(57)【要約】マルチ螺旋体への結合を含んでいる、マイクロカテーテルで使用されるための種々構造のチューブの装着である。マイクロカテーテルの誘導及び／又は位置付けを制御するように、互いに同心的で軸方向に移動可能なチューブの使用方法及び構成である。【選択図】図４Ｅ
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
第１のルーメンセクションを規定し、３mm未満の直径の脈管の中を通るようなサイズの外径を有する金属部材と、
第２のルーメンセクションを規定している金属の螺旋体とを具備し、
前記金属部材と金属の螺旋体とは、前記第１及び第２のルーメンセクションを通る、障害のない通路を規定するように、端面対端面での装着の領域を有している、哺乳動物の脈管構造を通り得るマイクロカテーテル。
【請求項２】
第１及び第２のルーメンセクションを通る前記通路は、金属の表面を有している請求項１に記載のマイクロカテーテル。
【請求項３】
前記端面対端面での装着の領域は、前記金属部材と金属の螺旋体との外面に装着された接続部材を有している請求項１又は２に記載のマイクロカテーテル。
【請求項４】
前記接続部材は、前記金属部材と金属の螺旋体との一部を収容しているルーメンを規定している請求項３に記載のマイクロカテーテル。
【請求項５】
前記接続部材は、金属で形成されている請求項３又は４に記載のマイクロカテーテル。
【請求項６】
前記装着は、溶接によりなされる請求項５に記載のマイクロカテーテル。
【請求項７】
前記端面対端面での装着の領域は、前記金属部材と金属の螺旋体と間の直接の溶接部を有している請求項１乃至６のいずれか１項に記載のマイクロカテーテル。
【請求項８】
前記第１及び第２のルーメンセクションは、全体に渡って筒状のライニングによる通路のためのサイズに設定されている請求項１乃至７のいずれか１項に記載のマイクロカテーテル。
【請求項９】
前記筒状のライニングは、前記金属部材の基端部から前記金属の螺旋体の先端部に、前記第１及び第２のルーメンセクションと、これらに規定された前記通路を介して延びている請求項８に記載のマイクロカテーテル。
【請求項１０】
前記筒状のライニングは、プラスチックポリマーでできている請求項９に記載のマイクロカテーテル。
【請求項１１】
前記ライニングは、ガイドワイヤーの通過のためのサイズに設定されたルーメンを規定している請求項８に記載のマイクロカテーテル。
【請求項１２】
前記金属の螺旋体は、螺旋形状の金属ワイヤーを有している請求項１乃至１１のいずれか１項に記載のマイクロカテーテル。
【請求項１３】
前記金属ワイヤーは、プラスチックポリマーで外面が覆われている請求項１２に記載のマイクロカテーテル。
【請求項１４】
前記金属の螺旋体は、複数の螺旋形のワイヤー線を有している請求項１乃至１３のいずれか１項に記載のマイクロカテーテル。
【請求項１５】
前記金属部材と当接している複数のワイヤー線の端部は、互いに取着されている請求項１４に記載のマイクロカテーテル。
【請求項１６】
前記取着は、溶接によりなされている請求項１５に記載のマイクロカテーテル。
【請求項１７】
前記ワイヤー線の端部の全ては、当接装着の領域で前記第１のルーメンセクションの直径の外側に残っている請求項１５又は１６に記載のマイクロカテーテル。
【請求項１８】
前記第２のルーメンセクションは、前記ワイヤーの線の最も内側の部分により規定された通路を有し、この通路の最小の直径は、前記端面対端面での装着の領域内での第２のルーメンセクションの端部に導く軸方向の断面で、実質的に変更されないか、増加している請求項１５乃至１７のいずれか１項に記載のマイクロカテーテル。
【請求項１９】
端面対端面での装着の領域は、互いに軸方向にアラインメントされた前記第１のルーメンセクションの部分と第２のルーメンセクションの部分とを含んでいる請求項１乃至１８のいずれか１項に記載のマイクロカテーテル。
【請求項２０】
前記第１のルーメンセクションと第２のルーメンセクションとは、前記端面対端面での装着の領域で、夫々の１０%以内の相違の直径を有している請求項１９に記載のマイクロカテーテル。
【請求項２１】
前記障害のない通路は、これを通るガイドワイヤーの先端の自由な押しを可能にしている請求項１乃至２０のいずれか１項に記載のマイクロカテーテル。
【請求項２２】
前記金属部材は、少なくとも１つの外方に位置された突出部を有し、前記突出部は、マイクロカテーテルの先端部に設けられた先端部材の本体によりフイットして中に受けられ、これに前記少なくとも１つの突出部により固定されている請求項１又は２に記載のマイクロカテーテル。
【請求項２３】
前記金属部材は、放射線不透過材料により形成されている請求項２２に記載のマイクロカテーテル。
【請求項２４】
前記放射線不透過材料は、金、プラチナ、及び、タンタルからなるグループの内の少なくとも１つである請求項２３に記載のマイクロカテーテル。
【請求項２５】
前記突出部を中に受けている先端部材の壁の第１の厚さは、前記突出部から離れているリングを覆っている壁の第２の厚さの５０%未満である請求項２２乃至２４のいずれか１項に記載のマイクロカテーテル。
【請求項２６】
前記少なくとも１つの突出部は、周方向で不完全である請求項２２乃至２５のいずれか１項に記載のマイクロカテーテル。
【請求項２７】
哺乳類の脈管の中を案内され得るマイクロカテーテルに先端部材を装着するための方法であって、
中空のポリマー樹脂の先端部材のルーメン内に、各々が他方の端部を軸方向で超えるように平行に接触した領域での複数の巻線を有する中空の螺旋体を位置させることと、
前記先端部材の材料を、前記平行に接触した領域の外でのみ、この材料が前記巻線間のスペース中に流れ込むように、加熱することとを具備する方法。
【請求項２８】
前記ポリマー樹脂の先端部材は、ポリマー樹脂の中に埋め込まれた放射線不透過粒子を有している請求項２７に記載の方法。
【請求項２９】
前記中空の螺旋体の外径は、１．５mm未満である請求項２７又は２８に記載の方法。
【請求項３０】
前記中空の螺旋体の外径は、１．１mm未満である請求項２７又は２８に記載の方法。
【請求項３１】
哺乳動物の脈管構造を通り得るマイクロカテーテルであって、
このマイクロカテーテルの本体の先端部に設けられた先端部材を具備し、
この先端部材は、３mm未満の直径の脈管のルーメンの中を通るようなサイズに設定され、
前記先端部材は、基端側に傾斜された受け面を有し、
この受け面は、マイクロカテーテルの本体に沿って先端に向かって摺動する摺動可能な部材を受けるように設定されており、
前記受け面は、先端方向に短い直径から長い直径へと傾斜されているマイクロカテーテル。
【請求項３２】
同軸上に延ばされた２つの部材間で径方向に位置された領域内での凝結を防止するための方法であって、
前記延ばされた部材の各々を、先端で閉じることと、
抗凝固剤の流体キャリアーを、この流体キャリアーが少なくとも前記領域に達するまで、前記延ばされた部材の一方のルーメンの中に注入することとを具備する方法。
【請求項３３】
前記流体キャリアーは、前記延ばされた部材の一方と前記領域との間に少なくとも１つの開口とクロスしている請求項３２に記載の方法。
【請求項３４】
前記少なくとも１つの開口は、前記一方の延ばされた部材の螺旋状のワイヤー線間である請求項３３に記載の方法。
【請求項３５】
前記注入は、前記流体キャリアーが、同軸上に延ばされた２つの部材の基端部にあることが判るまで、続けられる前記請求項３２乃至３４のいずれか１項に記載の方法。
【請求項３６】
前記一方の延ばされた部材は、前記同軸上に延ばされた２つの部材のうちの他方の部材の内側にある請求項３２乃至３５のいずれか１項に記載の方法。
【請求項３７】
前記少なくとも１つの開口は、螺旋体の巻線間の少なくとも１つの間隙を有している請求項３３乃至３６のいずれか１項に記載の方法。
【請求項３８】
少なくとも流体キャリアーが、前記同軸上に延ばされた２つの部材のうちの他方の部材の基端部にあることが判るまで、流体キャリアーを注入することを更に具備している請求項３２乃至３７のいずれか１項に記載の方法。
【請求項３９】
前記延ばされた部材の各々は、基端部で開口することを更に具備する請求項３２乃至３８のいずれか１項に記載の方法。
【請求項４０】
中空の第１の細長い部材と、
この細長い部材に対して同心的で、径方向内方に位置された第２の細長い部材と、
前記第１の細長い部材内で、前記第２の部材の周りに装着され、血液が通る血液の流路を、第１の細長い部材の内側ルーメンの一部に規制するようなサイズに設定されているガスケットとを具備する、哺乳動物の脈管構造の中への挿入のためのマイクロカテーテル。
【請求項４１】
前記第２の細長い部材は、前記２つ細長い部材間に結合部を有し、前記ガスケットは、結合部の近くに装着されている請求項４０に記載のマイクロカテーテル。
【請求項４２】
前記第１の細長い部材は、前記ガスケット上を摺動可能である請求項４０又は４１に記載のマイクロカテーテル。
【請求項４３】
前記ガスケットは、PTFEでできたリングを有している請求項４０乃至４２のいずれか１項に記載のマイクロカテーテル。
【請求項４４】
前記血液の流路の規制は、前記ガスケットに近い、第１の細長い部材のルーメン中に血塊を生理学上の圧力のもとで、基端側の血液の流路に形成することを防止することを含んでいる請求項４０乃至４３のいずれか１項に記載のマイクロカテーテル。
【請求項４５】
前記血液の流路は、前記ガスケットに近い、第１の細長い部材の満たしを生理学上の圧力のもとで、基端側の血液の流路に形成することを防止することを含んでいる請求項４０乃至４４のいずれか１項に記載のマイクロカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
この出願は、２０１３年１１月４日に出願された米国仮出願 No. 61/899,335の35 USC 119(e)に基づく優先権の利益をクレームしており、この内容は、参照によりここに全体で組み入れられる。
【背景技術】
【０００２】
本願発明は、これの幾つかの実施の形態では、脈管(例えば、動脈、耳管、ファロピーオ管)の中に挿入するための医療装置、及び／又は、これの製造に関している。特に、しかし限定はされないが、これは、装置の長手方向に沿った動作特性の決定、及び／又は、これら特性を果たすための製造方法に関している。
【０００３】
血管形成術は、代表的には、アテローム性動脈硬化の結果による狭くなった又は障害物のある血管を機械的に広げる技術である。血管形成術は、代表的には、侵襲性又は経皮性方法でなされる間脈の介入の分野を含むようになってきている。
【０００４】
血管形成処置は、度々、介入の所に達するガイドワイヤーによりなされている。このガイドワイヤー自体は、一般的に、所定の位置に移動されるようにマイクロカテーテルに対する支持を必要としている。
【０００５】
現在の技術では、ガイドワイヤーが通らなければならない、狭く、繊細で、潜在的に曲がりくねっている管の解剖学構造を通る問題を考慮した軸方向と径方向との両方の複合の構成が、知られてている。
【０００６】
米国特許 No. 7,909,779は、「カテーテル本体は、金属のワイヤーを巻いて、又は、撚って形成され、先端部と基端部とを備えているコイル本体を有している」ことに関している。先端部にあり互いに隣接している巻線の間の距離は、基端部にあり互いに隣接している巻線の間の距離よりも長くなっている。
【０００７】
米国特許 No.6,652,508は、「基端側の硬い金属のチューブと、先端側の可撓性のチューブとを備えている血管内カテーテル」に関している。金属のチューブの先端部は、この金属のチューブの剛性を減じるために空隙(例えば、螺旋形スロット)を規定するように除去された部分を有している。先端側の可撓性のチューブの基端部は、しっかりとした接続をなし、又、金属の基端側のチューブと可撓性の先端側のチューブとの剛性を、外形の目立った増加が無く、調和させるように、前記空隙内に配置されている。
【０００８】
本出願人による国際特許公開 No. WO2012160562 A1は、「マイクロカテーテルの先端部の外側の少なくとも一部分の周りに配置された展開部材(deployment member)を備えたマイクロカテーテルに関している。前記展開部材は、繰り返し伸縮するように設定され、又、前記先端部は、展開部材が、所定の位置に維持されている間、前方又は後方への軸方向の変位を可能にし、そして、前記展開部材は、マイクロカテーテルの先端部を脈管のほぼ中央に位置させるように配置されている」。
【発明の概要】
【０００９】
本願発明の幾つかの実施の形態の態様に係われば、第１のルーメンセクションを規定し、３mm未満の直径の脈管の中を通るようなサイズの外径を有する金属部材と、第２のルーメンセクションを規定している金属の螺旋体とを具備し、前記金属部材と金属の螺旋体とは、前記第１及び第２のルーメンセクションを通る、障害のない通路を規定するように、端面対端面での装着の領域を有している、哺乳動物の脈管構造を通り得るマイクロカテーテルが、提供される。
【００１０】
本願発明の幾つかの実施の形態に係われば、前記金属部材は、細長くされている。  
本願発明の幾つかの実施の形態に係われば、前記第１及び第２のルーメンセクションを通る通路は、金属の表面を有している。  
本願発明の幾つかの実施の形態に係われば、前記端面対端面での装着の領域は、前記金属部材と金属の螺旋体との外面に装着された接続部材を有している。  
本願発明の幾つかの実施の形態に係われば、前記接続部材は、前記金属部材の一部と金属の螺旋体の一部とを収容しているルーメンを規定している。  
本願発明の幾つかの実施の形態に係われば、前記接続部材は、金属で形成されている  。
【００１１】
本願発明の幾つかの実施の形態に係われば、前記装着は、溶接によりなされる。  
本願発明の幾つかの実施の形態に係われば、前記端面対端面での装着の領域は、前記金属部材と金属の螺旋体と間の直接の溶接部を有している。  
本願発明の幾つかの実施の形態に係われば、前記第１及び第２のルーメンセクションは、全体に渡って筒状のライニングによる通路のためのサイズに設定されている。  
本願発明の幾つかの実施の形態に係われば、前記筒状のライニングは、プラスチックポリマーでできている。  
本願発明の幾つかの実施の形態に係われば、前記ライニングは、ガイドワイヤーの通過のためのサイズに設定されたルーメンを規定している。  
本願発明の幾つかの実施の形態に係われば、前記金属の螺旋体は、螺旋形状の金属ワイヤーを有している。  
本願発明の幾つかの実施の形態に係われば、前記金属ワイヤーは、プラスチックポリマーで外面が覆われている。  
本願発明の幾つかの実施の形態に係われば、前記金属の螺旋体は、複数の螺旋形のワイヤー線を有している。  
本願発明の幾つかの実施の形態に係われば、前記金属部材と当接している複数のワイヤー線の端部は、互いに取着されている。  
本願発明の幾つかの実施の形態に係われば、前記取着は、溶接によりなされている。  
本願発明の幾つかの実施の形態に係われば、前記ワイヤー線の端部の全ては、当接装着の領域で前記第１のルーメンセクションの直径の外側に残っている。  
本願発明の幾つかの実施の形態に係われば、前記第２のルーメンセクションは、前記ワイヤーの線の最も内側の部分により規定された通路を有し、この通路の最小の直径は、前記端面対端面での装着の領域内での第２のルーメンセクションの端部に導く軸方向の断面で、実質的に変更されないか、増加している。  
本願発明の幾つかの実施の形態に係われば、端面対端面での装着の領域は、互いに軸方向にアラインメントされた前記第１のルーメンセクションの部分と第２のルーメンセクションの部分とを含んでいる。  
本願発明の幾つかの実施の形態に係われば、前記第１のルーメンセクションと第２のルーメンセクションとは、前記端面対端面での装着の領域で、夫々の１０%以内の相違の直径を有している。  
本願発明の幾つかの実施の形態に係われば、前記障害のない通路は、これを通るガイドワイヤーの先端の自由な押しを可能にしている。  
本願発明の幾つかの実施の形態に係われば、前記金属部材は、少なくとも１つの外方に位置された突出部を有し、前記突出部は、マイクロカテーテルの先端部に設けられた先端部材の本体によりフイットして中に受けられ、これに前記少なくとも１つの突出部により固定されている。  
本願発明の幾つかの実施の形態に係われば、前記金属部材は、放射線不透過材料により形成されている。  
本願発明の幾つかの実施の形態に係われば、前記放射線不透過材料は、金、プラチナ、及び、タンタルからなるグループの内の少なくとも１つである。  
本願発明の幾つかの実施の形態に係われば、前記突出部を中に受けている先端部材の壁の第１の厚さは、前記突出部から離れているリングを覆っている壁の第２の厚さの５０%未満である。  
本願発明の幾つかの実施の形態に係われば、前記少なくとも１つの突出部は、周方向で不完全である。  
本願発明の幾つかの実施の形態の一態様に係われば、哺乳類の脈管の中を案内され得るマイクロカテーテルに先端部材を装着するための方法であって、中空のポリマー樹脂の先端部材のルーメン内に、各々が他方の端部を軸方向で超えるように平行に接触した領域での複数の巻線を有する中空の螺旋体を位置させることと、前記先端部材の材料を、前記平行に接触した領域の外でのみ、この材料が前記巻線間のスペース中に流れ込むように、加熱することとを具備する方法が、提供される。
【００１２】
本願発明の幾つかの実施の形態に係われば、前記ポリマー樹脂の先端部材は、ポリマー樹脂の中に埋め込まれた放射線不透過粒子を有している。  
本願発明の幾つかの実施の形態に係われば、前記中空の螺旋体の外径は、１．５mm未満である。  
本願発明の幾つかの実施の形態に係われば、前記中空の螺旋体の外径は、１．１mm未満である。  
本願発明の幾つかの実施の形態の一態様に係われば、哺乳動物の脈管構造を通り得るマイクロカテーテルであって、このマイクロカテーテルの本体の先端部に設けられた先端部材を具備し、この先端部材は、３mm未満の直径の脈管のルーメンの中を通るようなサイズに設定され、前記先端部材は、基端側に傾斜された受け面を有し、この受け面は、マイクロカテーテルの本体に沿って先端に向かって摺動する摺動可能な部材を受けるように設定されており、前記受け面は、先端方向に短い直径から長い直径へと傾斜されているマイクロカテーテルが、提供される。
【００１３】
本願発明の幾つかの実施の形態の一態様に係われば、同軸上に延ばされた２つの部材間で径方向に位置された領域内での凝結を防止するための方法であって、前記延ばされた部材の各々を、先端で閉じることと、抗凝固剤の流体キャリアーを、この流体キャリアーが少なくとも前記領域に達するまで、前記延ばされた部材の一方のルーメンの中に注入することとを具備する方法が、提供される。
【００１４】
本願発明の幾つかの実施の形態に係われば、前記流体キャリアーは、前記延ばされた部材の一方と前記領域との間に少なくとも１つの開口とクロスしている。
【００１５】
本願発明の幾つかの実施の形態に係われば、前記少なくとも１つの開口は、前記一方の延ばされた部材の螺旋状のワイヤー線間である。  
本願発明の幾つかの実施の形態に係われば、前記注入は、前記流体キャリアーが、同軸上に延ばされた２つの部材の基端部にあることが判るまで、続けられる。  
本願発明の幾つかの実施の形態に係われば、前記一方の延ばされた部材は、前記同軸上に延ばされた２つの部材のうちの他方の部材の内側にある。  
本願発明の幾つかの実施の形態に係われば、前記少なくとも１つの開口は、螺旋体の巻線間の少なくとも１つの間隙を有している。  
本願発明の幾つかの実施の形態に係われば、前記第２の細長い部材は、前記２つ細長い部材間に結合部を有し、前記ガスケットは、結合部の近くに装着されている。  
本願発明の幾つかの実施の形態に係われば、前記第１の細長い部材は、前記ガスケット上を摺動可能である。  
本願発明の幾つかの実施の形態に係われば、前記ガスケットは、PTFEでできたリングを有している。  
本願発明の幾つかの実施の形態に係われば、前記血液の流路の規制は、前記ガスケットに近い、第１の細長い部材のルーメン中に血塊を生理学上の圧力のもとで、基端側の血液の流路に形成することを防止することを含んでいる。  
本願発明の幾つかの実施の形態に係われば、前記血液の流路は、前記ガスケットに近い、第１の細長い部材の満たしを生理学上の圧力のもとで、基端側の血液の流路に形成することを防止することを含んでいる。
【００１６】
他に限定されていなければ、ここで使用されている全ての及び／又は特定の用語は、本願発明が属している分野での当業者により一般に理解されるのと同じ意味をしている。ここに記載されているものと類似又は等価の方法及び材料は、本願発明の実施の形態の実施又はテストで使用され得るけれども、例示的な方法及び／又はが、以下に記載されている。コンフリクトしている場合には、限定を含んでいるこの明細書は、調節するであろう。更に、材料、方法、及び、例は、説明のためだけであて、必要な限定をすることは意図されていない。
【００１７】
本願発明の幾つかの実施の形態が、添付図面を参照して、例のみとしてここでは記載されている。詳細な図面への特定の参照に関しては、示された詳細は、例としてであり、又、本願発明の実施の形態の図示された説明のためであることが、強調される。この点に関して、図面を参照した説明は、本願発明の実施の形態がどのようにして実現化され得るかは、当業者にとって明らかである。
【図面の簡単な説明】
【００１８】
【図１Ａ】図１Ａは、本願発明の幾つかの例示的な実施の形態に係わる、マイクロカテーテルの部品及びサブ組立体の概略的な図である。
【図１Ｂ】図１Ｂは、本願発明の幾つかの例示的な実施の形態に係わる、マイクロカテーテルの部品及びサブ組立体の概略的な図である。
【図１Ｃ】図１Ｃは、本願発明の幾つかの例示的な実施の形態に係わる、マイクロカテーテルの部品及びサブ組立体の概略的な図である。
【図１Ｄ】図１Ｄは、本願発明の幾つかの例示的な実施の形態に係わる、マイクロカテーテルの部品及びサブ組立体の概略的な図である。
【図２Ａ】図２Ａは、本願発明の幾つかの例示的な実施の形態に係わる、コネクターを有する硬い壁の基端側のチューブとマルチ螺旋体２２０との装着を示している。
【図２Ｂ】図２Ｂは、本願発明の幾つかの例示的な実施の形態に係わる、コネクターを有する基端側のチューブとマルチ螺旋体２２０とを結合したマイクロカテーテル組立体の組立のフローチャートである。
【図３Ａ】図３Ａは、本願発明の幾つかの例示的な実施の形態に係わる、組立体の結合のためのマルチ螺旋体２２０の端部の準備を示している。
【図３Ｂ】図３ｂは、本願発明の幾つかの例示的な実施の形態に係わる、組立体の結合のためのマルチ螺旋体２２０の端部の準備を示している。
【図４Ａ】図４Ａは、本願発明の幾つかの例示的な実施の形態に係わる、組立体の結合の組立て工程と装着工程とを示している。
【図４Ｂ】図４Ｂは、本願発明の幾つかの例示的な実施の形態に係わる、組立体の結合の組立て工程と装着工程とを示している。
【図４Ｃ】図４Ｃは、本願発明の幾つかの例示的な実施の形態に係わる、組立体の結合の組立て工程と装着工程とを示している。
【図４Ｄ】図４Ｄは、本願発明の幾つかの例示的な実施の形態に係わる、マルチ螺旋体２２０と基端側のチューブとの装着形態を示している。
【図４Ｅ】図４Ｅは、本願発明の幾つかの例示的な実施の形態に係わる、マルチ螺旋体２２０と基端側のチューブとの装着形態を示している。
【図４Ｆ】図４Ｆは、本願発明の幾つかの例示的な実施の形態に係わる、マルチ螺旋体２２０と基端側のチューブとの装着形態を示している。
【図５Ａ】図５Ａは、本願発明の幾つかの例示的な実施の形態に係わる、マルチ螺旋体２２０の先端部への先端部材の接続を概略的に示している。
【図５Ｂ】図５Ｂは、本願発明の幾つかの例示的な実施の形態に係わる、マルチ螺旋体２２０の先端部への先端部材の接続を概略的に示している。
【図６】図６は、本願発明の幾つかの例示的な実施の形態に係わる、マルチ螺旋体２２０の先端への先端部材の装着の間の動作をアウトラインで記載したフローチャートである。
【図７】図７は、本願発明の幾つかの例示的な実施の形態に係わる、結合されたマルチ螺旋体２２０と基端側のチューブとの組立体を覆っているオーバチューブを備えたマイクロカテーテル組立体を示している。
【図８】図８は、本願発明の幾つかの例示的な実施の形態に係わる、マルチ螺旋体２２０と基端側のチューブとの組立体に摺動可能に設けられたオーバチューブを備えたマイクロカテーテル組立体を示している。
【図９】図９は、本願発明の幾つかの例示的な実施の形態に係わる、マルチ螺旋体２２０と基端側のチューブとの組立体に摺動可能に設けられたオーバチューブを備えたマイクロカテーテルの抗凝固剤の灌流を示している。
【図１０】図１０は、本願発明の幾つかの例示的な実施の形態に係わる、マルチ螺旋体２２０内にある内側チューブを示している。
【図１１Ａ】図１１Ａは、本願発明の幾つかの例示的な実施の形態に係わる、マイクロカテーテルの位置付け装置を概略的に示している。
【図１１Ｂ】図１１Ｂは、本願発明の幾つかの例示的な実施の形態に係わる、マイクロカテーテルの位置付け装置を概略的に示している。
【図１１Ｃ】図１１Ｃは、本願発明の幾つかの例示的な実施の形態に係わる、マイクロカテーテルの位置付け装置を概略的に示している。
【図１１Ｄ】図１１Ｄは、本願発明の幾つかの例示的な実施の形態に係わる、位置付け装置の操作のために設定されたマイクロカテーテルの動作を示している。
【図１１Ｅ】図１１Ｅは、本願発明の幾つかの例示的な実施の形態に係わる、位置付け装置の操作のために設定されたマイクロカテーテルの動作を示している。
【図１１Ｆ】図１１Ｆは、本願発明の幾つかの例示的な実施の形態に係わる、位置付け装置の操作のために設定されたマイクロカテーテルの動作を示している。
【図１２Ａ】図１２Ａは、本願発明の幾つかの例示的な実施の形態に係わる、マルチ螺旋体２２０の螺旋体の先端部に装着された支持リングを示している。
【図１２Ｂ】図１２Ｂは、本願発明の幾つかの例示的な実施の形態に係わる、マルチ螺旋体２２０の螺旋体の先端部に装着された支持リングを示している。
【図１２Ｃ】図１２Ｃは、本願発明の幾つかの例示的な実施の形態に係わる、マルチ螺旋体２２０の螺旋体の先端部に装着された支持リングを示している。
【図１２Ｄ】図１２Ｄは、本願発明の幾つかの例示的な実施の形態に係わる、マルチ螺旋体の螺旋体の先端部に装着された支持リングを示している。
【発明を実施するための形態】
【００１９】
本願発明は、これの幾つかの実施の形態において、脈管(例えば、動脈、耳管、ファロピーオ管)の中に挿入するための医療装置、及び／又は、これの製造に関している。特に、しかし限定はされないが、これは、装置の長手方向に沿った動作特性の決定、及び／又は、これら特性を果たすための製造方法に関している。
【００２０】
概観
本願発明の幾つかの実施の形態の広い意味での態様は、例えば、製造及び／又は動作により決定されるような、マイクロカテーテルの長手方向に沿って変化する機械的な特性に関している。
【００２１】
本願発明の幾つかの実施の形態に係われば、マイクロカテーテルの長手方向に沿ったセクションは、可撓性のルーメンの壁を規定している螺旋部分を有している。幾つかの実施の形態に係われば、前記螺旋部分は、共通軸の周りで互いに密に巻かれた複数の互いに離間された複数のワイヤー線を有している。幾つかの実施の形態に係われば、ワイヤー線を密に束ねる(close-packing)ことにより、これらワイヤー線は、互いに留められた巻線(interlocked windings)の集合体を形成するように、これらの内側離間位置(inter-spaced position)で互いを支持している。マイクロカテーテルの部材として、密に束ねられたマルチの螺旋体(ここでは、又、マルチ螺旋体と称されている)は、耐捩れ性を与えながら、良好なトルク特性と可撓性とを含んだ良好な運動性を与えている。マルチ螺旋体は、この構成が必要とするコストにも拘わらず、既存の幾つかのマイクロカテーテルがマルチ螺旋体を使用することを可能にするように端から端までの充分な押し特性を有している。
【００２２】
本願発明の幾つかの実施の形態に係われば、マイクロカテーテルの長手方向に沿ったセクションは、ルーメンの壁を規定している金属チューブを有している。この金属チューブは、良好な押し特性とトルク特性とを与えているけれども、比較的悪い運動性も与えている。しかし、これは、比較的安価なハイポチューブの形態で利用可能である。幾つかの実施の形態に係われば、このマイクロカテーテルは、長さの全体に渡ってか一部に沿って延びているポリマーチューブを有している。ポリマーチューブは、潜在的に安価であり、可撓性を有しているけれども、潜在的に、金属チューブよりも乏しい押し特性を有している。幾つかの実施の形態に係われば、ポリマーチューブは、押し特性と誘導特性に対して中間の特性を与えるように、補強され(例えば、金属ブレードにより)、厚くされ、及び／又は、ハイポチューブと組合わせられる。
【００２３】
マイクロカテーテルは、短い外径(意図された使用に応じて、例えば、３mm以下)により一般に区別される体内のルーメンで使用されるクラスのカテーテルである。このような短い直径と一緒になって、マイクロカテーテルは、幾つかの実施の形態に係われば、潜在的に制限され且つ屈曲した体内のルーメンを通る比較的長い距離(これらの直径と比較して)全体に渡っての誘導により生じる困難性に向けられた構造の特徴を有している。本願発明の幾つかの実施の形態に係われば、この特徴は、誘導によりダメージを受けないような充分な弾性、外側又は内側で障害のない通路のための充分な円滑性、及び／又は、体外から加えられる力が、マイクロカテーテルのプローブの端に効果的に伝えられ得る充分な剛性で、潜在的に予め決められていない屈曲の目的のルーメンで誘導するように充分に可撓性のある壁を有している。
【００２４】
幾つかの実施の形態に係われば、マイクロカテーテルのルーメンは、例えば、２００μm乃至７００μmkの直径、又は、他のより長いか短い直径のガイドワイヤー又は挿入体の障害とならない通路を許容するように、充分に円滑で、且つ、開口している。幾つかの実施の形態に係われば、マイクロカテーテルは、１cmの曲率の曲がり、５mmの曲率半径の曲がり、又は、これよりも緩いかきつい曲がり、又は、例えば、少なくとも１８０°、少なくとも２７０°少なくとも３６０°、又は、他のより大きいか小さい、又は、中間の角度の中間の曲がりで誘導され得る。幾つかの実施の形態に係われば、マイクロカテーテルは、例えば、先端から６０〜１４０cm、又は、他の長いか短い範囲、又は、中間の距離離れた所から、加えられる舵取り及び／又は挿入力により目的物に向かって誘導され得る。マイクロカテーテルの基端部に与えられるトルクは、幾つかの実施の形態に係われば、３０°の捻じれ、６０°の捻じれ、９０°の捻じれ、又は、他のより大きい、小さい、又は、中間の大きさの捻じれ内で、先端部での動きに伝えられる。マイクロカテーテルのチューブの直径は、１mm、１．２mm、１．５mm、２mm、２．５m、２．８mm、であるか。又は、前記直径の１つの間の範囲内の直径、又は、他のより長い、短い、又は、中間の直径である。
【００２５】
本願発明の幾つかの実施の形態の態様は、金属ハイポチューブに、実質的に一致した内径で装着されるような２つの異なった構成のセクションを有するマイクロカテーテルの長手方向に沿った一連の装着に関係している。更に、又は、代わって、異なる構成の金属(例えば、ステンレス鋼、及び、ニチノール)のハイポチューブを有するセクションが、装着されている。幾つかの実施の形態に係われば、装着は、端面対端面、及び／又は、マイクロカテーテルの基端側セクションと先端側セクションとの相互の重なりが無く、なされる。幾つかの実施の形態に係われば、装着は、互いに当接した２つのルーメン壁のセクションの端面でなされる。幾つかの実施の形態に係われば、装着は、マイクロカテーテルの２つのセクションのルーメン壁を、結合の領域でのルーメンを通る通路の障害の形成を避けるように一致した接触にもたらす。幾つかの実施の形態に係われば、この結合は、結合領域の表面形状が、規定され捻じれた脈管を通るマイクロカテーテルの誘導を実質的妨害する広がりを生じさせないように、形成されている。
【００２６】
マイクロカテーテルの長手方向に沿った性質を変えることによるマイクロカテーテルの外科的処置の特徴を決定することは、潜在的な効果がある。しかし、このようなマイクロカテーテルを製造するプロセスは、製造に対してかなり複雑性とコストとを増す可能性がある。別々になされた幾つかの構成を単一のマイクロカテーテル
へと組合わせることは、この効果を果たすための比較的安価なアプローチを潜在的に示している。
【００２７】
しかし、特に、前記構造の１つが、互いに支持している複数の巻線を備え、きつく巻かれたマルチ螺旋体の場合には、上記アプローチは、チャレンジを生じさせる。結合部の形成は、２つの細い(数百μm)薄い(潜在的には、５０μm未満)壁の可撓性の部材を。少しオフセットした状態で密に且つ規則正しくアラインメントして、これらを結合させる。
【００２８】
このようにしてなされた結合は、潜在的な不規則性を表している。特に、しかし、限られてはいないが、マルチ螺旋体の端部は、自由端部での相互支持のロスにより、及び／又は、製造からの残留ストレスの開放により、解除のときにほぐれない傾向がある。緩い線の端部は、潜在的にルーメンの中に突出して、ここを通る通路の邪魔をする。２つの部品を一緒にするために、結合に材料を加えることは、マイクロカテーテルの内側又は外側での相対的な軸方向の移動に対して邪魔になり得る塊り(bulk)を潜在的に形成する。
【００２９】
幾つかの実施の形態に係われば、マイクロカテーテルのルーメンの壁セクションは、コネクターチューブ
による装着のために、アラインメントされる。本願発明の幾つかの実施の形態に係われば、螺旋チューブの当接端面が、螺旋体の緩い端部を螺旋体に固定することにより、準備されている。幾つかの実施の形態に係われば、この固定は、レーザ微細溶接によりなされている。オプションでは、コネクーチューブは、螺旋状のチューブ(又は、他の第１のチューブ)と第２のチューブとの各々に直接に装着されている。オプションでは、螺旋状のチューブと第２のチューブとは、互いに直接に装着されている。幾つかの実施の形態に係われば、この装着は、レーザ微細溶接によりなされている。潜在的には、コネクターチューブは、マイクロカテーテルの誘導を損なわせるような外側の不規則性がなく、強度を高める。
【００３０】
本願発明の幾つかの実施の形態に係われば、コネクターチューブは、自身で、溶接装着のための溶加剤を含んでいる。チューブ形状物に溶加剤を与えておくことにより、潜在的に、夫々異なる溶接ポイントに与えられた異なる量の溶加剤による不規則部の形成を潜在的に避けている。潜在的には、更なる溶加剤が結合部に加えられる必要は、無い。このことは、脈管の制限された通路を通るマイクロカテーテルの通りに対して潜在的な効果がある。
【００３１】
潜在的に、上述された装着は、装着の領域でのマイクロカテーテルのルーメンを、妨害又は擦りが無く、ガイドワイヤーの通りを可能にするために通路を充分に円滑にしている。螺旋状のチューブの当接面の準備は、幾つかの実施の形態に係われば、これらの共通ルーメンの中にワイヤーが突出しないように、チューブ相互を結合させることを可能にしている。オプションでは、結合されたルーメンの金属内面は、露出されたままである。これは、ワイヤーの侵入を防止するのに充分な機械的強度を有する保護のための内層を必要としないことにより、マイクロカテーテルの全体に渡っての直径に対して潜在的な効果を与える。
【００３２】
潜在的には、この装着の方法は、各セクションの機械的な特性が、幾つかの実施の形態に係われば、個々の構成部品によりそのままで形成されるので、減じられた数の製造工程で、マイクロカテーテルの軸方向の特性を多様化している。幾つかの実施の形態に係われば、他の製造プロセスが、マイクロカテーテルの部分の機能的特性を明確にするように適用可能である。
【００３３】
オプションでは、例えば、螺旋体のワイヤーは、巻く前に、例えば、浸漬させることにより、比較的薄いコーティング材により事前にコーティングされている。この事前のコーティングは、例えば、テフロン(登録商標)(Teflonは、E.I.du Pont de Nemours and Companyの登録商標である)のような潤滑材を含んでいる。幾つかの実施の形態では、巻線のコーティングは、更なる保護又は裏張り(backing)材料なしで設けられている。幾つかの実施の形態では、結合部から離れるように延びている螺旋体の本体に沿った溶接は、螺旋体の剛性に対する調節を含んでいる。潜在的には、これら調節は、結合部の近くに加えられるストレスが、マイクロカテーテル組立体の近くの部分により少なくとも部分的に吸収されるように、ストレスを分散させる。
【００３４】
本願発明の幾つかの実施の形態の一態様は、マイクロカテーテルのチューブの先端部での可逆的に引かれ得るシース及び／又は前進可能な内側チューブに関している。
【００３５】
この発明の幾つかの実施の形態では、組み合させた金属チューブは、シースでカバーされている。このシースは、例えば、ポリマー樹脂により形成されている。幾つかの実施の形態では、シースは、マイクロカテーテルの露出された内側部分での運動性及び／又は異なる他の特性を潜在的に改善するために、マイクロカテーテルの内側部分(又は、前進された内側部分)から引かれ得る。オプションでは、改善された押し特性のために、シースは、再び、先端の内側部分全体に渡って前進し得る。潜在的な効果として、これは、例えば、障害を横切るのを助けるように、先端チップ部を硬くしている。本願発明の幾つかの実施の形態では、チューブ相互の相対的な移動が、マイクロカテーテルの他の形態、例えば、位置付け装置及び／又はステアリング機構を、制御するために使用されている。
【００３６】
本願発明の幾つかの実施の形態の一態様は、マイクロカテーテルの不規則な外面部分への、ブラスチック材料のチューブセクションの装着に関している。
【００３７】
幾つかの実施の形態では、例えば、マイクロカテーテルの先端部材は、ワイヤーの螺旋体の先端に取着されて、マイクロカテーテルの先端部を構成している。幾つかの実施の形態では、この先端部材は、先端部材の材料が、螺旋体構造により形成されている表面のギャップに入り込むように、押圧及び／又は加熱することにより、取着されている。幾つかの実施の形態では、前記先端部材は、放射線不透過材料、例えば、高められたＸ線透視のためのパワーを有している。
【００３８】
本願発明の幾つかの実施の形態の一態様は、マイクロカテーテルの先端の先端部材領域でのリングの装着に関している。
【００３９】
幾つかの実施の形態では、リングが、ここで説明されるように、例えば、硬い壁の金属シリンダーへの金属マルチ螺旋体の端面対端面の装着のような装着を含んでいる構成及び／又は方法の適用として、マイクロカテーテルの先端部の先端部材領域でマイクロカテーテル構造に装着されている。
【００４０】
幾つかの実施の形態では、前記リングは、例えば、
・先端部材のための移動のための支持、方向付、及び／又は、剛性、
・マイクロカテーテルへの先端部材の留め、
・放射線不透過のマーキング、のような機能を与えてする。
【００４１】
リング構成体は、オプションでは、オーバモールド、又は、他の方法で適合された先端部材をその位置に、形状が合ってロックする１又は複数の突出部を設けることにより留めるように構成されている。形状が合ってのロックは、例えば、軸方向及び／又は周方向(回転方向)の移動の制限を含んでいる。オプションでは、リング構造体による留めは、先端部材に与えられる留め領域の長さを減少させることができ、潜在的には、先端部材及び／又は先端チップ領域の減じられたサイズ及び／又は制御された可撓性の効果がある。
【００４２】
幾つかの実施の形態では、リングの材料は、金、プラチナ、及び／又は、タンタルのような放射線不透過材料を含んでいる。この結果、先端部材の位置及び／又は動きが、例えば、Ｘ線透視により透視され得る。幾つかの実施の形態では、リングは、このリングの回転が、Ｘ線透視器の透視のもとでの先端部材の放射線不透過の変化として、目視されるように、非対称な円形(例えば、比較的厚い領域と比較的薄い領域とを有している)である。
【００４３】
幾つかの実施の形態では、リングは、マルチ螺旋体組立体の先端面と、端面対端面で、装着されている。オプションでは、リングの外径及び／又は内径は、マルチ螺旋体の対応している径とほぼ同じである。オプションでは、先端部材の直径及び／又は壁厚の選定にとって比較的広い範囲(例えば、全体に渡って適合しているリングと比較して)を可能にしている。例えば、リングセクションは、同じ先端部材の直径に対して、厚い壁厚、又は、中間での妥協を可能にするように比較的薄くなっている。潜在的には、小さいサイズ及び／又は可撓性と共に、誘導の間の潰れに対する抵抗を充分にして、目的の小さい及び／又は捩れた脈管構造を通ることを可能にするように、先端部材の厚さを選択できるようにしている。
【００４４】
幾つかの実施の形態では、リングは、マイクロカテーテルの軸に沿って延びている１又は複数の突出部を有している。前記突出部に、先端部材の一部が、先端部材の回転方向及び／又は軸方向の動きが阻止されるように、適合されている。先端部材の留めとして、リングセクションには、マルチ螺旋体の特別な製造プロセス及び構成の妥協から離れてデザイン及び製造された留め構造を有しているので、リングは、マルチ螺旋体への装着に対して潜在的な効果を与えている。潜在的に、このことは、マルチ螺旋体のパターンには妨げられないで、留め構造の誤差及び／又はデザインの比較的大きい制御を可能にしている。潜在的には、留めは、可撓性のマルチ螺旋体に対する硬いリング片に対して安定性を増している。リングとマルチ螺旋体との端面対端面の当接装着の使用は、幾つかの実施の形態では、留め用の突出部を支持しているリングの本体を比較的薄く維持することにより、留め及び安定化に向けられる利用可能な先端部材の壁厚を厚くすることを可能にしている。突出部は、幾つかの形状、例えば、リングの軸に沿って細長い、円筒形、格子状、円形、又は、他の形状にすることが可能である。幾つかの実施の形態では、突出部のパターン(例えば、リングの外周の周りの複数の細長い突出部のセット)が与えられている。幾つかの実施の形態では、単一の突出部(例えば１つの突起又は柱(bump or pillar))が、先端部材の留めとして機能している。「突出部」は、最小の外径に対してであり、かくして、幾つかの実施の形態では、留めハ、リングの本体の１又は複数の領域、例えば、先端部材の材料が中に押圧される孔及び／又はスロット。を与えることにより形成されるように、代わって記載されていることが、理解される。
【００４５】
本願発明の少なくとも一つの実施の形態を詳細に説明する前に、本願発明は、以下の記載で説明され及び／又は図面に示されている方法及び／又は部品の構成及び配置の詳細への適用に限定される必要がないことは、理解されるであろう。本願発明は、他の実施の形態、又は、プラクテス、又は、種々の方法でなされる、ことが可能である。
【００４６】
本願発明の幾つかの例示的な実施の形態に係わる、マイクロカテーテルの部品及びサブ組立体の概略的な図である図１Ａ乃至１Ｄが、参照される。
【００４７】
本願発明の幾つかの実施の形態で、マイクロカテーテル１００は、内側部材２００とオーバチューブ３００とを有している。幾つかの実施の形態で、前記内側部材２００は、４つの部分(領域２０１内に示されている)を、即ち、基端側のチューブ２１０とマルチ螺旋体２２０と、コネクターチューブ２４０と、先端部材２３０とを有している。
【００４８】
本願発明の幾つかの例示的な実施の形態で、前記マルチ螺旋体２２０は、マルチ螺旋体２２０の長手方向に延びた複数の相互ロック螺旋巻線２２１を有している。幾つかの実施の形態では、前記基端側チューブ２１０は、硬いステンレス鋼の構造の可撓性のチューブ、例えば、皮下注射のチューブにより構成されている。幾つかの実施の形態では、前記オーバチューブ３００は、ポリアミドのシースにより構成されている。
【００４９】
前記マルチ螺旋体２２０と基端側チューブ２１０とは、共通の内側ルーメンにより構成されており、本願発明の幾つかの実施の形態では、このルーメンは、ガイドワイヤーを通過させるように、設定されている。ルーメンの円滑性は、マイクロカテーテルを通るガイドワイヤーの通過にとって重要であることは、理解され得る。例示的な動作のシナリオでは、３００μmの直径のガイドワイヤーが、ほぼ５００μmの直径のルーメンの中に、１５０cmまでの長さで押し込まれる。このことは、例えば、幅よりも数千倍長い可撓性部材を押すことに対応している。部分的な側壁の障害物が、通るのを妨げたとしても、例えば、曲げ力のもとで、先端部がこれに当たる。
【００５０】
幾つかの実施の形態で、マイクロカテーテル自体が、外傷を生じさせないで、潜在的に曲がりくねった血管を円滑に通るように誘導可能である。幾つかの実施の形態では、中をマイクロカテーテルが通る最小径の脈管は、３mmよりも大きくないルーメンである。幾つかの実施の形態では、マイクロカテーテルが中を通る最小の管のルーメンの直径は、２．５〜３．５mm、１．５〜２．５mm、１〜２mm、０．７５〜１．５mm、又は、他のより大きいか小さい内径である。幾つかの実施の形態では、比較的大きい径ノルーメンが、最小の先端管への経路を誘導し得る。幾つかの実施の形態では、マイクロカテーテルの先端部材は、３〜５cm、２〜４cm、１〜２cm、０．５〜１．０cm、又は、他のより大きいか小さい曲率半径の少なくも１８０°で通って誘導し得る。
【００５１】
かくして、２つのマイクロカテーテルチューブ構造タイプ間の接続体を組み立てることは、効果的な装着事項であるのみならず、機能での介入がない効果的な装着事項である。係わった部品の小さい直径は、端部相互を一致させる試みを増す。
【００５２】
カテーテルの部品の接続
本願発明の幾つかの例示的な実施の形態に係わる、コネクター２４０を有する硬い壁の基端側のチューブ２１０とマルチ螺旋体２２０との装着を示している図２Ａを参照する。
【００５３】
幾つかの実施の形態出、コネクター２４０は、マルチ螺旋体２２０と基端側チューブ２１０との間を橋渡ししている。本願発明の幾つかの実施の形態で、マルチ螺旋体２２０と基端側チューブ２１０との間のアラインメントされた一致付けは、コネクター２４０の内側ルーメンとチューブ２２０，２１０の外径との相対的なサイズによりなされる。実施の形態に係われば、内側ルーメン２１２，２２２の相対的な位置付けの誤差は、例えば、１〜５μm、４〜１０μm、５〜１５μm、１０〜２０μm、１５〜３０μm、又は他のより大きいか小さい誤差範囲である。幾つかの実施の形態で、コネクター２４０の内径とマルチ螺旋体２２０及び／又は基端側チューブ２１０の外径との間の特定の差は、約２０μmである。幾つかの実施の形態で、コネクター２４０，２２０、及び／又は基端側チューブ２１０の製造誤差は、約１０μm、又は、これよりも大きいか小さい誤差であり、ここで説明されたような組立及び／又は接続の役割と一致する。幾つかの実施の形態で、基端側チューブ２１０とマルチ螺旋体２２０の内径は、例えば、互いに１０%以内で一致される。幾つかの実施の形態で、一致(mating)は、互いに±０〜２%内で、±１〜５%、±４〜８%、±６〜１２%、±８〜１４%、又は、他の相対的な径の一致である。これらの誤差内で、幾つかの実施の形態においては、マルチ螺旋体２２０又は基端側チューブ２１０は、比較的大きい。幾つかの実施の形態で、マルチ螺旋体２２０は、１０〜１５%、１２〜１８%、１５〜２０だけ大きい内径、又は、他の比較的大きい相対的サイズを有している。
【００５４】
本願発明の幾つかの実施の形態で、マルチ螺旋体２２０は、ワイヤーの螺旋構造を有している。幾つかの実施の形態では、螺旋体、即ち、マルチファイヤー(multifilar)構造体は、少なくとも１つ、代表的には、共通の軸にアラインメントされた相互にスペースのある螺旋体へと巻かれた８と１２の間の個々のワイヤーを有している。幾つかの実施の形態で、これら螺旋体は、同じ径に巻かれている。幾つかの実施の形態で、自己安定構造を形成するように、密接し、互いにロックしている。ワイヤーの螺旋体は、例えば、ステンレス鋼、ニチノール、又は、コバルトクロムのような金属合金で形成されている。
【００５５】
幾つかの実施の形態では、マルチ螺旋体２２０の長さは、比較的短い。例えば、経大腿心臓処置(trans-femoral cardiac procedure)の場合には、マルチ螺旋体２２０は、例えば、３０cmである。代わって、マルチ螺旋体２２０は、５〜１０cm、７〜１７cm、１５〜２５cm、２０〜３０cm、２５〜４０cm、の長さ、又は、他のより長い又は短い長さである。
【００５６】
幾つかの実施の形態では、マルチ螺旋体２２０の外径は、約０．６３mmである。幾つかの実施の形態では、内径は、約０．５１mmである。幾つかの実施の形態では、マルチ螺旋体２２０の外径は、脈管内リンパに使用される螺旋体のためにこの分野で知られている直径、例えば、０．５５〜０．６５mm、０．７〜０．９mm、０．８５〜０．９５mm、又は、０．９〜１．１mm、である。幾つかの実施の形態では、マルチ螺旋体の壁を形成しているワイヤー線は、例えば、３５〜４６μmの直径、４０〜６０μmの直径、５５〜７５μmの直径、７０〜９０μmの直径、８５〜９０μmの直径、９０〜１００μmの直径、又は、他のより大きい又は小さい直径の円形断面、及び、弓型を有している。相互に相違する直径のワイヤー、及び／又は、他の断面形状(例えば、正方形、長方形、楕円形)が、幾つかの実施の形態で使用されている。が幾つかの実施の形態で、ワイヤーが巻かれているピッチは、例えば、８糸(８−filar)の螺旋体の場合には、１．７〜１．９mmであり、又、この分野で知られている螺旋構造の方法に応じた、他のより大きい又は小さいピッチである。マルチ螺旋体２２０の壁の厚さは、例えば、不規則性が、マルチ螺旋体２２０のルーメンを通るガイドワイヤーの前進のような機能を妨げない限りは、巻きでの不規則性のためにより、ワイヤー線の太さよりも潜在的に僅かに大きいことが、理解されるであろう。
【００５７】
硬いチューブ構造体を覆っているマルチ螺旋体の潜在的な効果は、可撓性及び／又は耐キンク性を有していることである。この可撓性は、例えば、力がかけられているときに、摺動又は離れるように構成されている巻線により高められる。耐キンク性は、例えば、個々の巻線のセグメントへの力の集中が困難であることにより、及び／又は、変位された巻線を基の位置に押し戻す傾向のある他の巻線からの回復力により、潜在的に高められる。
【００５８】
トルク伝達性(torqueability)に対して、ワイヤー線のマルチ螺旋構造は、幾つかの実施の形態では、他の方向よりも一方向に高い特定のトルク伝達性を有している。これは、先端での耐トルクが、螺旋体の巻き戻し傾向の方向よりも高いトルク伝達性があるからである。基端部よりも受ける先端部の耐トルクが小さいマイクロカテーテルの先端部にマルチ螺旋構造を集めることは、潜在的な効果がある。
【００５９】
本願発明の幾つかの実施の形態では、基端側チューブ２１０は、硬い壁の金属のチューブを有している。押し強度及びトルク伝送にとっての潜在的な効果が、この構成から得られる。幾つかの実施の形態では、チューブは、ステンレス鋼により形成されている。このような構成は、良い押し性(pushability)(例えば、これの直径に対しての比較的高い耐バックリング)を潜在的に与える。幾つかの実施の形態では、基端側チューブ２１０は、他の金属合金で形成される。オプションでは、この合金は、構成の幾何学的形状に対して、可撓性を高め、反対に剛性減じるニチノールである。幾つかの実施の形態では、
幾つかの実施の形態では、基端側チューブ２１０自身は、例えば、基端側チューブ２１０に関して上述されたマルチ螺旋体構造である。更に、又、代わって、基端側チューブ２１０の先端のチューブは、他の硬い壁の金属のチューブである。オプションでは、この金属のチューブの硬い壁は、結合の後又は前に形成された孔のような変更部を有している。ここで説明された装着の方法と、この方法により形成された装置とは、これに与えられた記載に基づいて当業者により必要に応じて変更され、マイクロカテーテルで使用されるのに適した細長い構造の組合せ及び／又は他の構成に潜在的に変えられ得ることが、判るであろう。
【００６０】
幾つかの実施の形態では、基端側チューブ２１０の長さは、脈管の解剖の部分の端部に達するように要求されている長さとほぼ同じに選ばれている。これら部分は、比較的真っ直ぐであり、例えば、マイクロカテーテルの先端のターゲットに近い管よりも大きい曲率半径を有している。選ばれる長さは、例えば、患者のサイズ、マイクロカテーテルのための選ばれた入口ポイント、及び／又は、中をマイクロカテーテルが通らなければならないガイドカテーテルの長さに依存し得る。例えば、経大腿心臓において、基端側チューブ２１０は、約１１８cmの長さである。実施の形態では、基端側チューブ２１０は、５０〜７０cm、６０〜９０cm、８０〜１１０cm、１０５〜１２５cm、又は、１２０〜１４０cmの長さ、もしくは他のより長い又は短い長さである。
【００６１】
本願発明の幾つかの実施の形態では、基端側チューブ２１０の外径と、壁の厚さと、ルーメンの直径とは、上述されたマルチ螺旋体２２０の当接端と一致するための誤差と一致するようにサイズが決定されている。本願発明の幾つかの実施の形態では、基端側のチューブの外径は、約０．６３mmである。幾つかの実施の形態では、基端側のチューブの内径は、約０．５３mmである。幾つかの実施の形態では、基端側のチューブの外径は、０．５〜０．６５mm、０．６〜０．７５mm、０．７〜０．９mm、０．８５〜０．９５mm、０．９〜１．１mmの、又は、他のより大きい又は小さい外径である。幾つかの実施の形態では、基端側チューブ２１０の壁の厚さは、例えば、３０〜５０μm、４０〜５０μm、４５〜６０μm、５０〜７０μm、６０〜８０μmの、又は、他の撚り厚い又は薄い厚さである。ここに記載されている結合の方法は、幾つかの実施の形態では、円形のルーメンを備えたチューブについて説明されているけれども、これら方法は、ここに与えられた記載に基づいて当業者により必要に応じて変更される、他の断面形状のルーメンにも一般的に適用可能である。
【００６２】
幾つかの実施の形態では、基端側チューブ２１０の内径は、マルチ螺旋体２２０の内径よりも短い。しかし、この差は、ガイドワイヤーがマルチ螺旋体２２０を通ることができるのが充分なように小さい。ディメンションでのこの差は、アラインメントの誤差が、基端側チューブ２１０とマルチ螺旋体２２０との間の誘導にとって狭いステップを形成しないことを確実にする潜在的な効果を奏する。
【００６３】
幾つかの実施の形態では、コネクター２４０は、基端側チューブ２１０の端部とマルチ螺旋体２２０の当接端部とを受け入れるようなサイズの内部を有するチューブである。幾つかの実施の形態では、前記コネクター２４０は、ステンレス鋼により形成されている。幾つかの実施の形態では、コネクター２４０は、ニチノール又は他の金属合金でできている。コネクター２４０の長さは、例えば、５〜７mm、５〜１０mm、７〜１５mm、１０〜２０mmの、又は、他のより長い又は短い長さであり得る。マイクロカテーテルの誘導(結合領域が通路でなければならない管に対して考慮されている)が妨害されないように充分にすることは、チューブにとって潜在的な効果がある。
【００６４】
幾つかの実施の形態では、コネクター２４０は、約０．７４mmの外径を有している。本願発明の幾つかの実施の形態では、コネクター２４０は、２つの当接端部を収容し、これら当接端部を個々に記載されている特定の誤差内でアラインメントするようにサイズが設定された、実質的に均一な内径を有している。幾つかの実施の形態では、コネクター２４０の一部は、マルチ螺旋体２２０の外径とは異なる外径を有する基端側チューブ２１０を受け入れ、これらの内側のルーメンをアラインメントした状態に維持するように、内径が(例えば、スエージングによって)調節されている。本願発明の幾つかの実施の形態では、コネクター２４０の壁の厚さは、例えば、２５〜４５μm、４０〜６０μm、５０〜８０μm、６０〜１００μmの、又は他のより厚い又は薄い厚さである。結合領域に構造上の強度を与えるのに充分な厚さにすることは、コネクター２４０にとって潜在的な効果がある。しかし、オプションで、この壁の厚さは、外科処置の間に、結合部が達する必要があるポイントに誘導するように不規則に、又は、マイクロカテーテルを太く形成しないように、充分に薄く選定されている。
【００６５】
本願発明の幾つかの例示的な実施の形態に係わる、基端側のチューブ２１０とマルチ螺旋体２２０とを結合したマイクロカテーテル組立体の組立のフローチャートである図２Ｂが、参照される。又、本願発明の幾つかの例示的な実施の形態に係わる、結合した組立体の工程を示している図３Ａ及び３Ｂ、並びに４Ａ乃至４Ｃが、参照される。
【００６６】
フローチャートは、互いに結合される当接端部が準備されたブロック５１０から始まる。本願発明の幾つかの実施の形態では、基端側のチューブと、マルチ螺旋体２２０と、コネクターのチューブとは、上述された仕様に従った長さに設定されている。
【００６７】
幾つかの実施の形態では、チューブの端部は、擦り切れ(fraying)、傾斜(splaying)、圧縮、又は、プロセスでの他のダメージを伴う通常の手段により事前に切断されている。事前の切断がきれい(cleanly)になされていても、取扱いの間に、自由端部にとって明らかにされる潜在しているものがある。マイクロカテーテルのルーメンの中に突出している、螺旋状に巻かれたチューブからのワイヤーは、ガイドワイヤーの動作が妨げられるように、ガイドワイヤーを、潜在的にブロック、妨害する(snag)、又は、擦る(scratch)及び引っ掛ける(hook)恐れがある。かくして、ダメージを受けたガイドワイヤーの部分は、自身が、移動に対する抵抗となり、マイクロカテーテルのルーメンを妨害する(jamming)。
【００６８】
マルチ螺旋体の自由端部での、ワイヤー線の端部によるスクラッチは、線が通っているガイドワイヤーから反れ得るので、さほど潜在的な問題とはならない、しかし、固定された結合の場合には、線の端部が、反れることが妨げられて、通るガイドワイヤーがダメージを受ける可能性がある潜在的な問題が、発明者達により認識されている。
【００６９】
本願発明の幾つかの実施の形態では、マルチ螺旋体２２０の当接端部２２３が、ワイヤー線２２１の自由端部を溶融するレーザ微細溶接の最初の工程で準備される(図３Ａ)。このときには、溶接ポイント２２４は、ワイヤー２２１が、軸方向にアラインメントされた状態の端面２２３から後方に充分に離れて位置されている。幾つかの実施の形態では、螺旋体チューブの近接しているストランド相互は、端面から少し距離をおいて、周方向に一緒に溶接される。この距離は、端面から、例えば、２〜３mm、３〜５mm、５〜１０mm、又は、他のより長い又は短い距離である。幾つかの実施の形態では、この溶接は、外周の周りに連続している。幾つかの実施の形態では、この溶接は、部分的に、例えば、外周の２５%、４０%、５０%、又は、８０%、である。幾つかの実施の形態では、前記溶接は、別の溶接ワイヤーを使用しない、ワイヤー線相互の直接溶接である。幾つかの実施の形態では、溶接ワイヤーが使用される。しかし、溶接ワイヤーを使用しなのがいと、潜在的な効果がある。これは、マイクロカテーテルのルーメンを通る物品の案内路及び／又は通路と介入する可能性のある溶接領域での余分なバルクの追加を避けることができるからである。幾つかの実施の形態では、溶接されたスポット及び／又はレーザスポットの断面のサイズは、例えば、２５〜３５μm、３０〜４５μm、４０〜６０μm、５０〜７０μm、６５〜７５μm、又は、他の大きいか小さいスポットサイズである。幾つかの実施の形態では、各溶接スポットのためのレーザ照射時間は、約１〜３msec、又は、より長いか短い照射時間である。
【００７０】
幾つかの実施の形態では、溶接マシンの強度は、電圧の設定により制御される。この電圧の設定は、約１５０〜２００V間であるが、これよりも高いか低い電圧でも良い。このような溶接マシンの設定は、例示であり、ここに与えられている記載に従って、過度の実験をしないで当業者により決定され得るパラメータに従って、別のレーザ溶接マシンに対して変わることは、理解され得よう。
【００７１】
本願発明の幾つかの実施の形態では、当接端部２２３は、例えば、研磨切除(grinding ablation)により、溶接ポイント２２４の近くに戻って切断される(図３Ｂの形態)。この研磨切除は、例えば、Dremel(登録商標)工具(Dremelは、Robert Bosch Tool Corporationの登録商標)、円板研削盤、及び／又は、他の器具によりなされ得る。この他の器具は、例えば、ダイヤモンド又は他の硬質物質の粉末を移動している金属バッキングに与える工具である。溶接領域へのアプローチは、例えば、０〜５０μm、２５〜１００μm、７５〜２００μm、これらの間の距離、又は、より長いか短い距離である。幾つかの実施の形態では、結果は、ガイドワイヤーに対して潜在的に渉外部なる恐れのある、ルーメンの中に突出しないように、その位置に保持される、きつく束にされた螺旋ワイヤーの平坦面である。
【００７２】
本願発明の幾つかの実施の形態では、基端側チューブ２１０の当接端部は、結合組立体のための準備で平坦になるように、後方に向かって研磨することにより、準備される。幾つかの実施の形態では、チューブ２１０は、コネクター２４０からアタッチメントを受けるように粗くされている。例えば、チューブ２１０の当接端部の基端面は、機械的に刻み目が付けられ(scored)、及び／又は、研磨され(abraded)、及び／又は、レーザエネルギーにより窪みがつけられ(pitted)ている。
【００７３】
幾つかの実施の形態では、図２Ｂのフローチャートで続いているブロック５１５で、コネクター２４０が、基端側チューブ２１０とマルチ螺旋体２２０との少なくとも一方の外周に合わせられる(図４Ａ)。本願発明の幾つかの実施の形態では、全てのチューブは、装着がなされる前に、最初に一緒に嵌め合される。幾つかの実施の形態では、嵌め合せと装着とは、一度に一側でなされている。
【００７４】
ブロック５２０で、微細装着がなされる。本願発明の幾つかの実施の形態では、微細装着は、ここでは、例えば、マルチ螺旋体線の微細溶接に関して記載されたようなレーザ微細溶接によってなされる。微細溶接の潜在的な効果は、強く直接の制御された接着を果たすけれども、接続領域に付加の厚みを全く与えないかほとんど与えないことである。
【００７５】
幾つかの実施の形態では、溶接部２４１が、コネクター２４０を基端側チューブ２１０に接続している。幾つかの実施の形態では、溶接部２４２が、コネクター２４０をマルチ螺旋体２２０に接続している。本願発明の幾つかの実施の形態では、コネクター２４０の材料は、基端側チューブ２１０とマルチ螺旋体２２０とを直接に結合させる接続部２４３で、充填剤として使用されている。幾つかの実施の形態では、溶接部のサイズは、約２０〜２００μmか、又は、他の大きいか小さいサイズである。完成された結合部にバルクが加えられていることを避けるように溶接ワイヤーを使用しない溶接をすることは、潜在的な効果がある。
【００７６】
幾つかの実施の形態では、前記装着は、形状−ロック装着(shape-locking attachment)を含んでいる。例えば、コネクター２４０幾つかの実施の形態では、マルチ螺旋体２２０の巻線間に入るように、及び／又は。基端側チューブ２１０の端部の不規則部にトロックするように、溶融される。幾つかの実施の形態では、装着は、収縮−膨張適合(shrink-or expansion fitting)のような他の手段によりなされる。例えば、ニチノール又は他の金属のコネクターチューブは、所定の温度で膨張され(及び／又は、接続された両チューブ自身は、収縮)、接続が、収縮−膨張適合によりなされる。幾つかの実施の形態では、ポリマーのコーテング又は接着剤は、チューブの装着で使用されている材料の一部を含んでいる。幾つかの実施の形態では、追加の溶接、レーザ加熱、及び／又は、レーザ切断は、結合部から離れて延びている領域の所で、マイクロカテーテルに適用される。潜在的に、マルチ螺旋体に沿っている溶接は、剛性を高め、結合領域から離れているストレスの分布にとって潜在的な効果を与える。又、結合部から離れた加熱、及び、ストレスの分布にとって潜在的な効果を与えることは、例えば、合金構造での熱の影響により、及び／又は、材料の除去(ablation)、切断、又は、他の再分布により、金属の剛性を変え得る。
【００７７】
ブロック５２５で、もし、更なる合わせ／微細装着の工程が必要な場合には、決定がなされる。幾つかの実施の形態では、例えば、もし、基端側チューブ２１０とマルチ螺旋体２２０との一方のみが、合わせ及び微細装着の前の段階での間に接続されていれば、追加の装着が要求される。もし、更なる装着が要求されると、フローチャートは、ブロック５１５に戻る。そうでなければ、フローチャートは、終了する。
【００７８】
本願発明の幾つかの例示的な実施の形態に係わる、マルチ螺旋体２２０基端側チューブ２１０との異なる装着形態を示している図４Ｄ乃至４Ｆを参照する。
【００７９】
図４Ｄにはで、冶具２４５が、マルチ螺旋体２２０を基端側チューブ２１０にアラインメントさせる位置に示されている。本願発明の幾つかの実施の形態では、溶接部２４４が直接にマルチ螺旋体２２０を基端側チューブ２１０に結合させている。幾つかの実施の形態では、溶接部２４４は、冶具２４５の１もしくは複数の開口部２４６を通して形成されている。オプションでは、溶接部２４４が直接にマルチ螺旋体２２０を基端側チューブ２１０に結合させている。又、オプションでは、前記溶接部は、例えば、１又は複数の開口部２４６の壁に沿って延びている開口部２４６の材料を含んでいる(図示されず)。幾つかの実施の形態では、前記開口部２４６は、閉じられている。幾つかの実施の形態では、前記開口部２４６は。開かれた端部で終わっている。幾つかの実施の形態では、冶具２４５は、開口されたチューブ、例えば、１又は複数の開口部が設けられた、コネクター２４０のようなチューブである。前記開口部を介して溶接部が形成される。オプションでは、この冶具は、前記１又は複数の開口部を通して複数の溶接部に対するアクセスを与えるように、組立体に対して、回転される。オプションでは、冶具２４５は、溶接部２４２，２４３により、マルチ螺旋体２２０及び／又は基端側チューブ２１０に溶接される(図４Ｅ)。幾つかの実施の形態では、冶具２４５は、溶接の後に、組立対から除去(例えば、切離)される(図４Ｆ)。幾つかの実施の形態では、更なる溶接部２４４が、冶具２４５の除去の後に、形成される。幾つかの実施の形態では、補強材が、例えば、薄片、包み、又は、１又は複数の形態で、前記更なる溶接部及び／又は接着剤に加えられている。
【００８０】
幾つかの実施の形態では、前記冶具２４５は、クランプ又はスロットのようなマイクロカテーテルの部分をアラインメントするのに適した他の構成を有している。マルチ螺旋体２２０及び基端側チューブ２１０の装着の後に、冶具２４５を除去することによる潜在的な効果は、結合領域の外側の厚さを減じることである。組み合わされた結合領域に装着されて維持される開口された冶具２４５の潜在的な効果は、下側の層であるマルチ螺旋体２２０と基端側チューブ２１０との本体による直接の装着を可能にしていることである。
【００８１】
先端部材の接続
本願発明の幾つかの例示的な実施の形態に係わる、マルチ螺旋体２２０の先端への先端部材２３０の接続を概略的に示している図５Ａ及び５Ｂが、参照される。
【００８２】
本願発明の幾つかの実施の形態では、先端部材２３０は、ガイドワイヤーの通過のサイズに設定されている内側ルーメンを囲んでいるテーパ付の外面を有している。潜在的には、前記テーパは、例えば、先端部が通るのに従って、制限部を脇に押しやるように、徐々に太くなる細い先端を与えることにより、超えることが可能(crossability)となる効果を与えている。幾つかの実施の形態では、テーパは、先端部材２３０の最先端部の可撓性を高めている。代わって、高められた可撓性の先端部は、外傷のない挿入及び／又は前進にとって潜在的な効果がある。幾つかの実施の形態では、前記先端部材２３０は、ポリマー、例えば、Pebax (登録商標)( Pebaxは、Arkema France Corporationの登録商標)、ポリアミド、及び／又は、シリコーンのような比較的柔らかい材料で形成されている。潜在的には、この軟質材料による構成は、マイクロカテーテルの先端部による外傷の可能性を減じている。
【００８３】
本願発明の幾つかの例示的な実施の形態に係わる、マルチ螺旋体２２０の先端部への先端部材の装着の間の動作をアウトラインで記載したフローチャートである図６が、参照される。
【００８４】
フローチャートは、ブロック５５５で始まり、先端部材が、ワイヤーを中に通すために準備される。幾つかの実施の形態では、先端部材２３０は、放射線不透過材、例えば、タングステン、タンタル、及び／又は、金の粒子２３２を含んでいる。潜在的には、このことは、例えば、蛍光透視法を使用して、マイクロカテーテルの先端部が観察されることを可能にしている。幾つかの実施の形態では、先端部は、例えば、含浸された放射線不透過材と共にホットモールドされたポリマーのチューブにより準備される。幾つかの実施の形態では、先端部材は、放射線不透過材が事前に含浸された商業的に入手可能なチップである。オプションでは、先端部材２３０は、例えば、機動性及び／又は誘導性を高めるように、進退しているワイヤーを潜在的に向ける曲げ部を有している。この曲げ部は、先端部材の装着の前又は後に設けられ得る。
【００８５】
ブロック５６０で、前記先端部材は、マルチ螺旋体２２０の端面に合わせらける。そして、プロック５６５で、装着がなされ、フローチャートは、終了する。本願発明の幾つかの実施の形態では、マルチ螺旋体２２０への先端部材２３０の装着は、マルチ螺旋体２２０に沿った先端部材２３０の移動に抗する保持部を形成するように、ワイヤーの巻線間に入り込むリフロー(例えば、高くした圧力及び／又は温度のもとで)を生じさせることによりなされる。幾つかの実施の形態では、リフローの温度は、例えば、先端部材の基材の融点から５〜１０℃、２〜５℃、又は、０〜１０℃以内である。Pebax(登録商標)のための溶融温度は、例えば、１３０〜１８０℃の範囲内である。幾つかの実施の形態では、リフロー温度は、この範囲での融点よりも高い。幾つかの実施の形態では、接着剤が先端部材の装着のために使用されている。
【００８６】
オーバチューブ及び誘導(Overtube and Navigability)
本願発明の幾つかの例示的な実施の形態に係わる、結合されたマルチ螺旋体２２０と基端側のチューブ２１０との組立体を覆っているオーバチューブ３００を備えたマイクロカテーテル組立体を示している図７が、参照される。
【００８７】
本願発明の幾つかの実施の形態では、オーバチューブ３００は、ポリマー材、例えば、ポリアミド(ナイロン−１２、ナイロン−６，６)、PTFE、ポリエチレン、及び／又は、ポリオレフィンにより、形成されているチューブを有している。幾つかの実施の形態では、このチューブ３００は、潤滑のために、ヒアルロン酸のような親水性の層でコーティングされている。オプションでは、オーバチューブ３００は、シアノアクリレート接着剤のような接着剤により内側部材に取着されている。幾つかの実施の形態では、オーバチューブ３００は、熱収縮性材料、例えば、ポリエステル、ナイロン、ポリオレフィン、又は。この分野他のでは知られている他の適切な熱可塑性樹脂により形成されており、減じられた直径で形状が適合するようにマイクロカテーテルの内側部品の外周で収縮されている。
【００８８】
本願発明の幾つかの実施の形態では、オーバチューブ３００は、編まれたワイヤーのようにこの分野では知られている補強構造を有している。潜在的には、これは、押し特性及び／又はトルク特性を改善する。
【００８９】
幾つかの実施の形態では、マイクロカテーテルの基端部は、基端側チューブ２１０及び／又はオーバチューブ３００の基端部を受ける及び／又は閉じるために、ルアーテーパが形成されたタコネクター２６０(又は、他のスタンダードなコネクター)を有している。
【００９０】
本願発明の幾つかの例示的な実施の形態に係わる、マルチ螺旋体２２０と基端側のチューブ２１０との組立体に摺動可能に設けられたオーバチューブ３００を備えたマイクロカテーテル組立体を示している図８が、参照される。
【００９１】
操作の過程でマイクロカテーテルの先端部の機械的特性を調節することができる潜在的な効果を有している。例えば、押し特性と前進案内特性との間のバランスを変更するようにマイクロカテーテルの剛性を調節する潜在的な効果がある。本願発明の幾つかの実施の形態では、オーバチューブ３００は、マイクロカテーテルの内側部分に摺動可能にも更けられており、例えば、マルチ螺旋体２２０をより大きい先端可撓性のための突出とより大きい押し特性のための引込めとを交互に可能にしている。幾つかの実施の形態では、マイクロカテーテルの内側チューブと外側チューブとの相対移動が、これらの基端部近くチューブを操作することにより、行われる。
【００９２】
血液が満たされた環境で動作するマイクロカテーテルは、血液をマイクロカテーテルの中に入れるように、毛細管現象及び／又は流圧を潜在的に受ける。かくして、血塊が、マイクロカテーテルの妨害又は好ましくない付着を生じさせる場合がある。特に、幾つかの実施の形態では、先端部材２３０とオーバチューブ３００との間のギャップの開口は、３０５の所からオーバチューブの中に血液が入って、チューブを満たし始めるのを可能にしている。潜在的に、血液は、チューブの基端部に完全に達し、ここで塊りとなって、オーバチューブ３００とマルチ螺旋体２２０との相対的な移動を阻止する。本願の発明者達は、妨害が無く、内側チューブと外側チューブとの相対的な移動は、カテーテル挿入処置の５〜１５分後にはより困難とな、潜在的に固定させる、ことを見出した。
【００９３】
幾つかの実施の形態では、血液の満たしは、ガスケット３１０により、チューブの比較的短い先端セクションに制限されている。幾つかの実施の形態では、このガスケット３１０は、基端側チューブ２１０(オプションではチューブ２２０)に密に適合されて、両者間の血液の流路を実質的に塞いでいる。幾つかの実施の形態では、オーバチューブ３００は、ガスケット３１０に充分に密に適合されて、両者間の血液の流路を実質的に塞いでいる。幾つかの実施の形態では、血液の流路の実質的な塞ぎは、プラグ３３０と、基端側チューブ２１０及び／又はマルチ螺旋体２２０との間の移動の掴み(seizing)が無く、例えば、１５分、３０分、又は１時間のマイクロカテーテルの処置を充分に可能にするように血液の流路を制限することを含んでいる。幾つかの実施の形態では、血液は、ガスケットを通ることが全く防止されている。幾つかの実施の形態では、血液の流路は、摺動を阻止する塊りを形成しないような実質的な薄さに層をせいぜい形成するように制限されている。
【００９４】
ガスケット３１０の長さは、例えば、０．５〜２mm、１〜２mm、１．５〜３mm、２〜４mm、３〜６mm、５〜１０mmの範囲内、又は、他のより長いか短い長さであり得る。充分な追加の抵抗を有するように、これを超えて血液の流路を実質的に塞ぐように充分に長くすることは、オーバチューブ３００にとって潜在的な効果がある。これとは反対に、オーバチューブ３００と、マルチ螺旋体２２０及び／又は基端側チューブ２１０を含んだ内側組立体との相対的な移動対して充分な抵抗を与えないように、充分に短くすることは、オーバチューブ３００にとって潜在的な効果がある。幾つかの実施の形態では、上述されたガスケットの長さの範囲は、これら両者の潜在的な効果間の機能的な妥協を含んでいる。
【００９５】
幾つかの実施の形態では、前記ガスケット３１０は、高分子材料、例えば、PTFE又はシリコーンのリングでできている。ガスケットを比較的摩擦係数の低い材料(PTFEが、このような材料である)で形成することは、これが、オーバチューブ３００と、マルチ螺旋体２２０及び／又は基端側チューブ２１０との相対的な移動のためのベアリングとして機能するので、潜在的な効果がある。
【００９６】
幾つかの実施の形態では、ガスケット３１０は、マルチ螺旋体２２０と基端側チューブ２１０との装着がなされる前に、基端側チューブ２１０(オプションではマルチ螺旋体２２０)の自由端部に嵌めて摺動させることにより、マイクロカテーテルに組み入れられる。このようにすることは、マルチ螺旋体２２０の全長に渡ってガスケットを押し込まないで、組立体の潜在的な損傷及び／又は他の困難性を避けて、マイクロカテーテルの先端に対して充分な距離の所にガスケットを位置させることができる、潜在的な効果がある。
【００９７】
本願発明の幾つかの例示的な実施の形態に係わる、マルチ螺旋体２２０と基端側のチューブ２１０との組立体に摺動可能に設けられたオーバチューブ３００を備えたマイクロカテーテルの抗凝固剤の灌流を示している図９が、参照される。
【００９８】
本願発明の幾つかの実施の形態では、凝固された血液のロックの影響は、マイクロカテーテルを、ヘパリンが入った塩水の標準液のような抗凝固液でフラッシングすることにより、緩和される。オプションでは、このフラッシングは、基端側チューブ２１０の基端(例えば、ルアーコネクター２６２を使用して抗凝固液源に接続されている)の中へとなされる。本願発明の幾つかの実施の形態では、プラグ３３０が、先端に向かって流れている抗凝固液３２０がマルチ螺旋体２２０に達してワイヤー線間を強制的に流れることを確実にしている。幾つかの実施の形態では、そして、抗凝固剤３２５は、基端側に流れて、オーバチューブ３００とマルチ螺旋体２２０又は基端側チューブ２１０との間の間隙を占めるようになる。プラグ３３０は、マイクロカテーテルの身体への挿入の前には、着脱可能である。マイクロカテーテルでの処置の間には、抗凝固剤は、固まるのを減じてチューブのブロッキングを防ぐように、フラッシングされた間隙に侵入する血液に対して機能する。
【００９９】
本願発明の幾つかの実施の形態では、血液と接触する可能性のある表面は、PTFE(テフロン(登録商標))でコーティング及び／又はライニングされている。
【０１００】
本願発明の幾つかの例示的な実施の形態に係わる、マルチ螺旋体２２０内にある内側チューブ２５０を示している図１０が、参照される。
【０１０１】
本願発明の幾つかの実施の形態では、変更可能な先端の可撓性は、交互に、マルチ螺旋体２２０の先端面を超えて突出又は引かれる得る可撓性の内側チューブ２５０により得られる。幾つかの実施の形態では、内側チューブ２５０は、ポリマー、例えば、PTFE又はHPDEにより形成されている。繊細及び／又は曲がりくねった脈管構造の中を誘導するために、誘導の間に可撓性の内側チューブを突出するように曲げることができる潜在的な効果がある。オプションでは、マルチ螺旋体２２０は前進された内側チューブ２５０の後方にもたらされることができ、この結果、例えば、脈管構造の中に更に前進させることを可能にするように、支持性及び／又は押し可能性を与え得る。このことは、例えば、マイクロカテーテルを曲がりくねった脈管構造を通って、アプローチの変更された角度からの患部への到達のために、患部への後退したアプローチを可能にする潜在的な効果を奏する。
【０１０２】
オーバチューブ及び位置付け
本願発明の幾つかの例示的な実施の形態に係わる、マイクロカテーテルの位置付け装置２７０を概略的に示している図１１Ａ〜１１Ｃが、参照される。図１１Ａは、斜視図であり、図１１Ｂ、１１Ｃは、断面図である。本願発明の幾つかの例示的な実施の形態に係わる、位置付け装置２７０の操作のために設定されたマイクロカテーテルの動作を示している図１１Ｄ〜１１Ｆが、参照される。
【０１０３】
本願発明の幾つかの実施の形態では、位置付け装置２７０は、基端部２７４と先端部２７２とが、互いの方向に付勢されたときに、径方向に広がるように設定された少なくとも１つの支柱２７７を有している。このような広がりは、マイクロカテーテルと、囲んでいるルーメンの壁８０(例えば、動脈の壁)間の接触の相対的な位置及び／又はポイントを潜在的に拘束する。オプションでは、この拘束は、位置付け装置２７０をルーメンの壁に対して予め設定された関係で、代表的には、装置の軸がルーメンに中心合わせされた状態で、位置させる。本願発明の少なくとも１つの放射線不透過マーカ２７６が、例えば、カテーテル処置の間に、マイクロカテーテルの位置のＸ線透視装置によるモニターを可能にするように設けられている。
【０１０４】
前述された摺動可能なチューブは、本願発明の幾つかの実施の形態では、異なる幾つかの挿入動作モードでの中心付け部材２７０の動作を可能にしている。幾つかの実施の形態では、位置付け装置２７０は、例えば、オーバチューブ３００への装着により、基端部２７４で留められている。幾つかの実施の形態では、オーバチューブ３００の先端領域は、装着に関係するフェルール２７５を有している。本願幾つかの実施の形態では、基端部２７４での装着は無く、代わって、例えば、フェルール２７５の所で太くなっているので、中心付け部材２７０の基端方向の移動が、その形状のおかげで、阻止される。
【０１０５】
本願発明の幾つかの実施の形態では、位置付け装置２７０の先端部２７２は、自由に保たれている。幾つかの実施の形態では、前記先端部材２３０は、これの基端側に、受け表面２３１を有している。オプションでは、この受け表面２３１は、傾斜されている。幾つかの実施の形態では、フェルール２７５は、オプションでは傾斜された、基端に面した受け表面を有している。受け表面２３１又はフェルール２７５の傾斜された先端側面は、移動の間に、鋭利なエッジが、障害を捕獲及び／又は生じさせる恐れのある血管の限られたスペース中で基端方向及び／又は横方向の移動に対して潜在的な効果を与える。幾つかの実施の形態では、前記傾斜は、例えば、カテーテルの長軸に対して５〜１０°、１０〜２０°、１５〜２５°、２０〜３０°、３５〜４５°、又は、他のより大きいか小さい傾斜である。
【０１０６】
本願発明の幾つかの実施の形態の第１の動作モード(図１１Ｄ)では、マイクロカテーテルの先端部材２３０は、挿入部材から先端方向に延ばされている。この形態は、例えば、可撓性が必要とされたときのマイクロカテーテルの先端領域の前方への案内のために使用される。
【０１０７】
本願発明の幾つかの実施の形態の第２の動作モード(図１１Ｅ)では、前記位置付け装置は、オーバチューブ３００と先端部材２３０との相対的な移動により、先端部材２３０の受け表面２３１の上にもたらされている。この形態で、マイクロカテーテルの先端領域は、例えば、制限された領域を横切るために、硬くなって、潜在的に押し特性を高めている。更に、又は、代わって、前記位置付け装置は、径方向の広がりのために、準備されている。幾つかの実施の形態では、血液の侵入による閉塞(lockup)は、例えば、ガスケット３１０又は抗凝固剤の事前のフラッシングにより、防止される。
【０１０８】
本願発明の幾つかの実施の形態の第３の動作モード(図１１Ｆ)では、位置付け装置は、オーバチューブ３００とマルチ螺旋体２２０との相対的な軸方向の移動により、径方向に広げられ、位置付け装置２７０の先端部２７２に近づくように基端部２７４を圧縮している。この形態で、先端部材は、脈管の壁か離れるように潜在的に移動されて、先端部材２３０及び／又はガイドワイヤーが、ルーメンの中心に近い脈管の領域を横切るように、ここから通過する(図示されず)。このことは、例えば、患部への最良の入口ポイントが、ルーメンの中心である脈管の患部を横切る潜在的な効果を奏する。
【０１０９】
先端部材の支持リング
本願発明の幾つかの例示的な実施の形態に係わる、マルチ螺旋体２２０の螺旋体(複数線の螺旋)の先端部に装着された支持リングを示している図１２Ａ〜１２Ｄが、参照される。
【０１１０】
幾つかの実施の形態では、リング１２０２，１２０４，１２０６が、カテーテルの先端側チップ組立体の一部として設けられている。オプションでは、リング１２０２，１２０４，１２０６は、放射線不透過物質、例えば、金、タンタル、及び／又は、プラチナで形成されている。
【０１１１】
幾つかの実施の形態では、リング１２０２，１２０４，１２０６は、マルチ螺旋体２２０のワイヤー端部を安定にするように機能する。
【０１１２】
オプションでは、前記リングは、例えば、溶接及び／又は接着剤による固着により、ワイヤーの端部、又はワイヤーの端部の近くに取着されている。この結果、ワイヤーの端部は、マルチ螺旋体２２０のルーメンを通るガイドワイヤーの前進、及び／又は、マルチ螺旋体２２０の前進に対して潜在的に介入し得る内方又は外方への突出が防がれている。マルチ螺旋体２２０の長さは、オプションでは、例えば、マイクロカテーテルの全長から短い先端セグメントまで(例えば、先端部材に特別な誘導性を与えるのであれば)如何なる長さである。マルチ螺旋体２２０の長さは、経大腿心臓処置の場合には、約３０cmである。幾つかの実施の形態では、マルチ螺旋体２２０は、５〜１０cm、７〜１７cm、１５〜２５cm、２０〜３０cm、２５〜４０cm、の長さ、又は、他のより長いか短い長さである。マルチ螺旋体２２０の外径は、約０．５５〜０．６５mm、０．７〜０．９mm、０．８５〜０．９５mm、０．９〜１．１mm、の範囲内、又は、同じ、より長い、より短い、及び／又は、中間の範囲内である。マルチ螺旋体２２０のディメンションはまた、例えば、前述された図２Ａに関連して記載されている。
【０１１３】
幾つかの実施の形態では、前記リングは、リングの外周に先端部材２３０を安定にする及び／又は留める機能を果たしている。先端部材２３０は、例えば、非外傷性の(カテーテルの先端部材の移動の間に傷をつける機会を減じた)操作のために充分な柔らかさに、小さい血管を前進が案内されるのに充分な薄さ及び／又は柔軟に、そして、折れ及び／又は潰れが無く前進するのに充分に剛性があるように選ばれた材料により形成されている。先端部材の壁の厚さ２３０Ａと、先端部材の輪郭に沿った先端部材の外径２３０Ｂと、の変更に基づいてこれら特性を変更することは潜在的な効果を奏する。オプションでは、リングの配置場所は、マルチ螺旋体２２０に対して(全体ではなく)先端である。オプションでは、このことは、リングの外径の減少を可能にしている。オプションでは、このリングの外径の減少は、外径が比較的減じられているリング１２０４，１２０６の全体に渡って、先端部材の壁の厚さ２３０Ａが比較的厚くされ、及び／又は、先端部材の外径２３０Ｂが比較的短くされることを可能にしている。潜在的に、リング領域により与えられた剛性は、より可撓性のあるマルチ螺旋体２２０と比較してより軸方向の向きに向かって抗凝固液３２０を維持するための助けをなす。オプションでは、マルチ螺旋体２２０の領域に沿った先端部材の延出部２３０Ｃは、リング１２０２，１２０４，１２０６を与えるのに従って減じられている。潜在的に、ディメンションが安定な留め領域を与えることにより、留めの比較的短い長さのためのより信頼性のある装着が可能となっている。これの潜在的な効果は、カテーテルの可撓性を保たせることである。即ち、先端部材２３０の硬く及び／又は厚い部分は、オプションでは短くなる、及び／又は、先端部材２３０の曲がりと介入する領域は、短くなる。
【０１１４】
幾つかの実施の形態(図１２Ａ)では、リング１２０２は、マルチ螺旋チューブ２２０の先端部に、これの先端面から短い距離だけマルチ螺旋体２２０の外径の部分の上で移動させることにより、組み入れられる。この外径は、リング１２０２の内側ルーメン１２１０のサイズである。オプションでは、リング１２０２は、この場所に、例えば、接着剤及び／又はレーザ溶接により取着されている。通過した距離は、例えば、約２５０〜４００μm、３５０〜６００μm、５００〜７５０μm、６００〜１０００μm、２５０〜１０００μm、の範囲内、又は、同じ、長い、短い、及び／又は、中間の間の他の範囲内である。幾つかの実施の形態では、マルチ螺旋体２２０の先端面１２０３は、リングから突出している。幾つかの実施の形態では、先端面１２０３は、リング内にある。オプションでは、絶対的かつ相対的なマルチ螺旋体２２０とリング１２０２の直径のディメンションは、例えば、図２Ａに関連したマルチ螺旋体２２０とコネクター２４０のために記載されたような、例えば、ディメンションである。リング１２０２，１２０４，１２０６の長さは、例えば、約２５０〜４００μm、３５０〜６００μm、５００〜７５０μm、６００〜１０００μm、２５０〜１０００μm、の範囲内、又は、同じ、長い、短い、及び／又は、中間の間の他の範囲内である。オプションでは、リングの長さは、カテーテルの先端領域に与えられる剛性の度合いに基づいて選ばれている。例えば、長くなれば、先端部材の剛性は増し、短くなれば、先端部材は、より曲がり易くなる。オプションでは、リングの長さは、リングの放射線不透過性の透視を増ために長くされるように選ばれている。オプションでは、リングの長さは、カテーテルの先端部の向き及び／又はスケールを鮮明に示すように長くされている。
【０１１５】
オプションでは、マルチ螺旋体２２０の上のリング１２０２は、１又は複数の留め表面１２０５を有している。幾つかの実施の形態では、先端部材２３０は、留め表面１２０５が、一方の又は両方の軸方向でマルチ螺旋体２２０のシャフトに沿った先端部材の移動を阻止する役目を果たすように、リング１２０２の少なくとも一部の上にモールドされている。オプションでは、リング１２０２の外面は、例えば、後で説明されるリング１２０６の隆起及び／又は切り取り領域に関連して説明されるような、回転の阻止及び／又は留めの強化のための形状にされる。
【０１１６】
幾つかの実施の形態(図１２Ｂ、１２Ｄ)では、リング１２０４は、マルチ螺旋体２２０の先端面１２０３と当接して取着されている。オプションでは、リング１２０４の外径１２１２は、マルチ螺旋体２２０の外径とほぼ同じになるようにサイズが設定されている。幾つかの実施の形態では、リングの外径(オプションでは、最小の外径及び／又は最大の外径)は、０．５〜０．６５mm、０．６〜０．７５mm、０．７〜０．９mm、０．８５〜０．９５mm、０．９〜１．１mm、の範囲内、又は、同じ、長い、短い、及び／又は、中間の間の他の範囲内である。幾つかの実施の形態では、基端側チューブ２１０の壁の厚さは、例えば、３０〜５０μm、４０〜５０μm、４５〜６０μm、５０〜７０μm、６〜８０μm、又は、他のより厚いか薄い壁厚である。
【０１１７】
オプションでは、マルチ螺旋体２２０とリングとをほぼ同じ直径を有するようにサイズを設定する事は、全体の先端部材の直径を短く(例えば、リング１２０２と比較して)保たれることを可能にしている。例えば、先端部材２３０の最大直径は、先端部材の装着領域での同じ先端部材の壁厚に対して短くなるように選ばれている。潜在的には、このことは、全体に渡って減少された直径を維持することによって、前進の案内の助けとなっている。オプションでは、絶対的かつ相対的なマルチ螺旋体２２０とリング１２０４とのディメンションは、例えば、図２Ａに関連してマルチ螺旋体２２０とチューブ２１０とに対して、例えば、記載されたようなディメンションである。
【０１１８】
オプションでは、リング１２０４の内径１２１４は、マルチ螺旋体２２０の内径とほぼ等しくなるようにサイズが設定されている。潜在的には、このことは、(ガイドワイヤーのような)挿入体が、露出表面により又は露出表面と介入(例えば、妨害(jamming))することがなく、マルチ螺旋体２２０の中を先端に向かって通り、リング１２０４から出ることを可能にしている。オプションでは、マルチ螺旋体２２０とリング１２０４との突合せ溶接は、マルチ螺旋体２２０のワイヤーの端部その位置に固定する。潜在的には、ワイヤーの端部が、ガイドワイヤー又は他の内部構造の動きの妨害(snag)又は他の緩衝する可能性のある場所へのワイヤー端部の移動を防止する。
【０１１９】
幾つかの実施の形態(図１２Ｃ)では、凹凸の外面を有するリング１２０６が、実質的にリング１２０４のためにと同様に、マルチ螺旋体２２０の端面にマイクロ溶接されている。１ミリメートル未満(submillimeter)スケールでのマルチ螺旋体２２０を有する直径一致構造の突合せレーザ溶接が、例えば、上述された図４Ｆと関連して記載されている。
【０１２０】
オプションでは、リング１２０６の外面は、複数の突出領域１２０７を有している。オプションでは、潜在的には先端部材２３０をその場所にロックする助けをするために、突出表面１２０５，１２０９が、先端部材２３０の移動に対して介入するように位置されている。突出領域１２０７は、オプションでは、ローレット切りのパターンのような、不規則な複数の突起のような、又は、他のパターンのような、径対称で(例えば、図示されているように歯のパターンで)、リング１２０６の外面の周りに配置されている。幾つかの実施の形態では、突出領域１２０７は、１又は複数の突起、突出部、孔、及び／又は、スロットを有している。
【０１２１】
幾つかの実施の形態では、突出領域１２０７のバターン形成は、リング１２０６から材料を切除することを含んでいる。幾つかの実施の形態では、マルチ螺旋体２２０の直径の周りの直径を規定しており、リング１２０６の壁は、突出領域間の短い直径となるように薄くされている。特に、側面１２０９(これら側面は、カテーテルの軸に沿って少なくとも部分的に向いている)を形成する潜在的な効果は、トルク動に対する大きな抵抗を与えることである。例えば、先端のカテーテルのチップ組立体の残りの部分に対して捻じれる先端部材２３０の傾向が、潜在的に減じられる。
【０１２２】
図１２Ａの実施の形態を超えた図１２Ｃの実施の形態の潜在的な効果は、突出領域の突出部が、自身でリングの本体を構造的に支持するのに充分に長い直径の制限が無く、及び／又は、外周の均一性及び／又は周方向の妨害する構造の制限が無く、先端部材２３０のロックのために充分な程度に設定され得ることである。潜在的に、このことは、先端部材２３０の壁圧２３０Ａと外径２３０Ｂとの間の関係の選択での比較的大きい自由度を可能にしている。オプションでは、複数の突出領域１２０７は、１又は複数の場所で全て先端部材２３０の壁を通って突出している。オプションでは、複数の突出領域は、１又は複数の場所で先端部材の壁を、リングの最下部の厚さに比較して。実質的に薄くするように突出している。壁の厚さの相対的な減少は、少なくとも、例えば、約９５%、８０%、６０%、５０%、４０%、２０%、又は、他のより大きいか小さいか間の値である。オプションでは、複数の突出領域は、周方向で不完全である。例えば、突出領域は、約３０°、４５°、６０°、９０°、よりも大きくない、又は、リングの径方向の大きさで他のより多いか小さいか間で、広がっている。幾つかの実施の形態では、先端部材は、最大の壁厚、例えば、１００〜３００μmから約１０以下の最小の壁厚へと傾斜している。支持リングの上で、先端部材の(最大)厚さは、例えば、５０〜１００μm、８０〜１５０μm、１００〜２００μm、１５０〜３００μm、１５０〜４００μm、の範囲、又は、同じ、より長い、より短い、及び／又は、間の他の範囲である。留めの突出部は、支持リング上の先端部材の壁厚を、例えば、０〜１０μm、０〜５０μm、２０〜１００μm、８０〜１５０μm、又は、同じ、より長い、より短い、及び／又は、間の他の範囲に薄くしている。
【０１２３】
先端部材２３０の本体の一体性は、オプションでは、突出領域の間、及び／又は、周りで(例えば、先端と基端との両方に)モールドすることにより、得られる。幾つかの実施の形態で、リング１２０６の他の潜在的な効果は、高いコントラストのリング１２０６の視認が、この部分の少なくとも幾つかの部分でできるように、より厚くなっている厚さを与えることである(即ち、幾つかの実施の形態では、リングの放射線不透過性は、均一ではない)。これの一つの潜在的な使用は、より多くか少ない突出領域のような回転動の直接又は非直接の視認である。代わって、この使用は、突出領域を、互いに、及び／又は、イメージの軸に対してアラインメントさせることである。潜在的には、これは、マイクロカテーテルの基端部に与えられるトルクが先端部材の先端部に適切に伝えられることを裏付ける助けをしている。潜在的には、これは、回転トルクが、マイクロカテーテルの全長に渡って蓄積され、突然解放されて、傷がつくリスクが生じ無いことを、裏付けるための、安全性のチェックとして機能する。
【０１２４】
幾つかの実施の形態では、微細溶接自体が、リング１２０２，１２０４，１２０６に、外径模様(outer-diameter texture)を形成するために使用されている。この模様は、オプションでは、マルチ螺旋体２２０／リング結合部での凸部及び／又は凹部を含んでいる。オプションでは、この模様は、例えば、リングの本体に、これに沿って溶加材(filler material)を取着させるように、及び／又は、リング本体に沿って材料を除去するように、レーザ溶接を使用することにより、リングの長手方向に沿って形成される。オプションでは、溶加材自体は、放射不透過となるように選ばれ、例えば、金、タンタル、及び／又は、プラチナを含んだ合金により形成されている。幾つかの実施の形態では、放射線不透過性の先端部材のマーカは、リングから離間している、又は、リングを使用しないでマルチ螺旋体２２０に、溶加材のレーザ溶接により、設けられている。
【０１２５】
この出願からの特許の存続期間の間に、多くの関連したルーメンの壁構造が、発展され、そして、マルチ螺旋体２２０及びハイブロチューブ(hyprotube)の用語は、このような新たな技術の全てを含むように意図されることが、期待される。
【０１２６】
ここで使用されている用語「約」は、±１０%以内を指している。  
用語「形成されている」、「形成している」、「含む」「含んでいる」及び、これらの同根語は、含んでいることを意味しているが、これには限定されない。  
用語「からなる」は、含んでいることを意味しているが、これには限定されない。  
用語「実質的になる」は、合成、方法、又は、構造が、更なる成分、工程、及び／又は部品を含み得るが、更なる成分、工程、及び／又は部品は、請求項に記載された成分、方法、又は構造の基本的かつ新規な特徴を本質的には変えることが無いことを意味している。
【０１２７】
ここで使用されている単一の形態"a", "an", "the"は、文脈が他のことを意図していないかぎりは、複数も含んでいる。例えば、用語「合成物」又は「少なくとも１つの合成物」は、これの混合物も含んだ複数の合成物を含み得る。
【０１２８】
用語「例えば」及び「例示てき」は、ここでは、「一例、事例、例示として使用される」ことを意味している。「例えば、又は例示的」として記載されている実施の形態は、他の実施の形態を超えた好ましい、又は、効果のあるとして必ずしも構成される必要が無く、及び／又は、他の実施の形態からの態様の組み入れを排除するものではない。
【０１２９】
用語「オプションでは」は、ここでは、「幾つかの実施の形態で与えられ、他の実施の形態では与えられないことを意味させるために使用されている。本願発明の特別な実施の形態は、「オプション」
用語「方法」は、所定の働きをするための、仕方、手段、テクニック、及び、処置を意味しており、限定されるものではないが、いずれも知られている複数の仕方、複数の手段、複数のテクニック、及び、複数の処置、又は、知られている複数の仕方、複数の手段、複数のテクニック、及び、複数の処置から、化学、薬理学、生物学、生化学、及び、医学の分野に従事している者により発展したものも含んでいる。
【０１３０】
この出願を通して、本願発明の種々の実施の形態は、範囲フォーマット(range format)で実現され得る。範囲フォーマットでの記載は、単に、便利で簡潔なためであり、本願発明の範囲での柔軟性を欠いた限定として構成されていないことは、理解されるべきである。従って、範囲の記載は、その範囲内の個々の数値の値と同様に、可能なサブ範囲の全てが特に記載されていると考慮される必要がある。例えば、１〜６のような範囲の記載は、その範囲内の個々の数、例えば、１，２，３，４，５、及び、６と同様に、１〜３，１〜４，１〜５，２〜６，３〜６等の特に記載されたサブ範囲を有していると考慮される必要がある。
【０１３１】
数値的範囲が、ここで示されているときは、いつでも、示された範囲内の引用された如何なる数値(分数又は整数)を含むことを意味している。第１の示した数値と第２の示した数値「との間の範囲内にある／範囲である」という語句、及び、第１の示した数値から第２の示した数値までの「範囲内にある／範囲である」という語句は、ここでは交換可能に使用されており、第１及び第２の示した数値と、これら示した数値の間の分数及び整数の全てを含むように意味されている。
【０１３２】
本願発明は、これの特定の実施の形態と関連して記載されているけれども、多くの交換、変更、変形が、当業者にとって明らかであろうことは、明白である。従って、請求項の精神及び範囲内にある全ての交換、変更、変形を含むことが意図されている。
【０１３３】
この明細書に記載の全ての公開、特許、特許出願は、個々の公開、特許、特許出願が、ここに参照として組み入れられるように、個々に記載及び示されているかぎりは、同様に明細書の中に参照としてこれらの全体に渡って組み入れられる。更に、この出願での参照の引用又は特定は、このような参照が、本願発明に対する従来技術として利用する許容としては構築されていない。セクションの見出しを使用している評価に対して、これらは、必要な限定として構築されたものではない。
【０１３４】
明確にするために夫々異なる実施の形態の文脈で記載されている本願発明の所定の構成は、単一の実施の形態で組合せられて設けられ得る。反対に、簡潔のために、単一の実施の形態の文脈で記載されている本願発明の種々の構成は、別々に、又、適切なサブ組合せで、又、他に記載された本願発明の実施の形態に適しているとして、又、設けられ得る。種々の実施の形態の文脈で記載されている所定の構成は、実施の形態が、これらの部材がなければ動作しない実施の形態が無い限りは、これら実施の形態の本質的な構成であるとみなされない。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図１Ｃ】
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【図１Ｄ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図４Ｄ】
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【図４Ｅ】
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【図４Ｆ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１１Ｃ】
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【図１１Ｄ】
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【図１１Ｅ】
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【図１１Ｆ】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１２Ｃ】
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【図１２Ｄ】
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【国際調査報告】
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2016538909.tif 000035
2016538909.tif 000036
2016538909.tif 000037
2016538909.tif 000038