(57)【要約】本発明の実施形態は、移植可能な薬物送達デバイスの外側シェル上に配置されている補充ポートと一体化されているベント配置を提供する。このベント配置は、圧力の排気および薬物レザバーの補充の両方を容易にする空間効率的構成において、２つの隔壁を有する層になった構造を利用し得る。複数の位置（例えば、開放および閉鎖）に移動可能な隔壁を利用する隔壁構成と違って、この構成における隔壁の偏向は、最小であり、隔壁が、移植可能なデバイス内でより小さい空間を占めることを可能にする。この構成はまた、通気または圧力平衡から利益を得る場合がある他のデバイスのために使用され得る。補充ポートの全ての構成要素は、生体適合性材料から作製され得、さらに半透明であり得る。
2016523659.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
液体を投与するための移植可能なデバイスであって、該デバイスは、
内部体積を規定する外側シェルと、
該内部体積内に、レザバーと、ガス駆動押し込み機構と、該押し込み機構によって印加される圧力に応答して、液体を該レザバーから該シェルの外の排出部位に導くための通路とを含むポンプアセンブリと、
補充ポートアセンブリと
を含み、該補充ポートアセンブリは、
補充針を受け取るための、該ハウジングの表面を通るオリフィスと、
第１のチャンバーを規定する第１のハウジングであって、該第１のチャンバーは、第１の開放端と第２の開放端とを有し、該第１のハウジングを通る少なくとも１つのボアを介して該シェルの通気可能な内部部分に流体的に結合されている、第１のハウジングと、
第２のチャンバーを規定する第２のハウジングであって、該第２のチャンバーは、開放端を有し、該第２のハウジングを通る少なくとも１つのボアを介して該薬物レザバーに流体的に結合されている、第２のハウジングと、
第１の針貫通可能隔壁および第２の針貫通可能隔壁と
を含み、該オリフィス、該第１のハウジングおよび該第２のハウジング、ならびに該第１の隔壁および該第２の隔壁は、該第１の隔壁が該オリフィスと該第１のハウジングの該第１の開放端との間に貫通可能に密封されて配置され、該第２の隔壁が該第１のハウジングの該第２の開放端と該第２のハウジングの該開放端との間に貫通可能に密封されて配置されて、連続して配置されている、デバイス。
【請求項２】
前記第１の隔壁は、逆止弁を形成するためにスリットを入れられ、前記シェルの前記通気可能な内部部分内での加圧ガスの解放または減圧の軽減を容易にする、請求項１に記載のデバイス。
【請求項３】
前記第１の隔壁は、表面を有し、組織内方成長および内皮細胞化を阻止するために、該表面を覆っている疎油性コーティングを含む、請求項１に記載のデバイス。
【請求項４】
前記第１の隔壁は、３０〜８０の範囲のデュロメーターを有するポリマー材料を含む、請求項１に記載のデバイス。
【請求項５】
前記第２の隔壁は、自己回復材料から作製されている、請求項１に記載のデバイス。
【請求項６】
前記ボアは、フィルターとして機能するようなサイズである、請求項１に記載のデバイス。
【請求項７】
前記第２のハウジングは、前記開放端の反対側に閉鎖端を含み、少なくとも該閉鎖端は、針貫通不可能材料から作製されている、請求項１に記載のデバイス。
【請求項８】
前記第１のハウジングおよび前記第２のハウジング、ならびに前記第１の隔壁および前記第２の隔壁は、前記移植可能なデバイス内の別個の凹部内に受容されている、請求項１に記載のデバイス。
【請求項９】
前記第１の隔壁は、点において交差している複数のスリットを含む、請求項２に記載のデバイス。
【請求項１０】
前記第１の隔壁および前記第２の隔壁は、表面ＴＥＦＬＯＮ（登録商標）層をさらに含む、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１１】
前記第１の隔壁および前記第２の隔壁は、支持メッシュの表面層をさらに含む、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１２】
前記第１の隔壁および前記第２の隔壁の各々は、第１のデュロメーターを有する第１の領域および第２のデュロメーターを有する第２の領域をそれぞれ有し、該第１の領域は、付随する隔壁の外部の少なくとも一部分を含み、該第１のデュロメーターは、該第２のデュロメーターよりも高い、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１３】
前記第１のチャンバーおよび前記第２のチャンバーは、開放セル材料で充填されている、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１４】
前記第１のチャンバーと前記シェルの前記通気可能な内部部分との間の流体継手は、一体化されている逆止弁を有するポリマーチューブを含む、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１５】
前記第２のチャンバーと前記薬物レザバーとの間の流体継手は、一体化されている逆止弁を有するポリマーチューブを含む、請求項１に記載のデバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願への相互参照
本願は、２０１３年６月２７日に出願された米国仮特許出願第６１／８４０，０７０号に対する優先権、および上記米国仮特許出願の利益を主張し、その開示全体は、本明細書により本明細書中で参考として援用される。
【背景技術】
【０００２】
背景
ほとんどの薬物送達デバイスは、医薬をレザバーからカニューレを通して標的領域区域の中に駆動するための作動機構を利用している。概して、加圧が、薬物送達デバイス内またはデバイスとその周囲との間のインターフェイスにおいて起きる。これらの領域における圧力の大きさおよび勾配は、特に、デバイスが補充可能であるか、または比較的長期にわたる反復投薬のために使用される場合、少量の薬物の送達を正確に制御することを難しくし得る。例えば、薬物レザバーにおける圧力の適切な調節がなければ、圧力または減圧の集積が、液体医薬の円滑な連続投与を妨げ得る。この問題は、その駆動機構が加圧ガスの発生を伴うデバイスにおいて特に難しく、そのようなデバイスにおいて、発生したガスは、様々なデバイス領域へ漏れ得る。さらに、デバイスがヒト身体に移植される場合、限られた物理的空間およびデバイスへのアクセスという困難さ、ならびにインビボでの移植および手術という全般的な複雑さが、デバイスにおける圧力調節を難しくし得る。
【０００３】
ガス駆動薬物送達デバイスは、過剰なガスを生み出し得、加圧通路に沿ってガス気密性を確実にすることは、設計、製造、および品質管理において相当な努力を必要とし得る。例えば、電気分解薬物送達デバイスにおいて、水素および酸素が、投薬中の作動機構として発生する。水素は、薄い壁を容易に貫通し、レザバーチャンバーの中およびそれらの周囲に漏れ、不正確な圧力投薬特性、またはガスの意図されない送達さえもたらすことが公知である。いくつかの薬物送達計画について、薬物の即時バーストが必要とされ得る（単独で、または定常状態送達を補うために）。過剰なガス、および送達の正確さに及ぼすその作用は、特にミリリットル以下のスケールにおいて、主要な困難さを課し得る。
【０００４】
過剰なガスはまた、薬物送達デバイスの補充に悪く影響し得る。過剰なガスが薬物レザバーチャンバー、補充ルートおよび／または他の隣接するチャンバーの中に蓄積する場合、それは、補充プロセスを複雑にし得、かなりの死体積を作り出し得る。より重要なことには、多様な薬物送達デバイスは、死体積を最小限にし、かつ補充中の取扱いの容易さを提供するための伸展性のレザバー壁を有する。これらのデバイスでは、周囲に蓄積している過剰なガスが、最終的に補充動作が完了に進むことを妨げ得る圧力差を作り出す。
【０００５】
通気は、望まれないガスの集積に対する明らかな解決法であるように見え得るが、移植を意図されているデバイスにおいて達成することは困難であり得る。身体の外側の部分にポンプを接続する弁付き通路が薬物送達デバイスにおける過剰なガスを管理するために提案されているが、そのようなアプローチは、通気のためのカテーテルまたは人工ビヒクルを介してのヒトの身体を通したガスの運搬が痛みを伴い得、感染のリスクを増大し得るので、生物医学的移植物には適していない。さらに、ほとんどの生物医学的移植物が、高度に一体化および小型化されているので、限られた物理的空間およびデバイスへのアクセスは、通気をさらに複雑にし、移植可能な薬物送達デバイスにおける通気構成要素は、概して、コンパクトで、一体化することが容易で、特に、様々な体液および組織がベントと相互作用し得るヒト身体環境と適合可能でなければならない。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００６】
概要
本開示の実施形態は、移植可能な薬物送達デバイスの外側シェル上に配置されている補充ポートと一体化されているベント配置を提供する。このベント配置は、圧力の排気および薬物レザバーの補充の両方を容易にする空間効率的構成において、２つの隔壁を有する層になった構造を利用し得る。複数の位置（例えば、開放および閉鎖）に移動可能な隔壁を利用する隔壁構成と違って、この構成における隔壁の偏向は、最小であり、隔壁が、移植可能なデバイス内でより小さい空間を占めることを可能にする。この構成はまた、通気または圧力平衡から利益を得る場合がある他のデバイスのために使用され得る。補充ポートの全ての構成要素は、生体適合性材料から作製され得、さらに半透明であり得る。
【０００７】
従って、第１の局面において、本発明は、液体を投与するための移植可能なデバイスに関する。様々な実施形態において、デバイスは、内部体積を規定する外側シェルと、内部体積内に、レザバーと、ガス駆動押し込み機構と、押し込み機構によって印加される圧力に応答して、液体をレザバーからシェルの外の排出部位に導くための通路とを含むポンプアセンブリと、補充ポートアセンブリとを含み、補充ポートアセンブリ自体は、（ｉ）補充針を受け取るための、ハウジングの表面を通るオリフィスと、（ｉｉ）第１のチャンバーを規定する第１のハウジングであって、この第１のチャンバーは、第１の開放端と第２の開放端とを有し、第１のハウジングを通る少なくとも１つのボアを介してシェルの通気可能な内部部分に流体的に結合されている、第１のハウジングと、（ｉｉｉ）第２のチャンバーを規定する第２のハウジングであって、この第２のチャンバーは、開放端を有し、第２のハウジングを通る少なくとも１つのボアを介して薬物レザバーに流体的に結合されている、第２のハウジングと、（ｉｖ）第１の針貫通可能隔壁および第２の針貫通可能隔壁とを含み、オリフィス、第１のハウジングおよび第２のハウジング、ならびに第１の隔壁および第２の隔壁は、第１の隔壁がオリフィスと第１のハウジングの第１の開放端との間に貫通可能に密封されて配置され、第２の隔壁が第１のハウジングの第２の開放端と第２のハウジングの開放端との間に貫通可能に密封されて配置されて、連続して配置されている。
【０００８】
第１の隔壁は、逆止弁を形成するためにスリットを入れられ得、シェルの通気可能な内部部分内での加圧ガスの解放または減圧の軽減を容易にする。いくつかの実施形態において、第１の隔壁は、表面を有し、組織内方成長および内皮細胞化を阻止するために、表面を覆っている疎油性コーティングを含む。第１の隔壁は、３０〜８０の範囲のデュロメーターを有するポリマー材料を含み得るか、またはこのポリマー材料から本質的になり得る。第２の隔壁は、自己回復材料から作製され得る。いくつかの実施形態において、ボアは、フィルターとして機能するようなサイズである。
【０００９】
第２のハウジングは、開放端の反対側に閉鎖端を含み得、少なくとも閉鎖端は、針貫通不可能材料から作製されている。いくつかの実施形態において、第１のハウジングおよび第２のハウジング、ならびに第１の隔壁および第２の隔壁は、移植可能なデバイス内の別個の凹部内に受容されている。第１の隔壁は、点において交差している複数のスリットを含み得る。いくつかの実施形態において、第１の隔壁および第２の隔壁は、１つ以上の表面ＴＥＦＬＯＮ（登録商標）層および／または支持メッシュの１つ以上の表面層をさらに含む。
【００１０】
いくつかの実施形態において、隔壁の各々は、第１のデュロメーターを有する第１の領域および第２のデュロメーターを有する第２の領域をそれぞれ有し、第１の領域は、付随する隔壁の外部の少なくとも一部分を含み、第１のデュロメーターは、第２のデュロメーターよりも高い。第１のチャンバーおよび第２のチャンバーは、流体の流れを犠牲にすることなく構造上の支持を提供するために、開放セル材料で充填され得る。
【００１１】
いくつかの実施形態において、第１のチャンバーとシェルの通気可能な内部部分との間、および／または第２のチャンバーと薬物レザバーとの間の流体継手は、一体化されている逆止弁を有するポリマーチューブを含む。
【００１２】
前述のものは、特に、図面とともに用いられる場合、以下の発明の詳細な説明からより容易に理解される。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
【図１】図１は、本発明の様々な実施形態に従う移植可能で補充可能な薬物ポンプデバイスの側面図である。
【図２】図２は、外部ハウジング内に配備されている図１に示されるデバイスの側面図である。
【図３】図３および図４は、それぞれ、本発明の様々な実施形態に従う補充構造の概略図、および切欠き斜視図である。
【図４】図３および図４は、それぞれ、本発明の様々な実施形態に従う補充構造の概略図、および切欠き斜視図である。
【図５】図５〜図９は、本明細書に従う補充構造の様々な代替的な実施形態の切断図である。
【図６】図５〜図９は、本明細書に従う補充構造の様々な代替的な実施形態の切断図である。
【図７】図５〜図９は、本明細書に従う補充構造の様々な代替的な実施形態の切断図である。
【図８】図５〜図９は、本明細書に従う補充構造の様々な代替的な実施形態の切断図である。
【図９】図５〜図９は、本明細書に従う補充構造の様々な代替的な実施形態の切断図である。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
詳細な説明
本発明は、概して、補充可能な薬物レザバーを有する移植可能な薬物ポンプデバイスに関する。本明細書中に記載される様々な実施形態は、特に、眼の中（例えば、強膜と結膜との間）に移植される薬物ポンプデバイスに関するが、そのような眼科用ポンプに関連する多くの特徴はまた、他の薬物ポンプデバイス（例えば、移植可能なインシュリンポンプ、内耳ポンプ、および脳ポンプなど）に適用可能である。
【００１５】
図１は、本明細書に従う例示的な電気分解的に駆動される薬物ポンプデバイス１００を例示している（米国出願第１２／４６３，２５１号および同第１３／６３２，６４４号に詳細に記載され、これらの開示全体は、本明細書により参考として援用される）。薬物ポンプデバイス１００は、カニューレ１０２と、第１のエンベロープ１０８によって結合されている１対のチャンバー１０４、１０６とを含む。上部チャンバー１０４は、液体形態で投与されることになっている薬物を含有する薬物レザバーを規定し、底部チャンバー１０６は、電気分解電極１１０を用いて電気分解を受ける場合にガス状生成物を発する液体を含有する。２つのチャンバーは、波形隔膜１１２によって分離されている。カニューレ１０２は、上部薬物チャンバー１０４を逆止弁１１４と接続し、投与部位において、または薬物レザバーと投与部位との間の流体経路に沿った任意の場所において挿入される。エンベロープ１０８は、成形保護シェル１１６内に存在し、この成形保護シェル１１６は、可撓性材料から作製されている（例えば、嚢または折りたためるチャンバー）か、または比較的剛性の生体適合性材料（例えば、医学的等級のポリプロピレン）から作製されている。電力およびデータの伝送のための制御回路１１８、電池１２０、および誘導コイル１２２は、電解チャンバー１０６の底部壁とシェル１１６の床との間に埋め込まれている。制御回路１１８は、それが提供する制御機能性の複雑さに依存して、例えば、アナログ回路、デジタル集積回路（例えば、マイクロコントローラーなど）、またはプログラム可能論理デバイスの形態で実装され得る。いくつかの実施形態において、制御回路１１８は、複雑な薬物送達プロトコルを実装するためのマイクロプロセッサーおよび付随するメモリーを含む。薬物ポンプデバイス１００はまた、様々なデバイス構成要素の状況および動作をモニタリングするための様々なセンサー（例えば、圧力センサーおよび流れセンサー）を含み得、そのようなデータは、その後の検索および検査のためにメモリーに記録され得る。
【００１６】
移植可能で補充可能な薬物ポンプデバイスは、もちろん、図１に示される特定の構成を有する必要はない。様々な改変が可能であり、例えば、薬物レザバーおよびポンプチャンバーが（一方の上に他方があるのではなく）並んで配置されているデバイス、および／またはポンプチャンバーにおいて生成される圧力が（可撓性の隔膜ではなく）ピストンを介して薬物レザバーに及ぼされるデバイスが挙げられる。さらに、ポンプは、全ての実施形態において電気分解的に駆動される必要があるというわけではないが、例えば、浸透駆動機構もしくは電気浸透駆動機構、または手動で生成される圧力でさえを活用し得る。
【００１７】
重要なことには、移植後の薬物ポンプデバイス１００の長期使用のために、デバイス１００は、少なくとも薬物レザバー１０４と流体連通している１つ以上のポート１２４を含み、１つ以上のポート１２４は、補充針（示されない）がそれを通して挿入されることを可能にする。
【００１８】
図１に例示される構成要素は、図２に示されるように、硬質外側シェル２１０内に配備され得る。シェル２１０は、例えば、チタンから作製され得る。内側シェル１１６は、外側シェル２１０によって形成されている第２のエンベロープ内にあり、シェル１１６とシェル２１０との間に囲まれている領域２１５を作り出している。
【００１９】
本発明の通気配置の代表的な実装は、概略的形態で図３に、および切欠き形態で図４にそれぞれ例示されており、同じ主題を示している。しかし、補充ポートの様々な特徴が、ベント付きデバイスの配向、空間、および機能的要件を満たすために、異なる組み合わせまたは配置で使用され得ることが理解されるべきである。例示される補充ポート１２４の表面において、オリフィス３１０は、補充デバイス３１５から延びている補充針３１２が都合よく正確に入ることを容易にするために円錐形の形状を有する。第１の隔壁または膜３２０は、凹部の下にあり、その下に第１のチャンバー３２２を規定する。第１のチャンバー３２２の床３２５は、その下の第２のチャンバー３２７の天井として役立つ第２の隔壁３２５である。
【００２０】
第１のチャンバー３２２は、内部領域２１５（図２を参照のこと）（すなわち、デバイスの外側シェルと内側レザバーとの間の囲まれている体積）と流体連通しており、ここでデバイスを損傷することも、中にデバイスが移植される患者に達することもなくガス圧力または減圧が蓄積し得る。第２のチャンバー３２７は、第２の内部領域と流体連通しており、この第２の内部領域は、内部領域２１５と同じであり得るか、または、より代表的に、内部領域２１５と異なる。第２の内部領域は、例えば、薬物レザバー１０４であり得、その場合、第２のチャンバー３２７は、医薬または他の液体でのその補充を容易にするために使用される。すなわち、針３１２の先端から吐き出される液体は、チャンバー３２７に入り、そこから薬物レザバー１０４に導かれる。
【００２１】
少なくとも第１の隔壁３２０は、いずれかの方向に動作可能である逆止弁として働く（すなわち、第１の内部領域内の過剰なガス圧力を排気するか、または空気の進入がその中の減圧の軽減を可能にする）。様々な実施形態において、一方または両方の隔壁３２０、３２５は、下でより詳細に記載されるように、隔壁のエラストマー性質および任意選択で閉じ込めの半径方向の力に起因して通常閉鎖されているスリット３４０、３４２を有する。
【００２２】
両方のチャンバー３２２、３２７は、（隔壁３２０、３２５を保持するための内部特徴を有する）単一の管状導管によって規定され得るか、または代わりに、ポンプシェルの骨格内に設置されている個々のハウジングによって別個に規定され得る。後者の配置は、チャンバーが個別の直径および内部プロフィールを有することを可能にする。異なるか、または様々な内径は、補充針を誘導することを助け得、異なる外径は、各ハウジングがポンプシェル内の合致する凹部の中にのみ嵌り得る場合、製造することを単純にし得る。例えば、チャンバー３２２は、針３１２が第２のチャンバー３２７の中に降りる場合に針３１２の実質的に垂直の配向を維持するために、円錐形の内部壁を有するハウジング３３２によって規定され得る。例示される実施形態において、補充オリフィス３１０は、補充針３１２を誘導するために、円錐形の内部プロフィールを有するリッジによって取り囲まれており、第１のチャンバー３２２の円錐形の内部側壁は、同じ機能を務める。第２のチャンバー３２７を規定するハウジングは、その床３４５が針停止として働くように、硬質材料（例えば、チタン、ポリウレタン、ポリエチレン、または他の金属、プラスチック、または複合材など）から作製されている。
【００２３】
第１の隔壁３２０は、大気と内部領域２１５との間の圧力差が隔壁３２０のクラッキング圧力に達すると開く逆止弁として機能する。逆止弁の機能は、代表的に、隔壁３２０を通る１つ以上のスリット３４０によって提供され、１つ以上のスリット３４０はまた、上で言及されるように、補充針３１２が隔壁３２０を通過することを可能にする。
【００２４】
隔壁３２０は、エラストマーポリマー（例えば、適合可能なデュロメーター（例えば、３０〜７０または８０）のシリコーン（例えば、ポリジメチルシロキサン））から作製され得、それは、隔壁３２０が実質的に剛性であることを可能にするが、通気に適した適切なクラッキング圧力を弁に与え、一方で漏れを最小限にする。隔壁３２０のための他の適切なポリマーとしては、ポリウレタン、ポリエチレン、パリレンＣ、またはゴムが挙げられる。隔壁３２０の少なくとも外部に向いている表面は、組織内方成長および内皮細胞化を阻止するために、表面を覆っている疎油性コーティングを有し得る。隔壁３２０の外部に向いている表面は、入ってくるクラッキング圧力と出ていくクラッキング圧力との相違を作り出すために、より大きい偏向表面を有し得る。第１の隔壁３２０は、製造プロセス中、クラッキング圧力を増大させる傾向にある半径方向の力を高めるために、予め収縮され得る。
【００２５】
例示される実施形態において、第１のチャンバー３２２は、スプール様外部プロフィール（すなわち、末端フランジを有する）と円筒形本体部分とを有するハウジング３３２によって規定される。通気チャンバーは、チャンバーハウジング３３２の本体を通る１つ以上の半径方向ボア３５０を介して内部領域２１５と流体連通している。ボア３５０は、フィルター機能も提供するようなサイズおよび構成にされ得る。第２の隔壁３２５は、第１の隔壁３２０について上に列挙される材料のうちの任意のものから作製され得、内方に向けられている半径方向の力を高めるために、予め収縮され得る。しかし、第２のチャンバー３２７は、通気機能を務めない場合があり、代わりに、針を通して押し込まれる補充液体が、（第１のチャンバーを介してポンプの中に漏れるか、または補充ポート開口部を通してポンプの外部に出るのではなく）薬物レザバー１０４の中に導かれることを確実にするために、針３１２の周りを単に密封している。
【００２６】
第２のチャンバー３２７はまた、末端フランジ３５７と円筒形本体部分とを有するハウジング３５５によって規定される。第２のチャンバー３２７は、チャンバーハウジング３５５の本体を通る１つ以上の半径方向ボア３６０を介して第２の内部領域と流体連通している。再度、ボア３６０は、濾過も提供するようなサイズおよび構成にされ得る。言及されるように、いくつかの実施形態において、一方または両方の隔壁は、少なくとも１つのスリットを有し、少なくとも１つのスリットは、膜の直径の少なくとも大部分に広がり得る。１つより多くのスリットが作製される場合、それらは、代表的に、補充ポート空洞の半径方向中央において交差する（「Ｘ」またはアスタリスクを形成する）。あるいは、例えば、Ｚ字形またはＳ字形を有する非線形スリットが用いられ得る。
【００２７】
穿孔補充針３１２が使用されると、第２の隔壁は、スリットが開かない場合があり、理想的には、針が引き抜かれると、その密封特性を実質的に取り戻すために、自己回復する。シリコーンは、例えば、本来自己回復するが、この特性は、当業者に周知である特定の調合物において、より顕著である。しかし、鈍い針が収容されることになっている場合、両方の隔壁３２０、３２５は、普通にスリットが開くが、第２の隔壁３２５は、補充液体の漏れを防止するために、より小さいスリット３４２を有し得、および／またはより大きい内方に半径方向の封入力を有し得る。針の長さに沿って適切に位置している出口ポートを有するマルチ管腔針は、デバイスの通気および補充を補助するために使用され得る。例えば、出口ポートは、針の先端が第２のチャンバー３２７の床３４５上に置かれている状態で、一方の出口ポートが第２のチャンバー３２７内にあり、他方の出口ポートが第１のチャンバー３２２内にあるように、針の長さに沿って位置し得る。
【００２８】
別の実施形態において、第１の隔壁は、受動的な通気機能を務めないが、代わりに、図５に示されるように、内部領域２１５において生成される圧力または減圧を釣り合わせるためにのみ役立つ。この実施形態は、ガスの集積が最小であって、薬物レザバーが、十分頻繁に補充／通気針３１２によるアクセスを必要とする使用の場合において、好都合である。図５を参照すると、この実施形態の代表的な実装は、第１の隔壁５２０および第２の隔壁５２５によって軸方向に結合されている第１のチャンバー５２２および第２のチャンバー５２７を含む。流体経路５８１は、第１のチャンバー５２２を内部通気領域２１５（図２を参照のこと）に結合し、流体経路５８２は、第２のチャンバー５２７を薬物レザバー１０４（図１を参照のこと）に結合している。２つの管腔を有する針または２つの隣接する針５９１、５９２は、例示されるように、第１の針出口が第１のチャンバー５２２と流体連通し、第２の針出口が第２のチャンバー５２７と流体連通するように、デバイスを貫通している。隔壁５２０、５２５は、針（複数可）５９１、５９２に対してしっかり密封し、通気を提供せず、通気は、代わりに流体経路５８１を介して起きる。
【００２９】
内部領域２１５とチャンバー５２２とを接続している通気流体経路５８１は、ポリマー（例えば、シリコーンまたはパリレン）チューブであり得る。針を通して押し込まれる補充液体が第１のチャンバー５２２を介してポンプ内部領域２１５の中に漏れるのではなく、薬物レザバー１０４の中に導かれることを確実にするために、選択的透過性膜構造（これは、ガスが貫通することを可能にするが、液体が貫通することを可能にしない）が、通気流体経路５８１に一体化され得る。いくつかの実施形態において、通気スピードを制御して、突然の圧力変化によって引き起こされるポンプへの損傷を防止するために、逆止弁または帯域弁も通気流体経路５８１に一体化され得る。第２の内部領域（すなわち、薬物レザバー）とチャンバー５２７ハウジングとを接続しているレザバー流体経路５８２は、ポリマー（例えば、シリコーンまたはパリレン）チューブであり得る。ボアサイズはまた、安全閾値レベル（これを超えると、流れは、薬物レザバーを損傷し得る）よりも大きい流体流量を防止するために、流体の流れ制御機構として機能するように構成され得る。帯域弁（すなわち、流体圧力オフセットが、指定される範囲内である場合のみ、いずれかの方向への流体の流れを可能にする弁）は、薬物レザバーの過度の加圧または度を越した減圧を防止するために、レザバー流体経路５８２に一体化され得る。
【００３０】
図６〜図９は、隔壁の膨張および変形を最小限にし、一方で低プロフィールの隔壁を維持するために使用され得る様々な改変を例示している。図６は、第１の隔壁６２０および第２の隔壁６２５によって軸方向に結合されている第１のチャンバー６２２および第２のチャンバー６２７を含む実施形態を例示している。流体経路６８１は、第１のチャンバー６２２を内部通気領域２１５（図２を参照のこと）に結合し、流体経路６８２は、第２のチャンバー６２７を薬物レザバー１０４（図１を参照のこと）に結合している。２つの管腔を有する針または２つの隣接する針６９１、６９２は、例示されるように、第１の針出口が第１のチャンバー６２２と流体連通し、第２の針出口が第２のチャンバー６２７と流体連通するように、デバイスを貫通している。厚さにおいて０．００１”〜０．００５”の間の１対のＴＥＦＬＯＮ（登録商標）層が、第１の隔壁６２０の内部に向いている表面、および第２の隔壁６２５の両方の表面に適用されているか、またはくっつけられている。ＴＥＦＬＯＮ（登録商標）は、隔壁の膨張および変形を防止するために、エポキシで隔壁に接着され得る低プロフィール層を提供する。あるいは、ＴＥＦＬＯＮ（登録商標）層は、製造中、隔壁へ成形され得る。
【００３１】
図７は、隔壁の完全性の増大を提供するための支持メッシュの使用を例示している。図７に示される実施形態は、第１の隔壁７２０および第２の隔壁７２５によって軸方向に結合されている第１のチャンバー７２２および第２のチャンバー７２７を含む。流体経路７８１は、第１のチャンバー７２２を内部通気領域２１５（図２を参照のこと）に結合し、流体経路７８２は、第２のチャンバー７２７を薬物レザバー１０４（図１を参照のこと）に結合している。２つの管腔を有する針または２つの隣接する針７９１、７９２は、例示されるように、第１の針出口が第１のチャンバー７２２と流体連通し、第２の針出口が第２のチャンバー７２７と流体連通するように、デバイスを貫通している。メッシュ７７１は、第１の隔壁７２０の内部に向いている表面、および第２の隔壁６２５の両方の表面にくっつけられている。メッシュ７７１は、針ゲージよりも大きい穴サイズを有し得、そしてメッシュ７７１は、より大きい針であって、万一それらが隔壁全体を通して移動する場合、隔壁を永久に損傷し得るより大きい針の使用を防止する特定のパターン（例えば、円形、六角形など）であるように構成され得る。あるいは、支持メッシュ７７１は、製造中、隔壁へ成形され得る。
【００３２】
図８は、２つ以上のシリコーン材料（高デュロメーター（例えば、５０〜１００）の１つおよび低デュロメーター（例えば、１０〜６０）の１つ）から作り出される隔壁の使用を例示している。図８に示される実施形態は、第１の隔壁８２０および第２の隔壁８２５によって軸方向に結合されている第１のチャンバー８２２および第２のチャンバー８２７を含む。流体経路８８１は、第１のチャンバー８２２を内部通気領域２１５（図２を参照のこと）に結合し、流体経路８８２は、第２のチャンバー８２７を薬物レザバー１０４（図１を参照のこと）に結合している。２つの管腔を有する針または２つの隣接する針８９１、８９２は、例示されるように、第１の針出口が第１のチャンバー８２２と流体連通し、第２の針出口が第２のチャンバー８２７と流体連通するように、デバイスを貫通している。隔壁８２０、８２５の各々は、低デュロメーターを有する中央領域と、高デュロメーターを有する対向している表面領域８８０とを含む。いくつかの実施形態において、高デュロメーターシリコーンおよび低デュロメーターシリコーンが、複数の交互の層で存在するか、またはより高いデュロメーターシリコーンが、より低いデュロメーター内部領域を完全に包み得る。より高いデュロメーターシリコーン８８０は、構造上の剛性を隔壁に与え、より良好な薬学的適合性のために、より低分子量の抽出可能物を最小限にし、隔壁表面に適している。より低いデュロメーターシリコーンは、より良好な自己密封特性を有するが、より大きい膨張および変形を受けやすい。
【００３３】
図９は、チャンバー内での開放セル支持構造の使用を例示している。図９に示される実施形態は、第１の隔壁９２０および第２の隔壁９２５によって軸方向に結合されている第１のチャンバー９２２および第２のチャンバー９２７を含む。流体経路９８１は、第１のチャンバー９２２を内部通気領域２１５（図２を参照のこと）に結合し、流体経路９８２は、第２のチャンバー９２７を薬物レザバー１０４（図１を参照のこと）に結合している。２つの管腔を有する針または２つの隣接する針９９１、９９２は、例示されるように、第１の針出口が第１のチャンバー８２２と流体連通し、第２の針出口が第２のチャンバー９２７と流体連通するように、デバイスを貫通している。各チャンバー９２２、９２７は、開放セル支持材料９７１、９７２で充填され、開放セル支持材料９７１、９７２は、好ましくは、チャンバー体積全体を充填する。この材料は、流体の流れを有意には妨げないが、構造上の補強を提供する。適切な開放セル材料は、発泡体（例えば、ポリウレタン発泡体）を含む。
【００３４】
補充ポートアセンブリの様々な構成要素の任意の１つ以上は、補充ポートを識別し、および／または適切な針の挿入を信号で伝えるように、製造され得るか、または処理され得る。例えば、電気的照明、化学的照明、機械的スイッチ、触覚フィードバック、磁気機構、および／または音響機構が用いられ得る。
【００３５】
本発明の特定の実施形態を記載してきたが、本明細書中に開示される概念を組み込んでいる他の実施形態が、本発明の趣旨および範囲から外れることなく使用され得ることは、当業者に明らかである。例えば、１つの特定のデバイスのタイプおよび構成に関して記載される様々な特徴は、他のタイプのデバイスに、および代替のデバイス構成にも実装され得る。従って、記載される実施形態は、全ての点において、単に例示であり、限定的ではないと考えられるべきである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【国際調査報告】
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