(57)【要約】【課題】医療用製品のためのガス透過性滅菌・配送用パッケージシステムを提供する。【解決手段】本発明は医療用製品のためのガス透過性滅菌・配送用パッケージシステムを提供する。システムは上側パネルと下側パネルから構成されるガス透過性滅菌パッケージを含む。各パネルは、主パネル要素、パネル縁部、及びそれぞれのパネル縁部またはその近傍にパネルマージンを有する。上側パネルと下側パネルはそれぞれのパネルマージンで接合され、それらの主パネル要素が１以上の滅菌対象の物品を保持するための区画を画定する。少なくとも１つのパネルの１以上の部分が滅菌ガス透過性である。システムは主パネル要素のパネルマージンの間の１以上の位置においてパネルに接合される１以上の強化ストリップを備える。ガス透過性滅菌・配送用パッケージシステムを利用することによって医療処置で使用される１以上の物品を滅菌し、配送する方法も開示される。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療用製品のためのガス透過性滅菌・配送用パッケージシステムであって、
上側パネルと下側パネルを含むガス透過性パッケージと、
パネルに接合された少なくとも１つの強化ストリップとを含み、
各パネルは、
主パネル要素、
パネル縁部、及び
パネル縁部に、またはパネル縁部の近傍にパネルマージンを有し、
前記上側パネルと前記下側パネルは、それぞれのパネルマージンにおいて接合され、両主パネル要素が、１つ以上の滅菌対象の物品を保持する区画を画定し、少なくとも１つのパネルの少なくとも一部が、滅菌ガス透過性材料を含み、
前記少なくとも１つの強化ストリップは、それぞれの主パネル要素のそのパネルマージンの間の領域上の少なくとも１つの位置でパネルに接合されることを特徴とするパッケージシステム。
【請求項２】
請求項１に記載のパッケージシステムであって、
前記上側パネル及び前記下側パネルは、一片の折り曲げられた材料から形成されることを特徴とするパッケージシステム。
【請求項３】
請求項１に記載のパッケージシステムであって、
前記上側パネルと前記下側パネルは、１本の押し出された長さの管材ストックから形成されることを特徴とするパッケージシステム。
【請求項４】
請求項１に記載のパッケージシステムであって、
それぞれのパネルマージンに、またはパネルマージンに隣接した主パネル要素上に開封要素を更に備えることを特徴とするパッケージシステム。
【請求項５】
請求項４に記載のパッケージシステムであって、
前記開封要素は、折り線、薄化領域、脆弱なライン、部分的なミシン目、レーザエッチング、刻み目、剥離可能シーム、及び他の脆弱な部分からなる群から選択された破り易い領域であることを特徴とするパッケージシステム。
【請求項６】
請求項１に記載のパッケージシステムであって、
前記滅菌ガス透過性材料が、ポリマーフィルム、不織材料、紙材料、及び／またはそれらの組み合わせから選択された材料を含むことを特徴とするパッケージシステム。
【請求項７】
請求項１に記載のパッケージシステムであって、
前記強化ストリップが、ポリマーフィルム、ホイル、紙、紙複合材、繊維ウェブ、それらの積層体またはそれらの組み合わせから選択される材料を含むことを特徴とするパッケージシステム。
【請求項８】
請求項１に記載のパッケージシステムであって、
前記強化ストリップが、パネルの外面上に配置されることを特徴とするパッケージシステム。
【請求項９】
請求項８に記載のパッケージシステムであって、
前記強化ストリップが、パネルに接合された少なくとも１つの位置の間の前記パネルの前記外面上を動くことが可能であることを特徴とするパッケージシステム。
【請求項１０】
請求項１に記載のパッケージシステムであて、
閉鎖デバイスを更に含むことを特徴とするパッケージシステム。
【請求項１１】
請求項１に記載のパッケージシステムであって、
前記上側パネル及び前記下側パネルの各々が、第１縁部及び対応する第１マージンと、前記第１縁部と第１マージンの反対側の第２縁部及び第２マージンと、前記第１縁部と第２縁部との間、及び前記第１マージンと前記第２マージンとの間にそれぞれ延びる第３縁部及び第３マージンと、前記第３縁部及び前記第３マージンの反対側において前記第１縁部と前記第２縁部との間、及び前記第１マージンと前記第２マージンとの間にそれぞれ延びる第４縁部及び第４マージンとを備え、前記上側パネルの少なくとも３つのマージンが、前記下側パネルの少なくとも３つのマージンに接合されることを特徴とするパッケージシステム。
【請求項１２】
請求項９のパッケージシステムであって、
前記強化ストリップが、前記パッケージの全周囲にわたって延在するバンドであることを特徴とするパッケージシステム。
【請求項１３】
医療用製品のためのガス透過性滅菌・配送用パッケージシステムであって、
上側パネルと下側パネルを含むガス透過性パッケージと、
パネルの外面上に配置された少なくとも１つの強化ストリップとを含み、
各パネルは、
主パネル要素、
パネル縁部、及び
パネル縁部に、またはパネル縁部の近傍にパネルマージンを有し、
前記上側パネルと前記下側パネルは、それぞれのパネルマージンにおいて接合され、それぞれの主パネル要素が、１つ以上の滅菌対象の物品を保持する区画を画定し、少なくとも１つのパネルの少なくとも一部が、滅菌ガス透過性材料を含み、
前記少なくとも１つの強化ストリップは、それぞれの主パネル要素のそのパネルマージンの間の領域上の少なくとも１つの位置でパネルに接合され、パネルに接合された前記少なくとも１つの位置の間の前記パネルの前記外面上を動くことが可能であることを特徴とするパッケージシステム。
【請求項１４】
請求項１３に記載のパッケージシステムであって、
前記上側パネル及び前記下側パネルの各々が、第１縁部及び対応する第１マージンと、前記第１縁部と第１マージンの反対側の第２縁部及び第２マージンと、前記第１縁部と第２縁部との間、及び前記第１マージンと前記第２マージンとの間にそれぞれ延びる第３縁部及び第３マージンと、前記第３縁部及び前記第３マージンの反対側において前記第１縁部と前記第２縁部との間、及び前記第１マージンと前記第２マージンとの間にそれぞれ延びる第４縁部及び第４マージンとを備え、前記上側パネルの少なくとも３つのマージンが、前記下側パネルの少なくとも３つのマージンに接合されることを特徴とするパッケージシステム。
【請求項１５】
請求項１３のパッケージシステムであって、
前記強化ストリップが、前記パッケージの全周囲にわたって延在するバンドであることを特徴とするパッケージシステム。
【請求項１６】
医療処置で使用される物品のためのパッケージであって、
上側パネルと下側パネルを含むガス透過性滅菌パッケージと、
パネルに接合された少なくとも１つの強化ストリップと、
医療処置で使用される少なくとも１つの物品とを含み、
各パネルは、
主パネル要素、
パネル縁部、及び
パネル縁部に、またはパネル縁部の近傍にパネルマージンを有し、
前記上側パネルと前記下側パネルは、それぞれのパネルマージンにおいて接合され、それぞれの主パネル要素が、１つ以上の滅菌対象の物品を保持する区画を画定し、少なくとも１つのパネルの少なくとも一部が、滅菌ガス透過性材料を含み、
前記少なくとも１つの強化ストリップは、それぞれの主パネル要素のそのパネルマージンの間の領域上の少なくとも１つの位置でパネルに接合され、
前記少なくとも１つの物品は、前記主パネル要素によって確定された前記区画内に含められることを特徴とするパッケージ。
【請求項１７】
請求項１６に記載のパッケージであって、
前記医療処置で使用される少なくとも１つの物品は、防護衣、保護被覆材、創傷被覆材、縫合具、クランプ、外科用メス、開創器、鉗子、ハサミ、刃付ハンドル、手袋、針、スポンジ、シリンジ、容器、治療薬を保持するための密封容器、医療処置用トレイ若しくはキット、またはそれらの組み合わせの１つまたは複数を含むことを特徴とするパッケージ。
【請求項１８】
医療処置において使用される１以上の物品を滅菌及び配送する方法であって、
医療用製品のためのガス透過性滅菌・配送用パッケージシステムを準備するステップであって、前記パッケージシステムは、上側パネルと下側パネルを含むガス透過性パッケージと、パネルに接合された少なくとも１つの強化ストリップとを含み、各パネルは、主パネル要素、パネル縁部、及びパネル縁部に、またはパネル縁部の近傍にパネルマージンを有し、前記上側パネルと前記下側パネルは、それぞれのパネルマージンにおいて接合され、それぞれの主パネル要素が、１つ以上の滅菌対象の物品を保持する区画を画定し、少なくとも１つのパネルの少なくとも一部が、滅菌ガス透過性材料を含み、前記少なくとも１つの強化ストリップは、それぞれの主パネル要素のそのパネルマージンの間の領域上の少なくとも１つの位置でパネルに接合される、該パッケージシステムを準備するステップと、
前記主パネル要素によって確定された前記区画内に医療処置において使用される少なくとも１つの物品を挿入するステップと、
前記区画から空気を抜いて、滅菌剤ガスを前記区画に導入するステップと、
前記滅菌剤ガス及び医療処置に使用される少なくとも１つの物品を包入させるべく前記ガス透過性滅菌・配送用パッケージを密封するステップと、
前記滅菌剤ガスが前記少なくとも１つの物品を滅菌し、次いで消散することができるように、密封された前記ガス透過性滅菌パッケージを保持するステップと、
前記ガス透過性滅菌・配送用パッケージを、配送コンテナにパッキングするステップと、
医療処置に用いられる前記少なくとも１つの物品を包入した前記ガス透過性滅菌・配送用パッケージを保持した前記配送コンテナを配送するステップとを含むことを特徴とする方法。
【請求項１９】
請求項１８に記載の方法であって、
前記主パネル要素によって確定された前記区画内に医療処置において使用される少なくとも１つの物品を挿入するステップが、
前記少なくとも１つの物品を前記区画内に挿入する前に、前記少なくとも１つの物品を滅菌ラップでラッピングするステップを更に含むことを特徴とする方法。
【請求項２０】
請求項１８に記載の方法であって、
前記滅菌剤ガスが、エチレンオキシドを含むことを特徴とする方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、概して、滅菌処理及び他の用途において用いることができるガス透過性バッグに関する。
【背景技術】
【０００２】
医療処置で使用される物品の滅菌は、有害な感染性因子が患者に拡がることを少なくするために重要である。一般的には、その物品を、滅菌ラップ、通気性で剛性を有する容器等の滅菌パッケージまたは容器に入れるか、通気性パウチに入れる。通気性パウチまたはバッグは、医療処置において使用するための物品をパッケージングする。これらのパウチまたはバッグは、完全にガス透過性の材料から形成されても、或いはガス透過性材料に接合されたガス透過性材料から構成されてもよい。これらの滅菌容器は、容器及び容器の内容物が滅菌処置を受けた後に、その内部に収容された物品並びにこれらの容器の内側部分の滅菌状態を保存する。従来のプロセスでは、ガス透過性材料により、ガス滅菌剤が気性バッグ内に流入可能となり、それによってそのガス滅菌剤がバッグ内の滅菌対象の物品に接触可能となる。現在のガス滅菌処理の例としては、ガスプラズマ滅菌、蒸気滅菌、エチレンオキシド滅菌、過酸化水素ガスプラズマ滅菌、及びオゾン滅菌等が挙げられる。放射線照射等の他の滅菌処理も利用されてきた。
【０００３】
ガス滅菌プロセスの代替的なタイプでは、滅菌対象の物品が、容器またはバッグ内に入れられ、ある量の滅菌剤が密封された状態の容器内に注入される。そのようなプロセスの例は、例えばH.W. Andersonらに１９７１年１２月２８日に付与された「Method of Sterilization」という名称の米国特許第３６３０６６５号明細書（特許文献１）、及びCaufieldらに１９９６年９月１７日に付与された「Sterilization System」という名称の米国特許第５５５５７０４号明細書（特許文献２）等に記載されている。これらの特許文献によれば、バッグまたは容器内に滅菌剤を入れる前にバッグまたは容器から排気して空気を抜くことができる。滅菌剤は、気化して滅菌ガスになる液体であり得る。バッグまたは容器の少なくともある部分は滅菌剤に対して透過性であるはずであり、そのため滅菌ガスは、バッグまたは容器の内容物の滅菌を達成するためにバッグまたは容器内に十分な滅菌剤を維持する所定の流量でバッグまたは容器を通して消散し、所定時間の経過後に、（好ましくは、滅菌剤を収集に安全に消散させるためのチャンバ内に保持されている間に）滅菌剤が十分に減少するかまたは分散して、滅菌剤はバッグまたは容器を開けて滅菌された物品にアクセスする人に有害な程度まで存在しなくなる。
【０００４】
そのようなガス滅菌処置が、排気されるパウチ等の柔軟な容器やバッグについて使用される場合、注入される滅菌剤は、バッグまたはパウチを完全に再膨張させるために十分なガス容積を与えない。また、所定の時間の後にバッグまたは容器を通して消散する分散剤の容積は、一般的にはバッグまたは容器内に吹き込まれるガス（例えば空気）によって置き換えられない。そのため、パッケージは、それが滅菌対象の物品または物品群を中に入れた状態でパッケージ自体の上につぶされることから生ずる多くの突出する折り曲げ部や角部を有することになる。そのような突出する折り曲げ部や角部は、パッケージの完全性が破壊や破損する一般的な原因である。そのような破壊や破損は、パッケージを取り扱うこと、積み重ねること、ずらすこと、配送することから生ずる衝撃、振動、及び／または圧縮によって生じ得る。物品の二重ラッピングまたは二重パッケージングは費用対効果が低く、パッケージ内からの滅菌剤の適切な消散を妨げることがある。パッケージングの強化は、パッケージの適切な開封を妨げることがあり、またパッケージ内部からの滅菌剤の適切な消散も妨げる可能性がある。
【０００５】
従って、パッケージングの完全性の破壊や破損を低下させる、実用的でかつ費用対効果の高い、医療用製品のためのガス透過性滅菌・配送用パッケージシステムの必要性が存在する。また、パッケージの容易かつ確実な開封を可能とするような、実用的でかつ費用対効果の高い、医療用製品のためのガス透過性滅菌・配送用パッケージシステムの必要性も存在する。この必要性は、パッケージ内部からの滅菌剤の適切な消散を妨げない、実用的でかつ費用対効果の高い、医療用製品のためのガス透過性滅菌・配送用パッケージシステムの必要性にも拡張される。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】米国特許第３６３０６６５号明細書
【特許文献２】米国特許第５５５５７０４号明細書
【特許文献３】米国特許第５９５８３３７号明細書
【特許文献４】米国特許第８２６１９６３号明細書
【特許文献５】米国特許第３８４９２４１号明細書
【特許文献６】米国特許第４３４０５６３号明細書
【特許文献７】米国特許第３６９２６１８号明細書
【特許文献８】米国特許第３８０２８１７号明細書
【特許文献９】米国特許第３３３８９９２号明細書
【特許文献１０】米国特許第３３４１３９４号明細書
【特許文献１１】米国特許第３５０２７６３号明細書
【特許文献１２】米国特許第３５０２５３８号明細書
【特許文献１３】米国特許第３５４２６１５号明細書
【特許文献１４】米国特許第５３８２４００号明細書
【特許文献１５】米国特許第４０４１２０３号明細書
【特許文献１６】米国特許第５４６４６８８号明細書
【特許文献１７】米国特許第５１６９７０６号明細書
【特許文献１８】米国特許第４７６６０２９号明細書
【特許文献１９】米国特許第６２７６０３２号明細書
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００７】
概して言えば、本発明は、医療用製品のためのガス透過性滅菌・配送用パッケージシステムを提供する。システムは、上側パネルと下側パネルを有するガス透過性滅菌パッケージから構成される。各パネルは、主パネル要素、パネル縁部、及びそれぞれのパネル縁部に、またはその近傍にパネルマージンを有する。上側パネルと下側パネルはそれぞれのパネルマージンで接合され、それらの主パネル要素が、１以上の滅菌対象の物品を保持するための区画を画定する。
【０００８】
前記システムは、それぞれの主パネル要素のそのパネルマージンの間の領域上の少なくとも１つの位置でパネルに接合された少なくとも１つの強化ストリップも備える。望ましくは、前記強化ストリップは、パネルの外面上に配置される。更に望ましくは、前記強化ストリップは、パネルに接合された少なくとも１つの位置の間の前記パネルの前記外面上を動くことが可能である。前記強化ストリップは、それが別体の要素であるか、パネルマージンの間にのみ延在するストリップであるような長さを有するものであってよく、或いはそれより長いものでもよい。例えば、前記強化ストリップは、前記パッケージの全周囲にわたって延在するバンドであってもよい。前記強化ストリップは、ポリマーフィルム、ホイル、紙、紙複合材、繊維ウェブ、それらの積層体またはそれらの組み合わせから選択される材料であり得る。
【０００９】
本発明のある態様では、前記パッケージが、それぞれのパネルマージンに、またはパネルマージンに隣接した主パネル要素上に破り易い領域を更に有し得る。前記破り易い領域は、折り線、薄化領域、脆弱なライン、部分的なミシン目等からなる群から選択される。代替的に及び／または追加として、前記パッケージは、閉鎖デバイスを更に備え得る。例示的な閉鎖デバイスとして、さねはぎ式の（一方の隆起部分と他方の溝から構成される）密封デバイス、接着剤等が挙げられる。
【００１０】
前記上側パネルと前記下側パネルはそれぞれが独立したシート材でもよく、或いは一片の折り曲げられた材料から形成されてもよい。代替的に、前記上側パネルと前記下側パネルは、１本の押し出された長さの管材ストックから形成されてもよく、その場合１本の押し出された長さの管材ストックは、管材ストックがつぶされたとき、前記上側パネルが管材ストックの上側部分または層に対応し、前記下側パネルが管材ストックの下側部分または層に対応するような十分な直径を有するものである。少なくとも１つのパネルの少なくとも一部は、滅菌ガス透過性材料である。前記滅菌ガス透過性材料は、ポリマーフィルム、不織材料、紙材料、及び／またはそれらの組み合わせから選択された材料であり得る。本発明のある態様では、前記上側パネル及び前記下側パネルの各々が、第１縁部及び対応する第１マージンと、前記第１縁部と第１マージンの反対側の第２縁部及び第２マージンと、前記第１縁部及び第１マージンと前記第２縁部及び第２マージンとの間にそれぞれ延びる第３縁部及び第３マージンと、前記第３縁部及び第３マージンの反対側において前記第１縁部及び第１マージンと前記第２縁部及び第２マージンとの間にそれぞれ延びる第４縁部及び第４マージンとをそれぞれ備え得る。本発明によれば、前記上側パネルの少なくとも３つのマージンが、前記下側パネルの少なくとも３つのマージンに接合される。
【００１１】
本発明は、医療処置において使用される物品のためのパッケージを包含する。前記パッケージは、上述のようなガス透過性滅菌・配送用パッケージシステムと、それぞれの主パネル要素のそのパネルマージンの間の領域上の少なくとも１つの位置でパネルに接合される少なくとも１つの強化ストリップと、前記主パネル要素によって確定された前記区画内に含められる医療処置で使用される少なくとも１つの物品とを含む。医療処置で使用される前記物品は、防護衣、保護被覆材、創傷被覆材、縫合具、クランプ、外科用メス、開創器、鉗子、ハサミ、刃付ハンドル、手袋、針、スポンジ、シリンジ、容器、治療薬を保持するための密封容器、またはその組み合わせの１つまたは複数であり得る。代替的に及び／または追加的に、医療処置で使用される前記物品は、医療処置用トレイまたは種々の物品を含むキットであり得る。
【００１２】
本発明は、医療処置において使用される１以上の物品を滅菌及び配送する方法も包含する。前記方法は、概要を上述した医療用製品のためのガス透過性滅菌・配送用パッケージシステムを準備するステップと、前記主パネル要素によって確定された前記区画内に医療処置において使用される少なくとも１つの物品を挿入するステップと、前記区画から空気を抜いて、滅菌剤ガスを前記区画に導入するステップと、前記滅菌剤ガス及び医療処置に使用される少なくとも１つの物品を包入させるべく前記ガス透過性滅菌・配送用パッケージを密封するステップと、前記滅菌剤ガスが前記少なくとも１つの物品を滅菌し、次いで消散することができるように、密封されたガス透過性滅菌パッケージを保持するステップと、前記ガス透過性滅菌・配送用パッケージを、配送コンテナにパッキングするステップと、医療処置に用いられる前記少なくとも１つの物品を包入した前記ガス透過性滅菌・配送用パッケージを保持した前記配送コンテナを配送するステップとを含む。前記方法は、医療処置で使用さるための少なくとも１つの物品を、主パネル要素によって確定された前記区画内に挿入する前に、前記少なくとも１つの物品を滅菌ラップでラッピングするステップを更に含み得る。
【００１３】
この新規な医療用製品のためのガス透過性滅菌・配送用パッケージシステムの上述した及び他の特徴及び利点は、後述する発明の詳細な説明を、特に添付の部面と組み合わせて参照することによってより良く理解することができよう。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１】例示的なガス透過性滅菌・配送用パッケージシステムの斜視図である。
【図２】例示的なガス透過性滅菌・配送用パッケージシステムの分解側断面図である。
【図３】例示的なガス透過性滅菌・配送用パッケージシステムの側断面図である。
【図４Ａ】例示的なガス透過性滅菌・配送用パッケージシステムの正面図または上面図であり、図４Ｂ〜図４Ｄとともに、強化ストリップの代替的な位置を示す。
【図４Ｂ】例示的なガス透過性滅菌・配送用パッケージシステムの正面図または上面図であり、図４Ａ、図４Ｃ、図４Ｄとともに、強化ストリップの代替的な位置を示す。
【図４Ｃ】例示的なガス透過性滅菌・配送用パッケージシステムの正面図または上面図であり、図４Ａ、図４Ｂ、図４Ｄとともに、強化ストリップの代替的な位置を示す。
【図４Ｄ】例示的なガス透過性滅菌・配送用パッケージシステムの正面図または上面図であり、図４Ａ〜図４Ｃとともに、強化ストリップの代替的な位置を示す。
【図５】医療処置用の物品を包入した例示的なガス透過性滅菌・配送用パッケージシステムの斜視図である。
【図６】医療処置用の物品を包入し、部分的に開封された例示的なガス透過性滅菌・配送用パッケージシステムの斜視図である。
【図７】医療処置用の物品を包入し、より完全に開封された例示的なガス透過性滅菌・配送用パッケージシステムの斜視図である。
【図８】代替的な強化ストリップを備えた例示的なガス透過性滅菌・配送用パッケージシステムの斜視図である。
【図９】代替的な強化ストリップの詳細に示した例示的なガス透過性滅菌・配送用パッケージシステムの斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
［定義］
本開示で使用されるとき、用語「含む／有する」、「備える」、及び他の「含む／有する」から派生した表現は、記載されたあらゆる特徴、要素、数値、ステップ、または構成部品の存在を特定するオープンエンドの表現として意図されたものであり、１以上の他の特徴、要素、数値、ステップ、構成部品、またはその群の存在や追加を排除することを意図しない表現であることを留意されたい。
【００１６】
本明細書において、用語「滅菌」は、有害なまたは感染性のものを弱毒化、殺消または除去するために用いられる技術を指す。例示的な滅菌処置としては、例えば、滅菌対象の物品を包入する容器またはバッグから空気を抜き、その容器またはバッグに滅菌ガスを注入し、その容器またはバッグを密封することが挙げられる。滅菌ガスは、オゾン、過酸化水素、エチレンオキシド等であり得る。例示的な滅菌技術は、例えば、H.W. Andersonらに１９７１年１２月２８日に付与された「Method of Sterilization」という名称の米国特許第３６３０６６５号明細書（特許文献１）、及びCaufieldらに１９９６年９月１７日に付与された「Sterilization System」という名称の米国特許第５５５５７０４号明細書（特許文献２）等に記載されており、これらの特許文献の内容は引用により本明細書の一部とする。
【００１７】
用語「滅菌条件」は、滅菌容器内で滅菌剤に曝される物体を滅菌する滅菌剤の濃度及び暴露時間間隔の組み合わせを指す。滅菌条件は、種々の時間間隔と組み合わせられた滅菌剤濃度の広い範囲によって提供され得る。概して言えば、滅菌剤の濃度が高濃度になるほど、滅菌条件を確立するために必要な対応する時間間隔は短くなる。従って、滅菌剤の有効な量は、滅菌剤への医療品の暴露時間によって変化し得る。
【００１８】
本明細書において、用語「滅菌ガス透過性」は、滅菌ガスは通過することを許容するが、浮遊微生物、細菌、ウイルス、及びそれらの混合物が通過することを許容しない材料を意味することを意図して用いられる。滅菌ガス透過性材料は、当分野において選択的通気性材料と呼ばれることもある。
【００１９】
本明細書において、用語「ガス不透過性」は、気体が材料を通過することを容易に許容しない材料を意味することを意図して用いられる。加えて、ガス不透過性材料は、浮遊微生物、細菌、ウイルス、及びそれらの混合物が材料を通過することも許容しない。
【００２０】
本明細書において、用語「開封要素」は、ユーザによってパッケージを開くのを容易にするような機構または構造を指す。
【００２１】
本明細書において、用語「閉鎖要素」は、ユーザによってパッケージを閉じるのを容易にするような機構または構造を指す。
【００２２】
本明細書において、用語「構成する」または「構成」、及びその派生語は、特定の用途またはユーザを目的として設計、配置、組み立て、または成形することを意味する。例えば、起伏の多い地形のために構成された軍用車両、システムのパラメータを設定することによって構成されたコンピュータ等の表現で用いられる。
【００２３】
本明細書において、用語「実質的な」または「実質的に」は、大きな範囲または程度、有意なまたは大きい量まで行われるものをさし、例えば、本明細書では、「実質的に」カバーされたという表現に用いられる「実質的に」は、あるものが少なくとも７０％カバーされていることを意味する。
【００２４】
本明細書において、用語「整合する」、「整合された」、及び／または「整合」は、ものの一直線上の配置または位置付けによって得られる空間的特性を指す。
【００２５】
本明細書において、用語「位置付け／配置」または「位置」は明細書中で互換的に用いられ、なにかが置かれた場所または何かの置かれ方の空間的特性をさし、例えば「時計上の針の位置」のような表現で用いられる。
【００２６】
本明細書において、数字の前に記載される用語「約」は、記載された数の±１０％の量を指す。
【００２７】
［発明の詳細な説明］
本明細書に記載の発明は、概して、医療用製品のためのガス透過性滅菌・配送用パッケージシステムに関する。より詳細には、本明細書に開示される発明は、滅菌パッケージの特定の位置に接合された少なくとも１つの強化ストリップを有するガス透過性滅菌・配送用パッケージに関する。
【００２８】
以下、１つまたは複数の本発明の実施形態、本発明の実施例、図面に例示された実施例を参照して詳細に説明する。実施例及び実施形態の各々は、本発明を説明するために提示されており、本発明を限定する意味で開示されたものではない。例えば、１つの実施形態の一部として例示または記載された特徴を、多の実施形態で用いて、更に別の実施形態を作り出すことができる。本発明は、本発明の範囲及び精神の範囲内にある、これらの及び改変及び変更を含むことが想定されている。
【００２９】
ここで図面を参照すると、本発明が、図１に斜視図として、図２に分解側断面図として、図３に側断面図として概略的に示されている。医療用製品のためのガス透過性滅菌・配送用パッケージシステム１０は、上側パネル１４及び下側パネル１６を有するガス透過性滅菌パッケージから構成されている。各パネルは、それぞれ主パネル要素（主上側パネル要素１８及び主下側パネル要素２０）、及び外面「Ｅ」、それぞれの複数のパネル縁部、パネル縁部に、またはパネル縁部の近傍における複数のパネルマージンを有する。これに関して、上側パネル１４及び下側パネル１６の各々は、第１縁部２２及び対応する第１マージン２４と、第１縁部２２と第１マージン２４の反対側の第２縁部２６及び第２マージン２８と、第１縁部２２と第２縁部２６との間、及び第１マージン２４と第２マージン２８との間にそれぞれ延びる第３縁部３０及び第３マージン３２と、第３縁部３０及び第３マージン３２の反対側において第１縁部２２と第２縁部２６との間、及び第１マージン２４と前記第２マージン２８との間にそれぞれ延びる第４縁部３４及び第４マージン３６とを備え得る。上側パネル１４と下側パネル１６はそれぞれのパネルマージン（２４、２８、３２、及び３６）において接合され、それぞれの主パネル要素（１８、２０）が、１以上滅菌対象の物品を保持するための区画３８を画定する。パネルマージンにおける密封は、約１／１６インチ〜１インチ（約１．５ｍｍ〜約２５ｍｍ）の範囲にわたるものであり得るが、１インチ（約２５ｍｍ）より大きい寸法が使用され得ることも想定されている。本発明によれば、上側パネルの少なくとも３つのマージンが、下側パネルの少なくとも３つのマージンに接合されてパッケージを形成し、次いでこのパッケージは、医療処置で使用される物品が挿入され滅菌ガスが注入された後に密封され得る。滅菌パッケージ１２は、矩形の形状として例示されているが、他の形状、例えば概ね正方形、三角形、円形等のものも想定されている。滅菌パッケージは、図１に示すように平坦な形態を有することができる。３次元形態のための追加のパネルを有する形態や、例えばプリーツやひだ等の構造を有する形態等の他の形態も想定されている。本発明によれば、上側パネル１４と下側パネル１６はそれぞれが独立したシート材でもよく、或いは一片の折り曲げられた材料から形成されてもよい。一片の折り曲げられた材料が用いられる場合には、折り曲げの位置におけるパネル縁部は、一片の材料が折り曲げられ、上側パネル１４が下側パネル１６の上に押し下げられたときの、上側パネル１４と下側パネル１６との間の移行部分（例えば折り線）として特徴付けることができる。折り目の位置におけるパネルマージンは、折られた位置におけるパネル縁部に直接隣接する部分として特徴付けることができる。代替的に、上側パネルと下側パネルは、１本の押し出された長さの管材ストックから形成されてもよく、その場合１本の押し出された長さの管材ストックは、管材ストックがつぶされたとき、上側パネル１４が管材ストックの上側部分または層に対応し、下側パネル１６が管材ストックの下側部分または層に対応するような十分な直径を有するものである。そのような形態では、パネル縁部は、つぶされた管材ストックの上側パネル１４及び下側パネル１６の間の移行部分（例えば折り線）として特徴付けることができ、これらの位置におけるパネルマージンは、移行部分（例えば折り線）の位置におけるパネル縁部に直接隣接する部分として特徴付けられる。
【００３０】
上側パネル１４または下側パネル１６の少なくとも１つは、滅菌ガス透過性材料を含む部分を有する。滅菌ガス透過性材料により、密封の前に滅菌対象の物品が含められた区画３８内に注入された滅菌ガスが、区画の内部から滅菌パッケージ１２の外部へとガス透過性材料を通過することが可能となる。
【００３１】
医療用製品のためのガス透過性滅菌・配送用パッケージシステム１０は、パネル（例えば１４または１６）に接合された少なくとも１つの強化ストリップ４０であって、それぞれの主パネル要素（例えば１８または２０）のそのパネルマージン（例えば２４、２８、３２）の間の領域上の少なくとも１つの位置でパネルに接合される強化パネルストリップ４０も有する。１つ（または複数）の強化ストリップは、望ましくは幅、長さ、厚さを有する別体の一片の材料であり、ロールから引き出されるか、シート材から切断されたものであり得る。強化ストリップは、強化ストリップの全パネル接触面にわたって主パネル要素に接合されてもよく、或いは主パネル要素の別々の位置においてのみ接合されてもよい。強化ストリップは、その寸法が、強化の対象となる主パネル要素の部分（例えば、パッケージに含められる物品の１以上の角部または縁部に対応する位置）に対応しているという条件の下で、１インチ（２５．４ｍｍ）未満から数インチ（１００〜１８０ｍｍ）超までの範囲の幅を有し得る。図１、図４Ｃ、及び図４Ｄは、強化ストリップ４０がそのパネルマージン（例えば２４、２８、及び３２）の全ての間においてパネル１４に接合されている例を示す。図４Ａ及び図４Ｂは、強化ストリップ４０が、全パネルマージンより少ない数のパネルマージンの間でパネルに接合されている例を示す。この特徴は、１以上の物品が区画内に挿入され、滅菌ガスが区画内に注入された後の、パッケージ１２を形成するための区画の開口の密封に関して重要である。この特徴は、区画３８内に含められた物品にアクセス可能とするためのくパッケージの開封に関しても重要である。強化ストリップ４０が、少なくとも２つのパネルマージンの間の位置において主パネル要素に接合されていない場合には、強化ストリップ４０が、滅菌パッケージの適切な開封を妨げることがあり、開封させないようにさせることすらある。
【００３２】
強化ストリップ４０を、上述のように滅菌パッケージ１２の部分の上に配置することで、医療処置用の物品をバッグやパウチのような柔軟な容器内に入れ、次に空気を抜き、滅菌ガスを注入して、滅菌がなされるようにバッグまたは容器を密封するガス滅菌プロセスのために特に有用なガス透過性滅菌・配送用パッケージシステムが提供される。そのようなプロセスでは、注入された滅菌剤は、一般的にはバッグまたはパウチを完全に再膨張させるために十分なガス容積を与えない。また、所定の時間の後にバッグまたは容器を通して消散する分散剤の容積は、一般的にはバッグまたは容器内に吹き込まれるガス（例えば空気）によって置き換えられない。そのため、パッケージは、それが滅菌対象の物品または物品群を中に入れた状態でパッケージ自体の上につぶされることから生ずる多くの突出する折り曲げ部や角部を有することになる。
【００３３】
このタイプの滅菌プロセスは、特定の処置のために組み立てられる医療用品のキットや独立したトレイのために有用である。これらの物品のキットまたはトレイは、中央位置にパッケージングされて滅菌され、次いでそれらが開封されて用いられる病院、外来診療所、外科手術センターまたはオフィスに配送される。これらのキットまたはトレイを従来のパッケージに入れて配送したことにより、破れ、切れ、破裂、穿孔または他の破損を含む多様な破壊がもたらされた。どのような破損でも重大な結果をもたらすことがある。最も一般的な破損の態様は、パッケージ内の含められた医療処置用キット、トレイ、または他の内容物によって生ずる破れ、穿孔、または切れが関係していると従来より考えられてきた。つまり、破れ、穿孔、または切れは、滅菌トレイまたは他の内容物とパッケージ自体の材料との間の接触面において始まり、それがパッケージの内部から拡がって、材料を通して外側に貫通し、最終的に破壊が形成されると考えられた。従って、滅菌トレイまたは他の内容物とパッケージまたはバッグとの間に位置する角部ガードや他のタイプの保護材の開発に多くの努力が払われてきた。
【００３４】
本発明者は、作用に関する特定の理論にとらわれるべきではないが、ピンホールや切れは、滅菌パッケージと滅菌パッケージに含められた滅菌トレイまたは他の内容部との接触や摩擦から直接波及するのではなく、パッケージの外部から（即ち、滅菌パッケージの外側と配送コンテナとの間の摩擦や接触から）波及することが最も一般的であることを発見した。このことは滅菌パッケージの区画内に挿入される前に、滅菌トレイまたは他の内容物が従来の滅菌ラップ布によってラッピングされるか、そうでなければ外囲される場合に特に当てはまることであると考えられる。滅菌ラップが、ピンホールや切れを生じさせ得る内容物または物品の角部または縁部から滅菌パッケージの内部への衝撃を和らげる助けとなるからである。従って、本出願人は、強化ストリップ４０を、主パネル要素（例えば１８及び／または２０）の外部、即ち外向きの面「Ｅ」上に配置することが、医療処置のための物品が含まれた滅菌パッケージの配送中、特に滅菌パッケージの内容物が滅菌ラップによってラッピングまたは包装されているときに、ピンホール、破れ、及び切れの形成の防止において予想外の効果をもたらすことを発見した。例示的な滅菌ラップ及び可撓性を有する滅菌アセンブリは、Bourneらに１９９９年９月２８日に付与された「Single Step Sterilization Wrap System」という名称の米国特許第５９５８３３７号明細書（特許文献３）、及びGaynor eらに２０１２年９月１１日に付与された「Flexible Multi-Panel Sterilization Assembly」という名称の米国特許第８２６１９６３号明細書（特許文献４）に記載されており、これらの特許文献の内容は引用により本明細書の一部とする。当然ながら、強化ストリップ４０は、主パネル要素の内側即ち内向き面のみに、または主パネル要素の外側即ち外向き面と、内側即ち内向き面の両方に配置されてもよい。
【００３５】
本発明のある態様によれば、強化ストリップ４０は、それが主パネル要素に接合された１つ以上の位置４２の間のパネルの外面上の動くことができてもよい。即ち、強化ストリップ４０は、位置４２の間にある程度の遊び、即ち弛みをもたせて、強化ストリップが配送コンテナ内での滅菌・配送用パッケージシステムの動きに応じて、並びに強化ストリップを摺動またはシフトさせて区画内の内容物の形状を収容することが可能となるようにすることが望ましい。
【００３６】
本発明の滅菌パッケージ１２は、開封要素または開封構造５０を備えていてもよい。例えば、滅菌パッケージ１２は、１以上のパネルマージン（例えば、２４、２８、３２、及び／または３６）に、またはそれに隣接して主パネル要素（例えば１８または２０）上の破り易い領域５２を更に備え得る。破り易い領域は、折り線、薄化領域、脆弱なライン、部分的なミシン目、レーザエッチング、刻み目、引き剥がし可能シーム等の１つ以上から構成され得る。これらの要素の組み合わせが特に有用であると考えられる。例えば、図１、図４Ａ〜図４Ｄ、図５、図６を参照すると、開封要素または開封構造５０は、第４マージン３６に隣接して沿って延びる部分的なミシン目、折り線、脆弱なライン等５４の破り易い領域５２（例えば、主パネル要素１８を貫通しない、または滅菌状態を保存するためのバリアとしての材料の効果を損なわない弱い部分）、並びに第２のマージン２８における刻み目５６であり得る。刻み目５６は、上側パネル１４及び下側パネル１６の両方の材料から構成される第２のマージンをユーザが切り裂くのを助ける。マージンにおいてこれらの２つパネルを結合することによりこれらの領域におけるパウチ材料が強化されるので、破り易い領域５２はパネルマージンを通して延びるようにし、区画へのアクセスのためにパッケージを開封することが望まれる場合に接合されたパネルマージンを容易に切り裂くことができるようにするのが望ましい。
【００３７】
図１、図４Ａ〜図４Ｄ、図５、図６は、ただ１つのパネルマージンに隣接した開封要素５０を示しているが、開封要素は、他のパネルマージンに、またはそれに隣接して配置され得ることは理解されよう。図面から分かるように、これらの開封要素または構造５０は、パネルマージンに、またはパネルマージンに隣接し、かつパネルマージンと強化ストリップが主パネル要素に接合されている場所との間に配置されるべきである。開封要素がこれらの位置に配置されない場合、強化ストリップが滅菌パッケージ１２の適切な開封を妨げることがある。図１、図４Ａ〜図４Ｄ、図５、図６は、開封要素５０が上側パネル１４上にのみ示しているが、開封要素５０は、代替的に及び／または追加的に下側パネル１６上で用いられてもよい。
【００３８】
図５、図６、及び図７を参照すると、破り易い領域５２（例えば脆弱なライン５４）で滅菌パッケージを開封するための例示的なステップシーケンスと斜視図が示されている。ユーザは、一般的には、パネルマージン（例えばパネルマージン２８及び３６）の近傍で滅菌パッケージ１２を把持し、滅菌パッケージ１２を脆弱なライン５４に沿って引き裂くことによって開封を始める。これらの図及び図１にみられるように、刻み目５６または他の開封の開始点を設けてもよい。脆弱なライン５４が、滅菌パッケージをユーザまたは人間が開封することによって引き裂かれると、区画３８及び区画内の物品「Ｐ」へのアクセスが提供される。脆弱なライン５４は、マージンと強化ストリップ４０が主パネル要素１８に接合された位置４２との間に、第４パネルマージン３６と平行なラインとして図１、図４Ａ〜図４Ｄ、図５、及び図６に示されている。脆弱なラインは、パッケージの一端からパッケージの他端まで延在しておらず、縁部の手前で終わっていてもよい。一般的に、開封の容易化のために脆弱なラインは少なくとも縁部の１つまで延在していることが望ましい。加えて、脆弱なライン５４または開封要素５０は、他のパネルマージンに、またはそれに隣接して配置されてもよい。
【００３９】
本発明においては、他の開封要素または構造５０が用いられてもよい。例えば、上側及び／または下側パネル上のプルタブ、プルフラップ、または他の構造を用いて、滅菌パッケージを開封するユーザまたは人間が、開封のために滅菌パッケージを把持する場所を提供することができる。
【００４０】
本発明の別の実施形態では、上側パネルと下側パネルが相互に接合されるパネルマージンが、滅菌パッケージの開封を更に容易にするために引き剥がし可能なもの（例えば、山形形状を有しているか、または有していない形態）であり得る。パネルマージンを引き剥がし可能にするために、パネルマージンは、適切な引き裂き応力が加えられたとき相互に分離されるものであるべきである。従来型の引き剥がし可能なシールまたはシームは当業者に公知であり、引き剥がし可能なシールまたはシームを形成する方法もまた知られている。例えば、上側パネルと下側パネルを接合する前に、密封されるべき１以上のパネルマージンには、接合強さを減らす剥離剤被覆が設けられてもよい。これにより、人間が、剥離剤被覆が塗布されていない場合にシームまたはシールを引き剥がすために必要となる力より弱い力でパネルマージンにおけるシームまたはシールを剥がすことによって滅菌パッケージを開封することができる。剥離シールを形成する他の方法として、引き剥がし力が加えられたとき剥がれやすい接着剤を選択することが挙げられる。そのような接着剤の例には、感圧接着剤（粘着剤）がある。開封要素または構造におけるシールまたはシームは、十分な、しかし過剰ではない大きさの力で開封または引き剥がし可能であることが望ましい。適切な力のレベルを決定することは、当業者の能力の範囲内である。シームまたはシールを剥がすために必要が力が大きすぎる場合には、滅菌パッケージは、その必要な力のために開封にかかる時間が短くなりすぎ、それにより開封中に区画内の物品が滅菌パッケージから放り出されることが起こり得る。
【００４１】
代替的に或いは追加的に、パッケージは、閉鎖要素または閉鎖構造を更に備えることができる。滅菌パッケージのマージンは通常は相互に熱封止され、物品が区画内に挿入された後に最後のマージンも熱封止されるが、例えば従来のさねはぎ式の封止、接着剤などの封止要素または構造も用いられ得ることも想定されている。一般的に、閉鎖要素については、その閉鎖デバイスが滅菌パッケージを封止し、浮遊微生物、細菌、ウイルス、及びそれらの混合物が密封された滅菌パッケージに入るのを防止できるものであれば、あらゆる閉鎖要素を用いることができる。接着剤閉鎖デバイスが用いられる場合、接着剤は、滅菌パッケージが封止される前に取り除かれる引き剥がしストリップを備え得る。本発明の閉鎖デバイスは、開封デバイスとしても機能するように構成することもできる。
【００４２】
図８及び図９を参照すると、強化ストリップ４０の別の実施形態を有する、医療用製品のためのガス透過性滅菌・配送用パッケージシステム１０の一例の斜視図が示されている。図８にみることができるように、強化ストリップ４０は、パネルマージンから離れた位置４２で主パネル要素１８に接合される。強化ストリップ４０は、滅菌パッケージ１２全体の周りに延在する。図９を参照すると、滅菌パッケージの開封を容易に行える形態にある１つの強化ストリップ４０が示されている。即ち、強化ストリップ４０は、下側パネル１６におけるその位置から位置を変えられて、第１パネル縁部２２及び第１パネルマージン２４の上を動かされる。これは、脆弱なライン５４によって提供される破り易い領域５２の形をとった開封要素５０へのわかりやすいアクセスを提供する。図９に示された滅菌パッケージ１２の周囲に延在する他の強化ストリップ４０は、脆弱なライン等によって提供される破り易い領域であり得る追加の開封構造６０を有する。そのような追加の開封構造６０が利用される場合、強化ストリップ４０は、上側パネル及び下側パネルの両方のパネルマージンから離れた位置において主パネル要素に結合または接合され得る。
【００４３】
本発明において、ガス透過性材料として使用され得る適切な材料としては、限定しないが、例えば、ポリマーフィルム、ホイル、紙、紙複合材、繊維ウェブ、１種以上のこれらの材料の積層体またはこれらの材料の組み合わせ等が挙げられる。加えて、ガス透過性でない他の材料を用いることも可能である。ガス不透過性材料は、１層構造または２以上の層の積層体であり得る。
【００４４】
適切な材料は、限定しないが、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリエステル、ナイロン等、並びにそのいずれかの組み合わせを含むポリマー材料であり得る。プラスチックフィルム材料としては、例えば、低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）フィルム、ＬＤＰＥ／ＬＬＤＰＥ（直鎖状低密度ポリエチレン）フィルム積層体、ＬＤＰＥ／＜ＭＤＰＥ（中密度ポリエチレン）フィルム積層体、ＬＤＰＥ／ＨＤＰＥ（高密度ポリエチレン）フィルム積層体、エチレンビニルアルコール（ＥＶＯＨ）等が挙げられる。加えて、ポリエチレン／ポリプロピレンの組み合わせから作製したフィルムを用いることもできる。ホイルとしても知られる、金属被膜を備えるフィルムも使用することができる。本発明の一実施形態では、本発明で使用されるフィルム材料は、ポリエチレンまたはポリプロピレンフィルム等のポリオレフィンフィルムを含む。フィルムの厚さは、そのフィルムが、滅菌パッケージの区画内に含められた物品が、滅菌パッケージのフィルムに孔を開けたり、そうでなければ損なったりすることがない限り、本質的にいかなる厚さのものも可能である。
【００４５】
ガス透過性材料が、ガス不透過性材料とガス透過性材料の積層体であることも可能である。そのような積層体の例として、非不織布／フィルム積層体が挙げられる。これらの積層体は、滅菌パッケージの外面または内面に布地様の感触を与えるため、またはフィルム材料を強化し、滅菌パッケージの区画内の物品によって生じる損傷から、または滅菌パッケージの外部の要素から保護するために有益であり得る。
【００４６】
基本的に、あらゆる滅菌ガス透過性材料は、その材料が滅菌剤ガスに対して透過性であるが、浮遊微生物、細菌、ウイルス、及びそれらの混合物に対して不透過性であれば、本発明において用いることができる。本発明において使用可能である適切なガス透過性材料としては、例えば、医療グレードのペーパー、不織材料、及び他の類似のガス透過性材料が挙げられる。
【００４７】
本発明の滅菌パッケージのガス透過性材料として使用可能である適切な非不織材料としては、例えばエアーレイド不織布ウェブ、スパンボンド不織布ウェブ、メルトブローン不織布ウェブ、ボンデッドカーデッドウェブ、水流交絡不織布ウェブ、スパンレース不織布ウェブ等が挙げられる。これらの材料の各々の製造方法は当分野で知られている。これらの材料の積層体を用いることもできる。
【００４８】
これらの不織材料のなかで、繊維性材料ウェブはメルトブローン不織布ウェブを含む。メルトブローン繊維は、溶融熱可塑性材料を、複数の微細で通常は円形であるダイ細管を通して溶融繊維として、溶融熱可塑性材料の繊維の直径をマイクロファイバーの直径であり得る直径まで小さくする集束高速ガス（例えば空気）流内に押し出すことによって形成される。その後、メルトブローン繊維は、高速ガス流によって運ばれ、収集面上に堆積されて、ランダムに分配されたメルトブローン繊維のウェブを形成する。そのようなプロセスは、例えばButinらに付与された米国特許第３８４９２４１号明細書（特許文献５）に開示されている。一般的に言えば、メルトブローン繊維は、連続的または非連続的であり得るマイクロファイバーであり得、一般的には直径が１０ミクロンより小さく、また通常は収集面上に堆積されたとき粘着性を有している。
【００４９】
不織材料ウェブは、不織スパンボンドウェブでもよい。スパンボンド繊維は、溶融熱可塑性材料を、スピナレットの複数の微細で通常は円形である細管を通して押し出すことによって形成される、直径が小さく実質的に連続的な繊維であり、その形成時にスピナレットから押し出された繊維の直径は、例えば、引き抜き及び／または他の既知のスパンボンディングのメカニズムによって急速に小さくされる。スバンボンド不織布ウェブの製造については、例えば、Appelらに付与された米国特許第４３４０５６３号明細書（特許文献６）、Dorschnerらに付与された米国特許第３６９２６１８号明細書（特許文献７）、Matsukiらに付与された米国特許第３８０２８１７号明細書（特許文献８）、Kinneyに付与された米国特許第３３３８９９２号明細書（特許文献９）、Kinneyに付与された米国特許第３３４１３９４号明細書（特許文献１０）、Hartmanに付与された米国特許第３５０２７６３号明細書（特許文献１１）、Levyに付与された米国特許第３５０２５３８号明細書（特許文献１２）、Doboらに付与された米国特許第３５４２６１５号明細書（特許文献１３）、及びPikeらに付与された米国特許第５３８２４００号明細書（特許文献１４）に記載され、例示されている。スパンボンド繊維は、それらが収集面上に堆積されたときに一般的には粘着性を有していない。スパンボンド繊維は、約４０ミクロン未満の直径を有することもでき、多くの場合は約５〜約２０ミクロンである。
【００５０】
不織材料ウェブは、スパンボンド／メルトブローン／スパンボンド（ＳＭＳ）材料等の積層材料も含み得る。典型的なＳＭＳ材料は、Brockらに付与された米国特許第４０４１２０３号明細書（特許文献１５）に記載されている。他のＳＭＳ製品及びプロセスは、例えば、Timmonsらに付与された米国特許第５４６４６８８号明細書（特許文献１６）、Collierらに付与された米国特許第５１６９７０６号明細書（特許文献１７）、及びBrockらに付与された米国特許第４７６６０２９号明細書（特許文献１８）に記載されている。一般的に、ＳＭＳ製品材料は、２つの外側のスパンボンドウェブに挟まれたメルトブローンウェブからなる。そのようなＳＭＳ積層体は、以前より、Ｋｉｍｇｕａｒｄ（登録商標）という名称でキンバリー・クラーク・コーポレーションから市販されてきた。そのＳＭＳ積層体のスパンボンド層は耐久性を与え、内部のメルトブローン層は多孔性を与えている。
【００５１】
本発明の別の実施形態では、透過性材料が、当業者に公知の任意の積層技術によって積層されたフィルム層と繊維材料層の積層体であり得る。これらの積層体の例としては、例えば、スパンボンド−フィルム積層体（ＳＦ）及び他のそのような積層体が挙げられる。この場合も、積層体はガス透過性である必要がある。一実施形態では、ラッピング要素のための材料が、ＨＢＳＴＬ（「高通気性伸縮性熱積層体）」）としても知られる、キンバリー・クラーク・コーポレーションから市販されているフィルム／スパンボンド積層体から作製され、この材料は米国特許第６２７６０３２号明細書（特許文献１９）に更に記載されており、当該特許文献の内容は、引用により本明細書の一部とする。
【００５２】
ガス透過性材料を形成するために使用され得る適切な積層手段としては、限定しないが、接着剤、ニードルパンチング、超音波接合、加熱されたカレンダーロールの使用を介する等の熱機械的接合等が挙げられる。そのようなカレンダーロールは、多くの場合、パターン形成されたロールと滑らかなアンビルロールを供えるが、両ロールがパターン化されるか滑らかなものであってもよく、またロールのうちの一方または両方が加熱されてもよく、或いはいずれのロールも加熱されていなくてもよい。カレンダー加工は、美観を呈するパターンを積層された材料に形成するために用いることもできる。
【００５３】
ガス透過性材料及びガス不透過性材料のための他の材料は、それらの特性のために用いることもできる。例えば、区画を延伸可能とする必要がある場合には、伸縮性ウェブ及び伸縮性不織布を含む伸縮性材料を用いることもできる。この場合も、唯一の要請は、パネルの１つがガス透過性であるということだけである。
【００５４】
上側パネル及び／または下側パネルの各々は、より特殊な機能のために局所的な処置を施されることができる。そのような局所的な処置及びその適用方法は当分野で知られており、例えば、アルコール撥水処置、静電気防止処置、滑り止め処置等が挙げられ、これらはスプレー、プリント、浸漬、または他の当業者に知られた方法によって適用される。そのような局所的処置の一例として、リン酸アルキルと混合され中和されたＺＥＬＥＣ（登録商標）静電気防止剤（米国デラウェア州ウィルミントンのイー・アイ・デュポン社から市販されている）の適用が挙げられる。ユーザが滅菌パッケージを把持し、開封する助けとなる滑り止め処置は、滅菌パッケージの外部に施される。滅菌パッケージの区画が医療処置で用いられる物品を含んでいるときには、多くの場合、ユーザは、手袋等の保護用品を着用した状態で滅菌パッケージを開封しなければならない。手袋を着用すると、区画の内部に含められた物品を取り出すために滅菌パッケージを開封することが困難になり得る。本発明で使用可能な滑り止め処置は、滅菌パッケージの全面への被覆材の適用または滅菌パッケージの離隔した複数の領域における被覆材の適用を含む種々の方式で施され得る。被覆材は、滅菌パッケージを作製するために用いられる材料より高い摩擦係数を有するべきである。そのような滑り止め処置の例としては、限定しないが、上側パネルまたは下側パネルの少なくとも一部の上へのエラストマー材料の適用が挙げられる。
【００５５】
本発明の滅菌パッケージに設けられ得る他の特徴として、滅菌パッケージに予めプリントされた、またはプリント可能な表面を設けることが挙げられる。予めプリントされた表面は、滅菌パッケージの開封または滅菌パッケージの内容物に関する情報または指示を提供する。プリント可能な表面は、パッケージの内容物を特定する永久的なマークや、滅菌パッケージ内の物品が滅菌された時間や日付等の他の注意書きをマーク付けするために有用である。
【００５６】
本発明は、医療処置において使用される物品のためのパッケージを包含する。そのパッケージは、上述のようなガス透過性滅菌・配送システムと、それぞれの主パネル要素のそのパネルマージンの間の領域上の少なくとも１つの位置でパネルに接合された少なくとも１つの強化ストリップと、主パネル要素によって確定された前記区画内に含められた医療処置で使用される少なくとも１つの物品とを備える。医療処置で使用される物品は、医療処置用トレイまたはキットであり得、防護衣、保護被覆材、創傷被覆材、縫合具、クランプ、外科用メス、開創器、鉗子、ハサミ、刃付ハンドル、手袋、針、スポンジ、シリンジ、容器、治療薬を保持するための密封容器、またはその組み合わせの１つまたは複数を含む。加えて、具体的に記載していない医療処置で使用される他の物品も含めることができる。本発明の滅菌パッケージ・配送システムは、当他の種々の物品のための容器としても用いることができ、このことは当業者には容易に理解されよう。
【００５７】
本発明は、医療処置において使用される１以上の物品を滅菌及び配送する方法も包含する。前記方法は、概要を上述した医療用製品のためのガス透過性滅菌・配送用パッケージシステムを準備するステップと、主パネル要素によって確定された区画内に医療処置において使用される少なくとも１つの物品を挿入するステップと、前記区画から空気を抜いて、滅菌剤ガスを前記区画に導入するステップと、前記滅菌剤ガス及び医療処置に使用される少なくとも１つの物品を包入させるべくガス透過性滅菌パッケージを密封するステップと、前記滅菌剤ガスが前記少なくとも１つの物品を滅菌し、次いで消散することができるように、密封された前記ガス透過性滅菌パッケージを保持するステップと、ガス透過性滅菌パッケージを、配送コンテナにパッキングするステップと、医療処置に用いられる前記少なくとも１つの物品を包入したガス透過性滅菌・配送用パッケージを保持した前記配送コンテナを配送するステップとを含む。前記方法は、医療処置で使用さるための少なくとも１つの物品を、主パネル要素によって確定された前記区画内に挿入する前に、前記少なくとも１つの物品を滅菌ラップでラッピングするステップを更に含み得る。前記配送コンテナは、箱、袋、クレート（木箱）、パウチ、強化包装材等の従来のあらゆる配送コンテナであり得る。
【００５８】
滅菌パッケージ及び滅菌パッケージ内に含められた物品は、他の手段、例えば初めに滅菌対象の物品を滅菌パッケージ内に密封し、次により従来型の滅菌処置における滅菌チャンバにおいて滅菌ガスに曝す従来型の滅菌プロセス等によって滅菌され得ることも想定されている。例えば、内部に物品が含められた滅菌パッケージを、滅菌チャンバに置いて、例えば、ガスプラズマ滅菌、蒸気滅菌、エチレンオキシド滅菌、過酸化水素ガスプラズマ滅菌、及びオゾン滅菌等に曝すことができる。本発明の滅菌パッケージ配送システムは、ガス滅菌のために設計されているが、これは放射線照射等の他の滅菌処理の使用が不可能であることは意味していない。本発明の滅菌パッケージ配送システムは、当該滅菌パッケージ配送システムを作製するための材料が使用される滅菌処置において安定である限り、大半の滅菌処理において用いることが可能である。
【００５９】
本発明はその範囲から逸脱しない種々の改変や変更した実施が可能であることを当業者は認識されよう。従って、上述の詳細な説明及び実施例は、例示のみを意味しており、特許請求の範囲の請求項に記載された発明の範囲をいかなる形でも限定することを意図していない。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図４Ｄ】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【国際調査報告】
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