(57)【要約】  脈管の流れおよび開存性の監視のための超音波検知可能マーカー、超音波システム、および方法が開示される。超音波検知可能マーカーは、１または２以上の再吸収性ポリマー、１または２以上の非再吸収性ポリマー、１または２以上の非ポリマー材料、またはこれらのあらゆる組み合わせを含む。超音波検知可能マーカーは、脈管の吻合部位のような、術後の部位で、１または２以上の管の下、隣、または上への配置のために適合される。さらに、超音波イメージングシステムは、超音波検知可能マーカーと共に使用するための、ある使用者を導くソフトウェアおよび／または健康分析ソフトウェアを包含する。
2016509503.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
術後の部位の監視のための超音波検知可能マーカーであって、ここで、超音波検知可能マーカーは、１または２以上の再吸収性ポリマー、１または２以上の非再吸収性ポリマー、１または２以上の非ポリマー材料、またはこれらのあらゆる組み合わせを含み、かつ、ここで、超音波検知可能マーカーは、術後の部位で、１または２以上の管の下、隣または上への配置のために適合される、前記超音波検知可能マーカー。
【請求項２】
超音波検知可能マーカーが、乳酸・グリコール酸共重合体（ＰＬＧＡ）、ポリラクチド（ＰＬＡ）、ポリグリコリド（ＰＧＡ）、ポリカプロラクトン、ポリヒドロキシアルカノアート（ＰＨＡ）、ポリジオキサノン、ポリエチレングリコール、コラーゲン、ヒアルロナート、およびこれらの共重合体からなる群から選択される、１または２以上の再吸収性ポリマーを含む、請求項１に記載の超音波検知可能マーカー。
【請求項３】
１または２以上の再吸収性ポリマーが、ＰＬＡおよびＰＧＡからなる群から選択される、請求項２に記載の超音波検知可能マーカー。
【請求項４】
１または２以上の再吸収性ポリマーが、ＰＬＧＡである、請求項３に記載の超音波検知可能マーカー。
【請求項５】
超音波検知可能マーカーが、２または３以上の再吸収性ポリマー層を含み、ここで、少なくとも２つの再吸収性ポリマー層が同じ再吸収性ポリマーを含まない、請求項１に記載の超音波検知可能マーカー。
【請求項６】
２つの再吸収性ポリマー層が、ＰＬＡおよびＰＧＡを含む、請求項５に記載の超音波検知可能マーカー。
【請求項７】
超音波検知可能マーカーが、２または３以上の再吸収性ポリマーを様々な比率で含む、請求項１に記載の超音波検知可能マーカー。
【請求項８】
超音波検知可能マーカーが、ＰＬＡ：ＰＧＡを様々な比率で含む、請求項７に記載の超音波検知可能マーカー。
【請求項９】
２または３以上の再吸収性ポリマー層および／または様々な比率の２または３以上の再吸収性ポリマーの存在が、マーカーの全体に渡ってインピーダンス変化を作り出す、請求項５〜８のいずれか一項に記載の超音波検知可能マーカー。
【請求項１０】
超音波検知可能マーカーが、１または２以上の非再吸収性ポリマーを含む、請求項１に記載の超音波検知可能マーカー。
【請求項１１】
１または２以上の非再吸収性ポリマーが、ポリカーボネート、ポリエーテルエーテルケトン、ポリプロピレン、シリコーン、ポリエチレン、およびこれらの組み合わせからなる群から選択される、請求項１０に記載の超音波検知可能マーカー。
【請求項１２】
超音波検知可能マーカーが、幾何学的な位置を伝えるために適合された１または２以上の穴および／またはスリットを含む、請求項１に記載の超音波検知可能マーカー。
【請求項１３】
超音波検知可能マーカーが、術後の部位に近い軟部組織に超音波検知可能マーカーを固定するように適合された、少なくとも１つの鳩目穴を含む、請求項１に記載の超音波検知可能マーカー。
【請求項１４】
超音波検知可能マーカーが、少なくとも２つの血管を分離するように適合されたデバイダを含む、請求項１に記載の超音波検知可能マーカー。
【請求項１５】
少なくとも２つの血管が、動脈および静脈である、請求項１４に記載の超音波検知可能マーカー。
【請求項１６】
超音波検知可能マーカーが、検知可能なin vivo寿命を有し、その間、超音波検知可能マーカーが、超音波によって検知可能であり続ける、請求項１に記載の超音波検知可能マーカー。
【請求項１７】
術後の部位が、脈管の吻合部位を含む、請求項１〜１６のいずれか一項に記載の超音波検知可能マーカー。
【請求項１８】
術後の部位の監視のための方法であって、方法は、
（ａ）超音波検知可能マーカーを提供することであって、超音波検知可能マーカーが、１または２以上の再吸収性ポリマー、１または２以上の非再吸収性ポリマー、１または２以上の非ポリマー材料、またはこれらのあらゆる組み合わせを含み、ここで、超音波検知可能マーカーが、術後の部位で、１または２以上の管の下、隣または上への配置のために適合される、前記超音波検知可能マーカーを提供すること、
（ｂ）手術の間または後に、超音波検知可能マーカーを１または２以上の管の下、隣または上に配置すること、および、
（ｃ）手術後、超音波プローブを備えた使用者を、超音波検知可能マーカーの場所に導くためのソフトウェアアルゴリズムを使用すること
を含む、前記方法。
【請求項１９】
ソフトウェアアルゴリズムを使用することが、
（ａ）超音波の波を生成させること、
（ｂ）トランスデューサで、反射した超音波の波を受信すること、
（ｃ）少なくとも１つのＢモード画像を生成させること、
（ｄ）少なくとも１つのＢモード画像を分割すること、
（ｅ）テンプレートを、定義されたマーカー形状に合致させること、
（ｆ）ポーズを見積もること、
（ｇ）望ましいポーズを計算すること、および、
（ｈ）望ましいポーズに基づくプローブの再位置決めについてのガイダンスを、使用者に与えること
の１または２以上を含む、請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】
方法が、望ましいポーズが観察されるように、プローブが位置決めされるまでずっと繰り返される、請求項１９に記載の方法。
【請求項２１】
１よりも多くのＢモード画像が、定義されたマーカー形状にテンプレートを合致させる前に、生成され、分割される、請求項１９に記載の方法。
【請求項２２】
少なくとも１つの管からの流量データを測定し、表示するための第二のソフトウェアアルゴリズムを使用することをさらに含む、請求項１８に記載の方法。
【請求項２３】
第二のソフトウェアアルゴリズムを使用することが、
（ａ）超音波の波を生成させること、
（ｂ）トランスデューサで、反射した超音波の波を受信すること、
（ｃ）望ましいポーズを確認すること、
（ｄ）少なくとも１つのＢモード画像および少なくとも１セットのドップラ速度を収集すること、
（ｅ）少なくとも１つの管のＸ／Ｙ境界を計算するために、信号電力を空間的に分析すること、
（ｆ）少なくとも１つの管を他の管から区別するために、複数のフレームを時間的に分析すること、
（ｇ）少なくとも１つの管の計算されたＸ／Ｙ境界に渡って、個々のドップラ速度を統合すること、
（ｈ）複数のフレームを平均化すること、および、
（ｉ）統合され、平均化されたドップラ速度を定量的に表示すること
の１または２以上を含む、請求項２２に記載の方法。
【請求項２４】
少なくとも１つの管の開存性および／または脈管の健康を決定することを含む、請求項１８に記載の方法。
【請求項２５】
少なくとも１つの管の開存性および／または脈管の健康を決定することが、完全な閉塞が生じる前に、血餅を検知することを含む、請求項２４に記載の方法。
【請求項２６】
超音波検知可能マーカーが、２または３以上の再吸収性ポリマー層および／または様々な比率の２または３以上の再吸収性ポリマーを含み、かつ、ここで、２または３以上の再吸収性ポリマー層および／または様々な比率の２または３以上の再吸収性ポリマーの存在が、超音波検知可能マーカーの全体に渡ってインピーダンス変化を作り出す、請求項１８に記載の方法。
【請求項２７】
手術の間、平面において直線的に、少なくとも１つの管を方向付ける方法であって、方法は、
（ａ）超音波検知可能マーカーを提供することであって、超音波検知可能マーカーが、１または２以上の再吸収性ポリマー、１または２以上の非再吸収性ポリマー、１または２以上の非ポリマー材料、またはこれらのあらゆる組み合わせを含み、ここで、超音波検知可能マーカーが、術後の部位で、１または２以上の管の下、隣または上への配置のために適合される、前記超音波検知可能マーカーを提供すること、
（ｂ）手術の間、対象において超音波検知可能マーカーを配置すること、および、
（ｃ）超音波検知可能マーカーの上に少なくとも１つの管を配置すること
を含み、かつ、
ここで、少なくとも１つの管が、超音波検知可能マーカーの上に配置された後、平面において直線的に方向付けられる、前記方法。
【請求項２８】
少なくとも１つの管が、超音波検知可能マーカーの上に配置された後、平行方向において方向付けられる、請求項２７に記載の方法。
【請求項２９】
術後の部位の隣の軟部組織に、超音波検知可能マーカーを取り付けることを含む、請求項２７に記載の方法。
【請求項３０】
軟部組織に超音波検知可能マーカーを取り付けることが、縫合すること、接着剤を使用することおよびフッキング機構を使用することからなる群から選択される、少なくとも１つの方法によって生じる、請求項２９に記載の方法。
【請求項３１】
超音波検知可能マーカーが、少なくとも２つの管のそれぞれを隔離するためのデバイダを含む、請求項２７に記載の方法。
【請求項３２】
超音波検知可能マーカーが、２または３以上の再吸収性ポリマー層および／または様々な比率の２または３以上の再吸収性ポリマーを含み、かつ、ここで、２または３以上の再吸収性ポリマー層および／または様々な比率の２または３以上の再吸収性ポリマーの存在が、超音波検知可能マーカーの全体に渡ってインピーダンス変化を作り出す、請求項２７に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本願は、２０１３年１月１８日に出願された米国仮出願第６１／７５４，１７７号、および２０１３年５月６日に出願された米国仮出願第６１／８１９，９７９号の利益を主張し、当該米国仮出願の全体を、参照によりここに援用するものである。
【０００２】
現在開示されている主題は、一般的に、吻合部位などの術後の部位の健康を監視する非侵襲的な方法に関し、より具体的には、術後の部位での脈管の流れおよび開存性の監視のための超音波検知可能マーカー（ultrasound-detectable marker）、超音波システム、および方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
手術に続いて、吻合部位などの、術後の部位での脈管の流れおよび／または開存性を監視することは、しばしば望ましい。超音波イメージング（ultrasound imaging）などの非侵襲的な方法は、原則として、吻合部位の脈管の流れおよび／または開存性の監視における使用のために好適である。しかしながら、かかる監視は、例えば（１）術後の部位の位置を示すことにおける困難、および（２）有用な画像を入手するために目的とする管の直線的な方向付けを維持することにおける困難のために、課題であり得る。
【発明の概要】
【０００４】
ある側面において、現在開示されている主題は、脈管の吻合部位などの、術後の部位の監視のための超音波検知可能マーカーを提供する。ここで、該マーカーは、１または２以上の再吸収性（resorbable）ポリマー、１または２以上の非再吸収性（non-resorbable）ポリマー、１または２以上の非ポリマー材料、またはこれらのあらゆる組み合わせを含み、かつ、ここで、該マーカーは、脈管の吻合部位などの、術後の部位で１または２以上の管の下、隣、または上への配置のために適合される。
他の側面において、現在開示されている主題は、術後の部位の監視のための方法を提供する。該方法は、（ａ）１または２以上の再吸収性ポリマー、１または２以上の非再吸収性ポリマー、１または２以上の非ポリマー材料、またはこれらのあらゆる組み合わせを含むマーカーを提供し、ここで、該マーカーは、術後の部位で１または２以上の管の下、隣、または上への配置のために適合されること、（ｂ）手術の間または後に、該マーカーを少なくとも１つの管の下、隣、または上に配置すること、および（ｃ）手術後、超音波プローブを備えた使用者を、該マーカーの場所に導くためのソフトウェアアルゴリズムを使用することを含む。
【０００５】
さらなる側面において、現在開示されている主題は、手術の間、平面において直線的に、１または２以上の管を方向付ける方法を提供する。該方法は、
（ａ）マーカーを提供することであって、該マーカーが、１または２以上の再吸収性ポリマー、１または２以上の非再吸収性ポリマー、１または２以上の非ポリマー材料、またはこれらのあらゆる組み合わせを含み、ここで、該マーカーが、術後の部位で、１または２以上の管の下、隣、または上への配置のために適合されること、（ｂ）手術の間、対象において該マーカーを配置すること、および（ｃ）該マーカーの上に１または２以上の管を配置することを含み、かつ、ここで、１または２以上の管は、該マーカーの上に配置された後、平面において直線的に方向付けられる。
現在開示されている主題によって全体においてまたは部分において取り組まれる、現在開示されている主題のある側面が以上で述べられたが、他の側面は、ここで以下に最もよく記載される付随の図面を伴うとき、記載が進むにつれて明白になるであろう。
【図面の簡単な説明】
【０００６】
現在開示されている主題を一般的な用語において記載してきたが、ここで、参照は、付随の図面に対してなされるであろう。図面は、必ずしも原寸に比例して描かれるわけではなく、かつ、ここで、
【図１】図１は、現在開示されている超音波検知可能マーカーの例の透視図を図示し、ここで、該超音波検知可能マーカーは、スリットを包含する。
【図２】図２は、図１において示された、スリットを包含する超音波検知可能マーカーの平面図を図示する。
【図３Ａ−Ｂ】図３Ａおよび図３Ｂは、図１において示された超音波検知可能マーカーの横断面図を図示する。
【図４】図４は、現在開示されている超音波検知可能マーカーの他の例の透視図を図示し、ここで、該超音波検知可能マーカーは、鳩目穴（eyelets）を包含する。
【０００７】
【図５】図５は、さらにデバイダ（divider）を含む、現在開示されている超音波検知可能マーカーの例の透視図を図示する。
【図６】図６は、現在開示されている超音波検知可能マーカーの上で方向付けられた、端部−端部脈管吻合（end-to-end vascular anastomosis）の部位の透視図を図示する。
【図７】図７は、現在開示されている超音波検知可能マーカーの上で方向付けられた、側面−側面脈管吻合（side-to-side vascular anastomosis）の部位の透視図を図示する。
【図８】図８は、現在開示されている超音波検知可能マーカーの上で方向付けられた、端部−側面脈管吻合（end-to-side vascular anastomosis）の部位の透視図を図示する。
【０００８】
【図９】図９は、超音波検知可能マーカーと共に使用するための、ある使用者を導くソフトウェア（certain user guiding software）および健康分析ソフトウェアを包含する、超音波イメージングシステムの例のブロック図を図示する。
【図１０】図１０は、術後の管が、自然に、横断面の可視化およびイメージングを施すことができない蛇行状の進路を採用する傾向を描写する表現である。
【図１１】図１１は、現在開示されている、閉じられた超音波検知可能マーカーが、可視化を可能にするために使用され得ることを図示する表現である。
【図１２】図１２は、超音波検知可能マーカーおよび超音波イメージングシステムを使用して、手術中に、脈管の吻合部位を監視する方法の例の流れ図を図示する。
【０００９】
【図１３】図１３は、超音波検知可能マーカーおよび超音波イメージングシステムを使用して、手術中に、平面において直線的に、少なくとも１つの管を方向付ける方法の例の流れ図を図示する。
【図１４】図１４は、超音波イメージングシステムの、使用者を導くアルゴリズムの処理の流れの例の、流れ図を図示する。
【図１５】図１５は、超音波イメージングシステムの、健康分析アルゴリズムの処理の流れの例の、流れ図を図示する。
【図１６】図１６は、現在開示されている超音波検知可能マーカーのさらに他の例の、様々な図を図示する。
【図１７】図１７は、現在開示されている超音波検知可能マーカーのさらに他の例の、様々な図を図示する。
【図１８】図１８は、現在開示されている超音波検知可能マーカーのさらに他の例の、様々な図を図示する。
【図１９】図１９は、現在開示されている超音波検知可能マーカーのさらに他の例の、様々な図を図示する。
【発明を実施するための形態】
【００１０】
現在開示されている主題は、ここで、現在開示されている主題のある、しかしすべてではない態様が示される付随の図面を参照して、この後においてより十分に記載されるであろう。同じ数字は、全体に渡って同じ要素を指す。現在開示されている主題は、多くの異なる形において具現化されてもよく、ここにおいて明らかにされる態様に限定して解釈されるべきではない。むしろ、これらの態様は、この開示が適用可能な法的要件を満たすために提供される。実際、ここにおいて明らかにされる、現在開示されている主題の多くの改良および他の態様は、現在開示されている主題が、前述の記載および随伴する図面において提示される教示の利益を有することに関係する、当業者に思い浮かべられるであろう。したがって、現在開示されている主題は、開示された具体的な態様に限定されることにはならないこと、および、改良および他の態様は、添付の請求項の範囲内に含まれることを意図することが理解されることになる。
【００１１】
いくつかの態様において、現在開示されている主題は、脈管の流れおよび開存性の監視のための超音波検知可能マーカー、超音波システム、および方法を提供する。特定の態様において、超音波検知可能マーカーは、脈管の吻合部位など、術後の部位に配置され、手術の間または後に超音波を介して位置を示し得るように提供される。超音波検知可能マーカーは、それによって脈管の吻合部位など、術後の部位の位置を簡単に示してもよく、そして術後の部位の健康が評価され得る機構を提供する。他の態様において、超音波イメージングシステムは、超音波検知可能マーカーを伴う使用のためのある使用者を導くソフトウェアおよび／または健康分析ソフトウェアを包含するように提供され、それによって、超音波イメージングシステムおよび超音波検知可能マーカーは、術後の脈管の流れおよび開存性の監視のために使用され得る。
【００１２】
本明細書において使用されるように、「脈管構造（vasculature）」という用語は、一般的に、循環系のあらゆる部分を意味する。より具体的には、「脈管構造」という用語は、身体または器官もしくは身体部分における血管の配列を包含し得る。
本明細書において使用されるように、「開存性（patency）」という用語は、例えば、障害物がない静脈または動脈のように、開いている、非妨害の、またはブロックされていない状態を意味する。
【００１３】
Ｉ．超音波下の脈管の流れおよび開存性の監視のためのマーカー
ここで、図１および図２を参照して、それぞれ、現在開示されている超音波検知可能マーカー１００の一例の透視図および平面図である。さらに、図３Ａは、図１のＡ−Ａ線に沿って取られた超音波検知可能マーカー１００の横断面図を示し、図３Ｂは、図１のＢ−Ｂ線に沿って取られた超音波検知可能マーカー１００の横断面図を示す。
超音波検知可能マーカー１００は、ボディ（body）１１０を含み、例えばそれは、実質的に、半割管または葉の形状を有するプレートである（図３Ｂを参照）。一例において、超音波検知可能マーカー１００のフットプリント（footprint）は、図１および図２に示されるように、実質的に八角形である。しかしながら、超音波検知可能マーカー１００のフットプリントは、八角形に限定されない。超音波検知可能マーカー１００のフットプリントは、これらに限定されないが、楕円形、円形、六角形、八角形、正方形、長方形などを包含するあらゆる形状であり得る。
【００１４】
超音波検知可能マーカー１００のボディ１１０は、例えば、１または２以上の再吸収性ポリマーを含む。しかしながら、超音波検知可能マーカー１００は、再吸収性ポリマーのみを含むことに限定されない。超音波検知可能マーカー１００のボディ１１０は、金属クリップなどの非ポリマー材料、または再吸収性ポリマーおよび非ポリマー材料の両方の組み合わせを包含し得る。
本明細書において使用されるように、「再吸収性（resorbable）」という用語は、分解され、身体へと吸収され得る、ポリマー材料などの材料を指す。現在開示されているマーカーと共に使用するために好適な、代表的な再吸収性ポリマーは、これらに限定されないが、乳酸・グリコール酸共重合体(ＰＬＧＡ)、ポリ（Ｌ−ラクチド）、ポリ（Ｄ−ラクチド）およびポリ（ＤＬ−ラクチド）を包含するポリラクチド(ＰＬＡ)、ポリグリコリド（ＰＧＡ）、ポリカプロラクトン、Ｌ−ラクチド／ＤＬ−ラクチド共重合体、Ｌ−ラクチド／Ｄ−ラクチド共重合体、Ｌ−ラクチド／グリコール共重合体、Ｌ−ラクチド／カプロラクトン、ＤＬ−ラクチド／グリコール共重合体、および、ポリ−３−ヒドロキシブチラート（Ｐ３ＨＢ）、ポリ−４−ヒドロキシブチラート（Ｐ４ＨＢ）、ポリヒドロキシバレラート（ＰＨＶ）、ポリヒドロキシヘキサノアート（ＰＨＨ）、ポリヒドロキシオクタノアート（ＰＨＯ）を包含するポリヒドロキシブチラート（ＰＨＢ）などのポリヒドロキシアルカノアート（ＰＨＡ）、ポリジオキサノン、ヒアルロナート、キチン、セルロース、コラーゲン、ポリエチレングリコール、およびこれらの共重合体を包含する。
【００１５】
より具体的には、いくつかの態様において、現在開示されているマーカーは、ＰＬＡおよびＰＧＡからなる群から選択される１または２以上の再吸収性ポリマーを含む。さらなる態様において、１または２以上の再吸収性ポリマーは、ＰＬＧＡである。またさらなる態様において、現在開示されているマーカーは、２または３以上の再吸収性ポリマー層を含み、ここで、少なくとも２つの再吸収性ポリマー層は、同じ再吸収性ポリマーを含まない。他の態様において、２つの再吸収性ポリマー層は、ＰＬＡおよびＰＧＡを含む。
【００１６】
いくつかの態様において、超音波検知可能マーカー１００は、様々な比率の２または３以上の再吸収性ポリマーを含む。他の態様において、超音波検知可能マーカー１００は、様々な比率のＰＬＡ：ＰＧＡを含む。
いくつかの態様において、超音波検知可能マーカー１００は、２または３以上の再吸収性ポリマー層および／または様々な比率の２または３以上の再吸収性ポリマーを含み、２または３以上の再吸収性ポリマー層および／または様々な比率の２または３以上の再吸収性ポリマーの存在は、超音波検知可能マーカー１００の全体に渡るインピーダンス変化を作り出す。
現在開示されている超音波検知可能マーカー１００のまたさらなる態様において、微小気泡（microbubble）が、超音波検知可能マーカー１００の体積全体に渡ってインピーダンス変化を作り出すために、ポリマーにおいて導入され得る。
【００１７】
「全体に渡るインピーダンス変化」とは、大半の超音波検知可能マーカー１００が、インピーダンス変化という結果をもたらすバリエーション（variations）を有することを意味する。例えば、約５０％より多く１００％までの超音波検知可能マーカー１００は、５０％、６０％、７０％、８０％、９０％、または９９％より多い超音波検知可能マーカー１００などのバリエーションを有する。超音波検知可能マーカー１００におけるバリエーションは、超音波検知可能マーカー１００を層状に製造することによって、超音波検知可能マーカー１００における様々な比率の少なくとも２つのポリマーによって、および微小気泡を超音波検知可能マーカー１００に追加することなどによって、作られ得る。
かかるインピーダンス変化という結果をもたらすバリエーションは、超音波装置を使用して超音波検知可能マーカー１００を監視することを可能にする。現在開示されている方法（図１２、図１３、図１４、図１５を参照）を使用することによって、手術の前または進行中の部位を簡単に見つけることができ、手術部位の管は、超音波イメージングなどによって簡単に画像を撮ることができる。さらに、脈管の吻合の具体的な部位は、開存性または血餅化の存在を決定、監視、および評価され得る。
【００１８】
さらなる態様において、超音波検知可能マーカー１００は、１または２以上の非再吸収性ポリマーを含む。特定の態様において、１または２以上の非再吸収性ポリマーは、ポリカーボネート、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリプロピレン、シリコーン、ポリエチレン、およびこれらの組み合わせからなる群から選択される。
いくつかの態様において、図１および図２を再度参照すると、超音波検知可能マーカー１００は、幾何学的な位置を伝えるために適合された１または２以上の穴および／またはスリット１１５を含む。穴またはスリット１１５は、超音波検知可能マーカー１００の体積を切り通し得る。図１および図２において示される例において、４つのスリット１１５は、ボディ１１０の４つのそれぞれの縁部に沿って提供される。
【００１９】
穴および／またはスリット１１５を非対称な型で超音波検知可能マーカー１００に追加することは、in vivoでの超音波検知可能マーカー１００の方向付けの決定において、現在開示されているソフトウェアアルゴリズム（図９を参照）を支援する。他の態様において、鳩目穴（eyelet holes）は、超音波検知可能マーカー１００に追加され得るが、該鳩目穴は、超音波検知可能マーカー１００を、例えば隣の軟部組織に縫合することによって取り付けるために使用され得る。それに応じて、超音波検知可能マーカー１００は、超音波検知可能マーカー１００を脈管の吻合部位の近くの軟部組織に固定することに適合された、少なくとも１つの鳩目穴を含む。すなわち、図４は、超音波検知可能マーカー１００の他の例を示し、ここで、超音波検知可能マーカー１００は、穴および／またはスリット１１５の代わりに、ボディ１１０のそれぞれの端部での鳩目穴１２０を包含する。しかしながら、さらに他の態様において、超音波検知可能マーカー１００は、穴および／またはスリット１１５および鳩目穴１２０の両方を包含し得る。
【００２０】
いくつかの態様において、現在開示されているマーカーは、少なくとも２つの血管を分離するように適合されたデバイダを含む。すなわち、図５は、超音波検知可能マーカー１００の他の例を示し、ここで、超音波検知可能マーカー１００は、ボディ１１０の中央部から突き出るデバイダ１２５を包含する。さらなる態様において、少なくとも２つの血管は、動脈および静脈である。またさらなる態様において、デバイダ１２５は、血管が平行な位置にあることを確実にする。
超音波検知可能マーカー１００は、異なる関連の医療応用の至る所で見られる、管のサイズの多様性に順応するように、多様なサイズに拡大縮小することができる。代表的な態様において、および図１、図２、図３Ａ、および図３Ｂを再び参照すると、超音波検知可能マーカー１００は、長さＬ、幅Ｗ、および厚さＴを有する。さらに、図３Ｂにおいて示されるように、ボディ１１０の実質的に半割管または葉の形状は、深さＤを有する。
【００２１】
超音波検知可能マーカー１００の長さＬは、例えば、約５ｍｍから約８０ｍｍまでであり得る。超音波検知可能マーカー１００の幅Ｗは、例えば、約５ｍｍから約６０ｍｍまでであり得る。超音波検知可能マーカー１００の厚さＴは、例えば、約０.５ｍｍから約８ｍｍまでであり得る。超音波検知可能マーカー１００の深さＤは、例えば、約５ｍｍから約２５ｍｍまでであり得る。１つの例において、超音波検知可能マーカー１００は、約４０ｍｍの長さＬ、約２５ｍｍの幅Ｗ、約２ｍｍの厚さＴ、および約１５ｍｍの深さＤを有する。
【００２２】
いくつかの態様において、超音波検知可能マーカー１００は、検知可能なin vivo寿命を有し、in vivo寿命の間、超音波検知可能マーカー１００は、超音波によって検知可能であり続ける。他の態様において、超音波検知可能マーカー１００が検知可能であり続ける時間量は、超音波検知可能マーカー１００が作成される材料の種類や厚さなどに依存する。さらなる態様において、超音波検知可能マーカー１００は、数日、数週間、数か月、または何年もの間、検知可能であり続けてもよい。
図１から図５において示される超音波検知可能マーカー１００は、外科的縫合を介して軟部組織に縫合され得る、移植可能な再吸収性ポリマーのマーカーである。これらのマーカーは、目的とする管の位置を突き止めるために、および、管の適切な角度および断面を獲得するために、使用され得る。
【００２３】
ある手術において、手術後の治癒期間の間、超音波イメージングのような非侵襲的な方法によって手術部位を監視できることが望ましい。そのようにする能力は、脈管の手術のために特に重要である。脈管の手術の例は、典型的には動脈および静脈のような血管について実施される、吻合を包含する。
ここにおいて使用されるように、「吻合（anastomosis）」という用語は、外科切除、例えば、器官の一部または腫瘍もしくは腫瘍の辺縁の周りの正常な組織を取り除く外科手技（surgical procedure）の後に連続性を取り戻すために、または、外科切除不可能な病組織をバイパスするために、２つの中空体、例えば２つの動脈または静脈を一緒に接合することを指す。かかる手技は、縫合材料、機械的ステープラー（mechanical staplers）、または生分解性もしくは再吸収性の接着剤（glues）と共に実施され得る。
【００２４】
吻合は、要求される復元またはバイパスの手技の状況によって、端部−端部、側面−側面、または端部−側面であり得る。例として、図６、図７、および図８は、現在開示されている超音波検知可能マーカー１００の使用時の例の透視図を示す。すなわち、図６は、超音波検知可能マーカー１００に関する端部−端部脈管吻合を示し、ここで、第一の管１３０の端部は、第二の管１３５の端部に接合され、かつ、ここで、継ぎ目１４０が、例えば縫合を使用して形成される。図７は、第二の管１３５と共に端部−端部で接合された第一の管１３０示す。さらに、図７は、第三の管１５０が第四の管１５５の端部に接合されることを示し、ここで、継ぎ目１６０は、例えば縫合を使用して形成される。この例において、第一の管１３０および第二の管１３５は、超音波検知可能マーカー１００のデバイダ１２５を介して、第三の管１５０および第四の管１５５から分離されて平行に保持される。図８は、超音波検知可能マーカー１００に関する端部−側面脈管吻合を示し、ここで、第一の管１３０の端部は、第二の管１３５の側面に接合され、かつ、ここで、継ぎ目１４０は、例えば縫合を使用して形成される。
【００２５】
さらに、「再吻合（reanastomosis）」という用語は、例えば、解剖上の吻合を切り離す先行手術を再建するための、例えば卵管結紮術の後の卵管再建、または、精管切除の再建などの、外科的再結合を指す。ここにおいて使用される「吻合」という用語は、「再吻合」を包含する。
これらに限定されないが、例えば冠状動脈バイパス、動脈瘤切除、および固形臓器移植などの動脈バイパス手術を含む、ほとんどの脈管の手技は、脈管の吻合を必要とする。他の例において、動脈を静脈に結合する吻合もまた、末期腎不全を有する患者における血液透析のためのアクセスとして、動静脈瘻、例えばチミーノ瘻を作り出すために使用される。
【００２６】
さらに、食道、胃、小腸、大腸、胆管、および膵臓を包含する胃腸部の器官の外科切除の後には、連続性を取り戻すための吻合が続く。かかる外科切除は、肥満外科手術の間の消化管のバイパス手術を包含する。
またさらなる例において、尿路、尿管、膀胱、および尿道に深く関わりがある、根治的前立腺摘除および根治的膀胱切除のような外科手技は、連続性を取り戻すための尿道への膀胱の吻合を必要とし得る。
【００２７】
現在開示されている超音波検知可能マーカー１００およびその使用方法は、脈管の健康の監視のために、超音波下で術後の管の場所を特定し、これらの管の場所について使用者にフィードバックを提供し、開存性を決定する脈管構造の形象を提供し、そして脈管の流れの定量分析を提供する。
さらに、現在開示されている超音波検知可能マーカー１００の幾何学形状は、使用者を望ましいプローブの方向付けおよび視界(換言すれば、プローブの並進および回転運動の両方)に導くための多軸フィードバックを提供する。
【００２８】
いくつかの態様において、現在開示されている超音波検知可能マーカー１００は、手術後の復元の後または間に、血管の監視のための移植可能な再吸収性マーカーを提供する。超音波検知可能マーカー１００は、超音波下で見るとき、エコー源性のコントラスト（echogenic contrast）を提供する標識として役立ち、したがって例えば超音波技師、看護師、または医者のような医療関係者が、効果的かつ正確に吻合部位の位置を突き止めることを可能にする。さらに、現在開示されている超音波検知可能マーカー１００は、管（複数を含む）の画像を撮り得るように、管（複数を含む）の直線的な方向付けの維持における支援となる。管が、例えば「Ｓ」の形状において渦巻かれている場合のように、平面において直線的に通っていない場合、超音波イメージングなどによって明瞭に管の画像を撮ることはできないであろう。 
【００２９】
II．超音波下の脈管の流れおよび開存性の監視ためのシステム
他の態様において、現在開示されている主題は、図９を参照してここにおいて以下に記載されるソフトウェアを包含し、該ソフトウェアは、開存性および体積流量レートを決定するための脈管構造の画像および定量分析を提供し、そのため組織の部位の全体的な健康を示す。 
それに応じて、現在開示されている主題は、脈管の吻合部位のような、術後の部位の監視のための超音波検知可能マーカー１００を提供し、ここで、超音波検知可能マーカー１００は、１または２以上の再吸収性ポリマー、１または２以上の非再吸収性ポリマー、１または２以上の非ポリマー材料、またはこれらのあらゆる組み合わせを含み、かつ、ここで、マーカーは、術後の部位で１または２以上の管の下、隣、または上への配置のために適合される。
【００３０】
図９は、超音波検知可能マーカー１００と共に使用するための、ある使用者を導くソフトウェアおよび健康分析ソフトウェアを包含する、超音波イメージングシステム９００を図示するブロック図である。図９において図示されるように、および以下に記載されるこれらの動作（operation）のように、超音波イメージングシステム９００が一般的にかかるシステムの代表であることを意図すること、および、あらゆる特定のシステムが、図９において示されるものとは著しく異なってもよいことを、当業者は理解するであろう。超音波イメージングシステム９００は、送信受信（Ｔ／Ｒ）スイッチ９１２を通して超音波プローブ９２０に結び付けられた、送信ビーム形成器（transmit beamformer）９１０を包含する。超音波プローブ９２０があらゆるトランスデューサプローブであってもよい一方で、１つの例において、超音波プローブ９２０は、マトリックストランスデューサプローブである。
【００３１】
１つの例において、Ｔ／Ｒスイッチ９１２は、それぞれのトランスデューサ要素のための１つのスイッチ要素を包含する。他の例において、超音波プローブ９２０は、要求されるスイッチの数を減少させるために、多重回路構成（multiplexing circuitry）、またはそのようなものを包含する。送信ビーム形成器９１０は、パルス生成器９１６からパルスシーケンスを受信する。超音波プローブ９２０は、送信ビーム形成器９１０によってエネルギーを与えられ、患者の身体における目的とする領域に超音波エネルギーを送信し、および通例エコーとして参照される反射した超音波エネルギーを、身体内の様々な構造および器官から受信する。当業者によって知られているように、送信ビーム形成器９１０によってそれぞれのトランスデューサ要素に適用される波形を適切に遅延させることによって、集束超音波ビーム（は、超音波プローブ９２０から送信されてもよい。
【００３２】
超音波プローブ９２０はまた、Ｔ／Ｒスイッチ９１２を通して受信ビーム形成器９１８に結び付けられる。患者の身体内の与点からの超音波エネルギーは、異なる回数で、トランスデューサ要素によって受信される。トランスデューサ要素は、望ましい受信線（「ビーム」）に沿って受信した超音波レベルを表すビーム形成された信号を提供するために、受信した超音波エネルギーを、増幅され、個々に遅延させられ、そして受信ビーム形成器９１８によって足し合わされてもよいトランスデューサ信号に変換する。受信ビーム形成器９１８は、トランスデューサ信号をデジタル値に変換するためのアナログ−デジタル変換器を包含するデジタルビーム形成器か、またはアナログビーム形成器であってもよい。当業者に知られているように、トランスデューサ信号に適用される遅延は、動的集束を効果的にするために、超音波エネルギーの受信の間、変動してもよい。マルチスキャン線が、患者の身体における目的の領域の画像を生成させるデータのフレームを作り出すために、処理が繰り返される。
【００３３】
そして受信ビーム形成器された信号は、画質の改善のために、ビーム形成された信号を処理する信号プロセッサ９２４に適用される。受信ビーム形成器９１８および信号プロセッサ９２４は、超音波受信機９２６を含む。信号プロセッサ９２４の出力は、セクタースキャンおよび他のスキャンパターンを従来のラスタースキャン表示フォーマットに変換するスキャン変換器９２８に供給される。スキャン変換器９２８の出力は、患者の身体における目的とする領域の画像を表示する、ディスプレイ９３０に提供される。
【００３４】
システムコントローラ９３２は、超音波イメージングシステム９００の全体的な制御を提供する。システムコントローラ９３２は、時間調整および制御の機能を実施し、典型的には、データストレージ９４０内に収容されるグラフィック生成器９３６および制御ルーチン９４２のいずれの制御の下でも動作する、マイクロプロセッサを包含する。望ましい超音波画像がシステムコントローラ９３２に通信されるとき、システムコントローラ９３２は、制御ルーチン９４２およびグラフィック生成器９３６と連携して、システムコントローラ９３２に通信され、ディスプレイ９３０で表示される望ましい超音波画像を獲得するために超音波プローブ９２０によって投影されるべき、適当なスキャン線を決定する。
制御ルーチン９４２は、これらに限定されないが、典型的に超音波システムにおいて見られる、スペクトルドップラ画像処理９４４、色ドップラ画像処理９４６、および二次元（２Ｄ）画像処理９４８のような、標準的なルーチンを包含し得る。しかしながら、超音波イメージングシステム９００において、制御ルーチン９４２は、さらに超音波検知可能マーカー１００と共に使用するための使用者を導くアルゴリズム９５０および健康分析アルゴリズム９５２を包含する。
【００３５】
すなわち、使用者を導くアルゴリズム９５０は、超音波検知可能マーカー１００を患者に配置する手術の間、使用される。さらに、使用者を導くアルゴリズム９５０は、術後に使用者が、脈管の流れおよび開存性の監視のために脈管の吻合部位または術後の部位の位置を突き止める（換言すれば、超音波検知可能マーカー１００の位置を突き止める）ように導くために、使用される。 使用者を導くアルゴリズム９５０のさらなる詳細が、図１４を参照してここにおいて以下に記載される。健康分析アルゴリズム９５２は、少なくとも１つの管からの流量データを測定し、表示するために使用される。健康分析アルゴリズム９５２のさらなる詳細が、図１５を参照してここにおいて以下に記載される。
それに応じて、使用者を導くアルゴリズム９５０および健康分析アルゴリズム９５２を使用することによって、超音波イメージングシステム９００は、開存性および体積流量レートを決定するための脈管構造の画像および定量分析を提供し、そのため組織の部位の全体的な健康を示す。
【００３６】
III．超音波下の脈管の流れおよび開存性の監視方法 
現在開示されている超音波検知可能マーカー１００の設計は、具体的な超音波シグネチャ（ultrasound signature）を介して、超音波プローブの適切な方向付けを助けるために、使用者にフィードバックを提供する。１つの態様において、超音波検知可能マーカー１００は、図６、図７、および図８において示されるように、２つの管を接合することに深く関りがある復元的な外科手技において、吻合部位での管の下に配置される。超音波検知可能マーカー１００の配置は、超音波検知可能マーカー１００を、管の隣の軟部組織に縫合すること、接着剤を使用すること、またはフッキング機構によって、成し遂げられ得る。縫合に深く関りがあるいくつかの態様において、穴および／またはスリット（例えば、図１および図２において示される穴および／またはスリット１１５）または小さな鳩目穴（例えば、図４において示される鳩目穴１２０）は、超音波検知可能マーカー１００において提供され得る。他の態様において、超音波検知可能マーカー１００は、１または２以上の管の隣または１または２以上の管の上に配置される。
【００３７】
現在開示されている超音波検知可能マーカー１００は、吻合部位のような術後の部位が見つかるまでずっと、術後に、プローブ（例えば、超音波プローブ９２０）の位置決めを導くための超音波検査の間、使用され得る。ナビゲーション処理は、幾何学的なマーカーフィードバックを独立して使用し、または、ソフトウェア、すなわち使用者を導くアルゴリズム９５０および／または健康分析アルゴリズム９５２の支援を備えて、実施され得る。この点で、超音波（例えば、超音波イメージングシステム９００）を操作する医療関係者は、当該技術において知られている超音波機械における固有の色ドップラ機能（例えば、色ドップラ画像処理９４６）を使用して、管腔の開存性および血流量レートを包含する管のパラメータを集めることに加えて、軸方向および縦方向の両方で管の画像を捕捉することができる。 
【００３８】
微小脈管の復元または「遊離皮弁（free flap）」手術のような復元的な手術の適用において、この情報は、術後に、復元された組織の全体的な健康を評価し、臨床活動が行われるべきかどうかを示すための管機能の正確な検査を可能にする。復元された組織の健康の監視の問題を解決する多くの方法が試行されてきた一方で、流量の直接の可視化を可能にするものはなく、いずれも、あらゆる単一の技術が優勢な使用を得ることを妨げるという欠点に悩まされる（Smit JM, Zeebregts CJ, Acosta R, Werker PM. Advancements in free flap monitoring in the last decade: a critical review.  Plast Reconstr Surg. Jan 2010;125(1):177-185を参照）。より具体的には、現在開示されている超音波検知可能マーカー１００および方法は、完全な閉塞が生じるよりも十分に前に、形成中の凝固の検出を可能にしてもよい。臨床検査および既存の技術は、頻繁に完全な管の詰まりのみを検出するが、そのときには、血流を取り戻し、サルベージ手術を行うには遅すぎるかもしれない（Gimbel ML, Rollins MD, Fukaya E, Hopf HW.  Monitoring partial and full venous outflow compromise in a rabbit skin flap model.  Plast Reconstr Surg. Sep 2009;123(3):796-803）。現在開示されている超音波検知可能マーカー１００および方法はまた、泌尿器科に深く関りがある手技と同様に、移植および脈管の手術において有用であり得る。
【００３９】
現在開示されている超音波検知可能マーカー１００の使用を図示する代表的な例が、図１０および１１において提供される。ここで、図１０を参照すると、横断面の可視化およびイメージングを施すことができない蛇行状の進路を、一組の術後の管１０１０がそこにおいて自然に採用することができる、脈管の吻合部位１０００が示される。対照的に、ここで、図１１を参照すると、現在開示されている超音波検知可能マーカー１００は、動脈および静脈がエコーを生成させるマーカー、例えば現在開示されている超音波検知可能マーカー１００の中で簡単に観察される豚のin vivo超音波画像において示されるように、可視化ができるように術後の管１０１０を整列させる（例えば、超音波画像のフレーム１０２０を示す差し込み図を参照)。
【００４０】
それに応じて、いくつかの態様において、現在開示されている主題は、脈管の吻合部位の監視のための方法を提供する。特定の態様において、方法は、手術の後、脈管の吻合部位を監視するために使用される。例えば、図１２は、手術の間または手術後に、超音波検知可能マーカー１００および超音波イメージングシステム９００を使用する、脈管の吻合部位の監視の方法１２００の例の流れ図を図示する。方法１２００は、これらに限定されないが、次のステップを包含する。
【００４１】
ステップ１２１０で、１または２以上の再吸収性ポリマーを含む超音波検知可能マーカー１００が提供され、ここで、超音波検知可能マーカー１００は、脈管の吻合部位での１または２以上の管の下、隣、または上への配置のために適合される。
ステップ１２１５で、超音波検知可能マーカー１００は、手術の間または後、少なくとも１つの管の下、隣、または上に配置される。
ステップ１２２０で、使用者を導くアルゴリズム９５０は、超音波プローブを備えた使用者を超音波検知可能マーカー１００の場所に導くために、術後に使用される。
【００４２】
さらに他の態様において、現在開示されている主題は、手術の間、平面において少なくとも１つの管を直線的に方向付けるための方法を提供する。例えば、図１３は、手術の間、超音波検知可能マーカー１００および超音波イメージングシステム９００を使用して、平面において少なくとも１つの管を直線的に方向付ける方法１３００の例の流れ図を図示する。方法１３００は、これらに限定されないが、次のステップを包含する。
ステップ１３１０で、１または２以上の再吸収性ポリマーを含む超音波検知可能マーカー１００が提供され、ここで、超音波検知可能マーカー１００は、脈管の吻合部位での１または２以上の管の下、隣、または上への配置のために適合される。
【００４３】
ステップ１３１５で、超音波検知可能マーカー１００は、手術の間、対象において配置される。すなわち、超音波検知可能マーカー１００は、手術の間、少なくとも１つの管の下、隣、または上に配置される。
ステップ１３２０で、１または２以上の管は、超音波検知可能マーカー１００の上に配置され、ここで、１または２以上の管は、超音波検知可能マーカー１００の上に配置された後、平面において直線的に方向付けられる。
【００４４】
他の態様において、方法はさらに、超音波を介して超音波検知可能マーカー１００の位置を示す点で使用者を導くために、図９の超音波イメージングシステム９００の使用者を導くアルゴリズム９５０の使用を含む。例えば、図１４は、超音波イメージングシステム９００の使用者を導くアルゴリズム９５０の、処理の流れ１４００の例の流れ図を図示する。処理の流れ１４００は、これらに限定されないが、次のステップを包含する。
ステップ１４１０で、超音波の波は、例えばパルス生成器９１６、送信ビーム形成器９１０、Ｔ／Ｒスイッチ９１２、および超音波プローブ９２０を介して生成する。
ステップ１４１５で、反射した超音波の波は、トランスデューサを備えて、すなわち超音波プローブ９２０および超音波受信機９２６を介して、受信される。
【００４５】
ステップ１４２０で、例えば、信号プロセッサ９２４およびシステムコントローラ９３２を使用することで、少なくとも１つのＢモード画像が生成される。ここにおいて使用されるように、「Ｂモード（B-mode）」という用語は、画像を撮られた組織の二次元横断面を参照する。より具体的には、「Ｂモード」という用語は、単一の平面におけるエコー生成インターフェイスの二次元超音波プレゼンテーション（two-dimensional ultrasound presentation）を参照する。
ステップ１４２５で、例えば、信号プロセッサ９２４およびシステムコントローラ９３２を使用することで、少なくとも１つのＢモード画像が分割される。ここにおいて使用されるように、「分割される（Segmented）」という用語は、デジタル画像を複数のセグメント、例えばピクセルのセットに仕切る処理を指す。かかる画像分割は、画像の表現を単純化および／または変化させるために使用することができ、典型的には、画像における物体および境界、例えば直線、曲線、およびそのようなものの位置を突き止めるために使用される。より具体的には、画像分割は、同じラベルを有するピクセルが、ある視覚的な特徴を共有するように、画像においてすべてのピクセルにラベルを割り当てる処理である。画像分割の最終的な結果は、画像全体を集合的にカバーするセグメントのセット、または画像から抽出される輪郭のセットである。
【００４６】
ステップ１４３０で、例えば、システムコントローラ９３２および／または使用者を導くアルゴリズム９５０を使用することで、テンプレートは、定義されたマーカー形状と合致する。ここにおいて使用されるように、「テンプレート合致（template matching）」という処理は、テンプレートが定義されたマーカー形状と合致するときにおけるように、テンプレート画像を合致させる画像の小さな部分を見つけるための、例えば画像における縁部を検出する方法のような、デジタル画像処理における技法を指す。テンプレート画像が強い特質（feature）を有する場合、特質ベースのアプローチが使用され得る。強い特質を有さないテンプレートのために、または大部分のテンプレート画像が合致する画像を構成するときの状況下では、テンプレートベースのアプローチが使用され得る。テンプレートが直接の合致を提供しないかもしれないときの例において、固有空間（eigenspaces）、例えば、合致する物体を詳細化するテンプレートは、これらに限定されないが、様々な遠近法、照明、色のコントラスト、または受け入れ可能に合致するポーズを包含し、数多くの異なる条件下で使用され得る。いくつかの態様において、テンプレート合致の処理は、コンボリューションマスク（convolution mask）、換言すれば、検知される検索画像の特別な特質に合わせた検索テンプレートを使用する。
【００４７】
例えば、代表的な態様において、かかる方法は、最初に検索画像Ｓ（ｘ，ｙ）として参照され得る、テンプレートとして使用する検索画像の一部を選ぶことによって実行することができ、ここで、（ｘ，ｙ）は、検索画像におけるそれぞれのピクセルの座標を表す。テンプレートは、Ｔ（ｘｔ，ｙｔ）として表すことができ、ここで、Ｔ（ｘｔ，ｙｔ）は、テンプレートにおけるそれぞれのピクセルの座標を表す。そしてテンプレートＴ（ｘｔ，ｙｔ）の中央（または原点）は、検索画像におけるそれぞれの（ｘ，ｙ）点に渡って移動することができ、および、積和は、テンプレートによって広がる全体的な区域に渡って、Ｓ（ｘ，ｙ）およびＴ（ｘｔ，ｙｔ）における係数の間で計算され得る。検索画像の点でテンプレートのすべての可能な位置を考慮すると、最も高いスコアを備えた位置が最もよい位置である。
【００４８】
ステップ１４３５で、例えば、システムコントローラ９３２および／または使用者を導くアルゴリズム９５０を使用することで、ポーズが見積もられる。「ポーズ（pose）」によって、物体の位置および方向付けの組み合わせを意味する。物体のポーズは、一般的に、画像データを使用することで決定される。いくつかの態様において、ポーズは、物体を参照ポーズから観察されるポーズに持ち込む回転および並進の変形によって記載される。ポーズの見積もりは、どのようにトランスデューサおよびマーカーを互いに相対的に位置付けるかを決定するために実施される。例えば、ポーズの見積もりは、トランスデューサが目下、マーカーの回転図を見ていることを決定してもよい。
【００４９】
ステップ１４４０で、例えば、システムコントローラ９３２および／または使用者を導くアルゴリズム９５０を使用することで、望ましいポーズが計算される。「望ましいポーズ（desired pose）」は、獲得することを望むマーカーおよびトランスデューサを相対的に位置付けることである。この位置は、マーカーのまさに中央（換言すれば、無並進かつ無回転）であり得るか、または、単に望ましいポーズが、先の流量測定が行われ、かつ超音波の上で厳密に同じ見方で新しい測定を行うことが望ましい、同じトランスデューサ／マーカーの関係であるかであり得るであろう。
【００５０】
ステップ１４４５で、例えば、システムコントローラ９３２および／または使用者を導くアルゴリズム９５０を使用することで、望ましいポーズに基づいて超音波プローブ９２０を再位置決めする点でのガイダンスが使用者に提供される。ガイダンスは、超音波が目下観察している横断面図をラベル付けまたは強調するマーカー形状のディスプレイ、または、望ましいポーズを獲得するために、段階的で集合的な指示（例えば、トランスデューサを時計回りに３０度回転させる、１ｃｍ前方に移動させる、など)によって提供され得る。
処理の流れ１４００のさらに他の態様において、定義されたマーカー形状にテンプレートを合致させる前に、１つよりも多いＢモード画像が生成され、分割される。さらなる態様において、処理の流れ１４００は、望ましいポーズが観察されるように超音波プローブ９２０が位置付けられるまでずっと、繰り返され得る。
【００５１】
いくつかの態様において、方法は、少なくとも１つの管からの流量データを測定し、表示するために、超音波イメージングシステム９００の健康分析アルゴリズム９５２を使用することをさらに含む。例えば、図１５は、超音波イメージングシステム９００の健康分析アルゴリズム９５２の処理の流れ１５００の例の流れ図を図示する。処理の流れ１５００は、これらに限定されないが、次のステップを包含する。
ステップ１５１０で、例えば、パルス生成器９１６、送信ビーム形成器９１０、Ｔ／Ｒスイッチ９１２、および超音波プローブ９２０を介して、超音波の波が生成される。
ステップ１５１５で、反射した超音波の波が、トランスデューサを備えて、すなわち超音波プローブ９２０および超音波受信機９２６を介して、受信される。
【００５２】
ステップ１５２０で、例えば、システムコントローラ９３２および／または健康分析アルゴリズム９５２を使用することで、望ましいポーズが任意に確認されてもよい。このステップは任意である。ポーズの見積もり（上述の通り）は再度、ドップラデータ収集を開始することに先行して、位置が望ましい通りであることを確認するために実施され得る。例えば、使用者がガイダンスアルゴリズムによってマーカーの中央に導かれ、しかしそこで流量データの収集を始めることに先行してプローブを移動させる場合、不正確なデータが入手され得るであろう。ドップラ流量データ収集処理の一部としてもう１つのポーズの見積もりを実施することは、データが収集される場所（ポーズ）の記録と同様に、ポーズの確認を可能にする。
ステップ１５２５で、例えば、システムコントローラ９３２および／または健康分析アルゴリズム９５２を使用することで、例えば、スペクトルドップラ画像処理９４４および色ドップラ画像処理９４６を介して、少なくとも１つのＢモード画像および少なくとも１つのセットのドップラ速度が収集される。
【００５３】
ステップ１５３０で、例えば、システムコントローラ９３２および／または健康分析アルゴリズム９５２を使用することで、少なくとも１つの血管のＸ／Ｙ境界を定義するために、信号電力が空間的に分析される。
ステップ１５３５で、例えば、システムコントローラ９３２および／または健康分析アルゴリズム９５２を使用することで、少なくとも１つの管を他の管から区別するために、複数のフレームが時間的に分析される。
【００５４】
ステップ１５４０で、例えば、システムコントローラ９３２および／または健康分析アルゴリズム９５２を使用することで、少なくとも１つの管の計算されたＸ／Ｙ境界に渡って、個々のドップラ速度が統合される。
ステップ１５４５で、例えば、システムコントローラ９３２および／または健康分析アルゴリズム９５２を使用することで、複数のフレームが平均化される。
ステップ１５５０で、統合され、平均化されたドップラ速度は、ディスプレイ９３０を介して使用者に対して定量的に表示されるか、または他の方法で使用者に対して示される。
【００５５】
ここで、図１６、図１７、図１８、および図１９を参照して、現在開示されている超音波検知可能マーカーのさらに他の例の様々な見方である。すなわち、図１６は、超音波検知可能マーカー１６００の様々な透視図を示す。超音波検知可能マーカー１６００のボディは、溝１６１５の両側に一組の隆起線（ridges）１６１０を含む。この配列は、そこにおいて１または２以上の管が置かれてもよいチャネルを提供する。超音波検知可能マーカー１６００のボディはまた、穴および／またはスリット１６２０を含む。この例において、超音波検知可能マーカー１６００の全体的なフットプリントは、１つの端部からもう１つへの先細りを有する。言い換えれば、超音波検知可能マーカー１６００の１つの端部は、示されるように、もう１つの端部よりも狭い。
図１７は、超音波検知可能マーカー１７００の様々な透視図を示す。超音波検知可能マーカー１７００のボディは、溝１７１５の両側に一組の隆起線１７１０を含む。この配列は、そこにおいて１または２以上の管が置かれてもよいチャネルを提供する。超音波検知可能マーカー１７００のボディはまた、穴および／またはスリット１７２０を含む。この例において、超音波検知可能マーカー１７００の全体的なフットプリントは、砂時計型の形状を有する。言い換えれば、超音波検知可能マーカー１７００の真ん中の領域は、示されるように、端部の領域よりも狭い。
【００５６】
図１８は、超音波検知可能マーカー１８００の様々な透視図を示す。超音波検知可能マーカー１８００のボディは、溝１８１５の両側に一組のプラトー（plateaus）１８１０を含む。この配列は、そこにおいて１または２以上の管が置かれてもよいチャネルを提供する。超音波検知可能マーカー１８００のボディはまた、穴および／またはスリット１８２０を含む。この例において、超音波検知可能マーカー１８００は、示されるように、長方形のテーブルのような構造を有する。
図１９は、超音波検知可能マーカー１９００の透視図を示す。超音波検知可能マーカー１９００のボディは、溝１９１５の両側に一組のプラトー１９１０を含む。この配列は、そこにおいて１または２以上の管が置かれてもよいチャネルを提供する。超音波検知可能マーカー１９００のボディはまた、穴および／またはスリット１９２０を含む。この例において、超音波検知可能マーカー１９００は、示されるように、長方形のプレートのような構造を有する。
【００５７】
図１から図８を通して示される超音波検知可能マーカー１００を参照して記載されるように、超音波検知可能マーカー１６００、１７００、１８００、１９００は、１または２以上の再吸収性ポリマー、１または２以上の非再吸収性ポリマー、１または２以上の非ポリマー材料、またはこれらのあらゆる組み合わせを含む。
他の態様において、現在開示されている方法は、少なくとも１つの管の開存性および／または脈管の健康を決定することを含む。さらなる態様において、少なくとも１つの管の開存性および／または脈管の健康を決定することは、完全な閉塞が生じる前に、血餅を検出することを含む。
【００５８】
多くの態様における現在開示されている方法によって治療される対象は、望ましくはヒト対象であるが、本明細書において記載される方法は、「対象」という用語において包含されることが意図されるすべての脊椎種の点で、効果的であることが理解されることになる。
「対象」は、現在の病気もしくは疾患の治療、または病気もしくは疾患の発症を妨げるための予防的治療のような医療目的のためのヒト対象、または、医療、獣医目的、もしくは発展上の目的のための動物対象を包含し得る。好適な動物対象は、これらに限定されないが、霊長類、例えば、ヒト、サル、類人猿など；ウシ、例えば、家畜用の牛、労役用の牛など；ヒツジ、例えば、羊など；ヤギ、例えば、ヤギなど；ブタ、例えば、子豚、親豚など；ウマ、例えば、ウマ、ロバ、シマウマなど；野生および飼い猫を含むネコ；犬などのイヌ；アナウサギ、ノウサギなどを包含するウサギ；マウス、ラットなどを包含するげっ歯類を包含する哺乳動物を包含する。動物は、遺伝子導入動物であってもよい。いくつかの態様において、対象は、これらに限定されないが、胎児、新生児、乳児、若年、および成人の対象を包含する、ヒトである。さらに「対象」は、病気または疾患に苦しめられる、または苦しめられる疑いのある患者を包含し得る。そのため、「対象」および「患者」という用語は、ここにおいて互換的に使用される。
【００５９】
長きにわたる特許法条約にしたがって、「a」、「an」、および「the」という用語は、請求項を包含するこの適用において使用されるとき、「１または２以上の」を指す。そのため、例えば、「対象」という言及は、文脈が（例えば、複数形の対象）などに明瞭に反しない限り、複数形の対象を包含する。
この明細書および請求項の全体に渡って、「を含む（comprise）」、「を含む（comprises）」、および「を含んでいる（comprising）」は、文脈が要求する場合を除き、非排他的な意味で使用される。「を包含する（include）」およびその文法上の異形は、リストにおける項目の列挙が、代わり得る、またはリスト化された項目に追加され得る他の同様の項目の排他ではないように、非限定であることが意図される。
【００６０】
この明細書および添付の請求項の目的のために、示されない限り、この明細書および請求項において使用される量、サイズ、次元、割合、形状、配合物（formulations）、パラメータ、百分率、パラメータ、数量、特性、および他の数値を表現するすべての数は、「約（about）」という用語によって、たとえ「約」という用語が値、量または範囲と共に明示的に現れていなくても、すべての例において修正されるものとして理解される。それに応じて、反対に示されない限り、続く明細書および添付の請求項において明らかにされる数のパラメータは、厳密でなく、かつ厳密である必要はなく、望ましい近似および／またはより大きくもしくは小さくてもよい。該パラメータは、許容差（tolerances）、換算係数（conversion factors）、四捨五入、測定エラーなど、そして現在開示されている主題によって取得される、望ましい特性に依存して当業者に知られる他の係数（factors）を反映する。例えば「約」という用語は、値を参照するとき、具体化された量からいくつかの態様においては±１００％、いくつかの態様においては±５０％、いくつかの態様においては±２０％、いくつかの態様においては±１０％、いくつかの態様においては±５％、いくつかの態様においては±１％、いくつかの態様においては±０.５％、いくつかの態様においては±０.１％というバリエーションを網羅することを意味することができ、かかるバリエーションが開示された方法を実施し、または開示された構成を使うのに適当であるようにする。
【００６１】
さらに、「約」という用語は、１または２以上の数または数の範囲を伴って使用されるとき、範囲におけるすべての数および記載されている数値の上および下の境界を拡張することによる範囲の修正を包含する、すべてのかかる数を指すものと理解されるべきである。端点による数値範囲の列挙は、すべての数、例えば、これらの分数を包含する全体の整数（例えば、１から５の列挙は、１、２、３、４、および５と同様に、これらの分数、例えば、１.５、２.２５、３.７５、４.１などを包含する)、および該範囲内のあらゆる範囲を包含する。
【００６２】
前述の主題は、明瞭な理解という目的のために図示および例として、ある詳細において記載されたが、添付の請求項の範囲内である変化および修正が実践され得るということが当業者によって理解されるであろう。
【図１】
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【図２】
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【図３Ａ−Ｂ】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【国際調査報告】
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