(57)【要約】【解決手段】  皮膚穿刺ランセットを製造する方法である。この方法は；プラスチック構成要素を熱成形する工程；熱成形された構成要素と、随意に、１以上の更なるプラスチック構成要素とを、ランセット機構の周囲に位置付ける工程；ランセット機構を囲む密封筐体を形成するために、位置付けられた構成要素を接合させる工程を含み、該構成要素は、使用中にランセット機構を構造的に支持するハウジングと、ランセット機構の起動を容易にするためのハウジングから分解自在なキャップとを設けるために形成及び接合される。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
皮膚穿刺ランセットを製造する方法であって：
プラスチック構成要素を熱成形する工程；
熱成形した構成要素、及び随意に、１以上の更なるプラスチック構成要素を、ランセット機構の周囲に位置付ける工程；及び
ランセット機構を取り囲む密封筐体を形成するために、位置付けられた構成要素を接合させる工程を含み、該構成要素は、使用中にランセット機構を構造的に支持するハウジング、及びランセット機構の起動を容易にするためにハウジングから分解自在なキャップを設けるために形成及び接合される
ことを特徴とする、方法。
【請求項２】
前記１以上の更なる構成要素を熱成形する工程を含む、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
構成要素の周端縁に隣接したヒートシールにより、位置付けられた構成要素を共に接合する工程を含む、請求項１又は２に記載の方法。
【請求項４】
熱成形されたプラスチックは、０．４と１．５ｍｍの間の厚みを持つ、ことを特徴とする請求項１乃至３の何れか１つに記載の方法。
【請求項５】
ハウジングからのキャップの分解を容易にするために、ハウジングとキャップの間の接合部において筐体の周囲に刻み目を作る工程を含む、請求項１乃至４の何れか１つに記載の方法。
【請求項６】
ランセット機構を含む筐体の内部を殺菌するために、筐体に放射線を照射する工程を含む、請求項１乃至５の何れか１つに記載の方法。
【請求項７】
熱成形された構成要素はそれぞれ、キャップの一部とハウジングの一部の両方を形成する、ことを特徴とする請求項１乃至６の何れか１つに記載の方法。
【請求項８】
ハウジングとの間の接合部において筐体の周囲に狭細部を形成する工程を含む、請求項１乃至７の何れか１つに記載の方法。
【請求項９】
ランセット機構と、該ランセット機構を包含する筐体とを含む、皮膚穿刺ランセットであって、前記筐体は、共に密封された１以上のプラスチック構成要素を含み、少なくとも１つのプラスチック構成要素は熱成形により形成され、前記筐体は、ハウジングからキャップを分解することにより、ハウジングからのキャップの恒久的な取り外しが達成され得るように、ハウジングとキャップを画定する、ことを特徴とする皮膚穿刺ランセット。
【請求項１０】
熱成形により形成される複数のプラスチック構成要素全てを含む、請求項９に記載の皮膚穿刺ランセット。
【請求項１１】
複数の前記プラスチック構成要素は、実質的に同一の構成である２つの熱成形されたプラスチック構成要素を含み、構成要素間の密封は、ランセット機構の起動軸と平行な平面において実質的に行われる、ことを特徴とする請求項１０に記載の皮膚穿刺ランセット。
【請求項１２】
前記筐体は、ハウジングからのキャップの分解を容易にするために、ハウジングとキャップの間に比較的狭い頚部領域を含む、ことを特徴とする請求項９乃至１１の何れか１つに記載の皮膚穿刺ランセット。
【請求項１３】
ハウジングからのキャップの分解を容易にするために、ハウジングとキャップの間の接合部の周囲に実質的に刻み線を含む、請求項９乃至１２の何れか１つに記載の皮膚穿刺ランセット。
【請求項１４】
ハーメチックシールは熱成形されたシールである、ことを特徴とする請求項９乃至１３の何れか１つに記載の皮膚穿刺ランセット。
【請求項１５】
熱成形されたプラスチックは、０．４と１．５ｍｍの間の厚みを持つ、ことを特徴とする請求項９乃至１４の何れか１つに記載の皮膚穿刺ランセット。
【請求項１６】
ハウジングとキャップの間の接合部において筐体の周囲に狭細部を含む、請求項９乃至１５の何れか１つに記載の皮膚穿刺ランセット。
【請求項１７】
その近位領域において開口部を画定するハウジングと、ハウジング内で実質的に支持されたランセット機構とを含む、皮膚穿刺ランセットであって、前記ランセット機構は：
針；
駆動軸に沿って前記開口部を通って針を近くに駆動させる、駆動ばね；
トリガーであって、使用時に、駆動ばねを放つために伸長位置から引込位置へと、前記駆動軸に沿ってトリガーを動かすようユーザーの皮膚に対して押圧されるように構成された、トリガー；及び
前記トリガーの前記引込位置への移動後に、引込位置で前記トリガーをロックするように前記トリガーと協働する、１以上の機能部
を含む、ことを特徴とする皮膚穿刺ランセット。
【請求項１８】
前記ハウジング内に位置付けられるフレームを含み、前記機能部は、該フレームにより設けられる、ことを特徴とする請求項１７に記載の皮膚穿刺ランセット。
【請求項１９】
前記フレームは、実質的に「Ｕ」字形状の断面を持ち、フレームの咬み合わせ部は、ハウジングの遠位端部に位置付けられる、ことを特徴とする請求項１７又は１８に記載の皮膚穿刺ランセット。
【請求項２０】
前記機能部は、ハウジングの内部表面に設けられる、ことを特徴とする請求項１７に記載の皮膚穿刺ランセット。
【請求項２１】
前記トリガーは、前記伸長位置から前記引込位置へのトリガーの移動により、駆動ばねが放たれる前に曲げられるように、駆動ばねに係合する、ことを特徴とする請求項１７乃至２０の何れか１つに記載の皮膚穿刺ランセット。
【請求項２２】
トリガーは、ハウジングにおける開口部を通って伸長し、針の先端が起動後に通過し得る更なる開口部を画定する、ことを特徴とする請求項１７乃至２１の何れか１つに記載の皮膚穿刺ランセット。
【請求項２３】
トリガーと、針が取り付けられる針輸送体との間で作用し、且つ、起動後にトリガーにおける更なる開口部を通って針の先端を引き抜くように配される、戻りばねを更に含む、請求項２２に記載の皮膚穿刺ランセット。
【請求項２４】
前記トリガーは、トリガーが前記伸長位置にある時、及びトリガーが前記引込位置に達する前に、針が取り付けられる針輸送体に係合するよう配された、１以上の外側に付勢された脚部を備え、前記機能部は、トリガーが前記引込位置に達した後に、付勢された脚部が放射状に広がるのを可能にするように構成され、それにより、トリガーを引込位置でロックし、その状態で針輸送体を放ち、従って駆動ばねを放つ、ことを特徴とする請求項１７乃至２３の何れか１つに記載の皮膚穿刺ランセット。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、皮膚穿刺ランセットに関する。
【背景技術】
【０００２】
医療並びにそれに関連する診断、及び検査の分野では、多くの場合、血液を検査又は分析する目的で、被験体から少量の血液検体を取る必要がある。これを実現するための一般的な方法は、皮膚の血管が表面に近い箇所に小さい針又は刃を刺し通すことである。針又は刃、及びその輸送体との組合せは、一般に「ランセット」として知られている。ランセットは典型的に１回きりの使用のためのデバイスであり、汚染したランセットを更に使用することで、感染の危険が生じてしまう。この１回きりの使用の性質により、ランセットは低コストで製造され、その一方で同時に非常に信頼性があり且つ使用しやすいことが、望ましい。１つのそのようなデバイスは、ＥＰ０２９３０９２に記載されている。ランセットの製造コストの重要な要素は、確実な滅菌を必要としている。このことは、密封したデバイスが放射線照射量にさらされる、製造後の照射プロセスにより頻繁に達成される。ランセットの質量により用量は増加し、同様にランセットのコストによっても用量は増加する。
【０００３】
多くの利用可能なランセットには、無菌の維持、及び偶発的な損傷からのユーザーの保護を支援する、取り外し自在なキャップが設けられる。該キャップはランセットをさらすために取り外され、使用後に不注意に交換されてもよい。しかし、一旦キャップが交換されると、ユーザーにとってランセットが使用されたことは明らかでないかもしれない。ランセットを再使用することができない一方で、使用済みのランセットのキャップの取り外しは非衛生的であり、ユーザーにとって潜在的に不快感を覚えるものである。更なるリスクとして、デバイスが使用されることなくキャップが取り外され且つ不注意に交換されることが挙げられ、その結果、ランセットは、無菌性が大気中への曝露により損なわれた後に使用されることになる。
【発明の概要】
【０００４】
本発明の目的は、比較的低コストで製造される、皮膚穿刺ランセットを提供することである。
【０００５】
本発明の第１の態様に従い、皮膚穿刺ランセットを製造する方法が提供される。前記方法は、プラスチック構成要素を熱成形する工程；熱成形した構成要素、及び随意に、１以上の更なるプラスチック構成要素を、ランセット機構の周囲に位置付ける工程；及び、ランセット機構を取り囲む密封筐体（ｈｅｒｍｅｔｉｃａｌｌｙ  ｓｅａｌｅｄ  ｅｎｃｌｏｓｕｒｅ）を形成するために、位置付けられた構成要素を接合させる工程を含み、該構成要素は、使用中にランセット機構を構造的に支持するハウジング、及びランセット機構の起動（ｆｉｒｉｎｇ）を容易にするためにハウジングから分解自在なキャップを設けるために形成及び接合される。
【０００６】
選択肢として、前記方法は更に、１以上の更なる構成要素を熱成形する工程を含む。随意に、前記方法は更に、構成要素の周端縁に隣接したヒートシールにより、位置付けられた構成要素を共に接合する工程を含む。筐体は、ランセット機構を含む筐体の内部を殺菌するために放射線を照射されてもよい。随意に、熱成形された構成要素はそれぞれ、キャップの一部及びハウジングの一部の両方を形成する。狭細部（ｎａｒｒｏｗｉｎｇ）が、筐体のハウジングとキャップの間の接合部に形成されてもよい。
【０００７】
本発明の第２の態様に従い、ランセット機構を包含する筐体を含む、皮膚穿刺ランセットが提供され、前記筐体は、共に密封された１以上のプラスチック構成要素を含み、少なくとも１つのプラスチック構成要素は熱成形により形成され、筐体は、ハウジングからキャップを分解することにより、ハウジングからのキャップの恒久的な取り外しが達成され得るように、ハウジングとキャップを画定する。
【０００８】
選択肢として、皮膚穿刺ランセットは、熱成形により形成される複数のプラスチック構成要素全てを含む。
【０００９】
複数のプラスチック構成要素は、実質的に同一の構成である２つの熱成形されたプラスチック構成要素を含んでもよく、構成要素間の密封は、ランセット機構の起動軸と平行な平面において実質的に行われてもよい。選択肢として、筐体は、ハウジングからのキャップの分解を容易にするために、ハウジングとキャップの間に比較的狭い頚部領域を含む。
【００１０】
本発明の第３の態様に従い、皮膚穿刺ランセットが提供される。皮膚穿刺ランセットは、その近位領域において開口部を画定するハウジング、及び、ハウジング内で実質的に支持されたランセット機構を含む。ランセット機構は、針；引込位置から伸長位置へと、駆動軸に沿って前記開口部を通って針を近くに駆動させるための駆動ばね；トリガーであって、使用時に、駆動ばねを放つために伸長位置から引込位置へと、前記駆動軸に沿ってトリガーを動かすようユーザーの皮膚に対して押圧されるように構成された、トリガー；及び、前記トリガーの前記引込位置への移動後に、引込位置で前記トリガーをロックするように前記トリガーと協働する、１以上の機能部を含む。
【００１１】
選択肢として、皮膚穿刺ランセットは、前記ハウジング内に位置付けられるフレームを含み、前記機能部は、該フレームにより設けられる。前記フレームは実質的に「Ｕ」字形状の断面を持っていてもよく、フレームの咬み合わせ部（ｂｉｔｅ）は、ハウジングの遠位端部に位置付けられている。
【００１２】
選択肢として、機能部は、ハウジングの内部表面に設けられる。
【００１３】
選択肢として、トリガーは、伸長位置から引込位置へのトリガーの移動により、駆動ばねが放たれる前に曲げられる（ｃｏｃｋ）ように、駆動ばねに係合する。トリガーはハウジングにおける開口部を通って展開してもよく、針の先端が起動後に通過することができる、更なる開口部を画定してもよい。
【００１４】
選択肢として、皮膚穿刺ランセットは更に戻りばねを備えてもよく、それは、トリガーと、針が取り付けられる針輸送体との間で作用し、起動後にトリガーにおける開口部を通って針の先端を引き抜くように配される。
【００１５】
選択肢として、トリガーは、トリガーが伸長位置にある時、及びトリガーが引込位置に達する前に、針が取り付けられる針輸送体に係合するよう配された、１以上の外側に付勢された脚部を備え、前記機能部は、トリガーが前記引込位置に達した後に、付勢された脚部が放射状に広がるのを可能にするように構成され、それにより、トリガーを引込位置でロックし、その状態で針輸送体を放ち、従って駆動ばねを放つ。
【００１６】
本発明の第４の態様に従い、ランセット機構を包含する筐体を含む、皮膚穿刺ランセットが提供され、前記筐体は、各機能部を分解することによりハウジングからのキャップの恒久的な取り外しが達成され得るように、１以上の機能部により共に接合されたハウジング及びキャップを画定し、ここで、機能部は、キャップとハウジングとの間に接合の手段のみを提供し、それにより、ランセットはキャップの取り外し後に再度キャッピング（ｃａｐｐｉｎｇ）されない。
【００１７】
好ましくは、キャップとハウジングを共に接合する機能部は、キャップ及びハウジングの材料の、途切れのない連続体（ｓｅａｍｌｅｓｓ  ｃｏｎｔｉｎｕａｔｉｏｎ）である。
【図面の簡単な説明】
【００１８】
【図１】ランセットの生産のための生産ラインを概略的に示す。
【図２】ランセットの外観を示す。
【図３】図２のランセットの分解斜視図を示す。
【図４】図１のランセットのランセット機構の分解斜視図を示す。
【図５】ランセット機構の斜視図を示す。
【図６】図５のランセット機構の第１の断面図を示す。
【図７】ランセット機構の第２の断面図を示す。
【図８】トリガーが第１の伸長位置にあるランセット機構の断面図を示す。
【図９】トリガーが中間位置にあるランセット機構の断面図を示す。
【図１０】トリガーが引込位置にあるランセット機構の断面図を示す。
【図１１】針先端部を露出させたランセット機構の断面図を示す。
【図１２】針先端部を格納したランセット機構の断面図を示す。
【発明を実施するための形態】
【００１９】
今ここに記載される皮膚穿刺ランセットは、ランセット機構用のハウジングと、ランセットを保護し使用前の無菌状態を維持するためのキャップとの両方を提供する、熱成形された筐体を含む。そのような筐体は、より低い生産コストで、及び／又は、より高い生産品質を可能にするかもしれない。
【００２０】
熱成形工程は典型的には、硬質または半硬質プラスチックシートを柔軟になるように加熱することを含み、続けて、この柔軟なプラスチックを所望形状となるように加圧する。この後段の工程は様々な方法、例えば真空成形、圧空成形、またはマッチドダイの使用などによって行える。一旦冷やされた後、出来上がった成型されたインプレッション（impression）は、正確なサイズに刈り込まれてもよく、骨組みの廃棄物は、再処理後、この工程へ再導入される。
【００２１】
図１は、皮膚穿刺ランセットを生産するため、および熱成形工程を使用するための生産ラインを概略的に示す。図１の中の水平の破線は、生産ラインプロセスの異なる段階であるＡ、ＢおよびＣを分割している。処理段階Ａにおいて、適切な熱成形用プラスチックフィルム１が、ローラ１ａ上で供給される。フィルム１は、例えば０．１〜１０ｍｍ、好ましくは０．４〜１．５ｍｍの間の厚みを有する。フィルム１は、中間ローラ（図示せず）によって、型成形領域４へ、段階的な方式で案内される。型成形領域４に入る前に、フィルム１の一部が、これを柔軟にするために、１つ以上のヒーター２によって加熱される。一旦フィルムの一部が柔軟になれば、型成形領域４が開口して、柔軟なフィルムの部分が、型成形領域４へ供給されるのを可能にする。一旦この部分が型成形領域４に入ったならば、この部分はクランプ３によって所定位置に固定され、中間ローラが一時的にフィルム１の進行を停止させる。型成形領域４は合致する雄型５及び雌型５ａの型半分を含み、この部分の周りを閉止し、これを加圧して、型によって画定された形状にする。型の形状を獲得したのち、この部分は冷却して、硬度を回復する。その後、型成形領域４は開口して、成型された筐体６を型成形領域から取り外すと共に、フィルム１の新しい部分が入るのを可能にする。この工程は、迅速かつ効率的に行なうことができ、その結果、多くの筐体部分６が短時間で製造されることになる。図１の成型形状は、断面が半円形であるが、実際の形状はより複雑であることが理解されるであろう。
【００２２】
処理段階Ｂは、一緒に集められた成型されたプラスチック製フィルムの２つのラインを示す。このフィルムの形状は、実質的に同一であるが、一方は他方に対して逆さまである。これらのフィルムは、例えば、段階Ａに従い、２つの平行生産ラインを使用して生産することが可能であろう。筐体部分６ａは、それぞれ筐体部分６ｂと結合するために配置される。処理段階Ｃは、ランセット機構７が２つの部分６ａ、６ｂの間に配置されているのを示し、それらは次いで３、ランセット機構７を含む筐体８を形成するために、密閉される。２つの部分６ａ、６ｂはともにヒートシール法を使用して密閉されてもよい。ヒートシール方法の例は、ホットバーシーラー、連続ヒートシーラー、インパルスヒートシーラー、ホットメルト接着剤、ホットワイヤシーリング、溶融接着、熱風溶接、誘導溶封、振動溶着、および超音波溶接を使用することを含む。たとえば接着剤の使用による方法などのような代替方法が、２つの部分６ａおよび６ｂをともに接続するために使用されてもよい、
【００２３】
部分６ａ、６ｂがともに密閉された後、筐体は進行するフィルムから、例えばギロチンを使用して、分離される。もし必要ならば、余剰材料を除去するために、さらにある種のトリミングを行なってもよい。もちろん、この工程（図１）は、単に典型であり、また、他の工程が考慮されてもよい。例えば、筐体部分６ａ、６ｂは、成形後に、しかしランセット機構７の周囲でそれらを一体に連結する前に、それぞれのフィルムから分離されてもよい。代替の成形方法も使用可能であり、たとえば圧空成形では、圧力がシートの非成型側に加えられ、これを型に押しつける。あるいは真空成形法では、真空がシートの成型側に形成され、大気圧がシートを型に押しつける。
【００２４】
筐体部分６ａ、６ｂの熱成形工程で使用可能なプラスチックは、限定的ではないが、以下を含む：ＡＢＳ；アクリル酸；Ｋｙｄｅｘ；Ｎｏｒｙｌ；ＰＥＴＧ；ポリカーボネート；ポリスチレン（ＨＩＰ）；ポリスルホン；ＰＶＣ；Ｒａｄｅｌ  Ｒ；Ｕｌｔｅｍ；ＴＰＯ；ＰＥＴ；ポリプロピレン；ＰＰＳ；ＰＴＦＥ；ＵＨＭＷ−ＰＥ；ＨＤＰＥ；ＬＤＰＥ；ナイロン；アセタール；ＰＢＴ；およびＰＥＥＫ。
【００２５】
図２は、ランセット機構７を含む、組み立てられた筐体８を示す。筐体は、近位端１１および遠位端１２を有する。筐体８は、実質的にランセット機構７を収容するハウジング９およびキャップ１０を画定する、この段階におけるハウジング９およびキャップ１０が、統合された筐体ユニットを形成することが、容易に理解されるであろう。頸部の構造的特性により、キャップ１０とハウジング９との間の接合部において、ハウジング９に対するキャップ１０の捻転は、ユーザーが接合を解除し、従ってハウジング９からキャップ１０を取り外すことを可能にする。キャップとハウジングとの間の接合部を実施的に周回する刻み目（図示せず）は、ハウジングからキャップを除去するのを容易にするために形成されてもよい。刻み目は、筐体が作成された後に付加されてもよく、成型工程中でもよい。キャップ１０が除去されると、ランセット機構７の近位端が露出される。
【００２６】
キャップ１０の形状は、ハウジングからのキャップの除去を支援することを目的としている。特に、フランジ１３は、ユーザーによって付与されるトルクを増幅するため、および、キャップの把持を支援するために、キャップから外側へ突出する。付加的に、または代替的に、キャップは、ユーザーによる把持を支援するために、隆起部（図示せず）が設けられてもよい。
【００２７】
図３は、筐体６ａ、６ｂの二２つの半体を開いてランセット機構７を露出させた皮膚穿刺ランセットを示す。この図において示し得るように、筐体部分６ａ、６ｂは、筐体部分を一体に熱シールするためのより大きな当接面領域を提供するために、それらの端縁に沿って連続するフランジ１４を有する。組み立てられたデバイスにおいて、これらのフランジは、ユーザーが筐体ハウジング９を把持するのを支援することも可能である。
【００２８】
筐体８のハウジング９部分は、使用中にランセット機構７を構造的に支持するように配置される。特に、筐体８は、筐体８内のランセット機構７のために、例えば締りばめのような、強固な結合を提供するように形成され、この機構７が、キャップ１０の除去後でさえ所定位置に強固に保持されることを保証する。ハウジングの頸部領域１０ａは、キャップの除去の後で、ランセット機構がハウジングから脱落するのを防止するために、近位端の方向に狭くもなっている。随意的にまたは付加的に、接着剤が、ランセット機構７を所定位置に固定するために使用されてもよい。
【００２９】
ランセットの低価格生産を可能にするのと同様に、ここに記載された工程は、結果として、ハウジング９からキャップ１０を分離した後、明瞭な使用の視覚表示を提供するデバイスをもたらす。特に、ハウジング９へキャップ１０を再度取着することは不可能であるので（少なくとも分解した部分を露出させないような単純な方法では）、ユーザーは、使用されたデバイスが確かに使用されたという点で疑いを抱くことがなくなり、混同および再使用の試みに対する危険性を著しく減少させる。
【００３０】
前述の実施形態はいくつかのさらなる利点を提供する。特に熱成形工程は、例えば射出成形による工程に比べて、皮膚穿刺ランセットを生産するための、より能率的な、したがってよりコスト効率の良い方法である。さらに熱成形法は、非常に薄い筐体部分の生産を可能にし、これは、より低い総重量、および、放射線滅菌処理法が使用される場合に、より低い関連する放射線減菌コストをもたらす。熱成形に基づく工程は、成型部分から削り取られるどんな剰余物も、この工程で再使用可能なので、より低い廃棄物量ももたらし得る。プラスチックフィルム１はあらかじめ印刷されてもよいので、熱成形は、表面装飾の追加も容易にすることができる。
【００３１】
図４は、ランセット機構７の分解斜視図を示し、これは、トリガー１５、針１６ｂを有する針輸送体１６、駆動ばね１７、戻りばね１８、および支持フレーム１９を含む。図５は、非動作位置のランセット機構の斜視図を示し、図６は、非動作位置のランセット機構を通る水平断面図を示す。図７は、フレーム１９に垂直な平面における、ランセット機構７を通る断面視を示す（フレーム１９は、図７では図示されていないことに注意）。これらの図に示されるように、駆動ばね１７は、支持フレーム１９内に位置し、また、針輸送体１６の遠位端は、駆動ばね１７内に同軸に位置する。戻りばね１８は、トリガー１５内に位置し、針輸送体１６の近位端を超えて同軸に伸びる。支持フレームは、実質的に「Ｕ」字形の断面を有し、フレームの噛み合い部は、ハウジングの遠位端に位置する。
【００３２】
トリガー１５は、ユーザーの皮膚に対し押圧する面として作用すると共に、針１６ｂを突出させ得る孔２２を有する正面部２１を有する鼻部２０を含む。正面部２１は、ユーザーの皮膚に対し正面部２１を押しつけたときに触感を提供することによって、不快感を低減するための織物状表面を有する。トリガーは、鼻部２０から遠位方向へ伸びる４つの脚部を有し、対抗する２つの脚部２３ａ、２３ｂは径方向に柔軟であり、対向する２つの脚部２４ａ、２４ｂは実質的に柔軟性がない。ランセット機構７の組立て中に、トリガーはフレーム１９に押し込まれ、および脚部２３ａ、２３ｂは、フレーム１９のテーパ部分によって内側へ押圧される。柔軟な脚部２３ａ，２３ｂの外表面には、足部２６ａ、２６ｂ上で形成された肩部２５ａ、２５ｂが設けられ、これらは、フレーム１９内のトリガー１５を係合させてトリガー１５が取り外されるのを防ぐためにフレーム１９上の対応する肩部２７ａ、２７ｂと接する。足部２６ａ、２６ｂは、内表面２８ａ、２８ｂを有し、これらは、針輸送体１６上の縁部２９の近位面と係合する。
【００３３】
トリガー１５は機構の起動方向に沿って、伸長位置（非動作位置）から引込位置（ランセット解放位置）へ、フレーム１９に対して移動可能である。フレーム１９は、１対の係止肩部３０ａ、３０ｂを有し、トリガーが予め定められた距離を移動したときに、足部２６ａ，２６ｂ上に形成された肩部２５ａ、２５ｂが、係止肩部３０ａ、３０ｂと係合し、それによって、トリガー１５の近位方向への移動を防止するように構成される（図１０に示す）。
【００３４】
トリガー１５上の実質的に柔軟性がない脚部２４ａ、２４ｂは、フレームまたはハウジング９に対するトリガーの位置合せを維持するのを補助するために、フレーム１９またはハウジング９と相互作用しうる。例えば、脚部２４ａ、２４ｂは、フレーム１９またはハウジング９に対するトリガー１５の回転運動を防止するのを補助するために、フレーム１９またはハウジング９上の溝（図示せず）と共働してもよい。
【００３５】
図８−１２は、皮膚穿刺ランセットがユーザーによって使用されるときに、ランセット機構７の構成要素がどのように相互作用するかを示す。キャップの除去の前後で、どのようにこの機構が筐体８内に適合しているかを理解するために、例えば図２および３が参照されるべきである。もちろん、この機構が、従来の射出成型された筐体のような他の筐体と共に使用されてもよいことは理解されるであろう。
【００３６】
一旦ユーザーがキャップ１０を除去したならば（図２）、トリガーの正面部２１が露出される。最初、トリガー１５は、非動作位置、すなわち伸長位置にある。ユーザーは、正面部２１を皮膚に押しつけて、皮膚穿刺デバイスを皮膚に向かって押し出す。図８の中の矢印は、ユーザーが皮膚穿刺ランセットを皮膚へ向かって押し出したのに応答する反力の方向を示す。リガー１５は、筐体８内へ有効に押し込まれる。
【００３７】
トリガー１５がハウジング９内へ移動するにつれて、足部２６ａ、２６ｂの内表面２８ａ、２６８と針輸送体１６の縁部２９との間の相互作用により、針輸送体１６も移動する。これは駆動ばね１７を圧縮させる（図９に示す）。トリガー１５が引込（ランセット解除）位置に到達すると、脚部２３ａ、２３ｂが外方へ拡がり（図１０に示す）、足部２６ａ、２６ｂを縁部２９から離脱させる。拡開した足部の外側の肩部２５ａ、２５ｂは、係止肩部３０ａ、３０ｂに接し、トリガーを引込位置に保持する。足部２６ａ、２６ｂが縁部２９から離脱すると、次いで針輸送体１６が、今度は伸長する駆動ばね１７によって与えられる力の下で、近位方向への移動が自在になる。針１６ｂは、トリガー１５の正面部２１の孔２２に入り、正面部２１を越えて、必要な貫入深さを移動し、ユーザーの皮膚を穿刺する（図１１）。
【００３８】
針輸送体１６が近位方向へ移動するにつれて、針輸送体１６は、戻りばね１８を圧縮する。一旦必要な貫入深さに到達したならば、針輸送体の正面部１６ｃが正面部３１の背面と接触することにより、針輸送体１６のさらなる近位移動が防止される。圧縮された戻りばね１８は今度は、駆動ばね１７によって生成される力を超えることが可能になり、針輸送体１６を遠位方向に、フレーム１９の方へ向かって押し戻す。この動作は、針１６ｂをユーザーの指から取り除き、針１６ｂをトリガー１５の境界内に引き込み（図１２）、そこで停止させる。針１６ｂがトリガー１５の境界内に引き込まれると、それはもはや露出せず、偶然的な負傷の危険性が最小限にされる。さらに、トリガー１５が引込位置に保持されるという事実により、これはユーザーに、皮膚穿刺ランセットが使用されたという視覚的合図を提供する。
【００３９】
本発明の範囲から逸脱することなく、さらなる修飾を前述の実施形態対し施し得ることは、当業者において理解されるであろう。例えば、トリガーは、２体の外側に偏向する脚体を有するものとして記載したが、トリガーが有する脚部は何本でもよい。詳細説明では、筐体８を作成するために２つの個別の筐体部分６ａ、６ｂを融合させると記載したが、筐体部分は分離されなくてもよく、１個の材料で統合的に形成され、筐体を画定するためにともに折り曲げられてもよい。
【００４０】
前述の様相は、個別的に実施されてもよい。例えば、熱成形される筐体について記載したが、ランセット機構８は他のタイプの本体中で使用されてもよい。
【００４１】
フレーム１９は、伸長位置と引込位置とでトリガーを保持する機能を提供すると記載したが、これらの機能は、分割フレーム１９に対する必要性を取り去って、適切に形成された筐体８によって実行されてもよいことが理解されるであろう。
【図１】
2016540575.tif 000003
【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【国際調査報告】
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