(57)【要約】  本開示は、カテーテルベースの人工心臓弁の実施形態、および特に、人工弁と人工弁が埋め込まれている自然弁輪の周辺組織との間の接合部を封止するように構成された封止部材を有する人工心臓弁を対象とする。本開示では、医療用デバイスを患者体内に経皮挿入するための内側ライナーを備える導入器シースを作製する新しい方法も開示する。
2016538949.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
人工心臓弁であって、
送達装置に装着するために径方向につぶされた状態につぶされ、体内で径方向に膨張した状態に膨張させられるように構成された圧潰膨張型弁輪フレームであって、前記フレームは流入端部、流出端部、および前記流入端部から前記流出端部まで延在する長手軸を有し、前記フレームは複数のセルの複数の列を画成する複数のストラットを備える、圧潰膨張型弁輪フレームと、
前記弁輪フレーム内に装着された圧潰膨張型弁部材と、
前記弁輪フレーム内に装着され、上側スカート、下側スカート、および封止スカートを備える圧潰膨張型スカートアセンブリであって、前記上側スカートおよび前記下側スカートは、前記封止スカートが前記弁部材と接触するのを防ぎ、前記弁輪フレームが径方向に膨張した状態に膨張させられたときに、前記封止スカートの一部は、前記フレームのセルを通して外に突き出る、圧潰膨張型スカートアセンブリとを備える人工心臓弁。
【請求項２】
前記封止スカートは、輪奈糸から作られる請求項1に記載の人工心臓弁。
【請求項３】
前記封止スカートは、前記封止スカートおよび前記下側スカートを前記人工心臓弁の前記フレームに固定する縫合糸によって、前記人工心臓弁の前記弁輪フレーム内に装着される請求項1または2に記載の人工心臓弁。
【請求項４】
前記封止スカートは、前記人工心臓弁の前記流入端部を超えて延在する請求項1から3のいずれか一項に記載の人工心臓弁。
【請求項５】
前記封止スカートは、前記フレームのセルの一番下の列の形状に対応する形状をとる上縁および下縁を備える請求項1から4のいずれか一項に記載の人工心臓弁。
【請求項６】
前記上側スカートは、前記フレームのセルの一番下から2番目の列の上側境界の形状に対応する形状をとる上縁を備える請求項1から5のいずれか一項に記載の人工心臓弁。
【請求項７】
前記長手軸から見て、
前記弁部材は、前記下側スカートから径方向外向きに位置決めされ、
前記上側スカートは、前記弁部材から径方向外向きに位置決めされ、
前記封止スカートは、前記上側スカートから径方向外向きに位置決めされる請求項1から6のいずれか一項に記載の人工心臓弁。
【請求項８】
前記下側スカート、前記弁部材、および前記上側スカートは、縫合糸によって互いに結合される請求項1から7のいずれか一項に記載の人工心臓弁。
【請求項９】
前記下側スカートの流出部分は、前記弁部材の流入部分に縫い合わされ、
前記弁部材の前記流入部分は、前記上側スカートの流入部分に縫い合わされる請求項1から8のいずれか一項に記載の人工心臓弁。
【請求項１０】
医療用デバイスを患者体内に経皮挿入するための、内側ライナーを備える導入器シースを作製する方法であって、
金属スリーブを型の中に挿入するステップと、
閉鎖端部および開放端部を備えるポリマーチューブを前記金属スリーブ内に挿入するステップと、
前記シースの前記内側ライナーを形成するために、前記ポリマーチューブを加圧および加熱することにより前記ポリマーチューブを膨張させて前記金属スリーブの内面に当たるようにするステップとを含む方法。
【請求項１１】
前記プリフォーム円筒形ポリマーチューブは、ナイロン-12、ポリエチレン、またはフッ素化エチレンプロピレンから作られる請求項10に記載の方法。
【請求項１２】
前記ポリマーチューブは、約0.025mm(約0.001インチ)から約0.075mm(約0.003インチ)の範囲内の径方向壁厚さを有する請求項10または11に記載の方法。
【請求項１３】
前記金属スリーブは、約0.05mm(約0.002インチ)から約0.15mm(約0.006インチ)の範囲内の径方向壁厚さを有する請求項10から12のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１４】
前記ポリマーチューブを加圧および加熱するステップは、加熱された圧縮ガスを前記ポリマーチューブ内に注入するステップを含む請求項10から13のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１５】
前記ポリマーチューブを加圧するステップは、圧縮ガスを前記ポリマーチューブ内に注入するステップを含み、前記ポリマーチューブを加熱するステップは、前記圧縮ガスから離れている熱源で加熱するステップを含む請求項10から14のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１６】
前記金属スリーブは、周状または螺旋状に延在する複数の溝を備える請求項10から15のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１７】
前記導入器シースは、前記患者の大腿動脈を通じて人工心臓弁を経皮挿入するように構成される請求項10から16のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１８】
前記金属スリーブ上に外側ポリマーライナーを形成するステップをさらに含む請求項10から17のいずれか一項に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、人工弁(例えば、人工心臓弁)および人工弁を埋め込むための送達装置に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
長年にわたって心臓弁膜症を治療するために人工心臓弁が使用されてきた。自然心臓弁(大動脈弁、肺動脈弁、および僧帽弁など)は、心臓血管系に血液を十分に供給する前方流を確実にするうえで重要な機能を果たす。これらの心臓弁は、先天性症状、炎症性症状、または伝染性症状によって機能が低下する可能性がある。弁へのこのようなダメージは、心臓血管が傷ついたり死んだりする重大な事態を引き起こしうる。長年にわたり、このような疾患の決定的治療法は、心臓切開手術で弁の外科的修復または交換を行うことであったが、そのような外科手術は多くの合併症を引き起こしがちである。近年、心臓切開手術に比べて侵襲性の低い方法で可撓性カテーテルを使用して人工心臓弁を導入し、埋め込むための経血管的技術が開発されている。
【０００３】
この技術では、人工弁が捲縮状態で可撓性カテーテルの端部に載せられ、人工弁が埋め込み部位に到達するまで患者の血管に通して送られる。次いで、人工弁が載せられているバルーンを膨らませることなどによって欠陥のある自然弁の部位のところでカテーテル先端部の人工弁を機能するサイズまで膨張させる。あるいは、人工弁は、カテーテルの遠位端のところで送達用シースから送られたときに機能するサイズまで人工弁を膨張させる弾力性のある自己膨張型ステントもしくはフレームを有することができる。
【０００４】
膨張型人工弁が配備される自然弁輪は、典型的には、主にカルシウム沈着のせいで不規則な形状を有する。その結果、小さな間隙が、人工弁の膨張フレームと周辺組織との間に存在しうる。当該間隙により、弁を通る血液の正常な流れと反対の方向に流れる血液の逆流(漏れ)が生じうる。逆流を最小にするために、人工弁と周辺組織との間の接合部を封止するさまざまな封止デバイスが開発されてきた。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】米国特許出願公開第2012/0239142号
【特許文献２】米国特許第6,730,118号
【特許文献３】米国特許出願公開第2008/0065011号
【特許文献４】米国特許第8,439,970号
【特許文献５】米国特許出願公開第2011/0165284号
【特許文献６】米国特許出願公開第2010/0049313号
【特許文献７】米国特許出願第12/429,040号
【特許文献８】米国特許出願第13/405,119号
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本開示は、カテーテルベースの人工心臓弁の実施形態、および特に、人工弁と人工弁が埋め込まれている自然弁輪の周辺組織との間の接合部を封止するように構成された封止部材を有する人工心臓弁を対象とする。本開示では、医療用デバイスを患者体内に経皮挿入するための内側ライナーを備える導入器シースを作製する新しい方法も開示する。
【０００７】
代表的な一実施形態では、人工心臓弁は、送達装置に装着するために径方向につぶされた状態につぶされ、体内で径方向に膨張した状態に膨張させられるように構成された圧潰膨張型弁輪フレーム(collapsible and expandable annular frame)を備える。フレームは、流入端部、流出端部、および流入端部から流出端部まで延在する長手軸を有し、複数のセルの複数の列を画成する複数のストラットを備える。人工心臓弁は、弁輪フレーム内に装着された圧潰膨張型弁部材、および弁輪フレーム内に装着された圧潰膨張型スカートアセンブリも備える。スカートアセンブリは、上側スカート、下側スカート、および封止スカートを備える。上側スカートおよび下側スカートは、封止スカートが弁部材と接触するのを防ぎ、また弁部材を弁輪フレームに結合することもできる。弁輪フレームが、径方向に膨張した状態に膨張させられると、封止スカートの一部が、フレームのセルを通して外に突き出る。
【０００８】
特定の実施形態において、封止スカートは、輪奈糸から作られる。さらなる実施形態において、封止スカートは、封止スカートおよび下側スカートを人工心臓弁のフレームに固定する縫合糸によって人工心臓弁の弁輪フレーム内に装着される。追加の実施形態において、人工心臓弁の長手軸から見て、弁部材は、下側スカートから径方向外向きに位置決めされ、上側スカートは、弁部材から径方向外向きに位置決めされ、封止スカートは、上側スカートから径方向外向きに位置決めされる。より多くの実施形態において、下側スカートの流出部分は、弁部材の流入部分に縫い合わされ、および弁部材の流入部分は、上側スカートの流入部分に縫い合わされる。
【０００９】
別の代表的な実施形態では、医療用デバイスを患者体内に経皮挿入するための内側ライナーを備える導入器シースを作製する方法が提供される。方法は、金属スリーブを型の中に挿入するステップと、閉鎖端部および開放端部を備えるポリマーチューブを金属スリーブ内に挿入するステップと、ポリマーチューブを加圧および加熱して、ポリマーチューブを膨張させて金属スリーブの内面に当たるようにし、シースの内側ライナーを形成する。
【００１０】
方法の特定の実施形態において、プリフォーム円筒形ポリマーチューブは、ナイロン-12、ポリエチレン、またはフッ素化エチレンプロピレン(FEP)から作られる。さらなる実施形態において、ポリマーチューブから形成された内側ライナーは、約0.025mm(約0.001インチ)から約0.075mm(約0.003インチ)の範囲の径方向壁厚さを有する。なおもさらなる実施形態において、金属スリーブは、約0.05mm(約0.002インチ)から約0.15mm(約0.006インチ)の範囲の径方向壁厚さを有する。ポリマーチューブを加圧および加熱するステップは、加熱された圧縮ガスをポリマーチューブ内に注入するステップを含みうる。代替的に、ポリマーチューブを加圧するステップは、圧縮ガスをポリマーチューブ内に注入するステップを含むことができ、またポリマーチューブを加熱するステップは、圧縮ガスから離れている熱源で加熱するステップを含むことができる。いくつかの実施形態において、導入器シースは、患者の大腿動脈を通じて人工心臓弁を経皮挿入するように構成される。
【００１１】
いくつかの実施形態では、方法は、医療用デバイスを患者体内に経皮挿入するための、内側ライナーおよび外側ライナーを備える導入器シースを形成するステップを含むことができる。方法のいくつかの実施形態において、プリフォーム円筒形ポリマーチューブは、外側ライナーを形成するために使用される。特定の実施形態において、外側ライナーを形成するために使用されるプリフォーム円筒形ポリマーチューブは、ナイロン-12、ポリエーテルブロックアミド、またはポリエチレンから作ることができる。さらなる実施形態において、外側ライナーは、約0.012mm(約0.0005インチ)から約0.075mm(約0.003インチ)の範囲の径方向壁厚さを有する。
【００１２】
本発明の前述のおよび他の目的、特徴、および利点は、添付図面を参照しつつ進む次の詳細な説明からより明らかになるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
【図１】一実施形態による、心臓の自然大動脈弁を置き換えるために使用されうる人工弁の斜視図である。
【図２】2つの弁尖を人工弁の支持フレームに接続する様子を示す図1の人工弁の一部の斜視図である。
【図３】図1の人工弁の支持フレームの側立面図である。
【図４】図1の人工弁の支持フレームの斜視図である。
【図５Ａ】大動脈弁輪内に埋め込まれた図1の人工弁を示す心臓の断面図である。
【図５Ｂ】わかりやすくするため人工弁の弁尖構造を取り除いて示されている、大動脈弁輪内に埋め込まれている人工弁を例示する図5Aの拡大図である。
【図６】支持フレームに固定される前の図示されている図1の人工弁の弁尖構造の斜視図である。
【図７】図1の人工弁の断面図である。
【図８】図1に示されている人工弁などの、人工弁を送達し、埋め込むために使用されうる送達装置の一実施形態の断面図である。
【図８Ａ】図8のセクションの拡大断面図である。
【図８Ｂ】図8のセクションの拡大断面図である。
【図８Ｃ】図8のセクションの拡大断面図である。
【図９】図8の送達装置の分解図である。
【図１０】図8の送達装置のガイドカテーテルの側面図である。
【図１１】図10のガイドカテーテルの近位端部分の分解斜視図である。
【図１２】図10のガイドカテーテルの遠位端部分の分解斜視図である。
【図１３】図8の送達装置のトルクシャフトカテーテル(torque shaft catheter)の側面図である。
【図１４】図13のトルクシャフトカテーテルの回転可能ネジの拡大側面図である。
【図１５】トルクシャフトの端部に配設されている結合部材の拡大斜視図である。
【図１６】図13のトルクシャフトカテーテルで使用されるネジ切りされたナットの拡大斜視図である。
【図１７】図8の送達装置のノーズコーンカテーテルの遠位端部分の拡大側面図である。
【図１７Ａ】図17に示されているカテーテルのノーズコーンの拡大断面図である。
【図１７Ｂ】送達用シース内に圧縮状態で保持されている人工弁のステントを示す図8の送達装置の遠位端部分の拡大断面図である。
【図１８】患者に送達するために圧縮状態の人工弁を覆う送達位置にある送達用シースを示す図8の送達装置の遠位端部分の拡大側面図である。
【図１９】人工弁のステントを送達装置に固定する弁保持機構を示す図8の送達装置の遠位端部分のセクションの拡大断面図である。
【図２０】送達装置から人工弁を解放するための解放位置にある弁保持機構の内フォークを示す図19に類似の拡大断面図である。
【図２１】送達用シースから人工弁を配備するためのトルクシャフトの動作を例示する図8の送達装置の遠位端部分の拡大側面図である。
【図２２】送達用シースから人工弁を配備するためのトルクシャフトの動作を例示する図8の送達装置の遠位端部分の拡大側面図である。
【図２３】図8に示されている送達装置のトルクシャフトを動作させるために使用されうる電動式送達装置の一実施形態のさまざまな図である。
【図２４】図8に示されている送達装置のトルクシャフトを動作させるために使用されうる電動式送達装置の一実施形態のさまざまな図である。
【図２５】図8に示されている送達装置のトルクシャフトを動作させるために使用されうる電動式送達装置の一実施形態のさまざまな図である。
【図２６】図8に示されている送達装置のトルクシャフトを動作させるために使用されうる電動式送達装置の一実施形態のさまざまな図である。
【図２７】図8に示されている送達装置のトルクシャフトを動作させるために使用されうる代替的モーターの斜視図である。
【図２８Ａ】図10のガイドカテーテルシャフトの遠位セグメントの拡大図である。
【図２８Ｂ】金属チューブをレーザー切断することなどによって、図28Aに示されているシャフトの部分を形成するための切断パターンを示す図である。
【図２９Ａ】別の実施形態による、ガイドカテーテルシャフトの遠位セグメントの拡大図である。
【図２９Ｂ】金属チューブをレーザー切断することなどによって、図29Aのシャフトを形成するための切断パターンを示す図である。
【図３０】一実施形態による、送達装置の端部に固定された人工弁の斜視図である。
【図３１】別の実施形態による、心臓の自然大動脈弁を置き換えるために使用されうる人工弁の斜視図である。
【図３２】支持フレームに固定される前の図示されている図31の人工弁の、上側スカートおよび下側スカートを含むスカートも示す、弁尖構造の斜視図である。
【図３３】一実施形態における、弁フレーム、弁尖、上側スカート、下側スカート、および封止スカートの構成を示す図31の人工弁の断面図である。
【図３４】一実施形態における、弁フレームに取り付ける前の封止スカートの図である。
【図３５】一実施形態による、心臓の自然大動脈弁を置き換えるために使用されうる封止スカートを含む人工弁の斜視図である。
【図３６】一実施形態における、封止スカートおよびそれを人工弁の支持フレームに接続した様子を示す図35の人工弁の一部の斜視図である。
【図３７】封止スカートの修正を示す図36に類似する斜視図である。
【図３８】封止スカートの修正を示す図36に類似する斜視図である。
【図３９】封止スカートの別の構成を示す図35の人工弁の一部の斜視図である。
【図４０Ａ】別の実施形態による、導入器シースの斜視図である。
【図４０Ｂ】図40Aの導入器シースのスリーブの拡大斜視図である。
【図４１】図40Aの導入器シースとともに使用されうるスリーブの別の実施形態の拡大斜視図である。
【図４２】図40Aの導入器シースとともに使用されうるスリーブの端面図である。
【図４３】別の実施形態による、導入器シースのスリーブのセグメントの斜視図である。
【図４４】別の実施形態による、導入器シースの金属スリーブの側立面図である。
【図４５】図43の金属スリーブを形成するための切断パターンを示す図である。
【図４６】図44の金属スリーブを形成するための切断パターンを示す図である。
【図４７】図46に類似しているが、より狭い開口を有する切断パターンを示す図である。
【図４８】導入器シースの金属スリーブ用の内側ライナーを成形する方法を示す断面図である。
【図４９】導入器シースの金属スリーブ用の内側ライナーを成形する方法を示す断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
本発明を説明することを目的として、本開示の実施形態のいくつかの態様、利点、および新規性のある特徴について本明細書で説明されている。説明されている方法、システム、および装置は、いかなる形でも制限するものとして解釈されるべきでない。その代わりに、本開示は、単独のまた互いとのさまざまな組合せおよび部分的組合せのさまざまな開示されている実施形態のすべての新規性のある非自明の特徴および態様を対象とする。開示されている方法、システム、および装置は、いかなる特定の態様、特徴、またはこれらの組合せにも限定されず、また開示されている方法、システム、および装置は、1つまたは複数の特定の利点が存在すること、または問題が解決されることを要求するものではない。
【００１５】
開示されている方法のうちのいくつかの方法の運用は、発表の便宜のため特定の順次的順序で説明されているが、この説明の仕方は、特定の順序が以下に規定される特定の言語で要求されていない限り、再配置を包含することは理解されるであろう。例えば、順次的に説明されている運用は、場合によっては、再配置されるか、または同時に実行されうる。さらに、簡単にするため、添付図面は、開示されている方法、システム、および装置が他のシステム、方法、および装置と併せて使用されうるさまざまな仕方を示しえない。
【００１６】
本明細書で使用されているように、「1つの」および「少なくとも1つの」(英語原文中で「a」(日本語文中では使用しない場合もある)、「an」(日本語文中では使用しない場合もある)、および「at least one」)という語は、指定されている要素のうちの1つまたは複数を包含する。つまり、特定の要素のうちの2つが存在する場合、これらの要素のうちの1つも存在し、したがって「1つの」要素が存在する。「複数の」(英語原文中で「a plurality of」および「plural」)という語は、指定された要素のうちの2つまたはそれ以上を意味する。
【００１７】
本明細書で使用されているように、要素の列挙の最後の2つの要素の間で使用される「および/または」は、列挙されている要素のうちの1つまたは複数を意味する。例えば、「A、B、および/またはC」という言い回しは、「A」、「B」、「C」、「AおよびB」、「AおよびC」、「BおよびC」、または「A、B、およびC」を意味する。
【００１８】
本明細書で使用されているように、「結合される」という語は、一般的に、物理的に結合または連結されることを意味し、特定の反対語がない限り結合された項目の間の中間要素の存在を除外しない。
【００１９】
まず図1を参照すると、一実施形態による、人工大動脈心臓弁10が示されている。人工弁10は、例示されている実施形態では可撓性弁尖セクション14を備える、膨張型弁部材を支持する、膨張型フレーム部材、すなわちステント、12を備える。人工弁10は、本体部を通して配備部位に送達するため圧縮状態になるように半径方向に圧縮可能であり、配備部位において図1に示されている機能するサイズまで膨張可能である。いくつかの実施形態では、人工弁10は自己膨張性を有する、つまり、人工弁は、送達用シースの遠位端から送られたときに機能するサイズまで半径方向に膨張することができる。経皮送達および自己膨張型人工弁の埋め込みに特に適した装置について以下で詳細に説明する。他の実施形態では、人工弁は、送達カテーテルのバルーン上に圧縮状態で装着されるように適合されうるバルーン膨張型人工弁とすることができる。人工弁は、当技術分野で知られているように、バルーンを膨らませることによって配備部位のところで機能するサイズまで膨張させることができる。
【００２０】
例示されている人工弁10は、自然大動脈弁輪内に配備されるように適合されるが、心臓の他の自然弁(僧帽弁、三尖弁、および肺動脈弁)を置き換えるために使用することもできる。さらに、人工弁10は、静脈弁などの体内の他の弁を置き換えるように適合されうる。
【００２１】
図3および図4は、例示することを目的として弁尖セクション14なしのステント12を示している。図示されているように、ステント12は、長手方向に延在する、一般的に正弦曲線形状の複数のフレーム部材、つまりストラット16から形成されうる。ストラット16は、交互に並ぶ曲がりで形成され、メッシュ構造を形成するように隣接する曲がりの頂点から形成されるノード18のところで互いに対して溶接もしくは他の何らかの方法で固定される。ストラット16は、ニチノールと称されるとニッケルチタン合金などの好適な形状記憶材料から作ることができ、これにより、人工弁は送達装置(以下で説明されているような)で送達されるように縮小された直径にまで圧縮することができ、次いで、人工弁は、送達装置から配備されたときに患者の体内で機能するサイズまで膨張する。人工弁が送達装置の膨らませることができるバルーン上に捲縮され、バルーンを膨らませることによって機能するサイズにまで膨張するバルーン膨張型人工弁である場合、ステント12は、ステンレス鋼などの好適な延性材料から作ることができる。
【００２２】
ステント12は、流入端部26と流出端部27とを有する。ストラット16によって形成されるメッシュ構造は、一般的に円筒形の「上側」または流出端部分20、外向きに弓なりに曲がるか、または膨らんだ中間セクション22、および内向きに弓なりに曲がる「下側」または流入端部分24を備える。中間セクション22は、望ましくは、人工弁をいったん埋め込まれた後に適所に固定しやすいように、大動脈の起始部内のバルサルバ洞内に貫入するサイズおよび形状を有する。図示されているように、メッシュ構造は、望ましくは、流出端部分20から中間セクション22へ徐々に直径が大きくなり、次いで、中間セクション22から流入端部分24上のある位置へ直径が徐々に大きくなり、次いで、流入端26で終端する張り出し部分を形成するように直径が徐々に大きくなる湾曲形状をその長さ全体にそって有する。
【００２３】
人工弁が膨張状態にあるときに、中間セクション22は直径D1を有し、流入端部分24は最小直径D2を有し、流入端26は直径D3を有し、流出端部分20は直径D4を有し、D2はD1およびD3より小さく、D4はD2より小さい。それに加えて、D1およびD3は、望ましくは、人工弁が埋め込まれる自然弁輪の直径より大きい。この方法により、ステント12の全体的形状が人工弁を埋め込み部位に保持するのに役立つ。より具体的には、図5Aおよび図5Bを参照すると、人工弁10は、下側セクション24が大動脈弁輪28内に位置決めされ、中間セクション24が大動脈弁輪の上からバルサルバ洞56内に貫入し、下側張り出し端部26が大動脈弁輪の下に延在するように自然弁(図示されている例における大動脈弁)内に埋め込むことができることがわかる。人工弁10は、大動脈弁輪28の周辺組織に対する下側セクション24の半径方向外向きの力、さらにはステントの幾何学的形状により、自然弁内に保持される。特に、中間セクション24および張り出し下側端部26は、大動脈弁輪28を超えて半径方向外向きに延在し、下流および上流の方向(大動脈に向かう、遠ざかる)の人工弁の軸方向のずれへの抵抗を強める。図5Bに示されているように、自然弁尖58の状態に応じて、人工弁は、典型的には、自然弁尖58が上方に折り畳まれ、ステント12の外面とバルサルバ洞56の壁との間に圧縮された状態で配備される。いくつかの場合において、人工弁10を埋め込む前に弁尖58を切除することが望ましい場合がある。
【００２４】
自己膨張型フレームを有する既知の人工弁は、典型的には、血管系の非罹患部に貫入し、固定される追加の固定デバイスもしくはフレーム部分を有する。ステント12の形状は人工弁の保持をしやすくするので、追加の固定デバイスは、不要であり、ステントの全長Lは、ステントの上側部分20が大動脈の非罹患部内に貫入するのを防ぐために、または上側部分20が大動脈の非罹患部内に貫入する程度を少なくとも最小にするために、最短に抑えることができる。患者の血管系の非罹患部を回避することで、将来のインターベンションが必要になった場合の合併症の回避が行いやすくなる。例えば、人工弁は、ステントがもっぱら自然弁の罹患部に固定されるため、患者からさらに容易に取り外せる。さらに、人工弁が短ければ短いほど、大動脈弓の周りに容易に導くことができる。
【００２５】
特定の実施形態において、22mmから24mmの弁輪で使用することが意図されている人工弁について、直径D1は約28mmから約32mmであり、具体的一例では約30mmであり、直径D2は約24mmから約28mmであり、具体的一例では約26mmであり、直径D3は約28mmから約32mmであり、具体的一例では約30mmであり、直径D4は約24mmから約28mmであり、具体的一例では約26mmである。特定の実施形態における長さLは約20mmから約24mmであり、具体的一例では約22mmである。
【００２６】
図1を参照すると、ステント12は、ある角度で隔てて並ぶ複数の保持アーム、または突出部を、ステントの上側部分20から延在する支柱30(例示されている実施形態では3つある)の形態で有することができることがわかる。それぞれの保持アーム30は、人工弁と送達装置(以下で説明する)との間の解放可能な接続部を形成するために使用されうる弁保持機構の突起部を受け入れるサイズの各開口32を有する。代替的実施形態では、弁保持機構が使用されなければ保持アーム30を備える必要はない。
【００２７】
図6および図7に最もよく示されているように、例示されている実施形態の弁尖アセンブリ14は、可撓性材料から作られた3つの弁尖34a、34b、34cを備える。それぞれの弁尖は、流入端部分60と流出端部分62とを有する。弁尖は、好適な生物由来物質(例えば、ウシまたはウマ心膜などの心膜組織)、生体適合性合成材料、または、米国特許第6,730,118号で説明されているような、他のそのような材料を含むものとしてよい。弁尖アセンブリ14は、人工弁の流入端部に隣接する縫合線44のところの弁尖34a、34b、34cの流入端部分に固定された弁輪補強スカート42を備えることができる。弁尖アセンブリ14の流入端部分は、スカート42をステント(図1に最もよく示されている)の下側セクション24のストラット16に縫い合わせることによってステント12に固定されうる。図7に示されているように、弁尖アセンブリ14は、弁尖の流入端部分60の内面に固定された内部補強ストリップ46をさらに備えることができる。
【００２８】
図1および図2を参照すると、弁尖アセンブリ14の流出端部分は、弁尖34a、34bおよび34cの3つのある角度で隔てて並ぶ継ぎ目の取付部のところでステント12の上側部分に固定されうることがわかる。図2に最もよく示されているように、それぞれの継ぎ目の取付部は、2つの弁尖によって形成される継ぎ目のところで一対の弁尖の隣接する上側縁部分38の周りに補強セクション36を巻き付け、補強セクション36を縫合糸48で縁部分38に固定することによって形成されうる。次いで、補強材料と弁尖のサンドイッチ状に挟まれた層をステントの流出端に隣接する縫合糸50でステント12のストラット16に固定することができる。したがって、弁尖は、望ましくは、流入端26から流出端27までのステントの全長または実質的全長にわたって延在する。補強セクション36は、縫合線のところで応力集中を最小にし、使用中に屈曲する弁尖の部分に「針の穴」が生じるのを回避するように、ステントへの弁尖の取付部を補強する。補強セクション36、スカート42、および内側補強ストリップ46(図7)は、望ましくは、ポリテトラフルオロエチレン(PTFE)、または織ったポリエステル(例えば、ポリエチレンテレフタレート(PET)、DACRON(登録商標))などの織布材料などの、生体適合性合成材料から作られる。
【００２９】
図7は、人工弁10の動作を示す。心臓拡張期において、弁尖34a、34b、34cはつぶれて、人工弁を効果的に閉じる。図示されているように、ステント12の中間セクション22の湾曲形状により、中間セクションとバルサルバ洞に似た弁尖との間に空間が画成される。そこで、弁尖が閉じると、「洞」に入る逆流によって、血液の乱流が矢印52で示されているように弁尖の上側表面にそって生じる。この乱流は、弁尖およびスカート42の洗浄を助け、血栓形成を最小限度に抑える、または縮小させる。
【００３０】
人工弁10は、送達装置の遠位端のところに捲縮状態で装着された人工弁が大腿動脈を介して体内に導入され、大動脈弓を通して心臓に送られる場合に逆行アプローチで埋め込まれうるが、これは米国特許出願公開第2008/0065011号でさらに説明されている。
【００３１】
図8および図9は、患者の血管系を通して、上で説明されている人工弁10などの、自己膨張型人工弁を送達するために使用されうる、一実施形態による、送達装置100を示している。送達装置100は、遠位端が送達用シース106(図18、送達用シリンダーとも称される)に結合されている細長いシャフト104を有する第1の、一番外側の、または主カテーテル102(図10に単独で示されている)を備える。主カテーテル102の近位端は、送達装置のハンドルに接続される。図23〜図26は、送達装置を動作させるための電気モーターを有するハンドル機構の一実施形態を示している。ハンドル機構について、以下で詳しく説明する。人工弁の送達時に、ハンドルは、患者の血管系を通して送達装置を送り、引っ込めるために外科医によって使用されうる。必須ではないが、主カテーテル102は、以下でさらに説明するような、患者の血管系を通して送り込まれるときに外科医がシャフト104の遠位部分の曲げまたは屈曲を誘導するか、またはその量を制御することができるように構成されたガイドカテーテルを備えることができる。ガイドカテーテルの別の実施形態は、米国特許出願公開第2008/0065011号において開示されている。
【００３２】
図9に最もよく示されているように、送達装置100は、細長いシャフト110(本明細書ではトルクシャフトとも称される)およびシャフト110の遠位端に接続された細長いネジ112を有する第2の中間カテーテル108(本明細書ではトルクシャフトカテーテルとも称される)も備える。中間カテーテル108のシャフト110は、主カテーテル102のシャフト104を同軸状に貫通する。送達装置100は、細長いシャフト120およびシャフト120の遠位端部分に固定された前金具またはノーズコーン122を有する第3のノーズコーンカテーテル118も備えることができる。前金具122は、患者の血管系を通して組織を傷つけない追跡を行うために示されているようにテーパー付きの外面を有することができる。ノーズコーンカテーテルのシャフト120は、人口弁10(図8〜図9に示されていない)および中間カテーテル108のシャフト110を貫通しない。例示されている構成では、一番内側のシャフト120は、シャフト104、110に関して軸方向に、また回転可能に、移動可能であるように構成され、トルクシャフト110は、シャフト104、120に関して回転可能であり、以下で詳しく説明するように、送達装置から人口弁の弁配備および解放を行えるように構成される。それに加えて、一番内側のシャフト120は、送達装置を患者の血管系の内側でガイドワイヤにより送り込むことができるようにガイドワイヤを受け入れるための内腔を有することができる。
【００３３】
図10に最もよく示されているように、外側カテーテル102は、以下でさらに説明するような、患者の血管系を通して送り込まれるときに外側シャフト104の遠位部分の曲げまたは屈曲の量を制御するために近位端のところに屈曲制御機構168を備えることができる。外側シャフト104は、屈曲制御機構168から延在する近位セグメント166およびこの位置で外側シャフトの可撓性を高める溝付き金属チューブを備える遠位セグメント126を備えることができる。遠位セグメント126の遠位端部分は、以下で詳しく説明するように、弁送達時に人工弁10を送達装置100に解放可能に固定するように構成された弁保持機構114(図8および図8B)の外フォーク130を備えることができる。
【００３４】
図28Aは、外側シャフト104の遠位セグメント126のある位置の拡大図である。図28Bは、金属チューブにレーザー切削加工でパターンを入れることによって遠位セグメント126を形成するための切断パターンを示す。遠位セグメント126は、溝付き金属チューブを形成する相互接続された複数の円形バンドもしくはリンク160を備える。プルワイヤ162は、遠位セグメント126の内側に位置決めされ、遠位セグメント126(図10および図12)の位置164から屈曲制御機構へ延在しうる。プルワイヤ162の遠位端は、溶接などによって、位置164で遠位セグメント126の内面に固定されうる。プルワイヤ162の近位端は、以下でさらに説明されるように、シャフトの曲がりを制御するために、プルワイヤに張力をかけたり解放したりするように構成された、屈曲制御機構168に動作可能に接続されうる。シャフトのリンク160および隣接するリンク間の間隙は、プルワイヤ162に軽めの引っ張り力を加えた後にシャフトを曲げられる形状を有する。例示されている実施形態では、図12に最もよく示されているように、遠位セグメント126は、異なる構造を有する近位セグメント166に固定される(例えば、ポリマーチュービングの1つまたは複数の層)。例示されている実施形態では、近位セグメント166は、屈曲制御機構168から遠位セグメント126まで延在し、したがって、外側シャフト104の長さの大部分を占める。いくつかの代替的実施形態では、外側シャフト104の全長もしくは実質的全長は、相互接続されたリンク160の1つまたは複数のセクションを備える溝付き金属チューブから形成されうる。いずれの場合も、そのような構造を有する主シャフトを使用することで、送達装置の操縦性を高めることができる。
【００３５】
リンク160の幅を変えることで、その長さにそって遠位セグメントの可撓性を変化させることができる。例えば、溝付きチューブの遠位端部分内のリンクは比較的狭くして、その位置でのシャフトの可撓性を高め、その一方で、溝付きチューブの近位端部分内のリンクを比較的広くして、シャフトの可撓性がその位置で比較的低くなるようにすることができる。
【００３６】
図29Aは、例えば、金属チューブをレーザー切断することによって形成されうる、126'に示されている、遠位セグメントの代替的実施形態を示している。セグメント126'は、送達装置(図12に示されているような)の外側シャフトの遠位セグメントを含むことができるか、または外側シャフトの実質的全長は、図29Aに示されている構造を有することができる。図29Bは、セグメント126'を形成するための切断パターンを示す。別の実施形態では、送達装置は、金属層の間隙内に溶融されたポリマー外側層でラミネートされたレーザー切断金属チューブを備える複合外側シャフトを備えることができる。一例では、複合シャフトは、図29Aおよび図29Bの切断パターンを有するレーザー切断金属チューブ、および金属チューブのリンク160の間の間隙内に溶融されたポリマー外側層を備えることができる。別の例では、複合シャフトは、図28Aおよび図28Bの切断パターンを有するレーザー切断金属チューブ、および金属チューブのリンク160の間の間隙内に溶融されたポリマー外側層を備えることができる。複合シャフトは、金属チューブのリンク160間の間隙内に溶融されたポリマー内側層を備えることもできる。
【００３７】
図8Aおよび図11を参照すると、屈曲制御機構168は、レール192上に装着されたスライドナット188を収納する回転可能なハウジング、またはハンドル部分186を備えることができることがわかる。スライドナット188は、1つまたは複数のロッド192によってハウジング内で回転することが妨げられ、それぞれのロッドはレール内の対応する陥凹部およびナット188の内側の溝または陥凹部内に部分的に配設される。プルワイヤ162の近位端は、ナット188に固定される。ナット188は、ハウジングの雌ネジと係合する雄ネジを有する。したがって、ハウジング186を回転させると、ナット188は、ハウジングの回転の方向に応じて、近位方向または遠位方向にハウジング内で軸方向移動する。第1の方向(例えば、時計回りの方向)にハウジングを回転させると、ナットは近位方向に移動し、これがプルワイヤ162に張力を加え、送達装置の遠位端を曲げるか、または屈曲させる。第2の方向(例えば、反時計回りの方向)にハウジングを回転させると、ナットは遠位方向に移動し、これがプルワイヤ162の張力を解放し、送達装置の遠位端をそれ自体の弾力性の下で前に屈曲されていた構成に戻す。
【００３８】
図13に最もよく示されているように、トルクシャフトカテーテル108は、ネジ112に隣接するトルクシャフト110の遠位端部分上に装着されたリング128の形態の輪状突起部(固定円板とも称する)を備える。リング128は、トルクシャフトに関して軸方向にまたは回転可能に移動できないようにトルクシャフト110の外面に固定される。外側シャフト104の内面は、リング128を受け入れる、溝もしくは陥凹部などの特徴部で形成され、その際に、リングおよび外側シャフト104の内面上の対応する特徴部により、トルクシャフト110は外側シャフト104に関して回転することができるが、トルクシャフトが外側シャフトに関して軸方向に移動することは妨げられる。リング128を受け入れる外側シャフト104上の対応する特徴部は、図12の164に示されているような、遠位セグメント126内に形成された内向きに延在するタブ部分とすることができる。例示的実施形態(図14に最もよく示されているような)において、リング128は、ネジ112の一体部分である(つまり、ネジ112とリング128は単一コンポーネントの一部である)。あるいは、ネジ112およびリングは、別々に形成されたコンポーネントであるが、両方ともトルクシャフト110の遠位端に固定して留められる。
【００３９】
トルクシャフト110は、望ましくは、送達シース106に関して回転可能であり、送達用シース106から人口弁10を徐々に制御して送る動作が可能なように構成される。そのために、一実施形態によれば、送達装置100は、ネジ112の雄ネジ上に装着したネジ切りしたナット150の形態のシース保持リングを備えることができる。図16に最もよく示されているように、ナット150は、ネジの雄ネジと係合する雌ネジ152および軸方向に延在する脚部154を備える。それぞれの脚部154は、シース106をナット150に固定するためシース106(図18に最もよく示されているような)の近位端内の開口部172内に貫入し、および/またはスナップ式の接続部を形成する隆起した遠位端部分を有する。図17Bおよび図18に示されているように、シース106は、人工弁10上に延在し、使用者がシース106を引っ込めて人工弁を配備するまで人工弁を半径方向に圧縮された状態に保持する。
【００４０】
図21および図22に最もよく示されているように、弁保持機構の外フォーク130は、複数の突起部134を備え、それぞれナットの2つの隣接する脚部154の間に画成された領域を貫通し、ネジ112を回したときにネジに関してナットが回らないようにする。そのようなものとして、トルクシャフト110(したがって、ネジ112)が回転すると、ナット150はそれに対応して軸方向に移動する。ナット150とシース106との間の接続部は、ネジ112にそって(遠位方向または近位方向に)ナットが軸方向移動するとシース106がネジおよび弁保持機構に関して同じ方向に軸方向移動するように構成される。図21は、シース106(図21には示されていない)が送達のために圧縮状態にある人工弁10上に延在し保持する遠位位置のナット150を示している。遠位位置(図21)から近位位置(図22)へのナット150の移動により、シース106は近位方向に移動し、それにより、人工弁をシース106から配備する。トルクシャフト110を回転させてシース106を軸方向に移動させる操作は、電動機構を使用するか、またはクランクもしくはホイールを手動で回すことによって実行できる(例えば、米国特許出願公開第2012/0239142号において説明されているように)。
【００４１】
図17は、一番内側のシャフト120の遠位端に固定されたノーズコーン122の拡大図を示している。例示されている実施形態におけるノーズコーン122は、シース106の遠位端の内側の嵌合するサイズを有する近位端部分174を備える。ノーズコーンの中間セクション176は、使用中のシースの端部に直接隣接する位置に置かれ、複数の長手方向溝、または陥凹部178で形成される。近位端180のところの中間セクション176の直径は、望ましくは、シース106の外径よりわずかに大きい。近位端180は、周辺組織がシースの金属縁と接触しないよう保護するためにシース106の遠位端と緊密に接触させておくとよい。溝178により、送達装置が導入器シースに通されるときに中間セクションは半径方向に圧縮されうる。これにより、ノーズコーン122は、導入器シースの内径に関してわずかにオーバーサイズとなるようにできる。図17Bは、人工弁がシース106の内側で圧縮された送達状態に保持されている、送達位置にあるノーズコーン122およびシース106の断面を示している(例示するために、人工弁のステント12のみが図示されている)。図示されているように、中間セクション176の近位端180は、シース106の遠位端に当接するものとしてよく、ノーズコーンのテーパー付き近位表面182は、ステント12の遠位部分内に延在しうる。
【００４２】
上で指摘されているように、送達装置100は、人工弁のステント12を解放可能に保持するため弁保持機構114(図8B)を備えることができる。弁保持機構114は、外フォーク130(図12に最もよく示されているような)(「外トライデント(outer trident)」または「リリーストライデント(release trident)」とも称される)の形態の第1の弁固定コンポーネントと、内フォーク132(図17に最もよく示されているような)(「内トライデント(inner trident)」または「係止トライデント(rocking trident)」とも称される)の形態の第2の弁固定コンポーネントとを備えることができる。外フォーク130は、内フォーク132と連携して、ステント12の保持アーム30との解放可能な接続を形成する。
【００４３】
外フォーク130の近位端は、外側シャフト104の遠位セグメント126に接続され、外フォークの遠位端は、ステント12に解放可能に接続される。例示されている実施形態では、外フォーク130および遠位セグメント126は、単一コンポーネントとして一体形成されうるが(例えば、外フォークおよび遠位セグメントは、金属チュービングの単一片からレーザー切断または他の何らかの機械加工で切り出すことができる)、これらのコンポーネントは、別々に形成し、その後、互いに接続することもできる。内フォーク132は、ノーズカテーテルシャフト120(図17に最もよく示されているような)上に装着されうる。内フォーク132は、ステントをノーズカテーテルシャフト120の遠位端部分に接続する。ノーズカテーテルシャフト120は、外側シャフト104に関して軸方向に移動され、これにより、以下でさらに説明されるように、弁保持機構から人工弁を解放することができる。
【００４４】
図12に最もよく示されているように、外フォーク130は、遠位セグメント126の遠位端から突起部が延びている、ステント12の保持アーム30に対応するある角度で隔てて並ぶ複数の突起部134(例示されている実施形態では3つ)を備える。それぞれの突起部134の遠位端部分は、各開口部140を備える。図17に最もよく示されているように、内フォーク132は、内フォークの近位端の基部138から突起部が延びている、ステント12の保持アーム30に対応するある角度で隔てて並ぶ複数の突起部136(例示されている実施形態では3つ)を備える。内フォークの基部138は、ノーズカテーテルシャフト120に関する内フォークの軸方向および回転移動を防ぐためノーズカテーテルシャフト120に固定して留められる(例えば、好適な接着剤を使って)。
【００４５】
外フォーク130のそれぞれの突起部は、内フォークの対応する突起部136と連携して、ステントの保持アーム30との解放可能な接続を形成する。例示されている実施形態では、例えば、それぞれの突起部134の遠位端部分は、開口部140で形成される。人工弁が送達装置に固定されたときに(図19に最もよく示されているように)、ステント12のそれぞれの保持アーム30は、外フォークの突起部134の開口部140を内向きに貫通し、内フォークの突起部136は、保持アーム30の開口部32に通され、保持アーム30を開口部140から引き戻されないよう保持する。図30は、人工弁がシース106内に装填される前に内フォークおよび外フォークによって送達装置に固定される人工弁10も示している。ねじ切りしたナット150は、外フォーク130の突起部の間に位置決めされていることがわかっている。人工弁10は、すぐに圧縮され、送達装置のシース106内に装填することができる。内側突起部136を近位に(図20の矢印184の方向に)引っ込めて突起部を開口部32から取り出すステップは、人工弁10を保持機構から解放する効果を有する。内フォーク132が近位位置に移動されると(図20)、ステントの保持アーム30は、ステントの弾力性によって外フォーク130内の開口部140から外向き半径方向に移動することができる。このようにして、弁保持機構114は、使用者が人工弁の位置を人工弁が送達シースから配備された後に微調整もしくは調節することができるように送達装置に関して人工弁を十分確実に保持できる人工弁との解放可能な接続部を形成する。人工弁が所望の埋め込み部位に位置決めされたときに、人工弁と保持機構との間の接続部は、(外フォーク130に関して内フォーク132を引っ込める)外側シャフト104に関してノーズカテーテルシャフト120を引っ込めることによって解放されうる。
【００４６】
人工弁10が送達用シース106内に装填された後、送達装置100を患者体内に挿入し、人工弁を送達することができる。一アプローチにおいて、人工弁は、逆の手順で送達することができ、その場合、送達装置は、例えば、大腿動脈内に挿入され、患者の血管系を通して心臓に送られる。送達装置を挿入する前に、導入器シースを大腿動脈内に挿入し、次いで、ガイドワイヤを患者の血管系内に通し、大動脈に通し、左心室内に送り込む。次いで、送達装置100を導入器シースに通して挿入し、ガイドワイヤ上で送り、人工弁10を収容する送達装置の遠位端部分が自然大動脈弁に隣接する、または自然大動脈弁内のある位置に送られるようにする。
【００４７】
その後、外側シャフト104に関してトルクシャフト110を回転させることによって、人工弁10を送達装置100から配備することができる。以下で説明されているように、トルクシャフト110の近位端は、外科医が外側シャフト104に関してトルクシャフト110を回転させることができるようにする手動回転可能ハンドル部分または電動機構に動作可能に接続されうる。トルクシャフト110およびネジ112を回転すると、ナット150およびシース106は、外側シャフト(図22)の方へ近位方向に移動し、人工弁をシースから配備する。トルクシャフト110を回転させると、シースは、人工弁が送達用シースの開いている遠位端から送られ、膨張を開始すると正確に、かつ制御されつつ人工弁に関して移動する。したがって、既知の送達装置とは異なり、人工弁が送達用シースから送られ、膨張する動作を開始すると、人工弁はシースの遠位端に対する人工弁の膨張力によって引き起こされるシースからの制御されていない移動をしないように保持される。それに加えて、シース106が引っ込められると、人工弁10は、弁保持機構114により内側シャフト120および外側シャフト104の端部に関して静止位置に保持される。そのようなものとして、人工弁10は、シースが引っ込められるときに身体内のターゲット位置に関して静止するように保持されうる。さらに、人工弁がシースから部分的に送られた後、人工弁をシース内に引っ込めて戻す、例えば、人工弁の位置を変更するか、または人工弁を体内から完全に引き出すことが望ましい場合がある。部分的に配備された人工弁は、シース106を遠位方向に人工弁を越えて戻させる、トルクシャフトの回転の反転によってシース内に引っ込めて戻すことができる。
【００４８】
既知の送達デバイスでは、外科医は、押して引く力をシャフトおよび/またはシースに加えて人工弁をシースから出す必要がある。したがって、シャフトに歪みを生じさせる(例えば、シャフトを軸方向に圧縮するか、または引き伸ばす)ことなくデバイスの遠位端に力を伝えることは困難であり、延いては、シースから出す過程で人工弁の制御されない移動が生じる。この効果を軽減するために、シャフトおよび/またはシースの剛性を増すことが考えられるが、これは、デバイスを血管系内に導くのが難しくなるため望ましくない。対照的に、上で説明されている人工弁をシースから出す方法では、既知のデバイスでは必要である、シャフトへの押して引く力の印加が不要になり、デバイスの可撓性を損なうことなくシャフトの遠位端に比較的大きな、正確な力を印加することができる。いくつかの実施形態では、約90N(約20lb)ほどの力を、シースから出す過程に悪影響を及ぼすことなくトルクシャフトの端部に伝えることができる。対照的に、押して引く機構を使用する従来技術のデバイスでは、典型的に、シースから出す過程において約20N(5lb)の力を超えることができない。
【００４９】
人工弁10が送達用シースから送られて、その機能するサイズにまで膨張した後(送達装置に固定されている膨張した人工弁10は図30に示されている)、人工弁は、保持機構114を介して送達装置に接続されたままとなる。その結果、人工弁が送達用シースから送られた後、外科医は、送達装置を近位および遠位方向に、または左右に移動するか、または送達装置を回転させることなどによって自然弁内の所望の埋め込み位置に関して人工弁の位置を変更することができ、これにより、人工弁の対応する移動が生じる。保持機構114は、望ましくは、人工弁の位置が自然弁における所望の埋め込み位置に関して調節されるときに血液の流れに抗して送達装置に関する人工弁の位置を保持するのに十分な確実さと剛性を有する人工弁と送達装置との間の接続部を形成する。外科医が自然弁における所望の埋め込み位置に人工弁を位置決めした後、人工弁と送達装置との間の接続部は、外側シャフト104に関して一番内側のシャフト120を近位方向に引っ込めることによって解放することができ、これは内フォーク132を引っ込めて人工弁(図20)の保持アーム30内の開口部32から突起部136を引き出す効果を有する。外側シャフト104をわずかに引っ込めることで、外フォーク130は人工弁の保持アーム30から後退することができ、保持アーム30は外向きに摺動して外フォークの開口部140を通り、保持機構114から人工弁を完全に切り離す。これ以降、送達装置は身体から引き出され、人工大動脈弁10は(図5Aおよび図5Bに示されているような)自然弁内に埋め込まれたまま残すことができる。
【００５０】
送達装置100は、その遠位端のところに、トルクシャフトの回転をシースの軸方向移動に変換するために使用される比較的剛性の高いコンポーネントからなる半剛体セグメントを有する。特に、例示されている実施形態のこの半剛体セグメントは、人工弁とネジ112とからなる。送達装置100の利点は、シースの平行移動に影響を及ぼすために外側シャフトの雌ネジではなくナット150が使用されるので半剛体セグメントの全長が最短になるという点である。半剛体セグメントの長さを縮小すると、送達カテーテルの遠位端部分にそって全体的な可撓性が高まる。さらに、半剛体セグメントの長さおよび配置は、トルクシャフトが外側シャフトに関して軸方向に平行移動しないので一定のままである。そのようなものとして、弁の配備時に送達カテーテルの湾曲した形状が維持され、これにより配備の安定性が改善されうる。送達装置100のさらなる利点は、リング128が軸方向荷重(圧縮および張力)をリングの遠位にあるトルクシャフト110のセクションに移動するのを妨げる点である。
【００５１】
代替的実施形態では、送達装置は、バルーン膨張型人工弁を送達するように適合されうる。上で説明されているように、弁保持機構114は、人工弁を送達装置の端部に固定するために使用されうる。人工弁のステントは自己膨張型ではないため、シース106はオプションであるものとしてよい。保持機構114は、送達装置および人工弁アセンブリを導入器シースに押し通す能力を高める。
【００５２】
図23〜図26は、一実施形態による、送達装置100の近位端部分を例示している。送達装置100は、カテーテル102、108、118を備えるカテーテルアセンブリ204の近位端部分に解放可能に接続可能であるように構成されたハンドル202を備えることができる。さまざまな理由からハンドル202をカテーテルアセンブリ204から切り離すことが望ましい場合がある。例えば、ハンドルを切り離すことによって、別のデバイスを、弁取り出しデバイス、またはカテーテルアセンブリを操縦するのを補助するデバイスなどの、カテーテルアセンブリ上に摺動させることができる。ハンドル202およびカテーテルアセンブリ204の特徴部のどれかが本明細書で開示されている送達装置の実施形態のどれかに実装することができることに留意されたい。
【００５３】
図23および図24は、ハンドル202の遠位開口部内に部分的に挿入されたカテーテルアセンブリ204の近位端部分を示している。主シャフト104の近位端部分は、保持機構、またはハンドルの内側のラッチ機構214と連携する輪状溝212(図24に最もよく示されているような)で形成される。図25および図26に示されているように、カテーテルアセンブリの近位端部分がハンドル内に完全に挿入されるときに、保持機構214の係合部分216は、溝212内に少なくとも部分的に貫入する。保持機構214の片側が、ハンドルのハウジングを貫通するボタン218に接続される。保持機構214の反対側は、保持機構を溝212のところで主シャフト104と係合する位置に付勢するバネ220と接触する。溝212内の保持機構214の係合により、カテーテルアセンブリがハンドルから軸方向に分離することが妨げられる。カテーテルアセンブリはボタン218を押し下げることによってハンドルから解放され、これにより、保持機構214は主シャフトとの係止係合から外れる。さらに、主シャフト104は、溝212内の平坦な表面部分で形成されうる。平坦な表面部分は、係合部分216の対応する平坦な表面部分に当接する位置に置かれる。この係合により、主シャフト104は、弁の配備時にトルクシャフトが回転されるときにトルクシャフト110に関して静止状態に保持される。
【００５４】
トルクシャフト110の近位端部分は、ハンドルの内側に装着された駆動シリンダー224(図25)内に摺動可能に受け入れられる駆動されるナット222(図26)を有することができる。ナット222は、結合部材170(図15)上にナット222を固定することによってトルクシャフト100の近位端に固定されうる。図26は、駆動シリンダーおよび他のコンポーネントが駆動されるナットおよび駆動シリンダー内に位置決めされた他のコンポーネントを示すように取り外されたハンドル202の内側の斜視図である。シリンダー224は、駆動シリンダーの回転がナット222およびトルクシャフト110を回転させる効果を有するようにナット222の平坦部に対応する形状を有するシリンダーの長さにわたって延びる貫通開口部(または内腔)を有する。駆動シリンダーは、主シャフト104(図25)の外面とともにシールを形成する1つまたは複数のシール(例えば、Oリング246)を収納することができる拡大された遠位端部分236を有することができる。ハンドルは、トルクシャフトの内腔および/または主シャフトの内腔と連通する同一平面上のポートを有する取付具238も収納することができる。
【００５５】
駆動シリンダー224は、歯車228および230を通じて電気モーター226に動作可能に接続される。ハンドルは、モーター226に電力を供給するための電池を収容する電池コンパートメント232も収納することができる。モーターが一方向に回転すると、トルクシャフト110が回転し、次いで、シース106が引っ込められて、カテーテルアセンブリの遠位端のところで人工弁を露出する。モーターが反対方向に回転すると、トルクシャフトが反対方向に回転し、これにより、シースは人工弁上に戻る。ハンドル上のオペレータボタン234を使用することで、使用者はモーターを作動させて、いずれかの方向に回転させることによって人工弁をシースから出すか、または膨張した、もしくは部分的に膨張した人工弁を取り出すことができる。
【００５６】
上で説明されているように、ノーズカテーテルシャフト120の遠位端部分は、送達装置の端部に固定された人工弁を解放するように外フォーク130に関して移動される内フォーク132に固定されうる。主シャフト104(外フォーク130を固定する)に関するシャフト120の移動は、主ハウジング244に関して摺動可能であるハンドルの近位端部分240によって実行されうる。端部240は、端部240の移動が主シャフト104に関するシャフト120の軸方向平行移動に効果を有するようにシャフト120に動作可能に接続される(人工弁が内フォークおよび外フォークから解放される)。端部240は、主ハウジング244に関して端部を保持する係止位置に外向きに通常は付勢されるハンドルの反対側に可撓性側板242を有することができる。人工弁の配備時に、使用者が側板242を押し下げると、側板242はハウジング内の対応する特徴部から係脱し、端部240が主ハウジングに関して近位に引っ張られるようにすることができ、これにより主シャフトに関するシャフト120の対応する軸方向移動が行われる。シャフト120が近位に移動すると、内フォーク132の突起部136がステント12内の開口32から係脱し、次いで、これによりステントの保持アーム30が外フォーク130の突起部134内の開口部140から半径方向外向きに偏向し、これにより、人工弁が解放される。
【００５７】
図27は、トルクシャフト(例えば、トルクシャフト110)を駆動するために使用されうる、300に示されている、モーターの代替的実施形態を示している。この実施形態では、カテーテルアセンブリは、歯車装置なしで、モーターのシャフト302の一端に直接接続されうる。シャフト302は、カテーテルアセンブリの一番内側のシャフト(例えば、シャフト120)の通過を可能にする内腔、ガイドワイヤ、および/またはカテーテルアセンブリの内腔をフラッシングするための流体を備える。
【００５８】
あるいは、トルクシャフト110を回転するための動力源は、トルクシャフトを回転するように構成されている油圧動力源(例えば、油圧ポンプ)または空気圧(空気式)動力源とすることができる。別の実施形態では、ハンドルは、トルクシャフト110を回転するように動作可能である手動移動可能レバーもしくはホイールを有することができる。
【００５９】
別の実施形態では、動力源(例えば、電源、油圧動力源、または空気圧動力源)をシャフトに動作可能に接続することができ、次いで、これは人工弁10に接続される。動力源は、人工弁をシースから送り出すために正確な制御された仕方で弁シースに関して遠位方向にシャフトを長手方向に往復させるように構成される。あるいは、動力源は、人工弁をシースから配備するために人工弁に関して近位方向にシースを長手方向に往復させるようにシースに動作可能に接続されうる。
【００６０】
図31を参照すると、別の実施形態による、人工大動脈心臓弁410が示されている。人工弁10と同様に、人工弁410は、例示されている実施形態では可撓性弁尖セクション414を備える、膨張型弁部材を支持する、膨張型フレーム部材、すなわちステント、412を備える。また、人工弁410は、本体部を通して配備部位に送達するため圧縮状態になるように半径方向に圧縮可能であり、配備部位において図31に示されている機能するサイズまで膨張可能である。いくつかの実施形態では、人工弁410は自己膨張性を有する、つまり、人工弁は、送達用シースの遠位端から送られたときに機能するサイズまで半径方向に膨張することができる。他の実施形態では、人工弁は、送達カテーテルのバルーン上に圧縮状態で装着されるように適合されうるバルーン膨張型人工弁とすることができる。人工弁は、当技術分野で知られているように、バルーンを膨らませることによって配備部位のところで機能するサイズまで膨張させることができる。人工弁10(本明細書で説明されているものなど)の経皮的送達および埋め込みに特に適している装置も、人工弁410の経皮的送達および埋め込みに適している。例示されている人工弁410は、自然大動脈弁輪内に配備されるように適合されるが、心臓の他の自然弁(僧帽弁、三尖弁、および肺動脈弁)を置き換えるために使用することもできる。さらに、人工弁410は、静脈弁などの体内の他の弁を置き換えるように適合されうる。
【００６１】
人工弁410のフレーム部材412は、人工弁10のフレーム部材12と同じ全体的な形状および構造を有することができる。したがって、フレーム部材12と同様に、フレーム部材412は、長手方向に延在する、一般的に正弦曲線形状の複数のフレーム部材、すなわちストラット416から形成されうる。図31を参照すると、ステント412は、流入端部426と流出端部427とを有しており、ストラット416によって形成されるメッシュ構造は、一般的に円筒形の「上側」または流出端部分420、外向きに弓なりに曲がるか、または膨らんだ中間セクション422、および内向きに弓なりに曲がる「下側」または流入端部分424を備える。さらに、ステント412は、ある角度で隔てて並ぶ複数の保持アーム、または突出部を、ステント412の上側部分から延在する支柱430(例示されている実施形態では3つある)の形態で有することができる。それぞれの保持アーム430は、人工弁と送達装置(上述)との間の解放可能な接続部を形成するために使用されうる弁保持機構の突起部を受け入れるサイズの各開口432を有する。代替的実施形態では、弁保持機構が使用されなければ保持アーム430を備える必要はない。さらなる実施形態において、保持アーム430は、例えば、弁の順行埋め込みを伴う用途に対して、ステント424の下側部分から延在しうる(例えば、送達装置は、経静脈的アプローチにおいて、下側前室壁上のベアースポットのところに作られる開口部などの、心臓の左心室の壁の外科的開口部を通して挿入される)。
【００６２】
人工大動脈心臓弁410の弁尖アセンブリ414は、人工大動脈心臓弁10の弁尖アセンブリ14に類似しているが、以下で説明されている、いくつかの相違点がある。例えば、図32および図33を参照すると、弁尖アセンブリ414は、可撓性材料から作られた3つの弁尖434a、434b、434cを備えている。それぞれの弁尖は、流入端部分460と流出端部分462とを有する。弁尖は、任意の好適な生物由来物質(例えば、ウシまたはウマ心膜などの心膜組織)、生体適合性合成材料、または、米国特許第6,730,118号で説明されているような、他のそのような材料を含むものとしてよい。弁尖アセンブリ414は、人工弁の流入端部に隣接する縫合線444のところの弁尖434a、434b、434cの流入端部分に固定された弁輪補強スカートアセンブリ442を備えることができる。弁尖アセンブリ414の流入端部分は、スカートアセンブリ442をステントの下側セクション424のストラット416に縫い合わせることによってステント412に固定されうる(図31に最もよく示されている)。
【００６３】
図33を参照すると、スカートアセンブリ442は、上側スカート443と下側スカート445とを備えることができる。弁尖434a、434b、および434cの流入端部分460は、下側スカート445の上側部分447と上側スカート443の下側部分454との間に位置決めされるものとしてよく、上側スカートは望ましくは下側スカートに比べて外向きの配置を有する。上側スカート443、弁尖434a、434b、434cの流入端部分460、および下側スカート445は、人工弁(図31)の流入端部に隣接するホタテ貝のような波形のまたは起伏のある縫合線444にそった縫合糸によって固定されうる。弁尖アセンブリ414の流入端部分は、上側スカート443、下側スカート445、または上側スカート443および下側スカート445の両方を、縫合糸455を介してステントの下側セクション424のストラット416に縫い合わせることによってステント412に固定されうる(図31に最もよく示されている)。スカートアセンブリ442(上側スカート443および下側スカート445を含む)は、望ましくは、ポリテトラフルオロエチレン(PTFE)などの、生体適合性合成材料、または織ったポリエステル(例えば、ポリエチレンテレフタレート(PET)、DACRON(登録商標))などの、織布材料から作ることができる。上側スカート443および下側スカート445は、同じ、または異なる材料から作ることができる。
【００６４】
図32に最もよく示されているように、上側スカート443の流出端部分は、例えば、縫合糸により上側スカートをステントのストラットに固定しやすくするために、ステントの下側セクション424のストラット416によって形成される起伏のある形状またはジグザグの形状と実質的に揃う形状を有するものとしてよい。例えば、上側スカート443は、フレーム部材412のセルの一番下から2番目の列の形状に対応する形状を有する上縁456を備えることができる。上側スカート443の流入端部分は、起伏のある縫合線444および弁尖443a、443b、および443cの流入部分のホタテ貝のような波形のまたは起伏のある形状と実質的に揃う起伏のある下縁458を有することができる。下側スカート445の流出端部分は、起伏のある縫合線444と実質的に対応する起伏のある形状を有する形状をとりうる。上側スカート443の流入端部分454および下側スカート445の流出端部分447は、弁尖の流出端部分の反対側で互いに重なり合い、縫合線444にそって縫合糸によって上側スカートと下側スカートとを少なくとも十分に固定できる。下側スカート445の流入端部分は、典型的には、ステントの流入端部426まで延在するが、他の構成も可能である。例えば、下側スカート445の流入端部分は、フレームのセルの一番下の列の形状に対応する形状を有する下縁を備える形状をとりうる。
【００６５】
弁尖アセンブリ414の流出端部分は、弁尖アセンブリ14の流出端部分を弁尖34a、34b、34cの3つのある角度で隔てて並ぶ継ぎ目の取付部のところでステント12の上側部分に固定するために使用される構成と同様の仕方で、弁尖434a、434b、434cの3つのある角度で隔てて並ぶ継ぎ目の取付部のところでステント412の上側部分に固定されうる(図2に最もよく示されているように)。
【００６６】
図33は、人工弁410の動作を示す。心臓拡張期において、弁尖434a、434b、434cはつぶれて、人工弁を効果的に閉じる。図示されているように、ステント412の中間セクション422の湾曲形状により、中間セクションとバルサルバ洞に似た弁尖との間に空間が画成される。そこで、弁尖が閉じると、「洞」に入る逆流によって、血液の乱流が矢印452で示されているように弁尖の上側表面にそって生じる。この乱流は、弁尖およびスカートアセンブリ442の洗浄を助け、血栓形成を最小限度に抑える。
【００６７】
図33および図35を参照すると、人工弁410は、ステントの下側セクション424のところに位置決めされた封止スカート449をさらに備えうる。封止スカート449は、フレームのセルの開口部を通して外向きに突き出て、自然弁輪の周辺組織と接触するステントの流入端部分のところに材料を設けることによって被験者体内へのステントの埋め込みの後に生じる弁周囲漏れに対する追加のバリアを形成し、それによって弁周囲漏れを最小にするか、または低減する。封止スカートは、望ましくは、上側スカート443および下側スカート445によって支持され、封止スカート449が弁尖アセンブリ414の弁尖434a、434b、および434cと接触するのが防止される。上側スカート443および下側スカート445は、それに加えて、封止スカート449の材料が周囲の弁輪に当たって封止するようにステント412のストラット416によって形成されるセル間に外向きに延在することを確実にする支持体を形成する。
【００６８】
図34は、ステントに取り付ける前の封止スカート449の一実施形態を示している。封止スカート449の流出端部分451は、ステント412のストラット416によって形成されるフレームのセルの一番下の列の上側境界の形状に対応する形状をとる上縁を有する起伏のある形状またはジグザグの形状を有することができる。代替的実施形態において、封止スカート449の流出端部分451は、ステント412のストラット416によって形成される起伏のある形状またはジグザグの形状と揃わない実質的に真っすぐな縁を有することができ、その代わりに、封止スカート449の流出端部分451は、ステント412のストラット416によって形成されるフレームのセルの一番下の列を横断することができる(例えば、図38参照)。封止スカート449の流入端部分453は、典型的には、ステントの流入端部426まで延在するが(例えば、図35および図36参照)、他の構成も可能である。例えば、封止スカート449は、封止スカート449がセルの一番下の列内の開口部のみを塞ぐようにステントの流入端部426のストラット416によって形成されるセルの一番下の列の形状に対応する形状をとる上縁および下縁を有することができる(例えば、図37参照)。追加の実施形態において、封止スカート449の流入端部分は、ステントの流入端部426を超えて延在するように構成されうる(例えば、図38参照)。いくつかの実施形態において、封止スカート449の流入端部分453は、下側スカート445の流入端部分と実質的に揃う形状をとりうる。
【００６９】
図35〜図39を参照すると、封止スカート449は、縫合糸455でステント412の下側部分のストラット416に固定することができる。縫合糸455は、封止スカート449をステント412の下側部分のストラット416に固定することができ、適宜、上側スカート443および/または下側スカート445をステント412の下側部分のストラット416に固定することもできる。封止スカート449は、望ましくは、ポリテトラフルオロエチレン(PTFE)などの、生体適合性合成材料、または織ったポリエステル(例えば、ポリエチレンテレフタレート(PET)、DACRON(登録商標))などの、織布材料から作られる。いくつかの実施形態では、封止スカートは、封止スカートの繊維がフレーム内の開口部を外向きに貫通し、フレームと自然弁輪との間の空間を埋めることができるという点で充填物として機能する、輪奈糸などの、プラッシュ編みのまたはパイル編みの材料を含む。プラッシュ編みまたはパイル編みの材料は、圧縮性も有し、それにより、封止スカート449のクリンププロファイルを最小にする。いくつかの実施形態では、封止スカートは、PET輪奈糸またはポリエステル70/20嵩高加工糸から作ることができる。追加の実施形態において、封止スカートは、ポリエステルマルチフィラメント部分延伸糸(poy)、ポリエステル2プライマルチフィラメント糸、ポリエステルフィルム、編まれたポリエステル、織られたポリエステル、および/またはフェルトポリエステルから作ることができる。そのような材料は、例えば、Biomedical Structures(ロードアイランド州ウォリック所在)およびATEX Technologies(ノースカロライナ州パインブラフ所在)から市販されている。
【００７０】
図39を参照すると、封止スカート449の例示されている実施形態は、封止スカートの一部がフレーム部材412のセルを通して径方向外向きに突き出て周囲弁輪に当たって封止するように比較的かさばらない、非プラッシュ編み、または非パイル編みの材料(例えば、PET織布)から作られ、フレーム部材412に(例えば、縫合糸455で)固定されうる。そのような実施形態において、封止スカートは、封止スカート449の弛んだ材料が膨らむか、または突き出てフレーム部材412のストラット416によって形成される一番下のセルを通るように縫合糸455によって固定されうる。下側スカート445は、封止スカート449を支持し(および封止スカート449を固定するために使用されるのと同じ縫合糸455でフレーム部材412に固定されうる)、封止スカートの弛んだ材料が弁410の長手軸の方へ内向きに突き出て、弁尖と接触するのを防ぐ。そのような実施形態において、封止スカート449の長さは、典型的には、フレーム部材412の下側部分の内周よりも長い。図39は、フレーム部材412および封止スカート449の一部を示す斜視図であるが、わかりやすくするために、上側スカート443、下側スカート445、および弁尖アセンブリ434は図示されていない。
【００７１】
封止スカート449の寸法は、封止スカートに使用される材料の種類に応じて、膨張させられた弁輪フレームから突き出る所望の量の材料を取得するように調整されうる。例えば、封止スカート449が、フレーム部材412のセルの間に外向きに突き出る繊維を有するプラッシュ編みまたはパイル編みの材料(輪奈糸など)から作製される実施形態において、封止スカート(フレームに装着する前に展開されているか、または平坦にされている構成の)の長さは、フレーム部材412の下側部分の周と実質的に同じでありうる。他の実施形態では、弁輪フレームに装着する前の封止スカートの長さは、追加の材料がフレーム部材412のセルの間に突き出ることができるように、ステントの膨張させられた弁輪フレームの周よりも少なくとも約5%(少なくとも約10%、少なくとも約15%、少なくとも約20%、少なくとも約25%など)長い。
【００７２】
上の封止スカート449の説明は、人工心臓弁410に関してなされているが、封止スカートは、例えば、封止スカート449を心臓弁10のスカートアセンブリ42に固定するために必要に応じて封止スカート449の寸法を修正することによって、人工心臓弁10上にも備えられうる。
【００７３】
人工弁410は、送達装置(例えば、送達装置100)の遠位端のところに捲縮状態で装着された人工弁が大腿動脈を介して体内に導入され、大動脈弓を通して心臓に送られる場合に逆行アプローチで埋め込まれうるが、これは米国特許出願公開第2008/0065011号でさらに説明されている。人工弁410は、また、送達装置(例えば、送達装置100)の遠位端のところに捲縮状態で装着された人工弁が左または右鎖骨下動脈を介して体内に導入され、心臓に送られる場合に逆行アプローチで埋め込まれうる。さらなる実施形態において、人工弁410は、送達装置の遠位端のところに捲縮状態で装着された人工弁が体内に導入され、経心室的に送られる場合に順行アプローチで埋め込まれうる(例えば、米国特許第8,439,970号参照)。経心室的埋め込み用途について、保持アーム430は、ステントの下側部分に備えられうる。
【００７４】
送達装置を挿入する前に、導入器シースを動脈内に挿入し、次いで、ガイドワイヤを患者の血管系内に通し、大動脈に通し、左心室内に送り込む。次いで、送達装置を導入器シースに通して挿入し、ガイドワイヤ上で送り、人工弁410を収容する送達装置の遠位端部分が自然大動脈弁に隣接する、または自然大動脈弁内のある位置に送られるようにする。
【００７５】
既知の導入器シースは、典型的には、約0.025mm(約0.010インチ)から約0.04mm(約0.015インチ)までの範囲の半径方向壁厚さを有するポリマーチュービングから作られたスリーブを使用する。図40Aは、既知のデバイスに比べて壁厚さがかなり小さい薄い金属製の管状層を使用する、500で示されている、導入器シースの一実施形態を示している。特定の実施形態では、シース500の壁厚さは、約0.0012mm(約0.0005インチ)から約0.05mm(約0.002インチ)までの範囲内である。導入器シース500は、近位に配置されたハウジングまたはハブ502、および遠位方向に延在するスリーブまたはカニューレ504を備える。ハウジング502は、失血を最小限に抑えるために当技術分野で知られているようなシールまたは一連のシールを収納することができる。スリーブ504は、ニチノールまたはステンレス鋼などの金属もしくは金属合金から形成され、望ましくは、所望の程度の可撓性をスリーブに付与する一連の周上に延在するか、もしくは螺旋状に延在するスリットもしくは開口部で形成される管状層またはスリーブ506を備える。
【００７６】
図40Bに示されているように、例えば、管状層506は、軸方向に延在する接続部分510が隣接するバンド507を接続している、円形バンド507と開口部508とが交互に並ぶ「Iビーム」パターンで形成される(例えば、レーザー切断される)。2つの隣接するバンド507は、例示されている実施形態で図示されているように、スリーブの軸の周りで互いから約90度隔てて並ぶ4つの接続部分510などの、ある角度で隔てて並ぶ複数の接続部分510によって接続されうる。スリーブ504は、よじれまたは座屈なしで、蛇行経路に押し通されるときにスリーブが屈曲できる十分な可撓性を示す。図41は、管状層506においてレーザー切断されるか、または他の何らかの方法で形成されうる開口部の別のパターンを示している。図41の実施形態における管状層は、接続部分516が隣接するバンド512を接続し、交互に並ぶバンド512および開口部514のパターンを有しており、開口部514および接続部分516はそれぞれスリーブの長さにそって螺旋状パターンで配置構成される。代替的実施形態では、バンドおよび開口部のパターンおよび/またはバンドおよび/または開口部の幅は、スリーブの長さにそって変化し、その長さにそったスリーブの堅さを変化させることができる。例えば、バンドの幅は、スリーブの近位端から遠位端へ減少し、スリーブの近位端の近くでは堅さを増し、遠位端の近くでは可撓性を高めることができる。
【００７７】
図42に示されているように、スリーブ504は、管状層506の上に延在する薄い外層またはライナー518を有することができ、外層518はスリーブとスリーブが挿入される血管壁との間の摩擦が小さくなるように低摩擦材料から作られる。スリーブ504は、管状層506の内面を覆い、スリーブとスリーブ内に挿入される送達装置との間の摩擦が小さくなるように低摩擦材料から作られた薄い内層またはライナー520を有することもできる。内層および外層は、PET、PTFE、FEP、および/またはポリエーテルブロックアミド(PEBAX(登録商標))などの、好適なポリマーから作ることができる。内側ライナーおよび外側ライナー、ならびに管状層は、導入器シース500の所望の用途に合わせて適切なサイズのものである。特定の実施形態において、内側ライナー520は、約0.0012mm(約0.0005インチ)から約0.012mm(約0.005インチ)まで(約0.025mm(約0.001インチ)から約0.075mm(0.003インチ)、例えば、約0.06mm(約0.0025インチ)までなど)の範囲内の径方向壁厚さを有しうる。特定の実施形態において、外側ライナー518は、約0.0012mm(約0.0005インチ)から約0.012mm(約0.005インチ)まで(約0.012mm(約0.0005インチ)から約0.075mm(0.003インチ)、例えば、約0.025mm(約0.001インチ)までなど)の範囲内の径方向壁厚さを有する。特定の実施形態において、管状層506は、約0.0012mm(約0.0005インチ)から約0.025mm(約0.01インチ)まで(約0.05mm(約0.002インチ)から約0.15mm(約0.006インチ)、例えば、約0.05mm(約0.002インチ)または約0.1mm(約0.004インチ)までなど)の範囲内の径方向壁厚さを有しうる。
【００７８】
それとともに、内側ライナー520、管状層506、および外層518は、所望の最終製品に基づき変化しうる壁厚さを有する。いくつかの実施形態において、内側ライナー520、管状層506、および外層518は、ともに、約0.05mm(約0.002インチ)から約0.5mm(約0.02インチ)まで(約0.09mm(約0.0035インチ)から約0.3mm(約0.012インチ)など)の範囲内の径方向壁厚さを有しうる。そのようなものとして、スリーブ504は、既知のデバイスよりも約1〜2Frだけ小さい外径を有することができる。スリーブ504のプロファイルが相対的に小さいことで、使い勝手が向上し、動脈壁の破れを介して患者が怪我をするリスクが低減し、石灰化が高い動脈、蛇行経路、または小さな血管径を有する患者に対する侵襲の少ない手術(例えば、心臓弁置換術)の潜在的利用が高まる。
【００７９】
内側ライナー520は、例えば、2段階成形プロセスを使用して、管状層506の内側に貼り付けられうる。1つのステップで、開放端部524および閉鎖端部526を備えるプリフォーム円筒形ポリマーチューブまたはパリソン522(図48)が、例えば、射出成形または押出成形プロセスによって形成される。チューブ522は、ブロー成形の後に、管状層506の内径よりも小さい外径、および管状層506の内側ライナー520に対する適切な厚さをもたらすように設計された壁厚さを有する。一実施形態では、チューブ522は、約0.025mm(約0.001インチ)から約0.1mm(約0.004インチ)まで(約0.06mm(約0.0025インチ)などの約0.05mm(約0.002インチ)から約0.075mm(約0.003インチ)までなど)の範囲内の壁厚さを有しうる。ポリマーチューブに適切な材料は、所望の最終製品に基づき選択されうる。いくつかの実施形態において、ポリマーチューブ522は、ナイロン-12、ポリエチレン、フッ素化エチレンプロピレン、および/またはポリエーテルブロックアミド(例えば、PEBAX(登録商標)72D)から作られる。チューブ522の長さは、管状層506の長さに応じて変えることができ、典型的には、管状層506よりも長い。別のステップでは、ブロー成形により内側ライナー520を形成するためにチューブ522に熱と圧力とが加えられる。
【００８０】
図48および図49は、ブロー成形を使用してチューブ522を管状層506に貼り付け内側ライナー520を形成する例示的な方法を示している。管状層506は、型528中に挿入される。スリーブが型の中に容易に挿入され、取り外されるように管状層506の外径よりもわずかに大きい内径を有する、型528は、加圧ステップにおいてスリーブの顕著な径方向膨張を防ぐ(以下で説明される)。型528は、チューブ522のブロー成形時には非膨張性であるように製作されうる。型528は、管状層506の外面の形状に対応する円筒形内面529を有することができる。したがって、チューブ522が加圧されたときに(以下で詳しく説明される)、型の内面は、管状層506が膨張するチューブ522からの圧力の下で膨張/変形するのを防ぎ、またチューブ522の一部が管状層506内の開口部508を通して径方向外向きに膨張するのを防ぐ。
【００８１】
開放端部524および閉鎖端部526を備えるチューブ522が、図48に示されているように、管状層506内に挿入される。閉鎖端部526は、管状層506の一方の端部を越えて延在することができ、開放端部524は、管状層506の他方の端部を越えて延在することができる。
【００８２】
熱および圧力がチューブ522に加えられると、これによりチューブは管状層506の内面に当たって膨張し、膨張ポリマーチューブ530を形成する。熱および圧力は、順次(例えば、熱が加えられ、その後圧力が加えられる)、または同時に加えられうる。例えば、熱および圧力は、熱せられた圧縮ガスまたは液体をチューブ522の開放端部524に注入することによって同時に加えられうる。代替的に、熱は、型528を加熱することによって加えられ、チューブ522は、圧縮ガスまたは液体をチューブ522の開放端部524に注入することによって加圧されうる。例えば、型528、管状層506、およびチューブ522を備えるアセンブリ全体が、熱せられた流体中に浸けられうる。この点で、型の壁は、熱せられた流体(例えば、水などの熱せられた流体)を開口に通して流し、チューブ522と接触させてチューブの加熱を円滑にする1つまたは複数の開口を有しうる。抵抗性、伝導性、対流、および赤外線熱源などのさまざまな他の種類の熱源が、チューブ522に熱を加えるために使用されうる。適宜、チューブ522は、加熱および/または加圧と同時に、または加熱および/または加圧から別の時刻に実行される1つまたは複数の引き伸ばしステップで、軸方向に引き延ばされうる。
【００８３】
管状層506のいずれかの端部を越えて延在する膨張させられたチューブ530の一部は、管状層506の内側ライナー520を形成するように切り取られうる。いくつかの実施形態において、内側ライナー520は、成形プロセスにおいて膨張して管状層506の開口部508内に入り込み、成形プロセスの後も開口部内に留まりうる。他の実施形態では、内側ライナー520は、成形プロセスにおいて膨張して管状層506の開口部508内に入り込み、および/または開口部内に留まることをしない。管状層506の内側ライナー520をブロー成形するための特定の熱および圧力条件(熱および圧力が加えられるべき持続時間、さらには冷却条件を含む)は、望み通りに変えることができ、典型的には、出発材料および所望の最終製品に依存する。いくつかの実施形態では、チューブ522は、内側ライナー520を形成するのに十分な時間にわたって約125℃(約255°F)に加熱され、また約80kPa(約12psi)に加圧される。さらに、ブロー成形の一般的な方法は、当業者に知られている(例えば、米国特許出願公開第2011/0165284号参照)。
【００８４】
シースの外層518は、従来の技術またはメカニズムを使用して(例えば、接着剤を使用して、または熱溶接によって)管状層506の外面に貼り付けられ、固定されうる。一実施形態において、外層は、ポリマー管状層を管状層506にシュリンクラップすることによって形成される。外層518に適切な材料は、所望の最終製品に基づき選択されうる。いくつかの実施形態において、外層518は、ナイロン-12、ポリエーテルブロックアミド(PEBAX(登録商標)、例えば、PEBAX(登録商標)72D)、および/またはポリエチレンから作られる。外層518は、上で説明されている成形プロセスを使用して内層520が形成される前または形成された後に管状層506に貼り付けられうる。
【００８５】
導入器シース500の修正形態において、シースは、それぞれ、内層520および外層518を有することができ、これらは金属スリーブの近位端および遠位端のところでのみ金属スリーブ(例えば、スリーブ504)に固定されている。内側ポリマー層および外側ポリマー層は、例えば、好適な接着剤を使用して、または熱溶接によって、金属スリーブに(または金属スリーブ内の間隙を通じて互いに)接着されうる。この方法で、金属スリーブは、スリーブの長さの大半にそってスリーブの近位端と遠位端との間の内側ポリマー層および外側ポリマー層に付着されないままであり、したがって、スリーブの長さの大半にそってポリマー層に関して「自由に動く状態」にある。この構造により、スリーブの全長にそって内層および外層が接着された場合に比べて金属の隣接するバンドは内層および外層に関してより容易に曲げられ、シースはより高い可撓性を備え、またよじれに対する抵抗性を有する。
【００８６】
図43は、導入器シース500内で使用されうる、600に示されている、代替的金属スリーブのセグメントを示している。この実施形態におけるシース500は、望ましくは、内側ポリマー層および外側ポリマー層を備え、これらは望ましくは上で説明されているように近位端および遠位端のところでのみ金属スリーブに固定される。スリーブ600は、それぞれの対の隣接するリングの間に延在する、2つのリンク、または接続部分604によって相互接続された複数の円形バンドまたはリング602を備える。2つの隣接するバンド602を接続するリンクのそれぞれの対は、望ましくは、互いから約180度隔てて並び、望ましくは、リンクの隣接する対から約90度まで回転オフセットされ、これにより、多軸曲げが可能である。
【００８７】
図44は、導入器シース500内で使用されうる、700に示されている、金属スリーブの別の実施形態のセグメントの側面図を示している。スリーブ700は、スリーブ600と同じ切断パターンを有し、したがって、円形のバンド702および隣接するバンドを接続する2つのリンク704を有し、スリーブの可撓性を高めるためにそれぞれのバンド702内に形成された、2つの切欠、または開口706をさらに備える。切欠706は、望ましくは、一般的に楕円形または卵形の形状であるが、他の形状もとりうる。それぞれの切欠706は、望ましくは、スリーブの周方向に約180度延在し、望ましくは、隣接するバンド702内の切欠706から約90度まで回転オフセットされる。
【００８８】
特定の実施形態において、導入器シースの金属スリーブは、約0.05mm(約0.002インチ)から約0.015mm(約0.006インチ)までの範囲内の壁厚さを有する。一実装において、シースは、約0.05mm(約0.002インチ)の壁厚さおよび約5.8mm(約0.229インチ)の内径を有する金属スリーブと、約0.06mm(約0.0025インチ)の壁厚さを有する内側ポリマー層と、約0.025mm(約0.001インチ)の壁厚さを有する外側ポリマー層と、約0.14mm(約0.0055インチ)の総壁厚さ(3つの層すべてを通る)とを有する。別の実装では、シースは、約0.1mm(約0.004インチ)の壁厚さおよび約5.8mm(約0.229インチ)の内径を有する金属スリーブと、約0.06mm(約0.0025インチ)の壁厚さを有する内側ポリマー層と、約0.025mm(約0.001インチ)の壁厚さを有する外側ポリマー層と、約0.2mm(約0.0075インチ)の総壁厚さ(3つの層すべてを通る)を有する。図45は、図43の金属スリーブ600を形成するための切断パターンを示す。図46は、図44の金属スリーブ700を形成するための切断パターンを示す。図47は、図46の切断パターンと似た切断パターンを示しているが、図46に示されている切欠よりも狭い切欠706を備える。
【００８９】
【表１】
2016538949.tif 000003
【００９０】
上記のTable 1(表1)は、いくつかの金属スリーブの曲げ性能をまとめたものである。それぞれの金属スリーブは、約5.8mm(約0.229インチ)の内径を有していた。それぞれのスリーブは、図44に示されている切断パターンで形成されたが、ただし、図43に示されている切断パターンで形成されている、Table 1(表1)の最後のスリーブを除く。Table 1(表1)内のスリーブはすべて、比較的小さい曲げ半径(2.5cm、1インチ)でデバイス送達性をもたらす。さらに、金属スリーブは、スリーブの目立ってよじれているセクションに送達デバイスを通した後であっても円形断面形状を回復することが判明している。
【００９１】
開示されている発明の原理が応用されうる多くの可能な実施形態に関して、例示されている実施形態は、好ましい例にすぎず、本開示の範囲を制限するものとして解釈されるべきでないことは理解されるであろう。さらに、追加の実施形態が、米国特許出願公開第2010/0049313号(米国特許出願第12/429,040号)および米国特許出願公開第2012/0239142号(米国特許出願第13/405,119号)で開示されている。それゆえ、本開示の範囲は、以下の請求項によって定められる。したがって、これらの請求項の範囲および精神のうちにあるすべてを請求する。
【符号の説明】
【００９２】
10  人工弁
12  ステント
14  弁尖セクション
34a、34b、34c  弁尖
42  スカート
100  送達装置
104  シャフト
106  送達装置のシース
126  遠位セグメント
130  外フォーク
134  突起部
150  ナット
202  ハンドル
300  ステント
302  シャフト
410  人工大動脈心臓弁
412  ステント
414  可撓性弁尖セクション
420  「上側」または流出端部分
422  中間セクション
424  「下側」または流入端部分
426  流入端部
427  流出端部
430  支柱
432  開口
434a、434b、434c  弁尖
442  弁輪補強スカートアセンブリ
443  上側スカート
444  縫合線
445  下側スカート
447  上側部分
449  封止スカート
451  流出端部分
452  矢印
453  流入端部分
454  下側部分
455  縫合糸
456  上縁
458  下縁
460  流入端部分
462  流出端部分
500  導入器シース
502  ハウジングまたはハブ
504  スリーブまたはカニューレ
506  管状層またはスリーブ
507  円形バンド
508  開口部
510  接続部分
512  バンド
514  開口部
516  接続部分
518  外層またはライナー
520  内層またはライナー
522  円筒形ポリマーチューブまたはパリソン
524  開放端部
526  閉鎖端部
528  型
529  円筒形内面
530  膨張ポリマーチューブ
600  スリーブ
602  リング
604  接続部分
700  スリーブ
702  バンド
704  リンク
706  切欠、または開口
【図１】
2016538949.tif 000004
【図２】
2016538949.tif 000005
【図３】
2016538949.tif 000006
【図４】
2016538949.tif 000007
【図５Ａ】
2016538949.tif 000008
【図５Ｂ】
2016538949.tif 000009
【図６】
2016538949.tif 000010
【図７】
2016538949.tif 000011
【図８】
2016538949.tif 000012
【図８Ａ】
2016538949.tif 000013
【図８Ｂ】
2016538949.tif 000014
【図８Ｃ】
2016538949.tif 000015
【図９】
2016538949.tif 000016
【図１０】
2016538949.tif 000017
【図１１】
2016538949.tif 000018
【図１２】
2016538949.tif 000019
【図１３】
2016538949.tif 000020
【図１４】
2016538949.tif 000021
【図１５】
2016538949.tif 000022
【図１６】
2016538949.tif 000023
【図１７】
2016538949.tif 000024
【図１７Ａ】
2016538949.tif 000025
【図１７Ｂ】
2016538949.tif 000026
【図１８】
2016538949.tif 000027
【図１９】
2016538949.tif 000028
【図２０】
2016538949.tif 000029
【図２１】
2016538949.tif 000030
【図２２】
2016538949.tif 000031
【図２３】
2016538949.tif 000032
【図２４】
2016538949.tif 000033
【図２５】
2016538949.tif 000034
【図２６】
2016538949.tif 000035
【図２７】
2016538949.tif 000036
【図２８Ａ】
2016538949.tif 000037
【図２８Ｂ】
2016538949.tif 000038
【図２９Ａ】
2016538949.tif 000039
【図２９Ｂ】
2016538949.tif 000040
【図３０】
2016538949.tif 000041
【図３１】
2016538949.tif 000042
【図３２】
2016538949.tif 000043
【図３３】
2016538949.tif 000044
【図３４】
2016538949.tif 000045
【図３５】
2016538949.tif 000046
【図３６】
2016538949.tif 000047
【図３７】
2016538949.tif 000048
【図３８】
2016538949.tif 000049
【図３９】
2016538949.tif 000050
【図４０Ａ】
2016538949.tif 000051
【図４０Ｂ】
2016538949.tif 000052
【図４１】
2016538949.tif 000053
【図４２】
2016538949.tif 000054
【図４３】
2016538949.tif 000055
【図４４】
2016538949.tif 000056
【図４５】
2016538949.tif 000057
【図４６】
2016538949.tif 000058
【図４７】
2016538949.tif 000059
【図４８】
2016538949.tif 000060
【図４９】
2016538949.tif 000061
【国際調査報告】
2016538949.tif 000062
2016538949.tif 000063
2016538949.tif 000064