(57)【要約】  注射器（１）が、バレル（２）と、バレル内で摺動し、バレルの内部表面に密閉係合されるシール（８）を有するプランジャ（３）とを備え、バレルが、その遠位端のところに穿孔点（２７）およびアパーチャ（２６）を備える穿孔部材（２０）を有する。アパーチャ（２６）がバレルの遠位端に連通され、バレルの遠位端が接続部材（２８）を有し、皮内注射針（３９）を備えるアダプタ部材（３６）が接続部材（２８）に取り付けられるように適合される。また、注射器のための皮内注射アダプタ（３６）が提供され、アダプタが、遠位端のところにある皮内注射針（３９）と、バレルに取り付けられるように構成および配置される近位端とを有するボディ（３７）を備え、さらにボディが、バレル（２）と皮内注射針（３９）との間を流体接続させる。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
バレル（２）と、前記バレル内で摺動し、前記バレル（２）の内部表面に密閉係合されるシール（８）を有するプランジャ（３）とを備える注射器（１）において、前記バレルが、その遠位端のところに穿孔点（２７）およびアパーチャ（２６）を備える穿孔部材（２０）を有し、前記アパーチャが前記バレルの前記遠位端に連通される、注射器（１）であって、前記バレルの前記遠位端が接続部材（２１）を有し、皮内注射針（３９）を備えるアダプタ部材（３６）が前記接続部材（２１）に取り付けられるように適合される、ことを特徴とする、注射器（１）。
【請求項２】
前記穿孔部材（２０）および前記接続部材（２１）が前記バレル（２）と一体に形成される、請求項１に記載の注射器。
【請求項３】
前記穿孔部材の前記遠位端のところにある前記穿孔点（２７）が前記穿孔部材（２０）の角度付き端部によって形成され、前記穿孔部材（２０）の前記角度付き端部が前記アパーチャ（２６）も形成する、請求項１または請求項２に記載の注射器。
【請求項４】
前記アパーチャ（２６）が前記穿孔部材内の孔（２４）に繋がっており、それにより前記バレルの前記遠位端に連通される、請求項３に記載の注射器。
【請求項５】
前記穿孔部材（２０）および前記孔（２４）が前記穿孔点に向かってテーパしており、それにより流体流れを補助する、請求項４に記載の注射器。
【請求項６】
前記アパーチャ（２６）が前記バレルの前記遠位端に直接に繋がる、請求項３に記載の注射器。
【請求項７】
前記接続部材（２１）が前記穿孔部材（２０）または前記バレル（２）の前記遠位端を囲むカラー部材（２８）を備える、前記請求項のいずれか一項に記載の注射器。
【請求項８】
前記アダプタ部材（３６）または輸送用キャップ（６１）を受け入れるために、環状隙間（３５）が前記穿孔部材（２７）または前記バレルの前記遠位端と前記カラー部材（２８）との間に設けられ、前記輸送用キャップ（６１）が、前記注射器を使用するときまで保管および輸送のために前記穿孔部材（２０）を保護するために前記バレル（２）に組み付けられる、請求項７に記載の注射器。
【請求項９】
前記カラー部材（２８）が前記アダプタ部材（３６）を定位置で係止するように構成される、請求項７または請求項８に記載の注射器。
【請求項１０】
前記アダプタ部材（３６）が、前記カラー部材（２８）と協働するための係止手段（４２）をその近位端のところに有しかつその遠位端のところで前記皮内注射針（３９）を担持するボディ（３７）を備える、請求項９に記載の注射器。
【請求項１１】
前記アダプタ部材（３６）の前記遠位端が、使用前および使用後に前記皮内注射針（３９）を保護するためのクロージャ部材（４１）を受け入れるように構成される、請求項１０に記載の注射器。
【請求項１２】
前記アダプタボディ（３７）が、前記穿孔部材（２０）を受け入れるための内部凹部（４５）をその近位端のところに有し、前記凹部が前記穿孔部材の外側形状に対応するようにテーパ形状を有する、前記請求項のいずれか一項に記載の注射器。
【請求項１３】
前記内部凹部（４５）の前記遠位端が狭い軸方向孔（４６）に繋がっており、前記狭い軸方向孔（４６）の中に前記皮内注射針（３９）が受け入れられる、請求項１２に記載の注射器。
【請求項１４】
前記アダプタボディ（３７）の前記遠位端（５２）が実質的に平坦であり、前記注射針を通して突出させるところの円錐形凹部（５０）と、離間されて前記円錐形凹部を囲む環状凹部（５３）とを備える、前記請求項のいずれか一項に記載の注射器。
【請求項１５】
前記アダプタボディの前記遠位端のための前記クロージャ部材（４１）が前記アダプタボディ（３７）に対してヒンジ留めされるキャップを備え、前記キャップ（４１）の近位端が、前記注射針の前記突出部分を受け入れるための円錐形凹部（５５）と、前記アダプタボディの前記遠位端内の前記環状凹部（５３）に対応する環状突出部（５６）とを有する、請求項１１に記載の注射器。
【請求項１６】
前記接続部材（２８）が、前記アダプタボディ（３７）内の対応する突出部（４２）を受け入れるように適合される少なくとも１つのアパーチャ（３２）を有する、請求項９に記載の注射器。
【請求項１７】
一対の対向する突出部（４２）およびアパーチャ（３２）が設けられ、各突出部がその対応するアパーチャにスナップ係合され、それにより、前記アダプタボディ（３７）を取り外すことができないように係止係合される構成が得られる、請求項１６に記載の注射器。
【請求項１８】
前記接続部材（２８）が、前記対応する突出部（４２）を案内するための、各アパーチャ（３２）に繋がるテーパ状の表面（３３）を有する、請求項１６または請求項１７に記載の注射器。
【請求項１９】
前記バレル（２）がステップ状の外形を有し、標準的な直径の近位側部分（４）と、小さい直径の遠位側部分（５）とを備える、前記請求項のいずれか一項に記載の注射器。
【請求項２０】
注射器（１）のための皮内注射アダプタ（３６）であって、前記注射器が、バレル（２）と、その中で摺動可能に密閉係合されるプランジャ（３）とを備え、前記アダプタが、遠位端のところにある皮内注射針（３９）と、前記バレル（２）に取り付けられるように構成および配置される近位端とを有するボディ（３７）を備え、さらに前記ボディが、前記バレルと前記皮内注射針との間を流体接続させる、皮内注射アダプタ（３６）。
【請求項２１】
前記アダプタ（３６）が前記注射器バレル（２）に対しての標準的なルアー接続部を有する、請求項２０に記載の注射器。
【請求項２２】
前記アダプタ（３６）が前記バレル（２）に対して係止接続部を有する、請求項２０に記載の注射器。
【請求項２３】
前記アダプタ（３６）が、使用前および使用後に前記皮内注射針（３９）を保護するためにその遠位端のところに取り付けられ得るクロージャ部材（４１）を有する、請求項２０から２２までのいずれか一項に記載の注射器。
【請求項２４】
前記クロージャ要素（４１）が前記アダプタボディ（３７）にヒンジ留めされる、請求項２３に記載の注射器。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は注射器に関し、より詳細には皮内注射器（ｉｎｔｒａｄｅｒｍａｌ  ｓｙｒｉｎｇｅ）に関する。
【背景技術】
【０００２】
皮内注射は、表皮、および真皮の上部層を通常２〜３ｍｍの深さまで貫通し、皮下組織および筋肉組織に到達する手前の状態における注射として定義される。皮内注射は、現在、皮内送達されない場合に危険であるような、特定のワクチン（ＢＣＧおよび狂犬病）の投与に使用されている。標準的な注射針および注射器を用いる皮内注射はＭａｎｔｏｕｘ法を使用して実施される。Ｍａｎｔｏｕｘ法は難しいものであると認識されており、もし標準的な注射針および注射器を、約１ｃｍの深さまでの筋肉注射ではなく２〜３ｍｍの深さまでの皮内注射を行うのに用いようとすると、成功させるためには高いレベルのスキルが必要となる。皮膚が伸ばされ、注射針が皮膚に対して約１５°の角度で挿入され（垂直ではない）、少量の液体が注射される。注射が成功した場合、皮膚の表面の下に、通常、半球形のブリスター（ブレブとして知られる）が形成される。このため、現在、大部分のワクチンは標準的な注射針および注射器を使用する筋肉注射または皮下注射によって送達されている。表皮および真皮によって形成される皮膚層は抗原を良好に吸収および分配することから、筋肉または皮下組織に対してではなく上記の層に対してワクチンを送達することのほうがより効率的であり、少量のワクチンで防御免疫反応が誘発されるようになる。したがって、標準的な筋肉注射によりワクチンが送達される場合よりもワクチンの投与量を少なくすることができる。筋肉注射の場合の０．５ｍｌとは異なり、通常、皮内注射は０．０５ｍｌから０．１ｍｌのワクチンのみを必要とすることが可能である。投与量節約（ｄｏｓｅ−ｓｐａｒｉｎｇ）として知られるこのように投与量を低減することは、現存のワクチン供給源からの投与回数を増加させることができることから、明らかに有利であり、特には、発展途上国での免疫プログラム（ｉｍｍｕｎｉｓａｔｉｏｎ  ｐｒｏｇｒａｍｍｅ）において有利である。これにより各々の注射のコスト（輸送および保管を含む）が低減され、これは等しいコストでより多くの人々が免疫性を与えられ得ることを意味する。このことは、可能性のある世界的流行病を原因として例えばインフルエンザに対しての集団予防接種が必要となる場合（であって、世界的需要に見合う十分な量の抗原がない場合）にも同様に有利となる可能性がある。もちろん、皮内注射は、他の診断、治療または実験的応用を行うのにも使用され得るのであり、投与量が低減されることが同様に有利となる。
【０００３】
Ｍａｎｔｏｕｘ法は難しいものであることから、皮内注射用に設計されるデバイスも開発されてきた。これらは、マイクロ注射針もしくはナノ注射針、ジェットインジェクタ（ｊｅｔ  ｉｎｊｅｃｔｏｒ）、または、パッチを使用することができる。いくつかのデバイスは、皮膚に対して垂直に挿入され得るように構成される非常に微細な注射針を使用するが、これはその貫通が最大３ｍｍまでに制限される。針刺し損傷（ｎｅｅｄｌｅｓｔｉｃｋ  ｉｎｊｕｒｙ）のリスクを低減するために使用後に注射針を確実に保護することおよびデバイスを確実に再使用され得ないようにすることが好ましい。１つの問題は非常に短い皮内注射針がバイアルから液体注入物質を吸い上げることができないことであり、これは、非常に短い皮内注射針がデバイスのバレル内へと液体を引き入れるためにバイアルまたはアンプル内まで十分に深く貫通することができないことが理由である。また、発展途上国の場合、自動無効（ａｕｔｏ−ｄｉｓａｂｌｅ）デバイスしか認可されない。これらのすべての要求により、デバイスが複雑になる可能性があり、したがって、発展途上国で使用されることが困難となる可能性もある。例えば、ＷＯ２００２／０８３２１２に示されるデバイスはプランジャを備える予め充填可能なリザーバを有し、ここでは、微細な注射針がリザーバに取り付けられる。リザーバがリミッタおよびスリーブの内部に位置し、注射針端部が突き刺し可能な弾性挿入物によって密閉される。使用時にプランジャが押し下げられる。その最初の動作により注射針が弾性挿入物を通るように押し込まれて必要な量だけ突出し、これはリザーバとリミッタが係合することによって決定される。次いで、さらに動くことで注入物質が送達される。ばねがリザーバを戻すように作用し、注射針をリミッタ内へと後退させ、デバイスを再使用するのを防止するためにスリーブに対してリミッタを係止する。このデバイスは正確な深さのところまで注入物質を送達させ、使用後の注射針を保護し、再使用されるのを防止するが、発展途上国で必要とされるように、使用の直前でバイアルまたはアンプルからワクチンまたは任意の他の液体を吸い上げなければならないような状況で使用されるのに適さず、その理由は、リザーバを予め充填しなければならないためである。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００４】
本発明の第１の態様によると、バレルと、バレル内で摺動し、バレルの内部表面に密閉係合（ｓｅａｌｉｎｇ  ｅｎｇａｇｅｍｅｎｔ）されるシールを有するプランジャとを備える注射器が提供され、バレルが、その遠位端のところに穿孔点（ｐｉｅｒｃｉｎｇ  ｐｏｉｎｔ）およびアパーチャを備える穿孔部材を有し、アパーチャがバレルの遠位端に連通され、バレルの遠位端がさらに接続部材を有し、皮内注射針を装備するアダプタ部材がこの接続部材に取り付けられるように適合される。
【０００５】
穿孔部材がバイアルまたはアンプルから注入物質を吸い上げるのに使用され、次いで、アダプタ部材が皮内注射のために穿孔部材および皮内注射針を通して取り付けられる。注射器の構造は単純であることから、バイアルから注入物質を吸い上げなければならないような状況で皮内注射を行うのに使用され得る。これにより任意のサイズのバイアルまたはアンプルと共に使用することが可能となり、それにより、発展途上国では必須であるように使用時に充填を行うことが可能となり、また、その構造が単純であることにより、製造が比較的安価となる。また使用が容易であることから、必要となる医療従事者の訓練もわずかなものとなる。
【０００６】
穿孔部材および接続部材は好都合にはバレルと一体に形成される。これには単純であるという利点がある。
【０００７】
穿孔部材の遠位端のところにある穿孔点は、好適には、穿孔部材の角度付き端部によって形成され、穿孔部材の角度付き端部はアパーチャも形成する。アパーチャは穿孔部材内の孔に繋がっていてよく、それによりバレルの遠位端に連通される。穿孔部材および孔は好都合には穿孔点に向かってテーパしており、それにより流体流れを補助することができる。別法として、アパーチャがバレルの遠位端に直接繋がっていてもよい。
【０００８】
接続部材は、穿孔部材またはバレルの遠位端を囲むカラー部材を備えることができる。アダプタ部材を受け入れるために、環状隙間が穿孔部材またはバレルの遠位端とカラー部材との間に設けられる。カラー部材はアダプタ部材を定位置で係止するように構成される。これによりアダプタ部材が外れることが防止され、それにより再使用されることが防止される。環状隙間はさらに輸送用キャップ（ｔｒａｎｓｐｏｒｔ  ｃａｐ）を受け入れ、この輸送用キャップは、注射器を使用するときまで保管および輸送のために穿孔部材を保護するためにバレルに組み付けられる。
【０００９】
アダプタ部材が、好都合には、カラー部材と協働するための係止手段をその近位端のところに有しかつその遠位端のところで皮内注射針を担持するボディを備える。遠位端が、使用前および使用後に皮内注射針を保護するためのクロージャ部材を受け入れるように構成され得る。
【００１０】
アダプタボディが、穿孔部材を受け入れるための内部凹部をその近位端のところに有する。この凹部は穿孔部材の外側形状に対応するようにテーパ形状を有する。この凹部はその遠位端のところで狭い軸方向孔に繋がっており、この狭い軸方向孔の中に皮内注射針が受け入れられる。注射針はアダプタボディの遠位端をわずかに越えて突出する。好都合にはこれは１．５ｍｍであってよい。注射針が皮膚内まで貫通することは、注射針を囲む皮膚に対してボディの遠位端が係合することによって制限される。アダプタボディの遠位端は実質的に平坦であり、軸方向孔に対して垂直である。アダプタボディの遠位端は、注射針を通して突出させるところの円錐形凹部と、離間されて円錐形凹部を囲む環状凹部とを有し、それにより、注射後にブレブのためのスペースを形成することが可能となる。
【００１１】
アダプタボディの遠位端のためのクロージャ部材が、好都合には、アダプタボディに対してヒンジ留めされるキャップを備える。ヒンジはボディと一体に形成されてよく、それにより、使用者の手を注射針の後方に常に置いた状態で、注射のためにキャップをはじいて外すことおよび使用後にキャップをはじいて戻すことを可能にするような構成が得られる。これにより使用後の針刺し損傷のリスクが低減される。キャップの近位端は、注射針の突出部分を受け入れるための円錐形凹部と、アダプタボディの遠位端内の環状凹部に対応する環状突出部とを有する。キャップがアダプタボディを閉じた状態では、突出部が凹部内に位置し、それによりキャップを定位置で固定することが補助される。
【００１２】
アダプタボディの外側表面は、その近位端において、接続部材に取り付けられるように成形される。アダプタボディは、接続部材内の対応するアパーチャ内に係合するように適合される少なくとも１つの突出部を有する。好都合には、一対の対向する突出部およびアパーチャが設けられる。各突出部がその対応するアパーチャにスナップ係合され、それにより、アダプタボディを取り外すことができないように係止係合（ｌｏｃｋｉｎｇ  ｅｎｇａｇｅｍｅｎｔ）される構成が得られる。接続部材は、対応する突出部を正確な位置まで案内するための、各アパーチャに繋がるテーパ状の表面を有することができる。これにより、各突出部が確実に正確に係合するようになり、また、接続部材の弾性膨張（ｒｅｓｉｌｉｅｎｔ  ｅｘｐａｎｓｉｏｎ）を制御することができるようになり、それにより確実に係止係合されるようになる。
【００１３】
バレルはステップ状の外形を有し、標準的な直径の近位側部分と、小さい直径の遠位側部分とを備える。プランジャのシールが遠位端のところにあり、ここでは、シールがバレルの小さい直径の部分内で係合する。これにより、必要とされる注入物質の投与量が少量である場合、注入物質が小さい直径の部分で受け入れられるようになる。その結果、プランジャの移動距離を大きくすることができ、また、投与量の精度を向上させることができる。これにはデッドスペース（使用後に注射器内に残る注入物質の体積）が減少するという利点があり、その結果、注入物質が無駄使いされなくなる。穿孔部材内のアパーチャが孔のところではなくバレルの小さい直径の部分に直接に繋がる場合、デッドスペースが最小となる。プランジャは、好適には、バレルの近位側部分に設けられる自動無効機構を有する。これにより確実に、注射器を再使用することができなくなり、また、上述したように、アダプタボディを再使用のために取り外すこともできなくなる。
【００１４】
本発明の第２の態様によると、注射器のための皮内注射アダプタが提供され、注射器が、バレルと、その中で摺動可能に密閉係合されるプランジャとを備え、アダプタが、遠位端のところにある皮内注射針と、バレルに取り付けられるように構成および配置される近位端とを有するボディを備え、さらにボディが、バレルと皮内注射針との間を流体接続させる。
【００１５】
アダプタが、上述したＭａｎｔｏｕｘ法を使用することを必要とすることなく標準的な注射器により皮内注射を行うのを可能にする。その理由は、皮内注射針により、皮膚表面に対して注射器を垂直にした状態で注射を行うことが可能になるからである。また、予め充填される注射器を使用して単純な形で皮内注射を行うことが可能となる。
【００１６】
アダプタが注射器バレルに対しての標準的なルアー接続部を有することができ、標準的な注射針の代わりにバレルのハブに取り付けられる。代わりに、アダプタがバレルに対して係止接続部を有してもよい。
【００１７】
好都合には、アダプタが、使用前および使用後に皮内注射針を保護するためにその遠位端のところに取り付けられ得るクロージャ部材を有する。クロージャ部材はアダプタボディにヒンジ留めされ得る。
【００１８】
また、アダプタボディの遠位端およびクロージャ部材は、本発明の第１の態様のアダプタボディに関連して上述した特徴を有することもできる。
【００１９】
添付図面に単に例として本発明の両方の態様の実施形態が示される。
【図面の簡単な説明】
【００２０】
【図１】本発明の第１の態様による注射器を示す斜視図である。
【図２】図１の注射器を示す軸方向断面図である。
【図３】図２に類似するが直角をなす平面の断面図である。
【図４】図２の注射器の一部分を示す拡大図である。
【図５】図１から６の注射器のための皮内アダプタを示す斜視図である。
【図６】閉位置にある図５のアダプタを示す図である。
【図７】アダプタが開位置にあるときの注射器を示す軸方向断面図である。
【図８】図７に類似するがアダプタが閉位置にあるときの図である。
【図９】図１に類似するが輸送用キャップを含む図である。
【図１０】図９の一部分を示す軸方向断面図である。
【図１１】開位置にある修正されたアダプタを示す斜視図である。
【図１２】閉位置にある修正されたアダプタを示す斜視図である。
【図１３】開位置にある第２の修正されたアダプタを示す斜視図である。
【図１４】閉位置にある第２の修正されたアダプタを示す逆方向の図（ｒｅｖｅｒｓｅ  ｖｉｅｗ）の斜視図である。
【図１５】開位置にある別の修正されたアダプタを示す斜視図である。
【図１６】閉位置にある別の修正されたアダプタを示す斜視図である。
【図１７】本発明の第１の態様による修正された注射器を示す斜視図である。
【図１８】図１７の注射器を示す軸方向断面図である。
【図１９】図１８に類似するが直角をなす平面の断面図である。
【図２０】図１８の注射器の一部分を示す拡大図である。
【図２１】図１５および１６のアダプタが開位置にある状態の、図１７の注射器を示す軸方向断面図である。
【図２２】図２１に類似するがアダプタが閉位置にあるときの図である。
【図２３】図１７に類似するが輸送用キャップを含む図である。
【図２４】図２３の一部分を示す軸方向断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２１】
図１から３が、少量のワクチンまたは他の注入物質の皮内注射のために設計された注射器１を示す。図１から３は、注射のために皮内注射針を取り付ける前の、バイアル（図示せず）から注入物質を吸い上げる準備の整った注射器１を示す。
【００２２】
注射器１が円筒形バレル２を有し、円筒形バレル２の中でプランジャ３が動作する。バレル２はステップ状の外形を有し、近位側開端部を備える大きい直径の近位側部分４と、小さい直径の遠位側部分５とを有する。開端部のところにフランジ６が設けられる。
【００２３】
プランジャ３が、小さい直径の遠位側部分５の内部表面に密閉係合される弾性ヘッド８を担持する遠位側ロッド７と、大きい直径の近位側部分４内に受け入れられる近位側部分９とを有する。近位側部分９が、バレル２内でプランジャ３を移動させるように手動で動作可能である近位端ディスク１０と、遠位端のところにある自動無効機構１１と、ディスク１０および自動無効機構１１を接続させる十字形ロッド１２とを備える。自動無効機構１１が一対の軸方向に離間されるディスク１３、１４を備え、それらの間に十字形部材１５が設けられる。近位側ディスク１３が、径方向反対側にある２つの薄型ステム１６により、十字形ロッド１２と、十字形部材１５の近位側とに接続される。遠位側ディスク１４が、中央ステム１７により、十字形部材１５の遠位側に接続される。遠位側ディスク１４の遠位側が遠位側ロッド７に取り付けられる。プランジャ３はプラスチック材料から一体部材として射出成形される。
【００２４】
図２および３で最も良好に見られるように、バレル２は、近位側部分４の遠位端のところでその内部表面内に溝１８を有する。プランジャ３が完全に押し下げられるとき、十字形部材１５が溝１８内で捕捉され、それにより、後で説明するように、プランジャ３が引き抜かれることが防止され、また、自動無効機構１１が動作するようになる。
【００２５】
バレル２の遠位端は、穿孔部材２０と、皮内注射針を装備するアダプタを取り付けるための接続部材２１とを備えるように形成される。
【００２６】
穿孔部材２０が、小さい直径の遠位側部分５の遠位端のところに設けられるテーパ状の円筒形部材２２を備え、その結果、ステップ２３が遠位側部分５と円筒形部材２２との間に形成される。円筒形部材２２は遠位側に向かってテーパし、対応してテーパ状である内部開端部孔２４を有する。孔２４の近位端２５が遠位側部分５に連通され、遠位端が、円筒形部材２２の遠位端のところに形成される穿孔点２７に隣接するアパーチャ２６を有する。穿孔点２７は一定の角度を付けて遠位端を形成することにより提供され、これは、注入物質を含有するバイアル（図示せず）のゴム隔壁を穿孔することができる。通常の手法で手動でプランジャ３を引き抜くことにより、テーパ状の孔２４を通して注入物質がバレル２の遠位側部分５内へと吸い上げられ得る。
【００２７】
接続部材２１がテーパ状の部材２２の近位端を囲むカラー２８を備え、これは図４により詳細に示される。カラー２８はカップ形状であり、ステップ２３のところに設けられるベース２９と、ベース２９から遠位側に延在する円筒形壁３０とを備える。円筒形壁３０はわずかに円錐形となっており、したがって、その開いている遠位端３１がベース２９より大きい直径を有する。壁３０が、ベース２９に隣接する、径方向反対側にある一対の長方形アパーチャ３２を有する。開端部３１から各アパーチャ３２まで延びる壁部分３３がテーパ状の形状３４を有し、これは、内側に比較的急な角度を有する入口部分３４ａと、軸方向に延在する短い部分３４ｂと、アパーチャ３２に繋がる外側に角度を付けられる短い部分３４ｃとを有する。カラー２８が、アダプタ部材を受け入れるための、穿孔部材２０の近位端を囲む環状スペース３５を形成し、後で説明するように、アパーチャ３２および壁部分３３がアダプタ部材に係止係合される。
【００２８】
プランジャ３と同様に、バレル２は、穿孔部材２０および接続部材２１を含めて、プラスチック材料から単一部品として成形され得る。
【００２９】
アダプタ部材３６が図５から８に示される。アダプタ材料３６は、その近位端３８のところでカラー２８に取り付けられるように、かつ、クロージャ部材４１をさらに有するその遠位端４０のところで皮内注射針３９を担持するように、構成される概略円筒形のアダプタボディ３７を備える。図５および７が開位置で内側注射針３９を露出しているクロージャ部材４１を示しており、対して、図６および８が注射針を保護するための閉位置にあるクロージャ部材４１を示している。
【００３０】
アダプタボディ３７の近位端３８は拡大されており、カラー２８に取り付けられるように適合される。アダプタボディ３７の近位端３８は、それぞれのアパーチャ３２内で係止係合されるための、径方向反対側にある一対の長方形突出部４２を有する。テーパ状の表面４３が各突出部４２から環状フランジ４４のところまで遠位側に延びる。各表面４３は壁部分３３の形状３４に対応する形状を有する。近位端３８はまた、穿孔部材２０を受け入れるための円錐形凹部４５を備える。凹部４５は狭い軸方向孔４６に繋がっており、さらに、この狭い軸方向孔４６が狭い円錐形孔４７に繋がっており、この狭い円錐形孔４７の中に皮内注射針３９が位置する。注射針３９が孔４７のより狭い方の近位端４８内で保持され、対して、孔４７のわずかに大きい方の遠位端４９はアダプタボディ３７の遠位端４０内の円錐形凹部５０の中へと開いている。
【００３１】
アダプタボディ３７の遠位端４０も拡大されており、リビングヒンジ５１により端部４０の一方側に取り付けられるキャップとして設けられるクロージャ要素４１を有する。遠位端４０が平坦な端部表面５２を有し、そこから注射針３９が公称１．５ｍｍ（公差が非常に小さい）で突出する。注射針３９は円錐形凹部５０の中心にある。環状凹部５３が端部表面５２内に設けられ、これは円錐形凹部５０を囲み、その円錐形凹部５０から離間される。凹部５３により、注射後にブレブを形成するためのスペースを得ることが可能となり、また、キャップ４１にスナップ係合され得るようになり、その結果、キャップが閉位置でしっかり保持されるようになる。
【００３２】
キャップ４１が、遠位端４０の平坦な端部表面５２に対応して係合される平坦な表面５４を有する。円錐形凹部５５が円錐形凹部５０に対応するように表面５２の中心のところに設けられ、その中で、キャップが閉位置にあるとき注射針３９の突出する端部が受け入れられる。環状突出部５６も設けられ、これは遠位端４０の環状凹部５３に対応する。突出部５６がその径方向外側表面５８上に半球形隆起部５７を有し、これは凹部５３の対応する凹部分５９内で係合し、キャップ４１をアダプタボディ３７にスナップ係合させるのを可能にする。キャップ４１がヒンジ５１の反対側に突出ラグ６０を有し、それによりキャップ４１を閉位置から開位置へと移動させることが可能となる。キャップ４１を開けるために突出部５６を凹部５３から移動させるには、知覚できるくらいの手動の力が必要となり、キャップ４１を再び閉じるのにも同様に知覚できるくらいの力が必要となる。
【００３３】
注射器１を使用する前、穿孔部材２０が図９および１０に示される輸送用キャップ６１によって保護される。輸送用キャップ６１は、動作を容易にするための拡大される遠位端６３を有する円筒形部材６２と、穿孔部材２０の上に嵌合してカラー２８と穿孔部材２０との間の環状スペース３５内で受けられる近位端６４とを備える。近位端６４は穿孔部材２０を保護するための閉じた凹部６５を有する。螺旋形溝６６が凹部６５の近位端のところに設けられる。溝６６が凹部６５内までガスを通過させるのを可能にし、それにより穿孔部材２０が消毒される。このようにして、輸送用キャップ６１が注射器１上に組み付けられ得るようになり、次いで、バレルと、プランジャと、輸送用キャップとの組立体全体が従来の手法でブリスター包装され得るようになり、圧力下でガスを使用して消毒され得るようになる。
【００３４】
注射器１が使用される場合、注射器１が医療従事者によりそのパッケージ（図示せず）から取り外される。輸送用キャップ６１が取り外され、穿孔部材２０が露出される。次いで、医療従事者が、バイアルまたはアンプル（図示せず）からワクチンなどの適切な投与量の注入物質を吸い上げる。これはバイアルを閉じているゴム隔壁を穿孔点２７を用いて穿孔することによって行われ、その結果、テーパ状の孔２４のアパーチャ２６が注入物質の中に入る。次いで、プランジャ３が引き抜かれ、注入物質がテーパ状の孔２４を通してバレル２の遠位側部分５内へと吸い上げられる。遠位側部分５の小さい直径により、皮内注射に必要な正確な少量（０．０５ｍｌから０．１ｍｌ）だけを吸い上げることが容易になる。バレル２の遠位側部分５は体積を示す外部マーキングを有することができる。代わりに、バレル２の近位側部分４がこれらの外部マーキングを有してもよい。
【００３５】
注射器１が注入物質で充填されると、アダプタ部材３６が接続部材２１に取り付けられる。アダプタ部材３６がその閉位置にあり、皮内注射針３９を保護する。アダプタ部材３６は２つの位置でのみ取り付けられ得る。カラー２８のテーパ状の壁部分３３がアダプタ部材３６の位置を示し、その結果、突出部４２が、各突出部４２がアパーチャ３２内で受けられるようになるまで、それぞれの壁部分３３に沿って下方に摺動するようになる。突出部４２が下方に摺動するとき突出部４２および壁部分３３は干渉しており、実際にはこれらがカラー２８を弾性的に変形させることができることを認識されたい。その場合、突出部４２がアパーチャ３２に到達すると、カラー２８がその元の形状に戻る。突出部４２および壁部分３３の形状により、突出部４２が確実に取り外され得なくなり、係止係合させることが可能となる。
【００３６】
アダプタ部材３６が取り付けられた状態で、注射器１が注射を行う準備が整う。医療従事者がラグ６０に対して片手で力を加え、好適にはラグ６０をフリックし、キャップ４１を開位置まで移動させて注射針３９を露出させる。この片方の手は常に注射針の後方にあり、その結果、針刺し損傷が回避される。アダプタボディ３７の遠位端４０の平坦な端部表面５２を皮膚の表面上に配置することにより注射が行われ、ここでは、皮内注射針３９が皮膚に対して実質的に垂直に挿入される。平坦な表面５２が注射針３９の貫通を制御し、ここでは、挿入の深さは１．５ｍｍの突出量までに制限される。次いで、プランジャ３が完全に押し下げられ、注入物質がバレル部分５から、穿孔部材２０内の孔２４と、アパーチャ２６と、狭い軸方向孔４６と、注射針３９とを通して送達される。形成されるブレブが環状凹部５３および円錐形凹部５０の中に受け入れられる。
【００３７】
注射後、医療従事者が、針刺し損傷のリスクを低減するために、やはり片方の手を常に注射針の後方に置いてキャップ４１を閉じる。キャップ４１は、環状凹部５３内で環状突出部５６をスナップ係合させることにより閉位置で維持される。キャップ４１は再び開けられ得るが、アダプタ部材３６は、接続部材２１から取り外され得ないことから（少なくとも、大きく破損させない限り）、再使用され得ない。さらに、プランジャ３が完全に押し下げられることで自動無効機構１１が動作することから、注射器１も再使用され得ない。完全に押し下げるとき、十字形部材１５のアームの径方向外側端部がバレル２内の溝１８の上を通過する。プランジャ３を引き抜くように移動させるとき、アームが溝１８に入り、抜き取り方向へと溝１８から移動するのを防止するためのショルダを形成する。アームが曲がって遠位側ディスク１４に係合し、それによりアームが溝１８から出ることが防止される。プランジャ３をいくらかでもさらに引き抜こうとすると薄型ステム１６が破損し、プランジャ３を使用不可にする。
【００３８】
バレルの遠位側部分５の直径が小さいことと、穿孔部材２０の孔２４がテーパ状であることと、孔４６が狭いこととを理由として、注射器１はデッドスペースを小さくするように設計されることを認識されたい。これにより、少量の投与量の注入物質が確実に正確に与えられ得るようになり、無駄が非常に少なくなる。
【００３９】
図１１および１２がアダプタ部材３６の修正形態を示しており、一致する部品には一致する参照符号が付されている。図１１および１２では、この修正形態が、キャップ４１上でラグ６０から垂れ下がる、軸方向に延在する突出部６８から構成される。突出部６８が、アダプタボディ３７の遠位端４０の径方向外側縁部６７を握持するように設計される。これにより、キャップ４１を閉位置で維持することの確実性が増す。それ以外では、アダプタ部材３６の構造および動作は図５から８と同じである。
【００４０】
図１３および１４がアダプタ部材３６の別の修正形態を示しており、やはり、一致する部品には一致する参照符号が付されている。図１３および１４では、アダプタボディ３７が修正されており、ここでは、アダプタボディ３７はその近位端６９のところで大きい直径を有し、環状フランジ４４も大きい直径を有する。隆起部分７０が近位端の大きい直径の上に設けられる。大きい直径および隆起部分７０により、注射器１に取り付けられるときにアダプタ部材３６を握持することが容易になる。それ以外では、アダプタ部材３６の構造および動作は図５から８と同じである。図１４に示される逆方向の図が突出部４２および表面４３をより詳細に示すことを認識されたい。
【００４１】
図１５および１６がアダプタ部材３６のさらに別の修正形態を示しており、一致する部品には一致する参照符号が付されている。図１５および１６では、アダプタボディ３７、キャップ４１およびヒンジ５１が修正されている。ボディ３７は、ボディ３７の近位端のところの、フランジ４４と各突出部４２との間に、テーパ状の表面４３ではなく直線リブ７５を形成するように修正される。別の修正は、フランジ４４の遠位側に直線の円筒形ボディ部分７６を設けることであり、これは、穿孔部材２０を受け入れるように適合される円錐形凹部４５を包含するテーパ状の部分７７に繋がる。テーパ状の部分７７は、軸方向に延在する外側補強リブ７８を備える。この構造では、注射によって発生する流体圧力のための必要となる強度を提供しながら、アダプタボディ３７で必要となる材料の量が低減される。
【００４２】
アダプタボディ３７の遠位端４０も修正される。環状凹部５３が浅くて狭い環状溝７９に置き換えられ、その結果、平坦な端部表面５２が拡大される。溝７９の径方向内側には概略円錐台形の突出部８０が存在し、これは円錐形凹部５０を囲んでおり、そこから注射針３９が突出する。キャップ４１がそれに対応して修正され、円錐形凹部５５の代わりに円錐台形の凹部８１を備える。ヒンジ５１と注射針３９との間の距離が増大し、それにより使用が容易になる。
【００４３】
図１７から２４に示される注射器は図１から４および７から１０の注射器に類似し、一致する部品には一致する参照符号が付されている。バレルの遠位側部分５の直径が小さいことと、穿孔部材２０の孔２４がテーパ状であることと、アダプタ部材３６の孔４６が狭いこととを理由として、図１から４および７から１０の注射器では、デッドスペースが小さい。デッドスペースをさらに減らすために、一修正形態（図示せず）では、遠位側ロッド７または弾性ヘッド８が、孔２４内へと突出する遠位側延長部を備えることができる。
【００４４】
デッドスペースをさらに減らして、注入物質の無駄を最小にするための、別の修正形態が図１７から２４に示される。
【００４５】
したがって、図１７から２４では、バレル２の小さい直径の遠位側部分５の長さが増加し、穿孔部材２０の長さが減少し、その結果、注射器は全体としては長くなることはない。実際には、部分５がアパーチャ２６まで延在し、アパーチャ２６がバレル２に直接に連通されるようになり、それにより、テーパ状の孔２４が省略されることになる。プランジャヘッド８で必要となる内径が増大することに対応するために、小さい直径の部分５の外径が増大する。同様に、プランジャロッド７が、アパーチャ２６に隣接するところの部分５の遠位端によってその遠位側への移動を制限するように、延長されることを認識されたい。プランジャロッド７の遠位端８５がわずかにテーパ状となっており、弾性ヘッド８は遠位端８５に隣接する溝８６内に位置する単純な環であるが、弾性ヘッド８は図１から４と同じ構造を有してもよい。
【００４６】
図２０に最も良好に見られるように、カラー２８も修正される。開端部３１から対応するアパーチャ３２まで繋がる各壁部分３３が修正される形状３４を有し、内側に角度を付けられる入口部分３４ａと、アパーチャ３２に繋がる軸方向に延在する部分３４ｂとを備える。カラー２８によって囲まれるバレル部分５の外径が図１の部分２０より小さいテーパを有することで、この単純な構造が可能となる。また、これにより、テーパ状の表面４３の代わりに直線リブ７５を用いて、図１５および１６のアダプタ部材３６をより単純な構造にすることが可能となる。図１５および１６のアダプタ部材３６が図２１および２２に示されることを認識されたい。
【００４７】
輸送用キャップ６１が図２３および２４に示されており、やはり修正されている。輸送用キャップ６１は依然として円筒形部材であるが、拡大される遠位端を有さない。実際には、遠位端６３が内側にテーパしており、外部表面が、外部表面をしっかり掴むのを可能にするための軸方向リブ８７を備える。
【００４８】
それ以外では、図１７から２４の注射器１の構造および動作は図１から１０と同じであり、デッドスペースが減ることで注入物質の無駄が最小になるという利点を有する。
【００４９】
したがって、本発明の第１の態様による注射器１が、皮内注射を行うのに効果的である単純な構造を提供し、また、使用することが容易および安全であることを認識されたい。
【００５０】
本発明の第２の態様によるアダプタ部材３６は示されるように注射器１との組合せで使用され得る。しかし、アダプタ部材３６は、標準的なルアー接続部を有する標準的な注射器と共に使用されるように修正され得、ここでは、このルアー接続部が標準的な注射針の代わりに取り付けられ得る。これは再使用を防止する安全のための特徴を提供しない可能性があるが、おそらくは予め充填される注射器を用いて、単純な形で皮内注射を促進するのを可能にする。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【国際調査報告】
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