(57)【要約】  複数の骨部を合わせて内部で固定するための装置および技術である。本器具は、骨部の周囲を囲んでひもを取り付けるために、骨折部を安定化させるプレート状の構造体と、一体化した締結具とを組み込んでいる。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
２つの実質的に平行な縦向き側面と、２つの横向き端部とを有するプレートであって、
前記プレートが、胸骨の不規則で平坦な表面上に直接配置された時に、人間の胸骨の前面に対して受動的に置かれるような輪郭であり、前記プレートが、前記縦向き側面の部分に取り付けられ、かつ前記胸骨の下面の周囲に取り付けられて引っ張られた時に前記胸骨表面上に前記プレートを保持するように構成された複数のタイ締結具を含む、
プレート。
【請求項２】
前記締結具が、締結具の操作および引っ張りのための取り付け可能なカニューレ状ハンドルを有するジップタイ様の締結具である、請求項１に記載のプレート。
【請求項３】
前記プレートが、ＰＥＥＫ、ＰＥＡＫ、ＰＡＥＫ、ＵＨＭＷＰＥ、シリコーン、ＵＬＴＥＭ、ＲＡＤＥＬ、ＰＰＯ、ＰＰＳ、ニチノール、ステンレス鋼、チタン合金、酸化ジルコニウム、セラミック、コバルトクロム、吸収性ポリマー、炭素繊維、炭素繊維強化ＰＥＥＫおよびコラーゲンから基本的になる群から選択される生体適合性材料から構築される、請求項１に記載のプレート。
【請求項４】
前記プレートが、１〜１０ｍｍの厚さであり、かつ対象とする胸骨のおおよその形状に一致するように先細形状を呈する、請求項１に記載のプレート。
【請求項５】
前記プレートが、その縦向き側面の片側に４および６の間の数の一連の離間したスロット（孔）を含み、前記スロットが、前記縦向き側面の外縁部付近に配置され、前記プレートの縦軸に沿って互いに向い合わせにされる、請求項１に記載のプレート。
【請求項６】
前記スロットが、対象とする胸骨と接する接合部における肋骨間の前記肋間腔（ｉｎｔｅｒｃｏｓｔａｌ  ｓｐａｃｅ）との位置合わせの目的のために離間する、請求項５に記載のプレート。
【請求項７】
前記スロットが、前記プレート構成に組み込まれる翼状のタブ上に存在しており、それにより、前記タブが前記胸骨をわずかに超え、かつ前記肋間腔を覆って延在することにより、前記終結具を前記胸骨の後面の周囲に通過させ、前記スロットを通して両側で前記プレートに接続できるようになる、請求項６に記載のプレート。
【請求項８】
前記翼状のタブが、前記締結具が引っ張られた時に、前記対象とする患者の骨の解剖学的構造の表面に適合するように屈曲自在である、請求項７に記載のプレート。
【請求項９】
前記プレートが、体液が前記プレートを通過かつ周囲を通過できるように多孔性である、または穿孔された孔を内部に有する、請求項１に記載のプレート。
【請求項１０】
前記プレートが、胸骨と胸骨柄との接合部における前記対象の胸骨の上昇に適合するために、平坦またはわずかに上方へ角度をつけられる、請求項１に記載のプレート。
【請求項１１】
前記プレートが、前記プレートの胸骨への接触面内に組み込まれる垂直および水平のねじりレールを含む、請求項１に記載のプレート。
【請求項１２】
前記プレートが、抗菌剤、骨癒合剤、鎮痛剤、がん治療薬、およびこれらの組み合わせから基本的になる群から選択される治療薬を、輸送かつ放出または治療剤で被覆しかつ放出できる、請求項９に記載のプレート。
【請求項１３】
前記プレートが、ＰＥＥＫ、ＰＥＡＫ、ＰＡＥＫ、ＵＨＭＷＰＥ、シリコーン、ＵＬＴＥＭ、ＲＡＤＥＬ、ＰＰＯ、ＰＰＳ、ニチノール、ステンレス鋼、チタン合金、酸化ジルコニウム、セラミック、コバルトクロム、吸収性ポリマー、炭素繊維、炭素繊維強化ＰＥＥＫおよびコラーゲンから基本的になる群から選択される生体適合性プラスチック材料から構築される、請求項２に記載のプレート。
【請求項１４】
前記プレートが、１〜１０ｍｍの厚さであり、前記対象とする胸骨のおおよその形状に一致するように先細形状を呈する、請求項１３に記載のプレート。
【請求項１５】
前記プレートが、その縦向き側面の片側に４および６の間の数の一連の離間したスロット（孔）を含み、前記スロットが、前記縦向き側面の外縁部付近に配置され、前記プレートの縦軸に沿って互いに向い合わせにされる、請求項１４に記載のプレート。
【請求項１６】
開胸手術に続いて患者の胸骨に副木を提供する方法であって、前記患者の胸骨が、２つの別個の開放された側面に切断され、前記方法が、
ａ）請求項１に記載のプレートを供給するステップと、
ｂ）前記２つの別個の開放された側面を合わせて、前記切開した胸骨を再接合するステップと、
ｃ）前記ステップ「ａ」のプレートを前記再接合した胸骨の前面上に配置するステップと、
ｄ）前記プレートの一方の縦向き側面から前記再接合した胸骨の後面の周囲に前記タイを通すステップと、
ｅ）前記プレートの反対側の縦向き側面まで前記タイを引っ張るステップと
を含む方法。
【請求項１７】
開胸手術に続いて患者の胸骨に副木を提供する方法であって、前記患者の胸骨が、２つの別個の開放された側面に切断され、前記方法が、
ａ）請求項２に記載のプレートを供給するステップと、
ｂ）前記２つの別個の開放された側面を合わせて、前記切開した胸骨を再接合するステップと、
ｃ）前記ステップ「ａ」のプレートを前記再接合した胸骨の前面上に配置するステップと、
ｄ）前記プレートの一方の縦向き側面から前記再接合した胸骨の後面の周囲に前記タイを通すステップと、
ｅ）前記プレートの反対側の縦向き側面まで前記タイを引っ張るステップと
を含む方法。
【請求項１８】
開胸手術に続いて患者の胸骨に副木を提供する方法であって、前記患者の胸骨が、２つの別個の開放された側面に切断され、前記方法が、
ａ）請求項３に記載のプレートを供給するステップと、
ｂ）前記２つの別個の開放された側面を合わせて、前記切開した胸骨を再接合するステップと、
ｃ）前記ステップ「ａ」のプレートを前記再接合した胸骨の前面上に配置するステップと、
ｄ）前記プレートの一方の縦向き側面から前記再接合した胸骨の後面の周囲に前記タイを通すステップと、
ｅ）前記プレートの反対側の縦向き側面まで前記タイを引っ張るステップと
を含む方法。
【請求項１９】
開胸手術に続いて患者の胸骨に副木を提供する方法であって、前記患者の胸骨が、２つの別個の開放された側面に切断され、前記方法が、
ａ）請求項４に記載のプレートを供給するステップと、
ｂ）前記２つの別個の開放された側面を合わせて、前記切開した胸骨を再接合するステップと、
ｃ）前記ステップ「ａ」のプレートを前記再接合した胸骨の前面上に配置するステップと、
ｄ）前記プレートの一方の縦向き側面から前記再接合した胸骨の後面の周囲に前記タイを通すステップと、
ｅ）前記プレートの反対側の縦向き側面まで前記タイを引っ張るステップと
を含む方法。
【請求項２０】
開胸手術に続いて患者の胸骨に副木を提供する方法であって、前記患者の胸骨が、２つの別個の開放された側面に切断され、前記方法が、
ａ）請求項５に記載のプレートを供給するステップと、
ｂ）前記２つの別個の開放された側面を合わせて、前記切開した胸骨を再接合するステップと、
ｃ）前記ステップ「ａ」のプレートを前記再接合した胸骨の前面上に配置するステップと、
ｄ）前記プレートの一方の縦向き側面から前記再接合した胸骨の後面の周囲に前記タイを通すステップと、
ｅ）前記プレートの反対側の縦向き側面まで前記タイを引っ張るステップと
を含む方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願は、２０１３年１月１２日に出願の米国特許仮出願第６１／７５１，８２１号の優先権を主張するものである。これにより、この米国特許出願の明細書の内容全体を本願明細書に援用する。
【０００２】
本発明は、骨折状態にある胸骨を固定し、癒合を助ける埋込み型胸骨固定器具に関する。
【背景技術】
【０００３】
過去３０年にわたり、強固な内固定（Ｒｉｇｉｄ  Ｉｎｔｅｒｎａｌ  Ｆｉｘａｔｉｏｎ，ＲＩＦ）による観血的整復内固定術（ＯＲＩＦ）が多様な骨折を治療するための標準治療として認められており、これは、ギプス固定、副木固定、および骨結紮すなわちセルクラージュ結紮（ｃｅｒｃｌａｇｅ  ｗｉｒｉｎｇ）などの従来の治療方法よりも早期かつ確実に、患者が苦痛なく損傷前の機能を取り戻すのに役立っている。さらに、適切に適用されれば、ＲＩＦは、損傷前の解剖学的な骨のアライメントの再建を改善し、より確実な感染症のない癒合を促進する。外傷治療における実証済みの利点に加えて、ＯＲＩＦは、待機手術において骨を整復するのにふさわしい方法であり、また、一次手術を行うため外科的にアクセスする必要がある場合に外科的に切開した、または骨折させた骨を修復するのにふさわしい方法である。胸壁内に収まる心血管構造へアクセスするために胸骨を外科的に切開する開心術でも同様である。その場合、胸骨の長軸の正中線に沿って胸骨を外科的に切開し、胸骨および付随する胸郭を左右半分に分離する。
【０００４】
外科的に切開した胸骨を再建する標準的な方法は、胸骨部の周囲にステンレス鋼ワイヤを円周方向に配置し（セルクラージュ）、胸骨および胸壁の切開前の解剖学的位置付近で外科的に切開した骨の端部を合わせて保持するようにワイヤをきつく捩り合わせることによって一緒に圧縮することである。ほとんどの場合、ワイヤ固定は、感染症や癒合不全の報告が最小限に抑えられた、成功しており費用効果の高い、切開された胸骨の修復方法であると実証されている。文献記載の合併症（感染症および／または癒合不全）の発生率は最大８％である。しかしながら、合併症がその身に生じた患者は激しい痛みを耐え忍ぶのであり、これを解決するのは、困難であること、また時間も費用もかかることが分かっている。
【０００５】
特定の潜在的な健康問題を抱える患者は合併症を起こしやすい。例えば、例としてＣＯＰＤ、糖尿病、および／または回復を遅らせたり妨げたりし得る免疫反応の抑制を含む複数の健康問題を抱える特定の心血管疾患患者は、おそらく最も著しく、術後感染症、器具破損および／または胸骨癒合不全の傾向を呈する。年齢、質の悪い食生活、喫煙、過度の飲酒および／または薬物使用などのその他の因子もまた、回復に悪影響を及ぼし得る。こうした患者の多くは骨が病変しており、この骨は脆弱であり、皮質骨の密度および厚さが不足していることもある。
【０００６】
長年にわたり、胸骨固定方法を改善する無数の試みがなされてきたが、ほとんどの器具は、合併症が生じた後の胸骨に対処するように設計されており、改良された本質的な解決策を提供することにより合併症を防止するようには意図されていない。さらに、一般的な市販製品の多くは、必要以上に高性能で複雑な上に埋込みに時間がかかる傾向がある。また多数の器具が、人体構造の複雑さ、ならびに、こうした固定が臨床応用に際して対処すべき要求に適切に対処していない。このような器具は、ワイヤ固定以上の利益を提供できない傾向があり、ワイヤ固定で知られている合併症を越え、予期せぬ、また意図せぬ合併症をもたらし得る。
【０００７】
胸骨は、外側にある薄い皮質骨（外側にある緻密な骨の層）を有する扁平な骨である。皮質骨の密度および厚さは、ねじ固定技術において重要となる。これは、ねじを締結した時、骨の内部に圧縮されて収まるねじ山によって引っ掛かりが生じることにより、引き抜きに対してねじが抵抗するためである。皮質骨の密度および厚さはまた、セルクラージュワイヤ固定においても重要な因子となる。それは、安定性が、確実な固定を維持するために皮質骨に対して圧縮するワイヤを頼みとしているためである。
【０００８】
埋込み構造体は、骨が癒合するのに足る期間、十分な安定性を提供し、かつ維持しなければならない。許容期限内に癒合しない場合、器具破損に至ることが多い器具の緩みの危険性が高まる。この原則は胸骨固定にも当てはまる。癒合が遅れ、合併症の危険性が高まる傾向がある患者集団では、セルクラージュワイヤ固定が禁忌の場合もある。そのような場合、ワイヤの破損または緩みによって不具合が生じる。一部の事例では、そうしたワイヤ（複数可）は、胸骨皮質骨を切開すること（一般に「チーズカッター効果」と呼ばれる）によって緩み、この緩みは、骨片を動きやすくし、胸骨の骨折の可能性をもたらし、また、ほぼ確実に感染症を引き起こす。患者のセルクラージュワイヤ固定に不具合がある場合は、軟組織と骨の根本的な壊死組織除去術が必要であり、再建は救済治療活動の様相を帯びる。
【０００９】
咳嗽は、術後ごく一般的に、特にＣＯＰＤまたは肺炎を患う患者にみられるが、修復した胸骨に高い張力を生じて、同様にセルクラージュワイヤの破損率を高める可能性がある。
【００１０】
また、２つの骨折させた骨片の間の動きが管理されていないことによっても感染症の発生率は高まる場合がある。そのため、選択された固定用構造体は、好ましい癒合状況を作るための機能的負荷条件下で、動きを制御しなければならない。固定用構造体にはどの程度の剛性が望ましいかということに関して、意見が年々変化している。歴史的には、２つの骨片間の境界を動かないようにすることが治療目標と考えられていて、このことは、骨折させた、あるいは切断した骨の表面を真っ向から圧縮することによって達成され、すべての動きをなくして仮骨の形成なしで直接癒合を促進した。しかしながら、時の経過ならびにこの領域での貴重な経験の獲得を通じて、現在では、過度の剛性の必要性、ひいてはこの状況におけるすべての動きの排除も、仮骨形成の防止も不要であることが分かっている。要するに、固定用構造体が、その保持する骨よりも実質的に高剛性である場合、応力遮蔽として知られる状態を引き起こし得ることが分かっている。応力遮蔽は、癒合した骨の骨質および強度の劣化を助長し、二次合併症を生じさせる可能性がある。過度に強固な埋込み構造体もまた、骨を骨折または再骨折させやすくする可能性がある応力集中部を生じ得る。埋込み器具による負荷分散は、骨をより健康かつ強固にすると考えられているために、急速に好まれるようになっている。
【００１１】
もう１つ考慮すべきことは、固定用埋込み器具を長期間または永続的に体内に残しておくことが可能かどうか、そして残しておくべきかどうかということである。患者の年齢、埋込み器具の解剖学的位置、および取り外しの際の困難など、考慮すべき多くの因子がある。しかしながら、一般的にほとんどの外科医は、可能な限り固定用埋込み器具を生体内に永続的に残しておき、除去のための二次手術を行わないことを好む。固定用埋込み器具を取り外すケースの多くは、患者からの不快感、刺激、および触知性の訴えに応じてのものである。永続的に留置可能であり、癒合過程の間、そしてその後も患者に痛みや不快感をほとんど、あるいはまったくもたらさない設計が理想的な埋込み器具の設計である。
【００１２】
埋込み型固定器具の最高の選択のためには、埋込み器具の素材も考慮すべき重要な事項である。埋込み器具が生物学的に安定であり、かつ体内で刺激や別の望ましくない反応を引き起こさないことが（明確な理由から）極めて重要である。さらに、診断、撮像、監視および術後の患者の管理に対処するのに必要なその他の治療技術に対して、埋込み器具が与え得る影響についても検討しなければならない。
【００１３】
埋込み型固定用構造体を選択する際、設置の速さおよび容易さを考慮することが重要である。心臓血管外科医は整形外科医ではないため、穿孔器、ねじ回しおよびその他の「骨大工（ｂｏｎｅ  ｃａｒｐｅｎｔｒｙ）」道具と日常的に慣れ親しんでいるわけではない。従来提案されている多くの胸骨閉鎖器具は、整形外科用のプレートとねじとによる技術に基づいているためにそのような道具を必要としている。こうした器具は、一般に、複数の道具を要し、多くの個別の部品があり、また、設置にかなりの時間がかかり、その結果、外科医にさらなる時間および費用をかける。
【００１４】
固定用埋込み構造体を選択する場合、特に、胸壁内への外科的な再進入を余儀なくされるような命にかかわる健康に関する出来事に患者が遭遇したならば、緊急の外科的な再アクセスが必要とされ得る対象胸骨の場合、埋込み器具の取り外しの速さおよび容易さもまた重要な因子である。器具が取り外しに特別な道具を要する場合、あるいは軟部組織および／または骨の中に生物学的に埋まってしまっている場合、取り外し用の道具を探し、埋込み器具を露出し取り外す間に貴重な時間が失われてしまいかねない。
【００１５】
さらに、埋込み器具構造体の費用は、手頃でなければならないし、手術を行う費用全体を大幅に増加させてはならない。胸骨セルクラージュワイヤ固定の場合、外科用ワイヤの材料費はわずかである。胸骨閉鎖用のプレートとねじとによる構造体の価格には幅があるが、優に３,０００ドルから５,０００ドルになり得る。加えて、手術費用が増加するドリルビットなどの使い捨て部品がある。ほとんどの胸骨固定セットは、一式の埋込み器具を収容する再利用可能なトレイと、使用するたびに滅菌、洗浄、および補充を要する再利用可能な道具として構成されており、さらなる費用と労力とを要する。
【００１６】
従来の胸骨固定器具は、精巧な固定ねじを有する剛体プレートによる解決策（ここでは、ねじをプレートおよび胸骨内に同時にねじ込む）を含む。Ｓｙｎｔｈｅｓ社から入手可能な埋込み器具などの埋込み器具は、迅速解除「グレネード（ｇｒｅｎａｄｅ）」ピン機構によって１つに接合された左右のセグメントからなる２枚または３枚のプレートを備えている。これらのプレートは、前方を向いた胸骨表面の正中線に沿って、切断部をまたぐように離間して埋込まれ、この時ねじは、切断部の両側にある胸骨に挿入させておく。緊急の再アクセスが必要になった場合、手術者は、ピンを取り外し、胸骨および付随する胸郭を左右に分離して、胸壁を通るアクセスを迅速に確保しなければならない。骨が癒合していない場合、プレートの連結を解除すると、骨の連結が解除されるだけである。軟部組織と骨とが治癒した後に再進入を試みる場合、ピンを取り外しただけでは、迅速な再アクセスは得られない。再建手術中のアクセスをさらに複雑にしているのは、部分的または完全に癒合した胸骨を開くのに必要であった切開部のための所望の位置の上に、かさ高い金属製の埋込み器具を直接配置することである。こうしたねじ固定式の埋込み器具はまた、埋込みに非常に時間がかかり、製造に費用がかかる。その過度に剛性の高い構成のために応力遮蔽および有害な骨量減少が生じ、そして癒合の遅れおよび／または癒合不全の可能性が生じる。
【００１７】
従来器具の別の変形形態では、胸骨に配置されるカニューレ状金属製グロメットを通る編組ケーブルを利用して応力遮蔽が低減されている。しかし残念ながら、この代替策も依然として、操作に時間がかかり過ぎ、技量に依存する埋込み手術を必要とする。ケーブルは、靴ひものように胸骨に沿って編み上げられ、特殊なケーブル圧着工具で締結される。設置工程はあまりに煩雑で時間がかかり過ぎ、骨部を解剖学的位置に戻すことは、広く安定して利用するには難し過ぎることが分かっている。
【００１８】
胸骨の肋間腔の周囲に配置される「ジップタイ」に似た自動ロックタイは、簡素化の面で改良されているが、骨折部の固定がセルクラージュワイヤよりも優れているわけではない。ジップタイ式固定方法は、胸骨にかかる大きな力を無視しており、特に危険な状態にある患者には、適切な解決策ではない。このように、ロックタイは、セルクラージュ結紮と同じ利点を得るのに潜在的により便利な方法を提供するだけのようであり、そのような用途で使用した場合、機械的特性が不十分なことによる合併症の一因となり得る。
【００１９】
胸骨閉鎖方法を解決しようと試みるその他の器具には、肋間腔を通して胸骨の周囲に固定される機械的クランプが含まれる。直列に使用すると、この金属クランプが胸骨を一つに圧縮する。クランプは大型であり、過度に剛性が高く、そしてしばしば患者を不快かつ苛立たせ、かなり費用がかかる上に、術後の取り外しをしばしば必要とする。
【００２０】
その他の確認されている競合品においては、胸骨の固定は、プレート−ねじ手法にならっているようであり、一般的には、中央部分をまたいで、取り外しを容易にする切断可能な筋交い部を有する。これらのいずれにも突出して著しい利点を提供するものはないようである。通常および極端な機能的負荷の下で胸骨にかなりの力がかかるため、どれも同様の術後合併症の危険性を呈する。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００２１】
よって、埋込み容易であり、周囲の軟部組織に対する破壊作用を最小化し、そして従来の方法による胸腔への再アクセスのために簡便な取り外しを可能にする、安価な埋込み型の負荷分散式胸骨固定器具の必要性が存在する。今のところ、胸骨固定産業は上述の従来の器具にそのような有益な代替策を提供できていない。
【課題を解決するための手段】
【００２２】
開示する発明には、本明細書で「周囲固定法（ｃｉｒｃｕｍｆｉｘａｔｉｏｎ）」と称する新しい方法による装置および方法が含まれる。この新しい固定手法は、多様な臨床的適応において、従来入手可能であったものよりも優れた固定用構造体を実現する。胸骨閉鎖固定の場合、周囲固定器具、および方法は完璧な選択肢である。それは、費用面で優れていながら、十分な剛性、適用および取り外しの容易さ、生物学的に安定であること、忍容性が高いこと、他の診断技術および治療技術の妨げにならないことといった必須条件に対して的確に対処しているためである。
【００２３】
本発明の胸骨周囲固定器具および胸骨周囲固定方法は、少なくとも１つの特別に設計されたプレート状本体と、本明細書で「ロック締結具」とも呼ぶ、複数の対応するひも状締結部材とを利用する、ある種の内部副木と表すのが最もよく合う。本明細書で「プレート」とも呼ぶ本体は、胸骨体にほぼ似た形にされて、胸骨表面に沿って配置され、そしてジップタイ様のロック締結具を使用して所定の位置に固定される。ロック締結具は、胸骨の裏で肋間腔を通って、プレート内に組み込まれた特殊なロックスロットを通してプレートに固定される。理想的な材料構成は、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）などの熱可塑性ポリマーである。それは、熱可塑性ポリマーの人間の骨を模倣し得る高い強度および剛性、不規則な胸骨表面に適用する能力、および長引く癒合反応の間も持続的に負荷分散できる高い破壊強度のためである。この材料によれば、完全に生物学的に適合し、かつ患者の忍容性も高い状態で、プレートを薄く作りことができ、また、人間の胸骨の強度および弾性をより厳密に再現することができる。大型の単独プレートは、より良好な解剖学的修復を可能にし、また前方を向いた胸骨表面に沿って作用する張力、ねじり力およぎ剪断力に対抗するのに必要である。ねじではなく締結具を使用することによって、より安全な固定用構造体ができるだけではなく、プレートと併せれば、負荷分散が可能になり、健康的な骨の癒合に有益と考えられる微小運動を促進する。加えて、締結具は最小限の道具で迅速に適用することができ、外科用ハサミだけで容易に取り外しできる。さらに、ねじ山による把持力を維持するために、ねじは、健康的な密度の骨を前提としているが、胸骨は、皮質骨の密度および厚さが劣悪であることが分かっており、これは、通常の生理学的機能において胸骨には一般的な過度の負荷の下でねじが外れるのを防ぐのに十分でないこともあるので、本発明では、皮質骨のより広い表面積にわたるように負荷を配している。
【００２４】
周囲固定法は、骨の癒合に関する生化学的手法および生物学的手法を提供する、さらなる利点を提供する。「生化学的」との表現は適切であり、それは、本方法が骨に作用する力だけを考慮しているのではなく、骨自体の基本的な意義も考慮しているからである。固定によって、望ましい、予測可能な癒合を達成するのに十分な安定状態を維持させつつ、骨は意図した仕方で機能できるようになる。「生物学的」の語を適用したのは、人体の自然な回復能力が作用するようにしながら、対象とする骨の強度、剛性、および弾性を模倣しているためである。周囲固定プレートは、胸骨に広がると同時に、骨表面との直接接触を最小化するねじりレール上に載り、癒合部位における流体の自由な流れや細胞活動を促進する。さらに埋込み器具の性質が不活性であることから、望ましい癒合が遅れたり、妨げられたりすることがない。骨内への穿孔や異物（非限定的な例として、ねじおよび／またはケーブルなど）の配置による骨への不必要な外傷も避ける。胸骨周囲固定用構造体は、作用する動的な力の範囲を制御しながら、骨片境界全体に沿って癒合を強化する所望の圧縮力をかけるが、癒合過程に有益と考えられる微小動作は排除しない。
【００２５】
胸骨周囲固定用構造体はまた、対象とする患者に対して安全であり、忍容性が高い。プレート、ねじ、および／またはクランプとは異なり、癒合過程の間または癒合完了後に患者が転倒したり、胸骨領域に外傷を負ったりした場合に、患者を著しく害する虞のある鋭利な縁部または尖った先端部がない。そのため、この新しい器具はまた、周辺の骨に応力集中を生じる過度に剛性の高い金属構造体を避けている。そのため、全体として、本発明の器具は、応力集中の場所での過負荷の結果として起こり得る骨折の可能性をさらに低減する。先に述べたように、多くの心胸郭疾患患者は併存疾患を有しており、感染症、癒合の遅れ、ならびに骨質不良および低潅流を起こしやすい。特にこうしたハイリスクの患者には、胸骨周囲固定法は、短期間、長期間、または永続的な埋込み期間としても優れた選択肢になる。胸骨周囲固定器具および締結具の表面が面一で滑らかであるため、周囲組織および骨に刺激を引き起こすことはない。また、金属部品がないため（このことは、すべての従来の胸骨修復器具にも要求されているが）、患者が低温時に過敏にならないようにする。
【００２６】
このように本発明は、本明細書において、２つの実質的に平行な縦向き（ｌｏｎｇｉｔｕｄｉｎａｌ）側面と、２つの横向き（ｌａｔｉｔｕｄｉｎａｌ）端部とを有するプレートを含み、前記プレートが、胸骨の不規則で平坦な表面上に直接配置された時に、人間の胸骨の前面に対して受動的に置かれるような輪郭であり、前記プレートが、前記縦向き側面の部分に取り付けられ、かつ前記胸骨の下面の周囲に取り付けられて引っ張られた時に、前記胸骨表面上に前記プレートを保持するように構成された複数のタイ締結具を含む。さらに、本発明は、前記締結具が、締結具の操作および引っ張りのための取り付け可能なカニューレ状ハンドルを有するジップタイ様の締結具であり、前記プレートが、ＰＥＥＫ、ＰＥＡＫ、ＰＡＥＫ、ＵＨＭＷＰＥ、シリコーン、ＵＬＴＥＭ、ＲＡＤＥＬ、ＰＰＯ、ＰＰＳ、ニチノール、ステンレス鋼、チタン合金、酸化ジルコニウム、セラミック、コバルトクロム、吸収性ポリマー、およびコラーゲンから基本的になる群から選択される生体適合性プラスチック材料から構築されるようなプレートを含む。プレートは、１〜１０ｍｍの厚さであってもよく、対象とする胸骨の形状におおむね一致するように先細形状を呈していてもよい。さらに、プレートは、その縦向き側面の両側に４および６の間の数の一連の離間したスロット（孔）を含んでもよく、前記スロットは、前記縦向き側面の外縁部付近に配置され、前記プレートの縦軸に沿って互いに向い合わせにされる。こうしたスロットはさらに、対象とする胸骨と接する接合部における肋骨間の肋間腔との位置合わせの目的のために離間してもよい。
【００２７】
さらに、このようなスロットは、タブが胸骨をわずかに超えて、かつ前記肋間腔を覆って延在するように、前記プレート構成内に組み込まれる翼状のタブ上に存在して、前記締結具を胸骨の後面の周囲に通過させ、前記スロットを通して両側でプレートに接続できるようにしてもよい。よって、この翼状のタブは、前記締結具が引っ張られた時に、対象とする患者の骨の解剖学的構造の表面に適合するように屈曲自在であってもよい。加えて、体液が前記プレートを通過したり周囲を通ったりできるように（あるいは、利用中、対象とする患者の胸腔内に送達するための薬剤を内部に保持するために）、プレートは、多孔性などといった方法で構成されてもよいし、あるいは、複数のそこに穿孔された孔を含んでもよい。さらに、胸骨と胸骨柄との接合部における対象とする胸骨の上昇に適合するために、プレートは、平坦またはわずかに上方へ角度をつけられてもよい。適度な安定性に役立つように、プレートはまた、前記プレートの胸骨への接触面内に組み込まれる垂直および水平のねじりレールを含んでもよい。
【００２８】
そのため、全体として、本発明の器具は、患者の胸骨が２つの別個の開放された側面に切断される開胸手術後に患者の胸骨に副木を提供することによって、対象とする患者のための好適な保護／癒合方法を可能にし、前記方法が、ａ）上記のようなプレートを供給するステップと、ｂ）前記２つの別個の開放された側面を合わせて、前記切開した胸骨を再接合するステップと、ｃ）ステップ「ａ」の前記プレートを前記再接合した胸骨の前面上に配置するステップと、ｄ）前記プレートの一方の縦向き側面から前記再接合した胸骨の後面の周囲に前記締結具を通すステップと、ｅ）前記プレートの反対側の縦向き側面まで前記タイを引っ張るステップとを含む。
【００２９】
以下に本発明を詳細かつさらに簡潔に述べる。
【図面の簡単な説明】
【００３０】
【図１】縦向きの切開部を有する胸骨の正面図である。
【図２】本発明の第１の実施形態の正面図である。
【図３Ａ】部分的に形成されたねじりレールおよび穿孔を示す本発明の背面図である。
【図３Ｂ】本発明の右側面図である。
【図４】本発明の背面図である。
【図５】本発明の第２の実施形態の雄プレート部分の背面図である。
【図６】本発明の第２の実施形態の雌プレート部分の背面図である。
【図７】胸骨体および胸骨柄の接合部である胸骨角でなじむようにその下面に輪郭推移がある本発明の正面図である。
【図８】本発明のある実施形態の正面図である。
【図９】本発明のある実施形態の片口のロック締結具の図である。
【図１０】本発明のある実施形態の両口のロック締結具の図である。
【図１１】本発明のある実施形態のカニューレ状引っ張りハンドルの図である。
【図１２】本発明のある実施形態の背面図である。
【図１３】本発明の２プレート実施形態の雌部分の図である。
【図１４】本発明の２プレート実施形態の雄部分の図である。
【図１５】プレートの両側に沿って密接な状態で離間した複数の開口部を有する本発明のある実施形態の図である。
【図１６】図２の線１６−１６における断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００３１】
このように本発明の器具は、胸骨の不規則で平坦な表面上に直接配置された時に、人間の胸骨の前面に対して受動的に置かれるような輪郭のプレートと、ジップタイ様のロック締結具と、締結具の操作および引っ張りのための取り付け可能なカニューレ状ハンドルとを含む。胸骨プレートは、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ＰＥＡＫ、ポリアリールエーテルケトン（ＰＡＥＫ）、超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）、シリコーン、ポリエーテルイミド（ＵＬＴＥＭ（登録商標）など）、ポリフェニルスルホン（Ｓｏｌｖａｙ社のＲＡＤＥＬ（登録商標）など）、ポリ（ｐ−フェニレン）オキサイド（ＰＰＯ）、ポリ（ｐ−フェニレン）スルフィド（ＰＰＳ）、ニチノール、ステンレス鋼、チタン合金、酸化ジルコニウム、セラミック、コバルトクロム、吸収性ポリマー、炭素繊維、炭素繊維強化ＰＥＥＫまたはコラーゲンなどの生体適合性プラスチック材料から製作されることが好ましい。
【００３２】
胸骨プレートはまた、薄く（約１〜１０ｍｍ厚、好ましくは、１〜５ｍｍ）、人間の胸骨の形状でわずかに先細にされ、さらに人間の胸骨に似た全体寸法に合うような、わずかに放物線状（または矩形）の形状とすべきである。プレートは、外縁部付近にプレートの縦軸に沿って互いに向い合わせにされて配置される（左右に）４から６の間の数の一連の離間したスロット（孔）を有するべきである。スロットは、患者の肋間腔（胸骨に集まる接合部における肋骨の間の間隙）との位置合わせのために離間される。スロットは、胸骨をわずかに超えて、かつ肋間腔を覆って延在するプレート設計内に組み込まれる翼状のタブ上に配置されてもよく、締結具を胸骨の後面の周囲に通過させ、スロットを通して両側でプレートに接続できるようにする。翼状のタブは、締結具が引っ張られた時にも骨の解剖学的構造の表面に適合するように屈曲自在であることが好ましい。体液がプレートを通過したり周囲を通ったりできるように、プレートはまた、多孔性である、あるいは穿孔された孔を潜在的に有することが好ましい場合もある。胸骨体と胸骨柄との接合部において上昇する傾向がある人間の胸骨に適合するために、プレートはまた、潜在的に平坦またはわずかに上方へ角度をつけられることが好ましい。プレートはまた、プレートの胸骨側の面または下面内に組み込まれる垂直および水平の「ねじりレール」を潜在的に組み込むように構成されることが好ましい。このような機構は、対象とする胸骨上に配置した時に極薄形状を維持すると同時に、筋交いプレートを強化する。加えて、そのような機構は骨表面への接触を制限し、プレート下の体液を自由に移動させ、生物学的癒合を促進する。
【００３３】
締結具は、外観がジップタイに潜在的に似ていることが好ましい。しかしながら、ジップタイとは異なり、締結具は、プレートに組み込まれている対応する「雌」スロットを通ってロックされる。各スロットは、締結具が、その端部をスロットに通した後、後退して出てしまうのを阻むロック機構を含んでいる。締結具には大きく分けて２つのタイプ、すなわち、片口ロックおよび両口ロックがある。片口ロック締結具（ＳＥＬＦ）は、非ロックスロットを通って締結具が抜けないようにするヘッドを一方の端部に有し、また、対応するロックスロットに含まれるロック機構と締結具とが噛み合うことができるようして、引っ張った時に後退して出てしまうのを阻む、テクスチャ加工された表面を反対側の端部に有する。第２のタイプの締結具は、両口ロック締結具（ＤＥＬＦ）であり、これにより、ロック機構を含むスロットを通して締結具の両端をロックできる。すべてタイプの締結具は、雄端部の一方に取り付けられた心臓用針を有し得る。心臓用針を使用することによって、手術者は、胸骨に隣接する、また胸骨の周囲の軟部組織、筋肉および軟骨に取り付けられた締結具を容易に通過させることができる。締結具は、胸骨の裏に配置され、胸骨の両側にある肋間腔を通して表に出し、スロットに通すことによってプレートに取り付けする。締結具の先端部または雄端部を導入し、胸骨の周囲に完全に渡した後、針の部分を取り外して、残りの先端をロック機構を有する雌スロットに通すことができ、締結具に張力がかかり、胸骨片を閉じるように引っ張ることができる。胸壁が十分に閉じたならば、余分な締結具端部を切り取って取り外し、締結具をロックスロットと面一にすることができる。あるいは、特殊なカニューレ状突き錐を使用して、胸骨の下および周囲を掘り、心臓用針を使用せずに締結具の通過を容易にすることもできる。
【００３４】
カニューレ状引張ハンドルを一時的に取り付け、締結具に張力をかけるために使用して、開いた胸骨の閉鎖を可能にすることもできる。このことは、胸骨を閉鎖する間、締結具をプレートに対して引く張力をかけるために人力でハンドルを引っ張ることができるように、締結具の端部をハンドルと係合させることによって達成される。張力をかけた後、ハンドルを締結具から外し、ハンドルを廃棄してもよい。
【００３５】
胸骨プレートは、胸骨体および胸骨柄を覆い、胸骨の裏を通り、胸骨体および胸骨柄の前面に配置される筋交いプレートに固定される前述のジップタイ様のひもの締結具で骨の解剖学的構造に固定される。所定の位置に固定された場合、器具アセンブリは、解剖学的に接近させた状態で外科的に切断された骨およびその付着組織を支持および保持して、切開または骨折させた骨面に沿って合わせて圧縮することによって、胸壁を事実上閉鎖し、それによって、これに一般的に関連する胸骨および周囲の組織の痛みを事実上低減する（または概して痛みのない癒合を促進しさえする）と同時に、呼吸、咳嗽、および／またはその他の生理学的負荷の間に拡張および収縮するための胸腔の柔軟性を可能にする。スロットを通して締結具を取り付け、引っ張った時に骨片の周囲で器具アセンブリを圧縮することによって、締結具は胸骨プレートと相互作用し、外科的に切開した骨の端部を直接接触させて、骨の癒合による生物学的治癒を促進する。
【００３６】
よって、本発明の器具は、１つの潜在的に好ましい実施形態では、胸腔内へアクセスするために外科的な胸骨の切開を必要とする他の名称の付けられていない開胸手術だけでなく、開胸術、ＣＡＢＧを含む様々な開胸心臓外科手術の後、人間の胸骨（胸の骨）を修復および再建するのに使用される埋込み型医療器具を含む。一般的に、必要とされる外科的な切開部は、矢状面において胸骨の正中線に沿って縦に作られ、胸骨および胸郭付着組織を（左右に）分離できるようにする。閉鎖時に器具を埋込むことになっており、分離した骨部を解剖学的に再接近させ、合わせて圧縮して、骨の癒合ならびに周囲の軟部組織の治癒を促進すると同時に、痛み、感染症および癒合不全の可能性を低減または排除することができる。関連する骨の構造の骨折（複数可）で負った外傷後の胸壁の修復および再建に使用することができる。
【００３７】
潜在的に好ましい器具は、胸骨上に配置され、かつ胸骨の裏で肋間腔を通り、プレートにある対応するスロット（孔）を通してプレートに取り付けおよび固定される一連のジップタイ様の締結具によって副木のように所定の位置に固定されるプレートを含み、プレートの一部またはすべては、締結具端部のうね模様付き表面の周囲で把持およびロックするロック機構を組み込んでいる。十分に締結された場合、プレートおよび締結具アセンブリは、プレート、締結具、および（あらゆる結果として得られる）骨片を解剖学的な位置でぴったりと合わせて圧縮し、痛みを低減し、骨および周囲組織の術後の治癒を促進する。この固定法を「周囲固定法」と本明細書で呼ぶ。
【００３８】
本明細書で周囲固定法に利用する締結器具は、ロックするもの、または受動式（ロックしないもの）であり得る。片口締結具は、これを非ロックスロットに通した後、プレート表面に当たると止まり、面一で収まるヘッドを一方の端部に有することができ、また、プレートの反対側にある対応または対向するロックスロットに締結具のロック端部を通して張力をかけた場合、引っ張られる。遠位プレートスロットに通して張力をかけると、締結具の遠位端がロックされる。両方の端部を対向するプレートスロットを通して同時に引っ張り、ロックできる両口の締結具は、構造体に偏りなく張力をかけるのにも有益である。潜在的に好ましい締結具の表面幾何形状は、任意の形状であってもよいが、簡素化のために、矩形または丸みを帯びた形状も潜在的に好ましい。特に、丸みを帯びた表面は、張力および機械的負荷の下でも骨および隣接する軟部組織にそれほど刺激にならないことから有益である。締結具はまた、カニューレ状にされてもよく、ガイドワイヤ上を通して、筋肉および組織内を通るため、また配置の間、役立つことができるようにする。締結具は、心臓用針を一方の端部に含む場合もあり、締結具が胸骨の周囲にある軟部組織、筋肉および軟骨を通ることができるようにする。軟部組織、筋肉および軟骨を掘った後、心臓用針を締結具から外し、廃棄できる。締結具端部を対向するプレートスロットに通したならば、締結具端部にカニューレ状ハンドルを一時的に取り付けることができ、ハンドルを引っ張ることにより所定の位置にある締結具に張力をかける手段を手術者に与える。このような潜在的に好ましいカニューレ状ハンドルは、金属またはプラスチックから作ることができ、必要であれば、締結した時に、カニューレ開口を小さくするその胴部の周囲にねじ山のあるナット／リングを含んでもよく、引張および操作のために締結部端部を取り付けることができるようにする。これにより、ねじ山のあるナット／リングを解くと（すなわち、動的に緩めると）、ハンドルは容易に取り外しできる。よって、片口または量口のロック締結具と共にこのようなカニューレ状ハンドルを利用できる。締結具端部に取り付けられた、このようなカニューレ状ハンドルを引っ張ることによって、骨片の周囲の器具アセンブリを操作でき、適切な解剖学的位置に骨片を動かすことができ、周囲のプレートおよび締結具を圧縮することよって器具アセンブリを所定の位置に固定することができる。
【００３９】
プレートおよび締結具アセンブリは、通常および過酷な機能負荷条件下において典型的な生体力学的な力に耐えるほど十分に強くなければならない。埋込み器具の材料は、生体適合性があり、軽量、放射線透過性があり、また万一緊急の外科的な胸壁内への再進入が必要になった場合に容易に取り外し可能であるべきである。理想的な取り外し方法は、通常の外科用鋏を用いて、締結具を切断して、プレートと締結具とを迅速かつ容易に取り外させることによって、固定を解除する機能である。
【００４０】
本質的に、本発明の基本的な利点は、術前の解剖学的形態および機能ならびに治癒による骨の癒合の修復を目的として、外科的に切開または骨折状態にした胸骨および周囲の軟部組織を修復および治療するための埋込み型医療器具および技術を提供することである。プレートは、半剛体であると考えられ、呼吸、咳嗽、およびその他の生理学的な動きの際、胸郭の屈曲を可能にすると同時に、癒合過程の間、骨片の解剖学的位置を維持する。器具は、設置、および緊急の再アクセスが指示された場合に取り外しが容易にできるように意図されている。本器具は、術後の痛みおよび感染症を抑制し、かつ生体適合性があるように意図されており、体内に永続的に残しておくことを可能にする。本器具はまた、不活性かつ放射線透過性があるように意図されており、術後に患者に施されるあらゆる試験、診断または画像技術を妨げにならない。
【００４１】
多くの心臓外科手術では、胸壁を通り抜けて、内腔に収まっている生体器官にアクセスすることが求められる。外科的アクセスは、一般的に、外科用鋸で胸骨をその長手に沿って半分に切開すること（胸骨正中切開）によって達成され、胸壁および胸郭を左右に分離させる。胸骨閉鎖器具は、胸骨正中切開を行う、そのような開胸手術後、解剖学的位置に胸壁を整復し保持するように設計されている。胸骨を閉鎖するために既に使用されている、競合する器具および技術は多く存在する。「ゴールドスタンダード」は、ほとんどの手術に適するセルクラージュワイヤである。しかしながら、上述のように、こうしたワイヤの埋込みは実施に時間がかかり、手術者に刺さり、患者が抱える潜在的病原菌および感染しやすい疾病に曝される恐れがある。ワイヤ固定単独では、安定性を欠き、特に、患者が他の免疫不全の潜在的な健康状態を抱える場合、時間とともに緩んだり、破損したりし得る。ＣＯＰＤ、糖尿病、骨粗鬆症およびアルコール依存などの特定の潜在的な疾病を抱える患者は、回復が遅れやすい、および／または回復に合併症を伴う。高齢の患者や喫煙する患者もまた、回復が遅れやすい、および／または回復に合併症を伴いそうな患者である。こうしたリスクの高い患者には、セルクラージュ結紮は、胸壁を閉鎖するのに不適当な固定法であることが多い。こうした場合、ワイヤハードウェアは、時間との戦いに負けることがしばしばであり、骨が癒合する前に、望ましくない緩みや破損を呈する。このような不具合の場合には、最も頻繁に起こる合併症は感染症であり、解決するために複数の外科手術を必要とする深刻な結果を招き、患者に著しい痛みと不快感をもたらし得る。
【００４２】
その他の方法には、胸骨および胸郭に対してねじで固定する金属プレートを使用することが含まれる。これらのプレート構造体は、通常、意図する目的には剛性が高過ぎ、弱い骨および軟骨でねじが緩む、または抜ける可能性が懸念される。これらはまた、適用に費用および時間がかかり、術後に潜在的なリスクおよび合併症を引き起こす。別の市販の器具は、金属製クランプであり、これは、一連のクランプとして設置した場合、長軸に沿って圧縮することによって、胸骨の周囲を固定する。クランプは、対向する肋間腔に配置され、ラチェット機構で締結されるインターロック機構で一緒に接合される脚部を有する。このようなクランプは、一般的に、高度に高性能であり。非常に高剛性であり、設置が難しく、また高額である。その堅さは、呼吸、咳嗽およびその他の通常の生理学的な動きの間、胸部が拡大および縮小ができないようにして、患者の生理学的機能を妨げ、回復を損なう。その他の方法には、ＰＥＥＫ素材から作られたジップタイを使用することが含まれ、ジップタイは、セルクラージュワイヤ技術のように胸骨の周囲および下に巻き付くが、結んで閉じるのではなく、ジップタイ閉鎖機構を用いて、きつく閉じる。セルクラージュワイヤおよびジップタイ法（単独）の両方とも、咳嗽および呼吸の際の高い応力に起因して胸骨を刺激および／または切断するそのような素材の性質のために、患者に著しいリスクをもたらし、また、解剖学的なアライメントを維持し、ハイリスク患者集団の確実な回復を確保するための十分な安全性を提供しない。本発明の胸骨副木器具を利用することにより、このような課題を克服する。
【００４３】
加えて、本発明は、抗菌剤および／または幹細胞またはＢＭＰなどの骨癒合剤などの治療薬を受け流すように設計され得る。あるいは、前記薬剤で本器具を被覆して、感染症のない癒合を促進してもよい。本器具にスマート技術を埋め込んで、様々な診断および／または臨床タスクを行う、あるいはその他の埋込み型技法と結合してもよい。
【００４４】
このように、本発明は、おおむね人間の胸骨の形状をした剛体または半剛体プレートを含み、プレートは、癒合のための所定の位置に胸骨を副子固定する目的で、技術的に胸骨切開術と呼ばれる、胸骨を縦に左右半分に分離する外科的切開の後、胸骨の上に配置される。本器具はまた、骨折による外傷後、胸骨を所定の位置に固定するために適用され得る。プレートは、プレートの外縁に沿って離間したスロットを有して、胸骨の裏を通され、対向するスロットに通される締結ひもの配置に対応する。スロットの一部またはすべてに、張力を賭けた時にプレートに締結具を固定することができる、ロック機構を設けてもよい。スロットは、肋間腔として知られる肋骨の間の間隙を覆うように離間されており、締結具およびプレートが、胸骨の周囲を取り囲み、これを安全な位置で保持することができるようにして、痛みの少ない、または痛みのない骨および軟部組織の治癒を促進し、従来法でみられる多くの潜在的な合併症を抑制する。スロットを内部に設けた、剛体または屈曲可能なフラップまたは翼部をプレートに設けて、締結具を簡素に配置できるようにしてもよい。様々な身長の患者の解剖学的差異に起因して、対象とする人物に適切に適合するように、複数のサイズのプレートを提供することが必要となる場合もある。
【００４５】
また、上述のように、抗菌剤、疼痛管理薬、がん治療薬、幹細胞、ＢＭＰなどの骨癒合成長因子などの治療薬を送達する能力をプレートに設けてもよい。また、抗菌剤または骨癒合剤でプレートを被覆して、患者への送達を可能にしもよい。
【００４６】
周囲固定法はまた、患者の骨の少なくとも一部に対して、また、対象とする骨の周囲にひもなどを巻き付けおよび接続する好適な方法（本明細書に説明した胸骨副木と同様に）に対して、本器具を構成すれば、肋骨骨折固定、鎖骨骨折固定、手首固定および／または再建、足首固定および／または再建、脊椎固定および／または再建、ならびにその他の未同定の用途に使うことができる。
【００４７】
本明細書に説明され、付属の特許請求の範囲内に包含される本発明の範囲を限定するものではないが、ここに、本発明の器具の非限定的な好ましい実施形態の図面の説明を記す。
【００４８】
図１は、胸骨１１および複数の肋骨１３の正面図を示している。一般的に、切開部１５は、矢状面において胸骨１１の正中線に沿って縦に作られ、胸骨１１および胸郭付着組織を左右に分離できるようにする。閉鎖時に器具を埋込むことになっており、胸骨１１の分離した骨部を解剖学的に再接近させ、合わせて圧縮して、骨の癒合ならびに周囲の軟部組織の治癒を促進すると同時に、痛み、感染症および癒合不全の可能性を低減または排除することができる。本発明は、関連する骨構造の骨折（複数可）で負った外傷後の胸壁の修復および再建に使用することができる。よって、この図１は単に、癒合を促進するためになんらかの形の接続を要する、外科的に切開された胸骨の従来技術における状況を示すものである。
【００４９】
よって、図２は、本発明３１の第１の実施形態を示しており、これは、胸骨１１上に配置され、かつ胸骨１１の裏で肋間腔１７を通り、プレート３３にある対応するスロット（本明細書で孔または開口部とも呼ぶ）３５を通してプレート３３に取り付けおよび固定されるジップタイなどの複数の自己ロック締結具によって副木のように所定の位置に固定されるプレート３３を備え、プレート３３の一部またはすべては、締結具端部のうね模様付き表面の周囲で把持およびロックするロック機構を組み込んでいる。十分に締結された場合、プレートおよび締結具アセンブリは、プレート、締結具、および骨片を解剖学的な位置でぴったりと合わせて圧縮し、痛みを低減し、骨および周囲組織の術後の治癒を促進する。上述のように、この固定法を「周囲固定法」と本明細書で呼ぶ。
【００５０】
図３Ａは、本発明の第１の実施形態の背面図を示しており、プレートを強化すると同時に、下にある骨との接触面積を減らす複数のねじりレールを示している。
【００５１】
図３Ｂは、本発明の第１の実施形態の側面図を示している。
【００５２】
図４は、本発明３１の第１の実施形態の背面図を示しており、プレート３３を貫通する複数の穿孔３７と、ねじりレール４１、４３と、締結具が通る開口部４５とを示している。
【００５３】
図５および図６は、雄プレート５０１と雌プレート５２１とを有する二重プレート実施形態を示している。雄構造体５０１は、プレート本体５０３から延在する複数の締結ひも５０５を有する。この特定の実施形態では、雄プレート本体５０３は、複数の開口部５０７を有し、流体がプレートを通り抜けることができるようにしている。プレート本体５０３はまた、本体５０３を上下に走行する複数の細長い突出部すなわち「ねじりレール」５１１と、左右に走行する複数のねじりレール５１３とを有する。雌構造体５２１は、複数のねじりレール５３３および５３１を有し、これは、プレート本体５２３の剛性を高め、プレートが固定する組織との接触面積を減らす。複数の開口部５２５は、それぞれが自己ロック機構を有し、雄構造体プレート構造体５０１の雄締結具５０５を受ける。開口部５２５は、突出部すなわち本体５２３の翼部５２９上に出て配置されることが好ましい。
【００５４】
このタイプの周囲固定法を周囲固定法「タイプＢ」と呼ぶ。第１の実施形態および方法では、プレートと、複数の独立したロック締結具とを使用して、固定構造体を作ることを説明したが、「タイプＢ」の方法は、独立のロック締結具を利用せず、むしろ、プレート本体幾何形状５０３、５２３として締結機構を組み込んでおり、これは、プレートの本体から延びる指骨に似ている。本明細書で「雄」プレート本体と呼ぶプレートの本体から延びるロック指骨部５０５は、本明細書で「雌」プレート本体と呼ぶ、ロック指骨型締結具端部の形状を受け、その周囲で固定するように設計されている、対応するロックスロット５２５を有する第２のプレート本体に、これらがロックに対応するロックスロットを通して挿入された場合、接続される。「タイプＢ」周囲固定プレート本体のサイズ、形状、厚さ、強度、剛性および材料組成、ならびにロック指骨部および受側のロックスロットの量、サイズ、強度および柔軟性は、意図している目的、サイズ、形状、骨質および骨量、骨部および骨片などの解剖学的位置を含むいくつかの因子に応じて変わる。
【００５５】
このような構造体は、肋骨、脊柱、大腿骨、脛骨、腓骨、橈骨、尺骨、上腕骨、手根骨、中手骨、指骨、足根骨、中足骨、鎖骨などを含む、形状が円形または管状の骨を固定または副子固定するのに好都合でありえる。このような構造体はまた、補綴物周辺の骨折、小児の骨折および骨切り術を固定および副子固定するのに、また股関節、膝、足首、手首、肘、肩、脊椎、指および足指を含む関節領域内もしくは上で固定および／または副子固定するのに理想的であることがわかっている。
【００５６】
図７は、ねじりレールをもたない本発明の別の実施形態６０１を示している。この変形形態は、薄くした水平部分６０９を有し、胸骨プレート６０３が胸骨体と胸骨柄との境界線に沿って屈曲できるようにしている。
【００５７】
締結具７１、８３は、図９に示すように片口ロック機能を有することもできるし、図１０に示すように両口ロック機能を有することもできる。同様に、プレートスロットも、ロックするもの、または受動式（ロックしないもの）であり得る。プレート内に組み込まれたスロットが受動式であり、締結具形状の周囲でロックするのに必要なロック機構を持たない場合、特殊なロックナットすなわち「ドーナツ」を利用して、同じ目的を達成できる。ロックナットを受動式のプレートスロットを通して挿入した締結具の上に滑らせ、締結具７１１と受動式のプレートスロット７０３が交差する接合部でプレート表面に出会うまで、締結具形状の周囲に滑り降ろす。ロックナットはロック機構を備え、これが締結具の形状の周囲で把持し、締結具がスロットから抜けるのを防止できるようにする。締結具をスロットおよびロックナットを通して進めることによって、締結具に張力をかけることができ、密接した確実な閉鎖を可能にする。最終的に張力をかけた後、締結具本体がロックナットを出るロック締結具のすぐ上で余分な締結具本体を切り落として除去する。
【００５８】
片口締結具は、これを非ロックスロットに通した後、プレート表面に当たると止まり、面一で収まるヘッド７３を一方の端部に有することができ、また、プレートの反対側にある対応または対向するロックスロットに締結具のロック端部を通して張力をかけた場合、その後引っ張られる。遠位プレートスロットに通した後、張力をかけると、締結具の遠位端７５がロックされる。両方の端部を対向するプレートスロットを通して同時に引っ張り、ロックできる両口の締結具８１は、埋込み構造体に偏りなく張力をかけるのに有益である。これは、ロック機構を備えるプレートスロットまたは受動式スロット、およびロックナットの使用にも適用される。締結具の表面幾何形状は、図２１Ａに示すように正方形、矩形（平坦）、または図２１Ｂに示すように丸みを帯びていてもよい。丸みを帯びた表面または六角形の表面は、張力および生理学的負荷の下でも骨および隣接する軟部組織を刺激する可能性をそれほどもたないはずである。すべての潜在的な締結具幾何形状は、ワイヤよりも大きな表面積かかる負荷をより均等に分散することができ、刺激および感染症の可能性を減らすはずである。締結具はまた、カニューレ状にされてもよく、そのコアにガイドワイヤを挿入できるようにして、これが、配置の際に胸骨の周囲にある軟部組織、筋肉および軟骨内を通るのを助ける。あるいは、締結具は、一方の端部固定された心臓用針を組み込んで、締結具が胸骨の周囲にある軟部組織、筋肉および軟骨を通るのを助けてもよい。軟部組織、筋肉および軟骨を掘った後、心臓用針を締結具から外し、廃棄できる。
【００５９】
締結具端部７５、８３または８５を対向するプレートスロットに通したならば、締結具端部７５、８３または８５に図１１に示すようなカニューレ状ハンドル９１を一時的に取り付けることができ、ハンドルを引っ張ることにより所定の位置にある締結具に張力をかける手段を手術者に与える。カニューレ状ハンドル９１は、金属またはプラスチックから作ることができ、締結した時に、カニューレ開口を小さくするその胴部９５の周囲にねじ山のあるナット／リング９３を有してもよく、引張および操作のために締結部端部を取り付けることができるようにする。ねじ山のあるナット／リングを解くと（または、緩めると）、ハンドルは容易に取り外しできる。同様にロックナットを有り、またはなしで、カニューレ状ハンドルを片口または量口のロック締結具で使用することができる。締結具端部に取り付けられた、カニューレ状ハンドルを引っ張ることによって、骨片の周囲の器具アセンブリを操作でき、解剖学的位置に骨片を整復することができ、骨片の周囲のプレートおよび締結具を圧縮することよって器具アセンブリを所定の位置に固定することができる。
【００６０】
プレートおよび締結具アセンブリは、通常および過酷な機能負荷条件下において典型的な生体力学的な力に耐えるほど十分に強くなければならない。好適な実施形態では、埋込み器具の材料は、生体適合性があり、軽量、放射線透過性があり、また万一緊急の外科的な胸壁内への再進入が必要になった場合に容易に取り外し可能である。理想的な取り外し方法は、通常の外科用鋏を用いて、締結具を切断して、プレートと締結具とを迅速かつ容易に取り外させることによって、固定を解除する機能である。
【００６１】
図１２に示すように、スロットを内部に設けた、剛体または屈曲可能なフラップまたは翼部３９をプレート３３に設けて、締結具を簡素に配置できるようにしてもよい。様々な身長の患者の解剖学的差異に起因して、様々な解剖学的構造に適切に適合するように、複数のサイズのプレートを提供することが必要となる場合もある。
【００６２】
締結具は、ジップタイに似た畝からなるラックを有することが好ましい。好ましい実施形態では、締結具は、プレート３３に組み込まれている対応する「雌」スロットを通ってロックされ得る。各スロットは、締結具が、その端部をスロットに通した後、後退して出てしまうのを阻むロック機構を含んでいる。あるいは、締結具は、それぞれがロック機構を備え、かつ受動式すなわち非ロックプレートスロットを通過し、締結具の外側の輪郭に沿って進めた時に、締結具を所定の位置で固定するロックナットで固定され、さらにプレートスロット境界に対してしっかりと押し付けられ、プレートスロットから締結具が抜けないようにする。締結具には大きく分けて２つのタイプ、すなわち、片口ロックおよび両口ロックがある。図９は、片口ロック締結具（ＳＥＬＦ）７１を示しており、これは、非ロックスロットを通って締結具が抜けないようにするヘッド７３を一方の端部に有し、また、対応するロックスロットに含まれるロック機構と締結具とが噛み合うことができるようして、引っ張った時に後退して出てしまうのを阻む、テクスチャ加工された表面７７を反対側の端部７５に有する。第２のタイプの締結具は、両口ロック締結具（ＤＥＬＦ）８１であり、これにより、ロック機構を含むスロットを通して締結具の両端８３、８５をロックできる。どちらのタイプの締結具の代替的な実施形態でも、締結具は、プロセスでの成形または縫合糸で結ぶことにより縫合雄端部の一方に融合させた心臓用針を有する。心臓用針を使用することによって、手術者は、胸骨に隣接する、また胸骨の周囲の軟部組織、筋肉および軟骨に取り付けられた締結具を容易に通過させることができる。締結具は、胸骨の裏に配置され、胸骨の両側にある肋間腔を通して表に出し、スロットに通すことによってプレートに取り付けされる。ロック機構を有する雌スロットに雄端部を通す前または後に、心臓用針を端部から取り外すことができ、締結具に張力をかけ、胸骨片を引いて閉じることができる。胸壁が十分に閉じたならば、余分な締結具端部を切り取って取り外し、締結具をロックスロットと面一にすることができる。あるいは、特殊なカニューレ状突き錐を使用して、胸骨の下を掘り、心臓用針を使用せずに締結具の通過を容易にすることもできる。
【００６３】
締結具に張力をかけるためのカニューレ状引張ハンドルを使用して、開いた胸骨の閉鎖を可能にすることもできる。このことは、締結具を筋交いプレートに対して引く張力をかけ、胸骨を閉鎖するために人力でハンドルを引っ張ることができるように、締結具の端部をハンドルと係合させることによってなされる。張力をかけた後、ハンドルを締結具から外し、ハンドルを廃棄してもよい。
【００６４】
胸骨プレートは、胸骨体および胸骨柄を覆い、胸骨の裏を通り、胸骨体および胸骨柄の前面に配置されるプレートに固定される、または通されるジップタイ様のひもの締結具で骨構造に固定される。所定の位置に固定された場合、器具アセンブリは、解剖学的に接近させた状態で外科的に切断された骨およびその付着組織を支持および保持して、切開または骨折させた骨面に沿って合わせて圧縮することによって、胸壁を事実上閉鎖状態に保ち、胸骨および周囲の組織の痛みを低減する、あるいは痛みのない癒合を促進すると同時に、呼吸、咳嗽、および／またはその他の生理学的負荷の間に拡張および収縮するための胸腔の柔軟性を可能にする。スロットを通して締結具を取り付け、引っ張った時に骨片の周囲で器具アセンブリを圧縮することによって、締結具は胸骨プレートと相互作用し、外科的に切開した骨の端部を直接接触させて、骨の癒合による生物学的治癒を促進する。
【００６５】
図１３および図１４は、本発明の二重プレート実施形態を示しており、ここで、雌周囲固定プレート１０１および雄周囲固定プレート１２１は、接合され、骨または骨片の周囲に固定されて、骨の安定化および癒合を助け得る。雌プレート１０１は、複数の開口部１０３を有し、各開口部が、ロック締結機構を有する。雄プレート１２１は、プレート本体１２３に設けられ、そこから延びる複数の締結ひも１２５を有する。骨、または骨折部の一方の側に雄プレート１２１を配置し、反対側に雌プレート１０１を配置してもよい。比較的平坦なひも１２５を開口部１０５に通し、プレート１０１、１２１を一緒に固定するように締める。次いで、雌プレート本体１０３と面一に余剰のひも１２５を切り取ってもよい。
【００６６】
図１５は、胸骨１１、ならびに、プレート本体８０７の左側および右側に沿って配置された複数の密接に離間した開口部８０５、すなわちスロットを有するさらに別の実施形態８０１を示している。患者固有の肋骨の間隔にはばらつきがあることから、手術者に締結具を胸骨プレートに接続する選択肢をより多く提供することによって、このような設計がより実用的となり得る。
【００６７】
図１６は、図２の線１６１６における胸骨ならびに本発明の断面図である。ねじりレールは、骨との接触面積を減らし、骨およびその他の組織への体液の循環を増加させることができる。ねじりレールはまた、プレートの剛性を高める。
【００６８】
そのため、全体として、本明細書で説明したように、周囲固定法と呼ぶ技術は、肋骨骨折固定、鎖骨骨折固定、肩甲骨骨折固定、大腿骨近位部および遠位部固定、脛骨近位部および遠位部固定、腓骨固定、上腕骨近位部および遠位部固定、橈骨および尺骨の近位部および遠位部固定、手首固定および／または再建、足首固定および／または再建、脊椎固定および／または再建、小児の骨折固定、補綴物周辺の骨折の管理および固定、家畜の骨折固定ならびに場合によりその他の未同定の用途に使うことができる。よって、全体的な発明は、胸骨切開（および同類のもの）の外科手術後に関し、対象とする胸骨の不規則な表面上に直接配置された時に、人間の胸骨の前面に対して受動的に置かれるような輪郭のプレートと、対称の胸骨の周囲にプレートを固定して、対称の胸骨にプレートを固定するためのジップタイ様のロック締結具とを備える。よって、本明細書に説明される発明により、対象とする患者の術後の痛みの低減、ならびに患者の術後早期の可動化が可能になる。よって、このような有用な作用は、早期のリハビリテーションおよび退院につながり、また感染症の可能性の低減（ならびに院内感染性病原菌にかかる傾向の低減）が認められ得る。本器具はまた、生体適合性があるように意図されており、体内に永続的に残しておくことを可能にする。本器具は、不活性かつ放射線透過性があるように意図されており、術後に患者に施されるあらゆる試験、診断または画像技術を妨げにならない。
【００６９】
当業者であれば本発明の範囲内で本発明の趣旨から逸脱することなく様々な修正をなし得ることを理解されたい。したがって、本発明が、添付の特許請求の範囲によって、先行技術が許す限りにおいてできるだけ広く、また必要であれば明細書を考慮して、定義されることが望まれる。
【図１】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【手続補正書】
【提出日】平成27年9月15日(2015.9.15)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
２つの実質的に平行な縦向き側面と、２つの横向き端部とを有するプレートであって、
前記プレートが、胸骨の不規則で平坦な表面上に直接配置された時に、人間の胸骨の前面の胸骨に対して受動的に置かれるような輪郭であり、前記プレートが、前記縦向き側面の部分に取り付けられ、かつ前記胸骨の下面の周囲に取り付けられて引っ張られた時に前記胸骨表面上に前記プレートを保持するように構成された複数のタイ締結具を含む、
プレート。
【請求項２】
前記締結具が、締結具の操作および引っ張りのための取り付け可能なカニューレ状ハンドルを有するジップタイ様の締結具である、請求項１に記載のプレート。
【請求項３】
前記プレートが、ＰＥＥＫ、ＰＥＡＫ、ＰＡＥＫ、ＵＨＭＷＰＥ、シリコーン、ＵＬＴＥＭ、ＲＡＤＥＬ、ＰＰＯ、ＰＰＳ、ニチノール、ステンレス鋼、チタン合金、酸化ジルコニウム、セラミック、コバルトクロム、吸収性ポリマー、炭素繊維、炭素繊維強化ＰＥＥＫおよびコラーゲンから基本的になる群から選択される生体適合性材料から構築される、請求項１に記載のプレート。
【請求項４】
前記プレートが、前記プレートの縦軸に沿って前記外縁部に概して近位であるその反対側に一連の離間したスロットを含み、前記スロットのそれぞれが、前記プレートの反対側に位置する前記スロットのうち別のスロットを用いる締結具を介して接続する際の引張り係合のために構成される、請求項１に記載のプレート。
【請求項５】
前記プレートおよび前記スロットが、患者の肋骨が対象とする胸骨と接する接合部における前記患者の肋骨間の前記肋間腔（ｉｎｔｅｒｃｏｓｔａｌ  ｓｐａｃｅ）と位置合わせするように構成される、請求項４に記載のプレート。
【請求項６】
前記スロットが、前記プレート構成に組み込まれる翼状のタブ上に存在しており、それにより、前記タブが前記胸骨をわずかに超え、かつ前記肋間腔を覆って延在することにより、前記締結具を前記胸骨の後面の周囲に通過させ、前記スロットを通して両側で前記プレートに接続できるようになる、請求項５に記載のプレート。
【請求項７】
前記翼状のタブが、前記締結具が引っ張られた時に、前記対象とする患者の骨の解剖学的構造の表面に適合するように屈曲自在である、請求項６に記載のプレート。
【請求項８】
前記プレートが、体液が前記プレートを通過かつ周囲を通過できるように多孔性である、または穿孔された孔を内部に有する、請求項１に記載のプレート。
【請求項９】
前記プレートが、平坦な第１の区分および前記第１の区分に対してわずかに上方へ角度をつけられた第２の区分を含み、それにより前記第２の区分が、胸骨と胸骨柄との接合部における前記対象とする胸骨の上昇に適合し、前記プレートが、前記胸骨および前記胸骨柄に沿った前記プレートの屈曲を可能にする、前記第１の区分および前記第２の区分を分離する領域をさらに含む、請求項１に記載のプレート。
【請求項１０】
前記プレートが、前記プレートの胸骨への接触面内に組み込まれる垂直および水平のねじりレールを含む、請求項１に記載のプレート。
【請求項１１】
前記プレートが、抗菌剤、骨癒合剤、鎮痛剤、がん治療薬、およびこれらの組み合わせから基本的になる群から選択される治療薬を、輸送かつ放出または治療剤で被覆しかつ放出できる、請求項８に記載のプレート。
【請求項１２】
前記プレートが、その縦向き側面の片側に一連の離間したスロットを含み、前記スロットが、前記縦向き側面の外縁部付近に配置され、前記プレートの縦軸に沿って互いに向い合わせにされる、請求項１に記載のプレート。
【請求項１３】
開胸手術に続いて患者の胸骨に副木を提供する方法であって、前記患者の胸骨が、２つの別個の開放された側面に切断され、前記方法が、
ａ）プレートを供給するステップであって、前記プレートが、前記縦向き側面の一部に取り付けられ、前記胸骨の下面の周囲に取り付けられて引っ張られた時に前記胸骨表面上に前記プレートを保持するように構成された複数のタイ締結具を含む、ステップと、
ｂ）前記２つの別個の開放された側面を合わせて、前記切開した胸骨を再接合するステップと、
ｃ）前記ステップ「ａ」のプレートを前再接合した胸骨の前面上に配置するステップと、
ｄ）前記プレートの一方の縦向き側面から前記再接合した胸骨の後面の周囲に前記タイを通すステップと、
ｅ）前記プレートの反対側の縦向き側面まで前記タイを引っ張るステップと
を含む方法。
【請求項１４】
前記供給されるプレートが、その縦向き側面の片側の一連の離間したスロットをさらに含み、前記スロットが、前記縦向き側面の外縁部付近に配置され、前記プレートの縦軸に沿って互いに向い合わせにされる、請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
２つの実質的に平行な縦向き側面と、２つの横向き端部とを有するプレートであって、前記プレートが、骨の第１の表面に対して受動的に置かれ、前記プレートが、前記縦向き側面の一部に取り付けられ、前記骨の対向する表面付近に取り付けられて引っ張られた時に前記骨の表面に前記プレートを保持するよう構成された複数のタイ締結具を含み、前記プレートが、前記プレートの縦軸に沿って前記外縁部の概して近位にあるその対向する側面に一連の離間したスロットを含み、前記スロットのそれぞれが、前記プレートの対向する側面上に位置する前記スロットのうちの別のスロットを備える締結具を介して接続する際の引っ張り係合のために構成される、
プレート。
【国際調査報告】
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