(57)【要約】医療装置と、医療装置を用いるための方法とが開示される。医療装置の一例は、開放灌注式アブレーションカテーテルを含むことができる。開放灌注式アブレーションカテーテルは、カテーテル本体と、遠位端に灌注ポートを備えた電極チップ本体と、冷却剤導管とを含むことができる。冷却剤導管の遠位端は、電極チップ本体の近位部内に延びてもよい。冷却剤導管からの流体の流れは、導管の閉じられた遠位端の近位の一つ以上の開口部によって、あるいは導管の開放された遠位端からの流れを遮断し、迂回させる構造によって、近位、及び電極チップ本体の壁に向かう方向の少なくとも一方に迂回させることができる。
2016516481.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
遠位端を有するカテーテル本体と、
遠位端と、前記カテーテル本体の前記遠位端に接続するように構成された近位端とを有する電極チップ本体とを含み、前記電極チップ本体は開放内部領域を画定する壁を有し、前記壁は一つ以上の灌注ポートを有し、前記壁は高周波（ＲＦ）エネルギーを送達するために導電性を有し、一つ以上の前記灌注ポートは流体が一つ以上の前記灌注ポートを通して前記開放内部領域から流れることを可能にするため、前記開放内部領域に流体連通し、
前記カテーテル本体内に配置された冷却剤導管を含み、前記冷却剤導管は流体を前記壁に向かって横方向に指向させるように構成された流体指向機構をその遠位端に有する開放灌注式アブレーションカテーテルシステム。
【請求項２】
請求項１に記載のシステムにおいて、前記流体指向機構は前記冷却剤導管の前記遠位端の近位に一つ以上の側面開口部を含み、一つ以上の前記側面開口部は前記開放内部領域に流体連通するシステム。
【請求項３】
請求項１又は２に記載のシステムにおいて、前記電極チップ本体の前記遠位端は閉じられており、前記電極チップ本体の前記近位端は開放されており、前記システムは前記開放内部領域を遠位流体リザーバと近位流体リザーバとに分離するため、前記電極チップ本体内に配置された遠位インサートをさらに含み、前記遠位インサートは前記遠位流体リザーバと前記近位流体リザーバとを接続する開口部を有するシステム。
【請求項４】
請求項３に記載のシステムにおいて、前記流体指向機構は前記近位流体リザーバに流体連通するシステム。
【請求項５】
請求項３又は４に記載のシステムにおいて、熱電対をさらに含み、前記遠位インサートは前記熱電対の遠位端が前記遠位流体リザーバ内に配置されるように前記熱電対を受容するため、第二開口部をその中に含むシステム。
【請求項６】
請求項２〜５の何れか一項に記載のシステムにおいて、前記冷却剤導管内の一つ以上の前記側面開口部は、前記冷却剤導管を通して流れる冷却剤が前記電極チップ本体の前記近位端に向かう角度で一つ以上の前記開口部から流出するように近位に傾斜した表面を含むシステム。
【請求項７】
請求項２〜５の何れか一項に記載のシステムにおいて、前記冷却剤導管内の一つ以上の前記側面開口部は、前記冷却剤導管を通して流れる冷却剤が前記電極チップ本体の前記壁に向かって横方向に一つ以上の前記開口部から流出するように傾斜した表面を含むシステム。
【請求項８】
請求項１〜７の何れか一項に記載のシステムにおいて、前記電極チップ本体の前記壁は一つ以上の穴をその中に備えた外表面を有し、前記システムは前記壁の前記外表面の一つ以上の前記穴内に配置された一つ以上のマッピング電極をさらに含むシステム。
【請求項９】
請求項２〜８の何れか一項に記載のシステムにおいて、前記冷却剤導管は二つ以上の管腔を含み、前記管腔の各々は遠位端と、前記遠位端の近位に一つ以上の側面開口部とを有するシステム。
【請求項１０】
請求項１〜９の何れか一項に記載のシステムにおいて、前記冷却剤導管の前記遠位端は前記カテーテル本体の前記遠位端の遠位に延びるシステム。
【請求項１１】
請求項２〜１０の何れか一項に記載のシステムにおいて、前記冷却剤導管の前記遠位端は閉じられているシステム。
【請求項１２】
請求項１に記載のシステムにおいて、前記冷却剤導管の前記遠位端は開放されており、且つ前記カテーテル本体の前記遠位端の遠位に延び、前記流体指向機構は前記冷却剤導管の開放された前記遠位端から離間した遮断部材を含むシステム。
【請求項１３】
請求項１２に記載のシステムにおいて、前記遮断部材は前記冷却剤導管の長手方向軸線に対して横方向に延びるプレートであり、前記冷却剤導管からの流体の流れは前記プレートに衝突し、前記電極チップ本体の前記壁に向かって指向されるシステム。
【請求項１４】
請求項１３に記載のシステムにおいて、前記電極チップ本体はほぼ円筒形であり、前記プレートはほぼ円板状であり、前記プレートは前記冷却剤導管の直径より大きく、且つ前記電極チップ本体の内径より小さい直径を有するシステム。
【請求項１５】
請求項１２〜１４の何れか一項に記載のシステムにおいて、前記遮断部材は前記冷却剤導管の前記遠位端か、あるいは前記電極チップ本体の前記壁に取り付けられるシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本願は、医療装置に関する。より具体的には、本願はアブレーション機能を実行するために用いられる開放灌注式カテーテルに関連したシステム、装置、及び方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
異常な導電性経路は、心臓の電気インパルスの正常な経路を妨げる。例えば、伝導ブロックは電気インパルスを心房又は心室の正常な活性化を妨げるいくつかの円形の波紋に変性させることがある。異常な導電性経路は異常且つ不規則で、時に生命を脅かす可能性のある不整脈と呼ばれる心臓のリズムを生成する。この不整脈を治療し、正常な収縮を回復するための方法の一つがアブレーションである。所望の位置に配置されたマッピング電極を用いて異常な経路の源（焦点不整脈基質と呼ばれる）の位置を特定し、あるいはマッピングを行う。マッピングを行った後、医師は異常な組織を焼灼することができる。高周波（ＲＦ）アブレーションにおいて、組織を焼灼し、損傷部を形成するため、アブレーション電極から組織を通して電極にＲＦエネルギーが指向される。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
ＲＦアブレーションの過程で熱が発生するが、この熱が血栓（血塊）を生じさせることがある。いくつかのアブレーションカテーテルシステムは、電極や周囲の組織を冷却するように設計されている。しかしながら、電極や周囲の組織を冷却するための代替の、あるいは新しい設計又は方法が望まれている。
【課題を解決するための手段】
【０００４】
本開示は、医療装置の設計、材料、製造方法、及び使用選択肢を提供する。例えばいくつかの実施形態は、生理食塩水等の冷却流体をカテーテル本体内の管腔を通してアブレーション電極から周囲の組織へ圧送する開放灌注式カテーテルシステムに関する。冷却流体はアブレーション電極及び周囲の組織を冷却し、従って血栓発生の可能性を低減し、電極チップに接触する組織のインピーダンスの上昇を防止又は低減し、組織のインピーダンスが低くなるために組織に伝達されるエネルギーが増加する。
【０００５】
一例において、医療装置は開放灌注式アブレーションカテーテルシステムを含む。開放灌注式アブレーションカテーテルシステムは遠位端を有するカテーテル本体、並びに遠位端と、カテーテル本体の遠位端に接続するように構成された近位端とを有する電極チップ本体を含むことができる。電極チップ本体は、一つ以上の灌注ポートを備えた開放内部領域を画定する壁を含むことができる。壁はＲＦアブレーション処置のための高周波（ＲＦ）エネルギーを送達するため、導電性を有していてもよい。灌注ポートは流体が灌注ポートを通して開放内部領域から流れることを可能にするため、開放内部領域に流体連通することができる。開放灌注式アブレーションカテーテルシステムは壁に向かって横方向に流体を指向させるように構成された流体指向機構をその遠位端に備え、カテーテル本体内に配置された冷却剤導管を含むことができる。いくつかの例において、冷却剤導管の遠位端は閉じられている。いくつかの例において、冷却剤導管の遠位端は開放されていてもよい。いくつかの例において、流体指向機構は冷却剤導管の遠位端の近位に一つ以上の側面開口部を含む。いくつかの例において、流体指向機構は冷却剤導管の開放端から離間した遮断部材を含む。
【０００６】
開放灌注式カテーテルシステムは、電極チップ本体内に配置され、開放内部領域を遠位流体リザーバと近位流体リザーバとに分離する遠位インサートを含むことができる。遠位インサートは遠位及び近位流体リザーバを接続する開口部を有していてもよい。冷却剤導管の遠位端は近位流体リザーバ内に配置することができ、一つ以上の灌注ポートは遠位流体リザーバ内に配置することができる。
【０００７】
別の例において、開放灌注式アブレーションカテーテルシステムはカテーテル本体と、電極チップ本体と、冷却剤導管と、遮断部材とを含む。電極チップ本体はカテーテル本体の遠位端に接続するように構成された近位端を有することができる。電極チップ本体は開放内部領域及び一つ以上の灌注ポートを画定する壁を有することができる。灌注ポートは流体が灌注ポートを通して開放内部領域から流れることを可能にするため、開放内部領域に流体連通することができる。壁はＲＦアブレーション処置のための高周波（ＲＦ）エネルギーを送達するため、導電性を有していてもよい。開放灌注式アブレーションカテーテルシステムはまた、カテーテル本体内に配置された冷却剤導管を含むことができる。冷却剤導管の遠位端はカテーテル本体の遠位端の遠位に延びることができ、冷却剤導管の遠位端は開放されていてもよい。開放灌注式アブレーションカテーテルシステムはまた、冷却剤導管の遠位端から離間した遮断部材を含んでもよく、遮断部材は冷却剤導管から遠位の流体の流れを遮断し、横方向に流れを再指向するように構成することができる。
【０００８】
いくつかの実施形態についての上記概要は、開示された各実施形態、あるいは本発明の全ての実装について説明することを意図したものではない。図面及び以下の詳細な説明により、これらの実施形態がより具体的に例証される。
【０００９】
本発明の様々な実施形態についての以下の詳細な説明を添付の図面と関連させて考慮することで、本発明をより完全に理解することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
【図１】本願の主題の一実施形態に係る開放灌注式カテーテル電極チップの側断面図である。
【図２】本願の主題の別の実施形態に係る開放灌注式カテーテル電極チップの側断面図である。
【図３】本願の主題のさらに別の実施形態に係る開放灌注式カテーテル電極チップの側断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
本発明には様々な改変形態及び代替形態の可能性があるが、その特定の実施形態が例として図面に示され、詳細に説明されることになる。しかしながら、本発明を記載された特定の実施形態に限定することは意図しない。むしろ本発明は、本発明の意図するところ、及び本発明の範囲に含まれる全ての改変形態、均等形態、及び代替形態を包含することを意図する。
【００１２】
以下に定義される用語について、特許請求の範囲、あるいは本明細書において異なる定義がされない限り、これらの定義が適用される。
明示的に示されているか否かに拘わらず、全ての数値は本明細書において「約（about）」という用語によって修飾されているものとみなす。用語「約（about）」は一般に、当業者が記載値と等しい（すなわち、同様の機能又は結果が得られる）と考えるであろう数値の範囲を示す。多くの場合、用語「約（about）」は最も近い有効数字に四捨五入された数値を含んでもよい。
【００１３】
端点による数値範囲の表現は、その範囲内の全ての数値を含む（例えば１〜５は、１、１．５、２、２．７５、３、３．８０、４及び５を含む）。
本明細書及び添付の特許請求の範囲で用いられるように、用語「一つの（a, an, the）」等の単数形は、別段の明確な指示がない限り、複数の対象を含む。本明細書及び添付の特許請求の範囲で用いられるように、用語「Ａ又はＢ（or）」等は一般に、別段の明確な指示がない限り、「Ａ及びＢの少なくとも一方（and/or）」を含む意味として用いられる。以下の詳細な説明は図面を参照して読まれるべきものであり、図面においては異なる図中の同様の要素には同様の参照番号が付されている。図面は必ずしも縮尺通りとはなっていないが、例示的な実施形態を示しており、本発明の範囲を限定することは意図しない。
【００１４】
本願の主題は一般に、開放灌注式高周波（ＲＦ）アブレーションカテーテルシステムに関する。いくつかの実施形態において、カテーテルは局所的なマッピング及びアブレーションの両方の機能を同時に実現するために用いられることから、複合型カテーテルと呼ばれることがある。しかしながら、全ての実施形態についてマッピング及びアブレーションの両方の機能を有する必要はなく、代わりにその内の一つのみを組み込み、あるいは他の機能を組み込むこともできる。複合型カテーテルはアブレーション中の局所的な高解像度ＥＣＧ信号を提供するように構成される。局所的にマッピングを行うことによって、従来のアブレーションカテーテルを用いて実現し得るよりもより正確なマッピングが可能となる。複合型カテーテルは開放灌注式カテーテルの設計を有している。生理食塩水等の冷却流体はカテーテルを通してカテーテルチップへ送達され、電極及び周囲の組織を冷却するため、灌注ポートを通して排出される。このようなカテーテルの臨床的有用性は、温度を制御すること、カテーテルチップ上への凝塊の形成を低減すること、カテーテルチップに接触する組織のインピーダンスの上昇を防止すること、並びに組織へのエネルギーの伝達を最大化することを含むが、これらに限定されない。また、局所的な心臓内の電気的活動をエネルギー送達の時点においてリアルタイム、又はほぼリアルタイムで記録することができる。
【００１５】
診断又は治療目的のため、いくつかの実施形態は体管腔、室、又は腔内で使用することができる。これらの例において身体内部領域へのアクセスは、例えば血管系又は消化管を通して、あるいは低侵襲性外科手術によって実現する。例えば、本明細書中のいくつかの実施形態は心臓内の不整脈状態の診断及び治療における用途を有している。本明細書中のいくつかの実施形態はまた、消化管、前立腺、脳、胆嚢、子宮、及び身体の他の領域の病気の診断又は治療における用途を有している。心臓の状態の治療に関して、いくつかの実施形態は、心房細動、心房粗動、及び心室頻拍を治療するために損傷部を形成する際に使用することができる。また、いくつかの実施形態は神経構造の治療において神経体を変調させ、遮断し、焼灼する際に使用することができる。例えばいくつかの実施形態は、うっ血性心不全、高血圧、及び他の心腎症候群の治療における用途を有している。心腎症候群の治療に関して、いくつかの実施形態は腎神経の神経機能を変調させる際に使用することができる。
【００１６】
開放灌注式カテーテルの出口ポートが略層流状態にある場合、安定した渦電流が電極の周囲に形成され得る。このような条件下において、特に電極の近位部分の周りにアブレーション電極によるホットスポットが生じる場合がある。このような安定した渦電流によって電極近傍で血小板が捕捉され、これらの捕捉された血小板が熱及びせん断力によって活性化された場合、血栓が形成される可能性がある。灌注ポートからの冷却流体の略層流は不均一な冷却を引き起こし、アブレーション電極に沿った局所的なホットスポットを生じさせる可能性があるような、アブレーション部位近傍のアブレーション電極及び組織から離間した冷却流体の流出を生じさせる傾向がある。
【００１７】
本発明の主題は、より均一にアブレーション電極及び周囲の組織を冷却するためのシステム及び方法を提供することができる。開放灌注式ＲＦアブレーションカテーテルは冷却の均一性を向上させるため、電極内における冷却流体の初期流動を迂回させるように設計される。均一に電極を冷却するための冷却流体の迂回流によって、血栓形成のリスクが大幅に低減される。本発明の実施形態はこれに限定されないが、例示的なカテーテルは心臓内で使用するように構成され、従って約５フレンチ〜約１１フレンチ（約１．６７ｍｍ〜約３．６７ｍｍ）の直径とされる。例示的な電流チップの壁の厚さは、約０．０５ｍｍ〜約０．３ｍｍとすることができる。患者に挿入される部分のカテーテルの長さは、一般に約６０〜１６０ｃｍである。カテーテルの長さ及び可撓性によって、カテーテルを大静脈又は大動脈（一般に大腿静脈）内に挿入し、心臓の内部に指向させ、その後、所望の電極が対象とする組織に接触するようにカテーテルを操縦することが可能となる。透視撮像は、カテーテルの位置を医師に視覚的に表示するために用いることができる。
【００１８】
操縦に関して、図１〜３に示す例示的なカテーテル装置１００は、従来のステアリング機構を設けることができる。例えばカテーテルは、カテーテル本体内に摺動可能に配置されたステアリングワイヤ（図示なし）、あるいはステアリング中央支持体、ステアリングワイヤ構造（図示なし）を含んでもよい。一対の近接するステアリングワイヤとともに提供されたステアリング中央支持体は、同じく操縦のために構成されたハンドル（図示なし）まで、カテーテル本体を通して延びてもよい。この種類のステアリング構造に関するさらなる詳細は、例えば参考として本明細書に取り入れられた米国特許第５，８７１，５２５号、及び米国特許第６，２８７，３０１号に見出すことができる。他の適切なステアリング構造は、参考として本明細書に取り入れられた米国特許第６，０１３，０５２号、及び米国特許第６，２８７，３０１号に開示されている。しかしながら、本発明は操縦可能なカテーテル装置、あるいはこれらの操縦可能なカテーテル装置における任意の特定の種類のステアリング構造に限定されないということに留意されたい。
【００１９】
図１は、カテーテル本体１０５及び電極チップ１１０を有する開放灌注式カテーテルシステム１００の遠位端を示す。電極チップ１１０は一般に閉じられた遠位端１１５と、開放内部領域１３０と、開放された近位端１２０とを備えており、中空状である。遠位端１１５は平面とすることができる。開放された近位端１２０は、カテーテル本体１０５の遠位端１０６に接続するように構成される。図示の実施形態において、近位端１２０はカテーテル本体１０５の外側にあるとして示されている。しかしながら、他の実施形態はこれに限定されることはなく、近位端１２０をカテーテル本体１０５の遠位端１０６内に適合するように構成することもできる。図示の実施形態において、遠位端１１５において例示的な電極チップ１１０の壁には冷却流体や電極の外表面に位置合わせされた温度センサが通過するための穴が存在しないことに留意されたい。このような穴は高電流密度領域を生成し、電極チップの中心近傍における高電流密度領域は電極チップの外周への電流の流れに対抗するであろう。しかしながら、本願はこれに限定されることはなく、他の構成においては、例えば遠位端１１５に穴又は開口部を有する実施形態が考えられる。カテーテル本体１０５は、ＲＦ発生装置（図示なし）から電極にＲＦエネルギーを送達するために用いられるＲＦワイヤ１９０を受容するための管腔をその中に有している。管腔１４１を画定する少なくとも一つの冷却剤導管１４０がカテーテル本体１０５内に配置され、カテーテル本体の遠位端１０６の遠位に向かって開放内部領域１３０内に延びる。
【００２０】
遠位インサート１５５は電極チップ１１０の開放内部領域１３０を遠位流体リザーバ１６０及び近位流体リザーバ１６５に分離し、その各々は冷却室として機能する。遠位インサート１５５は熱質量を有していてもよい。少なくとも一つの開口部１７０が遠位流体リザーバ１６０と近位流体リザーバ１６５とを接続する。図示の実施形態において、単一の開口部１７０が示されている。しかしながら、他の実施形態はこれに限定されることはなく、近位流体リザーバ１６５から遠位流体リザーバ１６０へ流体が流れるための複数の経路を提供するように、複数の開口部１７０が遠位インサート１５５を通して延びてもよい。遠位端１１５近傍の電極チップの壁１２５を通した一つ以上の灌注ポート１３５によって、流体を装置から排出することができる。複数の灌注ポートが存在する場合、灌注ポート１３５は電極チップの周囲に等しく離間して配置することができる。しかしながら、本願の主題はこのように等間隔に配置された灌注ポート、あるいは特定の数の灌注ポートに限定されない。装置は他の数及び構成の灌注ポートとともに設計することができる。
【００２１】
図１において、複数の灌注ポート１３５、あるいは出口ポートが電極チップ１１０の遠位端１１５近傍に示されている。例であってこれに限定されないが、いくつかの実施形態において灌注ポートの直径は約０．０１〜０．０２インチ（０．０２５４〜０．０５０８ｃｍ）の範囲内にある。生理食塩水等の流体は冷却剤導管１４０から近位流体リザーバ１６５に流れ、開口部１７０を通して遠位流体リザーバ１６０に流れ、灌注ポート１３５を通してカテーテルの外側へ流れる。この流体はアブレーション電極チップ及び電極近傍の組織の少なくとも一方を冷却するために用いられる。この温度制御によってカテーテルチップ上への凝塊の形成を低減し、カテーテルチップに接触する組織のインピーダンスの上昇を防止し、組織のインピーダンスが低くなるために組織に伝達されるエネルギーを増加させることができる。
【００２２】
冷却流体は電極チップ１１０と電極チップの周囲に近接する組織との両方を冷却することができる。例えば、冷却流体は（熱質量遠位インサート１１５を含む）電極チップ１１０から熱を奪い、電極の温度を低下させる。流体を遠位流体リザーバ１６０に入る前に近位流体リザーバ１６５内で循環させ、さらに灌注ポート１３５によって電極チップ１１０から排出される前に遠位流体リザーバ１６０内で循環させることによって、近位流体リザーバ１６５及び遠位流体リザーバ１６０は流体冷却をより効果的なものとする。電極及び組織の温度の低下によって、電極チップ１１０に接触する組織の炭化や、電極チップの表面上への凝塊の形成の可能性が低減される。このように、組織に供給されるエネルギーの量を増加させることができ、流体冷却のために構成されていない電極と比較してより効果的にエネルギーが組織に伝達される。この結果、より大きく、より深い損傷部が形成される。電極チップ１１０に近接する組織を冷却することに加えて、電極チップから排出される流体は血液等の生体物質や組織を電極から離れるように押し流すことで、凝塊形成の可能性をさらに低減する。
【００２３】
冷却剤導管１４０から近位流体リザーバ１６５、開口部１７０、遠位流体リザーバ１６０を通して灌注ポート１３５の外へ繋がる経路に沿った流体の流れは、電極チップの対象とする部分を冷却するために利用することができる。図示の実施形態において、中空電極チップ１１０はほぼ円筒系の形状を有している。例であってこれに限定されないが、いくつかの実施形態において電極チップの直径は約０．０８〜０．１インチ（約０．２０３２〜０．２５４ｃｍ）の範囲内にあり、その長さは約０．２〜０．３インチ（約０．５０８〜０．７６２ｃｍ）の範囲内にあり、外壁の厚さは約０．００３〜０．００４インチ（約０．００７６２〜０．０１０１６ｃｍ）の範囲内にある。カテーテルシステムは電極チップ１１０内に取り付けられた温度センサを含んでもよい。図示の実施形態において、温度センサはカテーテル本体１０５と遠位インサート１５５内の開口部１７２とを通して延びる熱電対１８０であり、熱電対の遠位端１８２を遠位流体リザーバ１６０内に配置することができる。
【００２４】
近位及び遠位流体リザーバ１６５、１６０のそれぞれと、冷却剤導管１４０と、遠位インサート内の開口部１７０と、灌注ポート１３５とは、冷却剤導管１４０内の流体の層流を、加圧された冷却流体が冷却剤導管１４０から近位流体リザーバ１６５、遠位インサート内の開口部１７０、遠位流体リザーバ１６０を通して灌注ポート１３５の外へ流れる時に１４６で示すような乱流に変化させるため、互いに対して適切なサイズ及び形状に設計される。冷却剤はカテーテル内において高圧で圧送される。近位流体リザーバ１６５に入ると、電極チップの近位部を冷却し、過熱（エッジ効果）を軽減するため、流体はリザーバ内で循環する。冷却剤が遠位流体リザーバ１６０へ押し込まれる時、層流はさらに妨げられる。冷却剤が灌注ポートから排出されると、乱流が生じる。灌注ポート１３５の端は意図的に粗く、不規則な形状のままとすることができる。電極チップの遠位端１１５は比較的平坦な壁である。これらの要因の組み合わせによって、灌注ポートから排出された流体は電極本体全体の周りに乱流を生じさせ、電極本体のより均一な冷却と、アブレーション電極の近傍における血液の希釈とを促進することができる。また、灌注ポート１３５は冷却流体が１４６で示すような乱流となり、電極外側の近位端へ向かう方向にだけでなく電極の遠位端にも流れるように、電極チップ１１０から横方向、及び電極の近位端に向かう角度で流体が流出することを促進するため、個別に構成及び配置することができる。
【００２５】
開放灌注式カテーテルシステム１００は、冷却剤導管１４０の遠位端１４５から側壁１２５、及び電極チップ１１０の近位端１２０の少なくとも一方に向かって横方向に流れを再指向するように構成された流体指向機構を含むことができる。いくつかの実施形態において、流体指向機構は図１に示すように、冷却剤導管１４０の遠位端１４５の近位に一つ以上の側面開口部１５０を含む。いくつかの実施形態において、流体指向機構は図３に示すように、冷却剤導管３４０の開放された遠位端３４５から離間した遮断部材３５０を含む。
【００２６】
冷却剤導管１４０の遠位端１４５は流体指向機構を提供することができる。遠位端１４５は冷却流体が電極チップ１１０の近位端１２０と、カテーテル本体１０５の遠位端１０６とに向かって分流するように設計することができるが、さもなければホットスポットが発生し得る。例えば図１に示すように、冷却剤導管１４０の遠位端１４５は冷却剤導管１４０の側壁を通した一つ以上の開口部１５０を備えた、閉じた構成とすることができる。側面開口部１５０は閉じられた遠位端１４５の近位に配置することができる。開口部１５０は電極チップ１１０の近位端１２０に向かって、又は電極チップ１１０の側壁１２５に向かって横方向に、あるいはその両方に冷却流体を指向させるように構成することができる。いくつかの実施形態において、冷却剤導管１４０内の開口部１５０は１４６で示すように、電極チップ１１０の近位端１２０、及びカテーテル本体１０５の遠位端１０６に向かって冷却流体の乱流を指向させるように構成された傾斜面１５２を含む。いくつかの実施形態において、複数の開口部１５０が冷却剤導管１４０の周りに周方向に延びてもよい。開口部１５０の各々は、互いに異なる角度で傾斜する傾斜面１５２を有していてもよい。あるいは、開口部は同様の程度で傾斜していてもよい。開口部１５０は一列に、あるいは他の任意のパターンで配置することができる。
【００２７】
冷却剤導管１４０は複数の管腔を有していてもよい。例えば、図２はカテーテルシステム２００の側断面図である。ここで、冷却剤導管１４０が第一管腔１４２及び第二管腔１４４を有していることが見てとれる。カテーテルシステム２００は任意の数の管腔を追加で含むことができる。第一管腔１４２及び第二管腔１４４の各々は閉じられた遠位端１４５と、少なくとも一つの開口部１５０を有している。開口部１５０は側壁１２５に向かって横方向に、又は電極チップ１１０の近位端１２０に向かって近位に、あるいはその両方に冷却流体の流れを指向させるように構成された傾斜面１５２のような構造を含むことができる。冷却剤導管１４０は各管腔１４２、１４４内に複数の開口部１５０を有していてもよく、各管腔は単一の開口部１５０を有していてもよい。各開口部はサイズ及び角度の少なくとも一方が異なるように決定されてもよく、一群の開口部はサイズ及び角度の少なくとも一方が同様となるように決定されてもよく、全ての開口部のサイズ及び角度の少なくとも一方が同様となるように決定されてもよい。管腔１４２、１４４は、管腔の遠位端１４５が近位流体リザーバ１６５内に階段状に、あるいは食い違う形で延びるように、異なる長さを有していてもよい。開口部１５０は同様の形状を有していてもよいし、異なる形状を有していてもよい。また、管腔１４２、１４４内の開口部１５０は冷却剤導管１４０の周りに任意のパターンで配置することができる。
【００２８】
図３の実施形態に示すように、いくつかの実施形態において冷却剤導管３４０は開放された遠位端３４５を有していてもよく、開放された遠位端３４５から離間し、且つこれを遮断する遮断部材３５０等の構造によって流体指向機構が実現される。図示の実施形態において、遮断部材３５０は冷却剤導管３４０内の層流を３４６に示す通り乱流に変化させるために開放された遠位端３４５から離間し、流体の流れを電極チップ１１０の壁１２５に向かって横方向及び半径方向の少なくとも一方に迂回させる。遮断部材３５０は取付部材３５２を介して別の構造に取り付けることができる。遮断部材３５０は冷却剤導管３４０、電極チップ１１０の壁１２５、カテーテル本体１０５、又はカテーテルシステム３００の他の任意の部分に取り付けることができる。
【００２９】
遮断部材３５０は一般に、冷却剤導管３４０の長手方向軸線に対して横方向に延びることができる。遮断部材３５０は、冷却剤導管３４０の開放された遠位端３４５の少なくとも一部を遮断するようにサイズを決定することができる。遮断部材３５０は冷却剤導管の開放された遠位端３４５全体を遮断するため、冷却剤導管の開放された遠位端３４５を越えて延びてもよい。いくつかの実施形態において、遮断部材３５０は流体が近位流体リザーバ１６５内へ遮断部材３５０の端の周りを流れることができるように、壁１２５までは延びない。別の実施形態においては、遮断部材の一部のみが壁まで延びることで、依然として近位流体リザーバ１６５内に流体が流れるための開口部を確保する。遮断部材３５０は流体が開口部１７０を通して遠位流体リザーバ１６０内へ流れ、その後灌注ポート１３５から流出する前に、流体をカテーテル本体１０５及び電極チップ１１０の接合部近傍で、且つ近位流体リザーバの近位端の位置において循環させる。遮断部材３５０は熱電対１８０を受容するための開口部３５５を有していてもよい。遮断部材３５０は電極チップの形状に適合する形状のプレートとすることができる。例えば、電極チップ１１０はほぼ円筒形とすることができ、遮断部材は円板状とすることができる。遮断部材は冷却剤導管３４０の外縁を越えて延びるようにサイズを決定することができるが、電極チップの壁１２５を越えることはできない。
【００３０】
遮断部材３５０の端と電極チップの壁１２５との間の距離は、遮断部材３５０の近位で、且つカテーテル本体１０５の遠位端１０６及び電極チップの近位端１２０近傍の位置において循環する冷却流体を所望の量とするように選択することができる。いくつかの実施形態において、遮断部材は流体が遮断部材の周りだけでなく遮断部材を通して流れることも可能にするため、一つ以上の開口部（図示なし）を有していてもよい。開口部が遮断部材内に存在する場合には、遮断部材３５０は電極チップの壁１２５まで延びてもよい。遮断部材３５０は任意の形状又は厚さを有していてもよく、平坦な近位側表面を有するか、あるいは遮断部材を横切って流れる流体の流れをさらに妨げる表面凹凸（図示なし）を有していてもよい。例えば遮断部材は波状の、隆起した、及び溝を有する近位側表面の少なくとも一つを有していてもよく、遮断部材は近位側表面上に突起及び窪みの少なくとも一方を有していてもよい（図示なし）。遮断部材の遠位側表面は近位側表面と同様の表面特性を有していてもよく、あるいは両表面は異なる表面特性を有していてもよい。
【００３１】
本明細書に開示された任意のカテーテルシステムは、一つ以上のマッピング電極１７５を含んでもよい。例えば図２の実施形態に示す遠位インサート１５５は、マッピング電極１７５を受容するようにサイズが決定された一つ以上の穴１７６を含む。電極チップの壁１２５はその外表面１２６に、対応する穴１２８を有している。マッピング電極１７５はこれらの穴内に適合させることができる。一実施形態において、電極チップは電極の周りに等しく離間した三つのマッピング電極を含む。一つ、二つ、あるいは四つ以上のマッピング電極を用いることもでき、これらは任意のパターンで配置することができる。これらの微小電極は、局所的な心臓内の活動を撮像するためのマッピング機能において利用される。局所的な電気的活動を高解像度且つ確実に記録し、アブレーション電極の過熱を防止し、より大きな力を送達することを可能にし、凝塊の形成を防止し、複雑なＥＣＧ活動を診断することを可能にする目的で装置を利用することができる。遠位インサート１５５はまた、マッピング電極１７５への電気的接続を提供するために用いられる導電体（図示なし）を受容するようにサイズが決定された穴（図示なし）を含んでもよい。例であってこれに限定されないが、一実施形態において遠位インサートはステンレス鋼から製造される。
【００３２】
材料に関して、例示的な電極チップ１１０は任意の適切な導電性材料から形成することができる。例であってこれに限定されないが、電極チップ１１０の主要部分、例えば側壁１２５及び平坦な遠位端１１５のための適切な材料は、銀、白金、金、ステンレス鋼、真鍮メッキ、白金イリジウム、及びこれらの組み合わせを含む。例えば、いくつかの実施形態では白金−イリジウム合金が用いられる。いくつかの実施形態では、約９０％の白金と１０％のイリジウムとからなる合金が用いられる。この導電性材料は、アブレーション処置中に損傷部を形成する際に用いられるＲＦエネルギーを伝導するために用いられる。遠位インサート１５５は例えば真鍮、銅、及びステンレス鋼等の任意の適切な電気的及び熱的伝導性材料から形成され、熱質量を有していてもよい。あるいは遠位インサート１５５は、熱伝導性はあるが導電性のない材料で形成することもできる。
【００３３】
カテーテルシステム１００、２００、３００は、開放灌注式カテーテルを含むマッピング及びアブレーションシステムの一部であってもよい。システム１００、２００、３００は、マッピング電極１７５及び灌注ポート１３５を備えたアブレーション電極チップ１１０を含んでもよい。カテーテルは機能的に四つの領域に分けることができる。すなわち、作動遠位プローブアセンブリ領域（１００、２００、３００）、主要カテーテル領域（図示なし）、偏向可能カテーテル領域（図示なし）、及びハンドルアセンブリ（図示なし）の取り付けられた近位カテーテルハンドル領域（図示なし）の四つの領域である。カテーテル本体１０５は冷却剤導管１４０を含むが、カテーテルの所望の機能性を実現するため、他の管状要素を含んでもよい。プラスチックチューブの層の間に挟まれた編組メッシュ層（図示なし）の形成において金属を追加することで、カテーテルの回転剛性を高めることができる。
【００３４】
偏向可能カテーテル領域は患者の血管系を通してカテーテルを操縦し、対象とする組織領域に近接して正確にプローブアセンブリを配置することを可能にする。ステアリングワイヤ（図示なし）をカテーテル本体内に摺動可能に配置することができる。ハンドルアセンブリ（図示なし）は、ハンドルに回転可能に取り付けられた回転ステアリングノブのようなステアリング部材を含むことができる。ハンドルに対する第一方向へのステアリングノブの回転運動は、ステアリングワイヤをカテーテル本体に対して近位に移動させ、次にステアリングワイヤを緊張させ、従ってカテーテル偏向可能領域を引っ張り、弧状に曲げることができる。ハンドルに対する第二方向へのステアリングノブの回転運動は、ステアリングワイヤをカテーテル本体に対して遠位に移動させ、次にステアリングワイヤを弛緩させ、従ってカテーテルを元の形状に戻すことができる。カテーテルの撓みを増強させるため、偏向可能カテーテル領域は主要カテーテル領域よりも低いデュロメータのプラスチックで形成してもよい。
【００３５】
システムは、アブレーション処置のためのエネルギーを生成するために用いられるＲＦ発生装置（図示なし）を含んでもよい。ＲＦ発生装置はＲＦエネルギーの源と、電極チップ１１０を通して送達されるＲＦエネルギーのタイミング及びレベルを制御するためのコントローラとを含むことができる。システムは、カテーテルを通して灌注ポート１３５から生理食塩水等の冷却流体を圧送するための流体リザーバ及びポンプ（図示なし）を含んでもよい。また、マッピング信号処理装置（図示なし）をマッピング電極１７５に接続することができる。マッピング信号処理装置及びマッピング電極１７５は、心臓の電気的活動を検出する。この電気的活動は、不整脈を分析し、不整脈の治療の際、どこにアブレーションエネルギーを送達するべきかを決定するために評価される。本明細書に図示及び記載されたモジュールや他の回路は、ソフトウェア、ハードウェア、及びファームウェアの少なくとも一つを用いて実現可能であることが当業者に理解されるであろう。開示された様々な方法は、それぞれの方法を実行するためにプロセッサに指示することができるコンピュータアクセス可能媒体に含まれる命令のセットとして実装されてもよい。この種類のカテーテルシステムに関するさらなる詳細は、例えば参考として本明細書に取り入れられた米国公開特許出願第２００８／０２４３２１４号、米国公開特許出願第２００９／００９３８１０号、米国公開特許出願第２０１０／０３３１６５８号、及び米国公開特許出願第２０１１／０００９８５７号に見出すことができる。
【００３６】
本明細書に開示された開放灌注式アブレーションカテーテルの様々な構成要素に用いることができる材料は、変更することができる。簡略化の目的のため、以下の説明においてはカテーテル本体１０５を参照することとする。しかしながら、これは本明細書に記載された装置及び方法を限定することを意図するものではなく、他の同様の管状部材及び管状部材の構成要素、あるいは本明細書に開示された装置にも適用することができる。
【００３７】
カテーテル本体１０５、及びカテーテルシステム１００の他の構成要素の少なくとも一つは、金属、金属合金、ポリマー（いくつかの例を以下に開示する）、形状記憶ポリマー、金属−ポリマー複合材料、セラミック、他の複合材料、及びこれらの組み合わせ等、又は他の適切な材料から形成することができる。適切な金属及び金属合金のいくつかの例は、３０４Ｖ、３０４Ｌ、及び３１６ＬＶステンレス鋼等のステンレス鋼、軟鋼、線形弾性ニチノール、超弾性ニチノール等のニッケル−チタン合金、ニッケル−クロム−モリブデン合金（例えば、ＩＮＣＯＮＥＬ（登録商標）６２５等のステンレス鋼種（ＵＮＳ）：Ｎ０６６２５、ＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）Ｃ−２２（商標）等のＵＮＳ：Ｎ０６０２２、ＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）Ｃ２７６（商標）等のＵＮＳ：Ｎ１０２７６、及び他のＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）合金等）、ニッケル−銅合金（例えば、ＭＯＮＥＬ（登録商標）４００、ＮＩＣＫＥＬＶＡＣ（商標）４００、ＮＩＣＯＲＲＯＳ（登録商標）４００等のＵＮＳ：Ｎ０４４００）、ニッケル−コバルト−クロム−モリブデン合金（例えば、ＭＰ３５−Ｎ（商標）等のＵＮＳ：Ｒ３００３５）、ニッケル−モリブデン合金（例えば、ＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）ＡＬＬＯＹ  Ｂ２（商標）等のＵＮＳ：Ｎ１０６６５）、他のニッケル−クロム合金、他のニッケル−モリブデン合金、他のニッケル−コバルト合金、他のニッケル−鉄合金、他のニッケル−銅合金、他のニッケル−タングステン又はタングステン合金等の他のニッケル合金、コバルト−クロム合金、コバルト−クロム−モリブデン合金（例えば、ＥＬＧＩＬＯＹ（登録商標）、ＰＨＹＮＯＸ（登録商標）等のＵＮＳ：Ｒ３０００３）、白金富化ステンレス鋼、チタン、及びこれらの組み合わせ等、又は他の任意の適切な材料を含む。
【００３８】
本明細書で言及した通り、市販のニッケル−チタン又はニチノール合金のファミリーには「線形弾性」又は「非超弾性」と呼ばれる部類の、従来の形状記憶及び超弾性の種類に化学的に類似するが、異なる有用な機械的性質を示すものがある。線形弾性ニチノール及び非超弾性ニチノールの少なくとも一方は、その応力／歪み曲線において超弾性ニチノールが示すような実質的な「超弾性プラトー」又は「フラグ領域」を示さないという点において、超弾性ニチノールから区別され得る。その代わり線形弾性ニチノール及び非超弾性ニチノールの少なくとも一方において、復元可能な歪みが増大するにつれて実質的に線形に、又は幾分か線形であるが必ずしも完全な線形ではない関係で塑性変形が開始するまで、あるいは少なくとも超弾性ニチノールに見られる超弾性プラトー及びフラグ領域の少なくとも一方より線形である関係で、応力が増加し続ける。従って、本開示の目的のため、線形弾性ニチノール、非超弾性ニチノールは「実質的」線形弾性ニチノール、非超弾性ニチノールと呼ぶこともできる。
【００３９】
いくつかの場合において、超弾性ニチノールが塑性変形前に最大約８％の歪みを許容することができるのに対して、線形弾性ニチノール及び非超弾性ニチノールの少なくとも一方は（例えば、塑性変形前に）最大約２〜５％の歪みを許容しつつ実質的な弾性を維持するという点において、超弾性ニチノールから区別され得る。これらの材料の両方は、塑性変化前にわずか約０．２〜０．４４％の歪みしか許容しないステンレス鋼等の他の線形弾性材料から区別され得る（これらは、その組成に基づいても区別され得る）。
【００４０】
いくつかの実施形態において、線形弾性ニッケル−チタン合金及び非超弾性ニッケル−チタン合金の少なくとも一方は、広い温度範囲にわたって示差走査熱量測定（ＤＳＣ）及び動金属的熱分析（ＤＭＴＡ）を行うことによって検出可能な、いかなるマルテンサイト／オーステナイト相変態をも示さない合金である。例えばいくつかの実施形態において、線形弾性ニッケル−チタン合金及び非超弾性ニッケル−チタン合金の少なくとも一方において、約−６０℃〜約１２０℃の範囲でＤＳＣ及びＤＭＴＡ分析により検出可能なマルテンサイト／オーステナイト相変態は存在しない。従ってこのような材料の機械的曲げ特性は一般に、この非常に広い温度範囲にわたって温度の影響をほとんど受けない場合がある。いくつかの実施形態において、線形弾性ニッケル−チタン合金及び非超弾性ニッケル−チタン合金の少なくとも一方の周囲温度又は室温における機械的曲げ特性は、例えばそれらが超弾性プラトー及びフラグ領域の少なくとも一方を示さないという点において、体温における機械的特性と実質的に同一である。言い換えれば、広い温度範囲にわたって、線形弾性ニッケル−チタン合金及び非超弾性ニッケル−チタン合金の少なくとも一方はその線形弾性特性、非超弾性特性を維持する。
【００４１】
いくつかの実施形態において、線形弾性ニッケル−チタン合金及び非超弾性ニッケル−チタン合金の少なくとも一方は約５０〜約６０重量パーセントの範囲のニッケルを含み、実質上残りはチタンとすることができる。いくつかの実施形態において、その組成はニッケルが約５４〜約５７重量パーセントの範囲である。適切なニッケル−チタン合金の一例として、日本の神奈川県に所在する古河テクノマテリアル社から市販されているＦＨＰ−ＮＴ合金がある。ニッケル−チタン合金のいくつかの例は、参考として本明細書に取り入れられた米国特許第５，２３８，００４号、及び米国特許第６，５０８，８０３号に開示されている。他の適切な材料は、（ネオメトリクス社から入手可能な）ＵＬＴＡＮＩＵＭ（商標）、及び（トヨタ社から入手可能な）ＧＵＭ  ＭＥＴＡＬ（商標）を含んでもよい。いくつかの他の実施形態においては、所望の特性を実現するため、超弾性合金、例えば超弾性ニチノールを用いてもよい。形状記憶ポリマー材料もまた、カテーテル本体１０５のために用いることができる。
【００４２】
少なくともいくつかの実施形態において、カテーテル本体１０５の一部又は全部は放射線不透過性材料を添加し、放射線不透過性材料から形成し、あるいは放射線不透過性材料を含んでもよい。放射線不透過性材料は医療処置の際、Ｘ線透視スクリーン、又は他の撮像技術において相対的に明るい像を生成することができる材料であるとされている。この相対的に明るい像は、カテーテルシステム１００のユーザがその位置を決定する際の助けとなる。放射線不透過性材料のいくつかの例は、金、白金、パラジウム、タンタル、タングステン合金、放射線不透過性充填材（例えば、硫酸バリウム、次炭酸ビスマス等）が添加されたポリマー材料等を含むが、これらに限定されない。また、同様の結果を達成するため、他の放射線不透過性マーカバンド及びコイルの少なくとも一方をカテーテルシステム１００の設計に組み込んでもよい。
【００４３】
いくつかの実施形態において、カテーテルシステム１００にはある程度の磁気共鳴画像法（ＭＲＩ）への適合性がある。例えばカテーテル本体１０５、又はその一部は、実質的に画像を歪ませず、実質的なアーティファクト（すなわち、画像におけるギャップ）を生成することのない材料から形成することができる。例えば特定の強磁性材料はＭＲＩ画像にアーティファクトを生成し得るため、適切でない場合がある。カテーテル本体１０５、又はその一部はまた、ＭＲＩ装置によって撮像可能な材料から形成することができる。これらの特性を示すいくつかの材料は例えば、タングステン、コバルト−クロム−モリブデン合金（例えば、ＥＬＧＩＬＯＹ（登録商標）、ＰＨＹＮＯＸ（登録商標）等のＵＮＳ：Ｒ３０００３）、ニッケル−コバルト−クロム−モリブデン合金（例えば、ＭＰ３５−Ｎ（商標）等のＵＮＳ：Ｒ３００３５）、ニチノール等を含む。
【００４４】
カテーテルシステム１００のためのほぼ滑らかな外表面を画定し得るように、シース又は被覆（図示なし）をカテーテル本体１０５の一部又は全部にわたって施すことができる。しかしながら別の実施形態においては、このようなシース又は被覆はカテーテルシステム１００の全ての部分に存在していなくてもよい。シースはポリマー、又は他の適切な材料から形成することができる。適切なポリマーのいくつかの例は、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、エチレンテトラフルオロエチレン（ＥＴＦＥ）、フッ化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、ポリオキシメチレン（例えば、デュポン社から入手可能なＤＥＬＲＩＮ（登録商標）のようなＰＯＭ）、ポリエーテルブロックエステル、ポリウレタン（例えば、ポリウレタン８５Ａ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリエーテル−エステル（例えば、ＤＳＭエンジニアリングプラスチックス社から入手可能なＡＲＮＩＴＥＬ（登録商標））、エーテル又はエステル系コポリマー（例えば、ブチレン／ポリ（アルキレンエーテル）フタラート、デュポン社から入手可能なＨＹＴＲＥＬ（登録商標）等の他のポリエステルエラストマー）、ポリアミド（例えば、バイエル社から入手可能なＤＵＲＥＴＨＡＮ（登録商標）、又はエルフアトケム社から入手可能なＣＲＩＳＴＡＭＩＤ（商標））、弾性ポリアミド、ブロックポリアミド／エーテル、ポリエーテルブロックアミド（例えば、商品名ＰＥＢＡＸ（登録商標）で入手可能なＰＥＢＡ）、エチレン酢酸ビニルコポリマー（ＥＶＡ）、シリコーン、ポリエチレン（ＰＥ）、ＭＡＲＬＥＸ（登録商標）高密度ポリエチレン、ＭＡＲＬＥＸ（登録商標）低密度ポリエチレン、線状低密度ポリエチレン（例えば、ＲＥＸＥＬＬ（商標））、ポリエステル、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリトリメチレンテレフタレート、ポリエチレンナフタレート（ＰＥＮ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリイミド（ＰＩ）、ポリエーテルイミド（ＰＥＩ）、ポリフェニレンサルファイド（ＰＰＳ）、ポリフェニレンオキシド（ＰＰＯ）、ポリパラフェニレンテレフタルアミド（例えば、ＫＥＶＬＡＲ（登録商標））、ポリスルホン、ナイロン、ナイロン−１２（ＥＭＳアメリカン・グリロン社から入手可能なＧｒｉｌａｍｉｄ（登録商標）等）、ペルフルオロ（プロピルビニルエーテル）（ＰＦＡ）、エチレンビニルアルコール、ポリオレフィン、ポリスチレン、エポキシ、ポリ塩化ビニリデン（ＰＶＤＣ）、ポリ（スチレン−ｂ−イソブチレン−ｂ−スチレン）（例えば、ＳＩＢＳ（登録商標）及びＳＩＢＳ（登録商標）５０Ａの少なくとも一方）、ポリカーボネート、イオノマー、生体適合性ポリマー、他の適切な材料、又はこれらの混合物、これらの組み合わせ、これらのコポリマー、ポリマー／金属複合材料等を含んでもよい。いくつかの実施形態において、シースは液晶ポリマー（ＬＣＰ）を混合することができる。例えば、混合物は最大約６％のＬＣＰを含有することができる。
【００４５】
いくつかの実施形態において、カテーテルシステム１００の外表面にサンドブラスト処理、ビーズブラスト処理、重曹ブラスト処理、電解研磨等を施すことができる。これらの実施形態、並びに他のいくつかの実施形態において、コーティング、例えば潤滑性コーティング、親水性コーティング、保護コーティング、又は他の種類のコーティングを、シースの一部又は全部に、あるいはシースが存在しない実施形態ではカテーテルシステム１００の一部の上に適用することができる。あるいは、シースは潤滑性コーティング、親水性コーティング、保護コーティング、又は他の種類のコーティングを含むこともできる。フルオロポリマー等の疎水性コーティングによって、ガイドワイヤの操作性及び装置交換性を向上させる乾式潤滑性が実現される。潤滑性コーティングは操縦性を向上させ、損傷部横断能力を向上させる。適切な潤滑性ポリマーは当該技術分野において周知であり、シリコーン及びその他の同種のもの、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）等の親水性ポリマー、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリアリーレンオキシド、ポリビニルピロリドン、ポリビニルアルコール、ヒドロキシアルキルセルロース誘導体、アルギン、糖類、カプロラクトン等、並びにこれらの混合物及び組み合わせを含んでもよい。適切な潤滑性、結合性、及び溶解性を有するコーティングを可能とするため、親水性ポリマーはそれら自身を組み合わせたり、あるいは（いくつかのポリマーを含む）非水溶性化合物を配合したりすることができる。このようなコーティング、及びこのようなコーティングを生成するために用いられる材料及び方法のいくつかの他の例は、参考として本明細書に取り入れられた米国特許第６，１３９，５１０号、及び米国特許第５，７７２，６０９号に見出すことができる。
【００４６】
コーティング及びシースの少なくとも一方は、例えばコーティング、押出成形、共押出成形、断続層共押出成形（ＩＬＣ）によって、又はいくつかのセグメントの端同士を融着させることによって形成することができる。層はその近位端から遠位端まで一定の剛性を有していてもよいし、緩やかに低下する剛性を有していてもよい。剛性の緩やかな低下はＩＬＣによる場合のように連続的であってもよいし、別個の押出成形された管状セグメントを相互に融着させる場合のように段階的であってもよい。外側の層はＸ線撮影による可視化を容易にするため、放射線不透過性充填材を含浸させることができる。当業者は、これらの材料を本発明の範囲から逸脱することなく広く変更可能であることを認識するであろう。
【００４７】
本開示は多くの点で単なる例証であると理解されるべきである。細部において、特に形状、サイズ、及びステップの配置という点において、本発明の範囲を超えることなく変更を行うことができる。これは適切な程度において、ある例示的な実施形態の任意の特徴を他の実施形態に用いることを含んでもよい。本発明の範囲は当然ながら、添付の特許請求の範囲の文言により定義される。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【手続補正書】
【提出日】平成27年11月13日(2015.11.13)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
遠位端を有するカテーテル本体と、
遠位端と、前記カテーテル本体の前記遠位端に接続するように構成された近位端とを有する電極チップ本体とを含み、前記電極チップ本体は開放内部領域を画定する壁を有し、前記壁は一つ以上の灌注ポートを有し、前記壁は高周波（ＲＦ）エネルギーを送達するために導電性を有し、一つ以上の前記灌注ポートは流体が一つ以上の前記灌注ポートを通して前記開放内部領域から流れることを可能にするため、前記開放内部領域に流体連通し、
前記カテーテル本体内に配置された冷却剤導管を含み、前記冷却剤導管は流体を前記壁に向かって横方向に指向させるように構成された流体指向機構をその遠位端に有する開放灌注式アブレーションカテーテルシステム。
【請求項２】
請求項１に記載のシステムにおいて、前記流体指向機構は前記冷却剤導管の前記遠位端の近位に一つ以上の側面開口部を含み、一つ以上の前記側面開口部は前記開放内部領域に流体連通するシステム。
【請求項３】
請求項１又は２に記載のシステムにおいて、前記電極チップ本体の前記遠位端は閉じられており、前記電極チップ本体の前記近位端は開放されており、前記システムは前記開放内部領域を遠位流体リザーバと近位流体リザーバとに分離するため、前記電極チップ本体内に配置された遠位インサートをさらに含み、前記遠位インサートは前記遠位流体リザーバと前記近位流体リザーバとを接続する開口部を有するシステム。
【請求項４】
請求項３に記載のシステムにおいて、前記流体指向機構は前記近位流体リザーバに流体連通するシステム。
【請求項５】
請求項３又は４に記載のシステムにおいて、熱電対をさらに含み、前記遠位インサートは前記熱電対の遠位端が前記遠位流体リザーバ内に配置されるように前記熱電対を受容するため、第二開口部をその中に含むシステム。
【請求項６】
請求項２〜５の何れか一項に記載のシステムにおいて、前記冷却剤導管内の一つ以上の前記側面開口部は、前記冷却剤導管を通して流れる冷却剤が前記電極チップ本体の前記近位端に向かう角度で一つ以上の前記側面開口部から流出するように近位に傾斜した表面を含むシステム。
【請求項７】
請求項２〜５の何れか一項に記載のシステムにおいて、前記冷却剤導管内の一つ以上の前記側面開口部は、前記冷却剤導管を通して流れる冷却剤が前記電極チップ本体の前記壁に向かって横方向に一つ以上の前記側面開口部から流出するように傾斜した表面を含むシステム。
【請求項８】
請求項１〜７の何れか一項に記載のシステムにおいて、前記電極チップ本体の前記壁は一つ以上の穴をその中に備えた外表面を有し、前記システムは前記壁の前記外表面の一つ以上の前記穴内に配置された一つ以上のマッピング電極をさらに含むシステム。
【請求項９】
請求項２〜８の何れか一項に記載のシステムにおいて、前記冷却剤導管は二つ以上の管腔を含み、前記管腔の各々は遠位端と、前記遠位端の近位に一つ以上の側面開口部とを有するシステム。
【請求項１０】
請求項１〜９の何れか一項に記載のシステムにおいて、前記冷却剤導管の前記遠位端は前記カテーテル本体の前記遠位端の遠位に延びるシステム。
【請求項１１】
請求項２〜１０の何れか一項に記載のシステムにおいて、前記冷却剤導管の前記遠位端は閉じられているシステム。
【請求項１２】
請求項１に記載のシステムにおいて、前記冷却剤導管の前記遠位端は開放されており、且つ前記カテーテル本体の前記遠位端の遠位に延び、前記流体指向機構は前記冷却剤導管の開放された前記遠位端から離間した遮断部材を含むシステム。
【請求項１３】
請求項１２に記載のシステムにおいて、前記遮断部材は前記冷却剤導管の長手方向軸線に対して横方向に延びるプレートであり、前記冷却剤導管からの流体の流れは前記プレートに衝突し、前記電極チップ本体の前記壁に向かって指向されるシステム。
【請求項１４】
請求項１３に記載のシステムにおいて、前記電極チップ本体は円筒形であり、前記プレートは円板状であり、前記プレートは前記冷却剤導管の直径より大きく、且つ前記電極チップ本体の内径より小さい直径を有するシステム。
【請求項１５】
請求項１２〜１４の何れか一項に記載のシステムにおいて、前記遮断部材は前記冷却剤導管の前記遠位端か、あるいは前記電極チップ本体の前記壁に取り付けられるシステム。
【国際調査報告】
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