(57)【要約】  遠位先端部分と近位先端部分とを含むガイドワイヤ先端部分を含むガイドワイヤであって、先端部分は、線形弾性遠位先端部分及び超弾性近位先端部分の両方に沿って円形断面及び実質的に一定な直径を含む。製造方法は、遠位先端部分及び近位先端部分の両方を定めるような長さを含む超弾性ワイヤ（例えば、ニチノール）を提供することを含む。遠位先端部分内に線形弾性特性をもたらすが、近位先端部分は超弾性特性を維持するよう、遠位先端部分は、近位先端部分に有意な冷間加工を付与せずに冷間加工される。先端部分は、遠位先端部分及び近位先端部分の両方に沿って所望の実質的に一定な直径を有する円形断面をもたらすよう、遠位先端部分の冷間加工後に丸められ、或いはその他の方法において断面厚さが減少させられる。
2016536029.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ガイドワイヤの先端部分を製造する方法であって、
遠位先端部分及び近位先端部分の両方を定めるような長さを含む超弾性ワイヤを提供すること、
前記近位先端部分が超弾性特性を示し、前記遠位先端部分が線形弾性特性を示すよう、前記遠位先端部分内に超弾性特性よりもむしろ線形弾性特性をもたらすために、有意な冷間加工を前記近位先端部分に付与せずに前記遠位先端部分を冷間加工すること、並びに
前記先端の前記遠位先端部分及び前記近位先端部分に沿って所望の実質的に一定な直径を有する円形断面をもたらすために、冷間加工後に前記先端部分の断面厚さを研削し或いはその他の方法において減少させることを含む、
方法。
【請求項２】
前記遠位先端部分を冷間加工することは、有意な冷間加工を前記近位先端部分に付与することなく前記遠位先端部分を回転式にスエージ加工することを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
回転式にスエージ加工することは、前記遠位先端部分の直径を約１５％以下だけ減少させる、請求項２に記載の方法。
【請求項４】
回転式にスエージ加工することは、前記遠位先端部分の直径を約５％〜約１５％だけ減少させる、請求項２に記載の方法。
【請求項５】
ガイドワイヤの先端部分を製造する方法であって、
遠位先端部分及び近位先端部分の両方を定めるような長さを含む超弾性ワイヤを提供すること、
前記近位先端部分が超弾性特性を示し、前記遠位先端部分が線形弾性特性を示すよう、前記遠位先端部分内に超弾性特性よりもむしろ線形弾性特性をもたらすために、前記近位先端部分に有意な冷間加工を付与せずに前記遠位先端部分を回転式にスエージ加工すること、並びに
前記先端の前記遠位先端部分及び前記近位先端部分に沿って所望の実質的に一定な直径を有する円形断面をもたらすために、冷間加工後に前記先端部分を研削することを含み、
前記遠位先端部分は、前記遠位先端部分及び前記近位先端部分の結合仕上げ長の約３０％〜約７０％である仕上げ長を有する、
方法。
【請求項６】
回転式にスエージ加工することは、前記遠位先端部分の直径を約１５％以下だけ減少させる、請求項５に記載の方法。
【請求項７】
回転式にスエージ加工することは、前記遠位先端部分の直径を約５％〜約１５％だけ減少させる、請求項５に記載の方法。
【請求項８】
前記遠位先端部分は、前記遠位先端部分及び前記近位先端部分の結合仕上げ長の約５０％である仕上げ長を有する、請求項５に記載の方法。
【請求項９】
前記遠位先端部分及び前記近位先端部分の前記結合仕上げ長は、約２ｃｍであり、前記近位先端部分は、約１ｃｍの仕上げ長を有し、前記遠位先端部分は、約１ｃｍの仕上げ長を有する、請求項５に記載の方法。
【請求項１０】
ガイドワイヤの先端部分を製造する方法であって、
ニチノールワイヤの初期絞り加工を行うことを含み、前記ワイヤは、前記ガイドワイヤの遠位先端部分及び近位先端部分の両方を定めるような長さを有し、前記初期絞り加工は、前記遠位先端部分内に超弾性特性よりもむしろ線形弾性特性をもたらすよう、少なくとも前記遠位先端部分に十分な冷間加工を付与し、
前記近位先端部分が超弾性特性を示し、前記遠位先端部分が線形弾性特性を示すよう、超弾性特性を前記遠位先端部分に付与せずに、前記近位先端部分内に超弾性特性がもたらされることを保証するために、前記ワイヤの少なくとも前記近位先端部分を熱処理することを含む、
方法。
【請求項１１】
前記遠位先端部分及び前記近位先端部分に沿って所望の実質的に一定な直径を有する円形断面をもたらすために、前記先端部分の断面厚さを研削し或いはその他の方法において減少させることを更に含む、請求項１０に記載の方法。
【請求項１２】
前記初期絞り加工は、前記近位先端部分及び前記遠位先端部分の両方を線形弾性的にさせ、前記近位先端部分の前記熱処理は、前記遠位先端部分に超弾性特性を付与せずに前記近位先端部分に超弾性特性を付与する、請求項１０に記載の方法。
【請求項１３】
前記遠位先端部分は、前記遠位先端部分及び前記近位先端部分の結合仕上げ長の約５０％である仕上げ長を有する、請求項１０に記載の方法。
【請求項１４】
前記遠位先端部分及び前記近位先端部分の前記結合仕上げ長は、約２ｃｍであり、前記近位先端部分は、約１ｃｍの仕上げ長を有し、前記遠位先端部分は、約１ｃｍの仕上げ長を有する、請求項１０に記載の方法。
【請求項１５】
遠位先端部分と近位先端部分とを含むガイドワイヤ先端部分を含み、該先端部分は、前記遠位先端部分及び前記近位先端部分の両方に沿って実質的に一定な直径を含み、
前記遠位先端部分は、円形断面を有し、超弾性特性よりもむしろ線形弾性特性を示し、
前記近位先端部分は、円形断面を有し、超弾性特性を示す、
ガイドワイヤ。
【請求項１６】
前記遠位先端部分及び前記近位先端部分は、それらの間に如何なる継手をも含まないよう、単一部品の材料で一体的に形成される、請求項１６に記載のガイドワイヤ。
【請求項１７】
前記遠位先端部分は、前記遠位先端部分及び前記近位先端部分の結合長の約３０％〜約７０％である長さを有する、請求項１６に記載のガイドワイヤ。
【請求項１８】
前記遠位先端部分は、前記遠位先端部分及び前記近位先端部分の結合長の約５０％である長さを有する、請求項１６に記載のガイドワイヤ。
【請求項１９】
前記遠位先端部分及び前記近位先端部分の結合長は、約２ｃｍであり、前記近位先端部分は、約１ｃｍの長さを有し、前記遠位先端部分は、約１ｃｍの長さを有する、請求項１６に記載のガイドワイヤ。
【請求項２０】
前記先端部分は、故障までに平均して少なくとも１８回転を示す、請求項１６に記載のガイドワイヤ。
【請求項２１】
前記先端部分は、故障までに平均して少なくとも２０回転を示す、請求項１６に記載のガイドワイヤ。
【請求項２２】
前記先端部分は、故障までに平均して少なくとも２２回転を示す、請求項１６に記載のガイドワイヤ。
【請求項２３】
円形断面及び実質的に一定な直径を有する前記遠位先端部分全体が線形弾性的であり、その他の点において同一である、先端部分と比較するときに、前記先端部分は、平均的な故障までの回転における少なくとも１５％の増大を示す、請求項１６に記載のガイドワイヤ。
【請求項２４】
円形断面及び実質的に一定な直径を有する前記遠位先端部分全体が線形弾性的であり、その他の点において同一である、先端部分と比較するときに、前記先端部分は、平均的な故障までの回転における少なくとも３０％の増大を示す、
請求項１６に記載のガイドワイヤ。
【請求項２５】
医療ガイドワイヤのためのコア金属要素を作製する方法であって、
第１の直径を有する近位部分と第２の直径を有する遠位部分とを含む長さを有するニッケルチタン合金のワイヤを提供すること、
前記遠位部分に冷間加工を適用し、前記近位部分に冷間加工を提供しないことにより、前記第２の直径よりも小さい第３の直径を前記遠位部分に付与すること、並びに、次に、
前記近位部分が前記第１の直径よりも少ない第４の直径を有するように減少させられるよう、前記ワイヤに減少プロセスを適用することを含む、
方法。
【請求項２６】
ワイヤを提供することは、その長さを通じて超弾性特性を備えるワイヤを提供することを含む、請求項２６に記載の方法。
【請求項２７】
前記遠位部分に冷間加工を適用することは、前記遠位部分に線形弾性特性を有させるよう、十分な冷間加工を適用することを含む、請求項２６に記載の方法。
【請求項２８】
前記遠位部分に冷間加工を適用した後、前記近位部分は超弾性特性を維持する、請求項２８に記載の方法。
【請求項２９】
その長さに亘って溶接プロセスが前記ワイヤに適用されない、請求項２９に記載の方法。
【請求項３０】
その長さに亘って継手が前記ワイヤ内に挿入されない、請求項２９に記載の方法。
【請求項３１】
前記ガイドワイヤに減少プロセスを適用することは、芯なし研削を適用することを含む、請求項２６に記載の方法。
【請求項３２】
ワイヤを提供することは、前記第１の直径が前記第２の直径と同じワイヤを提供することを含む、請求項２６に記載の方法。
【請求項３３】
前記ワイヤに減少プロセスを適用することは、前記第３の直径と同じ第４の直径を有するよう、前記近位部分を減少させることを含む、請求項２６に記載の方法。
【請求項３４】
前記ワイヤに減少プロセスを適用することは、前記第３の直径よりも少ない第５の直径を有するよう、前記遠位部分を減少させることを含む、請求項２６に記載の方法。
【請求項３５】
前記遠位部分に冷間加工を適用することは、ダイを通じて前記遠位部分を絞り加工することを含む、請求項２６に記載の方法。
【請求項３６】
前記ダイを通じて戻って前記遠位部分を絞り加工せずに前記ガイドワイヤを前記ダイから取り除くことを更に含む、請求項３０に記載の方法。
【請求項３７】
前記遠位部分に冷間加工を適用することは、スエージ加工、圧延、テンショニング、スタンピング、圧印加工、及びそれらの組み合わせから選択される、冷間加工方法を適用することを含む、請求項３６に記載の方法。
【請求項３８】
ワイヤを提供することは、前記近位部分が前記遠位部分に隣接するワイヤを提供することを含む、請求項２６に記載の方法。
【請求項３９】
ワイヤを提供することは、前記近位部分が前記ワイヤの近位端に隣接するワイヤを提供することを含む、請求項２６に記載の方法。
【請求項４０】
ワイヤを提供することは、前記遠位部分が前記ワイヤの遠位端に隣接するワイヤを提供することを含む、請求項２６に記載の方法。
【請求項４１】
医療ガイドワイヤであって、
ある長さを有し且つその長さに亘る一定な直径を有する中実な金属コアを含み、前記長さは、偽弾性特性を有する近位部分と、線形弾性特性を有する遠位部分とを含み、前記コアの前記長さは、前記近位部分と前記遠位部分との間の如何なる場所にも機械的な継手を含まない、
医療ガイドワイヤ。
【請求項４２】
前記近位部分は、ニッケルチタン合金で形成される、請求項４２に記載のガイドワイヤ。
【請求項４３】
前記遠位部分は、冷間加工のプロセスによって線形弾性特性が付与される金属を含む、請求項４２に記載のガイドワイヤ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の参照）
この出願は、２０１３年９月３０日に出願された「GUIDEWIRE  WITH  VARYING  PROPERTIES」という名称の米国特許出願第１４／０４２，３２１号及び２０１４年９月２９日に出願された「GUIDE  WIRE  CORE  WITH  IMPROVED  TORSIONAL  DUCTILITY」という名称の米国特許出願第１４／４９９，８５６号の優先権を主張し、それらの全文をここに参照として援用する。
【０００２】
本出願は、一般的には、医療処置における腔内用途のためのガイドワイヤ及びそれらのための方法に関する。より具体的には、本出願は、ガイドワイヤの長さに沿って可変な特性の可撓性及びねじり剛性を保有するガイドワイヤに関し、特に、ガイドワイヤの遠位最先端部分に沿って可変な可撓性及びねじり剛性を保有するガイドワイヤに関する。
【背景技術】
【０００３】
人体は、血管又は他の通路のような、様々な内腔を含む。ガイドワイヤは、例えば、体内の様々な場所にアクセスするために用いられるカテーテルと共に、最小侵襲的医療処置の技術において用いられている。例えば、プレースメントカテーテル（配置カテーテル）が所望の体腔内に螺入され、ガイドワイヤがそのカテーテルを通じて体腔内に挿入されることがある。然る後、開業医は、様々なカテーテル、器具、又は他の装置を配置し且つ引き抜くときに、ガイドワイヤを用いることがあり、ガイドワイヤをガイドとして用いる。例えば、そのような技法を用いて、ステント又は他の体内装置が所望の位置に導入されることがある。
【０００４】
例えば、プレースメントカテーテル内の内腔は、外科医がカテーテルを通じてガイドワイヤを同じ場所に挿入するのを許容する。然る後、外科医が第２の又は第３のカテーテルを或いは第４のカテーテルさえをも同じ場所に順次的に配置する必要があるとき、ガイドワイヤを所定の場所に残しながらカテーテルを引き抜くのは簡単なことである。この作業の後、所定の場所に残されたガイドワイヤの上で、第２、第３、及び第４などのカテーテルを順次的に導入し且つ引き抜いてよい。他の技法では、プレースメントカテーテルの支援を受けずにガイドワイヤが患者の脈管構造内に導入されてよく、所定の位置になるや否や、必要に応じてカテーテルがガイドワイヤの上に順次的に挿入されてよい。
【０００５】
解剖学的挿入のための最良の医療業務は、少なくとも幾つかの状況において、その長さに沿って変化する挙動特性を有するガイドワイヤを必要とするのが、典型的である。例えば、幾つかの条件の下では、遠位端が管腔解剖学的構造のより曲がりくねった遠位分枝の周りをより容易に進んでよいように、ガイドワイヤは遠位端が近位端よりも可撓であることが必要とされることがある。更に、ガイドワイヤの近位端は、遠位端よりも大きいねじり剛性を有することが必要とされることがある。何故ならば、ガイドワイヤの回転後、近位端は遠位端からガイドワイヤの長さを下って伝えられる全てのねじり力を支えなければならないのに対し、遠位端は局所的に与えられるねじり力だけを伝えなければならないからである。
【０００６】
最終的に、血管解剖学的構造の曲がりくねった通路に沿う操縦（ナビゲーション）を容易化するために、治療医がカテーテルの先端に湾曲を適用してよいように、ガイドワイヤの遠位端は選択的に形成可能でなければならない。選択的に形成可能である(selectively  formable)とは、ガイドワイヤコアを作製するワイヤが特定の形状に曲げられてよいこと、及びその形状がワイヤによって維持されることを意味する。これは、医者が、例えば、ガイドワイヤを曲げたり或いは捩ったりすることにより、ガイドワイヤに特定の形状を与えることを可能にして、その配置を患者の血管内に導くのを容易化する。この選択的な成形性(formability)をもたらすために、コアワイヤ全体は、ステンレス鋼で作製されてよい。しかしながら、この機能(feature)をもたらすために他の材料を用いてよい。ステンレス鋼のような形成可能な材料の使用は、ニチノールのような超弾性材料のような形成し得ない材料に対する、ガイドワイヤにおける利点をもたらす。ニチノールのような超弾性材料は、それらが曲げられるとしても、それらがそれらの本来の形状に跳ね返る傾向を有し、よって、容易に変形可能でないほどに弾性的である。超弾性材料は「予成形された」記憶形状を備えてよいが、そのような予成形形状はガイドワイヤの製造中に決定されるのが典型的であり、医者がガイドワイヤを使用前に単に曲げることによっては、ガイドワイヤを容易に変更し或いは修正し得ない。ガイドワイヤ用途におけるニチノールのような超弾性材料の使用は、特定の使用において何らかの利点をもたらすことがあるが、医者が特定の患者に適した形状又はその医者が好む形状に形成し得る、ステンレス鋼で作製されるような形成可能なコアは、超弾性コアガイドワイヤで得ることができない利点をもたらす。
【０００７】
よって、これらの要求に取り組むために、特定の解決策が当該技術分野において開発されている。１つの典型的な解決策において、ガイドワイヤは、ガイドワイヤに転換される均一な直径及び均一な冶金学的特性の初期インゴットの全長に沿って同じ冶金プロセスを適用することによって製造されてよい。初期インゴットは巻き取られ、その全長に沿って冷間加工され、或いは焼きなまされてよく、或いは最終的なガイドワイヤ製品の金属に所望の特徴を付与するのに必要とされるどんなプロセスを経てもよい。これらの冶金プロセスがワイヤに対して総じて行われるや否や、加工済みインゴットから得られるワイヤは、最終ガイドワイヤ製品において望まれる所望の異なる可撓性、ねじり剛性等を付与するために、幾何学的に成形されてよい。例えば、加工済みインゴットは、近位端の直径よりも小さい直径を備える遠位端を有するよう、化学洗浄(chemical washes)、研磨(polishes)、研削(grinding)、又は圧縮(compressing)のような、既知のプロセスによって成形されてよい。このようにして、遠位端は近位端よりも大きな可撓性が与えられるが、近位端よりも少ないねじり抵抗が与えられる。既述の種類の成形されたガイドワイヤ１０を図１に描写しており、そこでは、その全長に沿って可変な直径サイズを備える構成を有するコア材料要素１２が、ポリマ１４又は他の適切な材料内に塗装されて、潤滑性を加えるのが見られてよい。塗膜はガイドワイヤ１０全体に均一な外径を与えるように構成されてよい。
【０００８】
他の典型的な解決策では、異なる特性を有するように、ワイヤの異なる部品(piece)が異なるプロセスによって形成されてよい。ワイヤのこれらの部品は、既知の接合プロセスを用いて、単一のガイドワイヤコアに一体に接合され或いは接続されて、その全長に沿って可変な特性を備える、結果として得られるガイドワイヤをもたらす。例えば、図５乃至９を参照して予見されることがあるように、異なる実施態様２０ａ，２０ｂ，２０ｃは、ニチノール又は類似の金属で作製されるワイヤ２２ａ，２２ｂ，２２ｃの超弾性部分が、溶接、ジャケット２６ｂで被覆すること、又は充填材２８ｃを挿入することのような、接合方法を用いて、線形弾性特性を有するワイヤ２４ａ，２４ｂ，２４ｃの部分にどのように接合されてよいかを示している。
【０００９】
よって、別個であり且つ接合される形成可能な遠位部分及び超弾性の近位部分のこの組み合わせを有するコアにおいて、医者は所望の形状をガイドワイヤの遠位端に加えて、曲がりくねった血管通路内で、例えば、回転を行うことを容易化してよいのに対し、同じガイドワイヤにおいて、より近位な部分は、それが恒久的に変形することなく曲がりくねった通路を通じて遠位部分に追従するのを可能にする、超弾性の特性を保有する。
【００１０】
しかしながら、当該技術分野では既述のように問題が生じることがある。溶接部又は他の継手（接合部）は、ガイドワイヤでは概ね望ましくない。何故ならば、それらは潜在的な捩れ又は破損の地点を導入するからである。更に、研削又は他の既知の手段によって導入されるガイドワイヤ直径の勾配における離散的な段(step)も、応力が上昇して亀裂又は破損を生む潜在的な地点を導入することがある。
【００１１】
例えば、ガイドワイヤは、多くの場合に、遠位端の付近に１つ又はそれよりも多くのセグメントを備える細長いコア部材を含むことがあり、その場合、それらのセグメントは遠位に先細り、より小さな断面になる。細長いコア部材の近位部分は、例えば、バルーンカテーテル又は類似の装置を支持する能力をもたらすよう、比較的剛的であってよい。遠位部分は、ますます可撓であってよく、より剛的な近位部分に近接して適度の可撓性を備え、遠位端に向かってますます可撓になる。例えば、遠位部分は、ニチノールのような超弾性合金で形成されてよい。コア先端の最遠位端の比較的短い区画を平坦化して冷間加工を加え、その材料特性を変更し、コアワイヤの最遠位先端の成形をより容易にしてよい。例えば、これは、開業医が、例えば、指圧を通じてもっと遠位の先端を変形させることによって、平坦化させられた遠位先端にＪ、Ｌ又は類似の曲げを与えるのを可能にする。そのような曲げられた先端は、患者の血管を通じる操作(steering)のために有利であることがある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１２】
数多くの異なる利用可能なガイドワイヤ装置及び関連する製造方法にも拘わらず、改良されたガイドワイヤ及び関連する製造方法の必要が依然としてある。
【課題を解決するための手段】
【００１３】
幾つかの実施態様において、本発明は、医療ガイドワイヤのためのコア金属要素を作製する方法である。方法は、第１の直径を有する近位部分と第２の直径を有する遠位部分とを含む長さを有するニッケルチタン合金のワイヤを提供することを含む。幾つかの実施態様において、第１の直径は、第２の直径と同じであってよい。ワイヤの適切な長さが選択されるや否や、冷間加工(cold  work)が遠位部分に適用されるのに対し、僅かの冷間加工が近位部分に適用され或いは冷間加工は近位部分に適用されない。この行為によって、第２の直径よりも小さい第３の直径が遠位部分に付与される。換言すれば、遠位部分の直径は、冷間加工の適用によって僅かに減少させられる。然る後、近位部分が第１の直径よりも少ない第４の直径を有するように減少させられるよう、減少プロセスがワイヤに適用される。この目的のために、減少プロセスは、近位部分のより大きな直径を減少させてよい。減少プロセスは、近位部分の直径及び遠位部分の直径が初期的に同じであるときに、或いは、換言すれば、第４の直径が第３の直径と同じであるときに、停止してよい。或いは、減少プロセスは、近位部分及び遠位部分の各々が第３の直径よりも小さい第５の直径を有するように、近位部分及び遠位部分の両方の直径を減少させ続けてよい。
【００１４】
幾つかの実施態様において、ワイヤを提供するステップは、その長さを通じて超弾性特性を備えるワイヤを提供することを含み、遠位端部に冷間加工を適用するステップは、遠位部分に線形弾性特性を有させるよう、十分な冷間加工を適用することを含む。遠位部分に線形弾性特性を付与することによって、その部分は外科医によって形成可能になる。更に、遠位部分に冷間加工を適用した後に、近位部分はその本来の超弾性特性を維持する。何故ならば、有意な冷間加工はその部分に適用されないからである。特筆すべきことに、その長さに亘ってワイヤに溶接プロセスが適用されず、継手はその長さに亘ってワイヤに必ずしも創り出されず或いは挿入されない。
【００１５】
幾つかの実施態様において、ガイドワイヤに減少プロセスを適用するステップは、芯なし研削(centerless  grinding)を適用することを含む。他の実施態様において、減少プロセスを適用するステップは、化学洗浄又は電気化学除去、或いは電気化学的又は機械的な研磨プロセスを含む。
【００１６】
幾つかの実施態様において、遠位部分に冷間加工を適用するステップは、ダイを通じて遠位部分を絞り加工(drawing)することを含み、更なる実施態様において、ガイドワイヤは、ダイを通じて戻って遠位部分を絞り加工することなく、ダイから取り除かれてよい。他の実施態様において、遠位部分に冷間加工を適用するステップは、スエージ加工(swaging)、テンショニング(tensioning)、圧延(rolling)、スタンピング(stamping)、及び圧印加工(coining)から選択される冷間加工方法を適用することを含む。
【００１７】
幾つかの実施態様において、ワイヤを提供するステップは、近位部分が遠位部分に隣接するワイヤを提供することを含む。
【００１８】
幾つかの実施態様において、ワイヤを提供するステップは、近位部分がワイヤの近位端に隣接する或いは遠位部分がワイヤの遠位端に隣接するワイヤを提供することを含む。
【００１９】
幾つかの実施態様において、本発明は、ある長さを有し且つその長さに亘る一定な直径を有する中実な金属コアを含み、前記長さは、偽弾性特性(pseudoelastic  properties)（以下では交換可能に超弾性特性(superelastic  properties)と呼ぶ）を有する近位部分と、線形弾性特性(liner  elastic  properties)を有する遠位部分とを含む。コアの長さは、近位部分と遠位部分との間に位置付けられる如何なる場所にも機械的な継手(joint)を含まない。コアの長さは、近位部分と遠位部分との間に位置付けられる如何なる場所にも、はんだ、鑞接、又は溶接継手のような、冶金学的な継手（接合部）を含まなくてもよい。更なる実施態様において、近位部分はニッケルチタン合金（例えば、ニチノール）で形成され、一層更なる実施態様において、遠位部分は冷間加工のプロセスによって線形弾性特性を付与する金属を含む。
【００２０】
他の実施態様において、本開示はガイドワイヤの先端部分を製造する方法を記載する。方法は、遠位先端部分及び近位先端部分の両方を定めるような長さを含む、超弾性ワイヤ（例えば、ニチノール）を提供することを含んでよい。近位先端部分が超弾性特性を示し、遠位先端部分が線形弾性特性を示すよう、遠位先端部分は、遠位先端部分内に超弾性特性よりもむしろ線形弾性をもたらすよう、近位先端部分に有意な冷間加工を付与せずに冷間加工される。先端部分は、遠位先端部分の冷間加工後に、先端の遠位先端部分及び近位先端部分に沿って所望に実質的に一定な直径を有する円形断面をもたらすように丸められ、或いはその他の方法において断面厚さが減少させられる。
【００２１】
そのような方法は、開業医による曲げ（Ｊ曲げ、Ｌ曲げ、又は他の曲げ）に適合し得る遠位先端部分を有利にもたらすが、そこでは、ガイドワイヤの先端部分全体が先端部分に沿って実質的に同じ直径を有し、線形弾性遠位先端部分と超弾性近位先端部分との間に如何なる機械的な継手もない単一部品の材料を含んでよいように、遠位先端部分の断面は円形のままであり、隣接する近位先端部分と実質的に同じ直径である。そのような円形のガイドワイヤ先端は、開業医がガイドワイヤにトルクを適用するときに「むち打つ」(“whip”)傾向を示すよりもむしろ、滑らかなトルク応答を有利にもたらす。例えば、非円形先端（例えば、平坦化による結果のような長方形）は、ねじりがねじり蓄積の閾レベルまでガイドワイヤ内で蓄積すると、休止する傾向を有することがあり、その時点で、それは急にむち打って（例えば、半回転）周り、ねじり蓄積の他の閾レベルまで再び休止する。そのようなむち打ち(whipping)は望ましくない。何故ならば、それはガイドワイヤ操作中に開業医が達成可能である制御を減少させることがあるからである。
【００２２】
他の実施態様によれば、製造方法は、遠位先端部分及び近位先端部分の両方を定めるような長さを含む超弾性ワイヤを提供することを含んでよい。近位先端部分が超弾性特性を示し、遠位先端部分が線形弾性特性を示すよう、超弾性特性よりもむしろ線形弾性を遠位先端部分にもたらすために、遠位先端部分は、近位先端部分に有意な冷間加工を付与せずに、回転式スエージ加工に晒される。遠位先端部分の冷間加工後に、先端の遠位先端部分及び近位先端部分に沿って所望の実質的に一定な直径を有する円形断面をもたらすよう、先端部分の少なくとも一部が丸められる。遠位先端部分は、遠位先端部分及び近位先端部分の結合長の約３０％〜約７０％である長さを有してよい。
【００２３】
他の実施態様は、遠位先端部分と近位先端部分とを含むガイドワイヤコア先端部分を含むガイドワイヤに向けられる。先端部分は、遠位先端部分及び近位先端部分の両方に沿って実質的に一定な直径を含む。遠位先端部分は、円形断面を有し且つ線形弾性特性を示してよいのに対し、近位先端部分も、遠位先端部分と実質的に同じ直径の円形断面を有するが、超弾性特性を示す。
【００２４】
本開示のこれらの及び他の目的及び機能は、以下の記述及び付属の請求項からより完全に明らかになり、或いは以下に示すような本発明の実施態様の実施によって学習されることがある。
【００２５】
本開示の上記の及び他の利点及び機能を更に明確にするために、本発明のより具体的な記述が、添付の図面に例示される本発明の特定の実施態様を参照して行われる。これらの図面は本発明の例示的な実施態様を描写するに過ぎず、従って、その範囲を限定するものと解釈されてならないことが理解されるであろう。本発明の実施態様は、添付の図面の使用を通じて、追加的な具体性及び詳細を伴って記載され且つ説明される。
【図面の簡単な説明】
【００２６】
【図１】短縮化された図式的な形態において示される一連の直径減少を伴う従来技術のガイドワイヤの部分断面図を示している。
【００２７】
【図２】図１の線２−２に実質的に沿って取られた図１のガイドワイヤを通じる部分断面図である。
【００２８】
【図３】図１の線３−３に実質的に沿って取られた図１のガイドワイヤを通じる部分断面図である。
【００２９】
【図４】図１の線４−４に実質的に沿って取られた図１のガイドワイヤを通じる部分断面図である。
【００３０】
【図５】近位部分及び遠位部分が一体的に接合された状態の従来技術のガイドワイヤの断面図を示している。
【００３１】
【図６】図５の線６−６に実質的に沿って取られた図５のガイドワイヤを通じる断面図である。
【００３２】
【図７】近位部分及び遠位部分が一体的に接合された状態の従来技術のガイドワイヤの断面図を示している。
【００３３】
【図８】図７の線８−８に実質的に沿って取られた図７のガイドワイヤを通じる断面図である。
【００３４】
【図９】近位部分及び遠位部分が一体的に接合された状態の従来技術のガイドワイヤの断面図である。
【００３５】
【図１０】本発明の実施態様に従った使用のための準備のプロセスにおける第１の状態におけるワイヤの概略的な側面図である。
【００３６】
【図１１】本発明の実施態様に従った使用のための準備のプロセスにおける第２の状態におけるワイヤの概略的な側面図である。
【００３７】
【図１２】本発明の実施態様に従った使用のための準備のプロセスにおける第３の状態におけるワイヤの概略的な側面図である。
【００３８】
【図１３】本発明の実施態様に従った使用のための準備のプロセスにおける第４の状態におけるワイヤの概略的な側面図である。
【００３９】
【図１４】本発明の実施態様に従った使用のための準備のプロセスにおける第５の状態におけるワイヤの概略的な側面図である。
【００４０】
【図１５Ａ】本発明の実施態様に従った例示的な腔内ガイドワイヤの側面図及び部分断面図である。
【００４１】
【図１５Ｂ】図１５Ａのガイドワイヤの先端部分を示す拡大図である。
【００４２】
【図１６】本開示の実施態様に従った他の腔内ガイドワイヤの側面図である。
【００４３】
【図１７Ａ】本開示の実施態様に従った血管内ガイドワイヤを製造する方法を示すフローチャートである。
【００４４】
【図１７Ｂ】本開示の実施態様に従った血管内ガイドワイヤを製造する他の方法を示すフローチャートである。
【００４５】
【図１８】遠位先端部分及び近位先端部分の両方を定めるのに十分な長さを含む超弾性ワイヤの概略的な側面図である。
【００４６】
【図１９】図１８のワイヤの概略的な側面図であり、その遠位部分は冷間加工されて、その中に線形弾性特性をもたらしている。
【００４７】
【図２０Ａ】図１９のワイヤの概略図であり、その近位先端部分は、円形断面をもたらし且つ超弾性近位先端部分及び線形弾性遠位先端部分の両方に亘って実質的に一定な直径をもたらすよう、断面厚さが減少させられている。
【００４８】
【図２０Ｂ】図１９のワイヤの概略図であり、その近位先端部分及び遠位先端部分の両方は、円形断面をもたらし且つ超弾性近位先端部分及び線形弾性遠位先端部分の両方に亘って実質的に一定な直径をもたらすよう、断面厚さが減少させられている。
【００４９】
【図２１】図２０Ａ及び２０Ｂのワイヤの概略図であり、塗膜又は他の外部層が先端部分の少なくとも部分の上に適用させられている。
【００５０】
【図２２】図１５Ｂの拡大図と同様に、ガイドワイヤの例示的な先端部分を示す拡大図である。
【発明を実施するための形態】
【００５１】
図面と共に、ここには、本発明の実施態様の機能(features)を有する医療ガイドワイヤ及び医療ガイドワイヤを製造する方法を記載する。幾つかの実施態様において、本発明は本発明に従った実施態様のガイドワイヤのためのコアを形成する方法を含む。
【００５２】
その最終形態において、ガイドワイヤは、細長い中実なコアワイヤ１１２と、状況の必要に依存して、滑らかな品質を備える、或いは親水性の品質を備える、或いは疎水性の品質さえも備える、ポリマで作製される外側ジャケット１１４とを含んでよい。細長い中実なコアワイヤ１１２は、一定な直径の近位区画１１６と、遠位区画１１８とを含む。
【００５３】
コアワイヤは、好ましくは、ＮｉＴｉ合金で作製されてよい。幾つかの実施態様において、本発明に有用なＮｉＴｉ合金は、真空誘導又は真空アーク溶解プロセスを用いて溶解され且つ鋳造されるインゴットを準備することによって開始されてよい。次に、インゴットは鍛造され、圧延され、そして、ワイヤに絞り加工される(drawn)。図１０に例示される幾つかの実施態様において、結果として得られるコアワイヤ１１２ａは、約０．０３０インチ（約０．０７６２センチメートル）の直径を有してよく、完全に焼きなまされた状態において約０℃のオーステナイト変態開始（Ａｓ）温度及び約５５．０重量パーセントのＮｉの公称組成を有してよい。この形態において、ワイヤは約３７℃の体温で超弾性特性(superelastic  properties)を示すことがあり、ガイドワイヤの少なくとも部分が曲がりくねった解剖学的構造を通じて延ばされるときに、それらの部分が恒久的に変形しないように、それらの超弾性特性はそれらの部分において望しい。
【００５４】
初期的な基本ワイヤ１１２ａがこのように準備されるや否や、線形弾性特性(linear  elastic  properties)を保有することが望まれるワイヤの長さが特定され且つ選択される。図１１乃至１４を参照すると、この選択される長さは参照番号１１８によって特定され、ここでは、それをワイヤの遠位部分と呼ぶ。線形弾性特性を保有することは望まれないが、その超弾性特性を保持することが望まれるワイヤの部分は、番号１１６によって特定され、ここでは、それを近位部分１１１と呼ぶ。幾つかの実施態様において、近位部分１１６及び遠位部分１１８は互いに近接するように選択されるが、これは本発明の少なくとも幾つかの実施態様において限定的な要件ではない。実際には、近位部分１１６と遠位部分１１８との間のワイヤの部分は、以下に示すものと異なる一層更なる処置のために選択されてよい。この初期状態において、ワイヤは、近位部分が直径「Ａ」を有するように構成され、遠位部分は、図１０に示すような第２の直径「Ｂ」を有してよい。幾つかの実施態様において、第１の直径Ａは第２の直径Ｂと同じであるのに対し、他の実施態様において、これらの直径は意図的に異なってよく、それらの間に漸進的なテーパを有してよい。
【００５５】
いずれの場合においても、以下の製造ステップが遂行されてよい。ワイヤの近位部分１１６に冷間加工(cold  work)を適用することなく、ワイヤの遠位部分１１８に冷間加工を適用してよい。遠位部分１１８に冷間加工を適用することによって、遠位部分の直径は、図１１に見られるように、第２の直径「Ｂ」よりも少ない第３の直径「Ｃ」が与えられる。幾つかの実施態様において、冷間加工はダイを通じて遠位部分を絞り加工(drawing)し、次に、逆絞り加工(reverse  drawing)によってそれを取り除く。この全体的なプロセスは、例えば、ワイヤ除去を可能にするように開放され得る多部品ダイを用いることによって、ダイを通じて遠位部分１１８を引き戻さずにダイからワイヤを取り除くことを更に含んでよい。他の実施態様において、遠位部分に冷間加工を適用することは、スエージ加工(swaging)、テンショニング(tensioning)、圧延(rolling)、スタンピング(stamping)、及び圧印加工(coining)から選択される方法を含んでよい。幾つかの実施態様において、スエージ加工は、ワークピースがダイの間を通じるときにワークピースを反復的に径方向に変形させる、一組の２つ又はそれよりも多くの回転ダイを利用してよい。線引(wiredrawing)と同様に、スエージ加工は、減少された直径の本質的に丸い断面をもたらし得る。しかしながら、結果として得られるワーク硬化(work  hardening)は、回転するダイが回転しないワークピースを反復的に叩くときの（幾つかの実施態様では６０°増分においてあり得る）反復的な再楕円化(re-ovalization)によって引き起こされる、いわゆる「余剰加工」(“redundant  work”)の故に、その最終断面に亘って不均一であるのが典型的である。冷間加工の最終分配は、送り速度及びダイ打撃速度の両方によって影響を受けることがあり、同様に、ダイ組の接触長によっても影響を受けることがある。故に、最終的なサイズまで研削する前のニチノールコアワイヤの遠位区画内の所望のレベルの冷間加工を得るためには、処理条件の慎重な選択が必要とされる。回転式スエージ加工プロセスの追加的な詳細を、図１５Ａ−２２と共に、以下に記載する。
【００５６】
ワイヤの初期的な直線性に拘わらず、絞り加工放し(as-drawn)ワイヤが線引ダイを通過する結果として湾曲するようになることは典型的である。これは熱及び張力を同時に適用して絞り加工放し部分内に応力緩和を誘発することによって治癒させられ得る。時間及び温度が本来の超弾性特性を回復するのに十分でないならば、この直線化(くせ取り)(straightening）方法を本発明に適用し得る。それらの時間及び温度は、約５００℃で数分を要するのが典型的である。張力及び熱の適切な組み合わせは、最終的なガイドワイヤコアプロファイルをもたらした後に持続する、絞り加工部分(drawn  portion)のための適切な直線性を得ることを目的にして、実験を通じて決定されてよい。
【００５７】
記述したような特異な処置によってワイヤに満足な冶金学的特性が与えられるや否や、ワイヤは図１１に見られるワイヤ１１２ｂによって例示されるような段付き肩部１２０（ショルダ）を有してよく、遠位部分１１８は線形弾性特性を有してよく、近位部分１１６は非加工ニッケルチタン合金において固有な本来の超弾性特性を保持してよいことが理解されるであろう。図１１に見られる段１２０は、冷間加工を遠位部分１１８に適用する正確なプロセスに依存して、険しい段付き勾配又はより穏やかに傾斜する勾配を有してよいことが理解されるであろう。
【００５８】
後続の段階において、次に、ワイヤは減少プロセス(reducing process)に晒されてよく、そこでは、ステップ１２０（即ち、近位部分１１６と遠位部分１１８との間の示差的な直径）が取り除かれる。この段階において、段１２０は取り除かれて、ワイヤ１１２ｃの近位部分１１６が、図１２に見られるように、遠位部分１１８の既存の第３の直径「Ｃ」と同じ直径「Ｃ」を有することを授ける。代替的に、図１３に見られるように、近位部分及び遠位部分の各々が直径「Ｃ」よりも小さい第４の直径「Ｄ」を有するよう、近位部分及び遠位部分の両方が減少させられるように、ワイヤ１１２ｄは、更に減少させられてよい。
【００５９】
幾つかの実施態様において、ワイヤを減少させるプロセスは、ワークピースから材料を取り除くために研磨式切断(abrasive  cutting)を用いる機械加工プロセスである、芯なし研削(centerless  grinding)であってよい。幾つかの形態の芯なし研削において、ワークピースは、ワーク保持プラットフォームと、異なる速度で同じ方向において回転する２つのホイールとの間に保持される。調整ホイールとして知られる１つのホイールは固定軸にあり、ワークピースに適用される力がワーク保持プラットフォームに対して下向きに方向付けられるように回転する。このホイールは、他のホイールよりも高い線形速度を有することによって、ワークピースに回転を付与するのが普通である。研削ホイールとして知られる他のホイールは可動である。このホイールは横方向圧力をワークピースに適用するように位置付けられ、ワークピースから材料を研削して取り除くよう極めて粗い又はゴム結合された研磨材を有するのが普通である。互いに対する２つのホイールの速度は回転作用をもたらし、研削ホイールによってワークピースから材料を取り除く速度を決定する。動作中、ワークピースは、接触地点で同じ線形速度で、そして、（理想的には）滑らずに、通常のホイールと共に回転する。研削ホイールはより速く回転し、接触地点でワークピースの表面を滑り越し、研削ホイールが通過するときに、材料のチップを取り除く。本発明の他の実施態様において、縮小プロセスは化学洗浄又は研磨を含んでよい。
【００６０】
上述のようなこれらの縮小プロセスが行われるや否や、ワイヤ１１２ｃ又は１１２ｄは、近位部分及び遠位部分を通じて、均一な直径「Ｃ」又は「Ｄ」をそれぞれ有する。しかしながら、その均一な幾何学的形状(geometrical  shape)にも拘わらず、ワイヤは、近位部分及び遠位部分に異なる冶金特性、故に、特異な曲げ剛性及びねじり剛性を有し、変形に関連する特性も有する。
【００６１】
他の特徴において、本開示は、ガイドワイヤ、並びにガイドワイヤ先端の遠位部分に線形弾性特性をもたらすのに対し、ガイドワイヤ先端の遠位部分に超弾性特性をもたらすために、ガイドワイヤの先端部分を製造する方法を記載する。これはガイドワイヤの先端部分の全長に沿って円形の断面及び実質的に一定の直径をもたらしながら有利に達成されることができ、ねじり又は捩り中にガイドワイヤ先端が「ウィップ」(“whip”)する如何なる傾向をも減少し或いは排除する。有利には、これは完全な一体成形の材料（例えば、ニチノールワイヤ）で形成されるガイドワイヤ先端部分において提供されてよく、遠位先端部分は、最終製品内にその円形断面を維持するが、それを超弾性的にするよりもむしろ線形弾性的にする方法において、冷間加工される。よって、遠位先端部分は、Ｊ屈曲、Ｌ屈曲、又は開業医が望む他の屈曲を容易に受け入れるよう、線形弾性ニチノールであってよいのに対し、近位先端部分は、より容易に降伏し且つ線形弾性遠位先端部分よりも大きいねじり変形に耐えるよう、超弾性ニチノールであってよい。結果的に、そのような製品はウィッピング特性(whipping  characteristics)を最小限化し或いは排除しながら、比較的より大きな耐久性とガイドワイヤの先端にもたらす（例えば、それは故障するまでの回転に関してより高い耐久性を示してよい）。
【００６２】
そのようなガイドワイヤは、有意な冷間加工を近位先端部分に与えずに遠位先端部分を冷間加工することによって、並びに、冷間加工後に先端部分の断面厚さを研削し或いはその他の方法において減少させて、先端部分全体、即ち、遠位先端部分及び近位先端部分の両方に沿って円形の断面及び実質的に一定な直径をもたらすことによって、遠位先端部分及び近位先端部分の両方を定める長さを含む超弾性ワイヤを提供することによって製造されてよい。
【００６３】
図１５Ａは、本開示の機能を含むガイドワイヤ２００の側面図及び部分断面図である。ガイドワイヤ２００は、患者の体腔、例えば、静脈又は動脈内への挿入のために構成されてよい。ガイドワイヤ２００は、細長い、比較的高い強度の近位コア部分２０２を含んでよい。コア部分２０２は、より高い強度及び剛性の近位部分と増大させられた可撓性をもたらしてよい遠位部分と提供するよう、時には、２つの異なる材料を一体に接合することによって提供されてよい。例えば、ガイドワイヤコアの近位部分はステンレス鋼で形成されてよいのに対し、遠位部分はニチノールで形成されてよい。２つのそのような異なる材料の接合は、如何なる適切な技法によって達成されてもよい。もちろん、他の実施態様では、ガイドワイヤは、所望に、コアを通じて単一の材料で形成されてよい。いずれにしても、１つのアプローチとして、遠位方向においてより小さな厚さに先細る、ガイドワイヤコアの遠位末端、即ち、テーパ付き区画２０６が設けられてよい。螺旋コイル２０８がコア２０２の遠位部分について配置されてよいのに対し、丸められたプラグ２１２（例えば、はんだ先端）が遠位端に設けられてよい。
【００６４】
図示のように、コイル２０８の遠位区画２１６の長さを伸ばして追加的な可撓性をもたらしてよい。コア２０２の先端部分２１８は、ここに記載するように形成されてよい。例えば、長方形の断面を含むよう、先端２１８を平坦化して、先端が曲げを受け容れ得るようにさせるよりもむしろ、先端２１８は、異なる特性を有するが、改良されたねじり制御及び耐久性のために実質的に同じ円形断面及び直径を含む、ここに記載するような近位先端部分及び遠位先端部分を備えてよい。
【００６５】
図１５Ｂは、先端部分２１８がどのように近位先端部分２２２及び遠位先端部分２２４を含むかを例示する、先端部分２１８の拡大図を示している。図１５Ｂの拡大図において明らかなように（そして、図２２においてより一層そうであるように）、コア２０２の隣接する更なる近位区画に存在した如何なるテーパも、先端部分２１８の近位先端部分２２２の開始で終了し或いは実質的に終了するよう、両方の部分２２２及び２２４を含む先端部分２１８の直径は、実質的に一定である。実質的に一定な直径を備える先端部分２１８をその長さに沿って提供することは、最小の実質的に一定の直径の先端部分２１８内で一定である直径に重く依存する、慣性モーメント特性を示すコアワイヤ２０２の最遠位先端を有利にもたらす。先端部分２１８内の直径は、約０．００１インチ〜約０．００５インチ（約０．００２５４センチメートル〜約０．０１２７センチメートル）、約０．００１インチ〜約０．００４インチ（約０．００２５４センチメートル〜約０．０１０１６センチメートル）、約０．０１５インチ〜約０．００３５インチ（約０．０３８１センチメートル〜約０．０８８９センチメートル）、又は約０．００２インチ〜約０．００３インチ（約０．００５０８センチメートル〜約０．００７６２センチメートル）であってよい。
【００６６】
実質的に一定であるとは、先端部分の直径が、直径において実際に一定であるか、或いはそれが（例えば、遠位先端部分に向かって）極めて浅いテーパを含んでよいことを意味する。そのような浅いテーパは、ねじり変形がガイドワイヤ先端の超弾性近位先端部分内に恒久的に起こるのを依然として可能にする程に十分に浅い。一例として、そのようなテーパは、約１０％未満、約９％未満、約８％未満、約７％未満、約６％未満、約５％未満、約４％未満、約３％未満、約２％未満、約１％未満であってよく、好ましくは、直径が実際に一定であるようテーパがなくてよい。テーパは直径がテーパの長さに亘って増大するときに測定されてよい。一例として、２ｃｍの先端部分に亘る（例えば、１ｃｍ毎に１センチメートルにおいて１０％増大する）１０％のテーパであり、その場合、０．００２２インチ（０．００５５８８センチメートル）の直径を有する遠位先端の最遠位端は、０．００２６４インチ（０．００６７０５６センチメートル）の直径を備える近位先端部分の最近位端をもたらしてよい。そのような浅いテーパは、ねじり変形が超弾性近位先端部分内に優先的に存在することを保証するために十分に重要でない。
【００６７】
有利には、先端部分２１８は、より容易に降伏し且つ典型的には遠位部分２２４よりも大きいねじり変形に耐える、超弾性特性を示す区画（部分２２２）を含み、遠位部分２２４は、その超弾性特性を取り除くよう冷間加工され、遠位部分２２４の材料を線形弾性的にさせる。（図１５Ｂにおいてテーパが付けられた）更なる近位コアワイヤ２０２も超弾性ニチノールであってよく、近位先端部分２２２と共に一体成形の完全な材料で同様に形成されてよい。先端部分２１８は、近位超弾性部分と遠位線形弾性部分の両方を含むので、ガイドワイヤは、小さな短い実質的に一定の直径の先端２１８が、より成形可能な前に冷間加工された材料で全体的に構成されるよりも、故障までの回転に関してより大きな耐久性を示すことが分かった。そのような増大された耐久性は、患者の脈管構造内のガイドワイヤ遠位部分の故障が極めて望ましくない使用中に特に有利である。
【００６８】
図１６は、本開示の機能を含む他の血管内ガイドワイヤ３００の簡略化された実施態様を示している。ガイドワイヤ３００は、コアワイヤ３０２を含むものとして示されており、コイル３０８がコアワイヤ３０２の上に配置されている。上述と同様に、遠位先端３１８をより容易に恒久的に変形可能にさせるように遠位先端３１８を平坦化させ、平坦化される先端３１８に長方形の断面をもたらすよりもむしろ、先端３１８は、両方とも円形の断面であり且つ実質的に同じ直径であるが異なる特性を備える部分３２２及び３２４を備えてよい。近位先端部分３２２は、超弾性特性を示してよいのに対し、遠位先端部分３２４は、超弾性特性よりもむしろ線形弾性特性を示すよう冷間加工されてよい。その線形弾性特性の故に、遠位先端部分３２４は、屈曲３１９によって示されるように、より容易に曲げられる。
【００６９】
例えば、超弾性ニチノールは、多くの他の金属材料よりも著しく高い約８％の弾性ひずみ限界を示すことがあり、よって、超弾性と呼ばれる。比較として、スプリングテンパー３００シリーズのステンレス鋼は、約１％の弾性ひずみ限界を示すことがある。そのような超弾性材料の極めて高い弾性ひずみ限界は、曲がりくねった血管を通じて操縦することを試みるときに有益であるが、そのような材料のワイヤに恒久的な曲げを付与するのを困難にする。ここに記載するように、しばしば、開業医は、臨床的な使用の前に、Ｊ曲げ、Ｌ曲げ、又は他の曲げをガイドワイヤの最遠位先端に付与することを望む。遠位先端部分２２４，３２４に冷間加工を付与することによって、この部分は超弾性特性よりもむしろ線形弾性を示すようにさせられ得る。何故ならば、初期的なオーステナイト構造は、冷間加工の適用を通じてマルテンサイトに転移させられるからである。そのような線形弾性ニチノールは、その超弾性状態よりも有意に低い約２％〜約４％のみの弾性ひずみ限界を示すことがあり、開業医が恒久的な曲げをこの先端部分に付与するのをより一層容易にする。先端部分２１８，３１８全体を冷間加工せず、先端部分２１８，３１８が、両方とも同じ断面の円形及び実質的に同じ直径を有する、近位超弾性部分及び遠位線形弾性部分の両方を含むことを保証することによって、ここに含められる比較実施例において記載されるように、故障するまでの回転に関して安定性の向上がもたらされる。例えば、結果として得られる先端部分は、ここに含められる比較試験結果によって示されるように、先端全体が線形弾性材料で形成されるならば可能であるよりも多くのねじり変形を故障前に受け容れ得る。
【００７０】
ガイドワイヤ２００，３００のための例示の構成は、多くの可能な構成のうちの２つに過ぎず、本開示は、超弾性近位先端部分及び線形弾性遠位先端部分の両方を含む、円形断面であり且つ実質的に一定の直径の先端部分を含む、先端部分を包含する。
【００７１】
その遠位先端部分を線形弾性的にさせるよう、その遠位先端部分を冷間加工する前に、如何なる適切な超弾性材料が先端部分のために利用されてもよい。ニチノール（ニッケルチタン合金）又は他の超弾性合金が利用されてよい。ある実施態様において、適切なニチノール合金は約３０原子百分率〜約５２原子百分率を含んでよく、残余は典型的にはニッケルである。任意的に、少量の他の合金化成分が含められてよい。所望であれば、例えば、約１０原子百分率までの又は約３原子百分率までの鉄、コバルト、バナジウム、プラチナ、パラジウム、銅、及びそれらの組み合わせが加えられてよい。
【００７２】
チタンに対する等原子量(equiatomic  amounts)より上のニッケルの追加は、応力誘発されるオーステナイトからマルテンサイトへの転移が起こる応力レベルを増大させる。この特性はマルテンサイト相がオーステナイト相に熱的に転移する温度が人間の体温（３７℃）よりも十分に下であることを保証するために用いられ得る。もちろん、上述のように、マルテンサイト相は、遠位先端部分内で冷間加工誘発されてよい。過剰なニッケルは、応力誘発される転移が使用中に起こるときに、極めて高い応力で拡張ひずみ範囲(expanded  strain  range)をもたらすこともある。
【００７３】
ニチノールの拡張ひずみ範囲特性の故に、そのような材料で作製されるガイドワイヤは、例えば、ステンレス鋼と比較して、捻転(kinking)の最小リスクで、曲がりくねった動脈通路を通じてより容易に前進させられ得る。そのような特性は、ガイドワイヤが故意に又は不注意に脱出させられる(prolapsed)ことがある場合に同様に有益である。
【００７４】
ガイドワイヤの遠位先端は、（超弾性特性は冷間加工を通じて排除されてよいとはいえ）超弾性特性を示し得る合金を含んでよいが、ガイドワイヤのより近位部分は、選択される超弾性材料よりも大きい強度及び少ない可撓性を示す材料で形成されてよいことが理解されるであろう。例えば、ガイドワイヤのより近位部分は、ステンレス鋼、ＭＰ３５Ｎのようなコバルトクロム合金、又は先端部分の超弾性能力のある材料よりも大きい強度（例えば、より高い引っ張り強さ）を示す他の材料で形成されてよい。
【００７５】
図１７Ａは、ガイドワイヤの先端部分を形成してよい例示的な方法Ｓ１０を例示している。Ｓ１２で、遠位先端部分及び近位先端部分の両方を定める長さを含む超弾性ワイヤを提供する。そのようなワイヤは、図１５Ａ及び１６に見られるガイドワイヤ２００及び３００の先端部分２１８又は３１８だけよりも有意に長くてよい。例えば、コアワイヤ２０２又は３０２の全部又は一部（例えば、ニチノール又は他の超弾性合金でも形成されるそのいずれかの部分）も、この同じ提供される超弾性ワイヤで形成してよい。例えば、超弾性ワイヤは、遠位先端部分及び近位先端部分の両方並びにコアワイヤ２０２又は３０２の残余の少なくとも一部を定める長さを含んでよい。
【００７６】
テーパ付き区画（例えば、図１５Ａ及びの２０６）を含むコアワイヤ２０２又は３０２の部分の長さは、約１０ｃｍ〜４０ｃｍの長さ、約２ｃｍ〜約６ｃｍの長さであってよい。ある実施態様において、実質的に一定な直径の遠位先端２１８又は３１８は、約２ｃｍの長さであってよい。コアワイヤ２０２又は３０２の部分の一部を超弾性ワイヤで形成してもよい場合、ステップＳ１２において提供されるワイヤの長さは、有意により長くてよい。例えば、ガイドワイヤ装置２００の近位コア区画２０２は、概して約１３０ｃｍ〜約２８０ｃｍの長さであってよく、冠動脈使用のために約０．００６インチ〜０．０１８インチ（０．１５ｍｍ〜０．４５ｍｍ）又は約０．０１０インチ〜約０．０１５インチ（約０．２５ｍｍ〜０．３８ｍｍ）の外径を備える。例えば、０．０３５インチ（０．８９ｍｍ）以上の、より大きい直径のガイドワイヤが、末梢動脈及び他の体腔において利用されてよい。上述のように、より遠位のより小さな直径のテーパ付き区画の長さは、特定のガイドワイヤに依存して、約１０ｃｍ〜約４０ｃｍに及び得る。螺旋コイル状区画２０８は、約３ｃｍ〜約４５ｃｍ、例えば、約５ｃｍ〜約２０ｃｍの長さであってよい。いずれにしても、ステップＳ１２において提供されるワイヤが先端部分２１８の長さだけよりも大きい長さを有してよいことは明らかである。何故ならば、それはコアワイヤ１０２の近位に配置される区画の一部又は全部も提供するからである。加えて、ワイヤの遠位端での小さい長さ（例えば、５ｍｍ）が、例えば、仕上げ研削後に、そこから切り取られる。
【００７７】
Ｓ１４で、近位先端部分に有意な冷間加工を付与せずに、先端の遠位先端部分を冷間加工する。これは遠位先端部分内に線形弾性特性をもたらすと同時に、近位先端部分内に超弾性特性をもたらす。冷間加工の適用後、Ｓ１６で、先端部分（例えば、近位先端部分、遠位先端部分、又はそれらの両方）を研削し或いはその他の方法において大きさ（例えば、断面厚さ）を減少させて、遠位先端部分及び近位先端部分に沿って実質的に一定な直径を備える円形断面をもたらす。
【００７８】
図１８−２２は、そのような例示的な方法を進行的に例示している。例えば、図１８に示すように、（例えば、ニチノールのような、超弾性特性を示し得る材料で形成された）ワイヤ４０２を提供する。ワイヤ４０２を任意の適切な方法において準備してよい。例えば、そのようなワイヤは商業的に入手可能であり、それ事態が真空誘導又は真空アーク溶融プロセスを用いて溶融し且つ鋳造することによって形成されてよいインゴットから形成されてよい。次に、そのようなインゴットを鍛造し、圧延し、絞り加工してワイヤにしてよい。いずれにしても、ワイヤ４０２は、既に形成された状態で提供されようが、インゴット又は他の出発材料から形成されようが、少なくとも遠位先端部分４２４及び近位先端部分４２２の両方を定めるように十分に長い。商業的に入手可能なワイヤは、提供されたままの直径(as  provided  diameter)から、所望のガイドワイヤの最終直径により近いより小さな直径まで絞られてよい。いずれかのそのような初期絞り加工の後に、ワイヤを加熱処理して超弾性を回復する（例えば、３〜１０分に亘る約５００℃で部分的に焼きなます）。
【００７９】
適切な方法（Ｓ２０）の他の実施態様が図１７Ｂに示されており、ワイヤを熱処理してその全長を通じて超弾性を付与するよりもむしろ、ワイヤを上述のように初期的に絞ることを含んでよく（Ｓ２２）、絞り加工放しワイヤ(as-drawn  wire)の一部のみを熱処理して超弾性を付与する、線形弾性特性が望ましい遠位先端部分以外のあらゆる場所に超弾性を付与する（Ｓ２４）。そのようなワイヤは、初期的に超弾性状態にあってよく、或いは絞り加工の前に完全に焼きなまされてよい。研削又は他の断面減少プロセス（Ｓ２６）の後、その結果は類似し、線形弾性遠位先端部分４２４及び超弾性近位先端部分４２２をもたらす。ニチノール又は任意の他の超弾性能力を有する合金材料をここに記載する方法のいずれかにおいて用いてよい。よって、ここにおいて用いられるとき、「ニチノール」(“nitinol”)という用語は、他の超弾性能力を有する材料も含むよう、広く解釈されるべきである。
【００８０】
超弾性特性が初期絞り加工の後に付与される実施態様の記述に戻ると、図１７Ａにおいて言及されるようなその提供されたままの状態(as-provided  condition)において、ワイヤ４０２は部分４２２及び４２４の両方に亘って超弾性特性を示してよい。ここにおいて記載するように、超弾性特性よりもむしろ線形特性を示すが、ガイドワイヤの仕上げられた先端部分が両方の部分４２２及び４２４に亘って実質的に一定な直径の円形断面を含むことを保証するよう、遠位先端部分が変更されるのが望ましい。
【００８１】
図１９に見られるように、例えば、回転式スエージ加工、ワイヤ絞り加工、又は他の冷間加工機構（例えば、テンショニング、圧延、スタンピング、圧印加工等）によって、遠位先端部分４２４に冷間加工を適用してよい。有利には、そのような冷間加工は、ワイヤ４０２のあらゆる仕上げ研削を行うこと又はワイヤ４０２の厚み（例えば、直径）をその他の方法において減少させることに先立ち付与されてよい。遠位先端部分４２４が超弾性特性よりもむしろ線形特性を示すことを保証するために、十分な量の冷間加工が遠位先端部分４２４に適用されてよい。
【００８２】
そのような冷間加工は、ワイヤ絞り加工よりもむしろ、回転式スエージ加工によって付与されるのが好ましい。何故ならば、ワイヤ絞り加工は、典型的には、ワイヤが絞られるときに、ワイヤにカール(curl)を付与するからである。カールしたワイヤの後続の機械的な直線化（くせ取り)(straightening)及び熱処理によって（例えば、カールしたワイヤに熱及び張力を同時に適用することによって）カールを取り除いてよい。そのような熱処理の温度及び時間は、ワイヤの本来の超弾性特性を回復しない程に低い（例えば、それは約５００℃での数分の露出を取ることがある）。
【００８３】
回転式スエージ加工は、軸方向送りがスエージ機構と整列させられる限り、如何なる有意なカールをも冷間加工されるワイヤに付与しない。回転式スエージ加工は、ワイヤがダイの間を通過するときにワイヤを径方向に変形させる一組の２つ又はそれよりも多くの回転ダイの使用を含むことがある。回転式スエージ加工は、有利には、（ワイヤを幾分より小さくする以外）ワイヤの本来の円形断面形状を有意に変更せず、よって、本来の所望の円形断面の幾何学的構成(geometry)を維持することがある。ある実施態様において、閉塞されるダイは、フットボール形状の管腔をもたらすことがあり、回転毎に多数の開放及び閉塞を実行することがある。スエージ加工ダイは、約５００ＲＰＭ〜約１０００ＲＰＭ、約６００ＲＰＭ〜約９００ＲＰＭ、又は約７５０ＲＰＭ〜８５０ＲＰＭ（例えば、８００ＲＰＭ）で動作することがある。商業的に入手可能な、例えば、Waterbury,  CTのTorringtom  Machineryから入手可能な、スエージ加工機械を利用してよい。
【００８４】
回転式スエージ加工は、ダイ及びワイヤが互いに対して回転させられるときにワイヤの所与の場所への反復的なブロー(blows)によって引き起こされる、いわゆる余剰加工をもたらし得る。結果的に、ワイヤの測定される百分率面積減少は、（絞り加工、圧延、又はスタンピングのようなより従来的なワイヤ変形プロセスにおけるよりも大きな過剰冷間加工の結果として）ワイヤ材料が実際に受けるよりも少ない冷間加工を示すことがある。過剰冷間加工の量は、軸方向送り速度、ダイ打撃速度、及びダイの幾何学的構成（例えば、ダイによってもたらされる接触長さ、接触表面積、及び表面形状）、ワイヤ直径に対する接触表面長の比率、及び他の要因(factor)によって影響され得る。更に、余剰冷間加工の分布は、ワイヤの断面を通じて異なることがあり、典型的には、より高い過剰冷間加工が中心付近で起こる。よって、ガイドワイヤコアワイヤの先端部分おワイヤ厚さを研削する或いはその他の方法において減少させる前に、回転式スエージ加工によって所望の冷間加工を付与するときの適切な処理条件を注意深く選択することが重要であり得る。
【００８５】
いずれにしても、遠位先端部分４２４に付与される冷間加工の量は、遠位先端部分が超弾性特性よりもむしろ線形特性を示すよう十分である。例えば、それは、近位先端部分４２２が示してよい約８％の弾性ひずみ限界よりもむしろ、冷間加工後の６％未満、５％未満、４％以下、約２％〜約４％の弾性ひずみ限界を示してよい。
【００８６】
図１９に見られるように、回転式スエージ加工又は他の冷間加工の結果として、遠位先端部分４２４の直径は、その初期直径及び如何なる有意な冷間加工にも晒されない近位先端部分４２２の直径に対して幾分減少させられてよい。直径の減少は、冷間加工を提供するモード及び提供される冷間加工の量に依存して、１５％以下、１０％以下、約５％、約１５％、又は５％〜約１０％であってよい。同様に、遠位先端部分４２４の断面積の減少は、約１５％〜約２５％又は約１５％〜約２０％であってよい。冷間加工の量は、約２０％〜約３０％であってよく、それは過剰冷間加工の故に断面積の減少よりも幾分高いことがある。より一般的には、冷間加工の量は、約１５％〜約５０％、約１５％〜約４０％、又は約２０％〜約３０％であってよい。いずれにしても、適用する冷間加工の量は、ニチノール又は他の初期的に超弾性材料の遠位先端部分４２４を超弾性的であるよりもむしろ線形弾性的にするのに十分であってよい。近位先端部分４２２は、有利には、超弾性特性を示し続けてよい。
【００８７】
図２０Ａに見られるように、冷間加工後、ワイヤ４０２の先端部分４１８の少なくとも一部（例えば、少なくとも近位先端部分４２２）の断面は、部分４２２及び４２４の両方に沿って実質的に同じ直径の円形断面をもたらすよう、研削され或いはその他の方法において減少させられてよい。理論的には、研削は冷間加工前に可能であるが、研削後の部分４１８の最終直径は、実際問題として不可能ではないが、これを困難にする程に小さい。このため、冷間加工は研削又はその他の断面減少の前に適用されてよい。
【００８８】
ある実施態様において、研削又はその他の除去は、近位先端区画４２２に限定されてよいが、他の実施態様において、（例えば、図２０Ｂを参照）、厚さは近位先端部分４２２及び遠位先端部分４２４の両方から取り除かれてよい。如何なる窪み表面又は冷間加工に起因することがある遠位部分４２４の断面の軽微な変更を取り除くために、部分４２２及び４２４の両方から厚みを取り除くのが好ましいことがある。例えば、部分４２４の表面が対向するダイからの径方向ブローに晒される回転式スエージ加工作業は、幾つかの状況において、場所毎のダイ打撃の数に依存して、少なくとも顕微鏡レベルで、幾分窪んだ表面をもたらすことがある（例えば、より多くのダイ打撃は、一般的に、より滑らかな表面をもたらす）。両方の部分４２２及び４２４に亘る所望の仕上げ直径まで仕上げ研削することは、表面の如何なるそのような修正又は遠位先端部分４２４の断面の変更も取り除かれ、滑らかな外表面を備える円形断面をもたらすことを保証する。同様に、遠位先端４１８に対して近位であるワイヤ４０２の如何なる部分にも存在するテーパをこの段階において導入してよい。
【００８９】
初期ワイヤは、所望の最終長さの線形弾性遠位先端部分をもたらすために、冷間加工後に、例えば、仕上げ研削後に、（例えば、約３ｍｍ〜１０ｍｍ又は４ｍｍ〜６ｍｍ）切り落とされるその最遠位部分を有してよいことが理解されるであろう。遠位切取りは、仕上げ研削プロセスに時折起因することがある表面仕上げ又は寸法における異常を排除する働きをする。
【００９０】
一例として、先端部分４１８の断面厚みを減少させる研削又は他のプロセスは、先端部分４１８から材料を取り除くのに研磨式研削(abrasive  grinding)を利用する芯なし研削作業であってよい。幾つかの実施態様において、先端部分４１８は、ワーク保持プラットフォームと同じ方向に異なる速度で回転する２つのホイールとの間に保持されてよい。調整ホイールと呼ぶ１つのホイールは固定軸にあってよく、先端部分４１８に適用される力がワーク保持プラットフォームに対して下向きに方向付けられるように回転してよい。調整ホイールは、それが他のホイールよりも高い速度を有することによって、先端部分４１８に回転を付与してよい。研削ホイールと呼ぶ他のホイールは可動である。研削ホイールは先端部分４１８に横方向圧力を適用するように位置付けられてよく、先端部分４１８から材料を研削して取り除くよう、より粗い又はゴム結合される接着剤を含んでよい。互いに対する２つのホイールの速度は、先端部分４１８に回転作用をもたらし、研削ホイールが先端部分４１８から材料を取り除く速度を決定してよい。例えば、作業中、先端部分４１８は、接触地点で同じ線形速度で、調整ホイールと共に回転してよい。研削ホイールは、より速く回転し、接触地点で先端部分４１８の表面を滑り越し、研削ホイールが通過するときに材料を取り除く。先端部分４１８の両方の部分４２２及び４２４に亘って実質的に一定の直径を有する所望の円形断面をもたらすよう、冷間加工後に先端部分４１８から材料厚みを取り除くために、芯なし研削が好適であることがあるが、他の除去技法（例えば、化学エッチング、電気化学研磨等）を利用してよいことが理解されるであろう。
【００９１】
図２１に見られるように、所望であれば、塗膜又は他の外部ジャケット若しくは層４２６が、先端部分４１８及び／又はコアワイヤ４０２の少なくとも一部の上に適用されてよい。そのような層４２６は、所望に、親水性特性を備える、疎水性特性さえも備える、滑らかなポリマを含んでよい。
【００９２】
図２２は、近位先端部分５２２及び遠位先端部分５２４がほぼ同じ長さであるコアワイヤ５０２の先端部分５１８を例示している。先端部分５１８は、図１５Ａ−１６に示すような、ガイドワイヤ装置のガイドワイヤコアの最遠位端であることがあるので、本発明者は、その全長に沿って実質的に一定な直径を含む先端部分５１８が、（開業医が所望の円形断面形状を維持しながら有利に曲げ得る）遠位線形弾性部分５２４及び近位超弾性部分５２２の両方を含むことが、特に有利であることを見出した。
【００９３】
更に、本発明者は、線形弾性遠位先端部分が遠位先端部分５２４及び超弾性近位先端部分５２２の結合長の約３０％〜約７０％である長さを有する、先端部分を提供することが、特に有利であることを見出した。結果的に、超弾性遠位先端部分は、結合長の約３０％〜約７０％でもある長さも有する。ある実施態様において、遠位先端部分は、遠位先端部分長及び近位先端部分長が互いにほぼ等しいように、結合長の長さの約５０％である長さを有する。別の言い方をすると、近位先端部分長は、遠位先端部分長の約４０％〜約２３０％、約５０％〜約２００％、約７５％〜約１５０％、又は約７５％〜約１２５％であってよい。同様に、遠位先端部分長は、近位先端部分長の約４０％〜約２３０％、約５０％〜約２００％、約７５％〜約１５０％、又は約７５％〜約１２５％であってよい。遠位先端部分長に対するそれらの近位先端部分長を含む、様々に形成し且つ試験した先端部分の実施例を、以下の表１Ｂに示す。
【００９４】
ある実施態様において、近位先端部分及び遠位先端部分の結合長は、約１ｃｍ〜約６ｃｍ、約１ｃｍ〜約４ｃｍ、約１．５ｃｍ〜約３ｃｍ、又は約１．５ｃｍ〜約２．５ｃｍ（例えば、約２ｃｍ）であり得る。超弾性近位先端部分長は、約０．３ｃｍ〜約３ｃｍ、約０．５ｃｍ〜約２ｃｍ、又は約０．７５ｃｍ〜約１．２５ｃｍ（例えば、約１ｃｍの長さ）であってよい。線形弾性遠位先端部分長は、約０．３ｃｍ〜約３ｃｍ、約０．５ｃｍ〜約２ｃｍ、又は約０．７５ｃｍ〜約１．２５ｃｍ（例えば、約１ｃｍの長さ）であってよい。
【００９５】
先端において近位超弾性部分及び遠位線形弾性部分の両方をもたらす利益を例示する、以下に記載するような様々な先端部分構成を用いて比較試験を行った。表１Ａの結果は、上述のような、例えば、故障するまでの回転（ＴＴＦ）の結果におけるより大きな耐久性に関する、超弾性及び線形弾性の近位先端部分及び遠位先端部分の等しい長さが提供される場合の、そのような相対的な長さ割合についての特に改良させられた結果を示している。表１Ｂは、実施例１−８についての遠位先端部分長に対する近位先端部分長を定量化している。
【表１】
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【表２】
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【００９６】
実施例１、２、７及び８の各々の実施例の１０個のサンプルを試験したのに対し、実施例４の５個のサンプル、実施例３の６個のサンプル、実施例７の７個のサンプル、実施例５の１１個のサンプルを試験した。回転式スエージ加工後のワイヤからの５ｍｍ遠位区画の除去を含め、各サンプルを同様に準備した。報告した遠位先端部分長は、５ｍｍ区画を切り落とした後の最終的な長さである。実施例３及び４は、最高のＴＴＦ結果を示した。これらの実施例は、１０ｍｍの線形弾性遠位先端部分長と、１０ｍｍの超弾性近位先端部分長と、２０ｍｍの結合先端部分長とを含む。実施例５及び６は、最低のＴＴＦ結果を示し、１５ｍｍの線形弾性遠位先端部分長を含み、超弾性近位先端部分を含まなかった（即ち、実質的に一定な直径の先端部分全体は線形弾性であった）。他の実施例は、これらの２つの極端の間のＴＴＦ結果を示した。例えば、遠位先端部分長（たった５ｍｍに対して１０ｍｍ）を除き要因が一致する、実施例３及び７は、３回転よりも多くの平均だけ異なるのに対し、実施例１及び５も、平均してほぼ３回転だけ異なる。
【００９７】
ＴＴＦ試験では、ガイドワイヤの近位端を回転させるのに対し、ガイドワイヤの遠位先端を固定する。変形は遠位先端内で起こりがちである。何故ならば、遠位先端はガイドワイヤ内で最小の断面を示すからである。変形は任意の適切なインターフェースで局所化し、或いは断面（例えば、テーパが開始する場所等）において変化しがちである。超弾性近位先端部分を含む実施例において、変形は超弾性部分内で集中しがちであり、それは有利である。何故ならば、この部分は、そのより大きな可鍛性の故に、より可撓であり且つより耐久性を有するからである。
【００９８】
幾つかの実施態様において、ガイドワイヤの先端部分は、故障まで平均して少なくとも１８回転を示し、故障まで平均して少なくとも２０回転を示し、故障まで平均して少なくとも２１回転を示し、或いは故障まで平均して少なくとも２２回転を示した。
【００９９】
以下の表２は、同じ直径を有する対応する制御実施例５及び６と比較したときの、各サンプルについてＴＴＦによって測定されるような耐久性における百分率増加を示している（例えば、実施例１、３、及び７を実施例５と比較した。何故ならば、それらは全て同じ直径を有するからである。実施例２、４、及び８を実施例６と比較した。何故ならば、それらは全て同じ直径を有するからである）。
【表３】
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【０１００】
例えば、円形断面及び実質的に一定な直径を有する遠位先端部分全体が線形弾性である、その他の点においては同一の先端部分と比較したときの、故障までの回転の平均における増加は、少なくとも約１５％、少なくとも約２０％、少なくとも約２５％、少なくとも約３０％、約１５％〜約６０％、約１５％〜約５５％、約２０％〜約５５％、約２５％〜約５５％、又は約３０％〜約５５％であってよい。そのような百分率増加は有意である。何故ならば、ガイドワイヤは、血管又は他の追従されるべき経路が極めて曲がりくねり得る環境において頻繁に利用されるからである。手術中の患者内のガイドワイヤの故障は、特に望ましくない。よって、現在記載しているガイドワイヤ及び製造方法は、そのような故障の危険性を減少させると同時に、円形断面の実質的に一定な直径の遠位先端の存在の故に、改良されたトルク応答をもたらす。
【０１０１】
本発明の幾つかの実施態様は、多数部品の遠位先端構造を含んでよい。例えば、比較的より成形可能な遠位先端部分が（例えば、突合わせ溶接又は他の適切な接合方法によって）より耐久性のある超弾性セグメントに結合されてよい。多数部品の遠位先端構造のために、より成形可能な先端部分は、冷間加工されるニチノール、近位先端部分と異なる組成のニチノール、又はステンレス鋼、ＭＰ３５Ｎ、若しくは他のコバルトクロム合金のような、ニチノール以外の材料を含んでよい。多数部品の遠位先端の任意の他の機能は、ここに記載するよう（例えば、円形断面、実質的に一定な直径、上述の長さ等）であってよい。
【０１０２】
本発明は、その精神又は本質的な特性から逸脱せずに他の特定の形態において具現されてよい。既述の実施態様は、全ての点において、例示的であるに過ぎないと考えられるべきであり、限定的であると考えられるべきではない。従って、本発明の範囲は、前述の記述によってというよりも、むしろ付属の請求項によって示される。請求項の均等の意味及び範囲内に入る全ての変更は、それらの範囲内に包含されるべきである。
【図１】
2016536029.tif 000006
【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
2016536029.tif 000018
【図１４】
2016536029.tif 000019
【図１５Ａ】
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【図１５Ｂ】
2016536029.tif 000021
【図１６】
2016536029.tif 000022
【図１７Ａ】
2016536029.tif 000023
【図１７Ｂ】
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【図１８】
2016536029.tif 000025
【図１９】
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【図２０Ａ】
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【図２０Ｂ】
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【図２１】
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【図２２】
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【国際調査報告】
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2016536029.tif 000032
2016536029.tif 000033
2016536029.tif 000034
2016536029.tif 000035
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