(57)【要約】  耐久性部分と使い捨て部分とを有する注入装置であって、液体薬物を保持するリザーバと、液体薬物をリザーバから患者へと変位させるポンプと、変位した薬物をリザーバから導く少なくとも１つのバルブと、薬物をリザーバからポンプへ、そして患者へと導く流体導管と、を備える注入装置。この装置は、リザーバ及び流体導管を画定する層状構造体を含む。
2016517717.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
薬物注入装置であって、
使い捨て構成要素であって、
液体薬物を保持するリザーバと、
変位した前記薬物を前記リザーバから導く少なくとも１つのバルブと、
前記リザーバで始まり、ポンプチャンバを含み、皮膚の下に挿入するために構成されたカニューレで終端する流体経路と、を備える、使い捨て構成要素と、
耐久性構成要素であって、
モータと、モータ制御器と、電源と、を備える、耐久性構成要素と、を備え、
前記使い捨て構成要素が、前記リザーバ及び流体導管を画定する層状構造体を含む、装置。
【請求項２】
前記使い捨て構成要素が、ベース層と、前記ベース層を覆う中間層と、前記中間層を覆う上部層と、を備える層状構造体を備える、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記ベース層が、前記装置を患者の皮膚に接着させるための接着剤を含む、請求項２に記載の装置。
【請求項４】
前記ベース層及び中間層が前記リザーバを形成する、請求項２に記載の装置。
【請求項５】
前記ポンプチャンバが柔軟性ダイヤフラムを含み、前記ポンプチャンバが前記ベース層内に形成される、請求項２に記載の装置。
【請求項６】
前記バルブが、１つを超えるチェックバルブを含み、前記ベース層内に少なくとも部分的に形成される、請求項２に記載の装置。
【請求項７】
前記耐久性構成要素が、マイクロプロセッサと、ランダムアクセスメモリ及びリードオンリーメモリのうちの一方又は両方と、を含む、請求項２に記載の装置。
【請求項８】
マイクロプロセッサが、１つ又は２つ以上の薬物送達プロトコルを記憶する、請求項７に記載の装置。
【請求項９】
前記マイクロプロセッサが、遠隔装置と通信するように構成される、請求項７に記載の装置。
【請求項１０】
前記遠隔装置が、コンピュータ、スマートフォン、及び手持ち型遠隔制御器のうちの１つ又は２つ以上を含む、請求項９に記載の装置。
【請求項１１】
前記マイクロプロセッサが、無線周波数プロトコルを用いて前記遠隔装置と通信するように構成される、請求項９に記載の装置。
【請求項１２】
前記耐久性構成要素が双安定ディスプレイを含む、請求項９に記載の装置。
【請求項１３】
前記耐久性構成要素が、前記使い捨て構成要素に着脱可能に取付け可能である、請求項２に記載の装置。
【請求項１４】
前記耐久性構成要素が、１つ又は２つ以上のガイドレールを含み、前記使い捨て構成要素が、１つ又は２つ以上のレールを含み、前記耐久性構成要素が、前記使い捨て構成要素に摺動可能に取付け可能である、請求項２に記載の装置。
【請求項１５】
前記使い捨て構成要素の少なくとも１つの層が、環状オレフィンコポリマーから製造される、請求項１４に記載の装置。
【請求項１６】
前記使い捨て構成要素が、ポリ塩化ビフェニルを実質的に含まない材料から製造される、請求項１５に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
本願は、２０１３年３月２７日に出願された米国仮出願第６１／８０５，７４２号の優先権を主張するものであり、その開示内容全体が、参照により本明細書に組み込まれる。
【０００２】
（発明の分野）
本発明は、注入装置に関するものであり、より具体的には、液体薬物を患者によって好都合にかつ安全に自己投与できるようにする装置に関する。
【背景技術】
【０００３】
Ｉ型糖尿病及びＩＩ型糖尿病の両方においてインスリンの送達を厳格に管理することは、生活の質だけでなく、これらの患者の全体的な健康をも改善することが示されてきた。インスリン送達は、患者の基礎必要量をカバーするための長時間作用型インスリンと、食事及び間食を補うための短時間作用型インスリンと、の両方の皮下注射が中心となっていた。最近では、電子式の外部インスリン注入ポンプの開発により、基礎ニーズを維持するための即効型インスリン、並びに食事及び間食に対する補償的投与量、つまりボーラスの、連続注入が可能となっている。これらの注入システムは、血糖値の制御を改善することが示されている。しかしながら、これらは、サイズ、コスト、及び複雑性という欠点を有している。例えば、これらのポンプは、電子的に制御されるものであり、望ましい量の基礎インスリン及びボーラスインスリンを供給するようにプログラムされなければならない。このことは、多くの患者が標準的な皮下注射に優先してこの技術を受け入れることへの妨げとなっている。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００４】
したがって、基礎ニーズ及びボーラスニーズの両方を提供するために、実施するのに相当なプログラミング又は技術的熟練を必要としない、簡便な形態のインスリン治療が当該分野で求められている。好ましくは、そのような治療は、使用が簡単で機械的に駆動されて電池などの必要のない注入装置によって実行される。また、注入装置が身体に直接取り付けられ得ると共に、送達速度をプログラムするのにいかなる電子機器も必要としないものであれば好ましい。インスリンは、好ましくは、従来技術の技法と同様に、小さな薄肉管すなわちカニューレを通じて、皮膚を経て皮下組織の中へと送達される。
【０００５】
そのような簡潔なインスリン送達装置の構想は説得力のあるものであるが、そのような装置が実際的な現実となるためには、多くの障害が克服されなければならない。１つの問題はインスリン供給にある。そのような装置が、例えば３日間など、一定期間にわたって治療を施すために輸送しなければならないインスリン量は、患者によって大いに異なる。これは、１つのサイズがすべてには適さない状況である。更に、そのような装置は、安全に着用可能であると共に、偶発的な投与を起こす可能性がないものでなければならない。更に、そのような装置は、正確に制御された一定量の薬品を確実に送達できなければならない。これらの装置が上記の特徴のすべてを含むことが好ましいが、そのような装置を製造するコストが、使用後に装置を使い捨て可能にするほど十分に経済的であれば更に好ましい。後に分かるように、本明細書で記述する装置及び方法は、これらの及びその他の問題に対処するものである。
【図面の簡単な説明】
【０００６】
新規であると考えられる本発明の特徴が、添付の特許請求の範囲に具体的に記載されている。本発明は、その更なる特徴及び利点と共に、添付の図面と共になされる以下の説明を参照することによって最良に理解され得る。図面のいくつかの図において、同様の参照数字は同一の要素を識別するものである。
【図１】本発明のある態様を実現する第１の注入装置の斜視図である。
【図２】図１の装置のバルブ及びポンプの略図である。
【図３】図１の装置の分解斜視図である。
【図４】アクチュエータボタンに直接連結された装置のポンプを示す、図１の装置の断面斜視図である。
【図５】ある薬用量の送達前のバルブ及び作動リンク機構を示す、図１の装置の斜視断面図である。
【図６】ある薬用量の送達前の作動リンク機構を示す拡大断面図である。
【図７】ある薬用量の送達中の作動リンク機構を示す、図６と同様の断面図である。
【図８】ある薬用量の送達直後の作動リンク機構を示す、図５と同様の別の断面図である。
【図９】本発明の様々な態様を実現する別の注入装置の斜視図である。
【図１０】薬物投与量送達とポンプへの薬物の充填との間の、図９の装置のバルブ及びポンプの略図である。
【図１１】薬物投与量送達中の図９の装置のバルブ及びポンプの略図である。
【図１２】図９の装置の分解斜視図である。
【図１３】図９の装置の一構成要素の斜視図である。
【図１４】図９の装置の斜視縦断面図であり、装置内で使用するためのカニューレ組立体を分解図で示している。
【図１５】図１４に類似した図９の装置の斜視縦断面図であり、装置と連動するカニューレ組立体を示している。
【図１６】ポンプ充填中の図９の装置のバルブ構成を示す断面図である。
【図１７】薬物送達中の図９の装置のバルブ構成を示す断面図である。
【図１８】薬物投与量送達前の図９の装置の作動リンク機構を示す拡大斜視断面図である。
【図１９】薬物投与量送達中の図９の装置の作動リンク機構を示す、図１８と同様の断面図である。
【図２０】薬物投与量送達後の図９の装置の作動リンク機構を示す、図１８と同様の断面図である。
【図２１】作動リンク機構の動作を示す別の拡大斜視断面図である。
【図２２】作動リンク機構の動作を示す、図２１と同様の別の拡大斜視断面図である。
【図２３】通常の薬物送達作動中の最終投与ロックアウト及び装置のポンプを示す、更に別の断面図である。
【図２４】通常の薬物送達後の最終投与ロックアウト及び装置のポンプを示す、図２３と同様の断面図である。
【図２５】最終の通常の薬物送達後に装置のポンプが戻った直後にアクチュエータを無効化するように調整されている最終投与ロックアウトを示す、図２３と同様の断面図である。
【図２６】最後の薬物送達後にアクチュエータを無効化する最終投与ロックアウトを示す、図２３と同様の断面図である。
【図２７】薬物の送達のために作動中に閉塞されている装置のポンプ及び充填ポートを示す、別の拡大断面図である。
【図２８】最終投与ロックアウトによって閉塞状態にロックされている装置のポンプ及び充填ポートを示す、図２２と同様の別の断面図である。
【図２９】耐久性構成要素と使い捨て構成要素とを有する、本発明の一実施形態の断面図である。
【図３０】本発明の多層式使い捨て構成要素の一実施形態の分解図である。
【図３１】流体経路に更なる構成要素を含む、図３０の使い捨て構成要素の斜視図である。
【図３２】流体経路に更なる構成要素を含む、図３１の使い捨て構成要素の斜視図である。
【図３３Ａ】図３２に示す使い捨て構成要素の斜視図であり、ハウジングカバーを分解図で図３３Ａに示す。
【図３３Ｂ】図３２に示す使い捨て構成要素の斜視図であり、ハウジングカバーを分解図で図３３Ａに示す。
【図３４】使い捨て構成要素及び耐久性構成要素の斜視図である。
【図３５Ａ】医療用注入システムの耐久性構成要素の一実施形態の部分断面斜視図である。
【図３５Ｂ】医療用注入システムの耐久性構成要素の一実施形態の部分断面斜視図である。
【図３６】耐久性構成要素と使い捨て構成要素とを有する医療用注入システムの斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【０００７】
ここで図１を参照するが、図１は、本発明のある態様を実現する第１の注入装置の斜視図である。装置１０は通常、エンクロージャ１２と、ベース１４と、第１のアクチュエータ制御ボタン１６と、第２のアクチュエータ制御ボタン１８と、を含む。
【０００８】
エンクロージャ１２は、後に分かるように、複数の装置層が接合されることによって形成されている。各層は、例えば、リザーバ、流体導管、ポンプチャンバ、及びバルブチャンバなど、装置の様々な構成要素を画定する。本発明の態様によるこの装置構造の形態は、製造業経済を、使用後に装置を使い捨てにする程度にまでしている。
【０００９】
ベース１４は好ましくは、装置を患者の皮膚に付着させるために、接着剤コーティングを含む。接着剤コーティングは、最初は剥離カバーで被覆されていてもよく、その剥離カバーは、患者が装置１０を配備しようとするときに、ベース１４から引き剥がされ得るものである。そのような装置構成は、当該技術分野において周知である。
【００１０】
装置１０は、既に配備されているカニューレ組立体と嵌合され得る。しかしながら、別法としてまず患者の皮膚に付着され、続いてカニューレが配備される装置にも、本発明の様々な態様が実現され得ることが、本明細書において企図される。
【００１１】
アクチュエータボタン１６及び１８は、装置１０の両側に互いの真向かいに配置されている。これにより、装置１０に収容された液体薬物の１回分を受けるよう患者が望むときのボタンの同時押下が簡便となる。またこの装置構成により、投与量送達中に実質的に同じ大きさで反対向きの力が装置にかけられて、装置が動かされること、場合によっては患者から取り去られることが防止される。本明細書で後に更に分かるように、ボタンの同時押下は特に有利に用いられる。より具体的には、アクチュエータボタン１６は、バルブ制御部として働いてくことができ、このバルブ制御部は、図示のような第１の位置にあるときには、ポンプ充填を支援するように装置のリザーバと装置のポンプとの間に第１の流体経路を確立し、次いで、第２の又は押下位置にあるときには、患者への投与量送達を可能にするように装置のポンプと装置の出口又はカニューレとの間に第２の流体経路を確立する。更に明らかとなるように、制御アクチュエータボタン１６と１８との間のリンク機構により、第２の流体経路が第１のアクチュエータ制御ボタン１６によって確立されたときのみ、アクチュエータ制御ボタン１８で装置のポンプを作動させることができる。したがって、第１のアクチュエータ制御ボタン１６は、安全制御と見なされ得る。
【００１２】
ここで図２を参照するが、図２は、図１の装置１０のバルブ及びポンプの略図である。図２から分かるように、装置１０は、充填ポート２０と、リザーバ２２と、ポンプ２４と、カニューレ３０と、を更に含む。この装置は、第１のバルブ３２と第２のバルブ３４とを更に含む。流体導管４０は、充填ポート２０とリザーバ２２との間の流体連結をもたらし、流体導管４２は、リザーバ２２と第１のバルブ３２との間の流体連結をもたらし、流体導管４４は、第１のバルブ３２とポンプ２４との間の流体連結をもたらし、流体導管４６は、ポンプ２４と第２のバルブ３４との間の流体連結をもたらし、流体導管４８は、第２のバルブ３４と装置出口５０との間の流体連結をもたらす。出口５０は、カニューレ３０と連通するように配置されている。
【００１３】
また特筆され得ることとして、アクチュエータボタン１６及び１８は、ばね３６及び３８によってばね荷重を受けている。これらのばねは、投与が施された後にアクチュエータボタンを第１の位置に戻すために設けられている。
【００１４】
装置１０のポンプ２４は、ピストンポンプを備えている。ポンプ２４は、ポンプピストン２６とポンプチャンバ２８とを含む。この実施形態によれば、アクチュエータ制御ボタン１８は、ポンプピストン２６に直接連結されており、またポンプピストン２６の延長部となっている。
【００１５】
図２を更に参照すると、この装置は、第１のリンク機構５２と第２のリンク機構５４とを更に含む。第１のリンク機構は、第１のバルブ３２と第２のバルブ３４との間のトグルリンク機構である。これは、第１のバルブ３２が閉鎖されるまで確実に第２のバルブ３４が開放しないように配置されている。第２のリンク機構５４は、第１のアクチュエータボタン１６と第２のアクチュエータボタン１８との間にある。この第２のリンク機構５４は、第１のバルブが閉鎖され、第２のバルブが第１のアクチュエータボタン１６によって開放されるまで、確実にポンプがポンプ圧送しないように配置されている。
【００１６】
更に、第２のバルブ３４は、流体導管４６内の流体圧力の上昇に応じて、より堅く閉鎖するセーフティバルブである。これにより、例えば、誤ってリザーバに圧力が加えられたにもかかわらず、液体薬物が意図せず患者に投与されないようになる。このような用途において、リザーバが可撓性材料から形成されることは珍しいことではない。これには利点もあるが、着用されるとリザーバが意図せずに圧迫され得るという恐れも呈する。第２のバルブはそのような条件下でのみより密接に閉鎖するため、偶発的にリザーバの圧力が上昇しても、流体薬物をカニューレへと流動させることがないようになっている。
【００１７】
動作中、リザーバはまず、充填ポート２０を通じて、薬物の所望の液位まで充填される。この状態において、バルブ３２及び３４は図示の通りとなる。第１のバルブ３２は開放され、第２のバルブ３４は閉鎖される。これにより、リザーバが充填された後にピストンチャンバ２８が充填される。次いで、装置１０の配備に続いてカニューレ３０が配備され得る。この状態において、バルブ３２及び３４は依然として図示の通りとなる。第１のバルブ３２は開放され、第２のバルブ３４は閉鎖される。これにより、ポンプチャンバ２８は、ピストン２４が各投与の実施後に第１の位置へと戻る際に、導管４２及び４４を含む第１の流体経路を通じて充填される。
【００１８】
患者が薬物の投与を受けようと望むとき、アクチュエータボタンが同時に押下される。本発明の態様によれば、リンク機構５２によって、第１のバルブ３２は閉鎖され、第２のバルブ３４はその後に開放される。一方で、第１のアクチュエータボタン１６によって、第１のバルブ３２が閉鎖され、第２のバルブ３４が開放されるまで、第２のリンク機構５４はポンプ２４の作動を阻止する。この時点で、第２の流体経路が、ポンプ２４からカニューレ３０へと、流体導管４６及び４８並びに出口５０を通じて確立される。次いで、薬品がカニューレ３０を通じて患者に投与される。
【００１９】
薬剤投与が実施されると、ピストン２４、したがってアクチュエータボタン１８は、ばね３８のばね圧力を受けて初期位置へと戻される。ピストンが再び第１の位置へと移動する間、次の投与量送達のための既定量の液体薬品が、リザーバからポンプチャンバ２８内へと引き出されて、次の投与量送達に装置を備えさせる。
【００２０】
ここで図３を参照すると、図３は、図１の装置の分解斜視図である。装置の様々な構成部品が示されている。主な構成部品は、ベース層６０と、リザーバ膜又は中間層６２と、上部本体層６４と、を含む上述の装置層を含む。ベース層は、第１のリザーバ部分６６と、ポンプチャンバ２８と、第１及び第２のバルブのそれぞれバルブソケット６８及び７０と、を画定する、実質的に硬質な一体構造体である。ベース層６０は、例えばプラスチックから形成され得る。リザーバ膜層６２は、リザーバ部分６６に被さって受容されて、リザーバ２２（図２）を形成する。バルブシート構造体７２は、バルブソケット６８及び７０に被さって受容されて、それぞれ第１及び第２のバルブ３２及び３４（図２）を形成する。後に分かるように、バルブを開閉するように、ロッカー７４がバルブシート構造体７２に被せて配置される。ポンプアクチュエータボタン１８は、ポンプチャンバ２８内に受容されるポンプピストンを備えている。ポンプアクチュエータボタン１８はまた、ロックチューブ７８を中に有するカムシリンダ７６を備えており、このカムシリンダ７６は第２のリンク機構５４の一部分を形成している（図２）。ばね３８は、各投与量送達の後に、アクチュエータボタン１８をその第１の位置に戻す。
【００２１】
第１のアクチュエータ制御ボタンは、ロッカー７２を揺動させるバルブタイミングカム８０を備えている。ボタン１６は、カムシリンダ８２と、カムシリンダ８２の中に受容されるカムピン８４と、を更に備える。ばね３６は、各投与量送達の後に、アクチュエータボタン１６をその第１の位置に戻す。上部本体層６４は、装置のエンクロージャの上部分を形成している。上部本体層６４は、上部層６４に部分的に形成された流体経路８５を完成させる平面キャップ８６を受容する。最後に、カニューレ（図示せず）から装置１０の出口への流体結合をもたらす針８８が設けられている。
【００２２】
図４は、図１の装置の斜視断面図を示している。より具体的には、この図は、装置１０内のピストンポンプ２４の細部を示している。ここで、ピストンポンプ２４のピストン２６が、装置のベース層６０に形成されたポンプチャンバ２８内に受容されることが確認され得る。ピストン２６は、アクチュエータボタン１８の延長部であることが更に確認され得る。Ｏリング９０は、ポンプチャンバ２８とピストン２６との間にシールをもたらしている。ばね３８は、各投与量送達の後に、アクチュエータボタン１８を図示されるその第１の位置に戻す。
【００２３】
図５は、ある薬用量の送達前のバルブ３２及び３４並びにバルブ及び作動リンク機構を示す、図１の装置の斜視断面図である。初めに、バルブについて説明することにする。まず、特筆され得ることとして、バルブシート構造体７２は、バルブソケット６８及び７０内に受容される。バルブシート構造体７２は、バルブソケット６８及び７０内にそれぞれ受容されるバルブシート９２及び９４を含む。シート９２及び９４のそれぞれは、それぞれ拡幅部分９６及び９８を有し、拡幅部分９６及び９８は、下向き方向に流体圧力が増大するのに応答して、シートをソケット６８及び７０内により密接に着座させるものである。前述のように、これによって、外部圧力が装置のリザーバに加えられていることを原因とする偶発的薬物送達の潜在的影響が防がれる。
【００２４】
ロッカー７４は、バルブ３２及び３４を開閉する。これは、第１のアクチュエータ制御ボタン１６に支持されるタイミングカム８０の制御下でなされる。制御ボタン１６が側方に移動されるとき、カム８０はロッカー７４を旋回させ、バルブシート９２又は９４のどちらか一方に圧力を加えさせる。ロッカー７４及びカム８０上のカム表面の形状により、バルブ３２が閉鎖するまでバルブ３４が開放しないようになっている。したがって、カム８０及びロッカー７４は、図２に示す第１のリンク機構５２を形成している。
【００２５】
カム８０及びロッカー７４が、第１のリンク機構５２によってもたらされるタイミング制御下でバルブ３２及び３４を動作させている間、第２のリンク機構５４は、ポンプがいつ液体薬物をポンプチャンバ２８から装置の出口及びカニューレへと変位させ得るかを制御している。図５〜８は、第２のリンク機構の細部を示している。
【００２６】
図５及び６で確認され得るように、第２のリンク機構は、カムシリンダ７６と、ロックチューブ７８と、外側カムシリンダ８２と、カムピン８４と、を含む。カムシリンダは第２のアクチュエータ制御ボタン１８と一体であり、外側カムシリンダ８２は第１のアクチュエータ制御ボタンと一体である。第２のリンク機構５４は、ロックシリンダ１００を更に含む。前述のものは、装置のベース層６０に形成されたボア１０２内に配設されている。
【００２７】
アクチュエータボタンが、図６に示すように第１の位置にあるとき、ロックチューブ７８の端部がロックシリンダ１００の端部に当接する。ロックシリンダは耳部１０４を含む。投与量送達が望まれるとき、ボタン１６及び１８の同時押下により、外側カムシリンダ８２がまずロックシリンダ１００に対して摺動し、次いでカムシリンダ７６がロックチューブ７８に対して摺動する。外側カムシリンダ８２がロックシリンダ１００に対して摺動することにより、第１のバルブは閉鎖し、第２のバルブは開放する。これが達成されると、カムシリンダ７６は次いで、ロックチューブ７８に対して摺動して、ピストン２６をポンプチャンバ２８を通じて移動させる。これにより、薬品をカニューレ３０及び患者に送達するために、ポンプチャンバ２８内の液体薬物が変位する。
【００２８】
図７は、外側カムシリンダ８２がロックシリンダ１００に沿って摺動する方式を示している。まず特筆され得ることとして、カムピン８４は減径部分を有して、ピン８４とロックシリンダ１００との間に環状空間１０６を作っている。外側カムシリンダ８２は、ピン８４のフランジ１０８にてピンと係合する。この係合が、ピン８４を外側カムシリンダ８２と共に移動させる。第１のアクチュエータボタン１６を押すことにより、外側カムシリンダ８２がロックシリンダ１００の耳部１０４と係合するが、それと同時に、ピン８４の端部がロックチューブ７８の中へと移動する。最終的に、ピン８４の端部が、押し下げられたロックシリンダ１００の端部から離れて耳部１０４を空間１０６に侵入すると、耳部１０４は、外側カムシリンダ８２によって十分に押し下げられる。これは、急に生じるので、パチンという音と感触を伴う。外側カムシリンダ８２はこれで、ロックシリンダ１００に対する移動距離全体を自在に摺動するようになる。ここでバルブ３２は閉鎖されており、またバルブ３４は開放されている。
【００２９】
アクチュエータボタン１６及び１８のスナップ動作は、一定量の薬物が送達されたという確かな確信を患者にもたらす。また、このスナップ動作は、ポンプアクチュエータボタン１８がその全移動を完了したときのみ生じるため、患者はすべての投与量が送達されたことを知ることにもなる。
【００３０】
外側カムシリンダ８２がロックシリンダ１００に対する移動を完了した後、耳部１０４は空間１０６の中へと十分に変位されて、カムシリンダ７６をロックシリンダ１００の端部から離れさせ、ロックチューブ７８に対して摺動させる。この時点での第２のリンク機構５４の状態が図８に示されている。前述のように、カムシリンダ７６がロックチューブ７８に対して摺動すると、ポンプ２４は薬物を患者に送達するように作動される。
【００３１】
ここで図９を参照するが、図９は、本発明の様々な態様を実現する別の注入装置の斜視図である。装置２１０は通常、エンクロージャ２１２と、ベース２１４と、第１のアクチュエータ制御ボタン２１６と、第２のアクチュエータ制御ボタン２１８と、を含む。
【００３２】
エンクロージャ２１２は、複数の装置層をともに接合することによって形成される。各層は、例えば、リザーバ、流体導管、ポンプ、及びバルブチャンバなど、装置の様々な構成要素を画定している。本発明の態様によるこの装置構造の形態は、製造業経済を、使用後に装置を使い捨てにする程度にまでしている。
【００３３】
ベース２１４は、好ましくは、装置を患者の皮膚に付着させるために、接着剤コーティングを含む。接着剤コーティングは、最初は剥離カバーで被覆されていてもよく、その剥離カバーは、患者が装置１０を配備しようとするときに、ベース２１４から引き剥がされ得るものである。そのような装置構成は、当該技術分野において周知である。
【００３４】
同様に後に確認されるように、装置２１０は、既に配備されているカニューレ組立体と嵌合され得る。しかしながら、別法としてまず患者の皮膚に付着され、続いてカニューレが配備される装置にも、本発明の様々な態様が実現され得ることが、本明細書において企図される。
【００３５】
先の実施形態と同様に、アクチュエータボタン２１６及び２１８は、装置２１０の両側に互いの真向かいに配置されている。これにより、装置２１０に収容された液体薬物の１回分を受けるよう患者が望むときのボタンの同時押下が簡便となる。またこの装置構成により、投与量送達中に実質的に同じ大きさで反対向きの力が装置にかけられて、装置が動かされること、場合によっては患者から取り去られることが防止される。本明細書で後に更に分かるように、ボタンの同時押下は特に有利に用いられる。より具体的には、アクチュエータボタン２１６は、バルブ制御部として働いてくことができ、このバルブ制御部は、図示のような第１の位置にあるときには、ポンプ充填を支援するように装置のリザーバと装置のポンプとの間に第１の流体経路を確立し、次いで、第２の又は押下位置にあるときには、患者への投与量送達を可能にするように装置のポンプと装置の出口又はカニューレとの間に第２の流体経路を確立する。更に明らかとなるように、制御アクチュエータボタン２１６と２１８との間のリンク機構により、第２の流体経路が第１のアクチュエータ制御ボタン２１６によって確立されたときのみ、アクチュエータ制御ボタン２１８で装置のポンプを作動させることができる。したがって、第１のアクチュエータ制御ボタン２１６は、安全制御と見なされ得る。
【００３６】
引き続き図９を参照すると、更に特筆され得ることとして、装置２１０はまた触覚インジケータ２６０を含み、これは、ポンプ２２４の作動ごとに装置によって送達される液体薬物の量を表すものである。触覚インジケータは、ポンプアクチュエータボタン２１８により支持されており、複数の別個の隆起形体又は隆起２６２及び２６４の形態をなしている。あるいは、触覚インジケータは、１つ又は２つ以上の別個の逃げ部分の形態をなしてもよい。各隆起２６２及び２６４は、単一単位の薬品に対応し得る。したがって、この実施形態において、隆起２６２及び２６４は、この装置がポンプの作動ごとに２単位の薬物を送達することを示している。
【００３７】
触覚インジケータ２６０がポンプアクチュエータ制御ボタン２１８上に支持されていることにより、非常に重大な特徴及び利点がもたらされる。後に確認されるように、ポンプアクチュエータボタン２１８は、本明細書で後に説明するために図１０に示すように、ピストンポンプ２２４のピストン２２６を形成する一体延長部を有している。同様に確認されるように、ピストンチャンバ２２８は、２単位以外の投与量を送達する装置に使用され得る、装置の一構成要素に形成されている。その構成要素は、一定のピストンチャンバ長さを有し、投与量はポンプピストン２２６の行程によって決まるため、そのような装置すべてに共通であり得る。各ピストン行程はこの部品に不可欠であり、それぞれの既定の投与量に対応している。次いで、既定の投与量に対する各ポンプアクチュエータボタンに、対応する触覚インジケータが設けられてもよい。したがって、触覚インジケータが、例えば２単位の投与量を示している場合、それが確かにこの特定のポンプボタンで送達される薬品量である。更に、この構成は、様々な投与サイズの装置のアクチュエータボタンが互いに混同され得ないため、製造の観点から有利である。
【００３８】
ここで図１０及び１１を参照すると、図１０及び１１は、図１０及び１１で確認され得るような投与量充填（図１０）と投与量送達（図１１）との間の、図９の装置のバルブ及びポンプの略図であり、装置２１０は、リザーバ２２２と、ポンプ２２４と、カニューレ２３０と、を更に含む。この装置は、Ｏリング２３３及び２３５によって画定される第１のバルブ２３２と、Ｏリング２３７及び２３９によって画定される第２のバルブ２３４と、を形成するシャトルバルブ２３１を更に含んでいる。本明細書ではシールを形成するためにＯリングが使用されているが、他の種類のバルブ構造を、本発明から逸脱することなく、Ｏリング以外の形式のシールを最良に用い得る。流体導管２４０は、バルブ２３２と２３４との間を延びている。流体導管２４２はリザーバ２２２とシャトルバルブ２３１との間に流体連結をもたらし、流体導管２４４はシャトルバルブ２３１とポンプ２２４との間に流体連結をもたらす。更なる流体導管２４６はシャトルバルブ２３１と装置出口２５０との間に流体連結をもたらす。針の形態をなす出口２５０は、カニューレ２３０と連通するように配置されている。
【００３９】
また特筆され得ることとして、アクチュエータボタン２１６及び２１８は、ばね２３６及び２３８によってばね荷重を受けている。これらのばねは、投与が施された後にアクチュエータボタンを第１の位置に戻すために設けられている。
【００４０】
装置２１０のポンプ２２４は、ピストンポンプを含む。ポンプ２２４は、ポンプピストン２２６とポンプチャンバ２２８とを含む。この実施形態によれば、アクチュエータ制御ボタン２１８は、ポンプピストン２２６に直接連結されており、またポンプピストン２２６の延長部となっている。
【００４１】
更に図１０及び１１を参照すると、この装置は、第１のリンク機構２５２と第２のリンク機構２５４とを更に含む。第１のリンク機構は第１のバルブ２３２及び第２のバルブ２３４のシャトルバー２４１によって形成されている。第１のリンク機構は、第１のバルブ２３２が閉鎖されるまで第２のバルブ２３４が開放しないようにする距離だけ、バルブ２３２と２３４とを分離することによって配置されている。第２のリンク機構２５４は、第１のアクチュエータボタン２１６と第２のアクチュエータボタン２１８との間にある。この第２のリンク機構２５４は、第１のアクチュエータボタン２１６によって第１のバルブ２３２が閉鎖され、第２のバルブ２３４が開放されるまで、ポンプ２２４がポンプ圧送しないように配置されている。
【００４２】
更に、第２のバルブ２３４は、例えば、誤ってリザーバに圧力が加えられたにもかかわらず、液体薬物が意図せず患者に投与されないようにする、セーフティバルブである。このような用途において、リザーバが柔軟性材料から形成されることは珍しいことではない。これには利点もあるが、着用されるとリザーバが意図せずに圧迫され得るという恐れも呈する。第２のバルブ２３４により、偶発的なリザーバ圧力が流体薬物をカニューレへと流動させることがないようになっている。
【００４３】
動作中、ポンプチャンバ２２８はまず、薬用量を送達した直後にアクチュエータボタン２１８が第１の位置に戻るときに充填される。この状態で、シャトルバルブ２３１は、第１のバルブ２３２が開放され（リザーバ２２２が流体導管２４０と連通する）、第２のバルブ２３４が閉鎖される（導管２４６は流体導管２４０から遮断される）ように設定されている。これにより、導管２４２、２４０及び２４４を通じたリザーバ２２２からポンプ２２４への第１の流体経路が確立され、この第１の流体経路により、ピストンチャンバ２２８は、アクチュエータボタンがばね２３８の影響下でその第１の位置に戻された際に、リザーバから充填されることになる。
【００４４】
患者がもう一つの薬物投与を受けようと望むときは、アクチュエータボタンが同時に押下される。本発明の態様によれば、リンク機構２５２によって、第１のバルブ２３２は閉鎖され、第２のバルブ２３４はその後に開放される。一方で、第１のアクチュエータボタン２１６によって、第１のバルブ３３２が閉鎖され、第２のバルブ３３４が開放されるまで、第２のリンク機構２５４はポンプ２２４の作動を阻止する。この時点で、第２の流体経路が、ポンプ２２４からカニューレ３０へと、流体導管２４４、２４０及び２４６並びに出口２５０を通じて確立される。薬品は次いで、カニューレ３０を通じて患者に投与される。
【００４５】
薬剤投与が実施されると、ピストン２２４、したがってアクチュエータボタン２１８は、ばね２３８のばね圧力を受けて初期位置へと戻される。ピストンが再び第１の位置へと移動する間、次の投与量送達のための既定量の液体薬品が、上述のようにリザーバからポンプチャンバ２２８へと引き出されて、次の投与量送達に装置を備えさせる。
【００４６】
ここで図１２を参照すると、図１２は図９の装置の分解斜視図である。装置２１０の様々な構成部品が示されている。図１の装置１０と同様に、装置２１０は、ベース層２８０と、中間層２８２と、上部本体層２８４と、を含む装置層をなして構成されている。
【００４７】
図１３でも確認され得るように、ベース層２８０は、第１のリザーバ部分２８６と、ポンプチャンバ２２８と、第１及び第２のバルブ２３２及び２３４のバルブチャンバ２９０と、を画定する、実質的に硬質な一体構造体である。ベース層２８０は、例えばプラスチックから形成され得る。
【００４８】
バルブチャンバ２９０は、第１のアクチュエータボタン２１６に支持されかつ第１のアクチュエータボタン２１６から延びるバルブシャトルバー２４１を受容するように配置されている。Ｏリング２３３、２３５、２３７、及び２３９は、シャトルバー２４１上に着座されて第１及び第２のバルブ２３２及び２３４（図１０）をそれぞれ形成するように配置されている。アクチュエータボタン２１６はまた、第２のリンク機構２５４（図１０）の第１の部分２９２を支持している。第２のリンク機構は、ベース層２８０に形成された、好適に構成されたボア２９５内に受容されるものであり、後に説明されるものである。
【００４９】
ポンプアクチュエータボタン２１８は、ポンプピストン２２６と第２のリンク機構２５４の第２の部分２９４とを支持している。ポンプピストン２２６は、ポンプチャンバ２２８内に受容されるように配置されており、第２のリンク機構２５４の第２の部分２９４は、ボア２９５内に受容されて第１の部分２９２と相互作用するように配置されている。Ｏリング３００及び３０２は、ピストン２２６上に着座して漏れに対するシールをもたらすように、また外部の異物がピストンチャンバに侵入するのを防止するように配置されている。ベース層２８０は、図１０に示す流体導管を形成するように機能する流体チャネル３０４を更に含んでいる。最後に、ばね３０６及び３０８は、アクチュエータボタン２１６及び２１８にばね荷重を与えるように配置されている。
【００５０】
中間層２８２は柔軟性材料から形成されている。中間層の一部分２９６がリザーバ部分２８６に被せて受容されて、リザーバ２２２（図１０）を形成する。硬質プレート３１０が、リザーバの一部分２９６に付着されるように配置されている。層２８２は柔軟膜であるため、層２８２は、リザーバが充填及び排出される際に移動する。硬質プレート３１０は次いで、層２８２と共に移動する。このプレートは、本明細書で後に説明する薬物液位インジケータの一部を形成する細長ウェブ３１４を受容するように寸法決めされたアイレット３１２を含む。ウェブ３１４には、インジケータライン又は機構３１６がある。
【００５１】
上部層２８４は、中間層２８２に被せて受容され、ベース層に付着するように配置されている。上部層２８４は、のぞき窓３８１を有するパネル３２０を含んでおり、こののぞき窓３８１を通して薬品液位インジケータラインを観測することができる。
【００５２】
最後に、図１２に関して言えば、特筆され得ることとして、装置２１０はピン３２２を更に含む。ピン３２２は、最後の薬物投与が送達された後にアクチュエータボタンをロックするために用いられるロックピンである。これはまた、装置の充填ポートを、後に説明するが、最後の薬物投与が送達された後にブロックされた状態に維持するようにも機能する’。
【００５３】
ここで図１４及び１５を参照すると、図１４及び１５は、装置に配備され得るカニューレ組立体を伴った、図９の装置の斜視縦断面図である。図１４は、装置層２８０、２８２、及び２８４を含む装置２１０の前述の層状構造体を示している。これも図１４において特筆され得ることとして、装置はカニューレ組立体３４０を受容するためのポートを含む。カニューレ組立体は、ベース３４２と、ほぼ円筒状のドッキング構造体３４４と、カニューレ３４６と、を有している。ドッキング構造体３４４は、カニューレが患者の皮膚の下方に突出した状態でカニューレ組立体３４０が患者の皮膚に適用された後に、ポート３３０（図１５）によって受容されるように配置されている。この装置は、カニューレ組立体３４０がポート３３０によって受容されると装置の隔壁３５０を通じて突出する針３４８を含む。これにより、リザーバ２２２からカニューレ３４６への流体経路が完成する。そのようなカニューレ組立体及びそれを利用する装置の更に詳細な説明については、２００７年５月１１日に出願され、ＩＮＦＵＳＩＯＮ  ＡＳＳＥＭＢＬＹと題された、同時係属中の米国出願第１１／８０３，００７号を参照することができ、この出願は、本発明の譲受人に所有され、参照により本明細書に組み込まれる。
【００５４】
図１４及び１５はまた、本発明を実現する薬物液位インジケータを明確に示している。硬質プレート３１０は、薬物の体積がリザーバ内で増減するときに移動する可動壁を形成している。細長ウェブ３１６は、非弾性、非圧縮性の細長材料から形成されるのが好ましい。細長ウェブ３１６は、第１の端部３５２と第２の端部３５４とを有している。ウェブは、リザーバ２２２の硬質プレート３１０に対して第１の端部３５２にて固定されており、第１の端部３５２と第２の端部３５４との中間で、硬質プレート３１０に対してほぼ垂直な第１の平面内で移動するように配置されている。ウェブ３１６は第１の端部３５２で固定されており、アイレット３１２内で自在に移動するため、第２の端部３５４は、硬質膜に対して実質的に平行でかつ第１の平面を横断する第２の平面内で、直線運動にて移動する。
【００５５】
前述のように、上部層２８４のパネル３２０は、薬物液位のしるしを見ることができるようにするために窓開口部３１８を有している。カバーパネル３２０はガイドチャネル３５６を形成しており、このガイドチャネル３５６は、ウェブの第２の端部を受容し閉じ込めて、第１の平面を実質的に横断する第２の平面内で線形運動させるようにウェブを案内する。リザーバが充填又は排出される際、窓３１８を通して見ることにより、リザーバ２２２内の薬物の液位が示される。
【００５６】
ここで図１６を参照するが、図１６は、投与量送達の直後にポンプチャンバ２２８に薬物を充填する間の、図９の装置２１０のバルブ構成体を示す断面図である。ここで、明確に確認され得ることとして、第１のアクチュエータボタン２１６は、バルブ２３２及び２３４のシャトルバー２４１を備える延長部を有している。バルブの上方には、リザーバから、ポンプから、そしてカニューレへと向かう導管がある。より具体的に言えば、導管２４２はリザーバ２２２（図１０）と流体連通し、導管２４４はポンプと流体連通し、導管２４６はカニューレと流体連通している。バルブは、第１のバルブ２３２は開放され、リザーバ導管２４２を閉塞せず、第２のバルブ２３４は閉鎖され、カニューレへの導管２４６を閉塞した状態で示されている。これにより、アクチュエータボタン２１６がその第１の位置に復帰すると、薬物は、リザーバから導管２４２を通じて、そして導管２４４を通じてポンプチャンバ２２８へと流動することができる。このように、ポンプチャンバは充填され、次の投与量送達に備える。
【００５７】
ここで図１７を参照すると、図１７は、薬物送達中の図９の装置２１０のバルブ構成体を示す断面図である。ここで、バルブは、第１のバルブ２３２が閉鎖され、リザーバ２４２を閉塞し、第２のバルブ２３４が開放して薬物をポンプから導管２４４を通じて、そして導管２４６を通じてカニューレへと流動させている状態で示されている。前述のように、第１及び第２のバルブ２３２及び２３４は、導管２４６が開放されるまでは導管２４２が閉塞されるように離間されている。
【００５８】
図１８〜２２は、装置２１０の第２のリンク機構２５４の動作の詳細を示している。この議論を通じて、複数の図面の図を同時に参照することが必要となることがある。図１８で確認され得るように、第１のアクチュエータボタン２１６は、第１のランプ表面３８４と第２のランプ表面３８６とを有するブロック３８２で終端する延長部３８０を有している。装置２１０が作動されるとき、ボタン２１６はポンプボタン２１８と同時に押し下げられる。ボタン２１６とその延長部３８０及びブロック３８２は、右方に自在に移動する。図１８及び２１で確認されるように、ポンプアクチュエータボタン２１８は、ロッド部材４０４によって連結及び分離される平行な延長部４００及び４０２を有している。図１８で確認されるように、延長部４００はアバットメント３８８と当接しており、延長部が左方に移動可能となるためにはこのアバットメントを越えなければならない。図２１に示すように、ボタン２１６が押し下げられると、延長部３８０は右方に移動して、第１のランプ表面をロッド部材４０４と係合させる。ボタンが引き続き移動することにより、ロッド部材４０４は第１のランプ表面３８４の下方で上昇することになり、それによって、延長部４００はわずかに左方に移動し、リブ４０５を中心として上向きに撓曲し始める。最終的に、図１９に示すように、ロッド部材４０４は第１のランプ３８４の全長にわたって上に乗り上げて、延長部４００の端部４０１にアバットメント３８８を越えさせる。ポンプボタン２１６はこれで、左方に自在に移動可能となる。延長部４００の端部４０１がアバットメント３８８を完全に越えると、図２０に示すようにアバットメント３８８の後方でスナップ嵌めされ、一時的にロックされる。一方で、図２２に示すように、ロッド部材４０４は、第２のランプ表面３８６を下方に横行している。ボタン２１６及び２１８はこれで完全に押し下げられている。
【００５９】
したがって、上記から確認され得ることとして、ポンプボタン２１８は最初は自在に移動できないが、その一方で、バルブを動作させる第１のアクチュエータボタン２１６は自在に移動できる。その結果、ポンプの作動がバルブの作動に遅れて、第１のバルブ２３２（図１０）を閉鎖させ、第２のバルブ２３４を開放させて、ポンプが薬物を患者にポンプ圧送し始めることが可能となる前に、カニューレへの薬物送達流路を確立する。この動作は迅速に生じるため、患者には両方のアクチュエータボタンが同じ速度で移動しているように見える。
【００６０】
ポンプボタンの延長部４００がアバットメント３８８を越えると、延長部４００はスナップ動作でロックされる。先の実施形態と同様に、これにより、投与量の薬物が所望通りに送達されたという肯定的なフィードバックが患者に与えられる。またこれにより、すべての用量が送達される。ポンプアクチュエータのスナップ動作により、すべての用量しか投与され得ない。
【００６１】
薬物が送達されると、アクチュエータボタンのばね荷重により、ボタンは第１の位置、すなわち初期位置に戻る。この間、ブロック３８２によってもたらされる同じタイミングが、ポンプの再充填に用いられる。より具体的には、ランプ３８６は、ロッド部材４０４を持ち上げることによって延長部４００の端部４０１をラッチ解除し、その結果、導管２４６が閉鎖され、導管２４２が開放されてから、ポンプがばねによって初期位置に戻る。これにより、ポンプは薬物を患者から引き込むことはなく、リザーバからのみ引き込むようになっている。ピストンポンプ２２４のピストン２２６が戻ると、完全用量の薬物がピストンチャンバ２２８の中へと引き込まれて、装置が次の投与量送達に備えられる。
【００６２】
図２３及び２４は、ピストンポンプ２２４の動作を更に詳細に示している。また、後に説明する最終用量ロックアウト４２０も示されている。ここで確認され得ることとして、ポンプ２２４のピストン２２６は、ポンプアクチュエータボタン２１８の延長部である。また、確認され得ることとして、Ｏリング３００及び３０２が、ピストン２２６及びチャンバ２２８をシールしている。２重のＯリングは共に、チャンバ２２８からの薬物の漏れを防止し、また外部の異物がチャンバ２２８に侵入するのを防止する。
【００６３】
アクチュエータボタンが、投与量送達の後に、図２４に示す第２の位置から図２３に示す第１の位置すなわち初期位置に戻る際に、ポンプチャンバが薬物で充填されると、薬物は、リザーバから導管３０７（図１３）を通じ、ダイヤフラムチャンバ４２４を通じ、そして導管２４４を通じてポンプチャンバ２２８へと流動する。チャンバ４２４は、柔軟性の膜材料から形成されたダイヤフラム４２２によって画定されている。ダイヤフラム４２２は、図１２の分解図に既に示した、ピン３２２を捕捉する延長部を含む。リザーバが薬物を有しており、したがって空ではない限り、ダイヤフラム４２２は影響を受けない。この状態で、ボタン２１６は自在に作動される。
【００６４】
特筆され得るように、ピンは、端部３２３にてＬ型延長部４２８と共にＬ字形状をなしている。アクチュエータボタンと一体の捕捉ランプ４３０が、ピン３２２に隣接し、Ｌ型延長部３２８の全体にわたって通過する。これは、リザーバが少なくとももう１回分の投与量送達を提供するのに十分な薬物を有する限り、アクチュエータボタンが押し下げられたときに生じる。
【００６５】
ここで、最終投与ロックアウト４２０の動作について説明するので、図２５及び２６を参照する。リザーバが、更に１回分の薬物の送達をサポートするには不十分な薬物を有しているとき、また最後の１回分が送達された後にアクチュエータボタン２１８が戻る間、負圧がダイヤフラムチャンバ４２４内に発生する。これにより、ダイヤフラム４２２は、チャンバ４２４内に液体薬物が存在しないことが原因で、チャンバ４２４の中に引き込まれる。ダイヤフラム４２２がチャンバ４２４の中に引き込まれると、ピン３２２はダイヤフラム４２２と共に上向きに引き込まれ、そこでピン３２２は、ランプ延長部４３０に連結されたアバットメント４３２と係合する。ここでピン３２２はランプ４３０とアバットメント４３２との間に捕捉される。ここでボタン２１６は第１の位置に部分的にしか戻らないのに対し、ポンプアクチュエータボタン２１８は、初期位置へと自在に完全に戻る。装置の次の作動が試行されると、Ｌ型延長部はランプ４３０に乗り上げ、ランプ４３０とアクチュエータボタン２１６に形成されたショルダ４３４との間のロック位置へと降下する。ここでボタンはロックされ、第１の位置に戻ることができない。ポンプアクチュエータボタン２１８もまた、図２６に示すような第２の位置にてロックされる。これは、第１のボタン２１６が第２の位置から戻ることができないという事実に起因しており、第２の位置は、図２０に示すように、ポンプアクチュエータ２１８の延長部４００の端部４０１をアバットメント３８８とアクチュエータボタン２１６との間でロックさせるものである。したがって、装置２１０はこれでロックされ、再使用されることができない。
【００６６】
ここで図２７及び２８を参照すると、これらの図は、最終投与ロックアウトの更なる態様を示している。装置２１０を使用して薬物を送達するためには、リザーバが薬物で充填されていなければならない。この目的で、装置２１０には、リザーバと連通する充填ポート４４０を設けられている。装置２１０が薬物で充填されるとき、アクチュエータボタン２１６及び２１８は初期位置にある。第１のアクチュエータボタン２１６は別の延長部４４２を更に含み、この延長部４４２は、アクチュエータボタン２１６が初期位置にあるとき充填ポート４４０を被覆しない。しかしながら、アクチュエータボタン２１６が、完全に作動された第２の位置にあるとき、延長部４４２は、図２８で確認されるように、充填ポート４４０を閉塞する。最終投与ロックアウトが装置をロックすると、アクチュエータボタン２１６は、完全に作動された第２の位置に残される。結果として、最終投与ロックアウトはアクチュエータボタン２１６及び２１８の両方をロックして装置２１０を無効化するだけでなく、充填ポート４４０をも閉塞して装置を更に無効化する。
【００６７】
ここで図２９を参照すると、薬物送達システムの一実施形態が示されており、ここで医療用注入装置５００は「耐久性」構成要素５００及び「使い捨て」構成要素６００を含む。本発明のこの実施形態は、ベーサル薬物とボーラス薬物との両方を送達することが可能な医療用注入装置のシステムに関する。更に、この実施形態は、少なくとも１つの例示的な実施形態において、往復モータ、電源、及び電子制御システムを備えた構成要素を用いて、自動的でプログラム可能かつ／又はコンピュータ化された薬物の注入を可能にしている。
【００６８】
１型糖尿病など、特定の患者は、膵臓機能を補うために、終日にわたるインスリンの連続的皮下注射を必要とする。これらの患者にとって、ボーラスインスリンに加えてベーサルインスリンの送達が可能な医療用注入システムを用いることが望ましくなり得る。フル装備のコンピュータ化されたプログラム可能なインスリンポンプが、この目的で多年にわたって利用可能である。これらのうちの代表的なものが、ＯｎｅＴｏｕｃｈ（商標）Ｐｉｎｇ及びＡｎｉｍａｓ  ２０２０（商標）などの、Ａｎｉｍａｓ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ（Ｗｅｓｔ  Ｃｈｅｓｔｅｒ，Ｐｅｎｎｓｙｌｖａｎｉａ（ＵＳＡ））よって販売されているインスリンポンプである。そのようなインスリンポンプの代表的な記述が、参照によってすべての内容が本明細書に組み込まれる米国特許第６，６５６，１４８号に見出される。
【００６９】
フル装備のコンピュータ化されたインスリンポンプを使用することを有益だと思う患者もいるが、ほとんどの糖尿病患者は、コンピュータ化薬物送達システムに数千ドルをも投資する前に、注射器を用いた複数回の日常的なインスリン注入から始め、次いで、本明細書の図１〜２８に示す装着型薬物注入システムなど、より便利なあるいは自動化された送達システムに移行する。患者の疾病管理における中間的な工程は、特にボーラスインスリンの送達を目的とした装置よりも付加的な機能を有するシステム、及びコンピュータ化インスリン送達システムに対するものとなり得、そのような中間的な装置が図２９に示されている。
【００７０】
図２９の医療用注入システムは、流体リザーバ５１０が使い尽くされるまで皮膚の上に着用される使い捨て構成要素６００を含む。その間、耐久性構成要素５５０は、使い捨て構成要素６００に連結されており、患者の皮膚の下に埋め込まれたカニューレ５４０を通じてリザーバ５１０から薬物をポンプ圧送するための機構を提供する。リザーバが使い尽くされると、耐久性構成要素５５０は使い捨て構成要素６００から切り離され、保存される。使い捨て構成要素６００は患者から取り外され、廃棄される。次いで、リザーバいっぱいの薬物を収容した新たな使い捨て構成要素が患者の皮膚上で用いられ、耐久性構成要素５５０が、この新たに配置された使い捨て構成要素に連結される。
【００７１】
図２９の医療用注入システムは、図示されるように、多層構造体を有する使い捨て構成要素６００を含んでいる。使い捨て構成要素６００は、ハウジング５０１の裏面に装着された接着パッチ５０５を使用して、患者の皮膚上に配備され、取り外し可能に取り付けられるように構成されている。ハウジング５０１は、一定量の薬物を保持するためのリザーバ５１０を含む。リザーバ５１０は、事前に充填されて患者に提供されてもよく、あるいは、使用前に患者がリザーバ５１０を充填できるようにするための充填ポート（図示せず）を有する。充填ポート構造体は、本明細書で前述したものを含んでもよく、あるいは、皮下針を挿入して薬物をリザーバ５１０に導入し得るセルフシールの隔壁を備えてもよい。リザーバは、充填プロセスを支援するためにガス抜きされてもよく、あるいは、使用に先立ってシステムに呼び水するようにユーザー又は医療提供者に指示することによって、空気がシステムから除去されてもよい。
【００７２】
リザーバ５１０は、ポンプチャンバ５３２と流体連通している。ポンプチャンバは、プッシュプルの流体流れ用に構成された一対のチェックバルブ５３０、５３０’によって挟まれている。流体は、柔軟膜５２５をチャンバから後退させることによって、ポンプチャンバ５３２の中へと引き込まれ、次いで流体は、柔軟膜５２５がポンプチャンバ５３２の中へと内向きに押しやられるときに追い出される。追い出された流体は、カニューレ５４０を介して患者の体内に導入される。
【００７３】
図２９に示す本発明の実施形態は、安価に製造される使い捨て構成要素６００を示している。各部品は、限定するものではないが、ポリカーボネートプラスチック、ＡＢＳ、又はＴＯＰＡＳ  Ａｄｖａｎｃｅｄ  Ｐｏｌｙｍｅｒｓ，Ｉｎｃ．（Ｆｌｏｒｅｎｃｅ，Ｋｅｎｔｕｃｋｙ）によって販売されているＴＯＰＡＳ（商標）環状オレフィンコポリマーなどの材料から、射出成形又は当該技術分野で知られているその他の方法によって製作され得る。ＴＯＰＡＳ（商標）などの材料の利点は、基礎形態において透き通ったポリマーであり、流体リザーバなどの目的に使用でき、透明な材料であることによって、装置のユーザーは、リザーバの内容物がどの程度、所与の時点で残存しているか確認できるようになる。使い捨てにするように意図された構成要素は、一般に、環境上の理由から、ＴＯＰＡＳ（商標）などのポリ塩化ビフェニル（ＰＣＢ）を含有しない材料から作製され得る。
【００７４】
最も一般的な形態において、耐久性構成要素５５０が図２９に示されている。耐久性構成要素は、少なくとも、柔軟膜５２５を往復させるためのモータ５６０、並びに、電子モータ制御回路５７０、及び電源５８０を含んでいる。モータ５６０は、アクチュエータ５６５を往復方式で移動させるように構成されている。アクチュエータ５６５は、柔軟膜５２５を押したり引いたりして、ポンプチャンバ５３２内に流体の運動を生じさせる。
【００７５】
電源５８０は、更なる機構が耐久性構成要素に加えられるか否か、サイズ、モータなど、並びに電池交換の所望の間隔に依存する。通常、電源５８０は、１つ又は２つ以上のコイン電池バッテリ（例えばＣＲ２０３２及び同様の電池）、単３、単４、単５、又は９Ｖ電池を含む。耐久性構成要素に含められ得る機構にはマイクロプロセッサ及びメモリが挙げられ、メモリは、事前にプログラムされた薬物送達プロトコルを記憶するためのものである。小型の低電力プロセッサの例には、Ｔｅｘａｓ  ＩｎｓｔｒｕｍｅｎｔｓのＭＰＳ４３０が挙げられる。含められるＲＡＭの大きさによっては、複数の薬物送達プロトコルを記憶させることができ、ユーザーは、キーパッド入力装置及び表示画面（図示せず）を使用して、それらの薬物送達プロトコルを選択、編集、又はそれらの薬物送達プロトコルに追加し得る。耐久性構成要素５５０のコストを最低限にするために、耐久性構成要素５５０は、コンピュータ、手持ち式リモート、スマートフォンなど、遠隔装置からデータを送受信する通信機能を含んでもよい。データ送信は、ＲＦ、ＩＲ、又は当該技術分野で知られているその他の形式の無線通信を用いて達成され得る。あるいは、耐久性構成要素は、ＵＳＢ、ＦｉｒｅＷｉｒｅ（ＩＥＥＥ−１３９４及びその変形）、ＲＳ−２３２シリアル通信など、遠隔装置への物理的接続の利用を可能にする１つ又は２つ以上のポートを備えて構成されてもよい。そのような実施形態において、ユーザーは、耐久性構成要素５５０をマクロプロセッサ搭載装置に接続して、耐久性構成要素５５０をプログラムし、データ、履歴、ログなどをダウンロードし、かつ／又は薬物送達プロトコルをアップロードしてもよい。耐久性構成要素５５０はまた、装置への電源が除去、遮断、又は消耗された後にも、エラー状態、警告、又はその他の重要な情報を示す単純なディスプレイ（図示せず）を含んでもよい。これらの例は、すべての内容が参照によって本願に組み込まれる米国特許第８，３１０，４１５号に記載されているように、双安定ディスプレイである。
【００７６】
電子制御部５７０は、通常、モータのデューティサイクル、速度などを制御するように構成される。搭載されたマイクロコントローラ又はマイクロプロセッサが使用され、プログラムされた薬物送達プロトコルが、マイクロプロセッサ又はマイクロコントローラと共に使用されるＲＡＭ又はＲＯＭに記憶される場合、オンチップの水晶発振子又はタイムチップ（例えば５５５タイマーチップ）によってタイミング機能が処理され得る。それに代わって、水晶発振子又はタイマーチップが電子制御部５７０に加えられてもよい。
【００７７】
図３０は、本発明の使い捨て構成要素６００の一実施形態を示している。この構成要素の多層構造体、及びどのようにリザーバ５１０が形成されるかが示されている。ベース６０５は、リザーバ５１０を充填するために用いられ得る隔膜６１０と、流体経路が通って形成され得るオリフィス６６０と、を備えて構成されている。ベース６０５上の第１の層は、流体中継用のコネクタを備えたフレーム６２５を含むべきである。次の層は、リザーバの上側ハウジング６３０を含むべきである。好ましくは、上側ハウジング６３０は、透き通ったポリマーフィルムなどの透明材料を備えて、リザーバ５１０の内容物が視認できるようになっている。これらの層は、本明細書に記述される手段又は方法のいずれかによって接合されてもよいが、一般には、超音波溶接、レーザー溶接、又は化学結合（例えば接着剤）によって互いに永久的に固着される。
【００７８】
図３１の装置は、図３０のベース及びリザーバ構造を示しており、また例示的な流体経路の構造体を更に示している。リザーバ５１０を、フレーム６２０を介して、柔軟膜６２５を備えたチャンバハウジング６３２に連結するチェックバルブ６２６が示されており、チャンバハウジング６３２の内部はポンプチャンバ５３２を画定している。チャンバハウジング６３２の出口は、第２のチェックバルブ６２６’に連結している。図３２に更に示すように、チェックバルブ６２６’は、導管６２７を経てオリフィス６６０を通る流体中継を完成させており、導管６２７は、患者の皮膚の下に挿入されるように構成されたカニューレ６６５で終端している。図３３ａは、ハウジングカバー６７５を部分分解図で示す図３２の装置を示し、図３３ｂは図３３ａの装置を斜視図で示している。ハウジングカバー６７５は、使い捨て構成要素を保護するだけでなく、耐久性構成要素５５０の装着表面を設けている。
【００７９】
図３４は、図３３ａ、３３ｂの薬物送達システムを更に示しているが、ハウジング６７５は、耐久性構成要素ハウジング７００を受容するためのスライドレール７１０を備えて構成されている。図３５ａは、耐久性構成要素ハウジング７００を更に示している。耐久性構成要素ハウジング７００はハウジング７０５を含んでおり、このハウジング７０５は、耐久性構成要素ハウジング７００を使い捨て構成要素６００に摺動可能にかつ取り外し可能に取り付けるのを可能にするレールガイド７１５を有している。レールとガイドが示されているが、耐久性構成要素７００を使い捨て構成要素６００に取り外し可能に取り付ける方法及び構造体が多数あることは、当業者には理解されよう。更に図示するように、耐久性構成要素７００は、回転してアクチュエータ７２５を往復させるカム機構（図示せず）を用いるモータ駆動部７２０を含む。図３５ｂに更に示すように、耐久性構成要素７００は、電子制御器７３５と電源７３０（例示的な非限定的方式でコイン電池を示す）とを含んでもよい。図３６は、耐久性構成要素７００を使い捨て構成要素６００に取り外し可能に取り付けた、本発明による装置が示されている。
【００８０】
本発明の特定の実施形態について図示し説明してきたが、修正がなされてもよい。例えば、本明細書で用いられる手動式の作動及びばね荷重式の戻りに代わって、ばね式で作動され手動で戻されることによって、逆の方式で実施される構造も考えられる。したがって、添付の特許請求の範囲において、それらの請求項によって規定される本発明の真の趣旨及び範囲に含まれる、そのようなすべての変更及び修正を網羅することが意図されている。
【００８１】
〔実施の態様〕
（１）  薬物注入装置であって、
使い捨て構成要素であって、
液体薬物を保持するリザーバと、
変位した前記薬物を前記リザーバから導く少なくとも１つのバルブと、
前記リザーバで始まり、ポンプチャンバを含み、皮膚の下に挿入するために構成されたカニューレで終端する流体経路と、を備える、使い捨て構成要素と、
耐久性構成要素であって、
モータと、モータ制御器と、電源と、を備える、耐久性構成要素と、を備え、
前記使い捨て構成要素が、前記リザーバ及び流体導管を画定する層状構造体を含む、装置。
（２）  前記使い捨て構成要素が、ベース層と、前記ベース層を覆う中間層と、前記中間層を覆う上部層と、を備える層状構造体を備える、実施態様１に記載の装置。
（３）  前記ベース層が、前記装置を患者の皮膚に接着させるための接着剤を含む、実施態様２に記載の装置。
（４）  前記ベース層及び中間層が前記リザーバを形成する、実施態様２に記載の装置。
（５）  前記ポンプチャンバが柔軟性ダイヤフラムを含み、前記ポンプチャンバが前記ベース層内に形成される、実施態様２に記載の装置。
【００８２】
（６）  前記バルブが、１つを超えるチェックバルブを含み、前記ベース層内に少なくとも部分的に形成される、実施態様２に記載の装置。
（７）  前記耐久性構成要素が、マイクロプロセッサと、ランダムアクセスメモリ及びリードオンリーメモリのうちの一方又は両方と、を含む、実施態様２に記載の装置。
（８）  マイクロプロセッサが、１つ又は２つ以上の薬物送達プロトコルを記憶する、実施態様７に記載の装置。
（９）  前記マイクロプロセッサが、遠隔装置と通信するように構成される、実施態様７に記載の装置。
（１０）  前記遠隔装置が、コンピュータ、スマートフォン、及び手持ち型遠隔制御器のうちの１つ又は２つ以上を含む、実施態様９に記載の装置。
【００８３】
（１１）  前記マイクロプロセッサが、無線周波数プロトコルを用いて前記遠隔装置と通信するように構成される、実施態様９に記載の装置。
（１２）  前記耐久性構成要素が双安定ディスプレイを含む、実施態様９に記載の装置。
（１３）  前記耐久性構成要素が、前記使い捨て構成要素に着脱可能に取付け可能である、実施態様２に記載の装置。
（１４）  前記耐久性構成要素が、１つ又は２つ以上のガイドレールを含み、前記使い捨て構成要素が、１つ又は２つ以上のレールを含み、前記耐久性構成要素が、前記使い捨て構成要素に摺動可能に取付け可能である、実施態様２に記載の装置。
（１５）  前記使い捨て構成要素の少なくとも１つの層が、環状オレフィンコポリマーから製造される、実施態様１４に記載の装置。
【００８４】
（１６）  前記使い捨て構成要素が、ポリ塩化ビフェニルを実質的に含まない材料から製造される、実施態様１５に記載の装置。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３ａ】
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【図３３ｂ】
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【図３４】
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【図３５ａ】
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【図３５ｂ】
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【図３６】
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【国際調査報告】
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