(57)【要約】  患者の組織の開口部を閉鎖する閉鎖システム、アセンブリおよび付随する方法は、第１閉鎖部材および第２閉鎖部材を含み、それらは各々、後退配置および拡張配置になるようにかつそうでなくなるように閉鎖部材を配置するように作動可能な付勢された構造を含む。閉鎖部材と相互接続関係でコネクタが配置され、閉鎖部材の間に少なくとも部分的な間隔を確立するように構成される。閉鎖部材の付勢された構造および相互接続により、導入器具内へのかつそこを通る閉鎖部材の互いとの同時配置とともに、導入器具から出る際に組織開口部と閉鎖関係になる第１閉鎖部材および第２閉鎖部材の独立しかつ連続した配置が容易になる。
2016540543.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ヒトの組織の開口部を閉鎖する閉鎖システムにおいて、
各々が付勢された構造を含む第１閉鎖部材および第２閉鎖部材を含む閉鎖アセンブリであって、前記付勢された構造が、前記第１閉鎖部材および前記第２閉鎖部材を後退配置および拡張配置になるようにかつそうでなくなるように配置するように作動する、閉鎖アセンブリと、
前記第１閉鎖部材および前記第２閉鎖部材と相互接続関係で配置され、かつそれらの間に少なくとも部分的な間隔を確立するように構成されたコネクタと、
を具備し、
前記付勢された構造および前記コネクタが、前記第１閉鎖部材および前記第２閉鎖部材の互いとの同時配置と、前記第１閉鎖部材および前記第２閉鎖部材の互いに対する、前記組織開口部に対する閉鎖関係になる独立した配置とを容易にするように、協働して構成されていることを特徴とする閉鎖システム。
【請求項２】
前記同時配置が、前記第１閉鎖部材および前記第２閉鎖部材が各々前記後退配置に配置されることを含むことを特徴とする請求項１に記載の閉鎖システム。
【請求項３】
前記独立した配置が、前記第１閉鎖部材および前記第２閉鎖部材が前記後退配置から前記拡張配置に連続的に配置されることを含むことを特徴とする請求項２に記載の閉鎖システム。
【請求項４】
前記独立した配置が、前記第１閉鎖部材および前記第２閉鎖部材が、前記後退配置から前記拡張配置に連続的に配置されることを含むことを特徴とする請求項１に記載の閉鎖システム。
【請求項５】
前記付勢された構造が、前記第１閉鎖部材および前記第２閉鎖部材が少なくとも部分的に固有に付勢された材料から形成されていることを含むことを特徴とする請求項１に記載の閉鎖システム。
【請求項６】
前記第１閉鎖部材および前記第２閉鎖部材の各々の前記固有に付勢された材料に対して上に重なる関係で配置されたカバーであって、前記閉鎖部材のうちの対応するものとともに前記後退配置と前記拡張配置との間で移動するのに十分に可撓性があるカバーをさらに具備することを特徴とする請求項５に記載の閉鎖システム。
【請求項７】
前記第１閉鎖部材および前記第２閉鎖部材のうちの少なくとも一方が、ハブと、前記ハブに接続されかつ前記ハブから半径方向外側に前記拡張配置になるように通常付勢された複数の指とを備えることを特徴とする請求項５に記載の閉鎖システム。
【請求項８】
前記複数の指が、互いに対して間隔を空けた関係で配置され、前記拡張配置にあるときの前記組織開口部より大きい横方向の寸法をまとめて画定することを特徴とする請求項７に記載の閉鎖システム。
【請求項９】
前記一方の閉鎖部材が前記拡張配置にあるとき、前記複数の指に対して上に重なる関係で、かつ前記組織開口部に対して覆う関係で配置された可撓性カバーをさらに具備することを特徴とする請求項８に記載の閉鎖システム。
【請求項１０】
前記第１閉鎖部材または前記第２閉鎖部材のうちの一方の前記ハブに取り付けられ、かつそこから外側に延在して前記第１閉鎖部材および前記第２閉鎖部材のうちの他方に取り付けられる前記コネクタをさらに具備することを特徴とする請求項７に記載の閉鎖システム。
【請求項１１】
前記閉鎖関係が、前記拡張配置にあるとき、前記第１閉鎖部材および前記第２閉鎖部材が、前記組織開口部の両側に同時に配置されることを含むことを特徴とする請求項１に記載の閉鎖システム。
【請求項１２】
前記閉鎖関係が、前記拡張配置にあるとき、前記コネクタが、前記組織開口部の異なる側との前記第１閉鎖部材および前記第２閉鎖部材の各々の対面関係に一致するように、前記組織開口部内に配置されることを含むことを特徴とする請求項１に記載の閉鎖システム。
【請求項１３】
前記閉鎖関係が、前記第１閉鎖部材および前記第２閉鎖部材の各々が、前記拡張配置に、かつ前記組織開口部の異なる反対側との少なくとも部分的封止関係で配置されることを含むことを特徴とする請求項１に記載の閉鎖システム。
【請求項１４】
前記閉鎖関係が、前記組織開口部が、前記第１閉鎖部材および前記第２閉鎖部材とそこを通って延在する前記コネクタとの間に挟装関係で配置されることをさらに含むことを特徴とする請求項１３に記載の閉鎖システム。
【請求項１５】
前記第１閉鎖部材および前記第２閉鎖部材の各々が、ハブと、前記ハブに接続されかつ前記ハブから半径方向外側に延在して前記拡張配置になるように通常付勢された複数の指とを備えることを特徴とする請求項１３に記載の閉鎖システム。
【請求項１６】
前記第１閉鎖部材および前記第２閉鎖部材が前記拡張配置にあるとき、前記第１閉鎖部材および前記第２閉鎖部材の各々の前記複数の指に対して上に重なる関係で、かつ前記組織開口部の対応して配置された側に対して覆う関係で配置された可撓性カバーをさらに具備することを特徴とする請求項１５に記載の閉鎖システム。
【請求項１７】
前記コネクタが、前記第１閉鎖部材および前記第２閉鎖部材の各々の前記ハブに固定して接続され、前記第１閉鎖部材および前記第２閉鎖部材が前記閉鎖関係にあるときに、前記組織開口部を通して配置されることを特徴とする請求項１５に記載の閉鎖システム。
【請求項１８】
ヒトの組織の開口部を閉鎖する閉鎖システムにおいて、
内部開放端部付き内腔を含む導入器具と、
各々が付勢された構造を有しかつ互いに少なくとも部分的に間隔を空けた関係で相互接続されている、第１閉鎖部材および第２閉鎖部材を含む閉鎖アセンブリと、
を具備し、
前記付勢された構造が、前記第１閉鎖部材および前記第２閉鎖部材を後退配置と拡張配置との間で配置するように作動し、
前記第１閉鎖部材および前記第２閉鎖部材が、前記後退配置にあるとき、前記内腔内で前記組織開口部と閉鎖関係になるように同時に配置可能でありかつ移動可能であり、
前記第１閉鎖部材および前記第２閉鎖部材が、前記拡張配置になるように、かつ前記閉鎖関係を少なくとも部分的に画定するように前記組織開口部の両側と対面関係で、前記内腔の外側に独立してかつ連続して配置される
ことを特徴とする閉鎖システム。
【請求項１９】
前記閉鎖関係が、前記第１閉鎖部材および前記第２閉鎖部材の各々が、前記拡張配置に、かつ前記組織開口部の異なる反対側の端部との少なくとも部分的封止関係で配置されることを含むことを特徴とする請求項１８に記載の閉鎖システム。
【請求項２０】
前記第１閉鎖部材および前記第２閉鎖部材の各々が、前記閉鎖部材の対応するものの実質的中心部分に接続され、かつそこから半径方向外側に延在して前記拡張配置になるように通常付勢された、複数のばね式指を備えることを特徴とする請求項１８に記載の閉鎖システム。
【請求項２１】
前記第１閉鎖部材および前記第２閉鎖部材が、前記拡張配置および前記組織開口部に対する前記閉鎖関係にあるとき、前記第１閉鎖部材および前記第２閉鎖部材の各々の前記複数の指に対して上に重なる関係で、かつ前記組織開口部に対して覆う関係で配置された可撓性カバーをさらに具備することを特徴とする請求項２０に記載の閉鎖システム。
【請求項２２】
組織開口部の閉鎖方法において、
接続された第１閉鎖部材および第２閉鎖部材を後退配置に配置するステップと、
前記後退配置にある間、前記組織開口部に実質的に隣接する作動位置まで前記第１閉鎖部材および前記第２閉鎖部材を同時に移動させるステップと、
前記第１閉鎖部材を、拡張配置、および前記組織開口部の第１の側に対して閉鎖関係になるように導入するステップと、
その後、前記第２閉鎖部材を、拡張配置、および前記組織開口部の反対側に配置された側に対して閉鎖関係になるように配置するステップと、
前記第１閉鎖部材および前記第２閉鎖部材の各々が前記組織開口部の異なる反対側と少なくとも部分的に閉鎖関係で配置されることを含むものとして、前記閉鎖関係を規定するステップとを含むことを特徴とする方法。
【発明の詳細な説明】
【関連出願の相互参照】
【０００１】
本出願は、米国特許法第１１９（ｅ）条に基づき、かつ米国特許法第１１９（ｅ）条の下で、米国特許商標庁において目下係属中である先行特許出願、すなわち米国特許出願番号が第６１／５７４，７９８号であり出願日が２０１１年８月９日である先行特許出願に対する優先権の主張がなされる、２０１２年４月９日に出願された米国特許出願番号が第１３／４４２，２３０号である係属中の先行出願の一部継続出願である、２０１２年８月９日に出願された米国特許出願番号が第１３／５７０，３４７号である係属中の先行出願の一部継続出願であり、上記出願のすべてが参照により全体として本明細書に組み込まれる。本出願はまた、２０１２年１２月１４日に出願された、米国特許出願番号が第１３／７１４，９８９号である係属中の先行出願の一部継続出願である、２０１３年３月１５日に出願された、米国特許出願番号が第１３／８３８，１９９号である係属中の先行出願の一部継続出願でもあり、それらのすべては、参照により全体として本明細書に組み込まれる。
【技術分野】
【０００２】
本発明は、心臓内外科処置に関し、より詳細には、１つまたは複数の導入シースを通して所定の心臓内深さまで、胸部通路および対応して配置された肋間空間を通して左心房または右心房のうちの選択された一方の中に医療器具を導入するアセンブリおよび方法に関する。標的心房の内部に対する必要な外科処置が完了すると、閉鎖アセンブリが、心嚢および標的心房壁における器具および導入シースの進入部位に対して閉鎖関係で配置される。
【背景技術】
【０００３】
心臓またはその構成部分のいずれかが欠陥または疾患を発生させると、損傷したまたは欠陥のある心臓部分を補正し、修復しかつ／または交換するために、心臓内介入が必要であることが多い。伝統的に、これは、患者の胸部が切開され、心臓に対して、停止させかつ／またはバイパスを形成して手術が行われる外科手術を通して、達成されてきた。これは、少なくとも、心臓の停止または心臓へのバイパス形成、処置中に投与される全身麻酔、胸腔の大きい開口部からの感染のリスク、および傷からもたらされる多くのあり得る合併症が多い、非常に危険な処置である可能性がある。さらに、外科手術は、これらの合併症に対する危険性の高い多くの年配の患者および／または虚弱な患者に対して実現性のある選択肢ではない。
【０００４】
広く使用されている、心臓手術に対する代替方法は、侵襲性心臓治療であり、そこでは、カテーテルが、心臓から遠隔の、すなわち末梢の部位において血管に導入され、体内の静脈および動脈を通って心臓に達するように操縦される。たとえば、遠隔心臓介入に対してカテーテルを挿入するために、大腿血管、橈骨動脈、鎖骨下動脈および頸静脈を使用することができる。このアプローチによって外科手術のリスクの多くが回避されるが、それには、著しい技術的制限がある。まず、末梢血管の解剖学的構造およびサイズにより、いくつかのカテーテルの使用が除外される。たとえば、毛細血管およびいくつかの静脈は、カテーテルを収容するには細すぎる。いくつかの静脈は、１２フレンチ（４ｍｍ）を超える等、相対的に大きいカテーテルに対して、または複数のカテーテルを同時に受け入れるために十分なサイズではない可能性がある。遠隔心臓アクセスに対する血管の適合性は、血管が細くなり、石灰化し、または蛇行し、心臓へのアクセスが困難であるかまたは不可能となる、多くの患者、すなわち年配の患者においてさらに悪化する可能性がある。さらに、枝分かれした血管網により、複数のカテーテルの使用が、内径の小さいカテーテルのみに制限される。しかしながら、これらのような状況においても、共通の血管を通される２つのカテーテルがいずれかの標的構造に向けて心臓の内部に入ると、それらの間に発生するトルクが非常にわずかである可能性があるため、操作性（ｍａｎｅｕｖｅｒａｂｉｌｉｔｙ）が制限される。これには深刻な制限が含まれる可能性があり、それは、限定されないが、経中隔穿刺、ＭＩＴＲＡＣＬＩＰ（登録商標）の送達、経皮的僧帽弁拡張術等のための、僧帽弁にアクセスする心房中隔を通るカテーテルの操縦、および肺静脈の開口部の周囲のアブレーションカテーテルの操縦等、複雑なアクセスおよび操縦が必要であるためである。
【０００５】
カテーテルの進入点を標的構造から分離する距離は、血管を通して行われる侵襲的心臓処置に対するさらなる難点である。さらに、遠隔進入点から心臓までの距離が遠くなるほど、カテーテルを遠くまで通さなければならず、血管の壁を不注意によって穿刺して、閉塞あるいは崩壊した血管、または他の障害物に遭遇するリスクが増大することになる。さらに、進入点が心臓から遠隔である場合、長いカテーテルも必要であり、材料の増大が必要となり、それにより、意図するように制御し操作することが煩雑になる可能性がある。
【０００６】
より近年では、経カテーテル大動脈留置術（「ＴＡＶＩ」）の場合のような大動脈弁等、プロテーゼを、伝統的な外科的置換に対して適格でない、かつ／または末梢血管が小さすぎてプロテーゼを搬送するために必要な大きいカテーテルを収容することができない患者に対して送達する、心臓内構造への新たなアプローチが導入された。こうしたアプローチでは、前方開胸により胸壁の小さい切開部を介して、心臓の左心室の頂に、直接穿刺をもたらす。このアプローチは、一般的になってきており、限定されないが自動植込み型僧帽弁プロテーゼ等、他の構造的心臓疾患に対する治療法を送達するための経路として、目下研究されている。
【０００７】
しかしながら、この進入処置にもまた不都合な点が認識されている。より具体的には、この処置には、全身麻酔が必要であり、指示される開胸は、痛みをもたらし、長期のリハビリが必要であり、特に虚弱な患者において著しい合併症をもたらすことが知られている。さらに、これには、心室壁に進入する必要があり、それにより、心臓の収縮力の限界損失だけではなく、出血の著しいリスクももたらされ、それは、心室内の圧力が心房内の圧力の約１０倍であるためである。それにはまた、心室肉柱を通る通路と、心収縮として知られる心臓の収縮中に血液の逆流を防止するために必要な弁下僧帽弁装置とが必要である。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
したがって、心臓の小室にアクセスし心臓内介入を行う、改善されかつ提案される導入アセンブリおよび方法を実施することが有益である。こうした改善された技法は、心臓の停止またはバイパス形成が不要であり、心臓への末梢アクセスに使用される血管を照明する。その結果、既知の外科処置の合併症および不都合の多くをなくすかまたは大幅に低減させるように、複数のカテーテルを含む器具を、特に右心房および左心房の内部を含む心臓の所定領域内に同時に導入することができる。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明は、カテーテルまたは他の器具を右心房または左心房のいずれかに挿入することによって心臓内構造にアクセスする導入アセンブリおよび方法に関する。適切な肋間空間によって胸部通路を通してランセットを挿入し、心臓の標的心房を包囲する心嚢の対応する部分に入れることにより、鼓動する心臓の標的心房に、少なくとも１つの穿刺または進入部位が形成される。場合によっては、胸部の右側から心房にアクセスすることが好ましい場合があることが理解される。本発明の導入アセンブリおよび方法は、標的心房へのアクセスを可能にする心臓への任意のアプローチから使用し達成することができる。
【００１０】
さらに、本発明は、肺収縮があってもなくても使用することができるが、状況によっては、一方の肺、好ましくは右肺を収縮させて、作業するための追加の空間をもたらすことが好ましい場合がある。本発明にはまた、種々の心臓内手技を行うことができるという明確な利点もある。例として、こうした心臓内手技としては、限定されないが、弁置換術後の弁周囲逆流を閉鎖すること、左心耳を閉鎖すること、僧帽弁および／または三尖弁の弁輪および／または弁尖にアプローチしてそれらの脱出を抑制するかまたはそれらの拡張を制限するデバイスを送達すること、異なるエネルギー源を用いて行われるアブレーションラインにより肺静脈を取り囲むこと、および誤作動している房室弁の修復または交換が挙げられる。さらに、導入アセンブリおよび方法は、小さい、あり得るロボット支援下の右開胸の後に外科的に利用することができる。この場合、意図された心臓内手技を手動で行うために心房が切開される（心房切開術）。
【００１１】
したがって、本発明は、アクセスし心臓内介入を行う他の既知の方法の限界を克服する多くの利点を提供する。さらに、限定しない例として、本発明のさまざまな好ましい実施形態の実施により、カテーテルの通過を妨げる血管樹の狭窄等、血管を通る心臓への末梢アクセスによって課される制限が低減する。本発明により、胸壁を通る標的心房への異なる進入点から複数のカテーテルを挿入することができることが促進される。このように複数のカテーテルを同時に挿入することができることにより、カテーテルを互いに関連して同軸状に配置する必要がないため、カテーテルの間の相乗作用、力および／またはトルクが可能になる。これは、静脈血管または動脈血管を通して挿入されるカテーテルとは対照的である。
【００１２】
さらに、本発明は、有利には、追加の空間が必要な場合、一方の肺を一時的に虚脱させるために一時的な一側肺換気および／または胸膜内二酸化炭素吸入を用いて、全身麻酔または鎮静作用の下で実施することができる。穿刺の部位または進入部位は、胸郭に対する心臓構造の３Ｄ  ＣＴ再構成等の撮像法を用いて事前に確定することができ、カテーテル処置室または好ましくはハイブリッド手術室において、蛍光透視法の下で、好ましくは経食道エコー誘導によって行うことができる。
【００１３】
より具体的には、本発明は、限定されないが、胸部通路を通り心臓の右心房または左心房のいずれかに入るカテーテル等、医療器具の挿入用の導入アセンブリを含む。したがって、穿刺または切断器具が、最初に心嚢の対応する部分を貫通することにより、標的右心房または左心房への進入部位を形成するように、寸法が決められかつ構成されている。穿刺器具は、胸部通路および適切な肋間空間通して導入される。さらに、細長い導入シースまたは同様の管状が、中心内腔を含み、心嚢および標的右心房または左心房の両方に形成された進入部位を通って延在するように、穿刺器具の上に移動可能に配置される。シースはまた、標的心房の内部に配置される所定の「心臓内長さ」を有する遠位端も含む。
【００１４】
挿入された導入シースのさらなる構造的特徴としては、標的心房に入るシースの遠位端と、標的心房の外側に配置されたシースの残りの部分との間に分離関係で配置された緩衝材が挙げられる。適用される際、緩衝材は、進入部位に対応する心嚢の外側部分と対面配置で配置される。したがって、緩衝材は、少なくとも部分的に心臓内長さを決める。より具体的には、進入部位を通って標的心房内に配置される遠位端の末端からの緩衝材の間隔により、心臓内長さを決めることができる。したがって、心臓内長さは、標的心房内に入ることができるシースの遠位端の長さとみなすことができる。導入シースの中心内腔は、標的心房内の意図されたまたは所定の心臓手技を行うことに専用である、カテーテル等の器具を受け入れかつその内部の通過を容易にするように寸法が決められかつ構成されている。選択された心房内での意図された心臓手技の完了に続き、閉鎖アセンブリが、心嚢と標的心房の心房壁との両方に形成された進入部位に対して閉鎖関係で作動位置に配置可能である。
【００１５】
本発明のさらに別の実施形態は、標的心房内でのシースの遠位端の意図されたかつ適切な心臓内長さの確立および維持を容易にするとともに、標的心房からの遠位端の不注意の取外しもまた防止する追加の構造を含む。より具体的には、本発明の１つまたは複数の好ましい実施形態は、シートの遠位端に接続されかつそれとともに進入部位を通して標的心房に出入りするように移動可能な制限アセンブリを含む。さらに、制限アセンブリは、折り畳まれたあるいはサイズが低減した配置または制限配置になるように選択的に配置可能である。したがって、制限アセンブリは、遠位端に接続され、かつ標的心房の内部に配置されるとそこから外側に延在可能な、折畳み可能かつ／または膨張可能なブラダの形態であり得る。さらに、制限配置にあるとき、ブラダの寸法および構成は、標的心房の内部からの遠位端の取外しを防止しかつ／または大幅に制限するのに十分である。対照的に、拡張可能または膨張可能なブラダは、折畳み配置にあるとき、遠位端とともに、進入部位を通る標的心房の内部への出入りを容易にしまたは少なくとも可能にするサイズおよび構成を呈する。以下により詳細に示すように、具体的には、ただし排他的にではなく拡張可能または膨張可能なブラダを備えた制限アセンブリは、同様に以下により具体的に記載するように、緩衝材のさまざまな実施形態と組み合わせてまたはそれとは独立して使用することができる。さらに、制限アセンブリのブラダは選択的に膨張し収縮するように構成されているため、加圧流体源は、ブラダの内部と流体連通して接続され、ブラダが要求に応じて膨張しかつ／または収縮するのを容易にすることができる。流体源を、シースおよび胸部通路の外側に配置し、独立して動作させることができる。さらに、加圧流体源と膨張可能なブラダとの間に、あらゆる種々の異なる流体連通接続を確立することができる。
【００１６】
１つまたは複数の好ましい実施形態では、緩衝材は、真空または負圧源を含む固定アセンブリを備えるかまたはそれに直接関連付けられる。緩衝材は、好ましくは１つまたは複数の内腔、流れライン、導管、または導入シースに接続されるかあるいは搭載される他の適切な構造を通して、真空源に接続される。したがって、適切な負圧が生成され流れラインを通して緩衝材に伝達される程度まで、緩衝材と真空源との間に流体連通が確立される。負圧は、心嚢および心房壁の両方に形成された進入部位に対して適切に隣接する関係で、心嚢の外面に緩衝材を取外し可能に固定するのに十分である。
【００１７】
緩衝材の少なくとも１つの好ましい実施形態のさらなる構造的かつ作動的特徴としては、少なくとも部分的に折畳み可能な構造を有するということが挙げられる。さらに、緩衝材の折畳み可能な構造は、進入部位に隣接する心嚢の外側への上述した取外し可能な固定を容易にする配置になるように、シースの外側から外側に延在する複数のパッドを含むことができる。さらに別の好ましい実施形態では、緩衝材は、シース外側部分に接続されかつ少なくとも部分的にそれを包囲する環状構造を含むことができる。したがって、緩衝材は、シースから上述した取外し可能に固定された状態に横方向外側に延在可能である。したがって、緩衝材に関連する負圧または真空の印加により、導入シースは、進入部位に対して移動が制限された状態に配置される。留意するべきであるように、真空源と緩衝材との間の流体流の調節により、心嚢に対する緩衝材のその安定した位置から取外しの取付に対して制御が可能になる。
【００１８】
本発明の好ましい実施形態のうちの少なくともいくつかのさらなる追加の構造的かつ作動的特徴としては、上述した閉鎖アセンブリが挙げられる。より具体的には、閉鎖アセンブリは、進入部位の内側にかつ外側にそれぞれかつ同時に配置可能な第１セグメントおよび第２セグメントを備えることができる。したがって、閉鎖アセンブリの第１セグメントは、導入シースの内腔を通り、進入部位を通って標的心房の内部に入る。協働して、閉鎖アセンブリの第２セグメントもまた、導入シースの内腔を通過し、心膜壁および進入部位の外側に配置される。閉鎖アセンブリの第１セグメントと第２セグメントとの間の相互接続構造は、導入シースの近位端の外側から等、作動的に操作することができる。こうした相互接続構造の操作により、第１セグメントおよび第２セグメントは、標的心房の内部にかつ心膜壁の外部にそれぞれ配置される際に進入部位に対して閉鎖する関係になる。進入部位に対して意図された封止関係に配置されると、第１セグメントおよび第２セグメントは、それらの間に進入部位を有効に「挟装」し、その閉鎖を促進する。
【００１９】
閉鎖アセンブリのセグメントは、進入部位の癒合に対して必要な時間内に溶解する材料から形成することができる。さらに、閉鎖アセンブリの第１セグメントおよび第２セグメントもまた、少なくとも最小限の固有の付勢を有する折畳み可能な材料から形成される。これらの折畳み可能な特性により、導入シースを通って進入部位に入る第１セグメントおよび第２セグメントの折重ねまたは十分なサイズ縮小が可能になる。しかしながら、導入シースの内腔の開放遠位端から出る際、第１セグメントおよび第２セグメントの各々は、それらがそれぞれ進入部位に対して閉鎖関係になるように配置されるように、意図された作動サイズおよび形態に自動的に拡張する。
【００２０】
心房壁の相対的に脆弱な特質と心嚢と心房との間の相対的な変位または移動の可能性とは、医療分野において認識されている。したがって、本発明のさらなる好ましい実施形態は、シースの少なくとも一部が可撓性材料から形成されることを含む。さらに、シースの可撓性材料部分は、心嚢と少なくとも進入部位に隣接する標的心房の対応する壁との間の相対移動に対応するように十分なかつ／または所定の最低量の可撓性を示すように構成されるべきである。さらに、この所定量の可撓性は、標的心房の相対的に脆弱な壁組織に対して引裂き（ｔｅａｒｉｎｇ）、引剥し（ｒｉｐｐｉｎｇ）または同様の損傷がなされる可能性をなくすかまたは大幅に低減させるのに十分であるべきである。遠位端と同様に、遠位端から延在しかつ進入部位と係合し、それを通過しかつ／または対応して配置されるシース５０の長さにおいてこの十分な可撓性がない場合、標的心房壁の損傷が発生する可能性がある。こうした損傷は、限定されないが、心嚢と心房壁との間に相対的な移動または変位が発生する場合に、進入部位を通過するかまたはそれに十分に近接し、かつ／または標的心房内に配置されるシースの非可撓性部分によって、心房壁４４および／または心嚢に与えられる力の結果であり得る。
【００２１】
上述したように、本発明のさまざまな好ましい実施形態は、概して上述したように、導入アセンブリのみではなく、胸部通路を通して心臓の右心房または左心房のいずれかの標的となる方に医療器具を導入する方法にも関する。したがって、上述したような導入アセンブリと協働して、本発明の少なくとも１つの好ましい実施形態の方法は、標的心房にかつ心嚢壁の対応する部分に少なくとも１つの進入部位を形成することを含む。上述した導入シースは、所定の心臓内長さを有するその遠位端が、胸部通路および進入部位を通って所定長さに沿って標的心房内に延在するように位置決めされる。そのように位置決めされると、意図された所定の心臓手技を行うことに専用であるカテーテル等の適切な器具が、導入シースの内部に沿って、進入部位を通して標的心房内に入れられる。所定の心臓手技が完了すると、導入シースを通して選択された心房から器具が取り除かれる。その後、上述した閉鎖アセンブリは、導入シースの中心内腔を通されて進入部位と閉鎖関係になる。
【００２２】
本発明の明確な利点のうちの１つは、選択された心房内で同時に存在する器具の間の相互作用を可能にするように、標的心房に複数のカテーテルを同時に挿入することができるということである。したがって、本発明の方法の１つまたは複数の好ましい実施形態は、標的心房および対応する心嚢壁に複数の異なる進入部位を形成するステップと、複数の進入部位のうちの対応して位置決めされたものを通して異なる導入シースを位置決めするステップこととを含む。さらに、複数の導入シースの対応する遠位端は、標的心房内に存在すると、器具の操作性および操作を容易にするように適切な心臓内長さを有している。選択された心房内での必要な心臓手技が完了すると、複数の閉鎖アセンブリは、上述したように、形成された進入部位に対して閉鎖関係で閉鎖アセンブリの各々の第１セグメントおよび第２セグメントを作動的に配置するように、複数の導入シースのうちの異なるものを通過する。
【００２３】
本発明のさらに別の好ましい実施形態は、外科処置中等、患者の組織の開口部を閉鎖しかつ少なくとも部分的に封止する、閉鎖システム、装置および付随する方法に関する。本明細書に示すように、特に心臓の修復に関する外科処置は、好ましくは導入カテーテルを通り、心臓の壁を通る器具の通過が必要である可能性がある。したがって、心臓壁組織に開口部が形成される。外科処置が終了すると、導入開口部に対して、そこを通る血液の漏れを防止し心臓の適切な機能を促進するために、閉鎖、封止等がなされなければならない。
【００２４】
本発明のこの好ましい実施形態の閉鎖システム、装置および方法の説明について、心臓壁の開口部の閉鎖に対する具体的な詳細によって記載するものとするが、本閉鎖システムは、他の組織部分の開口部の閉鎖および少なくとも部分的な封止に対して使用することができ、心臓壁自体の導入開口部に限定されないことが強調される。
【００２５】
したがって、本発明の閉鎖システムは、各々が付勢された構造を含む第１閉鎖部材および第２閉鎖部材を備えている。第１閉鎖部材および第２閉鎖部材の付勢された構造は、それら閉鎖部材の後退配置（ｏｒｉｅｎｔａｔｉｏｎ）および拡張配置になりかつそうでなくなるような配置を容易にするように作動する。第１閉鎖部材および第２閉鎖部材は、コネクタにより、互いに少なくとも部分的に間隔を空けた関係で接続され、コネクタは、サイズ、位置、構造および材料が異なり得る。さらに、第１閉鎖部材および第２閉鎖部材の付勢された構造は、互いに対する少なくとも部分的に間隔を空けた関係になるそれらの相互接続とともに、組織開口部に向かいかつ組織開口部に対して閉鎖関係になる導入器具の内腔内に配置される際に、閉鎖部材の互いに対する同時配置を容易にする。さらに、第１閉鎖部材および第２閉鎖部材は、以下より詳細に説明するように、互いに対して、典型的には連続して、拡張配置および組織開口部に対して閉鎖関係になるように互いに対して独立して配置されまたは位置決めされる。
【００２６】
さらに、第１閉鎖部材および第２閉鎖部材は、後退配置にあるとき、導入器具の内腔に沿って互いとともに移動することができる。導入器具および内部に位置する閉鎖部材が組織開口部に近づき少なくとも部分的に通過する際、第１閉鎖部材および第２閉鎖部材は、導入器具の内腔の開放端部から独立してかつ連続して出る。その結果、閉鎖部材の上述した付勢された構造により、拡張配置へのそれらの連続した配置が容易になる。同時に、導入器具は、少なくとも最初に組織開口部を通して配置され、それにより、第１閉鎖部材は、内腔の開放端部から組織開口部の一方の側で拡張配置になるように展開される。その後、導入器具は、内腔の開放端部が組織開口部の反対側または「外」側に達するまで、組織開口部を通って引き戻される。この位置では、内腔の開放端部から拡張配置になる第２閉鎖部材の展開が発生する。したがって、第２閉鎖部材は、第１閉鎖部材に対して組織開口部の「外」側または反対側に配置される。その結果、第１閉鎖部材および第２閉鎖部材は、組織開口部の両側に対面し、それにより、組織開口部に対して閉鎖関係で配置される。第１閉鎖部材および第２閉鎖部材の構造、寸法および全体的な構成は、組織開口部が形成される組織の両側に対面する際に組織開口部の上に重なり、それを覆い、閉鎖し、かつ／または封止するようなものである。
【００２７】
組織開口部の閉鎖および少なくとも部分的な封止をより容易にするために、閉鎖部材の各々の基部、本体または残りの部分に対して上に重なり、覆う関係であるように、カバー部材または表面が配置される。各閉鎖部材用のカバー部材は、本明細書においてさらに記載するように、限定されないがＤａｃｒｏｎ等の十分に可撓性のある材料から形成される。さらに、カバー部材またはカバー表面を形成する材料の可撓性は、上述した後退配置と拡張配置との間における対応する閉鎖部材の残り部分との移動を容易にするのに十分可撓性がある。カバー部材または表面部材と協働して、第１閉鎖部材および第２閉鎖部材の各々または少なくとも一方の付勢された構造は、ハブまたは中心部分と複数のばね状指またはリブとを含む。複数の指またはリブは、通常、複数の指を、少なくとも部分的に互いに対して間隔を空けた関係でハブまたは中心部分から半径方向外側に付勢する役割を果たす、固有に付勢された材料から形成される。第１閉鎖部材および第２閉鎖部材の一方または両方の少なくとも１つの好ましい実施形態は複数の固有に付勢された指またはリブを備えることができるが、付勢された構造を容易にしかつ少なくとも部分的に画定するために、閉鎖部材の一方または両方に他の構造を組み込むことができることがさらに強調される。しかしながら、第１閉鎖部材および／または第２閉鎖部材の「付勢された構造」を有効に規定する構造的特徴または構成要素は、閉鎖部材の対応するものが導入器具の内腔の開放端部から出る際に、上述したその拡張配置を達成するように作動する。
【００２８】
使用時、第１閉鎖部材および第２閉鎖部材を備える閉鎖システムおよび付随の装置は、カテーテルまたは他の適切な導入器具の内腔の内部に配置される。コネクタによる等、互いに対して少なくとも部分的に間隔を空けた関係で相互接続されている第１閉鎖部材および第２閉鎖部材は、導入器具が閉鎖されるべき組織開口部を通過する際、それらの後退配置にある間、内腔内で同時に移動する。内腔の開放端部が組織開口部の「内」側または第１側になると、第１閉鎖部材は内腔の開放端部から展開され、そこで、「自動的に」上述した拡張配置になる。その後、導入器具が組織開口部を通して引き抜かれ、第２閉鎖部材は、組織開口部の外側に配置されると、内腔の開放端部を通して連続的に展開され、その付勢された構造により、「自動的に」その拡張配置になる。
【００２９】
第１閉鎖部材と第２閉鎖部材との間のコネクタおよび／または相互接続部の寸法および構造は、第１閉鎖部材および第２閉鎖部材を組織開口部の両側と対面関係で配置するというものである。同時に、第１閉鎖部材と第２閉鎖部材との間のコネクタまたは相互接続部は、組織開口部内に配置される。閉鎖部材の対応するものに対して上に重なり、覆う関係にある上述したカバー部材または表面部材が存在することは、組織開口部の両端または両側を有効に閉鎖しかつ／または封止する役割を果たす。その結果、組織開口部は、第１閉鎖部材および第２閉鎖部材が拡張配置にあり組織開口部の両側に対して閉鎖関係にあるとき、それらの間に挟装される。第１閉鎖部材および第２閉鎖部材の組織開口部に対する閉鎖関係での配置が完了すると、上述したように導入器具は引き抜かれ、第１閉鎖部材および第２閉鎖部材は、互いに対する接続関係を維持しながら、導入器具から取り外される。
【００３０】
したがって、本発明は、以下より詳細に記載するように、右心房または左心房のうちの選択されたものに胸部通路を通して器具を挿入する本導入アセンブリおよび方法のさまざまな好ましい実施形態を実施することにより、既知の外科手術技法に関連する不都合および問題を克服する。
【００３１】
本発明のこれらのおよび他の目的、特徴および利点は、図面および詳細な説明が考慮されるときにより明らかとなろう。
【００３２】
本発明の特質がより完全に理解されるために、添付図面に関連して以下の詳細な説明を参照するべきである。
【図面の簡単な説明】
【００３３】
【図１】心臓の右心房または左心房のうちの選択された一方への複数の医療器具の導入を含む本発明の実施態様を含む、心臓の概略図である。
【図２Ａ】右胸から見た心臓の解剖学的構造の概略図である。
【図２Ｂ】右胸から見た、本発明の導入アセンブリおよび方法を用いる心臓手技のための手術部位の概略的な指示を含む、心臓の解剖学的構造の概略図である。
【図３】本発明の導入アセンブリの１つの好ましい実施形態の部分切取図での正面図である。
【図４】本発明の導入アセンブリを実施する方法における連続ステップを表す図３の実施形態の正面図である。
【図４Ａ】図４の実施形態に表す導入アセンブリと使用されるように構成された本発明のさらに別の好ましい実施形態である。
【図５】図３および図４の実施形態に類似するがそれと識別することができる本発明の導入アセンブリの別の好ましい実施形態である。
【図６】本発明の導入アセンブリを実施する方法の連続ステップにおける図５の実施形態の正面図である。
【図６Ａ】図４Ａの実施形態に構造的にかつ作動的に類似するが、少なくとも図６の実施形態と組み合わせて使用されるように変更された、本発明のさらに別の好ましい実施形態である。
【図７Ａ】図５および図６の実施形態の外側斜視図である。
【図７Ｂ】図７Ａの実施形態の端面図である。
【図８Ａ】図７Ａおよび図７Ｂの実施形態に類似するがそれと識別することができる、さらに別の好ましい実施形態の正面斜視図である。
【図８Ｂ】部分仮想線での図８Ａの実施形態の端面図である。
【図９】図５および図６の実施形態の導入アセンブリを実施する方法の部分切取図での正面図である。
【図１０】図９の実施形態の導入アセンブリを実施する方法を表す正面図である。
【図１１】図９および図１０の実施形態の導入アセンブリを実施する方法のさらなるステップを表す正面図である。
【図１２Ａ−Ｃ】左心耳の内部に対して閉鎖関係で配置されたカバー構造の実施形態の連続した位置決めを表す、部分切取図での概略斜視図である。
【図１３】カバー構造が導入器具内で折畳みまたは後退配置にある実施形態の縦断面図である。
【図１４】カバー構造が拡張配置にある図１３の実施形態の縦断面図である。
【図１５】本発明の閉鎖システムおよび閉鎖アセンブリのさらに別の好ましい実施形態の概略形態での斜視図である。
【図１６】作動的な拡張配置にあるが、通常関連しているカバー材料がない、図１５の閉鎖アセンブリの実施形態の概略形態での斜視図である。
【図１７】閉鎖アセンブリが導入器具の内腔内に配置され、閉鎖アセンブリの閉鎖部材が後退配置にある、図１５および図１６の実施形態の概略形態での斜視図である。
【図１８】第１閉鎖部材が、拡張配置で、かつ閉鎖されるべき組織開口部に対して少なくとも部分的に閉鎖関係で配置されている、図１５から図１７の実施形態の概略形態での斜視図である。
【図１９】閉鎖アセンブリの少なくとも第１閉鎖部材が、閉鎖されるべき組織開口部に対して閉鎖および／または少なくとも部分的封止関係で取り付けられている可撓性材料カバーを含む、概略形態での図１５から図１８の実施形態の斜視図である。
【図２０】組織開口部に対して閉鎖関係で、かつ組織開口部が形成されている組織に対して挟装関係で、図１〜図１９の実施形態の閉鎖アセンブリを表す、概略形態および断面での斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００３４】
図面のそれぞれの図を通して同様の参照数字は同様の部分を指す。
【００３５】
添付の図に表すように、本発明は、必要に応じて、心臓内構造に対して所定の心臓手技を行う目的で、胸部通路および対応する肋間空間を通して、カテーテル等の医療器具を心臓の右心房または左心房のいずれかに挿入する導入アセンブリおよび付随する方法に関する。
【００３６】
明確にするためかつ参照のために、図１、図２Ａおよび図２Ｂは、心臓の解像学的構造の概略図である。したがって、本発明の好ましい実施形態のうちの１つまたは複数を実施することにより、心臓の右心房または左心房のいずれかに、全体として１０として示すカテーテルを含む複数の器具を同時に配置することができる。以下により詳細に示すように、器具１０は、心嚢および選択された心房壁の形成された進入部位によって、胸壁と肋間空間のうちの適切ないくつかとを通過して左心房または右心房のうちの標的である方の内部に入る。さらに、図１は、既知のまたは実質的に従来の外科手術技法を提示しており、そこでは、カテーテルは、心臓から遠隔のまたは末梢の部位で血管内に導入され、体内の静脈または動脈を通して心臓に達するように操縦される。
【００３７】
例として、遠隔心臓介入に対してカテーテルを挿入するために、大腿血管、橈骨動脈、鎖骨下動脈および頸静脈を使用することができる。十分に理解されるように、この末梢アプローチにより、開心手術のリスクの多くが回避されるが、概して上述したように、これには、末梢血管の解剖学的構造およびサイズ、または、心臓へのアクセスを困難にする、末梢血管が細くなるかあるいは石灰化するかあるいは蛇行形態になる、一部の患者に存在する状態に少なくとも部分的に基づいて、著しい技術的限界がある。
【００３８】
主に図２Ａおよび図２Ｂを参照すると、右胸から見る場合に示すように、心臓の解剖学的構造の概略図は、大動脈１１、肺動脈１２、上大静脈１３、右心房１４および下大静脈１５を含む。さらなる図は、肺静脈１７とともに、右心室１８、心嚢（ｐｅｒｉｃａｒｄｉａｌ  ｂａｇ）１９および肺静脈２０を含む。さらに参照する目的で、図２Ｂは、本発明のアセンブリおよび方法を用いてあり得る心臓手技を行うことができる、さまざまな手術部位の概略表現を提供する。より具体的には、境界線２２は、本発明のさまざまな好ましい実施形態を実施することにより、種々の胸部通路および対応する進入部位を通して右心房１４内に複数の器具を同時に導入することができる、ゾーンまたは領域を概して画定している。さらなる概略表現は、左心耳２４の投影、僧帽弁輪２６の投影および三尖弁輪２８の投影を含む。
【００３９】
したがって、複数のカテーテルおよび他の器具の必要な心臓手技は、図３から図１１を参照してより詳細に記載するように、アセンブリおよび方法を実施することにより、指示された手術部位またはゾーンにおいて個別にかつ協働して操作することができる。
【００４０】
最初に図３および図４を参照すると、導入アセンブリの１つの好ましい実施形態を、全体として３０として示す。より具体的には、穿刺針、ランセット等の形態であり得る穿刺器具３２を利用して、概略的に表すように、適切に配置されたリブの間の肋間空間３６を通して、胸壁３４’に胸部通路３４が形成される。さらに、ランセット３２は、心嚢の壁４２と選択されたまたは標的の心房１４の壁４４の対応する配置された部分との両方を通って延在する進入部位４０を形成するために十分な構造である、穿刺または切断刃３８を有することができる。
【００４１】
穿刺器具またはランセット３２の構造および動作は異なり得るが、その１つの実施形態は、図３に表すような外側に伸長した作動位置、または明確にするために図示しない、内側に配置された後退位置との間で選択的に配置可能な切断刃３８を含む。刃３８のこの選択的な位置決めを達成するために、アクセス可能な位置決め部材または同様の構造４６が刃３８に接続され、ランセット３２の概して近接端に取り付けることができる。したがって、位置決め部材４６は、胸壁３４’の外部に配置され、それにより、必要に応じて、刃３８の伸長または後退を達成するために、医療関係者が操作するために容易にアクセス可能である。図３および図４をさらに参照すると、導入シース５０が中心チャネルまたは内腔５０’を含み、それは、穿刺器具３２に対するシース５０の同軸位置合せ、および上に重なる、覆う関係を容易にする。進入部位４０が形成されると、導入シース５０の遠位端５２はそこを通過する。その結果、図４に概略的に示すように、導入シース５０の中心内腔５０’は、選択された心房１４の内部１４’とアクセス可能に連通して配置される。
【００４２】
シース５０の遠位端５２の通過および位置決めは、全体として５６として示す緩衝材を設けることによって制御されかつ／または制限される。以下に提供するさらなる説明から明らかになるように、緩衝材５６は、種々の異なる構造によって規定することができる。しかしながら、あり得る構造的な変更の各々において、緩衝材５６は、選択されたまたは標的の心房の内部１４’に入る遠位端５２の長さを限定または制限し、したがって少なくとも部分的に規定または確定するように、配置されかつ構成されている。より具体的には、緩衝材５６の配置および構造的特徴により、選択された心房の内部１４’内に挿入することができる遠位端５２の長さを規定する遠位端５２の「心臓内長さ」５４が決まる。心臓内長さ５４は変化する可能性があるが、従来の長さは、概して約１．５ｃｍから２ｃｍである。心臓内長さ５４は、心房内への意図された器具の進入を容易にするのに十分であるが、少なくとも部分的に、導入シース５０を通って標的心房の内部１４’に入るカテーテルまたは他の器具の操作または手技を容易にするように制限される。その結果、治療、修復、交換等に対して意図された心臓内構造の必要な心臓操作をより効率的に達成することができる。
【００４３】
本発明のさらに別の実施形態を図４Ａおよび図６Ａに表す。より具体的には、本発明は、シート５０の遠位端５２に取り付けられる全体として５８として示す制限アセンブリをさらに備えている。さらに、制限アセンブリ５８は、好ましくは、表すように遠位端５２に接続された拡張可能または膨張可能なブラダ５９の形態である。さらに、拡張可能または膨張可能であることにより、ブラダ５９は、図４Ａおよび図６Ａにおいて実線で概略的に表すような折畳み位置になるように選択的に配置されることが可能である。しかしながら、ブラダ５９はまた、図４Ａおよび図６Ａにおいて仮想線で概略的に表す５９’におけるように、選択的に膨張または拡張する。したがって、折畳み位置にある間、制限アセンブリまたはブラダ５９は、遠位端とともに移動し進入部位４０を通って１４’におけるような標的心房の内部に入るかまたはそこから出る際の進入部位４０の通過を容易にする、寸法および／または形態を呈している。標的心房の内部に入ると、拡張可能または膨張可能なブラダを、その制限配置５９’になるように作動させることができる。こうした拡張または膨張は、制限アセンブリ５８およびブラダ５９と図４Ａの６３におけるように流体連通して接続された加圧流体源６１を設けることによって達成することができる。
【００４４】
したがって、制限配置５９’になると、ブラダ５９は、標的心房の内部から遠位端５２が外れるのを防止または大幅に制限するのに十分な、遠位端５２から外側に延在する寸法および／または形態を呈する。したがって、制限アセンブリ５８は、図４Ａに表すような緩衝材５６、ならびに図６Ａに表すような緩衝材のさらなる実施形態５６’および５６’’と組み合わせてまたはそれとは独立して使用することができる。制限アセンブリ５８はまた、図４Ａおよび図６Ａの両方に表すように、標的心房１４の内部に配置されたときに、遠位端５２の肋間空間５４の維持も容易にすることが明らかなはずである。明確にする目的で、図６Ａの図には加圧流体源６１および流体連通接続部６３はない。
【００４５】
導入アセンブリ３０のさらなる構造的かつ作動作的特徴としては、導入シース５０に調整可能にかつ／または移動可能に接続された安定化アセンブリ６０が挙げられる。安定化アセンブリ６０は、胸壁３４’の外面３４’’と係合しかつ／または係合解除するようにシース５０の外側に対して選択的に配置される。さらに、安定化アセンブリの構造的かつ作動的特徴は、シース５０が胸部通路３４および進入部位４０を通過する際に、胸壁３４’に対してシース５０の好ましいかつ／または所定の角度向きを維持するようなものである。図４〜図６および図９〜図１１の概略図は、シース５０の軸と胸壁３４’との間の実質的に垂直なまたは直接一列に並んだ関係を示すが、図１は、より正確には、さまざまな器具１０が、胸壁を通って選択された心房内に延在する際に種々の異なる角度を呈することができることを示す。したがって、安定化アセンブリ６０は、導入シース５０の外側と取外し可能に係止係合するように基部６４に対して移動可能なロックまたは同様の固定部材６２を含む。さらに、調整可能な脚または同様の部材６６が係合パッド６７を有し、それは、パッド６７の外側と、安定化アセンブリ６０が取外し可能に固定される外面３４’’または胸壁３４’との間の相対移動に抵抗するかまたはそれを制限するように構成されている。その結果、安定化アセンブリ６０は、通過するシース５０および器具を胸壁３４’に対して好ましい所定の角度向きで維持するのを容易にする。
【００４６】
また、導入シース５０のさまざまな好ましい実施形態のうちの１つまたは複数に示すように、全体として６８として示す弁構造が、近位端５０’’にまたはそれに隣接して接続されている。より具体的には、図５および図９から図１１に明確に表すように、弁構造６８は、内腔５０’の一部の中に配置され、器具が開放近位端５０’’に導入される際に内腔５０’内に入りかつそこを通るのを容易にするように構成されている。しかしながら、弁構造６８は、内腔内に器具が存在しない場合、自動的に閉鎖する。図４および図６に表すように、その閉鎖配置で、弁構造は、逆血流および／または空気塞栓症を防止しながら、心臓内手技を行う専用カテーテルの逐次導入を可能にするように、作動的に配置されている。
【００４７】
したがって、弁構造６８は、固有の付勢を含むことができる一方向弁構造、または内腔５０’内に器具が存在しない場合に内腔５０’に対して流体封止関係になるようにその閉鎖を容易にする他の作動的構造であるとみなすことができるが、それに限定されない。
【００４８】
図５から図１１に表すように、本発明のさらに別の好ましい実施形態は、全体として５６’および５６’’として示す、緩衝材の構造的変更を備えている。構造的かつ作動的相違については、主に図７Ａ、図７Ｂおよび図８Ａ、図８Ｂに関連してより詳細に記載する。より具体的には、緩衝材５６’および５６’’の各々は、全体として７０として示す真空源によって生成される真空または負圧により、心嚢４２の外側に固定される。真空源７０は、適切な導管７２または他の相互接続する流れ連通構造によって、緩衝材５６’、５６’’に流体連通して接続される。したがって、流れ連通構造または導管７２は、導入シース５０の上にまたは部分的にその中に取り付けることができる。選択的に起動されると、真空源７０は、緩衝構造５６’、５６’’にまたはそれとともに負圧を生成することができ、その負圧は、心嚢４２の外面にかけられる。その結果、緩衝材５６’および５６’’は、心嚢４２の外側と、固定され、安定しているが取外し可能に係合して維持される。こうした取外し可能な固定により、標的心房の内部１４’での遠位端５２の安定した意図された位置決めがさらに容易になる。
【００４９】
明らかとなるように、心嚢４２に対して緩衝材５６’、５６’’によってかけられる負圧の制御または調節は、真空源７０の操作によって調節することができる。したがって、起動されると、緩衝材５６’、５６’’を心嚢４２の外面と固定して係合した状態で維持するために、緩衝材５６’、５６’’によって心嚢４２の外面に対して十分な負圧がかけられる。しかしながら、真空源７０の動作を調節することによって、負圧を減少させるかまたはなくすことにより、図１１に表すように、緩衝材５６’、５６’’とともに導入シース５０の進入部位４０からの取外しを容易に達成することができる。図６から図１１に関連するさらなる構造的特徴としては、真空または負圧源７０が、流体流導管７２に取り付けられているかまたは関連付けられている適切なコネクタ７２’によって、導入シース５０の近位端５０’’に取外し可能に接続されていることが挙げられる。
【００５０】
主に図７Ａおよび図７Ｂの実施形態を参照すると、緩衝材５６’は、下面に形成された少なくとも１つのただしより実際的には複数の開口部７４を含む、実質的に環状の構造を備えている。明らかとなるように、開口部７４は、図６ならびに図９および図１０に表すように、対応する心嚢４２の外面と直接流体連通するように配置され、それにより、心嚢４２の外側または外面に上述した負圧をかける。上述したように、負圧は、心嚢４２の外面との緩衝材５６’の固定された係合を維持するのに十分であり、それにより、導入シース５０の安定性および正確な配置が維持される。
【００５１】
主に図８Ａおよび図８Ｂを参照すると、少なくとも１つのただし好ましくは複数の外側に延在するパッド５７を含む、緩衝材５６’’のさらに別の実施形態が表されている。パッド５７の各々は、上述した導管または同様の流れ連通構造７２を通して真空源７０と流体連通するように配置されている。図７Ａおよび図７Ｂの実施形態と幾分か同様に、緩衝材５６’’を画定するパッド５７もまた、複数の開口部７４を含み、それらは、心嚢４２の外面と対面係合して配置され、それにより、心嚢４２の外面に対して吸引または負圧をかける。かけられた負圧は、緩衝材５６’’を、進入部位４０と実質的に隣接する心嚢４２と安定しているが取外し可能に接続された状態で維持するのに十分である。緩衝材５６’’のさらなる構造的特徴としては、図８Ａに仮想線で表すように、折畳みまたは後退配置で選択的に配置されることが可能であることが挙げられる。明らかとなるように、折畳み位置にあるとき、緩衝材５６’’のパッド５７が占める空間は小さくなり、それにより、胸壁３４’の胸部通路３４を通して配置される際のパッド５７の意図された作動状態への位置決めが容易になる。
【００５２】
さらに、作動位置にあるパッド５７の位置決めまたは方向付けは、少なくとも最小の固有の付勢を有する材料からパッドを構成することにより、少なくとも部分的に「自動的」であり得る。緩衝材５６’’が、心嚢４２の外面に対面したかつ／または隣接した関係で配置されると、パッド５７を形成する材料の固有の付勢により、パッド５７が図８Ａおよび図８Ｂの作動位置になるように「自動的に」外側に向くように促進される。
【００５３】
本発明のさらに別の実施形態を図９から図１１に表し、この実施形態は、全体として８０として示す閉鎖アセンブリに関連する。しかしながら、閉鎖アセンブリ８０は、特に図５から図１１の実施形態とともに使用されるように表されているが、上述したように図３および図４の実施形態とともに使用されるようにも作動的に構成されることが強調される。したがって、閉鎖アセンブリ８０は、導入シース５０の内腔５０’内に、かつ進入部位４０に対して閉鎖または封止関係で位置決めされるように、選択的に配置可能である。閉鎖アセンブリ８０の作動的な位置決めは、図１１に表すように、選択された心房の内部１４’から遠位端５２が取り除かれる時点で達成される。明確にする目的で、図１１では、閉鎖または封止された進入部位を４０’として表わす。さらに、閉鎖アセンブリ８０は、少なくとも最初は互いに分離した関係で配置される第１セグメント８２および第２セグメント８４を含む。しかしながら、閉鎖アセンブリ８０の少なくとも１つの好ましい実施形態は、ひもまたは同様の構造８４等の相互接続構造を含み、それは、第１セグメント８２および第２セグメント８４を相互接続して進入部位４０’に対して閉鎖関係になるように操作することができる。したがって、相互接続構造８４は、内腔５０’の実質的に全長を通して延在し、明確に示すように、導入シース５０の外側から評価可能な部分８４’を含む。実施されるように、第１セグメント８２は、心嚢４２および心房壁４４に形成された開放した進入部位４０を通って、選択された心房の内部１４’に入る。こうした第１セグメント８２の内部位置決めは、適切な器具８８によって達成することができ、器具８８もまた、位置決めカテーテルまたは同様の構造の形態であり得る。器具８８もまた、導入シース５０の内腔５０’を通過し、図９から図１１に表すように、導入シース５０の開放近位端５０’’から外側に突出している位置決め部材８８’を含む。主に図１０を参照すると、第１セグメントが選択された心房の内部１４’に配置されると、第２セグメント８４は、遠位端５２に隣接して内腔５０’内に配置されるかまたはそこに残る。第１セグメント８２が心房の内部１４’に配置されると、導入シース５０の遠位端５２は、選択された心房の内部１４’から取り除かれ、内腔５０’の内部に残っている第２セグメント８４とともに開放した進入部位４０を通って戻る。
【００５４】
進入部位４０から導入シース５０の遠位端５２を取り除くことに続き、かつ進入部位４０が閉鎖すると、４０’におけるように、位置決め器具８８は、遠位端５２の開口部５２’を通して内腔５０’から第２セグメント８４を取り除く役割を果たす。そして、図１１に明確に表すように、相互接続構造８４の外側のアクセス可能な端部８４’の適切な操作が、第１セグメント８２および第２セグメント８４の両方を、この時点で閉鎖された進入部位４０’に対して閉鎖関係になるように配置する役割を果たす。図１１に表すように、作動的閉鎖関係にあるとき、第１閉鎖セグメント８２は、選択されたまたは標的心房壁４４の内面と対面係合するように配置される。第１閉鎖セグメント８２と協働して、第２外側閉鎖セグメント８４は、心嚢４２の外面と対面係合するように配置される。したがって、それにより、閉鎖された進入部位４０’は、それらの間に有効に「挟装され」、流体がそこから漏れるかまたはそこを通過するのを防止する。閉鎖された進入部位４０’に対する閉鎖アセンブリ８４のこの閉鎖封止関係により、進入部位４０’の癒合が促進される。
【００５５】
閉鎖アセンブリ８０の、特に第１閉鎖セグメント８２および第２閉鎖セグメント８４を含むさらなる特徴は、少なくとも最小限の固有の付勢を有する材料から形成されていることである。したがって、第１閉鎖セグメント８２および第２閉鎖セグメント８４は、導入シース５０の内腔５０’を通過する際に、少なくとも部分的に折り曲げられたかまたは他の方法で折り畳まれた配置で配置され得る。しかしながら、遠位端５２の開口部５２’から出ると、第１閉鎖セグメント８２および第２閉鎖セグメント８４の材料の「固有の付勢」により、それらが図１１に明確に表す作動位置に「自動的に」拡張することが促進される。周囲の体液に露出されることにより最終的に適時に溶解する材料から第１閉鎖セグメント８２および第２閉鎖セグメント８４を形成することも留意すべきである。第１閉鎖セグメント８２および第２閉鎖セグメント８４が溶解する時間は、閉鎖された進入部位４０’の癒合と有効に一致する。
【００５６】
したがって、胸部通路を通して心臓の標的心房内に医療器具を挿入する導入アセンブリおよび方法は、上述したような従来のまたは既知の関連する外科処置に関連する不都合および合併症の多くを克服する。
【００５７】
図３から図１１の実施形態のうちの１つまたは複数を実施することにより、付随する方法は、標的心房１４内に少なくとも１つ、ただし必要な場合は複数の進入部位４０を形成するステップと、異なる胸部通路３４および形成された進入部位４０の対応するものを通して異なる導入シース５０を位置決めするステップこととを含む。導入シース５０の各々の遠位端５２は、対応する進入部位４０を通して、選択された心房１４の内部１４’に、挿入された遠位端５２の心臓内長さ５４に対応する深さまで挿入される。１つまたは複数のシース５０が進入部位４０のそれぞれを通して挿入されると、所定の心臓手技を行うために専用のカテーテルまたは他の器具が、１つまたは複数の導入シース５０を通って、対応する進入部位４０を介して標的心房１４内に入る。その後、必要な心臓手技が完了すると、挿入されたカテーテルまたは器具は、標的心房１４の内部１４’から、それぞれの導入シース５０の中心内腔５０’を再度通って取り除かれる。
【００５８】
進入部位４０を閉鎖または封止するために、複数の閉鎖アセンブリ８０が、１つまたは複数の導入シース５０の各々の内腔５０’に通される。進入部位４０との閉鎖アセンブリ８０の閉鎖関係を確立する際、各閉鎖アセンブリ８０の第１閉鎖セグメント８２および第２閉鎖セグメント８４は、それぞれ、進入部位４０の内側および外側に配置される。したがって、進入部位４０または４０’は、閉鎖されるとき、対応する第１閉鎖セグメント８２と第２閉鎖セグメント８４との間に実質的に「挟装された」関係で配置される。閉鎖アセンブリ８０の作動的な位置決めの後、１つまたは複数の導入シース５０の各々が、それぞれの胸部通路３４を戻る移動により、手術野から取り除かれる。
【００５９】
本発明のさらなる好ましい実施形態は、前記シース５０の一部が可撓性材料から形成されていることを含む。さらに、可撓性材料は、心嚢４２と少なくとも進入部位４０に隣接する標的心房１４の対応する壁４４との間の相対移動に対応するために十分なかつ／または所定の最低量の可撓性を示すように構成されるべきである。さらに、この所定量の可撓性は、標的心房１４の比較的脆弱な壁組織４４に対して引裂き、引剥しまたは同様の損傷が与えられる可能性をなくすかまたは大幅に低減させるために十分であるべきである。遠位端５２とともに、遠位端から延在し、進入部位４０と係合し、進入部位４０を通過しかつ／またはそれに対応して配置されるシース５０の長さにこの十分な可撓性がない場合、標的心房壁４４に対する損傷が発生する可能性がある。こうした損傷は、限定されないが、心嚢４２と心房壁４４との間に相対的な移動または変位が発生するとき、進入部位４０を通過するかあるいは進入部位４０に十分近接しており、かつ／または標的心房１４内に配置される、シース５０の非可撓性部分によって、心房壁４４および／または心嚢４２にかけられる力の結果であり得る。
【００６０】
したがって、胸部通路を通して医療器具を心臓の標的心房内に挿入する本発明の導入アセンブリおよび方法は、上述したように、従来のまたは既知の関連する外科処置に関連する不都合および合併症の多くを克服すると考えられる。
【００６１】
本発明のさらに別の実施形態は、主に、ただし排他的にではなく、左心耳の開口部を覆うために使用されるカバー構造の構造的かつ作動的変形を含み、それを、図１２Ａ〜１２Ｃにおいて全体として１１４として表す。より具体的には、カバー構造１１４は、導入器具またはカテーテル１１２とともにかつそれに対して移動するように構成されかつ最初に配置された複数のリブ１３０を備えている。さらに、図１２Ａおよび図１２Ｂに表すように、リブ１３０は、カテーテル１２の開放遠位端から出て、外側シースまたは同様の構造１１３を通って、左心耳１０２の内部１０４への入口に対して半径方向に拡張した閉鎖配置になるように拡張することができる。図１２Ａ〜図１２Ｃには示さないが、カバー構造１１４の外面を覆い少なくとも部分的に画定するために、Ｄａｃｒｏｎまたは他の適切な材料を使用することができる。
【００６２】
さらに、リブ１３０の各々または少なくともいくつかは、左心耳１０２の入口１００の外周を実質的に構成する組織に、貫通等により係合し接続する、尖ったまたは他の適切に構成された外端１４２を含む。外端１４２のこうした位置決めにより、図１２Ｂおよび図１２Ｃに表すように、カバー構造１１４が、拡張配置および内部１０２の入口開口部１００に対する閉鎖関係で維持される。そのように配置されると、閉塞材料１０６の単一ストランド２０が、任意選択的に混ぜ合わされたアレイ１１０の形態で内部１０２内に漸進的に進められた後、送達器具１１０’の残りの部分およびカテーテル１１２は、カバー構造１１４から取り外され、その部位から取り除かれる。
【００６３】
左心耳の閉塞を行うアセンブリのさらに別の好ましい実施形態を、図１３および図１４に詳細に表す。より具体的には、送達器具は、全体として２００として示されており、作動位置で心臓に導入されるかまたは進むように構成された導入部材２０２を含む。送達器具２００の作動位置は、図１２Ａ〜図１２Ｃの異なる実施形態の説明に関して概略的に表す等、左心耳とのその直接連通関係を含むことができる。
【００６４】
さらに、送達器具２００は、最初に、導入部材２０２内部にそれに対して移動可能であるように入れ子式に配置された、位置決め部材２０４を含む。位置決め部材２０４の遠位端に、図１３および図１４に表すような拡張配置と折畳み配置との間で位置決め部材２０４ともに移動するように、カバー構造２０６が最初に接続されている。以下より詳細に記載するように、カバー構造２０６は、概略的に表すように、左心耳１０４の入口に対して閉鎖関係で作動的に配置されると位置決め部材２０４から外れるように、位置決め部材２０４に取外し可能に接続されている。
【００６５】
位置決め部材２０４からのカバー構造２０６の選択的な取外しは、適切な連結機構またはコネクタ２２６によって達成することができる。他の接続連結機構を利用して、折畳み配置にあるときのカバー構造２０６の正確な位置とともに、カバー構造２０６が左心耳１０４の入口および内部に対して上述した覆う関係で作動的に配置されているときの、カバー構造２０６からの送達器具２００の取外しを容易にすることができることが強調される。図１３および図１４に明確に表すように、カバー構造２０６は複数のリブ２０８を含み、それらは各々、リブ２０８に対して「固有の付勢」を提供するのに十分な可撓性を有する材料から形成され、それにより、図１３の折畳み配置から図１４の拡張配置にそれらが「自動的に」配置されるのが促進される。
【００６６】
したがって、カバー構造２０６の折畳み配置は、複数のリブ２０８が、互いにかつ送達器具２００の内腔の長さおよび／または中心軸と実質的に長手方向に位置合せされて配置されていることを含む。しかしながら、内腔の開放端部２０２’を通してカバー構造２０６が配置されると、複数のリブ２０８の各々に関連する固有の付勢により、複数のリブ２０８は強制的に、表すような半径方向外側の間隔を空けた配置を含む拡張配置になる。カバー構造２０６のさらなる特徴としては、複数の可撓性材料のリブ２０８の各々に相互接続されかつそれと相互接続関係で配置された中心ハブ２１０を含む。したがって、カバー部材２０６の上述した拡張配置は、図１５に明確に表すように、間隔を空けた配置でハブ２１０から半径方向外側に延在している複数のリブ２０８によってさらに規定することができる。
【００６７】
カバー構造２０６の特徴は、複数のリブ２０８のうちの少なくともいくつかの自由または外側遠位端２０８’に接続された複数の把持部材２１２が含まれることを含む。同様に図８Ａから図８Ｃの実施形態に概略的に表すように、把持部材２１２は、左心耳１０４への入口に隣接する領域における貫通を容易にするように、尖ったまたは他の適切な構成を有することができる。さらに、把持部材２１２の各々は、同様に上述した「固有の付勢」を含むのに十分な可撓性を有する材料から形成されている。
【００６８】
カバー構造２０６の他の構造的特徴としては、上述したように、拡張配置または折畳み配置のいずれかにあるときに複数のリブ２０８に対して覆う関係で配置された、表面材または構造２１８を含む。さらに、表面材２１８は、Ｄａｃｒｏｎ（登録商標）または他の可撓性かつ液体不透過性材料から形成することができる。表面材２１８の可撓性により、複数のリブ２０８が、折畳み配置と拡張配置との間で移動しかつ／または位置決めされる際に、表面材２１８がそれらリブ２０８に対して接続された、覆っている関係で移動することが容易になる。
【００６９】
図１５から図２０に本発明のさらに別の好ましい実施形態を表し、それは、外科処置を受けている患者の組織４０２における組織開口部４００を閉鎖し少なくとも部分的に封止する閉鎖システムおよび方法に関する。以下により詳細に説明するように、参照する組織開口部４００は、典型的には、ヒトの身体の組織４０２に形成され、内臓を含むことができる。さらに、組織開口部４０２は、行われている外科処置に応じて、手術部位に対する１つまたは複数の器具の進入および／または位置決めを容易にする目的で形成される。例として、心臓の修復は、心臓に対して外科処置を達成するために用いられる種々の器具の進入および位置決めを容易にする目的で、心筋の進入を含むことができる。さらに、例として、僧帽弁の機能の補正または修復は、左心房の心房壁を通る器具の進入を必要とする可能性がある。これは、外科用器具を通過させて僧帽弁および／またはそれと関係する弁尖と作動関係になるように進めるのに十分なサイズおよび位置の心房壁に開口部を形成することによって、達成することができる。しかしながら、外科処置が完了し、行った器具が左心房の内部または心臓の他の部分から取り除かれるとき、組織開口部を閉鎖および／または封止して、外科処置の後に心臓の適切な機能を容易にしなければならない。
【００７０】
したがって、閉鎖システムは閉鎖アセンブリ３００を備え、その使用方法により、人体のさまざまな組織部分４００における組織開口部４０２の閉鎖および少なくとも部分的封止が容易になる。本発明の閉鎖アセンブリ３００は、心臓の壁に形成された組織開口部に限定されず、患者の身体のさまざまな部分の組織開口部の閉鎖を容易にするために使用することができることが強調される。
【００７１】
より具体的には、最初に主に図１５および図１６を参照すると、閉鎖システムは、全体として３００として示す閉鎖アセンブリを含む。閉鎖アセンブリ３００は、少なくとも、全体として３０２として示す第１閉鎖部材と、全体として３０４として示す第２閉鎖部材とを含む。閉鎖アセンブリ３００の少なくとも１つの構造的変更では、第１閉鎖部材３０２および第２閉鎖部材３０４の両方をそれぞれ、「付勢された構造」を含むように同様にまたは実質的に等しく構成することができる。図１５から図２０に表す実施形態では、こうした付勢された構造は、ハブまたは実質的に中心の相互接続部３０８に相互接続された複数のばね状指またはリブ３０６を含むことができる。ハブまたは相互接続部３０８は、典型的には、ただし必ずしも排他的にではなく、第１閉鎖部材３０２および第２閉鎖部材３０４の各々の中心部に配置することができる。複数の指またはリブ３０６の各々は、固有に付勢された材料から形成されている。その結果、閉鎖部材３０２および３０４の指３０６を、図１５、図１６および図２０に表すような拡張配置で、または図１７に表し図１８および図１９に少なくとも部分的に表すような後退配置で、選択的に配置することができる。
【００７２】
さらに、複数の指３０６が拡張配置にあるとき、それらを形成する材料の固有の付勢により、それらが、互いに対して間隔を空けた関係でハブまたは中心部３０８から実質的に半径方向外側に正常に付勢されることが容易になる。しかしながら、指３０６の材料の固有の付勢および可撓性により、それらが後退配置になるように選択的に配置されることも容易になる。後退配置では、複数の指３０６は、カテーテルまたは他の導入器具３１２の内腔３１０内に移動可能に配置されるのに十分な寸法を呈するように、実質的に互いに向かって内側に配置される。図１５、図１６および図２０の拡張配置にあるとき、閉鎖部材３０２および３０４の各々の横方向寸法は、閉鎖されている組織開口部４００の直径または横方向寸法より大きい。その結果、第１閉鎖部材３０２および第２閉鎖部材３０４の各々の外周部は、組織開口部４００の外周部を超えて延在し、図２０に表すように組織開口部４００に対して閉鎖した関係に配置されると、第１閉鎖部材３０２および第２閉鎖部材３０４は、組織開口部の上に重なり、それを覆い、かつ少なくとも部分的に封止する。したがって、第１閉鎖部材３０２および第２閉鎖部材３０４の各々が、複数のばね状指３０６を備える基部または枠部分を含む場合、第１閉鎖部材３０２および第２閉鎖部材３０４の各々の複数の指３０６の寸法および配置は、閉鎖部材３０２および３０４が拡張配置にあるとき、閉鎖されている組織開口部４００より大きい横方向寸法をまとめて画定するようなものである。
【００７３】
閉鎖部材３０２および３０４の各々に関連するさらなる特徴としては、複数の指またはリブ３０６に接続されかつその上に延在するカバー材または表面材３１４が挙げられる。さらに、各閉鎖部材３０２および３０４のカバー３１４は、限定されないがＤａｃｒｏｎ等の可撓性材料から形成される。カバー３１４を形成する実際の材料は異なる可能性がある、少なくとも１つのその共通の特性は、閉鎖部材３０２および３０４のうちの対応するものの複数の指またはリブ３０６とともに移動するための十分な可撓性を含むべきである。したがって、カバー材または表面材３１４は、上述した後退配置と拡張配置との間での複数の指３０６とのカバー３１４の移動を容易にするように、複数の指３０６に取り付けることができる。明確にする目的で、閉鎖アセンブリ３００の残りの構造的構成要素および作動的特徴を明確にかつ正確に開示し記載することができるために、図１６〜図１９の各々には、カバーまたは表面材３１４を表していない。しかしながら、実際には、使用が意図される際、カバーあるいは表面材３１４またはその構造的等価物は、複数の指３０６、または潜在的な閉鎖部材３０２および３０４の枠または基部の他の構造に接続され、それらとともに、閉鎖部材３０２および３０４が組織開口部４００に対して閉鎖関係になるように配置される際に、後退配置と拡張配置との間で移動可能である。さらに、図２０に明確に表すように、組織開口部４００の対向する開放端部の覆いかつ対面する関係は、外科処置に関連するヒト（または動物）の組織４０２に形成された組織開口部４００の閉鎖および少なくとも部分的な封止を達成するように、カバーまたは表面材３１４によって達成することができる。
【００７４】
図１６から図２０は、コネクタ３１６を設けることを含む閉鎖アセンブリ３００のさらなる構造的かつ作動的特徴を表している。コネクタ３１６は、ハブまたは閉鎖部材３０２および３０４の実質的に中心の相互接続部分３０８を相互接続すること等により、第１閉鎖部材３０２と第２閉鎖部材３０４との間に直接相互接続する関係で配置される。さらに、コネクタ３１６は、剛性材料、半剛性材料および／または可撓性材料から形成することができる。さらに、コネクタ３１６の横方向寸法および長手方向寸法は、内腔３１０および従って組織開口部４００の内部寸法に対応するために変更することができる。コネクタ３１６の寸法はまた、拡張配置にあるか後退配置にあるかに関らず、第１閉鎖部材３０２と第２閉鎖部材３０４との間に意図された間隔を画定するように予め確定することも可能である。さらに、閉鎖部材３０２と閉鎖部材３０４との間のコネクタ３１６による直接相互接続により、開放端部３１０’に向かいかつそこから出る導入器具３１２の長さに沿って、閉鎖アセンブリ３００が内腔３１０を通過する際の導入器具３１２の内腔３１０内のそれらの同時の移動が容易になる。
【００７５】
以下より詳細に説明するように、閉鎖部材３０２および３０４の各々の、開放端部３１０’から出て、連続して、組織開口部４００が形成されている組織４０２の組織開口部４００と閉鎖関係になるような、閉鎖部材３０２および３０４の各々の独立しかつ連続した配置。以下より詳細に説明するように、組織開口部４００に対する図１５および図２０に表すような閉鎖アセンブリ３００の「閉鎖関係」は、少なくとも部分的に、拡張配置に同時に配置されている第１閉鎖部材３０２および第２閉鎖部材３０４の両方によって画定される。図１５および図２０に同様に表すように、組織４０２は、閉鎖部材３０２および３０４の間に挟装関係で配置される。したがって、閉鎖アセンブリ３００の閉鎖関係は、閉鎖部材３０２および３０４が、組織開口部４００の対向する開放端部の上に重なる、それらを覆う、閉鎖する、かつ少なくとも部分的に封止する係合および／または対面配置で、組織４００の対向する側４０２’および４０２’’に配置されていることを含む。
【００７６】
主に図１７から図１９を参照すると、閉鎖アセンブリ３００の作動的かつ構造的特徴ならびにその使用および位置決め方法が明確に示されている。（明確にする目的で、第１閉鎖部材３０２および第２閉鎖部材３０４の指は、それぞれ、図１７から図１９において３０６および３０６’として示す。）より具体的には、閉鎖アセンブリ３００を作動的に位置決めすることは、それが内腔３１０内に配置されることを含む。内腔３１０の内部寸法に適合するために、各閉鎖部材３０２および３０４の複数の固有に付勢された指３０６および３０６’が、表すような後退配置になるように配置されている。さらに、指３０６および３０６’の固有の付勢は、図１５〜図２０に表すように、通常、それらを半径方向外側に拡張した配置に付勢する傾向があるが、それらの後退配置への位置決めにより、閉鎖部材３０２および３０４が内腔３１０の内部の寸法に対して十分に適合する。その結果、導入器具３１２の長さに沿った、内腔３１０の開放端部３１０’を通る、閉鎖アセンブリ３００の移動が容易になる。したがって、組織開口部４００に対する閉鎖関係になるように配置される準備ができたとき、閉鎖アセンブリ３００は、方向矢印４０４によって概略的に表すように、カテーテルまたは導入器具３１２が閉鎖されるべき組織開口部４００を最初に通過すると、開放端部３１０’に向かってかつそれを通るように内腔３１０内で動かされる。
【００７７】
開放端部３１０’が組織開口部４００を通して完全に配置されると、閉鎖アセンブリ３００は、第１閉鎖部材３０２が開放端部３１０’から外側に通過するまで、内腔３１０の長さに沿って動かされる。内腔３１０の内部から開放端部３１０’を通って配置されると、指３０６の固有の付勢により、図１８および図１９において明確に表すように、第１閉鎖部材３０２が拡張配置に「自動的に」拡張する。しかしながら、第２閉鎖部材３０４の指３０６’は、依然として内腔３１０の内部に配置される。したがって、同様に図１８および図１９に表すように、第１閉鎖部材３０２が組織４０２の一方の側４０２’において拡張配置にある間、図１９において方向矢印４０５によって概略的に表すように、導入器具３１２は、組織開口部４００を通して引き戻される。そして、内腔３１０の開放端部３１０’は、第１閉鎖部材３０２の位置決めに対して、組織４０２の反対側４０２’’に配置される。
【００７８】
したがって、第１閉鎖部材３０２が組織４０２の第１または「内側」４０２’において拡張配置にある間、カテーテルまたは器具３１２は、反対側４０２’’に達するまで組織開口部４００を通して戻される。開口部３１０’が組織４０２の反対側４０２’’に配置されると、第２閉鎖部材３０４および導入器具３１２は、それぞれかつ／または相対的に動かされ、それにより、第２閉鎖部材３０４は開放端部３１０’から出る。その結果、閉鎖部材３０４が開放端部３１０’を通過すると、固有に付勢された指３０６’もまた、拡張配置になるように配置される。その結果、図１５および図２０に表すように、閉鎖アセンブリ３００は、第１閉鎖部材３０２および第２閉鎖部材３０４の拡張配置を呈する。したがって、閉鎖アセンブリ３００の上述した「閉鎖関係」は、少なくとも部分的に、組織４０２の両側４０２’および４０２’’とともに、組織開口部４００の両側または対向する開放端部に位置している、第１閉鎖部材３０２および第２閉鎖部材３０４の各々によって画定される。同時に、コネクタ３１６は、組織開口部４００を通してかつその中に配置され、第１閉鎖部材３０２および第２閉鎖部材３０４は、組織開口部４００の両端に対して覆い、閉鎖し、かつ／または少なくとも部分的に封止する関係で配置される。
【００７９】
図１８および図１９には開示せず表していないが、カバーまたは表面材３１４は、閉鎖部材３０２および３０４の各々の指３０６および３０６’に取り付けられること等により、閉鎖部材３０２および３０４の各々に取り付けられ、搭載され、かつ／またはその一部となることがこの場合も強調される。カバーまたは表面材３１４が複数の指３０６および３０６’に対して上に重なる関係で存在することにより、明らかとなるように、組織開口部４００の覆い、閉鎖、少なくとも部分的封止が容易になる。したがって、第１閉鎖部材３０２および第２閉鎖部材３０４の付勢された構造と互いに対する少なくとも部分的に間隔を空けた関係での相互接続により、図１７に表すように、第１閉鎖部材３０２および第２閉鎖部材３０４の両方が内腔３１０内に配置されている間、それらの互いに対する同時配置が容易になる。さらに、互いに対して少なくとも部分的に間隔を空けた関係での閉鎖部材３０２および３０４の付勢された構造および相互接続により、第１閉鎖部材３０２および第２閉鎖部材３０４の独立したかつ連続した移動および位置決めも容易になり、それは、それらが、それぞれ組織４０２’および４０２’’の両側において、組織開口部４００に対して閉鎖関係になるように、独立してかつ連続して拡張するためである。さらに、図１５および図２０に表すように、第１閉鎖部材３０２および第２閉鎖部材３０４の拡張配置への独立しかつ連続した配置は、閉鎖部材３０２および３０４の各々が内腔３１０の開放端部３１０’から展開されるかまたはそこを出る際に発生する。
【００８０】
本発明の記載した好ましい実施形態に対して詳細の多くの修正、変形および変更を行うことができるため、上述した説明におけるかつ添付図面に示すすべての事柄は、限定する意味ではなく例示する意味で解釈されることが意図されている。したがって、本発明の範囲は、添付の特許請求の範囲およびそれらの法的均等物によって判断されるべきである。
【００８１】
本発明について記載された。
【図１】
2016540543.tif 000003
【図２Ａ】
2016540543.tif 000004
【図２Ｂ】
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【図３】
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【図４】
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【図４Ａ】
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【図５】
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【図６】
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【図６Ａ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１２Ｃ】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【国際調査報告】
2016540543.tif 000030