(57)【要約】  経皮電気刺激に使用される電極コネクタアセンブリが提供される。電極コネクタアセンブリは、面内で延在する可撓性ウェブと、ウェブによって保持され、面内においてウェブの周りで互いから離間した、第1、第2、第3、および第4の電極コネクタとを備える。電極コネクタアセンブリは、電気コネクタと、それぞれの第1、第2、第3、および第4の電極コネクタを電気コネクタに電気的に連結する、第1、第2、第3、および第4の導体とをさらに備える。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
面内で延在する可撓性のあるウェブと、
前記ウェブによって保持され、前記面内において前記ウェブの周りで互いから離間した、第1の電極コネクタ、第2の電極コネクタ、第3の電極コネクタ、および第4の電極コネクタと、
電気コネクタと、
前記第1の電極コネクタを前記電気コネクタに電気的に連結する第1の導体、前記第2の電極コネクタを前記電気コネクタに電気的に連結する第2の導体、前記第3の電極コネクタを前記電気コネクタに電気的に連結する第3の導体、および前記第4の電極コネクタを前記電気コネクタに電気的に連結する第4の導体とを備える、経皮電気刺激に使用される電極コネクタアセンブリ。
【請求項２】
前記第1の電極コネクタ、前記第2の電極コネクタ、前記第3の電極コネクタ、および前記第4の電極コネクタがそれぞれスナップコネクタ構成要素を備える、請求項1に記載のアセンブリ。
【請求項３】
前記第1の電極コネクタ、前記第2の電極コネクタ、前記第3の電極コネクタ、および前記第4の電極コネクタがそれぞれ、雄スナップ接続構成要素および雌スナップ接続構成要素のうちの1つを備える、請求項2に記載のアセンブリ。
【請求項４】
前記ウェブが、前記第1の導体、前記第2の導体、前記第3の導体、および前記第4の導体を支持する導体支持構造と、前記第1の導体、前記第2の導体、前記第3の導体、および前記第4の導体のそれぞれの少なくとも一部を包み込むとともに、前記導体支持構造を少なくとも部分的に包み込む被覆材料とを備える、請求項1から3のいずれか一項に記載のアセンブリ。
【請求項５】
前記被覆材料が、前記導体支持構造を完全に包み込むが、前記第1の電極コネクタ、前記第2の電極コネクタ、前記第3の電極コネクタ、および前記第4の電極コネクタの電極コネクタそれぞれを部分的にのみ包み込む、請求項4に記載のアセンブリ。
【請求項６】
前記ウェブが、四辺形のそれぞれの頂点を画定するように形作られ、前記第1の電気コネクタ、前記第2の電気コネクタ、前記第3の電気コネクタ、および前記第4の電気コネクタが前記四辺形のそれぞれの頂点に位置決めされる、請求項1から5のいずれか一項に記載のアセンブリ。
【請求項７】
前記四辺形が台形である、請求項6に記載のアセンブリ。
【請求項８】
前記ウェブが、ほぼ平面である第1の面と反対側の第2の面とを有する、請求項1から7のいずれか一項に記載のアセンブリ。
【請求項９】
前記第2の面が少なくとも1つの湾曲面を含む、請求項8に記載のアセンブリ。
【請求項１０】
前記電気コネクタと前記ウェブとを相互接続する可撓ケーブルであって、前記第1の導体、前記第2の導体、前記第3の導体、および前記第4の導体のそれぞれの長さを封入する、ケーブルをさらに備える、請求項1から9のいずれか一項に記載のアセンブリ。
【請求項１１】
前記電気コネクタが、前記アセンブリを刺激生成デバイスに電気的に連結する、四極ジャックまたは4ピンポートを含む、請求項1から10のいずれか一項に記載のアセンブリ。
【請求項１２】
前記ウェブが、中央のハブ部分と、前記ハブ部分から延在する複数の外側部分とを備える、請求項1から11のいずれか一項に記載のアセンブリ。
【請求項１３】
前記第1の導体、前記第2の導体、前記第3の導体、および前記第4の導体のうちの少なくとも1つが前記中央のハブ部分を貫通する、請求項12に記載のアセンブリ。
【請求項１４】
前記複数の外側部分が、前記第1の電極コネクタ、前記第2の電極コネクタ、前記第3の電極コネクタ、および前記第4の電極コネクタを収納する、請求項12または13に記載のアセンブリ。
【請求項１５】
前記ウェブがほぼX字形である、請求項1から14のいずれか一項に記載のアセンブリ。
【請求項１６】
前記ウェブがほぼ四辺形である、請求項1から14のいずれか一項に記載のアセンブリ。
【請求項１７】
前記ケーブルが前記ウェブと一体的に形成される、請求項10に記載のアセンブリ。
【請求項１８】
第1の対の電極コネクタと、
第2の対の電極コネクタと、
前記第1の対の電極コネクタおよび前記第2の対のコネクタを互いに対して離間した関係で保持する可撓性のある基板と、
前記基板によって保持され、前記第1の対の電極コネクタおよび前記第2の対の電極コネクタのそれぞれの各コネクタを、電気コネクタを介して電流刺激デバイスに電気的に別個に連結するように配置された、複数の導体とを備える、経皮電気刺激に使用される電極コネクタアセンブリ。
【請求項１９】
電気刺激生成デバイスと、
前記電気コネクタを介して前記電気刺激生成デバイスに電気的に連結して、前記電気刺激生成デバイスから電位を受け取る、請求項1から18のいずれか一項に記載の少なくとも1つの電極コネクタアセンブリとを備える、電気刺激システム。
【請求項２０】
前記少なくとも1つの電極コネクタアセンブリが2つの電極コネクタアセンブリを含む、請求項19に記載のシステム。
【請求項２１】
皮膚上に位置決めされ、第1の電極コネクタ、第2の電極コネクタ、第3の電極コネクタ、および第4の電極コネクタにそれぞれ電気的に連結する、複数の電極をさらに備える、請求項19または20に記載のシステム。
【請求項２２】
前記少なくとも1つの電極コネクタアセンブリを保持する着用可能な衣服をさらに備える、請求項19から21のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項２３】
第1の電極コネクタアセンブリを受け入れるとともに、前記第1の電極コネクタアセンブリのそれぞれの相手側コネクタに電気的に連結する複数の電極コネクタを備える、第1の部分と、
第2の電極コネクタアセンブリを受け入れるとともに、前記第2の電極コネクタアセンブリのそれぞれの相手側コネクタに電気的に連結する複数の電極コネクタを備える、第2の部分とを備え、
前記第1の部分および前記第2の部分が、ヒトが着用したときにともに連結されるように配置される、ヒトの腰部の周りに着用されてヒトの経皮電気刺激を容易にする衣服。
【請求項２４】
前記第1の部分が、本体部分と第1の端部および第2の端部とを備え、前記第2の部分が、本体部分と第1の端部および第2の端部とを備え、前記第1の部分の前記第1の端部が前記第2の部分の前記第1の端部に接続されると共に、前記第1の部分の前記第2の端部が前記第2の部分の前記第2の端部に接続される、請求項23に記載の衣服。
【請求項２５】
前記第1の部分の前記第1の端部および前記第2の端部が、前記本体部分から延在する細長いベルト部分である、請求項24に記載の衣服。
【請求項２６】
前記第1の部分および前記第2の部分がともに取外し可能に連結される、請求項23から25のいずれか一項に記載の衣服。
【請求項２７】
前記第1の部分の前記第1の端部が前記第2の部分の前記第1の端部に取外し可能に連結される、請求項24から26のいずれか一項に記載の衣服。
【請求項２８】
前記第1の部分の前記第2の端部が前記第2の部分の前記第2の端部に取外し可能に連結される、請求項24から27のいずれか一項に記載の衣服。
【請求項２９】
前記第1の部分および前記第2の部分をともにヒトの周りで連結する、少なくとも1つの衣服締結部分をさらに備える、請求項23から28のいずれか一項に記載の衣服。
【請求項３０】
前記第1の部分の前記複数の電極コネクタが前記第1の部分の前記本体部分上に配設され、前記第2の部分の前記複数の電極コネクタが前記第2の部分の前記本体部分上に配設される、請求項23から29のいずれか一項に記載の衣服。
【請求項３１】
前記第1の部分の前記複数の電極コネクタが、前記第1の部分の前記本体部分の主表面から、前記第1の部分の前記本体部分の逆の表面まで延在し、前記第2の部分の前記複数の電極コネクタが、前記第2の部分の前記本体部分の主表面から、前記第2の部分の前記本体部分の逆の表面まで延在する、請求項30に記載の衣服。
【請求項３２】
前記第1の部分の前記本体部分の前記逆の表面上に設けられた第1のポケットをさらに備え、前記第1のポケットが、第1のポケット開口部を介して前記第1の電極コネクタアセンブリを受け入れるように配置される、請求項31に記載の衣服。
【請求項３３】
前記第1のポケットが、前記第1の端部および前記第2の端部に向かって前記第1の部分の長さに沿って延在し、前記第1の電極コネクタアセンブリの電気コネクタを収容する少なくとも1つの第1のサイドポケットを含む、請求項32に記載の衣服。
【請求項３４】
前記第2の部分の前記本体部分の前記逆の表面上に設けられる第2のポケットをさらに備え、前記第2のポケットが、第2のポケット開口部を介して前記第2の電極コネクタアセンブリを受け入れるように配置される、請求項31から33のいずれか一項に記載の衣服。
【請求項３５】
前記第2のポケットが、前記第1の端部および前記第2の端部に向かって前記第2の部分の長さに沿って延在し、前記第2の電極コネクタアセンブリの電気コネクタを収容する少なくとも1つの第2のサイドポケットを含む、請求項33に記載の衣服。
【請求項３６】
前記衣服の前記第1の部分が、前記衣服をヒトに配置するのを支援するのに、前記第1の部分を前記ヒトの背骨と位置合わせするための位置合わせタブを含む、請求項23から35のいずれか一項に記載の衣服。
【請求項３７】
前記衣服の前記第2の部分が、前記衣服をヒトに配置するのを支援するのに、前記第2の部分を前記ヒトの臍と位置合わせするための位置合わせタブを含む、請求項23から36のいずれか一項に記載の衣服。
【請求項３８】
前記第1の部分の前記第1の端部および/または前記第2の端部の長さに沿って配設されるとともに、前記第2の部分の前記第1の端部および/または前記第2の端部に配設された測定マーカーと協働して、前記衣服の適切なウェストサイズを選択するのを支援する、測定インジケータをさらに備える、請求項23から37のいずれか一項に記載の衣服。
【請求項３９】
前記複数の電極コネクタがそれぞれ、前記衣服の前記第1の部分および前記第2の部分の前記本体部分上に配設された少なくとも1つの位置インジケータと関連付けられ、前記複数の位置インジケータがそれぞれ、電極パッドを前記関連付けられた電極コネクタに固着するための適切な位置を識別するように配置される、請求項24から38のいずれか一項に記載の衣服。
【請求項４０】
刺激生成デバイスを受け入れるように配置されたポケットをさらに備える、請求項23から39のいずれか一項に記載の衣服。
【請求項４１】
前記衣服の少なくとも一部分が伸縮性材料で構成される、請求項23から40のいずれか一項に記載の衣服。
【請求項４２】
前記衣服の前記第1の部分および前記第2の部分の少なくとも前記第1の端部及び前記第2の端部が伸縮性材料で構成され、前記第1の部分および前記第2の部分の前記本体部分が非伸縮性材料で構成される、請求項23から41のいずれか一項に記載の衣服。
【請求項４３】
前記衣服が、可撓性材料、通気性材料、および洗濯可能な材料のうちの少なくとも1つで構成される、請求項23から42のいずれか一項に記載の衣服。
【請求項４４】
請求項23から43のいずれか一項に記載の衣服と、請求項1から18のいずれか一項に記載の第1の電極コネクタアセンブリおよび第2の電極コネクタアセンブリとを備える、経皮電気刺激に使用される装置であって、前記衣服の前記第1の部分の前記複数の電極コネクタが、前記第1の電極コネクタアセンブリのそれぞれの相手側コネクタに電気的に連結され、前記衣服の前記第2の部分の前記複数の電極コネクタが、前記第2の電極コネクタアセンブリのそれぞれの相手側コネクタに電気的に連結される、装置。
【請求項４５】
前記第1の電極コネクタアセンブリおよび前記第2の電極コネクタアセンブリに経皮電気刺激を送信するように配置された電気刺激生成デバイスをさらに備える、請求項44に記載の装置。
【請求項４６】
排泄物排泄機能不全を治療のための、前記衣服を着用している患者に対して経皮電気刺激を送信する、請求項44に記載の装置の使用法。
【請求項４７】
胃腸管と関連する排泄物排泄機能不全を治療するための、前記衣服を着用している患者に対して経皮電気刺激を送信する、請求項44に記載の装置の使用法。
【請求項４８】
前記第1の電極コネクタアセンブリおよび前記第2の電極コネクタアセンブリの前記電気コネクタを刺激生成デバイスに接続する、患者の腰部の周りの、請求項1から18のいずれか一項に記載の前記第1および第2の電極コネクタアセンブリを含む、請求項23から43のいずれか一項に記載の衣服を提供するステップと、
前記衣服に設けられた前記第1の電極コネクタアセンブリおよび前記第2の電極コネクタアセンブリを介して、経皮電気刺激を前記患者に与えるように、前記刺激生成デバイスを活性化するステップとを含む、経皮電気刺激を患者に送達することによって、排泄物排泄機能不全を治療する方法。
【請求項４９】
経皮電気刺激が、前記第1の電極コネクタアセンブリを介して前記患者の腰部または仙骨領域に与えられ、経皮電気刺激が、前記第2の電極コネクタアセンブリを介して前記患者の前側下腹部または骨盤部に与えられる、請求項48に記載の方法。
【請求項５０】
請求項23から43のいずれか一項に記載の衣服と、請求項1から18のいずれか一項に記載の第1の電極コネクタアセンブリおよび第2の電極コネクタアセンブリとを備える電気刺激キットであって、前記衣服が、前記第1の電極コネクタアセンブリおよび前記第2の電極コネクタアセンブリを受け入れるように配置され、前記第1の電極コネクタアセンブリおよび前記第2の電極コネクタアセンブリが、電気刺激生成デバイスに接続するように配置される、電気刺激キット。
【請求項５１】
前記電気刺激生成デバイスをさらに備える、請求項49に記載の電気刺激キット。
【請求項５２】
患者の腰部の周りで着用される、請求項23から43のいずれか一項に記載の衣服に設けられた、請求項1から18のいずれか一項に記載の第1の電極コネクタアセンブリおよび第2の電極コネクタアセンブリに、経皮電気刺激を送信するステップを含む、経皮電気刺激を患者に送達することによって、排泄物排泄機能不全を治療する方法。
【請求項５３】
前記経皮電気刺激が約40mA未満および0超過の大きさの刺激電流を含む、請求項52に記載の方法。
【請求項５４】
前記刺激電流が、約1kHzから約10kHzの搬送周波数で提供され、変調された周波数が約20から約300Hzである、請求項52に記載の方法。
【請求項５５】
前記刺激電流が約4kHzの搬送周波数で提供され、変調された周波数が約80Hzから150Hzである、請求項53または54に記載の方法。
【請求項５６】
前記経皮電気刺激が干渉電気刺激を含む、請求項52から55のいずれか一項に記載の方法。
【請求項５７】
少なくとも1週間の治療期間にわたって少なくとも1日当たり1回の治療周期で、経皮電気刺激を前記第1の電極コネクタアセンブリおよび/または前記第2の電極コネクタアセンブリに提供するステップをさらに含む、請求項52から56のいずれか一項に記載の方法。
【請求項５８】
1日当たり2回または3回の治療周期で経皮電気刺激を提供するステップをさらに含む、請求項52から57のいずれか一項に記載の方法。
【請求項５９】
前記治療周期が約10分から約90分である、請求項57または58に記載の方法。
【請求項６０】
前記治療周期が約20分から約60分である、請求項57から59のいずれか一項に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
記載する実施形態は、全体として、経皮電気刺激を送達するシステム、デバイス、アセンブリ、および衣服に関する。かかる実施形態は、例えば、糞便排泄機能不全などの排泄物排泄機能不全の治療において電気刺激を送達するために用いられてもよい。
【背景技術】
【０００２】
胃腸管からの排泄物排泄機能不全は様々な形態をとる場合がある。例えば、腸の失禁または便秘が生じる場合がある。腸の下部の周りに位置決めされた皮下埋込み電極を介して電気刺激を提供することによって、便秘を治療する治療システムが存在する。かかる電極を使用して提供される電気刺激を使用して、腸の周りの筋繊維を連続的に活性化させて蠕動運動を生じさせることができる。しかしながら、かかる治療システムは侵襲性であることが望ましくない。さらに、かかるシステムは、腸の排泄を行うシステムにおいて即時の効果を有することがあるが、必ずしも便秘の原因に対処するものではない。それに加えて、かかるシステムは、電気刺激の瞬間を過ぎるとさほど効果を有するようには見えない。
【０００３】
難治性便秘および便漏れは様々なコミュニティにおいて一般的であり、若年者および高齢者の両方に同様に起こる。利用可能な治療は、一般に不快であり、社会的苦痛を患者にもたらす場合があり、医療制度を著しく枯渇させる場合がある。便秘に苦しむ人々は心理的問題を有することもある。便秘はまた、オピエートなど、いくつかの種類の薬物の副作用であることがある。ほとんどの緩下剤治療は、胃腸管腔内において、大便を軟らかくするかまたは化学薬品によって腸を刺激するように設計される。慢性便秘または難治性便秘の患者は、薬品治療を含む他の治療方法に失敗してきたことがある。さらに、他の疾患または症状の治療中であり、かかる治療の副作用として便秘を起こしている患者には、その便秘に対する薬品治療を同時投与できないことがある。
【０００４】
国際特許出願公開WO2012/116407号は、特定の治療計画に関して、少なくとも1つの下部骨盤および/または仙骨領域に対して経皮電気刺激(TES)を与えること含む、排泄物排泄機能不全を治療する方法を対象としている。特に、WO2012/116407号は、複数の電極をベルトなどの装置に固着して、患者の腰椎および/または前側下腹部に電極を位置決めするのを助けるとともに、電極の間隔を位置決めするのを助けることについて考察している。刺激デバイスは、TESを電極に送信し、それにより、装置を着用している患者にTESを送達するのに用いられる。
【０００５】
従来の糞便排泄治療システム、デバイス、または方法と関連する1つ以上の欠点もしくは不利な点に対処または改善すること、あるいは少なくともそれに対する有用な代替案を提供することが望ましい。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】国際特許出願公開WO2012/116407号
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００７】
いくつかの実施形態は、経皮電気刺激に使用される電極コネクタアセンブリに関し、それは、面内で延在する可撓性ウェブと、ウェブによって保持され、面内においてウェブの周りで互いから離間した、第1、第2、第3、および第4の電極コネクタと、電気コネクタと、それぞれの第1、第2、第3、および第4の電極コネクタを電気コネクタに電気的に連結する、第1、第2、第3、および第4の導体とを備える。
【０００８】
いくつかの実施形態では、第1、第2、第3、および第4の電極コネクタはそれぞれ、スナップコネクタ構成要素を備えてもよい。
【０００９】
いくつかの実施形態では、第1、第2、第3、および第4の電極コネクタはそれぞれ、雄スナップ接続構成要素および雌スナップ接続構成要素のうち1つを備えてもよい。
【００１０】
いくつかの実施形態では、ウェブは、第1、第2、第3、および第4の導体を支持する導体支持構造と、第1、第2、第3、および第4の導体それぞれの少なくとも一部を包み込むとともに、導体支持構造を少なくとも部分的に包み込む被覆材料とを備えてもよい。
【００１１】
いくつかの実施形態では、被覆材料は、支持構造を完全に包み込んでもよいが、第1、第2、第3、および第4の電極コネクタそれぞれを部分的にのみ包み込んでもよい。
【００１２】
いくつかの実施形態では、ウェブは、四辺形のそれぞれの頂点を画定するように形作られ、第1、第2、第3、および第4の電気コネクタは四辺形のそれぞれの頂点に位置決めされる。いくつかの実施形態では、四辺形は台形であってもよい。いくつかの実施形態では、ウェブは、ほぼ平面である第1の面と反対側の第2の面とを有してもよい。いくつかの実施形態では、第2の面は少なくとも1つの湾曲面を含んでもよい。
【００１３】
いくつかの実施形態では、アセンブリは、電気コネクタとウェブとを相互接続する可撓ケーブルであって、第1、第2、第3、および第4の導体それぞれの長さを封入する、ケーブルをさらに備えてもよい。いくつかの実施形態では、電気コネクタは、アセンブリを刺激生成デバイスに電気的に連結する、四極ジャックまたは4ピンポートプラグを含んでもよい。
【００１４】
いくつかの実施形態では、ウェブは、中央ハブ部分と、ハブ部分から延在する複数の外側部分とを備えてもよい。いくつかの実施形態の中で、第1、第2、第3、および第4の導体の少なくとも1つは中央ハブを貫通してもよい。いくつかの実施形態では、複数の外側部分は、第1、第2、第3、および第4の電極コネクタを収納してもよい。いくつかの実施形態では、ウェブはほぼX字形であってもよい。いくつかの実施形態では、ウェブはほぼ四辺形であってもよい。いくつかの実施形態では、ケーブルはウェブと一体的に形成されてもよい。
【００１５】
いくつかの実施形態は、経皮電気刺激に使用される電極コネクタアセンブリに関し、それは、第1の対の電極コネクタと、第2の対の電極コネクタと、第1および第2の対のコネクタを互いに対して離間した関係で保持する可撓性基板と、基板によって保持され、第1および第2の対の電極コネクタそれぞれの各コネクタを、電気コネクタを介して電流刺激デバイスに電気的に別個に連結するように配置された、複数の導体とを備える。
【００１６】
いくつかの実施形態は、電気刺激システムに関し、それは、電気刺激生成デバイスと、電気コネクタを介して電気刺激生成デバイスに電気的に連結し、またそこから電位を受け取る、上述したような少なくとも1つの電極コネクタアセンブリとを備える。
【００１７】
いくつかの実施形態では、少なくとも1つの電極コネクタアセンブリは、2つの電極コネクタアセンブリを含んでもよい。
【００１８】
いくつかの実施形態では、システムは、皮膚上に位置決めされ、それぞれの第1、第2、第3、および第4の電極コネクタに電気的に連結する、複数の電極をさらに備えてもよい。
【００１９】
いくつかの実施形態では、システムは、少なくとも1つの電極コネクタアセンブリを保持する着用可能な衣服をさらに備えてもよい。
【００２０】
いくつかの実施形態は、ヒトの腰部の周りに着用されてヒトの経皮電気刺激を容易にする衣服に関し、それは、第1の電極コネクタアセンブリを受け入れるとともに、第1の電極コネクタアセンブリのそれぞれの相手側コネクタに電気的に連結する複数の電極コネクタを備える、第1の部分と、第2の電極コネクタアセンブリを受け入れるとともに、第2の電極コネクタアセンブリのそれぞれの相手側コネクタに電気的に連結する複数の電極コネクタを備える、第2の部分とを備え、第1の部分および第2の部分は、ヒトが着用したときにともに連結されるように配置される。
【００２１】
いくつかの実施形態では、第1の部分は本体部分と第1および第2の端部とを備えてもよく、第2の部分は本体部分と第1および第2の端部とを備えてもよく、第1の部分の第1および第2の端部はそれぞれ、第2の部分の第1および第2の端部に接続されてもよい。いくつかの実施形態では、第1の部分の第1および第2の端部は、本体部分から延在する細長いベルト部分であってもよい。
【００２２】
いくつかの実施形態では、第1および第2の部分はともに取外し可能に連結されてもよい。いくつかの実施形態では、第1の部分の第1の端部は第2の部分の第1の端部に取外し可能に連結されてもよい。いくつかの実施形態では、第1の部分の第2の端部は第2の部分の第2の端部に取外し可能に連結されてもよい。いくつかの実施形態では、衣服は、第1の部分および第2の部分をともにヒトの周りで連結する、少なくとも1つの衣服締結部分をさらに備えてもよい。
【００２３】
いくつかの実施形態では、第1の部分の複数の電極コネクタは、第1の部分の本体部分上に配設されてもよく、第2の部分の複数の電極コネクタは、第2の部分の本体部分上に配設されてもよい。
【００２４】
いくつかの実施形態では、第1および第2の部分の複数の電極コネクタは、第1および第2の部分それぞれの本体部分の主表面から、第1および第2の部分それぞれの本体部分の逆の表面まで延在してもよい。
【００２５】
いくつかの実施形態では、衣服は、第1の部分の本体部分の逆の表面上に設けられた第1のポケットをさらに備えてもよく、第1のポケットは、第1のポケット開口部を介して第1の電極コネクタアセンブリを受け入れるように配置されてもよい。
【００２６】
いくつかの実施形態では、第1のポケットは、第1および第2の端部に向かって第1の部分の長さに沿って延在してもよく、第1の電極コネクタアセンブリの電気コネクタを収容する少なくとも1つの第1のサイドポケットを含んでもよい。
【００２７】
いくつかの実施形態では、衣服は、第2の部分の本体部分の逆の表面上に設けられる第2のポケットをさらに備え、第2のポケットは、第2のポケット開口部を介して第2の電極コネクタアセンブリを受け入れるように配置されてもよい。
【００２８】
いくつかの実施形態では、第2のポケットは、第1および第2の端部に向かって第2の部分の長さに沿って延在してもよく、第2の電極コネクタアセンブリの電気コネクタを収容する少なくとも1つの第2のサイドポケットを含んでもよい。
【００２９】
いくつかの実施形態では、衣服の第1の部分は、衣服をヒトに配置するのを支援するのに、第1の部分をヒトの背骨と位置合わせするための位置合わせタブを含んでもよい。
【００３０】
いくつかの実施形態では、衣服の第2の部分は、衣服をヒトに配置するのを支援するのに、第2の部分をヒトの臍と位置合わせするための位置合わせタブを含んでもよい。
【００３１】
いくつかの実施形態では、衣服は、第1の部分の第1および/または第2の端部の長さに沿って配設されるとともに、第2の部分の第1および/または第2の端部に配設された測定マーカーと協働して、衣服の適切なウェストサイズを選択するのを支援する、測定インジケータをさらに備える。
【００３２】
いくつかの実施形態では、複数の電極コネクタはそれぞれ、衣服の第1および第2の部分の本体部分上に配設された少なくとも1つの位置インジケータと関連付けられ、複数の位置インジケータはそれぞれ、電極パッドを関連する電極コネクタに固着するための適切な位置を識別するように配置される。
【００３３】
いくつかの実施形態では、衣服は、刺激生成デバイスを受け入れるように配置されたポケットをさらに備えてもよい。
【００３４】
いくつかの実施形態では、衣服の少なくとも一部分は伸縮性材料で構成されてもよい。いくつかの実施形態では、衣服の第1および第2の部分の少なくとも端部は伸縮性材料で構成されてもよく、第1および第2の部分の本体部分は非伸縮性材料で構成されてもよい。いくつかの実施形態では、衣服は、可撓性材料、通気性材料、および洗濯可能な材料の少なくとも1つで構成されてもよい。
【００３５】
いくつかの実施形態は、上述したような衣服と、上述したような第1および第2の電極コネクタアセンブリとを備える、経皮電気刺激に使用される装置に関し、衣服の第1の部分の複数の電極コネクタは、第1の電極コネクタアセンブリのそれぞれの相手側コネクタに電気的に連結され、衣服の第2の部分の複数の電極コネクタは、第2の電極コネクタアセンブリのそれぞれの相手側コネクタに電気的に連結される。
【００３６】
いくつかの実施形態では、装置は、第1および第2の電極コネクタアセンブリに経皮電気刺激を送信するように配置された電気刺激生成デバイスをさらに備えてもよい。
【００３７】
いくつかの実施形態は、排泄物排泄機能不全を治療するための、衣服を着用する患者に対して経皮電気刺激を送信する、上述したような装置の使用法に関する。いくつかの実施形態は、胃腸管と関連する排泄物排泄機能不全を治療するための、衣服を着用する患者に対して経皮電気刺激を送信する、上述したような装置の使用法に関する。
【００３８】
いくつかの実施形態は、経皮電気刺激を患者に送達することによって排泄物排泄機能不全を治療する方法に関し、それは、第1および第2の電極コネクタアセンブリの電気コネクタを刺激生成デバイスに接続する、患者の腰部の周りの上述したような第1および第2の電極コネクタアセンブリを含む、上述したような衣服を提供するステップと、衣服に設けられた第1および第2の電極コネクタアセンブリを介して、経皮電気刺激を患者に与えるように、刺激生成デバイスを活性化させるステップとを含む。
【００３９】
いくつかの実施形態では、経皮電気刺激は、第1の電極コネクタアセンブリを介して患者の腰椎部または仙骨領域に与えられ、経皮電気刺激は、第2の電極コネクタアセンブリを介して患者の前側下腹部または骨盤部に与えられる。
【００４０】
いくつかの実施形態は、上述したような衣服と上述したような第1および第2の電極コネクタアセンブリとを備える電気刺激キットに関し、衣服は、第1および第2の電極コネクタアセンブリを受け入れるように配置され、第1および第2の電極コネクタアセンブリは、電気刺激生成デバイスに接続するように配置される。いくつかの実施形態では、電気刺激キットは電気刺激生成デバイスをさらに備える。
【００４１】
いくつかの実施形態は、経皮電気刺激を患者に送達することによって糞便排泄機能不全などの排泄物排泄機能不全を治療する方法に関し、方法は、患者の腰部の周りで着用される上述したような衣服に設けられた、上述したような第1および第2の電極コネクタアセンブリに、経皮電気刺激を送信するステップを含む。
【００４２】
いくつかの実施形態では、経皮電気刺激は、約40mA未満および0超過の大きさの刺激電流を含んでもよい。いくつかの実施形態では、電流は、約1kHz〜約10kHzの搬送周波数で提供されてもよく、変調された周波数は約20〜約300Hzであってもよい。いくつかの実施形態では、電流は、約4kHzの搬送周波数で提供されてもよく、変調された周波数は約80Hz〜150Hzであってもよい。いくつかの実施形態では、電気刺激は干渉電流刺激を含んでもよい。
【００４３】
いくつかの実施形態では、方法は、少なくとも1週間の治療期間にわたって少なくとも1日当たり1回の治療周期で、経皮電気刺激を第1および/または第2の電極コネクタアセンブリに提供するステップをさらに含む。いくつかの実施形態では、方法は、1日当たり2回または3回の治療周期で経皮電気刺激を提供するステップをさらに含む。いくつかの実施形態では、治療周期は約10分〜約90分である。いくつかの実施形態では、治療周期は約20分〜約60分である。
【００４４】
実施形態について、例として、添付図面を参照して以下にさらに詳細に記載する。
【図面の簡単な説明】
【００４５】
【図１】経皮電気刺激システムの概略図である。
【図２】完全な開位置にある衣服を示している、図1のシステムの一部として使用可能な衣服を示す図である。
【図３】患者に固着する準備ができた状態の位置で示されている、図2の衣服を示す図である。
【図４】患者が着用することができる閉位置にある衣服を示している、衣服を示す図である。
【図５Ａ】衣服とともに着用され、刺激デバイスを保持するポケットの正面図である。
【図５Ｂ】衣服とともに着用され、刺激デバイスを保持するポケットの側面図である。
【図５Ｃ】衣服とともに着用され、刺激デバイスを保持するポケットの後面図である。
【図６Ａ】衣服の第1の部分の一面を示す図である。
【図６Ｂ】衣服の第1の部分の反対面を示す図である。
【図７Ａ】衣服の第2の部分の一面を示す図である。
【図７Ｂ】衣服の第2の部分の反対面を示す図である。
【図８Ａ】いくつかの実施形態による電極コネクタアセンブリの下面を示す斜視図である。
【図８Ｂ】電極コネクタアセンブリの上面を示す斜視図である。
【図９】電極コネクタアセンブリ内の導体を支持するのに使用される支持フレームを示す概略図である。
【図１０】電極コネクタアセンブリの基板または可撓性ウェブを示す概略図である。
【図１１】ウェブ内におけるフレームの場所および位置を示す、基板または可撓性ウェブの概略図である。
【図１２Ａ】電極コネクタアセンブリの一端にあるコネクタジャックを示す図である。
【図１２Ｂ】図12Aのコネクタジャックを示す斜視図である。
【図１３Ａ】電極コネクタアセンブリの一端にあるコネクタプラグを示す平面図である。
【図１３Ｂ】図13Aのコネクタプラグを示す側面図である。
【図１４】図13Aおよび図13Bのコネクタプラグと協働するように構成されたソケットを備える、図1の経皮電気刺激システムの刺激生成デバイスを示す側面図である。
【発明を実施するための形態】
【００４６】
記載する実施形態は、全体として、経皮電気刺激を送達するシステム、デバイス、アセンブリ、および衣服に関する。かかる実施形態は、例えば、排泄物排泄機能不全の治療において電気刺激を送達するのに用いられてもよい。
【００４７】
上記の背景技術の項で述べたように、WO2012/116407号は、経皮電気刺激を患者に送達することに関し、患者の腰椎および/または前側下腹部の領域上で電極を固定することを考察している。しかしながら、WO2012/116407号は、異なる体型の個人に電極を配置すること、または関連する動きによる、即ちヒトが立位と座位との間で動くことによる、個人の体型の変化に関連する問題については、想像または予想していない。いくつかの実施形態は、後述するように、これらの問題の一部もしくはすべてに対して対処または改善する。アセンブリの簡単さおよび快適さ、ならびに経皮刺激システムの使用に関する他の課題には、記載する実施形態の様々な特徴によって対処することができる。
【００４８】
図1を参照すると、いくつかの実施形態による刺激システム1000が示される。刺激システム1000は、衣服1010に収納または装着された第1の電極コネクタアセンブリ1015に経皮電気刺激を伝達することによって、衣服1010を着用している患者に経皮電気刺激を送達するように配置された、刺激生成デバイス1005を備える。いくつかの実施形態では、刺激生成デバイス1005はさらに、衣服1010に収容または装着された第2の電極コネクタアセンブリ1020に経皮電気刺激を送達するように配置される。
【００４９】
その内容を参照により本明細書に組み込む国際特許出願公開WO2012/116407号は、経皮電気刺激(TES)を患者に与えることによって、排泄物排泄機能不全を治療するための様々な方法および療法について考察している。いくつかの実施形態では、刺激システム1000の刺激生成デバイス1005は、WO2012/116407号の教示にしたがって経皮電気刺激を生成し送信して、排泄物排泄機能不全を治療するように構成されている。例えば、刺激生成デバイス1005は、約40mA未満および0超過の大きさの刺激電流を提供するように構成されてもよい。電流は、約1kHz〜約10kHzの搬送周波数、および約20〜約300Hzの変調された周波数で提供されてもよい。あるいは、搬送周波数は約4kHzであってもよく、変調された周波数は約80Hz〜150Hzである。さらに、電気刺激は干渉電流刺激を含んでもよい。
【００５０】
いくつかの実施形態では、刺激生成デバイス1005は、少なくとも1週間の治療期間にわたる少なくとも1つの治療周期の間、および/または1日当たり2回もしくは3回の治療周期の間、第1および/または第2の電極コネクタアセンブリ1015、1020に経皮電気刺激を提供するように構成されてもよい。いくつかの実施形態では、治療周期は、約10分〜約90分、または約20分〜約60分であってもよい。
【００５１】
刺激生成デバイス1005は、例えば、USBケーブルなどのケーブル1030を介して、コンピュータデバイス1025と通信するように配置されてもよい。しかしながら、他の実施形態では、刺激生成デバイス1005は、WiFiネットワーク、ブルートゥース（登録商標）、またはインターネットなどの電気通信ネットワークを介して、コンピュータデバイス1025と通信してもよい。いくつかの実施形態では、刺激生成デバイス1005は、コンピュータデバイス1025と通信して、刺激生成デバイス1005によって生成されている経皮電気刺激と関連するデータをアップロードまたはダウンロードする。例えば、かかるデータは、特定の持続時間もしくは治療周期の間に所与の患者に送信される経皮電気刺激のログを含んでもよく、または、特定の持続時間もしくは治療周期の間に所与の患者に対して経皮電気刺激を送信するための指示を含んでもよい。
【００５２】
第1の電極コネクタアセンブリ1015は、電気コネクタ1045に電気的に連結された複数の電極コネクタ1040を有する第1の基板1035を含んでもよい。電気コネクタ1045は、刺激生成デバイス1005に接続するように配置され、それによって、刺激生成デバイス1005から複数の電極コネクタ1040への経皮電気刺激の送信を可能にしてもよい。
【００５３】
第2の電極コネクタアセンブリ1020は、電気コネクタ1060に電気的に連結された複数の電極コネクタ1055を有する第2の基板1050を含んでもよい。電気コネクタ1060は、刺激生成デバイス1005に接続するように配置され、それによって、刺激生成デバイス1005から複数の電極コネクタ1055への経皮電気刺激の送信を可能にしてもよい。
【００５４】
いくつかの実施形態では、刺激生成デバイス1005は、刺激生成デバイス1005を電源(図示なし)に接続できるようにする、電力ケーブル1065を受け入れるように配置されてもよい。
【００５５】
図2を参照すると、衣服1010の平面図が示される。衣服1010は、第1の基板1035を受け入れるように配置された第1の部分1070と、第2の基板1050を受け入れるように配置された第2の部分1075とを備える。いくつかの実施形態では、衣服1010は二部分構成のベルトである。
【００５６】
第1の部分1070は、複数の電極コネクタ1085がその上に配設された第1の表面または主表面1080を備える。電極コネクタ1085は、電極コネクタアセンブリ1015の第1の基板1035のそれぞれの相手側電極コネクタ1040に電気的に連結されるように構成される。第1の部分1070は、本体部分1087、第1の端部1090、および第2の端部1095をさらに備える。いくつかの実施形態では、複数の電極コネクタ1085は、第1の部分1070の本体部分1087上に配設される。いくつかの実施形態では、第1および第2の端部1090、1095は、本体部分1087から延在する細長いベルト部分であってもよい。
【００５７】
第2の部分1075は、複数の電極コネクタ1105がその上に配設された第1の表面または主表面1100を備え、電極コネクタ1105は、第2の電極コネクタアセンブリ1020の第2の基板1050のそれぞれの相手側電極コネクタ1055に電気的に連結するように構成される。第2の部分1075は、本体部分1107、第1の端部1110、および第2の端部1115をさらに備える。いくつかの実施形態では、複数の電極コネクタ1105は、第2の部分1075の本体部分1107上に配設される。
【００５８】
第1の部分1070の第1および第2の端部1090、1095はそれぞれ、第2の部分の第1の端部1110および第2の端部1115に接続または締結するように配置されてもよい。いくつかの実施形態では、第1の端部1090、1110および/または第2の端部1095、1115はともに定着して締結または固定される。他の実施形態では、第1の端部1090、1110および/または第2の端部1095、1115は、例えば、ベルクロ（登録商標）などのフック・ループ式締結具またはかぎホック式締結具を用いて、互いに取外し可能に接続することができる。
【００５９】
いくつかの実施形態では、図2に示されるように、第1の部分1070は、フック締結具、例えばベルクロ（登録商標）などの締結部分1120を含み、それは、第2の端部1095に向かって主表面1080上に配設され、第2の端部1115に向かう第2の部分1075の逆もしくは反対側の第2の表面1125(図3)と係合するように配置されてもよい。例えば、対応する締結部分(図示なし)は、第2の部分1075の逆の表面1125上に配設されてもよい。いくつかの実施形態では、第2の部分1075の逆の表面1125の第2の端部1115は、ループ状の布地で構成されてもよく、または締結部分1120と係合するように配置されたループ状の布地のストリップがその上に配設されてもよい。
【００６０】
図3は、衣服1010の斜視図を示しており、第1および第2の部分1070、1075それぞれの第2の端部1095、1115は互いに係合または接続され、第1および第2の部分1070、1075それぞれの第1の端部1090、1110は、衣服1010がヒトに固着するための開放構成または開位置にあるように、互いから係脱または分離されている。図4は、衣服1010の斜視図を示しており、第1および第2の部分1070、1075それぞれの第1の端部1090、1110および第2の端部1095、1115は、衣服1010がヒトに着用させることができる閉止構成または閉位置にあるように、互いに係合または接続されている。
【００６１】
図2、図3、および図4に示されるように、衣服は、刺激生成デバイス1005を受け入れるポケット1130を含んでもよい。いくつかの実施形態では、また図2に示されるように、ポケット1130は、左利きのヒトにより便利であるように、第1および第2の部分1070、1075それぞれの第1の端部1090、1110に、またはそこに向かって配設される。他の実施形態では、また図3および図4に示されるように、ポケット1130は、右利きのヒトにより便利であるように、第1および第2の部分1070、1075それぞれの第2の端部1095、1115に、またはそこに向かって配設される。いくつかの実施形態では、ポケット1130は衣服1010に定着して取り付けられる。他の実施形態では、ポケット1130は、例えば、フック・ループ式締結具、例えばベルクロ（登録商標）、またはかぎホック式締結具、あるいは第1の部分1070の第1もしくは第2の端部1090、1095および/または第2の部分1075の第1もしくは第2の端部1110、1115を摺動可能に受け入れるように配置されたループを用いて、衣服1010に取外し可能に接続される。
【００６２】
図5A、図5B、および図5Cは、一実施形態によるポケット1130の正面図、側面図、および後面図である。図5Aに示されるように、ポケット1130は、ポケット1130の主表面または第1の表面1145上に配設された開口部1140を通して、刺激生成デバイス1005を受け入れるように配置されたスリーブ部分1135を備える。
【００６３】
図5Cを参照すると、ポケット1130は、ポケット1130の逆の表面もしくは第2の反対側の表面1160の上部区画1155上に、またはそこに向かって配設された、第1の締結部分1150を含む。第1の締結部分1150は、第1または第2の部分1070、1075それぞれの主表面1080、1110と係合するか、またはそこに締結するように配置される。したがって、使用の際、上部区画1155は、ポケット1130の横軸A-Aの周りで曲げるかまたは折り畳み、それによって衣服1010の第1および/または第2の部分1070、1075を、ポケット1130の逆の表面1160の上部区画1155と下部区画1165との間に挟むように配置される。
【００６４】
いくつかの実施形態では、第1の締結部分1150は、主表面1080、1110上に設けられる対応する締結部分(図示なし)と係合するか、またはそこに締結するように配置される。他の実施形態では、主表面1080、1110は、締結部分1150と係合するか、またはそこに締結するのに適した材料で構成される。例えば、締結部分1150、および/または主表面1080、1110上に設けられる締結部分(図示なし)、および/または主表面1080、1110は、フックおよび/またはループ式の布地、例えばベルクロ（登録商標）で構成されてもよい。
【００６５】
いくつかの実施形態では、ポケット1130は、ポケット1130の逆の表面1160の下部区画1165上に、またはそこに向かって配設される、第2の締結部分1170を含む。第2の締結部分1170は、衣服1010の第1の部分1070の第2の反対側または逆の表面1175(図6B)と係合するか、またはそこに締結するように配置される。いくつかの実施形態では、第2の締結部分1170は、第1の部分1070の逆の表面1175(図6B)上に設けられる締結部分(図示なし)と係合するか、またはそこに締結するように配置される。他の実施形態では、第2の部分1075の逆の表面1175は、締結部分1170と係合するか、またはそこに締結するのに適した材料で構成される。例えば、締結部分1170、および/または逆の表面1175上に設けられる締結部分(図示なし)、および/または第1の部分1070の逆の表面1175は、フックおよび/またはループ式の布地、例えばベルクロ（登録商標）で構成されてもよい。いくつかの実施形態では、第2の締結部分1170は、衣服1010の第2の部分1075の第2の反対側または逆の表面1125と係合するか、またはそこに締結するように配置されてもよい。
【００６６】
いくつかの実施形態では、ポケット1130は、ポケット1130の反対側の表面1160の上部区画1155に向かって配設される第3の締結部分1177を含む。第3の締結部分1177は、電気コネクタ1045、1060および基板1035、1050をそれぞれ相互接続する、可撓ケーブル1265(図8Aおよび図8B)を捕捉し管理するように配置されてもよい。他の実施形態では、ポケット1130は、第1の締結部分1150および第2の締結部分1170のみを含む。
【００６７】
いくつかの実施形態では、第1の締結部分1150は、逆の表面1160の上部区画1155から下部区画1165に向かって延在し、それによって使用の際、上部区画1155に配設された第1の締結部分1150は、第1または第2の部分1070、1075それぞれの主表面1080、1110と係合するように配置され、下部区画1165に配設された第2の締結部分は、第1または第2の部分1070、1075それぞれの逆の表面1175、1125と係合するように配置される。
【００６８】
次に図6Aを参照すると、衣服1010の第1の部分1070の第1の表面または主表面1080の詳細平面図が示される。図示されるように、電極コネクタ1085は、離間した形で第1の部分1070の主表面1080上に配設される。
【００６９】
いくつかの実施形態では、各電極コネクタ1085は、電極パッド(図示なし)の位置決めに関する好ましいまたは提案される位置を識別するため、主表面1080上に配設された少なくとも1つの位置インジケータ1180と関連付けられる。電極パッドはユーザの皮膚と接触するように配置され、衣服1010の位置インジケータ1180に電極パッドを適切に位置決めすることによって、経皮電気刺激が電極コネクタ1085から電極パッドに、またしたがって衣服1010を着用しているユーザに効率的に送信されることを担保するか、あるいはそれを支援する。いくつかの実施形態では、また図5Aに示されるように、各電極コネクタ1085は、例えば主表面1080上に設けられる印の形態である、複数の位置インジケータ1180と関連付けられて、電極パッド(図示なし)を位置決めするのに適した様々な位置を識別する。例えば、複数の位置インジケータ1180は、小柄、中肉中背、および大柄の患者に対する電極パッドの位置決めを識別し、それによって様々なサイズのヒトに対して促進または適応させてもよい。いくつかの実施形態では、電極パッドは、アクセルガード社(AXELGAARD Manufacturing Co., Ltd)によって生産されているような、UltraStim(登録商標)パッド電極などの接着性パッドであり、簡単に交換可能であってもよい。
【００７０】
いくつかの実施形態では、衣服1010は、第1および/または第2の端部1090、1095の主表面1080に沿って配設される測定インジケータ1185を含む。測定インジケータ1185は、所与の患者に適したサイズに合わせて衣服を選択し調節するのを支援する役割を果たす。
【００７１】
図6Aに示されるように、衣服1010は、衣服1010の第1の部分1070を患者の背骨と位置合わせするのを支援する、第1の部分1070の主表面1080の上部中央区画1195に配設された位置合わせタブ1190を含んでもよい。いくつかの実施形態では、位置合わせタブ1190を患者の背骨と位置合わせすることによって、衣服1010は、患者に対する経皮電気刺激の効率的で効果的な送信を達成するように、患者の上に適切に配置されてもよい。
【００７２】
次に図6Bを参照すると、衣服1010の第1の部分1070の逆の表面または第2の反対側の表面1175の詳細平面図が示される。図示されるように、衣服1010の第1の部分1070は、上部中央区画1195に向かって設けられた第1のポケット開口部1205を介して基板1035を受け入れるように配置されたポケット1200を備える。
【００７３】
いくつかの実施形態では、ポケット1200は、第1および第2の端部1090、1095に向かって第1の部分1070の長さに沿って延在する。第2のポケット開口部1210は第1の端部1090に向かって配設されてもよく、ならびに/あるいは第3のポケット開口部1215は第2の端部1095に向かって配設されてもよい。第2のポケット開口部1210および/または第3のポケット開口部1215は、基板1035に接続された電気コネクタ1045をポケット1200から出して、刺激生成デバイス1005に接続できるようにするために用いられてもよい。いくつかの実施形態では、第2および/または第3のポケット開口部1210、1215は、患者の腰部の寸法に応じて適切な出口を選択できるように電気コネクタ1045の複数の出口を提供する、複数のポケット開口部区画(図示なし)を含んでもよい。
【００７４】
いくつかの実施形態では、主表面1080上に配設された電極コネクタ1085は、主表面1080から第1の部分1070を通って逆の表面1175まで延在するので、それらはポケット1200内からアクセス可能である。したがって、電極導体アセンブリ1015がポケット1200内で位置決めされると、基板1035の電極コネクタ1040はそれぞれの電極コネクタ1085と係合または噛合してもよい。いくつかの実施形態では、電極コネクタ1085はそれぞれ、第1の電極コネクタアセンブリ1015の第1の基板1035のそれぞれの相手側コネクタ1040上に設けられた、対応するスナップコネクタ構成要素(図示なし)に係合または接続するように配置される、スナップコネクタ構成要素(図示なし)を備える。スナップコネクタ構成要素(図示なし)は、雄または雌のスナップコネクタ構成要素の1つであってもよい。いくつかの実施形態では、電極コネクタ1085およびそれぞれの相手側コネクタ1040は、電極コネクタ1085をそれぞれの相手側コネクタ1040に正確に取り付けるのを支援するため、色分けされてもよい。
【００７５】
次に図7Aを参照すると、衣服1010の第2の部分1075の主表面1100の詳細平面図が示される。図示されるように、電極コネクタ1105は、離間した形で第2の部分1075の主表面1100上に配設される。
【００７６】
いくつかの実施形態では、各電極コネクタ1105は、電極パッド(図示なし)の位置決めに対して好ましいまたは提案される位置を特定する、主表面1100上に配設された少なくとも1つの位置インジケータ1220と関連付けられて、経皮電気刺激を電極コネクタ1085から電極パッドに、またしたがって衣服1010を着用しているユーザに効率的に送信するのを担保または支援する。いくつかの実施形態では、また図7Aに示されるように、各電極コネクタ1105は、例えば主表面1100上に設けられる印の形態である、複数の位置インジケータ1220と関連付けられて、電極パッド(図示なし)を位置決めするのに適した様々な位置を識別する。例えば、複数の位置インジケータ1220は、小柄、中肉中背、および大柄の患者に対する電極パッドの位置決めを識別し、それによって様々なサイズのヒトに対して促進または適応させてもよい。いくつかの実施形態では、電極パッドは、アクセルガード社(AXELGAARD Manufacturing Co., Ltd)によって生産されているような、UltraStim(登録商標)パッド電極などの接着性パッドであり、簡単に交換可能であってもよい。
【００７７】
いくつかの実施形態では、衣服1010は、主表面1100の第1および/または第2の端部1110および1115に向かって配設された測定マーカー1225を含む。測定マーカー1225は、測定インジケータ1185と協働して、患者が着用する衣服の適切なサイズ決めを選択し、それによって第1の部分をどこで第2の部分に対して締結すべきかを判断するように配置されてもよい。いくつかの実施形態では、測定マーカーは測定タブである。
【００７８】
いくつかの実施形態では、第2の部分は、患者の臍に対する患者上における衣服の位置決めを支援するように構成されるかまたは形作られる。例えば、図7Aおよび図7Bに示されるように、第2の部分1075は、第2の部分1075の上部中心部分1235に設けられた凹状のまたは窪んだ区画1230の形態であって、患者の臍に適応するように配置された、位置合わせタブを備える。
【００７９】
次に図7Bを参照すると、衣服1010の第2の部分1075の逆の表面1125の詳細平面図が示される。図示されるように、衣服1010の第2の部分1075は、第2の部分1075の逆の表面1125上にある上部中心区画1235に向かって設けられる第1のポケット開口部1245を介して、基板1050を受け入れるように配置されたポケット1240を備える。
【００８０】
いくつかの実施形態では、ポケット1240は、第1および第2の端部1110、1115に向かって第2の部分1075の長さに沿って延在する。第2のポケット開口部1250は第1の端部1110に向かって配設されてもよく、ならびに/あるいは第3のポケット開口部1255は第2の端部1115に向かって配設されてもよい。第2のポケット開口部1250および/または第3のポケット開口部1255は、基板1050に接続された電気コネクタ1060をポケット1240から出して、接続刺激生成デバイス1005に接続できるようにするために用いられてもよい。いくつかの実施形態では、第2および/または第3のポケット開口部1250、1255は、患者の腰部の寸法に応じて適切な出口を選択できるように電気コネクタ1060の複数の出口を提供する、複数のポケット開口部区画(図示なし)を含んでもよい。
【００８１】
主表面1110上に配設された電極コネクタ1105は、主表面1110から第2の部分1075を通って逆の表面1125まで延在するので、それらはポケット1240内からアクセス可能である。したがって、電極導体アセンブリ1020がポケット1240内で位置決めされると、基板1050の電極コネクタ1055はそれぞれの電極コネクタ1105と係合または噛合してもよい。いくつかの実施形態では、電極コネクタ1105はそれぞれ、電極コネクタアセンブリ1020の第2の基板1050のそれぞれの相手側コネクタ1055上に設けられた、対応するスナップコネクタ構成要素(図示なし)に係合または接続するように配置される、スナップコネクタ構成要素(図示なし)を備える。スナップコネクタ構成要素(図示なし)は、雄または雌のスナップコネクタ構成要素の1つであってもよい。いくつかの実施形態では、電極コネクタ1105およびそれぞれの相手側コネクタ1055は、電極コネクタ1105をそれぞれの相手側コネクタ1055に正確に取り付けるのを支援するため、色分けされてもよい。
【００８２】
いくつかの実施形態では、衣服1010は可撓性材料で構成される。例えば、衣服1010は伸縮性材料で構成されてもよい。いくつかの実施形態では、衣服1010は、ある部分では伸縮性、他の部分では非伸縮性であってもよい。例えば、衣服1010の本体部分1087、1107は非伸縮性材料で構成されてもよく、第1の部分1070の端部1090、1095および/または第2の部分1075の端部1110、1115は伸縮性材料で構成されてもよい。いくつかの実施形態では、衣服1010は、本体部分1087、1107と端部1090、1095および1110、1115それぞれとの間の交点に設けられてもよいような、ならびに/あるいは衣類1010の下部区画(図示なし)に向かって設けられ、それによって患者が異なる位置をとると、例えば座位と立位との間で移動すると、その動きに適応してもよいような、可撓性または伸縮区域1257(図3および図4)を含む。いくつかの実施形態では、衣服1010は、通気性材料、洗濯可能な材料、柔軟な材料、および快適な材料の少なくとも1つで構成される。このように、衣服1010は、立位から座位への移動または静かに遊ぶ活動など、衣服を着用している患者の動きの範囲に適応するように、屈曲、適合、または伸展することができてもよく、またそれにより、衣服1010の上または内部に設けられた電極コネクタアセンブリ1015、1020を介した患者への治療の送達と干渉する、かかる活動を防ぐかまたは少なくとも緩和してもよい。
【００８３】
図8Aは、電極コネクタアセンブリ1015、1020の下面の斜視図を示し、図8Bは、電極コネクタアセンブリ1015、1020の上面の斜視図を示す。電極コネクタアセンブリ1015、1020は、複数の電極コネクタ1040、1055がその上に配設された基板1035、1050を備える。電極コネクタアセンブリ1015、1020は、複数の電極コネクタ1040、1055に電気的に連結されるとともに、刺激生成デバイス1005に接続するように配置された、電気コネクタ1045、1060をさらに備える。いくつかの実施形態では、また図9〜図11に関して後述するように、複数の電気コネクタ1045、1060は、それぞれ複数の電気導体1260(図9、図10、および図11)を用いて、電極コネクタ1040、1055に電気的に連結される。いくつかの実施形態では、電極コネクタ1040、1055および電気導体1260は、電極コネクタ1040、1055をそれぞれの電気導体1260に正確に取り付けるのを支援するため、色分けされてもよい。
【００８４】
いくつかの実施形態では、電極コネクタアセンブリ1015、1020は、電気コネクタ1045、1060と基板1035、1050とを相互接続する可撓ケーブル1265をさらに備える。可撓ケーブル1265は、複数の導体1260それぞれの長さを封入するように配置されてもよい。いくつかの実施形態では、ケーブル1265は基板1035、1050と一体的に形成される。いくつかの実施形態では、可撓ケーブルは、様々な腰部の寸法に適応するように様々な長さで利用可能であり、例えば、電気コネクタ1045を基板1035に接続する可撓ケーブル1265は、電気コネクタ1060を基板1050に接続する可撓ケーブル1265の長さの倍数である長さを有してもよい。
【００８５】
図8Aおよび図8Bに示されるように、基板1035、1050は、面を延在する実質的に可撓性のウェブであってもよい。基板1035、1050またはウェブは、ほぼ平面の第1の面1270および第2の反対側の面1275を備えてもよい。いくつかの実施形態では、第2の反対側の面1275は少なくとも1つの湾曲面(図示なし)を備える。
【００８６】
いくつかの実施形態では、複数の電極コネクタ1040、1055はそれぞれ、基板1035、1050の中央ハブ部分1285から外側に延在するとともにそれと同じ面内にある、基板1035、1050のそれぞれの外側部分1280上に配設されるか、またはその中に収納されてもよい。
【００８７】
例えば、いくつかの実施形態では、基板1035、1050は、外側部分1270がそれぞれ互いから変位されるとともに同じ面内で互いに異なる方向で延在する、実質的に星型の構成で配置されてもよい。いくつかの実施形態では、基板1035、1050またはウェブは、四辺形、例えば台形のそれぞれの頂点を画定するように構成されるかまたは形作られてもよく、複数の電極コネクタ1040、1055はそれぞれ、四辺形のそれぞれの頂点に位置付けられる。いくつかの実施形態では、基板1035、1050は実質的にX字形の構成で配置されてもよい。
【００８８】
図9を参照すると、基板1035、1050の支持フレーム1290の概略図が示される。支持フレーム1290は、複数の導体1260を電極コネクタアセンブリ1015、1020内で支持するのに用いられてもよい。いくつかの実施形態では、複数の導体1260の少なくとも1つは、基板1035、1050の中央ハブ部分1285に対応する支持フレーム1290の中央ハブ部分1295を貫通する。
【００８９】
いくつかの実施形態では、基板1035、1050の支持フレーム1290は、図10および図11に示されるように、被覆材料1300内に少なくとも部分的に包み込まれる。例えば、被覆材料は成型エラストマー材料であってもよい。いくつかの実施形態では、被覆材料1300は支持フレーム1290を包み込むが、複数の電極コネクタ1040、1055それぞれを部分的にのみ包み込む。このように、複数の電極コネクタ1040、1055は露出してもよく、衣服1010のそれぞれの相手側の電極コネクタ1085、1105に係合または接続することができてもよい。
【００９０】
次に図12Aおよび図12Bを参照すると、いくつかの実施形態による電気コネクタ1045、1060の平面図および斜視図が示される。電気コネクタ1045、1060は、電気コネクタ1045、1060の遠位端に配設されたコネクタジャック1305を備える。いくつかの実施形態では、コネクタジャック1305は多重極ジャックであり、電極コネクタアセンブリ1015、1020の複数の電気導体1260を刺激生成デバイス1005に電気的に連結するように配置される。いくつかの実施形態では、コネクタジャック1305は四極ジャックであり、各極1310は、電極コネクタアセンブリ1015、1020のそれぞれの電気導体1260と関連付けられ、それらを刺激生成デバイス1005に電気的に連結するように配置される。いくつかの実施形態では、コネクタジャックは、刺激生成デバイス1005の対応するポート(図示なし)に接続し、それによって経皮電気刺激を電極コネクタアセンブリ1015、1020に送達することが可能になるように配置される。
【００９１】
図13Aおよび図13Bを参照すると、いくつかの実施形態による基板1035、1050の支持フレーム1290に接続するための電気コネクタ1045、1060の平面図および側面図が示される。電気コネクタ1045、1060は、コネクタプラグ1315を備え、図14に示されるように、電極コネクタアセンブリ1015、1020の複数の電気導体1260を刺激生成デバイス1005に電気的に連結するように配置される。例えば、いくつかの実施形態では、刺激生成デバイス1005は、コネクタプラグ1315と協働して、電極コネクタアセンブリ1015、1020を刺激生成デバイス1005に電気的に連結するように構成された、ソケット1400を備える。
【００９２】
いくつかの実施形態では、コネクタプラグ1315は、本体部分1320と、本体部分1320から突出する突起部分1325とを備える。例えば、本体部分1320は適切に形作られた把持部分であってもよい。
【００９３】
いくつかの実施形態では、本体部分1320は、刺激生成デバイス1005のソケット1400の陥凹部分1405に受け入れられるように形作られた、湾曲した肩部分1330を備える。いくつかの実施形態では、本体部分1320は、実質的に平坦なベース部分1335と、丸い面または曲面部分1340とを備え、刺激生成デバイス1005のソケット1400の対応するように形作られた陥凹部分1405と協働するように構成される。ソケット1400は、刺激生成デバイス1005の角部に埋め込まれてもよい。
【００９４】
突起部分1325は、4つのピンポートなど、複数のピンポート1345を含んでもよく、各ピンポート1345は、電極コネクタアセンブリ1015、1020の電気導体1260と関連付けられ、それに電気的に連結するように配置されてもよい。各ピンポート1345は、別個の電気的に絶縁された信号チャネルであってもよい。例えば、コネクタプラグ1315は、ピンポート1345にそれぞれ対応する、2つ、3つ、4つ、5つ、6つ、または別の数の電気的に絶縁された信号チャネルを有してもよい。
【００９５】
いくつかの実施形態では、各ピンポート1345は、図14に示されるように、刺激生成デバイス1005のソケット1400内に埋め込まれたそれぞれのピン1410と関連付けられ、それに電気的に連結するように配置され、それによって、経皮電気刺激を電極コネクタアセンブリ1015、1020に送達することを可能にしてもよい。例えば、ピン1410は、ピンポート1345に挿入されるように構成されてもよい。
【００９６】
図13Aおよび図13Bに示されるように、いくつかの実施形態では、コネクタプラグ1315の突起部分1325は実質的に細長くてもよく、ピンポート1345は、突起部分1325の長軸A-Aに沿って行の形で位置合わせされてもよい。あるいは、ピンポート1345は、突起部分1325の長軸A-Aに垂直な列の形で位置合わせされてもよい。他の実施形態では、ピンポート1345は、任意の適切な構成で、例えば正方形または円形で配置されてもよい。
【００９７】
いくつかの実施形態では、突起部分1325は、ソケット1400の陥凹部1420内に設けられた対応する突出部1415と協働または整列するように構成されて、ユーザがコネクタプラグ1315をソケット1400に挿入するように正確に配向させるのを支援する、切欠き1350を含んでもよい。
【００９８】
いくつかの記載した実施形態に関する研究を、以下の予言的な非限定例によって記載する。
【００９９】
実施例:この実施例は、衣服と、第1および第2の電極コネクタアセンブリと、刺激デバイスとを備える、経皮電気刺激を送達して糞便排泄機能不全の症状がある個人を治療するための、いくつかの記載した実施形態のシステムまたはキットを使用することに関する。
【０１００】
患者群:患者群は、食事の変更、経口および直腸緩下剤などの内科療法に対して有意に反応しなかった、胃腸管の糞便排泄機能不全を患っている個人を含む。人間の体型の多様性を所与として、参加する個人は、体重、年齢、人種、および性別と関連付けられた、様々な体型およびサイズの個人である。
【０１０１】
刺激療法:胃腸管の糞便排泄機能不全がある小児の親、および/または成人を、経皮電気刺激を送達するシステムまたはキットを使用するように訓練する。刺激を(例えば、最低2ヶ月の間、少なくとも週3回以上、1時間以内を含む、様々な回数で)実行し監視する。刺激周期の間、参加者は、立位から座位への移動または静かに遊ぶ活動の範囲を含んでもよい、日常生活の「通常の活動」を継続して行うように促される。
【０１０２】
結果判定法:自発的な「座位」排便の回数、順行性の浣腸による洗い流し(antegrade enema washouts)の回数、薬物(緩下剤)の量、および便漏れの回数を、特別に設計された排便自制の日誌に毎日記録する。毎日の日誌は、事前の1ヶ月と、電気刺激の間、面内にある可撓性ウェブ、コネクタ、およびシステムを使用する2ヶ月の間つけられる。1ヶ月当たりの(a)排便の頻度、(b)便漏れの頻度、および(c)腹痛のエピソードの頻度を、試験後解析および対応t検定(両側)を用いて比較する。
【０１０３】
いくつかの実施形態では、記載した実施形態のうちいくつかのシステムまたはキットを使用して送達される、経皮電気刺激治療を与えることによる患者の成功した治療は、次の特徴の少なくとも1つ以上を含んでもよい治療である:(a)1週間当たりの排便の回数が増加、(b)便漏れが起こる回数が減少、(c)緩下剤の使用の低減、(d)大便の粘稠度が硬いものから軟らかさが増加するように変化、ならびに、(e)排便の欲求に気付く感覚の増加。
【０１０４】
本開示の広範な一般的範囲から逸脱することなく、多数の変形および/または修正が上述の実施形態に対して行われてもよいことが、当業者には認識されるであろう。したがって、本発明の実施形態は、すべての点において例証であって限定ではないものと認められる。
【符号の説明】
【０１０５】
1000  刺激システム
1005  刺激生成デバイス
1010  衣服
1015  第1の電極コネクタアセンブリ
1020  第2の電極コネクタアセンブリ
1025  コンピュータデバイス
1030  ケーブル
1035  第1の基板
1040  電極コネクタ
1045  電気コネクタ
1050  第2の基板
1055  電極コネクタ
1060  電気コネクタ
1065  電力ケーブル
1070  第1の部分
1075  第2の部分
1080  主表面
1085  電極コネクタ
1087  本体部分
1090  第1の端部
1095  第2の端部
1100  主表面
1105  電極コネクタ
1107  本体部分
1110  第1の端部
1115  第2の端部
1120  締結部分
1125  第2の表面
1130  ポケット
1135  スリーブ部分
1140  開口部
1145  主表面
1150  第1の締結部分
1155  上部区画
1160  第2の表面
1165  下部区画
1170  第2の締結部分
1177  第3の締結部分
1180  位置インジケータ
1185  測定インジケータ
1190  位置合わせタブ
1195  上部中央区画
1200  ポケット
1205  第1のポケット開口部
1210  第2のポケット開口部
1215  第3のポケット開口部
1220  位置インジケータ
1225  測定マーカー
1230  凹状の区画
1235  上部中心部分
1240  ポケット
1245  第1のポケット開口部
1250  第2のポケット開口部
1255  第3のポケット開口部
1257  可撓性または伸縮区域
1260  導体
1265  可撓ケーブル
1270  第1の面
1275  第2の面
1280  外側部分
1285  中央ハブ部分
1290  支持フレーム
1295  中央ハブ部分
1300  被覆材料
1305  コネクタジャック
1310  極
1315  コネクタプラグ
1320  本体部分
1325  突起部分
1330  肩部分
1340  曲面部分
1345  ピンポート
1350  切欠き
1400  ソケット
【図１】
2016533254.tif 000003
【図２】
2016533254.tif 000004
【図３】
2016533254.tif 000005
【図４】
2016533254.tif 000006
【図５Ａ】
2016533254.tif 000007
【図５Ｂ】
2016533254.tif 000008
【図５Ｃ】
2016533254.tif 000009
【図６Ａ】
2016533254.tif 000010
【図６Ｂ】
2016533254.tif 000011
【図７Ａ】
2016533254.tif 000012
【図７Ｂ】
2016533254.tif 000013
【図８Ａ】
2016533254.tif 000014
【図８Ｂ】
2016533254.tif 000015
【図９】
2016533254.tif 000016
【図１０】
2016533254.tif 000017
【図１１】
2016533254.tif 000018
【図１２Ａ】
2016533254.tif 000019
【図１２Ｂ】
2016533254.tif 000020
【図１３Ａ】
2016533254.tif 000021
【図１３Ｂ】
2016533254.tif 000022
【図１４】
2016533254.tif 000023
【国際調査報告】
2016533254.tif 000024
2016533254.tif 000025
2016533254.tif 000026
2016533254.tif 000027
2016533254.tif 000028
2016533254.tif 000029