(57)【要約】  本発明は、心臓弁までの血管内送達に適応する心臓弁支持装置を提供し、前記支持装置は、単一支持要素であって弁葉を接続したものと、２つの互いに接続された支持要素であって、前記２つの要素の１つに弁葉を接続したものを構成する。本発明はさらに、置換用心臓弁を埋め込むための２段階方法にも関し、第１段階中に1つ以上の弁葉を取り付けた弁支持装置を対象者の心臓弁の近くの場所まで送達して、生来の弁によってその前に遂行されていた機能を前記弁葉で遂行させる。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
心臓弁までの血管内送達に適応する心臓弁支持体であって、
折り畳まれた送達用構成と展開された構成をそれぞれ有する第１及び第２の支持要素を含み、
少なくとも２つの架橋部材が第１の支持要素から第２の支持要素まで延在し、前記架橋部材は送達用構成と展開された構成を有し、前記架橋部材は展開された構成では第１及び第２の支持要素から半径方向内側に延在し、
前記支持要素の１つには１つまたはそれ以上の弁葉が取り付けられる、心臓弁支持体。
【請求項２】
心臓弁までの血管内送達に適応する心臓弁支持体であって、単一リング形状の支持要素を含み、前記支持要素は折り畳まれた送達用構成と展開された構成を有し、かつ前記支持要素には１つまたはそれ以上の弁葉が取り付けられる、心臓弁支持体。
【請求項３】
前記支持体がさらに１つまたはそれ以上の安定化用アームを含む、請求項１または２に記載の心臓弁支持体。
【請求項４】
前記支持体には３つの弁葉が取り付けられる、請求項１または２に記載の心臓弁支持体。
【請求項５】
前記支持体には２つの弁葉が取り付けられる、請求項１または２に記載の心臓弁支持体。
【請求項６】
１つまたはそれ以上の弁葉が非生物学的材料を用いて構成される、請求項１または２に記載の心臓弁支持体。
【請求項７】
少なくとも１つの支持要素が、その展開された構成では、平らな環状リングの形態を有し、かつ前記環状のリングの外半径と内半径の間の差（Ｒｄ）は、１から２０ｍｍの範囲内にある、請求項１または２に記載の心臓弁支持体。
【請求項８】
Ｒｄと平らな環状リングの厚さの間の比が、１０：１と２０：１の間にある、請求項７に記載の心臓弁支持体。
【請求項９】
平らな環状リングの内径が、２３から２９ｍｍの範囲内にあり、かつこの外径は、３０から５０ｍｍの範囲内にある、請求項７に記載の心臓弁支持体。
【請求項１０】
平らな環状リングの厚さが、０．２５から０．８ｍｍの範囲内にある、請求項７に記載の心臓弁支持体。
【請求項１１】
置換用心臓弁を埋め込むための２段階方法であって、
第１の段階では、１つまたはそれ以上の支持要素と、前記支持要素の１つに取り付けられた１つまたはそれ以上の弁葉とを含む弁支持装置を、対象者の心臓弁の近くの場所まで送達して、前記支持要素を折り畳まれた送達用構成から拡張して、拡張されて展開された構成であって、弁輪の領域内で心臓組織に対して固定し、これによってその前に生来の弁によって遂行されていた機能を前記弁葉が遂行するようにし、
第２の段階では、置換弁を前記弁支持体の中央空間内に展開して、それに対して前記弁を固定する、方法。
【請求項１２】
弁支持装置が単一支持要素を含む、請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
弁支持装置が２つまたはそれ以上の架橋要素によって互いに対して接続される上側支持要素と下側支持要素を含み、前記支持要素を拡張する段階では、支持要素の１つ、架橋要素、及び第２支持要素を順に拡張する、請求項１１に記載の方法。
【請求項１４】
置き換えられる心臓弁が僧帽弁である、請求項１１に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、２段階からなる心臓弁の置換処置に用いられる弁支持装置に関する。より特徴的には、本発明は、永続型の置換弁の展開の前に弁の機能を維持するのに用いることができる弁葉を取り付けた弁支持装置を提供する。
【背景技術】
【０００２】
共同出願されて、同時係属中の国際特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１１／０５０２３２号（国際公開第２０１２／０３１１４１号パンフレットとして公開されている）には、置換用心臓弁の２段階の埋め込み用の装置と方法が開示されている。この公開物に開示されたアプローチでは、第１の段階中に、生来の弁輪の領域内に弁支持体が埋め込まれて、これに続く第２の段階中に、前記弁支持体の内部空間内に置換用心臓弁が埋め込まれていた。この公開物に開示された弁支持体の重要な特徴は、上側と下側のリングの支持要素を互いに対して接続する２つの架橋要素の存在と方向である。この処置の第２の段階中に置換弁が埋め込まれるまで、弁支持体の埋め込みに続いて、生来の弁葉が機能を続けることができるように、これら架橋要素が配置されていた。
【０００３】
国際公開第２０１３／１２８４３６号パンフレットとして公開された、共同出願のＰＣＴ出願第ＰＣＴ／ＩＬ２０１３／００００２５号には、２段階の埋め込み方法に用いるのに適する他の種類の心臓弁支持装置が開示されている。この公開物に開示されている装置は、国際公開第２０１３／０３１１４１号パンフレットのものと相違として、追加の安定化用及びシール用要素とともに、単一の環状の支持要素を含んでいる。しかしながら、この公開物に開示された弁支持装置は、国際公開第２０１３／０３１１４１号パンフレットのものと共通して、生来の弁葉の通常の機能を妨げないように構成されて、埋め込まれていた。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】国際公開第２０１２／０３１１４１号
【特許文献２】国際公開第２０１３／１２８４３６号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
場合によっては、生来の弁葉機能は、弁支持体の埋め込み中に損なわれることがあり、例えば、支持体が身体構造上の（anatomical）弁輪の中の作業位置へ操作されるときに、弁葉が機械的な損傷を被ることがある。このような場合には、生来の弁の機能の中断と置換弁の埋め込みとの間で期間が経過する際に、弁の機能喪失が生じ得る。この期間は、通常、１０分以上長く続き、そして機能喪失、例えば、僧帽弁の機能喪失は、はるかにより短い期間であっても、例えば、潜在的に致命的な急性肺水腫のような、非常に深刻な医療結果が予測される恐れがあった。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明は、２段階の支持体または弁の埋め込みの処置中に、弁の機能を維持する課題に対して代替の解決策を提供する。さらに、本発明が提供する弁支持装置は、より長い期間（例えば、約数週間）の間、弁の機能を維持するのに用いられることができ、このため、置換弁の埋め込みは、弁葉を取り付けた支持装置の最初の展開に続いて、そのような期間の分だけ遅らせることができる。他の場合では、支持装置に取り付けられる弁葉は、さらにより長い期間（例えば、数年の期間にわたる）で弁の機能を維持するのに用いられてもよいため、それ自身が置換弁として作用できる。
【０００７】
従って、本発明は、一態様として、心臓弁支持装置を提供するが、心臓弁支持装置は、一時的に心臓弁として機能することができる１つまたはそれ以上の弁葉を取り付けている。装置のほとんどの実施形態では、２または３つの弁葉を取り付けているが、このような弁葉をより多く有する装置、あるいは単一の弁葉だけを有するものもまた本発明の範囲内に含まれる。
【０００８】
１つの好適な実施形態では、本発明は、心臓弁までの血管内送達に適応する心臓弁支持装置を提供するが、これは、
折り畳まれた送達用構成と展開された構成をそれぞれ有する第１及び第２の支持要素を含み、
少なくとも２つの架橋部材が第１の支持要素から第２の支持要素まで延在し、前記架橋部材は送達用構成と展開された構成を有し、前記架橋部材は展開された構成では第１及び第２の支持要素から半径方向内側に延在し、
前記支持要素の１つには１つまたはそれ以上の弁葉が取り付けられる。
【０００９】
同時係属中で、共同出願の国際特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１１／０５０２３２号（国際公開第２０１２／０３１１４１号パンフレットとして公開されている。その内容全体が参照により本明細書に組み込まれる）に、このような実施形態の基本となる構造の例を見出すことができる。このような実施形態では、１つまたはそれ以上の弁葉が弁支持装置の上側リングに取り付けられている。
【００１０】
他の好適な実施形態では、本発明は、心臓弁までの血管内送達に適応する心臓弁支持体であって、単一リング形状の支持要素を含み、前記支持要素は折り畳まれた送達用構成と展開された構成を有し、かつ前記支持要素には１つまたはそれ以上の弁葉が取り付けられる、心臓弁支持体を提供する。
【００１１】
同時係属中で、共同出願の国際特許出願第ＰＣＴ／ＩＬ２０１３／００００２５号（国際公開第２０１３／１２８４３６号パンフレットとして公開されている。その内容全体が参照により本明細書に組み込まれる）には、弁葉を加えることができる適当な単一の支持要素の弁支持装置が例示されている。
【００１２】
上述した好適な実施形態の双方では、支持要素の各々は、その拡張された構成では、一般的に閉じたリングの形態を有し、この輪郭形状は好適には円形またはほぼ円形である。しかしながら、これらリング素子は、他の所望の適当な形状に構成することができ、例えば、楕円形や長円形などでもよい。
【００１３】
好適には、支持要素は、平らな環状リングの形態を有する。
【００１４】
本発明の特に好適な実施形態では、弁支持装置は、僧帽弁輪の中に埋め込まれることができるような大きさと形状を有する。
【００１５】
本発明の幾つかの好適な実施形態では、支持要素は、輪の中で弁支持装置の安定化を助けるために、１つまたはそれ以上の安定化用アームを取り付けていてもよい。これら安定化用アームは、様々な異なる大きさと形状で制作されてもよい。安定化及び取付用の手段の例（短いアーム、細長いアーム、翼、及びレバー機構を含む）は、同時係属中の国際特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１１／０５０２３２号（国際公開第２０１２／０３１１４１号パンフレットとして公開されている）、ＰＣＴ／ＩＬ２０１３／００００２５号（国際公開第２０１３／１２８４３６号パンフレットとして公開されている）、及びＰＣＴ／ＩＬ２０１３／００００３６号（国際公開第２０１３／１５０５１２号パンフレットとして公開されている）に開示されている発明の支持装置とともに用いられるのに適するが、それら内容全体は参照により本明細書に組み込まれている。
【００１６】
本発明のこの観点での好適な実施形態の１つでは、上述した支持装置はさらに、１つまたはそれ以上の心室内部の安定化要素および／または１つまたはそれ以上の心房内部の安定化要素の双方またはいずれかを含む。
【００１７】
他の観点では、本発明は、置換用心臓弁を埋め込むための２段階方法を提供し、この際、第１の段階では、弁葉を取り付けた弁支持体を対象者の心臓弁の近くの場所まで送達する。そして、支持要素を折り畳まれた送達用構成から拡張して、拡張されて展開された構成にして、弁輪の領域内で心臓組織に対して固定し、これによってその前に生来の弁によって遂行されていた機能を前記弁葉が遂行するようにする。そして第２の段階では、置換弁を前記弁支持体の中央空間内に展開して、前記弁支持体に対して前記置換弁を固定する。置換用心臓弁を弁支持体に対して固定することは、置換用心臓弁を折り畳まれた送達用構成から拡張された構成まで拡張することを含むことができる。置換用心臓弁を拡張することは、バルーンとともに置換用心臓弁を拡張することと、置換用心臓弁を自己拡張させることの双方またはいずれかを含むことができる。置換用心臓弁を弁支持体に固定することは、置換用心臓弁を弁支持体内で半径方向に固定することを含むことができる。
【００１８】
なお、用語「対象者の心臓弁の近くの場所」は、心臓弁輪の領域と、心臓の内部の近接領域を指す。
【００１９】
本発明の方法の非常に好適な実施形態では、置き換えられる心臓弁は僧帽弁である。
【００２０】
この方法の１つの好適な実施形態では、弁支持装置は単一支持要素を含む。
【００２１】
この方法の他の好適な実施形態では、弁支持装置は、２またはそれ以上の架橋要素を用いて、上側支持要素と下側支持要素を互いに対して接続することを含む。この実施形態では、支持要素を拡張する上述のステップは、支持要素の１つ、架橋要素、及び第２支持要素を順に拡張することを含む。
【００２２】
一実施形態では、上述の方法は、血管内経路で弁支持体を送達するように用いられてもよい。他の実施形態では、この方法は、経心尖経路で弁支持体を送達するように用いられてもよい。共同出願で、同時係属中の国際特許出願第ＰＣＴ／ＩＬ２０１４／０５０１８３号には、上述した弁支持体の血管内及び経心尖（transapical）送達に適する送達装置が例示されている。
【図面の簡単な説明】
【００２３】
【図１】図１は、弁葉を取り付けた典型的な２リング型弁支持装置を示した斜視図である。
【図２】図２は、図１に示したものと同じ装置について、弁葉を開放位置で示した図である。
【図３】図３は、３つの弁葉を取り付けた本発明の典型的な単一リング支持装置を示した側面図である。
【図４】図４は、図３に示したものと同じ装置について、弁葉を開放位置で示した図である。
【図５】図５は、前記支持装置の中央空間内の置換用心臓弁の展開と拡張に続いて弁葉を取り付けた単一リング支持装置を示した図である。
【図６】図６は、置換弁の拡張に続いて、弁葉を取り付けた２リング型支持装置を示した図である。
【図７】図７は、３つの弁葉を有する、本発明の単一リング支持装置の平面図であって、弁葉を完全な閉鎖位置で示した図である。
【発明を実施するための形態】
【００２４】
前述のように、本発明によって開発された弁支持装置は、２ステップの支持体または弁の埋め込み処置中に弁の機能を維持するとともに、処置の第２段階（つまり、置換弁の埋め込み）をより長い期間で遅らせる必要がある場合に、より長い期間（例えば、約数週間）にするための課題に対する解決策を提供する。
【００２５】
２リング形式の弁支持装置（前述のように）では、弁支持装置の上側リングに、１つまたはそれ以上の弁葉が取り付けられている。図１を参照すると、斜視図で、このような装置の実施例を示しているが、この装置は、２つの架橋部１４によって上側支持要素１０と下側支持要素１２を互いに接続して有している。この図では、弁葉１６は閉鎖位置で示されている。また、２つの安定化用アーム１８が上側支持要素１０に取り付けられることが示されている。図２には、同じ実施形態について、弁葉２６を開放位置にした場合が示されている。
【００２６】
本発明の単一リング形式の弁支持装置では、単一支持リングに１つまたはそれ以上の弁葉を取り付ける。図３を参照すると、透視図で、このような単一支持装置の実施例が示されているが、この場合、取り付けられている３つの弁葉３２が完全な閉鎖位置で示されている。図４には、同じ実施形態について、弁葉４２を完全に開放させた場合が示されている。
【００２７】
本発明の弁支持装置は、重要な特徴として、２つの異なる、安定した構成に適応可能となるように構成されている。つまり、患者の脈管構造を通過するカテーテルによって、装置の送達を可能にする折り畳まれた構成と、心臓弁の環の内に埋め込まれる間に送達用カテーテルの範囲（confines）を出させられるときに引き起こされる、装置が適応する第２の拡張された構成とに適応可能である。
【００２８】
２リング型支持要素の実施形態の場合には、第１支持体の基部から第２支持体の頂部までを測定した弁支持体の高さは、ステント付き心臓弁などの置換用心臓弁の高さを収容することが可能となるように一般的に約１ｃｍから約５ｃｍの範囲内にある。一部の実施形態では、この高さは５ｃｍよりも大きい。一部の実施形態では、弁支持体の高さは約１ｃｍと約２．５ｃｍの間にある。例えば、拡張された構成内でのステント付き心臓弁は約１７．５ｍｍの高さを有することが可能である。当然ながら、これらの数字は単に例示的なものであり、いかなる意味でも本発明を限定するものではないことに留意されたい。
【００２９】
一部の実施形態では、第１と第２の支持要素と架橋部材は弾性材料から形成されて、送達用構成に変形可能となる一方、自己拡張して、拡張された構成に適応するとともに、バルーンの拡張によって１つまたはそれ以上の部位を選択的にさらに拡張する。例えば、支持体はニチノールを用いて形成されて、その超弾性特性に基づくことが可能である。一部の実施形態では、弁支持体は、例えばニチノールのような、形状記憶特性を有する材料から形成されて、その転移温度を超えて加熱された後に、拡張記憶構成に復帰するように適応する。一部の実施形態では、弁支持体は、ニチノールのような材料を用いて形成されて、形状記憶特性と超弾性特性を利用する。
【００３０】
本発明の弁支持装置の好適な実施形態の１つでは、２つの支持要素のうち少なくとも１つ（または、単一リング支持要素の場合には、その要素のみ）の外側周囲は全体的に剛性にされて、送達用カテーテルから開放されたとき、前記装置の外径がさらに半径方向に拡張することができないようにする。
【００３１】
半径方向の平面（つまり、生来の心臓の弁葉がその閉位置のときに置かれる平面）上では、支持要素の少なくとも１つ（展開後の２つの要素のうちの上側だが、単一リング装置の場合には単一支持要素のみ）の大きさは、その外半径（Ｒｏ）、その内半径（Ｒｉ）、及びこれら２つの半径の差（Ｒｄ）を用いて規定されてもよい。なお、Ｒｏは、弁支持装置が埋め込まれる僧帽弁輪の直径によって決定されることを理解されたい。しかしながら、Ｒｉは、支持装置の中央空間内に挿入される置換用心臓弁の外径によって決定される。一般的に、本発明の弁支持装置と合わせて用いられる人工大動脈弁は、僧帽弁輪のものよりもかなり小さい外径を有する。従って、典型的に、支持要素の外径は、３０から５０ｍｍの範囲内にあり、一方、内径は、２３から２９ｍｍの範囲内の値を有する。従って，Ｒｄは、大凡、小さな外径の置換弁と比較的大きな直径の僧帽弁輪の間の環状の隙間に相当する。故に、好適な実施形態の１つでは、少なくとも１つの支持要素は、その展開された構成では、平らな環状リングの形態で備えられ、この際、前記環状リングの外半径と内半径の間の差（Ｒｄ）は、１から２０ｍｍの範囲内にある。支持要素の厚さ（ｔ）に関しては（正常所在のときに、要素の長手軸に沿って測定される）、ｔは、クリンプと送達用カテーテル内への挿入を容易にするためにこのパラメータを最小にすることの要求と、屈服することなく鼓動する心臓から及ぼされる力に耐えることができるように支持装置が十分な剛性を有するようにする要求との間での妥協値を表す。２つの支持要素のうちの少なくとも１つ（または、単一リング装置の場合には単一支持要素）の厚さは、一般的に、０．２５から０．８ｍｍの範囲内にあり、より好適には、０．４ｍｍである。１つの典型として、非限定的な実施例を示すと、ｔは０．４ｍｍであり、Ｒｄは５．５ｍｍの値を有する。実際、一般則として、本発明の環状の支持要素のほとんどの実施形態では、Ｒｄはｔよりも相当に大きい。例えば、多くの場合、Ｒｄは、ｔよりも２．５倍と３５倍の間で大きくてもよく、より好適にはｔよりも１０倍と２０倍の間で大きい。先の説明から理解できるように、Ｒｄとｔの間の比は、本発明の弁支持装置にとって機能的な意義を示す。
【００３２】
支持装置に取り付けられる弁葉は、好適には、ポリウレタン、ナイロン、ダクロン、テフロン（登録商標）、ニチノールなどのような、生体適合性の非生物学的材料を用いて構成される。当該技術分野では十分公知なように、このような材料から形成される弁葉は、一般的に人工弁内では長期間の利用に適さない。しかしながら、本発明の目的上、つまり、数分から数週間の範囲内の期間で、生来の心臓弁の機能を置換させることについては、前記材料は、十分に適切な生体適合性を提供する。さらに、非生物学的材料（例えば、上述したもの）から構成された弁葉は、生物学的材料から用意された弁葉と比較して、以下のさらなる利点を有する。
【００３３】
・より低い制作コスト、
・より簡単な制作手順、
・外部の生物学的組織から患者に対して伝達される感染の危険性がないこと、
・より単純な調整手順。
【００３４】
他の実施形態では、弁葉は、心膜のような（例えば、ウシの、ウマの、または豚の）生物学的材料から構成されてもよく、または、哺乳動物の対象物からの生物学的弁から構成されてもよい。このような生物学的資源から用意された弁葉は、所定の環境下では利点を有することがある。
【００３５】
当業者には公知の任意の適当な方法を用いて、支持装置に対して弁葉（非生物学的または生物学的）を取り付けることができるが、非限定的な例を挙げると、縫合、溶接（例えば、レーザー溶接、超音波溶接など）、生体適合性接着剤を用いた粘着が含まれる。
【００３６】
上述したように、本発明の幾つかの好適な実施形態では、輪の中で弁支持装置の安定化を助けるために、支持要素は１つまたはそれ以上の安定化用アームを取り付けていてもよい。これら安定化用アームは、様々な異なる大きさと形状で製作されてもよい。図４に示した実施例では、安定化用アーム４４（単一支持装置の内面に取り付けられるように示されている）は比較的に短く、複数の屈曲を有するように形成されている。
【００３７】
本装置の弁支持装置は、さらに、永続型の置換弁の安定化を高めて、かつ効率を向上することを目的として、さらなる構造的特徴を含むことができ、これには、次のものが含まれる。つまり、弾性変形可能な内側周囲、前記支持装置の中央を通過する案内ワイヤを中心に合わせるのに用いられる案内要素、少なくとも１つの支持要素と弁傍シール用ドレープの外側円周に少なくとも１つの直径を縮小した部分を含む圧力解放手段。これら特徴の全ての詳細は、共同出願で、同時係属中の国際特許出願第ＰＣＴ／ＩＬ２０１３／００００２５号及び第ＰＣＴ／ＩＬ２０１３／００００３６号に十分に開示されており、それらの内容全体が参照により本明細書に組み込まれている。
【００３８】
さらに、本発明の弁支持体の一部の実施形態では、弁傍の漏出を減少させるとともに、装置の同軸上の位置決めを向上するための手段として、１つまたはそれ以上の側方の延長部をさらに含む。これら延長部は、主にリングの表面領域を側方で外側に、リングの外面にまで延長する表面領域を含む。リングの平面（側方の平面）での延長部の長さと幅は、延長部の厚さ、つまり、長手方向の平面（これは、典型的に、延長がなされたワイヤまたはシートの幅のみ）に沿って測定された大きさよりもかなり大きい。一部の実施形態では、延長要素はこれらの全長に沿ってリングの外面と連続して接続されず、むしろ、要素の中央部では接続することなく、分離した単独の接続点でのみリングと接続される（例えば、前記要素の前方の縁で１カ所と、この後方の縁で１カ所の、これら２点でのみ接続される）。他の実施形態では、側方の延長部は、弁支持装置の外側の縁の周りで完全なクラウン状の構造を形成する。側方の延長部は、僧帽弁の継ぎ目の上方で、僧帽弁輪の心房側で展開されて、継ぎ目によって形成された空間をこれらが「覆う」ようにする。図７を参照すると、本発明の単一リング型支持装置７０の実施例が示されているが、これは、支持リング７２に取り付けられる３つの弁葉７４に加えて、前記支持リングの全外面を囲むクラウン状の側方の延長構造を含む。２つのアンカー用の翼７８の側方の自由端部もこの図から視認できる。
【００３９】
上述したように、本発明は、置換用心臓弁を埋め込むための２段階方法も提供し、この際、第１段階では、対象者の心臓弁の近くの場所まで弁葉を取り付けた弁支持体を送達することを含む。支持要素を折り畳まれた構成から拡張して、拡張されて、展開された構成とし、弁輪の領域内で、心臓組織に対して固定することによって、生来の弁によってその前に遂行されていた機能を前記弁葉が遂行するようにする。そして、第２段階では、置換弁を弁支持体に固定することを含む。
【００４０】
置換用心臓弁の展開中、前記弁の拡張によって弁葉の側方置換を実行し、このためそれらを動作不能にし、展開された置換用心臓弁の弁葉によって心臓弁の機能を直ちに単独で遂行させる。置換弁の展開と拡張に続く単一支持リング５２を有する支持装置の実施例が図５に示されている。この図では、永続型の置換弁の弁葉５４は完全な閉鎖位置で示されており、この際、支持装置に取り付けられた弁葉５６は、置換弁の拡張されたステント部５８によって側方に配置されており、このため、前記弁葉５６は動作不能にされている。同様に、図６を参照すると、置換弁のステント部６６の拡張に続いて、支持装置の弁葉６４を動作不能にした２つの内部接続された支持要素（リング）６２を有する支持装置の側面図が示されている（永続型の弁葉は明瞭性のため図示されていない）。
【００４１】
本発明の方法の特に好適な実施形態では、置換用心臓弁は人工大動脈弁である。適当な商業的に利用可能な人工大動脈弁の例として、次のものが含まれる（ただし、これらに限定されない）。Ｓａｐｉｅｎ  Ｖａｌｖｅ（Ｅｄｗａｒｄｓ  Ｌｉｆｅｓｃｉｅｎｃｅｓ  Ｉｎｃ．、米国）、Ｌｏｔｕｓ  Ｖａｌｖｅ（Ｂｏｓｔｏｎ  Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ  Ｉｎｃ．、米国）、ＣｏｒｅＶａｌｖｅ（Ｍｅｄｔｒｏｎｉｃ  Ｉｎｃ．）及びＤＦＭ  ｖａｌｖｅ（Ｄｉｒｅｃｔ  Ｆｌｏｗ  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｉｎｃ．、米国）。
【００４２】
上述した２ステップの置換処置の間、生来の弁葉機能を置き換えることに加えて、本発明の弁葉を取り付けた弁支持装置は、幾つかの他の利点を有する。このような利点の１つとして、幾つかの先行技術の装置（例えば、共同出願、同時係属中の国際特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１１／０５０２３２号（国際公開第２０１２／０３１１４１号パンフレットとして公開されている）に開示されているもの）とは異なり、生来の弁葉が機能を続けてもよいような仕方で弁支持装置を埋め込む必要がない。従って、前記先行技術の装置では、安定化と取付用の手段（例えば、アーム、翼、及びレバー機構）は（生来の弁葉の開放及び閉鎖と干渉しないようにするために）生来の弁の継ぎ目だけの領域内にこれらが配置されるように並べられる必要があったが、本発明の弁支持体は、生来の弁葉と係合または接触するように安定化及び取付用の手段を含んでいてもよい。
【００４３】
さらに、生来の弁葉機能に基づかないことにより、任意の所望の角度の回転で、特許請求の範囲に記載された方法の第１の段階中に弁支持装置の向きを定める（そして、この第２の段階中に永続型の置換弁の向き）機会をも提供する。従って、本発明の方法の一実施形態では、２つの弁葉を取り付けた弁支持装置は、前記支持装置の弁葉の継ぎ目の線が、生来の弁の継ぎ目に対して９０度で向きを定めるような仕方で、生来の輪の中に埋め込められる。
【００４４】
本発明の弁支持体を用いることによるさらなる利点は、弁の置換処置の第２段階中に認めることができ、つまり、環状の弁支持体の中央空間内で人工弁の埋め込みの最中に認めることがでる。即ち、埋め込められた人工弁によって外側に配置される、支持装置の弁葉の存在によって、支持装置によって提供される摩擦抵抗を増大し、これによって、前記支持体内での前記人工弁の保持を助ける。同様に、外側に配置された弁葉は、弁傍の漏出の削減を助ける。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【国際調査報告】
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2016523606.tif 000012
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