(57)【要約】  本発明は、用量送達機構と、用量送達機構を意図せずに活動化させることを阻止するためのブロック構造（８０、１８０）とを備える薬物送達デバイス（１）を提供する。ブロック構造（８０、１８０）は、薬物カートリッジホルダ（２０、１２０）に対する針ホルダ（３０、１３０）の位置に応じて、用量送達機構を使用可能にし、かつ使用不能にする。【選択図】図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
注射デバイスのための注射ユニットであって、
長手方向軸に沿って延びるハウジング（２、１０２）と、
前記ハウジング（２、１０２）に対して薬物カートリッジを軸方向に固定するように構成されたカートリッジホルダ（２０、１２０）と、
液送達構造を受け入れ、かつ保持するように適合された針取付け具（３３）を備える針ホルダ（３０、１３０）であって、前記針ホルダ（３０、１３０）が、第１の位置と第２の位置の間で前記カートリッジホルダ（２０、１２０）に対して移動可能であり、ここで、前記第１の位置から前記第２の位置への動きは収束性のものであり、かつ前記第２の位置から前記第１の位置への動きは発散性のものであり、前記針ホルダ（３０、１３０）は、前記第１の位置に向けて付勢される、針ホルダ（３０、１３０）と、
軸方向に固定された薬物カートリッジを加圧するための用量排出機構であって、ピストンロッド（９、１０９）、前記ピストンロッド（９、１０９）を活動化するためのエネルギーを提供するように適合されたばね部材（７）、および前記ばね部材（７）からエネルギーを解放させるように動作可能な投与活動化ボタン（５）を備える用量排出機構と、
前記針ホルダ（３０、１３０）が、前記第２の位置から前記第１の位置へと移動したのに応じて、前記用量排出機構を使用不能にし、かつ前記針ホルダ（３０、１３０）が、前記第１の位置から前記第２の位置へと移動したのに応じて、前記用量排出機構を使用可能にするように構成されたブロック構造（８０、１８０）と
を備える注射ユニット。
【請求項２】
前記カートリッジホルダ（２０、１２０）および前記針ホルダ（３０、１３０）は、分離不能である、請求項１に記載の注射ユニット。
【請求項３】
前記針ホルダ（３０、１３０）は、前記針ホルダ（３０、１３０）の弾性部分により、または前記カートリッジホルダ（２０、１２０）の弾性部分により、前記第１の位置に向けて付勢される、請求項１または２に記載の注射ユニット。
【請求項４】
前記ブロック構造（８０）は、前記ハウジング（２）に対する前記投与活動化ボタン（５）の動きが阻止される使用不能位置と、前記ハウジング（２）に対する前記投与活動化ボタン（５）の動きが可能である使用可能位置との間で、前記ハウジング（２）に対して移動可能であり、
前記針ホルダ（３０）および前記ブロック構造（８０）は、前記針ホルダ（３０）が、前記第１の位置から前記第２の位置へと移動したとき、前記ブロック構造（８０）が前記使用不能位置から前記使用可能位置へと移動し、前記針ホルダ（３０）が、前記第２の位置から前記第１の位置へと移動したとき、前記ブロック構造（８０）が、前記使用可能位置から前記使用不能位置へと移動するように結合される、請求項１から３のいずれか一項に記載の注射ユニット。
【請求項５】
前記ブロック構造（８０）は、前記ハウジング（２）に対して軸方向に固定され、かつ前記針ホルダ（３０）が、前記第１の位置と前記第２の位置との間で移動するのに応じて、前記長手方向軸周りで回転するように構成される、請求項４に記載の注射ユニット。
【請求項６】
前記針ホルダ（３０）は、前記ハウジング（２）に対して回転方向に固定され、かつ螺旋状のトラックセグメントを画定する溝（３５）を備える近位の延長部（３４）を備え、
前記ブロック構造（８０）が、前記溝（３５）内に摺動可能に配置される突起部（８３）を備える、請求項５に記載の注射ユニット。
【請求項７】
前記ブロック構造（８０）は、前記長手方向軸に沿って延びる円周方向に波形の壁構造を備え、
前記長手方向軸に沿う前記投与活動化ボタン（５）の遠位の移動が、前記使用不能位置に対応する、前記ハウジング（２）に対する前記ブロック構造（８０）の第１の角度方向にある前記壁構造により阻止され、
前記投与活動化ボタン（５）の遠位の移動が、前記使用可能位置に対応する、前記ハウジング（２）に対する前記ブロック構造（８０）の第２の角度方向で可能になる、請求項５または６に記載の注射ユニット。
【請求項８】
前記用量排出機構は、前記投与活動化ボタン（５）に対して軸方向にロックされた軸方向に延びる管（６０）と、前記管（６０）に対して軸方向にロックされた駆動部材（５０）と、前記駆動部材（５０）に対して軸方向にロックされたクラッチ（５５）とをさらに備え、
前記円周方向に波形の壁構造が、通常の壁部分（８１）と、半径方向に凹んだ壁部分（８２）とを備え、
前記ブロック構造（８０）の前記第１の角度方向では、少なくとも１つの通常の壁部分（８１）が、前記クラッチ（５５）に当接し、前記ブロック構造（８０）の前記第２の角度方向では、前記クラッチ（５５）が、前記半径方向に凹んだ壁部分（８２）に沿って摺動可能である、請求項７に記載の注射ユニット。
【請求項９】
前記針ホルダ（１３０）は、前記ハウジング（１０２）に対して回転方向に固定され、
前記ブロック構造（１８０）は、前記ピストンロッド（１０９）に対して回転方向に固定され、かつ
前記第１の位置では、前記針ホルダ（１３０）および前記ブロック構造（１８０）が、回転方向にかみ合わされ、前記第２の位置では、前記針ホルダ（１３０）および前記ブロック構造（１８０）は、回転方向の結合が解除される、請求項１から３のいずれか一項に記載の注射ユニット。
【請求項１０】
前記ブロック構造（１８０）は、前記ハウジング（１０２）に対して軸方向に固定され、
前記針ホルダ（１３０）は第１の歯付き構造を備え、かつ前記ブロック構造（１８０）は、前記針ホルダ（１３０）の前記第１の位置で前記第１の歯付き構造とかみ合い係合を行うように、かつ前記針ホルダ（１３０）が前記第１の位置から前記第２の位置へと移動する間に、前記第１の歯付き構造との軸方向の係合が解除されるように構成された第２の歯付き構造を備える、請求項９に記載の注射ユニット。
【請求項１１】
前記用量排出機構は、前記投与活動化ボタン（５）に軸方向にロックされた軸方向に延びる管（６０）と、前記管（６０）に軸方向にロックされた駆動部材（５０）と、前記駆動部材（５０）に軸方向にロックされたクラッチ（５５）であって、前記投与活動化ボタン（５）を操作することにより、前記クラッチ（５５）が前記ハウジング（１０２）に回転方向に固定される固定位置と、前記クラッチ（５５）が前記ばね構造（７）の影響下で前記ハウジング（１０２）内で回転できる自由位置との間で、前記ハウジング（１０２）に対して軸方向に移動可能である、クラッチ（５５）とをさらに備え、
前記自由位置では、前記クラッチ（５５）は前記ピストンロッド（１０９）に回転方向にロックされる、請求項１０に記載の注射ユニット。
【請求項１２】
前記用量排出機構はすべて機械式のものである、請求項１から１１のいずれか一項に記載の注射ユニット。
【請求項１３】
薬学的物質を保持するための可変容積チャンバ（１４）を共に画定する、カートリッジ壁（１１、１１１）、ピストン（１２、１１２）、および貫通可能な自己封止性の隔壁（１３）を備える薬物カートリッジ（１０、１１０）と、
物質を前記カートリッジ（１０、１１０）から注射部位へと搬送するための液送達構造であって、前記自己封止性の隔壁（１３）を貫通できる後部針部分（４２）を備える液送達構造と、
請求項１から１２のいずれか一項に記載の注射ユニットとを備え、
前記針ホルダ（３０、１３０）が前記第１の位置にあるとき、前記後部針部分（４２）は、前記可変容積チャンバ（１４）との流体接続が解除され、前記針ホルダ（３０、１３０）が前記第２の位置にあるとき、前記後部針部分（４２）は、前記自己封止性の隔壁（１３）を貫通し、かつ前記可変容積チャンバ（１４）に対する流体接続を確立する、注射デバイス（１）。
【請求項１４】
前記液送達構造は、前記後部針部分（４２）と流体接続され、かつ皮膚領域に対する前記注射デバイス（１）の針挿入の動きによりヒトの前記皮膚領域の中に挿入するように適合された前部針部分（４１）をさらに備え、
前記第１の位置と前記第２の位置の間の前記針ホルダ（３０、１３０）の前記動きは、前記針挿入の動きと平行である、請求項１３に記載の注射デバイス。
【請求項１５】
前記第１の位置と前記第２の位置の間の前記針ホルダ（３０、１３０）の前記動き、および前記針挿入の動きは、前記長手方向軸に対して平行であり、
ばね構造（７）が、前記長手方向軸に沿った前記ハウジング（２、１０２）に対する前記投与活動化ボタンの変位に応じて、ピストンロッド（９、１０９）を活動化するために、エネルギーを解放するように構成される、請求項１４に記載の注射デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、薬物貯蔵器内への空気の侵入を制限する手段を有する薬物送達デバイスに関する。
【背景技術】
【０００２】
意図された治療をユーザが確実に受けるようにするためには、薬物送達デバイスが正確に投与する能力を有することが最も重要である。薬剤で充填され、かつ移動可能なピストンで閉じられたカートリッジと、ピストンを移動させるためのピストンロッドを含む用量送達機構とを備える注射デバイスは、必要な投与精度を達成するために、ピストンロッドの動きをピストンに正確に伝達することに依存している。投与システムにおけるどんな柔軟性も、用量送達機構の動きとピストンの動きの間に遅延を生ずることになるため、投与精度に影響を与えることになる。遅延が大きすぎる場合、意図された用量が実際に受け取られる前に、ユーザは、注射手順を終了させてしまう（例えば、注射針を皮膚から取り外す）危険がある。
【０００３】
投与システムにおける柔軟性を生ずる重要な要因は、薬剤中に空気が存在する可能性のあることである。カートリッジ内の気泡はばねとして作用し、大幅な遅延をシステムに生ずる。気泡が大きいほど、生ずる遅延も大きくなる。
【０００４】
注射デバイスの一般的な誤用は、注射後、ユーザが、注射ユニットの針を保持する部分から針を外さないことにある。針が外されない場合、針の管腔を通して空気がカートリッジに入り、投与システムに制御されない遅延を生じて、注射デバイスの投与精度を損なうおそれがある。この状況を軽減するために、ユーザは、カートリッジから過剰な空気を除くように、各注射の前に、デバイスをプライムすること、すなわち、エアーショット（ａｉｒ  ｓｈｏｔ）を行うことが推奨される。しかし、プライミングは面倒であると見なされ、無視されることがある。したがって、エアーショットの必要性をなくすことができれば、注射デバイスの有用性は大幅に向上するはずである。
【０００５】
取り付けられた針を通してカートリッジ内に空気が侵入するのを回避する１つの方法は、針とカートリッジの間の流体連通が、注射後、確実に直ちに遮断されるようにすることである。ＷＯ２０１１／０５１３６６（Ｓａｎｏｆｉ−Ａｖｅｎｔｉｓ  Ｄｅｕｔｓｃｈｌａｎｄ  ＧｍｂＨ）では、このことは、用量投薬手順が終了すると直ちに、カートリッジをカートリッジホルダ内に後退させることによって行われ、それにより、針は、カートリッジの隔壁から引き抜かれる。しかし、カートリッジは、この動作により、駆動機構を保持する薬物送達デバイスのハウジングに対して変位される。次の用量投薬手順では、カートリッジピストンが移動して、用量を実際に投薬できる前に、駆動機構が、まずカートリッジを変位させて、針との流体連通状態に戻ることが必要である。正確な送達デバイスでは、ピストン作動装置の動きは、確実に正しい用量が排出されるように、薬物容器壁に対するピストンの動きと互いに密接に関連している必要がある。このような送達デバイスの場合、用量送達は、ハウジングに対するピストン作動装置の明確に規定された変位に基づいているため、ピストン作動装置のすべての前進運動は、薬物容器内のピストンの前進へと直接的に変換されることが好ましい。ピストン作動装置の動きの一部が薬物容器それ自体を前進させるために使用されることをさらに考慮に入れることは望ましくないはずである。
【発明の概要】
【０００６】
本発明の目的は、従来技術の少なくとも１つの欠点をなくす、または低減する、あるいは従来技術の解決策に対して有用な代替形態を提供することである。
【０００７】
特に、本発明の目的は、中空の穿孔要素と共に使用するように意図された薬物送達デバイスを提供することであり、２つの連続的な用量排出手順の間に、穿孔要素が薬物送達デバイスから取り外されないことにより空気が薬物容器内に入る可能性が除かれる、または少なくとも大幅に低減される。
【０００８】
本発明のさらなる目的は、高い投与精度および高い投与信頼性を有する上記の種類の薬物送達デバイスを提供することである。
【０００９】
本発明のさらに他の目的は、取り扱いが容易であり、簡単で直感的な機能を有し、かつ製作するのに費用のかからない薬物送達デバイスを提供することである。
【００１０】
本発明の開示においては、上記の目的の１つまたは複数のものに対処する、かつ／または以下の本文から明らかな目的に対処する諸態様および諸実施形態が述べられる。
【００１１】
本発明の一態様では、
・長手方向軸に沿って延びるハウジングと、
・可変容積チャンバ、および貫通可能な自己封止性の隔壁を備える薬物貯蔵器であって、ハウジングに対して軸方向に固定される薬物貯蔵器と、
・自己封止性の隔壁を貫通するための後部針部分を備える液送達構造を受け入れ、かつ保持するための針ホルダであって、受け入れた液送達構造が可変容積チャンバとの流体接続が解除される第１の位置と、受け入れた液送達構造が可変容積チャンバと流体接続される第２の位置との間で、薬物貯蔵器およびハウジングに対して移動可能である針ホルダと
を備える薬物送達デバイスが提供される。
【００１２】
これは特に、貯蔵器とハウジングの相対的な軸方向位置が同じ状態に留まりながら、全体の液送達構造が針ホルダから取り外されるかどうかにかかわらず、後部針部分をチャンバから取り外すことのできる構成を提供する。
【００１３】
薬物送達デバイスは本質的に、例えば、ハウジング内に少なくとも部分的に収容された用量排出機構を備える。用量排出機構は、可変容積チャンバの容積を低減するように活動化可能な作動装置を備えることができる。活動化された作動装置は、ハウジングに対して用量排出運動を行う。この運動は、純粋に軸方向、純粋に回転方向、または例えば、螺旋などの軸方向と回転方向の両方とすることができる。貯蔵器はハウジングに対して軸方向に固定されているので、作動装置のすべての動きが、可変容積チャンバの容積に確実に影響を与えることが可能であり、それにより、高精度の用量送達を提供することができる。
【００１４】
用量排出機構は、エネルギーの解放と再蓄積を共にできる、または１回もしくは複数回のエネルギーバースト（ｂｕｒｓｔ）で薬物貯蔵器を空にするのに十分な量の、事前に蓄積されたエネルギーを含む、例えば、ばねなどのエネルギー供給構造により、部分的に、または完全に動力を得ることができる。ばねは、例えば、圧縮ばねもしくはトルクばねとすることができるが、あるいは圧縮ばねもしくはトルクばねの両方として機能することができる。
【００１５】
特に用量排出機構は、すべて機械式にすることができ、電子的な用量制御構成要素を除外することは製作コストを低減し、それにより用量排出機構を、使い捨ての薬物送達デバイス製品で使用する魅力のあるものにすることができる。しかし、すべてが機械式の用量排出機構は、例えば、設定された用量、および／または送達された用量などを示すために、ならびに／または付属メモリに記憶された他の用量関連情報を示すために、電子的なディスプレイを薬物送達デバイスが有する可能性を除外するものではない。最先端の技術を使用することにより、いくつかの電子ディスプレイを非常に安く製作することができる。
【００１６】
貯蔵器は、専用の貯蔵器ホルダにより、ハウジングに対して軸方向に固定することができる。貯蔵器ホルダは、例えば、いわゆるペン型注射器から知られているように、貯蔵器を受け入れて保持し、かつハウジングに解放可能に、または解放不能に取り付けられるように適合され得る。例えば、プラスチックなどのホルダがハウジングに対して容易にかつ安定した結合を提供するように提供され得るので、例えば、ガラスの貯蔵器が使用されるなどのいくつかの場合には、これは魅力的なものであり得る。貯蔵器ホルダは、代替的に、ハウジングの一部を形成することができ、また例えば、貯蔵器の端部分を受け入れ、かつ保持するように適合され得る。
【００１７】
針ホルダは、薬物貯蔵器および／または貯蔵器ホルダと分離不能に結合することができる。それに関連して、第１の位置は、例えば、それぞれ、針ホルダと薬物貯蔵器もしくは貯蔵器ホルダ上の係合構造間の相互作用の点で規定される第１の所定位置とすることができ、また第２の位置は、例えば、薬物貯蔵器もしくは貯蔵器ホルダに当接する針ホルダの遠位部分により規定される第２の所定位置とすることができる。これは、例えば、可変容積チャンバから後部針部分を後退させる間などに、針ホルダが、薬物送達デバイスから意図せずに取り外されないことを保証する。
【００１８】
針ホルダを第１の位置に向けて付勢することができ、例えば、薬物送達デバイスからの、ユーザの皮膚の方向に押し付ける、より大きな力でその付勢が克服されない限り、薬物送達デバイスは、液送達構造がチャンバとの流体接続が解除される接続解除状態にある。これは、用量送達の後に続いて、薬物送達デバイスが薬物送達部位から移動して離れるのに応じて、チャンバから後部針部分の自動的な取外しを提供することになる。付勢は、例えば、ハウジング、またはハウジングに対して軸方向に固定された要素と、針ホルダとの間で、または薬物貯蔵器もしくは貯蔵器ホルダと、針ホルダとの間で作用する圧縮ばねにより提供され得る。
【００１９】
本発明のいくつかの実施形態では、針ホルダは、針ホルダそれ自体の弾性部分により第１の位置に向けて付勢される。他の実施形態では、針ホルダは、貯蔵器ホルダの弾性部分により、第１の位置の方向に付勢される。いずれの場合でも、弾性部分は、圧縮ばねとして形成される特定の対象物の一部とすることができる。針ホルダと貯蔵器ホルダは共に、例えば、プラスチックなどのポリマーから作ることができ、またそのいずれかに一体化されたばねの形成も、上記で述べた効果を生成するのに必要な構成要素の数を低減することになる。
【００２０】
液送達構造は、ヒトの皮膚領域に挿入するための前部針部分をさらに備えることができる。前部針部分および後部針部分は、全く同一の針、または異なる針構造の部分とすることができる。特に液送達構造は、両端が尖った中空針を保持する針ハブを備えるいわゆるペン型針組立体とすることができる。それによれば、薬物送達デバイスは、例えば、皮内、皮下、および／または筋肉内用量投与などのために構成することができる。代替的には、液送達構造は、ヒトの皮膚表面と当接するためのノズルインターフェースをさらに備えることができ、ノズルインターフェースおよび後部針部分は流体接続される。それによれば、薬物送達デバイスは、ジェット作用による高圧用量投与用に構成することができる。
【００２１】
薬物送達デバイスは、作動装置を活動化させるように動作可能な投与活動化ボタンをさらに備えることができる。投与活動化ボタンは、作動装置を活動化するために、またはエネルギー供給構造からエネルギーを解放させるために、ハウジングにおいて軸方向に押下可能にすることができる。さらに針ホルダは、第１の位置と第２の位置の間で軸方向に、薬物貯蔵器およびハウジングに対して移動できるようにすることができ、また液送達構造は、皮膚に対する薬物送達デバイスの軸方向への針挿入動作によりヒトに挿入するように構成することができる。その場合、用量送達手順は、薬物送達デバイスの１次元の操作だけを含むことになり、皮膚への針挿入と、皮膚からの針の後退の間で手の位置を変える必要がないため、ユーザが実施するのに非常に簡単であり、かつ便利である。
【００２２】
薬物送達デバイスは、例えば、ペン型注射器の技術分野で従来知られているように、薬物貯蔵器からの送達すべき用量を設定するように動作可能な用量設定機構をさらに備えることができる。
【００２３】
薬物送達デバイスが非使用状態、または受動的な状態にあるとき、例えば、薬物貯蔵器の一部、および／または針ホルダの一部、および／または液送達構造など、薬物送達デバイスの遠位部分を覆うために取付け可能であり、かつ取外し可能な保護キャップを設けることができる。
【００２４】
上記で述べた薬物送達デバイスの使用は、望ましい皮膚の位置上にノズルインターフェースを配置すること、または後部針部分により隔壁を貫通させる前に、患者の体の特定領域中に前部針部分を挿入することを含むことができる。例えば、バッグもしくはポケットなどでデバイスの輸送中など、薬物送達デバイスが受動的な状態にある間に、ユーザが意図せずに用量排出機構を活動化させた場合、過度の圧力がチャンバに生成されることになる。この過度の圧力は、次いで、針ホルダが第２の位置に移動した結果、後部針部分が隔壁を通して次に挿入されたとき、薬物貯蔵器からの薬物の瞬時の排出を生ずることになる。特に液送達構造が前部針部分を備えており、かつ隔壁が貫通されたときに前部針部分がすでにユーザの皮膚内にある場合、これは重大な状況であり、重大な過剰投与を生ずるおそれがある。
【００２５】
したがって、本発明の他の態様では、薬物送達デバイスは、
・長手方向軸に沿って延びるハウジングと、
・可変容積チャンバおよび貫通可能な自己封止性の隔壁を備える薬物貯蔵器であって、ハウジングに対して軸方向に固定される薬物貯蔵器と、
・自己封止性の隔壁を貫通するための後部針部分を備える液送達構造を受け入れ、かつ保持するための針ホルダであって、受け入れた液送達構造が、可変容積チャンバとの流体接続が解除される第１の位置と、受け入れた液送達構造が、可変容積チャンバと流体接続される第２の位置との間で薬物貯蔵器に対して移動可能である針ホルダと、
・活動化されたとき、可変容積チャンバの容積を低減するように適合された作動装置を備える用量排出機構であって、作動装置の活動化が阻止されるロック状態と、作動装置の活動化が可能なロック解除状態との間で切換え可能である用量排出機構とを備え、
用量排出機構は、針ホルダと動作可能に結合され、かつ針ホルダが第１の位置に移動したことに応じて、ロック解除状態からロック状態へと切り換わるように、かつ針ホルダが第２の位置に移動したことに応じて、ロック状態からロック解除状態に切り換わるように構成され、ここで針ホルダは、第１の位置の方向に付勢されている、薬物送達デバイスが提供される。
【００２６】
したがって、針ホルダが第２の位置にない場合、単純に、作動装置を活動化することができないので、薬物送達デバイスが受動的な状態にあるときは、用量排出機構の意図しない活動化に起因する圧力が薬物貯蔵器内に生成され得ないことが保証される。したがって、デバイスを投与のために定位置に置いたとき、ユーザが、１セット（または固定用量の送達デバイスの場合、薬物送達デバイスにより提供されるもの）以外のさらなる用量を受ける危険は全くない。
【００２７】
上記で開示されたように、作動装置は、例えば、押しボタン、スライドボタン、またはタッチボタンなどの投与活動化ボタンの操作により活動化することができる。用量排出機構がロック状態にあるとき、注射ボタンもしくは作動装置、またはその両方は、使用不能であり得る。
【００２８】
したがって、用量排出機構がロック状態にあるとき、例えば、長手方向軸に沿うなど、投与活動化方向への動きに対して機械的にロックされることにより、投与活動化ボタンを操作不能にすることができる。代替的に、またはさらに、可変容積チャンバの容積低減を生ずる方向への動きに対して機械的にロックされることにより、作動装置を移動不能にすることができる。
【００２９】
したがって、本発明のさらに他の態様では、
・長手方向軸に沿って延びるハウジングと、
・可変容積チャンバおよび貫通可能な自己封止性の隔壁を備える薬物貯蔵器であって、ハウジングに対して軸方向に固定される薬物貯蔵器と、
・自己封止性の隔壁を貫通するための後部針部分を備える液送達構造を受け入れ、かつ保持するための針ホルダであって、受け入れた液送達構造が、可変容積チャンバとの流体接続が解除される第１の位置と、受け入れた液送達構造が、可変容積チャンバと流体接続される第２の位置との間で、薬物貯蔵器に対して移動可能である針ホルダと、
・活動化されたとき、可変容積チャンバの容積を低減するように適合された作動装置を備える用量排出機構であって、作動装置がハウジングに対してロックされたロック状態と、作動装置がハウジングに対して移動可能であるロック解除状態との間で切換え可能である用量排出機構とを備え、
用量排出機構は、針ホルダと動作可能に結合され、かつ針ホルダが第１の位置へと移動したことに応じて、ロック解除状態からロック状態へと切り換わるように、かつ針ホルダが第２の位置へと移動したことに応じて、ロック状態からロック解除状態へと切り換わるように構成され、ここで、針ホルダは、第１の位置の方向に付勢されている、薬物送達デバイスが提供される。
【００３０】
ロック状態とロック解除状態との間で用量排出機構を切り換えることは、針ホルダが第１の位置にあるとき、ハウジングに対して用量排出機構の１つまたは複数の部分の動きを妨げるのに適した、かつ針ホルダが第２の位置にあるとき、ハウジングに対してこれらの１つまたは複数の部分の動きを可能にするのに適したブロック構造を組み込むことにより実現することができる。したがって、ブロック構造は、第２の位置から第１の位置への針ホルダの動きに応じて用量排出機構を使用不能にし、かつ第１の位置から第２の位置への針ホルダの動きに応じて用量排出機構を使用可能にするように構成することができる。
【００３１】
ブロック構造は、例えば、針ホルダと結合され、薬物貯蔵器に対する針ホルダの軸方向の動きに応じて、ハウジングに対して回転するように構成することができる。
【００３２】
用量排出機構は、例えば、ハウジングに対する作動装置の回転に応じて、可変容積チャンバの容積を低減させるように構成することができる。ブロック構造は、作動装置に対して回転方向にロックされ、また針ホルダが第１の位置にあるとき、ハウジングに対してさらに回転方向にロックされ得るが、針ホルダが第２の位置にあるときは、ハウジングに対して回転することができる。
【００３３】
針ホルダは、ハウジングに対して回転方向にロックすることができ、かつブロック構造と解放可能に係合するように構成された、例えば、歯などの結合構造を備えることができる。
【００３４】
作動装置は、活動化されると、ハウジング内のナット部材により螺旋状に進むように構成することができる。活動化は、ガイド要素により作動装置に与えられた回転運動を含むことができる。薬物送達デバイスが、ばねで動力を得ている場合、用量排出機構は、投与活動化ボタンの操作に応じて、ばねからエネルギーを解放し、かつガイド要素を回転するためにそのエネルギーを使用するように構成することができる。
【００３５】
本発明の特定の実施形態では、針ホルダは、第１の位置と第２の位置で共に、遠位の針受入れ部分から、薬物貯蔵器の近位の端部分へと軸方向に延びる、例えば、概して円筒形の細長い構造を備える。薬物貯蔵器の近位に位置する針ホルダの一部は、ブロック構造の対応する波形の表面と摺動して係合する、または係合が解除されるように適合された、軸方向に延びる波形表面を備える。薬物貯蔵器に対する針ホルダの第１の位置では、各波形表面は、針ホルダとブロック構造の間で回転方向のかみ合い係合を提供し、それにより、ブロック構造が、ハウジングに対して回転運動を受けないようにする。例えば、ハウジング内で押下されるなど、投与活動化ボタンが操作された場合であっても、作動装置は、ハウジングに対する回転に対してロックされるので、活動化されることはない。針ホルダを第２の位置に移動させたとき、各波形表面は、互いに対する係合から摺動して外れる。これは、ハウジングに対する作動装置の回転を可能にし、その結果、投与活動化ボタンを操作すると、薬物貯蔵器から用量が排出される。
【００３６】
本発明のさらなる態様では、
・長手方向軸に沿って延びるハウジングと、
・注射デバイスの使用中に、ハウジングに対して軸方向に、かつ回転方向に固定されるように適合されたカートリッジホルダと、
・共に可変容積チャンバを画定するカートリッジ壁、ピストン、および貫通可能な自己封止性の隔壁を備えるカートリッジであって、カートリッジホルダ内で軸方向に保持されるカートリッジと、
・自己封止性の壁を貫通できる後部針部分を備える液送達構造を受け入れ、かつ保持するように適合された針取付け具を備える針ホルダであって、受け入れた液送達構造が可変容積チャンバとの流体接続が解除される第１の位置と、受け入れた液送達構造が可変容積チャンバと流体接続される第２の位置との間で、カートリッジに対して移動可能である針ホルダと、
・活動化されたとき、可変容積チャンバの容積を低減するように適合されたピストンロッドを備える用量排出機構であって、ピストンロッドの活動化が阻止されるロック状態と、ピストンロッドの活動化が可能であるロック解除状態との間で切換え可能である用量排出機構とを備え、
用量排出機構は、針ホルダと動作可能に結合され、かつ針ホルダが第２の位置へと移動したことに応じて、ロック状態からロック解除状態へと切り換わるように構成される、注射デバイスが提供される。
【００３７】
本発明のさらなる他の態様では、
・共に可変容積チャンバを画定するカートリッジ壁、ピストン、および貫通可能な自己封止性の隔壁を備えるカートリッジと、
・物質を、可変容積チャンバから注射部位へと運ぶための液送達構造であって、自己封止性の隔壁を貫通できる後部針部分を備える液送達構造と、
・注射ユニットであって、
−  長手方向軸に沿って延びるハウジングと、
−  ハウジングに対してカートリッジを軸方向に固定するためのカートリッジホルダと、
−  液送達構造を受け入れ、かつ保持するように適合された針取付け具を備える針ホルダであって、後部針部分が可変容積チャンバとの流体接続が解除される第１の位置と、後部針部分が可変容積チャンバと流体接続される第２の位置との間で、カートリッジホルダに対して移動可能である針ホルダと、
−  ピストンに駆動力を加えるように活動化できるピストンロッド、ピストンロッドを活動化するためのエネルギーを提供するように適合されたばね部材、およびばね部材からエネルギーを解放させるように動作可能な投与活動化ボタンを備える用量排出機構と、
−  針ホルダを第２の位置から第１の位置へと移動したのに応じて、用量排出機構を使用不能にし、かつ針ホルダが、第１の位置から第２の位置へと移動したのに応じて、用量排出機構を使用可能にするように構成されたブロック構造とを備える注射ユニットと
を備え、
針ホルダが第１の位置の方向に付勢される、注射デバイスが提供される。
【００３８】
注射デバイスは、薬物の設定された用量の送達に適したものであってもよく、したがって、用量設定機構をさらに備えることができる。用量設定機構は、例えば、用量ダイヤルなど、ユーザが操作可能な用量設定ボタンと、設定用量のサイズを示すための、用量設定ボタンの操作に応じた用量カウンタとを備えることができる。用量カウンタは、例えば、スケールドラム（ｓｃａｌｅ  ｄｒｕｍ）またはオドメータなどのすべてが機械式の構造を備えることができるが、あるいはそれは、例えば、注射ユニットにおける１つまたは複数の部分の位置変化を測定するように適合された感知デバイスにより、用量設定ボタンと動作可能に結合された電子ディスプレイを備えることができる。
【００３９】
ハウジングは、例えば、円筒形、または円錐形など、少なくとも実質的に円筒状のものとすることができ、その場合、注射デバイスは、ペン型注射器タイプのものとすることができる。さらに注射ボタンは、例えば、ハウジングの近位端部分などに設けることができる。
【００４０】
カートリッジホルダは、ハウジングの一部を形成することができ、またカートリッジの端部分を受け入れ、かつ保持するように適合され得る。代替的に、カートリッジホルダは、カートリッジ全体を、または実質的にカートリッジ全体を受け入れるように構成され、かつハウジングに対して、軸方向に、かつ回転方向に固定されるように適合された別個の部分とすることができる。カートリッジホルダは、その場合、単独で、または注射ユニットの１つまたは複数の他の部分と協動して、カートリッジをハウジングに対して軸方向に固定することができる。
【００４１】
針ホルダは、カートリッジホルダに対して回転方向にロックすることができ、それにより、ハウジングに対する針ホルダの完全に軸方向の摺動運動だけを提供することができる。
【００４２】
ブロック構造は、ハウジング内に収容することができ、かつハウジングに対する注射ボタンの動きが阻止される使用不能位置と、ハウジングに対する注射ボタンの動きが可能な使用可能位置との間でハウジングに対して移動するように適合することができる。
【００４３】
さらに針ホルダおよびブロック構造は、動作可能に結合されて、針ホルダが、第１の位置から第２の位置へと移動されるのに応じて、ブロック構造を使用不能位置から使用可能位置へと移動させるように、かつ針ホルダが、第２の位置から第１の位置へと移動されるのに応じて、ブロック構造を使用可能位置から使用不能位置へと移動させるように構成され得る。したがって、ブロック構造の位置は、カートリッジに対する針ホルダの位置に依存することになり、それにより、後部針部分が隔壁を貫通し、チャンバへの流体接続を確立したときに限って、確実に用量排出機構が活動化され、用量を送達できるようになる。後部針が隔壁から取り外されたとき、用量排出機構は動作不能になる。
【００４４】
ブロック構造は、ハウジング内で回転可能に構成することができる。特に、ブロック構造は、第１の位置と第２の位置の間の針ホルダの動きに応じて、長手方向軸周りで回転するように構成することができる。
【００４５】
使用不能位置では、ブロック構造は、ハウジングに対して第１の角度位置をとり、使用可能位置では、ブロック構造は、ハウジングに対して第２の角度位置をとることができる。ブロック構造は、変化する半径寸法の壁構造を備えることができ、また壁構造は、ブロック構造が、ハウジングに対して第１の角度位置にあるとき、注射ボタンの遠位方向への動きを阻止し、またブロック構造が、ハウジングに対して第２の角度位置にあるとき、注射ボタンの遠位方向の動きを可能にすることができる。
【００４６】
針ホルダは、カートリッジホルダの少なくとも一部を収容できる軸方向に延びる構造を備えることができる。軸方向に延びる構造の近位部分は、螺旋状の溝のセグメントを備えることができ、またブロック構造は、溝の中に受け入れるための突起部を備えることができる。螺旋状の溝の螺旋角は、ハウジングに対する針ホルダの軸方向の動きが、突起部を螺旋状の溝内で摺動させ、それによりブロック構造を回転させるように選択することができる。これは、第１の位置と第２の位置の間の針ホルダの動きに応じて、使用不能位置と使用可能位置の間のブロック構造の自動的な動きを提供することになる。
【００４７】
代替的に、ブロック構造は、ピストンロッドと動作可能に結合され、針ホルダが第１の位置にあるとき、ハウジング内で移動不能になるように、かつ針ホルダが第２の位置にあるとき、ハウジングに対して自由に移動できるように構成することができる。
【００４８】
特に、針ホルダの近位部分は、針ホルダが第１の位置へと移動して、ブロック構造をハウジングに対して回転方向に固定することに応じて、ブロック構造の一部に係合するように、かつ針ホルダが第２の位置へと移動したのに応じて、ブロック構造の一部から係合を解除するように構成され得る。ブロック構造がピストンロッドに対して回転方向に固定された場合、これは、針ホルダが第２の位置にあるとき、すなわち、流体連通が、液送達構造と可変容積チャンバの間で確立されたときに限って、ピストンロッドがハウジングに対して回転できることを保証している。
【００４９】
したがって、ブロック構造は、用量排出機構を受動的に使用不能にする、もしくは使用可能にすることができる、または用量排出機構を使用不能にする、または使用可能にするように活動化され得る。
【００５０】
本発明のさらなる他の態様では、上記で述べた注射ユニットが提供される、すなわち、別個のカートリッジ、および別個の液送達構造を追加して、ユーザが、注射の間に、またはカートリッジ内の可変容積チャンバの早すぎる加圧で、カートリッジ内に空気が入る危険を冒すことなく注射治療を行うことが可能な注射構造が提供される。
【００５１】
したがって、注射デバイスのための注射ユニットを提供することができ、この場合、注射ユニットは、長手方向軸に沿って延びるハウジングと、ハウジングに対して薬物カートリッジを軸方向に固定するように構成されたカートリッジホルダと、針構造を備える液送達構造を受け入れ、かつ保持するように適合された針取付け具を備える針ホルダと、軸方向に固定された薬物カートリッジを加圧するために用量排出機構と、用量排出機構を選択的に使用可能、および使用不能にするためのブロック構造とを備える。針ホルダは、第１の位置と第２の位置の間でカートリッジホルダに対して移動可能であり、第１の位置から第２の位置への動きは収束性のものであり、第２の位置から第１の位置への動きは発散性のものであり、また針ホルダは第１の位置の方向に付勢される。ブロック構造は、針ホルダが第２の位置から第１の位置へと移動するのに応じて、用量排出機構を使用不能にするように、かつ針ホルダが、第１の位置から第２の位置へと移動したのに応じて、用量排出機構を使用可能にするように構成される。
【００５２】
本文脈では、「近位の」という用語は、薬物送達デバイスの出口端とは反対の、または出口端から離れた部分、位置、または方向を指すが、「遠位の」は、それとは反対に、薬物送達デバイスの出口端に近い、または出口端に向けた部分、位置、または方向を指すことに留意されたい。
【００５３】
本明細書では、特定の態様または特定の実施形態（例えば、「態様」、「第１の態様」、「一実施形態」、「例示的な実施形態」など）への参照は、各態様または実施形態に関して述べられた特定の機能、構造、または特性が、本発明の少なくともその１つの態様もしくは実施形態に含まれる、またはそれらに固有のものであるが、本発明のすべての態様もしくは実施形態に必ずしも含まれない、または必ずしも固有のものではないことを示している。しかし、本発明に関して述べられた様々な機能、構造、および／または特性の任意の組合せは、本明細書で明示的に述べられない限り、または文脈により矛盾しない限り、本発明により包含されることが強調されるべきである。
【００５４】
本文における任意の、およびすべての例の使用、または例示的な文言（例えば、など（ｓｕｃｈ  ａｓ）等）の使用は、本発明を単に明確にすることが意図されているに過ぎず、その他の形で特許請求されない限り、本発明の範囲に対する限定を示すものではない。さらに、本明細書における文言または表現は、いずれかの特許請求されない要素を、本発明の実施に不可欠なものであることを示すものと解釈されるべきではない。
【００５５】
以下では、本発明を、図面を参照してさらに述べるものとする。
【図面の簡単な説明】
【００５６】
【図１】本発明の第１の実施形態による薬物送達デバイスの分解図である。
【図２】使用前の接続解除状態における薬物送達デバイスの長手方向断面図である。
【図３】針と貯蔵器の間で流体接続が確立された後の薬物送達デバイスの長手方向断面図である。
【図４ａ】図２の領域Ｑ１の拡大図である。
【図４ｂ】図４ａの外観に対応する部分断面図である。
【図５ａ】図３の領域Ｑ２の拡大図である。
【図５ｂ】図５ａの外観に対応する部分断面図である。
【図６】本発明の第２の実施形態による薬物送達デバイスの一部の断面図である。
【図７】本発明の第２の実施形態による薬物送達デバイスの一部の断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００５７】
諸図において、同様の構造は、主として同様の参照数字により識別される。
【００５８】
以下で、「上方」および「下方」などの相対的な表現が使用される場合、これらのものは、添付図を参照するものであって、必ずしも実際の使用状況を参照するものではない。示された図は概略的な表現であり、そのため、様々な構造の構成、ならびにその相対的な寸法は、例示目的に限って提供されるように意図されている。
【００５９】
図１は、本発明の第１の実施形態による薬物送達デバイスの分解図である。薬物送達デバイスは、万年筆の概略形状を有する注射デバイス１である。注射デバイス１は、長手方向軸に沿って延びる外側ハウジング２と、使用時にハウジング２に対して軸方向に、かつ回転方向にロックされるカートリッジホルダ２０とを備える。カートリッジホルダ２０は、カートリッジ１０が、ハウジング２に対して少なくとも軸方向に固定されるように、カートリッジ１０を受け入れかつ保持するように適合される。カートリッジ１０は、摺動可能なピストン１２を収容し、貫通可能な自己封止性の隔壁１３（図２を参照のこと）により薬物出口端で封止される。ピストン１２、隔壁１３、および軸方向に延びるカートリッジ壁１１は共に、液体薬物を保持する可変容積チャンバ１４（図２を参照のこと）を画定する。
【００６０】
針キャリア３０は、ヒトの皮下組織内へと挿入するための前部針部分４１を備えた注射針を含む針組立体を受け入れるための遠位の針取付け具３３を備える。針取付け具３３は、注射針を担持する針ハブ４０を受け入れるための外部のねじ山、および／またはバヨネットトラック、または他の手段を備える。針キャリア３０は、カートリッジホルダ２０を収容するための空間３１と、カートリッジホルダ２０と適正な位置合せを行うための円周方向支持３２とを備える概して円筒形の中空構造を有する。２本の脚部３４が、支持３２から近位方向に延びている。各脚部３４は、半径方向内側を向いている面上に螺旋状のトラックセグメント３５を有する。針キャリア３０は、取り付けられた針ハブ４０が、隔壁１３から注射針の後部針部分４２が離間されるようなカートリッジ１０からの距離にある接続解除位置と、針ハブ４０とカートリッジ１０が非常に近接し、後部針部分４２が隔壁１３を貫通してチャンバ１４内に存在する接続位置との間で、カートリッジホルダ２０に対して、したがってカートリッジ１０に対しても軸方向に移動可能である。圧縮ばね２５が、針キャリア３０とカートリッジホルダ２０の間で働くように配置されて、針キャリア３０を、接続解除位置に向けて軸方向に付勢する。
【００６１】
ピストン１２は、ピストン１２の近位端面の一部と接触するピストンワッシャ１５に作用するピストンロッド９によりカートリッジ１０内で変位可能である。ピストンロッド９は、ハウジング２内で、軸方向に、かつ回転方向に固定されるナット７５のねじ付きスリーブ７６と回転方向に係合する。さらに以下で述べるように、ピストンロッド９は、ハウジング２内に固定して収容されたばねベース６と駆動体５０との間で働くように配置されたねじりばね７を解放することにより、ねじ付きスリーブ７６を介して下方に（遠位方向に）移動可能である。駆動体５０は、管６０に対して軸方向にかつ回転方向にロックされ、管６０もまた、ハウジング２に対して軸方向運動を往復させることのできる注射ボタン５に対して軸方向にロックされる。したがって、注射ボタン５のすべての軸方向の動きは、管６０および駆動体５０に伝達される。注射ボタン５は、用量ダイヤル３内に配置され、ばね４により上方に（近位方向に）付勢される。
【００６２】
ねじりばね７は、ばねベース６により保持される近位端部分８と、ばね保持部５２に受け入れられる遠位端部分（見えない）を有する。捕捉アーム５１は、駆動体５０の遠位端にて円周方向に分散され、クラッチ５５を駆動体５０に軸方向に固定するように働く。したがって、駆動体５０およびクラッチ５５は、平行移動方向にロックされるが、それは、駆動体５０の軸方向の動きはすべて、クラッチ５５に伝達されることを意味する。駆動体５０は、クラッチ５５に対する駆動体５０の一方向の回転を可能にするが、クラッチ５５に対する反対方向の駆動体５０の回転を阻止するラチェエット機構により、クラッチ５５と回転方向に結合される。クラッチ５５は、ハウジング２に対する回転がロックされる近位位置と、ハウジング２に対して自由に回転できる遠位位置との間で軸方向に移動するように適合される。軸方向に延びる突起部５６が、クラッチ５５が近位位置にあるとき、ハウジング２内の結合構造（見えない）と回転をロックする係合を行うために、クラッチ５５の外部表面上に設けられる。さらに２本の指部５７が、ピストンロッド９に動きを伝達するように適合されたピストンロッドガイド６５を通って遠位方向に延びている。
【００６３】
ロック部材８０は、ナット７５のちょうど近位に含まれ、かつ配置される。ロック部材８０は、ハウジング２に対して軸方向にロックされるが、各通常の壁部分８１が各指部５７の遠位の動きを妨げる使用不能位置と、各指部５７が、各凹んだ壁部分８２に沿って摺動可能な使用可能位置との間で、長手方向軸周りで回転することができる。ロック部材８０は、以下でより詳細に述べる方法で、その円周上の各突起部８３と、螺旋状のトラックセグメント３５との間の相互作用により回転可能である。
【００６４】
用量ダイヤル３は、注射デバイス１から送達すべき用量を設定するように動作可能であり、かつ用量ダイヤル３を操作した結果設定された用量のサイズを、ハウジング２の窓（見えない）を通して示すために、複数の用量表示７１を印刷させた、浮き出させた、またはその他の形でその周辺表面に適用されたスケールドラム７０と動作可能に結合される。スケールドラム７０は、ハウジング２の内壁部分に形成された螺旋状のリブ１９（図２を参照のこと）と係合状態にある。
【００６５】
容量終了（ｅｎｄ−ｏｆ−ｃｏｎｔｅｎｔ）ナット６９が、ピストンロッド９上に配置され、かつ注射デバイス１のユーザが、カートリッジ１０内に存在する薬物の量よりも多い用量を設定しないように働く。
【００６６】
取外し可能なキャップ（図示せず）が、注射デバイス１が使用されていないとき、カートリッジ１０を保護し、かつ薬物の出口端を覆うために、注射デバイス１上に取り付けられるように適合される。
【００６７】
図２は、使用前の状態にある注射デバイス１の長手方向断面図であり、その場合、針キャリア３０は接続解除位置にある、すなわち、後部針部分４２が、隔壁１３から離間され、したがって、前部針部分４１は、チャンバ１４との流体接続が解除されている。スケールドラム７０は、ハウジング２内でその上部位置にあり、それは、用量が設定されていないゼロ用量位置に相当する。用量ダイヤル３は、管６０に対して回転がロックされ、またスケールドラム７０は、駆動体５０に対してキー溝が付けられている、それは、用量ダイヤル３が、用量を設定するために回されたとき、管６０、駆動体５０、およびスケールドラム７０が共に回転し、ねじりばね７をさらに緊張させることを意味する。スケールドラム７０とリブ１９の間の係合により、このような回転は、スケールドラム７０をハウジング２内で螺旋状に移動させ、それにより、用量表示７１が連続的に窓を通過することになる。
【００６８】
針キャリア３０が接続解除位置にある限り、用量が設定されているかどうかにかかわらず、注射ボタン５は操作不能であり、それにより、用量送達機構が意図せずに活動化される危険がなくなる。これは、図４ａおよび図４ｂに関する以下の記述から明らかになろう。
【００６９】
図３は、接続位置にある針キャリア３０を示す注射デバイス１の長手方向断面図であり、針ハブ４０が、距離Ｘだけ近位方向に移動して、後部針部分４２が隔壁１３を貫通し、かつチャンバ１４に入ることができる。注射デバイス１のこの状態では、注射ボタン５を、ばね４の付勢力に抗してハウジング２の方向に押下可能であり、それは、図５ａおよび図５ｂを参照して、以下でより詳細に述べるものとする。図３では、注射ボタン５を押下する前に用量が設定されておらず、したがって、原理的には、用量送達機構が活動化されたとしても、結果として、薬物の容積は、カートリッジ１０から送達されることはない。しかし、用量が設定されていた場合は、注射ボタン５を押下すると、設定された用量が、前部針部分４１を介して排出されるはずである。
【００７０】
図４ａは、図２の領域Ｑ１で示された注射デバイス１の一部の拡大断面図であり、また図４ｂは、同じ部分の部分断面図、部分側面図である。両方の図は、機能しているロック部材８０を示す。針キャリア３０は、各脚部３４が、ロック部材８０に対して最も遠位の位置にあることを意味する接続解除位置にあり、各突起部８３は、各螺旋状のトラックセグメント３５の最も上の位置に位置している（図４ｂ）。針キャリア３０のこの位置では、ロック部材８０は、通常の壁部分８１が各指部５７と位置合せされ、クラッチ５５の下方向の動きを阻止する角度方向をハウジング２内でとる。クラッチ５５は、駆動体５０および管６０を介して軸方向に注射ボタン５に対してロックされるので、ロック部材８０のこの方向付けはまた、注射ボタン５の下方の動きを阻止する、すなわち、用量送達機構を活動化することは不可能である。
【００７１】
図４ｂはまた、針キャリア３０における刻み目３６から軸方向に離間された、カートリッジホルダ２０の外側面上の突起部２３を示しており、針キャリア３０の接続解除位置を示している。突起部２３および刻み目３６は、距離Ｘに対応する距離だけ離間されている。
【００７２】
図５ａは、図３の領域Ｑ２で示された注射デバイス１の一部の拡大断面図であり、図５ｂは、同じ部分の部分断面図、部分側面図である。針キャリア３０は、カートリッジホルダ２０に沿って近位方向に、かつ回転せずに移動しており、現在、突起部２３が刻み目３６に受け入れられた接続位置にある（図５ｂ）。これは、ユーザが、注射デバイス１を所望する注射部位に向けて強制することにより、前部針部分４１を皮膚の中に挿入した場合に相当する。特に、針キャリア３０は、注射針が、ユーザに適正に配置される前に、用量送達機構の何らかの偶発的な活動化を回避するために、前部針部分４１の挿入と同時に、またはその後に続いて近位方向の動きを受けるように設計される。
【００７３】
針キャリア３０の近位方向の動き中に、各脚部３４は、突起部８３を強制して、その螺旋状のトラックセグメント３５内で下方に移動させ、それにより、ロック部材８０は、凹んだ壁部分８２が各指部５７と位置合せされる新しい角度方向をとるように、ハウジング２に対して回転される。これは、注射ボタン５が、ユーザから押す力を受けたとき、指部５７が凹んだ壁部分８２に沿って摺動し、クラッチ５５がハウジング２内で遠位方向に移動することができ、したがって、注射デバイス１は、いつでも設定された用量を送達することができる。
【００７４】
注射ボタン５が押下されたとき、注射ボタン５、管６０、駆動体５０、およびクラッチ５５の間の軸方向の関係により、クラッチ５５は、遠位位置に移動し、また注射ボタン５がばね４により戻されたとき、クラッチ５５は、近位位置に移動する。スケールドラム７０と駆動体５０の間のインターフェースと共にスケールドラム７０とばねベース６の間のインターフェース、駆動体５０とクラッチ５５を結合するラチェット機構、および近位位置におけるクラッチ５５の回転ロックは、注射デバイス１の組立中にねじりばね７の回転方向の予応力（ｐｒｅ−ｓｔｒｅｓｓｉｎｇ）を可能にする。
【００７５】
遠位位置で、クラッチ５５は、ピストンロッド９に対して回転方向にロックされたピストンロッドガイド６５と回転方向に係合される。上記で述べたように、ピストンロッド９は、静止ナット７５のねじ付きスリーブ７６により係合される。したがって、クラッチ５５の回転は、ピストンロッドガイド６５を回転させ、かつそれを介してピストンロッド９を回転させることになる。ねじ付きスリーブ７６は、ピストンロッド９の回転を螺旋運動に変換し、それにより、ピストンロッド９は、カートリッジ１０に対して軸方向に変位される。
【００７６】
カートリッジ１０から送達される用量を設定するために、用量ダイヤル３は、スケールドラム７０がハウジング２の窓を通して所望する用量を示すまで、数度（注射デバイス１の近位端から見て）時計回りに回される。これは、管６０の、かつ上記で述べた回転関係により、さらに駆動体５０の同様な時計回り回転が得られることになる。注射ボタン５が押下されていないとき、クラッチ５５は、ハウジング２に対して回転が阻止されるその近位位置ある。駆動体５０は、したがって、クラッチ５５に対して時計回りに回転する。駆動体５０のこの回転は、ねじりばね７を、駆動体５０と静止ばねベース６の間でねじることになる。駆動体５０とクラッチ５５の間のラチェットインターフェースにより、ねじりばね７は、用量ダイヤルを回している間、その元の状態に戻ることができず、したがって、駆動体５０は、注射ボタン５が押下されるまで、回転方向に付勢されたままになる。
【００７７】
注射ボタン５が、ばね４の付勢に抗して押下されたとき、クラッチ５５は、上記で述べたように、遠位位置へと移動する。このシフト中に、クラッチ５５は、ピストンロッドガイド６５と回転方向に係合し、ハウジング２との係合を外れてさらに移動し、それによりねじりばね７を解放する。ねじりばね７からのトルクは、次いで、駆動体５０、クラッチ５５、およびピストンロッドガイド６５を反時計回りに回転させ、それにより、ピストンロッド９が反時計回りに回転し、またナット７５とのねじ付きインターフェースにより、カートリッジ１０内のピストン１２を前進させて、注射針を通して薬物を排出させる。さらに、ねじりばね７の解放は、スケールドラム７０を、ハウジング２内の螺旋状のリブ１９に沿ってゼロ用量位置へと戻す。スケールドラム７０および駆動体５０は、回転方向にかみ合わされているので、ゼロ用量位置は、駆動体５０の反時計回り回転の最大限度を規定する。
【００７８】
押す力が終了したとき、注射ボタン５は、ばね４により近位方向に付勢されているので、クラッチ５５は、自動的にその近位の開始位置へと移動して戻る。さらに、針キャリア３０は、圧縮ばね２５により、接続解除位置の方向に付勢されているので、ユーザの皮膚から前部針部分４１を取り外すと、針キャリア３０を、カートリッジホルダ２０に対して、その２つの相互に結合する突起部（見えない）が針キャリア３０のさらなる遠位の動きを阻止するまで、遠位方向に自動的に移動させる。この動きの間に、突起部８３は、各螺旋状のトラックセグメント３５内を上方に移動するように強制され、ロック部材８０を、通常の壁部分８１が各指部５７と位置合せされる元の角度方向に回転して戻す。したがって、注射針がユーザから取り外されたとき、後部針部分４２は、自動的に隔壁から後退し、また注射ボタン５は、自動的にハウジング２内への押下に対してロックされ、それにより、用量送達機構の活動化が阻止される。
【００７９】
ユーザが用量排出手順中に注射針を皮膚から引き抜いた場合、カートリッジ１０内に、過度の圧力が生成されないことに留意されたい。注射ボタン５が押下されている間に、注射針が引き抜かれた場合、指部５７と通常の壁部分８１の間の相互作用（図５ｂで示される）が、ハウジング２に対する元の角度方向に向けてのロック部材８０の回転を阻止し、それにより、圧縮ばね２５からの付勢力が針キャリア３０を接続解除位置に向けて移動するのを阻止するので、薬物は、単に注射針から流出し続けるだけである、あるいは注射針が、注射ボタン５の解放後に引き抜かれる場合、注射ボタン５に対するばね４の付勢は、クラッチ５５の、その近位位置への動きを生じさせて、ねじりばね７を保持する。
【００８０】
図６は、本発明の第２の実施形態による注射デバイスの一部の拡大断面図である。ロック機構以外は、この注射デバイスは、本発明の第１の実施形態に関して上記で述べた注射デバイス１と構造的に、かつ機能的に同様のものである、すなわち、各用量設定機構および用量送達機構、ならびに針キャリアとカートリッジホルダの間の相対的な動きは同一である。
【００８１】
図は、主として領域Ｑ１により範囲が定められた注射デバイス１の一部に対応する注射デバイスの一部を示している。特に、注射デバイスは、ピストン１１２により封止されたカートリッジ１１０を支持するカートリッジホルダ１２０に対して摺動可能に配置された針キャリア１３０を備える。ピストンワッシャ１１５を介してピストン１１２の動きを生じさせるように適合されたピストンロッド１０９は、ハウジング１０２内で静止状態に配置されたナット１７５のネジ付きスリーブ１７６と係合される。針キャリア１３０は、ナット１７５と、１対の歯付きの近位端部分１３４との間で作用するように配置された圧縮ばね１２５により、遠位方向に付勢されており、歯付きの近位端部分１３４は、図示された針キャリア１３０の遠位の、または接続解除位置では、ロック部材１８０上に設けられた外周にある歯の帯１８１（図７で見ることができる）と回転方向にロックする係合状態にある。
【００８２】
ロック部材１８０は、外側の円筒壁１８４、および内側の円筒壁１８５を備える。内側の円筒壁１８５は、ピストンロッド１０９の軸方向溝（見えない）と係合する軸方向のキーを有しており、ロック部材１８０とピストンロッド１０９の間で回転方向にかみ合う接続を提供する。
【００８３】
針キャリア１３０は、カートリッジホルダ１２０およびハウジング１０２に対して回転方向にロックされており、したがって、図６で示す注射デバイスの状態では、ロック部材１８０は、ハウジング１０２に対するどんな回転も受けることはない。これは、ピストンロッド１０９が、ネジ付きスリーブ１７６内で回転するのが阻止され、それにより、下方に前進してピストン１１２を変位させることができないことを意味する。
【００８４】
したがって、注射デバイス１に組み込まれたロック部材８０は、注射ボタン５がハウジング２に対して押下されないようにするが、ロック部材１８０は、ピストンロッド１０９が、ハウジング１０２内で回転しないようにする。本発明の第２の実施形態による注射デバイスに関連する注射ボタン（図示せず）は、したがって、常にハウジング１０２に対して押下可能であるが、針キャリア１３０が接続解除位置にあるとき、歯付きの近位端部分１３４と歯１８１の間の相互作用により、ピストンロッド１０９はロック部材１８０によりハウジング１０２に回転方向で固定されるので、ねじりばね（図示せず）がエネルギーを解放することが阻止される。
【００８５】
図７で、針キャリア１３０は、接続位置へと、すなわち、ハウジング１０２およびカートリッジホルダ１２０に対してその最も近位の位置へと移動している。これは、ユーザが、注射針（見えない）を皮膚の中に挿入する過程で、針キャリア１３０に取り付けられた針ハブ（見えない）の遠位端に軸方向力を加えた状況を反映している。
【００８６】
ハウジング１０２に対する針キャリア１３０の変位は、歯付きの近位端部分１３４を外側の円筒壁１８４に対して軸方向に移動させ、それにより、歯１８１から係合が解除される。したがって、針キャリア１３０とカートリッジホルダ１２０のこの相対的な位置では、ロック部材１８０が、ハウジング１０２に対して回転できるようになり、それは、注射ボタンを押下することにより、本発明の第１の実施形態に関して上記で述べたものと同様な方法で用量送達機構に、設定された用量をカートリッジ１１０から排出させることを意味する。
【００８７】
ユーザが、用量排出手順中に皮膚から注射針を引き抜いた場合、カートリッジ１１０に過度の圧力が生じることはないが、それは、圧縮ばね１２５が針キャリア１３０を接続解除位置の方向に強制すると、歯付きの近位端部分１３４は、歯１８１との回転ロック係合へと移動して戻り、それにより、ハウジング１０２に対するロック部材１８０およびピストンロッド１０９の回転が阻止されるからである。したがって、ねじりばね（図示せず）は保持され、ピストン１１２に対して駆動力は加えられない。
【図１】
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【図２−３】
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【図４ａ】
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【図４ｂ】
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【図５ａ】
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【図５ｂ】
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【図６】
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【図７】
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【国際調査報告】
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