(57)【要約】  埋込み可能な電気刺激リードは、リード本体を含み、リード本体は、近位端部分、遠位端部分、遠位先端部、長手方向長さ、及び長手方向面を有する。セグメント先端電極は、リード本体の遠位先端部の周りに円周方向に配置され、互いに電気的に絶縁される。各セグメント先端電極は、リード本体の長手方向面に沿って露出された内面と、その反対側の外側刺激面を有する。リード本体の一部分は、セグメント先端電極の各々の内面に当接するようにかつセグメント先端電極の各々の間に円周方向に配置される。非先端電極は、セグメント先端電極に対して近位側に且つリード本体の遠位端部分に沿って配置される。端子は、リード本体の近位端部分に沿って配置される。導体は、端子をセグメント先端電極及び非先端電極に電気的に結合する。
2016527054.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
埋込み可能な電気刺激リードであって、
近位端部分、遠位端部分、遠位先端部、長手方向長さ、及び長手方向面を有するリード本体と、
前記リード本体の遠位先端部の周りに円周方向に配置され、かつ、互いに電気的に絶縁された１組のセグメント先端電極と、を含み、前記セグメント先端電極の組の各セグメント先端電極は、内面と、その反対側の外側刺激面を有し、前記外側刺激面は、前記リード本体の長手方向面に沿って露出され、前記リード本体の一部分は、前記セグメント先端電極の各々の内面に当接するように配置され且つ前記セグメント先端電極の各々の間に円周方向に配置され、
更に、前記セグメント先端電極の組よりも近位側に且つ前記リード本体の遠位端部分に沿って配置された少なくとも１つの非先端電極と、
前記リード本体の近位端部分に沿って配置された複数の端子と、
複数の導体と、を含み、前記複数の導体の各導体は、前記複数の端子を前記セグメント先端電極の各々及び前記少なくとも１つの非先端電極に電気的に結合する、埋込み可能な電気刺激リード。
【請求項２】
前記セグメント先端電極の組の各セグメント先端電極は、前記遠位先端部で前記リード本体の長手方向長さに平行な軸線に沿って弧状断面を有する、請求項１に記載の埋込み可能な電気刺激リード。
【請求項３】
前記セグメント先端電極の組の各セグメント先端電極は、前記遠位先端部で前記リード本体の長手方向長さに対して横断する軸線に沿って弧状断面を有する、請求項１に記載の埋込み可能な電気刺激リード。
【請求項４】
前記セグメント先端電極の組の各セグメント先端電極は、前記遠位先端部で前記リード本体の長手方向長さに平行な軸線及び前記遠位先端部で前記リード本体の長手方向長さに対して横断する軸線の各々に沿って弧状断面を有する、請求項１に記載の埋込み可能な電気刺激リード。
【請求項５】
前記セグメント先端電極の組の各セグメント先端電極の外側刺激面は、前記リード本体の長手方向面と面一である、請求項１に記載の埋込み可能な電気刺激リード。
【請求項６】
更に、前記セグメント先端電極の組の少なくとも１つのセグメント先端電極の内面に沿って形成されたリード保持特徴部を含み、前記リード保持特徴部は、それと隣接した前記内面の部分よりも深く、前記少なくとも１つのセグメント先端電極の内面の中に延びる、請求項１に記載の埋込み可能な電気刺激リード。
【請求項７】
前記リード保持特徴部は、前記遠位先端部で前記リード本体の長手方向長さと垂直な横断方向軸線に沿って且つ前記少なくとも１つのセグメント先端電極の内面に沿って延びる少なくとも１つのチャネルを含む、請求項６に記載の埋込み可能な電気刺激リード。
【請求項８】
前記リード保持特徴部は、前記遠位先端部で前記リード本体の長手方向長さに平行な長手方向軸線に沿って且つ前記少なくとも１つのセグメント先端電極の内面に沿って延びる複数の溝を含む、請求項６に記載の埋込み可能な電気刺激リード。
【請求項９】
前記リード保持特徴部は、更に、前記遠位先端部で前記リード本体の前記長手方向長さと垂直な横断方向軸線に沿って且つ前記少なくとも１つのセグメント先端電極の内面に沿って延びるチャネルを含む、請求項８に記載の埋込み可能な電気刺激リード。
【請求項１０】
前記チャネルは、前記複数の溝のうちの少なくとも１つの少なくとも一部分と交差する、請求項９に記載の埋込み可能な電気刺激リード。
【請求項１１】
前記複数の非先端電極は、少なくとも１つの組の非先端セグメント電極を含む、請求項１に記載の埋込み可能な電気刺激リード。
【請求項１２】
前記複数の非先端電極は、少なくとも１つのリング電極を含む、請求項１に記載の埋込み可能な電気刺激リード。
【請求項１３】
電気刺激システムであって、
請求項１に記載の埋込み可能な電気刺激リードと、
前記埋込み可能な電気刺激リードに結合可能である制御モジュールと、
前記埋込み可能な電気刺激リードを受入れるためのコネクタと、を含み、
前記制御モジュールは、ハウジングと、前記ハウジング内に配置された電子サブアセンブリを含み、
前記コネクタは、前記埋込み可能な電気刺激リードのリード本体の近位端部分を受入れるように構成され且つ配置されたポートを含むコネクタハウジングと、前記ポートに配置された複数のコネクタ接点を有し、前記コネクタ接点は、前記リード本体の近位端部分が前記ポートに受入れられたとき、前記リード本体の近位端部分に沿って配置された複数の端子に結合されるように構成され且つ配置される、電気刺激システム。
【請求項１４】
更に、前記埋込み可能な電気刺激リードを前記制御モジュールに結合するリード延長部を含む、請求項１３に記載の電気刺激システム。
【請求項１５】
電気刺激リードを埋込む方法であって、
請求項１に記載の埋込み可能な電気刺激リードを与える段階と、
前記埋込み可能な電気刺激リードの先端電極を患者内の標的刺激位置の近傍内に進める段階と、を含む方法。
【請求項１６】
刺激リードを製造する方法であって、
プレ先端電極をリード本体の遠位先端部に沿って配置する段階を含み、
前記プレ先端電極は、外面、前記外面の反対側の内面、近位端部分、及び遠位端部分を含むプレ先端電極本体を含み、
前記プレ先端電極本体は、前記プレ先端電極本体の前記近位端部分に沿って配置されたリング形ベース部分と、円周方向に離間した複数のセグメント先端電極とを含み、前記複数のセグメント先端電極は、前記リング形ベース部分に結合され、前記リング形ベース部分から遠位側に延び、前記セグメント先端電極の各々は、前記プレ先端電極本体が実質的にドーム形構造を形成するように、前記セグメント先端電極が前記リング形ベース部分から遠位側に延びるにしたがって内向きに湾曲し、
更に、円周方向に離間した前記複数のセグメント先端電極を、前記リード本体の近位端部分に沿って配置された複数の端子に結合させる段階と、
前記リード本体による前記プレ先端電極の保持を容易にするように、非導電性材料を前記プレ先端電極本体の内面に当接させるように且つ円周方向に離間した前記セグメント先端電極の間に配置する段階と、を含む方法。
【請求項１７】
更に、前記リング形ベース部分を除去して、円周方向に離間した前記複数のセグメント先端電極を互いに物理的に分離する段階を含む、請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
非導電性材料を前記プレ先端電極本体の前記内面に当接させるように且つ円周方向に離間した前記セグメント先端電極の間に配置する前記段階は、円周方向に離間した前記複数のセグメント先端電極の遠位先端部に沿って定められた切欠き部によって集合的に形成された注入孔を通して、非導電性材料を注入する段階を含む、請求項１６に記載の方法。
【請求項１９】
電気刺激リードのためのプレ先端電極であって、
外面、前記外面の反対側の内面、近位端部分、及び遠位端部分を含むプレ先端電極本体であって、
前記プレ先端電極本体の近位端部分に沿って配置されたリング形ベース部分と、
円周方向に離間した複数のセグメント先端電極と、を有し、前記複数のセグメント先端電極は、前記リング形ベース部分に結合され、前記リング形ベース部分から遠位側に延び、前記セグメント先端電極の各々は、前記プレ先端電極本体が実質的にドーム形構造を形成するように、前記セグメント先端電極が前記リング形ベース部分から遠位側に延びるにしたがって内向きに湾曲する、プレ先端電極。
【請求項２０】
更に、前記プレ先端電極本体の内面に沿って形成されたリード保持特徴部を含み、前記リード保持特徴部は、それに隣接した前記内面の部分よりも深く、前記プレ先端電極本体の中に延びる、請求項１９に記載のプレ電極。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
〔関連出願への相互参照〕
本出願は、引用によって本明細書に組み込まれる２０１３年８月７日出願の米国仮特許出願第６１／８６３，１３２号の「３５  Ｕ．Ｓ．Ｃ．§１１９（ｅ）」の下での利益を主張するものである。
【０００２】
本発明は、埋込み可能な電気刺激システムとシステムの製造及び使用の方法との分野に関する。本発明はまた、セグメント先端電極を有するリードを備えた埋込み可能な電気刺激システムと、リード、セグメント先端電極、及び電気刺激システムの製造及び使用の方法とに関する。
【背景技術】
【０００３】
電気刺激は、様々な病状の治療に有用である。脳深部刺激は、例えば、パーキンソン病、ジストニア、本態性振戦、慢性疼痛、ハンチントン病、レボドパ誘発性運動障害及び筋硬直、動作緩慢、てんかん及び発作、摂食障害、並びに気分障害の治療に有用となり得る。典型的には、先端又は先端近くに刺激電極を有するリードによって脳の標的ニューロンに刺激を与える。磁気共鳴画像（ＭＲＩ）又はコンピュータ断層撮影（ＣＴ）スキャンは、標的ニューロンに所望の刺激を与えるために刺激電極をどこに配置すべきかを決定するための開始点を提供することができる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】米国特許第６，１８１，９６９号明細書
【特許文献２】米国特許第６，５１６，２２７号明細書
【特許文献３】米国特許第６，６０９，０２９号明細書
【特許文献４】米国特許第６，６０９，０３２号明細書
【特許文献５】米国特許第６，７４１，８９２号明細書
【特許文献６】米国特許第７，２４４，１５０号明細書
【特許文献７】米国特許第７，４５０，９９７号明細書
【特許文献８】米国特許第７，６７２，７３４号明細書
【特許文献９】米国特許第７，７６１，１６５号明細書
【特許文献１０】米国特許第７，７８３，３５９号明細書
【特許文献１１】米国特許第７，７９２，５９０号明細書
【特許文献１２】米国特許第７，８０９，４４６号明細書
【特許文献１３】米国特許第７，９４９，３９５号明細書
【特許文献１４】米国特許第７，９７４，７０６号明細書
【特許文献１５】米国特許第８，１７５，７１０号明細書
【特許文献１６】米国特許第８，２２４，４５０号明細書
【特許文献１７】米国特許第８，２７１，０９４号明細書
【特許文献１８】米国特許第８，２９５，９４４号明細書
【特許文献１９】米国特許第８，３６４，２７８号明細書
【特許文献２０】米国特許第８，３９１，９８５号明細書
【特許文献２１】米国特許出願公開第２００７／０１５００３６号明細書
【特許文献２２】米国特許出願公開第２００９／０１８７２２２号明細書
【特許文献２３】米国特許出願公開第２００９／０２７６０２１号明細書
【特許文献２４】米国特許出願公開第２０１０／００７６５３５号明細書
【特許文献２５】米国特許出願公開第２０１０／０２６８２９８号明細書
【特許文献２６】米国特許出願公開第２０１１／０００５０６９号明細書
【特許文献２７】米国特許出願公開第２０１１／０００４２６７号明細書
【特許文献２８】米国特許出願公開第２０１１／００７８９００号明細書
【特許文献２９】米国特許出願公開第２０１１／０１３０８１７号明細書
【特許文献３０】米国特許出願公開第２０１１／０１３０８１８号明細書
【特許文献３１】米国特許出願公開第２０１１／０２３８１２９号明細書
【特許文献３２】米国特許出願公開第２０１１／０３１３５００号明細書
【特許文献３３】米国特許出願公開第２０１２／００１６３７８号明細書
【特許文献３４】米国特許出願公開第２０１２／００４６７１０号明細書
【特許文献３５】米国特許出願公開第２０１２／００７１９４９号明細書
【特許文献３６】米国特許出願公開第２０１２／０１６５９１１号明細書
【特許文献３７】米国特許出願公開第２０１２／０１９７３７５号明細書
【特許文献３８】米国特許出願公開第２０１２／０２０３３１６号明細書
【特許文献３９】米国特許出願公開第２０１２／０２０３３２０号明細書
【特許文献４０】米国特許出願公開第２０１２／０２０３３２１号明細書
【特許文献４１】米国特許出願公開第２０１２／０３１６６１５号明細書
【特許文献４２】米国特許出願第１２／１７７，８２３号明細書
【特許文献４３】米国特許出願第１３／６６７，９５３号明細書
【特許文献４４】米国特許出願第１３／７５０，７２５号明細書
【特許文献４５】米国特許出願公開第２０１１／０１３０８０３号明細書
【特許文献４６】米国特許出願公開第２０１１／０１３０８１６号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
患者の脳内にリードを埋込んだ後、リード上の選択された電極を通じて電気刺激電流を送出し、脳の標的ニューロンを刺激する。通常、電極は、リードの遠位部に配置されたリングの形に構成される。刺激電流は、リング電極から全ての方向に等しく放出される。これらの電極のリング形状に起因して、リング電極の周囲の１つ又は２つ以上の特定の位置（例えば、リードの１つ又は２つ以上の側部又は点、周囲）に刺激電流を向けることはできない。この結果、方向性を失った刺激が隣接する神経組織に不要な刺激をもたらし、望ましくない副作用を生じさせることがある。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
１つの実施形態では、埋込み可能な電気刺激リードは、近位端部分、遠位端部分、遠位先端部、長手方向長さ、及び長手方向面を有するリード本体を含む。１組のセグメント先端電極は、リード本体の遠位先端部の周りに円周方向に配置されて互いに電気的に絶縁される。セグメント先端電極の組の各セグメント先端電極は、リード本体の長手方向面に沿って露出された内面及び相対する外側刺激面を有する。リード本体の一部分は、セグメント先端電極の各々の内面に当接するようにかつセグメント先端電極の各々の間に円周方向に配置される。少なくとも１つの非先端電極が、セグメント先端電極の組に対して近位側に且つリード本体の遠位端部分に沿って配置される。端子が、リード本体の近位端部分に沿って配置される。導体が、端子をセグメント先端電極及び少なくとも１つの非先端電極に電気的に結合する。
【０００７】
別の実施形態では、刺激リードを製造する方法は、リード本体の遠位先端部に沿ってプレ先端電極を配置する段階を含む。プレ先端電極は、外面、外面の反対側の内面、近位端、及び遠位端を有するプレ先端電極本体を含む。プレ先端電極本体は、プレ先端電極本体の近位端に沿って配置されたリング形ベース部分と、リング形ベース部分に結合されてこれから遠位側に延びる複数の円周方向に離間したセグメント先端電極とを含む。セグメント先端電極各々は、プレ先端電極本体が実質的にドーム形構造を形成するように、これらがリング形ベース部分から遠位側に延びるにしたがってに内向きに湾曲する。複数の円周方向に離間したセグメント先端電極は、リード本体の近位端部分に沿って配置された複数の端子に結合される。非導電性材料が、プレ先端電極本体の内面に当接するようにかつ円周方向に離間したセグメント先端電極の間に置かれ、リード本体によるプレ先端電極の保持を容易にする。
【０００８】
更に別の実施形態では、電気刺激リードのためのプレ先端電極は、外面、外面の反対側の内面、近位端、及び遠位端を有するプレ先端電極本体を含む。プレ先端電極本体は、プレ先端電極本体の近位端に沿って配置されたリング形ベース部分と、リング形ベース部分に結合されてこれから遠位側に延びる複数の円周方向に離間したセグメント先端電極とを含む。セグメント先端電極各々は、プレ先端電極本体が実質的にドーム形構造を形成するように、これらがリング形ベース部分から遠位側に延びるにしたがって内向きに湾曲する。
【０００９】
以下の図面を参照しながら、本発明の非限定的かつ非包括的な実施形態について説明する。図面では、別途指定しない限り、様々な図を通じて同じ部品を同じ参照番号によって示す。
【００１０】
本実施形態をより良く理解できるように、以下の詳細な説明を添付図面と関連付けて参照する。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１】本発明による脳刺激デバイスの一実施形態の概略的側面図である。
【図２】本発明によるリードの長さに沿った様々な電極レベルに従う半径方向電流ステアリングの概略図である。
【図３Ａ】本発明による複数のセグメント電極を有するリードの一部分の実施形態の斜視図である。
【図３Ｂ】本発明による複数のセグメント電極を有するリードの一部分の第２の実施形態の斜視図である。
【図３Ｃ】本発明による複数のセグメント電極を有するリードの一部分の第３の実施形態の斜視図である。
【図３Ｄ】本発明による複数のセグメント電極を有するリードの一部分の第４の実施形態の斜視図である。
【図３Ｅ】本発明による複数のセグメント電極を有するリードの一部分の第５の実施形態の斜視図である。
【図３Ｆ】本発明による複数のセグメント電極を有するリードの一部分の第６の実施形態の斜視図である。
【図３Ｇ】本発明による複数のセグメント電極を有するリードの一部分の第７の実施形態の斜視図である。
【図４】本発明によるセグメント先端電極を有するリード本体の遠位端部分及び近位端部分、並びに遠位端部分に沿って配置されたいくつかの非先端電極及び近位端部分に沿って配置されたいくつかの端子の一実施形態の概略的側面図である。
【図５Ａ】本発明による１組のセグメント先端電極の形成に使用するのに適切なベース部分及びベース部分に取付けられた複数のセグメント先端電極を含むプレ先端電極の一実施形態の概略的斜視図である。
【図５Ｂ】本発明による図５Ａのプレ先端電極の一実施形態の概略的端面図である。
【図６Ａ】本発明による図５Ａ〜図５Ｂのプレ先端電極から形成された１組のセグメント先端電極の一実施形態の概略的端面図である。
【図６Ｂ】本発明による図６Ａのセグメント先端電極の組の一実施形態の概略的斜視図である。
【図７Ａ】本発明によるプレ先端電極の内面に沿って定められたチャネル及び複数の長手方向溝を含むプレ先端電極の一実施形態の概略的斜視図である。
【図７Ｂ】本発明による図７Ａのプレ先端電極の一実施形態の概略的長手方向断面図である。
【図８Ａ】本発明による１組のセグメント先端電極の形成に使用するのに適切なベース部分及びベース部分に取付けられた複数のセグメント先端電極を含むプレ先端電極の別の実施形態の概略的斜視図である。
【図８Ｂ】本発明による図８Ａのプレ先端電極から形成された１組のセグメント先端電極の一実施形態の概略的遠位斜視図である。
【図８Ｃ】本発明による図８Ｂのセグメント先端電極の組の一実施形態の概略的近位斜視図である。
【図８Ｄ】本発明による図８Ｂ〜図８Ｃのセグメント先端電極の組のセグメント先端電極の一実施形態の概略的斜視側面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
本発明は、埋込み可能な電気刺激システムとシステムの製造及び使用の方法との分野に関する。本発明はまた、セグメント先端電極を有するリードを備えた埋込み可能な電気刺激システムと、リード、セグメント先端電極、及び電気刺激システムの製造及び使用の方法に関する。
【００１３】
脳深部刺激用リードは、刺激電極、記録電極、又はこれらの組合せを含む。刺激電極、記録電極、又はこれらの両方の少なくとも一部は、リードの円周回りの一部のみに延びるセグメント電極の形で設けられる。これらのセグメント電極は、電極の組の形で設けられ、各組は、特定の長手方向位置においてリードの周囲に半径方向に分布する電極を有する。本明細書では、例示を目的としてこれらのリードを脳深部刺激での使用に関して説明するが、これらのリードはいずれも、脊髄刺激、末梢神経刺激、又はその他の神経及び組織の刺激を含む脳深部刺激以外の用途にも使用できることを理解すべきである。
【００１４】
適切な埋込型電気刺激システムは、以下に限定されるわけではないが、リードの遠位端に配置された１つ又は２つ以上の電極と、リードの１つ又は２つ以上の近位端に配置された１つ又は２つ以上の端子とを有する少なくとも１つのリードを含む。リードは、例えば経皮的リードを含む。リードを有する電気刺激システムの例は、例えば特許文献１〜４４に見出され、これら全ての特許文献を本明細書に援用する。
【００１５】
少なくともいくつかの実施形態では、施術者が、記録電極を用いて標的ニューロンの位置を特定し、これに従って（単複の）刺激電極を配置する。いくつかの実施形態では、記録及び刺激の両方に同じ電極を使用することもできる。いくつかの実施形態では、標的ニューロンを識別する記録電極を有する第１のリードと、標的ニューロンの識別後に第１のリードに取って代わる刺激電極を有する第２のリードという別個のリードを使用する。いくつかの実施形態では、同じリードが記録電極と刺激電極の両方を含み、又は記録と刺激の両方のための電極を使用する。
【００１６】
図１に、脳刺激デバイス１００の一実施形態を示す。このデバイスは、リード１１０と、少なくとも部分的にリード１１０の円周回りに配置された複数の電極１２５と、複数の端子１３５と、電極を制御ユニットに接続するためのコネクタ１３２と、リードを患者の脳に挿入して配置するのを補助するスタイレット１４０とを含む。スタイレット１４０は、剛性材料で作成することができる。スタイレットに適した材料の例としては、以下に限定されるわけではないが、タングステン、ステンレス鋼及びプラスチックが挙げられる。スタイレット１４０は、リード１１０への挿入、並びにスタイレット１４０とリード１１０の回転を補助するためのハンドル１５０を有する。コネクタ１３２は、好ましくはスタイレット１４０を除去した後に、リード１１０の近位端を覆うように取付けられる。
【００１７】
通常、制御ユニット（図示せず）は、例えば患者の鎖骨領域下などの患者の身体に埋込むことができる埋込み可能なパルス発生器である。パルス発生器は、各チャネルからの電流刺激の大きさを制御するように独立してプログラム可能な８つの刺激チャネルを有することができる。場合によっては、パルス発生器は、８つよりも多くの又は少ない刺激チャネル（例えば、４、６、１６、３２又はそれ以上の刺激チャネル）を有することができる。制御ユニットは、リード１１０の近位端における複数の端子１３５を受け取るための１つ、２つ、３つ、４つ又はそれ以上のコネクタポートを有することができる。
【００１８】
１つの作動例では、（一般にバリと呼ばれる）頭蓋ドリルを用いて患者の頭蓋骨又は頭蓋に孔をあけ、硬膜又は脳被覆を凝固させて切開することにより、脳内の望ましい位置にアクセスすることができる。スタイレット１４０の補助により、頭蓋及び脳組織にリード１１０を挿入する。例えば、定位フレーム及びマイクロドライブモータシステムを用いて、脳内の標的位置にリード１１０を誘導することができる。いくつかの実施形態では、マイクロドライブモータシステムを全自動とすることも、又は半自動とすることもできる。マイクロドライブモータシステムは、リード１１０の挿入、リード１１０の後退、又はリード１１０の回転のうちの１つ又はそれ以上の作動を（単独で又は組合せて）実行するように構成することができる。
【００１９】
いくつかの実施形態では、制御ユニット又はマイクロドライブモータシステムに、標的ニューロンによって刺激される筋肉又はその他の組織に結合された測定デバイス、又は患者又は臨床医に応答するユニットを結合することができる。測定デバイス、ユーザ又は臨床医は、標的筋肉又はその他の組織による刺激又は記録電極への応答を示して標的ニューロンを更に識別し、刺激電極の位置決めを容易にすることができる。例えば、振戦が生じている筋肉に標的ニューロンを向ける場合には、測定デバイスを用いて筋肉を観察し、ニューロンの刺激に応答する振戦周波数又は振幅の変化を示すことができる。又は、患者又は臨床医が筋肉を観察してフィードバックを提供することもできる。
【００２０】
脳深部刺激用のリード１１０は、刺激電極、記録電極又はこれらの両方を含む。少なくともいくつかの実施形態では、記録電極を用いてニューロンの位置を特定した後で刺激電極を標的ニューロンと位置合わせできるように、リード１１０が回転可能である。
【００２１】
刺激電極は、リード１１０の円周上に配置されて標的ニューロンを刺激する。刺激電極は、リード１１０の長さに沿った電極の位置において各電極から電流が全ての方向に等しく放出されるようにリング状とすることができる。通常、リング電極は、リードの周囲の限られた角度範囲のみから刺激電流が送られるようにすることはできない。しかし、セグメント電極を使用すれば、リードの周囲の選択した角度範囲に刺激電流を送ることができる。一定の電流刺激を送出する埋込み可能なパルス発生器と共にセグメント電極を使用すると、リードの軸の周囲位置（すなわち、リードの軸の周囲の半径方向の位置）に正確に刺激を送出する電流ステアリングを達成することができる。
【００２２】
電流ステアリングを達成するために、リング電極に加えて、又はリング電極とは別にセグメント電極を利用することができる。以下の記述では刺激電極について説明するが、説明する刺激電極の全ての構成は、記録電極の配置にも利用することができることを理解すべきである。
【００２３】
リード１００は、リード本体１１０と、１つ又は２つ以上の任意的なリング電極１２０と、複数組のセグメント電極１３０とを含む。リード本体１１０は、例えばポリマー材料などの、生体適合性のある非導電性材料で構成することができる。適切なポリマー材料としては、以下に限定されるわけではないが、シリコン、ポリウレタン、ポリ尿素、ポリウレタン尿素などが挙げられる。リード１００は、身体に埋込むと長期にわたって身体組織に接触する。少なくともいくつかの実施形態では、リード１００が１．５ｍｍ以下の断面直径を有し、断面直径は０．５ｍｍ〜１．５ｍｍとすることができる。少なくともいくつかの実施形態では、リード１００が少なくとも１０ｃｍの長さを有し、リード１００の長さは１０ｃｍ〜７０ｃｍとすることができる。
【００２４】
電極は、金属、合金、導電性酸化物、又はその他の任意の適切な導電性の生体適合性材料を用いて作成することができる。適切な材料の例としては、以下に限定されるわけではないが、プラチナ、プラチナイリジウム合金、イリジウム、チタン、タングステン、パラジウム、パラジウムロジウムなどが挙げられる。電極は、生体適合性があるとともに、作動環境内の予想作動条件下で予想使用期間にわたって実質的に腐食しない材料で構成されることが好ましい。
【００２５】
電極の各々は、使用することも、又は使用しない（オフにする）こともできる。電極は、使用時にはアノード又はカソードとして使用することができ、アノード電流又はカソード電流を送出することができる。場合によっては、電極を一定期間にわたってアノードとし、一定期間にわたってカソードとすることができる。
【００２６】
リング電極１２０の形態の刺激電極は、リード本体１１０のいずれかの部分に、通常はリード１００の遠位端部近くに配置される。図１では、リード１００が２つのリング電極１２０を含む。例えば、リード本体１１０の長さに沿って、１、２、３、４、５、６、７、８、９、１０、１１、１２、１３、１４、１５、１６又はそれ以上のリング電極１２０を含むいずれかの数のリング電極１２０を配置することができる。任意の数のリング電極をリード本体１１０の長さに沿って配置できることを理解すべきである。いくつかの実施形態では、リング電極１２０が実質的に円筒形であり、リード本体１１０の円周全体に巻かれる。いくつかの実施形態では、リング電極１２０の外径が、実質的にリード本体１１０の外径に等しい。リング電極１２０の長さは、望ましい処置及び標的ニューロンの位置によって異なることもできる。いくつかの実施形態では、リング電極１２０の長さがリング電極１２０の直径以下である。他の実施形態では、リング電極１２０の長さがリング電極１２０の直径よりも大きい。最遠位のリング電極１２０は、リードの遠位端部のほとんど又は全てを覆う先端電極（例えば、図３Ｅの先端電極３２０ａを参照）とすることができる。
【００２７】
脳深部刺激リードは、１つ又は２つ以上のセグメント電極の組を含むことができる。通常、脳深部刺激の標的構造は、遠位電極アレイの軸に関して対称でないので、セグメント電極は、リング電極よりも優れた電流ステアリングを実現することができる。又は、リードの軸を通る平面の片側に標的が位置することもある。電流ステアリングは、半径方向セグメント電極アレイ（「ＲＳＥＡ」）の使用を通じて、リードの長さに沿ってのみならずリードの円周回りでも実行することができる。これにより、潜在的に他の組織の刺激を回避しながら、神経標的組織に対する正確な３次元標的化及び電流刺激の送出が実現される。セグメント電極を備えたリードの例としては、特許文献２５〜２６、２８〜３１、３３〜４０、４５〜４６が挙げられ、これらの全ての特許文献を本明細書に援用する。
【００２８】
図１には、複数のセグメント電極１３０を有するリード１００を示している。リード本体１１０上には、例えば、１、２、３、４、５、６、７、８、９、１０、１１、１２、１３、１４、１５、１６又はそれ以上のセグメント電極１３０を含む任意の数のセグメント電極１３０を配置することができる。任意の数のセグメント電極１３０をリード本体１１０の長さに沿って配置することができることを理解すべきである。通常、セグメント電極１３０は、リードの円周回りの７５％、６７％、６０％、５０％、４０％、３３％、２５％、２０％、１７％、１５％又はそれ以下しか延びない。
【００２９】
セグメント電極１３０は、セグメント電極の組にグループ分けされ、各組は、リード１００の特定の長手方向部分においてリード１００の円周回りに配置される。リード１００は、所与のセグメント電極の組をなす任意の数のセグメント電極１３０を有することができる。リード１００は、所与の組内に１つ、２つ、３つ、４つ、５つ、６つ、７つ、８つ又はそれ以上のセグメント電極１３０を有することができる。少なくともいくつかの実施形態では、リード１００のセグメント電極１３０の各組が、同じ数のセグメント電極１３０を含む。リード１００上に配置されたセグメント電極１３０は、リード１００上に配置された少なくとも１つの他のセグメント電極１３０の組と異なる数の電極を含むことができる。
【００３０】
セグメント電極１３０は、寸法及び形状が異なることができる。いくつかの実施形態では、セグメント電極１３０が、全て同じ寸法、形状、直径、幅又は面積、又はこれらの任意の組合せを有する。いくつかの実施形態では、各円周の組のセグメント電極１３０（又はリード１００上に配置された全てのセグメント電極）の寸法及び形状が同じである。
【００３１】
セグメント電極１３０の各組は、リード本体１１０の円周回りに配置されて、リード本体１１０の周囲に実質的に円筒形を構成することができる。所定のセグメント電極の組の個々の電極間の間隔は、リード１００上の別のセグメント電極の組の個々の電極間の間隔と同じであっても、又は異なっていてもよい。少なくともいくつかの実施形態では、リード本体１１０の円周回りの各セグメント電極１３０間に等しい空間、間隙又は切欠き部が配置される。他の実施形態では、セグメント電極１３０間の空間、間隙又は切欠き部の寸法又は形状が異なることもできる。他の実施形態では、特定のセグメント電極１３０の組又は全てのセグメント電極１３０の組について、セグメント電極１３０間の空間、間隙又は切欠き部を均一にすることができる。セグメント電極１３０の組は、リード本体１１０の長さに沿って不規則な間隔で位置付けることも、又は規則的な間隔で位置付けることもできる。
【００３２】
リード本体１１０に沿って、リング電極１２０又はセグメント電極１３０に取付けられた導線が延びる。これらの導線は、リード１００の材料内を延びることも、又はリード１００によって定められる１つ又は２つ以上の内腔に沿って延びることも、又はこれらの両方とすることもできる。これらの導線は、電極１２０、１３０を制御ユニット（図示せず）に結合するコネクタの位置に（端子を介して）提供される。
【００３３】
リード１００が、リング電極１２０とセグメント電極１３０の両方を含む場合、リング電極１２０及びセグメント電極１３０は、任意の適切な形態で配置することができる。例えば、リード１００が、２組のリング電極１２０と２組のセグメント電極１３０とを含む場合、リング電極１２０は、２組のセグメント電極１３０の両側に位置することができる（例えば、図１を参照）。又は、２組のセグメント電極１３０に対して近位側に２組のリング電極１２０を配置することも（例えば、図３Ｃを参照）、又は２組のセグメント電極１３０の遠位側に２組のリング電極１２０を配置することもできる（例えば、図３Ｄを参照）。リング電極のうちの１つは、先端電極とすることができる（図３Ｅ及び図３Ｇの先端電極３２０ａを参照）。他の形態（例えば、リング電極とセグメント電極を交互配置することなど）も可能であることを理解すべきである。
【００３４】
セグメント電極１３０の位置を変更することにより、異なる標的ニューロン範囲を選択することができる。例えば、神経標的がリード本体１１０の遠位端に近いと医師が予測した場合には図３Ｃの電極配置が有用と考えられ、神経標的がリード本体１１０の近位端に近いと医師が予測した場合には図３Ｄの電極配置が有用と考えられる。
【００３５】
リード１００上には、リング電極１２０とセグメント電極１３０の任意の組合せを配置することができる。例えば、リードは、第１のリング電極１２０と、各組が４つのセグメント電極１３０で構成された２組のセグメント電極と、リードの端部における最終的なリング電極１２０とを含むことができる。この形態は、単純に１−４−４−１（図３Ａ及び図３Ｅ）形態と呼ぶことができる。電極は、この省略表記を用いて呼ぶことが有用となり得る。従って、図３Ｃの実施形態は１−１−４−４形態と呼ぶことができ、図３Ｄの実施形態は４−４−１−１形態と呼ぶことができる。図３Ｆ及び図３Ｇの実施形態は、１−３−３−１形態と呼ぶことができる。他の電極形態としては、例えば、４組のセグメント電極をリード上に配置した２−２−２−２形態、各組が４つのセグメント電極２３０を有する２組のセグメント電極をリード上に配置した４−４形態が挙げられる。図３Ｆ及び図３Ｇの１−３−３−１電極形態は２組のセグメント電極を有し、各組は、リードの円周回り配置された３つの電極を含み、その両側に２つのリング電極（図３Ｆ）又はリング電極と先端電極（図３Ｇ）が配置される。いくつかの実施形態では、リードが１６個の電極を含む。考えられる１６電極リードの構成としては、以下に限定されるわけではないが、４−４−４−４、８−８、３−３−３−３−３−１（及びこの形態の全ての再配置）、及び２−２−２−２−２−２−２−２が挙げられる。
【００３６】
図２は、リード２００の長さに沿った様々な電極レベルに従う半径方向電流ステアリングを示す概略図である。リング電極を含む在来のリード構成は、リードの長さ（ｚ軸）に沿ってしか電流をステアリングできないが、セグメント電極形態は、ｘ軸、ｙ軸及びｚ軸に電流をステアリングすることができる。従って、リード２００を取り巻く３次元空間の任意の方向に刺激の重心をステアリングすることができる。いくつかの実施形態では、（刺激は、主にカソード近くで発生するが、強いアノードも刺激を引き起こすことができると認識した上で）各電極に導入するアノード電流の割合によって半径方向距離ｒ及びリード２００の円周回りの角度θを指示することができる。少なくともいくつかの実施形態では、セグメント電極沿いのアノード及びカソードの形態により、リード２００に沿った様々な異なる位置に刺激の重心を変位させることができる。
【００３７】
図２から理解できるように、刺激の重心は、リード２００の長さに沿って各レベルで変位させることができる。リードの長さに沿って異なるレベルの複数組のセグメント電極を使用することにより、３次元電流ステアリングが可能になる。いくつかの実施形態では、セグメント電極の組が集合的に変位する（すなわち、刺激の重心は、リードの長さに沿った各レベルで同様である）。少なくともいくつかの他の実施形態では、各セグメント電極の組が独立して制御される。各セグメント電極の組は、２つ、３つ、４つ、５つ、６つ、７つ、８つ又はそれ以上のセグメント電極を含む。各レベルのセグメント電極の数を変化させることによって異なる．が生じることを理解すべきである。例えば、各セグメント電極の組が２つのセグメント電極しか含まない場合、刺激輪郭には（選択的に刺激できない）均等に分布した間隙が構成される。いくつかの実施形態では、１組内で少なくとも３つのセグメント電極２３０を利用すると、真の３６０°の選択が可能になる。
【００３８】
上述したように、上記の形態は、記録電極を利用しながら使用することもできる。いくつかの実施形態では、制御ユニット又はマイクロドライブモータシステムに、標的ニューロンによって刺激される筋肉又はその他の組織に結合された測定デバイス、又は患者又は臨床医に応答するユニットを結合することができる。測定デバイス、ユーザ又は臨床医は、標的筋肉又はその他の組織による刺激又は記録電極への応答を示して標的ニューロンを更に識別し、刺激電極の位置決めを容易にすることができる。例えば、振戦が生じている筋肉に標的ニューロンを向ける場合には、測定デバイスを用いて筋肉を観察し、ニューロンの刺激に応答する振戦周波数又は振幅の変化を示すことができる。又は、患者又は臨床医が筋肉を観察してフィードバックを提供することもできる。
【００３９】
リードの信頼性及び耐久性は、設計及び製造法に大きく依存する。後述する製造法は、製造可能な信頼性の高いリードを生産できる方法を提供する。
【００４０】
再び図１を参照すると、リード１００が複数組のセグメント電極１３０を含む場合には、異なるセグメント電極１３０の組の対応する電極がリード１００の長さに沿って互いに半径方向に整列するようにリード１００を構成することが望ましいと考えられる（例えば、図１に示すセグメント電極１３０を参照）。リード１００の長さに沿って異なるセグメント電極１３０の組の対応する電極同士の半径方向を整列させることにより、異なるセグメント電極の組の対応するセグメント電極同士の位置又は配向に関する不確定要素を減少させることができる。従って、リード１００の製造中には、リード１００の長さに沿った異なるセグメント電極の組の対応する電極の半径方向を互い整列させるとともに互いに対して半径方向が変位しないように電極アレイを構成することが有利と考えられる。
【００４１】
他の実施形態では、２組のセグメント電極１３０の個々の電極が、リード本体１１０の長さに沿って互いにずれて配置される（図３Ｂを参照）。場合によっては、特定用途のために、異なるセグメント電極の組の対応する電極をリード１００の長さに沿ってずらして位置付けるように設計することができる。
【００４２】
セグメント電極を使用すると、リング電極を用いて行われるリードの円周回りでの組織の刺激の代わりに、刺激領域を一方向に標的化できるように調整することができる。場合によっては、図２に示すように、リード２００の電極を含む平行六面体（又は平板）領域２５０を標的化することが望ましい。刺激場を平行六面体領域内に向かわせる１つの配置では、リードの両側に配置されたセグメント電極を使用する。
【００４３】
図３Ａ〜図３Ｅに、セグメント電極３３０、任意的なリング電極３２０又は先端電極３２０ａ、及びリード本体３１０を含むリード３００を示す。セグメント電極３３０の組は、２つ（図３Ｂ）、又は４つ（図３Ａ、図３Ｃ及び図３Ｄ）、又は、例えば３つ、５つ、６つ又はそれ以上を含む他のいずれかの数の分割電極を含む。
【００４４】
他の任意の適切なセグメント電極の配置を使用することもできる。一例として、セグメント電極が互いに螺旋状に配置された配置が挙げられる。少なくともいくつかの実施形態は、二重螺旋を含む。
【００４５】
再び図４を参照すると、先端電極を備えたリードを製造する１つの課題は、リードの遠位先端部の周囲に電流ステアリングを提供することである。本明細書で説明するように、１組のセグメント先端電極は、リードの遠位先端部に沿って配置することができる。セグメント先端電極の組は、リードの先端の周囲の電流の半径方向ステアリングを可能にする。少なくともいくつかの実施形態では、セグメント先端電極の組は、ベースリングに取付けられたセグメント先端電極を含むプレ先端電極から形成することができる。少なくともいくつかの実施形態では、セグメント先端電極の周囲にリード本体を形成することによって、プレ先端電極を配置することができる。リード本体を形成した後、ベースリングを除去してセグメント先端電極を分離することができる。
【００４６】
図４は、リード４０３のリード本体４０６の遠位端部分４１６及び近位端部分４１８の一実施形態の側面図を示している。リード本体４０６の遠位端部分４１６は、遠位先端部４２０を含む。リード本体４０６の近位端部分４１８に沿って、端子４１０などの端子を配置する。
【００４７】
リード本体４０６の遠位先端部４２０に沿って、１組のセグメント先端電極４３０を配置する。図４には、２つの個々のセグメント先端電極４３０ａ、４３０ｂを有するセグメント先端電極４３０の組を示している。先端セグメント電極４３０の個々のセグメント先端電極は、リード本体４０６の遠位先端部４２０の円周の異なる部分の回りに各々配置され、互いに物理的かつ電気的に絶縁される。セグメント先端電極４３０の組は、例えば、２つ、３つ、４つ、５つ、６つ又はそれ以上の個々のセグメント先端電極を含む任意の適切な数の個々のセグメント先端電極を含むことができる。少なくともいくつかの実施形態では、セグメント電極４３０の組は、丸い遠位端を有する。丸い遠位端を有するセグメント先端電極の組を形成して埋込みを容易にし、場合によっては患者組織に接触する遠位端によって生じる作動中の患者の不快感を減少させることが有利な場合がある。
【００４８】
１つ又は２つ以上の非先端電極（すなわち、遠位先端部以外のリード本体の一部分に沿って配置された電極）は、リードに沿って配置することもできる。図４は、遠位先端部４２０に対して近位側に且つリード本体４０６の遠位端部分４１６に沿って配置された非先端電極４３４を示す。図４では、非先端電極４３４は、複数のリング電極４３４ａ及び複数組の非先端セグメント電極４３４ｂを含む。リードの遠位端部分４１６に沿って、１、２、３、４、５、６、７、８、９、１０、１１、１２、１４、１６、２０、２４又はそれ以上の非先端電極４３４を含む任意の適切な数の非先端電極４３４を配置することができる。非先端電極４３４の総数は、全てのリング電極を含みセグメント電極を含まず、又は全てのセグメント電極を含みリング電極を含まないものを含む、リング電極及びセグメント電極の任意の組合せを含むことができる。
【００４９】
先端セグメント電極の場合のように、非先端セグメント電極４３４ｂの組の個々の非先端電極は、リード本体４０６の特定の円周回りに各々配置され、互いに物理的かつ電気的に絶縁される。非先端セグメント電極４３４ｂの組は、例えば、２つ、３つ、４つ、５つ、６つ又はそれ以上の個々のセグメント電極を含む任意の適切な数の個々のセグメント電極を含むことができる。少なくともいくつかの実施形態では、単一セグメント電極は、１組のセグメント電極の一部ではないリード本体の特定の円周の一部分の回りに配置される。
【００５０】
少なくともいくつかの実施形態では、非先端電極４３４は、リード本体４０６と等直径である。少なくともいくつかの実施形態では、先端電極４３０の組が、リード本体４０６と等直径である。少なくともいくつかの実施形態では、非先端電極４３４及び先端電極４３０の組が、リード本体４０６と各々等直径である。
【００５１】
非先端電極４３４は、任意の適切な形態でリード本体４０６の遠位端部分４１６に沿って配置することができる。少なくともいくつかの実施形態では、最遠位非先端電極４３４は、１組の非先端セグメント電極４３４ｂである。少なくともいくつかの実施形態では、最遠位非先端電極３３４は、リング電極３３４ａである。
【００５２】
少なくともいくつかの実施形態では、リード本体４０６は、非先端電極４３４の間、少なくともいくつかの実施形態では、非先端電極４３４と端子４１０の間にリード本体４０６を成形することによって形成される。リード本体４０６の材料は、最遠位非先端電極４３４と先端セグメント電極４３０の組との間に成形することもできる。
【００５３】
成形工程中、リード本体を形成する材料は、先端電極の組に沿って又は先端電極の組を形成するために使用するプレ先端電極（図５Ａの５０２）に沿って、又は両方で定められた注入孔（図５Ａ〜６Ｂの５５０）に流入することができる。限定するわけではないが、射出成形又はエポキシ充填など又はこれらの組合せを含む任意の成形工程を使用することができる。リード本体４０６は、他の構成要素の周囲に材料を流し、次いで材料を凝固させてリード本体を形成することによって成形することができる任意の材料で形成することができる。限定するわけではないが、材料の冷却、光硬化、熱硬化、及び架橋などを含む材料を凝固させるための任意の適切な工程を使用することができる。適切な材料の例としては、シリコーン、ポリウレタン、ポリエーテルエーテルケトン、及びエポキシなどが挙げられる。
【００５４】
図５Ａは、プレ先端電極５０２の一実施形態を斜視図で概略的に示している。図５Ｂは、プレ先端電極５０２の一実施形態を端面図で概略的に示している。プレ先端電極５０２は、近位端部５０８、遠位端部分５１０、長手方向軸線５１２、円周、外面５１４、及びその反対側の内面５１６を備えたプレ先端電極本体５０６を有する。少なくともいくつかの実施形態では、プレ先端電極本体５０６は、ドーム形又は実質的にドーム形である。
【００５５】
プレ先端電極本体５０６は、ベース部分５２０及びベース部分５２０に結合された複数のセグメント先端電極５３０ａ、５３０ｂ、５３０ｃを含む。ベース部分５２０は、リング形又は実質的にリング形である。少なくともいくつかの実施形態では、ベース部分５２０は閉ループである（すなわち、ベース部分５２０は、円周全体の回りに延びる）。他の実施形態では、ベース部分５２０は開ループである（すなわち、ベース部分５２０は、円周全体の回りよりも少なく延びる）。少なくともいくつかの実施形態では、ベース部分５２０は、プレ先端電極本体５０６の近位端部５０８に配置される。
【００５６】
セグメント先端電極５３０ａ、５３０ｂ、５３０ｃがベース部分５３０から遠位側に延びるように、セグメント先端電極５３０ａ、５３０ｂ、５３０ｃは、円周方向に互いに離間してベース部分５２０に取付けられる。少なくともいくつかの実施形態では、セグメント先端電極５３０ａ、５３０ｂ、５３０ｃは集合的に、半球の又は実質的に半球の構造を形成する。少なくともいくつかの実施形態では、セグメント先端電極５３０ａ、５３０ｂ、５３０ｃは、作動中に互いに一定の位置決めを維持するように構成され且つ配置される。少なくともいくつかの実施形態では、セグメント先端電極５３０ａ、５３０ｂ、５３０ｃは、ベース部分５２０を介して互いに単独で物理的又は電気的に又は両方で結合される。
【００５７】
少なくともいくつかの実施形態では、セグメント先端電極５３０ａ、５３０ｂ、５３０ｃは、セグメント先端電極５３０ａ、５３０ｂ、５３０ｃの各々が弧状長手方向断面輪郭を有するように、それらがベース部分５２０から長手方向軸線５１２に沿って遠位側に延びるにしたがって内向きに湾曲している。少なくともいくつかの実施形態では、セグメント先端電極５３０ａ、５３０ｂ、５３０ｃは、セグメント先端電極５３０ａ、５３０ｂ、５３０ｃの各々が弧状横断面輪郭を有するように、長手方向軸線５１２の周りで各々湾曲している（例えば、これに対して直角）。少なくともいくつかの実施形態では、セグメント先端電極５３０ａ、５３０ｂ、５３０ｃは、長手方向軸線５１２対して直角に横断方向軸線に沿っても各々湾曲している。
【００５８】
任意的に、１つ又は２つ以上の切欠き部５４０ａ、５４０ｂ、５４０ｃが、それぞれセグメント先端電極５３０ａ、５３０ｂ、５３０ｃのうちの１又はそれ以上に沿って定められ、注入孔５５０を形成する。図５Ａ〜図５Ｂでは、切欠き部は、セグメント先端電極５３０ａ、５３０ｂ、５３０ｃの各々に沿って定められる。図５Ａ〜図５Ｂは、セグメント先端電極５３０ａ、５３０ｂ、５３０ｃの最遠位部分に沿って定められた注入孔５５０も示す。切欠き部５４０ａ、５４０ｂ、５４０ｃは、任意の数のセグメント先端電極５３０ａ、５３０ｂ、５３０ｃの任意の部分に沿って形成することができることを理解すべきである。
【００５９】
プレ先端電極本体は、金属、合金、導電性酸化物又はその他の任意の適切な導電性生体適合性材料を用いて作ることができる。適切な材料の例は、限定するわけではないが、プラチナ、プラチナイリジウム合金、イリジウム、チタン、タングステン、パラジウム、パラジウムロジウム、６１６Ｌステンレス鋼（又はその他の任意の適切なステンレス鋼）、タンタル、ニチノール、イリジウムロジウム、又は導電性ポリマーなどを含む。プレ先端電極本体は、生体適合性であるとともに、予想使用期間にわたって作動環境内の予想作動条件下で実質的に腐食しない材料で作られることが好ましい。例えば、機械加工、放電加工、型打ち、エッチング、レーザ切断など又はこれらの組合せを含む任意の適切な方法を用いてプレ先端電極本体を形成することができる。
【００６０】
再び図６Ａ〜図６Ｂを参照すると、プレ先端電極本体のベース部分を除去して（例えば、研削、機械加工、エッチング、切除、又は他にベース部分の除去によって）、プレ先端電極がリード上の適所にある時に、分離されたセグメント先端電極を残すことができる。図６Ａは、ベース部分５２０の除去後のセグメント先端電極５３０ａ、５３０ｂ、５３０ｃの一実施形態を端面図で示す。図６Ｂは、ベース部分５２０の除去後のセグメント先端電極５３０ａ、５３０ｂ、５３０ｃの一実施形態を側面図で示す。
【００６１】
１つ又は２つ以上の先端電極導体（図示せず）が、セグメント先端電極の各々に取付けられ、溶接され、半田付けされ、又は他に電気的に結合される。少なくともいくつかの実施形態では、１つ又は２つ以上の先端電極導体は、セグメント先端電極の内面５１６に結合される。セグメント先端電極への先端電極導体の結合は、リード本体３０６の形成前又は後のいずれかで行うことができる。リードにおける他の導体のような先端電極導体は、リードに沿って延び、リードの近位端部分に沿って配置された端子のうちの１つに電気的に結合される。
【００６２】
再び図７Ａ〜図７Ｂを参照すると、少なくともいくつかの実施形態では、プレ先端電極本体は、ベース部分、セグメント先端電極、又はそれらの両方の内面に沿って定められ、かつ位置決め及び間隔の維持、並びにプレ先端電極本体又はセグメント先端電極又はそれらの両方の維持を容易にする１つ又は２つ以上のチャネル又は長手方向溝などのような１つ又は２つ以上のリード保持特徴部を含む。
【００６３】
少なくともいくつかの実施形態では、リード保持特徴部は、１つ又は２つ以上の長手方向溝、横断チャネル、又はそれらの両方のような１つ又は２つ以上の溝を含む。図７Ａは、プレ先端電極７０２の一実施形態の概略的斜視図を示す。図７Ｂは、プレ先端電極７０２の概略的長手方向断面図を示す。プレ先端電極７０２は、近位端部７０８、遠位端部７１０、長手方向軸線７１２、円周、外面７１４、及びその反対側の内面７１６を有するプレ先端電極本体７０６を含む。プレ先端電極本体７０６は、ベース部分７２０及びベース部分７２０に結合されたセグメント先端電極７３０ａ、７３０ｂを含む。
【００６４】
前述のように、リード本体が形成される時に、リード本体の材料は、プレ先端電極本体に流れ込んで凝固する。１つ又は２つ以上のリード保持特徴部は、リード本体の材料が流れ込んで凝固する時に、リード本体上のプレ先端電極本体（及びそれから形成されたセグメント先端電極の組）の保持を容易にするように構成され且つ配置される形状を形成する。
【００６５】
少なくともいくつかの実施形態では、プレ先端電極７０２は、長手方向溝７６０のような複数の長手方向溝を定める。長手方向溝７６０は、プレ先端電極本体７０６の内面７１６に沿って定められ、長手方向溝７６０に隣接した内面７１６の部分よりも深くプレ先端電極本体７０６の中に延びる。長手方向溝７６０は、リード本体４０６上のプレ先端電極７０２の保持を容易にし、少なくともいくつかの実施形態では、リード本体４０６の周囲でプレ先端電極７０２の回転にも抵抗するように構成され且つ配置される。
【００６６】
プレ先端電極本体７０６の内面７１６に沿って、例えば、２つ、３つ、４つ、５つ、６つ、７つ、８つ、９つ、１０、１１、１２、１３、１４、１５、１６、１７、１８、１９、２０又はそれ以上の長手方向溝７６０を含む任意の適切な数の長手方向溝を定めることができる。長手方向溝は、プレ先端電極本体７０６の内面７１６の任意の適切な位置に沿って定めることができる。少なくともいくつかの実施形態では、長手方向溝のうちの少なくとも１つは、少なくとも部分的にはプレ先端電極本体のセグメント先端電極部分に沿って定められる。少なくともいくつかの実施形態では、長手方向溝のうちの少なくとも１つは、少なくとも部分的にはプレ先端電極本体のベース部分に沿って定められる。
【００６７】
長手方向溝７６０は、任意の適切な形状とすることができる。少なくともいくつかの実施形態では、長手方向溝は、長手方向溝が長手方向溝の幅の少なくとも２、３、４、５、１０、１５、２０又はそれ以上の倍数である長さを有するように細長い。少なくともいくつかの実施形態では、長手方向溝各々は、互いに平行に延びる。少なくともいくつかの実施形態では、長手方向溝のうちの少なくとも１つは、他の長手方向溝のうちの少なくとも１つと異なる方向に延びる。少なくともいくつかの実施形態では、長手方向溝各々は、プレ先端電極本体７０６の長手方向軸線７１２に平行又は実質的に平行な方向に延びる。
【００６８】
長手方向溝は、任意の適切な長さのものとすることができる。いくつかの実施形態では、長手方向溝は、プレ先端電極本体７０６の全長を延びる。他の実施形態では、長手方向溝は、プレ先端電極本体７０６の全長よりも少なく延びる。少なくともいくつかの実施形態では、長手方向溝は、プレ先端電極本体７０６の長手方向長さの少なくとも２５％、３０％、３５％、４０％、４５％、５０％、６０％又はそれ以上延びる。
【００６９】
いくつかの実施形態では、長手方向溝のうちの少なくとも１つは、プレ先端電極本体７０６の厚みを通って部分的に延び、外面７１４に開口しない。少なくともいくつかの実施形態では、長手方向溝のうちの少なくとも１つは、プレ先端電極本体７０６の厚みを通って完全に延び、外面７１４に開口する。図７Ａ〜図７Ｂでは、プレ先端電極本体７０６の内面７１６からプレ先端電極本体７０６の厚みを通って部分的に延びる長手方向溝７６０の各々が示されており、外面７１４に開口しない。
【００７０】
リード本体の材料がプレ先端電極本体７０６に流れ込む時に、材料の一部は、プレ先端電極本体７０６の内面７１６から長手方向溝７６０に流れ込む。材料が凝固すると、プレ先端電極７０２は、回転すること及びリード本体４０６から外されることが阻止される。ベース部分７２０を研削してセグメント先端電極を分離する時に、セグメント先端電極は、同様に回転すること及びリード本体４０６から外されるのが阻止される。
【００７１】
少なくともいくつかの実施形態では、先端電極は、プレ先端電極本体７０６の内面７１６に沿って延びる１つ又は２つ以上のチャネル７７０を定める。１つ又は２つ以上のチャネル７７０は、それと隣接した内面７１６の部分よりも深くプレ先端電極本体７０６の中に延びる。１つ又は２つ以上のチャネル７７０は、リード本体に沿ったプレ先端電極の保持を容易にするように構成され且つ配置される。リード本体の材料がプレ先端電極本体７０６に流れ込む時に、プレ先端電極本体７０６に流れ込む材料の一部は、１つ又は２つ以上のチャネル７７０に流れ込む。材料が凝固すると、材料は、リード本体に対するプレ先端電極の移動に抵抗する。
【００７２】
プレ先端電極本体７０６の内面７１６に沿って、例えば、１つ、２つ、３つ、４つ、５つ又はそれ以上のチャネル７７０を含む任意の適切な数のチャネル７７０を定めることができる。チャネル７７０は、プレ先端電極本体７０６の内面７１６の任意の適切な部分に沿って定めることができる。少なくともいくつかの実施形態では、チャネルのうちの少なくとも１つは、少なくとも部分的にはプレ先端電極本体のセグメント先端電極部分に沿って定められる。少なくともいくつかの実施形態では、チャネルのうちの少なくとも１つは、少なくとも部分的にはプレ先端電極本体のベース部分に沿って定められる。少なくともいくつかの実施形態では、１つ又は２つ以上のチャネル７７０のうちの少なくとも１つは、プレ先端電極本体７０６の内面７１６の少なくとも一部分を通って延び、それに沿って長手方向溝７６０のうちの少なくとも１つも延びている。換言すれば、１つ又は２つ以上のチャネル７７０のうちの少なくとも１つは、長手方向溝７６０のうちの少なくとも１つと交差する。
【００７３】
少なくともいくつかの実施形態では、１つ又は２つ以上のチャネル７７０は、プレ先端電極本体７０６の円周の少なくとも一部分に沿って延びる。少なくともいくつかの実施形態では、１つ又は２つ以上のチャネル７７０のうちの少なくとも１つは、プレ先端電極の円周の回りを少なくとも２５％、５０％、又は７５％延びる。少なくともいくつかの実施形態では、１つ又は２つ以上のチャネル７７０のうちの少なくとも１つは、プレ先端電極の円周全体の回りに延びる。少なくともいくつかの実施形態では、チャネル７７０のうちの少なくとも１つは、プレ先端電極本体７０６の近位端部分に沿って定められる。図７Ａ〜図７Ｂには、プレ先端電極本体７０６の近位端部分に沿って先端電極の円周全体の回りに延びる単一チャネル７７０を示している。
【００７４】
少なくともいくつかの実施形態では、１つ又は２つ以上のチャネル７７０は、長手方向溝７６０のうちの少なくとも１つよりも深くプレ先端電極本体７０６の内面７１６の中に延びる。その場合に、例えば、チャネル７７０のうちの１つ又は２つ以上の１つが特定の長手方向溝と交差する時に、かつそのチャネルが長手方向溝よりも深くプレ先端電極本体７０６の内面７１６の中に延びる時に、そのチャネルは、その長手方向溝を近位部分と遠位部分に分離する。図７Ａ〜図７Ｂには、長手方向溝７６０の各々が近位部分と遠位部分に分離されるように、プレ先端電極本体７０６の円周全体の回りに延び、長手方向溝７６０よりも深くプレ先端電極本体７０６の内面７１６の中に延びる単一チャネル７７０を示している。
【００７５】
図８Ａ〜図８Ｄに移ると、変形実施形態では、プレ先端電極本体のベース部分は、プレ先端電極本体のセグメント先端電極部分の近位端部分の上に配置される。ベース部分の除去により（例えば、研削、機械加工、エッチング、切除、又は他にベース部分の除去により）、上述のように、セグメント先端電極を物理的かつ電気的に互いに分離する。プレ先端電極本体のセグメント先端電極部分が、ベース部分から遠位側に延びるのに加えてベース部分の下に延びる時に、ベース部分の除去により、セグメント先端電極５３０ａ〜５３０ｃよりも大きな長手方向長さを有する形成されたセグメント先端電極をもたらす。
【００７６】
図８Ａは、プレ先端電極８０２の別の実施形態を遠位斜視図で概略的に示している。プレ先端電極８０２は、近位端部分８０８及び遠位端部分８１０を備えたプレ先端電極本体８０６を有する。プレ先端電極本体８０６は、ベース部分８２０及びベース部分８２０に結合された複数のセグメント先端電極８３０ａ、８３０ｂ、８３０ｃを含む。
【００７７】
セグメント先端電極８３０ａ、８３０ｂ、８３０ｃは、セグメント先端電極８３０ａ、８３０ｂ、８３０ｃがベース部分５３０からベース部分８２０の一部分の下にも遠位側に延びるように互いに円周方向に離間し、ベース部分８２０に取付けられる。いくつかの実施形態において、セグメント先端電極８３０ａ、８３０ｂ、８３０ｃは、セグメント先端電極８３０ａ、８３０ｂ、８３０ｃがベース部分８２０の近位端部まで延びるようにベース部分８２０の下に延びる。少なくともいくつかの実施形態では、セグメント先端電極８３０ａ、８３０ｂ、８３０ｃは、ベース部分８２０を介して物理的又は電気的に又はそれらの両方で互いに結合される。
【００７８】
図８Ｂは、ベース部分８２０を除去した後のセグメント先端電極８３０ａ、８３０ｂ、８３０ｃの一実施形態を近位斜視図で概略的に示している。図８Ｃは、ベース部分８２０を除去した後のセグメント先端電極８３０ａ、８３０ｂ、８３０ｃの一実施形態を近位斜視図で概略的に示している。図８Ｄは、セグメント先端電極８３０ａの一実施形態を斜視側面図で概略的に示している。少なくともいくつかの実施形態では、セグメント先端電極は、セグメント先端電極８３０ａ、８３０ｂ、８３０ｃの内面に沿って定められ、かつ位置決め及び間隔の維持、並びにリード本体に沿ったセグメント先端電極８３０ａ、８３０ｂ、８３０ｃの保持を容易にする１つ又は２つ以上の横断チャネル８７０又は１つ又は２つ以上の長手方向溝８６０又は両方のような１つ又は２つ以上のリード保持特徴部を含む。
【００７９】
上記の明細書、実施例及びデータは、本発明の構成の製造及び使用を説明するものである。本発明の思想及び範囲から逸脱することなく多くの実施形態を構成できるので、本発明は、以下に添付する特許請求の範囲に帰する。
【図１】
2016527054.tif 000003
【図２】
2016527054.tif 000004
【図３Ａ】
2016527054.tif 000005
【図３Ｂ】
2016527054.tif 000006
【図３Ｃ】
2016527054.tif 000007
【図３Ｄ】
2016527054.tif 000008
【図３Ｅ】
2016527054.tif 000009
【図３Ｆ】
2016527054.tif 000010
【図３Ｇ】
2016527054.tif 000011
【図４】
2016527054.tif 000012
【図５Ａ】
2016527054.tif 000013
【図５Ｂ】
2016527054.tif 000014
【図６Ａ】
2016527054.tif 000015
【図６Ｂ】
2016527054.tif 000016
【図７Ａ】
2016527054.tif 000017
【図７Ｂ】
2016527054.tif 000018
【図８Ａ】
2016527054.tif 000019
【図８Ｂ】
2016527054.tif 000020
【図８Ｃ】
2016527054.tif 000021
【図８Ｄ】
2016527054.tif 000022
【手続補正書】
【提出日】平成28年2月29日(2016.2.29)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
埋込み可能な電気刺激リードであって、
近位端部分、遠位端部分、遠位先端部、長手方向長さ、及び長手方向面を有するリード本体と、
前記リード本体の遠位先端部の周りに円周方向に配置され、かつ、互いに電気的に絶縁された１組のセグメント先端電極と、を含み、前記セグメント先端電極の組の各セグメント先端電極は、内面と、その反対側の外側刺激面を有し、前記外側刺激面は、前記リード本体の長手方向面に沿って露出され、前記リード本体の一部分は、前記セグメント先端電極の各々の内面に当接するように配置され且つ前記セグメント先端電極の各々の間に円周方向に配置され、
更に、前記セグメント先端電極の組よりも近位側に且つ前記リード本体の遠位端部分に沿って配置された少なくとも１つの非先端電極と、
前記リード本体の近位端部分に沿って配置された複数の端子と、
複数の導体と、を含み、前記複数の導体の各導体は、前記複数の端子を前記セグメント先端電極の各々及び前記少なくとも１つの非先端電極に電気的に結合する、埋込み可能な電気刺激リード。
【請求項２】
前記セグメント先端電極の組の各セグメント先端電極は、前記遠位先端部で前記リード本体の長手方向長さに平行な軸線に沿って弧状断面を有する、請求項１に記載の埋込み可能な電気刺激リード。
【請求項３】
前記セグメント先端電極の組の各セグメント先端電極は、前記遠位先端部で前記リード本体の長手方向長さに対して横断する軸線に沿って弧状断面を有する、請求項１に記載の埋込み可能な電気刺激リード。
【請求項４】
前記セグメント先端電極の組の各セグメント先端電極は、前記遠位先端部で前記リード本体の長手方向長さに平行な軸線及び前記遠位先端部で前記リード本体の長手方向長さに対して横断する軸線の各々に沿って弧状断面を有する、請求項１に記載の埋込み可能な電気刺激リード。
【請求項５】
前記セグメント先端電極の組の各セグメント先端電極の外側刺激面は、前記リード本体の長手方向面と面一である、請求項１に記載の埋込み可能な電気刺激リード。
【請求項６】
更に、前記セグメント先端電極の組の少なくとも１つのセグメント先端電極の内面に沿って形成されたリード保持特徴部を含み、前記リード保持特徴部は、それと隣接した前記内面の部分よりも深く、前記少なくとも１つのセグメント先端電極の内面の中に延びる、請求項１に記載の埋込み可能な電気刺激リード。
【請求項７】
前記リード保持特徴部は、前記遠位先端部で前記リード本体の長手方向長さと垂直な横断方向軸線に沿って且つ前記少なくとも１つのセグメント先端電極の内面に沿って延びる少なくとも１つのチャネルを含む、請求項６に記載の埋込み可能な電気刺激リード。
【請求項８】
前記リード保持特徴部は、前記遠位先端部で前記リード本体の長手方向長さに平行な長手方向軸線に沿って且つ前記少なくとも１つのセグメント先端電極の内面に沿って延びる複数の溝を含む、請求項６に記載の埋込み可能な電気刺激リード。
【請求項９】
前記リード保持特徴部は、更に、前記遠位先端部で前記リード本体の前記長手方向長さと垂直な横断方向軸線に沿って且つ前記少なくとも１つのセグメント先端電極の内面に沿って延びるチャネルを含む、請求項８に記載の埋込み可能な電気刺激リード。
【請求項１０】
前記チャネルは、前記複数の溝のうちの少なくとも１つの少なくとも一部分と交差する、請求項９に記載の埋込み可能な電気刺激リード。
【請求項１１】
前記複数の非先端電極は、少なくとも１つの組の非先端セグメント電極を含む、請求項１に記載の埋込み可能な電気刺激リード。
【請求項１２】
前記複数の非先端電極は、少なくとも１つのリング電極を含む、請求項１に記載の埋込み可能な電気刺激リード。
【請求項１３】
電気刺激システムであって、
請求項１に記載の埋込み可能な電気刺激リードと、
前記埋込み可能な電気刺激リードに結合可能である制御モジュールと、
前記埋込み可能な電気刺激リードを受入れるためのコネクタと、を含み、
前記制御モジュールは、ハウジングと、前記ハウジング内に配置された電子サブアセンブリを含み、
前記コネクタは、前記埋込み可能な電気刺激リードのリード本体の近位端部分を受入れるように構成され且つ配置されたポートを含むコネクタハウジングと、前記ポートに配置された複数のコネクタ接点を有し、前記コネクタ接点は、前記リード本体の近位端部分が前記ポートに受入れられたとき、前記リード本体の近位端部分に沿って配置された複数の端子に結合されるように構成され且つ配置される、電気刺激システム。
【請求項１４】
更に、前記埋込み可能な電気刺激リードを前記制御モジュールに結合するリード延長部を含む、請求項１３に記載の電気刺激システム。
【請求項１５】
刺激リードを製造する方法であって、
プレ先端電極をリード本体の遠位先端部に沿って配置する段階を含み、
前記プレ先端電極は、外面、前記外面の反対側の内面、近位端部分、及び遠位端部分を含むプレ先端電極本体を含み、
前記プレ先端電極本体は、前記プレ先端電極本体の前記近位端部分に沿って配置されたリング形ベース部分と、円周方向に離間した複数のセグメント先端電極とを含み、前記複数のセグメント先端電極は、前記リング形ベース部分に結合され、前記リング形ベース部分から遠位側に延び、前記セグメント先端電極の各々は、前記プレ先端電極本体が実質的にドーム形構造を形成するように、前記セグメント先端電極が前記リング形ベース部分から遠位側に延びるにしたがって内向きに湾曲し、
更に、円周方向に離間した前記複数のセグメント先端電極を、前記リード本体の近位端部分に沿って配置された複数の端子に結合させる段階と、
前記リード本体による前記プレ先端電極の保持を容易にするように、非導電性材料を前記プレ先端電極本体の内面に当接させるように且つ円周方向に離間した前記セグメント先端電極の間に配置する段階と、を含む方法。
【請求項１６】
更に、前記リング形ベース部分を除去して、円周方向に離間した前記複数のセグメント先端電極を互いに物理的に分離する段階を含む、請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
非導電性材料を前記プレ先端電極本体の前記内面に当接させるように且つ円周方向に離間した前記セグメント先端電極の間に配置する前記段階は、円周方向に離間した前記複数のセグメント先端電極の遠位先端部に沿って定められた切欠き部によって集合的に形成された注入孔を通して、非導電性材料を注入する段階を含む、請求項１５に記載の方法。
【請求項１８】
電気刺激リードのためのプレ先端電極であって、
外面、前記外面の反対側の内面、近位端部分、及び遠位端部分を含むプレ先端電極本体であって、
前記プレ先端電極本体の近位端部分に沿って配置されたリング形ベース部分と、
円周方向に離間した複数のセグメント先端電極と、を有し、前記複数のセグメント先端電極は、前記リング形ベース部分に結合され、前記リング形ベース部分から遠位側に延び、前記セグメント先端電極の各々は、前記プレ先端電極本体が実質的にドーム形構造を形成するように、前記セグメント先端電極が前記リング形ベース部分から遠位側に延びるにしたがって内向きに湾曲する、プレ先端電極。
【請求項１９】
更に、前記プレ先端電極本体の内面に沿って形成されたリード保持特徴部を含み、前記リード保持特徴部は、それに隣接した前記内面の部分よりも深く、前記プレ先端電極本体の中に延びる、請求項１８に記載のプレ電極。
【国際調査報告】
2016527054.tif 000023
2016527054.tif 000024
2016527054.tif 000025