(57)【要約】  側壁に開放部を有し、開放部が遠位部に設けられた外部シャフトと、外部シャフトの内部に位置し、遠位部に配置された膨張可能なバルーンを有する内部シャフトと、外部シャフト内に移動可能に配置され、バルーンが膨張するときに前記開放部を通して外部シャフトから外側に伸長する針部材と、を含む、医療器具を体腔内に送達するシステムが提供される。
2016502891.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
側壁に開放部を有する外部シャフトであって、前記開放部が遠位部に設けられた、外部シャフトと、
前記外部シャフトの内部に位置されるとともに、遠位部に配置された膨張可能なバルーンを有する、内部シャフトと、
前記外部シャフト内に移動可能に配置された針部材と、
を含み、前記針部材は、前記バルーンが膨張するとき、前記開放部を通して前記外部シャフトから外側に伸長する、医療器具を体腔内に送達するシステム。
【請求項２】
前記針部材が、動作位置にあるとき、前記外部シャフトから外側に、前記外部シャフトの長手軸に対し角度をもって伸長する、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記針部材は、前記外部シャフトから伸長する角度が、約１０度から約６０度の範囲である、請求項２に記載のシステム。
【請求項４】
前記針部材の遠位端が、非動作位置にあるとき、前記外部シャフトの遠位方向に前記開放部を通過して伸長する、請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
前記外部シャフトの近位方向に前記バルーンを通過して前記針部材が進むことを防止するための、前記針部材に設けられた停止部材をさらに含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項６】
前記針部材を動作位置と非動作位置との間で移動させるための、前記外部シャフトの近位端に設けられた作動部材をさらに含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項７】
前記作動部材が、前記針部材の遠位端の回転運動を可能にする、請求項６に記載のシステム。
【請求項８】
前記バルーンを膨張させるために前記内部シャフトの内腔を介して前記バルーンに流体を供給する流体源をさらに含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項９】
前記流体源が、電空ポンプを含む、請求項８に記載のシステム。
【請求項１０】
前記流体が、気体である、請求項８に記載のシステム。
【請求項１１】
前記バルーンが、テクスチャード外表面を有する壁を有する、請求項１に記載のシステム。
【請求項１２】
前記バルーンのテクスチャード表面が、バルーン壁に配置されたメッシュを含む、請求項１１に記載のシステム。
【請求項１３】
前記メッシュが、エラステインを含む、請求項１２に記載のシステム。
【請求項１４】
前記開放部に隣接した前記外部シャフトの遠位端に位置する、少なくとも１つのイメージングマーカーをさらに含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項１５】
前記外部シャフトが、前記開放部の反対側の外部シャフトの側壁に取り付けられた拡張具を含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項１６】
前記針部材が、前記針部材の遠位端の開口部に流体的接続された少なくとも１つの内腔を有する、請求項１に記載のシステム。
【請求項１７】
前記針部材が、治療および／または診断物質を前記遠位端の前記開口部を介して組織に送達する、請求項１６に記載のシステム。
【請求項１８】
前記針部材が、前記遠位端の前記開口部を介して組織試料を得る、請求項１６に記載のシステム。
【請求項１９】
前記針部材の少なくとも１つの内腔が、医療器具を収容する、請求項１６に記載のシステム。
【請求項２０】
前記針部材が、前記針部材の前記遠位端の第１開口部に流体的接続された第１内腔および前記針部材の前記遠位端の第２開口部に流体的接続された第２内腔を有する、請求項１６に記載のシステム。
【請求項２１】
前記外部シャフト内に配置された第２針部材をさらに含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項２２】
前記針部材が、記憶形状材を含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項２３】
前記体腔内の組織を観察するための、前記外部シャフト内に配置されたイメージング装置をさらに含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項２４】
前記イメージング装置の遠位端が、周囲の組織を観察するために、前記開放部を通して外に伸長する、請求項２３に記載のシステム。
【請求項２５】
前記イメージング装置が、前記内部シャフト内に配置され、かつ前記膨張可能なバルーン内部の開口部を通して外に伸長し、
前記イメージング装置を介して周囲の組織を観察するために、前記バルーンの外壁が透明である、請求項２３に記載のシステム。
【請求項２６】
前記外部シャフトの内部に位置し、遠位端に配置された第２膨張可能なバルーンを有する第２内部シャフトをさらに含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項２７】
前記外部シャフトが、前記内部シャフトを収容するための第１内腔および前記針部材を収容するための第２内腔を含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項２８】
側壁に開放部を有する外部シャフトであって、前記開放部が遠位部に設けられた、外部シャフトと、
前記外部シャフトの内部に位置されるとともに、遠位部に配置された膨張可能なバルーンを有する、内部シャフトと、
前記外部シャフト内に移動可能に配置された医療器具と、
を含み、前記医療器具は、前記バルーンが膨張するとき、前記開放部を通して前記外部シャフトから外側に伸長する、医療器具を体腔内に送達するシステム。
【請求項２９】
前記医療器具が、生検器具である、請求項２８に記載のシステム。
【請求項３０】
前記医療器具が、薬物送達装置である、請求項２８に記載のシステム。
【請求項３１】
前記医療器具が、診断装置である、請求項２８に記載のシステム。
【請求項３２】
前記医療器具が、エネルギー放出源である、請求項２８に記載のシステム。
【請求項３３】
内部に配置された内部シャフトおよび針部材を有し、遠位部の側壁に開放部をさらに有する外部シャフトを体腔内に挿入するステップと、
前記内部シャフトの遠位部に配置されたバルーンを膨張させ、結果として前記バルーンを前記針部材と接触させ、前記針部材を前記開放部を通して前記外部シャフトから外側に伸長させるステップと、
を含む、体腔内に医療器具を送達する方法。
【請求項３４】
前記外部シャフトを前記体腔内に挿入する前に、前記針部材を前記開放部を通過して前記外部シャフトの遠位方向に伸長させるステップをさらに含む、請求項３３に記載の方法。
【請求項３５】
シャフトが挿入された後に、前記針部材が前記開放部に隣接して位置するまで、前記針部材を前記外部シャフトの近位方向に後退させるステップをさらに含む、請求項３３に記載の方法。
【請求項３６】
停止部材は、前記外部シャフトの近位方向に前記バルーンを通過して前記針部材が進むことを防止するために、前記針部材に設けられた、請求項３５に記載の方法。
【請求項３７】
前記針部材は、前記バルーンが膨張するとき、前記外部シャフトから外側に、前記外部シャフトの長手軸に対し角度をもって伸長する、請求項３３に記載の方法。
【請求項３８】
前記針部材を介してバルーン壁を破裂させるステップをさらに含む、請求項３３に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療装置または器具を身体組織および体腔内およびそれらに隣接する特定の細胞部位に送達する方法およびシステムに関する。より具体的には、本発明は、バルーンにガイドされた医療装置または器具を身体組織まで送達する方法およびシステムに関する。
【背景技術】
【０００２】
様々な体腔および器官の疾患の診断および治療において、様々な医療器具を特定の位置の器官および組織部位に送達することが必要である。
【０００３】
薬物送達の分野において、多くの治療および／または診断物質が、従来の薬物送達経路、たとえば非侵襲的な経口、局所、経粘膜または吸入経路を介しては送達できない。これは、かかる治療／診断物質が、酵素分解に感受性であるか、または分子サイズおよび電荷の問題ゆえに体循環内に効率的に吸収されえず、したがって上述の経路を介して送達された場合に治療効果があるとは考えられないからである。
【０００４】
多くの場合、医療または治療物質を、遠隔の容易にアクセスできない身体器官、たとえば肺内の血管および他の管腔まで送達することもまた必要である。所定の用量の細胞傷害性治療および診断物質を、直接標的組織内に送達可能であることもまた重要である。なぜなら、かかる物質は多くの場合、非常に高価であるか、または過度に送達された場合、深刻な害を引き起こしうるからである。したがって、治療および診断物質を、患者の体内の標的組織部位に直接送達可能なシステムおよび方法が必要とされている。
【０００５】
薬物治療または関連する治療もしくは診断処置、たとえば生検、放射線治療、切開、レーザー治療等の実施を補助するために、様々な医療器具および装置を標的組織に導入可能であることもまた望ましい。かかる装置は多くの場合、遠隔の容易にアクセスできない身体管腔内に挿入され、それらを通ってガイドされなければならず、次に、所望の医療処置を実施可能なように精確に配置されなければならない。
【０００６】
複数の装置が、内部体腔への標的化薬物送達のために提案されてきた。たとえばＭｉｒｚａｅｅに対する特許文献１は、薬物を患者の動脈内の特定の位置に注入するカテーテルを開示する。このカテーテルは、カテーテルシャフトの反対端に配置された２つの薬物送達針を含み、膨張時に外側に針を押すために針間に配置された膨張可能なバルーンもまた含みうる。
【０００７】
Ｃｈｏｗらに対する特許文献２は、遠位端に配置されたバルーンおよびたとえば針として、バルーン壁に取り付けられて送達内腔内に配置された薬物送達アセンブリを有する薬物送達カテーテルを開示する。使用中に、このカテーテルは患者の身体内に挿入され、バルーンは膨張し、針はバルーンの側部で送達内腔外へと伸長する。
【０００８】
様々な医療装置を身体管腔内に導入するために設計された多くのシステムがまた存在する。Ｓａｅｅｄらに対する特許文献３は、カテーテルシャフトの遠位端に配置された膨張可能なバルーンまたは拡張可能なワイヤーバスケット、およびバルーンに近接するシャフトの開口部から伸長するガイドワイヤーを含む、ワイヤーガイドを方向付けるための装置を開示する。バルーンまたはバスケットが拡張されるとき、それはガイドワイヤーと接触し、それを偏向させることができる。
【０００９】
Ｂｌｏｏｍによる特許文献４は、生検針およびカテーテルを体腔内にアンカリングするためにカテーテルシャフトの外表面に結合された１つまたは複数の拡張可能な支持部材を有するカテーテルを開示する。針およびバルーンを有するカテーテルシャフトは、外部シース内部に並んで配置され、患者の体内に挿入されると、外部シースから伸長されうる。針は、バルーンの拡張により変化されうるゼロ度でない角度で伸長する。
【００１０】
上述のシステムが、薬物および関連する医療器具／装置を、患者の身体内の特定の位置に送達するために有用である一方で、これらのシステムは、依然として数多くの不利な点および欠点を抱えている。上述の先行技術のシステムが有する主たる問題の一つは、それらが構造においてかなり大規模で複雑であり、それゆえ非常に小さな直径を有する体腔、たとえば肺における使用に不適であることである。加えて、これらの既知のシステムは、典型的には、高価な材料で構築され、複数の動作部を要し、したがって複数回再使用しなければならず、このことにより複雑な殺菌手順が必要とされる。
【００１１】
別の問題は、上述の装置の構造が、患者の身体における装置の最適に安全な挿入および操作を可能にしないことである。特に、上で論じた装置においては、薬物送達針または他の医療装置の尖鋭部が、装置の挿入または後退中に周囲の組織に露出されているか、または保護シースが除去された途端に周囲の組織に露出されるようになる。このことは、装置の操作中の周囲の体腔および身体組織に対する有害な傷害の可能性を増加させる。さらに、既知の装置は、薬物送達針または他の尖鋭な器具が処置中に意図せず膨張可能なバルーンを破裂させるのを防止するための安全機構を提供しない。
【００１２】
上述の先行技術のシステムのさらなる欠点は、それらを要求可能な最適かつ精確に配置できないことである。既知の装置は、装置の配置および操作を最適化するための、装置の前方、後方、および周辺領域の照明および直接的視覚フィードバックを提供しない。
【００１３】
既知のシステムのまた別の短所は、それらが、装置の精確で安全な配置および操作を補助しうる生理学的測定およびフィードバックを提供するための、使用されている周囲のサイズを精確に測定する能力を欠くことである。たとえば、先行技術の装置は、装置が操作される体腔の管腔内寸法を外科医が測定することを可能にせず、処置中にこれらの寸法の変化に合わせて正確に調整する方法を提供しない。さらに、既知の装置は、標的組織部位に対する所望の医療装置／器具のより精確な配置を容易にする、患者の１つまたは複数のバイタルサインおよび生理的パラメータを明らかにすることができない。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１４】
【特許文献１】米国特許第６，２８３，９４７号
【特許文献２】米国特許第６，６９２，４６６号
【特許文献３】米国特許第７，１８２，７５６号
【特許文献４】米国特許出願第２０１２／００５３４８５号
【特許文献５】米国特許出願第１３／０３７，８７４号
【特許文献６】米国特許第８，２２６，６０１号
【特許文献７】米国特許出願第１３／４８０，１５３号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１５】
したがって、所望されるのは、上述の先行技術のシステムの不利な点および短所に対処する、様々な医療器具および装置を患者の身体内部の特定の位置に送達するための、改善されたシステムおよび方法である。
【課題を解決するための手段】
【００１６】
少なくとも上述の本発明の目的を達成するために、側壁に開放部を有し、開放部が遠位部に設けられた外部シャフトと、外部シャフトの内部に位置し、遠位部に配置された膨張可能なバルーンを有する内部シャフトと、外部シャフト内に移動可能に配置され、バルーンが膨張するときに開放部を通して外部シャフトから外側に伸長する針部材と、を含む、医療器具を体腔内に送達するシステムが提供される。本発明のシステムは、様々なサイズで製造でき、標準的な気管支鏡のワーキングチャネルを通して用いうるような好適な外径を有しうる。
【００１７】
いくつかの実施形態において、針部材は、動作位置にあるとき、外部シャフトから外側に、外部シャフトの長手軸に対し角度をもって伸長する。これらの実施形態のいくつかにおいて、針部材は、外部シャフトから伸長する角度が、約１０度から約６０度の範囲である。
【００１８】
いくつかの場合において、針部材の遠位端は、非動作位置にあるとき、外部シャフトの遠位方向に開放部を通過して伸長する。
【００１９】
いくつかの実施形態において、システムは、外部シャフトの近位方向にバルーンを通過して針部材が進むことを防止するための、針部材に設けられた停止部材をさらに含む。
【００２０】
いくつかの実施形態において、システムはまた、針部材を動作位置と非動作位置との間で移動させるための、外部シャフトの近位端に設けられた作動部材を含む。これらの実施形態のいくつかにおいて、作動部材は、針部材の遠位端の回転運動を可能にする。
【００２１】
いくつかの実施形態において、システムは、バルーンを膨張させるために内部シャフトの内腔を介してバルーンに流体を供給する流体源をさらに含む。これらの実施形態のいくつかにおいて、流体源は、電空ポンプである。これらの実施形態に加えて、流体は気体である。
【００２２】
いくつかの場合において、バルーンは、テクスチャード外表面を有する壁を有する。いくつかの場合において、バルーンのテクスチャード表面は、バルーン壁に配置されたメッシュを含む。これらの場合のいくつかにおいて、メッシュはエラステインを含む。
【００２３】
いくつかの実施形態において、システムは、開放部に隣接した外部シャフトの遠位端に位置する少なくとも１つのイメージングマーカーを含む。
【００２４】
いくつかの実施形態において、外部シャフトは、開放部の反対側の外部シャフトの側壁に取り付けられた拡張具を含む。
【００２５】
いくつかの実施形態において、針部材は、針部材の遠位端の開口部に流体的接続された内腔を有する。これらの実施形態のいくつかにおいて、針部材は、治療および／または診断物質を遠位端の開口部を介して組織に送達する。これらの実施形態に加えて、針部材は、遠位端の開口部を介して組織試料を得る。これらの実施形態のさらなるものにおいて、針部材の内腔は、医療器具を収容する。
【００２６】
いくつかの場合において、針部材は、針部材の遠位端の第１開口部に流体的接続された第１内腔および針部材の遠位端の第２開口部に流体的接続された第２内腔を有する。
【００２７】
いくつかの実施形態において、針部材は、記憶形状材を含む。
【００２８】
いくつかの場合において、システムはまた、体腔内の組織を観察するための、外部シャフト内に配置されたイメージング装置を含む。これらの実施形態のいくつかにおいて、イメージング装置の遠位端は、周囲の組織を観察するために、開放部を通して外に伸長する。他の実施形態において、イメージング装置は、内部シャフト内に配置され、膨張可能なバルーン内部の開口部を通して外に伸長し、イメージング装置を介して周囲の組織を観察するために、バルーンの外壁は透明である。
【００２９】
いくつかの実施形態において、システムは、外部シャフトの内部に位置し、遠位端に配置された第２膨張可能なバルーンを有する第２内部シャフトをさらに含む。
【００３０】
いくつかの実施形態において、外部シャフトは、内部シャフトを収容するための第１内腔および針部材を収容するための第２内腔を含む。
【００３１】
側壁に開放部を有し、開放部が遠位部に設けられた外部シャフトと、外部シャフトの内部に位置し、遠位部に配置された膨張可能なバルーンを有する内部シャフトと、外部シャフト内に移動可能に配置され、バルーンが膨張するときに前記開放部を通して外部シャフトから外側に伸長する医療器具と、を含む、医療器具を体腔内に送達するシステムがまた提供される。
【００３２】
いくつかの実施形態において、医療器具は、生検器具である。追加の実施形態において、医療器具は、薬物送達装置である。さらなる実施形態において、医療器具は、診断装置である。さらなる別の実施形態において、医療器具は、エネルギー放出源である。
【００３３】
内部に配置された内部シャフトおよび針部材を有し、遠位部の側壁に開放部をさらに有する外部シャフトを体腔内に挿入するステップと、バルーンに流体を供給することにより内部シャフトの遠位部に配置されたバルーンを膨張させ、結果としてバルーンを針部材と接触させ、針部材を開放部を通して外部シャフトから外側に伸長させるステップと、を含む、体腔内に医療器具を送達する方法がさらに提供される。
【００３４】
いくつかの実施形態において、この方法は、外部シャフトを体腔内に挿入する前に、針部材を開放部を通過して外部シャフトの遠位方向に伸長させるステップをさらに含む。
【００３５】
いくつかの実施形態において、この方法はまた、シャフトが挿入された後に、針部材が開放部に隣接して位置するまで、針部材を外部シャフトの近位方向に後退させるステップを含む。これらの実施形態のいくつかにおいて、停止部材は、外部シャフトの近位方向にバルーンを通過して針部材が進むことを防止するために、針部材に設けられる。
【００３６】
いくつかの場合において、針部材は、バルーンが膨張するとき、外部シャフトから外側に、外部シャフトの長手軸に対し角度をもって伸長する。
【００３７】
いくつかの実施形態において、この方法はまた、針部材を介してバルーン壁を破裂させるステップを含む。
【００３８】
本発明の他の目的ならびにその特定の特徴および利点が、以下の図面および添付の詳細な説明の検討から一層明らかとなる。
【図面の簡単な説明】
【００３９】
【図１】本発明によるバルーンにガイドされた医療器具を送達するシステムの概略図である。
【図２Ａ】図１のシステムの遠位部の拡大斜視図である。
【図２Ｂ】図１のシステムの近位部の拡大概略図である。
【図２Ｃ】図１のシステムの近位部の断面概略図である。
【図２Ｄ】図１のシステムの遠位部の断面概略図である。
【図３Ａ】図１のシステムの遠位端の拡大斜視図であり、システムの様々な構成部の操作を示す図である。
【図３Ｂ】図１のシステムの遠位端の拡大斜視図であり、システムの様々な構成部の操作を示す図である。
【図３Ｃ】図１のシステムの遠位端の拡大斜視図であり、システムの様々な構成部の操作を示す図である。
【図４Ａ】体腔内で操作されている図１のシステムの部分断面概略図である。
【図４Ｂ】体腔内で操作されている図１のシステムの部分断面概略図である。
【図４Ｃ】体腔内で操作されている図１のシステムの部分断面概略図である。
【図５Ａ】体腔内で操作されている図１のシステムの別の一実施形態の部分断面概略図である。
【図５Ｂ】体腔内で操作されている図１のシステムの別の一実施形態の部分断面概略図である。
【図５Ｃ】体腔内で操作されている図１のシステムの別の一実施形態の部分断面概略図である。
【図６】図１のシステムの追加実施形態の部分断面概略図である。
【図７】図１のシステムのさらなる一実施形態の部分断面概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００４０】
本発明によるバルーンにガイドされた医療器具を送達するシステムの一実施形態の基本構成部を、図１に図示する。本明細書において使用される「最上（top）」、「底（bottom）」、「上（above）」、「下（below）」、「上（over）」、「下（under）」、「下（beneath）」、「最上部に（on top）」、「下部（underneath）」、「上がって（up）」、「下がって（down）」、「上方（upper）」、「下方（lower）」、「前（front）」、「後（rear）」、「後ろ（back）」、「前方（forward）」、「後方（backward）」という用語は、図面に図示される向きにあるときに参照される対象を指すが、この向きは、本発明の対象を達成するのに必要とされない。
【００４１】
本発明のバルーンにガイドされた医療器具を送達するシステムは、患者の身体内の特定の位置において様々な診断および／または治療処置を実施するために使用できる。たとえば、本発明は、薬物、放射線治療薬、化学療法薬、薬理学的薬物、治療剤、免疫療法薬、生物学的物質、生物学的マーカー、Ｘ線造影剤、診断剤および関連技術を、体腔、たとえば管状構造、管腔、胸腔、気道、管、器官、骨および関節内ならびにそれに隣接する特定の細胞部位に送達するために使用できる。本発明のシステムはまた、様々な医療器具、たとえばイメージング装置、カテーテル装置、レーザーファイバー、電気焼灼プローブ、診断装置、エネルギー放出装置、手術器具およびツール、手術用装置、移植片ならびに関連する医療用診断および治療システムを送達するためにも使用できる。本発明のシステムは、様々なサイズで製造でき、標準的な気管支鏡のワーキングチャネルを通して用いうるような好適な外径を有しうる。
【００４２】
バルーンにガイドされた医療器具を送達するシステムは、患者の体腔内に独立に導入でき、または、たとえば、ガイディングカテーテル、硬性もしくは軟性内視鏡のワーキングチャネル、または任意の他の好適なガイディング装置を介して用いられてもよい。有利な一実施形態において、システムは、特許文献５に記載の可動カテーテルシステムとともに使用され、その開示もまた、本明細書に参照によりその全体が組み込まれる。
【００４３】
図１は、本発明によるバルーンにガイドされた医療器具を送達するシステムの例示的一実施形態を示す。システム（１０）は、システムの様々な構成部を収納する外部シャフト（１２）を含む。外部シャフト（１２）は、特定の用途および／または標的体腔の寸法に応じて、任意の好適な直径および長さを有していてもよく、軟性、硬性または半硬性であってもよい。
【００４４】
外部シャフト（１２）は、シャフトが体腔の利用可能な開口部を通して安全に挿入されることを可能にし、結果としてそれが体腔の壁を破裂させるのではなく、そこから偏向する程度に十分柔軟な任意の市販の材料で製造されてもよい。特に、外部シャフト（１２）の遠位端部（１３）は、体腔内へのシャフトの安全で非外傷性の挿入を保証するように柔軟に製造される。
【００４５】
いくつかの実施形態において、外部シャフト（１２）は、体腔を通じたシャフトの移動を容易にするために、好適に滑らかな材料でできたコーティングを含んでいてもよい。いくつかの有利な実施形態において、外部シャフト（１２）は、任意の好適な材料、たとえばステンレス鋼でできたコイルワイヤー、および好適な材料、たとえばポリエチレン、ポリウレタン、Ｐｅｂａｘ（登録商標）等でできたコーティングからなっていてもよい。編組シースもまたコイルワイヤーの代わりに使用できる。いくつかの有利な実施形態において、コイルワイヤーまたは編組シースは、記憶形状材、たとえばニチノールでできていてもよい。
【００４６】
さらなる有利な実施形態において、外部シャフト（１２）は、シャフトの最適な柔軟性および操作性を提供するため、編組シースおよびコイルワイヤー材の組合せを含んでいてもよい。たとえば、外部シャフト（１２）の遠位部（１３）は、コイルワイヤー材でできていてもよく、シャフトの残りの部分は、編組シース材でできていてもよい。
【００４７】
コイルワイヤーまたは編組線は、シャフト押出プロセス中に成形でき、外部シャフト（１２）の全長にわたりうる。あるいは、外部シャフト（１２）は、最初の工程で成形または押出されてもよく、コイルワイヤーは、外部シャフトの内部内腔内に配置されてもよい。かかる設計は、外部シャフト（１２）のトルク、操作性、およびキック抵抗（kick resistance）を改善し、また、シャフトの内径の減少を防止する。
【００４８】
図１に示すように、いくつかの有利な実施形態において、外部シャフト（１２）は、その外部イメージングを容易にし、そのことにより、体腔におけるシステム（１０）の挿入および配置中のより良好な視覚化を可能にするために、シャフトの遠位端（１３）またはシャフトに沿った任意の他の位置に位置するイメージングマーカー（１７）をさらに含んでいてもよい。
【００４９】
システム（１０）は、図２Ａにおいてより詳細に図示する通り、外部シャフト（１２）の内部に位置する内部シャフト（１４）をさらに含む。外部シャフトと同様に、内部シャフトは、任意の好適な材料、たとえば上述のものでできていてもよく、標的体腔の特定の用途および／または寸法に応じて任意の好適な直径および長さを有していてもよい。内部シャフト（１４）の外径は、外部シャフト（１２）の内径未満であり、結果として内部シャフト（１４）は外部シャフト（１２）の内部に収まり、その中で容易に移動可能である。
【００５０】
内部シャフト（１４）は、遠位端の先端部またはその近傍に位置する膨張可能なバルーン（１５）を有する。膨張可能なバルーン（１５）は、ラテックス、Ｙｕｌｅｘ、ポリウレタン、シリコン、ｃｈｒｏｎｏｐｒｅｎｅ、ｃｈｒｏｎｏｆｌｅｘ、ｃｈｒｏｎｏｓｉｌ、ナイロンまたは他の好適な材料でできていてもよく、特定の用途に応じて様々なサイズおよび直径であってもよい。いくつかの有利な実施形態において、コンプライアントバルーンが用いられる。さらなる有利な実施形態において、膨張可能なバルーン（１５）は、互いに独立に制御され、膨張および収縮させされうる複数のバルーン／ブラダーを含んでいてもよい。
【００５１】
膨張可能なバルーン（１５）はまた、図３Ｃに示すように、テクスチャード表面、たとえば編みメッシュを有する外壁を有していてもよい。テクスチャード表面は、医療器具がバルーン外表面から滑り落ちないことを保証することにより、医療器具の精確なガイディングおよび配置を補助し、また、膨張時のバルーン（１５）のより均一な拡張を保証する。テクスチャー表面は、バルーンの外表面に配置された編みメッシュでできていてもよい。メッシュは、エラステイン、ラテックス、ポリウレタン、複合ばね、金属繊維、弾性鋼繊維、もしくは他の適切な材料、またはそれらの複合物もしくはコーティングでできていてもよい。メッシュスリーブが、任意の好適な製造方法を使用することにより、バルーン（１５）の外表面に配置されていてもよい。あるいは、メッシュスリーブは、細線からバルーン（１５）に直接ニットされるか、または編まれてもよい。他の有利な実施形態において、バルーン（１５）の表面基材内に被包された立体表面構造（dimensional surface structures）、たとえば凸部または膨張可能な凹部を、テクスチャード表面を形成する表面突起部をもたらすために使用できる。
【００５２】
いくつかの有利な実施形態において、バルーン（１５）は、その末端または末端近傍に位置するイメージングマーカー、たとえば放射線不透過性リングを含む。かかるマーカーは、様々な画像診断法の関係する波（たとえばＸ線）を反射または遮断し、体腔内のバルーン（１５）およびバルーンによりガイドされた医療器具の精確な配置を補助する、かかる診断法の使用を可能にするために、選択して適切に配置できる。同様に、バルーンまたはバルーンメッシュは、放射線不透過性材料、たとえば放射線不透過性鉄繊維を有するヤーンでできたメッシュを含んでいてもよい。
【００５３】
内部シャフト（１４）は、バルーン（１５）に流体を供給してそれを膨張させるための少なくとも１つの内部内腔を有する。図１に示すように、膨張内腔は、好適な接続機構を介して外部シャフト（１２）の近位端に接続された流体源（１８）、たとえばシリンジまたはポンプに接続される。内部シャフト（１４）の膨張内腔は、図２Ａに図示する通り、バルーン（１５）の内部に位置するシャフト壁の複数の開口部（１９）を介して、膨張可能なバルーン（１５）の内部と流体連通している。本発明に従い、任意の好適な流体源を使用できる。
【００５４】
有利な一実施形態において、流体源（１８）は、医師または助手がシステムを（遠隔制御ユニットとともに）制御できる制御部を前面に有する電空ポンプ、たとえばＧｕｎｄａｙらに対する特許文献６に開示のものであり、ここでその開示はその全体が本明細書に参照により組み込まれる。ポンプ（１８）は、流体、たとえば気体、液体、またはそれらの混合物を、バルーン（１５）を膨張させるための膨張ポートを介して内部シャフト（１４）に供給する。いくつかの有利な実施形態において、ポンプ（１８）はまた、治療および／もしくは診断物質、薬物、ゲル、ナノ粒子またはそれらの混合物を、膨張ポートを介して内部シャフト（１４）に供給する。ポンプ（１８）はまた、バルーン同定、バルーンの適切な膨張／収縮、およびフィードバック測定のための様々な能力を含み、その詳細の多くは、Ｇｕｎｄａｙらに記載されている。いくつかの有利な実施形態において、ポンプ（１８）は、バルーン（１５）から流体を排出するための真空源をさらに含む。他の実施形態において、ハンドヘルドポンプまたはシリンジが、流体源として使用される。
【００５５】
いくつかの実施形態において、システム（１０）は、データ装置、たとえば光学、ＲＦＩＤ、フラッシュメモリ等を含む。このようにして、ポンプ（１８）は、接続されたシステムのタイプを同定可能であり、バルーンの特徴データ、たとえば最大圧力（maxim pressure）、体積、寸法等を読み込み、次にそれに従ってユーザー入力に基づきその制御を調整する。
【００５６】
ポンプ（１８）は、少なくとも１つの所定パラメータに基づいて膨張可能なバルーン（１５）への流体の供給を制御するためのプロセッサをさらに含んでいてもよい。いくつかの実施形態において、かかる所定のパラメータは、ユーザーにより手作業で入力されてもよい。あるいは、流体の制御は、ポンプ（１８）により選択されるデフォルトパラメータに基づき、これらは、特定のバルーンの特徴および／またはポンプによりなされる特定の体腔の寸法の測定に基づく。さらに、ポンプは、患者の１つまたは複数のバイタルサインおよび生理的パラメータ、たとえば体温、心拍数、血圧、および呼吸数をモニタリングし考慮することにより、圧力を制御および調節してもよい。
【００５７】
内部シャフト（１４）は、様々な目的、たとえば標的組織部位に関連する所望の医療装置を伴うバルーンの適切な配置を補助するためのイメージング装置および／または照明装置の導入のための追加の内腔を有していてもよいことに留意すべきである。有利な一実施形態において、膨張可能なバルーン（１５）の外壁は、透明であり、内部シャフト（１４）内に配置されたイメージング装置、照明装置、および／またはエネルギー源は、周囲の組織を観察するおよび／またはそこにエネルギーを送達するために、バルーンの内部の開口部（１９）のうちの１つを通して外に伸長する。別の有利な一実施形態において、内部シャフト（１４）の遠位端は、透明膜を含み、結果として内部シャフト内腔に配置されたイメージング／照明装置またはエネルギー源は、バルーン（１５）の前の組織を透明膜を通して観察する／改変することが可能である。また別の有利な実施形態において、内部シャフト（１４）の遠位端は開口部を有し、イメージングおよび／もしくは照明装置またはエネルギー源は、周囲の組織を観察するおよび／または改変するために、開口部を通して内部シャフトから伸長する。イメージング／照明装置および／またはエネルギー源の遠位先端部は、周囲の組織の３６０度の完全な視野が得られるように、回転可能であってもよい。
【００５８】
外部シャフト（１２）は、図２Ａに示すように、その側壁に開放部（２０）を有する。開放部（２０）は、外部シャフト（１２）の遠位部に、その遠位端（１３）に隣接して設けられる。開放部（２０）は、使用されるバルーンのタイプおよび送達される特定の医療装置／器具に応じて、任意の好適な構成および寸法を有していてもよい。好ましくは、図３Ｃに図示する通り、開放部は、完全に膨張した状態のバルーン（１５）を収める程度に十分に大きく、結果としてバルーンは、完全に膨張したときに外部シャフト壁から部分的に外に伸展する。
【００５９】
図２Ａに示すように、開放部（２０）の開口は、外部シャフト（１２）の外周の２分の１より小さい大きさである。しかしながら、いくつかの実施形態において、開放部の開口は、特定の用途および送達される装置のタイプに応じて、外周の２分の１より実質的に大きいまたは実質的に小さい大きさでありうることに注意すべきである。図３Ａに図示し、下でより十分に論じる通り、システムを患者の体内に挿入中に医療器具または装置を収納するための、外部シャフト壁に完全に囲まれた、開放部（２０）の遠位端と外部シャフト（１２）の遠位先端部（１３）との間に設けられた空間がある。
【００６０】
本発明のシステム（１０）は、任意のタイプの医療器具または装置を体腔内に送達するために使用できる。図に示す実施形態において、薬物送達装置（１６）、すなわち針は、本発明のシステム（１０）を介して導入される。しかしながら、上述の通り、システム（１０）は、様々な医療器具、たとえばイメージング装置、カテーテル装置、手術器具およびツール、エネルギー源、手術用装置、移植片、生検および試料回収ツール、ならびに関連する医療用診断および治療システムを、体腔内の、およびそれに隣接する任意の細胞部位に送達するために使用できることが理解される。いくつかの有利な実施形態において、診断装置、たとえば超音波プローブが、本発明のシステムとともに使用される。追加の有利な実施形態において、エネルギー放出装置、たとえば放射線照射装置が、システム（１０）を介して送達される。
【００６１】
図２Ａに示すように、針部材（１６）は、外部シャフト（１２）の内部に、内部シャフトの遠位端に配置された内部シャフト（１４）および膨張可能なバルーン（１５）に隣接して、移動可能に配置されている。針（１６）は、遠位端に少なくとも１つの開口部を有する細長いシャフトを含む。開口部は、所望の治療および／または診断物質を組織に送達するための針内腔と流体的接続されている。細長いシャフトは、任意の好適な生体適合性材料、たとえばステンレス鋼またはプラスチックでできており、すなわち、図３Ｂおよび図３Ｃに図示する通り、針（１６）の遠位端が、バルーン（１５）が膨張すると一定の角度Ｘまで屈曲されうる程度に十分に柔軟である。有利な一実施形態において、細長いシャフトは、記憶形状材、たとえばニチノールでできており、結果として針（１６）はその屈曲構成を維持する。
【００６２】
いくつかの実施形態において、針（１６）は、２つ以上の内部内腔を有する。たとえば、針（１６）は、２つ以上の異なる治療または診断物質の同時または順次送達のための２つ以上の送達内腔を有していてもよい。他の実施形態において、２つの針部材を、２つの異なる物質を送達するために使用できる。２つの針部材および／または二重内部内腔を有する１つの針部材が標的組織内に挿入されると、異なる治療および／または診断物質が、各針および／または内腔開口部の遠位先端部から注入され、そのことにより標的組織内で物質が混合される。
【００６３】
有利な一実施形態において、針部材（１６）が、重合性ヒドロゲルを身体組織に送達するために使用される。ヒドロゲル剤の一成分、たとえばヒドロゲルは、第１針および／または針内腔を通して送達され、ヒドロゲル剤の第２成分、たとえば重合剤は、第２針および／または針内腔を通して送達される。かかる送達は、標的組織内の２つの針および／または２つの針内腔の遠位先端部での２つの成分の混合をもたらし、これによりヒドロゲルは標的組織内で重合する。あるいは、２つの成分は、標的組織の外側またはそれに隣接して混合されてもよい。加えて、複数の針および／または針内腔が、第３物質、たとえば薬物溶出マイクロスフェアまたはナノ粒子を、重合性ヒドロゲル中に送達できる。
【００６４】
加えて、針（１６）は、その側面に開口部を有していてもよく、これらは治療および／または診断物質を側方におよび／または先端部の開口部を介して送達するために、針の長さに沿って異なる長さで位置していてもよい。いくつかの用途において、針（１６）が標的組織を破壊する一方で、他の用途において、針（１６）は組織内に進入せず、代わりに、組織の表面に薬物をスプレーする。
【００６５】
有利な一実施形態において、針部材（１６）は、精確で効率的な薬物送達を容易にするために、身体組織の様々な特性を測定するための少なくとも１つのセンサーをさらに含む。たとえば、組織、たとえば癌組織の酸素濃度を測定することが所望されてもよい。本発明に従い任意のタイプの好適なセンサーを使用できる。センサーは、遠位先端部もしくはその近位または針に沿った任意の他の好適な位置に位置する。
【００６６】
いくつかの有利な実施形態において、針部材（１６）はまた、赤外（ＩＲ）光、近赤外（ＮＩＲ）光、紫外（ＵＶ）光および／または超音波を通すことのできる、少なくとも１つの伝導性プローブ、たとえば電極または光学装置、たとえば光ファイバーを、特定の病態の診断および／または治療を補助するために含んでいてもよい。追加の有利な実施形態において、エネルギー放出装置、たとえば放射線照射プローブを、針部材に加えて、またはその代わりに使用できる。
【００６７】
さらなる有利な実施形態において、針部材（１６）は、追加の媒体、たとえば医療グレード酸素を組織に供給できる。たとえば、腫瘍組織は、低酸素状態である（低酸素濃度を有する）ことが知られており、放射線治療に十分応答しない。したがって、並行する放射線治療の開始と併せて、酸素圧を測定し、酸素濃度を上昇させるために酸素を送達することは、腫瘍組織の治療において重要である。たとえば、標的腫瘍組織における酸素分圧が、針部材に設けられたセンサーによりまず測定され、次に、針部材または他の生検装置を介して生検組織試料が得られる。次に、酸素化剤を腫瘍組織に、必要であれば化学療法薬および／または任意の他の治療物質とともに、針部材を介して送達する。次に、腫瘍組織に標的化放射線を局所的に送達するため、放射線プローブを挿入する。
【００６８】
加えて、針部材（１６）の内部内腔は、一定の処置を実施するために必要とされる医療器具または装置を収容してもよい。いくつかの実施形態において、針部材（１６）は、遠位端の開口部を介して、生検のための組織試料を得ることができる。
【００６９】
たとえば図２Ｄに示すいくつかの有利な実施形態において、外部シャフト（１２）は、システム（１）の様々な構成部、たとえばバルーンを有する内部シャフト、針部材シャフト等を収容するための１つまたは複数の内部内腔（６１、６２）および／または仕切り壁を有していてもよい。内部内腔（６１、６２）は、バルーンおよび使用される医療器具／装置を適切に並べて保護することを補助し、結果としてバルーンに対する医療器具／装置の方向はバルーンが膨張しても変化せず、たとえば結果として針はバルーンに対し滑らない。下で論じるように、追加の装置、たとえばイメージング装置またはバルーンを有する第２内部シャフトを挿入するために、外部シャフト（１２）内に３つ以上の内部内腔が設けられてもよいことが理解される。さらに、図２Ｄに示す外部シャフト（１２）の内部の内部内腔（６１、６２）の方向は、例示的なものに過ぎず、本発明に従い内部シャフトの任意の他の所望の構成を使用できることに注意すべきである。
【００７０】
イメージング装置および／または照明装置がまた、本発明のシステムとともに用いられてもよい。いくつかの実施形態において、光ファイバーイメージバンドル（５０）が、周囲の領域を撮像するため、近位端に設けられたポートを介して、外部シャフト（１２）の内腔中央を通して導入される。光ファイバーイメージバンドル（５０）は、照明のための非干渉性ファイバーバンドルおよび中心の可干渉性イメージングファイバーバンドル、ならびにレンズでできたものでありうる。バンドル（５０）は、異なる視野（すなわち、５０°、１３０°等）および様々な被写界深度のための、様々なタイプの対物レンズを遠位先端部に組み込んでいてもよい。一方は照明のためであり、他方は撮像のためである、２つの別個のバンドルもまた使用できる。光ファイバーバンドル（５０）の遠位端（５２）で、イメージング可干渉性ファイバーが照明ファイバーから分離され、適切な光学技術によりイメージセンサー、たとえばＣＭＯＳまたはＣＣＤに接続される。同様に、照明ファイバーは光源に接続される。しかしながら、他の照明源、たとえば発光ダイオードもまた用いることができることに留意すべきである。イメージセンサーが、イメージングカテーテルアセンブリの先端部に位置し、可干渉性イメージングファイバーバンドルの必要性をなくし、したがって画質を向上させてコストを減少させうることにもまた留意すべきである。
【００７１】
イメージングおよび／または照明装置（５０）は、医師またはユーザーに、照明光、非熱照明光、および周囲の領域の直接的な視覚フィードバックを提供する。いくつかの有利な実施形態において、イメージング／照明装置（５０）は、処置中に標的組織部位を照らしてその撮像を提供し、医療器具、たとえば針（１６）の配置を容易にするために、開放部（２０）を通って伸長する。イメージング装置（５０）の遠位端（５２）は、好ましくは、回転動作する能力を有し、そのことにより治療領域の３６０°視覚化を可能にする。
【００７２】
さらなる有利な実施形態において、外部シャフト（１２）の遠位端（１３）は、任意の好適な材料でできた透明膜を含む。イメージングおよび／または照明装置（５０）は、外部シャフト内腔を通って膜まで伸長し、このことは、シャフト（１２）の遠位端（１３）の前の領域の視覚化を可能にする。このようにして医師に、システム（１０）の前の領域の照明光および直接的な視覚フィードバックを、患者の体内へのシステムの挿入中に提供できる。
【００７３】
他の有利な実施形態において、イメージング装置（５０）が配置された外部シャフト（１２）の内腔は、遠位端（１３）に開口部を有し、システム（１０）の前の組織を視覚化するために、イメージング装置（５０）が開口部から伸長する。イメージング装置（５０）の遠位端は、レンズを洗浄するためのレンズ洗浄装置を含んでいてもよく、これはたとえば特許文献７に記載の通りであり、その開示もまた、本明細書に参照によりその全体が組み込まれる。
【００７４】
システム（１０）の近位端を、図２Ｂに図示する。近位端（２２）は、内部シャフト（１４）を流体源（１８）に接続するための膨張ポート（２４）を含み、これを通してバルーン（１５）を膨張させる。膨張ポート（２４）は、流体源（１８）への接続のための任意の好適なコネクター、たとえばルアーコネクターを備える。近位端（２２）は、医療装置挿入ポート（２６）をさらに含み、これを通して所望の医療器具または装置、たとえば針部材が、外部シャフト（１２）内に挿入される。追加のポートが、追加の装置の挿入のために近位端（２２）に設けられてもよいことに注意すべきである。たとえば、イメージング装置を外部シャフト（１２）に挿入するために、別個のイメージングポートが設けられてもよい。あるいは、イメージング装置は、医療装置挿入ポート（２６）を通して挿入されてもよい。
【００７５】
いくつかの有利な実施形態において、外部シャフト（１２）の近位端（２２）は、外部シャフト（１２）の体腔内への挿入範囲を測るための目盛りマーキング（２３）を含んでいてもよい。
【００７６】
近位端（２２）はまた、医師によるシステム（１０）の作動のための制御装置（２８）、たとえばハンドピースに接続されていてもよい。いくつかの実施形態において、制御装置（２８）は、内部シャフト（１４）の遠位端に設けられたバルーン（１５）を膨張および収縮させるために使用される。これらの実施形態において、流体源（１８）は、任意のタイプの好適なコネクターを介して、制御装置に直接接続されてもよい。制御装置（２８）はまた、医療器具および標的組織部位に対するバルーンのより精確な配置を容易にするため、バルーン（１５）を有する内部シャフト（１４）を遠位または近位に移動させるために使用される。内部シャフトは、流体および／または真空を任意の好適な空気圧機構に供給することにより、手動または空気圧で作動させる。
【００７７】
追加の有利な実施形態において、制御装置（２８）はまた、医療装置、たとえば外部シャフト（１２）内に配置された針部材（１６）を、図３Ａに示すその非動作位置から図３Ｂに示す動作位置へと、およびその逆に作動させるために使用される。医療装置は、制御装置（２８）内に直接挿入されてもよく、手動でまたは任意の好適な空気圧機構を介して作動させてもよい。医療装置はまた、装置を組織部位に対してより良好に配置するために、手動でまたは制御装置を介して回転させてもよい。
【００７８】
制御装置（２８）はまた、外部シャフト（１２）の遠位端および／または針部材（１６）の遠位端の回転運動を可能にする。いくつかの有利な実施形態において、外部シャフトおよび／または針部材の遠位端は、外部シャフト／針部材の近位端に適用される所定のトルク比により回転させてもよい。特に有利な実施形態において、トルク比は１：１であり、これは、近位端の１回転が遠位端の１回転を引き起こすことを意味する。
【００７９】
システム（１０）の様々な構成部の作動が、本発明に従い、任意の他の好適な手段、たとえば音声制御またはロボット制御を介して制御されうることに留意すべきである。
【００８０】
システム（１０）の近位端（２２）は、針部材（１６）が外部シャフト（１２）の近位方向に進みすぎることを防止するための停止フィーチャ（stop feature）をさらに含む。特に、針部材（１６）が図３Ｂに図示するその動作位置へと移動するとき、針の尖鋭な遠位先端部が、膨張可能なバルーン（１５）を通過して移動し、結果としてそれが膨張時のバルーンを破裂させえないことを保証することが所望される。これを達成するために、外部シャフト（１２）の近位端は、図２Ｃに示すように、外部シャフトの内表面に位置する停止部材（４２）、たとえば止め輪を含む。針（１６）の近位端は、針部材が一定の位置を越えて移動することを防止するために、外部シャフトの停止部材（４２）と相互作用する対応する停止部材（４４）を含む。
【００８１】
図２Ｃに図示する停止フィーチャは例示的なものに過ぎず、本発明に従い任意の他の好適な機構を使用できることが理解される。停止フィーチャは、外部シャフト（１２）の長さに沿った任意の好適な位置で設けられてもよいこともまた理解される。
【００８２】
本発明による体腔内に医療器具を送達するための方法を、図４Ａ〜図４Ｃに図示する。図４Ａに示すように、その非動作位置において、針部材（１６）が開放部（２０）を通過して外部シャフト（１２）の遠位先端部（１３）にまで伸長する。このようにして、針部材（１６）の尖鋭な先端部は、外部シャフト（１２）により完全に収納されたままになり、そのことにより、患者の体内へのシステム（１０）の挿入中の患者への傷害の可能性を防止する。内部シャフト（１４）がまた、外部シャフト（１２）の内部に配置され、結果として収縮状態のバルーン（１５）は開放部（２０）に隣接して位置する。
【００８３】
システム（１０）が挿入され、標的体腔または組織部位（３０）に隣接して配置されると、図４Ｂに図示する通り、針部材（１６）が動作位置へと移動される。具体的には、針部材（１６）は、その遠位先端部が開放部（２０）に並び、結果として針部材（１６）の先端部が開放部（２０）から伸長できるようになるまで、近位方向に移動される。シャフト（１２）の近位端に設けられた停止機構（４２、４４）は、上により詳細に説明したように、針部材がバルーンを通過して進みすぎることを防止すると考えられる。
【００８４】
次に、バルーン（１５）を膨張させるために、流体が流体源から内部シャフト（１４）に設けられる。バルーン（１５）が膨張するにつれ、それは針（１６）の遠位端と接触するようになる。図４Ｃに示すように、バルーン（１５）のさらなる膨張により、針（１６）は外部シャフトから外側に偏向し、結果としてそれは外部シャフトの長手軸に対し一定の角度で伸長し、標的組織（３０）と接触するようになる。針（１６）が外部シャフト（１２）から外側に伸長する角度（Ｘ）は、実施される特定の医療処置、ならびに組織のタイプおよび所望の貫入深さに依存すると考えられる。有利な一実施形態において、針部材（１６）が外部シャフトから伸長する角度（Ｘ）は、約１０度から約６０度の範囲である。
【００８５】
角度（Ｘ）は、バルーン（１５）の膨張の度合いにより精確に制御され、この度合いは、多くの所定のまたは測定されたパラメータに基づいて制御される。たとえば、バルーン（１５）の膨張は、特定のバルーンの特性、特定の体腔の寸法の測定、および／または患者の１つもしくは複数のバイタルサインおよび生理的パラメータの測定に基づいていてもよい。上で論じた通り、バルーンの膨張および針の操作はまた、外部シャフト内に配置された１つまたは複数のイメージング装置によりモニタリングされる。
【００８６】
所望の角度（Ｘ）に達すると、所望の貫入深さに到達させるため、または必要な処置、たとえば組織試料採取、組織測定、組織切除等を実施するために、針部材（１６）は、組織（３０）内へとさらに移動されてもよい。針部材が使用される示された実施形態において、治療および／または診断物質は、針内腔を介して組織に供給される。バルーンは、針部材（１６）の位置を調整するため、または組織に薬物を周期的に送達するため、繰り返して収縮および膨張させてもよい。
【００８７】
所望処置の完了後に、バルーン（１５）を収縮させ、針部材（１６）を図４Ａに示すその非動作位置へと遠位に移動させ、針の遠位先端部は、外部シャフト（１２）により完全に囲まれる。次に、システムを患者の身体から安全に引き抜く。
【００８８】
たとえば図５Ａ〜図５Ｃに示すいくつかの有利な実施形態において、針部材（１６）は、バルーン（１５）を故意に破裂させるために使用できる。たとえば、図５Ａに示すように、システム（１）は患者の体内に挿入され、バルーン（１５）を膨張させて針部材（１６）を標的組織に向けてガイドし、治療／診断物質を組織内に注入する。所望物質が針部材（１６）を介して組織に送達された後に、針部材を図５Ｂに示すように近位方向に移動させ、結果として針部材の遠位先端部がバルーン壁と隣接して置かれる。次に、図５Ｃに図示する通り、針部材（１６）をバルーン（１５）の方に移動させ、このことにより針部材（１６）の尖鋭な遠位端がバルーン壁を破裂させる。結果としてバルーンは収縮し、システムを患者の身体から引き出すことができる。いくつかの実施形態において、バルーン（１５）は治療／診断物質を収容し、これらはバルーンが針部材により破裂させられると放出される。
【００８９】
本発明のシステムの他の例示的実施形態を図６に示す。この実施形態において、システム（１０）は、開放部（２０）の反対側の外部シャフト（１２）の側壁に付加された拡張装置（３４）をさらに含む。図６に示す通り、拡張可能な装置（３４）は、半球形状を有する膨張可能なバルーンである。流体源（１８）から膨張可能なバルーン（３４）へ流体を供給するために、別個の膨張内腔（図示せず）が外部シャフト（１２）内に設けられてもよい。患者の体内にシステム（１０）が導入されて標的組織部位に隣接して配置されると、バルーン（１５）を膨張させることにより針部材（１６）を外部シャフト（１２）から開放部（２０）を通して外に伸長させ、バルーン（３４）を膨張させ、結果としてそれは体腔壁を圧迫する。このことにより、外部シャフト（１２）の遠位端、ひいては針部材（１６）が組織（３０）により近接して接触するようになると考えられる。比較的大きな身体管腔において送達プローブが使用され、外部シャフト（１２）が体腔壁に達してそこに治療物質を送達する程度に十分に大きくないときに、これは特に有利である。
【００９０】
図７は、本発明のシステムのさらなる有利な一実施形態を示す。この実施形態において、システム（１０）は、外部シャフト（１２）の内部に配置された第２内部シャフト（３４）をさらに含む。第２内部シャフト（３４）は、その遠位端に位置する第２の膨張可能なバルーン（３６）を有し、これは流体源に接続された第２内部シャフト（３４）内に設けられた内腔を介して膨張可能である。好ましくは、第２バルーン（３６）は、第１バルーン（１５）とは別個に膨張可能である。図７に示すように、第２バルーン（３６）は、第１バルーン（１５）の近位側に位置し、結果として第２バルーン（３６）は外部シャフト（１２）に囲まれ、膨張時に開放部（２０）から伸展しない。第２バルーン（３６）はまた、針部材（１６）または使用される他の医療器具が、動作位置にあるときに第１バルーンと第２バルーンとの間に置かれるように配位される。次に、第１バルーン（１５）および第２バルーン（３６）を、順次または同時に膨張させる。第１バルーン（１５）の膨張により、針は開放部を通って外部シャフト（１２）から離れて伸長し、第２バルーン（３６）の膨張により、針（１６）は外部シャフト（１２）の長手軸とは反対方向に偏向する。このようにして、針（１６）がシャフトから外側に伸長する角度をより精確に制御できる。
【００９１】
前述したことは例示であって限定するものではなく、本発明の趣旨から逸脱することなしに当業者により明白な改変がなされうることが理解されるべきである。したがって、本発明の範囲を決定するためには、上述の明細書よりも、添付の特許請求の範囲への参照が主になされるべきである。
【符号の説明】
【００９２】
１０  システム
１２  外部シャフト
１３  遠位端部
１４  内部シャフト
１５  膨張可能なバルーン
１６  薬物送達装置
１７  イメージングマーカー
１８  流体源
１９  開口部
２０  開放部
２２  近位端
２３  目盛りマーキング
２４  膨張ポート
２６  医療装置挿入ポート
２８  制御装置
３０  標的体腔または組織部位
３４  拡張装置
３４  第２内部シャフト
３６  第２膨張可能なバルーン
４２  停止部材
４４  対応する停止部材
５０  光ファイバーイメージバンドル
５２  遠位端
６１  内部内腔
６２  内部内腔
【図１】
2016502891.tif 000003
【図２Ａ】
2016502891.tif 000004
【図２Ｂ】
2016502891.tif 000005
【図２Ｃ】
2016502891.tif 000006
【図２Ｄ】
2016502891.tif 000007
【図３Ａ】
2016502891.tif 000008
【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
2016502891.tif 000012
【図４Ｃ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図６】
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【図７】
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【手続補正書】
【提出日】平成27年9月9日(2015.9.9)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
側壁に開放部を有する外部シャフトであって、前記開放部が遠位部に設けられた、外部シャフトと、
前記外部シャフトの内部に位置されるとともに、遠位部に配置された膨張可能なバルーンを有する、内部シャフトと、
前記外部シャフト内に移動可能に配置された針部材と、
を含み、
前記針部材が前記開放部を通して前記外部シャフトから外側に伸長するように前記バルーンが膨張するとき、前記バルーンが前記針部材と接触するとともに前記針部材に力を加え、かつ
前記バルーンが膨張状態にあるとき、前記バルーンが前記針部材に対して長手方向に運動可能である、医療器具を体腔内に送達するシステム。
【請求項２】
前記針部材が、動作位置にあるとき、前記外部シャフトから外側に、前記外部シャフトの長手軸に対し角度をもって伸長する、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記針部材は、前記外部シャフトから伸長する角度が、約１０度から約６０度の範囲である、請求項２に記載のシステム。
【請求項４】
前記針部材の遠位端が、非動作位置にあるとき、前記外部シャフトの遠位方向に前記開放部を通過して伸長する、請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
前記外部シャフトの近位方向に前記バルーンを通過して前記針部材が進むことを防止するための、前記針部材に設けられた停止部材をさらに含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項６】
前記針部材を動作位置と非動作位置との間で移動させるための、前記外部シャフトの近位端に設けられた作動部材をさらに含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項７】
前記作動部材が、前記針部材の遠位端の回転運動を可能にする、請求項６に記載のシステム。
【請求項８】
前記バルーンを膨張させるために前記内部シャフトの内腔を介して前記バルーンに流体を供給する流体源をさらに含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項９】
前記流体源が、電空ポンプを含む、請求項８に記載のシステム。
【請求項１０】
前記流体が、気体である、請求項８に記載のシステム。
【請求項１１】
前記バルーンが、テクスチャード外表面を有する壁を有する、請求項１に記載のシステム。
【請求項１２】
前記バルーンのテクスチャード表面が、バルーン壁に配置されたメッシュを含む、請求項１１に記載のシステム。
【請求項１３】
前記メッシュが、エラステインを含む、請求項１２に記載のシステム。
【請求項１４】
前記開放部に隣接した前記外部シャフトの遠位端に位置する、少なくとも１つのイメージングマーカーをさらに含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項１５】
前記外部シャフトが、前記開放部の反対側の外部シャフトの側壁に取り付けられた拡張具を含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項１６】
前記針部材が、前記針部材の遠位端の開口部に流体的接続された少なくとも１つの内腔を有する、請求項１に記載のシステム。
【請求項１７】
前記針部材が、治療および／または診断物質を前記遠位端の前記開口部を介して組織に送達する、請求項１６に記載のシステム。
【請求項１８】
前記針部材が、前記遠位端の前記開口部を介して組織試料を得る、請求項１６に記載のシステム。
【請求項１９】
前記針部材の少なくとも１つの内腔が、医療器具を収容する、請求項１６に記載のシステム。
【請求項２０】
前記針部材が、前記針部材の前記遠位端の第１開口部に流体的接続された第１内腔および前記針部材の前記遠位端の第２開口部に流体的接続された第２内腔を有する、請求項１６に記載のシステム。
【請求項２１】
前記外部シャフト内に配置された第２針部材をさらに含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項２２】
前記針部材が、記憶形状材を含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項２３】
前記体腔内の組織を観察するための、前記外部シャフト内に配置されたイメージング装置をさらに含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項２４】
前記イメージング装置の遠位端が、周囲の組織を観察するために、前記開放部を通して外に伸長する、請求項２３に記載のシステム。
【請求項２５】
前記イメージング装置が、前記内部シャフト内に配置され、かつ前記膨張可能なバルーン内部の開口部を通して外に伸長し、
前記イメージング装置を介して周囲の組織を観察するために、前記バルーンの外壁が透明である、請求項２３に記載のシステム。
【請求項２６】
前記外部シャフトの内部に位置し、遠位端に配置された第２膨張可能なバルーンを有する第２内部シャフトをさらに含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項２７】
前記外部シャフトが、前記内部シャフトを収容するための第１内腔および前記針部材を収容するための第２内腔を含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項２８】
側壁に開放部を有する外部シャフトであって、前記開放部が遠位部に設けられた、外部シャフトと、
前記外部シャフトの内部に位置されるとともに、遠位部に配置された膨張可能なバルーンを有する、内部シャフトと、
前記外部シャフト内に移動可能に配置された医療器具と、
を含み、
前記医療器具が前記開放部を通して前記外部シャフトから外側に伸長するように前記バルーンが膨張するとき、前記バルーンが前記医療器具と接触するとともに前記医療器具に力を加え、かつ
前記バルーンが膨張状態にあるとき、前記バルーンが前記医療器具に対して長手方向に運動可能である、医療器具を体腔内に送達するシステム。
【請求項２９】
前記医療器具が、生検器具である、請求項２８に記載のシステム。
【請求項３０】
前記医療器具が、薬物送達装置である、請求項２８に記載のシステム。
【請求項３１】
前記医療器具が、診断装置である、請求項２８に記載のシステム。
【請求項３２】
前記医療器具が、エネルギー放出源である、請求項２８に記載のシステム。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００４８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００４８】
図２Ａに示すように、いくつかの有利な実施形態において、外部シャフト（１２）は、その外部イメージングを容易にし、そのことにより、体腔におけるシステム（１０）の挿入および配置中のより良好な視覚化を可能にするために、シャフトの遠位端（１３）またはシャフトに沿った任意の他の位置に位置するイメージングマーカー（１７）をさらに含んでいてもよい。
【手続補正３】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図３Ａ
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図３Ａ】
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【手続補正４】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図３Ｂ
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図３Ｂ】
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【手続補正５】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図３Ｃ
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図３Ｃ】
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【国際調査報告】
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