(57)【要約】  拡張可能部材の骨補強システム、及びそれを使用する骨補強のための単一アクセスポイントの方法が提供される。特定の実施形態では、送達チューブが上に重なっている予め曲げられたスタイレットは、骨格内のほぼ中心に置かれた標的部位を標的にして、骨の高さの回復及び/又は骨格の強化のための硬化性材料を受け入れてもよい空洞を作成するのに有用な拡張可能部材を、そこに誘導するのを容易にするために使用されてもよい。例えばバルーンなどの拡張可能部材を使用して、骨材料を変位させることによって複数の空隙を作成することができ、空隙を硬化性材料で充填して骨を補強することができる。【選択図】  図８
2016532479.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
骨格を安定させる方法であって、
アクセスカニューレを骨格内に誘導するステップと、
送達チューブを前記骨格内に誘導するステップであって、前記送達チューブが、前記アクセスカニューレを通ってその遠位端を越えて第1の標的領域まで延在して、前記骨格内でその長さに沿って管状空洞を形成するステップと、
前記送達チューブを前記管状空洞の遠位部分から後退させるステップと、
拡張可能部材を前記管状空洞の前記遠位部分に誘導し、次に前記拡張可能部材を拡張して、第1の拡張した空洞を形成するステップと、
前記拡張可能部材及び前記送達チューブを収縮し、次に、前記管状空洞の遠位より短い部分内で所望の位置まで後退させるステップと、
前記管状空洞の前記遠位部分より短い部分内で前記拡張可能部材を再び拡張して、第2の拡張された空洞を形成するステップと、
前記第1の空洞及び前記第2の空洞の少なくとも一部分を硬化性材料で充填するステップと、を含む方法。
【請求項２】
送達チューブを誘導する前記ステップが、前記送達チューブを通して長手方向で配設されたスタイレットを提供するステップを含み、前記スタイレットが、中実断面を有するか、又は硬化性材料を送達するように寸法決めされ配向された内部送達管腔を有し、
更に、
前記拡張可能部材を誘導し拡張するステップの前に、前記スタイレットを除去するステップを含む、請求項1に記載の方法。
【請求項３】
前記骨格が、椎骨、長骨、不規則形骨、又は扁平骨から成る群から選択される、請求項1に記載の方法。
【請求項４】
骨格が椎骨であり、前記アクセスカニューレが前記椎骨の単一の椎弓根を通して誘導される、請求項3に記載の方法。
【請求項５】
前記第2の拡張した空洞が前記第1の拡張した空洞から概して離れている、請求項1に記載の方法。
【請求項６】
前記拡張可能部材が、前記管状空洞に隣接した材料を変位させることによって、空洞を作成するように構成された流体膨張可能なバルーンを含む、請求項1に記載の方法。
【請求項７】
前記第2の拡張した空洞が前記第1の拡張した空洞と実質的に連続している、請求項1に記載の方法。
【請求項８】
前記管状空洞の更に遠位部分より短い部分内で前記拡張可能部材を更に再び拡張して、少なくとも第3の拡張した空洞を形成し、前記少なくとも第3の空洞の少なくとも一部分を硬化性材料で充填するステップを更に含む、請求項1に記載の方法。
【請求項９】
前記第1の空洞及び前記第2の空洞が、前記骨格の前後、左右、及び上下の軸の一つ以上において互いに対してオフセットされる、請求項1に記載の方法。
【請求項１０】
前記第1の空洞及び前記第2の空洞の少なくとも一部分を充填するステップが、
前記送達チューブを除去するステップと、
硬化性材料を送達するように寸法決めされ配向された内部送達管腔を含むスタイレットの遠位部分を、前記第1及び/又は前記第2の空洞に誘導するステップと、
前記内部送達管腔を介して前記硬化性材料を送達するステップと、を更に含む、請求項1に記載の方法。
【請求項１１】
単一のアクセスポイントのみを通してアクセスカニューレを骨格内に誘導するステップと、
前記アクセスカニューレを通して拡張可能部材を前記骨格内へと配備するステップと、
前記拡張可能部材を前記骨格内で二回以上拡張、縮小、及び移動させて、前記骨格内に複数の空洞を形成するステップと、
硬化性材料を送達するように寸法決めされ配向された内部送達管腔を含む予め曲げられたスタイレットを介して、前記複数の空洞に少なくとも部分的に硬化性材料で充填するステップと、を含む、骨格を安定させる方法。
【請求項１２】
前記骨格が、椎骨、長骨、不規則形骨、又は扁平骨から成る群から選択される、請求項11に記載の方法。
【請求項１３】
前記単一のアクセスポイントが前記椎骨の椎弓根である、請求項12に記載の方法。
【請求項１４】
前記複数の空洞が概して連続的であり、共により大きい空洞を形成する、請求項11に記載の方法。
【請求項１５】
前記複数の空洞が三つ以上の空洞を含む、請求項11に記載の方法。
【請求項１６】
前記アクセスカニューレを通して拡張可能部材を配備する前記ステップが、送達チューブを通して長手方向で配設されたスタイレットを備えた前記アクセスカニューレを通って同軸で配設された前記送達チューブを提供するステップを含み、
前記拡張可能部材を配備する前記ステップが、前記スタイレットを前記送達チューブから除去し、前記送達チューブを通して前記拡張可能部材を誘導するステップを含む、請求項11に記載の方法。
【請求項１７】
前記拡張可能部材が、前記管状空洞に隣接した材料を変位させることによって、空洞を作成するように構成された流体膨張可能なバルーンを含む、請求項11に記載の方法。
【請求項１８】
前記複数の空洞の各空洞が、前記骨格の前後、左右、及び上下の軸の一つ以上において他の空洞に対してオフセットされる、請求項11に記載の方法。
【請求項１９】
請求項11に記載の方法を実施するためのキット及び説明書の提供。
【請求項２０】
請求項1に記載の方法を実施するためのキット及び説明書の提供。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願は、同時係属中の同一出願人による2012年5月30日付けの米国特許出願第13/483,919号の一部継続出願であり、その全体を参照により本明細書に組み込む。
【０００２】
本明細書に開示する実施形態は、一般に、骨格を安定させる方法に関する。より詳細には、実施形態は、例えば椎体など骨格の高さを安定させ回復するためのシステム及び方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
損傷した、又は損なわれた骨部位の外科的介入は、例えば、椎骨の損傷と関連する背痛がある患者を含む患者にとって非常に有益であることが証明されている。椎骨の損傷は、創傷、並びに/あるいは例えば加齢及び/又は骨粗鬆症などの変性状態に起因することがある。これらの状態と関連する損傷は、長骨、骨盤、及び他の骨にも影響することがある。
【０００４】
人間の骨格系の骨は、一般に、形態学的に「皮質」骨及び「海綿質」骨という二つの群に分類することができるミネラル化組織を含む。全ての骨の外壁は、微視的な空隙率によって特徴付けられる稠密でコンパクトな骨格である、皮質骨で構成されている。海綿質骨、即ち「柱」骨は、骨の内部構造を形成する。海綿質骨は、「骨梁」という用語によって知られる相互接続された細い棒と板の格子で構成されている。
【０００５】
骨に関連する特定の処置中に、海綿質骨は、骨梁を安定させるのに用いられる緩和剤(若しくは治療薬)物質を注入することによって補われる。例えば、背骨の上部及び下部椎骨は、適切な硬化性材料(例えば、PMMA又は他の骨セメント若しくは骨硬化性材料)を注入することによって、有益に安定させることができる。他の処置では、例えば経椎弓根的又は傍椎弓根的アプローチによる、椎骨圧迫因子への安定化材料の経皮的注射は、損傷した骨部位の疼痛緩和及び安定化に有益であることが証明されている。かかる技術は一般に椎体形成術と呼ばれる。
【０００６】
骨安定化材料を送達するための従来の椎体形成技術は、内部トロカールを備えたカニューレを標的の送達部位に入れることを伴い、これは一般に、複椎弓根的(bipedicular)手法(即ち、椎骨の二つの椎弓根を介する)で実施される。カニューレ及びトロカールは併せて使用されて、補われる硬組織の上方で患者の皮膚層を穿孔し、次に椎骨の硬い皮質骨を貫通し、最終的には皮質骨の下にあるより軟らかい海綿質骨を横断する。アセンブリが海綿質骨内で位置決めされた後、標的部位を強化し固める硬化性材料を送達するための適切な位置にカニューレを残して、トロカールは除去されてもよい。
【０００７】
いくつかの例では、海綿質骨に空洞又は空隙を形成し、次に硬化性材料を空洞内に堆積させることによって、処置の有効性を向上させることがある。例えば、椎骨形成術と呼ばれる場合がある特定の椎体形成処置では、バルーン又は他の拡張可能なデバイスを最初に配備し、次に拡張させることがある。この動作は、次いで、海綿質骨及び他の組織を圧縮して空洞を形成し、また、骨の「高さ」を増加させることもある。基準点として、椎体形成術は骨折した椎体に対する一般的な治療であり、骨折した椎体の高さは、椎骨変性前に存在した天然又は自然の高さよりも大幅に低い場合が多い。骨折した椎体の高さは、バルーン又は他の拡張可能部材(例えば、バルーン、メッシュ状、多孔質、若しくは概して非多孔質であるバッグ、バスケット、又は他の任意の医学的に適切な構造として具体化されてもよい、骨材料を変位させるように構成された、機械的、液圧的、及び/又は空気圧的に拡張可能部材)を介して内部拡張させることによって、正常に近い状態まで回復又は上昇させることができると仮定されてきた。椎体形成術による安定化と併せた高さ回復の力学は、現在のところ明確であるとは言い難い。例えば、特定の技術は、二つのバルーンを椎体に挿入し膨張させ、結果として高さ(及び上述したような一つ以上の空洞)を増加させる、複椎弓根的アプローチを用いることがある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
骨折した椎体又は他の骨格の高さを回復し安定化させるための改善されたシステム及び方法が、医療用デバイスの分野において必要とされている。特に、椎骨など骨格を安定させ、また前記骨格の高さをある程度回復させることができる、骨の補強を対称的に提供する装置及び方法を提供することが望ましいであろう。
【０００９】
デュアルバルーン椎骨形成術の利点を維持しながら、また恐らくは優れた骨中心化(bone-centralization)及び硬化性材料配置の対称性を提供し、椎骨処置及び他の骨を治療する他の多穿刺処置のための従来の複椎弓根的手術よりも単一の外科的創傷部位の更なる利点を提供しながら、複雑さの低減及び処置時間の低減に関して利点を提供する、システム及び方法を提供するのが望ましいことがある。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
一つの態様では、本明細書に開示する実施形態は、バルーン補助による椎体形成術の方法、並びに単一のバルーンを複数回膨張させて骨補強を促進することを使用する、他の骨補強方法を含んでもよい。特定の実施形態では、予め曲げられたスタイレットは、骨格内のほぼ中心に置かれた標的部位を標的にして、骨の高さの回復及び/又は骨格の強化のための硬化性材料を受け入れてもよい空洞を作成するのに有用な拡張可能部材を、そこに誘導するのを容易にするために使用されてもよい。拡張可能部材は、特定の方法ステップの間は外側チューブによって拘束され、他の方法ステップの場合はそこから露出され、その間、拡張可能部材を膨張させて一つ以上の空洞が作成されてもよい。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１】複椎弓根的アクセスのための装置を使用する、硬化性材料送達及び高さ回復システムの分解組立図である。
【図２Ａ】椎骨を上から見た視点から示している、椎骨に関する高さ回復及び硬化性材料送達処置を行う際の、図1のシステムの使用を示す図である。
【図２Ｂ】椎骨を上から見た視点から示している、椎骨に関する高さ回復及び硬化性材料送達処置を行う際の、図1のシステムの使用を示す図である。
【図２Ｃ】図2A及び図2Bの椎体の側面図である。
【図３Ａ】複椎弓根的なデュアルバルーン方法を用いた高さ回復及び硬化性材料送達処置を更に行う際の、図1のシステムを示す図である。
【図３Ｂ】複椎弓根的なデュアルバルーン方法を用いた高さ回復及び硬化性材料送達処置を更に行う際の、図1のシステムを示す図である。
【図４Ａ】スタイレットのガイド下による空洞/空隙のほぼ中心化された位置及びその中への硬化性材料の配置を提供する、経椎弓根的又は傍椎弓根的アクセスのためのシステム及び方法を示す図である。
【図４Ｂ】スタイレットのガイド下による空洞/空隙のほぼ中心化された位置及びその中への硬化性材料の配置を提供する、経椎弓根的又は傍椎弓根的アクセスのためのシステム及び方法を示す図である。
【図４Ｃ】スタイレットのガイド下による空洞/空隙のほぼ中心化された位置及びその中への硬化性材料の配置を提供する、経椎弓根的又は傍椎弓根的アクセスのためのシステム及び方法を示す図である。
【図４Ｄ】スタイレットのガイド下による空洞/空隙のほぼ中心化された位置及びその中への硬化性材料の配置を提供する、経椎弓根的又は傍椎弓根的アクセスのためのシステム及び方法を示す図である。
【図４Ｅ】スタイレットのガイド下による空洞/空隙のほぼ中心化された位置及びその中への硬化性材料の配置を提供する、経椎弓根的又は傍椎弓根的アクセスのためのシステム及び方法を示す図である。
【図４Ｆ】スタイレットのガイド下による空洞/空隙のほぼ中心化された位置及びその中への硬化性材料の配置を提供する、経椎弓根的又は傍椎弓根的アクセスのためのシステム及び方法を示す図である。
【図４Ｇ】スタイレットのガイド下による空洞/空隙のほぼ中心化された位置及びその中への硬化性材料の配置を提供する、経椎弓根的又は傍椎弓根的アクセスのためのシステム及び方法を示す図である。
【図４Ｈ】スタイレットのガイド下による空洞/空隙のほぼ中心化された位置及びその中への硬化性材料の配置を提供する、経椎弓根的又は傍椎弓根的アクセスのためのシステム及び方法を示す図である。
【図５Ａ】単一のアクセスポイントを通して複数の空洞を形成し充填することを含む、骨補強の方法を示す図である。
【図５Ｂ】単一のアクセスポイントを通して複数の空洞を形成し充填することを含む、骨補強の方法を示す図である。
【図５Ｃ】単一のアクセスポイントを通して複数の空洞を形成し充填することを含む、骨補強の方法を示す図である。
【図５Ｄ】単一のアクセスポイントを通して複数の空洞を形成し充填することを含む、骨補強の方法を示す図である。
【図６】より大きい単一の空洞を形成するように空洞が実質的に連続的である、本発明が記載する方法における二つの空洞の実現例を示す図である。
【図７】記載する方法における三つの空洞の実現例をそれぞれ示す平面図及び側面図である。
【図８】記載する方法における三つの空洞の実現例をそれぞれ示す平面図及び側面図である。
【図９】本発明の方法における二つの空洞の実現例を示す側面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
実施形態について図面を参照して記載する。図面中、同様の要素は全体として同様の数字によって示される。実施形態の様々な要素の関係及び機能は、以下の詳細な説明を参照することによって更に理解することができる。しかしながら、実施形態は図面に例証されるものに限定されない。図面は必ずしも縮尺通りではなく、特定の例では、例えば従来の構成及びアセンブリなど、本明細書に開示の実施形態を理解するのには不要である詳細は、省略されていることがあることを理解すべきである。
【００１３】
以下、様々な実施形態についてより十分に記載する。本発明は、特許請求の範囲によって定義されるものであり、多くの異なる形態で具体化されてもよく、本明細書に記載する実施形態に限定されるものとして解釈されるべきではなく、より正確に言えば、これらの実施形態は、本開示が詳細かつ完全になるように提供され、授権開示を当業者に完全に伝達するであろう。本明細書及び特許請求の範囲で使用するとき、文脈による特段の指示がない限り、単数形「a」、「an」、及び「the」は複数の指示対象を含む。「あるいは」という語句及びその変形は、別の意味が明白でない限り、排他的ではなく包括的に使用される(即ち、「XあるいはY」は、「Xのみ又はYのみ」ではなく「X及び/又はY」を意味する)。
【００１４】
現在、バルーン支援による椎骨補強処置は、単一の椎体の両側に内部空洞を作成することができる、複椎弓根的アプローチを使用して行われている。そのため、セメントは、例えば、AVAflex(登録商標)システム(ケアフュージョン社(CareFusion Corp.)、カリフォルニア州サンディエゴ(San Diego, Calif.))などの湾曲針システムを使用して、椎弓根それぞれを通して、又は一つの椎弓根を通して椎体の両方の半分に注入される。提案する方法は、本明細書に開示するようなデバイス(図4A〜図4Fを参照)を使用してバルーンを導入し、バルーンは椎体の中線を横切って膨張させることができる(図5A〜図5Dに示される方法を参照して後述)。それにより、医師は、針又はスタイレットの柔軟で湾曲した先端を使用して、標的を定めたバルーン配置を行うことができる。また、医師が単一の椎体に対して複椎弓根的な椎骨補強処置を行う必要性も低減される。椎骨形成処置では、多くの場合、処置をできるだけ低侵襲性に保ち、椎弓根に対する外傷を最小限に抑えるため、椎体の単一のアクセスポイントを通してバルーンを膨張させるのが理想的である。椎体がバルーン長さと比べて大きいことがあると分かっているので、このデバイスを本発明の方法と共に使用することに利点があり得る。
【００１５】
標的の範囲(中線を横断するか、導入/穿刺部位から中線の反対側であってもよい)でバルーンを膨張させた後、バルーンを同じ経路に沿って後退させ、再膨張させて、単一の椎体内でより大きい空洞又は二つの別個の空洞を作成してもよい。これは、図3Aに示される複椎弓根的アプローチで見られるように、椎体の両方の半分において対称的なバルーン膨張(空洞作成)を模倣し、また、セメントを閉じ込めるためのより大きい空洞を提供することができるので重要となり得る。二つの椎体が同一であることはないと分かっているので、この概念はやはり重要である。それぞれが異なる幾何学形状及び骨折の種類を有するであろう。この概念によって、一つのアクセスポイントを通して椎体内の別個の位置にバルーンを位置決めすることができる。例えば、単一の経路により、医師が上部及び下部両方の終板を安定させるのを可能にすることができる。この方法は、クレフトの骨折を安定させ、次に椎体の他の場所に空隙を作成することができる。椎体などの不規則形骨に加えて、この方法及びツールは、長骨及び扁平骨などの他の骨における骨折の修復を支援するのにも使用されてもよい。単一のアクセスポイントを通して、骨折の充填又は装置ねじ若しくは移植組織の配置のために複数の空隙が作成されてもよい。したがって、単一のアクセスポイントのアプローチを使用して、標的の大きい空洞又は複数の一般に別個の空洞を安全に作成する、製品を作成する必要がある。
【００１６】
硬化性材料送達及び高さ回復システム10の一実施形態が、図1に示される。システム10は、第1の送達アセンブリ12aと、第2の送達アセンブリ12bと、少なくとも一つの硬化性材料源16とを含む。送達アセンブリ12a、12bは実質的に同一であってもよく、それぞれ、カニューレデバイス18a、18b及び空洞形成デバイス20a、20bを含む。様々な構成要素についての詳細は以下に提供する。しかしながら、一般用語では、カニューレデバイス18a、18bはそれぞれ、患者における対象の骨部位に挿入するためのアクセスカニューレ22a、22bを含む。図1に示される実施形態では、対象の骨部位は椎骨30である。アクセスカニューレ22a、22bが椎骨30に対して望ましく配置された後、空洞形成デバイス20a、20bそれぞれの一部分が、対応するアクセスカニューレ22a、22bを介して椎骨30に送達され、空洞を形成するように操作される。第2の空洞形成デバイス20b(あるいは、第1の空洞形成デバイス20a)が除去され、硬化性材料源16が第2のカニューレ22bに接続されてもよい。これに関して、送達チューブ14が用いられ、供給源16から第2のカニューレ22bを通って延在してもよい。
【００１７】
その後、硬化性材料源16は、第2のカニューレ22b及び/又は送達チューブ14を介して硬化性材料を空洞に送達するように操作される。続いて、第1の空洞形成デバイス20aが除去されてもよく、硬化性材料源16は(例えば、送達チューブ14を介して)第1のカニューレ22aに接続される。硬化性材料源16は、硬化性材料を対応する空洞内へと送達するように操作される。本明細書に開示するアプローチを用いて、本明細書に開示するシステム及び方法は、椎骨(又は他の骨部位)30の高さを正常な状態又は正常に近い状態まで回復することができ、送達された硬化性材料は所望の安定を提供する。
【００１８】
システム10は、例えば椎体形成術を含む多数の様々な処置、及び硬化性材料が骨内の部位に送達される、並びに場合によっては物質を骨内の部位から除去又は吸引する、他の骨補強処置に使用されてもよい。システム10は、骨硬化性材料の形態の硬化性材料を送達するのに非常に有用である。本明細書に記載のシステム及び方法によって送達されてもよい物質の文脈における「硬化性材料」という語句は、流体又は流動性の状態若しくは位相と、固化した、固体の、又は硬化した状態若しくは位相とを有する材料(例えば、合成物、ポリマーなど)を指すものとする。
【００１９】
硬化性材料は、カニューレによって部位に送達(例えば、注入)され、続いて硬化して、固化した硬化材料になってもよい、流動性状態を有する注入可能な骨セメント(ポリメチルメタクリレート(PMMA)骨硬化性材料など)を含んでもよいが、それに限定されない。リン酸カルシウム、骨内成長材料、抗生物質、タンパク質など、他の材料が骨セメントの代わりに、又は骨セメントを補強するのに使用されてもよい(但し、流動性状態と、固化した、固体の、又は硬化した状態とを有する、結果として得られる調合物の最も重要な特性に影響しない)。これにより、充填材移植材料の種類に基づいて、身体が硬化性材料を再吸収すること、及び/又は臨床的結果を改善することが可能になるであろう。図1は単一の硬化性材料源16を示しているが、他の実施形態では、二つ(又はそれ以上)の供給源が提供されてもよい。供給源は、同一の硬化性材料構成物を収容してもよく、あるいは、構成物は異なってもよい(例えば、第1の供給源が骨セメントを収容し、第2の供給源が骨セメントと骨内成長材料の混合物を収容してもよい)。
【００２０】
上述したように、カニューレデバイス18a、18bは実質的に同一であってもよく、それぞれ、外側/アクセスカニューレ22a、22bを含む。カニューレ22a、22bは、対応する空洞形成デバイス20a、20b、並びに硬化性材料の送達のための標的又は注入部位(若しくはその直ぐ近傍)に位置決めされるように提供されてもよい。カニューレ22a、22bは、好ましくは外科等級のステンレス鋼で作られるが、生体適合性であると共に予期される作業圧力において実質的に非適合性である、既知の等価材料(一つ以上)で作られてもよい。カニューレ22a、22bはそれぞれ、空洞形成デバイス20a、20b、送達チューブ14、一つ以上のスタイレット(ここでは図示されないが、図4A〜図4Hの実施形態を参照して以下で考察し例証する)、及び/又は他の要素などの様々な機器が貫通できるようにするため、近位領域40a、40b、遠位端42a、42b、及び管腔44a、44b(全体的に参照される)を画成する。
【００２１】
ハンドル46a、46bは、カニューレ22a、22bを操作すると共に、カニューレ22a、22bを空洞形成デバイス20a、20b及び/又は送達チューブ14の一つ以上と接続するため、カニューレ22a、22bの近位領域40a、40bを取り囲む。一部の構成では、カニューレデバイス18a、18bは、対応するカニューレ22a、22bの近位端として役立つハンドルコネクタ48a、48bを更に含んでもよい。ハンドルコネクタ48a、48bは単にカニューレ22a、22bの延長部であってもよい。あるいは、ハンドルコネクタ48a、48bは、システム10の係止メカニズム構成要素の一部を形成する特徴を組み込んでもよい。例えば、ハンドルコネクタ48a、48bは、コネクタのルアーロックタイプを含んでもよいが、他の既知の接続メカニズムが成功裡に交換されてもよい(例えば、従来のねじ付き穴、ねじ付きの係止ナット構成など)。一つの適切な係止メカニズムの特徴が、米国特許第7,922,690号に記載されており、その全体を参照により本明細書に組み込む。
【００２２】
空洞形成デバイス20a、20bは、実質的に同一であってもよく、骨内に空隙又は空洞を形成するのに適した様々な形態をとってもよい。これに関して、空洞形成デバイス20a、20bはそれぞれ、作業端62a、62bに遠位で接続されるか又はそれを形成する細長い本体60a、60bを含む。細長い本体60a、60bは、対応するカニューレ22a、22bの管腔44a、44b内に摺動可能に挿入されるようにサイズ決めされ、対応する作業端62a、62bの動作に必要な、一つ以上のチューブ、軸体などを含んでもよい。その後、細長い本体60a、60bの近位領域64a、64bは、カニューレコネクタ66a、66bに接続されるか又はそれを形成してもよい。カニューレコネクタ66a、66bは、上述したような対応するハンドルコネクタ48a、48bに対する選択的な堅い取付けに資する様々な形態をとってもよく(例えば、カニューレコネクタ66a、66b及び対応するハンドルコネクタ48a、48bは集合的に係止メカニズムを形成する)、したがって、ルアーロック式のねじ付き継手を含むか又は収容してもよい。あるいは、カニューレコネクタ66a、66bは省略され、後述するように、作業端62a、62bを対応するカニューレ22a、22bに対して所望のように位置付けるのを容易にする、深さマーキング(図示なし)が近位領域64a、64bの外部に沿って含まれてもよい。
【００２３】
作業端62a、62bは、骨内に空洞又は空隙を形成するのに適切な一つ以上の構成要素を含んでもよい。例えば、一部の構成では、作業端62a、62bは、作業端/バルーン62a、62bが対応する管腔44a、44bを貫通することができる縮小(例えば、収縮)状態と、作業端/バルーン62a、62bが拡張し、接触した海綿質骨を圧縮する拡張(例えば、膨張)状態との間で遷移するように構築される、一つ以上の拡張可能又は膨張可能な部材(例えば、単一のバルーン、複数のバルーン、二つ以上の識別可能な膨張区域を備えた単一のバルーンなど)を含んでもよい。これに関して、作業端/バルーン62a、62bのサイズ及び形状は、内部及び/又は外部の抑制手段など、一つ以上の追加の構成要素(図示なし)によって予め定められ、かつ/又は抑制されてもよい。好ましい実施形態では、作業端/バルーン62a、62bは構造的に堅牢になり、予期される膨張圧において、また骨と接触したときに耐える(例えば、破裂しない)ことが可能である。更に、第1の作業端62a及び第2の作業端62bは同一であるか又は異なってもよい。
【００２４】
作業端/バルーン62a、62bは、椎骨30に送達されている硬化性材料との結合に抵抗するように構成された材料で外部をコーティングされてもよい。耐付着性コーティングは、選択された硬化性材料の機能として様々な形態をとってもよく、いくつかの実施形態ではシリコーンコーティングである。骨セメントとの結合に対する忌避を呈する他の材料、例えばポリプロピレンも想起される。関連する実施形態では、選択された耐付着性材料で構築された薄い壁の拡張可能なスリーブ(例えば、ポリプロピレンスリーブ)が、作業端/バルーン62a、62bの上に配設されてもよい。図示されないが、空洞形成デバイス20a、20bの一方又は両方は、作業端/バルーン62a、62bを選択的にシールするように動作する弁又は類似の構成要素を含んでもよい。
【００２５】
空洞形成デバイス20a、20bはそれぞれ、対応する作業端62a、62bを作動させるための、近位領域64a、64bを通して接続されるか又は動作可能な一つ以上の追加の構成要素を更に含む。一つの非限定例によって、空洞形成デバイス20a、20bはそれぞれ、対応する作業端62a、62bによって支持又は形成されるバルーン(一つ以上)を膨張させる、加圧流体(例えば、造影剤)源68a、68bを含んでもよい。手持ち式の注射器タイプのポンプが加圧源として使用されてもよい。他の実施形態では、単一の加圧流体源68a又は68bが、作業端/バルーン62a、62bの両方を個々に膨張させるのに提供され用いられてもよい。適切なバルーン膨張システムは周知であり、当業者には容易に明白となるであろう。
【００２６】
送達チューブ14が設けられる場合、管腔44a、44b内に挿入するようにサイズ決めされ、遠位先端80及び近位区画82を規定する。後述するように、送達チューブ14は、硬化性材料を標的部位に送達するのに用いられてもよい。したがって、送達チューブ14は管腔44a、44bの直径よりも小さい外径を有するが、送達チューブ14の外径は、好ましくは、硬化性材料が送達チューブ14の外側の周りを移動し、対応するカニューレ22a、22b内へと戻ることを容易にするほど小さくはならない。
【００２７】
カニューレコネクタ84は、送達チューブ14の近位区画82に連結されるか、又はそれによって形成されてもよい。カニューレコネクタ84は、上述のカニューレコネクタ66a、66bと同種のものであり(例えば、選択されたハンドルコネクタ48a、48bと組み合わせて係止メカニズムを形成する)、したがって上述した形態のいずれかをとってもよい。あるいは、送達チューブ14が設けられる場合、使用中に遠位先端80をカニューレ22a、22bに対して所望のように位置付けるのを容易にする、深さマーキング(図示なし)を近位区画82に沿って形成してもよい。
【００２８】
送達チューブ14は硬化性材料源16に対して流体連結するように構成される。いくつかの実施形態では、送達チューブ14の一部分は、カニューレコネクタ84を越えて近位に突出し、例えば注入コネクタ86を介して、硬化性材料源16に流体連結される。あるいは、補助管材88は、硬化性材料源16を備えてもよく、カニューレコネクタ84を介して送達チューブ14に流体接続されてもよい。更に他の実施形態では、送達チューブ14は省略され、硬化性材料源16はハンドルコネクタ/近位端48a、48bに直接接続される(例えば、補助管材88がコネクタ48a、48bに接続されるか、又は管材88は排除され、硬化性材料源16(例えば、注射器)がコネクタ48a、48bに直接接続される)。
【００２９】
硬化性材料源16は、所望の硬化性材料を送達するのに適切な様々な形態をとってもよく、一般的に、多量の硬化性材料で充填されたチャンバを備えてもよく、任意の適切な注入システム又は給送メカニズムを用いて、硬化性材料をチャンバの外に、また送達チューブ14を通して伝達する。一般的に、ユーザが注射器に対して手で力を加える場合、手動注射システムが使用される。力は次に、硬化性材料に対する圧力へと転換されて、硬化性材料をチャンバから流出させる。電動システムも力を加えるために使用されてもよい。
【００３０】
単一の硬化性材料源16を含むものとしてシステム10について記載してきたが、他の構成では、別の硬化性材料源16が送達アセンブリ12a、12bそれぞれに対して設けられてもよい。同様に、二つ(又はそれ以上)の送達チューブ14が含まれてもよい。これらの同じラインに沿って、システム10は、硬化性材料源16が空洞形成デバイス20a、20bの一方又は両方に直接接続されるようにして構成されてもよい(例えば、第1の空洞形成デバイス20aの細長い本体60aが、作業端62aに近接する(例えば、その遠位の)ノズルを形成するか又はそこで終端してもよく、そこを通して硬化性材料が直接分配されてもよい)。
【００３１】
システム10並びに本明細書に開示する他のシステム及び方法は、硬化性材料送達処置全体の一部として、種々様々の高さ回復及び骨安定化処置を行うのに有用であろう。そのため、図2A〜図3Bは、椎骨100の標的部位の高さを回復し、そこに硬化性材料を送達する際の、システム10の使用を示している。一般用語では、椎骨100は、椎弓根102a、102bと、体物質108(例えば、海綿質骨、血液、骨髄、及び軟組織)を取り囲む椎体壁106を規定する椎体104とを含む。椎弓根102a、102bは、椎体104から延在し、椎孔110を取り囲む。基準点として、本開示のシステムは、様々な骨部位にアクセスするのに適切であるか、又はそのために当業者によって容易に適応されてもよい。したがって、椎骨100の標的部位が例証されているが、他の部位(例えば、大腿骨、長骨、肋骨、仙骨など)にシステム10がアクセスし治療してもよいことが理解されるべきである。
【００３２】
第1及び第2のカニューレ22a、22bは、第1及び第2の標的部位位置120a、120bに対する第1及び第2のアクセス経路を形成するのに用いられてもよい。例えば、カニューレ22a、22bは、椎弓根102a、102bのそれぞれ一つを通して、体物質108内へと複椎弓根的な形で挿入される。カニューレ22a、22bは、それらの開いた遠位端42a、42bで、対応する標的部位120a、120bへのアクセスを提供する。標的部位120a、120bの形成/アクセスを支援するため、一つ以上のスタイレット(図示なし)が用いられてもよい。例えば、一連の異なるサイズ又は構成(例えば、尖ったものと鈍いもの)のスタイレットが、それぞれのカニューレ22a、22bを通して連続して送達されて、標的部位120a、120bへのチャネルを形成してもよい。別の方法として、又はそれに加えて、外側のガイドカニューレ(図示なし)が、カニューレ22a、22bを後で挿入するためのアクセス経路を形成するために配備されてもよい。
【００３３】
カニューレ22a、22bが所望の標的部位120a、120bで体物質108内に位置決めされた後、空洞形成デバイス20a、20bは対応するカニューレ22a、22bに組み入れられる。例えば、また図2Bにより詳細に示されるように、細長い本体60a、60bは対応するカニューレ22a、22b内に摺動可能に挿入され、それぞれの作業端62a、62bがそこを通して遠位に前進させられる。より具体的には、作業端62a、62bがバルーン又は他の拡張可能部材の形式である構成を用いて、作業端/バルーン62a、62bは、管腔44a、44bを通して摺動可能に受け入れられるように、縮小状態(例えば、収縮)へと遷移される。細長い本体60a、60bは、それぞれの作業端/バルーン62a、62bが対応するカニューレの遠位端42a、42bの遠位に延在するように、対応するカニューレ22a、22bに対して位置決めされる。例えば、細長い本体60a、60bが上述したような深さマーキングを含んでもよい場合、適切な深さマーキングは対応するハンドルコネクタ48a、48b(図1)と位置合わせされ、それによって作業端/バルーン62a、62bが完全に配備されるか、又は対応するカニューレの遠位端42a、42bを越えて拡張されることが担保される。他の構成では、カニューレコネクタ66a、66b及び対応するハンドルコネクタ48a、48bを接続する際、作業端/バルーン62a、62bは対応する遠位端42a、42bの遠位にあり、対応する標的部位120a、120bに位置決めされる。空洞形成デバイス20a、20bの配置は、同時に又は連続的に行われてもよい。
【００３４】
基準点として、図2Cは、第1の作業端/バルーン62aが配備されている(かつ縮小状態にある)、椎体104の側面図を提供する。図示されるように、椎体104は骨折しており(全体として122で参照される)、したがって、自然又は天然の高さHN(全体的に指定される)よりも低い骨折後の高さHFを示す。
【００３５】
図3Aを参照すると、空洞形成デバイス20a、20bは、対応する作業端/バルーン62a、62bがそれぞれ体物質108に第1及び第2の空洞又は空隙124a、124bを形成するように操作される。例えば、作業端/バルーン62a、62bは実質的に同時に拡張(例えば、膨張)されてもよい。あるいは、単一の膨張源68a又は68b(図1)が設けられる実施形態では、第1の作業端/バルーン62aが膨張させられ、次に拡張又は膨張した状態でシールされる。次に、膨張源68a又は68bは、第2の作業端/バルーン62bに流体接続され、その拡張を引き起こすように操作される。作業端/バルーン62a、62bの拡張後、拡張した作業端62a、62bは両方とも椎体108を支持している。これに関して、また図3Bに最も良く示されるように、作業端/バルーン62a、62bの拡張は、空洞124a、124bを形成するだけでなく、骨折した椎体104の高さを回復又は増進する。より具体的には、自然の高さHNに有益に近似する回復後の高さHRが確立される。回復後の高さHRは、自然の高さHN(図2C)と同じであるか、それよりも僅かに低いか、又はそれよりも僅かに高くてもよいが、いずれの場合も、回復後の高さHRは骨折後の高さHF(図2C)よりも高くなる。
【００３６】
図3Aに戻ると、第2の空洞形成デバイス20bは、次に、第2の作業端/バルーン62bを拡張状態から縮小状態(例えば、第2のバルーン62bが収縮している)へと遷移させるように操作される。第2の作業端/バルーン62bの縮小状態では、第2の空洞形成デバイス20bは第2のカニューレ22bから除去されてもよい。
【００３７】
骨補強のためのシステム及び方法の他の実施形態について、図4A〜図4Hを参照して記載する。図4Aには、上述のシステム10にほとんどの点で類似しているか又は同一であってもよい、システム410が示されており、対応する参照番号は類似のものであると理解されるべきである。当業者であれば、図1〜図3Bを参照して上述した、また組み込まれる様々な参照文献に記載されているシステム構成要素を、本開示の範囲内で後述する実施形態と共に使用してもよいことを認識するであろう。システムは、椎骨500の椎弓根502を介してその海綿質骨を含む領域508(図2A〜図3Bを参照して上述したような骨髄及び他の体物質も含んでもよい)内に係合されているものとして示される、アクセスカニューレ422(好ましくは概して直線の構成)を含む。アクセスカニューレ422の遠位端442は、骨領域508内でほぼ中心にある標的領域/部位520の近くに誘導されている。骨領域508の一部分は、前椎体504の境界を形成する皮質周辺部506によって少なくとも部分的に画成されてもよい。
【００３８】
標的部位520は、椎体形成処置の準備をする医師によって特定されてもよい。標的部位の特定は、一般に、椎骨に対して、また特にその損傷した部分(一つ以上)に対して少なくとも概して対称であることが好ましい、実質的に若しくは少なくとも概して高さ回復及び/又は構造的補強を支持することになる、椎骨500の海綿質骨部分における中央位置を決定することを含んでもよい。一般に、標的部位は骨格内で近似的に中心化されてもよい。しかしながら、標的部位は、より一般的には、骨を治療するのに力を対称的に加えるように治療者によって決定されてもよい、骨格内の予め定められた位置として規定される。
【００３９】
図4Bに示されるように、スタイレット470はアクセスカニューレ422を通して誘導されてもよい。スタイレット470は、スタイレット470を引き抜く際に明らかな長手方向管腔を維持する、ある程度の縦方向強度を有する可撓性ポリマー(例えば、ポリプロピレン、PEEK)で好ましくは作られた、上に重なる送達チューブ414を通してぴったりと、但し摺動可能に延在する。いくつかの実施形態では、送達チューブは、遠位の湾曲長さと遠位末端開口部とを備えた金属針を含んでもよく、その末端開口部を通して拡張可能部材が配備され、拘束されていないときは金属針の湾曲及びスタイレットの湾曲がほぼ同じであり、アクセスカニューレを貫通している間、拘束されているときはほぼ直線の配向に拘束される。いくつかの実施形態では、送達チューブは、遠位の湾曲長さとその遠位末端で開いている最遠位の直線長さとを含んでもよく、拡張可能部材をその配備中に著しく湾曲させることなく、拡張可能部材をそこから配備できるように構成される。送達チューブ414は、少なくとも一つの放射線不透過性マーカー(例えば、その遠位端近く)、及び/又はその近位端近くに、システムのアクセスカニューレに対するその遠位端位置に関するユーザ観察に備える一つ以上の視覚的な印を含んでもよい。少なくとも一つの放射線不透過性マーカーは、送達チューブ自体が部分的又は完全に放射線不透過性であってもよいことを含む。例えば、特定の好ましい実施形態では、PEEK(又は他のポリマー)製送達チューブ414は、その中のバリウム(例えば、硫酸バリウム又は別の放射線不透過性材料の形態)と共に押し出されてもよく、それによってチューブ全体の一部又は全てが放射線不透過性であって、他の放射線不透過性の印が不要になる。
【００４０】
スタイレット470は、好ましくは、その遠位端近くに予め設定された湾曲を有する形状記憶材料を含んで構築される。このようにして、スタイレット470は、アクセスカニューレ422を通して誘導されている状態で、ほぼ直線の配向に偏向させることができる。スタイレット及び送達チューブは、アクセスカニューレを通って延在するのに十分な長さを有し、その遠位端442を越えて動作可能である。したがって、図4Bに示されるように、スタイレット470がアクセスカニューレ422の遠位端442を出て前進する時間及び空間において、その予め設定された湾曲は、スタイレット470及びその上にある送達チューブ414が湾曲して標的領域520に入るように回復される。スタイレット470の予め設定された湾曲は、スタイレットの予め設定された湾曲の遠位にほぼ直線部分を提供するのに十分に、その遠位端からオフセットされてもよい。スタイレット470の近位端構造は、予め設定された湾曲の曲率方向を示す印471を含んでもよい(図4C)。
【００４１】
特定の実施形態では、システムは、異なる予め設定された湾曲をそれぞれ有する、複数のスタイレットを含んでもよい。このように、医師は、標的部位に達するのに望ましいスタイレットの曲率を決定し、適切なスタイレットを選択してもよい。各スタイレットは、個々に包装され、サイズ及び/又は曲率が明確に印付けされると共に、対象の性質の他の視覚的印を医師に提供してもよい。使用の際、医師は、アクセスカニューレの遠位端442及び標的部位のほぼ中心(例えば、骨部分内で概して中心化されてもされなくてもよい、予め定められた位置の中心にある)との間の所望の曲率経路を決定し、異なる予め設定された曲率を有する複数のガイドスタイレットから、前記曲率経路に対応する遠位の予め設定された湾曲を含むガイドスタイレットを選択し、組み立てられたスタイレット及びその上にあるチューブを標的部位に誘導する前に、送達チューブを通して選択されたスタイレットを挿入してもよい。
【００４２】
図4Cに示されるように、スタイレット470は、標的領域520の物質508内に概して管状の経路又は空隙521を作成した後、送達チューブ414(その最大延長点から僅かに後退させて示される)から引き抜かれてもよい。その後、図4Dに示されるように、例えば遠位バルーン462として具体化された作業端を含んでもよい、空洞形成デバイスは、スタイレット470によって形成された経路521内に誘導されてもよい。経路521を通した/その中への空洞形成デバイス端部462の追跡性及び押込み可能性を向上させるため、その中にワイヤ又は他の支持構造(図示なし)が設けられてもよい。基準点として、図4Eは、作業端/バルーン462が配備されている(また依然として縮小状態である)、椎体504の側面図を提供する。図示されるように、治療されている椎体504は前側が骨折しており(全体として522で参照される)、したがって、自然又は天然の高さHN(全体的に指定される)よりも低い骨折後の高さHFを示す。
【００４３】
方法の好ましい一実施形態では、送達チューブ414は、スタイレット470で形成された空洞/空隙521の端部までずっと延長されてもよい。その後、空洞形成デバイスは、その作業端/バルーン462がその遠位端で骨に接触するまで送達チューブ414を通って延長されてもよい。これにより、例えば、バルーン又は空洞形成デバイスの他の遠位の拡張可能部材が、導入運動中の外的損傷から保護され、所望の位置及び配向でそれが配置されてもよい。その後、送達チューブ414は、後述するように作業端/バルーン462の空洞を形成する拡張を可能にするのに十分に引き抜かれてもよい。当業者であれば、空洞形成デバイス、その作業端/バルーン462、及び送達チューブのうち一つ以上は、ユーザがそれら構成要素の相対位置を判断して、記載するような方法を行うことを可能にする、視覚的印(例えば、ユーザが保持する端部のマーキング、遠位端若しくはその近くの放射線不透過性の印)を含んでもよい。この実施形態又は他の実施形態では、送達チューブ414の内径、及び/又は空洞形成デバイスの外表面(一つ以上)は、(例えば、シリコーン、PTFE、及び/又は別の潤滑性材料で)滑らかにコーティングされてもよい。
【００４４】
図4Fを参照すると、空洞形成デバイスは、その対応する作業端/バルーン462が、体物質508に(好ましくは近似的な、全体的な、又は実質的に中心にある)空洞/空隙を形成するように操作されてもよい。例えば、作業端/バルーン462は拡張(例えば、膨張)されてもよい。図4Gに最も良く示されるように、作業端/バルーン462の拡張は、空洞を形成するだけでなく、骨折した椎体504の高さを回復又は増進してもよい。より具体的には、自然の高さHNに有益に近似してもよい回復後の高さHRが確立される。かかる回復後の高さHRは、自然の高さHN(図4E)と同じであるか、それよりも僅かに低いか、又はそれよりも僅かに高くてもよいが、いずれの場合も、いずれの回復後の高さHRも骨折後の高さHF(図4E)よりも高くなる。X線透視による視覚化のために望ましい場合、放射線不透過性の造影剤が空洞内に、拡張可能部材の内部に、又はその外部に提供されてもよい。海綿質骨内で近似的に中心にある標的部位における椎骨形成術のための経椎弓根的アクセスは、本開示の湾曲したスタイレットのアプローチなしでは容易に達成できないことがある。患者の解剖学的構造の限界、処置時間を最小限に抑えるのが望ましいこと(例えば、コスト及び患者の健康のため)、並びに患者の回復時間を最小限に抑えるのが望ましいことは全て、本発明の方法及びシステムの利点に備える。
【００４５】
その後、拡張可能部材の作業端/バルーン462は引き抜かれてもよい。その後、図4Hに示されるように、硬化性材料530が送達チューブ414を介して空洞内に送達されてもよい。この実施形態又は他の実施形態では、硬化性材料は、アクセスカニューレを通して空洞内に誘導される湾曲した送達カニューレを介して、より標的を定めた形で送達されてもよい。かかる実施形態では、送達チューブ414は、中間ステップとして、湾曲した送達カニューレを導入する前に除去されてもよく、又は送達チューブ414を通して湾曲した送達カニューレを誘導することができる。
【００４６】
本開示のシステム及び方法内において有用な形で、湾曲したアクセスカニューレを介して硬化性材料を導入するのに使用される方法及びデバイスが、米国特許第7,713,273号、第7,799,035号、第8,128,633号、並びに米国特許公開第2010/0087828号に開示されており、それらそれぞれの全体を参照により本明細書に組み込む。それらに記載の「送達カニューレ」は、「スタイレット」を参照して本明細書に記載される構造及び機能と共に、予め設定された湾曲を含んでもよいことが、理解され認識されるべきである。そのため、「スタイレット」という用語は、本明細書で使用するとき、硬化性材料を送達するように寸法決めされ配向された内部送達管腔を有する、送達カニューレを含むものと定義される。したがって、この定義は、いくつかの実施形態では、送達カニューレとして具体化されるスタイレットを提供してもよく、他の実施形態では、送達カニューレとは別のスタイレットを提供する。具体的には、上述の方法及び後述する方法では、AVAflex(登録商標)湾曲椎骨補強針(ケアフュージョン社(CareFusion Corp.)、カリフォルニア州サンディエゴ(San Diego, Calif.))として具体化されてもよい、送達カニューレ又はスタイレットを使用することができる。このように、硬化性材料は、カニューレ/スタイレット(例えば、スタイレット470)の管腔を通して、拡張可能なデバイスによって作成された空間内に誘導される。
【００４７】
別の言い方をすると、送達カニューレは、温度依存性の多重曲線構造及び機能を備えてもよい。このカニューレは、上に重なる送達チューブ414を更に含んでもよく、送達カニューレを通して硬化性材料が導入されてもよい点を除いて、スタイレットに関して上述したようにして操作されてもよい(例えば、カニューレが引き抜かれた後、拡張可能部材が導入され、始動され、引き抜かれ、次に場合によっては硬化性材料が事前装填されている、送達カニューレが再導入される)。
【００４８】
いくつかの実施形態では、送達カニューレは、閉じた遠位端側末端と、末端近くの側面に面する開口部とを含んでもよく、開口部は、送達カニューレの閉じた遠位端側末端近くでその湾曲部分の外表面に沿って配向される。また、遠位のカニューレ曲率の方向を示す、近位端の印を含んでもよい。送達カニューレの曲率は、別のスタイレット470の予め設定された湾曲に対応するように構成されてもよく、又はスタイレット470は、中実断面のスタイレットとして構築される代わりに、上述したような予め湾曲された送達カニューレとして構築されてもよい。いくつかの実施形態では、処置時間を減少させ、硬化性材料の導入中に丸塊が生じる可能性を低減するために、送達カニューレがガイドカニューレを通して誘導される前に、送達カニューレ/スタイレットに硬化性材料が事前装填されてもよい。
【００４９】
一つ又は複数の概して別個の又は連続的な空洞を単一のアクセスポイントで提供する方法を、図4A〜図4H及び図5A〜図9を参照して記載する。方法は、患者の身体の様々な骨に使用されてもよく、ここでの方法は、患者の椎骨における単一の椎弓根を通したアクセスと共に例証される。単一の単椎弓根的アクセス経路により、医師が上部及び下部両方の椎骨終板を安定させるのを可能にすることができる。この方法は、クレフトの骨折を安定させ、次に椎体の他の場所に空隙を作成することができる。
【００５０】
方法の一実施形態では、バルーン462として具体化されてもよい拡張可能部材は、バルーン462が送達チューブ414内にある場合に、図4A〜図4Eを参照して上述した形で標的部位520に誘導されてもよい。標的部位520は左右方向中線を大幅に横切ってもよく、バルーン462は図5Aに示されるように膨張される。次に、バルーン462は収縮されて、第1の空洞540を出てもよい。
【００５１】
その後、送達チューブ414をバルーン462と共に後退させて、バルーン462を所望の位置に位置決めすることができる。バルーンが送達チューブ414の管腔内に引き抜かれた場合、送達チューブが更に後退させられて露出し、バルーン462を図5Bに示されるように再膨張させて、第2の空洞542を形成することを可能にしてもよい。図5Cに示される方法ステップでは、硬化性材料530が送達チューブ414を介して送達される場合、送達チューブ414は第1の空洞540内へと前進させられる。
【００５２】
方法の好ましい一変形例では、送達チューブ414はバルーン462と共に完全に引き抜かれてもよく、硬化性材料は送達カニューレを介して送達されてもよい。送達カニューレは、例えば、送達チューブ414がない場合に空洞内へ、またそこを通して前進させられ、硬化性材料を徐々に送達する間に後退させられる、上述のスタイレットとして(例えば、AVAflex(登録商標)システムで使用されるような、形状記憶スタイレットとして)具体化されてもよい。別の変形例の方法では、所望の空洞の形成に続いてバルーン462が完全に引き抜かれた後、送達カニューレ/スタイレットは送達チューブ414を通して配設されてもよい。
【００５３】
次に、送達チューブ414(又は送達カニューレ/スタイレット/針などの他の送達デバイス)は、図5Dに示されるように、第1の空洞540及び一般に第1の空洞とは別の第2の空洞542を充填するのに十分な硬化性材料530を依然として送達しながら、更に引き抜かれてもよい。いくつかの実施形態では、全空洞未満が充填されてもよい。即ち、上述したように、硬化性材料の注入がスタイレットを通してもたらされる特定の実施形態では、スタイレットは送達チューブ414を通して配設されてもよく、あるいは送達チューブはバルーンと共に完全に引き抜かれてもよく、その後、送達カニューレ/スタイレット(代替例では参照番号470として挿入的に示されるが、好ましい送達スタイレットは、実際には側面のアパーチャから硬化性材料を送達する)が図5Cに示される送達チューブ414の位置まで前進させられ、硬化性材料が図示されるようにそこを通して送達され、材料送達中に送達カニューレ/スタイレット(図示なし)は後退させられる。別の言い方をすると、図5C及び図5Dでは、その代わりに、参照番号414が付された硬化性材料送達構造が、送達カニューレ/スタイレット(例えば、上述したタイプのAVAflex(登録商標)針/カニューレ/スタイレットなど)として具体化されてもよい。
【００５４】
当業者であれば、方法の他の実施形態では、二つ、三つ、又はそれ以上の空洞がこの方法で形成されてもよいことを認識するであろう。空洞は、図5Dに示されるように概して別個の区別できるものであるか、図7のある程度別々になっていないものであるか、又は重なり合ってもよく、即ち、バルーン462の連続膨張/収縮は、図6に示されるように、重なり合う一連の概して連続した空洞を形成するために行われてもよく、その結果は、概して単一のより大きい空洞全体である。図5A〜図7はそれぞれ椎骨の上面図を示す。しかしながら、骨量における複数の空洞のオフセットが、前後の態様(図示されるような椎骨であるか、又は長骨(例えば、大腿骨)、他の不規則形骨(例えば、仙骨)、扁平骨(例えば、骨盤骨)、若しくは他の骨の種類であるかにかかわらず)においても明示されてもよいことが認識されるべきである。
【００５５】
本発明の方法を使用した空洞形成における前後オフセットの態様は、横から見た視点から二つの空洞及び三つの空洞をそれぞれ示す、図8〜図9に示される。治療する医師は、標的になっている骨、及び回復及び/又は修復の要望に基づいて、複数の空洞の数、配向(上部対下部、左対右、及び前部対後部)、サイズ、並びに相対的な重なり合い(存在する場合)を決定することができる。
【００５６】
具体的には、図9は、二つの空洞が形成され、そのうち第1の空洞540の大部分が第2の空洞542よりも前側にある、記載する方法を具体化する側面図を示す。第2の空洞は、第1の空洞と重なり合い、実質的にそれと連続している。図8は、図7においてトップダウンで示された、第1、第2、及び第3の空洞540、542、544の側面図を示す。空洞を形成した膨張/収縮/後退中における送達チューブ414(及び/又は送達カニューレ470)並びにバルーンの経路に関してある位置的観点を提供するために、固体スタイレット472の外形は空洞を通って延長されて示されており、送達チューブはその長さにわたって延長されていない。そのため、図5C〜図5Dを参照して上述した方法で硬化性材料を送達するため、かかるスタイレット472は送達チューブ414を位置決めするのに使用されてもよいことが認識されるべきである。あるいは、上述したように、スタイレットは、バルーン又は他の拡張可能部材の操作を可能にし、次に硬化性材料の送達に使用するために再導入される、最初のカニューレ挿入/空洞形成/送達チューブ414からの引抜きに使用することができる、(例えば、予め曲げられた送達カニューレスタイレット470として構成された)管腔を備えたスタイレットとして具体化されてもよい。
【００５７】
空洞は、椎骨の前後、左右、及び上下の軸それぞれに沿って互いからオフセットされる。この例証は、単一のアクセスポイント(例えば、椎骨内における単椎弓根的アプローチ)、が骨全体にわたる治療にどのように備えることができるかの一例を提供する。
治療用空洞の特定位置は、当然ながら、患者の必要性の評価、治療されている骨の種類、及び他の医学的に関連する印に基づいて変動するであろう。
【００５８】
様々な実施形態に関して本明細書で記載した特徴を含む本明細書に明示的に例証されない実施形態が、請求項の範囲内で実施されてもよく、また異なる請求項では、請求項の範囲内にあるままで、互いに、及び/又は現在知られている若しくは将来的に開発される技術と組み合わされてもよいことを、当業者であれば認識するであろう。これは、本明細書に記載する本発明の方法を実施する、装置、キット、及び/又は説明書(口頭、書面、又は別の方法)を提供することを含む。本明細書において特定の用語を用いるが、それらは限定目的ではなく、包括的及び説明的な意味でのみ使用される。したがって、上述の詳細な説明は、限定ではなく例証と見なされるものとする。また、等価物を全て含む以下の請求項は本発明の趣旨及び範囲を定義しようとするものであることが理解されるべきである。更に、上述の利点は必ずしも本発明の唯一の利点ではなく、記載した利点の全てが必ずしも全ての実施形態で達成されるものではない。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図４Ｄ】
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【図４Ｅ】
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【図４Ｆ】
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【図４Ｇ】
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【図４Ｈ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図５Ｄ】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【国際調査報告】
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