(57)【要約】  本明細書で開示されている装置および方法は、いくつかの場合において、別の方向に比べて一方の方向で優先的に折り畳まれる創傷充填材のさまざまな実施形態に関係する。そのような装置および方法は、創傷の閉鎖を助け、創傷充填材の制御された折り畳みが行われるように圧力センサおよび制御装置と組み合わせてさらに使用され得る。
2016517290.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
陰圧を用いて使用するための創傷治療装置であって、
陰圧で創傷を治療する際に使用するための創傷充填材を備え、前記創傷充填材が、
前記創傷充填材が創傷床の中に位置付けられたときに垂直方向に延在するように構成された複数の垂直延在ストローと、
隣接する垂直延在ストローを接続する複数の継手とを備え、
前記創傷充填材は、陰圧を前記創傷充填材に印加したときに前記垂直延在ストローが水平方向に収縮して前記創傷充填材の垂直方向移動が低減するように構成されている、創傷治療装置。
【請求項２】
前記垂直延在ストローが中実である、請求項1に記載の創傷治療装置。
【請求項３】
前記垂直延在ストローが中空である、請求項1に記載の創傷治療装置。
【請求項４】
前記継手が可撓性を有する、請求項1に記載の創傷治療装置。
【請求項５】
前記継手が剛体である、請求項1に記載の創傷治療装置。
【請求項６】
前記創傷充填材が、螺旋構造で創傷床内に配置されるようにさらに構成されている、請求項1に記載の創傷治療装置。
【請求項７】
少なくとも1つの圧力センサをさらに備える、請求項1に記載の創傷治療装置。
【請求項８】
陰圧を用いて使用するための創傷治療装置であって、
陰圧で創傷を治療する際に使用するための創傷充填材を備え、前記創傷充填材が、
可撓性中空管と、
前記可撓性中空管の中に位置付けられた垂直ストラットであって、前記創傷充填材が創傷床の中に位置付けられたときに垂直方向に延在するように構成され、前記可撓性中空管よりも剛性が高い材料から作られる垂直ストラットとを備え、
前記創傷充填材は、陰圧を前記創傷充填材に印加したときに前記垂直方向ストラットが水平方向に収縮して前記創傷充填材の垂直方向移動が低減するように構成されている、創傷治療装置。
【請求項９】
前記可撓性中空管の前記外側に位置するグリップ部材をさらに備え、前記グリップ部材は前記創傷床をとらえるように構成される、請求項8に記載の創傷治療装置。
【請求項１０】
前記可撓性中空管は、螺旋構造で前記創傷床内に配置されるように構成される、請求項8に記載の創傷治療装置。
【請求項１１】
前記可撓性中空管は、押出発泡体を備える、請求項8に記載の創傷治療装置。
【請求項１２】
前記創傷充填材の上に配置されると共に前記創傷を囲む皮膚に封止するように構成されたカバーをさらに備える、請求項1から11のいずれか一項に記載の創傷治療装置。
【請求項１３】
前記創傷のカバーを陰圧源に接続するように構成されたポートをさらに備える、請求項12に記載の創傷治療装置。
【請求項１４】
陰圧を前記創傷に印加するように構成された陰圧源をさらに備える、請求項13に記載の創傷治療装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願は、2013年3月14日に出願した米国仮出願第61/784,868号、名称「COMPRESSIBLE WOUND FILLERS AND SYSTEMS AND METHODS OF USE IN TREATING WOUNDS WITH NEGATIVE PRESSURE」の利益を主張するものである。前述の出願の内容は、完全に本明細書で述べられているかのように参照により本明細書に組み込まれている。前述の出願に対する優先権の利益は、限定はしないが、米国特許法第119条(e)項を含む、該当する法律に従って請求される。
【０００２】
本明細書で説明されている実施形態は、陰圧により創傷を治療するために使用することができるデバイスおよび方法に関する。創縫合、例えば、腹部創の創縫合を補助するために、特定の実施形態が役立つ場合もある。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００３】
【特許文献１】米国特許出願公開第2011/0213287号
【特許文献２】米国出願第12/886,088号
【特許文献３】米国特許出願公開第2011/0282309号
【特許文献４】米国特許出願第13/092,042号
【特許文献５】米国特許第7,524,315号
【特許文献６】米国特許仮出願第61/782,026号
【特許文献７】米国特許第7,753,894号
【特許文献８】米国特許出願公開第2012/0209227号
【特許文献９】米国出願第13/365,615号
【非特許文献】
【０００４】
【非特許文献１】F. Lui、A. Sangosanya、およびL.J. Kaplan、「Abdominal Compartment Syndrome: Clinical Aspects and Monitoring」、Critical Care Clinics、第23巻、第3号、415〜433頁、2007年
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００５】
一般的に、本明細書で説明されている実施形態は、陰圧による創傷の治療を補助するために使用することができる。これらの実施形態は、創縁の閉鎖および癒合が難しい、腹部創などの、大きな創傷を治療する際に特に役立ち得る。本明細書で説明されているいくつかの実施形態は、圧縮性創傷充填材、その使用方法、およびそれを組み込んだシステムを対象とし、圧縮性創傷充填材は、創傷が陰圧の下で閉鎖するときに、例えば、水平方向に圧縮されるか、または折り畳まれるように構成される。
【０００６】
いくつかの実施形態において、創傷を治療する方法は、
多孔質創傷接触層(porous wound contacting layer)、例えば、発泡体を創傷内に配置するステップと、
膨張性創傷充填材を多孔質創傷接触層上に位置付けるステップであって、膨張性創傷充填材は、半膨張するものであってよく、膨張性創傷充填材は流体の通過を可能にするように構成された複数の微細孔を備える、ステップと、
少なくとも1つの創傷カバーを膨張性創傷充填材の上に位置付けて創傷を囲む皮膚との封止を形成するステップと、
陰圧を創傷に印加するステップであって、陰圧の印加は、膨張性創傷充填材をさらに膨張させる、ステップと、
膨張性創傷充填材から流体を放出するステップであって、膨張性創傷充填材からの流体の放出は、膨張性創傷充填材を創傷の縁に接触させ、創傷の縁を一緒に引き寄せる、ステップとを含む。
【０００７】
いくつかの実施形態において、陰圧治療装置は、多孔質創傷接触層と、膨張性創傷充填材と、創傷カバーと、上で説明されているように方法を実行するように構成された陰圧源とを備え得る。
【０００８】
いくつかの実施形態において、陰圧とともに使用するための創傷治療装置は、本明細書で説明されているように、多数の創傷充填材のうちのどれかを備える。いくつかの実施形態では、創傷治療装置は、創傷充填材の上に配置され、創傷を囲む皮膚に封止するように構成されたカバーをさらに備え得る。いくつかの実施形態において、創傷治療装置は、創傷カバーを陰圧源に接続するように構成されたポートをさらに備え得る。さらなる実施形態において、創傷治療装置は、陰圧を創傷に印加するように構成された陰圧源を備えることができる。
【０００９】
いくつかの実施形態では、陰圧で創傷を治療する際に使用する創傷充填材は、
多孔質創傷充填材料と、
創傷充填材が創傷床内に位置付けられるときに垂直方向に延在するように構成された複数の垂直延在部材であって、多孔質創傷充填材料よりも剛性の高い材料から作られる垂直延在部材とを備えることができ、
陰圧を創傷充填材に印加したとき、創傷充填材は、垂直延在部材が創傷充填材の垂直方向移動を低減しつつ水平方向に収縮するように構成される。
【００１０】
いくつかの実施形態では、陰圧で創傷を治療する際に使用する創傷充填材は、
創傷充填材が創傷床内に位置付けられるときに垂直方向に延在するように構成された複数の垂直延在ストローと、
隣接する垂直延在ストローを接続する複数の継手とを備えることができ、
陰圧を創傷充填材に印加したとき、創傷充填材は、垂直延在ストローが創傷充填材の垂直方向移動を低減しつつ水平方向に収縮するように構成される。
【００１１】
いくつかの実施形態では、垂直延在ストローは中実であってよい。いくつかの実施形態において、ストローは、中空とすることができる。いくつかの実施形態は、継手が可撓性および/または剛体であることを必要とし得る。いくつかの実施形態において、創傷充填材は、螺旋構造で創傷床内に配置されるようにさらに構成され得る。特定の実施形態において、創傷治療装置は、少なくとも1つの圧力センサをさらに備え得る。
【００１２】
いくつかの実施形態では、陰圧で創傷を治療する際に使用する創傷充填材は、
可撓性中空管と、
可撓性中空管内に位置付けられた垂直ストラットであって、創傷充填材が創傷床内に位置付けられるときに垂直方向に延在するように構成され、可撓性中空管よりも剛性の高い材料から作られる垂直ストラットとを備えることができ、
陰圧を創傷充填材に印加したとき、創傷充填材は、垂直方向ストラットが創傷充填材の垂直方向移動を低減しつつ水平方向に収縮するように構成される。
【００１３】
創傷治療装置のいくつかの実施形態は、可撓性中空管の外側に位置するグリップ部材の追加を必要とし、グリップ部材は創傷床をとらえるように構成され得る。いくつかの実施形態では、可撓性中空管は、螺旋構造で創傷床内に配置されるようにさらに構成され得る。いくつかの実施形態では、可撓性中空管は、押出発泡体を備える。
【００１４】
いくつかの実施形態において、創傷を治療する方法は、
多孔質創傷接触層を創傷内に配置するステップと、
溶解性材料を多孔質創傷接触層上に位置付けるステップであって、溶解性材料は例えばポリビニルアルコールを含む、ステップと、
陰圧を創傷に印加するステップであって、陰圧の印加は、創傷から水分を引き出して溶解性材料の中に送り、溶解性材料を溶解させる、ステップとを含み得る。
【００１５】
いくつかの実施形態において、陰圧治療装置は、上で説明されているような溶解性材料と、創傷カバーと、上で説明されているように方法を実行するように構成された陰圧源とを備え得る。
【００１６】
いくつかの実施形態において、陰圧で創傷を治療する際に使用する創傷充填材は、
創傷充填材の中心部分を囲む1つまたは複数の剛質同心リングであって、創傷の内に再吸収するように構成された同心リングを備え、
1つまたは複数のリングは、残りのリングよりも速く再吸収するように構成された外側リングを備える。
【００１７】
いくつかの実施形態において、陰圧で創傷を治療する際に使用する創傷充填材は、
複数の細長い上層であって、第1の角度で上側頂点で接続される、上層と、
複数の細長い下層であって、第2の角度で下側頂点で接続される、下層とを備え、
上層および下層が接続されて、繰り返しのある平行な列のパターンを形成し、
第2の角度は、第1の角度よりも大きく、
陰圧を創傷充填材に印加したとき、創傷充填材は、垂直方向に剛質なまま水平方向に折り畳まれるように構成される。
【００１８】
いくつかの実施形態において、陰圧で創傷を治療する際に使用する創傷充填材は、
層の表面一面に広がる複数の可変サイズの気泡を含む層を備えるものとしてよく、
気泡は、陰圧の下で萎むように構成される。
【００１９】
いくつかの実施形態において、陰圧で創傷を治療する際に使用する創傷充填材は、
気泡を含む複数の層であって、気泡同士が向かい合うように構成された、層を備え、
陰圧を創傷充填材に印加したとき、気泡は、垂直方向に剛質なまま水平方向に萎むように構成される。
【００２０】
いくつかの実施形態において、創傷を治療する方法は、
創傷充填材を創傷内に配置するステップと、
創傷充填材の上にカバーを施し、カバーを創傷を囲む皮膚に封止するステップと、
カバーを通して陰圧を創傷に印加するステップと、
陰圧の下で前記創傷が閉鎖するときの創傷充填材の折り畳みを制御するステップとを含む。
【００２１】
いくつかの実施形態は、内圧を監視するために圧力センサを追加することを必要とし得る。いくつかの実施形態において、内圧は、膀胱圧、大動脈圧、結腸内の圧力、子宮内の圧力、四肢圧、および血流速度のうちの少なくとも1つを監視することによって測定され得る。いくつかの実施形態において、創傷充填材は、膨張性ブラダーであってもよく、創傷充填材の折り畳みを制御するステップは、ブラダー内の圧力を制御するステップを含む。いくつかの実施形態は、創傷が閉鎖するときに創傷充填材の体積、剛性、創傷充填材を折り畳むための圧力のうちの少なくとも1つを動的に調整することを必要とし得る。特定の実施形態において、創傷パッキング部材の体積、剛性、圧力、および折り畳みのうちの前記少なくとも1つは、患者の内圧測定値に基づき動的に調整される。
【００２２】
本発明の実施形態は、付属の図面を参照しつつ、例としてのみ、以下で説明される。
【図面の簡単な説明】
【００２３】
【図１】陰圧創傷療法システムの一実施形態を示す図である。
【図２】半膨張創傷充填材の一実施形態を示す図である。
【図３Ａ】支柱を備える創傷充填材の実施形態を示す図である。
【図３Ｂ】支柱を備える創傷充填材の実施形態を示す図である。
【図４Ａ】支柱を備える創傷充填材の実施形態を示す図である。
【図４Ｂ】支柱を備える創傷充填材の実施形態を示す図である。
【図５Ａ】剛質ストローを備える創傷充填材の一実施形態を示す図である。
【図５Ｂ】剛質ストローを備える創傷充填材の一実施形態を示す図である。
【図６Ａ】押出発泡体を備える創傷充填材の一実施形態を示す図である。
【図６Ｂ】押出発泡体を備える創傷充填材の一実施形態を示す図である。
【図６Ｃ】押出発泡体を備える創傷充填材の一実施形態を示す図である。
【図７Ａ】溶解性創傷充填材の一実施形態を示す図である。
【図７Ｂ】溶解性創傷充填材の一実施形態を示す図である。
【図７Ｃ】溶解性創傷充填材の一実施形態を示す図である。
【図８Ａ】さまざまな溶解速度を有するさまざまなセクションを持つ創傷充填材の一実施形態を示す図である。
【図８Ｂ】さまざまな溶解速度を有するさまざまなセクションを持つ創傷充填材の一実施形態を示す図である。
【図８Ｃ】さまざまな溶解速度を有するさまざまなセクションを持つ創傷充填材の一実施形態を示す図である。
【図９Ａ】創縫合デバイスの実施形態を示す図である。
【図９Ｂ】創縫合デバイスの実施形態を示す図である。
【図９Ｃ】創縫合デバイスの実施形態を示す図である。
【図１０Ａ】可変サイズの気泡を備える創傷充填材の一実施形態を示す図である。
【図１０Ｂ】可変サイズの気泡を備える創傷充填材の一実施形態を示す図である。
【図１１Ａ】一方向に萎む気泡を備える創傷充填材の一実施形態を示す図である。
【図１１Ｂ】一方向に萎む気泡を備える創傷充填材の一実施形態を示す図である。
【図１１Ｃ】一方向に萎む気泡を備える創傷充填材の一実施形態を示す図である。
【図１２】陰圧創傷療法を創傷に施すために使用される装置の一実施形態の概略図である。
【図１３】第1の収縮状態にある創傷を示す、陰圧創傷療法を創傷に施すために使用される装置の別の実施形態の概略図である。
【図１４】第2の収縮状態にある創傷を示す、陰圧創傷療法を創傷に施すために使用される装置の別の実施形態の概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００２４】
次に、創傷の治療に使用することができるさまざまな実施形態について、以下の図および続く説明を参照しつつ説明することにする。もちろん、図示されている実施形態の形態および詳細のさまざまな省略、置換、および変更は、本開示の精神から逸脱することなく行うことができることは理解される。それに加えて、上で説明されているさまざまな特徴およびプロセスを、互いに独立して使用することができる、またはさまざまな方法で組み合わせることができる。すべての可能な組み合わせおよび部分的組み合わせは、本開示の範囲内にあることが意図されている。上述の実施形態の多くは、類似の構成要素を含んでおり、そのようなものとして、それらの類似の構成要素は、異なる実施形態において入れ換えることができる。
【００２５】
本明細書で開示されている実施形態は、ポンプおよび創傷被覆材の構成要素および装置を含む、減圧により創傷を治療する装置および方法に関するものである。一般的に、本明細書で説明されている創傷充填材を含む実施形態は、充填材の上にかけたドレープまたは創傷カバーを備える陰圧システムと組み合わせて使用され得る。ポンプなどの、真空源はカバーに、例えば、カバーの中に、または下に作られた開口もしくはポートに接続された1つまたは複数の管を通して接続され得る。創傷オーバーレイおよびパッキング材料を含む装置および構成要素は、もしあれば、本明細書では被覆材と総称されることもある。本明細書で説明されている実施形態とともに使用可能である方法および装置のさらなる詳細については、参照によりその全体が本明細書に組み込まれている、2011年9月1日に米国特許出願公開第2011/0213287号として公開された、米国特許出願第12/886,088号、名称「SYSTEMS AND METHODS FOR USING NEGATIVE PRESSURE WOUND THERAPY TO MANAGE OPEN ABDOMINAL WOUNDS」、2011年11月17日に米国特許出願公開第2011/0282309号として公開された、米国特許出願第13/092,042号、名称「WOUND DRESSING AND METHOD OF USE」に記載されている。
【００２６】
本明細書全体を通して1つまたは複数の創傷が言及されていることは理解されるであろう。創傷という用語は、広い意味で解釈されるべきであり、皮膚が破れているか、切れているか、もしくは穴が空いているか、または外傷が患者の皮膚に打撲傷、または他の表面もしくは他の状態もしくは欠陥を引き起こすか、そうでなければ減圧治療から恩恵を受ける、開放創および閉鎖創を包含することが理解されるべきである。したがって、創傷は、流体が産生される場合も産生されない場合もある組織の損傷領域として広い意味で定義される。このような創傷の例として、限定はしないが、急性創傷、慢性創傷、外科的切開および他の切開、亜急性および裂開創傷、外傷、皮弁および植皮、裂傷、表皮剥離、打撲傷、火傷、糖尿病性潰瘍、褥瘡、瘻孔、外科創傷、外傷性および静脈性潰瘍、または同様のものが挙げられる。いくつかの実施形態において、本明細書で説明されている陰圧治療システムの構成要素は、少量の創傷浸出液を滲み出す切開創傷に特に適しているものとしてよい。
【００２７】
本明細書で使用されているように、-XmmHgなどの減圧または陰圧レベルは、標準大気圧より低い圧力レベルを表し、760mmHg(または1atm、29.93inHg、101.325kPa、14.696psiなど)に対応する。したがって、-XmmHgの陰圧値は、760mmHgよりXmmHg低い絶対圧力、言い換えると、(760-X)mmHgの絶対圧力を反映する。それに加えて、XmmHgより「少ない」または「小さい」陰圧は、大気圧に近い圧力に対応する(例えば、--40mmHgは-60mmHgより少ない)。それに加えて、-XmmHgより「多い」または「大きい」陰圧は、大気圧から遠い圧力に対応する(例えば、-80mmHgは-60mmHgより多い)。
【００２８】
本開示のいくつかの実施形態に対する陰圧範囲は、約-80mmHg、または約-20mmHgから-200mmHgまでとすることができる。これらの圧力は、通常環境大気圧に関する圧力であることに留意されたい。したがって、-200mmHgは、実用に関しては約560mmHgであろう。いくつかの実施形態において、圧力範囲は、約-40mmHgから-150mmHgまでの範囲とすることができる。あるいは、最大-75mmHgまで、最大-80mmHgまで、または-80mmHgを超える圧力範囲が使用され得る。また、他の実施形態では、-75mmHgより低い圧力範囲が使用され得る。あるいは、約-100mmHgを超える、さらには150mmHgを超える圧力範囲が、陰圧装置によって供給され得る。
【００２９】
図1を参照すると、いくつかの実施形態における陰圧を用いた創傷の治療では、本明細書に概略が示されているように陰圧治療システム101を使用されている。この実施形態では、本明細書において腹部創部位として示されている創傷部位110は、陰圧による治療の恩恵を受けるものとしてよい。このような腹部創部位は、例えば事故の結果であるか、または外科的介入によるものであり得る。いくつかの場合において、腹部コンパートメント症候群、腹部高血圧症、敗血症、または体液浮腫などの医学的状態は、腹壁の外科的切開を行って腹膜腔を露出させ腹部を減圧することを必要とし、その後、この医学的状態が消散するまで開口部を開いた、接近しやすい状態に維持する必要があり得る。他の医学的状態も、開口部--特に腹腔内の--は、例えば、複数の外科的手技が必要な場合(場合によっては外傷に付随して起こる)、または腹膜炎もしくは壊疽性筋膜炎などの臨床状態の証拠がある場合に、開いたままにする必要があり得る。
【００３０】
創傷が、特に腹部にある場合、器官および腹膜腔の露出に関係する発症する可能性のある合併症の管理は、創傷を開いたままにしようとしまいと、または閉鎖される場合であっても、望ましい。好ましくは陰圧の印加を使用する療法は、組織の生存能力を促しながら感染のリスクを最小にし、創傷部位から有害物質を取り除くことを目的としているものとしてよい。創傷部位に対する減圧または陰圧の印加は、一般的に、とりわけ、より迅速な治癒を促し、血流を増大し、細菌の生体への負担を軽減し、肉芽組織形成速度を高め、線維芽細胞の増殖を刺激し、内皮細胞の増殖を刺激し、慢性開放創を閉鎖し、熱傷浸透を抑制し、および/または皮弁および移植片付着を高めることが判明している。陰圧の印加による治療に対して陽性反応を示した創傷は、感染開放創、褥瘡性潰瘍、裂開切開、中間層熱傷、および皮弁または移植片が付着しているさまざまな病変を含むことも報告されている。したがって、陰圧を創傷部位110に印加することは、患者にとって有益であり得る。
【００３１】
したがって、いくつかの実施形態では、創傷部位110の上に配置されるべき創傷接触層105を用意する。好ましくは、創傷接触層105は、近接近している創傷部位または露出された内臓に接着しない薄い可撓性材料とすることができる。例えば、ポリウレタン、ポリエチレン、ポリテトラフルオロエチレン、またはこれらのブレンドなどのポリマーを使用することができる。一実施形態において、創傷接触層は、透過性を有する。例えば、創傷接触層105は、穴、スリット、または流路などの開口部を備えることができ、これにより、創傷部位110から流体を取り除き、創傷部位110に陰圧を伝えることができる。創傷接触層105の追加の実施形態は、以下でさらに詳細に説明される。
【００３２】
陰圧治療システム101のいくつかの実施形態は、創傷接触層105の上に配設され得る、多孔質創傷充填材103も使用することができる。このパッド103は、柔らかく、弾性的に可撓性であり、一般的に、創傷部位110に形状適合し得る、多孔質材料、例えば、発泡体から製作される。このような発泡体として、例えばポリマーから作られた連続気泡および網状発泡体が挙げられる。好適な発泡体として、例えば、ポリウレタン、シリコーン、およびポリビニルアルコールからなる発泡体が挙げられる。好ましくは、このパッド103は、陰圧が創傷に印加されたときに創傷浸出液および他の流体を流路に通して導くことができる。いくつかのパッド103は、そのような目的のための予成形流路または開口部を含み得る。いくつかの実施形態において、パッド103は、約1インチから約2インチの間の厚さを有することができる。パッドは、約16から17インチの長さおよび約11から12インチの幅を有することもできる。他の実施形態では、厚さ、幅、および/または長さは、他の好適な値を有することができる。パッド103の代わりに、またはそれに加えて使用され得る創傷充填材の他の実施形態について以下でさらに詳しく説明する。
【００３３】
好ましくは、創傷部位110を封止するためにドレープ107が使用される。ドレープ107は、少なくとも部分的に液体不透過性を有し、それにより、少なくとも部分的な陰圧が創傷部位において維持され得る。ドレープ107の好適な材料としては、限定はしないが、ポリエチレンおよびポリプロピレン、ポリウレタン、ポリシロキサン、ポリアミド、ポリエステル、および他の共重合体、ならびにその混合物などのポリオレフィンを含む、水性流体を著しくは吸収しない合成高分子材料が挙げられる。ドレープで使用される材料は、疎水性または親水性とすることができる。好適な材料の例としては、DeRoyal社から市販されているTranseal(登録商標)およびSmith & Nephew社から市販されているOpSite(登録商標)が挙げられる。患者の快適さを助長し、皮膚のふやけを回避するために、いくつかの実施形態におけるドレープは、少なくとも部分的に通気性があり、残留物が被覆材の下に捕捉されることなく水蒸気を通すことができる。接着剤層をドレープ107の下側の少なくとも一部に設けて、ドレープを患者の皮膚に固定することができるが、いくつかの実施形態ではその代わりに個別の接着剤または接着ストリップを使用することができる。適宜、接着剤層の上に剥離層を配設して、使用前に接着剤層を保護し、ドレープ107の取り扱いをしやすくすることができ、いくつかの実施形態では、剥離層は、複数のセクションからなるものとしてよい。
【００３４】
陰圧システム101は、陰圧源、例えば、ポンプ114に接続することができる。好適なポンプの一例は、Smith & Nephew社から入手可能なRenasys EZポンプである。ドレープ107は、導管部112を介して陰圧源114に接続することができる。導管部112は、ドレープ107内の開口109の上に位置するポート113に接続されるか、さもなければ、導管部112は、ポートを使用することなく開口109を通して直接接続され得る。さらなる代替的形態では、導管部は、ドレープの下を通り、ドレープの側部から延在するものとしてよい。米国特許第7,524,315号では、陰圧システムの他の類似の態様を開示しており、これは参照によりその全体が本明細書に組み込まれており、本明細書の一部としてみなされるべきである。
【００３５】
多くの用途において、容器または他の貯蔵ユニット115を陰圧源114と導管部112との間に挟装して、創傷部位から取り除かれる創傷浸出液および他の体液を、陰圧源内に入ることなく貯蔵されるようにできる。いくつかの種類の陰圧源--例えば、蠕動ポンプ--では、容器115をポンプ114の後に配置することもできる。いくつかの実施形態では、フィルタを使用して流体、エアロゾル、および他の汚染微生物が容器115から出ること、および/または陰圧源114内に入ることを防ぐこともできる。さらなる実施形態では、遮断弁または疎水性および/または親油性閉塞フィルタを容器内に設けて、オーバーフローを防ぐこともでき、また他の実施形態は、容器内の流体のレベルが限度容量に近づきつつある場合に陰圧源を停止または遮断するように動作する容量センサまたは他の流体レベル検出器などの検知手段を備えることができる。ポンプ排出部に、活性炭キャニスタなどの臭気フィルタを備えることが好ましい場合もある。
【００３６】
図2A〜11Cの創傷充填材および創縫合デバイス
図2A〜図2Cは、本明細書で説明されているような陰圧システムおよび方法で使用され得る創傷充填材の一実施形態を示している。図2Aに示されているように、発泡体または他の多孔質材料の層が、創傷内に配置され得る。袋または他の構造物などの膨張性創傷充填材は、多孔質材料の上から創傷内に配置され得る。膨張性創傷充填材は、半膨張状態で創傷内に配置され得る。創傷カバーは、創傷を囲む皮膚に封止される創傷充填材の上に配置され得る。導管は、創傷カバーを陰圧源(図示せず)に接続することができる。陰圧が図2Bに示されているように創傷カバーを通して創傷に印加された場合、創傷カバーの下の真空レベルの増大により、袋がさらに膨張する(周囲圧力の低下のため)。袋が膨張すると、創傷カバーに上向きの力がかかり、創傷カバーが下方に延びて創傷内に入り込むのを防ぐ。陰圧が印加されると、創傷滲出液が多孔質材料を通って、創傷カバーの外側(上で説明されているキャニスタ115など)に位置し得る集液場所、または創傷カバーの下に位置する集液場所にも移動し得る。
【００３７】
膨張性創傷充填材は、多孔質材料の少なくとも一部を含み、例えば、空気または他の膨張流体が膨張性充填材から漏出するのを許す複数の微細孔または開口部を有することができる。図2Bに示されているように、膨張流体は、創傷充填材から漏出することができ、図2Cに示されているように、時間の経過とともに、創傷充填材の漏れにより創傷が治癒するにつれ充填材は収縮し、膨張性充填材は、創傷の縁および側部同士が引き寄せられるように収縮する。
【００３８】
図3A〜図4Bは、一面に間隔をあけて並ぶ複数の縦方向に延在する支柱を有する、フェルト発泡体創傷充填材などの、多孔質創傷充填材材料の実施形態を示している。支柱は、平行な列で配列され、互いにほぼ等間隔で並ぶものとしてよい。図3A〜図3Bの実施形態では、支柱は、多孔質創傷充填材材料よりも高い密度の材料から作られ得る。いくつかの実施形態では、支柱は、列の中に直線構成で配列され、それによって、支柱間の相互作用による折り畳みの量を制限することができる。いくつかの実施形態において、支柱は、列の中に互い違い構成で配列され、それによって、支柱同士がもはや同じ範囲でブロックし合わないので折り畳みを大きくすることができる。いくつかの実施形態において、支柱は、1つずつ、互い違い構成で交互に並び得るが、他の構成では、支柱は、2つずつ、3つずつなどで交互に並び得る。
【００３９】
図4A〜図4Bの実施形態では、支柱は、流体が流れる際に通ることができる剛体の円筒形中空部材であってよい。陰圧下で創傷内に配置された場合、支柱は、充填材が水平方向に折り畳まれるのを許すが、垂直方向に折り畳まれるのを妨げる。
【００４０】
図5Aは、ストローの長さに沿って横並びで直列に互いに接続されて材料の細長い帯状物を形成する複数の垂直ストローを備える創傷充填材の一実施形態を示す。ストローは、中実または中空であってよい。材料の細長い帯状物は、好ましくは、垂直方向に剛質であるが、細長い材料が創傷内にぴったり嵌るように操作されることを許すように隣接するストローを接続する継手の周りでは可撓性であるものとしてよい。例えば、図5Bに示されているように(創傷の上面図を示している)、材料の細長い帯状物は、適切な長さに切断され、螺旋または他の所望の形態で創傷内に配置され、ストローは創傷内で垂直方向に向き付けられ得る。ストローは、創傷が陰圧療法の下で閉鎖するときに、ストローが創傷内で水平方向に折り畳まれるが、垂直方向には剛質のままであるように水平方向に圧縮性を有するものとしてもよい。
【００４１】
図6A〜図6Bは、創傷内に所望の形態で配置され得る細長い、可撓性中空管を備える創傷充填材の一実施形態を示す。図6Cに示されているように、中空管は、螺旋形態で、創傷内に配列され得るが、他の構成も可能である。管は、押出発泡体または他の材料から作ることができる。図示されているように、管は、管の中央を貫通して管に垂直方向の剛性をもたらす垂直ストラットを備えることができる。いくつかの実施形態において、創傷充填材は、垂直ストラットを含まないが、それでも、垂直方向の剛性を保つ。それに加えて、図6Bに示されているように、管は、水平方向に圧縮性を有する材料から作られ得る。管は、管の側部を管の他の部分または創傷の縁に接続するために使用され得るグリップ部材を有することもできる。管が陰圧創傷療法のために創傷内に配列される場合、垂直ストラットは、好ましくは、創傷内に垂直に配列され、これにより、垂直方向の剛性をもたらし、その一方で、管の側部は、創傷が閉鎖するときに水平方向に折り畳まれるように構成される。いくつかの実施形態において、細長い可撓性中空管を備える創傷充填材は、膨張させることができる。
【００４２】
図7A〜図7Cは、溶解性ポリビニルアルコール(PVA)充填材などの、溶解性材料から作られた創傷充填材を備える実施形態を示している。図7Aに示されているように、溶解性PVA材料は、多孔質材料(発泡体など)の上で創傷内に配置されるものとしてよく、そこでは、多孔質材料が流体経路をもたらす。溶解性PVA材料は、シート、ロール、粉末、または他の構成を含む、好適な形態で提供され得る。陰圧創傷治療時に、創傷から出る水分が、時間の経過とともにPVAをゆっくり溶解し、創傷を閉鎖することができる。図7B〜図7Cに示されているように、一実施形態では、治療が行われているときに食塩液が充填材に導入され、これによりPVA充填材の溶解を促進し、および/または制御することができる。
【００４３】
図8A〜図8Cは、創傷充填材の中心部分の周りに1つまたは複数の同心リングを備える創傷充填材の一実施形態を示している。中心部分、および1つまたは複数のリングは、剛質材料から作られ得るが、再吸収速度は可変であってもよい。陰圧創傷療法の下で、外側リングは、図8Bから図8Cへの遷移で示されているように、内側リングよりも速く溶解するように構成され得る。したがって、創傷が閉鎖すると、創傷充填材の量は減少して、創傷の縁が引き寄せられる。
【００４４】
図9A〜図9Cは、アコーディオンまたはコンサーティーナ構成を有する創傷充填材の一実施形態を示す。創傷充填材は、上層と下層とを備え、これらが一緒になって繰り返しのある平行な列のパターンを形成し得る。創傷充填材は、シリコーン、硬質プラスチック、半硬質プラスチック、生体適合性材料、可撓性プラスチック材料、複合材料、および発泡体を含む、好適な材料から作られ得る。各列の上層は、第1の面と第2の面とを備え、各々上側頂点のところで互いにある角度で接続される一般的に平坦な、細長い、矩形の材料片を備える。各列の下層は、第1の面と第2の面とを備え、各々下側頂点のところで互いにある角度で接続される一般的に平坦な、細長い、矩形の材料片を備える。図示されているように、上側頂点は、一般的に下側頂点の上にあり、下層の第1の面と第2の面との間に形成される角度は、上層の第1の面と第2の面との間に形成される角度よりも大きい。
【００４５】
発泡体挿入物は、適宜、創傷充填材の隣接する列の間に用意され得る。図9Bに示されているように、発泡体挿入物は、上層の第1の面と第2の面との間の三角形の形状の間隙と対応する三角形の形状の断面を有するものとしてよい。
【００４６】
創傷充填材および発泡体挿入物は、創傷内に配置するために図9Aに示されているような適切なサイズに切断され得る。創傷カバーは、上で説明されているように創傷充填材および発泡体挿入物の上に位置付けられ、陰圧が、創傷カバーを通して創傷に印加され得る。陰圧の下で、創傷充填材は、図9Cに示されているように、好ましくは水平の一方向にのみ、折り畳まれ得る。創傷充填材が折り畳まれると、上側頂点および下側頂点の角度は減少し、各列の面は引き寄せられる。発泡体挿入物は、陰圧が印加されると上層の第1の面と第2の面との間で圧縮され、望ましくは、陰圧の下で創傷が閉鎖するときに創傷充填材が圧縮するにつれ創傷充填材の圧縮の量を制御するように選択され得る。
【００４７】
図10A〜図10Bは、気泡ラップ材料を備える創傷充填材の一実施形態を示している。材料は、層の表面一面に広がる複数の可変サイズの気泡を有する層を含み得る。図10Bに示されているように、層は、創傷内に配置されるときに、くるまれるか、または巻かれて螺旋または他の形態にされ得る。図10Bは、一実施形態において気泡ラップが創傷内に配置される仕方を示す創傷の上面図であるが、気泡ラップは、任意の好適な構成で創傷内に配置され得る。創傷充填材が上で説明されているように陰圧システムにおいて使用される場合、可変サイズの気泡は、創傷内の変化する圧力の下で萎む。
【００４８】
図11A〜図11Cは、気泡ラップ材料を備える創傷充填材の別の実施形態を示している。この実施形態では、気泡ラップ材料の層は、創傷内に順に重ねて設けられ得る。例えば、図11Bに示されているように、隣接する層は、気泡同士が向かい合うように設けられ得る。図11Cに示されているように、陰圧システム内で上で説明されたように使用された場合、また陰圧の下にあるときに、気泡は、一方向に(例えば、水平方向に)優先的に萎み得るが、垂直方向には剛質のままである。
【００４９】
いくつかの実施形態において、本明細書、この節、または明細書の別のところで説明されている創傷充填材のうちのどれかの体積、剛性、圧力、および/または折り畳みを制御することによって創傷の閉鎖を制御することが望ましいものとしてよい。いくつかの実施形態では、閉鎖は、例えば膀胱圧、大動脈圧、結腸内の圧力、子宮内の圧力、四肢圧、および血流速度のうちの少なくとも1つを監視することによって、創傷内の内圧の測定結果に基づき制御され得る。例えば、以下でさらに詳しく説明されるように、創傷充填材の折り畳みまたは圧縮の速度を手動でまたは自動的に制御するために内圧機構からのフィードバックが使用され、これにより、創傷の閉鎖の速度を制御することができる。これらおよび他の実施形態に関するさらなる詳細は、以下で説明され、また参照によりその全体が本明細書に組み込まれている2013年3月14日に出願した米国特許仮出願第61/782,026号、名称「APPARATUSES AND METHODS FOR WOUND THERAPY」において説明されている。
【００５０】
図12から図14の装置および方法
コンパートメント症候群は、過剰な圧力が体内の密閉空間の内側に生じる場合に発症し得る。例えば、腹部コンパートメント内の過剰な圧力は、過剰な圧力が腹大動脈に加えられた場合に罹患組織、身体の器官、さらには下肢への血液の流れを阻害し得る。腹部コンパートメント内の圧力増大は、腹部コンパートメントへの陰圧創傷療法の適用から腹部領域に及ぼされる力に加えて、あるいは結果として、腹部コンパートメント内の過剰な流体増加の結果であり得る。
【００５１】
そのような過剰な圧力は、血流の低下が影響を及ぼす組織、器官(肝臓、腸、腎臓、および他の器官)、ならびに他の身体部分に永久的な負傷または損傷を負わせる原因となり得る。したがって、腹部コンパートメント内の過剰な圧力の増大を防ぐことは、腹部損傷の治療に有益である。
【００５２】
内部の腹圧は、胃内、結腸内、嚢内(膀胱)、下大静脈カテーテルを使用して、または子宮などを介する他の好適な方法によって間接的に測定および/または監視することもできる。いくつかの構成では、例えば、内圧は、カテーテルを患者の膀胱内に挿入することによって測定することができる。大動脈圧も、当技術分野で知られている技術を使用して監視することができる。肢ベースのコンパートメント症候群では、内圧は、罹患肢内に針を挿入することによって測定することができ、好ましくは、そこで測定された圧力は、患者の拡張期血圧の20〜30mmHgの範囲内にあるべきである。臨床医は、罹患四肢の遠位のパルスを監視することもできる。
【００５３】
内圧を測定するための前記の方法またはデバイス、そのような組み合わせに加えて、いくつかの実施形態では、コンパートメント症候群を引き起こす過剰な圧力の増大を最小限度に抑えるか、または防止するように、陰圧創傷療法を患者の創傷に施すことができる。例えば、本明細書で開示されている陰圧創傷療法被覆材構成要素および/または充填材は、臨床医がコンパートメント、創腔、または腹腔内の内圧を監視することを可能にするように構成された1つまたは複数の圧力センサを支持するかまたは収容するように構成され得る。いくつかの実施形態において、陰圧被覆材構成要素は、創傷内に配置したときに創傷の閉鎖の程度を制御することができる、以下で説明されているような膨張可能なブラダーまたは他の創傷充填材などの調整可能な容積部を有することができる創傷充填材を備えることができる。一例において、1つまたは複数の圧力センサを被覆材構成要素に加えることができ、これは、限定はしないが、1つまたは複数の圧力センサを腹腔内に位置付けることができる本明細書で開示されている(図12に関して以下で説明されているような)膨張可能なブラダー実施形態の表面および/または内側に位置付けることを含む。圧力センサは、本明細書で開示されている膨張可能なブラダー実施形態の外面および/または内面上に支持されるか、またはその中に埋め込まれるか、またはそれと一体であってもよく、また腹腔内の隣接する組織および器官から膨張可能なブラダーに加えられる圧力を監視して、腹腔内に閾値となるか、または潜在的に有害な圧力が存在するときに患者もしくは介護人にそのことを警告するために使用され得る。
【００５４】
それに加えて、または代替的に、1つまたは複数の圧力センサは、創腔内にもしくは創腔に隣接して位置付けられている創傷パッキングまたは創傷充填材構成要素の一部に位置付けられるか、またはそれによって支持されるか、または創傷充填材および/または被覆材オーバーレイもしくはカバーの一部の中に埋め込まれるものとしてよく、これは、オーバーレイそれ自体、および/または被覆材の導管部構成要素によって支持されることも含む。したがって、圧力センサは、本明細書で開示されている被覆材構成要素の組み合わせ上に位置付けられるか、またはそれによって支持されるか、またはその中に埋め込まれ得る。
【００５５】
さらに、この中に位置するセンサ位置のどれかに加えて、または代替的に、1つまたは複数の圧力センサは、治療されている内腔内の器官の1つまたは複数、例えば、膀胱、1つまたは複数の腎臓、および/または他の器官もしくは近くに位置する組織表面に隣接して位置付けることもできる。
【００５６】
いくつかの実施形態では、創傷パッキング層または創傷充填材によって、もしくはその上で支持されるか、またはその中に埋め込まれている1つまたは複数の圧力センサ、内腔内の器官(膀胱など)もしくは組織層のうちの1つまたは複数によって、もしくはその上で支持されるか、またはその中に埋め込まれている1つまたは複数の圧力センサ、および創腔内に位置付けられた1つまたは複数の膨張可能なブラダーによって、もしくはその上で支持されるか、またはその中に埋め込まれている1つまたは複数の圧力センサを有することができる。
【００５７】
これら3つの場所のうちの1つ、いくつか、またはすべてにおいて圧力を監視することで、介護人が創腔に印加される陰圧のレベルを最適化または制御し、創傷内に配置された膨張可能なブラダーの膨張もしくは圧力のレベルを最適化もしくは制御し、創傷内に配置された創傷充填材の折り畳み、剛性、または容積を最適化または制御し、および/または閉鎖圧力の影響を受ける1つまたは複数の器官、組織層、血管、もしくは他の身体部分に加えられる圧力のレベルを監視することが可能になる。次いで、介護人は、流体をブラダーに加えるか、または流体をブラダー内から身体の外側に位置するレセプタクルまたは容器に放出することによって膨張可能なブラダー内の圧力のレベルを調整し、創傷充填材の折り畳み、剛性、または容積を調整し、創腔上に加えられる陰圧のレベルを調整し、および/または創傷に印加される他の閉鎖力を調整して閉鎖力を増減することができる。いくつかの実施形態において、これらの調整は、過剰な圧力を示す1つまたは複数の圧力測定値もしくは他のデータを受信し、制御信号をポンプもしくは他のデバイスに送信して調整を行うコンピュータ制御装置によって動的にまたは自動的に行うことができる。
【００５８】
いくつかの実施形態において、コンピュータ制御装置が、本明細書、この節、または明細書の別のところで開示されているようなセンサなどのセンサから信号を受信したときに、制御装置はアラームをトリガすることができる。そのようなアラームは、介護人に特定の読み取り値を見るように警告するための可聴音による、および/または視覚的なアラームであってよい。しかし、好適なものであればどのようなアラームも使用することができる。いくつかの実施形態では、アラームは、臓器にかかる圧力が高すぎるときなど、圧力読み取り値が特定の閾値を上に、または下に横切ったときにトリガし得る。いくつかの実施形態において、アラームは、陰圧のレベルが特定の閾値よりも高くなるか、または低くなったときにトリガし得る。当業者であれば理解するように、本明細書内で開示されている可能なセンサ構成は多数あるので、好適な対応するアラームも多数あり得る。
【００５９】
臨床医は、創傷被覆材に対して真空がゆっくりと増大するときに、または空気が膨張可能な部材からゆっくりと放出されるときに内圧を監視することができる。一実施形態において、ヒトの膀胱圧は、約40mmHg未満に、または約30mmHg、約20mmHg、もしくは約15mmHg未満に制御される。いくつかの実施形態において、内圧の測定ならびに真空および空気放出の制御は、自動的に制御され得る。このようにして、浮腫が減少するときに、創傷がゆっくりと、例えば、数時間から数日の時間をかけてさらに閉じてゆくようにできる(例えば、7日による閉鎖)。患者の生命兆候に基づき供給される圧力フィードバックにより、または本明細書でまたはhttp://www.uptodate.com/contents/abdominal-compartment-syndromeで説明されている他の監視機能により、真空がゆっくり印加され得るシステムが採用できることは理解されるであろう。
【００６０】
図12は、創傷に陰圧創傷療法を施し、創傷の療法および/または閉鎖のレベルを創腔内に位置付けられた圧力センサに基づき制御して、コンパートメント症候群のリスクを最小限度に抑えるために使用される装置120の概略図である。例えば、限定することなく、いくつかの実施形態では、装置120は、創傷の上に実質的に気密および液密のシールを形成するためバッキング層122を有することができる。オーバーレイの下で、装置120は、調整可能な体積および/または内圧を有することができる創傷パッキング部材または創傷充填材124を有することができる。例えば、創傷パッキング部材124のいくつかの実施形態は、封止部材126内の封止された空間と連通する導管128を介してポンプなどの圧力源から制御可能に膨らませることができ、また萎ませることができるものとしてよい封止部材126(封止された袋など)を有することができる。封止部材126は、創傷組織界面と接触している創傷内に位置付けることができる。例えば、腹部創に使用される実施形態において、封止部材126は、体内の器官の上のすべての組織層と係合するように構成され創腔内に位置付けられ得る。例えば、いくつかの実施形態では、封止部材126は、(最も深いところから最も表面に近いところまで)腹膜、腹腔外筋膜(深在筋膜)、筋肉、浅在筋膜、皮下組織、および皮膚などの、腹部創内に存在し得る創のどれかまたはすべてと接触するように創傷内に位置付けられ得る。しかし、さまざまな層の有無は、場所に依存し、したがって、これらの層のすべてが本開示の装置で治療可能なすべての腹部創内に存在するわけではない。
【００６１】
いくつかの実施形態において、本明細書において完全に述べられているかのように参照により本明細書に組み込まれている、2010年9月20日に出願した米国出願公開第2011/0213287号、シリアル番号12/886,088、名称「SYSTEMS AND METHODS FOR USING NEGATIVE PRESSURE WOUND THERAPY TO MANAGE OPEN ABDOMINAL WOUNDS」において開示されている創傷接触層の実施形態などの、器官保護層127は、封止部材126と内臓または他の器官との間に位置付けられ得る。本明細書で開示されている装置120の実施形態は、米国出願第12/886,088号において開示されている陰圧システムの実施形態または構成要素のうちのどれかの他の構成要素、材料、特徴、もしくは詳細のうちのどれかを含み得る。すでに述べているように、米国出願第12/886,088号で開示されている陰圧システムのすべての実施形態または構成要素は、これにより、本明細書に完全に述べられているかのように参照により本明細書に組み込まれる。
【００６２】
圧力センサ130(本明細書では第1の圧力センサとも称される)は、封止部材126内の圧力レベルを監視するために使用され得る。圧力センサ130は、封止部材126内の圧力のレベルの視覚的測定結果をもたらし、および/または封止部材内の圧力のレベルに基づき信号を制御装置132に送ることができる。
【００６３】
すでに述べたように、封止部材126内の圧力のレベルは、一部はポンプ127(本明細書では第1のポンプとも称される)によって制御され、陽圧または陰圧となるように調整され得る。それに加えて、いくつかの実施形態では、ポンプ127は、圧力レベルを所望の陽圧レベルまたは陰圧レベルの間で循環させるか、または間欠圧力を封止部材126に印加するように構成され得る。封止部材126のいくつかの実施形態または本明細書で開示されている任意の封止部材の実施形態の中の陽圧は、0mmHgから60mmHg以上の範囲をとり得る。封止部材126のいくつかの実施形態または本明細書で開示されている任意の封止部材の実施形態の中の陰圧は、0mmHgから-180mmHg以上の範囲をとり得る。
【００６４】
本明細書で開示されている実施形態において、封止部材126内の圧力レベルは、バッキング層122の下の空間134内の圧力と無関係に制御することができる。バッキング層122の下の圧力は、バッキング層122の下の空間134と連通している圧力センサ(本明細書では第2の圧力センサとも称される、圧力センサ138)によって検出され得る。第2の圧力センサ138は、信号を制御装置132に送るように構成され得る。本明細書で開示されている実施形態において、ポンプ136などの第2のポンプを使用して、バッキング層122の下の空間134への陰圧源とすることができる。あるいは、装置は、封止部材126およびバッキング層122の下の空間134内の圧力のレベルを独立して制御するために複数の導管部および複数の弁を有するただ1つのポンプ(図示せず)を有するように構成され得る。
【００６５】
いくつかの実施形態において、封止部材126内の圧力のレベルを空間134内の減圧のレベルに無関係に調整して、封止部材126の体積を増減することができるが、これは、腹部領域内の1つまたは複数の器官にかかる圧力のレベルを制御することに関して有益であり、したがって、コンパートメント症候群のリスクを制御するかまたは最小限度に抑えることに関して有益であり得る。圧力センサ140(本明細書では第3の圧力センサとも称される)を、ヒトの器官、例えば、ヒトの膀胱と連通させてヒトの膀胱内の圧力を監視することができる。第3の圧力センサ140は、第3の圧力センサ140によって検出された圧力測定値に基づき信号を制御装置140に送るように構成され得る。
【００６６】
圧力センサ140によって検出されるような、ヒトの膀胱などの1つまたは複数の器官内で検出された圧力が、閾値を超えた場合、制御装置132は、1つまたは複数の圧力レベルを調整して、1つまたは複数の器官に加えられる圧力を低減することができる。いくつかの実施形態において、腹部領域内の器官に対する圧力測定値の閾値は、10mmHg(もしくは約10mmHg)、または12mmHg(もしくは約12mmHg)、または15mmHg(もしくは約15mmHg)であってよいが、そのような値は器官特有であり、および/または患者特有でもあり得る。それに加えて、いくつかの用途では、例えば、本明細書で開示されている被覆材のうちのどれかが大腿部の創傷を治療するために使用される場合、コンパートメント圧力が120mmHgと高い圧力に達する可能性があり、その領域内のコンパートメント圧力の閾値は、約60mmHg以下から約80mmHg、または約100mmHgなど、腹部創に対するものよりかなり高い値となり得る。脚では、一般的に、そのような圧力および被覆材調整のトリガとなり得る圧力の閾値は、約40mmHg、または約40mmHgから約60mmHgとすることができる。装置のいくつかの実施形態は、それぞれの患者に対して異なる値が適用可能となり得るので、開業医が閾値のレベルを設定できるように構成され得る。例えば、若年患者もしくは子供、またはコンパートメント症候群を発症するリスクが高い患者の場合、より低い閾値を設定することができる。いくつかの実施形態において、閾値は、約8mmHgから約12mmHgの範囲で設定することができる。
【００６７】
例えば、腹部陰圧創傷療法キットにおいて、圧力上昇を低減するために、装置は、創傷に印加される閉鎖力のレベルを下げるように構成され得る。これは、いくつかの実施形態では、封止部材126内の圧力のレベルを高めることによって達成され、これにより、創傷内の空間134に印加される減圧の高いレベルが維持される場合であっても創傷界面の壁の閉鎖の量を制限し、流体除去の適切なレベルを確実にすることができる。これは、膀胱などの器官のうちの1つまたは複数内の圧力のレベル、または血流速度測定値が安全な、または閾値より低い、値に再度到達するまで実行され得る。いくつかの実施形態において、封止部材126内の圧力レベルは、拡散させる力を組織界面に加えるために正の値(すなわち、大気圧より高い値)とすることができるが、空間134内の、ただし封止部材126の外側の圧力レベルは、陰圧レベルである。封止部材126が創傷界面の閉鎖のレベルを独立して制御することができる場合のこの構成でも、開業医は、他の場合であれば過剰な腹部間圧力レベルによって制限されていると思われる典型的な治療域を超えて空間134内で正常な陰圧レベルを超えることができる。
【００６８】
いくつかの実施形態または構成では、封止部材126は、腹部創内に配置されたときに腹膜、腹腔外筋膜(深在筋膜)、筋肉、浅在筋膜、皮下組織、および皮膚と接触するサイズおよび構成をとり得る。圧力の過剰なレベルが創傷領域内に、または創傷領域に隣接して存在する場合など、創傷界面の閉鎖のレベルが制限されることが望ましいときに、封止部材126内の圧力のレベルを上げて、腹膜、腹腔外筋膜(深在筋膜)、筋肉、浅在筋膜、皮下組織、および皮膚のうちの1つまたは複数における収縮を制限することができ、これにより、内臓が占有し得る空間の容積を増やし、さまざまな器官および血管に加えられる圧力のレベルを低減することができる。ここでもまた、封止部材126内の圧力のレベルは、バッキング層122の下の、ただし封止部材126の外側の空間134内の圧力のレベルと関係なく調整することができるため、減圧の治療レベルを創傷に印加して、腹部コンパートメント内に浸出している過剰な液体を除去し、治癒状態を改善することができる。
【００６９】
本明細書で開示されている実施形態において、装置は、身体全体を通して位置付けられている1つまたは複数の圧力センサから圧力測定値を収集して、コンパートメント圧力を監視することができる。腹部間コンパートメント圧力に対して、腹部領域内で、またはそれに隣接する位置で測定値を収集することができる。例えば、本明細書で開示されている装置は、標的血管、動脈、毛細血管、および/または筋肉を通して血液の流量を測定するように構成された1つまたは複数の血流計(レーザドップラー血流計など)を有することができる。レーザドップラーの実施形態は、創腔の近くの患者の皮膚に永久的に装着することができる。いくつかの実施形態において、例えば、1つまたは複数の血流計を使用して、大腿動脈を通るか、または腹部領域における、もしくはその近くの筋肉組織を通る血液の流量を測定し、フィードバック信号を制御装置132に送ることができる。
【００７０】
それに加えて、いくつかの実施形態では、例えば、腹部コンパートメント内の圧力レベルは、配置導尿カテーテル、圧力トランスデューサ、および注射器または流体を注入することができる類似のデバイスを使用することを伴い得る、小胞技術を使用して測定することができる。それに加えて、腹部コンパートメント内の圧力レベルは、左または右のいずれかの大腿動脈を通る下大静脈にカテーテルを挿入することによって測定され得る。腹部コンパートメント症候群を監視するのに適した監視技術についての詳細は、F. Lui、A. Sangosanya、およびL.J. Kaplan、「Abdominal Compartment Syndrome: Clinical Aspects and Monitoring」、Critical Care Clinics、第23巻、第3号、415〜433頁、2007年を参照。
【００７１】
さらに、本明細書で開示されている封止部材126の実施形態は、流体(例えば、空気、窒素、もしくはアルゴン、または生理食塩水、水、または他の液体)を、2007年12月17日に出願した米国出願第12/886,088号、名称「WOUND CLEANSING APPARATUS WITH STRESS」である米国特許第7,753,894号で開示されている膨張可能な膜に類似する、好適な生体適合性ポリマーのフィルム、シート、袋、ポーチ、槽、または他の何らかのものから形成することができる、不透過性膜148内に送り込み、そこから送り出す導管128の周り、またはそこへ封止する、実質的に封止される不透過性膜148から形成することができる。
【００７２】
いくつかの実施形態において、封止部材126は、不透過性膜148の外面の一部または全部の周りに発泡体層150を有することができる。いくつかの実施形態において、発泡体槽150は、不透過性膜148の表面全体を囲むことができる。発泡体150は、封止部材126によって組織にかかる圧力点を和らげるのに役立ち、創腔上への陰圧の分配を助けることができる。
【００７３】
それに加えて、必要というわけではないが、本明細書で開示されている実施形態は、不透過性膜148の内側に位置付けられた構造部材160を有することができる。いくつかの実施形態において、構造部材160は、横方向(すなわち、図12の矢印A2で示されているような、組織界面の創縫合の方向)よりも、縦方向(すなわち、図12の矢印A1で示されているような、バッキング層を横断する方向)で剛性が高いように構成され得る。使用することができる構造部材の例は、参照により本明細書に組み込まれている、米国特許出願公開第2012/0209227号として公開されている、2012年2月3日に出願された米国出願第13/365,615号、名称「Negative Pressure Wound Closure Device」に記載されている。
【００７４】
いくつかの実施形態において、封止部材126は、複数の、独立して制御可能な(例えば、膨張可能な、または萎ませることができる)槽を有することができる。1つまたは複数の連結管は、さまざまなコンパートメントまたは槽の膨らみおよび萎みを制御して、特定の創傷のサイズおよび用途に合わせるのに望ましいようにブラダー部材のサイズおよび/または形状を制御することができる。
【００７５】
それに加えて、本明細書で開示されている実施形態において、封止部材126は、封止部材126の内側または外側のいずれかに位置付けられた縦方向に剛性を有し、横方向に折り畳める構造物とともに使用され得る。例えば、図13を参照すると、装置200の別の実施形態が図示されている。装置200は、上で開示されている視覚化要素および圧力センサのうちのどれかを含む、本明細書で開示されている他の実施形態の同じ特徴、構成要素、または詳細を有することができる。それに加えて、図13に示されているように、封止部材206は、創腔内に位置付けられ、限定はしないが、不透過性層210を囲む発泡体層または界面208を含む、本明細書で開示されている封止部材126の同じ特徴、材料、または他の詳細を有することができる。
【００７６】
装置200は、バッキング層218の下に位置付けられた支持部材216を有することもできる。支持部材216のいくつかの実施形態は、支持部材216の頂部226(本明細書では第1の部分とも称される)に取り付けられた1つまたは複数の脚部(本明細書では本体部分とも称される)220を有することができる。いくつかの実施形態において、支持部材216の頂部226は、支持部材216の頂点に沿うことができ、支持構造物の縦軸A1を画成することができる。脚部220は、脚部220が頂部226の軸中心線を通って画成される軸A1の周りに回転できるように頂部226によって回転可能に支持され得る。封止部材206は、封止部材206を収縮または膨張させると、それに対応して、脚部22および支持部材216が収縮または膨張するように脚部220に結合されるか、接続されるか、接着されるか、または他の何らかの形で取り付けられ得る。いくつかの実施形態において、脚部220は、封止部材206内に形成された成形ポケット内に位置付けられ得る。いくつかの実施形態において、脚部220の底部に位置付けられた1つまたは複数の発泡体ポケットが封止部材206に接着され得る。
【００７７】
この構成では、封止部材206が、図13に示されている容積V1などの第1の容積から図14に示されている容積V2などの第2のより大きな容積に収縮すると、支持部材216(または横方向の剛性よりも縦方向の剛性の方が大きい他の好適な支持部材)も横方向に収縮し得る。それに加えて、封止部材206は、図14に示されている容積V2などのより小さい容積から図13に示されている容積V1などのより大きい容積に膨張するように構成することができ、それにより、支持部材216および脚部220を、創傷界面の壁に対して横方向外向きに付勢し、それにより、腹部コンパートメント内の器官にかかる圧力を潜在的に低減することができる。治癒の過程で創傷が閉鎖されるにつれ、脚部220は、創傷の閉鎖が被覆材バッキング層218によって抑制されないように回転して近寄ることができる。
【００７８】
さらに、実施形態120および200などの、創傷閉鎖装置のいくつかの実施形態は、封止部材または封止部材と連通する支持部材によって支持される1つまたは複数の組織係合要素を有することができる。組織係合要素は、腹膜、腹腔外筋膜(深在筋膜)、筋肉、浅在筋膜、皮下組織、および皮膚のうちの1つまたは組み合わせを含む、創傷界面の1つまたは複数の層と係合するように構成され得る。図12に示されている装置120の実施形態の組織係合要素164(図12に概略が示されている)、または装置200の実施形態の組織係合要素264は、組織コネクタ、組織アンカー、かぎ形部材、棒の端部のボール、および/または組織のさまざまな層とともに使用するために利用可能である他の好適な係合機構のうちの1つまたは組み合わせを備えることができる。封止部材126のいくつかの実施形態は、創傷部位内のさまざまな異なる組織層と係合するために望ましい異なる組織係合要素の任意の組み合わせを有することができる。
【００７９】
本明細書で開示されている封止部材の実施形態において、封止部材内の流体の体積のレベルは、説明されているように制御システムによって自動的に制御され得る。それに加えて、どのような実施形態においても、封止部材内の流体の容積のレベルは、装置内の複数の圧力センサによって収集された圧力測定値に応答して、管および手動式ポンプシステムを通じて、または封止部材上の1つまたは複数の注射器口などの封止されたレセプタクル内に挿入された注射器およびカニューレデバイスを通じて、流体を封止部材内に追加し、または取り出すことによって手動で変えることができる。
【００８０】
いくつかの実施形態において、封止部材はそれ自体、横方向よりも縦方向に剛性が高いものとしてよい。例えば、封止部材の実施形態はどれも、封止部材に縦方向よりも横方向に高い可撓性を付与する波形または起伏のある表面を有するものとしてよい。いくつかの実施形態において、封止部材は、例えば、アコーディオンに似た形状をとることができる。
【００８１】
いくつかの実施形態では、患者体内の過剰な圧力を示す測定値を得る必要はないことは理解されるであろう。むしろ、上で説明されている創傷充填材のうちのどれかの体積、剛性、圧力、および/または折り畳みを制御することによって創傷の閉鎖を制御することが単に望ましいものとしてよい。そのような閉鎖は、外観検査、上で説明されている創傷視覚化の方法および装置の使用に基づき制御され得るか、または望ましい所定のスケジュールに基づき制御され得る。そのような閉鎖の制御は、保健診療員によって手動で実行され得るか、または上で説明されているように制御装置によって自動的にまたは入力に基づき実行され得る。例えば、膨張可能なブラダーが創傷内に配置される場合、ブラダー内の圧力は、所定の期間にある量の創縫合を制限し、および/または許容するように手動でもしくは自動で制御され得る。このコンセプトは、脚部同士が成す角度が時間の経過とともに制御され得る機構(脚部の間の調達可能なブラダーなど)を備えることによって図13に説明されているような創傷充填材に同様に適用することができる。体積、剛性、圧力、および/または折り畳みが制御され得る創傷充填材の他の実施形態は、本明細書で開示されている実施形態のうちのどれかの構成要素のうちのどれかとともに使用され得る。本明細書で開示されている実施形態のうちのどれかの構成要素のうちのどれかとともに使用することができるそのような追加の創傷充填材の例は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれている、米国特許出願公開第2012/0209227号として公開されている、2012年2月3日に出願された米国特許出願第13/365,615号、名称「Negative Pressure Wound Closure Device」に記載されており、本明細書の一部として考慮されるべきである。創傷充填材のこれらの実施形態はどれも、図12のシステムおよび方法における膨張可能なブラダーと組み合わせて、またはその代わりに使用され得ることも理解されるであろう。
【００８２】
他の実施形態において、そのような閉鎖は、外観検査、本明細書、この節、または明細書の別のところで説明されているような創傷視覚化の方法および装置の使用に基づき制御され得るか、または望ましい所定のスケジュールに基づき制御され得る。そのような閉鎖の制御は、保健診療員によって手動で実行され得るか、または本明細書、この節、または明細書の別のところで説明されているように制御装置によって自動的にまたは入力に基づき実行され得る。例えば、本明細書、この節、または明細書の別のところで説明されているような膨張性部材が創傷内に配置される場合、膨張性部材内の圧力は、所定の期間にある量の創縫合を制限し、および/または許容するように手動でもしくは自動で制御され得る。このコンセプトは、脚部同士が成す角度が時間の経過とともに制御され得る機構(脚部の間の調整可能なブラダーなど)を備えることによって、例えば図13に説明されているような、本明細書、この節、または明細書の別のところで説明されている他の創傷充填材に同様に適用することができる。他の機構も、本明細書で説明されている創傷充填材のうちのどれかの体積、剛性、圧力、および/または折り畳みを、使用者によって手動で、または制御装置の制御に基づき自動的に、制御するために採用され得る。上で説明されている創傷充填材の実施形態はどれも、図12のシステムおよび方法における膨張性ブラダーと組み合わせて、またはその代わりに使用され得ることもさらに理解されるであろう。
【００８３】
特定の態様、実施形態、または例に関して説明されている特徴部、材料、特性、グループは、不適合でない限り、本明細書で説明されている他の態様、実施形態、または例に適用可能であるものと理解されるべきである。本明細書(付属の請求項、要約、および図面を含む)で開示されている特徴部のすべて、および/またはこうして開示されている方法もしくはプロセスのステップのすべては、そのような特徴部および/またはステップの少なくともいくつかが相互排他的である組み合わせを除く、任意の組み合わせに組み合わせることができる。保護は、前記の実施形態の詳細に制限されない。保護は、本明細書(付属の請求項、要約、および図面)で開示されている特徴のうちの新規性のある特徴、もしくは新規性のある組み合わせに、またはこうして開示されている方法もしくはプロセスのステップのうちの新規性のあるもの、または新規性のある組み合わせに拡大適用される。
【００８４】
いくつかの実施形態が説明されているが、これらの実施形態は、ほんの一例であり、保護の範囲を制限することは意図されていない。実際、本明細書で説明されている新規性のある方法およびシステムは、さまざまな他の形態で具現化することができる。さらに、本明細書で説明されている方法およびシステムの形態のさまざまな省略、置換、および変更も行うことができる。当業者であれば、いくつかの実施形態において、例示され、および/または開示されているプロセスで実行される実際のステップは、図に示されているものと異なり得ることを理解するであろう。実施形態に応じて、上で説明されているステップのいくつかを取り除くことができ、また他のステップを追加することもできる。さらに、上で開示されている特定の実施形態の特徴部および属性を異なる仕方で組み合わせて追加の実施形態を形成することができるが、すべて本開示の範囲内に収まる。
【００８５】
本開示は特定の実施形態、例、および応用を含んでいるが、当業者であれば、本発明は、具体的に開示された実施形態を超えて、他の代替的実施形態および/または用途、ならびにその明らかな修正形態および等価物にも、本明細書で述べられていない特徴および利点のすべてをもたらさない実施形態を含めて、拡大適用されることを理解するであろう。したがって、本開示の範囲は、本明細書の好ましい実施形態の特定の開示によって制限されることを意図されておらず、また本明細書に提示されていような、または将来提示されるような請求項によって定義され得る。
【符号の説明】
【００８６】
101  陰圧治療システム
103  多孔質創傷充填材
105  創傷接触層
107  ドレープ
109  開口
110  創傷部位
112  導管部
113  ポート
114  ポンプ
114  陰圧源
115  貯蔵ユニット
120  装置
122  バッキング層
124  創傷パッキング部材または創傷充填材
126  封止部材
127  器官保護層
128  導管
130  圧力センサ
132  制御装置
134  空間
136  ポンプ
138  圧力センサ
140  第3の圧力センサ
148  不透過性膜
150  発泡体層
160  構造部材
164  組織係合要素
200  装置
206  封止部材
208  発泡体層または界面
210  不透過性層
216  支持部材
220  脚部
226  頂部
264  組織係合要素
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図８Ｃ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図９Ｃ】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１１Ｃ】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【国際調査報告】
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2016517290.tif 000034