(57)【要約】  痒みを定量化するための客観的かつ非侵襲的な方法であって、視覚刺激を被験者に提示する工程であって、視覚刺激は、被験者を痒みに集中させることを含む、工程と、視覚刺激を提示する間に被験者から精神生理学的データを収集する工程と、精神生理学的データを用いて、治療又は製品の治療効果を客観的に評価する工程と、を含む方法である。
2016522731.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
痒みを定量化するための客観的かつ非侵襲的な方法であって、
ａ）視覚刺激を被験者に提示する工程であって、前記視覚刺激は、前記被験者を痒みに集中させることを含む、工程と、
ｂ）前記視覚刺激を提示する間に前記被験者から精神生理学的データを収集する工程と、
ｃ）前記精神生理学的データを用いて、治療又は製品の治療効果を客観的に評価する工程と、を含む、方法。
【請求項２】
前記方法が、感情状態を、客観的に測定された精神生理学的データに変換する工程を更に含む、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記精神生理学的データが、皮膚電気活動、肺データ、心臓データ、及びこれらの組み合わせから選択される、請求項１又は２に記載の方法。
【請求項４】
前記皮膚電気活動が、ガルバニック皮膚反応（ＧＳＲ）である、請求項１〜３のいずれか一項に記載の方法。
【請求項５】
前記皮膚電気活動が、手、足、及びこれらの組み合わせにより収集される、請求項１〜４のいずれか一項に記載の方法。
【請求項６】
前記皮膚電気活動が、手の指、手の掌、足の踵、及びこれらの組み合わせにより収集される、請求項１〜５のいずれか一項に記載の方法。
【請求項７】
前記皮膚電気活動が、第１の指電極及び第２の指電極により収集される、請求項１〜６のいずれか一項に記載の方法。
【請求項８】
前記肺データが、呼吸数である、請求項１〜７のいずれか一項に記載の方法。
【請求項９】
前記心臓データが、心拍数である、請求項１〜８のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１０】
前記視覚刺激が、１つ又は複数の痒み刺激ビデオを含む、請求項１〜９のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１１】
前記痒み刺激ビデオが、湿疹、シラミ、頭を掻く様子、又はこれらの組み合わせからなる群から選択される画像を含む、請求項１〜１０のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１２】
前記皮膚電気活動データが、ふけ予防シャンプーの使用による頭皮の健康状態の改善にともなう痒みの低減が、プラセボシャンプーに対して有意に低下した皮膚電気活動であることを示す、請求項１〜１１のいずれか一項に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、精神生理学的評価基準を用いて痒みを定量化するための客観的かつ非侵襲的な方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
歴史的に、頭皮の刺激の測定は個人による主観的な評価に頼ってきたが、これらの評価基準には意識及び無意識の偏向がかかり（例えば、時刻及び曜日、温度、競合する刺激、前回の洗髪からの時間、頭皮の痒みなどの抽象的概念を説明する困難性など）、データの変動が大きくなり得る。頭皮の刺激の低減は大きな未解決の課題である。本発明は、新規な行動科学的手法によって、主観的な対象者の経験を測定する現実的かつ客観的な方法が与えられることを実証したものである。
【０００３】
頭皮の皮膚炎の痒みの症状の重要性については過去に評価がなされてきた。不健康な頭皮との関連が示されている最も多く報告されている症状は、痒みである。痒みはまた最も煩わしい症状であり、患者の生活の質に重大な負の影響を及ぼす。
【０００４】
痒みの一般的な生理学に関し、痒みの知覚は、皮膚表面から始まる複雑な生理学的経路の終わりを示している。多くの刺激が、最終的に痒みの知覚につながる事象のカスケードを開始させ得る。
【０００５】
痛み、痒み、及び刺激などの感覚を客観的に測定することは、負の消費者体験を低減（例えば、ふけをともなう頭皮の痒みの低減）させるための製品を作るうえで重要な未解決の課題である。しかしながら、こうした感覚は抽象的なものであり、これらを説明又は評価する能力は、個人の感受性及びその経験を表現する個人の能力によって異なる。
【０００６】
非侵襲性の精神生理学的評価基準（例えば、皮膚電気活動、心拍、及び呼吸の評価基準）は感情的反応を反映し、正及び負の消費者体験に対する被験者の反応／関与の客観的評価基準を与える可能性を有する。
【０００７】
詳細には、本発明では、頭皮の痒みを有する患者に痒み刺激が与えられた場合に、患者が、皮膚電気活動の上昇、呼吸の減少（驚くような出来事を経験した後で息が止まるのと似ている）、及び心拍数の低下を示す。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明の一実施形態は、痒みを定量化するための客観的かつ非侵襲的な方法であって、視覚刺激を被験者に提示する工程であって、視覚刺激は、被験者を痒みに集中させることを含む、工程と、視覚刺激を提示する間に被験者から精神生理学的データを収集する工程と、精神生理学的データを用いて、治療又は製品の治療効果を客観的に評価する工程と、を含む方法に関する。
【図面の簡単な説明】
【０００９】
【図１】手指の中節骨又は末節骨の掌側の表面における皮膚導電体センサーの配置を示す図である。
【図２】自己評価で痒み群及び非痒み群とされた個人の２つの群間の（Ａ）皮膚電気活動（ＥＤＡ）、（Ｂ）心拍数、及び（Ｃ）呼吸数の精神生理学的反応の差をまとめた一連のグラフである。
【図３】ふけ予防シャンプー又はプラセボシャンプーによる治療の、ＥＤＡによって測定された治療効果を比較した図である。
【発明を実施するための形態】
【００１０】
特に断らないかぎり、数値はすべて、「約」なる語によって修飾されているものと理解される。特に断らないかぎり、測定はすべて、２５℃で周囲条件において行われるものと理解され、ただし、「周囲条件」とは、約１気圧、相対湿度約５０％の条件を意味する。
【００１１】
本明細書において「含む」とは、最終的な結果に影響しない他の工程及び他の成分を加えることができることを意味する。この用語には、「〜からなる」及び「本質的に〜からなる」という用語が含まれる。本発明の組成物、方法、使用、キット、及びプロセスは、本明細書に述べられる本発明の要素及び限定、並びに本明細書に述べられる追加成分若しくは任意成分、構成要素、工程、又は限定のすべてを含み、それらからなり、本質的にそれらからなり得るものである。
【００１２】
本発明は、生理学的測定値（皮膚電気活動（ＥＤＡ）、心拍（ＨＲ）、及び呼吸数）を用いることによって、頭皮の痒みの直接的及び間接的な影響を客観的に測定するものである。ＥＤＡ、ＨＲ、及び呼吸数のデータは、痒みを感じる被験者と痒みを感じない被験者との間の生理学的な差異を示すものである。
【００１３】
生理学的評価基準
本明細書で使用するところの「精神生理学的評価基準」という用語は、広義には、生物学的（生理学的）評価基準、並びに、被験者の自律反応、及びしばしば学習された習慣として実行される、意識的又は無意識的に実行される学習反応の両方を測定する行動的評価基準の両方を含むものである。詳細には、精神生理学とは、精神的な事象により生じる生物の生理の変化のことを指す。生理学的測定値は、「バイオメトリック表現」又は「バイオメトリックデータ」と呼ばれる場合もある。これについては、例えば米国特許第５，６７６，１３８号、同第６，１９０，３１４号、同第６，３０９，３４２号、同第７，２４９，６０３号、及び米国特許出願公開第２００５／０２８９５８２号を参照されたい。説明上、「生理学的測定値」、「バイオメトリック表現」、「バイオメトリックデータ」、「精神生理学的測定値」、及び「精神生理学的データ」という用語は、本明細書では互換可能に用いられる。とりわけ、ボディーランゲージは、身体の身振り、姿勢、身体的表現又は顔の表情などによって言葉によらずに感情の状態を伝達することができる。一般的に、生理学的測定値を求めるためのアルゴリズムを用いて本発明の実施形態を実施することができる。いくつかの実施形態では、コストを低減するために１種類のみ、又は２種類のみの生理学的測定値を計測する場合もあるが、他の実施形態では、より精度を高めるために複数の生理学的測定値を計測する場合もある。生理学的測定値又は精神生理学的データを感情的測定基準データ（例えば感情の種類又は感情のレベル）に変換するうえで、多くの方法がこれまでに述べられている。例えば、米国特許出願公開第２００５／０２８９５８２号、３７〜４４、及び当該公報に引用された参照文献を参照されたい。例としては、隠れマルコフモデル、神経ネットワーク、及びファジー論理法が挙げられる。例えば、Ｃｏｍｍ．ＡＣＭ，ｖｏｌ．３７，ｎｏ．３，ｐｐ．７７〜８４，Ｍａｒ．１９９４を参照されたい。説明上、「感情的測定基準データ」なる用語の定義には、「感情」、「感情の種類」、及び「感情のレベル」が含まれるものとする。
【００１４】
理論に束縛されるものではないが、各感情は検出可能な物理的反応を身体に生じると一般的に考えられる。異なる「感情」のシステム及び分類がある。本発明の目的では、少なくともヒトの感情要素を計測するものとして認識されている感情の定義及び階層の任意の組、又は更には新たに導かれた組を用いることができる。例えば、ロバート・プルチック（Robert Plutchik）の定義による、怒り、怖れ、悲しみ、快感、嫌悪、驚き、好奇心、受容の８つの一次感情を参照してもよいし、又は、ポール・エックマン（Paul Ekman）の基本感情の一覧は、怒り、怖れ、悲しみ、幸福感、嫌悪である。更に、ポール・エックマン（Paul Ekman）によるヒトの顔の表情の研究による一覧がよく知られている。他の感情の研究は、動物のボディーランゲージ及びヒトの顔の表情を含む、感情の物理的な表示を対象としたものである。
【００１５】
一般的に、自律反応及び測定値としては、これらに限定されるものではないが、特に、体温（例えば導電性又は赤外放射熱測定法により測定される）、顔面の血流、皮膚のインピーダンス、ＥＥＧ、ＥＫＧ、血圧、血液通過時間、心拍、末梢血流量、発汗又は汗（皮膚電気活動（ＥＤＡ）及びガルバニック皮膚反応（ＧＳＲ）により測定され、非限定的な例としてこれらを含む）、ＳＤＮＮ心拍変動、瞳孔拡張、呼吸器データ（非限定的な例として、呼吸数、呼吸ペース、及び呼吸１回当たりの体積、又は平均値）、消化管の蠕動、大腸運動性、及び立毛（すなわち、鳥肌又は体毛が立った状態）、サッカード、温度バイオフィードバックにおける変化又は兆候が挙げられる。例えば、米国特許出願公開第２００７／０１００６６号を参照されたい。
【００１６】
一実施形態では、生理学的データには心臓データが含まれる。心拍（ＨＲ）データは、このような精神生理学的データの非限定的な例の１つである。心血管モニタリング及び他の心臓データ取得法が、米国特許出願公開第２００３／０１４９３４４に述べられている。市販のモニターとしては、ＴＡＮＩＴＡ  ６１０２脈拍計を挙げることができる。別の手法として、心電図検査（ホルターモニターを使用した）がある。更に別の手法として、ＵＷＢレーダーの使用がある。別の実施形態では、目の生理学的データが、研究中に被験者の目から得られるデータである。その例としては、瞳孔拡張、瞬き、及び視線追跡データが挙げられる。
【００１７】
一般に、ＥＤＡは、皮膚に当てた２個の電極間に電流を流す際の抵抗の測定値である。精神的又は生理学的な覚醒は発汗によって皮膚の水分を増大させ、皮膚の抵抗を下げる。このような抵抗を測定する手段の非限定的な例としては、ガルバニック皮膚反応（ＧＳＲ）、皮膚コンダクタンス抵抗（ＳＣＲ）がある。
【００１８】
皮膚コンダクタンス、又は皮膚電気活動は、以下の非限定的な手段、すなわち、ガルバニック皮膚反応（ＧＳＲ）、皮膚電気反応（ＥＤＲ）、精神電流反射（ＰＧＲ）、皮膚コンダクタンス反応（ＳＣＲ）、皮膚コンダクタンスレベル（ＳＣＬ）、皮膚抵抗反応（ＳＲＲ）、皮膚抵抗レベル（ＳＲＬ）、皮膚電位反応（ＳＰＲ）、又は皮膚電位レベル（ＳＰＬ）によって測定することができる。皮膚コンダクタンスは、その水分レベルとともに変化する皮膚の電気的コンダクタンスを測定するための方法である。コンダクタンスは、抵抗の逆数である。理論に束縛されるものではないが、汗腺は交感神経系によって調節されているため、皮膚コンダクタンスは精神的又は生理的覚醒の指標として用いられる。したがって、自律神経系の交感神経枝が高度に覚醒されると、汗腺の活動も増大し、これにより皮膚コンダクタンスが上昇する。このように、皮膚コンダクタンスを感情及び交感神経反応の評価基準として用いることができる。例えば、Ｅｌｅｃｔｒｏｄｅｒｍａｌ  Ａｃｔｉｖｉｔｙ，Ｓｅｃｏｎｄ  Ｅｄｉｔｉｏｎ，Ｗｏｌｆｒａｍ  Ｂｏｕｃｓｅｉｎ，Ｓｐｒｉｎｇｅｒ−Ｓｃｉｅｎｃｅ＋Ｂｕｓｉｎｅｓｓ  Ｍｅｄｉａ，ＬＬＣ  ２０１２を参照されたい。
【００１９】
本発明の一実施形態では、皮膚コンダクタンスセンサーによって、覚醒の敏感な指標である汗腺の活動を測定する。皮膚コンダクタンスは、
【００２０】
【数１】
2016522731.tif 000003
で表され、覚醒レベルが高くなると上昇する。弛緩時には、皮膚コンダクタンスのレベルは通常低下する。
【００２１】
本発明の一実施形態では、皮膚コンダクタンスセンサーは指電極を使用する。このセンサーは、皮膚コンダクタンスの微小な相対変化を測定するように設計される。図１は、第１の指電極１及び第２の指電極２の配置の非限定的な一例を示す。このような皮膚コンダクタンスセンサーの非限定的な例としては、Ａｇ−ＡｇＣｌ電極方式及び導電性ゲル電極が挙げられる。
【００２２】
皮膚コンダクタンスは、いずれも活動部位に配置された２個の電極を用いて記録することができる（バイポーラ記録）。皮膚コンダクタンスの記録は、最も一般的には手の掌の異なる位置で測定され、いくつかの許容される配置がある。最も一般的な電極の配置は、掌の母指球と、手指の中節骨又は末節骨の掌側の表面である。一実施形態では、皮膚コンダクタンスの記録は踵で測定することもできる。
【００２３】
顔面又は他の筋肉の筋電図；唾液の粘度及び体積の測定；唾液アミラーゼ活性の測定；身体の生物学的機能、例えば、神経系に関する反応の変化を評価するための血液分析、尿又は唾液試料による代謝、（例えば、神経内分泌又は内分泌系から放出されるホルモンのレベルに関する生理学的データについて化学マーカーを測定することができる）；脳機能活動などの更なる生理学的測定値を測定することができる。脳機能活動（例えば位置及び強さ）は、この場合、脳を対象とした医療用画像法の形態であるｆＭＲＩ（機能的磁気共鳴画像法）又はＥＥＧ（脳波）によって測定することができる。脳機能活動の理解に有用であり得る（ただし、心臓又は肺の運動に対する超音波の使用など他の生理学的測定基準を観測するためにも使用できる）医療用画像法の非網羅的なリストには、ｆＭＲＩ（機能的磁気共鳴画像法）、ＭＲＩ（磁気共鳴画像法）、Ｘ線撮影法、蛍光透視法、ＣＴ（コンピュータ断層撮影法）、超音波診断法、核医学、ＰＥＴ（ポジトロン断層法）、ＯＴ（光トポグラフィー）、酸素飽和度測定におけるようなＮＩＲＳ（近赤外線分光法）、及びＦＮＩＲ（機能的近赤外画像法）が含まれる。一実施形態では、精神生理学的データには、精神的又は生理学的な覚醒と関連付けられたあらゆる身体反応が含まれ得る。
【００２４】
脳機能活動データをモニタリングする別の例としては、脳の血流量を測定する、株式会社日立製作所により開発された「ブレイン・マシン・インターフェース」を挙げることができる。更に別の例としては、「ＮＩＲＳ」すなわち近赤外線分光法が挙げられる。更なる別の例としては、脳波測定（ＥＥＧ）がある。米国特許第６，５７２，５６２号を更に参照されたい。
【００２５】
「感情反応指標」なる用語は、ある時点において又はある時間にわたってヒト又は哺乳動物の感情の状態と関連付けられるか又はそれによって少なくとも部分的に影響されると考えられる、ヒト又は哺乳動物の生理学的又は生物学的プロセス又は状態の評価基準のことを指す。感情反応指標はまた、複数の内部感情が存在する場合であってもある時点において又はある時間にわたってこれらの内部感情の１つのみと関連付けられるか又はそれによって影響されるか、又は存在する感情の任意の組み合わせと関連付けることができる。更に、所定の感情が感情反応指標に与える影響の量すなわち重み付けは、人によって、又は他の状況因子（例えばその人が空腹であるなど）、更には室温などの環境因子によって異なり得る。
【００２６】
「感情の状態」なる用語は、ある時点における又はある期間にわたった被験者の内部感情の集合のことを指す。特に、不安と怖れ、又は不安と喜びなど複数の感情が存在し得る点は認識されるはずである。
【００２７】
「イメージング装置」なる用語は、最も広義の意味で用いられ、これらに限定されるものではないが、特に、図、アニメーション、コンピュータレンダリング、写真、及び文字列などの視覚刺激の画像を見るための装置のことを指す。こうした画像は、実際の物理的物体、又は仮想イメージ、又は芸術的な絵若しくは文字列などを表現したものであってよい。このような視認可能な画像は、静止画像であってもよく、又は１組の静止画像を順次示す、動きを示すなど、動的に変化する又は変形するものであってもよい。これらの画像は、これらに限定されるものではないが、紙、ポスター、ディスプレイ、壁、床、キャンバスなどに印刷又は描かれた媒体を含む多くの異なる形態で提示又は表示することができる。画像は、光イメージング技術によって提示又は表示することができ、被験者に見えるように、特に、コンピュータのモニター、プラズマスクリーン、ＬＣＤスクリーン、ＣＲＴ、投射スクリーン、フォグスクリーン、ウォータースクリーン、ＶＲゴーグル、画像表示スクリーンを有する頭部に装着されるヘルメット若しくは眼鏡、又は画像を表示することが可能な他の任意の構造に表示することができる。ホログラフィー及び他の方法などの「空中に」投射される画像も適当である。
【００２８】
「視覚刺激」なる用語は、最も広義の意味で用いられ、これらに限定されるものではないが、個人が目で見ることができる製品、物体、刺激などの任意の仮想的又は非仮想的画像のことを指す。一実施形態では、不可視刺激（例えば匂い、音など）を視覚刺激に置き換えるか、又は視覚刺激と同時に／併用して提示する。匂い又は芳香の例は、国際公開第２００７／０７５２０５号（８頁）、米国特許第６，２８０，７５１号、米国特許出願公開第２００４／００７１７５７号に述べられている。一実施形態では、視覚刺激は、分析又は更にはプレゼンテーション（報告など）用に物理的画像（例えば写真）又はデジタル画像としてアーカイブすることができる。
【００２９】
一実施形態では、視覚刺激は、頭皮の痒みの状況、生理学的／運動感覚的体験、及び生理学的影響の強い記憶を喚起するように設計されたビデオとすることができる。これらの感覚がこの実施形態と関連していることから、こうしたビデオは、痒みに特有の記憶／関連付け（一般的な覚醒に対し）を喚起することが可能である。ビデオ刺激の非限定的な例としては、湿疹、シラミ、及び頭を掻く様子を示したビデオが挙げられる。
【００３０】
被験者の感情の状態を測定するため、少なくとも１つの生理学的装置が用いられる。例えば、視覚刺激を見ている際の被験者の血管の脈拍の生理学的反応を測定することができる。生理学的装置から測定されたデータは、コンピュータソフトウェアによって、ある時点に、又はある時間にわたって視聴者が注意を向けたその要素と時間的に同期される。実時間の記録は有用であるが、同期は実際の実時間にタグ付けする必要は必ずしもなく、同じ時点又は同じ時間間隔で生じるデータと互いに関連付ければよい。これにより、様々な要素に対する感情の状態を後で分析し、理解することが可能となる。本発明の別の態様は、特定の感情測定値（例えば血管の脈拍測定値）を用いて、測定値が研究者によって設定された所定のレベルを満たすか、それよりも大きいか又はそれよりも小さいかについてのアンケートなど、後の研究のためのトピック又は分野（例えば視覚要素）を示すことができることである。
【００３１】
生理学的装置は被験者によって着用されるか、又は被験者が視覚刺激を見る際に被験者の生理学的反応をモニターする、固定されたセンサー群、若しくは被験者から離れて配置された１個のセンサーであってよい。例えば、生理学的装置は、身体又は顔面の温度の変化をモニターするための遠隔配置された赤外線カメラとしてもよく、又は装置は、心拍をモニターするために被験者の手首に装着される腕時計のように単純なものであってもよい。代表的な一実施形態では、生理学的装置は無線生理学的装置である点は認識されるべきである。換言すれば、被験者が、被験者の運動又は視覚刺激との相互作用を制限する任意の物理的配線（例えば電気コードなど）によって拘束されないということである。
【００３２】
生理学的装置は、被験者に接して配置するか被験者から離れて配置することができる、被験者の生理学的変化を追跡して得られたデータを格納する別の記憶装置を更に有することができる。記憶装置は、更に、データを転送するために別のコンピュータ又は格納システムと電気的に又は無線で接続することができる。記憶装置は、メモリーディスク、カートリッジ、又は例えばフラッシュメモリーカードなどのデータ転送を容易にするための他の構造を更に有することができる。生理学的装置は、例えばＢｌｕｅｔｏｏｔｈ技術によってデータを格納する別のデータ捕捉システムにデータを無線で転送するように構成することもできる。いずれの場合も、最終的な結果は、いずれかの視線追跡装置及び／又は生理学的装置からのデータが、他の機能の中でも特に、両方のデータ群を関連付けるか、評価するか、及び／又は同期させるように構成された別の装置に転送されることになる。説明を簡単にするため、この別の装置をデータ補足装置として説明する。データ捕捉装置は、別のコンピュータ、ラップトップ、データベース、サーバー、又は、生理学的装置及び／又は任意の視線追跡装置からのデータを関連付けるか、評価するか、及び／又は同期させるように構成された他の任意の電子装置とすることができる。
【００３３】
データ捕捉装置は、更なるデータベース又は格納された情報を更に含むことができる。例えば、特定の生理学的又は視線測定値と関連付けられた既知のあり得る感情の状態、又は中間分析などから導出された値を、データベース内の表に格納及び検索し、次いで、被験者が視覚刺激を見ている時間の間に記録された、それぞれ又は任意の時間間隔について、又は所定の時間にわたって、見られた要素と時間的に関連付ける（すなわち同期させる）ことができる。所定の生理学的評価基準は、２つ以上の可能な反応を個々に、又は組み合わせとして示すこともできる点は認識されるべきである。こうした場合では、すべての可能な反応をデータベース内の所定の時間間隔と関連付けることができる。
【００３４】
試験方法
実験計画
被験者に精神生理学的装置を装着してもらうように指示し、人目につかない場所に案内して胸ストラップを装着してもらい、着衣の下で皮膚に当ててモニターし、指先に皮膚電気活動を印加する。装置の装着後に、精神生理学的測定を開始し、実験期間の全体を通じて継続する。
【００３５】
痒みは一過性の可能性があり、頭皮の痒みを有する被験者においても常に存在するとは限らないため、被験者にリアルタイムで痒みを誘発するために刺激ビデオを見せる。被験者には２つの異なる痒みビデオを見せる。精神生理学的評価基準について安定したベースライン反応を得るため、すべての被験者を、一貫したベースライン刺激群にも曝露する。このようなベースライン刺激群としては、これらに限定されるものではないが、計算又は読み書きのワーキングメモリタスク（例えば単語検索問題）、予測される感情反応を与えるビデオ及び／又は静止画像（例えば、赤ちゃんの写真は一般に正の反応を生じ、きれいな浜辺は落ち着かせる）が挙げられる。
【００３６】
非限定的な一例では、これらのビデオは、頭皮の痒みの状況、生理学的／運動感覚的体験、及び生理学的影響の強い記憶を喚起するように設計することができる。これらの感覚は評価される計画の目的及び技術と最も深く関連していることから、こうしたビデオは、痒みに特有の記憶／関連付け（一般的な覚醒に対して）を喚起することができる。
【００３７】
実験に先立って、被験者は、それ以前のすべての活性（例えばふけ予防活性）シャンプー効果を除去するために、市販のシャンプー製品を２週間使用することによる洗い流し期間を有する。
【００３８】
セッション１：被験者で、ベースラインの精神生理学的アセスメント、及び痒み刺激ビデオに対する反応の評価を行う。次いで、被験者の一群に、通常の製品使用及びベースラインの精神生理学的反応性に基づいて、バランスをとったアサインメントを与える。
【００３９】
製品の使用：所定の使用期間において、被験者に、有効な技術又はコントロールすなわちプラセボ処理を含んだ製品のいずれかを与える。
【００４０】
セッション２：被験者で、ベースラインの精神生理学的アセスメント、及び痒み刺激ビデオに対する反応の評価を行う。
【００４１】
生理学的評価基準を、セッションを通じて記録する。分析は、ベースラインの順化期間、痒み刺激ビデオ鑑賞（Ｖｉｄｅｏ）及びビデオ後の期間を対象とする。
【実施例】
【００４２】
以下は非限定的な実施例である。
【００４３】
実施例１−痒みを有する被験者及び痒みを有さない被験者の評価
自己申告で、全体で１８人の頭皮の痒みを有する被験者及び１７人の頭皮の痒みのない被験者を、実験に参加させる。痒み刺激ビデオを鑑賞した時点で、皮膚電気活動（ＥＤＡ）、呼吸数、及び心拍数の精神生理学的属性を取得した。感情状態の上昇は、ＥＤＡの増大、並びに呼吸数及び心拍数の減少によって示されるが、後者はいわゆる「闘争又は逃走」反応の「恐怖」要素によるものである。
【００４４】
図２Ａ、Ｂ及びＣは、自己評価を行った痒み群及び非痒み群の精神生理学的反応を表しており、痒み群ではＥＤＡの増大、並びに呼吸数及び心拍数の減少が見られることを示している。これらの結果は、痒み群が頭皮刺激ビデオの鑑賞に際して非痒み群よりも感情的反応性の高い状態にあり、これらの精神生理学的反応が、個人の痒みの状態と関連した非侵襲的で客観的な指標であることを示している。
【００４５】
実施例２−痒み被験者及びプラセボコントロールにおけるふけ予防シャンプーの治療効果の検証
４０人の自己評価で頭皮に痒みを有する被験者を２群に分け、各群で４週間にわたってシャンプーを使用する。一方の群ではふけ予防シャンプーを使用し、他方の群ではプラセボシャンプーを使用する。精神生理学的評価基準をベースラインセッションで、及び４週間の製品使用後に、いずれも刺激ビデオを鑑賞した後で記録する。データはすべて、Ｚスコアを用いて正規化する。
【００４６】
図３にＥＤＡデータをまとめるが、ふけ治療シャンプーの使用による頭皮の健康状態の改善にともなう痒みの低減が、同様の痒み低減効果を示さないプラセボシャンプーに対して有意に（ｐ＝０．０５）低下したＥＤＡに反映されていることが示されている。このことは、ＥＤＡが、痒み強度の客観的な非侵襲性評価基準として機能し得ることを示している。
【００４７】
本明細書に開示される寸法及び値は、記載される正確な数値に厳密に限定されるものとして理解されるべきではない。むしろ、特に断らないかぎり、そのような寸法のそれぞれは、記載される値及びその値の周辺の機能的に同等の範囲の両方を意味するものとする。例えば「４０ｍｍ」として開示される寸法は、「約４０ｍｍ」を意味するものとする。
【００４８】
すべての相互参照された、又は関連する特許若しくは特許出願を含む、本明細書に引用される文献はすべて、明白に除外又は限定される場合を除いて、本明細書中に参照によりその全容を援用するものである。いずれの文献の引用も、その文献が本明細書に開示又は特許請求されるいずれかの発明に対する先行技術であることを容認するものではなく、あるいは、その文献が、単独で、又は他の任意の参照文献との組み合わせにおいて、こうした発明のいずれかを教示、示唆又は開示していることを容認するものでもない。更に、本文書における用語のいずれかの意味又は定義が、援用文献における同じ用語のいずれかの意味又は定義と矛盾する場合には、本文書においてその用語に与えられた意味又は定義が優先するものとする。
【００４９】
以上、本発明の特定の実施形態を図示、説明したが、本発明の趣旨及び範囲から逸脱することなく他の様々な変更及び改変を行い得る点は当業者には明らかであろう。したがって、本発明の範囲に含まれるこうした変更及び改変はすべて、付属の特許請求の範囲において網羅されるものとする。
【図１】
2016522731.tif 000004
【図２】
2016522731.tif 000005
【図３】
2016522731.tif 000006
【国際調査報告】
2016522731.tif 000007
2016522731.tif 000008