(57)【要約】１つの実施形態において、崩壊試験中に剤形を保持するコンパートメント２０５用の少なくとも１つのエリアと、エリアに面するようにエリアのそれぞれの周りに配置された少なくとも１つの光エミッター３０２及び少なくとも１つの光検出器３０３とを含む、崩壊又は溶出試験装置１００。光検出器は、コンパートメントがエリア内に置かれると、光エミッターによって提供される検出光の量を示す信号を提供する。別の実施形態において、崩壊試験装置用の底部フランジ２０２が用具内に封入され、用具は、（ｉ）崩壊試験中に底部フランジが液体媒体内に浸漬されることを、液体が光エミッター及び光検出器のいずれにも接触することなく可能にし、且つ（ｉｉ）エミッターからの光が用具を通過し、光検出器によって受信されることを可能にする。同様に装置は、液体媒体内に剤形を浸漬させる降下位置と、上昇位置との間でコンパートメントを駆動する駆動アセンブリを備える。【選択図】図１
2016540973.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
崩壊試験中に剤形を保持するコンパートメント用の少なくとも１つのエリアと、
前記エリアに面するように、前記エリアのそれぞれのエリアの周りに配置された少なくとも１つの光エミッター及び少なくとも１つの光検出器と、
を備え、
前記少なくとも１つの光検出器は、コンパートメントが前記エリア内に置かれると、前記少なくとも１つの光エミッターによって提供される検出光の量を示す信号を提供する、崩壊試験装置。
【請求項２】
前記少なくとも１つの光検出器は、前記エリアの第１の側に配置される３つの光検出器を含み、
前記少なくとも１つの光エミッターは、前記第１の側に対向する前記エリアの第２の側に配置される、請求項１に記載の崩壊試験装置。
【請求項３】
前記少なくとも１つの光エミッターは赤外線光エミッターであり、前記少なくとも１つの光検出器は赤外線光検出器である、請求項１に記載の崩壊試験装置。
【請求項４】
前記少なくとも１つの光エミッター及び前記少なくとも１つの光検出器の動作を制御するために結合されたマイクロ制御器又はプロセッサを更に備える、請求項１に記載の崩壊試験装置。
【請求項５】
底部フランジを更に備え、
前記少なくとも１つのエリアは、前記底部フランジの２つ以上のエリアを含み、それぞれのコンパートメント用の各エリアは崩壊試験中に剤形を保持する、
少なくとも１つの光エミッター及び少なくとも１つの光検出器は、各エリアの周りに配置され、
前記光エミッター及び前記光検出器は、前記底部フランジに搭載され、
前記底部フランジが用具内に封入され、前記用具は、崩壊試験中に前記底部フランジが液体媒体内に浸漬されることを、前記液体が前記光エミッター及び前記光検出器に接触することなく可能にする、請求項１に記載の崩壊試験装置。
【請求項６】
前記マイクロ制御器又はプロセッサは、前記少なくとも１つの光検出器から信号を受信し、前記信号に基づいて、（ｉ）前記コンパートメント内の剤形が移動しているか否か、及び（ｉｉ）前記コンパートメント内の剤形が前記光検出器の少なくとも１つを遮断しているか否か、の少なくとも一方を判定する、請求項１に記載の崩壊試験装置。
【請求項７】
前記マイクロ制御器又はプロセッサは、
前記少なくとも１つのエミッターをオフにし、
前記少なくとも１つの光検出器を使用して周囲光を検出し、
前記検出光を示す参照値を格納し、
その後、崩壊試験中に、前記格納されている参照値だけ検出光の値をオフセットさせる、請求項１に記載の崩壊試験装置。
【請求項８】
前記マイクロ制御器又はプロセッサは、
所定のタイミングに基づいて前記少なくとも１つのエミッターをオン及びオフに交互にトグル動作させ、
前記少なくとも１つの光検出器を使用してトグル動作のオフ期間中に周囲光を検出し、
前記オフ期間中に検出される前記光を示す第１の参照値を格納し、
前記少なくとも１つの光検出器を使用してトグル動作のオン期間中に周囲光を検出し、
前記オン期間中に検出される前記光を示す第２の参照値を格納し、
第３の参照値として前記第１の参照値と前記第２の参照値との差を格納し、
崩壊試験中に、（ｉ）検出光の値を前記第３の参照値だけオフセットさせるか、又は（ｉｉ）前記少なくとも１つの光エミッターの全てのエミッターからの検出光の値が所定の期間の間、前記第３の参照値であるか又は前記第３の参照値の近くにあることに基づいて、剤形が崩壊したという表示を提供する、請求項１に記載の崩壊試験装置。
【請求項９】
前記マイクロ制御器又はプロセッサは、
さらに、（ｉ）較正及び（ｉｉ）崩壊試験の少なくとも一方の間、所定のタイミングパターンに基づいて前記少なくとも１つのエミッターをオン及びオフに交互にトグル動作させる、請求項１に記載の崩壊試験装置。
【請求項１０】
崩壊試験のために使用される複数のモジュールを有するベースユニットを備え、
各モジュールは、
液体媒体を保持するための容器と、
駆動アセンブリによって駆動され且つ垂直経路に沿って移動する支持体と、
前記支持体に脱着可能に搭載可能であり、且つ崩壊試験中に剤形を保持する少なくとも１つのコンパートメントを有するバスケットアセンブリとを備え、
前記駆動アセンブリは、前記容器の前記液体媒体内に前記剤形を浸漬させる降下位置と、上昇位置との間で、前記バスケットアセンブリを移動させる、崩壊試験装置。
【請求項１１】
液体媒体を保持するための容器と、
垂直経路に沿って移動するように駆動アセンブリによって駆動される支持体と、
前記支持体に脱着可能に搭載可能であり、且つ崩壊試験中に剤形を保持する少なくとも１つのコンパートメントを有するバスケットアセンブリとを備え、
前記駆動アセンブリは、送りネジと、前記支持体に結合され且つ前記送りネジの雄ネジ部に一致する雌ネジ部を有するネジナットとを備え、
一方の回転方向への前記送りネジの回転は、第１の方向への前記ネジナットの直線運動をもたらし、それにより、前記バスケットアセンブリを、前記容器の前記液体媒体内に前記剤形を浸漬させる降下位置に向かって移動させ、
他の回転方向への前記送りネジの回転は、前記第１の方向と反対の第２の方向への前記ネジナットの直線運動をもたらし、それにより、前記バスケットアセンブリを、前記容器の前記液体媒体内に前記剤形が浸漬されない上昇位置に向かって移動させる、崩壊試験装置。
【請求項１２】
前記駆動アセンブリは、前記送りネジ用の第１の開口と、少なくとも第１のガイドロッド用の少なくとも第２の開口とを有するスピンドルプレートを更に備え、
前記第１のガイドロッドは前記送りネジに実質的に平行であり、
前記スピンドルプレートは、前記送りネジ及び前記第１のガイドロッドに沿って垂直に移動し、
前記支持体は前記スピンドルプレートに結合される、請求項１１に記載の崩壊試験装置。
【請求項１３】
崩壊試験機器用の底部フランジであって、
崩壊試験中に剤形を保持するそれぞれのコンパートメント用の少なくとも１つのエリアを有する基板と、
各エリアの周りに配置され且つ前記基板に搭載された少なくとも１つの光エミッター及び少なくとも１つの光検出器と、
前記少なくとも１つの光エミッター、前記少なくとも１つの光検出器、及び前記基板を封入する用具であって、それにより、（ｉ）崩壊試験中に前記底部フランジが液体媒体内に浸漬されることを、前記液体が前記少なくとも１つの光エミッター及び前記少なくとも１つの光検出器のいずれにも接触することなく可能にし、且つ（ｉｉ）前記少なくとも１つの光エミッターからの光が、前記用具を通過し、前記少なくとも１つの光検出器によって受信されることを可能にする、用具とを備える、底部フランジ。
【請求項１４】
崩壊試験用の自動検出装置であって、
崩壊試験中に剤形を保持するコンパートメント用のエリアの周りで且つ前記エリアに面して配置された、少なくとも１つの光エミッター及び少なくとも１つの光検出器を備え、
前記少なくとも１つの光検出器は、コンパートメントが前記エリア内に置かれると、前記少なくとも１つの光エミッターによって提供される検出光の量を示す信号を提供する、自動検出装置。
【請求項１５】
崩壊試験機器用の底部フランジを製造するための方法であって、
基板のエリアの周りに、前記エリアに面するように少なくとも１つの光エミッター及び少なくとも１つの光検出器を配置し、
前記少なくとも１つの光エミッター及び前記少なくとも１つの光検出器を前記基板に搭載し、
前記少なくとも１つの光エミッター、前記少なくとも１つの光検出器、及び前記基板を用具内に封入し、それにより、（ｉ）崩壊試験中に前記底部フランジが液体媒体内に浸漬されることを、前記液体が前記少なくとも１つの光エミッター及び前記少なくとも１つの光検出器のいずれにも接触することなく可能にし、且つ（ｉｉ）前記少なくとも１つの光エミッターからの光が、前記用具を通過し、前記少なくとも１つの光検出器によって受信されることを可能にする、方法。
【請求項１６】
崩壊試験における自動検出のための方法であって、
少なくとも１つの光検出器から、少なくとも１つの光エミッターによって提供される検出光の量を示す信号を提供し、
前記少なくとも１つの光エミッター及び前記少なくとも１つの光検出器は、崩壊試験中に剤形を保持するコンパートメント用のエリアの周りに、前記エリアに面して配置される、方法。
【請求項１７】
さらに、前記少なくとも１つの光検出器から信号を受信し、
前記信号に基づいて、（ｉ）前記コンパートメント内の剤形が移動しているか否か、及び（ｉｉ）前記コンパートメント内の剤形が前記光検出器の少なくとも１つを遮断しているか否か、の少なくとも一方を判定する、請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
さらに、前記少なくとも１つの光エミッターをオフにし、
前記少なくとも１つの光検出器を使用して周囲光を検出し、
前記検出光を示す参照値を格納し、
その後、崩壊試験中に、前記格納されている参照値だけ検出光の値をオフセットさせる、請求項１６に記載の方法。
【請求項１９】
さらに、所定のタイミングに基づいて前記少なくとも１つのエミッターをオン及びオフに交互にトグル動作させ、
前記少なくとも１つの光検出器を使用してトグル動作のオフ期間中に周囲光を検出し、
前記オフ期間中に検出される前記光を示す第１の参照値を格納し、
前記少なくとも１つの光検出器を使用してトグル動作のオン期間中に周囲光を検出し、
前記オン期間中に検出される前記光を示す第２の参照値を格納し、
第３の参照値として前記第１の参照値と前記第２の参照値との差を格納し、
崩壊試験中に、（ｉ）検出光の値を前記第３の参照値だけオフセットさせるか、又は（ｉｉ）前記少なくとも１つの光エミッターの全てのエミッターからの検出光の値が所定の期間の間、前記第３の参照値であるか又は前記第３の参照値の近くにあることに基づいて、剤形が崩壊したという表示を提供する、請求項１６に記載の方法。
【請求項２０】
さらに、（ｉ）較正及び（ｉｉ）崩壊試験の少なくとも一方の間、所定のタイミングパターンに基づいて前記少なくとも１つのエミッターをオン及びオフに交互にトグル動作させる、請求項１６に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、包括的には、科学的試験に関し、特に、液体媒体内に設置されたタブレット又はカプセルが崩壊するのにかかる時間を求める崩壊試験に関する。
【背景技術】
【０００２】
タブレット又はカプセルを経口的に摂取することは、依然として、利用可能な最も有効な薬物送達手段の１つである。こうした剤形（dosage form：製剤）の有効性は、体液内への薬物の吸収に依拠する。しかし、タブレット又はカプセル内の活性薬物が身体内に吸収されるのに利用可能になるためには、タブレット又はカプセルは、最初に、薬物を体液内に放出することができるように、より小さな粒子になるよう崩壊しなければならない。崩壊プロセスもまた重要である。その理由は、崩壊プロセスが、制酸剤及び下痢止め剤を含有するタブレット又はカプセル等の、消化管内で局所的に作用する幾つかの薬物粒子の活性のための表面積の増加をもたらすからである。
【０００３】
崩壊が生体内（in vivo）で適切に起こることを保証するため、崩壊試験は、再現性がありかつ標準化された方法を使用して、すなわち、崩壊試験装置を使用して、液体媒体内に設置されると規定時間以内にタブレット又はカプセルが崩壊することを確認することによって、生体外（in vitro）で実施される。剤形は、バスケットアセンブリ又は米国薬局方（ＵＳＰ）により規定されている他の装置の内部に設置され、このバスケットアセンブリ又は装置は、人体の内部の状態を模した溶液内に崩壊試験装置によって降下される。バスケットアセンブリは、その後、例えば、３０回（３０浸液）／分の一般に使用されるレートで、崩壊試験装置によって上昇され溶液内に降下される。
【０００４】
従来、ユーザーは、タブレット又はカプセルが、或る特定の時間量後に完全に崩壊したことを視覚的に確認することを要求された。しかし、この人手による介入は、試験プロセスに人為的エラーの要素をもたらした。
【０００５】
「自動検出（auto-detection）」と呼ばれる、剤形がいつ崩壊するかを求めるための幾つかの自動化方法が、現在存在する。
【０００６】
１つのこうした方法において、閉回路設計が使用され、それにより、金属リングが、一般に使用されるＵＳＰ溝付きディスク内に設置される。溝付きディスクが、崩壊時に使用されて、浮遊する傾向を有する場合がある剤形を保持する。崩壊バスケットの底部には、金属メッシュスクリーンが置かれて、剤形を保持し、剤形が外に落ちるのを防止する。この自動検出方法の場合、バスケットの底部のスクリーンは、隙間によって分離される２つの別個の部分に分割される。金属リングを有する溝付きディスク（剤形の上部上に留まる）が、バスケットの底部の分割されているスクリーンに接触すると、回路が閉じ、剤形が崩壊したと判定される。
【０００７】
別のこうした方法は、ホール効果の原理、すなわち、導体内の電流及び電流に垂直な磁界を横切る、導体の両端の電圧差の生成を使用する。この方法では、磁界が生成され、ホール効果センサーを使用して、バスケットの底部に対する溝付きディスクの近接性を判定する。溝付きディスクがバスケットの底部に益々近づくにつれて、剤形が益々小さくなっていると解釈される。溝付きディスクが、ホール効果検出によってバスケットの底部に達したと判定されると、剤形が崩壊したと判定される。
【０００８】
上記の自動検出方法は、他の欠点を有することに加えて、エラー、磨滅、及び故障の可能性をもたらす機械的構成要素を含む。
【発明の概要】
【０００９】
本発明の実施形態は、液体媒体内のタブレット又はカプセルの崩壊試験のための装置及び方法を提供する。幾つかの実施形態は、赤外線エミッター及び赤外線検出器を使用することによって剤形の崩壊を判定するための自動検出方法を使用する。幾つかの実施形態は、底部フランジ（バスケットアセンブリの底部用の構造的支持体）を含み、底部フランジは、底部フランジ内にプリント回路基板（ＰＣＢ）が完全に封入されるように作製されて、液体媒体から電子構成要素を保護する。幾つかの実施形態は、直流（ＤＣ）モーターを含み、ＤＣモーターは、バスケットアセンブリの上方運動を行うため一方の方向に回転し、また、バスケットアセンブリの下方運動を行うため反対の方向に回転し、ここで、送りネジ及びナットが使用されて、モーターの回転運動を直線運動に変換する。
【００１０】
第１の実施形態において、本発明は、コンパートメント用の少なくとも１つのエリアと、前記エリアに面するように該エリアのそれぞれのエリアの周りに配置された少なくとも１つの光エミッター及び少なくとも１つの光検出器とを備える崩壊試験装置を提供する。前記コンパートメントは、崩壊試験中に剤形を保持するようになっている。前記少なくとも１つの光検出器は、コンパートメントが前記エリア内に置かれると、前記少なくとも１つの光エミッターによって提供される検出された光の量を示す信号を提供するようになっている。
【００１１】
第２の実施形態において、本発明は、崩壊試験のために使用される複数のモジュールを有するベースユニットを備える崩壊試験装置を提供する。各モジュールは、液体媒体を保持するための容器と、駆動アセンブリによって駆動されかつ垂直経路に沿って移動するようになっている支持体と、前記支持体に脱着可能に搭載可能でかつ崩壊試験中に剤形を保持するようになっている少なくとも１つのコンパートメントを有するバスケットアセンブリとを備える。前記駆動アセンブリは、前記バスケットアセンブリを、前記容器の前記液体媒体内に前記剤形を浸漬させる降下位置と上昇位置との間で移動させるようになっている。
【００１２】
第３の実施形態において、本発明は、液体媒体を保持するための容器と、垂直経路に沿って移動するように駆動アセンブリによって駆動される支持体と、前記支持体に脱着可能に搭載可能でかつ崩壊試験中に剤形を保持するようになっている少なくとも１つのコンパートメントを有するバスケットアセンブリとを備える崩壊試験装置を提供する。前記駆動アセンブリは、送りネジ、及び、前記支持体に結合されかつ前記送りネジの雄ネジ部に一致する雌ネジ部を有するネジナットを備える。一方の回転方向への前記送りネジの回転は第１の方向への前記ネジナットの直線運動をもたらし、それにより、前記バスケットアセンブリを、前記容器の前記液体媒体内に前記剤形を浸漬させる降下位置に向かって移動させる。他の回転方向への前記送りネジの回転は、前記第１の方向と反対の第２の方向への前記ネジナットの直線運動をもたらし、それにより、前記バスケットアセンブリを、前記容器の前記液体媒体内に前記剤形が浸漬されない上昇位置に向かって移動させる。
【００１３】
第４の実施形態において、本発明は、崩壊試験機器用の底部フランジを提供する。該底部フランジは、それぞれのコンパートメント用の少なくとも１つのエリアを有する基板と、各エリアの周りに配置されかつ前記基板に搭載された少なくとも１つの光エミッター及び少なくとも１つの光検出器と、前記少なくとも１つの光エミッター、前記少なくとも１つの光検出器、及び前記基板を封入する用具（material：材料）であって、それにより、該底部フランジが、崩壊試験中に液体媒体内に、前記液体が前記少なくとも１つの光エミッター及び前記少なくとも１つの光検出器のいずれにも接触することなく、浸漬されることを可能にする、用具とを備える。前記コンパートメントは崩壊試験中に剤形を保持するようになっている。
【００１４】
第５の実施形態において、本発明は、コンパートメント用のエリアの周りでかつ該エリアに面して配置された少なくとも１つの光エミッター及び少なくとも１つの光検出器を備える崩壊自動検出装置を提供する。前記コンパートメントは、崩壊試験中に剤形を保持するようになっている。前記少なくとも１つの光検出器は、コンパートメントが前記エリア内に置かれると、前記少なくとも１つの光エミッターによって提供される検出された光の量を示す信号を提供するようになっている。
【００１５】
第６の実施形態において、本発明は、崩壊試験機器用の底部フランジを製造するための方法を提供する。該方法は、基板のエリアに面するように、該エリアの周りに少なくとも１つの光エミッター及び少なくとも１つの光検出器を配置することと、前記少なくとも１つの光エミッター及び前記少なくとも１つの光検出器を前記基板に搭載することと、前記少なくとも１つの光エミッター、前記少なくとも１つの光検出器、及び前記基板を、前記底部フランジが、崩壊試験中に液体媒体内に、前記液体が前記少なくとも１つの光エミッター及び前記少なくとも１つの光検出器のいずれにも接触することなく、浸漬されることを可能にする用具内に封入することを含む。
【００１６】
第７の実施形態において、本発明は、崩壊試験における自動検出のための方法を提供する。該方法は、少なくとも１つの光検出器からの信号であって、少なくとも１つの光エミッターによって提供される検出された光の量を示す、信号を提供することを含む。前記少なくとも１つの光エミッター及び前記少なくとも１つの光検出器は、コンパートメント用のエリアの周りでかつ該エリアに面して配置される。前記コンパートメントは、崩壊試験中に剤形を保持するようになっている。
【図面の簡単な説明】
【００１７】
【図１】本発明の１つの実施形態における、崩壊試験装置の正面斜視図である。
【図２】図１の崩壊試験装置のバスケットアセンブリの正面斜視図である。
【図３】図２のバスケットアセンブリの底部フランジの正面斜視図である。
【図４】図２のＰＣＢ基板の構成要素レイアウトの平面図である。
【図５】図２のバスケットアセンブリの封入されている底部フランジの一部分の上面斜視図である。
【図６】図１の崩壊試験装置のモジュールのうちの１つのモジュールの一部分を示す図である。
【図７】図６のモジュールの一部分の拡大図である。
【図８】崩壊試験装置の較正及び崩壊試験の実施のために図１の崩壊試験装置によって実施される第１の例示的な方法のフローチャートである。
【図９】崩壊試験装置の較正のために図１の崩壊試験装置によって実施される第２の例示的な方法のフローチャートである。
【図１０】崩壊試験の実施のために図１の崩壊試験装置によって実施される第２の例示的な方法のフローチャートである。
【図１１】崩壊試験の実施のために図１の崩壊試験装置によって実施される第３の例示的な方法のフローチャートである。
【図１２】崩壊試験装置の例示的な初期化動作のフローチャートである。
【図１３】崩壊試験装置の例示的な方法実行操作のフローチャートである。
【図１４】タッチスクリーン上の例示的な一般設定ウィンドウを示す図である。
【図１５】タッチスクリーン上の例示的な新しい方法作成ウィンドウを示す図である。
【図１６】タッチスクリーン上の例示的な操作ウィンドウを示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００１８】
以下には、中央制御式のモジュール式崩壊試験装置として実施される本発明の一実施形態が述べられ、その装置は、制御器（controller）を有するベースユニット及び１つ又は複数の崩壊試験モジュールを有し、各モジュールは、試験媒体を収容するビーカー（又は他の容器）に入るよう繰返し降下されるガラス管の形態の６つのコンパートメントを有する１つのバスケットアセンブリを使用する。スケーラブル（scalable）で中央制御式のモジュール式崩壊試験装置を使用することにより、従来の単一の一体化装置に勝る種々の利点を提供することができる。６つより少ないモジュールを有する崩壊試験システムを必要とするユーザーは、こうしたシステムを得ることが可能であり、おそらく、コストの低減をもたらすことになる。ユーザーのニーズが増大する場合、更なる崩壊試験モジュールを、必要に応じて付加することができる。モジュール式システムの単一の崩壊試験モジュールが故障する場合、その後の単一モジュールの交換は、単一のマルチビーカーシステム又は槽式システム全体の修理又は交換に比べて、より簡単で早くて安い。さらに、以下で述べる中央制御器の更なる新規な特徴は、モジュール式崩壊試験装置に対して利便性及び有用性を付加する。
【００１９】
図１は、本発明の１つの実施形態によるモジュール式崩壊試験装置１００の正面斜視図を示す。装置１００は、１つ又は２つの脱着可能な崩壊試験モジュールとともに使用するためにスケーラブルである。装置１００は、ベースユニット１０１及び脱着可能な崩壊試験モジュール１０２及び１０３を含む。
【００２０】
ベースユニット１０１は、補助ベースプレート１１２を有する垂直のタワー又はスタンドとして実質的に形作られる。ベースユニット１０１は、その周縁の一部に沿う２つの取付けベイ（attachment bays）（図示せず）を含み、それらの取付けベイは、対応する脱着可能な崩壊試験モジュール（例えば、モジュール１０２及び１０３等）又は使用しない取付けベイのカバー（図示せず）を所定の場所に保持するようになっている受け部（receptacles）である。各取付けベイは、取り付けられる崩壊試験モジュールにインターフェース接続する（interfacing）ための接続ポート（図示せず）を含む。（この実施形態は２つの取付けベイだけを含むが、代替の実施形態では、ベースユニット１０１は、全部で６つのモジュールのために、モジュール１０２及び１０３に加えて、最大４つの更なる崩壊試験モジュールを収容することができる。）更なる崩壊試験モジュールを接続するために、ユーザーは、使用しない取付けベイのカバー（図示せず）を取り外し、モジュールを、対応する取付けベイに挿入し接続する。崩壊試験モジュール１０２及び１０３は、ネジでそのそれぞれの取付けベイに留められる。
【００２１】
ベースユニット１０１はまた、制御器（図示せず）を含み、制御器は、プロセッサと、プログラムコード、パラメーター、測定値、及び他に有用な情報を格納するために使用可能な通信可能に接続されたメモリとを有する。ベースユニット１０１は、制御器を、例えば、取付けベイの接続ポート及び／又は外部コンピューターにインターフェース接続するためのシリアル通信ポート（例えば、ＲＳ−２３２又はＵＳＢ）等の、装置１００の種々の要素に通信可能に接続する回路要素を更に含む。
【００２２】
ユーザーインターフェース１１４はベースユニット１０１の頂部に置かれる。ユーザーインターフェース１１４は、制御器に通信可能に接続されたタッチスクリーン１１５を含む。ユーザーインターフェース１１４は、ベースユニット１０１の制御器及びタッチスクリーン１１５に通信可能に接続されたユーザーインターフェース制御器（図示せず）を含むことができる。モジュールを、連続する整数（例えば１及び２）等の一意の視認可能な識別子でラベル付けして、それぞれの崩壊試験モジュール及び／又はモジュール内の構成要素をタッチスクリーン１１５上のそれらの対応するアイコン表現に相関させることができる。
【００２３】
崩壊試験モジュール１０２のために提供される以下の説明は、モジュール１０３等の他の崩壊試験モジュールにも適用される。
【００２４】
崩壊試験モジュール１０２は、ベースユニット１０１の対応する取付けベイ内の接続ポートを介してベースユニット１０１に電子接続されて、ベースユニット１０１から電力を受け取り、モジュール１０２とベースユニット１０１の制御器との間で通信する。接続ポートは、標準的なコンピューター周辺機器コンポーネント相互接続（ＰＣＩ：peripheral component interconnect）カードとすることができ、取付けベイの対応する接続ポートは対応するＰＣＩスロットである。
【００２５】
崩壊試験モジュール１０２は、ハウジング１２０と、ハウジング１２０に対して垂直に移動するバスケットアセンブリ支持体１２１とを含む。支持体１２１は、機械的及び電気的結合を介して支持体１２１の下側に脱着可能に接続されるバスケットアセンブリ１２５を保持する。支持体１２１は、ハウジング１２０内に位置付けられる駆動アセンブリ（図６及び図７に示す）によって支持される。ベースユニット１０１の制御器からの制御信号に基づいて、駆動アセンブリは、ビーカー１２６の内部の降下位置１２３と上昇位置１２４との間で、ハウジング１２０内に形成された一対の平行トラック１２２に沿って垂直にバスケットアセンブリ１２５を移動させる。ビーカー１２６は、ビーカー１２６の少なくとも一部分に巻き付けられた加熱ジャケット（図示せず）を有する。加熱ジャケットは、ビーカー１２６及びその内容物に熱を提供するための加熱要素を含む。加熱ジャケットは、任意の型の加熱要素（例えば、抵抗ワイヤ）を使用することができる。ビーカー１２６はまた、温度センサー（図示せず）を有し、温度センサーは、負のフィードバックループ内でベースユニット１０１の制御器によって使用されて、ビーカー１２６の内容物について１つ又は複数の精密な動作温度の設定を可能にする。この場合、動作温度には急速に達して、その後、安定することができる。動作温度は、ベースユニット１０１の制御器によって制御され、ベースユニット１０１の制御器は、同様に、入力として温度センサーデータを受信する。ビーカー１２６の内容物の通常の動作温度は３７℃である。それぞれがそれ自身の温度制御を有する別個のビーカー１２６を使用することは、遅い加熱速度及び藻類繁殖等の標準的な水槽に伴う従来の問題をなくす。一体化温度センサーの使用は、剤形導入の前に温度平衡を人手により確認することについての必要性をなくしながら、改善された規制対応のために個々のビーカー温度の監視及び文書化を可能にする。
【００２６】
図２は、本発明の１つの実施形態におけるバスケットアセンブリ１２５を示す。バスケットアセンブリ１２５は、一端に底部フランジ２０２、他端にマウント２０３を有するシャフト２０１、及びシャフト２０１に沿って置かれた上部フランジ２０４を含む。上部フランジ２０４は、試験中に液体媒体内で剤形がその内部で崩壊する６つのガラス管２０５を上部フランジ２０４が支持することを可能にする高さにシャフト２０１に沿って置かれる。各管は、そのベースに置かれたスクリーン２０９を有する。試験される剤形は、バスケットアセンブリ１２５が上昇している間に、スクリーン２０９上に載せられる。試験プロセス中、バスケットアセンブリ１２５が液体媒体に入るよう降下されるにつれて、剤形が上方に浮遊する。バスケットアセンブリ１２５が液体媒体から上昇されるにつれて、剤形が下方に浮動し（float downward）、スクリーン２０９上に載る。底部フランジ２０２は、ガラス管２０５の基部を支持する。マウント２０３は、電気コネクタ２０６（例えば、３線）を含み、電気コネクタ２０６は、バスケットアセンブリ１２５と制御器との間で信号が交換されることを可能にして、試験中の検知及び制御機能を提供する。マウント２０３はまた、ばね付勢式揺り子（rocker）２０７等の機械式コネクタを含み、機械式コネクタは、バスケットアセンブリ１２５を、支持体１２１の下側の対応する機械式スロット（図示せず）に入るよう確実にラッチして、試験中の望ましくない揺動をなくす。
【００２７】
図３は、底部フランジ２０２を示し、底部フランジ２０２は、それぞれが各ガラス管２０５の基部を所定の場所に保持するための６つの受け部３０１、及び、底部フランジ２０２をシャフト２０１に取り付けるための中央穴３１０を含む。各受け部３０１は、底部フランジ２０２内に形成される開口部３０６の上に置かれた一対の側部支持体３０５から形成され、開口部３０６は、周囲光が、底部フランジ２０２を通過し、ガラス管２０５に達することを可能にする。（代替の実施形態において、受け部は、単に、ガラス管２０５が載るか又はその他の方法で置かれるエリアとすることができ、側部支持体３０５等の、ガラス管２０５を保持するための物理的特徴部を必ずしも含まない。）図示するように、それぞれの不可視光エミッター３０２及び３つのそれぞれの不可視光検出器３０３は、剤形を収容するガラス管２０５の基部に面するように各受け部３０１の周りに配置される。幾つかの代替の実施形態において、６つのより小さなガラス管を使用する代わりに、ボーラスバスケット（bolus basket）が使用され、ボーラスバスケットは、等間隔に配置されかつ上部及び底部フランジによって支持される３つのより大きな（例えば、ガラス管２０５の直径の２倍）のガラス管を使用する。こうした実施形態において、各ガラス管の表面積が増加するため、より大きな量（例えば、２倍の量）の不可視光検出器及び／又は不可視光エミッター、例えば、６つの不可視光検出器及び２つの不可視光エミッター（又は、１つのより明るい不可視光エミッター）が使用されることが望ましい。
【００２８】
エミッター３０２及び検出器３０３は、例えば、Vishay Semiconductors社によって製造されたＴＳＫＳ５４００Ｓ赤外線９５０ｎｍ放出ダイオード及びＢＰＷ４１Ｎ高速高放射感度ＰＩＮフォトダイオード、又はFairchild Semiconductor社によって製造された９２０ＮＭ  ＩＣ  ＰＩＮフォトダイオードである品番ＱＳＥ７７３等の赤外線エミッター及び検出器を含むことができる。代替の実施形態において、エミッター３０２及び検出器３０３はまた、ＬＥＤ及びフォトトランジスタ、レーザダイオード源及びレーザダイオードベースセンサー等の近赤外線エミッター及び検出器、紫外線源及びセンサー、又は、別の型の不可視光源若しくは可視光源及びセンサーを含むことができる。エミッター３０２は、全て、中央に置かれ、中央穴３１０から離れて外側に向く。検出器３０３は、全て、底部フランジ２０２の周縁の近くに置かれ、中央穴３１０に向かって内側に向く。
【００２９】
図４は、底部フランジ２０２用のＰＣＢレイアウトを示し、エミッター３０２及び検出器３０３は、ＰＣＢ４０１（又は他の基板）に搭載される。ＰＣＢ４０１はまた、エミッター３０２及び検出器３０３の動作を制御するために結合されかつベースユニット１０１の制御器と通信状態にあるマイクロ制御器４０２を含む。マイクロ制御器４０２は、ガラス管２０５の各ガラス管内の光の変化を示すデジタル化されたデータを取得し、そのデータをベースユニット１０１の制御器に送信する。データを、例えば、配線ハーネス等のための接続部として機能する電気コネクタ４０３（例えば、３線）を介するシリアル通信リンクを通じて送信し、ＰＣＢ４０１の回路とベースユニット１０１の制御器との間の通信を可能にすることができる。
【００３０】
底部フランジ２０２は、試験中、液体媒体内に完全に浸漬される。図５は、製造プロセス中の或るステップ後の底部フランジ２０２の一部分５００を示し、ＰＣＢ４０１及びＰＣＢ４０１上に搭載される構成要素の全てが、底部フランジ２０２内に完全に封入され、スリーブ５０２がＰＣＢ４０１に締結される（例えば、中央穴３１０を通してボルト締めされる）。止めネジのネジ山５０３がスリーブ５０２内に形成されて、底部フランジ２０２をシャフト２０１に留めるためのネジを受ける。
【００３１】
封入することにより、底部フランジ２０２がバスケットアセンブリ１２５の底部用の構造的支持体として機能することを可能にしながら、液体媒体からＰＣＢ４０１及びその種々の構成要素を保護する。封入は、組立てプロセス中に実施され、ＰＣＢ４０１が、型内に設置され、着色され、プラスチックウレタンが注入される。（代替の実施形態では、封入用の他の材料を使用してもよい。）染料は、不可視光が、エミッター３０２及び検出器３０３を通過し、エミッター３０２及び検出器３０３の動作に干渉しないことを可能にする。電気コネクタ４０３からの配線５０１は中央穴３１０を通過する。配線５０１の周り、止めネジのネジ山５０３の周り、及び中央穴３１０の内部の全ての隙間が、完全な封止のために充填される。封入プロセスが終了した後、封入された底部フランジ２０２は、崩壊バスケットの底部フランジについてのＵＳＰ指針を満たす。
【００３２】
剤形が人間の解剖学的構造内で受ける動力学をシミュレートするため、バスケットアセンブリ１２５は、通常、ビーカー１２６内の溶液に入りまた溶液から出るよう、３０ストローク（３０浸液）／分で降下されまた上昇される。１つの実施形態において、これは、図６及び図７に示す配置構成を使用して達成される。
【００３３】
図６は、本発明の１つの実施形態における、崩壊試験装置１００のモジュール１０２の一部分６００を示す。部分６００は、駆動アセンブリを含み、駆動アセンブリは、バスケットアセンブリ１２５を、ビーカー１２６内の降下位置１２３と上昇位置１２４との間で、トラック１２２に沿って垂直に移動させる。駆動アセンブリは、一対の垂直ガイドロッド６０１を含み、一対の垂直ガイドロッド６０１上に、スピンドルプレート６０２が、スピンドルプレート６０２内に形成された円筒開口部６０７を介して摺動可能に置かれる。駆動アセンブリは、ブラシレスＤＣモーター６０５、送りネジ６１０、送りネジナット６０３、及び送りネジナット６０３上に置かれたナットアダプター６０４を更に含む。円筒開口部６１１を介して送りネジ６１０上に摺動可能に置かれるナットアダプター６０４は、送りネジナット６０３をスピンドルプレート６０２に結合する。円筒開口部６１１の内径は、送りネジ６１０の外径より大きく、結果として、ナットアダプター６０４は、送りネジ６１０に直接接触しない。送りネジ６１０の外側表面上のネジ山を補完しかつそれに対応するためにネジを切られている内部円筒開口部（図示せず）を有する送りネジナット６０３は、送りネジ６１０に直接接触する。送りネジ６１０は、モーター６０５によって回転可能に動力を与えられるようになっている。ガイドロッド６０１は、送りネジ６１０に実質的に平行である。崩壊試験モジュール１００は更なるガイドロッドを含むことができる。ガイドロッドが使用されて、崩壊試験モジュール１０２に対して安定性を提供し、バスケットアセンブリ１２５の運動をガイドする。上記の配置構成は、送りネジナット６０３が、送りネジ６１０の回転に基づいて送りネジ６１０に沿って上方に又は下方にスピンドルプレート６０２を駆動することを可能にする。ベースユニット１０１の制御器は、モーターの速度（すなわち、ＲＰＭ）を制御し、それにより、スピンドルプレート６０２、したがってバスケットアセンブリ１２５が送りネジ６１０を上に又は下に移動させる速度を制御することができる。
【００３４】
図７は、部分６００の拡大図７００によって更なる詳細を示す。図示するように、モーター６０５は、バスケットアセンブリ１２５の上方運動のために一方向に、また、バスケットアセンブリ１２５の下方運動のために反対の方向に回転する。したがって、モーター６０５は、動作中、方向を繰返し反転させる。モーター６０５は、モーター６０５のシャフトに結合されたモータープーリー７０１を有し、送りネジ６１０は、その基部に置かれた送りネジプーリー７０２を有する。ベルト７０３は、モータープーリー７０１を送りネジプーリー７０２に接続するため、モータープーリー７０１が回転すると、送りネジ６１０が回転させられる。送りネジナット６０３及びナットアダプター６０４は、この回転運動を、モーター６０５のスピンドル（図示せず）の回転方向に応じてスピンドルプレート６０２を上昇又は降下させる直線運動に変換する。
【００３５】
部分６００がモジュール１０２、１０３の一方だけに対応し、１つのバスケットアセンブリ１２５だけを制御するとしても、２つの異なるモジュール１０２、１０３が、崩壊試験装置１００のこの実施形態において使用される。単一の崩壊試験装置において２つの異なるバスケットアセンブリの制御を容易にするため、モジュール１０２及び１０３は、互いに独立であるが、協調して働く。各バスケットアセンブリ１２５は、各バスケットアセンブリ１２５にそれぞれ関連する別個のモジュール１０２、１０３を有し、したがって、各バスケットアセンブリ１２５は、別個のモーター６０５を有し、それにより、異なる試験基準を異なるモジュールのために使用することを可能にする。
【００３６】
ベースユニット１０１の制御器（又は、代替の実施形態では、マイクロ制御器１２０）は、光の変化を分析する１つ又は複数のアルゴリズムを使用して、ガラス管２０５のそれぞれのガラス管（又は、幾つかの実施形態では、ガラス管２０５の全てより少数のガラス管）内の剤形が崩壊したか否かを判定する。
【００３７】
１つの実施形態において、剤形が崩壊したか否かを判定するための方法は、
（Ａ）剤形が移動しているか否かを検出するために、また、
（Ｂ）剤形が光を遮断しているか否かを検出するために、
マイクロ制御器１２０から受信されるデータを使用することを含む。
【００３８】
もし３つのそれぞれの不可視光検出器３０３からのデータが、剤形が、（Ａ）対応する３つのそれぞれの不可視光検出器３０３の３つ全てにおいてそれぞれの不可視光エミッター３０２から検知される光の変動の欠如に基づいて、もはや移動していないこと、及び、（Ｂ）対応する３つのそれぞれの不可視光検出器３０３の任意の検出器においてそれぞれの不可視光エミッター３０２からの光をもはや遮断していないことを、示すと、剤形が崩壊したという判定が行われる。他の実施形態においては、基準（Ａ）だけ、基準（Ｂ）だけ、又は代替の若しくは更なる基準が使用されて、剤形が崩壊したか否かを判定する。
【００３９】
図８は、較正フェーズ８００及び崩壊試験フェーズ８１０を含む、本発明の１つの実施形態における、崩壊試験装置１００によって実装される第１の例示的な方法のフローチャートである。図８の例示的な方法において、自動検出プロセスを始動する前に、較正ルーチンフェーズ８００が自動的に実施されて、周囲背景光を減算し、検出プロセスに対する外部照明の考えられる影響を低減する。このシナリオにおいて、検出プロセスが始まる前に、エミッター３０２を、所定の量の光（例えば、異なる実施形態においては、全くない光、ほとんどない光、又は最大の光）をベースラインとして提供するようにセットし（ステップ８０１）、周囲光の量を不可視光検出器３０３によって検出し（ステップ８０２）、通常検出プロセス中に使用される参照値として格納する（ステップ８０３）。これにより、較正フェーズ８００が終了する。崩壊試験フェーズ８１０中、エミッター３０２を再びオンにし（ステップ８０４）、その後試験媒体内の光を検出する（ステップ８０５）。試験媒体内の検出された光は、較正フェーズ８００中に取得された格納されている参照値だけオフセットさせ（ステップ８０６）、補正済みの値を結果として出力する（ステップ８０７）。ステップ８０４〜８０７は、崩壊試験フェーズ８１０全体の間、繰り返され、それにより、較正フェーズ８００中に検出される周囲光の量を示す参照値が、不可視光検出器３０３によって取得される後続の読取り値（readings）から減算される。幾つかの実施形態においては、較正フェーズを全く使用することなく、崩壊試験フェーズだけが使用される。異なる実施形態は、異なる時間及び間隔で較正及び試験を実施することを含むことができる。
【００４０】
幾つかの実施形態において、図９〜図１１に示すように、「迅速トグル動作（rapid toggling）」型の較正及び検出を、付加的に又は代替的に実施することができる。このシナリオにおいて、エミッター３０２は、所定のタイミングパターンに基づいてオン状態とオフ状態との間で迅速に交互にトグル動作される。（例えば、「オン」状態及び「オフ」状態はそれぞれ、１つの実施形態において、２ｍｓ〜３００ｍｓの同じ一定継続時間を有し、又は、「オン」状態及び「オフ」状態は、別の実施形態において、２ｍｓ〜３００ｍｓの異なる一定継続時間を有する。）この迅速トグル動作型較正は、較正ルーチン中に、検出プロセス中に、又は両方の間に起こる場合がある。（用語「迅速（rapid）」はこうした所定のタイミングパターンを指すために使用されるが、こうしたタイミングパターンは、代替の実施形態において、「オン」状態及び「オフ」状態について相対的に長い継続時間を代替的に使用してもよい。）
【００４１】
図９は、較正フェーズ９００からなる、本発明の１つの実施形態における、崩壊試験装置１００の較正のために崩壊試験装置１００によって実施される第２の例示的な方法のフローチャートである。図９の例示的な方法において、自動検出プロセスを始動する前に、較正ルーチンフェーズ９００が自動的に実施されて、周囲背景光を減算し、検出プロセスに対する外部照明の考えられる影響を低減する。第１に、エミッター３０２の迅速オン／オフトグル動作が始まる（ステップ９０１）。オン／オフトグル動作の「オフ」期間中、周囲光の量が、不可視光検出器３０３によって検出され（ステップ９０２）、第１の参照値として格納する（ステップ９０３）。次に、オン／オフトグル動作の「オン」期間中、周囲光の量を不可視光検出器３０３によって検出し（ステップ９０４）、第２の参照値として格納する（ステップ９０５）。次に、エミッター３０２がオフであった間に検出された周囲光の総量を、エミッター３０２が再びオンにされた間に検出された周囲光の総量から減算して、検出アルゴリズムの間に使用することができる「実際の光（real light）」の値をもたらし（ステップ９０６）、その値を、第３の参照値として格納する（ステップ９０７）。この「実際の光」の値は、トグル動作されるエミッター３０２によって提供される実際の光量を表し、例えば、剤形によってエミッター３０２がいつ遮断されるかを判定する検出アルゴリズムによって使用される。迅速トグル動作型較正が頻繁に実施されればされるほど、検出プロセスに対する外部の動的照明のより多くの考えられる影響を低減することができる。
【００４２】
図９の第２の例示的な方法が崩壊試験装置１００によって実施された後、図１０又は図１１の方法等の崩壊試験のための１つ又は複数の方法が実施される。
【００４３】
図１０は、崩壊試験フェーズ１０００からなる、本発明の１つの実施形態における、崩壊試験を実施するために崩壊試験装置１００によって実施される第２の例示的な方法のフローチャートである。図１０の例示的な方法において、崩壊試験フェーズ１０００を始動する前に、較正ルーチンフェーズ９００（図９に示す）は、周囲背景光を減算するため崩壊試験フェーズ１０００が使用する「実際の光」の値を取得し格納するために既に実施されており、検出プロセスに対する外部照明の考えられる影響を低減する。第１に、エミッター３０２の迅速オン／オフトグル動作が始まる（ステップ１００１）。オン／オフトグル動作中に、試験媒体内の光の量を不可視光検出器３０３によって検出する（ステップ１００２）。次に、検出光の値を、格納されている「実際の光」（第３の参照）の値だけオフセットさせる（ステップ１００３）。補正された値を結果として出力する（ステップ１００４）。ステップ１００１〜１００４は、崩壊試験フェーズ１０００全体の間、繰り返され、それにより、較正フェーズ９００中に検出される周囲光の量を示す「実際の光」の値が、不可視光検出器３０３によって取得される後続の読取り値から減算される。この方法において、ステップ１００４にて出力される補正された値は、更なる処理のために、例えば、剤形が、（Ａ）もはや移動していないか否か、及び（Ｂ）対応する３つのそれぞれの不可視光検出器３０３の任意の検出器においてそれぞれの不可視光エミッター３０２からの光をもはや遮断していないか否か、を判定するために、制御器によって使用される。
【００４４】
他の方法を使用して、剤形の崩壊を検出することができる。例えば、図１１は、崩壊試験フェーズ１１００からなる、本発明の別の実施形態における、崩壊試験を実施するために崩壊試験装置１００によって実施される第３の例示的な方法のフローチャートである。図１１の例示的な方法において、崩壊試験フェーズ１１００を始動する前に、較正ルーチンフェーズ９００（図９に示す）が、崩壊試験フェーズ１１００中に使用される「実際の光」の値を取得し格納するために、既に実施されている。第１に、エミッター３０２の迅速オン／オフトグル動作が始まる（ステップ１１０１）。オン／オフトグル動作中に、試験媒体内の光の量を不可視光検出器３０３によって検出する（ステップ１１０２）。次に、全てのエミッター３０２からの検出光の値が、所定の期間の間、格納されている「実際の光」（第３の参照）値であったか又はその値に近かったかという判定を行う（ステップ１００３）。そうでなかった場合、方法は、ステップ１１０２に戻って、試験媒体内の光の量について新しい値を取得する。そうであった場合、方法はステップ１１０４に進む。剤形が崩壊したという結果が提供され（ステップ１１０４）、方法は終了する（ステップ１１０５）。この方法において、制御器によって処理される補正された値を出力する代わりに、単純なバイナリ値が出力されて、剤形が崩壊したか否かを示す。
【００４５】
図１のベースユニット１０１の制御器は、接続された崩壊試験モジュールの任意のセットを制御することができる。換言すれば、制御器は、単一の崩壊試験モジュール、又は複数の崩壊試験モジュールの１つ若しくは複数の異なるサブセットの動作を指定することができる。複数のモジュールを制御するとき、制御器は、モジュールのそれぞれを独立に制御することができる。換言すれば、制御器は、第１の速度（すなわち、浸液数／分（dips per minute））で崩壊試験モジュール１０２、１０３の一方に関して第１の動作を、また、第２の速度（すなわち、浸液数／分）で崩壊試験モジュール１０２、１０３の他方に関して第２の動作を行うことができる。代替的に、崩壊試験モジュール１０２、１０３の一方は、他のモジュール１０２、１０３が動作を実施している間、アイドル状態のまま（stand idle）であることができる。独立した制御を使用して、装置１００に関して複数の異なる試験方法を同時に実行することができる。制御器は、特定の時間間隔で、例えば、温度データ及び不可視光検出器データ等の検知された動的情報を記録することができる。
【００４６】
ユーザーは、タッチスクリーン１１５を介して、制御器と相互作用する、例えば、コマンドを与え、フィードバックを受信することができる。制御器によって指定される動作は、例えば、プログラム式試験方法の場合と同様に、即座に実行されるか又は時間遅延して実行されるためのものである可能性がある。上述したように、制御器は、温度データ及び不可視光検出器データ等のセンサー入力を受信し、次に、方法パラメーター及び加熱器設定を実施する。制御器はまた、例えば、１つ又は複数のインジケーター光（図示せず）を制御すること等の更なるタスクを実施して、特定の崩壊試験モジュールを識別又は照明することができる。制御器は、モジュールの存在を、取付けベイ内の対応する接続ポートに接続されると、又は、電源起動ルーチン中に検出することができる。制御器は、接続ポートを介して、崩壊試験モジュールから対応するＩＤを受信することができる。
【００４７】
装置１００は、１つ又は複数の崩壊試験モジュールの挿入又は取外しを検出すると、事前プログラム式プロシージャを自動的に実施するようにセットすることができる。例えば、モジュールの数が１に変更される場合、装置１００は、単一モジュールシステムとして動作するように自動的に再構成することができる。装置１００はまた、異なる数のモジュールによって動作するよう装置１００を再プログラムするために専門家の介入を要求するようにセットすることができる。専門家による再構成を要求することは、安全でない場合がある権限のない修正を防止するのに有用である場合がある。再構成又は他のアクションのために専門家の介入を要求することは、例えば、（１）タッチスクリーン１１５上での認可コードの入力を要求することによって、又は、（２）ベースユニット１０１内の電気機械スイッチ（図示せず）内のハードウェアキー（図示せず）であって、ハードウェアキーによってスイッチの係合を示すために、制御器に通信可能に接続される、ハードウェアキーの使用によって、実施することができる。
【００４８】
上記に述べたように、ユーザーは、タッチスクリーン１１５を介して制御器と相互作用する（interact）ことができる。タッチスクリーン１１５は、白黒タッチスクリーンに比べて、ユーザーに対するより多様かつ有用な視覚出力を可能にするカラータッチスクリーンである。崩壊試験モジュールの制御に加えて、制御器は、方法及びレポート格納並びに複数のユーザーアクセスレベルを提供して、ユーザーのコマンド及び生産性を改善する。図１のタッチスクリーン１１５は、装置１００を制御しモニターするための相互作用インターフェースをユーザーに提供する。特徴は、方法を格納し実行すること、レポートを格納すること、異なるアクセスレベルで複数のユーザーを管理すること、及び装置メンテナンスを実施することを含む。タッチスクリーン１１５によってアクセスされる制御器の例示的な特徴は以下で述べられる。別途指示しない限り、制御器に対するユーザー入力及びユーザーに対する制御器出力はタッチスクリーン１１５を通して実施されることに留意されたい。
【００４９】
図１２は、本発明の１つの実施形態による、図１の装置１００の例示的な初期化動作のフローチャートを示す。タッチスクリーン１１５、及び装置１００を一般的に、電源ボタン（図示せず）によってオンにすることができる（ステップ１２０１）。電源ボタンを使用して又はタッチスクリーン１１５上でシャットダウンオプションを選択することによって、装置１００の電源を切ることができることに留意されたい。電源起動時に、スタートアップチェックを制御器によって実施して、システム構成及び状態を確定する（ステップ１２０２）。
【００５０】
制御器は、どの取付けベイが、ベースユニット１０１に取り付けられた崩壊試験モジュール又は他の互換性があるモジュールを有するかを判定し、各モジュールから、モジュールシリアル番号等の識別情報を取得することができる。制御器は、識別情報を格納されている識別子のリストと比較して、変更が行われたか否かを判定することができる（ステップ１２０３）。変更が検出される場合、制御器は、ユーザーに警告を提供してもよく、又は再構成オプションを提供してもよい（ステップ１２０４）。次に、タッチスクリーン１１５は、ユーザーログインのためにログインスクリーンを示す（ステップ１２０５）。ログインスクリーンは、ユーザー名をタイプインするためのテキスト入力ボックス、又は、ユーザー識別子（例えば、名前）を選択するための選択ボックス（例えば、ドロップダウン又はスクロール可能リスト）を示す。タッチスクリーン１１５は、各ユーザーについて対応するアクセスレベルを示すことができる。ユーザー識別子が入力又は選択された後、ユーザーは、テキスト入力ボックス内に又はキーパッド上で、対応するパスキーを入力するよう促される場合がある。
【００５１】
ログインが成功すると（ステップ１２０６）、タッチスクリーン１１５は、以下で述べる動作ウィンドウを示し、ユーザーアクセスレベルに対応するレベルでの装置１００とのユーザーインタラクションを可能にする通常動作モードに入る（ステップ１２０７）。動作ウィンドウは、以下で述べる、ダッシュボードタブ上で開始するマルチタブスクリーンである。ログインが不成功であると（ステップ１２０６）、タッチスクリーン１１５はステップ１２０５に戻り、ログインスクリーンを示す。ユーザーが、或るセッションに関して終了すると、ユーザーは、ログアウトする及び／又は装置１００の電源を切ることができる（ステップ１２０８）。試験方法が実行されていると、ログアウト及びシャットダウンオプションがユーザーに利用不能にされることに留意されたい。オプションが利用不能であることは、一般に、例えば、タッチスクリーン１１５上で対応するボタンをグレーアウトすること、ボタンを削除すること、又は別様にタッチスクリーン１１５上でのボタンの視覚的外観を変更することによって示すことができる。試験方法が実行されていても、幾人かのユーザーが、ログアウトする及び／又は装置１００の電源を切ることを可能にするメカニズムが設けられる場合があることに留意されたい。
【００５２】
図１３は、本発明の１つの実施形態による図１の装置１００の例示的な方法実行動作のフローチャートを示す。実行される方法が選択されると、方法実行は、方法を実行することになる崩壊試験モジュール用のアイコンの選択で始まる（ステップ１３０１）。全てのモジュールが選択された後、ユーザーは、次のフェーズの準備完了を示し、方法は、ビーカー内容物が指定温度まで加熱される予熱フェーズで開始する（ステップ１３０２）。適切な温度に達すると、タッチスクリーン１１５は、対応するモジュールアイコンを点滅として示す。さらに、ユーザーインターフェース１１４は、スピーカー又は他の音発生器（図示せず）を使用して対応する可聴警報を鳴らすことができる。
【００５３】
方法パラメーターに応じて、剤形を、対応するモジュールに適切に導入するようユーザーに指令する（ステップ１３０３）。剤形を、同様に、適切な自動剤形分配器（図示せず）を使用して自動的に導入することができる。剤形が導入された後、方法実行を開始し、方法セグメントを実行する（ステップ１３０４）。崩壊が終了すると、対応するモジュールアイコンが強調表示され、対応する可聴警報を鳴らすことができる（ステップ１３０５）。アイコン強調表示を、例えば、アイコンを点滅させるか又はその他の方法でアイコンを視覚的に変更することによって示すことができる。方法が終了すると（ステップ１３０６）、方法実行が終了する（ステップ１３０７）。そうでなければ、方法実行は、別の方法セグメントに関して上記のように継続する（ステップ１３０４）。
【００５４】
図１４は、設定タブを選択した後の、図１のタッチスクリーン１１５上の例示的な一般設定ウィンドウ１４００を示す。ウィンドウ１４００は、ウィンドウ１４００が一般設定ウィンドウであること示すタイトルを有し、ユーザーが、（１）新しい試験方法を作成すること、（２）既存の試験方法を編集すること、（３）１つ又は複数のバスケットアセンブリを手動で上昇／降下させること、（４）ユーザーアカウントを閲覧及び／又は変更すること、（５）システム設定を閲覧及び／又は変更すること、並びに（６）ヘルプ情報を閲覧することを可能にする選択可能なアイコンを含む。
【００５５】
図１５は、図１のタッチスクリーン１１５上の例示的な新しい方法作成ウィンドウ１５００を示す。ウィンドウ１５００は、薬物名、温度、体積、浸液数／分、及び継続時間を含む、新しい方法を作成するための入力フィールド及び数値パッドエリアを有する。取り消す、保存する、又は印刷するための選択可能なボタンが設けられる。
【００５６】
図１６は、図１のタッチスクリーン１１５上の例示的な動作ウィンドウ１６００を示す。ウィンドウ１６００は、装置１００用の情報を示し、その情報は、対応する崩壊試験モジュールをどの取付けベイが保持するか（整数によって識別される対応するバスケットアセンブリアイコンによって指示される）及び検知されたビーカー温度及び接続された崩壊試験モジュールについての浸液数／分を含む（この実施形態では、最大６つのベイが収容されることが留意される）。上述したように、対応するモジュール及び／又はバスケットアセンブリを、該当する数値でラベル付けすることができることに留意されたい。方法が、取付け済みの崩壊試験モジュール（例えば、モジュール１、２、及び４）のサブセットだけに関して実行されると、これらのモジュールを、強調表示（例えば、太線で輪郭を描く）又は他の視覚表示によって示すことができる。崩壊試験モジュールのサブセットが、異なるように使用されている（例えば、異なる試験方法を実行している）と、異なるサブセットを、モジュール／バスケットアセンブリアイコン用の対応する色を使用することによって識別することができ、１つの色は１つのサブセットの全ての部材のために使用され、異なる色は他のサブセットのために使用される。異なる陰影付け、輝度レベル、又はフィルパターンを、色の代わりに又は色に加えて使用することができる。アイドル状態であるモジュールをグレーアウトすることができる。ウィンドウ１６００はまた、崩壊試験モジュールの選択されたグループのバスケットアセンブリを上昇させるための上昇位置ボタン、崩壊試験モジュールの選択されたグループのバスケットアセンブリを降下させるための降下位置ボタン、選択された方法を実行させるための方法実行ボタン、選択された崩壊試験モジュールの動作を手動で制御するための手動実行ボタン、及び、モジュールアイコンのセットを選択するための選択モジュールボタン等のボタンを含む。試験方法が崩壊試験モジュールのグループに関して実行されると、グループ内のいずれかの崩壊試験モジュールのモジュール／バスケットアセンブリを選択することで、グループ全体を選択することができることに留意されたい。上記に述べたように、幾つかの状況下で、任意の数のボタン又はオプションが、目に見えるが使用不能にされる場合があり、使用不能を、ボタン又はオプションをグレーアウトすることによって示すことができる。例えば、上昇シャフトボタン及び降下シャフトボタンは、マニュアルモードで利用可能であるが、方法が実行されている間、利用可能でない場合がある。同様に、同様のボタンが、異なる状況において異なるように機能する場合があることに留意されたい。
【００５７】
更なる及び／又は代替のスクリーンビュー、ウィンドウ、及び機能を、代替の実施形態において使用することができる。
【００５８】
特定の要素が特定の機能を実施する例示的な実施形態が述べられた。しかし、特定の機能は、任意の適した要素又は要素の集合体によって実施される場合があり、例示的な実施形態において挙げられる特定の要素によって実施されることに限定されない。
【００５９】
図１の装置１００の代替の実施形態において、崩壊試験モジュール１０２はモーターを備えず、動力は、ベースユニット１０１によって提供される。動力は、例えば、ベルト、ギア、シャフト、及び／又は電磁推進等の手段を使用してモジュール１０２に伝達される。
【００６０】
図１の装置１００の幾つかの代替の実施形態において、崩壊試験モジュール１０２は加熱ジャケットを含まない。このシナリオにおいて、ガラス管又はコンパートメントが、温度制御式水槽内に設置される。水槽は、単一ユニット水槽又はマルチユニット水槽とすることができる。装置１００は、全ての取付け可能な崩壊試験モジュール用の単一のマルチユニット水槽（例えば、６つの崩壊試験モジュールのバスケットアセンブリに適合することになる水槽）を含むことができるか、又は、装置１００は、１つ又は複数のより小さなマルチユニット水槽（例えば、２つの崩壊試験モジュールのバスケットアセンブリに適合することになる水槽）を含むことができる。上述した代替の実施形態の幾つかの実施形態において、装置１００は、１つ又は複数の水槽用の加熱要素及び調整要素を含み、加熱は、ベースユニット１０１の制御器によって調整される。
【００６１】
幾つかの実施形態において、図１の崩壊試験モジュール１０２は、１つ又は複数の色の１つ又は複数の可視光（例えば、ＬＥＤ）を備える。光を使用して、ガラス管の内容物を照明することができる。光を使用して、図１のタッチスクリーン１１５を使用するユーザーに対するフィードバック用に、例えば、監視又はプログラムされているモジュールの特定のセットを強調表示するために、特定の容器を識別することもできる。識別は、タッチスクリーン１１５上の対応する容器アイコンの色と実質的に同じ色の光を使用することによって達成することができる。
【００６２】
図１の装置１００の幾つかの代替の実施形態において、ベースユニット１０１は、２つより少ないか又は多い取付けベイを有する。幾つかの実施形態において、取付けベイは、弧状曲線以外の構成で配置される。１つの代替の実施形態において、取付けベイは、２つの外側に向く列として配置される。例えば、１つの代替のモジュール式システムは、実質的に長方形のフットプリントを有し、一方の側に４つの取付けベイ及び他方の側に４つの取付けベイを備える。
【００６３】
幾つかの実施形態は、撹拌機装置又はモーターを含まない１つ又は複数の崩壊試験モジュールを使用する。これらの崩壊試験モジュールは、加熱ジャケットを有する容器を含むことができる。
【００６４】
幾つかの代替の実施形態において、制御器は、図１のユーザーインターフェース１１４の内部に位置する。幾つかの実施形態において、制御器は、ユーザーインターフェース１１４のユーザーインターフェース制御器と一体化される。幾つかの実装形態において、制御器は、分散方式で実装され、制御器の複数の部分が、ともに通信可能に接続され、また、ユーザーインターフェース１１４、ベースユニット１０１、及び／又は他の所に位置することができる。
【００６５】
幾つかの代替の実施形態において、図１のタッチスクリーン１１５は、カラースクリーンではなく白黒である。
【００６６】
幾つかの代替の実施形態において、特定の動作ポイントで利用可能でない図１のタッチスクリーン１１５上のオプションは、視覚的に変更されない。代わりに、これらのオプションを押すことは、エラーウィンドウポップアップ等のフォールト警報及び／又は選択されたオプションが利用可能でないことを示す可聴警報音発生をもたらす。
【００６７】
幾つかの代替の実施形態において、図１のユーザーインターフェース１１４は、タッチスクリーン以外の、例えば、ボタン、スライド、及び／又はノブ等の入力デバイスを備える。
【００６８】
上述した代替の実施形態の幾つかの実施形態において、ユーザーインターフェース１１４は、タッチスクリーンを全く含まない。上述した代替の実施形態の幾つかの実施形態において、ユーザーインターフェース１１４は、いかなる種類の視覚出力スクリーンも含まない。
【００６９】
図１の装置１００の幾つかの代替の実施形態において、ユーザーインターフェース１１４は、ベースユニット１０１に無線で接続可能である。上述した代替の実施形態の幾つかの実施形態において、ユーザーインターフェース１１４は、ベースユニット１０１に接続可能でありまたベースユニット１０１から脱着可能である。幾つかの代替の実施形態において、ユーザーインターフェース１１４及び／又は制御器を、上述したインターフェース機能及び／又は制御器機能を実施するようにプログラムされた汎用コンピューター（例えば、カルフォルニア州クパチーノのApple Inc.社からのｉＰａｄ）として実施することができる。
【００７０】
図１の装置１００の幾つかの代替の実施形態において、脱着可能なモジュールは、上述したものと異なる運動及び／又は加熱メカニズムを使用する。
【００７１】
脱着可能なモジュール１０２の幾つかの代替の実施形態において、ビーカー内の媒体は、溶液以外の媒体である。
【００７２】
図１の装置１００の幾つかの代替の実施形態において、装置は、脱着不能な崩壊試験モジュールの一体化システムである。これらの実施形態において、各崩壊試験モジュールのモーター、エミッター、及び検出器（それらのそれぞれの動作パラメーターを含む）は、独立に制御可能なままであり、その結果、制御器は、崩壊試験モジュールの異なるセットに関して異なる方法を同時に実行することが可能であるままである。
【００７３】
本発明の実施形態が崩壊試験システムに限定されないことが留意されるべきである。代替の実施形態は、崩壊試験システム以外のモジュール式システムを備える。これらの代替の実施形態の幾つかの実施形態は、溶出試験システム又は他の動力付き製薬システムである。例えば溶出試験において、崩壊試験の場合と同様に上下に往復運動する往復運動装置である代わりに撹拌機が回転する。
【００７４】
これらの代替の実施形態のうちの幾つかの他の実施形態は、非薬学的な動力付きのモジュール式でスケーラブルな科学計装システムとすることができる。これらの代替の実施形態の幾つかの実施形態は、中央制御器、ベースユニット、及び１つ又は複数の動力付きモジュール用の２つ以上の取付けベイを有するシステムを備え、中央制御器は、動力付きモジュールから入力を受信し、動力付きモジュールの動作を制御する。
【００７５】
フィールドの値を参照した動詞「セットする（to set）」及びその変形に対する本明細書における言及は、必ずしも能動的なステップを必要とするわけではなく、フィールド値の以前の値が所望の値である場合、フィールド値を不変のままにすることを含む場合がある。それでも、値をセットすることは、以前の又はデフォルトの値が所望の値であっても、能動的なステップを実施することを含む場合がある。
【００７６】
別途示されない限り、本明細書で使用される用語「確定する（determine）」及びその変形は、測定を通して、また必要である場合、変換を通して値を取得することを指す。例えば、電流値を確定するため、電流検知抵抗器の両端の電圧を測定し、次に、測定された電圧に適切な値を乗算し、電流値を得ることができる。電圧分割器又は他の電圧変更用構成要素を電圧が通過すると、測定された電圧に対して適切な変換が行われて、こうした構成要素の電圧変更を反映し、対応する電流値を取得することができる。
【００７７】
同じデバイス内のエンティティ間でのデータ転送を参照して本明細書で使用するとき、また、別途指定されない限り、用語「受信する（receive）」及びその変形は、実際のデータの受信又は実際のデータに対する１つ又は複数のポインターの受信を指す可能性があり、ポインターの受信の場合、受信側エンティティは、１つ若しくは複数のポインターを使用して実際のデータにアクセスする可能性がある。
【００７８】
特定のエンティティ（別名、モジュール）が特定の機能を実施する例示的な実施形態が述べられた。しかし、特定の機能は、任意の適したエンティティによって実施される場合があり、例示的な実施形態で挙げられる特定のエンティティによって実施されることに限定されない。
【００７９】
本発明を、回路ベースシステムとして実施することができ、回路ベースシステムは、考えられる実装形態を、単一集積回路（ＡＳＩＣ又はＦＰＧＡ等）、マルチチップモジュール、単一カード、又はマルチカード回路パックとして含む。当業者に明らかになるように、回路要素の種々の機能を、同様に、ソフトウェアプログラムにおける処理ステップとして実施することができる。こうしたソフトウェアを、例えば、デジタル信号プロセッサ、マイクロ制御器、又は汎用コンピューターで使用することができる。
【００８０】
本発明は、方法、及びこれらの方法を実施するための装置の形態で具現化することができる。本発明はまた、磁気記録媒体、光記録媒体、ソリッドステートメモリ、フロッピーディスケット、ＣＤ−ＲＯＭ、ハードドライブ、又は任意の他の非一時的機械可読記憶媒体等の有形媒体において具現化されるプログラムコードの形態で具現化することができ、プログラムコードが、コンピューター等の機械にロードされ、機械によって実行されると、該機械は、本発明を実施するための装置になる。本発明はまた、例えば、機械にロードされること及び／又は機械によって実行されることを含む、非一時的機械可読記憶媒体に記憶されるプログラムコードの形態で具現化することができ、プログラムコードが、コンピューター等の機械にロードされ、機械によって実行されると、該機械は、本発明を実施するための装置になる。汎用プロセッサ上に実装されると、プログラムコードセグメントは、プロセッサと組み合わされて、特定のロジック回路に類似して動作する特定のデバイスを提供する。
【００８１】
本明細書において「１つの実施形態」又は「一実施形態」というときは、その実施形態に関して説明される特定の特徴、構造又は特性を、本発明の少なくとも１つの実施形態に含めることができることを意味する。本明細書の種々の箇所において「１つの実施形態では」という言い回しが現れているが、これは、必ずしも全て同じ実施形態を参照しているとは限らず、必ずしも他の実施形態と相容れない別々の、又は代替の実施形態を参照しているとも限らない。同じことが、用語「実施態様」にも当てはまる。
【００８２】
別途明記されない限り、各数値及び範囲は、その値又は範囲の値の前に単語「およそ」又は「約」が付されたかのように、近似的であると解釈されるべきである。本明細書において用いられるときに、別途明記されない限り、用語「接続される」は、要素間の直接的及び間接的な接続をともに含むことが意図されている。
【００８３】
この説明のために、用語「結合する（couple）」、「結合している（coupling）」、「結合した（coupled）」、「接続する（connect）」、「接続している（connecting）」、又は「接続した（connected）」は、２つ以上の要素間でエネルギーが伝送されることが許容される、当該技術分野で知られているか又は今後開発される任意の方法を指し、また、必要ではないが、１つ又は複数の更なる要素の介在が企図される。用語「直接結合された（directly coupled）」、「直接接続された（directly connected）」等は、接続された要素が、エネルギーの伝送のため、接触するか又は導体によって接続されることを示唆する。
【００８４】
特許請求の範囲において図面番号及び／又は図面参照符号を使用することは、特許請求の範囲の解釈を容易にするために、特許請求される主題の１つ又は複数の取り得る実施形態を特定することを意図している。そのような使用は、これらの特許請求の範囲の範囲を対応する図面に示される実施形態に限定するものと解釈されるべきではない。
【００８５】
本出願における特許請求の範囲によって包含される実施形態は、（１）本明細書によって可能にされ、（２）制定法で認められた主題に対応する、実施形態に限定される。可能にされない実施形態、及び法定主題に対応しない実施形態は、それらの実施形態が特許請求の範囲の範囲に入る場合であっても、請求権を明確に放棄する。
【００８６】
以下の方法の請求項におけるステップは、対応する符号を付されて或る特定の順序において列挙されるが、請求項の列挙がそれらのステップのうちの幾つか又は全てを実施するための特定の順序を他に暗示しない限り、それらのステップが、その特定の順序において実施されることに限定されることを必ずしも意図していない。
【図４】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【国際調査報告】
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