(57)【要約】  ユーザの血圧情報を監視するための、装置、システム及び方法。装置は、少なくとも１つの圧力センサ、固定エレメント、及び処理コンポーネントを有して構成される。本方法において圧力センサは、ユーザの組織の外表面における位置に取り外し可能に取り付けられる。圧力センサが、動脈圧波に応じた組織の変形に従って変化する信号を生成し、該動脈圧波が、組織の下にある血管を拡張又は収縮させる。信号は、ユーザの進んでいる動脈圧波の検出された指標を示すパルス波パラメータと、ユーザの血圧値とを計算するために使用される。【選択図】図２ａ
2016516503.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
血圧を推定するための装置であって、該装置が、
少なくとも１つの圧力センサを含み；
該装置が、ユーザの組織の外表面における位置に取り外し可能に前記圧力センサを取り付けるための固定エレメントを含み；
前記圧力センサが、動脈圧波に応じた前記組織の変形に従って変化する信号を生成するように構成されており、該動脈圧波が、前記位置において前記組織の下にある血管を拡張又は収縮させるものであり；
該装置が、処理コンポーネントを含み、該処理コンポーネントが、前記信号を入力し、かつ、前記信号からパルス波パラメータを計算するように構成されており、該パルス波パラメータが、進んでいる前記ユーザの前記動脈圧波の検出された指標を示し；
前記処理コンポーネントが、前記パルス波パラメータから前記ユーザの血圧値を計算するように構成されている、装置。
【請求項２】
前記血圧値が、以下：
拡張期血圧または収縮期血圧、
の少なくとも１つを含むことを特徴とする、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記処理コンポーネントが、前記信号の波形を示す出力値を計算するように構成されていることを特徴とする、請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記処理コンポーネントが、前記パルス波パラメータの相対的な値を使用して、前記ユーザの血圧値を計算するように構成されていることを特徴とする、請求項１に記載の装置。
【請求項５】
前記装置が、
第２圧力センサを更に含み；
前記装置が、ユーザの組織の外表面において前記第２圧力センサを第２位置に取り外し可能に取り付けるための前記固定エレメントを更に含み；
前記第２圧力センサが、動脈圧波に応じた前記組織の変形に従って変化する第２信号を生成するように構成されており、該動脈圧波が、前記第２位置において前記組織の下にある血管を拡張または収縮させるものであり；
前記処理コンポーネントが、前記第２信号を入力し、かつ前記第２信号からパルス波パラメータを計算するように構成されており、該パルス波パラメータが、前記ユーザの進んでいる前記動脈圧波の検出された指標を示す、先行する請求項１から４のいずれかに記載の装置。
【請求項６】
前記処理コンポーネントが、前記少なくとも１つの圧力センサ及び前記第２圧力センサからの信号から、パルス波の速度を計算するように構成されていることを特徴とする、請求項５に記載の装置。
【請求項７】
請求項１から６のいずれかに記載の装置を含む、血圧監視システム。
【請求項８】
方法であって、該方法が、
圧力センサと、固定エレメントとを含む装置を用いてユーザの血圧情報を監視することを含み;
該方法が、ユーザの組織の外表面における位置に前記圧力センサを取り外し可能に取り付けることを含み;
該方法が、前記圧力センサを用いて、動脈圧波に応じた前記組織の変形に従って変化する信号を生成することを含み、該動脈圧波が、前記位置において前記組織の下にある血管を拡張又は収縮させるものであり;
該方法が、処理コンポーネントによって前記信号を入力することと、前記信号からパルス波パラメータを計算することとを含み、該パルス波パラメータが、前記ユーザの進んでいる前記動脈圧波の検出された指標を示し;
該方法が、前記処理コンポーネントによって前記パルス波パラメータから前記ユーザの血圧値を計算することを含む、方法。
【請求項９】
前記血圧値が、以下：
拡張期血圧または収縮期血圧
の少なくとも１つを含むことを特徴とする、請求項８に記載の方法。
【請求項１０】
前記信号の波形の形状を示す出力値を計算することを特徴とする、請求項８に記載の方法。
【請求項１１】
前記パルス波パラメータの相対的な値を用いて、前記ユーザの血圧値を計算することを特徴とする、請求項８に記載の方法。
【請求項１２】
前記方法が、
第２圧力センサを含む装置を用いてユーザの血圧情報を監視することを更に含み、;
前記方法が、ユーザの組織の外表面において第２位置に前記第２圧力センサを取り外し可能に取り付けることを更に含み;
前記方法が、前記第２圧力センサを用いて、動脈圧波に応じた前記組織の変形に従って変化する第２信号を生成することを更に含み、該動脈圧波が、前記第２位置において前記組織の下にある血管を拡張又は収縮させるものであり;
前記方法が、前記処理コンポーネントによって前記第２信号を入力することと、前記第２信号からパルス波パラメータを計算することとを更に含み、該パルス波パラメータが、前記ユーザの進んでいる前記動脈圧波の検出された指標を示す、先行する請求項８から１１のいずれかに記載の方法。
【請求項１３】
前記少なくとも１つの圧力センサと前記第２圧力センサとからの前記信号から、パルス波の速度を計算することを特徴とする、請求項５に記載の方法。
【請求項１４】
コンピュータによって可読であり、かつ、血圧監視システムにおいて請求項７から１２のいずれかに記載の方法を実行するための命令をコードする、コンピュータプログラム製品。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明の分野
本発明は、ユーザのバイタルサイン（vital signs）を監視すること（monitoring）に関し、また特に、独立項のプリアンブルに従って、ユーザの血圧情報を監視するための、装置、システム、方法及びコンピュータプログラム製品（computer program product）に関する。
【背景技術】
【０００２】
本発明の背景
世界保健機関の統計は、２００２年において循環器疾患が、グローバルに非伝染性疾病における報告された全死者のおよそ３分の１に相当することを報告する。これらの疾患は、重度であり（severe）、共通のリスクであり（shared risk）、負担（burden）の大半が、低所得及び中所得の国にあると考えられる。心臓麻痺（heart failures）もしくは脳卒中（strokes）のリスクを増大させ、血管の硬化（hardening）を加速させ、かつ平均余命を減少させる１つの要因は、高血圧（Hypertension）、ＨＴＮ（高血圧（High Blood Pressure）とも呼ばれる、ＨＢＰ）である。
【０００３】
高血圧は、循環する血液によって血管壁にかけられる圧力が引き上げられる慢性の健康障害である。血管における適切な血液循環を確保するため、高血圧の人の心臓は、通常より過酷に働く必要があり、このことが、心臓発作（heart attack）、脳卒中及び心不全（cardiac failure）のリスクを増大させる。しかしながら、健康的な食事及び運動が、血圧コントロールを有意に改善し得、合併症（complications）のリスクを減少させ、また有効な薬物治療も利用可能である。それゆえに血圧が上昇した人々を発見し、定期的に彼らの血圧情報を監視することが重要である。
【０００４】
各心拍の間、血圧は、最大（収縮期（systolic））及び最小（拡張期（diastolic））の圧力の間において変化する。血圧を測定するための従来の非侵襲性の方法（non-invasive way）は、加圧血圧バンド（pressurized cuff）を使用し、血流が拍動し始める（血圧バンドの圧力が拡張期血圧を超える）圧力レベル、及び血流が全くない（血圧バンドの圧力が収縮期圧を超える）圧力レベルを検出するものだった。しかしながら、特に長期にわたる監視では、ユーザが測定状況及び血圧バンドを、退屈であり、ストレスを感じるとさえ考える傾向があることがみられていた。また、周知の白衣シンドローム（white-coat syndrome）は、測定中に血圧を上昇させる傾向があり、不正確な診断の原因となる。
【０００５】
特許公開ＵＳ６，５３３，７２９は、血圧センサを開示し、該血圧センサは、光線照射源（source of photo-radiation）と、多数の光検知器（an array of photo-detectors）と、血圧データが取得されることになっている位置に隣接して取り付けられる反射面とを含む。血圧変動は、患者の皮膚のたわみ（deflections）に変わり、これらのたわみが、光検知器によって検出される分散パターン（scattering patterns）となって現れる。該解決方法は、血圧バンド及びコンプレッサ（compressors）からユーザを解放するが、該解決方法は、既知の血圧データ及び分散パターンを用いる比較的複雑な較正手順（calibration procedure）を必要とし、既知の抑制圧（hold down pressure）において既知の血圧を取得すると同時に、該既知の血圧データ及び分散パターンが取得される。データ取得の間、分散パターンは、信号出力及び抑制圧の較正された値に線形に変更される（linearly scaled）。
【０００６】
特許出願公開ＵＳ２００５／０２２８２９９は、血圧バンドなしで血圧を測定するパッチセンサ（patch sensor）を開示する。また、この解決方法は、従来の血圧バンドを利用して、それに続く測定において使用される較正テーブルを作成する別個の較正処理を必要とする。
【発明の概要】
【０００７】
概要
本発明の目的は、少なくとも１つの先行技術の不利益が除外され、または少なくとも緩和される、改善された非侵襲性の血圧情報の監視の解決方法を提供することである。本発明の目的は、独立項の特徴部分による、装置、システム、方法及びコンピュータプログラム製品を用いて達成される。
【０００８】
本発明の好ましい実施態様は、従属項において開示される。
【０００９】
本発明は、拡張期血圧及び収縮期血圧を見積もるためのパルス波（pulse wave）を測定し、かつ分析することに基づいている。本構成は、目立たないが（unnoticeable）、それでも極めて正確な結果を提供する。
【００１０】
一実施態様によれば、装置が提示され、該装置は、少なくとも１つの圧力センサを含む。装置は、ユーザの組織の外表面における位置に圧力センサを取り外し可能に取り付けるための固定エレメントを含む。圧力センサが、動脈圧波に応じた組織の変形（deformations）に従って変化する信号を、生成するように構成され、該動脈圧波は、該位置において組織の下にある血管を拡張または収縮させる。処理コンポーネントは、信号を入力し、信号からパルス波パラメータを計算するように構成され、該パルス波パラメータは、ユーザの進んでいる動脈圧波（progressing arterial pressure wave）の検出された指標（characteristics）を示す。処理コンポーネントは、パルス波パラメータからユーザの血圧値を計算するように構成される。
【００１１】
一実施態様によれば、装置を用いてユーザの血圧情報を監視することを含む方法が提示され、該装置は、圧力センサ、及び固定エレメントを含む。本方法は、ユーザの組織の外表面における位置に取り外し可能に圧力センサを取り付けるステップと、圧力センサを用いて、動脈圧波に応じた組織の変形に従って変化する信号を生成するステップとを含み、該動脈圧波は、該位置において組織の下にある血管を拡張又は収縮させる。本方法は、処理コンポーネントによって該信号を入力することと、該信号から、ユーザの進んでいる動脈圧波の検出された指標を示すパルス波パラメータを計算することと、処理コンポーネントによってパルス波パラメータからユーザの血圧値を計算することとを更に含む。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
好ましい実施態様に関連して、添付された図面を参照して、以下において本発明がより詳細に記述されるだろう。
【００１３】
【図１】図１ａ及び１ｂは、装置の例の実施態様の機能的エレメントを示す;
【図２ａ】図２ａは、血圧情報監視システムの機能例の構成を示す;
【図２ｂ】図２ｂは、血圧情報監視システムの機能例の構成を示す;
【図３】図３ａ及び３ｂは、装置の例のセンサ構成（arrangements of sensor）を示す;
【図４】図４は、例のパルス波を示す;
【図５】図５は、測定の例のフローチャートを示す;
【図６】図６は、パラメータ及び係数の例のチャート（chart）を示す。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
実施態様の詳細な説明
以下の実施態様は、例示的である。明細書は、「ある（an）」、「１の（one）」、または「いくつかの（some）」実施態様（複数の実施態様）に言及し得るが、このことは、それぞれのかかる参照が同じ実施態様（複数の実施態様）、または特徴が単一の実施態様に単に適用されることを必ずしも意味しない。異なる実施態様の単一の特徴は、追加的な実施態様を提供するために組み合わされ得る。
【００１５】
以下において、本発明の特徴は、装置構造の単純な例とともに記述され、該例において本発明の様々な実施態様が実施され得る。実施態様を示すための関連性のあるエレメントのみが詳細に記述される。血液測定装置及び血圧情報監視システムの様々な実施が、当業者に広く知られ、かつ本明細書中に具体的に記述され得ないエレメントを含む。
【００１６】
本発明による監視システムは、ユーザの動脈圧波の検出された指標を示す１以上の出力値を生成する装置を含む。これらの値は、それ自体が使用され、又はユーザの血圧情報を示すために更に処理され得る。図１ａ及び１ｂのブロック図は、本発明の例による装置１００の実施態様の機能的エレメントを示す。図は概略図（schematic）であり、エレメントのいくつかの大きさ（proportions）は、本実施態様の機能的コンセプトを示すために拡大され得る（exaggerated）ことが留意される。装置１００は、第１圧力センサ（Ｓ１）１０２、任意的な（optional）第２圧力センサ（Ｓ２）１０４、固定エレメント１０６、及び処理コンポーネント（DSP）１０８を含む。いくつかの実施態様において装置１００が、２より多くの圧力センサを含み得ることが留意される。
【００１７】
圧力センサは、本明細書では、周囲圧力をダイアフラム（diaphragm）の機械的移動（mechanical displacement）に変換し、かつ該移動を電気的信号に変える機能的エレメントのことをいう。装置１００が、少なくとも１つの圧力センサを含むことが留意される。追加的な圧力センサが、保護の範囲から逸脱することなく装置に含まれ得ることは、当業者にとって明らかである。装置に含まれる複数の圧力センサのうち、任意の圧力センサが、クレームされた方法において適用され得る。有利に、容量性の高分解能（capacitive high resolution）の圧力センサが、低消費電力及びすぐれたノイズ特性に起因して利用される。他のタイプの圧力センサ、例えばピエゾ抵抗圧力センサ（piezoresistive pressure sensors）が、ただし保護の範囲から逸脱することなく、利用され得る。第１の圧力センサ１０２は、第１位置に取り外し可能に取り付けられ、かつ任意的な第２圧力センサ１０４は、ユーザの組織１１２の外表面１１０において第２位置に取り外し可能に取り付けられる。第１位置及び第２位置は、所定のセンサ距離dだけ離される。該センサがユーザの組織の下の血管１２０に沿って取り付けられるように、位置が選択される。該位置は、例えば、ユーザの腕においてであり得る。ユーザの身体における他の位置を、保護の範囲内において利用してもよい。組織１１２は、例えばユーザの皮膚であり得る。
【００１８】
血液の動脈圧波が組織の下にある血管１２０を拡張または収縮させるとき、組織が変形し、組織の変形に従って、組織及び固定エレメントの間の圧力が変化するように、少なくとも１つの圧力センサが、固定エレメント１０６を用いて組織に取り付けられる。固定エレメント１０６は、本明細書では、圧力センサ１０２、１０４をユーザの組織１１２の外表面１１０に接触するように配置するために利用され得る機械的手段のことをいう。固定エレメント１０６は、例えば、弾力性のある（elastic）又は調節可能なストラップ（strap）とともに実装され得る（implemented）。圧力センサ１０２、１０４及びその電気接続に必要な任意の電気配線が、ストラップの少なくとも一部の一表面に取り付けられ、又は該表面に一体化され得る。他の機構が利用され得、かつ固定エレメント１０６が、取り付けの他の手段を利用してもよい。例えば、固定エレメント１０６が、圧力センサを組織に取り付けるための、容易に取り外し可能な粘着性バンド（adhesive bands）を含み得る。
【００１９】
装置は、圧力センサによって生成される入力信号を更に処理するための、処理コンポーネント１０８も含み、該処理コンポーネント１０８は、第１圧力センサ１０２と第２圧力センサ１０４とに電気的に接続される。処理コンポーネント１０８は、本明細書では、装置１００に含まれる処理エレメントの任意の構成を示す。先端的な微小電気機械（Advanced microelectromechanical）圧力センサは、通常、微小（micromachined）圧力センサ及び測定回路を含むパッケージ化されたセンサ装置である。加えて、装置１００は、追加的な処理エレメントを含み得、該追加的な処理エレメントに対し、圧力センサからの前処理された信号が、所定のセンサ装置インターフェースを通して送られる。
【００２０】
処理コンポーネント１０８は、所定のデータに関する工程の手順通りの実行（systematic execution）を行うための１以上のコンピューティング装置(computing device)の組み合わせであり得る。かかる処理コンポーネントは、１以上の算術論理演算ユニット（arithmetic logic units）、多数の特殊レジスタ及び制御回路を原則的に含む。処理コンポーネント１０８は、メモリーユニットを含み、またはメモリーユニットに接続され得、該メモリーユニットは、コンピュータ可読のデータ又はプログラム、又はユーザデータが保存され得るデータ媒体を提供する。メモリーユニットは、揮発性または不揮発性メモリ、例えばＥＥＰＲＯＭ、ＲＯＭ、ＰＲＯＭ、ＲＡＭ、ＤＲＡＭ、ＳＲＡＭ、ファームウェア（firmware）、プログラマブルロジック（programmable logic）、等を含み得る。
【００２１】
図２ａ及び２ｂは、血圧情報監視システム２００の機能的構成を示し、該血圧情報監視システム２００は、図１の装置１００を含む。その結果、第１位置における第１圧力センサ１０２は、圧力Ｐ１にさらされ、かつ、該第１圧力センサ１０２が、第１信号Ｐｏｕｔ１を生成するように構成される。第１信号は、固定エレメント１０６及びユーザの組織１１２の間の圧力に相当し、動脈圧波が第１位置において組織１１２の下の血管１２０を拡張又は収縮させる場合に、該圧力は、組織１１２の変形に従って変化する。それに対応して、任意的な第２圧力センサ１０４が圧力Ｐ２にさらされ、かつ第２圧力センサ１０４が、第２信号Ｐｏｕｔ２を生成するように構成される。第２信号は、固定エレメント１０６及びユーザの組織１１２の間の圧力に相当し、該圧力が、動脈圧波に応じた組織の変形に従って変化し、該動脈圧波は、第２位置において組織の下にある血管１２０を拡張させ、又は収縮させる。
【００２２】
第１信号Ｐｏｕｔ１及び任意的な第２信号Ｐｏｕｔ２は、処理コンポーネント１０８に入力され、該処理コンポーネント１０８は、１以上の出力値Ｐｘ、Ｐｙ、Ｐｚを計算するためにこれらを使用するように構成され、該１以上の出力値Ｐｘ、Ｐｙ、Ｐｚのそれぞれは、ユーザの動脈圧波の検出された指標を示す。検出された指標は、例えば、動脈圧波によって下にある血管壁にかけられた検出された圧力、動脈圧波の伝播速度（speed of propagation）、又は動脈圧波の波形の形状（shape of waveform）であり得る。これらの出力値は、ユーザインターフェースを介する、それ自体が利用されるユーザへの出力であり得、該ユーザインターフェースは、装置に含まれ、又は装置と一体化され、あるいは、これらの出力値が、追加的な処理のための外部サーバコンポーネントへ送られ得る。
【００２３】
装置１００は、このようにしてインターフェースユニット１３０を含み、又はインターフェースユニット１３０に接続され得、該インターフェースユニット１３０は、装置の内部処理へデータを入力するための少なくとも１つの入力ユニットと、装置の内部処理からデータを出力するための少なくとも１つの出力ユニットとを含む。
【００２４】
回線インターフェース（line interface）が利用される場合、インターフェースユニット１３０は、通常、プラグインユニット（plug-in units）を含み、該プラグインユニットは、その外部接続ポイントに送られた情報のための、及びその外部接続ポイントに接続された回線に供給された情報のための、ゲートウェイの機能を果たす。無線インターフェースが利用される場合、インターフェースユニット１３０は、通常、無線送受信ユニット（radio transceiver unit）を含み、該無線送受信ユニットは、送信機（transmitter）及び受信機（receiver）を含む。無線送受信ユニットの送信機は、処理コンポーネント１０８からビットストリーム（bit stream）を受信し、これをアンテナによる送信用の無線信号に変換する。それに対応して、アンテナにより受信された無線信号が、無線送受信ユニットの受信機に導かれ、該受信機が、無線信号をビットストリームに変換し、該ビットストリームは、追加的な処理のため、処理コンポーネント１０８へ転送される。異なる無線インターフェースが、１つの無線送受信ユニットとともに実装され、又は別個の無線送受信ユニットが異なる無線インターフェースに提供され得る。
【００２５】
インターフェースユニット１３０は、キーパッド（keypad）、タッチスクリーン（touch screen）、マイクロフォン、及びデータを入力するための同等物、並びにスクリーン、タッチスクリーン、ラウドスピーカ（loudspeaker）、及びデータを出力するための同等物を有するユーザインターフェースも含み得る。
【００２６】
処理コンポーネント１０８及びインターフェースユニット１３０は、所定の原則的にプログラム化した処理（essentially programmed processes）に従って、受信されたデータ及び／又は保存されたデータに関する工程の手順通りの実行（systemic execution）をなすための手段を提供するように、電気的に相互に接続される。これらの工程は、装置及び血圧情報監視システムのために記述された手順を含む。
【００２７】
監視システムは、ユーザに取り付けられた装置１００に通信可能に（communicatively）接続された遠隔ノード（remote node）（図示せず）も含み得る。遠隔ノードは、アプリケーションサーバ（application server）であり得、該アプリケーションサーバは、複数のユーザに対するサービスとして血圧監視アプリケーションを提供する。もう一つの方法として、遠隔ノードは、パーソナルコンピューティング装置（personal computing device）であり得、該コンピューティング装置に、血圧監視アプリケーションがインストールされている（installed）。
【００２８】
本発明の様々な態様がブロック図、メッセージフロー図（message flow diagrams）、フローチャート及び論理流れ図（logic flow diagrams）として、あるいはいくつかの他の図的記述を用いて示され、かつ記述され得るが、図示されたユニット、ブロック、器具、システムエレメント、手順及び方法が、例えば、ハードウェア、ソフトウェア、ファームウェア、特別な目的の回路もしくはロジック（logic）、コンピューティング装置又はこれらのいくつかの組み合わせにおいて実装され得ることはよく理解される。プログラム製品とも呼ばれるソフトウェアルーチン（Software routines）が、製品であり、かつ任意の器具で可読なデータ記憶媒体に格納され得、及びこれらは、特定の所定のタスク（tasks）を行うプログラム命令を含む。本発明の例示的な実施態様は、コンピュータプログラム製品も提供し、該コンピュータプログラム製品は、コンピュータによって可読であり、かつ図１ａ又は１ｂの装置、あるいは図２ａ又は２ｂのシステムにおいてユーザの血圧情報を監視するための命令をコードする。
【００２９】
また、動脈圧波の他の指標が、追加的な血圧情報のために測定され得る。例えば、第１信号及び任意的な第２信号が同様の波形を有することが容易に理解される。波形（例えば最大、最小）から基準点（reference point）を選択し、第１信号及び第２信号においてこの基準点の発生（occurrence）を検出し得る。第１信号の波形における基準点のインスタンス（instance）と、第２信号の波形における基準点のインスタンスとの間の時間間隔は、圧力波が第１の圧力センサから第２圧力センサへ進むために必要な時間に相当する。それゆえ、決定された時間間隔で所定のセンサ距離を割ることによって、ユーザの動脈圧波の伝播の速度を計算することが可能である。血管における血圧波の速度が、血管壁の剛性（stiffness）を示すために使用され得ることが知られている。
【００３０】
別の態様として、波形の形状も、血管壁の剛性を示すために使用され得る。例えば、ピークの近くにみられる反射波（reflection wave）は、通常、血管において剛性が増大したことを示すことが知られている。数値（例えばパルスの高さｖｓ．パルスの幅）を波形から計算することにより、この推定の剛性を測定し、かつ、これを動脈圧波の特性を示す興味深い剛性を示すために使用することが可能である。
【００３１】
この新規の解決方法のための重要な可能化ファクター（enabling factor）は、先端的な容量圧力センサ（capacitive pressure sensors）によって達成された高分解能であった。例として、ムラタエレクトロニクスの圧力センサコンポーネントＳＣＰ１０００のデータシートにおいて定められたノイズは、１．５Ｐａ＠１．８Ｈｚ及び２５μＡである。このことは、１．１Ｐａ／√Ｈｚのノイズ密度（noise density）に相当し、該ノイズ密度は、１ｋｇ／Ｌ（リットル）の密度と仮定する０．１１ｍｍの血液と同等である。所定のセンサ距離が、例えば、１ｃｍであり、かつ利得係数（gain factor）が１である場合、１秒の測定が、１％（標準偏差）のオーダー（order）で較正誤差（calibration error）を与える。このことは非侵襲性の血圧測定のために十分に適切である。
【００３２】
提案された解決方法は、血圧情報を測定かつ監視するための、ユーザフレンドリーであり、ストレスを最小にし、かつそれでも正確な方法を提供する。動脈に対する圧力センサの位置決めは、従来の光学装置（optical arrangements）においてエレメントを調整するほどには誤差（errors）に敏感でないため、本構成は、本質的に安定（robust）である。加えて、装置の較正が、素早く容易であり、かつ追加的な参照装置（reference equipment）を用いる測定をせずに実施され得る。
【００３３】
先に述べたように、検出された指標は、例えば、動脈圧波によって下にある血管壁にかけられた、検出された圧力であり得る。しかしながら、どんな測定装置（measurement arrangement）であっても、該測定装置及び状態に左右される。比較可能な（comparable）基準値を有するために、出力値が較正される必要がある。本構成では、較正が、単純であり、かつ追加的な測定装置なしで行われ得る。
【００３４】
図３ａ及び３ｂは、センサ装置３００の例の実施態様を示す。任意的な参照コンデンサ（reference capacitor）３０１（REF）が、第１圧力センサ１０２及び任意的な第２圧力センサ１０４の間に配置される。圧力センサ１０２、１０４及び参照コンデンサ３０１が、該センサ装置に配置されたキャビティ（cavities）３０２内に位置づけられ得る。下からみた場合、キャビティは、例えば円筒形状（cylindrical）、立方体形状（cubical）または任意の他の適切な形であり得る。組織及び圧力センサ１０２、１０４並びに参照コンデンサ３０１の間に液体接点（liquid contact）を得て、脈拍（pulsation）を効率的に伝播させるように、キャビティ３０２は、ゲル（gel）等のような物質（substance）を充填され得る。ダイアフラム３０３は、キャビティ３０２を覆うように配置され得る。センサ装置３００は、一例であり、圧力センサ及び参照コンデンサ３０１の数及び位置が、変化し得ることは留意すべきである。１より多くの圧力センサ１０２、１０４及び/又は参照コンデンサが同一のキャビティ３０２にあり得る。
【００３５】
図４は、血圧監視のために使用され得るわずかな例のポイントを有する一例のパルス波を示す。血圧は、血液が血管壁に対してかける圧力である。パルス波、すなわちパルス圧力波は、血管における、圧力波の伝播の結果であり、血液自体の伝播の結果ではない（not blood itself）。心臓周期において、心室収縮（ventricular contraction）すなわち収縮期（systole）の間、最も高く、心室弛緩（ventricular relaxation）すなわち拡張期（diastole）の間、最も低い。収縮期血圧（Systolic blood pressure, SBP）は、心室収縮における最も高い大動脈圧のことをいい、拡張期血圧（diastolic blood pressure, DBP）は、心室弛緩後であって大動脈弁が開く前の最も低い大動脈圧のことをいう。血圧は、水銀柱ミリメートル（millimeter of mercury，mmHg）として報告され得；１ｍｍＨｇは、約１３３，３２パスカル（pascals）に等しい。通常ＳＢＰは、１２０ｍｍＨｇかつ、ＤＢＰは、８０ｍｍＨｇ、すなわち１２０/８０ｍｍＨｇである。
【００３６】
図４の例のパルス波における例のポイントが次に説明される。これらのポイントは単なる例示であることは留意されるべきである。ポイントの数は、一般的な信号分析方法を用いて、特定され、かつ分析され得る。ポイントの絶対値は、パルス波における相対位置と同様に監視において使用してもよい。
【００３７】
谷（Valley）：パルス波における、測定された圧力が最も低い位置、拡張期の谷を指す。
増加（Rise）：パルス波における、測定された圧力が増加しつつある位置を指す。増加が最も速いポイントであってもよい。
ピーク（Peak）：パルス波における、測定された圧力が最も高い位置、収縮期のピークを指す。
反射波：反射波は、血管における不連続（discontinuity）によって引き起こされ、例えば、より大きな動脈がより小さなものに分割される場合に引き起こされる。不連続は、腹部の高抵抗性細動脈（high-resistance arterioles）等、循環系における複数の部位において起こり、かつ、各部位が、反射波を作り出し、該反射波が混ざり合って単一波（single wave）を形成する。
重複隆起（Dicrotic notch）：大動脈弁が閉じた結果である。重複隆起の後、血圧は、大動脈の容量反応（capacitive behavior）に起因してより高い：大動脈弁が閉じる直前に、血液は、ちょっとの間に（momentarily）心臓に戻り、それゆえに大動脈における圧力を下げる；次に、圧力がより低くなるにつれて、大動脈が蓄えられた機械的エネルギーを解放し、血液を前に進ませる。このことが圧力波を作り出し、該圧力波が最初のパルス波（primary pulse wave）を増幅する。
【００３８】
図５は、例えば、図４に示す例のポイントを特定するための、パルス波測定処理の一例のフローチャートを示す。圧力センサ１０２、１０４からのパルス波データを受信５０１することは、短期間（short term）または連続の監視（continuous monitoring）を含み得る。測定は、リアルタイム（real-time）であり得、又は受信したパルス波データが最初にどこかに保存され、かつ後で分析され得る。測定されたパルス波データは、一般的な信号処理手段を用いて処理され得る。処理５０２は、例えば、０．１Ｈｚのカットオフ周波数を有するハイパスフィルタリング（high-pass filtering）を含み得る。処理５０２は、例えば３０Ｈｚのカットオフ周波数を有するローパスフィルタリングを含み得る。例えば、指数加重平均フィルタ（exponential weighted averaging filter）、スパイクフィルタ（spike filter）、Ｓ−Ｇフィルタリング（S-G filtering, Savitzky-Golay）、または近線形位相シフト（near-linear phase shift）を有する他の適切なフィルタリング方法が使用され得、該近線形位相シフトは、パルスの元の形を保持する。処理５０２は、例えば１度又は２度、パルス波データを微分すること（differentiating）も含み得る。全ての微分の合間において、信号がＳ−Ｇフィルタにかけられてノイズを最小化し得る。
【００３９】
パルス波データを分析することは、増加を発見５０３することと、谷を発見５０４することと、ピークを発見５０５することとを含み得る。これらの発見に基づいて、パルスの開始を計算５０６し得る。パルス波は、更に重複隆起５０７及び反射波５０８を発見するために分析され得る。増加、ピーク、谷、並びに場合により重複隆起及び反射波を発見した後、パルスを検証（validate）５０９し、かつ更に所望のパラメータを計算５１０し得る。少なくとも該パラメータを用いて、血圧のための値を決定５１１し得る。
【００４０】
測定されたパルス波データからのパルスを検証した後、及び測定されたパルス波データが分析されたときに、若干のパルス波パラメータが、検出された指標を用いて計算され得る。これらのパルス波パラメータは、心拍もしくは心拍間隔時間（beat-to-beat time）、パルス波速度（pulse wave velocity）、最大収縮期までの時間（time to systolic peak）、反射波までの時間（time to reflected wave）、反射波の相対的高さ、重複隆起までの時間（time to dicrotic notch）、及び重複隆起の相対的高さ等を含み得る。心拍間隔時間は、例えば、継続的な上昇の間の時間として計算され得る。パルス波速度は、橈骨（radial）及び腕の測定位置の間の距離を、例えば信号における増加の間の時間差で割ったものを用いて計算され得る。相対的な高さは、ピーク及び谷の間の差に対する、ポイントの振幅（amplitude）と谷との間の差として計算され得る。
【００４１】
血圧の決定のために、パルス波パラメータの平均値が使用され得る。血圧の決定において使用されるパルス波パラメータに加えて、パルスの他の態様も測定され得る。これらは、パルスのアンサンブル平均化（ensemble averaging）、心拍変動（heart rate variability）、パルス圧変動（pulse pressure variability）、心拍変動の標準偏差、心拍出量（cardiac output）の概算を含む。
【００４２】
パルス波パラメータに加えて、若干のユーザ関連パラメータが使用され得る。図６は、例のパラメータと、パルス波パラメータのための対応する相関係数と、ヒト関連パラメータとを示す。パルス波パラメータ及びユーザ関連パラメータは、ユーザの血圧を決定するために使用される。
【００４３】
ユーザ関連パラメータは、ユーザの性別、身長（H）、体重（W）、年齢、喫煙（Not-S）等のような習慣（habits）を含み得る。パルス波パラメータは、パルス波速度（pulse wave velocity，PWV）、心拍間隔（B２B）、最大収縮期までの時間（TSP）、反射波までの時間（TRW）、反射波の相対的振幅（AugI）、重複隆起までの時間（TDN）、重複隆起の相対的振幅（DicI）を含み得る。パルス波速度（PWV）は、１つの圧力センサから別のものへのパルス通過時間（pulse transit time，PTT）と、２つの圧力センサの間の距離とを用いて計算され得る。
【００４４】
パラメータ及び対応する相関係数を用いて、収縮期血圧ＳＢＰ及び拡張期血圧ＤＢＰを推定（estimate）するための方程式が、作り出され得る。例の方程式を以下に提示し、ＵＲＰは、単純化のために組み合わされたユーザ関連パラメータである。ＰＲＰは、例えば：
【００４５】
【数１】
2016516503.tif 000003
【００４６】
で計算され得る。
【００４７】
収縮期血圧、ＳＢＰ
【００４８】
【数２】
2016516503.tif 000004
【００４９】
（式中、 ｓｐ１、 ｒｗ１、 ａ１、 ｄｎ１、及び ｄ１ は、対応する測定されたパラメータのための係数である。）
【００５０】
拡張期血圧、ＤＢＰ
【００５１】
【数３】
2016516503.tif 000005
【００５２】
（式中、ｂ２、 ｓｐ２、 ｒｗ２、 ｄｎ２ 及び ｄ２は、対応する測定されたパラメータのための係数である。）
【００５３】
方程式が例えば２又は３のべき乗（of power two or three）である場合、ＳＢＰ及びＤＢＰの両方のための結果がより正確になされ得る。提示された全ての方程式に対し、係数が、血圧の概算と基準測定（reference measurements）との間の最小二乗平均（least mean squares）を計算することによって最適化され得る。他の適切な最適化方法も使用され得る。
【００５４】
【数４】
2016516503.tif 000006
【００５５】
【数５】
2016516503.tif 000007
【００５６】
本発明の１つの進展は、絶対血圧値（absolute blood pressure value）を測定する必要がないということである。パラメータの相対的な値及び相関係数の値を用いて、血圧を示す値が決定され得る。
【００５７】
技術が進展するにつれて、本発明の基本的な考えが様々な方法で実施され得ることは、当業者にとって明白である。本発明及びその実施態様は、それゆえ上述の例に限定されないが、これらはクレームの範囲内において異なるものになり得る。
【図１】
2016516503.tif 000008
【図２ａ】
2016516503.tif 000009
【図２ｂ】
2016516503.tif 000010
【図３】
2016516503.tif 000011
【図４】
2016516503.tif 000012
【図５】
2016516503.tif 000013
【図６】
2016516503.tif 000014
【手続補正書】
【提出日】平成27年7月13日(2015.7.13)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
血圧を推定するための装置であって、該装置が、
第１圧力センサを含み；
該装置が、ユーザの組織の外表面における位置に取り外し可能に前記第１圧力センサを取り付けるための固定エレメントを含み；
前記第１圧力センサが、動脈圧波に応じた前記組織の変形に従って変化する第１信号を生成するように構成されており、該動脈圧波が、前記位置において前記組織の下にある血管を拡張又は収縮させるものであり；
該装置が、処理コンポーネントを含み、該処理コンポーネントが、前記第１信号を入力し、かつ、前記第１信号の信号パルス波の波形からパルス波パラメータを計算するように構成されており、該パルス波パラメータが、前記ユーザの前記動脈圧波の検出された指標を示し；
前記処理コンポーネントが、前記パルス波パラメータから前記ユーザの血圧値を計算するように構成されている、装置。
【請求項２】
前記血圧値が、以下：
拡張期血圧または収縮期血圧、
の少なくとも１つを含むことを特徴とする、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記処理コンポーネントが、前記第１信号の波形を示す出力値を計算するように構成されていることを特徴とする、請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記処理コンポーネントが、前記パルス波パラメータの相対的な値を使用して、前記ユーザの前記血圧値を計算するように構成されていることを特徴とする、請求項１に記載の装置。
【請求項５】
前記装置が、
第２圧力センサを更に含み；
前記装置が、ユーザの組織の外表面において前記第２圧力センサを第２位置に取り外し可能に取り付けるための前記固定エレメントを更に含み；
前記第２圧力センサが、動脈圧波に応じた前記組織の変形に従って変化する第２信号を生成するように構成されており、該動脈圧波が、前記第２位置において前記組織の下にある血管を拡張または収縮させるものであり；
前記処理コンポーネントが、前記第２信号を入力し、かつ前記第２信号からパルス波パラメータを計算するように構成されており、該パルス波パラメータが、前記ユーザの前記動脈圧波の検出された指標を示す、先行する請求項１から４のいずれかに記載の装置。
【請求項６】
前記処理コンポーネントが、前記第１圧力センサからの前記第１信号と前記第２圧力センサからの前記第２信号とから、パルス波の速度を計算するように構成されていることを特徴とする、請求項５に記載の装置。
【請求項７】
方法であって、該方法が、
第１圧力センサと、固定エレメントとを含む装置を用いてユーザの血圧情報を監視することを含み;
該方法が、ユーザの組織の外表面における位置に前記第１圧力センサを取り外し可能に取り付けることを含み;
該方法が、前記第１圧力センサを用いて、動脈圧波に応じた前記組織の変形に従って変化する第１信号を生成することを含み、該動脈圧波が、前記位置において前記組織の下にある血管を拡張又は収縮させるものであり;
該方法が、処理コンポーネントによって前記第１信号を入力することと、前記第１信号の信号パルス波の波形からパルス波パラメータを計算することとを含み、該パルス波パラメータが、前記ユーザの進んでいる前記動脈圧波の検出された指標を示し;
該方法が、前記処理コンポーネントによって前記パルス波パラメータから前記ユーザの血圧値を計算することを含む、方法。
【請求項８】
以下：
拡張期血圧または収縮期血圧
の少なくとも１つを含む前記血圧値を特徴とする、請求項７に記載の方法。
【請求項９】
前記第１信号の波形の形状を示す出力値を計算することを特徴とする、請求項７に記載の方法。
【請求項１０】
前記パルス波パラメータの相対的な値を用いて、前記ユーザの血圧値を計算することを特徴とする、請求項７に記載の方法。
【請求項１１】
前記方法が、
第２圧力センサを含む装置を用いてユーザの血圧情報を監視することを更に含み、;
前記方法が、ユーザの組織の外表面において第２位置に前記第２圧力センサを取り外し可能に取り付けることを更に含み;
前記方法が、前記第２圧力センサを用いて、動脈圧波に応じた前記組織の変形に従って変化する第２信号を生成することを更に含み、該動脈圧波が、前記第２位置において前記組織の下にある血管を拡張又は収縮させるものであり;
前記方法が、前記処理コンポーネントによって前記第２信号を入力することと、前記第２信号からパルス波パラメータを計算することとを更に含み、該パルス波パラメータが、前記ユーザの進んでいる前記動脈圧波の検出された指標を示す、先行する請求項７から１０のいずれかに記載の方法。
【請求項１２】
前記第１圧力センサからの前記第１信号と前記第２圧力センサからの第２信号とから、パルス波の速度を計算することを特徴とする、請求項１２に記載の方法。
【請求項１３】
コンピュータによって可読であり、かつ、血圧監視システムにおいて請求項７から１２のいずれかに記載の方法を実行するための命令をコードする、コンピュータプログラム製品。
【国際調査報告】
2016516503.tif 000015
2016516503.tif 000016
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