(57)【要約】胸骨下ペーシングを提供するための植え込み型心臓ペーシングシステム及び方法が提供されている。１つの実施例では、心臓ペーシングシステムが、患者に植え込まれるペースメーカーと、植え込み型医用電気リードと、を含んでいる。植え込み型医用電気リードは、近位端及び遠位部分を有する細長リード本体と、細長リード本体の近位端の、ペースメーカーへ連結するように構成されているコネクタと、細長リード本体の遠位部分に沿った１つ又はそれ以上の電極と、を含んでおり、リードの細長リード本体の遠位部分は実質的に患者の前縦隔内に植え込まれ、ペースメーカーはペーシングパルスを患者の心臓へ送達するように構成されている。【選択図】図１Ａ
2016517772.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者に植え込まれるように構成されているペースメーカーと、
植え込み型医用電気リードであって、
近位端及び遠位部分を有する細長リード本体、
前記細長リード本体の前記近位端の、前記ペースメーカーへ連結するように構成されているコネクタ、及び、
前記細長リード本体の前記遠位部分に沿った１つ又はそれ以上の電極、を含んでいる植え込み型医用電気リードと、を備えている心臓ペーシングシステムにおいて、
前記リードの前記細長リード本体の前記遠位部分は、前記患者の胸骨の後面に沿って実質的に前縦隔内に植え込まれるように構成されており、前記ペースメーカーはペーシングパルスを前記患者の心臓へ送達するように構成されている、心臓ペーシングシステム。
【請求項２】
前記ペースメーカーは、徐脈ペーシングと抗頻拍（ＡＴＰ）ペーシングとショック後ペーシングのうちの１つを前記患者へ前記リードを介して提供するように構成されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記リードの前記遠位部分は、前記１つ又はそれ以上の電極が前記心臓の前後方向（ＡＰ）蛍光透視図を介し観測して前記心臓の心室の心陰影の上又は前記心臓の前後方向（ＡＰ）蛍光透視図を介し観測して前記心臓の心房の心陰影の上のどちらか一方の上に位置付けられるように、実質的に前記前縦隔内に植え込まれるように構成されている、請求項１から請求項２の何れか一項に記載のシステム。
【請求項４】
前記１つ又はそれ以上の電極は、前記細長リード本体の前記遠位部分に沿った複数の電極を備えており、前記複数の電極のうちの第１の電極は、前記リードが植え込まれたときに当該第１の電極が前記心臓の前後方向（ＡＰ）蛍光透視図を介し観測して前記心臓の心房の心陰影の上に位置付けられて前記心臓の前記心房をペーシングするように前記リード本体に沿って配置されており、前記複数の電極のうちの第２の電極は、前記リードが植え込まれたときに当該第２の電極が前記心臓の前後方向（ＡＰ）蛍光透視図を介し観測して前記心臓の心室の心陰影の上に位置付けられて前記心臓の前記心室をペーシングするように前記リード本体に沿って配置されている、請求項１から請求項３の何れか一項に記載のシステム。
【請求項５】
前記１つ又はそれ以上の電極は、前記細長リード本体の前記遠位部分に沿った複数の電極を備えており、前記複数の電極のうちの第１の電極対は、前記リードが植え込まれたときに当該第１の電極対が前記心臓の前後方向（ＡＰ）蛍光透視図を介し観測して前記心臓の心房の心陰影の上に位置付けられて前記心臓の前記心房をペーシングするように前記リード本体に沿って配置されており、前記複数の電極のうちの第２の電極対は、前記リードが植え込まれたときに当該第２の電極対が前記心臓の前後方向（ＡＰ）蛍光透視図を介し観測して前記心臓の心室の心陰影の上に位置付けられて前記心臓の前記心室をペーシングするように前記リード本体に沿って配置されている、請求項１から請求項４の何れか一項に記載のシステム。
【請求項６】
前記リードは、第１のリードであって当該リードの前記１つ又はそれ以上の電極が前記心臓の前後方向（ＡＰ）蛍光透視図を介し観測して前記心臓の心房の心陰影の上に位置付けられて前記心臓の前記心房をペーシングするように実質的に前記前縦隔内に植え込まれている第１のリード、を備えており、前記システムは、更に、第２のリードであって、
近位端及び遠位部分を有する細長リード本体、
前記細長リード本体の前記近位端の、前記ペースメーカーへ連結するように構成されているコネクタ、及び、
前記細長リード本体の前記遠位部分に沿った１つ又はそれ以上の電極、を含んでいる第２のリード、を備えており、
前記第２のリードの前記細長リード本体の前記遠位部分は、当該第２のリードの前記１つ又はそれ以上の電極が前記心臓の前後方向（ＡＰ）蛍光透視図を介し観測して前記心臓の心室の心陰影の上に位置付けられて前記心臓の前記心室をペーシングするように、実質的に前記前縦隔内に植え込まれている、請求項１から請求項５の何れか一項に記載のシステム。
【請求項７】
前記ペースメーカーは、２ミリ秒以上のパルス幅を有するペーシングパルスを送達するように構成されている、請求項１から請求項６の何れか一項に記載のシステム。
【請求項８】
前記ペースメーカーは、２ミリ秒から３ミリ秒の間のパルス幅を有するペーシングパルスを送達するように構成されている、請求項１から請求項７の何れか一項に記載のシステム。
【請求項９】
前記ペースメーカーは、２ミリ秒より大きく８ミリ秒より小さいパルス幅を有するペーシングパルスを送達するように構成されている、請求項１から請求項７の何れか一項に記載のシステム。
【請求項１０】
前記１つ又はそれ以上の電極は２つの電極を備えており、前記ペースメーカーは前記ペーシングリードの前記２つの電極の間にペーシングパルスを送達するように構成されている、請求項１から請求項９の何れか一項に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
[0001]本願は、胸骨下心臓ペーシングを含む胸骨下電気刺激を提供するための電気刺激装置、システム、及び／又は方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
[0002]電気刺激を患者の様々な器官、組織、筋肉、神経、又は他の身体特徴へ提供するのに植え込み型パルス生成器が利用されるようになった。患者へ提供される電気刺激の１つの例に心臓ペーシングがある。心臓ペーシングは、心臓の天然の歩調取り機構及び／又は伝導系が患者の必要にとって適切な頻度と間隔で同期された心房収縮及び心室収縮を提供するのに不全を来たしたときに、電気的に心臓を刺激する。患者の心臓があまりにゆっくり拍動しているときは、徐脈ペーシングが、患者の心臓が収縮する頻度を増加させて徐脈に付随する諸症状の緩和をもたらす。心臓ペーシングは、更に、頻拍性不整脈を抑制又は変換することを意図した電気的なオーバードライブ刺激を提供することもあり、この場合も同様に諸症状の緩和を与え、心臓突然死の原因となりかねない又は高電圧の除細動ショック若しくはカーディオバージョンショックを用いて治療される必要性が生じかねない不整脈を予防又は終始させる。
【０００３】
[0003]ペースメーカーは、典型的に、電気刺激療法を心臓へ送達するため及び心臓の電気的活動を感知するために少なくとも２つの電極を必要とする。伝統的にペースメーカーシステムは１つ又はそれ以上のリードへ連結されている植え込み型パルス生成器（又はペースメーカー）で構成されている。（単数又は複数の）リードは心臓内部に植え込まれているリードの遠位部分に１つ又はそれ以上の電極を含んでおり、当該リード部分は少なくとも１つの電極が心内膜に触れるようにして植え込まれている。他の例では、１つ又はそれ以上のリードは心臓の心外膜面へ植え込まれていることもある。
【発明の概要】
【０００４】
[0004]本願は、胸骨下ペーシングを提供するための植え込み型心臓ペーシングシステム及び方法に向けられている。１つの実施形態では、心臓ペーシングシステムが、患者に植え込まれるペースメーカーと、植え込み型医用電気リードと、を含んでいる。植え込み型医用電気リードは、近位端及び遠位部分を有する細長リード本体と、細長リード本体の近位端の、ペースメーカーへ連結するように構成されているコネクタと、細長リード本体の遠位部分に沿った１つ又はそれ以上の電極と、を含んでおり、リードの細長リード本体の遠位部分は実質的に患者の前縦隔内に植え込まれ、ペースメーカーはペーシングパルスを患者の心臓へ送達するように構成されている。
【０００５】
[0005]別の実施形態では、方法が、植え込み型パルス生成器で１つ又はそれ以上の刺激パルスを生成する段階と、１つ又はそれ以上の刺激パルスを前縦隔内に少なくとも部分的に植え込まれている植え込み型医用電気リードの少なくとも１つの電極を介して送達する段階と、を備えている。
【０００６】
[0006]この概要は、本開示に記載されている主題の概観を提供することを意図している。添付図面及び以下の説明の中に詳細に記載されている技法の排他的又は網羅的な解説を提供することを意図したものではない。１つ又はそれ以上の実施例の更なる詳細が添付図面及び以下の説明に示されている。他の特徴、目的、及び利点は、説明及び図面から、そしてまた以下に提供されている陳述から明らかになるであろう。
【図面の簡単な説明】
【０００７】
【図１Ａ】[0007]植え込み型医療システム１０を植え込まれた患者１２の前面図である。
【図１Ｂ】[0008]植え込み型医療システム１０を有する患者１２の側面図である。
【図１Ｃ】[0009]植え込み型医療システム１０を有する患者１２の横断面図である。
【図２Ａ】[0010]植え込み型心臓ペーシングシステム４０を植え込まれた患者１２の前面図である。
【図２Ｂ】[0011]植え込み型心臓ペーシングシステム４０を有する患者１２の側面図である。
【図３Ａ】[0012]植え込み型心臓ペーシングシステム５０を植え込まれた患者１２の前面図である。
【図３Ｂ】[0013]植え込み型心臓ペーシングシステム５０を有する患者１２の横断面図である。
【図４】[0014]一例としての植え込み型パルス生成器１４の電子的構成要素の構成例の機能ブロック線図である。
【図５】[0015]第１の急性研究中に様々なパルス幅で取得された捕捉閾値を示す強度−持続時間曲線を描いているグラフである。
【図６】[0016]第２の急性研究中に様々なパルス幅で取得された捕捉閾値を示す強度−持続時間曲線を描いているグラフである。
【図７】[0017]第３の急性実験からの電気的データの強度−持続時間曲線を描いているグラフである。
【図８】[0018]第３の急性実験からの電気的データの強度−持続時間曲線を描いているグラフである。
【図９】[0019]第３の急性実験からの電気的データの強度−持続時間曲線を描いているグラフである。
【発明を実施するための形態】
【０００８】
[0020]図１Ａ−図１Ｃは、一例としての植え込み型医療システム１０を植え込まれた患者１２の概念図である。図１Ａは植え込み型医療システム１０を植え込まれた患者１２の前面図である。図１Ｂは植え込み型医療システム１０を有する患者１２の側面図である。図１Ｃは植え込み型医療システム１０を有する患者１２の横断面図である。植え込み型医療システム１０は、植え込み型医用電気リード１８（これ以後は「リード１８」と呼称）へ接続されている植え込み型パルス生成器１４を含んでいる。図１Ａ−図１Ｃは、植え込み型心臓ペーシングシステムを描いており、植え込み型心臓ペーシングシステムの観点から説明されている。
【０００９】
[0021]植え込み型パルス生成器１４は皮下的に患者１２の左側、胸郭の上側に植え込まれている。植え込み型パルス生成器１４は場合により患者１２の左後腋窩線と左前腋窩線の間に植え込まれることもある。また一方、植え込み型パルス生成器１４は後段に説明されている様に患者１２の他の皮下的場所に植え込まれてもよい。
【００１０】
[0022]リード１８は、植え込み型パルス生成器１４へ接続されるように構成されているコネクタを含んでいる近位端と、電極３２及び電極３４を含んでいる遠位部分と、を含んでいる。リード１８は皮下的に胸郭の上側を植え込み型パルス生成器１４から患者１２の体幹部の中心に向かって、例えば患者１２の剣状突起２０に向かって延びている。剣状突起２０付近の場所で、リード１８は曲がり又は向きを変え、胸骨２２の下／下側で前縦隔３６内を上方へ延びている。前縦隔３６は、側方を胸膜３９によって、後方を心膜３８によって、前方を胸骨２２によって、境界されているものと見ることができる。一部の事例では、前縦隔３６の前壁は更に胸横筋及び１つ又はそれ以上の肋軟骨によって形成されている。前縦隔３６は、或る量の疎性結合組織（例えば疎性組織など）、幾つかのリンパ管、リンパ腺、胸骨下筋肉組織（例えば胸横筋）、内胸動脈の分枝、及び内胸静脈を含んでいる。１つの実施例では、リード１８の遠位部分は胸骨２２の後面に沿って実質的に前縦隔内を延びている。例えば、リード１８の遠位部分は実質的に前縦隔３６の疎性結合組織内にあり、而して当該組織がリード１８をその場に保持している。遠位部分を実質的に前縦隔３６内に植え込まれているリードをここでは胸骨下リードと呼称することにする。更に、遠位部分を実質的に前縦隔３６内に植え込まれているリードによって提供されるペーシングの様な電気刺激をここでは胸骨下電気刺激又は胸骨下ペーシングと呼称することにする。
【００１１】
[0023]リード１８の遠位部分はここでは実質的に前縦隔３６内に植え込まれているものと説明されているが、リード１８の遠位部分は、心膜又は心臓２６の他部分の周界周りにあって又は心膜又は心臓２６の他部分に隣接していて且つ胸骨２２又は胸郭の上側ではない間隙、組織、又は他の解剖学的特徴を含む他の非脈管心膜外場所に、但し心膜又は心臓２６の他部分へ付着させずに、植え込むことができる。そいうものとして、リード１８は、胸骨及び／又は胸郭と身体腔部の間に下面によって画定される「胸骨下空間（substernal space）」であって但し心膜又は心臓２６の他部分を含まない空間内の何処に植え込まれてもよい。胸骨下空間は、代わりに、当業者に知られている通り前縦隔３６を含めての「胸骨後方空間」又は「縦隔」又は「胸骨下（infrasternal）」という用語で呼称される場合もある。胸骨下空間は、更に、ボードワン，Ｙ．Ｐ．らの「上腹壁動脈はＬａｒｒｅｙ’ｓ  ｓｐａｃｅ（胸肋三角）を通っていない」という表題の論文、Ｓｕｒｇ．Ｒａｄｉｏｌ．Ａｎａｔ．２５．３−４（２００３年）２５９−２６２（Baudoin, Y. P., et al., entitled“The superior epigastric artery does not pass through Larrey's space (trigonum sternocostale).” Surg.Radiol.Anat. 25.3-4 (2003): 259-62）に、Ｌａｒｒｅｙ’ｓ  ｓｐａｃｅとして記載されている解剖学的領域を含み得る。言い換えれば、リード１８の遠位部分は、心臓２６の外面の周りの領域に、但し心臓へ付着させずに、植え込むことができる。
【００１２】
[0024]リード１８の遠位部分は、電極３２及び電極３４が心臓２６の心室付近に位置付けられるようにして実質的に前縦隔３６内に植え込まれる。例えば、リード１８は、電極３２及び電極３４が心臓２６の前後方向（ＡＰ）蛍光透視図を介し観測して一方又は両方の心室の心陰影の上に位置付けられるように植え込まれてもよい。１つの実施例では、リード１８は、電極３２から植え込み型パルス生成器１４のハウジング電極への単極療法ベクトル及び／又は電極３４から植え込み型パルス生成器１４のハウジング電極への単極療法ベクトルが実質的に心臓２６のそれら心室を横切るような具合に植え込まれてもよい。療法ベクトルは、電極３２又は電極３４上の或る点、例えば電極３２又は電極３４の中心から、植え込み型パルス生成器１４のハウジング電極上の或る点、例えばハウジング電極の中心へ延びている線として見ることができる。別の実施例では、電極３２と電極３４の間の間隔取り並びにリード１８の設置は、電極３２と電極３４の間の双極療法ベクトルが心室に中心合わせされるように又はそれ以外に心室の上に位置付けられるようになっている。しかしながら、リード１８は、電極３２及び電極３４を使用する単極療法ベクトル又は双極療法ベクトルの一方又は両方が心臓の心室の捕捉をもたらす限りにおいて他の場所に位置決めされてもよい。
【００１３】
[0025]図１Ａ−図１Ｃに描かれている実施例では、リード１８は実質的に胸骨２２の下で中心に位置付けられている。しかしながら、他の場合には、リード１８は、胸骨２２の中心から側方にオフセットして植え込まれることもある。一部の事例では、リード１８は、リード１８の全部又は一部が、胸骨２２に加えて又は胸骨２２の代わりに、胸郭の下／下側に来るほど側方に延びていることもある。
【００１４】
[0026]リード１８は、その内部を近位リード端のコネクタからリード１８の遠位部分に沿って配置されている電極３２及び電極３４へ延びる１つ又はそれ以上の細長電気伝導体（描かれていない）を収容している細長リード本体を含んでいる。細長リード本体は、リード本体の長さに沿って略均一な形状を有していてもよい。１つの実施例では、細長リード本体はリード本体の長さに沿って略管状又は略円筒状の形状を有している。細長リード本体は、一部の事例では、３フレンチ（Ｆｒ）から９フレンチの間の直径を有していてもよい。但し、同様に３Ｆｒより小さいリード本体及び９Ｆｒより大きいリード本体が利用されることもある。別の実施例では、細長リード本体の遠位部分（又は細長リード本体の全部）は、平坦なリボンはパドルの形状を有している。この事例では、平坦リボン又はパドル形状の平坦部分を横切る幅は、１ｍｍから３．５ｍｍの間であってもよい。本開示の範囲から逸脱すること無く他のリード本体設計が使用されてもよい。リード１８のリード本体は、シリコン、ポリウレタン、フルオロポリマー、それらの混合物、及び他の適切な材料を含む非伝導性材料から形成することができ、リード本体は１つ又はそれ以上の伝導体が内部を延びる１つ又はそれ以上のルーメンを形成するように整形することができる。しかしながら技法はその様な構築に限定されない。
【００１５】
[0027]リード１８のリード本体内に収容されている１つ又はそれ以上の細長電気伝導体は、電極３２及び電極３４それぞれと係合している。１つの実施例では、電極３２及び電極３４のそれぞれはリード本体内の各伝導体へ電気的に連結されている。各伝導体は、植え込み型パルス生成器１４の療法モジュール又は感知モジュールの様な回路機構へ、関連付けられているフィードスルーを含むコネクタ組立体の接続部を介して、電気的に連結している。電気伝導体は、植え込み型パルス生成器１４内の療法モジュールからの療法を電極３２及び電極３４の１つ又はそれ以上へ伝送し、電極３２及び電極３４の１つ又はそれ以上からの感知された電気信号を植え込み型パルス生成器１４内の感知モジュールへ伝送する。
【００１６】
[0028]電極３２及び電極３４は、リング電極、半球状電極、コイル電極、螺旋電極、分割電極、指向性電極、リボン電極、又は他の型式の電極、又はそれらの組合せを備えていてもよい。電極３２及び電極３４は、同じ型式の電極であってもよいし、異なる型式の電極であってもよい。図１Ａ−図１Ｃに描かれている実施例では、電極３２は半球状電極であり、電極３４はリング電極又はコイル電極である。リード１８の電極３２及び電極３４はリード本体と実質的に同じ外径を有していてもよい。１つの実施例では、電極３２及び電極３４は、１．６−５５ｍｍ２の間の表面積を有していてもよい。別の実施例では、電極３２と電極３４の一方又は両方は、コイル電極であってもよく、２００ｍｍ２に及ぶ表面積を有していてもよい。電極３２及び電極３４は、一部の実施形態では、相対的に同じ表面積を有していることもあれば異なる表面積を有していることもある。例えば、電極３２が大凡２−５ｍｍ２の表面積を有し、電極３４が１５−４４ｍｍ２の間の表面積を有している、ということもある。
【００１７】
[0029]幾つかの事例では、電極３２と電極３４は大凡５−１５ｍｍ離間されていてもよい。他の事例では、電極３２と電極３４は１５ｍｍより大きい距離を離間されていてもよい。例えば、電極３２と電極３４は、２−８ｃｍの間で離間されていてしかもなおどちらもが実質的に心室の上になっている。別の実施例では、電極３２と電極３４は、心房ペーシング及び心室ペーシングを獲得する場合がそうであるように、８ｃｍより大きく離間されていてもよく、例えば１６ｃｍに及んで離間されていてもよい。
【００１８】
[0030]以上に提供されている例示としての寸法は、本質的に例示であり、ここに説明されている実施形態を限定するものと考えられてはならない。他の実施例では、リード１８は単一電極を含んでいることもあれば２つより多い電極を含んでいることもある。更なる実施例では、リード１８は、胸骨下空間の外に、例えば心尖の付近又はリード１８の近位端付近に、１つ又はそれ以上の追加の電極を含んでいてもよい。
【００１９】
[0031]植え込み型パルス生成器１４は、ペーシングパルスの様な電気刺激パルスを、電極３２及び電極３４と植え込み型パルス生成器１４のハウジング電極の組合せにより形成される単極療法ベクトル又は双極療法ベクトルを含んでいる療法ベクトルを介して生成し心臓２６へ送達することができる。例えば、植え込み型パルス生成器１４はペーシングパルスを電極３２と電極３４の間の双極療法ベクトルを使用して送達してもよい。別の実施例では、植え込み型パルス生成器１４はペーシングパルスを単極療法ベクトル（例えば、電極３２と植え込み型パルス生成器１４の導電性ハウジング電極の間、又は電極３４と植え込み型パルス生成器１４の導電性ハウジング電極の間）を使用して送達してもよい。更なる実施例では、植え込み型パルス生成器１４は、ペーシングパルスを、電極３２及び電極３４が一体にペーシングベクトルのカソード（又はアノード）を形成し植え込み型パルス生成器１４のハウジング電極がペーシングベクトルのアノード（又はカソード）として機能しているペーシングベクトルを介して送達してもよい。植え込み型パルス生成器１４は、徐脈ペーシング又は他のペーシング療法又はペーシング療法の組合せ、例えば抗頻拍ペーシング（ＡＴＰ）又はショック後ペーシングを提供するべく、ペーシングパルスを生成し送達してもよい。この方式では、脈管構造又は心膜に進入させたり心臓２６へ付着させたりすること無くペーシング療法を提供することができる。
【００２０】
[0032]植え込み型パルス生成器１４は、更に、心臓２６の電気的活動を、電極３２及び電極３４と植え込み型パルス生成器１４のハウジング電極の組合せにより形成される１つ又はそれ以上の単極感知ベクトル又は双極感知ベクトルを介して感知することができる。例えば、植え込み型パルス生成器１４は、電気信号を、電極３２と電極３４の間の双極感知ベクトルを使用して、単極感知ベクトル（例えば電極３２と植え込み型パルス生成器１４の導電性ハウジング電極の間、又は電極３４と植え込み型パルス生成器１４の導電性ハウジング電極の間）を介して、又はそれらの組合せを介して、感知していてもよい。幾つかの事例では、植え込み型パルス生成器１４は、リード１８の感知ベクトルの１つ又はそれ以上を介して感知された電気信号に基づくペーシング療法を送達することができる。而して、植え込み型パルス生成器１４は、ペーシング療法を、ＡＡＩ、ＶＶＩ、ＤＤＤ、ＤＤＩ、ＶＡＴ、ＶＤＤ、ＤＶＩの様なペーシングモード、又は感知された信号に基づいてペーシングを阻止する及び／又はトリガする他のペーシングモード、を使用して送達することができる。他の事例では、植え込み型パルス生成器１４は、ペーシングパルスを、感知とは独立に、例えばＡＯＯ、ＶＯＯ、ＤＯＯの様な非同期ペーシングモードを使用して送達していてもよいし、又は感知無し若しくは感知に応えた阻止又はトリガ無しの他のモード、例えばＡＡＯ、ＶＶＯ、などを使用して送達していてもよい。植え込み型パルス生成器１４は、更に、上述のモードの何れかに加えて頻度応答性であるペーシングを提供していてもよい。
【００２１】
[0033]植え込み型パルス生成器１４は、植え込み型パルス生成器１４の構成要素を保護する密封シールを形成しているハウジングを含んでいてもよい。植え込み型パルス生成器１４のハウジングはチタンの様な導電性材料で形成されていてもよい。植え込み型パルス生成器１４は、更に、電気的フィードスルーを含むコネクタ組立体（コネクタブロック又はヘッダとも呼称される）を含んでいてもよく、当該電気的フィードスルーを通して電気的接続がリード１８とハウジング内に含まれる電子的構成要素の間に作られる。ここに更に詳細に説明されてゆく様に、ハウジングは、１つ又はそれ以上のプロセッサ、メモリ、送信器、受信器、センサ、感知回路機構、療法回路機構、パワー源、及び他の適切な構成要素、を収納することができる。植え込み型パルス生成器１４のハウジングは患者１２の様な患者に植え込まれるように構成されている。
【００２２】
[0034]リード１８は、更に、リード本体の長さに沿って配置されている１つ又はそれ以上の定着（anchoring）機構を含んでいてもよい。定着機構はリード１８がその所望場所から動くのを抑制するためにリード１８を疎性結合組織又は前縦隔３６の他の構造へ固着するものであってもよい。例えば、リード１８は、患者１２の前縦隔３６内に位置決めされている遠位リード端とリード本体の前縦隔３６への挿入点若しくは挿入点付近のリード本体部分の長さに沿った或る点の間に位置する１つ又はそれ以上の箇所で定着されていてもよい。１つ又はそれ以上の定着機構は、過度の運動若しくは押し退けを予防するようにリードを胸骨の下に固着するに当たり、患者１２の骨、筋膜、筋肉、又は他の組織に係合するか又は単にそこに楔止めされるかのどちらかであってもよい。また理解しておくべきこととして、本開示に説明されている様々な定着機構は、追加的に、本技術で知られている刺激療法の送達に利用されてもよい。
【００２３】
[0035]定着機構はリード本体へ一体化されていてもよい。その様な実施形態では、リード本体の一部分又は一区分が、伝導体又は他のリード内在要素を包むよう機能するとともにリードを植え込み環境内に定着させる機能も果たす材料で形成されていてもよい。代わりの実施形態では、定着機構はリード本体と一列に並んで形成されている個別要素であってもよい。幾つかの実施形態では、個別の構成要素はリード本体への固定留め付け関係に提供されていてもよい。他の実施形態では、定着機構はリード本体の上に滑動関係に脱着可能に連結されていてもよい。追加的又は代替的に、リードは患者の剣状突起進入部位の筋肉組織、組織、又は骨へリードを固定的に留め付ける縫合糸を通じて定着されてもよい。幾つかの実施形態では、縫合糸は事前に形成されている縫合糸孔を通して患者へ縫い付けられてもよい。
【００２４】
[0036]定着機構は、受動定着機構、能動定着機構、又は両方の組合せ、を含んでいてもよい。１つの実施形態では、定着機構は、リード本体の遠位端に連結されていて、電気的能動要素としての機能も果たしている。受動定着機構の例には、フランジ、円盤、曲げやすい尖叉、フラップ、係合のための組織成長を促進するメッシュ様要素の様な多孔質構造体、生体接着性面、及び／又は何れかの他の非穿刺要素、が挙げられる。能動定着機構の例には、剛性尖叉、プロング、逆棘、クリップ、ねじ、及び／又は組織の中へ穿刺又は穿通してリードを定着させる他の突出要素、が挙げられる。能動定着機構の別の例として、リードには組織に係合するための側面螺旋が設けられていてもよい。更に別の実施例では、リード１８は、電気的に活性化される固定を介して固定されるようになっていてもよく、例えば、焼灼法、ＲＦエネルギー、又は凍結を介してリード１８をその場に定着させるようになっていてもよい。
【００２５】
[0037]定着機構の様々な実施例は配備可能であってもよい。そいうものとして定着機構は、リードを所望の植え込み場所へ操縦してゆく間（リードが送達システムのルーメン内に配置されている時間中）は第１の状態を呈している。その後、送達システムから前縦隔３６内へのリード放出に続いて定着機構は第２の状態を呈し、それによりリード本体の遠位端部分を隣接組織に対して定着させる。
【００２６】
[0038]図１Ａ−図１Ｃに描かれている実施例は、本質的に例示であり、本開示に説明されている技法を制限するものと考えられてはならない。例えば以上に図１Ａ−図１Ｃの中で説明されている構成はリード１８を介しての心室ペーシング提供に向けられている。心室ペーシングに加えて又は代わりに心房ペーシングが所望される状況では、リード１８は更に上方に位置決めされてもよい。ペーシングパルスを心房と心室の両方へ送達するように構成されているリードは、より多くの電極を含んでいてもよいし、又はなおも２つの電極のまま電極間の間隔取りをより広くしていてもよい。例えば、リードは、心臓２６のＡＰ蛍光透視図に観測される心房の心陰影の上に位置付けられた１つ又はそれ以上の電極と、心臓２６のＡＰ蛍光透視図に観測される心室の心陰影の上に位置付けられた１つ又はそれ以上の電極と、を有していてもよい。１つのその様な実施例が、図２Ａ及び図２Ｂに関して描かれより詳細に説明されている。ペーシングパルスを心房に限定して送達するように構成されているリードは、例えば、心臓２６のＡＰ蛍光透視図に観測される心房の心陰影の上に位置付けられた１つ又はそれ以上の電極を有していてもよい。同様に、この実施例のリードは、１つ又はそれ以上の心房電極であって、電極間の療法ベクトルが実質的に心房の上になるような具合に及び／又は電極の一方とハウジング電極の間の療法ベクトルが実質的に心臓２６の心房を横切るような具合に植え込まれている心房電極を含むものということになろう。幾つかの事例では、２つのリードが利用されており、そのうちの一方を、電極が心臓２６のＡＰ蛍光透視図に観測される心房の心陰影の上に位置付けられるような具合にリードの遠位部分が実質的に前縦隔３６内にあるように植え込まれる心房リードとし、他方を、電極が心臓２６のＡＰ蛍光透視図に観測される心室の心陰影の上に位置付けられるような具合にリードの遠位部分が実質的に前縦隔３６内にあるように植え込まれる心室リードとしていてもよい。１つのその様な実施例が、図３Ａ及び図３Ｂに関して描かれ、より詳細に説明されている。
【００２７】
[0039]他の実施例では、植え込み型パルス生成器１４及びリード１８は他の場所に植え込まれてもよい。例えば、植え込み型パルス生成器１４は右胸筋領域の皮下嚢部に植え込まれてもよい。この実施例ではリード１８は皮下的に装置から胸骨２２の胸骨柄に向かって所望場所まで延び、曲がるか又は向きを変え、実質的に前縦隔３６内を胸骨２２の胸骨柄から下方へ所望場所まで延びることになる。更に別の実施例では、植え込み型パルス生成器１４は腹部設置されることもある。
【００２８】
[0040]加えて、留意するべきこととして、システム１０はヒト患者の治療に限定されるものではない。代わりの実施例では、システム１０は、ヒト以外の患者、例えば、霊長類、イヌ、ウマ、ブタ、ヒツジ、ウシ、及びネコに実施することができる。これらの他の動物には本開示の主題から恩恵を受ける臨床学的又は研究的な療法が施されることもあろう。
【００２９】
[0041]ここでの説明は、ペーシングパルスを心臓へ提供するパルス生成器１４の観点からであるが、本開示の技法は、更に、例えば様々な神経心臓関連用途及び／又は無呼吸療法又は呼吸療法につき、他の神経、骨格筋、横隔膜筋を刺激する電気刺激パルスを提供するように構成されている他の植え込み型医療装置の観点から使用されてもよい。
【００３０】
[0042]図２Ａ及び図２Ｂは、別の例としての植え込み型心臓ペーシングシステム４０を植え込まれた患者１２の概念図である。図２Ａは植え込み型心臓ペーシングシステム４０を植え込まれた患者１２の前面図である。図２Ｂは植え込み型心臓ペーシングシステム４０を有する患者１２の側面図である。植え込み型心臓ペーシングシステム４０は実質的に図１Ａ−図１Ｃの植え込み型心臓ペーシングシステム１０に準じているが、植え込み型心臓ペーシングシステム４０は、電極３２及び電極３４に加えて電極４４及び電極４６を含むリード４２を含んでいる。簡潔性を期し、他の実施形態に記載されている同様の符号を付された要素を繰り返し説明することは省く。
【００３１】
[0043]リード４２は、植え込み型パルス生成器１４へ接続されるように構成されているコネクタを含んでいる近位端と、電極３２、電極３４、電極４４、及び電極４６を含んでいる遠位部分と、を有する細長リード本体を含んでいる。電極４４及び電極４６は実質的に電極３２及び電極３４に準じている。従って、電極３２及び電極３４の説明はここでは繰り返さないが、等しく電極４４及び電極４６にも当て嵌る。他の実施形態では、リード４２はより多い電極を含んでいることもあればより少ない電極を含んでいることもある。加えて、細長リード本体は以上にリード１８に関して説明されている構造及び／又は機能を含むものとすることができる。リード４２のリード本体は、例えば、近位リード端のコネクタからリード４２の遠位部分に沿って配置されている電極３２、電極３４、電極４４、及び電極４６へリード本体を貫いて延びている１つ又はそれ以上の細長電気伝導体（描かれていない）を収容している。リード４２は皮下的に胸郭の上側を植え込み型パルス生成器１４から患者１２の体幹部の中心に向かって延び、方向を変え、胸骨２２の下／下側で実質的に前縦隔３６内を上方へ延びている。言い換えれば、リード４２の遠位部分は、実質的に胸骨２２の後面に沿って前縦隔３６内を延びている。
【００３２】
[0044]リード４２は、植え込み型パルス生成器１４が心臓２６の複数の房室から電気信号を感知できるようにして、及び心臓２６の複数の房室へ電気刺激療法を送達できるようにして、実質的に前縦隔３６内に植え込まれる。このために、リード４２は、電極３２及び電極３４が心臓２６の心室付近に位置付けられ電極４４及び電極４６が心臓２６の心房付近に位置付けられるように植え込まれてもよい。例えば、リード４２は、電極３２及び電極３４が（図１Ａ−図１Ｃに関してより詳細に説明されている様に）心臓２６のＡＰ蛍光透視図を介し観測して心室の心陰影の上に位置付けられ電極４４及び電極４６が心臓２６のＡＰ蛍光透視図を介して観測して心房の心陰影の上に位置付けられるような具合に植え込まれてもよい。
【００３３】
[0045]例えば、リード４２は、電極４４から植え込み型パルス生成器１４のハウジング電極への単極療法ベクトル及び／又は電極４６から植え込み型パルス生成器１４のハウジング電極への単極療法ベクトルが実質的に心臓２６の心房を横切るような具合に植え込まれてもよい。療法ベクトルは、電極４４又は電極４６上の或る点、例えば電極４４又は電極４６の中心から、植え込み型パルス生成器１４のハウジング電極上の或る点、例えばハウジング電極の中心へ延びている線として見ることができる。代替的又は追加的に、電極４４と電極４６の間の間隔取り並びにリード４２の設置は、電極４４と電極４６の間の双極療法ベクトルが心臓４６の心房に中心合わせされるように又はそれ以外に心房の上に位置付けられるようになっていてもよい。他の実施例では、ペーシング装置１４は、電極３２、電極３４、電極４４、及び電極４６とペーシング装置１４のハウジング電極の何れかの組合せを使用して形成される療法ベクトルを使用して電気的活動を感知し及び／又は療法を複数の房室へ送達していてもよい。この方式では、ペーシングシステム５０は多房室ペーシングを提供することができる。
【００３４】
[0046]図３Ａ及び図３Ｂは、リード１８及びリード５２へ連結されている植え込み型パルス生成器１４を含んでいる別の例としての植え込み型心臓ペーシングシステム５０を植え込まれた患者１２の概念図である。図３Ａは植え込み型心臓ペーシングシステム５０を植え込まれた患者１２の前面図である。図３Ｂは植え込み型心臓ペーシングシステム５０を有する患者１２の横断面図である。植え込み型心臓ペーシングシステム５０は、ペーシングシステム５０が追加のリード５２を含んでいることを別にして、実質的に図１Ａ−図１Ｃのペーシングシステム１０に準じている。簡潔性を期し、他の実施形態に記載されている同様の符号を付された要素を繰り返し説明することは省く。
【００３５】
[0047]リード５２は、植え込み型パルス生成器１４へ接続されるように構成されているコネクタを含んでいる近位端と、電極５４及び電極５６を含んでいる遠位部分と、を有する細長リード本体を含んでいる。電極４４及び電極４６は実質的に電極３２及び電極３４に準じている。従って、電極３２及び電極３４の説明はここでは繰り返さないが、等しく電極４４及び電極４６にも当て嵌まる。他の事例では、リード５２は、より多い電極を含んでいることもあればより少ない電極を含んでいることもある。加えて、リード５２の細長リード本体は、近位リード端のコネクタからリード５２の遠位部分に沿って配置されている電極５４及び電極５６へリード本体を貫いて延びている１つ又はそれ以上の細長電気伝導体（描かれていない）を収容している。リード５２は皮下的に胸郭の上側を植え込み型パルス生成器１４から患者１２の体幹部の中心に向かって延び、方向を変え、胸骨２２の下／下側で実質的に前縦隔３６内を上方へ延びている。言い換えれば、リード５２の遠位部分は、胸骨２２の後面に沿って実質的に前縦隔３６内を延びている。
【００３６】
[0048]図１Ａ−図１Ｃに関してより詳細に説明されている様に、リード１８は、電極３２及び電極３４が心臓２６の心室付近に位置付けられるようにして実質的に前縦隔３６内に植え込まれている。リード５２は、電極５４及び電極５６が心臓２６の心房付近に位置付けられるようにして実質的に前縦隔３６内に植え込まれる。例えば、リード５２は、電極５４及び／又は電極５６が心臓２６のＡＰ蛍光透視図を介して観測される心房の心陰影の上に位置付けられるような具合に植え込まれてもよい。例えば、リード５２は、電極５４から植え込み型パルス生成器１４のハウジング電極への単極療法ベクトル及び／又は電極５６から植え込み型パルス生成器１４のハウジング電極への単極療法ベクトルが実質的に心臓２６の心房を横切るような具合に植え込まれてもよい。療法ベクトルは、電極５４又は電極５６上の或る点、例えば電極５４又は電極５６の中心から、植え込み型パルス生成器１４のハウジング電極上の或る点、例えばハウジング電極の中心へ延びている線として見ることができる。代替的又は追加的に、電極５４と電極５６の間の間隔取り並びにリード５２の設置は、電極５４と電極５６の間の双極療法ベクトルが心臓５６の心房に中心合わせされるように又はそれ以外に心房の上に位置付けられるようになっていてもよい。この方式では、ペーシングシステム５０は心房リード５２と心室リード５４を含んでいる。他の実施例では、ペーシングシステム５０は、電極３２、電極３４、電極５４、及び電極５６とペーシング装置１４のハウジング電極の何れかの組合せを使用して形成される療法ベクトルを使用して電気的活動を感知し及び／又は療法を心臓２６へ送達していてもよい。この方式では、ペーシングシステム５０は多房室ペーシングを提供することができる。
【００３７】
[0049]図４は、一例としての植え込み型パルス生成器１４の電子的構成要素の構成例の機能ブロック線図である。植え込み型パルス生成器１４は、制御モジュール６０、感知モジュール６２、療法モジュール６４、通信モジュール６８、及びメモリ７０を含んでいる。電子的構成要素は、充電式又は非充電式のバッテリであってもよいパワー源６６からパワーを受け取ることができる。他の実施形態では植え込み型パルス生成器１４はより多い又はより少ない電子的構成要素を含んでいることもある。説明されているモジュールは、共通のハードウェア構成要素上にまとめて実装されていてもよいし、個別ではあるが相互動作できるハードウェア構成要素、ファームウェア構成要素、又はソフトウェア構成要素として別々に実装されていてもよい。異なる機構をモジュールとして描写しているのは、異なる機能的態様を強調表示することを意図したものであり、必ずしもその様なモジュールが別々のハードウェア構成要素、ファームウェア構成要素、又はソフトウェア構成要素によって実現されなければならないことを示唆するものではない。そうではなく１つ又はそれ以上のモジュールと関連付けられている機能性は、別々のハードウェア構成要素、ファームウェア構成要素、又はソフトウェア構成要素によって遂行されていてもよいし、共通の又は別々のハードウェア構成要素又はソフトウェア構成要素内に統合されていてもよい。
【００３８】
[0050]感知モジュール６２は、電極３２、電極３４、電極４４、電極４６、電極５４、又は電極５６の幾つか又は全てへ、リード１８、リード４２、又はリード５２の伝導体及び１つ又はそれ以上の電気的フィードスルーを介して電気的に連結されているか、又はハウジング電極へ植込み型パルス生成器１４のハウジングの内在伝導体を介して電気的に連結されている。感知モジュール６２は、電極３２、電極３４、電極４４、電極４６、電極５４、又は電極５６と植え込み型パルス生成器１４のハウジング電極の１つ又はそれ以上の組合せによって形成される１つ又はそれ以上の感知ベクトルを介して感知される信号を取得するように、及び取得された信号を処理するように、構成されている。
【００３９】
[0051]感知モジュール６２の構成要素は、アナログ構成要素、デジタル構成要素、又はそれらの組合せとすることができる。感知モジュール６２は、例えば、１つ又はそれ以上の感知増幅器、フィルタ、整流器、閾値検出器、アナログ対デジタル変換器（ＡＤＣ）、など、を含んでいてもよい。感知モジュール６２は、感知信号をデジタル形式へ変換し、デジタル信号を処理又は分析のために制御モジュール６０へ提供することができる。例えば、感知モジュール６２は、感知電極からの信号を増幅し、増幅された信号をＡＤＣによってマルチビットデジタル信号へ変換するようになっていてもよい。感知モジュール６２は、更に、処理された信号を閾値と比較して心房脱分極又は心室脱分極（例えばＰ波又はＲ波）の存在を検出し、心房脱分極（例えばＰ波）の存在又は心室脱分極（例えばＲ波）の存在を制御モジュール６０へ指し示すようになっていてもよい。
【００４０】
[0052]制御モジュール６０は、患者１２の心臓２６の電気的活動を監視するため感知モジュール６２からの信号を処理することができる。制御モジュール６０は、感知モジュール６２によって取得された信号はもとより、何れかの生成されたＥＧＭ波形、マーカーチャネルデータ、又は感知信号に基づいて導出された他のデータを、メモリ７０に記憶することができる。制御モジュール６０は、ＥＧＭ波形及び／又はマーカーチャネルデータを分析して、感知された心臓事象の関数としてのペーシングパルスを送達するようになっていてもよく、例えばペーシングパルスは固有の心臓活動が検出されたこと又は検出されないことに基づいてトリガされたり阻止されたりするようになっていてもよい。幾つかの事例では、制御モジュール６０は頻拍性不整脈の様な心臓事象を感知電気信号に基づいて検出することもある。
【００４１】
[0053]療法モジュール６４は、電気刺激療法を生成し心臓２６へ送達するように構成されている。療法モジュール６４は、１つ又はそれ以上のパルス生成器、コンデンサ、及び／又はペーシング療法として送達するためのエネルギーを生成及び／又は保存する能力のある他の構成要素、を含んでいてもよい。制御モジュール６０は、療法モジュール６４を制御して、メモリ７０に記憶されている１つ又はそれ以上の療法プログラムに従って電極３２、電極３４、電極４４、電極４６、電極５４、又は電極５６と植え込み型パルス生成器１４のハウジング電極の組合せを使用して形成される１つ又はそれ以上の療法ベクトルを介して、電気刺激療法を生成させ、生成された療法を心臓２６へ送達させることができる。制御モジュール６０は、療法モジュール６４を制御して、選択された療法プログラムによって指定される振幅、パルス幅、タイミング、周波数、電極組合せ、又は電極構成を用いて電気刺激療法を生成させる。
【００４２】
[0054]療法モジュール６４は、数々の形状、振幅、パルス幅、又は心臓２６を捕捉するための他の特性のうちの何れかを有するペーシングパルスを生成し送達することができる。例えば、ペーシングパルスは、単相性、二相性、又は多相性（例えば三相以上）であってもよい。ペーシングパルスを前縦隔からリード１８、リード４２、及び／又はリード５２を使用して送達する場合の心臓２６のペーシング閾値は、それら電極の場所、型式、サイズ、配置向き、及び／又は間隔取り、それら電極に対する植え込み型パルス生成器１４の場所、心臓２６の物理的異常（例えば心膜癒着又は心筋梗塞）、又は他の（単数又は複数の）要因、を含む数多くの要因に依存することになろう。
【００４３】
[0055]電極３２、電極３４、電極４４、電極４６、電極５４、又は電極５６から心臓組織までの距離が増加すれば、結果的に心臓２６は経静脈ペーシング閾値に比べて増加したペーシング閾値を有することになる。このため、療法モジュール６４は、従来式に経静脈的に植え込まれたリード又は心臓２６へ付着されたリードを介して捕捉を取得するのに必要とされるより大きい振幅及び／又はパルス幅を有するペーシングパルスを生成し送達するように構成されていてもよい。１つの実施例では、療法モジュール６４は、８ボルト以下の振幅及び０．５−３．０ミリ秒の間のパルス幅を有するペーシングパルスを生成し送達することができる。別の実施例では、療法モジュール６４は、５ボルトから１０ボルトの間の振幅及び大凡３．０ミリ秒から１０．０ミリ秒の間のパルス幅を有するペーシングパルスを生成し送達することができる。別の実施例では、療法モジュール６４は、大凡２．０ミリ秒から８．０ミリ秒の間のパルス幅を有するペーシングパルスを生成し送達することができる。更なる実施例では、療法モジュール６４は、大凡０．５ミリ秒から２０．０ミリ秒の間のパルス幅を有するペーシングパルスを生成し送達することができる。別の実施例では、療法モジュール６４は、大凡１．５ミリ秒から２０．０ミリ秒の間のパルス幅を有するペーシングパルスを生成し送達することができる。
【００４４】
[0056]幾つかの事例では、療法モジュール６４は、従来の経静脈ペーシングパルスより長いパルス持続時間を有するペーシングパルスを生成して、より低いエネルギー消費量を達成させることができる。例えば、療法モジュール６４は２ミリ秒より大きいパルス幅又は持続時間を有するペーシングパルスを生成し送達するように構成されていてもよい。別の実施例では、療法モジュール６４は２ミリ秒より大きく且つ３ミリ秒以下のパルス幅又は持続時間を有するペーシングパルスを生成し送達するように構成されていてもよい。別の実施例では、療法モジュール６４は３ミリ秒以上のパルス幅又は持続時間を有するペーシングパルスを生成し送達するように構成されていてもよい。別の実施例では、療法モジュール６４は５ミリ秒以上のパルス幅又は持続時間を有するペーシングパルスを生成し送達するように構成されていてもよい。別の実施例では、療法モジュール６４は１０ミリ秒以上のパルス幅又は持続時間を有するペーシングパルスを生成し送達するように構成されていてもよい。更なる実施例では、療法モジュール６４は大凡３−１０ミリ秒の間のパルス幅を有するペーシングパルスを生成し送達するように構成されていてもよい。更なる実施例では、療法モジュール６４は１５ミリ秒以上のパルス幅又は持続時間を有するペーシングパルスを生成し送達するように構成されていてもよい。更に別の実施例では、療法モジュール６４は２０ミリ秒以上のパルス幅又は持続時間を有するペーシングパルスを生成し送達するように構成されていてもよい。
【００４５】
[0057]パルス幅に依存して、療法モジュール６４は、２０ボルト以下のパルス振幅を有するペーシングパルスを生成し送達するように、１０ボルト以下のパルス振幅を有するペーシングパルスを送達するように、５ボルト以下のパルス振幅を有するペーシングパルスを送達するように、２．５ボルト以下のパルス振幅を有するペーシングパルスを送達するように、１ボルト以下のパルス振幅を有するペーシングパルスを送達するように、構成されていてもよい。他の実施例では、ペーシングパルス振幅は２０ボルトより大きいこともある。これらのパルス振幅は、以上に説明されているパルス幅／持続時間の何れかと組み合わされてもよい。植え込み型パルス生成器１４によって送達されるペーシングパルスの振幅を小さくすることは、心外刺激の公算を引き下げる。ペーシングの振幅及び幅の幾つかの例としての組合せを描いている幾つかの実験結果が後段に提供されている。
【００４６】
[0058]幾つかの事例では、植え込み型パルス生成器１４は、実質的に前縦隔３６内に植え込まれているリード１８、リード４２、又はリード５２と共に使用されるように、又は心臓２６内に位置付けられているか又は心外膜的に若しくは心膜内に設置されているリードと共に使用されるように、構成可能であってもよい。このために、植え込み型パルス生成器１４は、ペーシングパルスの送達元の場所に対応するペーシングパラメータを有する複数のペーシングモードを含んでいてもよい。植え込み型パルス生成器１４は、ペースメーカーが胸骨下空間からのペーシングのための振幅及び持続時間を有するペーシングパルスを生成し送達するように構成される第１のペーシングモード（例えば胸骨下ペーシングモード）と、ペースメーカーが従来のペーシング場所例えば心臓２６内部からの又は心外膜的なペーシングのための振幅及び持続時間を有するペーシングパルスを生成し送達するように構成される第２のペーシングモード（例えば「標準」ペーシングモード）と、を含んでいてもよい。植え込み型パルス生成器１４は、胸骨下ペーシングモードと標準ペーシングモードでは実質的に同じ振幅を有するペーシングパルスを送達してもよいが、胸骨下ペーシングモードでのペーシングパルスはより長いパルス幅又はパルス持続時間を有することができる。以上に説明されている様に、幾つかの事例では、植え込み型パルス生成器１４は、２０ミリ秒に及ぶパルス幅を有するペーシングパルスを生成し送達することもある。代わりに、植え込み型パルス生成器１４は、胸骨下ペーシングモードでは、標準ペーシングモードとは異なる振幅及びパルス幅を有するペーシングパルスを送達していてもよい。例えば、植え込み型パルス生成器１４は、胸骨下ペーシングモードでは、標準ペーシングモードより大きい振幅及び持続時間を有しているペーシングパルスを送達していてもよい。別の実施例では、植え込み型パルス生成器１４は、心外刺激を低減しようとの試みで、胸骨下ペーシングモードでは標準ペーシングモードより小さい振幅及び長い持続時間を有するペーシングパルスを送達することもできる。植え込まれたときプログラマ又は他の外部機器が特定のペーシングモードを選択するための選択肢を医師に提供する。
【００４７】
[0059]通信モジュール６８は、臨床医プログラマ、患者監視装置、など、の様な別の装置と通信するための何れかの適したハードウェア、ファームウェア、ソフトウェア、又はそれらの何れかの組合せ、を含んでいる。例えば、通信モジュール６８は、アンテナ７２の支援を受けてデータを送信及び受信するのに適切な変調部構成要素、復調部構成要素、周波数変換部構成要素、フィルタ処理部構成要素、及び増幅器構成要素を含んでいてもよい。アンテナ７２は植え込み型パルス生成器のコネクタブロック内又はハウジング植え込み型パルス生成器１４内に配置させることができる。
【００４８】
[0060]植え込み型パルス生成器１４の各種モジュールは、何れかの１つ又はそれ以上のプロセッサ、コントローラ、デジタル信号プロセッサ（ＤＳＰ）、特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）、フィールドプログラマブルゲートアレイ（ＦＰＧＡ）、又はアナログ回路機構又はデジタル回路機構又は論理回路機構を含む同等の離散型又は集積型回路機構、を含んでいてもよい。メモリ７０は、制御モジュール６０又は植え込み型パルス生成器１４の他の構成要素によって実行されると植え込み型パルス生成器１４の１つ又はそれ以上の構成要素に本開示でのそれら構成要素に帰属する様々な機能を遂行させるコンピュータ可読命令を含んでいてもよい。メモリ７０は、ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）、読み出し専用メモリ（ＲＯＭ）、不揮発性ＲＡＭ（ＮＶＲＡＭ）、スタティック不揮発性ＲＡＭ（ＳＲＡＭ）、電子的消去可能プログラム可能ＲＯＭ（ＥＥＰＲＯＭ）、フラッシュメモリ、又は何れかの他の非一時的コンピュータ可読記憶媒体の様な、何れの揮発性、不揮発性、磁気式、光学式、又は電気式の記憶媒体を含んでいてもよい。
【００４９】
実験
[0061]ブタを使い動物を背殿位にして３通りの急性処置を遂行した。切開を剣状突起付近に作り、型番４１９４リードを胸骨下/胸骨後方空間へ６９９６Ｔトンネリング用具及びシースを使用して送達した。能動的缶型エミュレータ（ＡＣＥ：active can emulator）を右胸（第１の急性実験）又は左中腋窩（第２及び第３の急性実験）の何れかの皮下嚢部に設置した。様々なペーシング構成を試し、異なった機種を刺激供給源として使用した。ペーシングパルス送達には複数のパルス幅を使用した。それら実験に亘って、幾通りかの異なる胸骨下/胸骨後方リード電極場所を利用した。
【００５０】
[0062]第２の実験及び第３の実験では、リードを胸骨の下の幾つかの場所へ移し、データを収集して各場所の強度−持続時間曲線を生成することによって、リード場所の電気的性能への影響力を調べた。
【００５１】
[0063]全３通りの急性実験では、胸骨下/胸骨後方リードを設置し、電気的データを収集した。低いペーシング閾値での心臓捕捉に最も適している場所をより深く理解するために複数の実験に亘ってリードを意図的に何度も動かし、異なる場所及び異なるパラメータをペーシング能力が得られそして失われるまで試していった。場所及びペーシング構成に基づく閾値範囲を記録した。こういう訳で、各急性実験についての最も低い閾値結果を報告しており、強度−持続時間曲線は適するペーシング場所から取得されたペーシング値の範囲を示している。全ての事例で、胸骨下/胸骨後方ペーシング電極を心陰影の心室のほぼ上に位置決めすることが最良の結果をもたらす、ということが突き止められた。
【００５２】
実験１
[0064]第１の急性研究では、メドトロニック・アテイン（MEDTRONIC ATTAIN）双極ＯＴＷ４１９４リード（ここでは「４１９４リード」と呼称）を胸骨下的に植え込み、２つの能動缶型エミュレータを右背外側領域（ＡＣＥ１）に１つと右中腋窩（ＡＣＥ２）に１つ位置決めした。４１９４リードは、リード先端及びリード本体を胸骨の長さに平行に走らせた状態で、胸骨の下側、縦隔に直接植え込んだ。様々なペーシング構成を試し、電気的データを収集した。
【００５３】
[0065]最も小さい閾値は、胸骨下/胸骨後方４１９４リードの先端からＡＣＥ１へのペーシング（１０ｍｓパルス幅及び刺激供給源としてフレデリックヘア（Frederick Heir）機器）の場合に観測された０．８ボルトであった。より小さいパルス幅を使用して捕捉することも可能であったが閾値はパルス幅が短くなるにつれて増加した（フレデリックヘア刺激装置を用いたこの同じ構成で２ｍｓでは１．５Ｖ）。多くの追加の低閾値（１−２ボルト）が、異なるペーシング構成及びパルス持続時間を用いて取得された。
【００５４】
[0066]図５は、第１の急性研究中に様々なパルス幅で取得された捕捉閾値を示す強度−持続時間曲線を描いている。全ての構成は胸骨下的に植え込まれた４１９４リードの先端か又はリングの何れか（−）から２つの能動缶型エミュレータの１つ（＋）へのペーシングであったことに留意されたい。１つの事例では、凡例に注記されている様に大型スペード電極を（型番４１９４リードに代えて）胸骨下/胸骨後方電極として使用した。
【００５５】
[0067]示されている様に、幾通りかのペーシング構成及びペーシングパラメータを試した。上記グラフに報告されているそれら構成に亘って、閾値数値は０．８ボルトから５．０ボルトの範囲にあり、閾値は概してパルス幅が短くなるにつれ増加した。２〜３の事例で１．５ｍｓパルス幅での閾値が２．０ｍｓでの閾値より小さかった。１．５ｍｓで取得された閾値は常にメドトロニック２２９０分析器を刺激供給源として使用して記録されたものであるのに対し、第１の急性実験についての（パルス幅２ｍｓ、１０ｍｓ、１５ｍｓ、及び２０ｍｓでの）全ての他の閾値測定値はフレデリックヘア機器を刺激供給源として使用して取得されたものであることに注目されたい。これらの２つの機器の相違が同様のパルス幅（１．５ｍｓ及び２ｍｓ）での閾値数値の差の主な原因であろう。
【００５６】
[0068]全般に、第１の急性実験は胸骨下/胸骨後方ペーシングの実現可能性を、数通りの異なるペーシング構成及びパラメータを使用しながら小さい捕捉閾値（平均＝２．５±１．２ボルト）を現出させることによって実証した。
【００５７】
実験２
[0069]第２の急性実験を行った。但し、第２の急性では、動物は心膜が胸骨へ癒着した状態を呈した。心膜癒着に因り心陰影の心室面が胸骨から離れて回転―解剖学的差異がこの実験全体を通してより高い閾値を生じさせたのかもしれない。
【００５８】
[0070]先の急性実験と同じく型番４１９４リードを胸骨の下に設置した。能動缶型エミュレータを左中腋窩に設置した。４１９４の先端乃至リング部分を、蛍光透視法によって観測しながら、心室の心陰影の上に位置決めし、この位置を図６に示されている強度−持続時間グラフ上に「位置Ａ」と表記した。最終的にはリードは刺激中に（なおも胸骨の下で）極僅かな距離だけ剣状突起寄りに移動し「位置Ｂ」に至り、同様にこの位置からも追加の電気的測定値を取得するのに成功した。
【００５９】
[0071]第２の急性実験で観測された最も小さい閾値は、第１のリード位置での胸骨下/胸骨後方４１９４リング電極（−）から左中腋窩のＡＣＥ（＋）へのペーシング（５ｍｓ、１５ｍｓ、及び２０ｍｓのパルス幅、フレデリックヘア刺激装置）の場合に取得された７Ｖであった。加えて、リードを第２の解剖学的位置に配した状態で、４１９４先端からＡＣＥへの（単極）構成及び４１９４先端からリングへの（双極）構成の両方について、複数のパルス幅で、８ボルト及び９ボルトという閾値が取得された。チャートからはみ出している様に見える２つの線は無捕捉の事例であった。
【００６０】
[0072]図６に報告されている電気的数値全ては、フレデリックヘア機器を刺激供給源として用いて収集した。単極ペーシング構成での取得された電気的測定値の多くで心外刺激が観測された。双極構成（４１９４先端からリングへ）でのペーシング時には顕著な心外刺激は何も観測されなかったが、動物の胸部に手を当てた状態で低レベルの刺激を感じることができた。
【００６１】
実験３
[0073]胸骨下/胸骨後方ペーシングの実現可能性を実証する第３の最終的な急性実験を行なった。先の２つの急性実験と同じく４１９４リードを胸骨の下に設置した。能動缶型エミュレータを左中腋窩へ設置した。この実験では胸骨下/胸骨後方４１９４リードを意図的にリード先端が当初は心室の心陰影のはるか上方、第２肋骨付近に来るように位置決めした。次いでリード先端を（剣状突起に向かって）一度に肋骨空間１つ分ずつ引き戻し、各位置で電気的データを収集していった。先の実験と同じく、低い捕捉閾値は、ペーシング電極を蛍光透視法により観測して心陰影の心室面のほぼ上に位置決めしたときに取得された。リード先端が心陰影の心室面の上になっていないときは多くの場合「無捕捉」となった。
【００６２】
[0074]先の実験と同じくペーシングを胸骨下/胸骨後方４１９４リードの先端か又はリングの何れか（−）から左中腋窩のＡＣＥ（＋）へ遂行した。但し、この急性実験では、更に皮下ＩＣＤリードを（図１Ａ−図１Ｃに描かれ説明されている）その皮下配列に位置決めした。幾つかの事例では、ペーシング構成を胸骨下/胸骨後方４１９４リードの先端か又はリングの何れか（−）から皮下ＩＣＤリードのリングか又はコイルの何れか（＋）へとし、よってＡＣＥではなくＩＣＤリードを不関電極とした。
【００６３】
[0075]実験に亘って観測された最も小さい閾値は、リードをリード先端電極が大凡第６肋骨の下となるように位置決めしたときの胸骨下/胸骨後方４１９４先端電極（−）から左中腋窩のＡＣＥ（＋）へのペーシング（２０ｍｓパルス幅、フレデリックヘア刺激装置）時に取得された０．８Ｖであった。多くの追加の低閾値が、異なるペーシング構成、より短いパルス持続時間、及び異なるリード位置を用いて取得されており、これらの場合も同様に胸骨下/胸骨後方ペーシングの実現可能性が実証された。顕著な心外刺激は概して低い閾値測定値（長いパルス持続時間）では観測されなかったが、高い閾値で観測された。
【００６４】
[0076]リードの位置３−位置５についての強度−持続時間曲線を各場所についての収集された電気的データの全幅に因る個別のグラフで図５−図７に提示している。２２９０分析器を刺激の供給源に用いて行った測定に注目したい。他の電気的測定はフレデリックヘア機器を刺激供給源に用いて行った。
【００６５】
[0077]図７は、４１９４リード先端を胸骨の下の第４肋骨の場所に位置決めした場合の第３の急性実験からの電気的データの強度−持続時間曲線を描いている。幾つかの療法ベクトルは概してパルス幅がかなり長い場合に低いペーシング閾値をもたらした。より短いパルス幅では閾値は増加した。
【００６６】
[0078]図８は、４１９４リード先端を胸骨の下の第５肋骨の場所に位置決めした場合の第３の急性実験からの電気的データの強度−持続時間曲線を描いている。０．２ｍｓでチャートからはみ出している様に見える２つの線は無捕捉の事例であった。図８は胸骨下/胸骨後方リードの位置依存性を実証している。閾値はこの解剖学的場所（リード先端が第５肋骨付近）では全体として高目であったが捕捉はなお可能であり、また閾値は４１９４リング（−）からＡＣＥ（＋）への構成ではどちらかというと低かった（２０ｍｓで２ボルト）。概して有意な心外刺激は観測されなかったが、但し４１９４先端（−）からＡＣＥ（＋）への構成での０．２ｍｓ及び０．５ｍｓのパルス幅の場合及び４１９４リード（−）から皮下ＩＣＤリードのコイルへ進む単極構成での１．５ｍｓ及びそれより短いパルス幅の場合を別にしてということであり、それらの場合は何れもこのリード位置での最も高い記録閾値示度を生じさせた。
【００６７】
[0079]図９は、４１９４リード先端が胸骨の下の第６肋骨の場所に位置決めされた場合の第３の急性実験からの電気的データの強度−持続時間曲線を示している。図９は、胸骨下/胸骨後方電極の位置依存性を示している。ペーシング電極を（蛍光透視法を介して観測しながら）最適にも心陰影の心室面の上に位置付けた場合、ペーシング閾値は低くなっている。低い閾値は、この解剖学的場所では、より短いパルス持続時間であっても多くの異なるペーシング構成で再現性が非常に良かった。心外刺激は概してこの実験全体を通して低い閾値及びより長いパルス持続時間では顕在しなかった。
【００６８】
[0080]全３つの急性実験は、胸骨下/胸骨後方電極場所からのペーシングの実現可能性を実証した。３つの急性処置に亘る最も低い閾値結果は、それぞれ０．８ボルト、７ボルト、及び０．８ボルトであり、第２の急性処置には解剖学的差異（心膜癒着）が関与しており、それが心臓の心室面を胸骨に関するその正常な配置向きから離れて傾かせ、結果的にペーシング閾値を高くしてしまった。しかしながら、抗頻拍ペーシング目的では、従来の装置はＡＴＰ療法送達について極大出力（１．５ｍｓで８ボルト）へデフォルトするのが典型である。このことを考慮すると、第２の急性実験で取得された７Ｖ閾値でさえＡＴＰ療法にとっては満足のゆくものではなかろうか。
【００６９】
[0081]心臓を低いペーシング閾値で捕捉できるという能力は電極位置に依存していた。これらの実験を通して観測された様に、胸骨下/胸骨後方ペーシング電極は、蛍光透視法を介して容易に観測されリード設置にとって合理的に広い標的面積を包含する心陰影の心室面のほぼ上に位置決めされたときに最良の成果を提供する。第３の急性実験では、例えば、捕捉は３通りの別々の位置でリード先端を大凡第４肋骨、第５肋骨、及び第６肋骨に配して実現されており、それら位置はどれも心陰影の心室面付近であった。
【００７０】
[0082]ペーシング閾値は、より短いパルス持続時間で増加した。また一方、多くの事例では、低いペーシング閾値は短いパルス幅のときでさえ取得されており、特に胸骨下/胸骨後方ペーシング電極が心陰影の心室面の上に位置決めされた場合に取得されている。他の事例では、捕捉を取得する又はより低い捕捉閾値を実現するには、より長いパルス持続時間（１０−２０ｍｓ）が必須であった。
【００７１】
[0083]実験に亘って、胸骨下/胸骨後方リードから動物の横腹付近に位置決めされた能動缶型エミュレータへペーシングすること（単極）、また同様に胸骨下/胸骨後方リードから皮下ＩＣＤリードへペーシングすること（単極）が可能であった。皮下ＩＣＤシステムが、抗頻拍ペーシングの目的で胸骨下的に設置されるリードを組み込んだなら、上記単極ペーシング構成の両方が医師にとっての選択肢として利用可能となろう。
【００７２】
[0084]これらの実験は、更に、全体が胸骨の下になっている双極構成で（胸骨下的に４１９４先端（−）から４１９４リング（＋）へ）ペーシングすることが可能であることを実証しており、胸骨の下に位置決めされたどちらかの双極リードを抗頻拍ペーシング目的に使用でき得ることが指し示された。
【００７３】
[0085]総じて、これらの急性実験の結果は、リードを脈管構造又は心膜空間へ進入させもせず心臓と密接に接触させもせずに胸骨下／胸骨後方の場所から心臓をペーシングすることが可能であることを実証した。これらの急性実験での胸骨下/胸骨後方リード場所からのペーシング時に取得された低い閾値は、皮下ＩＣＤシステムでの抗頻拍ペーシングを目的とした無痛ペーシングが達成可能範囲にあることを示唆している。
【００７４】
[0086]一部の事例ではリード１６の電極３２及び電極３４（又はリード無しペーシング装置５０の電極）は、心外刺激を低減する形状、配置向き、設計であるか、若しくはそうするように別のやり方で構成されていてもよい。例えば、リード１６の電極２８及び電極３０（又はリード無しペーシング装置５０の電極）は、電極２８及び電極３０を心臓２６に向かって集束させる、方向決めする、又は向ける形状、配置向き、又は設計であってもよいし、若しくはそうするように別のやり方で構成されていてもよい。この方式では、リード１６を介して送達されるペーシングパルスは、心臓２６に向かって方向決めされ、外向きに骨格筋に向かって方向決めされない。例えば、リード１６の電極２８及び電極３０（又はリード無しペーシング装置５０の電極）は、ペーシング信号を心臓２６に向かって方向決めし外向きに骨格筋に向かって方向決めしないように、一方の面又は異なる領域をポリマー（例えばポリウレタン）又は別の被覆材料（例えば五酸化タンタル）で部分的に被覆又はマスクされていてもよい。
【００７５】
[0087]様々な実施例を説明してきた。これら及び他の実施例は付随の特許請求の範囲の内にある。
【符号の説明】
【００７６】
１０  植え込み型心臓ペーシングシステム
１２  患者
１４  植え込み型パルス生成器
１８  リード
２０  剣状突起
２２  胸骨
２６  心臓
３２、３４  電極
３６  前縦隔
３８  心膜
３９  胸膜
４０  植え込み型心臓ペーシングシステム
４２  リード
４４、４６  電極
５０  植え込み型心臓ペーシングシステム
５２  リード
５４、５６  電極
６０  制御モジュール
６２  感知モジュール
６４  療法モジュール
６６  電源
６８  通信モジュール
７０  メモリ
７２  アンテナ
【図１Ａ】
2016517772.tif 000003
【図１Ｂ】
2016517772.tif 000004
【図１Ｃ】
2016517772.tif 000005
【図２Ａ】
2016517772.tif 000006
【図２Ｂ】
2016517772.tif 000007
【図３Ａ】
2016517772.tif 000008
【図３Ｂ】
2016517772.tif 000009
【図４】
2016517772.tif 000010
【図５】
2016517772.tif 000011
【図６】
2016517772.tif 000012
【図７】
2016517772.tif 000013
【図８】
2016517772.tif 000014
【図９】
2016517772.tif 000015
【手続補正書】
【提出日】平成28年1月4日(2016.1.4)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者に植え込まれるように構成されているペースメーカーと、
植え込み型医用電気リードであって、
近位端及び遠位部分を有する細長リード本体、
前記細長リード本体の前記近位端の、前記ペースメーカーへ連結するように構成されているコネクタ、及び、
前記細長リード本体の前記遠位部分に沿った１つ又はそれ以上の電極、を含んでいる植え込み型医用電気リードと、を備えている心臓ペーシングシステムにおいて、
前記ペースメーカーは、前記患者の胸骨下場所にて感知される電気信号を取得するように、及びペーシングパルスを前記患者の前記胸骨下場所から心臓へ送達するように、構成されており、前記胸骨下場所は実質的に前縦隔内である、心臓ペーシングシステム。
【請求項２】
前記１つ又はそれ以上の電極は、前記細長リード本体の前記遠位部分に沿った複数の電極を備えており、前記複数の電極のうちの第１の電極は、前記リードが植え込まれたときに当該第１の電極が前記心臓の前後方向（ＡＰ）蛍光透視図を介し観測して前記心臓の心房の心陰影の上に位置付けられるように前記リード本体に沿って配置されており、前記複数の電極のうちの第２の電極は、前記リードが植え込まれたときに当該第２の電極が前記心臓の前後方向（ＡＰ）蛍光透視図を介し観測して前記心臓の心室の心陰影の上に位置付けられるように前記リード本体に沿って配置されており、前記ペースメーカーは、前記心臓の前記心房をペーシングするにはペーシングパルスを前記胸骨下場所から前記第１の電極を使用して送達するように、及び前記心臓の前記心室をペーシングするにはペーシングパルスを前記胸骨下場所から前記第２の電極を使用して送達するように、構成されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記ペースメーカーは、２ミリ秒以上のパルス幅を有し且つ２０ボルト以下のパルス振幅を有するペーシングパルスを送達するように構成されている、請求項１から請求項２の何れか一項に記載のシステム。
【請求項４】
前記ペースメーカーは、単相性ペーシングパルスを送達するように構成されている、請求項１から請求項３の何れか一項に記載のシステム。
【国際調査報告】
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