(57)【要約】多成分血液試料を受け入れて、分離するように適合させられた、生体液採取移送装置が、開示される。分離後、生体液採取移送装置は、ポイント・オブ・ケア検査装置へ、血液試料の血漿成分を移送することができる。本開示の生体液採取移送装置は、また、血液試料の曝露を減少させ、抗凝固剤と血液試料の迅速な混合を提供する、閉じた採取、および、移送システムを提供する。生体液採取移送装置は、生体液採取移送装置から血液検査装置への血漿成分の一部の閉じた移送のために、血液検査装置と係合可能である。血液検査装置は、血漿成分を受け入れるように適合させられ、血液試料を分析し、検査結果を取得する。
2016520817.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
多成分血液試料を受け入れるように適合させられた生体液採取移送装置であって、該生体液採取移送装置は、
入口ポートと出口ポートを有するハウジングであって、前記入口ポートと前記出口ポートは流体連通する、前記ハウジングと、
前記入口ポートと前記出口ポートとの間に配置されたフィルタであって、該フィルタは、前記多成分血液試料の少なくとも第１部分を引き止め、それを通して、多成分血液試料の少なくとも第２部分を通過させることを可能にする、前記フィルタと、
前記入口ポートと前記出口ポートとの間に配置された圧縮要素であって、該圧縮要素は、前記フィルタから離間して配置された、前記圧縮要素と
保持要素であって、該保持要素が、前記フィルタから前記多成分血液試料の第２部分を受け取る第１位置と、前記圧縮要素が、前記保持要素から前記出口ポートに前記多成分血液試料の第２部分を向けるように適合させられた第２位置との間で、前記ハウジング内で移動可動である、前記保持要素と、
を含むことを特徴とする生体液採取移送装置。
【請求項２】
請求項１の生体液採取移送装置であって、前記多成分血液試料の第１部分は、細胞成分であり、前記多成分血液試料の第２部分は、血漿成分であることを特徴とする生体液採取移送装置。
【請求項３】
請求項１の生体液採取移送装置であって、前記圧縮要素は、前記保持要素に力を加え、そこから前記多成分血液試料の第２部分を排出することを特徴とする生体液採取移送装置。
【請求項４】
請求項１の生体液採取移送装置であって、前記圧縮要素は、前記保持要素から前記多成分血液試料の第２部分をスキーズするように構成された、一対のローラを含むことを特徴とする生体液採取移送装置。
【請求項５】
請求項１の生体液採取移送装置であって、前記フィルタは、ラテラルフローメンブレンを含むことを特徴とする生体液採取移送装置。
【請求項６】
請求項１の生体液採取移送装置であって、さらに、前記フィルタと前記入口ポートとの間に配置された試料安定剤を含むことを特徴とする生体液採取移送装置。
【請求項７】
請求項１の生体液採取移送装置であって、前記保持要素は、ウィッキング膜を含むことを特徴とする生体液採取移送装置。
【請求項８】
請求項１の生体液採取移送装置であって、さらに、前記ハウジング内に配置された通気部材を含み、該通気部材は、前記入口ポートと連通することを特徴とする生体液採取移送装置。
【請求項９】
請求項１の生体液採取移送装置であって、前記出口ポートは、閉鎖位置と開放位置との間で遷移可能なセプタムを含むことを特徴とする生体液採取移送装置。
【請求項１０】
請求項１の生体液採取移送装置であって、前記出口ポートは、生体液採取移送装置から、出口ポートを介する、ポイント・オブ・ケア検査装置への、前記多成分血液試料の第２部分の一部の閉じた移送のため、前記ポイント・オブ・ケア検査装置への接続のために適合させられることを特徴とする生体液採取移送装置。
【請求項１１】
多成分血液試料のための生体液分離および検査システムであって、該生体液分離および検査システムは、
多成分血液試料を受容するように適合させられた体液採取移送装置であって、該生体液採取移送装置が、
入口ポートと出口ポートを有するハウジングであって、前記入口ポートと前記出口ポートは流体連通する、前記ハウジングと、
前記入口ポートと前記出口ポートとの間に配置されたフィルタであって、該フィルタは、多成分血液試料の少なくとも第１部分を引き止め、それを通って、前記多成分血液試料の少なくとも第２部分が通過することを可能にするように適合させられた、前記フィルタと、
前記入口ポートと前記出口ポートとの間に配置された圧縮要素であって、該圧縮要素は、前記フィルタから離間して配置された、前記圧縮要素と、
保持要素であって、該保持要素は、前記フィルタから前記多成分血液試料の第２部分を受け取る第１位置と、前記圧縮要素が、前記保持要素から出口ポートに、多成分血液試料の第２部分を向けるように適合させられた第２位置との間で、ハウジング内を移動可能である、前記保持要素を含む、前記生体液採取移送装置、および、
前記出口ポートを介する、前記生体液採取移送装置から血液検査装置への、前記多成分血液試料の第２部分の一部の閉じた移送のため、前記生体液採取移送装置の前記ハウジングの前記出口ポートと係合可能である受け入れポート有する、前記血液検査装置、を含むことを特徴とする生体液分離および検査システム。
【請求項１２】
請求項１１の生体液分離および検査システムであって、前記多成分血液試料の第１部分は、細胞成分であり、前記多成分血液試料の第２部分は、血漿成分であることを特徴とする生体液分離および検査システム。
【請求項１３】
請求項１１の生体液分離および検査システムであって、前記血液検査装置は、ポイント・オブ・ケア検査装置を含むことを特徴とする生体液分離および検査システム。
【請求項１４】
請求項１１の生体液分離および検査システムであって、前記圧縮要素は、前記保持要素に力を加え、そこから前記多成分血液試料の第２部分を排出することを特徴とする生体液分離および検査システム。
【請求項１５】
請求項１１の生体液分離および検査システムであって、前記圧縮要素は、前記保持要素から前記多成分血液試料の第２部分をスキーズするように構成された一対のローラを含むことを特徴とする生体液分離および検査システム。
【請求項１６】
請求項１１の生体液分離および検査システムであって、前記フィルタは、ラテラルフローメンブレンを含むことを特徴とする生体液分離および検査システム。
【請求項１７】
請求項１１の生体液分離および検査システムであって、さらに、前記フィルタと前記入口ポートとの間に配置された試料安定剤を含むことを特徴とする生体液分離および検査システム。
【請求項１８】
請求項１１の生体液分離および検査システムであって、前記保持要素は、ウィッキング膜を含むことを特徴とする生体液分離および検査システム。
【請求項１９】
請求項１１の生体液分離および検査システムであって、さらに、前記ハウジング内に配置された通気要素を含み、該通気要素は、前記入口ポートと連通することを特徴とする生体液分離および検査システム。
【請求項２０】
請求項１１の生体液分離および検査システムであって、前記出口ポートが、閉鎖位置と開放位置との間で遷移可能なセプタムを含むことを特徴とする生体液分離および検査システム。
【請求項２１】
請求項１１の生体液分離および検査システムであって、前記フィルタは、中空糸膜を含むことを特徴とする生体液分離および検査システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、一般的には、血管アクセス装置と共に使用するために適合させられた、装置、アセンブリ、および、システムに関する。より詳細には、本開示は、ポイント・オブ・ケア検査に使用するための生物学的試料を収集するように適合させられた、装置、アセンブリ、および、システムに関する。
【背景技術】
【０００２】
採血は、患者からの血液の少なくとも一滴の引き出しを伴う一般的な健康管理手段である。血液試料は、一般的に、入院中の、在宅ケア中の、および、緊急処置室の患者から、フィンガー・スティック、ヒール・スティック、または、静脈穿刺のいずれかによって採取される。血液試料はまた、静脈または動脈ラインによって患者から採取され得る。採取されると、血液試料は、例えば、化学組成、血液学、または凝固を含む、医学的に有用な情報を得るために分析され得る。
【０００３】
血液検査は、疾患、ミネラル含有量、薬剤の有効性、および臓器機能のような、患者の生理学的および生化学的状態を決定する。血液検査は、臨床検査室で、または、患者の近くのポイント・オブ・ケアで行われ得る。ポイント・オブ・ケア血液検査の一例は、フィンガー・スティックを介する血液の引き出し、および、診断用カートリッジへの血液の機械的な収集を伴う、患者の血糖値の日常の検査である。その後、診断用カートリッジは、血液試料を分析し、臨床医に、患者の血糖値の数値を提供する。血液ガス電解質レベル、リチウムレベル、およびイオン化カルシウムレベルを分析する、他の装置が、利用可能である。他のいくつかのポイント・オブ・ケア装置は、急性冠症候群（ＡＣＳ）および深部静脈血栓症／肺塞栓症（ＤＶＴ／ＰＥ）についてのマーカーを同定する。
【０００４】
ポイント・オブ・ケア検査および診断の急速な進歩にもかかわらず、血液収集技術は、比較的変わらずに維持されている。血液試料は、しばしば、皮下注射針、または、針またはカテーテルアセンブリの近位端に取り付けられた減圧管を用いて引き出される。いくつかの例において、臨床医は、挿入されたカテーテルを介して患者から血液を引き出すために、カテーテルに挿入された針と注射器を用いて、カテーテルアセンブリから血液を収集する。これらの処置は、採取された血液試料が、典型的には、試験に先立ってそこから引き出される、中間装置として、針および減圧管を利用する。これらの手法は、血液試料を取得し、準備し、検査する過程で、複数の装置を利用し、したがって、装置集約的である。それぞれの追加装置は、検査過程の時間とコストを増加させる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
ポイント・オブ・ケア検査装置は、血液試料が、分析のために実験室に血液試料を送ることなく、検査されることを可能にする。したがって、ポイント・オブ・ケア検査システムに関して、簡単で、安全で、再現性があり、および、正確な手法を提供する装置を創造することが望ましい。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本開示は、多成分流体を受け入れるように適合させられる、血液採取移送装置のような、生体液採取移送装置を提供する。血液試料のような流体試料を収集した後、採取移送装置は、試料の少なくとも他の成分から試料の少なくとも一つの成分、例えば、細胞成分から血漿成分を分離することが可能である。分離後、採取移送装置は、ポイント・オブ・ケア検査装置へ、血液試料の血漿成分を移送することが可能である。本開示の採取移送装置は、また、血液試料の曝露を減少させ、血液試料と、抗凝固剤のような試料安定剤との迅速な混合を提供する、閉じた採取および移送システムを提供する。採取移送装置は、採取移送装置から血液検査装置へ、血漿成分の一部の閉じた移送のために血液検査装置と係合可能である。血液検査装置は、血液試料を分析するために血漿成分を受け入れるように適合させられ、検査結果を取得する。
【０００７】
従来のシステムを超える、本開示の採取移送装置ならびに生体液分離および検査システムの利点のいくつかは、それが血液試料の曝露を低減する閉じたシステムであり、それが試料安定剤との血液試料の受動的かつ迅速な混合を提供し、それが別の装置に血液試料を移送することなく血液試料の分離を容易にし、そして、それがポイント・オブ・ケア検査装置に純粋な血漿を移送することができるということである。本開示の採取移送装置は、遠心分離することなく、閉じたシステム内で、統合された血液採取と血漿生成を可能にする。臨床医は、血液試料を収集、分離し、その後、すぐに、さらに操作することなく、ポイント・オブ・ケア検査装置に血漿成分を移送し得る。これは、血液との接触なしに、血漿の収集、および、ポイント・オブ・ケア検査装置への血漿の移送を可能にする。加えて、本開示の血液採取移送装置は、血液採取移送装置内で、および、外部装置なしに、血液を処理することによって、処理時間を最小化する。さらに、血液の少量を必要とするだけの試験のため、それは、減圧管での採血および血漿分離に関連する、廃棄物をなくする。
【０００８】
本発明の一実施形態によれば、多成分の血液試料を受け入れるように適合させられた、生体液採取移送装置は、入口ポートと出口ポートを有するハウジングを含み、入口ポートと出口ポートは、流体連通する。生体液採取移送装置は、また、入口ポートと出口ポートとの間に配置されたフィルタを含み、フィルタは、多成分の血液試料の少なくとも第１部分を引き止め、多成分の血液試料の少なくとも第２部分が、そこを通過することを可能にするように適合させられる。生体液採取移送装置は、また、入口ポートと出口ポートの間に配置された圧縮要素を含み、圧縮要素は、フィルタから離間して配置されており、そして、保持要素を含み、保持要素は、保持要素がフィルタから多成分血液試料の第２部分を受け取る第１位置と、圧縮要素が、保持要素から出口ポートに、多成分血液試料の第２部分を向けるように適合させられた第２位置との間で、ハウジング内を移動可能である。
【０００９】
ある構成において、多成分血液試料の第１部分は、細胞成分であり、および、多成分血液試料の第２部分は、血漿成分である。他の構成において、圧縮要素は、保持要素に力を与え、そこから多成分血液試料の第２部分を排出させる。必要に応じて、圧縮要素は、保持要素から多成分血液試料の第２部分をスキーズするように構成される一対のローラを含み得る。フィルタは、ラテラルフローメンブレンを含み得る。任意で、試料安定剤が、フィルタと入口ポートとの間に配置され得る。
【００１０】
さらなる構成において、保持要素は、ウィッキング膜を含み得る。通気要素は、通気要素が入口ポートと連通して、ハウジング内に配置され得る。任意で、出口ポートは、閉鎖位置と開放位置との間で遷移できるセプタムを含み得る。出口ポートは、出口ポートを経由する、血液採取移送装置からポイント・オブ・ケア検査装置への、多成分血液試料の第２部分の一部の閉じた移送のため、ポイント・オブ・ケア検査装置への接続のために適合させられ得る。
【００１１】
本発明の別の実施形態によれば、多成分の血液試料のための、血液分離および検査システムのような、生体液分離および検査システムは、多成分血液試料を受け取るように適合させられた、血液採取移送装置のような、生体液採取移送装置を含む。血液採取移送装置は、入口ポートと出口ポートを有し、入口ポートと出口ポートが流体連通する、ハウジングを含む。血液採取移送装置は、また、入口ポートと出口ポートとの間に配置されたフィルタを含み、フィルタは、多成分血液試料の少なくとも第１部分を引き止め、多成分血液試料の少なくとも第２部分がそれを通過することができるように適合させられる。血液採取移送装置は、入口ポートと出口ポートの間に配置され、フィルタから離間して配置された圧縮要素、および、保持要素がフィルタから多成分血液試料の第２部分を受け取る第１位置と、圧縮要素が保持要素から出口ポートに多成分血液試料の第２部分を向けるように適合させられた第２位置の間で、ハウジング内を移動可能な保持要素を含む。生体液分離および検査システムは、また、出口ポートを介した、血液採取移送装置から血液検査装置への、多成分血液試料の第２部分の一部の閉じた移送のため、血液採取移送装置のハウジングの出口ポートと係合し得る受け入れポートを有する血液検査装置を含む。
【００１２】
ある構成において、多成分血液試料の第１部分は、細胞成分であり、多成分血液試料の第２部分は、血漿成分である。血液検査装置は、ポイント・オブ・ケア検査装置を含み得る。任意で、圧縮要素は、そこから多成分血液試料の第２部分を排出するため、保持要素に力を加える。圧縮要素は、保持要素から多成分血液試料の第２部分をスキーズするように構成された一対のローラを含み得る。フィルタは、ラテラルフローメンブレンを含み得る。
【００１３】
他の構成において、システムは、また、フィルタと入口ポートとの間に配置された、試料安定剤を含み得る。保持要素は、ウィッキング膜を含み得る。さらに他の構成において、システムは、ハウジング内に配置された通気要素を含み、通気要素は入口ポートと連通し得る。出口ポートは、閉鎖位置と開放位置との間で遷移可能なセプタムを含み得る。さらに、フィルタは、中空糸膜を含み得る。
【００１４】
添付図面と併せて、以下の本開示の実施形態の説明を参照することによって、本開示の、上述の、および、他の特徴、ならびに、利点、ならびに、それらを達成する方法は、より明らかになり、開示自体は、よりよく理解されるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
【図１】生体液収集装置が生体液採取移送装置に取り付けられた、本開示の一実施形態による生体液採取移送装置の断面図である。
【図２】生体液採取移送装置の保持要素が第１位置にある、本発明の一実施形態による生体液採取移送装置の断面図である。
【図３】使用者が、第２位置に、生体液採取移送装置の保持要素を引っ張る状態の、本発明の一実施形態による生体液採取移送装置の断面図である。
【図４】本発明の一実施形態による、生体液分離および検査システムの斜視図である。
【図５】本発明の一実施形態による、第１位置にある生体液採取移送装置の保持要素の概略図である。
【図６】本発明の一実施形態による、第２位置にある生体液採取移送装置の保持要素の概略図である。
【図７】セプタムが閉位置にある、本発明の一実施形態による生体液採取移送装置のセプタムの断面図である。
【図８】セプタムが開位置にある、本発明の一実施形態による生体液採取移送装置のセプタムの断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１６】
対応する参照数字は、いくつかの図を通して、対応する部分を示す。本明細書に示された例示は、本開示の例示的な実施形態を示し、そのような例示は、態様を問わず、本開示の範囲を限定するものとして解釈されるべきではない。
【００１７】
以下の説明は、当業者が、本発明の実施のために企図された、説明される実施形態を、製造し、使用することを可能にするために提供される。種々の修正、均等物、変形、および、代替が、しかしながら、当業者に容易に明らかとなるであろう。任意の、および、全ての、そのような変更、変形、均等物、および、代替は、本発明の精神および範囲内に入ることが意図される。
【００１８】
以下の説明のために、用語「上」、「下」、「右」、「左」、「垂直」、「水平」、「上部」、「底部」、「横」、「縦」およびそれらの派生語は、それが、図面において方向づけられて、本発明に関連するであろう。しかしながら、本発明は、明白にそうでないと特定された場合を除き、代替的な変形および工程の順序を見込み得ることが理解されるべきである。また、添付の図面に示され、以下の明細書に説明された、特定の装置および工程は、単に本発明の例示的な実施形態であることが理解されるべきである。したがって、本明細書に開示された実施形態に関連する特定の寸法および他の物理的特性は、限定的なものと考えられるべきではない。
【００１９】
様々なポイント・オブ・ケア検査装置が、当該技術分野で知られている。そのようなポイント・オブ・ケア検査装置は、試験片、ガラススライド、診断用カートリッジ、または、試験および分析のための他の検査装置を含む。試験片、ガラススライド、および、診断カートリッジは、血液試料を受け取り、一つ以上の生理学的および生化学的状態について、その血液を検査する、ポイント・オブ・ケア検査装置である。分析のために実験室へ試料を送る必要なく、ベッドサイドで、血液の非常に少ない量を分析するために、カートリッジ式の構造を使用する、多くのポイント・オブ・ケア装置がある。これは、長期にわたって結果を得ることにおいては時間を節約するが、高度に機械的な実験室環境に対して、異なるセットの課題を生成する。そのような検査カートリッジの例は、アボット企業グループの、「ｉ−ＳＴＡＴ（登録商標）」検査カートリッジを含む。「ｉ−ＳＴＡＴ（登録商標）」のような検査カートリッジは、化学物質や電解質、血液学、血液ガス濃度、凝固、または、心臓マーカーの存在を含む、種々の状態を検査するために使用され得る。そのようなカートリッジを用いた試験の結果は、迅速に臨床医に提供される。
【００２０】
しかし、そのようなポイント・オブ・ケア検査カートリッジに提供される試料は、現在、手動で、開放システムで収集され、しばしば、まちまちの結果、または、繰り返し検査を必要とするカートリッジ不足につながる手動の方法で、ポイント・オブ・ケア検査カートリッジに移送され、それにより、ポイント・オブ・ケア検査装置の利点を否定する。したがって、安全で、再現可能で、より正確な結果を提供する、試料を収集してポイント・オブ・ケア検査装置に移送するためのシステム、に対する必要性が存在する。従って、本開示のポイント・オブ・ケア収集および移送システムが、以下に説明されるであろう。本開示のシステムは、１）収集および移送システムのより閉鎖されたタイプを組み込むこと、２）試料の開放曝露を最小限にすること、３）試料の品質を向上させること、４）使用の全体的な使い易さを向上させること、および、５）収集の時点で試料を分離することによって、ポイント・オブ・ケア検査装置の信頼性を向上させる。
【００２１】
図１−３は、本開示の例示的な実施形態を示す。図１−３を参照すると、本開示の、血液採取移送装置のような、生体液採取移送装置１０は、例えば、細胞成分１４と血漿成分１６を有する、多成分血液試料１２を受け入れるように適合させられる。血液試料１２を採取した後、血液採取移送装置１０は、細胞成分１４から血漿成分１６を分離し得る。分離後、血液採取移送装置１０は、血液試料１２の血漿成分１６を、ポイント・オブ・ケア検査装置に移送し得る。本開示の血液採取移送装置１０は、また、血液試料の曝露を減少させ、血液試料と、防腐剤、抗凝血剤、または、ＲＡまたはタンパク質検体のような血液試料中の特定の要素を保存するための物質のような、試料安定剤との迅速な混合を提供する、閉じた採取および移送システムを提供する。
【００２２】
図４は、本開示の例示的な実施形態を示す。図４を参照すると、本開示の血液分離および検査システムのような、生体液分離および検査システム２０は、血液採取移送装置１０と、血液採取移送装置１０から血液検査装置２２への血漿成分１６（図３）の一部の閉じた移送のために、血液採取移送装置１０と接続可能な、血液検査装置２２を含む。血液検査装置２２は、血液試料を分析し、検査結果を取得するために、血漿成分１６を受け入れるように適合させられる。
【００２３】
本開示の血液採取移送装置は、統合された、採血、および、非遠心分離の、閉じたシステム内での血漿生成、を可能にする。臨床医は、血液試料を収集、分離し得、その後、すぐに、さらなる操作をすることなく、ポイント・オブ・ケア検査装置２２に血漿成分を移送し得る。これは、血液との接触なしに、血漿の収集と、ポイント・オブ・ケア検査装置２２への血漿の移送を可能にする。加えて、本開示の血液採取移送装置は、血液採取移送装置内で、外部機械なしに、血液を処理することにより、処理時間を最小化する。さらに、血液の少量を必要とするだけの検査のため、それは、減圧管での採血と、血漿分離に関連する、廃棄物をなくする。
【００２４】
図１−４を参照すると、血液採取移送装置１０は、一般に、上部３２、中央部３４、および、下部３６を有するハウジング３０を含む。血液採取移送装置１０のハウジング３０は、その中に、血液試料１２を受け入れるように適合させられる。血液試料１２は、細胞成分１４と血漿成分１６を含み得る。ハウジング３０は、第１チャンバ４６と第２チャンバ８０を含む。ハウジング３０は、入口ポート４０と、出口ポートまたは移送ポート８４を含む。入口ポート４０および出口ポート８４は、以下に説明される様式で流体連通する。ハウジング３０の上部３２は、一般に、入口ポート４０、入口チャネル４２、入口ポート４０のセプタム４４、第１チャンバ壁４８によって画定され、通気ポート５０を含む、第１チャンバ４６、試料安定剤５２の層、および、フィルタ５４を含む。
【００２５】
入口ポート４０は、採血セットに接続されるように適合させられ、血液採取移送装置１０への血液試料１２の収集を可能にする。入口ポート４０は、針アセンブリまたはＩＶ接続アセンブリのような、別の装置との係合のための大きさとされ、および、係合に適合させられ得、したがって、従来から知られているような、そのような係合のための機構を含み得る。例えば、一実施形態において、入口ポート４０は、そこに取り付けるための、そのような別の装置の、任意の別のルアー相手部分との係合のための、ルアーロックまたはルアーチップを含み得る。例えば、図１を参照すると、採血セット１００は、血液採取移送装置１０の入口ポート４０との係合のための、ルアーコンポーネント１０２を含み得る。このように、入口ポート４０は、血液採取移送装置１０に血液試料を収集するため、採血セット１００に接続可能である。加えて、入口ポート４０と、採血セット１００との係合をロックするための機構が、また、を設けられ得る。そのようなルアー接続およびルアーロック機構は、当該技術分野で周知である。採血セット１００は、針アセンブリ、ＩＶ接続アセンブリ、ＰＩＣＣライン、動脈留置ライン、または、類似の採血手段を含み得る。
【００２６】
図１〜３を参照すると、入口ポート４０は、入口チャネル４２を介して、第１チャンバ４６と流体連通する。入口ポート４０は、また、閉位置と開位置との間で遷移可能である、再密封可能なセプタム４４を含み得る。図１に示されるように、セプタム４４が開放位置にあると、血液試料１２は、入口ポート４０を通り、入口チャネル４２を介して、第１チャンバ４６に流れ得る。図１〜３に示されるように、第１チャンバ４６は、第１チャンバ壁４８によって画定される。以下に説明されるように、第１チャンバ４６は、血液試料１２の細胞成分１４が、第１チャンバ４６内に収容され、血液試料１２の血漿成分１６が、フィルタ５４を通過して、第１チャンバ４６から第２チャンバ８０に出て行くことができるように封止される。血液試料１２の血漿成分１６だけが、フィルタ５４を通過することができる。一実施形態において、第１チャンバ４６は、静脈または動脈圧によって、血液試料が、入口ポート４０を通って、血液採取移送装置１０のハウジング３０の第１チャンバ４６に流れることを可能にする通気ポート５０を含む。他の実施形態において、血液採取移送装置１０は、ハウジング３０内に配置され、入口ポート４０と流体連通する他の通気要素を含み得、血液試料が、入口ポート４０を通ってハウジング３０の第１チャンバ４６に流れることを可能にする。第１チャンバ４６は、また、試料安定剤層５２を含む。一実施形態において、試料安定剤層５２は、フィルタ５４上をおおって配置され得る。他の実施形態において、試料安定剤層５２は、入口ポート４０とフィルタ５４の間の任意の場所に、配置され得る。このようにして、血液試料１２が、入口ポート４０を通って第１チャンバ４６に流入すると、血液採取移送装置１０は、血液試料１２と試料安定剤５２との、受動的かつ迅速な混合を提供する。
【００２７】
図１〜３に示されるように、第１チャンバ壁４８は、第１チャンバ４６と、下部３６の第２チャンバ８０の間に配置された、フィルタ５４を含む。図２に示されるように、および、以下により詳細に説明されるように、フィルタ５４は、第１チャンバ４６内に血液試料１２の細胞成分１４を捕捉するように適合させられ、血液試料１２の血漿成分１６が、下部３６の第２チャンバ８０へとフィルタ５４を通過することを可能にする。一実施形態において、フィルタ５４は、ラテラルフローメンブレン５６を含む。一実施形態において、フィルタ５４は、中空糸膜フィルタあるいはトラックエッチフィルタのような平膜フィルタのいずれであり得る。メンブレンフィルタの孔径および多孔度は、効率的な方法で、クリーンな（すなわち、赤血球細胞を含まず、白血球細胞を含まず、および／または、血小板を含まない）血漿の分離を最適化するように選択され得る。図２に示されるように、他の実施形態において、フィルタ５４は、第１チャンバ４６内に血液試料１２の細胞成分１４を捕捉し得る任意のフィルタを含み得、血液試料１２の血漿成分１６が、フィルタ５４を通して、下部３６の第２チャンバ８０に通過することを可能にする。
【００２８】
ハウジング３０の中央部３４は、一般に、保持要素６０、圧縮要素７４、および、第２チャンバ８０の一部を含む。保持要素６０は、保持要素６０がフィルタ５４から血液試料１２の血漿成分１６を受け取る第１位置（図１、図２、および、図５）と、圧縮要素７４が、保持要素６０から出口ポート８４に血液試料１２の血漿成分１６を向けるように適合させられた第２位置（図３および図６）の間で、血液採取移送装置１０のハウジング３０内を移動可能である。保持要素６０は、一般に、障壁部６４を有する第１端部６２、ハンドル部６８を有する第２端部６６、第１端部６２と第２端部６６との間に延在する、保持部または本体部７０を含む。ハンドル部６８は、臨床医または使用者が、第１位置（図１、図２、および、図５）と第２位置（図３および図６）の間で、保持要素６０を移動させるため、保持要素６０を把持し得るように、ハウジング３０から延びる。障壁部６４は、保持要素６０が、血液採取移送装置１０のハウジング３０から除去されることを防止する領域を提供する。図１〜６に示されるように、例えば、障壁部６４は、拡幅部分を含み得る。このように、保持要素６０が第２位置にあると、拡幅部は、圧縮要素７４と接触する物理的障壁を提供し、図３に示されるように、保持要素６０が、血液採取移送装置１０のハウジング３０から除去されることを防止する。代替実施形態において、保持要素６０は、さらなる検査のために、血液採取移送装置１０から除去され得る。一実施形態において、保持要素６０は、フィルタ５４から離間して配置され、間隙が「スキージ（squeegee）」作用を可能とし、障壁部６４が通り過ぎ、および、完全な除去を防止するのを可能にする。別の実施形態において、保持要素６０は、フィルタ５４に近接し得る。
【００２９】
保持または本体部７０は、図２に示されるように、血液試料１２の血漿成分１６を受け入れるための領域を提供する。一実施形態において、保持要素６０は、ウィッキング膜７２を含む。他の実施形態において、以下により詳細に説明されるように、保持要素６０は、血液試料１２の血漿成分１６を受け取り、出口ポート８４に血漿成分１６を向けるため、圧縮要素７４に通じるように、ハウジング３０内で移動し得る、任意の要素を含み得る。以下で説明されるように、保持要素６０は、変形可能であり、圧縮要素７４は、保持要素６０に力を及ぼすか、保持要素６０をスキーズ（squeeze）し、出口ポート８４に血漿成分１６を向ける。
【００３０】
図１〜３に示されるように、圧縮要素７４は、入口ポート４０と出口ポート８４の間のハウジング３０内に配置される。図３に示されるように、一実施形態において、圧縮要素７４は、フィルタ５４からの距離を置いて配置され、保持要素６０が第１位置から第２位置へ移動すると、保持要素６０の拡幅部または障壁部６４は、フィルタ５４および第１チャンバ４６の下方を通過し得る。図３に示されるように、および、以下により詳細に説明されるように、圧縮要素７４は、保持要素６０に力を及ぼし、保持要素６０から血漿成分１６を排出させる。図３に示されるように、一実施形態において、圧縮要素７４は、保持要素６０から血漿成分１６をスキーズするように構成された、一対のローラ７６、７８を含む。
【００３１】
ハウジング３０の下部３６は、一般に、第２チャンバ８０の一部、出口チャネル８２、出口ポートまたは移送ポート８４、および、出口ポート８４のバルブまたはセプタム８６（図７および図８）を含む。以下により詳細に説明されるように、出口ポート８４は、出口ポート８４を介しての、血液採取移送装置１０からポイント・オブ・ケア検査装置２２への、血漿成分１６の一部の閉じた移送のための、ポイント・オブ・ケア検査装置２２への接続に適合させられる。図１〜３を参照すると、出口ポート８４は、出口チャネル８２を介して、第２チャンバ８０と流体連通する。出口ポート８４は、また、閉位置（図７）と開位置（図８）の間で遷移可能である、弁またはセプタム８６を含み得る。弁またはセプタム８６が開位置（図８）にあると、血液試料１２の血漿成分分１６は、出口ポート８４を通って、血液検査装置またはポイント・オブ・ケア検査装置２２（図４）に流れ得る。
【００３２】
図４を参照すると、血液検査装置またはポイント・オブ・ケア検査装置２２は、血液採取移送装置１０の出口ポート８４を受容するように適合させられた、受入口２４を含む。血液検査装置２２は、血液採取移送装置１０から血液検査装置２２への、血漿成分１６（図３）の一部の閉じた移送のために、血液採取移送装置１０の出口ポート８４を受容するように適合させられる。血液検査装置２２は、血液試料を分析し、検査結果を取得するため、血漿成分１６を受け入れるように適合させられる。
【００３３】
上述のように、血液採取移送装置１０の出口ポート８４は、閉位置と開位置との間で遷移可能である、弁またはセプタム８６を含み得る。弁またはセプタム８６が開位置にあると、血液試料１２の血漿成分１６は、出口ポート８４を通って、血液検査装置またはポイント・オブ・ケア検査装置２２（図４）に流れ得る。
【００３４】
一実施形態において、図７および図８を参照すると、弁８６は、一般に、移送チャネル９０、ベローズまたは変形可能な壁部材９２、および、第１隔壁９６および第２隔壁９８を有するセプタムまたは障壁９４を含み得る。図７を参照すると、弁８６は、閉位置にあり、血液試料１２の血漿成分１６が、出口ポート８４を通って流れるのを防止する。このように、血漿部分１６は、血液採取移送装置１０内に密封される。図８を参照すると、弁８６が開位置にあり、血液試料１２の血漿成分１６は、出口ポート８４を通って、血液検査装置またはポイント・オブ・ケア検査装置２２（図４）流れ得る。
【００３５】
図７を参照すると、血漿成分１６が、血液採取移送装置１０（図３）の出口チャネル８２内に受け入れられると、血液採取移送装置１０の出口ポート８４は、その後、ポイント・オブ・ケア検査装置２２の受入口２４の上方に配置される。矢印Ｂの方向に押下することは、変形可能な壁部材９２を圧縮し、図８に示されるように、セプタム９４の第１隔壁９６と第２隔壁９８を開く。弁８６が開位置にあると、血液試料１２の血漿成分１６は、臨床医と患者への暴露を減少させる閉じた方法で、受入口２４を通って、ポイント・オブ・ケア検査装置２２に流れることを許される。
【００３６】
血液採取移送装置１０の弁８６は、出口ポート８４が、ポイント・オブ・ケア検査装置２２の受入口２４上に押圧されたときにだけ開く。これは、ポイント・オブ・ケア検査装置２２の受入口２４に、直接、単離された血漿成分１６を放出し、患者の血液へ不必要に身をさらすことを軽減する。
【００３７】
図１〜４を参照して、本開示の血液採取移送装置の使用が、次に、説明されるであろう。図１を参照すると、血液採取移送装置１０の入口ポート４０は、採血セット１００に接続されるように適合させられ、上述のように、血液採取移送装置１０への血液試料１２の収集を可能にする。採血セット１００が、患者に接続され、入口ポート４０の再密封可能なセプタム４４が開位置にあると、血液が、採血セット１００から入口ポート４０を介し、静脈または動脈圧による流れを可能にする通気ポート５０に拠り、入口チャネル４２を介して、第１チャンバ４６に流れ始める。血液試料１２が徐々に血液採取移送装置１０を満たすと、それは、試料安定剤層５２を覆って収集され、安定化される。
【００３８】
図２を参照すると、血液試料１２の血漿成分１６は、その後、フィルタ５４を通って流れ得、血漿成分１６は、細胞成分１４から分離される。血漿成分１６はフィルタ５４を通過して、保持要素上に堆積させられ、その結果、保持要素６０は、血漿成分１６を含む。血液採取移送装置１０を採血セット１００または他の血液収集ラインから切り離した後、図３に示されるように、血液採取移送装置１０は、一方の手で保持され、他方の手で、臨床医は、保持要素６０を引っ張る。臨床医が、第１位置から第２位置へ、保持要素６０を引っ張ると、それは、一対のローラ７６、７８を通過し、血漿成分１６は、出口ポート８４の出口チャネル８２に向けられる。圧縮要素７４または一対のローラ７６、７８は、保持要素６０から血漿成分１６を排出するために、保持要素６０に力を与える。一実施形態において、圧縮要素７４は、保持要素６０を変形またはスキーズさせ、第１ローラ７６および第２ローラ７８が、血漿成分１６と接触し、保持素子６０から出口ポート８４の出口チャネル８２に、血漿成分１６を押し出す。
【００３９】
図４を参照すると、臨床医は、その後、矢印Ａの方向に、ポイント・オブ・ケア検査装置２２の受入口２４に対して出口ポート８４を押下げ、弁８６（図８）を開き、採取した血漿成分分１６をポイント・オブ・ケア検査装置２２に移送する。血液検査装置２２は、血液採取移送装置１０から血液検査装置２２への、血漿成分１６の一部の閉じた移送のために、血液採取移送装置１０の出口ポート８４を受容するように適合させられる。血液検査装置２２は、血液試料を分析し、試験結果を取得するために、血漿成分１６を受け入れるように適合させられる。
【００４０】
従来のシステムを超える、本開示の血液採取移送装置と、血液分離および検査システムの利点のいくつかは、それが、血液試料の露出を低減する閉鎖系であり、それが、抗凝固剤のような試料安定剤と血液試料との受動的かつ迅速な混合を提供し、それが、血液試料を別の装置へ移送することなく、血液試料の分離を容易にし、そして、それが、ポイント・オブ・ケア検査装置２２に、純粋な血漿を移送することを可能にすることである。本開示の血液採取移送装置は、遠心分離することなく、閉じたシステムで、統合された採血および血漿生成を可能にする。臨床医は、血液試料を収集し分離した後、すぐに、さらに操作することなく、ポイント・オブ・ケア検査装置２２に血漿成分を移送し得る。これは、血液に触れることなく、血漿の収集と、ポイント・オブ・ケア検査装置２２への移送を可能にする。加えて、本開示の血液採取移送装置は、外部機械なしに、血液採取移送装置内で、血液を処理することにより、処理時間を最小化する。さらに、血液の少量を必要とするだけの試験に対して、それは、減圧管での採血、血漿分離と関連する廃棄物を除去する。
【００４１】
本開示は、例示的な設計を有するものとして説明されたが、本開示は、さらに、この開示の精神および範囲内で変更され得る。本出願は、したがって、その基本的考え方を用いる、本開示の任意の変形、使用、または適用をカバーすることを意図される。さらに、本出願は、本開示が関係し、および、添付の特許請求の範囲の範囲内に入る、当該技術分野で公知または慣用の実践に該当するような、本開示からの変化をカバーすることを意図される。
【図１】
2016520817.tif 000003
【図２】
2016520817.tif 000004
【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【手続補正書】
【提出日】平成27年12月8日(2015.12.8)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
多成分血液試料を受け入れるように適合させられた生体液採取移送装置であって、該生体液採取移送装置は、
入口ポートと出口ポートを有するハウジングであって、前記入口ポートと前記出口ポートは流体連通する、前記ハウジングと、
前記入口ポートと前記出口ポートとの間に配置されたフィルタであって、該フィルタは、前記多成分血液試料の少なくとも第１部分を引き止め、それを通して、多成分血液試料の少なくとも第２部分を通過させることを可能にする、前記フィルタと、
前記入口ポートと前記出口ポートとの間に配置された圧縮要素であって、該圧縮要素は、前記フィルタから離間して配置された、前記圧縮要素と
保持要素であって、該保持要素が、前記フィルタから前記多成分血液試料の第２部分を受け取る第１位置と、前記圧縮要素が、前記保持要素から前記出口ポートに前記多成分血液試料の第２部分を向けるように適合させられた第２位置との間で、前記ハウジング内で移動可動である、前記保持要素と、
を含むことを特徴とする生体液採取移送装置。
【請求項２】
請求項１の生体液採取移送装置であって、前記多成分血液試料の第１部分は、細胞成分であり、前記多成分血液試料の第２部分は、血漿成分であることを特徴とする生体液採取移送装置。
【請求項３】
請求項１の生体液採取移送装置であって、前記圧縮要素は、前記保持要素から前記多成分血液試料の第２部分をスキーズするように構成された、一対のローラを含むことを特徴とする生体液採取移送装置。
【請求項４】
請求項１の生体液採取移送装置であって、さらに、前記フィルタと前記入口ポートとの間に配置された試料安定剤を含むことを特徴とする生体液採取移送装置。
【請求項５】
請求項１の生体液採取移送装置であって、前記保持要素は、ウィッキング膜を含むことを特徴とする生体液採取移送装置。
【請求項６】
請求項１の生体液採取移送装置であって、さらに、前記ハウジング内に配置された通気部材を含み、該通気部材は、前記入口ポートと連通することを特徴とする生体液採取移送装置。
【請求項７】
請求項１の生体液採取移送装置であって、前記出口ポートは、閉鎖位置と開放位置との間で遷移可能なセプタムを含むことを特徴とする生体液採取移送装置。
【請求項８】
多成分血液試料のための生体液分離および検査システムであって、該生体液分離および検査システムは、
多成分血液試料を受容するように適合させられた体液採取移送装置であって、該生体液採取移送装置が、
入口ポートと出口ポートを有するハウジングであって、前記入口ポートと前記出口ポートは流体連通する、前記ハウジングと、
前記入口ポートと前記出口ポートとの間に配置されたフィルタであって、該フィルタは、多成分血液試料の少なくとも第１部分を引き止め、それを通って、前記多成分血液試料の少なくとも第２部分が通過することを可能にするように適合させられた、前記フィルタと、
前記入口ポートと前記出口ポートとの間に配置された圧縮要素であって、該圧縮要素は、前記フィルタから離間して配置された、前記圧縮要素と、
保持要素であって、該保持要素は、前記フィルタから前記多成分血液試料の第２部分を受け取る第１位置と、前記圧縮要素が、前記保持要素から出口ポートに、多成分血液試料の第２部分を向けるように適合させられた第２位置との間で、ハウジング内を移動可能である、前記保持要素を含む、前記生体液採取移送装置、および、
前記出口ポートを介する、前記生体液採取移送装置から血液検査装置への、前記多成分血液試料の第２部分の一部の閉じた移送のため、前記生体液採取移送装置の前記ハウジングの前記出口ポートと係合可能である受け入れポート有する、前記血液検査装置、を含むことを特徴とする生体液分離および検査システム。
【請求項９】
請求項８の生体液分離および検査システムであって、前記多成分血液試料の第１部分は、細胞成分であり、前記多成分血液試料の第２部分は、血漿成分であることを特徴とする生体液分離および検査システム。
【請求項１０】
請求項８の生体液分離および検査システムであって、前記血液検査装置は、ポイント・オブ・ケア検査装置を含むことを特徴とする生体液分離および検査システム。
【国際調査報告】
2016520817.tif 000011
2016520817.tif 000012
2016520817.tif 000013