(57)【要約】  血管内デバイス、システム、および方法が開示される。いくつかの実施形態では、血管内デバイスは、１つまたは複数の検出部品と、ガイドワイヤについての情報を保存するセンサ制御モジュールとを備えるガイドワイヤである。場合によっては、センサ制御モジュールに保存されるガイドワイヤについての情報は、ガイドワイヤの検出部品用のキャリブレーション情報である。いくつかの実施形態では、血管内デバイスは無線通信機能を備えるガイドワイヤである。場合によっては、ガイドワイヤは、ガイドワイヤの近位部に隣接した１つまたは複数のアンテナを備える。場合によっては、ガイドワイヤは、ガイドワイヤに組み込まれる無線周波数受動デバイスを備える。かかる血管内デバイスと関連するシステムが開示される。このようなデバイスおよびシステムの使用方法もまた開示される。
2016501674.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
近位部および遠位部を有し、０．０１８インチ以下の外径を有する細長可撓性要素と、
前記細長可撓性要素の前記遠位部に連結される圧力感知部品と、
前記細長可撓性要素の前記遠位部に連結され、前記圧力感知部品と電気的に通信し、前記圧力感知部品についての情報を保存するセンサ制御モジュールと、
近位区画および遠位区画を有する少なくとも１つの導体とを備え、前記少なくとも１つの導体の前記遠位区画は前記センサ制御モジュールに接続され、前記少なくとも１つの導体の前記近位区画は、前記細長可撓性要素の前記近位部に隣接して配置される少なくとも１つのアンテナに接続される、圧力感知ガイドワイヤ。
【請求項２】
前記センサ制御モジュールは、データ記憶、信号調節、整流、エネルギー蓄積、および遠隔測定機能を備える、請求項１に記載のガイドワイヤ。
【請求項３】
前記圧力感知部品についての前記情報は、前記圧力感知部品についてのキャリブレーション情報を含む、請求項２に記載のガイドワイヤ。
【請求項４】
前記少なくとも１つの導体は２つの導体からなる、請求項３に記載のガイドワイヤ。
【請求項５】
前記少なくとも１つのアンテナの一部が治療中に患者の外にあるように、前記少なくとも１つのアンテナは前記細長可撓性部材の前記近位部に隣接して位置する、請求項４に記載のガイドワイヤ。
【請求項６】
前記少なくとも１つのアンテナは単一のアンテナからなる、請求項５に記載のガイドワイヤ。
【請求項７】
前記少なくとも１つのアンテナは複数のアンテナを含む、請求項５に記載のガイドワイヤ。
【請求項８】
近位部および遠位部を有し、０．０１８インチ以下の外径を有する細長可撓性要素、
前記細長可撓性要素の前記遠位部に連結される圧力感知部品、
前記細長可撓性要素の前記遠位部に連結され、前記圧力感知部品と電気的に通信し、前記圧力感知部品についての情報を保存するセンサ制御モジュール、ならびに
近位区画および遠位区画を有する少なくとも１つの導体であって、前記少なくとも１つの導体の前記遠位区画が前記センサ制御モジュールに接続され、前記少なくとも１つの導体の前記近位区画が、前記細長可撓性要素の前記近位部に隣接して配置される少なくとも１つのアンテナに連結される、少なくとも１つの導体
を備える、圧力感知ガイドワイヤと、
前記センサ制御モジュールによって保存された前記圧力感知部品についての情報を受信し、前記圧力感知部品から受信したデータを処理するように構成された処理システムと、
前記センサ制御モジュールにより保存された前記圧力感知部品についての情報および前記圧力感知部品からのデータが前記圧力感知ガイドワイヤから前記処理システムに伝達されるように、前記圧力感知ガイドワイヤを前記処理システムに通信可能に接続するように構成され、前記圧力感知ガイドワイヤの前記少なくとも１つのアンテナと無線通信する無線インタフェースと
を備える、血管内圧力感知システム。
【請求項９】
前記センサ制御モジュールは、データ記憶、信号調節、整流、エネルギー蓄積、および遠隔測定機能を備える、請求項８に記載のシステム。
【請求項１０】
前記圧力感知部品についての前記情報は、前記圧力感知部品についてのキャリブレーション情報を含む、請求項９に記載のシステム。
【請求項１１】
前記少なくとも１つの導体は２つの導体からなる、請求項１０に記載のシステム。
【請求項１２】
前記少なくとも１つのアンテナは単一のアンテナからなる、請求項１０に記載のシステム。
【請求項１３】
前記少なくとも１つのアンテナは複数のアンテナを含む、請求項１０に記載のシステム。
【請求項１４】
前記処理システムは、前記圧力感知部品から受信した前記データを、前記センサ制御モジュールに保存される前記圧力感知部品についての情報に基づいて処理する、請求項９に記載のシステム。
【請求項１５】
前記圧力感知部品についての前記情報は、前記圧力感知部品についてのキャリブレーション情報を含む、請求項１４に記載のシステム。
【請求項１６】
前記無線インタフェースは、前記少なくとも１つのアンテナを介して前記センサ制御モジュールと通信するように構成される無線周波数リーダを備える、請求項９に記載のシステム。
【請求項１７】
前記無線インタフェースは前記処理システムと有線通信する、請求項１６に記載のシステム。
【請求項１８】
前記無線インタフェースは前記処理システムと無線通信する、請求項１６に記載のシステム。
【請求項１９】
０．０１８インチ以下の外径を有する圧力感知ガイドワイヤの圧力感知部品についての情報を、前記圧力感知ガイドワイヤの遠位部に連結されたセンサ制御モジュールから無線で取得するステップであって、前記圧力感知部品は前記圧力感知ガイドワイヤの前記遠位部に連結される、ステップと、
前記圧力感知部品から受信したデータを、前記センサ制御モジュールに保存される前記圧力感知部品についての情報に基づいて処理するステップと
を含む方法。
【請求項２０】
前記圧力感知部品についての前記情報は、前記圧力感知部品についてのキャリブレーション情報を含む、請求項１９に記載の方法。
【請求項２１】
前記センサ制御モジュールは、データ記憶、信号調節、整流、エネルギー蓄積、および遠隔測定機能を備える、請求項２０に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、血管内デバイス、システム、および方法に関する。いくつかの実施形態では、血管内デバイスは、１つまたは複数の検出部品と、ガイドワイヤについての情報を保存するメモリとを備えるガイドワイヤである。いくつかの実施形態では、血管内デバイスは無線通信機能を備えるガイドワイヤである。
【背景技術】
【０００２】
心臓疾患は非常に深刻であり、また命を救うために緊急手術を必要とすることが多い。心臓疾患の主因は、血管内のプラークの蓄積であり、これにより最終的には血管が閉塞する。閉塞した血管を開通させるために利用可能な一般的な治療選択肢としては、バルーン血管形成術、回転式アテローム切除術、および血管内ステントが挙げられる。従来、外科医は、治療を執り行うために血管内腔のシルエットの外形を示す平面像であるＸ線透視画像に頼っていた。あいにく、Ｘ線透視画像では、閉塞の原因である狭窄の正確な大きさおよび配向についてはかなり不確実であるため、狭窄の正確な位置を見つけるのが難しい。加えて、再狭窄が同じ部位に起こり得ることが知られているが、手術後にＸ線で血管内部の状態を確認するのは困難である。
【０００３】
現在一般に認められている、病変を引き起こす虚血を含む血管内の狭窄の重症度を評価する技術は、冠血流予備量比（ＦＦＲ）である。ＦＦＲとは、近位部圧測定値（狭窄の近位側で測定）に対する遠位部圧測定値（狭窄の遠位側で測定）の比の計算である。ＦＦＲは、治療が必要な程血管内の血流が閉塞によって制限されているかについての判断を可能にする、狭窄の重症度の指標を提供する。健康な血管におけるＦＦＲの正常値は１．００であるが、約０．８０未満の数値は一般に重大であるとみなされ治療を必要とする。
【０００４】
しばしば、血管内カテーテルおよびガイドワイヤを利用して、血管内の圧力を測定し、血管の内腔を視覚化し、かつ／または、血管に関連したデータを取得することがある。今日まで、圧力センサ、画像化素子、および／またはその他の電子部品、光学部品、もしくは電気光学部品を含むガイドワイヤはこのような部品を含まない標準的ガイドワイヤと比較して性能特性が低くなるという問題があった。例えば、場合によって、ガイドワイヤからデータを取得するためにデバイスの近位端を通信回線と物理的に接続する必要性、電子部品の導体もしくは通信回線に必要とされる空間を占めた後のコアワイヤのために利用可能な空間の制限、電子部品が入った剛性ハウジングの剛性およびサイズ、ならびに／またはガイドワイヤ内で利用可能な制限された空間において電子部品の機能を提供することに関連するその他の制限によって、電子部品を含む従来のガイドワイヤのハンドリング性能が制限される。
【０００５】
したがって、ガイドワイヤおよび／またはガイドワイヤと別のデバイスとの無線通信を促す１つまたは複数の部品についての情報を保存するメモリと共に、１つまたは複数の電子検出部品、光学検出部品、または電気光学検出部品を備える改善された血管内デバイス、システム、および方法に対する要求が依然として存在する。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本開示の実施形態は、血管内デバイス、システム、および方法に関する。
【０００７】
一実施形態では、圧力感知ガイドワイヤが提供される。圧力感知ガイドワイヤは、近位部および遠位部を有し、０．０１８インチ以下の外径を有する細長可撓性要素と、細長可撓性要素の遠位部に連結される圧力感知部品と、細長可撓性要素の遠位部に連結され、圧力感知部品と電気的に通信し、圧力感知部品についての情報を保存するセンサ制御モジュールと、近位区画および遠位区画を有する少なくとも１つの導体とを備え、少なくとも１つの導体の遠位区画はセンサ制御モジュールに接続され、少なくとも１つの導体の近位区画は、細長可撓性要素の近位部に隣接して配置される少なくとも１つのアンテナに接続される。
【０００８】
場合によっては、センサ制御モジュールは、データ記憶、信号調節、整流、エネルギー蓄積、および遠隔測定機能を備える。いくつかの実施態様では、圧力感知部品についての情報は、圧力感知部品についてのキャリブレーション情報を含む。場合によっては、アンテナの一部が治療中に患者の外にあるように、アンテナは細長可撓性部材の近位部に隣接して位置する。ガイドワイヤは、単一のアンテナまたは複数のアンテナを備えてよい。
【０００９】
別の実施形態では、血管内圧力感知システムが提供される。システムは、上記のものと同様の特徴を有する圧力感知ガイドワイヤと、センサ制御モジュールによって保存された圧力感知部品についての情報を受信し、圧力感知部品から受信したデータを処理するように構成された処理システムと、センサ制御モジュールにより保存された圧力感知部品についての情報および圧力感知部品からのデータが圧力感知ガイドワイヤから処理システムに伝達されるように、圧力感知ガイドワイヤを処理システムに通信可能に接続するように構成され、圧力感知ガイドワイヤの少なくとも１つのアンテナと無線通信する無線インタフェースとを備える。
【００１０】
別の実施形態では、０．０１８インチ以下の外径を有する圧力感知ガイドワイヤの圧力感知部品についての情報を、圧力感知ガイドワイヤの遠位部に連結されたセンサ制御モジュールから無線で取得することであって、圧力感知部品は圧力感知ガイドワイヤの遠位部に連結されていることと、圧力感知部品から受信したデータを、センサ制御モジュールに保存される圧力感知部品についての情報に基づいて処理することとを含む方法が提供される。場合によっては、圧力感知部品についての情報は、圧力感知部品についてのキャリブレーション情報を含む。
【００１１】
本開示の追加の態様、特徴、および利点は以下の発明を実施するための形態から明らかになる。
【００１２】
本開示の例示的実施形態を添付の図面を参照しながら説明する。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
【図１】本開示の実施形態に係る血管内デバイスの概略的側面図である。
【図２】本開示の実施形態に係る血管内デバイスの概略的側面断面図である。
【図３】本開示の実施形態に係る血管内システムの概略図である。
【図４】図３に類似しているが、本開示の別の実施形態を示す血管内システムの概略図である。
【図５】図３および図４に類似しているが、本開示の別の実施形態を示す血管内システムの概略図である。
【図６】本開示の血管内デバイスの部品の複数の異なる取り付けオプションの概略図である。
【図７】図３〜５に類似しているが、本開示の別の実施形態を示す血管内システムの概略図である。
【図８】本開示の別の実施形態に係る血管内デバイスの概略的側面図である。
【図９】図８の血管内デバイスの遠位部分の構成要素の概略的平面図である。
【図１０】本開示に係る、複数の異なる血管内デバイスに接続された、図８に示す血管内デバイスの遠位部分の概略的側面図である。
【図１１】本開示の実施形態に係る、止血システムと通信する、患者の体内に配置される血管内デバイスの概略図である。
【図１２】本開示の実施形態に係る血管内処置の実行方法を示すフローチャートである。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
本開示の原理の理解を促す目的で、ここで図面に示す実施形態を参照し、これを説明するために特定の用語を使用する。それでもやはり、本開示の範囲へのいかなる限定も意図されないことが理解されよう。本開示が関する分野の当業者が通常想到するであろう、記述されるデバイス、システム、および方法、ならびに本開示の原理のあらゆる追加の応用に対するあらゆる変更およびさらなる変形がすべて企図され包含される。特に、一実施形態に関連して記述される特徴、構成要素および／またはステップが、本開示の他の実施形態との関連で記述される特徴、構成要素および／またはステップと組み合わせされてもよいことが、すべて企図される。しかし、分かりやすくするため、これらの組み合わせの複数回の繰り返しは別途記述されない。
【００１５】
本発明で使用する場合、「可撓性細長部材」または「細長可撓性部材」は、患者の脈管構造内に挿入できる任意の薄くて長い可撓性構造を少なくとも備える。本開示の「可撓性細長部材」の図示した実施形態は、可撓性細長部材の外径を画定する円形断面輪郭を有する円筒形の輪郭を有するが、他の場合には、可撓性細長部材のすべてまたは一部は、その他の幾何学的断面輪郭（例えば、卵形、矩形、正方形、楕円形等）または非幾何学的断面輪郭を有してもよい。可撓性細長部材としては、例えば、ガイドワイヤおよびカテーテルが挙げられる。その関連で、カテーテルは、その他の器具を受容し、かつ／または誘導する、その長さに沿って延びる内腔を含んでも含まなくてもよい。カテ−テルが内腔を含む場合、内腔はデバイスの断面輪郭に対して中心に置かれても、ずらされてもよい。
【００１６】
ほとんどの実施形態では、本開示の可撓性細長部材は、１つまたは複数の電子部品、光学部品、または電気光学部品を備える。例えば、制約を伴わずに、可撓性細長部材としては、以下の種類の部品、すなわち、圧力センサ、温度センサ、画像化素子、光ファイバー、超音波トランスデューサ、リフレクタ、ミラー、プリズム、アブレーション素子、ＲＦ電極、導体、および／またはこれらの組み合わせの１つまたは複数を挙げてもよい。一般に、これらの部品は、可撓性細長部材が配置される血管または解剖学的構造の他の部分に関連したデータを取得するように構成される。部品はさらに、処理および／または表示する外部デバイスにデータを伝達するように構成されることが多い。いくつかの態様では、本開示の実施形態は、医療および非医療用途の両方を含めた、血管の内腔内を画像化する画像化デバイスを含む。しかし、本開示のいくつかの実施形態はヒトの脈管構造と関連した使用に特に適している。血管内空間、特にヒトの脈管構造の内壁の画像化は、超音波（多くの場合血管内超音波（「ＩＶＵＳ」）および心内エコー（「ＩＣＥ」）と呼ばれる）および光干渉断層計（「ＯＣＴ」）を含む複数の異なる技術によって実現可能である。その他の場合、赤外線、熱、またはその他の画像化形式が利用される。
【００１７】
本開示の電子部品、光学部品、および／または電気光学部品は多くの場合、可撓性細長部材の遠位部内に配置される。本発明で使用する場合、可撓性細長部材の「遠位部」は、可撓性細長部材の中心点から遠位先端までの任意の部分を含む。可撓性細長部材は中実であり得るため、本開示のいくつかの実施形態は電子部品を受容するために遠位部にハウジング部分を備える。このようなハウジング部分は、細長部材の遠位部に取り付けられる管状構造であることができる。可撓性細長部材によっては管状であり、電子部品が遠位部内に配置できる１つまたは複数の内腔を有する。
【００１８】
電子部品、光学部品、および／または電気光学部品ならびに関連する通信回線は可撓性細長部材の直径が非常に小さくなるようにサイズ決めおよび成形される。例えば、本明細書に記載されるような１つまたは複数の電子部品、光学部品、および／または電気光学部品を収容するガイドワイヤまたはカテーテル等の細長部材の外径は約０．０００７インチ（０．０１７８ｍｍ）〜約０．１１８インチ（３．０ｍｍ）であり、いくつかの特定の実施形態は約０．０１４インチ（０．３５５６ｍｍ）および約０．０１８インチ（０．４５７２ｍｍ）の外径を有する。そのため、本願の電子部品、光学部品、および／または電気光学部品を組み込んだ可撓性細長部材は、心臓の一部またはそのすぐ周り管腔の他に、四肢の静脈および動脈、腎動脈、脳内および脳周辺の血管および他の管腔を含む、多種多様なヒト患者の管腔における使用に適している。
【００１９】
本発明で使用する場合、「接続される」およびその変形形態は、他の要素への、他の要素に、または他の要素内等における接着または直接固定される等の直接的な接続、および１つまたは複数の要素が結合要素間に配置される間接的な接続を含む。
【００２０】
本発明で使用する場合、「固定される」およびその変形形態は、他の要素への、他の要素に、または他の要素内等における接着または直接固定される等の、それによってある要素が他の要素に直接固定される方法、および１つまたは複数の要素が固定要素間に配置される２つの要素を一緒に固定する間接的技術を含む。
【００２１】
ここで図１を参照すると、本開示の一実施形態に係る血管内デバイス１００の一部が示される。その関連で、血管内デバイス１００は、遠位端１０５に隣接する遠位部１０４および近位端１０７に隣接する近位部１０６を有する可撓性細長部材１０２を備える。部品１０８は遠位先端１０５近傍の、可撓性細長部材１０２の遠位部１０４内に配置される。概して、部品１０８は１つまたは複数の電子部品、光学部品、または電気光学部品を表す。その関連で、部品１０８は、圧力センサ、温度センサ、画像化素子、光ファイバー、超音波トランスデューサ、リフレクタ、ミラー、プリズム、アブレーション素子、ＲＦ電極、導体、および／またはこれらの組み合わせである。血管内デバイスの使用目的に基づいて、特定の種類の部品または組み合わせた部品を選択できる。場合によっては、部品１０８は遠位先端１０５から１０ｃｍ未満、５ｃｍ未満、または３ｃｍ未満に配置される。場合によっては、部品１０８は可撓性細長部材１０２のハウジング内に配置される。その関連で、ハウジングは、場合によっては可撓性細長部材１０２に固定される別個の部品である。その他の場合、ハウジングは可撓性細長部材１０２の一部として一体形成される。
【００２２】
血管内デバイス１００は、デバイスの近位部１０６に隣接するコネクタ１１０をさらに備える。その関連で、コネクタ１１０は可撓性細長部材１０２の近位端１０７から距離１１２だけ離間される。概して、距離１１２は可撓性細長部材１０２の全長の０％〜５０％である。可撓性細長部材の全長は任意の長さであり得るが、いくつかの実施形態では、全長は約１３００ｍｍ〜約４０００ｍｍであり、いくつかの特定の実施形態は１４００ｍｍ、１９００ｍｍ、および３０００ｍｍの長さを有する。したがって、場合によっては、コネクタ１１０は近位端１０７に配置される。その他の場合、コネクタ１１０は近位端１０７から離間される。例えば、場合によっては、コネクタ１１０は近位端１０７から約０ｍｍ〜約１４００ｍｍ離間される。いくつかの特定の実施形態では、コネクタ１１０は近位端から０ｍｍ、３００ｍｍ、および１４００ｍｍの距離だけ離間される。
【００２３】
コネクタ１１０は血管内デバイス１００と別のデバイスとの通信を促すように構成される。より具体的には、いくつかの実施形態では、コネクタ１１０は、部品１０８によって得られたデータの計算装置またはプロセッサ等の別のデバイスへの通信を促すように構成される。したがって、いくつかの実施形態では、コネクタ１１０は電気コネクタである。このような場合では、コネクタ１１０により、可撓性細長部材１０２の長さに沿って延び、部品１０８に電気的に接続された１つまたは複数の導体への電気的接続を提供する。他の実施形態では、コネクタ１１０は光学コネクタである。このような場合では、コネクタ１１０により、可撓性細長部材１０２の長さに沿って延び、部品１０８に光学的に接続された１つまたは複数の光通信経路（例えば、光ファイバーケーブル）への光学的接続を提供する。また、いくつかの実施形態では、コネクタ１１０により、部品１０８に接続された電気的導体および光通信経路の両方への電気的接続および光学的接続の両方を提供する。その関連で、部品１０８は、場合によっては複数の要素から構成されると再び留意すべきである。場合によっては、コネクタ１１０は別のデバイスへの物理的接続を直接的または間接的に提供するように構成される。その他の場合、コネクタ１１０は血管内デバイス１００と別のデバイスとの無線通信を促すように構成される。概して、いかなる現在のまたは将来開発される無線プロトコルを利用してもよい。さらに他の場合では、コネクタ１１０により、別のデバイスへの物理的接続および無線接続の両方を促す。
【００２４】
前述したように、場合によっては、コネクタ１１０により、血管内デバイス１００の部品１０８と外部デバイスとの接続を提供する。したがって、いくつかの実施形態では、１つまたは複数の導電体、１つまたは複数の光学的経路、および／またはこれらの組み合わせは、可撓性細長部材１０２の長さに沿ってコネクタ１１０と部品１０８との間を延び、コネクタ１１０と部品１０８との通信を促す。概して、任意の数の導電体、光学的経路、および／またはこれらの組み合わせは、可撓性細長部材１０２の長さに沿ってコネクタ１１０と部品１０８との間を延び得る。場合によっては、１〜１０個の導電体および／または光学的経路が可撓性細長部材１０２の長さに沿って、コネクタ１１０と部品１０８との間を延びる。明瞭さおよび簡潔さのため、以下に記述される本開示の実施形態は、３つの導電体を備える。しかし、通信経路の合計数、ならびに／または導電体および／もしくは光学的経路の数は他の実施形態では異なることを理解されたい。より具体的には、通信経路の数、ならびに可撓性細長部材１０２の長さに沿って延びる導体および光学的経路の数は、部品１０８の所望の機能、およびこのような機能を提供するための部品１０８を画定する対応する要素によって決まる。
【００２５】
ここで図２を参照すると、本開示の実施形態に係る血管内デバイス２００の側面断面図が示される。その関連で、血管内デバイス２００は、図３〜１２に関して以下に記述される関連する構造部品および方法を含む取り付け構造が実装され得るタイプの血管内デバイスの代表的実施形態として提供される。しかし、これによりいかなる限定も意図されておらず、また本開示の概念は、各々のその全文が参照により本明細書に組み込まれる米国特許第７，９６７，７６２号および米国特許出願公開第２００９／００８８６５０号に記載されるものを含む、多様な血管内デバイスに適用可能であると理解されよう。
【００２６】
図２に示すように、血管内デバイス２００は、近位部２０２、中間部２０４、および遠位部２０６を備える。概して、近位部２０２は患者の外に配置されるように構成されるが、遠位部２０６および中間部２０４の大部分は、ヒトの脈管構造内を含む、患者内部に挿入されるように構成される。その関連で、いくつかの実施形態では、中間部２０４および／または遠位部２０６は、約０．００７（０．０１７８ｍｍ）〜０．１１８インチ（３．０ｍｍ）の外径を有し、いくつかの特定の実施形態では約０．０１４インチ（０．３５５６ｍｍ）または約０．０１８インチ（０．４５７２ｍｍ）の外径を有する。図２の図示した実施形態では、血管内デバイス２００の中間部２０４および遠位部２０６はそれぞれ、０．０１４インチ（０．３５５６ｍｍ）の外径を有する。
【００２７】
示されるように、血管内デバイス２００の遠位部２０６は、要素２０８により画定される遠位先端２０７を有する。図示した実施形態では、遠位先端２０７は丸みを帯びた輪郭を有する。場合によっては、要素２０８は、遠位先端２０７が患者内部に配置されたときに、Ｘ線、蛍光透視、および／またはその他の画像化モダリティにて識別可能なように放射線不透過性である。いくつかの特定の場合では、要素２０８は可撓性要素２１０および／または扁平先端コア２１２にはんだで固定される。その関連で、場合によっては、可撓性要素２１０はコイルスプリングである。扁平先端コア２１２はコア２１４の遠位部から遠位方向に延びる。示されるように、遠位コア２１４は遠位先端２０７に向かって遠位方向に延びるにつれて、輪郭が狭まるようにテーパする。場合によっては、遠位コア２１４は所望のテーパ輪郭を有するように削られたステンレス鋼から形成される。いくつかの特定の場合では、遠位コア２１４は高引張り強度３０４Ｖステンレス鋼から形成される。代替的実施形態では、遠位コア２１４は、ニチノールコアの周りをステンレス鋼成形リボンで包むことにより形成される。いくつかの実施形態では、遠位コア２１４は、機械的接続、はんだ、接着剤、これらの組み合わせ、および／または参照番号２１６で示されるようなその他の好適な手法によって取り付け構造２１８に固定される。取り付け構造２１８は部品２２０を受容し、しっかりと保持するように構成される。その関連で、部品２２０は電子部品、光学部品、および／または電気光学部品の１つまたは複数である。例えば、制約を伴わずに、部品２２０は、以下の種類の部品、すなわち、圧力センサ、温度センサ、画像化素子、光ファイバー、超音波トランスデューサ、リフレクタ、ミラー、プリズム、アブレーション素子、ＲＦ電極、導体、および／またはこれらの組み合わせの１つまたは複数であってもよい。
【００２８】
取り付け構造２１８は血管内デバイス２００の遠位部２０６内にしっかりと固定される。図３〜１２の例示的実施形態との関連で以下に論じるように、取り付け構造２１８は、コアワイヤ（すなわち、取り付け構造の長さに沿った１本のコア）、可撓性要素、もしくは取り付け構造の少なくとも一部を囲む他の部品（例えば、コイル、ポリマー管材料等）、および／または取り付け構造に隣接して配置される血管内デバイスの他の構造にしっかりと固定されてもよい。図示した実施形態では、取り付け構造は少なくとも部分的に可撓性要素２１０および／または可撓性要素２２４内に配置され、接着剤またははんだ２２２によって適所に固定される。いくつかの実施形態では、取り付け構造２１８は完全に可撓性要素２１０および／または可撓性要素２２４内に配置される。場合によっては、可撓性要素２１０および２２４は可撓性コイルである。特定の一実施形態では、可撓性要素２２４はポリマーコーティングでコーティングされたリボンコイルである。例えば、一実施形態では、可撓性要素２２４はポリエチレンテレフタラート（ＰＥＴ）でコーティングされたステンレス鋼リボンワイヤコイルである。別の実施形態では、可撓性要素はリボンワイヤコイルが内部に埋め込まれたポリイミド管材料である。いくつかの実施態様では、接着剤を利用して、取り付け構造２１８を可撓性要素２１０および／または可撓性要素２２４に固定する。したがって場合によっては、接着剤はウレタンアクリレート、シアノアクリレート、シリコーン、エポキシ、および／またはこれらの組み合わせである。
【００２９】
取り付け構造２１８はさらに、取り付け構造から血管内デバイス２００の中間部２０４に向かって近位方向に延びるコア２２６に固定される。その関連で、いくつかの実施形態では、連続的なコアが取り付け構造を通るように、コア２２６および遠位コア２１４は一体形成される。図示した実施形態では、コア２２６の部分２２８は取り付け構造２１８に向かって遠位方向に延びるにつれてテーパする。しかし、その他の実施形態では、コア２２６は、その長さに沿った略一定の輪郭を有する。いくつかの実施態様では、コア２２６およびコア２１４の直径または外側輪郭（非円形断面輪郭の場合）は同じである。遠位コア２１４と同様に、コア２２６は取り付け構造２１８にしっかりと固定される。場合によっては、はんだおよび／または接着剤を使用して、コア２２６を取り付け構造２１８に固定する。図示した実施形態では、はんだ／接着剤２３０がコア２２６の部分２２８の少なくとも一部を囲む。場合によっては、はんだ／接着剤２３０は、取り付け構造２１８を可撓性要素２１０および／または可撓性要素２２４に固定するために使用されるはんだ／接着剤２２２である。その他の場合、はんだ／接着剤２３０は、はんだ／接着剤２２２とは異なる種類のはんだまたは接着剤である。特定の一実施形態では、接着剤またははんだ２２２は取り付け構造２１８を可撓性要素２１０に固定するのに特に適しており、はんだ／接着剤２３０は取り付け構造を可撓性要素２２４に固定するのに特に適している。
【００３０】
通信ケーブル２３２は、血管内デバイス２００の長さに沿って近位部２０２から遠位部２０６まで延びる。その関連で、通信ケーブル２３２の遠位端は接合部２３４にて部品２２０に接続される。利用される通信ケーブルの種類は、部品２２０を構成する電子部品、光学部品、および／または電気光学部品の種類による。その関連で、通信ケーブル２３２としては、導電体、光ファイバー、および／またはこれらの組み合わせの１つまたは複数を挙げてもよい。通信ケーブル２３２内に備えられる通信回線の種類に基づいて適切な接続が接合部２３４で利用される。例えば、場合によって、電気的接続ははんだ付けされ、場合によって、光学的接続は光学的コネクタを通る。いくつかの実施形態では、通信ケーブル２３２はトリファイラ構造、バイファイラ構造、単線導体（導電性コアまたはコアとは別の導体であってよい）である。さらに、血管内デバイス２００の近位部２０２、中間部２０４、および／または遠位部２０６それぞれのすべてまたは一部が、その全文が参照により本明細書に組み込まれる、２０１２年６月２８日出願の米国仮出願第６１／６６５，６９７号の図２〜５に示される断面輪郭を有してもよいことが理解されよう。
【００３１】
また、いくつかの実施形態では、近位部２０２および／または遠位部２０６は、２０１２年６月２８日出願の米国仮出願第６１／６６５，６９７号に開示されるようならせん状リボン管材料を組み込む。場合によっては、このようならせん状リボン管材料の使用によって、デバイス内の利用可能な内腔空間がさらに増える。例えば、場合によっては、約０．００１インチ〜約０．００２インチの壁厚さを有するらせん状リボン管材料の使用により、導体が円形断面輪郭を有するトリファイラを使用した外径０．０１４インチのガイドワイヤ内での、少なくとも０．００９５インチの外径を有するコアワイヤの使用を促す。コアワイヤのサイズはさらに、導体が扁平楕円形断面輪郭を有するトリファイラを使用することにより少なくとも０．０１０インチまで大きくできる。増加した直径を有するコアワイヤを用いる有用性により、ガイドワイヤのハンドリング性能または構造的完全性に悪影響を及ぼすことなく、標準ステンレス鋼のコアワイヤ（例えば、場合によってはニチノールまたはＮｉＴｉＣｏ等の超弾性材料が使用される）よりも低い弾性率を有する材料を使用でき、多くの場合、特に増加したコア直径（例えば、０．００７５インチ以上のコア直径）を有する超弾性材料を遠位部２０６内で使用するとき、ガイドワイヤのハンドリング性能の改善をもたらす。
【００３２】
血管内デバイス２００の遠位部２０６はさらに、所望により少なくとも１つの画像化マーカー２３６を備える。その関連で、画像化マーカー２３６は、血管内デバイス２００の遠位部２０６が患者の内部に配置されているときに、Ｘ線、蛍光透視、血管造影、ＣＴスキャン、ＭＲＩ、または別の方法等の外部画像化モダリティを使用して識別可能であるように構成される。図示した実施形態では、画像化マーカー２３６はコア２２６の先細遠位部２２８周りに配置される放射線不透過性コイルである。治療中の画像化マーカー２３６の可視化により、医療関係者に患者の病変または関心領域のサイズを表示できる。そのために、解剖学的構造と一緒に画像化マーカー２３６および／または要素２１８を可視化することにより使用者が解剖学的構造の関心領域のサイズまたは長さを推測できるように、画像化マーカー２３６は、公知の長さ（例えば、０．５ｃｍまたは１．０ｃｍ）を有することができ、かつ／または公知の距離（例えば３．０ｃｍ）だけ要素２１８から離間できる。場合によっては、複数の画像化マーカー２３６が利用されることが理解されよう。その関連で、場合によっては、関心領域のサイズまたは長さの測定をさらに促すために、画像化マーカー２３６は互いに公知の距離だけ離間される。
【００３３】
場合によっては、コア２２６の近位部は、血管内デバイスの中間部２０４を通って延びるコア２３８に固定される。その関連で、コア２２６とコア２３８との間の境（ｔｒａｎｓｉｔｉｏｎ）は遠位部２０６内、中間部２０４内、および／または遠位部２０６と中間部２０４との間の境にあってよい。例えば、図示した実施形態では、コア２２６とコア２３８との境は、可撓性要素２２４と可撓性要素２４０との境近傍にある。図示した実施形態の可撓性要素２４０はハイポチューブである。いくつかの特定の場合では、可撓性要素はステンレス鋼ハイポチューブである。また、図示した実施形態では、可撓性要素２４０の一部はコーティング２４２でコーティングされている。その関連で、コーティング２４２は場合によっては、疎水性コーティングである。いくつかの実施形態では、コーティング２４２はポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）コーティングである。
【００３４】
コア２２６の近位部は、コア２３８の遠位部にしっかりと固定される。その関連で、コア２２６、２３８を互いに固定する任意の好適な技術を使用してよい。いくつかの実施形態では、コア２２６、２３８のうち少なくとも１つは、プランジ研削またはコアを一緒に連結するために利用されるその他の構造的変形を含む。場合によっては、コア２２６、２３８は一緒にはんだ付けされる。場合によっては、接着剤を利用してコア２２６、２３８を一緒に固定する。いくつかの実施形態では、構造的接合面、はんだ付け、および／または接着剤の組み合わせを利用してコア２２６、２３８を一緒に固定する。その他の場合、コア２２６はコア２３８にしっかりと固定されない。例えば、場合によっては、コア２２６およびコア２４６はハイポチューブ２４０にしっかりと固定され、コア２３８はコア２２６と２４６との間に配置され、これによりコア２２６と２４６との間のコア２３８の位置を維持する。いくつかの実施態様では、コア２２６、２３８および２４６は単一のコアとして一体形成される。
【００３５】
いくつかの実施形態では、コア２３８はコア２２６とは異なる材料から形成される。例えば、場合によっては、コア２２６はニチノールから形成され、コア２３８はステンレス鋼から形成される。その他の場合、コア２３８およびコア２２６は同一材料から形成される。場合によっては、コア２３８はコア２２６とは異なる輪郭、例えば、より大きいかまたは小さい直径および／または非円形断面輪郭を有する。例えば、場合によっては、コア２３８はＤ形断面輪郭を有する。その関連で、Ｄ形断面輪郭は、１つまたは複数の電子部品、光学部品、または電気光学部品を備える血管内デバイス２００との関連で、任意の必要な通信ケーブルを通すための自然な空間を提供しつつも、完全直径（ｆｕｌｌ  ｄｉａｍｅｔｅｒ）コアよりも高い強度を提供するという点で、いくつかの利点を有する。その他の場合、コア２２６および２３８が連続的な一体型コアを形成するように、コア２３８およびコア２２６は同一材料から作製され、かつ／または同一構造輪郭を有する。
【００３６】
場合によっては、コア２３８の近位部は、血管内デバイス２００の近位部２０２の少なくとも一部を通って延びるコア２４６に固定される。その関連で、コア２３８とコア２４６との間の境は近位部２０２内、中間部２０４内、および／または近位部２０２と中間部２０４との間の境にあってよい。例えば、図示した実施形態では、コア２３８とコア２４６との境は、複数の導電性バンド２４８の遠位に位置する。その関連で、場合によっては、導電性バンド２４８はハイポチューブの一部である。通信ケーブル２３２の近位部は導電性バンド２４８に接続される。その関連で、場合によっては、各導電性バンドは通信ケーブル２３２の対応する通信回線と関係する。例えば、通信ケーブル２３２がトリファイラからなる実施形態では、３つの導電性バンド２４８はそれぞれ、例えば、各導電性バンドを対応する導体にはんだ付けすることによって、トリファイラの導体のうちの１つに結合される。通信ケーブル２３２が光通信回線を備える場合、血管内デバイス２００の近位部２０２は、導電性バンド２４８の１つもしくは複数に加えて、またはその代わりに、光コネクタを備える。絶縁層またはスリーブ２５０はコア２４６から導電性バンド２４８を分離する。場合によっては、絶縁層２５０はポリイミドから形成される。
【００３７】
上で述べたように、コア２３８の近位部は、コア２４６の遠位部にしっかりと固定される。その関連で、コア２３８、２４６を互いに固定する任意の好適な技術を使用してよい。いくつかの実施形態では、コアのうち少なくとも１つは、コアを一緒に連結するために利用される構造的特徴を備える。図示した実施形態では、コア２３８は、コア２４６の遠位部周りに延びる拡張部２５２を備える。場合によっては、コア２３８、２４６は一緒にはんだ付けされる。場合によっては、接着剤を利用してコア２３８、２４６を一緒に固定する。いくつかの実施形態では、構造的接合面、はんだ付け、および／または接着剤の組み合わせを利用してコア２３８、２４６を一緒に固定する。その他の場合、コア２２６はコア２３８にしっかりと固定されない。例えば、場合によっては、上で述べたように、コア２２６およびコア２４６はハイポチューブ２４０にしっかりと固定され、コア２３８はコア２２６と２４６との間に配置され、これによりコア２２６と２４６との間のコア２３８の位置を維持する。いくつかの実施形態では、コア２４６はコア２３８とは異なる材料から形成される。例えば、場合によっては、コア２４６はニチノールおよび／またはＮｉＴｉＣｏ（ニッケル−チタン−コバルト合金）から形成され、コア２３８はステンレス鋼から形成される。その関連で、導電性バンド２４８内でステンレス鋼の代わりにニチノールコアを利用することにより、ステンレス鋼コアと比較するとニチノールコアの可撓性は高いため、ねじれる可能性が大幅に低くなる。その他の場合、コア２３８およびコア２４６は同一材料から形成される。場合によっては、コア２３８はコア２４６とは異なる輪郭、例えば、より大きいかまたは小さい直径および／または非円形断面輪郭を有する。その他の場合、コア２３８および２４６が連続的な一体型コアを形成するように、コア２３８およびコア２４６は同一材料から作製され、かつ／または同一構造輪郭を有する。
【００３８】
本開示のさらなる実施形態を図３〜１２に照らして記述する。このために、血管内デバイスの種々の実施態様を記述する。簡潔にするために、これらの血管内デバイスの詳細の一部は各実施態様について明示的に記述されないことが理解されよう。当業者は、参照により組み込まれた参考文献における開示を含む、図１および２の血管内デバイスに関連して上述された、その各種組み合わせを含む１つまたは複数の特徴は、下記の本開示の他の実施形態のために利用されることが理解されよう。したがって、特に指示しない限り、任意の上述の１つまたは複数の特徴は下記の血管内デバイスに含まれてよい。
【００３９】
ここで図３を参照すると、本開示の一実施形態に係る血管内システム３００が示される。示されるように、血管内システム３００は、血管内デバイス３０２、インタフェース３０４、および処理システム３０６を備える。概して、インタフェース３０４により血管内デバイス３０２と処理システム３０６との通信を促す。図示した実施形態では、血管内デバイス３０２は０．０１８インチ、０．０１４インチ、またはそれ未満の外径を有するガイドワイヤである。また、血管内デバイス３０２は、複数のコネクタ３１０、３１２、３１４にデバイスの近位部にて通信可能に接続されたデバイスの遠位部に連結される検出部品３０８を備える。場合によっては、検出部品３０８はコネクタ３１０、３１２、３１４に電気的に接続され、コネクタ３１０、３１２、３１４はそれ自体が導電性の素子である。
【００４０】
インタフェース３０４は血管内デバイス３０２を処理システム３０６に通信可能に接続する。そのために、インタフェース３０４は、血管内デバイスのコネクタ３１０、３１２、３１４ととのインターフェースとなるカスタムコネクタ３１６を備える。インタフェース３０４は、カスタムコネクタ３１６からモジュラーコネクタ３２０まで延びるケーブル３１８をさらに備える。その関連で、モジュラーコネクタ３２０は処理システム３０６と連動するように構成される。モジュラーコネクタ３２０は、血管内デバイス３０２、特に検出部品３０８についての情報を保存するメモリユニット３２２を備えるか、またはこれと通信する。場合によっては、メモリユニット３２２は、デバイスＩＤ、使用限界、センサＩＤ、温度係数、原点オフセット、倍率、感度、製造日、製造時間、および製造場所等のデバイス特有の情報を保存する。加えて、メモリユニット３２２は、カウント、日、時間、場所、システムＩＤ、最低圧力、最大圧力、最低速度、最高速度、最低温度、最高温度、および芯合わせ（有／無）等のデバイスの起動または使用の１つまたは複数の具体的な期間に関連した情報を保存してもよい。そのために、メモリユニット３２２は、独立型もしくは組み込み型のＥＥＰＲＯＭもしくはフラッシュおよび／またはこれらの組み合わせを含むがこれらに限定されない、任意の好適な種類のメモリデバイスであることができる。
【００４１】
処理システム３０６はインタフェース３０４のモジュラーコネクタ３２０に接続される。図示した実施形態では、処理システム３０６は、モジュラーコネクタ３２０と嵌め合い係合するソケット３２６を備える患者インタフェースモジュール（ＰＩＭ）３２４を備える。いくつかの実施態様では、ＰＩＭ３２４は、処理システム３０６のその他の部分とは別個のハウジングを備え、ＰＩＭは例えばワークステーション、コンソール、デスクトップコンピュータ、ラップトップコンピュータ、タブレット、および／または他の処理コンポーネントと通信する。いくつかの実施態様では、ＰＩＭは処理システム３０６の１つまたは複数のその他の部分と同じハウジング内に組み込まれる。
【００４２】
図３の血管内システム３００の構成はその使用目的に適切であるが、インタフェース３０４のメモリユニット３２２がパッケージ化され、対になった血管内デバイス３０２とともに排他的に利用されることが必要となるため、決して理想的とは言えない。例えば、場合によっては、メモリユニット３２２は、他のすべてのセンサ／ガイドワイヤと同様に挙動するために対になったセンサの出力を正規化するために利用される、センサ特有のキャリブレーション情報を有する。したがって、マッチングインタフェース３０４および血管内デバイス３０２が一緒に使用されることが必須である。
【００４３】
ここで図４を参照すると、本開示の一実施形態に係る血管内システム３５０が示される。示されるように、血管内システム３５０は、血管内デバイス３５２、ケーブル／コネクタインタフェース３５４、および処理システム３５６を備える。概して、ケーブル／コネクタインタフェース３５４により血管内デバイス３５２と処理システム３５６との通信を促す。図示した実施形態では、血管内デバイス３５２は０．０１８インチ、０．０１４インチ、またはそれ未満の外径を有するガイドワイヤである。また、血管内デバイス３５２はデバイスの遠位部に連結される検出部品３０８を備える。血管内デバイス３５２はメモリ／正規化モジュール３５８をさらに備える。いくつかの実施態様では、メモリ／正規化モジュール３５８は検出部品３０８に通信可能に接続される。その他の実施態様では、メモリ／正規化モジュール３５８は検出部品３０８から通信分離される。メモリ／正規化モジュール３５８は血管内デバイス３０２、特に、検出部品３０８についての情報を保存する。場合によっては、メモリ／正規化モジュール３５８は、デバイスＩＤ、使用限界、センサＩＤ、温度係数、原点オフセット、倍率、感度、製造日、製造時間、および製造場所等のデバイス特有の情報を保存する。加えて、メモリ／正規化モジュール３５８は、カウント、日、時間、場所、システムＩＤ、最低圧力、最大圧力、最低速度、最高速度、最低温度、最高温度、および芯合わせ（有／無）等のデバイスの起動または使用の１つまたは複数の具体的な期間に関連した情報を保存してもよい。
【００４４】
血管内デバイス３５２の性能または有用性に悪影響を及ぼすことなく血管内デバイス３５２内に配置するために、メモリ／正規化モジュール３５８は血管内デバイス３５２の外部輪郭を増大させずに血管内デバイス３５２内に配置可能な輪郭を有していなければならない。例えば、血管内デバイス３５２が０．０１４インチの外径を有する場合、メモリ／正規化モジュール３５８は、約０．０２ｍｍ〜約０．０７５ｍｍの高さ、約０．１２５ｍｍ〜約０．３５ｍｍの幅、および約０．２００ｍｍ〜約７．０ｍｍの長さを有するが、これらの範囲外のサイズも考慮される。そのために、メモリユニット３５８は、独立型または組み込み型のＥＥＰＲＯＭまたはフラッシュを含むがこれらに限定されない、任意の好適な種類のメモリデバイスであることができることを本出願人は見出した。
【００４５】
メモリ／正規化モジュール３５８からの情報の検索を促すために、メモリ／正規化モジュール３５８は、デバイスの近位部にて複数のコネクタ３１０、３１２、３１４に通信可能に接続される。場合によっては、検出部品３０８はメモリ／正規化モジュール３５８を介してコネクタ３１０、３１２、３１４に通信可能に接続される。場合によっては、検出部品３０８はメモリ／正規化モジュール３５８を通してコネクタ３１０、３１２、３１４に電気接続され、コネクタ３１０、３１２、３１４は導電性素子である。ケーブル／コネクタインタフェース３５４は血管内デバイス３５２を処理システム３５６に通信可能に接続する。そのために、ケーブル／コネクタインタフェース３５４は、血管内デバイスのコネクタ３１０、３１２、３１４とのインターフェースとなるカスタムコネクタ３１６を備える。ケーブル／コネクタインタフェース３５４は、カスタムコネクタ３１６からモジュラーコネクタ３２０まで延びるケーブル３１８をさらに備える。その関連で、モジュラーコネクタ３２０は処理システム３５６とのインターフェースとなるように構成される。図３の実施形態と対照的に、ケーブル／コネクタインタフェース３５４、特にモジュラーコネクタ３２０はメモリユニットを備えず、デバイスニュートラルである。その代わりに、血管内デバイス３５２についての関連情報は、血管内デバイス３５２それ自体に組み込まれるメモリ／正規化モジュール３５８に保存される。その結果、ケーブル／コネクタインタフェース３５４が特定の血管内デバイス３５２と関係する必要がない。その代わりに、同じケーブル／コネクタインタフェース３５４は、異なるキャリブレーションおよび／または動作パラメータを有し得るデバイスを含む複数の異なる血管内デバイス３５２と共に使用するのに適している。
【００４６】
処理システム３５６はケーブル／コネクタインタフェース３５４のモジュラーコネクタ３２０に接続される。図示した実施形態では、処理システム３５６は、モジュラーコネクタ３２０と嵌め合い係合するソケット３２６を備える患者インタフェースモジュール（ＰＩＭ）３２４を備える。いくつかの実施態様では、ＰＩＭ３２４は、ＰＩＭ３２４が例えばワークステーション、コンソール、デスクトップコンピュータ、ラップトップコンピュータ、タブレット、および／または他の処理コンポーネントと通信する、処理システム３５６のその他の部分とは別個のハウジングを備える。いくつかの実施態様では、ＰＩＭ３２４は処理システム３５６の１つまたは複数のその他の部分と同じハウジング内に組み込まれる。使用時、処理システム３５６は、メモリ／正規化モジュール３５８からケーブル／コネクタインタフェース３５４により提供される接続を介して、検出部品３０８についての情報を含む血管内デバイス３５２についての任意の必要な情報を取得できる。したがって、メモリ／正規化モジュール３５８が血管内デバイス３５２の検出部品３０８についてのキャリブレーション情報を有する場合、処理システム３５６はメモリ／正規化モジュール３５８からのキャリブレーション情報を取得し利用して、血管内デバイス３５２により提供されたデータに基づく正確な測定値を与えることができる。
【００４７】
ここで図５を参照すると、本開示の一実施形態に係る血管内システム４００が示される。示されるように、血管内システム４００は、血管内デバイス４０２、リーダインタフェース４０４、および処理システム４０６を備える。概して、リーダインタフェース４０４により血管内デバイス４０２と処理システム４０６との通信を促す。図示した実施形態では、血管内デバイス４０２は０．０１８インチ、０．０１４インチ、またはそれ未満の外径を有するガイドワイヤである。また、血管内デバイス４０２はデバイスの遠位部に連結される検出部品４０８を備える。血管内デバイス４０２は、データ記憶、信号調節、整流、エネルギー蓄積および遠隔測定のための集積回路もまた備えてよい。いくつかの実施態様では、エネルギーは１つまたは複数の個々のコンポーネントに貯蔵される。いくつかの実施態様では、信号調節素子、通信素子および整流素子は特定用途向け集積回路に組み込まれる。
【００４８】
概して、エネルギー貯蔵素子、特定用途向け集積回路、メモリチップおよびセンサは、０．０１８インチ、０．０１４インチ、またはそれ未満の外径を有するガイドワイヤの遠位部内に配置するための厳密なサイズ要件を満たす任意の好適な方法で配置されてよい。いくつかの実施態様では、エネルギー貯蔵素子、特定用途向け集積回路、メモリチップおよびセンサは、互いに上下に積み重ねて配置される。その他の実施態様では、エネルギー貯蔵素子、特定用途向け集積回路、メモリチップおよびセンサは、基板に独立して配置される。いくつかの実施態様では、基板は平坦に作製され、細長部材内に平坦に設置される。別の実施態様では、基板は平坦に作製され、その後コアワイヤ周りに巻き付けられる。別の実施態様では、基板は直接コアワイヤの非平坦表面に作製される。
【００４９】
センサ、ＲＦＩＣ、およびメモリチップの例示的な配置の組み合わせの視覚表示４３０を図６に示す。特に、視覚表示４３０は「Ａ」、「Ｂ」および「Ｃ」と標識付けられた３つの列と、「１」および「２」と標識付けられた２つの行を含む。「Ａ」列はセンサ、ＲＦＩＣ、およびメモリチップが別個に設置される配置に対応し、「Ｂ」列はＲＦＩＣおよびメモリチップが積み重ねられ、センサとは別個に設置される配置に対応し、「Ｃ」列はセンサ、ＲＦＩＣ、およびメモリチップが一緒に積み重ねられる配置に対応する。「１」行は、共通の基板を含まない設置配置に対応するのに対して、「２」行は、センサ、ＲＦＩＣ、およびメモリチップが共通の基板（例えば、フレックス回路、半導体基板、ＰＣＢ等）に設置される設置配置を表す。したがって、センサ、ＲＦＩＣ、およびメモリチップは、Ａ−１、Ａ−２、Ｂ−１、Ｂ−２、Ｃ−１およびＣ−２により表される配置のいずれかを使用して配置されてよい。これらの配置は、本開示との関連で実施してもよい、基板上またはそうでない、積み重ねられた配置、部分的に積み重ねられた配置、および別々に設置される配置のさまざまな種類を代表していることが理解されよう。これらの概念は、任意の数の部品または、共通の基板上、部分的に共通の基板上（すなわち、すべての部品より少ないが２つ以上の部品が同じ基板に設置される）もしくは共通でない基板に、積み重ねられた配置、部分的に積み重ねられた配置、もしくは別々に設置される配置の任意の数の対応する組み合わせに拡張することができる。任意の数量、組み合わせ、および物理的配置の特定用途向け集積回路、メモリダイ、個々の部品、基板、アンテナ、およびセンサはまとめて、本明細書においては、センサ制御モジュール４１０と呼ばれ、血管内デバイス４０２内に配置されてよい。
【００５０】
センサ制御モジュール４１０は血管内デバイス４０２、特に対にされる検出部品４０８特有の特性についての情報を保存する。場合によっては、センサ制御モジュール４１０は、デバイスＩＤ、使用限界、センサＩＤ、温度係数、原点オフセット、倍率、感度、製造日、製造時間、および製造場所等のデバイス特有の情報を保存する。加えて、センサ制御モジュール４１０は、カウント、日、時間、場所、システムＩＤ、最低圧力、最大圧力、最低速度、最高速度、最低温度、最高温度、芯合わせ（有／無）、およびリーダＩＤ等のデバイスの起動または使用の１つまたは複数の具体的な期間に関連した情報を保存してもよい。
【００５１】
血管内デバイス４０２の性能または有用性に悪影響を及ぼすことなく血管内デバイス４０２内に配置するために、センサ制御モジュール４１０は血管内デバイス４０２の外部輪郭を増大させずに血管内デバイス４０２内に配置可能な輪郭を有していなければならない。例えば、血管内デバイス４０２が０．０１４インチの外径を有する場合、センサ制御モジュール４１０は、約０．０２ｍｍ〜約０．０７５ｍｍの高さ、約０．１２５ｍｍ〜約０．３５ｍｍの幅、および約０．２００ｍｍ〜約７．０ｍｍの長さを有するが、これらの範囲外のサイズも考慮される。また、後述のように、本実施形態のセンサ制御モジュール４１０はさらに、ガイドワイヤアンテナ４１２を介したリーダインタフェース４０４との無線通信に適している。そのために、好適なセンサ制御モジュール４１０としては、独立型もしくは組み込み型のＥＥＰＲＯＭもしくはフラッシュおよび／またはこれらの組み合わせを含むがこれらに限定されない、任意の好適な種類のメモリデバイスを挙げることができることを本出願人は見出した。
【００５２】
検出部品４０８からの情報の検索を促すために、センサ制御モジュール４１０は少なくとも１つのガイドワイヤアンテナ４１２に通信可能に接続する。構成によっては、ガイドワイヤアンテナ４１２は血管内デバイス４０２の近位部を構成する。いくつかの実施形態では、ガイドワイヤアンテナ４１２は、治療中、患者の完全に外に存在するように構成されてよい。別の実施形態では、ガイドワイヤアンテナ４１２は、治療中、近位先端から患者内部に存在する程度まで遠位に延びてよい。いくつかの実施形態では、ガイドワイヤアンテナ４１２は細長部材の中間部までに限って、または遠位領域までに限って存在する。ガイドワイヤアンテナ４１２は、モノポール、ダイポール、蛇行、直線、螺旋状またはその他の好適な構成であってよい。
【００５３】
リーダインタフェース４０４は血管内デバイス４０２を処理システム４０６に通信可能に接続する。構成によっては、リーダインタフェース４０４は、血管内デバイス４０２のガイドワイヤアンテナ４１２と通信するリーダアンテナ４１６を備える。リーダアンテナ４１６はガイドワイヤアンテナ４１２の使用エンベロープ（ｅｎｖｅｌｏｐｅ）の範囲内で、室内の任意の好適な位置に配置または設置されてよい。リーダアンテナ４１６はケーブルインタフェースを介してリーダモジュール４１８と通信する。リーダモジュール４１８は、電源コンセント、パワーオーバーイーサネット(登録商標)（ＰＯＥ）または好適な電源であってよい電源６５８から電力を受け取る。場合によっては、リーダモジュール４１８はケーブル４２０およびコネクタペアを通して処理システム４０６と通信する。図示した実施形態では、コネクタ４２２は、処理システム４０６のＵＳＢコネクタに接続するＵＳＢコネクタである。しかし、本質的にリーダインタフェース４０４と処理システム４０６との任意の種類の有線接続が利用されてよいことが理解されよう。図示した実施形態では、リーダインタフェース４０４の少なくとも一部は患者インタフェースモジュール（ＰＩＭ）である。いくつかの実施態様では、ＰＩＭは、ＰＩＭが例えばワークステーション、コンソール、デスクトップコンピュータ、ラップトップコンピュータ、タブレット、および／または他の処理コンポーネントと通信する、処理システム４０６とは別個のハウジングを備える。いくつかの実施態様では、ＰＩＭは処理システム４０６の１つまたは複数の部品と同じハウジング内に組み込まれる。
【００５４】
図４の実施形態と同様に、リーダインタフェース４０４はデバイスニュートラルである。血管内デバイス４０２についての関連情報は、センサ制御モジュール４１０に保存され、血管内デバイス４０２それ自体に組み込まれる。その結果、リーダインタフェース４０４がいかなる特定の血管内デバイス４０２とも関係する必要がない。その代わりに、同じリーダインタフェース４０４は、異なるキャリブレーションおよび／または動作パラメータを有し得るデバイスを含む複数の血管内デバイス４０２と共に使用するのに適している。使用時、処理システム４０６は前述のような血管内デバイス４０２についての任意の必要な情報を取得できる。
【００５５】
ここで図７を参照すると、本開示の一実施形態に係る血管内システム４５０が示される。示されるように、血管内システム４５０は、血管内デバイス４５２、リーダインタフェース４５４、および処理システム４５６を備える。概して、リーダインタフェース４５４により血管内デバイス４５２と処理システム４５６との通信を促す。図示した実施形態では、血管内デバイス４５２は０．０１８インチ、０．０１４インチ、またはそれ未満の外径を有するガイドワイヤである。また、血管内デバイス４５２はデバイスの遠位部に連結される検出部品４０８を備える。血管内デバイス４５２は、データ記憶、信号調節、整流、エネルギー蓄積および遠隔測定のための集積回路もまた備えてよい。いくつかの実施態様では、エネルギーは１つまたは複数の個々のコンポーネントに貯蔵される。いくつかの実施態様では、信号調節素子、通信素子、および整流素子は特定用途向け集積回路に組み込まれ、メモリに接続されて、センサ制御モジュール４１０を形成する。いくつかの実施態様では、エネルギー貯蔵素子、特定用途向け集積回路、メモリチップおよびセンサは、互いに上下に積み重ねて配置される（例えば、図６の配置Ｃ−１）。いくつかの実施態様では、エネルギー貯蔵素子、特定用途向け集積回路、メモリチップおよびセンサは、基板上に独立して配置される（例えば、図６の配置Ａ−２）。いくつかの実施態様では、基板は平坦に作製され、細長部材内に平坦に設置される。別の実施態様では、基板は平坦に作製され、その後コアワイヤ周りに巻き付けられる。別の実施態様では、基板は直接コアワイヤの非平坦表面に作製される。任意の数量、組み合わせ、および物理的配置の特定用途向け集積回路、メモリダイ、個々の部品、基板、アンテナおよびセンサが細長ユニット内に配置されてよい。センサ制御モジュール４１０は血管内デバイス４５２、特に対にされる検出部品４０８特有の特性についての情報を保存する。場合によっては、センサ制御モジュール４１０は、デバイスＩＤ、使用限界、センサＩＤ、温度係数、原点オフセット、倍率、感度、製造日、製造時間、および製造場所等のデバイス特有の情報を保存する。加えて、センサ制御モジュール４１０は、カウント、日、時間、場所、システムＩＤ、最低圧力、最大圧力、最低速度、最高速度、最低温度、最高温度、芯合わせ（有／無）、およびリーダＩＤ等のデバイスの起動または使用の１つまたは複数の具体的な期間に関連した情報を保存してもよい。
【００５６】
血管内デバイス４５２の性能または有用性に悪影響を及ぼすことなく血管内デバイス４５２内に配置するために、センサ制御モジュール４１０は、血管内デバイス４５２の外部輪郭を増大させずに血管内デバイス４５２内に配置可能な輪郭を有していなければならない。例えば、血管内デバイス４５２が０．０１４インチの外径を有する場合、センサ制御モジュール４１０は、約０．０２ｍｍ〜約０．０７５ｍｍの高さ、約０．１２５ｍｍ〜約０．３５ｍｍの幅、および約０．２００ｍｍ〜約７．０ｍｍの長さを有するが、これらの範囲外のサイズも考慮される。また、後述のように、本実施形態のセンサ制御モジュール４１０はさらに、ガイドワイヤアンテナ４１２を介したリーダインタフェース４５４との無線通信に適している。そのために、好適なセンサ制御モジュール４１０としては、独立型または組み込み型のＥＥＰＲＯＭまたはフラッシュを含むがこれらに限定されない、任意の好適な種類のメモリデバイスを挙げることができることを本出願人は見出した。
【００５７】
検出部品４０８からの情報の検索を促すために、センサ制御モジュール４１０は少なくとも１つのガイドワイヤアンテナ４１２に通信可能に接続する。構成によっては、ガイドワイヤアンテナ４１２は血管内デバイス４０２の近位部を構成する。いくつかの実施形態では、ガイドワイヤアンテナ４１２は、治療中、患者の完全に外に存在するように構成されてよい。別の実施形態では、ガイドワイヤアンテナ４１２は、治療中、近位先端から患者内部に存在する程度まで遠位に延びてよい。いくつかの実施形態では、ガイドワイヤアンテナ４１２は細長部材の中間部までに限って、または遠位領域までに限って存在する。ガイドワイヤアンテナ４１２は、モノポール、ダイポール、蛇行、直線、螺旋状またはその他の好適な構成であってよい。
【００５８】
リーダインタフェース４５４は血管内デバイス４５２を処理システム４５６に通信可能に接続する。そのために、リーダインタフェース４５４は、血管内デバイス４５２のガイドワイヤアンテナ４１２と通信するリーダアンテナ４１６と、処理コンポーネント４６６と通信する処理システム４５６のシステムアンテナ４６４と通信するリンクアンテナ４６２とを備える。リーダアンテナ４１６はガイドワイヤアンテナ４１２の使用エンベロープの範囲内で、室内の任意の好適な位置に配置または設置されてよい。リンクアンテナ４６２は、システムアンテナ４６４の範囲内で室内の任意の好適な位置に配置または設置されてよく、同じ事がリンクアンテナ４６２に対するシステムアンテナ４６４にも当てはまる。リーダモジュール４１８は電源コンセント、パワーオーバーイーサネット（ＰＯＥ）またはその他の好適な電源によって給電されてよい。リーダモジュール４１８は、リンクアンテナ４６２とシステムアンテナ４６４の接続を通して処理システム４５６と通信する遠隔測定モジュール４６０と通信する。リーダインタフェース４５４と処理システム４５６と（および、リーダインタフェース４５４と血管内デバイス４５２と）の通信プロトコルは、業界標準および／またはプロプラエタリ  タイプ（Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）、Ｗｉ−Ｆｉ（登録商標）、ＵＨＦ、ＨＦ等）のうちの１つまたは任意の組み合わせであってよい。図示した実施形態では、リーダインタフェース４５４の少なくとも一部は患者インタフェースモジュール（ＰＩＭ）である。いくつかの実施態様では、ＰＩＭは、ＰＩＭが例えばワークステーション、コンソール、デスクトップコンピュータ、ラップトップコンピュータ、タブレット、および／または他の処理コンポーネントと通信する、処理システム４５６とは別個のハウジングを備える。いくつかの実施態様では、ＰＩＭは処理システム４５６の１つまたは複数の部品と同じハウジング内に組み込まれる。
【００５９】
図４および５の実施形態と同様に、リーダインタフェース４５４はデバイスニュートラルである。血管内デバイス４５２についての関連情報は、センサ制御モジュール４１０に保存され、血管内デバイス４５２それ自体に組み込まれる。その結果、リーダインタフェース４５４が特定の血管内デバイス４５２と関係する必要がない。その代わりに、同じリーダインタフェース４５４は、異なるキャリブレーションおよび／または動作パラメータを有し得るデバイスを含む複数の異なる血管内デバイス４５２と共に使用するのに適している。使用時、処理システム４５６は、センサ制御モジュール４１０から、リーダインタフェース４５４と血管内デバイス４５２との無線接続およびリーダインタフェース４５４と処理システム４５６との無線接続を介して、検出部品４０８についての情報を含む、血管内デバイス４５２についての任意の必要な情報を無線で取得できる。したがって、センサ制御モジュール４１０が血管内デバイス４５２の検出部品４０８についてのキャリブレーション情報を有する場合、処理システム４５６はセンサ制御モジュール４１０からのキャリブレーション情報を取得し利用して、血管内デバイス４５２により提供されたデータに基づく正確な測定値を与えることができる。
【００６０】
ここで図８〜１２を参照すると、無線血管内デバイスならびに関連するシステムおよび方法の態様を説明する。より具体的に、図８および９を参照すると、本開示の別の実施形態に係る血管内デバイス５００の態様が示される。血管内デバイス５００は、細長の可撓性遠位部５０４に接続される細長の可撓性近位部５０２を備える。その関連で、近位部５０２は、上述の近位部１０６および／または近位部２０２および／または中間部２０４の特徴と同様の１つまたは複数の特徴を備えてよい。同様に、遠位部５０４は上述の遠位部１０４および／または遠位部２０６の特徴と同様の１つまたは複数の特徴を備えてよい。遠位部５０４は近位部５０２にしっかりと固定される。そのために、遠位部５０４は近位部５０２に機械的に連結され、化学的に結合され、かつ／または別の方法で固定されてもよい。例えば、場合によっては、遠位部５０４は近位部５０２の嵌合コイル構造に螺合されるコイル構造を備える。コイル構造に加えて、またはこれの代わりに、遠位部５０４は、接着剤（例えば、エポキシ、粘着剤等）、はんだ、および／またはその他の好適な結合剤を使用して、近位部に溶接および／または接合される。概して、遠位部５０４は任意の好適な方法で近位部５０２に連結されてよい。また、図１０に照らして以下で論じるように、いくつかの実施態様では、使用可能な遠位部および近位部の各種組み合わせが、容易かつうまい具合に組み立てられて使用者の好み、治療要件、および／またはこれらの組み合わせに基づいて明確に選択される特徴を有する血管内デバイスを形成するように、遠位部５０４および近位部５０２は、標準的な接続構成を有する。
【００６１】
いくつかの実施態様では、電力およびデータがリーダインタフェース４５４から近位部５０２へと無線で伝送され、データが近位部５０２からリーダインタフェース４５４へと無線送信されるように、近位部５０２は血管内デバイス５００の動作を促すように構成される。より具体的には、電気部品、光学部品、および／または電気光学部品によって得られるデータが、治療中（すなわち、遠位部５０４が患者の体内に配置されている間）および／または治療後（すなわち、遠位部５０４が患者の体内から取り除かれた後）、リーダインタフェース４５４に無線通信できるように、近位部５０２はエネルギーを回収し、近位部５０２に連結された電気部品、光学部品、および／または電気光学部品の動作を促すアンテナとして構成される。後述のように、いくつかの実施態様では、近位部５０２はリーダインタフェース４５４から電力を受け取り、選択的に前記エネルギーを電気部品、光学部品、および／または電気光学部品に分配するように構成される。無線接続のため、近位部５０２と患者インタフェースモジュール（ＰＩＭ）との間のコネクタ／ケーブルインタフェースが必要なくなる。その結果、血管内デバイスは使用者によりさらに容易に取り扱われ、操作される。
【００６２】
いくつかの実施態様では、電力およびデータがリーダインタフェース４５４から遠位部５０４へと無線で伝送され、データが遠位部５０４からリーダインタフェース４５４へと無線送信されるように、遠位部５０４は血管内デバイス５００の動作を促すように構成される。より具体的には、電気部品、光学部品、および／または電気光学部品によって得られるデータが、治療中（すなわち、遠位部５０４が患者の体内に配置されている間）および／または治療後（すなわち、遠位部５０４が患者の体内から取り除かれた後）、リーダインタフェース４５４に無線通信できるように、遠位部５０４はエネルギーを回収し、遠位部５０４に連結された電気部品、光学部品、および／または電気光学部品の動作を促すアンテナを有して構成される。後述のように、いくつかの実施態様では、遠位部５０４はリーダインタフェース４５４から電力を受け取り、選択的に前記エネルギーを電気部品、光学部品、および／または電気光学部品に分配するように構成される。無線接続のため、遠位部５０４と患者インタフェースモジュール（ＰＩＭ）との間のコネクタ／ケーブルインタフェースが必要なくなる。その結果、血管内デバイスは使用者によりさらに容易に取り扱われ、操作される。
【００６３】
ここで図９を参照すると、図示した実施形態では、センサモジュール５１０は、ダイヤフラム５１４および関連する電気接点５１６を有するセンサ５１２を備える。概して、センサ５１２は、圧電抵抗圧力センサ、容量型圧力センサ、光圧力センサ、圧電圧力センサ、および／または電磁圧力センサ等の、患者の血管内での使用のためにサイズ決めおよび成形される血管内デバイス内での使用に好適ないかなる形態をとってもよい。いくつかの実施態様では、センサ５１２は、それぞれの全文が参照により組み込まれる、「ＵＬＴＲＡ  ＭＩＮＩＡＴＵＲＥ  ＰＲＥＳＳＵＲＥ  ＳＥＮＳＯＲ」と題する米国特許第７，９６７，７６２号、「ＭＩＮＩＡＴＵＲＥ  ＨＩＧＨ  ＳＥＮＳＩＴＩＶＩＴＹ  ＰＲＥＳＳＵＲＥ  ＳＥＮＳＯＲ」と題する米国特許出願公開第１３／４１５，５１４号、「ＰＲＥＳＳＵＲＥ  ＳＥＮＳＯＲ  ＡＮＤ  ＧＵＩＤＥ  ＷＩＲＥ  ＡＳＳＥＭＢＬＹ  ＦＯＲ  ＢＩＯＬＯＧＩＣＡＬ  ＰＲＥＳＳＵＲＥ  ＭＥＡＳＵＲＥＭＥＮＴＳ」と題する米国特許第６，１６７，７６３号、および「ＲＥＳＯＮＡＮＣＥ  ＢＡＳＥＤ  ＰＲＥＳＳＵＲＥ  ＴＲＡＮＳＤＵＣＥＲ  ＳＹＳＴＥＭ」と題する米国特許第６，４６１，３０１号の１つまたは複数に記載される圧力センサと同様の１つまたは複数の特徴を備える。
【００６４】
センサ制御モジュール５２０の電気接点５１８は、検出部品５１２の電気接点５１６に電気的に接続される。センサ制御モジュール５２０は、センサ制御モジュール５２０と外部デバイスとの無線通信を促すように構成される少なくとも１つのアンテナに接続する。例えば、隣接構造のコイルはセンサ制御モジュール５２０の電気接点５２２に電気的に接続され、血管内デバイス５００の遠位部５０４のためのアンテナとして機能し得る。場合によっては、コイルの構造的構成（例えば、直径、長さ、巻線ピッチ、巻線間隔、ワイヤ断面形状、ワイヤ厚さ、および／または他のパラメータ）は、例えば所望の無線伝送の周波数範囲および／またはパワーを考慮することによって、特定の無線プロトコルのための無線伝送を最適化するように選択される。その他の場合においては、コイルは血管内デバイスのためのアンテナとして機能しない。外部デバイスは場合によっては、処理システムの一部である。場合によっては、外部デバイスは血管内デバイス５００と処理システムとの間の中継役である。概して、処理システムはセンサモジュール５１０（図示した実施形態では圧力センサ５１２を含む）によって得られるデータを処理するように構成され、デスクトップ、ラップトップ、タブレット、携帯端末、携帯電話、サーバ、その他のハードウェアコンポーネント、および／またはこれらの組み合わせを含む任意の好適なコンピュータ処理システムの形態をとってもよく、ローカルソフトウェアアプリケーション、ネットワーク型ソフトウェアアプリケーション、および／またはクラウドベースソフトウェアアプリケーションを利用して実施されてもよい。
【００６５】
センサモジュール５１０は外部のエネルギー供給源がない状態では動かない。そのために、１つまたは複数のセンサモジュール５１０は外部デバイスによって作動できる。次いで、センサ制御モジュール５２０が外部デバイスにより問い合わせられて、処理システムがセンサモジュール５１２を校正するために利用するセンサ特有の設定パラメータを取り出す。圧力センサ５１２が作動されている状態で、センサ制御モジュール５２０を利用してセンサ使用データを保存し、外部デバイスと通信する。血管内デバイス５００の使用に関連したさらなる特徴を図１１および１２との関連で以下に述べる。
【００６６】
ここで図１０を参照すると、複数の異なる近位部に連結された遠位部５０４が示される。特に、遠位部５０４は、コネクタ部分５５２を介して近位部５５０に接続されて示される。同様に、遠位部５０４は、コネクタ部分５５２を介して近位部５５４に接続されて示される。この関連で、コネクタ部分５５２は、遠位部５０４がコネクタ部分５５２を有する任意の近位部に接続可能である標準接続構成を表す。コネクタ部分５５２は、遠位部５０４を近位部にしっかりと固定できるように構成される。そのために、コネクタ部分５５２は、遠位部５０４と近位部とを確実に接続する機械的連結、化学結合、および／または別の方法を容易にすることができる。図示した実施形態では、コネクタ部分５５２は、遠位部５０４の嵌合コイル構造に螺合されるコイル構造を含む。コイル接合面に加えて、遠位部５０４は、接着剤（例えば、エポキシ、粘着剤等）、はんだ、および／またはその他の好適な結合剤を使用して、コネクタ部分５５２および／または近位部の他の部分に溶接および／または接合されてよいことが理解されよう。
【００６７】
コネクタ部分５２２により提供される標準化された接続配置によって、遠位部５０４は、コネクタ部分を備えるどんな血管内デバイスの近位部とも接続できる。したがって、近位部の特定の特徴は使用者の好み、治療要件、および／またはその他のパラメータに基づいて選択することができる。遠位部５０４により完全な検出を提供し、近位部を通って延びる通信回線の必要なしに通信機能を備えることができるため、異なるハンドリング性能を有する近位部を利用できる。その関連で、今日まで、圧力センサ、画像化素子、および／またはその他の電子部品、光学部品、もしくは電気光学部品を含むガイドワイヤは集積エレクトロニクスを含まない標準的ガイドワイヤと比較して性能特性が低くなるという問題があった。例えば、場合によって、導電性バンド、スペーサ、導体、センサ、および電子部品に必要とされる空間を占めた後のコアワイヤのために利用可能な空間が制限されることによって、電子部品を含む従来のガイドワイヤのハンドリング性能が制限される。
【００６８】
また、同様の方法でコネクタ部分５５２により、特定の近位部が、コネクタ部分５５２と嵌合するように構成される複数の異なる遠位部のうちのいずれか１つと接続できる。例えば、各種特徴、例えば、検出素子の種類、検出素子の配置、構造的構成（例えば、外径、長さ、取り付け配置、可撓性部材の種類等）、および／またはその他の特徴を有する遠位部は、使用者の好み、治療要件、および／またはその他の因子を基準にして選択されてもよい。各種特徴を有する複数の利用可能な近位部と、各種特徴を有する複数の利用可能な遠位部の両方を提供することによって、最も好ましい組み合わせの特徴を有する血管内デバイス群を提供できる。この手法を利用して製造工程（近位部と遠位部の製造を分けて行い、その後近位部と遠位部の各種組み合わせを組み立てる組立て段階を有する）を単純にでき、かつ／または、複数の利用可能な近位部および遠位部に基づいて、特定の治療に関して使用者が選択可能な血管内デバイスを組み立てることができる。
【００６９】
ここで図１１および１２を参照すると、図８〜１０との関連で記載される血管内デバイス等の血管内デバイスを使用する態様は、本開示の実施形態にしたがって記載される。図１１に示すように、血管内デバイス６５２の少なくとも遠位部５０４は患者６０４の内部に配置される。境界６０１は患者６０４内部の領域と、患者外部の領域６０２との間の区別を表す。この点に関し、血管内デバイス６５２の構成に応じて、（１）電気素子、光学素子、および／または電気光学素子がすべて治療中に患者６０４内部に配置される、または（２）電気素子、光学素子、および／または電気光学素子の一部が患者６０４内部に配置され、その一方で、電気素子、光学素子、および／または電気光学素子のうちの１つまたは複数の少なくとも一部が治療中に患者外部の領域６０２に配置されることが理解されよう。例えば、図示した実施形態において、アンテナ６１２は患者境界６０１の区画６０３を通って延びるため、アンテナは部分的に患者６０４内部に配置され、部分的に領域６０２の患者の外に配置される。その他の実施態様では、アンテナ６１２および／またはセンサ制御モジュール６１０は、患者６０４外部の領域６０２に全体が配置される。患者６０４内部の特定の領域は、利用される血管内デバイス６５２のサイズおよび種類に依存するが、概して、患者６０４内部の領域は任意の脈管構造、腔、通路、またはその他の関心領域であることができると理解されよう。したがって、血管内デバイス６５２の遠位部５０４から患者外部の領域６０２までの正確な距離は様々であるとさらに理解すべきである。また、血管内デバイス６５２とリーダインタフェース６５４との間、およびリーダインタフェース６５４と処理システム６５６との間のエアインタフェースプロトコルとしては、ＩＳＯ１８０００−２（１３０ｋＨｚ）、ＩＳＯ１８０００−３（１３．５６ＭＨｚ）、ＩＳＯ１８０００−４（２．４ＧＨｚ）、ＩＳＯ１８０００−６ｃ（８７０〜９３０ＭＨｚ）のうちの任意の１つまたは組み合わせを挙げることができる。
【００７０】
図１１の図示した実施形態では、ガイドワイヤアンテナ６１２は、リーダアンテナ６１６からエネルギーを得、リーダアンテナ６１６と通信するように構成される。リーダアンテナ６１６は、エネルギーおよび処理システムと使用中の血管内デバイス６５２の間のデータ伝送を最適化するように、ガイドワイヤアンテナ６１２近傍に戦略的に配向され配置される。リーダアンテナ６１６は、剛性または可撓性、再利用可能または使い捨てであってもよく、複数のアンテナ、アンテナ種類およびアンテナ位置として配置されてもよい。リーダアンテナ６１６は１５０〜５００ｍｍ幅、１５０〜２０００ｍｍ長、および１〜１００ｍｍ厚の寸法であってよい。リーダアンテナ６１６は、手術台から患者を分離するマットの下に設置されてもよく、手術台の裏面に設置されてもよく、マット内に組み込まれてもよく、手術台の上面または底面に組み込まれてもよく、床に設置されてもよく、天井または天井上の屋根裏空間に設置されてもよく、手術台座の外面内部または外面に設置されてもよく、モニタ横またはモニタ裏側のモニタアームに設置されてもよく、関節式天井アームまたはベッドサイドアームに設置されてもよく、ベッドサイドポール、移動式点滴スタンドまたは処理システム６５６に設置されてもよい。リーダアンテナ６１６は、ケーブルインタフェース６２０またはその他の好適な接続を介してリーダモジュール６１８と通信する。リーダモジュール６１８は、電源コンセント、パワーオーバーイーサネット（ＰＯＥ）または好適な電源であってよい電源６５８から電力を受け取る。
【００７１】
ガイドワイヤアンテナ６１２によって得たエネルギーにより、センサ制御モジュール６１０および検出部品６０８を作動させる。場合によっては、遠隔測定モジュール６６０は、リーダモジュール６１８が受信したセンサ出力をアンテナ６６２を介して処理システム６５６に伝える。特に、処理コンポーネント６６６と通信する処理システム６５６のシステムアンテナ６６４は、アンテナ６６２と通信する。場合によっては、処理システム６５６はＳｉｅｍｅｎｓ社製ＡＸＩＯＭ  Ｓｅｎｓｉｓ、Ｍｅｎｎｅｎ社製Ｈｏｒｉｚｏｎ  ＸＶｕ、およびＰｈｉｌｉｐｓ社製Ｘｐｅｒ  ＩＭ  Ｐｈｙｓｉｏｍｏｎｉｔｏｒｉｎｇ  ５等の止血システム（ｈｅｍｏｓｔａｔ  ｓｙｓｔｅｍ）である。いくつかの特定の場合では、処理システム６５６は遠位部５０４が配置される患者の血管に関連した圧力データを取得するように構成される。いくつかの特定の場合では、処理システム６５６は止血システムおよび血管内デバイス６５２からのデータを利用して、冠血流予備量比（ＦＦＲ）を計算する。
【００７２】
ここで図１２を参照して、本開示による医療処置を実行する方法７００を説明する。「リーダアンテナ」、「血管内デバイス」、および言及される関連要素（例えば、「センサ制御モジュール」、「デバイスＩＤ」、「センサ」等）は、実施形態によって単数または複数であってよいと理解されよう。その関連で、以下に記述される方法は本開示に記載されている血管内デバイスの例示的実施形態のいくつかの使用を包含する。したがって、上述の例示的血管内デバイスのうち１つまたは複数の特定の特徴を考慮することで、本方法のステップのより具体的な理解が可能である。方法７００のステップは本質的に例示的であり、本開示の範囲を逸脱することなく、ステップの１つまたは複数が省略されてもよく、１つまたは複数の追加ステップが追加されてもよく、かつ／またはステップの順序が変更されてもよいとさらに理解すべきである。
【００７３】
ステップ７０２にて、遠隔検出システムを作動させる。ステップ７０４にて、血管内デバイスをリーダアンテナの読み取りエンベロープ内に置く。ステップ７０６にて、血管内デバイスがリーダインタフェースにより作動される。ステップ７０８にて、センサ制御モジュールが血管内デバイスのデバイスＩＤをリーダインタフェースに送信する。ステップ７１０にて、リーダインタフェースがデバイスＩＤを処理システムに送信する。ステップ７１２にて、デバイスＩＤを処理システムにより有効か（そうでないか）確認する。デバイスＩＤが有効でなければ、治療を止めるか、治療を引き続き行うためにさらなる情報を要求してもよい。ステップ７１４にて、血管内デバイスのセンサを血管内デバイスのセンサ制御モジュールにより作動させる。ステップ７１６にて、センサアナログデータをセンサ制御モジュールによって正規化し、デジタル化し、零点規正をする。ステップ７１８にて、血管内デバイスのセンサを含む遠位部を少なくとも患者内部に配置する。ステップ７２０にて、患者内部で得られたセンサアナログデータをセンサ制御モジュールによって正規化し、デジタル化する。ステップ７２２にて、センサ制御モジュールはアナログセンサデータに対応するデジタルデータをリーダインタフェースに送信する。場合によっては、デジタルデータの送信をリアルタイムで行う。その他の場合においては、デジタルデータを一時的にまたは永久的に、血管内デバイス内にローカルに保存し、リーダインタフェースにより後で取り出す。ステップ７２４にて、リーダインタフェースがデジタルセンサデータを処理システムに送信する。ステップ７２６にて、処理システムはセンサデータを計算し、表示する。
【００７４】
場合によっては、一意の識別子および使用履歴が血管内デバイスのメモリに保存される。血管内デバイスが作動されると、検出および／または画像化機能のすべてがデフォルトで使用不能であり、一意の識別子および関連使用パラメータが処理システムにより検証され承認されてから初めて使用可能または起動される。検証プロセスにより、偽造品の使用および／または非滅菌製品の使用および／または期限切れ製品の使用および／または製品の酷使等を防止するのに役立つ。保存される要素としては、以下の製造時割り当て要素、すなわち、デバイスＩＤ、使用限界、センサＩＤ、温度係数、原点オフセット、倍率、感度、製造日、製造時間、および製造場所が挙げられるが、これらに限定されない。加えて、保存される要素としては、以下の使用期間データ要素、すなわち、使用回数、日、時間、場所、システムＩＤ、最低圧力、最大圧力、最低速度、最高速度、最低温度、最高温度、芯合わせ（有／無）、およびリーダＩＤが挙げられるが、これらに限定されない。
【００７５】
作動された検出素子は局所的環境パラメータを検出する。場合によっては、血管内デバイスの少なくとも１つの検出素子は、データ取得中、関心領域中を移動する（例えば、引き戻しが行われる）。場合によっては、血管内デバイスの近位部の移動はモニタリングされるか、またはガイドワイヤアンテナの移動はリーダアンテナにより測定される。測定された移動は、関心領域を通る関連センサの相対位置と相互に関連付けられる。その関連で、ガイドワイヤアンテナの相対位置は、少なくとも１つの検出素子に対して固定され得るため、ガイドワイヤアンテナの移動は、少なくとも１つの検出素子の移動の代用となるものとして利用され得る。
【００７６】
当業者は上述の装置、システム、および方法が各種方法で改変できることをさらに理解するであろう。したがって、当業者は本開示が包含する実施形態は、上述の特定の例示的実施形態に限定されないことを理解するであろう。その関連で、例示的実施形態が示され説明されたが、広範囲の変形、変更、および置換が上記開示において予想される。このような変形形態が本開示の範囲を逸脱することなく前述のものに対してなされてもよいことが理解されよう。したがって、添付の特許請求の範囲は広く、かつ本開示と首尾一貫するように解釈されることが適切である。
【図１】
2016501674.tif 000003
【図２】
2016501674.tif 000004
【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図６】
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【図１２】
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【手続補正書】
【提出日】平成27年10月16日(2015.10.16)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
近位部および遠位部を有し、０．０１８インチ以下の外径を有する細長可撓性要素と、
前記細長可撓性要素の前記遠位部に連結される圧力感知部品と、
前記細長可撓性要素の前記遠位部に連結され、前記圧力感知部品と電気的に通信し、前記圧力感知部品についての情報を保存するセンサ制御モジュールと、
近位区画および遠位区画を有する少なくとも１つの導体とを備え、前記少なくとも１つの導体の前記遠位区画は前記センサ制御モジュールに接続され、前記少なくとも１つの導体の前記近位区画は、前記細長可撓性要素の前記近位部に隣接して配置される少なくとも１つのアンテナに接続される、圧力感知ガイドワイヤ。
【請求項２】
前記センサ制御モジュールは、データ記憶、信号調節、整流、エネルギー蓄積、および遠隔測定機能を備える、請求項１に記載のガイドワイヤ。
【請求項３】
前記圧力感知部品についての前記情報は、前記圧力感知部品についてのキャリブレーション情報を含む、請求項２に記載のガイドワイヤ。
【請求項４】
前記少なくとも１つの導体は２つの導体からなる、請求項３に記載のガイドワイヤ。
【請求項５】
前記少なくとも１つのアンテナの一部が治療中に患者の外にあるように、前記少なくとも１つのアンテナは前記細長可撓性部材の前記近位部に隣接して位置する、請求項４に記載のガイドワイヤ。
【請求項６】
前記少なくとも１つのアンテナは単一のアンテナからなる、請求項５に記載のガイドワイヤ。
【請求項７】
前記少なくとも１つのアンテナは複数のアンテナを含む、請求項５に記載のガイドワイヤ。
【請求項８】
近位部および遠位部を有し、０．０１８インチ以下の外径を有する細長可撓性要素、
前記細長可撓性要素の前記遠位部に連結される圧力感知部品、
前記細長可撓性要素の前記遠位部に連結され、前記圧力感知部品と電気的に通信し、前記圧力感知部品についての情報を保存するセンサ制御モジュール、ならびに
近位区画および遠位区画を有する少なくとも１つの導体であって、前記少なくとも１つの導体の前記遠位区画が前記センサ制御モジュールに接続され、前記少なくとも１つの導体の前記近位区画が、前記細長可撓性要素の前記近位部に隣接して配置される少なくとも１つのアンテナに連結される、少なくとも１つの導体
を備える、圧力感知ガイドワイヤと、
前記センサ制御モジュールによって保存された前記圧力感知部品についての情報を受信し、前記圧力感知部品から受信したデータを処理するように構成された処理システムと、
前記センサ制御モジュールにより保存された前記圧力感知部品についての情報および前記圧力感知部品からのデータが前記圧力感知ガイドワイヤから前記処理システムに伝達されるように、前記圧力感知ガイドワイヤを前記処理システムに通信可能に接続するように構成され、前記圧力感知ガイドワイヤの前記少なくとも１つのアンテナと無線通信する無線インタフェースと
を備える、血管内圧力感知システム。
【請求項９】
前記センサ制御モジュールは、データ記憶、信号調節、整流、エネルギー蓄積、および遠隔測定機能を備える、請求項８に記載のシステム。
【請求項１０】
前記圧力感知部品についての前記情報は、前記圧力感知部品についてのキャリブレーション情報を含む、請求項９に記載のシステム。
【請求項１１】
前記少なくとも１つの導体は２つの導体からなる、請求項１０に記載のシステム。
【請求項１２】
前記処理システムは、前記圧力感知部品から受信した前記データを、前記センサ制御モジュールに保存される前記圧力感知部品についての情報に基づいて処理する、請求項９に記載のシステム。
【請求項１３】
前記無線インタフェースは、前記少なくとも１つのアンテナを介して前記センサ制御モジュールと通信するように構成される無線周波数リーダを備える、請求項９に記載のシステム。
【請求項１４】
前記無線インタフェースは前記処理システムと有線通信する、請求項１３に記載のシステム。
【請求項１５】
前記無線インタフェースは前記処理システムと無線通信する、請求項１３に記載のシステム。
【請求項１６】
０．０１８インチ以下の外径を有する圧力感知ガイドワイヤの圧力感知部品についての情報を、前記圧力感知ガイドワイヤの遠位部に連結されたセンサ制御モジュールから無線で取得するステップであって、前記圧力感知部品は前記圧力感知ガイドワイヤの前記遠位部に連結される、ステップと、
前記圧力感知部品から受信したデータを、前記センサ制御モジュールに保存される前記圧力感知部品についての情報に基づいて処理するステップと
を含む方法。
【請求項１７】
前記圧力感知部品についての前記情報は、前記圧力感知部品についてのキャリブレーション情報を含む、請求項１６に記載の方法。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００７６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００７６】
当業者は上述の装置、システム、および方法が各種方法で改変できることをさらに理解するであろう。したがって、当業者は本開示が包含する実施形態は、上述の特定の例示的実施形態に限定されないことを理解するであろう。その関連で、例示的実施形態が示され説明されたが、広範囲の変形、変更、および置換が上記開示において予想される。このような変形形態が本開示の範囲を逸脱することなく前述のものに対してなされてもよいことが理解されよう。したがって、添付の特許請求の範囲は広く、かつ本開示と首尾一貫するように解釈されることが適切である。
本発明は一側面において以下の発明を包含する。
（発明１）
近位部および遠位部を有し、０．０１８インチ以下の外径を有する細長可撓性要素と、
前記細長可撓性要素の前記遠位部に連結される圧力感知部品と、
前記細長可撓性要素の前記遠位部に連結され、前記圧力感知部品と電気的に通信し、前記圧力感知部品についての情報を保存するセンサ制御モジュールと、
近位区画および遠位区画を有する少なくとも１つの導体とを備え、前記少なくとも１つの導体の前記遠位区画は前記センサ制御モジュールに接続され、前記少なくとも１つの導体の前記近位区画は、前記細長可撓性要素の前記近位部に隣接して配置される少なくとも１つのアンテナに接続される、圧力感知ガイドワイヤ。
（発明２）
前記センサ制御モジュールは、データ記憶、信号調節、整流、エネルギー蓄積、および遠隔測定機能を備える、発明１に記載のガイドワイヤ。
（発明３）
前記圧力感知部品についての前記情報は、前記圧力感知部品についてのキャリブレーション情報を含む、発明２に記載のガイドワイヤ。
（発明４）
前記少なくとも１つの導体は２つの導体からなる、発明３に記載のガイドワイヤ。
（発明５）
前記少なくとも１つのアンテナの一部が治療中に患者の外にあるように、前記少なくとも１つのアンテナは前記細長可撓性部材の前記近位部に隣接して位置する、発明４に記載のガイドワイヤ。
（発明６）
前記少なくとも１つのアンテナは単一のアンテナからなる、発明５に記載のガイドワイヤ。
（発明７）
前記少なくとも１つのアンテナは複数のアンテナを含む、発明５に記載のガイドワイヤ。
（発明８）
近位部および遠位部を有し、０．０１８インチ以下の外径を有する細長可撓性要素、
前記細長可撓性要素の前記遠位部に連結される圧力感知部品、
前記細長可撓性要素の前記遠位部に連結され、前記圧力感知部品と電気的に通信し、前記圧力感知部品についての情報を保存するセンサ制御モジュール、ならびに
近位区画および遠位区画を有する少なくとも１つの導体であって、前記少なくとも１つの導体の前記遠位区画が前記センサ制御モジュールに接続され、前記少なくとも１つの導体の前記近位区画が、前記細長可撓性要素の前記近位部に隣接して配置される少なくとも１つのアンテナに連結される、少なくとも１つの導体
を備える、圧力感知ガイドワイヤと、
前記センサ制御モジュールによって保存された前記圧力感知部品についての情報を受信し、前記圧力感知部品から受信したデータを処理するように構成された処理システムと、
前記センサ制御モジュールにより保存された前記圧力感知部品についての情報および前記圧力感知部品からのデータが前記圧力感知ガイドワイヤから前記処理システムに伝達されるように、前記圧力感知ガイドワイヤを前記処理システムに通信可能に接続するように構成され、前記圧力感知ガイドワイヤの前記少なくとも１つのアンテナと無線通信する無線インタフェースと
を備える、血管内圧力感知システム。
（発明９）
前記センサ制御モジュールは、データ記憶、信号調節、整流、エネルギー蓄積、および遠隔測定機能を備える、発明８に記載のシステム。
（発明１０）
前記圧力感知部品についての前記情報は、前記圧力感知部品についてのキャリブレーション情報を含む、発明９に記載のシステム。
（発明１１）
前記少なくとも１つの導体は２つの導体からなる、発明１０に記載のシステム。
（発明１２）
前記少なくとも１つのアンテナは単一のアンテナからなる、発明１０に記載のシステム。
（発明１３）
前記少なくとも１つのアンテナは複数のアンテナを含む、発明１０に記載のシステム。
（発明１４）
前記処理システムは、前記圧力感知部品から受信した前記データを、前記センサ制御モジュールに保存される前記圧力感知部品についての情報に基づいて処理する、発明９に記載のシステム。
（発明１５）
前記圧力感知部品についての前記情報は、前記圧力感知部品についてのキャリブレーション情報を含む、発明１４に記載のシステム。
（発明１６）
前記無線インタフェースは、前記少なくとも１つのアンテナを介して前記センサ制御モジュールと通信するように構成される無線周波数リーダを備える、発明９に記載のシステム。
（発明１７）
前記無線インタフェースは前記処理システムと有線通信する、発明１６に記載のシステム。
（発明１８）
前記無線インタフェースは前記処理システムと無線通信する、発明１６に記載のシステム。
（発明１９）
０．０１８インチ以下の外径を有する圧力感知ガイドワイヤの圧力感知部品についての情報を、前記圧力感知ガイドワイヤの遠位部に連結されたセンサ制御モジュールから無線で取得するステップであって、前記圧力感知部品は前記圧力感知ガイドワイヤの前記遠位部に連結される、ステップと、
前記圧力感知部品から受信したデータを、前記センサ制御モジュールに保存される前記圧力感知部品についての情報に基づいて処理するステップと
を含む方法。
（発明２０）
前記圧力感知部品についての前記情報は、前記圧力感知部品についてのキャリブレーション情報を含む、発明１９に記載の方法。
（発明２１）
前記センサ制御モジュールは、データ記憶、信号調節、整流、エネルギー蓄積、および遠隔測定機能を備える、発明２０に記載の方法。
【国際調査報告】
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2016501674.tif 000016