(57)【要約】  距骨円蓋は、切除された距骨に対して合うように人工足関節成形術の部材として提供される。距骨円蓋は、脛骨に向かう滑らか且つ緩慢な上部の接合側と、切除された距骨の平らな表面に相補的な互いに傾斜した平らな表面を有する下部の実装側を有する。下部または実装側面上で、距骨円蓋は円蓋ボディと一体をなし、固く突出した少なくとも２つ以上のペグを含む。ペグは、手術中に距骨円蓋を距骨に取り付けるために距骨に埋め込まれ、先端に行くほど平らな表面に沿ってそれぞれ先細になる。各ペグの少なくとも１つ以上の平らな表面は矢状面に垂直であり、治癒するまで距骨円蓋の前方／後方変位に抵抗する。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
足関節形成術用補綴物であって、
距骨に結合されるように構成された距骨円蓋を含み、前記距骨円蓋は、脛骨を支持するための接合側と前記距骨に取り付けられるための実装側とを備えた円蓋ボディを有し、
前記実装側は、前記実装側を形成する前記円蓋ボディの下側に固く突出する少なくとも２つのペグを含み、前記ペグはそれぞれ前記距骨の表面内に埋め込むために先端に行くほど細くなり、前記距骨に前記距骨円蓋を作動可能に取り付ける補綴物。
【請求項２】
前記ペグは、前記円蓋ボディと一体であり、先端に行くほど細くなる多角形の断面を有する請求項１に記載の補綴物。
【請求項３】
前記ペグは、三角形の断面を有する請求項２に記載の補綴物。
【請求項４】
前記多角形の断面の辺が鋸歯状である請求項２に記載の補綴物。
【請求項５】
前記ペグは、それぞれ３つの辺を備えた基部を有するピラミッド形状を有する請求項１に記載の補綴物。
【請求項６】
前記ピラミッドは、それぞれ正三角形を形成する基部を有し、前記円蓋ボディの前記実装側の平らなセクションから実質的に垂直に延びる請求項５に記載の補綴物。
【請求項７】
前記ペグが延びる前記平らなセクションは、切除後、前記３つの平らなセクションに対応する前記距骨の処理表面に直接結合する複数の平らなセクションのうちの１つである請求項６に記載の補綴物。
【請求項８】
前記ペグが延びる前記平らなセクションは、前記ペグの前記ピラミッドが前記距骨の後方に向かって下方に、水平に対して斜めに傾斜するように配置される請求項７に記載の補綴物。
【請求項９】
前記円蓋ボディは、前記下側に複数の平らな表面を形成し、前記下側と相補的な形状を有する前記距骨の切除表面に接触するように構成される請求項１に記載の補綴物。
【請求項１０】
前記平らな表面のうち前方表面は、下方の前方辺から前記平らな表面のうち中央表面まで上向きに傾斜し、前記ペグは、前記平らな表面のうち前記前方表面に配置される請求項９に記載の補綴物。
【請求項１１】
前記ペグは、前記平らな表面のうち前記前方表面に垂直な縦軸を有する請求項１０に記載の補綴物。
【請求項１２】
前記平らな表面のうち後方表面は、前記平らな表面のうち前記中央表面から下方の後方辺まで下向きに傾斜した請求項１０に記載の補綴物。
【請求項１３】
前記円蓋ボディの前記下側は、前記平らな表面によって形成され、前記補綴物は、付属の外側及び内側のフランジを有さない請求項９に記載の補綴物。
【請求項１４】
前記距骨円蓋は、前記円蓋ボディと単一部品として形成され、ペグは互いに一体をなす請求項１に記載の補綴物。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
発明の分野
本開示は、脛骨補綴物と共に作動するように適用された補綴インプラントで、距骨の表面を代替するための方法と装置とを含む足関節成形術の分野に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
背景
本願によって全体が参照として含まれるステムニスキらの米国特許公開第２０１２／０２７１３１４号は、手術前の整列固定具、手術中に用いられる手術道具の動きに合うように固定具に結合された一部の関連道具ガイド、及び遠位脛骨の末端をなして距骨頭に亘って結合するように設けられ、補綴足関節として互いに接合する補綴物部材の統合使用に基づく人工足関節置換術の実施形態を開示する。
【０００３】
より具体的に、固定具は、蛍光透視で脛骨を見て固定具を整列させながら、患者の解剖学的構造に合うように手術前に調整される。遠位脛骨と上部距骨は、前方切開を通じて適用される骨のこぎりを使用して切除される。患者の解剖学的構造に位置合わせしている間、のこぎりの切断経路は、固定具のスロットに沿って案内される。脛骨における三度の直線鋸断は、台形の骨片を分離させて遠位脛骨にほぞ穴（mortise）を残すように除去されるが、これは、補綴足関節の近位部分となる脛骨板補綴物の大きさと形状とに正確に一致する。異なる傾斜角度の複数の横方向切断は、距骨円蓋補綴物の下面上の表面と正確に一致する表面に沿って面を有する距骨を残すように距骨の円蓋を切除する。
【０００４】
脛骨板及び／又は距骨円蓋補綴物と結合する安定化ポストまたは他の矩形の締め具（ｆａｓｔｅｎｅｒ）を収容するために、同様に固定具により案内されながら特定のボア孔が穿孔される。補綴物のうち１つまたは他の補綴物のための安定化ポストとボア孔とが平行で、使用可能な十分な隙間があれば、ポストは補綴物にしっかりと取り付けられ、または補綴物と一体となって、補綴物を位置させるとき関連するボア孔に挿入できる。
【０００５】
一部の外科的措置と実施例において、脛骨補綴物のための矩形ポストは、遠位脛骨の海綿軸部分の内部に延び、髄内の支持構造物として実質的な直径を占める。かかる側面で隙間はほとんどないが、髄内の支持構造のためのボアは、足底切開を通じて形成され得、再度固定具により正確にガイドされながら距骨を貫通して遠位脛骨の海綿軸部分の内部に穿孔され得る。鋸断のほぞ穴を通じた前方接近は、脛骨ボアの拡孔を許容する。髄内のポスト構造は、脛骨内に互いに取り付けられた軸方向の短いセグメントに敷設及び挿入される。
【０００６】
かかる固定具技術の実施例は、ライトメディカルテクノロジ社（Wright Medical Technology, Inc.）のPROPHECY（登録商標）手術前のナビゲーション整列ガイドとINBONE（登録商標）及びINFINITY（登録商標）人工足関節システムで使用される。INBONE及びINFINITYのシステムは、それぞれ距骨円蓋に結合され、距骨内で穿孔及び拡孔されるポスト孔の内部に延びる支持ポストを必要とする。支持ポストは、粗目の多孔性表面が治療途中の骨内成長を向上させる焼結チタン合金材であるライトメディカルテクノロジ社のBIOFOAM（登録商標）のような多孔性金属コーティングで覆われる。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００７】
概要
本開示の目的は、上述の距骨円蓋補綴物の機能と類似するが、より製作しやすく、人工足関節成形術においてより設置しやすく、これによって人工足関節形成術に効果的な方法で距骨の円形の上端を機能的に代替する足関節成形術の距骨円蓋インプラントを提供することである。インプラントは、補綴足関節の相手部材として脛骨板の構造を支持するよう、その上部（上）側に円形の接合円蓋を有する。インプラントは、切除された距骨の表面と面接触する相補的な接触のために、下側に複数の角のある面を有する。一実施例において、３つの平らな表面は下面に提供され、下面の前方及び後方の表面は、例えば、水平な中央表面に対して約２０度で互いに対して傾斜し、距骨円蓋上に部分的な舗装物を形成する。好ましくは、かかる部分的な舗装物は、距骨の上端を覆うが、外側及び内側の側壁フランジは含まない。
【０００８】
一実施形態によると、インプラントは、好ましくは、例えば、オーステナイト３１６ステンレス、マルテンサイト４４０及び４２０ステンレス鋼またはＴｉ６Ａｌ４Ｖチタン合金のような距骨円蓋の鋳物手術用合金と一体となった複数の結合ペグを含む。ペグは、好ましくは、例えば、正三角形の断面を有するピラミッド型の先のとがった形状を有する。ペグの縦方向の軸は互いに平行であり、インプラントの下側面のうち前方表面に垂直である。従って、ペグは後方／下方の方向に傾斜し、切除された距骨の前表面に垂直である。好ましい実施例において、正三角形の断面を有するペグの後方向き側面のようなペグの少なくとも１つの面または正方形の断面を有するピラミッドペグの前面及び後面は、矢状面に対して垂直に配向され、足首の屈曲途中に発生する力に反作用する場所に位置する。
【０００９】
このように構成されることで、ペグは切除された距骨内に容易に押し込まれ、距骨の骨組織がペグに対して圧迫される相補的な開口を形成する。一実施例において、少なくともペグの面と交わる辺と、代案としてまたは付加的に、面自体は、距骨円蓋を更に固定させるために、一体のペグ構造において鋸歯状を有する。
【００１０】
開示されたインプラントは、距骨と脛骨の切除を行い、髄内または他の種類のポストを収容するための特定孔を穿孔するための手術前のナビゲーション整列ガイドを含む足関節成形術固定具を有する全ての実施形態に符合し、これにより足首の骨表面は、脛骨板と距骨円蓋とを収容するように正確に切除される。
【００１１】
距骨円蓋部材は、手術段階で距骨に結合でき、そのステップは距骨円蓋部材の最終位置（前方面及びペグ角度のコサインに従う）の前方位置内に距骨円蓋部材を前方挿入するステップと、ペグの縦方向の軸に平行な方向で距骨に向かって加えられた１つ以上の衝撃により距骨円蓋を押し込むステップとを含む。これは、ペグを距骨に位置させ、距骨円蓋の表面を距骨の切除された表面と（好ましくは骨セメント層と）面接触するようにする。
【００１２】
かかる目的と側面は、添付図面を参照して好ましい実施例と例示の下記説明により理解されるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
【図１】本開示による人工足関節置換補綴物の斜視図である。
【図２】図１に示された人工足関節置換補綴物の距骨円蓋部材の斜視図である。
【図３】切除のために表されたヒトの距骨を示す内側面図である。
【図４】切除されたヒトの距骨の前方側面図である。
【図５】切除された距骨に対する補綴距骨円蓋の関係を示す部分断面概略図である。
【図６】補綴物の結合ペグのうちの１つの形状と配向とを示す差し込み図のある距骨円蓋補綴物の側面図である。
【図７】距骨円蓋補綴物を距骨内に設置する概略図である。
【図８】設置された距骨円蓋補綴物の内側面図である。
【図９】結合ペグのためのいくつかの好ましい形状を示す一連の斜視図である。
【図１０】インセットの細部構造を示す概略図であって、結合ペグの隣接する側面間の辺の鋸歯を示す。
【図１１】結合ペグの側面上の鋸歯線を示す斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
例示的な実施形態の詳細な説明
図１は、本開示による距骨円蓋補綴部材２２を含む人工足関節置換補綴物の斜視図である。人工足関節置換補綴物は、距骨円蓋補綴物２２と接合する脛骨補綴物２４を含む。距骨及び脛骨補綴物２２，２４は、アーチ型界面２５，２７に沿って互いに摺動する。表面２５，２７は互いに相補的であり、それぞれ水平な横方向の中央線周りのアーチまたは曲線に沿う。補綴脛骨及び距骨補綴物２４，２２の接合は、自然状態の距骨と脛腓関節間の接合または靱帯結合に近い。脛腓関節は、角度変位の範囲を許容し、ほぞ（ｔｅｎｏｎ）としての距骨円蓋に対するほぞ穴として作動する。主要変位は、背側−屈曲／足底側−屈曲（横方向の水平回転軸上の相対的な回転）であり、脛骨と足は歩行中互いに対して前方及び後方に傾斜し得る。また、内反／外反は制限された変位であり、足と脛骨が足首で横方向内側または横方向外側（内側の水平軸上）に回転する。外転／内転は変位であって、足が矢状面（垂直回転軸）に対して外側または内側に整列される。補綴足首の目的は、自然状態の足関節の特徴である変位の自由度に近づこうとするものである。
【００１５】
距骨円蓋補綴物２２は図示されたとおりの形状を有し、接合表面２５上で研磨された手術用鋼材の一体型の鍛造品であり得る。脛骨補綴物２４は脛骨板２６とその中に収容される磨耗部材２８とを含む。磨耗部材は、長い使用期間中、患者の体重を支える耐性があり、距骨円蓋に対してスムーズに滑走できる高密度ポリエチレンまたは類似材料を含み得る。
【００１６】
脛骨補綴物２４と距骨円蓋は、それぞれ脛骨と距骨とに永久的にしっかりと結合される必要がある。参照として含まれるステムニスキらの米国特許公開第２０１２／０２７１３１４号は、脛骨板を収容するために脛腓関節を切除し、距骨円蓋補綴物を収容するために距骨を切除するための技術を教示し、両技術ともに、前方及び足底側で適用される手術用のこぎり、穿孔機、リーマの経路を制御するために、同一のナビゲーションと案内固定具を使用して案内される。ステムニスキの技術において、脛骨に取り付けることは、矩形のシャフト部材を収容するために脛骨内に髄内ボアを提供することを含む。図１に示されるように、本実施例において、脛骨板は切除された脛骨内に穿孔及び拡孔されるボア内に埋め込まれ、脛骨板２６をしっかりと結合させて脛骨補綴物を遠位脛骨にしっかりと結合させる３つのアンカーピン３２を有する。脛骨板は、骨内成長を促進することで付着性を向上させる多孔性焼結金属面（未図示）を有し得る。
【００１７】
距骨円蓋補綴物２２が、距骨円蓋２２を固定するために切除された距骨に埋め込まれた複数のペグ３４と共に相補的な表面形状により切除された距骨に取り付けられるというのは本発明の一つの側面である。図１と図２に示されるように、距骨円蓋補綴物２２は、特に手術用鋼またはチタン合金のような材料からなる単一体で必須に構成される。距骨円蓋補綴物２２は、距骨に向かう下側に、 切除後の距骨の形状に合致するように配置される複数の成形面４２，４４，４６を有する。複数のペグ３４はその表面から延び、設置時に距骨円蓋補綴物２２を定位置にしっかりと保持するように距骨内に埋め込まれる。かかる実施例において、ペグは円蓋本体と一体であり、先端に行くほど細くなる多角形の断面を有する。
【００１８】
人工足関節置換術（足関節成形術）の補綴物は、距骨に結合されるように構成された距骨円蓋補綴物２２を含む。距骨円蓋２２は、脛骨に対する支持用の接合側２５（図１で上面）と、距骨に取り付けられるための実装側（図２に図示）、即ち、下側とを備えた円蓋本体を有する。実装側は複数の平らなセクションを有し、そのうち前方の平らなセクションは、円蓋本体から固く突出した少なくとも２つのペグ３４を有する。距骨円蓋を手術中に距骨に取り付けるために、ペグ３４は、距骨内に埋め込むためにそれぞれ先端に行くほど細くなる。
【００１９】
図２に示されるように、距骨円蓋２２の実装側は、互いに対して角があるように傾斜した３つの平らな表面４２，４４，４６を有する。平らな中央表面４４は、実質的に水平に整列し、のこぎりで水平に切除された距骨の上面上に置かれる。前方及び後方表面４２，４６は、水平な中央表面４４から下向きに、即ち、それぞれ前面辺と後面辺に向かって下方に傾斜し、距骨の相補的な切除平面上に置かれる。かかる構造は、距骨円蓋補綴物２２の下側を、面を有する切除された距骨と面接触で嵌合される面を有する雌型のカップ状に形成させる。距骨円蓋は、患者の体重から足首に加えられる垂直下向きの圧力のため、距骨に対して保持される。傾斜した前方及び後方のファセット表面４２，４６は、距骨上で距骨円蓋２２を定位置に保持することに寄与し、ペグ３４は、距骨円蓋２２の位置をさらに保持する。
【００２０】
図示された実施例において、ペグ３４は、前方の平らなセクションから垂直に延びる。その結果、延びたペグは、距骨の後方に向かって下向きに、水平線に対して斜めに傾斜する。一般的な歩行において、ある程度の背側屈曲で踏み切ることは、ペグ３４の縦方向の軸にほぼ平行な方向に患者の体重を加える。足底屈曲への前方歩行は、部分的に後方であり、ペグ３４の挿入方向に相応する方向に磨耗部材２８が距骨円蓋の摺動表面２５上において前方に滑るようにする。
【００２１】
距骨と距骨円蓋２２上に相補的な表面を提供するために、距骨は足関節形成術の手術過程において切除される。図３の内側面図において、ヒトの距骨５０は、切除のために表された平面と共に示されている。３つの鋸断が線５２，５４，５６に沿って手術用のこぎりの角度と移動のための適切なガイドを備えた整列ナビゲーション固定具によって好ましく案内されながら行われる。これらの線は、距骨円蓋補綴物２２の下側表面４２，４４，４６の角度と合致する角度の平面を形成する。それぞれの切断は、切断線上の骨組織を除去し、図４の前方側面図に示されるように切除された距骨を残し、ここで、骨の表面５２，５４は斜めに見られたり辺を有する。鋸断が距骨円蓋２２の表面４２，４４，４６の大きさと角度に正確に一致する整列／ナビゲーション固定具によって制御されるのに対し、距骨円蓋は先の尖ったペグ３４を除けば、距骨に正確に嵌合される。
【００２２】
図５は、図２の線（５−５）に沿う断面で図示された距骨円蓋の概略図である。この図面は、距骨５０の切除表面５２，５４，５６に直接接触する距骨円蓋補綴物２２の表面４２，４４，４６を示す。ペグ３４は、距骨５０内に完全に埋め込まれ、ペグ３４が突出する傾斜表面４２まで表面接触がなされる。
【００２３】
図６は、補綴物２２の結合ペグ３４のうちの１つの形状と配向を示す差し込み図のある距骨円蓋補綴物２２の側面図である。かかる実施例において、ペグ３４は、３つの側面において先端に行くほど細くなり、図示されているような三角形の断面を有する。かかる実施例において、ペグ３４は正四面体である。代案の形状が可能であり、多角形の断面を有する他のテーパー型ペグを含む一部の形状は、図９乃至図１１に示されている。図６の実施例を含む多角形断面の有利な点は、ペグ３４の後方に向かう側面３７が矢状面に垂直であるということである。かかる配向は、歩行中、矢状面に平行に発生する力に対して最大の反作用を提供する。図６において、三角形の断面は、後方の平らな側と前方辺を形成する。図９に示された他の代案において、前方側と後方側は、例えば、正方形の基部を有するピラミッド状のペグにおいて、または偶数（４、６、８等）の側面を有する他の多角形形状において、矢状面に対して垂直であり得る。四面体の三角形断面または基部が正方形であるピラミッドの正方形断面は、製造するには最も複雑でない。
【００２４】
製造のために、一体型の距骨円蓋部材は、図示された一般的な形状で、例えば、一体の鋳型フォームで提供される。基部は、必要な角度で正確に平らになるように機械加工され得る。摺動上面２５は研磨される。ペグ３４の側面は研磨される。ライトメディカルテクノロジー（Wright Medical Technology）のBIOFOAM（登録商標）（未図示）のように、焼結チタン合金粒子のような多孔性コーティングは、骨内成長のための潜在力向上のために表面４２，４４，４６に適用され得る。同様に、多孔性コーティングをペグ３４に加えることは可能であるが、一般的に滑らかなペグは多孔性コーティングによって厚くなったペグより距骨５０内にさらに容易に押し込まれる。
【００２５】
図７は、補綴物のそれぞれの面４２等と距骨のそれぞれの面５２等が面接触するよう、距骨円蓋補綴物２２を距骨５０内に押し込むことを示す斜視図である。挿入の位置を予め決定するためにパイロット穴が線６２上で穿孔され得る。距骨円蓋補綴物２２は、ペグ３４の後方／下方の配向をなす距離によって最終位置の前方で位置する。好ましくは、線６２へのパイロット穴の形成と距骨円蓋補綴物の配置及び配向は、整列ナビゲーション固定具によって決定される。
【００２６】
補綴物２２は、摺動表面２５を毀損しないように、好ましくは高分子材料で覆われた木槌６４または他の類似道具を使用して定位置に押し込まれる。このことは、距骨円蓋補綴物２２を図８に示した最終位置に位置させる。補綴物２２の下側は、切除された距骨の対向表面と正確に一致することに注目すべきかもしれない。補綴物は、好ましくは距骨５０の上端にのみ位置し、前方及び後方にかけて覆うが、下方に垂下する外側及び／または内側のフランジは有さない。側面フランジを省略することは、明確な蛍光透視視覚化を提供し、補綴物２２を収容するために距骨の外側及び内側の側面を整える必要をなくす。
【００２７】
図６において、ペグ３４は、正三角形を形成する三角形の断面と三角形の基部とを有する四面体ピラミッドを形成する。ペグは、補綴円蓋ボディ２２の実装側上の平らなセクション４２から実質的に垂直に延びる。ペグの形状と配向において変形は可能である。例えば、ペグは、表面４２に対して傾斜した軸上にあり得、補綴物２２は、表面４２に垂直である代わりに、ペグ軸に平行な線上の位置に押し込まれ得る。
【００２８】
図９において、一連の点線斜視図は、四面体７２、基部が正方形であるピラミッド７４、及び、例えば、六角形ピラミッド７６のような偶数の側面を有する多角形構造を含む結合ペグ３４のための有利な形状を示す。上述のように、側面のうち１つは矢状面に対して垂直な後方側面上に好ましく配向される。ペグの形状は図９に別途示されており、補綴物２２の表面４２に取り付けられた１つ以上の部分を含むことができる。しかし、ペグ３４は、好ましくはペグの基部から先端まで補綴物２２の残りの部分と一体に形成される。ペグの中央軸は、表面４２の平面に垂直に配向される。
【００２９】
図１０に示されるように、ペグは完全に滑らかである必要はない。図１０の台形ペグ７２は、面と交わる辺に沿って鋸歯７７を備える。鋸歯７７内への骨組織の内部成長により、鋸歯は治療期間後に補綴物を定位置に固定するのに有用である。図１１の他の実施例において、ペグの面は溝７８と共に図示されているが、同様に、骨の内部成長の期間後に補綴物２２を定位置に固定する鋸歯の代替類型を形成する。
【００３０】
ペグは多面体ではなく、特に、３つまたは４つの辺で交わる側面を有するピラミッドであって、少なくとも１つの側面が矢状面に垂直な形状に具現可能である。図示された実施例において、ペグの縦方向の軸が距骨円蓋補綴物の前方辺側に下向き（下方）に傾斜した前方の平らなセクション４２によって規定された平面に垂直なので、ペグは距骨の後方に向かって下向きに、水平に対して斜めに傾斜する。
【００３１】
平らなセクションまたは面４２は、円蓋ボディの下側上の複数の平らな表面のうちの１つであり、下側と相補的な、即ち、平らな表面の同一配列を形成するために機械加工されたり切除された形状を有する距骨の切除表面に接触するように構成される。円蓋ボディの下側は、完全に平らな表面によって形成される。即ち、補綴物は、付属の外側及び内側のフランジがない代わりに、切除された距骨の上端を包んで距骨上に弧状の滑らか且つ円形の接合上部表面を形成し、脛骨補綴物を支える。距骨円蓋は、円蓋ボディと単一部品として形成され、ペグは互いに一体になり、容易に製造され、丈夫で構造的に複雑でない。
【００３２】
本発明は、例示として提示された多様な変形と共に開示されている。しかし、本発明は、例示的な実施例に制限されず、付加的な変形が可能である。請求された本発明の排他的権利の範囲を決定するために、上述の詳細な説明の代わりに添付された特許請求の範囲が参照されるべきである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【国際調査報告】
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2016536102.tif 000015
2016536102.tif 000016