(57)【要約】  本発明は、容器（シリンジ３）を受けて収容することが可能なハウジング（２．１）と、針安全デバイス（１）とを含む薬物送達デバイス（２）に関する。針安全デバイス（１）は、針（４）を覆って保護するように配置されたニードルキャップ（５．１）と、針（４）を覆って保護するようにハウジング（２．１）に対して相対的に可動のニードルシールド（６）と、ニードルキャップリムーバ（７）とを含む。ニードルキャップリムーバ（７）は、ハウジング（２．１）に配置され、ニードルシールド（６）を覆い、ハウジング（２．１）を部分的に覆うように適用された外側部材（８）と、ニードルキャップ（５．１）に配置されるように適用された内側部材（９）とを有する。
2016540584.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
薬物送達デバイス（２）であって：
−  容器（シリンジ３）を受けて収容することが可能なハウジング（２．１）と、
−  針安全デバイス（１）とを含み、該針安全デバイスは、
−  針（４）を覆って保護するように配置されたニードルキャップ（５．１）または該ニードルキャップ（５．１）を囲う剛性ニードルシールド（５）と；
−  針（４）を覆って保護するようにハウジング（２．１）に対して相対的に可動のニードルシールド（６）と；
−  ニードルキャップリムーバ（７）とを含み、該ニードルキャップリムーバは、
−  ハウジング（２．１）に配置され、ニードルシールド（６）を覆い、ハウジング（２．１）を部分的に覆うように適用された外側部材（８）と、
−  剛性ニードルシールド（５）に配置されるように適用された内側部材（９）とを有する、前記薬物送達デバイス。
【請求項２】
ニードルキャップリムーバ（７）、特に外側部材（８）および内側部材（９）は、１つの部材からなるリムーバまたは複数の部材からなるリムーバとして形成される、請求項１に記載の薬物送達デバイス（２）。
【請求項３】
ニードルキャップリムーバ（７）は、ニードルキャップリムーバ（７）とハウジング（２．１）との間および／またはニードルキャップリムーバ（７）と剛性ニードルシールド（５）との間に、少なくとも１つの重複部分（Ｆ１、Ｆ２）を有する、請求項１または２に記載の薬物送達デバイス（２）。
【請求項４】
ニードルキャップリムーバ（７）の外側部材（８）とハウジング（２．１）との間に、第２の重複部分（Ｆ２）が設けられる、請求項３に記載の薬物送達デバイス（２）。
【請求項５】
第２の重複部分（Ｆ２）内の外側部材（８）の内面およびハウジング（２．１）の外面は、対応して形成され、特にプロファイル付けされる、請求項４に記載の薬物送達デバイス（２）。
【請求項６】
ニードルキャップリムーバ（７）の内側部材（９）とニードルキャップリムーバ（７）の外側部材（８）との間に、第１の重複部分（Ｆ１）が設けられる、請求項１〜５のいずれか１項に記載の薬物送達デバイス（２）。
【請求項７】
外側部材（８）は、開口部（１１）を有する前端（１０）を含み、該開口部は、内側部材（９）の前方突出部（１３）を捕らえるように適用された内向きの突出部（１２）をその縁部に示す、請求項１〜６のいずれか１項に記載の薬物送達デバイス（２）。
【請求項８】
内側部材（９）は、後端（１４）を含み、該後端は、ニードルキャップ（５．１）の後端（１６）を把持するように適用された把持部材（１５）を有する、請求項１〜７のいずれか１項に記載の薬物送達デバイス（２）。
【請求項９】
外側部材（８）の突出部（１２）は、少なくとも２つの対向するアーム（１２．１、１２．２）として形成され、該アームの端部は傾斜している、請求項１〜８のいずれか１項に記載の薬物送達デバイス（２）。
【請求項１０】
内側部材（９）の前方突出部（１３）は、対応して外側部材（８）の突出部（１２）に形成され、特に少なくとも２つの突出タブ（１３．１、１３．２）として形成される、請求項１〜９のいずれか１項に記載の薬物送達デバイス（２）。
【請求項１１】
内側部材（９）の把持部材（１５）は、内側部材（９）の後方突出部として形成される、請求項１〜１０のいずれか１項に記載の薬物送達デバイス（２）。
【請求項１２】
内側部材（９）の把持部材（１５）は、摩擦連結によってニードルキャップ（５．１）の側面を把持するように適用されたプロファイル付表面として形成される、請求項１〜１１のいずれか１項に記載の薬物送達デバイス（２）。
【請求項１３】
ニードルキャップリムーバ（７）の内側部材は、ニードルシールド（６）の開口部（６．２）内へ挿入され、またこの開口部（６．２）内でニードルキャップ（５．１）とばね（１７）との間に挿入され、該ばねは、一方の端部でハウジング（２．１）に係合し、他方の端部でニードルシールド（６）に係合する、請求項１〜１２のいずれか１項に記載の薬物送達デバイス（２）。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、針安全デバイス（ｎｅｅｄｌｅ  ｓａｆｅｔｙ  ｄｅｖｉｃｅ）を含む薬物送達デバイスに関する。
【背景技術】
【０００２】
自己注射器、シリンジなどの従来技術の多くの薬物送達デバイスが、薬物の自己投与のために開発されてきた。
【０００３】
デバイスの使用前に、薬物送達デバイスの針を損傷から保護し、または針による刺し傷から人々を保護するために、薬物送達デバイスの針は、可撓性材料の保護ニードルキャップによって覆われており、ニードルキャップは、剛性の、特に塑性のニードルシールド、いわゆる剛性ニードルシールド（略してＲＮＳ）によって囲うことができる。
【０００４】
用量を送達するために薬物送達デバイスを準備するには、保護ニードルキャップを針から取り外さなければならない。これは、保護ニードルキャップを把持して針から引き離すことによって行うことができる。通常、この結果として針が露出されるが、これは、針の安全性の点から、または針恐怖症を有する人にとって、望ましいものではない。その問題を解決するために、薬物送達デバイスの針は、保護ニードルキャップが取り外されるときに針を隠すように、ニードルシールドまたはシュラウドによって覆うことができる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
本発明の目的は、特にデバイスを使用する前に針による刺し傷および針の損傷のリスクを低減させる、使用、製造、および組み立てが容易な薬物送達デバイスを提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
この目的は、請求項１に記載の薬物送達デバイスによって実現される。
【０００７】
本発明の好ましい実施形態は、従属請求項に与えられる。
【０００８】
本発明によれば、薬物送達デバイスは、容器を受けて収容することが可能なハウジングと、針安全デバイスとを含み、針安全デバイスは、針を覆って保護するように配置されたニードルキャップまたはニードルキャップを囲う剛性ニードルシールドと、針を覆って保護するようにハウジングに対して相対的に可動のニードルシールドと、ニードルキャップリムーバ（ｎｅｅｄｌｅ  ｃａｐ  ｒｅｍｏｖｅｒ）とを含む。ニードルキャップリムーバは、ハウジングに配置され、ニードルシールドを覆い、ハウジングを部分的に覆うように適用された外側部材と、ニードルキャップまたはニードルキャップを囲う剛性ニードルシールドに配置されるように適用された内側部材とを有する。
【０００９】
本明細書で、構成要素またはデバイスの「後」または「近位」端という用語は、使用者の手に最も近いまたは送達もしくは注射部位から最も遠い端部を指し、構成要素またはデバイスの「前」または「遠位」端という用語は、使用者の手から最も遠いまたは送達もしくは注射部位に最も近い端部を指す。
【００１０】
可能な実施形態では、ニードルキャップリムーバ、特に外側部材および内側部材は、１つの部材からなるリムーバとして形成される。別法として、ニードルキャップリムーバは、複数の部材からなるリムーバとして形成され、別個の内側部材および別個の外側部材が互いにゆるく連結され、特に長さ公差（ｌｅｎｇｔｈ  ｔｏｌｅｒａｎｃｅ）を補償するように所与の距離内で互いに相対的に可動である。
【００１１】
ニードルキャップリムーバの配置およびそれぞれのサイズは、ニードルシールドを完全に覆い、薬物送達デバイスのハウジングを部分的に覆うようになっており、その結果、ニードルキャップリムーバの外側部材は、ニードルシールドの上を滑るキャップを形成し、ハウジングの前端または遠位端は、ニードルシールドの意図しない、特に早すぎる動きを防止する。さらに、内側部材がニードルキャップリムーバを形成し、外側部材が外側把持キャップ（ｏｕｔｅｒ  ｇｒｉｐｐｉｎｇ  ｃａｐ）を形成するニードルキャップリムーバの一体設計は、ニードルキャップとの連結が最適化され、針が安全に覆われる剛性設計を提供する。特に、軸方向の力のみがニードルキャップにかかり、したがって針が汚染物のないままであり、したがって滅菌状態を保つことを確実にする。
【００１２】
可能な実施形態では、ニードルキャップリムーバは、ニードルキャップリムーバとハウジングとの間および／またはニードルキャップリムーバとニードルキャップとの間に、少なくとも１つの重複部分を有する。少なくとも１つの重複部分は、薬物送達デバイスの構成要素、特に針安全デバイスで生じた長さ公差の簡単な補償を提供する。特に、デバイス構成要素で生じる長さ公差は、ニードルキャップとニードルキャップリムーバとの間の軸方向の再配置可能性によって補償される。
【００１３】
本発明の一実施形態によれば、ニードルキャップリムーバとハウジングとの間の軸方向の隙間を補償するために、ニードルキャップリムーバの外側部材とハウジングとの間に、第２の重複部分が設けられる。特に、この第２の重複部分では、それぞれの構成要素で生じる長さ公差は、ニードルキャップリムーバとハウジングとの間の所与の極大の軸方向の再配置可能性によって補償することができる。
【００１４】
本発明の追加の特徴によれば、第２の重複部分内の外側部材の内面およびハウジングの外面は、対応して形成される。特に、これらの内面および外面は、調整可能なスナップ嵌め連結（ｓｎａｐ−ｆｉｔ−ｃｏｎｎｅｃｔｉｏｎ）および／またはポジティブロッキング連結（ｐｏｓｉｔｉｖｅ  ｌｏｃｋｉｎｇ  ｃｏｎｎｅｃｔｉｏｎ）および／または形状嵌め連結（ｆｏｒｍ−ｆｉｔｔｉｎｇ  ｃｏｎｎｅｃｔｉｏｎ）を提供するように、溝、ノッチ、凹部、隆条、および／またはリブでプロファイル付けされる。
【００１５】
追加または別法として、ニードルキャップリムーバとニードルキャップまたはニードルキャップを囲う剛性ニードルシールドとの間の軸方向の隙間を補償するために、ニードルキャップリムーバの内側部材とニードルキャップリムーバの外側部材との間に、第１の重複部分が設けられる。特に、この第１の重複部分では、それぞれの構成要素で生じる長さ公差は、ニードルキャップリムーバの別個の内側部材と外側部材との間、したがってニードルキャップリムーバとニードルキャップまたはニードルキャップを囲う剛性ニードルシールドとの間の所与の極大の軸方向の再配置可能性によって補償することができる。
【００１６】
言い換えれば：対応する突出部によって互いに連結された内側部材および外側部材を含むニードルキャップリムーバの複数の部材からなる設計は、ニードルキャップに対するニードルキャップリムーバの制限された設定範囲を可能にする。可能な実施形態では、ニードルキャップリムーバの外側部材は、内側ニードルシールドを覆って保護し、したがってニードルシールドの意図しない、特に早すぎる動きを防止する外側キャップとして設計される。
【００１７】
外側部材は、開口部を有する前端を含み、開口部は、所与の第１の重複部分内で外側部材および内側部材を連結するために内側部材の前方突出部を捕らえるように適用された内向きの突出部をその縁部に示す。内側部材は、後端を含み、後端は、ニードルキャップリムーバおよびニードルキャップを連結するためにニードルキャップの後端を把持するように適用された把持部材を有する。可能な実施形態では、把持部材は、ロッキングフックとして形成される。
【００１８】
例示的な実施形態では、外側部材の突出部は、少なくとも２つの対向するアームとして形成され、アームの端部は傾斜している。特に、対向するアームの端部は、互いから離れる方へ、またはその他の方法で、内側部材の対応する前方突出部に係合するように、傾斜させることができる。ニードルキャップリムーバの内側および外側部材の材料に応じて、これらの部材の少なくとも１つ、特に対向するアームまたは前方突出部は可撓性を有し、たとえば可撓性材料または軟塑性体から作られる。傾斜している端部の可撓性の設計のため、外側部材が内側部材上または内側部材内へ組み立てられるとき、外側部材の可撓アームを内側部材につなぎ合わせることができ、それにより、可撓アームは互いに接近するように枢動または旋回させられ、その結果、可撓アームは内側部材の剛性の前方突出部の上に運ばれる。そうでない場合、外側部材が内側部材に、たとえば内側部材上または内側部材内へ組み立てられるとき、外側部材の剛性アームによって、可撓性の前方突出部を互いから離れる方へ枢動または旋回させることができる。外側および内側部材の組み立て後、内側部材の前方突出部および外側部材の突出部は、対応して互いに傾き、それにより、組み立て後に共通の軸方向運動を可能にするように互いに連結される。
【００１９】
可能な実施形態では、内側部材の前方突出部は、対応して外側部材の突出部に形成される。特に、内側部材の前方突出部は、少なくとも２つの突出タブとして形成される。突出タブは、内側部材の内面から突出させられており、外側部材のアームのやはり傾斜している端部によって把持されるように、ある角度で内向きになっている。内側部材上または内側部材内への外側部材の組み立て中、アームの傾斜している端部および前方突出部の傾斜している突出タブは、ポジティブロッキング連結および／または形状嵌め連結、たとえばスナップ嵌め連結または掛止連結によって連結および係合される。
【００２０】
さらなる実施形態では、内側部材の前方突出部は、可撓レッグまたは可撓レッグを有する心棒として形成され、可撓レッグは、内側部材の前端から突出し、外側部材の開口部を通って内向きになっている。
【００２１】
本発明の別の実施形態によれば、内側部材の把持部材は、内側部材の後方突出部として形成される。後方突出部は、ポジティブロッキング連結および／または形状嵌め連結によってニードルキャップの後端に係合するように、内側部材内へ曲がる。特に、後方突出部は、ニードルキャップまたはニードルキャップを囲う剛性ニードルシールドの後端に係合するように、内向きの少なくとも２つのレッグとして形成される。
【００２２】
代替実施形態によれば、ニードルキャップリムーバの内側部材の把持部材は、たとえば摩擦連結および／またはポジティブロッキング連結および／または形状嵌め連結によってニードルキャップまたはニードルキャップを囲う剛性ニードルシールドの側面を把持するように適用されたプロファイル付表面を有するように形成することができる。特に、内側部材の内面は、粗面化され、もしくは軽くリブ付けもしくは溝付けされ、または軟質コーティング材料によってコーティングされる。
【００２３】
別法または追加として、ニードルキャップまたは囲っている剛性ニードルシールドは、たとえばポジティブロッキング連結および／または形状嵌め連結および／または摩擦連結によってニードルキャップリムーバの内側部材の把持部材によって把持されるように適用された把持要素を含む外面を有する。特に、ニードルキャップまたは囲っている剛性ニードルシールドの把持要素は、プロファイル付外面として、たとえばリブ、フック、ドーム、溝、および／または突出ペグ、アームとして形成することができる。ニードルキャップリムーバの内側部材とニードルキャップまたはニードルキャップを囲う剛性ニードルシールドとの間の連結は、組み立て後、ニードルキャップリムーバの軸方向運動中に、ニードルキャップまたはニードルキャップを囲う剛性ニードルシールドがニードルキャップリムーバとともに針から取り外されるように設計される。
【００２４】
さらなる実施形態では、ニードルキャップリムーバの内側部材は、ニードルシールドの開口部内へ挿入され、またこの開口部内でニードルキャップまたはニードルキャップを囲う剛性ニードルシールドとばねとの間に挿入され、ばねは、一方の端部でハウジングに係合し、他方の端部でニードルシールドに係合する。ニードルシールド内の開口部または孔は、ニードルキャップリムーバの内側部材の挿入を可能にするのに適当な幅を有する。
【００２５】
本発明のさらなる適用可能範囲は、以下に示す詳細な説明から明らかになるであろう。しかし、本発明の精神および範囲内の様々な変更および修正がこの詳細な説明から当業者には明らかになるため、詳細な説明および具体的な例は、本発明の好ましい実施形態を示すが、例示のみを目的として与えられることを理解されたい。
【００２６】
本発明は、本明細書に後述する詳細な説明および添付の図面からより詳細に理解されよう。添付の図面は、例示のみを目的として与えられるものであり、したがって本発明を限定するものではない：
【図面の簡単な説明】
【００２７】
【図１】針安全デバイスが保護位置にある薬物送達デバイスの前方部材の例示的な実施形態の部分的な長手方向の横断面図である。
【図２】ニードルキャップの取り外し中に針安全デバイスが中間位置にある薬物送達デバイスの前方部材の例示的な実施形態の部分的な長手方向の横断面図である。
【図３】ニードルキャップリムーバの例示的な実施形態の斜視図である。
【図４】ニードルキャップリムーバとニードルキャップとの間の連結の拡大図である。
【図５】針安全デバイスの別の例示的な実施形態の斜視図である。
【図６】ニードルキャップリムーバとニードルキャップとの間の別の例示的な連結の拡大図である。
【図７】針安全デバイスが保護位置にある薬物送達デバイスの前方部材の例示的な実施形態の部分的な長手方向の横断面図である。
【図８】針安全デバイスが保護位置にある薬物送達デバイスの前方部材の例示的な実施形態の部分的な長手方向の横断面図である。
【図９】薬物送達デバイスの針安全デバイスの分解図である。
【図１０】薬物送達デバイスの針安全デバイスの分解図である。
【図１１】ニードルキャップリムーバの代替の内側部材の一実施形態の部分的な長手方向の断面図である。
【図１２】薬物送達デバイスのニードルキャップに組み立てられた図９によるニードルキャップリムーバの内側部材を示す長手方向の断面図である。
【図１３】ニードルキャップリムーバのクランプ状の内側部材の一実施形態の斜視図である。
【図１４】ニードルキャップリムーバの内側部材の代替実施形態を示す図である。
【図１５】ニードルキャップリムーバの内側部材の代替実施形態を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００２８】
すべての図において、対応する部材は同じ参照記号で印付ける。
【００２９】
図１は、薬物送達デバイス２向けの針安全デバイス１の本発明の一実施形態を部分的な長手方向の横断面図に示す。
【００３０】
薬物送達デバイス２は、針４を有する充填済みシリンジ３である。針４は、設計上の選択のため、シリンジ３の遠位端に固定することができ、またはシリンジ３の遠位端から取り外し可能とすることができる。シリンジ３は、薬物送達デバイス２のハウジング２．１内に保持される。別法として、薬物送達デバイスは、充填すべき容器、注射ペン、もしくはシリンジ、もしくは別の薬剤容器を有する自己注射器、または同等の機能原則を有する任意の他の応用例とすることができる。ハウジング２．１は、容器、本実施形態ではシリンジ３を受けて収容することが可能な１つの部材または複数の部材からなるハウジングとして設計することができる。図示の実施形態では、ハウジング２．１は、前方部材２．１．１および後方部材２．１．２を含む。
【００３１】
針安全デバイス１は、ニードルキャップ５．１を囲う剛性ニードルシールド５と、ニードルシールド６と、摩擦連結および／またはポジティブロッキング連結および／または形状嵌め連結によって互いに連結されるように適用されたニードルキャップリムーバ７とを含む。見て分かるように、ニードルシールド６は、薬物送達デバイス２のハウジング２．１上に可動に取り付けられている。特に、ニードルシールド６は、ハウジング２．１の前方部材２．１．１上に可動に取り付けられる。
【００３２】
剛性ニードルシールド５によって囲われたニードルキャップ５．１は、針４上に分離可能に取り付けられている。ニードルキャップリムーバ７は、剛性ニードルシールド５上に確実に取り付けられ、ハウジング２．１上、特に前方部材２．１．１上に分離可能に取り付けられている。
【００３３】
剛性ニードルシールド５は、輸送または移動中に針４を損傷から保護し、組み立てプロセス中に針４を滅菌状態で維持するために、使用前に針４を覆う保護ニードルシールド、いわゆる剛性ニードルシールド（略してＲＮＳ）として設計される。図示の実施形態では、剛性ニードルシールド５は、可撓性材料、たとえばゴムまたはシリコンから作られるニードルキャップ５．１を囲う。
【００３４】
代替の図示しない実施形態では、針安全デバイス１は、ニードルキャップ５．１のみを含み、剛性ニードルシールドを含まず、その結果、ニードルキャップリムーバ７は、ニードルキャップ５．１上へ直接配置される。ニードルキャップ５．１上またはニードルキャップ５．１を囲う剛性ニードルシールド５上へ直接配置されるニードルキャップリムーバ７の機能および配置は同一であり、互いに異なるものではない。したがって、ニードルキャップを囲う剛性ニードルシールド上へ配置されたニードルキャップリムーバに関する以下の説明は、囲いなしでニードルキャップ上へ直接配置されるニードルキャップリムーバにも当てはまる。
【００３５】
ニードルキャップリムーバ７は、内側部材９および外側部材８を有する単体として形成される。内側部材９は、剛性ニードルシールド５に配置されるように適用され、剛性ニードルシールド５に対する内側把持部を形成する。外側部材８は、ハウジング２．１に配置されるように適用され、デバイスの使用者に対する外側把持面を形成する。本発明は、誤使用または意図しない起動を防止し、剛性ニードルシールド５とニードルキャップリムーバ７との間の連結を最適化する。
【００３６】
針安全デバイス１の長手方向の横断面図には図示しないが、構成要素、特に内側部材９および外側部材８を有するニードルキャップリムーバ７ならびにニードルキャップ５．１は、管状または円筒形の形状を有する。これらの構成要素は、異なる形状を有することができ、横断面に楕円形または多角形の形状を有することができる。
【００３７】
ニードルキャップリムーバ７は、それぞれのサイズを有し、ニードルシールド６を完全に覆いかつハウジング２．１を部分的に覆い、特に前方部材２．１．１のみを覆うように、薬物送達デバイス２および剛性ニードルシールド５に配置される。ニードルキャップリムーバ７の外側部材８は、組み立て中にニードルシールド６およびハウジング２．１の前方部材２．１．１の上を滑るキャップの形の外側把持面を形成し、その結果、ニードルシールド６の早すぎる動きが防止される。
【００３８】
詳細には、ニードルキャップ５．１は、ニードルハブ４．１上へ配置され、針４を直接覆って保護する。ニードルキャップ５．１は、摩擦連結および／またはポジティブロッキング連結によって針４のニードルハブ４．１に連結することができる。ニードルキャップ５．１は、好ましくは弾性材料、特に軟質エラストマ、たとえばゴムまたは熱可塑性エラストマ（ＴＰＥ）である。ニードルキャップ５．１を囲う剛性ニードルシールド５は、好ましくは剛性材料であり、保護ニードルシールド、たとえば剛性ニードルシールドとして形成される。
【００３９】
ニードルシールド６は、使用前、使用中、および使用後、特に剛性ニードルシールド５および囲われたニードルキャップ５．１の取り外し後に、針４を覆って保護する。ニードルシールド６は、薬物送達デバイス２のハウジング２．１に対して可動に配置される。図示の実施形態では、ニードルシールド６は、ハウジング２．１の遠位端または前端に設けられる。特に、ニードルシールド６は、ハウジング２．１上へ配置される。別法として、ニードルシールド６は、ハウジング２．１内へ配置することができる。
【００４０】
図１に示すように、ニードルシールド６は前進または伸長位置にあり、前進または伸長位置で、針４は覆われる。ニードルシールド６は、ばね要素１７によって前進位置で確保され、ばね要素１７は、一方の端部でニードルシールド６上に支承し、他方の端部でハウジング２．１上に支承する。この前進位置で使用前、ニードルシールド６は、ポジティブ連結および／または摩擦連結および／または形状嵌め連結、たとえばスナップ嵌め連結６．１によって保持される。使用中、ニードルシールド６は、前進位置から後退位置へ可動であり、後退位置で、ばね要素１７に張力がかけられる（図示せず）。使用後、ニードルシールド６は、再び前進位置へ可動であり、前進位置で、ニードルシールド６は、ハウジング２．１に対して確実に固定される。
【００４１】
ニードルシールド６は、開口部６．２を含み、ニードルキャップリムーバ７は、開口部６．２を通って挿入される。特に、ニードルキャップリムーバ７の内側部材９は、この開口部６．２内で剛性ニードルシールド５とばね１７との間に挿入される。ニードルシールド６内の開口部６．２または孔は、内側部材９の挿入を可能にするのに適当な幅を有する。この設計に関して、ニードルキャップリムーバ７は、ニードルシールド６の前または後にデバイスに組み立てることができる。
【００４２】
ニードルキャップリムーバ７は、少なくとも外側部材８および内側部材９を含む。外側部材８は、ハウジング２．１に配置されるように適用され、外側把持面として形成される。好ましくは、外側部材８は、摩擦連結および／または形状嵌め連結によってハウジング２．１に解放可能に連結される。詳細には、ニードルキャップリムーバ７の外側部材８は、内側ニードルシールド６を覆って保護する外側把持キャップとして設計され、したがってニードルシールド６の意図しない、特に早すぎる動きを防止する。
【００４３】
内側部材９は、摩擦連結および／またはポジティブロッキング連結によって剛性ニードルシールド５を運ぶように適用され、剛性ニードルシールド５は、針安全デバイス１のいわゆる保護ニードルシールドまたは剛性ニードルシールド（略してＲＮＳ）を形成する。
【００４４】
外側部材８は、開口部１１を有する前端１０を含み、開口部１１は、内向きの突出部１２をその縁部に示す。内向きの突出部１２は、ニードルキャップリムーバ７の内側部材９を形成する。
【００４５】
ニードルキャップリムーバ７の設計に応じて、内側部材９および外側部材８は、図１〜６による実施形態に示すように、単体として形成することができる。別法として、内側部材９および外側部材８は、図７および図８による実施形態に示すように、別個であるが確実に解放不能に連結された部材として形成することができる。
【００４６】
外側部材８と内側部材９との連結および内側部材９と剛性ニードルシールド５との連結のため、外側部材８が薬物送達デバイス２から取り外されるとき、剛性ニードルシールド５によって囲われたニードルキャップ５．１は針４から取り外される。
【００４７】
内側部材９は、後端１４を含む。後端１４は、ニードルキャップリムーバ７を剛性ニードルシールド５に連結するために剛性ニードルシールド５の後端１６を把持するように適用された把持部材１５を有する。
【００４８】
把持部材１５は、ロッキングフック１５．１、１５．２として設計され、剛性ニードルシールド５の後端１６に配置される相補型のロッキング要素１６．１、たとえば凹部または溝と協働する。ロッキングフック１５．１、１５．２は、ポジティブロッキング連結および／または形状嵌め連結によって剛性ニードルシールド５の後端１６に係合する。
【００４９】
図２は、針安全デバイス１が中間位置にある薬物送達デバイス２を示し、ニードルキャップリムーバ７は、ハウジング２．１から方向Ｄへわずかに取り外されている。ニードルキャップリムーバ７および剛性ニードルシールド５の連結、ならびに剛性ニードルシールド５によるニードルキャップ５．１の囲いおよび連結のため、剛性ニードルシールド５はニードルキャップ５．１とともに、対応して針４から取り外される。
【００５０】
図３は、ニードルキャップリムーバ７の例示的な実施形態の部分的な斜視図を示し、図４は、ニードルキャップリムーバ７と剛性ニードルシールド５との間の連結の拡大図を示す。図３は、ニードルキャップ５．１およびニードルキャップリムーバ７の内側部材９を示す。ニードルシールド６および外側部材８は図示しない。
【００５１】
弾性ニードルキャップ５．１は、図４に示すように、剛性ニードルシールド５の内部に配置される。
【００５２】
ニードルキャップリムーバ７の内側部材９は、囲われたニードルキャップ５．１とともに剛性ニードルシールド５を使用前に針４から取り外すためのキャップリムーバとして形成される。ニードルキャップリムーバ７を剛性ニードルシールド５に確実に連結するために、内側部材９は、複数対の細長い窓９．１．１および９．１．２を有する管状の形状を有し、その結果、少なくとも窓９．１．１の周縁部は、可撓アームとして形成される。各窓９．１．１の後端９．２で、それぞれの縁部９．２には、剛性ニードルシールド５の後端１６に係合するフック９．３が装備される。ニードルキャップリムーバ７がニードルシールド６の開口部６．２内へ挿入されるとき、可撓アームに位置するフック９．３または窓９．１．１は、剛性ニードルシールド５の長手方向軸に沿って開口部６．２内へ剛性ニードルシールド５とばね要素１７（図３には図示せず）との間を可動であり、その結果、窓９．１．１、したがってフック９．３は、変形され、特に外向きに広がり、剛性ニードルシールド５の後端１６を通過した後、フック９．３は、再び内向きに広がり、スナップ嵌め連結または形状嵌め連結で後端１６に確実に係合する。
【００５３】
図５および図６は、針安全デバイス１の別の例示的な実施形態の斜視図を、ニードルキャップリムーバ７と剛性ニードルシールド５との間の別の例示的な連結の拡大図とともに示す。
【００５４】
ニードルキャップリムーバ７の内側部材９は、２つの対向する細長い窓９．１．１を有する管状の形状を有する。内側部材９は剛性を有する。剛性ニードルシールド５を把持するためのニードルシールド６の開口部６．２内へのニードルキャップリムーバ７の容易な組み立てのため、各窓９．１．１の後端９．２で、少なくとも１つの可撓レッグ９．４は、内側部材９内へ内向きに延びて、剛性ニードルシールド５の後端１６に係合し、それによってスナップ嵌め手段を形成する。
【００５５】
ニードルキャップリムーバ７がニードルシールド６の開口部６．２内へ挿入されるとき、可撓レッグ９．４は、剛性ニードルシールド５の長手方向軸に沿って開口部６．２内へ剛性ニードルシールド５とばね要素１７（図３には図示せず）との間を可動であり、その結果、レッグ９．４は、変形され、特に外向きに広がり、剛性ニードルシールド５の後端１６を通過した後、レッグ９．４は、再び内向きに広がり、スナップ嵌め連結、ポジティブロッキング連結、または形状嵌め連結で後端１６に確実に係合する。
【００５６】
図７および図８は、針安全デバイス１が保護位置にある薬物送達デバイス２の前方部材の例示的な実施形態の部分的な長手方向の横断面図を示す。図７と図８との間の違いは、図７では、ニードルキャップリムーバ７の外側本体８が、所与の第１の重複部分Ｆ１で内側部材９の前方突出部１３に連結されることである。
【００５７】
図８の本発明のさらなる実施形態によれば、ニードルキャップリムーバ７の外側部材８およびハウジング２．１の後方部材２．１．２は、所与の第２の重複部分Ｆ２で重複する。
【００５８】
ハウジング２．１およびニードルキャップリムーバ７で生じる長さ公差は、所与の第１の重複部分Ｆ１または所与の第２の重複部分Ｆ２内でニードルキャップリムーバ７とハウジング２．１との間の軸方向の再配置可能性の軸方向の隙間によって補償することができる。
【００５９】
図７における長さ公差の補償の概念によれば、ニードルキャップリムーバ７は、第１の重複部分Ｆ１で解放不能に連結される外側部材８および内側部材９を含む。内向きの突出部１２は、ポジティブロッキング連結および／または形状嵌め連結によって外側部材８を内側部材９に解放不能に連結するために、内側部材９の前方突出部１３を捕らえるように適用される。
【００６０】
対応する突出部１２、１３によって互いに連結された別個の内側部材９および別個の外側部材８を有する図７のニードルキャップリムーバ７の複数の部材からなる設計は、第１の重複部分Ｆ１によるニードルキャップリムーバ７の制限された設定範囲を可能にする。ニードルキャップ５．１およびニードルキャップリムーバ７で生じる長さ公差は、第１の重複部分Ｆ１内のニードルキャップ５．１とニードルキャップリムーバ７との間の軸方向の再配置可能性によって補償される。
【００６１】
例示的な実施形態では、外側部材８の突出部１２は、少なくとも２つの対向するアーム１２．１、１２．２として設計され、アーム１２．１、１２．２の自由端は傾斜している。特に、対向するアーム１２．１、１２．２の端部は、互いに傾斜しており、または別法として、互いから離れる方へ傾斜して、たとえばクリップ連結、スナップ嵌め連結、形状嵌め連結、および／もしくはポジティブロッキング連結で内側部材９の対応する前方突出部１３に係合する。ニードルキャップリムーバ７の内側および外側部材８、９の材料に応じて、これらの部材の少なくとも１つ、特に外側部材８の対向するアーム１２．１、１２．２は可撓性を有し、たとえば可撓性または軟塑性材料から作られる。別法として、対向するアーム１２．１、１２．２は剛性を有し、前方突出部１３は可撓性材料から作られる。
【００６２】
傾斜している端部を有するアーム１２．１、１２．２の可撓性の設計のため、可撓アーム１２．１、１２．２は、内側部材９への外側部材８の組み立て中に内側部材９の剛性前方突出部１３の上に運ばれるように、互いから離れる方へ枢動または旋回させることができる。
【００６３】
そうでない場合、可撓性の前方突出部１３は、前方突出部１３のフック付端部が近づくように枢動または旋回させることができる。外側および内側部材８、９の組み立て後、内側部材９の前方突出部１３および外側部材８の突出部１２は、対応して互いに対して傾き、それにより、互いに連結されて、第１の重複部分Ｆ１内、したがって設定範囲内で、剛性ニードルシールド５とニードルキャップリムーバ７との間の共通の軸方向運動、特に軸方向の再配置可能性を可能にする。
【００６４】
図７に示すように、内側部材９の前方突出部１３は、対応して外側部材８の突出部１２に形成される。特に、前方突出部１３は、少なくとも２つの突出タブ１３．１、１３．２として形成される。突出タブ１３．１、１３．２は、内側部材９の内面から突出させられており、外側部材８のアーム１２．１、１２．２のやはり傾斜している端部によって把持されるように、ある角度で内向きになっている。
【００６５】
ニードルキャップリムーバ７の組み立て後、アーム１２．１、１２．２の傾斜している端部および傾斜している突出タブ１３．１、１３．２は連結され、確実に係合され、タブ１３．１、１３．２は止め具を画成し、アーム１２．１、１２．２は、止め具に当接し、それにより、外側部材８が把持されてニードルシールド６から取り外されるとき、内側部材９も動いて、剛性ニードルシールド５および囲われたニードルキャップ５．１を針４から取り外す。特に、アーム１２．１、１２．２および突出タブ１３．１、１３．２は、ポジティブロッキング連結および／または形状嵌め連結、たとえばスナップ嵌め連結または掛止連結によって確実に係合される。
【００６６】
図８は、第２の重複部分Ｆ２内の外側部材８の内面およびハウジング２．１の外面が、対応して形成され、特にたとえば溝、リブでプロファイル付けされ、調整可能および解放可能なスナップ嵌め連結を提供するためのプレス嵌め手段を形成することを示す。
【００６７】
内側部材９および外側部材８は、長さ公差のいかなる補償もなしで互いに連結される。たとえば、内側部材９および外側部材８は固定され、または一体部材として形成される。
【００６８】
図８の実施形態によれば、ニードルキャップリムーバ７、特に外側部材８および内側部材９は、１つの部材からなるリムーバとして形成される。
【００６９】
要約すると、少なくとも１つまたは２つの重複部分Ｆ１、Ｆ２を有する薬物送達デバイス２の設計に応じて、ハウジング２．１とニードルキャップリムーバ７との間ならびにニードルキャップリムーバ７と剛性ニードルシールド５との間のそれぞれの構成要素の軸方向の再配置可能性によって、生じる長さ公差を補償することができる。
【００７０】
クリップ状のニードルキャップリムーバ７の記載の異なる実施形態は、スマート安全シリンジシステムで使用することができる。本発明は、剛性ニードルシールド５（＝ＲＮＳ）に対する組み立て力が軸方向のみに引き起こされることを可能にする。さらに、ニードルシールド６を完全に覆うニードルキャップリムーバ７の拡大されたキャップ状の外側部材８のため、ニードルシールド６の意図しない、特に早すぎる動きが防止される。
【００７１】
図９および図１０は、内側部材９および外側部材８を含む針安全デバイス１の代替実施形態の分解図を示す。内側部材９および外側部材８は、スナップ嵌め連結で内側および外側部材８、９を連結するために、対応して形成された突出部１２、１３（図１０に示す）を含む。外側部材８の突出部１２は、２つの対向するアーム１２．１、１２．２を含み、アーム１２．１、１２．２は、内側部材９の対応する前方突出部１３に係合する。
【００７２】
図１１は、さらに改善されたニードルキャップリムーバ７の内側部材９の代替実施形態の部分的な長手方向の断面図を示す。内側部材９は、剛性ニードルシールド５上へ配置されるように適用された中空のシート金属部材として形成される。内側部材９は、クランプ形状もしくはＵ字状またはスリーブもしくは円筒の形状を有する。
【００７３】
内側部材９は、薄いシート金属から作られる。さらに、ニードルキャップリムーバ７および剛性ニードルシールド５は、少なくとも材料および／または耐性の点で異なり、剛性ニードルシールド５は、剛性ポリプロピレン材料から作られ、ニードルキャップリムーバ７は、薄い金属シートプロファイルから作られる。
【００７４】
さらに、内側部材９は、内壁から内孔内へ延びる突起９．１を含む。好ましくは、内側部材９は、フックとして形成される複数の内向きの突起９．１を含む。フックは、複数の異なる形状をとることができる。好ましくは、これらのフックは、わずかに傾斜しており、ニードルキャップリムーバ７の引き離し運動の方向へ内向きに突出する。
【００７５】
図１２は、薬物送達デバイス２の針４に対する剛性ニードルシールド５上へ組み立てられたシート金属部材として形成される内側部材９を示す。
【００７６】
組み立て中、ニードルキャップリムーバ７が剛性ニードルシールド５上に押されるとき、内向きの縁部または突起９．１は、剛性ニードルシールド５の表面の上を摺動する。ニードルキャップリムーバ７を逆方向に、したがって取り外し方向に引きこむと、突起９．１は剛性ニードルシールド５の外面内に食い込み、したがって剛性ニードルシールド５の取り外し中にポジティブおよび／または非ポジティブ連結を形成する。したがって、内側部材９は、さらなる動きによって剛性ニードルシールド５も取り外す。
【００７７】
図１３は、ニードルキャップリムーバ７の内側部材９の可能な実施形態の斜視図を示す。ニードルキャップリムーバ７の内側部材９は、複数の内向きの突起９．１を有するクランプ状のシート金属部材として設計され、突起９．１は、対向する内面の各々から、互いにそれぞれの距離をあけて１列に延ばされる。
【００７８】
ニードルキャップリムーバの内側部材のさらなる代替実施形態を図１４および図１５に示す。
【００７９】
図１４は、収縮性ホースとして形成される内側部材９を示し、収縮性ホースは、ニードルキャップ５．１上またはニードルキャップ５．１を囲う剛性ニードルシールド５上へ外壁として配置され、ニードルキャップ５．１上または囲っている剛性ニードルシールド５上へ熱収縮される。
【００８０】
例示的な実施形態では、収縮性ホースは、耐衝撃性の高い、特に熱可塑性材料のスリーブとして形成され、収縮性ホースとニードルキャップ５．１または囲っている剛性ニードルシールド５との間の連結は、組み立て中に加熱によって引き起こされる。収縮性ホースの壁の厚さが薄いため、収縮性ホースは、ニードルキャップ５．１または囲っている剛性ニードルシールド５に配置され、どちらもともに薬物送達デバイス２に組み立てることができる。ニードルキャップリムーバ７およびニードルキャップ５．１または囲っている剛性ニードルシールド５は、互いに配置された後に加熱され、収縮性ホースは収縮し、その結果、ニードルキャップリムーバ７およびニードルキャップ５．１または囲っている剛性ニードルシールド５は、ともに接着により接合され、それにより、使用の際、ニードルキャップリムーバ７は、薬物送達デバイス２から離れる方へ動かされた場合、ニードルキャップ５．１または内側ニードルキャップ５．１を囲う剛性ニードルシールド５を伴って、これも薬物送達デバイス２から、したがって針４から取り外す。
【００８１】
図１５は、ニードルキャップリムーバ７の内側部材９の代替実施形態を示す。内側部材９は、組み立て中にニードルキャップ５．１上またはニードルキャップ５．１を囲う剛性ニードルシールド５上へ配置され、取り外し中にニードルキャップ５．１または囲っている剛性ニードルシールド５上へ機械的に収縮されたファブリック管またはテキスタイルとして形成される。この概念は、ポジティブおよび／または非ポジティブ連結、たとえば形状嵌めおよび／または摩擦連結によって、ニードルキャップリムーバ７をニードルキャップ５．１または囲っている剛性ニードルシールド５に係合することを可能にする。特に、ニードルキャップリムーバ７およびニードルキャップ５．１も、少なくとも材料および／または耐性の点で異なり、ニードルキャップ５．１は、可撓性材料、たとえばゴムから作られており、剛性ポリプロピレンキャップから作られる剛性ニードルシールド５によって囲うことができる。ニードルキャップリムーバ７の内側部材９は、ゴムもしくはシリコンまたは類似の材料のファブリックまたはテキスタイル管、たとえばゴムを編んだホースから作られる。
【００８２】
図９〜１３による代替実施形態のニードルキャップリムーバ７の外側部材８は、図１〜２および図７〜８による実施形態に記載するように、長いキャップとして設計することができる。
【００８３】
本明細書で使用する用語「薬物」または「薬剤」は、少なくとも１つの薬学的に活性な化合物を含む医薬製剤を意味し、
ここで、一実施形態において、薬学的に活性な化合物は、最大１５００Ｄａまでの分子量を有し、および／または、ペプチド、タンパク質、多糖類、ワクチン、ＤＮＡ、ＲＮＡ、酵素、抗体もしくはそのフラグメント、ホルモンもしくはオリゴヌクレオチド、または上述の薬学的に活性な化合物の混合物であり、
ここで、さらなる実施形態において、薬学的に活性な化合物は、糖尿病、または糖尿病性網膜症などの糖尿病関連の合併症、深部静脈血栓塞栓症または肺血栓塞栓症などの血栓塞栓症、急性冠症候群（ＡＣＳ）、狭心症、心筋梗塞、がん、黄斑変性症、炎症、枯草熱、アテローム性動脈硬化症および／または関節リウマチの処置および／または予防に有用であり、
ここで、さらなる実施形態において、薬学的に活性な化合物は、糖尿病または糖尿病性網膜症などの糖尿病に関連する合併症の処置および／または予防のための少なくとも１つのペプチドを含み、
ここで、さらなる実施形態において、薬学的に活性な化合物は、少なくとも１つのヒトインスリンもしくはヒトインスリン類似体もしくは誘導体、グルカゴン様ペプチド（ＧＬＰ−１）もしくはその類似体もしくは誘導体、またはエキセンジン−３もしくはエキセンジン−４もしくはエキセンジン−３もしくはエキセンジン−４の類似体もしくは誘導体を含む。
【００８４】
インスリン類似体は、たとえば、Ｇｌｙ（Ａ２１），Ａｒｇ（Ｂ３１），Ａｒｇ（Ｂ３２）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ３），Ｇｌｕ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ２８），Ｐｒｏ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ａｓｐ（Ｂ２８）ヒトインスリン；Ｂ２８位におけるプロリンがＡｓｐ、Ｌｙｓ、Ｌｅｕ、Ｖａｌ、またはＡｌａで置き換えられており、Ｂ２９位において、ＬｙｓがＰｒｏで置き換えられていてもよいヒトインスリン；Ａｌａ（Ｂ２６）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２８−Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２７）ヒトインスリン、およびＤｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリンである。
【００８５】
インスリン誘導体は、たとえば、Ｂ２９−Ｎ−ミリストイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−ミリストイルヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイルヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−ミリストイルＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−パルミトイル−ＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−ミリストイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−パルミトイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−パルミトイル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−リトコリル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン、およびＢ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）ヒトインスリンである。
【００８６】
エキセンジン−４は、たとえば、Ｈ−Ｈｉｓ−Ｇｌｙ−Ｇｌｕ−Ｇｌｙ−Ｔｈｒ−Ｐｈｅ−Ｔｈｒ−Ｓｅｒ−Ａｓｐ−Ｌｅｕ−Ｓｅｒ−Ｌｙｓ−Ｇｌｎ−Ｍｅｔ−Ｇｌｕ−Ｇｌｕ−Ｇｌｕ−Ａｌａ−Ｖａｌ−Ａｒｇ−Ｌｅｕ−Ｐｈｅ−Ｉｌｅ−Ｇｌｕ−Ｔｒｐ−Ｌｅｕ−Ｌｙｓ−Ａｓｎ−Ｇｌｙ−Ｇｌｙ−Ｐｒｏ−Ｓｅｒ−Ｓｅｒ−Ｇｌｙ−Ａｌａ−Ｐｒｏ−Ｐｒｏ−Ｐｒｏ−Ｓｅｒ−ＮＨ２配列のペプチドであるエキセンジン−４（１−３９）を意味する。
【００８７】
エキセンジン−４誘導体は、たとえば、以下のリストの化合物：
Ｈ−（Ｌｙｓ）４−ｄｅｓＰｒｏ３６，ｄｅｓＰｒｏ３７エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，ｄｅｓＰｒｏ３７エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
ｄｅｓＰｒｏ３６エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；または
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
（ここで、基−Ｌｙｓ６−ＮＨ２が、エキセンジン−４誘導体のＣ−末端に結合していてもよい）；
【００８８】
または、以下の配列のエキセンジン−４誘導体：
ｄｅｓＰｒｏ３６エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２（ＡＶＥ００１０）、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２、
ｄｅｓＡｓｐ２８Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２、
Ｈ−ｄｅｓＡｓｐ２８Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２、
ｄｅｓＭｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２；
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ｌｙｓ６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２、
Ｈ−ｄｅｓＡｓｐ２８，Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（Ｓ１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２；
または前述のいずれか１つのエキセンジン−４誘導体の薬学的に許容される塩もしくは溶媒和化合物
から選択される。
【００８９】
ホルモンは、たとえば、ゴナドトロピン（フォリトロピン、ルトロピン、コリオンゴナドトロピン、メノトロピン）、ソマトロピン（ソマトロピン）、デスモプレシン、テルリプレシン、ゴナドレリン、トリプトレリン、ロイプロレリン、ブセレリン、ナファレリン、ゴセレリンなどの、Ｒｏｔｅ  Ｌｉｓｔｅ、２００８年版、５０章に列挙されている脳下垂体ホルモンまたは視床下部ホルモンまたは調節性活性ペプチドおよびそれらのアンタゴニストである。
【００９０】
多糖類としては、たとえば、グルコサミノグリカン、ヒアルロン酸、ヘパリン、低分子量ヘパリン、もしくは超低分子量ヘパリン、またはそれらの誘導体、または上述の多糖類の硫酸化形態、たとえば、ポリ硫酸化形態、および／または、薬学的に許容されるそれらの塩がある。ポリ硫酸化低分子量ヘパリンの薬学的に許容される塩の例としては、エノキサパリンナトリウムがある。
【００９１】
抗体は、基本構造を共有する免疫グロブリンとしても知られている球状血漿タンパク質（約１５０ｋＤａ）である。これらは、アミノ酸残基に付加された糖鎖を有するので、糖タンパク質である。各抗体の基本的な機能単位は免疫グロブリン（Ｉｇ）単量体（１つのＩｇ単位のみを含む）であり、分泌型抗体はまた、ＩｇＡなどの２つのＩｇ単位を有する二量体、硬骨魚のＩｇＭのような４つのＩｇ単位を有する四量体、または哺乳動物のＩｇＭのように５つのＩｇ単位を有する五量体でもあり得る。
【００９２】
Ｉｇ単量体は、４つのポリペプチド鎖、すなわち、システイン残基間のジスルフィド結合によって結合された２つの同一の重鎖および２本の同一の軽鎖から構成される「Ｙ」字型の分子である。それぞれの重鎖は約４４０アミノ酸長であり、それぞれの軽鎖は約２２０アミノ酸長である。重鎖および軽鎖はそれぞれ、これらの折り畳み構造を安定化させる鎖内ジスルフィド結合を含む。それぞれの鎖は、Ｉｇドメインと呼ばれる構造ドメインから構成される。これらのドメインは約７０〜１１０個のアミノ酸を含み、そのサイズおよび機能に基づいて異なるカテゴリー（たとえば、可変すなわちＶ、および定常すなわちＣ）に分類される。これらは、２つのβシートが、保存されたシステインと他の荷電アミノ酸との間の相互作用によって一緒に保持される「サンドイッチ」形状を作り出す特徴的な免疫グロブリン折り畳み構造を有する。
【００９３】
α、δ、ε、γおよびμで表される５種類の哺乳類Ｉｇ重鎖が存在する。存在する重鎖の種類により抗体のアイソタイプが定義され、これらの鎖はそれぞれ、ＩｇＡ、ＩｇＤ、ＩｇＥ、ＩｇＧおよびＩｇＭ抗体中に見出される。
【００９４】
異なる重鎖はサイズおよび組成が異なり、αおよびγは約４５０個のアミノ酸を含み、δは約５００個のアミノ酸を含み、μおよびεは約５５０個のアミノ酸を有する。各重鎖は、２つの領域、すなわち定常領域（ＣＨ）と可変領域（ＶＨ）を有する。１つの種において、定常領域は、同じアイソタイプのすべての抗体で本質的に同一であるが、異なるアイソタイプの抗体では異なる。重鎖γ、α、およびδは、３つのタンデム型のＩｇドメインと、可撓性を加えるためのヒンジ領域とから構成される定常領域を有し、重鎖μおよびεは、４つの免疫グロブリン・ドメインから構成される定常領域を有する。重鎖の可変領域は、異なるＢ細胞によって産生された抗体では異なるが、単一Ｂ細胞またはＢ細胞クローンによって産生された抗体すべてについては同じである。各重鎖の可変領域は、約１１０アミノ酸長であり、単一のＩｇドメインから構成される。
【００９５】
哺乳類では、λおよびκで表される２種類の免疫グロブリン軽鎖がある。軽鎖は２つの連続するドメイン、すなわち１つの定常ドメイン（ＣＬ）および１つの可変ドメイン（ＶＬ）を有する。軽鎖のおおよその長さは、２１１〜２１７個のアミノ酸である。各抗体は、常に同一である２本の軽鎖を有し、哺乳類の各抗体につき、軽鎖κまたはλの１つのタイプのみが存在する。
【００９６】
すべての抗体の一般的な構造は非常に類似しているが、所与の抗体の固有の特性は、上記で詳述したように、可変（Ｖ）領域によって決定される。より具体的には、各軽鎖（ＶＬ）について３つおよび重鎖（ＨＶ）に３つの可変ループが、抗原との結合、すなわちその抗原特異性に関与する。これらのループは、相補性決定領域（ＣＤＲ）と呼ばれる。ＶＨドメインおよびＶＬドメインの両方からのＣＤＲが抗原結合部位に寄与するので、最終的な抗原特異性を決定するのは重鎖と軽鎖の組合せであり、どちらか単独ではない。
【００９７】
「抗体フラグメント」は、上記で定義した少なくとも１つの抗原結合フラグメントを含み、そのフラグメントが由来する完全抗体と本質的に同じ機能および特異性を示す。パパインによる限定的なタンパク質消化は、Ｉｇプロトタイプを３つのフラグメントに切断する。１つの完全なＬ鎖および約半分のＨ鎖をそれぞれが含む２つの同一のアミノ末端フラグメントが、抗原結合フラグメント（Ｆａｂ）である。サイズが同等であるが、鎖間ジスルフィド結合を有する両方の重鎖の半分の位置でカルボキシル末端を含む第３のフラグメントは、結晶可能なフラグメント（Ｆｃ）である。Ｆｃは、炭水化物、相補結合部位、およびＦｃＲ結合部位を含む。限定的なペプシン消化により、Ｆａｂ片とＨ−Ｈ鎖間ジスルフィド結合を含むヒンジ領域の両方を含む単一のＦ（ａｂ’）２フラグメントが得られる。Ｆ（ａｂ’）２は、抗原結合に対して二価である。Ｆ（ａｂ’）２のジスルフィド結合は、Ｆａｂ’を得るために切断することができる。さらに、重鎖および軽鎖の可変領域は、縮合して単鎖可変フラグメント（ｓｃＦｖ）を形成することもできる。
【００９８】
薬学的に許容される塩は、たとえば、酸付加塩および塩基性塩である。酸付加塩としては、たとえば、ＨＣｌまたはＨＢｒ塩がある。塩基性塩は、たとえば、アルカリまたはアルカリ土類、たとえば、Ｎａ＋、またはＫ＋、またはＣａ２＋から選択されるカチオン、または、アンモニウムイオンＮ＋（Ｒ１）（Ｒ２）（Ｒ３）（Ｒ４）（式中、Ｒ１〜Ｒ４は互いに独立に：水素、場合により置換されたＣ１〜Ｃ６アルキル基、場合により置換されたＣ２〜Ｃ６アルケニル基、場合により置換されたＣ６〜Ｃ１０アリール基、または場合により置換されたＣ６〜Ｃ１０ヘテロアリール基を意味する）を有する塩である。薬学的に許容される塩のさらなる例は、「Ｒｅｍｉｎｇｔｏｎ’ｓ  Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ  Ｓｃｉｅｎｃｅｓ」１７版、Ａｌｆｏｎｓｏ  Ｒ．Ｇｅｎｎａｒｏ（編）、Ｍａｒｋ  Ｐｕｂｌｉｓｈｉｎｇ  Ｃｏｍｐａｎｙ、Ｅａｓｔｏｎ、Ｐａ．、Ｕ．Ｓ．Ａ．、１９８５およびＥｎｃｙｃｌｏｐｅｄｉａ  ｏｆ  Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙに記載されている。
【００９９】
薬学的に許容される溶媒和物は、たとえば、水和物である。
【０１００】
本発明の完全な範囲および精神から逸脱することなく、本明細書に記載する装置、方法、および／またはシステム、ならびに実施形態の様々な構成要素の修正（追加および／または削除）を加えることができ、本発明は、そのような修正およびそのあらゆる均等物を包含することが、当業者には理解されよう。
【符号の説明】
【０１０１】
１  針安全デバイス
２  薬物送達デバイス
２．１  ハウジング
２．１．１  前方部材
２．１．２  後方部材
３  シリンジ
４  針
４．１  ニードルハブ
５  剛性ニードルシールド
５．１  ニードルキャップ
６  ニードルシールド
７  ニードルキャップリムーバ
８  外側部材
９  内側部材
９．１  突起
９．１．１  窓
９．２  本体の閉端
９．３  把持部分
９．４  可撓レッグ
１０  前端
１１  開口部
１２  外側部材の突出部
１２．１、１２．２  アーム
１３  内側部材の前方突出部
１３．１、１３．２  突出タブ
１３．３  ドーム
１３．４  心棒
１３．５  レッグ
１３．５．１  フック
１４  内側部材の後端
１５  内側部材の把持部材
１５．１、１５．２  レッグ
１６  ニードルキャップの後端
１７  ばね要素
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【国際調査報告】
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