(57)【要約】ステント・クリンプツール・インサートは、ステント・クリンプツールのクリンプチャンバ内に対して挿入及び取り出し用に構成されたコアボディを備える。コアボディは、直径を小さくせずに圧縮力に耐えるように構成されたコア面を有する。
2016516476.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ステント・クリンプツールのクリンプチャンバ内に対して挿入及び取り出し用に構成されたコアボディを備え、前記コアボディは、直径を小さくせずに圧縮力に耐えるように構成されたコア面を有する、
ステント・クリンプツール・インサート。
【請求項２】
前記コアボディは、第１の半割管と、前記第１の半割管に対して移動可能な第２の半割管とを有し、
前記コア面の第１の部分は前記第１の半割管の上に設けられ、
前記コア面の第２の部分は前記第２の半割管の上に設けられた、
請求項１に記載のステント・クリンプツール・インサート。
【請求項３】
前記第１の半割管は前記第２の半割管に係合及び係合解除自在に構成され、
前記第１の半割管が前記第２の半割管に係合したときに、前記第１の半割管と前記第２の半割管とで前記コアボディの中心を通るカテーテル用通路を形成する、
請求項２に記載のステント・クリンプツール・インサート。
【請求項４】
前記第１の半割管は、前記第２の半割管に取り付けられたヒンジを有する、
請求項２又は請求項３に記載のステント・クリンプツール・インサート。
【請求項５】
前記第１の半割管と前記第２の半割管とは互いに磁力で引き合う、
請求項２乃至請求項４のいずれか１項に記載のステント・クリンプツール・インサート。
【請求項６】
支持部材をさらに備え、
前記第１の半割管及び前記第２の半割管が前記支持部材に取り付けられ、かつ、そこから突出する、
請求項２乃至請求項５のいずれか１項に記載のステント・クリンプツール・インサート。
【請求項７】
前記第１の半割管及び前記第２の半割管は、前記支持部材に対して取り外し及び再取り付け自在に構成された、
請求項６に記載のステント・クリンプツール・インサート。
【請求項８】
前記支持部材が筒状の外面を含み、前記筒状の外面と前記コア面の前記第１の部分とが同軸であり、前記筒状の外面と前記コア面の前記第２の部分とが同軸である、
請求項６又は請求項７に記載のステント・クリンプツール・インサート。
【請求項９】
筒状の外面を有する支持部材をさらに有し、
前記コアボディは、前記筒状の外面の中心軸線上の点で前記支持部材に取り付けられ、かつ、そこから突出する、
請求項１乃至請求項５のいずれか１項に記載のステント・クリンプツール・インサート。
【請求項１０】
前記コアボディの前記コア面と、前記支持部材の前記筒状の外面とが同軸である
請求項９に記載のステント・クリンプツール・インサート。
【請求項１１】
前記コアボディは、前記支持部材に対して取り外し及び再取り付け自在に構成された、
請求項９又は請求項１０に記載のステント・クリンプツール・インサート。
【請求項１２】
前記コアボディがシースを備え、前記シースは前記シースを通って延在するカテーテル用通路を有し、前記カテーテル用通路が前記コアボディの前記コア面の中心軸線に対して平行かつ中心にある、
請求項１に記載のステント・クリンプツール・インサート。
【請求項１３】
前記シースは、カテーテルに対して取り付け及び取り外し自在に構成された、
請求項１２に記載のステント・クリンプツール・インサート。
【請求項１４】
ステント・クリンプツールと、
請求項１乃至請求項１３のいずれか１項に記載のステント・クリンプツール・インサートとを備える、
ステント・クリンプシステム。
【請求項１５】
カテーテルと、前記カテーテル上に担持されたステントとをさらに備え、
前記ステント・クリンプツールは、前記ステント・クリンプツールのクリンプチャンバ内で前記カテーテル上に前記ステントをクリンプするように構成され、
前記ステント・クリンプツール・インサートは、前記クリンプチャンバ内で前記ステント・クリンプツールのクリンプ面の移動に抗するように構成され、かつ、前記クリンプ面により前記ステントのクリンプが止められるように構成された、
請求項１４に記載のステント・クリンプシステム。
【請求項１６】
クリンプチャンバと、前記クリンプチャンバの周囲に配設されたクリンプ面とを有するステント・クリンプツールであって、前記クリンプ面の少なくとも１つは他のクリンプ面の１つに向けて内方に移動するように構成され、前記内方への移動によって前記クリンプチャンバの大きさを小さくする、ステント・クリンプツールと、
コアボディを有するステント・クリンプツール・インサートであって、前記コアボディは前記クリンプチャンバ内に対して挿入及び取り出し用に構成され、前記コアボディは前記少なくとも１つのクリンプ面の内方への移動を止めるように構成されたコア面を有する、ステント・クリンプツール・インサートとを備える、
ステント・クリンプシステム。
【請求項１７】
前記コアボディは、前記コアボディの直径を変えずに前記クリンプ面からの圧縮力に耐えるように構成された、
請求項１６に記載のステント・クリンプシステム。
【請求項１８】
前記圧縮力が４．４ニュートンよりも大きい、
請求項１７に記載のステント・クリンプシステム。
【請求項１９】
カテーテルと、前記カテーテル上に担持されたステントとをさらに備え、
前記ステント・クリンプ面は前記ステントを前記カテーテル上にクリンプするように構成され、
前記ステント・クリンプツール・インサートは前記少なくとも１つのクリンプ面の内方への移動に抗するように構成され、かつ、前記クリンプ面により前記ステントのクリンプを止めるように構成された、
請求項１６乃至請求項１８のいずれか１項に記載のステント・クリンプシステム。
【請求項２０】
前記クリンプチャンバの外側に配設されたインサート・ホルダをさらに備え、前記インサート・ホルダは、前記クリンプチャンバ内の中央の位置に前記ステント・クリンプツール・インサートを担持するように構成された、
請求項１６乃至請求項１９のいずれか１項に記載のステント・クリンプシステム。
【請求項２１】
開始直径を有するステントを、前記ステントをクリンプするためのクリンプ面を有するステント・クリンプツールのクリンプチャンバ内に挿入するステップと、
前記ステント・クリンプツールの前記クリンプ面を移動させて前記ステントを前記開始直径よりも小さいクリンプ後直径になるまでクリンプするステップとを備え、
前記ステントが前記クリンプ後直径に到達したときに、前記クリンプチャンバ内のステント・クリンプツール・インサートが前記クリンプ面の移動に抗し、即ち移動を止める、
ステント・クリンプ方法。
【請求項２２】
前記クリンプ面の移動の前に又は移動の間に、前記ステント・クリンプツール・インサートを前記クリンプチャンバ内に挿入するステップをさらに備える、
請求項２１に記載のステント・クリンプ方法。
【請求項２３】
前記ステントが前記クリンプ後直径に到達した後に、前記ステント・クリンプツール・インサートを前記クリンプチャンバ内から取り出すステップをさらに備える、
請求項２１又は請求項２２に記載のステント・クリンプ方法。
【請求項２４】
前記ステントを前記クリンプチャンバに挿入する前に又は後に、前記ステント・クリンプツール・インサートを前記ステントに連結するステップをさらに備える、
請求項２１乃至請求項２３のいずれか１項に記載のステント・クリンプ方法。
【請求項２５】
前記ステントはカテーテル上に担持され、
前記ステント・クリンプツール・インサートを前記ステントへ連結するステップは前記ステント・クリンプツール・インサートをカテーテル上へ取り付けるステップを有する、
請求項２４に記載のステント・クリンプ方法。
【請求項２６】
前記カテーテル上に前記ステント・クリンプツール・インサートを取り付けるステップは、前記ステント・クリンプツール・インサートの内側のカテーテル用通路内へ前記カテーテルをスライドさせるステップを含む、
請求項２５に記載のステント・クリンプ方法。
【請求項２７】
前記ステント・クリンプツール・インサートは、第１の部材と、前記第１の部材に係合及び係合解除自在に構成された第２の部材とを有し、
前記ステント・クリンプツール・インサートをカテーテル上に取り付けるステップは、前記カテーテルが前記第１の部材と前記第２の部材との間に配設される一方で、前記第２の部材上に前記第１の部材を係合させるステップを含む、
請求項２５又は請求項２６に記載のステント・クリンプ方法。
【請求項２８】
前記ステントが前記クリンプ後直径に到達した後に、前記ステント・クリンプツール・インサートを前記カテーテルから取り出すステップをさらに備える、
請求項２５乃至請求項２７のいずれか１項に記載のステント・クリンプ方法。
【請求項２９】
前記ステントの前記クリンプ後直径は、前記ステントがカテーテル上でクリンプされている一方で、
前記ステントが殺菌される間、
前記ステントがひとまとめにされる間、及び
前記ステントが経皮的送達される間、
の何れかの間の直径であるように予め選択される、
請求項２１乃至請求項２７のいずれか１項に記載のステント・クリンプ方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般的にはステントを製造するための装置に関し、より詳細には、本発明は、ステントをクリンプ（圧着又は縮径）するためのクリンプツール・インサート（挿入物）、システム、及び方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
ステントは、恒久的又は一時的に患者の体内に埋め込まれて様々な病状を治療する。ステントは、埋込み前に、小さな直径になるまで半径方向に畳まれ、又はクリンプされて、血管や他の解剖学的管腔等の狭い通路を通って送達されることが多い。ステントは、カテーテル上にクリンプされ、カテーテルを用いて送達される。ステントは、患者の治療対象部位に達した後、拡張され、又は拡張可能とされる。
【０００３】
ステントをクリンプすることにより、ステントに損傷を引き起こすことがある。ステントをクリンプするために用いられるツール（道具）を、ステントが事前に選択された直径になるまでクリンプするように設定又はプリプログラム（あらかじめプログラム）することができ、すなわち、最大の力を与えるように設定又はプリプログラムすることができる。ステント・クリンプツールが適切に設定又はプログラムされていても、ステントが過度にクリンプされてしまうことがある。過度なクリンプとは、特定のステントがそのステントの望ましい直径よりも小さな直径にクリンプされることを言う。過度なクリンプは、ステントのストラット（支柱、構造部材）に対して必要以上のひずみを与えることがある。過度なひずみにより、ステントをクリンプ中又は拡張中に、ステントストラットにひびが入る可能性がある。さもなければ、ステントの拡張能力に影響を及ぼす可能性がある。ステントは、非常に小さく構造が複雑なので、クリンプ時のほんのわずかな違いでさえも悪影響を及ぼしかねない。ポリマーステントは、過度なクリンプに対して特に敏感である。とはいえ、金属ステントも、過度なクリンプにより悪影響を受ける。
【０００４】
過度なクリンプは、一つの要因又は複数の要因の組み合わせの結果として生じる。こうした要因には、ステント・クリンプツールの機械的バラツキ、ステント及び／又はカテーテルの製造時のバラツキ（例えば、材料厚さのバラツキ）、並びにステント・クリンプツール、ステント及び／又はカテーテルの物理的条件に影響を与える環境条件が含まれる。
【０００５】
よって、過度なクリンプを防止するステント・クリンプツール・インサート、システム、及び方法に対するニーズ（要求）がある。
【発明の概要】
【０００６】
簡潔に及び大まかに言えば、本発明は、ステント・クリンプツール・インサート、ステント・クリンプシステム、及びステント・クリンプ方法を対象とする。
【０００７】
本発明の態様は、ステント・クリンプツール・インサートであって、ステント・クリンプツールのクリンプチャンバ（クリンプ室）内に対して挿入及び取り出し用に構成されたコアボディ（芯体）を備える。コアボディは、直径を小さくせずに圧縮力に耐えるように構成されたコア面を有する。
【０００８】
別の態様として、コアボディは、第１の半割管と、この第１の半割管に対して移動可能な第２の半割管とを有し、コア面の第１の部分は第１の半割管の上に設けられ、コア面の第２の部分は第２の半割管の上に設けられている。
【０００９】
別の態様として、第１の半割管は第２の半割管に係合及び係合解除自在に構成され、第１の半割管が第２の半割管に係合したときに、第１の半割管と第２の半割管とでコアボディの中心を通るカテーテル用通路を形成する。
【００１０】
別の態様として、第１の半割管は、第２の半割管に取り付けられたヒンジを有する。
【００１１】
別の態様として、第１の半割管と第２の半割管とは互いに磁力で引き合う。
【００１２】
別の態様として、ステント・クリンプツール・インサートは支持部材をさらに備え、第１の半割管及び第２の半割管が支持部材に取り付けられ、かつ、そこから突出する。
【００１３】
別の態様として、第１の半割管及び第２の半割管は、支持部材に対して取り外し及び再取り付け自在に構成されている。
【００１４】
別の態様として、支持部材が筒状の外面を含み、筒状の外面とコア面の第１の部分とが同軸であり、かつ、筒状の外面とコア面の第２の部分とが同軸である。
【００１５】
別の態様として、ステント・クリンプツール・インサートは筒状の外面を有する支持部材をさらに有し、コアボディは、筒状の外面の中心軸線上の点で支持部材に取り付けられ、かつ、そこから突出する。
【００１６】
別の態様として、コアボディのコア面と、支持部材の筒状の外面とが同軸である。
【００１７】
別の態様として、コアボディは、前記支持部材に対して取り外し及び再取り付け自在に構成されている。
【００１８】
別の態様として、コアボディがシースを備え、シースはシースを通って延在するカテーテル用通路を有し、カテーテル用通路がコアボディのコア面の中心軸線に対して平行かつ中心にある。
【００１９】
別の態様として、シースは、カテーテルに対して取り付け及び取り外し自在に構成されている。
【００２０】
本発明の態様は、ステント・クリンプシステムであって、ステント・クリンプツールと、上記に記載の各態様のいずれか１つの態様のステント・クリンプツール・インサートとを備える。
【００２１】
別の態様として、システムは、カテーテルと、カテーテル上に担持されたステントとをさらに備え、ステント・クリンプツールは、ステント・クリンプツールのクリンプチャンバ内でカテーテル上にステントをクリンプするように構成され、ステント・クリンプツール・インサートは、クリンプチャンバ内でステント・クリンプツールのクリンプ面の移動に抗するように構成され、かつ、クリンプ面によりステントのクリンプが止められるように構成されている。
【００２２】
本発明の態様は、ステント・クリンプシステムであって、クリンプチャンバと、クリンプチャンバの周囲に配設されたクリンプ面とを有するステント・クリンプツールを備え、クリンプ面の少なくとも１つは他のクリンプ面の１つに向けて内方に移動するように構成され、内方への移動によってクリンプチャンバの大きさを小さくする。システムはさらに、コアボディを有するステント・クリンプツール・インサートを備え、コアボディはクリンプチャンバ内に対して挿入及び取り出し用に構成され、コアボディは少なくとも１つのクリンプ面の内方への移動を止めるように構成されたコア面を有する。
【００２３】
別の態様として、コアボディは、コアボディの直径を変えずにクリンプ面からの圧縮力に耐えるように構成されている。
【００２４】
別の態様として、圧縮力が４．４ニュートン（１ポンド）よりも大きい。
【００２５】
別の態様として、システムは、カテーテルと、カテーテル上に担持されたステントとをさらに備え、ステント・クリンプ面はステントをカテーテル上にクリンプするように構成され、ステント・クリンプツール・インサートは少なくとも１つのクリンプ面の内方への移動に抗するように構成され、かつ、クリンプ面によりステントのクリンプを止めるように構成されている。
【００２６】
別の態様として、システムは、クリンプチャンバの外側に配設されたインサート・ホルダをさらに備え、インサート・ホルダは、クリンプチャンバ内の中央の位置にステント・クリンプツール・インサートを担持するように構成されている。
【００２７】
本発明の態様は、ステント・クリンプ方法であって、開始直径を有するステントを、ステントをクリンプするためのクリンプ面を有するステント・クリンプツールのクリンプチャンバ内に挿入するステップを備える。この方法はさらに、ステント・クリンプツールのクリンプ面を移動させてステントを開始直径よりも小さいクリンプ後直径になるまでクリンプするステップとを備え、ステントがクリンプ後直径に到達したときに、クリンプチャンバ内のステント・クリンプツール・インサートがクリンプ面の移動に抗し、即ち移動を止める。
【００２８】
別の態様として、この方法は、クリンプ面の移動の前に又は移動の間に、ステント・クリンプツール・インサートをクリンプチャンバ内に挿入するステップをさらに備える。
【００２９】
別の態様として、この方法は、ステントがクリンプ後直径に到達した後に、ステント・クリンプツール・インサートをクリンプチャンバ内から取り出すステップをさらに備える。
【００３０】
別の態様として、この方法は、ステントをクリンプチャンバに挿入する前に又は後に、ステント・クリンプツール・インサートをステントに連結するステップをさらに備える。
【００３１】
別の態様として、ステントはカテーテル上に担持され、ステント・クリンプツール・インサートをステントへ連結するステップは、ステント・クリンプツール・インサートをカテーテル上へ取り付けるステップを有する。
【００３２】
別の態様として、カテーテル上にステント・クリンプツール・インサートを取り付けるステップは、ステント・クリンプツール・インサートの内側のカテーテル用通路内へカテーテルをスライドさせるステップを含む。
【００３３】
別の態様として、ステント・クリンプツール・インサートは、第１の部材と、第１の部材に係合及び係合解除自在に構成された第２の部材とを有し、ステント・クリンプツール・インサートをカテーテル上に取り付けるステップは、カテーテルが第１の部材と第２の部材との間に配設される一方で、第２の部材上に第１の部材を係合させるステップを含む。
【００３４】
別の態様として、この方法は、ステントがクリンプ後直径に到達した後に、ステント・クリンプツール・インサートをカテーテルから取り出すステップをさらに備える。
【００３５】
別の態様として、ステントのクリンプ後直径は、ステントがカテーテル上でクリンプされている一方で、ステントが殺菌される間、ステントがひとまとめにされる間、及び、ステントが経皮的送達される間、の何れかの間の直径であるように予め選択される。
【００３６】
本発明の特徴及び利点は、添付の図面を併せて参照する以下の詳細な説明により、より容易に理解できるであろう。
【００３７】
文献の引用
個々の刊行物、特許出願又は特許を、あたかも特別にかつ個々に参照して組み込んでいるかのごとく、本明細書に記載するすべての刊行物及び特許出願を参照して本明細書に組み込む。取り込まれた刊行物又は特許と、本明細書との間に、何らかの矛盾した用語及び／又は語句の使用法がある場合、これらの用語及び／又は語句は、それらが本明細書で使用される方法と矛盾のない意味を有する。
【図面の簡単な説明】
【００３８】
【図１】図２及び図３と併せて例示のステント・クリンプシステムの一連の動作を示す断面図である。
【図２】図１及び図３と併せて例示のステント・クリンプシステムの一連の動作を示す断面図である。
【図３】図１及び図２と併せて例示のステント・クリンプシステムの一連の動作を示す断面図である。
【図４】図５及び図６と併せて例示のステント・クリンプシステムの一連の動作を示す三次元図である。
【図５】図４及び図６と併せて例示のステント・クリンプシステムの一連の動作を示す三次元図である。
【図６】図４及び図５と併せて例示のステント・クリンプシステムの一連の動作を示す三次元図である。
【図７】図１乃至図６及び図９のステント・クリンプシステムで用いられる例示のステント・クリンプツール・インサートを示す三次元図である。
【図８】図１乃至図６及び図９のステント・クリンプシステムで用いられる例示のステント・クリンプツール・インサートを示す三次元図である。
【図９】例示のステント・クリンプツール・インサートが例示のインサート・ホルダ上に担持されている例示のステント・クリンプシステムを示す断面図である。
【図１０】１つ以上の例示のカテーテルに連結された例示のステント・クリンプツール・インサートを示す平面図である。
【図１１】１つ以上の例示のカテーテルに連結された例示のステント・クリンプツール・インサートを示す平面図である。
【図１２】例示のステント・クリンプツールを示す斜視図である。
【図１３】図１２のステント・クリンプツールのクリンプチャンバを示す端面図である。
【図１４】例示のステントを示す斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００３９】
ここで、本発明の実施の形態を説明するために、例示の図面をより詳細に参照するが、これらの図面における同様の符号は、いくつかの図面の間で対応する又は同様の要素を指している。図１に、ステント・クリンプツール１２とステント・クリンプツール・インサート１４とを含むステント・クリンプシステム１０を示す。ステント・クリンプツール１２は、ステントをクリンプしてその大きさを小さくするように構成されている。ステント・クリンプツール・インサート１４は、ステント・クリンプツール１２が、ステントを、要求された大きさ又は直径よりも小さくなるまでクリンプしてしまうことを防ぐように構成されている。
【００４０】
図１乃至図３に示すように、ステント・クリンプツール１２は、ステント１６をカテーテル１８の上にクリンプしてステント−カテーテルアセンブリ（ステント−カテーテル組立体）２０を形成するように構成することができる（図３）。図１において、ステント１６、カテーテル１８及びステント・クリンプツール・インサート１４は、ステント・クリンプツール１２内に配置される。ステント１６は、初期直径を有する。図２において、ステント１６はステント・クリンプツール１２によってクリンプされる一方、ステント・クリンプツール・インサート１４はクリンプツール１２の内部に留まって過度なクリンプが起きる可能性を防ぐ。ステント・クリンプツール・インサート１４は、クリンプツール１２のクリンプ面の移動に抗する、即ちクリンプ面の移動を止める。図３において、ステント・クリンプツール１２は初期直径よりも小さなクリンプ後直径となったステント１６を解放する。
【００４１】
図１乃至図３において、カテーテル１８は、バルーンカテーテルであり、遠位カテーテル部分２２、近位カテーテル部分２４、及び、近位カテーテル部分と遠位カテーテル部分との間に接続され及び配設された膨張可能バルーン２６を含む。先ず、ステント１６は、図１に示すように、バルーン２６にゆるく担持（保持して支持）される。ステント・クリンプツール１２は、ステント１６をバルーン２６の上にクリンプするよう構成されているので、ステントは、患者の体内で展開されるまではバルーン上に固定されたままである。
【００４２】
ステント・クリンプツール１２は、クリンプチャンバ２８と、このクリンプチャンバの周りに配設された複数のクリンプ面３０とを含む。少なくとも一のクリンプ面３０が他方のクリンプ面３０に向かって内方へ移動するように構成されている。この内方への移動によりクリンプチャンバ２８の大きさは小さくなる。クリンプ面３０の内方への移動は、使用者がステント・クリンプツール１２を手で操作することにより、又はクリンプ面３０に作動可能に連結された電気機械モータにより、可能となる。図示の実施の形態において、すべてのクリンプ面３０は、互いに矢印３１の方向である内方へ移動するように構成されている。図１乃至図３の断面図では２つのクリンプ面３０が図示されているが、ステント・クリンプツール１２は、様々な方向でステント１６を同時に圧縮するためのクリンプ面３０を任意の数含んでいてもよいことに留意すべきである。１つ以上のステント・クリンプ面３０が内方に移動するとき、それらの面がステント１６の外面に半径方向の圧縮力を加える。
【００４３】
図２に示すように、１つ以上のクリンプ面３０が内側に移動するとき、それらの面は、クリンプチャンバ２８内に配置されたクリンプツール・インサート１４のコアボディ（芯体）３２に接触してこれを圧迫するかもしれない。コアボディ３２は、クリンプ面３０の内方への移動に抗し、ステント１６がクリンプされる範囲を制限するように構成されている。コアボディ３２は筒状のコア面３４を有し、このコア面の断面は事前に選択された直径を有する円を形成する。筒状のコア面３４の事前に選択される直径は、ステント１６のクリンプ後の望ましい最小外径に基づいて選択されてもよい。事前に選択された直径は、ステント１６のクリンプ後の望ましい最小外径に相当する直径であってよい。
【００４４】
他の実施の形態において、筒状のコア面３４の断面形状は、円形以外とすることができる。筒状のコア面３４の断面形状は、ステント・クリンプツール１２のクリンプ面３０の形状に応じて変更可能である。筒状のコア面３４の他の断面形状の例は、平坦面を持つ八角形、四角形及び他の多角形であるが、それらに限定されない。平坦面の数は、ステント・クリンプツールのクリンプ面の数に対応させることができる。筒状のコア面３４の事前に選択される直径は、１ｍｍから６ｍｍの範囲、より狭くは２ｍｍから４ｍｍの範囲とすることができる。他の事前に選択された直径は、ステント１６の望ましい最小外径に基づいて実施できることが理解できる。断面形状が多角形である筒状のコア面において、事前に選択された直径は、多角形に内接する円の直径のことである。
【００４５】
図３に示すように、クリンプ面が矢印３６の方向である外方へ移動すると、ステント１６は、ステント・クリンプツール１２によって解放される。ステント１６は、解放後、図１に示す初期直径よりも小さいクリンプ後直径を維持する。その後、ステント−カテーテルアセンブリ２０は、クリンプチャンバ２８から取り出される。ステント・クリンプツール・インサート１４は、クリンプチャンバ２８からステント−カテーテルアセンブリ２０を引き抜く前、引き抜く間、又は引き抜き後に、クリンプチャンバ２８から任意に取り出されてもよい。
【００４６】
図１乃至図３において、２つのステント・クリンプツール・インサート１４を用いてクリンプ面３０の内方への移動を制限する。一方のステント・クリンプツール・インサート１４ａは、カテーテルの遠位部分２２より遠位かつ近傍の位置でクリンプチャンバ２８内に配置される。他方のステント・クリンプツール・インサート１４ｂは、カテーテルの近位部分２４の周囲の位置でクリンプチャンバ２８内に配置される。近位のステント・クリンプツール・インサート１４ｂは、カテーテル１８を受け容れるように構成された内部キャビティ（空洞）を有する中空のコアボディ３２を有することができる。遠位のステント・クリンプツール・インサート１４ａは、コアボディ３２が内部キャビティを含まないという意味においては中実のコアボディ３２を有することができる。
【００４７】
他の実施の形態においては、ステント・クリンプツール・インサート１４が１つだけクリンプチャンバ２８内に配置されている。この単体のステント・クリンプツール・インサート１４は、カテーテルの遠位部分２２より遠位かつ近傍に配置することができ、あるいはカテーテルの近位部分２４の周囲に配置することができる。
【００４８】
クリンプツール・インサート１４の筒状のコア面３４は、アルミニウム、ステンレス鋼、ナイロン、又はポリカーボネートでできていてもよい。コアボディ３２は、アルミニウム、ステンレス鋼、ナイロン、又はポリカーボネートでできていてもよい。コアボディ３２及び筒状のコア面３４は、生体適合性材料でできていてもよい。コアボディ３２及び筒状のコア面３４は、剛体であってよく、非柔軟性材料で作ることができる。コアボディ３２及び筒状のコア面３４は、その他の材料でできていてもよい。
【００４９】
実施の形態によっては、事前に選択された直径を縮小せずに、筒状のコア面３４が４．４ニュートン（Ｎ）（１ポンド（ｌｂ））から１７７９Ｎ（４００ｌｂ）の間、より狭く４．４Ｎ（１ｌｂ）から１５５７Ｎ（３５０ｌｂ）の範囲の圧縮力に耐えるように構成されている。この数値範囲は、コアボディ３２及び筒状のコア面３４の材料及び構築方法の選択によって実施することができる。この数値範囲は、クリンプ面３０により加えられることが予想される圧縮力に基づくことができる。例えば、ステント・クリンプツール１２は、機械的に制限されてもよいし、及び／又は、最大圧縮力（例えば４．４Ｎ（１ｌｂ））を超えない力を加えるようプリプログラム（あらかじめプログラム）されてもよい。この場合、筒状のコア面３４は、ステント・クリンプツール１２の最大圧縮力を超える（例えば、４．４Ｎ（１ｌｂ）超）圧縮力に耐えるように構成される。実施の形態によっては、前記コアボディは、その直径を変えなくても、クリンプ面からの圧縮力（例えば、４．４Ｎ（１ｌｂ）超、８．９Ｎ（２ｌｂ）超、２２．２Ｎ（５ｌｂ）超、４４Ｎ（１０ｌｂ）超、又は２２２Ｎ（５０ｌｂ）超）に耐えるように構成される。
【００５０】
図４乃至図６は、ステントのクリンプ方法を示す。図４に示すように、ステント１６がバルーン２６の周囲に配設されるように、カテーテル１８がステント１６の中央管腔へ挿入される。次に、図５に示すように、カテーテル１８とステント１６とがクリンプチャンバ２８に挿入される。さらに、図６に示すように、ステント・クリンプツール１２は、ステント１６をバルーン２６の上へ堅固にクリンプする。
【００５１】
ステント・クリンプツール１２は、クリンプ前に、クリンプチャンバ２８を、決められた直径まで小さくするようにプログラムされている。この決められた直径は、望ましいステントのクリンプ後直径とカテーテル１８上での担持とを達成するのに十分なクリンプを提供するように選択される。完全にクリンプされたステント１６とその下層のバルーン２６との抵抗によって、一つの束（ロット・バッチ）のステントと別の束（ロット・バッチ）のステントではほんの少し異なるようクリンプチャンバ２８の直径が小さくなるかもしれない。ステント１６又はバルーン２６におけるロット間変動の場合は、クリンプ面３０が要求された以上に閉じ、ステント１６を過度にクリンプすることがある。１つ以上のステント・クリンプツール・インサート１４は、過度なクリンプを防ぐのに用いられる。
【００５２】
ステント１６をクリンプする前（図６の状態より前）ならばいつでも、１つ以上のステント・クリンプツール・インサート１４がクリンプチャンバ２８の遠位端開口３８及び／又は近位端開口４０へ挿入される。挿入は、カテーテルの近位部分２４がクリンプツール・インサート１４内のキャビティに入るように、クリンプツール・インサート１４を、カテーテル１８上でスライドさせることにより、及び／又は、カテーテルの遠位部分２２がクリンプツール・インサート１４内のキャビティに入るように、クリンプツール・インサート１４を、カテーテル１８の上をスライドさせることにより、可能となる。いずれのクリンプツール・インサート１４の挿入も、カテーテル１８がクリンプチャンバ２８内に挿入される前又は後に可能である。
【００５３】
１つ以上のステント・クリンプツール・インサート１４が、カテーテル１８によって一時的に担持可能である。その結果、カテーテル１８のクリンプチャンバ２８への挿入もクリンプツール・インサート１４のクリンプチャンバ２８への挿入も同時に行われる。
【００５４】
ステント１６のクリンプは、クリンプチャンバ２８の大きさを縮小することで可能となる。クリンプチャンバ２８の内壁の役目を果たすクリンプ面３０は、互いに半径方向内側に移動する。半径方向内側に移動することで、クリンプ面３０がステント１６に圧縮力を加え、ステント１６の直径を小さくする。
【００５５】
ステント１６がクリンプされると、ステント・クリンプツール１２は、ステント１６を解放する。クリンプチャンバ２８の大きさを広げることで解放を行う。クリンプ面３０は、図４における元の位置に向かい半径方向外側に移動する。この移動によって、ステント１６及びカテーテル１８がクリンプチャンバ２８から引き出し可能となる。
【００５６】
ステント１６のクリンプ完了後（図６の状態の後）はいつでも、先に挿入された１つ以上のステント・クリンプツール・インサート１４がクリンプチャンバ２８から引き出される。引き出すことは、クリンプツール・インサート１４がカテーテルの遠位部分２２から分離するように、クリンプツール・インサート１４を、ステント１６から離れる方へスライドさせることにより、及び／又は、クリンプツール・インサート１４がカテーテルの近位部分２４から分離するように、クリンプツール・インサート１４を、ステント１６から離れる方向へスライドさせることにより、可能となる。
【００５７】
ステント１６をクリンプチャンバ２８から取り出した後、次のステップへ進んでもよい。次のステップの例として、ステントがカテーテルの表面上にクリンプされている間にステントを、制限を受けずに殺菌するステップ、ステントがカテーテルの表面上にクリンプされている間にステントをひとまとめに（パッケージング）するステップ、及び、ステントがカテーテルの表面上にクリンプされている間にステントを経皮送達するステップを含む。実施の形態によっては、クリンプチャンバ２８から取り出した直後のステント１６のクリンプされた直径は、殺菌するステップ、ひとまとめにするステップ、及び／又は経皮送達するステップのいずれかの間のステント１６の直径に相当する。
【００５８】
再び図４を参照すると、クリンプツール・インサート１４は、異なる構成であってもよく、いずれの構成もクリンプチャンバ２８の遠位端開口３８又は近位端開口４０に挿入可能である。クリンプツール・インサート１４ｃは、カテーテルの通路の役割を果たすキャビティ４１を有する。キャビティ４１は、カテーテルの遠位部分２２及び／又はカテーテルの近位部分２４を受け容れるように構成される。クリンプツール・インサート１４ｃは、一体のパイプ構造とすることができる。クリンプツール・インサート１４ｃの筒状のコア面３４は、円形断面を有する。先に述べた通り、他の断面形状（例えば、多角形）でも実施できる。
【００５９】
クリンプツール・インサート１４ｄは、第１の半割管４２と第２の半割管４４とを含む。これらの半割管は、互いに取り外し自在かつ移動可能である。筒状のコア面３４の第１の部分３４ａは、第１の半割管４２に配設される。筒状のコア面３４の第２の部分３４ｂは、第２の半割管４４に配設される。第１の半割管４２は、第２の半割管４４に係合するよう、及び係合を解除するように構成される。第１の半割管４２及び第２の半割管４４のそれぞれは、その長手方向長さ全長にわたって延びる溝４６を有する。第１の半割管４２が第２の半割管４４に係合すると、溝同士が連結してクリンプツール・インサート１４ｄの中心を通る直線のカテーテル用通路を形成する。
【００６０】
実施の形態によっては、第１の半割管４２及び第２の半割管４４は、互いに磁力で引きあっている。第１の半割管４２及び第２の半割管４４の一方又は両方が磁石を含んでいてもよい。使用時、使用者は両方の半割管を引っ張って分離し、カテーテル１８をそれら２つの半割管の間に配置する。ステント１６のクリンプ前に、使用者は、カテーテル１８を半割管の溝４６内に配設し、２つの半割管を互いに接触させることにより、クリンプツール・インサート１４ｄをカテーテルの上で閉じる。半割管同士が磁力で引き合うことは、ステントをクリンプする間、クリンプツール・インサート１４ｅを所定の位置に留める。ステント１６のクリンプ後、使用者は、両方の半割管を引っ張って引き離しクリンプツール・インサート１４ｄを開き、カテーテル１８をクリンプツール・インサート１４ｄから分離できるようにする。
【００６１】
図４において、クリンプツール・インサート１４ｅは第１の半割管４８を含み、この第１の半割管４８は、第２の半割管５０にヒンジ（蝶番）５２で取り付けられる。使用時、使用者は、ヒンジ５２を用いて半割管を枢動して分離する。ステント１６のクリンプ前に、カテーテル１８が半割管の溝４６内に配設されると、使用者は２つの半割管を枢動して互いに接触させることによって、クリンプツール・インサート１４ｅをカテーテル１８の上で閉じる。半割管と半割管との間に配設された機械ラッチ又は磁石は、ステントをクリンプする間、クリンプツール・インサート１４ｅを所定の位置に留める。ステント１６のクリンプ後、使用者は、半割管を枢動して分離し、クリンプツール・インサート１４ｅを開き、カテーテル１８をクリンプツール・インサート１４ｅから分離できるようにする。
【００６２】
図１乃至図６に示すように、コアボディ３２は、ステント・クリンプツール・インサート１４全体を形成する。他の実施の形態において、コアボディ３２は、図１乃至図６に示すものとは異なって構成される。ステント・クリンプツール・インサート１４は、コアボディ３２に連結された他の構造を含んでいてもよい。
【００６３】
図７乃至図９に示すように、クリンプツール・インサート１４は支持部材５４を含んでいてもよい。図１乃至図６に示すいずれのコアボディ３２も、図７乃至図９に示すように、支持部材５４によって担持されていてもよい。支持部材５４によって、コアボディ３２を、ステント・クリンプツール１２のクリンプチャンバ２８内の所望する位置に容易に配設することができる。
【００６４】
図７乃至図９に示すように、支持部材５４は円形であり、湾曲した側壁と平坦な両端壁とを有する。他の実施の形態において、支持部材は、他の形状を有していてもよいし、平坦な側壁を有していてもよい。例えば、支持部材は、矩形ブロックであってもよい。
【００６５】
図７に示すように、支持部材５４は、筒状の外面５６を含む。コアボディ３２は、筒状のコア面３４を含む。筒状の外面５６及び筒状のコア面３４のそれぞれは、円形断面を有するが、先に述べたように、他の断面形状（例えば、多角形）も実施可能である。例えば、筒状のコア面３４は、多角形断面を有していてもよい。コアボディ３２の外径は、支持部材５４の外径よりも小さい。筒状の外面５６は、中央軸線５８を有する。コアボディ３２は、支持部材５４の中心軸線５８の点６０で、支持部材５４から突出する。筒状の外面５６と筒状のコア面３４は、同心である。
【００６６】
任意ではあるが、コアボディ３２及び支持部材５４は単体の一体構造である。コアボディ３２及び支持部材５４は、互いに一体に形成されている。限定しないが、射出成形、フライス加工及び／又は他の機械加工等、様々な製造プロセスを用いて、コアボディ３２と支持部材５４とで単体の一体構造を形成することができる。
【００６７】
図８に示すように、コアボディ３２と支持部材５４は、組み立て可能かつ分解可能な区別できる構造とすることができる。支持部材５４は、コアボディ３２を受け容れるように構成された孔６２を含む。孔６２は、支持部材５４の長手方向全長にわたって延びていてもよい。同じ支持部材５４を用いてそれぞれ異なるコアボディ３２ａ、３２ｂ、３２ｃのいずれか一つを保持することができる。コアボディ３２ａ、３２ｂ、３２ｃは、直径や機能的特徴を変えることができる。コアボディ３２ａ、３２ｂ、及び３２ｃのいずれも、支持部材５４に取り付け、その後に取り外すことができる。例えば、コアボディ３２ａは支持部材５４に挿入可能で、その後にコアボディ３２ｂ又は３２ｃと取り換え可能である。コアボディ３２ａ、３２ｂ、及び３２ｃは、それぞれ、基部６４と突部６６とを含む。基部は、孔６２の内部に保持される。基部は、圧入、摩擦嵌め、スクリューねじ、及び／又はその他の固定手段で保持することができる。図７に示すように、突部６６は、支持部材５４から突出する。
【００６８】
コアボディ３２ａ、３２ｂ、及び３２ｃのいずれかが孔６２に挿入されると、コアボディの筒状のコア面３４は、支持部材５４の筒状の外面５６と同心となる。筒状のコア面３４は、突部６６の表面上に配設され、事前に選択された外径を有する。この事前に選択された筒状のコア面３４の直径は、クリンプの結果として望ましいステント１６の最小外径に基づいて選択されてもよい。この事前に選択された筒状のコア面３４の直径は、クリンプの結果として、望ましいステント１６の最小外径と同じでもよい。このため、それぞれ異なるコアボディ３２ａ、３２ｂ、及び３２ｃを選択することができ、ステント１６の望ましい最小外径に応じて用いることができる。例えば、１束（バッチ）のステントにとって好適な直径を有する第１のコアボディ３２ａは、次の１束（バッチ）のステントにとって好適な異なる直径を有する第２のコアボディ３２ｂと取り換えることができる。その他の例として、コアボディ３２ｃは、その長手方向全長にわたって延びる直線のカテーテル用通路６４を有する。図５及び図６に示すように、コアボディ３２ｃがカテーテル１８を中心に配設され、かつカテーテル１８によって保持されることが望ましい場合には、コアボディ３２ｃは支持部材５４に挿入可能である。
【００６９】
実施の形態によっては、コアボディ３２ｃは、ステント・クリンプツール・インサート１４ｃ、１４ｄ、又は１４ｅ（図４）と同じ構造を有する。コアボディ３２ｃは、互いに固定され、取り外されるよう構成された２つの同一の半割管６６、６８を含んでいてもよい。半割管６６、６８のいずれか一方あるいは両方が埋め込み式磁石又はヒンジ（蝶番）を任意で含んでいてもよい。筒状のコア面の第１の部分３４ａは、第１の半割管６６の表面上に配設される。筒状のコア面の第２の部分３４ｂは、第２の半割管６８の表面上に配設される。コアボディ３２ｃが孔６２に挿入される際には、第１の部分３４ａ及び第２の部分３４ｂは、支持部材５４の筒状の外面５６と同心である。
【００７０】
図９は、ステント・クリンプツール１２とともに用いる支持部材５４を示す。インサート・ホルダ６７がステント・クリンプツール１２に取り付けられている。インサート・ホルダ６７は、ステント・クリンプツール１２のクリンプチャンバ２８の外側の近傍に配設される。インサート・ホルダ６７は、クリンプチャンバ２８の末端開口６８の近辺に配設される。インサート・ホルダ６７は、コアボディ３２がクリンプチャンバ２８内のある位置に位置付けされ、ステント１６のクリンプ中、クリンプ面３０が前記位置に向かって近寄るように、支持部材５４を担持するように構成された支持面７０を含む。支持面７０は、コアボディ３２がクリンプチャンバ２８内で垂直中央に位置されるように支持部材５４を担持するように構成される。
【００７１】
図示の実施の形態において、クリンプ面３０は、クリンプ中、収束軸線３３に近寄る。支持面７０は、コアボディ３２が収束軸線３３をその中心とするように、支持部材５４を担持するよう構成される。
【００７２】
他の実施の形態において、インサート・ホルダ６７は、コアボディ３２がステント１６の中心軸線３５を中心とするように（図９）又はカテーテル１８の中心軸線３７を中心とするように（図１）構成されて支持部材５４を担持する。
【００７３】
インサート・ホルダ６７は、末端開口６８を部分的に覆う止め壁部７２を含む。貫通孔７４は、止め壁部７２を貫通して延びている。コアボディ３２は、支持部材５４が支持面７０上に担持されると、貫通孔７４を通って延在する。貫通孔７４の直径は、コアボディ３２の直径と同じかそれよりも大きい。図示の実施の形態では、貫通孔の直径がコアボディ３２の直径よりも大きく、貫通孔７４の外周縁とコアボディ３２の筒状のコア面３４との間に隙間がある。この隙間により、コアボディ３２は、クリンプ中に収束軸線３３に対する位置を調整することができる。インサート・ホルダ６７のクリンプツール１２に対するわずかな位置ずれ又はクリンプツール１２内での機械的バラツキのため、位置調整が必要となる場合がある。
【００７４】
支持部材５４及び／又はインサート・ホルダ６７は、図１乃至図６に示す装置及び方法によって実施可能である。
【００７５】
図９において、ステント１６は、カテーテル上に配置しなくても自らクリンプする。こうしたクリンプの実施後、ステント１６をカテーテル１８上に配置して、カテーテル１８上に固定するためにステント１６をさらにクリンプしてもよい。
【００７６】
図１０及び図１１に図示するように、ステント・クリンプツール・インサート１４はスタイレット（探り針）の形態であってもよい。この形態では、コアボディ３２は、直線のカテーテル用通路７６がその全体に延在するシース（鞘）７４を含む。シース７４は、カテーテル１８に取り付けられかつカテーテル１８から取り外されるように構成される。カテーテル用通路７６は、コアボディ３２の筒状のコア面３４の中心軸線７８に対して平行かつ中心となる。カテーテル用通路７６は、カテーテルの遠位部分２２及び／又はカテーテルの近位部分２４を受け容れるように構成される。カテーテル用通路７６は、コアボディ３２をカテーテル１８の表面上に取り付けることを可能にする。
【００７７】
シース７４は、可撓性のチューブであっても、剛性のあるチューブであってもよい。シース７４は、筒状のコア面３４と同じ材料で製造されてもよいし、異なる材料で製造されてもよい。筒状のコア面３４は、前述のとおり、筒状のコア面の直径を小さくせずに、選択された範囲内の圧縮力に耐えるように構成されている。シース７４は、ステント・クリンプツール１２の圧縮力に耐える必要はない。
【００７８】
実施の形態によっては、筒状のコア面３４が、シース７４の表面を矢印３９の方向である軸方向にスライド可能である。代わりの実施の形態において、筒状のコア面３４は、シース７４上の一点に恒久的に固定される。
【００７９】
図１０を参照すると、ステント・クリンプツール・インサート１４（スタイレットと呼ぶ）がカテーテルの遠位部分２２に取り付けられている。ステント１６はステント・クリンプツール１２によってクリンプされ、スタイレットはカテーテルの遠位部分２２に取り付けられる。実施の形態によっては、第１のスタイレットは、第１のステントを担持する第１のカテーテルの遠位部分に取り付けられる。第２のスタイレットは、第２のステントを担持する第２のカテーテルの遠位部分に取り付けられる。カテーテルは、両方ともにステント・クリンプツール１２内に配置されて同時にクリンプされる。クリンプ中、双方のスタイレットの筒状のコア面は、クリンプツール１２がステントをクリンプして所望の直径よりも小さな直径にしてしまうことを防止する。カテーテルは、第１のカテーテルの遠位部分が第２のカテーテルの遠位部分に向きあうように、ステント・クリンプツール１２内で配向されることができる。任意ではあるが、カテーテルは、それぞれの長手方向軸が重なるという意味で同軸になるように、ステント・クリンプツール１２内で配向されることができる。また、任意ではあるが、ステント・クリンプ中に、ステント・クリンプツール１２内で、２つのスタイレットの間に長手方向の隙間があってもよい。
【００８０】
図１１に示すように、単一のステント・クリンプツール・インサート１４を２つのカテーテル１８ａ、１８ｂに取り付けることができる。第１のステント１６ａは、コアボディ３２の直線状のカテーテル用通路７６に挿入された第１のカテーテル１８ａ上に担持可能である。第２のステント１６ｂは、コアボディ３２のカテーテル用通路７６に挿入された第２のカテーテル１８ｂ上に担持可能である。その後、クリンプツール・インサート１４と、ステント１６ａ、１６ｂの両方とを、ステント・クリンプツール１２のクリンプチャンバ２８に挿入することができる。次に、ステント１６ａ、１６ｂの両方を、クリンプチャンバ２８内で同時にクリンプできる。クリンプ中、筒状のコア面３４はステント・クリンプツール１２がステント１６ａ、１６ｂをクリンプして所望の直径よりも小さな直径にしてしまうことを防止する。
【００８１】
図１０及び図１１において、ステント・クリンプツール・インサート１４のシース７４の長手方向の長さは変更可能である。シース７４の長さは、ステント・クリンプツールの種類、カテーテルの種類、ステントの種類、及び／又は他の要因によって選択できる。
【００８２】
図１０及び図１１に示す各ステント・クリンプツール・インサート１４は、スタイレットと呼ばれる。スタイレットは、図１乃至図９のステント・クリンプツール・インサート１４ａ、１４ｂ、１４ｃ、１４ｄ、１４ｅと共に用いることができる。
【００８３】
ステント１６のクリンプ前に、スタイレットがカテーテルの遠位部分２２に取り付けられ、図１乃至図９のステント・クリンプツール・インサートのいずれかがカテーテルの近位部分２４に取り付けられる。次に、スタイレットと、カテーテル１８に取り付けられた図１乃至図９のステント・クリンプツール・インサートのいずれかとともに、ステント１６を、バルーン２６上にクリンプすることができる。クリンプ中、２つの別の筒状のコア面が、クリンプツール１２による過度なクリンプを防止する。
【００８４】
図１１の変形として、第１のスタイレットを第１のカテーテル１８ａの遠位部分２２ａに取り付け、図１乃至図９のステント・クリンプツールのいずれかをカテーテル１８ａの近位部分２４ａに取り付けることができる。第２のスタイレットを第２のカテーテル１８ｂの遠位部分２２ａに取り付け、図１乃至図９のステント・クリンプツールのいずれかを第２のカテーテル１８ｂの近位部分２４ｂに取り付けることができる。カテーテル１８ａ、１８ｂの両方がステント・クリンプツール１２内に配置されて、ステント１６ａ、１６ｂを同時にクリンプすることが可能になる。クリンプ中、４つの別個の筒状のコア面が、クリンプツール１２による過度なクリンプを防止する。遠位部分２２ａが遠位部分２２ｂと向き合うように、カテーテル１８ａ、１８ｂをステント・クリンプツール１２内に配向することができる。任意ではあるが、それぞれの長手方向中心軸線３７ａ、３７ｂが一致するという意味でカテーテル同士が同軸であるように、カテーテルをステント・クリンプツール１２内に配向することができる。任意ではあるが、ステント・クリンプ中、ステント・クリンプツール１２内で、２つのスタイレットの間に長手方向の隙間があってもよい。
【００８５】
図１２及び図１３に示すように、例示のステント・クリンプツール１２は、フィルムヘッド型クリンパ装置とすることができる。図１２において、ステント・クリンプツール１２は３つのロール１２３、１２４、１２５を含み、これらのロールを用いて、クリンプ前に、クリンパヘッド１２０内のステントとクリンプブレード（翼）又はウェッジ（楔）１２６との間に、貼り付かない材料で形成された清浄なシートを位置決めする。例えば、上段のロール１２５は、裏打シートに固定されたシートを保持する。第１の貼り付かないシート材料は、クリンパヘッド１２０内の回転機構によって裏打シートから分離される。第２の貼り付かないシート材料は、中段のロール１２４から送り出される。クリンプ後、第１の貼り付かないシート及び第２の貼り付かないシートは、下段のロール１２３で回収される。
【００８６】
貼り付かないシートを送り出すローラ１２４、１２５に代えて、ステントがクリンパヘッド１２０内でクリンプウェッジ１２６によりクリンプされる前に、ステントを薄い適合性のある保護シースで覆ってもよい。
【００８７】
図１３は、クリンパヘッド１２０内のアイリス（光学絞り）型クリンプチャンバ２８内における、第１の貼り付かないシート材料１２５ａと第２の貼り付かないシート材料１２４ａとの、クリンプウェッジ１２６及びステント１６に対する位置取り関係を示す。アイリス型クリンプチャンバ２８は拡大状態で示されており、ステント１６は未クリンプ状態で示されている。クリンプ前に、シート１２４ａ、１２５ｂは、ステント１６の反対側で２つのクリンプウェッジ１２６の間を通り抜ける。張力Ｔ１、Ｔ２が各シート１２４ａ、１２５ａにかかり、アイリス型クリンプチャンバ２８の大きさ（サイズ）が、収束するウェッジ１２６を介して縮小される間、余分なシート材料を引き寄せる。クリンプ面３０は、ステント１６に対して露出するクリンプウェッジ１２６の一部である。クリンプウェッジ１２６は互いに近寄るので、クリンプ面３０がステント１６に圧縮力を加える。クリンプウェッジ１２６が互いに近寄る前又は近寄る間に、ステント・クリンプツール・インサート１４は、アイリス型クリンプチャンバ２８の末端開口６８（図１２）に挿入される。ステント・クリンプツール・インサート１４のコアボディ３２は、シート１２４ａとシート１２５ａとの間に位置することになる。ステント・クリンプツール・インサート１４は、クリンプウェッジ１２６がステント１６を所望の直径よりも小さな直径にクリンプしてしまうことを防止する。
【００８８】
実施の形態によっては、シート１２４ａ、１２５ａなしでアイリス型クリンプチャンバ２８が用いられ、ウェッジ１２６は、ステント１６の過度なクリンプを防止するために、ステント・クリンプツール・インサート１４のコアボディ３２と接触してもよい。
【００８９】
ステント・クリンプツール１２は、ステントをクリンプするための技術において周知の様々な異なるツールのいずれであってもよい。周知の技術とは、例えば、米国出願公開２００８／０１２７７０７、２００９／０１３１９２０、２０１０／０１８５２０７、２０１２／０２８４９８６、及び２０１２／００１０６９３である。
【００９０】
図１４は代表的なステント１６の末端部分を示している。ステント１６はその全体が中空かつチューブ状である。ステント１６は、一時的又は永久的に患者の体内に埋め込まれるように構成される。ステント１６はコーティングされていてもよい。コーティングには薬剤が含まれていてもよい。ステント１６は、クリンプされていない状態、即ち拡張された状態で図示されている。ステント１６は、隙間１１６によって互いに分離された、多数の連結用ストラット１１２を含む。ストラット１１２、１１４は、チューブ状のスキャホールド（骨格、足場）を形成し、生体適合性の金属又はポリマー等の好適な材料で製造可能である。その材料は、非生体吸収性又は生体吸収性とすることができる。ストラット１１２は、一連のリング１１８を形成する。リング１１８は、ストラット１１４によって互いに連結される。ストラット１１２は、ヒンジ領域１１９で互いに折れ曲がるように構成され、リング１１８をその直径が小さくなるようクリンプするとともに直径が大きくなるよう拡張することを可能とする。ストラット１１４は可撓性を有して構成され、スキャホールドをその長手方向長さに沿って屈曲可能とする。この構造により、曲がりくねった血管及びその他の解剖学的管腔を通って送達可能となる。
【００９１】
ステント１６は、その直径が小さくなるまでクリンプされ、クリンプ後に拡張されるよう構成される。ステント１６は、当該技術分野において知られている様々な自己拡張ステント又はバルーン拡張ステントのいずれかとすることができる。ステントパターンの種類は事実上限定されない。例えば、ステント１６は、米国特許第８，００２，８１７号、第５，５６９，２９５号、及び第５，５１４，１５４号に開示されたステントと、同じ構造上の構成であってよく、又は同じ材料で製造されていてもよく、又はまったく同一であってもよい。
【００９２】
カテーテル１８は、当該技術分野において知られている様々なステント送達装置のいずれかとすることができる。例えば、カテーテル１８は、上記の米国特許及び米国特許第６，６２６，９３３号に開示されたステント送達装置と同じ構造上の構成を有していてもよく、又は同じ材料で製造されていてもよく、又はまったく同一であってもよい。
【００９３】
本発明のステント・クリンプツール・インサート、ステント・クリンプシステム及びステント・クリンプ方法は、米国出願公開２００９／００８８８２９、２０１０／００３６４７８及び２０１２／００１０６９３に開示された個々のステップ及びクリンプ方法において用いることができる。
【００９４】
ステント・クリンプツール・インサート１４及び／又はインサート・ホルダ６７は、上記の公開特許及び登録特許に開示されたクリンプツールと組み合わせて用いることができる。
【００９５】
本発明のいくつかの特定の形状を例示で説明したが、本発明の範囲を逸脱することなく様々な変更を加えることができることも明白である。本発明の変更した態様を形成するために、特定の特徴と開示された実施の形態の特徴との様々な組み合わせ又は副結合を互いに組み合わせることが可能であること又は置き換えることが可能であることも想定内である。よって、付帯する請求項による限定を除き、本発明が限定されることを意図していない。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【国際調査報告】
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