(57)【要約】ハイブリッドパターンを有する血管内ステントが、本明細書に開示される。【選択図】図２
2016501071.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
植込み型医療デバイスであって、複数の周方向自己拡張性部材と、複数のブリッジ部材と、を備え、
ａ．複数の周方向自己拡張性部材は、複数の幾何学的に変形可能なクローズドセルを備え、クローズドセルは、管状構造を形成するように相互接続され、
ｂ．複数のブリッジ部材は、隣り合った周方向自己拡張性部材を相互接続し、それぞれのブリッジ部材は、第１の周方向自己拡張性部材の２つの隣り合ったクローズドセル間の第１の相互接続部を、第２の周方向自己拡張性部材の２つの隣り合ったクローズドセル間の第２の相互接続部につなぎ、第２の相互接続部は、第１の相互接続部に対して周方向にオフセットし、第１の相互接続部に隣り合わない、
デバイス。
【請求項２】
請求項１の植込み型医療デバイスであって、幾何学的に変形可能なクローズドセルは、概してダイヤモンドを拡張した形を有する、デバイス。
【請求項３】
請求項１の植込み型医療デバイスであって、幾何学的に変形可能なクローズドセルは、円、楕円、三角形、長方形、正方形、および／または同様のもの、から成るグループから選択される拡張した形を有する、デバイス。
【請求項４】
請求項１の植込み型医療デバイスであって、複数の周方向自己拡張性部材は、７５マイクロメートル未満の壁厚を有する、デバイス。
【請求項５】
請求項１の植込み型医療デバイスであって、複数の周方向自己拡張性部材は、４０ミクロン〜５０ミクロンの間の壁厚を有する、デバイス。
【請求項６】
請求項１の植込み型医療デバイスであって、ブリッジ部材は、周面から外側へ拡張でき、マイグレーションを防止するためのデバイス固定用の分散フレアとして機能する、デバイス。
【請求項７】
請求項１の植込み型医療デバイスであって、前記デバイスは、元素チタン、バナジウム、アルミニウム、ニッケル、タンタル、ジルコニウム、クロム、銀、金、シリコン、マグネシウム、ニオブ、スカンジウム、白金、コバルト、パラジウム、マンガン、モリブデン、およびその合金（ジルコニウム‐チタン‐タンタル合金、ニチノール、およびステンレス鋼など）、のグループから選択される生体適合性材料を備える、デバイス。
【請求項８】
請求項１の植込み型医療デバイスであって、クローズドセルおよびブリッジ部材のパターンは、分流特性を提供する、デバイス。
【請求項９】
請求項１の植込み型医療デバイスであって、複数のブリッジ部材の配向が、隣り合う対の周方向自己拡張性部材の間で交互になっている、デバイス。
【請求項１０】
請求項１の植込み型医療デバイスであって、前記デバイスは、１ｍｍ未満の外径に縮めることができる、デバイス。
【請求項１１】
請求項１の植込み型医療デバイスであって、前記デバイスは、３ｍｍ〜５ｍｍの間の拡径を有する、デバイス。
【請求項１２】
請求項１の植込み型医療デバイスであって、前記デバイスは、曲がりの位置の付近の内面で著しく座屈することなく、曲がることができる、デバイス。
【請求項１３】
血管内ステントを作る方法であって、
ａ．所定の厚さおよび幅を有する材料の薄いリボンを提供するステップと、
ｂ．薄いリボンをマンドレルに巻きつけるステップと、
ｃ．巻きつけられた薄いリボンを所望のステントフレーム形状にするステップと、
を含む、方法。
【請求項１４】
請求項１３の方法であって、所定の厚さおよび幅を有する材料の薄いリボンを提供するステップは、材料の薄いリボンをワイヤフラットナーおよび幅トリマーの少なくとも１つに通すことを、さらに含む、方法。
【請求項１５】
請求項１３の方法であって、マンドレルに巻きつけるステップに先立って、またはマンドレルに巻きつけるステップと同時に、薄いリボンの少なくとも１つの表面をパターニングするステップを、さらに含む、方法。
【請求項１６】
請求項１５の方法であって、パターニングは、薄いリボンの少なくとも１つの表面に少なくとも１つの特徴を付与するレーザーパターニングを含む、方法。
【請求項１７】
請求項１５の方法であって、パターンは、薄いリボンの少なくとも１つの表面にある一連のグルーブである、方法。
【請求項１８】
請求項１５の方法であって、マンドレルに巻きつけるステップに先立って、またはマンドレルに巻きつけるステップと同時に、薄いリボンを磨くステップを、さらに含む、方法。
【請求項１９】
請求項１３の方法であって、材料は、元素チタン、バナジウム、アルミニウム、ニッケル、タンタル、ジルコニウム、クロム、銀、金、シリコン、マグネシウム、ニオブ、スカンジウム、白金、コバルト、パラジウム、マンガン、モリブデン、およびその合金（ジルコニウム‐チタン‐タンタル合金、ニチノール、およびステンレス鋼など）、のグループから選択される生体適合性材料である、方法。
【請求項２０】
請求項１３の方法であって、マンドレルは、概して円筒形である、方法。
【請求項２１】
請求項２０の方法であって、ステントフレームは、概して円筒形である、方法。
【請求項２２】
請求項１３の方法であって、マンドレルに巻きつけるステップに先立って、またはマンドレルに巻きつけるステップと同時に、薄いリボンにステントストラットパターンをレーザーカッティングするステップを、さらに含む、方法。
【請求項２３】
請求項２２の方法であって、レーザーカッティングは、最小のスラグを生成するコールドプロセスである、方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血管内ステントおよび血管内ステントの製造方法に関する。特に、血管内ステントは、ハイブリッドパターンを有し、エッチングおよびカットされた部分を有する細長いリボンから形成され得る。
【背景技術】
【０００２】
様々な種類の血管内ステントが、近年使用されてきた。血管内ステントは、治癒期に生体組織の支持に用いられるデバイスのことを概して指し、内部構造の支持も含む。血管内ステント、またはカテーテルデバイスの使用で反芻胃内に配置されたステントは、血管閉塞部位の開存性の初期回復に非常に有効であると実証されてきた。血管内ステントまたはステントは、ＰａｌＭａｚ（登録商標）およびＰａｌＭａｚ‐Ｓｃａｔｚ（登録商標）バルーン拡張式ステントとして、Ｗａｒｒｅｎ，Ｎ．Ｊ．のＪｏｈｎｓｏｎ  ＆  Ｊｏｈｎｓｏｎ  Ｉｎｔｅｒｖｅｎｔｉｏｎａｌ  Ｓｙｓｔｅｍｓによって流通される、例えば、特許文献１、特許文献２、または特許文献３のバルーン拡張式のものなどであり得る、または、当技術分野で周知のような、他の製造業者のバルーン拡張式ステントであり得る。別の種類の血管内ステントは、自己拡張式ステントとして知られ、例えば、ニチノールコイルステントまたはジグザグ形の管状構造に形成されたステンレス鋼ワイヤ製の自己拡張式ステントなどである。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００３】
【特許文献１】米国特許第４，７３３，６６５号
【特許文献２】米国特許第５，１０２，４１７号
【特許文献３】米国特許第５，１９５，９８４号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
従来のステントは、その現行の設計のために、機能的限界がある。例えば、従来のステントは、鋭角に曲げられたときに、つぶれることがある。よりフレキシブルであり、きつく曲がった血管に植込み可能である、改良されたステントが、必要とされる。材料の薄いリボンからハイブリッドパターン血管内ステントを製造する方法は、（管状材料と比べて）基材のコストを削減することによって既知の方法に勝る利点を提供し、壁厚の一貫性および確認を向上させ、そして、ステントの形成に先立って、ステントの内径を備える表面にグルーブまたは他のパターンを付与するための、ステントの内径を備える表面への改良されたアクセスを提供する。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本発明の一つの実施形態に開示されるのは、植込み型医療デバイスであり、植込み型医療デバイスは、複数の周方向自己拡張性部材と、複数のブリッジ部材と、を備え、複数の周方向自己拡張性部材は、複数の幾何学的に変形可能なクローズドセルを備え、クローズドセルは、管状構造を形成するように相互接続され、複数のブリッジ部材は、隣り合った周方向自己拡張性部材を相互接続し、それぞれのブリッジ部材は、第１の周方向自己拡張性部材の２つの隣り合ったクローズドセル間の第１の相互接続部を、第２の周方向自己拡張性部材の２つの隣り合ったクローズドセル間の第２の相互接続部につなぐ。ある実施形態では、第２の相互接続部は、第１の相互接続部に対して周方向にオフセットし、第１の相互接続部に隣り合わない。ハイブリッドパターンは、クローズドセルとオープンセルの組み合わせであり、フレキシビリティ（オープンセルから）と共に、十分な骨格強度（クローズドセルから）を提供する働きをする。ある実施形態では、幾何学的に変形可能なクローズドセルは、概してダイヤモンドを拡張した形を有する。他の実施形態では、他の実施形態では、幾何学的に変形可能なクローズドセルは、他の拡張した形をとってよく、円、楕円、三角形、長方形、正方形、および／または同様のものを含むが、これらに限定されない。
【０００６】
ある実施形態では、複数の周方向自己拡張性部材は、７５マイクロメートル未満の壁厚を有する。ある実施形態では、複数の周方向自己拡張性部材は、４０ミクロン〜５０ミクロンの間の壁厚を有する。
【０００７】
ある実施形態では、ブリッジ部材は、周面から外側へ拡張でき、マイグレーションを防止するためのデバイス固定用の分散フレアとして機能する。
【０００８】
ある実施形態では、デバイスは、生体適合性材料を備える。ある実施形態では、発明的ステントを構成する材料は、生体適合性、機械的特性（すなわち、引張強度、降伏強度）、および沈着のしやすさで選ばれ、以下を含む：元素チタン、バナジウム、アルミニウム、ニッケル、タンタル、ジルコニウム、クロム、銀、金、シリコン、マグネシウム、ニオブ、スカンジウム、白金、コバルト、パラジウム、マンガン、モリブデン、およびその合金（ジルコニウム‐チタン‐タンタル合金、ニチノール、およびステンレス鋼など）。
【０００９】
ある実施形態では、ある実施形態では、クローズドセルおよびブリッジ部材のパターンは、分流特性を提供する。
【００１０】
ある実施形態では、複数のブリッジ部材の配向が、隣り合う対の周方向自己拡張性部材の間で交互になっている。
【００１１】
ある実施形態では、デバイスは、１ｍｍ未満の外径に縮めることができる。
【００１２】
ある実施形態では、デバイスは、３ｍｍ〜５ｍｍの間の拡径を有する。
【００１３】
ある実施形態では、デバイスは、曲がりの位置の付近の内面で著しく座屈することなく、曲がることができる。
【００１４】
本発明の望ましい実施形態のそれぞれは、望ましくは、蒸着法を用いて作製され、蒸着法は、ステントを形成する金属を基板に堆積させることを伴う。基板は、平面または円筒形であってよく、第１および相互接続部材の望ましい幾何学的形状の１つで、ポジ画像またはネガ画像で予めパターニングされてもよく、あるいは、基板は、パターニングされなくてもよい。基板がパターニングされない場合には、堆積したステントを形成する金属をパターニングして第１および相互接続部材の望ましい幾何学的形状の１つにするように、堆積したステントを形成する金属は、後堆積パターニングを施される。蒸着法で作製された本発明の全ての実施形態では、パターニングされた管腔内ステントの後堆積処理（例えば、機械加工、電気的加工、熱加工または化学加工または研磨によるステントの表面の改質）の必要性が、なくなるまたは最小限に抑えられる。
【００１５】
１つの実施形態では、血管内ステントを製造する方法が開示され、方法は、所定の厚さおよび幅を有する材料の薄いリボンを提供するステップと、薄いリボンをマンドレルに巻きつけるステップと、巻きつけられた薄いリボンを所望のステントフレーム形状にするステップと、を含む。
【００１６】
ある実施形態では、所定の厚さおよび幅は、材料の薄いリボンをワイヤフラットナーおよび幅トリマーの少なくとも１つに通すことによって、得られる。
【００１７】
ある実施形態では、方法は、マンドレルに巻きつけるステップに先立って、またはマンドレルに巻きつけるステップと同時に、薄いリボンの少なくとも１つの表面をパターニングするステップを、さらに含む。ある実施形態では、パターニングは、薄いリボンの少なくとも１つの表面に少なくとも１つの特徴を付与するレーザーパターニングを含む。ある実施形態では、パターンは、薄いリボンの少なくとも１つの表面にある一連のグルーブであり、望ましくは、その表面は、完成したステントの内径を備える表面である。他の実施形態では、パターンは、１９９９年５月２０日に発行された国際公開公報ＷＯ９９／０２３９７７にさらに十分に記載されるように、薄いリボンの管腔および／または反管腔表面に付与された複数のマイクログルーブであってよく、国際公開公報ＷＯ９９／０２３９７７は、本願と共通する出願人によるものであり、ここに全体が参照により援用される。複数のマイクログルーブは、エッチングなどによる後堆積プロセスステップとして、あるいはステントを形成する材料をマンドレルに堆積させることなどによって堆積中に、形成されてよく、マンドレルは、その表面にマイクロトポグラフィーを有し、それは、金属を、堆積した材料の一部としてのマイクログルーブパターンで堆積させる。
【００１８】
ある実施形態では、材料は、ニッケル‐チタン合金である。ある実施形態では、発明的ステントを構成する材料は、生体適合性、機械的特性（すなわち、引張強度、降伏強度）、および沈着のしやすさで選ばれ、以下を含む：元素チタン、バナジウム、アルミニウム、ニッケル、タンタル、ジルコニウム、クロム、銀、金、シリコン、マグネシウム、ニオブ、スカンジウム、白金、コバルト、パラジウム、マンガン、モリブデン、およびその合金（ジルコニウム‐チタン‐タンタル合金、ニチノール、およびステンレス鋼など）。
【００１９】
ある実施形態では、方法は、マンドレルに巻きつけるステップに先立って、またはマンドレルに巻きつけるステップと同時に、薄いリボンを磨くステップを、さらに含む。
【００２０】
ある実施形態では、マンドレルは、概して円筒形である。ある実施形態では、ステントフレームは、概して円筒形である。
【００２１】
ある実施形態では、方法は、マンドレルに巻きつけるステップに先立って、またはマンドレルに巻きつけるステップと同時に、薄いリボンにステントストラットパターンをレーザーカッティングするステップを、さらに含む。ある実施形態では、レーザーカッティングは、最小のスラグを生成するコールドプロセスである。
【００２２】
ステントの方法は、ＮｉＴｉのような金属または他の材料などの材料の薄いワイヤまたはリボンを使用し、ワイヤまたはリボンをマンドレルに巻きつけてステントフレームを作り出すと、さらに考えられる。巻きつけに先立って、または巻きつけ中に、リボン表面は、あらゆる面からアクセスしやすく、従って、リボンの、ステントの内法になる可能性のある一面が、グルーブ表面を作り出すレーザーなどの工具でパターニングされることができる。パターニングされた内法を含むこの巻かれたチューブは、必要に応じて、先行技術に開示される他のステントと同じように、さらに処理され得る。
【００２３】
特に、生体適合性材料から成るフラットリボンまたはワイヤが提供され、リボンは、所定の長さ、幅および厚さを有する。ある実施形態では、リボンまたはワイヤは、所望の厚さおよび／または幅を得るために、ワイヤフラットナーおよび／または幅トリマーに通されてよい。ステントは、この材料から、材料に切れ目を形成することによって形成され、カットされた材料が、起伏する波状パターンを形成するように広がることができるようになっている。カットされたリボンは、それから、ステントセグメントを形成するように、らせん状に巻かれて略円筒形になる。複数のステントセグメントは、長手方向に連続して互いに取り付けられることができ、リボンから形成されるコネクタを用いて細長いステントを形成する。隣り合うステントセグメント間の相互接続は、コネクタが、その原幅の半分で作製されてよく、溶接または他の手段により結合されてよい場合には、２つのコネクタを組み合わせることによって実現される。
【００２４】
特に、当業者は、所定の厚さおよび幅を有するリボンまたはワイヤまたはスプールで始める。ある実施形態では、リボンまたはワイヤは、所望の厚さおよび／または幅を得るために、ワイヤフラットナーおよび／または幅トリマーに通されてよい。ある実施形態では、パターンが、リボンの内法面に付与される。パターンは、内法面をパターニングするレーザーを利用して付与されてよい。次に、ステントストラット用のカットパターンが、リボンに付与される。ある実施形態では、レーザーが、ステントストラット用のカットパターンを生じさせるのに使用されてよい。ある実施形態では、内法面に、オプションの表面研磨がされる。最後に、ワイヤまたはリボンは、マンドレルに巻かれ、ワイヤまたはリボンを変えて所定の形／パターンにし、このようにして、拡張ステント、または他の医療デバイスを作り出す。
【００２５】
方法、システムおよび器具は、以下に続く明細書に記述される部分があり、明細書から明らかになる部分があり、または、方法、器具およびシステムの慣例によって知ることができる。方法、器具およびシステムの利点は、添付の「特許請求の範囲」で特に指摘される要素および組み合わせにより、実現および達成される。上述の一般的な説明も以下の詳細な説明も、単に例示的で説明的なものであり、方法、器具およびシステムを限定するものではないことが、理解されるべきである。
【００２６】
添付図面では、本発明のいくつかの望ましい実施形態の間で、同様の要素は、同様の符号で識別される。
【図面の簡単な説明】
【００２７】
【図１】リボンワイヤを用いるハイブリッドパターンステントの製造方法を説明する、合成した論理流れ図とブロック図である。
【図２】ハイブリッドパターンマイクロステントの等角図である。
【図３】ハイブリッドパターンマイクロステントの側面図である。
【図４】高密度ハイブリッドパターンマイクロステント（上部）および低密度ハイブリッドパターンマイクロステント（下部）を示す低倍率画像である。
【図５Ａ】ガラスチューブの中の高密度パターンマイクロステントを９０度曲げで示す低倍率画像である。
【図５Ｂ】ガラスチューブの中の高密度パターンステント４００を９０度曲げで示す高倍率画像である。
【図６】ＰＴＦＥチューブによって拘束された縮められた高密度マイクロステントである。
【図７】低密度マイクロステントの低倍率画像である。
【図８】１８０度自由曲げで示される低密度マイクロステントである。
【図９Ａ】サブミリメートルの内径のＰＴＦＥチューブによって拘束された縮められた形態の低密度マイクロステントである。
【図９Ｂ】図９Ａのステントの部分の拡大表示である。
【発明を実施するための形態】
【００２８】
本発明の先述のおよび他の特徴および利点は、添付図面と併せて読まれる、以下の模範的な実施形態の詳細な説明から明らかである。詳細な説明および図面は、限定するものではなくて本発明の単なる例示であり、本発明の範囲は、添付の「特許請求の範囲」およびその同等により定められる。
【００２９】
本発明は、改良されたステントであり、それは、血管を開いたままに保つ十分な径方向強度を有し、より鋭く曲がった血管に植込むのに適している改良されたフレキシビリティを有する。
【００３０】
本発明に従って、先述の利点が、ハイブリッドパターンを形成するようにカットおよびエッチングされた部分を有する材料の薄いリボンを利用する、ここに開示されるハイブリッドパターン血管内ステントおよびハイブリッドパターン血管内ステントの製造方法を通じて実現される。
【００３１】
１つの実施形態では、合成した論理流れ図とブロック図として図１に示されて、血管内ステントを製造する方法（１００）が開示され、方法（１００）は、所定の厚さおよび幅を有する材料の薄いリボンまたはワイヤを提供するステップ（１０５）と、薄いリボンをマンドレルに巻きつけるステップ（１３０）と、巻きつけられた薄いリボンを所望のステントフレーム形状にするステップと、を含む。
【００３２】
ある実施形態では、材料は、ニッケル‐チタン合金である。ある実施形態では、発明的ステントを構成する材料は、生体適合性、機械的特性（すなわち、引張強度、降伏強度）、および沈着のしやすさで選ばれ、以下を含む：元素チタン、バナジウム、アルミニウム、ニッケル、タンタル、ジルコニウム、クロム、銀、金、シリコン、マグネシウム、ニオブ、スカンジウム、白金、コバルト、パラジウム、マンガン、モリブデン、およびその合金（ジルコニウム‐チタン‐タンタル合金、ニチノール、およびステンレス鋼など）。
【００３３】
ある実施形態では、所定の厚さおよび幅は、材料の薄いリボンをワイヤフラットナーおよび幅トリマーの少なくとも１つに通すことによって、得られる（１１０）。
【００３４】
ある実施形態では、方法（１００）は、マンドレルに巻きつけるステップ（１３０）に先立って、またはマンドレルに巻きつけるステップ（１３０）と同時に、薄いリボンの少なくとも１つの表面をパターニングするステップ（１１５）を、さらに含む。ある実施形態では、パターニング（１１５）は、薄いリボンの少なくとも１つの表面に少なくとも１つの特徴を付与するレーザーパターニングを含む。ある実施形態では、パターンは、薄いリボンの少なくとも１つの表面にある一連のグルーブであり、望ましくは、その表面は、完成したステントの内径を備える表面である。他の実施形態では、パターンは、１９９９年５月２０日に発行された国際公開公報ＷＯ９９／０２３９７７にさらに十分に記載されるように、薄いリボンの管腔および／または反管腔表面に付与された複数のマイクログルーブであってよく、国際公開公報ＷＯ９９／０２３９７７は、本願と共通する出願人によるものであり、ここに全体が参照により援用される。
【００３５】
ある実施形態では、方法（１００）は、マンドレルに巻きつけるステップ（１３０）に先立って、またはマンドレルに巻きつけるステップ（１３０）と同時に、薄いリボンにステントストラットパターンをレーザーカッティングするステップ（１２０）を、さらに含む。ある実施形態では、レーザーカッティング（１２０）は、最小のスラグを生成するコールドプロセスである。
【００３６】
ある実施形態では、方法（１００）は、マンドレルに巻きつけるステップ（１３０）に先立って、またはマンドレルに巻きつけるステップ（１３０）と同時に、薄いリボンを磨くステップ（１２５）を、さらに含む。
【００３７】
ある実施形態では、マンドレルは、概して円筒形である。ある実施形態では、成形ステントフレームは、概して円筒形である。
【００３８】
ステントの方法は、ＮｉＴｉのような金属または他の材料などの材料の薄いワイヤまたはリボンを使用し、ワイヤまたはリボンをマンドレルに巻きつけてステントフレームを作り出すと、さらに考えられる。巻きつけに先立って、または巻きつけ中に、リボン表面は、あらゆる面からアクセスしやすく、従って、リボンの、ステントの内法になる可能性のある一面が、グルーブ表面を作り出すレーザーなどの工具でパターニングされることができる。パターニングされた内法を含むこの巻かれたチューブは、必要に応じて、先行技術に開示される他のステントと同じように、さらに処理され得る。
【００３９】
特に、生体適合性材料から成るフラットリボンまたはワイヤが提供され、リボンは、所定の長さ、幅および厚さを有する。ある実施形態では、リボンまたはワイヤは、所望の厚さおよび／または幅を得るために、ワイヤフラットナーおよび／または幅トリマーに通されてよい。ステントは、この材料から、材料に切れ目を形成することによって形成され、カットされた材料が、起伏する波状パターンを形成するように広がることができるようになっている。カットされたリボンは、それから、ステントセグメントを形成するように、らせん状に巻かれて略円筒形になる。複数のステントセグメントは、長手方向に連続して互いに取り付けられることができ、リボンから形成されるコネクタを用いて細長いステントを形成する。隣り合うステントセグメント間の相互接続は、コネクタが、その原幅の半分で作製されてよく、溶接または他の手段により結合されてよい場合には、２つのコネクタを組み合わせることによって実現される。
【００４０】
特に、当業者は、所定の厚さおよび幅を有するリボンまたはワイヤまたはスプールで始める。ある実施形態では、リボンまたはワイヤは、所望の厚さおよび／または幅を得るために、ワイヤフラットナーおよび／または幅トリマーに通されてよい。ある実施形態では、パターンが、リボンの内法面に付与される。パターンは、内法面をパターニングするレーザーを利用して付与されてよい。次に、ステントストラット用のカットパターンが、リボンに付与される。ある実施形態では、レーザーが、ステントストラット用のカットパターンを生じさせるのに使用されてよい。ある実施形態では、内法面に、オプションの表面研磨がされる。最後に、ワイヤまたはリボンは、マンドレルに巻かれ、ワイヤまたはリボンを変えて所定の形／パターンにし、このようにして、拡張ステント、または他の医療デバイスを作り出す。特にニチノールの場合の特定の例では、熱処理／アニーリングを用いた形状設定によって最終径まで拡張するように部品を「仕立てる」ことは、意味があり得る。この追加処理に続いて、望ましい最終的な表面仕上げを得るために、化学的脱スケール／酸化物除去処理および電解研磨が行われる可能性が高い。
【００４１】
図２は、植込み型医療デバイス２００の等角図を示し、植込み型医療デバイス２００は、例えば血管内ステントであるがこれに限らず、複数の周方向自己拡張性部材２１０と、複数のブリッジ部材２６０と、を備え、複数の周方向自己拡張性部材２１０は、それぞれが複数の幾何学的に変形可能なクローズドセル２３０を備え、クローズドセル２３０は、管状構造を形成するように相互接続部２５０で相互接続され、複数のブリッジ部材２６０は、隣り合った周方向自己拡張性部材２１０を相互接続し、それぞれのブリッジ部材２６０は、第１の周方向自己拡張性部材２１０の２つの隣り合ったクローズドセル２３０間の第１の相互接続部２５０を、第２の周方向自己拡張性部材２１０の２つの隣り合ったクローズドセル２３０間の第２の相互接続部２５０につなぐ。多くの実施形態で、第２の相互接続部２５０は、第１の相互接続部２５０に対して周方向にオフセットし、第１の相互接続部２５０に隣り合わない。ある実施形態では、幾何学的に変形可能なクローズドセル２３０は、概してダイヤモンドを拡張した形を有する。図３は、図２の植込み型医療デバイス２００の側面図を表している。他の実施形態では、幾何学的に変形可能なクローズドセル２３０は、他の拡張した形をとってよく、円、楕円、三角形、長方形、正方形、および／または同様のものを含むが、これらに限定されない。
【００４２】
ある実施形態では、ハイブリッドステントパターンは、ニチノール、ステンレス鋼、Ｌ‐６０５、ＭＰ３５Ｎ、ＰｔＣｒ、ＴｉＴａ、または他のステント形成材料の積層から成るスタート管を用いる改良されたステント駆動を可能にし得る。ある実施形態では、強度、靱性、およびニチノールが関与するならば場合により形状記憶効果、に関する機械的性能を「向上」させるために、（流電結合の評価の後であるが）異種金属を使用可能であることがある。ニチノールと共に挙げられた金属を使用すると、場合により、得られたデバイスの放射線不透過性を高めることができ、化学的／視覚的に改良することができる。この情報が有用であるかどうか分からなければ、お知らせ下さい。ある実施形態では、ステントは、放射線不透過材料の層を、さらに備えてよい。
【００４３】
ある実施形態では、複数の周方向自己拡張性部材２１０は、それぞれが７５マイクロメートル未満の壁厚を有する。ある実施形態では、複数の周方向自己拡張性部材２１０は、それぞれが４０ミクロン〜５０ミクロンの間の壁厚を有する。代替的に、部材２１０の厚さは、所望の強度および厚さに応じて、１ミクロン〜１０００ミクロンの間であってよい。概して、ハイブリッドパターンステント２００の薄肉性は、血栓形成性を抑制する働きをし、低いデリバリープロファイルを可能にする。
【００４４】
望ましくは、ハイブリッドパターンは、クローズドセル２３０とオープンセルまたはブリッジ２６０の組み合わせであり、十分な骨格強度（クローズドセル２３０から）およびフレキシビリティ（オープンセルまたはブリッジ２６０から）を提供する働きをする。加えて、長いブリッジ長さは、長手方向コンプライアンスを著しく犠牲にすることなく、曲がり部におけるステント長手方向長さの、最も遠い効果的な広がりを、可能にする。これは、ねじ曲げた構造で図５Ａ‐Ｂおよび８で実証されているように、高いフレキシビリティをさらに可能にし得る。ある実施形態では、所与のハイブリッドパターンステントの特定の用途について要求される通りに、縦軸方向のフレキシビリティを高めるまたは低めるために、ブリッジ相互接続部インターバルまたは長さは、変えられてよい。ブリッジノブは、縦軸方向のフレキシビリティを高めるまたは低めることができる。追加実施形態では、ブリッジ相互接続部のストラット幅または形を変えること（直線要素からそれること）は、剛性を調整し得る。
【００４５】
ある実施形態では、デバイス２００は、生体適合性材料を備える。発明的ステントを構成する材料は、生体適合性、機械的特性（すなわち、引張強度、降伏強度）、および沈着のしやすさで選ばれ、以下を含む：元素チタン、バナジウム、アルミニウム、ニッケル、タンタル、ジルコニウム、クロム、銀、金、シリコン、マグネシウム、ニオブ、スカンジウム、白金、コバルト、パラジウム、マンガン、モリブデン、およびその合金（ジルコニウム‐チタン‐タンタル合金、ニチノール、およびステンレス鋼など）。代替的に、他の生体適合性疑似金属およびポリマーが、使用されてよい。
【００４６】
ある実施形態では、クローズドセル２３０およびブリッジ部材２６０のパターンは、分流特性を提供する。
【００４７】
ある実施形態では、複数のブリッジ部材２６０の配向が、隣り合う対の周方向自己拡張性部材２１０の間で交互になっていることによって、スムーズで均一な、縮めるおよび／または拡張するメカニズムを可能にしている。ある実施形態では、複数のブリッジ部材２６０の配向は、隣り合う対の周方向自己拡張性部材２１０の間で同じである。
【００４８】
ある実施形態では、デバイス２００は、１ｍｍ未満の外径に縮めることができる。ある実施形態では、デバイス２００は、３ｍｍ〜５ｍｍの間の拡径を有する。ある実施形態では、デバイス２００は、曲がりの位置の付近の内面で著しく座屈することなく、曲がることができる（図５Ａおよび８参照）。
【００４９】
ある実施形態では、図４‐６に示されるように、高密度ハイブリッドパターン４００は、プラーク、特に不安定プラークを拘束する働きをし得る。
【００５０】
図４は、本発明の２つの異なるハイブリッドパターンの実施形態‐高密度ハイブリッドパターンステント４００および低密度ハイブリッドパターンステント４５０を示す。どちらのパターンも、複数の周方向自己拡張性部材４１０、４６０と、複数のブリッジ部材４２５、４７５と、を備え、複数の周方向自己拡張性部材４１０、４６０は、それぞれが複数の幾何学的に変形可能なクローズドセル４２０、４７０を備え、クローズドセル４２０、４７０は、管状構造を形成するように相互接続部４２３、４７３で相互接続され、複数のブリッジ部材４２５、４７５は、隣り合った周方向自己拡張性部材４１０、４６０を相互接続し、それぞれのブリッジ部材４２５、４７５は、第１の周方向自己拡張性部材４１０、４６０の２つの隣り合ったクローズドセル４２０、４７０間の第１の相互接続部４２３、４７３を、第２の周方向自己拡張性部材４１０、４６０の２つの隣り合ったクローズドセル４２０、４７０間の第２の相互接続部４２３、４７３につなぎ、第２の相互接続部４２３、４７３は、第１の相互接続部４２３、４７３に対して周方向にオフセットし、第１の相互接続部４２３、４７３に隣り合わない。
【００５１】
図５Ａは、９０度曲げで、３ｍｍの内径を有するガラスチューブ５００の中の高密度パターンステント４００を示す。図５Ｂは、図５Ａの高密度パターンステント４００の一部の拡大図である。
【００５２】
図６が示すのは、ＰＴＦＥチューブ６００によって拘束された縮められた形態での高密度パターンステント４００である。ある実施形態では、縮められた形態で、高密度パターンステント４００は、約１ｍｍ〜約１．５ｍｍの間の外径を有する。
【００５３】
図７は、約３．５ｍｍの外径を有する低密度パターンステント４５０を示す。
【００５４】
図８は、１８０度自由曲げでの低密度パターンステント４５０を示す。
【００５５】
図９Ａは、１ｍｍ未満の内径のＰＴＦＥチューブ９００によって拘束された縮められた形態での低密度パターンステント４５０を示す。図９Ｂは、図９Ａの低密度パターンステント４５０の一部の拡大図を示す。
【００５６】
図４および７に示されるように、低密度パターンステント４５０についてのある実施形態では、ブリッジ部材４７５は、周面から外側へ拡張でき、その場でマイグレーションを防止するためのデバイス固定用の分散フレアとして機能する。
【００５７】
本発明のある実施形態は、蒸着法を用いて作製されてよく、蒸着法は、ステントを形成する金属を基板に堆積させることを伴う。基板は、平面または円筒形であってよく、第１および相互接続部材の望ましい幾何学的形状の１つで、ポジ画像またはネガ画像で予めパターニングされてもよく、あるいは、基板は、パターニングされなくてもよい。基板がパターニングされない場合には、堆積したステントを形成する金属をパターニングして第１および相互接続部材の望ましい幾何学的形状の１つにするように、堆積したステントを形成する金属は、後堆積パターニングを施される。蒸着法で作製された本発明の全ての実施形態では、パターニングされた管腔内ステントの後堆積処理（例えば、機械加工、電気的加工、熱加工または化学加工または研磨によるステントの表面の改質）の必要性が、なくなるまたは最小限に抑えられる。
【００５８】
本発明は、様々な実施形態と関連して記述されたが、当然のことながら、本発明は、さらなる変更が可能である。この出願は、任意の変形、以下の本発明の利用または適用、一般に、本発明の原理、および本発明に関する技術の範囲で公知で慣習的な慣行の範囲での本開示からの逸脱などを、カバーするよう意図されている。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【国際調査報告】
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