(57)【要約】  本発明は、血管又は他の体管腔に挿入されるデバイスに関し、詳細には、粒子が血管に入るのを阻止することができるフィルタに関する。本発明のデバイスは、栓子を含む微粒子を捕えるために脈管系内にフィルタを位置決めし固定する。【選択図】図１
2016523623.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
大動脈内の粒子がそれに次ぐ血管に入り込まないようにする脈管内デバイスであって、
ａ．一次フレームであり、
ｉ．第１の端部と第２の端部とを有する細長のワイヤ、
ｉｉ．前記ワイヤの前記第１の端部にそれぞれ取り付けられる二つ以上の支持要素、及び
ｉｉｉ．前記第１の端部と前記第２の端部との間において前記ワイヤに取り付けられ、前記ワイヤから遠ざかるように可逆的に延びるように構成される、少なくとも一つの拡張要素、を含む、
一次フレームと、
ｂ．フィルタであり、
ｉ．末端と基端、及び
ｉｉ．第１の取り付け部分と、第２の取り付け部分と、前記フィルタにおける血液の通過を可能にするのに十分に大きく且つ粒子の通過を妨げるのに十分に小さい細孔を有するフィルタ材料とをそれぞれ含む二つ以上のリーフレット、を含む、
フィルタと
を含み、
前記支持要素が、前記リーフレットの前記第１の取り付け部分に取り付けられ、前記フィルタの前記末端を画成し、前記ワイヤの前記第２の端部が、前記リーフレットの前記第２の取り付け部分に取り付けられ、前記フィルタの前記基端を画成し、前記二つ以上のリーフレットが、連続するフィルタ表面を形成するように隣り合うリーフレットと重なり合うように構成され、前記拡張要素が、前記脈管内デバイスが大動脈弓内に展開されるときに前記細長のワイヤが前記大動脈弓の上位表面に接触し前記フィルタの前記末端が前記大動脈を塞ぐように広がり前記フィルタの前記基端が頂点に収束するように、拡張のときに前記フィルタに接触しそれを支持するように構成され、それによって前記フィルタ材料の周りにおける流体バイパスを防ぎ、前記大動脈内の粒子がそれに次ぐ血管に入り込まないようにする、
脈管内デバイス。
【請求項２】
前記拡張要素が、拡張のときに第１の力を前記リーフレットに加えるように構成され、それによって連続したフィルタ表面と連続した接触とを形成する、かつ／または、大動脈の表面に対する前記リーフレットのシールを形成する、請求項１に記載のデバイス。
【請求項３】
前記支持要素が、第２の力であって、連続したフィルタ表面を維持し、前記リーフレットを隣り合うリーフレットに接触させ、それによって前記リーフレット間にシールを形成する、第２の力を前記リーフレットに加えるように構成される、請求項１又は２に記載のデバイス。
【請求項４】
前記ワイヤが、金属、合金、形状記憶材料、プラスチック、ポリマー、シリコン、セラミック又はその複合材を含む、請求項１から３までのいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項５】
前記支持要素が、二つ以上のループ、チェーン、ワイヤ、繊維又はその組合せを含む、請求項１から４までのいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項６】
前記支持要素が、剛性、半剛性又は可撓性の材料を含む、請求項１から５までのいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項７】
前記支持要素が、基端と末端とを有する二つ以上のワイヤを含み、前記基端が、前記ワイヤの前記第１の端部に取り付けられ、前記末端が、前記リーフレットの前記第１の取り付け部分に取り付けられる、請求項１から６までのいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項８】
前記支持要素が、金属、合金、形状記憶材料、プラスチック、ポリマー、シリコン、セラミック又はその複合材を含む、請求項１から７までのいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項９】
前記拡張要素が、可撓性又は半剛性の材料を含む、請求項１から８までのいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項１０】
前記拡張要素が、一つ以上のループ、捩じられたループ、円形要素、半円形要素又は卵形要素を含む、請求項１から９までのいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項１１】
前記拡張要素が、単一の可撓性又は半剛性のループを含む、請求項１から１０までのいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項１２】
前記拡張要素が、前記ワイヤ又は制御可能カテーテルからの起動により可逆的に延びる、請求項１から１１までのいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項１３】
前記拡張要素が、前記ワイヤ又は制御可能カテーテルが捩じられることで可逆的に延びる、請求項１から１２までのいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項１４】
前記リーフレットの前記第１の取り付け部分が、グロメットを含む、請求項１から１３までのいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項１５】
前記リーフレットの前記第２の取り付け部分が、接着剤によって前記ワイヤの前記第２の端部に取り付けられる、請求項１から１４までのいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項１６】
前記フィルタが、埋め込みの間収縮され、展開のとき拡張されるように構成される、請求項１から１５までのいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項１７】
一つのリーフレットの少なくとも一部分が、前記一次フレームの前記ワイヤの周りに巻きつく、請求項１から１６までのいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項１８】
前記フィルタ材料が、約５０ミクロン（μｍ）から約１０００μｍの範囲の細孔寸法を含む、請求項１から１７までのいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項１９】
前記フィルタ材料が、複数の織り繊維を含む、請求項１から１８までのいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項２０】
前記フィルタ材料が、メッシュを含む、請求項１から１９までのいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項２１】
前記フィルタ材料が、可撓性金属、プラスチック、ポリマー、シリコン又はその複合材を含む、請求項１から２０までのいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項２２】
前記フィルタ材料が、ニチノールメッシュを含む、請求項１から２１までのいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項２３】
前記支持要素が、少なくとも三つの支持要素を含む、請求項１から２２までのいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項２４】
前記支持要素が、少なくとも四つの支持要素を含む、請求項１から２２までのいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項２５】
前記支持要素が、少なくとも五つの支持要素を含む、請求項１から２２までのいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項２６】
前記支持要素が、少なくとも六つの支持要素を含む、請求項１から２２までのいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項２７】
前記拡張要素が、少なくとも二つ拡張要素を含む、請求項１から２６までのいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項２８】
前記拡張要素が、少なくとも三つの拡張要素を含む、請求項１から２６までのいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項２９】
前記拡張要素が、少なくとも四つの拡張要素を含む、請求項１から２６までのいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項３０】
前記拡張要素が、少なくとも五つの拡張要素を含む、請求項１から２６までのいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項３１】
前記拡張要素が、少なくとも六つの拡張要素を含む、請求項１から２６までのいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項３２】
前記リーフレットが、少なくとも三つのリーフレットを含む、請求項１から３１までのいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項３３】
前記リーフレットが、少なくとも四つのリーフレットを含む、請求項１から３１までのいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項３４】
前記リーフレットが、少なくとも五つのリーフレットを含む、請求項１から３１までのいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項３５】
前記リーフレットが、少なくとも六つのリーフレットを含む、請求項１から３１までのいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項３６】
基端と末端とを有するワイヤを含む二次フレームを含むデバイスであって、前記末端が、前記一次フレームの前記第２の端部に取り付けられ、前記基端が、制御可能カテーテルに取り付けられ、前記二次フレームの前記ワイヤが、前記末端と前記基端との間において前記ワイヤに取り付けられ大動脈の上位表面と下位表面の両方に同時に接触するように構成される少なくとも一つの安定化要素を有する、請求項１から３５までのいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項３７】
前記安定化要素が、可撓性又は半剛性の材料を含む、請求項１から３６までのいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項３８】
前記安定化要素が、一つ以上のループ、捩じられたループ、円形要素、半円形要素又は卵形要素を含む、請求項１から３７までのいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項３９】
前記安定化要素が、単一の可撓性又は半剛性のループを含む、請求項１から３８までのいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項４０】
前記安定化要素が、前記ワイヤ又は制御可能カテーテルからの起動により可逆的に延びる、請求項１から３９までのいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項４１】
前記安定化要素が、前記ワイヤ又は制御可能カテーテルが捩じられることで可逆的に延びる、請求項１から４０までのいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項４２】
前記安定化要素が、金属、合金、形状記憶材料、プラスチック、ポリマー、シリコン、セラミック又はその複合材を含む、請求項１から４１までのいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項４３】
前記安定化要素が、ニチノールを含む、請求項１から４２までのいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項４４】
前記細長のワイヤが、チューブを含む、請求項１から４３までのいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項４５】
前記チューブが、前記フィルタの前記基端のところに開口を含む、請求項１に記載のデバイス。
【請求項４６】
前記チューブが、吸引チューブを含み、前記吸引チューブが、真空の印加により前記フィルタの前記基端から粒子を除去するように構成される、請求項１から４５までのいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項４７】
大動脈内に請求項１から４６のデバイスを展開することを含む、大動脈内の粒子を濾過する方法。
【請求項４８】
大動脈内の粒子を濾過する方法であって、
ａ．請求項１から４６までのいずれか一項に記載のデバイスの一つ以上の要素をつぶすことと、
ｂ．前記デバイスをカテーテルに挿入することと、
ｃ．前記カテーテルを大動脈弓に挿入することと、
ｄ．前記カテーテルから前記デバイスを出して前記デバイスを前記大動脈弓に挿入することと、
ｅ．前記デバイスの前記一つ以上の要素を拡張することと、
ｆ．血流を濾過することと、
ｇ．前記デバイスの前記一つ以上の要素をつぶすことと、
ｈ．前記デバイスを前記カテーテルに挿入することと、
ｉ．前記カテーテル及び前記デバイスを除去することと
を含む、方法。
【請求項４９】
前記デバイスが、吸引チューブと真空源とを含み、前記粒子が、前記デバイスの吸引によってステップｆ）の間且つステップｈ）の前までに除去される、請求項４７又は４８に記載の方法。
【請求項５０】
大動脈内の粒子がそれに次ぐ血管に入り込まないようにする脈管内デバイスであって、
ａ．一次フレームであり、
ｉ．第１の端部と第２の端部とを有する細長のワイヤ、及び
ｉｉ．基端と、末端と、介在部分とを有する少なくとも一つの可撓性拡張要素であり、
１．前記拡張要素の前記末端が、前記細長のワイヤの前記第１の端部に取り付けられ、
２．前記拡張要素の前記基端が、前記細長のワイヤの前記第２の端部に取り付けられ、
３．前記介在部分が、前記ワイヤから遠ざかるように可逆的に延びるように構成される、少なくとも一つの可撓性の拡張要素、を含む、
一次フレームと、
ｂ．フィルタであり、
ｉ．末端と基端、及び
ｉｉ．第１の取り付け部分と、第２の取り付け部分と、フィルタにおける血液の通過を可能にするのに十分に大きく且つ粒子の通過を妨げるのに十分に小さい細孔を有するフィルタ材料とをそれぞれ含む二つ以上のリーフレット、を含む、
フィルタと
を含み、
前記拡張要素の前記介在部分が、前記リーフレットの前記第１の取り付け部分に取り付けられ前記フィルタの前記末端に隣接し、前記ワイヤの前記第２の端部が、前記リーフレットの前記第２の取り付け部分に取り付けられ前記フィルタの前記基端を画成し、前記二つ以上のリーフレットが、展開のときに連続するフィルタ表面を形成するように隣り合うリーフレットと重なり合うように構成され、前記拡張要素の前記末端が、前記第２の端部の方に向かって可逆的に動かされ、それによってその間の距離が減少し、前記拡張要素が、前記脈管内デバイスが大動脈弓内に展開されるときに前記フィルタの前記末端が前記大動脈を塞ぐように広がり前記フィルタの前記基端が頂点に収束するように、拡張のときに前記フィルタと前記大動脈との間におけるシールを支持し形成するように前記大動脈の表面に接触するように構成され、それによって前記フィルタ材料の周りにおける流体バイパスを防ぎ、前記大動脈内の粒子がそれに次ぐ血管に入り込まないようにする、
脈管内デバイス。
【請求項５１】
前記拡張要素が、前記第１の端部を越えてそれに実質的に平行に延びる平面状構造であって、前記平面状構造に隣接する前記拡張要素の領域内の前記第１の端部に取り付けられ、前記リーフレットの前記第１の取り付け部分に取り付けられる、平面状構造を含む、請求項５０に記載のデバイス。
【請求項５２】
前記拡張部材が、前記第１の端部が前記第２の端部の方に向かって動かされ、前記平面状構造が前記実質的に平行な位置から遠ざかり前記細長のワイヤからも遠ざかるように曲げられることで、拡張され、それによって前記フィルタが拡張される、請求項５０又は５１に記載のデバイス。
【請求項５３】
粒子が血管を通過しないようにする脈管内デバイスであって、
ａ．一次フレームであり、
ｉ．第１の端部と第２の端部とを有する細長のワイヤ、
ｉｉ．円筒形シース、
ｉｉｉ．基端と末端とを有する起動チューブ、及び
ｉｖ．基端と、末端と、介在部分とを有する少なくとも二つの拡張要素であり、
１．前記拡張要素の前記基端が、前記シースに取り付けられ、
２．前記起動チューブから遠ざかるように可逆的に延びるように構成される、少なくとも二つの拡張要素、を含む、
一次フレームと、
ｂ．フィルタであり、
ｉ．末端と基端、及び
ｉｉ．二つ以上のリーフレットであり、それぞれの前記末端上に配置される第１の取り付け部分と、それぞれの前記基端上の第２の取り付け部分と、前記フィルタにおける血液の通過を可能にするのに十分に大きく且つ粒子の通過を妨げるのに十分に小さい細孔を有するフィルタ材料とをそれぞれ含む、二つ以上のリーフレット、を含む、
フィルタと
を含み、
前記拡張要素のそれぞれの前記末端が、対応するリーフレットの前記第１の取り付け部分に取り付けられ、前記リーフレットのそれぞれの前記第２の取り付け部分が、前記起動チューブの前記末端に取り付けられ、前記ワイヤの前記第２の端部が、前記シースに取り付けられ、前記二つ以上のリーフレットが、連続するフィルタ表面を形成するように隣り合うリーフレットと重なり合うように構成され、前記拡張要素が、前記シース内に可逆的に適合し、前記脈管内デバイスが血管内に展開されるときに前記フィルタの前記末端が前記血管の内側表面に円周方向に接触するように拡張されるように、前記シースから出されると広がり、それによって粒子が前記血管を通過しないようにするように構成される、
脈管内デバイス。
【請求項５４】
誘導カートリッジをさらに含む、請求項５３に記載のデバイス。
【請求項５５】
前記拡張要素が、曲げられる、請求項５３又は５４に記載のデバイス。
【請求項５６】
前記拡張要素が、拡張のときに第１の力を前記リーフレットに加え、それによって前記連続したフィルタ表面と連続した接触とを形成する、かつ／または、脈管の表面に対する前記リーフレットのシールを形成するように構成される、請求項５０から５５までのいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項５７】
前記ワイヤが、金属、合金、形状記憶材料、プラスチック、ポリマー、シリコン、セラミック又はその複合材を含む、請求項５０から５６までのいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項５８】
前記拡張要素が、可撓性又は半剛性の材料を含む、請求項５０から５７までのいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項５９】
前記拡張要素が、一つ以上のループ、捩じられたループ、円形要素、半円形要素又は卵形要素を含む、請求項５０から５８までのいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項６０】
前記拡張要素が、単一の可撓性又は半剛性のループを含む、請求項５０から５９までのいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項６１】
前記拡張要素が、前記ワイヤ又は制御可能カテーテルからの起動により可逆的に延びる、請求項５０から６０までのいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項６２】
前記拡張要素が、前記ワイヤ又は前記制御可能カテーテルが捩じられることで可逆的に延びる、請求項５０から６１までのいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項６３】
前記リーフレットの前記第１の取り付け部分が、グロメットを含む、請求項５０から６２までのいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項６４】
前記リーフレットの前記第２の取り付け部分が、接着剤又は溶接によって前記起動チューブ又は前記ワイヤに取り付けられる、請求項５０から６３までのいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項６５】
前記フィルタが、埋め込みの間収縮され、展開のとき拡張されるように構成される、請求項５０から６４までのいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項６６】
前記フィルタ材料が、約５０ミクロン（μｍ）から約１０００μｍの範囲の細孔寸法を含む、請求項５０から６５までのいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項６７】
前記フィルタ材料が、複数の織り繊維を含む、請求項５０から６６までのいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項６８】
前記フィルタ材料が、メッシュを含む、請求項５０から６７までのいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項６９】
前記フィルタ材料が、可撓性金属、プラスチック、ポリマー、シリコン又はその複合材を含む、請求項５０から６８までのいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項７０】
前記フィルタ材料が、ニチノールメッシュを含む、請求項５０から６９までのいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項７１】
前記拡張要素が、少なくとも二つの拡張要素を含む、請求項５０から７０までのいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項７２】
前記拡張要素が、少なくとも三つの拡張要素を含む、請求項５０から７１までのいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項７３】
前記拡張要素が、少なくとも四つの拡張要素を含む、請求項５０から７２までのいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項７４】
前記拡張要素が、少なくとも五つの拡張要素を含む、請求項５０から７３までのいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項７５】
前記拡張要素が、少なくとも六つの拡張要素を含む、請求項５０から７４までのいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項７６】
前記リーフレットが、少なくとも三つのリーフレットを含む、請求項５０から７５までのいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項７７】
前記リーフレットが、少なくとも四つのリーフレットを含む、請求項５０から７６までのいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項７８】
前記リーフレットが、少なくとも五つのリーフレットを含む、請求項５０から７７までのいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項７９】
前記リーフレットが、少なくとも六つのリーフレットを含む、請求項５０から７８までのいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項８０】
粒子が血管を通過しないようにする脈管内デバイスであって、
ａ．一次フレームであり、
ｉ．第１の端部と第２の端部とを有する細長のワイヤ、及び
ｉｉ．前記細長のワイヤの前記第１の端部から延びる二つの細長部材、を含む、
一次フレームと、
ｂ．直線領域と、ブランチ領域と、ループ領域とを含む可撓性チューブであって、前記直線領域内に前記細長のワイヤを収容し、前記ループ領域内に前記細長部材を収容し、外圧よりも高い内圧を維持することができ、実質的に円形のフィルタを含む可撓性チューブであり、前記フィルタが、前記フィルタにおける血液の通過を可能にするのに十分に大きく且つ粒子の通過を妨げるのに十分に小さい細孔を有する、
可撓性チューブと
を含み、
前記実質的に円形のフィルタが、
ａ．前記チューブの前記ループ領域によって形成される内側空間内において前記チューブの外に配置され、
ｂ．前記ループ領域内において前記チューブの外表面に取り付けられ、
したがって、前記脈管内デバイスが血管内に展開されるとき、前記チューブの前記ループ領域が、前記内圧の印加に応答して拡張されて前記内側表面に接触し実質的に血管をシールし、それによって粒子が血管を通過しないようにする、
脈管内デバイス。
【請求項８１】
前記フィルタの前記末端が、可逆的な移動又は手術器具を可能にするように構成される、請求項８０に記載のデバイス。
【請求項８２】
前記フィルタ材料が、前記フィルタの前記末端に頂点を形成する前記可撓性チューブから遠ざかるように延びる、請求項８０又は８１に記載のデバイス。
【請求項８３】
前記細長のワイヤが、前記ループ領域の直径にわたって横切り、一つ以上の箇所で前記ループ領域に取り付けられる、請求項８０から８２までのいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項８４】
前記フィルタは、二つ以上のリーフレットである、請求項８０から８３までのいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項８５】
前記ワイヤが、金属、合金、形状記憶材料、プラスチック、ポリマー、シリコン、セラミック又はその複合材を含む、請求項８０から８４までのいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項８６】
前記フィルタが、埋め込みの間収縮され、展開のとき拡張されるように構成される、請求項８０から８５までのいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項８７】
前記フィルタ材料が、約５０ミクロン（μｍ）から約１０００μｍの範囲の細孔寸法を含む、請求項８０から８６までのいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項８８】
前記フィルタ材料が、複数の織り繊維を含む、請求項８０から８７までのいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項８９】
前記フィルタ材料が、メッシュを含む、請求項８０から８８までのいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項９０】
前記フィルタ材料が、可撓性金属、プラスチック、ポリマー、シリコン又はその複合材を含む、請求項８０から８９までのいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項９１】
前記フィルタ材料が、ニチノールメッシュを含む、請求項８０から９０までのいずれか一項に記載のデバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願は、参照により本明細書にそのすべてが組み込まれる、２０１３年６月１２日出願の米国仮特許出願第６１／８３４，１６４号の利益を主張するものである。
【０００２】
本発明の実施形態は、血管又は他の体管腔に挿入されるデバイスに関し、詳細には、粒子が血管に入るのを阻止することができるフィルタに関する。
【背景技術】
【０００３】
栓子のような粒子は、例えば、血流中の粒子状物質の存在の結果として形成されることがある。粒子状物質は、例えば、心臓内にできた血栓に由来することがある。微粒子は、異物であることもあるが、体内組織に由来することもある。例えば、脂肪性及び石灰化沈着物からのアテローム性動脈硬化すなわち血管の硬化によって、微粒子状の栓子が形成されることがある。さらに、アテロームの管腔表面上に、血小板、フェブリン、赤血球としての塊ができることがあり、活性化された凝固因子が、血管の表面に付着し塊を形成することもある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
血塊又はトロビンは、動けない対象体の静脈、特に寝たきりの患者又は他の動けない患者の脚の静脈内にできることがある。これらの塊は、血流中を移動して、場合によっては肺の動脈に達し、それによって、よくある肺塞栓症とよく呼ばれるしばしば死に至る疾患に至ることがある。血栓形成、及び栓子を形成するようなその後の動きは、心臓内又は動脈系の他の部位内で起こる可能性があり、それによって、急性の血液供給の減少にしたがって虚血が引き起こされる恐れがある。虚血性損傷は、しばしば、腎臓、網膜、腸、心臓、肢若しくは脳などの臓器又は他の臓器の組織壊死、さらには死を引き起こす。栓子は、典型的には、本来は微粒子であるので、そうした粒子が体内組織に損傷を与える前にそれらを血流から取り除く又は方向転換させようと試みる様々なタイプのフィルタが提案されている。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
一態様では、本発明は、大動脈内の粒子がそれに次ぐ血管に入り込まないようにする脈管内デバイスを特徴とする。デバイスは、一次フレームを含む。一次フレームは、第１の端部及び第２の端部を有する細長のワイヤ（例えば、金属、合金、形状記憶材料、プラスチック、ポリマー、シリコン、セラミック又はその複合材であり、その材料は、剛性、半剛性又は可撓性の材料を含むことができる）と、ワイヤの第１の端部にそれぞれ取り付けられる二つ以上の支持要素（例えば、二つ以上のループ、チェーン、ワイヤ、繊維又はその組合せであり、その構造は、金属、合金、形状記憶材料、プラスチック、ポリマー、シリコン、セラミック又はその組合せを含み、その材料は、剛性、半剛性又は可撓性の材料を含むことができる）と、第１の端部と第２の端部との間においてワイヤに取り付けられ、ワイヤから遠ざかるように可逆的に延びるように構成される、少なくとも一つの拡張要素（例えば、一つ以上のループ、捩じられたループ、円形要素、半円形要素若しくは卵形要素を含む可撓性若しくは半剛性の材料、又は単一の可撓性若しくは半剛性のループ）と、を含む。デバイスは、フィルタ（例えば、複数の織り繊維又はメッシュであり、フィルタの材料は、可撓性金属、ニチノール、プラスチック、ポリマー、シリコン又はその複合材を含み、例えば、約５０ミクロン（μｍ）から約１０００μｍの範囲、例えば５０、１５０、２５０、３５０、４５０、５５０、６５０、７５０、８５０、９５０ミクロン又はそれを上回る細孔寸法を有する）をさらに含む。フィルタは、末端及び基端と、二つ以上のリーフレットとを含む。二つ以上のリーフレットのそれぞれは、第１の取り付け部分（例えば、グロメット）と、第２の取り付け部分と、フィルタにおける血液の通過を可能にするのに十分に大きく且つ粒子の通過を妨げるのに十分に小さい細孔を有するフィルタ材料とを含む。脈管内デバイスにおいて、支持要素は、リーフレットの第１の取り付け部分に取り付けられ、フィルタの末端を画成し、ワイヤの第２の端部は、リーフレットの第２の取り付け部分に取り付けられ（例えば、接着剤又は溶接によって取り付けられ）、フィルタの基端を画成し、二つ以上のリーフレットは、連続するフィルタ表面を形成するように隣り合うリーフレットと重なり合うように構成され、拡張要素は、脈管内デバイスが大動脈弓内に展開されるときに細長のワイヤが大動脈弓の上位表面に接触しフィルタの末端が大動脈を塞ぐように広がりフィルタの基端が頂点に収束するように、拡張のときにフィルタに接触しそれを支持するように構成され、それによってフィルタ材料の周りにおける流体バイパスが防止され、大動脈内の粒子がそれに次ぐ血管に入り込まないようになる。
【０００６】
いくつかの実施形態において、本発明は、拡張要素が、拡張のときに第１の力をリーフレットに加え、それによって連続したフィルタ表面と、連続した接触とを形成するように、かつ／または、大動脈の表面に対するリーフレットのシールを形成するように、構成され得る、デバイスを特徴とする。他の実施形態において、本発明は、支持要素が、第２の力であって、連続したフィルタ表面を維持し、リーフレットを隣り合うリーフレットに接触させ、それによってリーフレット間にシールを形成する、第２の力をリーフレットに加えるように構成される、デバイスを特徴とする。いくつかの実施形態において、本発明は、ワイヤ又は制御可能カテーテルからの起動（例えば、ワイヤが捩じられること）により可逆的に延びることができる、拡張要素を特徴とする。いくつかの実施形態において、本発明は、埋め込みの間収縮され、展開のとき拡張されるように構成され得るフィルタを特徴とする。
【０００７】
いくつかの実施形態において、一つのリーフレットの少なくとも一部分は、一次フレームのワイヤの周りに巻きつく。本明細書に記載の実施形態のいずれにおいても、本発明は、少なくとも二つの支持要素、少なくとも三つの支持要素、少なくとも四つの支持要素、少なくとも五つ支持要素、少なくとも六つの支持要素（例えば、三、四、五、六、七、八、九又は十個の支持要素）を含むデバイスを特徴とすることができる。いくつかの実施形態において、本発明は、少なくとも二つの拡張要素、少なくとも三つの拡張要素、少なくとも四つの拡張要素、少なくとも五つ拡張要素又は少なくとも六つの拡張要素を含むデバイスを特徴とする。リーフレットを有する本発明のデバイスのいずれにおいても、デバイスは、例えば、三つ以上のリーフレット、四つ以上のリーフレット、五つ以上のリーフレット又は六つ以上のリーフレット（例えば、三、四、五、六、七、八、九又は十個のリーフレット）を含むことができる。
【０００８】
いくつかの実施形態において、本発明は、基端と末端とを有するワイヤを含む二次フレームを含むデバイスであって、末端が、一次フレームの第２の端部に取り付けられ、基端が、制御可能カテーテルに取り付けられ、二次フレームのワイヤが、末端と基端との間においてワイヤに取り付けられ大動脈の上位表面と下位表面の両方に同時に接触するように構成される少なくとも一つの安定化要素（例えば、可撓性又は半剛性材料、一つ以上のループ、捩じられたループ、円形要素、半円形要素、卵形要素、又は単一の可撓性若しくは半剛性のループ）を有する、デバイスを特徴とする。
【０００９】
いくつかの実施形態において、本発明は、安定化要素が、ワイヤ又は制御可能カテーテルからの起動（例えば、ワイヤが捩じられること）により可逆的に延びることができる、デバイスを特徴とする。いくつかの実施形態では、本発明は、安定化要素が、金属、合金、形状記憶材料（例えば、ニチノール）、プラスチック、ポリマー、シリコン、セラミック又はその複合材を含む、デバイスを特徴とする。
【００１０】
いくつかの実施形態において、本発明は、細長のワイヤがチューブ（例えば、吸引チューブ）を含む、デバイスを特徴とする。いくつかの実施形態において、チューブは、フィルタの基端のところに開口を含み、真空の印加によりフィルタの基端から粒子を除去するように構成される。
【００１１】
一態様において、本発明は、大動脈内に本発明のデバイスを展開することを含む、大動脈内の粒子を濾過する方法を特徴とする。他の態様において、本発明は、大動脈内の粒子を濾過する方法であって、以下のステップである、ａ）本発明のデバイスの一つ以上の要素をつぶすことと、ｂ）デバイスをカテーテルに挿入することと、ｃ）カテーテルを大動脈弓に挿入することと、ｄ）カテーテルからデバイスを出してデバイスを大動脈弓に挿入することと、ｅ）デバイスの一つ以上の要素を拡張することと、ｆ）血流を濾過することと、ｇ）デバイスの一つ以上の要素をつぶすことと、ｈ）デバイスをカテーテルに挿入することと、ｉ）カテーテル及びデバイスを除去することと、を含む、方法を特徴とする。いくつかの実施形態において、本発明は、吸引チューブを収容し真空源に取り付けられるデバイスを含み、粒子は、デバイスの吸引によってステップｆ）の間且つステップｈ）の前までに除去される。
【００１２】
他の態様において、本発明は、大動脈内の粒子がそれに次ぐ血管に入り込まないようにする脈管内デバイスを特徴とする。デバイスは、一次フレームを含む。一次フレームは、第１の端部及び第２の端部を有する細長のワイヤ（例えば、金属、合金、形状記憶材料、プラスチック、ポリマー、シリコン、セラミック又はその複合材を含む、可撓性又は半剛性の材料）と、少なくとも一つの可撓性の拡張要素とを含む。少なくとも一つの可撓性の拡張要素は、基端と、末端と、介在部分とを有し、拡張要素の末端は、細長のワイヤの第１の端部に取り付けられ、拡張要素の基端は、細長のワイヤの第２の端部に取り付けられ、介在部分は、ワイヤから遠ざかるように可逆的に延びるように構成される。デバイスは、フィルタをさらに含む。フィルタは、末端と、基端と、二つ以上のリーフレットとを含む。二つ以上のリーフレットのそれぞれは、第１の取り付け部分と、第２の取り付け部分と、フィルタにおける血液の通過を可能にするのに十分に大きく且つ粒子の通過を妨げるのに十分に小さい細孔を有するフィルタ材料（例えば、複数の織り繊維又はメッシュであり、フィルタ材料は、可撓性金属、ニチノール、プラスチック、ポリマー、シリコン又はその複合材を含み、約５０ミクロン（μｍ）から約１０００μｍの範囲、例えば５０、１５０、２５０、３５０、４５０、５５０、６５０、７５０、８５０、９５０ミクロン又はそれを上回る細孔寸法を有する）とを含む。脈管内デバイスにおいて、拡張要素の介在部分は、リーフレットの第１の取り付け部分に取り付けられフィルタの末端に隣接することができ、ワイヤの第２の端部は、リーフレットの第２の取り付け部分に（例えば、接着剤又は溶接により）取り付けられフィルタの基端を画成し、二つ以上のリーフレットは、展開のときに連続するフィルタ表面を形成するように隣り合うリーフレットと重なり合うように構成され、拡張要素の末端は、第２の端部の方に向かって可逆的に動かされ、それによってその間の距離が減少し、拡張要素は、脈管内デバイスが大動脈弓内に展開されるときにフィルタの末端が大動脈を塞ぐように広がりフィルタの基端が頂点に収束するように、拡張のときにフィルタと大動脈との間におけるシールを支持し形成するように大動脈の表面に接触するように構成され、それによってフィルタ材料の周りにおける流体バイパスが防止され、大動脈内の粒子がそれに次ぐ血管に入り込まないようになる。
【００１３】
いくつかの実施形態において、本発明は、拡張要素が、第１の端部を越えてそれに実質的に平行に延びる平面状構造であって、平面状構造に隣接する拡張要素の領域内の第１の端部に取り付けられ、リーフレットの第１の取り付け部分に取り付けられ得る、平面状構造を含む、デバイスを特徴とする。他の実施形態において、本発明は、拡張部材が、第１の端部が第２の端部の方に向かって動かされ平面状構造が実質的に平行な位置から遠ざかり細長のワイヤからも遠ざかるように曲げられることで、拡張され、それによってフィルタが拡張される、デバイスを含む。
【００１４】
他の態様において、本発明は、粒子が血管を通過しないようにする脈管内デバイスを特徴とする。デバイスは、一次フレームを含む。一次フレームは、第１の端部及び第２の端部を有する細長のワイヤ（例えば、金属、合金、形状記憶材料、プラスチック、ポリマー、シリコン、セラミック又はその複合材を含む、可撓性又は半剛性の材料）と、円筒形シースと、基端及び末端を有する起動チューブと、基端、末端及び介在部分を有する少なくとも二つの拡張要素（例えば、湾曲要素）とを含む。拡張要素は、その基端がシースに取り付けられ、起動チューブから遠ざかるように可逆的に延びるように構成される。デバイスは、フィルタをさらに含む。フィルタは、末端と、基端と、二つ以上のリーフレットとを含む。二つ以上のリーフレットのそれぞれは、末端上に配置される第１の取り付け部分（例えば、グロメット）と、基端上の第２の取り付け部分と、フィルタにおける血液の通過を可能にするのに十分に大きく且つ粒子の通過を妨げるのに十分に小さい細孔を有するフィルタ材料（例えば、複数の織り繊維又はメッシュであり、その材料は、可撓性金属、ニチノール、プラスチック、ポリマー、シリコン又はその複合材を含み、例えば、約５０ミクロン（μｍ）から約１０００μｍの範囲（例えば５０、１５０、２５０、３５０、４５０、５５０、６５０、７５０、８５０、９５０ミクロン又はそれを上回る細孔寸法を有する））とを含む。脈管内デバイスにおいて、拡張要素のそれぞれの末端は、対応するリーフレットの第１の取り付け部分に取り付けられ、リーフレットのそれぞれの第２の取り付け部分は、起動チューブの末端に（例えば、接着剤又は溶接により）取り付けられ、ワイヤの第２の端部は、シースに取り付けられ、二つ以上のリーフレットは、連続するフィルタ表面を形成するように隣り合うリーフレットと重なり合うように構成され、拡張要素は、シース内に可逆的に適合し、脈管内デバイスが血管内に展開されるときにフィルタの末端が血管の内側表面に円周方向に接触するように拡張されるように、シースから出されると広がり、それによって粒子が血管を通過しないようにするように構成され得る。
【００１５】
いくつかの実施形態では、本発明は、誘導カートリッジを含むデバイスを特徴とする。いくつかの実施形態において、本発明は、拡張要素が、拡張のときに第１の力をリーフレットに加え、それによって連続したフィルタ表面と、連続した接触とを形成するように、かつ／または、脈管の表面に対するリーフレットのシールを形成するように構成され得る、デバイスを特徴とする。いくつかの実施形態において、拡張要素は、一つ以上のループ、捩じられたループ、円形要素、半円形要素、卵形要素、又は単一の可撓性若しくは半剛性のループを含む。いくつかの実施形態において、拡張要素は、ワイヤ又は制御可能カテーテルからの起動（例えば、ワイヤが捩じられること）により可逆的に延びることができる。いくつかの実施形態において、本発明は、フィルタが、埋め込みの間収縮され、展開のとき拡張されるように構成され得る、デバイスを特徴とする。
【００１６】
他の態様において、本発明は、粒子が血管を通過しないようにする脈管内デバイスを特徴とする。デバイスは、一次フレームを含む。一次フレームは、第１の端部及び第２の端部を有する細長のワイヤ（例えば、金属、合金、形状記憶材料、プラスチック、ポリマー、シリコン、セラミック又はその複合材）と、細長のワイヤの第１の端部から延びる二つの細長部材と、可撓性チューブとを含む。可撓性チューブは、直線領域と、ブランチ領域と、ループ領域とを含み、直線領域内に細長のワイヤを収容し、ループ領域内に細長部材を収容し、外圧よりも高い内圧を維持することができ、実質的に円形のフィルタ（例えば、複数の織り繊維、メッシュ、可撓性材料、プラスチック、ポリマー、シリコン、その複合材、又はニチノールメッシュを含む単一の連続したシート又は二つ以上のリーフレット）を含む。デバイスは、フィルタをさらに含む。フィルタは、フィルタにおける血液の通過を可能にするのに十分に大きく且つ粒子の通過を妨げるのに十分に小さい細孔を有する。脈管内デバイスにおいて、実質的に円形のフィルタは、ａ）チューブのループ領域によって形成される内側空間内においてチューブの外に配置され、ｂ）ループ領域内においてチューブの外表面に取り付けられ、したがって、脈管内デバイスが血管内に展開されるとき、チューブのループ領域が、内圧の印加に応答して拡張されて内側表面に接触し実質的に血管をシールし、それによって粒子が血管を通過しないようにする。
【００１７】
いくつかの実施形態では、本発明は、フィルタの末端が、可逆的な移動又は手術器具を可能にするように構成され得る、デバイスを特徴とする。いくつかの実施形態では、本発明は、フィルタ材料が、フィルタの末端に頂点を形成する可撓性チューブから遠ざかるように延びる、デバイスを特徴とする。いくつかの実施形態では、本発明は、細長のワイヤが、ループ領域の直径にわたって横切り、一つ以上の箇所でループ領域に取り付けられる、デバイスを特徴とする。いくつかの実施形態では、本発明は、フィルタが、埋め込みの間収縮され、展開のとき拡張されるように構成され得る、デバイスを特徴とする。
【００１８】
定義
「約」は、列挙された任意の値の±１０％を意味する。
【００１９】
本明細書で使用されるような、用語「血液」は、赤血球（ｒｅｄ  ｃｅｌｌｓ）（赤血球（ｅｒｙｔｈｒｏｃｙｔｅｓ））、白血球（ｗｈｉｔｅ  ｃｅｌｌｓ）（白血球（ｌｅｕｋｏｃｙｔｅｓ））、血小板（ｐｌａｔｅｌｅｔｓ）（血小板（ｔｈｒｏｍｂｏｃｙｔｅｓ））、及び血漿のすべて又はいずれかを指す。
【００２０】
「連続したフィルタ表面」は、実施的にすべての流体流がフィルタ材料を通過しなければならない（例えば、フィルタ材料が流体のバイパスなしに機能する）ようなフィルタ材料からなる表面を意味する。例えば、一連のフィルタシートは、熱接合（例えば、一緒に溶融されること）によって互いにシールされ得る。フィルタシートは、デバイス内にシールされそして流体流に曝されてもよい。或いは、フィルタシートは、重なり合ってもよく、したがって、重なり合ったセクション間における流れに対する抵抗は、フィルタ材料を通る流れに対する抵抗よりも著しく大きくなる。このようにして、実質的にすべての流体流が、フィルタ材料を通過することになる。
【００２１】
「拡張要素」は、機械的支持をもたらし可撓性フィルタの大きさを変えるようにその幾何形状、寸法、形状又は大きさが可逆的に変えられる、デバイスフレームの一要素を意味する。拡張要素は、さらに、拡張され、脈管壁に対して可撓性フィルタをシールするように力を加えることができ、それによってフィルタの流体バイパスが防止される。
【００２２】
「フィルタ材料」は、フィルタの層、構造又はシートに組み込まれた多孔構造を意味する。
【００２３】
「リーフレット」は、他のリーフレット又はフィルタ材料部分と一緒になってつながったより大きなフィルタ材料領域を形成するように形作られ寸法設定されるフィルタ材料部分を意味する。例えば、いくつかのフィルタシートは、例えば、ダイヤモンド形又は三角形に切断されよい。これらのフィルタシートは、一つの取り付け点において互いに取り付けられ得る。リーフレットは、拡張されると、円錐、半球形又はシートを含む様々な３Ｄ構造を形成することができる。
【００２４】
「粒子」は、脈管系内を動ことができる場合、傷害（例えば、発作）を引き起こす恐れがある、任意の微粒子、栓子、凝集体、コロイド、プラーク、物質又は塊を意味する。
【００２５】
「安定化要素」は、例えば脈管内デバイスの位置を可逆的に固定するように対象体の解剖学的構造との機械的相互作用をもたらすように、幾何形状、寸法、形状又は大きさが可逆的に変えられる、デバイスフレームの一要素を意味する。
【００２６】
「対象体」は、人間、又は人間以外の動物（例えば、哺乳類）を意味する。
【００２７】
「支持要素」は、フィルタリーフレット（ｆｉｌｔｅｒ  ｌｅａｆｌｅｔ）又は他の機能的デバイス構造を安定させるように、拡張要素に対抗する力をもたらすデバイスの一要素を意味する。
【００２８】
本発明の他の特徴及び利点は、詳細な説明及び特許請求の範囲から明らかになるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００２９】
【図１】本発明の例示的な脈管内デバイス（１００）の概略側面図である。図面には、三つの支持要素（１０４）、フィルタリーフレット（１０８）、リーフレットの第１の取り付け部分（１０６）及び第２の取り付け部分（１１０）が示されている。
【図２】図１の線Ａ−Ａに沿った本発明の例示的な脈管内デバイス（１００）の概略図である。図面には、三つの支持要素（１０４）、多数の重なり合ったフィルタリーフレット（１０８）、及び支持要素に取り付けられたリーフレットの第１の取り付け部分（１０６）が示されている。
【図３】大動脈弓内に埋め込まれた本発明の例示的な脈管内デバイスの概略断面図である。図面には、フィルタリーフレット（１０８）が上行大動脈（２００）からはじまり下行大動脈（２１０）で終わる大動脈の上位動脈（ｓｕｐｅｒｉｏｒ  ａｒｔｅｒｉｅｓ）（例えば、腕頭動脈（２０４）、左総頸動脈（２０６）及び左鎖骨下動脈（２０８））にわたって広がるかたちで、大動脈弓（２０２）内に設置されている脈管内デバイス（１００）が示されている。
【図４】安定化要素を含む二次フレームを含む、本発明の例示的な脈管内デバイスの概略断面図である。一次フレーム（３００）の構成要素である、リーフレットの内部にある拡張要素（３１６）は、リーフレット（３０８）の透明セクションを通して見ることができる。拡張要素（３１６）は、ワイヤから遠ざかるように延びフィルタリーフレットに接触し、フィルタが確実に広がって開くようにする。二次フレーム（３０１）は、安定化要素（３１８）を含み、細長のワイヤ（３１４）の第２の端部（３１２）のところで二次フレームのワイヤ（３２０）の末端に取り付けられている。
【図５】大動脈弓内に埋め込まれた、二次フレームを含む本発明の例示的な脈管内デバイスの概略断面図である。図面には、フィルタリーフレット（３０８）が上行大動脈（２００）からはじまり下行大動脈（２１０）で終わる大動脈の上位動脈（例えば、腕頭動脈（２０４）、左総頸動脈（２０６）及び左鎖骨下動脈（２０８））にわたって広がるかたちで、大動脈弓（２０２）内に設置されている脈管内デバイス（３００）が示されている。脈管内デバイスの安定化要素がある場合、安定化要素（３１８）は、大動脈弓（２０２）が下行大動脈（２１０）と交わる領域の上位表面と下位表面の両方に接触する。
【図６】（Ａ）は、単一のリーフレット（４０８）、第１の取り付け部分（４０６）及び第２の取り付け部分（４１０）の概略図であり、（Ｂ）は、多数のリーフレット（４０８）、第１の取り付け部分（４０６）、支持要素（４０４）、及び第２の取り付け部分（４１０）を含む、組み付け済みの脈管内デバイスの概略図である。
【図７】本発明の例示的な拡張要素（例えば、ループ）の概略図である。（Ａ）は、拡張された状態にある拡張要素（５１６）であり、（Ｂ）は、反時計回りに回された後の拡張された要素である。ループは、それ自体の上で捩じれ始めている。（Ｃ）は、ループ（５１７）がそれ自体の上につぶれた、つぶれた状態にある拡張要素を示している。
【図８】フィルタリーフレット（６０８）に取り付けられた拡張要素（６１６）を含む、本発明の例示的なデバイスの概略部分透視図である。（Ａ）は、細長のワイヤ（６１４）、第１の端部（６０２）、第２の端部（６１２）、基端（６０５）と末端（６０３）を有する拡張要素（６１６）、及び、つぶれた状態のデバイスの介在部分（６０７）を示している（例えば、未拡張状態、フィルタリーフレットは明確にするために図示されていない）。（Ｂ）は、フィルタリーフレット（６０８）を含む、拡張後の状態にあるデバイスを示している。第１の端部（６０２）に取り付けられた拡張要素は、第１の端部が第２の端部（６１２）の方に向かって動かされると拡張される。拡張要素に取り付けられたリーフレットは、外方に拡張され、円錐様の連続したフィルタ面を形成する。（Ｃ）は、細長のワイヤからの拡張要素の距離（高さ、ｈ）と、拡張要素の長さ（長さ、Ｓ）と、拡張要素の頂点と第１の端部との間の距離（距離、ａ）によって測定されるような第１の端部が第２の端部の方に向かって動かされる距離の関係を示している。この実施形態では、拡張要素は、支持要素と拡張要素との組合せとして動作する。というのも、拡張要素（６１６）の介在部分（６０７）は、フィルタリーフレットの第１の取り付け部分（６０６）に直接取り付けられているからである。
【図９】フィルタリーフレット（７０８）に取り付けられた平面状の拡張要素（７１６）を含む、本発明のデバイスの概略部分透視図である。（Ａ）は、平面状の拡張要素（例えば、プロペラ形又はパドル形の要素）がフィルタリーフレットに取り付けられ拡張されて円錐様の連続したフィルタを形成している、拡張後の状態にあるデバイス（７００）を示している。（Ｂ）は、デバイスの概略側面図であり、破線は、つぶれた（例えば、未拡張）状態にある平面状の拡張要素の位置を示しており、実線は、拡張後の状態にある拡張要素を表している。この実施形態では、拡張要素は、フィルタリーフレットに直接取り付けられているので、支持要素と拡張要素との組合せとして動作する。
【図１０】つぶれた状態にある本発明のデバイスの概略図である（例えば、未拡張状態であり、フィルタリーフレットは明確にするために図示されていない）。（Ａ）は、細長のワイヤ、第１の端部、第２の端部、及びカテーテル又は細長い送達チューブへの挿入のためにつぶされて配置されている拡張要素を示している。（Ｂ）及び（Ｃ）は、細長のワイヤ、第１の端部、第２の端部及び拡張要素を含む、代替の構成要素構造の図である。
【図１１】円筒形シース（９０３）と、起動チューブ（９０７）と、フィルタリーフレット（９０８）と、細長のワイヤ（９０５）と、拡張要素（９１６）とを含む、本発明の拡張デバイスの概略断面図である。（Ａ）は、未拡張状態（例えば、送達デバイスの送達カテーテルへの挿入のためにつぶされた状態）にあるデバイスを示している。（Ｂ）は、部分的に拡張された、設置中のデバイスを示している。（Ｃ）は、拡張後の状態にあるデバイスを示している。縁が黒い白矢印は、シース（Ｂ）及び起動チューブ（Ｃ）の移動方向を示している。
【図１２】拡張後の状態にある、円筒形シース（９０３）と、起動チューブ（９０７）と、フィルタリーフレット（９０８）と、拡張要素（９１６）とを含む、本発明のデバイスの概略断面図である。
【図１３】デバイスが脈管系（例えば、大動脈）内に設置されている、円形シース（１００３）と、起動チューブ（１００７）と、拡張要素（１０１６）とを含む、誘導カートリッジ（１００９）を含む本発明のデバイスの概略断面又は概略部分透視図である。（Ａ）は、上行大動脈（２００）と大動脈弓（２０２）との間の大動脈内に設置されているデバイスの断面図である。図１３Ａには、脈管系へのデバイスの挿入のための誘導カートリッジ（１００９）も示されている。デバイスは、大動脈壁とフィルタリーフレット（１００８）との間にシール（１０３０）を形成することを含む、拡張後の状態で図示されている。（Ｂ）は、細長要素（１０１６）の基端によってシース（１００３）にそれぞれ取り付けられている拡張要素の概略部分透視図である。
【図１４】（Ａ）および（Ｂ）は、脈管系内に設置された、円筒形シース（１１０３）と、起動チューブ（１１０７）と、拡張要素（１１１６）とを含む本発明のデバイスの概略図である。縁が黒い白矢印は、より小さい直径の脈管系内にフィルタを配置するために、拡張されたフィルタの直径を減少させるようにシースを移動させる方向を示している。
【図１５】本発明の様々な拡張要素構造の概略図である。（Ａ）は、二つの平面状の半球形拡張要素を示している。（Ｂ）は、平面状の三角形の拡張要素を示している。（Ｃ）は、多数の湾曲した拡張要素を示している。（Ｄ）は、多数の円錐様拡張要素を示している。（Ｅ）は、波形の縁を含む平面状の拡張要素を示している。（Ｆ）は、「クラムシェル」様構造を形成する波形の縁を含む二つの平面状の拡張要素を示している。
【図１６】細長のワイヤ（１２０５）と、可撓性チューブ（１２１１）と、二つの細長部材（１２０４）と、フィルタ（１２０８）と、ループ領域（１２１６）とを含む、本発明のデバイスの概略図である。（Ａ）は、可撓性チューブが脈管系（１２３０）の壁に対するシールを形成している、拡張後の状態にあるデバイスを示している。（Ｂ）は、脈管系内においてつぶれた（例えば、未拡張）状態にあるデバイスを示している。
【図１７】上行大動脈（２００）と大動脈弓（２０２）との間の大動脈内に設置された、細長のワイヤ（１２０５）と、細長可撓性チューブ（１２１１）と、二つの細長部材（１２０４）と、ループ領域（１２１６）と、フィルタ（１２０８）と、インデューサ（１２０９）とを含む、本発明のデバイスの概略断面図である。
【図１８】細長のワイヤ（１３０４）と、ループ領域（１３１６）を含む可撓性チューブと、フィルタ（１３０８）とを含む、本発明のデバイスの概略図である。（Ａ）は、細長のワイヤ（１３０４）が機械的支持をもたらすようにループ領域にわたって横切っている、拡張後の状態にある本発明のデバイスを示している。（Ｂ）は、メッシュ材料の頂点を形成しループ領域の平面から延びるフィルタを示す、デバイスの側面図である。（Ｃ）は、円形孔の列を含むフィルタ材料又はメッシュパターンを示している。（Ｄ）は、織りフィルタ材料又はメッシュパターンを示している。（Ｅ）は、他の織りフィルタ材料又はメッシュパターンを示している。（Ｆ）は、デバイスのループ領域の平面の（例えば前と後である）両方向に延びるフィルタ材料又はメッシュパターンを示している。
【発明を実施するための形態】
【００３０】
本発明は、例えば栓子及び粒子である微粒子が患者の脈管系に入り込まないようにする脈管内デバイスに関する。詳細には、本発明は、脈管系内に可逆的にしっかりと位置決めされ、場合によっては対象体に傷害を及ぼすことがある微粒子を捕えることができる、フレームとフィルタとを含むことができる。脈管内デバイスは、送達カテーテル内に適合するようにつぶされ得る。脈管内デバイスは、所定位置におかれた後、例えば支持要素、拡張要素及び／又は安定化要素を含むいくつかの機能を使用して可逆的に拡張され、設置され、安定化され得る。フィルタ要素は、可逆的につぶされる及び拡張され得るいくつかのフィルタ又はメッシュリーフレットを含むことができる。
【００３１】
特定の実施形態では、本発明は、以下にある利点のうちの一つ以上を提供する。第一に、本明細書におけるデバイス及び方法によって、侵襲を最低限に抑えた処置を実現する、送達カテーテルを用いた脈管内デバイスの埋め込みが可能になる（例えば、デバイスは折りたたみ可能及び自己展開可能である）。第二に、フィルタは、対象体からの除去の前につぶされることで粒子を捕える。第三に、デバイスは、デバイスと脈管系の壁との間にシールをもたらすように拡張され、それによってフィルタの周りの流体バイパスがなくなる又は減少する。第四に、デバイスの拡張要素及び安定化要素は、単純な機械的手段又は空気圧的手段によって起動され得る。第五に、デバイスによって、上行大動脈内への直接的なアプローチが可能になり、それによって、処置の間に放出される微粒子を捕えることが容易になる（例えば、大動脈クロスクランプ配置及び除去（ａｏｒｔｉｃ  ｃｒｏｓｓ  ｃｌａｍｐ  ｐｌａｃｅｍｅｎｔ  ａｎｄ  ｒｅｍｏｖａｌ）であり、臨床研究では、放出された栓子の６６％に寄与することが示されており、バービュート（Ｂａｒｂｕｔ）ら、及び、バイパス術中に検出された脳塞栓は、クランプ除去に関連する、参照により本明細書に組み込まれるストローク（Ｓｔｒｏｋｅ）、１９９４年１２月、２５（１２）、２３９８〜４０２）。最後に、本発明のデバイスは、リーフレット間に手術器具及び他の医療デバイス用のアクセスポイントをもたらす、二つ以上のフィルタリーフレットを含むことができる。
【００３２】
脈管内フィルターデバイス
本発明の脈管内デバイスは、本明細書に記載の実施形態において例示されるような様々な異なるやり方で構成され得る。デバイスの一つの重要な機能は、微粒子を捕えるために脈管路の断面を塞ぐ連続したフィルタ表面を形成するようなフィルタの拡張である。フィルタの拡張は、張力（支持要素及び拡張要素）、圧縮（固定された長さの可撓性要素の屈曲）、又は膨張（内圧による拡張）を用いて、機械的手段により実行され得る。フィルタの拡張は、フィルタ材料の流体バイパスをなくす又は減少させることができる。例えば、重なり合った多数のフィルタリーフレットを含むフィルタの拡張によって、脈管系壁に対するフィルタリーフレットの圧縮（それによってシールが形成される）、及び隣り合うフィルタリーフレット同士の圧縮（それによってリーフレット間にシールが形成される）が可能になる。脈管壁に対してフィルタリーフレットをシールし、さらにフィルタリーフレット同士をシールすると、流体流は、フィルタ材料を通るように誘導され、流体バイパスがなくなる又は減少する。フィルタの拡張は、デバイスの送達においても重要な役割を果たすことができる。本発明のデバイスは、つぶれたすなわち未拡張状態で、送達カテーテル、及び脈管系への埋め込み又は設置を促進する他のデバイスへと入れられるように構成され得る。
【００３３】
支持要素と拡張要素を含むデバイス
特定の実施形態では、脈管内デバイス１００（図１及び図２）は、第１の端部１０２と、第２の端部１１２と、多数の支持要素１０４と、いくつかのフィルタリーフレット１０８とを含む。フィルタリーフレット１０８は、取り付け部分１０６によって支持要素１０４に結合される。フィルタリーフレット１０８は、その第２の取り付け部分１１０によって第２の端部１１２に結合される。重なり合ったフィルタリーフレット１０８は、連続したフィルタ表面（図２）を形成し、それは支持要素１０４と中央の細長のワイヤに取り付けられた拡張要素との組合せによって開いたままにされる。支持要素１０４は、流体流によるフィルタリーフレットの拡張又は拡張要素からの力に対抗するように、フィルタリーフレットの保持（例えば、張力）をもたらす。
【００３４】
いくつかの実施形態では、脈管内フィルタ１００は、大動脈弓２０２内に設置され得る（図３）。第１の端部１０２は、大動脈弓２０２と上行大動脈２００との間の領域内に位置決めされ得る。第２の端部１１２は、大動脈弓２０２と下行大動脈２１０との間の領域内に位置決めされ得る。支持要素１０４は、フィルタリーフレット１０８が重なり合って、上行大動脈２００から大動脈弓２０２内へと移動する例えば栓子である微粒子を捕える連続したフィルタ表面を形成し円錐様幾何形状を作り出すように、拡張された構造の維持を助ける。さらなる実施形態では、脈管内デバイス１００は、微粒子が腕頭動脈２０４、左総頸動脈２０６及び左鎖骨下動脈２０８に入り込まないように、大動脈弓２０２内に設置され得る。脈管内デバイス１００は、第１の端部１０２に結合される細長のワイヤと、フィルタリーフレット１０８に接触し連続したフィルタ表面を形成するように寸法設定され形作られる拡張要素と、第２の端部１１２とを含むことができる。さらなる実施形態では、少なくとも一つのフィルタリーフレット１０８は、細長のワイヤに取り付けられる又はそれに接触することができる。
【００３５】
いくつかの実施形態では、脈管内デバイス３００は、細長のワイヤ３１４を介して第２の端部３１２に結合される第１の端部３０２を有する（図４）。支持要素３０４は、第１の端部３０２に結合され、さらにリーフレットの第１の取り付け部分３０６によって多数のフィルタリーフレット３０８に結合される。フィルタリーフレットは、第２の取り付け部分３１０によって第２の端部３１２に取り付けられる。フィルタリーフレット３０８は、拡張要素３１６（例えば、ループ）と支持要素３０４（例えば、コード、チェーン又はワイヤ）との組合せによって拡張される。拡張要素３１６は、フィルタリーフレット３０８内にあり、細長のワイヤ３１４に固定されている。拡張要素３１６は、細長のワイヤ３１４又は他の制御可能手段が捩じられることで可逆的につぶされたり拡張されたりする。細長のワイヤ３１４は、安定化要素３１８、第２の端部３１２、フィルタリーフレット３０８及び支持要素３０４に接触し及び／又はそれらの中を通り、第１の端部３０２で終端する。他の実施形態では、脈管内デバイス３００は、二次フレーム３０１を含む。二次フレーム３０１は、安定化要素３１８（例えば、ループ）と、細長のワイヤ３２０とを含む。安定化要素３１８は、細長のワイヤ３２０に取り付けられる。安定化要素３１８は、細長のワイヤ３２０又は他の制御可能手段が捩じられることで可逆的につぶされたり拡張されたりする。
【００３６】
いくつかの実施形態では、脈管内デバイス３００／３０１は、大動脈弓２０２内に設置され得る（図５）。第１の端部３０２は、上行大動脈２００と大動脈弓２０２との間の領域内に位置決めされ得る。第１の端部３０２は、上行大動脈２００と大動脈弓２０２との間の領域の上位表面に接触する固定機能を含むことができる。細長のワイヤ３１４は、上行大動脈２００と大動脈弓２０２との間の領域、腕頭動脈２０４、左総頸動脈２０６、左鎖骨下動脈２０８、及び下行大動脈２００と大動脈弓２０２との間の領域の表面に接触することができる。フィルタリーフレット３０８は、（図５には示されない）内部にある拡張要素３１６及び支持要素３０４によって拡張され得る。フィルタリーフレット３０８は、重なり合う連続したフィルタ表面を形成する。脈管内フィルタは、微粒子が腕頭動脈２０４、左総頸動脈２０６、左鎖骨下動脈２０８及び下行大動脈２００に入り込まないようにするように位置決めされ得る。安定化要素３１８は、大動脈弓２０２と下行大動脈２１０との間の領域の上位表面と下位表面に接触するように拡張され、それによって脈管内フィルタ３００／３０１の回転又は移動を防ぐ固定ポイントがもたらされる。
【００３７】
さらなる実施形態では、フィルタリーフレット４０８は、第１の取り付け部分４０６と、支持要素４０４と、第２の取り付け部分４１０とを有する（図６Ａ）。多数のフィルタリーフレット４０８は、互いに組み付けられて、多数の支持要素４０４（例えば、フィルタリーフレットごとに一つの支持要素）と、多数の第１の取り付け部分４０６（例えば、フィルタリーフレットごとに一つの第１の取り付け部分）と、多数の第２の取り付け部分４１０（例えば、フィルタリーフレットごとに一つの第２の取り付け部分）とを有する、連続するフィルタ表面を有するフィルタ（図６Ｂ）にされる。
【００３８】
いくつかの実施形態では、拡張要素及び／又は安定化要素は、細長のワイヤ３１４に取り付けられるワイヤ又は繊維である。例えば、拡張要素及び／又は安定化要素は、拡張されたワイヤループ５１６であってよい（図７Ａ）。拡張されたワイヤループ５１６は、フィルタリーフレットを拡張する力をもたらす（例えば、拡張要素である）、又は脈管系内に固定ポイントをもたらす（例えば、安定化要素である）ことができる。拡張されたワイヤループ５１６は、拡張要素又は安定化要素に結合された細長のワイヤを捩じるとつぶれる。拡張されたワイヤループを（例えば、反時計回り方向に）捩じると、ループは収縮する（図７Ｂ）。さらに捩じると、拡張されたワイヤループは、それ自体の上につぶれ、それによって折りたたまれたループ５１７が形成され、ループの全長が減少する（図７Ｃ）。
【００３９】
組み合わせられた支持要素と拡張要素を含むデバイス
さらに他の実施形態において、本発明は、支持要素と拡張要素が一つの拡張要素にまとめられることを特徴とする。例えば、デバイス６００は、末端６０３と、基端６０５と、フィルタリーフレット６０８の第１の取り付け部分６０６に取り付けられる（図８Ｂ）介在部分６０７とを有する、拡張要素６１６を有し、したがって、拡張要素６１６は、拡張要素及び支持要素として機能する。拡張要素６１６の末端６０３は、第１の端部６０２に取り付けられ得る。拡張要素６１６の基端６０５は、細長のワイヤ６１４の第２の端部６１２に取り付けられ得る。フィルタリーフレット６０８の第２の取り付け部分６１０は、第２の端部６１２に取り付けられる。拡張要素６１６の拡張は、細長のワイヤ６１４に沿った第２の端部６１２に対する第１の端部６０３の相対的な移動によって起動される。つぶれた状態（図８Ａのデバイス６０１）では、拡張要素６１６は、細長のワイヤ６１４に平行にある（リーフレット６０８もつぶれているが、明確にするために図８Ａには示されていない）。拡張要素６１６の介在部分６０７は、第２の端部６１２の方に向けた末端６０３の移動によって起動されると曲がり、細長のワイヤ６１４から遠ざかるように偏向され（図８Ｂ）、それによってリーフレット６０８が拡張される。拡張されたリーフレットは、大動脈の表面に接触しそれに対してシールし、それによって拡張された脈管内デバイス６００が設置される。リーフレット６０８は、より良い折りたたみ及びつぶれたときのリーフレットの体積の減少を可能にするために、４５度の角度の辺を含む形状を有することができる。拡張は、第２の端部６１２に対する末端６０３の相対的な移動から生じる偏向量によって制御され得る。例えば、細長のワイヤ６１４から拡張要素６１６の頂点の高さ（ｈ）すなわち偏向距離は、拡張要素６１６の末端６０３と介在部分６０７の頂点との間の距離（ａ）によって決まる（図８Ｃ）。頂点と末端６０３との間の拡張要素の長さ（ｓ）は、距離ａよりも長い。末端６０３の移動によって、拡張要素６１６の頂点は細長のワイヤ６１４から遠ざかるように動かされ、それによって高さ（ｈ）が増加する。拡張要素６１６は、すべて一緒に同時に又は各要素が個別に起動されてよい。
【００４０】
いくつかの実施形態では、脈管内デバイス７００は、例えば平面状の三角形又はプロペラ構造であってよい拡張要素７１６を有することができる。例えば、第１の端部７０２は、一つ以上の拡張要素７１６が細長のワイヤ７１４よりも先に延びてそれに対して平行になることが可能になるように（図９Ｂの破線）構成され得る。一つ以上のフィルタリーフレット７０８は、拡張要素７１６に取り付けられ得る（図９Ａ）。拡張要素７１６が細長のワイヤ７１４に対して垂直方向に動かされると、フィルタリーフレット７０８は、細長のワイヤ７１４から遠ざかるように拡張される（図９Ａ及び図９Ｂ）。拡張要素６１６、７１６を含むデバイスは、細長のワイヤに対して本質的に平行に配置されるように、折りたたまれ得る（図１０Ａ〜図１０Ｃ、図面にはフィルタリーフレットは示されていない）。折りたたまれた構造は、送達カテーテル又は送達デバイスに組み込まれ得る。
【００４１】
シース要素を含むデバイス
他の実施形態では、脈管内デバイス９００は、細長のワイヤ９０５を包含するように構成されるシース９０３と、一つ以上の拡張要素９１６と、フィルタ９０８と、起動チューブ９０７とを含むことができる。拡張要素９１６は、末端９０９と、基端９１１と、介在部分とを有する。末端９１６は、フィルタリーフレット９０８の第１の取り付け部分９０６に取り付けられる。基端９１１は、シース９０３に取り付けられる。フィルタリーフレット９０８は、起動チューブ９０７の末端９１３に取り付けられる第２の取り付け部分９１０を有する。脈管系への挿入の間、デバイス９００は、シース９０３が一つ以上のフィルタリーフレット９０８を収容している状態である未拡張状態にあってよい（図１１Ａ）。デバイス９００が所定位置についたら、細長のワイヤ９０５を使用してシース９０３を起動チューブ９０７から遠ざかるように動かすことができる（図１１Ｂ）。シース９０３を動かすと、拡張要素９１６が拡張される。このようにして、フィルタリーフレット９０８の直径は、フィルタリーフレット９０８の延長が、それが取り付けられている拡張要素９１６の拡張に比例するように、制御され得る。さらに、起動チューブ９０７をさらに動かして、フィルタリーフレット９０８を展開することができる（図１１Ｃ）。他の実施形態では、脈管内デバイスは、起動チューブ９０７に取り付けられる、フィルタリーフレット９０８と拡張要素９１６とを含むことができる（図１２）。
【００４２】
他の実施形態では、拡張要素１０１６が脈管系１０３０の表面に対してフィルタリーフレット１００８をシールする力をもたらし（図１３Ａ）、それによってフィルタリーフレット１００８の流体バイパスがなくなる又は減少する、脈管内デバイスが、脈管系内に設置され得る。デバイス１０００は、一つ以上のフィルタリーフレット１００８、又は単一の円周方向フィルタを含むことができる。デバイス１０００は、鋭い先端１００１を含むシース１００３を含むことができる。フィルタリーフレット１００８又はフィルタの直径は、拡張要素１０１６に対するシース１００３の相対的な位置によって制御され得る（図１３Ｂ）。シース１００３は、拡張要素１０１６を拘束することができる。したがって、フィルタリーフレット又はフィルタの直径は、拡張要素１０１６がシース１００３に収容されない度合に比例する。このように、単一フィルタにおけるフィルタリーフレット１００８の直径は、脈管系内への設置に適切なように制御され寸法設定され得る。デバイス１０００は、インデューサ又は誘導カートリッジ１００９を使用して設置することができる。インデューサ１００９は、デバイス１０００のより安定した効率のよい操縦及び設置を可能にする。デバイス１０００は、上行大動脈２００と大動脈弓２０２との間に設置され、微粒子（例えば、栓子又は粒子）が腕頭動脈２０２及び／又は左総頸動脈２０６などの脈管構成要素に入り込まないようにする。
【００４３】
さらなる一実施形態では、シース１１０３と、起動チューブ１１０７と、拡張要素１１１６と、フィルタ１１０８とを有するデバイスが脈管系内に設置され得る（図１４Ａ）。フィルタ１１０８と脈管表面１１３０との間のシールによって、流体バイパスが防止される。フィルタ１１０８と拡張要素１１１６を収縮させて脈管表面１１３０に対するシールを解放することで、脈管系からデバイスを取り外さずにそれを移動、再位置決め又は再設置することができる。フィルタ１１０８及び拡張要素１１１６の収縮は、起動チューブ１１０７の方に向かってシース１１０３を動かし（図１４Ｂの白矢印）、それによって拡張要素１１１６の延長を抑制することによって達成される。
【００４４】
さらに他の実施形態では、拡張要素は、二つの平面状の半球形拡張要素（図１５Ａ）、平面状の三角形の拡張要素（図１５Ｂ）、多数の湾曲拡張要素（図１５Ｃ）、多数の円錐様拡張要素（図１５Ｄ）、波状縁を含む平面状の拡張要素（図１５Ｅ）、又は「クラムシェル」様構造を形成する波状縁を含む二つの平面状の拡張要素（図１５Ｆ）であってよい。
【００４５】
膨張可能拡張要素を含むデバイス
いくつかの実施形態では、デバイス１２００は、細長のワイヤ１２０５と、可撓性チューブ１２１１と、二つの細長部材１２０４（ワイヤ１２０５と一体であってよい）と、フィルタ１２０８とを含む。可撓性チューブ１２１１は、直線領域１２１３と、ブランチ領域１２１５と、ループ領域１２１６とを含む。細長のワイヤ１２０５及び細長部材１２０４は、設置中、膨張前（図１６Ｂ）及び膨張後（図１６Ａ）において構造に対して支持をもたらす。可撓性チューブ１２１１は、加圧されように構成され、細長のワイヤ１２０５を収容する。チューブ１２１１は、やはりまた加圧されるように構成されるループ領域１２１６に取り付けられる。ループ領域１２１６は、拡張されると脈管表面１２３０（例えば、大動脈の表面）に接触するような材料（例えば、シリコン、ペバックス（Ｐｅｂａｘ）（登録商標）若しくは他の適合材料）及び形状又は寸法に構成され得る。このように、ループ領域１２１６は、脈管表面１２３０に対するシールを形成することができ、それによって、フィルタ１２０８の周りの流体バイパスがなくなる又は減少する。適切な材料及びチューブの直径／寸法設定は、加えられる内圧に対するループ領域１２１６の直径を含む（例えば、所与の解剖学的構造内にデバイスを展開するのに必要なデバイスの寸法及び圧力の予測的な理解を提供する）コンプライアンスチャート（ｃｏｍｐｌｉａｎｃｅ  ｃｈａｒｔ）によって決定することができる。単一のデバイス構成を様々な脈管系内の範囲に適合するように使用することができる（例えば、ループ領域１２１６の直径は、内圧の調節によって調整することができる）。デバイス１２００は、デバイスの設置を容易にするインデューサ取り付け部１２０９を含むことができる。ループ領域１２１６の加圧に液体の超音波造影剤を使用することができる。この実施形態によって、処置を監視するのに超音波を使用してデバイスをより簡単に確認することができるという利点が追加される。
【００４６】
他の実施形態では、デバイス１２００は、上行大動脈２００と大動脈弓２０２との間の領域に設置される（図１７）。デバイス１２００は、膨張可能であり、ループ領域１２１６は、脈管内壁１２３０に対してシールを形成する。上行大動脈からの血流は、フィルタ１２０８を通過するので、微粒子（例えば、栓子）は上位動脈２０４、２０６及び２０８に到達しなくなる。インデューサ１２０９は、デバイス１２００の設置を助ける又は向上させることができる。
【００４７】
さらに他の実施形態では、デバイス１３００は、ループ領域１３１６を横切って延びそれを支持する細長のワイヤ１３０４を含むことができる（図１８Ａ）。フィルタ１３０８は、可撓性チューブ１３１６の面から外に延び頂点で終わる（図１８Ｂ）。デバイス１３００は、円形孔の列（図１８Ｃ）、織りフィルタ（図１８Ｄ）、及び小さい細孔がある織フィルタ（図１８Ｅ）を含む、様々な細孔寸法及び構造のフィルタメッシュを有することができる。いくつかの実施形態では、フィルタメッシュは、可撓性チューブのループ領域の面から両方向（例えば、前と後）に延びることができる（図１８Ｆ）。
【００４８】
上述の実施形態のいずれにおいても、支持要素は、ワイヤ、チェーン、繊維、ロッド、ループ、又は流体流若しくは及び拡張要素からの張力下でフィルタリーフレットを支持することができる他の構造であってよい。支持要素は、機械的手段（例えば、クリンプ、圧縮嵌合、錠鍵嵌合（ｌｏｃｋ  ａｎｄ  ｋｅｙ  ｆｉｔ）、若しくはクランピング）、接着剤、及び／又は熱接合（例えば、金属間溶接、はんだ付け、若しくはプラスチック間溶融）によって、脈管内デバイスの第１の端部（例えば、図１及び図４の第１の端部１０２又は３０２）に機械的に取り付けられ得る。支持要素は、抗血栓コーティングでコーティングされ得る。いくつかの実施形態では、支持要素は、単一の連続したワイヤから構築され得る。
【００４９】
いくつかの実施形態では、拡張要素及び又は安定化要素は、ワイヤ、チェーン、繊維、ロッド、ループ、チューブ、又はフィルタリーフレットを支持することができる他の構造であってよい。拡張要素は、機械的手段（例えば、クリンプ、圧縮嵌合、錠鍵嵌合、若しくはクランピング）、接着剤、及び／又は熱接合（例えば、金属間溶接若しくはプラスチック間溶融）によって、脈管内デバイスの細長のワイヤ（例えば、図４の３１４）に機械的に取り付けられ得る。拡張要素は、外部からの入力で誘導される制御されたやり方で、寸法及び／又は形状を変えることができる。例えば、細長のワイヤを回転させると、拡張部材は、捩じれてつぶれたり拡張されたりする。好ましい一実施形態では、拡張要素は、機械的手段によって細長のワイヤに取り付けられるワイヤループである。例えば反時計回りに細長のワイヤを捩じることによって、拡張要素はつぶれ、ループがそれ自体の上に折りたたまれる（図７Ａ〜７Ｃ）。脈管内デバイスを患者の心臓内の適切な位置においた後、細長のワイヤを例えば時計回りに捩じると、ワイヤループは広がる。ループは、フィルタリーフレットに接触し、それらを細長のワイヤから遠ざかるように押す。ワイヤループは、フィルタリーフレットを支え、拡張されたフィルタリーフレットの円錐様構造を維持する。デバイスは、一つ以上、二つ以上、三つ以上、四つ以上、五つ以上、六つ以上、十個以上、二十個以上、五十個以上又は百個以上の拡張要素、支持要素又は安定化要素を含むことができる。拡張要素は、抗血栓コーティングでコーティングされ得る。いくつかの実施形態では、拡張要素は単一の連続したワイヤから構築され得る。
【００５０】
いくつかの実施形態では、フィルタ、フィルタリーフレット又はフィルタ材料は、メッシュ、多孔シート、織物、不織布、部分的に編まれた材料、単一層、多層、円形孔の列、網、細いワイヤメッシュ、有孔フィルム又は薄膜の形態であってよい。フィルタの材料は、ポリマー、プラスチック、金属、可撓性金属（例えば、ニチノール）、ステンレス鋼、コバルトクロム合金、ナイロン、布、形状記憶材料、生体適合性ポリマー、又は超弾性材料であってよい。フィルタは、一連の重なり合ったリーフレット、単一層、又は多層であってよい。フィルタは、単一の細孔寸法、単一層内に多数の細孔寸法、又は多層内に多数の細孔寸法を有することができる。いくつかの実施形態では、フィルタの細孔寸法は、５０μｍから１０００μｍの範囲である。より好ましい実施形態では、フィルタの細孔寸法は、１００μｍから５００μｍ（例えば、１００μｍから５００μｍ、２００μｍから５００μｍ、３００μｍから５００μｍ、４００μｍから５００μｍ、１００μｍから４００μｍ、１００μｍから３００μｍ、１００μｍから２００μｍ、２００μｍから４００μｍ、２００μｍから３００μｍ、３００μｍから４００μｍ）の範囲である。他の実施形態では、フィルタは、３００μｍ未満の細孔寸法を有することができる。フィルタは、二つ以上、三つ以上、四つ以上、五つ以上、六つ以上、十個以上、二十個以上、五十個以上、又は百個以上のリーフレットを含むことができる。フィルタは、対称又は非対称であってよい。フィルタは、抗血栓コーティングでコーティングされ得る。
【００５１】
いくつかの実施形態では、本発明のデバイスは、アイレット、タブ、フィルタ材料内の孔、グロメット、クラスプ、フック、クリンプ又は締結具を含む、フィルタリーフレットの第１の取り付け部分を含むフィルタリーフレットを有することができる。他の実施形態では、フィルタリーフレットは、接着剤、膠、はんだ、又は熱接合（例えば、材料を一緒に溶融すること）によって支持要素又は拡張要素に取り付けられ得る。フィルタリーフレットは、二つ以上、三つ以上、四つ以上、五つ以上、六つ以上、十個以上、二十個以上、五十個以上、又は百個以上の取り付け部分を含むことができる。
【００５２】
いくつかの実施形態では、本発明のデバイスは、チューブであってよい又は内部通路を有することができる細長のワイヤを含む。この実施形態では、内部通路とワイヤ又はチューブの外側とをつなぐこと（例えば、吸引口）によって、細長チューブ又はワイヤに隣接した脈管内デバイスの領域にある微粒子の吸引が可能になる。例えば、ワイヤ３１４の第２の端部３１２に隣接して吸引口を配置すれば（図４）、フィルタリーフレット３０８によって収集された微粒子の吸引が促進される。このようにして、脈管内デバイス３００は、詰まることなく、より長期間にわたって使用する（例えば、より多くの微粒子を除去する）ことができるようになる。さらに、この実施形態では、アクセスポートによって、診断又は他の目的のために脈管系内の血液サンプルの抜き取りができる。
【００５３】
いくつかの実施形態では、本発明のデバイスは、インデューサ（例えば、図１３Ａのインデューサ１００９、図１６Ａ及び図１７のインデューサ１２０９）を含む。この実施形態では、インデューサは、フィルタが適切な向きにある状態（例えば、フィルタが上行大動脈ではなく大動脈弓内へと延びる状態）での脈管内デバイスの設置を確実にするように構成され得るバルブを含む。さらに、インデューサは、必要に応じて、脈管系内を隔てるようにバルブをもたらすことによって失血を最小限に抑えることができる。
【００５４】
いくつかの実施形態では、デバイスは、一つ以上の支持要素、拡張要素、安定化要素、フィルタリーフレット、フィルタ、細長のワイヤ、起動チューブ、拡張可能円形チューブ、可撓性チューブ、インデューサ、細長部材、又はシースを有することができる。これらの要素及び機能の組合せは、本発明のデバイスをさらに安定化させる、起動する、位置決めする、又は本発明のデバイスを使用して多数の箇所で濾過を実現するように構成され得る。
【００５５】
材料
本発明のデバイス及び態様は、あらゆる有用な材料で作ることができる。本発明のデバイスの作製に使用可能な例示的な材料としては、医療デバイスに使用される材料、金属（例えば、白金、タンタル）、ステンレス鋼、ポリマー、プラスチック、合金（例えば、ニチノール）、セラミック、シリコン、複合材及び他の生体適合性材料が挙げられる。
【００５６】
細長のワイヤに使用可能な例示的な材料としては、金属、合金（例えば、ニチノール、ジルコニウム合金、及びコバルトクロム合金）、プラスチック（例えば、ポリエチレン、超高分子量ポリエチレン、及びポリエーテルエーテルケトン）、ポリマー、セラミック並びにその複合材が挙げられる。
【００５７】
支持要素、拡張要素、及び／又は安定化要素は、同じ材料又は異なる材料で構築され得る。例示的な材料としては、金属、合金（例えば、ニチノール、ジルコニウム合金、及びコバルトクロム合金）、形状記憶材料、超弾性材料、プラスチック（例えば、ポリエチレン、超高分子量ポリエチレン、及びポリエーテルエーテルケトン）、ポリマー並びにその複合材が挙げられる。材料は、折りたたみやすい又は曲げやすいように可撓性又は延性を有することが最も好ましい。
【００５８】
使用可能な例示的なフィルタ材料としては、ポリマー（例えば、ポリカーボネート、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）、ポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）、ポリプロピレン、多孔質ウレタン、パラアラミド（ケブラー（Ｋｅｖｌａｒ）（登録商標））、プラスチック、金属、可撓性材料（例えば、ニチノール）、ステンレス鋼、コバルトクロム合金、ナイロン、布、形状記憶材料、生体適合性ポリマー又は超弾性材料が挙げられる。フィルタ材料は、５０ミクロン（μｍ）から１０００μｍの細孔寸法を有することができる。フィルタ材料は、約１００μｍから約５００μｍの細孔寸法を有することができる。フィルタ材料は、３００μｍ未満の細孔を有することができる。
【００５９】
本発明のフィルタは、一つ以上のアクセスポートを含むことができる（参照によりその全体が本明細書に組み込まれる、米国特許第７，２３２，４５３号の記述参照）。アクセスポートは、フィルタの一方端に、フィルタ若しくはフィルタリーフレットが取り付けられているカテーテルによってもたらされる、及び／又はフィルタ若しくはフィルタリーフレットの側部にあってよい。
【００６０】
膨張可能拡張要素に使用可能な例示的な材料としては、シリコン、ペバックス（Ｐｅｂａｘ）（登録商標）、ポリエチレン、ポリエチレン共重合体、ポリテトラフルオロエチレン、又は他の適合材料が挙げられる。
【００６１】
可撓性チューブ内の圧力の調節に使用可能な例示的な材料としては、ガス（例えば、圧縮空気、窒素若しくはアルゴン）、液体、蒸気、超音波造影剤を含む液体、緩衝剤、又は塩水が挙げられる。
【００６２】
使用方法
本発明の脈管内デバイスは、つぶされて、送達デバイスに収容され、脈管系内に設置される。設置は、カテーテルを経由して（経カテーテル）又は直接的なアクセスによって行うことができる。例示的な経動脈アクセスとしては、（上脚部における）トランスフェモラル、（心臓の壁を通す）トランスアピカル、鎖骨下（鎖骨の下）、及び（大動脈内への低侵襲外科切開による）直接的な大動脈へのアクセスが挙げられ得る。設置には、一つ以上の送達カテーテル、一つ以上のガイドワイヤ、及び／又は送達デバイスが携わることができる。支持要素と、拡張要素と、フィルタと／又は安定化要素を含むデバイス構成要素を折りたたみ、圧縮する、又は他のやり方で操作して送達デバイス（例えば、送達カテーテル）に挿入することができる。送達デバイスを対象体に挿入し、所望の位置に位置決めすることができる。所定位置においた後、脈管内デバイスを送達デバイスから出すことができる。脈管内デバイスの構成要素は、自発的に広がる、又は拡張に起動（例えば、加圧すること）及び／又は操作（例えば、送達カテーテル若しくは操作カテーテルを捩じること）を必要とすることがある。フレームが拡張されると、全体的に、フィルタ又はフィルタリーフレットが広がる。いくつかの実施形態では、フィルタ又はフィルタリーフレットは、血流又は機械的操作によって（例えば、カテーテル端をフィルタ又はフィルタリーフレットの拡張に使用して）拡張され得る。拡張完了前、拡張中、又は拡張完了後に脈管内デバイスを最終位置へと動かすことができる。脈管内デバイスの拡張は、デバイスを脈管系の一つ以上の表面に対してシールすることができる。いくつかの実施形態では、本発明のデバイスは、部分的に拡張されて所定位置へと動かされ、そして脈管路内においてデバイスをシールするように拡張される（例えば、上行大動脈と大動脈弓との間の領域内においてシールされる）。
【００６３】
設置完了後、一つ以上の手術器具（例えば、アブレーションカテーテル、ステント装着カテーテル、経動脈的弁置換（ｔｒａｎｓａｒｔｅｒｉａｌ  ｖａｌｖｅ  ｒｅｐｌａｃｅｍｅｎｔ）若しくは挿置用器具、又は他の医療デバイス）によってデバイスにアクセスすることができる。一般的に、本発明のフィルタによって、フィルタリーフレット間にあるアクセスポート、又はフィルタ若しくはフィルタリーフレットが取り付けられたカテーテルの内部通路を介した手術器具のアクセスが可能になる。処置の間、取り除かれた又は生成したあらゆる微粒子はフィルタによって捕えられ、したがって対象体の脈管系への微粒子の入り込みが止まる。処置の完了後、手術器具を取り外すことができ、本発明の脈管内デバイスはつぶされ得る。脈管内デバイスがつぶれることには、フィルタ内における一つ以上の微粒子の捕獲が含まれる（例えば、フィルタは脈管系内に微粒子が拡散しないように迅速につぶされる）。つぶれたデバイスを送達デバイス（例えば、送達カテーテル）に挿入して戻し、対象体から除去することができる。
【００６４】
いくつかの実施形態では、本発明のデバイスの設置には、拡張要素を収容するシースの取り外しが必要である。この実施形態では、拡張されるフィルタ及び拡張要素の直径は、シースの取り外し程度によって制御され得る。例えば、本発明のデバイスは、直径の大きな脈管路（例えば、動脈）内をシールするように拡張され得る。本発明のデバイスは、シースを適用してフィルタ及び拡張要素の直径を減少させ脈管内デバイスを新しい箇所に動かすことによって、より細い脈管路（例えば、動脈よりも小さい直径の血管）内をシールするように動かすことができる。シースを取り外すとフィルタ及び拡張要素が拡張され、それによってデバイスと脈管系内の新しい箇所の表面との間にシールが形成されることでデバイスは再設置され得る。
【００６５】
さらなる実施形態において、粒子が対象体の脈管系に入り込まないようにするのに、本発明の脈管内デバイスの一つ以上の組合せを使用することができる。例えば、微粒子（例えば、栓子）が対象体の脈管系に入り込まないようにするのに支持要素と拡張要素を含む本発明のデバイスが使用されている第１の箇所（例えば、対象体の大動脈）における処置の間、膨張可能拡張要素を含むデバイスを第２の箇所（例えば、対象体の脚の動脈）に使用することができる。
【００６６】
他の実施形態
さらに他の実施形態では、本発明のデバイスは、他の粒子及び／又は塞栓症保護デバイス（例えば、米国特許出願第１３／３００，９３６号、米国特許出願第６１／７１４，４０１号、米国特許出願第１３／２０５，２５５号、米国特許出願公開第２００８／０２５５６０３号、米国特許出願公開第２０１１／０１０６１３７号、米国特許第８，０６２，３２４号、米国特許第７，２３２，４５３号、及びＰＣＴ特許出願ＰＣＴ／ＩＬ２０１２／２０００２０８に記載のもの）との使用に適合され得る。本明細書に記載のすべての公開、特許出願及び特許は、参照により本明細書に組み込まれる。
【００６７】
本発明の範囲及び精神から逸脱することなく、記載の本発明の方法及びシステムの様々な修正形態及び変形形態が、当業者には明らかであろう。本発明を特定の記載の実施形態に関連して述べてきたが、請求されるような本発明は、そうした特定の実施形態に不当に制限されるべきではないことを理解されたい。実際は、本発明を実行するための記載のモードの様々な修正は、本発明の範囲に入るものとする。
【図１】
2016523623.tif 000003
【図２】
2016523623.tif 000004
【図３】
2016523623.tif 000005
【図４】
2016523623.tif 000006
【図５】
2016523623.tif 000007
【図６】
2016523623.tif 000008
【図７】
2016523623.tif 000009
【図８】
2016523623.tif 000010
【図９】
2016523623.tif 000011
【図１０】
2016523623.tif 000012
【図１１】
2016523623.tif 000013
【図１２】
2016523623.tif 000014
【図１３】
2016523623.tif 000015
【図１４】
2016523623.tif 000016
【図１５】
2016523623.tif 000017
【図１６】
2016523623.tif 000018
【図１７】
2016523623.tif 000019
【図１８】
2016523623.tif 000020
【国際調査報告】
2016523623.tif 000021
2016523623.tif 000022
2016523623.tif 000023
2016523623.tif 000024
2016523623.tif 000025
2016523623.tif 000026