(57)【要約】  カテーテル電極がイントロデューサに入り又はイントロデューサから出るときを検知できるシステムが開示される。1つの形態においては、システムは、前記カテーテル及び前記イントロデューサが身体に存在しているとき、前記カテーテルの相対的位置（前記マーカーバンド及び前記電極を含む）及びイントロデューサ（前記マーカーバンドを検出するように適用された近位センサを含む）。前記システムは、前記イントロデューサ内に前記カテーテル電極があるか否かを決定するための前記カテーテル及び前記イントロデューサからの信号を解析可能し、前記電極が前記イントロデューサ内にあるときその電極から収集したデータを破棄する電子制御ユニットと、を含んでいる。前記センサは、カテーテル上にあってもよく、被検知要素は、イントロデューサ上にあってもよい。被検知要素は、１又は複数個のマーカーバンドを含むことができる。マーカーバンドは、医用デバイスの製造中に付与されてもよいし、その使用中に付与されてもよい。電磁的に検出可能な要素であればよい。
2016517299.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
マーカーバンド及び電極を備えるカテーテルと前記マーカーバンドを検知するように適合された近位センサを備えるイントロデューサとの相対的位置を、前記カテーテル及び前記イントロデューサが人体内にある間に検出するためのシステムであって、
（ａ）電場ベースの位置決めシステムと、
（ｂ）前記電場ベースの位置決めシステムに電気的に結合された電子制御ユニットであって、
（Ａ）前記人体の表面上の複数のパッチ電極を通るように電流を駆動するとともに、前記カテーテル電極から得られる電圧を計測すること、
（Ｂ）前記マーカーバンドが前記近位センサを通過したときを決定するために前記近位センサから発せられる第１の信号を監視すること、
（Ｃ）前記カテーテル電極が前記イントロデューサ内にあるかどうかを判定するために前記第１の信号を解析すること、及び
（Ｄ）前記カテーテル電極が前記イントロデューサ内にある場合に前記計測されて得られる電圧を無視すること、
を行うように動作可能な電子制御ユニットと、
を備えるシステム。
【請求項２】
前記電子制御ユニットは、前記電子制御ユニットが前記計測されて得られる電圧を無視したとき連絡するようにさらに動作可能である、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
ディスプレイをさらに備えており、かつ前記電子制御ユニットは、前記電子制御ユニットが前記計測されて得られる電圧を無視したとき前記ディスプレイ上で連絡するようにさらに動作可能である、請求項２に記載のシステム。
【請求項４】
第１の医用デバイス上の被検知要素がイントロデューサに入るとき又はイントロデューサから出るときを検出するためのシステムであって、
（ａ）（ｉ）前記第１の医用デバイス上の前記被検知要素の位置に関連する第１の位置データ及び（ｉｉ）前記イントロデューサ上のセンサの位置に関連する第２の位置データを記憶するように動作可能な第１のストレージと、
（ｂ）前記第１の医用デバイスに関連する現在の位置及び向きデータを記憶するように動作可能な第２のストレージと、
（ｃ）前記記憶された第１及び第２の位置データに基づいて前記センサと前記被検知要素の相対的位置を決定するように動作可能なデバイスと、
（ｄ）前記第１のストレージ、前記第２のストレージ及び前記デバイスと通信するプロセッサであって、
（１）前記センサと前記被検知要素の前記相対的位置を考慮すること、
（２）前記第１の医用デバイスに関する前記現在の位置及び向きデータを無視すべきかどうかを判定すること、及び
（３）前記第１の医用デバイスに関する前記現在の位置及び向きデータが無視されているかどうかを表す信号を出力すること、
を行うように動作可能なプロセッサと、
を備えるシステム。
【請求項５】
カテーテル電極がイントロデューサに入るとき又はイントロデューサから出るときを検出するためのシステムであって、
（ａ）イントロデューサであって、
イントロデューサ近位端と、
イントロデューサ遠位端と、
前記イントロデューサ近位端と前記イントロデューサ遠位端の間に延在する長手方向延在イントロデューサ本体と、
前記イントロデューサ本体に対して固定された第１の要素と、
を備えるイントロデューサと、
（ｂ）カテーテルであって、
カテーテル近位端と、
カテーテル遠位端と、
前記カテーテル近位端と前記カテーテル遠位端の間に延在する長手方向延在カテーテル本体と、
前記カテーテル本体上の複数の電極と、
前記カテーテル本体に対して固定されておりかつ前記第１の要素と電磁気的にやり取りするように動作可能な第２の要素と、
を備えるカテーテルと、
を備えるシステム。
【請求項６】
前記第１の要素が近位センサでありかつ前記第２の要素が前記カテーテル本体の外表面上のマーカーバンドである、請求項５に記載のシステム。
【請求項７】
（ｃ）電場ベースの位置決めシステムと、
（ｄ）前記電場ベースの位置決めシステムに電気的に結合された電子制御ユニットと、
をさらに備える請求項６に記載のシステム。
【請求項８】
前記カテーテルは、前記電子制御ユニットと電気的に接続するように適合されかつ前記マーカーバンドの第１の位置に関する前記マーカーバンドから前記カテーテルの前記遠位端までの距離を含む情報を記憶するように適合されたＥＥＰＲＯＭをさらに備える、請求項７に記載のシステム。
【請求項９】
前記カテーテルは、（ｉ）複数のリング電極と、（ｉｉ）前記電子制御ユニットと電気的に接続するように適合されかつ前記マーカーバンドの第１の位置に関する前記マーカーバンドから前記複数のリング電極の少なくとも１つの電極までの距離を含む情報を記憶するように適合されたＥＥＰＲＯＭと、をさらに備える、請求項７に記載のシステム。
【請求項１０】
前記近位センサは、前記イントロデューサの前記近位端又は前記遠位端のいずれかにおいて固定的に取り付けられている、請求項６に記載のシステム。
【請求項１１】
前記イントロデューサはハンドル近位端及びハンドル遠位端を備えるハンドルを備える操向可能なイントロデューサを備えており、かつ前記近位センサは前記ハンドル遠位端において固定的に取り付けられている、請求項６に記載のシステム。
【請求項１２】
前記カテーテルは、前記複数のカテーテル電極のうちの少なくとも１つが前記イントロデューサ内に配置されたときに報告するように構成された指示ライトをさらに備える、請求項５に記載のシステム。
【請求項１３】
前記イントロデューサは、前記イントロデューサの全長及び前記第１の要素の位置を含む前記イントロデューサに関する寸法情報を記憶するように適合された第１のオンボード・ストレージをさらに備える、請求項５に記載のシステム。
【請求項１４】
前記第１のオンボード・ストレージは前記イントロデューサのハンドルに装着されたＥＥＰＲＯＭチップを備える、請求項１３に記載のシステム。
【請求項１５】
前記カテーテルは、前記カテーテルの全長及び前記第２の要素の位置を含む前記カテーテルに関する寸法情報を記憶するように適合された第２のオンボード・ストレージをさらに備える、請求項１３に記載のシステム。
【請求項１６】
前記第２のオンボード・ストレージは前記カテーテルのハンドルに装着されたＥＥＰＲＯＭチップを備える、請求項１５に記載のシステム。
【請求項１７】
前記第１の要素は取外し可能かつ再滅菌可能な近位センサである、請求項５に記載のシステム。
【請求項１８】
前記第２の要素は前記カテーテル本体の前記近位端又は前記遠位端上の１つのマーカーバンドである、請求項５に記載のシステム。
【請求項１９】
前記第２の要素は前記カテーテル本体の前記近位端又は前記遠位端上の複数のマーカーバンドである、請求項５に記載のシステム。
【請求項２０】
前記第２の要素は、円周方向に延びるリング、弧状の構成要素、埋め込まれた構成要素、凹形の構成要素、表面装着の構成要素、及び表面適用の構成要素からなる群より選択された電磁気的検出が可能な構成要素である、請求項５に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本願は、２０１３年３月１５日に出願された米国出願第13/839,963に基づく利益を主張するものであり、参照によりその全体が本明細書に組み込まれるものとする。
【０００２】
本発明は、身体内における医用デバイスのナビゲーションのためのシステム、装置及び方法に関する。特に本発明は、身体内における医用デバイスのナビゲーションの間に医用デバイス上の１つ又は複数の電極がイントロデューサや他の外装デバイスへ進入する及び／又はこれらから退出するときを検出するためのシステム、装置及び方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
たとえば異所性心房頻拍、心房細動及び心房粗動を含む心房不整脈などの状態を診断及び／又は矯正するための様々な診断、治療、及び／又はマッピング及びアブレーション処置において、電気生理学カテーテルが使用されている。不整脈は、様々な症候性や無症候性の疾患またさらには死に至る可能性がある心拍数の乱れ、同期した心房室収縮の喪失、及び心臓の房室における血流の停滞を含む様々な状態を生じさせる可能性がある。
【０００４】
典型的には、カテーテルは、患者の脈管系を通って所期の部位（たとえば、患者の心臓内のある部位）まで展開されかつ操られる。このカテーテルによって、たとえば心臓のマッピングや診断、アブレーション及び／又は他の治療送達モード、あるいはこれらすべてのために使用することが可能な１つ又は複数の電極が運ばれている。その所期の部位に来た後における治療はたとえば、高周波（ＲＦ）アブレーション、冷凍アブレーション、レーザ・アブレーション、化学アブレーション、高密度焦点式超音波アブレーション、マイクロ波アブレーション、及び／又はその他のアブレーション治療を含むことができる。カテーテルは、心臓組織にアブレーション・エネルギーを付与し、心臓組織内に１つ又は複数の傷（ｌｅｓｉｏｎ）を生み出す。この傷は、望ましくない心臓活動経路を破壊し、これによって不整脈の元を形成する可能性がある誤った伝導信号を制限し、囲い込み（ｃｏｒｒａｌ）又は防止する。
【０００５】
身体内の所望の部位にカテーテルを位置決めするためには、カテーテル内に組み込まれた機械的な操向フィーチャ（または、イントロデューサ）を用いるなど、なんらかのタイプのナビゲーションを用いることがある。いくつかの例では、医療スタッフが機械的な操向フィーチャを用いて手作業でカテーテルを操る及び／又は操作することがある。
【０００６】
患者の脈管系を通ったカテーテルの前進を容易にするために、ナビゲーション・システムが使用されることがある。このようなナビゲーション・システムはたとえば、身体内におけるカテーテル（及び、同様のデバイス）の位置及び向きの決定が可能な電場ベースの位置決め及びナビゲーション・システムを含むことがある。このような電場ベースの位置決め及びナビゲーション・システムにおいては、カテーテル上の電極がカテーテルを所望の位置まで送達するのに使用しているシース又はイントロデューサの内部で遮蔽されるときを知ることが重要となる可能性がある。
【０００７】
以上の考察は、本分野を例示することのみを目的としており、特許請求の範囲の否認と解釈するべきではない。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
本開示は、一般に、たとえば決定されたカテーテル位置及び向きへの望ましくないシフトやドリフトの導入を回避するために、電場ベースの位置決めシステムにより取得された読み値に基づいてカテーテル電極がイントロデューサや他の外装デバイスに入るとき及び／又はこれから出るときを検出することに関する。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
一実施形態では、システムは、マーカーバンド及び電極を備えるカテーテルとマーカーバンドを検知するように適合された近位センサを備えるイントロデューサとの相対的位置を、カテーテル及びイントロデューサが人体内にある間に検出する。本システムは、（ａ）電場ベースの位置決めシステムと、（ｂ）この電場ベースの位置決めシステムに電気的に結合された電子制御ユニットと、を備える。この電子制御ユニットは、（Ａ）人体の表面上の複数のパッチ電極を通るように電流を駆動するとともにカテーテル電極から得られる電圧を計測すること、（Ｂ）マーカーバンドが近位センサを通過するときを決定するために近位センサから発せられる第１の信号を監視すること、（Ｃ）カテーテル電極がイントロデューサ内にあるかどうかを判定するために第１の信号を解析すること、及び（Ｄ）カテーテル電極がイントロデューサ内にある場合に計測されて得られる電圧を無視すること、を行うように動作可能である。いくつかの実施形態では、本システムは、計測されて得られた電圧データを無視したとき、この事実を（たとえば、ディスプレイに対するメッセージの送信又はカテーテル又はイントロデューサ上での光の点灯によって）臨床医にも連絡する。
【００１０】
別の実施形態では、システムは、第１の医用デバイス上の被検知要素がイントロデューサに入る又はイントロデューサから出るときを検出しており、また本システムは、（ａ）（ｉ）第１の医用デバイス上の被検知要素の位置に関連する第１の位置データ及び（ｉｉ）イントロデューサ上のセンサの位置に関連する第２の位置データを記憶するように動作可能な第１のストレージと、（ｂ）第１の医用デバイスに関連する現在の位置及び向きデータを記憶するように動作可能な第２のストレージと、（ｃ）記憶された第１及び第２の位置データに基づいてセンサと被検知要素の相対的位置を決定するように動作可能なデバイスと、（ｄ）これら第１のストレージ、第２のストレージ及びデバイスと通信するプロセッサと、を備える。さらにこの実施形態ではプロセッサは、（１）センサと被検知要素の相対的位置を検討すること、（２）第１の医用デバイスに関する現在の位置及び向きデータを無視すべきかどうかを判定すること、及び（３）第１の医用デバイスに関する現在の位置及び向きデータが無視されているかどうかを表す信号を出力すること、を行うように動作可能である。
【００１１】
さらに別の実施形態では、システムは、１つ又は複数のカテーテル電極がイントロデューサに入る又はイントロデューサから出るときを検出しており、また本システムは、（ａ）（ｉ）イントロデューサ近位端、（ｉｉ）イントロデューサ遠位端、（ｉｉｉ）イントロデューサ近位端とイントロデューサ遠位端の間を延びた長手方向に延びるイントロデューサ本体及び（ｉｖ）イントロデューサ本体に対して固定された第１の要素を備えるイントロデューサと、（ｂ）（ｉ）カテーテル近位端、（ｉｉ）カテーテル遠位端、（ｉｉｉ）カテーテル近位端とカテーテル遠位端の間に延びた長手方向に延びるカテーテル本体、（ｉｖ）カテーテル本体上の複数の電極及び（ｖ）カテーテル本体に対して固定されかつ第１の要素と電磁気的にやり取りするように動作可能な第２の要素を備えるカテーテルと、を備える。この実施形態の一派生形態では、第１の要素が近位センサでありかつ第２の要素がカテーテル本体の外表面上のマーカーバンドである。また別の実施形態では、本システムの一部をなすカテーテルは、複数のカテーテル電極のうちの少なくとも１つがイントロデューサ内に配置されたときを報告するように構成された指示ライトをさらに備えることがある。
【００１２】
別の実施形態では、シャフトの遠位部分に１つ又は複数の電極を有するシャフトを含みかつシャフトの遠位部分の１つ又は複数の電極に対して近位に位置決めされた検出可能なマーカーを含んだカテーテルを提供する。この検出可能なマーカーは、１つ又は複数の電極のうちの最も近位の電極から所定の距離に位置決めされている。このようなカテーテルのより具体的な実施形態では、この所定の距離は、相互動作可能なイントロデューサの遠位開口部からこの遠位開口部に対して近位にあるイントロデューサに沿って位置決めされたマーカー検出器までの距離に対応することがある。このようなカテーテルのさらに別の具体的な実施形態では、１つ又は複数の追加の検出可能マーカーがシャフトの遠位部分にある複数の電極に対して近位にそれぞれが位置決めされることがあり、これらの検出可能マーカーの各々は、複数の電極のうちの対応する電極から所定の距離に位置決めされている。
【００１３】
本発明に関する上述の態様、特徴、詳細、効用及び利点、ならびにその他の態様、特徴、詳細、効用及び利点については、以下の説明及び特許請求の範囲を読むことならびに添付の図面を検討することによって明らかとなろう。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１】身体内において医用デバイスをナビゲーションするためのシステムの一実施形態の概略図である。
【００１５】
【図２】センサがその近位端に固定された操向可能なイントロデューサを示す図である。
【００１６】
【図３】センサがその近位端に取外し可能に接続されている固定湾曲のイントロデューサを示す図である。
【００１７】
【図４】取外し可能センサの等角図である。
【００１８】
【図５】マーカーバンドをそのシャフト上にかつオンボード情報記憶をそのハンドル内に有するアブレーション・カテーテルを示す図である。
【００１９】
【図６】図２の操向可能なイントロデューサを通るように挿入された図５のカテーテルを備えるカテーテル・アセンブリを示す図である。
【００２０】
【図７】イントロデューサシャフトの遠位端と隣り合った最も近位のカテーテル電極を示している図６の円で囲った領域の拡大図である。
【００２１】
【図８】たとえば図２、図５及び図６に示したカテーテル及びイントロデューサを概略的に示し、センサを基準としたマーカーバンドの位置の変化がイントロデューサの遠位端を基準とした最も近位のカテーテル電極の位置の変化にどのように対応するかを例示する図である。
【図９】たとえば図２、図５及び図６に示したカテーテル及びイントロデューサを概略的に示し、センサを基準としたマーカーバンドの位置の変化がイントロデューサの遠位端を基準とした最も近位のカテーテル電極の位置の変化にどのように対応するかを例示する図である。
【００２２】
【図１０】図６と同様の図であるが、カテーテルがカテーテル・シャフトの近位部分上の複数のマーカーバンドとカテーテル・ハンドル・ハウジング上の複数の指示ライトとを備えるアセンブリを示す図である。
【００２３】
【図１１】図８及び図９と同様の図であるが、図１０に示したイントロデューサ及びカテーテルについてカテーテルが各電極ごとに単独のマーカーバンドを備えるようにした概略図である。
【００２４】
【図１２】図６及び図１０と同様の図であるが、図６〜図１１に示したものと比べてカテーテル・シャフト上でより遠位の位置に複数のマーカーバンドを有するカテーテルを、センサがイントロデューサハンドルの遠位端に配置されているようにして示す図である。
【００２５】
【図１３】図１２の円で囲った部分の拡大図である。
【００２６】
【図１４】図１２にも示したカテーテル及びイントロデューサであるが、カテーテル・シャフトの遠位端にあるリング電極がすべてイントロデューサシャフトの遠位端から退出するようにしてカテーテルがイントロデューサにより遠位に挿入されているカテーテル及びイントロデューサを示す図である。
【００２７】
【図１５】カテーテルの遠位端がそこから突き出るイントロデューサの遠位端について、センサがイントロデューサの遠位端において側壁に埋め込まれていることを仮想線で示している断片等角図である。
【００２８】
【図１６】図１５とほとんど同様の図であるが、カテーテル・シャフト内で最も近位のリング電極に対してすぐ近位に埋め込まれたセンサを示す図である。
【００２９】
【図１７】イントロデューサの遠位表面から遠位に突き出るセンサ／検出器を有するとともに、カテーテル電極がイントロデューサから出る又はイントロデューサに入る際に傍を通過するカテーテル電極を検知又は検出するように配置されたイントロデューサの遠位端を示した断片図である。
【００３０】
【図１８】カテーテルがイントロデューサに対して移動するに従って、第１の要素と第２の要素とが互いの近くを通過するようにして、第１の要素がその内側壁に埋め込まれたイントロデューサシャフトと、相補的要素がその外側壁に埋め込まれたカテーテル・シャフトとの概要を示した断片等角図である。
【００３１】
【図１９】マーカーバンド又はストライプをその上に有するイントロデューサの内側壁の概略図であり、カテーテルがマーカーバンド又はストライプの傍を通過しており、カテーテルがその外側壁に埋め込まれたセンサを有する概略図である。
【００３２】
【図２０】図１９と同様の図であるが、イントロデューサを基準としたカテーテルの動く方向を迅速に検出するためにその側壁に複数のセンサが埋め込まれているカテーテルを示す図である。
【００３３】
【図２１】市販のカテーテルの遠位端と、カテーテルの表面の上方に浮遊し、カテーテルの外表面にマーカーバンドを適用するために使用されるステンシルとの断片等角図である。
【００３４】
【図２２】イントロデューサ（仮想線で示す）を通過する市販のカテーテルの遠位端を示しかつカテーテル・シャフトの上方に浮遊するカテーテル上にマーカーバンドを適用又は「ペイント」するように適合された補助デバイスを示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００３５】
ここで、様々な図において同じ又は同様の特徴を同じ参照番号で示している図面を参照すると、図１は身体１２内で医用デバイスをナビゲーションするためのシステム１０の一実施形態を示している。図示した実施形態において、医用デバイスは、身体１２から突き出させたように描かれた心臓に入るように概略的に示したカテーテル１４を備える。カテーテル１４はこの実施形態では、身体１２内で心臓組織１６の処置に使用するための潅注型高周波（ＲＦ）アブレーション・カテーテルとして示している。しかしシステム１０は診断や処置のために身体１２内で使用される広範な様々な医用デバイスと連携した用途を見出し得ることを理解すべきである。たとえばシステム１０は、電気生理学的マッピング用カテーテル、心臓内心エコー図（ＩＣＥ）カテーテル、又は異なるタイプのアブレーション・エネルギー（たとえば、冷凍アブレーション、超音波、その他）を用いるアブレーション・カテーテルをナビゲーションするために使用されることがある。システム１０は、身体１２の心臓組織１６以外の部分の診断又は処置に使用される医用デバイスをナビゲーションするために使用されることがある。
【００３６】
さらに図１を参照すると、アブレーション・カテーテル１４は、生理食塩水などの生体適合性の潅注流体をポンプ２０（たとえば、図示の流体ソース１８からの重力フィード供給を備える固定速度ローラー・ポンプ又は可変体積シリンジ・ポンプを備え得る）を通して送達するために流体ソース１８に接続されている。カテーテル１４はまた、ＲＦエネルギーの送達のためにアブレーション発生機２２に電気的に接続されている。カテーテル１４は、ハンドル２４と、ハンドル２４の近位端にあるケーブル・コネクタ又はインターフェース２６と近位端３０、遠位端３２及び１つ又は複数の電極３４を有するシャフト２８と、を含むことがある。コネクタ２６は、ポンプ２０及びアブレーション発生機２２から延びる導管又はケーブルに対する機械接続、流体接続、及び電気接続を提供する。カテーテル１４はまた、温度センサ、追加の電極及び対応する導体やリードなど、本明細書では示していない他の従来の構成要素を含むことがある。
【００３７】
ハンドル２４は、医師がカテーテル１４を保持するための位置を提供しており、またさらに身体１２内においてシャフト２８を操向又はガイドするための手段を提供することがある。たとえばハンドル２４は、カテーテル１４中をハンドル２４からシャフト２８の遠位端３２まで延びる１つ又は複数の引張りワイヤの長さを変化させるための手段を含むことがある。ハンドル２４の構造は様々とし得る。
【００３８】
シャフト２８は、ポリウレタンなどの従来の材料から製作されることがあり、また電気的導体、流体又は外科用ツールを収容及び／又は送り込むように構成された１つ又は複数のルーメンを画定することがある。シャフト２８は、身体１２内で従来のイントロデューサ（たとえば、図２及び図３参照）を通過して血管や他の構造に導入されることがある。シャフト２８は次いで、ガイドワイヤ又は引張りワイヤ又はリモート制御ガイドシステムを含む当技術分野で周知の他の手段を用いて身体１２を通って組織１６などの所望の位置まで操向又はガイドされることがある。シャフト２８はまた、流体（潅注流体及び体液を含む）、薬剤、及び／又は外科用ツールや器具の送り込み、送達及び／又は除去を許容することがある。
【００３９】
システム１０は、電場ベースの位置決めシステム３６、磁場ベースの位置決めシステム３８、ディスプレイ４０、及び電子制御ユニット（ＥＣＵ）４２を含むことがある。例示的なシステム構成要素の各々について以下でさらに説明する。
【００４０】
電場ベースの位置決めシステム３６は、身体１２内におけるカテーテル１４や同様のデバイスの位置及び向きを決定するために設けられる。システム３６はたとえば、Ｓｔ．Ｊｕｄｅ  Ｍｅｄｉｃａｌ，Ｉｎｃ．（Ｓｔ．Ｐａｕｌ，Ｍｉｎｎｅｓｏｔａ）により販売されており、かつたとえば本明細書ではその全部を記載していないが参照によりその開示全体を本明細書に組み入れる「Ｍｅｔｈｏｄ  ａｎｄ  Ａｐｐａｒａｔｕｓ  ｆｏｒ  Ｃａｔｈｅｔｅｒ  Ｎａｖｉｇａｔｉｏｎ  ａｎｄ  Ｌｏｃａｔｉｏｎ  Ｍａｐｐｉｎｇ  ｉｎ  ｔｈｅ  Ｈｅａｒｔ」と題する米国特許第７，２６３，３９７号に記載されているＥＮＳＩＴＥ  ＮＡＶＸシステムを備えることがある。システム３６は、以下の原理に基づいて作動する。すなわち、低振幅の電気信号が胸郭を通過するとき、電圧分割器（または、ポテンショメータやレオスタット）−カテーテル１４上の１つ又は複数の電極３４で計測された電位又は電場強度が、オームの法則及び基準電極の相対的位置（たとえば、冠状静脈洞内など）を用いて、１対の外部パッチ電極を基準とした電極の、したがって、カテーテル１４の位置を決定するようになっている−として機能するという原理に基づいて作動する。
【００４１】
図１に示した構成では、電場ベースの位置決めシステム３６はさらに、３次元座標系４６内でのカテーテル１４の位置の決定で使用される電気信号を発生させるために提供される３対のパッチ電極４４を含む。電極４４はまた、組織１６に関するＥＰデータを発生させるために使用されることがある。身体１２内に軸特異的な電場を生成するために、パッチ電極は、身体１２の相対する表面（たとえば、胸と背中、胸郭の左側と右側、及び頚部と脚）上に配置されるとともに、全体的に直交するｘ軸、ｙ軸及びｚ軸を形成する。基準電極／パッチ（図示せず）は典型的には、胃の近くに配置されるとともに、基準値を提供しかつナビゲーション・システムのための座標系４６の原点の役割をする。
【００４２】
図１に示したようなこの例示的なシステム３６によれば、パッチ電極は右脇パッチ４４Ｘ１、左脇パッチ４４Ｘ２、頚部パッチ４４Ｙ１、脚パッチ４４Ｙ２、胸部パッチ４４Ｚ１、及び背部パッチ４４Ｚ２を含んでおり、また各パッチ電極はスイッチ４８（たとえば、多重化スイッチ）及び信号発生機５０に接続されている。パッチ電極４４Ｘ１、４４Ｘ２は第１の（ｘ）軸に沿って配置されており、パッチ電極４４Ｙ１、４４Ｙ２は第２の（ｙ）軸に沿って配置されており、またパッチ電極４４Ｚ１、４４Ｚ２は第３の（ｚ）軸に沿って配置されている。各パッチ電極対を通るように正弦波電流が駆動されており、またカテーテル１４に関連付けされた１つ又は複数の位置センサ（たとえば、カテーテル・シャフト２８の遠位端３２の近くに配置されたリング電極３４又は先端電極）に関する電圧計測値が取得される。計測される電圧は、位置センサのパッチ電極からの距離の関数である。計測された電圧は、基準電極における電位と比較されており、またナビゲーション・システムの座標系４６内での位置センサの位置が決定される。
【００４３】
磁場ベースの位置決めシステム３８は、この例示的な実施形態では、身体１２内のカテーテル１４の位置及び向きを検出するために磁場を利用する。システム３８は、ＭｅｄｉＧｕｉｄｅ，Ｌｔｄ．により入手可能となっており、かつたとえば本明細書ではその全部を記載していないが参照によりその開示全体を本明細書に組み入れる「Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｉｍａｇｉｎｇ  ａｎｄ  Ｎａｖｉｇａｔｉｏｎ  Ｓｙｓｔｅｍ」と題する米国特許第７，３８６，３３９号に概略が図示され記載されているＧＭＰＳシステムを含むことがある。このようなシステムでは、磁場発生機５２は、３つの直交配列のコイル（図示せず）を有し、身体１２内に磁場を生成するとともにこの磁場の強度、向き及び周波数を制御するように利用されることがある。磁場発生機５２は、患者の上方又は下方（たとえば、患者テーブルの下）に、あるいは別の適当な位置に配置させることがある。磁場はコイルによって発生させており、またカテーテル１４に関連付けされた１つ又は複数の位置センサ（図示せず）に関する電流又は電圧計測値が取得される。計測した電流又は電圧はコイルからのセンサの距離と比例しており、このためシステム３８の座標系５４内におけるセンサの位置の決定が可能となる。
【００４４】
ディスプレイ４０は、診断及び処置を支援するために医師に情報を伝えるために設けられている。ディスプレイ４０は、１つ又は複数の従来のコンピュータモニタや他の表示デバイスを備えることがある。ディスプレイ４０は、医師にグラフィック・ユーザ・インターフェース（ＧＵＩ）を提示することがある。ＧＵＩは、たとえば組織１６の幾何学形状の画像、組織１６に関連付けされた電気生理学データ、様々な電極３４に関する時間の経過に従った電圧レベルを示したグラフ、ならびにカテーテル１４や他の医用デバイスの画像及び組織１６を基準としたカテーテル１４や他のデバイスの位置を表す関連情報を含む様々な情報を含むことがある。
【００４５】
ＥＣＵ４２は、カテーテル１４、アブレーション発生機２２、及び電場ベースの位置決めシステム３６のスイッチ４８、及び磁場ベースの位置決めシステム３８の磁場発生機５２を含むシステム１０の様々な構成要素の動作を制御するための手段を提供する。たとえばＥＣＵ４２は、スイッチ４８に制御信号を提供し、これによりパッチ電極４４の対を引き続いて信号発生機５０に結合させるために適当なソフトウェアを通じて構成されることがある。電極４４の各対を付勢させることによって、身体１２内及び心臓などの関心領域内に電磁場を発生させる。ＥＣＵ４２はまた、組織１６の幾何学形状、組織１６の電気生理学的特性、ならびに組織１６及び身体１２を基準としたカテーテル１４の位置及び向きを決定するための手段を提供する。ＥＣＵ４２はまた、ディスプレイ４０を制御するために使用される表示信号を発生させるための手段を提供する。提示したＥＣＵ４２は、たとえば単一のデバイス・プロセッサ、複数のデバイス・プロセッサ（たとえば、コプロセッサ、マスタ／スレーブ・プロセッサ、その他）、複数の構成要素／システムに及ぶ分散処理、システムオンチップ（ＳＯＣ）デバイス、その他などの任意の処理構成を意味する。
【００４６】
身体１２内でまた電場ベースの位置決めシステム３６が発生させた電場内でカテーテル１４が動くと、電極３４からの電圧読み値が変化し、これによって電場内及びシステム３６により確立された座標系４６内におけるカテーテル１４の位置が指示される。リング電極３４は、ＥＣＵ４２に対して従来のインターフェース（図示せず）を通じて位置信号を伝送する。電場ベースの位置決めシステム３６よって取得された読み値に基づいて決定されるカテーテル位置及び向きに望ましくないシフトやドリフトが導入されるのを回避するために、カテーテル電極３４がイントロデューサの内部に来たときを知ることが重要となる可能性がある。特に、カテーテル電極３４がイントロデューサの内部に配置されると、これら遮蔽された電極から脱落するがデータが劣化する／損なわれることがある。
【００４７】
図２は、止血弁６２のキャップ６０に固定されたセンサ５８（たとえば、近位センサ）を有する操向可能なイントロデューサ５６を示している。近位センサ５８を外部の構成要素として示しているが、これをハンドル６４に対して内部とすることも可能である。図２にはまた、Ｔｕｏｈｙ−Ｂｏｒｓｔアダプタ６８及び止めコック７０を含んだＴｕｏｈｙ−Ｂｏｒｓｔサイドアーム・アセンブリ６６も見えている。ハンドル６４の遠位端に操向アクチュエータ７２を示しており、また操向アクチュエータ７２に対する直ぐ遠位に張力緩和部７４（または、保定用ナット）を示している。図２において張力緩和部７４からシャフトの遠位端にある非外傷性先端７８までイントロデューサシャフト７６が右方向に延びている。図２にはまた、非外傷性先端７８の近くに電極８０を示している。センサ５８をたとえばＥＣＵ４２（図１）に電気的に接続するためにコネクタ８２が利用可能である。最後に図２に示した操向可能なイントロデューサ５６は、ハンドル・ハウジングの内部に装着されたオンボード情報記憶８４（たとえば、ＥＥＰＲＯＭや他のメモリ・デバイス）を含むことがある。図２に示したイントロデューサは、Ｓｔ．Ｊｕｄｅ  Ｍｅｄｉｃａｌ，Ｉｎｃ．（Ｓｔ．Ｐａｕｌ，Ｍｉｎｎｅｓｏｔａ）によって製造されたＡＧＩＬＩＳ  ＥＳ操向可能イントロデューサと同様であり、また本明細書に記載した原理をその中に実装し得るイントロデューサや他の外装デバイスの代表的な例として示している。
【００４８】
図３は固定湾曲のイントロデューサ８６を示している。この固定湾曲のイントロデューサは、その近位端に止血弁６２’を含む。この止血弁は、たとえば図４に示したものなどクリップ留め式センサ９２の把持アーム９０を受け容れるように構成された環状の溝８８を含んだキャップ６０’を含む。図４に示したクリップ留め式センサは、センサヘッド９４と、図３の止血弁キャップ６０’内の環状の溝８８に乗っているように示した把持アーム９０を備える取付け用クリップ９６と、を含む。図３には図１に示したシステムなどのナビゲーション・システム１０にセンサ９２を電気的に接続するための電気的コネクタを示している。固定湾曲のイントロデューサは図３に示したように、Ｔｕｏｈｙ−Ｂｏｒｓｔアダプタ６８及び止めコック７０を含んだＴｕｏｈｙ−Ｂｏｒｓｔサイドアーム・アセンブリ６６をさらに含む。図３に示した固定湾曲のイントロデューサは、Ｓｔ．Ｊｕｄｅ  Ｍｅｄｉｃａｌ，Ｉｎｃ．によって販売されているＳＷＡＲＴＺ  ＢＲＡＩＤＥＤイントロデューサと同様であり、また本明細書に記載した原理をその中に実装し得るイントロデューサや他の外装デバイスの別の代表的な例として示している。イントロデューサシャフト７６’の遠位端には非外傷性先端７８’を示している。クリップ留め式センサ９２は、イントロデューサ８６の近位端に取り付けることが可能な単独の再滅菌可能デバイスである。
【００４９】
図５は、たとえば電気生理学的検査、カテーテル識別及び位置特定、ページング、心臓マッピング及びアブレーションを含む様々な診断及び治療目的のために複数の電極３４を有するカテーテル１４’を示している。カテーテル１４’は本発明の目的において治療又は診断用カテーテルとすることが可能であるが、図５に示したカテーテルはＳｔ．Ｊｕｄｅ  Ｍｅｄｉｃａｌ，Ｉｎｃ．によって製造されたＳＡＦＩＲＥアブレーション・カテーテルとほとんど同様であり、また本明細書に記載した原理をその中に実装し得るカテーテルや他の前進可能な身体内デバイスの代表的な例として示されている。
【００５０】
図５では、カテーテル・シャフト２８’の近位端の近くにマーカーバンド９８を示している。このマーカーバンドは、カテーテル・シャフトの周囲全体を囲むように延ばすことが可能であり、又はこれを完全なリングではなく１つ又は複数の弧状片とすることも可能である。マーカーバンド９８はまた、埋め込み式のスポット又はパック（ｐｕｃｋ）や他の凹形の検出可能構成要素（たとえば、巻尺上の横断性のマーキングのような線や目盛）とすることも可能である。マーカーバンド９８はカテーテル・シャフト２８’の表面に形成又は適用することが可能であり、またマーカーバンドはカテーテルの組立時にカテーテル・シャフトに追加することが可能であり、あるいは電気生理学（ＥＰ）検査室での処置の直前を含む後の時点で追加することも可能である。ＥＰ検査室におけるカテーテル・シャフト上へのその場（検査室内）（オン-ザ-フライ（on the fly））でのマーカーバンドの適用については、図２１及び図２２に関連して以下でさらに検討する。
【００５１】
カテーテル・シャフト上のマーカーバンド（または、複数のバンド）９８は、操向可能な又は固定湾曲のイントロデューサ５６、８６のそれぞれの止血弁（６２又は６２’又は６２’’）によるシール部位を通り抜けるように、カテーテル・シャフト２８’の外表面と面一又はほぼ面一となっていることが好ましい。しかし、医師や臨床医が最も近位のリング電極がイントロデューサの遠位端を出るときを知りたいのみである場合は、止血弁を通過しない拡大型マーカーバンド（図示せず）が使用される可能性もある。この点において、拡大型マーカーバンドは実際に止血弁の近位と物理的に接触状態となる可能性があり、またあるいはセンサ５８によって同時に検知されてナビゲーション・システム１０に報告される可能性がある。図２に示したイントロデューサに関連して説明したのと同様に、図５に示したカテーテルもまた、ＥＥＰＲＯＭなどのオンボード・ストレージ８４’（図５ではカテーテル・ハンドル・ハウジング内に装着されているように示した）を含むことがある。ＥＥＰＲＯＭはたとえば、カテーテル・シャフトに沿ったマーカーバンドから先端電極までの距離、及び／又はマーカーバンドから最も近位のリング電極までの距離、及び／又はマーカーバンドからカテーテル・シャフト上の複数のリング電極の各々までの距離を含むマーカーバンドの位置に関する情報を記憶することが可能である。カテーテルが電気的コネクタ２６を介して図１に示したナビゲーション・システムに接続されると、ナビゲーション・システムはこれによってマーカーバンドに関して及びカテーテル・シャフトに沿ったその配置に関して習得することが可能である。最後に、カテーテル・ハンドル２４’上には以下でさらに説明するようなライト１００（たとえば、ＬＥＤ）を存在させることがある。
【００５２】
図６は、図２に示した操向可能なイントロデューサ５６内に挿入された図５に示したカテーテル１４’を備えるカテーテル・アセンブリ１０２を示している。カテーテル・シャフト２８’が図６に示したようにしてイントロデューサのスロート部（ｔｈｒｏａｔ）に沿って挿入されたとき、カテーテル・シャフトの遠位端はシース遠位端から突き出る。この具体的な実施形態では、最も近位のカテーテル電極がシースの遠位端から出ると、近位センサ５８によってマーカーバンドが検出されて、指示ライト１００が点灯する。別法として指示ライト１００は、マーカーバンド９８が近位センサによって検出されるまでは、赤色を呈し、その後、遠位端から出たときに緑色を呈するようにすることが可能である。さらに視覚的フィードバックの代わりに又はこれに追加して、音響式、触覚式（たとえば、振動式）及び／又は他の知覚可能なフィードバックなどの他のフィードバックが使用されることがある。最も近位のカテーテル電極がイントロデューサシャフト７６の遠位端から出たということもコネクタ８２を通して図１に示したナビゲーション・システム１０に報告されることがある。ナビゲーション・システムは、リング電極及び先端電極３４がイントロデューサシャフト７６内に存在しないという認識に依拠する。たとえば、リング電極のうちの１つ又は複数がイントロデューサシャフト７６内に後退している場合に、ナビゲーション・システムは劣化した又は損なわれたデータを受け取り、カテーテルがたとえば患者の心臓の解剖学的モデル内のどこにあるかの決定について計算違いをすることも、完全に決定できないこともあり得る。
【００５３】
図７は、イントロデューサシャフト７６の遠位端１０６に隣接した最も近位のカテーテル電極１０４を示している図６の円で囲った領域の拡大図である。
【００５４】
図８及び図９は、たとえば図６に示したような操向可能なイントロデューサ５６及びカテーテル１４’の概略を示している。図８に示したように、カテーテル１４’上のマーカーバンド９８は、最も近位のリング電極１０４がイントロデューサの遠位端１０６から出る際に、イントロデューサ５６上の近位センサ５８によって検出される。所与のカテーテルとの所与のイントロデューサとの整合性は、近位センサ５８からイントロデューサ５６の遠位端１０６までの距離をマーカーバンド９８からカテーテル１４’の最も近位のリング電極１０４までの距離と同じ同一とすることを保証することによって判断される。これら２つの距離はいずれも図８及び図９において「Ｄ」と表している。図９では、矢印１０８に表したように、カテーテル１４’が近位方向に（すなわち、本図の左側に）移動済みであり、このため最も近位のリング電極１０４がイントロデューサシャフト７６内に後退している。この点において、ナビゲーション・システムは、もはや、最も近位のリング電極１０４から正確な情報を受け取ることがない。この点において、ナビゲーション・システムは、ある特定の医師についての所望の設定に応じて最も近位の電極１０４から収集されているデータを無視するように、又はすべての電極３４から収集されているデータを無視するように構成することが可能である。
【００５５】
図５〜図９に示した実施形態は、最も近位の電極１０４がイントロデューサシャフト７６に入ったときだけを能動的に計測又は指示する。しかし、カテーテル上の複数の電極の各々がイントロデューサの遠位端に入る又はイントロデューサの遠位端から出るときを知ることが望ましいこともある。より高分解能の情報供給が可能な２つの構成について次に説明する。
【００５６】
図１０は、図６と同様であるが、カテーテル・シャフト部分上でカテーテル・ハンドル２４’’に最も接近して複数のマーカーバンド９８’を有するカテーテル１４’’を示している。この具体的な構成では、各リング電極に関する単独のマーカーバンドと、先端電極に関する単独のマーカーバンドと、を存在させている。図１０に示したカテーテル１４’’とイントロデューサ５６の構成及び相対的配置において、先端電極１１０はちょうどイントロデューサシャフト７６の遠位端１０６にある。したがって、先端電極１１０に関するマーカーバンド１１２がちょうどセンサ５８を通過するところであるように図示している。図１０では３つのリング電極３４がシースの内部にあることを明らかにするために、イントロデューサシャフト壁の遠位部分を取り除いている。したがって、これらの電極に対応するマーカーバンドはまだセンサ５８に対して近位にある。すなわち、このリング電極に対応するマーカーバンドは止血弁６２上のキャップ６０の近位に取り付けられたセンサの下をまだ通過していない。
【００５７】
図１１は、図８及び図９と同様であり、図１０にも示したマーカーバンド及び電極構成の概要を示している。図１１で明瞭に示しているように、３つの電極の各電極に関する単独のマーカーバンドと、先端電極に関する単一のマーカーバンドと、を存在させている。各マーカーバンドは、イントロデューサの内部長さに対応する距離Ｄだけそのリング又は先端電極から離間させている。したがって、この構成によってナビゲーション・システムに対して、また臨床医に対して、リング電極の各々がイントロデューサ内に後退したために高信頼の位置データや患者情報のナビゲーション・システムへの供給を停止した時に関する情報を提供することができる。図１０に示したようにカテーテル・ハンドル２４’’は、リング電極３４の電極のぞれぞれのためのＬＥＤ１００と、先端電極１１０のためのＬＥＤ１１４と、を含むことがある。既に論じたように、これらの指示ライト又はＬＥＤを、ナビゲーション・システム１０に対して高信頼のデータを現在提供中の電極の個数といずれの電極であるかについての医師への視覚的インジケータでありうる。
【００５８】
図１２〜図１４は別の実施形態を示している。この具体的な実施形態では、センサ５８’（図１３参照）は、止血弁６２’’から操向可能なイントロデューサハンドル６４’の遠位端にある張力緩和部材７４’まで移動されている。図１２の円で囲った部分の拡大図である図１３においてこれを明瞭に確認し得る。図１３に示したように、センサ５８’（たとえば、近位センサ）は、イントロデューサシャフトの内表面に隣接する側壁内に埋め込まれるとともに、カテーテル・シャフト上のマーカーバンドの通過を検知するように位置決めされている。図１２及び図１３では、近位センサ５８’のみならずカテーテル・シャフト２８’’上のマーカーバンドも確認できるように張力緩和部材７４’の一部分が破断されている。同様に、カテーテル・シャフトの遠位端にあるリング電極３４がイントロデューサの内部にありかつ先端電極１１０がイントロデューサシャフト７６の遠位端１０６をちょうど出るところであることを確認できるように、イントロデューサの遠位端１０６の近くでイントロデューサ側壁の一部分が破断されている。したがって、先端電極に対応するマーカーバンド１１２’は張力緩和部材７４’内に埋め込まれた近位センサ５８’の傍をちょうど通過している。この実施形態において近位センサからナビゲーション・システムに信号を転送するために、張力緩和部材７４’（たとえば、操向可能なイントロデューサハンドルの内部）まで電気的リード１１６が延びることになる。図１４は図１２と同様であるが、図１４ではイントロデューサ内のより深くまでカテーテルが挿入されている。この点において、先端電極１１０とカテーテルの遠位端にある３つのすべてのリング電極３４はイントロデューサの遠位端から延在されている。距離Ｄ１は、最も近位のリング電極からイントロデューサの遠位端までの距離であり、またさらには最も近位のマーカーバンドから張力緩和部材に装着された近位センサまでの距離でもある。繰り返しになるがカテーテル・ハンドルは、任意の時点で、信頼性の高い位置データをナビゲーション・システムに提供している電極の数に関して、視覚的フィードバック及び／又は音響式、触覚式や他のフィードバックを医師に提供するための一連のライトを含むことがある。
【００５９】
本明細書に記載したようにカテーテル・シャフトは、その電極が連携するイントロデューサ上の遠位開口部を横断を検出可能に設けられるか、さもなければ検出に対応するように構成されうる。一実施形態では、カテーテル１４’などのカテーテルは、カテーテル・シャフト２８’を含む。カテーテル・シャフト２８’は、その遠位部分にリング電極３４などの１つ又は複数の電極を含むことがある。カテーテル・シャフト２８’はさらに、シャフトの遠位部分２８’にある電極３４に対して近位に配置された少なくとも１つの検出可能なマーカー９８を含むことがある。検出可能なマーカー９８は、図８及び図９に示すように、電極３４のうちの最も近位の電極１０４からの距離Ｄなど所定の距離に配置されることがある。一実施形態では、この所定の距離Ｄは、イントロデューサ５６／８６などの相互運用可能なイントロデューサの先端７８にある遠位開口部から、イントロデューサに沿ってその遠位開口部に対する近位に配置されたマーカー検出器（たとえば、センサ５８、５８’、センサヘッド９４、その他）までの距離に対応することがある。別の実施形態では１つ又は複数の追加の検出可能なマーカー９８’はそれぞれ、シャフトの遠位部分２８’にある複数の電極３４に対して近位に配置されることがあり、ここで検出可能なマーカー９８’の各々はこの複数の電極３４のうちの対応する１つから所定の距離Ｄに配置される。
【００６０】
特定のいかなる時点においても、イントロデューサの遠位端を通過して延在しているのがどの電極であるか及びどれだけの数の電極であるのかを把握できることが重要となり得るため、イントロデューサの遠位端からの電極の位置を検知することが有益である。図６に示した構成では、検知されるマーカーバンドは電極からかなりの距離離間している。たとえば図１２〜図１４に示した構成では、検知されるマーカーバンドはイントロデューサの遠位端に対してより近くまで移動されている。図１５〜図１８に示した実施形態では、電極は、ちょうどイントロデューサの遠位端のところで検出されている。
【００６１】
図１５では、カテーテル１４’’’の遠位部分をイントロデューサ５６’の遠位端１０６’’を若干通過して延在しているように図示している。イントロデューサ５６’の遠位端にある近位センサ５８’’は破線で示している。この構成では、そのセンサを、たとえば誘導型センサコイルとすることがある。ナビゲーション・システム１０に対応するデータを提供するために、イントロデューサ５６’の側壁内をセンサ５８’’からイントロデューサの近位端にあるコネクタ８２までリードワイヤ（図示せず）を通すことが好ましい。イントロデューサの側壁内にリードワイヤを設けることによって、いくつかの製造上の問題が生じる可能性があり、またカテーテルで利用可能なイントロデューサの内径が小さくなり望ましくないことがある。
【００６２】
図１６に示した実施形態では近位センサ５８’’’は、カテーテル１４’’’’のシャフト上の最も近位のリング電極１０４よりもわずかに近位の位置に移動されている。この近位センサ５８’’’は、イントロデューサ５６’’の遠位端１０６’’’に装着されたコイル又はリング１１８を通過するときを検出するように構成させることが可能である。
【００６３】
図１７の実施形態では、イントロデューサシャフト７６’’の遠位表面１２０からセンサ／検出器５８’’’’が突き出ている。センサ／検出器５８’’’’は、イントロデューサの遠位端からのリング電極３４及び先端電極１１０の通過を検出するように構成されている。このデータは、電気的リード１１６’を通じてナビゲーション・システム１０に戻すように報告される。
【００６４】
図１８は、イントロデューサシャフト７６’’’の遠位部分とカテーテル・シャフト２８’’’の遠位部分との断片概略図である。イントロデューサシャフト７６’’’の内側壁内でイントロデューサシャフトの遠位端表面に隣接して埋め込まれた第１の要素１２２を示している。カテーテル・シャフト２８’’’の外表面に埋め込まれた第２の要素１２４を示している。これらの２つの要素が互いにすれ違うと、イントロデューサの端部と向かい合ったカテーテル・シャフト電極の位置に関して情報をナビゲーション・システム１０に戻すように伝送することが可能である。これらの要素１２２、１２４のうちの一方を被検知要素とし、かつもう一方をセンサとすることになる。したがって、これらの要素のうちの少なくとも１つからナビゲーション・システム１０まで戻るように電気的リード１１６’’が通されることになる。図１８では、リード１１６’’を第２の要素１２４に接続されるように図示している。
【００６５】
図１９は、カテーテル・シャフト２８’’’’の切断面の上方にあるイントロデューサシャフトの内側壁の断面についての概要を示している。イントロデューサの内側壁１２６は、その表面に複数のマーカーバンド又はストライプ１２８を伴って記載されており、カテーテル・シャフトは、イントロデューサの内側壁１２６上のバンド１２８に隣接して通過するように配置された単一のセンサ１３０を伴って記載されている。イントロデューサの内側壁上のバンド又はストライプ１２８はイントロデューサの長さ方向のいずれの位置にも配置させることが可能である。一構成では、各バンドは異なる色相を有しかつセンサ１３０は色相の検出が可能である。したがって、センサは、ナビゲーション・システムがどの電極（または、複数の電極）をイントロデューサの遠位端（存在する場合）から延在させなければならないかを決定可能となるようにどのバンドが最も近くにあるかをナビゲーション・システム１０に戻すように報告することが可能である。このセンサはまた、センサが少なくとも２つのバンドを通過した後にイントロデューサを基準としたカテーテル・シャフトの移動方向の検出を可能とさせ得る。
【００６６】
図２０は、図１９と同様であるが、イントロデューサの内側壁１２６’上の複数のマーカーバンド１２８を読み取るように装着されかつ構成された複数のセンサ１３０を有するカテーテル・シャフト２８’’’’’を示している。この２センサ構成によれば、位置及び移動方向の双方の情報をナビゲーション・システムに提供することが可能となる。
【００６７】
図２１は、市販のカテーテル１３２の遠位部分の等角断片図である。本図では、ステンシル１３４がカテーテル１３２の外表面から飛び出るように図示している。このステンシルは、たとえばＥＰ検査室内にある間に、市販のカテーテルの外表面上にマーカーバンドを生成するようにマーカーバンド材料を適用するために使用することが可能である。この実施形態は、複数のステンシルを有する（様々な異なるタイプ又は銘柄のカテーテルの各々について１つのステンシルとすることも可能）ように企図している。適当なステンシルを使用することによって医師又は技師は自身が選択したカテーテルにマーカーバンドを「ペイントする」又は「適用する」ことが可能であり、これによりさらにナビゲーション・システムは、カテーテル電極がシースの外部にあり正確な位置情報の報告に利用可能である時点の決定が可能となる。
【００６８】
図２２は、イントロデューサ５６（本図では仮想線で概略を示す）に装着させた市販のカテーテル１３２の断片等角図である。図２２に明瞭に示したように、カテーテル１３２は、その遠位端に３つのリング電極３４を有する。図２２では、最も遠位のリング電極がイントロデューサ５６の遠位端から出ようとしているところを図示している。図２２には３つのリング電極３４に対応する３つのマーカーバンド１３４’も示している。リング電極３４の最遠位部がイントロデューサ５６から出ようとしているところであるため、最も遠位のマーカーバンドはイントロデューサ上の近位センサ５８の下を通過しようとしているように示している。マーカーバンド１３４’の上方に浮いたように、カテーテル・シャフト上にマーカーバンドを付けるために使用した補助デバイス１３６がある。具体的には、この再使用可能な補助デバイス１３６は市販のカテーテルにマーカーバンドを適用させるためにカテーテル・シャフト上又はカテーテル・シャフトの周りに一時的かつ取り外し可能にクランプすることがある。補助デバイス１３６は、カテーテル・シャフトの周りでクランプさせ、次いでシャフト上に弧状又は円周状のマーカーバンドを描くためにカテーテル・シャフトの長手方向の軸１３８の周りで回転させることが可能である。シャフト上にバンドが配置された後に、補助デバイスはイントロデューサ内へのカテーテルの挿入前に除去されることになる。
【００６９】
本教示に従った身体１２内で医用デバイスをナビゲーションするためのシステム１０及び方法によれば、患者のインピーダンス・レベルのシフト又はドリフトに由来する位置計測値の誤差の一貫した補正が可能となる。さらに本システム１０及び方法は、追加の基準カテーテルの使用、ならびに処置時間及びリスクの結果的な増加を必要としない。
【００７０】
種々の実施形態は、種々の装置、システム及び／又は方法のものとして記載されている。明細書に記載され添付される図面に記載されているように、数々の特定の詳細が、全体構造、機能及び製造並びに実施形態の利用の完全な理解を提供するために記載されている。しかしながら、当業者であれば、そのような詳細なしでも、実施できるであろうことが理解できるであろう。他の例において、周知の動作、部品及び要素は、本明細書に開示される実施形態を不明瞭にしないように詳細には記載していない。当業者であれば、ここに記載され示される実施形態が非限定的な例示であり、ここに開示される特定の構造や機能は代表的なものであって、実施形態の範囲を必ずしも限定するものではなく、その範囲は添付する特許請求の範囲によってのみ規定されることを理解するであろう。
【００７１】
明細書の全体を通じて、「種々の実施形態」、「いくつかの実施形態」、「一実施形態」、「１つの実施形態」等への言及は、その実施形態に関連して説明される特定の特徴、構造又は特徴が、少なくとも１つの実施形態に含まれることを意味している。したがって、明細書中の「種々の実施形態において」、「いくつかの実施形態において」、「１つの実施形態において」又は「実施形態において」という語句の出現は、必ずしも全て同じ実施形態に言及しているわけではない。さらに、特定の特徴、構造又は特性は、１又は２以上の実施形態において任意の適切な方法で組み合わせることができる。したがって、一実施形態に関連して図示され又は記載される特定の特徴、構造、又は特性は、全体的又は部分的に、制限されることなく、１又は２以上の他の実施形態の特徴、構造、又は特性と組み合わされる。 
【００７２】
「近位」及び「遠位」の語は、本明細書を通じて、患者を処置するのに用いる機器の臨床医が操作する一方の端部に関連して用いられうることが理解されるであろう。「近位」の語は、臨床医に最も近い機器の部分をいい、「遠位」の語は、臨床医から最も離れた部分をいう。さらに、簡潔化かつ明瞭化のために、「垂直」、「水平」、「上」及び「下」などの空間を表現する語は、本明細書において明示された実施形態に関して用いられ得ることも理解されるであろう。しかしながら、外科手術用機器は、多様な方向性及び位置において使用されうるものであり、これらの語は、限定的及び絶対的であることを意図する。結合に関する参照（例えば、取り付けられる、結合される、接続されるなど）は、広義に解釈されるべきであり、要素の接続部の中間部材や、要素間の相対運動の中間部材を包含している。このように、結合に関する参照は、必ずしも直接的に結合される２つの要素や互いに固定された２つの要素を必ずしも推論するものではない。細部又は構造の変更は、添付の特許請求の範囲に規定される本発明の精神から逸脱することなく行うことができる。
【００７３】
本明細書中に参照により援用されると称される、いかなる特許、出版物、もしくはその他の開示マテリアルは全体として又はその一部として組み込まれたマテリアルは、既存の定義、ステートメント、又は本明細書おけるその他の開示マテリアルと競合しない範囲においてのみ、参照により本明細書に組み込まれる。また、必要な範囲内において、本明細書に明示的に記載した開示は、本明細書に参照により組み込まれる全てのマテリアルよりも優先される。任意のマテリアル、又はその部分は、参照により本明細書に援用されると称されるが、既存の定義、記述、又は本明細書に記載の他の開示マテリアルとその組み込まれたマテリアルとの間に衝突が生じない程度に組み入れるものとする。
【図１】
2016517299.tif 000003
【図２】
2016517299.tif 000004
【図３】
2016517299.tif 000005
【図４】
2016517299.tif 000006
【図５】
2016517299.tif 000007
【図６】
2016517299.tif 000008
【図７】
2016517299.tif 000009
【図８】
2016517299.tif 000010
【図９】
2016517299.tif 000011
【図１０】
2016517299.tif 000012
【図１１】
2016517299.tif 000013
【図１２】
2016517299.tif 000014
【図１３】
2016517299.tif 000015
【図１４】
2016517299.tif 000016
【図１５】
2016517299.tif 000017
【図１６】
2016517299.tif 000018
【図１７】
2016517299.tif 000019
【図１８】
2016517299.tif 000020
【図１９】
2016517299.tif 000021
【図２０】
2016517299.tif 000022
【図２１】
2016517299.tif 000023
【図２２】
2016517299.tif 000024
【手続補正書】
【提出日】平成27年9月28日(2015.9.28)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテル電極がイントロデューサに入るとき又はイントロデューサから出るときを検出するためのシステムであって、
（ａ）イントロデューサであって、
イントロデューサ近位端と、
イントロデューサ遠位端と、
前記イントロデューサ近位端と前記イントロデューサ遠位端の間に延在する長手方向延在イントロデューサ体と、
前記イントロデューサ体に対して固定された第１の要素と、
を備えるイントロデューサと、
（ｂ）カテーテルであって、
カテーテル近位端と、
カテーテル遠位端と、
前記カテーテル近位端と前記カテーテル遠位端の間に延在する長手方向延在カテーテル体と、
前記カテーテル体上の複数の電極と、
前記カテーテル体に対して固定されておりかつ前記第１の要素と電磁気的にやり取りするように動作可能な第２の要素と、
を備えるカテーテルと、
を備えるシステム。
【請求項２】
前記第１の要素が近位センサでありかつ前記第２の要素が前記カテーテル体の外表面上のマーカーバンドである、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
（ｃ）電場ベースの位置決めシステムと、
（ｄ）前記電場ベースの位置決めシステムに電気的に結合された電子制御ユニットと、
をさらに備える請求項１又は２に記載のシステム。
【請求項４】
前記カテーテルは、前記電子制御ユニットと電気的に接続するように適合されかつ前記マーカーバンドの第１の位置に関する前記マーカーバンドから前記カテーテルの前記遠位端までの距離を含む情報を記憶するように適合されたＥＥＰＲＯＭをさらに備える、請求項３に記載のシステム。
【請求項５】
前記カテーテルは、（ｉ）複数のリング電極と、（ｉｉ）前記電子制御ユニットと電気的に接続するように適合されかつ前記マーカーバンドの第１の位置に関する前記マーカーバンドから前記複数のリング電極の少なくとも１つの電極までの距離を含む情報を記憶するように適合されたＥＥＰＲＯＭと、をさらに備える、請求項３に記載のシステム。
【請求項６】
前記近位センサは、前記イントロデューサの前記近位端又は前記遠位端のいずれかにおいて固定的に取り付けられている、請求項２に記載のシステム。
【請求項７】
前記イントロデューサはハンドル近位端及びハンドル遠位端を備えるハンドルを備える操向可能なイントロデューサを備えており、かつ前記近位センサは前記ハンドル遠位端において固定的に取り付けられている、請求項２に記載のシステム。
【請求項８】
前記イントロデューサは、前記イントロデューサの全長及び前記第１の要素の位置を含む前記導入に関する寸法情報を記憶するように適合された第１のオンボード・ストレージをさらに備える、請求項１〜７のいずれかに記載のシステム。
【請求項９】
前記第１のボード・ストレージは前記イントロデューサのハンドルに装着されたＥＥＰＲＯＭチップを備える、請求項８に記載のシステム。
【請求項１０】
前記カテーテルは、前記カテーテルの全長及び前記第２の要素の位置を含む前記カテーテルに関する寸法情報を記憶するように適合された第２のオンボード・ストレージをさらに備える、請求項８又は９に記載のシステム。
【請求項１１】
前記第２のボード・ストレージは前記カテーテルのハンドルに装着されたＥＥＰＲＯＭチップを備える、請求項１０に記載のシステム。
【請求項１２】
前記カテーテルは、前記複数のカテーテル電極のうちの少なくとも１つが前記イントロデューサ内に配置されたときに報告するように構成された指示ライトをさらに備える、請求項１〜１１のいずれかに記載のシステム。
【請求項１３】
前記第１の要素は取外し可能かつ再滅菌可能な近位センサである、請求項１〜１２のいずれかに記載のシステム。
【請求項１４】
前記第２の要素は前記カテーテル体の前記近位端又は前記遠位端上の１つのマーカーバンドである、請求項１〜１３のいずれかに記載のシステム。
【請求項１５】
前記第２の要素は前記カテーテル体の前記近位端又は前記遠位端上の複数のマーカーバンドである、請求項１〜１４のいずれかに記載のシステム。
【請求項１６】
前記第２の要素は、円周方向に延びるリング、弧状の構成要素、埋め込まれた構成要素、凹形の構成要素、表面装着の構成要素、及び表面適用の構成要素からなる群より選択された電磁気的検出が可能な構成要素である、請求項１〜１５のいずれかに記載のシステム。
【請求項１７】
マーカーバンド及び電極を備えるカテーテルと前記マーカーバンドを検知するように適合された近位センサを備えるイントロデューサとの相対的位置を、前記カテーテル及び前記イントロデューサが人体内にある間に検出するためのシステムであって、
（ａ）電場ベースの位置決めシステムと、
（ｂ）前記電場ベースの位置決めシステムに電気的に結合された電子制御ユニットであって、
（Ａ）前記人体の表面上の複数のパッチ電極を通るように電流を駆動するとともに、前記カテーテル電極から得られる電圧を計測すること、
（Ｂ）前記マーカーバンドが前記近位センサを通過したときを決定するために前記近位センサから発せられる第１の信号を監視すること、
（Ｃ）前記カテーテル電極が前記イントロデューサ内にあるかどうかを判定するために前記第１の信号を解析すること、及び
（Ｄ）前記カテーテル電極が前記イントロデューサ内にある場合に前記計測されて得られる電圧を無視すること、
を行うように動作可能な電子制御ユニットと、
を備えるシステム。
【請求項１８】
前記電子制御ユニットは、前記電子制御ユニットが前記計測されて得られる電圧を無視したとき連絡するようにさらに動作可能である、請求項１７に記載のシステム。
【請求項１９】
ディスプレイをさらに備えており、かつ前記電子制御ユニットは、前記電子制御ユニットが前記計測されて得られる電圧を無視したとき前記ディスプレイ上で連絡するようにさらに動作可能である、請求項１７又は１８に記載のシステム。
【請求項２０】
第１の医用デバイス上の被検知要素がイントロデューサに入るとき又はイントロデューサから出るときを検出するためのシステムであって、
（ａ）（ｉ）前記第１の医用デバイス上の前記被検知要素の位置に関連する第１の位置データ及び（ｉｉ）前記イントロデューサ上のセンサの位置に関連する第２の位置データを記憶するように動作可能な第１のストレージと、
（ｂ）前記第１の医用デバイスに関連する現在の位置及び向きデータを記憶するように動作可能な第２のストレージと、
（ｃ）前記記憶された第１及び第２の位置データに基づいて前記センサと前記被検知要素の相対的位置を決定するように動作可能なデバイスと、
（ｄ）前記第１のストレージ、前記第２のストレージ及び前記デバイスと通信するプロセッサであって、
（１）前記センサと前記被検知要素の前記相対的位置を考慮すること、
（２）前記第１の医用デバイスに関する前記現在の位置及び向きデータを無視すべきかどうかを判定すること、及び
（３）前記第１の医用デバイスに関する前記現在の位置及び向きデータが無視されているかどうかを表す信号を出力すること、
を行うように動作可能なプロセッサと、
を備えるシステム。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００７３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００７３】
本明細書中に参照により援用されると称される、いかなる特許、出版物、もしくはその他の開示マテリアルは全体として又はその一部として組み込まれたマテリアルは、既存の定義、ステートメント、又は本明細書おけるその他の開示マテリアルと競合しない範囲においてのみ、参照により本明細書に組み込まれる。また、必要な範囲内において、本明細書に明示的に記載した開示は、本明細書に参照により組み込まれる全てのマテリアルよりも優先される。任意のマテリアル、又はその部分は、参照により本明細書に援用されると称されるが、既存の定義、記述、又は本明細書に記載の他の開示マテリアルとその組み込まれたマテリアルとの間に衝突が生じない程度に組み入れるものとする。
以下の項目は、国際出願時の特許請求の範囲に記載の要素である。
（項目１）
マーカーバンド及び電極を備えるカテーテルと前記マーカーバンドを検知するように適合された近位センサを備えるイントロデューサとの相対的位置を、前記カテーテル及び前記イントロデューサが人体内にある間に検出するためのシステムであって、
（ａ）電場ベースの位置決めシステムと、
（ｂ）前記電場ベースの位置決めシステムに電気的に結合された電子制御ユニットであって、
（Ａ）前記人体の表面上の複数のパッチ電極を通るように電流を駆動するとともに、前記カテーテル電極から得られる電圧を計測すること、
（Ｂ）前記マーカーバンドが前記近位センサを通過したときを決定するために前記近位センサから発せられる第１の信号を監視すること、
（Ｃ）前記カテーテル電極が前記イントロデューサ内にあるかどうかを判定するために前記第１の信号を解析すること、及び
（Ｄ）前記カテーテル電極が前記イントロデューサ内にある場合に前記計測されて得られる電圧を無視すること、
を行うように動作可能な電子制御ユニットと、
を備えるシステム。
（項目２）
前記電子制御ユニットは、前記電子制御ユニットが前記計測されて得られる電圧を無視したとき連絡するようにさらに動作可能である、項目１に記載のシステム。
（項目３）
ディスプレイをさらに備えており、かつ前記電子制御ユニットは、前記電子制御ユニットが前記計測されて得られる電圧を無視したとき前記ディスプレイ上で連絡するようにさらに動作可能である、項目２に記載のシステム。
（項目４）
第１の医用デバイス上の被検知要素がイントロデューサに入る又はイントロデューサから出るときを検出するためのシステムであって、
（ａ）（ｉ）前記第１の医用デバイス上の前記被検知要素の位置に関連する第１の位置データ及び（ｉｉ）前記イントロデューサ上のセンサの位置に関連する第２の位置データを記憶するように動作可能な第１のストレージと、
（ｂ）前記第１の医用デバイスに関連する現在の位置及び向きデータを記憶するように動作可能な第２のストレージと、
（ｃ）前記記憶された第１及び第２の位置データに基づいて前記センサと前記被検知要素の相対的位置を決定するように動作可能なデバイスと、
（ｄ）前記第１のストレージ、前記第２のストレージ及び前記デバイスと通信するプロセッサであって、
（１）前記センサと前記被検知要素の前記相対的位置を考慮すること、
（２）前記第１の医用デバイスに関する前記現在の位置及び向きデータを無視すべきかどうかを判定すること、及び
（３）前記第１の医用デバイスに関する前記現在の位置及び向きデータが無視されているかどうかを表す信号を出力すること、
を行うように動作可能なプロセッサと、
を備えるシステム。
（項目５）
カテーテル電極がイントロデューサに入る又はイントロデューサから出るときを検出するためのシステムであって、
（ａ）イントロデューサであって、
イントロデューサ近位端と、
イントロデューサ遠位端と、
前記イントロデューサ近位端と前記イントロデューサ遠位端の間に延在する長手方向延在イントロデューサ体と、
前記イントロデューサ体に対して固定された第１の要素と、
を備えるイントロデューサと、
（ｂ）カテーテルであって、
カテーテル近位端と、
カテーテル遠位端と、
前記カテーテル近位端と前記カテーテル遠位端の間に延在する長手方向延在カテーテル体と、
前記カテーテル体上の複数の電極と、
前記カテーテル体に対して固定されておりかつ前記第１の要素と電磁気的にやり取りするように動作可能な第２の要素と、
を備えるカテーテルと、
を備えるシステム。
（項目６）
前記第１の要素が近位センサでありかつ前記第２の要素が前記カテーテル体の外表面上のマーカーバンドである、項目５に記載のシステム。
（項目７）
（ｃ）電場ベースの位置決めシステムと、
（ｄ）前記電場ベースの位置決めシステムに電気的に結合された電子制御ユニットと、
をさらに備える項目６に記載のシステム。
（項目８）
前記カテーテルは、前記電子制御ユニットと電気的に接続するように適合されかつ前記マーカーバンドの第１の位置に関する前記マーカーバンドから前記カテーテルの前記遠位端までの距離を含む情報を記憶するように適合されたＥＥＰＲＯＭをさらに備える、項目７に記載のシステム。
（項目９）
前記カテーテルは、（ｉ）複数のリング電極と、（ｉｉ）前記電子制御ユニットと電気的に接続するように適合されかつ前記マーカーバンドの第１の位置に関する前記マーカーバンドから前記複数のリング電極の少なくとも１つの電極までの距離を含む情報を記憶するように適合されたＥＥＰＲＯＭと、をさらに備える、項目７に記載のシステム。
（項目１０）
前記近位センサは、前記イントロデューサの前記近位端又は前記遠位端のいずれかにおいて固定的に取り付けられている、項目６に記載のシステム。
（項目１１）
前記イントロデューサはハンドル近位端及びハンドル遠位端を備えるハンドルを備える操向可能なイントロデューサを備えており、かつ前記近位センサは前記ハンドル遠位端において固定的に取り付けられている、項目６に記載のシステム。
（項目１２）
前記カテーテルは、前記複数のカテーテル電極のうちの少なくとも１つが前記イントロデューサ内に配置されたときに報告するように構成された指示ライトをさらに備える、項目５に記載のシステム。
（項目１３）
前記イントロデューサは、前記イントロデューサの全長及び前記第１の要素の位置を含む前記導入に関する寸法情報を記憶するように適合された第１のオンボード・ストレージをさらに備える、項目５に記載のシステム。
（項目１４）
前記第１のボード・ストレージは前記イントロデューサのハンドルに装着されたＥＥＰＲＯＭチップを備える、項目１３に記載のシステム。
（項目１５）
前記カテーテルは、前記カテーテルの全長及び前記第２の要素の位置を含む前記カテーテルに関する寸法情報を記憶するように適合された第２のオンボード・ストレージをさらに備える、項目１３に記載のシステム。
（項目１６）
前記第２のボード・ストレージは前記カテーテルのハンドルに装着されたＥＥＰＲＯＭチップを備える、項目１５に記載のシステム。
（項目１７）
前記第１の要素は取外し可能かつ再滅菌可能な近位センサである、項目５に記載のシステム。
（項目１８）
前記第２の要素は前記カテーテル体の前記近位端又は前記遠位端上の１つのマーカーバンドである、項目５に記載のシステム。
（項目１９）
前記第２の要素は前記カテーテル体の前記近位端又は前記遠位端上の複数のマーカーバンドである、項目５に記載のシステム。
（項目２０）
前記第２の要素は、円周方向に延びるリング、弧状の構成要素、埋め込まれた構成要素、凹形の構成要素、表面装着の構成要素、及び表面適用の構成要素からなる群より選択された電磁気的検出が可能な構成要素である、項目５に記載のシステム。
【国際調査報告】
2016517299.tif 000025
2016517299.tif 000026
2016517299.tif 000027