(57)【要約】  容器が、内部に物質を貯蔵するための無菌環境を内包するインナーバッグ；前記インナーバッグの内部へ液体を流入出させるように構成されている少なくとも１つのアクセスポート；内部に前記物質を貯蔵するための無菌環境を含み、且つ、内部に前記インナーバッグを封入するオーバーラップバッグ；および前記オーバーラップバッグの内部へ液体を流入出させるように構成されているオーバーラップアクセスポートを含む。前記物質は生体物質を含み得る。前記インナーバッグ、前記オーバーラップバッグ、前記少なくとも１つのアクセスポート、および前記オーバーラップアクセスポートの各々がフルオロエチレンプロピレン（ＦＥＰ）などのフルオロポリマーを含み得る。【選択図】図１
2016533197.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
内部に物質を貯蔵するための無菌環境を備えるインナーバッグ、
前記インナーバッグの内部へ液体を流入出させるように構成されている少なくとも１つのアクセスポート、
内部に前記物質を貯蔵するための無菌環境を備え、且つ、内部に前記インナーバッグを封入するオーバーラップバッグ、および
前記オーバーラップバッグの内部へ液体を流入出させるように構成されているオーバーラップアクセスポート
を含む容器。
【請求項２】
前記物質が生体物質を含む、請求項１に記載の容器。
【請求項３】
前記インナーバッグ、前記オーバーラップバッグ、前記少なくとも１つのアクセスポート、および前記オーバーラップアクセスポートのうちの少なくとも１つがフルオロエチレンプロピレン（ＦＥＰ）を含む、請求項１に記載の容器。
【請求項４】
前記少なくとも１つのアクセスポートと前記オーバーラップアクセスポートのうちの少なくとも一方がスパイクポートまたはルアーバルブを備える、請求項１に記載の容器。
【請求項５】
前記少なくとも１つのアクセスポートが無菌的に前記物質を前記インナーバッグへ輸送するように構成されている注入チューブを含む、請求項１に記載の容器。
【請求項６】
前記インナーバッグが前記少なくとも１つのアクセスポートを露出させるように構成されているカバーを含む、請求項１に記載の容器。
【請求項７】
前記オーバーラップバッグが前記オーバーラップアクセスポートを露出させるように構成されている補助カバーを含む、請求項１に記載の容器。
【請求項８】
前記オーバーラップバッグが前記インナーバッグの内部からの前記物質の漏出を貯蔵するように構成されている、請求項１に記載の容器。
【請求項９】
前記容器が前記物質を貯蔵するための少なくとも１つの無菌閉鎖環境を備える、請求項１に記載の容器。
【請求項１０】
前記少なくとも１つのアクセスポートが少なくとも部分的に前記オーバーラップバッグ内に封入される、請求項１に記載の容器。
【請求項１１】
前記少なくとも１つのアクセスポートが前記インナーバッグの内部へ無菌的に液体を流入出させるように構成されており、且つ、前記オーバーラップアクセスポートが前記オーバーラップバッグの内部へ無菌的に液体を流入出させるように構成されている、請求項１に記載の容器。
【請求項１２】
生体物質を含む物質を保存する方法であって、
内部に前記物質を貯蔵するための無菌環境を備えるインナーバッグ、前記インナーバッグの内部へ液体を流入出させるように構成されている少なくとも１つのアクセスポート、内部に前記物質を貯蔵するための無菌環境を備え、且つ、内部に前記インナーバッグを封入するオーバーラップバッグ、および前記オーバーラップバッグの内部へ液体を流入出させるように構成されているオーバーラップアクセスポートを含む容器に前記物質を貯蔵することを含む前記方法。
【請求項１３】
前記容器に前記物質を貯蔵することが
前記容器の少なくとも１つのアクセスポートであって、注入チューブを含む前記少なくとも１つのアクセスポートに外部供給源を接続すること、
前記注入チューブを使用して前記外部供給源から前記インナーバッグの内部まで無菌的に前記物質を輸送すること、
前記注入チューブを閉鎖すること、および
前記注入チューブから無菌的に前記外部供給源を接続解除すること
をさらに含む、請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
前記容器に貯蔵されている前記物質の出し入れであって、
前記少なくとも１つのアクセスポートと前記オーバーラップアクセスポートのうちの少なくとも一方を露出させること、および
前記少なくとも１つのアクセスポートと前記オーバーラップアクセスポートのうちの少なくとも一方を介して前記物質を出し入れすること
をさらに含む前記物質の出し入れをさらに含む、請求項１２に記載の方法。
【請求項１５】
無菌閉鎖環境に物質を凍結保存するための容器であって、前記物質が生体物質を含み、前記容器が
内部に前記物質を貯蔵するための無菌閉鎖環境を備えるインナーバッグ、
前記インナーバッグの内部へ液体を流入出させるように構成されているスパイクポート、
前記インナーバッグの内部へ液体を流入出させるように構成されている注入チューブ、
内部に前記物質を貯蔵するための無菌閉鎖環境を備え、且つ、内部に前記インナーバッグを封入するオーバーラップバッグ、および
前記オーバーラップバッグの内部へ液体を流入出させるように構成されているスパイクポートを含むオーバーラップアクセスポート
を含み、
前記インナーバッグ、前記オーバーラップバッグ、前記スパイクポート、および前記オーバーラップアクセスポートの各々がフルオロエチレンプロピレン（ＦＥＰ）を含む、前記容器。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は物質の凍結保存用の容器に関する。
【０００２】
コンテナシステム、例えば、生体物質のような非常に重要な物質を貯蔵および保存するために使用するもののようなコンテナシステムはプラスチック製品、金属カセット、およびガラス製容器を含み得る。しかしながら、市販のコンテナシステムは未だに保存処理中に破損しやすく、その容器からの物質の漏出と喪失の可能性、ならびにその物質、その容器、および周囲の環境の汚染の可能性がある。したがって、生体物質の無菌凍結保存と貯蔵のための容器をはじめとする、新しく、時には厳しい用途に合致し得る容器の必要性が当技術分野において存在し続けている。
【発明の概要】
【０００３】
一実施形態において容器が、内部に物質を貯蔵するための無菌環境を内包するインナーバッグを含む。その容器は前記インナーバッグの内部へ液体を流入出させるように構成されている少なくとも１つのアクセスポートを含む。その容器は、内部に前記物質を貯蔵するための無菌環境を含み、且つ、内部に前記インナーバッグを封入するオーバーラップバッグ、および前記オーバーラップバッグの内部へ液体を流入出させるように構成されているオーバーラップアクセスポートも含む。
【０００４】
別の実施形態において生体物質を含む物質を保存する方法は、インナーバッグを含む容器であって、前記インナーバッグの内部に物質を貯蔵するための無菌環境を内包する前記容器に前記物質を貯蔵することを含む。その容器は前記インナーバッグの内部へ液体を流入出させるように構成されている少なくとも１つのアクセスポートも含む。その容器は、内部に前記物質を貯蔵するための無菌環境を含み、且つ、内部に前記インナーバッグを封入するオーバーラップバッグをさらに含み、オーバーラップアクセスポートが前記オーバーラップバッグの内部へ液体を流入出させるように構成されている。
【０００５】
さらに別の実施形態において無菌閉鎖環境に生体物質を含む物質を凍結保存するための容器は、内部に前記物質を貯蔵するための無菌閉鎖環境を内包するインナーバッグを含む。その容器は、前記インナーバッグの内部へ液体を流入出させるように構成されているスパイクポート、およびこれも前記インナーバッグの内部へ液体を流入出させるように構成されている注入チューブも含む。その容器は、内部に前記物質を貯蔵するための無菌閉鎖環境を内包し、且つ、内部に前記インナーバッグを封入するオーバーラップバッグ、および前記オーバーラップバッグの内部へ液体を流入出させるように構成されているスパイクポートを含むオーバーラップアクセスポートをさらに含む。前記インナーバッグ、前記オーバーラップバッグ、前記少なくとも１つのアクセスポート、および前記オーバーラップアクセスポートの各々がフルオロエチレンプロピレン（ＦＥＰ）を含む。
【図面の簡単な説明】
【０００６】
実施形態は実施例により例示され、且つ、添付図面に限定されない。
【図１】本明細書に記載される実施形態に従って例示される容器を示す図である。
【図２】本明細書に記載される実施形態に従って例示されるインナーバッグとアクセスポートを示す図である。
【図３Ａ】本明細書に記載される実施形態に従って例示されるスパイクポートを示す図である。
【図３Ｂ】本明細書に記載される実施形態に従って例示されるルアーバルブを示す図である。
【図４】本明細書に記載される実施形態に従って例示される注入チューブを示す図である。
【図５】本明細書に記載される実施形態に従って例示されるオーバーラップバッグとオーバーラップアクセスポートを示す図である。
【０００７】
図面中の要素は簡潔および明確にするために例示されており、必ずしも実寸で描かれていないことを当業者は理解する。例えば、本発明の実施形態の理解を改善することに役立てるために図面中の要素の中には寸法が他の要素と比べて誇張されているものがあり得る。
【発明を実施するための形態】
【０００８】
本明細書において開示される教示の理解を助けるために図面と併せて後続の説明が提供される。後続の考察はそれらの教示の特定の実施例と実施形態に焦点を当てる。この焦点はそれらの教示の説明を助けるために提供されるものであり、それらの教示の範囲または利用可能性に対する制限として解釈されるべきではない。しかしながら、本出願においては確かに他の教示を用いることができる。
【０００９】
下に記載される実施形態の詳細を述べる前に幾つかの用語と成句を定義または明確化する。「生体物質」という用語は、例えば、組織、骨髄、血液および血液産物、細胞物質または細胞産物、および病原などの微生物物質をはじめとするあらゆる適切な生体物質を意味するものとする。「液体の流入出」という用語は固形成分、液体成分、および／または気体成分のあらゆる組合せを有する物質へのアクセスを包含するものとする。
【００１０】
「無菌環境」という成句は、生体物質などの物質を汚染、喪失、または漏出させることなくその物質が保存および／または貯蔵される環境を包含するものとする。「無菌環境」という成句は「無菌閉鎖環境」を包含し得る。「閉鎖環境」という成句は囲まれている、または閉じ込められている環境であって、幾つかの例では完全に囲まれている、または閉じ込められている環境を含む。「閉鎖環境」は、別の閉鎖環境を含む外部環境と連絡することができるが、またはその外部環境への／からのアクセスを提供することができるが、その外部環境との連絡、またはその外部環境とその閉鎖環境との間の通行を阻止するように構成されてもよい環境も描写する。例えば、閉鎖環境は幾つかの望ましい例では外部環境または別の閉鎖環境と連絡することができてもよいが、他の例では他の環境への外部アクセスおよび／または他の環境からその閉鎖環境への内部アクセスを阻止するように構成されてもよい。したがって、無菌閉鎖環境は、物質を汚染または喪失させることなくその物質を保存および貯蔵するばかりでなく、その物質を保護している間に別の環境（例えば、別の閉鎖環境）とその物質が連絡すること、または別の環境へ／からその物質が移動することを可能にするように、または阻止するように構成されている環境を含み得る。
【００１１】
本明細書において使用される場合、「含む（ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ）」、「含む（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」、「含む（ｉｎｃｌｕｄｅｓ）」、「含む（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）」、「有する（ｈａｓ）」、「有する（ｈａｖｉｎｇ）」という用語、またはそれらの他のあらゆる変形は非排他的な包含を含むものとする。例えば、一連の特徴を備える方法、物品、または装置は必ずしもそれらの特徴に限定されず、明確に記載されていない他の特徴、またはそのような方法、物品、もしくは装置に内在する他の特徴を含んでもよい。さらに、明示的に違うと記述されない限り、「または（ｏｒ）」は包括的な「または（ｏｒ）」を指し、排他的な「または（ｏｒ）」を指さない。例えば、ＡまたはＢという条件は次のうちのいずれか１つによって満たされる：Ａは真であり（または存在し）、且つ、Ｂは偽である（または存在しない）；Ａは偽であり（または存在せず）、且つ、Ｂは真である（または存在する）；およびＡとＢの両方が真である（または存在する）。
【００１２】
また、「単数の（ａ）」または「単数の（ａｎ）」の使用は本明細書に記載される要素と成分を記述するために用いられる。これは単に簡略化のため、および一般的な意味での発明の範囲を提供するために用いられる。この記述は１つまたは少なくとも１つを含むものと読まれるべきであり、違うことが明確でない限り単数は複数も含み、またはその逆も成り立つ。例えば、単数の項目が本明細書に記載されているとき、単数の項目の代わりに１つより多くの項目を用いることができる。同様に、１つより多くの項目が本明細書に記載される場合、１つより多くの項目を単数の項目に置き換えることができる。
【００１３】
別途定義されない限り、本明細書において使用される全ての技術用語および科学用語はこの発明が属する分野の当業者によって共通して理解されるものと同じ意味を有する。材料、方法、および例はただの例示であり、限定を意図していない。本明細書に記載されない限り、特定の材料および処理行動に関する詳細の多くが従来のものであり、構造技術内および対応する製造技術内の参照文献および他の情報源の中にそれらの詳細を見つけ出すことができる。
【００１４】
一実施形態において本発明は、内部に物質を貯蔵するための無菌環境を内包するインナーバッグを含む容器を提供する。その容器は、インナーバッグの内部へ液体を流入出させるように構成されている少なくとも１つのアクセスポートを含む。その容器は、内部に物質を貯蔵するための無菌環境を含み、且つ、内部にインナーバッグを封入するオーバーラップバッグも含む。その容器は、オーバーラップバッグの内部へ液体を流入出させるように構成されているオーバーラップアクセスポートをさらに含む。生体物質などの物質の保存方法であって、その物質を貯蔵するために本明細書に記載される容器が提供される方法が含まれる。
【００１５】
本明細書に記載される容器は、非常に重要な生体物質およびそれらの物質のあらゆる漏出物をはじめとする物質を無菌環境に貯蔵することが可能であり、その物質、その容器、またはその容器が配置されている環境に対する汚染リスクが無い。本明細書に記載される容器は、その貯蔵されている物質が外部環境と連絡すること、または外部環境へ／から移動することを阻止する閉鎖環境を提供するようにも構成されている。したがって、本明細書に記載される容器は無菌閉鎖環境をその物質に提供することができる。その容器の構成要素（例えば、インナーバッグおよびそれに密着している少なくとも１つのアクセスポートおよび／またはオーバーラップバッグおよびそれに密着しているオーバーラップアクセスポート）も追加的無菌閉鎖環境をその物質に提供することができる。
【００１６】
一実施形態において前記容器はその内部に貯蔵されている物質に対して不活性である。本明細書に記載される容器は保存（例えば、凍結保存）手順中でも解凍手順中でも市販の容器と比較して破損などの故障によく耐えることができる。一実施形態において前記容器はほぼ外界条件から、例えば、２０℃から、２５℃から、３０℃から、さらには４０℃から下って約−１９６℃までの、すなわち、凍結保存処理に一般的に用いられる液体窒素の温度までの温度範囲で柔軟であり、破損に耐える。
【００１７】
前記容器はインナーバッグを含む。インナーバッグの内部は無菌であり、したがってあらゆる適切な生体物質をはじめとする物質の配置および貯蔵に適した無菌環境を提供する。インナーバッグの内部は外界条件、および凍結保存法に合う条件をはじめとする物質の保存に用いられる条件において無菌のままでいることができる。
【００１８】
インナーバッグは、低温負荷または凍結保存処理に耐えるために適切なあらゆる材料をはじめとするあらゆる適切な材料から作製され得る。一実施形態においてインナーバッグは少なくとも１つの適切な高分子材料から作製される。例えば、インナーバッグをフルオロポリマーから作製することができ、テトラフルオロエチレン、ヘキサフルオロプロピレン、クロロトリフルオロエチレン、トリフルオロエチレン、ビニリデンフルオリド、ビニルフルオリド、ペルフルオロプロピルビニルエーテル、ペルフルオロメチルビニルエーテル、またはそれらのあらゆる組合せをはじめとする単量体から形成されるホモ重合体、共重合体、三元重合体、またはポリマーブレンドから形成することができる。さらに、例となるフルオロポリマーにはフッ素化エチレンプロピレン共重合体（ＦＥＰ）、テトラフルオロエチレンとペルフルオロプロピルビニルエーテルを含む共重合体（他にはペルフロオロアルコキシまたはＰＦＡとして知られる）、テトラフルオロエチレンとペルフルオロメチルビニルエーテルを含む共重合体（ＭＦＡ）、エチレンとテトラフルオロエチレンを含む共重合体（ＥＴＦＥ）、エチレンとクロロトリフルオロエチレンを含む共重合体（ＥＣＴＦＥ）、ポリクロロトリフルオロエチレン（ＰＣＴＦＥ）、ポリビニリデンフルオリド（ＰＶＤＦ）、テトラフルオロエチレン、ヘキサフルオロプロピレン、およびビニリデンフルオリドを含む三元重合体（ＴＨＶ）、またはそれらのあらゆるブレンドもしくはあらゆるアロイが含まれる。追加の例では、そのフルオロポリマーはテトラフルオロエチレンとペルフルオロプロピルビニルエーテルの共重合体（ペルフルオロアルコキシまたはＰＦＡ）を含み得る。例となる実施形態においてそのフルオロポリマーは電子ビームなどの放射線によって架橋可能な重合体であり得る。例となる架橋可能なフルオロポリマーにはＥＴＦＥ、ＴＨＶ、ＰＶＤＦ、またはそれらのあらゆる組合せが含まれ得る。一実施形態においてインナーバッグはフルオロエチレンプロピレン（ＦＥＰ）を含み得る。特定の実施形態においてインナーバッグは基本的にＦＥＰから構成され得る。
【００１９】
インナーバッグは１つの適切な材料の部品から形成され得る、またはインナーバッグは縫い合わせてある、溶着してある、あるいは接着してある２つ以上の適切な材料の部品から形成され得る。インナーバッグは、約０．０５ミリメートル（ｍｍ）と約０．３ミリメートルの間の厚さをはじめとするあらゆる適切な厚さの材料から形成され得る。インナーバッグは不透明、透明、またはそれらの組合せのいずれかであり得る。一実施形態においてインナーバッグは、前記容器の使用者がインナーバッグに対する損傷または物質の漏出をよく視認することができるように透明である。
【００２０】
インナーバッグはあらゆる適切な寸法を含み得る。一実施形態においてインナーバッグは約４センチメートル（ｃｍ）と約４０センチメートルの間の長さを含み得る。特定の実施形態においてインナーバッグは約１５センチメートルと約２１センチメートルの間の長さを含み得る。インナーバッグは約２センチメートルと約２０センチメートルの間の幅も含み得る。インナーバッグは、あらゆる適切な体積の物質を貯蔵するように構成されている容積をはじめとするあらゆる適切な容積、例えば、約０．１ミリリットル（ｍＬ）と約１，０００ミリリットルの間の容積を含み得る。一実施形態においてインナーバッグは１，０００ミリリットルを超える容積を含み得る。インナーバッグは、三角形、長方形、または球形の形状を含むあらゆる適切な多角形の形状をさらに含み得る。
【００２１】
前記容器はインナーバッグの内部への液体の流入出を提供または阻止するように構成されている少なくとも１つのアクセスポートを含む。その少なくとも１つのアクセスポートは、物質をインナーバッグの内部に配置または輸送するように、物質をインナーバッグから移動または回収するように、およびそれらのあらゆる組合せを行うように構成され得る。インナーバッグはそのインナーバッグに密着している、溶着している、あるいは取り付けられている少なくとも１つのアクセスポートと組み合わさってそのインナーバッグの無菌環境と外部環境、例えば、閉鎖環境との間の連絡を阻止する別の閉鎖環境を提供するように構成され得る。したがって、インナーバッグとそのインナーバッグに密着している少なくとも１つのアクセスポートは無菌閉鎖環境を物質に提供することができる。一実施形態において前記容器はインナーバッグの内部への液体の流入出を提供または阻止するように構成されている１つのアクセスポートを含む。別の実施形態において前記容器は２つ以上のアクセスポートを含む。特定の実施形態において前記容器はインナーバッグの内部への液体の流入出を提供または阻止するように構成されている２つのアクセスポートを含む。それらのアクセスポートは相互に同一または異なっていてよい。
【００２２】
その少なくとも１つのアクセスポートは、低温負荷または凍結保存処理に耐えるために適切なあらゆる材料をはじめとするあらゆる適切な材料から形成され得る。一実施形態において少なくとも１つのアクセスポートは少なくとも１つの適切な高分子材料から作製される。例えば、少なくとも１つのアクセスポートをフルオロポリマーから作製することができ、テトラフルオロエチレン、ヘキサフルオロプロピレン、クロロトリフルオロエチレン、トリフルオロエチレン、ビニリデンフルオリド、ビニルフルオリド、ペルフルオロプロピルビニルエーテル、ペルフルオロメチルビニルエーテル、またはそれらのあらゆる組合せをはじめとする単量体から形成されるホモ重合体、共重合体、三元重合体、またはポリマーブレンドから形成することができる。さらに、例となるフルオロポリマーにはフッ素化エチレンプロピレン共重合体（ＦＥＰ）、テトラフルオロエチレンとペルフルオロプロピルビニルエーテルを含む共重合体（他にはペルフロオロアルコキシまたはＰＦＡとして知られる）、テトラフルオロエチレンとペルフルオロメチルビニルエーテルを含む共重合体（ＭＦＡ）、エチレンとテトラフルオロエチレンを含む共重合体（ＥＴＦＥ）、エチレンとクロロトリフルオロエチレンを含む共重合体（ＥＣＴＦＥ）、ポリクロロトリフルオロエチレン（ＰＣＴＦＥ）、ポリビニリデンフルオリド（ＰＶＤＦ）、テトラフルオロエチレン、ヘキサフルオロプロピレン、およびビニリデンフルオリドを含む三元重合体（ＴＨＶ）、またはそれらのあらゆるブレンドもしくはあらゆるアロイが含まれる。追加の例では、そのフルオロポリマーはテトラフルオロエチレンとペルフルオロプロピルビニルエーテルの共重合体（ペルフルオロアルコキシまたはＰＦＡ）を含み得る。例となる実施形態においてそのフルオロポリマーは電子ビームなどの放射線によって架橋可能な重合体であり得る。例となる架橋可能なフルオロポリマーにはＥＴＦＥ、ＴＨＶ、ＰＶＤＦ、またはそれらのあらゆる組合せが含まれ得る。一実施形態において少なくとも１つのアクセスポートがポリビニルクロリド（ＰＶＣ）、ＦＥＰ、熱可塑性エラストマー（例えば、Ｃ−Ｆｌｅｘ（登録商標））またはそれらのあらゆる組合せを含み得る。特定の実施形態において少なくとも１つのアクセスポートが基本的にＦＥＰから構成され得る。
【００２３】
少なくとも１つのアクセスポートがインナーバッグの内部へ液体を流入出させるようにあらゆる適切な方式で配置され得る。一実施形態において少なくとも１つのアクセスポートが少なくとも部分的にインナーバッグの内部に、且つ、少なくとも部分的にインナーバッグの内部の外に配置され得る。特定の実施形態において少なくとも１つのアクセスポートが少なくとも部分的にインナーバッグの密閉空間内に配置され得る。その密閉空間は、１つ以上のカラーシールまたはウェルドの使用を含むあらゆる適切な手段によりインナーバッグの内部から分離または区分けされ得る。別の実施形態において少なくとも１つのアクセスポートが実質的にインナーバッグの内部に配置され得る。さらに別の実施形態においてインナーバッグ、オーバーラップバッグ、またはそれらの両方の少なくとも一部が少なくとも１つのアクセスポートを覆うようにその少なくとも１つのアクセスポートがインナーバッグ、オーバーラップバッグ、またはそれらの組合せのその部分によって封入され得る。インナーバッグ、オーバーラップバッグ、またはそれらの組合せのこの部分によって形成されるそのカバーは、あらゆる適切な手段、例えば、そのカバーを裂く、切断する、またはそのカバーに穴を開けることにより、またはそれらのあらゆる組合せにより最少の１つのアクセスポートを露出させるように、あるいはそのアクセスポートへのアクセスを提供するように構成され得る。少なくとも１つのアクセスポートの露出によって異物混入の証拠を前記容器の使用者に提供することができ、無菌製品の仕様と合致する。
【００２４】
少なくとも１つのアクセスポートの位置をあらゆる適切な方式で固定することができる（すなわち、少なくとも１つのアクセスポートを所定の位置に保持することができる）。一実施形態において少なくとも１つのアクセスポートの位置は、その少なくとも１つのアクセスポートの少なくとも一部の周りに配置されるカラーシールまたはウェルドによってインナーバッグおよびその内部に対して固定され得る。別の実施形態において少なくとも１つのアクセスポートが密閉状態でインナーバッグに密着され得る。
【００２５】
インナーバッグの内部へ液体を流入出させることに加えて、少なくとも１つのアクセスポートはあらゆる適切な退出ポート、あらゆる適切な注入ポート、またはそれらのあらゆる組合せを含み得る。特定の実施形態において少なくとも１つのアクセスポートを介してインナーバッグの内部に液体を流入出させることができ、インナーバッグはあらゆる適切な退出ポート、あらゆる適切な注入ポート、またはそれらのあらゆる組合せを含むことができる。その退出ポートは、インナーバッグの内部に貯蔵または凍結保存された生体物質をはじめとする物質をその内部から移動または回収するように、またはその物質の移動または回収を妨げるように構成され得る。その退出ポートはその物質を無菌的に移動または回収するように構成され得る。その注入ポートは、貯蔵または凍結保存が意図されている生体物質をはじめとする物質をインナーバッグの内部に配置または輸送するように構成され得る。その注入ポートはその物質をその内部に無菌的に配置または輸送するように構成され得る。一実施形態において前記容器は少なくとも１つの注入ポートと少なくとも１つの退出ポートを含むことができ、それらの両方がインナーバッグの内部へ液体を流入出させる。
【００２６】
一実施形態において少なくとも１つのアクセスポートはあらゆる適切な退出ポート、例えば、スパイクポートを含み得る。特定の実施形態においてスパイクポートは、無菌環境ならびに閉鎖環境の一部としてインナーバッグの内部からの物質の漏出または移動を妨げるように構成されているあらゆる適切な膜（例えば、隔壁）、封、または栓を含み得る。一実施形態においてその膜はあらゆる適切な厚さ、例えば、約０．０１センチメートルの厚さを含み得る。インナーバッグまたは前記容器との異物の混入の証拠を提供するためにその膜または隔壁を使うこともできる。例えば、インナーバッグの内部から物質を移動または回収するためにその膜または隔壁を裂いてよく、穴開けしてよく、あるいは破ってよい。貯蔵物質を出し入れした証拠および／またはインナーバッグまたは前記容器の無菌状態が損なわれた証拠が破られた膜によって前記容器の使用者に提供され得る。市販のスパイクポートの例には、例えば、Ｐａｌｌ社の第９８４−６３番、Ｂ．  Ｂｒａｕｎ社の第４１２１１３番、Ｑｏｓｉｎａ社の第１７６０１番、第１７６０５番、第１７６０６番、第１７６０７番、第１７６０８番、第１７６０９番、およびＳａｉｎｔ−Ｇｏｂａｉｎ  Ｇａｉｔｈｅｒｓｂｕｒｇ社の第ＣＳ−１８６番が挙げられる。
【００２７】
別の実施形態において退出ポートはあらゆる適切なルアー作動デバイス（ＬＡＤ）を含み、その寸法は、例えば、ＩＳＯ−５９４−１によって規定され得る。特定の実施形態においてその退出ポートはメスルアーバルブのようなルアーバルブを含む。そのルアーバルブは、無菌環境ならびに閉鎖環境の一部としてインナーバッグの内部からの物質の漏出または移動を妨げるように構成されている内部バルブなどのあらゆる適切な閉鎖手段を含み得る。その内部バルブはエラストマー（例えば、ゴム）などのあらゆる適切な材料を含み得る。そのルアーバルブはメスルアー端とオスルアーフィッティングまたはオスルアー端をさらに含む。その内部バルブは、例えば移動して離れる側面を有することにより、オスルアーフィッティングがメスルアー端に接続されると開くことによってインナーバッグの内部へ液体を流入出させるように構成されている。その内部バルブは、オスルアーフィッティングがメスルアー端から接続解除されると閉じることによって液体の流入出を阻止し、インナーバッグの内部からの物質の漏出を防止するように構成されている。
【００２８】
一実施形態において少なくとも１つのアクセスポートが注入ポートとして構成され得る。特定の実施形態においてその注入ポートは注入チューブを含み得る。注入チューブは、ピンチング、加熱シーリング、溶接、誘電加熱シーリング、高周波溶接、超音波溶接、またはそれらのあらゆる組合せなどの様々な技術を用いて封鎖可能あるいは閉鎖可能である材料をはじめとするあらゆる適切な材料を含み得る。例えば、注入チューブはＰＶＣ、ＦＥＰ、Ｃ−Ｆｌｅｘ（登録商標）などの熱可塑性エラストマー、またはそれらのあらゆる組合せのような生物適合性高分子材料を含み得る。一実施形態において注入チューブは、前記容器の別の（単数の）アクセスポートまたは（複数の）ポートにおいて使用される（単数の）材料または（複数の）材料と同一の、または異なる（単数の）材料または（複数の）材料を含み得る。特定の実施形態において注入チューブは静脈内チュービングを含み得る。
【００２９】
注入チューブは、無菌的ドッキング目的などのために外部供給源に接続し、且つ、物質（例えば、生体物質）を輸送するためのあらゆる適切な寸法をはじめとするあらゆる適切な寸法も含み得る。一実施形態において注入チューブは前記容器のオーバーラップバッグの外側に位置してあらゆる適切な長さ、例えば、約１０センチメートルと２０センチメートルの間の長さを含み得る。注入チューブの直径はあらゆる適切な直径、例えば、少なくとも１ミリメートル（ｍｍ）の直径、少なくとも２ｍｍの直径、少なくとも３ｍｍの直径、少なくとも４ｍｍの直径、または少なくとも５ｍｍもの直径を含み得る。特定の実施形態においてその注入チュービングは約３ｍｍの内径と約４ｍｍの外径を含み得る。
【００３０】
一実施形態において注入チューブはあらゆる適切な数のチュービング部品またはチュービング要素を含み得る。例えば、注入チューブは１つのＰＶＣ、ＦＥＰ、またはＣ−Ｆｌｅｘ（登録商標）などの高分子材料製の部品を含み得る。別の実施形態において注入チューブはあらゆる適切な手段（例えば、ブッシング）によって留められる２つ以上の部品を含むことができ、ＰＶＣ、ＦＥＰ、およびＣ−Ｆｌｅｘ（登録商標）のうちの２つ以上からなる組合せなど、１種類より多くの高分子材料を含むことができる。
【００３１】
注入チューブのような注入ポートは、物質をインナーバッグに無菌的に配置または輸送するために外部供給源に接続するように構成され得る。その外部供給源は生体物質のような物質を無菌環境に保持するためのあらゆる適切なベッセル容器、容器、またはシステムを含み得る。注入チューブはあらゆる適切な方式で、例えば、無菌的ドッキング技術またはホットナイフ技術によって加熱され、接合され、あるいはその外部供給源に接続され得る。その注入チューブとその外部供給源との間の接続によってインナーバッグの内部への物質の輸送のための無菌的経路が確立され得る。
【００３２】
インナーバッグ内の物質に対して閉鎖環境を作り出すために注入チューブは物質がインナーバッグに輸送された後に閉鎖されるように構成されている。一実施形態においてオーバーラップバッグのすぐ外側の位置をはじめとする１か所以上の位置、例えば、２か所、３か所、さらには４か所の位置において注入チューブを封鎖してインナーバッグの内部からの物質の漏出を防止し、且つ、その物質、そのインナーバッグ、または前記容器の汚染を防止することができる。例えば、注入チューブは、注入チューブの長軸に沿った１か所以上の位置において少なくとも１つの密封を形成するために加熱または溶融閉鎖され得るＰＶＣチュービング製の少なくとも１つの部品を含み得る。別の実施形態において注入チューブは、注入チューブを押して閉鎖する金属製のジョー、プレート、または面などの機械力を使用して閉鎖され得る。注入チューブは、その注入チューブを閉鎖した後で無菌的に、且つ、あらゆる適切な手段によって外部供給源から接続解除されるように構成されている。一実施形態において例えばハサミを使用してその封鎖または閉鎖された注入チューブの一部をその注入チューブの別の部分から分断することができる。
【００３３】
ルアーバルブとスパイクポートはインナーバッグの内部から物質を移動するための退出ポートとして本明細書に記載されているが、そのルアーバルブとスパイクポートの各々が物質をインナーバッグの内部に配置または輸送するための注入ポートとしても構成され得ることが理解される。同様に、注入チューブは物質をインナーバッグに輸送するための注入ポートとして本明細書に記載されているが、その注入チューブはインナーバッグの内部から物質を移動するための退出ポートとしても構成され得ることが理解される。
【００３４】
前記容器はオーバーラップバッグをさらに含む。インナーバッグのように、オーバーラップバッグの内部は無菌であり、したがってあらゆる適切な生体物質をはじめとする物質の封じ込めと貯蔵に適した無菌環境を提供する。加えて、オーバーラップバッグの内部は外界条件、および凍結保存法に合う条件をはじめとする物質の保存に用いられる条件の両方において無菌のままでいることができる。さらに、インナーバッグはオーバーラップバッグの内部に封入される。特定の実施形態においてオーバーラップバッグはオーバーラップバッグの内部にあるインナーバッグの内部からの物質の漏出を貯蔵するように構成されている。
【００３５】
オーバーラップバッグは、低温負荷または凍結保存処理に耐えるために適切なあらゆる材料をはじめとするあらゆる適切な材料から形成され得る。一実施形態においてオーバーラップバッグは少なくとも１つの適切な高分子材料から作製される。例えば、オーバーラップバッグをフルオロポリマーから作製することができ、テトラフルオロエチレン、ヘキサフルオロプロピレン、クロロトリフルオロエチレン、トリフルオロエチレン、ビニリデンフルオリド、ビニルフルオリド、ペルフルオロプロピルビニルエーテル、ペルフルオロメチルビニルエーテル、またはそれらのあらゆる組合せをはじめとする単量体から形成されるホモ重合体、共重合体、三元重合体、またはポリマーブレンドから形成することができる。さらに、例となるフルオロポリマーにはフッ素化エチレンプロピレン共重合体（ＦＥＰ）、テトラフルオロエチレンとペルフルオロプロピルビニルエーテルを含む共重合体（他にはペルフロオロアルコキシまたはＰＦＡとして知られる）、テトラフルオロエチレンとペルフルオロメチルビニルエーテルを含む共重合体（ＭＦＡ）、エチレンとテトラフルオロエチレンの共重合体（ＥＴＦＥ）、エチレンとクロロトリフルオロエチレンを含む共重合体（ＥＣＴＦＥ）、ポリクロロトリフルオロエチレン（ＰＣＴＦＥ）、ポリビニリデンフルオリド（ＰＶＤＦ）、テトラフルオロエチレン、ヘキサフルオロプロピレン、およびビニリデンフルオリドを含む三元重合体（ＴＨＶ）、またはそれらのあらゆるブレンドもしくはあらゆるアロイが含まれる。追加の例では、そのフルオロポリマーはテトラフルオロエチレンとペルフルオロプロピルビニルエーテルの共重合体（ペルフルオロアルコキシまたはＰＦＡ）を含み得る。例となる実施形態においてそのフルオロポリマーは電子ビームなどの放射線によって架橋可能な重合体であり得る。例となる架橋可能なフルオロポリマーにはＥＴＦＥ、ＴＨＶ、ＰＶＤＦ、またはそれらのあらゆる組合せが含まれ得る。例えば、オーバーラップバッグはＦＥＰを含むことができ、一実施形態においてオーバーラップバッグは基本的にＦＥＰから構成され得る。別の実施形態においてオーバーラップバッグはインナーバッグと同じ材料または異なる材料を含み得る。
【００３６】
オーバーラップバッグは１つの適切な材料の部品から形成され得る、または２つ以上の適切な材料の部品から形成され得る。オーバーラップバッグは、約０．０５ミリメートルと約０．３ミリメートルの間の厚さをはじめとするあらゆる適切な厚さの物質からも形成され得る。オーバーラップバッグは不透明、透明、またはそれらの組合せのいずれかであり得る。一実施形態においてオーバーラップバッグは、前記容器の使用者がオーバーラップバッグに対する損傷または物質の漏出をよく視認することができるように透明である。
【００３７】
オーバーラップバッグはあらゆる適切な寸法を含み得る。一実施形態においてオーバーラップバッグは約６センチメートルと約６０センチメートルの間の長さを含み得る。特定の実施形態においてオーバーラップバッグは約２２センチメートルと２８センチメートルの間の長さを含み得る。オーバーラップバッグは約５センチメートルと約５０センチメートルの間の幅も含み得る。オーバーラップバッグは約０．１ミリリットル（ｍＬ）と約２，０００ミリリットルの間の容積をはじめとするあらゆる適切な容積を含むことができ、オーバーラップバッグのその容積はインナーバッグおよび物質という同封物をオーバーラップバッグの内部に収納するのに充分である。一実施形態においてオーバーラップバッグの容積はインナーバッグの容積よりも大きい。別の実施形態においてオーバーラップバッグは２，０００ミリリットルを超える容積を含み得る。オーバーラップバッグの内部は約０．１ミリリットルと約２，０００ミリリットルの間の体積の物質、または約２，０００ミリリットルを超える体積の物質をはじめとする物質の漏出を貯蔵することもできる。オーバーラップバッグは、三角形、長方形、または球形の形状を含むあらゆる適切な多角形の形状をさらに含み得る。
【００３８】
前記容器はオーバーラップバッグの内部への液体の流入出を提供または阻止するように構成されているオーバーラップアクセスポートも含む。インナーバッグの内部への液体の流入出を提供または阻止するように構成されている少なくとも１つのアクセスポートのように、オーバーラップアクセスポートは、注入ポートとして物質をオーバーラップバッグの内部に配置または輸送するように、退出ポートとして物質をオーバーラップバッグから移動または回収するように、およびそれらのあらゆる組合せを行うように構成され得る。オーバーラップバッグはそのオーバーラップバッグに密着している、溶着している、あるいは取り付けられているそのオーバーラップアクセスポートと組み合わさってそのオーバーラップバッグの無菌環境と外部環境、例えば、閉鎖環境との間の連絡を阻止する別の閉鎖環境を提供するように構成され得る。したがって、オーバーラップバッグとそのオーバーラップバッグに密着しているオーバーラップアクセスポートは無菌閉鎖環境を物質に提供することができる。一実施形態において前記容器はオーバーラップバッグの内部への液体の流入出を提供または阻止するように構成されている１つのオーバーラップアクセスポートを含む。別の実施形態において前記容器は２つ以上のオーバーラップアクセスポートを含む。特定の実施形態においてインナーバッグの少なくとも１つのアクセスポートがオーバーラップアクセスポートと同一でも異なっていてもよい。例えば、オーバーラップアクセスポートは上で述べたスパイクポートまたはルアーバルブを含み得る。
【００３９】
オーバーラップアクセスポートは、少なくとも１つのアクセスポートと同じ材料または異なる材料、および低温負荷または凍結保存処理に耐えるために適切なあらゆる材料をはじめとするあらゆる適切な材料から形成され得る。一実施形態においてオーバーラップアクセスポートは少なくとも１つの適切な高分子材料から作製される。例えば、オーバーラップアクセスポートをフルオロポリマーから作製することができ、テトラフルオロエチレン、ヘキサフルオロプロピレン、クロロトリフルオロエチレン、トリフルオロエチレン、ビニリデンフルオリド、ビニルフルオリド、ペルフルオロプロピルビニルエーテル、ペルフルオロメチルビニルエーテル、またはそれらのあらゆる組合せをはじめとする単量体から形成されるホモ重合体、共重合体、三元重合体、またはポリマーブレンドから形成することができる。さらに、例となるフルオロポリマーにはフッ素化エチレンプロピレン共重合体（ＦＥＰ）、テトラフルオロエチレンとペルフルオロプロピルビニルエーテルを含む共重合体（他にはペルフロオロアルコキシまたはＰＦＡとして知られる）、テトラフルオロエチレンとペルフルオロメチルビニルエーテルを含む共重合体（ＭＦＡ）、エチレンとテトラフルオロエチレンを含む共重合体（ＥＴＦＥ）、エチレンとクロロトリフルオロエチレンを含む共重合体（ＥＣＴＦＥ）、ポリクロロトリフルオロエチレン（ＰＣＴＦＥ）、ポリビニリデンフルオリド（ＰＶＤＦ）、テトラフルオロエチレン、ヘキサフルオロプロピレン、およびビニリデンフルオリドを含む三元重合体（ＴＨＶ）、またはそれらのあらゆるブレンドもしくはあらゆるアロイが含まれる。追加の例では、そのフルオロポリマーはテトラフルオロエチレンとペルフルオロプロピルビニルエーテルの共重合体（ペルフルオロアルコキシまたはＰＦＡ）を含み得る。例となる実施形態においてそのフルオロポリマーは電子ビームなどの放射線によって架橋可能な重合体であり得る。例となる架橋可能なフルオロポリマーにはＥＴＦＥ、ＴＨＶ、ＰＶＤＦ、またはそれらのあらゆる組合せが含まれ得る。例えば、オーバーラップアクセスポートはＦＥＰを含み得る。一実施形態においてオーバーラップアクセスポートは基本的にＦＥＰから構成され得る。
【００４０】
オーバーラップアクセスポートはオーバーラップバッグの内部への液体の流入出を提供または阻止するようにあらゆる適切な方式で配置され得る。一実施形態においてオーバーラップアクセスポートは少なくとも部分的にオーバーラップバッグの内部に、且つ、少なくとも部分的にオーバーラップバッグの内部の外に配置され得る。別の実施形態においてオーバーラップアクセスポートは実質的にオーバーラップバッグの内部に配置され得る。さらに別の実施形態においてオーバーラップバッグの少なくとも一部がオーバーラップアクセスポートを覆うようにそのオーバーラップアクセスポートがそのオーバーラップバッグ内に封入され得る。オーバーラップバッグのこの部分によって形成されるそのカバー（例えば、補助カバー）は、あらゆる適切な手段、例えば、その補助カバーを裂く、切断する、またはその補助カバーに穴を開けることにより、またはそれらのあらゆる組合せによりオーバーラップアクセスポートを露出させるように、あるいはオーバーラップアクセスポートへのアクセスを提供するように構成され得る。オーバーラップアクセスポートの露出によって異物混入の証拠を前記容器の使用者に提供することができ、無菌製品の仕様と合致する。
【００４１】
オーバーラップアクセスポートの位置をあらゆる適切な方式で固定することができる（すなわち、オーバーラップアクセスポートを所定の位置に保持することができる）。一実施形態においてオーバーラップアクセスポートの位置は、そのオーバーラップアクセスポートの少なくとも一部の周りに配置されるカラーシールまたはウェルドによってオーバーラップバッグおよびその内部に対して固定される。別の実施形態においてオーバーラップアクセスポートは密閉状態でオーバーラップバッグに密着され得る。
【００４２】
上で述べたスパイクポート、ルアーバルブ、および／または注入チューブを含み得るインナーバッグの少なくとも１つのアクセスポートもオーバーラップバッグに対して様々な位置に構成され得る。一実施形態において少なくとも１つのアクセスポートが少なくとも部分的にオーバーラップバッグの内部に、且つ、少なくとも部分的にオーバーラップバッグの内部の外（例えば、少なくとも部分的に前記容器の外）に配置され得る。別の実施形態において少なくとも１つのアクセスポートが実質的にオーバーラップバッグの内部に配置され得る。さらに別の実施形態においてオーバーラップバッグの少なくとも一部（例えば、カバー）が少なくとも１つのアクセスポートを覆うようにその少なくとも１つのアクセスポートがそのオーバーラップバッグ内に少なくとも部分的に封入され得る。
【００４３】
幾つかの実施形態においてオーバーラップバッグはラベルを格納するように構成されている必須のラベルポケットを含み得る。そのポケットは、オーバーラップバッグの幅と同じ幅、および約５センチメートル（ｃｍ）と約５０センチメートルの間の長さ、例えば、約７センチメートルと１３センチメートルの間の長さをはじめとする、そのラベルを収納するためのあらゆる適切な寸法を含み得る。そのラベルはあらゆる適切な情報、例えば、患者の識別情報と患者の病歴、前記容器中の物質の内容、およびその物質を前記容器中に取得および／または貯蔵した日付を含み得る。そのラベルポケット内部にそのようなラベルを含むことによっても、保管施設における容器の誤同定を防止するために前記容器を明確に表示するようにという規制当局の要求が満たされる。
【００４４】
ラベルの喪失を防ぐためにラベルポケットは一度ラベルがそのラベルポケットの中に配置されると閉鎖されるように構成されている。ラベルポケットは、ピンチング、加熱シーリング、溶接、誘電加熱シーリング、高周波溶接、超音波溶接、ステープル処理、テーピング、またはそれらのあらゆる組合せによるものを含むあらゆる適切な方式で閉鎖され得る。ラベルポケットを閉鎖することで前記容器を使用している間、または保管している間にラベルを損傷から守ることもできる。例えば、ラベルポケットはラベルを汚れ、摩損、破損、劣化、またはそれらのあらゆる組合せから守ることができる。
【００４５】
貯蔵または（例えば、凍結）保存する物質をあらゆる適切な方式で前記容器に充填させることができる。その物質は少なくとも１つのアクセスポートに接続している外部供給源によって無菌的にインナーバッグの内部に導入され得る。一実施形態においてその物質は無菌的ドッキング技術と上で述べた注入チューブによって無菌的にインナーバッグの内部に輸送される。物質がその外部供給源からインナーバッグの内部へ無菌的に輸送された後にその外部供給源および／または少なくとも１つのアクセスポートを封鎖あるいは閉鎖して閉鎖環境をその物質に提供し、且つ、前記容器からのその物質の漏出とその物質、前記容器、および周囲の環境の汚染を防止することができる。外部供給源および／または少なくとも１つのアクセスポートは、ピンチング、加熱シーリング、溶接、誘電加熱シーリング、高周波溶接、超音波溶接、またはそれらのあらゆる組合せによるものを含むあらゆる適切な方式で閉鎖され得る。特定の実施形態において注入チューブは、その注入チューブを溶融閉鎖するための加熱ジョーまたは高周波加熱ジョーを使用して、オーバーラップバッグの外側の場所と前記密閉空間内の少なくとも１か所の場所をはじめとする１か所より多くの場所で閉鎖または加熱封鎖され得る。別の実施形態においてオーバーラップバッグは高い融点および／または高周波溶融に対する耐性を有する物質を含んでよいので注入チューブはオーバーラップバッグに損傷を与えることなく前記密閉空間内に密封され得る。別の実施形態において機械力によって注入チューブを挟んで閉鎖することができる。その後、外部供給源を少なくとも１つのアクセスポートから無菌的に接続解除することができる。例えば、外部供給源から注入チューブを分離するためにオーバーラップバッグの外側に位置している封を介して注入チューブを切断することができる。一実施形態において少なくとも１つのアクセスポートを閉鎖した後にインナーバッグ、オーバーラップバッグ、またはそれらの組合せの少なくとも一部を用いて少なくとも１つのアクセスポートを覆う、または密封することもできる。インナーバッグ、オーバーラップバッグ、またはそれらの両方の一部で少なくとも１つのアクセスポートを覆うことは、保管中に少なくとも１つのアクセスポートが割れたり壊れたりした場合に物質の漏出、またはその物質、前記容器、もしくは周囲の環境の汚染の防止に役立ち得る。
【００４６】
その後、あらゆる適切な期間にわたってあらゆる適切な方法により前記容器を凍結することができる。一実施形態において液体窒素を含む槽またはベッセル容器の中に前記容器を浸すことができる。別の実施形態において前記容器を速度制御凍結法または別の段階的凍結方法の対象にすることができる。例えば、およそ０．１℃／分と１０℃／分の間のあらゆる適切な速度、例えば、１℃／分の速度で前記容器を冷却することができる２つの面の間に前記容器を配置することができる。前記容器と物質が凍結した後に凍結保存システムなどの凍結保管に前記容器を配置することができる。
【００４７】
物質を取り出して前記容器を空にすることができ、あらゆる適切な方式で物質を出し入れすることができる。一実施形態において凍結保管から前記容器を取り出すことができ、あらゆる適切な方式で前記容器と物質を解凍することができる。例えば、急速解凍または漸進的解答のどちらかのために約２０℃と４０℃の間の温水槽に前記容器を配置することができる。解凍が完了した後で前記容器を目視検査して物質がインナーバッグの内部からオーバーラップバッグの内部へいくらかでも漏出していないか検査することができる。漏出が生じている場合、オーバーラップアクセスポートを露出させることができ、そのオーバーラップアクセスポートを介してオーバーラップバッグの内部の物質を出し入れすることができる。少なくとも１つのアクセスポートを露出させ、その少なくとも１つのアクセスポートを介して物質を出し入れすることにより、漏出が生じているかに関係なくインナーバッグの内部にまだ閉じ込められているあらゆる物質を出し入れすることができる。一実施形態においてオーバーラップアクセスポートと少なくとも１つのアクセスポートのうちの少なくとも一方はスパイクポートを含むことができ、例えばスパイクまたは注射器でスパイクポートの膜に穴を開けることにより物質を出し入れすることができる。
【００４８】
図１に目を向けると、容器１００が本明細書に記載される実施形態に従って例示されている。容器１００は骨髄などの生体物質をはじめとする物質１５０の凍結保存に適切である。容器１００は物質１５０を貯蔵するための無菌環境を内包する内部２２０を有するインナーバッグ２００を含む。また、インナーバッグ２００はそのインナーバッグに密着している、または取り付けられている少なくとも１つのアクセスポートと併せて閉鎖環境を前記物質１５０に提供する。とりわけ、容器１００は２つのアクセスポート、すなわち、退出ポート（例えば、スパイクポート３００）と注入ポート（例えば、注入チューブ４００）を含み、それらのポートはインナーバッグ２００の内部２２０への液体の流入出を提供または阻止するように構成されている。注入チューブ４００は密閉空間２５０内に少なくとも部分的に封入される。一実施形態において封２４０などの封によってスパイクポート３００と注入チューブ４００のうちの少なくとも一方をインナーバッグ２００に密着させることができ、封１８０などの封によって前記注入チューブ４００をオーバーラップバッグ５００に密着させることもできる。特定の実施形態において封２４０および／または１８０はスパイクポート３００および／または注入チューブ４００の一部を完全に包囲してよい。したがって、インナーバッグ２００に密着しているスパイクポート３００および／または注入チューブ４００と併せてインナーバッグ２００は閉鎖環境を物質１５０に作り出す。
【００４９】
注入チューブ４００は、無菌環境に物質１５０を保持している外部供給源６００へ無菌的に、例えば、無菌的ドッキング技術を介して接続するように構成されている。物質１５０が前記外部供給源６００からインナーバッグ２００の内部２２０まで無菌的に（例えば、無菌経路４８０に沿って）輸送された後にカラーシール４７５と追加の封（示されず）によるものを含む適切な方式で注入チューブ４００を閉鎖して閉鎖環境を提供し、且つ、容器１００からの物質１５０の漏出、およびインナーバッグ２００または容器１００の汚染を防止する。その後、注入チューブ４００が外部供給源６００から接続解除される（示されず）。一実施形態においてオーバーラップバッグ５００の一部（示されず）が注入チューブ４００の外側の部分に沿って延びてもよく、注入チューブ４００の上に密着され得る。注入チューブ４００は（例えば、封１８０によって）オーバーラップバッグ５００と（例えば、封２４０によって）インナーバッグ２００のどちらか、または両方に密着され得る。別の実施形態において外部供給源６００から注入チューブ４００をさらに接続解除するためにカラーシール４７５（示されず）の上で注入チューブ４００を切断することもできる。
【００５０】
容器１００はオーバーラップバッグ５００も含む。オーバーラップバッグ５００の内部５２０は物質１５０を貯蔵するための無菌環境を含む。インナーバッグ２００はオーバーラップバッグ５００の内部５２０に封入される。容器１００は、オーバーラップバッグ５００の内部５２０への液体の流入出を提供または阻止するように構成されている少なくとも１つのオーバーラップアクセスポート５３０をさらに含む。そのような液体の流入出は、例えば、物質１５０の漏出が内部５２０に閉じ込められている場合に容器１００の使用者が物質１５０を回収することを可能にする。また、オーバーラップバッグ５００はそのオーバーラップバッグに密着している、または取り付けられているオーバーラップアクセスポート５３０と併せて閉鎖環境を物質１５０に提供する。オーバーラップバッグ５００は、インナーバッグ２００を封入し、且つ、適切な識別情報を含むラベルを格納するためのラベルポケット５５０を作製するために役立つ封１７５および１８０も含む。ラベルポケット５５０にラベルを配置した後にラベルポケット５５０を閉鎖して（示されず）その後の凍結保存処理の間にそのラベルを保護することができる。一実施形態においてオーバーラップバッグ５００の無菌性を維持するために使用される付属部分または部分５７０（図５）が、封１７５が付加される前であるが、オーバーラップバッグ５００から恒久的に取り外されている製造過程の間にオーバーラップバッグ５００の中にインナーバッグ２００を配置することができる。インナーバッグ２００を封１７５によって前記オーバーラップバッグの中に密封することができ、封１８０によって前記オーバーラップバッグに密着させることができる。封１８０はオーバーラップバッグ５００の無菌性を維持するときに部分５７０に取って代わることができ、容器１００、インナーバッグ２００、およびオーバーラップバッグ５００の各々に寄与して閉鎖環境を物質１５０に提供することができる。
【００５１】
図２に目を向けると、インナーバッグ２００とアクセスポート３００および４００が本明細書に記載される実施形態に従って例示されている。インナーバッグの内部２２０は約４センチメートルと４０センチメートルの間の高さ２６０をはじめとするあらゆる適切な寸法、例えば、約９．９センチメートルの高さを含み得る。その密閉空間２５０は約２センチメートルと２０センチメートの間の高さ２７０をはじめとするあらゆる適切な寸法、例えば、約７．６センチメートルの高さも含み得る。一実施形態においてインナーバッグ２００とそのインナーバッグに密着しているアクセスポート３００および４００は閉鎖環境を物質のために含み得る。例えば、その閉鎖環境は物質をインナーバッグ２００の内部２２０に閉じ込め、且つ、インナーバッグ２００に密着しているアクセスポート３００または４００のどちらかからその物質が漏れることを防止することができる（つまり、アクセスポート３００の膜が完全であるため、または少なくとも一回は外部環境からアクセスポート４００が封鎖あるいは閉鎖されるため）。
【００５２】
１つのアクセスポート、すなわち、スパイクポート３００は、末端３１０が少なくとも部分的にインナーバッグ２００の内部２２０に配置されることによって容器１００の使用者がスパイクポート３００を介して内部２２０にある物質１５０を出し入れすることが可能になるように配置され得る。ウェルド２４０によるものを含むあらゆる適切な手段によってスパイクポート３００をインナーバッグ２００に対する所定の位置に固定することができる。インナーバッグ２００の一部によって、例えば、カバー２９０によってスパイクポート３００を少なくとも部分的に覆うこともできる。スパイクポート３００を露出させ、物質１５０を出し入れする（示されず）ためにカバー２９０を裂く、切断する、穴開けする、あるいは破くことができる。
【００５３】
別のアクセスポート、すなわち注入チューブ４００は、末端４１０が少なくとも部分的にインナーバッグ２００の内部２２０に配置されることによって容器１００の使用者が注入チューブ４００を介して物質１５０を内部２２０に輸送することが可能になるように配置され得る。ウェルド２４０によるものを含むあらゆる適切な手段によって注入チューブ４００を密閉空間２５０内の、且つ、インナーバッグ２００に対する所定の位置に固定することができる。一実施形態においてウェルド２４０は約０．７５センチメートルの厚さ２８０を含む。ウェルド２４０はインナーバッグ２００の内部２２０から密閉空間２５０を分離するのにも役立ち、物質１５０を可能性がある漏出または汚染からさらに無縁にする。
【００５４】
図３Ａに目を向けると、スパイクポート３００が本明細書に記載される実施形態に従って例示されている。スパイクポート３００は末端３１０および３１５と管腔または経路３２０を含む。スパイクポート３００は膜３３０も含む。末端３１０および３１５は相互に液体が行き来しないようになっており、膜３３０が完全であるときに液体の流入出がスパイクポート３００を介して阻止される。膜３３０に穴が開けられているとき、その膜が突き抜かれているとき、あるいは破かれているとき、管腔３２０は末端３１０と末端３１５の間の液体の行き来を許容し、スパイクポート３００を介して液体の流入出が生じ得る。スパイクまたは注射器をはじめとする液体の流入出を確立するためのあらゆる適切な手段によって膜３３０に穴を開けることができる。
【００５５】
図３Ｂに目を向けると、ルアーバルブ３５０が本明細書に記載される実施形態に従って例示されている。スパイクポート３００または５３０の代わりに、またはそれに加えて、インナーバッグ２００またはオーバーラップバッグ５００のどちらかへ液体を流入出させるために容器１００についてルアーバルブ３５０を使用することができる。ルアーバルブ３５０はオスルアーフィッティング３６０とメスルアー端３７０を含み、それらの両方にねじを切ることができる。一実施形態においてルアーバルブ３５０の少なくとも一方の末端、例えば、オスルアーフィッティング３６０は少なくとも部分的にインナーバッグ２００またはオーバーラップバッグ５００のどちらかの内部に配置される。メスルアー端３７０はインナーバッグの内部２００またはオーバーラップバッグ５００からはみ出して対面するように配置され得る。ルアーバルブ３５０は内部バルブ（示されず）も含む。その内部バルブは、例えば、別のオスルアーフィッティング（示されず）がメスルアー端３７０に接続されると開いてインナーバッグ２００またはオーバーラップバッグ５００のどちらかの内部へ液体を流入出させるように構成されている。その他のオスルアーフィッティングの例は注射器を含み得る。前記内部バルブは、その他のオスルアーフィッティングが後でメスルアー端３７０から接続解除されると閉じることによってどちらかのバッグの内部への液体の流入出とその内部からの物質１５０の漏出を阻止するように構成されている。
【００５６】
図４に目を向けると、注入チューブ４００が本明細書に記載される実施形態に従って例示されている。注入チューブ４００は上で述べたように少なくとも部分的にインナーバッグ２００の内部２２０に配置される開放末端４１０を含む。その注入チューブは、容器１００からの漏出またはその容器の汚染を防止するための（例えば、上で述べた手段による）封鎖または閉鎖用に構成され得る末端４２０も含む。一実施形態において末端４２０は封鎖に適切な材料、例えば、ＰＶＣを含み得る。加えて、オスルアーフィッティング３６０へ接続されるように末端４２０を構成することができ、そのオスルアーフィッティングは閉鎖経路を形成するために後でメスルアー端３７０に接続することができる。一実施形態において末端４２０をオスルアーフィッティング３６０に接続するか、あるいは封鎖することができ、実際には末端４２０は開放されたままにされないことが理解される。
【００５７】
注入チューブ４００はあらゆる適切な数のチュービング部品またはチュービング要素を含み得る。例えば、前記注入チューブは部品４３１、４３６、および４４１を含み得る。部品４３１、４３６、および４４１は、ＰＶＣ、ＦＥＰ、および／またはＣ−Ｆｌｅｘ（登録商標）のようなあらゆる適切な生物適合性材料をはじめとする同じ材料または異なる材料を含み得る。一実施形態において部品４３１は封鎖に適切であり得、少なくとも部分的にオーバーラップバッグ５００の外側に配置され得る。部品４３１はブッシング４５０に接続され得る。例えば、ＦＥＰを含み得るブッシング４５０に部品４３１を密閉状態で密着させることができる。部品４３６はブッシング４５０を接続することができ、一実施形態において部品４３６はＰＶＣを含むことができ、その部品があらゆる適切な手段によって少なくとも１か所で（示されず）封鎖されることも可能にする。部品４４１も密閉状態でブッシング４５０に密着させることができる。一実施形態において部品４４１は、オーバーラップバッグ５００の外側から密閉空間２５０を通ってインナーバッグ２００の内部２２０までの液体通路を完成するように少なくとも部分的にインナーバッグ２００の内部２２０に配置され得る。特定の実施形態において部品４４１はＦＥＰを含み得る。
【００５８】
図５に目を向けると、オーバーラップアクセスポート５３０を有するオーバーラップバッグ５００が本明細書に記載される実施形態に従って例示されている。オーバーラップアクセスポート５３０は、容器１００の使用者に内部５２０へ液体を出し入れさせるために少なくとも部分的にオーバーラップバッグの無菌的内部５２０に配置される末端５４０を含む。物質１５０の漏出（示されず）の結果、物質１５０の少なくとも幾らかが内部５２０に閉じ込められている場合、オーバーラップアクセスポート５３０を介して物質１５０を出し入れすることができ、内部５２０から取り除くことができる。一実施形態においてオーバーラップアクセスポート５３０はスパイクポート３００と類似のスパイクポートを含み得る、または異なる種類のポートまたはバルブを含み得る。オーバーラップバッグ５００に対するオーバーラップアクセスポート５３０の位置はウェルド２４０を含むあらゆる適切な手段によって固定され得る。封２４０はオーバーラップアクセスポート５３０の一部を完全に包囲してよい。一実施形態においてオーバーラップバッグ５００とそのオーバーラップバッグに密着しているオーバーラップアクセスポート５３０は閉鎖環境を物質のために含み得る。例えば、その閉鎖環境はオーバーラップバッグ５００の内部５２０に物質を閉じ込め、且つ、オーバーラップバッグ５００に密着しているオーバーラップアクセスポート５３０を介してその物質が漏れることを防止することができる（つまり、オーバーラップアクセスポート５３０の膜が完全であるため）。
【００５９】
前記オーバーラップアクセスポートをオーバーラップバッグ５００の一部によって、例えば、補助カバー５５０によって少なくとも部分的に覆うことができる。補助カバー５５０は、例えば、容器１００が入れられる液体窒素槽をはじめとする外部環境による汚染からオーバーラップアクセスポート５３０を守るのに役立つ。オーバーラップバッグポート５３０を露出させるため、および幾つかの例では前記容器またはオーバーラップアクセスポート５３０に異物が混入した証拠を提供するため、補助カバー５５０を裂く、切断する、穴開けする、あるいは破くことができる。一実施形態においてオーバーラップバッグ５００の部分５６０および５７０もそれぞれ容器１００の他の部分、例えば、スパイクポート３００と注入チューブ４００を覆うことができる、および／またはそれらの部分に密着することができる。特定の実施形態においてオーバーラップバッグ５００内へインナーバッグ２００を挿入し、封１８０を介して前記オーバーラップバッグへインナーバッグ２００を密着させる前に、内部５２０を含むオーバーラップバッグ５００の無菌性を最初に維持するために使用され得る付属部分または部分５７０をオーバーラップバッグ５００から恒久的に取り外すこともできる。
【００６０】
項目
項目１．内部に物質を貯蔵するための無菌環境を内包するインナーバッグ；前記インナーバッグの内部へ液体を流入出させるように構成されている少なくとも１つのアクセスポート；内部に前記物質を貯蔵するための無菌環境を内包し、且つ、内部に前記インナーバッグを封入するオーバーラップバッグ；および前記オーバーラップバッグの内部へ液体を流入出させるように構成されているオーバーラップアクセスポートを含む容器。
【００６１】
項目２．前記物質が骨髄などの生体物質を含む、項目１に記載の容器。
【００６２】
項目３．生体物質を含む物質を保存する方法であって、内部に前記物質を貯蔵するための無菌環境を内包するインナーバッグ；前記インナーバッグの内部へ液体を流入出させるように構成されている少なくとも１つのアクセスポート；内部に前記物質を貯蔵するための無菌環境を内包し、且つ、内部に前記インナーバッグを封入するオーバーラップバッグ；および前記オーバーラップバッグの内部へ液体を流入出させるように構成されているオーバーラップアクセスポートを含む容器に前記物質を貯蔵することを含む前記方法。
【００６３】
項目４．前記インナーバッグ、前記オーバーラップバッグ、前記少なくとも１つのアクセスポート、および前記オーバーラップアクセスポートのうちの少なくとも１つがフルオロエチレンプロピレン（ＦＥＰ）などの重合体を含む、前記の項目のうちのいずれか１項に記載の容器または方法。
【００６４】
項目５．前記少なくとも１つのアクセスポートが前記オーバーラップアクセスポートと同一または異なっている、前記の項目のうちのいずれか１項に記載の容器または方法。
【００６５】
項目６．前記第１アクセスポートと前記オーバーラップアクセスポートのうちの少なくとも一方がスパイクポートを含む、項目５に記載の容器または方法。
【００６６】
項目７．前記スパイクポートが膜を含む、項目６に記載の容器または方法。
【００６７】
項目８．前記第１アクセスポートと前記オーバーラップアクセスポートのうちの少なくとも一方がルアーバルブを含む、項目５に記載の容器または方法。
【００６８】
項目９．前記ルアーバルブが内部バルブとメスルアー端を含み、オスルアーフィッティングが前記メスルアー端に接続されると開き、且つ、前記オスルアーフィッティングが前記メスルアー端から接続解除されると閉じるように前記内部バルブが構成されている、項目８に記載の容器または方法。
【００６９】
項目１０．無菌環境に物質を凍結保存するための容器であって、前記物質が生体物質を含み、前記容器が、内部に前記物質を貯蔵するための無菌環境を内包するインナーバッグ；前記インナーバッグの内部へ液体を流入出させるように構成されているスパイクポート；前記インナーバッグの内部へ液体を流入出させるように構成されている注入チューブ；内部に前記物質を貯蔵するための無菌環境を内包し、且つ、内部に前記インナーバッグを封入するオーバーラップバッグ；および前記オーバーラップバッグの内部へ液体を流入出させるように構成されているスパイクポートを含むオーバーラップアクセスポートを含み、前記インナーバッグ、前記オーバーラップバッグ、前記スパイクポート、および前記オーバーラップアクセスポートの各々がフルオロエチレンプロピレン（ＦＥＰ）を含む、前記容器。
【００７０】
項目１１．前記インナーバッグと前記オーバーラップバッグのうちの少なくとも一方が透明である、前記の項目のうちのいずれか１項に記載の容器、方法、または無菌環境に物質を凍結保存するための容器。
【００７１】
項目１２．前記オーバーラップバッグがラベルを格納するように構成されているラベルポケットを含む、前記の項目のうちのいずれか１項に記載の容器、方法、または無菌環境に物質を凍結保存するための容器。
【００７２】
項目１３．前記ラベルポケットがピンチング、加熱シーリング、溶接、誘電加熱シーリング、高周波溶接、超音波溶接、ステープル処理、テーピング、またはそれらのあらゆる組合せによって閉鎖されるように構成されている、項目１２に記載の容器、方法、または無菌環境に物質を凍結保存するための容器。
【００７３】
項目１４．前記ラベルポケットが前記ラベルを汚れ、摩損、破損、劣化、またはそれらのあらゆる組合せから守るように構成されている、項目１２に記載の容器、方法、または無菌環境に物質を凍結保存するための容器。
【００７４】
項目１５．前記少なくとも１つのアクセスポートが無菌的に前記物質を前記インナーバッグへ輸送するように構成されている注入チューブを含む、前記の項目のうちのいずれか１項に記載の容器、方法、または無菌環境に物質を凍結保存するための容器。
【００７５】
項目１６．前記注入チューブが封鎖可能材料を含む、項目１５に記載の容器、方法、または無菌環境に物質を凍結保存するための容器。
【００７６】
項目１７．前記注入チューブがポリビニルクロリド（ＰＶＣ）、フルオロエチレンプロピレン（ＦＥＰ）、Ｃ−Ｆｌｅｘ（登録商標）などの熱可塑性エラストマー、またはそれらのあらゆる組合せのような重合体を含む、項目１６に記載の容器、方法、または無菌環境に物質を凍結保存するための容器。
【００７７】
項目１８．前記注入チューブが前記物質を前記インナーバッグに無菌的に輸送するために外部供給源に接続するように構成されている、項目１５に記載の容器、方法、または無菌環境に物質を凍結保存するための容器。
【００７８】
項目１９．前記物質が前記インナーバッグに輸送された後に閉鎖されるように前記注入チューブが構成されている、項目１８に記載の容器、方法、または無菌環境に物質を凍結保存するための容器。
【００７９】
項目２０．前記注入チューブがピンチング、加熱シーリング、溶接、誘電加熱シーリング、高周波溶接、超音波溶接、ステープル処理、テーピング、またはそれらのあらゆる組合せによって閉鎖されるように構成されている、項目１９に記載の容器、方法、または無菌環境に物質を凍結保存するための容器。
【００８０】
項目２１．前記注入チューブが閉鎖された後に前記注入チューブが前記外部供給源から無菌的に接続解除されるように構成されている、項目１９に記載の容器、方法、または無菌環境に物質を凍結保存するための容器。
【００８１】
項目２２．前記オーバーラップバッグの一部が前記注入チューブの少なくとも一部の上で閉鎖するように構成されている、項目１５に記載の容器、方法、または無菌環境に物質を凍結保存するための容器。
【００８２】
項目２３．前記インナーバッグが、裂くこと、切断すること、穴を開けること、またはそれらのあらゆる組合せによって前記少なくとも１つのアクセスポートを露出するように構成されているカバーを含む、前記の項目のうちのいずれか１項に記載の容器、方法、または無菌環境に物質を凍結保存するための容器。
【００８３】
項目２４．前記オーバーラップバッグが、裂くこと、切断すること、穴を開けること、またはそれらのあらゆる組合せによって前記オーバーラップアクセスポートを露出するように構成されている補助カバーを含む、前記の項目のうちのいずれか１項に記載の容器、方法、または無菌環境に物質を凍結保存するための容器。
【００８４】
項目２５．前記オーバーラップバッグが前記インナーバッグの内部からの前記物質の漏出を貯蔵するように構成されている、前記の項目のうちのいずれか１項に記載の容器、方法、または無菌環境に物質を凍結保存するための容器。
【００８５】
項目２６．前記容器が前記物質に対して不活性である、前記の項目のうちのいずれか１項に記載の容器、方法、または無菌環境に物質を凍結保存するための容器。
【００８６】
項目２７．前記容器が約−１９６℃まで柔軟であり、破損に耐える、前記の項目のうちのいずれか１項に記載の容器、方法、または無菌環境に物質を凍結保存するための容器。
【００８７】
項目２８．前記インナーバッグ、前記オーバーラップバッグ、および前記オーバーラップアクセスポートの各々が基本的にフルオロエチレンプロピレン（ＦＥＰ）から構成される、前記の項目のうちのいずれか１項に記載の容器、方法、または無菌環境に物質を凍結保存するための容器。
【００８８】
項目２９．前記容器に前記物質を貯蔵することが、前記容器の少なくとも１つのアクセスポートであって、注入チューブを含む前記少なくとも１つのアクセスポートに外部供給源を接続すること、前記注入チューブを使用して前記外部供給源から前記インナーバッグの内部まで無菌的に前記物質を輸送すること、前記注入チューブを閉鎖すること、および前記注入チューブから無菌的に前記外部供給源を接続解除することをさらに含む、項目３に記載の方法。
【００８９】
項目３０．前記注入チューブの上で前記オーバーラップバッグを閉鎖することをさらに含む項目２９に記載の方法。
【００９０】
項目３１．前記容器を凍結することをさらに含む項目３に記載の方法。
【００９１】
項目３２．前記容器を凍結することが２つの面の間に前記容器を配置することをさらに含む、項目３１に記載の方法。
【００９２】
項目３３．前記２つの面が約０．１℃／分と１０℃／分との間の速度、例えば、１℃／分の速度で前記容器を冷却する、項目３２に記載の方法。
【００９３】
項目３４．前記容器を冷却することが液体窒素槽中に前記容器を配置することをさらに含む、項目３１に記載の方法。
【００９４】
項目３５．前記容器に貯蔵されている前記物質の出し入れであって、前記少なくとも１つのアクセスポートと前記オーバーラップアクセスポートのうちの少なくとも一方を露出させること、および前記少なくとも１つのアクセスポートと前記オーバーラップアクセスポートのうちの少なくとも一方を介して前記物質を出し入れすることをさらに含む前記物質の出し入れをさらに含む項目３に記載の方法。
【００９５】
項目３６．前記物質を出し入れすることが前記少なくとも１つのアクセスポートと前記オーバーラップアクセスポートのうちの少なくとも一方の膜に穴を開けることをさらに含む、項目３５に記載の方法。
【００９６】
項目３７．前記物質を出し入れすることが凍結保存システムから前記容器を取り出し、前記物質を解凍することをさらに含む、項目３５に記載の方法。
【００９７】
項目３８．前記物質を解凍することが水槽中に前記容器を配置することを含む、項目３７に記載の方法。
【００９８】
項目３９．前記少なくとも１つのアクセスポートが少なくとも部分的に前記オーバーラップバッグ内に封入される、前記の項目のうちのいずれか１項に記載の容器、方法、または無菌環境に物質を凍結保存するための容器。
【００９９】
項目４０．前記少なくとも１つのアクセスポートが前記インナーバッグの内部へ無菌的に液体を流入出させるように構成されており、且つ、前記オーバーラップアクセスポートが前記オーバーラップバッグの内部へ無菌的に液体を流入出させるように構成されている、前記の項目のうちのいずれか１項に記載の容器、方法、または無菌環境に物質を凍結保存するための容器。
【０１００】
本発明の方法および組成物をより良く開示および教示するために後続の実施例が提供される。それは例示のみを目的としたものであり、後続の特許請求の範囲において列挙される本発明の趣旨と範囲に対して実質的に影響を及ぼすことなく軽微な改変と変更を行うことができることが理解されなければならない。
【実施例１】
【０１０１】
上で述べた容器を検査するための方法は、液体窒素槽内において約−１９６℃で繰り返される凍結に起因する損傷に対する耐性についてその容器を検査することを含む。まず、適切な体積の検査物質、例えば、赤色の染料を含むビールまたは組織培養培地で前記容器を充填する。ビールは、炭酸ガス飽和が前記容器内の液体の膨張と収縮に大きな役割を果たすそのビールの高い二酸化炭素含量のため、およびビールを培養液と類似させるビールのタンパク質含量のために選択される。その充填済み容器をＦＥＰ、または液体窒素への曝露によって損傷を受けない他の適切な材料でできたストリップに接続し、液体窒素槽の中に降ろす。その容器は、別途指示されない限り、液体窒素が沸騰を止めてから１０分間にわたって液体窒素槽の中にある。
【０１０２】
その後、前記容器を液体窒素槽から取り出し、約２０℃と４０℃の間の初期温度の水槽の中に配置する。その水槽の容積は液体窒素槽の容積よりもずっと大きくてよい。前記容器と前記検査物質を解凍し、その後で損傷について前記容器を目視検査する。充填済み容器を凍結し、その後で解凍するこのサイクルを複数回反復することができ、解凍するたびにインナーバッグおよび／またはオーバーラップバッグからの前記物質のあらゆる種類の漏出を含む損傷について前記容器を検査する。時間の制約からそのサイクルの中断が必要である場合は前記容器を液体窒素槽の中に入れたままにすることができる。
【０１０３】
前記容器が凍結解凍サイクル中に外部環境（例えば、液体窒素槽または水槽）へいくらかでも検査物質を漏出した場合、それはインナーバッグとオーバーラップバッグの両方の不具合を表し、その検査を中断し、その充填済み容器が乗り切ることに成功したそれまでの凍結解凍サイクルがいくらかでもあればその回数を記録する。前記容器が外部環境への検査物質の漏出を示さない場合、前記充填済み容器を凍結および解凍する別のサイクルを開始するために前記容器と前記検査物質を液体窒素槽に戻す。１０回の連続的な凍結解凍サイクルが完了したときに一回も凍結プロセスの対象となっていない他の容器に対して前記容器を比較する。１０回の連続的なサイクルは前記容器の中に貯蔵される生体物質の生存性についての最大限の検査であるので、１０回のサイクルは前記充填済み容器を曝露するサイクルの最大数である。
【０１０４】
この操作手順に従って上記の実施形態に記載される容器を検査する。ＦＥＰを含む異なるサイズの「Ｆシリーズ」容器であって、それぞれ２つの異なる体積の検査物質を含む容器を検査する。検査物質はビールを含む。各容器を複数回の凍結解凍サイクルに曝露し、解凍のたびにインナーバッグとオーバーラップバッグの両方の不具合を示し、且つ、検査物質の無菌性を損なう外部環境へのあらゆる種類の漏出について目視検査した。前記容器が検査物質の無菌性を維持しない（すなわち、凍結解凍サイクル中に外部環境へ検査物質を漏出する）場合、前記容器は「不合格」の指定を受ける。前記容器が１０回の連続的な凍結解凍サイクルの後に検査物質の無菌性を維持する（すなわち、外部環境へのその物質の漏出を防ぐ）場合、前記容器は「合格」の指定を受ける。下の表１に示される「合格」の指定によって表されるように、それらの容器の各々が１０回の連続的な凍結解凍サイクルに耐え、検査物質の無菌性を維持した。
【０１０５】
【表１】
2016533197.tif 000003
【０１０６】
本発明の容器は従来の凍結保存容器からの発展と従来の凍結保存容器の改良を表す。生体物質は生物学的分解を止めるために−１８２℃より低い温度で凍結および貯蔵されなくてはならないため、それらの物質を保存するために凍結保存処理が用いられる。液体窒素槽において約−１９６℃で行われる凍結処理と温水槽を用いて行われる後続の解凍処理を含むこれらの処理は、水の熱膨張と二酸化炭素、酸素、および窒素を含む物質の相変化を常に伴う。エチルビニルアセテートなどのプラスチックを使用して作られる容器をはじめとする従来の容器は−５０℃より下ではもろくなり、凍結中に破損しやすい。これらの従来の容器の破損によってその容器に貯蔵されている生体物質の漏出が生じることがあり、そのことによって前記生体物質の喪失と前記生体物質、前記容器、および前記容器が配置されている環境の汚染が生じ得る。漏出物が凍結環境（例えば、液体窒素槽）と解凍環境（例えば、温水槽）の両方を汚染することがあり得る。さらに、従来の容器の中にはベッセル容器、チューブ、またはバッグを充填し、次にそのバッグを別のバッグの中に配置し、次にその別のバッグを閉鎖することによって作製されるものもある。しかしながら、その充填済みバッグを別のバッグの内部へ配置し、その別のバッグを閉鎖する操作は本質的に非無菌的であり、閉鎖環境をその充填済みバッグに提供することもない。加えて、そのような従来の容器はその容器の凍結または解凍中に充填済みバッグから別のバッグへ漏出し得る物質を無菌的に回収するためのどのような手段も持っていない。
【０１０７】
対照的に本発明の容器は、インナーバッグへの可能性がある損傷のために前記物質がオーバーラップバッグに漏出しているかどうかと無関係に無菌的に前記容器を充填し、且つ、空にする両方の能力を使用者に提供する。前記物質のどんな漏出もオーバーラップバッグの内部に閉じ込められ、前記物質の喪失と前記物質に対する無菌閉鎖環境の喪失を防止する。前記容器または前記容器が配置されている環境の無菌性を損なうことなくインナーバッグとオーバーラップバッグの両方にアクセスし、封鎖することができる。さらに、前記物質のどんな漏出または前記容器へのどんな損傷も観察するためにインナーバッグとオーバーラップバッグの各々が透明であり得る。また、前記容器は凍結保存に用いられる凍結温度（例えば、−１９６℃）まで柔軟なままであり、且つ、破損に耐え、且つ、全ての生体物質に対して不活性でもある材料であるＦＥＰを含み得る。ＦＥＰおよび類似の材料の使用により、ＦＥＰまたは類似の材料を劣化させない従来方法によって前記容器を滅菌することもできる。一実施形態において前記容器は従来のオートクレーブ法または放射線照射法によって滅菌され得る。加えて、前記容器の構築が簡単であることと前記容器の耐久性の材料から経済的な生産と滅菌しやすさが両立し、前記容器は医療および臨床検査業界のメンバーになじみが有る従来の静脈内フィッティングをアクセスポートに使用することができるので、前記容器は従来の静脈内バッグと同様に使いにくいことがない。
【０１０８】
明確にするために別々の実施形態の文脈の中で本明細書に記載されるある特定の特徴を単一の実施形態の中に組み合わせて提供してもよい。逆に、簡潔にするために単一の実施形態の文脈の中に記載されている様々な特徴を別々に、またはあらゆる部分的組合せで提供してもよい。さらに、範囲形式で記述されている値への言及はその範囲の中のそれぞれ全ての値を含む。
【０１０９】
特定の実施形態に関してこれまでに利益、他の利点、および問題の解決策を説明してきた。しかしながら、それらの利益、利点、問題の解決策、およびそれらのどの利益、利点、または解決策を生み出す、または際立たせることができるあらゆる特徴がいずれかの請求項、または全ての請求項の重要な特徴、必要な特徴、または必須の特徴であると解釈されるべきではない。
【０１１０】
本明細書および本明細書に記載される実施形態の例示は様々な実施形態の構造の全般的な理解をもたらすことを目的としている。本明細書とそれらの例示は、本明細書に記載される構造体または方法を用いる装置と系の要素と特徴の全てを徹底的および包括的に説明するものとして機能することを目的としていない。別々の実施形態を単一の実施形態の中に組み合わせて提供してもよく、逆に、簡潔にするために単一の実施形態の文脈の中に記載されている様々な特徴を別々に、またはあらゆる部分的組合せで提供してもよい。さらに、範囲形式で記述されている値への言及はその範囲の中のそれぞれ全ての値を含む。本明細書を読んだ後では他の多くの実施形態が当業者にとって明らかであり得る。本開示から他の実施形態を使用および誘導することができるので、本開示の範囲から逸脱することなく構造的置換、論理的置換、または別の変更を行うことができる。したがって、本開示は制限的というよりもむしろ例示的と考えられるべきである。
【図１】
2016533197.tif 000004
【図２】
2016533197.tif 000005
【図３Ａ】
2016533197.tif 000006
【図３Ｂ】
2016533197.tif 000007
【図４】
2016533197.tif 000008
【図５】
2016533197.tif 000009
【国際調査報告】
2016533197.tif 000010
2016533197.tif 000011
2016533197.tif 000012