(57)【要約】創傷及び一時使用器具は、保護用ドレッシング材を用いて液体汚染から保護することができる。ドレッシング材は、耐液性シートと、耐液性シートの上に配置された第１の液体バリア／接着ストリップ及び第２の液体バリア／接着ストリップとを備え、第１の液体バリア／接着ストリップ及び第２の液体バリア／接着ストリップは、同心であり、耐液性シートの周縁に又はその周縁の近くに配置され、隙間によって互いに分離される。吸着材及び液体インジケーターを隙間内に使用して、ドレッシング材に更なる機能を付加することができる。本明細書には、皮膚浸透機器又は経皮機器に対するリードを安定させるのに有用な支持体も開示されている。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
耐液性シートと、該耐液性シートの上に配置される第１の液体バリア／接着ストリップ及び第２の液体バリア／接着ストリップとを備えるドレッシング材であって、前記第１の液体バリア／接着ストリップ及び前記第２の液体バリア／接着ストリップは、同心であり、前記耐液性シートの周縁に又は該周縁の近くに配置され、隙間によって互いに分離される、ドレッシング材。
【請求項２】
前記耐液性シートは完全に不浸透性である、請求項１に記載のドレッシング材。
【請求項３】
前記耐液性シートは、液体の通過を阻止しながら蒸気の通過を可能にする、請求項１に記載のドレッシング材。
【請求項４】
前記耐液性シートは１つ又は複数の層を有する、請求項１に記載のドレッシング材。
【請求項５】
前記耐液性シートはポリマーを用いて準備される、請求項１に記載のドレッシング材。
【請求項６】
前記第１の液体バリア／接着ストリップは、Ａｌｌｅｖｙｎ（商標）及びＥｌａｓｔｏ−Ｇｅｌ（商標）からなる群から選択される、請求項１に記載のドレッシング材。
【請求項７】
前記第１の液体バリア／接着ストリップ及び前記第２の液体バリア／接着ストリップは、同じ接着剤を用いて準備される、請求項１に記載のドレッシング材。
【請求項８】
前記隙間は吸収材によって埋められる、請求項１に記載のドレッシング材。
【請求項９】
前記隙間は液体インジケーターによって埋められる、請求項１に記載のドレッシング材。
【請求項１０】
前記隙間は液体インジケーターも含む吸収材によって埋められる、請求項１に記載のドレッシング材。
【請求項１１】
前記液体インジケーターは、トリアリールメタン染料、モノアゾ染料、ジアゾ染料、キサンテン染料、アントラキノン染料、インジゴイド染料、キノリン染料、ＦＤ＆Ｃ染料、及びＤ＆Ｃ染料からなる群から選択される染料である、請求項１に記載のドレッシング材。
【請求項１２】
下部片を更に含む、請求項１に記載のドレッシング材。
【請求項１３】
前記下部片は、接着シートと、前記接着剤とは反対側に取り付けられている発泡パッドとを備え、前記発泡パッドは、皮膚浸透機器又は経皮機器からの前記リードを支持するように構成されている、請求項１２に記載のドレッシング材。
【請求項１４】
前記ドレッシング材は、ストラップを更に備え、該ストラップは、単数又は複数のリードに折り重ねられると、前記発泡パッド上の適所に該リードを固定する、請求項１３に記載のドレッシング材。
【請求項１５】
創傷に接触する前記ドレッシング材の少なくとも一部は、前記創傷が前記ドレッシング材に貼り付くことを緩和又は阻止する組成物によって処理される、請求項１に記載のドレッシング材。
【請求項１６】
開放した創傷及び皮膚浸透機器又は経皮機器を汚染から保護する方法であって、該方法は、耐液性シートと、該耐液性シート上に配置された第１の液体バリア／接着ストリップ及び第２の液体バリア／接着ストリップとを備えるドレッシング材を配置することであって、前記第１の液体バリア／接着ストリップ及び前記第２の液体バリア／接着ストリップは、同心であり、前記耐液性シートの周縁に又は前記周縁の近くに配置され、隙間によって互いに分離され、前記創傷又は前記皮膚浸透機器若しくは前記経皮機器の挿入箇所を覆うことを含む、方法。
【請求項１７】
開放した創傷及び皮膚浸透機器又は経皮機器を汚染から保護する方法であって、該方法は、
耐液性シートと、該耐液性シート上に配置された第１の液体バリア／接着ストリップ及び第２の液体バリア／接着ストリップとを備えるドレッシング材を配置することであって、前記第１の液体バリア／接着ストリップ及び前記第２の液体バリア／接着ストリップは、同心であり、前記耐液性シートの周縁に又は前記周縁の近くに配置され、隙間によって互いに分離され、該隙間内に液体インジケーターが配置され、前記創傷又は前記皮膚浸透機器又は前記経皮機器の挿入箇所を覆うことと、
その後、前記第１の液体バリアが突破されたか否かを判断するのに前記液体インジケーターを定期的に観察することと、
を含む、方法。
【請求項１８】
前記液体インジケーターは、トリアリールメタン染料、モノアゾ染料、ジアゾ染料、キサンテン染料、アントラキノン染料、インジゴイド染料、キノリン染料、ＦＤ＆Ｃ染料、及びＤ＆Ｃ染料からなる群から選択される染料である、請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
接着シートと、接着剤とは反対側に取り付けられている発泡パッドとを備える装置であって、前記発泡パッドは、皮膚浸透器具又は経皮器具からのリードを支持するように構成されている、装置。
【請求項２０】
皮膚浸透器具又は経皮器具の使用による痛みを減少させる方法であって、請求項１９の装置を患者に使用して、前記器具の前記リードを安定させることを含む、方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明はドレッシング材（dressing：創傷被覆材（パッチ））に関する。本発明は、詳細には、保護性能を有するドレッシング材に関する。
【背景技術】
【０００２】
疾病管理センター（Center for Disease Control）によると、中心ライン関連血流感染は、毎年数千人の死者を出し、米国医療制度に対して数十億ドルの追加コストを生じている。あらゆる皮膚浸透（transcutaneous：非侵襲性経皮）医療機器又は経皮（percutaneous：侵襲性経皮）医療機器はそのような感染につながる可能性がある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
創傷の処置及び皮膚浸透機器又は経皮機器を保持する患者のケアを行う技術分野では、創傷又は医療機器が皮膚を貫通している箇所の汚染によって起こる感染の防止を可能にする保護用ドレッシング材を備えることが望まれる。
【課題を解決するための手段】
【０００４】
１つの態様において、本発明は、耐液性シートと、耐液性シート上に配置された第１の液体バリア／接着ストリップ及び第２の液体バリア／接着ストリップとを備えるドレッシング材であり、第１の液体バリア／接着ストリップ及び第２の液体バリア／接着ストリップは、同心であり、耐液性シートの周縁に又は周縁の近くに配置され、隙間によって互いに分離される。
【０００５】
別の態様において、本発明は、開放した創傷及び皮膚浸透機器又は経皮機器を汚染から保護する方法であり、本方法は、耐液性シートと、耐液性シートの上に配置された第１の液体バリア／接着ストリップ及び第２の液体バリア／接着ストリップとを備えるドレッシング材であって、第１の液体バリア／接着ストリップ及び第２の液体バリア／接着ストリップは、同心であり、耐液性シートの周縁に又は周縁の近くに配置され、隙間によって互いに分離され、創傷又は皮膚浸透機器若しくは経皮機器の挿入箇所を覆うことを含む。
【０００６】
更に別の態様において、本発明は、開放した創傷及び皮膚浸透機器又は経皮機器を汚染から保護する方法であり、本方法は、耐液性シートと、耐液性シートの上に配置された第１の液体バリア／接着ストリップ及び第２の液体バリア／接着ストリップとを備えるドレッシング材であって、第１の液体バリア／接着ストリップ及び第２の液体バリア／接着ストリップは、同心であり、耐液性シートの周縁に又は周縁の近くに配置され、隙間によって互いに分離され、隙間内に液体インジケーターが配置され、創傷又は皮膚浸透機器若しくは経皮機器の挿入箇所を覆うことと、その後、第１の液体バリアが突破されたか否かを判断するのに液体インジケーターを定期的に観察することとを含む。
【０００７】
本発明の別の態様は、接着シートと、接着剤とは反対側に取り付けられている発泡パッドであり、発泡パッドは、皮膚浸透機器又は経皮機器からのリードを支持するように構成されている。
【図面の簡単な説明】
【０００８】
【図１】本開示のドレッシング材の第１の実施形態の図である。
【図２Ａ】カテーテル又は他の一時使用器具（temporary appliance）とともに用いるように構成されているドレッシング材の一実施形態の第１の部分を示す図である。
【図２Ｂ】図２Ａの実施形態を静脈内注射器（IV）とともに使用している図である。
【図３】２部分ドレッシング材を用いるリード発泡支持体の側面図である。
【図４】単数又は複数のリードを適所に保持するストラップを備えるリード発泡支持体の側面図である。
【図５】創傷に貼り付かないように付加的に表面処理されている、図１の実施形態と同様の一実施形態の図である。
【発明を実施するための形態】
【０００９】
種々の図は、必ずしも一定の縮尺ではなく、また、明確にするためにいくつかの特徴部が誇張されており、本発明の特徴を必ずしも限定しないことが理解される。
【００１０】
本願の意図では、「皮膚浸透」という用語は、皮膚の深部にわたって存在することを意味するが、より深部の組織に貫通又は到達することを意味する場合もある。「経皮」という用語は、針を用いること等によって、皮膚を通して生じる、行われる、影響を受けることを意味する。これらの用語は医療技術分野では一般的に交換可能に用いられることはないが、本願のドレッシング材は、皮膚に対するあらゆる種類の創傷（後述のものを除く）及び体内へのあらゆる開放部に対して、それらの創傷又は開放部がどのように生じ得たかに関わらず使用することができるため、本願の意図では実質的に同義語である。同様に、皮膚浸透という用語が機器又は器具を修飾して用いられていれば、経皮機器又は経皮器具を含むことも意味する。
【００１１】
中心ライン関連血流感染は、毎年数千人の死者を出し、米国医療制度に対して数十億ドルの追加コストを生じている。あらゆる皮膚浸透医療機器又は経皮医療機器は、そのような感染につながる可能性がある。これらの感染は、中心ラインカテーテルに加えて、肝移植及びヘルニア修復において用いられるような腹腔ドレーンによって引き起こされる場合がある。いわゆる左心補助人工心臓（ＬＶＡＤ：left ventricular assistant devices）等の、他の患者を補助するのに用いられる一時使用機器が問題となる。なぜなら、ＬＶＡＤは非常に高価でもあり、感染による被害を受ける可能性があるためである。
【００１２】
皮膚浸透機器若しくは経皮機器又は更には「治りの遅い創傷」を有する患者の生活の質を向上するために、液体浸透によって起こる感染から保護することが重要である。このような浸透は、入浴、シャワー、又は他の形態の沐浴等の日常的な状況において起こることが多い。例えば、風呂又はシャワーによる水が、有害な細菌を伴ってドレッシング材を通過する際に、創傷の周囲の無菌野又は殺菌野が損なわれる可能性がある。
【００１３】
本開示のドレッシング材を使用すると、環境流体が創傷又は皮膚浸透機器若しくは経皮機器の挿入箇所に浸透するのを緩和又は防止することができる。図１を参照すると、本開示のドレッシング材１００の第１の実施形態が示されており、ここでは１０１は耐液性シートである。耐液性シートは、完全に不浸透性とすることができるが、いくつかの実施形態では、液体の通過を阻止しながら蒸気を通過させることができる（当該技術分野では呼吸が可能であると称することがある）。このようなシートは、１つ又は複数の層を有することができる。いくつかの実施形態において、耐液性シートはポリマー材料から準備することができる。このような耐液性シートを準備するのに有用なことが当業者に知られている任意の材料を、本開示の方法とともに用いることができる。
【００１４】
第１の液体バリア／接着ストリップ１０２が耐液性シートの上に配置されている。第１の液体バリア／接着ストリップは、耐液性シートの縁の最も近くに位置する。液体バリアは、ドレッシング材の下に液体が浸透するのを防止する機能を果たす。本開示のドレッシング材にとって有用な例示的な接着剤としては、限定はしないが、フロリダ州ラーゴ所在のSmith & Nephew社によるＡｌｌｅｖｙｎ（商標）、及びミズーリ州ノースカンザスシティ所在のSouthwest Technologies, Inc.社によるＥｌａｓｔｏ−Ｇｅｌ（商標）が挙げられる。液体に対して不透過性であり、またドレッシング材を人間の皮膚に接着するのに好適な当業者に既知の任意の接着剤を、本開示のドレッシング材を準備するのに用いることができる。
【００１５】
図１には、第２の液体バリア／接着ストリップ１０４も示されている。第２の液体バリア／接着ストリップは第１の液体バリア／接着ストリップと同心であり、第２の液体バリア／接着ストリップと第１の液体バリア／接着ストリップとは、隙間１０３によって互いに分離されている。第１の液体バリア／接着ストリップと第２の液体バリア／接着ストリップとは同じであっても異なっていてもよい。
【００１６】
第１の液体バリア／接着ストリップと第２の液体バリア／接着ストリップとの間の隙間は重要である。１つの実施形態では、この隙間は吸収材によって埋められる。別の実施形態では、この隙間は液体インジケーターによって埋められる。また、更に別の実施形態では、この隙間は液体インジケーターも含む吸収剤によって埋められる。
【００１７】
吸収材及び／又は液体インジケーターの使用は、予防的保護の期間延長を可能にすることができる。上記隙間が吸収材によって埋められる場合、第１の液体バリア／接着ストリップを何とか通過して浸透した液体を吸収材によって止め、患者又は介助者が、ドレッシング材が損なわれたので取り替えるべきであることに気付くのに十分な時間を与えることができる。
【００１８】
液体インジケーターの使用は、液体の浸透の検出をより容易にする機能を果たす。染色液体インジケーターの使用は、ドレッシング材の非常に迅速な検査を可能にすることから特に有用である。液体が第１の液体バリア／接着ストリップを通過して浸入したことを液体インジケーターが示す場合、患者又は介助者は、ドレッシング材が損なわれたので取り替えるべきであることを即座に判断することができる。
【００１９】
本開示の方法とともに用いる吸収材は、ドレッシング材を準備するのに有用であることが知られている任意のものとすることができる。例えば、１つの実施形態では、セルロースパッドを用いることができる。別の実施形態では、このためにポリマー発泡体を用いることができる。
【００２０】
液体インジケーターは、ドレッシング材を準備するのに当業者にとって有用であることが知られている任意のものとすることができる。液体インジケーターは、生物学的に無害であるべきであり、いくつかの実施形態では低アレルギー性とすることができる。インジケーターは古典的な染料である必要はないが、インジケーターが染料であり、かつ人間の皮膚への使用が禁止されていない場合、液体の水の存在下での視認可能な（色）変化を有するならばその染料を用いることができる。本願の発明の実施において、いくつかの実施形態では、液体インジケーターの染料は、トリアリールメタン染料、モノアゾ染料、ジアゾ染料、キサンテン染料、アントラキノン染料、インジゴイド染料、キノリン染料、ＦＤ＆Ｃ染料、又はＤ＆Ｃ染料である。本願にとって有用なこのような染料として、限定はしないが、ゲンチアナバイオレット、メチレンブルー、クリスタルバイオレット、ＦＤ＆Ｃ黄色５号、ＦＤ＆Ｃ黄色６号、Ｄ＆Ｃ赤色１７号、ＦＤ＆Ｃ赤色３号、Ｄ＆Ｃ緑色６号、エチルバイオレット、ブリリアントグリーン、ＦＤ＆Ｃ青色２号、Ｄ＆Ｃ黄色１号、ＦＤ＆Ｃ青色１号、又はＦＤ＆Ｃ緑色３号が挙げられる。いくつかの実施形態において、インジケーターは水に接触すると青色に変わることが望ましい。
【００２１】
本開示のドレッシング材は、特に、カテーテル及び他の皮膚浸透機器又は経皮機器とともに用いる場合、２部分から構成してもよい。また、機器を装着する前に使用される第１の部分は、機器から出ているラインの下に滑りこませ、それにより、針又はカテーテルが揺れ動くのを防止するための支持を提供する機能を果たす。
【００２２】
図２Ａ及び図２Ｂを参照すると、２部分ドレッシング材の下部片が２００Ａで示されている。図２Ｂでは、ドレッシング材の下部分が患者の適所にあり、下ドレッシング材の裏のほとんど又は全てを覆う接着剤によって適所に保持される。器具（この場合、静脈内注射器２０６）から出ているライン２０５の動きを安定させる機能を果たす発泡ブロック２０１が、図１に示されているようなドレッシング材の上部分とともにシールを形成する機能も果たす。なお、器具が患者２０４の体表面に座する部分の周囲に適合するサイズの２０２がある。針を安定させることのほかに、ラインの動きによって生じる痛みの量を減少させる器具の他の部分がある。発泡ブロックは、ラインを発泡体内に少なくとも部分的に沈み込ませ、耐液シールを形成するためにドレッシング材の上部に必要となる伸長量を最小限に抑えることが可能である。
【００２３】
図３を参照すると、本開示の２部分ドレッシング材が患者２０４の適所に示されている。発泡パッド２０１を含むドレッシング材２００Ａの下部分が示されており、ここでは発泡パッドもリード２０５を安定させる。ドレッシング材１００の上側部分は、下部分を覆って適所に示されている。ドレッシング材１００の上側部分は「たるんで」いてもきつく張られていてもよい。
【００２４】
代替的な一実施形態において、２部分ドレッシング材の下部分は、上部分がなくても用いることができる。図４を参照すると、図３に示されているドレッシング材の下部分は、更なる部材とともに示されている。この新たな部材は、発泡パッドに隣接するか又は発泡パッドの基部に取り付けられるストラップ４０２であり、参照符号４０１によってストラップのドレッシング材表面への取付け部が示されている。参照符号４０３は２部分フック及びアイアタッチメントを示し、２部分フック及びアイアタッチメントは、２つの構成部分が一緒にされるとストラップを折重ね形態に保持する機能を果たす。フック及びアイの適所に粘着剤又は他の形態の接着剤を用いてもよい。ストラップは、単数又は複数のリードに折り重ねられると、発泡パッド上の適所にリードを固定し、また、リードが持ち上がり、リードに取り付けられた機器が針又は皮膚浸透機器若しくは経皮機器を押し下げることを防ぐ。
【００２５】
ここで図５を参照すると、図５には、図１の実施形態と同様であるが、創傷５０１に接触するドレッシング材の少なくとも一部が、貼付きを防止又は少なくとも低減する組成物によって付加的に処理されている一実施形態５００が示されている。例えば、創傷に接触するドレッシング材の一部は、そのような特性を提供するために、シリカゲル若しくは何らかの他の成分によってコーティングするか又はそれらを組み込むことができる。創傷と接触しても安全であり、創傷に貼り付くのを緩和又は防止する任意の成分を、本願の実施形態とともに用いることができる。この貼り付かない領域は、ドレッシング材の内面全体を含むことができるか、又は、幅狭のストリップであって、このストリップを使用される創傷の少なくとも一部を覆うのに足る幅しかない幅狭のストリップとすることができる。
【００２６】
本願の意図では、リード（lead or leads）という用語は、電気ワイヤ又は流体を搬送するチューブ、例えば静脈内注射器から出ているラインを意味する。
【００２７】
代替的な実施形態において、本開示のドレッシング材は、リードを出すことを可能にする別個の穴を有することができる。抗菌性要素の使用も本開示の範囲内にある。１つの実施形態において、抗菌性要素はナノ粒子送達システムを用いて送達される。
【００２８】
本願のドレッシング材は、外部液体による創傷又は皮膚浸透機器若しくは経皮機器の挿入箇所の汚染を防止することに関する。本願のドレッシング材は、創傷を湿潤環境に維持する必要のある創傷に使用するには適していない。これらの創傷の例には潰瘍及び熱傷がある。
【００２９】
本願のドレッシング材は一時使用を意図される。例えば、いくつかの実施形態では、ドレッシング材は、５日間の使用の後に廃棄することができる。他の実施形態では、ドレッシング材は、２日間の使用の後に廃棄することができる。更に他の実施形態では、ドレッシング材は、患者の１回の沐浴のための保護にのみ用い、その後廃棄することができる。また、ドレッシング材は意図する用途に好適なサイズであることを意図され、ここでは、ドレッシング材は意図する使用に好適な寸法を有する。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【国際調査報告】
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