(57)【要約】  小さな先端部を有する装置（例えば、マイクロカテーテル）を概して保護する方法および装置を開示する。小さな先端部を有する装置（例えば、マイクロカテーテル）と共に市販の定位システムが使用されることを概して容易にする方法および装置も開示する。
2016522069.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
先端部保護装置において、
内部を通って長さ方向に延びる中央内腔を有する細長い本体であって、前記内腔は、カテーテルをスライド可能に受容するようにサイズ決めされ構成されている、細長い本体と、
前記中央内腔を通じて挿入されたカテーテルに対して長さ方向固定位置に前記細長い本体を選択的に保持するように構成されたロック機構と、
を含む、先端部保護装置。
【請求項２】
請求項１に記載の装置において、
前記ロック機構は、ねじを含む、装置。
【請求項３】
請求項１に記載の装置において、
前記細長い本体は、前記細長い本体が定位システムの内腔を通じて挿入されたときに深さ停止部として作用するように構成された拡径部分を含む、装置。
【請求項４】
請求項１に記載の装置において、
前記細長い本体は、シラスティック、ポリウレタン、ポリエステル、ＰＴＦＥ、Ｅ−ＰＴＦＥ、ステンレス鋼、ポリカーボネート、ＰＶＣ、デルリン、アルミニウム、ＰＥＥＫ、プラスチック、金属、およびチタンのうちの少なくとも１つから形成されている、装置。
【請求項５】
請求項１に記載の装置において、
前記細長い本体は、押し出し、成型、および機械加工のうちの少なくとも１つを用いて作製されている、装置。
【請求項６】
請求項１に記載の装置において、
前記細長い本体は、尖った遠位先端部を含む、装置。
【請求項７】
請求項６に記載の装置において、
前記遠位先端部は、孔のあいたスナップ部分に沿って前記細長い本体から分離可能である、装置。
【請求項８】
請求項１に記載の装置において、
前記細長い本体は、第１の直径を有する遠位円筒形部分と、前記第１の直径より大きい第２の直径を有する近位円筒形部分と、を含む、装置。
【請求項９】
請求項１に記載の装置において、
前記中央内腔は、約０．５ｍｍ〜約４．０ｍｍの直径を有する、装置。
【請求項１０】
システムにおいて、
請求項１に記載の先端部保護装置と、
内部を通って長さ方向に延びる中央内腔を有する円筒形本体部分、および前記円筒形本体部分を通じて挿入されたカテーテルに選択的に係合するように構成されたロック機構を含む、深さ停止部と、
を含む、システム。
【請求項１１】
システムにおいて、
請求項１に記載の先端部保護装置と、
ガイドチューブと、を含み、前記ガイドチューブは、
内部を通って長さ方向に延びる中央内腔を有する細長い本体を含み、前記中央内腔は、第１の直径を有する近位部分、および前記第１の直径より小さい第２の直径を有する遠位部分を含み、前記近位部分は、前記先端部保護装置の縮径遠位部分を受容するようにサイズ決めされ、前記遠位部分は、前記先端部保護装置を通じて挿入されたカテーテルの少なくとも一部を受容するようにサイズ決めされる、システム。
【請求項１２】
請求項１１に記載のシステムにおいて、
前記ガイドチューブの前記細長い本体は、前記ガイドチューブの前記細長い本体の遠位部分の外径より大きい外径を有する近位部分を含む、システム。
【請求項１３】
請求項１１に記載のシステムにおいて、
前記ガイドチューブの遠位端部は、テーパー状である、システム。
【請求項１４】
請求項１１に記載のシステムにおいて、
前記ガイドチューブの前記遠位部分を受容するようにサイズ決めされた内径、および定位システムのガイド停止部内部に嵌まるようにサイズ決めされた外径を有する、円筒形ディスクを含むガイド停止アダプタと、
前記ガイドチューブの前記遠位部分を受容するようにサイズ決めされた内径、および定位システムのガイドブロック内部に嵌まるようにサイズ決めされた外径を有する、円筒形スリーブを含むガイドブロックアダプタと、
をさらに含み、
前記ガイドチューブは、前記定位システムの前記ガイドブロックと、前記定位システムが位置合わせされる患者の頭蓋との間の距離にわたるのに十分な長さを有する、システム。
【発明の詳細な説明】
【開示の内容】
【０００１】
〔関連出願の相互参照〕
本出願は、２０１３年６月１７日出願の米国仮特許出願第６１／８３５，９０５号、および２０１４年４月２５日出願の米国仮特許出願第６１／９８４，０６１号の優先権を主張し、これらの出願はそれぞれ、参照により全体として本明細書に組み込まれるものとする。
【０００２】
〔分野〕
カテーテル先端部を保護する方法および装置、ならびにマイクロカテーテル用の定位固定物を、本明細書に開示する。
【０００３】
〔背景〕
対流強化送達（convection-enhanced delivery）（ＣＥＤ）では、薬剤は、組織に挿入された針、カニューレ、またはマイクロカテーテルを通じて、組織内に局所的に注入される。注入された物質の輸送は、対流により支配され、これにより、標的組織内への薬剤の浸透が、拡散媒介送達（diffusion-mediated delivery）または全身送達（systemic delivery）と比べて高まる。
【０００４】
ＣＥＤを行うのに使用される装置、ならびに、いくつかの他の分野で使用される装置は、非常に小さく薄い先端部（例えば、微細加工先端部）を含み得る。例えば、図１に示すように、マイクロカテーテル１００は、遠位端部に微細加工先端部１０４を備えるカテーテル本体１０２を含むことができる。この先端部は、取り扱い中および／または外科処置中に、損傷を受けたり、壊れたりする場合がある。例えば、先端部は、取り扱い中、使用者が対象にカテーテル先端部を当てた際に壊れる場合があるか、あるいは、外科医が、定位システムを通じて脳に先端部を挿入する間に先端部を壊す場合がある。定位システムは、概して、カテーテルにぴったり嵌まるように小さな内径（ＩＤ）を有する内腔を有する。例えば、図２に示すように、例示的な定位システム２００は、その中を通って延びる小径の中央内腔２０２を有する。外科医は、カテーテルを定位システム内に装着するために、小さなカテーテルを狭い内腔内に「向ける（aim）」必要がある。小さな先端部を有するカテーテルは、外科医がカテーテルを小さな管腔に対して手作業で整列させようとしている間にその先端部を定位システムに当てたときに、損傷する可能性がある。さらに、定位システムは一般的に、より大きな器具に合わせてサイズが決められていて、小さな直径または小さな先端部を有するカテーテルを適切に支持および保護することができない。
【０００５】
カテーテル先端部を保護する方法および装置ならびにマイクロカテーテル用の定位固定物が必要とされている。
【０００６】
〔概要〕
小さな先端部を有する装置（例えば、マイクロカテーテル）を概して保護する方法および装置が、本明細書に開示される。小さな先端部を有する装置（例えば、マイクロカテーテル）と共に市販の定位システムを使用することを概して容易にする方法および装置も、本明細書に開示される。
【０００７】
いくつかの実施形態では、先端部保護装置は、中央内腔が内部を通って長さ方向に延びており、かつカテーテルをスライド可能に受容するようにサイズ決めされ構成されている、細長い本体と、中央内腔を通じて挿入されたカテーテルに対して長さ方向固定位置に細長い本体を選択的に保持するように構成された、ロック機構と、を含む。
【０００８】
ロック機構は、ねじを含み得る。細長い本体は、細長い本体が定位システムの内腔を通じて挿入されたときに深さ停止部として作用するように構成された拡径部分を含み得る。細長い本体は、シラスティック、ポリウレタン、ポリエステル、ＰＴＦＥ、Ｅ−ＰＴＦＥ、ステンレス鋼、ポリカーボネート、ＰＶＣ、デルリン、アルミニウム、ＰＥＥＫ、プラスチック、金属、およびチタンのうちの少なくとも１つから形成され得る。細長い本体は、押し出し、成型、および機械加工のうちの少なくとも１つを用いて作製され得る。細長い本体は、尖った遠位先端部を含み得る。遠位先端部は、孔のあいたスナップ部分（perforated snap portion）に沿って細長い本体から分離可能である。細長い本体は、第１の直径を有する遠位円筒形部分と、第１の直径より大きい第２の直径を有する近位円筒形部分と、を含み得る。中央内腔は、約０．５ｍｍ〜約４．０ｍｍの直径を有し得る。
【０００９】
いくつかの実施形態では、システムは、（例えば、前述したタイプの）先端部保護装置と、内部を通って長さ方向に延びる中央内腔を有する円筒形本体部分、および円筒形本体部分を通じて挿入されたカテーテルに選択的に係合するように構成されたロック機構を含む、深さ停止部と、を含む。
【００１０】
いくつかの実施形態では、システムは、（例えば、前述したタイプの）先端部保護装置と、内部を通って長さ方向に延びる中央内腔を有する細長い本体を含むガイドチューブと、を含み、中央内腔は、第１の直径を有する近位部分と、第１の直径より小さい第２の直径を有する遠位部分と、を含み、近位部分は、先端部保護装置の縮径遠位部分を受容するようにサイズ決めされ、遠位部分は、先端部保護装置を通じて挿入されたカテーテルの少なくとも一部を受容するようにサイズ決めされる。
【００１１】
ガイドチューブの細長い本体は、ガイドチューブの細長い本体の遠位部分の外径より大きい外径を有する近位部分を含み得る。ガイドチューブの遠位端部は、テーパー状であってよい。システムは、内部を通じてガイドチューブの遠位部分を受容するようにサイズ決めされた内径および定位システムのガイド停止部内に嵌まるようにサイズ決めされた外径を有する円筒形ディスクを含むガイド停止アダプタと、内部を通じてガイドチューブの遠位部分を受容するようにサイズ決めされた内径および定位システムのガイドブロック内に嵌まるようにサイズ決めされた外径を有する円筒形スリーブを含むガイドブロックアダプタと、を含んでよい。ガイドチューブは、定位システムのガイドブロックと定位システムが位置合わせされる患者の頭蓋との間の距離にわたるのに十分な長さを有し得る。
【００１２】
いくつかの実施形態では、患者にカテーテルを挿入する方法は、定位システムを患者に対して位置合わせすることと、先端部保護装置が遠位先端部上に配されたカテーテルを、先端部保護装置上の深さ停止部がさらなる挿入を妨げるまで定位システムのワーキングチャネルに挿入することと、先端部保護装置のロック機構を解除してカテーテルを患者内へ遠位に前進させることと、定位システムのロック機構を先端部保護装置と係合させることにより、先端部保護装置をカテーテルと係合させてカテーテルと定位装置との間における長さ方向固定位置を維持することと、を含む。
【００１３】
この方法は、対流強化送達を用いてカテーテルを通じて治療薬を送達することを含み得る。この方法は、前述した解除および係合の前に、患者の硬膜を先端部保護装置の尖った遠位先端部で突き刺すことと、先端部保護装置を定位フレームから取り外すことと、先端部保護装置の尖った遠位先端部を折ること（snapping off）と、定位フレームを通じて先端部保護装置を再挿入することと、を含み得る。この方法は、定位システムに据え付けられたガイドチューブの中央内腔を通じて先端部保護装置を挿入し、先端部保護装置の遠位端部がガイドチューブの中央内腔の近位部分内部に受容されるようにすることを含み得る。カテーテルを前進させることは、ガイドチューブの中央内腔の遠位部分を通じてカテーテルの遠位先端部を前進させることを含んでよく、ガイドチューブの中央内腔の遠位部分は、ガイドチューブの中央内腔の近位部分の直径より小さい直径を有し、カテーテルの少なくとも一部が、ガイドチューブの中央内腔の遠位部分内部に配される。この方法は、定位システムに据え付けられたガイド停止アダプタおよびガイドブロックアダプタを通じてガイドチューブを挿入することを含み得る。
【００１４】
本発明は、特許請求するような装置、システム、および方法をさらに提供する。
【００１５】
本発明は、添付図面と共に理解される以下の詳細な説明からさらに十分に理解されるであろう。
【００１６】
〔詳細な説明〕
小さな先端部を有する装置（例えば、マイクロカテーテル）を概して保護する方法および装置を本明細書に開示する。小さな先端部を有する装置（例えば、マイクロカテーテル）と共に市販の定位システムを使用することを概して容易にする方法および装置も本明細書に開示する。
【００１７】
本明細書に開示する方法、システム、および装置の構造、機能、製造、および使用の原理を全体的に理解できるよう、ある例示的な実施形態を説明する。これらの実施形態の１つまたは複数の実施例が、添付図面に例示されている。本明細書で具体的に説明され、添付図面に例示される方法、システム、および装置が非限定的な例示的実施形態であること、ならびに、本発明の範囲が請求項によってのみ定められることを、当業者は理解するであろう。例示的な一実施形態と関連して例示または説明される特徴部は、他の実施形態の特徴部と組み合わせることができる。そのような改変および変形は、本発明の範囲内に含まれることが意図されている。
【００１８】
いくつかの実施形態では、先端部プロテクターがスリーブの形態で設けられる。スリーブは、ある長さの管材料を切断するか、または押し出し、成型、および／もしくは機械加工プロセスを用いることによって、形成され得る。スリーブは、比較的薄い壁により画定された、スリーブを通って長さ方向に延びる中央内腔を含み得る。スリーブは、カテーテル（または類似の、先端部が小さい装置）の上をスライドして、取り扱い中または使用中にカテーテル先端部を破損または損傷から保護することができる。先端部プロテクターは、微小先端部を覆って保護するように、カテーテルまたは他の装置上に位置するように構成されてよい。先端部プロテクターは、止めねじもしくはスナップ特徴部、または必要に応じてスリーブを通じてカテーテルをスライドさせるように容易に配備を解かれる（un-deployed）ことができる他の特徴部を用いて、カテーテル上に固定され得る。先端部プロテクターは、カテーテルと共に（例えば、プロテクターがカテーテルの先端部上に予め設置された状態で）包装され、輸送されることができる。
【００１９】
使用中、外科医／使用者は、基準としてスリーブを用いて、カテーテルを定位システムに対して整列させることができる。いったん整列されたら、先端部プロテクターおよびカテーテルは、定位システムの内側をスライドすることができる（先端部プロテクターは、既存のシステムに嵌まるようにサイズ決めされ得る）。いったん定位システムの内側に入ったら、使用者は、先端部プロテクター上の止めねじを緩めて、カテーテルを脳または他の組織内へさらにスライドさせることができる。先端部プロテクターの近位端部は、カテーテルが脳に挿入されている際に定位システムの内側で先端部プロテクターをスライドさせない、大きな外径（ＯＤ）の停止部またはカラーを有し得る。いったんカテーテルが脳に挿入されると、定位システムの止めねじは、先端部プロテクターのスリーブ上で（薄い壁により）カテーテル上へと締められて、カテーテルを適所に固定し、カテーテルがスライドするのを防ぐことができる。先端部プロテクターは、磁気共鳴画像法を妨げないように、ＭＲＩ適合性であってよい。
【００２０】
図３は、止めねじおよび大きな直径の停止部分を有する先端部プロテクター３００の例示的な実施形態を示す。図示のとおり、先端部プロテクター３００は、細長いスリーブ３０２を含む。スリーブ３０２の遠位部分３２０ｄは、スリーブの近位部分３０２ｐの外径より小さい外径を有する。スリーブ３０２の外径は、近位部分と遠位部分との接合部で湾曲するか、傾斜するか、段付きであるか、またはテーパー状になって、移行部またはショルダー３０４を提供することができる。この移行部３０４は、先端部プロテクター３００が定位システムの開口部などの円筒形開口部を通って遠位に前進され得る程度を制限するためにショルダーまたは停止表面として作用し得る。中央円筒形内腔３０６が、スリーブ３０２の近位端部からスリーブの遠位端部まで先端部プロテクター３００を通って延びる。内腔３０６は、その中を通じてカテーテルの少なくとも一部を受容するようにサイズ決めされ構成される。先端部プロテクター３００は、中央内腔３０６に対して垂直に延びるチャネル３１０内においてねじ止めされる止めねじ３０８も含む。止めねじ３０８を第１の方向に回転させることは、止めねじをチャネル３１０内部で前進させるのに有効となり得、止めねじは、中央内腔３０６内に延びて、中央内腔３０６を通じて挿入されたカテーテルまたは他の器具に係合する。止めねじ３０８を反対側の第２の方向に回転させることは、チャネル３１０内の止めねじを引き抜くのに有効となり得、止めねじは、中央内腔３０６内には延びず、中央内腔３０６を通じて挿入されたカテーテルまたは他の器具に係合しない。
【００２１】
先端部プロテクター３００が、対流強化送達のためのマイクロカテーテル１００の例示的な実施形態と共に、図４に示される。さまざまなマイクロカテーテルまたは他の器具のいずれも先端部プロテクターと共に使用され得ることが、認識されるであろう。例示的なマイクロカテーテル装置は、以下の参考文献に開示されており、それら参考文献それぞれの内容全体が参照により本明細書に組み込まれる：「MULTI-DIRECTIONAL MICROFLUIDIC DRUG DELIVERY DEVICE」という名称の米国特許出願公開第２０１３／００３５５６０号；「MICROFLUIDIC DRUG DELIVERY DEVICES WITH VENTURI EFFECT」という名称の米国特許出願公開第２０１３／００３５５７４号；「MULTIDIRECTIONAL MICROFLUIDIC DRUG DELIVERY DEVICES WITH CONFORMABLE BALLOONS」という名称の米国特許出願公開第２０１３／００３５６６０号；「SYSTEMS AND METHODS FOR REDUCING OR PREVENTING BACKFLOW IN A DELIVERY SYSTEM」という名称の米国特許出願第１４／１３２，７６２号；「CONVECTION ENHANCED DELIVERY APPARATUS, METHOD, AND APPLICATION」という名称の米国特許出願公開第２０１０／００９８７６７号；「ULTRASOUND-ASSISTED CONVECTION ENHANCED DELIVERY OF COMPOUNDS IN VIVO WITH A TRANSDUCER CANNULA ASSEMBLY」という名称の米国特許出願公開第２０１３／００４６２３０号。
【００２２】
図５に示すように、マイクロカテーテル１００は、先端部プロテクター３００の中央内腔３０６を通じて挿入され得る。止めねじ３０８は、先端部プロテクター３００をマイクロカテーテル１００に固定し、先端部プロテクターがマイクロカテーテルに対して長さ方向に動くのを防ぐために、締められることができる。マイクロカテーテル１００はまた、図６に示すように、マイクロカテーテルの先端部１０４が先端部プロテクター３００の遠位端部から突出するように位置付けられることもできる。使用者は、プライミングなどの間に流体の流れを確認するため、マイクロカテーテルが定位システムに挿入される前に先端部１０４をスライドさせて先端部プロテクターから出し、その後、定位システムを通じてカテーテルを挿入する前に先端部を先端部プロテクター内に再び後退させることを望むかもしれないが、この先端部プロテクター３００およびマイクロカテーテル１００の相対的位置付けは、典型的には、マイクロカテーテルが定位システムに挿入された後でのみ使用される。
【００２３】
先端部プロテクターは、さまざまな定位システムの任意のものと共に使用され得る。例えば、図７〜図９に示すように、先端部プロテクター３００は、NAVIGUSという銘柄でMEDTRONIC, INC.から入手可能なタイプの定位システム２００と共に使用され得る。例示された定位システム２００は、ロックリング２０６を備えた基部２０４、および基部に対してさまざまな角度で位置付けられ得るステム２０８を含む。ステム２０８は、ステムの内側内腔２０２を通じて挿入された装置を固定するために止めねじ２１０を含む。使用中、基部２０４は、患者の一部（例えば、患者の頭蓋に形成された穿頭孔）の上に設置される。
【００２４】
図７に示すように、マイクロカテーテル１００は、先端部プロテクター３００を視覚的基準および接触基準として使用することでカテーテル先端部を損傷させることなくステム２０８の小さな穴２０２に対して整列され得る。先端部プロテクター３００の遠位部分３０２ｄの外径は、ステム２０８の中央内腔２０２の内径と実質的に合うようにサイズ決めされてよく、先端部プロテクターは、図８に示すように定位システム２００内にぴったりと嵌まる。図９に示すように、先端部プロテクター３００は、先端部プロテクターのショルダー部分３０４がステムの近位端部に係合してさらなる挿入を防ぐまで、ステム２０８内で遠位に前進させられ得る。よって、先端部プロテクター３００上の大きな直径の停止部分３０２ｐは、先端部プロテクターが定位システム２００を通ってあまり遠くに前進するのを防ぐことができる。先端部プロテクター３００の遠位部分３０２ｄは、ステム２０８の長さに実質的に対応する長さを有することができ、先端部プロテクターの遠位端部は、先端部プロテクターがショルダー部分３０４まで挿入されると、定位システム２００の遠位端部と整列される。
【００２５】
いったん先端部プロテクター３００がステム２０８を通じて挿入されると、先端部プロテクターの止めねじ３０８は、緩められて、マイクロカテーテル１００を先端部プロテクターおよびステムに対して長さ方向に動かすことができ、カテーテル先端部は、患者内へと遠位に前進されるか、または、患者から近位に引っ込められることができる。ステム２０８上の止めねじ２１０は、先端部プロテクター３００上で締められて、カテーテル１００および先端部プロテクターをステムに対して固定することができる。
【００２６】
先端部プロテクター３００の遠位末端部（terminal distal end）は、鋭くされてもよく、先端部プロテクターが定位システム２００内へと十分に前進すると、先端部プロテクターの遠位先端部は頭蓋の中に延びて硬膜を通り過ぎ、硬膜および対応する解剖学的構造が突き刺されて、挿入中にカテーテルの微小先端部１０４に干渉しないことを確実にすることができる。例えば、先端部プロテクター３００の遠位先端部は、先が尖るか、または別様に鋭利にされてよく、定位システム２００を通じて挿入されると、頭蓋より数ミリメートル向こう側に延びることができる。よって、先端部プロテクター３００の長さは、所望の突出程度を達成するために、共に使用される定位システムに基づいて選択され得る。例示的な使用方法では、カテーテル１００、および細長く先端部が鋭いプロテクター３００は、定位システム２００を通じて挿入されてよく、先端部プロテクターの遠位先端部は、頭蓋を通って、硬膜を越えて数ミリメートル延び、これにより、硬膜を開き、裂き、かつ／または突き刺す。カテーテル１００および先端部プロテクター３００はその後、取り外されてよく、先端部プロテクターの鋭い先端部は、（例えば、孔のあいたスナップセクションまたは壊れやすい部分に沿って）破損されるか、または折られて、先端部プロテクターの内腔３０６を露出することができる。先端部プロテクター３００およびカテーテル１００は、その後、前述したように、再挿入され、使用され得る。
【００２７】
図１０に示すように、深さ停止部３１２は、マイクロカテーテル１００の所望の挿入深さを設定し、過挿入を防ぐために、含まれることができる。例示された深さ停止部３１２は、カラー３１４を含み、カラー３１４は、カテーテル１００に対して長さ方向にスライド可能であってよく、また、カラーをカテーテルに対して長さ方向固定位置に固定するためにカテーテルと係合するつまみねじ３１６を含み得る。具体的には、止めねじ３１６は、止めねじの先端部がカラー３１４の中央内腔３１８内に延びて、その中に配されたマイクロカテーテル１００に係合するように、選択的に位置付けられ得る。マイクロカテーテル１００が先端部プロテクター３００を通って遠位に前進すると、カラー３１４は、最終的には先端部プロテクターの近位端部に接触し、カテーテルのさらなる挿入を防ぐ。よって、深さ停止部３１２は、カテーテル１００に沿ってスライドして、適所にロックされて、最大挿入深さを設定することができる。カテーテル１００は、使用者が深さ停止部３１２を計算された所望の深さに置くのを助けるために、カテーテル本体１０２上に深さマークを含むこともできる。
【００２８】
いくつかの実施形態では、先端部プロテクターは、先端部プロテクターと、カテーテルと、定位システムとの間の容易な深さ位置合わせ（easy depth registration）を可能にするように、標準的な長さを有し得る。いくつかの実施形態では、先端部プロテクターの遠位部分は、長さが約５ｃｍであり、先端部プロテクターの近位拡径部分は、長さが約１ｃｍであり、先端部プロテクターは、全体的な長さが約６ｃｍとなる。したがって、外側壁にマーク付きの深さ目盛を有するカテーテルは、カテーテルの遠位端部が先端部プロテクターの遠位端部と整列された（すなわち、突き出したり、奥まったりしていない）ことを示す、６ｃｍのマークまで先端部プロテクター内に前進され得る。同様に、先端部プロテクターは、５ｃｍのステム長さを有する定位システム内に十分に前進してよく、これによって、先端部プロテクターの遠位端部は、定位システムの遠位端部と整列される（すなわち、突き出したり、奥まったりしない）。
【００２９】
いくつかの実施形態では、先端部プロテクターの中央内腔は、カテーテルの外径に対応する（例えば、実質的に等しいか、またはわずかに大きい）内径を有し得る。例えば、先端部プロテクターの中央内腔は、約０．５ｍｍ〜約４．０ｍｍの直径を有し得る。いくつかの実施形態では、先端部プロテクターの中央内腔は、約１．５ｍｍの直径を有し得る。いくつかの実施形態では、先端部プロテクターの中央内腔は、約３．０ｍｍの直径を有し得る。
【００３０】
例示的なマイクロカテーテル１００および例示的な定位システム２００を前記に示し、説明したが、先端部プロテクター３００がさまざまなカテーテルもしくは他の先端部が小さい装置のうちの任意のものと共に動作するようにサイズ決めされるか、または別様に構成されてよく、また、同様に、さまざまな定位システム、ステム、コレット、スリーブ、フレーム等のうちの任意のものと共に動作するようにサイズ決めされるか、または別様に構成されてよいことが、認識されるであろう。さらに、先端部プロテクターおよび／またはマイクロカテーテルを特定の定位システムと共に使用するのを容易にするために、１つまたは複数の固定物、アダプタ、ガイド、または他の付属物が含まれてよい。
【００３１】
例示的な定位システムは、MEDTRONIC, INC.から入手可能なNAVIGUSシステムおよびBRAINLABから入手可能なVARIOGUIDEシステムを含む。これらのシステムはどちらも「フレームがなく」、これは、システムが患者の頭部に直接据え付けられるか、または患者の頭部付近に据え付けられ、従来の定位処置ごとに機能的な「フレーム」を必要としないことを意味している。
【００３２】
前記に示したとおり、また図１１に示すように、先端部プロテクター３００は、NAVIGUSシステム２００の内側内腔の中に受容されるようにサイズ決めされ得る。例えば、先端部プロテクター３００の遠位部分３０２ｄは、ステム２０８の長さと等しい長さを有してよく、先端部プロテクターが近位拡径部分３０２ｐまで挿入されると、先端部プロテクターの遠位端部は、典型的にはシステム２００における深さ基準点として役立つ、旋回するステムの遠位端部または中心と整列される。これは、有利には、カテーテル１００と、先端部プロテクター３００と、システム２００との間の単純な深さ位置合わせを可能にすることができる。いくつかの実施形態では、先端部プロテクター３００の遠位部分３０２ｄは、約５ｃｍの長さを有する。
【００３３】
同様に、図１２に示すように、先端部プロテクター３００の長さは、VARIOGUIDEシステムの円形ガイドブロック４００の直径と対応するように選択されてよく、それにより、カテーテル１００と、先端部プロテクター３００と、システムとの間の深さ位置合わせを容易にする。
【００３４】
いくつかの実施形態では、先端部プロテクター３００および／またはカテーテル１００を定位システムに連結するのを容易にするため、ガイドチューブが設けられ得る。図１３は、ガイドチューブ５００の例示的な実施形態を示す。図示のとおり、ガイドチューブ５００は、細長い本体５０２を有し、中央内腔５０４が細長い本体５０２を通って長さ方向に延びている。中央内腔５０４の内径は、段付きであり、内腔は、先端部プロテクター３００の遠位端部３０２ｄを受容するようにサイズ決めされた拡径近位部分５０４ｐと、先端部プロテクターの遠位端部から突出するカテーテル１００の一部をぴったりと受容するようにサイズ決めされた縮径遠位部分５０４ｄと、を含む。ガイドチューブ５００は、拡大された外径を有する近位端部５０２ｐも有しており、ショルダー５０６が、ガイドチューブの外部に画定されている。使用中、ガイドチューブ５００は、ショルダー５０６がガイドブロックに係合するまで、定位システムのガイドブロックを通じて遠位に挿入され得る。先端部プロテクター３００は、ガイドチューブ５００の中央内腔５０４に挿入されてよく、先端部プロテクターは、定位システム内で支持され、安定化される。側方開口部５０８が、先端部プロテクター３００を中央内腔５０４内部で適所にロックするための止めねじ５１０を受容するため、ガイドチューブ５００の近位端部に含まれ得る。ガイドチューブ５００の拡大された近位端部５０２ｐは、深さ位置合わせを助けるため、標準的な長さ（例えば、１ｃｍ）を有し得る。ガイドチューブ５００は、ガイドチューブを定位システムのガイドブロックに容易に挿入するために、テーパー状の遠位先端部５１２も含み得る。
【００３５】
図１４は、例示的なフレームベースの定位システム、INTEGRA LIFESCIENCESから入手可能なＣＲＷフレームを示す。図示のとおり、ガイドチューブ５００は、フレーム６００の既存のガイドブロック６０２に嵌まり、カテーテル１００をガイドブロックから頭蓋６０４の上部にガイドするのを助けるようにサイズ決めされ得る。例えば、ガイドチューブ５００は、フレームのガイドブロック６０２の内径と対応する６．３５ｍｍ（０．２５インチ）の外径を有し得る。よって、ガイドチューブ５００は、別の状況ではガイドブロック６０２に嵌まらないマイクロカテーテル１００と共にフレーム６００が使用されることを可能にし得る。いくつかの実施形態では、異なる長さを有する複数のガイドチューブを含むキットが提供され得る。したがって、フレーム６００の弧が目標の深さに応じて患者の頭蓋６０４に近づくか、または頭蓋６０４から遠ざかると、適切な長さを有するガイドチューブを選択することができ、そのガイドチューブがガイドブロック６０２と頭蓋６０４との間を延びるマイクロカテーテル１００の全長または全長のかなりの部分を支持する。
【００３６】
図１５は、先端部プロテクター３００および深さ停止部３１２に連結され、ガイドチューブ５００と整列したマイクロカテーテル１００の概略図である。図１６は、ガイドチューブ５００を通じて挿入されたマイクロカテーテル１００および先端部プロテクター３００の概略図である。図示のとおり、先端部プロテクター３００は、先端部プロテクターの拡大された近位端部３０２ｐがガイドチューブ５００の近位端部表面に係合するまで、前進され得る。
【００３７】
図１７は、別の例示的なフレームベースの定位システム、ELEKTAから入手可能なLEKSELLフレームを示す。図示のとおり、システム７００は、フレームの弧７０４に据え付けられた上方ガイド停止部７０２を含む。システム７００は、弧７０４から患者の頭蓋７１０に向かって延びるアーム７０８に据え付けられた下方ガイドブロック７０６も含む。いくつかの実施形態では、ガイド停止アダプタ８０２およびガイドブロックアダプタ８０４が、ガイドチューブ５００、先端部プロテクター３００、および／またはカテーテル１００をLEKSELLシステム７００に、または他の類似のシステムに連結するのを容易にするために、設けられ得る。
【００３８】
図１８は、マイクロカテーテル１００（深さ停止部３１２および先端部プロテクター３００と共に）、ガイドチューブ５００、ガイド停止アダプタ８０２、ならびにガイドブロックアダプタ８０４を示す。これらの構成要素は、図１９では、組み立てられた構成で示されており、図２０では、LEKSELLフレーム７００内に設置されている。
【００３９】
図示のとおり、ガイド停止アダプタ８０２は、ガイドチューブ５００を受容するようにサイズ決めされた内径と、定位システム７００のガイド停止部７０２内部に嵌まるようにサイズ決めされた外径と、を有する円筒形ディスクであってよい。ガイド停止アダプタ８０２は、外部ショルダー８０６を画定する拡大された近位端部８０２ｐを含み得る。
【００４０】
ガイドブロックアダプタ８０４は、ガイドチューブ５００を受容するようにサイズ決めされた内径と、定位システム７００のガイドブロック７０６内部に嵌まるようにサイズ決めされた外径と、を有する円筒形スリーブであってよい。ガイドブロックアダプタ８０４は、外部ショルダー８０８を画定する拡大された近位端部８０４ｐを含み得る。側方開口部８１０、８１２が、ガイドチューブ５００を適所にロックするための止めねじ８１４、８１６を受容するためにガイド停止アダプタ８０２および／またはガイドブロックアダプタ８０４に形成され得る。使用中、ガイド停止アダプタ８０２およびガイドブロックアダプタ８０４は、定位フレーム７００のガイド停止部７０２およびガイドブロック７０６にそれぞれ嵌まり、所望の高さまで調節されることができる。ガイドチューブ５００は、その後、アダプタ８０２、８０４を通じて挿入されてよく、ガイド停止アダプタ８０２およびガイドブロックアダプタ８０４の止めねじ８１４、８１６を締めることによって長さ方向固定位置に固定され得る。マイクロカテーテル１００および取り付けられた先端部プロテクター３００は、その後、ガイドチューブ５００を通じて挿入され得る。ガイドチューブ５００の止めねじは、マイクロカテーテル１００を所望の深さまで先端部プロテクターに対して前進させる前または後で、先端部プロテクター３００をガイドチューブに固定するために締められ得る。先端部プロテクター３００の止めねじ３０８は、マイクロカテーテル１００を先端部プロテクターに対して長さ方向固定位置に固定するために締められることもできる。
【００４１】
本明細書に開示される先端部プロテクターおよびマイクロカテーテルの定位的使用を容易にするために、同様のアダプタを他のフレームに嵌めるようにできることが認識されるであろう。本明細書に開示されるシステムおよび方法は、定位システムおよびマイクロカテーテルを用いた（例えば、対流強化送達による）正確に目標を定めた薬物送達を容易にすることができる。例示的な実施形態では、定位システムが、例えばＭＲ画像を用いて、患者に対して位置合わせされる。マイクロカテーテルおよび付随する先端部プロテクターは、本明細書に開示されるような１つまたは複数のガイドチューブ、ガイドブロックアダプタ、および／またはガイド停止アダプタを用いて定位システムに連結されて、患者の標的部位に向けられることができる。マイクロカテーテルは次に、マイクロカテーテルの１つまたは複数の流体出口ポートが標的部位に位置付けられるまで、定位ガイダンス下で患者の中に前進され得る。その後、薬剤含有流体が、正圧下で注入されて、対流強化送達によりカテーテルを通じて薬剤を標的部位まで送達することができる。
【００４２】
本明細書に開示される先端部プロテクター、深さ停止部、固定物、アダプタ、ガイド、および他の構成要素または装置は、押し出し、成型、機械加工、およびこれらの組み合わせを含むさまざまな技術のうちのいずれかを用いて製造または生産され得る。本明細書に開示される先端部プロテクター、深さ停止部、固定物、アダプタ、ガイド、および他の構成要素または装置は、シラスティック、ポリウレタン、ポリエステル、ＰＴＦＥ、Ｅ−ＰＴＦＥ、ステンレス鋼、チタン、ポリカーボネート、ＰＶＣ、デルリン、アルミニウム、ＰＥＥＫ、プラスチック、金属、およびこれらの組み合わせを含むさまざまな材料から形成され得る。
【００４３】
本発明は特定の実施形態を参照して説明されてきたが、記載された発明の概念の趣旨および範囲内で、多くの変更が行われ得ることを理解されたい。したがって、本発明は説明した実施形態に限定されず、請求項の記載により定められる全範囲を有することが意図されている。
【００４４】
〔実施の態様〕
（１）  先端部保護装置において、
内部を通って長さ方向に延びる中央内腔を有する細長い本体であって、前記内腔は、カテーテルをスライド可能に受容するようにサイズ決めされ構成されている、細長い本体と、
前記中央内腔を通じて挿入されたカテーテルに対して長さ方向固定位置に前記細長い本体を選択的に保持するように構成されたロック機構と、
を含む、先端部保護装置。
（２）  実施態様１に記載の装置において、
前記ロック機構は、ねじを含む、装置。
（３）  実施態様１に記載の装置において、
前記細長い本体は、前記細長い本体が定位システムの内腔を通じて挿入されたときに深さ停止部として作用するように構成された拡径部分を含む、装置。
（４）  実施態様１に記載の装置において、
前記細長い本体は、シラスティック、ポリウレタン、ポリエステル、ＰＴＦＥ、Ｅ−ＰＴＦＥ、ステンレス鋼、ポリカーボネート、ＰＶＣ、デルリン、アルミニウム、ＰＥＥＫ、プラスチック、金属、およびチタンのうちの少なくとも１つから形成されている、装置。
（５）  実施態様１に記載の装置において、
前記細長い本体は、押し出し、成型、および機械加工のうちの少なくとも１つを用いて作製されている、装置。
【００４５】
（６）  実施態様１に記載の装置において、
前記細長い本体は、尖った遠位先端部を含む、装置。
（７）  実施態様６に記載の装置において、
前記遠位先端部は、孔のあいたスナップ部分に沿って前記細長い本体から分離可能である、装置。
（８）  実施態様１に記載の装置において、
前記細長い本体は、第１の直径を有する遠位円筒形部分と、前記第１の直径より大きい第２の直径を有する近位円筒形部分と、を含む、装置。
（９）  実施態様１に記載の装置において、
前記中央内腔は、約０．５ｍｍ〜約４．０ｍｍの直径を有する、装置。
（１０）  システムにおいて、
実施態様１に記載の先端部保護装置と、
内部を通って長さ方向に延びる中央内腔を有する円筒形本体部分、および前記円筒形本体部分を通じて挿入されたカテーテルに選択的に係合するように構成されたロック機構を含む、深さ停止部と、
を含む、システム。
【００４６】
（１１）  システムにおいて、
実施態様１に記載の先端部保護装置と、
ガイドチューブと、を含み、前記ガイドチューブは、
内部を通って長さ方向に延びる中央内腔を有する細長い本体を含み、前記中央内腔は、第１の直径を有する近位部分、および前記第１の直径より小さい第２の直径を有する遠位部分を含み、前記近位部分は、前記先端部保護装置の縮径遠位部分を受容するようにサイズ決めされ、前記遠位部分は、前記先端部保護装置を通じて挿入されたカテーテルの少なくとも一部を受容するようにサイズ決めされる、システム。
（１２）  実施態様１１に記載のシステムにおいて、
前記ガイドチューブの前記細長い本体は、前記ガイドチューブの前記細長い本体の遠位部分の外径より大きい外径を有する近位部分を含む、システム。
（１３）  実施態様１１に記載のシステムにおいて、
前記ガイドチューブの遠位端部は、テーパー状である、システム。
（１４）  実施態様１１に記載のシステムにおいて、
前記ガイドチューブの前記遠位部分を受容するようにサイズ決めされた内径、および定位システムのガイド停止部内部に嵌まるようにサイズ決めされた外径を有する、円筒形ディスクを含むガイド停止アダプタと、
前記ガイドチューブの前記遠位部分を受容するようにサイズ決めされた内径、および定位システムのガイドブロック内部に嵌まるようにサイズ決めされた外径を有する、円筒形スリーブを含むガイドブロックアダプタと、
をさらに含み、
前記ガイドチューブは、前記定位システムの前記ガイドブロックと、前記定位システムが位置合わせされる患者の頭蓋との間の距離にわたるのに十分な長さを有する、システム。
（１５）  カテーテルを患者に挿入する方法において、
定位システムを前記患者に対して位置合わせすることと、
先端部保護装置が遠位先端部上に配されているカテーテルを、前記先端部保護装置の深さ停止部がさらなる挿入を妨げるまで前記定位システムのワーキングチャネルに挿入することと、
前記先端部保護装置のロック機構を解除し、前記カテーテルを前記患者内へと遠位に前進させることと、
前記定位システムのロック機構を前記先端部保護装置と係合させることによって、前記先端部保護装置を前記カテーテルと係合させて、前記カテーテルと前記定位装置との間における長さ方向固定位置を維持することと、
を含む、方法。
【００４７】
（１６）  実施態様１５に記載の方法において、
対流強化送達を用いて前記カテーテルを通じて治療薬を送達することをさらに含む、方法。
（１７）  実施態様１５に記載の方法において、
前記解除および係合の前に、前記先端部保護装置の尖った遠位先端部で前記患者の硬膜を突き刺し、前記先端部保護装置を前記定位フレームから取り外し、前記先端部保護装置の前記尖った遠位先端部を折り、前記定位フレームを通じて前記先端部保護装置を再挿入することをさらに含む、方法。
（１８）  実施態様１５に記載の方法において、
前記定位システムに据え付けられたガイドチューブの中央内腔を通じて前記先端部保護装置を挿入し、前記先端部保護装置の遠位端部が前記ガイドチューブの前記中央内腔の近位部分内部に受容されるようにすることをさらに含む、方法。
（１９）  実施態様１８に記載の方法において、
前記カテーテルを前進させることは、前記ガイドチューブの前記中央内腔の遠位部分を通じて前記カテーテルの遠位先端部を前進させることを含み、前記ガイドチューブの前記中央内腔の前記遠位部分は、前記ガイドチューブの前記中央内腔の前記近位部分の直径より小さい直径を有し、前記カテーテルの少なくとも一部が、前記ガイドチューブの前記中央内腔の前記遠位部分内部に配される、方法。
（２０）  実施態様１８に記載の方法において、
前記定位システムに据え付けられたガイド停止アダプタおよびガイドブロックアダプタを通じて前記ガイドチューブを挿入することをさらに含む、方法。
【図面の簡単な説明】
【００４８】
【図１】例示的なマイクロカテーテルの斜視図である。
【図２】例示的な定位システムの斜視図である。
【図３】例示的な先端部プロテクターの斜視図である。
【図４】図１のマイクロカテーテルと共に示された、図３の先端部プロテクターの斜視図である。
【図５】図１のマイクロカテーテルと共に示された、図３の先端部プロテクターの別の斜視図である。
【図６】図１のマイクロカテーテルと共に示された、図３の先端部プロテクターの別の斜視図である。
【図７】図３の先端部プロテクター、図１のマイクロカテーテル、および例示的な定位システムの斜視図である。
【図８】図３の先端部プロテクター、図１のマイクロカテーテル、および例示的な定位システムの別の斜視図である。
【図９】図３の先端部プロテクター、図１のマイクロカテーテル、および例示的な定位システムの別の斜視図である。
【図１０】図３の先端部プロテクター、図１のマイクロカテーテル、および例示的な深さ停止部の斜視図である。
【図１１】図３の先端部プロテクター、図１のマイクロカテーテル、図１０の深さ停止部、および例示的な定位システムの斜視図である。
【図１２】図３の先端部プロテクター、図１のマイクロカテーテル、および別の例示的な定位システムの斜視図である。
【図１３】例示的なガイドチューブの斜視図である。
【図１４】図３の先端部プロテクター、図１のマイクロカテーテル、図１３のガイドチューブ、および別の例示的な定位システムの斜視図である。
【図１５】図３の先端部プロテクター、図１のマイクロカテーテル、図１０の深さ停止部、および図１３のガイドチューブの斜視図である。
【図１６】図３の先端部プロテクター、図１のマイクロカテーテル、図１０の深さ停止部、および図１３のガイドチューブの別の斜視図である。
【図１７】別の例示的な定位システムの斜視図である。
【図１８】図３の先端部プロテクター、図１のマイクロカテーテル、図１０の深さ停止部、図１３のガイドチューブ、例示的なガイド停止アダプタ、および例示的なガイドブロックアダプタの斜視図である。
【図１９】図３の先端部プロテクター、図１のマイクロカテーテル、図１０の深さ停止部、図１３のガイドチューブ、ならびに図１８のガイド停止アダプタおよびガイドブロックアダプタの別の斜視図である。
【図２０】図３の先端部プロテクター、図１のマイクロカテーテル、図１０の深さ停止部、図１３のガイドチューブ、図１８のガイド停止アダプタおよびガイドブロックアダプタ、ならびに例示的な定位システムの斜視図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【国際調査報告】
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