(57)【要約】  少なくとも３つの要素を備える位置決めシステムであって、第１の要素が侵襲的な器具に取り付けられるよう構成されており、第２の要素が身体の予め定められた表面領域に取り付けられるよう構成されており、第３の要素が表示手段に接続されるよう構成されている、位置決めシステムを開示する。第１の要素および第２の要素は、第３の要素によって受信される信号を生成し、この信号は、身体内における第１の要素の位置を示す。第３の要素は、第１および第２の要素の少なくとも一方から送出される信号を受信し、可視化するよう構成されている。【特許請求の範囲】
【請求項１】
位置決めシステムであって、
身体に挿入される医療器具に取り付けられていて信号を送出可能な第１の要素と、
身体の予め定められた表面領域に取り付けられていて信号を送出可能な第２の要素と、
表示手段を備える電気機器に接続されていて前記第１および第２の要素の少なくとも一方から信号を受信し演算可能な第３の要素と、を備え、
前記第３の要素が携帯用電子機器において前記信号を可視化するよう構成されている、位置決めシステム。
【請求項２】
前記第１、第２および第３の要素のうちの少なくとも１つが少なくとも２つの要素の各々によって構成されている、請求項１に記載の位置決めシステム。
【請求項３】
前記第１の要素が送信機（１２）、エネルギ源（１４）、および取り付け面（１６）を備える、請求項１または２に記載の位置決めシステム。
【請求項４】
前記第２の要素が受信機（２２）および送信機（２４）を備える、請求項１〜３の何れか一項に記載の位置決めシステム。
【請求項５】
前記第３の要素が受信機および前記第３の要素を前記携帯用電子機器に接続する接続手段を備える、請求項１〜４の何れか一項に記載の位置決めシステム。
【請求項６】
前記第３の要素が送信機を備える、請求項１〜５の何れか一項に記載の位置決めシステム。
【請求項７】
前記第１の要素の送信機および前記第２の要素の各受信機がBluetooth（登録商標）または赤外線放射を介して通信する、請求項１〜６の何れか一項に記載の位置決めシステム。
【請求項８】
前記第２の要素の各送信機および前記第３の要素の受信機が、赤外線接続手段および電磁気接続手段から成る群から選択される無線接続または有線接続によって通信する、請求項１〜７の何れか一項に記載の位置決めシステム。
【請求項９】
前記第３の要素が、従来のスマートフォン、ノート型パソコン、およびタブレットコンピュータから成る群から選択される携帯用電子機器に接続されている、請求項１〜８の何れか一項に記載の位置決めシステム。
【請求項１０】
前記携帯用電子機器が前記身体の三次元表示において位置信号を表示可能である、請求項１〜９の何れか一項に記載の位置決めシステム。
【請求項１１】
前記第１の要素が加速度センサを備える、請求項１〜１０の何れか一項に記載の位置決めシステム。
【請求項１２】
侵襲的な器具が、気管内チューブ、気管切開チューブ、胃チューブ、中咽頭チューブ、輪状甲状膜切開チューブ、ラリンゲアルマスク、心臓ペーシングワイヤ、または静脈、動脈、もしくは心臓カテーテルである、請求項１〜１１の何れか一項に記載の位置決めシステム。
【請求項１３】
前記身体が動物または人間の身体である、請求項１〜１２の何れか一項に記載の位置決めシステム。
【請求項１４】
位置信号がリアルタイムに可視化される、請求項１〜１３の何れか一項に記載の位置決めシステム。
【請求項１５】
請求項１〜１４の何れか一項に記載のシステムを利用する利用方法であって、
身体に挿入されるべき医療器具に第１の要素を取り付け、
前記身体の予め定められた表面領域に第２の要素を取り付け、
表示手段を備える電子機器に第３の要素を接続するとともに、前記第１および第２の要素から信号を受信し演算可能にすることを含み、
前記第３の要素が前記電子機器において前記信号を可視化するよう構成されており、
さらに、好適には医原性外傷性身体災害（ＩＴＣＤ）を回避するため、
前記身体内における前記第１の要素の位置を示す位置信号を生成するとともに、前記電子機器において前記位置信号を可視化することを含む、利用方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、身体内への侵襲的な器具の導入を容易にするとともに、身体内における侵襲的な器具の位置を監視するシステムに関する。特に、少なくとも３つの要素を備える位置決めシステムであって、第１の要素が侵襲的な器具に取り付けられるよう構成されており、第２の要素が身体の予め定められた表面領域に取り付けられるよう構成されており、第３の要素が表示手段に接続されるよう構成されている、位置決めシステムを開示する。第１の要素および第２の要素は、第３の要素によって受信される信号を生成し、この信号は、身体内における第１の要素の位置を示す。第３の要素は、第１および第２の要素の少なくとも一方から送出される信号（単数または複数）を受信し、可視化するよう構成されている。
【背景技術】
【０００２】
緊急事態またはさらには命にかかわる状況、例えば突然の心停止（ＳＣＡ）には、負傷した人に対する迅速な救助を必要とする。応急処置は、多くの場合、医学的に訓練されていない見物者によって行われる必要があり、所定の措置、例えば口移し人工呼吸および心臓マッサージ、続いて医療従事者への通知を含むであろう。
【０００３】
口移し人工呼吸は、院外心停止（例えば溺水）における最優先の処置であり、その効果は、不十分な１回換気量、心臓マッサージの中断、関連する医原性外傷、逆流症の発生などに起因して依然議論されている。加えて、ＣＰＲ（心肺蘇生）中のラリンジアルマスク（ＬＭＡ）の適用の効果は、最近の多施設調査集団によれば患者の呼吸器の状態に有益ではない。
【０００４】
しかしながら、適切な措置として、気管挿管、気管切開術、または輪状甲状軟骨間膜切開術のような高度な処置も薬剤の投与も要求される場合がある。残念ながら、これらの処置は、危険であり、診療補助者、非医療系のスタッフ、例えばライフガードまたはさらには通行人によってではなく、医師によって依然行われている。
【０００５】
訓練された非医療系の救助者が利用できる場合であっても、完全な医療チームの到着までに、貴重な時間がかなり経過する。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】米国特許出願公開第１３／６８５５３７号明細書
【特許文献２】米国特許出願公開第２０１１０２１９８７号明細書
【特許文献３】米国特許出願公開第２０１３０１８３０２号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
したがって、本発明の目的は、非医療系の救助者、例えば診療補助者、または訓練されていない見物者が、高度な医療処置、例えば気管内挿管を行えるシステムおよび方法を提供することにある。
【０００８】
本発明の別の目的は、身体内における侵襲的な器具の位置を監視できるシステムおよび方法であって、必要な構成要素の使用が簡単であるとともに、運搬が容易である、システムおよび方法を提供することにある。
【０００９】
本発明の別の目的は、医学的知識、例えば人体解剖学、生理病理学などの知識が無い結果としての、医原性外傷性身体災害（Iatrogenic Traumatic Corporeal Disasters）（ＩＴＣＤ）を回避するシステムおよび方法を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
当該位置決めシステムおよび方法は、前述の目的を取り扱う。位置決めシステムは、侵襲的な器具に取り付けられるよう構成された第１の要素と、身体の予め定められた表面領域に取り付けられるよう構成された第２の要素と、第１および第２の要素から受信される信号（単数または複数）を受信し演算するよう構成された第３の要素とを備える。第３の要素は受信信号（単数または複数）を演算可能であり、それにより医療器具の位置が、第３の要素に関連する表示装置において可視化され、その結果ユーザは、医療器具が配置されている個々の身体内において医療器具の位置を認識できる。
【００１１】
前述の第１、第２および第３の要素の全ては、１以上の物体によって別個にまたは一体的に構成できる。すなわち、第１、第２および第３の要素の少なくとも１つは、同じ機能を満足しうる、１つ、２つ、３つ、４つ、５つまたはそれ以上の物体によって構成できる。つまり各要素は、少なくとも１つの要素、すなわち１つ、２つ、３つ、４つ、５つまたはそれ以上の要素によって構成されてもよいし（１つの要素は全て同じ機能を満足する幾つかの要素を備える）、あるいは、各要素の１つ、２つまたはそれ以上の別の物体とともに特定の機能を満足する物体（多要素）によって構成されてもよい。
【００１２】
当該位置決めシステムを利用する利用方法は、第１の要素が取り付けられている器具を使用し、身体の予め定められた表面領域に第２の要素を取り付け、これら要素を第３の要素に接続することを含み、そうして身体内における第１の要素の位置を示す位置信号が生成され、さらに、第３の要素によって構成される表示装置において位置信号を可視化することを含む。
【００１３】
当該位置決めシステムおよび利用方法により、訓練されていないユーザであっても本質的に高度な医学的介入を実行でき、それらが侵襲的な措置を含むとしても、専門の医師およびシステムによって直接的および間接的の少なくとも一方で指導される。
【００１４】
当該位置決めシステムおよび利用方法は、例えば胃チューブ、およびその胃チューブの使用を示すとともに、適切な洗浄流体に関する情報を含むマニュアルに関して、家庭における入口を見つけると想定できる。急性中毒の場合、例えば有毒植物を摂取した際に、家族の一員は医者に意見を求めながら、または医者に意見を求めることなく、治療を開始できる。医者は、電子機器に表示される情報にアクセスすることによって介入をフォローできる。電子機器は、携帯用電子機器であってもよい。当該位置決めシステムは、コスト的に効率良く製造することができ、運搬および使用が容易である。
【００１５】
当該位置決めシステムおよび方法は、例えば血管カテーテル、およびそのカテーテルの使用を示すとともに、適切な解剖学的挿入のガイドラインに関する情報を含むマニュアルに関して、家庭における入口を見つけると想定できる。緊急の場合、例えば虚脱した静脈または動脈系に起因して血管アプローチを見つけるのが困難なＳＣＡ（突然の心停止）の場合には、薬理学的なサポートおよび静脈内輸液の送達のため、器具が安全に誘導および導入されうるであろう。同様に、ペースメーカワイヤが、同じ技術を通じて右房室の空洞に直接導入され、必要に応じて心拍を誘発するとともに維持される。家族の一員によって達成されうる処置は、医者に意見を求めながら、または医者に意見を求めることなく、治療を開始できる。医者は、電子機器に表示される情報にアクセスすることによって介入をフォローできる。電子機器は、携帯用電子機器であってもよい。当該位置決めシステムは、コスト的に効率良く製造することができ、運搬および使用が容易である。
【００１６】
挿管の際、例えば、以下でユーザと称する救助者は、挿管チューブを使用することができる。挿管チューブは予め、一体的にまたは別個の部品として、定められた位置に第１の要素を備えるよう構成されている。第１の要素は、挿管チューブに固定して取り付けられている。あるいは、ユーザが、第１の要素を挿管チューブの定められた位置に取り付けてもよい。次のステップでは、第２の要素が、身体の第１の予め定められた表面領域に取り付けられる。第３の要素は、携帯用電子機器またはその一部に取り付けられるが、第２の要素として機能してもよく、この場合には、身体の第２の予め定められた表面領域に取り付けられることを必要とする。人体の予め定められた第１および第２の表面領域への第２および第３の要素の取り付けは、例えば第２および第３の要素を環状構造体に取り付けることによって達成される。環状構造体は、人体の頸部において定められた位置に、例えば直接喉頭より上方に取り付けられ、そうして第２の要素を直接喉頭より上方に配置するとともに、第３の要素を第２の要素との定められた付加的な関係で配置する。
【００１７】
一実施形態によれば、ユーザは、所定の部位において、第３の要素に関連する機器に予めインストールされたソフトウェアから特定の身体領域、例えば気管内挿管、胃管については呼吸器系、例えば静脈または動脈アプローチについては循環器系を選択できる。ユーザはさらに、第２の要素を、選択される侵襲的な器具の入口部位の近傍に配置する一方で、さらに第２の要素を到達点に、例えば心臓カテーテルを必要とする場合には胸骨中央壁に、胃ゾンデを必要とする場合には胃外域に、配置する。このようにユーザは、所定の部位において、他の要素と直接通信することによって、および音声および画面上のマッピングシステムの少なくとも一方によって、第１の要素の経路を容易に追跡できるとともに、とりわけ修正することができる。
【００１８】
第１の要素は、生物組織を通過できる信号を送出し、その信号は第２および第３の要素によって検出される。第１の要素の位置を示す位置信号は、第３の要素または携帯用電子機器の何れかにおいて生成され、身体の三次元画像に重ね合わされるとともに、ユーザに表示される。この構成により、ユーザは、挿管チューブが気管の開口または食道を通過するかどうかを識別できる。人体の予め定められた第３の表面領域に別の第２の要素を位置決めすることにより、空間的な位置信号が有効になることを認識するであろう。人体の予め定められた他の表面領域に第２の要素を取り付けることにより、位置決め信号の精度が改善される。
【００１９】
本発明によれば、位置決めシステムは、侵襲的な措置が想定される医療器具に取り付けられるよう構成された第１の要素と、身体の予め定められた表面領域に取り付けられるよう構成された第２の要素と、携帯用電子機器に接続されるよう構成された第３の要素とを備えており、第１の要素および第２の要素は、身体内における第１の要素の位置の示す信号を生成するよう構成されており、第３の要素は、位置信号を受信するとともに、携帯用電子機器において位置信号を可視化するよう構成されている。
【発明を実施するための形態】
【００２０】
単数または複数の第１の要素は、医療器具と一体的に形成されているか、または医療器具に取り付けられるよう構成されている。
【００２１】
第１の要素（単数または複数）は、挿入される医療器具の前端、すなわち先端またはその近傍に、配置されるべきであり、それにより身体内における侵襲的な器具の進行の正確な画像表示が可能になることを認識するであろう。あるいは、第１の要素は、侵襲的な器具の先端からさらに離れた、侵襲的な器具の定められた位置に配置されてもよい。この場合、位置信号は、携帯用電子機器に侵襲的な器具の先端を表示するため、同じものを表示する前に演算ステップに晒される必要がある。また、２つ以上の第１の要素が、侵襲的な医療器具の、先端もしくは頂部および下流位置の少なくとも一方に配置されてもよい。２つおよびそれ以上の第１の要素は、身体内における侵襲的な器具の進行の正確な追跡とともに、器具の下流位置、すなわち人間の臓器もしくは組織との境界線または傾斜した部分などの可視化を提供する。
【００２２】
第１の要素（単数または複数）の取り付けは、任意の手段によって行われ、好適には、第１の要素を受け取るよう構成された取り付け面を介する。この取り付け面は、侵襲的な器具の先端領域に接続するクリップであってもよい。あるいは、第１の要素（単数または複数）は、侵襲的な器具の先端領域に接着剤で取り付けられてもよい。任意の生理学的に安定した生体適合性の接着剤を利用できることを認識するであろう。代替的に、光ファイバのスポットが、各々の侵襲的な医療器具の本体に一体化されてもよい。光ファイバのスポットは、従来のものまたは従来のものでなくてもよく、選択的に外部カバーを有する。
【００２３】
第１の要素（単数または複数）はさらに、第２の要素によって受信される連続した信号またはパルス状の信号を送信する送信機を備えていてもよい。信号の性質に特別な制限はない。信号は、生物組織、すなわち身体、好適には人体を通過すべきであり、第２の要素（単数または複数）によって受信されるよう十分な強度を有するべきであり、例えばBluetooth（登録商標）などであることを認識するであろう。送信機は、侵襲的な器具を介して電源を供給され、例えば侵襲的な器具に配置される電源供給ラインによって電源を供給される。あるいは、送信機が、第１の要素（単数または複数）にエネルギ源を提供することによって、独立した電源を有していてもよい。リチウムイオンバッテリが適切なエネルギ源として機能できる。リチウムイオンバッテリは送信機に接続される。
【００２４】
第２の要素（単数または複数）は、身体の予め定められた表面領域に配置され、または取り付けられ、あるいは配置され、かつ取り付けられよう構成されているとともに、第１の要素（単数または複数）から信号を受信するよう構成されている。第２の要素（単数または複数）は、第１の要素（単数または複数）から信号を受信する受信機を有する。第２の要素（単数または複数）はさらに、第３の要素（単数または複数）に信号を送信する送信機を有する。第２の要素（単数または複数）の受信機および送信機は、独立した電源によって、例えば受信機および送信機のそれぞれに接続されたリチウムイオンバッテリによって、電源を供給される。この場合、第３の要素（単数または複数）への信号の送信が、好適には無線送信によって実行される。
【００２５】
第２の要素（単数または複数）は、身体の予め定められた表面領域に配置されるので、電源を、第２の要素（単数または複数）と遠隔地の電源との間にケーブル接続を構築することによって得てもよい。携帯用電子機器が遠隔地の電源として機能してもよい。この場合、第３の要素（単数または複数）への信号の送信が、好適にはケーブル伝送によって実行される。
【００２６】
第２の要素（単数または複数）および選択的にさらに第３の要素（単数または複数）は、襟または腕の袖口に取り付けられる。襟または腕の袖口は次いで、身体の定められた位置に取り付けられる。あるいは、第２の要素（単数または複数）および選択的にさらに第３の要素（単数または複数）を、身体の予め定められた表面領域に直接取り付けてもよい。身体の予め定められた表面領域は、侵襲的な器具の意図される用途に応じて定まる。気管内挿入管の正確な配置は、例えば気管内挿入管が食道ではなく実際に気管に挿入されているという確信を必要とする。それとは対照的に、胃チューブの正確な配置は、胃チューブが気管ではなく実際に食道に挿入されているという情報を必要とする。これは、襟を介して２つの必要な要素または選択的にそれ以上の要素を取り付けることによって達成される。襟は、直接喉頭より上方の頸部および最終到達点の近傍、例えば胃外域の少なくとも一方を取り囲むことができる。それら要素の１つは、直接喉頭より上方の位置に相当する位置において襟に配置される。襟にある他の要素は、次いで前述した要素に対して定められた位置を有する。他の衣服またはその一部を利用でき、その衣服またはその一部は、衣服にまたは衣服内に配置される第２の要素（単数または複数）および選択的にさらに第３の要素（単数または複数）を備えることを認識するであろう。あるいは、第２の要素（単数または複数）および選択的にさらに第３の要素（単数または複数）は、異なる衣服またはその一部に取り付けられてもよい。人体の表面の予め定められた位置にそれら要素を配置する、衣服状の構造体の別の実施例が、本発明者に譲渡された特許文献１に開示されている。その内容を参照することにより本明細書の記載に代える。具体的には、特許文献１は、患者の身体にぴったりと合った医療器具を開示する。この医療器具は、ＳＣＡ（突然の心停止）患者に使用することができる。医療器具は、第２の要素（単数または複数）および選択的に第３の要素（単数または複数）をその定められた位置に備える。
【００２７】
要素（第２の要素、第３の要素）の直接的な取り付けは、接着によって、例えば接着剤を利用することによって行われる。接着剤は、好適には人間の皮膚に対して生体適合性であり、本発明の位置決めシステムまたは利用方法を使用した後に容易に取り除くことができる。
【００２８】
好適には、第２の要素は、１つ、２つまたはそれ以上の部品から構成され、第１の要素の位置、すなわち侵襲的な器具の位置を誘導しその最終到達点に到達するまで、患者の身体において移動可能である。例えば、気管内挿管の場合、一方の部品が胸骨柄の外部に配置され、他方の部品が頸部の後方に配置され、次いで気管分岐部の前まで下方へ気管内挿入管に追従するため、胸壁頂部まで下方へ追従する。あるいは、さらに気管支吸引処置の導入に追従する。別の実施例である、静脈または動脈カテーテルの場合には、第２の要素の部品の１つが移動可能であり、セラピストによって、カテーテルの経路が最終到達点まで誘導され、患者の身体において外的に追従する。
【００２９】
最終到達点（単数または複数）までの経路は、常に第２の要素によって外的に誘導されるとともに、マークされるであろう。
【００３０】
第３の要素（単数または複数）は、他の要素、すなわち侵襲的な器具によって代表される第１の要素および外部の誘導部品によって代表される第２の要素（単数または複数）から捕捉される信号に従って、全ての処置を修正するよう構成されている。
【００３１】
人体における第１および第２の予め定められた表面領域への第２および第３の要素の少なくとも一方の取り付けは、例えば第２および第３の要素の少なくとも一方を環状構造体に取り付けることによって達成できる。環状構造体は、定められた位置、例えば直接喉頭より上方において、人体の頸部に取り付けられ、そうして第２の要素（単数または複数）を直接喉頭より上方に配置するとともに、第３の要素（単数または複数）を第２の要素との定められた付加的な関係で配置する。
【００３２】
第１の要素（単数または複数）の位置は、三角測量を介して演算される。三角測量は、必要に応じて要求される演算ステップおよび信号変換とともに当業者に周知である。三角測量は、予め定められた異なる位置（ここでは身体の表面領域）に配置された少なくとも２つの受信機を必要とし、受信機は、第１の要素（単数または複数）から送信された信号を受信する。受信機の一方は、第２の要素に設置できる。他の受信機は、別の第２の要素に配置されてもよいし、または第３の要素に配置されてもよい。２つの受信機を利用することにより、二次元の情報内容のみをもたらすことを認識するであろう。三次元に関する情報は、身体の画像から得られ、演算される。例えば、気管内挿入管の挿入は、管が気管に正確に挿入されているか、または食道に誤って挿入されているかの情報のみを必要とする。したがって、二次元の情報内容の信号で十分である。三次元もしくは空間的な情報内容を有する位置信号は、少なくとも別の第２の要素を必要とする。追加の第２の要素を利用すると、第１の要素のより正確な位置決めがさらに可能になる。好適には２つ、３つ、４つ、５つ、６つ、７つ、８つ、９つの第２の要素および、さらに好適には１０個の第２の要素が利用される。しかしながら、さらに多くの第２の要素を利用できることが明確であろう。さらに、第２の要素のそれぞれが、身体の予め定められた異なる表面領域に取り付けられる必要があることを認識するであろう。
【００３３】
第２の要素（単数または複数）からの信号は、第３の要素（単数または複数）に送信される。第３の要素（単数または複数）は、この目的のために受信機を有する。あるいは、第２の要素（単数または複数）からの信号は、ケーブル接続を介して第３の要素（単数または複数）に送信されてもよい。それら信号は、携帯用電子機器の表示装置に表示される身体の画像に対する第１の要素（単数または複数）の位置信号を得るために、三角測量の演算に晒され、選択的に数学的変換に晒される。数学的演算および変換ステップは、第３の要素に含まれるプロセッサによって実行され、プロセッサは必要な演算ステップを実行するよう構成されている。あるいは、携帯用電子機器のプロセッサが、必要な数学的演算および変換ステップを実行する。
【００３４】
当業者は、本要素の構成、特に送信機、受信機、エネルギ源、種々の場所への要素の取り付けに関して熟知している。同様に、当業者はさらに、位置信号を得ること、および第１の要素（単数または複数）の位置が身体の三次元画像に表示される態様で、携帯用電子機器の表示装置において位置信号を示すことに熟知している。
【００３５】
用語「侵襲的な器具」とは、身体内に挿入されるよう構成された任意の器具またはツールを意味する。侵襲的な器具は、医療用の侵襲的な任意の器具または医療用の外科的な器具でもよい。好適には、医療用の侵襲的もしくは外科的な器具は、気管内挿入管、気管切開チューブ、胃チューブまたは輪状甲状膜切開チューブである。侵襲的な器具の他の実施例は、当該技術分野において周知である。
【００３６】
好適な一実施形態によれば、第１の要素（単数または複数）は、送信機、エネルギ源および取り付け面を備える。送信機は、第２の要素（単数または複数）および選択的に第３の要素（単数または複数）に信号を送信する必要があり、第２および第３の要素は、身体の表面領域に配置される。よって、送信機は、生物組織を通過しうる信号を生成することを必要とする。身体が人体である場合、送信機は赤外線信号を生成してもよい。エネルギ源は、リチウムイオンバッテリまたは第１の要素の送信機に接続された他の任意の種類のバッテリであってもよい。好適には、送信機の電源供給がオンオフ切り替えされてもよい。より好適には、電源供給が、携帯用電子機器を利用して遠隔操作式に実行されてもよい。この目的のため、第３の要素（単数または複数）は、第１の要素に配置される受信機にオン信号もしくはオフ信号を送信する送信機を必要とする。
【００３７】
別の好適な実施形態によれば、第２の要素（単数または複数）が受信機および送信機を備える。受信機は、無線方式で少なくとも１つの第１の要素（単数または複数）から信号を受信する。例えば、受信機は赤外線受信機である。送信機は、受信信号を第３の要素に送信する。受信信号の伝送は、無線、例えば赤外線または任意の電磁放射、例えばBluetooth（登録商標）、またはケーブル接続によって行われうる。
【００３８】
さらに別の好適な実施形態によれば、第３の要素（単数または複数）が、受信機および第３の要素（単数または複数）を携帯用電子機器に接続する接続手段を備える。第３の要素（単数または複数）の受信機は、第３の要素が身体の予め定められた表面領域に配置される場合には、第２の要素（単数または複数）および第１の要素の少なくとも一方から信号を受信する。受信信号は、第３の要素の処理手段によって位置決め信号へと処理される。あるいは、受信信号は、携帯用電子機器に送信されるとともに、その機器のプロセッサを利用することによって位置信号に処理されてもよい。第３の要素（単数または複数）を携帯用電子機器に接続する接続手段は、好適には携帯用電子機器に存在する共通データインターフェイス、例えばUSB、Mini USBもしくはMicro USB、RS-232、ファイアワイヤ、SCSI、AGP、PCIを利用する従来の接続手段である。
【００３９】
好適な一実施形態によれば、第３の要素（単数または複数）は送信機を備える。第３の要素（単数または複数）の送信機は、身体の画像に対する第１の要素（単数または複数）の位置を示す遠隔操作式の携帯用電子機器へ受信信号を送信するために使用される。あるいは、第３の要素（単数または複数）の送信機は、第１の要素（単数または複数）および第２の要素（単数または複数）の少なくとも一方にオン信号もしくはオフ信号を送信するよう構成されてもよく、当該位置決めシステムのオンもしくはオフの同時切り替えを可能にする。
【００４０】
別の好適な実施形態によれば、第１の要素（単数または複数）の送信機および第２の要素（単数または複数）の各受信機は、赤外線信号、すなわち赤外線放射を介して通信する。赤外線放射は、少ない信号損失および少ない信号障害で人間または動物の身体組織にわたって信号を送信するのに適しており、同時に組織への損傷を回避する。赤外線放射が好適である。より好適なのは電波である。
【００４１】
さらに別の好適な実施形態によれば、第２の要素（単数または複数）の各送信機および第３の要素（単数または複数）の受信機は、赤外線接続手段および電磁気接続手段から成る群から選択される無線接続、または有線接続を介して通信する。
【００４２】
好適な一実施形態によれば、携帯用電子機器が、従来のスマートフォン、ノート型パソコンおよびタブレットコンピュータから成る群から選択される。用語「携帯用電子機器」は、５キログラム以下の重量を有する前述した種類の機器を含む。
【００４３】
別の好適な実施形態によれば、携帯用電子機器は、身体の三次元表示において位置信号を表示する。三次元の結果は、例えば奥行き情報および画像コントラストを利用することによって通常の表示装置に表示されることを認識するであろう。身体の三次元表示は、好適には、当該技術分野で周知である人体の三次元表示であり、例えばウェブページhttp://www.visiblebody.com/index.htmlから得られる。
【００４４】
さらに別の好適な実施形態によれば、第１の要素（単数または複数）が加速度センサを備える。加速度センサは、第１の要素（単数または複数）の送信機によって送信される追加の加速度データを提供できる。加速度データは、携帯用電子機器に表示される第１の要素（単数または複数）のより正確な方向および動作を提供するのに利用される。
【００４５】
好適な一実施形態によれば、侵襲的な器具は、気管内挿入管、気管切開チューブ、胃チューブ、輪状甲状膜切開チューブ、中咽頭チューブ、ラリンゲアルマスク、心臓ペーシングワイヤ、または静脈、動脈もしくは心臓カテーテルである。当業者は、前述した侵襲的な器具および他の侵襲的な器具を熟知している。第１の要素（単数または複数）を侵襲的な器具に取り付ける適切な取り付け点および適切な取り付け手段は、当業者に公知である。
【００４６】
別の好適な実施形態によれば、身体は動物または人間の身体である。
【００４７】
さらに別の好適な実施形態によれば、位置信号がリアルタイムに可視化される。本明細書で使用されるように表現「リアルタイム」とは、１秒未満の時間で携帯用電子機器に第１の要素（単数または複数）の実際の位置を示すことをいう。好適には、０．５秒未満、より好適には、１００ミリ秒未満の時間を含む。リアルタイムの可視化は、器具のユーザだけでなく、携帯用電子機器の表示に関与する医療専門家によっても、身体内における侵襲的な器具の位置決めを適時に追跡できるというさらなる利点を有している。
【００４８】
好適な一実施形態によれば、本発明は、前述したような位置決めシステムを利用する利用方法を含む。この方法は、第１の要素（単数または複数）を侵襲的な器具に取り付け、第２の要素（単数または複数）を身体の予め定められた表面領域に取り付け、第３の要素（単数または複数）を携帯用電子機器に接続し、身体内における第１の要素（単数または複数）の位置の示す位置決め信号を生成し、携帯用電子機器において位置信号を可視化することを含む。
【００４９】
別の好適な実施形態によれば、当該位置決めシステムは、医原性外傷性身体災害（ＩＴＣＤ）を回避するために使用される。ＩＴＣＤは、医療処置の結果、例えば侵襲的な医療器具の不正確な位置決めから発生する傷害または外傷として、故意でない副作用の合併症に向けられている。
【００５０】
提案される技術は、現行の高価なカテーテル検査室の設備を不要にするとともに、患者の有害なリスクも治療スタッフによる照射も不要にする、コスト的に有効な治療方法を提示する。
【００５１】
侵襲的な器具は、チューブ（気管内チューブ、胃管など）の形態、または例えば特許文献２に記載されるバルーン装置を含むか、もしくはバルーン装置を含まない血管カテーテル、あるいはペーシングワイヤを含む血管カテーテルとすることができる。血管カテーテルは、特許文献３で既に説明されている幾つかの形態、例えば、
●皮膚挿入中に局所麻酔薬（例えばキシロカイン）の注射のため、または咽頭反射を回避するために器具の先端に配置される、特別な管腔（単数または複数）、
●流体の吸引（気管、胃、心臓タンポナーデなど）、
●生化学分析および血液ガス分析を直接提供できるセンサ、および
●身体内への器具の導入を容易にする、可鍛性のガイドワイヤ、を含む。ガイドワイヤシステムは、経皮的挿入を容易にする一体型のカッティングヘッドシステム、および尖っていない先端（例えばチューブ）の少なくとも一方を備えるであろう。
【００５２】
画面受信装置は、患者に脈動を誘発させるソフトウェアシステム、血液ガス分析および生化学分析、ならびにコマンドコンソール（例えば、ペースメーカ、脈動カテーテル駆動システムなど）を備える。
【手続補正書】
【提出日】平成28年6月24日(2016.6.24)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
位置決めシステムであって、
身体に挿入される医療器具に取り付けられていて信号を送出可能な第１の要素と、
身体の予め定められた表面領域に取り付けられていて信号を送出可能な第２の要素と、
表示手段を備える電子機器に接続されていて前記第１および第２の要素の少なくとも一方から信号を受信し演算可能な第３の要素と、を備え、
前記第３の要素が携帯用電子機器において前記信号を可視化するよう構成されている、位置決めシステム。
【請求項２】
前記第１、第２および第３の要素のうちの少なくとも１つが少なくとも２つの要素の各々によって構成されている、請求項１に記載の位置決めシステム。
【請求項３】
前記第１の要素が送信機（１２）、エネルギ源（１４）、および取り付け面（１６）を備える、請求項１または２に記載の位置決めシステム。
【請求項４】
前記第２の要素が受信機（２２）および送信機（２４）を備える、請求項１〜３の何れか一項に記載の位置決めシステム。
【請求項５】
前記第３の要素が受信機および前記第３の要素を前記携帯用電子機器に接続する接続手段を備える、請求項１〜４の何れか一項に記載の位置決めシステム。
【請求項６】
前記第３の要素が送信機を備える、請求項１〜５の何れか一項に記載の位置決めシステム。
【請求項７】
前記第１の要素の送信機および前記第２の要素の各受信機がBluetooth（登録商標）または赤外線放射を介して通信する、請求項１〜６の何れか一項に記載の位置決めシステム。
【請求項８】
前記第２の要素の各送信機および前記第３の要素の受信機が、赤外線接続手段および電磁気接続手段から成る群から選択される無線接続または有線接続によって通信する、請求項１〜７の何れか一項に記載の位置決めシステム。
【請求項９】
前記第３の要素が、従来のスマートフォン、ノート型パソコン、およびタブレットコンピュータから成る群から選択される携帯用電子機器に接続されている、請求項１〜８の何れか一項に記載の位置決めシステム。
【請求項１０】
前記携帯用電子機器が前記身体の三次元表示において位置信号を表示可能である、請求項１〜９の何れか一項に記載の位置決めシステム。
【請求項１１】
前記第１の要素が加速度センサを備える、請求項１〜１０の何れか一項に記載の位置決めシステム。
【請求項１２】
侵襲的な器具が、気管内チューブ、気管切開チューブ、胃チューブ、中咽頭チューブ、輪状甲状膜切開チューブ、ラリンゲアルマスク、心臓ペーシングワイヤ、または静脈、動脈、もしくは心臓カテーテルである、請求項１〜１１の何れか一項に記載の位置決めシステム。
【請求項１３】
前記身体が動物または人間の身体である、請求項１〜１２の何れか一項に記載の位置決めシステム。
【請求項１４】
位置信号がリアルタイムに可視化される、請求項１〜１３の何れか一項に記載の位置決めシステム。
【請求項１５】
請求項１〜１４の何れか一項に記載のシステムを利用する利用方法であって、
身体に挿入されるべき医療器具に第１の要素を取り付け、
前記身体の予め定められた表面領域に第２の要素を取り付け、
表示手段を備える電子機器に第３の要素を接続するとともに、前記第１および第２の要素から信号を受信し演算可能にすることを含み、
前記第３の要素が前記電子機器において前記信号を可視化するよう構成されており、
さらに、前記身体内における前記第１の要素の位置を示す位置信号を生成するとともに、前記電子機器において前記位置信号を可視化することを含む、利用方法。
【国際調査報告】
2016523625.tif 000002
2016523625.tif 000003
2016523625.tif 000004
2016523625.tif 000005