(57)【要約】【課題】液体薬剤の送達において一部量のみが相次いでボーラス投与されることを防止するＰＣＡ装置を提供する。【解決手段】患者によって自己投与されるべき液体薬剤の持続投与及び相次いで行われるボーラス投与のいずれか一方または両方を提供すると同時に、ボーラス投与量の全量のみの送達を可能にする患者自己管理式液体薬剤投与装置を提供する。本装置は往復ポンプを含み、往復ポンプは、第１の固定壁と、該固定壁に対してリザーバ満充填位置及びリザーバ空位置間で軸方向に変位可能な第２の、可動壁とを有する密閉内部リザーバを画定する。ポンプのプランジャを作動させる押しボタンにロック機構が接続されている。ロック機構は、押しボタンが延出位置にありかつプランジャがリザーバ空位置にあるときに押しボタンの押し下げを防止する第１の位置と、押しボタンが延出位置にありかつプランジャがリザーバ満充填位置にあるときに押しボタンの押し下げを可能にする第２の位置とをとり得る。【選択図】図８
2016536052.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者自己管理式液体薬剤投与装置であって、
内側端部及び外側端部を有する軸方向キャビティを画定するハウジングと、
前記キャビティの内側端部の近傍に設けられ、かつ、前記キャビティ内に固定配置された第１の壁並びに、前記キャビティ内において前記第１の壁に対してリザーバ満充填位置及びリザーバ空位置間でフレキシブルに変位可能な第２の壁を有するリザーバを画定するポンプと、
前記ポンプの入口ポートに接続された第１の端部及び、加圧液体薬剤源に接続可能な第２の端部を有する入口導管と、
前記ポンプの出口ポートに接続された第１の端部及び、該第１の端部の反対端であり、患者に対して皮下的に接続可能な第２の端部を有する出口導管と、
前記キャビティ内において、前記出口導管を狭窄して該出口導管に前記液体を通過させない閉位置及び、前記出口導管を非狭窄状態にして該出口導管に前記液体を通過させる開位置間で変位可能であるように配置され、かつ前記閉位置に向けて付勢されているクランプと、
前記リザーバの前記第２の壁に係合可能であり、かつ前記キャビティ内において軸方向に、前記第２の壁が前記リザーバ満充填位置にある第１の位置及び、前記第２の壁が前記リザーバ空位置にある第２の位置間で変位可能であるように配置されているプランジャと、
前記キャビティの前記外側端部から延出し、前記キャビティ内において軸方向に延出位置及び押下位置間で変位可能であるように配置され、かつ、デテント及び、前記クランプに係合しかつ前記押下位置への変位時に前記クランプを前記開位置まで変位させる受け面を有するプランジャ作動ボタンと、
前記ボタンが前記延出位置にありかつ前記プランジャが前記リザーバ空位置にあるときに前記ボタンの軸方向変位を防止する第１の位置及び、前記ボタンが前記延出位置にありかつ前記プランジャが前記リザーバ満充填位置にあるときに前記ボタンの軸方向変位を可能にする第２の位置をとり得るロック機構と、
前記プランジャ及び前記ボタン間に圧縮された状態で配置されたばねと、
前記キャビティ内に設けられ、前記ボタンが前記押下位置まで変位させられたときに前記ボタンの前記デテントに弾性的に係合し、前記ボタンを前記押下位置において前記ばねの力に抗して保持するスプリングキャッチと、
前記プランジャに設けられ、前記プランジャが第２の位置まで変位させられたときに前記ボタンの前記デテント及び前記スプリングキャッチの前記係合を解除するキャッチリリースとを含むことを特徴とする装置。
【請求項２】
前記ロック機構が、前記ハウジングに枢動可能に接続されており、
前記プランジャがさらに、その外表面上に突出部を有しており、
前記プランジャ作動ボタンが、ロックデテントをさらに含み、
それによって、前記ロック機構がとり得る前記第１の位置において前記ロック機構に前記ロックデテントを係合させることにより前記ボタンの軸方向変位を防止し、前記ロック機構がとり得る前記第２の位置において前記ロック機構の一部分に前記突出部を係合させることにより前記ロック機構及び前記ロックデテントの前記係合を解除して前記ボタンの軸方向変位を可能にするように構成したことを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記クランプが、
前記キャビティ内において、前記出口導管を狭窄して該出口導管に液体を通過させない開位置及び、前記出口導管を非狭窄状態にして該出口導管に液体を通過させる閉位置間で変位可能であるように配置され、かつ該閉位置に向けて付勢されている出口クランプと、
前記キャビティ内において、前記入口導管を狭窄して該入口導管に液体を通過させない閉位置及び、前記入口導管を非狭窄状態にして該入口導管に液体を通過させる開位置間で変位可能であるように配置された入口クランプとを含み、
前記入口クランプが前記閉位置にあるとき、前記出口クランプが前記開位置にあるように構成したことを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記ポンプの上流に位置する前記入口導管に接続された第１の端部及び、該第１の端部の反対端であり、前記クランプの下流に位置する前記出口導管に接続された第２の端部を有するバイパス導管をさらに含み、それによって、患者の制御とは無関係に、持続的流量の前記液体薬剤を前記患者に投与することができるように構成したことを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項５】
前記バイパス導管において、前記患者に投与される前記液体薬剤の持続的流量を調節するための流量制限器をさらに含むことを特徴とする請求項４に記載の装置。
【請求項６】
前記ポンプの前記入口導管において、前記ポンプ内に送り込まれる前記液体薬剤の流量を調節するための流量制限器をさらに含むことを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項７】
前記出口クランプが、前記キャビティ内において、前記閉位置及び前記開位置間で変位するように回動可能に配置されたレバーアームを含むことを特徴とする請求項３に記載の装置。
【請求項８】
前記入口クランプが、前記キャビティ内において、前記閉位置及び前記開位置間で変位するように回動可能に配置されたレバーアームを含むことを特徴とする請求項３に記載の装置。
【請求項９】
前記クランプが、前記キャビティ内において、
前記出口導管を狭窄して該出口導管に液体を通過させないと同時に前記入口導管を非狭窄状態にして該入口導管に液体を通過させる第１の位置と、
前記出口導管を非狭窄状態にして該出口導管に液体を通過させると同時に前記入口導管を狭窄して該入口導管に液体を通過させない第２の位置との間で変位可能であるように配置された双方向クランプであり、
前記クランプが、その第１の位置に向けて付勢されていることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項１０】
前記ボタンに設けられたロックフィンガと、
前記ハウジングの側壁を貫通して延在し、かつ、前記ボタンの位置にかかわらず前記双方向クランプがその第２の位置に保持されかつ前記プランジャの位置にかかわらず前記ボタンがその押下位置に保持されるように、前記双方向クランプ及び前記ボタンの前記ロックフィンガの両者に係合する取り外し可能なプライミングタブとをさらに含むことを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項１１】
前記双方向クランプが、前記キャビティ内において、前記第１及び第２の位置間で変位可能であるように回動可能に配置されたレバーアームを含むことを特徴とする請求項１０に記載の装置。
【請求項１２】
リザーバを含む往復ポンプ、該ポンプに係合可能なプランジャ及び該プランジャに係合可能な押しボタンを含むタイプの患者自己管理式液体薬剤投与装置であって、
前記押しボタンを押下位置において解除可能にラッチする構成部品と、
前記押しボタンを前記押下位置から解放するために、前記プランジャの前記リザーバ空位置への変位に応答して作動する構成部品と、
前記ハウジングに接続されており、前記押しボタンが延出位置にありかつ前記プランジャが前記リザーバ空位置にあるときに前記押しボタンの押し下げを防止する第１の位置をとり、前記押しボタンが延出位置にありかつ前記プランジャが前記リザーバ満充填位置にあるときに前記押しボタンの押し下げを可能にする第２の位置をとるように構成された、前記プランジャの選択された位置間の変位に応答して作動するロックシステムとを含むことを特徴とする装置。
【請求項１３】
患者に対して流体をディスペンスするための装置であって、
加圧流体源を提供するように構成された第１のリザーバと、
ボーラス投与量の流体を送達するためのボーラス投与流路と、
前記ボーラス投与流路に流体連通されており、前記第１のリザーバから所定量の流体を受容するように構成され、かつ、前記所定量の流体を加圧し、該加圧流体を貯留しかつディスペンスするために弾性的に膨張するが、ボーラス送達中またはボーラス送達後であるがその後の送達サイクルにおいて弾性的に膨張可能ならしめられる前にボーラス再充填を回避するように構成された大量ボーラス送達システムと、
前記ボーラス送達システムが前記所定量の流体を含み、前記ボーラスリザーバから前記流体を押し出すための労力を必要としないように、かつ、前記患者によって作動させられたときに該患者のさらなる行為を伴わずして、流体を前記ボーラスリザーバから前記患者に向けて流出させることができるように構成された、前記ボーラス送達システムから流体を放出させるための、患者が操作可能なアクチュエータとを含むことを特徴とする装置。
【請求項１４】
持続的かつ実質的に一定な流量の流体を供給する前記流体源からの持続投与流路を含み、
前記持続投与流路及び前記ボーラス投与流路が、前記流体源に流体連通されていることを特徴とする請求項１３に記載の装置。
【請求項１５】
前記持続投与流路を通過して前記患者に投与される流量を設定する流量調整器を含むことを特徴とする請求項１４に記載の装置。
【請求項１６】
前記流量調整器の下流において、前記持続投与流路及び前記ボーラス投与流路が１つの流路に合流するように構成したことを特徴とする請求項１５に記載の装置。
【請求項１７】
前記流量調整器が、調整可能な流量調整器を含むことを特徴とする請求項１５に記載の装置。
【請求項１８】
前記流量調整器が、該流量調整器を通過する流体の流量の調整を可能にするダイアルを含むことを特徴とする請求項１７に記載の装置。
【請求項１９】
前記流量調整器が、該流量調整器を通過する流体の流量を示すように構成されたディスプレイを含むことを特徴とする請求項１８に記載の装置。
【請求項２０】
前記調整可能な流量調整器が、前記流体の流量を約１〜５ｃｍ３／ｈに調整可能であることを特徴とする請求項１９に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、主に医療機器に関し、より詳細には、鎮痛薬などの薬剤を自己投与するための患者自己管理式装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
例えば術後疼痛または病気や怪我に起因する疼痛などの種々の疼痛症状治療においては、患者に液状鎮痛薬及び／または麻酔薬を例えば１回以上の皮下注射により皮下注入及び／または静脈（「ＩＶ」）注入することが必要とされることが多い。疼痛がより慢性的である場合には、患者の静脈内に例えば皮下注射針を用いてカテーテルを挿入し、該カテーテルを通して、例えば「点滴静注」または調整可能な低流量の電気機械式ポンプを用いて、薬剤を低流量すなわち「ベーサル（基礎注入）」流量で持続的に注入することが好ましいであろう。
【０００３】
慢性疼痛症状を呈する多くの患者は、疼痛レベルが遥かに急性的であると受け止められる周期性エピソード（発作）にも見舞われるが、これは、一時的により大きな薬剤の注入速度を必要とすることを示している。１つの解決策は、注入装置の流量を調整することである。しかし、患者は通常そのような注入装置の調整を行う訓練、技能及び／または身体能力を欠いているので、注入装置の調整には経験のある医療従事者の立ち合い及び介入が必要である。
【０００４】
「患者自己調節鎮痛法（Patient Controlled Analgesic）」すなわち「ＰＣＡ」用の薬剤投与装置に関して、既に数多くの提案がなされており、そのようなＰＣＡ装置は、例えば急性疼痛エピソードの発現時に医療従事者の介入なしに患者が静脈内に薬剤を自己投与できるようにし、簡素かつ操作が楽であるのみならず、使用中にフェイルセーフ機能が働く、すなわち自己投与される薬剤の過剰投与である可能性をゼロにする。そのようなＰＣＡ装置の例は、米国特許第５，０８４，０２１号明細書（特許文献１）、米国特許第５，８９１，１０２号明細書（特許文献２）及び米国特許第６，２１３，９８１号明細書（特許文献３）に見ることができる。
【０００５】
これらの装置は全て共通して往復ポンプを備えている。ここで、患者は、ポンプのプランジャを押し下げることによってポンプの「圧縮」行程を手動で引き起こし、それによって、正確に測ったボーラス（追加注入）の液体薬剤を患者に対して静脈内に送り出す。その後、圧縮ばね及び／または加圧薬剤源がプランジャを最初の位置に戻し、それによって、ポンプの再充填すなわち「吸入」行程を引き起こす。ポンプの入口に設置された流量制限器によって、ポンプに再充填される薬剤の流量と、したがって患者が自己投与することができる薬剤の流量とが制限される。ポンプの出口に設置されたチェックバルブによって、患者からポンプへの流体の逆流を防止することができる。
【０００６】
これらのＰＣＡ装置は、いくつかの欠点があるため、患者自己管理式薬剤投与装置の問題に対する部分的な解決策しか提供しない。例えば、或る装置では、患者はポンプの圧縮行程を通してプランジャに対して持続的に力を働かせる必要があるが、それには完了までに数秒または数分かかることがあり、そのような持続的な作業が物理的に不可能な患者もいるであろう。他の装置では、患者は圧縮行程を引き起こすためにポンプの第１のボタンを押し下げ、次に吸入行程を開始するためにポンプの第２のボタンを押す必要がある。これもまた長い時間を要するであろうし、圧縮行程が完了した後、患者は、第２のボタンを押すタイミングを知るために、プランジャの位置を監視する必要がある。全ての装置に共通するさらなる欠点は、これらの装置が長い時間を必要とすること及び、患者に気泡が送り込まれると患者に危険な塞栓が形成される可能性があるので、使用前に装置を「プライミング」するために、すなわち装置内の空気を液体薬剤に置き換えるために、医療従事者による装置の慎重な操作が必要とされることである。
【０００７】
米国特許第６，９３６，０３５号明細書（特許文献４）に、別のＰＣＡ装置が記載されている。この装置は、液体薬剤の持続的注入及びボーラス注入のいずれか一方または両方を患者に投与することができる。この装置では、患者はポンプの圧縮行程を引き起こすために１つのボタンを素早く押し下げることによってボーラス投与量を安全に自己投与することができ、その後、圧縮行程が完了したときにポンプの吸入行程を自動的に開始する。さらに、装置の巧みな操作なしに使用のために素早くプライミングを行うことができる。このＰＣＡ装置を改良したものが米国特許第８，３０８，６８８号明細書（特許文献５）に記載されており、これには、ボーラス送達中のボーラス再充填の可能性を回避することができるクランプシステムが含まれる。そのような状態は、定められた期間にわたって相次いで行われるボーラス投与の所定量よりも多くの液体薬剤を患者に送達しかねないので、望ましくない。クランプシステムは、ボーラス送達後であるがポンプの吸入行程が発生する前に、液体薬剤がポンプを通過して送達される可能性を回避するのを助ける。上記改良は患者への液体薬剤の過剰送達または過剰投与の問題に対処するが、それでも患者がポンプを相次いで作動させることにより液体薬剤の一部量のみが相次いでボーラス投与される場合があるという点において、尚も重大な問題が存在する。医師は１回の投与で特定量の液体薬剤が送達されるように所定の濃度及びボーラス投与量を以て液体薬剤を処方するので、或る種の液体薬剤については、上記のように、特定量の全量に満たないうちに一部量を以て相次いでボーラス投与により送達すると、当該液体薬剤の有効性を著しく低下させかねない。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００８】
【特許文献１】米国特許第５，０８４，０２１号明細書
【特許文献２】米国特許第５，８９１，１０２号明細書
【特許文献３】米国特許第６，２１３，９８１号明細書
【特許文献４】米国特許第６，９３６，０３５号明細書
【特許文献５】米国特許第８，３０８，６８８号明細書
【特許文献６】米国特許第５，２５４，４８１号明細書
【特許文献７】米国特許第５，０８０，６５２号明細書
【特許文献８】米国特許第５，１０５，９８３号明細書
【特許文献９】米国特許第６，３５０，２５３号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
したがって、相次いで行われる液体薬剤のボーラス投与の一部量の送達を防止するＰＣＡ装置に対する満たされていないニーズが存在する。液体薬剤のボーラス投与量の全量のみを送達することができるように、リザーバが充填された後にのみ患者が往復ポンプを作動させることを可能にするＰＣＡ装置が必要とされている。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本発明の一態様において、患者によってかつ患者に対して自己投与されるべき液体薬剤の持続投与及び相次いで行われる大量ボーラス投与のいずれか一方または両方を可能にすると同時に、ボーラス投与量の全量のみの送達を可能にするＰＣＡ装置が提供される。
【００１１】
概して言えば、患者は、ボタンを素早く押すことによって１回のボーラス投与量分の薬剤を自己投与するが、それにより長期間のポンプの出力行程が引き起こされるので、出力行程中に患者が持続的にボタンを押し下げる必要がなく、患者によるさらなる監視または行為を必要とせずに、装置自体が圧縮行程の終わりにポンプの吸入行程を自動的に引き起こす。
【００１２】
本発明の装置は細長いハウジングを含み、該ハウジングを貫通して延在する軸方向キャビティを有し、ハウジングの底端部には往復ポンプが取り付けられている。該ポンプは、密閉内部リザーバを画定するとともに、キャビティ内に固定配置された第１の壁または座部と、キャビティ内において該固定壁に対して軸方向にリザーバ満充填位置及びリザーバ空位置間で変位可能な第２の、可動壁とを含む。ポンプは、入口導管によって液体薬剤源に接続可能な入口ポートと、出口導管によって患者に対して皮下的に接続可能な出口ポートとを含み、両導管はハウジングの底端部から延出している。１つの好適実施形態では、装置を素早くプライミングするために、装置の選択されたプライミング方向においてポンプの出口ポートが入口ポートよりも高い位置に配置されるように、入口ポート及び出口ポートは装置に配置されている。
【００１３】
本発明の一態様によれば、クランプが、キャビティ内において、ポンプの出口導管を狭窄して該出口導管に液体薬剤を通過させずそれ故にポンプから薬剤を流出させない閉位置と、出口導管を非狭窄状態にしてポンプから薬剤を流出させる開位置との間で変位可能であるように回動可能に配置されている。クランプは、その閉位置に向けてばねによって弾性的に付勢されている。
【００１４】
キャビティ内において、ポンプの上方に、細長いプランジャが、上昇位置と下降位置との間で軸方向に変位可能であるように内設されている。プランジャは、ポンプの可動壁に接触する下端部を有する。キャビティ内にはまた、プランジャの上方に、細長い押しボタンが、延出位置と押下位置との間で軸方向に変位可能であるように内設されている。押しボタンは、ボタンを押下位置でラッチするためのデテントと、入口クランプに係合し、ボタンが押下位置まで変位させられたときに入口クランプを閉位置に変位させる受け面とを含む。この動作は、出口クランプを時計回りに回転させながら開位置まで変位させる。装置の１つの例示的な実施形態において、押しボタンは、その下端部分に軸方向ボアを含み、該ボア内には、プランジャの上部部分が相対的に軸方向に摺動し得るように同軸上に配置されている。プランジャとボタンとの間には、圧縮ばねが軸方向に配置されている。
【００１５】
ロック機構は、ボタンが延出位置にありかつプランジャがリザーバ空位置にあるときにボタンの押し下げを防止する第１の位置をとる。ロック機構はまた、ボタンが延出位置にありかつプランジャがリザーバ満充填位置にあるときにボタンの押し下げを可能にする第２の位置をとる。本発明の一態様では、ロック機構はハウジングに枢動可能に接続されている。プランジャはその外表面に突出部を有しており、プランジャ作動ボタンはロックデテントを含み、それによって、第１の位置においてロック機構にロックデテントを係合させることによりボタンの押し下げを防止し、第２の位置においてロック機構の一部分に突出部を係合させることによりロック機構及びロックデテントの係合を解除してボタンの押し下げを可能にする。ロック機構はロックデテントに係合するように付勢され、ロック機構の一部分にプランジャの突出部を係合させることによって付勢力が克服されるまでその状態であることが望ましい。
【００１６】
ハウジングのキャビティ内に設けられたスプリングキャッチは、ボタンが押下位置まで変位させられたときにボタンのデテントに弾性的に係合し、その場で、プランジャが下降位置まで変位されたときにプランジャ上のキャッチリリースがボタンのデテント及びスプリングキャッチの係合を解除するまで圧縮ばねの上向きの付勢に抗してボタンを保持する。
【００１７】
ポンプまたは患者の動作とは無関係に、持続的流量すなわちベーサル流量の液体薬剤を患者に投与することができるように、装置の内部または外部において、ポンプの上流に位置する入口導管をクランプの下流に位置する出口導管に接続する任意選択のバイパス導管を設けることができる。ポンプへの液体薬剤の流量と、したがって患者が薬剤を安全に自己投与することができる流量とを調節するために、オリフィスをポンプの入口導管に挿入することができる。さらに、患者に投与される液体薬剤のベーサル流量を調節するためにオリフィスをバイパス導管に挿入することができる。本発明の一実施形態では、装置（より具体的には、ポンプ）内への液体薬剤の流量を調節し、それによって患者が薬剤を安全に自己投与することができる流量を調節するために、オリフィスを装置の外側にある入口導管に挿入することができる。さらに、患者に投与される液体薬剤のベーサル流量を調節するためにオリフィスを外部バイパス導管に挿入することができる。
【００１８】
ＰＣＡの一態様では、ボタンの位置にかかわらず出口クランプが開位置に保持されるように、ハウジングの側壁を貫通して延在しかつ出口クランプに係合する取り外し可能なプライミングタブが装置に備わっている。プライミングタブは、ＰＣＡ装置を選択されたプライミング方向に配置しかつ入口導管を加圧液体薬剤源に接続することによって、装置の迅速かつ楽なプライミングを可能にする。装置がプライミングされ、使える状態になった後に、プライミングタブは容易く取り外されて廃棄される。
【００１９】
本発明の一態様によれば、クランプは、所定のボーラス投与量よりも多くの液体薬剤の投与をもたらし得るボーラス送達中のボーラス再充填を回避するクランプシステムの形態をとり得る。クランプシステムはまた、ボーラス送達後であるがポンプの吸入行程が発生する前に、ポンプへの、またはポンプを通過する液体薬剤の持続的な送達を回避する。これにより、相次いで行われるボーラス投与の所定量よりも多くの液体薬剤が定められた期間にわたって患者に送達されることが回避される。これは特に、患者に持続的流量の液体薬剤を送達するバイパス導管を用いる実施形態において有利である。換言すれば、クランプシステムは、ポンプの出入口をそれぞれ開閉するように構成されている。クランプシステムは、例えば、１つの双方向クランプであってもよいし、別体をなす２つのクランプであってもよい。
【００２０】
別体をなす２つのクランプは、出口クランプ及び入口クランプの形態をとることができる。例えば、出口クランプは、キャビティ内において、ポンプの出口導管を狭窄して該出口導管に液体薬剤を通過させずそれ故にポンプから薬剤を流出させない閉位置と、出口導管を非狭窄状態にしてポンプから薬剤を流出させる開位置との間で変位可能であるように、回動可能に配置されている。出口クランプは、閉位置に向けてばねによって弾性的に付勢されている。入口クランプは、キャビティ内において、入口導管を狭窄して該入口導管に液体を通過させない閉位置と、入口導管を非狭窄状態にして該入口導管に液体を通過させる開位置との間で変位可能であるように配置されている。
【００２１】
１つの双方向クランプは、キャビティ内において、（ｉ）出口導管を狭窄して該出口導管に液体を通過させないと同時に入口導管を非狭窄状態にして該入口導管に液体を通過させる第１の位置と、（ｉｉ）出口導管を非狭窄状態にして該出口導管に液体を通過させると同時に入口導管を狭窄して該入口導管に液体を通過させない第２の位置との間で変位可能であるように配置されており、かつ第１の位置に向けて付勢されているものであってよい。
【００２２】
本発明はまた、患者に対して流体をディスペンスするための装置であって、（ｉ）加圧流体源を提供するように構成された第１のリザーバと、（ｉｉ）ボーラス投与量の流体を送達するためのボーラス投与流路と、（ｉｉｉ）ボーラス投与流路に流体連通され、第１のリザーバから流体を受容するように構成され、かつ、流体を加圧し、該加圧流体を貯留しかつディスペンスするために弾性的に膨張するが、ボーラス送達中またはボーラス送達後であるがその後の送達サイクルにおいて弾性的に膨張可能ならしめられる前にボーラス再充填を回避するように構成された大量ボーラス送達システムと、（ｉｖ）ボーラス送達システムが所定量の流体（例えば、ボーラス投与量の全量）を含むときにのみ作動させることができ、ボーラスリザーバから流体を押し出すための労力を必要としないように、かつ、患者によって作動させられたときに該患者のさらなる行為を伴わずして流体をボーラスリザーバから患者に向けて流出することができるように構成された、ボーラス送達システムから流体を放出するための、患者が操作可能なアクチュエータとを含む装置を含む。大量ボーラス送達システムは、上記のＰＣＡ装置であることが望ましい。
【００２３】
患者に対して流体をディスペンスするための装置は、持続的かつ実質的に一定の流量の流体を供給する流体源からの持続投与流路をさらに含むことができる。持続投与流路及びボーラス投与流路は、流体源（すなわち、第１のリザーバ）に流体連通されている。装置は、持続投与流路を通過して患者に投与される流体の流量を設定する流量調整器（フローレギュレータ）をさらに含むことができ、持続投与流路及びボーラス投与流路は、流量調整器の下流において１つの流路に合流し得ることが望ましい。本装置は、ボーラス投与流路を通過する流体の流量を設定する流量調整器を含むこともできる。
【００２４】
本発明の一態様では、流量調整器は、調整可能な流量調整器であってよい。例えば、流量調整器は、該流量調整器を通過する流量の調整を可能にするダイアルを含むバルブであってよい。そのような調整可能な流量調整器は、当該流量調整器を通過する流体の流量を示すように構成されたディスプレイを含むことができる。調整可能な流量調整器は、流量の調整を可能にすることが望ましい。限定的でない例として、流量を毎時約１〜１４立方センチメートル（ｃｍ３／ｈ）の範囲内に収まるように調整することができる。流量は約１〜７ｃｍ３／ｈまたは約２〜１４ｃｍ３／ｈであることが望ましいであろう。
【００２５】
以下の本発明の詳細な説明を考慮することで、特にそのような考慮が添付の図面を参照してなされるとすれば、本発明の新規なＰＣＡ装置の上記及びその他の特徴及び利点をよりよく理解することができる。
【図面の簡単な説明】
【００２６】
【図１】本発明に従う例示的な患者自己管理式液体薬剤投与装置の立面図である。
【図２】本発明の装置の上面及び側面斜視図である。
【図３】装置のプランジャ、往復ポンプ、クランプ、出口導管、出口ループ、入口導管及び入口ループの部分分解斜視図である。本図において、クランプは第１の位置にあり、出口導管に対して狭窄係合（constricting engagement）し、入口導管を非狭窄状態にしている。
【図４】図３の装置の４−４線断面図であり、入口導管、出口導管、ポンプの入口ポート及び出口ポートを示している。
【図５】図３の装置の５−５線断面図であり、入口導管３２及び出口導管３４を示している。
【図６】図１の装置の４−４線断面図であり、ポンプの出力行程が開始される直前の本装置の構成要素の相対位置を示している。本図において、押しボタン、プランジャ及びポンプの可動壁は、それぞれ延出位置、上昇位置及びリザーバ満充填位置にあり、ロック機構は押しボタンの押し下げを可能にする第２の位置にあり、装置のプライミングタブは、装置のハウジングの側壁に穿設された開口を貫通して延在し、クランプを第２の位置に保持している。
【図７】ポンプの出力行程のほぼ中間点での本装置の構成要素の相対位置を示している以外は図６の装置と同様の装置の垂直断面図である。本図において、本装置のボタンは押下位置でラッチされている。
【図８】ポンプの出力行程が完了した直後における本装置の構成要素の相対位置を示している以外は図６及び図７の装置と同様の装置の垂直断面図である。本図において、プランジャ及びポンプの可動壁はそれぞれ下降位置及びリザーバ空位置にあり、本装置のボタンは自動的に延出位置に戻っており、ロック機構はその第１の位置において押しボタンの押し下げを防止している。
【図９】図６の装置と同様の装置の内側立面図であるが、装置のクランプ及び出口導管の一部を見せるために（但し、入口導管やブラケットはなし）、ハウジングの一部、ポンプ、プランジャ及びボタンが取り除かれている。本図において、プライミングタブは、クランプを第２の位置において保持しかつ出口導管を非狭窄状態にしている。
【図１０】図９の装置と同様の装置の部分断面及び内側側面図であるが、ボタンは押下位置においてラッチされている。また、クランプに係合し、該クランプを、出口導管を非狭窄状態にしかつ入口導管に対して狭窄係合する第２の位置に保持するボタンの受け面を見せるために、装置からクランプシールドが取り除かれている。
【図１１】図９の装置と同様の装置の内側立面図であるが、ボタンが取り除かれ、クランプは、ばねによって、出口導管に対して狭窄係合しかつ入口導管を非狭窄状態にする第１の位置に付勢されている。
【図１２Ａ】例示的な装置の詳細を示す部分断面及び側面図であり、第１の位置における例示的なロック機構を明らかにしている。
【図１２Ｂ】例示的なロック機構の詳細を示す側面図である。
【図１３】例示的な装置の詳細を示す部分断面及び側面図であり、第２の位置における例示的なロック機構を明らかにしている。
【図１４】例示的な装置の詳細を示す部分断面及び側面図であり、第２の位置における例示的なロック機構を明らかにしている。
【図１５】装置の一部分の分解斜視内側立面図である。
【図１６】本発明の一実施形態の概略図であり、患者に流体をディスペンスするための例示的な装置を示している。該装置には、流体を加圧し、該加圧流体を貯留しかつディスペンスするために弾性的に膨張するが、ボーラス送達中またはボーラス送達後であるがその後の送達サイクルにおいて弾性的に膨張可能ならしめられる前にボーラス再充填を回避するように構成された大量ボーラス送達システムが含まれている。
【発明を実施するための形態】
【００２７】
図１の立面図には、本発明による改良された患者自己管理式の液体薬剤の大量ボーラス投与装置１０（「ＰＣＡ」または「ＬＶＰＣＡ」とも呼ばれる）の例が示されている。装置１０は、細長いハウジング１２から構成されており、ハウジング１２は、それぞれ開いた上端部１４及び底端部１６と、例えば図９に示されているような、ハウジング１２を貫通して延在する軸方向キャビティ１８とを有している。図に示されている特定の例示的な実施形態では、ハウジングは、耐久性に優れたプラスチック材料から射出成形されたものであり、２つのクラムシェル型側壁１２Ａ及び１２Ｂを含む。側壁１２Ａ及び１２Ｂは、装置１０を貫通して延在する中心面に沿って、例えば超音波溶接により結合されている。
【００２８】
図６〜図８の断面図に示されているように、ハウジング１２の底端部１６及び／またはハウジング１２のキャビティ１８内のリブ部に往復ポンプ２０が設けられている。ポンプ２０は、液体薬剤用の閉じたリザーバ２２を画定するとともに、動かないようにキャビティ内に固定配置された第１の壁または座部２４と、キャビティ内で固定壁２６に対してリザーバ満充填位置（図６を参照）とリザーバ空位置（図８を参照）との間で軸方向に変位可能な第２の、可動壁２６とを含む。
【００２９】
ポンプ２０は、入口ポート２８及び出口ポート３０を含む。入口導管３２の一端は入口ポートに接続されており、他端は、例えばルアーフィッティング（図示せず）によって、加圧液体薬剤源（図示せず）に接続可能である。加圧液体薬剤源は、薬剤注入ポンプ（例えば、機械式注入ポンプ、電気機械式注入ポンプまたは同様のもの（図示せず））であってよい。出口ポートは、出口導管３４によって患者に対して皮下的に（例えば、皮下注射針、カテーテルまたは同様のもの（図示せず）によって）接続可能である。一実施形態では、入口導管及び出口導管は、透明でフレキシブルな外科用チューブを含み、ハウジング１２の底端部１６から保護用のフレキシブルなグロメット３６を通って延出している。
【００３０】
図１１及び図１２の断面図に示されているように、クランプ３８が、キャビティ１８内において、ポンプの出口導管３４を狭窄して該出口導管に液体薬剤を通過させずそれ故にポンプから薬剤を流出させない閉位置と、出口導管を非狭窄状態にしてポンプから薬剤を流出させる開位置との間で変位可能であるように回動可能に配置されている。クランプは、its閉位置に向けてばねによって弾性的に付勢されている。
【００３１】
再び図６〜図８の断面図を参照すると、ハウジング１２のキャビティ１８内において、ポンプ２０の上方に、細長いプランジャ４８が、上昇位置（図６を参照）と下降位置（図８を参照）との間で軸方向に変位可能であるように内設されている。プランジャは、ポンプの可動壁２６に接触する下端部４８Ａ（図３も参照）を有し、下端部４８Ａは、ポンプの固定壁または座部２４の内部形状に合う形状を有する。クランプ３８が第１の位置にある場合、プランジャに下向きの力をかけるとプランジャが上昇位置（図６を参照）から押し下げられ、それによって、ポンプの可動壁が固定壁に対して形状が合うように着座する（図８を参照）まで可動壁を固定壁に向けて押し（図７を参照）、それによってポンプの出力行程を遂行し、ボーラス投与量の液体薬剤をポンプのリザーバ２２から患者に向けて吐き出すことが分かるであろう。この出力行程中、液体薬剤がリザーバに流入できないように、第２の楔形顎部４２Ｂが入口導管３２を狭窄し得る。
【００３２】
ハウジング１２のキャビティ１８内において、プランジャの上方に、延出位置（図６及び図８参照）と押下位置（図７を参照）との間で軸方向に変位可能であるように内設されている細長い押しボタン５０の働きと、プランジャとボタンとの間において軸方向に配置された圧縮ばね５２の働きとにより、プランジャ４８は患者によって間接的に押し下げられる。図に示されている特定の例示的な実施形態において、ボタンは、その下端部分を貫通して延在する軸方向ボアを含み、該ボア内には、プランジャの上部部分が相対的に軸方向に摺動し得るように同軸上に配置されており、それによって圧縮ばねを内設し、よりコンパクトな装置１０が得られる。
【００３３】
ボタン５０は、ボタンを押下位置でラッチするためのデテント５４と、図１０に示されているような、ボタンが押下位置まで変位させられたときにクランプ３８に係合しかつクランプ３８を第２の位置まで変位させる受け面５６とを含む。ボタン（断面図に示されている）が押下位置まで押されたとき、ボタンの受け面５６は、クランプのレバーアームに設けられた延長部５８に係合しかつ該クランプを第２の位置まで回転させ、それによって第１の楔形顎部４２Ａによる狭窄状態を解除してポンプ２０から出口導管３４を通過して液体薬剤が流出できるようにするとともに、任意で、第２の楔形顎部４２Ｂにさらに係合することにより、上記したように、液体薬剤がリザーバに流入できないように入口導管３２を狭窄する。同時に、ラッチングデテントは、キャビティ１８内に設けられた弾性スプリングキャッチ６０にオーバーセンターラッチ係合（over-center latching engagement）の形態で係合し、これにより、ボタンは押下位置において圧縮ばね５２の上向きの力に抗して保持される。
【００３４】
ボタン５０が押下位置まで変位させられると、圧縮ばね５２がプランジャ４８に対して圧縮されることにもなり（図７を参照）、これにより、上記したように、ポンプ２０の可動壁２６に対するプランジャの対応する下向きの変位及びポンプの対応する出力行程がもたらされる。それゆえ、患者がボタンを押下位置まで１回で素早く押し下げると、ポンプと患者との間における装置の流れ抵抗が原因で、ポンプのその後の全出力行程（通常は長期間に及ぶ）をたどることになる。しかし、上記したように、ボタンは押下位置でラッチするので、行程の全期間にわたって患者がボタンに持続的な力を働かせる必要はない。
【００３５】
ポンプ２０の出力行程の終わりにボタン５０が延出位置に自動的に戻れるようにするために（図８を参照）、プランジャ４８にスコップ様のキャッチリリース６２が設けられている。キャッチリリース６２は、スプリングキャッチ６０の端部をキャッチし、該スプリングキャッチ６０を、プランジャが下降位置に到達したときに、ボタンのラッチングデテント５４と係合した状態から解除する。ボタンが延出位置に戻ると、圧縮ばね５２の圧縮が緩和され、同時に、クランプ３８が解放されて第１の位置に戻り、それによって、上記したように、ポンプの吸入行程を開始する。このように、ポンプの吸入行程は自動的に引き起こされ、患者の側で装置１０を作動させたり監視したりする必要はない。
【００３６】
ポンプの入力及び出力行程の制御は、使い易さを向上させ、患者によるポンプの作動を助ける。クランプシステムは、ボーラス送達中のボーラス再充填及び患者への液体薬剤の過剰送達または過剰投与の可能性を回避するように構成されていることが望ましい。しかし、液体薬剤の送達においてポンプを相次いで作動させることにより液体薬剤の一部量のみが相次いでボーラス投与される問題に適切に対処するために、特別な機構が必要である。本発明は、液体薬剤のボーラス投与量の全量のみをすることができるように、リザーバが満充填された後にのみ患者による往復ポンプの作動を可能にするロック機構１００を利用する。ロック機構１００は、ボタンが延出位置にありかつプランジャがリザーバ空位置にあるときにボタンの押し下げを防止する第１の位置をとる。ロック機構はまた、ボタンが延出位置にありかつプランジャがリザーバ満充填位置にあるときにボタンの押し下げを可能にする第２の位置をとる。
【００３７】
図８及び図１２Ａを参照すると、例示的なロック機構１００が示されている。ロック機構はアーム１０２を含み、アーム１０２は近位部分１０４及び遠位部分１０６を有する。ロック機構１００は、任意の適切なヒンジまたはピボット１０８によってハウジング１２に枢動可能に接続することができる。手短に図１２Ｂを参照すると、ロックアーム１０２の近位部分１０４は、ロックアーム１０２から略垂直に突出する突起部１１０を有する。突起部１１０は、ロックアーム１０２との傾斜した、または或る角度をなす交差部分１１２を形成することが望ましい。例えば、交差部分は、Ｒ面取りエッジ部（compound chamfered edge）（図１２Ｂに示されている）または角面取りエッジ部（plain chamfered edge）エッジ部を有することができる。その代わりに、及び／またはそれに加えて、交差部分は、略凹状の断面形状を形成する曲面的なエッジ部を有することができる。ロックアーム１０２の近位部分１０４をこのような構成にする目的は、プランジャが軸方向に延出位置まで変位するときにプランジャ４８の外表面「Ｓ」上の突出部１１６から加えられた力を、ロックアーム１０２の遠位部分１０６の半径方向変位に変換するためである。図８及び図１２Ａに示されているように、ロック機構１００は第１の位置「Ｐ１」に示されている。ロックアーム１０２の遠位部分１０６の半径方向変位により、ロック機構は第１の位置「Ｐ１」から図６及び図１３に示されている第２の位置「Ｐ２」へ揺動させられる。ロック機構１００の第１の位置「Ｐ１」では、ロックアーム１０２の遠位部分１０６は、ボタン５０の一部分に画定されたロックデテント１２０に係合する。ロック機構１００の第２の位置「Ｐ２」では、ロックアーム１０２の遠位部分１０６はロックデテント１２０から係脱され、それによってボタン５０の軸方向変位が可能になる。図６及び図１３から分かるように、ボタン５０は、押し下げ可能な延出位置にある。図７及び図１４は、ボタン５０を押し下げ、弾性スプリングキャッチ６０をラッチングデテント５４に係合させてボタン５０をプランジャに対してばね５２を圧縮する位置に保持した後の、ロックアーム１０２の遠位部分１０６を示している。
【００３８】
図６〜図８に示されているように、ロック機構１００は、ハウジング１２によって画定されたキャビティ１８内に配置されているので、装置１０を使用する患者からは手が届かない。プランジャ４８は、その外表面上に突出部１１６を有している。プランジャ及び突出部の位置によって、ロック機構の係合及び係脱がなされる。例えば、図６及び図１３において、リザーバ２２は、リザーバ満充填の、弾性的に膨張した状態にあって、プランジャを延出位置に変位させている。この位置において、突出部は、ロックアーム１０２に設けられた突起部１１０に係合し、ロックアーム１０２の遠位部分１０６をボタン５０のロックデテント１２０から係脱させている。すなわち、ロック機構１００は第２の位置「Ｐ２」にある。図７及び図１３を参照すると、ボタン５０を押し下げると、それによってばね５２が圧縮されてプランジャ４８を少しずつ変位させてボーラス投与量の全量を送達する。この構成では、ラッチングデテント５４に係合された弾性スプリングキャッチ６０によってボタン５０が押し下げられた状態に保持されるので、ロックアーム１０２の突起部１１０と突出部１１６とが接触せず、ロックアーム１０２の遠位部分１０６はロックデテント１２０から係脱したままである。すなわち、ロック機構１００は第２の位置「Ｐ２」にある。ロック機構は、ボタンに枢動可能に接続され、かつハウジング内に位置するロックデテントに係合し得ると考えられる。
【００３９】
ここで図８を参照すると、ボーラス送達後、プランジャ４８に設けられたスコップ様のキャッチリリース６２は、スプリングキャッチ６０の端部をキャッチし、該スプリングキャッチ６０を、プランジャが下降位置に到達したときに、ボタンのラッチングデテント５４と係合した状態から解除する。これにより、ボタン５０は延出位置に戻り、圧縮ばね５２の圧縮が緩和し、それによって、上記したように、ポンプの吸入行程を開始する。別体をなす入口クランプまたは１つの「双方向」クランプ（両クランプについては後述する）を用いてボーラス送達中に入口導管を狭窄する場合、ボタン５０のこの変位はまた、同時にクランプを解放し、入口導管を非狭窄状態にして該入口導管に液体薬剤を通過させる。プランジャ４８が「リザーバ空」の状態でボタン５０が延出位置に到達したとき、ロックアーム１０２の遠位部分１０６はロックデテント１２０に係合する。ロック機構１００はロックデテント１２０に係合するように付勢され、プランジャの突出部がロック機構の一部分に係合することによって付勢力が克服されるまでその状態であることが望ましい。このようにして、ロック機構は、ボタンが延出位置にありかつプランジャがリザーバ満充填位置以外の位置にあるときにボタンの押し下げを防止する。付勢力は、ばね、発泡要素、弾性要素などによって与えることができる。
【００４０】
本発明の一態様によれば、入口を狭窄するための入口クランプ及びボーラス投与量の全量が送達に利用できるまでポンプの作動を防止するためのロック機構の組合せは、液体が過剰送達または過剰投与される問題及び相次いで行われるボーラス投与の一部量しか送達されない問題に対処するのに資する。後者の問題については、医師は１回の投与で特定量の液体薬剤が送達されるように所定の濃度及びボーラス投与量を以て液体薬剤を処方するので、特定量の全量に満たないうちに一部量を以て相次いでボーラス投与により送達すると、液体薬剤の有効性を著しく低下させかねない。別の態様では、本発明は、プランジャ４８の選択された位置間の変位に応答して作動するロック機構またはロックシステム１００を提供し、ロック機構１００は、ハウジング１２に接続されており、押しボタン５０が延出位置にありかつプランジャ４８がリザーバ空位置にあるときに押しボタン５０の押し下げを防止する第１の位置「Ｐ１」と、押しボタン５０が延出位置にありかつプランジャ４８がリザーバ満充填位置にあるときに押しボタン５０の押し下げを可能にする第２の位置「Ｐ２」とをとり得る。
【００４１】
単一クランプ３８の形態をとるクランプシステムが、キャビティ１８内において、（ｉ）出口導管（図１１を参照）を狭窄して該出口導管に液体を通過させないと同時に入口導管３２を非狭窄状態にして該入口導管に液体を通過させる第１の位置と、（ｉｉ）出口導管を非狭窄状態にして該出口導管に液体を通過させると同時に入口導管３２を狭窄して該入口導管に液体を通過させない第２の位置（図１０を参照）との間で変位するように設けられており、クランプは、その第１の位置に向けて付勢されている。説明を簡単にするために、図１０及び図１１ではロック機構１００を図示していない。単一クランプ３８はまた、第１または第２の位置のいずれかにおいて導管を狭窄するように構成されているという点で、「双方向」クランプと呼ぶことができる。例示的な双方向クランプの詳細は特許文献５に記載されており、特許文献５は引用を以って本明細書の一部となす。ばね４０が、クランプをその第１の位置に向けて弾性的に付勢する。第１の位置においては、クランプ３８は、出口導管３４を狭窄し、ポンプ２０のオーバーフローを阻止するが、入口導管３２を非狭窄状態にするので、リザーバ２２は、ポンプの入口ポート２８から加圧液体薬剤を取り込むすなわち加圧液体薬剤で再充填されることが分かるであろう。第２の位置においては、クランプ３８は、出口導管３４を非狭窄状態にし、リザーバの内容物をポンプがポンプの出口ポート３０から吐出することを可能にすると同時に、クランプ３８が入口導管３２を狭窄するので、リザーバ２２は、ポンプの入口ポート２８から加圧液体薬剤を取り込むすなわち加圧液体薬剤で再充填されることができない。
【００４２】
１つのクランプ３８（すなわち双方向クランプ）を用いる場合、クランプ３８は、その第１及び第２の位置間（図１０及び図１１を参照）で変位可能であるようにハウジング１２の側壁（望ましくは、図１０に示されているハウジング１２Ｂ）に回動可能に設けられたレバーアームを含む。あるいは、装置１０は、別体をなす２つのクランプまたは構成部品の形態をとりかつ各々がその関連するチューブを塞ぐことができるブレードまたは他の機構を含むようなクランプシステムを用いてもよい。より具体的には、装置１０は、キャビティ１８内に変位可能に（例えば、回動可能に）設けられた出口クランプを用いることができる。ハウジング１２から延出するステム部上に出口クランプを取り付けてもよいが、その場合、ポンプの出口導管を狭窄して該出口導管に液体薬剤を通過させずそれ故にポンプから薬剤を流出させない閉位置と、出口導管を非狭窄状態にしてポンプから薬剤を流出させる開位置との間で変位するように構成される。加えて、装置１０は、キャビティ１８内に変位可能に（例えば、回動可能に）設けられた入口クランプをさらに用いることができる。入口クランプは、ハウジング１２から延出するステム部に取り付けてもよいし、あるいは出口クランプから突出している支持体に取り付けてもよいし、他の取付構造が考えられる。入口クランプは、入口導管を非狭窄状態に液体薬剤をポンプに流入させる開位置と、ポンプの入口導管を狭窄して該入口導管に液体薬剤を通過させず、ポンプにも流入させない閉位置との間で変位可能であるように構成されるように配置されている。別体をなす入口及び出口クランプを有する例示的な２部品からなるクランプシステムの詳細は特許文献５に記載されており、特許文献５は引用を以って本明細書の一部となす。
【００４３】
迅速かつ簡単な手順において使用するために、ＰＣＡ装置１０をプライミングすることができる。図６〜図８に示されているように、装置１０の選択された静止方向において、ポンプ２０の出口ポート３０が入口ポート２８よりも高い位置に配置され、リザーバ２２内の液体薬剤に含まれる気泡が重力によって出口ポートに向けられるようにして、入口ポート２８及び出口ポート３０はそれぞれ装置１０に配置されている。このことは、装置１０を例えばテーブルの上に、出口ポートが入口ポートよりも高くなるように横に置くだけで達成される。開業医を助けるものとして、直立側面に「プライミングのためにこの面を上にすること」という説明文を付けることができる。例示的なプライミング機構に関する詳細は、特許文献５にさらに記載されており、特許文献５は引用を以って本明細書の一部となす。
【００４４】
それゆえ、装置１０を、適所にプライミングタブ６６が挿入された状態で製造、保管、及び供給することができる（図１、図６または図９を参照）。その後、１）無菌パッケージから装置を取り出し、２）押しボタン５０を押下位置まで変位させ、３）装置を表面上に置くかまたは選択されたプライミング方向に保持し、４）入口導管３２の遠位端を加圧液体薬剤源に接続することによって、装置操作を最低限に抑えて装置を素早くプライミングする。液体薬剤は入口導管及び最小容量のポンプ２０のリザーバ２２を迅速に満たし、リザーバ２２内の空気をリザーバ２２の前へ押し進め、高い位置にある出口ポート３０及び出口導管３４から押し出す。装置がプライミングされた後、プライミングタブ６６は容易く取り外されて廃棄される。そうすると、ボタンは延出位置に戻り、クランプはその第１の位置へ変位して出口導管を閉じ（または出口クランプがその閉位置へ変位して出口導管を閉じ）、リザーバは初期ボーラス投与量の薬剤で充填され始める。プライミング操作中に装置を通過する液体薬剤の流れを制御するために、出口導管に既知のタイプのチューブクランプ７３（図２を参照）を設けることができる。
【００４５】
加えて、図４及び図６〜図８に示されているように、ポンプの上流に位置する入口導管３２に接続された第１の端部及び、該第１の端部の反対端であり、クランプ３８の下流に位置する出口導管３４に接続された第２の端部を有するバイパス導管７４をポンプ２０に設けることによって、患者の制御とは無関係に、持続的流量すなわちベーサル流量の薬剤を投与することができる装置を製造することもできる。バイパス導管７４を通過する液体薬剤の流れは、ポンプのリザーバ２２をバイパスするので、出口導管を介して患者に直接投与される。患者に投与される液体薬剤のベーサル流量すなわち持続的流量を調節するために、流量制限器７６（例えば、ガラス製オリフィス）をバイパス導管に設けることができる。
【００４６】
それに加えて、またはその代わりに、液体薬剤がポンプを再充填する速度と、したがって患者が相次いで行われるボーラス投与の薬剤を自己投与することができる最大流量とを調節し、それによって自己投与される薬剤の過剰投与の可能性をゼロにするために、第２の流量制限器をポンプ２０の入口導管３２の入口ループに設けることができる。
【００４７】
ここまでくれば当業者に明らかなように、本発明の本質及び範囲から逸脱することなしに、本発明のＰＣＡ装置１０の材料及び方法において多くの変形形態及び変更形態が可能である。
【００４８】
例えば、患者の衣服やベッドに使うシーツ・毛布類に装置１０を便利に取り付けることができるように、図に示すように、ひもに接続されたバッジ型クリップ、または弾性クリップ８０（例えば図１を参照）を装置１０のハウジングに設けることができる。その代わりに、及び／またはそれに加えて、方向及び取付けの汎用性及び選択肢を広げるために、ひもに取り付けられた延長クリップまたは「バッジクリップ」をハウジング上に提供することができる。手短に図２を参照すると、プランジャ４８上にインジケータ８２を設けることができ、対応する窓部８４を装置のハウジング１２に形成することができ、窓部８４からはインジケータ８２を見ることができるので、プランジャの、上昇位置（リザーバ満充填位置）及び下降位置（リザーバ空位置）に対する軸方向の位置を、ハウジングを通して容易に見ることができる。
【００４９】
ここで図１６を参照すると、本発明はまた、患者に対して流体をディスペンスするための装置３００を含み、装置３００には、局所麻酔薬などの薬用流体を保持する加圧流体源またはポンプ（以下、「ポンプ」と呼ぶ）として機能しかつ加圧流体源を提供するように構成されている第１のリザーバ３０２が含まれている。ポンプ３０２は、薬用流体を、導管３０４を通して押し出す。導管３０４は、患者Ｐの創傷部位の神経束または血流内へ送達するための、持続投与流路すなわち第１の流路３０６と、制御されたボーラス投与流路３０８とに分かれる。
【００５０】
ポンプ３０２は、約１００〜５００ｍｌの流体を１０〜１５ｐｓｉ下で収容することが好ましい。ポンプ３０２は、ハウジング３２０内においてエラストマー製チャンバ３１８に取り囲まれた内部コア３１６を有する。コア３１６は、ポンプを充填するための入口ポート３２１と、チューブ３０４に流体連通している出口ポート３２２とを有することが好ましい。エラストマー製チャンバ３１８は、弾性材料から製造されることが好ましく、弾性材料は、当分野で公知の様々なエラストマー組成物、例えば、加硫された合成ポリイソプレン、天然ラテックス、天然ゴム、合成ゴムまたはシリコーンゴムなどを含み得る。流体は、エラストマー製チャンバ３１８内において加圧下に保持され、エラストマー製チャンバ３１８から出口ポート３２２を通って導管３０４内へと制御されかつ予測可能な流量で流れる。あるいは、導管３０４は、流量制限器として機能するようにサイズを決めることができる。例示的なポンプは、米国特許第５，２５４，４８１号明細書（特許文献６）に記載されており、特許文献６は引用を以って本明細書の一部となす。流体に所望の圧力を与えることができるものである限り、様々な他の従来のポンプを用いてもよい。例えば、米国特許第５，０８０，６５２号明細書（特許文献７）及び米国特許第５，１０５，９８３号明細書（特許文献８）に記載されているポンプを用いることもでき、これらの文献は、引用を以て本明細書の一部となす。同様に、他のメーカによって提供される他の適切な電気または機械式ポンプを用いることもできる。
【００５１】
大量ボーラス送達システム３１０は、第１のリザーバ３０２を起点とするボーラス投与流路３０８からの大量の流体を蓄積し、かつ、患者が操作可能なアクチュエータ３１２によってボーラス投与が引き起こされるまで患者Ｐ内への放出のための加圧流体を保持する。大量ボーラス送達システム３１０は、所定量の流体（すなわち、ボーラス投与量の全量）を受容するように構成されており、ボーラス送達システム３１０は、流体を加圧し、該加圧流体を貯留しかつディスペンスするために弾性的に膨張するが、ボーラス送達中またはボーラス送達後であるがその後の送達サイクルにおいて弾性的に膨張可能ならしめられる前にボーラス再充填を回避するように構成されている。アクチュエータ３１２は、ボーラス送達システムが所定量の流体を含む場合のみに作動可能であり、ボーラスリザーバから流体を押し出すための労力を必要としないように、かつ、患者によって作動させられたときに該患者のさらなる行為を伴わずして流体がボーラスリザーバから患者に向けて流出することが許容されるように構成されている。大量ボーラス送達システム３１０は、上記したようなＰＣＡ装置であることが望ましい。
【００５２】
大量ボーラス送達システム３１０の下流において、持続投与流路３０６及びボーラス投与量流路３０８は、１つの流路３１４に合流して患者Ｐに至る。導管３０４の下流の流路３０６に任意選択のクランプ３２４が配置される。クランプ３２４は、ポンプ３０２からの流れが閉塞されるように、流路３０６を狭窄することができる。そのような閉塞は、本明細書に記載の流体送達装置の運搬及び準備並びに流体送達方法の準備に有利である。例示的なクランプ３２４は米国特許第６，３５０，２５３号明細書（特許文献９）にも記載されており、特許文献９は引用を以って本明細書の一部となす。しかし、当業界で知られている様々な他の従来のクランプ、例えば、狭窄、Ｃクランプ、ローラクランプ及び同様のものなどを用いて、ポンプ３０２から吐出されて流路３０６を通過する流体の流れを閉塞することができる。
【００５３】
クランプ３２４の下流の任意選択のフィルタ３２６により、流体と、流体内に見られる汚染物質及び他の望ましくない粒子とが分離される。フィルタ３２６はまた、流体流路３０６から空気を取り除くことが好ましい。１つのそのようなフィルタ３２６は特許文献９に記載されており、特許文献９は引用を以って本明細書の一部となす。望ましくない粒子を捕捉しかつ／またはシステムから空気を取り除くために、当業界で認められた１つの適切なフィルタを用いることができる。
【００５４】
持続投与流路３０６において、任意選択の流量調整器３２８が配置されている。流量調整器３２８は、ポンプ３０２からチューブ３０６を介して患者Ｐに投与される流体の持続的かつ実質的に一定な流量を設定する。流量は、約１〜１４ｃｍ３／ｈの範囲内の流量に調整することができる。流量は、約１〜７ｃｍ３／ｈまたは約２〜１４ｃｍ３／ｈであることが望ましいであろう。流量調整器３２８は、必要に応じて、調整可能な流量制御ディスプレイとともに、ダイアル、スイッチまたはレバーが備わっており、流量を約１〜１４ｃｍ３／ｈに手動で調整可能なものであってよい。例えば、流体の流量は約１〜７ｃｍ３／ｈまたは約２〜１４ｃｍ３／ｈであってよい。あるいは、調整不能な一定流量調整器を用いてもよい。例えば、第１の、すなわち持続投与流路３０６に任意選択の第１の流量調節オリフィス（第１のガラス管３６０など）を用いることができ、かつ／またはボーラス投与流路３０８に任意選択の第２の流量調節オリフィス（第２のガラス管３６２など）を用いることができる。
【００５５】
本明細書に記載のクランプ３２４、フィルタ３２６及び流量調整器３２８の特定の配置は、単なる例示にすぎない。当業者によって容易に理解されるように、これらの構成要素は、もし存在する場合には、どのような順番で配置されてもよい。例えば、第１のガラス管３６０及び第２のガラス管３６２は、それぞれのフィルタ３２６及び３３４の下流にあってもよい。
【００５６】
尚も図２３を参照すると、導管３０４の下流の流路３０８に任意選択のクランプ３３２及び任意選択のフィルタ３３４を配置することができる。クランプ３３２は、ポンプ３０２からの流体の流れが閉塞されるように、流路３０８を狭窄することができる。そのような閉塞は、本明細書に記載の流体送達装置の運搬及び準備並びに流体送達方法の準備に有利である。
【００５７】
患者Ｐへのボーラス投与量の放出速度は、エラストマー製ボーラスリザーバ３１０の減圧によって、バルブ３１２における圧力勾配によって、及びカテーテル３３０の径によって制御される。有利には、患者Ｐは、大量ボーラス送達システム３１０からより狭いボーラス投与流路３０８内へ流体を押し出すために、圧力を与える必要がない。むしろ、患者Ｐは、活栓を回すかまたは押しボタンを解放することにより、ボーラス投与量を投与することができる。ボーラスリザーバ３１０がその最大容量まで充填される時間よりも前に患者Ｐがボーラスバルブ３１２を作動させた場合には、患者Ｐにはボーラス投与量の全量に満たない量が投与される。実際において、このことは、大量のボーラス投与量と呼ばれるような、時間当たりの最大限の所望の流体量より多い量を患者Ｐが自己投与することを防止する。
【００５８】
前述の例を踏まえて、本明細書に記載及び図示されている特定の実施形態は、実際は単なる例示でしかないので、本発明の範囲をこれらの実施形態の範囲に制限するべきではない。むしろ、本発明の範囲は、添付の特許請求の範囲及びそれと機能的に等価なものと同じであるべきである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【国際調査報告】
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