(57)【要約】  本発明は概して、治療行為後の改善の程度を決定する方法に関するものである。該方法は、治療行為を行うに先立ってベースライン測定を決定すること、治療行為を行うこと、及び、治療行為を行った後に治療後測定を決定することを含むことができる。該方法はさらに、治療後測定をベースライン測定と比較し、それにより、治療行為を行った後の改善の程度を決定することを含む。
2016507272.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
治療行為後の生理学的特性の改善を決定する方法であって、該方法が、
治療行為を行うに先立ち、生理学的特性のベースライン測定を決定すること、
前記治療行為を行うこと、
前記治療行為を行った後、生理学的特性の治療後測定を決定すること、及び、
前記治療後測定を前記ベースライン測定と比較し、それにより、前記治療行為を行った後の生理学的特性の改善を決定することを備える方法。
【請求項２】
前記ベースライン測定及び前記治療後測定を決定することが、管内の流量及び／又は圧力の大きさを測定することを備える請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記管が血管である請求項２に記載の方法。
【請求項４】
測定が、血流予備量比、インスタントウェーブフリー比、冠血流予備能、充血性狭窄部抵抗、冠動脈微小血管抵抗、微小血管抵抗指数またはその組合せから選択される生理学的測定を備える請求項１に記載の方法。
【請求項５】
前記治療行為が心臓血管手術を備える請求項１に記載の方法。            
【請求項６】
前記心臓血管手術が、血管形成術、ステント配置、アブレーションまたはその組合せから選択される請求項５に記載の方法。
【請求項７】
管内の流量及び／又は圧力の大きさを測定することが、前記管内の流量及び／又は圧力を測定するべく構成された装置を与えることを備える請求項２に記載の方法。
【請求項８】
前記管内に装置を挿入することをさらに備える請求項１に記載の方法。
【請求項９】
装置が圧力検出装置である請求項１に記載の方法。
【請求項１０】
装置がガイドワイヤーである請求項１に記載の方法。
【請求項１１】
装置がカテーテルである請求項１に記載の方法。
【請求項１２】
当該治療による治療後の改善の量を表示することをさらに備える請求項１に記載の方法。
【請求項１３】
表示することが、グラフィックまたはテキスト表示を備える請求項１１に記載の方法。
【請求項１４】
治療行為後の生理学的特性の改善を決定するシステムであって、該システムが、
プロセッサ、及び、
ストレージ媒体指令を読むことのできるコンピュータを備え、
前記ストレージ媒体指令が、実行されるとき、前記コンピュータに、
治療行為を行うに先立ち、生理学的特性のベースライン測定を決定させ、
前記治療行為を行った後、生理学的特性の治療後測定を決定させ、かつ、
前記治療後測定を前記ベースライン測定と比較させ、それにより、前記治療行為を行った後の生理学的特性の改善を決定するシステム。
【請求項１５】
前記ベースライン測定及び前記治療後測定を決定することが、管内の流量及び／又は圧力の大きさを測定することを備える請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
前記管が血管である請求項１５に記載のシステム。
【請求項１７】
前記測定が、血流予備量比、インスタントウェーブフリー比、冠血流予備能、充血性狭窄部抵抗、冠動脈微小血管抵抗、微小血管抵抗指数又はその組合せから選択される生理学的測定を備える請求項１５に記載のシステム。
【請求項１８】
前記指令がさらに、前記コンピュータに、当該治療による治療後の改善の量を表示させる請求項１４に記載のシステム。
【請求項１９】
表示させることが、グラフィック又はテキスト表示させることを備える請求項１８に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
この出願は、２０１２年１２月２１日に出願された米国仮出願番号第６１／７４５，３１９の利益及び優先権を主張するものであり、その内容を、参照により全体として、ここに組み込む。
【０００２】
本発明は概して、心臓血管手術の治療後の改善の程度を測定するための方法及びシステムに関するものである。
【背景技術】
【０００３】
心臓血管の病気は、血管内腔、特に冠動脈及び他の血管系の動脈内腔の内壁におけるアテローム様の沈着物の蓄積から生じることが頻繁にあり、これは、アテローム性動脈硬化として知られる状態をもたらす。これらの沈着物は、多種多様な性質を有することがあり、比較的柔らかいものもあれば、線維性の、及び／又は石灰化したものもある。後者では、沈着物は、プラークと称されることが多い。これらの沈着物は血流を制限することができ、より深刻な場合は心筋梗塞につながる。
【０００４】
血流予備量比（ＦＦＲ）は生理学的測定であり、典型的には血流の評価が用いられる。ＦＦＲは、狭窄（すなわち、血管の狭小）の存在下で、最大心筋血流を測定して、それを正常な最大心筋血流で割ることにより決定される。この比は、おおよそ平均充血性（すなわち拡張血管）遠位冠動脈圧を、平均大動脈圧で割ったものに等しい。遠位冠動脈圧は通常、血管内に充血性薬剤（hyperemic agent）を投与した後に、ガイドワイヤーの遠位部に取り付けられた圧力センサーで測定される。平均大動脈圧は、たとえば大動脈における狭窄の近位の領域での様々な技術を用いて測定される。
【０００５】
ＦＦＲは、末梢病変及び冠動脈の重症度を評価するための、使いやすくコスト効率の高い方法をもたらす。ＦＦＲはまた、動脈の閉塞が動脈内での血流を制限するほど重症であるか、それにより治療を要するかについての迅速な決定を可能にする狭窄重症度の指標をもたらす。ＦＦＲの正常値は、約１．００である。０．８０より小さい値は重症であるとみなされて治療を必要とし、これには血管形成術およびステント留置術が含まれ得る。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
ＦＦＲは、治療が必要であるか否かの決定において有効であるが、現在の方法は、与えられる治療の有効性にはまだ対処していない。与えられる治療が、適切に問題を解決するか否かは不明であるので、患者は依然として、完治への長い道のりに直面することがある。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明は、心臓血管手術後に行われる血流等の生理学的測定を、当該手術前に行われる生理学的測定と比較することにより、心臓血管手術の有効性を決定し、それらの二つの測定間の差を決定するための方法を提供する。この差は、治療の有効性の測定をもたらす。従って、この発明の方法は、医師が、治療の前後で血管を評価することを可能にするだけでなく、医師が、治療後の改善の程度を決定及び実証することを可能にする状況情報をもたらし、これはまた機能的利得としても知られている。
【０００８】
医師は、たとえば、血流を改善するために、血管内に配置したステントの有効性を決定することを望むことがある。この発明によれば、血流予備量比（ＦＦＲ）のような生理学的測定は、ステントを送るに先立って行われる。このことは、当該技術分野における通常の手段、たとえば、血流を測定するために、血管内に挿入される圧力検出ガイドワイヤー等を用いて行うことができる。ステントが送られた後、血管のＦＦＲは再度測定される。この発明によれば、ステント後の測定値は、ステント前の測定値と比較されて、その差が確認される。測定におけるその差は、ステント配置が血流を改善した度合いである。
【０００９】
本発明を実施するには、いかなる生理学的測定も有効であり、これには、血流予備量比（ＦＦＲ）、インスタントウェーブフリー比（ＩＦＲ）、冠血流予備能（ＣＦＲ）、充血性狭窄部抵抗（ＨＳＲ）、冠動脈微小血管抵抗（ＨＭＲ）及び微小血管抵抗指数（ＩＭＲ）が含まれる。特に、生理学的測定として血管拡張を評価する場合は、血管内超音波（ＩＶＵＳ）及び光コヒーレンス・トモグラフィー（ＯＣＴ）でさえも用いることができる。しかしながら、この発明の好ましい実施形態では生理学的測定はＦＦＲである。
【００１０】
この発明の方法はまた、治療前パラメータ、治療後パラメータ及び、それら二つの差の迅速な評価を促進させる表示を包含する。本発明によって提供されるように、その表示は、治療行為の様々な段階で、機能的利得を提供することに加えて、選択される生理学的測定を提供するように十分にカスタマイズ可能である。この発明の表示は、テキストやグラフィックを含む様々な方法で与えることができる。
【００１１】
この発明はまた、上記の方法を実施するためのシステムを包含する。この発明の特定の側面は、特に、治療前評価、治療後評価および、それらの二つのステップ間の比較のようなコンピュータによる実現に従う。
【００１２】
従って、この発明のシステムは、この発明の方法を実行するためのコンピュータ及びプロセッサを含むことができる。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
【図１】この発明の方法の実施で用いる圧力および流量測定機能を有するコンビネーション・ガイドワイヤーを示す。
【図２】図１のコンビネーション・ガイドワイヤーの他の図を示す。
【図３】血流予備量比（ＦＦＲ）の測定のグラフィック表示である。
【図４】図３のグラフィック表示内に設けられたサブウィンドウの拡大図である。
【図５】この発明の例示的な方法により測定される情報の他のグラフィック表示である。
【図６】この発明の例示的な方法により測定される情報のグラフィック表示である。
【図７】イメージング装置の回転方向を決定するための例示的なシステムのブロック図である。
【図８】イメージング装置の回転方向を決定するための例示的なネットワークシステムのブロック図である。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
本発明は概して、心臓血管手術後の血流における改善の程度（機能的利得（fractional gain））を決定するための方法及びシステムに関するものである。この発明は通常、治療を施すに先立って、血流予備量比を測定すること、治療を施すこと、治療を施した後に、血流予備量比を測定すること、及び、機能的利得（fractional gain）を決定するために、それら二つの値を比較することを含む。
【００１５】
この発明の方法は、任意の生理学的測定を包含するが、好ましい側面では、当該生理学的測定はＦＦＲである。血流予備量比（ＦＦＲ）は、血流の評価に典型的に用いられる基準である。血流予備量比は、狭窄（すなわち血管の狭小）の存在下での最大流量を測定し、正常な最大流量で割ることにより決定される。この比は、およそ平均充血性（すなわち拡張血管）遠位冠動脈圧を、平均大動脈圧で割ったものに等しい。遠位冠動脈圧は通常、血管内に充血性薬剤を投与した後に、ガイドワイヤーの遠位部に取り付けられた圧力センサーで測定される。平均大動脈圧は、たとえば大動脈における狭窄の近位の領域での様々な技術を用いて測定される。
【００１６】
ＦＦＲは、末梢病変及び冠動脈の重症度を評価するための、使いやすくコスト効率の高い方法をもたらす。ＦＦＲはまた、動脈の閉塞が動脈内での血流を制限するほど重症であるか、それにより治療を要するかについての迅速な決定を可能にする狭窄重症度の指標をもたらす。ＦＦＲの正常値は、約１．００である。０．８０より小さい値は重症であるとみなされて治療を必要とし、これには血管形成術およびステント留置術が含まれ得る。
【００１７】
この発明により包含されるように、ベースラインＦＦＲ測定は、治療行為を行うに先立って行われる。その後に手術が行われ、それに続いて治療後ＦＦＲ測定が行われる。治療後測定は、ベースライン測定と比較されて、改善の程度が確かめられる。ここで述べるように、治療による改善の程度は、機能的利得として知られる。たとえば、閉塞しているらしい血管のＦＦＲは、０．７５であることが解明されている。これは、治療的介入の閾値を下回るので、患者は、血管内の流量を回復させるため、ステントを受ける。ステント手術の後、ＦＦＲは再度、関心のある領域において評価される。今回は、ＦＦＲは０．９７と測定される。第二ＦＦＲ測定値を第一のものと比較すると、患者は、２９％の機能的利得を有する。第二ＦＦＲ測定は手術が成功であること（今は血流が本質的に正常レベルにあること）を示すが、成功の程度を定量化しない。この発明の方法はまさに、治療行為が行われた後の改善の程度を決定および実証する能力をもたらす。従って、この発明の方法は、治療的介入後の患者の進歩を監視する非常に実用的なツールをもたらす。
【００１８】
ＦＦＲの測定には通常、血管内へ圧力検出ガイドワイヤーを挿入すること、該装置で血管内部の圧力を測定することが含まれる。実パラメータおよび、ＦＦＲを決定する計算は、当該技術分野で広く知られ、また上述したとおりである。
【００１９】
実際は、血管内部の圧力の測定はまた、手術前に皮膚内への局部麻酔薬の注入して、患者の当該領域を麻痺させることを含む。その後、与えられるガイドワイヤーが動脈の穿刺内に挿入される前に、針により、鼠径部の大腿動脈または手関節の橈骨動脈のいずれかに穿刺がなされる。そして、ひとたび配置されると、ガイドワイヤーは、血管内の圧力の測定および、それに続くＦＦＲに用いられ得る。
【００２０】
典型的な手術では、ガイドワイヤーは、狭窄の遠位側の位置に前進させられ得る。そして圧力は、第一流量状態で測定され得る。その後、たとえば、アデノシン等の薬の使用により、流量が著しく増大することがあり、そして、充血性の第二流量状態で圧力が測定される。これらの二つの流量状態における圧力および流量の関係は、狭窄の重症度を評価するために比較され、任意の冠動脈介入のための改善された案内をもたらす。先に述べたように、ＦＦＲは、狭窄の前および狭窄の後の位置における血管内の圧力の比較である。ＦＦＲのレベルは、狭窄の重症度を決定し、これは、医師が、臨床的に関連性のある狭窄をより正確に特定することを可能にする。たとえば、０．８０より上のＦＦＲ測定は、正常な冠動脈血流および重症でない狭窄を示唆する。０．８０より下の測定は、治療的介入の必要性を示唆する。
【００２１】
治療行為の前後において、任意の医療機器は、生理学的測定（たとえばＦＦＲ）を利用する与えられた方法とともに用いることができる。特定の実施形態では、当該装置は、身体内腔内への挿入用に構成され、たとえば、ガイドワイヤー又はカテーテル等である。他の実施形態では、医療機器は、圧力検出ガイドワイヤー又はカテーテルである。追加的な実施形態では、医療機器は、流量検出ガイドワイヤー又はカテーテルである。更なる実施形態では、包含されたガイドワイヤー又はカテーテルは、流量及び圧力のいずれの測定機能も有する。
【００２２】
図１及び２に、この発明の方法を実施するための例示的なガイドワイヤーを示す。図示の例示的なガイドワイヤーは、圧力および流量測定のいずれの機能も有する。圧力センサーおよび流量センサーの両方を有するガイドワイヤーは、圧力測定値を用いて血流予備量比（ＦＦＲ）を計算すること、及び、流量測定値を用いて冠血流予備能（ＣＦＲ）を計算することに望ましい状況をもたらす。ＣＦＲは、ＦＦＲのように、この発明の方法の実施に用いることができる他の例示的な生理学的測定である。さらに、この発明は、任意のタイプの生理学的測定に等しく適用することができ、これには、血流予備量比（ＦＦＲ）、インスタントウェーブフリー比（ＩＦＲ）、冠血流予備能（ＣＦＲ）, 充血性狭窄部抵抗（ＨＳＲ）、冠動脈微小血管抵抗（ＨＭＲ）および微小血管抵抗指数（ＩＭＲ）が含まれる。この発明の方法はまた、特に、これらの生理学的測定が、内腔領域での差の比較を決定することに用いられる場合、血管内イメージング（ＩＶＵＳ）または光コヒーレンス・トモグラフィー（ＯＣＴ）に適用されることができる。これらの生理学的測定はいずれも、治療発明（therapeutic invention）に先立って、治療発明に続いて行われ、機能的利得を決定するために比較される二つの値を有する。
【００２３】
図１及び２に戻って、本発明を実施するためのコンビネーション・センサー先端部１００が示されている。コンビネーション・センサー先端部１００は、流量センサー１０１、たとえば超音波振動子、ドップラー流量センサー又は他の適切な流量センサーを含み、これは、コンビネーション・センサー先端部１００の遠位端１０２に、又はそれに近接して配置される。超音波振動子１０１は、任意の適切な振動子とすることができ、そして、任意の従来の方法を用いて、遠位端に取り付けることができ、この方法は、米国特許第５，１２５，１３７号に記載された方法を含み、これを参照によりここに十分に組み込む。導体（図示せず）は、超音波振動子１０１の前側および後側に固定することができ、導体は、ガイドワイヤーの近位先端に内部で延びるものとすることができる。
【００２４】
コンビネーション・センサー先端部１００はまた、圧力センサー１０４を含み、これも、コンビネーション・センサー先端部１００の遠位端１０２に、又はそれに近接して配置される。圧力センサー１０４は、米国特許第６，１０６，４７６に記載されたタイプのものとすることができ、これを参照によりここに十分に組み込む。たとえば、圧力センサー１０４は、凹部を有するとともにリムによって囲まれた隔壁を形成する結晶半導体材料からなるものとすることができる。補強部材は、結晶のリムを補強するため、結晶に接合されることができ、また、その内部に、隔壁の下にあるとともに隔壁に接触するキャビティを有するものとすることができる。反対端を有するレジスタは、結晶により保持され得るものであって、隔壁の一部を覆う部分を有するものとすることができる。リードは、レジスタの反対端に接続され得るものであり、ガイドワイヤー内で近位側に延びる。圧力センサー１０４として用いることのできる適切な圧力センサー追加の詳細は、米国特許第６，１０６，４７６号に記載されている。米国特許第６，１０６，４７６号には、コンビネーション・センサー先端部１００内に圧力センサー１０４を取り付ける適切な方法についても記載されている。一の実施形態では、圧力センサー１０４は、センサーハウジング１０３内で片持ちされる位置に向けられる。たとえば、センサーハウジング１０３は、好ましくは、ハウジング壁部により取り囲まれる内腔を含む。片持ちされる位置では、圧力センサー１０４は、センサーハウジング１０３の壁部に接触することなく、センサーハウジング１０３の内腔に突出する。
【００２５】
図１及び２に示すように、コンビネーション・センサー先端部１００は、超音波振動子１０１及び圧力センサー１０４の両方を囲むよう設計されたセンサーハウジング１０３を組み込む。センサーハウジング１０３の利点の一つは、センサーハウジング１０３が、超音波振動子１０１及び圧力センサー１０４の両方を囲むので、たとえば、一つは超音波振動子のためのもので、一つは圧力センサーのためのものである二つの別個のハウジングの必要性が取り除かれる。従って、超音波振動子１０１及び圧力センサー１０４のための共通のセンサーハウジング１０３は、現在の設計よりも、コンビネーション・センサー先端部１００の製造を容易にする。この発明の実施に用いる例示的なカテーテルの更なる詳細は、米国特許第８，２７７，３８６号に記載されており、これを参照によりここに組み込む。
【００２６】
この発明の方法はまた、治療前ＦＦＲ、治療後ＦＦＲ及び機能的利得を含む得られた情報を、便利で医師が容易に理解できる形式で表示することを包含する。これには、そのような情報を、モニター又は印刷媒体に視覚的に表示することが含まれ得る。当該情報はまた、テキスト（文字及び／又は数字を用いる）、グラフィック（たとえば棒グラフ、円グラフ等）又は、それら二つの組合せにより提示されることができる。そのような情報の表示は、この発明のシステムにより促進され、この更なる詳細は後述する。
【００２７】
この発明に従う視覚表示は、図３に与えられており、これは、ＦＦＲデータを表示の視覚的形式でモニターに示している。サブウィンドウ５０１は、治療的介入の前後に行われたＦＦＲ測定からのデータを与える。サブウィンドウ５０１に提示されたデータの拡大図は、図４に提示されている。提示するように、サブウィンドウ５０１は、治療前ＦＦＲデータ（ＲＣＡ前の中間０．７５）及び治療後ＦＦＲデータ（ＲＣＡ後の中間０．９７）を与える。ここで実行される治療行為は、ステント送りを含んでいたが、この発明は、任意の治療行為、特に心臓血管手術を包含する。追加の例示的な治療行為は、限定されるものではないが、血管形成術、アブレーション及び切除術を含む。任意の治療行為は実行され、ここで与えられる方法を用いて、その有効性が評価される。
【００２８】
図５は、同じデータセットに基く他の表示を示している。しかながら、今回は、表示は、ステントを配置した後の改善の程度、すなわち、機能的利得を与える。図示のように、治療後ＦＦＲ（０．９７）は、治療前ＦＦＲ（０．７５）と比較されて、２９％のＦＦＲ（及び、それによる血流）の改善に達する。治療前及び治療後の生理学的測定は、機能的利得に達するための任意の数の方法で比較され得る。この例では、機能的利得は、パーセントの差として示されているが、治療前測定は、治療後測定から単純に差し引かれたものとして得ることができる。
【００２９】
情報の表示が非常にカスタマイズ可能であることもまた包含される。図６Ａに示すように、生理学的測定は、様々な点で行われることができ、そのいずれも、機能的利得を決定することに用いることができる。図６Ａの例では、ベースラインＦＦＲは、任意の治療的介入に先立って行われたものである（０．７３）。ＦＦＲは再度、ステントを配置した後に測定されたものである（０．８２）。更なる治療は、高圧バルーンでのステント後の拡張を含んだものであり、ＦＦＲは再び評価される（０．９１）。ＦＦＲはまた、最終確認として測定されている（０．９１）。与えられたカスタマイズ可能な表示は、図６Ｂに示すように、特定の情報を崩壊を可能にする。このケースでは、機能的利得は、ベースライン値及び最終確認値を用いて評価して、二つの医療手術の後の改善の程度を決定することができる。
【００３０】
ここで先述したように、この発明の方法はまた、特に、ＦＦＲ、ＩＦＲ、ＣＦＲ、ＨＳＲ、ＨＭＲ及びＩＭＲを含む生理学的測定が、内腔の領域における差を決定または比較することに用いられる場合に、血管内イメージング（ＩＶＵＳ）又は光コヒーレンス・トモグラフィー（ＯＣＴ）に適用されることができる。
【００３１】
いくつかの実施形態では、この発明の方法は、ＩＶＵＳイメージングアセンブリを使用することを含む。イメージングアセンブリは、フェーズドアレイＩＶＵＳイメージングアセンブリ、回転ＩＶＵＳイメージングアセンブリを含むプルバックタイプＩＶＵＳイメージングアセンブリ、あるいは、光音響材料を用いて診断超音波を生成し、及び／又は診断のため反射超音波を受信するＩＶＵＳイメージングアセンブリとすることができる。ＩＶＵＳイメージングアセンブリ及び、ＩＶＵＳデータを処理することは、たとえば、Yockによる米国特許第４，７９４，９３１号、第５，０００，１８５号及び第５，３１３，９４９号；Sieben et al.による米国特許第５，２４３，９８８号及び５，３５３，７９８号；Crowley et al.による米国特許第４，９５１，６７７；Pomeranzによる米国特許第５，０９５，９１１号、Griffith et al.による米国特許第４，８４１，９７７号、Maroney et al.による米国特許第５，３７３，８４９号、Born et al.による米国特許第５，１７６，１４１号、Lancee et al.による米国特許第５，２４０，００３号、Lancee et al.による米国特許第５，３７５，６０２号、Gardineer et at.による米国特許第５，３７３，８４５号、Seward et al.のMayo Clinic Proceedings 71(7):629-635 (1996)、Packer et al.のCardiostim Conference 833 (1994), “Ultrasound Cardioscopy,” Eur. J.C.P.E. 4(2): 193 (June 1994)、Eberle et al.による米国特許第５，４５３，５７５号、Eberle et al.による米国特許第５，３６８，０３７号、Eberle et at.による米国特許第５，１８３，０４８号、Eberle et al.による米国特許第５，１６７，２３３号、Eberle et at.による米国特許第４，９１７，０９７号、Eberle et at.による米国特許第５，１３５，４８６号及び、腔内超音波装置及びモダリティに関する当該技術分野で広く知られた他の文献に記載されている。これらの全ての文献は、参照によりその全体としてここに組み込む。
【００３２】
ＩＶＵＳイメージングは、治療の必要性を決定し、インターベンションを案内し、及び／又はその有効性を評価するため、人体内で動脈等の病的血管を評価するための診断ツールとして、インターベンショナル心臓病で広く用いられる。一以上の超音波振動子を含むＩＶＵＳ装置は、血管内に導入されて、撮像される領域に案内される。振動子は放射し、後方散乱される超音波エネルギーを受信して、関心のある血管のイメージを作り出す。超音波は、組織構造（たとえば血管壁の様々な層）、赤血球又は関心のある他の構成から生じる不連続点により部分的に反射される。反射波からのエコーは、振動子によって受信されて、ＩＶＵＳイメージングシステムに沿って通過される。イメージングシステムは、受信超音波エコーを処理して、装置が配置される血管の３６０°断面イメージを生成する。
【００３３】
今日では、ＩＶＵＳ装置に二つの一般的なタイプがあり、これは、回転と固定状態である（合成開口フェーズドアレイとして知られる）。典型的な回転ＩＶＵＳ装置では、単一の超音波振動子要素が、関心のある血管内に挿入されたプラスチック製シースの内部で回転する柔軟なドライブシャフトの先端に位置する。振動子要素は、超音波ビームが通常、装置の軸と垂直に伝わるように配向される。液体充満シースは、超音波信号が振動子から組織内に伝わって戻ることを許容する間、回転する振動子及びドライブシャフトから血管組織を保護する。ドライブシャフトが回転するので、振動子は定期的に、高電圧パルスで励起されて、超音波のショートバーストを放射する。そして、同一の振動子は、様々な組織構造から反射されて戻ってくるエコーに耳を傾ける。ＩＶＵＳイメージングシステムは、振動子の一回転の間に生じる一連のパルス／取得サイクルから、血管断面の二次元表示を組み立てる。適切な回転ＩＶＵＳカテーテルは、たとえば、レボリューション４５ＭＨｚカテーテル（ヴォルカノ  コーポレイション提供）を含む。
【００３４】
一方、固定状態ＩＶＵＳ装置は、装置の周囲に分配されて一セットの振動子コントローラに接続される超音波振動子のアレイを含む振動子複合体を保持する。振動子コントローラは、超音波パルスを送信するとともにエコー信号を受信する振動子セットを選択する。一連の送受信セットを通してステッピングすることにより、固定状態ＩＶＵＳシステムは、パーツを移動させることなしに、機械的にスキャンされた振動子要素の影響を合成することができる。同一の振動子要素は、血管内データの異なる種類を入手することに用いることができる。異なる種類の血管内データは、振動子要素の異なる方法の作動に基いて入手される。固定状態スキャナーは、単一の電気ケーブルおよび標準的な取外し可能電気コネクタにより、イメージングシステムに直接的に配線されることができる。
【００３５】
振動子サブアセンブリは、単一の振動子またはアレイのいずれかを含むことができる。振動子要素は、異なる種類の血管内データ、たとえば、流量データ、運動データ及び構造イメージングデータを入手することに用いることができる。たとえば、異なる種類の血管内データは、振動子要素の異なる方法の作動に基いて入手される。たとえば、グレースケール・イメージングモードでは、振動子要素は、特定の順序の一のグレースケールＩＶＵＳイメージにおいて送信する。ＩＶＵＳイメージを構成する方法は、当該技術分野では広く知られたものであり、たとえば、Hancock et al.（米国特許第８，１８７，１９１号）、Nair et al. （米国特許第７，０７４，１８８号）及びVince et al.（米国特許第６，２００，２６８号）に記載されており、そのそれぞれの内容を、その全体として参照によりここに組み込む。流量イメージングモードでは、振動子要素は、運動もしくは流量の情報を収集する異なる方法で作動される。このプロセスは、入手される流量データの一のイメージ（又はフレーム）を可能にする。異なる種類の血管内データを入手するための特定の方法及びプロセスは、本発明に従う異なるモード（たとえば、グレースケール・イメージングモード、流量イメージングモード等）における振動子要素の作動を含むものであって、さらに米国特許出願第１４／０３７，６８３に記載されており、その内容を、その全体として参照によりここに組み込む。
【００３６】
データの各流量フレームの入手は、データのＩＶＵＳグレースケール・フレームと組み合わせられる。ＩＶＵＳカテーテルを作動して、流量データを入手するとともに、データのイメージを描くことは、さらにO'Donnell et al.（米国特許第５，９２１，９３１号）、米国仮特許出願第６１／５８７，８３４号及び米国仮特許出願第６１／６４６，０８０号に記載されており、そのそれぞれの内容を、その全体として参照によりここに組み込む。流量モードでＩＶＵＳカテーテルを作動させるとともに流量データを表示するための市販の流量表示ソフトウェアは、ＣＨＲＯＭＡＦＬＯ（ヴォルカノ  コーポレイションにより提供されるＩＶＵＳ流量表示ソフトウェア）である。
【００３７】
適切なフェーズドアレイ・イメージングカテーテルは、ヴォルカノ  コーポレイションのイーグルアイ・プラチナ・カテーテル、イーグルアイ・プラチナ・ショートチップ・カテーテル及びイーグルアイ・ゴールド・カテーテルを含む。
【００３８】
従って、この発明に包含されるように、血管のベースラインＩＶＵＳイメージデータは、流量データを含むものであって、流量データ獲得機能を有するＩＶＵＳカテーテル、たとえば、上述したフェーズドアレイ・カテーテルにより獲得することができる。ベースライン・イメージデータは、治療行為を行うに先立って獲得される。そして手術が行われ、それに続いて血管の流量データを含む治療後ＩＶＵＳイメージデータが獲得される。その後、治療後ＩＶＵＳイメージデータは、ベースラインＩＶＵＳイメージデータと比較され、その上で、ここで先述した方法に従って改善の程度が確かめられる。
【００３９】
他の実施形態では、本発明の方法は、ＯＣＴイメージングの使用を含む。
【００４０】
ＯＣＴは、小型近赤外線発光プローブを用いる医療イメージング方法である。光信号の取得及び方法の処理として、マイクロメーター解像度、光学散乱媒体（たとえば生体組織）内からの三次元イメージを獲得する。近年は、冠動脈疾患の診断を補助するため、インターベンショナル心臓病でも使用され始めている。ＯＣＴは、干渉計技術の適用を可能にし、それにより、たとえば血管の内部から見て、生体内の血管の内皮（内壁）を可視化する。
【００４１】
ＯＣＴシステム及び方法は一般に、Castella et al.による米国特許第８，１０８，０３０号、Milner et al.による米国特許出願公開第２０１１／０１５２７７１号、Condit et al.による米国特許出願公開第２０１０／０２２０３３４号、Castella et al.による米国特許出願公開第２００９／００４３１９１号、Milner et al.による米国特許出願公開第２００８／０２９１４６３号及びKemp, N.による米国特許出願公開第２００８／０１８０６８３号に記載されており、そのそれぞれの内容を、その全体として参照によりここに組み込む。
【００４２】
ＯＣＴでは、光源が、イメージング装置に光のビームを運び、ターゲット組織を撮像する。光源は、振動する光源又はレーザー、連続波光源又はレーザー、調整可能レーザー、ブロードバンド光源又は、複数の調整可能レーザーを含むことができる。光源内は、ユーザが、増幅される光の波長を選択することを可能にする調整可能フィルター及び光増幅器である。医療適用で一般に用いられる波長は近赤外光を含み、たとえば、約８００ｎｍと約１７００ｎｍとの間である。
【００４３】
この発明の側面は、ＯＣＴシステムからイメージングデータを得ることができ、これは、時間領域または周波数（高解像度）領域のいずれかで作動するＯＣＴシステムを含む。時間領域ＯＣＴと周波数領域ＯＣＴとの基本的な違いは、時間領域ＯＣＴでは、スキャニング機構が可動ミラーであり、これはイメージ取得の間に時間の関数としてスキャンされることである。しかしながら、周波数領域ＯＣＴでは移動部分がなく、イメージは周波数または波長の関数としてスキャンされる。
【００４４】
時間領域ＯＣＴシステムでは、干渉スペクトルは、参照ミラー等のスキャニング機構を長手方向に移動させ、参照経路を変化させるとともに、サンプル内での反射により多数の光路を一致させることにより得られる。反射性を与える信号は、時間とともに抽出され、そして、特定の距離で伝わる光は、検出器内で干渉を作り出す。スキャニング機構を、サンプルを横切って水平（又は回転方向）に移動させることは、二次元及び三次元イメージを生成する。
【００４５】
周波数領域ＯＣＴでは、光周波数の範囲を放射することのできる光源は、干渉計を励起し、干渉計は、サンプルから戻る光を、同一の源からの光の参照ビームと結合し、そして、結合された光の強度は、光周波数の関数として記録されて、干渉スペクトルを形成する。干渉スペクトルのフーリエ変換は、サンプル内での深さに沿う反射率分布をもたらす。
【００４６】
周波数領域ＯＣＴの様々な方法は、文献に記載されている。スペクトル領域ＯＣＴ（ＳＤ−ＯＣＴ）では、「スペクトルレーダー」と称されることがあるが（Optics letters, Vol. 21, No. 14 (1996) 1087-1089）、回折格子またはプリズム又は他の手段は、その光周波数コンポーネント内で、干渉計の出力を分光することに用いられる。これらの分離されたコンポーネントの強度は、光検出器のアレイを用いて測定されるものであり、各検出器は、光周波数または光周波数の機能的範囲を受信する。これらの光検出器からの測定のセットは、干渉スペクトルを形成し（Smith, L. M. and C. C. Dobson, Applied Optics 28: 3339-3342）、ここでは、散乱体への距離が、パワースペクトル内で間隔をおくフリンジに依存する波長によって測定される。ＳＤ−ＯＣＴは、光検出器のアレイの単一の露出を分析することにより、照明軸に沿って配置される多数の散乱の散乱強度と距離の測定を可能にし、それにより、深さにおけるスキャニングは必要ではなくなった。典型的には、光源は同時に、光周波数の広い範囲を放射する。
【００４７】
あるいは、波長掃引型ＯＣＴ（swept-source OCT）では、干渉スペクトルは、調整できる光周波数で、光周波数の範囲を通る光源掃引の光周波数で光源を用いて、掃引の間、干渉された光強度を時間の関数として記録することにより記録される。波長掃引型ＯＣＴの例は、米国特許第５，３２１，５０１号に記載されている。
【００４８】
一般に、時間領域システム及び周波数領域システムは、システムの光学配置に基くタイプの点でさらに異なり、共通ビーム経路システムと差分ビーム経路システムである。共通ビーム経路システムは、単一の光ファイバーを通って全ての生成された光を送り、参照信号およびサンプル信号を生成するが、差分ビーム経路システムは、生成された光を分割し、それにより、光の一部がサンプルに向けられるとともに、他の部分が、参照表面に向けられる。共通ビーム経路システムは、米国特許第７，９９９，９３８号；米国特許第７，９９５，２１０号及び米国特許第７，７８７，１２７号に記載されており、差分ビーム経路システムは、米国特許第７，７８３，３３７号；米国特許第６，１３４，００３号及び米国特許第６，４２１，１６４号に記載されており、そのそれぞれの内容を、その全体として参照によりここに組み込む。
【００４９】
いくつかの実施形態では、本発明の方法は、血管のベースラインＯＣＴイメージデータを獲得することができ、ここでは、ベースライン・イメージデータは、治療行為を行うに先立って獲得され得る。そして、手術が行われ、それに続いて血管の治療後ＯＣＴイメージデータが獲得される。その後、治療後イメージデータは、ベースライン・イメージデータと比較され、その上で、ここで先述した方法に従って、改善の程度が確かめられる。
【００５０】
特定の実施形態では、血管造影イメージデータもまた、イメージングデータ（ＩＶＵＳ又はＯＣＴ）と同時に得ることができる。そのような実施形態では、ＩＶＵＳ又はＯＣＴイメージング装置は、イメージデータを、血管増益により生成される血管系マップ上の特定の位置と同一の位置に配置することを可能にする一以上のＸ線不透過性ラベルを含むことができる。重ね合わせ（Co-registration）は一般に、イメージを再調整する任意の方法、特に、異なるモダリティからイメージを調整し、又は重ね合せる任意の方法について言及するものである。重ね合わせは、機能的スキャンを解剖学的スキャンに関連付けることだけでなく、構造的及び機能的イメージを重ね合せることに用いられることが多い。モダリティの任意の数は、重ね合わせに有効である。また、重ね合わせに適したモダリティは、機能的測定パラメータを含み、これは、限定されるものではないが、血流、血圧、ＦＦＲ、ｉＦＲ、ＣＦＲ等を含む。
【００５１】
イメージ重ね合わせに関する詳細は、たとえば、米国特許第８，２９８，１４７号；米国特許公開第２０１２／０２３０５６５号；２０１１／０３１９７５２号及び２０１３／００３０２９５号、並びに、米国特許出願第１３／３８８，９３２号；６１／７７６，８６３号；６１／７７６，８５８号；６１／７７７，１５５号；６１／７７７，８６０号；６１／７７９，６１０号及び６１／７９２，２３０号に掲載されており、それぞれを、その全体として参照によりここに組み込む。
【００５２】
上述したように、この発明の特定の側面は、コンピュータベースのシステム上への実装に従う。従って、この発明はまた、上記の方法を実施するためのシステムを提供する。当該システムは、実行された際に、コンピュータに、治療行為を行うに先立ってベースライン測定を決定させるとともに、治療行為を行った後に治療後測定を決定させるストレージ媒体指令を読み込むことのできるプロセッサ及びコンピュータを備える。当該指令はまた、コンピュータに、治療後測定をベースライン測定と比較させることができ、それにより、治療行為を行った後に、治療後改善の程度を決定する。更なる側面では、当該システムは、テキスト又はグラフィック形式のような、予めオペレータに理解できる形式で、様々な測定及び比較を表示する。
【００５３】
この発明のシステムは、多くのフォーマットで実行することができる。この発明のシステム３００の実施形態は、図７に示されている。システム３００のコアは、プロセッサ３６５及びメモリ３６７を備えるコンピュータ３６０又は他の計算構成である。メモリは、実行されたときに、プロセッサに、治療行為を行う前にベースライン測定を決定させるとともに、治療行為を行った後に治療後測定を決定させる指令を有する。指令はまた、コンピュータに、治療後測定をベースライン測定と比較させ、それにより、治療行為を行った後に、治療後改善の程度を決定することができる。血管系の生理学的測定データは典型的には、血管内測定装置３２０から生じ、これは、センシングカテーテル３２５と電子及び／又は機械通信している。ベースライン測定及び治療後測定を収集すると、その後にプロセッサは処理し、結果を出力する。結果は通常、表示部３８０に出力されて医師または技術者が見る。いくつかの実施形態では、表示部は、図５に示すように、治療前データ、治療後データ、ならびに、治療前及び治療後データと相互に関連のある機能的利得データを含む。特定の実施形態では、表示された情報は、図５に示すように、テキストのフォーマットで提示される。他の実施形態では、情報は、円グラフまたは棒グラフのようなグラフィックのフォーマットで提示することができる。
【００５４】
この発明のシステムは、コンピュータに対して指令するオペレータに依存し得るものであり、これは、測定がベースライン測定であり、また手術前測定である。それらの指令に基き、その後にコンピュータは、手術の結果として達成される機能的利得を決定するだろう。コンピュータはいつか、オペレータの介入なしで、どの測定であるか決定することができ得ることが考慮されている。たとえば、コンピュータにより実行されるソフトウェアは、特定の測定が同じスポットでなされ、それにより関連していることを知るため、重ね合わせを用いることができる。
この発明のシステムは、ケースログ（the case log）と統合し、ステント配置の直後に、測定が同じ位置で行われたことを決定し、それにより、治療後の設定を測定に与え得ることもまた考慮されている。
【００５５】
進歩的な実施形態では、システム３００は、イメージタギング等のイメージ処理構成を向上させたイメージングエンジン３７０を備え、これは、システム３００が、血管内および血管造影イメージをより効果的に処理及び表示することを可能にする。イメージングエンジン３７０は自動的に、血管系における関心のある領域をハイライトし、又は他の表示をする。イメージングエンジン３７０はまた、生理学的測定の３Ｄレンダリング又は他の視覚描写を生成することができる。いくつかの実施形態では、イメージングエンジン３７０は、データ収集機能（ＤＡＱ）３７５をさらに含むことができ、これは、イメージングエンジン３７０が、生理学的測定データを、表示のためのイメージに処理するため、カテーテル３２５又はコレクター３４７から直接的に受信することを可能にする。
【００５６】
他の進歩的な実施形態は、コンピュータ３６０のＩ／Ｏ機能３６２を用いて、血管内測定３２０を制御する。これらの実施形態では、コンピュータ３６０は、たとえば、カテーテル３２５がプルバックタイプである場合、カテーテル３２５のイメージングアセンブリが、特定の位置に移動することを引き起こすことができる。ここでは示さないが、コンピュータ３６０は、ロボットマニピュレーター等のマニピュレーターを制御し得るものとすることも可能であり、これは、カテーテル３２５に接続されて、カテーテル３２５の配置を改善する。
【００５７】
この発明のシステム４００はまた、図８に示すように、ネットワーク４０９を介して通信する多くの独立したプラットフォームにわたって実行されるものとすることができる。この発明の方法は、ソフトウェア、ハードウェア、ファームウェア、配線又は、これらの任意の組合せを用いて実施することができる。機能を実行する構成はまた、物理的に様々な位置に配置することができ、これには、機能の位置が異なる物理的な位置で実行されるように分散されること（たとえば、イメージング装置を一つの部屋に配置し、ホストワークステーションを他に配置すること、又は、たとえばワイヤレスもしくはワイヤ接続で異なる建物に配置すること）が含まれる。
【００５８】
図８に示すように、血管内検出システム３２０は、データの獲得を促進させるが、ステップの実際の実行は、たとえば、ローカルエリアネットワーク、ワイヤレスネットワーク又はインターネット等のネットワーク４０９を介して通信して動作する複数のプロセッサにより行われ得る。システム４００のコンポーネントはまた、物理的に分離されることができる。たとえば、ターミナル４６７及び表示部３８０は、血管内検出システム３２０内に地理的に位置しないものとすることができる。
【００５９】
図８に示すように、イメージングエンジン８５９は、ホストワークステーション４３３及び、選択的にネットワーク４０９を通じたサーバー４１３と通信する。いくつかの実施形態では、オペレータは、ホストワークステーション４３３、コンピュータ４４９又はターミナル４６７を使用して、システム４００を制御し、又はイメージを受信する。イメージは、Ｉ／Ｏ４５４、４３７又は４７１を用いて表示されることができ、これはモニターを含むことができる。任意のＩ／Ｏは、モニター、キーボード、マウス又はタッチスクリーンを含むことができ、それにより、プロセッサ４２１、４５９、４４１又は４７５のいずれかと通信し、たとえば、いずれかの有形の一時的でないメモリ４６３、４４５、４７９又は４２９へのデータの記録をもたらす。サーバー４１３は一般に、インターフェースモジュール４２５を含み、それにより、ネットワーク４０９を通じて通信し、又はデータファイル４１７にデータを書き込む。ユーザからの入力は、たとえばホストワークステーション４３３、サーバー４１３又はコンピュータ４４９等の電子機器内で、プロセッサにより受信される。特定の実施形態では、ホストワークステーション４３３及びイメージングエンジン８５５は、ベッドサイド・コンソール・ユニット内に含まれて、システム４００を作動する。
【００６０】
いくつかの実施形態では、システムは、血管内イメージ又は血管系の三次元イメージングを表示する。ホストワークステーション４３３のようなシステム等の電子装置（たとえばＰＣ、専用ハードウェア又はファームウェア）は、有形の一時的でないメモリ内に三次元イメージを記録するとともに、表示部３８０に３Ｄ組織のイメージを表示する。いくつかの実施形態では、３Ｄイメージは、より速く見るためにコード化されるだろう。特定の実施形態では、この発明のシステムは、要素を有するＧＵＩを表示し、又は、オペレータが、三次元表示として三次元データセットと接触することを可能にするべく制御する。たとえば、オペレータは、映像影響（a video affect）が、たとえば断面像で見られることをもたらすことができ、これは、血管の内腔を通して移動する視覚効果（動的前進図）を生成する。他の実施形態では、オペレータは、動的前進図が表示部に表示される間に、スタート及びストップポイントを選ぶことにより、三次元データセット又はイメージの一つからポイントを選択することができる。他の実施形態では、ユーザは、イメージに接することにより、イメージングカテーテルが体内の新しい位置に再配置されることを引き起こすことができる。
【００６１】
いくつかの実施形態では、ユーザは、視覚インターフェースに接触して、パラメータを設置し、または選択する。ユーザからの入力（たとえばパラメータ又は選択）は、たとえば、ホストワークステーション４３３、サーバ４１３又はコンピュータ４４９等の電池機器内でプロセッサにより受信される。選択は、視覚表示部に表示されることができる。いくつかの実施形態では、オペレータは、ホストワークステーション４３３、コンピュータ４４９又はターミナル４６７を使用して、システム４００を制御し、又はイメージを受信する。イメージはＩ／Ｏ４５４、４３７又は４７１を使用して表示されることができ、これにはモニターが含まれる。任意のＩ／Ｏは、キーボード、マウス又はタッチスクリーンを含むことができ、それにより、プロセッサ４２１、４５９、４４１又は４７５のいずれかと通信し、たとえば、いずれかの有形の、一時的でないメモリ４６３、４４５、４７９又は４２９へのデータの記録をもたらす。サーバー４１３は通常、インターフェースモジュール４２５を含み、それにより、ネットワーク４０９を通じた通信を達成し、又は、データファイル４１７にデータを書き込む。この発明の方法は、ソフトウェア、ファームウェア、配線又は、これらの任意の組合せを用いて行うことができる。機能を実行する構成はまた、様々な位置に物理的に配置することができ、これには、機能の部分が異なる物理的な位置で実行されるように分散されること（たとえば、イメージング装置を一つの部屋に配置し、ホストワークステーションを他に配置すること、又は、たとえばワイヤレスもしくはワイヤ接続で異なる建物に配置すること）が含まれる。特定の実施形態では、ホストワークステーション４３３及びイメージングエンジン８５５は、ベッドサイド・コンソール・ユニット内に含まれて、システム４００を作動する。
【００６２】
コンピュータプログラムの実行に適したプロセッサは、例として、汎用及び専用の両マイクロプロセッサ及び、任意の種類のデジタルコンピュータの任意の一以上のプロセッサを含む。一般に、プロセッサは、読み込み専用メモリもしくはランダムアクセス・メモリ又はその両方から、指令及びデータを受信する。コンピュータの本質的要素は、指令を実行するプロセッサ並びに、指令及びデータを記録する一以上のメモリデバイスである。一般に、コンピュータはまた、たとえば、磁気、磁気光学ディスク又は光学ディスク等の、データを記録する一以上のマスストレージ・デバイスを含み、又は、それからデータを受信し、もしくはそれにデータを転送するべく動作可能に連結され、又は、その両方の動作が可能に連結される。コンピュータプログラム指令及びデータを具体化することに適した情報担体は、全ての形態の不揮発性メモリを含み、これには、例として、半導体メモリデバイス（たとえばＥＰＲＯＭ、ＥＥＰＲＯＭ、ＮＡＮＤ型フラッシュメモリ、半導体ドライブ（ＳＳＤ）及び他のフラッシュメモリデバイス）、磁気ディスク（たとえば内蔵ハードドライブ又はリムーバブルディスク）、磁気光学ディスク及び光学ディスク（たとえばＣＤ及びＤＶＤディスク）が含まれる。プロセッサ及びメモリは、専用論理回路により補完され、又は、それに組み込まれることができる。
【００６３】
ユーザとの接触をもたらすため、ここで述べる構成は、たとえば、ユーザに情報を表示するＣＲＴ、ＬＣＤ、ＬＥＤ又は投射装置等のＩ／Ｏ装置を有するコンピュータ、ならびに、ユーザがコンピュータに入力を与えることのできるキーボード及びポインティングデバイス（たとえばマウス又はトラックボール）等の入出力装置上で実行されることができる。さらにユーザとの接触をもたらすため、他の種類の装置を用いることができる。たとえば、ユーザに与えられるフィードバックは、任意の形式の知覚フィードバック（たとえば視覚フィードバック、聴覚フィードバック又は触覚フィードバック）とすることができ、また、ユーザからの入力は、音響、音声、触覚の入力を含む任意のもので受信されることができる。
【００６４】
ここで述べる構成は、バックエンド・コンポーネント（たとえばデータサーバー４１３）、ミドルウェア・コンポーネント（たとえばアプリケーションサーバー）、フロントエンド・コンポーネント（たとえば、ユーザが、ここで述べる構成の実行と相互作用することのできるウェブブラウザ又はグラフィカル・ユーザ・インターフェース４５４を有するクライアント・コンピュータ４４９）、あるいは、それらのバックエンド、ミドルウェア及びフロントエンド・コンポーネントの任意の組合せを含む計算システム内で実行することができる。システムのコンポーネントは、たとえば通信ネットワーク等のデジタルデータ通信の任意の形式又は媒体により、ネットワーク４０９を通じて相互接続されることができる。通信ネットワークの例は、セルネットワーク（３Ｇ、４Ｇ）、ローカルエリアネットワーク（ＬＡＮ）、及び、たとえばインターネット等のワイドエリアネットワーク（ＷＡＮ）を含む。
【００６５】
ここで述べる構成は、たとえば、データ処理装置（たとえば、プログラム可能プロセッサ、コンピュータ又は複数のコンピュータ）による実行のため、又は、それの作動を制御するため、情報担体（たとえば、一時的でないコンピュータ可読媒体）内に有形に具体化された一以上のコンピュータプログラムのような一以上のコンピュータプログラム製品として実行することができる。コンピュータプログラム（プログラム、ソフトウェア、ソフトウェアアプリケーション、アプリ、マクロ又はコードとしても知られる）は、任意の形式のプログラム言語で書かれることができ、これには、コンパイラ型またはインタープリタ型言語（たとえばＣ、Ｃ＋＋、パール）が含まれ、そして、それは、スタンドアロン・プログラム又はモジュール、コンポーネント、サブルーチン又は、コンピュータ環境での使用に適した他のユニットとして含まれる任意の形式で配置され得る。この発明のシステム及び方法は、当該技術分野で知られるプログラム言語を含むことができ、これには、限定されることなく、Ｃ、Ｃ＋＋、パール、ジャバ、アクティブＸ、ＨＴＭＬ５、ビジュアルベーシック又はジャバスクリプトが含まれる。
【００６６】
コンピュータプログラムは、必ずしもファイルに対応することを要しない。プログラムは、他のプログラム又はデータを保持するファイル４１７の一部に、当該プログラム用に設けられた単一ファイルで、又は複数の共同ファイル（たとえば、一以上のモジュール、サブプログラム又はコードの部分を記録するファイル）で記録することができる。コンピュータプログラムは、一のコンピュータ又は複数のコンピュータ上にて、一サイトで又は、複数のサイトに分散されて通信ネットワークにより相互接続されて実行されるよう配置することができる。
【００６７】
ファイルは、たとえば、ハードドライブ、ＳＳＤ、ＣＤ又は他の有形の一時的でない媒体上に記録されたデジタルファイルとすることができる。ファイルは、（たとえば、ネットワーク・インターフェース・カード、モデム、ワイヤレスカード又は同様のものを通じて、サーバーからクライアントへ送信されるパケットとして）ネットワーク４０９を通じて、一の装置から他のものへ送信されることができる。
【００６８】
この発明に従うファイルの書き込みは、たとえば、リード／ライトヘッドによって、パーティクルを（たとえば、正味家電又は双極子モーメントとともに）磁化パターンに加え、除去し、又は再編成し、その後に当該パターンが、ユーザに望まれかつ有用な情報の新たな配列を表すことにより、有形の一時的でないコンピュータ可読媒体を変換することを含む。いくつかの実施形態では、書き込みは、特定の性質とともに有形の一時的でないコンピュータ可読媒体における材料の物理的な変換を含み、それにより、光学リード／ライト装置がその後、新たな有用な情報の配列を読み取ることができる（たとえばＣＤ−ＲＯＭへの書き込み）。いくつかの実施形態では、ファイルの書き込みは、ＮＡＮＤフラッシュメモリ等のフラッシュメモリを用いることを含み、また、メモリセルのアレイ内への情報の記録は、フローティングゲート・トランジスタを含む。ファイルを書き込む方法は、当該技術分野では広く知られており、たとえば、プログラムにより、また、ソフトウェアからの保存コマンド又は、プログラム言語からの書き込みコマンドにより自動的に呼び出され得る。
【００６９】
特定の実施形態では、表示部３８０は、たとえば、ウィンドウズ（登録商標）、マックＯＳもしくはリナックス（登録商標）等のコンピュータ作動システム環境内又は、特定システムの表示もしくはＧＵＩ内に表示される。表示部３８０は、表示に関連する任意の標準的なコントロール（たとえばウィンドウ環境）を含むことができ、これには、最小化及びクローズボタン、スクロールバー、メニュー並びにウィンドウ変更コントロールが含まれる。表示部３８０の要素は、作動システム、ウィンドウ環境、アプリケーション・プログラミング・インターフェース（ＡＰＩ）、ウェブブラウザ、プログラム又はその組合せにより与えることができる（たとえば、いくつかの実施形態では、コンピュータは、ウェブブラウザのような独立したプログラムが実行される作動システムを含み、その独立したプログラムは、一以上のＡＰＩを供給して、ＧＵＩの要素を表示する）。表示部３８０はさらに、イメージを表示すること（たとえば、ズーム、カラーコントロール、輝度／コントラスト）又は、三次元イメージデータを備えるファイルを操作すること（たとえば、開く、保存する、閉じる、選択する、カットする、削除する等）に関する任意のコントロール又は情報を含むことができる。また、表示部３８０は、三次元イメージ獲得システムを作動すること（たとえば、前進する、停止する、中断する、電源を入れる、電源を切る）に関するコントロール（たとえば、ボタン、スライダー、タブ、スイッチ）を含むことができる。
【００７０】
特定の実施形態では、表示部３８０は、異なるイメージング・モダリティとともに作動可能な三次元イメージングシステムに関するコントロールを含む。たとえば、表示部３８０は、スタート、ストップ、ズーム、セーブ等、ボタンを含み、ＩＶＵＳ、ＯＣＴ又は血管造影モダリティと同時に使用するコンピュータプログラムにより表示されることができる。従って、表示部３８０は、三次元データセットから生じるイメージを、当該システムのイメージングモードを考慮して、又は考慮せずに表示することができる。
【００７１】
（参照による引用）
特許、特許出願、特許出願公開、ジャーナル、書籍、論文、ウェブコンテンツ等の他の文書の参照及び引用は、この開示を通じてなされている。全てのそのような文書は、全ての目的のために、それらの全体において参照によりここに組み込む。
【００７２】
（均等）
この発明は、その主旨又は本質的特徴から逸脱することなしに、他の特定の形態で具現化することができる。それ故、先述の実施形態は、ここで説明した発明を限定するものではなく、全ての事項の例示で考えられるものである。それにより、この発明の範囲は、先述の詳細な説明によるのではなく、添付の特許請求の範囲により示されるものであり、特許請求の範囲と均等な意図及び範囲内にある全ての変更は、それに包含されることが意図されている。
【図１】
2016507272.tif 000003
【図２】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図３】
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【手続補正書】
【提出日】平成27年9月1日(2015.9.1)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
治療行為後の生理学的特性の改善を決定する方法であって、該方法が、
治療行為を行うに先立ち、管内の流量及び／又は圧力の大きさを測定することにより、生理学的特性のベースライン測定を決定すること、
前記治療行為を行うこと、
前記治療行為を行った後、流量及び／又は圧力の大きさを測定することにより、前記生理学的特性の治療後測定を決定すること、及び、
前記治療後測定を前記ベースライン測定と比較し、それにより、前記治療行為を行った後の生理学的特性の改善を決定することを備える方法。
【請求項２】
前記管が血管である請求項１に記載の方法。
【請求項３】
生物学的パラメータが、血流予備量比、インスタントウェーブフリー比、冠血流予備能、充血性狭窄部抵抗、冠動脈微小血管抵抗、微小血管抵抗指数またはその組合せから選択される請求項１に記載の方法。
【請求項４】
前記治療行為が、血管形成術、ステント配置、アブレーションまたはその組合せから選択される心臓血管手術を備える請求項１に記載の方法。    
【請求項５】
管内の流量及び／又は圧力の大きさを測定することが、前記管内の流量及び／又は圧力を測定するべく構成された装置を与えること、並びに、前記管内に装置を挿入することを備える請求項１に記載の方法。
【請求項６】
装置が圧力検出装置である請求項５に記載の方法。
【請求項７】
装置がガイドワイヤーである請求項５に記載の方法。
【請求項８】
装置がカテーテルである請求項５に記載の方法。
【請求項９】
当該治療による治療後の改善の量を表示することをさらに備える請求項１に記載の方法。
【請求項１０】
表示することが、グラフィックまたはテキスト表示を備える請求項９に記載の方法。
【請求項１１】
治療行為後の生理学的特性の改善を決定するシステムであって、該システムが、
プロセッサ、及び、
ストレージ媒体指令を読むことのできるコンピュータを備え、
前記ストレージ媒体指令が、実行されるとき、前記コンピュータに、
治療行為を行うに先立ち、管内の流量及び／又は圧力の大きさを測定することにより、生理学的特性のベースライン測定を決定させ、
前記治療行為を行った後、管内の流量及び／又は圧力の大きさを測定することにより、前記生理学的特性の治療後測定を決定させ、かつ、
前記治療後測定を前記ベースライン測定と比較させ、それにより、前記治療行為を行った後の前記生理学的特性の改善を決定するシステム。
【請求項１２】
前記管が血管である請求項１１に記載のシステム。
【請求項１３】
生物学的パラメータが、血流予備量比、インスタントウェーブフリー比、冠血流予備能、充血性狭窄部抵抗、冠動脈微小血管抵抗、微小血管抵抗指数又はその組合せから選択される請求項１１に記載のシステム。
【請求項１４】
前記指令がさらに、前記コンピュータに、当該治療による治療後の改善の量を表示させる請求項１１に記載のシステム。
【請求項１５】
表示させることが、グラフィック又はテキスト表示させることを備える請求項１４に記載のシステム。
【国際調査報告】
2016507272.tif 000011