(57)【要約】  医療品の滅菌用及び滅菌済み医療品の保管用の容器。容器は、医療品を内部空間に通すのに容器の第１の端部に第１の開口を有する容器本体であって、内部空間は、医療品を受けて支持する受容面を有する取外し可能に挿入可能なプラットフォームを有し、プラットフォームは、容器本体の第１の端部と容器本体の第２の端部との間の固定位置に保持されるように嵌合する、容器本体と、第１の開口を閉鎖する第１のシールと、内部空間の滅菌状態を維持するとともに、蒸気の通過を可能にする蒸気透過性滅菌バリアとを備える。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療品の滅菌用及び滅菌済み医療品の保管用の容器であって、
前記医療品を内部空間に通すのに該容器の第１の端部に第１の開口を有する容器本体であって、前記内部空間は、前記医療品を受けて支持する受容面を有する取外し可能に挿入可能なプラットフォームを有し、該プラットフォームは、該容器本体の前記第１の端部と該容器本体の第２の端部との間の固定位置に保持されるように嵌合する、容器本体と、
前記第１の開口を閉鎖する第１のシールと、
前記内部空間の滅菌状態を維持するとともに、蒸気の通過を可能にする蒸気透過性滅菌バリアと、
を備える、容器。
【請求項２】
前記プラットフォームは、スナップ嵌合機構によって前記容器本体と嵌合して、該容器本体内に保持され、それにより、前記スナップ嵌合機構が係合すると、前記プラットフォームは前記容器本体内の適所に係止される、請求項１に記載の容器。
【請求項３】
前記プラットフォームは、前記医療品を該プラットフォームの前記面上に保持するように更に嵌合する、請求項１又は２に記載の容器。
【請求項４】
前記容器の前記第１の端部及び前記容器の前記第２の端部は、前記容器の長手方向軸を規定し、
前記プラットフォームは、前記容器の長手方向軸と整合する長さを有し、前記プラットフォームの前記受容面は、前記容器の前記長手方向軸に対して直交方向を向いた平面にある、請求項１〜３のいずれか１項に記載の容器。
【請求項５】
前記プラットフォームの前記長さは、前記容器の前記第１の端部と前記第２の端部との間の距離の少なくとも５０％にわたって延びる、請求項４に記載の容器。
【請求項６】
前記蒸気透過性滅菌バリアは非浸潤性の蒸気透過性滅菌バリアである、請求項１に記載の容器。
【請求項７】
前記蒸気透過性滅菌バリアは前記第１のシールの一部を形成する、請求項１〜６のいずれか１項に記載の容器。
【請求項８】
前記蒸気透過性滅菌バリアは前記第１のシールにインサート成形される、請求項７に記載の容器。
【請求項９】
前記第１のシールは、前記蒸気透過性滅菌バリアの外面の少なくとも一部にわたって延在し、前記蒸気透過性滅菌バリアをダメージから保護するガードを備える、請求項７又は８に記載の容器。
【請求項１０】
前記プラットフォームは、液体が前記医療品の周囲に溜まることを防止する排水孔を有する、請求項３に記載の容器。
【請求項１１】
前記容器本体は、少なくとも１つのポリマー及び疎水性添加剤を含むポリマー配合物から形成される、請求項１〜１０のいずれか１項に記載の容器。
【請求項１２】
フルオロケミカルは、ポリマー配合物中に２重量パーセント〜５重量パーセント存在する、請求項６に記載の容器。
【請求項１３】
前記第２の端部にある第２の開口と、該第２の開口を閉鎖する第２のシールとを更に備える、請求項１〜６のいずれか１項に記載の容器。
【請求項１４】
前記蒸気透過性滅菌バリアは前記第２のシールの一部を形成する、請求項１３に記載の容器。
【請求項１５】
前記蒸気透過性滅菌バリアは、ポリプロピレン、ポリエステル、及びポリテトラフルオロエチレンからなる群から選択される材料から形成される、請求項１〜１４のいずれか１項に記載の容器。
【請求項１６】
前記容器本体は、該容器本体よりも幅狭の首部を更に有し、該首部は、前記医療品と係合し、該医療品が前記容器内で動くことを阻止する内面を有する、請求項１〜１５のいずれか１項に記載の容器。
【請求項１７】
前記容器は、折畳み可能又は変形可能な蛇腹部を有する、請求項１〜１６のいずれか１項に記載の容器。
【請求項１８】
前記容器本体は、前記第２の端部に隣接する細長部を有する、請求項１〜１７のいずれか１項に記載の容器。
【請求項１９】
物品を滅菌する方法であって、
前記物品を請求項１〜１８のいずれか１項に記載の容器内に配置することと、
前記容器をシールすることと、
前記容器を滅菌環境内に、前記物品を滅菌するのに十分な時間にわたって配置することと、
を含む、方法。
【請求項２０】
滅菌済み物品を請求項１７に記載の容器から取り出す方法であって、
前記第１のシールを除去することと、
前記蛇腹部を折り畳むか又は変形させ、それにより、前記物品を前記容器から少なくとも部分的に延出させることと、
前記物品を前記容器から取り出すことと、
を含む、方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療品の滅菌用及び滅菌済み医療品の保管用の容器に関する。
【背景技術】
【０００２】
外科手術は、患者の感染リスクを最小限に抑えるために厳格な滅菌条件下で行わなければならない。このために、手術室において患者の周囲に滅菌野が確立される。外科医又は看護師等、手術中に患者との物理的接触がある全ての手術室スタッフは、しっかりと手を洗い、手術用滅菌手袋を着用しなければならない。また、手術に使用する全ての物品及び機器を滅菌状態にしなければならない。
【０００３】
外科用機器は、多くの場合、滅菌包装内に入れられ、それにより、包装が未開封である限り、包装内の機器が滅菌済みかつ滅菌状態を維持していることが確実になる。しかし、包装の保管、取扱い、及び配備を通じて包装の外面は滅菌状態ではなくなる。このために、手術室における滅菌野を維持するにあたり、手術チームには、外科用滅菌機器の入った包装を開封し、その滅菌機器を滅菌野内の看護師に差し出す非滅菌の看護師がいる。そして、滅菌野内の看護師が滅菌機器を包装から取り出す。非滅菌の看護師は機器に触らないようにすれば、滅菌野の滅菌状態は損なわれない。
【０００４】
多くの医療機器及び外科用機器は再使用可能である。このような機器を再使用するためには、次回の手術に用いる前にその機器を滅菌する必要がある。一般的に、医療機器及び外科用機器の滅菌は、約１３４℃の温度で高圧のスチームにより機器を滅菌するオートクレーブにおいて行われる。
【０００５】
オートクレーブ処理は効果的な滅菌方法であるが、繊細な医療機器及び外科用機器の場合には問題が生じ得る。オートクレーブの運転時、複数の機器が同時にオートクレーブ内に入れられる場合がある。このことは、繊細な機器の破損につながる可能性がある。さらに、機器をオートクレーブから取り出し、次回の手術での使用に向けて保管する場合、機器の滅菌状態を維持するのが困難となり得る。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
上述の問題のうちの少なくとも一部に対処する、医療機器を滅菌する改善された手段が求められている。
【０００７】
本明細書内でのあらゆる従来技術の参照は、この従来技術がオーストラリア国内若しくは任意の他の管轄区域における共通の一般知識の一部をなすこと、又はこの従来技術が当業者により関連技術であると確認、理解、及び認知されることが当然期待され得るということの承認でも何らかの形態の示唆でもなく、またそのように見なすべきではない。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明は、医療品の滅菌用及び滅菌済み医療品の保管用の装置を提供することに関する。医療品は、内視鏡又は内視鏡用テレスコープ等の医療機器とすることができる。
【０００９】
本発明の１つの態様において、医療品の滅菌用及び滅菌済み医療品の保管用の容器であって、医療品を内部空間に通すのに容器の第１の端部に第１の開口を有する容器本体であって、内部空間は、医療品を受けて支持する受容面を有する取外し可能に挿入可能なプラットフォームを有し、プラットフォームは、容器本体の第１の端部と容器本体の第２の端部との間の固定位置に保持されるように嵌合する、容器本体と、第１の開口を閉鎖する第１のシールと、内部空間の滅菌状態を維持するとともに、蒸気の通過を可能にする蒸気透過性滅菌バリアとを備える容器が提供される。
【００１０】
滅菌バリアは、内部空間から外部環境に、また、外部環境から内部空間に蒸気を通過させることが可能であることが好ましい。
【００１１】
容器は、オートクレーブにおけるようなスチーム滅菌プロセスに適合されていることが好ましい。
【００１２】
プラットフォームが容器本体に保持されるように嵌合する（keyed）限り、種々の方法を用いることができる。容器本体及びプラットフォームのそれぞれは、プラットフォームが容器内の固定位置に保持されるように互いに係合する形状とすることができる。１つの実施形態では、プラットフォームの縁部が容器本体の対応する（reciprocal）チャネルと係合し、容器本体を適所に固定する。別の実施形態において、プラットフォームは、スナップ嵌合機構によって容器本体と嵌合して、容器本体内に保持され、それにより、スナップ嵌合機構が係合すると、プラットフォームは容器本体内の適所に固定される。
【００１３】
プラットフォームは第１の端部及び第２の端部を有することができる。容器内に配置される場合、プラットフォームの第１の端部及び第２の端部は、それぞれ容器の第１の端部及び第２の端部の近位になるか又は容器の第１の端部及び第２の端部に隣接する。保管中又は滅菌中等、容器が略水平面に配置される場合、プラットフォームは、プラットフォームの第２の端部が第１の端部の下になるように向けられる。この向きは、プラットフォーム上の物品及びプラットフォーム自体からの水分を排水するのを助ける。また、この向きは、第２の端部を通して容器から水分を排水するのを助けることができる。
【００１４】
一実施形態において、容器の第１の端部及び容器の第２の端部は、容器の長手方向軸を規定し、プラットフォームは、容器の長手方向軸と整合する長さを有し、プラットフォームの受容面は、容器の長手方向軸に対して直交方向を向いた平面にある。プラットフォームの長さは、容器の第１の端部と第２の端部との間の距離の少なくとも５０％にわたって延びることが好ましい。プラットフォームの長さは少なくとも６０％に延びることがより好ましい。少なくとも７０％に延びることが更により好ましい。少なくとも８０％に延びることが更により好ましい。プラットフォームの長さは、プラットフォームの第１の端部と容器の第１の端部との間に第１のヘッドスペースを有し、プラットフォームの第２の端部と容器の第２の端部との間に第２のヘッドスペースを有して、実質的に第１の端部と第２の端部との間の距離にわたって延びることが最も好ましい。
【００１５】
一実施形態において、蒸気透過性滅菌バリアは非浸潤性の蒸気透過性滅菌バリアである。非浸潤性の蒸気透過性滅菌バリアは、好ましくはスチームである蒸気を内部空間に通過させることを可能にすることが好ましい。非浸潤性の蒸気透過性滅菌バリアは疎水性であることが好ましい。疎水性の蒸気滅菌バリアは、水及び水蒸気の通過を可能にすることができるが、疎水性により、バリアの表面が水で濡れることを防ぐ。バリアが濡れる可能性がないため、裏抜け（strikethrough）が起こる可能性がない。裏抜けとは、多孔膜（例えば透過性滅菌バリア）が濡れた場合に起こる問題である。透過性滅菌バリアが濡れると、病原体がバリアを通過して移動することが可能になり、滅菌状態を損なう場合がある。
【００１６】
一実施形態において、蒸気透過性滅菌バリアは第１のシールの一部を形成する。しかし、蒸気透過性滅菌バリアは、第１のシールの一部ではなく容器本体の一部としてもよい。蒸気透過性滅菌バリアは第１のシールにインサート成形されることが好ましい。
【００１７】
一実施形態において、第１のシールは、容器本体の第１の開口にある対応するねじ付き部と螺合して容器をシールするねじ付き部と、外殻部と、蒸気透過性滅菌バリアとを備える。
【００１８】
蒸気透過性滅菌バリアは第１のシールに固定結合されることが好ましい。
【００１９】
蒸気透過性滅菌バリアは、第１のシールの外面の少なくとも一部を形成することが好ましい。
【００２０】
第１のシールは、蒸気透過性滅菌バリアの外面の少なくとも一部にわたって延在し、蒸気透過性滅菌バリアをダメージから保護するガードを備えることが好ましい。ガードは、滅菌バリアの表面にわたって延在するメッシュ構造としてもよく、代替的には、滅菌バリアの表面の一部を物理的に覆う連続構造としてもよい。ガードは、滅菌バリアの表面の７０％未満、より好ましくは６０％未満、更により好ましくは５０％未満を覆うことが好ましい。
【００２１】
ガードはプラスチックから形成されることが好ましい。ガードは、第１のシールの外殻部と一体形成されることがより好ましい。
【００２２】
一実施形態において、プラットフォームは、医療品をプラットフォームの表面に保持するように更に嵌合する。プラットフォームは、医療品の形状に嵌合し、容器内の医療機器の動きを阻止するのに役立つことが好ましい。このことは、容器が動く間、医療機器に対するダメージを防ぐのに役立つ。プラットフォームは、液体が医療品の周囲に溜まることを防止する排水孔を有することが好ましい。このことは、医療機器を保管時に乾燥状態に維持するのを助ける。さらに、医療機器がプラットフォームにより適所に保持されることによって、容器内に保持されている水分により機器が濡れることが最小限に抑えられる。
【００２３】
一実施形態において、容器本体は、少なくとも１つのポリマー及び疎水性添加剤又は熱可塑性エラストマー材料を含むポリマー配合物から形成される。
【００２４】
疎水性添加剤はフルオロケミカルであることが好ましい。フルオロケミカルは、ポリマー配合物中に２重量パーセント〜５重量パーセント存在することが好ましい。フルオロケミカルはポリプロピレン担体を含むことがより好ましい。熱可塑性エラストマー材料が、ゼロより大きく２５ｗｔ％までの量で添加されることが好ましい。疎水性ポリマー材料の添加の利点は、この材料は容器本体にブロー成形することができることである。このことは、容器本体の内面に別個の疎水性層を施すよりも大幅に簡単な構成を提供する。熱可塑性エラストマー材料の添加により、容器壁が蛇腹領域においてより柔軟になり、容器を圧縮するか又は折り畳む（concertina）のに必要な圧縮力が低減する。
【００２５】
いくつかの状況では、疎水性コーティング等の別個の疎水性層を容器本体の内面に施すことが望ましい場合がある。
【００２６】
上述の態様に関して、医療機器を容器内に配置し、容器の開口をシールすることにより、この医療機器は容器内に封じられ、したがって、滅菌中に他の物品と接触することによるダメージから保護される。容器内の医療機器をシールすることにより、滅菌が完了した後に容器に細菌が入り込むことも防ぐ。したがって、容器は、医療機器の滅菌状態を維持することができる好都合な保管手段を提供する。
【００２７】
一実施形態において、容器は、第２の端部にある第２の開口と、第２の開口を閉鎖する第２のシールとを更に備える。蒸気透過性滅菌バリアは第２のシールの一部を形成することが好ましい。このような場合、蒸気透過性滅菌バリアは、第２のシールにインサート成形されることが好ましい。また、第２のシールは、蒸気透過性滅菌バリアの外面の少なくとも一部にわたって延在し、蒸気透過性滅菌バリアをダメージから保護するガードを備えることが好ましい。
【００２８】
第１のシール及び第２のシールの双方は、蒸気透過性滅菌バリアを備えることがより好ましい。代替的には、第２の端部は、容器本体から取外し可能でない閉鎖端部として形成される。
【００２９】
一実施形態において、蒸気透過性滅菌バリアは微多孔膜を含む。微多孔膜はポリマー材料から形成されることが好ましい。微多孔膜は、滅菌条件下で破損に耐えるべきであることが理解される。例えば、容器がオートクレーブ内での使用を指定されている場合、微多孔膜は高温高圧に耐えることが可能である必要がある。好適な微多孔膜材料は、Kimberly-Clark healthcare社によって提供されるＫＩＭＧＵＡＲＤ滅菌ラップ又はGE社によって提供されるＡＳＰＩＲＥ滅菌膜とすることができる。また、他の材料を用いてもよい。蒸気透過性滅菌バリアは、ポリプロピレン、ポリエステル、及びポリテトラフルオロエチレンからなる群から選択される材料から形成されることが好ましい。
【００３０】
一実施形態において、容器本体は、容器本体よりも幅狭の首部を更に有し、首部は、医療品と係合し、医療品が容器内で動くことを阻止する内面を有する。首部は支持リブを備えることが好ましい。首部は、頭部に支持及び強度を与えながら、人間工学的な把持機能ももたらす。
【００３１】
一実施形態において、容器は、折畳み可能又は変形可能な蛇腹部を有する。折畳み可能又は変形可能な蛇腹部を有することにより、外科手術中に容器内の物品に容易にアクセスすることが可能になることが有利である。外科手術に用いる際、非滅菌の看護師が、シールを除去し、容器の蛇腹部を折り畳むか又は変形させることができる。それに応じて、容器内の滅菌物品は少なくとも部分的に露出し、そのため、滅菌状態の看護師がその露出した部分にアクセスし、滅菌物品を容器から取り出すことができる。この容器は、非滅菌の看護師が容器の滅菌状態の内部又は容器内の滅菌機器に触れる必要なく、滅菌済み物品を取り出すことを可能にする。同様に、滅菌状態の看護師は、容器の滅菌状態でない外面に触れる必要がない。
【００３２】
一実施形態において、容器本体は、容器が細長い物品を受けるのに適するように細長部を有する。細長部は蛇腹部と第２の端部との間にあることが好ましい。細長部は、少なくとも１つの平面において、第１の端部の中心から第２の端部に延びる平行軸からオフセットしていることが好ましい。
【００３３】
一実施形態において、容器は、オートクレーブ又は同様のものにおいて医療品を滅菌するのに用いられる。容器は、約１４０℃までの温度において熱安定性のある材料かつ１００ｋＰａゲージまでの圧力において圧力安定性のある材料から形成されることが好ましい。
【００３４】
一実施形態において、容器は第１の端部において相対的に拡大されている。これにより、物品の容器への挿入がより容易になる。また、容器が、内視鏡用テレスコープ等の相対的に拡大された部分を有する物品を保持することが可能になる。
【００３５】
本発明の別の態様において、物品を滅菌する方法であって、物品を前述の容器内に配置することと、容器をシールすることと、容器を滅菌環境内に、物品を滅菌するのに十分な時間にわたって配置することとを含む方法が提供される。滅菌環境とはオートクレーブ内であることが好ましい。オートクレーブ処理が好ましい滅菌方法であるが、他の滅菌方法を用いてもよい。このような方法としては、容器を滅菌流体内に配置することを挙げることができる。このような場合、蒸気透過性滅菌バリアは、この滅菌流体に対しても透過性であるべきである。
【００３６】
容器をシールするステップは、蒸気透過性滅菌バリアを開口のリムに取り付けることを含むことが好ましい。このシールは、接着剤によって開口のリムに取り付けてもよい。代替的には、シールは、リムのねじ付き部に螺合する、蒸気透過性滅菌バリアを備えるキャップであってもよい。蒸気透過性滅菌バリアは、他の流体に対して透過性であってもよいが、蒸気透過性滅菌バリアは、細菌に対しては透過性でないか又は少なくとも細菌の通過を阻止することが好ましい。
【００３７】
シールは、開封したことがわかるように（in a temper-evident manner）、例えばシールを破ることでしか容器から除去することのできない不正開封防止シールであることが好ましい。このような不正開封防止蓋はよく知られており、更に記載はしない。
【００３８】
本発明の別の態様において、滅菌済み物品を、折畳み可能又は変形可能な蛇腹部を有する上述の容器から取り出す方法が提供される。本方法は、第１のシールを除去することと、蛇腹部を折り畳むか又は変形させ、それにより、物品を少なくとも部分的に容器から延出させることと、物品を容器から取り出すこととを含む。蛇腹部を折り畳むか又は変形させるステップは、第１の端部を第２の端部に相対的に近づけるように動かすことが好ましい。第１のシールを除去するステップは、蛇腹部の折畳み又は変形に際して、物品が第１のシールを破ることにより行うことができる。
【００３９】
本発明の更なる態様及び上述の段落において記載した態様の更なる実施形態は、例として挙げる以下の記載から、添付図面を参照することにより明らかとなる。
【図面の簡単な説明】
【００４０】
【図１】内視鏡等の医療品を保管する容器の一実施形態の斜視図である。
【図２】図１に示されている実施形態の俯瞰図である。
【図３】図２に示されている実施形態のＫ−Ｋを通る断面図である。
【図４】図１に示されている実施形態の側面図である。
【図５】図４に示されている側面図のＬ−Ｌを通る断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００４１】
本明細書に開示及び規定されている本発明は、言及されているか又は文章若しくは図面から明らかな個々の特徴のうちの２つ以上による全ての代替的な組合せに拡張されることが理解される。これらの種々の組合せの全ては、本発明の種々の代替的な態様をなす。
【００４２】
医療機器の滅菌用及び滅菌済み医療機器の保管用の容器が、図を参照して以下に記載される。
【００４３】
図１は、本発明に係る医療機器を保管する容器の一実施形態を示す。容器１００は、容器本体１０２と、不正開封防止リング１０４と、第１のキャップ又はシール１０６と、第２のキャップ又はシール１０８とを備える。
【００４４】
容器本体は、不正開封防止リング１０４を受けるマウント１１０と、第１のキャップ１０６と螺合して第１の開口１１４をシールする第１のねじ付き部１１２と、第２のキャップ１０８と螺合して第２の開口１１８をシールする第２のねじ付き部１１６とを備える。不正開封防止リング１０４は第１のキャップ１０６とは別個の部材として示されているが、実際には不正開封防止リング１０４と第１のキャップ１０６とは、容器本体１０２と係合する前に固定結合される。不正開封防止リング１０４と第１のキャップ１０６とは、容器本体から係脱する際に分離する。この分離は、容器が開封されたか又は手が加えられた（tampered）証拠を与える。
【００４５】
第１の開口１１４は、容器本体１０２の内部空間に内視鏡用テレスコープ等の物品を挿入するのに用いる。容器本体１０２は、特定のタイプの物品を収納する形状とすることができる。この実施形態では、容器本体１０２は、内視鏡用テレスコープ（図示せず）を収納するように構成されている細長い形状である。物品を容器本体１０２内に配置した後、第１のキャップ１０６を、不正開封防止リング１０４を伴ってねじ付き部１１２に螺合させ、第１の開口１１４を閉鎖する。同様に、第２の開口１１８は、第２のキャップ１０８を容器本体１０２の第２のねじ付き部１１６に螺合させることにより閉鎖される。双方の開口が閉鎖されると、物品は容器１００内に保持され、外部環境からシールされる。その後、物品の入った容器１００は、滅菌処理のために滅菌環境に配置することができる。
【００４６】
第１のキャップ１０６は蒸気透過性滅菌バリア１２０を備える。この場合、蒸気透過性滅菌バリア１２０は第１のキャップ１０６内にインサート成形される。この蒸気透過性滅菌バリア１２０は、滅菌流体の出入を可能にする。滅菌流体は、容器１００内に入り、内部に保持されている物品を滅菌し、その後出ていくことが可能である。この実施形態では、第２のキャップ１０８も蒸気透過性滅菌バリア１２２を含む。蒸気透過性滅菌バリアは必要とされるものの、蒸気透過性滅菌バリアが第１のキャップ１０６又は第２のキャップ１０８の一部を必ずしも形成している必要はないことが理解される。
【００４７】
この場合、第１のキャップ１０６は、蒸気透過性滅菌バリア１２０の外面の少なくとも一部に重なるシールド１２３を備える。このシールド１２３は、物理的衝撃等のダメージから蒸気透過性滅菌バリアを保護する。
【００４８】
容器本体１０２は、疎水性添加剤を含むポリマー配合物から製造される。これにより、容器本体１０２の表面に疎水性をもたらす。この疎水性は、容器１００内から水蒸気を除去するのに役立ち、このことは容器１００の内部環境を滅菌後の滅菌状態に維持するのに役立つ。場合によっては、滅菌後の容器１００内に保持されている液体が、蒸気透過性滅菌バリア１２０及び１２２と有害に相互作用する可能性がある。場合によっては、蒸気透過性滅菌バリア１２０及び１２２が濡れると、裏抜けとして知られている問題が起こる可能性がある。裏抜けは、容器１００内の内部環境の滅菌状態が損なわれる結果となり得る。細菌及び／又は他の病原体は、蒸気透過性滅菌バリア１２０及び１２２の濡れた部分を通して侵入することが可能な場合がある。裏抜けの可能性を更に軽減するために、気相（水蒸気を含む）のみを選別する蒸気透過性滅菌バリアを用いてもよい。水等の液体が蒸気透過性滅菌バリア１２０及び１２２を通過することが可能でない場合、裏抜けの起こる可能性は最小限に抑えられる。さらに、蒸気透過性滅菌バリア１２０及び１２２は疎水性材料から形成してもよい。それにより、蒸気透過性滅菌バリアが濡れることが抑止され、裏抜けが起こることを防止する。
【００４９】
図２は、図１に示されている容器本体１０２の俯瞰図を示している。容器本体１０２の内部には医療機器２００が保持されている。見て取ることができるように、容器本体１０２は機器２００を収容する形状になっている。容器本体１０２は、機器の幅広の頭部を保持する形状になっている幅広の上部２０２を有する第１の端部２０１と、支持リブ２０６を備える幅狭の首部２０４と、蛇腹部２０８と、細長部２１０と、第２の端部２１２とを備える。
【００５０】
容器本体１０２の蛇腹部２０８は、折畳み可能又は変形可能である。蛇腹部２０８は、容器本体１０２の外壁に形成された複数の波形すなわちフルート２１４を有する。これにより、蛇腹部２０８がコンサーティーナのように折り畳まれるか又は変形することが可能になる。このために、この折畳み可能又は変形可能部な部分は、容器本体１０２の回りに延びる複数の折り線２１６を有し、この複数の折り線２１６の回りに波形すなわちフルート２１４がともに折り畳まれる。蛇腹部２０８をこのように折り畳むことによって、第１の端部２０１及び第２の端部２１２はともにより近づく。
【００５１】
図３は、図２の断面線Ｋ−Ｋを通る断面図を示している。容器本体１０２は、プラットフォーム３０２を備える内部環境３００を有する。プラットフォーム３０２は、容器本体１０２と嵌合関係にある。この嵌合関係により、プラットフォーム３０２は容器本体１０２内の適所に係止され、プラットフォーム３０２と容器本体１０２との間の相対運動が防止される。この場合、プラットフォーム３０２は、プラットフォーム３０２の端部と容器本体１０２の第１の端部及び第２の端部のそれぞれとの間にヘッドスペースを有して、容器本体１０２の略全長を延びる。このようにして、プラットフォーム３０２は医療機器２００を、容器本体の長さに略沿って支持することが可能である。
【００５２】
プラットフォーム３０２は、取外し可能かつ容器本体１０２に再挿入可能である。これにより、プラットフォーム３０２を容器１００から取り外すことが可能であるため、医療機器２００をプラットフォーム３０２に配置し、その後、医療機器２００とともに容器１００内に再挿入することができる。プラットフォーム３０２は容器本体１０２内の適所にスナップ嵌合し、プラットフォーム３０２を容器本体１０２に対して固定位置に保持する。プラットフォーム３０２を容器１００から取り外すことが望まれる場合、このスナップ嵌合接続部を係脱し、プラットフォーム３０２を容器本体１０２から分離し、容器１００から取り外すことを可能にすることができる。
【００５３】
医療機器２００等の物品は、容器本体１０２の内部環境３００内でプラットフォーム３０２の上に保持される。プラットフォーム３０２は複数の排水孔３０４を有し、液体（物品２００を滅菌するために導入される液体等）が物品２００の周囲に溜まることを防止することができる。
【００５４】
この場合、プラットフォーム３０２は、滅菌される物品２００の形状と嵌合する。これにより、物品２００が容器１００内のプラットフォーム３０２の適所に保持されることが可能になる。これにより、例えば、容器１００が移動中又は保管中に動いたり回転したりする場合に、容器１００内の物品２００の動きが阻止される。
【００５５】
１つ又は複数の保持具（retention devices）をプラットフォーム３０２と連係して用いることができる。これらの保持具は、物品を適所に保持する、タイ等の固定具又はフックループ締結ストラップ等の脱着式とすることができる。
【００５６】
図４は、図１に示されている実施形態の側面図を示している。見て取ることができるように、細長部２１０及び首部２０４の中心を通って延びる軸４００は、容器本体１０２の上部２０２及び蛇腹部２０８の中心を通って延びる中心軸４０２から軸方向にオフセットしている。この構成は、容器本体１０２が転動することを防止するのに役立つ。
【００５７】
図５は、軸４００の断面線Ｌ−Ｌを通る断面図を示している。上述のように、容器本体１０２は、滅菌される物品２００を配置することができるプラットフォーム３０２を備える内部環境３００を有する。容器本体１０２は首部２０４を有する。首部２０４は、上部２０２と蛇腹部２０８との間に位置する。首部２０４は、上部２０２及び蛇腹部２０８の双方よりも直径が小さい。この実施形態では、首部２０４の直径は細長部２１０の直径と同じである。首部２０４は、滅菌される物品２００に係合するように適合されている。このことは、側方及び横断方向の双方における物品２００の動きを阻止し、物品２００をプラットフォーム３０２上に維持するのに役立つ。
【００５８】
物品２００を滅菌するには、物品２００を第１の開口１１４を通して容器本体１０２の内部環境３００に挿入する。物品は首部２０４に係合し、首部２０４において制止される。次に、物品２００はプラットフォーム３０２の上で向きを合わされ、そこでプラットフォーム３０２と係合し、物品２００の自由運動を阻止する。次に、第１の開口１１４及び第２の開口１１８は、第１のキャップ１０６及び第２のキャップ１０８を、第１のねじ付き部１１２及び第２のねじ付き部１１６とそれぞれ係合させることによってシールされる。第１のキャップ１０６及び第２のキャップ１０８をあてがった後、物品２００は容器１００内にシールされる。次に、物品２００の入った容器１００は、物品２００を滅菌することができるように滅菌環境内に配置される。
【００５９】
上述のように、滅菌環境とはオートクレーブ内とすることができる。オートクレーブの場合、高温高圧のスチームが蒸気透過性滅菌バリア１２０及び１２２を通って容器内に入ることが可能である。高温高圧のスチームは物品と相互作用し、物品を滅菌する。その後、スチームは蒸気透過性滅菌バリア１２０及び１２２を通って出ていくことができる。好適な蒸気透過性滅菌バリアとしては、Kimberly-Clark healthcare社によって提供されるＫＩＭＧＵＡＲＤ滅菌ラップ又はGE社によって提供されるＡＳＰＩＲＥ滅菌膜を挙げられることがわかっている。また、他の滅菌手段を用いてもよい。滅菌プロセスが完了した後、滅菌済み物品の入った容器１００は、今後の使用に向けて保管場所に配置することができる。
【００６０】
物品の使用が望まれる場合、第１のキャップ１０６を容器本体１０２から係脱させる。容器本体から第１のキャップ１０６が係脱することで、第１のキャップ１０６と不正開封防止リング１０４との間の接続が切断される。この接続の切断は、内部環境３００の滅菌状態が最早維持されていないことを示す。その後、蛇腹部２０８は折り畳むことができ、それにより、第１の端部２０１及び第２の端部２１２がともに相対的に近づけられ、それにより、物品２００が第１の開口１１４から延出し、容器本体１０２の内部環境３００内から物品２００を取り出すことができる。
【００６１】
本明細書中で開示及び規定される本発明は、明細書又は図面から言及されるか、又はそれらから明らかである個々の特徴の２つ以上の全ての代替的な組合せに及ぶことが理解されよう。これらの種々の組合せは全て、本発明の様々な代替的な態様を構成する。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【国際調査報告】
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