(57)【要約】  可逆的に折り畳み可能な側壁によって本体下部に結合した本体上部によって特徴付けられるチャンバーを備え、前記本体上部には、下向きに延在するニードルが装着され、前記本体上部は、前記ニードルに流体結合した第１経路及び前記チャンバーの内部に流体結合した第２経路である２つの経路を含み、前記２つの経路のそれぞれは、前記チャンバーの外部から流体を受け取るように構成され、前記本体下部は、ニードルで穿刺できる突き刺し可能なバリアを含み、前記チャンバーは、折り畳み状態及び展開状態を有し、前記折り畳み状態は、前記側壁が折り畳まれ、かつ、前記ニードルが前記突き刺し可能なバリアを貫通していることを特徴とし、前記展開状態は、前記ニードルが前記突き刺し可能なバリアを貫通しておらず、かつ、前記チャンバーが流体を保持可能とされていることを特徴とする医療用輸液装置。
2016533860.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
可逆的に折り畳み可能な側壁によって本体下部に結合した本体上部によって特徴付けられるチャンバーを備え、
前記本体上部には、下向きに延在するニードルが装着され、
前記本体上部は、前記ニードルに流体結合した第１経路及び前記チャンバーの内部に流体結合した第２経路である２つの経路を含み、
前記２つの経路のそれぞれは、前記チャンバーの外部から流体を受け取るように構成され、
前記本体下部は、ニードルで穿刺できる突き刺し可能なバリアを含み、
前記チャンバーは、折り畳み状態及び展開状態を有し、
前記折り畳み状態は、前記側壁が折り畳まれ、かつ、前記ニードルが前記突き刺し可能なバリアを貫通していることを特徴とし、
前記展開状態は、前記ニードルが前記突き刺し可能なバリアを貫通しておらず、かつ、前記チャンバーが流体を保持可能とされていることを特徴とする
医療用輸液装置。
【請求項２】
前記ニードルはノンコアリングニードルであり、
前記突き刺し可能なバリアは、例えばシリコンにより形成される自己シール型の隔壁である
請求項１に記載の医療用輸液装置。
【請求項３】
前記チャンバーは、前記側壁を折り畳むことによって折り畳まれる
請求項１又は２に記載の医療用輸液装置。
【請求項４】
前記側壁は、所定の折り線で折り畳みかつ展開するように互い違いとされた複数の折り目によって結合された複数のセグメントとして構成されたベローズ形状を含む
請求項３に記載の医療用輸液装置。
【請求項５】
前記側壁は、所定の折り線のない折り畳み可能なポリマーにより形成される
請求項３に記載の医療用輸液装置。
【請求項６】
前記本体上部及び本体下部は、前記装置が前記折り畳み状態にあるときに相補にロックする構造を有するか、又は、前記装置が前記折り畳み状態にあるときに締まり嵌め結合するように構成される
請求項１乃至５のいずれか一項に記載の医療用輸液装置。
【請求項７】
前記本体上部及び本体下部がロックされ又は結合しているとき、前記側壁の全体が前記本体上部及び本体下部の中に格納される
請求項６に記載の医療用輸液装置。
【請求項８】
前記チャンバーは、前記第２経路を介して前記チャンバー内に流体を導入することによって体積的に展開するよう構成される
請求項７に記載の医療用輸液装置。
【請求項９】
前記流体は液体である
請求項８に記載の医療用輸液装置。
【請求項１０】
前記流体はガスである
請求項８に記載の医療用輸液装置。
【請求項１１】
前記ニードル内又は前記チャンバー内に対し、前記装置の外部から選択的に流体を転送することを可能にするバルブ
をさらに備える請求項１乃至１０のいずれか一項に記載の医療用輸液装置。
【請求項１２】
前記バルブは、前記本体上部に位置している
請求項１１に記載の医療用輸液装置。
【請求項１３】
前記バルブは、前記本体上部から離れたところに位置する遠隔バルブである
請求項１１に記載の医療用輸液装置。
【請求項１４】
前記本体下部に固定設置され、かつ、前記展開状態において前記ニードルを覆うこととなるよう前記チャンバー内を上方に延在する剛性の鞘
をさらに備える請求項１乃至１３のいずれか一項に記載の医療用輸液装置。
【請求項１５】
前記鞘は、前記チャンバーが前記折り畳み状態にあるとき、前記チャンバーの本体上部内に収納される 
請求項１４に記載の医療用輸液装置。
【請求項１６】
前記鞘は、前記チャンバーが前記折り畳み状態にあるとき、前記本体上部の凹部に対して締まり嵌め結合される
請求項１４に記載の医療用輸液装置。
【請求項１７】
前記本体上部は、前記チャンバーの脱ガスを可能にするように構成された前記チャンバーへの通路内に疎水性フィルターを含む
請求項１乃至１６のいずれか一項に記載の医療用輸液装置。
【請求項１８】
前記チャンバー又は第２経路内に格納される例えば染料である可視インジケータ
をさらに備える請求項１乃至１７のいずれか一項に記載の医療用輸液装置。
【請求項１９】
可逆的に本体下部を受け止める取り付けベース
をさらに備える請求項１乃至１８のいずれか一項に記載の医療用輸液装置。
【請求項２０】
前記折り畳み可能な側壁の外部に位置し、展開中に前記本体上部を前記ベースから上方に誘導するとともに、展開後に前記チャンバーを解放する動作解放端を有する外部メカニカルガイド
をさらに備える請求項１９に記載の医療用輸液装置。
【請求項２１】
前記本体上部及びベースは、前記装置が前記折り畳み状態にあるときに相補にロックする構造を有するか、又は、前記装置が前記折り畳み状態にあるときに締まり嵌め結合するように構成される
請求項１９に記載の医療用輸液装置。
【請求項２２】
前記本体上部にフィットするキャップをさらに備え、
前記キャップ及びベースは、前記装置が前記折り畳み状態にあるときに相補にロックする構造を有するか、又は、前記装置が前記折り畳み状態にあるときに締まり嵌め結合するように構成される
請求項１９に記載の医療用輸液装置。
【請求項２３】
前記チャンバー内に位置し、前記装置が前記展開状態にあるときにおけるニードルによる前記突き刺し可能なバリアへのアクセスを妨害するように構成される妨害構造
をさらに備える請求項１乃至１９のいずれか一項に記載の医療用輸液装置。
【請求項２４】
皮下埋入した医療用ポートに薬液を輸液する方法であって、
前記折り畳み状態にある請求項１乃至２３のいずれか一項に記載の医療用輸液装置を用意すること、
前記皮下埋入した医療用ポートを前記ニードルで穿刺すること、
前記第１経路を介し、前記ニードルを通じて前記医療用ポート内に薬液を注入すること、
前記第２経路を介して前記チャンバー内に流体を導入し、それによって前記チャンバーを体積的に展開させて前記医療用ポートから前記ニードルを引き抜くとともに、突き刺し可能なバリア内又は前記チャンバー内に前記ニードルの先端面取り部すなわち先端を格納すること
を備える方法。
【請求項２５】
ベースをさらに備え、
前記本体上部は、前記ベースに対し、前記展開状態では可逆的に締まり嵌めされ、前記チャンバーの展開中には解放される
請求項２４に記載の方法。
【請求項２６】
前記ニードルの前記先端面取り部すなわち先端は、展開後に前記チャンバー内に格納され、
前記方法は、前記ニードルの管腔及び前記経路を逆洗浄するために前記チャンバー内への流体の導入を継続することをさらに備える
請求項２４又は２５に記載の方法。
【請求項２７】
前記第１経路はチューブに接続され、
前記方法は、前記接続されたチューブを逆洗浄するために前記チャンバー内への流体の導入を継続することをさらに備える
請求項２６に記載の方法。
【請求項２８】
前記輸液装置はさらに可視インジケータを含み、
前記チャンバー内への流体の導入を継続するステップは、少なくとも前記接続されたチューブ内で前記可視インジケータが観測されるまでの間、行われる
請求項２７に記載の方法。
【請求項２９】
逆洗浄の後、前記輸液装置は前記注入薬液のない状態となる
請求項２６に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、２０１３年９月１８日付で出願された米国仮特許出願番号第６１／８７９，５５０号に基づく優先権を主張するものである。
【０００２】
本発明は一般的に、患者の心臓血管系に接続する埋め込み式ポートに医学的試料を注入する医療機器に関し、より具体的には、輸液後に注射針を確実に抜去するために体積展開するチャンバー（注射筒）を有する医療用輸液装置に関する。
【背景技術】
【０００３】
ヒューバー（Ｈｕｂｅｒ）針などのノンコアリングニードルに接続する輸液装置は、一般的に病院及び医療施設で化学療法剤の投与、静脈内輸液及び輸血に使用されている。これらの装置は、典型的には、皮下埋入し、カテーテルに接続する医療用ポートを通じて投薬を行うために使われる。医療用ポートへのアクセスは、ノンコアリングニードルをポート上部の隔壁（セプタム）へ挿入することに関連する。隔壁は、ノンコアリングニードルを抜針した後に再度閉じることができ、よって同じポートを複数回使用できる。
【０００４】
当該装置は、患者に対して信頼できる投薬方法である一方、これを使用する場合は、患者及び医療従事者に大きな危険も伴う。中でも最も注目すべきは、注射針による針刺し事故のリスクならびに血液媒介病原菌による汚染及び有害薬物への暴露のリスクである。注射針による針刺し事故は、ニードルをポートから手動で抜去する間に生じるのが最も一般的である。抜針する際には、基本的に両手が必要であり、特に片手で患者のポートをしっかり押さえ、もう一方の手でポートからニードルを強制抜針する。抜針にはある程度の力が必要なため、皮膚からニードルが抜けた時点で、圧力が突然解放され、ニードルが跳ね返る原因となる。この現象は「バウンスバック」と言われる。このプロセス中、医療従事者のポートを押さえる方の手に、注射針による針刺し事故のリスクが伴う。注射針による針刺し事故は、患者から医療従事者に対して血液媒介病原菌による汚染の危険をもたらす。
【０００５】
さらに、このような輸液装置は、化学療法剤などの有害物質を投与する場合に使われる。これらの物質は、患者のガン細胞を死滅させるためのものであるが、ガン細胞を特定して効果を発揮するものではないため、偶発的に医療従事者を危険にさらすことがある。偶発的な暴露は、化学療法剤の輸液に用いる装置で注射針による針刺し事故が発生した結果として、及び／又は抜針後にニードルからの漏出又は流出によって起こることが考えられる。
【０００６】
よって、注射針による針刺し事故を防止又は低減し、ニードルが患者から抜針されたときの漏出又は流出による注入媒体への暴露を防止又は低減する医療用輸液装置のニーズがある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
本発明は、医療用輸液装置の使用に関与する医療従事者及び患者の両方のリスクを踏まえ、注射針による針刺し事故、血液媒介病原菌への暴露、及び注入サンプルへの暴露の可能性を防止又は低減する形状を有する医療用輸液装置を提供するものである。
【０００８】
この目的のために、本発明の第一の態様では、医療用輸液装置は、可逆的に折り畳み可能な側壁によって本体下部に結合した本体上部によって特徴付けられるチャンバーを備え、本体上部には、下向きに延在するニードルが装着される。前記本体上部は、２つの経路を含む。第１経路は前記ニードルの管腔に流体結合し、第２経路は前記チャンバーの内部に流体結合している。各経路は、チャンバーの外部にあるチューブに接続するよう構成される。本体下部は、ニードルで穿刺できる突き刺し可能なバリアを有する。チャンバーは折り畳み状態及び展開状態を有し、折り畳み状態は、側壁が折り畳まれ、かつ、ニードルが突き刺し可能なバリアを貫通していることを特徴とし、展開状態は、ニードルが突き刺し可能なバリアを貫通しておらず、かつ、チャンバーが流体を保持可能とされていることを特徴とする。
【０００９】
チャンバーは、所定の折り線で互い違いとされた複数の折り目によって結合する２つ以上の一般的な線形セグメントを有することを特徴とするベローズ様の形状を有する側壁を用意することなどによる様々な方法を用いて、体積的に折り畳まれ及び展開するように構成される。代わりに、チャンバーの側壁は、所定の折り線のない、折り畳み可能、屈曲可能、又はくしゃくしゃになるポリマーにより形成されることもできる。チャンバーは、チャンバーの脱ガスを可能にするように構成された疎水性フィルターを含み得る。
【００１０】
試料を注入している間、チャンバーは折り畳まれた構成で提供される。チャンバーの体積的な展開は、ニードルを少なくとも部分的にチャンバー内に引っ込ませる。展開は、液体などの流体をチャンバー内に導入し、チャンバーを体積的に展開することによって発生する。体積的な展開は、本体上部にニードルが取り付けられていることを通じて、ニードルを持ち上げる。輸液装置は、チャンバー内に格納される着色する又は着色された染料の粉末又は濃縮物のような可視インジケータを含み得る。可視インジケータは、溶液内に浮遊しているとき、流体の存在を視覚的に示す。
【００１１】
いくつかの実施形態では、本輸液装置は、本体上部内、又は、本体上部の外部であって本体上部から離れた位置に統合され得る少なくとも１つのバルブを含む。いくつかの実施形態では、このバルブは、第１経路内への流体の流れ、例えば、患者の皮下埋入したポートに対して輸液を配送するためのニードルを通じた流体の流れを調整するのみである。他の実施形態では、このバルブは、第２経路内への流体の流れ、例えば、体積的な展開のためのチャンバー内部への流体の流れを調整するのみである。さらに他の実施形態では、このバルブは、第１及び第２経路のいずれかに対して選択的に流れ込ませ、したがって、ニードルとチャンバー内部のどちらかに流れ込ませる。さらに他の実施形態では、流れはチャンバー内に向けられ、ニードル、第１経路、及び接続されたチューブを逆洗浄することを許される。
【００１２】
いくつかの実施形態では、本体上部及び本体下部は、互いに可逆的に固定する相補的ロック構造を有し、それによって、輸液中には、チャンバーを折り畳み状態に確実に維持し、輸液後には、チャンバーの体積的な展開を選択的に可能とする。この相補的ロック構造は、ツイストロック、ねじ、又は、表面を結合させる締まり嵌めであり得る。
【００１３】
突き刺し可能なバリアは、流体漏れを起こすことなく、ニードルを突き刺すことと、チャンバー内へのニードルの引き抜きとを可能とする。すなわち、いくつかの実施形態では、突き刺し可能なバリアは自己シール型であり、ニードルをポートからバリアを通ってチャンバー内に引き抜いた後においても、密封された状態を維持する。いくつかの実施形態では、先端面取り部すなわち先端は、廃棄のため突き刺し可能なバリア内に留置される。他の実施形態では、チャンバー内を満たす流体が逆洗浄のためにニードルの管腔内部にアクセスできるよう、ニードルの先端面取り部又は先端は完全にチャンバーに格納される。
【００１４】
いくつかの実施形態では、チャンバーには、チャンバーの展開中又は展開後にニードルが突き刺し可能なバリアを貫通してしまうのを妨害するための妨害構造が配備される。この妨害構造は、金属又は合金のような、突き刺し不可能な素材のシートとして形成され得る。この妨害構造は、ニードルがバリアを貫通するのを防ぐためにニードルに対してくさび止めされるジャムロックの形態であってよい。
【００１５】
いくつかの実施形態では、この輸液装置は、本体下部を可逆的に取り付けるための取り付けベースを含む。いくつかの実施形態では、本体下部は、好ましくは、ベースが本体下部を可逆的に受け入れ、それによって、チャンバーの展開後にはチャンバーを取り付けベースから取り外すことができるように構成される。すなわち、突き刺し可能なバリアは、本体下部の一部を構成することができ、本体下部は、迅速かつ安全に取り付けベースから取り外されることができる。ベース及び本体下部は、取り付けベースの貫通孔又は座刳りに締まり嵌めされ得るか、又は、適切なインターロック構造を通じて可逆的にインターロックし得る。その他の実施形態では、この取り付けベースは、チャンバーを解放しない単一のユニットとして、本体下部に組み込まれる。
【００１６】
本体上部にフィットするキャップを含む実施形態では、このキャップ及びベースは、輸液中にチャンバーが折り畳み状態を維持することをさらに確実にするための相補にロックする構造を有することができる。
【００１７】
いくつかの実施形態では、本体下部は、チャンバー内を上方に延在し、展開中にはニードルを誘導する一方、展開状態ではニードルを覆うように構成された剛性の鞘を有する。折り畳み状態では、この鞘は、好ましくはチャンバーの上部にある凹部内に収納され、該凹部と締まり嵌めされ得る。鞘は、チャンバーが展開したときにおける逆洗浄のためのニードルの管腔へのアクセスを改良するために、アクセスポートを有することができる。
【００１８】
いくつかの実施形態では、外部メカニカルガイドは折り畳み可能な側壁の外部に位置し、好ましくは、展開中に本体上部をベースから上方に誘導するとともに、展開後にニードルを有するチャンバーを解放する動作解放端を有する。
【００１９】
関連する側面では、皮下埋入した医療用ポートに薬液を投与する方法が提供される。この方法は、折り畳み状態にある医療用輸液装置を用意すること、皮下埋入した医療用ポートをニードルで穿刺すること、第１経路を介し、ニードルを通じて医療用ポート内に薬液を注入すること、第２経路を介してチャンバー内に流体を導入し、それによってチャンバーを体積的に展開させて医療用ポートからニードルを引き抜くとともに、突き刺し可能なバリア内又はチャンバーの内部にニードルの先端面取り部すなわち先端を受け入れることを含む。いくつかの実施形態では、チャンバー内への流体のさらなる導入は、ニードルと、オプションで第１経路と、オプションで第１経路に接続されたチューブとの逆洗浄を継続する。
【図面の簡単な説明】
【００２０】
本発明の実施形態は、本明細書の一部を成し、好ましい実施形態を説明する下記の図面を参照することにより、本発明をより良く理解することができる。図面内の構成要素は、必ずしも寸法どおりではないが、その代わりに本発明の原理を明確に例示することに重点が置かれている。さらに図面内では、同一の参照番号はいくつかの図にわたって対応する部分を示す。
【図１Ａ】本発明による装置を使った医療輸液に対する典型提な技術的アプローチの概要を説明する。
【図１Ｂ】本発明による装置を使った医療輸液に対する典型提な技術的アプローチの概要を説明する。
【図１Ｃ】本発明による装置を使った医療輸液に対する典型提な技術的アプローチの概要を説明する。
【図１Ｄ】本発明による装置を使った医療輸液に対する典型提な技術的アプローチの概要を説明する。
【図２Ａ】折り畳み設定で使用するツイストロックの典型的なメカニズムを示し、かつ、展開形態にあるニードル先端を突き刺し可能なバリア内に保護的に格納する輸液装置を説明する。
【図２Ｂ】折り畳み設定で使用するツイストロックの典型的なメカニズムを示し、かつ、展開形態にあるニードル先端を突き刺し可能なバリア内に保護的に格納する輸液装置を説明する。
【図２Ｃ】折り畳み設定で使用するツイストロックの典型的なメカニズムを示し、かつ、展開形態にあるニードル先端を突き刺し可能なバリア内に保護的に格納する輸液装置を説明する。
【図２Ｄ】折り畳み設定で使用するツイストロックの典型的なメカニズムを示し、かつ、展開形態にあるニードル先端を突き刺し可能なバリア内に保護的に格納する輸液装置を説明する。
【図２Ｅ】折り畳み設定で使用するツイストロックの典型的なメカニズムを示し、かつ、展開形態にあるニードル先端を突き刺し可能なバリア内に保護的に格納する輸液装置を説明する。
【図２Ｆ】折り畳み設定で使用するツイストロックの典型的なメカニズムを示し、かつ、展開形態にあるニードル先端を突き刺し可能なバリア内に保護的に格納する輸液装置を説明する。
【図３Ａ】同じ外部チューブから当該装置の異なる経路に選択的に流体を輸液する典型的なバルブメカニズムを示す輸液装置を説明する。
【図３Ｂ】同じ外部チューブから当該装置の異なる経路に選択的に流体を輸液する典型的なバルブメカニズムを示す輸液装置を説明する。
【図３Ｃ】同じ外部チューブから当該装置の異なる経路に選択的に流体を輸液する典型的なバルブメカニズムを示す輸液装置を説明する。
【図３Ｄ】同じ外部チューブから当該装置の異なる経路に選択的に流体を輸液する典型的なバルブメカニズムを示す輸液装置を説明する。
【図４Ａ】異なるチューブから当該装置の異なる経路に選択的に流体を輸液する典型的なバルブメカニズムを示す輸液装置を説明する。
【図４Ｂ】異なるチューブから当該装置の異なる経路に選択的に流体を輸液する典型的なバルブメカニズムを示す輸液装置を説明する。
【図４Ｃ】異なるチューブから当該装置の異なる経路に選択的に流体を輸液する典型的なバルブメカニズムを示す輸液装置を説明する。
【図４Ｄ】異なるチューブから当該装置の異なる経路に選択的に流体を輸液する典型的なバルブメカニズムを示す輸液装置を説明する。
【図５Ａ】ベローズ構造であり、かつ、締まり嵌め式のロックメカニズムを使用する側壁を有するチャンバーの典型的な体積展開を示す輸液装置を説明する。
【図５Ｂ】ベローズ構造であり、かつ、締まり嵌め式のロックメカニズムを使用する側壁を有するチャンバーの典型的な体積展開を示す輸液装置を説明する。
【図５Ｃ】ベローズ構造であり、かつ、締まり嵌め式のロックメカニズムを使用する側壁を有するチャンバーの典型的な体積展開を示す輸液装置を説明する。
【図５Ｄ】ベローズ構造であり、かつ、締まり嵌め式のロックメカニズムを使用する側壁を有するチャンバーの典型的な体積展開を示す輸液装置を説明する。
【図５Ｅ】ベローズ構造であり、かつ、締まり嵌め式のロックメカニズムを使用する側壁を有するチャンバーの典型的な体積展開を示す輸液装置を説明する。
【図５Ｆ】ベローズ構造であり、かつ、締まり嵌め式のロックメカニズムを使用する側壁を有するチャンバーの典型的な体積展開を示す輸液装置を説明する。
【図６Ａ】本体上部と、本体下部と、ニードル鞘及びニードル捕獲用の通路を有するベースとの締まり嵌め式の連結に打ち勝つベローズ構造を有するチャンバーの典型的な体積展開を示す輸液装置を説明する。
【図６Ｂ】本体上部と、本体下部と、ニードル鞘及びニードル捕獲用の通路を有するベースとの締まり嵌め式の連結に打ち勝つベローズ構造を有するチャンバーの典型的な体積展開を示す輸液装置を説明する。
【図６Ｃ】本体上部と、本体下部と、ニードル鞘及びニードル捕獲用の通路を有するベースとの締まり嵌め式の連結に打ち勝つベローズ構造を有するチャンバーの典型的な体積展開を示す輸液装置を説明する。
【図６Ｄ】本体上部と、本体下部と、ニードル鞘及びニードル捕獲用の通路を有するベースとの締まり嵌め式の連結に打ち勝つベローズ構造を有するチャンバーの典型的な体積展開を示す輸液装置を説明する。
【図６Ｅ】本体上部と、本体下部と、ニードル鞘及びニードル捕獲用の通路を有するベースとの締まり嵌め式の連結に打ち勝つベローズ構造を有するチャンバーの典型的な体積展開を示す輸液装置を説明する。
【図６Ｆ】本体上部と、本体下部と、ニードル鞘及びニードル捕獲用の通路を有するベースとの締まり嵌め式の連結に打ち勝つベローズ構造を有するチャンバーの典型的な体積展開を示す輸液装置を説明する。
【図６Ｇ】本体上部と、本体下部と、ニードル鞘及びニードル捕獲用の通路を有するベースとの締まり嵌め式の連結に打ち勝つベローズ構造を有するチャンバーの典型的な体積展開を示す輸液装置を説明する。
【図６Ｈ】本体上部と、本体下部と、ニードル鞘及びニードル捕獲用の通路を有するベースとの締まり嵌め式の連結に打ち勝つベローズ構造を有するチャンバーの典型的な体積展開を示す輸液装置を説明する。
【図６Ｉ】本体上部と、本体下部と、ニードル鞘及びニードル捕獲用の通路を有するベースとの締まり嵌め式の連結に打ち勝つベローズ構造を有するチャンバーの典型的な体積展開を示す輸液装置を説明する。
【図６Ｊ】本体上部と、本体下部と、ニードル鞘及びニードル捕獲用の通路を有するベースとの締まり嵌め式の連結に打ち勝つベローズ構造を有するチャンバーの典型的な体積展開を示す輸液装置を説明する。
【図７Ａ】ニードルが突き刺し可能なバリアを貫通しないようにする典型的な妨害構造を示す輸液装置を説明する。
【図７Ｂ】ニードルが突き刺し可能なバリアを貫通しないようにする典型的な妨害構造を示す輸液装置を説明する。
【図８Ａ】チャンバーの展開中に本体上部をベースから上方に誘導し、好ましくは移動後にチャンバーを解放する、典型的な外部メカニカルガイドを有する輸液装置を説明する。
【図８Ｂ】チャンバーの展開中に本体上部をベースから上方に誘導し、好ましくは移動後にチャンバーを解放する、典型的な外部メカニカルガイドを有する輸液装置を説明する。
【図９Ａ】装置の本体上部から遠隔の場所にある典型的なバルブを示す輸液装置を説明する。
【図９Ｂ】装置の本体上部から遠隔の場所にある典型的なバルブを示す輸液装置を説明する。
【発明を実施するための形態】
【００２１】
本発明の目的は、注射針による針刺し事故、血液媒介病原菌による汚染、有害薬物への暴露、及び、従来の輸液ベースの方法で注射針を使用する際に伴うその他のリスクを防止又は低減する医療用輸液装置及びそれに関連する方法を提供することにある。これの少なくとも一部は、安定した又は制御された流体力、好ましくは水力を用いて、埋入した医療用ポートから輸液ニードルを抜針し、それによって跳ね返りの事故を低減する医療用輸液装置を提供することによって達成される。さらに、この医療用輸液装置は、保護的な方法により、抜針された注射針による、針刺し事故、輸液試料の中身への暴露、及び患者の生体組織又は生体液への暴露のさらなるリスクを回避することを保証する。さらに本発明は、残留した薬液又は試料を取り除き、そうすることで非有害物質の規格に従う装置の廃棄を可能にするために装置を逆流させるためのメカニズムを提供する。さらに本医療用輸液装置は、医療的に認められている安全規格に準拠するクローズドシステムを提供する。この目的で本発明を使用すると、輸液ベースの治療に伴う多数の危険性を低減し、廃棄コストを削減することができる 
【００２２】
当業者であれば、本輸液装置及びその使用方法が薬液の投与を必要とするさまざまな治療に利用され得ることを理解するであろう。この中には、毒性のある毒性の疑いのある全血又は血液成分など、薬液検体が有害物質又は生体有害物質の場合の治療を含む。血液及びガン患者は、定期的な輸液が必要な場合が多く、したがって、当該装置及びその方法のための限定されない対象患者である。当業者はまた、本医療用輸液装置及びその使用法が、流体を輸液装置に流入できるように圧縮又は動水力をかけることのできるさまざまなポンプ、重力式の点滴システム、シリンジ及びその他の装置と結合され得ることを理解するであろう。
【００２３】
本開示を明確にするため、限定するものではないが、本発明は様々に詳細化された複数の実施形態に従って議論される。しかし、当業者は、ひとつの実施形態の特徴は他の実施形態と組み合わせることができ、よって本発明の意図する範囲内であることを認識するだろう。 
【００２４】
その他に記載のない限り、本書で使用する技術的及び科学的用語はすべて、一般的に本発明が属する技術分野における当業者の間で知られているものと同じ意味を有する。本明細書に記載した定義が当該技術分野で一般的に知られている定義に反する又は矛盾する場合、本書に記載した定義は相反する定義より優先する。
【００２５】
ここで使用する用語「医療用ポート」又は「皮下埋入したポート」は、患者の皮下に埋め込まれ、ポートを患者の循環系、典型的には血管、に対して流体接続するカテーテルに装着される医療用装置を意味する。従来、医療用ポートは、ノンコアリングニードル、典型的にヒューバー(Huber)針、を用いて隔膜を穿刺し、それによって患者の循環系に輸液するためのカテーテルに結合されるポートの内部チャンバーにアクセスすることによってアクセスされる。
【００２６】
ここで使用する用語「輸液」は、薬液又は栄養剤などの流体を、患者の循環系に注入することを意味する。「輸液」はまた、全血、又は、赤血球、白血球、血漿、凝固因子及び血小板を含むがこれに限定されない血液成分の注入などの「輸血」を含む。
【００２７】
ここで使用する用語「流体」は、せん断応力下で継続的に変形する物質を意味する。「流体」は液体又はガスであり得るが、好ましくは液体である。薬品は、本装置を通じて患者の循環系に輸液する時点で、典型的には液体の形態である。チャンバーの体積展開には、流体としてガスを使用することができるが、好ましくは液体が使用される。
【００２８】
ここで使用する用語「流体結合された」又は「流体接続された」は、それぞれが液剤を通過させられる管腔を有する２つの構造を連結することを意味する。流体結合の技術分野においては、様々な相補的構造が知られている。これらには、ルアーロック、シリンジアダプター、及び中央管腔を有する相補的なかみ合わせ構造を含む。
【００２９】
ここで使用する用語「突き刺し可能なバリア」は、注射針で穿刺され得る表面を意味し、好ましくは自己シール型の隔壁である。
【００３０】
ここで使用する用語「自己シール」は、ニードルを抜針する際に、流体又は液密の密封を形成するバリアの能力を意味する。自己シール型の素材は、ニードルによって穿刺が繰り返される隔壁の構築に一般的に用いられるもので、参照によって本明細書に組み込まれる。
【００３１】
ここで使用する用語「妨害構造」は、ニードルが、突き刺し可能なバリアを完全に通過するのを防ぐ構造を意味する。「妨害構造」は、「突き刺し不可能な妨害構造」であることができる。「突き刺し不可能な妨害構造」は、ここでは、ニードル先端と突き刺し可能なバリアの間にあり、人体へ投薬する場合の基準規格に準拠する注射針で突き刺し不可能な金属又は合金などの素材で構成される構造を意味する。その他の適切な妨害構造には、ニードルがバリアを貫通するのを防ぐために、チャンバーが展開形態にあるときにニードルに対してくさび止めされるジャムロックが含まれる。
【００３２】
本明細書で使用する用語「クローズドシステム」は、システム内への環境汚染物の移入や、システムからの有害薬物又は濃縮蒸気の排出を機械的に防止する医療用装置を意味する。「クローズドシステム」は、漏れ防止及び気密系である。
【００３３】
以下、添付図面を参照する方法により、本発明の限定されない実施形態が詳細に参照される。なお、同一の参照番号は、同一の部品、構成要素、及び構造を意味する。
【００３４】
図面を参照すると、図１Ａ〜図１Ｄは、医療処置の間に、患者へ薬剤を輸液し、かつ、患者及び医療従事者の双方が事故及び危険な暴露に合うリスクを低減するために本発明によって使用される技術的アプローチの概要を提供する。図１Ａ〜図１Ｄは、上端１２２、下端１２４、及び側壁１２６を有するチャンバー１２０を含む医療用輸液装置１００を説明する。これは、チャンバー１２０が折り畳み形態（図１Ａ）及び展開形態（図１Ｃ）を有することを特徴とする。図１Ａに示す通り、折り畳み形態はさらに、取り付けベース１３０を通過し、患者の皮下に埋入した医療用ポート１３２にアクセス可能なニードル１２８、好ましくはノンコアリング又はＨｕｂｅｒニードルを有することを特徴とする。折り畳み形態では、シリンジ又は輸液ポンプなどの遠隔のポンプ源とニードル１２８の間の流体接続が、チャンバー１２０の上端１２２に位置する本体上部１３６内の第１経路１３４を介して部分的に達成される。特に、本体上部１３６の第１経路１３４は、ニードル１２８をチューブ１３８に流体接続する導管としての役割があり、それ自身、薬液又は試料を輸液するシリンジ又は輸液ポンプなどの遠隔のポンプ源に接続している。本体上部１３６の上方への移動によってニードル１２８が上方に移動することとなるよう、ニードル１２８は本体上部１３６に固定されている。薬液などの流体は、第１経路１３４を通過しニードル１２８を通って、患者の皮下埋入したポートに流入し、循環系に投与される。一方、図１Ｃでは、ニードル１２８に流体結合したチャンバー１２０を有することを特徴とする体積展開形態を説明する。即ち、展開中にチャンバー１２０内に留置される流体（液体又はガス）は、先端面取り部／開口部１２８ａからニードル１２８の管腔にアクセスできる。この状態では、ニードル１２８の先端面取り部１２８ａはチャンバー１２０内に格納され、それによって、輸液処理後にニードル１２８と患者又は医療従事者の間の暴露を防止又は低減することが可能とされている。またこの状態では、ニードル１２８、第１経路１３４、及びチューブ１３８が洗浄できるようになる。洗浄は、展開したチャンバーに流体を継続的に加えることによって、ニードル１２８、第１経路１３４、及び接続チューブ１３８を逆流させ、それによって、残留した薬液又は試料を装置１００から取り除くことで達成される。内容がもはや有害ではなくなることから、廃棄にかかるコストが削減される。完全性のために、図１Ｂには、本体上部１３６内の第２経路１４０からチャンバー１２０内に流体を充填することによって、図１Ａの折り畳み形態から図１Ｃの体積展開形態へ移行しつつある本装置１００を説明している。
【００３５】
再び図１Ａを参照すると、輸液装置１００は、本明細書に記載するその他の実施形態のように、最初から展開形態で提供され得るが、好ましくは折り畳み形態で提供される。もし可能ならば、疎水性のフィルターを有する導管が、展開状態にあるときに好ましくは本体上部１３６に、チャンバー１２０を折り畳む間にチャンバー１２０の脱ガスを行うために用意され得る。本装置１００は、輸液技術分野で知られる無菌包装方法を用いて供給され得る。例えば、無菌状態と安全性を維持するために保護カバーで覆われ、簡単にはがせる又は剥離できるパッケージで密封されたニードル１２８を有する、複数の無菌個別装置１００が供給される。近位端で輸液ポンプ又はシリンジに接続されたポリマー医療用チューブなどのチューブ３８は、連結器、導管、アダプタ、コネクタ、逆目コネクタ、ルアーロック又はその他の適切な接続構造などのような流体の通過を許容する任意の適切な接続構造を通じ、遠位端で第１経路１３４又は第２経路１４０に結合される。接続は、スナップ式嵌合、締まり嵌め式嵌合、雄雌接続、実継ぎ接合、又は、流体、特に薬液の導管のための流体接続構造として医療装置の分野で知られるその他の方法を使うことで達成できる。
【００３６】
また図１Ａに示すように、折り畳み形態は、チャンバー１２０が、折り畳まれ、曲げられ、くしゃくしゃにされ、又はつぶされるチャンバー側壁１２６を提供することによって達成され得る最小体積となっていることに起因して、本体上部１３６がベース１３０からごく近いところにあることによって特徴付けられる。いくつかの実施形態では、チャンバー１２０は、その高さに沿う様々な領域で所定のパス又は折り目に従うことなく曲げられ又は折り畳まれることを可能にする屈曲可能な材料で形成される側壁１２６を含むことができ、それによって、側壁１２６を曲げ、折り畳み、くしゃくしゃにすることによりチャンバー１２０内の体積を減らすことが可能になる。他の実施形態では、チャンバー１２０には、ベローズ構造又は所定の折り目線に従うことによるより秩序だった折り畳みを含む。
【００３７】
図１Ｂに移り、チャンバー１２０の展開は、流体をチャンバー１２０内に導入し、それによって側壁１２６を上方に向かって伸張させ、注射針による針刺し事故や、血液媒介病原菌、輸液試料、又はその他の有害薬液への暴露からの保護のためにニードル１２８を医療用ポート１３２からチャンバー１２０内に引き抜くことに関連する。チャンバー１２０は、折り畳み可能な側壁１２６の外側に位置する外部メカニカルガイド、好ましくは動作解放端を有するものを介して、上方にさらに誘導され得る。これは、展開中に本体上部１３６をベース１３０から上方に誘導することで、チャンバー１２０の展開中に本体上部１３６とニードル１２８のぐらつきを減らす。外部メカニカルガイドは、下端でベース１３０と結合され、上端で本体上部１３６もしくはキャップ１４２と結合されることができる。チャンバー１２０の展開時、メカニカルガイドは好ましくは、チャンバー１２０が移動できるように、本体上部１３６をベース１３０から取り外す。導入は、適切な液体ポンプによってもよいし、加圧、又は、圧縮空気などの圧縮ガスを放出することによってもよい。好ましくは、側壁１２６は、上方への展開が可能な一方で、非弾性かつ伸縮性のないものが好ましい。これは、チャンバー１２０の体積展開中にニードル１２８をポート１３２から抜去するために、より効果的に水力を適用することを可能にする。シリンダーとして構成されるとした場合、側壁は、完全に展開したときに半径方向外向きに大きく膨れ上がらないことが好ましい。そのような材料の例としては、ポリプロピレン、ポリエチレン、又はその他の軟質ポリマーなどのような、ポリマーの技術分野ではよく知られたものが挙げられる。側壁１２６は非弾性が好ましいが、展開又は展開形態において本体上部１３４が上方に展開した状態となる弾性係数を有する限り、弾性であってもよい。
【００３８】
図１Ａに戻り、チャンバー１２０は好ましくは、薬液の点滴などの輸液の前または最中に、折り畳み形態に維持される。この目的のため、チャンバー１２０が折り畳み形態に維持されることを保証するためのさまざまな構造が、追加の保証として開発されている。いくつかの構成では、側壁１２６はさらなる保護のために覆われている。ひとつのアプローチでは、取り外し可能なキャップ１４２が本体上部１３６に取り付けられ、かつ、ねじ口内の相補のねじ山、実継ぎ、ツイストロック構成、又は締まり嵌めなどによってベース１３０の外側表面に装着される。当然のことであるが、キャップ１４２は、例えば薬剤の注入後であって展開のためにチャンバー１２０に流体を流入する前におけるベース１３０からの自身の解放又は除去を容易にするため、ローレット加工又は折り目加工され得る。その他の実施形態では、チャンバー１２０は、形状記憶合金又はスパイラルのようなワイヤー構造を、側壁１２６の外側又は側壁内などのチャンバーの側壁１２６に加えることで、折り畳み形態を維持することが推奨される。こうすることで、チャンバーを上方に展開させるために追加の力が必要となる。その他の実施形態では、チャンバー１２０は、対をなす磁石間の磁気的吸引力によって折り畳み形態を維持し、例えば電流の変調などを通じて１以上の磁石を消磁することで、容易にその磁気を解放する。
【００３９】
例えば図１Ａ〜図１Ｄに示す実施形態のような取り付けベース１３０を含む実施形態では、本輸液装置１００は、チャンバー１２０の側壁１２６の下端部１２４に接合した本体下部１４４を含む。このような構成では、本体下部１４４は、ニードル１２８によってバリア１４６が穿刺されるか否かを問わず、流体密封シールを保持する突き刺し可能なバリア１４６を含む。このニードルは、好ましくはノンコアリングニードル１２８である。このような材料は、血管アクセス医療用ポート１３２の製造において自己シール型の隔壁として使用される種々のゴム、ポリマー又はシリコンを含む技術分野でよく知られている。さらに、本体下部１４４は、例えばツイストロック、実継ぎ接合、スナップロック、又はその他の適した接合方法によりベース１３０に可逆的に固定するように構成され得るが、締まり嵌めが最も好ましい。例えば、本体下部１４４は、ベース１３０に設けた貫通孔１４８又は座刳りの外周又は周囲と締まり嵌めにより接続され得る。したがって、この貫通孔１４８又は座刳りは、ベース１３０を本体下部１４４にしっかり固定することを可能にするとともに、本体下部１４４とベース１３０が結合し、かつ、チャンバー１２０が折り畳み形態になっている場合に、ニードル１２８がベース１３０を通過する経路を提供する。
【００４０】
本装置１００そのものは、医療機器の分野の当業者に公知の材料及び製造方法により形成され得る。例えば、本体上部１３６、本体下部１４４、及びベース１３０は、従来の射出成形技術を用いて、ポリプロピレンなどの多くの医療デバイスの形成に適したポリマーで形成され得る。同様に、チャンバー１２０の側壁１２６は、ゴム又は屈曲可能なポリマーから成形され、その後、本体上部１３６及び本体下部１４４に対し、溶着、接着、又は融合され得る。突き刺し可能なバリア１４６は、再封可能なシリコンゴムから形成され得る。本体下部１４４は、突き刺し可能なバリア１４６を形成するためにポリマー又はシリコンで覆われた又は充填された開口部を有して提供され得る。それに代わり、本体下部１４４そのものは、突き刺し可能なバリア１４６を形成する自己シール型のポリマーなどの穿刺可能な材料から、少なくとも部分的に形成され得る。
【００４１】
上記を考慮し、まとめて図１Ａ〜図１Ｄを参照すると、皮下埋入した医療用ポート１３２に又はこれを介して薬剤を投与する方法もまた提供される。この方法は、折り畳まれた形態の輸液装置１００を、ニードル１２８を皮下埋入した注入ポート１３２に位置合わせすること、及び、ニードル１２８が患者の皮膚１５０を穿孔し（図１Ａに示す）、その後、皮下埋入したポート１３２の隔壁に入るように輸液装置１００を押すことを含む。挿入や取扱いをさらに支援するために、本体上部１３６の最上部、又は蓋１４２の最上部、もしくはベース１３０の部分は、平坦化され、凸状にされ、凹状にされ、フランジ化され、又は適切な形状とされ得、それにより、手又は指を受け入れ、輸液装置の確実なグリップ又は押下を助けることが可能になる。一旦ニードルが皮膚１５０を穿刺し、患者の注入ポート１３２に挿入されると、ベース１３０は、ベース１３０の下面に位置する接着台１５２の使用を通じて、又は、外向きに延びるベース１３０のフランジ１５４にテープを貼り付けることで、患者に貼り付けて固定され得る。医療試料の輸液は、ニードル１２８に流体結合した第１経路１３４、つまり皮下埋入したポート１３２の内部空洞に試料を注入することで達成される。
【００４２】
輸液が完了すると、装置１００は折り畳み形態から展開形態に移行し、それによってニードル１２８を医療用ポート１３２から抜去し、ニードル１２８を安全に確保できるようになる。当業者は、ニードル１２８を抜針するステップが、輸液装置１００を折り畳まれた構成に保持する場合に使用される特定のアプローチと矛盾せずに行われ得ることを理解するであろう。例えば、いくつかの実施形態では、キャップ１４２は、本体上部１３６をベース１３０から取り外すために取り除かれる。しかし、例えばキャップ１４２が締まり嵌めである場合などいくつかの実施形態では、キャップ１４２は、チャンバー１２０内に十分な液量を供給することで、ベース１３０から取り除かれ得る。
【００４３】
医療用ポート１３２及び／又は患者からのニードル１２８を抜針する典型的な例示が図１Ｂに実例を使って明示される。この例は、第２経路１４０を介してチャンバー１２０に流体を流入し体積展開させることでチャンバー１２０の充填を開始し、したがってチャンバー側壁１２６の上方展開を開始することに関係する。当業者は、流体が、水、生理食塩水、リン酸緩衝生理食塩水、洗浄液、漂白液又は他の液体などの任意の適切な流体であり得ることを理解するであろう。代わりに、圧縮空気などの圧縮ガスが、チャンバー１２０に適用され得る。好ましくは、流体は、針刺し事故を避けるため、少なくともニードル１２８を患者から抜針するまで、及び好ましくは、先端面取り部すなわち先端がチャンバー１２０内に完全に格納され、それによってニードル１２８を囲みかつ補足するまで、継続的に導入される。側壁１２６は伸張可能であることが好ましいけれども、本体上部１３４がニードル１２８を上方に引き上げるために圧力がかけられている状態で弾性的に伸長することのないよう、非弾性又は実質的に非弾性であることが好ましい。展開時の側壁１２６は、図１Ｃに示すように好ましくは円筒形であるが、円弧形状、部分的な球の形状、又は、その他の適切な形状であり得る。
【００４４】
好ましい実施形態では、ニードル１２８がチャンバー１２０内に完全に格納された後、流体は、導入された流体が体積に関して変位し、ニードル１２８の１２８ａの管腔を逆流できるよう、チャンバー１２０に連続的に導入される。当業者は、第２経路１４０を介してチャンバー１２０内に流体をさらに導入することは、障害がない限り、ニードル１２８の管腔１２８ａ、第１経路１３４、及び任意の接続されたチューブ１３８又はコネクタを、押し進みすなわち逆流し続けることを理解するであろう。いくつかの実施形態では、着色された染料又は視覚的に検出可能な化合物などの可視インジケータがチャンバー１２０に格納される。これらは、粉末又は濃縮物として提供されることができ、逆流の進行状況を視覚的に監視するために、逆流する溶液を着色する。いくつかの実施形態では、チャンバー１２０内面の一部分が、着色のため、逆流する溶液に溶解できる染料でスプレーコーティングされる。逆流を視覚的に監視することによって、ユーザーは、有害である可能性がある薬剤又は試料が、廃棄のために、装置１００からいつ取り除かれたかを知ることができる。一旦逆流が完了すると、本装置に接続された任意のチューブを、クランプで固定し、又は、除去することが可能になる。したがって、第１経路１３４及びチューブ１３８の逆洗浄を継続的に行うことは、装置１００を輸液ポンプ又はシリンジから取り外す間の暴露を防止することでさらなる安全機能を提供でき、化学物質やバイオハザードとして分類しない廃棄処分を可能にする。
【００４５】
図１Ｄに示すように、本体下部１４４は、チャンバー１２０を満たしてニードル１２８を補足した後、針刺し事故のリスク、輸液又はチャンバー内の流体への暴露なしに、ベース１３０から取り外し可能となる。本体下部１４４の突き刺し可能なバリア１４６が流体の密封を維持するからである。つまり、突き刺し可能なバリアはチャンバー１２０を十分に密閉して漏れを防止し、それによって、一旦チューブ１３８がクランプされ、本体上部１４２に設けられたバルブが閉じられ、又は本体上部１３６から離れた位置にあるリモートバルブが閉じられたとき、クローズドシステムを提供できる。さらなる保護として、チャンバー１２０は、ニードル１２８による突き刺し可能なバリア１４６を介するアクセスを妨害するように構成された妨害構造を含み得る。ベース１３０はその後患者から取り外され、輸液装置１００が安全に廃棄される。
【００４６】
図２Ａ〜図２Ｆに示す関連する実施形態では、本体上部２３６、側壁２２６、及び本体下部２４４を有するチャンバー２２０を含み、チャンバー２２０が折り畳み形態（簡素化するため側壁２２６のないものを図２Ｃ及び図２Ｅに示す）及び展開形態（図２Ｄ）を有することを特徴とする医療用輸液装置２００が提供される。当業者は、望むならば、本体下部２４４が、より図１に似て、本体下部が挿入された取り付け台に分割され得ることを理解するであろう。図２Ｃに示すように、この折り畳み形態は、本体下部２４４の突き刺し可能なバリア２４６を通過し、それゆえ患者の皮下に埋入した医療用ポートにアクセス可能なニードル２２８、好ましくは本体上部２３６に固定されたノンコアリング又はヒューバー針、を有することをさらなる特徴とする。シリンジ、輸液ポンプ、及び点滴袋を含むがこれに限定されない遠隔源と、ニードル２２８との間の流体接続は、それ自体がチャンバー２２０の上端に配置された本体上部２３６内の第１経路２３４を介して部分的に達成される（図２Ａ）。具体的には、本体上部２３６の第１経路２３４はニードル２２８に流体接続されており、シリンジ又は輸液ポンプなどの遠隔ポンプ源に接続されたチューブ２３８に流体結合され得る。したがって、薬液は、第１経路２３４を通過しニードル２２８を通って、患者に投与され得る。一方、図２Ｄは、本体下部２４４の最底面内又はその上方にニードル２２８の先端面取り部があり、流体がチャンバー２２０内に留置されていることを特徴とする体積展開状態（展開状態とも呼ばれる）を示す。完全性のために、図２Ａは、本体上部２３６内の第２経路２４０を通ってチャンバー２２０に流体が充填されることによって、図２Ｃの折り畳み状態から図２Ｄの展開状態に移行しつつある医療装置２００を示している。チャンバー２２０は、折り畳み可能な側壁２２６の外側に位置して展開中に本体上部２３６を本体下部２４４から上方に誘導し、それによって、チャンバー２２０の展開中に本体上部２３６のぐらつきをさらに減らし、それゆえに、ニードル２２８のぐらつきもさらに減らすことのできる外部メカニカルガイドの追加を通じて、上方にさらに誘導され得る。外部メカニカルガイドは、本体下部２４４に対しその下端で、及び本体上部２３６に対しその上端で結合され得る。
【００４７】
本装置２００は、医療機器の分野の当業者に知られている材料及び製造方法から形成され得る。例えば、本体上部２３６及び本体下部２４４は、ポリプロピレンや多くの医療デバイスの形成に使われるその他のポリマーなど多くの医療機器の形成での使用にふさわしいポリマーを用いる従来の射出成形技術を用いて形成され得る。同様に、チャンバー２２０の側壁２２６は、ゴム又は屈曲可能なポリマーから形成され、本体上部２３６及び本体下部２４４に接着又は融合され得る。突き刺し可能なバリア２４６は、自己シール型のシリコンゴムから形成できる。本体下部２４４は、突き刺し可能なバリア２４６を形成するため、ポリマー又はシリコンでカバーされ又は充填される開口部を有して提供され得る。あるいは、本体下部２４４そのものが、突き刺し可能なバリア２４６を形成するため、少なくとも部分的に、自己シール型のポリマーなどの穿刺可能な材料から形成されてもよい。
【００４８】
この実施形態は、他の実施形態、すなわち、ツイストロック又は互いに連結するバヨネット及びキャッチなどの相補的なインターロック構造体２５６ａ，２５６ｂを有し、チャンバー２２０（図２Ｂ、図２Ｃ、図２Ｅ、図２Ｆで表示を簡単化するために削除された側壁２２６）が輸液の最中に折り畳まれた状態に留まることをさらに保証するために互いに連結する本体上部２３６及び本体下部２４４に組み込まれ得る特徴を例示する。加えて、図２Ｂ〜図２Ｆに示すように、突き刺し可能なバリア２４６は、本装置が展開形態にある場合、ニードル２２８を保護的な方法で保持するように構成され得る。
【００４９】
従って、図２Ａ〜図２Ｆに示す本装置の使用は、皮下埋入した医療用ポート内に又はそれを介して、薬液を注入する方法を提供する。この方法は、折り畳み形態の輸液装置２００を用意すること、ニードル２２８を皮下埋入した輸液ポートに位置合わせすること、及び、ニードル２２８が患者の皮膚を突き刺し、皮下埋入したポートの隔壁内に入ることができるよう輸液装置２００を押すことを含む。さらに器具の挿入や取扱いを支援するために、本体上部２３６の最上部、又は本体下部２４４の一部は、平坦化され、凸状にされ、凹状にされ、フランジ化され、曲げられ、又は適切な形状とされ得、それにより、手又は指を受け入れ、輸液装置の確実なグリップ又は押下を助けることが可能になる。一旦ニードル２２８が皮膚を穿刺し、患者の輸液ポートに挿入されると、本体下部２４４は、本体下部２４４の下側に沿って位置する接着台の使用を通じて、又は、外向きに延びる本体下部２４４のフランジにテープを貼り付けることで、患者に貼り付けて固定され得る。医療試料の輸液は、ニードル２２８に流体結合した第１経路２３４、それから皮下埋入した輸液ポートに試料を注入することで達成される。
【００５０】
輸液が完了すると、本体上部２３６は、インターロック構造２５６ａ，２５６ｂが解放されるよう、本体下部２４４に対して回転させられる。流体が第２経路２４０を介して展開可能なチャンバー２２０内に導入され、チャンバー２２０の充填と、チャンバー側壁２２６の上方への伸長とが開始される。当業者は、流体が、水、生理食塩水、リン酸緩衝生理食塩水、洗浄液、漂白液又は他の液体などの任意の適切な流体であり得ることを理解するであろう。代わりに、圧縮空気などの圧縮ガスが、チャンバー２２０に適用され得る。好ましくは、流体は、少なくともニードル２２８がポートから引き抜かれるまで、かつ、ニードル２２８の先端面取り部すなわち先端が本体下部２４４の最底面内又はその上方に位置するまで、継続的に導入される。展開したすなわち展開した状態では、ニードル２２８は、チャンバー２２０の底を密封し、流体を留置する役割を果たす突き刺し可能なバリア２４６の中に格納された状態を維持することができる。本装置２００はその後、患者から取り外される。その他の実施形態では、ニードル２２８はチャンバー２２０に完全に抜去され、ニードル２２８、経路２３４、及び任意で接続されたチューブ２３８の逆洗浄を可能にする。上述の実施形態と同様に、逆洗浄を監視し、有害である可能性がある薬剤又は溶液の除去を保証するために可視インジケータが採用され得、それゆえ可視インジケータは、有害物質としての特段の指定なしに装置２００が廃棄され得るようになったときをユーザーに通知できる。注射針による針刺し事故に対するさらなる保護は、展開中におけるニードル２２８による突き刺し可能なバリア２４６を介するアクセスを妨害するように構成された妨害構造すなわち突き刺し不可能な妨害構造を提供することにより、達成され得る。
【００５１】
図３Ａ〜図３Ｄに示す他の関連する実施形態では、本体上部３３６、側壁３２６、及び本体下部３４４を有するチャンバー３２０を含み、チャンバー３２０が折り畳み形態（簡素化するために側壁３２６を削除した図３Ｂ）及び展開形態（図３Ｄ）を有することを特徴とする医療用輸液装置３００が提供される。当業者は、望むならば、本体下部３４４が、より図１に似て、本体下部が挿入された取り付け台に分割され得ることを理解するであろう。図３Ｂに示すように、この折り畳み形態は、本体下部２４４を通過し、それゆえ患者の皮下に埋入した医療用ポートにアクセス可能なニードル３２８、好ましくは本体上部３３６に固定されたノンコアリング又はヒューバー針、を有することをさらなる特徴とする。シリンジ又は輸液ポンプを含むがこれに限定されない遠隔源と、ニードル３２８との間の流体接続は、本体上部３３６の一部を構成し、ニードル３２８又はチャンバー内部３２０への経路３４０のいずれかに選択的にアクセスするバルブ３５８を介して部分的に達成される。具体的には、バルブ３５８は、１以上の適切なコネクタ、特にＹコネクタ又は本体上部３３６から離れた位置に配置された遠隔バルブを介して、同じチューブ３３８を、一端でニードル３２８又はチャンバー内部３２０のいずれかに接続し、他端で１以上のシリンジ又は輸液ポンプなどの遠隔ポンプ源に選択的に接続する。したがって、薬液は、バルブ３５８を通過しニードル３２８を通って、患者に投与され得る。一方、図３Ｄには、医療従事者を注射針による針刺し事故から保護するために、本体下部３４４の最底面内又はその上方にニードル３２８の先端があることを特徴とする、展開したすなわち展開した状態を示している。完全性のために、図３Ａは、内部チャンバー３２０にアクセスするようバルブ３５８を選択し、流体でチャンバー３２０を満たすことによって、図３Ｂの折り畳み状態から図３Ｄの展開状態に移行しつつある医療装置３００を示している。チャンバー３２０は、折り畳み可能な側壁３２６の外側に位置して展開中に本体上部３３６を本体下部３４４から上方に誘導し、それによって、チャンバー３２０の展開中に本体上部３３６のぐらつきをさらに減らし、それゆえに、ニードル３２８のぐらつきもさらに減らすことのできる外部メカニカルガイドの追加を通じて、上方にさらに誘導され得る。外部メカニカルガイドは、本体下部３４４に対しその下端で、及び本体上部３３６に対しその上端で結合され得る。
【００５２】
本装置３００は、医療機器の分野の当業者に公知の材料及び製造方法から形成され得る。例えば、本体上部３３６及び本体下部３４４は、その他の適切なポリマーのポリプロピレンなど多くの医療機器の形成での使用にふさわしいポリマーを用いる従来の射出成形技術を用いて形成され得る。同様に、チャンバー３２０の側壁３２６はゴム又は屈曲可能なポリマーから成形され、その後、本体上部３３６及び本体下部３４４に接着又は融合され得る。突き刺し可能なバリア３４６は、自己シール型のシリコンゴムから形成され得る。本体下部３４４は、突き刺し可能なバリア３４６を形成するため、ポリマー又はシリコンでカバーされ又は充填される開口部を有して提供され得る。あるいは、本体下部３４４そのものが、突き刺し可能なバリア３４６を形成するため、少なくとも部分的に、自己シール型のポリマーなどの穿刺可能な材料から形成されてもよい。
【００５３】
この実施形態では、他の実施形態、すなわち、本体上部３３６の一部を構成し、同じチューブ３３８から選択的にニードル３２８又はチャンバー３２０のいずれかに流体を排出し、それによってユーザーが、ハンドル３６０を典型的には１８０度回転させることを通じてニードル３２８又はチャンバー３２０のいずれかに対して選択的に流体を排出できるようにした回転バルブ３５８に組み込まれ得る特徴を例示する。よって、輸液装置３００の操作は、典型的にはハンドル３６０を回転させることを含む。バルブ３５８を閉じることは、ハンドル３６０をおよそ４５度から１３５度回転させ、経路３３４，３４０の双方へのアクセスを妨げることで達成され得る。
【００５４】
従って、図３Ａ〜図３Ｄに示される本装置の使用は、皮下埋入した医療用ポート内に又はそれを介して、薬液を注入する方法を提供する。この方法は、ニードル３２８との流体通信を指示するバルブ３５８の付いた折り畳み形態の輸液装置３００を用意すること、ニードル２２８を皮下埋入した輸液ポートに位置合わせすること、及び、ニードル２２８が患者の皮膚を突き刺し、皮下埋入したポートの隔壁内に入ることができるよう輸液装置２００を押すことを含む。さらに器具の挿入や取扱いを支援するために、本体上部３３６の最上部、又は本体下部３４４の一部は、平坦化され、凸状にされ、凹状にされ、フランジ化され、曲げられ、又は適切な形状とされ得、それにより、手又は指を受け入れ、輸液装置３００の確実なグリップ又は押下を助けることが可能になる。一旦ニードル３２８が皮膚を穿刺し、患者の輸液ポートに挿入されると、本体下部３４４は、本体下部３４４の下側に沿って位置する接着台の使用を通じて、又は、外向きに延びる本体下部３４４のフランジにテープを貼り付けることで、患者に貼り付けて固定され得る。医療試料の輸液は、ニードル３２８に流体結合した第１経路３３４、それから皮下埋入した輸液ポートに試料を注入することで達成される。
【００５５】
輸液が完了すると、インターロック構造３５６ａ，３５６ｂが解放されるよう本体上部３３６が本体下部３４４に対して回転するため、インターロック構造３５６ａ，３５６ｂが解放される。ハンドル３６０を回転させられる。流体が同じチューブ３３８を介して展開可能なチャンバー２２０内に導入され、チャンバー３２０の充填と、チャンバー側壁３２６の上方への伸長とが開始される。当業者は、流体が、水、生理食塩水、リン酸緩衝生理食塩水、洗浄液、漂白液又は他の液体などの任意の適切な流体であり得ることを理解するであろう。代わりに、圧縮空気などの圧縮ガスが、チャンバー３２０に適用され得る。好ましくは、流体は、少なくともニードル３２８がポートから引き抜かれるまで、かつ、ニードル３２８の先端面取り部すなわち先端が本体下部３４４の最底面内又はその上方に位置するまで、継続的に導入される。展開したすなわち展開した状態では、ニードル３２８は、チャンバー３２０の底を密封する役割を果たす突き刺し可能なバリア３４６の中に格納された状態を維持することができる。代わりに、ニードル３２８の先端面取り部すなわち先端は、突き刺し可能なバリア３４６から離れた状態で、チャンバー３２０内に完全に格納されてもよい。チャンバー３２０はそれ故、突き刺し可能なバリア３４６及びバルブ３５８を閉鎖状態に選択することによって定義されるクローズドシステムである。注射針による針刺し事故に対するさらなる保護は、展開中におけるニードル３２８による突き刺し可能なバリア３４６を介するアクセスを完全に妨害するように構成された妨害構造を提供することにより、達成され得る。
【００５６】
図４Ａ〜図４Ｄに示す他の関連する実施形態では、本体上部４３６、側壁４２６、及び本体下部４４４を有するチャンバー４２０を含み、チャンバー４２０が折り畳み形態（簡素化するために側壁４２６を削除した図４Ｂ）及び展開形態（図４Ｃ、図４Ｄ）を有することを特徴とする医療用輸液装置４００が提供される。当業者は、望むならば、本体下部４４４が、より図１に似て、本体下部が挿入された取り付け台に分割され得ることを理解するであろう。図４Ｂに示すように、この折り畳み形態は、本体下部４４４を通過し、それゆえ患者の皮下に埋入した医療用ポートにアクセス可能なニードル４２８、好ましくは本体上部４３６に固定されたノンコアリング又はヒューバー針、を有することをさらなる特徴とする。シリンジ又は輸液ポンプを含むがこれに限定されない遠隔源と、ニードル４２８との間の流体接続は、チャンバー４２０の上端に位置し、本体上部４３６内の第１経路４３４へのアクセスを選択的に防止又は許可する統合バルブ４５８を介して部分的に達成される。具体的には、本体上部４３６の第１経路４３４は、ニードル４２８に流体接続されるとともに、適切なバルブ４５８の位置によってチューブ４２８に流体結合されることができ、こうすることで、シリンジ又は輸液ポンプなどの遠隔ポンプ源からの輸液が可能になる。したがって、薬液は、バルブ４５８を通過し、第１経路４３４を通ってニードル４２８を通過し、患者に投与される。一方、図４Ｃ、図４Ｄには、医療従事者を注射針による針刺し事故から保護するために、本体下部４４４の最底面内又はその上方にニードル４２８の先端面取り部すなわち先端があることを特徴とする、体積展開状態（展開状態とも呼ばれる）を示している。完全性のために、図４Ａは、本体上部４３６内の第２経路４４０を通る流体でチャンバー３２０を満たすことによって、図４Ｂの折り畳み状態から図４Ｃ、図４Ｄの展開状態に移行しつつある医療装置４００を示している。チャンバー４２０は、折り畳み可能な側壁４２６の外側に位置して展開中に本体上部４３６を本体下部４４４から上方に誘導し、それによって、チャンバー４２０の展開中に本体上部４３６のぐらつきをさらに減らし、それゆえに、ニードル４２８のぐらつきもさらに減らすことのできる外部メカニカルガイドの追加を通じて、上方にさらに誘導され得る。外部メカニカルガイドは、本体下部４４４に対しその下端で、及び本体上部４３６に対しその上端で結合され得る。
【００５７】
本装置４００は、医療機器の分野の当業者に公知の材料及び製造方法から形成され得る。例えば、本体上部４３６及び本体下部４４４は、ポリプロピレン又は他の適切なポリマーなど多くの医療機器の形成での使用にふさわしいポリマーを用いる従来の射出成形技術を用いて形成され得る。同様に、チャンバー４２０の側壁４２６はゴム又は屈曲可能なポリマーから成形され、その後、本体上部４３６及び本体下部４４４に接着又は融合され得る。突き刺し可能なバリア４４６は、再封可能なシリコンゴムから形成され得る。本体下部４４４は、突き刺し可能なバリア４４６を形成するため、ポリマー又はシリコンでカバーされ又は充填される開口部を有して提供され得る。あるいは、本体下部４４４そのものが、突き刺し可能なバリア４４６を形成するため、少なくとも部分的に、自己シール型のポリマー又はシリコンなどの穿刺可能な材料から形成されてもよい。
【００５８】
この実施形態では、他の実施形態、すなわち、ニードル４２８を通じた流体の配送を選択的に妨げ又は可能とする本体上部４３６の一部を構成する回転バルブ４５８と、チャンバー４２０の充填による分離すなわち解放のためのゴムの突起と対応するくぼみ部であるインターロック構造４５６ａ，４５６ｂとに組み込まれ得る特徴を例示する。よって、輸液装置４００の操作は、典型的には、ハンドル４６０を回転させることによってバルブ４５８を開閉すること、及び、チャンバー４２０の充填中に流体圧力が上昇することに応答してインターロック構造４５６ａ，４５６ｂを解放することを含む。
【００５９】
従って、図４Ａ〜図４Ｄに示される本装置の使用は、皮下埋入した医療用ポートに又はそれを介して薬液を注入する方法を提供する。この方法は、折り畳み形態の輸液装置４００を用意すること、ニードル４２８と流体結合するバルブ４５８を選択すること、ニードル４２８を皮下埋入した輸液ポートに位置合わせすること、及び、ニードル４２８が患者の皮膚を突き刺し、皮下埋入したポートの隔壁内に入ることができるよう輸液装置４００を押すことを含む。さらに器具の挿入や取扱いを支援するために、本体上部４３６の最上部、又は本体下部４４４の一部は、平坦化され、凸状にされ、凹状にされ、フランジ化され、曲げられ、又は適切な形状とされ得、それにより、手又は指を受け入れ、輸液装置４００の確実なグリップ又は押下を助けることが可能になる。一旦ニードル４２８が皮膚を穿刺し、患者の輸液ポートに挿入されると、本体下部４４４は、本体下部４４４の下側に沿って位置する接着台の使用を通じて、又は、外向きに延びる本体下部４４４のフランジにテープを貼り付けることで、患者に貼り付けて固定され得る。医療試料の輸液は、ニードル４２８に流体結合したバルブ４５８を介し、第１経路４３４を通過し、それから皮下埋入した輸液ポートに試料を注入することで達成される。
【００６０】
輸液の完了後、ハンドル４６４は、バルブ４５８が内部チャンバー４２０との流体接続を示すこととなるよう回転させられる。流体が展開可能なチャンバー４２０内に導入され、ゴムの突起の保持力に打ち勝って、チャンバー４２０の充填と、チャンバー側壁４２６の上方への伸長とが開始される。当業者は、流体が、水、生理食塩水、リン酸緩衝生理食塩水、洗浄液、漂白液又は他の液体などの任意の適切な流体であり得ることを理解するであろう。代わりに、圧縮空気などの圧縮ガスが、チャンバー４２０に適用され得る。好ましくは、流体は、少なくともニードル４２８がポートから引き抜かれるまで、かつ、ニードル４２８の先端面取り部すなわち先端が本体下部４４４の最底面内又はその上方に位置するまで、継続的に導入される。展開したすなわち展開した状態では、ニードル４２８は、チャンバー３２０の底を密封し、流体を保持する役割を果たす突き刺し可能なバリア４４６の中に格納された状態を維持することができる。代わりに、先端面取り部すなわち先端がチャンバー内に格納されるよう、ニードル３２８を持ち上げることもできる。装置４００はその後、患者から取り外される。チャンバー内への溶液の継続的な流れは、その後、ニードル４２８、第１経路４３４、及びチューブ４３８を逆洗浄する。上述の実施形態と同様に、逆洗浄を監視し、有害である可能性がある薬剤又は溶液の除去を保証するために可視インジケータが採用され得、それゆえ可視インジケータは、有害物質としての特段の指定なしに装置４００が廃棄され得るようになったときをユーザーに通知できる。注射針による針刺し事故に対するさらなる保護は、展開中におけるニードル４２８による突き刺し可能なバリア４２６を介するアクセスを妨害するように構成された妨害構造を提供することにより、達成され得る。
【００６１】
図５Ａ〜図５Ｅに示す他の関連する実施形態では、本体上部５３６、側壁５２６、及び本体下部５４４を有するチャンバー５２０を含み、チャンバー５２０が折り畳み形態（図５Ｂ）及び展開形態（図５Ｃ）を有することを特徴とする医療用輸液装置５００が提供される。当業者は、望むならば、本体下部５４４が、より図１に似て、本体下部が挿入された取り付け台に分割され得ることを理解するであろう。図５Ｂに示すように、この折り畳み形態は、本体下部５４４を通過し、それゆえ患者の皮下に埋入した医療用ポートにアクセス可能なニードル５２８、好ましくは本体上部５３６に固定されたノンコアリング又はヒューバー針、を有することをさらなる特徴とする。シリンジ又は輸液ポンプを含むがこれに限定されない遠隔源と、ニードル５２８との間の流体接続は、それ自身チャンバー５２０の上端に位置する本体上部５３６内の第１経路５３４を介して部分的に達成される。具体的には、本体上部５３６の第１経路５３４は、ニードル５２８に流体接続されるとともにチューブ５３８に流体結合されることができ、こうすることで、シリンジ又は輸液ポンプなどの遠隔ポンプ源からの輸液が可能になる。したがって、薬液は、第１経路５３４を通過しニードル５２８を通って、患者に投与される。一方、図５Ｃには、本体下部５４４の最底面内又はその上方にニードル５２８の先端面取り部すなわち先端があることを特徴とする体積展開状態（展開状態とも呼ばれる）を示している。折り畳み状態から展開したすなわち展開した状態への移行は、本体上部５３６内の第２経路５４０を通じてチャンバー５２０に流体を充填することによって発生する。チャンバー５２０は、折り畳み可能な側壁５２６の外側に位置して展開中に本体上部５３６を本体下部５４４から上方に誘導し、それによって、チャンバー５２０の展開中に本体上部５３６のぐらつきをさらに減らし、それゆえに、ニードル５２８のぐらつきもさらに減らすことのできる外部メカニカルガイドの追加を通じて、上方にさらに誘導され得る。外部メカニカルガイドは、本体下部５４４に対しその下端で、及び本体上部５３６に対しその上端で結合され得る。
【００６２】
本装置５００は、医療機器の分野の当業者に公知の材料及び製造方法から形成され得る。例えば、本体上部５３６及び本体下部５４４は、ポリプロピレン又は他のポリマーなど多くの医療機器の形成での使用にふさわしいポリマーを用いる従来の射出成形技術を用いて形成され得る。同様に、チャンバー５２０の側壁５２６はゴム又は屈曲可能なポリマーから成形され、その後、本体上部５３６及び本体下部５４４に接着又は融合され得る。突き刺し可能なバリア５４６は、再封可能なシリコンゴムから形成され得る。本体下部５４４は、突き刺し可能なバリア５４６を形成するため、ポリマー又はシリコンでカバーされ又は充填される開口部を有して提供され得る。あるいは、本体下部５４４そのものが、突き刺し可能なバリア５４６を形成するため、少なくとも部分的に、自己シール型のポリマー又はシリコンなどの穿刺可能な材料から形成されてもよい。
【００６３】
この実施形態では、他の実施形態、すなわち、試薬の輸液中にチャンバー５２０を折り畳み形態に維持する締まり嵌め式コネクタ５５６ａ，５５６ｂに組み込まれ得る特徴を例示する。さらに、チャンバー側壁５２６は、交互の折り目５６８ａ，５６８ｂの間にある一連のセグメント５６６ａ，５６６ｂが所定のすなわちベローズ様の構成で折り畳み可能であるベローズ構成で提供される。ベローズ様の構成において、折り目５６８ａ，５６８ｂの間のセグメント５６６ａ，５６６ｂは、曲げられなくても、曲げやすくても、又は曲げることが可能であってもよいが、チャンバー側壁５２６は、所定の折り目線５６８ａ，５６８ｂで折れ曲がるべきである。
【００６４】
従って、図５Ａ〜図５Ｅに示される本装置の使用は、皮下埋入した医療用ポート内に又はそれを介して、薬液を注入する方法を提供する。この方法は、折り畳み形態の輸液装置５００を用意すること、ニードル５２８を皮下埋入した輸液ポートに位置合わせすること、及び、ニードル５２８が患者の皮膚を突き刺し、皮下埋入したポートの隔壁内に入ることができるよう輸液装置５００を押すことを含む。さらに器具の挿入や取扱いを支援するために、本体上部５３６の最上部、又は本体下部５４４の一部は、平坦化され、凸状にされ、凹状にされ、フランジ化され、曲げられ、又は適切な形状とされ得、それにより、手又は指を受け入れ、輸液装置５００の確実なグリップ又は押下を助けることが可能になる。一旦ニードル５２８が皮膚を穿刺し、患者の輸液ポートに挿入されると、本体下部５４４は、本体下部５４４の下側に沿って位置する接着台の使用を通じて、又は、外向きに延びる本体下部５４４のフランジにテープを貼り付けることで、患者に貼り付けて固定され得る。医療試料の輸液は、ニードル５２８に流体結合した第１経路５３４を介し、皮下埋入した輸液ポートに試料を注入することで達成される。
【００６５】
輸液の完了後、流体が展開可能なチャンバー５２０内に導入され、チャンバー５２０の充填、締まり嵌め式のコネクタ５５６ａ，５５６ｂの解放、及び、チャンバー側壁５２６の上方伸長が開始される。当業者は、流体が、水、生理食塩水、リン酸緩衝生理食塩水、洗浄液、漂白液又は他の液体などの任意の適切な流体であり得ることを理解するであろう。代わりに、圧縮空気などの圧縮ガスが、チャンバー５２０に適用され得る。好ましくは、流体は、少なくともニードル５２８がポートから引き抜かれるまで、かつ、ニードル５２８の先端面取り部すなわち先端が本体下部５４４の最底面内又はその上方に位置するまで、継続的に導入される。展開したすなわち展開した状態では、ニードル５２８は、チャンバー５２０の底を密封する役割を果たす突き刺し可能なバリア５４６の中に格納された状態を維持することができる。代わりに、先端面取り部すなわち先端がチャンバー５２０内に格納されるよう、ニードルを持ち上げることもできる。装置５００はその後、患者から取り外される。チャンバー内への溶液の継続的な流れは、その後、ニードル５２８、第１経路５３４、及びチューブ５３８を逆洗浄する。上述の実施形態と同様に、逆洗浄を監視し、有害である可能性がある薬剤又は溶液の除去を保証するために可視インジケータが採用され得、それゆえ可視インジケータは、有害物質としての特段の指定なしに装置５００が廃棄され得るようになったときをユーザーに通知できる。注射針による針刺し事故に対するさらなる保護は、展開中におけるニードル５２８による突き刺し可能なバリア５４６を介するアクセスを妨害するように構成された妨害構造を提供することにより、達成され得る。
【００６６】
図６Ａ〜図６Ｊに示す他の関連する実施形態では、本体上部６３６、側壁６２６、及び本体下部６４４を有し、取り付けベース６３０に対して着脱自在に締まり嵌めされるチャンバー６２０を含み、チャンバー６２０が折り畳み形態（図６Ａ〜図６Ｆ）及び展開形態（図６Ｇ〜図６Ｊ）を有することを特徴とする医療用輸液装置６００が提供される。本体下部６４４は、チャンバー６２０をベース６３０から選択的に取り外すことが望ましくない場合には、取り付けベース６３０とともに単一のユニットとして形成され得る。図６Ｄに示すように、この折り畳み形態は、本体下部６４４を通過し、それゆえ患者の皮下に埋入した医療用ポートにアクセス可能なニードル６２８、好ましくは本体上部６３６に固定されたノンコアリング又はヒューバー針、を有することをさらなる特徴とする。本装置６００は、好ましくは折り畳み形態で提供されるが、本装置６００を折り畳むことは、本体上部６３６を本体下部６４４に向かって下方に押すことを意味し得る。チャンバー６２０内への貫通路にある疎水性フィルター６７６は、チャンバー６２０を折り畳む間に、チャンバー６２０から空気を抜くことを可能にする。シリンジ又は輸液ポンプを含むがこれに限定されない遠隔源と、ニードル６２８との間の流体接続は、それ自身がチャンバー６２０の上端に位置する本体上部６３６内の第１経路６３４を介して部分的に達成される。特に、本体上部６３６の第１経路６３４はニードル６２８の管腔とチューブ６３８を流体接続する導管としての役割を有し、それによって、シリンジ又は輸液ポンプなどの遠隔のポンプ源からニードル６２８を介しての輸液が可能とされている。したがって、薬液は、第１経路６３４を通過しニードル６２８を通って、患者の皮下に埋入したポートに投与される。一方、図６Ｈには、医療従事者を注射針による針刺し事故から保護するために、本体下部６４４の最底面内又はその上方にニードル６２８の先端面取り部すなわち先端があり、好ましくは、これらが図６Ｊに示すように突き刺し可能なバリア６４６に安全に留置され、又は、図６Ｈに示すようにチャンバー６２０内に格納されることを特徴とする、展開したすなわち展開した状態を示している。図６Ｄ、図６Ｆ、図６Ｇに示すように、筒状の鞘６６８がチャンバー６２０の本体下部６４４の一部を構成しており、この鞘６６８は、輸液装置６００の展開中にニードル６２８をさらに誘導し、かつ、線状に適切に並んだ状態でニードル６２８を保持するための誘導構造としての役割を持つチャンバー６２０の高さ方向に沿って少なくとも部分的に上方に伸張し、図６Ｈに示すようにチャンバー６２０によって完全に補足されたときに、ニードル６２０の先端面取り部すなわち先端を覆う役割を果たすことができる。鞘６６８はまた、チャンバー６２０内の流体物で覆われたニードル６２８に対してより効果的に流体的にアクセスするために、アクセスポート６７０を備えて提供され得る。折り畳み状態から展開したすなわち展開した状態への移行は、本体上部６３６につながる導管として機能する第２経路６４０を介してチャンバー６２０に流体を充填することによって発生する。チャンバー６２０は、好ましくは動作解放端を有する折り畳み可能な側壁６２６の外側に位置して展開中に本体上部６３６をベース６３０から上方に誘導し、それによって、チャンバー６２０の展開中に本体上部６３６のぐらつきをさらに減らし、それゆえに、ニードル６２８のぐらつきもさらに減らすことのできる外部メカニカルガイドの追加を通じて、上方にさらに誘導され得る。外部メカニカルガイドは、ベース６３０に対しその下端で、及び本体上部６３６に対しその上端で結合され得る。外部メカニカルガイドは、好ましくはチャンバー６２０の展開の際に、ベース６３０から本体上部６３６を解放し、それによって、ニードル６２８を有するチャンバー６２０を解放する。本装置６００は、医療機器の分野の当業者に公知の材料及び製造方法から形成され得る。例えば、本体上部６３６、本体下部６４４、ベース６３０及び鞘６６８は、ポリプロピレン又はポリマーなど多くの医療機器の形成での使用に適した硬いポリマーを用いる従来の射出成形技術を用いて形成され得る。同様に、チャンバー６２０の側壁６２６はゴム又は屈曲可能なポリマーから成形され、その後、本体上部６３６及び本体下部６４４に接着又は融合され得る。突き刺し可能なバリア６４６は、再封可能なシリコンゴムから形成され得る。本体下部６４４は、好ましくは鞘６６８と一直線上に並ぶ位置に突き刺し可能なバリア４４６を形成するため、ポリマー又はシリコンでカバーされ又は充填される開口部を有して提供され得る。あるいは、本体下部１４４そのものが、突き刺し可能なバリア１４６を形成するため、部分的に、自己シール型のポリマー又はシリコンなどの穿刺可能な材料から形成されてもよい。
【００６７】
この実施形態は、他の実施形態、すなわち、輸液装置６００が折り畳み状態で提供されるときにおける本体上部６３６及びベース６３０の外周についての締まり嵌め結合に組み込まれ得る特徴を例示する。加えて、図６Ｄ、図６Ｈに示すように、鞘６６８を入れ子にするための凹部６７４を本体上部６３６に用意することによって本体上部６３６と本体下部６４４の間にさらなる締まり嵌め結合が提供され、それによって、輸液装置６００を折り畳み形態にしっかりと維持するための追加的なロック構造に対する要望を除去することが可能になる。その他の実施形態では、凹部６７４は、締まり嵌めすることを避けるために、鞘６６８と間隔をあけて配置される。またさらに、チャンバー６２０の側壁６２６に接触するように寸法決めされた本体上部６３６との間に隙間６７２を形成することにより、輸液装置６００が圧縮形態にあるときに本体上部６３６と側壁６２６の間に締まり嵌めを実現することができ、それによって、本体上部６４４を本体下部６３６にしっかり固定することが可能になる。しかし、いくつかの実施形態では、隙間６７２は、側壁６２６と接触しないように寸法決めされているのではなく、その代りに側壁６２６を覆うだけのものである。
【００６８】
従って、図６Ａ〜図６Ｊに示される本装置の使用は、皮下埋入した医療用ポート内に又はそれを介して、薬液を注入する方法を提供する。この方法は、折り畳み形態の輸液装置６００を用意すること、ニードル６２８を皮下埋入した輸液ポートに位置合わせすること、及び、ニードル６２８が患者の皮膚を突き刺し、皮下埋入したポートの隔壁内に入ることができるよう輸液装置６００を押すことを含む。さらに挿入や取扱いを支援するために、本体上部６３６又はベース６３０は、平坦化され、凸状にされ、凹状にされ、フランジ化され、曲げられ、又は適切な形状とされ得、それにより、手又は指を受け入れ、輸液装置６００の確実なグリップ又は押下を助けることが可能になる。一旦ニードル６２８が皮膚を穿刺し、患者の輸液ポートに挿入されると、ベース６３０はオプションで、ベース６３０の下側に沿って位置する接着台の使用を通じて、又は、外向きに延びるベース６００のフランジにテープを貼り付けることで、患者に貼り付けて固定され得る。医療試料の輸液は、ニードル６２８に流体結合した第１経路６３４を介し、それから皮下埋入した輸液ポートに試料を注入することで達成される。
【００６９】
輸液の完了後、流体が展開可能なチャンバー６２０内に導入されて、本体上部６３６とベース６３０の間の締まり嵌め、及びオプションで、本体上部６３６、シース６６８、及び側壁６２６の間の締まり嵌めに打ち勝つのに十分な力でチャンバー６２０の充填が開始され、それによって、ベローズの展開と、チャンバー側壁６２６の上方伸張とが開始される。当業者は、流体が、水、生理食塩水、リン酸緩衝生理食塩水、洗浄液、漂白液又は他の液体などの任意の適切な流体であり得ることを理解するであろう。代わりに、圧縮空気などの圧縮ガスが、チャンバー６２０に適用され得る。好ましくは、流体は、少なくともニードル６２８がポートから引き抜かれるまで、かつ、ニードル６２８の先端面取り部すなわち先端が本体下部６４４の最底面内又はその上方に位置するまで、継続的に導入される。展開したすなわち展開した状態では、ニードル６２８は、チャンバー６２０の底を密封する役割を果たす突き刺し可能なバリア６４６の中に格納された状態を維持することができる。代わりに、先端面取り部すなわち先端がチャンバー６２０内に格納され、特に鞘６６８によって覆われることとなるよう、ニードルを持ち上げることもできる。一旦ニードル６２８がポートから取り外されると、本装置６００は解放される。チャンバー内への溶液の継続的な流れは、その後、アクセスポート６７０を通過し、要望通りに、ニードル６２８、第１経路６３４、及びチューブ６３８を逆洗浄する。上述の実施形態と同様に、逆洗浄を監視し、有害である可能性がある薬剤又は溶液の除去を保証するために可視インジケータが採用され得、それゆえ可視インジケータは、有害物質としての特段の指定なしに装置６００が廃棄され得るようになったときをユーザーに通知できる。加えて、注射針による針刺し事故に対するさらなる保護が、チャンバーの展開の際のニードル６２８による突き刺し可能なバリア６４６を介するアクセスを妨害するように構成された妨害構造を提供することにより、達成され得る。さらに本装置１００は、ニードル６２０内及び／又はチャンバー６２０内への流れを調節するために、チューブ６３８に沿って遠隔バルブを含んでもよい。
【００７０】
上記各実施形態は、注射針による針刺し事故及び輸液した試料への曝露を防ぐため、チャンバーの展開後にニードルが突き刺し可能なバリアを貫通しないようにする妨害構造を組み込むことができる。本妨害構造は、さまざまな構成で提供され得る。いくつかの実施形態では、それはニードルの先端と突き刺し可能なバリアの間に選択的にある材料であり、そこでこの妨害構造は、ニードルによって穿刺されない材料で形成される。そのような構造は、例えば、限定されるものではないが、ばね仕掛けによって、ちょうつがい式によって、形状記憶金属の使用、又は、重力による位置決めのために保留されている凹部からの解放を通じてチャンバーが展開している間又は展開している時における妨害のために、適切な場所に設置され得る。そのような材料は、医療用ポート内へのニードルの挿入の間に通常使用される力を使ってでは穿刺されない、適切な形状又は肉厚のプラスチック、金属、合金、又はその他の材料であり得る。関連する手法が、図７Ａ及び図７Ｂに示されている。図７Ａ及び図７Ｂでは、ジャムロックの形態を取る妨害構造７８０が、折り畳み形態（図７Ａ）にあるときにはニードル７２８によって上方に浮いており、展開形態（図７Ｂ）にあるときには、落下してニードル７２８を押し付ける又はニードル７２８に対してくさび止めされるように構成されており、それによって、突き刺し可能なバリア７４６を貫通することが防止されている。
【００７１】
上記各実施形態は、チャンバーの展開中に本体上部をベースから上方に誘導するのをサポートするために、好ましくは動作解放端を有する外部メカニカルガイドを組み込むことができる。この構造は、展開中に本体上部やニードルがぐらつく可能性をさらに減らす。典型的な外部メカニカルガイド８８２が図８Ａ〜図８Ｂに示されている。好ましくは、２つの外部メカニカルガイド８８２が、本装置８００の反対側に位置する２つの側面に位置するように配置される。各メカニカルガイド８８２は、好ましくは、折り畳み及び展開を可能とし、それによってチャンバー８２０に対して外側につぶれ、かつ、上方に伸張できるよう中央部でヒンジ結合された２つの剛体セグメント８８２Ａ，８８２Ｂとして形成される。好ましくは、メカニカルガイド８８２は、一端で、例えば接着又は射出成形などによってベース８４４に結合され、他端で、例えば遊離可能なフック８８２Ｃ及び本体上部８３６上の相補の凹部などによって本体上部８３６と解放可能に結合される。フック８８２Ｃと凹部の構成は、望むならば、展開状態となって解放されるまでフック８８２Ｃが凹部又は溝に沿って回転する場所である動作解放端を可能にする。メカニカルガイド８８２は、典型的にはポリマー・プラスチックで形成され、ヒンジを形成するために中央は細くなっている。
【００７２】
上記の各実施形態では、チャンバー及び／又はニードルに対して外部源を選択的に接続するため、本体上部から遠隔に配置されたバルブを組み込むことができる。典型的な構成が図９Ａ〜図９Ｂに示されている。図９Ａ〜図９Ｂでは、折り畳み形態（図９Ａ）にある間には、第１線９３８Ａを介する流れを可能にするよう、例えば上方拡張体９５９を引き起こすことによって遠隔バルブ９５８が選択され、展開形態（図９Ｂ）にある間には、残留した試液を取り除くべくチャンバー９２０にアクセスするとともにニードル及びオプションで第１線９３８Ａを逆洗浄するために（洗浄液に結合された）第２線９３８Ｂを介する流れを可能にするよう、例えば本体９５９を下向きに押下することによってバルブ９５８が選択される。
【００７３】
本明細書に記載された本発明は、その精神又は本質的な特徴から逸脱することなく他の特定の形態で具体化され得る。従って、先に説明した特定の実施形態は、本発明の範囲の実例とみなされるが、本発明の範囲を限定するものではない。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図１Ｃ】
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【図１Ｄ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図２Ｄ】
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【図２Ｅ】
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【図２Ｆ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図３Ｄ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図４Ｄ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図５Ｄ】
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【図５Ｅ】
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【図５Ｆ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図６Ｄ】
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【図６Ｅ】
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【図６Ｆ】
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【図６Ｇ】
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【図６Ｈ】
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【図６Ｉ】
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【図６Ｊ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【国際調査報告】
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