(57)【要約】  本発明は、血管内器具、特に、塞栓を偏向させる器具100と、かかる器具をワイヤに接続する要素とを特徴とする。かかる接続要素は、器具とワイヤ間の相対的な回動をある範囲内に制限するように構成されている。【選択図】図１Ａ
2016522721.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
第1のワイヤと、第2のワイヤと、接続要素とを備える血管内器具であって、
a.前記接続要素が、長手方向軸に沿って内部チャネルを規定する中空円筒状の本体を備え、
b.前記接続要素が、前記第1のワイヤと前記第2のワイヤとを結合し、
c.前記接続要素が、第1の停止要素を備え、
d.前記第2のワイヤが、第2の停止要素を備え、
e.前記第2のワイヤが前記接続要素に対して10〜360度の間隔上のみ自由に回動することが可能であるように、前記第1の停止要素が、前記第2の停止要素と可逆的に係合するように構成されている、血管内器具。
【請求項２】
前記第2のワイヤが、前記接続要素に対して60度より大きい間隔上を自由に回動することが可能である、請求項1に記載の血管内器具。
【請求項３】
前記第2のワイヤが、前記接続要素に対して120度より大きい間隔上を自由に回動することが可能である、請求項1に記載の血管内器具。
【請求項４】
前記第2のワイヤが、前記接続要素に対して180度より大きい間隔上を自由に回動することが可能である、請求項1に記載の血管内器具。
【請求項５】
前記第2のワイヤが、前記接続要素に対して300度より大きい間隔上を自由に回動することが可能でない、請求項1から4のいずれか一項に記載の血管内器具。
【請求項６】
前記第2のワイヤが、前記接続要素に対して270度より大きい間隔上を自由に回動することが可能でない、請求項5に記載の血管内器具。
【請求項７】
前記第2のワイヤが、前記接続要素に対して210度より大きい間隔上を自由に回動することが可能でない、請求項6に記載の血管内器具。
【請求項８】
前記第2のワイヤが、前記接続要素に対して180度より大きい間隔上を自由に回動することが可能でない、請求項1から3のいずれか一項に記載の血管内器具。
【請求項９】
前記第2のワイヤが、前記接続要素に対して150度より大きい間隔上を自由に回動することが可能でない、請求項8に記載の血管内器具。
【請求項１０】
前記第2のワイヤが、前記接続要素に対して120度より大きい間隔上を自由に回動することが可能でない、請求項1又は2に記載の血管内器具。
【請求項１１】
前記第2のワイヤが、前記接続要素に対して90度より大きい間隔上を自由に回動することが可能でない、請求項1又は2に記載の血管内器具。
【請求項１２】
前記第2のワイヤが、前記接続要素に対して60度より大きい間隔上を自由に回動することが可能でない、請求項1に記載の血管内器具。
【請求項１３】
前記第2のワイヤが、前記接続要素に対して45度より大きい間隔上を自由に回動することが可能でない、請求項1に記載の血管内器具。
【請求項１４】
前記第2のワイヤが、前記接続要素に対して30度より大きい間隔上を自由に回動することが可能でない、請求項1に記載の血管内器具。
【請求項１５】
前記中空円筒状の本体が、前記長手方向軸に略平行な二つの縁を有する窓を備え、前記縁が、前記第2の停止要素と可逆的に係合し、それにより、前記第1の停止要素を規定している、請求項1から14のいずれか一項に記載の血管内器具。
【請求項１６】
前記第1の停止要素が、前記中空円筒状の本体の内側に配置されている、請求項1から14のいずれか一項に記載の血管内器具。
【請求項１７】
前記中空円筒状の本体が窓を有し、前記第1の停止要素が、前記窓の内部に配置されている、請求項1から14のいずれか一項に記載の血管内器具。
【請求項１８】
第2の止め具が、前記第2のワイヤの表面に配置された突出部である、請求項1から17のいずれか一項に記載の血管内器具。
【請求項１９】
前記第2の停止要素が、前記第2のワイヤの周りに配置されている、又は前記第2のワイヤの端部に結合されている略円筒状の要素を備え、前記略円筒状の要素が、前記第1の停止要素と可逆的に係合する、前記長手方向軸に略平行な二つの縁を有する窓を備えている、請求項1から17のいずれか一項に記載の血管内器具。
【請求項２０】
前記第2の停止要素が、前記第2のワイヤの周りに配置されている、又は前記第2のワイヤの端部に結合されている略円筒状の要素を備え、前記略円筒状の要素が、
(i)前記第1の停止要素と可逆的に係合する、前記長手方向軸に略平行な二つの縁と、
(ii)前記長手方向軸に略直交する第3の縁と
を含む窓を備えている、請求項17に記載の血管内器具。
【請求項２１】
前記略円筒状の要素の前記窓の内部に配置されるように第1の止め具を曲げることにより、前記第2のワイヤと前記接続要素が結合され、それにより、前記第2の停止要素との可逆的な係合を可能にしている、請求項20に記載の血管内器具。
【請求項２２】
前記略円筒状の要素の前記窓の内部に配置されたときに、前記第2の停止要素が前記第3の縁と可逆的に係合し、それにより、前記第2のワイヤと前記接続要素との分離を防止している、請求項21に記載の血管内器具。
【請求項２３】
塞栓を偏向させる器具であって、
塞栓用フィルタを支持する横方向の構造体であって、前記横方向の構造体の長さが80mmから90mmであり、前記横方向の構造体の幅が20mmから35mmであり、前記フィルタが取り付けられており、前記横方向の構造体の前記長さにわたって延びる、横方向の構造体と、
上行大動脈の方向へ前記横方向の構造体から下方へ延びる下側部材であって、前記器具の設置時に、前記横方向の構造体の中間領域に揚力を付与する下側部材と、
前記横方向の構造体から上方へ延びる上側部材であって、前記横方向の構造体に近接する前記上側部材の支持部分は、前記上行大動脈に向かって角度が付けられ、前記横方向の構造体に遠位の前記上側部材のアンカー部分は、下行大動脈に向かって角度が付けられ、前記設置時に、前記上側部材が前記揚力を制限する、上側部材と
を備え、
前記器具が、三つ以上の放射線不透過性要素を備え、
前記三つ以上の放射線不透過性要素が、非対称に配置されている、塞栓を偏向させる器具。
【請求項２４】
前記三つ以上の放射線不透過性要素が、二つ以上の軸において非対称である、請求項23に記載の器具。
【請求項２５】
一つ以上の放射線不透過性要素がクランプである、請求項23又は24に記載の器具。
【請求項２６】
一つ以上の放射線不透過性要素がビーズである、請求項23又は24に記載の器具。
【請求項２７】
一つ以上の放射線不透過性要素が、前記器具のスケルトン又はフィルタメッシュを形成するワイヤの全て又は一部分に組み込まれている、請求項23又は24に記載の器具。
【請求項２８】
前記一つ以上の放射線不透過性要素が、以下の位置、すなわち、前記横方向の構造体と前記下側部材との分岐点、前記横方向の構造体と前記上側部材との分岐点、前記上側部材の頂部、及び選択的に、前記横方向の構造体の遠位及び近接端部に排他的に配置されている、請求項23から27のいずれか一項に記載の器具。
【請求項２９】
放射線不透過性要素が、前記横方向の構造体の前記遠位端部に配置されている、請求項28に記載の器具。
【請求項３０】
放射線不透過性要素が、前記横方向の構造体の前記近位端部に配置されている、請求項28又は29に記載の器具。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明の実施形態は、動脈、例えば、脳につながる動脈に塞栓が侵入するのを防止するために、大動脈内の塞栓を偏向させることに関する。
【背景技術】
【０００２】
血管フィルタなどの器具又は他の器具は、手術前若しくは手術中、又は別の時点で血管に挿入され得る。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
かかる器具は、例えば、静脈又は動脈を通って、例えば大動脈又は他の血管へ挿通され得るカテーテルを経由して挿入され得、大動脈又は他の血管で、器具は、カテーテルから解放され、例えば、展開され得る。器具は、脳に栄養を与える血液供給路に侵入しないように、塞栓又は他の物体を濾過する、偏向させる、又は妨害することができる。
【課題を解決するための手段】
【０００４】
一つの態様では、本発明は、第1のワイヤと、第2のワイヤと、接続要素とを含む血管内器具を特徴としており、
a.接続要素は、長手方向軸に沿って内部チャネルを規定する中空円筒状の本体を含み、
b.接続要素は、第1のワイヤと第2のワイヤとを結合し、
c.接続要素は、第1の停止要素を含み、
d.第2のワイヤは、第2の停止要素を含み、
e.第2のワイヤが接続要素に対して10〜360度の間隔上のみ自由に回動することが可能であるように、第1の停止要素が、第2の停止要素と可逆的に係合するように構成されている。例えば、器具は、ワイヤに対して約10度、20度、30度、40度、50度、60度、70度、80度、90度、120度、145度、160度、180度、210度、240度、270度、300度、330度、又は360度よりわずかに小さい角度にわたって自由に回動することができる(例えば、ワイヤは、少なくとも10度、20度、30度、40度、50度、60度、70度、80度、90度、120度、145度、160度、180度、210度、240度、270度、300度、330度、若しくは360度よりわずかに小さい角度、又は最大で10度、20度、30度、40度、50度、60度、70度、80度、90度、120度、145度、160度、180度、210度、240度、270度、300度、330度、若しくは360度よりわずかに小さい角度にわたって回動することができる)。
【０００５】
いくつかの実施形態では、中空円筒状の本体は、長手方向軸に略平行な二つの縁を有する窓を含み、その縁は、第2の停止要素と可逆的に係合し、それにより、第1の停止要素を規定している。関連する実施形態では、第1の停止要素は、窓の内部に配置されている。他の実施形態では、第1の停止要素は、中空円筒状の本体の内側に配置されている。
【０００６】
上述の及び関連する実施形態では、第2の止め具は、第2のワイヤの表面に配置された突出部である。代替方法として、第2の停止要素は、第2のワイヤの周りに配置されている、又は第2のワイヤの端部に結合されている略円筒状の要素を含み、その略円筒状の要素は、第1の停止要素と可逆的に係合する、長手方向軸に略平行な二つの縁を有する窓を含んでいる。一つの特定の実施形態では、第2の停止要素は、第2のワイヤの周りに配置されている、又は第2のワイヤの端部に結合されている略円筒状の要素を含み、その略円筒状の要素は、
(i)第1の停止要素と可逆的に係合する、長手方向軸に略平行な二つの縁と、
(ii)長手方向軸に略直交する第3の縁と
を含む窓を備えている。
【０００７】
この実施形態は、略円筒状の要素の窓の内部に配置されるように第1の止め具を曲げることにより、第2のワイヤと接続要素を結合することも特徴とすることができ、それにより、第2の停止要素との可逆的な係合を可能にしている。ここで、例えば、略円筒状の要素の窓の内部に配置されたときに、第2の停止要素が第3の縁と可逆的に係合し、それにより、第2のワイヤと接続要素との分離を防止している。
【０００８】
別の態様では、本発明は、塞栓を偏向させる器具を特徴としており、この器具は、
塞栓用フィルタを支持する横方向の構造体であって、その横方向の構造体の長さが80mmから90mmであり、その横方向の構造体の幅が20mmから35mmであり、フィルタが取り付けられており、横方向の構造体の長さにわたって延びる、横方向の構造体と、
上行大動脈の方向へ横方向の構造体から下方へ延びる下側部材であって、器具の設置時に、横方向の構造体の中間領域に揚力を付与する下側部材と、
横方向の構造体から上方へ延びる上側部材であって、横方向の構造体に近接する上側部材の支持部分は、上行大動脈に向かって角度が付けられ、横方向の構造体に遠位の上側部材のアンカー部分は、下行大動脈に向かって角度が付けられ、設置時に、上側部材が揚力を制限する、上側部材と
を含み、
器具は、三つ以上の放射線不透過性要素(例えば、クランプ、ビーズ、又は血管内器具のワイヤに組み込まれた要素)を含み、
三つ以上の放射線不透過性要素は、器具の周りに非対称に配設され、例えば二つ以上の軸において非対称に配置されている。ここで、一つ以上の放射線不透過性要素は、選択的に、器具のスケルトン又はフィルタメッシュを形成するワイヤの全て又は一部分に組み込まれ得る。
【０００９】
ある実施形態では、放射線不透過性要素が、以下の位置、すなわち、横方向の構造体と下側部材との分岐点、横方向の構造体と上側部材との分岐点、上側部材の頂部、及び選択的に、横方向の構造体の遠位及び近接端部に排他的に配置されている。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
【図１Ａ】本発明の実施形態による血管内器具の側面の概略図である。
【図１Ｂ】本発明の実施形態による血管内器具の正面から4分の3部分(three-quarters view)の概略図である。
【図２】本発明の実施形態による、大動脈内に設置された器具の概略図である。
【図３】本発明の実施形態による、ワイヤのループとフックの残りの部分との接点を備える器具のフック状端部の図である。
【図４】本発明の実施形態による方法のフロー図である。
【図５Ａ】本発明の実施形態による、放射線不透過性ビーズを備える血管内器具の正面から4分の3部分の図である。
【図５Ｂ】本発明の実施形態において使用する放射線不透過性ビーズ及びクランプ要素の写真図である。
【図５Ｃ】Drawn Filled Tubing(DFTワイヤ)の断面の写真図である。
【図５Ｄ】本発明の実施形態による血管内器具の側面の概略図である。
【図５Ｅ】DFTワイヤを含むフィルタメッシュの概略図である。
【図５Ｆ】五つの放射線不透過性要素が、血管内器具のスケルトンに固着されている、又は組み込まれている、本発明の特定の実施形態を示す一連の概略図である。図5Fの全ての図は、単一の実施形態を対象とする。円は、放射線不透過性要素のおよその場所を表し、必ずしも大きさを表していない。図示された実施形態では、放射線不透過性要素は、血管内器具の長手方向の各先端、上側部材の頂部、左上側部材の分岐点に近位の左上側部材上、及び左下側部材の分岐点に近位の左下側部材上に配置される。どの特定の図の所与の放射線不透過性要素の位置も、図示された寸法のみに対する放射線不透過性要素の場所を表す。
【図５Ｇ】五つの放射線不透過性要素が、血管内器具のスケルトンに固着されている、又は組み込まれている、本発明の特定の実施形態を示す一連の概略図である。図5Gの全ての図は、単一の実施形態を対象とする。円は、放射線不透過性要素のおよその場所を表し、必ずしも大きさを表していない。図示された実施形態では、放射線不透過性要素は、血管内器具の長手方向の各先端、上側部材の頂部、左上側部材の分岐点に近位の左上側部材上、及び左下側部材の分岐点に近位の左下側部材上に配置される。どの特定の図の所与の放射線不透過性要素の位置も、図示された寸法のみに対する放射線不透過性要素の場所を表す。
【図６Ａ】本発明の実施形態による、血管内器具の様々な図を示す写真図及び一連の概略図である。
【図６Ｂ】本発明の実施形態による、血管内器具の様々な図を示す写真図及び一連の概略図である。
【図６Ｃ】本発明の実施形態による血管内器具の正面を示す概略図である。
【図７Ａ】本発明の実施形態による血管内器具の側面を示す概略図である。図7Aは、図7Bの器具と比べて、スケルトンの剛性を高めるために太さを増したワイヤ、又は複数のワイヤを備えるスケルトンを例示する。
【図７Ｂ】本発明の実施形態による血管内器具の側面を示す概略図である。図7Aは、図7Bの器具と比べて、スケルトンの剛性を高めるために太さを増したワイヤ、又は複数のワイヤを備えるスケルトンを例示する。
【図８Ａ】示された孔サイズのフィルタメッシュを示す概略図である。
【図８Ｂ】示された孔パターン、孔サイズ、及び孔密度の有孔フィルムを示す概略図である。
【図８Ｃ】DFT及びニチノールワイヤ(Nitinol wires)の組み合わせを備えるフィルタメッシュを示す概略図である。
【図９Ａ】血管内器具をカテーテルに接続する様々な機構を示す写真図である。
【図９Ｂ】血管内器具をカテーテルに接続する様々な機構を示す写真図である。
【図９Ｃ】血管内器具をカテーテルに接続する様々な機構を示す写真図である。
【図９Ｄ】本発明の一つの実施形態における接続要素を示す一連の写真図である。ここでは、テザー(略円筒形要素)、及びラッチ(第2の止め具)が表されている。
【図９Ｅ】図9Dに示す実施形態を表す図である。コネクタA、テザー(略円筒形要素、すなわちB)、及びラッチ(第2の止め具、すなわちC)が表示されている。
【図９Ｆ】図9Dに示す実施形態を表す図である。コネクタA、テザー(略円筒形要素、すなわちB)、及びラッチ(第2の止め具、すなわちC)が表示されている。
【図９Ｇ】残りの接続要素がない状態の図9Dの実施形態のテザーの写真図である。
【図９Ｈ】コネクタとラッチがテザーに対して回動されている、図9Dの実施形態の様々な構成を示す一連の概略図である。
【図９Ｉ】コネクタとラッチがテザーに対して回動されている、図9Dの実施形態の様々な構成を示す一連の概略図である。
【図９Ｊ】コネクタとラッチがテザーに対して回動されている、図9Dの実施形態の様々な構成を示す一連の概略図である。
【図９Ｋ】コネクタとラッチがテザーに対して回動されている、図9Dの実施形態の様々な構成を示す一連の概略図である。
【図９Ｌ】コネクタとラッチがテザーに対して回動されている、図9Dの実施形態の様々な構成を示す一連の概略図である。
【図１０】本発明の血管内器具を、例えばカテーテルを通して対象へ導入する際に使用するプランジャの側面の概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
本出願は、参照により本出願に全体的に組み込まれる、2013年5月21日に出願された米国仮特許出願第61/826,012号の利益を主張するものである。
【００１２】
以下の説明で、本発明の様々な実施形態が説明される。本発明の少なくとも一つの実施形態の全体的な理解をもたらすために、説明の目的で、特定の例が記載される。しかしながら、本発明の他の実施形態が、本明細書に記載された例に限定されないことも当業者には明らかであろう。更に、よく知られた機能又はプロセスは、本明細書に記載された本発明の実施形態を不明瞭にしないために省略され得る、又は簡略化され得る。
【００１３】
全体として、本発明は、血管内器具(例えば、参照により全体的に組み込まれる国際出願番号PCT/IL2011/000963に記載の器具)をワイヤに接続する要素を特徴とする。本発明は、血管内器具、例えば、国際出願番号PCT/IL2011/000963に記載の器具上への放射線不透過性要素の特定の配設も特徴とする。
【００１４】
本発明の実施形態による血管内器具の側面の概略図である図1A、及び血管内器具の正面から4分の3部分の側面図である図1Bを参照する。いくつかの実施形態では、血管内器具100は、フレーム又はスケルトン102などの横方向の構造体と、フィルタ104と、下側部材106及び108、並びに上側部材110などの一連の支持部材とを含むことができる。大動脈内の血流の上流に面する器具100の第1の端部112、及び大動脈内の血流の下流に面する器具100の第2の端部114は、器具100の横面の下方へ湾曲することができる。器具100の第2の端部114は、フック115、又は他の把持及び回収セクションを含むことができ、それにより、器具100は、挿入又は設置時に保持され得、器具100を回収するために捕えられ得る、又は掴まれ得る。ある実施形態では、器具100の第2の端部114は、導入から対象となる大動脈からの取り外しにわたって接続され続ける留め具を含むことができる。
【００１５】
仮想線116は、器具100の理論上の横面を表す。いくつかの実施形態では、器具100の横面は、端部112及び端部114の湾曲手前まで器具100に沿ってスケルトン102の中間セクションをトレースしたほぼ水平な線を含むことができる。
【００１６】
スケルトン102に近接し得る、上側部材110の第1の支持部分118は、第1の端部112に向かって角度を付けてスケルトン102から立ち上がることができる。上側部材110の第2のアンカー部分120は、かかる第1の支持部分上で屈曲部122において折り返すことができ、第2の端部114の方向に向かって上方に立ち上がることができる。上側部材110の第2のアンカー部分120は、丸みが付けられ得る、又は平らにされ得るその先端に向かって幅が先細りになることができる。
【００１７】
いくつかの実施形態では、器具100が設置される、取り外される、又は所定の場所に配置されるときに、スケルトン102の構造の長さ又は幅の変動に適応するため、フィルタ104のストランド107の織りは、スケルトン102の外側に対して約45度の角度を付けられ得る。
【００１８】
本発明の実施形態による、大動脈内に設置された器具の概略図である図2を参照する。術中に、器具100は、第1の端部112が上行大動脈の方を向くように大動脈内に設置され得る。下側部材108及び106は、上行大動脈の下側の内壁を押圧することができ、かかる押圧は、スケルトン102の中間部分105に対して上向きの揚力を付与することができる。かかる揚力は、中間部分105、及び、例えば、スケルトン102の大部分又は何らかの他の部分を、スケルトン102の横面116より上に持ち上げることができる、又は、かかる中間部分105が器具100の横面116より下へ下がることを妨げることができる。いくつかの実施形態では、血流又はパルス運動などの何らかの他の力が、器具100を横面116の下方へ押す作用をするようなときにのみ、下側部材106及び108からの揚力が加えられ得る。
【００１９】
展開、設置、又は解放時に、上側部材110は、無名動脈(innominate artery)内に延びることができる。例えば、上側部材110の第1の支持部分118は、無名動脈の右側の内壁と接触することができ、屈曲部122は、無名動脈の右側の内壁と接触することができ、上側部材110の第2のアンカー部分120は、無名動脈の左側の内壁の上位部分と接触することができる。上側部材110と無名動脈との複数の可能な接点又は保持点は、大動脈内の血流に逆らって器具100を所定の場所に保持することができ、大動脈内部での器具100の横揺れを防止することができ、器具100が、無名動脈、左頸動脈、及び左鎮骨下動脈の入口地点から所望する距離を超えて上昇することを防止することができる。上側部材110は、器具100が、大動脈内の血流の方向、又は逆流の方向に所定の位置から滑ることも防止し得る。下側部材106及び108により加えられ得る揚力に逆らうために、及び、器具100を、例えば、上掲のような大動脈の分枝動脈の入口地点から離して保つために、上側部材110は、器具100に対して下方への力を加えることができる。
【００２０】
いくつかの実施形態では、上側部材110は、例えば、左鎮骨下動脈に挿入され得、そこでは屈曲部122の湾曲は、左鎮骨下動脈の左側の内壁に対して保持され得、第2のアンカー部分120は、対向壁に係合する。
【００２１】
大動脈弓の下側の壁と大動脈弓の上側の壁の中間に近い所望する位置を越えて器具100が上昇することを防止するために、第1の端部112及び第2の端部114の下方への湾曲は、上行大動脈及び下行大動脈をそれぞれ同様に押圧することができる。第1の端部112及び第2の端部114の下方への湾曲は、かかる壁を損傷又は穿刺することなく、大動脈壁に対して圧力が加えられることを可能にし得る。第1の端部112及び第2の端部114を上行大動脈及び下行大動脈の上側の壁とそれぞれ圧接して保つために、下側部材106及び108は、スケルトン102に対して継続した揚力を付与することができる。
【００２２】
設置された位置では、メッシュ又はフィルタ104は、かかる入口で血液が渦を巻き、集まるためのフィルタの上の空間を保持しながら、塞栓又は他の小片が、例えば、上掲の3本の分枝動脈に侵入しないように妨害する、又は偏向させることができる。フィルタ104の下の空間は、濾過されていない血液が、大動脈の分枝動脈のそばを通過することを可能にし得る。フィルタの下に残された大動脈内のかかる空間は、大動脈を通過する全ての血液が、フィルタ104の濾過又は偏向プロセスに晒されるわけではないということを意味する。分枝動脈内への入口地点に直接隣接させず、大動脈の中間(大動脈弓の上側の壁と大動脈弓の下側の壁との間など)へ設置することは、フィルタ104の一部分が塞栓性の又は他の物質で塞がれた場合も、大動脈を通る血流も分枝動脈内への血流も継続されることを可能にし得る。
【００２３】
いくつかの実施形態では、下側部材106は、第1の側(背側など)でスケルトン102に接続され得、下側部材108は、第2の側(腹側など)でスケルトン102に接続され得る。スケルトン102に近接する下側部材106及び下側部材108それぞれの第1の部分は、スケルトン102から略平行線で延びることができる。スケルトン102に遠位の下側部材106及び108それぞれの第2の又は下側部分は、スケルトン102の中心線に近い地点で相互に向かって湾曲することができる。下側部材106及び108の下側の端部は、例えば、各部材が含む単一の巻かれたストランドの小さいループで終端することができる。かかる湾曲した末端は、下側部材106又は108の端部による動脈組織に対する引っ掻き傷又は擦過傷を防止することができる。下側部材106及び108それぞれの端部は、いくつかの実施形態では、軽い圧力で分離することができるのだが、共に柔軟に触れていてもよい。
【００２４】
いくつかの実施形態では、例えば、心臓、血管、又は他の生体内領域内で、大動脈を通ってカテーテルなどのリードをたどることを必然的に伴うような手術(例えば経カテーテル大動脈弁移植)が行われている間、器具100は、大動脈内に配置されたまま留まることができる。下側部材106及び108が簡単に分離することで、器具100は、所定の場所に留まり、大動脈の分枝動脈に侵入しないように塞栓性物質を偏向させる、又は濾過するために機能しながら、動脈カテーテル又は他の器具を大動脈から取り外すことが可能になる。
【００２５】
本発明の実施形態による、ワイヤのループとフックの残りの部分との接点を備える器具のフック状端部の図である図3を参照する。いくつかの実施形態では、フック115は、スケルトン102を構成するワイヤストランドの一部であり得、フック115の残りの部分と接触しているラッチ300又はワイヤストランドを含むことができる。いくつかの実施形態では、例えば、ループで終わり得るワイヤ又はカテーテルは、ラッチ300を通って挿通され得、それにより、ループは、屈曲部302と湾曲304との接点間を通過する。そのように挿通されると、ループ状の端部を備えるワイヤ又はカテーテルは、フック115内にクリック止めされ(clicked)得、器具100を確実に所定の場所に押す、又は、大動脈から器具をずらすことができる。いくつかの実施形態では、フックは、ボール型チップ(ball-tip)で終わり得、そのため、フレームから出ているストランドが、血管壁又はカテーテルの内側のチューブを擦る、又は、引っ掻くことはない。
【００２６】
いくつかの実施形態では、器具100は、例えば、血塊、石灰化デブリス、又は血流を妨害するおそれがある他の物体などの小片の通過を防止する、小片を妨害する、偏向させる、又は、濾過することができる。スケルトン102及び器具100は、他の装置を所定の場所に支持する、又は保つためにも使用され得る。
【００２７】
いくつかの実施形態では、器具100は、例えば、カテーテルを経由して血管に挿入され得、例えば、器具100が設置され得る血管内に挿通され得る。血管内に器具100を設置する他の方法も可能である。いくつかの実施形態では、器具100は、拡張された楕円形、又は柳の葉形状を帯びることができる。他の形状が使用されてもよい。
【００２８】
いくつかの実施形態では、スケルトン102は、例えば、ニチノール、或いは、他の超弾性又は形状記憶合金若しくは材料を含むことができる、又は、それらから構成され得る。他の材料が使用されてもよい。いくつかの実施形態では、フィルタ104は、細密のワイヤネット若しくはメッシュ、又は、約300ミクロン以上若しくは以下の穴又は孔を有し、例えば、孔又は穴よりも大きい小片が、フィルタを通過することを防ぐようなメッシュなどの有孔フィルムであり得る、又は、それらを含むことができる。他のサイズの穴又は目が使用されてもよい。いくつかの実施形態では、フィルタ104の形状は、スケルトン102の形状により規定される、又は支持され得る。
【００２９】
いくつかの実施形態では、一つ以上のスケルトン102、上側部材110、並びに下側部材106及び108は、その長さの様々な領域において異なる太さ又は性質を有する連続するワイヤから作成され得る。例えば、上側部材110は、一つ以上の下側部材106及び108、又はスケルトン102の他の部分の太さ又は柔軟性と比べて、細い、さもなければ、非常に柔軟性のあるワイヤ又はワイヤの部分から作成され得る。かかる高められた柔軟性により、例えば、上側部材110と、それが接触している血管の上側部分との接触により加えられた小さな力などのほんの小さな力の付与で、上側部材110、特に屈曲部122及び第2の部分120が広がる、又は縮むことが可能になる。対照的に、器具100の中間部分に揚力をもたらすために、下側部材106及び108は、より太い、又は相対的により堅固なワイヤ又はフィラメントから作成され得る。
【００３０】
いくつかの実施形態では、上側部材110、並びに下側部材106及び108を構成する一つ以上のワイヤが、スケルトン102の周りに巻きつけられ得、又は、編み込まれ得、スケルトン102の巻かれたストランドと、部材110、並びに106及び108との間に、はんだ又は接着接合は必要とされ得ない。
【００３１】
いくつかの実施形態では、離れた血管からカテーテルを経由するのではなく、例えば、分枝動脈のうちの一つを通って、又は心臓の領域内の動脈を直接通って、器具100は挿入され得る、又は展開され得る。
【００３２】
本発明の実施形態による方法のフロー図である図4を参照する。ブロック400では、フィルタを支持する横方向の構造体(lateral structure)を含む器具が、大動脈弓に挿入され得る(例えば、図1〜3、5A、6A〜6C、7A、又は7Bの器具が使用され得る、又は、本明細書に記載の他の器具が使用され得る)。器具の長さは、約80mmから90mmであり得、さもなければ、上行大動脈の上側の壁、無名動脈の開口の上流と、下行大動脈の上側の壁、左鎮骨下動脈の開口の下流との間の間隔に近いことが必要とされ得る。器具の幅は、20mmから35mmであり得、さもなければ、大動脈の内径に近い幅であり得る。器具は、つぶされた形状で大動脈内へ挿入され得、又は血管内に導入され得、チューブ、又は他の挿入若しくは位置決め機構から解放されると、拡張された形状を帯びることができる。ブロック402では、フィルタが、大動脈弓の上側の壁と大動脈弓の下側の壁とのほぼ中間の位置におさまり、ブロック400で上掲したように、大動脈の分枝動脈間の距離にわたって延びるように、器具は、横方向の構造体に取り付けられたフィルタを延ばすことができる。
【００３３】
ブロック404では、器具と接続された下側部材は、血流の上流の方向へ横方向の構造体から下方へ延びることができ、かかる下側部材は、横方向の構造体の中間領域に揚力を加えることができる。
【００３４】
ブロック406では、構造体に接続され得る上側部材は、近接するセクションでは大動脈内の血流の上流に向かって角度が付けられ得、器具に対して遠位のセクションでは大動脈内の血流の下流に向かって角度が付けられ得、支持部分とアンカー部分との間のかかる上側部材の屈曲部は、無名動脈の位置に近い場所に延びることができる。
【００３５】
ブロック408では、大動脈の中間領域内部で、器具が相対的に水平な位置を維持するように、上側部材は、下側部材によりもたらされる揚力を制限することができる。
【００３６】
いくつかの実施形態では、構造体は、構造体の第1の端部及び第2の端部それぞれにおいてその横面から下方へ曲げられ、構造体のかかる第1の端部及び第2の端部それぞれから、上行大動脈及び下行大動脈の内壁に対して、外へ向かう力がそれぞれ付与される。
【００３７】
いくつかの実施形態では、塞栓性物質は、大動脈の分枝動脈に侵入しないように濾過される。
【００３８】
いくつかの実施形態では、方法は、ループをフックと接触させて、器具の下流端部でフックを捕えることを含むことができる。
【００３９】
いくつかの実施形態では、方法は、横方向の構造体、並びに、第1の及び第2の側の下側部材により境界付けられた領域に、大動脈を通って別の器具を引くことにより、第1の側の下側部材の接触を第2の側の下側部材から分離することを含むことができる。
【００４０】
いくつかの実施形態では、方法は、第1の側の下側部材の下位又は下側部分を第2の側の下側部材の下位又は下側部分に向かって曲げることを含むことができる。
【００４１】
いくつかの実施形態では、本発明は、上側部材が狭い、湾曲した先端部で終わるように、上側部材の屈曲部以降の上側部材の遠位端部を先細りにする、又は狭くすることにより、本発明の器具を製造する方法を特徴とすることができる。
【００４２】
いくつかの実施形態では、方法は、横方向の構造体の周りに構造材料のストランドを巻きつけ、かかる巻きつけられたストランドを一つ以上の上側及び下側部材にそれぞれ延ばすことを含むことができる。いくつかの実施形態では、フレーム全体が、フレームとフィルタの両方を含む箔シートから作成され得る。
【００４３】
特定の実施形態では、本発明の血管内器具は、血管内器具の向きを3次元空間内で特定することができる要素を含むことができる。例えば、血管内器具は、器具が対象の内部に存在するときに、器具の向きが特定されることを可能にする要素を含むことができる。器具を視認することができない状態であるときに、血管内器具の向きを明らかにできる能力は、施術者にとって価値があるだろう。
【００４４】
ある実施形態では、血管内器具は、一部又は全ての放射線不透過性要素の位置がわかれば、3次元空間内の血管内器具の向きが特定され得るように配置された放射線不透過性要素を含むことができる。特定の実施形態では、血管内器具は、三つ以上の放射線不透過性要素を含むことができる。例えば、血管内器具は、三つ、四つ、五つ、六つ、七つ、八つ、九つ、十、十一、十二、十三、十四、十五、十六、十七、十八、十九、二十、二十五、三十、三十五、四十、四十五、五十、五十五、六十、六十五、七十、七十五、八十、八十五、九十、九十五、又は百以上の放射線不透過性要素を含むことができる。
【００４５】
本発明のいくつかの実施形態では、放射線不透過性要素は、放射線不透過性要素の特定の向きが、血管内器具の一つ及び一つのみの向きと一致することができるように配置される。本発明の血管内器具が三つ以上の放射線不透過性要素を含む場合、これらの要素は、少なくとも一つの軸又は面に対して非対称的に空間的に配設され得る。例えば、放射線不透過性要素は、一つ、二つ、又は三つの軸、或いは面に対して非対称的に空間的に配設され得る。特定の実施形態では、放射線不透過性要素は、(例えば、図5E又は5Fに示すように)二つ又は三つの軸、或いは面に対して非対称である。図5E及び5Fを参照すると、放射線不透過性要素は、A、及びB又はCのいずれか;A、B、及びC;A、D、及びB又はCのいずれか;A、E、及びB又はCのいずれか;A、B、C、及びD;A、B、C、又はE;或いはA、B、C、D、及びEのあたりに配置され得る。別の実施形態では、要素B及び/又はCは、フィルタフレームの対向する側に配置され得る。
【００４６】
本発明の放射線不透過性要素は、血管内器具に固着された、又は組み込まれた放射線不透過性クランプ又はビーズであってもよい。クランプの場合、この要素は、血管内器具上に圧着され得る。放射線不透過性要素は、血管内器具のいかなる局面にも固着され得る、又は組み込まれ得る。例えば、放射線不透過性ビーズ又はクランプなどの放射線不透過性要素は、血管内器具のスケルトンに固着された、又は組み込まれた要素でもよい。特定の実施形態では、一つ以上のビーズ又はクランプが、上側部材の頂部、上側部材の左局面及び右局面のどちらか又は両方、左及び右下側部材のどちらか又は両方、血管内器具の先端、フィルタスケルトン、留め具、又は例えばメッシュ材料などのフィルタ材料のうちの一つ以上に固着され得る、又は組み込まれ得る。放射線不透過性要素は、血管内器具の分岐点に近位にあっても、又は分岐点から遠位にあっても、或いは血管内器具の末端にあってもよい。放射線不透過性要素の正確な場所又は分布が、放射線不透過性要素の有用性を決定するものではないということを当業者は理解するであろう。
【００４７】
放射線不透過性要素は、血管内器具を形成するワイヤ、又は血管内器具のフィルタメッシュに固着され得る、又は組み込まれる要素であり得る。放射線不透過性要素は、Drawn Filled Tubing(DFTワイヤ)などの放射線不透過性ワイヤでもよい。かかるワイヤは、例えば、タンタル及び/又は白金の芯と、例えば、ニチノールなどの外側材料とを含むことができる(例えば図5C参照)。ある実施形態では、DFTワイヤは、血管内器具のスケルトンの全体若しくは一部分、(例えば図5Dに示すように)上側部材、下側部材のどちらか若しくは両方、留め具、又はフィルタメッシュに組み込まれ得る。フィルタメッシュに放射線不透過性ワイヤ(例えばDFTワイヤ)が使用されている実施形態では、放射線不透過性ワイヤは、メッシュ全体にわたって、又はメッシュワイヤのあるサブセット(subset)において(例えば図5Eに示すように)使用され得る。
【００４８】
図6A〜6Cを参照する。様々な上側部材の構造が、本発明の血管内器具で使用され得る。大動脈の解剖学的構造は個人差があり得るので、本発明の血管内器具の実施形態は、様々な大動脈の解剖学的構造に適合するように形づくられる。図6A〜6Cは、本発明の血管内器具で使用される上側部材の三つの異なる構成を示す。それぞれの構成は、支持部分と、アンカー部分とを含む。概して、アンカー部分は、血管内器具の横方向の構造体の最も幅広の部位よりも狭い幅を有することになる。アンカー部分は、例えば、血管内器具の横方向の構造体の最も幅広の部位の幅の100%、95%、90%、85%、80%、75%、70%、60%、50%、40%、30%、20%、10%、又はそれ以下の幅を有することができる(例えば、幅は、血管内器具の横方向の構造体の最も幅広の部位の100%〜10%、80%〜20%、60%〜20%、50%〜20%、及び50%〜30%であることができる)。アンカー部分は、上側部材の支持部分に接続(例えば直結)され得る。いくつかの実施形態では、アンカー部分は、(例えば図6Cに示すように)支持部分の単一の支持部材に接続され得る、又は(例えば図6A及び6Bに示すように)複数の支持部材に接続され得る。アンカー部分は、(例えば図6A及び6Bに示すように)例えば、二つの支持部材を接続することができる、又は、(例えば図6Cに示すように)単一の支持部材に接続されるループとして構成されることができる。いくつかの実施形態では、支持部材を、アンカー部分に向かって傾斜させることもできる。これらの支持部材は、(例えば図6Bに示すように)一様な傾斜、又は(例えば図6Aに示すように)非一様な傾斜を有することができる。非一様な傾斜を備える実施形態では、支持部材は、変曲点を含むことになる。変曲点では、支持部材間の距離は、例えば、血管内器具の横方向の構造体の最も幅広の部位の幅の100%、95%、90%、85%、80%、75%、70%、60%、50%、40%、30%、20%、10%又はそれ以下の幅を有することができる(例えば、その幅は、血管内器具の横方向の構造体の最も幅広の部位の100%〜10%、80%〜20%、60%〜20%、50%〜20%、及び50%〜30%であることができる)。更に、アンカー部分は、二つの支持部材の変曲点間の距離の100%、95%、90%、85%、80%、75%、70%、60%、50%、40%、30%、20%、10%、又はそれ以下の幅を有することができる(例えば、アンカー部分の幅は、支持部材の変曲点間の距離の100%〜50%、100%〜70%、100%〜80%、90%〜70%、及び90%〜80%であることができる)。ある実施形態では、アンカー部分の幅、及び二つの支持部材の変曲点間の距離は、ほぼ同じであることができる。かかる実施形態では、支持部材の、変曲点から横方向支持側に対して遠位の部分は、略平行な傾斜を有することになる。ある実施形態では、それぞれの支持部材の遠位及び近位のセグメントが、(例えば図6Aに示すように)180°より大きい内角を形成する。
【００４９】
図7A及び7Bを参照する。ある実施形態では、血管内器具の剛性は、スケルトンの太さに依存する。例えば、スケルトンは、より重いゲージのワイヤを含むことにより剛性が高められることができる。更に、あるゲージの複数のワイヤを共に巻きつけてスケルトンの剛性を高めることができる(例えば、スケルトンは、血管内器具の剛性を高めるために二つ、三つ、四つ、五つ、又はそれ以上のワイヤを含むことができる)。
【００５０】
図8A〜8Cを参照する。本発明の血管内器具のある実施形態では、フィルタ材料は、(例えば図8A及び8Bで示すように)メッシュ、又は(例えば図8Bで示すように)有孔フィルムであり得る。ワイヤメッシュが使用される実施形態では、ワイヤメッシュは、正方形、長方形、又は偏菱形の孔を含むことができる。メッシュの孔のそれぞれの寸法は、例えば50〜1000ミクロン(例えば、100ミクロン、200ミクロン、300ミクロン、400ミクロン、500ミクロン、600ミクロン、又はそれ以上のミクロン、図8A参照)であり得る。有孔フィルムが存在する実施形態では、孔は、一定の又は多様な孔パターン、一定の又は多様な孔密度、及び/又は、一定の又は多様な孔サイズを有することができる(図8B)。
【００５１】
図9A〜9Cを参照する。上述のように、様々な構成が、血管内フィルタをプランジャ(例えば、カテーテル内部に配置されたプランジャ)へ接続するために使用され得る。図9Aは、ラッチを備えるロック機構を示す。図9Bは、スクリューを示し、それにより、血管内器具は、プランジャ上のスクリューと嵌合され得る。図9Cは、血管内器具とプランジャを接続する解放再捕獲用フックを示す。
【００５２】
本発明の一つの実施形態では、本発明は、器具が所定角度にわたってワイヤに対して自由に回動することを可能にする、ワイヤを血管内器具に接続する要素を特徴とする。例えば、器具は、ワイヤに対して約10度、20度、30度、40度、50度、60度、70度、80度、90度、120度、145度、160度、180度、210度、240度、270度、300度、330度、又は360度よりわずかに小さい角度にわたって自由に回動することができる(例えば、ワイヤは、少なくとも10度、20度、30度、40度、50度、60度、70度、80度、90度、120度、145度、160度、180度、210度、240度、270度、300度、330度、若しくは360度よりわずかに小さい角度、又は、最大で10度、20度、30度、40度、50度、60度、70度、80度、90度、120度、145度、160度、180度、210度、240度、270度、300度、330度、若しくは360度よりわずかに小さい角度にわたって回動することができる)。
【００５３】
いくつかの実施形態では、接続要素、並びに、第1及び第2のワイヤは、図9D〜9Lに示すように配設される。これらの実施形態では、血管内器具は、「第1のワイヤ」(すなわち、接続要素に固着されたワイヤ)、又は「第2のワイヤ」(すなわち、例えば図9Dのテザーなどの、第2の止め具を含む要素に接続されたワイヤ)に取り付けられ得る。ある実施形態では、接続要素は、第1の停止要素(図9Dのラッチ)をテザー要素(図9Gに図示)内に形成された空間(又は窓)内に曲げることにより、第2のワイヤに結合され得る。テザー内に形成された空間内に第1の止め具を曲げることは、第1及び2のワイヤの接続が解除されることを防止し、第2のワイヤが第1のワイヤに対して(例えば上述の)ある距離若しくは間隔を超えて自由に回動することを防止する。他の実施形態が、本発明の特許請求の範囲及び課題を解決するための手段に記載される。
【００５４】
図10を参照する。器具と関連して使用するシャフト又はプランジャは、例えば、(図10に示すように)ループ、又は、例えばスクリューで終端することができる。ループが存在する実施形態では、ループは、遠位端部にループを残しながら二本のワイヤを共に巻くことにより生成され得る(図10)。シャフト又はプランジャは、例えば、放射線不透過性要素を含むことができる。更に、シャフト又はプランジャは、直線で囲まれた(例えば正方形)、又は湾曲した(例えば楕円形又は円形)断面を特徴とすることができる。断面形状の違いにより、大動脈内部で血管内器具の位置決めを制御することに関連する有利な特性を有することができる。
【００５５】
本発明の実施形態が、上記で具体的に示した及び記載した内容により制限されるものではないということを、当業者は理解するであろう。むしろ、本発明の少なくとも一つの実施形態の範囲は、以下の特許請求の範囲により規定される。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
2016522721.tif 000004
【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
2016522721.tif 000009
【図５Ｃ】
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【図５Ｄ】
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【図５Ｅ】
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【図５Ｆ】
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【図５Ｇ】
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【図６Ａ】
2016522721.tif 000015
【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図８Ｃ】
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【図９Ａ】
2016522721.tif 000023
【図９Ｂ】
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【図９Ｃ】
2016522721.tif 000025
【図９Ｄ】
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【図９Ｅ】
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【図９Ｆ】
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【図９Ｇ】
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【図９Ｈ】
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【図９Ｉ】
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【図９Ｊ】
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【図９Ｋ】
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【図９Ｌ】
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【図１０】
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【国際調査報告】
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