(57)【要約】本発明は、概して、血管介入のためのバルーンカテーテルに関し、特に、バルーン内部から撮像するためのデバイスに関する。本発明は、バルーンの内側にあってバルーンの壁を通して治療部位を視認することが可能である撮像デバイスを伴うバルーンカテーテルを提供する。本デバイスは、医師が、脈管内部にある患部を視認することと、視野の中にある場所においてバルーンを膨張させることとの両方を可能にし、したがって、カテーテルの剛性長を最小限にすることによりこれに良好な操作性を与えながら、バルーンが良好な位置付けと効率性とを伴い展開されることを可能にする。
2016507267.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
血管内撮像カテーテルであって、前記カテーテルは、
近位部および遠位部を有する細長いシャフトと、
脈管の中への挿入のために前記遠位部に配置された膨張可能バルーンと、
前記バルーン内部に配置され、前記バルーンを通して信号を受信するように構成される画像検出器であって、前記信号は、前記脈管の画像を含む、画像検出器と
を備える、カテーテル。
【請求項２】
前記画像検出器は、光ファイバを備える、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３】
前記画像検出器は、光音響変換器を備える、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項４】
前記細長い部材は、ガイドワイヤ管腔を備える、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項５】
前記画像検出器は、前記ガイドワイヤ管腔の外部表面上に搭載される光ファイバを備える、請求項４に記載のカテーテル。
【請求項６】
前記画像検出器は、ファイバブラッググレーティングを備える、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項７】
前記画像検出器は、音として前記バルーンを通して前記信号を受信し、光として前記信号を前記バルーンから前記近位部に送信する、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項８】
前記音伝搬は、前記カテーテルの軸に略垂直であり、前記光伝搬は、前記軸に略平行である、請求項７に記載のカテーテル。
【請求項９】
前記画像検出器は、前記バルーン内部の前記細長い部材の外部上に、かつ、全体的に、前記バルーンの外側のあらゆる場所における前記細長い部材内部にファイバを備える、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１０】
前記カテーテルの可撓性は、前記バルーンの外側の前記遠位部の長さに沿ったあらゆる場所において略同一である、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１１】
バルーンを送達する方法であって、前記方法は、
近位部および遠位部を有する細長いカテーテルを使用することにより、前記遠位部に配置されたバルーンを脈管内部の治療部位に送達することと、
前記バルーン内部にある画像検出器を使用して、前記バルーン内部から前記治療部位を視認することと、
前記バルーンを膨張させることと
を含む、方法。
【請求項１２】
前記バルーンは、その上に配置されたステントをさらに含み、前記バルーンを膨張させることは、前記ステントを展開する、請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
前記バルーンを膨張させることは、前記バルーンの外部表面を前記治療部位に接触させて前記脈管を広げさせる、請求項１１に記載の方法。
【請求項１４】
前記治療部位を視認することは、前記画像検出器における超音波画像信号を受信することを含む、請求項１１に記載の方法。
【請求項１５】
前記治療部位を視認することは、前記画像検出器を使用して、前記超音波画像信号を光干渉信号に変換することをさらに含む、請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
前記画像検出器は、光ファイバを含む、請求項１１に記載の方法。
【請求項１７】
前記画像検出器は、ファイバブラッググレーティングを含む、請求項１１に記載の方法。
【請求項１８】
前記画像検出器は、ブレーズドファイバブラッググレーティングを含む、請求項１１に記載の方法。
【請求項１９】
前記画像検出器は、光音響変換器を含む、請求項１１に記載の方法。
【請求項２０】
前記画像検出器は、ファイバブラッググレーティング、ブレーズドファイバブラッググレーティング、および、光音響変換器を含む、請求項１１に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願へのクロスレファレンス
本願は、２０１２年１２月２１出願の米国仮特許出願第６１／７４０，４７９号の利益と、それへの優先権を主張し、その米国仮特許出願の内容は、参照によって援用される。
【０００２】
発明の分野
本発明は、概して、血管介入のためのバルーンカテーテルに関し、特に、バルーン内部から撮像するためのデバイスに関する。
【背景技術】
【０００３】
背景
アテローム性動脈硬化または動脈硬化は、血管の内側にあるプラークの蓄積を伴う。プラークの蓄積は、人の組織および脳への血流、ひいては、栄養および酸素を制限する。時として、動脈硬化性プラークの塊は、人の血管を通して剥離かつ流動する。これは、深刻かつ致命的な脳卒中および心臓発作をもたらす可能性がある。
【０００４】
血管バルーンカテーテルは、アテローム性動脈硬化を治療するための１つのツールである。バルーン血管形成術として知られている治療では、カテーテルが、狭窄脈管内部にあるバルーンを膨張させ、プラークを粉砕し、脈管を切開するために使用される。バルーンは、次いで、抜去され、血液が、自由に流動することを可能にする。バルーンはまた、新しい開放脈管を支持するために、ステントを移植するために使用され得る。
【０００５】
血管は、肉眼では見えない、数え切れない分岐点および転換点を有する。それにもかかわらず、血管形成術は、罹患面積に対してカテーテルを操作し、正しい地点でバルーンを使用することを要求する。いくつかのカテーテルが、撮像デバイスを有するが、操作能力および視認性は、有意な問題である。例えば、カテーテル上の各デバイスは、カテーテルを硬くする傾向があり、その可撓性を減少させる。したがって、バルーンまたはステント近傍に超音波撮像プローブを追加することが、操作性と干渉する。さらに、正確な場所においてバルーンを展開することが、患部を視認し、適所にカテーテルを摺動させ、バルーンを膨張させ、再度確認するためにカテーテルを引き戻し、それを繰り返す、複数回の反復を要求する可能性がある。この試行錯誤アプローチは、長時間、患者に、カテーテルがその静脈の中に螺入されることを要求し、これは、患者の不快感を悪化させ、かつ合併症の費用および危険性を増加させる。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明は、バルーンの内側にあってバルーンの壁を通して治療部位を視認することが可能である撮像デバイスを伴うバルーンカテーテルを提供する。この配列は、医師が、脈管内部にある患部を視認することと、視野の中にある場所においてバルーンを膨張させることとの両方を可能にするため、本デバイスは、単回の膨張を用いて、バルーンが、まさに適した場所において展開されることを可能にする。撮像デバイスをバルーンの内側に位置させることもまた、カテーテルの剛性長を最小限にする。その増加された可撓性に起因して、カテーテルは、より操作しやすく、医者が、適切に、治療部位において、バルーンをより容易に位置付けることができる。医者は、直接、バルーンを通して治療部位を視認し、正しい場所においてバルーンを展開することができるため、カテーテルの位置付けの複数回の反復は、回避される。バルーンは、正しい場所に対して操作され、精密性および正確性を伴い展開されることができるため、治療は、長時間を必要としない。したがって、患者の不快感および不必要な費用ならびに合併症の高い危険性は全て、回避される。これらのツールを用いて、そうでなければ脳卒中および心臓発作の有意な危険性を呈するより多くの患者は、動脈硬化性の病状のために治療されることができる。
【０００７】
ある側面では、本発明は、概して、近位部および遠位部を伴う細長いシャフトを有し、脈管の中への挿入のための遠位部に配置された膨張可能バルーンを有する血管バルーンカテーテルを提供する。画像検出器が、バルーンを通して信号を受信することによって、脈管および治療部位の画像を撮影するためにバルーン内部に配置される。画像検出器は、カテーテルの細長いシャフト表面上に位置することができ、細長いシャフトは、血管形成ガイドワイヤ手技のためのガイドワイヤ管腔を提供することができる。画像検出器は、バルーン内部の細長い部材の外部上に、かつ、全体的に、バルーンの外側のあらゆる場所における細長いシャフト内部にファイバを含んでもよい。いくつかの実施形態では、画像検出器は、光ファイバ、光音響変換器、または両方を使用する。例えば、画像検出器は、ファイバブラッググレーティングを含むことができる。これは、音としてバルーンを通して信号を受信し、光として信号をバルーンからカテーテルの近位部に送信する（例えば、光ファイバに沿って）ために、光音響変換器と併用されることができる。画像検出器が、光音響撮像モダリティを採用する場合、音響エネルギーが、カテーテルの軸に略垂直に伝搬してもよく、光は、軸に略平行に伝搬してもよい。
【０００８】
光ファイバを使用すること、バルーン内部にある画像検出器を位置付けすること、または両方によって、撮像能力と、また、実質的に、バルーンの外側のその長さに沿ってあらゆる場所において均一な可撓性とを有する、カテーテルが、提供されてもよい。
【０００９】
関連側面では、本発明は、バルーンを脈管内部の治療部位に送達するために、カテーテルの遠位部に配置されたバルーンを有する細長いカテーテルを使用することによって、血管形成術用バルーンを送達する方法を提供する。治療部位は、バルーン内部にある遠位部上の画像検出器を使用して、バルーン内部から視認される。オペレータが、治療部位を視認するステップに基づいて、いつ、かつどの場所においてバルーンを膨張させるかの決定をしてもよい。バルーンを膨張させるステップは、バルーンの外部表面を治療部位に接触させて脈管を広げさせる。本発明の方法はまた、随意に、ステントを送達かつ展開するために使用されてもよい。
【００１０】
いくつかの実施形態では、治療部位は、超音波撮像技術、光音響撮像、または他の好適な方法を介して視認される。例えば、超音波画像信号が、画像検出器において受信され、画像検出器を使用して光干渉信号に変換されてもよい。画像検出器は、光ファイバ、ファイバブラッググレーティング、ブレーズドファイバブラッググレーティング（ｂｌａｚｅｄ  ｆｉｂｅｒ  Ｂｒａｇｇ  ｇｒａｔｉｎｇ）、光音響変換器、他の要素、またはそれらの組み合わせのうちの１つ以上を採用してもよい。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１】図１は、本発明のある実施形態による、カテーテルを示す。
【００１２】
【図２】図２は、カテーテルの遠位部を通した断面図を与える。
【００１３】
【図３】図３は、本発明の撮像ファイバを図示する。
【００１４】
【図４】図４は、膨張させられたバルーンと、その中にある撮像デバイスとを伴うカテーテルを例証する。
【００１５】
【図５】図５は、図４に示されるデバイスの断面を示す。
【００１６】
【図６】図６は、着目特徴に向けられたバルーンの搬送を示す。
【００１７】
【図７】図７は、非膨張バルーンを通した撮像を示す。
【００１８】
【図８】図８は、膨張させられたバルーンを通した撮像を示す。
【００１９】
【図９】図９は、いくつかの実施形態による、カテーテルおよびステントを示す。
【００２０】
【図１０】図１０は、図９における点線に沿った断面である。
【００２１】
【図１１】図１１は、カテーテル、バルーン、および、複数の撮像デバイスを伴うステントを描写する。
【００２２】
【図１２】図１２は、図１１における点線に沿った断面図を提示する。
【００２３】
【図１３】図１３は、ある実施形態による、デバイスの斜視図を示す。
【発明を実施するための形態】
【００２４】
本発明は、概して、血管内のバルーンカテーテルに関し、より具体的には、バルーン内部から画像を捕捉するための能力を提供する、バルーンカテーテルに関する。
【００２５】
図１は、本発明のある実施形態による、カテーテル１０１を示す。カテーテル１０１は、使用中、患者の略外側の近位部１０３と、患者への挿入のために構成される遠位端１０９まで延びる遠位部１０５とを含む。遠位部１０５は、概して、治療デバイスを含んでもよい。図１に描かれるのは、バルーンの周囲に配置されたステント１６１であるが、任意の好適な治療デバイスを含んでもよい。遠位部１０５を通して延びるカテーテル１０１の長さが、概して、ガイドワイヤ（描かれていないガイドワイヤ）にわたり送達されることが可能であるカテーテルシャフト１１１を画定する。血管内のバルーンカテーテルは、バルーン血管形成術または経皮経管冠動脈形成術（ＰＴＣＡ）等の手技のために使用される。カテーテルが、概して、近位部１０３および遠位部１０５を伴う伸長管シャフト１１１を有し、１つ以上の通路または管腔を含んでもよい。柔軟な材料の使用が、可撓性または操作能力を提供し、カテーテルが、患者の血管内にある治療部位に誘導されることを可能にする。好ましくは、本発明のカテーテルが、これを標的治療部位に押動されることを可能にするために十分な剛性を有し、したがって、柔軟性対剛性または押動能力の平衡を最適化する能力は、医療的使用にとって有益である。さらに、シャフトの軸に沿ってトルクを伝送することが可能であるカテーテルのシャフトが、提供されることができる。心臓血管の介入のためのデバイスが、それぞれの内容が参照することによって組み込まれる、米国特許第６，８３０，５５９号、第６，０７４，３６２号、および、米国特許第５，８１４，０６１号において議論される。
【００２６】
カテーテル１０１は、血管形成術用バルーン１０７または他の介入デバイスを遠位部１０５に含み、血管内の閉塞を拡張するまたは広げる、あるいはステントまたは他の治療デバイスの送達を補助する。閉塞は、狭窄と呼ばれる血液脈管の狭小化を含む。
【００２７】
典型的には、カテーテル１０１の細長いシャフト１１１は、カテーテルがガイドワイヤに沿って前進され得るようにガイドワイヤ管腔を含む。バルーンカテーテル内にあるガイドワイヤ管腔は、Ｗｉｌｌａｒｄの米国特許第６，０２２，３１９号において説明される。細長いシャフト１１１は、例えば、ナイロン、低密度ポリエチレン、ポリウレタン、またはポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、あるいはそれらの組み合わせ（例えば、層または複合材）等の任意の好適な材料を含んでもよい。ガイドワイヤ管腔の内側表面が、シリコーン樹脂またはコーティング等の特徴、あるいは、例えば、前もって形成されたポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）から作製される別個の内側管を含んでもよい。ＰＴＦＥ管は、これを所定の位置に摺動させることによってカテーテルシャフト内部に介装され、次いで、それの周囲にあるカテーテルシャフトを収縮させてもよい。この内側ＰＴＦＥスリーブは、良好な摩擦特性をガイドワイヤ管腔に提供する一方、カテーテルシャフトの平衡は、他の所望の品質を提供することができる。カテーテル１０１またはそれらの内側管部における使用のための他の好適な材料として、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）、または、例えば、複数の層内に接着される材料の組み合わせが挙げられる。
【００２８】
カテーテル１０１は、例えば、カテーテル１０１の長さの一部または全体に沿って、別個の膨張およびガイドワイヤ管腔を画定する同軸の管を含んでもよい。複数の管腔が、並列構成で提供される、または平行区画と同軸の区画との間の遷移に影響を及ぼす捻合／押込部を用いて、１点において同軸に、他の点では平行であってもよい（例えば、米国特許第７，０４４，９６４号参照）。他の可能性として考えられる構成は、バルーンの外側に配置されるガイドワイヤ管またはガイドワイヤ管腔のうちの１つ以上を含む。または、ガイドワイヤ管は、添着され、バルーンの壁に沿って延びてもよい。
【００２９】
図２は、カテーテル１０１の遠位部１０５の断面を示す。シャフト１１１の表面上に配置されるのは、撮像デバイス１３５である。図２に示されるように、撮像デバイス１３５は、バルーン１０７内部にある。遠位端１０９において、カテーテル１０１の中への開口部が、確認されることができ、カテーテル１０１の遠位部１０５をガイドワイヤにわたって摺動することを可能にする。バルーン１０７が、任意の好適な材料を含んでもよい。概して、バルーン１０７は、拡張するように設計される、可撓性がありかつ非弾性の材料を含む。この種類の拡張によって、バルーンが、数気圧の圧力をかけ、狭窄を拡張してもよい、またはステントを展開するために使用されてもよい。バルーンが、拡張された後に、次いで、収縮され、患者から取り外され、脈管を通して改善された血流を可能にする。好適な材料として、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ナイロン、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、および、コポリエステル、ポリエーテルポリエステルブロックコポリマー、ポリアミド、ポリウレタン、ポリ（エーテルブロックアミド）、および、同等物が挙げられ得る。バルーンは、それぞれの内容が参照することによって組み込まれる、米国特許第７，００４，９６３号、米国公開特許第２０１２／００７１８２３号、米国特許第５，８２０，５９４号、および、米国公開特許第２００８／０１２４４９５号において説明される。バルーンカテーテルは、参照することによって組み込まれる、米国特許第５，７７９，７３１号および米国特許第５，４１１，０１６号において説明される。
【００３０】
いくつかの実施形態では、バルーンは、人工筋肉（電気活性ポリマー）を含む。電気活性ポリマーは、電気的な刺激に応答して、寸法を変更する能力を提示する。変更は、電場Ｅまたはイオンによって駆動されてもよい。電場に反応する例示的ポリマーとして、強誘電性ポリマー（例えば、一般的には、ポリフッ化ビニリデンおよびナイロン１１として知られている）、誘電体ＥＡＰ、電歪性移植片エラストマーおよび電気粘弾性エラストマー等の電歪性ポリマー、および、液晶エラストマー複合材料が挙げられる。イオン感応性ポリマーとして、イオン性ポリマーゲル、アイオノマーポリマー金属複合材、導電性ポリマー、カーボンナノチューブ複合材が挙げられる。ポリエチレン、ポリスチレン、および、ポリプロピレン等の一般的なポリマー材料が、導電性充填材をポリマーに含み、電流搬送経路を作ることによって、導電されることができる。多くのそのようなポリマーは、熱可塑性であるが、エポキシ等の熱硬化性材料もまた、採用されてもよい。好適な導電性充填材として、例えば、スパッタコーティングの形態における金属および炭素が挙げられる。電気活性ポリマーは、それぞれの内容が参照することによって組み込まれる、米国特許第７，９５１，１８６号、米国特許第７，７７７，３９９号、および、米国公開特許第２００７／０２４７０３３号において議論される。
【００３１】
図２に示されるように、撮像デバイス１３５は、撮像ファイバ１２９の端部の近傍に位置付けられる。撮像ファイバ１２９の実質的な長さが、カテーテルシャフト１１１内部に延び、シャフトの材料内に埋め込まれてもよい、または管腔（例えば、専用管腔または共有管腔）内部に位置してもよい。いくつかの実施形態では、撮像ファイバ１２９の全体が、カテーテルシャフト１１１の表面に沿って延びる。したがって、検出要素１３５は、バルーン１０７（すなわち、管腔内検出要素）の管腔内部に位置し、治療部位において直接撮像するように構成される。したがって、本デバイスのさらなる再位置付けは、バルーン１０７の展開後に要求されない。
【００３２】
撮像デバイス１３５は、当技術分野で周知である任意の好適な撮像モダリティを採用することができる。好適な撮像モダリティは、血管内超音波法（ＩＶＵＳ）、光コヒーレンス断層撮影（ＯＣＴ）、光音響撮像、および、他のものを含む。超音波撮像に関して、カテーテル１０１は、撮像デバイス１３５のような超音波変換器を含んでもよい。超音波撮像カテーテルが、Ｓｃｒｉｂｎｅｒの米国特許第５，０５４，４９２号、Ｌｅａｒｙの米国特許第５，０２４，２３４号、Ｇｒｉｆｆｉｔｈの米国特許第４，８４１，９７７号において議論される。ＩＶＵＳのためのシステムが、それぞれの内容が参照することによって全体としてこれによって組み込まれる、米国特許第５，７７１，８９５号、米国公開特許第２００９／０２８４３３２号、米国公開特許第２００９／０１９５５１４号、米国公開特許第２００７／０２３２９３３号、および、米国公開特許第２００５／０２４９３９１号において議論される。ＯＣＴシステムおよび方法が、それぞれの内容が参照することによって全体としてこれによって組み込まれる、米国公開特許第２０１１／０１５２７７１号、米国公開特許第２０１０／０２２０３３４号、米国公開特許第２００９／００４３１９１号、米国公開特許第２００８／０２９１４６３号、および、米国公開特許第２００８／０１８０６８３号において説明される。ある実施形態では、カテーテル１０１は、撮像能力のための光および音響信号伝搬の組み合わせを利用する。
【００３３】
図３は、光音響撮像技術を可能にする撮像ファイバ１２９を示す。動作時、光１３７が、ファイバ光コア１３１に沿って伝送される。いくつかの実施形態では、ファイバ光コア１３１は、１つ以上のファイバブラッググレーティング１４９、１４１、または他のものを含む。光１３７が、ファイバブラッググレーティング１４９に到達すると、その一部は、撮像ファイバ１２９の近位端に対して後方に反射され、光１３７の一部は、ファイバブラッググレーティング１４９の遠位側に移動する。ファイバ光コア１３１は、撮像ファイバ１２９の軸に略垂直であり、ある方向において光１３７を反映するブレーズドファイバブラッググレーティング１４５の１つ以上を含んでもよい。垂直光１３７は、次いで、光音響変換器１３５に衝突する。光エネルギーは、光音響変換器１３５の拡張を生じさせる熱のフォノンに変換される。光音響変換器１３５が、光の入射パルスとパルス同期して拡張するにつれて、変換器１３５の外部表面が、患者の血液および組織（または、任意の他の流体および物質）を通して、撮像ファイバ１２９から離れるように伝搬する縦波（例えば、音波）を開始する。この超音波エネルギーは、組織を照会し、血液壁および他の特徴に反射し、超音波画像を返す。戻り超音波信号は、同一の光音響変換器１３５または異なるものの使用を通して、光搬送信号に変換されることができる。
【００３４】
光音響変換器１３５から、ファイバコア１３１の中に、ブレーズドファイバブラッググレーティング１４５によって、反射された光は、ファイバブラッググレーティング１４９または１４１（いずれか一方または両方は、種々の実施形態では、含み得る）のいずれか一方によって反射される光と結合する。光音響変換器１３５からの光は、ファイバブラッググレーティング１４９または１４１のいずれか一方によって反射された光に干渉し、制御ユニットに戻る光１３７は、干渉パターンを呈する。この干渉パターンは、撮像デバイス１３５によって捕捉される超音波画像をエンコードする。光１３７は、制御ユニット内部にあるフォトダイオードに受光され、したがって、干渉パターンは、アナログ電気信号に変換されることができる。この信号は、次いで、周知のデジタル取得技術を使用してデジタル化され、標的治療部位の画像として、処理される、記憶される、または表示されることができる。ダイオードに衝突する入射光音響信号が、周知の方法に従って、デジタル化されることができるアナログ電気信号を作る。撮像信号をデジタル化する方法は、それぞれの内容があらゆる目的のために参照することによって組み込まれる、Ｓｍｉｔｈ（１９９７年）ＴＨＥ  ＳＣＩＥＮＴＩＳＴ  ＡＮＤ  ＥＮＧＩＮＥＥＲ’Ｓ  ＧＵＩＤＥ  ＴＯ  ＤＩＧＩＴＡＬ  ＳＩＧＮＡＬ  ＰＲＯＣＥＳＳＩＮＧ，Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａ  Ｔｅｃｈｎｉｃａｌ  Ｐｕｂｌｉｓｈｉｎｇ（Ｓａｎ  Ｄｉｅｇｏ，  ＣＡ），６２６ページ、米国特許第８，０５２，６０５号、米国特許第６，１５２，８７８号、米国特許第６，１５２，８７７号、米国特許第６，０９５，９７６号、米国公開特許第２０１２／０１３０２４７号、および、米国公開特許第２０１０／０２３４７３６号において議論される。
【００３５】
いくつかの実施形態では、撮像ファイバ１２９は、必ずしも、発信超音波信号源を伴わず、入射超音波信号を受信するように動作する。発信超音波信号が、近接変換器１３５によって、ガイドワイヤ変換器等の別の超音波変換器によって、または超音波エネルギー源としてバルーン１０７自体を使用することによって、提供されてもよい。超音波励起源としてのバルーン血管形成術は、Ｏ’Ｃｏｎｎｏｒの米国特許第６，３９８，７９２号およびＯ’Ｂｏｙｌｅの米国特許第５，６０９，６０６号において議論される。画像検出器１３５を使用し、標的組織を視認しながら、オペレータが、適切な位置にバルーン１０７を位置付け、これを膨張させることができる。
【００３６】
図４は、膨張させられたバルーン１０７と、その中に複数の撮像ファイバ１２９とを伴うカテーテル１０１の近位部１０５を例証する。図４と図２を比較すると、カテーテル１０１は、撮像ファイバ１２９の１つ以上の任意の数を含むことができることが分かる。いくつかの実施形態では、カテーテル１０１は、２、３、４、５、６つ以上（例えば、１０、１２、１５、１６、３２、３５、３０、５０、６４、７５、１００、数百等）の撮像ファイバを含む。各撮像ファイバは、１つまたはいくつかの数（例えば、２、３、４、５つ等）の画像検出器１３５を含むことができる。画像検出器１３５は、図４に示されるように、実質的に、カテーテル１１１の軸に略垂直である平面の面積の内部に配置されてもよい、または、それらは、他のパターンにおいて整列される、例えば、カテーテル１０１の周囲に螺旋を画定するように相互に変位される、または、不規則に離間される等であってもよい。
【００３７】
図５は、細長いシャフト１１１がその中にガイドワイヤ管腔１１７を画定し得ることを例証する、図４に示される点線を通した本デバイスの断面を示す。１つ以上の複数の撮像ファイバ１２９が、細長いシャフト１１１の表面上に配置されてもよい。細長いシャフト１１１の本体の周囲には、膨張管腔１１３によって離間される、バルーン１０７が存在する（収縮された状態ではあるが、バルーン１０７は、不規則な形状等の任意の幾何学形状を有し、実質的に、細長いシャフト１１１の本体に対して圧縮されてもよい）。細長いシャフト１１１の表面上に配置されるのは、複数の撮像ファイバ１２９である。各撮像ファイバ１２９は、実質的に、細長いシャフト１１１の軸から外方に面する画像検出器１３５を提示する。図９−１２に示されるように、随意のステント１６１が、バルーン１０７の外側の周囲に配置されてもよい。
【００３８】
本発明は、図５に示されるように、細長いシャフト１１１の周囲に配置されることができる撮像ファイバ１２９のアレイを提供する方法を含み、さらに、全て所望の方向に配向される複数の画像検出器１３５を作る方法を提供する。いくつかの実施形態では、複数の略特徴のない光ファイバが、相互に略平行である薄板に整列される。ファイバの薄板は、随意に、表面上に接着剤を有し得る薄板材上に位置付けられてもよい。加えて、または代替として、セメント材料が、ファイバの薄板状のアレイに適用されてもよい。ファイバ１２９は、（例えば、接着剤またはセメントの適用に先立って、組み合わせることによって）略直線に整列されてもよい、または他の配置であってもよい。例えば、波状またはジグザグパターンをファイバ１２９の一部に導入することが、それらに「緩み」または「あそび」を与え得、これは、バルーン１０７が膨張させられると、画像検出器が、バルーン１０７の表面上の定位置に留まることを可能にする。いったんファイバが、定位置にそのように整列かつ保持されると、ファイバブラッググレーティングは、それらの全てにおいて形成され得る。ファイバブラッググレーティングは、ＵＶレーザを使用した刻設法によって形成され、干渉またはマスキングの使用を通して位置付けられてもよい。ファイバブラッググレーティングの刻設および使用は、それぞれの内容が参照することによって組み込まれる、Ｋａｓｈｙａｐ（１９９９年）ＦＩＢＥＲ  ＢＲＡＧＧ  ＧＲＡＴＩＮＧＳ，Ａｃａｄｅｍｉｃ  Ｐｒｅｓｓ（Ｓａｎ  Ｄｉｅｇｏ，ＣＡ）４５８ページ、Ｏｔｈｏｎｏｓ（１９９９年）ＦＩＢＥＲ  ＢＲＡＧＧ  ＧＲＡＴＩＮＧＳ：ＦＵＮＤＡＭＥＮＴＡＬＳ  ＡＮＤ  ＡＰＰＬＩＣＡＴＩＯＮＳ  ＩＮ  ＴＥＬＥＣＯＭＭＵＮＩＣＡＴＩＯＮＳ  ＡＮＤ  ＳＥＮＳＩＮＧ，Ａｒｔｅｃｈ（Ｎｏｒｗｏｏｄ，ＭＡ）４３３ページ、米国特許第８，３０１，０００号、米国特許第７，９５２，７１９号、米国特許第７，６６０，４９２号、米国特許第７，１７１，０７８号、米国特許第６，８３２，０２４号、米国特許第６，７０１，０４４号、米国公開特許第２０１２／０２３８８６９号、および、米国公開特許第２００２／００６９６７６号において議論される。
【００３９】
検出器１３５が、次いで、チャネルをファイバの全表面に研削することによって導入されることができる。セメント接着されないファイバを用いて行われる場合、ファイバは巻着されることができ、研削は、各ファイバがファイバの周囲に延びる環状チャネルを有するように継続されることができる。ファイバブラッググレーティング１４９、１４１の両方、その他のもの、またはそれらの組み合わせ、ならびに各ファイバ１２９内に任意の所望の数のブレーズドファイバブラッググレーティング１４５が、形成されることができる。チャネルまたは断面が、画像検出器のために形成されることができ、随意に、光音響変換器材料で充満されてもよい。好適な光音響材料が、カーボンブラックまたはトルエンを含むポリジメチルシロキサン（ＰＤＭＳ）材等のＰＤＭＳ材料によって提供されることができる。撮像ファイバおよびそれらを作製する方法は、その内容があらゆる目的のために参照することによって組み込まれる、米国特許第８，０５９，９２３号において議論される。いったん薄板状のアレイが、接合されると（例えば、接着剤が固化する）、薄板は、表面に適用され、例えば、カテーテルシャフト１１１の周囲に巻装されることができる。
【００４０】
図６−８は、治療部位１５１を視認するために、その中に撮像ファイバ１２９と、画像検出器１３５とを伴うバルーン１０７の使用を示す。カテーテル１０１の遠位部１０５が、治療部位１５１（動脈硬化性プラークによって影響を受ける血管の領域等）に近接するにつれて、医師が、関連付けられた医療撮像器具（図示せず）のモニタ上に部位１５１を視認することができる。例えば、ＩＶＵＳまたは光音響撮像を使用して、脈管壁は、動脈硬化性プラークの場所を監視するために視認される。カテーテル１０１の位置を監視することがまた、随意に、標準のＸ線血管造影技術と組み合わされてもよい。バルーン１０７が、標的治療部位に位置付けられると、図８に示されるように、膨張させられ、したがって、バルーンが収縮された後に、血液が、脈管の狭窄（狭小化）部を通り越すように流動することを可能にする通路を開放する。バルーン１０７はまた、随意に、ステントを展開するために使用されてもよい。カテーテルによるそのような血管介入手技が、多くの場合、カテーテルラボとして知られる特殊な臨床環境において行われる。カテーテルラボおよび関連付けられた撮像器具類（例えば、ＩＶＵＳおよびＯＣＴ器具）は、当技術分野で周知されている。例えば、ＩＶＵＳは、米国特許第８，２８９，２８４号、米国特許第７，７７３，７９２号、米国公開特許第２０１２／０２７１１７０号、米国公開特許第２０１２／０２６５０７７号、米国公開特許第２０１２／０２２６１５３号、および、米国公開特許第２０１２／０２２０８６５号において議論される。ＯＣＴシステムおよび方法は、それぞれの内容が参照することによって全体としてこれによって組み込まれる、米国公開特許第２０１１／０１５２７７１号、米国公開特許第２０１０／０２２０３３４号、米国公開特許第２００９／００４３１９１号、米国公開特許第２００８／０２９１４６３号、および、米国公開特許第２００８／０１８０６８３号において説明される。光音響撮像構造（例えば、撮像ファイバ１２９用）は、米国特許第８，０５９，９２３号、米国特許第７，６６０，４９２号、米国特許第７，５２７，５９４号、米国特許第６，２６１，２４６号、米国特許第５，９９７，５２３号、米国公開特許第２０１２／０２７１１７０号、および、米国公開特許第２００８／０１１９７３９号において議論される。これらの特許および刊行物のそれぞれの内容は、その教示の全てのために、かつあらゆる目的のために、参照することによって全体として組み込まれる。
【００４１】
本発明のカテーテル１０１の使用が、バルーン内部からの撮像を可能にし、これは、ステント１６１を適切に送達し、位置付けることを補助し得る。
【００４２】
図９は、バルーン１０７上にステント１６１を伴うカテーテル１０１の近位部１０５を示す。任意の好適なステント１６１は、デバイス１０１と併用されてもよい。ステント１６１に関する１つの例示的デバイスが、例えば、米国特許第４，７３３，６６５号で説明される、Ｐａｌｍａｚ−Ｓｃｈａｔｚステントである。好適なステントは、それぞれの内容が参照することによって本明細書に明示的に組み込まれる、米国特許第７，４９１，２２６号、米国特許第５，４０５，３７７号、米国特許第５，３９７，３５５号、および、米国公開特許第２０１２／０１３６４２７号において説明される。概して、ステント１６１は、いくつかの交差する伸長支柱を含む管状体を有する。支柱は、管状体に沿って相互に交差してもよい。非展開状態では、管状体は、身体通路の管腔の中へのステント１６１の送達を可能にする第１の直径を有する。展開されると、ステント１６１は、第２の直径を有し、ステント１６１の展開は、それに、管腔壁上に拡張力を半径方向にかけさせる。ステントを使用する方法が、それぞれの内容が参照することによって組み込まれる、米国特許第６，０７４，３６２号、米国特許第５，１５８，５４８号、および、米国特許第５，２５７，９７４号において議論される。いくつかの実施形態では、ステント１６１は、ニチノール等の保形または形状記憶材料を含み、解放に応じて、脈管内部において自己拡張かつ熱活性化する。そのようなデバイスは、拘束から解放されることに応じて、第２の拡張された直径に自動的に拡張してもよい。その内容が参照することによって本明細書に組み込まれる、例えば、米国特許第５，２２４，９５３号を参照されたい。
【００４３】
図１０は、図９における点線に沿った断面を与える。図９および１０に示されるように、撮像ファイバ１２９は、「シースルー」バルーン１０７およびステント１６１に位置付けられる。画像検出器１３５は、具体的には、ステント１６１の開口を通して画像を検出するように位置してもよいが、より好ましくは、ステント１６１の材料は、撮像要素１３５によって採用される撮像モダリティに対して、機能的に透明または半透明である。例えば、いくつかの実施形態では、撮像要素１３５が、超音波または光音響超音波によって動作する場合、超音波信号が、ステント１６１を通して伝搬し、それによって、ステント１６１自体ならびにステント１６１の周囲にある体液および組織との両方を検出し得る。図９および１０は、単一の撮像ファイバ１２９が、細長いシャフト１１１の表面上に配置される実施形態を例証する。しかしながら、任意の数のファイバが、含まれ得る。
【００４４】
図１１は、細長いシャフト１１１を囲繞する複数の撮像ファイバ１２９を有するカテーテル１０１の近位部１０５を描写する。実質的に、相互に対して配設されるように図１１に示されるが、撮像ファイバ１２９は、非常に複数の層を画定するように重なることを含み、離間されてもよい、または重なってもよい。バルーン１０７の膨張および非膨張の間のバルーンの表面の幾何学形状の考慮点ならびにそれに対する変更が、撮像ファイバ１２９の位置付けを知らせてもよい。例えば、ファイバ１２９の任意または全ての一部が、膨張の間に与えることを可能にするように成形される、緩みまたはジグザグであってもよい。多数のファイバの１２９が、膨張の後に所望の密度を達成するために、ある密度において提供されてもよい。バルーン１０７が、膨張するにつれて、バルーン１０７の円周が、バルーン１０７の半径の２乗の係数によって変化する。したがって、これは、有益な多方向の視認を提供し、少なくとも、相互に触れる、または、さらに重なる、複数のファイバ１２９を提供してもよい。
【００４５】
図１２は、図１１における点線に沿って断面図を提示する。ここでは、ファイバ１２９は、相互に当接する。
【００４６】
図１３は、展開された状態における、図１に描写されるようなカテーテル１０１の斜視図を与える。バルーン１０７は、膨張管腔１１９を介して膨張させられる。ステント１６１は、拡張されている。治療部位１５１における脈管の内側にある場合、ステント１６１は、バルーン１０７が収縮され、カテーテル１１１が、患者から抜去され、かつ取り外されるとき、定位置のままである。図１３は、バルーン１０７内部に延びる単一の撮像ファイバ１２９を描写する。この配列は、いくつかの実施形態では、提供され、望まれ得る。
【００４７】
参照による引用
特許、特許出願、特許刊行物、雑誌、書籍、論文、ウェブ内容等の他の文書の参照および引用が、本開示全体を通して行われた。そのような文書は全て、あらゆる目的のために、参照することによって、全体として本明細書に組み込まれる。
【００４８】
均等物
本明細書に図示および説明されるものに加え、本発明の種々の修正およびその多くのさらなる実施形態が、本明細書に引用された科学および特許文献の参考文献を含む、本書の全内容から当業者に明白となる。本明細書における主題は、その種々の実施形態およびその均等物において本発明の実践に適用され得る、重要な情報、例示、および、指針を含有する。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【国際調査報告】
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