(57)【要約】本発明は、自動注射デバイス（１）であって、長手軸Ａに位置合わせされ、第１の位置と、針が挿入される第２の位置と、の間で移動可能である容器と、前記長手軸Ａに対して横方向に離間され、前記容器をその第２の位置へ移動させるために、前記容器にリンク手段を介して結合されるバイアス手段と、第１の応力状態にある前記バイアス手段を維持するための保持手段（７０）と、前記保持手段を解放するために横断方向に沿って移動可能である非作動化手段（８０）と、前記非作動化手段を解放するための始動手段（９０）と、を備える自動注射デバイス（１）に関するものである。
2016522041.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
注射部位（１０）への製品（７）の注射のためのデバイス（１）であって、
長手軸Ａを有し、注射される前記製品のための容器（２）を受容するハウジング（１０）であって、前記容器は長手軸Ａに位置合わせされ、前記容器は、注射される製品を放出するために前記容器内で遠位に移動されることができるストッパ（６）により近位端部が実質的に閉じられ、かつ、注射される製品の出口のための針（３）により遠位端部が閉じられ、前記容器は、前記針がハウジングの遠位端部を越えて延在しない第１の位置と、前記針がハウジングの遠位端部を越えて延在する、前記第１の位置に対して遠位に離間された第２の位置との間で、前記ハウジングに対して移動可能であるハウジング（１０）と、
前記ハウジングに結合され、かつ、第１の状態から第２の状態になるときに長手軸Ｂに沿って遠位方向の力を生成するように設計されたバイアス手段（８）であって、前記第２の状態が、前記第１の状態よりも少ない応力を受け、前記長手軸Ｂが、前記長手軸Ａに対して横断方向Ｒに沿って横方向に離間されたバイアス手段（８）と、
前記容器の少なくとも前記第１の位置から前記第２の位置まで前記バイアス手段と前記容器とを結合するためのリンク手段（６０）であって、前記バイアス手段がその第１の状態からその第２の状態になるときに前記容器に前記遠位方向の力を伝達して前記容器をその第１の位置からその第２の位置に移動させるための形状および寸法となされたリンク手段（６０）と、
前記バイアス手段をその第１の状態に解放可能に維持するために前記容器の第１の位置において前記容器および前記ハウジングに結合された保持手段（７０）であって、それが前記バイアス手段をその第１の状態に維持する受動的状態から、前記バイアス手段がその第２の状態に自由に伸張することができる能動的状態へ移動することが可能である保持手段（７０）と、を備え、
前記デバイスは、
前記保持手段に結合された非作動化手段（８０）であって、前記保持手段がその受動的状態にある第１の位置から、前記保持手段がその能動的状態にある、前記横断方向Ｒに沿って前記第１の位置からオフセットした第２の位置へ、前記保持手段に対して移動することができる非作動化手段（８０）と、
前記非作動化手段をその第１の位置からその第２の位置へ移動させるための始動手段（９０）と、をさらに備えることを特徴とするデバイス。
【請求項２】
前記保持手段は、前記保持手段がその受動的状態にあるロックされた位置から前記保持手段がその能動的状態にある自由位置までの間で長手軸Ｂに対して径方向に撓むことができる脚部（７４）を備え、前記非作動化手段は、協働表面（８３）を備え、前記協働表面は、前記非作動化手段が径方向Ｒに沿ってその第１の位置からその第２の位置に移動されたときに、前記脚部をそれらのロックされた位置からそれらの自由位置に移動させることを特徴とする請求項１に記載のデバイス。
【請求項３】
前記リンク手段は、前記横断方向Ｒに位置合わさせされた少なくとも１つのリンク部材（６０）を含み、前記リンク部材は、前記バイアス手段と前記容器とを接続することを特徴とする請求項１または請求項２に記載のデバイス。
【請求項４】
前記バイアス手段は、巻ばね（８）であり、前記デバイスは、注射ステップ中に前記容器内の前記ストッパ（６）を遠位に押すためのプランジャロッド（２０）をさらに備え、前記リンク部材は、前記プランジャロッドを介して前記容器に接続され、前記リンク部材は、前記巻ばねを受容する管状ロッジング（６２）をさらに備え、前記巻ばねは、前記管状ロッジングの遠位横断壁（６２ｂ）に遠位において当接し、かつ、前記ハウジング（１０）に対して固定された近位横断壁（７３）に近位において当接することを特徴とする請求項３に記載のデバイス。
【請求項５】
前記始動手段は、前記ハウジングに対して枢動関係で取り付けられたボタン（９０）を含み、前記ボタンは、前記ボタンを枢動させるために使用者がアクセスすることができる押下表面（９１）を備え、前記ボタンは、前記ボタンが枢動させられたときに前記非作動化手段をその第１の位置からその第２の位置に移動させるための、前記非作動化手段の表面（８５）と協働することができる作動表面（９３ｂ）をさらに備えることを特徴とする請求項１から請求項４のいずれか一項に記載のデバイス（１）。
【請求項６】
前記始動手段（９０）が前記非作動化手段をその第１の位置からその第２の位置に移動させるのを防止するためのロック手段であって、解放可能なロック手段（４８、９４ａ）と、
前記ロック手段を解放するための解放手段（３０）と
をさらに備えることを特徴とする請求項１から請求項５のいずれか一項に記載のデバイス（１）。
【請求項７】
前記ストッパに結合されかつ前記容器がその第２の位置にあるときには前記ハウジングに結合される付勢手段（８）をさらに備え、前記付勢手段は、第１の状態から前記第１の状態よりも少ない応力を受ける第２の状態になるときに前記ストッパを遠位に移動させるように設計され、それにより前記製品の注射を実現することを特徴とする請求項１から請求項６のいずれか一項に記載のデバイス（１）。
【請求項８】
前記巻ばね（８）は、前記ばねが前記ストッパを遠位に移動させている間にその第２の状態から第３の状態になることがさらに可能であり、前記第３の状態は、前記第２の状態よりも少ない応力を受け、前記巻ばねは、前記バイアス手段および前記付勢手段の両方を形成することを特徴とする請求項４または請求項７に記載のデバイス（１）。
【請求項９】
少なくとも部分的に前記ハウジング内に受容される針保護手段（３０）であって、前記容器が前記ハウジングに対してその第２の位置にあるときに、前記針の遠位先端が針保護手段の遠位端部を越えて延在する挿入位置と前記針の遠位先端が前記針保護手段の遠位端部を越えて延在しない最終位置との間で前記容器に対して移動可能である針保護手段（３０）と、
前記針保護手段および前記容器に結合され、かつ、使用者による注射部位からの前記デバイスの除去に際して前記針保護手段をその挿入位置からその最終位置へ自動的に移動させるように設計された弾性戻し手段（９）と
をさらに備えることを特徴とする請求項１から請求項８のいずれか一項に記載のデバイス（１）。
【請求項１０】
２つの独立した接続可能な部分、すなわち動作部分（１００）およびハウジング部分（２００）の形態で存在し、
前記動作部分は、少なくとも前記バイアス手段（８）、前記リンク手段（６０）、前記保持手段（７０）、前記非作動化手段（８０）、前記始動手段（９０）を含み、かつ任意選択で前記付勢手段（８）を含み、
前記ハウジング部分は、少なくとも前記容器（２）を受容する前記ハウジング（１０）を含み、かつ任意選択で前記針保護手段（３０）および前記弾性戻し手段（９）を含み、
前記デバイスは、使用時に前記動作部分（１００）と前記ハウジング部分（２００）とを接続するための接続手段（２２、６５）をさらに備えることを特徴とする請求項１から請求項９のいずれか一項に記載のデバイス（１）。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、針の挿入ステップが自動化されかつ使用者の最小限の労力により完了され得る、製品の注射のためのデバイスに関する。
【０００２】
本出願において、要素またはデバイスの遠位端部とは、要素またはデバイスが使用位置にあるときに、使用者の手から最も遠くに離れた端部を意味し、近位端部とは、使用者の手に最も近い端部を意味する。同様に、本出願において、「遠位方向に」および「遠位に」という用語は、注射の方向におけることを意味し、「近位方向に」および「近位に」という用語は、注射の方向とは反対の方向におけることを意味する。
【背景技術】
【０００３】
自己注射器とも呼ばれる、製品の自動的な注射のためのデバイスは、一部の糖尿病または関節炎の治療のように病状の治療が毎日の注射を必要とし、また、患者が自力でそれらの注射に進むことがしばしばである医療分野において、幅広く使用されている。患者は専門の医療従事者ではないので、全プロセスは、注射中に患者が意志決定をする必要がないように、できる限り自動化される。自己注射器は、通常、一方では、針を有しかつ注射される製品で充填される、例えば予め充填されたシリンジまたはカートリッジなどの容器を含み、他方では、動作部分、言い換えれば針の挿入を引き起こし、注射を実現し、場合によっては注射の終わりに保護システムを作動させる様々なシステムを含む部分を備える。
【０００４】
既に存在する自己注射器の多くは、針を患者の皮膚に自動的に挿入するためのシステムと、そのような針の挿入を開始するための始動手段とを少なくとも備え、始動手段は、準備が整ったときに患者によって作動されるように意図されている。それにもかかわらず、従来技術の自己注射器の自動挿入システムの多くは、そのような始動ステップを完了するために、使用者のかなりの労力を必要とする。例えば、それらの自動挿入システムは、自己注射器の１または複数の可撓性部品の撓みを伴う場合があるか、または、それらは、彼が始動手段を作動させたいと願うときに自己注射器が患者の皮膚に当たっている間に患者が自己注射器に強い力を加える必要があるような方法で、自己注射器の２つの部品間の抵抗力を克服することを含意する場合がある。始動手段を作動させるのに必要とされる強い力は、使用者の皮膚を傷つける場合がある。それはまた、使用者に注射に進むことを嫌に思わせるか、彼が注射を続けるべきか否か分からないままに困惑させる場合がある。場合によっては、注射を開始するために必要とされる力は、デバイスを操作するのに困難を有する使用者にとってあまりにも強いことがある。
【０００５】
したがって、少なくとも、注射プロセスで行われる第１のステップである注射部位への針の挿入は、簡易化され、かつ、使用者が不安を抱える機会がなく穏やかかつ滑らかに進むことが重要である。この観点から、注射の部位への針の挿入ステップに進むための始動手段を作動させるための準備が整ったときに、使用者がデバイスにあまりにも強い力を加える必要がないことが重要である。
【０００６】
それに加えて、従来技術の多くの自己注射器は、例えばシリンジなどの容器が動作部分の製造中にデバイス内に組み付けられるように設計されており、動作部分の部品および容器の部品は、複雑な方法で互いに接続される。この方法を進めることは、動作部分が特定の容積容量のシリンジのために設計され、指定された薬物で予め充填されると、それはシリンジの固有の形状と一致するように設計されているので、同じ動作部分を別のタイプの容器または別の薬物のために使用することが不可能であることを意味する。
【０００７】
それでもなお、製薬会社にとっては、シリンジのタイプが変更されるたびに、または、薬物が異なる特性、例えば異なる粘性を持つ別の薬物に置き換えられるたびに動作部分を再設計することなく、一方では予め充填されたシリンジを用意し、他方では自己注射器の動作部分を用意して、予め充填されたシリンジを自己注射器の動作部分に組み付けることが、有利であろう。
【０００８】
動作部分の少なくとも一部がシリンジに対して横方向に位置決めされる自己注射器が提案されてきた。
【０００９】
それでもなお、そのような自己注射器は、依然として、針の挿入を引き起こすときに使用者がデバイスに加える必要がある力の強さに関して改良される必要がある。
【００１０】
それに加えて、前述のように、これらの自己注射器の使用者は、通常、専門の医療従事者ではないので、そのようなデバイスが高い信頼性を有すること、ならびに、挿入ステップだけでなく注射部位への針の挿入から注射部位からのデバイスの除去に至る注射の全プロセスおよびデバイスの処分が、使用者が不安を抱える機会がなく穏やかかつ滑らかに進むことが、望ましい。
【発明の概要】
【００１１】
本発明の第１の態様は、
長手軸Ａを有し、かつ、注射される製品のための容器を受容するハウジングであって、前記容器は長手軸Ａに位置合わせされ、前記容器は、注射される製品を放出するために前記容器内で遠位に移動されることができるストッパにより近位端部が実質的に閉じられ、かつ、注射される製品の出口のための針により遠位端部が閉じられ、前記容器は、前記針がハウジングの遠位端部を越えて延在しない第１の位置と、前記針がハウジングの遠位端部を越えて延在する、前記第１の位置に対して遠位に離間された第２の位置との間で、前記ハウジングに対して移動可能であるハウジングと、
前記ハウジングに結合され、かつ、第１の状態から第２の状態になるときに長手軸Ｂに沿って遠位方向の力を生成するように設計されたバイアス手段（biasing means）であって、前記第２の状態が、前記第１の状態よりも少ない応力を受け、前記長手軸Ｂが、前記長手軸Ａに対して横断方向Ｒに沿って横方向に離間されたバイアス手段と、
前記容器の少なくとも前記第１の位置から前記第２の位置まで前記バイアス手段と前記容器とを結合するためのリンク手段であって、前記バイアス手段がその第１の状態からその第２の状態になるときに前記容器に前記遠位方向の力を伝達して前記容器をその第１の位置からその第２の位置に移動させるための形状および寸法となされたリンク手段と、
前記バイアス手段をその第１の状態に解放可能に維持するために前記容器の第１の位置において前記容器および前記ハウジングに結合された保持手段であって、それが前記バイアス手段をその第１の状態に維持する受動的状態から、前記バイアス手段がその第２の状態に自由に伸張することができる能動的状態へ移動することが可能である保持手段と
を備える注射部位への製品の注射のためのデバイスであって、デバイスは、
前記保持手段に結合された非作動化手段であって、前記保持手段がその受動的状態にある第１の位置から、前記保持手段がその能動的状態にある、前記横断方向Ｒに沿って前記第１の位置からオフセット（offset）した第２の位置へ、前記保持手段に対して移動することができる非作動化手段と、
前記非作動化手段をその第１の位置からその第２の位置へ移動させるための始動手段と
をさらに備える。
【００１２】
本願において、長手軸ＡおよびＢは、どちらも遠位−近位方向で位置合わせされる：言い換えれば、長手軸ＡおよびＢは互いに平行であるが、それらは別個でありかつ互いに横方向に離間されている。後に説明で明らかになるように、そのようなバイアス手段の位置は、本発明のデバイスが２つのステップで製造されることを可能にする。
【００１３】
本発明のデバイスの構成は、患者が相当な労力なしに針の挿入ステップに進むことを可能にする：実際、以下の説明から明らかになるであろうように、非作動化手段が長手軸Ａに対して横断方向に沿って移動される必要があるという事実は、使用者の少しの労力しか必要としない。従来技術の自己注射器に反して、容器の長手軸Ａの横断面における非作動化手段の構成により、保持手段をしたがってバイアス手段を解放するための非作動化手段と始動手段との協働は、少しの力しか必要としない。したがって、保持手段を解放するためのステップは、針の挿入を開始するために始動手段を作動させるときに本発明のデバイスが強い力で患者の皮膚に当てられることを必要としない。
【００１４】
特に、挿入ステップを開始するためにほとんど労力を必要としない本発明のデバイスの保持手段の構成により、強い力を有するバイアス手段を本発明のデバイスに設けることが可能である。実際、本発明のデバイスの保持手段の構成のおかげで、挿入ステップを開始するのに必要とされる労力は、バイアス手段の力の強さにかかわらず、同じままである。さらに、バイアス手段が注射ステップ中に例えばプランジャを介してストッパを遠位に押す働きもする実施形態では、強い固有力を示すバイアス手段をデバイスに設けることが可能である。例えば、注射される製品が強い粘性を示す場合、本発明のデバイスは、挿入ステップを開始するためにプロセスの始めに使用者に必要とされる労力が少ないままでありながら、前記バイアス手段が挿入ステップおよび注射ステップの両方を自動的に実現することを可能にする強い固有力を有するバイアス手段を備えることができる。
【００１５】
実施形態では、前記保持手段は、前記保持手段がその受動的状態にあるロックされた位置から前記保持手段がその能動的状態にある自由位置までの間で長手軸Ｂに対して径方向に撓むことができる脚部を備え、前記非作動化手段は、協働表面を備え、前記協働表面は、前記非作動化手段が径方向Ｒに沿ってその第１の位置からその第２の位置に移動されたときに、前記脚部をそれらのロックされた位置からそれらの自由位置に移動させる。
【００１６】
例えば、前記リンク手段は、前記横断方向Ｒに位置合わさせされた少なくとも１つのリンク部材を含み、前記リンク部材は、前記バイアス手段と前記容器とを接続する。
【００１７】
実施形態では、前記バイアス手段は、巻ばねであり、前記デバイスは、注射ステップ中に前記容器内の前記ストッパを遠位に押すためのプランジャロッドをさらに備え、前記リンク部材は、前記プランジャロッドを介して前記容器に接続され、前記リンク部材は、前記巻ばねを受容する管状ロッジング（tubular lodging）をさらに備え、前記巻ばねは、前記管状ロッジングの遠位横断壁に遠位において当接し、かつ、前記ハウジングに対して固定された近位横断壁に近位において当接する。
【００１８】
前記始動手段は、使用者によって動作可能であってもよい。実施形態では、前記始動手段は、前記ハウジングに対して枢動関係で取り付けられたボタンを含み、前記ボタンは、前記ボタンを枢動させるために使用者がアクセスすることができる押下表面を備え、前記ボタンは、ボタンが枢動させられたときに前記非作動化手段をその第１の位置からその第２の位置に移動させるための、前記非作動化手段の表面と協働することができる作動表面をさらに備える。
【００１９】
実施形態では、デバイスは、
前記始動手段が前記非作動化手段をその第１の位置からその第２の位置に移動させるのを防止するためのロック手段であって、解放可能なロック手段と、
前記ロック手段を解放するための解放手段と
をさらに備える。
【００２０】
したがって、本発明のデバイスは、解放可能なロック手段によって形成された安全確保システムを使用者が無効にするまでは始動されることができないので、非常に安全である。
【００２１】
実施形態では、ロック手段は、前記デバイスの移動可能な表面を含み、前記表面は、それが前記非作動化手段と前記ボタンとの間の協働を妨げる第１の位置から、それが前記非作動化手段と前記ボタンとの間の協働を可能にする第２の位置までの間で移動可能である。移動可能な表面は、使用者の動作により、例えば、使用者がデバイスを患者の皮膚に当てたときに、その第１の位置からその第２の位置に移動され得る。
【００２２】
実施形態では、デバイスは、前記ストッパに結合されかつ前記容器がその第２の位置にあるときには前記ハウジングに結合される付勢手段（urging means）をさらに備え、前記付勢手段は、第１の状態から前記第１の状態よりも少ない応力を受ける第２の状態になるときに前記ストッパを遠位に移動させるように設計され、それにより前記製品の注射を実現する。
【００２３】
したがって、本発明のデバイスは、バイアス手段および付勢手段により挿入ステップと注射ステップの両方が自動的に完了されるので、完全に自動化される。したがって、使用者は、彼が手動でそれらを完了させる必要がないので、これらの２つのステップが最適に進むことが保証される。
【００２４】
実施形態では、前記巻ばねは、前記ばねが前記ストッパを遠位に移動させている間にその第２の状態から第３の状態になることがさらに可能であり、前記第３の状態は、前記第２の状態よりも少ない応力を受け、前記巻ばねは、前記バイアス手段および前記付勢手段の両方を形成する。
【００２５】
そのような実施形態は、２つのステップ、すなわち、その間に針が注射部位に挿入される挿入ステップと、その間に注射される製品が注射部位に実際に送達される注射ステップとを自動的に行うために１つのばねしか必要とされないので、コンパクトなデバイスを製造することを可能とする。あるいは、巻ばねは、粘性製品の注射ステップを完了させるのに適した高い固有力を有する同軸二重巻ばねであってもよい。
【００２６】
実施形態では、デバイスは、
少なくとも部分的に前記ハウジング内に受容される針保護手段であって、前記容器が前記ハウジングに対してその第２の位置にあるときに、前記針の遠位先端が針保護手段の遠位端部を越えて延在する挿入位置と前記針の遠位先端が前記針保護手段の遠位端部を越えて延在しない最終位置との間で前記容器に対して移動可能である針保護手段と、  
前記針保護手段および前記容器に結合され、かつ、使用者による注射部位からの前記デバイスの除去に際して前記針保護手段をその挿入位置からその最終位置へ自動的に移動させるように設計された弾性戻し手段と
をさらに備える。
【００２７】
したがって、本発明のデバイスは、使用者の格別の労力を必要とせず、単純な使用法でかつ完全に安全なものである：いったん針が注射部位に挿入されると、使用者がバイスを注射部位から引き抜くと、すぐさま針保護が作動されて、針は直ちに使用者がアクセスしづらい状態にされる。それに加えて、使用者がデバイスを誤用し、注射が正しく完了する前にそれを注射部位から引き抜いた場合、それでもなお針保護は作動される。実際には、針が注射部位に挿入されるとすぐに、注射からのデバイスの除去が針保護を自動的に作動させることになる。したがって、本発明のデバイスは、特に使用者が専門の医療従事者ではない場合に、彼がどのように注射ステップを行うかにかかわらず、使用された針は決して彼の手または指に接触しないことを使用者は知るので、使用者にとって非常に安心なものである。
【００２８】
本発明のデバイスは、動作部分およびハウジング部分の２つの独立した部分から形成され得る。
【００２９】
例えば、一方では、バイアス手段、リンク手段、保持手段、非作動化手段、始動手段を含み、かつ任意選択で付勢手段を含む、デバイスの動作部分が組み立てられ得る。他方では、ハウジング部分は、別々に組み立てられることができ、前記ハウジング部分は、容器を受容するハウジングを含み、かつ任意選択で針保護手段および弾性戻し手段を含む。各部分、すなわち、一方の動作部分、および他方のハウジング部分は、もう一方の部分に接続される前は独立したものであり、それ自体で運搬されかつ／または取り扱われることができる。これは、例えば、製薬会社が第１の場所でハウジングの容器、例えばシリンジを、注射される薬物で予め充填し、次いでその後で動作部分を組み立てることを可能にする。特に、本発明のデバイスの構成のおかげで、容器、例えばシリンジのタイプが変更されるたびに、または、薬物が異なる特性、例えば異なる粘性を持つ別の薬物に置き換えられるたびに動作部分を再設計する必要がない。
【００３０】
実施形態では、本発明のデバイスは、２つの独立した接続可能な部分、すなわち動作部分およびハウジング部分の形態で存在し、
前記動作部分は、少なくとも前記バイアス手段、前記リンク手段、前記保持手段、前記非作動化手段、前記始動手段を含み、かつ任意選択で前記付勢手段を含み、
前記ハウジング部分は、少なくとも前記容器を受容する前記ハウジングを含み、かつ任意選択で前記針保護手段および前記弾性戻し手段を含み、
前記デバイスは、使用時に前記動作部分と前記ハウジング部分とを接続するための接続手段をさらに備える。
【００３１】
上記のように、本発明のデバイスの様々な部品の構成、ならびに、特にバイアス手段および任意選択で付勢手段がハウジングの長手軸に対して横方向に配置されるという事実は、一方では動作部分を、他方ではハウジング部分を、それらの２つの部分を接続する前に処理、運搬、および／または取り扱うことを可能にする。これは、動作部分とは別にハウジングの容器を充填する製薬会社にとって有利である。それに加えて、前記デバイスが２つの接続可能な部分の形態で存在することを可能にする本発明のデバイスの構成のおかげで、シリンジ／容器のタイプが変更されるたびに、または、薬物が異なる特性を持つ別の薬物に置き換えられるたびに動作部分を再設計する必要がない。
【図面の簡単な説明】
【００３２】
次に、以下の説明および添付の図面に基づき、本発明がより詳細に説明される。
【図１Ａ】保持手段が依然としてそれらの受動的状態にある使用前位置における本発明のデバイスの斜視図である。
【図１Ｂ】保持手段が依然としてそれらの受動的状態にある使用前位置における本発明のデバイスのより大きい縮尺比での部分的な斜視図である。
【図１Ｃ】保持手段が依然としてそれらの受動的状態にある使用前位置における本発明のデバイスの長手方向断面図である。
【図１Ｄ】保持手段が依然としてそれらの受動的状態にある使用前位置における本発明のデバイスの部分的な長手方向断面斜視図である。
【図１Ｅ】保持手段が依然としてそれらの受動的状態にある使用前位置における本発明のデバイスのより大きい縮尺比での部分的な断面斜視図である。
【図１Ｆ】保持手段が依然としてそれらの受動的状態にある使用前位置における本発明のデバイスの横断方向断面図である。
【図２】図１Ａ〜Ｆのデバイスのプランジャロッドの斜視図である。
【図３Ａ】図１Ａ〜Ｆのデバイスのリンク部材の底面からの斜視図である。
【図３Ｂ】図１Ａ〜Ｆのデバイスのリンク部材の上面からの斜視図である。
【図３Ｃ】図１Ａ〜Ｆのデバイスのリンク部材の上面図である。
【図４】図１Ａ〜Ｆのデバイスの保持手段の底面からの斜視図である。
【図５】図１Ａ〜Ｆのデバイスの非作動化手段の上面からの斜視図である。
【図６】図１Ａ〜Ｆのデバイスの始動手段の斜視図である。
【図７Ａ】図１Ａ〜Ｆのデバイスの動作部分のホルダの正面図である。
【図７Ｂ】図１Ａ〜Ｆのデバイスの動作部分のホルダの斜視図である。
【図８Ａ】始動手段が作動され、バイアス手段が挿入ステップおよび注射ステップの両方を完了した、図１Ａ〜Ｆのデバイスの斜視図である。
【図８Ｂ】始動手段が作動され、バイアス手段が挿入ステップおよび注射ステップの両方を完了した、図１Ａ〜Ｆのデバイスの長手方向断面図である。
【図９Ａ】針保護手段がその最終位置に達した、図１Ａ〜Ｆのデバイスの斜視図である。
【図９Ｂ】針保護手段がその最終位置に達した、図１Ａ〜Ｆのデバイスの長手方向断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００３３】
図１Ａ〜１Ｆを参照すると、
−  長手軸Ａを有するシリンジ２であって、針３、ストッパ６を含み、かつ製品７で充填されたシリンジと、
−  ハウジング１０と、
−  プランジャロッド２０と、
−  針保護スリーブ３０と、
−  ホルダ４０と、
−  矢印Ｒによって示された横断方向に沿って長手軸Ａから横方向に離間された長手軸Ｂに位置合わせされた第１の巻ばね８と、
−  保護キャップ５０と、
−  プランジャロッド２０を第１の巻ばね８に連結するためのリンク部材６０と、
−  保持片７０と、
−  非作動化部材８０と、
−  ボタン９０と、
−  長手軸Ａに位置合わせされた第２の巻ばね９と
を備える本発明のデバイス１が示されている。
【００３４】
次に、図１Ａ〜７Ｂを参照しながら、デバイス１の様々な部品が詳細に説明される。
【００３５】
シリンジ２は、注射される製品の出口のための針３によりその遠位端部が実質的に閉じられかつその近位端部が開口した管の全体形状を有し、近位端部において、それは外側フランジ４を備える。図１Ｃに示されるように、シリンジ２は、注射される製品７が予め充填され、かつ、ストッパ６によりその近位端部が閉じられている。以下の説明から明らかになるように、ストッパ６は、遠位圧力を受けてシリンジ２内で移動することができ、かつ、製品７の注射を実現するためにプランジャロッド２０の軸２１（図２参照）の遠位端部と協働するように意図されている。
【００３６】
シリンジ２の外側フランジ４は、シリンジ２に対して固定されかつ近位方向に延在するスリーブ１１１を形成するシリンジホルダ１１０内にスナップ嵌めされる。スリーブ１１１の近位端部は、外側リム１１２を備える。
【００３７】
シリンジ２は、部分的に針保護スリーブ３０内に受容される。針保護スリーブ３０は、管の全体形状を有し、かつ、針３が針保護スリーブ３０の遠位端部を越えて延在する近位位置（挿入ステップおよび注射ステップ、図８Ａ〜Ｂ参照）と針３が針保護スリーブ３０の遠位端部を越えて延在しない遠位位置（最終位置、図９Ａ〜Ｂ参照）との間でシリンジ２に対して移動可能である。針保護スリーブ３０は、第２の巻ばね９によりシリンジ２に結合される。図１Ｃに示されるように、第２の巻ばね９の近位端部は、シリンジホルダ１１０のスリーブ１１１の外側リム１１２の遠位面に当接しており、第２の巻ばね９の遠位端部は、針保護スリーブ３０の近位端部に当接している。針保護スリーブ３０は、図９Ａ〜Ｂに示されるように、それが使用者に触れられることがないように、また、偶発的な針刺しが回避されるように、その遠位位置において針３を覆う。
【００３８】
図１Ａ〜Ｆを参照すると、ハウジング１０は、管の全体形状を有する。それは、スナップ嵌め手段（図示せず）などの固定手段により、ホルダ４０に対する固定を維持される。ハウジング１０は、注射される製品７のための容器、これは示された実例ではシリンジ２であるが、その容器を受容することができるような寸法および形状となされる。示された実例では、ハウジング１０は、シリンジホルダ１１０および針保護スリーブ３０をさらに受容する。シリンジ２は、以下で説明されるように第１の巻ばね８によりホルダ４０に結合されたプランジャロッド２０を介して、ハウジング１０に結合される。したがって、シリンジ２は、針３が（図１Ｃに示されるように）ハウジング１０の遠位端部を越えて延在しない第１の位置と、針３がハウジング１０の遠位端部を越えて延在する（図８Ａおよび８Ｂ参照）、第１の位置に対して遠位に離間された第２の位置との間で、ハウジング１０に対して移動可能である。
【００３９】
図１Ａ〜Ｆを参照すると、ストッパ６は、プランジャロッド２０に接続される。図２を参照すると、プランジャロッド２０は、シリンジ２内に受容されることが可能な寸法となされた軸２１を含み、かつ、その近位端部２１ａには近位プラグ２２を備え、その遠位端部２１ｂには遠位プラグ２３を備える。図１Ｃに示されるように、プランジャロッド２１は、長手軸Ａに位置合わせされ、遠位プラグ２３は、ストッパ６に接続される。
【００４０】
図１Ｃを参照すると、シリンジホルダ１１０は、プランジャロッド２０の遠位領域を取り囲む内側スリーブ１１３をさらに備える。内側スリーブ１１３は、プランジャロッド２０の軸２１の遠位部分と接触する横断ゴム部品１１４を備える。このゴム部品１１４は、シリンジ２に対するプランジャロッド２０の並進移動の解放可能なロック手段を形成する。実際、プランジャロッド２０に印加される遠位圧力は、プランジャロッド２０とシリンジ２との間に存在する摩擦力よりも大きくならない限り、シリンジ２内でのプランジャロッド２０の遠位移動をもたらすことはなく、摩擦力は、プランジャロッド２０の軸２１と接触しているゴム部品１１４によって提供される。
【００４１】
図１Ｃを参照すると、プランジャロッド２０の近位プラグ２２は、リンク部材６０に接続される。
【００４２】
次に、図３Ａ〜Ｃを参照しながら、リンク部材６０が詳細に説明される。リンク部材６０は、逆転したＵ字の全体形状を有する：Ｕ字の一方の脚は、その近位端部６２ａで開口しその遠位端部６２ｂで閉じられた管状ロッジング６２を受容する、長手方向本体６１を含む。管状ロッジング６２は、図１Ｃに示されるように、第１の巻ばね８を内部に受容するための形状および寸法となされる。長手方向本体６１は、その近位領域において、長手方向本体６１をＵ字の第２の脚に、すなわちその遠位端部に凹部６５を備える遠位突出部６４に連結するブリッジ６３の形態で、側方拡張部を備える。長手方向本体６１は、その側壁６１ｃのそれぞれに、外側長手方向隆起部６６の対を備える。各側壁６１ｃは、その近位端部に、近位表面当接部６７ａを形成する外側リム６７をさらに備える。
【００４３】
図１Ｃに示されるように、プランジャロッド２０は、リンク部材６０の凹部６５の内部で摩擦力をかけられるその近位プラグ２２により、リンク部材６０に接続される。
【００４４】
次に、図４を参照しながら、保持片７０が詳細に説明される。保持片７０は、近位面７１ａおよび遠位面７１ｂを有する全体的に矩形のプラーク（plaque）７１を含む。遠位面７１ｂは、遠位方向に延在する軸セグメント７２をその中心に備える。軸セグメント７２は、円周方向に分散された複数の径方向リム７３を、遠位面７１ｂとのその接合点に備え、図４ではそれらのうちの３つが見られる。プラーク７１の遠位面７１ｂは、軸セグメント７２の長手軸に対して径方向に曲がることが可能な、遠位方向に延在する２つの側方可撓性脚部７４をさらに備える。各側方可撓性脚部７４は、遠位当接面７５ｂを形成する径方向凹部７５を、軸セグメント７２に面するその壁上に備える。
【００４５】
図１Ｃを参照すると、保持片７０の軸セグメント７２は、第１の巻ばね８の内側空間の近位領域内に受容されることが可能な寸法および形状となされていれる。
【００４６】
図５を参照すると、非作動化部材８０は、Ｕ字の各枝部８１がその自由端部８３とは反対の部分に薄壁８２を備えその自由端部８３に近い部分に厚壁８４を備える、Ｕ字形状の本体８６である。各自由端部８３は外側横断リム８５をさらに備える。
【００４７】
次に、図６を参照しながら、ボタン９０が詳細に説明される。ボタン９０は、キャップ９１の全体形状を有する：キャップ９１は、軸Ｒ２の周りで回転可能な枢動部分９２を備える。枢動部分９２は、ピボット（図８Ａ参照）を収容するための通り穴９３ａを備えた２つの平行する長手方向側方壁９３を含む。２つの側方壁９３は、軸Ｒ２に対して径方向に延在し、かつ、架橋壁９４によりそれらの自由端部において互いに連結される。各側方壁９３は、全体的に矩形の形状を有し、かつ、突出表面９３ｂをさらに備える。架橋壁９４もまた、側方壁９３の突出表面９３ｂと同じ方向に突出する突出部９４ａを備える。
【００４８】
次に、図７Ａ〜Ｂを参照しながら、ホルダ４０が詳細に説明される。ホルダ４０は、互いに横方向に離間された２つの長手方向部分、すなわち、シリンジ２の長手軸Ａ（図１Ｃ参照）に位置合わせされるように意図された長手軸Ａ’を有する第１の長手方向部分４１ａと、巻ばね８の長手軸Ｂ（図１Ｃ参照）に位置合わせされるように意図された長手軸Ｂ’を有する第２の長手方向部分４１ｂとを画定する、後壁４１の全体形状を有する。長手軸Ａ’およびＢ’は、矢印Ｒによって示される横断方向に沿って互いに横方向に離間される。
【００４９】
後壁４１は、その第１の長手方向部分４１ａに、湾曲した形状を有する部分的な側壁４２を備え、かつ、後壁４１の内側面４１ｃを画定している。側壁４２の遠位端部からは、両端部で開口した管状スリーブ４３が延在し、管状スリーブ４３は、長手軸Ａ’に位置合わせされている。以下の説明から明らかになるように、管状スリーブ４３は、ハウジング１０（図１Ｃ参照）を受容することができるような寸法および形状となされる。後壁４１の内側面４１ｃは、第１の長手方向部分４１ａの近位領域において、横断ピボット４４を備える。
【００５０】
後壁４１は、その第２の長手方向部分４１ｂにおいて、部分的な側壁４２に面する側壁４５を備える。側壁４５は、その近位端部に近位横断壁４５ａを備え、その遠位端部に遠位横断壁４５ｂを備え、これらはどちらも第１の長手方向部分４１ａに向かって横方向に延在し、それにより、側壁４５とともに、長手軸Ｂ’に位置合わせされた長手方向開口ロッジング４５ｃを画定する。第２の長手方向部分４１ｂは、開口ロッジング４５ｃ内で後壁４１の内側面４１ｃから延在する２つの長手方向隆起部４６の対をさらに備える。
【００５１】
図７Ｂに示されるように、近位横断壁４５ａは、その遠位面上に、長手方向隆起部４６および長手軸Ｂ’に位置合わせされた横断ロッジング４７を備える。横断ロッジング４７は、方向Ｒにおいて遠位当接表面４７ａおよび横断当接表面４７ｂを形成する、遠位横断リムを備える。それに加えて、近位横断壁４５ａは、その遠位面上に、横断ロッジング４７に対して第１の長手方向部分４１ａの方向において横方向に離間された遠位ペグ４８をさらに備える。
【００５２】
本発明のデバイス１は、図１Ａ〜Ｆに示されたように使用者に提供され得る。いずれにせよ、デバイス１は、以下で一方は動作部分１００と呼ばれ他方はハウジング部分２００と呼ばれる２つの独立した部分を組み付けることによって製造されてもよい。
【００５３】
図１Ａ〜Ｆを参照すると、動作部分１００は、以下の要素、すなわち、ホルダ４０、第１の巻ばね８、リンク部材６０、保持片７０、非作動化部材８０、およびボタン９０を含む。この動作部分１００内では、また、図１Ａ〜Ｆに示されるようなデバイス１の使用前位置では、リンク部材６０およびホルダ４０は、第１の巻ばね８および保持片７０を介して互いに結合されている。第１の巻ばね８は、管状ロッジング６２の遠位端部６２ｂを閉じる横断壁に巻ばね８の遠位端部を当てた状態で、リンク部材６０の管状ロッジング６２内に受容される。プラーク７１のセグメント軸７２は、第１の巻ばね８の近位端部が保持片７０の径方向リム７３の遠位面に当たるように、第１の巻ばね８の内側空間の近位領域内に受容される。図１Ｃ〜Ｅを参照すると、プラーク７１は、ホルダ４０の横断ロッジング４７内に受容される。したがって、プラーク７１は、近位方向においては近位横断壁４５ａにより、また、遠位方向においては横断ロッジング４７の遠位当接表面４７ａにより、ホルダ４０に対する長手方向並進を阻まれる。プラーク７１はさらに、横断当接表面４７ｂにより、ホルダ４０に対する方向Ｒに沿った横断方向並進を阻まれる。
【００５４】
それに加えて、図１Ｅに関して、リンク部材６０の側壁６１ｃの外側リム６７は、それらの外側リム６７の近位表面当接部６７ａが径方向凹部７５の遠位当接表面７５ｂに遠位当接した状態で、保持片７０の可撓性脚部７４の径方向凹部７５内に係合される。
【００５５】
結果として、図１Ａ〜Ｆでは第１の応力を受けた状態にある第１の巻ばね８は、径方向凹部７５に係合されている外側リム６７によりこの第１の応力を受けた状態にそれが維持されているときは、伸張することが許されない。
【００５６】
ホルダ４０の２つの長手方向隆起部４６は、リンク部材６０の長手方向本体６１の外側長手方向隆起部６６の対によって形成された内側空間内に係合される。以下の説明から明らかになるように、ホルダ４０の２つの長手方向隆起部４６は、挿入ステップおよび注射ステップ中のリンク部材６０の遠位並進のための案内手段を形成する。
【００５７】
図１Ｂ、および１Ｄ〜１Ｆを参照すると、非作動化部材８０のＵ字状の本体８６は、Ｕ字状の本体８６の薄壁８２が保持片７０の可撓性脚部７４の径方向凹部７５とリンク部材６０の外側リム６７との間に挟まれた状態（図１Ｅおよび１Ｆ参照）で長手方向本体６１の外側リム６７がＵ字状の本体８６の内側空間内に受容されるように、リンク部材６０の長手方向本体６１の周りに配置される。
【００５８】
図１Ｂおよび１Ｆに示されるように、デバイス１の使用前位置では、非作動化部材８０のＵ字状の本体８６の外側横断リム８５は、ボタン９０の突出表面９３ｂに面する。この位置では、ボタン９０は、ボタン９０の１つの通り穴９３ａ（図８Ａ参照）内に係合されているホルダ４０のピボット４４によりホルダ４０上に枢動可能に取り付けられている。したがって、ボタン９０は、軸Ｒ２（図１Ｄ参照）の周りで枢動可能である。
【００５９】
動作部分１００を形成する全ての要素、すなわち、ホルダ４０、第１の巻ばね８、リンク部材６０、保持片７０、非作動化部材８０、およびボタン９０は、上記で説明された関係によって一緒に連結されるかまたは互いに結合され、したがって、それ自体で取り扱われることができる独立した部分を形成する。
【００６０】
図１Ａ〜Ｆを参照すると、ハウジング部分２００は、以下の要素、すなわち、シリンジ２およびそのシリンジホルダ１１０、ハウジング１０、プランジャロッド２０、針保護スリーブ３０、第２の巻ばね９、ならびに保護キャップ５０を含む。全てのこれらの要素もまた、それ自体で取り扱われることができる独立した部分を形成するように、一緒に連結される。結果として、シリンジ２は、製薬会社の施設において充填され、次いで後の段階で動作部分１００に組み付けられることができる。
【００６１】
ハウジング部分２００は、図１Ｃに示されるように、ホルダ４０の管状スリーブ４３の遠位開口端部を通してプランジャロッド２０の近位端部を係合させ、そしてプランジャロッド２０の近位プラグ２２がリンク部材６０の凹部６５に嵌まり込むまでハウジング部分２００を近位に動かすことにより、動作部分１００に組み付けられる。したがって、プランジャロッド２０の近位プラグ２２およびリンク部材６０の凹部６５は、使用時に動作部分１００をハウジング部分２００に接続するための接続手段の一部を形成する。上述のように、接続手段は、特にホルダ４０をハウジング１０に接続するためのスナップ嵌め手段（図示せず）などの固定手段をさらに含むことができる。したがって、デバイス１は組み立てられ、使用される準備が整う。デバイス１は、図１Ａおよび１Ｃに示されるように、シリンジ２の針３を保護するキャップ５０を含むその組み立てられた構成で、使用者に提供される。
【００６２】
したがって、ハウジング１０は、ホルダ４０に対して長手方向および横断方向の並進において固定される：結果として、デバイス１の組み立てられた構成では、ホルダ４０に対して固定されると説明された動作部分１００からの全ての要素は、ハウジング１０に対しても固定される。
【００６３】
次に、図１Ａ〜９Ｂを参照しながら、本発明のデバイス１の動作が説明される。
【００６４】
注射に進むために、使用者はキャップ５０を取り外す。動作部分１００およびハウジング部分２００を形成する様々な要素間の上記で説明された様々な関係は、キャップ５０の取り外しでは変更されない。
【００６５】
実施形態では、デバイス１は、それが患者の皮膚上に正しく位置決めされていない場合にデバイス１が始動されるのを防止するためのロック手段を含む。
【００６６】
この観点において、図１Ｃを参照すると、突出部９４ａは、ハウジング４０の近位横断壁４５ａの遠位ペグ４８に当接している。結果として、ボタン９０の枢動運動が遠位ペグ４８によって妨げられるので、キャップ９１を横断方向Ｒに押すことは、挿入ステップを引き起こさない。突出部９４を遠位ペグ４８から解放するために、使用者は、デバイス１の遠位端部を患者の皮膚に当て、針保護手段３０をホルダ４０に対して少し動かすように近位横断壁４５ａに遠位圧力を及ぼすことを必要とする：そのようなステップは従来技術のデバイスで知られており、本願では説明されない。
【００６７】
デバイス１が患者の皮膚に当てられて、ペグ４８の形態のロック手段が解放されると、使用者は、その枢動部分９２を軸Ｒ２に対して枢動させるようにボタン９０のキャップ９１に圧力を加えることにより、挿入ステップを引き起こすことができる。ボタン９０の形状および寸法に起因して、この枢動により、突出表面９３ｂが横断方向Ｒに沿って非作動化部材８０の外側横断リム８５（図１Ｆ参照）に横力を加えることになる。
【００６８】
キャップ９１を押すのに、使用者からはほんの少しの力しか必要とされない。それに加えて、非作動化部材に及ぼされる力は横力であるので、使用者は、強い力でデバイスを皮膚に当てる必要はない。したがって、デバイス１は、使用しやすく、患者の皮膚上に嫌な感触を生じさせない。挿入ステップを引き起こすために加えられることが必要とされる力もまた、患者を傷つけない。このステップを行うために使用者からは弱い力しか必要とされないので、デバイス１は、彼らの手で物を取り扱うのに困難を有する人によって使用されることができる。
【００６９】
したがって、始動手段の作動および針の挿入ステップの開始は、非常に容易かつ簡単である：ステップは非常に緩やかかつ滑らかに進むので、使用者は不安を抱えない。
【００７０】
非作動化部材８０の外側横断リム８５に及ぼされた横力の影響下で、非作動化部材８０は、全体として横断方向Ｒに移動する。それでもなお、上記で説明されたように、リンク部材６０および保持片７０の両方がホルダ４０に対して固定されているので、リンク部材６０の外側リム６７、および保持片７０の可撓性脚部７４は、非作動化部材８０に対して、横断方向Ｒへの並進が固定されたままである。結果として、Ｕ字状の本体８６は、外側リム６７および可撓性脚部７４の両方に対して横断方向Ｒに移動する。厚壁８３は、横断方向Ｒに移動して、外側リム６７と可撓性脚部７４との間に挟まれる。厚壁８３は薄壁８２よりも厚いので、それらの移動は、可撓性脚部７４を、長手軸Ｂに位置合わせされた軸セグメント７２の長手軸に対して径方向外方に撓ませる。結果として、可撓性脚部７４の径方向凹部７５の遠位当接表面７５ｂは、リンク部材６０の外側リム６７の近位表面当接部６７ａから抜け出す。
【００７１】
したがって、第１の巻ばね８は解放されて、その第１の状態よりも少なく応力を受ける第２の状態になるために伸張する。
【００７２】
したがって、ボタン９０は、保持手段すなわち可撓性脚部７４を解放するための始動手段として機能する。伸張している間、第１の巻ばね８は、長手軸Ｂに沿って遠位方向の力を生成し、もはやホルダ４０に対して固定されていないリンク部材６０の遠位移動をもたらす。リンク部材６０の長手方向本体６１の外側長手方向隆起部６６の対によって形成された内側空間内に係合されるホルダ４０の２つの長手方向隆起部４６は、この針３の挿入ステップ中のリンク部材６０の遠位並進のための案内手段を形成する。
【００７３】
それに加えて、リンク部材６０は、特にそのブリッジ６３およびその遠位突出部６４のおかげで、この遠位方向の力をシリンジ２のプランジャロッド２０に伝達する。上記で説明されたようなゴム部品１１４の存在によって提供されるプランジャロッド２０の軸２１とシリンジ２との間に存在する摩擦力により、また、シリンジ２の内側壁に沿ったストッパ６の滑り抵抗により、プランジャロッド２０およびストッパ６のどちらもシリンジ２に対して移動しない。結果として、プランジャロッド２０およびシリンジ２の両方が遠位方向に駆動され、それにより注射部位５（図８参照）への針３の挿入を実現する。したがって、このステップ中、第１の巻ばね８は、シリンジ２をその第１の位置からその第２の位置へ移動させるためのバイアス手段として機能し、第２の位置は、挿入位置（針が注射部位に挿入される）である。
【００７４】
このシリンジ２の遠位移動中、針保護カバー３０は、患者の皮膚に当接し続けていた。結果的に、シリンジは、図８Ｂに示されるように、針保護スリーブ３０に対して遠位に移動し、第２の巻ばね９を使用前位置におけるよりもより圧縮された状態に到達させた。
【００７５】
針３が注射部位５に挿入されるデバイス１のこの位置では、シリンジ２は、患者の皮膚により遠位並進が妨げられる。その結果、このステップから、患者の皮膚からのデバイス１の除去は、第２の巻ばね９の伸張、したがってそれが針３を取り囲むその最終位置への針保護スリーブ３０の移動を、自動的にもたらすことになる（図９Ａ〜Ｂ参照）。したがって、本発明のデバイス１は、非常に安全であり、また、注射ステップが開始されたか否かにかかわらず、挿入ステップが完了し次第針３の保護を作動させるための使用者のさらなる労力を必要としない。
【００７６】
針３が注射部位５に挿入されると、第１の巻ばね８は、図８Ｂに示されるようにその第２の状態よりも少ない応力を受ける第３の状態へと伸張し続ける。シリンジ２は患者の皮膚に対する並進を目下妨げられており、第１の巻ばね８の遠位方向の力は、ゴム部品１１４によって提供されたプランジャロッド２０の軸２１とシリンジ２との間の摩擦力、およびストッパ６の滑り力の両方を克服するのに十分な値に達する。したがって、第１の巻ばね８の伸張は、プランジャロッド２０と、ホルダ４０の２つの長手方向隆起部４６により依然として案内される、その遠位移動を続けるリンク部材６０とを介して、シリンジ２内のストッパ６の遠位移動を生じさせる。したがって、注射が行われ、ストッパ６がシリンジ２の遠位端部（図８Ｂ参照）に達するまで、製品７が針３を通じて注射部位５内に放出される。
【００７７】
このステップ中、第１の巻ばね８は、シリンジ２がその第２の位置に達した時点でストッパ６を遠位に移動させるための付勢手段として機能し、したがって製品７の注射を実現する。したがって、これらの図面に示された例では、バイアス手段および付勢手段は、第１の状態から第２の状態に、次いで第２状態から第３の状態になる、単一の巻ばねの形態であり、第３の状態は、第２の状態よりも少ない応力を受け、第２の状態は第１の状態よりも少ない応力を受ける。
【００７８】
挿入ステップおよび注射ステップの両方を完了するために必要な第１の巻ばね８の固有力がどのようなものであれ、挿入ステップを開始するためにプロセスの始めに使用者に必要とされる労力は、本デバイスにおける非作動化部材８０および保持片７０の特有の構成のおかげで、少ないままである。
【００７９】
示されていない実施形態では、バイアス手段および付勢手段は、２つの異なる巻ばねの形態であり得る。
【００８０】
次いで、使用者はデバイス１を注射部位５から除去し、そして上記で既に説明されたように、第２の巻ばね９が、図９Ａ〜Ｂに示されるように、その圧縮された状態から自然に静止状態に伸張し、針保護スリーブ３０をシリンジ２に対して遠位に移動させて針３を覆わせる。したがって、針保護スリーブ３０は、シリンジ２がハウジング１０に対してその第２の位置にあるときに、針３の遠位先端が針保護手段の遠位端部を越えて延在する挿入位置と針の遠位先端が針保護手段の遠位端部を越えて延在せずに針保護手段によって取り囲まれる最終位置との間でシリンジ２に対して移動可能な針保護手段として機能する。このステップ中、第２の巻ばね９は、使用者による注射部位５からのデバイス１の除去に際して針保護手段（針保護スリーブ３０）をその挿入位置からその最終位置へ自動的に移動させるための弾性戻し手段として機能する。
【００８１】
したがって、本発明のデバイス１は、シリンジ２を第１の場所で充填しこの第１の場所でシリンジ２をハウジング１０内に組み付けることができる一方で、デバイス１の動作部分１００が第２の場所で組み付けられ得る、製薬会社の利点を有する。次いで、動作部分１００およびハウジング部分２００は、デバイス１を得るために互いに接続され得る。さらに、動作部分１００は、様々なシリンジのサイズおよび／または容量に適応され得る。
【００８２】
本発明のデバイスは、粘性薬物などのそのような強い遠位方向の力を必要とする製品の注射を完了するために高い固有力を有するが、それと同時に注射を引き起こすときに使用者から少しの力、特に横力しか必要としない、第１の巻ばね８などのバイアス手段を有することを可能とする。
【図１Ａ】
2016522041.tif 000003
【図１Ｂ】
2016522041.tif 000004
【図１Ｃ】
2016522041.tif 000005
【図１Ｄ】
2016522041.tif 000006
【図１Ｅ】
2016522041.tif 000007
【図１Ｆ】
2016522041.tif 000008
【図２】
2016522041.tif 000009
【図３Ａ】
2016522041.tif 000010
【図３Ｂ】
2016522041.tif 000011
【図３Ｃ】
2016522041.tif 000012
【図４】
2016522041.tif 000013
【図５】
2016522041.tif 000014
【図６】
2016522041.tif 000015
【図７Ａ】
2016522041.tif 000016
【図７Ｂ】
2016522041.tif 000017
【図８Ａ】
2016522041.tif 000018
【図８Ｂ】
2016522041.tif 000019
【図９Ａ】
2016522041.tif 000020
【図９Ｂ】
2016522041.tif 000021
【手続補正書】
【提出日】平成28年3月10日(2016.3.10)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２７】
したがって、本発明のデバイスは、使用者の格別の労力を必要とせず、単純な使用法でかつ完全に安全なものである：いったん針が注射部位に挿入されると、使用者がバイスを注射部位から引き抜くと、すぐさま針保護が作動されて、針は直ちに使用者がアクセスしづらい状態にされる。それに加えて、使用者がデバイスを誤用し、注射が正しく完了する前にそれを注射部位から引き抜いた場合、それでもなお針保護は作動される。実際には、針が注射部位に挿入されるとすぐに、注射部位からのデバイスの除去が針保護を自動的に作動させることになる。したがって、本発明のデバイスは、特に使用者が専門の医療従事者ではない場合に、彼がどのように注射ステップを行うかにかかわらず、使用された針は決して彼の手または指に接触しないことを使用者は知るので、使用者にとって非常に安心なものである。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３９】
図１Ａ〜Ｆを参照すると、ストッパ６は、プランジャロッド２０に接続される。図２を参照すると、プランジャロッド２０は、シリンジ２内に受容されることが可能な寸法となされた軸２１を含み、かつ、その近位端部２１ａには近位プラグ２２を備え、その遠位端部２１ｂには遠位プラグ２３を備える。図１Ｃに示されるように、プランジャロッド２０は、長手軸Ａに位置合わせされ、遠位プラグ２３は、ストッパ６に接続される。
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００５３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００５３】
図１Ａ〜Ｆを参照すると、動作部分１００は、以下の要素、すなわち、ホルダ４０、第１の巻ばね８、リンク部材６０、保持片７０、非作動化部材８０、およびボタン９０を含む。この動作部分１００内では、また、図１Ａ〜Ｆに示されるようなデバイス１の使用前位置では、リンク部材６０およびホルダ４０は、第１の巻ばね８および保持片７０を介して互いに結合されている。第１の巻ばね８は、管状ロッジング６２の遠位端部６２ｂを閉じる横断壁に巻ばね８の遠位端部を当てた状態で、リンク部材６０の管状ロッジング６２内に受容される。プラーク７１の軸セグメント７２は、第１の巻ばね８の近位端部が保持片７０の径方向リム７３の遠位面に当たるように、第１の巻ばね８の内側空間の近位領域内に受容される。図１Ｃ〜Ｅを参照すると、プラーク７１は、ホルダ４０の横断ロッジング４７内に受容される。したがって、プラーク７１は、近位方向においては近位横断壁４５ａにより、また、遠位方向においては横断ロッジング４７の遠位当接表面４７ａにより、ホルダ４０に対する長手方向並進を阻まれる。プラーク７１はさらに、横断当接表面４７ｂにより、ホルダ４０に対する方向Ｒに沿った横断方向並進を阻まれる。
【手続補正４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００６６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００６６】
この観点において、図１Ｃを参照すると、突出部９４ａは、ホルダ４０の近位横断壁４５ａの遠位ペグ４８に当接している。結果として、ボタン９０の枢動運動が遠位ペグ４８によって妨げられるので、キャップ９１を横断方向Ｒに押すことは、挿入ステップを引き起こさない。突出部９４を遠位ペグ４８から解放するために、使用者は、デバイス１の遠位端部を患者の皮膚に当て、針保護手段３０をホルダ４０に対して少し動かすように近位横断壁４５ａに遠位圧力を及ぼすことを必要とする：そのようなステップは従来技術のデバイスで知られており、本願では説明されない。
【手続補正５】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００７０
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００７０】
非作動化部材８０の外側横断リム８５に及ぼされた横力の影響下で、非作動化部材８０は、全体として横断方向Ｒに移動する。それでもなお、上記で説明されたように、リンク部材６０および保持片７０の両方がホルダ４０に対して固定されているので、リンク部材６０の外側リム６７、および保持片７０の可撓性脚部７４は、非作動化部材８０に対して、横断方向Ｒへの並進が固定されたままである。結果として、Ｕ字状の本体８６は、外側リム６７および可撓性脚部７４の両方に対して横断方向Ｒに移動する。厚壁８４は、横断方向Ｒに移動して、外側リム６７と可撓性脚部７４との間に挟まれる。厚壁８４は薄壁８２よりも厚いので、それらの移動は、可撓性脚部７４を、長手軸Ｂに位置合わせされた軸セグメント７２の長手軸に対して径方向外方に撓ませる。結果として、可撓性脚部７４の径方向凹部７５の遠位当接表面７５ｂは、リンク部材６０の外側リム６７の近位表面当接部６７ａから抜け出す。
【手続補正６】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
注射部位（１０）への製品（７）の注射のためのデバイス（１）であって、
長手軸Ａを有し、注射される前記製品のための容器（２）を受容するハウジング（１０）であって、前記容器は長手軸Ａに位置合わせされ、前記容器は、注射される製品を放出するために前記容器内で遠位に移動されることができるストッパ（６）により近位端部が実質的に閉じられ、かつ、注射される製品の出口のための針（３）により遠位端部が閉じられ、前記容器は、前記針がハウジングの遠位端部を越えて延在しない第１の位置と、前記針がハウジングの遠位端部を越えて延在する、前記第１の位置に対して遠位に離間された第２の位置との間で、前記ハウジングに対して移動可能であるハウジング（１０）と、
前記ハウジングに結合され、かつ、第１の状態から第２の状態になるときに長手軸Ｂに沿って遠位方向の力を生成するように設計されたバイアス手段（８）であって、前記第２の状態が、前記第１の状態よりも少ない応力を受け、前記長手軸Ｂが、前記長手軸Ａに対して横断方向Ｒに沿って横方向に離間されたバイアス手段（８）と、
前記容器の少なくとも前記第１の位置から前記第２の位置まで前記バイアス手段と前記容器とを結合するためのリンク手段（６０）であって、前記バイアス手段がその第１の状態からその第２の状態になるときに前記容器に前記遠位方向の力を伝達して前記容器をその第１の位置からその第２の位置に移動させるための形状および寸法となされたリンク手段（６０）と、
前記バイアス手段をその第１の状態に解放可能に維持するために前記容器の第１の位置において前記容器および前記ハウジングに結合された保持手段（７０）であって、それが前記バイアス手段をその第１の状態に維持する受動的状態から、前記バイアス手段がその第２の状態に自由に伸張することができる能動的状態へ移動することが可能である保持手段（７０）と、を備え、
前記デバイスは、
前記保持手段に結合された非作動化手段（８０）であって、前記保持手段がその受動的状態にある第１の位置から、前記保持手段がその能動的状態にある、前記横断方向Ｒに沿って前記第１の位置からオフセットした第２の位置へ、前記保持手段に対して移動することができる非作動化手段（８０）と、
前記非作動化手段をその第１の位置からその第２の位置へ移動させるための始動手段（９０）と、をさらに備えることを特徴とするデバイス。
【請求項２】
前記保持手段は、前記保持手段がその受動的状態にあるロックされた位置から前記保持手段がその能動的状態にある自由位置までの間で長手軸Ｂに対して径方向に撓むことができる脚部（７４）を備え、前記非作動化手段は、協働表面（８３）を備え、前記協働表面は、前記非作動化手段が横断方向Ｒに沿ってその第１の位置からその第２の位置に移動されたときに、前記脚部をそのロックされた位置からその自由位置に移動させることを特徴とする請求項１に記載のデバイス。
【請求項３】
前記リンク手段は、前記横断方向Ｒに位置合わさせされた少なくとも１つのリンク部材（６０）を含み、前記リンク部材は、前記バイアス手段と前記容器とを接続することを特徴とする請求項１または請求項２に記載のデバイス。
【請求項４】
前記バイアス手段は、巻ばね（８）であり、前記デバイスは、注射ステップ中に前記容器内の前記ストッパ（６）を遠位に押すためのプランジャロッド（２０）をさらに備え、前記リンク部材は、前記プランジャロッドを介して前記容器に接続され、前記リンク部材は、前記巻ばねを受容する管状ロッジング（６２）をさらに備え、前記巻ばねは、前記管状ロッジングの遠位横断壁（６２ｂ）に遠位において当接し、かつ、前記ハウジング（１０）に対して固定された近位横断壁（７３）に近位において当接することを特徴とする請求項３に記載のデバイス。
【請求項５】
前記始動手段は、前記ハウジングに対して枢動関係で取り付けられたボタン（９０）を含み、前記ボタンは、前記ボタンを枢動させるために使用者がアクセスすることができる押下表面（９１）を備え、前記ボタンは、前記ボタンが枢動させられたときに前記非作動化手段をその第１の位置からその第２の位置に移動させるための、前記非作動化手段の表面（８５）と協働することができる作動表面（９３ｂ）をさらに備えることを特徴とする請求項１から請求項４のいずれか一項に記載のデバイス（１）。
【請求項６】
前記始動手段（９０）が前記非作動化手段をその第１の位置からその第２の位置に移動させるのを防止するためのロック手段であって、解放可能なロック手段（４８、９４ａ）と、
前記ロック手段を解放するための解放手段（３０）と
をさらに備えることを特徴とする請求項１から請求項５のいずれか一項に記載のデバイス（１）。
【請求項７】
前記ストッパに結合されかつ前記容器がその第２の位置にあるときには前記ハウジングに結合される付勢手段（８）をさらに備え、前記付勢手段は、第１の状態から前記第１の状態よりも少ない応力を受ける第２の状態になるときに前記ストッパを遠位に移動させるように設計され、それにより前記製品の注射を実現することを特徴とする請求項１から請求項６のいずれか一項に記載のデバイス（１）。
【請求項８】
前記バイアス手段は、巻ばね（８）であり、前記デバイスは、注射ステップ中に前記容器内の前記ストッパ（６）を遠位に押すためのプランジャロッド（２０）をさらに備え、リンク部材は、前記プランジャロッドを介して前記容器に接続され、前記リンク部材は、前記巻ばねを受容する管状ロッジング（６２）をさらに備え、前記巻ばねは、前記管状ロッジングの遠位横断壁（６２ｂ）に遠位において当接し、かつ、前記ハウジング（１０）に対して固定された近位横断壁（７３）に近位において当接し、
前記巻ばね（８）は、前記ばねが前記ストッパを遠位に移動させている間にその第２の状態から第３の状態になることがさらに可能であり、前記第３の状態は、前記第２の状態よりも少ない応力を受け、前記巻ばねは、前記バイアス手段および前記付勢手段の両方を形成することを特徴とする請求項７に記載のデバイス（１）。
【請求項９】
少なくとも部分的に前記ハウジング内に受容される針保護手段（３０）であって、前記容器が前記ハウジングに対してその第２の位置にあるときに、前記針の遠位先端が針保護手段の遠位端部を越えて延在する挿入位置と前記針の遠位先端が前記針保護手段の遠位端部を越えて延在しない最終位置との間で前記容器に対して移動可能である針保護手段（３０）と、
前記針保護手段および前記容器に結合され、かつ、使用者による注射部位からの前記デバイスの除去に際して前記針保護手段をその挿入位置からその最終位置へ自動的に移動させるように設計された弾性戻し手段（９）と
をさらに備えることを特徴とする請求項１から請求項８のいずれか一項に記載のデバイス（１）。
【請求項１０】
２つの独立した接続可能な部分、すなわち動作部分（１００）およびハウジング部分（２００）の形態で存在し、
前記動作部分は、少なくとも前記バイアス手段（８）、前記リンク手段（６０）、前記保持手段（７０）、前記非作動化手段（８０）、前記始動手段（９０）を含み、かつ前記ストッパに結合されかつ前記容器がその第２の位置にあるときには前記ハウジングに結合される付勢手段（８）であって、第１の状態から前記第１の状態よりも少ない応力を受ける第２の状態になるときに前記ストッパを遠位に移動させるように設計され、それにより前記製品の注射を実現する、付勢手段（８）を任意選択で含み、
前記ハウジング部分は、少なくとも前記容器（２）を受容する前記ハウジング（１０）を含み、かつ任意選択で前記針保護手段（３０）および前記弾性戻し手段（９）を含み、
前記デバイスは、使用時に前記動作部分（１００）と前記ハウジング部分（２００）とを接続するための接続手段（２２、６５）をさらに備えることを特徴とする請求項９に記載のデバイス（１）。
【国際調査報告】
2016522041.tif 000022
2016522041.tif 000023