(57)【要約】  経カテーテル大動脈弁交換術の間、弁を位置決めるカテーテルは、ガイドワイヤが中空の本体内の上位開口部を通って、および中空の本体を通って通されるとき、ガイドワイヤに適合可能である、弾性を有する中空の本体から形成される。ガイドワイヤが引っ込められるとき、カテーテルが展開し、上位開口部から下方に延びる実質的に直線状の上位軸部と、上位軸部に対して垂直な遠位リングを形成する。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
ガイドワイヤが中空の本体内の上位開口部を通って、および前記中空の本体を通って通されるとき、前記ガイドワイヤに適合可能であり、展開ガイドワイヤが展開中空の本体から引っ込められるとき、展開された形状に展開可能な、弾性を有する中空の本体を備え、前記展開された形状が、
前記上位開口部から下方に延びる実質的に直線状の上位軸部と、
そこにおいて前記中空の本体が前記上位軸部から外側に湾曲する外側湾曲部と、
前記外側湾曲部、および前記外側湾曲部に近接した前記中空の本体の上方湾曲部により形成された下位ループと、
前記中空の本体の下端で形成され、屈曲部により下位ループに接合され、
放射線不透過性の外表面を有し、前記上位軸部に対して実質的に垂直に配置された遠位リングと、
前記ガイドワイヤが前記中空の本体を通るとき、前記ガイドワイヤを受け入れるようになされた、前記中空の本体の前記下端の下位開口部と、を有する、
経カテーテル大動脈弁交換術の間、弁を位置決めるカテーテル。
【請求項２】
前記遠位リングが楕円形を有する、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３】
前記遠位リングが実質的に円形である、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項４】
前記カテーテルを上面から見たとき、前記上位軸部が前記遠位リングに対して実質的に中心に配置された、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項５】
前記下位ループが前記遠位リングの平面の下方を伸びる、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項６】
前記カテーテルを上面から見たとき、前記外側湾曲部および前記上方湾曲部が前記上位軸部から前記遠位の円へ実質的に直線である、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項７】
前記中空の本体の壁を通って伸びる複数の開口部をさらに備え、前記複数の開口部は前記中空の本体内へ注入された造影剤を拡散するようになされた、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項８】
前記下位ループが実質的に半円形である、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項９】
患者の大動脈弁輪のサイズおよび形状に近似し、放射線不透過の外表面および造影剤を拡散するための複数の開口部を有する遠位リングと、
複数の湾曲部により前記遠位リングへ接合し、前記遠位リングに実質的に垂直に配置され、前記遠位リング、上位軸部および前記複数の湾曲部が全て弾性を有する中空のチューブから単一構造に形成された、実質的に直線状の上位軸部と、を備える、
中空体のカテーテル。
【請求項１０】
複数の湾曲部が、そこにおいて前記中空のチューブが前記上位軸部から外側に湾曲する外側湾曲部を有する、請求項９に記載のカテーテル。
【請求項１１】
前記複数の湾曲部が、前記外側湾曲部、および前記外側湾曲部に近接した前記中空の本体の上方湾曲部により形成された下位ループをさらに有する、請求項１０に記載のカテーテル。
【請求項１２】
前記複数の湾曲部が、前記中空の本体の前記上方湾曲部を前記遠位リングへ接合する屈曲部をさらに有する、請求項１１に記載のカテーテル。
【請求項１３】
前記遠位リングが楕円形を有する、請求項９に記載のカテーテル。
【請求項１４】
前記遠位リングが実質的に円形である、請求項９に記載のカテーテル。
【請求項１５】
前記カテーテルを上面から見たとき、前記上位軸部が前記遠位リングに対して実質的に中心に配置された、請求項９に記載のカテーテル。
【請求項１６】
前記下位ループが前記遠位リングの平面の下方を伸びる、請求項１１に記載のカテーテル。
【請求項１７】
ガイドワイヤを、患者の大動脈内を通り、前記患者の大動脈弁輪を越えて前記患者の左心室の空洞部内へ進めるステップと、
未展開のカテーテルを、前記ガイドワイヤに沿って患者の大動脈内を通り、前記患者の大動脈弁輪を越えて前記患者の左心室の空洞部内へ進めるステップと、
未展開のカテーテルが展開して展開されたカテーテルを形成するまで前記ガイドワイヤを引っ込め、前記展開されたカテーテルは、
患者の大動脈弁輪のサイズおよび形状に近似し、放射線不透過の外表面および造影剤を拡散するための複数の開口部を有する遠位リングと、
複数の湾曲部により前記遠位リングへ接合し、前記遠位リングに実質的に垂直に配置され、前記遠位リング、上位軸部および前記複数の湾曲部が全て弾性を有する中空のチューブから単一構造に形成された、実質的に直線状の上位軸部と、
を備えるステップと、
前記展開されたカテーテルが前記患者の大動脈弁輪にしっかりと接触するまで、前記展開されたカテーテルを引っ込めるステップと、
放射線不透過性液を前記展開されたカテーテル内へ注入するステップと、
前記遠位リングの画像を用いてＣアームを位置決めるステップと、を含む、
大動脈弁と同一平面上に整列してＸ線Ｃアームを位置決める方法。
【請求項１８】
前記複数の湾曲部が、そこにおいて前記中空のチューブが前記上位軸部から外側に湾曲する外側湾曲部を有する、請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
前記複数の湾曲部が、前記外側湾曲部、および前記外側湾曲部に近接した前記中空のチューブの上方湾曲部により形成された下位ループをさらに有する、請求項１８に記載のカテーテル。
【請求項２０】
前記複数の湾曲部が、前記中空のチューブの前記上方湾曲部を遠位リングに接合する屈曲部をさらに有する、請求項１９に記載のカテーテル。
【請求項２１】
前記下位ループが前記遠位リングの平面の下方を伸びる、請求項１９に記載のカテーテル。
【請求項２２】
前記カテーテルを上面から見たとき、前記上位軸部が前記遠位リングに対して実質的に中心に配置された、請求項１７に記載のカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は、２０１２年１２月５日出願の米国仮出願第６１／７３３，８１８号、“ＴＡＶＲ  Ｖｅｎｔｒｉｃｕｌａｒ  Ｃａｔｈｅｔｅｒ”の優先権を主張し、その全体の内容は本明細書に参照により組み込まれる。
【背景技術】
【０００２】
経カテーテル大動脈弁置換術（ＴＡＶＲ）は、大動脈弁の狭窄の治療法である。狭窄した大動脈弁は狭小化し、心臓からの血流を制限し、心不全の可能性を増す。ＴＡＶＲは、狭窄した大動脈弁の内側に人工心臓弁を埋め込む最小の侵襲的アプローチである。
【０００３】
ＴＡＶＲ処置の間、心臓専門医は、鼡径部内の動脈を通して（経大腿アプローチ）または肋骨の間の小切開（経心尖アプローチ）でチューブ（カテーテル）を挿入する。人工弁は圧縮され、それが大動脈弁に到達するまでカテーテルを通して送られる。バルーンが患者の狭窄した大動脈弁内で人工弁を拡張し、基本的には既存の弁を押しつぶし、そしてカテーテルが取り除かれる。新しい弁は古い弁に置き換わり、身体全体の血流を増加する。Ｅｄｗａｒｄｓ  Ｌｉｆｅｓｃｉｅｎｃｅｓ  ＰＶＴ，Ｉｎｃ．により開発されたＴＡＶＲ処置が、米国第８，００２，８２５号（Ｉｍｐｌａｎｔａｂｌｅ  Ｐｒｏｓｔｈｅｔｉｃ  Ｖａｌｖｅ  ｆｏｒ  Ｔｒｅａｔｉｎｇ  Ａｏｒｔｉｃ  Ｓｔｅｎｏｓｉｓ）に記載され、これは参照により本明細書に組み込まれる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
狭窄した大動脈弁内での人工弁の適切な位置合わせが、ＴＡＶＲ処置の成功に重要である。人工弁は、押しつぶされた狭窄した弁上に、大動脈輪に平行して可能な限り正確に位置決めるべきである。さらに、患者の心臓弁に関連して心臓専門医が使用する画像化装置の正しい位置合わせが、人工弁自身の適切な位置合わせを達成するのに重要である。従来、大動脈弁を見るのに、心臓専門医は高解像度の蛍光透視検査および／またはシネラジオグラフィを使用するかもしれない。そのような画像化では、色素が大動脈内に注入され、画像スクリーン上で弁がいくぶんぼやけた白線として認識される状態を起こす。それから心臓専門医は、画像化装置を弁に垂直に位置決めようと試みる。この方法は本質的に不正確であるため、心臓専門医は複数回のＸ線撮影（同一回の色素注入を含む）を実行する必要があるかもしれない。これは処置の時間を長引かせ、患者の合併症のリスクを増す。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本開示のＴＡＶＲ心室カテーテルは、経大腿ＴＡＶＲ処置の間、画像化装置のＣアームの位置決めを補助する。カテーテルは中空の弾性を有するチューブで構成され、チューブを通して硬いワイヤが分離可能に伸びる。ワイヤがカテーテルを通して伸ばされるとき、カテーテルが大動脈を通過しうるように、カテーテルはワイヤの形状に適合する。動脈を通ると、ワイヤを取り除くことによりカテーテルを展開してもよく、その箇所でカテーテルの遠位端部は、通常は既存の狭窄した弁に近接して位置決め可能で、しっかりと既存の狭窄した弁の下方にある円形または楕円形のリングになる。それから遠位の円を、Ｘ線Ｃアームを大動脈弁輪に垂直な適切な位置に位置決めるため使用可能である。適切なＣアーム角度は、遠位の水平な円がもう円形または楕円形に見えず、直線に見えるときに得られる。この線はまた、弁の展開前の弁の最適な位置決めのため、位置をあらわす。実際の弁の位置決めの間、参照のため、この画像を第２のモニタスクリーン上に出すことが可能である。
【０００６】
本発明を要約する目的で、本発明の特定の態様、利点、および新規の機能を本明細書に記載した。いずれの１つの特定の本発明の実施形態によって、必ずしも全てのそのような利点が得られないかもしれないことを理解すべきである。よって、本発明は、本明細書で教示または示唆されえたような他の利点を必ずしも得ることなく、本明細書で教示された１つの利点または利点のグループを得るまたは最適化する方法で具体化または実行されうる。
【０００７】
本開示を、以下の図を参照してよりよく理解することができる。本開示の原理を明らかに示すのに、図の構成要素は必ずしも縮尺通りではなく、代わりに強調されている。さらに、同一の参照番号は、いくつかの図を通して対応する部分を指す。
【図面の簡単な説明】
【０００８】
【図１】本開示によるＴＡＶＲ心室カテーテルの実施形態の正面斜視図である。
【図２】図１で示される例示的なカテーテルの頂部の平面図である。
【図３】図１で示される例示的なカテーテルの右側の平面図である。
【図４】図１で示される例示的なカテーテルの前側の平面図である。
【図５】図１のカテーテルの使用方法の例示的な実施形態による、左心室に入るガイドワイヤを示す。
【図６】図５のガイドワイヤに沿って患者の大動脈内へ導かれているカテーテルを示す。
【図７】図５のガイドワイヤに沿って患者の左心室内へ導かれているカテーテルを示す。
【図８】患者の左心室内で展開されている図１のカテーテルを示す。
【図９】患者の大動脈弁輪に対してしっかり引っ込められている図１のカテーテルを示す。
【発明を実施するための形態】
【０００９】
図１は、本開示の例示的な実施形態によるＴＡＶＲ心室カテーテル１０の正面斜視図であり、カテーテル１０はその展開された構成にある。この関連で、カテーテル１０が大動脈（図示せず）内へ挿入されるとき、ガイドワイヤ１６がカテーテル１０を通って完全に伸びる。ガイドワイヤ１６がカテーテル１０を通って伸ばされたとき、カテーテル１０がガイドワイヤ１６の形状に適合するように、ガイドワイヤ１６はカテーテル１０より硬く、カテーテル１０は柔らかく可撓性がある。ガイドワイヤ１６は、カテーテル１０を展開するためカテーテル１０から部分的に引き出され、それから図１に示された展開された形状を形成する。
【００１０】
カテーテル１０は、上位開口部１５および下位開口部１４を有する中空の円筒状の本体１１を備える。カテーテル１０は、ガイドワイヤ１６に適合するのに十分柔らかい可撓性がある素材から１つの部品に形成される。１つの実施形態では、カテーテル１０は、薄肉押出加工により形成される。開口部１５および１４はガイドワイヤ１６を受け入れ、ガイドワイヤ１６は上位開口部１５を通して挿入可能であり、カテーテル１０を通り、下位開口部１４を通る。ガイドワイヤ１６が引っ込められるとき、上位軸部１２は通常直線状であり、上位開口部１５から外側湾曲部３３（図３）へ下方へ伸び、外側湾曲部３３でカテーテル１０は下方および外側に湾曲する。外側湾曲部３３に近接した上方湾曲部３４（図３）が上方および外側に伸び、下位ループ１９（図３）を形成する。遠位リング１８は、円形状に、通常上位軸部１２に垂直に伸び、屈曲部２０で下位ループ１９に結合する。
【００１１】
下位開口部１４は、カテーテル１０の下端２１に配置される。複数の開口部１３がカテーテル１０の壁を通って伸び、動脈（図示せず）の画像を撮るのに使用される造影剤（図示せず）の導入を可能にする。
【００１２】
図２は、図１のカテーテル１０の頂部の平面図である。遠位リング１８が、屈曲部２０から、通常円形状または楕円形状に伸び、カテーテル１０の下端２１で終了する。遠位リング１８の直径は、心室側の大動脈環（図示せず）の直径に近似し、通常２０〜３０ｍｍの範囲である。下端２１は、屈曲部２０近辺で終了するが、屈曲部２０には接触しない。下位ループ１９が、上位軸部１２から外側湾曲部３３（図３）、上方湾曲部３４（図３）および屈曲部２０を経由して遠位リング１８へ伸びる。示されるように、頂部から見るとき、下位ループ１９は上位軸部１２と遠位リング１８の間で実質的に直線に見える。
【００１３】
示された実施形態で、カテーテル１０を頂部から見るとき、カテーテル１０の上位軸部１２は遠位リング１８内の中心に配置される。本明細書で図９についてさらに述べるように、この構成は、カテーテル１０が展開されたとき、上位軸部１２が大動脈弁（図示せず）を通って伸びることを可能にし、一方で遠位リング１８は大動脈弁の弁尖の下方にある。言い換えれば、大動脈弁内の開口部が通常は弁の中心に位置するので、上位軸部１２は遠位リング１８の中心に通常位置する。
【００１４】
図３は、図１のカテーテル１０の側面の平面図である。この実施形態では、遠位リング１８は、通常上位軸部１２に対して垂直である。重要なことは、遠位リング１８の外表面は放射線不透過、すなわちＸ線透視撮影で識別可能である。
【００１５】
下位ループ１９は、上位軸部１２から下方および外側に湾曲する外側湾曲部３３、および外側湾曲部３３から上方および外側に湾曲する上方湾曲部３４からなる。屈曲部２０は、上方湾曲部３４を遠位リング１８へ接合する。下位ループ１９は、遠位リング１８を含む平面の下方を伸びる。１つの実施形態では、下位ループ１９は通常半円形の形状である。
【００１６】
カテーテル１０の他の実施形態は下位ループ１９を有さず、代わりに上位軸部１２が遠位ループ１８の平面内で通常９０度湾曲し、（遠位ループ１８と同一の平面内の）チューブの直線区間が、遠位ループ１８を上位軸部１２につなぐ。そのような実施形態で、カテーテル１０は、側面から見るとき“Ｔ”字型の逆転に見える。
【００１７】
図４は、図１のカテーテル１０の前面の平面図である。前述したように、下端２１は屈曲部２０近辺で終了する。屈曲部２０は、下位ループ１９を遠位リング１８へ移行する。
【００１８】
ＴＡＶＲ処置で、挿入ワイヤがまず大腿動脈の穿剌部分に導入され、大動脈を通して進められることは、当業界で公知である（大まかに米国特許第８，００２，８２５号に記載されている）。当業界で公知の従来のガイドカテーテル（図示せず）（例えばアンプラッツ左心室カテーテル）が、挿入ワイヤに沿って進められ、大動脈弁を越えて左心室の空洞部内へ入るのに使用される。ガイドワイヤが引っ込められてより硬いワイヤに交換され、それが、交換弁が設置される前に狭窄した大動脈弁を開いて「押しつぶす」のに使用されるバルーンのための案内ワイヤとしてその後使用される。従来のガイドカテーテルは、それから引き出される。
【００１９】
ここで、図５〜図９に示されるような、本開示によるカテーテル１０を設置する手順を始める。図５を参照すると、ガイドワイヤ１６が患者の大動脈５０を通って大動脈弁輪５１を越えて左心室の空洞部５３内へ進められる。（前述のバルーンガイドワイヤは、カテーテル１０の設置および使用の手順に関連しないので、図５〜図９に図示されないことに留意されたい。）図６に示されるように、それからカテーテル１０がガイドワイヤ１６に沿って患者の大動脈内へ進められる。カテーテル１０は、ガイドワイヤ１６の形状に適合する。
【００２０】
図７は、中空の円筒状の本体１１の大部分が大動脈弁輪５１を通って左心室の空洞部５３内へ入るように、カテーテル１０が大動脈弁輪５１を通過するまでガイドワイヤ１６に沿って進められているカテーテル１０を示す。図８に示されるように、カテーテル１０の本体１１が左心室内でその展開された状態を復旧できるように，ガイドワイヤ１６はそれからカテーテル１０から引き出される。それから心臓専門医は、図９に示されるように、遠位リング１８が大動脈弁輪５１に接触し、大動脈弁輪５１にしっかり対抗するまで、カテーテル１０を引っ込める。
【００２１】
放射線不透過性液（図示せず）を、カテーテル１０を通して注入し、開口部１３（図１）を通して左心室の空洞部５３内へ灌流させてもよい。それから心臓専門医は、蛍光透視検査によって、放射線不透過性遠位リング１８がしっかりと狭窄した大動脈弁に接触していることを観察してもよい。この関連で、蛍光透視検査によって、カテーテル１０の放射線不透過性遠位リング１８の直近の狭窄した大動脈弁の石灰化を見ることが可能である。
【００２２】
それから、放射線不透過性遠位リング１８を、Ｘ線Ｃアーム（図示せず）を大動脈弁輪５１と同一平面上の適切な位置に位置決めるのに使用可能である。適切なＣアーム角度は、放射線不透過性遠位リング１８がもう円形または楕円形に見えず、直線に見えるときに得られる。この線はまた、弁の展開前の弁の最適な位置決めのため、位置をあらわす。実際の弁の位置決めの間、参照のためこの画像をモニタスクリーン上に出すことが可能である。
【００２３】
Ｃアームが適切に位置決められた後、図１１に示されるように、それから心臓専門医は、カテーテル１０がガイドワイヤ１６の形状を復旧するようにガイドワイヤ１６を進めることができる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【国際調査報告】
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