(57)【要約】血液収集の間に患者の血管から出る血液の流量を調節するための調整器が開示される。前記調整器は、ハウジング入口部と、ハウジング出口部と、ハウジング内部を画定する壁部と、を有するハウジングを含む。前記壁部の少なくとも一部分は、可撓性の部材を含む。バルブは、前記可撓性の部材に関連付けられ、前記ハウジング内部に連通している。前記調整器は、前記ハウジング内部の中に差圧が加えられると、前記可撓性の部材および／または前記バルブが、前記ハウジング入口部または前記ハウジング出口部のいずれかに対して自動的に移動し、前記ハウジングを通って移動する血液の流れを調節させるように設計される。手動無効装置は、ユーザーが、血液の流れの自動調整を無効にし、前記ハウジングを通る血液の流れを手動で調整することを可能にすることを提供することができる。
2016523590.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
血液収集の間の流れ調節のための調整器であって、
ハウジング入口部と、ハウジング出口部と、ハウジング内部を画定する壁部と、可撓性の部材を備える前記壁部の少なくとも一部分と、を有するハウジングと、
前記可撓性の部材に関連付けられたバルブであって、前記ハウジング内部に連通している、バルブと、を備え、
前記ハウジング内部の中に差圧が加えられると、前記可撓性の部材および前記バルブの少なくとも１つが、前記ハウジング入口部または前記ハウジング出口部のいずれかに対して自動的に移動し、前記ハウジングを通って移動する血液の流れを調節させることを特徴とする調整器。
【請求項２】
前記バルブは、前記ハウジング出口部に対して移動可能であり、前記ハウジング出口部のオリフィスの幾何学形状を変化させることを特徴とする請求項１に記載の調整器。
【請求項３】
前記ハウジング入口部は、血液供給源に関連付けられ、前記ハウジング出口部は、真空供給源に関連付けられ、前記差圧は、前記真空供給源から前記ハウジング出口部への真空を加えることによって導かれることを特徴とする請求項１に記載の調整器。
【請求項４】
前記ハウジング出口部へ前記真空を加えることは、前記可撓性の部材および前記バルブの少なくとも１つを、前記ハウジング入口部または前記ハウジング出口部のうちの少なくとも１つのオリフィスの中へ押し込むことを特徴とする請求項３に記載の調整器。
【請求項５】
前記可撓性の部材および前記バルブの少なくとも１つを、前記ハウジング入口部または前記ハウジング出口部のうちの少なくとも１つの前記オリフィスの中へ押し込むことは、前記ハウジング入口部および前記ハウジングを通る血液の流量を遅くすることを特徴とする請求項４に記載の調整器。
【請求項６】
前記真空によって加えられた前記ハウジング内部の中の圧力と大気圧との均等化は、前記可撓性の部材または前記バルブが、前記ハウジング入口部または前記ハウジング出口部の前記オリフィスから少なくとも一部引き出されることを引き起こして、前記ハウジングを通る血液の流量を増加させることを特徴とする請求項４に記載の調整器。
【請求項７】
前記調整器は、血液収集ウィングセットとの一体化のために構成されることを特徴とする請求項１に記載の調整器。
【請求項８】
前記ウィングセットは、ハブと、チュービングと、血液収集ホルダーとを備え、前記調整器は、前記ハブに直接的に関連付けられ、前記チュービングに沿って位置決めされ、または、前記収集ホルダーに直接的に関連付けられることを特徴とする請求項７に記載の調整器。
【請求項９】
前記可撓性の部材は、スプリング特性を有する弾性膜を備え、前記弾性膜は、その周囲部の周りで、前記ハウジングの前記壁部にアンカー固定され、前記バルブは、前記膜に固定されることを特徴とする請求項１に記載の調整器。
【請求項１０】
前記可撓性の部材に関連付けられた親指パッドを含み、ユーザーが、血液の流れの自動調整を無効にし、前記ハウジングを通る血液の流れを手動で調整することを可能にすることを特徴とする請求項１に記載の調整器。
【請求項１１】
前記バルブは、ニードルバルブを備えることを特徴とする請求項１に記載の調整器。
【請求項１２】
前記バルブは、平坦な遮断部を有するポペットバルブを備えることを特徴とする請求項１に記載の調整器。
【請求項１３】
前記可撓性の部材の大気側に関連付けられ、前記ハウジングとともに付勢されるスプリングを備えることを特徴とする請求項１に記載の調整器。
【請求項１４】
前記バルブは、前記可撓性の部材に接続されている内側ステムを有する同心円状のアニュラスを備え、前記ハウジングの中に真空圧力を加えることは、前記可撓性の部材が、前記ハウジング内部の中へ引き込まれ、前記アニュラスを長くすることを引き起こすことを特徴とする請求項１に記載の調整器。
【請求項１５】
前記ハウジング内部の中の真空圧力が消失することは、前記ハウジング内部に対して前記可撓性の部材を上昇させ、前記ハウジング入口部または前記ハウジング出口部に対する前記同心円状のアニュラスの長さを減少させることを特徴とする請求項１４に記載の調整器。
【請求項１６】
前記ハウジング入口部または前記ハウジング出口部は、小さいフローチャネルを有するシールリングを含み、前記バルブが、前記可撓性の部材を備え、前記可撓性の部材は、前記シールリングに引き寄せられ、前記シールリングおよび前記小さいフローチャネルと協働し、前記ハウジング内部の中に差圧を加えられたときに、前記小さいフローチャネルを通る前記血液の流れを低減させ、または制限することを特徴とする請求項１に記載の調整器。
【請求項１７】
前記可撓性の部材は、少なくとも１つのスプリングエレメントを備え、前記少なくとも１つのスプリングエレメントは、前記ハウジング内部の圧力の均等化が起こると、前記膜が、屈曲されていない位置に向けて前記シールリングから離れるように付勢されることを引き起こすことを特徴とする請求項１６に記載の調整器。
【請求項１８】
血液収集の間にウィングセットを通る血液の流れを調整する方法であって、
真空圧力調整器を前記ウィングセットに関連付けるステップであって、前記真空圧力調整器は、ハウジング入口部と、ハウジング出口部と、ハウジング内部を画定する壁部と、を有するハウジングを含み、前記壁部の少なくとも一部分は、可撓性の部材を備え、バルブは、前記可撓性の部材に関連付けられ、前記バルブは、前記ハウジング内部の中へ延在している、ステップと、
前記ウィングセットのカニューレの患者側端を患者の血管の中へ挿入するステップと、
前記ウィングセットのカニューレの非患者側端と真空血液収集コンテナとを接続するステップと、を備え、
前記血液収集コンテナの前記接続によって引き起こされる真空圧力が前記ハウジング内部の中に加えられると、前記可撓性の部材および前記バルブは、前記ハウジング入口部または前記ハウジング出口部のいずれかに向けて自動的に移動させられ、前記ハウジング入口部のオリフィス開口部または前記ハウジング出口部のオリフィス開口部を制限し、前記ハウジングを通って移動する前記血液の流れを調節させることを特徴とする方法。
【請求項１９】
前記ウィングセットは、ハブと、チュービングと、血液収集ホルダーとを含み、前記真空圧力調整器は、前記ハブに直接的に関連付けられ、前記チュービングに沿って位置決めされ、または、前記血液収集ホルダーに直接的に関連付けられることを特徴とする請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】
親指パッドを前記可撓性の部材に関連付け、ユーザーが、血液の流れの自動調整を無効にし、前記ハウジングを通る前記血液の流れを手動で調整することを可能にするステップを含むことを特徴とする請求項１８に記載の方法。
【請求項２１】
前記バルブは、ニードルバルブ、平坦な遮断部を有するポペットバルブ、または同心円状のアニュラスのうちの１つを備えることを特徴とする請求項１８に記載の方法。
【請求項２２】
小さいフローチャネルを有するシールリングを、前記調整器の前記ハウジング入口部または前記ハウジング出口部のいずれかに関連付けるステップをさらに含み、前記バルブは、前記可撓性の部材を備え、前記可撓性の部材は、前記シールリングに引き寄せられ、前記シールリングおよび前記小さいフローチャネルと協働し、前記ハウジング内部の中に前記真空圧力が加えられると、前記小さいフローチャネルを通る前記血液の流れを低減させ、または制限することを特徴とする請求項１８に記載の方法。
【請求項２３】
前記可撓性の部材の大気側にスプリングを関連付けるステップを含むことを特徴とする請求項１８に記載の方法。
【請求項２４】
血液収集の間の流れ調節のための調整器を含むウィングセットであって、
患者側端を有する第１のカニューレと、
非患者側端を有する第２のカニューレと、
前記第１のカニューレと前記第２のカニューレとの間に位置決めされているハブおよびチュービングと、
前記第２のカニューレに関連付けられたチューブホルダーであって、前記チューブホルダーは血液収集チューブを受け入れるように構成され、前記血液収集チューブは真空をその中に含有するためのシールを含む、チューブホルダーと、
ハブ、チュービング、またはチューブホルダーのいずれかに関連付けられる調整器であって、前記調整器は、ハウジング入口部と、ハウジング出口部と、ハウジング内部を画定する壁部とを有するハウジングを備え、前記壁部の少なくとも一部分は、可撓性の部材と、前記可撓性の部材に関連付けられるバルブと、を備え、前記バルブは、前記ハウジング内部の中へ延在している、調整器と、を備え、
前記チューブホルダーの中に前記血液収集チューブが挿入され、前記血液収集チューブのシールを突き刺すことは、前記ハウジング内部の中に差圧を加えることを引き起こし、前記ハウジング入口部または前記ハウジング出口部のいずれかに対する前記可撓性の部材および前記バルブの自動的な移動を結果として生じさせ、前記ハウジングを通って移動する血液の流れを調節させることを特徴とするウィングセット。
【請求項２５】
前記可撓性の部材に関連付けられた親指パッドを含み、ユーザーが、血液の流れの自動調整を無効にし、前記ハウジングを通る血液の流れを手動で調整することを可能にすることを特徴とする請求項２４に記載のウィングセット。
【請求項２６】
前記バルブは、ニードルバルブ、ポペットバルブ、または同心円状のアニュラスのうちの１つを備えることを特徴とする請求項２４に記載のウィングセット。
【請求項２７】
前記調整器は、前記ハウジング入口部または前記ハウジング出口部のいずれかに関連付けられた小さいフローチャネルを有するシールリングを含み、前記バルブは、前記可撓性の部材を備え、前記可撓性の部材は、前記ハウジング内部の中に真空圧力が加えられると、前記シールリングに引き寄せられ、前記シールリングおよび前記小さいフローチャネルと協働し、前記小さいフローチャネルを通る血液の流れを低減させ、または制限することを特徴とする請求項２４に記載のウィングセット。
【請求項２８】
前記可撓性の部材の大気側に関連付けられるスプリングを含むことを特徴とする請求項２４に記載のウィングセット。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血液収集の間の血管の虚脱（collapse）を防止するための流れ調節（flow modulation）のための調整器に関し、より具体的には、真空血液収集デバイスの中への血液の初期の流量をスローダウンさせるように作用する可変の流れ抵抗器（flow resistor）に関する。また、本発明は、真空圧力によって引き起こされる流量の初期のスパイクを最小化し、全体の血液収集時間をスローダウンさせ、血管に内在する血液の急速な喪失を回避する。
【背景技術】
【０００２】
静脈切開術は、血液収集デバイスまたは静脈内（ＩＶ）注入デバイスを使用して実施されることが多い。典型的な血液収集デバイスまたは（ＩＶ）注入デバイスは、カニューレを有するニードルアッセンブリを含み、カニューレは、近位端部と、先の尖った遠位端部と、それらの間に延在するルーメンとを含む。また、ニードルアッセンブリは、近位端部と、遠位端部と、両端部の間に延在する通路とを備えるハブを含む。カニューレの近位端部は、ハブの通路の中に装着されており、カニューレのルーメンが、ハブを通して通路と連通するようになっている。使用後にカニューレの遠位端部をシールドするために、シールドが設けられ得る。また、血液収集セットは、ハブまたはシールドから横断方向に突出するウィング部材を含むことが可能である。ウィング部材のウィングは、互いに対して折り畳まれ、ニードルアッセンブリの操作を促進させるハンドルを画定することが可能である。次いで、ウィングは、離れるように回転させられ、患者の皮膚に対して保持され得る。
【０００３】
また、典型的な血液収集デバイスは、ある長さの可撓性のプラスチックチュービングを含むことが可能である。チュービングは、遠位端部を有しており、遠位端部は、ハブの近位端部に接続されており、ニードルカニューレのルーメンと連通する。ニードルカニューレから遠くに離れたプラスチックチューブの端部は、ニードルカニューレを血液収集チューブまたは他の受容部に接続するための固定具を含むことが可能である。静脈切開術は、Ｂｅｃｔｏｎ，Ｄｉｃｋｉｎｓｏｎ  ａｎｄ  Ｃｏｍｐａｎｙから市販されているＶＡＣＵＴＡＩＮＥＲ（登録商標）ブランドの真空チューブなどのような、真空チューブを用いることが多い。真空チューブは、チューブホルダーとともに使用されることが多く、チューブホルダーは、近位端部と、遠位端部と、両端部の間に延在するチューブ状の側壁部とを有している。ホルダーの近位端部は、一般的に開口しており、真空チューブをスライド可能に受け入れるように構成されている。ホルダーの遠位端部は、典型的に、装着アパーチャーを備えた端壁部を含む。チューブホルダーは、非患者側（non-patient）ニードルアッセンブリとともに使用され得、非患者側ニードルアッセンブリは、ホルダーの装着アパーチャーと協働するように構成されている非患者側ハブを有している。非患者側ニードルアッセンブリは、ハブから近位にチューブホルダーの中へ延在する非患者側カニューレをさらに含む。
【０００４】
血液収集セットは、可撓性のプラスチックチュービングの近位端部において、非患者側ニードルアッセンブリのハブの遠位端部にフィッティングを装着することによって使用され得る。カニューレの先の尖った遠位端部は、カニューレの操作のためのウィング部材のウィングを把持することによって、静脈などのような標的にされた血管の中へ押し進められる。次いで、ウィングは、折り畳まれて患者の皮膚に係合するようになることが可能であり、適切な位置にテープで貼られ得る。真空チューブは、血液収集チューブホルダーの開口した近位端部の中へ押し進められ、非患者側ニードルの近位端部が、真空チューブのストッパーを突き刺すようになっている。結果として、患者の血管は、真空チューブの内部に連通して設置され、血管と真空チューブとの間の差圧が、カニューレ、ハブ、可撓性のチュービング、非患者側ハブ、非患者側ニードルを通して、真空チューブの中へ、血液の流れを発生させることとなる。
【０００５】
血液収集の間の患者の血管の虚脱は、非患者側ニードルカニューレへの真空チューブの接続によって生成される差圧の結果として起こり得る。この虚脱は、真空チューブの真空引きに起因してあまりに急速に患者の血管から除去される血液の結果として起こり得る。標準的な真空チューブが血液収集セットに接続されるときに、患者の血管に加えられる急激な真空圧力の瞬間的な導入が存在する。この強力な真空は、患者の血管から出る血液のスパイク付きの流量を結果として生じさせる。この急激な血液の流出は、血管壁が患者側カニューレの遠位端部のベベル（bevel）の上に虚脱することを導き、流れ停止（flow stoppage）を結果として生じさせる可能性がある。
【０００６】
したがって、血管または静脈虚脱の発生を最小化する真空圧力調整器に対する必要性が存在している。
【発明の概要】
【０００７】
本発明の真空圧力調整器は、患者の血管から出る血液の流量を制御することによって、血管虚脱を最小化する。本発明は、真空チューブの中への血液の初期の流量をスローダウンさせ、初期の圧力スパイクを回避する。
【０００８】
本発明の実施形態によれば、患者の血管の虚脱を防止するために、血液収集の間の流れ調節のための調整器は、ハウジング入口部と、ハウジング出口部と、ハウジング内部を画定する壁部と、を有するハウジングを含み、壁部の少なくとも一部分は、可撓性の部材と、可撓性の部材に関連付けられたバルブと、を含む。バルブは、ハウジング内部に連通しており、また、ハウジング内部の中に差圧が加えられると、可撓性の部材およびバルブが、ハウジング入口部またはハウジング出口部のいずれかに対して自動的に移動し、ハウジングを通って移動する血液の流れを調節させるように構成されている。
【０００９】
特定の構成では、バルブは、ハウジング出口部に対して移動可能であり、ハウジング出口部のオリフィスの幾何学形状を変化させることが可能である。バルブは、ハウジング入口部または出口部のいずれかと協働し、ハウジングを通る血液および流体の流れを変化させることが可能であるということが認識され得る。可撓性の部材は、熱可塑性のエラストマー（ＴＰＥ）およびシリコーンなどのような、選択される任意のタイプの可撓性の弾性材料から形成された膜であることが可能である。可撓性の部材は、スプリングのような特性を有することが可能であり、スプリングのような特性は、それが、その静止位置に戻り、その周囲部の周りで、ハウジングの壁部にアンカー固定されることを可能にする。可撓性の部材は、ハウジング内部に隣接する第１の面と、大気の方を向く第２の面とを有することが可能である。可撓性の部材は、ハウジングを通って流れる血液と大気との間のバリアとしての役割を果たすことが可能である。バルブは、可撓性の部材の第１の面に固定され得る。ハウジング入口部は、患者の静脈または動脈などのような血液供給源に関連付けられ得、ハウジング出口部は、真空血液収集チューブなどのような真空供給源に関連付けられ得、差圧は、真空血液収集チューブからハウジング出口部への真空を加えることによって導かれ得る。初期の血液収集プロセスの間に真空血液収集チューブからハウジング出口部へ真空を加えることは、膜を横切る差圧を生じさせ、可撓性の部材およびバルブの少なくとも１つを、ハウジング入口部またはハウジング出口部のうちの少なくとも１つのオリフィスの中へ押し込み、ハウジング出口部を通って流れる血液に流れ抵抗を提供し、血液収集の初期の段階の間のハウジング入口部およびハウジング自身を通る血液の流量を遅くする。血液収集チューブが充填し始めると、真空から加えられる力が減少し、ハウジングの中の真空圧力の均等化が起こる。この大気とのハウジング内部の中の圧力の均等化は、可撓性の部材およびバルブがハウジング出口部のオリフィスから引き出されることを引き起こし、そして、制限されていないレートでハウジングを通って血液が流れ、ハウジング出口部から出ていくことを可能にし、それによって、調整器を通る血液の流れを調節させる。
【００１０】
調整器は、血液収集ウィングセットとの一体化のために構成されている。特定の構成では、ウィングセットは、ハブと、チュービングと、血液収集ホルダーとを含み、調整器は、ハブに直接的に関連付けられ、チュービングに沿って位置決めされ得、または、収集ホルダーに直接的に関連付けられ得る。
【００１１】
調整器の可撓性の部材は、スプリング特性を有する弾性膜であることが可能である。弾性膜は、その周囲部の周りで、ハウジングの壁部にアンカー固定され得、バルブは、膜に固定され得る。調整器は、可撓性の部材に関連付けられた親指パッドを含むことが可能であり、ユーザーが、血液の流れの自動調整を無効にし（over-ride）、ハウジングを通る血液の流れを手動で調整することを可能にする。また、別々のスプリングは、可撓性の部材の大気側に関連付けられ得る。
【００１２】
１つの構成によれば、バルブは、ニードルバルブであることが可能である。別の構成によれば、バルブは、平坦な遮断部を有するポペットバルブであることが可能である。さらなる別の構成では、バルブは、可撓性の部材に接続されている内側ステムを有する同心円状のアニュラス（annulus）を含むことが可能であり、ハウジングの中に真空を加えることは、可撓性の部材が、ハウジング内部の中へ引き込まれ、同心円状のアニュラスを長くすることを引き起こす。これは、ハウジング入口部またはハウジング出口部を通って流れる血液の流体抵抗（fluid resistance）の増加を結果として生じさせる。真空圧力が消失すると、ハウジング内部の中の圧力が、ハウジング内部に対して可撓性の部材を上昇させ、ハウジング入口部またはハウジング出口部に対する同心円状のアニュラスの長さを減少させる。これは、ハウジング入口部を通って流れる血液の流体抵抗の減少を結果として生じさせる。さらなる別の構成によれば、ハウジング入口部またはハウジング出口部は、小さいフローチャネル（flow channel）を有するシールリングを含むことが可能であり、バルブが、可撓性の部材自身を含むことが可能であり、可撓性の部材自身は、シールリングに引き寄せられ、シールリングおよび小さいフローチャネルと協働し、ハウジング内部の中に差圧を加えられたときに、小さいフローチャネルを通る血液の流れを低減させ、または制限する。可撓性の部材は、少なくとも１つのスプリングエレメントを含むことが可能であり、少なくとも１つのスプリングエレメントは、ハウジング内部の圧力の均等化が起こると、膜が、屈曲されていない位置に向けてシールリングから離れるように付勢されることを引き起こす。
【００１３】
本発明の別の実施形態によれば、血液収集の間にウィングセットを通る血液の流れを調整する方法は、真空圧力調整器をウィングセットに関連付けるステップと、ウィングセットのカニューレの患者側端を患者の血管の中へ挿入するステップと、当該ウィングセットのカニューレの非患者側端と真空血液収集チューブとを接続するステップとを含む。真空圧力調整器は、ハウジング入口部と、ハウジング出口部と、ハウジング内部を画定する壁部とを有するハウジングを含む。壁部の少なくとも一部分は、可撓性の部材を含み、バルブは、可撓性の部材に関連付けられている。バルブは、ハウジング内部の中へ延在している。血液収集チューブの接続によって引き起こされる真空圧力がハウジング内部の中に加えられると、可撓性の部材およびバルブは、ハウジング入口部またはハウジング出口部のいずれかに向けて自動的に移動させられ、ハウジング入口部のオリフィス開口部またはハウジング入口部を制限し、ハウジングを通って移動する血液の流れを調節させる。
【００１４】
ウィングセットは、ハブと、チュービングと、血液収集ホルダーとを含むことが可能である。真空圧力調整器は、ハブに直接的に関連付けられ、チュービングに沿って位置決めされ、または、血液収集ホルダーに直接的に関連付けられ得る。また、方法は、親指パッドを可撓性の部材に関連付け、ユーザーが、血液の流れの自動調整を無効にし、ハウジングを通る血液の流れを手動で調整することを可能にするステップを含むことが可能である。様々な構成によれば、バルブは、ニードルバルブ、平坦な遮断部を有するポペットバルブ、または同心円状のアニュラスのうちの１つを含むことが可能である。別の構成によれば、方法は、小さいフローチャネルを有するシールリングを、調整器のハウジング入口部またはハウジング出口部のいずれかに関連付けるステップをさらに含むことが可能であり、バルブは、可撓性の部材を含むことが可能であり、可撓性の部材は、シールリングに引き寄せられ、シールリングおよび小さいフローチャネルと協働し、ハウジング内部の中に真空圧力が加えられると、小さいフローチャネルを通る血液の流れを低減させ、または制限する。また、方法は、可撓性の部材の大気側にスプリングを関連付けるステップを含むことが可能である。
【００１５】
本発明の別の実施形態によれば、血液収集の間の流れ調節のための調整器を含むウィングセットは、患者側端を有する第１のカニューレと、非患者側端を有する第２のカニューレと、第１のカニューレと第２のカニューレとの間に位置決めされているハブおよびチュービングと、当該第２のカニューレに関連付けられたチューブホルダーとを含む。チューブホルダーは、血液をチューブの中に引き込むのに十分な真空圧力をその中に含有するためのシールを含むタイプの血液収集チューブを受け入れるように構成されている。調整器は、ハブ、チュービング、またはチューブホルダーのいずれかに関連付けられている。調整器は、ハウジング入口部と、ハウジング出口部と、ハウジング内部を画定する壁部とを有するハウジングを含む。壁部の少なくとも一部分は、可撓性の部材を含み、バルブは、可撓性の部材に関連付けられている。バルブは、ハウジング内部の中へ延在している。チューブホルダーの中に血液収集チューブが挿入され、血液収集チューブのシールを突き刺すと、チューブの中に含有される真空は、差圧、すなわち、真空圧力をハウジング内部の中に加えることを引き起こし、ハウジング入口部またはハウジング出口部のいずれかに対する可撓性の部材およびバルブの自動的な移動を結果として生じさせ、ハウジングを通って移動する血液の流れを調節させる。
【００１６】
ウィングセットは、可撓性の部材に関連付けられた親指パッドを含むことが可能であり、ユーザーが、血液の流れの自動調整を無効にし、ハウジングを通る血液の流れを手動で調整することを可能にする。様々な構成によれば、バルブは、ニードルバルブ、平坦な遮断部を有するポペットバルブ、または同心円状のアニュラスを含むことが可能である。別の構成によれば、調整器は、ハウジング入口部またはハウジング出口部のいずれかに関連付けられた小さいフローチャネルを有するシールリングを含み、バルブ自身は、可撓性の部材を含むことが可能である。ハウジング内部の中に差圧が加えられると、可撓性の部材は、シールリングに引き寄せられ、シールリングおよび小さいフローチャネルと協働し、小さいフローチャネルを通る血液の流れを低減させ、または制限し、したがって、ハウジングを通る血液の流れを調整する。また、スプリングは、可撓性の部材の大気側に関連付けられ得る。
【００１７】
本発明のこれらの特徴および性質ならびに他の特徴および性質、関連の構造体のエレメントの動作および機能の方法、ならびに、パーツの組合せ、および、製造の経済性は、添付の図面を参照して、以下の説明を考慮すると、より明らかになることとなり、添付の図面のすべては、この明細書の一部を形成しており、同様の参照番号は、様々な図における対応するパーツを指示している。
【図面の簡単な説明】
【００１８】
【図１】本発明の実施形態による圧力調整器の斜視断面図である。
【図１Ａ】本発明の実施形態による、図１の圧力調整器の概略正面断面図であり、流体輸送ラインの中の圧力が大気圧力に等しく、制限されていない流体の流れを可能にしていることを示す図である。
【図１Ｂ】本発明の実施形態による、線１Ｂ−１Ｂに沿った図１Ａの調整器の部分断面図である。
【図１Ｃ】本発明の実施形態による、図１の圧力調整器の概略正面断面図であり、流体輸送ラインの中の圧力が大気圧力よりも小さく、制限された流体の流れを結果として生じさせていることを示す図である。
【図１Ｄ】本発明の実施形態による、線１Ｄ−１Ｄに沿った図１Ｃの調整器の部分断面図である。
【図２Ａ】本発明の実施形態による、圧力調整器の斜視図であり、流体輸送ラインの中の圧力が大気圧力に等しく、制限されていない流体の流れを可能にしていることを示す図である。
【図２Ｂ】本発明の実施形態による、図２Ａの圧力調整器の概略正面断面図であり、流体輸送ラインの中の圧力が大気圧力よりも小さく、制限された流体の流れを結果として生じさせていることを示す図である。
【図３】本発明の実施形態による、図１の調整器を含む血液収集セットの斜視図である。
【図４】本発明の実施形態による、図１の真空圧力調整器の分解斜視図である。
【図５】本発明の実施形態による、図４の真空圧力調整器の底面斜視図である。
【図５Ａ】本発明の実施形態による、図５Ｂの線５Ａ−５Ａに沿った図５の真空圧力調整器の左断面図である。
【図５Ｂ】本発明の実施形態による、図５の真空圧力調整器の側面図である。
【図５Ｃ】本発明の実施形態による、図５Ｂの線５Ｃ−５Ｃに沿った図５の真空圧力調整器の右断面図である。
【図５Ｄ】本発明の実施形態による、図５の真空圧力調整器の底面図である。
【図６Ａ】本発明の実施形態による、図５の真空圧力調整器の左断面図であり、それを通る流体の流れを制限するためのその移動の前の調整器のバルブの場所を示す図である。
【図６Ｂ】本発明の実施形態による、図５の真空圧力調整器の左断面図であり、それを通る流体の流れを制限するための調整器のバルブの移動を示す図である。
【図６Ｃ】本発明の実施形態による、図６Ａの円形ＸＩによって示されているバルブ／アニュラス相互作用の分解図である。
【図６Ｄ】本発明の実施形態による、図６Ｂの円形ＸＩＩによって示されているバルブ／アニュラス相互作用の分解図である。
【図７Ａ】本発明の実施形態による、圧力調整器の概略正面断面図であり、流体輸送ラインの中の圧力が大気圧力に等しく、制限されていない流体の流れを可能にしていることを示す図である。
【図７Ｂ】本発明の実施形態による、線７Ｂ−７Ｂに沿った図７Ａの調整器の部分断面図である。
【図７Ｃ】本発明の実施形態による、図７Ａの圧力調整器の概略正面断面図であり、流体輸送ラインの中の圧力が大気圧力よりも小さく、制限された流体の流れを結果として生じさせていることを示す図である。
【図７Ｄ】本発明の実施形態による、線７Ｄ−７Ｄに沿った図７Ｃの調整器の部分断面図である。
【図８Ａ】本発明の実施形態による、圧力調整器の概略正面断面図であり、流体輸送ラインの中の圧力が大気圧力に等しく、制限されていない流体の流れを可能にしていることを示す図である。
【図８Ｂ】本発明の実施形態による、線８Ｂ−８Ｂに沿った図８Ａの調整器の部分断面図である。
【図８Ｃ】本発明の実施形態による、図８Ａの圧力調整器の概略正面断面図であり、流体輸送ラインの中の圧力が大気圧力よりも小さく、制限された流体の流れを結果として生じさせていることを示す図である。
【図９】本発明の別の実施形態による圧力調整器の断面図である。
【図１０Ａ】本発明のさらなる別の実施形態による、圧力調整器の正面斜視断面図であり、それを通る制限されていない流体の流れを示す図である。
【図１０Ｂ】本発明の実施形態による、図１０Ａの圧力調整器の側方斜視断面図である。
【図１１Ａ】本発明の実施形態による、図１０Ａおよび図１０Ｂの圧力調整器の左断面図である。
【図１１Ｂ】本発明の実施形態による、図１０Ａおよび図１０Ｂの圧力調整器の底面図である。
【図１１Ｃ】本発明の実施形態による、図１０Ａおよび図１０Ｂの圧力調整器の左断面図であり、それを通る制限された／閉じられた流体の流れを示す図である。
【図１２Ａ】本発明の実施形態による、図１０Ａおよび図１０Ｂの調整器の中で使用されるインサートの上面斜視図である。
【図１２Ｂ】本発明の実施形態による、図１０Ａおよび図１０Ｂの圧力調整器の中で使用されるインサートの上面図である。
【図１３Ａ】本発明の実施形態による、図１０Ａおよび図１０Ｂの圧力調整器の中で使用されるキャップの上面斜視図である。
【図１３Ｂ】本発明の実施形態による、図１０Ａおよび図１０Ｂの圧力調整器の中で使用されるキャップの側面断面図である。
【図１４Ａ】本発明の実施形態による、図１０Ａおよび図１０Ｂの圧力調整器の中で使用されるハウジングの上面斜視図である。
【図１４Ｂ】本発明の実施形態による、図１０Ａおよび図１０Ｂの圧力調整器の中で使用されるハウジングの底面斜視図である。
【図１４Ｃ】本発明の実施形態による、図１４Ａおよび図１４Ｂのハウジングの左側面図である。
【図１４Ｄ】本発明の実施形態による、図１４Ａおよび図１４Ｂのハウジングの後方断面図である。
【図１４Ｅ】本発明の実施形態による、図１４Ａおよび図１４Ｂの圧力調整器の中で使用されるハウジングの上面図である。
【図１５Ａ】本発明の実施形態による、図１０Ａおよび図１０Ｂの圧力調整器の中で使用されるダイヤフラムの側方斜視図である。
【図１５Ｂ】本発明の実施形態による、図１０Ａおよび図１０Ｂの圧力調整器の中で使用されるダイヤフラムの上面図である。
【図１５Ｃ】本発明の実施形態による、図１０Ａおよび図１０Ｂの圧力調整器の中で使用されるダイヤフラムの側面図である。
【図１５Ｄ】本発明の実施形態による、図１５Ｃのダイヤフラムの断面側面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１９】
以下での説明の目的のために、「上側」、「下側」、「右側」、「左側」、「垂直方向」、「水平方向」、「上部」、「底部」、「横方向」、「長手方向」のような用語、および、その派生語は、図面においてそれが配向されているときの本発明に関連するべきである。しかし、本発明は、反対のことが明示的に定められていなければ、様々な代替的な変形例をとることが可能であるということが理解されるべきである。また、添付されている図面の中に図示され、以下の明細書の中で説明されている特定のデバイスは、単に、本発明の例示的な実施形態であるということが理解されるべきである。したがって、本明細書で開示されている実施形態に関連する特定の寸法および他の物理的な性質は、限定するものとして考慮されるべきではない。
【００２０】
ここで図１が参照されると、図１は、圧力調整器を示しており、圧力調整器は、全体的に１０として示されており、血液収集の間の流れ調節のためのものであり、患者の血管の虚脱を防止する。調整器は、ハウジングを含み、ハウジングは、全体的に１２として示されており、ハウジング入口部１４と、ハウジング出口部１６と、ハウジング内部２０を画定する壁部１８とを有している。ハウジング出口部１６は、オリフィス３０を含む。調整器１０は、可撓性の部材２２およびバルブ２４をさらに含み、バルブ２４は、可撓性の部材２２に関連付けられた第１の端部２６を有している。バルブ２４は、ハウジング内部２０の中へ延在しており、第２の端部２８において、オリフィス３０と協働するように構成されている。バルブ２４の第２の端部２８は、ハウジング入口部１４またはハウジング出口部１６のいずれかに位置付けされているオリフィス３０と協働することが可能であるが、しかし、図面に関して明確さの目的のために、バルブ２４の第２の端部２８が、ハウジング出口部１６と協働するように示されているということが認識され得る。したがって、ハウジング内部２０の中に差圧が加えられると、可撓性の部材２２およびバルブ２４は、ハウジング出口部１６に対して自動的に移動し、ハウジング出口部１６のオリフィス３０を低減させ、それは、ハウジング出口部１６を通って、および、結果的にハウジング内部２０を通って移動する血液などのような流体の流れを調節させ、または制限する。
【００２１】
ここで図３が参照されると、図３は、全体的に４０として示されている血液収集デバイスの１つのタイプの例を示しており、血液収集デバイスとともに、圧力調整器１０が使用され得る。血液収集デバイス４０は、ウィングセットの形態であることが可能であり、ニードルデバイスを含み、ニードルデバイスは、全体的に４２として示されており、ハブ４３を含み、それは、シールディングデバイス（図示せず）と、ニードルデバイス４２から延在する可撓性のチューブ４４と、チューブ４４に装着されている固定具４６とを含むことが可能である。随意的なパッケージングカバー４８が、摩擦係合または任意の他の周知の装着配置などによって、チューブ４４の反対側でニードルデバイス４２に除去可能に装着され得る。ハブ４３は、近位端部５０と、遠位端部５２と、両端部の間に延在する通路５４とを含む。ニードルカニューレ５６が提供されており、ニードルカニューレ５６は、第１の端部または近位端部５８と、反対側の第２の端部または遠位端部６０と、カニューレ５６を通って延在するルーメン６２とを含む。カニューレ５６の近位端部５８は、ハブ４３の通路５４の中に装着されており、カニューレ５６を通るルーメン６２が、ハブ４３を通る通路５４と連通するようになっている。
【００２２】
また、血液収集デバイス４０は、ウィングセットを含むことが可能であり、ウィングセットは、全体的に６４として示されており、ウィングセットは、ハブ４３から、または、シールド（図示せず）から、横断方向に突出している。ウィングセット６４のウィング部材６４ａ、６４ｂは、互いに向かい合う関係になるように折り畳まれ、オスおよびメスのインターロッキング部材６５ａ、６５ｂなどによって固定され、ハンドルを画定することが可能であり、ハンドルは、ニードルデバイス／ハブ４２、４３の操作を促進させる。ウィング部材６４ａ、６４ｂは、アンロックされ、次いで、互いから離れるように回転させられ、サージカルテープなどによって、患者の皮膚に対して保持または固定され得る。また、上記に議論されているように、血液収集デバイス４０は、可撓性のプラスチックチュービング４４の長さを含む。チュービング４４は、遠位端部６６を有しており、遠位端部６６は、ハブ４３の近位端部５０に接続され、ニードルカニューレ５６のルーメン６２と連通している。チュービング４４の近位端部６８は、ニードルカニューレ５６を血液収集チューブまたは他の受容部７０に接続するための固定具４６を含むことが可能である。ホルダー７２は、チューブまたは他の受容部７０を保持するために提供され得る。固定具４６の具体的な構造は、受容部７０の性質に依存することとなり、固定具４６は受容部７０に接続されることとなる。
【００２３】
血液収集デバイスとともに使用されることが多い受容部７０の１つのタイプは、真空チューブである。真空チューブ７０は、チューブホルダー７２とともに使用されることが多く、チューブホルダー７２は、近位端部７４と、遠位端部７６と、端部７４、７６の間に延在するチューブ状の側壁部７８とを有している。ホルダー７２の近位端部７４は、幅広く開口しており、真空チューブ７０をスライド可能に受け入れるように構成されている。ホルダー７２の遠位端部７６は、典型的に、装着アパーチャー８０を備える端壁部を含む。チューブホルダー７２は、非患者側ニードルアッセンブリとともに使用され得、非患者側ニードルアッセンブリは、全体的に８１として示されており、非患者側ニードルアッセンブリは、ホルダー７２の装着アパーチャー８０と協働するように構成されている非患者側ハブ８２を有している。非患者側ニードルアッセンブリ８１は、ハブ８２から近位にチューブホルダー７２の中へ延在する非患者側カニューレ（図示せず）をさらに含む。
【００２４】
血液収集デバイス４０は、可撓性のプラスチックチュービング４４の近位端部６８において、非患者側ニードルアッセンブリ８１のハブ８２の遠位端部８４に固定具４６を装着することによって使用され得る。カニューレ５６の先の尖った遠位端部６０は、カニューレ５６の操作のために、ウィングセット６４のウィング部材６４ａ、６４ｂを把持することによって、静脈などのような標的にされた血管の中へ押し進められる。次いで、ウィング部材６４ａ、６４ｂは、折り畳まれて患者の皮膚に係合するようになることが可能であり、適切な位置にテープで貼られ得る。真空チューブ７０は、血液収集チューブホルダー７２の開口した近位端部７４の中へ押し進められ、非患者側ニードル（図示せず）の近位端部が、真空チューブ７０のストッパー（図示せず）を突き刺すようになっている。結果として、患者の血管は、真空チューブ７０の内部に連通して設置され、血管と真空チューブ７０との間の差圧が、カニューレ５６、ハブ４３の通路５４、可撓性のチュービング４４、非患者側ハブ８２、非患者側ニードル（図示せず）を通して、真空チューブ７０の中へ、血液の流れを発生させることとなる。
【００２５】
血液収集の間の患者の血管の虚脱は、非患者側ニードルカニューレへの真空チューブ７０の接続によって生成される差圧の結果として起こり得る。この虚脱は、あまりに急速に患者の血管から除去される血液の結果として起こり得る。また、血管壁の弾力性などのような生理学的な条件は、この問題に寄与し得る。標準的な真空チューブ７０を用いると、真空チューブ７０が血液収集デバイス４０の非患者側端に取り付けられるとき、急激な真空圧力の瞬間的な導入が存在する。この急激な真空吸引は、初期に高い流量の血液を患者の血管から結果として生じさせる。この急激な血液の流出は、患者の血管の高い弾力性と相まって、血管壁が患者側カニューレ５６の遠位端部６０のベベルの上に虚脱することを導き、流れ停止を結果として生じさせる可能性がある。
【００２６】
図１を引き続き参照すると、そして、図１Ａ、図１Ｂ、図２Ａ、図２Ｂ、図４、および図５Ａ〜図５Ｄを参照すると、本発明の圧力調整器１０は、血液収集デバイス４０に関連付けられ、血液収集の間に、流体の流れ、すなわち、真空圧力の流れおよび血液の流れの両方を調節させ、患者の血管の虚脱を防止する。具体的には、圧力調整器１０は、血液収集デバイス４０を通って移動する真空吸引または真空圧力のレベルを制御し、非患者側カニューレへの真空チューブ７０の接続によって引き起こされる初期の急激な真空の吸引の影響を最小化するようになっており、また、患者の血管からの血液の除去をスローダウンさせるようになっている。この流体の流れの制御は、患者の血管の虚脱を防止する。圧力調整器１０は、ハウジング内部２０を画定する壁部１８を有するハウジング１２を含み、壁部の一部分は、可撓性の部材またはダイヤフラム２２を含む。バルブ２４が、可撓性の部材２２に関連付けられている。バルブ２４は、ハウジング内部２０の中へ延在しており、また、バルブ２４は、ハウジング内部２０の中に差圧が加えられると、可撓性の部材２２およびバルブ２４がハウジング出口部１６に対して自動的に移動し、図２Ｂにおいて矢印「Ｍ」によって示されているように、ハウジング出口部１６のオリフィス３０を低減させるように構成されており、そして、バルブ２４は、図１Ａ、図１Ｃ、図２Ａ、および図２Ｂに示されている矢印「Ｂ」によって示されているように、ハウジング出口部１６を通って、結果的にハウジング１２を通って移動する血液の流れを調節させ、または制限する。
【００２７】
とりわけ、図１Ａ、図１Ｂ、図２Ａ、図２Ｂ、図６Ａ、図６Ｂ、図６Ｃ、および図６Ｄを参照すると、動作時に、血液収集チューブ７０が、図３に示されているように血液収集デバイス４０に取り付けられているときには、真空圧力が、図１Ａおよび図１Ｃにおいて１６として示されている流体移送ライン「Ｐｌｉｎｅ」、および、図２Ｂにおけるエレメント３２に加えられる。血液収集の初期の段階の間に、この真空圧力は、流体移送ライン「Ｐｌｉｎｅ」の中に大きい真空スパイクを引き起こす可能性があり、流体移送ライン「Ｐｌｉｎｅ」の中の真空圧力が、調整器１０における圧力「Ｐ１」よりも小さくなるようになっている。圧力「Ｐ１」は、大気圧力または正圧である可能性がある。圧力「Ｐ１」は、図１Ｃに示されているように、可撓性の部材２２に力「Ｆ」を加え、バルブ２４の第２の端部２８がハウジング出口部１６のオリフィス３０の中へ進入することを引き起こし、図１Ｄにおいて３５によって示されているような面積を低減させ、血液はその面積を通って流れることが可能である。図６Ａおよび図６Ｃ〜図６Ｄは、ハウジング出口部１６の中のオリフィス３０の中へのバルブ２４ａ〜２４ｂの移動「Ｔ」を図示している。オリフィス３０は、図６Ｃ〜図６Ｄに示されているように、アニュラス長さ「ＡＬ」を有しており、バルブ２４の第２の端部２８がアニュラス長さ「ＡＬ」の中へ進入し、面積３５を通る流体の流れを制限する。より小さいこの面積３５は、ハウジング出口部１６を通る血液の流れ、および、血液が患者の血管から引き出されるレートを制限し、および／またはスローダウンさせる。所定の量の時間の後に、血液収集チューブが充填し始めると、チューブ７０の中の真空から加えられる力が減少し、流体移送ライン「Ｐｌｉｎｅ」の中の圧力が、調整器１０における圧力「Ｐ１」に等しくなり、可撓性の部材２２およびバルブ２４をハウジング出口部１６のオリフィス３０から引き出させ、図１Ｂに示されているようにオリフィスにおいてより大きい面積３５を作り出し、制限されていない様式で患者の血管から出口部を通って血液が自由に流れることを可能にする。
【００２８】
図面は、ハウジング出口部１６の制限を示しているが、血液の流れ方向は、逆にされ得、この逆にされた構成では、バルブ２４は、ハウジング入口部１４に対して移動可能になることとなり、入口部１４を通ってハウジング１２の中へ進入する血液の流れを制限するということが認識され得る。
【００２９】
可撓性の部材２２は、熱可塑性のエラストマー（ＴＰＥ）およびシリコーンなどのような任意のタイプの可撓性の弾性材料から形成された膜であることが可能である。可撓性の部材２２は、スプリングのような特性を有することが可能であり、スプリングのような特性は、それが、図１Ａおよび図２Ａに示されているように、その静止位置に戻ることを可能にする。図１に戻って参照すると、そして、図５Ａおよび図５Ｃを参照すると、可撓性の部材２２は、周囲部２３の周りで、ハウジング１２の壁部１８の壁部部分１９にアンカー固定され得る。別々のキャップ部材３６が提供され、可撓性の部材２２を保持することを支援することが可能である。可撓性の部材２２は、ハウジング内部２０へ方向付けられた第１の面２２ａと、大気に向けて方向付けられた第２の面２２ｂとを有している。可撓性の部材２２は、ハウジング１２を通って流れる血液「Ｂ」と大気との間のバリアとしての役割を果たしている。バルブ２４は、テーパー付きのまたは円錐形状の形状を有するニードルバルブの形態であることが可能である。このバルブ２４は、可撓性の部材２２の第１の面２２ａに固定され得、または、可撓性の部材２２と一体的に形成され得る。ハウジング入口部１４は、患者の静脈または動脈などのような血液供給源に関連付けられ得、ハウジング出口部１６は、上記に詳細に議論されているように、真空血液収集チューブ７０などのような真空供給源に関連付けられ得、差圧は、真空血液収集チューブ７０からハウジング出口部１６への真空を加えることによって引き起こされ得る。
【００３０】
調整器１０は、上記に議論されているように、ウィングセットなどのような血液収集デバイス４０との一体化のために構成されている。圧力調整器１０は、血液収集デバイス４０のハブ４３に直接的に関連付けられ得る。あるいは、圧力調整器１０は、チュービング４４に沿って任意の場所に位置決めされ得、または、それは、収集ホルダー７２に直接的に関連付けられ得る。圧力調整器１０は、親指パッド３４を含むことが可能であり、親指パッド３４は、可撓性の部材２２に関連付けられており、ユーザーが、血液の流れの自動調整を無効にし、下向きの力を加え、ハウジング出口部１６のオリフィス３０の中へバルブ２４を移動させ、ハウジング１２を通る血液の流れを手動で調整することを可能にする。本発明の実施形態によれば、図７Ａ〜図７Ｄに示されているように、別々のスプリング３７と、親指プレス３８およびプランジャーロッド３９を含むプランジャーロッドアッセンブリとは、可撓性の部材２２の大気側または第２の面２２ｂに関連付けられ得る。
【００３１】
図８Ａ〜図８Ｃは、本発明の別の実施形態による、全体的に１１０として示されている圧力調整器の部分断面図を示している。本発明の実施形態に従って、図８Ａは、流体移送ライン（図示せず）の中の圧力が、大気圧力に等しくなっており、制限されていない流体の流れを可能にする配置を示しており、図８Ｃは、流体移送ラインＰｌｉｎｅの中の圧力が、大気圧力よりも小さくなっており、制限された流体の流れを結果として生じさせる配置を示している。この設計では、図１Ａ、図１Ｃ、図２Ａ、図２Ｃ、図４、および図５Ａ〜図５Ｄに示されているようなテーパー付きのニードルバルブ２４の代わりに、バルブ１２４は、同心円状のアニュラス設計を有しており、すなわち、その長手方向の長さに沿って一定の直径を有している。この設計では、同心円状のアニュラス１２４の第１の端部１２６は、可撓性の部材１２２の第１の面１２２ａに接続されている。可撓性の部材１２２の第２の面１２２ｂは、調整器１１０の圧力「Ｐ１」に露出されており、圧力「Ｐ１」は、大気圧または正圧であることが可能である。差圧または真空圧力が加えられると、流体移送ライン「Ｐｌｉｎｅ」の中の圧力は、大気圧力よりも小さくなり、可撓性の部材１２２がハウジング１１２の中へ移動することを引き起こし、そして、同心円状のアニュラス１２４の第２の端部１２８がハウジング出口部１１６のオリフィス１３０の中へ移動することを引き起こす。同心円状のアニュラス１２４の第１の端部１２６から第２の端部１２８への圧力降下は、同心円状のアニュラス１２４の長さ「Ｌ１」（図８Ａ）からＬ２（図８Ｃ）の関数である。したがって、ハウジング内部１２０の中の圧力が低いときには、この低い流体圧力は、可撓性の部材１２２の第２の面１２２ｂに加えられる大気圧力とともに、膜１２２がハウジング内部１２０の中へ引き下げられることを引き起こし、同心円状のアニュラス１２４を長くし、図８ＣにおいてＬ２によって示されているように、より大きい流体抵抗を結果として生じさせ、そして、ハウジング入口部１１４に進入し、ハウジング１１２を通って流れ、ハウジング出口部１１６から出ていく血液の流れ「Ｂ」のスローダウンを結果として生じさせる。随意的に、親指パッド（図示せず）は、可撓性の部材１２２の第２の面１２２ｂに関連付けられ得、可撓性の部材１２２は、手動で押し下げられ、可撓性の部材１２２の自動的な屈曲を無効にし、ハウジング１１２を通る血液の流れ「Ｂ」を手動でスローダウンさせることが可能である。
【００３２】
ここで図９が参照され、図９は、本発明の別の実施形態による、全体的に２１０として示されている圧力調整器の断面図である。この設計では、可撓性の部材２２２は、第１の面２２２ａを有しており、第１の面２２２ａは、ポペットタイプのバルブ２２４の第１の端部２２６に固定されている。ハウジング２１２の内部２２０の中に差圧または真空が加えられると、可撓性の部材２２２は、ポペットタイプのバルブ２２４に圧力を加える。ポペットバルブ２２４は、第２の端部２２８を有し、第２の端部２２８は、平坦な遮断部２２５および拡張部材２３３を含み、拡張部材２３３は、収集プロセスの初期の局面の間に、真空チューブ２７０がホルダー２７２の中に挿入されるときに、ハウジング出口部２１６のオリフィス２３０に引き寄せられる。そして、これは、ハウジング入口部２１４を通る血液「Ｂ」の引き出しをスローダウンさせ、ハウジング入口部２１４は、血液収集デバイス２４０に接続されている。随意的に、親指パッド２３４は、可撓性の部材２２２の第２の面２２２ｂに関連付けられ得る。開口部２３５が設けられ得、大気圧力がその中に進入し、可撓性の部材２２２に接触することを可能にする。親指パッド２３４は、可撓性の部材２２２の自動的な屈曲を無効にするように手動で押し下げられ、ポペットバルブ２２４に力を加え、それがハウジング出口部２１６のオリフィス２３０の中へ進入することを引き起こし、ハウジング２１２を通る血液の流れ「Ｂ」を手動でスローダウンさせることが可能である。
【００３３】
ここで図１０Ａ〜図１０Ｂおよび図１１Ａ〜図１１Ｃを参照すると、本発明のさらなる別の実施形態による、全体的に３１０として示されている圧力調整器が示されている。この圧力調整器３１０は、デバイスのコンポーネントがフロースイッチタイプの構成で説明されている点において、以前に議論されている圧力調整器１０、１１０、および２１０とは異なっている。図１２Ａおよび図１２Ｂに詳細に示されているシールリング３２７が、図１０Ａ〜図１０Ｂに示されているように、ハウジング出口部３１６のオリフィス３３０の中に設けられている。シールリング３２７は、小さいフローチャネル３２９を含む。バルブ３２４は、可撓性の部材３２２と一体的に形成され得る。可撓性の部材３２２は、その周囲部３２３の周りにおいて、ハウジング３１２の壁部部分３１９に装着され得る。図１４Ａ〜図１４Ｅに示されているハウジング３１２は、テーパー付きの側壁部部分３１８を含み、テーパー付きの側壁部部分３１８は、可撓性の部材３２２のバルブ部分３２４を収容し、ハウジング内部３２０を画定するように形状付けされている。ハウジング出口部３１６は、シールリング３２７を保持するように構成されているオリフィス３３０を含む。図１５Ａ〜図１５Ｄに図示されているように、可撓性の部材３２２は、先端部３２８で終端する円錐形状の／テーパー付きの形状を有している。ハウジング３１２のハウジング内部３２０が差圧または真空圧力に露出されると、流体ライン「Ｐｌｉｎｅ」の中のこの真空圧力が、調整器３１０の圧力「Ｐ１」と協働し、可撓性の部材３２２およびバルブ３２４がシールリング３２７に引き寄せられることを引き起こし、先端部３２８が、シールリング３２７および小さいフローチャネル３２９と協働し、小さいフローチャネル３２９を通る血液の流れ「Ｂ」を低減させ、または制限する。小さいフローチャネル３２９の幾何学形状は、規定の量の流れ抵抗を流体経路「Ｂ」に加えるように設定されている。この抵抗は、図３の血液収集デバイス４０を通る流量を減少させるように作用する。可撓性の部材３２２は、その厚さ、直径、および弾力性などのような機械的な特性に基づいて、スプリングのような特性を持った膜を含むことが可能であり、それは、流体圧力からの下向きの力が膜の上向きの力よりも小さくなることとなるハウジング内部３２０の中の圧力の均等化が起こると、膜が、屈曲されていない位置に向けてシールリング３２７から離れるように付勢されることを引き起こすこととなる。この時点において、膜または可撓性の部材３２２は、シールリング３２７から解放されることとなり、小さいフローチャネル３２９からの追加的な抵抗が、システムから除去されることとなる。これは、血液収集プロセスの終了に向けて、血液「Ｂ」の流量を上げるように作用することとなる。
【００３４】
この解放が起こり得る圧力点は、可撓性の部材３２２の厚さ、直径、および機械的な特性の選択によって、圧力調整器３１０の中に設計され得るということが認識され得る。また、シールリング３２７がハウジング入口部３１４の中にも位置付けされ得、また、可撓性の部材３２２およびバルブ３２４がハウジング入口部３１４と協働するように、圧力調整器３１０が構成され得るということも認識され得る。
【００３５】
随意的に、親指パッド３３４は、図１３Ａおよび図１３Ｂに示されているように、可撓性の部材３２２に関連付けられ得る。開口部３３５が設けられ得、大気圧力がその中に進入し、可撓性の部材３２２に接触することを可能にする。親指パッド３３４は、可撓性の部材３２２の自動的な屈曲を無効にするように手動で押し下げられ、可撓性の部材３２２に力を加え、それがハウジング出口部３１６のオリフィス３３０の中へ進入することを引き起こし、ハウジング３１２を通る血液の流れ「Ｂ」を手動でスローダウンさせることが可能である。
【００３６】
本発明は、最も実用的で好適な実施形態であると現在考えられているものに基づいて、図示目的のために詳細に説明されてきたが、そのような詳細は、単にその目的のためだけのものであり、本発明は、開示されている実施形態に限定されず、しかし、それとは対照的に、この説明の精神および範囲の中にある修正例および均等構成をカバーすることが意図されているということが理解されるべきである。たとえば、本発明は、任意の実施形態の１または複数の特徴が、可能な限り、任意の他の実施形態の１または複数の特徴と組み合わせられ得るということを考えているということが理解されるべきである。
【図１】
2016523590.tif 000003
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
2016523590.tif 000005
【図１Ｃ】
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【図１Ｄ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
2016523590.tif 000009
【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図５Ｄ】
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【図６Ａ】
2016523590.tif 000017
【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
2016523590.tif 000019
【図６Ｄ】
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【図７Ａ】
2016523590.tif 000021
【図７Ｂ】
2016523590.tif 000022
【図７Ｃ】
2016523590.tif 000023
【図７Ｄ】
2016523590.tif 000024
【図８Ａ】
2016523590.tif 000025
【図８Ｂ】
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【図８Ｃ】
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【図９】
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【図１０Ａ】
2016523590.tif 000029
【図１０Ｂ】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１１Ｃ】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１４Ｃ】
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【図１４Ｄ】
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【図１４Ｅ】
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【図１５Ａ】
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【図１５Ｂ】
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【図１５Ｃ】
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【図１５Ｄ】
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【手続補正書】
【提出日】平成28年3月10日(2016.3.10)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１３】
本発明の別の実施形態によれば、血液収集の間にウィングセットを通る血液の流れを調整する方法は、真空圧力調整器をウィングセットに関連付けるステップと、ウィングセットのカニューレの患者側端を患者の血管の中へ挿入するステップと、当該ウィングセットのカニューレの非患者側端と真空血液収集チューブとを接続するステップとを含む。真空圧力調整器は、ハウジング入口部と、ハウジング出口部と、ハウジング内部を画定する壁部とを有するハウジングを含む。壁部の少なくとも一部分は、可撓性の部材を含み、バルブは、可撓性の部材に関連付けられている。バルブは、ハウジング内部の中へ延在している。血液収集チューブの接続によって引き起こされる真空圧力がハウジング内部の中に加えられると、可撓性の部材およびバルブは、ハウジング入口部またはハウジング出口部のいずれかに向けて自動的に移動させられ、ハウジング入口部またはハウジング出口部のオリフィス開口部を制限し、ハウジングを通って移動する血液の流れを調節させる。
【手続補正２】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
血液収集の間の流れ調節のための調整器であって、
ハウジング入口部と、ハウジング出口部と、ハウジング内部を画定する壁部と、可撓性の部材を備える前記壁部の少なくとも一部分と、を有するハウジングと、
前記可撓性の部材に関連付けられたバルブであって、前記ハウジング内部に連通している、バルブと、を備え、
前記ハウジング内部の中に差圧が加えられると、前記可撓性の部材および前記バルブの少なくとも１つが、前記ハウジング入口部または前記ハウジング出口部のいずれかに対して自動的に移動し、前記ハウジングを通って移動する血液の流れを調節させることを特徴とする調整器。
【請求項２】
前記バルブは、前記ハウジング出口部に対して移動可能であり、前記ハウジング出口部のオリフィスの幾何学形状を変化させることを特徴とする請求項１に記載の調整器。
【請求項３】
前記ハウジング入口部は、血液供給源に関連付けられ、前記ハウジング出口部は、真空供給源に関連付けられ、前記差圧は、前記真空供給源から前記ハウジング出口部への真空を加えることによって導かれることを特徴とする請求項１に記載の調整器。
【請求項４】
前記ハウジング出口部へ前記真空を加えることは、前記可撓性の部材および前記バルブの少なくとも１つを、前記ハウジング入口部または前記ハウジング出口部のうちの少なくとも１つのオリフィスの中へ押し込むことを特徴とする請求項３に記載の調整器。
【請求項５】
前記可撓性の部材および前記バルブの少なくとも１つを、前記ハウジング入口部または前記ハウジング出口部のうちの少なくとも１つの前記オリフィスの中へ押し込むことは、前記ハウジング入口部および前記ハウジングを通る血液の流量を遅くすることを特徴とする請求項４に記載の調整器。
【請求項６】
前記真空によって加えられた前記ハウジング内部の中の圧力と大気圧との均等化は、前記可撓性の部材または前記バルブが、前記ハウジング入口部または前記ハウジング出口部の前記オリフィスから少なくとも一部引き出されることを引き起こして、前記ハウジングを通る血液の流量を増加させることを特徴とする請求項４に記載の調整器。
【請求項７】
前記調整器は、血液収集ウィングセットとの一体化のために構成されることを特徴とする請求項１に記載の調整器。
【請求項８】
前記ウィングセットは、ハブと、チュービングと、血液収集ホルダーとを備え、前記調整器は、前記ハブに直接的に関連付けられ、前記チュービングに沿って位置決めされ、または、前記収集ホルダーに直接的に関連付けられることを特徴とする請求項７に記載の調整器。
【請求項９】
前記可撓性の部材は、スプリング特性を有する弾性膜を備え、前記弾性膜は、その周囲部の周りで、前記ハウジングの前記壁部にアンカー固定され、前記バルブは、前記弾性膜に固定されることを特徴とする請求項１に記載の調整器。
【請求項１０】
前記可撓性の部材に関連付けられた親指パッドを含み、ユーザーが、血液の流れの自動調整を無効にし、前記ハウジングを通る血液の流れを手動で調整することを可能にすることを特徴とする請求項１に記載の調整器。
【請求項１１】
前記バルブは、ニードルバルブを備えることを特徴とする請求項１に記載の調整器。
【請求項１２】
前記バルブは、平坦な遮断部を有するポペットバルブを備えることを特徴とする請求項１に記載の調整器。
【請求項１３】
前記可撓性の部材の大気側に関連付けられ、前記ハウジングとともに付勢されるスプリングを備えることを特徴とする請求項１に記載の調整器。
【請求項１４】
前記バルブは、前記可撓性の部材に接続されている内側ステムを有する同心円状のアニュラスを備え、前記ハウジングの中に真空圧力を加えることは、前記可撓性の部材が、前記ハウジング内部の中へ引き込まれ、前記アニュラスを長くすることを引き起こすことを特徴とする請求項１に記載の調整器。
【請求項１５】
前記ハウジング内部の中の真空圧力が消失することは、前記ハウジング内部に対して前記可撓性の部材を上昇させ、前記ハウジング入口部または前記ハウジング出口部に対する前記同心円状のアニュラスの長さを減少させることを特徴とする請求項１４に記載の調整器。
【請求項１６】
前記ハウジング入口部または前記ハウジング出口部は、小さいフローチャネルを有するシールリングを含み、前記バルブが、前記可撓性の部材を備え、前記可撓性の部材は、前記シールリングに引き寄せられ、前記シールリングおよび前記小さいフローチャネルと協働し、前記ハウジング内部の中に差圧を加えられたときに、前記小さいフローチャネルを通る前記血液の流れを低減させ、または制限することを特徴とする請求項１に記載の調整器。
【請求項１７】
前記可撓性の部材は、少なくとも１つのスプリングエレメントを備え、前記少なくとも１つのスプリングエレメントは、前記ハウジング内部の圧力の均等化が起こると、前記少なくとも１つのスプリングエレメントが、屈曲されていない位置に向けて前記シールリングから離れるように付勢されることを引き起こすことを特徴とする請求項１６に記載の調整器。
【請求項１８】
血液収集の間の流れ調節のための調整器を含むウィングセットであって、
患者側端を有する第１のカニューレと、
非患者側端を有する第２のカニューレと、
前記第１のカニューレと前記第２のカニューレとの間に位置決めされているハブおよびチュービングと、
前記第２のカニューレに関連付けられたチューブホルダーであって、前記チューブホルダーは血液収集チューブを受け入れるように構成され、前記血液収集チューブは真空をその中に含有するためのシールを含む、チューブホルダーと、
ハブ、チュービング、またはチューブホルダーのいずれかに関連付けられる調整器であって、前記調整器は、ハウジング入口部と、ハウジング出口部と、ハウジング内部を画定する壁部とを有するハウジングを備え、前記壁部の少なくとも一部分は、可撓性の部材と、前記可撓性の部材に関連付けられるバルブと、を備え、前記バルブは、前記ハウジング内部の中へ延在している、調整器と、を備え、
前記チューブホルダーの中に前記血液収集チューブが挿入され、前記血液収集チューブのシールを突き刺すことは、前記ハウジング内部の中に差圧を加えることを引き起こし、前記ハウジング入口部または前記ハウジング出口部のいずれかに対する前記可撓性の部材および前記バルブの自動的な移動を結果として生じさせ、前記ハウジングを通って移動する血液の流れを調節させることを特徴とするウィングセット。
【請求項１９】
前記可撓性の部材に関連付けられた親指パッドを含み、ユーザーが、血液の流れの自動調整を無効にし、前記ハウジングを通る血液の流れを手動で調整することを可能にすることを特徴とする請求項１８に記載のウィングセット。
【請求項２０】
前記バルブは、ニードルバルブ、ポペットバルブ、または同心円状のアニュラスのうちの１つを備えることを特徴とする請求項１８に記載のウィングセット。
【請求項２１】
前記調整器は、前記ハウジング入口部または前記ハウジング出口部のいずれかに関連付けられた小さいフローチャネルを有するシールリングを含み、前記バルブは、前記可撓性の部材を備え、前記可撓性の部材は、前記ハウジング内部の中に真空圧力が加えられると、前記シールリングに引き寄せられ、前記シールリングおよび前記小さいフローチャネルと協働し、前記小さいフローチャネルを通る血液の流れを低減させ、または制限することを特徴とする請求項１８に記載のウィングセット。
【請求項２２】
前記可撓性の部材の大気側に関連付けられるスプリングを含むことを特徴とする請求項１８に記載のウィングセット。
【国際調査報告】
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