(57)【要約】  前突型スプリント（６）を製造する方法であって、前突型スプリント（６）は、上顎領域（２）を規定されたように支持するための上側の支持領域（７）と、下顎領域を規定されたように支持するための下側の支持領域（８）とを有し、顎領域を各々の支持領域（７，８）に支持している状態で、下顎領域は、上顎領域に対して相対的に、前突型スプリント（６）によって設定された位置に保持されており、以下の方法ステップ：第１の位置に顎領域を固定するステップであって、第１の位置では、下顎領域（３）は、顎の通常位置と比べて、上顎領域（２）に対して手前に移動させられている、ステップと、顎領域が第１の位置に固定されている間、気管（５）の領域において空気通過部（５）の三次元の画像データセット（１１）を作成するステップと、第１の位置において気道（５）の開口値が目標値に一致しているかどうか、三次元の画像データセット（１１）に基づいて空気通過部（５）をチェックするステップと、チェックの結果に応じて相互に顎領域の第２の位置を定めるステップと、を有する。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
前突型スプリント（６）を製造する方法であって、
前記前突型スプリント（６）は、上顎領域（２）を規定されたように支持するための上側の支持領域（７）と、下顎領域（３）を規定されたように支持するための下側の支持領域（８）とを有し、前記顎領域（２，３）を各々の前記支持領域（７，８）に支持している状態で、前記下顎領域（３）は、前記上顎領域（２）に対して相対的に、前記前突型スプリント（６）によって設定された位置に保持されるようになっており、
以下の方法ステップ：
第１の位置に前記顎領域（２，３）を固定するステップであって、第１の位置では、前記下顎領域（３）は、顎の通常位置と比べて、前記上顎領域（２）に対して前方に移動させられている、ステップと、
前記顎領域（２，３）が第１の位置に固定されている間、気管（５）の領域において空気通過部（５）の三次元の画像データセット（１１）を作成するステップと、
第１の位置において前記気道（５）の開口値（Ｑ，Ｖ，Ｘ）が所定の目標値に一致しているかどうか、三次元の前記画像データセット（１１）に基づいて前記空気通過部（５）をチェックするステップと、
前記チェックの結果に応じて前記顎領域相互の第２の位置を規定するステップと、
前記顎領域（２，３）を各々の前記支持領域（７，８）に支持している状態で、前記下顎領域（３）が前記上顎領域（２）に対して相対的に第２の位置に保持されているように、前記前突型スプリント（６）を製造するステップと、
を有することを特徴とする、前突型スプリント（６）を製造する方法。
【請求項２】
前記チェック時に、第１の位置で作成された、前記空気通過部（５）の三次元の前記画像データセット（１１）に基づいて、前記空気通過部（５）の前記開口値（Ｑ，Ｖ，Ｘ）を求めて、所定の目標設定値と比較する、請求項１記載の方法。
【請求項３】
求められた前記開口値（Ｑ，Ｖ，Ｘ）が前記目標設定値に一致しない場合、前記目標設定値と求められた前記開口値（Ｑ，Ｖ，Ｘ）との差に基づいて修正値を求め、該修正値に基づいて、前記空気通過部（５）の三次元の前記画像データセット（１１）を新たに作成することなく、第１の位置から第２の位置を確定する、請求項２記載の方法。
【請求項４】
求められた前記開口値（Ｑ，Ｖ，Ｘ）が前記目標設定値に一致しない場合、請求項１に記載の固定、作成、チェックのステップを、規定及び製造のステップの前に、新たに、但し変更された第１の位置で実行する、請求項１又は２記載の方法。
【請求項５】
求められた前記開口値は、前記空気通過部（５）の横断面（Ｑ1）、前記空気通過部（５）の容積（Ｖ）、又は前記空気通過部（５）の対向する２つの壁の間隔（Ｘ）である、請求項１から４までのいずれか１項記載の方法。
【請求項６】
前記顎領域（２，３）を、位置調節可能な前突型スプリントによって、第１の位置に固定する、請求項１から５までのいずれか１項記載の方法。
【請求項７】
前記前突型スプリント（６）を製造するために、第２の位置における前記下顎領域（３）の少なくとも１本の歯に対する前記上顎領域（２）の少なくとも１本の歯の相対的な向きを、咬合採得型を用いて求め、
前記上顎領域のイメージ及び前記下顎領域のイメージに基づいて、前記上顎領域（２）の三次元の歯ネガ型（９）及び前記下顎領域（３）の三次元の歯ネガ型（１０）を製造し、
前記前突型スプリント（６）における両方の前記歯ネガ型（９，１０）を、互いに、第２の位置における相対的な配向に応じて配置する、
請求項１から６までのいずれか１項記載の方法。
【請求項８】
前記製造のために、三次元の前記画像データセット（１１）に、前記顎領域（２，３）の光学的なスキャンの表面データを重ね合わせ、そこから前記歯ネガ型（９，１０）を算出し、該歯ネガ型（９，１０）に基づいて前記前突型スプリント（６）を製造する、請求項１から７までのいずれか１項記載の方法。
【請求項９】
第２の位置及び第１の位置で顎関節の状態の検査を行う、請求項１から８までのいずれか１項記載の方法。
【請求項１０】
三次元の前記画像データセット（１１）の前記作成のステップで、前記空気通過部（５）の三次元の画像データの他に、前記顎関節の三次元の画像データも作成する、請求項１から９までのいずれか１項記載の方法。
【請求項１１】
請求項１から１０までのいずれか１項記載の方法によって製造された前突型スプリント。
【請求項１２】
不快であるが健康を損なわないいびきを処置するための、請求項１から１０までのいずれか１項記載の方法によって製造された前突型スプリントの使用。
【請求項１３】
請求項１から１０までのいずれか１項記載の方法の実施、及び、不快であるが健康を損なわないいびきを処置するための、そうして製造された前突型スプリントの使用。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、前突型スプリントを製造する方法に関する。
【０００２】
いびきを処置するための前突型スプリントは、従来技術に基づいて既に様々な態様で公知である。前突型スプリントは、歯科矯正装置又はいわゆるマウスピースに類似する、例えばプラスチックから成る取り外し可能な歯スプリントである。スプリントは、睡眠時に口の中に装着され、下顎の位置、舌の位置並びに別の軟部に影響を与える。この場合、これらの体の部分は、手前の位置（＝前突）に保持される（特に米国特許第５４６２０６６号明細書及び欧州特許第１２０３５７０号明細書により公知である）。これにより、特に患者の仰向き姿勢の場合に下顎及び付随する軟部の後退が阻止される。その結果、睡眠中に気道が開放されて咽頭空間が拡大し、睡眠障害やいびきのない健康な夜の呼吸が得られる。
【０００３】
前突型スプリントを製造する公知の方法は、前突の位置を調整するために、主に、睡眠実験室における実験により実証される経験値を利用している。先ず、仮想の適切な位置の調整が行われ、その後で、患者は、相応に調整された前突型スプリントによる処置が所望の成果を収めるかどうか検査するために、１泊又は数泊、前突型スプリントを使用した状態で、睡眠実験室内で過ごさなければならない。しかし、この実験は、面倒であり、患者にとってあまり快適ではない。更に、前突型スプリントの長期的な使用は、顎関節に不都合な影響を与え得ることが判明した。そのようにスプリントにより設定された位置へ顎に力を加えることによって、顎関節は、不自然で、そうして顎関節を損傷し得る状態にもたらされ得る。これにより、原則として、顎関節に問題を持つ患者に前突型スプリントを用いた処置が施されないようになる。
【０００４】
従って、本発明の課題は、改善された、前突型スプリントを製造する方法を提供することである。本発明の根底を成す課題は、請求項１の方法により解決される。好適な態様は、従属請求項から明らかである。
【０００５】
本発明の本質は、特に、第１の位置をチェックするために、三次元の画像データセットに基づいて得られた認識が用いられることにある。画像データセットは、特に断層撮影イメージング法により作成される。顎は、第１の位置では、特に位置調節可能な前突型スプリントにより保持される。第１の位置は、顎が、通常位置から、下顎が通常位置に対して所定の距離だけ手前（前方）に移動されるように引き出される位置である。第１の位置は、この位置によって処置の成果が保証されていて、特に顎関節に損傷が生じない場合には、既に、第２の位置を成してよい。そうなると、第１の位置で、先ず、相応の空気通過部が拡大されて、いびきの減少を予測できるかどうか調査される。そのために、三次元の画像データセットを、空気通過部の開口値が求められるように評価することができる。そのような開口値は、例えば第１の位置の間における気管の最少の横断面積であってよく、もちろん気管の観察すべき領域における気管の区分の総容積であってもよく、即ちこれは、観察すべ気管区分の長さにわたる個々の開放横断面の積分に相当する。更に、原則として、空気通過部の形状、又は、対向する２つの気管壁の相互の間隔を調査することができる。
【０００６】
求められた開口値に基づいて、占められた第１の位置が、処置の成果を収めるのに適切であるかどうか識別することができる。そのために好適には、求められた開口値と目標設定値との比較が行われる。目標設定値は、開口値が位置しなければならない値又は値の範囲であってよい。
【０００７】
開口値が目標設定値に相当する場合、第１の位置が同時に第２の位置を成すことが規定される。開口値が目標値に相当しないことが求められた場合、別の第２の位置が求められる。後者の場合、第２の位置は、目標設定値からの求められた開口値の差に基づいて計算によって求めることができる。そのために、修正値を求めることができ、修正値を用いて、第２の位置が第１の位置から算出される。そうすると、修正値は、例えば所定の前進値を成してよく、前進値の分だけ下顎は第１の位置に対して移動することができ、これにより下顎は適切な第２の位置に至る。そのような修正値は、例えば、長年来の実験データから導き出すこともできる。この実験データから、例えば、値ＸまたはＸ％の分の前進が、値Ｙ又はＹ％の分の開口値の拡大を生じさせる結果となることが公知である。そのような計算による手順は、特に、目標設定値からの求められた開口値の差が極めて小さく、この場合に特に三次元の画像データセットの新たな高価な作成が回避されると有利である。そうでない場合には、変更された第１の位置が占められ、この場合、新しく空気通過部の三次元の画像データセットが作成される。ゆえにこの場合、同様に、変更された第１の位置における空気通過部の開口値が求められ、新たに、変更された第１の位置が第２の位置として規定されるかどうか決定される。この過程は、任意の回数で繰り返してよい。
【０００８】
好適には、前突型スプリントの製造のために、咬合採得型が用いられる。患者は、顎がこれらの位置の１つに位置する間に咬合採得型を噛む。この場合、患者は、互いにその位置に応じて配向されている、下顎及び上顎の幾つかの歯の印象を残す。この場合、咬合採得型に基づいて、任意の位置で作られた、両顎の歯型又はスキャンは、占められた位置に応じて互いに配向することができる。顎の両方の歯型又はスキャンの配向が知られている場合には、例えば独国特許出願公開第１０２００９００９９１６号明細書に記載されているように、前突型スプリントを製造することができる。
【０００９】
好適には、製造のために、三次元の画像データセットに、顎領域の光学的なスキャンの表面データが重ね合わされる。そこから歯ネガ型を算出し、歯ネガ型に基づいて前突型スプリントが製造される。専ら三次元の画像データセットから取り出される表面値は、通常、これだけで前突型スプリントの製造のために利用できるほどは正確ではない。但し、三次元の画像データセットから、互いに個々の歯の相対的な位置を極めて良好に求めることができる。そこで三次元の画像データセットの極めて良好な位置データに、光学的なスキャンの極めて良好な表面データが結合されると、型取りの必要なく極めて正確な前突型スプリントを製造することができる。
【００１０】
前述の方法により、可能な限り最善の位置をできるだけ正確にとらえることができる。このことは、下顎を通常位置に対して過度に離して前方に移動させる位置が顎関節に問題を発生させ得るので、特に有利である。その点においては、下顎を必要なだけ離して、但しできるだけ僅かに前方へ移動させることが所望されている。
【００１１】
更に顎関節の問題を回避するために、好適には、第２の位置で又は第１の位置で、顎関節の状態が検査される。そのために好適には、顎関節の三次元の画像データセットが作成される。この三次元の画像データセットは、好適には、第１の位置における空気通過部の三次元の画像データセットと一緒に作成される。この場合、顎関節のこの画像データに基づいて、この位置への移動により、顎関節の問題が引き起こされ得るかどうか確認することができる。その場合には、場合により、顎関節の問題をできるだけ阻止するために、前突型スプリントを更に最適化することができる。既に顎関節の問題を抱える人でも、この位置が既存の顎関節の問題に対して不都合に働くかどうか調査することができる。該当しない場合、本発明による構成により、顎関節の問題を持つ人にも、いびきの処置のために前突型スプリントを使用することができ、最初から前突型スプリントの使用自体が排除されることはない。
【００１２】
そのような前突型スプリントは、特に、不快であるが健康を損なわないいびきを処置するために適切である。しかも原則として、そのようなスプリントは、別の使用にも、特に睡眠時無呼吸を処置するためにも適切である。
【００１３】
以下に、図面につき本発明を詳説する。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１】ａ）いびきの危険度が小さい、ｂ）いびきの危険度が高い、頭蓋骨の断面図である。
【図２】本発明により製造される前突型スプリントを示す図である。
【図３】ａ）前突型スプリントが使用された状態で、ｂ）前突型スプリントが使用されない状態で、いびきの危険度が高い頭蓋骨を示す断面図である。
【図４】気管領域の断層撮影画像の概略図である。
【図５】ａ）適切な位置における、ｂ）適切でない位置における、ｃ）通常位置における顎の位置で上からみた気管領域のそれぞれ異なる概略横断面図である。
【００１５】
図１は、人の頭蓋骨の２つの断面図を示している。図１のａ）の図面は、いびきの危険度が小さい頭蓋骨１を示している。頭蓋骨１には、上顎２及び下顎３が認められる。口、鼻及び気管の領域に気道４が記入されている。気管の領域に空気通過部５が認められ、空気通過部５は、睡眠時に十分な空気を肺に入れて、肺から出すために十分な大きさで形成されている。いびきの危険度が高い人の頭蓋骨１の断面を示している図１のｂ）の図面では、この空気通過部５は、図１のａ）の状態と比べて大幅に縮小されている。いびきの危険度は、大抵、気道の領域における筋肉組織の緊張緩和によって引き起こされている。多くの場合に用いられるいびきを処置する可能性は、上顎に対する前突位置への下顎の移動であり、これについては図１のｂ）に矢印Ｐで示唆されている。この場合、図１のａ）及びｂ）に示されているように、顎２，３の通常位置に対して、下顎は、上顎に対する所定の位置にもたらされる。要するにこの位置では、下顎が、更に手前へ、つまり前方へ移動させられる（後述の図３のｂ）も参照）。そのために、図２に略示されているような前突型スプリント６が使用される。
【００１６】
前突型スプリント６は、上側の支持領域７を備える。上側の支持領域７は、上顎の多数の上側の歯ネガ型９を備える。前突型スプリント６は、同様に、下顎の多数の歯ネガ型１０を有する下側の支持領域８を備える。上側及び下側の歯ネガ型９，１０は、石膏型取りを用いて又はデジタルスキャンを用いて機械式に形成される。処置すべき人は、上顎２で上側の支持領域７を噛み、下顎３で下側の支持領域８を噛むことができる。上顎２及び下顎３の歯がこれに対応する歯ネガ型９，１０に当接しているとき、下顎３は上顎２に対して、前突型スプリント６によって設定される位置に保持されている。この場合、本発明の枠内では、歯は、顎もしくは顎領域の構成要素として理解される。
【００１７】
この位置は、更に図３においても看取される。この場合、図３のａ）は、上顎領域２及び下顎領域３に当接している前突型スプリント６を示している。矢印Ｐに従って、下顎領域３が通常位置（図３ｂ））に対して手前に移動させられていることが認められる。こうして「手前への移動」により、空気通過部５の横断面Ｑが図３のｂ）に示す通常状態よりも大きくなるという効果が生じる。今や、患者は、再び良好に呼吸でき、静かな睡眠を得る。
【００１８】
この場合の特別な点は、図２による前突型スプリント６の製造前に、顎２，３を、互いに、図３のａ）に示されているのと類似であるのみならず同一の状況を達成する第１の位置にもたらすことにある。この場合、気管の領域は、三次元の画像データセットを作成するためのイメージングによる三次元の断層撮影法に曝され、この三次元の画像データセットによって、空気通過部５における空間的な状態に関する詳細な情報が提供される。
【００１９】
図４は、作成された、空気通過部５の三次元の模式図１１を示している。この三次元の模式図１１に基づいて、ここでは空気通過部の様々な位置で空気通過部５の横断面Ｑ1，Ｑ2，Ｑ3を算出することができる。そのような算出を行うソフトウェアは、「ドルフィンイメージング３Ｄ」の名称のもので入手可能である。そうすると、例えば横断面Ｑ1は、空気通過部５における最少の横断面である。最少の横断面Ｑ1は、空気通過部５が処置にとって十分であるかどうかの判断に対する決定的な開口値であってよい。この場合、最少の横断面Ｑ1は、目標値と比較される。横断面Ｑ1値が目標値よりも大きい場合、第１の位置は、空気通過部を相応に大きく維持するために適切であり、これにより、いびきの危険度を排除することができる。この場合、第１の位置は、第２の位置として確定される。但し、この値Ｑ1が目標値よりも小さい場合、第１の位置は、いびきの危険度を排除するのに特に適切ではないことが確認される。この場合、新たな位置を求めなければならない。新たな位置は、場合により同一のステップにわたって調査される。
【００２０】
但し、大きすぎる横断面Ｑ1も、第１の位置が最適ではないという情報を与えることができる。つまり、大きすぎる前進（前突）は、同時に、通常位置から離れすぎている、相当に不自然な位置を形成し得る。そのことから、結果として顎関節の損傷が起こり得る。従って、空気通過部の検査の他に、顎関節の検査も行うと好適である。そのために、前述のイメージング法において、同時に、顎関節の撮影が成される。顎関節の状態が顎関節の損傷を引き起こし得ることが判明すると、位置が変更される。
【００２１】
三次元の模式図によって求めることが可能な別の値も、第１の位置の調査のために用いることができる。空気通過部５の全長にわたる個々の横断面Ｑ1，Ｑ2，Ｑ3…の積分に基づいて、空気通過部５の総容積Ｖを求めることができる。この総容積Ｖは、この方法の関連する横断面の値であってもよく、相応の目標設定値と比較してもよい。
【００２２】
図５には、考えられる別の横断面が示されている。図５のａ）は、適切な位置を示唆している、図４に応じた円形の横断面Ｑ1を示している。図５のｂ）には、ある種のＵ字形の横断面Ｑ4が示されている。確かに、この横断面の面積の値は、効果がある処置にとって十分であり得るが、但し、この横断面の形状は、空気通過部の対向する２つの壁の間の間隔Ｘが小さすぎるので、不都合である。その点において、間隔Ｘも関連する開口値を成している。
【００２３】
第１の位置における上顎及び下顎の固定のために、調整可能な前突型スプリントを使用することができる。この前突型スプリントは、分離された上側及び下側の支持領域を有し、上側及び下側の支持領域は、互いに異なる位置にもたらすことができ、その位置で固定することができる。そうして患者が調整可能な前突型スプリントを装着すると、三次元の画像データセットが作成される。更に、処置すべき人が調整可能な前突型スプリントを装着している間に、咬合採得型が作られる。位置調節可能な前突型スプリントは、独国実用新案登録第２０２００８０１１８４１号明細書に開示されている。
【００２４】
そのように製造された前突型スプリントは、睡眠時無呼吸の処置にも使用可能である。
【符号の説明】
【００２５】
１  頭蓋骨
２  上顎
３  下顎
４  気道
５  空気通過部
６  前突型スプリント
７  上側の支持領域
８  下側の支持領域
９  歯ネガ型（上顎）
１０  歯ネガ型（下顎）
１１  三次元の模式図
Ｑ  空気通過部の横断面
Ｌ  空気通過部の長さ
Ｖ  空気通過部の容積
Ｘ  空気通過部の対向する２つの壁部の間隔
【図１ａ）】
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【図１ｂ）】
2016509906.tif 000004
【図２】
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【図３ａ）】
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【図３ｂ）】
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【図４】
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【図５ａ）】
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【図５ｂ）】
2016509906.tif 000010
【図５ｃ）】
2016509906.tif 000011
【国際調査報告】
2016509906.tif 000012
2016509906.tif 000013
2016509906.tif 000014
2016509906.tif 000015
2016509906.tif 000016
2016509906.tif 000017