(57)【要約】自然心臓弁を人工心臓弁で置換する方法であって、心臓の内腔において自然心臓弁の逆行側でワイヤメッシュ足場を拡張させるステップと、足場が弁の逆行側で拡張される間に、自然心臓弁の位置に人工心臓弁を位置決めするステップと、自然心臓弁を置換するために人工心臓弁を拡張させるステップと、足場を折り畳んで折畳み状態にし、折り畳まれた足場を心臓の内腔から取り出すステップとを含む、方法。【選択図】図８Ｇ
2016536048.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
自然心臓弁を置換するための送達システムであって、
円筒形の折畳み状態および拡張状態、ならびに血流を制御するように動作する弁葉を有する、ワイヤメッシュ心臓弁プロテーゼと、
折畳み状態、および前記自然心臓弁の逆行側で心臓の内腔の壁に接触するように構成される少なくとも１つの拡張留置状態を有する、ワイヤメッシュ足場と、
を備え、
前記自然心臓弁の前記逆行側に前記足場をその拡張状態で留置させ、
前記プロテーゼをその拡張状態で留置させ、
前記自然心臓弁の位置から前記折畳み状態の前記足場を取り出して、前記自然心臓弁を置換する留置されたプロテーゼを残す
ように制御可能であり、前記プロテーゼおよび前記足場がそれらの折畳み状態で装着される少なくとも１つの管を備える、送達システム。
【請求項２】
前記少なくとも１つの管は、足場収容管の遠位端に出口孔を有するように形成された前記足場収容管を備え、前記折畳み状態では前記ワイヤメッシュ足場は、前記足場収容管に収容される足場ワイヤを複数備え、前記足場ワイヤはそれぞれ、前記足場収容管の外側に小型のループを形成するように前記足場収容管から外に前記出口孔のうちの２つを通って伸張する、請求項１に記載の送達システム。
【請求項３】
前記足場収容管の内側に押棒を備え、前記押棒は、前記足場ワイヤに連結され、前記足場収容管の外側の前記ループのサイズを大きくするために前記足場ワイヤを押し、前記ループの前記サイズを小さくするために前記足場ワイヤを引くように、前記足場収容管の内側で摺動可能である、請求項２に記載の送達システム。
【請求項４】
前記押棒は、前記足場収容管から前記出口孔を通して前記足場ワイヤを押し出して、前記ワイヤメッシュ足場の前記少なくとも１つの拡張留置状態を協働して形成するループを形成するように動作可能である、請求項３に記載の送達システム。
【請求項５】
前記ワイヤメッシュ足場の前記少なくとも１つの拡張留置状態は、前記ループの前記サイズに応じて前記ループが協働して形成する複数の異なる拡張留置状態を含む、請求項４に記載の送達システム。
【請求項６】
前記複数の異なる拡張留置状態は、前記ループが円盤形の外囲を有する状態を含む、請求項５に記載の送達システム。
【請求項７】
前記複数の異なる拡張留置状態は、前記ループがランプ笠形の外囲を有する状態を含む、請求項５または請求項６に記載の送達システム。
【請求項８】
前記少なくとも１つの管は、前記足場収容管を囲繞するプロテーゼ送達管を備え、前記プロテーゼ送達管には前記心臓弁プロテーゼが前記折畳み状態で装着される、請求項２〜７のいずれか一項に記載の送達システム。
【請求項９】
前記少なくとも１つの管は、前記心臓弁プロテーゼが自己拡張して前記拡張状態になるのを防止するために前記心臓弁プロテーゼの少なくとも一部分を拘束する、前記プロテーゼ送達管を囲繞する解放管を備える、請求項８に記載の送達システム。
【請求項１０】
前記解放管は、前記心臓弁プロテーゼの前記少なくとも一部分の拘束を中止するために前記プロテーゼ送達管に対して並進可能である、請求項９に記載の送達システム。
【請求項１１】
前記少なくとも１つの管は、前記心臓弁プロテーゼが自己拡張して前記拡張状態になるのを防止するために前記心臓弁プロテーゼの少なくとも一部分を拘束する、前記解放管を囲繞する制御シースを備える、請求項９または請求項１０に記載の送達システム。
【請求項１２】
前記制御シースは、前記心臓弁プロテーゼの前記少なくとも一部分の拘束を中止するために前記プロテーゼ送達管に対して並進可能である、請求項１１に記載の送達システム。
【請求項１３】
前記拡張状態の前記プロテーゼは、
メッシュクラウンと、
前記メッシュクラウンに取り付けられた複数の尾部であって、前記尾部が備えるフックを前記自然心臓弁の前記逆行側の組織中に押し込むように外に広げられる、複数の尾部と、
前記クラウンに取り付けられた複数の支持ストラットであって、前記弁葉を支持し実質的に外に広げられない、複数の支持ストラットと、
を備える、請求項１〜１２のいずれか一項に記載の送達システム。
【請求項１４】
前記尾部および前記支持ストラットは、前記クラウン上で実質的に同じ角度の位置に配置される、請求項１３に記載の送達システム。
【請求項１５】
前記尾部および前記支持ストラットは前記クラウン上で異なる角度の位置に配置される、請求項１３に記載の送達システム。
【請求項１６】
前記心臓弁プロテーゼは、前記プロテーゼが、相対的に狭いウエストにおいてつながれた上側カップおよび下側カップを備えるシンチ−ガードル拡張状態を有し、留置されると前記上側カップおよび前記下側カップはそれぞれ前記自然心臓弁の逆行側および順行側に配置される、請求項１に記載の送達システム。
【請求項１７】
前記少なくとも１つの管は、前記足場および前記プロテーゼが装着される送達管を備える、請求項１６に記載の送達システム。
【請求項１８】
折畳み状態では、前記プロテーゼの一部分が前記足場の一部分に重なる、請求項１７に記載の送達システム。
【請求項１９】
前記送達管と同心のプロテーゼ制御管を備え、前記プロテーゼ制御管は、前記プロテーゼの一部分をその拘束状態に拘束し、拘束された部分を解放して前記拡張状態に向かって拡張させるように前記送達管に沿って並進可能である、請求項１８に記載の送達システム。
【請求項２０】
前記送達管および前記プロテーゼ制御管と同心の制御シースを備え、前記制御シースは、前記足場および前記プロテーゼのうち前記足場に重なる部分を拘束して折畳み状態にし、前記足場および前記プロテーゼのうち前記足場に重なる部分を解放して拡張状態に向かって拡張させるように前記プロテーゼ制御管に沿って並進可能である、請求項１９に記載の送達システム。
【請求項２１】
前記少なくとも１つの管は、同心の内側足場制御管および外側足場制御管を備え、前記内側足場制御管および前記外側足場制御管は、それらの間に前記足場を拘束して前記折畳み状態にし、前記外側足場制御管は、前記足場を解放してその拡張状態に向かって拡張させるように前記内側足場制御管に沿って並進可能である、請求項１６に記載の送達システム。
【請求項２２】
前記少なくとも１つの管は、同心の内側プロテーゼ制御管および外側プロテーゼ制御管を備え、前記内側プロテーゼ制御管および前記外側プロテーゼ制御管は、それらの間に前記プロテーゼを拘束して前記折畳み状態にし、前記外側プロテーゼ制御管は、前記プロテーゼを解放してその拡張状態に向かって拡張させるように前記内側プロテーゼ制御管に沿って並進可能である、請求項１６〜２１のいずれか一項に記載の送達システム。
【請求項２３】
前記少なくとも１つの管は、同心の内側プロテーゼ制御管および外側プロテーゼ制御管を備え、前記内側プロテーゼ制御管および前記外側プロテーゼ制御管は、それらの間に前記プロテーゼを拘束して前記折畳み状態にし、前記外側プロテーゼ制御管は、前記プロテーゼを解放してその拡張状態に拡張させるように前記内側プロテーゼ制御管に沿って並進可能である、請求項１６に記載の送達システム。
【請求項２４】
前記少なくとも１つの管は、同心の内側足場制御管および外側足場制御管を備え、前記内側足場制御管および前記外側足場制御管は、それらの間に前記足場を拘束して前記折畳み状態にし、前記外側足場制御管は、前記足場を解放してその拡張状態に拡張させるように前記内側足場制御管に沿って並進可能であり、前記内側プロテーゼ制御管は、前記外側足場制御管に同心であり前記外側足場制御管の外部にある、請求項２３に記載の送達システム。
【請求項２５】
前記プロテーゼは、前記プロテーゼが拡張されてその拡張状態になるときに、前記自然心臓弁の順行側で組織を貫通およびアンカ留めするように構成されるフックを複数備える、請求項１〜２４のいずれか一項に記載の送達システム。
【請求項２６】
前記心臓弁プロテーゼは僧帽弁を置換するように構成される、請求項１〜２５のいずれか一項に記載の送達システム。
【請求項２７】
自然心臓弁を置換するための人工心臓弁であって、
前記自然心臓弁の位置にワイヤメッシュが送達される円筒形の折畳み状態と、相対的に狭いウエストによってつながれた上側および下側のカップ様の構造を有するシンチ−ガードル拡張状態とを有する、ワイヤメッシュであって、前記拡張状態で前記人工心臓弁が前記自然心臓弁を置換するために留置される、ワイヤメッシュと、
前記下側のカップに備えられ、プロテーゼが前記心臓弁を置換するために留置されるときに前記自然心臓弁の順行側で組織に穿刺およびアンカ留めするように形成される、少なくとも１つのフックと
を備える、人工心臓弁。
【請求項２８】
前記下側のカップは、前記少なくとも１つのフックのうちの１つのフックが装着される尾部を備える、請求項２７に記載の人工心臓弁。
【請求項２９】
前記少なくとも１つのフックは、前記狭いウエストの近くで前記下側のカップに配置されるフックを備える、請求項２７または請求項２８に記載の人工心臓弁。
【請求項３０】
前記人工心臓弁は僧帽弁を置換するように構成される、請求項２７〜２９のいずれか一項に記載の人工心臓弁。
【請求項３１】
自然心臓弁を人工心臓弁で置換する方法であって、
心臓の内腔において前記自然心臓弁の逆行側でワイヤメッシュ足場を拡張させるステップと、
前記足場が前記弁の前記逆行側で拡張される間に、前記自然心臓弁の位置に前記人工心臓弁を位置決めするステップと、
前記自然心臓弁を置換するために前記人工心臓弁を拡張させるステップと、
前記足場を折り畳んで折畳み状態にし、折り畳まれた足場を前記心臓の内腔から取り出すステップと
を含む、方法。
【請求項３２】
前記人工心臓弁を拡張させるステップは、前記足場が拡張されるときに前記人工心臓弁を拡張させるステップを含む、請求項３１に記載の方法。
【請求項３３】
前記自然心臓弁の順行側の心臓組織に前記人工心臓弁をアンカ留めするステップを含む、請求項３１または請求項３２に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願
本願は、米国特許法第１１９条（ｅ）の下で２０１３年１０月８日出願の米国特許仮出願第６１／８８８，０４８号の利益を主張するものであり、その文献の開示は本明細書に援用される。
【０００２】
本発明の各実施形態は、心臓プロテーゼおよび心臓プロテーゼのための送達システムに関する。
【背景技術】
【０００３】
ヒトの心臓、概して全ての哺乳類の心臓は、酸素を加え酸素の豊富な血液を体内に運ぶように同時に働く血液ポンプを２つ備える。第１のポンプは、循環器系の血管を流れて酸素および栄養素を体内の様々な部位に送った後の酸素の乏しい血液を受容し、酸素が添加されるように肺を通して酸素の乏しい血液をポンプ輸送する。第２のポンプは、肺から酸素の豊富な血液を受容し、それをポンプ輸送して循環器系の血管を通して流し、酸素および栄養素を体内の各部位に送る。２つのポンプは心臓内で互いに隣接しており、ポンプはそれぞれ２つの心腔、つまり血液を受容する心房および血液をポンプ輸送する心室を備える。
【０００４】
肺にポンプ輸送される酸素の乏しい血液を受容する第１のポンプは心臓の右側に位置し、したがって、その心房および心室は右心房および右心室と呼ばれる。体内にポンプ輸送される酸素の豊富な血液を受容する第２のポンプは心臓の左側に位置し、その心房および心室は心臓の左心房および左心室と呼ばれる。右心房と左心房とは、心房中隔と呼ばれる心臓内の壁によって隔てられ、右心室と左心室とは、心室中隔と呼ばれる心臓内の壁によって隔てられる。
【０００５】
酸素の乏しい血液は、上大静脈および下大静脈と呼ばれる血管を介して右心房に入る。心拡張期と呼ばれる心臓周期の一部の間は、右心室は弛緩され、右心房内の酸素の乏しい血液は、三尖弁と呼ばれる弁を介して右心房から右心室に流れる。三尖弁は右心房を右心室につなぐ。右心室は、心収縮期と呼ばれる心臓周期の一部の間に収縮して、右心房から受容する酸素の乏しい血液を、心室を出て肺動脈弁と呼ばれる弁を介して肺動脈に入るようにポンプ輸送する。肺動脈弁は肺動脈を右心室とつなぐ。肺動脈は酸素を加えるために酸素の乏しい血液を肺に運ぶ。三尖弁および肺動脈弁は、心臓の右側の血流の方向を制御する。三尖弁は、右心房から右心室に酸素の乏しい血液を流すために開き、右心室が収縮するときに酸素の乏しい血液が右心房に逆流するのを防止するために閉じる。肺動脈弁は、右心室が収縮するときに血液を肺動脈に入れるために開き、右心室が弛緩して右心房から血液を受容するときは血液が右心室に逆流するのを防止するために閉じる。
【０００６】
左心房は肺静脈を介して肺から酸素の豊富な血液を受容する。酸素の豊富な血液は心拡張期の間に左心房から僧帽弁と呼ばれる二尖弁を介して左心室に流れる。僧帽弁は心拡張期の間は左心房から左心室への血流を可能にするために開く。左心室は、心収縮期の間に収縮して、左心房から受容する酸素の豊富な血液を、体内に運ぶために心臓の外に大動脈弁を通して大動脈に入るようにポンプ輸送する。僧帽弁は、左心室が収縮して酸素の豊富な血液を大動脈にポンプ輸送するときに左心室から左心房への酸素の豊富な血液の逆流を防止するように働く。大動脈弁は、左心室が弛緩して左心房から血液を受容するときは血液が左心室に逆流するのを防止するために閉じる。
【０００７】
各弁は、線維組織の支持構造に装着されそこから延びる、「弁葉（ｌｅａｆｌｅｔ）」または「弁尖（ｃｕｓｐ）」とも呼ばれる、ぴったりと合う「フラップ（ｆｌａｐ）」を１組備える。支持構造は、輪に似た形状を有し、従来から弁輪と呼ばれることが多い。弁葉は、弁を閉じるために互いに位置合わせし重なり合うかまたは弁葉の自由縁部に沿って接合するように構成される。弁は、弁葉が互いからおよびその自由縁部の部分から離れる方に押されるときに開く。大動脈弁、肺動脈弁、および三尖弁は弁葉を３つ備える。僧帽弁は弁葉を２つ備える。
【０００８】
弁の弁葉は、弁の両側の血圧の差によって生じる、弁を横切る血圧の勾配に応答して開閉する。弁が血流を可能にすることが意図されるように勾配が「下流の流れ」または順行方向に負であると、弁葉は圧力勾配によって下流の順行方向に押し広げられ、弁が開く。勾配が下流方向に正であると、弁葉は上流方向または逆行方向においてくっつくように押され、したがって、それぞれの縁部が集まって位置合わせおよび接合し、弁が閉じる。
【０００９】
例えば、僧帽弁の弁葉は、僧帽弁を開くために心拡張期の間は押し広げられ、左心房の圧力が左心室の圧力より高いときに左心房から左心室への血流を可能にする。僧帽弁の弁葉はくっつくように押され、したがって、それらの縁部は、左心室の圧力が左心房の圧力より高くなって左心房への血液の逆流を防止する心収縮期の間は接合して弁を閉じる。
【００１０】
各弁は、弁を閉じるために弁葉が適切に位置合わせおよび接合する領域を超えて上流に正の圧力勾配が弁葉を押すことにより、その弁葉の位置合わせ不良または逸脱を防止するように構成される。肺動脈弁および大動脈弁の弁葉の線維組織の構成が、肺動脈弁および大動脈弁の弁葉の逸脱を防止するように働く。左心室壁から突出する、乳頭筋と呼ばれる筋性突起につながる、腱索と呼ばれる、索状の腱の構成が、僧帽弁の弁葉を左心室壁につなぐ。腱索（ｃｈｏｒｄａｔｅ  ｔｅｎｄｉｎｅａ）は、僧帽弁の弁葉を左心室壁に動的につなぎ留め、このことは弁葉の上流への動きを制限し心収縮期の間の左心房への逸脱を防止するように働く。同様に、腱索および乳頭筋の構成が協働して、三尖弁の弁葉が右心房に逸脱するのを防止する。
【００１１】
効率的な心臓弁の機能は複雑になる場合があり、修復または置換を行う外科的介入に値するほどの疾患または損傷によって心臓弁に障害が生じることがある。例えば、正常な僧帽弁の開閉および左心室から左心房への血液の逆流の防止は、僧帽弁葉、僧帽弁輪、腱索、乳頭筋、左心室、および左心房の調和のとれた時間的協働に依存する。人の心臓のこうした構成要素のいずれかが不調になると、僧帽弁の機能不全および逆流を起こすことがあり、このことは、受け入れられる程度の健康状態および生活の質をその人に与えるために外科的介入に値する。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【００１２】
本発明の実施形態の一態様は、自然心臓弁を置換するために人工心臓弁および人工心臓弁を留置させる経カテーテル方法を提供することに関する。任意選択で、人工心臓弁は、患者の左心房と左心室との間の血流を制御するための人工僧帽弁（ＰＭＶ：ｐｒｏｓｔｈｅｔｉｃ  ｍｉｔｒａｌ  ｖａｌｖｅ）である。
【００１３】
本発明の実施形態では、人工僧帽弁は、円筒形の折畳み状態から、相対的に狭いウエストにおいてつながれた、任意選択で「カップ（ｃｕｐ）」と呼ばれる上側および下側のカップ様の構造を有する「シンチ−ガードル」拡張状態になるように自己拡張するかまたはバルーンによって拡張されるように構成されたワイヤメッシュを備える。ＰＭＶは、ワイヤメッシュで置換されることが意図された自然弁の弁葉の間に位置決めされ、そのワイヤメッシュは、折畳み状態で拘束され、解放されて本明細書で以下に留置状態とも呼ばれる拡張状態になるように拡張して、自然弁葉を脇に押し自然弁を置換する。ＰＭＶの狭いウエストは自然弁の弁輪に着座するように形成され、上側カップおよび下側カップはそれぞれ左心房および左心室に配置されて弁輪を包持する。
【００１４】
下側カップは、任意選択で、ＰＭＶが拡張して留置状態になる際に、心室壁に、任意選択で、左心室の弁輪の下の組織領域に穿刺およびアンカ留めするように形成されたフックを複数備える。任意選択で、フックは、狭いウエストの近傍の下側カップに配置される「ショルダフック」である。本発明の実施形態では、下側カップは尾部を複数備え、尾部はそれぞれ、心室壁に穿刺およびアンカ留めするように形成されたフックを少なくとも１つ有する。尾部は、ＰＭＶが拡張してその留置状態になるときに外に広がりフックを心室壁に押し込むように構成される。
【００１５】
自然僧帽弁輪を包持する狭いウエストおよび心室壁にアンカ留めされるフックは、心臓内でＰＭＶの位置を安定化し、心臓がポンプ輸送しＰＭＶを横切る圧力勾配が変化するときにＰＭＶが外れる可能性を低下させるように動作する。ワイヤメッシュに装着される人工弁葉は、留置されるＰＭＶのシンチ−ガードル形態に沿い、ＰＭＶを開閉するように左心房と左心室との間の血圧勾配に応答する。砂時計形状の輪郭の弁葉は、弁傍における血液漏出の低減を助ける。
【００１６】
患者の心臓の自然僧帽弁を置換する本発明の実施形態によるＰＭＶを留置させるための経カテーテル送達システム（ＴＤＳ：ｔｒａｎｓｃａｔｈｅｔｅｒ  ｄｅｌｉｖｅｒｙ  ｓｙｓｔｅｍ）は、円筒形の折畳み状態から拡張状態に自己拡張するかまたはバルーンによって拡張されるように構成されたワイヤ足場が送達管の遠位端に装着される送達管を備える。拡張状態の足場は、自然弁の領域の心房壁および心房組織に接触するように足場を心臓の左心房に位置決めできるように設計される。ＰＭＶは、任意選択で、ＰＭＶのうち、留置されるＰＭＶの上側カップを形成するように自己拡張する部分がワイヤ足場と同心でありその上に配置されるように、その折り畳まれた円筒形の状態で送達管に装着される。ＰＭＶは、任意選択で、装着管および送達管と同心のＰＭＶ制御管に備えられる少なくとも１つのスプールによって、送達管に固定して保持される。少なくとも１つのスプールはＰＭＶの尾部と噛み合い、ＰＭＶ制御管は、スプールと尾部とが噛み合った状態を保持するように尾部を押圧し、そうすることでＰＭＶが送達管に固定される。ＰＭＶ制御管は、ＰＭＶを送達管から解放するために、送達管に沿って近位方向に並進可能とすることができる。送達管およびＰＭＶ制御管と同心の制御シースが、足場およびＰＭＶのうちのそれぞれの折畳み状態で足場に重なる部分を拘束する。制御シースは、拡張してそれぞれの拡張状態になるように足場およびＰＭＶの重なる部分を解放するように近位方向に並進可能とすることができる。
【００１７】
本発明の実施形態によるＰＭＶを留置させるために、送達管は、任意選択で、心房において折畳み状態の足場および足場に重なるＰＭＶの上側カップ部分を位置決めするように、心尖から心臓に自然僧帽弁を通して挿入される。次いで、制御シースは、足場およびＰＭＶの重なる上側カップ部分を解放するために並進されて、足場は拡張して左心房壁に接触し、ＰＭＶの重なる部分は拡張してＰＭＶの上側カップを形成し足場を収納する。一方、ＰＭＶ制御管は、下側カップの尾部を送達管にロックし、ＰＭＶのうち拡張して折畳み状態の下側カップを形成する部分を拘束しＰＭＶを部分的拡張状態に維持するように、位置決めされたままである。ＰＭＶの下側カップが折り畳まれ送達管にロックされた部分的拡張状態では、送達管は、自然僧帽弁を置換するために開いて完全に留置される前に有利に配置されるように、ＰＭＶの配置を調整するように操縦することができる。ＰＭＶの位置の調整は、拡張された足場によって容易にされ、拡張された足場は、僧帽弁の近傍の心房壁および心房組織に接触することによって、ＰＭＶに対する心房および自然僧帽弁の動きを適度なものにする。
【００１８】
半分開いたＰＭＶを自然僧帽弁に適切に位置決めする際は、ＰＭＶ制御管は、その拡張されたカップ形状を呈するようにＰＭＶの折り畳まれた下側カップを解放し、ＰＭＶ尾部が広がって開きそれらのフックを心室壁に押し込んでアンカ留めできるように並進される。任意選択で、ＰＭＶ尾部のフックは、心室壁に僧帽弁の下の環状の配置にまたは心室壁の中間部分もしくは心尖部分に押し込まれる。下側カップを拡張させフックを心室壁にアンカ留めした状態で、ＰＭＶは、完全に留置され、左心室にアンカ留めされ、そのシンチ−ガードル形態は自然僧帽弁輪に着座しそれを包持する。留置後は、制御シースは、足場を折り畳むために送達管に沿って管の遠位端に向かって並進される。次いで、送達管および折り畳まれた足場は、心臓から引き抜かれ取り出される。
【００１９】
本発明の実施形態によれば、本明細書で以下に独立作動機構のＴＤＳ（ＩＡ−ＴＤＳ：ｉｎｄｅｐｅｎｄｅｎｔ  ａｃｔｉｏｎ  ＴＤＳ）とも呼ばれるＴＤＳが、折畳み状態の足場および足場に重なることができない折畳み状態のＰＭＶを備えることができる。足場は内側足場制御管と外側足場制御管との間に拘束することができ、ＰＭＶは内側ＰＭＶ制御管と外側ＰＭＶ制御管との間に拘束することができる。足場およびＰＭＶ制御管は、足場およびＰＭＶを位置決めし、折畳み状態からそれぞれの拡張状態に互いに独立に解放するように制御可能である。本発明の実施形態では、足場は、本明細書で以下に足場留置管とも呼ばれる外側制御管に収容することができ、外側制御管の内側に装着される制御押棒は、外側制御管の外に足場を押し出して足場を留置させるために使用することができる。
【００２０】
本発明の実施形態では、本発明の実施形態によるＩＡ−ＴＤＳによって留置される、本明細書で以下に「クラウンＰＭＶ」と呼ばれるＰＭＶが、クラウンを想像させる形状を有するワイヤメッシュを備えることができる。クラウンＰＭＶは、ＰＭＶが留置される心臓の心室壁にアンカ留めフックを押し込むために外に広がる尾部を有するように形成することができる。任意選択で、クラウンＰＭＶは、ＰＭＶの弁葉の各部分が装着される弁葉支持ストラットを備える。本発明の実施形態によるクラウンＰＭＶがＩＡ−ＴＤＳを用いて留置されるように説明するが、一例の「砂時計ＰＭＶ」を参照しながら説明されるＴＤＳなど、任意の適切なＴＤＳによって、クラウンＰＭＶを留置することができる。
【００２１】
本論中、別段の記載がない限り、本発明の実施形態の１つまたは複数の特性の条件または関係の特徴を修飾する「実質的に（ｓｕｂｓｔａｎｔｉａｌｌｙ）」および「約（ａｂｏｕｔ）」などの形容詞は、その条件または特徴が、その実施形態が意図する適用例に関してその実施形態を実施できる範囲内で定義されることを意味すると理解される。別段の指定がない限り、明細書および請求項中の用語「または（ｏｒ）」は、排他的なｏｒではなく包含的な「ｏｒ」であるとみなされ、それが取り入れる項目の少なくとも１つまたはそれらの任意の組み合わせを指す。
【００２２】
この発明の概要は、以下で発明を実施するための形態でさらに説明する、単純化した形態の概念の選択を導入するために提示される。この発明の概要は、特許請求される主題の主要な特性または不可欠な特性を特定するものでもなく、特許請求される主題の範囲を限定するために用いられるものでもない。
【００２３】
本発明の各実施形態の非限定的な例を、この段落の後に列挙する、本明細書に添付される図を以下で参照しながら説明する。２以上の図に現れる同一の特性は、概して、それらが現れるどの図でも同じ符号を付している。図中の本発明の実施形態の所与の特性を示す図形記号に付す符号は、所与の特性を指すために使用することができる。図に示す特性の寸法は、表示しやすく明確になるように選択しており、必ずしも縮尺が正確であるとは限らない。
【図面の簡単な説明】
【００２４】
【図１】心腔および心臓弁を示すヒトの心臓の概略断面図を示す。
【図２Ａ】本発明の実施形態によるＰＭＶを概略的に示す。
【図２Ｂ】図２Ａに示すＰＭＶの変形形態を概略的に示す。
【図２Ｃ】図２Ａに示すＰＭＶの変形形態を概略的に示す。
【図２Ｄ】本発明の実施形態による、図２Ａに示すＰＭＶが心臓内に留置されたところを概略的に示す。
【図３Ａ】本発明の実施形態によるＴＤＳの構成要素およびそれら構成要素の関係を概略的に示す。
【図３Ｂ】本発明の実施形態によるＴＤＳの構成要素およびそれら構成要素の関係を概略的に示す。
【図３Ｃ】本発明の実施形態によるＴＤＳの構成要素およびそれら構成要素の関係を概略的に示す。
【図３Ｄ】本発明の実施形態によるＴＤＳの構成要素およびそれら構成要素の関係を概略的に示す。
【図３Ｅ】本発明の実施形態によるＴＤＳの構成要素およびそれら構成要素の関係を概略的に示す。
【図３Ｆ】本発明の実施形態によるＴＤＳの構成要素およびそれら構成要素の関係を概略的に示す。
【図４Ａ】本発明の実施形態による、図２Ａ〜図２Ｆに示すＴＤＳの動作状態を概略的に示す。
【図４Ｂ】本発明の実施形態による、図２Ａ〜図２Ｆに示すＴＤＳの動作状態を概略的に示す。
【図４Ｃ】本発明の実施形態による、図２Ａ〜図２Ｆに示すＴＤＳの動作状態を概略的に示す。
【図４Ｄ】本発明の実施形態による、図２Ａ〜図２Ｆに示すＴＤＳの動作状態を概略的に示す。
【図４Ｅ】本発明の実施形態による、図２Ａ〜図２Ｆに示すＴＤＳの動作状態を概略的に示す。
【図５Ａ】本発明の実施形態による、心臓にＰＭＶを留置させるＴＤＳの使用を概略的に示す。
【図５Ｂ】本発明の実施形態による、心臓にＰＭＶを留置させるＴＤＳの使用を概略的に示す。
【図５Ｃ】本発明の実施形態による、心臓にＰＭＶを留置させるＴＤＳの使用を概略的に示す。
【図５Ｄ】本発明の実施形態による、心臓にＰＭＶを留置させるＴＤＳの使用を概略的に示す。
【図５Ｅ】本発明の実施形態による、心臓にＰＭＶを留置させるＴＤＳの使用を概略的に示す。
【図５Ｆ】本発明の実施形態による、心臓にＰＭＶを留置させるＴＤＳの使用を概略的に示す。
【図６】本発明の実施形態による、ＰＭＶを留置させるための別のＴＤＳを概略的に示す。
【図７Ａ】本発明の実施形態によるＩＡ−ＴＤＳの構成要素およびそれら構成要素の関係を概略的に示す。
【図７Ｂ】本発明の実施形態による、図７Ａに示すＩＡ−ＴＤＳの動作状態を概略的に示す。
【図７Ｃ】本発明の実施形態による、図７Ａに示すＩＡ−ＴＤＳの動作状態を概略的に示す。
【図７Ｄ】本発明の実施形態による、図７Ａに示すＩＡ−ＴＤＳの動作状態を概略的に示す。
【図７Ｅ】本発明の実施形態による、図７Ａに示すＩＡ−ＴＤＳの動作状態を概略的に示す。
【図７Ｆ】本発明の実施形態による、図７Ａに示すＩＡ−ＴＤＳの動作状態を概略的に示す。
【図７Ｇ】本発明の実施形態による、図７Ａに示すＩＡ−ＴＤＳの動作状態を概略的に示す。
【図７Ｈ】本発明の実施形態による、図７Ａに示すＩＡ−ＴＤＳの動作状態を概略的に示す。
【図７Ｉ】本発明の実施形態によるＰＭＶを概略的に示す。
【図７Ｊ】本発明の実施形態によるＰＭＶを概略的に示す。
【図７Ｋ】本発明の実施形態によるＰＭＶを概略的に示す。
【図７Ｌ】本発明の実施形態によるＰＭＶを概略的に示す。
【図８Ａ】本発明の実施形態による、心臓にＰＭＶを留置させる図７Ａ〜図７Ｈに示すＩＡ−ＴＤＳの使用を概略的に示す。
【図８Ｂ】本発明の実施形態による、心臓にＰＭＶを留置させる図７Ａ〜図７Ｈに示すＩＡ−ＴＤＳの使用を概略的に示す。
【図８Ｃ】本発明の実施形態による、心臓にＰＭＶを留置させる図７Ａ〜図７Ｈに示すＩＡ−ＴＤＳの使用を概略的に示す。
【図８Ｄ】本発明の実施形態による、心臓にＰＭＶを留置させる図７Ａ〜図７Ｈに示すＩＡ−ＴＤＳの使用を概略的に示す。
【図８Ｅ】本発明の実施形態による、心臓にＰＭＶを留置させる図７Ａ〜図７Ｈに示すＩＡ−ＴＤＳの使用を概略的に示す。
【図８Ｆ】本発明の実施形態による、心臓にＰＭＶを留置させる図７Ａ〜図７Ｈに示すＩＡ−ＴＤＳの使用を概略的に示す。
【図８Ｇ】本発明の実施形態による、心臓にＰＭＶを留置させる図７Ａ〜図７Ｈに示すＩＡ−ＴＤＳの使用を概略的に示す。
【発明を実施するための形態】
【００２５】
図１は、三尖弁３３を介して連絡する右心房３１および右心室３２ならびに僧帽弁４３を介して連絡する左心房４１および左心室４２を有する、ヒトの心臓２０の概略断面模式図を示す。三尖弁３３は弁葉３４を３枚有し、そのうちの２枚だけが図１に示されている。弁葉３４は、腱索３５および乳頭筋３６によって右心室壁３７につながれる。右心室３２は肺動脈弁３９を介して肺動脈３８と連絡する。僧帽弁４３は弁葉を２枚、前方弁葉（ａｎｔｅｒｉｏｒ  ｌｅａｆｌｅｔ）４４（前方弁葉４４は大動脈壁と連続している）および後方弁葉（ｐｏｓｔｅｒｉｏｒ  ｌｅａｆｌｅｔ）４５を有し、それらの弁葉はそれぞれ僧帽弁輪４６を支持しそこから延びる。僧帽弁の弁葉４４および４５はそれぞれ、腱索４７および乳頭筋４８によって心室壁４９につながれる。左心室は大動脈弁５１を介して大動脈５０と連絡する。
【００２６】
心拡張期中に三尖弁３３の弁葉３４が（図１に概略的に示すように）分かれて三尖弁を開き右心室が弛緩するときに、体内の各部位から戻る酸素の乏しい血液が右心房３１に入り、三尖弁３３を貫通して右心室３２に入る。右心房に入り三尖弁３３を通って右心室に至る酸素の乏しい血液の流れが、破線のブロック矢印６１によって概略的に示される。心収縮期中は、右心室３２は収縮して、肺に送達するために肺動脈弁３８を通して肺動脈３９に酸素の乏しい血液をポンプ輸送する。心収縮期中は、三尖弁３３の弁葉３４は接合し、三尖弁３３は閉じて、右心室によってポンプ輸送される酸素の乏しい血液が逆流して右心房に入るのを防止する。右心室３２によって肺動脈３９にポンプ輸送される酸素の乏しい血液の流れが、実線のブロック矢印６２によって概略的に示される。
【００２７】
心拡張期中に弁葉４４および４５が（図１に示すように）分かれて僧帽弁を開き左心室が弛緩するときに、酸素の豊富な血液が肺から左心房４１に入り僧帽弁４３を貫通して左心室４２に入る。左心房に入り僧帽弁３３を通って左心室に至る酸素の豊富な血液の流れが、破線ブロック矢印７１によって概略的に示される。心収縮期中は、左心室３２は収縮して、体内に送達するために大動脈弁５１を通して大動脈５０に酸素の豊富な血液をポンプ輸送する。心収縮期中は、弁葉４４および４５は接合して、僧帽弁４３を閉じ、左心室によってポンプ輸送される酸素の豊富な血液が逆流して左心房に入るのを防止する。
【００２８】
弁３３、３９、４３、および５１は、心臓内の血流を心臓から外に向けるように働き、それらの適切かつ効率的な機能は人の健康および生活の質を維持するために必要である。様々な異なる疾患の過程により心臓弁に損傷が生じ弁の機能が損なわれることがある。例えば、様々な程度の狭窄、石灰化、僧帽弁輪の変形、断裂した腱索、および左心室機能不良によって僧帽弁の機能が損なわれる場合がある。弁の機能不全および付随する逆流は、受け入れられる程度の健康状態および生活の質をその人に与えるために外科的介入に値するほど重篤になる場合がある。
【００２９】
図２Ａは、拘束されないときに円筒形の折り畳まれた形状から自己拡張して自然僧帽弁を置換するために使用できるシンチ−ウエストの拡張された形状になる、本発明の実施形態によるＰＭＶ１００を概略的に示す。図２Ａに拡張状態で示されるＰＭＶ１００は、置換されることになる自然僧帽弁の位置に折畳み状態で送達される。置換する自然僧帽弁の位置へのＰＭＶ１００の送達および留置ならびに送達を行う経カテーテル送達システムを以下で図３Ａ〜図３Ｆを参照しながら論じる。
【００３０】
ＰＭＶ１００は、狭いウエスト領域１０８によってつなげられる上側カップ１０４および下側カップ１０６を有するシンチ−ガードルワイヤメッシュ１０２を備える。上側カップ１０４は左心房に位置決めされるように構成される。下側カップ１０６は、左心室に位置決めされるように構成され、任意選択で３つの尾部１１０を複数備え、尾部１１０はそれぞれ、任意選択で、ＰＭＶを左心室壁にアンカ留めするためのフック１１２を２つ有する。挿入図１１３が、見やすいように大幅に拡大された、尾部１１０の一部分および尾部１１０が備えるフック１１２を示す。狭いウエスト１０８は、弁輪を包持する上側カップおよび下側カップにＰＭＶが置換する自然僧帽弁の弁輪に着座するように構成される。ＰＭＶ１００を開閉するように動作する、複数の、任意選択では３枚の、人工弁葉１２０が、ワイヤメッシュ１０２に縫い付けられ、任意選択で、ワイヤメッシュ１０２のシンチ−ウエストの輪郭に沿うスカート１２２の一部を形成する。
【００３１】
図２Ｂ〜図２Ｃは、本発明の実施形態によるＰＭＶ１００の変形形態を概略的に示す。図２ＢはＰＭＶ１３０を概略的に示す。ＰＭＶ１３０は、任意選択で、下側カップ１０６上に配置された「ショルダ」フック１３１を備えることを除いて、ＰＭＶ１００と同一かまたは同様である。ショルダフック１３１は、ＰＭＶ１３０が折畳み状態から拡張して拡張状態になるときにワイヤメッシュ１０２から外に折り曲げられ、心室壁４９に沿って弁輪４６の下側または僧帽弁輪４６の直下（図１、図２Ｄ）で、左心室４２内の弁輪の下の組織（図１、図２Ｄ）を貫通およびアンカ留めするように構成される。図２ＣはＰＭＶ１４０を概略的に示す。ＰＭＶ１４０は、任意選択で、ＰＭＶ１４０が拡張して折畳み状態から拡張状態になるときにワイヤメッシュ１０２を折り返すかまたはそこから外に折り曲げる「反転フック」１４２を備えること以外はＰＭＶ１００と同一かまたは同様である。反転フック１４２は、心室壁４９に沿って弁輪４６の下側または弁輪の直下で、心室４２内のうち弁輪の下の組織領域にＰＭＶ１４０をアンカ留めするように構成される。
【００３２】
図２Ｄは、図２Ａに示す概略的な心臓２０の自然僧帽弁４３を置換するために留置されたＰＭＶ１００を概略的に示す。留置されると、ＰＭＶ１００は自然弁葉４４および４５を心室４２の壁４９に向かって脇に押し、ＰＭＶのウエスト領域１０８は自然僧帽弁４３の弁輪４６に着座する。ＰＭＶの上側カップ１０４および下側カップ１０６は、それぞれ弁輪４６の心房側および弁輪４６の心室側から弁輪４６を包持し、フック１１２は心室４２の壁４９に穿刺およびアンカ留めする。フック１１２が心室４２の壁４９をアンカ留めし、上側カップ１０４および下側カップ１０６によって弁輪４６を包持することにより、心房４１と心室４２との間の自然僧帽弁４３の代わりにＰＭＶ１００が頑丈にアンカ留めされる。ＰＭＶ１００のシンチ−ウエストの輪郭に沿う弁葉のスカート１２２は、ＰＭＶ１００を弁輪４６にシールしＰＭＶ周りで弁傍の血液が漏出する可能性を低下させるように動作する。
【００３３】
適切に留置されるとＰＭＶ１００に備えられるフック１１２は全て心室壁４９にアンカ留めされるが、図によって提示される断面図は、心室壁４９に適切にアンカ留めされたフック１１２を全て示すのに必要な３次元画像を簡単には提示しないので、図２Ｄは心室壁４９に接する１つの尾部１１０およびその尾部に属するフック１１２しか示さないことが留意される。
【００３４】
図３Ａは、本発明の実施形態による、図２Ａおよび２Ｄに示すＰＭＶ１００などの人工心臓弁を送達し留置させるための経カテーテル送達システム（ＴＤＳ）２００を概略的に示す。図３Ｂ〜図３Ｆは、ＴＤＳ２００の遠位部分２０１に備えられるＰＭＶ１００およびＴＤＳ２００の特性および構成要素の拡大画像を概略的に示す。遠位部分２０１は、ＴＤＳ２００を用いて自然僧帽弁を置換するＰＭＶ１００を留置させるときに、心臓内でＰＭＶ１００によって置換される自然僧帽弁の位置に位置決めされる。ＴＤＳ２００の動作を以下で図４Ａ〜図４Ｅを参照しながら論じ、ＴＤＳ２００を用いてＰＭＶ２００を留置させるための経心尖僧帽弁置換（ＴＡＭＶＲ：ｔｒａｎｓａｐｉｃａｌ  ｍｉｔｒａｌ  ｖａｌｖｅ  ｒｅｐｌａｃｅｍｅｎｔ）術を、図５Ａ〜図５Ｄに概略的に示し、図を参照しながら論じる。
【００３５】
図３Ａを参照すると、ＴＤＳ２００は、任意選択で、送達管２０２と、送達管と同心になるように装着されるＰＭＶ制御管２０４および制御シース２０６とを備える。ＰＭＶ制御管２０４は、送達管２０２に沿って並進可能であり、ＰＭＶ制御管が連結されたノブ２０８を回転させることによって送達管の長さに沿った各位置で送達管にロックすることができる。制御シース２０６は、ドローハンドル２１０に接続され、ドローハンドル２１０をＰＭＶ制御管に沿って並進させることによって、ＰＭＶ制御管２０４に沿って前後に移動されることが可能である。任意選択で、ドローハンドル２１０は、制御シース２０６がＰＭＶ制御管２０４に沿って比較的簡単に移動できるが、ドローハンドルとＰＭＶ制御管との間の摩擦がドローハンドルの手動の操作なしにＰＭＶ制御管に沿った変位を防止するのに概して十分になるように、ＰＭＶ制御管２０４を「抱き込む」。
【００３６】
任意選択で自己拡張式である、円筒形の折畳み状態のワイヤ足場２５０が、送達管２０２の遠位端２１２（図３Ｂ）で連結される。任意選択で、ＰＭＶ１００が、ＰＭＶのうち拡張して上側カップ１０４（図２Ａ）を形成する部分が足場２５０の一部分に重なるように、その折り畳まれた円筒形の状態で送達管２０２に装着される。制御シース２０６は、図３Ａおよび以下で論じる図３Ｆに示すようにワイヤ足場２５０およびＰＭＶ１００を囲繞するときは、それぞれの折畳み状態からそれらが解放および拡張するのを防止する。
【００３７】
足場２５０は、送達管２０２の遠位端の端部リング２１４および端部リングから変位された管カラー２１６によって、任意選択で送達管２０２の遠位端２１２に回転可能なように固定される。端部リング２１４および管カラー２１６を図３Ｂに概略的に示す。端部リング２１４から変位された管カラー２１６により、端部リングと管カラーとの間に送達管２０２を囲繞する環状の凹所２１８が形成される。本発明の実施形態では、図３Ｃに概略的に示すように、足場２５０は足場カラー２５２を備え、その足場カラー２５２は、端部リング２１４と管カラー２１６との間の環状の凹所２１８に捕捉されて、足場２５０を送達管２０２の遠位端２１２に装着する。足場カラー２５０の内径は、端部リング２１４または管カラー２１６の外径より小さいが、足場２５０が送達管の軸（図示せず）を中心に回転できるように送達管２０２の外径より十分に大きい。
【００３８】
管リング２１６は、ＰＭＶ１００を送達管２０２に固定するために用いられる少なくとも１つのスプール２２０を備える。本発明の実施形態では、ＰＭＶ１００は、図３Ｄに示すようにＰＭＶの一部分が足場２５０に重なりフック１１２を備える各尾部１１０がスプール２２０に着座するように、送達管２０２に装着される。ＰＭＶ制御管２０４は、ＰＭＶ制御管２０４が尾部に重なりそれを押圧する限り、ＰＭＶ１００が送達管に対して並進または回転しないように送達管２０２に保持されるように、尾部１１０および各尾部がそれぞれ配置されたスプール２２０に重なりそれらを一緒に押圧する。尾部１１０をスプール２２０に「ロックする」と、制御管２０４は、制御シース２０６が送達管２０２の近位端に向かって並進されて足場２５０およびＰＭＶのうちの足場に重なる部分を解放してそれぞれの拡張状態に拡張させるときに、ＰＭＶ１００の下側部分が拡張して拡張状態になることも防止する。図３Ｅは、ＰＭＶ１００の尾部１１０上にありそれを押圧するＰＭＶ制御管２０４を概略的に示す。図３Ｆは、制御シース２０６が足場２５０およびＰＭＶ１００を拘束して折畳み状態にする、ＴＤＳ２００の遠位部分２０１の拡大概略画像を示す。
【００３９】
本明細書で以下に、足場２５０および／もしくはＰＭＶ１００またはそれらの各部分を拘束する制御シース２０６およびＰＭＶ制御管２０４の位置は、「拘束位置」と呼ぶことがある。制御シャフトおよび／またはＰＭＶ制御管の位置が足場２５０および／もしくはＰＭＶ１００またはそれらの各部分を解放するように移動される位置は、「解放位置」と呼ぶことがある。
【００４０】
図４Ａ〜図４Ｅは、本発明の実施形態による、足場２５０およびＰＭＶ１００を解放して、その折り畳まれた状態から拡張状態に拡張し、足場およびＰＭＶをその折畳み状態に戻す、ＴＤＳ２００の制御シース２０６およびＰＭＶ制御管２０４の動作を概略的に示す。図４Ａ〜図４Ｅおよび以下の図では、表示しやすいように、ＰＭＶ１００を開閉するように動作する図２Ａに示す弁葉１２０を示していない。
【００４１】
図４Ａは、図３Ａと同一であり、ノブ２０８をロックすることによってＰＭＶ制御管２０４が送達管２０２に沿って抑制位置にロックされ制御シース２０６がＰＭＶ制御管２０４に沿って抑制位置にある、ＴＤＳ２００を概略的に示す。その結果、ＴＤＳ２００の遠位部分２０１に備えられる足場２５０およびＰＭＶ１００は折畳み状態になる。以下で図５Ａ〜図５Ｄを参照しながら論じる、本発明の実施形態による経心尖僧帽弁置換術、すなわちＴＡＭＶＲ術では、ＴＤＳ２００の遠位部分２０１は、心臓内に送り込まれ、本明細書で以下に「送達状態」とされる図４Ａに示すのと同様の状態で、置換される僧帽弁の位置に位置決めされる。
【００４２】
図４Ｂでは、ＰＭＶ制御管２０４は、図４Ａに示す拘束位置にロックされたままであり、ドローハンドル２１０は、ＰＭＶ制御管２０４に沿って解放位置まで制御シース２０６を移動させるように、ブロック矢印２６０によって示される近位方向に手動で並進される。制御シース２０６の解放位置への並進は、足場２５０を解放して図４Ａの折畳み状態から、相対的に大きいボール様の体積を呈する拡張状態に拡張させる。ＰＭＶ制御管２０４の抑制位置は、ＰＭＶ１００が、制御シース２０６の並進の結果として拡張して完全拡張状態になるのを防止し、ＰＭＶは図４Ｂでは部分的に拡張される。部分的に拡張されると、ＰＭＶ１００のうちの上側カップ１０４およびウエスト１０６（例えば、図４Ｃ参照）を形成する各部分は拡張し、下側カップ１０８（図４Ｃ）を形成するように拡張する部分は折り畳まれたままである。
【００４３】
以下で論じるＴＡＭＶＲ術では、完全に拡張された足場２５０を用いて、ＰＭＶがその完全拡張状態で留置される前に、ＰＭＶ１００の適切な位置決めを容易にするように、左心房を満たしその壁に接触し、置換される自然僧帽弁に対してＴＤＳ２００の位置を安定させる。
【００４４】
図４Ｃでは、ロックノブ２０８は、ＰＭＶ制御管２０４を送達管２０２からロック解除するように回転され、ロックノブおよびＰＭＶ制御管ならびにそれらと共に制御シース２０６は、解放位置までブロック矢印２６２によって示される近位方向に並進される。ＰＭＶ制御管２０４の解放位置への並進は、ＰＭＶ１００を完全に解放してその拡張状態に完全に拡張させる。完全拡張状態では、ＰＭＶ１００は、上側カップ１０４および下側カップ１０８が相対的に狭いウエスト１０６によってつながれた（図２Ａおよび図２Ｄ）、その完全に留置されたシンチ−ウエストの形態を取り、図２Ａおよび図２Ｄに示し以下で論じるように、尾部１１０は外に広げられ、フック１１２は心室壁にアンカ留めするために持ち上げられる。挿入図２６４はフック１１２の拡大画像を示す。
【００４５】
ＰＭＶ１００が完全留置状態になると、ドローハンドル２１０は、図４Ｄに示すようにブロック矢印によって示される遠位方向に並進されて、足場２５０を取り囲み折り畳んでその折畳み状態に戻すことができる。ＴＤＳ２００は、その折畳み状態に戻されると、ＰＭＶ１００および心臓から取り外されて、自然僧帽弁を置換する、留置されたＰＭＶ１００だけを残すことができる。図４Ｅは、ＴＤＳ２００が取り外された後のＰＭＶ１００を概略的に示す。
【００４６】
図５Ａは、本発明の実施形態によるＴＡＭＶＲ術でＰＭＶ１００によって置換されることになる、左心房４１と左心室４２との間の自然僧帽弁４３を有する心臓５００の切取り画像を概略的に示す。左心房は壁１４１を有し、左心室４２は壁４９を有する。僧帽弁４３は弁輪４６を備え、その弁輪４６は前方弁葉４４および後方弁葉４５を支持し、弁輪４６から前方弁葉４４および後方４５が延びる。弁葉は、乳頭筋４８および腱索４７によって心室壁４９にアンカ留めされる。
【００４７】
図５Ｂは、心尖を穿刺することによって心臓に送り込まれ、ＴＤＳ２００の遠位部分２０１が自然僧帽弁４３を貫通して左心房４１内に配置されるように位置決めされた後の、ＴＡＭＶＲ術の開始時のＴＤＳ２００を概略的に示す。当技術分野で知られた任意の安定した手法を用いて、心臓を穿刺することができ、ＴＤＳ２００を左心房に位置決めすることができる。
【００４８】
図５Ｃでは、足場２５０は拡張され、ＰＭＶ１００は、上記で図４Ｂを参照しながら論じたようにＴＤＳ２００を操作することによって部分的に拡張される。２５０が拡張されＰＭＶ１００が部分的に拡張された状態で、ＰＭＶ１００は、ＴＤＳを回転および／または傾斜させることによって、ＰＭＶ１００を拡張させて自然僧帽弁４３を置換する留置状態にするために有利な所望の位置に方向付けすることができる。拡張された２５０は、ＴＤＳ２００に対する自然僧帽弁４３の動作および動きを安定させることによって、本発明の実施形態によるＴＡＭＶＲ術の間にＰＭＶ１００の方向付けを容易にし、任意選択で、僧帽弁の機能の改善に貢献することを容易にする。
【００４９】
本発明の実施形態では、足場２５０は、図５Ｃに概略的に示すようなその拡張状態の際に、自然僧帽弁４３近傍の組織および心房４１の壁１４１に接触するように設計される。壁１４１には、明確にするために符号１４１’によっても区別される心房の上壁１４１（図５Ａ、図５Ｂ）が含まれる。足場２５０は、その拡張状態の際に、足場を心房４１の特定の形状に適合させるかまたは所望の安定性もしくは機能を実行するために有利な様々な任意の形状を呈するように設計することができる。例えば、拡張状態の足場２５０は、実質的に球形、マッシュルーム形、もしくは長円形とすることができるか、または回転対称でない形を呈することができる。足場は、例えば、自然弁葉４４および４５の動きを制限しその結果それらが左心房４１に逸脱する可能性を制限することによって、または弁葉のつなぎを改善する弁輪の形状もしくは機能を変える力を僧帽弁の弁輪４６に加えることによって、僧帽弁の機能の改善に貢献することができる。
【００５０】
足場２５０は、自己拡張できるかまたは当技術分野で知られた様々なバルーン拡張技術のいずれかを用いて好都合に拡張できる、任意の適切な材料から作製することができる。例えば、足場２５０は、ニチノールなどの形状記憶合金から形成することができる。足場２５０は、拡張されるときに可撓性とすることができ、かつ／または、心房４１に留置されるときに、左心房４１または自然僧帽弁４３の弁輪４６の形状に変化を生み出すように十分に剛体とすることができる。
【００５１】
図５Ｄでは、ＰＭＶ１００が図５Ｃに示すように部分的に拡張された後に、ＴＤＳ２００は、ＰＭＶ１００を完全に拡張させてそのシンチ−ウエストが留置される形状になるように、上記で図４Ｃを参照しながら論じたように操作される。完全拡張状態では、ＰＭＶ１００の上側カップ１０４および下側カップ１０６は、自然僧帽弁４３の弁輪４６を包持し、フック１１２は心室４２の壁４９にアンカ留めされる。任意選択で、ＰＭＶ１００は、それぞれＰＭＶ１３０および１４０に関して図２Ｄおよび図２Ｃに概略的に示すように、心室４２の弁輪の下の組織領域に、弁輪４６の下側に、または心室壁４９に沿って弁輪の直下にＰＭＶ１００をアンカ留めする、少なくとも１つのショルダフック１３１および／または少なくとも１つの反転フック１４１を備える。
【００５２】
図５Ｅでは、ＴＤＳ２００は、図４Ｄを参照しながら論じたように、ＰＭＶを残して完全に留置しながらＴＤＳ２００を心臓５００から取り出すのに備えて、足場２５０を折り畳んでその折畳み状態に戻すように操作される。図５Ｆは、ＴＤＳ２００が心臓５００から取り出された後の心臓５００を概略的に示す。
【００５３】
図６は、本発明の実施形態による、自然僧帽弁を置換するＰＭＶ１００などのＰＭＶを送達し留置させるための独立作動機構のＴＤＳ、すなわちＩＡ−ＴＤＳ３００を概略的に示す。ＩＡ−ＴＤＳ３００は、足場２５０を位置決めするための内側足場制御管３０１および足場２５０の折畳み状態から拡張状態への解放を制御するための外側足場制御管３０２と、ＰＭＶ１００を位置決めするための内側ＰＭＶ制御管３１１およびＰＭＶ１００の折畳み状態からその拡張状態への開放を制御するための外側ＰＭＶ制御管３１２とを備える。
【００５４】
足場２５０は、図６に示すその折畳み状態では、内側足場制御管３０１および外側足場制御管３０２と同心であり、内側足場制御管３０１と外側足場制御管３０２との間にその折畳み状態で拘束される。足場２５０は、任意選択で足場（ｓｃａｆｆｏｌｄ）カラー２５２を内側足場制御管に固定することによって、内側足場制御管３０１に固定される。外側足場制御管３０２は、内側足場制御管３０１に沿って並進されるように制御可能である。破線矢印３２０によって示される近位方向への外側足場制御管の並進により、足場２５０を解放してその拡張状態、例えば図５Ｃに概略的に示す拡張状態にする。足場２５０の全てではなく足場カラー２５２の遠位の部分をカバーするように外側足場制御管３０２を並進させると、足場が部分的に拡張することが可能になる。外側足場制御管が足場２５０のうちの足場カラー２５２の遠位にあるどの部分も覆わないように外側足場制御管３０２が近位に並進されると、足場２５０は拡張してその完全拡張状態になる。
【００５５】
ＰＭＶ１００は、同様に、その折畳み状態で、内側ＰＭＶ制御管３１１と外側ＰＭＶ制御管３１２との間に拘束される。外側ＰＭＶ制御管３１２は内側ＰＭＶ制御管３１１に沿って並進されるように制御可能であり、内側ＰＭＶ制御管は外側足場制御管３０２に沿って並進可能である。ＰＭＶ１００は、小型の歯（図示せず）の構成によって内側ＰＭＶ制御管３１１に固定して保持され、それらの歯は、任意選択でＰＭＶの尾部１１０のストラット１１５間の、ＰＭＶ１００の孔１１４と解放可能なように噛み合う。外側ＰＭＶ制御管３１２がストラット１１５および小型の歯をカバーするように位置決めされる限り、歯はストラット間の孔と噛み合うように拘束され、ＰＭＶ１００は内側ＰＭＶ制御管３１１に固定して保持される。
【００５６】
外側ＰＭＶ制御管３１２が破線矢印３３０によって示される近位方向に並進すると、ＰＭＶ１００がその折畳み状態から解放されてその拡張状態になる。ＰＭＶ１００の全てではないが一部分をカバーするように外側ＰＭＶ制御管３１２が近位に並進すると、ＰＭＶ１００が解放されて部分的に拡張し、例えば、上側カップ１０４が拡張され下側カップ１０６が拡張されない、図５Ｃに示す部分的拡張状態になるように部分的に拡張する。外側ＰＭＶ制御管３１２がＰＭＶ１００のどの部分も覆わないように外側ＰＭＶ制御管３１２が近位に並進されると、ＰＭＶ１００は拡張して図５Ｅに示すようなその完全拡張状態になる。外側ＰＭＶ制御管３１２が尾部１１０をもはやカバーしないように近位に並進すると、孔１１４およびストラット１１５と噛み合う小型の歯から尾部が解放され、ＰＭＶ１００が内側ＰＭＶ制御管３１１および外側ＰＭＶ制御管３１２から完全に解放される。
【００５７】
ＩＡ−ＴＤＳ３００により、本発明の実施形態による自然僧帽弁をＰＭＶに置換する手技において、足場２５０などの足場の位置決めおよび留置とは関係なく、ＰＭＶ１００と同様にＰＭＶを位置決めし留置させることが可能になる。
【００５８】
図７Ａは、本発明の実施形態による任意選択で自己拡張式のＰＭＶ１５０を送達し留置させるための、別のＩＡ−ＴＤＳ、すなわちＩＡ−ＴＤＳ４００の概略部分切取り図を示す。任意選択で、ＰＭＶ１５０はクラウンＰＭＶである。
【００５９】
ＩＡ−ＴＤＳ４００は、任意選択で、足場収容管４１２に連結された足場制御ハンドル４１０と、任意選択でＰＭＶハンドルに接続されたテュオヒー弁（Ｔｏｕｈｙ  ｖａｌｖｅ）４４４のハンドル４４２を回転させることによって、足場収容管４１２にロックおよびシールできるＰＭＶ留置ハンドル４４０とを備える。足場制御ハンドル４１０およびＰＭＶ留置ハンドル４４０は、切取り図に示し、挿入図４１１および４４１ではそれぞれ表示しやすいように拡大している。ＰＭＶ１５０は、ＩＡ−ＴＤＳ４００の遠位端４０２でＰＭＶ送達管４４６に装着され、挿入図４０１に拡大して示す。ＩＡ−ＴＤＳ４００のうちの遠位端４０２の反対側の端部をＩＡ−ＴＤＳの近位端４０３と呼ぶことがある。
【００６０】
ＰＭＶ送達管４４６は、足場収容管４１２を囲繞し、任意選択でＰＭＶ送達管をｏリングハウジング４４８に固定することによってＰＭＶ留置ハンドル４４０に固定される。ｏリングハウジング４４８は、ＰＭＶ留置ハンドル４４０に着座し、任意選択でテュオヒー弁４４４に圧入される。制御シース４５０および捕捉カップ４５３を有するＰＭＶ解放管４５２が、それぞれスライドキャリッジ４５４および４７０によってＰＭＶ留置ハンドル４４０に接続される。
【００６１】
制御シース４５０が接続されるスライドキャリッジ４５４は、任意選択で、ＰＭＶ留置ハンドル４４０に形成されたスライドチャネル４５５内で前後に並進可能なラチェット式スライドキャリッジである。ラチェット式スライドキャリッジ４５４は歯付きレバーアーム４５６を有し、歯付きレバーアーム４５６は、フィンガボタン４５７に取り付けられ、スライドチャネル４５５の歯付きラック４５９に係合する。フィンガボタン４５７は、ハンドルのスロット（図示せず）を通ってＰＭＶ留置ハンドル４４０の外に突出する。ラチェット式スライドキャリッジ４５４は、フィンガボタン４５７を押し下げてラチェット式スライドキャリッジ４５４をラック４５９から係合解除し、フィンガボタン４５７をスライドチャネル４５５に沿って所望の位置に移動させ、フィンガボタンを解放してラチェット式スライドキャリッジをラック４５９に再係合しラチェット式スライドキャリッジを適位置に再係合することによって、スライドチャネル４５５内を並進することができる。制御シース４５０は、ラチェット式スライドキャリッジ４５４と共に移動し、スライドチャネル４５５内でキャリッジ４５４が前後に並進すると、制御シース４５０がＰＭＶ送達管４４６およびＰＭＶ解放管４５２に沿って前後に並進する。
【００６２】
ＰＭＶ解放管４５２は、スライドチャネル４５５に収容されその中を前後に並進可能なスライドキャリッジ４７０に接続される。スライドチャネル４５５内でスライドキャリッジ４７０が並進すると、ＰＭＶ解放管４５２およびその捕捉カップ４５３がＰＭＶ送達管４１２に沿って並進する。挿入図４４１で断面に示すスライドキャリッジ４７０は、スライドキャリッジ４７０のスロットに接続する、ＰＭＶ留置ハンドル４４０に摺動可能なように装着されたスライドボルト４７２によってスライドチャネル４５５にロックすることができる。
【００６３】
図７Ａに折畳み状態でＰＭＶ送達管４４６に装着された状態で示されるＰＭＶ１５０は、任意選択でクラウンＰＭＶである。クラウンＰＭＶは、本明細書で以下に「クラウンメッシュ」とも呼ばれるクラウンワイヤメッシュ１５１と、ＰＭＶが留置されるＰＭＶを心臓の左心室壁にアンカ留めするためのアンカ留めフック１５３（図７Ａには示さないが図７Ｈには示す）を有する尾部１５２と、ＰＭＶの弁葉が取り付けられる弁葉装着ストラット１５４とを備える。ＰＭＶ１５０は、図７Ｃにもその折畳み状態で、図７Ｈにも留置状態で示す。図７Ｉは、見やすいように大幅に拡大した折畳み状態でＰＭＶ１５０を概略的に示し、図７Ｊは、ＰＭＶを留置状態で示す。図７Ｋは、ＰＭＶ１５０の変形形態であるＰＭＶ１６０を概略的に示す。
【００６４】
図７Ａに概略的に示すように、メッシュクラウン１５１が制御シース１５０の内側に残り、捕捉カップ４５３が尾部１５２およびストラット１５４を受け入れたままである限り、ＰＭＶ１５０はその折畳み状態から解放されない。ＰＭＶ１５０は、ＰＭＶ留置ハンドル４４０のラチェット式スライドキャリッジ４５４を近位端４０３に向けて並進させて、ＰＭＶ１５０のメッシュクラウン１５１のカバーを解除し、メッシュクラウンが部分的に自己拡張できるようにするのに十分に制御シース４５０を近位方向４０３に移動させることによって、部分的に拡張することができる。ＰＭＶ解放管４５２および捕捉カップ４５３を近位に並進させるようにフィンガボタン（ｆｉｇｕｒｅ  ｂｕｔｔｏｎ）４５７を操作することによってスライドキャリッジ４７０を近位方向に移動させると、尾部１５２およびストラット１５４が捕捉カップ４５４から解放され、ＰＭＶ１５０が留置状態になるように完全に拡張することが可能になる。
【００６５】
ＩＡ−ＴＤＳ４００の遠位端４０２に配置された足場収容管４１２の遠位端は、足場ワイヤ出口孔４１３を有するように形成される。任意選択で形状記憶の、足場ワイヤ７００は、その足場ワイヤ出口孔４１３を通って、ＰＭＶ１５０の留置中に左心房４１ならびに僧帽弁４３の弁葉４４および４５（図１）のための足場を形成するように突出する。足場ワイヤは、ＩＡ−ＴＤＳ４００の（ＯＦ）遠位端４０２の細部を論じるのを容易にするために、図７Ａには示さない。本発明の実施形態による足場ワイヤ、それらの留置およびワイヤが形成する足場は、以下の図７Ｂ〜図７Ｈに示し、参照番号７００を付し、以下で図を参照しながら論じる。
【００６６】
足場ワイヤが出口孔４１３を通って足場収容管４１２の外に突出する量が、ラチェット式スライドキャリッジ４２２に連結された押棒４２０によって制御され、その押棒４２０は、足場制御ハンドル４１０に形成されるスライドチャンバ４２４に配置されそれに沿って並進可能である。ラチェット式スライドキャリッジ４２２は、歯４２６を有するフィンガボタン４２５を有する。歯４２６は、そのうちの１つが挿入図４１１に示され、足場制御ハンドル４１０の歯付きラック４３０に係合する。ラチェット式スライドキャリッジ４２２は、フィンガボタン４２５を押し下げてラチェット式スライドキャリッジ４２２をラック４３０から係合解除し、フィンガボタンをスライドチャネル４２４に沿って所望の位置に移動させ、フィンガボタンを解放してラチェット式スライドキャリッジをラック４３０に再係合させてキャリッジを適位置にロックすることによって、スライドチャネル４２４内を並進することができる。押棒４２０は、ラチェット式スライドキャリッジ４２２と共に移動し、スライドチャネル４２４内でスライドキャリッジが前後に並進すると、押棒４２０が足場収容管４１２内を前後に並進する。ラチェット式スライドキャリッジ４２２およびそれと共に押棒４２０がＩＡ−ＴＤＳ４００の遠位端４０２に向かって並進すると、足場ワイヤが出口孔４１３を通って足場収容管４１２の外に押し出されて足場が形成される。ラチェット式スライドキャリッジ４２２およびそれと共に押棒４２０がＩＡ−ＴＤＳ４００の遠位端４０２から離れ近位端４０３に向かって並進すると、足場ワイヤが出口孔４１３を通って足場収容管４１２中に後退して足場が折り畳まれる。
【００６７】
ＰＭＶ１５０の留置の間のＩＡ−ＴＤＳ４００の動作の段階およびその構成要素の機能を図７Ｃ〜図７Ｈに示し、図を参照しながら論じる。ＰＭＶ１００を留置させるための手技の間にＩＡ−ＴＤＳ４００の構成要素が動く方向は、ＩＡ−ＴＤＳ４００の遠位端４０２の方向またはＩＡ−ＴＤＳの近位端４０３の方向の動きを参照することによって示す。心臓へのＰＭＶ１５０の留置は図８Ａ〜図８Ｇに概略的に示す。
【００６８】
ＩＡ−ＴＤＳ４００は、フィンガボタン４５７がＰＭＶ制御ハンドル４４０の最も遠位にあり、フィンガボタン４２５が足場制御ハンドル４１０の最も近位にあり、ＰＭＶ１５０がその折畳み状態でＰＭＶ送達管４４６に装着される、図７Ａに概略的に示す状態で、患者の体内に心尖から患者の心臓に送り込まれる。
【００６９】
図７Ｂでは、足場ハンドル４１０は、遠位にＰＭＶ留置ハンドル４４０に向かって移動されて、足場収容管４１２を制御シース４５０の外に押し出す。足場収容管が制御シース４５０の外に延びた後で、足場制御ハンドルは、テュオヒーハンドル（Ｔｏｕｈｙ  ｈａｎｄｌｅ）４４２を回転させてＰＭＶ留置ハンドルを足場収容管４１２にシールすることによって、ＰＭＶ留置ハンドル４４０に対して適位置にロックすることができる。
【００７０】
図７Ｃでは、足場制御ハンドル４１０のフィンガボタン４２５およびラチェット式キャリッジ４２２は遠位に変位されて、足場収容管４１２内で押棒４２０を遠位端４０２に向かって移動させる。足場収容管４１２内の押棒４２０の動きは、足場ワイヤ７００を押してワイヤが図７Ａに示す４１３を介して出口孔足場ハウジングから外に突出する量を増やし、任意選択で小型の「傘」形状７０１を形成する。傘形状は、足場ワイヤ７００が心臓の左心房壁の領域に引っ掛かりそこで変形されるのを防止する傾向があり、その左心房壁の領域では、足場ワイヤの伸張中にＰＭＶ１５０が留置されて心臓の左心房および／または僧帽弁を安定化させる足場を形成する。ＩＡ−ＴＤＳ４００の遠位端４０２および足場ワイヤ７００の特性を挿入図４５１に拡大して示す。
【００７１】
図７Ｄはフィンガボタン４２５を概略的に示し、そのフィンガボタン４２５は、足場ワイヤ７００が足場収容管４１２から外に突出する量を増やし、任意選択で厚い円盤様形状を想像させる架空の外囲を有する、本明細書で以下に円盤足場７０２とも呼ばれる足場を形成するように、遠位に図７Ｃに示すその位置を越えて並進される。円盤足場７０２のサイズが心腔のサイズに合わせられる。円盤足場７０２は内腔またはその隣で手技の実行を容易にするように有利には内腔および／またはＴＤＳを安定化させるために用いられる。任意選択で心腔は左心房である。任意選択で、その手技は僧帽弁修復術または僧帽弁置換術である。
【００７２】
図７Ｅはフィンガボタン４２５を概略的に示し、そのフィンガボタン４２５は、押棒４２０を足場収容管４１２内で最も遠位の位置まで移動させ、そうすることで、足場ワイヤ７００が最も伸張するまで足場収容管４１２の外側に伸張するように、遠位端４０２に向かってその最も遠位に変位するように並進される。最も伸張すると、足場ワイヤ７００は、任意選択で、ランプ笠を想像させる形状の架空の外囲を有する、本明細書で以下にランプ笠足場７０４とも呼ばれる足場を形成する。ランプ笠足場７０４のサイズが心腔のサイズに合わせられる。ランプ笠足場７０４は、内腔またはその隣で手技の実行を容易にするように有利には内腔および／またはＴＤＳを安定化させるために用いられる。任意選択で、心腔は左心房である。任意選択で、その手技は僧帽弁修復術または僧帽弁置換術である。７Ｅでは、制御シース４５０およびＰＭＶ解放管４５２は、ＰＭＶ１５０に対して移動されておらず、ＰＭＶは、ＰＭＶ送達管４４６に着座するその折畳み状態にある（図７Ｃ）。
【００７３】
図７Ｆでは、フィンガボタン４５７は、ＰＭＶが部分的に拡張できるように、近位端４０３に向かって移動されて、制御シースを近位に変位させＰＭＶ１５０のクラウン１５１を露出する。図７Ｆでは、クラウン１５１はランプ笠足場７０４の外側にある。任意選択で形状記憶の足場ワイヤ７００によって作製される円盤足場７０２またはランプ笠足場７０４などの足場に対するＰＭＶ１５０の位置は、足場制御ハンドル４１０とＰＭＶ留置ハンドル４４０との相対位置によって決定することができる。それらの間の距離を、ＰＭＶ留置ハンドル４４０を足場収容管４１２に沿って移動させＰＭＶ留置ハンドルを足場収容管にロックすることによって変更することによって、ＰＭＶ１５０の位置は、ＰＭＶ１５０を留置させるのに有利な患者の心臓の特定の特性に適合することができる。
【００７４】
例えば、図７Ｇに概略的に示すように、ＰＭＶ１５０は、ＰＭＶ留置ハンドル４４０と足場制御ハンドル４１０との間の距離を決定することによって、患者の心臓に留置するために有利に位置決めされるように、横向き足場７０４の内側に位置決めすることができる。ＰＭＶ１５０は、ランプ笠足場７０４の内側にある間は完全に自己拡張するように自由になることができる。自己拡張の間は、ＰＭＶ１５０は、適切な拡張に干渉する可能性があるランプ笠足場７０４の脇の要素を押す。
【００７５】
図７Ｈでは、ＰＭＶ１５０は、本発明の実施形態による、完全に拡張された留置状態で概略的に示される。クラウン１５１は完全に拡張され、尾部１５２は外に広げられて、アンカ留めフック１５３を心室４２の壁４９に押し込んで（図７Ｈではなく図８Ｇに示す）、ＰＭＶ１５０をそれが留置される心臓にアンカ留めする。ＰＭＶ１５０の拡張は、フィンガボタン４５７をＰＭＶ留置ハンドル４４０の最も近位の位置まで移動させることによって行われる。フィンガボタン４５７を移動させる際には、ラチェット式スライドキャリッジ４５４はスライドキャリッジ４７０に接触し、ラチェット式スライドキャリッジ４５７およびスライドキャリッジ４７０の両方がそれらのそれぞれ最も近位の変位位置に移動して、それらと共に制御シース４５０および解放管４５２をそれぞれの最も近位の変位位置にそれぞれ引っ張る。最も近位に変位されると、制御シース４５０および解放管４５２はＰＭＶ１５０を拘束せず、ＰＭＶは図７Ｈに示すように自己拡張してその留置状態になる。ＰＭＶ１５０の留置に続いて、足場制御ハンドル４１０のフィンガボタン４２５は近位に移動されて、押棒２０および足場ワイヤ７００を引っ込めて、ランプ笠足場７０４を折り畳み、ＩＡ−ＴＤＳ４００が送り込まれた心臓から取り出すようにＩＡ−ＴＤＳ４００を準備する。
【００７６】
ＰＭＶ１５０の位置決めは、足場ワイヤ７００によって設けられる足場からの距離を決定することによるだけでなく、足場収容管４１２の軸（図示せず）を中心にＰＭＶを回転させることによっても実行できることが留意される。図７Ｉに概略的に示すように、ＰＭＶ１５０は、ＰＭＶ送達管に装着され、任意選択で、ＰＭＶがＰＭＶの留置に有利な、患者の心臓の回転位置まで回転できるようにするＰＭＶ送達管に対するＰＭＶの回転を防止するナブによって、送達管上の適位置に保持される。
【００７７】
図７Ｉおよび図７Ｊは、本発明の実施形態による、それぞれ折畳み状態および完全留置状態のＰＭＶ１５０の拡大画像を概略的に示す。上記に記載し図７Ｉに概略的に示すように、ＰＭＶ１５０は、ＰＭＶ送達管４４６に装着され、任意選択でナブ４４７によって、送達管に回転可能なように位置合わせされる。外に広げられて留置状態になる前のクラウン１５１、尾部１５２およびそれらのアンカ留めフック１５３が示されている。弁葉装着ストラット１５４は尾部１５２に入れ子になる。図７Ｊに概略的に示すようにＰＭＶ１５０がその拡張された留置状態にあるときは、尾部１５２およびストラット１５４は、クラウン１５１上に実質的に同じ角度の位置で配置される。任意選択で、尾部およびストラットは、１２０°に実質的に等しい角度間隔で、クラウン１５１の円周に沿って対称的に離間する。図７Ｋは、弁葉１５７がストラット１５４およびクラウン１５１の一部分に縫い付けられる、拡張状態のＰＭＶ１５０を概略的に示す。
【００７８】
ＰＭＶ１５０に備えられる尾部１５２およびストラット１５４は、入れ子であり、対称的であり、クラウン１５１の周りに等間隔に離間しているが、本発明の各実施形態によるＰＭＶは、入れ子であるか、対称であるか、または等間隔に離間した、尾部および／または弁葉支持ストラットに限定されない。一例であるが、図７Ｌは、クラウン１５１、弁葉支持ストラット１６４および尾部１６２を備える、本発明の実施形態によるＰＭＶ１６０を概略的に示す。弁葉支持ストラット１６４はクラウン１５１の周りで対称的に等間隔に離間するが、２つの支持ストラット１６４は尾部１６２に入れ子にならず、尾部１６２はクラウン１５１の周りで等間隔に離間しない。
【００７９】
図８Ａ〜図８Ｇは、上記で言及したように、本発明の実施形態によるＰＭＶ１５０で心臓５００の自然僧帽弁４３を置換するＴＡＭＶＲ術を実施する際のＩＡ−ＴＤＳ４００の使用を概略的に示す。
【００８０】
図８Ａは、心臓５００の尖部を穿刺し、自然僧帽弁４３を通して制御シース４５０をそれが左心房４１に位置決めされるように案内することによって、心臓外科医などの医療専門家（図示せず）がＩＡ−ＴＤＳ４００を患者の心臓５００に送り込んだ後の、ＴＡＭＶＲ術の開始時のＩＡ−ＴＤＳ４００を概略的に示す。図８Ａでは、ＩＡ−ＴＤＳ４００は図７Ａに示すような状態にある。
【００８１】
図８Ｂでは、足場制御ハンドル４１０は、足場収容管４１２を制御シース４５０から外に伸張させるように、遠位にＰＭＶ留置ハンドル４４０に向かって移動した。ＩＡ−ＴＤＳ４００は図７Ｂに示すような状態にある。図８Ｃおよび図８Ｄでは、足場制御ハンドル４１０は、それぞれ図７Ｃに示すような傘７１０、次いで図７Ｄに示すような円盤足場７０２を形成するために、足場ワイヤ７００を足場収容管４１２から外に留置させるように操作した。円盤足場７０２はＰＭＶ１５０を留置させるのに有利な場合があるが、医療専門家は、上記で図７Ｅ〜図７Ｇを参照しながら論じたようなランプ笠足場７０４留置させることが好ましい判断した。図８Ｅは、心房および僧帽弁４３の弁葉を安定化させるためにランプ笠足場７０４を心房４１に留置させるように操作された足場制御ハンドルを概略的に示す。
【００８２】
図８Ｆでは、医療専門家は、ＰＭＶ１５０をランプ笠足場７０４の内側で、図７Ｇに関して論じたのと同様の位置に位置決めし、ＰＭＶ１５０を部分的に拡張させるようにＰＭＶ留置ハンドル４４０を操作した。部分的に拡張される間は、医療専門家は、僧帽弁４３をＰＭＶ１５０に置換するのに有利なＰＭＶの位置を決定するために、ＰＭＶ１５０を並進および／または回転させるようにＩＡ−ＴＤＳ４５０を操縦することができる。
【００８３】
図８Ｇは、自然僧帽弁４３を置換するときにＰＭＶ１５０を完全に拡張および留置させ、心臓５００からＩＡ−ＴＤＳ４００を取り出すのに備えて足場７０４を折り畳む手技を開始するために操作された後の、ＩＡ−ＴＤＳ４００を概略的に示す。完全に留置されたＰＭＶ１５０および図８Ｆに示すランプ笠足場７０４から図８Ｇの円盤足場７０２に引っ込めた足場ワイヤ７００の状態は、図７Ｈを参照しながら論じた状態と同様である。
【００８４】
ＩＡ−ＴＤＳ４００がＰＭＶ１５０を留置させるために使用されるものとして図８Ａ〜図８ｇに説明および例示されるが、本発明の実施形態によるＩＡ−ＴＤＳ４００の使用はＰＭＶ１５０の留置に限定されないことが留意される。ＩＡ−ＴＤＳ４００は、例えば、ＰＭＶ１００、１３０、１４０（図２Ａ、図２Ｂ、図２Ｃ）またはＰＭＶ１６０を留置させるために使用することができる。
【００８５】
本願の明細書および請求項では、動詞「備える（ｃｏｍｐｒｉｓｅ）」、「含む（ｉｎｃｌｕｄｅ）」および「有する（ｈａｖｅ）」、およびそれらの変化形はそれぞれ、その動詞の１つまたは複数の目的語がその動詞の１つまたは複数の主語の構成要素、要素または部分の完全な一覧であるとは限らないことを示すために用いられる。
【００８６】
本願において本発明の各実施形態の説明は、一例として提示しており、本発明の範囲を限定するものではない。説明した各実施形態は様々な特性を備えるが、全ての特性が本発明のどの実施形態にも必要とは限らない。いくつかの実施形態は、各特性の一部のみまたは各特性の可能な組み合わせを利用する。説明した本発明の各実施形態および説明した各実施形態に記載の特性の異なる組み合わせを備える本発明の各実施形態の変形形態が、当業者には思いつくであろう。本発明の範囲は請求項によってのみ限定される。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図２Ｄ】
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【図３Ａ−３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図３Ｄ】
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【図３Ｅ】
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【図３Ｆ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図４Ｄ】
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【図４Ｅ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図５Ｄ】
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【図５Ｅ】
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【図５Ｆ】
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【図６】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ−７Ｃ】
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【図７Ｄ−７Ｆ】
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【図７Ｇ−７Ｈ】
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【図７Ｉ】
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【図７Ｊ】
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【図７Ｋ】
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【図７Ｌ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図８Ｃ】
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【図８Ｄ】
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【図８Ｅ】
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【図８Ｆ】
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【図８Ｇ】
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【国際調査報告】
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