(57)【要約】  補綴弁は、流出部分（８０）と流出部分に接続された流入部分（４０）とを含む拡張可能なフレーム（２４）を含む。フレームは、流出部分と流入部分の間を延びる中心内腔を定める。フレームは、完全拡張構成でほぼ円筒形である。フレームが完全拡張構成にある時に、流入部分の外面は凹面である。流入部分は、上側流入部分（４２）及び下側流入部分（４４）を有する。フレームが完全拡張構成にある時に、上側流入部分は、フレームの中心内腔から下側流入部分よりも大きい範囲まで外向きに広がる。【選択図】図１Ａ
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
補綴弁であって、
流出部分と該流出部分に接続された流入部分とを含み、該流出部分と該流入部分の間を延びる中心内腔を形成し、完全拡張構成でほぼ円筒形である拡張可能なフレームを備え、
前記フレームが完全拡張構成にある時に、前記流入部分の外面が、凹面であり、該流入部分は、上側流入部分及び下側流入部分を有し、該フレームが完全拡張構成にある時に、該上側流入部分は、該フレームの前記中心内腔から該下側流入部分よりも大きい範囲まで外向きに広がる、
ことを特徴とする補綴弁。
【請求項２】
前記フレームの前記流入部分は、前記上側流入部分及び下側流入部分の間に腰部を更に備え、
前記完全拡張構成にある前記フレームは、縦軸線を有し、
前記上側流入部分は、前記下側流入部分が広がる角度よりも大きい角度で前記縦軸線から離れて外向きに広がる、
ことを特徴とする請求項１に記載の補綴弁。
【請求項３】
前記上側流入部分は、約４０°から約６０°の角度で前記フレームの前記縦軸線から外向きに広がり、
前記下側流入部分は、約１０°から約３０°の角度で前記フレームの前記縦軸線から外向きに広がる、
ことを特徴とする請求項２に記載の補綴弁。
【請求項４】
前記上側流入部分は、約４５°から約５５°の角度で前記フレームの前記縦軸線から外向きに広がり、
前記下側流入部分は、約１５°から約２５°の角度で前記フレームの前記縦軸線から外向きに広がる、
ことを特徴とする請求項２に記載の補綴弁。
【請求項５】
前記フレームの前記流入部分は、前記上側流入部分と前記下側流入部分の間に腰部を更に有し、
前記上側流出部分は、円周を定める上側流出縁部を形成し、前記下側流出部分は、円周を定める下側縁部を形成し、
前記上側流入縁部の直径が、前記流入腰部の直径の約１１５％から約１３５％であり、
前記下側流入縁部の直径が、前記上側流入縁部の直径が該下側流入縁部の直径よりも大きいという条件で、前記腰部の前記直径の約１０５％から約１２０％である、
ことを特徴とする請求項１に記載の補綴弁。
【請求項６】
前記上側流入縁部は、前記流入腰部の前記直径の約１２０％から約１３０％であり、
前記下側流入縁部の前記直径は、前記上側流入縁部の前記直径が該下側流入縁部の該直径よりも大きいという条件で、前記腰部の前記直径の約１０８％から約１１７％である、
ことを特徴とする請求項５に記載の補綴弁。
【請求項７】
前記フレームの前記上側流出部分は、円周を定める上側流出縁部を形成し、前記下側流出部分は、円周を定める下側縁部を形成し、
前記上側流入縁部の直径が、前記下側流入縁部の直径の約１０５％から約１１５％である、
ことを特徴とする請求項１に記載の補綴弁。
【請求項８】
前記フレームの前記流入部分は、前記下側流入部分と前記上側流入部分の間に腰部を有し、
流入領域が、複数の閉塞セルを有し、
各セルが、前記腰部に沿って隣接セルに接続される、
ことを特徴とする請求項１に記載の補綴弁。
【請求項９】
前記フレームの前記流出部分は、前記中心内腔に向けて内向きに広がる上側部分を有する、
ことを特徴とする請求項１に記載の補綴弁。
【請求項１０】
前記フレームの前記流出部分は、互いにほぼ円筒形である下側部分及び中間部分を有し、
前記上側流出部分は、円周を定める縁部を形成し、
前記上側流出部分の前記縁部の直径が、前記中間及び下側流出部分の直径の約７５％から約９７％である、
ことを特徴とする請求項９に記載の補綴弁。
【請求項１１】
前記上側流出部分の前記縁部の前記直径は、前記中間及び下側流出部分の前記直径の約８０％から約９５％である、
ことを特徴とする請求項１０に記載の補綴弁。
【請求項１２】
前記流出部分は、（ｉ）ピークとバレーとを有する波状上側流出部分、（ｉｉ）ピークとバレーとを有する波状中間流出部分、及び（ｉｉｉ）ピークとバレーとを有する波状下側流出部分を有し、
前記波状上側流出部分の前記バレーは、前記波状中間流入部分の前記ピークに接続され、
前記波状中間流出部分の前記バレーは、前記波状下側流出部分の前記ピークに接続される、
ことを特徴とする請求項１に記載の補綴弁。
【請求項１３】
前記上側流出部分の高さが、前記下側流出部分の高さよりも大きく、
前記上側流出部分の前記高さは、前記中間流出部分の高さよりも小さい、
ことを特徴とする請求項１２に記載の補綴弁。
【請求項１４】
前記流入部分は、前記下側流入部分と前記上側流入部分の間に腰部を有し、
前記下側流入部分は、前記腰部に沿って接続された複数の閉塞セルを有し、
前記波状下側流出部分の前記バレーは、前記閉塞セルの間で前記腰部に沿って前記流入部分に接続される、
ことを特徴とする請求項１２に記載の補綴弁。
【請求項１５】
前記波状下側流出部分の前記バレーは、ポストを通じて前記腰部に沿って前記流入部分に接続される、
ことを特徴とする請求項１４に記載の補綴弁。
【請求項１６】
前記フレームは、互いに相互接続された複数の内包ワイヤ形態セルを有している、
ことを特徴とする請求項１に記載の補綴弁。
【請求項１７】
前記フレームは、自己拡張式フレームである、
ことを特徴とする請求項１に記載の補綴弁。
【請求項１８】
スカートに固定された複数のリーフレットを含む弁本体を更に含み、
隣接するリーフレットが、互いに固定されて交連を形成し、
前記弁本体は、前記フレームの前記中心内腔に配置され、前記交連は、前記流出部分に固定される、
ことを特徴とする請求項１に記載の補綴弁。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
〔関連出願〕
本出願は、２０１３年５月３日出願の米国特許仮出願第６１／８１９，４８８号、２０１４年１月２３日出願の米国特許仮出願第６１／９３０，９１２号の利益を主張するものであり、これらの米国特許仮出願の各々は、それらが本明細書に提示する開示に反しない範囲でそれらのそれぞれの全体がこれにより引用によって本明細書に組み込まれる。
【０００２】
本発明の開示は、取りわけ、補綴心臓弁、及び関連の装置、及び使用、製造、及び取り扱いの方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
人体の生体液の輸送は、大部分は弁によって調節される。生理学的な弁は、血液、リンパ液、尿、胆汁などのいかなる体液の逆流も防止し、それによって適切な恒常性のために体液力学を一方向に維持するように設計される。例えば、静脈弁は、血液の流れを上方に、特に下肢から心臓に戻る方向に維持するが、リンパ管弁は、リンパ管、特に四肢のリンパ管内のリンパ液の逆流を防止する。
【０００４】
ヒトの心臓は、心臓を通る血流の通路を決定する４つの心臓弁：僧帽弁、三尖弁、大動脈弁、及び肺動脈弁を含む。僧帽弁及び三尖弁は房室弁であり、房室弁は心房と心室の間にあるが、大動脈弁及び肺動脈弁は半月弁であり、半月弁は心臓から出る動脈にある。
【０００５】
これらの共通機能のために、弁は、相対的サイズが異なるにもかかわらず特定の解剖学的特徴を共有する。心臓弁は、３０ｍｍを超える直径を有する身体の中でも最大の弁であるが、より小さい静脈の弁は、１ミリメートルの数分の１よりも大きくない直径を有する場合がある。これらのサイズに関係なく、一部の生理学的な弁は、洞として公知の指定された解剖学的構造に位置する。弁洞は、弁を収容する血管壁における拡張又はバルジとして説明することができる。洞の形状は、弁の作動及び流体力学においてある機能を有する。１つの機能は、収縮期中などに流速のピークで弁リーフレットが血管壁に接着するのを防止する渦流れを生成するように流体流れを案内することである。洞の形状の別の機能は、逆流圧の開始時にリーフレットの正確な閉鎖を容易にする流れを発生させることである。洞の形状はまた、弁リーフレット又はカスプに対してそれらが開閉する時に異なる流体流れ圧力によって及ぼされる応力を低減するのに重要である。
【０００６】
肺動脈洞は、血管の拡張壁と肺動脈弁の各カスプとの間の肺動脈幹の起点に空間を含む。大動脈洞又はＶａｌｓａｌｖａ洞は、大動脈弁の各カスプの上面と各カスプのすぐ上の上行大動脈の壁の拡張部分との間に空間を含む。従って、例えば、自然大動脈基部のＶａｌｓａｌｖａの洞内に生じる渦流れは、収縮末期に大動脈弁の滑らかな漸次的かつ穏やかな閉鎖を生成するのに重要であることが示されている。血液は、洞の湾曲輪郭に沿って弁リーフレットの上を進んでこれらの閉鎖に影響を与え、それによってそうでなければ弁リーフレットの上に直接に流体流れによって及ぼされる圧力を低下させることが許容される。Ｖａｌｓａｌｖａの洞はまた、冠状動脈口を含み、冠状動脈口は、心筋に給送する動脈の流出開口部である。弁洞がそのような流出開口部を含む時に、それらは、心臓周期全体を通じてそのような血管に血流を提供するという追加の目的に役立つ。
【０００７】
弁疾患又は損傷の結果として弁が異常な生体構造及び機能を示す時に、調節するように設計された生理液の一方向流動が破壊され、静水圧の増加をもたらす。例えば、静脈弁機能不全は、下腿における血液の逆流及び貯留をもたらし、処置することが非常に困難である可能性がある疼痛、腫脹及び浮腫、皮膚色の変化、及び皮膚潰瘍形成をもたらす。リンパ管弁は、組織繊維化によるリンパ浮腫及び障害に冒された身体の一部の甚だしい歪曲をもたらす可能性がある。心臓弁疾患は、肺高血圧症及び浮腫、心房細動、及び僧帽弁及び三尖弁狭窄の場合は右心不全、又は肺鬱血、左心室収縮障害及び僧帽弁逆流及び大動脈弁狭窄症の場合は鬱血性心不全をもたらす場合がある。これらの病因に関係なく、全ての弁疾患は、いずれかの狭窄をもたらし、そこでは、弁は適正に開かず、それにわたって流体流れを妨げ、流体圧力の上昇又は機能不全／逆流をもたらし、そこでは、弁は適正に閉じず、流体は弁を通って漏れて戻り、逆流を生じる。一部の弁は、狭窄及び機能不全の両方に罹患し、その場合に、弁は、十分に開くでもなく、完全に閉じるでもない。
【０００８】
弁疾患の臨床的結果の潜在的重症度のために、多くの外科的技術が、疾患があるか又は損傷を受けた心臓弁を修復するために開発されている。例えば、これらの外科的技術は、環状形成（弁輪を収縮させる）、四角切除（弁リーフレットを狭くする）、交連切開術（弁交連を切断して弁リーフレットを分離する）、又は弁及び輪組織の脱灰を含むことができる。
【０００９】
過去において、１つの共通の手順は、心臓切開タイプの手順であった。しかし、心臓切開弁修復又は置換手術は、長くて面倒な手順であり、一般的には胸骨正中切開の形態で肉眼的開胸を伴う。この手順では、鋸又は他の切断器具を使用して、胸骨を縦方向に切断し、胸郭の前側又は腹側部分の２つの対向する半分が、バラバラに広げられる。こうして胸腔の中への大きい開口部が作り出され、それを通じて外科医は、心臓及び他の胸部内容物を直接に見て手術することができる。患者は、典型的には、手術の期間中に心肺バイパス上に置く必要がある。
【００１０】
開胸手術に代わる手段として、低侵襲性弁交換手順が出現した。低侵襲性医療手順は、これらの構造に与える損傷を最小にしながら、皮膚を通じて又は体腔又は解剖開口部を通じて身体に入ることによって実施される手順と考えられる。出現した２つのタイプの低侵襲性弁手順は、経皮的弁手順及び経心尖弁手順である。経皮的弁手順は、皮膚の中に小切開を作るのに関連し、末消血管又は身体チャネルへの直接アクセスがカテーテルの挿入を可能にする。経心尖弁手順は、心臓の頂点に又はその近くに小切開を作るのに関連し、弁アクセスを可能にする。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１１】
いくつかの交換弁、配備システム、その他が利用可能であるが、多くは、１又は２以上の欠点を抱えている。従って、追加の又は改良された交換弁、配備システム、その他が望ましいと考えられる。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
本明細書に開示するのは、取りわけ、以下の目的のうちの１又は２以上を満たすように設計された補綴弁及び補綴弁のためのフレームである：（ｉ）従来の交換弁と同じか又はそれよりも優れた耐久性、（ｉｉ）弁内弁適合性、（ｉｉｉ）従来の弁と同じか又はそれよりも優れた血行動態、（ｉｖ）再現可能な低侵襲性手順、（ｖ）埋め込み(移植)の容易さ、（ｖｉ）初回配備精度、（ｖｉｉ）心肺バイパス（ＣＰＢ）及び交差クランプ回数の短縮、（ｖｉｉｉ）合併症の減少及び安全性の改善、及び（ｉｘ）埋め込み性の改善。
【００１３】
本明細書に開示する交換弁支持構造（又は「フレーム」）の一部の実施形態を達成しようとする追加の設計考慮事項は、（ｉ）できるだけ短くしながら、狭小接合部（ＳＴＪ）最大高さを超える２センチメートルの大動脈切開に対応するのに適切なフレーム高さ、（ｉｉ）流出における冠状構造／レールの回避、（ｉｉｉ）冠状動脈へのアクセスを維持すること、（ｉｖ）フレームの一部として流入における能動的固定、（ｖ）フレーム深さが、好ましくは、環帯よりも下に４〜６ミリメートルよりも低くならないこと、及び（ｖｉ）安定化特徴部である。
【００１４】
本明細書に開示する弁の一部の実施形態を達成しようとする追加の設計考慮事項は、（ｉ）フレーム中の弁の上環状取り付け、（ｉｉ）扇形流入、（ｉｉｉ）牛、豚、又は馬心膜、及び（ｉｖ）弁組織に対するクリンピング影響を最小にすることである。
【００１５】
本明細書に説明する全ての交換弁システムが、上で概説した全ての設計考慮事項を満たすとは限らないが、交換弁システムの機能的ハイライトは、システムを説明する時に議論する。
【００１６】
一部の実施形態において、本明細書に説明する交換弁システムは、無縫合弁システムである。勿論、そのようなシステムで縫合糸を使用することができる。無縫合交換弁システムの利点は、より短い埋め込み(移植)手順時間及び低侵襲性埋め込み(移植)を含む。現在の無縫合弁システムによる一部の欠点又は知覚する欠点は、弁傍漏出（ＰＶＬ）の潜在的危険性の増加及び耐久性の潜在的欠如を含む。本明細書に提示する設計は、好ましくは、現在の無縫合弁設計の欠点又は知覚する欠点のうちの１又は２以上に対処する。
【００１７】
一部の実施形態において、補綴弁は、流出部分と流出部分に接続された流入部分とを含む拡張可能なフレームを含む。フレームは、流出部分と流入部分の間を延びる中心内腔を定める。フレームは、完全拡張構成でほぼ円筒形である。フレームが完全拡張構成にある時に、流入部分の外面は凹面である。フレームの流入部分の凹面性は、プロテーゼが患者の弁の環帯と係合し、望ましい埋め込み向き及び／又は位置にプロテーゼを保持することを可能にする。フレームの流入部分は、上側流入部分及び下側流入部分を有する。フレームが完全拡張構成にある時に、上側流入部分は、フレームの中心内腔から下側流入部分よりも大きい範囲まで外向きに広がることができる。フレームは、互いに相互接続された複数のワイヤ内包ワイヤ形成セルを含むことができる。
【００１８】
一部の実施形態において、補綴弁は、流出部分と流出部分に接続された流入部分とを含む拡張可能なフレームを含む。フレームは、流出部分と流入部分の間を延びる中心内腔を定める。フレームは、完全拡張構成でほぼ円筒形である。フレームの外側部分は、中心内腔に向けて内向きに広がる上側部分を有する。フレームは、互いに相互接続された複数のワイヤ内包ワイヤ形成セルを含むことができる。
【００１９】
本明細書に説明する補綴弁及び弁フレームの１又は２以上の実施形態は、既存の補綴弁又はフレームに対して１又は２以上の利点を有することができる。例えば、本明細書に説明する補綴弁及び弁フレームの実施形態のうちの１又は２以上は、上述の目的のうちの１又は２以上を達成することができる。そのような利点、並びに他の利点は、本発明の開示を読んで添付の図面を精査すると当業者には明らかであろう。
【００２０】
概略図は必ずしも正確な縮尺になっていない。図に使用する同様の番号は、同様の構成要素及び段階などを指すものである。しかし、与えられた図における構成要素を参照する数字の使用は、同じ数字でラベル付けした別の図における構成要素を限定するように意図していないことは理解されるであろう。これに加えて、構成要素を参照する異なる番号の使用は、異なる番号の構成要素が同じか又は類似であることができないことを示すように意図していない。
【図面の簡単な説明】
【００２１】
【図１Ａ】ピーク流れ中の開放位置の例示的な弁の概略図である。
【図１Ｂ】弁を通る流体の逆流を防止する閉鎖位置での図１Ａの弁の概略図である。
【図２Ａ】典型的な大動脈弁の生体構造を示す上面図の概略図である。
【図２Ｂ】図２Ａの大動脈弁の断面図の概略図である。
【図２Ｃ】仮想線で流入端、流出端、及び交連を示す図２Ａの大動脈弁の概略斜視図である。
【図３】弁洞領域の形状及び相対寸法の概略表現の図である。
【図４】交換弁、弁支持構造（又は「フレーム」）、及び弁カフを含む弁交換システムの概略斜視図である。
【図５】図４の交換弁の概略斜視図である。
【図６】補綴弁フレームの実施形態のほぼ半分の概略側面図である。
【図７】補綴弁フレームの実施形態のほぼ半分の概略側面図である。
【図８】図６〜図７に示すフレームの流出部分のその部分が分離されているのが描かれている概略側面図である。
【図９】本明細書に説明する実施形態によるフレームの概略図である。
【図１０】本明細書に説明する様々な実施形態によるフレーム又は補綴弁の概略図である。
【図１１】本明細書に説明する様々な実施形態によるフレーム又は補綴弁の概略図である。
【図１２】本明細書に説明する様々な実施形態によるフレーム又は補綴弁の概略図である。
【図１３】本明細書に説明する様々な実施形態によるフレーム又は補綴弁の概略図である。
【図１４】本明細書に説明する様々な実施形態によるフレーム又は補綴弁の概略図である。
【図１５】本明細書に説明する様々な実施形態によるフレーム又は補綴弁の概略図である。
【図１６】本明細書に説明する様々な実施形態によるフレーム又は補綴弁の概略図である。
【図１７】本明細書に説明する様々な実施形態によるフレーム又は補綴弁の概略図である。
【図１８】本明細書に説明する様々な原型フレームの全長のグラフである。
【図１９】本明細書に説明する様々な原型フレームの高さ及び深さのグラフである。
【図２０】本明細書に説明する様々な実施形態による原型フレーム又は補綴弁の概略図である。
【図２１】本明細書に説明する様々な実施形態による原型フレーム又は補綴弁の概略図である。
【図２２】本明細書に説明する様々な実施形態による原型フレーム又は補綴弁の概略図である。
【図２３】本明細書に説明する様々な実施形態による原型フレーム又は補綴弁の概略図である。
【図２４】本明細書に説明する様々な実施形態による原型フレーム又は補綴弁の概略図である。
【図２５】本明細書に説明する様々な実施形態による原型フレーム又は補綴弁の概略図である。
【図２６】本明細書に説明する様々な実施形態による原型フレーム又は補綴弁の概略図である。
【図２７】本明細書に説明する様々な実施形態による原型フレーム又は補綴弁の概略図である。
【図２８】本明細書に説明する様々な実施形態による原型フレーム又は補綴弁の概略図である。
【図２９】本明細書に説明する様々な実施形態による原型フレーム又は補綴弁の概略図である。
【図３０】本明細書に説明する様々な実施形態による原型フレーム又は補綴弁の概略図である。
【図３１】本明細書に説明する様々な実施形態による原型フレーム又は補綴弁の概略図である。
【図３２】本明細書に説明する様々な実施形態による原型フレーム又は補綴弁の概略図である。
【図３３】本明細書に説明する様々な実施形態による原型フレーム又は補綴弁の概略図である。
【図３４】本明細書に説明する様々な実施形態による原型フレーム又は補綴弁の概略図である。
【図３５】本明細書に説明する様々な実施形態による原型フレーム又は補綴弁の概略図である。
【図３６】本明細書に説明する様々な実施形態による原型フレーム又は補綴弁の概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００２２】
本発明の開示は、心臓弁のような補綴弁、及びそれに関連付けられた方法、システム、及びデバイスに関する。補綴弁の１又は２以上の実施形態は、以下の目的のうちの１又は２以上を達成する：（１）従来の交換弁と同じか又はそれよりも優れた耐久性、（２）弁内弁適合性、（３）従来の弁と同じか又はそれよりも優れた血行動態、（４）再現可能な低侵襲性手順、（５）埋め込みの容易さ、（６）初回配備精度、（７）心肺バイパス（ＣＰＢ）及び交差クランプ回数の短縮、（８）合併症の減少及び安全性の改善、及び（９）埋め込み性の改善。
【００２３】
一部の実施形態において、本明細書に説明する補綴弁は以下の特徴のうちの１又は２以上を有する：（１）できるだけ短くしながら、ＳＴＪ最大高さを超える２センチメートルの大動脈切開に対応するのに適切なフレーム高さ、（２）流出における冠状構造／レールの回避、（３）冠状動脈へのアクセスを維持すること、（４）フレームの一部として流入における能動的固定、（５）フレーム深さが、環帯よりも下に４〜６ミリメートルよりも低くならないこと、及び（６）安定化特徴部。
【００２４】
一部の実施形態において、本明細書に開示する補綴弁は、以下の設計考慮事項のうちの１又は２以上を組み込む：（１）フレーム中の交換弁の上環状取り付け、（２）扇形流入、（３）牛、豚、又は馬心膜、及び（４）弁組織に対するクリンピング影響を最小にすること。
【００２５】
そのような目的のうちの１又は２以上を達成し、又はそのような特徴又は設計考慮事項のうちの１又は２以上を組み込む補綴弁又はフレームの様々な態様を説明する前に、心臓弁デバイス構成要素及び心臓弁生体構造の概要を図１〜図８に関して提供する（これは、様々な態様において、そのような目的、特徴、又は設計考慮事項の考察を含むことができる）。
【００２６】
図１Ａ及び１Ｂは、一般的に、心臓弁１の１つの例を示している。図１に示すように、弁１は、遠位流出端２、複数のリーフレット３、及び近位流入端４を含む。典型的な弁は、図１Ａに示すように、その弁が収縮期中に又は筋肉収縮に応答して広く開き、弁口にわたって前方流れを遮らないことを可能にすることができるということで圧潰可能な管と同様に機能する。対照的に、前方流れが収縮期又は収縮の末期において減速すると、管の壁は、図１Ｂに示すように、血管壁への取り付け部位の間の中心に押し付けられ、弁は完全に閉じる。
【００２７】
図２Ａ、２Ｂ、及び２Ｃは、典型的な大動脈弁の生体構造を示している。特に、図２Ａは、３つの弁洞を有する閉じた弁の上面図を示し、図２Ｂは、閉じた弁の斜視断面図を示し、かつ図２Ｃは、血管壁の外側からの図である。
【００２８】
弁交換システム及びデバイスの設計における１つの考慮は、交換すべき弁のアーキテクチャである。例えば、僧帽及び三尖心臓弁は弁洞を持たないのに対して、大動脈及び肺心臓弁は弁洞を有する。弁洞１２は、自然弁リーフレットを取り囲む血管壁の膨張である。典型的には、大動脈弁では、各自然弁リーフレットは、リーフレットと血管壁の間に接触を許さず、ピーク流れでリーフレットの最大開口部を可能にする個別の洞バルジ１２又は空洞を有する。図２Ａ、図２Ｂ、及び図２Ｃに示すように、洞１２の程度は、一般的に、交連１１、血管壁１３、流入端１４、及び流出端１５によって定められる。洞空洞の間の近位交差点は、交連１１を定める。
【００２９】
図２Ｂ及び図２Ｃはまた、流入端１４及び流出端１５の両方において洞の狭い直径を示し、従って、洞領域の流入及び流出環帯を形成する。従って、弁洞は、自然区画を形成して、リーフレットと血管壁の間の接触を防止することによって弁の作動をサポートし、これは、次に、リーフレットの接着をもたらし及び／又はリーフレットの有害な摩耗及び引裂をもたらす場合がある。弁洞はまた、閉じたリーフレットにかかる流体圧力が最大である時の閉鎖中に弁リーフレットに課せられる応力条件を共有するように設計される。弁洞は、高逆流圧力の条件下でリーフレットのそうでなければ突然の閉鎖をやわらげる流れにより望ましい流体力学を更に生成する。最後に、洞は、洞空洞内に位置するあらゆる血管への一定流量を保証する。
【００３０】
図３は、弁洞領域の形状及び相対寸法の概略表現である。図３に示すように、弁洞領域は、洞の実サイズに関係なく実質的に一定のままである特定の相対寸法によって特徴付けられる。一般的に、洞の寸法は、洞空洞１６の中心においてその最大であるが、流入端１４の近くの流入環帯１７及び流出端１５の近くの流出環帯１８の両方において洞領域の顕著な狭窄が存在する。更に、洞１９の高さ（すなわち、流入環帯１７と流出環帯１８の間の距離）は、その全体寸法に実質的に比例したままである。従って、洞領域は、弁を一意的に収容するようになっている特定の不変特徴部を有する解剖学的区画を形成することは明らかである。本明細書に開示するシステム及びデバイスは、交換弁機能及び位置決めのために自然洞領域のこれらの解剖学的特徴部を利用するように設計することができる。
【００３１】
図４は、米国公開特許出願第２０１０／０１６８８４４号明細書（この出願は、それが本明細書に提示する開示に反しない範囲でこれによりその全体が引用によって組み込まれる）により詳細に説明されている弁交換システム２０の斜視図であり、これは、以下に本明細書により詳細に説明する弁の一般的特徴を含む。そのような弁、並びに図４に示す弁は、交換弁２２、弁支持構造又はフレーム２４、及び弁カフ２６を含む。交換弁２２は、交換弁２２が支持構造内にあるようにフレーム２４に取り付けることができる。フレーム２４は、例えば、自然心臓弁のような埋め込み(移植)部位に送出されるようになっている拡張可能及び圧潰可能なステント様フレーム構造とすることができる。フレーム２４は、自己拡張式又は非自己拡張式のいずれかとすることができ、当業者が認識するように、あらゆる適切な送出手段を通じてターゲット部位に送出することができる。弁カフ２６は、交換弁２２の流入端に取り付け可能であり、弁の周りの弁傍漏出を低減すると同時に埋込部位における埋込後の交換弁２２の移動を低下させて安定性を増大させるように構成することができる。
【００３２】
弁カフ２６は、スカート（図４には示さず）を含むことができる。スカートは、近位流入端などに沿ってフレーム２４の外面を覆うように構成することができる。特に、スカートは、近位流入端及び流入リムの近くのフレーム２４の全周囲に巻き付けることができる。更に、スカートは、自然弁埋め込み部位で又はその周りに見出される扇形と弁２２の扇形構成とに実質的に位置合わせされるようなほぼ扇形の構成を有することができる。しかし、非扇形スカートを有する弁カフも考えられており、本発明の開示の意図する範囲にあることを当業者は認めるであろう。
【００３３】
一部の実施形態において、接着剤は、自然弁環帯内に埋め込む前に弁カフに塗布することができる。例えば、あらゆる適切な生体適合性接着剤をスカートの外面に塗布し、弁環帯の周囲組織に対して弁カフを密封するのを補助する。必須の構成要素ではないが、生体適合性接着剤は、更に弁傍漏出を低減するためにより大きい密封を提供するのを補助する場合がある。
【００３４】
一部の実施形態において、スカートは、布又は織材から形成される。織物は、限定するわけではないが、ポリエチレンテレフタレート、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、又は他の生体適合性材料のような織りポリエステルを含むあらゆる適切な材料を含むことができる。
【００３５】
弁交換システムの一例示的実施形態において、スカートは、縫合などによってあらゆる適切な方式で最初にフレームの周りに位置決めしてこれに結合することができる。フレームの流入リムの周りに周方向に位置決めされたスカートは、交換弁の近位流入端に巻き付けて、例えば、縫合糸で弁に取り付けることができる。上述の事項は、本発明の開示に従って弁交換システムを組み立てる１つの方法の例示的実施形態のみを表している。従って、当業者が認識するように段階の数及び順序に修正を加えることができる。
【００３６】
図４に示す交換弁２２は、三尖弁である。例示的かつ限定しない目的のために、以下の考察は弁２２のみを参照することになり、あらゆるステント又はステントレス交換弁を考えていることは理解されるものとする。同様に、弁フレーム２４は、三尖弁を受け入れるように構成すると示されているが、３つ以外のいくつかのリーフレットを有する交換弁が相応に異なる弁支持構造を必要とすることを当業者は認めるであろう。
【００３７】
図５は、交換弁２２の斜視図であり、交換弁２２は、本明細書に説明する弁交換システム２０と共に使用可能な３リーフレット交換弁の一例示的実施形態を表している。交換弁２２は、近位流入端３１及び遠位流出端３２を有する弁本体３０を含む。弁本体３０は、縫い目３４によって接合される複数の弁組織リーフレット３３を含み、各縫い目３４は、２つのリーフレットの接合部によって形成される。交連タブ領域３５は、弁本体３０の遠位端にある各縫い目３４から延びる。弁本体３０の流入端３１は、扇形又は直線とすることができる周囲縁部を含む。更に、弁本体３０の流入端３１は、縫い合わせるか又はそれ以外にそれに取り付けることができる補強構造３６を更に含むことができる。
【００３８】
しかし、本明細書に説明する弁交換システム及びデバイスは、図５に示す特定の弁に限定されない。例えば、弁本体３０の近位流入端３１は、扇形周囲縁部と共に図２に示されているが、他の形状及び構成も考えられ、本発明の開示の意図する範囲にある。
【００３９】
弁リーフレット３３は、限定するわけではないが、ポリマー材料、金属材料、及び／又は組織工学材料を含むあらゆる適切な材料で構成することができる。例えば、牛、豚、馬、羊、及び／又は他の適切な動物組織を使用して、弁リーフレットを構成することができる。一部の実施形態において、弁リーフレットは、例えば、人又は動物からの心臓弁、大動脈基部、大動脈壁、大動脈尖、心臓周囲組織、血管、腸粘膜下組織、臍帯組織などから得られる材料で構成されるか又はこれらから形成することができる。一部の実施形態において、弁リーフレットは、現在利用可能な生体大動脈弁に類似の拡張ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）、馬心膜、牛心膜、又は自然豚弁リーフレットで構成することができる。
【００４０】
上述のように、本明細書に説明する補綴弁の１又は２以上の実施形態は、以下の目的のうちの１又は２以上を達成する：（１）従来の交換弁と同じか又はそれよりも優れた耐久性、（２）弁内弁適合性、（３）従来の弁と同じか又はそれよりも優れた血行動態、（４）再現可能な低侵襲性手順、（５）埋め込みの容易さ、（６）初回配備精度、及び（７）心肺バイパス（ＣＰＢ）及び交差クランプ回数の短縮、（８）合併症の減少及び安全性の改善、及び（９）埋め込み性の改善。一部の実施形態において、本明細書に説明する補綴弁は以下の特徴のうちの１又は２以上を有する：（１）できるだけ短くしながら、ＳＴＪ最大高さを超える２センチメートルの大動脈切開に対応するのに適切なフレーム高さ、（２）流出における冠状構造／レールの回避、（３）冠状動脈へのアクセスを維持すること、（４）フレームの一部として流入における能動的固定、（５）フレーム深さが、環帯よりも下に４〜６ミリメートルよりも低くならないこと、（６）安定化特徴。一部の実施形態において、本明細書に開示する補綴弁は、以下の設計考慮事項のうちの１又は２以上を組み込む：（１）フレーム中の弁の上環状取り付け、（２）扇形流入、（３）牛、豚、又は馬心膜、及び（４）弁組織に対するクリンピング影響を最小にすること。
【００４１】
本明細書に説明する全ての補綴弁システムが、上で概説した全ての目的、特徴、又は設計考慮事項を満たすとは限らないが、以下に説明する弁フレーム及びシステムは、好ましくは、上で概説した目的、特徴、又は設計考慮事項のうちの１又は２以上を達成する。
【００４２】
ここで図６〜図９を参照すると、拡張可能な補綴弁フレーム２４の類似の実施形態が描かれている。図６〜図７では、完全拡張構成でフレーム２４の実施形態のほぼ半分を示す断面図が描かれている。図８は、図６〜図７に示すフレームの分割流出部分を示し、ここで、図示した断面は、（ｉ）上側流出部分５０及び中間流出部分６０、及び（ｉｉ）中間流出部分６０及び下側流出部分７０から移行部に沿って分離される。図９は、フレームの実施形態の一部分の概略図である。
【００４３】
図６〜図９に示すフレーム２４は、流出部分８０及び流出部分８０に接続された流入部分４０を有する。フレーム２４は、流出部分と流入部分の間を延びる中心内腔を定める。フレームは、完全拡張構成（すなわち、外力をフレームに印加しないフレームを拡張する構成）でほぼ円筒形である。フレーム２４は、中心内腔において弁本体を受け入れるように構成される。弁本体（図６〜図９には示さず）は、フレームに固定することができる。
【００４４】
図６〜図９に示すように、フレーム２４が完全拡張構成にある時に、流入部分４０の外面は凹面である。流入部分４０は、上側流入部分４２及び下側流入部分４４、並びに上部及び下側流入部分の間に腰部４６を有する。図示のように、上側流入部分は、フレームの中心内腔から下側流入部分よりも大きい範囲まで外向きに広がる。理論に束縛されることは望まないが、自然心臓弁のような自然弁の流入環帯によるより良好な係止（上側流入部分及び下側流入部分が同じ範囲まで広がる構成に対して）又は埋込の改善は、そのような構成から達成することができると考えられる。
【００４５】
様々な実施形態において、上側流入部分４２は、下側流入部分４４が広がる角度βよりも大きい角度αでフレームの縦軸線から外向きに広がる。一部の実施形態において、上側流入部分は、約４５°〜約５５°、又は約５０°のような約４０°〜約６０°の角度でフレームの縦軸線から離れて外向きに広がる。一部の実施形態において、下側流入部分は、約１５°〜約２５°、又は約２０°のような約１０°〜約３０°の角度でフレームの縦軸線から広がる。
【００４６】
尚も図６〜図９を参照すると、上側流入部分４２は、円周を有する縁部４２１を形成し、下側流入部分４４は、円周を有する縁部４４１を定める。上側流入部分縁部４２１の直径ｄ３は、下側流入部分縁部４４１の直径ｄ５より大きい。一部の実施形態において、上側流入縁部の直径ｄ３は、流入腰部４６の直径ｄ４の約１２０％〜約１３０％、又は約１２５％のような約１１５％〜約１３５％である。一部の実施形態において、下側流入縁部の直径は、腰部の直径の約１０８％〜約１１７％、又は約１１２％のような約１０５％〜約１２０％である。一部の実施形態において、上側流入縁部の直径は、下側流入縁部の直径の約１０５％〜約１１５％、又は約１１０％である。
【００４７】
一部の実施形態において、流入腰部４６の直径ｄ４は、約２５ｍｍ〜約２６ｍｍ、又は約２５．５ｍｍのような約２４ｍｍ〜約２７ｍｍである。一部の実施形態において、上側流入部分縁４２１の直径ｄ３は、約３１ｍｍ〜約３２ｍｍ、又は約３１．５ｍｍのような約３０ｍｍ〜約３３ｍｍである。一部の実施形態において、下側流入部分縁４４１の直径ｄ５は、約２８ｍｍ〜約２９ｍｍ、又は約２８．５ｍｍのような約２７ｍｍ〜約３０ｍｍである。
【００４８】
図６〜図９に示すように、フレーム２４の下側流入部分４０は複数の閉塞セル９０を含み、ここで各セルは、腰部４６に沿って隣接するセルに接続される。
【００４９】
図６〜図９に示すようなフレームの流入部分４０は、いずれかの適切な流出部分に接続することができる。図６〜図９に示す実施形態において、フレーム２４の流出部分８０は、中心内腔に向けて内向きに広がる上側部分５０を有する。図示の実施形態において、下側流出部分７０及び中間流出部分６０は、互いにほぼ円筒形であり、上側流出部分５０は円周を定める縁部５１を形成し、上側流出部分の縁部の直径ｄ１は、中間及び下側流出部分の直径ｄ２の約８０％〜９５％、又は８７％のような約７５％〜約９７％である。
【００５０】
一部の実施形態において、上側流出部分の縁部の直径ｄ１は、約２２ｍｍ〜約２３ｍｍ、又は約２２．５ｍｍのような約２１ｍｍ〜約２５ｍｍである。一部の実施形態において、中間及び下側流出部分の直径ｄ２は、約２５ｍｍ〜約２６ｍｍ、又は約２５．５ｍｍのような約２４ｍｍ〜約２７ｍｍである。
【００５１】
流入部分８０は、ピーク５４及びバレー５６を有する波状上側部分５２と、ピーク５４及びバレー５６を有する波状中間部分６２と、ピーク７４及びバレー７６を有する波状下側部分７２とを有する。波状部分は、図６〜図９に示すように繰返しパターンを有することができるが、不規則な場合もある。波状上側部分５２のバレー５６は、波状中間部分６２のピーク６４に接続され、それによって中間６０及び上部流出５０部分の長さだけ延びる上部閉塞セル９４を形成する。隣接するセルは、中間６０及び上部５０流出部分の交差点に接続される。波状中間部分６２のバレー６６は、波状下側部分７４のピーク７４に接続され、それによって下部７０及び中間６０流出部分の長さだけ延びる下部閉塞セル９２を形成する。隣接するセル９２は、下部７０及び中間６０流出部分の交差点で結合される。隣接する上部９４及び中間９２閉塞セルは、中間流出部分６０において側面９３を共有する。
【００５２】
実施形態（図６〜図７及び図９に示すような）において、波状下側部分７２のバレー７６のうちの１又は２以上は、閉塞セル９０の間の腰部４６に沿って流入部分４０に接続される。波状下側部分７２のバレー７６は、１又は２以上のポスト９９を通じて流入部分４０に接続することができる。
【００５３】
上側流出部分５０、中間流出部分６０及び下側流出部分７０は、あらゆる適切な高さを有することができる。一部の実施形態において、上側流出部分５０の長さＬ１は、下側流出部分７０の長さＬ３よりも大きく、上側流出部分５０の長さは、中間流出部分６０の長さＬ２よりも小さい。
【００５４】
実施形態において、フレーム２４は、約２６ｍｍ〜約２８ｍｍ、又は約２７ｍｍのような約２５ｍｍ〜約２９ｍｍの高さＬ４を有する。
【００５５】
図６〜図９に示すように、フレーム２４は、互いに相互接続された複数の内包ワイヤ形態セルを含むことができる。一部の実施形態において、フレームは、フレームの円周の周りに形成された１２セルのような９〜１５セルを有する。フレームの壁は、約０．３ｍｍ〜約０．６ｍｍ、又は約０．６ｍｍのようなあらゆる適切な厚みを有することができる。様々な位置でワイヤフレームの幅は、変化することができる。長さに沿って又は様々な部分においてフレームの幅を変化させることにより、フレームは、望ましいか又は予想可能な方式で拡張することができる。
【００５６】
ここで図９を参照すると、様々な実施形態が描かれている。そのような寸法は、あらゆる適切なサイズを有することができる。実施形態において、図９に示す寸法は、表１において下に提示するサイズの範囲にあるか又はそのサイズである。
【００５７】
（表１）
表１：フレームの様々な寸法の例（図９を参照して）
2016517751.tif 000003
【００５８】
ここで図１０を参照すると、人工交換弁デバイスの実施形態が示されている。図示のデバイスは、図６〜図９に描き、これらに関して上述した流入部分に類似する凹面流入部分４０を有する。スカート６０は、流入領域４０の回りに配置される。スカート６０は、自然弁の流入環帯と位置合わせされるための及び交換弁交連を識別するようにスカートの長さに沿って流入の腰部の円周の周りにかつ埋め込み中に自然弁交連と位置合わせされるためのマーキングを有する。
【００５９】
本明細書に説明するあらゆる補綴弁デバイスは、スカートを有することができ、スカートは、１又は２以上のマーキングを有することができる。マーキングは、例えば、（ｉ）２０１４年１月２３日出願の米国特許仮出願第６１／９３０，８５１号明細書、（ｉｉ）２０１３年５月３日出願の米国特許仮出願第６１／８１９，４８６号明細書（この出願に対して本出願は優先権を主張する）、又は（ｉｉｉ）本出願と同日出願の代理人整理番号Ｃ００００７０２０．ＵＳＵ２を有する「弁に埋め込むための医療デバイス及び関連の方法」という名称の米国特許出願第１４，２６８，９２５号明細書に説明するようなものであり、これらの特許出願の各々は、これらが本明細書に提示する開示に反しない範囲でこれらのそれぞれの全体が引用によって本明細書に組み込まれている。
【００６０】
再度図１０を参照すると、図示したデバイスは、フレーム２４に固定された交換弁２２を含む。図示のデバイスでは、弁は、縫合糸を通じてフレーム２４に取り付けられる。
【００６１】
交換弁は、あらゆる適切な位置に及びあらゆる適切な機構を通じて本明細書に説明するフレームに取り付けることができる。
【００６２】
図１０に示すデバイスは、上側流出部分に小穴１０１を含む。小穴１０１は、デバイスを弁送出デバイスに接続するために使用することができる。本明細書に説明するあらゆる補綴弁デバイスは、弁送出システムと係合するために１又は２以上の小穴又は他の適切な特徴部を含むことができる。
【００６３】
ここで図１１Ａ〜Ｅを参照すると、交換心臓弁システム２０及び対応するフレーム２４の実施形態が示されている。図１１Ａでは、フレーム２４のみが示されている。図示のように、フレームの流入リム（底部）は、拡張する時に自然弁の環帯と係合してＰＶＬを防止するように構成された（又はスカートを環帯と係合させるように構成された）凹面要素を有する。凹面流入領域は、図６〜図９に関して上述したような領域とすることができ、又は例えば米国特許公開出願第２０１０／０１００１７６号明細書に説明するように凹面着床区域とすることができる。図１１Ｂは、弁及びフレームに接続された弁カフを示し、図１１Ｃは俯瞰図である。弁は、流出リム（図１１Ａの上部）を流入レールに接続する閉塞セルの上のフレームに接続される。閉塞セルは、ＵＳ  ２０１２／０１６５５４４に説明するように、支持ポストを有するフレームに対してクリンプ性（均一性及び一貫性）を改善する。図１１Ｄは、１２／１２閉塞セル設計を示している。図１１Ｅは、１８／９収束閉塞セル設計を示している。
【００６４】
ここで図１２Ａ〜Ｄを参照すると、交換心臓弁システム２０及び対応するフレーム２４の実施形態が示されている。図１２Ａはフレームのみを示し、図１２Ｂは取り付けられた弁と共に対応するフレームを示している。図１２Ｃはフレームのみの別の実施形態を示し、図１２Ｄは取り付けられた弁と共に対応するフレームを示している。図１２Ａ〜Ｄのフレームは、図１１Ａ〜Ｄに示すものよりもより薄型のものである。これは、流入レールを流出レールに接続する介入フレーム部分又は構造の欠如によって達成される。図１１Ａ〜Ｄに示す設計のように、図１２Ａ〜Ｄに示す設計は、拡張する時に大動脈弁環帯のような自然弁環帯に能動的に固定するために流入レールに凹面着床ゾーンを含む。図１２Ａ〜Ｄに示す設計は、輪郭付きフレーム本体、自然弁にフレームを安定化させるように設計された流出領域を有し、より剛性のフレームを有して循環性を楕円形環帯に維持することができる。図１２Ａ及び１２Ｂと図１２Ｃ及び図１２Ｄの間の設計の差は、より広がったプロファイル（穿孔を軽減するように内向きにより深くてより広がった流入セル）を達成する細長いセルと密封を促進するより高い弁スカートとを含む。
【００６５】
ここで図１３Ａ〜Ｃを参照すると、交換心臓弁システムの実施形態の設計の進化が示されている。図１３Ａは、何千もの患者に埋め込まれており、冠状動脈介入のために８Ｆカテーテルの通過を可能にするＭｅｄｔｒｏｎｉｃ，ＩｎｃのＣｏｒｅＶａｌｖｅ（登録商標）の弁を示している。しかし、図１３Ａに示す弁システムはまた、手術適用には背が高すぎる場合がある。図１３Ｂに示すように、図１３Ａの弁取り付け領域は保護されるが、弁設計に直接に影響を与えないフレームの端部は取り外されている。図１３Ｃの弁システムは、図１３Ｂのフレームから垂れ下がっている能動的固定流入端を含む。
【００６６】
図１４Ａ〜Ｂ、１５Ａ〜Ｂ、及び１６Ａ〜Ｂも設計の進化を示している。図１４Ａから図１４Ｂへの設計変化は、フレームクリンピング及び交連ポスト偏向を安定化させる閉塞セル構造を含む。図１５Ａから図１５Ｂへの設計変化は、フレームプロファイルの修正を含み、半径方向干渉を低減する。図１６Ａから図１６Ｂへの設計変化は、能動的固定を提供する広がった流入カラー設計及び弁接合を改善する固定された流出セルと二重フランジ流入設計の置換を含む。様々なプロファイル高さも、図１４Ａ〜Ｂ、図１５Ａ〜Ｂ、及び１６Ａ〜Ｂに描かれている。交換弁システム及び関連のフレームは、あらゆる適切な高さを有することができ、図１４Ａ〜Ｂ、図１５Ａ〜Ｂ、及び図１６Ａ〜Ｂに示す高さは、例示目的のために示されていることは理解されるであろう。
【００６７】
図１７は、上述の様々なデバイス２０の設計の一部の概要を示し、一部の際立った特徴を説明している。
【００６８】
図１８及び図１９は、様々な設計の環帯（１９）に対して全フレーム長さ（１８）及びフレーム高さ、並びに深さを示すグラフであり、比較の目的のために一部の以前に開発した設計を含む。
【００６９】
交換弁システムの様々な設計をここで図２０〜図３８を参照して以下に考察する。設計の一部は、上で考察したものと同じか又はそれに類似している場合がある。ここで図２０〜図２２を参照すると、開放セル設計が示されている。設計は、大動脈弁環帯への自己位置合わせを可能にする砂時計形状を有し、上部広がりによる移動に対して耐性を示している。カラーは、レールの下で入れ子にされ、フレーム内の弁取り付けを上環状位置に移動し、自然弁環帯が丸くない場合に弁の変形を制限する。設計は、固体ポストではなく支柱ベースの交連ポスト設計を含む。これは、流出レールにおける突然剛性遷移を回避して疲労性能を改善する。小穴は、送出ツール取り付けのために流出レール上にある。
【００７０】
ここで図２３〜図２４を参照すると、閉塞セル設計が示されている。図２０〜図２２に示す設計と同様に、図２３〜図２４に示す設計は、自然弁環帯（拡張する時）に能動的に固定するように構成された流入カラー、レールの下で入れ子にされたカラー、及び送出ツール取り付けのための流出レール上の小穴を含む。図２３〜図２４に示す設計はまた、より均一なクリンピング及び構造的冗長性のために閉塞セル形状（開放セル形状に対して）を含む。均一なクリンピングは、クリンピング歪みを高め、かつ使用寿命を縮小する可能性がある一定の位置不良を防止する。インジケータ線も、図２４に示すようにスカートの中に設けられ、自然弁環帯に対する腰部の位置合わせのために視覚的ターゲットをもたらす。仮想インジケータ線は、弁向きに対する視覚的ターゲットとして交連ポスト位置を示している。
【００７１】
ここで図２５を参照すると、不均衡な流入カラー設計が示されている。図２３〜図２４の設計のように、図２５の設計は、自然弁環帯（拡張する時）に能動的に固定するように構成された流入カラー、レールの下で入れ子にされたカラー、及び送出ツールの取り付けのために流出レール上の小穴を含む。不均衡流入カラー設計により、カラーの下側部分の多数のセルは、上側部分の少ないセルの中に収束する。これは、環帯の上に張り出すカラーを保護しながら、環帯の下の埋め込み深さを最小にする１つの方法を提供する。開放セル設計流入カラーは、カラーより快適にさせ、潜在的にＰＶＬを低減する。
【００７２】
ここで図２６Ａ〜Ｂ、図２７Ａ〜Ｂ及び図２８Ａ〜Ｂを参照すると、セル設計の収束が示されている。図２６Ａ、図２７Ａ及び図２８Ａは、フレームのみを示しているが、図２６、図２７Ｂ及び図２８Ｂは、対応するフレーム及び取り付けられた弁を示している。図２０〜図２５の設計と同様に、図２６Ａ〜Ｂ、図２７Ａ〜Ｂ、及び図２８Ａ〜Ｂの設計は、自然弁環帯（拡張する時）に能動的に固定するように構成された流入カラー、レールの下で入れ子にされたカラーセル、及び送出ツール取り付けのための小穴を含む。図２６Ａ〜Ｂ、図２７Ａ〜Ｂ及び図２８Ａ〜Ｂの収束セル形状は、交連設計に統合した流入セルをもたらして、これらを接続する流出レールがない３つの異なる交連ポストをもたらす。流出レールがないことで、配備後に大動脈基部の生体構造に対する弁位置の可視化を改善することができる。図２６Ａ〜Ｂ、図２７Ａ〜Ｂ、及び図２８Ａ〜Ｂにおけるフレームの流出部分は、外向きに先細にし、閉鎖圧下で交連偏向を低減する。
【００７３】
ここで図２９〜図３１を参照すると、広がった本体の設計が示されている。以前に説明する設計の一部のように、図２９〜図３１に示す設計は、送出ツール、スカート上のインジケータ線、及び異なる交連ポストのための小穴を含む。広がった本体の設計は、セルの個別の横列を使用するのではなくフレームのコア内の自然弁環帯（拡張する時）への能動的固定を可能にする。これは、より薄型を可能にする。図２９〜図３１に示す設計では、フレームは、環帯の上で膨脹し、傾斜又は移動に対して安定性を提供するように自然弁環帯との係合を可能にする。
【００７４】
ここで図３２〜図３４を参照すると、短縮ＣｏｒｅＶａｌｖｅ様設計が示されている。以前に説明する設計の一部のように、図３２〜図３４に示す設計は、閉鎖セル形状及びスカート上のインジケータ線を含む。図３２〜図３４に示す設計は、単一縫製カフを含み、縫製カフは、直線又は波形にして密封を容易にすることができる。二重フランジｓｅｖｉｎｇカフを使用して、密封を容易にすることができる。そのようなカフ設計は、例えば、ＵＳ  ２０１０／０１６８８４４により詳細に説明されている。
【００７５】
ここで図３５〜図３６を参照すると、流入カラーを備えたＣｏｒｅＶａｌｖｅ様設計が示されている。設計は、図２３〜図３４に示すものに類似しているが、能動的固定（拡張する時）流入カラーを含む。
【００７６】
本明細書に説明する補綴弁システムは、あらゆる適切な方式で埋め込むことができる。例えば、本明細書に説明する交換弁システムと共に使用することができる埋め込み方法、弁送出システム、及び関連のデバイスは、本出願と同日出願の代理人整理番号Ｃ００００１３６３．ＵＳＵ２を有する「弁送出ツール」という名称の米国特許出願第１４，２６８，３７５号明細書に説明されている。
【００７７】
補綴弁及び補綴弁のためのフレームのいくつかの実施形態を本明細書に説明した。少数の選択態様の概要を以下に提供する。
【００７８】
第１の態様において、補綴弁は、流出部分と流出部分に接続された流入部分とを含む拡張可能なフレームを含む。フレームは、流出部分と流入部分の間を延びる中心内腔を定める。フレームは、完全拡張構成でほぼ円筒形である。フレームが完全拡張構成にある時に、流入部分の外面は凹面である。流入部分は、上側流入部分及び下側流入部分を有する。フレームが完全拡張構成にある時に、上側流入部分は、フレームの中心内腔から下側流入部分よりも大きい範囲まで外向きに広がる。
【００７９】
第２の態様は、第１の態様による補綴弁であって、フレームの流入部分は、上側流入部分と下側流入部分の間に腰部を更に含み、完全拡張構成のフレームは縦軸線を有し、上側流入部分は、下側流入部分が広がる角度よりも大きい角度で縦軸線から離れて外向きに広がる。
【００８０】
第３の態様は、第２の態様による補綴弁であって、上側流入部分は、約４０°〜約６０°の角度でフレームの縦軸線から外向きに広がり、下側流入部分は、約１０°〜約３０°の角度でフレームの縦軸線から外向きに広がる。
【００８１】
第４の態様は、第２の態様による補綴弁であって、上側流入部分は、約４５°〜約５５°の角度でフレームの縦軸線から外向きに広がり、下側流入部分は、約１５°〜約２５°の角度でフレームの縦軸線から外向きに広がる。
【００８２】
第５の態様は、上述の態様のいずれかによる補綴弁であって、フレームの流入部分は、上側流入部分と下側流入部分の間に腰部を更に含み、上側流出部分は、円周を定める上側流出縁部を形成し、下側流出部分は、円周を定める下側縁部を形成し、上側流入縁部の直径が下側流入縁部の直径よりも大きいという条件で、上側流入縁部の直径は、流入腰部の直径の約１１５％〜約１３５％であり、下側流入縁部の直径は、腰部の直径の約１０５％〜約１２０％である。
【００８３】
第６の態様は、第５の態様による補綴弁であって、上側流入縁部の直径が下側流入縁部の直径よりも大きいという条件で、上側流入縁部は、流入腰部の直径の約１２０％〜約１３０％であり、下側流入縁部の直径は、腰部の直径の約１０８％〜約１１７％である。
【００８４】
第７の態様は、上述の態様のうちのいずれか１つによる補綴弁であって、フレームの上側流出部分は、円周を定める上側流出縁部を形成し、下側流出部分は、円周を定める下側縁部を形成し、上側流入縁部の直径は、下側流入縁部の直径の約１０５％〜約１１５％である。
【００８５】
第８の態様は、上述の態様のうちのいずれか１つによる補綴弁であって、フレームの流入部分は、下側流入部分と上側流入部分の間に腰部を含み、流入領域は複数の閉塞セルを含み、各セルは、腰部に沿って隣接するセルに接続される。
【００８６】
第９の態様は、上述の態様のうちのいずれか１つによる補綴弁であって、フレームの流出部分は、中心内腔に向けて内向きに広がる上側部分を有する。
【００８７】
第１０の態様は、第９の態様による補綴弁であって、フレームの流出部分は、互いにほぼ円筒形である下側部分及び中間部分を有し、上側流出部分は、円周を定める縁部を形成し、上側流出部分の縁部の直径は、中間及び下側流出部分の直径の約７５％〜約９７％である。
【００８８】
第１１の態様は、第１０の態様による補綴弁であって、上側流出部分の縁部の直径は、中間及び下側流出部分の直径の約８０％〜約９５％である。
【００８９】
第１２の態様は、上述の態様のうちのいずれか１つによる補綴弁であって、流出部分は、（ｉ）ピーク及びバレーを有する波状上側流出部分と、（ｉｉ）ピーク及びバレーを有する波状中間流出部分と、（ｉｉｉ）ピーク及びバレーを有する波状下側流出部分とを含み、波状上側流出部分のバレーは、波状中間流入部分のピークに接続され、波状中間流出部分のバレーは、波状下側流出部分のピークに接続される。
【００９０】
第１３の態様は、第１２の態様による補綴弁であって、上側流出部分の高さは、下側流出部分の高さよりも大きく、上側流出部分の高さは、中間流出部分の高さよりも小さい。
【００９１】
第１４の態様は、第１２の態様による補綴弁であって、流入部分は、下側流入部分と上側流入部分の間に腰部を有し、下側流入部分は、腰部に沿って接続された複数の閉塞セルを含み、波状下側流出部分のバレーは、閉塞セルの間の腰部に沿って流入部分に接続される。
【００９２】
第１５の態様は、第１４の態様による補綴弁であって、波状下側流出部分のバレーは、ポストを通じて腰部に沿って流入部分に接続される。
【００９３】
第１６の態様は、上述の態様のうちのいずれか１つによる補綴弁であって、フレームは、互いに相互接続された複数の内包ワイヤ形態セルを含む。
【００９４】
第１７の態様は、上述の態様のうちのいずれか１つによる補綴弁であって、フレームは、自己拡張式フレームである。
【００９５】
第１８の態様は、上述の態様のうちのいずれか１つによる補綴弁であって、スカートに固定された複数のリーフレットを含む弁本体を更に含み、隣接するリーフレットは、互いに固定されて交連を形成し、弁本体は、フレームの中心内腔に配置され、交連は、流出部分に固定される。
【００９６】
定義
【００９７】
本明細書に使用する全ての科学的及び技術的用語は、別に定めない限り、一般的に当業技術に使用する意味を有する。本明細書で提供する定義は、本明細書で頻繁に使用する特定の用語の理解を容易にするためであり、本発明の開示の範囲を制限するようにはなっていない。
【００９８】
本明細書及び特許請求の範囲に使用される場合に、単数形「ａ」、「ａｎ」、及び「ｔｈｅ」は、そうでないとする異なる指示がない限り複数の参照物を有する実施形態を包含する。
【００９９】
本明細書及び特許請求の範囲に使用される場合に、用語「又は」は、一般的に、そうでないとする異なる指示がない限り「及び／又は」を含む意味に使用される。用語「及び／又は」は、列挙する要素のうちの１つ又は全て、又は列挙する要素のいずれか２つ又はそれよりも多くの組合せを意味する。
【０１００】
本明細書に使用する場合に、「有する」、「有している」、「含む」、「含んでいる」、「備える」、又は「備えている」などは、これらのオープンエンドの意味に使用され、一般的に「含むが限定するわけではない」を意味する。「本質的に構成される」及び「構成される」などは、「備えている」などに組み込まれることは理解されるであろう。本明細書に使用する場合に、「本質的に構成される」は、それが組成物、物品、システム、又は方法などに関連する時に、組成物、物品、システム、又は方法などの構成要素が、列挙した構成要素と、組成物、物品、システム、又は方法などの基本的及び新しい特性に物質的に影響を与えないいずれかの他の構成要素とに限定されることを意味する。
【０１０１】
表現「好ましい」及び「好ましくは」は、特定の状況下で特定の利益を与えることができる開示の実施形態を意味する。しかし、他の実施形態も、同じか又は他の状況下で好ましい場合がある。更に、１又は２以上の好ましい実施形態の詳述は、他の実施形態が有用でないことを示唆するものではなく、特許請求の範囲を含む開示の範囲から他の実施形態を除外するように考えられているものではない。
【０１０２】
同様に本明細書では、終端点による数値範囲の詳述は、その範囲に組み込まれた全ての数値を含む（例えば、１〜５は、１、１．５、２、２．７５、３、３．８０、４、５、その他を含み、又は１０又はそれ未満は、１０、９．４、７．６、５、４．３、２．９、１．６２、０．３、その他を含む）。ここで値の範囲は、特定の値「まで」であり、その値は、範囲に含まれる。
【０１０３】
本明細書に使用する場合に、用語「約」は、分散を生じることができるあらゆる測定又は製造公差で生じる実験誤差の範囲を包含する。
【０１０４】
本明細書に使用する場合に、「例示的」は例として機能することを意味し、必ずしも例が好ましく又はその種の最良のものを示唆するとは限らない。
【０１０５】
限定するわけではないが「上部」、「底部」、「前側」、「後側」、「下側」、「上側」、「下方」、「下」、「上方」、及び「の上」を含む空間的に関連する用語は、本明細書に使用する場合に、別のものに対する要素の空間的関係を説明するための説明を容易にするために利用される。そのような空間的に関連する用語は、図に示して本明細書に説明する特定の向きに加えて使用又は作動中のデバイスの異なる向きを包含する。例えば、図に示す要素をひっくり返すか又は翻す時に、他の要素の下方又は下として以前に説明した部分は、次に、そのような他の要素の上方であると考えられる。
【０１０６】
引用による組み込み：本明細書で引用するあらゆる特許又は非特許文献は、それが本明細書に提示する開示に反しない範囲でこれによりその全体が引用によって組み込まれる。
【０１０７】
上記詳細説明では、化合物、組成物、物品、システム、及び方法のいくつかの特定の実施形態を開示した。本発明の開示の範囲又は精神から逸脱することなく、他の実施形態を考えて作ることができることは理解されるものとする。従って、詳細説明は、限定する意味に取るべきではない。
【０１０８】
すなわち、「補綴弁及び関連の装置、システム、及び方法」の実施形態を開示した。本明細書に説明する心臓弁及び関連の装置、システム、及び方法は、開示したもの以外の実施形態を用いて実施することができることを当業者は認めるであろう。開示の実施形態は、例示の目的のために提示したものであり、制限するものではない。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１１Ｃ】
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【図１１Ｄ】
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【図１１Ｅ】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１２Ｃ】
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【図１２Ｄ】
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【図１３Ａ−１３Ｃ】
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【図１４Ａ−１４Ｂ】
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【図１５Ａ−１５Ｂ】
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【図１６Ａ−１６Ｂ】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６Ａ】
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【図２６Ｂ】
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【図２７Ａ】
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【図２７Ｂ】
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【図２８Ａ】
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【図２８Ｂ】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６】
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【国際調査報告】
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