(57)【要約】  装置のセンサの下の組織の領域の周波数応答に基づいて組織の湿潤度／水和度を決定する小型で軽量な非侵襲性装置。本願に記載される小型で軽量な装置は、センサの背面に取り付けられた制御回路に直接接続されている又は接続可能な電極アレイを備えたセンサを有し、患者が着用することができる。制御回路は、駆動電極及び感知電極の相互選択を調整するマルチプレクサ（ＭＵＸ）と、一つ以上の一定電流源とを含み得る。組織の湿潤度を決定するためにデバイスを用いる方法も記載される。
2016527943.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
組織の湿潤度を検出するための小型で軽量なデバイスであって、
前面及び背面を有するフレキシブルなセンサと、
前記センサの前面上に配置された電極アレイと、
前記電極アレイに複数の周波数において一定電流を印加するように構成された制御回路であって、
一定電流源、
電流ソース電極、電流シンク電極、及び複数の電圧感知電極の対として機能する電極を前記電極アレイから選択するように構成されたマルチプレクサ、及び、
前記マルチプレクサ及び前記一定電流源に接続され、前記電流ソース電極と前記電流シンク電極の異なる組み合わせの間に電流を流し、前記電圧感知電極からの電圧を記録するように構成されたコントローラ、を備えた制御回路と、
前記制御回路を前記電極アレイに接続するように構成された、前記センサ上のコネクタとを備えたデバイス。
【請求項２】
組織の湿潤度を検出するための小型で軽量なデバイスであって、
前面及び背面を有するセンサと、
前記センサの前面上に配置された電極アレイと、
複数の周波数において一定電流を印加するように構成された制御回路であって、
広帯域デジタル・アナログ変換器を備えた一定電流源、
電流ソース電極、電流シンク電極、及び複数の電圧感知電極の対として機能する電極を前記電極アレイから選択するように構成されたマルチプレクサ、及び、
前記マルチプレクサ及び前記一定電流源に接続され、前記電流ソース電極と前記電流シンク電極の異なる組み合わせの間に逐次的に電流を流すように前記マルチプレクサを制御し、感知電圧を記録するように構成されたコントローラ、を備えた制御回路と、
前記制御回路を前記電極アレイに接続するように構成された、前記センサ上のコネクタとを備えたデバイス。
【請求項３】
組織の湿潤度を検出するための小型で軽量なデバイスであって、
前面及び背面を有するセンサと、
前記センサの前面上に配置された電極アレイと、
複数の周波数において一定電流を印加するように構成された制御回路であって、
第一の一定電流源、
前記第一の一定電流源と１８０度位相がずれている第二の一定電流源、
電流ソース電極、電流シンク電極、及び複数の電圧感知電極の対として機能する電極を前記電極アレイから選択するように構成されたマルチプレクサ、及び、
前記マルチプレクサ、前記第一の一定電流源及び前記第二の一定電流源に接続され、前記電流ソース電極に対する前記第一の一定電流源からの電流及び前記電流シンク電極に対する前記第二の一定電流源からの電流を逐次的に流すように前記マルチプレクサを制御し、前記電圧感知電極の対で感知された電圧を記録するように構成されたコントローラ、を備えた制御回路と、
前記制御回路を前記電極アレイに接続するように構成された、前記センサ上のコネクタとを備えたデバイス。
【請求項４】
前記一定電流源が、バイポーラ差動電圧制御式一定電流源として構成されたデジタル・アナログ変換器を備える、請求項１に記載のデバイス。
【請求項５】
前記マルチプレクサがクロスポイントスイッチマトリクスである、請求項１から３のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項６】
前記制御回路を収容する、前記センサの背面上の筐体を更に備えた請求項１から３のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項７】
前記電極アレイが、１０個よりも多くの電極を備え、各電極が、幅の五倍よりも長い長さを有する、請求項１から３のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項８】
前記電極アレイが線形電極アレイを備える、請求項１から３のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項９】
前記センサの前面が生体適合性のある接着材料を備える、請求項１から３のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項１０】
前記制御回路が、前記一定電流源と１８０度位相がずれた第二の一定電流源を備え、前記コントローラが、前記電流ソース電極に対して前記一定電流源から電流を流し、前記電流シンク電極に対して前記第二の一定電流源から電流を流すように構成されている、請求項１又は２に記載のデバイス。
【請求項１１】
電圧、並びに、前記電流ソース電極、前記電流シンク電極、及び電圧が感知された前記電圧感知電極の指標を記録するように構成されたデータ記録ユニットを更に備えた請求項１から３のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項１２】
感知電圧から、センサの下の組織の電気的パラメータの周波数応答を計算するように構成されたプロセッサを更に備えた請求項１から３のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項１３】
前記制御回路が、略１０ｋＨｚと略２００ｋＨｚとの間の二つ以上の周波数において一定電流を印加するように構成されている、請求項１から３のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項１４】
２ポンド未満の重さを有する請求項１から３のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項１５】
センサの下の組織の領域の電気的パラメータの周波数応答に基づいて組織の湿潤度を決定する方法であって、
被検体の上に電極アレイを有するセンサを適用するステップと、
マルチプレクサを用いて、電流ソース電極、電流シンク電極、及び複数の電圧感知電極の対を前記電極アレイから選択すること、及び、
前記電流ソース電極と前記電流シンク電極との間に複数の異なる周波数において一定電流を印加して、前記電圧感知電極の対の間の電圧を感知することを逐次的に繰り返すステップと、
印加周波数において感知された電圧から前記センサの下の組織の電気的パラメータを計算するステップと、
前記電気的パラメータから組織の湿潤度の指標を決定するステップとを備えた方法。
【請求項１６】
前記一定電流を印加することが、前記電流ソース電極に同相一定電流を印加し、前記電流シンク電極に１８０度位相のずれた一定電流を印加することを備える、請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
前記センサを適用するステップが、前記センサの長軸が前記被検体の背中に沿って頭側から尾側に延伸する近位から遠位までの軸となるように前記被検体の背中にセンサを配置することを備え、前記センサ上の電極が前記被検体の脊椎に対して横向きに配置される、請求項１５に記載の方法。
【請求項１８】
前記組織の湿潤度の指標を決定するステップが、肺の湿潤度の指標を決定することを備える、請求項１５に記載の方法。
【請求項１９】
前記電気的パラメータを計算するステップが、前記センサの下の組織の領域の抵抗率を計算することを備える、請求項１５に記載の方法。
【請求項２０】
前記組織の湿潤度の指標を決定するステップが、前記センサの下の組織の領域の周波数応答を決定することを備える、請求項１５に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
［関連出願の相互参照］
本願は、２０１３年７月１日に出願された“ＣＯＭＰＡＣＴ  ＡＮＤ  ＷＥＡＲＡＢＬＥ  ＡＰＰＡＲＡＴＵＳＥＳ  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤＳ  ＦＯＲ  ＤＥＴＥＲＭＩＮＩＮＧ  ＴＨＥ  ＲＥＬＡＴＩＶＥ  ＳＰＡＴＩＡＬ  ＣＨＡＮＧＥ  ＩＮ  ＳＵＢＳＵＲＦＡＣＥ  ＲＥＳＩＳＴＩＶＩＴＩＥＳ  ＡＣＲＯＳＳ  ＦＲＥＱＵＥＮＣＩＥＳ  ＩＮ  ＴＩＳＳＵＥ”との名称の米国仮出願第６１／８４１９００号、及び２０１３年８月１日に出願された“ＣＯＭＰＡＣＴ  ＡＮＤ  ＷＥＡＲＡＢＬＥ  ＡＰＰＡＲＡＴＵＳＥＳ  ＦＯＲ  ＨＯＭＥ  ＵＳＥ  ＩＮ  ＤＥＴＥＲＭＩＮＩＮＧ  ＴＩＳＳＵＥ  ＷＥＴＮＥＳＳ”との名称の米国仮出願第６１／８６１３６０号の優先権を主張し、これらの出願はその全体が参照として本願に組み込まれる。
【０００２】
本願は、２０１２年１２月１４日に出願された“ＭＥＴＨＯＤＳ  ＦＯＲ  ＤＥＴＥＲＭＩＮＩＮＧ  ＴＨＥ  ＲＥＬＡＴＩＶＥ  ＳＰＡＴＩＡＬ  ＣＨＡＮＧＥ  ＩＮ  ＳＵＢＳＵＲＦＡＣＥ  ＲＥＳＩＳＴＩＶＩＴＩＥＳ  ＡＣＲＯＳＳ  ＦＲＥＱＵＥＮＣＩＥＳ  ＩＮ  ＴＩＳＳＵＥ”との名称の米国特許出願第１３／７１５７８８号に関係し得るものであり、この出願はその全体が参照として本願に組み込まれる。
【０００３】
［参照による組み込み］
本明細書において言及される特許及び特許出願を含む全ての文献は、それら各特許又は特許出願が具体的且つ個別に参照として組み込まれていた場合と同程度において、その全体が参照として本願に組み込まれる。
【０００４】
本願に記載される発明は、体の表面上に配置された電極アレイの下における組織領域の抵抗率等の電気特性に対する電流周波数の変化の影響（例えば、“周波数応答”）に基づいて、組織の湿潤度（ｗｅｔｎｅｓｓ）を非侵襲的に決定するための方法及び装置（デバイス及びシステム）に関する。特に、本願に記載されているのは、組織の湿潤度、特に肺の湿潤度を決定するために、小型で軽量（例えば、ウェアラブル（身に着けることができる））なシステムを用い、また、センサ内の複数電極の組み合わせで相互駆動及び感知を行うことができる一つ以上の定電流源を含む制御モジュールによって制御される電極アレイを有するフレキシブルセンサを含む方法、デバイス及びシステムである。
【背景技術】
【０００５】
組織の含水量は、重要且つ有用な診断パラメータである。脱水症は、認知及び肉体労働能力を低下させる一方、過水和症（腫れ、浮腫）は、心臓病、肝臓病、腎臓病、栄養失調、及び他の多くの病気に対する共通の兆候である。浮腫は、筋肉の疼き及び痛みを生じさせ、脳に影響を与える可能性があり、頭痛及び刺激を生じさせる。浮腫は、深部静脈血栓症に対する主な兆候である。これは、腎臓、膀胱、心臓、肝臓のアレルギー又はより深刻な疾患、また、食物不耐性、貧しい食生活（多量の糖及び塩の摂取）、妊娠、下剤の乱用、利尿剤、ドラッグ、避妊薬の使用、ホルモン補充療法、静脈炎等によって生じ得る。
【０００６】
例えば、筋肉含水量（ＭＷＣ，ｍｕｓｃｌｅ  ｗａｔｅｒ  ｃｏｎｔｅｎｔ）は、臨床的に有用な健康尺度である。筋肉含水量の監視は、トレーニング中の運動選手及び展開中の兵士の体の水和状態の重要な指標として機能することができる。体の脱水状態は、深刻な合併症、健康及び体調の問題を生じさせること、そして、体の水分重量の損失が上昇すると、問題が深刻になることがよく知られている。即ち、１％までの水分重量の損失で渇きが生じ、２％で、漠然とした不快感及び憂鬱さが生じ得て、４％で、肉体労働に更なる努力が必要となり得て、５％で、集中が困難となり得て、６％で、運動中の温度調節が不完全になり、心拍数及び呼吸速度が上昇し得て、１０％で、筋肉の痙攣が生じ得て、１５％で、死に至り得る。兵士は環境暴露及び過酷な肉体労働による高い割合の水分損失に起因して、一般的に、体重の２％〜５％の水分を失う。少量（２％）の水分損失が認知及び肉体労働能力を低下させる一方で、より多量の水分損失は、活動及び健康に対する深刻な影響を有する。多数の病理学的兆候及び症状として、消化不良、高血圧、筋肉の収縮等が挙げられる。他覚的な機器によるＭＷＣの監視は、危険性の閾値への到達を防止するのに役立ち得る。渇き等の自覚的な指標は不正確であり得るので、この点は重要である。
【０００７】
運動選手及び兵士のＭＷＣの制御は、長期間の耐久活動や暑い環境状況下での活動中における体の全体的な水和を監視するのに役立ち得る。また、組織の湿潤度は、特に肺の湿潤度を評価するのに際して有用となり得て、これは、鬱血性心不全等の心疾患を処置するための重要な測定基準となり得る。
【０００８】
鬱血性心不全（ＣＨＦ，ｃｏｎｇｅｓｔｉｖｅ  ｈｅａｒｔ  ｆａｉｌｕｒｅ）は呼吸を困難にする。何故ならば、肺の酸素交換が、肺鬱血によって妨げられるからである。ＣＨＦの入院の大部分は呼吸困難によるものである。更に、ＣＨＦの再入院の多く（一部の研究によると３０日以内に略２４％）は、呼吸困難をもたらす肺鬱血の再発生又は不十分な除去によるものである。現状では、肺鬱血を識別して、呼吸困難及び入院をより良く防止する定量化方法及び測定基準は存在していない。この問題は深刻なっている。２０１０年には、米国におけるＣＨＦの見積りは５８０００００件であり、毎年６７００００件以上が新たに発生している
【０００９】
ＣＨＦに苦しむ被検体は、健康診断、及び被検体の胸を撮像する多様な撮像方法を用いて診断され得る。治療には典型的に、血管拡張剤（例えば、ＡＣＥＩ／ＡＲＢ）、βブロッカー、利尿治療（例えばＬａｓｉｘ）が含まれる。治療の管理は困難でうまくいかないことが多い。特に、利尿治療は被検体及び医師が適切な管理することが難しいものである。例えば、食事の変更は、利尿治療の頻繁な変更を必要とし得る。過度（過小）の利尿治療は、臨床転帰に悪影響を与え得る。
【００１０】
肺鬱血は、一般的に、血管外の“スポンジ状”間質肺組織内に体液を流す高肺血圧の結果である。図１Ａは一対の肺を示し、肺胞を取り囲む間質肺空間が示されている。高肺血圧は、心不全の結果として血管内充満圧の上昇した被検体に現れる。また、高肺血圧は、血管外空間に流れ込む体液の量を上昇させ得る。血管外の間質肺組織内の鬱血は、最終的にはガス交換を妨げて、入院を必要とする呼吸困難に繋がり得る。入院治療は典型的に、利用治療で血管内液を除去することによって肺血圧を低下させることを目的としている。被検体の症状は改善され得るが、かなりの血管外間質液が依然として存在し得る。被検体は退院できる程に良くなったと感じるが、肺血圧の僅かな変化で、体液が直ぐに再蓄積して、再入院が必要となる。従って、被検体の症状は、病気の程度に対する適切な治療を反映していない。そこで、血管外間質液（例えば、湿潤度）を検出及び監視して、瞬時に、また経時的に血管外間質液のレベルの指標又は尺度を与えることが必要とされている。
【００１１】
水和状態の最も有望な指標として、体内の全水分を評価するための複数の方法が存在していて、生体電気インピーダンス及びコンダクタンスに基づいた方法が挙げられる。例えば、Ｎｙｂｏｅｒの特許文献１には、体の電気インピーダンスの電気的測定を行って、体の通常状態及び異常状態における体内の全水分の変化を決定する方法が開示されている。Ｋｏｔｌｅｒの特許文献２には、インピーダンス分析を用いて体細胞量を予測する方法が開示されている。Ｃｌａｒｋの特許文献３には、体のインピーダンスを測定することによって、被検体の体内の全水分量を測定する方法が開示されている。Ｔａｋｅｈａｒａ等の特許文献４には、生体電気インピーダンスを測定することによって脱水状態を判定する装置が開示されている。しかしながら、これらの方法及びシステムは、不確かで実施が難しいことがわかっている。体の水溶性組織は、その分解電解質によって、電流の主な伝導体となるが、体の脂肪及び骨は、比較的導電性が優れない。重大な技術的問題が、ｉｎ  ｖｉｖｏでの体の組成分析用のこうした電気的方法の多くの妨げとなっている。インピーダンス分光法は、生体インピーダンス測定を改善することを目的としていて、広範な周波数に対して抵抗及びリアクタンスを測定する。この手法に基づいた方法が、Ｓｉｃｏｎｏｌｆｉの特許文献５に記載されていて、生体電気応答分光法に基づいて被検体の体液の体積を決定するための方法及び装置について記載されている。
【００１２】
電気エネルギーを用いた多様な方法が提案されて開発されているが、こうしたシステムの多くは実施するのが複雑且つ困難で高価なものである。例えば、電気インピーダンス撮像／トモグラフィ（ＥＩＩ／ＥＩＴ，ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ  ｉｍｐｅｄａｎｃｅ  ｉｍａｇｉｎｇ／ｔｏｍｏｇｒａｐｈｙ）及び加電圧トモグラフィ等のシステムについては至る所で記載されている。例えば、Ｔｅｓｃｈｎｅｒ等の特許文献６のシステム（及びＤｒａｅｇｅｒ社の他のシステム）等のシステムは、インピーダンス分布を再構築するための電気インピーダンストモグラフィ（ＥＩＴ）法を用いる。こうしたシステムでは、その目的のために、検査される体の導電性表面の上に複数の電極を配置して、制御ユニット（一般的には、デジタル信号プロセッサ）が、一対の（好ましくは）隣接する電極にそれぞれ連続的に交流が流されること（例えば５０ｋＨｚで５ｍＡ）を保証し、測定電極として機能する残りの電極において電圧が検出されて、その電圧が、制御ユニットに送られる。典型的には、１６個の電極がリング状に等距離に配置されて使用され、これらの電極を、例えばベルトを用いて、被検体の体の周囲に配置することができる。交流は、二つの隣接する電極にそれぞれ供給され得て、電圧が、測定電極として機能する電流が流れていない残りの電極対の間で測定されて、制御ユニットによって記録される。
【００１３】
特許文献７、特許文献８、特許文献９等に記載されている他のＥＩＴシステムでは、測定結果が、被検体の体型（例えば、体の形状）で変化しないことが証明されていない。
【００１４】
残念ながら、電気インピーダンス法は、組織の湿潤度、特に肺の湿潤度を決定するための信頼できて正確な実施が困難であることがわかっている。多くの場合、許容可能な範囲内に推定の誤差を減らすために、追加的な身体測定項（つまり、体重、年齢、性別、人種、肩幅、胴回り、ウエスト・ヒップ比、ボディー・マス・インデックス（ＢＭＩ））を、こうした以前の予測モデルに追加しなければならない。また、湿潤度の推定の信頼性及び再現性は、電極の幾何学的形状及び配置に依存して変化し得る。従って、組織の生体インピーダンスに基づいて含水量を評価するための現状の方法及びシステムは、精度が低く、被検体の身体測定特徴及び電解質のバランスに試験結果が大きく依存し得る。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１５】
【特許文献１】米国特許第４００８７１２号明細書
【特許文献２】米国特許第５６１５６８９号明細書
【特許文献３】米国特許第６２８０３９６号明細書
【特許文献４】米国特許第６４５９９３０号明細書
【特許文献５】米国特許第６１２５２９７号明細書
【特許文献６】米国特許出願公開第２００７／０２４６０４６号明細書
【特許文献７】米国特許第７６６０６１７号明細書
【特許文献８】米国特許出願公開第２０１０／０２２８１４３号明細書
【特許文献９】国際公開第９１／０１９４５４号
【非特許文献】
【００１６】
【非特許文献１】Ａ．Ｓｏｍｍｅｒｆｅｌｄ，“Ｖｏｒｌｅｓｕｎｇｅｎｕｂｅｒ  Ｔｈｅｏｒｅｔｉｓｃｈｅ  Ｐｈｙｓｉｋ”，Ｂａｎｄ  ＩＩＩ：Ｅｌｅｋｔｒｏｄｙｎａｍｉｋ．Ａｋａｄｅｍｉｓｃｈｅ  Ｖｅｒｌａｇｓｇｅｓｅｌｌｓｃｈａｆｔ  Ｇｅｅｓｔ  ａｎｄ  Ｐｏｒｔｉｇ，Ｌｅｉｐｚｉｇ，  ４ｔｈ  Ｅｄ．，ｐｐ．４８−４９，（１９６７）
【非特許文献２】Ｊ．Ｉｇｅｌ，“Ｏｎ  ｔｈｅ  Ｓｍａｌｌ−Ｓｃａｌｅ  Ｖａｒｉａｂｉｌｉｔｙ  ｏｆ  Ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ  Ｓｏｉｌ  Ｐｒｏｐｅｒｔｉｅｓ  ａｎｄ  Ｉｔｓ  Ｉｎｆｌｕｅｎｃｅ  ｏｎ  Ｇｅｏｐｈｙｓｉｃａｌ  Ｍｅａｓｕｒｅｍｅｎｔｓ”，  Ｐｈ．Ｄ．Ｔｈｅｓｉｓ，Ｆｒａｎｋｆｕｒｔ  Ｕｎｉｖｅｒｓｉｔｙ，Ｇｅｒｍａｎｙ（２００７）
【非特許文献３】Ｅ．Ｈａｎｓｅｎ，“Ｏｎ  ｔｈｅ  ｉｎｆｌｕｅｎｃｅ  ｏｆ  ｓｈａｐｅ  ａｎｄ  ｖａｒｉａｔｉｏｎｓ  ｉｎ  ｃｏｎｄｕｃｔｉｖｉｔｙ  ｏｆ  ｔｈｅ  ｓａｍｐｌｅ  ｏｎ  ｆｏｕｒ‐ｐｏｉｎｔ  ｍｅａｓｕｒｅｍｅｎｔｓ”，Ａｐｐｌｉｅｄ  Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ  Ｒｅｓｅａｒｃｈ，Ｓｅｃｔｉｏｎ  Ｂ，Ｖｏｌ．８，Ｎｏ．１，ｐｇ．９３−１０４，（１９６０）
【非特許文献４】Ｍ．Ｌｏｋｅ  ａｎｄ  Ｒ．Ｂａｒｋｅｒ，“Ｌｅａｓｔ−Ｓｑｕａｒｅｓ  Ｄｅｃｏｎｖｏｌｕｔｉｏｎ  ｏｆ  Ａｐｐａｒｅｎｔ  Ｒｅｓｉｓｔｉｖｉｔｙ  Ｐｓｕｅｄｏｓｅｃｔｉｏｎｓ”，Ｇｏｅｐｈｙｓｉｃｓ，６０，ｐｇ．１６８２−１６９０，（１９９５）
【非特許文献５】Ａ．Ｒｏｙ  ａｎｄ  Ａ．Ａｐｐａｒａｏ，“Ｄｅｐｔｈ  ｏｆ  Ｉｎｖｅｓｔｉｇａｔｉｏｎ  ｉｎ  Ｄｉｒｅｃｔ  Ｃｕｒｒｅｎｔ  Ｍｅｔｈｏｄｓ”，Ｇｅｏｐｈｙｓｉｃｓ，３６，ｐｇ．９４３−９５９，（１９７１）
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１７】
従って、広範な現場状況において使用可能な組織の水和状態を監視するための単純で高精度の方法及びデバイスが必要とされている。
【課題を解決するための手段】
【００１８】
本願に記載されているのは、組織の湿潤度の他覚的尺度を提供することができるデバイス及び方法である。一部の具体的なバリエーションでは、システム、デバイス及び方法は、被検体内部及び／又は被検体外部の設定（家庭での使用を含む）において肺鬱血（例えば、血管外間質液）を測定するように構成され得る。例えば、本願に記載されるシステムは、肺鬱血に対する非侵襲性で正確で再現可能な測定を提供し得る。こうしたシステムは、肺液評価モニタと称され得る。本願に記載されるあらゆるシステムは、皮膚に適用される電極の特定の幾何学的パターンにおいて電流を印加して電圧を測定することから導出される皮膚から組織までの見掛け抵抗率の相対的なパーセントの差を用いて組織の湿潤度を検出する実行可能ロジックを含み得る。従って、本願に記載されるシステムは、非侵襲性で高速であり、電離放射線を用いない。
【００１９】
本願に記載されるシステムの一部バリエーションは、肺液評価モニタと称され得て、皮膚に適用される電極の特定の幾何学的パターンにおいて電流を印加して電圧を測定することから導出される皮膚から肺領域までの周波数に対する表面下抵抗率の相対的空間変化を決定することを用いて、血管外間質肺液を検出するように構成された実行可能ロジックを有し得る。また、上述のように、こうしたシステムは、血管外肺水分（ＥＶＬＷ，ｅｘｔｒａｖａｓｃｕｌａｒ  ｌｕｎｇ  ｗａｔｅｒ）指標等の肺液状態の他覚的で絶対測定を提供し得る。本願に記載されるシステム、デバイス及び方法は、上述の多くの問題を対象とし得て、電極の下の組織領域の相対的パーセントの差の分布を決定して、被検体の体型と独立した値又は複数の値の分布を導出することによって、組織の湿潤度を決定するための信頼できて効果的な方法を提供し得る。結果としての情報は、多数の周波数に対する体内の抵抗率の空間分布の相対的パーセントの差を示すマップを提供し得る。また、組織の湿潤度を決定する、特に組織の湿潤度の変化を監視するために相対的パーセントの差を解釈する方法も本願に記載される。
【００２０】
軽量でウェアラブルな組織湿潤度モニタは、被検体の家庭でのモニタリングに特に有用となり得る。しかしながら、家庭用モニタとして機能するためには、センサ及び制御回路がロバストで使い易くなければならない。本願に記載される組織の湿潤度（特に肺の湿潤度）モニタは、小型で軽量でウェアラブルな組織湿潤度モニタとしての使用に特に適している。本開示の第一部は、組織の湿潤度を非侵襲的に決定するためのデバイス、システム及び方法を記載する。これらの方法及び装置は、装置のセンサ部分の下の組織のサブ領域に対する一つ以上の電気的特性（例えば抵抗率）の電流周波数の変化の影響、例えば、センサの下の組織の領域に対する組織の湿潤度を決定するのに使用可能な周波数に対する表面下抵抗率の相対的空間変化を決定し得る。
【００２１】
例えば、本願に記載されるのは、組織の湿潤度を検出するための小型でウェアラブルなデバイスである。こうしたデバイスは、前面及び背面を有するフレキシブルセンサと、センサの前面上に配置された電極アレイと、複数の周波数において一定電流を電極アレイに印加するように構成された制御回路（その制御回路は、一定電流源と、電流ソース電極、電流シンク電極、及び電圧感知電極の対として機能する電極を電極アレイから選択するように構成されたマルチプレクサと、マルチプレクサ及び一定電流源に接続され、電流ソース電極及び電流シンク電極の異なる組み合わせの間に電流を流し、感知電極からの電圧を記録するように構成されたコントローラとを備える）と、制御回路を電極アレイに接続するように構成されたセンサ上のコネクタとを含み得る。
【００２２】
組織の湿潤度を検出するための小型で軽量なデバイスは、前面及び背面を有するセンサと、センサの前面上に配置された電極アレイと、複数の周波数において一定電流を印加するように構成された制御回路（その制御回路は、広帯域デジタル・アナログ変換器を備えた一定電流源と、電流ソース電極、電流シンク電極、及び電圧感知電極の対として機能する電極を電極アレイから選択するように構成されたマルチプレクサと、マルチプレクサ及び一定電流源に接続され、電流ソース電極及び電流シンク電極の異なる組み合わせの間に逐次的に電流を流すようにマルチプレクサを制御し、感知電圧を記録するように構成されたコントローラとを備える）と、制御回路を電極アレイに接続するように構成されたセンサ上のコネクタと、制御回路を収容するセンサの背面上の筐体とを含み得る。
【００２３】
組織の湿潤度を検出するための小型で軽量なデバイスは、前面及び背面を有するセンサと、センサの前面上に配置された電極アレイと、複数の周波数において一定電流を印加するように構成された制御回路（その制御回路は、第一の一定電流源と、第一の一定電流源と１８０度位相がずれている第二の一定電流源と、電流ソース電極、電流シンク電極、及び電圧感知電極の対として機能する電極を電極アレイから選択するように構成されたマルチプレクサと、マルチプレクサ及び第一及び第二の一定電流源に接続され、電流ソース電極に対する第一の一定電流源からの電流及び電流シンク電極に対する第二の一定電流源からの電流を逐次的に流すようにマルチプレクサを制御し、電圧感知電極で感知された電圧を記録するように構成されたコントローラとを備える）と、制御回路を電極アレイに接続するように構成されたコネクタと、制御回路を収容するセンサの背面上の筐体とを含み得る。
【００２４】
提案されるように、一定電流源は一般的には、バイポーラ差動電圧制御式一定電流源として構成されたデジタル・アナログ変換器を備え得る。また、マルチプレクサはクロスポイントスイッチマトリクスであり得る。一つよりも多くのマルチプレクサが使用され得て、又は、マルチプレクサは、ｎ個の電極（例えば、ｎ＞５、ｎ＞１０、ｎ＞１５、ｎ＞２０、ｎ＞２５、ｎ＞３０）のアレイから、電流ソース電極、電流シンク電極、第一の電圧感知電極、及び第二の電圧感知電極を個別に選択することができる。例えば、電極アレイは、１０個よりも多くの電極、１５個よりも多くの電極、２０個よりも多くの電極、２５個よりも多くの電極、３０個よりも多くの電極等を備え得る。電極は細長であり得て（例えば幅広というよりも長い）、互いに一列に隣接して配置され得る。例えば、各電極は、幅の五倍よりも長い長さを有し得る（例えば、各電極は、長さ０．８インチ、長さ１インチ、長さ１．２インチ、長さ１．５インチ、長さ１．８インチ、長さ２インチ等のものとなり得る）。電極は、センサの長さ方向を下って互いに平行に配置され得る。
【００２５】
本願に記載される小型でウェアラブルな装置はいずれも、制御回路を収容するセンサの背面上の筐体を含み得る。筐体は取り外し可能となり得て、耐久性のある／再利用可能な筐体を別のセンサで使用することができる。従って、センサ（電極アレイ）が交換可能／使い捨て可能となる。筐体は、比較的小型で軽量となり得る（例えば、センサの背面上において、４インチ、３インチ、２インチ、１インチ等よりも薄い）。
【００２６】
一般的に、センサは生体適合性のある接着材料を含み得て、その接着材料は、センサと（一部バリエーションでは）制御回路を収容する筐体とを患者に接着させ得る。バッテリは含まれるか、又は別個のものであり、ケーブル、コード等を介して装置に接続され得る。一部バリエーションでは、バッテリは、センサ及び／又は制御回路以外の異なる箇所で着用され得る。
【００２７】
一般的に、制御回路は、前記一定電流源と１８０度位相がずれている第二の一定電流源を含み得て、制御装置は、電流ソース電極に対して前記一定電流源から電流を流し、前記電流シンク電極に対して第二の一定電流源から電流を流すように構成される。
【００２８】
本願に記載される装置はいずれも、電圧、並びに、電流ソース電極、電流シンク電極、及び電圧が感知された電圧感知電極の指標を記録するように構成されたデータ記録ユニットを含み得る。データ記録ユニットは、感知された電圧、並びに、感知された電圧に対応する駆動電極（例えば、電流ソース／電流シンク）及び感知電極の識別指標及び／又は位置、更には、印加されている電流の周波数を記録し得る。一定電流源を使用している限り、電流を記録する必要はない。この情報（つまり、感知された電圧、駆動及び感知を行う電極の相対的位置のマトリクス）を用いて、以下で詳細に説明するように、センサの下のサブ領域内の電気的特性を求めることができる。記録ユニットに加えて又は代えて、データは、本デバイスから、更なる処理のため遠隔メモリ及び／又はプロセッサに送信され得る。従って、これらのデバイスはいずれも通信回路（例えば、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）等の無線通信機）を含み得る。
【００２９】
これらのデバイスはいずれも、データ記録ユニット内のデータ（感知電圧を含む）から、センサの下の組織の領域の電気的パラメータ（例えば、抵抗率）に対する電流周波数の変化の影響を決定するように構成されたプロセッサも含み得る。
【００３０】
制御回路は、適切な周波数において一定電流を印加するように構成され得る。例えば、制御回路は、略１０ｋＨｚと略２００ｋＨｚとの間の二つ以上の周波数において一定電流を印加するように構成され得る。
【００３１】
上述のように、一般的には、これらのデバイスは軽量であり得て（特に、バッテリを除く）、着心地が快適になり得る。例えば、デバイスの重さは、４ポンド未満、３ポンド未満、２ポンド未満、１ポンド未満等となり得る。
【００３２】
また、本願に記載されるのは、センサの下の組織の領域の電気的パラメータに対する電流周波数の変化の影響（例えば周波数応答）に基づいて組織の湿潤度を決定する方法であり、その方法は、被検体上に電極アレイを有するセンサを適用するステップと、マルチプレクサを使用して、電流ソース電極、電流シンク電極、及び電圧感知電極の対を電極アレイから選択すること、及び、電流ソース電極と電流シンク電極との間に複数の異なる周波数において一定電流を印加して、電圧感知電極の対の間の電圧を感知することを逐次的に繰り返すステップと、印加周波数における感知電圧からセンサの下の組織の電気的パラメータを計算するステップと、電気的パラメータから組織の湿潤度の指標を決定するステップとを備える。
【００３３】
一般的に、マルチプレクサは、所定の感知“ラウンド”について、アレイ内の全部でｎ個の電極から、電流ソース電極、電流シンク電極、及び複数の電圧感知電極対を選択し得る。マルチプレクサ及び／又はコントローラは、“不良”電極を避けること、電流ソース電極と電流シンク電極との間に存在している電圧感知対のみを選択すること等の制限事項を適用し得る。
【００３４】
一定電流を印加することは、電流ソース電極に同相の一定電流を印加し、電流シンク電極に１８０度位相のずれた一定電流を印加することを備え得る。
【００３５】
一部バリエーションでは、本方法は、適用するステップを含まず、センサを適用する命令、又は、センサが適用されていることを検証するステップ（例えば、皮膚に対する電気接触を調べることによって）を含み得る。センサを適用するステップは、センサの長軸が、被検体の背中に沿って頭側から尾側に延伸する近位から遠位までの軸になるように、被検体の背中の上にセンサを配置することを含み得て、センサ上の電極は、被検体の脊椎に対して横向きに配置され得る。
【００３６】
上述のように、デバイスは、感知電圧、及び、電圧を感知する／電流を印加する電極の位置から、異なる周波数におけるセンサの下の組織のサブ領域の一つ以上の電気的特性を計算するプロセッサを含み得て（制御回路とは別に、又は制御回路の一部として）、この情報を用いて、例えば異なる周波数における電気的特性を比較することによって、それらの異なる複数の領域についての電気的パラメータに対する電流周波数の変化の影響（例えば、周波数応答）を決定し得る。周波数応答とは一般的に、異なる周波数における電気的特性の変化（例えば、周波数が変化するため）のことを指す。一部バリエーションでは、この周波数応答は、水（例えば、生理食塩水）と比較されて、生理食塩水に近いほど、組織領域はより“湿潤”となる。組織領域は、小型／局所的とされ得て（例えば、深部領域のみが検査され得る）、又は平均化され得る。一部バリエーションでは、異なる領域間の周波数応答の変化が決定され得る（これは、下方（例えば、肺）領域に対するシフトを示し得る）。これらのバリーションのいずれにおいても、組織の湿潤度の指標を決定することは、肺の湿潤度の指標を決定することを備え得る。
【００３７】
あらゆる電気的特性を決定し得るが、調べられる電気的特性は抵抗率であり得る。他の電気特性として、抵抗密度、キャパシタンス、インダクタンス等が挙げられる。電気的特性は互いに数学的に関係し得て、又は他の値に組み込まれ得る（例えば、反転、オフセット、スケーリング等）。請求項１５の方法では、電気的パラメータを計算することが、センサの下の組織の領域の抵抗率を計算することを備える。従って、組織の湿潤度の指標を決定することは、センサの下の組織の領域の電気的パラメータに対する電流周波数の変化の影響（周波数応答）を決定することを備え得て、センサの下の組織の領域（特に、肺に対応する組織の領域）の電気的パラメータ（例えば、抵抗率）に対する電流周波数の変化の影響を決定することが含まれる。
【００３８】
本開示の第二部は、追加的なタイプのパッチ（ウェアラブル電極アレイ）構成、このような構成を含むシステムを記載する。特に、第二部は、電子機器がパッチ上にフィットするように構成されていて、収集電子機器及びパッチが簡単に着用可能である小型及び／又はウェアラブルシステムも記載する。記載される代替バリエーションのパッチは、電極の二次元アレイ、及び、感知電極（例えば感知電極アレイ）から固定距離に配置された駆動電極を有するパッチを含み得る。
【００３９】
本開示の第三部は、周波数に対する表面下抵抗率の相対的空間変化を決定するのに用いられる信号を最適化するための方法を組み込んだシステム及びデバイスを記載する。このような方法は、感知電極及び／又は駆動電極の対（二つ一組）又はクアッド（四つ一組）をフィルタリング及び／又は選択すること（例えば、受入／拒絶、重み付け等）を含み得る。
【００４０】
一般的に、センサの下の組織のサブ領域の電気的パラメータ（例えば、抵抗率）に対する電流周波数の変化の影響を、周波数に対する表面下抵抗率の相対的空間変化と称し得る。これは、センサ（又はセンサの一部）が配置される表面の下の指定空間領域に対する一つ以上の周波数の間での抵抗率の相対的変化とも称され得る。また、これは、異なる周波数においてとられた一つ以上の測定に対する相対的な（電極の）パッチの下の領域における抵抗率変化とも称され得る。
【００４１】
一般的に、周波数に対する表面下抵抗率の相対的空間変化（ＲＳＣＳＲＡＦ，ｒｅｌａｔｉｖｅ  ｓｐａｔｉａｌ  ｃｈａｎｇｅ  ｉｎ  ｓｕｂｓｕｒｆａｃｅ  ｒｅｓｉｓｔｉｖｉｔｉｅｓ  ａｃｒｏｓｓ  ｆｒｅｑｕｅｎｃｉｅｓ）は、センサ（パッチ又は電極パッチとも称され得る）の下の領域（表面下領域）の相対的空間変化のことを称する。従って、相対的空間変化とは、多様な深度（ｚ）及び長さ（ｘ）、場合によっては幅（ｙ）においてセンサの下に位置する表面下領域に対する抵抗率の変化のことを称し得る。表面下抵抗率は、表面下のメッシュ要素内における空間的な位置を有する（つまり、有限差分分析又は有限要素分析において）。以下で詳細に説明するように、センサの下の領域に対する表面下抵抗率は、順問題に含まれる一組の未知の抵抗率変数として求められ得て、その順問題によって、システムの測定値と、順問題の対応する出力との間に誤差を最少化することによる反復法を用いて、測定が行われる各周波数において各表面下抵抗率変数を求めることができる。この方法は逆問題と呼ばれている。所定の周波数において決定された各表面下抵抗率変数を、他の周波数において決定された変数値と比較することを、一方の値を他方の値で割ることによって、行うことができる。相対的空間変化の値の例として、二つの値の比や、低周波数での値と高周波数での値という二つの値の相対的パーセント差をとること、つまり、ρＨ／ρＬ、１００×ρＨ／ρＬ、１００×（ρＬ−ρＨ）／ρＬ、１００（ρＬ−ρＨ）／ρＨ等が挙げられる。従って、周波数に対する表面下抵抗率の相対的空間変化は、例えば低周波数及び高周波数での抵抗率の相対的パーセント差（ＲＰＤ，ｒｅｌａｔｉｖｅ  ｐｅｒｃｅｎｔ  ｄｉｆｆｅｒｅｎｃｅ）である。以下で詳細に説明するように、周波数に対する表面下抵抗率の相対的空間変化は、組織の含水量（例えば、水和度）を極めて良好に且つロバストに示すことができ、水和度を決定、追跡、又は監視するのに使用され得る。一部バリエーションでは、水和度の指標を、周波数に対する表面下抵抗率の相対的空間変化から決定し得る。
【００４２】
例えば、周波数に対する表面下抵抗率の相対的空間変化は、高周波数及び低周波数における抵抗率の相対的パーセント差として推定され得る。一部バリエーションでは、低周波数と高周波数との間の抵抗率の相対的パーセント差は、表面下抵抗率分布内の抵抗率の相対的パーセント差の空間画像を構築する数学的逆モデルを用いて、多数の印加された電流及び測定された電圧によって、空間分布の各領域について決定され得る。一つの電極アレイは、典型的には四つの電極で構成され得て、二つの電極が電流を測定するのに用いられ、二つの電極が差動電圧を測定するのに用いられる。被検体に適用されるセンサは、多数の固定間隔電極を含み、それら電極の中から、数千の電極アレイを構成することができる。センサをパッチと称することもある。
【００４３】
本願に記載される改善では、本願に記載される順問題及び逆問題法を用いて、センサの下の組織のサブ領域の電気的特性（抵抗率等）を決定する際に、異なる周波数においてでも一定電流を印加することが特に有用となり得る。従って、異なる周波数において電流を印加することができる一定電流源が特に有用となり得る。
【００４４】
本願に記載されるセンサは、センサの下の表面下領域の電気的パラメータに対する電流周波数の変化の影響の確実な検出を可能にするようなサイズにされ得て、またそのように構成され得る。例えば、システムは、センサの下の３インチ程の深さ（例えば２インチから２．５インチ）又はそれ以上の電気的特性の確実な推定を提供するように構成され得る。
【００４５】
本開示の第一部は、組織の湿潤度を決定するための方法、デバイス及びシステムを開示する。一般的に、本願に記載されるデバイス、方法及びシステムを用いて、体の上のセンサの下の表面下領域の電気的パラメータに対する電流周波数の変化の影響を決定し得る。一部バリエーションでは、体内のサブ領域の電気的パラメータに対する電流周波数の変化の影響（電気的特性の“周波数応答”）のマップを生成し得るが、このマップは表示されることもあるし、内部的に用いられ表示されないこともある。例えば、値は、その値のベクトル又は行列として記憶され得て、肺の湿潤度等の病理学的パラメータを決定又は推定するのに用いられ得る。一バリエーションでは、値は、本願で開示される非侵襲性技術を用いて、一つ以上の水和指標、格、出力を決定するのに用いられ得る。
【００４６】
一般的に、システムは、多数の電極で構成された適用センサを用い、多重周波数で駆動（例えば、電流注入）電極の間に一組の電流を印加し、選択された電極対の間で電圧を測定するように構成され得る。電流印加電極を駆動するエネルギー源は一定電流源であり得る。一部バリエーションでは、後述のように、一定電流源はバイポーラ差動電圧制御式一定電流源である。上述のように、これらのデバイス、方法及びシステムは、センサの下の組織のサブ領域の一つ以上の電気的パラメータ（抵抗率等）に対する電流周波数の変化の影響（周波数応答）のマップ又はマトリクス、又は、センサの下の組織のサブ領域の電気的パラメータ（抵抗率等）に対する電流周波数の変化の影響から導出された指標を生成し得る。
【００４７】
センサの下の組織のサブ領域の一つ以上の電気的パラメータに対する電流周波数の変化の影響（ＲＳＣＳＲＡＦ等）のマップ若しくはマトリクス、又はその影響から導出された指標を医師が用いて、被検体（心不全の被検体等）の医学的管理を改善し得て、特に、全世界で増えている鬱血性心不全の被検体の不必要な入院を減らして病気の進行を遅らせる適切で適時な介在を可能にすることによって改善される。
【００４８】
本願に記載されるシステム、デバイス及び方法はいずれも、周波数に対する表面下抵抗率の相対的空間変化を決定するように構成され得て、その結果としての表面下抵抗率の相対的変化の空間分布（調べられる異なる周波数に対して相対的）を用いて、調べられている空間領域（センサの下の組織領域に対応する）内の組織の特性を決定し得る。例えば、本願で開示されるシステム／デバイス及び方法はいずれも、組織の含水量を決定するように用いられ得る。
【００４９】
本願に記載されるシステム、デバイス及び装置はいずれも、肺の湿潤度を決定するようにも構成され得る。例えば、本願に記載される肺の湿潤度を決定するためのシステムは、センサ上の電流注入電極対の間における複数の異なる周波数での電流の印加を制御し、また、センサ上の電圧検出電極対から結果としての電圧情報を受信するように構成されたコントローラと、コントローラと通信し、印加された電流及び結果としての電圧のパラメータに少なくとも部分的に基づいて、周波数に対する表面下抵抗率の相対的空間変化を決定するように構成された処理ユニットと、表面下抵抗率の相対的空間変化から肺の湿潤度の表現を出力するための出力部と、を含み得る。
【００５０】
本願に記載されるシステム及びデバイスについてはいずれも、そのシステムがセンサを含んでもよく、又は、センサを含まないが、センサと共に動作するように構成されてもよい。例えば、システムは、複数の電流注入電極対及び複数の電圧検出電極対を備えたセンサを含み得る。一部バリエーションでは、センサは、一対の電流注入電極及び一対の電圧検出電極を各々備えた複数の四点電極アレイを備えたセンサを含み得る。システムは、複数の電流注入電極対及び複数の電圧検出電極対を備えたセンサを含み得て、それら複数の電流注入電極対及び複数の電圧検出電極対がセンサの組織に接触する表面に沿って一直線状に配置される。上述のように、センサは、複数の電流注入電極対及び複数の電圧検出電極対を有する接着性パッチセンサとして構成され得る。
【００５１】
これらシステム／デバイスはいずれも、コントローラが、被検体の組織に対する電流の印加及び電圧の受信を制御し得る。例えば、コントローラは、例えば略１００ｋＨｚよりも低い低周波数及び略１００ｋＨｚよりも高い高周波数、略５０ｋＨｚ以下の低周波数及び略２００ｋＨｚ以上の高周波数等の低周波数及び高周波数での電流注入電極対の間における電流の印加を制御するように構成され得る。
【００５２】
処理ユニットは、或るボリュームの被検体の組織に対する第一印加電流周波数と第二印加電流周波数との間の抵抗率の相対的パーセント差（ＲＰＤ）の分布を決定することによって、周波数に対する表面下抵抗率の相対的空間変化を決定するように構成され得る。処理ユニットは、検出された値と、表面下抵抗率の変化を計算する順モデルによって生成された値との間の誤差を最少化することによって、表面下抵抗率の空間分布を求める逆問題を用いて、印加された電流及び結果としての電圧に基づき、組織領域についての表面下抵抗率の空間分布を推定することによって、周波数に対する表面下抵抗率の相対的空間変化を決定するように構成され得る。一部バリエーションでは、処理ユニットは、周波数に対する表面下抵抗率の相対的空間変化から、肺の湿潤度の指標を決定するように構成され、出力部は、肺の湿潤度の表現として肺の湿潤度の指標を出力するように構成される。
【００５３】
他の例の肺の湿潤度を非侵襲的に決定するためのシステムは、センサ上の電流注入電極対に対する複数の異なる周波数での電流の印加を制御すると共に、センサ上の電圧検出電極対から結果としての電圧情報を受信するように構成されたコントローラと、印加された電流及び結果としての電圧についての情報を処理して、異なる周波数における見掛け抵抗率を計算し、異なる周波数に対して決定された見掛け抵抗率の相対的パーセント差を決定するように構成された処理ユニットと、異なる周波数に対して決定された見掛け抵抗率の相対的パーセント差に基づいて、肺の湿潤度の表現を表すように構成された出力部と、を含み得る。上述のように、コントローラは、複数の異なる周波数における電流の逐次的印加を制御するように構成され得る。
【００５４】
本願において、“見掛け抵抗率（見掛け比抵抗）”は、組織の表面においてとられた又は推定された抵抗率を含み得る。表面下抵抗率は、典型的に、組織内部の領域に対して推定された抵抗率である。一般的に、本願において、抵抗率とは、特に断らない限りは、表面下抵抗率のことを称する。
［第二部のまとめ］
【００５５】
上述のように、本願に記載される一部の装置（例えば、システム、デバイス）のバリエーションはセンサ（パッチとも称され得る）を含む。一部バリエーションでは、センサは、一列に配置されたセンサ素子（例えば、電極）の一次元アレイである。例えば、パッチ又はセンサは、平行に配置され且つセンサの近位から遠位までの軸に対して横に配置された複数の細長の電極を含み得て、それら電極は、複数の電圧検知電圧検出電極及び複数の電流印加電流注入電極を備える。
【００５６】
出力部を含むバリエーションでは、そのシステムの出力部は、肺の湿潤度の指標を提供するように構成され得る。一部バリエーションでは、出力部は、空間的抵抗率のマップ、電極アレイの下の被検体組織の領域を表す相対的パーセント差のマップのいずれか又は両方を提供するように構成される。
【００５７】
処理ユニットは、見掛け抵抗率の相対的パーセント差の空間分布の傾斜を決定するように構成され得て、出力部は、傾斜に基づいて肺がドライであることを示すように構成される。システムは、傾斜が閾値よりも大きい場合に肺がドライであることを示すように構成され得る。システムは、傾斜が正である場合に肺がドライであることを示すように構成され得る。
【００５８】
上述のように、組織の水和度／湿潤度を決定するためのセンサも開示される。特に、肺の湿潤度を決定するためのセンサが開示される。本センサは、本願において明示的に開示されるもの以外のシステムと共にも使用可能であるが、本願で開示されるシステム／デバイス及び方法に対して特に有用である。
【００５９】
センサの構成は、一般的に、適切な寸法（例えば、サイズ）刺激／検出電極を十分な数で且つ所定の配置で含み得る。
【００６０】
例えば、一部バリエーションでは、センサ（特に、本願で一般的に開示されるセンサのうちの肺の湿潤度センサのバリエーション）は、全領域に沿った良好な接触を維持しながら、被検体の背中の正中線からずれた領域に沿って頭側から尾側に延伸するように構成される。例えば、センサは、近位から遠位までの軸に沿って延伸する柔軟な支持裏地と、活性領域を形成するように平行に配置され且つ支持裏地の近位から遠位までの軸に沿って横に配置された複数の細長の電極を含み得て、活性領域は、近位から遠位までの軸に沿って略８インチから略１４インチの間で延伸し、各電極は、長さが略１．５インチから略２．５インチの間であり、幅が略０．１インチから略０．５インチのものである。この構成は、肺の湿潤度を決定するための最適なバリエーションであり得る。
【００６１】
数十の電極で構成されるセンサから、数千の四極アレイ（各アレイは二つの電流電極及び二つの電圧測定電極で構成される）が可能となる。デバイスがセンサに接続されると、デバイスは、そのセンサの中から、肺の湿潤度を決定するのに有利な四極アレイを選択することができる。デバイスは、センサに接続されたプログラム可能ロジックを用い得て、そのロジックから、デバイスが四極アレイの構成及び測定周波数を選択することができる。四極アレイは、軟組織のＲＳＣＳＲＡＦを決定するのにデバイスが使用し得る。本願で開示されるシステム、デバイス及び方法の多くは、センサが、背中の正中線からちょうどずれた背中の領域に適用され、これが肺の湿潤度を決定するのに特に有用となり得る。一部バリエーションでは、センサ（又はセンサのバリエーション）は、体の他の領域に適用され得る。例えば、一部バリエーションでは、センサは、腋窩中線に沿って配置され得る（例えば、前腋窩線と後腋窩線との間の胴の冠状線、被検体の腋窩から尾側に延伸し得る線に沿って）。センサを適用する際、センサは、良好な電気的接触を維持しながら、センサの先端が被検体の腋窩から可能な限り離れるように適用され得る。電極は、体の側部に沿って下方に延伸し得る。一部バリエーションでは、背中の正中線からずれた領域を下って用いるために本願で説明したものと同じ電極構成を、腋窩中線の配置においても用いることができる。一部バリエーションでは、センサの修正バージョン（例えば、より少ない数の電極、及び／又は、異なる寸法の電極を有する）を使用し得る。電極間隔は、等間隔でもあり得るし、等間隔ではないこともある。腋窩中線に配置すること以外に関して、システム及び方法は、ＲＳＣＳＲＡＦの分布の決定等について同じものであり得る。
【００６２】
センサは、接触を失わずに（例えば、皺が寄ること、曲がること、座屈、他の接触を失うことなしで）、被検体の背中を下って延伸するように構成され得る。センサの全部又は一部（特に、電極を含む活性領域）に対する接触の消失は、測定の不正確性をもたらし得て、これは、回路及び分析ロジック等のシステムの他の側面によって補償可能であるが、分析に必要な時間を増やし得て、又は制度を低下させ得る。従って、一般的に、センサは、柔軟で薄くて、妥当な測定を行うには十分大きいものであるが全体的には小さな面積を有し得る。このため、センサは、２．５インチ未満の幅を有し得る。一部バリエーションでは、活性領域が、柔軟な支持裏地全体にわたって実質的に広がり、座屈や幅の損失に繋がり得る過度の支持裏地領域（特に活性領域の幅から横の領域）を制限する。支持裏地は、ポリエステル材料及び抗菌性酸化チタン材料（例えば、コーティング等）を備え得る。更に、一部バリエーションでは、センサは、被検体の背中の輪郭にコンフォーマルに一致可能であり、略５ミル未満の厚さを有する。
【００６３】
一般的に、センサの活性領域は、略２０個以上の電極、略２５個以上の電極、略３１個以上の電極等を含み得る。電流注入電極は各々、電流放出電極として構成され得て、電流の印加専用の電流注入リードに接続され得る。感知電極は、電圧を感知するように構成され得て、その各々が、電圧を感知すること専用の感知リードに接続され得る。リードは、典型的には、電流を印加する及び／又は電圧を感知する電極の表面と、システムの残りの部分（プロセッサ等）との間の絶縁された接続部である。一部バリエーションでは、感知電極及び電流注入電極は、センサ内の一番目の電極及び最後の電極（それぞれ近位端、遠位端にある）を備えて、交互に配置される。一部バリエーションでは、任意の電極は、電流駆動電極若しくは電圧感知電極のいずれかであり得て、又は、電流駆動電極及び電圧感知電極の両方となり得る。
【００６４】
一部バリエーションでは、センサは、活性領域の近位に延伸する近位グリップ領域と、活性領域の遠位に延伸する遠位グリップ領域とを更に備える。グリップ領域は、特に電極がセンサの幅全体にわたって横方向（近位／遠位軸に対して横）に広がる場合に有用となり得る。
【００６５】
一部バリエーションでは、センサは、どのように解剖学的ランドマークに対して整列させるのかを示し得る図面印刷層を備える。
【００６６】
任意の適切な導電性材料を用いて、電極を形成することができ、銀／塩化銀が挙げられる。一部バリエーションでは、センサは、電極上に導電性ゲルを含む（又は、導電性ゲルと相性がよい）。一部バリエーションでは、導電性ゲルは接着材料を含み得る。例えば、一部バリエーションでは、ゲルがセンサを被検体に接着させる。
【００６７】
本願に記載されるセンサはいずれも、使い捨て（一回だけの使用を含む）又は再利用可能である。センサは、予め適用された導電性ゲルで密封され得る。センサ設計の他のバリエーションについては、以下で説明し例示する。
［第三部のまとめ］
【００６８】
一般的に、記載される装置（例えば、システム、デバイス）はいずれも、ＲＳＣＳＲＡＦを決定するのに用いる前に、処理用に提供された信号（データ）を検査及び／又はフィルタリングするように最適化され得る。一部バリエーションでは、これは、特定の電極、又は電極の対（又は、例えば二つの感知電極及び二つの駆動電極のクアッド（四つ一組））が合否基準に基づいて拒絶されること、又は、生信号が信頼又は重み付け基準に基づいて重み付けされることを意味する。このような最適化法を用いる装置及び方法は、本願において“最適化”されたと称され得るが、これらの装置は更に改善可能である。
【００６９】
例えば、本願に記載されるのは、被検体の背中に沿って頭側から尾側までの正中線からずれた軸に沿った最適なセンサ配置を含む最適な四極アレイ及びデバイスを使用するための方法及びシステムである。
【００７０】
一部バリエーションでは、装置及び方法は、組織の湿潤度／水和度（肺の湿潤度を含む）を決定するのにセンサ内のどの四極アレイを使用するのかを選択するための方法を含む。四極アレイを見掛け抵抗率を測定するのに用いる場合、それは、電気抵抗率アレイと称される。異なる複数の電気抵抗率アレイが、組織の湿潤度を決定するためのより良い信号を提供し得て、全ての可能なアレイのサブセットを用いることによって、組織の湿潤度に対する推定の質及び感度が増強され得る。また、組織の湿潤度を決定するのに、全ての可能な電気抵抗率アレイを使用しなければならない訳ではない。
【００７１】
例えば、本願に記載されるのは、周波数に対する表面下抵抗率の相対的空間変化を決定するために用いられる電気抵抗率アレイのサブセットをセンサ内の複数の電極の中から決定する方法である。本方法は、少なくとも一部の電極が被検体の皮膚に接触するように、センサを被検体に配置するステップと、一対の電流注入電極及び一対の電圧検出電極を各々備えた複数の電気抵抗率アレイを点数付け（例えば、格付け、等級付け等）するステップと、点数に基づいて選択基準に合致する電気抵抗率アレイのみを用いて被検体に電流を印加して電圧を記録するステップと、を含み得る。
【００７２】
一般的に、点数付けするステップは、電気抵抗率アレイ内の電極に対する信号誤差を推定すること、及び、電気抵抗率アレイに対する調査深度を推定することによって、電気抵抗率アレイに対する点数を決定するステップを備え得る。例えば、点数付けするステップは、電気抵抗率アレイに対する信号深度及び調査深度のうちの一つ以上を推定することによって、電気抵抗率アレイに対する点数を決定するステップを備え得る。点数付けするステップは、電気抵抗率アレイに対する配置誤差、電圧誤差、電流誤差、及び調査深度のうちの一つ以上に対して点数を決定するステップを備え得る。一部バリエーションでは、点数付けするステップは、二つ以上の推定値を組み合わせて、電気抵抗率アレイに対する点数を形成するステップを備え、推定値が、電気抵抗率アレイに対する配置誤差、電圧誤差、電流誤差、及び調査深度から成る群から選択される。一部バリエーションでは、点数付けするステップは、二つ以上の推定値を組み合わせる前に、二つ以上の推定値の各々を重み付けするステップを備える。
【００７３】
点数に基づいて選択基準に合致する電気抵抗率アレイのみを用いて被検体に電流を印加して電圧を記録するステップが、電気抵抗率アレイの間で点数を比較して、所定の値の範囲内に点数がある電気抵抗率アレイのみを用いるステップを含み得る。一部バリエーションでは、点数に基づいて選択基準に合致する電気抵抗率アレイのみを用いて被検体に電流を印加して電圧を記録するステップが、電気抵抗率アレイの点数を格付けして、最高の点数を有する所定の数の電気抵抗率アレイを用いるステップを備える。点数に基づいて選択基準に合致する電気抵抗率アレイのみを用いて被検体に電流を印加して電圧を記録するステップが、電気抵抗率アレイの点数を格付けして、最低の点数を有する所定の数の電気抵抗率アレイを用いるステップを備え得る。
【００７４】
他のバリエーションでは、周波数に対する表面下抵抗率の相対的空間変化を決定するために用いられる電気抵抗率アレイのサブセットをセンサ内の複数の電極の中から決定する方法は、被検体に電極を配置するステップと、一対の電流注入電極及び一対の電圧検出電極を各々備えた複数の電気抵抗率アレイを点数付けするステップであって、点数が、電気抵抗率アレイ内の電極に対する信号誤差の推定値と、電気抵抗率アレイに対する調査深度の推定値とを備える、ステップと、点数に基づいて選択基準に合致する電気抵抗率アレイのみを用いて被検体に電流を印加して電圧を記録するステップと、選択基準に合致する電気抵抗率アレイのみからの印加された電極及び結果としての電圧を用いて、周波数に対する表面下抵抗率の相対的空間変化を決定するステップと、を含み得る。
【００７５】
一般的には、電圧感知電極／電流注入電極を備えたセンサが、被検体の体の特定の領域に適用され、上述のパッチ構成がこの体の領域での使用のために最適化され得る。また、センサは、例えば、被検体の体の上におけるセンサの適切な配置を指示する、示す、又は確かめるための指示、図形、又は他の指標も含み得る。被検体の体の上における適切な配置としては、典型的に、被検体の体の正中線からちょうどずれて（例えば、被検体の脊椎の右又は左に）、被検体の背中の頭側から尾側までの軸を下る配置が挙げられる。この構成は、脊椎と肩甲骨の間の被検体の肺の領域に十分到達する深度に至るまで電気信号が体内に侵入することを可能にし得る。
【００７６】
また、本願に記載されるのは、センサの下の組織のサブ領域の電気的パラメータ（抵抗率等）に対する電流周波数の変化の影響の分析である。センサの下の組織の異なる複数のサブ領域の電気的パラメータ（抵抗率等）に対する電流周波数の変化の影響の変化は、周波数に対する表面下抵抗率の相対的空間変化（ＲＳＣＳＲＡＦ）とも称され得る。ＲＳＣＳＲＡＦの正確で確実な解釈を可能にする正規化を行う相対的方法を適用することによって、データがセンサから収集され得て、上述の肺の湿潤度を決定するための多様な方法についての方法及びシステムが含まれる。
【００７７】
また、本願に記載されるのは、一以上の被検体の肺の湿潤度を正確に診断、監視、処置、追跡、又は識別するために、センサの下の組織の異なるサブ領域の電気的パラメータに対する電流周波数の変化の影響の差を解釈するための多様な方法の使用である。特に、本願に記載される方法（及び、その方法を実施するように具体的に構成された、又はその実施を可能にするように構成されたシステム）は、他の臨床症状が無い場合であっても、被検体が肺の湿潤状態にあるのかどうかを決定する方法を含む。
【００７８】
一般的に、本願に記載されるシステム及び方法は、正規化されたＲＳＣＳＲＡＦから肺の湿潤度を決定するたまえに一つ又は複数のプロセス又は試験を実施し得る。一部バリエーションでは、その方法及びシステムは、肺の湿潤度を決定するために逐次的なプロセス又は試験を適用し得る。
【図面の簡単な説明】
【００７９】
【図１Ａ】一対の肺を示し、一部内部構造と肺の周囲の構造が示されている。
【図１Ｂ】使用可能な電気抵抗率アレイの四つのバリエーションを示す。
【図１Ｃ】点電極を用いた３６個のウェンナー・シュランベルジェ型電気抵抗率アレイを矩形電極を用いた測定値と比較するグラフである。
【図１Ｄ】線電荷電極モデルを用いた３６個のウェンナー・シュランベルジェ型電気抵抗率アレイを矩形電極を用いた測定値と比較するグラフである（図１Ｃと対照的である）。
【図１Ｅ】本願で開示される多数のデバイス、システム及び方法を試験するのに使用可能な生理食塩水タンクモデルの図である。
【図１Ｆ】予備データからモデル化されたウェンナー電極アレイに対する表であり、値が妥当な測定誤差以内で予測可能であることを示している。
【図２Ａ】被検体の背中の上の電極又はセンサの位置について考えられる配置を示す。
【図２Ｂ】肩甲骨と肺との間の関係を示す。
【図２Ｃ】本願で開示される肺の湿潤度を測定するためのシステムの一例である。
【図３Ａ】本願で開示される電極アレイの一例を示す。
【図３Ｂ】本願で開示される電極アレイの他のバリエーションの概略図である。
【図３Ｃ】試験対象（例えば、ジャガイモ）の抵抗率の周波数応答を示す。
【図３Ｄ】生理食塩水のタンク内の左の位置の試験対象（ジャガイモ）のＲＳＣＳＲＡＦのヒートマップを示す。
【図３Ｅ】生理食塩水のタンク内の中央の位置の試験対象（ジャガイモ）のＲＳＣＳＲＡＦのヒートマップを示す。
【図３Ｆ】生理食塩水のタンク内の右の位置の試験対象（ジャガイモ）のＲＳＣＳＲＡＦのヒートマップを示す。
【図３Ｇ】他の生体モデル（ジャガイモ及びプラスチックで形成された“肋骨”）のＲＳＣＳＲＡＦを示す他の例示的なヒートマップを示す。
【図４】本願で開示されるシステムの一バリエーションの概略図である。
【図５】ＲＳＣＳＲＡＦを用いて電極アレイの下の体の領域の抵抗率の空間的関係を決定する方法の一例である。
【図６Ａ】生理食塩水のタンクを用いた対照用の抵抗率の空間マップを示す。
【図６Ｂ】生理食塩水のタンクを用いた対照用のＲＰＤの空間マップを示す。
【図７Ａ】生理食塩水タンク内に保持された試験対象を用いた試験の場合の抵抗率の空間マップを示す。
【図７Ｂ】生理食塩水タンク内に保持された試験対象を用いた試験の場合のＲＰＤの空間マップを示す。
【図８Ａ】図８Ａ及び図８Ｂは、試験対象を含む試験タンクを用いた電極アレイの下の擬似セクションの計算された見掛け抵抗率（図８Ａ）を例示する。このデータは、順問題及び逆問題を解いて、図８Ｃに示されるような抵抗率の空間マップ及び図８Ｂに示される見掛け抵抗率のグラフを発生させるために生成されて用いられる。抵抗率マップ（図８Ｃ）は、異なる周波数における第二マップと組み合わせられて、ＲＰＤマップを生成し得る。
【図８Ｂ】図８Ａ及び図８Ｂは、試験対象を含む試験タンクを用いた電極アレイの下の擬似セクションの計算された見掛け抵抗率（図８Ａ）を例示する。このデータは、順問題及び逆問題を解いて、図８Ｃに示されるような抵抗率の空間マップ及び図８Ｂに示される見掛け抵抗率のグラフを発生させるために生成されて用いられる。抵抗率マップ（図８Ｃ）は、異なる周波数における第二マップと組み合わせられて、ＲＰＤマップを生成し得る。
【図８Ｃ】図８Ａ及び図８Ｂは、試験対象を含む試験タンクを用いた電極アレイの下の擬似セクションの計算された見掛け抵抗率（図８Ａ）を例示する。このデータは、順問題及び逆問題を解いて、図８Ｃに示されるような抵抗率の空間マップ及び図８Ｂに示される見掛け抵抗率のグラフを発生させるために生成されて用いられる。抵抗率マップ（図８Ｃ）は、異なる周波数における第二マップと組み合わせられて、ＲＰＤマップを生成し得る。
【図９Ａ】図９Ａ及ぶ図９Ｂは、電極の下の擬似セクションにおける他の計算された見掛け抵抗率（図９Ａ）及びＲＰＤを示す。試験対象は、図８Ａ〜図８Ｂと同じ試験対象を含むが、第二（有機）試験物質によって電極アレイから離隔されている。図９Ｂは、見掛け抵抗率の空間マップを示す。図９Ｃは、図８Ｃに示されるマップと同様の抵抗率マップを示す。
【図９Ｂ】図９Ａ及ぶ図９Ｂは、電極の下の擬似セクションにおける他の計算された見掛け抵抗率（図９Ａ）及びＲＰＤを示す。試験対象は、図８Ａ〜図８Ｂと同じ試験対象を含むが、第二（有機）試験物質によって電極アレイから離隔されている。図９Ｂは、見掛け抵抗率の空間マップを示す。図９Ｃは、図８Ｃに示されるマップと同様の抵抗率マップを示す。
【図９Ｃ】図９Ａ及ぶ図９Ｂは、電極の下の擬似セクションにおける他の計算された見掛け抵抗率（図９Ａ）及びＲＰＤを示す。試験対象は、図８Ａ〜図８Ｂと同じ試験対象を含むが、第二（有機）試験物質によって電極アレイから離隔されている。図９Ｂは、見掛け抵抗率の空間マップを示す。図９Ｃは、図８Ｃに示されるマップと同様の抵抗率マップを示す。
【図１０】低周波数から高周波数までの印加電流での水の周波数応答（上線）を生体物質（下線）と比較して示す。
【図１１】深度と共に抵抗率が変化している表面上の例示的なパッチ電極に対する等電位線及び電流経路の分布を示す理論モデルを例示する。測定を行うのに用いられる電流量は、被検体／患者に対して微弱である。
【図１２】異なる深度で抵抗率を検出するために駆動電流及び検出（感知）電圧を印加するための方法の一バリエーションを概略的に示す。この例では、略１００の電流駆動対（電流注入）及び略２５０の電圧感知測定が存在している。浅部感度測定及び深部感度測定を組み合わせることによって、対象の深度を推測することができる。電圧が電流駆動対の近くで測定される場合に、浅部感度を得ることができる。電圧が電流駆動対の遠くで測定される場合に、深部感度を得ることができる。。略１００の電流注入対及び２５０の電圧感知測定がこの例では用いられている。浅部感度測定及び深部感度測定を組み合わせることによって、対象の深度を推測することができる。
【図１３】電極アレイの下の表面下領域に対する抵抗率の空間分布の決定（“表面下の撮像”）を概略的に示す。表面下の抵抗率を知ることで、表面に対する電圧の計算が可能になる。表面での電圧測定に一致するように表面下の抵抗率を最適化することによって、画像を生成することができる。センサの下のボリュームを、多様な表面下層（ボリューム）で分割して、センサの電極の下のメッシュ要素（グリッド）で表すことができる。
【図１４】相対的パーセント差を決定することによって図１３に示されるような抵抗率を正規化する一方法を示す。
【図１４Ｃｏｎｔ１】相対的パーセント差を決定することによって図１３に示されるような抵抗率を正規化する一方法を示す。
【図１４Ｃｏｎｔ２】相対的パーセント差を決定することによって図１３に示されるような抵抗率を正規化する一方法を示す。
【図１５】生理食塩水環境内の試験生体物質の相対的パーセント差を決定する例示的なシステムの概略図及び結果としての空間分布である。生理食塩水は、二つの周波数の間での抵抗率の小さな相対的パーセント差を有する（１５０１）。細胞構造が含まれると、二つの周波数の間での抵抗率の相対的パーセント差が高くなる（１５０５）。
【図１６Ａ】パッチ電極アレイの下の健常な被検体の領域に対する低周波数（例えば、２０ｋＨｚ）及び高周波数（例えば、２００ｋＨｚ）の間での抵抗率の相対的パーセント差の空間分布の一例を示す。
【図１６Ｂ】浮腫性被検体に対してのみとられた図１６Ａに示されるものと同様の相対的パーセント差の空間分布の一例を示す。
【図１７Ａ】図１６Ａ及び図１６Ｂに示されるような相対的パーセント差の空間分布（周波数に対する表面下抵抗率の相対的空間変化のサブセット）を用いて、肺がウェットであるかドライであるかを決定する多様な方法を示す。
【図１７Ｂ】図１６Ａ及び図１６Ｂに示されるような相対的パーセント差の空間分布（周波数に対する表面下抵抗率の相対的空間変化のサブセット）を用いて、肺がウェットであるかドライであるかを決定する多様な方法を示す。
【図１８Ａ】ウェットな肺を有さない被検体からの相対的パーセント差の空間分布の他の例を示す（相対的表面下抵抗率の空間分布から情報を抽出する中心領域勾配法を示す）。
【図１８Ｂ】図１８Ａに示される例示的なデータを用いて肺がウェットであるかドライであるかを決定するための試験を示す。
【図１９】各被検体に対する相対的パーセント差の空間分布の中心領域の平均値を用いて、ドライな肺を有するスクリーニングされた健常な被検体（丸）と、ウェットな肺を有する浮腫性被検体（四角）とに適用された、肺がウェットであるかドライであるかを決定するための方法の例を与える二つの尺度を示す。
【図２０】各被検体に対する相対的パーセント差の空間分布の中心領域の平均値を用いて本願で開示されるように監視される四被検体に対する臨床的進行の測定を示す。
【図２１】単一のポール・ポールアレイを示す。
【図２２Ａ】（１）相対的％深度の変動が３％未満であること、及び（２）線電荷Ｋ因子が、点電荷Ｋ因子から３％よりも大きく変化しないことを満たすＤＣＩを示す表２を示す。
【図２２Ｂ】（１）相対的％深度の変動が３％未満であること、及び（２）線電荷Ｋ因子が、点電荷Ｋ因子から３％よりも大きく変化しないことを満たすＤＣＩを示す表２を示す。
【図２２Ｃ】（１）相対的％深度の変動が３％未満であること、及び（２）線電荷Ｋ因子が、点電荷Ｋ因子から３％よりも大きく変化しないことを満たすＤＣＩを示す表２を示す。
【図２２Ｄ】（１）相対的％深度の変動が３％未満であること、及び（２）線電荷Ｋ因子が、点電荷Ｋ因子から３％よりも大きく変化しないことを満たすＤＣＩを示す表２を示す。
【図２２Ｅ】（１）相対的％深度の変動が３％未満であること、及び（２）線電荷Ｋ因子が、点電荷Ｋ因子から３％よりも大きく変化しないことを満たすＤＣＩを示す表２を示す。
【図２２Ｆ】（１）相対的％深度の変動が３％未満であること、及び（２）線電荷Ｋ因子が、点電荷Ｋ因子から３％よりも大きく変化しないことを満たすＤＣＩを示す表２を示す。
【図２２Ｇ】（１）相対的％深度の変動が３％未満であること、及び（２）線電荷Ｋ因子が、点電荷Ｋ因子から３％よりも大きく変化しないことを満たすＤＣＩを示す表２を示す。
【図２２Ｈ】（１）相対的％深度の変動が３％未満であること、及び（２）線電荷Ｋ因子が、点電荷Ｋ因子から３％よりも大きく変化しないことを満たすＤＣＩを示す表２を示す。
【図２２Ｉ】（１）相対的％深度の変動が３％未満であること、及び（２）線電荷Ｋ因子が、点電荷Ｋ因子から３％よりも大きく変化しないことを満たすＤＣＩを示す表２を示す。
【図２２Ｊ】（１）相対的％深度の変動が３％未満であること、及び（２）線電荷Ｋ因子が、点電荷Ｋ因子から３％よりも大きく変化しないことを満たすＤＣＩを示す表２を示す。
【図２３】調査深度の偏差の閾値よりも上（Δｍ／ｍ＜２０％）及び電圧降下の閾値よりも上（ΔＶ＞５ｍＶ）のサブアレイについて、サブアレイの数・対・調査深度（ＤＯＩ）の分布を示すグラフを例示する。
【図２４】センサからどの電極アレイを使用するのか決定する方法の一バリエーションを示す。
【図２５】小型化され、電極を含むパッチの上に存在するように構成可能な駆動／読み取り電子機器の一バリエーションの概略図を示す。
【図２６】一定電流源の一バリエーションの概略回路図である。
【図２７】本願に記載されるデバイスと共に使用可能な電極アレイを備えたパッチの他のバリエーション例である。
【図２８Ａ】電極アレイ（パッチ）の他のバリエーションの正面図を示す。このバリエーションでは、パッチは、どの電極を電流ソースとして機能させ、どの電極を感知（電圧感知）電極として機能させるのかの決定を制御するための集積回路を含み、その回路は、エネルギーの印加及び感知電圧の記録も制御し得る。
【図２８Ｂ】電極アレイ（パッチ）の他のバリエーションの側面図を示す。このバリエーションでは、パッチは、どの電極を電流ソースとして機能させ、どの電極を感知（電圧感知）電極として機能させるのかの決定を制御するための集積回路を含み、その回路は、エネルギーの印加及び感知電圧の記録も制御し得る。
【図２９Ａ】電極が２次元アレイに配置されている、集積コントローラ回路を有する電極アレイ（パッチ）の他のバリエーションの正面図を示す。
【図２９Ｂ】電極が２次元アレイに配置されている、集積コントローラ回路を有する電極アレイ（パッチ）の他のバリエーションの側面図を示す。
【図３０】電極アレイを含むパドル状センサの一例である。
【図３１】装置を用いる患者／被検体によって保持されるように構成された、電極アレイを備えたセンサの他の例である。
【図３２Ａ】制御回路の接続された（肩掛けのケーブル接続を介して）センサを含む装置の一バリエーションを示す。
【図３２Ｂ】センサの背面上の存在し、ケーブルによって肩掛けで保持されるバッテリにケーブルによって保持される制御回路（ケース／筐体を有する）の他のバリエーションである。バッテリ及び（一部バリエーションでの）ケース／筐体は、肩掛けのストラップ上に保持され得る。
【図３３Ａ】（ケース／筐体内の）制御回路がセンサに接続され、個別の接着材料によって皮膚に取り付けられている、装置の他のバリエーションを示す。
【図３３Ｂ】センサ（“電極”）に接続された電子機器を保持する支持体（接着材料に代えて又は加えて）のバリエーションを示す。バッテリ等の電源は、例えば、支持体上で患者の前面において、電子機器に離れて接続され得て、電子機器と釣り合いをとる。
【図３４Ａ】パッチとして構成されたフレキシブル（“セミフレキシブル”）センサの一バリエーションの正面図である。
【図３４Ｂ】図３４Ａのセンサの側面図である。
【図３５】センサを組み込んだ衣類の一バリエーションであり、電極アレイを組み込んだベストを示す。制御回路も含まれるか又は取り付けられ得る。
【図３６Ａ】ホルター又はブラジャーとして構成された、センサを組み込んだ衣類の他のバリエーションを示す。
【図３６Ｂ】ホルスターとして構成された、センサを組み込んだ衣類の他のバリエーションを示す。制御回路も含まれるか又は取り付けられ得る。
【図３７Ａ】センサ（パッチ）を含む、組み込む、又は収容するストラップ又はバンドを示す。制御回路も含まれるか又は取り付けられ得る。
【図３７Ｂ】センサ（パッチ）用のストラップ又はホルスターの他のバリエーションを示す。
【図３８】予め湾曲させたセンサ（パッチ／ストリップ）を示す。
【図３９】椅子又はセットに組み込まれたセンサの一例を示す。
【発明を実施するための形態】
【００８０】
本願に記載される装置（例えば、デバイス、システム）及び方法は、体型（例えば、被検体の骨格、胸部形状）にほとんど左右されない軟組織の水和度ハイドレーション，ｈｙｄｒａｔｉｏｎ）の一つ以上の尺度を非侵襲的に決定することができる。本方法、システム及びデバイスは、異なる電流周波数での或る体積の組織内の電気的パラメータの変化、例えば、皮膚表面上に配置されたセンサの下の組織の異なるサブ領域における異なる周波数での抵抗率の変化等を用いて、組織の湿潤度（ｗｅｔｎｅｓｓ）を決定する。従って、組織のサブ領域のこの“周波数応答”が湿潤度を示すことができる。特に、組織の異なるサブ領域における異なる周波数での抵抗率の変化は、組織の含水量に依存する。概念的には、水（例えば、生理食塩水）は、比較的平坦、例えばゼロである抵抗率の周波数応答（印加される異なる電流周波数における抵抗率の変化）を有する。肺組織等の軟組織は、（特に、高い周波数において）電気特性の比較的高い周波数応答を有する。電気的パラメータに対する電流周波数の変化の影響を比較することによって、組織、特に肺がどの位乾燥又は湿潤しているのかの推定を行うことができる。電気的パラメータに対する電流周波数の変化のこの影響を、周波数に対する表面下抵抗率の相対的空間変化（ＲＳＣＳＲＡＦ，ｒｅｌａｔｉｖｅ  ｓｐａｔｉａｌ  ｃｈａｎｇｅ  ｉｎ  ｓｕｂｓｕｒｆａｃｅ  ｒｅｓｉｓｔｉｖｉｔｉｅｓ  ａｃｒｏｓｓ  ｆｒｅｑｕｅｎｃｉｅｓ）と呼んだりもする。ＲＳＣＳＲＡＦは、被検体の胴の外形によって与えられる絶縁境界条件を相殺するように被検体内部で取られ得る。
［第一部：周波数に対する表面下抵抗率の相対的空間変化の決定］
【００８１】
多様な体型（例えば、骨格、胸部形状）の被検体に対して軟組織の水和の尺度を提供するため、本システム、デバイス及び方法は、見掛け抵抗率に対する解剖学的形状の変化を補償する。被検体の胴の外形及び非導電性組織が、一般的に、絶縁境界条件を表す。骨等の組織構造は、筋肉と比較すると絶縁体であるとみなされる。絶縁境界条件が電流線の方向、従って電場に影響を与えることは良く知られている。その境界は、電極が境界に近づくと、電流線及び電場により大きな影響を有する。
【００８２】
胴に対して取られる見掛け測定率測定について、下方の組織に対する感度を提供するように選択された間隔で電極アレイ（センサ）を用いると、胴の有限の境界条件を考慮しなければならない。有限の境界条件が考慮されない又は正確でないと、電気抵抗率トモグラフィによって導出された空間的抵抗率の値は不正確となる（電気インピーダンストモグラフィについても知られている）。
【００８３】
人間の胴の形状は人によって大きく異なるので、胴の境界の形状を電気抵抗率トモグラフィの計算に組み込もうとすると問題が生じる。境界を電気抵抗率の問題に組み込むために、人間の胴のモデルを構築する。境界モデルは、人間の胴のものと同様の基本的寸法を備えた楕円であり得て、又は、他の撮像モダリティからモデルが取り込まれ得る。しかしながら、こうした方法は、誤差を生じ易く、外部ツールを必要とし、測定に時間がかかる。そのモデルがどのようなものであれ、実際の被検体に対するモデルの不完全なフィッティングが、順問題の境界に対する誤差を生じさせて、逆問題法を用いて見つけられる空間的抵抗率に誤差を伝える。
【００８４】
以下で詳細に説明するように、電極アレイは、典型的に四つの電極で構成され得て、二つの電極が、電流を測定するのに用いられ、二つの電極が差動電圧を測定するのに用いられる。被検体に適用されるセンサは、多数の固定間隔の電極を含み、これから、数千の電極アレイとして構成可能である。四極アレイを用いて、見掛け抵抗率を測定する場合、それを、電気抵抗率アレイと称する。複数の異なる電気抵抗率アレイが、組織の湿潤度を決定するためのより良い信号を提供し得て、全ての利用可能なアレイのサブセットを用いることによって、組織の湿潤度に対する推定の質及び感度が増強され得る。電極は、印加用／電流の感知用／組織の湿潤度を推定するための電圧用の電極のサブセットを構成する電気抵抗率アレイに分けられる。適切なセンサの構造及び機能（及び電気抵抗率アレイの構成）を理解するため、電流及び作動電圧を測定するために使用可能な四つの電極からなる電気抵抗率アレイを備えた例示的なセンサについて検討する。一般的に、電気抵抗率アレイのタイプとして、ウェンナー・シュランベルジェ（Ｗｅｎｎｅｒ‐Ｓｃｈｌｕｍｂｅｒｇｅｒ）型、ダイポール・ダイポール（Ｄｉｐｏｌｅ‐Ｄｉｐｏｌｅ）型、勾配（Ｇｒａｄｉｅｎｔ）型が挙げられる。電極アレイは、大規模（例えば、地球物理学における地下水の貯水調査）及び小規模（例えば、半導体製造におけるウェーハ製造応用）の両方に対して電気抵抗率を測定するのに広く使用されている。図１Ｂは、これら一般的なサブアレイのタイプを示し、電流はＣ１とＣ２との間に流され、電圧降下は、Ｐ１及びＰ２間に対して測定される。
【００８５】
地球物理学の多くの応用において、電極を理想的な点であるとみなすことができる。何故ならば、電極の寸法は、アレイ内の電極間隔よりも顕著に小さくて、また、電極の寸法及び電極間隔は両方とも、地球のサイズよりも顕著に小さいからである。このような場合、（ΔＶ／ｌ）が、幾何学的因子ｋを用いて、見掛け抵抗率に変換される：
ρ＝ｋ（ΔＶ／ｌ）
【００８６】
【数１】
2016527943.tif 000003
【００８７】
上記式は、地球物理学応用等において、電気抵抗率アレイを点としてモデル化することが適切である場合に、幾何学的因子が電極間隔に依存することを示している。
【００８８】
しかしながら、実際には、電極を単純な点とみなすことはできず、電極に関連した或る寸法が必ず存在し、その面積は、体内に電流を流すのに十分な大きさを有しなければならない。被検体の体内における測定について、電極を、電極を点と見なすことができるほど離すことはできない。例えば、本願に記載される一部バリエーションでは、センサは、３１個の矩形電極を組み合わせた電気抵抗率アレイであり、各電極は、長さ略２インチで、幅略０．１５インチであり、近くて０．３６インチ、遠くて１０インチで間隔が空けられている。この場合、電極間隔に対して相対的な電極のサイズに起因して、電極を理想的な点としてモデル化することは不適当である。代わりに、各矩形の電極を、楕円電極によって近似することができる。この電極形状は、単純な線電荷によって形成可能であり、有限の面積を有する電極を備えた電気抵抗率アレイに対する電圧降下をモデル化するコンパクトな数学表面を与える。
【００８９】
例えば、点源から離れた或る距離ｒにおける電位は以下のように減衰し得る：
【数２】
2016527943.tif 000004
【００９０】
ここで、ｘ、ｙ、ｚは、ユークリッド三次元空間における正準座標であり、長さ２ｅの線電荷は以下の電圧を生じさせる：
【数３】
2016527943.tif 000005
【００９１】
この線電荷モデルは、焦点±ｅで且つ半短軸が等しい楕円電極の表面に対する一定電圧源を生じさせる（非特許文献１）。同様に、電位は、以下のように与えられる：
【数４】
2016527943.tif 000006
【００９２】
ここで、ｌは電極の長さであり、ｄは電極の直径である（非特許文献２）。電極が幾何学的形状を有するので、電圧分布を、電極の長さｌに沿って積分する必要がある：
【数５】
2016527943.tif 000007
【００９３】
同様に、電気抵抗率アレイに関連した幾何学的因子を、四つの電極からの寄与を足し合わせることによって計算することができる：
【数６】
2016527943.tif 000008
【００９４】
楕円モデルが、物理的電極を用いた電圧測定をより良く記述していることを確かめるため、底面積２３．７５インチ×１１．７５インチのタンクを、高さ８．５インチまで生理食塩水（抵抗率５．４４Ωｍ）で満たし、ステンレス鋼型のセンサをその水位面上に配置した。１５０対の個別の電極対を用いてタンク内に電流を流し、これは、数千の一意的な電気抵抗率アレイを生じさせて、その各々が、一つの見掛け抵抗率を報告する。これら電気抵抗率アレイの小サブセット（ウェンナー・シュランベルジェ型であり、電極は互いに近い）が、図１Ｃ及び図１Ｄに示されている。第一のプロット（図１Ｃ）は、矩形電極を用いて設備によって測定されたＰ１及びＰ２間の電圧降下（実線）と、点電極モデルによって予測された電圧降下（点線）とを比較する。図１Ｃから明らかなように、電極が互い近いと、点電極モデルは、Ｐ１〜Ｐ２間の電圧降下を正確に予測することができない。
【００９５】
図１Ｄに見て取れるように、第二の楕円電極モデルは、実験値と良く一致している。この場合、隣同士に配置された電極（つまり、Ｃ１＝２、Ｃ２＝６、Ｐ１＝３、Ｐ２＝５）は、測定データと比較して、点電極モデルを用いると１３０％以上ずれていたが、線電極モデルを用いると１％未満の誤差で整合している。この実験データとの良好な一致は、線電極モデルが、電圧降下の大きさを正確に捉え、測定デバイスの精度によって与えられる所定の電圧閾値に対して正確に電圧降下を確定することができる電気抵抗率アレイを特定するのに用いることができるということを意味している。
【００９６】
本願に記載されるシステム、デバイス、方法においては、人間の胴のサイズに対する相対的な電極間隔のため、地球物理学モデルのように、人間の胴を無限半球としてモデル化することができない。センサの近接した電極間隔において、胴の外形は、胴内部の電流線及び電場に実質的な影響を与える。有限境界モデルに対して四極見掛け抵抗率測定を記述する解析モデルは、導出が難しいことが多い。しかしながら、単純な幾何学的形状に対するいくつかの解析モデルは文献に与えられている。点の場合は、ハンセン（非特許文献３）によって与えられた棒状半導体の平坦な表面に対する四極見掛け抵抗率測定の解析モデルとなり、電極が点としてモデル化されている。ハンセンは、点電極から彼のモデルを導出しており、電極の幾何学的形状は考慮されていない。しかしながら、電極間の距離が十分に長い場合、矩形電極の電圧は、点電極の電圧に収束する。箱モデルに対するハンセンの式の拡張は以下のように示される：
【数７】
2016527943.tif 000009
【００９７】
センサから利用可能な数千の電気抵抗率アレイのうちの一つの順問題を数学的にモデル化するため、以下の式で、サマーフェルド（Ｓｕｍｍｅｒｆｅｌｄ）及びハンセンの変換定数を組み合わせることができる：
ΔＶｃｏｍｐｌｅｔｅ＝（ＦαραＩ）／ｋｅｌｌｉｐｓｏｉｄ
【００９８】
補正因子Ｆαを評価するため、Ｐ１及びＰ２間の電圧を、一様な生理食塩水タンクモデルに対するセンサからのウェンナー・アルファ（Ｗｅｎｎｅｒ‐Ａｌｐｈａ）の電気抵抗率アレイに対して予測した。図１Ｅがタンクモデルを示す。この例では、ステンレス鋼電極の寸法は０．０５０８ｍ×０．００３８１ｍであり、タンクの寸法は、Ｌ＝０．３０１ｍ、ａ＝０．２９８ｍであり、電極間隔はｓ＝０．０８５ｍである。
【００９９】
図１Ｆの表に示されるように、ウェンナー抵抗率アレイに対して、或る電流を仮定すると、生理食塩水の抵抗率、ハンセンの境界補正係数、サマーフェルドの線電荷係数、Ｐ１〜Ｐ２間の電圧降下を、或る程度の測定誤差で予測することができる。例えば、妥当な誤差は５％未満の誤差となり得る。
【０１００】
上記式において、Ｆα、ｋｐｏｉｎｔ、ｋｅｌｌｉｐｓｅ、ρは実数である。しかしながら、Ｆα、ｋｐｏｉｎｔ、ｋｅｌｌｉｐｓｅ、ρが実数である一方で、容量性生体物質について、ρは周波数に依存した複素数である：
【数８】
2016527943.tif 000010
ここで、以下の表の関係性がある。
【表１】
2016527943.tif 000011
【０１０１】
十分大きな箱に対する矩形電極について、見掛け抵抗数は以下の通りである：
ρα＝ｋｅｌｌｉｐｓｏｉｄΔＶｃｏｍｐｌｅｔｅ／（ＦαＩ）
【０１０２】
抵抗率が複素数の値であり周波数に依存するので、二つの周波数における空間的抵抗率の計算が、低周波数及び高周波数に対する空間的抵抗率を与える：ραｌｏｗ、ραｈｉｇｈ。ραｌｏｗとραｈｉｇｈとの間の相対的パーセント差（ＲＰＤ，ｒｅｌａｔｉｖｅ  ｐｅｒｃｅｎｔ  ｄｉｆｆｅｒｅｎｃｅ）（ＲＳＣＳＲＡＦの特別な場合）を考えると、境界因子及び幾何学的因子が消えて、
ＲＰＤ＝１００（ραｌｏｗ、−ραｈｉｇｈ）／ραｈｉｇｈ
となり、次のように単純化され：
ＲＰＤ＝１００（（Ｖｌｏｗ／Ｖｈｉｇｈ）・（Ｉｈｉｇｈ／Ｉｌｏｗ）−１）
センサ又は境界の幾何学情報を必要とせずに表面下の抵抗率の変化が捉えられる。
【０１０３】
従って、上述のように、ＲＳＣＳＡＳＲＡＦが、電気抵抗率アレイの幾何学的情報や境界を必要とせずに表面下の抵抗率の変化を捉えるという点に基づき、また、その概念を空間的抵抗率、センサの表面下の抵抗率へと拡張するように、システムを構築し得る。
【０１０４】
本願に記載されるシステムは、組み合わせの電気抵抗率アレイ（センサと称され得る）を使用し得て、これは、センサの表面下の軟組織のＲＳＣＳＡＲＡＦ医療デバイス装置又はシステムの被検体に適用される部分として機能する。センサは、数十の固定間隔の電極を含み得て、これから、数千の四点抵抗率アレイを構成することができる。センサの下方において水平及び垂直に延伸し、数学的に決定され、二次元又は三次元で、多重セルの断面グリッドの各セルのＲＳＣＳＡＲＡＦの空間的関係を、医療デバイス装置が決定することができる。グリッドは、センサのものと等しい最大水平距離にまで広がり得て、特定の調査深度（ＤＯＩ，ｄｅｐｔｈ  ｏｆ  ｉｎｖｅｓｔｉｇａｔｉｏｎ）までの垂直寸法のサイズとされ得る。その寸法は、電気抵抗率アレイ調査において一般的な方法で電流を流して電圧を測定し、グリッド内部の寸法の空間画像を構築する数学的反転法を用いることによって、グリッド内の各セルに対して決定され得る。センサ及び医療デバイスは、軟組織の水和度を決定する性能を有する。
【０１０５】
一般的に、本願に記載されるデバイス及びシステムは、まず被検体にセンサ（例えば、所定のパターンで配置された電極を含む電極アレイ）を配置することによって、用いられる。配置箇所は、システムの感度及び結果を最適化するように選択され得る。その後、システムは、センサを用いて、被検体から一つ以上の電気的特性（例えば、電圧、複素インピーダンス、複素導電率等）を測定し得る。そして、システム又はデバイスは、アレイ内の電極の既知の配置、既知の印加電流、センサ内の複数の電極において感知された電気特性を用い、逆問題を解いて、抵抗率（又は導出値）の空間的関係を決定する。一般的に、表面下空間的抵抗率は、この情報を用いるために解かれる。しかしながら、見掛け抵抗率は、境界条件及び電極配置に依存する幾何学的因子に対して敏感なため、本願に記載されるシステムは、幾何学的因子ｋの影響を最少化又は排除するように構成される。そこで、一部バリエーションでは、本システムは、幾何学的因子ｋを排除するため、低周波数及び高周波数において決定された抵抗率の空間的範囲の間の相対的パーセント差を計算する。以下で詳細に説明するように、この相対的パーセント差の計算は、肺の湿潤度を反映している抵抗率の変化をより正確に反映する正規化パーセント差を与え得る。
【０１０６】
本願に記載されるシステムは、（印加電流及び測定電圧から）多様なデータタイプを決定し得て、そうしたデータタイプとして、電極アレイの下の組織のボリューム内の抵抗率の具体的な空間推定、及び／又は、異なる周波数（例えば高周波数及び低周波数の間）における空間的抵抗率の相対的パーセント差が挙げられる。
［抵抗率］
【０１０７】
本願に記載されるシステムは、見掛け抵抗率と、見掛け抵抗率の対数のいずれか又は両方を使用し得る。見掛け抵抗率は以下の数学的表現で与えられる：
ρα＝ｋ（ΔＶ）／Ｉ
【０１０８】
ここで、ｋは、境界条件及び電極配置に依存する幾何学的因子であり、ΔＶは対象としている差動電圧であり、Ｉは、電流駆動電極のあらゆる対の間において体の領域を流れる電流である。システムは、電極駆動対の多数の組み合わせに対して多数の複素数の見掛け抵抗率を提供し得る。
［相対的パーセント差（ＲＰＤ，Ｒｅｌａｔｉｖｅ  Ｐｅｒｃｅｎｔ  Ｄｉｆｆｅｒｅｎｃｅ）］
【０１０９】
相対的パーセント差は、ＲＳＣＳＲＡＦの一タイプであり、二つの別々の周波数の間の空間的抵抗率の大きさの相対的パーセントの違いとして定義される：
ＰＦＥ＝１００×（ρα（ωＬ）−ρα（ωＨ））／ρα（ωＨ）
【０１１０】
ＲＰＤを用いることによって、幾何学的因子ｋが消えることに留意されたい。
［見掛け抵抗率の位相］
【０１１１】
また、本願に記載されるシステムは、複素形式でΔＶ及びＩを測定し得て、見掛け抵抗率が以下の形式となる：
ρα＝ｋ（ｒｅａｌ＋ｉｍａｇ）
【０１１２】
見掛け抵抗率の位相角度は以下のように与えられる：
θ＝ａｒｃｔａｎ（ｋ（ｉｍａｇ）／ｋ（ｒｅａｌ））
【０１１３】
この場合も、見掛け抵抗率の位相角度を記述する際に、幾何学的因子ｋが消える。
［順問題及び逆問題］
【０１１４】
図５は、センサを未知の幾何学的形状の人体に適用した際にセンサの表面下の抵抗率の分布を決定する一方法を例示する。図５において、プロセッサは、まず、所定の構成のセンサから印加電流及び感知電圧（複素数）を受信した後、各電気抵抗率アレイについて見掛け抵抗率を計算する。見掛け抵抗率は、表面下の数学的モデルを用いて（例えば、順問題を解くことによって）各対象周波数について決定され得る（５０５）。
【０１１５】
有限差分法又は有限要素法を用いて、表面下をモデル化して、表面下の抵抗率の空間的関係及び抵抗率の特性を、測定された見掛け抵抗率、及びシステムからの測定値からの見掛け抵抗率の特性に結び付けることができる。深度の定量的近似を、フレシュ微分又は感度関数を用いて各モデルについて導出し、モデル内のブロックのサイズを調整するのに使用する。“中央値調査深度（ＤＯＩ）”を深度に対するロバストな近似として使用し得る。中央値調査深度は、感度関数から、ＤＯＩの上の深度がＤＯＩの下の深度と同じ影響を測定電位に対して有するという深度である。
【０１１６】
順問題がまず“解かれる”と（５０７、５０９）、逆問題に関連して最適化され得る（５１１）。一部バリエーションでは、本願に記載される方法及びシステムは、二つの最適化問題を共に（連続的に又は逐次的に）扱い、未知の幾何学的形状を有する人体に対して、センサの表面下の抵抗率の空間的関係及び抵抗率の特性を決定する。この最適化問題において、初期モデル（順問題の結果）を、平滑条件反復法で修正して、モデル応答（順問題）と観測データ値（システムからの測定値）との間の差を許容可能限界内に減少させる。
【０１１７】
この逆問題を、本願に記載されるシステム及び方法の一バリエーションに適用した一例について説明する。例えば、所定の電流注入位置に対する体の表面についての電圧測定のサンプルについて、逆問題は、体の構成を推測し得る。逆問題に対して与えられるデータセットははるかに限られているので、少数の表面測定から表面下電気特性を計算することは、データセットを式に代入することによって直接計算することができるものではない。従って、順問題を用いて、体の内部特性の一組の“推定”を行い、結果としての電圧の各々を、被検体の体に対する電圧測定と比較し得る（最適化プロセスは、推定がどれだけ変化するかを選択する）。結果としての電圧が測定電圧に最も近い順モデルを、被検体の内部特性を最も良く表しているものとして選択する。
【０１１８】
第一最適化において、一つの周波数においてセンサに対して行われた多数の見掛け抵抗率は、観測又は測定されたデータとして機能する。参照幾何学的形状を用いて、各見掛け抵抗率測定値を計算するための幾何学的因子を決定し得る。参照幾何学的形状は、人間の胸部の矩形ボリューム近似であり得る。既知の抵抗率を有する生理食塩水の水位線の直下にセンサを配置した際のアレイの各見掛け抵抗率の位置、及び、人間の胴のものと同様のボリューム割合に対して各ΔＶ／Ｉを測定することによって、幾何学的因子を、本システムを用いて、経験的に決定することができる。各幾何学的因子は以下の式によって求められる：
ｋ＝Ｉ×ρｓａｌｉｎｅ／ΔＶ
【０１１９】
第一最適化を、平滑条件を用いて、一組の順問題に対して行い、測定値に対するモデル応答の誤差が許容可能な限界以内になるようにしてモデルの空間的抵抗率を決定する。これは、一つの周波数に対する空間的抵抗率マップを与えるが、生理食塩水タンクに対する人間の幾何学的形状の不整合によって誤差が導入されていて、これを、以下で説明する方法によって補正する。
【０１２０】
第一最適化問題は、第二最適化問題と共に（又は別々に）実行され、ＲＰＤ又は位相に関して第二最適化モデルに対する解を探す。従って、一部バリエーションでは、相対的パーセント差５２１が、図５のブロック５０１に記載されるプロセス内で最適化され得る。その一方又は両方が有用となり得る。第二最適化問題を設定するのには二つの選択肢があり、センサの下で二つの周波数の間の抵抗率の空間的変化を決定すること、又は、センサの下で抵抗率の位相関係を決定することである。各選択肢は、幾何学的因子の影響を消すことによって、人間の幾何学的形状の影響を低下させ得る。
【０１２１】
一部バリエーションでは、二つの画像が生成され、相対的強度値を示す“ヒートマップ”として描かれ得る。第一ヒートマップ画像は、第一最適化問題によって生成され得て、参照幾何学的形状に関する単一の周波数における空間的抵抗率マッピングを示す。参照幾何学的形状と人間の幾何学的形状との間の不整合は、解に誤差を伝える。それでも、参照幾何学的形状は人間の一般的スケールのものであるので、この画像は或る程度の有用な情報を含み得る。この一例を、以下で説明する図６Ａ及び図７Ａに見て取れる。第二画像は、第二最適化問題からの解によって生成される。第二最適化問題は第一最適化問題と数学的に関係しているので、一部バリエーションでは、それ自体の計算は行われないこともあり得る。第二画像の例が図６Ｂ及び図７Ｂに示されている。
【０１２２】
第二画像の値は、生成されるヒートマップが人間の幾何学的形状からの影響が少ない表面下の抵抗率のＲＰＤであるという点に基づくものである。一つの応用（例えば、肺の湿潤度の検出）では、第二最適化についてどちらの方法を選択したとしても、関心領域の低いＲＰＤ値又は低い位相角度として、浮腫が第二画像に存在しているものと予想する。二種類の第二画像を発生させることが望ましいものとなり得て、一方がＲＰＤ型であり、他方が位相型である。これら二種類の画像が共に表面下についてより多くの情報を提供し得る。
【０１２３】
従って、例えば、一実施形態では、１５個の駆動電極を４つの周波数の各々で駆動すると、総計で２５２×４（つまり１００８）個の測定値が記憶されて、上述のように処理され得る。測定値は、領域間隔によって分類された三角形状のプロファイルをもたらす擬似深度によって分類され得る。全ての領域及びサブ領域が略同じ見掛け抵抗率を有する（例えば、生理食塩水試験漕において）一様な場合について解くと、この配置についてのｋ因子を簡単に計算することができる。これは、図６Ａ及び図６Ｂに示されていて、これらの図は、センサを接触させて配置した生理食塩水タンクを示している。例えば、図６Ａは、生理食塩水で満たされたタンクから再構築された擬似セクションを用いて逆モデル抵抗率を表す画像を示す。図６Ａの画像は、５０ｋＨｚで発生させた抵抗率画像である。完璧な系において、画像は完全に一様であるが（例えば、１０Ω・ｍの抵抗率を有する）、図６Ａに示される実験結果では、値は略９．７７〜１０．３１で変化している。
【０１２４】
図６Ｂは、図６Ａと同じ擬似セクション領域のヒートマップを示し、５０ｋＨｚと２２０ｋＨｚとの間の周波数応答のＲＰＤ画像を示す。上述のように、理想的な系では、値は全てゼロとなるが、図示では、値は、１．２２から１０．５０の間で変化し、多くの領域において略１．２２で始まっている。
【０１２５】
上記方法の原理の証明のため、生体物質を含む対象をセンサの下に配置した際について、システムが抵抗率の分布を提供し得る。例えば、図６Ａ及び図６Ｂで用いた生理食塩水タンクの設定を、タンク内の多様な物質を追加することによって、原理の証明のために用い得る。図７Ａ及び図７Ｂは、センサを用いて、生理食塩水タンクに追加された試験物質（ヤムイモ（ｙａｍ））の抵抗率の配置を決定する一バリエーションを示す。この例では、図７Ａ及び図７Ｂの画像に見て取れるように、ヤムイモがセンサの下でタンクの右上に追加されている。図６Ａ及び図６Ｂと同様に、上図（図７Ａ）は、５０ｋＨｚでとられたデータからの抵抗率画像である。右上の象限に、ヤムイモをはっきりと認識することができる。下図（図７Ｂ）は、５０ｋＨｚから２００ｋＨｚの間における周波数の関数として、ＲＰＤ、つまり抵抗率の変化を示す。生理食塩水は、画像において略１．７９以下の低い値を有する。ヤムイモの値は４０代である。
【０１２６】
例えば、多数の周波数をとることで、抵抗率を高コントラスト差で決定することができる。図６Ａ〜図７Ｂに示されるような実験データは、システムが導電性領域と絶縁性領域との間の差を高コントラストで解釈することができることを示している。これは、図８Ａ〜図９Ｂにも示されている。
【０１２７】
アレイについての電極間隔（結果としてのヒートマップの感度に影響を与える可能性がある）を決定するに際し、その間隔は、感度関数（例えば、フレシュ微分）に基づいたものであり得る。また、システムは、セル（ボクセル）のサイズ及び／又は形状も変更し得る。本願で示される図面では、サイズ／形状は、正方形であるとしているが、他のサイズ及び形状も使用可能である。
【０１２８】
図８Ａは、見掛け抵抗率を示す。この例では、試験対象はガラスビーカーである。データを発生させて、それを用いて、順問題及び逆問題を解き、図８Ｃに示されるような抵抗率の空間マップを発生させる。
【０１２９】
肺の組織を撮像するため、同じ設定を用いて、被検体の体（例えば、皮膚、筋肉、骨）に見出される組織と同様の組織を撮像することができる。図９Ａ及び図９Ｂは、空間的抵抗率の計算結果の他の例を示す。試験対象は、図８Ａ〜図８Ｃで用いたのと同じビーカーであるが、電極表面付近に第二の（有機）試験物質も含まれている。この例では、（生の）豚組織に対応する筋肉及び骨（肋骨）である。図９Ｃに示されるように、システムは、異なる領域の抵抗率に基づいて、筋肉及び骨の層の下のフラスコ（絶縁体）を区別することができた。ＲＰＤを用いて槽を試験する場合、ビーカーは周波数応答を有さないので、画像において見えない。
【０１３０】
システムは、被検体の皮膚に多重周波数電流を印加して（例えば、駆動電極から）、複数の周波数において被検体の皮膚上で電圧を感知する（感知電極から）ように構成され得る。例えば、システムは、後述のように、ＤＡＣから多重周波数電流信号を受信し、そして、リレー回路が閉じている際に、センサを介して被検体の被覆に多重周波数電流を印加することができる。電流信号は、複数の異なる周波数において被検体に同時に印加され得て、又は、一度に一つの周波数で（逐次的に）印加され得る。リレー回路が開くと、電極界面が、複数の周波数において被検体の皮膚にわたって電流を感知又は測定することができる。多重周波数において電圧を同時に感知することは、システムに複数の相関器を含ませることによって達成可能であり、ここで、各相関器が異なる測定周波数に対応している。各相関器は、ナローバンドフィルタとして機能することができ、システムが特定の測定周波数における複素電圧を抽出することができるようにする。例えば、一実施形態は、システム内に２０個の相関器を含み、２０の異なる測定周波数に対応している。システム内の各相関器は、特定の周波数測定に対する同相成分及び直角成分を有する複素電圧を出力として提供する。当該分野において知られているように、相関器は多様な方法で実施可能である。実際には、システムは一つのみの相関器、又は一つよりも多くの相関器を含み得る。
【０１３１】
一部バリエーションでは、センサは、電極界面のキャパシタンスを除去又は低減する活性回路成分を含み得る。例えば、多重周波数電流を電極表面に印加する際、入力キャパシタンスが電極表面に生じ得る。このキャパシタンスを中性化するため、キャパシタンス中性化回路を実施し得る。キャパシタンス中性化回路は、電極界面の入力部に入力キャパシタンスをフィードバックして、入力キャパシタンスを界面から効果的に除去することができる。上述のように、リレー回路の動作も、電極界面にキャパシタンスを加え得る。リレー回路の容量効果は、リレー回路周辺に静電シールドを加えて、リレー回路を閉じた際に静電シールドを駆動することによって中性化可能である。
【０１３２】
また、一部バリエーションでは、センサは、データの収集及び処理を向上させる活性回路を含み得る。他のバリエーションでは、収集及び／又は印加された信号の処理は、センサの上流のコントローラによって行われ得る。電極表面付近に活性回路を配置することによって、システムは、被検体に多重周波数信号を印加して、被検体上の電圧を感知して、測定された周波数の各々において複素電圧を抽出するように電圧を処理して、更なる処理及び分析用の信号を出力することができる。電流の印加、電圧の感知、データ処理の全てを、センサ上の活性回路によって行うことも想定される。電極表面付近に活性回路を配置することは、電極表面におけるキャパシタンスを低減して、印加及び測定される信号に加えられる追加的なノイズ量を最少化することもできる。従って、本発明のシステムは、過度のキャパシタンス及びノイズを除去して、電極界面自体及びノイズの影響を測定することなく、被検体の生物学的パラメータを正確に測定することを可能にする。
【０１３３】
水は、組織等の大半の生体物質とは逆に、ほぼ純抵抗として電気的にモデル化することができ、図１０の上に示されるように、比較的平坦な周波数応答を有する。対照的に、生体組織は動的な周波数応答を有し、図１０の下に示されるように、ＲＣ回路としてモデル化され得る。図１０では一般的に以下のことが当てはまる。即ち、周波数が低いもの（例えば＜１００Ｈｚ）から高いもの（例えば、＞１００Ｈｚ）に増大すると、生体組織の周波数応答が増大する一方で、水の周波数応答は一定のままである。従って、肺の湿潤度を調べる場合、サンプル領域の周波数応答が水と同じ様に振る舞うほど（例えば、比較的平坦な周波数応答を有する）、その領域がより湿潤であるということが予想される。これは非常に単純なモデルであるが、相対的パーセント差の使用は、低周波数対高周波数における見掛け抵抗率を比較することによってこの単純な関係を活用することができる。ウェットな組織は、平坦な周波数応答を有すると予想され、これを、低試験周波数対高試験周波数における見掛け抵抗率の相対的パーセント差を調べることによって、見て取ることができる。
【０１３４】
本願に記載される例では、印加される低周波数の範囲は、略８０ｋＨｚ以下（例えば、５０ｋＨｚ以下、３０ｋＨｚ以下、２０ｋＨｚ以下、１０ｋＨｚ以下等）である。例えば、以下で説明する図１６Ａ及び図１６Ｂに示される例では、２０ｋＨｚを用いている。高周波数範囲は一般的に略１００ｋＨｚ以上（例えば、２００ｋＨｚ以上等）である。
【０１３５】
図１１は、異なる組織領域を示す見掛け抵抗率を試験するために組織の上に配置された電気抵抗率アレイの一例を示す。図１１では、体の表面は、電流が外側電流間で流れ、電圧が内側電極対で測定されるように配置された電極アレイを含む。駆動電極間の電流経路は、抵抗率が体の深部領域において低くなると、実線の電流経路から破線の電流経路へと変化する。同様に、抵抗率が深部領域において低くなると、感知電極対の間の直交等電位線は更に離れていく（より大きなΔＶ）。従って、多様な深度における組織の下の抵抗率変化は、多様な感知電極対において測定される電圧変化として検出され得る。これに基づき、既知のアレイ構成、既知の印加電流及び測定電圧を前提として、電極の下の多様な深度の抵抗率を求めるようにシステムが最適化され得る。検出可能な深度は、図１２に示されるように、表面上の電極の配置に依存し得る。
【０１３６】
本願に記載されるような肺の湿潤度を決定するためのシステム及び方法については、印加電流及び検出電圧が肺に達するのに十分な深度での感知を可能にすることに特に関心がある。従って、駆動電流及び感知電圧が印加及び受信される方法に関して、適切な位置での電極の適用が重要である。例えば、図１２では、３１個の電極（交互の駆動電極及び感知電極）を有する例示的なデバイスを用いて、駆動対及び感知対の配置に依存して達成可能な深度感度を例示する。従って、浅い測定及び深い測定両方の組み合わせが、抵抗率の空間的配置分布の再構築を可能にし得る。本願で与えられる例では、電圧が駆動電極間で測定されて、駆動電極及び感知電極の組み合わせを、図面（例えば、図１６Ａ及び図１６Ｂ）に示される空間的配置を達成するように変更し得る。簡単のため、電極と一列になっている（例えば、電極を通る）領域について電流を測定し得る。複素電流が測定され得る。
【０１３７】
図１３は、多数の電気抵抗率アレイに基づいた抵抗率分布の構築の他の例を示す。上述のように、内部抵抗率がわかると、表面電圧を求めることができ、また、（この場合のように）逆の関係を用いて、表面電圧が与えられると、内部抵抗率が求められる。従って、駆動電流及び既知のアレイの幾何学的形状を前提とすると、感知電圧をフィッティングするように最適化することによって、抵抗率分布を表すヒートマップを生成することができる。一般的に、表面電圧から内部抵抗率を求めることは、順問題及び逆問題の組み合わせを解くことによって行われ得る。感知電圧と印加電流と内部抵抗率との間の関係を、ポアソン方程式で表し得る。組織表面下の幾何学的形状は初め未知であるが、異なる周波数における測定電圧及び既知の電流を用いて、許容可能な誤差範囲内に最適化して、表面下の抵抗率を決定し得る。この逆問題は、反復的に解かれて、その結果を、順問題にフィードバックして、表面上の測定抵抗率値と計算測定率値の間の不整合誤差を最少化し得る。
【０１３８】
図１４は、肺の湿潤度を決定するために相対的パーセント差の分布を決定する一方法を示す。例えば、図１４では、ステップ１において、第一の（例えば、最低）周波数における抵抗率分布を得る。ステップ２では、同じボリュームに対して（例えば、最高）周波数における抵抗率分布を得る。最後に、ステップ３において、二つの周波数の間の相対的パーセント差を計算する（ステップ１及びステップ２での情報を用いて）。
【０１３９】
原理の証明として行われる本方法の一例を図１５に示す。この例では、浸漬した生体組織（ヤムイモ）を有する生理食塩水タンクを、そのタンクの頂部付近の電極アレイと共に用いて、水と生体組織との間の抵抗率変化が可視化されることを確かめる。図１６の下に示される分布は、生理食塩水中のヤムイモに対する高周波数（２００ｋＨｚ）と低周波数（２０ｋＨｚ）との間の相対的パーセント差を示す。画像は、擬似的に着色されていて、ヤモイモと水との境界が容易に区別できることが示されており、予測されるように、生体組織（ヤムイモ）が、水（上述のように平坦である）よりも大きな相対的パーセント差を有する。
【０１４０】
図１６Ａ及び図１６Ｂは、肺の湿潤度を検出するために本願に記載される方法及びシステムの応用の一例を示す。図１６Ａは、健常な被検体（“ドライな”肺）について高周波数と低周波数との間の抵抗率の相対的パーセント差の分布を示す。比較として、図１６Ｂは、ウェットな（浮腫性）被検体について高周波数と低周波数との間の抵抗率の相対的パーセント差の分布を示す。画像を分析して、肺の湿潤度を分析する方法を示す。
【０１４１】
多様な試験を用いて、抵抗率の分布、特に、抵抗率の相対的パーセント差の分布を解釈して、被検体の肺の湿潤度を表示又は追跡し得る。例えば、一部バリエーションでは、相対的パーセント差の分布の一組の試験又は分析を行って、肺がウェットであるかドライであるかを決定し得る。
【０１４２】
例えば、一バリエーションでは、組織内への深度が増えていく（例えば、外皮表面から筋肉を通り、肺に至る）分布における相対的パーセント差の変化を調べて、肺の湿潤度を決定し得る。この分析試験では、深度が肺に向けて増大するにつれて、相対的パーセント差が増大していく場合（例えば、肺の湿潤度の傾斜が正である場合）、被検体はドライであると（例えば“ドライな”肺を有する）考えられる。これが図１８Ａ及び図１８Ｂに示されている。図１８Ａでは、分布の中心領域（４×１５ボックスの中心の長方形で示される）を調べている。各層（組織内への侵入深度にほぼ対応している）について、相対的パーセント差の平均値（その層について示される四つの値の平均値）をとり、この平均値が、図１８Ｂに示されるように、プロットされている。結果としてのグラフは正の傾斜を有する。
【０１４３】
図１９は、適用可能な他の試験を示し、相対的パーセント差の分布から、全平均値が抽出されている。この例では、中心領域（例えば、図１８Ａに示されるボックスの領域）の平均値をとり、閾値と比較している。平均値が閾値よりも大きい場合、肺はドライであるとされ、値が閾値よりも低いと、肺はウェットであり得る（追加試験も適用可能である）。図１９では、分布の中心領域からとられた高周波数と低周波数との間の抵抗率の平均パーセント差が、健常（ドライ）な被検体と、浮腫性（ウェットな）被検体の両方についてプロットされている。図１９に示される例では、ウェットな被検体は全て、１６未満という閾値の下にあり、一方、健常な（ドライな）被検体は全て、（中心領域からの相対的パーセント差の変化について）正ではない（例えば、負、平坦な）傾斜を有し、この閾値の上にある。ここの示される閾値は単に例示的なものであることを理解されたい。適切な閾値は、平均値を決定する方法、アレイの構成、ＲＰＤを発生させるのに用いられる高周波数及び低周波数等の多様な要因に依存して変化し得るが、閾値の一般的原理はそのままである。従って、閾値の実際の数値は、多様なドライな被検体及びウェットな被検体に対して同様のパラメータを用いて、経験的に決定され得る。一部バリエーションでは、閾値は、厳密なカットオフでははく、数値範囲を含み得て、ＲＰＤの平均値（又は一部バリエーションでは、和）がこの範囲内にある場合、肺はウェットであるか、不定であり得る。
【０１４４】
上述のように、異なる複数の試験の組み合わせを用いて、肺の湿潤度を決定し得る。例えば、一部バリエーションでは、個々の試験単独では決定的なものにはならないが、異なる複数の試験を逐次的又は並列に行って、肺の湿潤度のより高い信頼度を提供し得る。例えば、図１７Ａ及び図１７Ｂは、上述の個々の試験を用いて肺の湿潤度を決定するための試験方法のバリエーションを示す。例えば、図１７Ａでは、高周波数と低周波数との間の相対的パーセント差の分布を順次調べて、肺の湿潤度を決定し得る。この例で行われる第一の試験は、分布の中心（“最も深い”領域を含む）からの平均ＲＰＤの比較である。平均ＲＰＤ値が閾値の上である場合（例えば、＞略１６）、被検体の肺が“ドライ”であると考えられ、一方、平均ＲＰＤ値が閾値の下である場合（例えば、＜略１６）、第二の試験（図１８Ａ及び図１８Ｂに示されるような傾斜を調べる）を行う。一部バリエーションでは、これら試験の順番は、図１７Ｂに示されるように、切り替えられ得る。
【０１４５】
本願に記載される方法及びシステムのいずれかを用いて、肺の湿潤度の臨床的進行を調べることもでき、肺に湿潤度に対する処置（例えば、利尿治療等）を監視することが含まれる。この一例が図２０に示されている。この例では、四被検体の肺の湿潤度を処置において監視した。肺の湿潤度は、本願に記載される方法（ＲＰＤの分布の発生を含む）によって評価され、気道内の過度の流体に関連した水泡音や特徴的な“有響音”を聴診することを含む古典的な診断方法によって構築する。四被検体全ては、閾値の下にある分布の平均領域からの平均ＲＰＤを最初有しており、肺の湿潤度を示していた。図２０の右側の“経過観察”欄に示されるように、処置の間に、この平均値は全被検体において上昇したが、閾値の下のままであった。興味深いことに、被検体は、肺の湿潤度の改善を示し、場合によっては、呼吸中の水泡音等の肺の湿潤度の古典的な特徴を最早示さなかった。被検体をある程度の改善を示したが、全体的な肺の湿潤度の他の尺度（足首の腫れ等）は残っていた。これは、従来の方法と比較して、特に、肺の湿潤度の処置を追跡することにおける、本システム及び方法の相対的な感度を示している。
【０１４６】
一部バリエーションでは、データの取得を制御する（例えば、電流を流し、電圧を記録する）電子機器は、電極アレイを有するパッチ（センサ）に直接接続されたシステムの一部として含まれる。一部バリエーションでは、駆動／読み取り電子機器は小型化されて、患者に適用した際に電極を備えたパッチ／センサ上に“着用”されるように構成される。
【０１４７】
図２５は、小型化され、電極を含むパットの上に置かれるように構成可能な駆動／読み取り電子機器の一バリエーションの概略図を示す。小型化されたハードウェアは、コネクタを有し、バッテリ（例えば、小型Ｌｉイオンバッテリ）に接続され、また、電極を含むパッチに直接接続され得る。この実施形態には多数の利点が存在し、ハーネスの必要性を無くすことや、インピーダンス測定が（或る程度誘導的な）ハーネスによるインピーダンスを拾わないので、精度改善の可能性が挙げられる。
【０１４８】
図２５の例示的なシステムは、上述の例と同様の３１個の電極を含む。しかしながら、一部バリエーションでは、個別のマザーボード等の個別回路（例えば、個々の電極の駆動及び読み出しをそれぞれ規制する複数のモジュール用）や二つ以上のバッテリを必要とせずに、図２５に示されるバリエーションは、３１個の電極及び二つの駆動モジュール及び二つの測定モジュールのみを多重化（ＭＵＸ、図２５にクロスポイントスイッチマトリクスとして示される）するように集積されて、ソース電極及びシンク電極を有する一定電流源を提供する。
【０１４９】
図２５に示される例では、３１個の電極の各々は、電圧感知（両側）として、又は一定電流ソース／シンクとして機能する部品である。特に、一定電流源は、ソース及びシンクから電流を印加し得て、シンクにおける電流は、電流ソースに対して１８０度位相がずれている。代わりに、一部バリエーションでは、電極を、１８０度位相がずれた電流を印加する電流シンクとして構成する代わりに、電極をフローティング接地として構成し得る。図２５を参照すると、クロスポイントスイッチマトリクスの右端の二列が、電流ソース又は電流シンクのいずれかとしての特定の電極を構成するように選択され得る。この配置構成では、電流は差動的に流されて、差動電圧／電流ソース及び電流シンクとして機能する。クロスポイントスイッチマトリクスの左端の行は、電圧感知対の一部として電極を構成するように選択され得る。図２５は、クロスポイントスイッチマトリクスとしてＭＵＸを示すが、あらゆる適切なマルチプレクサが使用可能である。
【０１５０】
ここで例示されまた後述の図２６に詳細に示される一定電流源は、駆動電極から電流を印加するために一定電流を印加しないシステム（例えば、一定電圧源）に対して多数の利点を有する。例えば、個々のインピーダンス（例えば、駆動対インピーダンス、駆動対がみるインピーダンスとも言われる）は典型的には患者ごとに異なり、患者の皮膚の水和状態、筋肉、皮膚、層等の厚さ等に基づいたものであり得る。一定電流源以外の電源を使用する場合（例えば、一定電圧）、システムは、使用すべき電流よりもはるかに少ない電流（つまりは、電力）を加え得る。対照的に、一定電流を加えることは、より大きな電流信号の伝達、つまりは受信を可能にして、より大きな出力、つまりはより大きな信号対ノイズ比（ＳＮＲ）をもたらす。第三部で議論するように、一定電流源は、電極の相互関係性にも役立つ。相互関係性とは、駆動電極を感知電極と共に切り替えた際に四点電極抵抗率アレイ（例えば、センサ素子）が同様の出力を示す性能のことである。駆動電力及び聴診（感知）電極の切り替えは、同様（同一でないにしても）信号をもたらすことが望ましく、そうでないと、四点を形成する電極の間には相互関係性が存在せず、電極と患者の皮膚との間の接触問題等の電極の問題が存在し得る。従って、相互関係性を用いて、システムや、電極の信頼性及び品質をチェックすることができる。
【０１５１】
一定電流源が、ソース電流及びシンク電流を両方とも提供するバイポーラである必要はない。一部実施形態では、一定電流源はフローティング接地を用いる。バイポーラ（ソース／シンク）ドライバの使用は、システムにおけるノイズの影響を低減するのに役立ち得る。また、電流を印加する二つのモジュールを有することは、一定電流源の出力をチェックするのに二つの追加的な箇所を与える。
【０１５２】
図２５において、除細動器とは、装置を着用している患者の除細動による電流を取り扱うために装置に含まれ得る回路のことを指称する。除細動及び患者保護回路は、患者が装置を着用しながら除細動処置される際に、患者、又は患者に接続された機器の損傷を防止し得る。
【０１５３】
図２５に示される多重化システムは小型化可能であり、使用時に比較的速い応答時間を提供し得る。例えば、電極の組み合わせにおいて為される各電圧測定は、フィルタ安定時間にも部分的に依存するが、１ｍｓ以下（例えば、１／２ｍｓ）の時間がかかるものとなり得る。従って、特定の周波数における１０００個の測定を検出するのに略１秒の時間がかかり得る。従って、妥当な期間（数分間等）で多数回の走査（及び走査の平均化）を行い、多様な周波数における走査を行うことが可能になる。
【０１５４】
システムは、一つ以上のフィルタ（カスタムフィルタを含む）を用いて、低周波数（例えば、５０Ｈｚ、６０Ｈｚ）ノイズをフィルタリングするようにも構成され得る。例えば、システムは、小型サンプル窓を用いて低周波数ノイズを除去する一又は複数のフィルタを含み得る。
【０１５５】
図２５の例示的なシステムは、多数の想定される出力も示し、使用者及び／又は患者とやり取りするための視覚的／聴覚的出力を含む。例えば、システムは、処置の進行具合を示す視覚情報を提供するため、及び／又は、電極についての情報（電極の接触の質、電極の位置、タイミング等）や、電極を適用すること及び／又は測定を行うことの指示を提供するためのディスプレイ／スクリーン（例えば、タッチスクリーン）を含み得る。
【０１５６】
装置の一部バリエーション（小型でウェアラブルな装置を含む）では、装置は、組織の湿潤度（例えば、肺の湿潤度）、及び／又は、水和状態／湿潤度の指標を決定するためにデータを分析／処理する追加のプロセッサを含む。
【０１５７】
図２５に示されるバリエーションでは、装置は、収集された情報を記録／保持するためのメモリと、データを他のデバイスに転送するための一つ以上の出力手段（例えば、ＵＳＢホストインターフェース、無線送信機、データバス等）を含む。一部バリエーションでは、追加的に又は代替的に、装置は、直接接続（有線）又は無線接続され得る。データを解釈し、ＲＳＣＳＲＡＦを決定し、及び／又は組織の湿潤度の指標を出力するのに十分な分析ロジックを含むコンピュータ又は他のマイクロプロセッサに、データが転送され得る。一部バリエーションでは、マイクロプロセッサは、携帯電話、タブレット、パッド（例えば、ｉＰａｄ（登録商標）等）のモバイル通信デバイスである。
【０１５８】
上述のように、駆動電極を駆動する電源は、一般的に一定電流源であり得る。例えば、一部バリエーションでは、電流源は、バイポーラ差動電圧制御式一定電流源であり得る。図２６は、このような一定電流源の例示的な概略図を示す。この例では、図示されるように、回路は対称に構成されているが、他の構成も可能である。この例では、一方の側の回路がソースへの出力を提供し、他方の側の回路がシンクへの出力を提供し、発生した電流は、ソース側の電流と１８０度位相がずれている。この例では、低ノイズ広帯域を有する多数のデジタル・アナログ変換器（例えば、アナログデバイセズのＡＤＡ４９４０）を使用して、差動電圧制御式電流源を駆動する。電流の量は、電圧源を用いて設定可能であり、電流は一定のままである。図２６の例示的な電源は、マルチトーン（例えば、多重周波数）を提供して、一定電流を維持することもできる。従って、二つ以上のトーン（例えば、２００ｋＨｚと２０ｋＨｚ）を一定電流で同時に送ることができる。各トーンの振幅は、デバイスを用いて設定可能である。バイポーラ差動電圧制御式電流源を用いて、上述のような、測定の完全性を試験するための相互関係性測定を行うことができる。更に、電極皮膚インピーダンスは見掛け抵抗率に影響を与えず、電源が、複数の周波数にわたって同じ電流を維持することができる。
［層状パラメータモデル］
【０１５９】
組織、特に肺組織が“湿潤”しているのか“乾燥”しているのかを決定するための多様な方法が本願に記載される。相対的湿潤度を決定するための一方法は、層状パラメータモデルを用いる。このバリエーションでは、厚さ及び導電率が異なり得る複数の層を有する層状モデルが用いられる。まず、湿潤又は乾燥のいずれかに予め分類された患者からデータを収集する。各患者に対する電極アレイ（パッチ）からのデータを、一組のパラメータにフィッティングして、そのパラメータを比較して、乾燥の患者対湿潤の患者の層と層との間のパラメータに変化があるかどうかを調べる。コール‐コール型モデル等の代替モデルでは、パラメータに“深度”が含まれてないことに留意されたい。層状モデルでは、モデルは、パラメータとして調査深度を含む。異なる複数の層（例えば、３層以上）を有する矩形箱についての解析モデルを解くことができる。この方法は、上述の逆問題と同様である。表面上の電圧がデータに一致するまで、モデルを調整することができる。層状モデルは、その単純な幾何学及び一定深度のため、（ボクセルの数ではなくて）六つのパラメータに対する最適化を可能にする。
【０１６０】
例えば、二つの周波数に対して測定を行い、それに関連するＲＰＤ値を計算し得る。パラメータｈ１、ρ１、ρ２、又はパラメータｈ１、ｈ２、ρ１、ρ２、ρ３に対してそれぞれ二層状又は三層状半空間モデルを用いて、ＲＰＤ値に基づいて各パラエータに関連する分布にデータをフィッティングし得る。フィッティングは完璧ではなく、可能なパラメータ分布が決定され得る。両方のモデルにわたる分布の移動を追跡して、エーケン（Ａｉｋｅｎ）又はベイジアン情報基準に基づいた二層又は三層モデルを選択し得る。湿潤の被検体の分布と乾燥の被検体の分布との間の差を用いて、層状パラメータモデルによる水和指標を追跡し得る。解析モデルを数値モデルに換えることによって、層が可変幅を有することができる。
［胸部サイズの検出］
【０１６１】
一般的に、本願に記載される境界は、患者の骨格の近似によって、又は単純な（例えば箱）モデルによってモデル化され得る。有限モデルを用いる限り、（胴体等の）幾何学的形状について仮定をしなければならない。しかしながら、一部バリエーションでは、モデルのサイズを他のパラメータとして取り扱い、被検体が一様であるとして、測定結果に最も良くフィットする箱のサイズを見つけることが良くなり得る。胸部の見掛けのサイズを、被検体間を区別するための追加のパラメータモデルとして用いることができる。矩形モデルでは、一列になっている一組の四極電極で、サイズＷ×Ｌ×Ｄの一様物質を仮定する。パラメータに関する作業は、抵抗率測定における、パラメータＷ、Ｌ、Ｄ、ρ、アレイ中心を見つけることである。モデルで用いられる一様との仮定は、胸部の内臓器官が電気的に不均一になりパラメータ分布に影響を与える低周波数においては当てはまらないものとなり得る。パラメータ分布における乱れが、被検体を区別するものとなる。
［擬スペクトル順問題］
【０１６２】
上述のＰＤＥ分析の離散化は、物質のボクセル特性とそれを通過する場との間の自然な結合を提供するので、通常は有限要素法又は有限体積法に関して行われる。しかしながら、これらの方法はどちらも代数的な精度を有する。順問題で用いられる領域が単純な矩形であり続ける場合には、代わりに、擬スペクトル法が、ＦＦＴの複雑性を有する追加的な利点と共に、指数関数的な精度を与える。
［第二部：センサ／電極］
【０１６３】
一般的に、電極アレイ（例えば、電極のストリップアレイ）によって形成されるセンサを、被検体の背中に、肺の湿潤度の検出を可能にする特定の配置で配置し得る。例えば、図２Ａは、被検体の背中の領域（被検体の背中の正中線の右側又は左側、脊椎の横）に配置されたセンサ（電極のストリップとして構成されている）の一例を示す。センサ２０１（電極アレイ）は、被検体の背中の一つの領域のみに局所的に適用され得る。図２Ａにおいて、被検体の背中の正中線に特に近く配置された電極を、肺（右肺又は左肺のいずれか）の真上に配置し得る。これは、図示されるように、センサの頂部電極を、被検体の肩甲骨の頂部と一直線状に配置し、残りの電極を、背中を下って（頭側から尾側に）センサの活性領域に延伸させることによって達成可能である。
【０１６４】
ここで与えられる一部例では、電極は、電極アレイの直下（例えば、皮膚、筋肉、肺組織）における抵抗率の分布を決定するために、被検体の胸部（例えば、体の前方及び後方領域）に配置されるように構成される。本願に記載されるシステムは、皮膚及び筋肉と比較すると体の奥深くにある肺の液量を決定するのに役立つ情報を提供し得る。図２Ａにおいて、センサ（電極アレイ）は、右肺の後方領域を測定することができるように配置されている。この例では、図２Ａに示されるように、電極アレイ（以下でその一例を示す）は、脊椎の横略１インチに配置されている。この位置は、調査深度が右肺の前方領域に到達することを可能にし得る。
【０１６５】
本願に記載されるセンサの多くのバリエーションにおいて、電極は、ストリップ、パッチ、又は、被検体の皮膚の上に配置可能な他の固定配置で配置される。例えば、電極のストリップは、被検体の片側（例えば、被検体の背中の片側）に配置可能な接着性ストリップとなり得る。この構成は、電極アレイの下の深度を感知して、電極の下の抵抗率の配列を決定することを可能にする。この配置では、電極のストラップ又はバンドとは対照的に、電極の配置が、互いに固定され得て、電極間の幾何学的形状が固定されて既知となる。このような局所的な電極配置は多数の利点を有し得る。
【０１６６】
電気抵抗率アレイ内部の駆動電極及び感知電極の配置（間隔を含む）は、深部（例えば、組織の奥深く）及び表面領域（電極の直下）の両方において感知を可能にするように構成され得る。以下の第三部では、組織の湿潤度を決定するためのセンサ（組み合わせの電気抵抗アレイ）の設計、また、どの電気抵抗率アレイを用いるのかを選択するための方法を説明する。本願に記載される測定は、特定の姿勢で座る又は横たわるように指示された被検体に対して行われ得る。例えば、肺の湿潤度測定を行う場合、被検体は、測定時に俯せ、仰向け、又は或る角度（例えば４５°）で倒れて座るように指示され得る。一部バリエーションでは、被検体は、複数回で測定を行う際に、同じ姿勢を取るように指示され得る。典型的には、心不全では、肺が湿気を帯びて、肺の中の液体の重さが分布を変え得る。例えば、肺において、液体の重さで、肺の下部領域が部分的に圧縮又は潰れ得る。姿勢に関しては、被検体を仰臥位又はほぼ仰臥位に横たえることが望ましいものとなり得て、これは、特に被検体の背中に電極を配置する場合に、肺の湿潤度を測定し易くする。
【０１６７】
一般的に、センサは、複数の電極、典型的には駆動電極及び感知電極の両種を含み得る。駆動電極及び感知電極は同一であり得て、又は、異なる幾何学的形状を有し得る。一部バリエーションでは、同じ電極が、駆動及び感知の両方（異なる時間に又は同時に）に使用され得る。一般的に、電極は、有線又は無線接続（図２Ａ及び図２Ｃに示さず）を介してシステムの残りの部分に電気的に接続され得る。
【０１６８】
図２Ｃは、肺の湿潤度を測定するためのシステムの一例を示す。この例では、システムは、再利用可能な監視／処理ステーションに接続された使い捨てセンサを含む。監視／処理ステーションは、駆動電極の印加を規制して、感知電極殻の感知を調整し、受信した信号を処理するためのコントローラを含む。また、システムは、異なる複数の印加電流周波数においてセンサの下の抵抗率の空間的表現を決定するための一つ又は複数のプロセッサも含み得る。それと同じ又は別のプロセッサが、二つ以上の周波数（例えば高周波数及び低周波数）に対して表面下抵抗率の相対的空間変化の空間マッピングを決定して、ＲＳＣＳＲＡＦに基づいて肺の湿潤度を決定し得る。
【０１６９】
図３Ａは、使用可能なストリップアレイ（センサ）の一バリエーションを示す。例えば、図３Ａでは、電極アレイ３０５は、駆動電極３０３及び感知電極３０７を交互に含む。この例では、全部で３１個の電極がアレイに含まれ、電極がアレイの長さ方向に沿って配置されている。この例の各電極は矩形である。この例のアレイは、被検体（例えば、被検体の背中）の直接適用可能なヒドロゲルを含むセンサとして構成されている。一部バリエーションでは、電極の側端がセンサの端（又はほぼ端）まで延伸している。従って、図３Ａに示されるような一部バリエーションでは、センサは、センサを適用するのに握るための近位グリップ又は保持領域３２３及び遠位グリップ又は保持領域３２３’を含む。一部バリエーションでは、パッチ又はセンサアレイは、配置及び／配向に役立つ目印及び／又は図形を含み得る。例えば、パッチ又はセンサは、そのパッチ又はセンサの中心を示す図形を含み得る。
【０１７０】
一バリエーションでは、パッチは、ポリエステル裏地（抗菌用のチタン粉末を含む）に取り付けられた複数の電極を含むように形成される。パッチは、底部にＵＶ硬化される医療グレードの誘電体で形成され得る。電極は、絶縁ビア（例えば、コネクタ、図示せず）によって接続され得る。一部バリエーションでは、パッチの電極配置は、予め決められていて、システムのプロセッサに合わせられている。例えば、パッチは、システムによって使用される“標準”配置を有し得て、又は、使用される実際のパッチ配置に一致するようにシステムが選択することができる多様なパッチ電極構成が存在し得る。従って、システム又はデバイスは、特定のタイプのパッチにおける電極の配置／構成を記述し且つそれに対応した情報を含み得て、パッチ自体が、システムの残りの部分にこの配置／構成を提供し得て、プロセッサに送信されて、後述のようにＲＳＣＳＲＡＦの分布を決定するのにシステムによって使用可能となる。例えば、センサは、この情報をシステムの残りの部分と比較するチップ又は他の識別子を含み得る。
【０１７１】
図３Ｂは、複数の駆動電極及び感知電極を含むパッチ設計の他の例を示す。この例では、パッチは、リード３３５が電極３３９から延伸している四つの領域を示す。リードは、典型的には、絶縁されていて、システムの残りの部分に接続するように構成される。この例は、パッチから横方向に延伸する四束のリードを示しているが、一部バリエーションでは、これよりも少ない又は多い束のバンドル（例えば、１、２、３束等）を使用し得る。リードの束は、製造プロセスの一部（例えば、フォトリソグラフィ、スクリーン印刷等）で製造され得る。
【０１７２】
上述のように、肺の湿潤度を決定するため、センサ（例えばパッチ）を、脊椎（例えば、背中の正中線）から略１インチだけ横にずれた位置において使用者の背中に適用し得て、電極の側端が正中線から１インチ離れるようにする。図２Ａ及び図２Ｃに示されるように、パッチの頂部電極は、肩甲骨の頂部と一直線状にされて、残りの電極は、正中線に対して横に、背中を平行に下っている。この例では、パッチの活性領域は、略１１インチ（例えば１０．８インチ）にわたって延伸し、電極がこの距離にわたって、背中の頭側から尾側の軸を下って広がる。図３Ｂに示される例において、電極間隔は、中心間で略０．３６インチであり、電極は矩形で、略０．１５インチの幅を有し、略２インチの長手方向の長さを有する。他の幾何学的形状も使用可能であるが、この幾何学的形状がパッチにとって最適である。何故ならば、これは、電極に対して比較的大きな表面積を与える一方で、湾曲した又は不規則な形状であることの多い被検体の背中と一致して完全に接触するからである。従って、パッチの活性領域を、長さが略８インチから１２インチ（例えば１０インチ）の間で、幅が略１．５インチから略２．５インチ（例えば２インチ）の間にすることが有用となり得る。活性領域の両側の支持裏地の横方向の量は最少化され得る。横方向の材料の量を最少化することは、適用／消耗に際して、パッチが曲がったり、しわくちゃになったり、皺が寄ったりすることを防止し得る。比較的狭い幅のパッチは、パッチが皮膚の輪郭に一致するのに役立ち得る。パッチ全体が柔軟であり、図３Ａ及び図３Ｂに示される例では、略３ミル未満の厚さを有し、これもパッチが体の輪郭に一致するのに役立ち得る。
【０１７３】
一部バリエーションでは、電極のサイズ及び形状は、システムの感知性能を最適化するように選択され得る。例えば、センサの各電極の面積は、十分な電流を伝えることを可能にして、行われる測定に対する信号対ノイズ比を向上させるように選択され得る。電極は、電極間の近い間隔が十分な分解能を提供するように長くて細くなり得る一方で、その長さは、電流密度が十分に低くなるように十分に長いものとなり得る。電極の幅は、脊椎と肩甲骨の間における電極の下方の組織の検出を可能にするように制限され得て、電極が、体のこの狭い領域の上に配置されて、“窓”が肺を検出することができるようにする。間隔は、被検体の体内に十分な侵入／感知深度を与えるためにも重要となり得る。例えば、図３Ａに示される配置は、略２から２．５インチの調査深度を与えるように構成されている。導電性部材（電極）は互いに接触せず、隣同士間隔が空けられているが、電流注入又は駆動電極によって印加される電流による電圧を電極が測定することを可能にしながら、電気結合を防止するに十分なだけ離されている。
【０１７４】
実際には、システムは、肺を検診するように構成され得て、脊椎と肩甲骨の間において、脊椎の横に略１インチで被検体の背中にシステムを固定することによって、図２Ａに示されるように配置され得る。線電極アレイは、脊椎に平行に被検体に対して上下（例えば、頭側から尾側、頭から足）に配置される。電極のストリップは、可能な限り高く（例えば、腋窩の下のレベルに）配置され得る。電極ストリップは、皮膚との電気接続に役立つ導電性ゲル（例えば、ヒドロゲル）と共に使用され得て、又はこれを含み得る。ストリップは、脊椎の左側又は右側に配置され得る。
【０１７５】
上述のように、アレイの構造は予め決められる。従って、パッチは、電極間隔を制御する。この例では、電極パッチは、幅略２インチ（例えば幅１５０ｍｍ）である。図３Ａの例は、交互の駆動電極及び感知電極を示す。この例では、３１個の電極が存在し、そのうちの１６個が電圧感知（聴診）電極であり、１５個が電流駆動電極である。
【０１７６】
パッチの表面下の生体構造を検出するようにＲＳＣＳＲＡＦの概念を試験するため、ジャガイモを生理食塩水タンクの三箇所に、１０Ωｍのバックグラウンド生理食塩水抵抗率で配置した。ジャガイモを、タンクの左、中心、右の三箇所に配置した。ジャガイモの抵抗率の周波数応答が図３Ｃに示されている。
【０１７７】
図３Ｄ、図３Ｅ、図３Ｆは、ジャガイモサンプルの三箇所（左、中心、右）のそれぞれに対するＲＳＣＳＲＡＦのヒートマップを示し、システムが二つの周波数の間における空間的抵抗率の低いパーセント差を有するものとして生理食塩水を撮像することが明確に示されていて、また、パッチの下の生体構造の動きを追跡する性能を示している。
【０１７８】
原理の証明として、肋骨によって隔てられた生体構造の下の生理食塩水をシステムが検出することができるかどうかを決定する実験を行った。生体組織を、切ったジャガイモで模倣し、肋骨をプラスチックグリッドで模倣した。ジャガイモ及び肋骨の厚さは略１インチであった。図３Ｇの画像は、二つの周波数の間における抵抗率の空間的な相対的パーセント差のヒートマップを示し、生理食塩水、つまり抵抗率のパーセント差の低い物質を、肋骨を含む生体構造の下で検出することができることが明確に示されている。
【０１７９】
動作時には、肺の湿潤度を決定する場合、電極アレイがまず被検体の胴に配置されて、電極が処理ユニットに接続される。以下で詳細に説明するように、一部バリエーションでは、電極が、処理ユニットを含み得る制御ユニットにプレ接続され得る。制御ユニットは電流を印加して、電圧を感知し得る。制御ユニットはパッチに集積され得る。
【０１８０】
システム（例えば、制御ユニット／コントローラ）は、一つの電流対として二つの電極を一度に選択する。小さな電流が各電極対に流される。駆動対の間に配置された電極によって電圧を記録することできるが、駆動対の外側の電極を使用することもできる。一部バリエーションでは、電流及び電圧データを二次的な処理ユニットに転送し得る。従って、システムは、受信した電圧を調整及び／又は増強するように構成された回路（例えば、第一処理ユニット）を含み得る。一部バリエーションでは、電極の調整／電流／電圧信号の駆動及び分析の機能を統合した単一の処理ユニットのみが含まれる。
【０１８１】
例えば、図４は、電極アレイ４０１含むシステム４００の一バリエーションを示す。電極アレイは、上述のような、パッチ又は固定位置システムの一部であり得て、駆動電極及び感知電極の両方を含む。このバリエーションでは、電極は、電流注入信号／検出信号を調整及び処理する活性回路を含む一つ以上の第一プロセッサ４０３’、４０３’’、４０３’’’に接続される。一部バリエーションでは、この第一プロセッサは、センサ／パッチ／電極アレイに結合（又は集積）される。第一プロセッサは、コントローラ及び／プロセッサ４０５に接続し得る。上述のように、一部バリエーションでは、単一の第一プロセッサ（どの電極対を駆動電極及び感知電極とするのかを選択するためのマルチプレクサを含む）のみが存在する。コントローラは、追加のプロセッサと一体であり得て、又は個別素子４０７であり得る。
【０１８２】
既知の幾何学的形状（例えば、相対的な電極の間隔、サイズ、構成）の電極アレイを適用した後に、システムは、駆動電極から電流を印加して、駆動電極の間の感知電極を用いて電圧を検出し得る。印加及び感知される電圧及び電流を、既知の電極間隔と共に用いて、電極の下の組織内の抵抗率分布を求めることができる。
【０１８３】
例えば、図３Ａに示されるような電極アレイを用いて、駆動電極の多様な組み合わせから電流が印加されると、電圧を感知することができる。一部バリエーションでは、以下で詳細に説明するように、多数の駆動電流周波数に対してこのプロセスを繰り返すことが有用となり得る。
【０１８４】
上述のように、本願に記載されるデバイス及びシステムを用いて、電極アレイを未知の幾何学的形状の人体に適用した際に、幾何学的形状の誤差の影響が最小になるような方法で、電極アレイの表面下の抵抗率の空間的関係及び抵抗率の特性を決定し得る。幾何学的形状とは、人体のサイズ及び形状、骨格や他の内部構造等の電気的内部境界のことを称する。一部バリエーションでは、本発明は、皮膚層から、電気アレイの下略２インチ〜２．５インチ（肺等の関心領域を見つけることができる）までにおける浮腫の可能性を決定するように適用可能である。
【０１８５】
本願に記載されるデバイス、システム及び方法の一例では、電極アレイが体の関心領域に適用される。電極アレイの目的は、所定の電極間隔で体に対する電気機械的接続を提供することである。上述のように、電極アレイは、裏地材料、印刷電極アレイ、コネクタから電極までの印刷金属トレース、電極上に配置された導電性ヒドロゲル、印刷トレースを保護して電気的に絶縁するための誘電体で形成され得る。一例では、裏地材料は、窒化チタンを備えたポリエステル製であり、電極は、略２インチ×１５０インチのサイズＡｇ／ＡｇＣｌパッド製であり得て、電極アレイ間隔は、各アレイにおいて、略３０個の電極（例えば３１個の電極）に対して例えば０．３６インチであり得る。
【０１８６】
システムは、以下のことを行うためのロジックを含むハードウェア、ファームウェア及び／又はソフトウェアを含み得る：電極のあらゆる組み合わせに電流を流すこと（電流駆動ロジック）；複素駆動電流を測定すること（電流測定ロジック）；電極のあらゆる組み合わせの間の複素差動電圧を測定すること（電圧測定ロジック）。上述のように、システムは、見掛け抵抗率及び／又は導出値（ＲＳＣＳＲＡＦ値等）の分布を決定するためのロジック（ハードウェア、ソフトウェア、ファームウェア等）も含み得る。
【０１８７】
本願に記載されるシステムは、（印加電流及び測定電圧から）多様なデータタイプを決定し得て、そうしたデータタイプとして、電極アレイの下の組織のボリューム内の抵抗率の具体的な空間推定、及び／又は、異なる周波数（例えば高周波数及び低周波数の間）における空間的抵抗率の相対的パーセント差が挙げられる。
【０１８８】
本願に記載されるあらゆるシステムは、プロセッサを有するコンピュータにおいて実施され得る。例えば、システムは、四極アレイを格付け及び／又は除外するように構成されたプロセッサを含み得る。
【０１８９】
一般的に、センサの材料及び寸法は、組み合わせのアレイ（つまりセンサ）の各電極が被検体の皮膚に確実に機械的及び電気的に接触するように設計され得て、その皮膚の曲率は、被検体毎に異なり、また、被検体の位置及び移動に対して変化するものである。
【０１９０】
一部バリエーションでは、パッチは、被検体の多様な運動にわたって人間の被検体に対して確実に機械的及び電気的に接触する細くて薄いパッチ（センサ）として構成され得る。薄くて細いパッチは、座屈の影響を受け難く、良好な電気的接触を提供することがわかった。パッチにおける過度の座屈は、電極間隔を顕著に減少させて、調査深度を変化させ得る。また、薄くて細いパッチは、被検体の曲率によく一致して、ヒドロゲルに対して応力、歪み、張力を減少させ、電気インピーダンスの変動を減少させることもわかった。パッチ開発における重要な発見は、ヒドロゲル接着材料の適切な選択によって、パッチ及びそれに付随するワイヤの重さを、追加の接着材料を必要とせずに被検体の背中で保持可能であるという点である。
【０１９１】
上述のように、支持裏地は、ポリエステル材料及び抗菌酸化チタン材料（例えば、コーティング）を含む適切な材料を備え得る。更に、一部バリエーションでは、パッチは、被検体の背中にコンフォーマルに一致可能であり、略５ミル未満の厚さを有する。
【０１９２】
パッチの長さは、パッチの中心が最も深い調査深度を有し且つ典型的には関心領域に整列しているという条件で、電気抵抗率アレイの目的を満たすように設計され得る。肺が関心領域である実施形態では、パッチの中心は肺と整列され得て、パッチの頭側は肩の下まで延伸していて、パッチの尾側は腰の上まで延伸している。
【０１９３】
電極の表面寸法は、作動定電圧源又は作動定電流源からパッチ上の二つの電極間において体内に適切な電流を流すように設計される。適切な電流とは、人体について予想される導電率に対して、装置において測定される電流測定及び電圧想定の両方に所望の信号対ノイズ比を得るのに必要な電流であり得る。従って、例示的な電極寸法は、０．１５インチ×２．００インチであり得る。
【０１９４】
パッチは、操作者が簡単に取り扱って被検体に配置することができるように構成され得る。図形層をパッチに印刷して、操作者にパッチの適切な配向を視覚的に指示し得る。視覚的マーキングとして、上述のように、“頭の方に向ける”、“足の方に向ける”、“中心”が挙げられる。ヒドロゲルは、電極とプラスチックのリリース裏張りとの間に挟まれ得る。リリース裏張りは、保管時にヒドロゲルを保護し、病院で適用する前にヒドロゲルの被検体側を露出するように簡単に剥がされるものである。露出されたヒドロゲルに煩わされずに、パッチを取り扱い及び位置決めするために、タブがパッチに配置され得る。ヒドロゲルを含む全てのパッチ材料は生体適合性がある。
【０１９５】
図２７は、本装置で使用可能なパッチの他のバリエーションを示す。このバリエーションでは、図示されるように、パッチは、パッチの中心領域近くに中心電極クラスタ（電極の集団）を有する。これらの電極は、感知（電圧感知）電極として特別に構成され得る。コネクタ２７０７が、中心領域２７０３の一端を第一駆動電極２７０１に接続し、第二コネクタ２７０９が中心領域の他端を第二駆動電極２７０５に接続し得る。第一コネクタ及び第二コネクタは硬質であるか、又は中心領域及び互いに対して固定距離を維持するように構成され得る。
【０１９６】
センサ電極の２次元アレイでは、各センサ電極は、患者との十分な接触を為すように構成され得る。例えば、一部バリエーションでは、センサ電極の直径は略０．２インチ以上である。中心領域を形成する“パッド”の直径は例えば６インチであり得る。中心に位置する感知電極は、第一コネクタ及び第二コネクタによって与えられる間隔が一因となって、深度測定についてのデータを提供する２次元グリッドを与え得る。この構成は、多重冗長測定も提供し得て、また、電極が一列ではなくてグリッドに配置され得るので、よりいっそうの３次元構造も与え得て、“平面外”領域（例えば、二つの駆動電極を含む平面外の領域）についての情報を提供する可能性を有する。
【０１９７】
ウェンナー・シュランベルジェ型アレイを用いると、駆動電極が電圧測定対から可能な限り遠くにある場合に、最も深い感度を達成し得る。深部組織層に特に関心がある場合、図２７の例に示されるように、センサを、二つの駆動電極と、測定電極のマトリクスとに単純化することができる。他のバリエーションでは、この設計のコネクタの上下に、一列の駆動電極が配置され得る。
【０１９８】
図２７では、頂部駆動電極２７０１は、楕円形状にされて、それ自体と肩甲骨及び脊柱との間の最大距離を有するようにしながらその面積を最大にして、例えば、被検体の背中の右側のＴ１とＴ２との間の中心に垂直に配置され得る。底部駆動電極２７０５は、Ｌ２（胸郭の下であって腰骨の上）周辺に水平に配置され得る。測定電極マトリクス２７０３は、Ｔ９（下肺野）付近に存在し、共通（例えばポリエステル）裏地上にクラスター化される（集められる）。上述のように、二つの駆動電極は、コネクタによって測定電極から固定位置に存在し得る（例えば、ポリエステル裏地材料トレースを介して）。一部バリエーションでは、コントローラへの接続は右側で為され得て、電圧測定マトリクス（図示せず）に接続し得る。
【０１９９】
図２８Ａ及び図２８Ｂは、ウェアラブル電子機器を備えたパッチセンサとして構成されたセンサの他のバリエーションを示す。上述のように、パッチは、電流の印加及びパッチの電極からの電圧の記録を制御する回路（及び／又は電源）と集積され得る。図２８Ａでは、パッチ２８０１の患者に接触する表面は、上述のパッチ構成と同様（又は同一）となり得る。図２８Ｂは、コントローラ電子機器（“バッテリ式電子機器”）２８０５が、コネクタ２８０９を介してパッチに接続される様子を示す。
【０２００】
一部バリエーションでは、センサは、使い捨て（例えば、一回使用の）パッチセンサとして構成され得る。センサは、再利用可能な（多数回使用の）パッチセンサとして構成され得る。一回使用のパッチセンサについて、裏地はポリエステル等の物質製であり得て、電極は、Ａｇ／ＡｇＣｌインク等のインクであり得る。多数回使用のパッチセンサについて、裏地は、ネオプレン、ラテックス、他の同様の物質等のフレキシブルポリマー製であり得る。このタイプの裏地は典型的には洗浄可能で耐久性がある。電極は金属又は炭素であり得る。ヒドロゲル等の導電性物質は、使い捨て構成及び再利用可能な構成の両方において適用可能である。一回使用のデバイスでは、コントローラ部品（図２５に示されるものと同様の駆動／読み取り電子機器２８０５）は小型化可能であり、使い捨て又は再利用可能である。例えば、コネクタ２８０９は、他の使い捨てパッチに接続解除及び再接続するように構成され得る。上述のように、装置のこの部分は、Ｌｉイオンバッテリ等のバッテリを含み得る。搭載電子機器２８０５は、以下の第三部で述べるように、信号を最適化するための一つ以上のサブシステムも含み得る。例えば、このサブシステムは、どの電極対が、駆動電極及び／又は感知電極として最良に使用されるかを決定するためのロジックを含み得て、また、患者と電極との間の接続の質に関しての患者又は操作者へのフィードバックも含み得る。
【０２０１】
一般的に、電流の印加及び電圧の記録を制御するための制御電子機器は、多数の利点を提供し、使い易さ、長いワイヤの排除、短い接続による測定精度の改善、短くされたワイヤによるＥＭＩ放射及び影響の受け易さの減少、除細動ショックに対する保護のし易さ、小型ベースステーションでのバッテリの充電の可能性が挙げられる。上述のように、データは、有線接続又は無線接続を介してホストコンピュータにエクスポート可能である。
【０２０２】
図２９Ａ及び図２９Ｂは、３次元パッチセンサ２９０１として構成されたパッチセンサの他のバリエーションを示す。このバリエーションでは、パッチは、パッチにわたるグリッドとして配置された電極アレイを含み、パッチの下方のＲＳＣＳＲＡＦの３次元検出をもたらし得るので、“３次元”パッチと称される。前述のように、このパッチは一回使用又は再利用可能であり得る。一回使用の３次元パッチセンサについて、裏地は、ポリエステル等の物質製であり得て、電極は、Ａｇ／ＡｇＣｌインク等のインク製である。多数回使用の３次元パッチセンサについて、裏地は、ネオプレン、ラテックス、他の同様の物質等のフレキシブルポリマー製であり得る。このタイプの裏地は典型的には洗浄可能で耐久性がある。電極は金属又は炭素であり得る。ヒドロゲル等の導電性物質は、使い捨て構成及び再利用可能な構成の両方において適用可能である。
【０２０３】
図２９Ｂに示されるように、このバリエーションのセンサは、電極に対する駆動及び読み取り、また、一部バリエーションでは、一つ以上の出力の提供及び／又は組織の湿潤度の決定（又は、組織の湿潤度を決定するのに用いられるデータを第二の又は追加のプロセッサに渡すこと）を行う搭載制御電子機器を含むようにも構成され得る。
【０２０４】
この構成では、任意の数の行及び列を用いて、パッチの下の領域の実際の３次元空間マップを提供することができる。これは、パッチの整列を含む特徴を見ること（例えば、肺の湿潤度を決定する際に肺上での位置を確かめること）や、平面外の影響の寄与を低減することに用いられ得る。
【０２０５】
図２６について上述したように、同様の配置構成を、遠隔の駆動電極と共に使用することができる。このバリエーションで提案されるように、より多くの電極を有し、それら電極を表面グリッドに配置することで、表面下の詳細のより高い分解能を提供し得る。このような２次元アレイに配置された電極は、３次元モデリングを可能にし、また、中心からずれた平面の影響を捉えることを可能にする。
【０２０６】
仕様可能な他のセンサ（パッチ）の例は、図３０〜図３１、図３８及び図３９に示されていて、また、センサ用のホルダや支持体、装置、特にウェアラブルシステムの他の部品は、図３２〜図３７に示されている。
【０２０７】
例えば、図３０は、腋窩から胸郭まで延伸可能なパドル状構造として構成されたセンサを示す。電極は、２資源電極アレイとして配置されているように示されているが、デバイスの中心領域を下る単一の線（例えば、上述のように隣接して配置された長手方向電極）でもあり得る。家庭用市場では、デバイスは、患者によって使用され得て、又は患者の第三者によって使用され得る。従って、患者自身が測定を行うことができ、デバイスを保持及び位置決めするためのハンドルを使用し得る。制御回路は、パドル構造の上又は中に取り付け又は集積され得る。
【０２０８】
デバイスの表面上の電極は、導電性ゲルを用いても用いなくても使用可能である。一部バリエーションでは、デバイスのパッチ電極の一部は使い捨てである一方、パドルの残りの部分は耐久性がある（長持ちする）。例えば、パッチはパドルに接着し得て、測定を行った後にパドルから取り外し可能である。一部バリエーションでは、パッチ及び電極は、デバイスの筐体内に集積されて、その全体が耐久性のあるものとなり再利用可能となる。
【０２０９】
使用時には、被検体は、ハンドル（電子機器及び／又はバッテリを収容し得る）を保持し得る。被検体は、片手を用いてそのハンドルを保持し、片手を用いてハンドルを体、例えば、体側の中腋窩線に押し付け得る。一部バリエーションでは、デバイスは片手で操作可能である。
【０２１０】
これらバリエーションはいずれも一以上の方向に（例えば、サドル状に）湾曲可能である。その曲率は肋骨の曲率に一致し得る。これらのデバイスの多くは、腋窩の下の患者の側面用のものである（背中ではなくて）。デバイスは、中腋窩線に沿って適用可能である。デバイスは、中腋窩領域の曲率（例えば、体側周辺の凹み）に一致するように湾曲可能である。
【０２１１】
このバリエーションでは、電極は、腋窩の下に配置されるパドルの上に配置される。一実施形態では、パドルの面は、被検体の中腋窩線と良好に接触するように湾曲する。ハンドルは、被検体が、例えば、左腕で腋窩の下にぴったりと電極パドルを適所に保持する一方で、右腕で電極を中腋窩線に押し付けることを可能にする。この設計の一実施形態では、バッテリは、パドルのカウンターウェイトになるようにハンドルの端部に配置される。他の実施形態では、パドルは、中腋窩線と一列になるように僅かに湾曲し得て、被検体の胸郭にぴったりフィットすることができる。パドルの概略は、電極のグリッドと共に以下において与えられているが、他の実施形態は、被検体の中腋窩線と一列の一組の電極を有し得る。
【０２１２】
図３１は、他の同様のバリエーションを示す。この例では、装置は、使用者が片腕で保持するように適合されたパドルとして構成されていて、他方の腕はデバイスを支持するのに必要とされない。図３１に示される例では、電極は、被検体の腋窩にぴったりとフィットする比較的硬い基板（板）の上に配置される。この設計の一実施形態では、パドルの面は、被検体の中腋窩線と良好に接触するように湾曲する。ハンドルは、被検体が、例えば、右腕で、腋窩の下にぴったりと適所に電極板を保持する一方、同じ腕を用いて、中腋窩線に電極を押し付けることを可能にして、左腕を自由にする（両手を使い得るパドルのバージョンとは異なる）。電子機器及びバッテリは、ハンドル上に配置され得て、板の厚さを最少にして、より快適なものにする。他の実施形態では、パドルは、被検体の胸郭にぴったりフィットするように中腋窩線に沿って僅かに湾曲し得る。電極板の概略は、電極のグリッドと共に以下において与えられるが、他の実施形態は、被検体の中腋窩線と一列の一組の電極を有し得る。
【０２１３】
本願で説明される小型でウェアラブルなデバイスは、ストラップ及び／又は衣類等の支持体によって患者の体に支持され得る。特に、支持体は、肩掛けの支持体であり得る。例えば、装置の多様な部品（センサ電極、制御回路、バッテリ）が相互接続されて又は相互接続可能であり、同じ又は異なる手段で保持又は支持されて、体の上に別々に配置され得るように、その装置は構成され得る。
【０２１４】
例えば、一部バリエーションでは、センサ（電極を含む）は、患者の肩越しで、電源及び／又は制御電極から離隔される。図３２Ａは、その一バリエーションを示す。図３２Ａは、コネクタ及びケーブル３２０１を介して電極を含むセンサ３２０７に接続された筐体３２０５内の制御回路（電子機器）を示す。パッチ（センサ）は体に接着して固定され、患者の肩越しに着用された制御電子機器に接続される。電子機器は、パッチに繋がれて、ケーブルによって、又は、ストラップ、スカーフ、ドレープ、若しくは被検体が着用する他の衣類によって、肩越しで支持される。電源（例えば、バッテリ）は、電子機器に接続され、デバイスと共に着用されるか、又は、別々に接続され得る。
【０２１５】
図３２Ｂでは、制御回路は、筐体内に収容され、センサ（パッチ）に隣接して（一部バリエーションではセンサ（パッチ）の上で）接続され、肩越しにバッテリに接続される。肩越しでのバッテリの配置はカウンターウェイトを提供し得る。このバージョンでは、電子機器は、電極上の小型タブを介してパッチに接続する。重いバッテリは、長いテールを用いて電子機器に接続し、被検体の胸部の前面の上に置かれる。バッテリの重量は電子機器の重量を相殺する。図３２Ａに示されるように、バッテリ及び電子機器は、同じパッケージ内に存在し得て、両方とも肩越しに吊られて、被検体の背中から外れるようにパッチが引かれることを防止する。しかしながら、電子機器及び／又はバッテリの重量を支えるために接着材料を用いることによって、追加的な支持を提供することもできる。制御回路（データの記録／送信を含む）がパッチから離隔される場合、長い一組のトレースが電気機器をパッチに接続するので、外部ノイズ源の影響を受け易くなり得る。こうしたトレースは、トレースを遮蔽（シールディング）することによってノイズ耐性を有するものとなり得て、シールドによって導入される追加的なインピーダンスは較正される。
【０２１６】
図３２Ａ及び図３２Ｂに示されている黒い箱は、コントローラ電子機器を含む電子“パッケージ”又は筐体である。上述のように、電子機器は、データ取得／転送部品を含み、また、データ取得／転送部品として機能して、別個の分析ユニットへの情報の転送（例えば、アップロード、送信等）を可能にし、又は、電子機器が、分析及び／又は表示性能も有し得る。バッテリは最も重い部分であり得て、図３２Ｂに示されるように、バッテリは肩掛けされ得て、カウンターウェイトとして機能し、デバイスのノイズや機能に影響を与えそうにない電源コード／リードによって接続される。電極は、一般的に、皮膚に接着するための接着材料及びヒドロゲルを有し得る。装置は、被検体自身によって、又は他者の助けを借りて被検体に適用され得る。電極のパッチは、一部バリエーションでは使い捨てであり、一部バリエーションでは筐体と集積されて再利用可能である。患者に対して電子パッケージやバッテリを保持する方法は多数あり、ヒドロゲル／接着材料や、ケーブル上のベルクロ材が挙げられ、電極及びバッテリの重量で体の上を滑ることを防止する。バッテリ自体は患者に固定され得る（接着材料での取り付け、衣類への取り付け等が挙げられる）。一部バリエーションでは、一つ以上の部品が、剥離式テープや接着材料によって適所に保持される（例えば、バッテリ部品は接着材料によって患者に固定され得る）。
【０２１７】
一部バリエーションでは、電子機器用の筐体は、パッチに隣接して患者に（例えば、患者の背中の上に）固定される。図３３Ａに示されるように、接着材料（例えば、両面テープ）を用いて、デバイスを皮膚に固定することができる。代わりに、ヒドロゲルを用いて、電子機器パッケージを患者に固定することができる。
【０２１８】
電子機器筐体は、電極パッチの近くに取り付けられ得て、トレースの長さ、つまりは外部信号干渉を最少にし得る。この実施形態では、パッチは、肩甲骨と脊椎との間において、ヒドロゲルを用いて脊椎に取り付けられた電子機器パッケージと整列される。しかしながら、パッチに対する相対的な電子機器の位置は変更可能である。ヒドロゲルを用いて、電子機器及びパッチを両方とも固定することができるが、あらゆる両面粘着性の接着材料が機能し得て、刺激の少ないヒドロゲルを用いて、皮膚炎を防止することができる。
【０２１９】
図３３Ｂに示されるように、他の実施形態では、電子筐体は、重量を相殺するように肩掛けされているセンサ及びバッテリに取り付けられる。これは、電子機器及び／又はバッテリの重量によってパッチが変形することを防止する。一部バリエーションでは、上記例示のように、電子機器筐体（一ポンド以下の重量を有し得る）を患者の肩に固定することができる。この場合も、電子機器用の筐体はつながれ得て、そうでなければ、皮膚に寄り掛かるように滑り止め表面を含む。
【０２２０】
本願に記載されるいずれの装置も、再利用可能な部品及び／又は使い捨て（一回使用の）部品を有するように構成され得る。例えば、以下、このコンセプトの二つのバージョンを記載する。第一のバージョンは、電子機器を収容するセミフレキシブルな物質に取り付けられる使い捨てのパッチに基づいていて、第二のバージョンでは、電極がセミフレキシブルな裏地材内に埋め込まれている。いずれの構成においても、電極は、以下に示されるように、一列の配置、又はグリッドで構成される。
【０２２１】
使い捨てパッチのバージョンでは、電極は、両面テープ又は他の同様の接着材料を用いて、セミフレキシブルな裏地に取り付けられる（図３４Ａ及び図３４Ｂを参照）。裏地材は、電子機器を電極パッチに接続するためのクリップを提供する。二つのハンドルを用いて、被検体の背中に電極を押し付ける。裏地材は、被検体の背中に一致するのに十分フレキシブルである。
【０２２２】
非使い捨てのバージョンでは、電極は、セミフレキシブルな裏地材から僅かにずらされて、各電極が被検体の背中と良好に接触することができるようにする。このバージョンでは、電極は、ステンレス鋼製、又は他の耐久性があり導電性の物質製となり得る。電極を被検体の背中に押し付けるのに必要な力は、二つのハンドルを介して操作者によって与えられる。
【０２２３】
例えば、センサ及び／又は制御電子機器と共に、スクリーン及び／又はインジケータ（例えば、ＬＥＤ等）が含まれ得て、試験を開始する前に電極が良好な接触を為しているかどうかが操作者にわかるようにする。可聴音（トーン、ベル、声等）で、電極が良好な接触をなしていて試験を開始することができることを操作者に知らせることができる。他の実施形態では、フレキシブルパッキングが、パッチの曲率を測定するための歪みゲージも収容し得て、電極と電極との間の距離が分かり、被検体の背中のトポグラフィを推定する。
【０２２４】
一部バリエーションでは、装置は、電極及び／又は制御電子機器、電源等を保持する衣類を含み得て、適所に保持するように着用することができる。例えば、ベスト又はジャケット）（圧縮布を含む）を用いて、十分接触するように皮膚に電極を押し付け得る。全ての電子機器は衣類の一部となり得る。衣類が追加の物質や機構を用いることで、電極を背中に押し付けることができる。例えば、一部バリエーションでは、ベストは、使用者の皮膚に対して電極を駆動させることができる膨張式領域を含む。同様に、発泡体（スポンジ）記憶物質が使用可能である。
【０２２５】
図３５は、集積パッチ（電極）を含む、又は電極を収容する衣類（ベストとして示されている）の一例である。図３５に示される表面は、ベストのインナーの後ろの部分であり、電極を被検体の皮膚に対して保持することができる。ベストは、電子機器及び／又はバッテリや、装置の他の部品を保持又は支持し得る。ベストは、例えば、ベルクロストラップ、クリップ又はタイを用いて、被検体に固定され得る。ベストは内部の空気袋を用いて膨張可能であり、電極が被検体の背中に適切に接触することを確実にする。ベストは、多様な物質製であり得て、伸縮性（スパンデックスやライクラ等）のものや、ぴんと張ったポリエステルの何れも可能である。ベストのクリップを閉じると（又は、ベストの前面のボタンを押すと）いつでも、インピーダンス測定が自動で行われる。完全なベストに加えて、図３６Ａ及び図３６Ｂに示されるように、ブラジャー状の構造を用いて、電極アレイを被検体の背中、側面、又は前面に取り付けることもできる。
【０２２６】
一部バリエーションでは、図３７Ａ及び図３７Ｂに示されるように、パッチは、被検体の背中に接続して、また、被検体の体にセンサを保持するストラップ又はバンドに掛けられ得る。被検体は、パッチの位置を誘導するようにストラップ又はバンドを用いて、自分でストラップ又はバンドを位置決めすることができる。パッチが被検体の背中に定められると、被検体の前面での調整を介して（クリップ、ベルクロ、タイ等を介して）張力を調整することによって、ストラップ又はバンドをぴったりとフィットさせる（締め付ける）ことができる。図３５に示されるベストと同様に、ストラップと電極との間に発泡体を追加することによって、内部の空気袋を膨張させることによって、又は同様の機構によって、被検体の背中に電極を押し付ける圧力を高めることができる。
【０２２７】
一部バリエーションでは、使用者が自分で電極アレイを体の前面、又は前面及び側面に適用し得る。このバリエーションでは、図３８に示されるように、ストリップは湾曲し得る。電極は、患者の前面及び（一部バリエーションでは）側面に配置され得る。対象ではない組織（例えば、乳房等）を避けるため、電極ストリップは、屈曲し得て、又は予め湾曲したものとなり得る。システムは、電極の具体的な間隔を知る必要があり得るので、装置は、デバイスの曲率及び／又は電極のより正確な相対的位置を推定するためのセンサ（例えば、後述のような、一つ以上の歪みゲージ）を含み得る。
【０２２８】
一般的に、本願で説明されるセンサ及び関連部品は、電子機器筐体及び／又はバッテリに留められ得て、患者によって保持され得て、又は上述のように、接着材料又は他の方法で取り付けられ得る。
【０２２９】
電極のストリップは、胸部の前面に配置され得る。例えば、図３８は、予め湾曲したセンサの一例を示す。ストリップ３８０５は、乳房の周りで湾曲して、前腋窩線に従う。ストリップの曲率は、電極間の距離を変化させ得るので、歪みゲージや同様の装置、又は、電極の曲率及び位置を決定するための方法を、使用し得て及び／又は装置に組み込み得る。一部バリエーションでは、図示されている一列の電極の代わりに、電極の２次元グリッドとなり得る。
【０２３０】
上述の軽量で小型のシステムはウェアラブル装置（デバイス及びシステム）として説明されてきたが、非ウェアラブルな装置も想定され得る。例えば、被検体が椅子に深く座った際に、電極グリッドが患者の背中の上に位置して、肺の水和度を測定し得る。図３９は、その一例を示し、椅子３９０４が電極アレイ（６×６）を含み、その上に被検体が深く座ることができる。電極は縮尺通りには示されていない。他のバリエーションは、被検体が横たわることができるマットレスやパッドを含み得て、また、電極（例えば、図２８Ａで上述したような電極の線形アレイを含む）を含む。電極の２次元グリッドでは、被検体の関心領域により良く一致するようにグリッドは異なるサイズ及び形状を有し得る。例えば、アレイはサドル形状となり得て、図３９の例の椅子に被検体がもたれ掛った際に被検体の背中に電極を僅かに押し付けるようにする。
【０２３１】
本願で説明される一部の電極バリエーションは、屈曲によって体に一致する電極アレイを生じさせ得る。屈曲の程度、つまりは電極間の距離を明らかにするため、歪みゲージをパッチに追加して、データ取得段階においてパッチの曲率を測定することができる。上述のように、この曲率の情報は、試験中に発生する体の形状及び電極配置の問題をモデルが考慮することができるようにする。また、浅い電極測定（例えば、対の近い電極からの電圧の測定）を用いて、最も浅い層がほぼ一様であると仮定する際に得られるものと同様の測定を得るのに必要な体の境界を求めることによって、曲率の情報を提供することもできる。
【０２３２】
上述のように、これらのバリエーションはいずれも、必要以上の電極を用い得て、それらの電極の一部を拒絶又は回避することができるようになり、つまりは、“不良”電極からの余分な測定を拒絶することができるようになる。更に、本願で説明される電極センサ構成の多くは、アレイ内の一部の電極に対する部分的な接触のみを提供し得る。グリッド型アレイは、上述のように、測定取得を開始する前に良好に接触している電極の数を調べる必要がある際に有用となり得る。被検体は、試験を開始する前に、可視光又は可聴ベルによって、“良好な”接触を知り得る。前処理ソフトウェアが、良好に接触していない電極にフラグ立てし（目印をつけ）、適切な電極サブセットを選択して、被検体の水和度指標を計算することができる。
［第三部：ＲＳＣＳＲＡＦを決定するための信号の最適化又は増強］
【０２３３】
本願で説明される装置はいずれも、ＲＳＣＳＲＡＦを決定するのに用いられる信号を増強するための一以上の方法を用い得る。これは、システムノイズ（アレイ中の電極の問題を含む）を低減することによって行われ得る。信号はフィルタリングされ得て、一部バリエーションでは、平均化され、又はサンプルの組から取り除かれ得る。例えば、一部バリエーションでは、電極アレイから“最良”の電極の組み合わせのサブセットのみを用いて、ＲＳＣＳＲＡＦを決定するデータを提供し得る。このようにしてデータサンプルサイズを減らすことは、患者のサンプリングの前若しくは後（又はその両方）において行われ得る。
［センサ構成及び電気抵抗率アレイの選択］
【０２３４】
組み合わせの電気抵抗率アレイ（センサ）は、組織の湿潤度の指標となるセンサの表面下の軟組織における周波数に対する表面下抵抗率の相対的空間変化の空間的関係性を決定するためのデバイス又は装置の被検体に適用される部分として動作する。上述のように、センサは一般的に、組織の湿潤度を決定する駆動電極及び感知電極の多様なサブセットにおいて使用され得る。一般的に、センサ内の電極の数（ｍｃｏｕｎｔ）が多くなるほど、より多くの組み合わせが可能となる。
【０２３５】
一例では、センサは、数十の固定間隔電極を含み得て、それから、数千の四点電気抵抗率アレイを構成することができる。電気抵抗率アレイは、二つの駆動電極及び二つの感知電極を含む。上述のように、一般的に、センサの下に水平及び垂直に延伸し、数学的に決定され、二次元で、多重セルの断面グリッドにおける抵抗率の相対的空間変化の空間的関係を、システム又はデバイスが決定する。グリッドは、センサのものと等しい水平距離に広がるようなサイズとされ得て、特定の調査深度（組み合わせの電気抵抗率アレイによって定められる）までの垂直寸法とされ得る。上述のように、電流を流して電圧を測定し、グリッド内の抵抗率の相対的パーセント差の空間画像を構築する数学的反転法を用いることによって、周波数に対する表面下抵抗率の相対的空間変化がグリッド内の各セルに対して決定され得る。
【０２３６】
ｍｃｏｕｎｔ個の電極のアレイにおいて、数千の四点電気抵抗率アレイが得られる。電気抵抗率アレイの可能な総数に対して、組織の湿潤度を決定するためのシステム、デバイス及び方法は、一般的に、センサ内の電気抵抗率アレイのサブセットを用いる。多数の可能な電極（つまり、大きなｍｃｏｕｎｔ）を含み、パッチに対して利用可能な電極プールを形成することが望ましくなることが多く、その電極プールから、駆動電極／感知電極の電気抵抗率アレイを選択することができる。しかしながら、全ての電気抵抗率アレイが、組織の湿潤度を決定するための等価に高感度／正確な信号を提供するわけではない。組織の湿潤度の決定の質及び感度は、組織の湿潤度を決定するための最も有用な信号を提供するセンサの利用可能な組み合わせからのみ電気抵抗率電極アレイを選択することによって改善又は最適化され得る。本願では、電極アレイからどの電極抵抗率アレイのサブセットを使用するのかを選択することによって、組織の湿潤度を決定するためのシステム、デバイス及び方法が説明される。一部バリエーションでは、これは、電気抵抗率アレイを格付け、等級分け、及び／又は点数付けして、高品質信号情報を提供することを十分に示す格／等級／点数のものだけを使用することによって達成され得る。格／等級／点数（簡単のため、点数の場合について言及する）を、閾値（例えば品質閾値）又は許容可能な値の範囲と比較し得る。一部バリエーションでは、点数は、多次元のものであり、多数の値を含み得る。例えば、特定の電気抵抗率アレイの点数として、信号誤差の値（例えば、配置による誤差、電圧誤差、電流誤差、組み合わせ誤差等）、調査深度（ＤＯＩ）の値、電気抵抗率アレイの位置の値が挙げられる。一部バリエーションでは、この点数は、これらの値を一つ以上含む組み合わせの（及び／又は重み付けされた）値であり得る。以下で詳細に説明するように、特定の電気抵抗率アレイに対する信号誤差は、一つよりも多くの値（配置誤差、電圧誤差、電流誤差について）を有し得て、又は、組み合わせの（及び／又は重み付けされた）単一の値であり得る。
【０２３７】
所望の閾値範囲内（及び／又は、閾値の上、場合によっては閾値未満）の点数は、選択すべき電気抵抗率アレイを示す。逆に、点数を、使うべきではない電気抵抗率アレイを示す拒絶閾値／閾値範囲と比較することができる。本願に記載されるデバイス及びシステムは、個々の電気抵抗率電極アレイを格付け／等級付け／点数付けして、組織の湿潤度の決定用の品質閾値よりも高い点数の電気抵抗率アレイのみを使用し得る。
【０２３８】
上述のように、電気抵抗率電極アレイは、電極の全プールのうちのサブセットであり、典型的には、一対の駆動電極と、一対の感知電極を含む。電気抵抗率アレイを形成する任意の電極サイズ及び構成を選択し得る。例えば、電気抵抗率アレイは、一対の駆動電極の間に一対の感知電極を含み得る。二つよりも多くの感知電極及び／又は駆動電極を使用し得る。
【０２３９】
例えば、肺の湿潤度を決定するのに使用するためのセンサは、センサを脊椎と肩甲骨との間で被検体の背中に、又は、腋窩中線に沿って被検体の腋窩に適用した際に、人体の肺領域に到達するのに必要な中央値調査深度を多数有する多数の四点電気抵抗率アレイの組み合わせをサポートし得る。
【０２４０】
動作時には、システム又はデバイスは、センサから可能な電気抵抗率アレイの全て又は多数を格付けして、どの電気抵抗率アレイを使用するのかを選択し得る。一部バリエーションでは、センサを被検体に配置した後に、アレイから、電気抵抗率アレイのサブセットを選択する。組織の湿潤度を決定するための電流の印加／電圧の感知の前に、電気抵抗率アレイを選択し得る。一部バリエーションでは、最高品質の信号を提供し得る電気抵抗率アレイが選択されるように、点数を格付けし得る。代わりに、一部バリエーションでは、電気抵抗率アレイはオンザフライで選択され得て、電気抵抗率アレイの点数が、その使用の直前に決定されるようになり、許容可能範囲内にあると（例えば品質閾値の上／下）、次の電気抵抗率アレイを試験する前に、一回の測定（又は複数の測定）が行われる。点数は、後の分析又は検討のために、電気抵抗率アレイからの結果と共に記憶され得る。
【０２４１】
従って、一般的に、センサに対して考えられる全ての電気抵抗率アレイの中から、アレイサイズｍｃｏｕｎｔの所定のセンサについて、本願に記載されるシステム及びデバイスは、誤差、位置、及び／又は調査深度（ＤＯＩ）に基づいて、電気抵抗率アレイを選択し得る。一般的には、これら三つの基準の全てを使用し得るが（誤差、位置、ＤＯＩ）、一部バリエーションでは、これらの基準の一つ又は二つのみを選択用に用い得る。
【０２４２】
一般的に、誤差の原因は、以下の式の右側の三つの値、つまり、ｋ、ΔＶ、Ｉに起因し得る。各誤差の原因は、選択しようとする場合に超えてはいけない閾値を有する。各電気抵抗率アレイは、一つの見掛け抵抗率を測定する。例えば、ΔＶがＰ１及びＰ２間で測定された電圧である場合、Ｉは、Ｃ１又はＣ２で測定された電流であり、ｋは“幾何学的因子”であって、電極の幾何学的形状、体の境界、電極間の空間的関係によって導出される値である。上述のように、次のようになる：
ρα＝ｋ（ΔＶ）／Ｉ
【０２４３】
誤差は、ｋ、ΔＶ、Ｉに対して生じ得る。
【０２４４】
例えば、ｋに対する誤差は、電極を“誤った場所に置くこと”によって生じ得る。何故ならば、ｋは、互いとの関係における四つの電極の間隔から導出されるからである。これは、パッチ上の電極間には固定距離が存在しているが、パッチが体（例えば、背中）の曲がった部分に存在していたり、被検体の皮膚にわずかに皺が寄っていたりして、電極間隔が、被検体に適用した際に予想されたものではなくなり得ることを意味している。これはあらゆる被検体についてある程度生じ得ることであるので、システム、デバイス及び方法は、ｋが電気抵抗率アレイ内における電極間隔の小さな変化に対して十分ロバストであるかどうかを判定するための基準を含み得る。どの電気抵抗率がロバストなｋを有するのかを見つけ出すため、計算において、互いとの関係における四つの電極の間隔を１／２の電極間隔だけ変化させることによって、“ウィグル（微小移動）”試験を数学的に行い得る。ｋの計算値が、値の小さな範囲内に入っていれば、ロバストである考えられ、そうでなければ、電気抵抗率アレイが、移動に対する変化について不安定又は移動に対して変化し易いとして拒絶され得る。電気抵抗率アレイのロバスト性は、電気抵抗率アレイを点数付けるのに使用可能な数値を用いて提供され得る。
【０２４５】
ｋの範囲は、｜δｋ／ｋ｜として定義され得る。ウィグル試験の一例を以下説明する。
【０２４６】
所定の電気抵抗率アレイについて、誤差は、電圧測定においても存在し得て、例えば、一般的な電圧測定は、１％から４％の誤差を有し得る。更に、本願に記載されるシステム及びデバイスの一部バリエーションでは、電圧測定についての“ノイズフロア”は、略３ｍＶ未満の電圧である。従って、電気抵抗率アレイは、予測された電圧がこのフロア（例えば、３ｍＶ）よりも高くなるように選択され得る。以下の式において、電圧の誤差を、｜δＵ／Ｕ｜と表す。
【０２４７】
誤差は、電流測定にも存在し得る。以下の式において電流誤差の項は｜δＩ／Ｉ｜である。
【０２４８】
誤差の符号は正にも負にもなり得るので、総許容可能誤差を絶対値で表す：
｜δρα／ρα｜≦｜｜δｋ／ｋ｜＋｜δＵ／Ｕ｜＋｜δＩ／Ｉ｜
【０２４９】
閾値範囲は、この誤差計算に基づいて与えられ得る。閾値は、各成分について決定されるか（例えば、各タイプの誤差は、閾値の値（例えば、各々に対して５％の絶対値）未満に制限され得る）、又は、総誤差を使用し得る。例えば、三種類の誤差の原因が総計で１５％よりも大きいと、電気抵抗率アレイが拒絶され得る。特定の電気抵抗率アレイに対する格、点数又は等級を決定するために適用される誤差基準は、これら三つの種類の誤差の各々、又はそれらのうちの一つ又は二つのみを含み得る。上述のように、これら誤差の原因の閾値又は重み付けを各電気抵抗率アレイに適用し得る。
【０２５０】
誤差に加えて、センサ上における電気抵抗率アレイの位置と、中央値調査深度（ＤＯＩ）も、特定の電気抵抗率アレイが使用可能であるかどうかを決定するのに検討され得る。
【０２５１】
ＤＯＩの決定については以下で説明するが、一般的に、位置及びＤＯＩが互いに近い電気抵抗率アレイは除外され得る。何故ならば、隣接する電気抵抗率アレイを使用すると、近過ぎる情報を提供することによって逆問題の解が混同され得るからである。従って、浅い及び中程度の電気抵抗率アレイの間隔を空けるが、一般的には互いにそれほど近くない深い電気抵抗率アレイが全て含まれるようにすることが望ましくなり得る。
【０２５２】
一例として、２５２個のウェンナー・シュランベルジェ（Ｗ‐Ｓ）電気抵抗率アレイを試験し、以下の表２（図２２）に列挙する。この表は、電気抵抗率アレイを示し、電気抵抗率アレイのタイプ、並びに、Ｃ１、Ｃ２、Ｐ１、Ｐ２に対応する電極を示す数を列挙している。右欄は、中央値調査深度（ＤＯＩ）の計算値を示す。この表の全ての電気抵抗率アレイは、３％未満の相対的パーセント深度変化と、点電荷Ｋ因子から３％よりも大きく変化しない線電荷Ｋ因子を有する。
［中央値調査深度（ＤＯＩ）］
【０２５３】
電気抵抗率アレイは、電流及び差動電圧を測定するのに用いられる（典型的に）４つの電極で構成され得る。一般的な電気抵抗率アレイのタイプとして、ウェンナー・シュランベルジェ型、ダイポール・ダイポール型、勾配型が挙げられる。これらのタイプについては図１Ｂを参照されたい。電極電気抵抗率アレイは、本願に記載される組織の湿潤度応用以外に、図１Ｂに示されるような電気抵抗率アレイを用いて、例えば地球物理学における地下水の貯水調査や、半導体製造におけるウェーハ製造応用等の長距離及び短距離の両方に対して抵抗率を測定するために用いられてきた。図１Ｂでは、電流はＣ１とＣ２との間に流され、電圧降下がＰ１及びＰ２間で測定される。
【０２５４】
一部実施形態では、センサは、２８個から３２個の電極（ｍｃｏｕｎｔ＝２８〜３２）を含み、四点電気抵抗率アレイの数千の組み合わせを提供する。各電気抵抗率アレイは、感度パターンを有し、本願において、感度とは、電気抵抗率アレイの下の領域の感度変化が感知電極（Ｐ１及びＰ２）間で測定される電圧に影響を与える程度を記述するものである。センサ内の多数の電気抵抗率アレイの累積感度が、表面下に対する累積空間感度を生じさせる。
【０２５５】
センサを、組織の湿潤度を検出するための装置又はシステムの被検体に適用される部分として用いる場合、水和度について試験される組織の深度まで侵入することができ且つロバストな応答を提供する中央値調査深度（ＤＯＩ）を有する電気抵抗率アレイの数を最大化するように、センサが設計され得る。例えば、肺の湿潤度について、センサは、略２インチのＤＯＩを有するように構成され、一方で、ＤＯＩが電極間隔の小さな変化に対して安定であり、測定信号が顕著に高い信号対ノイズ比（例えば、ノイズは信号の５％未満）を有することがセンサに要求される。従って、センサは、関心領域周辺の組織の優れた収束性を提供するのに十分“浅い”（例えば、密な間隔の）電気抵抗率アレイが存在するように構成されるべきである。
【０２５６】
ＤＯＩを、図２１に示されるような単一のポール・ポール型アレイをまず検討することによって四点電気抵抗率アレイに対して決定することができる。（ｘ，ｙ，ｚ）に位置する表面の下の小さなボリューム内の抵抗率の変化δρによって生じＰ１で測定される電位φの変化が、以下の数学的関係（非特許文献４）によって決定される：
【数９】
2016527943.tif 000012
【０２５７】
簡単のため、この単一のポール・ポール型アレイを用いると、一様な半空間に対してＣ１における大きさＩの電流源によって生じる電位φは以下のようになる：
【数１０】
2016527943.tif 000013
そして、同様に、或る距離ａにおける電流源としてＰ１を扱うことによって、対応する電位が以下のようになる：
【数１１】
2016527943.tif 000014
【０２５８】
φとφ’との勾配をとると、三次元での感度関数が以下のように明示的に見出される：
【数１２】
2016527943.tif 000015
【０２５９】
積分内の項は、フレシェ（Ｆｒｅｃｈｅｔ）微分として知られていて：
【数１３】
2016527943.tif 000016
これは、ポール・ポール型アレイ（つまり、単一の駆動電極Ｃ１、聴診電極Ｐ１からの距離ａ）に対する感度を定義する。両方の電極が、ｘｙ平面に配置され、Ｃ１は原点にあり、Ｐ１は、ｘ方向に沿った距離ａに配置され、表面下の深度はｚ座標の項で与えられる。
【０２６０】
フレシェ微分は、三次元の感度の尺度を提供するが、ｚ方向に制限された調査深度を推定するため、Ｆ３Ｄを、ｘ方向及びｙ方向について積分する。積分結果は単純な解析的形式を有する（非特許文献５）：
【数１４】
2016527943.tif 000017
【０２６１】
上記式をゼロから無限大まで積分すると、ｚ方向に沿ったポール・ポール型アレイの総感度値が得られる：
【数１５】
2016527943.tif 000018
【０２６２】
四点（四極）電気抵抗率アレイについての感度を得るため、四つの電極からの寄与を、四つのポール・ポール型アレイの和として表すことができる：
【数１６】
2016527943.tif 000019
ここで、ａＣ１Ｐ１は、電極Ｃ１と電極Ｐ１との間の距離であり、ａＣ１Ｐ２、ａＣ２Ｐ１、ａＣ２Ｐ２についても同様である。しかしながら、総感度の広がりは無限であり、電気抵抗率アレイが導電率の変化を感知することができる有限の深度（つまり、電気抵抗率アレイの調査深度）を見つける必要がある。
【０２６３】
調査深度のロバストな測定は、電気抵抗率アレイがその中央値の感度値（つまり、感度の半分がその深度の上及び下にある）によって与えられる（Ｌ．Ｓ．Ｅｄｗａｒｄｓ、１９７７年）。これは、中央値調査深度ｍを、以下の式を満たす上限のｍを見つけることによってあらゆる四極測定について識別することができるというものである：
【数１７】
2016527943.tif 000020
そして、これは、以下の代数方程式でｍを見つけるように単純化される：
【数１８】
2016527943.tif 000021
【０２６４】
一般的な四極電気抵抗率アレイについて調査深度が分かれば、所望の深度にまで侵入することができる中央値調査深度を有する電気抵抗率アレイの数を最大にするようにセンサを設計することができる。
【０２６５】
例えば、電極座標がＣ１＝１６、Ｃ２＝１８、Ｐ１＝１９、Ｐ２＝２１であり、ａＣ１Ｐ１＝３、ａＣ１Ｐ２＝５、ａＣ２Ｐ１＝１、ａＣ２Ｐ２＝３であるダイポール・ダイポール型アレイについて考える。電極空間で測定される調査深度はｍ≒０．５０７であり、インチ単位のＤＯＩを計算するため、電極間の距離（０．３６インチ）にｍを掛けて、略０．１８インチとなる。同じ手順を、Ｃ１＝２、Ｃ２＝４、Ｐ１＝２９、Ｐ２＝３１の座標のダイポール・ダイポール型アレイに行うと、そのＤＯＩは２．４２インチとなる。
【０２６６】
中央値調査深度は、電極間隔の小さな変化に対して安定でなければならず、つまり、ａＣ１Ｐ１、ａＣ１Ｐ２、ａＣ２Ｐ１＝１、ａＣ２Ｐ２を摂動させた際に、ｍの値が顕著に変化してはいけない。この安定性の探索を、所定の変位（例えば、１／２の電極間隔）で各項ａＣｉＰｊに対する分布を決めて、結果としての偏差Δｍを求めることによって行うことができる。ｍの値と比較して小さな偏差を有するアレイを安定であると考える（例えば、Δｍ／ｍ＜５％）。特定の偏差許容範囲を超えたアレイは使用しない。
【０２６７】
配置のロバスト性を試験するため（ｋの誤差に対する“ウィグル”試験）、一番目がｍ１≒０．５０７で、二番目がｍ２≒６．７３６の二つのダイポール・ダイポール型アレイについて上記で計算した調査深度について考える。簡単のため、電流駆動電極は静止していて、聴診電極が互いに±１／２の電極間隔だけ移動する場合（つまり、一番目がＣ１＝１６、Ｃ２＝１８、Ｐ１＝１９±１／２、Ｐ２＝２１±１／２であり、二番目についても同様である）を考える。結果としてのＤＯＩ変化は、Δｍ１≒［０．３０５，０．６７７］、Δｍ２≒［６．６１１，６．８６２］であり、相対的変化は、Δｍ１／ｍ１≒７３％、Δｍ２／ｍ２≒４％である。この結果は、一番目のダイポール・ダイポール型アレイのＤＯＩが１／２電極偏差の影響を受け易いことを示している。
【０２６８】
この具体的な例では、電極は、一番目のダイポール・ダイポール型アレイにおいて互いに近くて、１／２電極偏差が、二番目のダイポール・ダイポール型アレイの同じ偏差と比較して大きい。しかしながら、偏差の大きさは、必ずしも電極間隔に比例しない。例えば、Ｃ１＝２、Ｃ２＝１２、Ｐ１＝７、Ｐ２＝２５で、ｍ≒６．４３５で、その偏差がΔｍ≒［０．７３３，３．１７７］というアレイについて考えてみる。このアレイのＤＯＩは、二番目の安定なダイポール・ダイポール型アレイと深度が同様であるが、その電極は互いに近くなく、最小の調査深度測定と最大の調査深度測定で略９倍の増加がある。この例は、当該分野でありがちな電極位置の小さな変化に対するＤＯＩ測定のロバスト性を識別することの重要性を示す。
【０２６９】
上記例では、電気抵抗率アレイを、調査深度と、電極位置の小さな変化に対するロバスト性とに基づいて選択していた。しかしながら、調査深度が大きくなるにつれて、Ｐ１とＰ２との間で測定される電圧降下が小さくなり、電気抵抗率アレイを選択する前に、結果としての電圧降下を正確に測定できることを識別する必要がある。従って、信号対ノイズ比（ｓｉｇｎａｌ  ｔｏ  ｎｏｉｓｅ  ｒａｔｉｏ，ＳＮＲ）閾値を追加的に用い得る。ＳＮＲ閾値は、使用する又は使用しない電気抵抗率アレイを識別するための選択基準としても用いられ得る。このＳＮＲ閾値は、Ｐ１及びＰ２間の電圧降下の大きさについて二つの数学的モデルを検討することによって、求められ得る。第一のモデルは、点電流源に基づいていて、第二のモデルは、線電荷モデルに基づいていて、両方について、電流が、一様な半空間に流されるものとする。電圧の値φは、抵抗率ρの一様な半空間において、大きさＩの点源からの距離ｒにおいて、以下のように減衰する（非特許文献２、ｐ．３３−３４）。
φ＝Ｉρ／（２πｒ）
四極アレイについて、Ｐ１での電圧は、Ｃ１の距離ｒＣ１Ｐ１での電流受けと、Ｃ２の距離ｒＣ２Ｐ１での電流源との両方の寄与を有する。ＩＣ１＝−ＩＣ２と仮定すると、Ｐ１での電圧が以下のようになる：
【数１９】
2016527943.tif 000022
【０２７０】
同様の表現が、Ｃ１及びＣ２それぞれからのＰ２の距離ｒＣ１Ｐ２、ｒＣ２Ｐ２での電圧φＰ２を与える。Ｐ１及びＰ２間の電圧降下は以下のように与えられる：
【数２０】
2016527943.tif 000023
【０２７１】
この表現は、四極点電極の配置（つまり、Ｃ１、Ｃ２、Ｐ１、Ｐ２）と、一様媒体の抵抗率ρ及び電流Ｉの積を前提として、信号の大きさΔφＰ１Ｐ２を表す。更に、以下の総感度
【数２１】
2016527943.tif 000024
と、電圧降下ΔφＰ１Ｐ２との間の接続性に留意されたい。ここで、ｒＣｉＰｊがａＣｉＰｊの役割を果たす。これは、中央値調査深度が分かると、総感度を用いて、電流と、抵抗率と、総感度との積によって信号の大きさが与えられることを意味している（総感度の逆数は、幾何学的因子としても知られている）。
【０２７２】
上記と同じ二つのダイポール・ダイポール型アレイ（つまり、Ｃ１＝１６、Ｃ２＝１８、Ｐ１＝１９、Ｐ２＝２１と、Ｃ１＝２、Ｃ２＝４、Ｐ１＝２９、Ｐ２＝３１）を用い、四極抵抗率測定を点電極で行うと仮定すると、電圧降下さの大きさは４Ｉ１ρ／（１５επ）≒０．９２８及び４Ｉ２ρ／（１９５７５επ）≒０．７ｍＶとなる（１０ｍＡの電流、１０Ωｍの抵抗率、０．００９１ｍの電極間隔とする）。従って、電圧降下は、二番目のダイポール・ダイポール型アレイについて略１／１３００になり、閾値を用いて、電圧信号が、システムによって十分正確に測定されるだけ大きいことを保証しなければならない。しかしながら、その閾値を求める前に、ΔφＰ１Ｐ２をもたらす点電極モデルを、楕円電極に拡張して、互いに相対的に近い電気抵抗率アレイに対する電極の幾何学的形状の影響を予測する。
【０２７３】
上述のように、電極は正確には点となり得ず、電極に関連した或る程度の寸法が存在し、その面積は体内に電流を流すのに適切な大きさを有さなければならない。上述の図１Ｃに戻り、矩形電極を用いた実施によって測定されるようなＰ１及びＰ２間の電圧降下（実線）を、点電極モデルによって予測された電圧降下（破線）と比較する。図１Ｃから明らかなように、電圧が互いに近いと、点電極モデルは、Ｐ１〜Ｐ２間の電圧降下を正確に予測することができない。第二の楕円モデルについては図１Ｄを参照して試験されていて、第二の楕円電極モデルが、実験値と良く一致していることが示されている。
【０２７４】
例えば、測定デバイスが、２ｍＶの分解能を有し、固定駆動電極及び聴診電極の間のギャップが増大していくダイポール・ダイポール型アレイについて考える（以下の表（表３とも呼ぶ）を参照）。電極が非常に近いと（つまり、Ｃ１＝２、Ｃ２＝４、Ｐ１＝５、Ｐ２＝７）、以下の表に示されるように、電圧降下は比較的大きく３２２ｍＶであるが（１０ｍＡの電流、１０Ωｍの抵抗率、０．００９１ｍの電極間隔）、聴診電極が電極２３を超えると、結果としての電圧降下は、２ｍＶ分解能デバイスでは正確に測定できない程に小さくなる。
【表２】
2016527943.tif 000025
【０２７５】
線電荷の電圧降下の大きさを点電極のものと比較すると、駆動電極と聴診電極との間の間隔が十分大きい場合に、二つのモデルによる電圧の大きさが一致する。点モデルは、０．７ｍＶ（Ｃ１＝２、Ｃ２＝４、Ｐ１＝２９、Ｐ２＝３１について）という線電荷モデルと等価な電圧降下を与える。しかしながら、電極が互いに近いと、点電極は、電圧降下をほぼ三倍で過大評価する（点モデルは、Ｃ１＝１６、Ｃ２＝１８、Ｐ１＝１９、Ｐ２＝２１の場合（これは、Ｃ１＝２、Ｃ２＝４、Ｐ１＝５、Ｐ２＝７を並進移動させたバージョンである）に９２８ｍＶを与えることを思い出されたい）。
［電気抵抗率アレイの選択］
【０２７６】
電気抵抗率アレイを選択するための多様な方法が存在し、例えば、上記三節では、調査深度ｍ、その相対的偏差Δｍ／ｍ、それに関連した電圧の大きさΔＶを用いてアレイを選択してきた。３１電極（偶数の電極が電流を流し、奇数の電極が電圧降下を測定する）のセンサを用いる場合、
【数２２】
2016527943.tif 000026
通りの組み合わせが考えられる。両方の聴診電極が駆動電極の外側にある組み合わせを除外して、ガンマ型アレイを無視すると、５４６０個のアレイとなる。電圧降下が５ｍＶよりも大きく、調査深度の相対的偏差Δｍ／ｍが２０％未満であるとすると、２５００個程度のアレイが利用可能である（図２３を参照）。
【０２７７】
しかしながら、一部バリエーションでは、ガンマ型アレイを選択において残すことが対象となり得て、代わりに、点電圧降下とその線電荷のカウンターパートとの間の相対的偏差に基づいた閾値で、ＤＯＩの偏差を３％未満に制限する。この場合、７７７個のアレイが選択されて、図２２Ａ〜図２２Ｊの表（表２と呼ぶ）に明示的に列挙されている。選択基準は、電気抵抗率アレイのタイプにも依存し得て、電気抵抗率アレイのＤＯＩと聴診電極の位置とを考慮することによって領域に対する一様なカバレージを与えるように選択される。従って、ＤＯＩ、その偏差、関連した電圧降下が分かると、電気抵抗率アレイを適切に選択することができる。
［感度及びシステムノイズを用いて電気抵抗率アレイを取捨選択する例示的な方法］
【０２７８】
中央値調査深度（ＤＯＩ）は、感度量の尺度として機能し得て、特定の四極電気抵抗率アレイは、或る深度における表面下抵抗率の変化についての分解能を有さなければならない。これは、抵抗率アレイが無限に広がる表面上に存在していると仮定し、駆動電極対及び聴診電極対がどちらも表面下に電流を流しているかのようにして発生する電気力線の変化を計算することによって、計算され得る。フレシュ微分によって測定されるような電気力線の変化は、三次元で変化するものである。四極アレイの感度の深度成分のみを記述するようにこの尺度を制限するため、フレシュ微分を表面にわたって積分して、深度と共に変化する成分のみを残す。この調査深度（ＤＯＩ）は、各四極アレイに対する感度数に関係していて、これを用いて、感度について電気抵抗率アレイを格付けすることができる。“良好な”センサとは、表面下をマッピングするのに十分な異なる感度を備えた抵抗率アレイを有するものであるとされる。
【０２７９】
駆動対を格付けするのに関連する感度の精度を、試験して及び／又は確かめ得る。例えば、感度格付けを評価する第一の方法は、調査深度を試験して、電極の僅かな誤配置（センサに皺が寄ったり曲がったりすることに因るものであり得る）に対するロバスト性（例えば、大きく変化しないこと）を確かめることを含む。これは、電極の誤整列に起因した調査深度の変化を、この感度尺度の大きさ（信号対ノイズ比に類似している）と比較することによって行われ得る。深度値に対する深度変化が、抵抗率アレイに対する所定の許容範囲よりも大きい場合、不安定であると考えられるので、アレイを低く格付けし得て、及び／又は、表面下を再構築するのに使用しない。第二の格付け方法は、電子ノイズの影響を受け易い信号を作り出すものであるので、電圧感知電極対が電流駆動対から遠く離れている場合に導出可能なものである。これは、測定を繰り返して、システムに対する測定のノイズフロアを見つけ出し、アレイの見掛け閾値を計算する際にこのノイズフロアを検討可能な最小電圧測定に対する閾値として用いることによって決定され得る。こうした方法によって、アレイを格付けし得て、これらの方法のうちの一つ又は複数が適用され得る。この格付けは、多数のパラメータ（例えば、閾値）を含み得て、そうしたパラメータの一つ又は複数が、測定においてアレイを許容又は拒絶するための閾値となり得る。例えば、ノイズフロア未満の電圧を報告するアレイ、及び／又は、電極の誤配置に対して顕著に変化する調査深度を有するアレイ（例えば、ｘを２％、５％、１０％、１５％、２０％等として、ｘよりも大きいもの）を、不安定として排除し得る。
【０２８０】
従って、ノイズフロアｎが与えられると、電圧測定値がこのノイズフロアよりも大きい場合（例えば、ΔＶ＞ｎ）に、電気抵抗率アレイが安定であるとされ、代替的に又は追加的に、その調査深度ｍが、ある閾値未満（例えば、Δｍ／ｍ＜５％）でずれている場合に（Δｍは、電極の誤配置（例えば、各方向において略１／２電極幅）の関数としての深度変化である）、アレイが安定であるとされる。残っている抵抗率アレイは、安定であると考えられて、調査深度によって格付けされて、上述のように、対象としている表面下測定を見つけ出すために逆ソフトウェアにおいて使用可能である。
【０２８１】
図２４は、複数の四極アレイを有するセンサからどのアレイを使用するのかを決定するための方法又はシステムの一バリエーションを示す。例えば、一部バリエーションでは、システムは、まずノイズレベルを適用して、そのノイズレベルの上か下かで（又はそのノイズレベルにあるかで）アレイを分類するように構成され得る。例えば、システムは、まず一様タンク測定を繰り返して、システムのノイズレベルを見つけ得る（２４０１）。このノイズレベルに基づいて、システムは、その電圧測定値がこのノイズレベル未満である抵抗率アレイを除外し得る（２４０３）。追加的に（２４０４）又は代替的に（２４０５）、システムは、電流駆動電極及び電圧感知電極の位置を用いて、アレイに対して（又は、ノイズレベルのカットオフを適用した後に残ったアレイに対してのみ）中央値調査深度を計算し得る（２４０７）。そして、システムは、電極の変位位置を仮定すること（各方向において１／２電極間隔以下でランダムに）によって、ランダムな変位において各アレイの調査深度を計算し得る（２４０９）。そして、システムは、そのランダムな変位全てに対する各アレイの偏差を計算して、偏差前に報告されたアレイの調査深度によってこの偏差を正規化することができる（２４１１）。そして、深度測定に対する偏差が或る許容範囲（例えば５％）を超えているアレイを除外する（２４１３）。一部バリエーションでは、残っているアレイを、調査深度に関して分類し得る（２４１５）。最後に、残っているアレイを用いて、本願で開示されるように表面下を解像し得る（２４２７）。
［データのフィルタリング］
【０２８２】
ＲＳＣＳＲＡＦの決定を改善又は増強するための他の方法は、データのフィルタリングを含み得る。例えば、一部バリエーションでは、装置は、ノイズフロア（レベル）として動作する感知電圧用の電圧“フロア”を提供するように設定され得る。従って、装置は、このノイズフロア閾値（例えば、２ｍＶ）未満の電圧を無視又は除去するように構成され得る。
【０２８３】
一部バリエーションでは、装置は、電極、又は電極の組からの問題のある測定を検出するように構成され得る。多様な基準を用いて、問題のある測定を検出することができる。第一に、装置は、上述のような下限又はフロア（例えば、２ｍＶ）未満の全ての電圧値を無視するように構成され得る。一定ではない電流源を用いるバリエーションでは、装置は、例えば０．５ｍＶの下限未満の全ての測定を無視するように構成され得る。
【０２８４】
一部バリエーションでは、装置は、各周波数に対する端から端までのインピーダンス境界を調べて、異常値にフラグ立てする（目印をつける）ように構成され得て、例えば、２００ｋＨｚにおいて１００Ω＜Ｚ＜５００Ωである。システムは、所定の値に基づいた、又は実験データによって設定された（皮膚の接触に基づくことを含む）“妥当な”インピーダンス範囲を決定するように構成され得る。この方法を用いて、一つ以上の駆動電極が不良であるかどうかを決定し得る。電流を良好に維持することができない場合、これは、その組のパラメータで明らかになる。
【０２８５】
一部バリエーションでは、装置は、平均に対する電圧の標準偏差の比を用いて、測定の変動性を境界付け得る。例えば、装置は、標準偏差／平均＞５％の場合、測定にフラグ立てする（目印をつける）。こうしたバリエーションでは、フラグ立てされた測定は拒絶されるか、又は何らかの方法で修正（例えば、フィルタリング、重み付け等）され得る。標準偏差を平均で割った値が何らかの閾値を超えるかどうかを決定するためのこの方法は、変分係数としても記述され、特定の測定について、測定のサイズと比較して値が変化していると、それを装置がフラグ立て（例えば、拒絶）し得る。この影響は、良好な接触が存在しないことや、患者が動き過ぎであることも示し得る。従って、（単に測定ではなくて）電極に目印をつけ（フラグ立てし）得る。試験中に大きな変動（所定の閾値に基づく）与える電極は、刺激されないままとされ得る。かなりの数の電極がフラグ立てされると、システムは、適切な接触が存在せず、パッチを最適用するように使用者又は患者に警告し得る。
【０２８６】
装置は、一組のデータから決定された擬インピーダンスの符号を調べるように構成され得る。決定されたインピーダンスは負であり得るが、正ではない値は、おそらくは信号ノイズによるものである。擬インピーダンスは、電流の変化に対する電圧の変化サイズである。体の領域は、測定のせいというよりはむしろ、ノイズのせいで負のインピーダンスを有し得るので、符号の変化が、測定におけるノイズを示し得る。
【０２８７】
上述のように、データ信号の質に対する他のチェック又はフィルタは相互関係性である。従って、一部バリエーションでは、装置は、感知電極からの信号が、感知電極を用いて駆動電流を流した後の駆動電極からの信号と等しい又は実質的に同じであるかどうかを決定するように構成され得る。従って、システムは、相互関係性測定が同一又はほぼ同一ではない場合に電極にフラグ立てして、また、相互関係性測定間の差が１０％よりも大きく異なる場合に測定にフラグ立てし得る。
【０２８８】
一部バリエーションでは、装置は、何らかの閾値レベルよりも大きく時間と共に変化する測定を識別するように構成され得る。例えば、装置は、時系列異常値を識別するように、データモデルに基づいて相対的パーセント差（ＲＰＤ）の変化に対する境界を決定し得る。測定が時間と共に劇的に変化する場合、測定が不良である可能性が高い。
【０２８９】
一部バリエーションでは、装置は、アレイ中の隣接する電極を比較して、異常値にフラグ立てすることによって、不良（又は不正確な）測定も決定し得る。隣接する電極対からなされる測定を比較することによって、略同じＤＯＩ（調査深度）を有するべきである電極を比較することができ、結果が劇的に異なる場合、おそらくはエラーである。例えば、隣接する電極が互いに物理的に近く、ほぼ同じＤＯＩを有する場合に、値の傾向が大きくずれ過ぎていると（“大きくずれ過ぎること”は、例えば、１０％より大きい、１５％より大きい、２０％よりも大きいパーセント差等の予め設定された閾値によって決定される）、これは、一つ以上の電極に問題があることを示し得る。
【０２９０】
上述の装置が電極又は測定がおそらくは“不良”であることを決定するいずれのバリエーションにおいても、測定又は電極全体が分析から除かれ得る。場合によっては、システムは、例えば、使用者がパッチを再適用すべきであることを知らせることによって、使用者及び／又は患者が問題に対処すべきであることも警告し得る。
【０２９１】
多様な例及び例示が本願において与えられているが、これらの例は、限定的なものではない。本願において説明される電気抵抗率アレイ、個々の電極、更にはシステムのタイプ、形状及びサイズのバリエーション等の他のバリエーションも想定されている。更に、上述の多くの例は、肺の湿潤度を決定するためのデバイス、システム及び方法の使用を説明しているが、これらのデバイス、システム及び方法を、肺に限らず他の体の部位の湿潤度を決定するのに使用し、またそのように構成し得る。従って、これらの方法、デバイス及びシステムは、肺の湿潤度に関連したもの以外の疾患（例えば、鬱血性心不全）を処置するのに使用可能である。例えば、方法、デバイス及びシステムを、リンパ浮腫を検出及び監視するように、人工関節置換手術中に、又は、筋区画症候群を監視、検出、処置するように使用又は構成し得る。添付の特許請求の範囲は、本願で開示される発明の範囲を表明するものである。
【０２９２】
例における使用等で本願（明細書及び特許請求の範囲）において使用されるように、また、特に断らない限り、全ての数は、明示的に記載されていないとしても、“約”や“略”という用語が前に付くものとして読まれるものである。“約”又は“略”という用語は、説明される値及び／又は位置がその値及び／又は位置の予測される妥当な範囲内にあることを示すために、大きさ及び／位置を示す際に用いられ得る。例えば、或る数値は、記載されている値（又は数値範囲）の±０．１％の値、記載されている値（又は数値範囲）の±１％の値、記載されている値（又は数値範囲）の±２％の値、記載されている値（又は数値範囲）の±５％の値、記載されている値（又は数値範囲）の±１０％の値等である。本願に記載される数値範囲は、そこの含まれる全ての部分的範囲を含むものである。
【０２９３】
本願に記載される発明の特徴及び部分的な組み合わせを単独で又は本願で明記されていない組み合わせで用いることができることは理解されたい。更に、本願に記載される発明は、他の特徴及び部分的な組み合わせを参照せずに採用可能である。範囲から逸脱せずに、多様な実施形態が考えられ、添付図面で説明され又は示された本願の主題の全ては、例示的なものであって限定的なものではないことを理解されたい。
【図１Ａ】
2016527943.tif 000027
【図１Ｂ】
2016527943.tif 000028
【図１Ｃ】
2016527943.tif 000029
【図１Ｄ】
2016527943.tif 000030
【図１Ｅ】
2016527943.tif 000031
【図１Ｆ】
2016527943.tif 000032
【図２Ａ】
2016527943.tif 000033
【図２Ｂ】
2016527943.tif 000034
【図２Ｃ】
2016527943.tif 000035
【図３Ａ】
2016527943.tif 000036
【図３Ｂ】
2016527943.tif 000037
【図３Ｃ】
2016527943.tif 000038
【図３Ｄ】
2016527943.tif 000039
【図３Ｅ】
2016527943.tif 000040
【図３Ｆ】
2016527943.tif 000041
【図３Ｇ】
2016527943.tif 000042
【図４】
2016527943.tif 000043
【図５】
2016527943.tif 000044
【図６Ａ】
2016527943.tif 000045
【図６Ｂ】
2016527943.tif 000046
【図７Ａ】
2016527943.tif 000047
【図７Ｂ】
2016527943.tif 000048
【図８Ａ】
2016527943.tif 000049
【図８Ｂ】
2016527943.tif 000050
【図８Ｃ】
2016527943.tif 000051
【図９Ａ】
2016527943.tif 000052
【図９Ｂ】
2016527943.tif 000053
【図９Ｃ】
2016527943.tif 000054
【図１０】
2016527943.tif 000055
【図１１】
2016527943.tif 000056
【図１２】
2016527943.tif 000057
【図１３】
2016527943.tif 000058
【図１４】
2016527943.tif 000059
【図１４Ｃｏｎｔ１】
2016527943.tif 000060
【図１４Ｃｏｎｔ２】
2016527943.tif 000061
【図１５】
2016527943.tif 000062
【図１６Ａ】
2016527943.tif 000063
【図１６Ｂ】
2016527943.tif 000064
【図１７Ａ】
2016527943.tif 000065
【図１７Ｂ】
2016527943.tif 000066
【図１８Ａ】
2016527943.tif 000067
【図１８Ｂ】
2016527943.tif 000068
【図１９】
2016527943.tif 000069
【図２０】
2016527943.tif 000070
【図２１】
2016527943.tif 000071
【図２２Ａ】
2016527943.tif 000072
【図２２Ｂ】
2016527943.tif 000073
【図２２Ｃ】
2016527943.tif 000074
【図２２Ｄ】
2016527943.tif 000075
【図２２Ｅ】
2016527943.tif 000076
【図２２Ｆ】
2016527943.tif 000077
【図２２Ｇ】
2016527943.tif 000078
【図２２Ｈ】
2016527943.tif 000079
【図２２Ｉ】
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【図２２Ｊ】
2016527943.tif 000081
【図２３】
2016527943.tif 000082
【図２４】
2016527943.tif 000083
【図２５】
2016527943.tif 000084
【図２６】
2016527943.tif 000085
【図２７】
2016527943.tif 000086
【図２８Ａ】
2016527943.tif 000087
【図２８Ｂ】
2016527943.tif 000088
【図２９Ａ】
2016527943.tif 000089
【図２９Ｂ】
2016527943.tif 000090
【図３０】
2016527943.tif 000091
【図３１】
2016527943.tif 000092
【図３２Ａ】
2016527943.tif 000093
【図３２Ｂ】
2016527943.tif 000094
【図３３Ａ】
2016527943.tif 000095
【図３３Ｂ】
2016527943.tif 000096
【図３４Ａ】
2016527943.tif 000097
【図３４Ｂ】
2016527943.tif 000098
【図３５】
2016527943.tif 000099
【図３６Ａ】
2016527943.tif 000100
【図３６Ｂ】
2016527943.tif 000101
【図３７Ａ】
2016527943.tif 000102
【図３７Ｂ】
2016527943.tif 000103
【図３８】
2016527943.tif 000104
【図３９】
2016527943.tif 000105
【国際調査報告】
2016527943.tif 000106
2016527943.tif 000107
2016527943.tif 000108