(57)【要約】  コンピュータが実施する臨床データ出力方法を提供する。埋込み式リード線の電極を用いて行われた解剖学的組織の刺激の臨床効果の記憶データの少なくとも一部のセットに基づいて、記憶データの少なくとも一部のセットを表す少なくとも１つの図形マークをコンピュータプロセッサによって生成して出力する。少なくとも１つの図形マークの各々は、記憶データの少なくとも一部のセットのそれぞれの部分を表し、刺激を行った少なくとも２つのパラメータの各々の値のそれぞれのセットと関連して出力される、方法。
2016517327.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
コンピュータが実施する臨床データ出力方法であって、
埋込み式リード線の電極を用いて行われた解剖学的組織の１つ又は２つ以上の刺激の臨床効果の記憶データの少なくとも一部のセットに基づいて、前記記憶データの少なくとも一部のセットを表す少なくとも１つの図形マークをコンピュータプロセッサによって生成して出力するステップを含み、
前記少なくとも１つの図形マークの各々は、前記記憶データの少なくとも一部のセットの部分を表し、前記１つ又は２つ以上の刺激を行った少なくとも２つのパラメータの各々の値のセットと関連して出力される、方法。
【請求項２】
臨床効果の前記記憶データは、複数の端末がネットワークを介してアクセス可能な中央クラウドデータベースに記憶される、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
臨床効果の前記記憶データは、前記埋込み式リード線を制御する刺激装置に記憶される、請求項１に記載の方法。
【請求項４】
臨床効果の前記記憶データは、前記埋込み式リード線に記憶される、請求項１に記載の方法。
【請求項５】
臨床効果の前記記憶データは、コンピュータ端末のローカルデータベースに記憶され、前記コンピュータプロセッサは、前記コンピュータ端末の一部分である、請求項１に記載の方法。
【請求項６】
前記少なくとも１つの図形マークの出力は、前記少なくとも１つの図形マークの各々をグラフの座標にプロットするステップを含み、
前記グラフは、前記少なくとも２つのパラメータのうちの第１のパラメータの値に対応する第１の軸と、前記少なくとも２つのパラメータのうちの第２のパラメータの値に対応する第２の軸とを含み、
前記値のセットとの前記関連は、前記図形マークがプロットされる位置を介して行われる、請求項１に記載の方法。
【請求項７】
前記第１のパラメータは、リード線の位置であり、前記第２のパラメータは、刺激振幅である、請求項６に記載の方法。
【請求項８】
前記刺激振幅は、電流振幅である、請求項７に記載の方法。
【請求項９】
前記刺激振幅は、電圧振幅である、請求項７に記載の方法。
【請求項１０】
図形マークの各々は選択可能であり、
更に、前記図形マークのうちの１つの選択に応答して、文字による詳細を、選択された図形マークを生成した基礎となる臨床効果の記憶データから前記コンピュータプロセッサによって表示するステップを含む、請求項６に記載の方法。
【請求項１１】
選択された図形マークは、複数の刺激の臨床効果のデータに基づいて生成され、文字による詳細は、前記複数の刺激のうちの１つのみに基づく、請求項１０に記載の方法。
【請求項１２】
前記複数の刺激のうちの異なる刺激が異なる時点で発生し、
更に、前記コンピュータプロセッサが、ユーザ双方向制御部を表示するステップを含み、
ユーザ双方向制御部のユーザ選択に対して、前記コンピュータプロセッサが、複数の刺激のうちの第１の刺激に対応して表示された文字による詳細を複数の刺激のうちの第１の刺激に時間的に先行又は後続する複数の刺激のうちの第２の刺激に対応する文字の詳細に置き換えることによって応答する、請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
図形マークの各々は選択可能であり、
更に、臨床効果の複数の詳細インジケータを前記コンピュータプロセッサによって表示するステップを含み、複数の詳細インジケータの各々は、臨床効果の種類及び臨床効果の度合いの一方に対応し、
更に、図形マークのうちの１つの選択に応答して、選択された図形マークに結合した臨床効果詳細インジケータの図形マークを前記コンピュータプロセッサによって選択的に強調表示するステップを含む、請求項６に記載の方法。
【請求項１４】
更に、複数の臨床効果詳細インジケータのうちの１つのユーザの選択に応答して、選択された図形マークに対応する刺激パラメータに関連する臨床効果の新しいデータを記録するステップを含む、請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
更に、前記複数の臨床効果詳細インジケータのうちの１つのユーザの選択に応答して、選択された図形マークを更新するステップを含む、請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
複数の臨床効果詳細インジケータのうちの１つのユーザの選択に引き続いて、及び、図形マークの新しい選択に応答して、選択された図形マークから離れた後のナビゲーションの後に、複数の臨床効果詳細インジケータのうちのユーザが選択した１つが、ユーザが選択する前の臨床効果詳細インジケータに基づいて強調表示される、請求項１４に記載の方法。
【請求項１７】
更に、複数の臨床効果詳細インジケータのうちの１つのユーザ選択に応答して、臨床効果の新しいデータを、現在選択されている刺激プログラムの刺激パラメータに関連して記録するステップと、
現在選択されている刺激プログラムの刺激パラメータに対応する座標の一方において、図形マークを更新し又は生成するステップを含む、請求項１３に記載の方法。
【請求項１８】
グラフの座標の各々は選択可能であり、
更に、複数の臨床効果詳細インジケータをコンピュータプロセッサによって表示するステップを含み、複数の臨床効果詳細インジケータの各々は、臨床効果の種類及び臨床効果の度合いのうちの一方に対応し、
更に、複数の臨床効果詳細インジケータのうちの１つのユーザの選択に応答して、グラフの座標のうちの一方が選択されている間、
臨床効果の記憶データをコンピュータプロセッサによって更新するステップと、
選択された座標における表示のために、図形マークをコンピュータプロセッサによって生成し又は更新するステップと、を含む、請求項６に記載の方法。
【請求項１９】
更に、選択可能な臨床効果メニュー制御部をコンピュータプロセッサによって表示するステップを含み、コンピュータプロセッサは、臨床効果メニュー制御部の選択に応答して、複数の臨床効果詳細インジケータに対応する臨床効果の種類ではなく、臨床効果の種類に対応する追加の選択可能な臨床効果詳細インジケータのメニューを表示するように構成される、請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】
更に、追加の選択可能な臨床効果詳細インジケータの１つが以前に選択されていた図形マークのうちの１つの選択に応答して、臨床効果メニュー制御部をコンピュータプロセッサによって選択的に強調表示するステップを含む、請求項１９に記載の方法。
【請求項２１】
更に、ナビゲーション制御のユーザの操作に応答して、注目点をグラフの座標のうちの第１の座標からグラフの座標のうちの第２の座標にコンピュータプロセッサによってシフトさせるステップを含み、
ナビゲーション制御部は、第１のナビゲーション要素と、第２のナビゲーション要素と、第３のナビゲーション要素と、第４のナビゲーション要素を含み、
コンピュータプロセッサは、第１のナビゲーション要素の各々の選択を、グラフ内の座標注目点を第１の軸に沿う第１の方向にシフトさせる指示として解釈するように構成され、
コンピュータプロセッサは、第２のナビゲーション要素の各々の選択を、グラフ内の座標注目点を第１の軸に沿う第２の方向にシフトさせる指示として解釈するように構成され、
コンピュータプロセッサは、第３のナビゲーション要素の各々の選択を、グラフ内の座標注目点を第２の軸に沿う第１の方向にシフトさせる指示として解釈するように構成され、
コンピュータプロセッサは、第４のナビゲーション要素の各々の選択を、グラフ内の座標注目点を第２の軸に沿う第２の方向にシフトさせる指示として解釈するように構成される、請求項６に記載の方法。
【請求項２２】
グラフ及びナビゲーション制御部は、単一のユーザインタフェーススクリーンに表示される、請求項２１に記載の方法。
【請求項２３】
更に、ステップサイズ制御部のユーザの操作に応答して、第１のナビゲーション要素、第２のナビゲーション要素、第３のナビゲーション要素及び第４のナビゲーション要素のうちの少なくとも１つの各々のステップサイズ設定をコンピュータプロセッサによって修正するステップを含み、ステップサイズ設定の単一の値ごとに、第１のナビゲーション要素、第２のナビゲーション要素、第３のナビゲーション要素及び第４のナビゲーション要素のうちの少なくとも１つの各選択における座標注目点のシフトは、ステップサイズ設定の単一の値に基づく同じ量だけ行われる、請求項２１に記載の方法。
【請求項２４】
座標注目点のシフトの量は、それぞれのナビゲーション要素のそれぞれの軸に対応するそれぞれのパラメータの値の変化に一致し、値の変化は、ステップサイズ設定の単一の値に等しい、請求項２３に記載の方法。
【請求項２５】
ステップサイズ制御部は、予め設定された切換えサイズ値の間で切換る切換え制御部である、請求項２３に記載の方法。
【請求項２６】
第１のナビゲーション要素及び第２のナビゲーション要素は、第１の線に沿って互いに整列し、第３のナビゲーション要素及び第４のナビゲーション要素は、第１の線に垂直な第２の線に沿って互いに整列する、請求項２１に記載の方法。
【請求項２７】
第１の線及び第２の線は、互いに交差する、請求項２６に記載の方法。
【請求項２８】
更に、前記リード線が埋込まれた解剖学的構造の図形表現をコンピュータプロセッサによって表示するステップを含み、グラフは、解剖学的構造の図形表現の少なくとも一部の中に表示される、請求項６に記載の方法。
【請求項２９】
更に、リード線の記録された埋込み位置に基づいて、解剖学的構造の図形表現に対するグラフの相対位置をコンピュータプロセッサによって決定するステップを含む、請求項２８に記載の方法。
【請求項３０】
グラフの座標は選択可能であり、
更に、座標のうちの１つの選択に応答して、同心状の刺激規模インジケータをコンピュータプロセッサによって表示するステップを含み、刺激規模インジケータは、選択された座標に対応する第１の軸の値のところで第１の軸を中心とし、刺激規模インジケータの外周は、選択された座標に到達するか交差するかのいずれかである、請求項６に記載の方法。
【請求項３１】
グラフは、座標のサブセットを含み、グラフの図形マークを生成する基礎となる臨床効果の記憶データはいずれも、座標のサブセットと関連せず、
更に、グラフの図形マークを生成する基礎となる臨床効果の記憶データを、座標のサブセットを計算するようにコンピュータプロセッサによって補間するステップと、
図形特性に関して徐々に変化する図形スクリーンを、コンピュータプロセッサによってグラフ内に表示するステップと、を含み、
図形スクリーン内の変化は、補間によって得られた計算値に基づく、請求項６に記載の方法。
【請求項３２】
更に、少なくとも１つの制限マーカを、コンピュータプロセッサによって、グラフ内と、軸の少なくとも１つの上と、軸の少なくとも１つのそばのうちの１つに表示するステップを含み、
少なくとも１つの制限マーカの各々は、少なくとも２つのパラメータのそれぞれのパラメータの値の修正を許容するそれぞれの限界を表す、請求項６に記載の方法。
【請求項３３】
更に、少なくとも１つの制限のユーザ入力を取得するステップを含む、請求項３２に記載の方法。
【請求項３４】
少なくとも１つの制限のユーザ入力は、予め定められた臨床医の権利に関連するユーザプロファイルと結合して受入れられ、
少なくとも２つのパラメータの任意のパラメータを、それぞれのパラメータに対応する少なくとも１つの制限のそれぞれの制限を超える値に設定するように、予め定められた臨床医の権利に関連するユーザプロファイルに結合して受入れられた指示は、得られたユーザ入力に従って、追従されない、請求項３３に記載の方法。
【請求項３５】
グラフの座標は選択可能であり、
更に、選択された座標に対応する第１のパラメータ及び第２のパラメータの値を用いて解剖学的組織を刺激するように埋込み式リード線を作動させる刺激装置を、コンピュータプロセッサによって及びグラフの座標の１つの選択に基いて、プログラミングするステップを含む、請求項６に記載の方法。
【請求項３６】
グラフの座標は、第１のタイプの選択及び第２のタイプの選択によって選択可能であり、第１のタイプの選択に応答して、選択された座標に対応する詳細情報が表示され、第２のタイプの選択に応答して、コンピュータプロセッサは刺激装置のプログラミングを行う、請求項３５に記載の方法。
【請求項３７】
グラフの座標は、第３のタイプの選択によって選択可能であり、第３のタイプの選択に応答して、コンピュータプロセッサは臨床効果の新しいデータを入力するモードを作動させる、請求項３６に記載の方法。
【請求項３８】
前記第１のタイプの選択、第２のタイプの選択及び第３のタイプの選択は、右クリック、左クリック及びタッチスクリーンを介するタッチを含む、請求項３７に記載の方法。
【請求項３９】
グラフの座標は選択可能であり、
複数のリード線が埋込まれ、
前記複数のリード線の各々の刺激パラメータを定める複数の刺激プログラムがプログラミングモジュールを介してユーザ定義可能であり、
更に、所定のプログラムのリストが表示されるユーザインタフェーススクリーンにグラフを表示するステップを含み、表示される所定のプログラムのリストの各々は、複数のリード線が選択されたリストの子ノードとしてリストされる拡張ビューと、それぞれのリストの子ノードが表示されない折畳みビューとを切換えるように選択可能であり、リード線の表示されるリストの各々は、リード線リストが表示されるプログラムリストのうちの１つの拡張ビュー内から選択可能であり、
更に、グラフの座標の１つの選択に従い、プログラムリストのうちの選択された１つのための、リード線のリストのうちの選択された１つのリード線の設定を、選択された座標に対応する第１のパラメータ及び第２のパラメータの値に更新するステップを含む、請求項６に記載の方法。
【請求項４０】
更に、ユーザ入力フィルタ基準を前記コンピュータプロセッサによって取得するステップを含み、臨床効果の記憶データは、ユーザ入力フィルタ基準の一部のセットよりも多く、少なくとも１つの図形マークの生成は、ユーザ入力フィルタ基準に従い、臨床効果の記憶データの残りではなく一部に選択に基づく、請求項１に記載の方法。
【請求項４１】
臨床効果の記憶データは、複数の種類の臨床効果のデータを含み、少なくとも１つの図形マークのうちの少なくとも１つの各々は、複数の種類の臨床効果のデータのうちの１つに対応する複数の同心円状に配置された図形要素を含む、請求項１に記載の方法。
【請求項４２】
前記複数の種類のうちの第１の種類は有害な副作用であり、複数の種類のうちの第２の種類は治療効果である、請求項４１に記載の方法。
【請求項４３】
少なくとも１つの図形マークのうちの少なくとも１つの各々の１つの同心円状に配置された図形要素のうちの第１の要素の図形特性は、図形マークが関連する値のセットに関連する治療効果に基づいて計算されたスコアに従って設定され、
少なくとも１つの図形マークのうちの少なくとも１つの各々の１つの同心円状に配置された図形要素のうちの第２の要素の図形特性は、図形マークが関連する値のセットに関連する有害な副作用に基づいて計算されたスコアに従って設定される、請求項４２に記載の方法。
【請求項４４】
第１の同心円状に配置された要素は、第１の色で表示され、第２の同心円状に配置された要素は、第１の色とは異なる第２の色で表示され、前記図形特性は、それぞれの同心円状に配置された図形要素のサイズ及び透明度のうちの少なくとも一方を含む、請求項４３に記載の方法。
【請求項４５】
少なくとも１つの図形マークは、表形式のレポートの単一の列内に配置された複数の図形マークを含み、表形式のレポートの各行は、記値のセットのうちの１つの対応する、請求項１に記載の方法。
【請求項４６】
コンピュータが実施する刺激プログラム可視化方法であって、
複数の所定の刺激プログラムのリストを、コンピュータプロセッサによってユーザインタフェーススクリーンに表示するステップを含み、
複数の刺激プログラムの各々は、周囲の解剖学的組織を刺激するように作動可能な電極を含む複数の埋込み式リード線の各々のそれぞれの刺激パラメータを定め、
所定のプログラムの表示されたリストの各々は、複数のリード線が選択されたリストの子ノードとしてリストされる拡張ビューと、それぞれのリストの子ノードが表示されない折畳みビューとをトグルするように選択可能であり、
それぞれのリード線の表示されたリストの各々は、プログラムリストのうちの１つの拡張ビュー内から選択可能であり、それぞれのリード線リストは、プログラムリストのために表示され、
更に、プログラムリストのうちの選択された１つのためのリード線リストのうちの選択された１つのリード線のために定められた刺激パラメータを、コンピュータプロセッサによってユーザインタフェーススクリーンに表示するステップを含む方法。
【請求項４７】
請求項１〜４６のいずれか１項に記載の方法を実行するように構成されたプロセッサを備える、コンピュータシステム。
【請求項４８】
プロセッサによって実行可能な指示が記憶された非一時的コンピュータ可読媒体であって、指示をコンピュータプロセッサによって実行したとき、かかる指示により、コンピュータプロセッサは、請求項１〜４６のいずれか１項に記載の方法を実行する、非一時的コンピュータ可読媒体。
【請求項４９】
コンピュータシステムであって、
埋込み式リード線の電極を用いて行われる解剖学的組織の１つ又は２つ以上の刺激の臨床効果が記憶された臨床効果データの少なくとも一部に基づいて、記憶データの少なくとも一部を表す少なくとも１つの図形マークを生成して出力するように構成されたコンピュータプロセッサを備え、少なくとも１つの図形マークの各々は、記憶データの少なくとも一部のそれぞれの部分を表し、１つ又は２つ以上の刺激を行った少なくとも２つのパラメータの各々の値のセットに関連して出力される、コンピュータシステム。
【請求項５０】
コンピュータシステムであって、
複数の所定の刺激プログラムのリスト及び刺激パラメータをユーザインタフェーススクリーンに表示するように構成されたコンピュータプロセッサを有し、
複数の刺激プログラムの各々は、周囲の解剖学的組織を刺激するように作動可能な電極を含む複数の埋込み式リード線の各々のそれぞれの刺激パラメータを定め、
所定のプログラムの表示されたリストの各々は、複数のリード線が選択されたリストの子ノードとしてリストされる拡張ビューと、それぞれのリストの子ノードが表示されない折畳みビューとの間をトグルするように選択可能であり、
それぞれのリード線の表示されたリストの各々は、プログラムリストのうちの１つの拡張ビュー内から選択可能であり、それぞれのリード線リストが、プログラムリストのために表示され、
刺激パラメータは、プログラムのリストのうちの選択された１つのためのリード線リストのうちの選択された１つのリード線のために定められる、コンピュータシステム。
【請求項５１】
プロセッサによって実行可能な指示が記憶された非一時的コンピュータ可読媒体であって、
前記指示は、前記コンピュータプロセッサによって実行された時に、埋込み式リード線の電極を用いて行われる解剖学的組織の１つ又は２つ以上の刺激の臨床効果が記憶された臨床効果のデータの少なくとも一部に基づいて、前記記憶データの前記少なくとも一部を表す少なくとも１つの図形マークをコンピュータプロセッサによって生成して出力するステップを含む方法を前記コンピュータプロセッサに実行させ、前記少なくとも１つの図形マークの各々は、前記記憶データの前記少なくとも一部のそれぞれの部分を表し、前記１つ又は２つ以上の刺激を行った少なくとも２つのパラメータの各々のそれぞれの値の組に関連して出力される、非一時的コンピュータ可読媒体。
【請求項５２】
プロセッサによって実行可能な指示が記憶された非一時的コンピュータ可読媒体であって、
前記指示は、前記コンピュータプロセッサによって実行された時に、前記コンピュータプロセッサに方法を実行させ、
前記方法は、
複数の所定の刺激プログラムのリストをユーザインタフェーススクリーンに表示するステップを含み、
前記複数の刺激プログラムの各々は、周囲の解剖学的組織を刺激するように作動可能な電極を含む複数の埋込み式リード線の各々のそれぞれの刺激パラメータを定義し、
前記表示された前記所定のプログラムのリストの各々は、前記複数のリード線が前記選択されたリストの子ノードとしてリストされる拡張ビューと、前記それぞれのリストの子ノードが表示されない折畳みビューとを切換えるように選択可能であり、
前記表示された前記それぞれのリード線のリストの各々は、前記それぞれのリード線リストが表示される前記プログラムリストのうちの１つの前記拡張ビュー内から選択可能であり、
前記方法は、
前記プログラムリストのうちの選択された１つの前記リード線リストのうちの選択された１つの前記リード線のために所定の刺激パラメータを前記ユーザインタフェーススクリーンに表示するステップをさらに含む、非一時的コンピュータ可読媒体。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
〔関連出願との相互参照〕
本出願は、２０１３年３月１５日に出願された米国仮特許出願第６１／７９３，７７３号（’７７３出願）の利益を主張する。本出願は、２０１３年６月４日に出願された米国仮特許出願第６１／８３０，８５５号（’８５５出願）の利益も主張する。
【０００２】
本出願は、２０１１年５月２７日に出願された米国仮特許出願第６１／４９１，０９２号（’０９２出願）、２０１２年８月２８日に出願された第６１／６９３，８６６号（’８６６出願）、２０１２年９月１０日に出願された第６１／６９９，１１５号（’１１５出願）、２０１２年９月１０日に出願された第６１／６９９，１３５号（’１３５出願）、及び２０１３年１月１６日に出願された第６１／７５３，２３２号（’２３２出願）の主題に関連する。
【０００３】
本出願はまた、いずれも２０１２年５月２５日に出願された、’０９２出願に対する優先権を主張する米国特許出願第１３／４８１，５２４号（’５２４出願）及び第１３／４８１，４９７号（’４９７出願）にも関連する。
【０００４】
本出願は、いずれも２０１３年８月２８日に出願された、米国特許出願第１２／３９７０９号（’７０９出願）、米国特許出願第１３／５６９７５号（’９７５出願）、米国特許出願第１３／５６９８１号（’９８１出願）、米国特許出願第１３／５６９８４号（’９８４出願）の主題にも関連する。
【０００５】
’７７３、’８５５、’０９２、’８６６、’１１５、’１３５’、’２３２、’５２４、’４９７、’７０９、’９７５、’９８１、及び’９８４出願を、本明細書に援用する。
【０００６】
本発明は、記録された臨床応答データが、脳深部刺激（ＤＢＳ）装置、脊髄刺激（ＳＣＳ）装置又はその他の刺激装置などのリード線の刺激プログラム設定との相互関係において図形表現される臨床応答データマップを生成して出力するためのシステム及び方法に関する。本発明の特徴は、リード線を用いて解剖学的刺激を行うための電気刺激パラメータの選択に役立つことにある。
【背景技術】
【０００７】
患者の解剖学的領域の刺激は、疾患を治療するための臨床技術である。このような刺激は、脳深部刺激（ＤＢＳ）、脊髄刺激（ＳＣＳ）、後頭部ＮＳ療法、三又神経ＮＳ療法、迷走神経ＮＳ療法、周辺視野刺激療法、仙骨神経根刺激療法、又はその他のこのような治療を含むことができる。例えば、脳深部刺激（ＤＢＳ）は、視床又は大脳基底核の刺激を含むことができ、本態性振戦、パーキンソン病（ＰＤ）、及び精神疾患を含むその他の生理的障害などの疾患の治療に用いることができる。脳深部刺激（ＤＢＳ）は、強迫性障害及び脳卒中にも有用となり得る。脳深部刺激（ＤＢＳ）は、ジストニア、てんかん及び強迫神経症の治療にも用いられる。
【０００８】
しかしながら、行動の治療メカニズムは未だに理解し難い。既存の又は将来的な脳深部刺激（ＤＢＳ）の使用に最も適した刺激パラメータ、電極形状又は電極位置は不明である。
【０００９】
神経外科医は、治療的刺激を行うために、例えば脳深部刺激（ＤＢＳ）の場合には脳内である患者の組織内の標的部位、患者の頭蓋骨上などの侵入地点、及び侵入地点と標的部位の間の所望の軌道を選択することができる。通常、これらの侵入地点及び軌道は、隣接する特定の重要な構造又は血管系を横断又は別様に損傷しないように慎重に選択される。侵入地点から標的部位に向かう軌道に沿って、関連する解剖学的領域に刺激を与えるために使用する刺激電極リード線を挿入する。通常、刺激電極リード線は、複数の密集した電気的に独立した刺激電極接点を含む。
【００１０】
標的解剖学的領域は、高導電率を示す組織を含むことがある。所与の刺激パラメータ設定では、これに応答して線維のそれぞれの一部が活性化される。刺激パラメータは、電流振幅又は電圧振幅を含むことができ、これらはリード線の全ての電極で同じとすることも、或いはリード線の異なる電極間で変化させることもできる。適用する振幅設定により、対応する電流が周囲の線維に流れ、従って対応する電圧分布が周囲の組織に生じる。不均質かつ異方性の線維は複雑であるため、加えた刺激の影響を受ける特定の組織体積を予測することは困難である。
【００１１】
通常、治療を行う医師は、治療の効果を高めるために、（刺激電極接点のいずれの１つ又は２つ以上を使用すべきか、使用する刺激器によって変化する電流又は電圧などの刺激パルスの振幅、刺激パルス幅及び／又は刺激周波数などの）刺激パラメータを特定の患者に合わせたいと望む。刺激パラメータの選択は、組織媒体内の電極位置の視覚的支援も、或いは刺激の影響を受ける組織体積の計算モデルも存在しない、面倒かつ不確定な試行錯誤を通じて実現することができる。このようなパラメータ選択方法は困難かつ時間の無駄であり、従ってコストが掛かる。さらに、必ずしも最良の治療法が見つかるとは限らない場合もある。
【００１２】
パラメータ選択を容易にするインタフェースを提供するシステムが提案されている。例えば、各々の内容が引用により全体として本明細書に組み入れられている２００９年５月１５日に出願された米国特許出願第１２／４５４，３３０号（’３３０出願）、２００９年５月１５日に出願された米国特許出願第１２／４５４，３１２号（’３１２出願）、２００９年５月１５日に出願された米国特許出願第１２／４５４，３４０号（’３４０出願）、２００９年５月１５日に出願された米国特許出願第１２／４５４，３４３号（’３４３出願）、２００９年５月１５日に出願された米国特許出願第１２／４５４，３１４号（’３１４出願）を参照されたい。
【００１３】
リード線は、円筒状に対称的な電極を含むことができ、この電極は、動作時に、電極を通過するあらゆる面内の、電極から同じ距離の全ての位置においてほぼ同じ電気値を生じる。或いは、リード線は、電極からの方向に応じて異なる電気値を生じる指向性電極を含むこともできる。例えば、リード線は、リード線の複数のレベルの各々でリード線の周囲に円筒状に配置された複数の個別に制御可能な電極を含むことができる。各電極は、双極構成の陽極又は陰極として、或いは単極配置では、例えば刺激器のケーシングを接地として用いて陰極として設定することができる。
【００１４】
脳深部刺激（ＤＢＳ）などの組織刺激のためにリード線をプログラミングする際には、リード線上の全ての電極の有効性及び副作用閾値を電極毎に求めるために、リード線の作動時に単極レビュー（ＭＰＲ）を行うことが臨床的注意基準となることが多い。双極レビューではなく単極レビューを行うのは、同じ臨床的利点を得るのに必要な刺激強度が、双極刺激よりも単極刺激の方が低いからである。単極レビュー（ＭＰＲ）は、患者を治療するための最初の臨床プログラム（刺激のパラメータ）の選択情報を提供することができる。
【００１５】
組織刺激のためにリード線をプログラミングするシステム例は、本明細書では活性化体積（ＶＯＡ）と呼ぶ、入力刺激パラメータによって組織の活性化が生じる、又はその可能性があると推定される範囲の図形表現を表示する。例えば、活性化体積（ＶＯＡ）とは、その外側では刺激が起きそうにないと推定される領域として計算することができる。活性化体積（ＶＯＡ）とは、患者の生体構造の一部の画像又はモデルに関連して表示することができる。
【００１６】
活性化体積（ＶＯＡ）との生成は、軸索などの線維モデルなどの神経要素モデルとリード線周囲の電圧分布、並びにこれらの詳細な処理に基づくことができる。臨床医のパラメータ入力に対するリアルタイム応答の形で活性化体積（ＶＯＡ）とプレビューを提供するためにこのような処理を行うことは、膨大な処理時間を要するので現実的ではない。従って、従来のシステムは、様々な刺激パラメータ設定を前処理して、それぞれの設定によってどの軸索が活性化されるかを判断する。
【００１７】
これらのシステムは、刺激パラメータの選択、及び図形表現された活性化体積（ＶＯＡ）とに関連する刺激の治療効果及び／又は有害な副作用に関する注釈を入力するためのインタフェースも提供する。また、これらのシステムは、例えば１つ又は２つ以上の確定解剖学的構造内の、又はこの構造を含む標的刺激部位のユーザ入力を可能にし、又はこの部位を自動的に判断し、或いは標的部位又は構造が刺激の標的となる標的確定解剖学的構造のユーザ入力を可能にし、又はこの構造を自動的に判断する。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１８】
【特許文献１】米国特許出願第１２／４５４，３３０号明細書
【特許文献２】米国特許出願第１２／４５４，３１２号明細書
【特許文献３】米国特許出願第１２／４５４，３４０号明細書
【特許文献４】米国特許出願第１２／４５４，３４３号明細書
【特許文献５】米国特許出願第１２／４５４，３１４号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１９】
本発明の例示の実施形態は、治療効果履歴マップを提供するためのシステム及び方法を提供する。本発明の例示の実施形態は、治療効果マップに関連して治療効果情報を入力するためのシステム及び方法を提供する。本発明の例示の実施形態は、ユーザが選択できるそれぞれの治療パラメータに対応する複数の位置を含むマップを含むインタフェースを用いて治療パラメータを選択するためのシステム及び方法を提供する。ある例示の実施形態によれば、このマップは治療効果マップでもある。
【００２０】
従って、ある例示の実施形態によれば、治療効果履歴マップが、パラメータ選択のためのシステムと統合され、ある例示の実施形態によれば、選択されたパラメータを、治療効果履歴マップが提供される同じインタフェース及び／又はシステムを用いて、埋込み式リード線をプログラミングするために使用することができる。別の例示の実施形態によれば、治療効果履歴マップが、リード線のプログラミングに使用されるアプリケーションとは別に、スタンドアロンプログラム及び／又はシステムとして提供される。
【００２１】
本発明の例示の実施形態によれば、システムが、刺激療法の１つ又は２つ以上の効果を表す情報を取得するように構成される。ある例示の実施形態によれば、システムが、刺激療法の治療効果及び／又は有害な副作用に関する情報を受け取るように構成される。ある例示の実施形態では、この情報が特定の刺激パラメータに関連して受け取られ、システムは、効果に関連することが情報によって示される刺激パラメータに関連する効果情報を記憶する。
【００２２】
本発明の例示の実施形態では、システムが、例えば２つ（又はそれ以上）の所定の又はユーザ選択パラメータに対して異なるそれぞれの刺激パラメータセットに対応する位置を有するマップを生成してユーザインタフェース内に出力する。例えば、ある例示の実施形態によれば、このマップは、第１の軸が実際の電極又は仮想電極などのリード線沿いの位置に対応し、第２の軸が刺激振幅に対応する２次元マップである。（ある例示の実施形態では、実際には他の位置における複数の電極の組合せの作動によって刺激が生じた際に、まるでその位置にある電極によって生じたかのような刺激に関連するリード線位置を仮想電極とする。）
【００２３】
マップの軸の一方が電極位置に対応する例示の実施形態によれば、システムは、例えばリード線の２次元モデルをマップの縁部として又は縁部と並行に出力して、対応する軸の値を表現又は補完する。ある例示の実施形態では、このモデルがリード線の電極の表現を含む。
【００２４】
ある例示の実施形態によれば、受け取る治療効果情報をマップに読込み、マップ位置に対応するパラメータの異なる組合せに関連する情報の異なる項目を用いてマップの異なる位置に読込む。
【００２５】
本発明の例示の実施形態によれば、システムが、１つ又は２つ以上の可変視覚特徴を含む図形マークを生成し、（単複の）特徴の選択された（単複の）値が、図形マークが読込まれるマップ位置に関連する情報のそれぞれの側面を示す。特徴例の非排他的なリストは、色、網掛け、透明度、サイズ、厚み及び形状を含む。
【００２６】
本発明の例示の実施形態によれば、情報が、単一の特定のマップ位置についての複数の記録された効果情報のセットを含み、システムは、マップ位置に対応するパラメータに関連して記録された効果情報の組合せに基づいて、効果の１つ又は２つ以上の修正値を生成する。例えば、ある例示の実施形態では、記録の１つ又は２つ以上の各々が、１つ又は２つ以上のそれぞれのスコアを含み、システムは、異なる記録のスコアの平均などの組合せに基づいてスコアを計算する。例えば、ある例示の実施形態では、電極と振幅の特定の組合せを用いて行われた刺激の効果の第１の記録が、低度の副作用を表すスコア１の副作用を示し、同じ電極と振幅の組合せを用いた刺激の効果の第２の記録が、極めて重大な副作用を表すスコア４の副作用を示す場合、システムは、２．５の平均スコアなどの新しいスコアを計算し、これらの電極と振幅の組合せに対応するマップ位置に、計算した組合せスコアを表す図形マークを読込む。別の例示の実施形態によれば、システムは、マップ位置に対応する特定の刺激パラメータセットの最新の記録された効果情報を用いてマップ位置への読込みを行う。
【００２７】
ある例示の実施形態によれば、単一のマップ位置に対応するパラメータに関連して取得された記録が、このパラメータセットでの刺激を受けた複数の患者、１つ又は２つ以上の患者に対して異なる刺激を行った複数の適応症、症状及び／又は病気、及び／又は１つ又は２つ以上の患者に対して異なる時点で行われた複数の刺激セッションに対応することができる。ある例示の実施形態によれば、システムが、マップに読込むために使用する情報を有する刺激の範囲を制限する基準のユーザ入力を受け取るためのユーザインタフェース要素を提供する。例えば、ユーザは、現在治療中の患者又は特定の特徴（例えば、特定の身長、体重、性別、特定の薬を服用中など）を有する患者などの特定の患者、特定の病気、最近５ヶ月などの特定の時間、及び／又は最後の５セッションなどの特定のセッションに関連する刺激に対応する情報に読込みを制限することができる。これらは、使用可能なフィルタパラメータの一部に過ぎず、例示の実施形態によっては他のフィルタパラメータを使用することもできる。ある例示の実施形態によれば、フィルタパラメータの組合せを使用することができる。ある例示の実施形態によれば、ユーザが、フィルタパラメータを全く又はほとんど使用しなかった図形マークの最初の表示後に、フィルタパラメータを追加して図形マークの一部を徐々に削除することができる。ユーザは、様々な基準が刺激スコアにどのように影響するかを確認したい場合もあるので、このことは有用となり得る。
【００２８】
本発明の例示の実施形態によれば、図形マークが複数の部分を含み、これらの各々は、図形マークが読込まれるマップ位置に対応する刺激設定に関連する情報の異なる側面に対応する。例えば、ある例示の実施形態では、受け取る情報が、副作用スコア及び治療効果スコアを含み、図形マークは、副作用スコアを表す第１の部分と、治療効果スコアを表す第２の部分とを含む。さらに、ある例示の実施形態によれば、異なるスコアを取得することができ、従って、図形マークのそれぞれの部分が、感覚障害、ジスキネジアなどの異なる副作用、及び硬直、振戦などに対するプラスの効果などの異なる治療効果を表すことができる。さらに、ある例示の実施形態によれば、システムが、有害な副作用情報及び治療効果情報の両方の組合せに基づいて、有害な副作用スコアが総合スコアにマイナスに影響し、治療効果スコアは総合スコアにプラスに影響する総合スコアを計算し、図形マークのそれぞれの部分として表す。
【００２９】
例えば、ある例示の実施形態によれば、図形マークの異なる部分が、一方が他方の中にくるように同心円状に配置され、中心の周囲の異なるバンドがひたすら異なるタイプの情報を表す。この特定のマップ位置に対応する記録は、バンドが対応するタイプのうちの１つのみが発生し得ることに関する情報を含む。ある例示の実施形態によれば、このような場合、不明情報に対応する（単複の）バンドは、情報を表すために使用する図形特性を欠いたままになる。例えば、特定のバンドを表す情報が存在しない場合、純粋な黒一色のバンドを用いることができる。同心円状に配置されるマークは、円、正方形又は他のいずれかの形状とすることができる。
【００３０】
本発明の例示の実施形態は、パーソナルコンピュータ（ＰＣ）の中央処理装置（ＣＰＵ）、又はその他のワークステーションプロセッサなどのいずれかの従来の処理回路及び装置又はこれらの組合せを用いて、いずれかの従来のメモリデバイスを含むハードウェアのコンピュータ可読媒体上などに提供されたコードを実行し、本明細書で説明する方法のいずれかを単独で又は組合せで実行し、本明細書で説明するユーザインタフェースディスプレイのいずれかを単独で又は組合せて生成することができる１つ又は２つ以上のプロセッサに関する。この１つ又は２つ以上のプロセッサは、サーバ、ユーザ端末、又はこれらの組合せで具体化することができる。ユーザ端末は、例えば、デスクトップ、ラップトップ、ハンドヘルド装置、携帯情報端末（ＰＤＡ）、テレビ・セットトップ・インターネット家電、携帯電話機、スマートフォン、ｉＰａｄなどとして、或いはこれらの１つ又は２つ以上の組合せとして具体化することができる。ある例示の実施形態では、説明する特徴を、’３３０出願、’３１２出願、’３４０出願、’３４３出願及び’３１４出願に示されているような臨床医プログラマ端末と一体化し、臨床医プログラマ端末としての実施形態とすることができる。また、説明する方法には、１つの装置又は端末上のプロセッサが第１のメモリを用いて実行できるものもあれば、別の装置上のプロセッサが、例えば異なるメモリを用いて実行できるものもある。これらの特徴は、例えばスマートフォン及び／又はｉＰａｄのアプリケーションで具体化することができる。
【００３１】
メモリデバイスは、あらゆる従来の永続的及び／又は一時的メモリ回路又はこれらの組合せを含むことができ、これらの非排他的なリストは、ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）、リードオンリメモリ（ＲＯＭ）、コンパクトディスク（ＣＤ）、デジタル多用途ディスク（ＤＶＤ）、及び磁気テープを含む。
【００３２】
本発明の例示の実施形態は、上述したような、本明細書で説明する方法を実行し、及び／又は本明細書で説明するユーザインタフェース機能を提供するようにプロセッサによって実行可能な指示を記憶した１つ又は２つ以上のハードウェアコンピュータ可読媒体に関する。
【００３３】
本発明の例示の実施形態は、本明細書で説明する方法を実行し、及び／又は本明細書で説明するユーザインタフェース機能を提供するようにプロセッサによって実行可能な指示を送信する、ハードウェアコンポーネント又は機械などの方法に関する。
【００３４】
また、ある例示の実施形態によれば、システム機能は、治療効果履歴マップを作成するための臨床効果のデータなどのデータを利用し、及び／又はこのようなデータを生成し、このようなデータは、データストアから取得され、及び／又はデータストアに記憶される。データストアは、例えば、シミュレータ装置、このようなデータの入力に用いるコンピュータ、埋込み式刺激リード線の刺激パラメータを調整するために患者が使用できる患者用遠隔制御装置、中央ローカルデータベース、又はクラウドデータベース上に存在することができる。ある例示の実施形態によれば、データストアが、単一の治療効果履歴マップの作成に使用する複数の患者のデータを記憶する。別の又は追加の実施形態によれば、システムが、それぞれの患者の臨床履歴データのみを選択的に用いて特定の患者の治療効果履歴マップを作成する。
【００３５】
必ずしも縮尺通りではない図面では、異なる図における同様の構成要素を同じ数字で示すことができる。図面には、一般に本文書で説明する様々な実施形態を限定ではなく一例として示す。
【図面の簡単な説明】
【００３６】
【図１】本発明の例示の実施形態による臨床応答マップを含むグラフィカルユーザインタフェースのスクリーンショットである。
【図２】本発明の例示の実施形態による臨床応答マップと、効果種類の拡張メニューを呼び出すための制御機構とを含むグラフィカルユーザインタフェースのスクリーンショットである。
【図３】本発明の例示の実施形態による効果種類の拡張メニューを示すスクリーンショットである。
【図４】本発明の例示の実施形態による円形の刺激規模インジケータを含む、解剖学的構造の表現に重なる臨床応答マップのスクリーンショットである。
【図５−１】本発明の例示の実施形態による、臨床効果のデータに基づいてプロセッサが生成できる図的臨床効果表現の列を含むレポートを示す図である。
【図５−２】本発明の例示の実施形態による、臨床効果のデータに基づいてプロセッサが生成できる図的臨床効果表現の列を含むレポートを示す図である。
【図６】本発明の例示の実施形態によるシステムを示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００３７】
図１は、本発明の例示の実施形態によって生成され出力された例示のユーザインタフェーススクリーン１００を示す。スクリーン１００は、臨床応答マップ１０２を含み、臨床応答マップ１０２は、リード線位置又は電極番号に対応する第１の軸１０４と、刺激振幅に対応する第２の軸１０６を含む。従って、臨床応答マップ内の複数の位置は、それぞれの刺激に対応し、刺激の各々は、特定の刺激振幅の実際の又は仮想の電極の活性化と関連する。
【００３８】
システムは、例えば有害な副作用及び／又は治療効果のスコア形態の臨床応答情報を電極／振幅の組合せごとに取得し、電極／振幅の組合せに対応するマップの位置において、かかる位置のそれぞれの図形マーク１０８（図１では、明確の目的で１つだけに符号を付す）を表示する。この図形マークは、中心領域１０８ｂの周囲にリング１０８ａを含む。例えば、リング１０８ａは有害な副作用スコアを表し、中心領域１０８ｂは治療効果スコアに対応する。
【００３９】
例示の実施形態によれば、リング１０８ａ及び中心領域１０８ｂは、例えば異なる色及び／又は網掛けを用いて、互いに図形的に区別される。例えば、ある例示の実施形態によれば、中心領域１０８ｂが青色を用いて塗りつぶされ（この場合、それぞれのスコアを入手可能）、リング１０８ａが黄色を用いて塗りつぶされる（この場合、それぞれのスコアを入手可能）。有害な副作用スコアだけが存在するマップ位置では、適当に色付けされたリング１０８ａが空の中心領域１０８ｂの周囲に表示され、例えば、中心領域１０８ｂは、黒又は臨床応答マップ１０２に使用されるそれ以外のいずれかの背景色である。同様に、治療効果スコアだけが存在するマップ位置では、適当に色付けされた中心領域１０８ｂが表示され、中心領域１０８ｂの周りのリング１０８ａはないか、或いは、有害な副作用がある場合にリング１０８ａが表示されるであろう場所にリングの輪郭のみが表示され、リングの輪郭は、黒、または、マップ１０２に使用される他のいずれかの背景色で塗りつぶされる。
【００４０】
図１では、異なる図形マーク１０８のうちの異なるものの中心領域１０８ｂは、図形マーク１０８のそれぞれのスコアの差にしたがって選択された色で、すなわち異なる透明度で塗りつぶされる。例えば、高い治療効果スコアを有するマップ位置における図形マーク１０８の中心領域１０８ｂは、治療効果色で濃く塗りつぶされ（透明度が低い）、低い治療効果スコアを有するマップ位置における図形マーク１０８の中心領域１０８ｂは、治療効果色で薄く塗りつぶされる（透明度が高い）。塗りつぶし及び透明度の度合いは、多くの異なるスコアを表すために数多く存在する。
【００４１】
図１では、図形マーク１０８のうちの異なるもののリング１０８ａは、図形マーク１０８のそれぞれのスコアの差に対応する異なる厚みを有する。例えば、高い有害な副作用スコアを有するマップ位置における図形マーク１０８のリング１０８ａは厚く、低い有害な副作用スコアを有するマップ位置における図形マーク１０８のリング１０８ａは薄い。厚みの度合いは、多くの異なるスコアを表すために数多く存在する。
【００４２】
ユーザインタフェーススクリーン１００は、ユーザが選択可能な基準セレクタ制御部１１０を含み、基準セレクタ制御部１１０は、マップ１０２の作成に使用される記録をフィルタ処理するためのフィルタ基準を入力するために選択される。例えば、図１は、全ての記録が使用されていることを示す。（これは、任意の場合、特定のデフォルトフィルタ基準に制限される。例えば、システムは、使用される記録を、現在プログラミングされている患者に関連する記録に制限するように設定される。）ある例示の実施形態によれば、システムは、基準セレクタ制御部１１０の選択に応答して、入力フィールドを提供し、かかる入力フィールドにおいて、ユーザは、マップの作成に使用される記録を制限するための上述したようなフィルタ基準を入力する。
【００４３】
本発明の例示の実施形態によれば、表示される図形マーク１０８は選択可能であり、システムは、この選択に応答して、例えば、表示された図形マーク１０８によって表される効果情報に関する文字による詳細を出力する。例えば、図１に示すインタフェーススクリーン１００は、図形マーク１０８のうちの選択されたものの刺激効果情報に関する詳細を文字により特定する詳細ボックス１１２を含む。図１に示すように、かかる詳細は、治療効果及び／又は有害な副作用のそれぞれのスコア、及び／又は、記録された特別な治療効果及び／又は有害な副作用の特定を含む。
【００４４】
例えば、内容全体が引用により本明細書に組み入れられる、２０１２年９月１０日に出願された米国仮特許出願第６１／６９９，１３５号（’１３５出願）に記載されるように、ユーザは、特定の刺激パラメータセットを用いた刺激によって生じた特定の治療効果及び／又は有害な副作用を入力することができる。例えば、ユーザは、ある刺激が、硬直、窒息、動作緩慢及び／又はその他の症状のうちの１つ又は２つ以上に対して治療効果をもたらすことを示すデータ、及び／又は、感覚障害、ジスキネジア、ジストニアなどのうちの１つ又は２つ以上の有害な副作用をもたらすことを示すデータを入力することができる。ユーザは、総合的な治療スコア及び／又は総合的な有害な副作用スコアを入力することができる。（ある例示の実施形態では、特定の治療効果及び／又は有害な副作用効果ごとに別のスコアを入力することができる。）
【００４５】
例えば、詳細ボックス１１２は、選択されたマップ位置（すなわち、選択されたマップ位置に対応する刺激パラメータ）が、記録された有害な副作用であるジスキネジアを有し、総合的な治療効果スコア２を有し、総合的な有害な副作用効果３を有することを示す。
【００４６】
図１に示すように、ある例示の実施形態によれば、詳細ボックス１１２は、臨床応答情報を受入れた刺激パラメータのいくつかをさらに特定する。例えば、詳細ボックス１１２は、単一の刺激セッションに関する情報を含む。例えば、図１の詳細ボックス１１２は、２０１２年１０月３０日に行われた、振幅４．５ｍＡ、周波数１２０Ｈｚ、パルス幅６０μｓの刺激による刺激セッションで取得された臨床応答情報を示している。
【００４７】
図１に示すように、ある例示の実施形態によれば、あるマップ位置が、長期にわたって行われた患者の複数の刺激セッションの臨床応答記録を有する場合、システムは、異なるセッションを選択するためのセッションナビゲーション制御部１１５をさらに提供し、詳細ボックス１１２は、ユーザが異なるセッションにナビゲートするためのナビゲーション制御部１１５を用いて入力したナビゲーション指示に応答して、ユーザがナビゲートしたセッションに対応する情報を反映するように更新される。例えば、詳細ボックス１１２は、詳細を表示する刺激セッションを現在表示中のものよりも前の又は後のセッションに切換えるための「前へ」ボタン及び／又は「次へ」ボタンを含み、図１では、「前へ」ボタンだけを示す。ある例示の実施形態によれば、図形マーク１０８は、（任意の所定の又はユーザが選択したフィルタ基準を満たす）全てのセッションの情報に基づいて生成されるが、詳細ボックス１１２は、これらのセッションのうちの１つのセッションの情報しか一度に表示しない。しかしながら、上述したように、ある例示の実施形態によれば、基準セレクタ制御部１１０は、選択可能であり、それにより、図形マーク１０８の特徴を決定する基礎になるセッションを制限する。１つのかかるフィルタは、履歴フィルタであり、それにより、ユーザが図形マーク１０８を生成する基礎になる特定の１つ又は２つ以上のセッションを選択することができ、従って、図形マーク１０８の特徴は、詳細ボックス１１２内に詳細が提供される単一のセッションの情報を反映し、他のセッションの情報及び対応する臨床応答記録は記憶される。
【００４８】
本発明の例示の実施形態によれば、このシステム及び方法は、マップ１０２をタッチスクリーンディスプレイ内に表示し、図形マーク１０８に触れることにより、表示された図形マーク１０８を選択することができる。これとは別に、又はこれに加えて、ある例示の実施形態によれば、図形マーク１０８のうちの異なるマークを選択するためのマップ１０２の異なる地点間の移動に、キーボードの所定のキー、ジョイスティック又はナビゲーションパッドなどの入力装置を使用することもできる。
【００４９】
本発明の例示の実施形態によれば、システム及び方法が、現在選択中の図形マーク１０８を強調表示するためのカーソル１２０を表示する。
【００５０】
本発明の例示の実施形態によれば、システム及び方法が、臨床応答マップ１０２と相互作用して臨床応答マップ１０２を更新することにより、臨床応答情報を含む新しいセッションデータのユーザ入力を可能にする。例えば、ユーザは、現在図形マーク１０８が読込まれていない位置などの臨床応答マップ１０２の位置にカーソル１２０を動かし、そのセッションの周波数及びパルス幅などの刺激パラメータ情報を入力し、例えば治療効果ボタン１２５の１つ又は２つ以上及び／又は有害な副作用ボタン１３０の１つ又は２つ以上を選択することによって、治療効果及び／又は有害な副作用情報をさらに入力することができる。ある例示の実施形態によれば、ボタン１２５、１３０は、治療効果及び／又は有害な副作用の一般的レベルをそれぞれ入力するための総合強度インジケータボタン１２６、１３１を含む。別の例示の実施形態によれば、強度インジケータボタン１２６、１３１を用いて、それぞれの示された効果の程度を示すためのスコアを効果毎に入力することもできる。ある例示の実施形態によれば、ボタン１２５、１３０が、あるセッションに関連する特定の種類の治療効果及び／又は有害な副作用をそれぞれ入力するための特定の効果種類インジケータボタン１２７及び１３２を含む。
【００５１】
図２に示すように、ある例示の実施形態によれば、臨床効果ボタン１２５、１３０は、それぞれの「その他」ボタン１２８、１３３を含み、システム及び方法は、このボタンが選択されたことに応答して、メインスクリーン上にボタンが表示されていない追加の治療効果及び／又は有害な副作用に対応するボタンを表示する。例えば、図３に、本発明の例示の実施形態による、「その他」ボタン１２８の選択に応答してシステム及び方法が表示する、それぞれの治療効果に対応する追加ボタンを含む例示の効果インジケータメニュースクリーン３００を示す。
【００５２】
ある例示の実施形態によれば、臨床応答マップ１０２は、その位置間でナビゲート可能である。ユーザが、臨床効果を示す図形マーク１０８が表示された臨床応答マップ１０２の位置にナビゲートすると、システムは、図形マーク１０８を生成した基礎となる、臨床効果を示すために以前に選択されたボタン１２５、１３０の１つ又は２つ以上を強調表示する。ある例示の実施形態によれば、図形マーク１０８が表示されたマップ位置が複数の刺激セッションの記録に関連する場合、強調表示されるボタンは１つのセッション、例えば詳細ボックス１１２によって表示されたセッションに関して選択されたボタンである。
【００５３】
ある例示の実施形態によれば、既に図形マーク１０８が読込まれている臨床応答マップ１０２の位置に対応する電極及び振幅設定に関連する新しいセッションの情報を入力することができ、この新しい入力情報に基づいて図形マーク１０８を更新することができる。例えば、ある例示の実施形態によれば、システム及び方法は、ユーザが新しいセッション情報を入力する予定である旨を示すことができるボタンを表示する。これとは別に、又はこれに加えて、システム及び方法は、ユーザが新しいセッション情報を入力するモードを入力するための他のユーザ入力を取得するように構成される。ある例示の実施形態によれば、ユーザが、以前に臨床効果情報を記録した刺激セッションの情報を更新すべきか、それとも全く新しいセッションの情報を入力すべきかを選択することができる。
【００５４】
例えば、図示してはいないが、本発明の例示の実施形態によれば、詳細ボックス１１２は、詳細ボックス１１２内に詳細を表示するセッションを更新するためのボタン、及び／又は新しいセッション情報を入力するためのボタンを含む。
【００５５】
また、ある例示の実施形態によれば、図１に示すように、詳細ボックス１１２は、臨床応答記録を削除するための「削除」ボタンを含む。例えば、ある位置の図形マーク１０８が、削除中の単一の臨床応答記録に基づく場合、これに応じてその図形マーク１０８も削除される。図形マーク１０８が多くの刺激応答記録に基づく場合、この図形マーク１０８は、臨床応答記録が削除されたことによる効果の除去を反映するように更新される。
【００５６】
図１に示すように、電極位置及び／又は振幅設定に対する設定がわずかしか違わない臨床応答情報が記録された場合、複数の図形マーク１０８が重なることもできる。
【００５７】
本発明の例示の実施形態によれば、システム及び方法が、臨床応答マップ１０２の異なる位置間をナビゲートするためのナビゲーションパッドを提供する。例えば、図１に示すユーザ双方向ナビゲーションパッド１５０の表示は、カーソル１２０の現在のマップ位置に対応する電極位置よりも高いリード線の電極位置に対応するマップ位置にカーソル１２０をシフトさせるための第１の部分（図１には上向き矢印によって図示）と、カーソル１２０の現在のマップ位置に対応する電極位置よりも低いリード線の電極位置に対応するマップ位置にカーソル１２０をシフトさせるための第２の部分（図１には下向き矢印によって図示）と、カーソル１２０の現在のマップ位置に対応する振幅レベルよりも高い振幅レベルに対応するマップ位置にカーソル１２０をシフトさせるための第３の部分（図１には「＋」印によって図示）と、カーソル１２０の現在のマップ位置に対応する振幅レベルよりも低い振幅レベルに対応するマップ位置にカーソル１２０をシフトさせるための第４の部分（図１には「−」印によって図示）とを含む。ナビゲーションパッド１５０は、カーソル位置を微調整するためのさらなる制御をユーザに提供するツールである。図１に示すように、ある例示の実施形態によれば、システム及び方法が、現在のカーソル位置に対応する振幅設定のテキスト表示をナビゲーションパッド１５０内に表示する。
【００５８】
図１に示すように、ある例示の実施形態によれば、システム及び方法は、ユーザが．１〜．５などの異なるステップサイズ間で切換えを行うことにより、振幅に対応するナビゲーションパッド１５０の領域の各選択がカーソル１２０の再配置のために選択する振幅に影響するようになるステップサイズ制御１５１を提供し、例えば表示する。例えば、ステップサイズ制御１５１をステップサイズ．１に設定すると、パッド１５０の「＋」印の各選択が、現在のカーソル位置に対応する振幅設定よりも０．１高い振幅設定に対応するマップ位置にカーソル１２０を移動させる指示として解釈され、ステップサイズ制御１５１をステップサイズ．５に設定すると、パッド１５０の「＋」印の各選択が、現在のカーソル位置が対応する振幅設定よりも０．５高い振幅設定に対応するマップの位置にカーソル１２０を移動させる指示として解釈される。同様に、「−」印の選択は、現在のカーソル位置に対応する振幅設定よりも（ステップサイズ設定に応じて）０．１又は０．５低い振幅設定に対応するマップの位置にカーソル１２０を移動させる指示として解釈される。
【００５９】
ある例示の実施形態によれば、タッチスクリーンを介してカーソル１２０をドラッグすることができる。別の例示の実施形態によれば、ユーザがマップ１０２内のあらゆる地点にタッチすることができ、システムは、これに応答してマップ１０２のタッチされた位置にカーソル１２０をシフトさせる。
【００６０】
図１に示すように、本発明の例示の実施形態によれば、システム及び方法は、周波数及びパルス幅などの他の刺激パラメータの異なる共通設定間の切換えを行う切換ボタン１５２、１５３を出力し、例えば表示する。このような他のパラメータは、（臨床応答マップ１０２が２次元であり、一方の軸が電極位置に対応し、他方の軸が振幅に対応する実施形態では）カーソル１２０のマップ位置に影響を与えないにも関わらず、ある例示の実施形態によれば、このような他のパラメータの指示値が詳細ボックス１１２内に示される。さらに、本発明の例示の実施形態によれば、このような他のパラメータの選択値が、臨床応答マップ１０２を生成する基礎になるデータをフィルタ処理するためのフィルタ基準として使用される。例えば、ユーザが６０μｓのパルス幅と１２５Ｈｚの周波数を選択すると、システムは、これらの設定で行われた刺激に対応するデータのみに基づいて図形マーク１０８を生成する。別の例示の実施形態によれば、システムがこれらのパラメータをフィルタ基準として使用しない。別の例示の実施形態によれば、システムが、設定の１つ又は２つ以上を、図形マーク１０８を生成する基礎となるデータをフィルタ処理するためのフィルタ基準として適用すべきかどうかを選択するユーザ入力を取得するように構成される。選択されたパラメータ設定は、例えばセッションナビゲーション制御部１１５を用いて走査できる記録などの、ユーザインタフェースの他の説明する態様の生成に使用するデータをフィルタ処理するために同様に使用することができる。
【００６１】
ある例示の実施形態によれば、図４に示すように、システム及び方法が、リード線が埋込まれた解剖学的領域を図形で表す解剖学的領域表現４００に重なる臨床応答マップ１０２を表示する。例えば、患者の脳内にリード線を埋込む場合、ある例示の実施形態によれば、解剖学的領域表現４００は頭部のシルエットである。このような重なった表示は、リード線沿いの電極位置が埋込み位置にどれほど対応するかを視覚的に示すことができる。
【００６２】
本発明の例示の実施形態によれば、図４に示すように、システム及び方法が、カーソル１２０が位置するマップ位置に対応する電極位置を中心とし、カーソル１２０が位置するマップ位置を外周が通過する円４０５を表示して、カーソル位置に対応する振幅での刺激到達の相対的規模の表示をユーザに提供する。本発明の例示の実施形態によれば、異なる振幅レベルは、値の間隔に応じて均等に間隔を空けるが、値の間隔は、振幅値に対応する円４０５のサイズが、生じる電場又は組織活性化の実際の予想到達範囲を概ね示すように選択される。
【００６３】
ある例示の実施形態によれば、臨床応答マップ１０２を用いて、以前に記録された臨床応答情報の再検討、及び／又は新しい臨床応答データの入力を行う以外に、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）をプログラミングするためのリード線パラメータを、リード線が患者の解剖学的領域を刺激するように設定することもできる。例えば、ある例示の実施形態によれば、ユーザが、特定の電極（実際又は仮想）及び振幅設定に対応する臨床応答マップ１０２内の位置にナビゲートし、これに応じてシステムが埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）をプログラミングするための指示として解釈する制御を選択することができる。周波数及びパルス幅を変更する必要がある場合、例えば上述したような制御を用いて、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）をプログラミングする指示を入力する前にこれらのパラメータの値を修正することができる。
【００６４】
例えば、図１に示す臨床応答マップ１０２は、選択された刺激プログラムの情報を表示するプログラムパネル１８０と同じ又は横並びのディスプレイスクリーン内に表示される。ユーザが臨床応答マップ１０２をナビゲートすると、これに応答してプログラムパネル１８０内のプログラム情報も更新される。プログラムパネル１８０は、プログラムのオン及びオフを切換えるための刺激適用切換ボタン１８２を含む。ユーザが刺激をオンにするように刺激切換ボタン１８２を選択すると、システムは、これに応答して、マップ１０２の選択位置に対応する刺激パラメータで埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）をプログラミングする。
【００６５】
別の例示の実施形態によれば、システムが、刺激プログラムのオン及びオフを切換えるための１つの制御と、マップ位置に対応する設定をプログラムに適用するかどうかを選択するための別の制御とを含む。例えば、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）は、刺激プログラムがオンに切換えられたことに従って、リード線に組織部位を刺激させることができる。刺激の継続中、ユーザは、臨床応答マップ１０２を用いて新しい設定を選択した後に、現在実行中のプログラムに新しい設定を適用するための指示として解釈されるボタンを選択することができる。
【００６６】
別の例示の実施形態によれば、システム及び方法が、プログラムモードと、臨床応答入力及び表示モードとを提供する。プログラムモード時には、ユーザがマップ１０２内の位置を選択すると、選択されたマップ位置に対応するパラメータに従って埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）をプログラミングするための指示として自動的に解釈されるが、臨床応答入力及び表示モード時には、臨床応答マップ１０２内の位置を選択すると、上述したような臨床応答情報の表示及び／又は入力が提供される。ある例示の実施形態によれば、システム及び方法が、プログラムモード時にも図形マーク１０８を表示し、ある例示の実施形態では、詳細ボックス１１２を表示して、ボタン１２５及び／又は１３０のうちの以前に選択されたものを強調表示し、このような情報を臨床応答マップ１０２の選択された位置について利用することができる。
【００６７】
別の例示の実施形態によれば、マップ位置を複数の方法で選択することができる。第１の選択方法を使用する場合には詳細ボックス１１２が表示され、第２の選択方法を使用する場合にはプログラムに対応するパラメータが設定される。例えば、ドラッグによるカーソル移動又はカーソル移動入力制御の選択を用いてプログラム設定を変更することができ、位置へのタッチを用いて臨床応答情報の表示及び／又は更新を行うことができる。或いは、左クリック及び右クリックを異なる選択方法とすることもできる。
【００６８】
患者には、複数のリード線を埋込むことがある。また、臨床医は、例えば多くのプログラムがそれぞれの規定の順序で、或いは異なる所定の時点又は期間において実施されるように手配することがある。従って、本発明の例示の実施形態によれば、図１に示す例のように、システム及び方法は、選択可能な複数の規定のプログラムがリスト表示されるプログラム選択パネル１９０を表示する。２つのリード線が埋込まれた例示の実施形態では、システム及び方法は、プログラムリストの選択に応答してプログラムリストを拡大し、左右の埋込み式リード線の選択可能なリストを表示する。プログラムパネル１８０には、選択されたプログラムの選択されたリード線の情報が読込まれる。例えば、ある例示の実施形態によれば、マップ１０２を用いて、プログラム１の右側リード線を設定するためのパラメータ値を選択することができ、同様にプログラム１の左側リード線、及び／又は他のプログラムの右側及び／又は左側リード線を設定するためのパラメータ値を選択することもできる。
【００６９】
ある例示の実施形態によれば、システム及び方法が、例えばプログラムパネル１８０内に、刺激による治療対象の症状に関する指標基準を表示する。ある例示の実施形態によれば、このような症状の変化を刺激セッションに関連して経時的に記録することができ、詳細ボックス１１２は、詳細ボックス１１２に詳細が表示されているセッションに関連して記録された症状情報を示して、基準症状との容易な比較を提供する。
【００７０】
ある例示の実施形態によれば、システム及び方法が、臨床応答マップ１０２のそれぞれの位置に表示される、マップ位置に対応する電極を用いたマップ位置に対応する振幅レベルでの刺激に関連する１つ又は２つ以上のセッションの臨床応答データ入力を表す個々の図形マーク１０８以外に、臨床応答マップ１０２内に臨床応答マップ１０２の位置の多くにわたる包括的図形マークも表示し、この包括的図形マークの色又は色強度などの特徴は、臨床応答マップ１０２内の異なる位置に関連する異なる臨床応答データに基づいて臨床応答マップ１０２の位置間で徐々に変化する。例えば、ある例示の実施形態によれば、システム及び方法が、臨床応答マップ１０２の異なる位置に関連する臨床応答データを挿入し、臨床応答データに関連しない位置の補間データを取得することによって間隙を埋める。
【００７１】
ある例示の実施形態によれば、システム及び方法が、図形マーク１０８と同時に包括的図形マークを表示し、図形マーク１０８を包括的図形マークと図形的に区別する。例えば、ある例示の実施形態によれば、図形マークの輪郭が目立つように黒い線などで描かれる。或いは、例えば臨床応答マップ１０２の位置が、入力された臨床応答データに関連せず、挿入された臨床応答値を割り当てられている場合、この位置で使用される色の濃淡が、同じ臨床応答値を表す図形マーク１０８に使用されるものよりも淡い色になるように、包括的図形マークが、図形マーク１０８に使用される色よりも薄い色を用いて表示される。
【００７２】
ある例示の実施形態によれば、システム及び方法が、治療効果データを表す第１の包括的図形マークと、有害な副作用データを表す第２の包括的図形マークとを表示する。これらが互いに重なると区別が困難になり得るので、ある例示の実施形態によれば、システム及び方法が、これらの包括的図形マークのどれを表示すべきかをユーザが選択できる制御を提供し、ユーザは、これらのうちの１つしか同時に表示されないように選択することができる。
【００７３】
ある例示の実施形態によれば、システム及び方法が、記録された治療効果及び副作用データに対応する臨床応答マップ１０２の位置毎に、それぞれの位置に関連する治療効果及び副作用情報の両方に基づいて総合スコアを計算し、臨床応答データに関連しない位置の補間スコアをさらに計算し、この補間スコアの組合せに基づいて、上述したように異なるスコアに従って位置間で徐々に変化する単一の包括的図形マークを出力する。ある例示の実施形態によれば、システム及び方法が、まず副作用の補間スコアと治療効果の補間スコアを別個に生成し、次にこれらの補間スコアに基づいて総合スコアを計算して単一の包括的図形マークを生成する。
【００７４】
本発明の例示の実施形態によれば、システムは、ユーザが入力したフィルタ基準に従って、以前に行われた刺激セッションの情報を含むレポートを生成するように構成され、このレポートでは、特定の行毎に、それぞれの行のデータの生成に使用された全ての情報が同じ電極番号（実際又は仮想）及び振幅設定の使用に対応する。システムは、フィルタ基準を満たす記録の臨床応答データを用いて、電極番号及び振幅値の臨床応答データが入手可能な行毎に、上述したようなそれぞれの図形マーク１０８を生成し、生成された図形マーク１０８をそれぞれの行のセル内に表示するように構成される。例えば、システムは、臨床応答データが入手可能な電極及び振幅値に対応する行に関して図形マーク１０８を表示する列を含むレポートを生成する。例えば、図５は、本発明の例示の実施形態によって生成されるレポート例である。１番目の列５００は、臨床応答データが記録されていない電極及び振幅値に対応する最後から２番目の行以外の、全ての読込まれた行の図形マーク１０８を含む。
【００７５】
刺激パラメータは、臨床医プロファイルの元で臨床医がプログラミングプラットフォームにログインすることによって設定することも、患者プロファイルの元で患者がプログラミングプラットフォームにログインすることによって設定することもできる。しかしながら、臨床医は、患者が刺激を設定する制御の量を制限したいと望むこともある。例えば、臨床医は、特定の最小及び／又は最大振幅レベルを満たさなければならないと判断することがある。従って、ある例示の実施形態によれば、システムが、患者が違反できない振幅制限の入力を臨床医から受け取るように構成される。例えば、ある例示の実施形態によれば、システムが、臨床応答マップ１０２内にこのような（単複の）制限を視覚的に示すように構成される。例えば、ある例示の実施形態では、システムが、振幅軸に沿ったそれぞれの位置が、臨床医によって入力されたそれぞれの最大及び／又は最小振幅値（或いは、ある例示の実施形態では、臨床医によって変更又は削除されない場合にはデフォルト値）に対応する、振幅軸に対して垂直に伸びる最大振幅レベルを表す線及び／又は最小振幅レベルを表す線を表示する。例えば、第１の振幅位置に表示された線、及び第２のより高い振幅位置に表示された第２の線は、最小値及び最大値に対応すると認識される。或いは、線が最大に対応するか、それとも最小に対応するかを線がさらに別様にグラフィック又はテキストで示す。また、ある例示の実施形態によれば、最大振幅又は最小振幅のみが設定されて１つの制限線しか表示されない（線が最大制限であるか、それとも最小制限であるかが状況によって示されない）場合、この線が最大制限又は最小制限のいずれを表すかを線がグラフィック又はテキストで特定する。例えば、線をテキストで特定するように線に沿ってテキストを出力し、或いは所定の色及び／又は線の形状（破線、点線など）を用いることができる。
【００７６】
図６に、本発明の例示の実施形態による例示的なシステムを示す。ある例示の実施形態では、システム６００が、遠隔測定モジュール６０６と、ユーザインタフェース生成モジュール６０７とを含む臨床医及び／又は患者プログラマ端末６０５を含む。遠隔測定モジュール６０６は、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）６１０と通信する。ユーザインタフェース生成モジュール６０７は、上述したようなグラフィカルユーザインタフェースディスプレイを生成するようにプロセッサによって実行可能なソフトウェアを含み、このソフトウェアは、説明した様々な図形マーク及びソフト制御を生成し、臨床効果情報を記録して表示するためのコードを含む。ある例示の実施形態では、１つ又は２つ以上の刺激パラメータ設定を入力するために、１つ又は２つ以上のグラフィカルユーザインタフェースディスプレイ及び／又はハードウェア入力装置との相互作用を使用することができ、遠隔測定モジュール６０６は、この設定に従って埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）６１０に指示を出力し、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）６１０は、これに従って１つ又は２つ以上の電極６２１ａ〜６２１ｇを活性化させて指定した振幅の電気パルスを生じるようにリード線６２０を制御する。例えば、’３３０出願、’３１２出願、’３４０出願、’３４３出願及び’３１４出願にさらに詳細に記載されるように、リード線６２０は、患者の脳などの患者内に埋込まれ、電気パルスは、解剖学的線維を活性化して治療効果をもたらすように意図される。電極６２１ａ〜６２１ｇは、リード線６２０の中心長手方向軸から特定の半径方向に刺激を向けるように制御できる１つ又は２つ以上の指向性電極を含むことができ、及び／又はリード線６２０の中心長手方向軸に関して円筒状に対称な刺激を中心に、基本的に同じ刺激を回転的に全方向に生じる１つ又は２つ以上の円筒状電極を含むことができる。上述したように、ある例示の実施形態によれば、ユーザインタフェースディスプレイが、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）６１０に与える指示のパラメータを選択するための臨床効果マップのナビゲーションを可能にする。
【００７７】
上記の説明は例示であり、限定的なものではない。当業者であれば、上述の説明から、本発明を様々な形で実施することができ、様々な実施形態を単独で又は組合せて実施できると理解することができる。従って、特定の実施例に関連して本発明の実施形態を説明したが、当業者には、図面、明細書及び以下の特許請求の範囲を検討した時に他の修正例が明らかになると思われるので、本発明の実施形態及び／又は方法の真の範囲をこれらの実施形態に限定すべきではない。
【図１】
2016517327.tif 000003
【図２】
2016517327.tif 000004
【図３】
2016517327.tif 000005
【図４】
2016517327.tif 000006
【図５−１】
2016517327.tif 000007
【図５−２】
2016517327.tif 000008
【図６】
2016517327.tif 000009
【国際調査報告】
2016517327.tif 000010
2016517327.tif 000011
2016517327.tif 000012
2016517327.tif 000013
2016517327.tif 000014
2016517327.tif 000015
2016517327.tif 000016