(57)【要約】  軸流血液ポンプ用のロータは、ハブ（３２）から外方に突出する羽根（３６）と羽根の間のチャネル（４２）とを有する。羽根は、動作中にロータを懸架し得る流体力学的支持面（４８、５０）を組み込む。ロータは、優れたポンプ作用とポンプを通り抜ける血液のせん断の低減とを提供する構成を有する。前方に向いた羽根の正圧面（３８）は、その下流端に流出コーナ面（７０）を含む場合がある。流出コーナ面は、後方に傾斜し、羽根の流出端で後方に向いた羽根の負圧面（４０）と交差するのが望ましい。
2016532500.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
軸流血液ポンプ用のロータであって、
前記ロータは、上流および下流の軸方向に延在する軸線と、前記ロータの流入端から前記ロータの流出端まで延在する複数の概ね螺旋状の羽根と、を有し、
前記羽根は、スパン方向に前記軸線から離れて外方に突出し、
前記羽根は、前記軸方向に同一の広がりを有し、隣接する前記羽根の間に概ね螺旋状のチャネルを画定するように前記軸線周りの周方向に互いに離間され、
各羽根は、周方向前方に面する正圧面と、周方向後方に面する負圧面と、前記羽根の前記正圧面および前記負圧面の間に延在する端面とを有し、
各チャネルは、前記羽根のうちの１つの正圧側と前記羽根のうちの次に隣接する１つの負圧側とによって境界付けられ、
前記羽根の前記端面は、前記ロータを懸架し得る流体力学的支持領域を画定し、
前記ロータは、
（ａ）Ｖ１５０が２５ｍｍ３未満で、圧力水頭７５水銀柱ｍｍで少なくとも５リットルの血液の流れ、
（ｂ）圧力水頭７５水銀柱ｍｍおよび毎分１５，０００回転の回転速度で少なくとも５０，０００ｍｍ／分の特定血液流量、
（ｃ）３０度未満の平均流出角、
のうちの少なくとも１つを提供するように適合されている、軸流血液ポンプ用のロータ。
【請求項２】
３０度未満の平均流入角を有する、請求項１に記載のロータ。
【請求項３】
前記ロータは、Ｖ１５０が２５ｍｍ３未満で、圧力水頭７５水銀柱ｍｍで５リットルの血液の流れを提供するように適合される、請求項１に記載のロータ。
【請求項４】
前記羽根の前記端面を横断する最大直径が１３ｍｍ未満である、請求項１に記載のロータ。
【請求項５】
前記羽根の前記端面を横断する最大直径が１０ｍｍ未満である、請求項４に記載のロータ。
【請求項６】
前記羽根の前記端面と前記チャネルは、周方向の幅寸法を有し、
前記端面の総計幅寸法は、前記羽根および前記チャネルの軸方向範囲の少なくとも大部分にわたって、前記チャネルの総計幅寸法よりも大きい、請求項１に記載のロータ。
【請求項７】
前記チャネルは、少なくとも０．４７の特定の流出領域と少なくとも０．４４の特定の流入領域とを提供する、請求項１に記載のロータ。
【請求項８】
軸流血液ポンプ用のロータであって、
前記ロータは、上流および下流の軸方向に延在する軸線と、前記ロータの流入端から前記ロータの流出端まで延在する複数の概ね螺旋状の羽根と、を有し、
前記羽根は、スパン方向に前記軸線から離れて外方に突出し、
前記羽根は、前記軸方向に同一の広がりを有し、隣接する前記羽根の間に概ね螺旋状のチャネルを画定するように前記軸線周りの周方向に互いに離間され、
各羽根は、周方向前方に面する正圧面と、周方向後方に面する負圧面と、前記羽根の前記正圧面および前記負圧面の間に延在する端面とを有し、
各チャネルは、前記羽根のうちの１つの正圧側と前記羽根のうちの次に隣接する１つの負圧側とによって境界付けられ、
前記羽根の前記端面は、前記ロータを懸架し得る流体力学的支持面を画定し、
各羽根の前記正圧面は、前記羽根の流出端に流出コーナ面を含み、
前記流出コーナ面は、前記羽根のスパン方向範囲の大部分にわたって延在し、
前記流出コーナ面は、前記下流軸方向に向かって後方側に傾斜しており、前記羽根の前記端面に隣接する前記羽根の下流末端で前記羽根の前記負圧面の０．４ｍｍ以内に延在する、軸流血液ポンプ用のロータ。
【請求項９】
各流出コーナ面は、前記羽根のスパン方向範囲の少なくとも大部分にわたって前記羽根の前記負圧面の０．１５ｍｍ以内に延在する、請求項８に記載のロータ。
【請求項１０】
各流出コーナ面は、１つの羽根の前記端面の外側縁部と、前記流出コーナ面の内端で内側曲線に沿って延在する内側縁部とを画定し、
前記内側曲線は、前記下流軸方向に向かって後方側に傾斜し、
前記内側曲線は、前記外側曲線から前記周方向前方に分岐する、請求項８に記載のロータ。
【請求項１１】
前記流出コーナ面の少なくとも大部分にわたって、前記流出コーナ面に垂直なベクトルは、前記外方と前記下流軸方向の正の、ゼロでない、成分を有する、請求項８に記載のロータ。
【請求項１２】
前記ロータは、中央のハブを含み、
前記羽根は、外方に面する床面を画定している本体から外方に突出し、
各床面は、１つの前記チャネルを境界付けし、
前記ロータは、前記ロータの前記流出端に隣接する流出スクープフィレットをさらに含み、
各流出スクープフィレットは、１つの前記羽根の前記負圧面とそのような負圧面によって境界付けされた前記チャネルの前記床面とをつなぎ、
前記フィレットは、下流方向に漸次増加する半径を有する、請求項８に記載のロータ。
【請求項１３】
前記ロータの前記流出端の各流出スクープフィレットの半径は、各チャネルのスパン方向範囲の少なくとも約２５％である、請求項１２に記載のロータ。
【請求項１４】
各羽根の前記負圧面は、前記流出スクープフィレットが設けられるところの前記ロータの前記流出端に隣接する領域において１０度未満のピッチ角を有する、請求項１２または１３に記載のロータ。
【請求項１５】
前記ハブは、前記チャネルの軸方向範囲の少なくとも一部にわたって下流方向に漸次増加する直径を有し、
それによって、前記チャネルの前記床面は、前記軸方向範囲の前記少なくとも一部にわたって下流方向に向かって外方に傾斜する、請求項１２から１４のいずれか１項に記載のロータ。
【請求項１６】
各羽根において、
前記負圧面は、前記羽根の前記流入端に流入端領域を含み、
前記流入端領域は、その全範囲にわたって９０度未満のピッチ角を有し、
前記流入端領域は、前記羽根の端面およびその付近で前記羽根の前記正圧面の１ｍｍ以内に延在する、請求項８に記載のロータ。
【請求項１７】
各羽根の前記流入端領域は、前記羽根のスパンの前記少なくとも大部分にわたって前記正圧面の１ｍｍ以内に延在する、請求項１６に記載のロータ。
【請求項１８】
各羽根の負圧面は、前記羽根の流入端および流出端から遠い中央領域を含み、
前記負圧面は、前記中央領域に第１のピッチ角を有し、
前記負圧面の前記流入端領域は、前記第１のピッチ角よりも大きいピッチ角を有する、請求項１７に記載のロータ。
【請求項１９】
各羽根の前記流入端領域の前記ピッチ角は、前記羽根の前記上流末端の方に漸次増加する、請求項１７に記載のロータ。
【請求項２０】
前記流入端領域の前記軸方向範囲の中の各軸方向位置において、
前記流入端領域の前記ピッチ角は、前記羽根の前記正圧面の前記ピッチ角よりも大きく、
それによって、各チャネルを境界付けしている前記負圧面の前記流入端領域は、そのチャネルを境界付けしている前記正圧面から分岐し、
各チャネルは、上流方向に向かって周方向に広がる、請求項１６に記載のロータ。
【請求項２１】
前記羽根は、前記流入端に流入縁部を有し、
前記羽根の前記流入縁部は、前記羽根のスパンの大部分にわたって下流軸方向に傾斜する、請求項８に記載のロータ。
【請求項２２】
前記羽根の前記端面は、前記軸線に沿う各位置の半径が前記軸線に沿う同じ位置の前記羽根の最大直径に対応している前記軸線周りの理論的な回転固体面、の面積の少なくとも５０％の総計領域を有する、請求項８に記載のロータ。
【請求項２３】
各羽根の前記端面は、前記軸線周りの回転面と１つまたは複数の前記流体力学的支持面とを含み、
各流体力学的支持面は、前記羽根の前記正圧面に前縁を有し、
各前縁は、前記回転面から内部に窪められ、
各流体力学的支持面は、前記前縁から離れて周方向後方に向かって外方に傾斜する、請求項２２に記載のロータ。
【請求項２４】
各流体力学的支持面の前記前縁は、０．０７６〜０．０１０ｍｍだけ前記回転面から半径方向内方に窪められる、請求項２３に記載のロータ。
【請求項２５】
各羽根の前記流体力学的支持面は、前記ロータの前記流入端に隣接する前方流体力学的支持面と前記ロータの前記流出端に隣接する後方流体力学的支持面とを含み、
前記前方および後方流体力学的支持面は、前記回転面の一部を画定する中間壁によって相互に分離される、請求項２３に記載のロータ。
【請求項２６】
前記後方流体力学的支持面の面積に対する前記前方流体力学的支持面の面積の比率は、１．１３未満である、請求項２５に記載のロータ。
【請求項２７】
前記比率は、１．１０である、請求項２６に記載のロータ。
【請求項２８】
各羽根は、その軸方向範囲の前記少なくとも大部分にわたって一定のスパンを有する、請求項８に記載のロータ。
【請求項２９】
請求項１または８に記載のロータと、回転面の形式の内表面を備えた穴を画定しているハウジングと、を含む血液ポンプであって、
前記ロータは、前記ハウジング内に配置され、前記ロータの前記軸線が前記穴の前記内表面と同軸であり、前記穴の前記内表面が前記羽根の前記端面と密に重なり、
前記ポンプは、前記軸線周りに前記ロータを回転させるために配置された駆動装置をさらに含む、血液ポンプ。
【請求項３０】
動作の際に、前記ロータは、前記穴の中に懸架され、前記流体力学的支持面の作用によって前記ハウジングの前記内表面に対して非接触に保持される、請求項２９に記載の血液ポンプ。
【請求項３１】
前記ロータは、複数の磁極を含み、
前記駆動装置は、前記穴の周囲に沿って相互に離間された複数のコイルと、前記穴の中に回転する磁場を作り出すように前記コイルに電圧を印加するために配置された電気回路とを含む、請求項３０に記載の血液ポンプ。
【請求項３２】
圧力水頭７５水銀柱ｍｍで１．０５ワット／リットル／分未満の動力対流量比を有する、請求項３１に記載の血液ポンプ。
【請求項３３】
患者の体内に請求項２９に記載の血液ポンプを埋め込むステップと、
前記患者の循環系に前記ポンプを連結するステップと、
前記ポンプを作動させて前記循環系内の血液の流れを補助するステップとを含む、血液をポンプ送りする方法。
【請求項３４】
前記血液ポンプを連結する前記ステップは、前記ポンプの入口を前記患者の心臓の心室と連通すると共に前記ポンプの出口を前記患者の動脈と連通するように実施される、請求項３３に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本願は、２０１３年８月１４日に出願された米国特許仮出願第６１／８６５，６７２号および２０１４年６月１７日に出願された米国特許仮出願第６２／０１３，２７１号の出願日の利益を主張し、それらの開示については、参照により本明細書に組み込む。
【０００２】
本発明は、血液ポンプに使用するロータに関し、また、そのようなロータを持つ血液ポンプに関する。
【背景技術】
【０００３】
埋め込み型の血液ポンプは、人間の患者または人間でない対象動物の心臓患部の機能を援助するため、心室補助デバイス（ｖｅｎｔｒｉｃｕｌａｒ  ａｓｓｉｓｔ  ｄｅｖｉｃｅｓ）として採用されている。血液ポンプが左心室補助デバイスすなわち「ＬＶＡＤ」として採用される場合、ポンプの入口は、患者の心臓の左心室と連通し、その一方で、ポンプの出口は、大動脈弁の下流の大動脈と連通する。したがって、ポンプは、患者の左心室に応じて作動して、心室から大動脈に血液を推し進める。ＬＶＡＤとして典型的に人間を対象に使用するポンプは、対象の血圧に対応する圧力水頭に逆らって、例えば、毎分数リットル以上の、大量の血液の流れを提供できなければならない。例えば、１つの典型的な動作条件において、ＬＶＡＤは、圧力水頭７５水銀柱ｍｍ、すなわち、入口での圧力よりも７５水銀柱ｍｍ高いポンプ出口での圧力、で毎分５リットルの血液をポンプ送りすることができる。
【０００４】
右心室補助デバイスとして、他の血液ポンプが適用される。この用途では、ポンプの入口は、対象の心臓の右心室に連結され、その一方で、ポンプの出口は、肺動脈に連結される。複式ポンプは、左右双方の心室を補助するために使用するかまたは正に人工心臓として使用することが可能である。
【０００５】
埋め込み型の血液ポンプは、患者の体の中にポンプを取り付けるのを容易にするように小型化されねばならない。また、患者の体内での長期の、最も典型的には数年、または数十年にさえ及ぶ、使用において高い信頼性がなければならない。また、埋め込み型血液ポンプは、ポンプの動作に要する動力を最小化するように効率が良くなければならない。このことは、患者の体内または体上の携帯型バッテリまたは携帯型電源によってポンプに動力が供給される大部分の用途において特に重要である。さらに、ポンプは、患者の血液を害することが最小となるように設計されねばならない。血液成分を害することが最小となるように、例えば、１５０Ｐａ以上の比較的高いせん断応力にさらされる血液の量を制限しなければならない。
【０００６】
本譲受人にすべてが譲受された米国特許第７，６９９，５０８号、第７，９７２，１２２号、第８，００７，２５４号、および、第８，４１９，６０９号には、血液ポンプの特に望ましい１つの形態が開示されている。これらの特許の開示については、参照により本明細書に組み込む。このタイプの血液ポンプは、一般に広幅羽根式の軸流血液ポンプ（ｗｉｄｅ−ｂｌａｄｅ  ａｘｉａｌ  ｆｌｏｗ  ｂｌｏｏｄ  ｐｕｍｐ）と呼ばれる。ポンプは、穴とこの穴の中に配置されるロータとを有するハウジングを備える。ロータは、軸線に沿って延在するハブと、ハブから外方に突出する羽根とを有する。羽根は、軸線の周りで相互に離隔配置されており、隣接する羽根の間に延在するチャネルを協働して画定している。チャネルは、概ね螺旋状であり、軸線の周りを部分的に被いつつ軸線に沿って延在する。羽根の外部端は、軸線から離れた外方に向いている端面を有する。これらの端面は、かなりの領域を有する。端面は、流体力学的支持面（ｈｙｄｒｏｄｙｎａｍｉｃ  ｂｅａｒｉｎｇ  ｓｕｒｆａｃｅｓ）を備える。典型的には、ロータは、磁性を有し、２以上の磁極を備える。ハウジングの周りには、電気的なコイルが配列される。これらのコイルには、電力源によって電圧が印加され、磁場が回転し、これによりロータが回転する。ロータが回転するので、軸線に沿って下流方向に血液がハウジング内を軸方向に推進される。流体力学的支持面は、支持面とハウジングの内壁との間に位置する血液の膜でロータを支持する。別言すれば、流体力学的支持により、ロータが穴と同軸に保持され、例えば、患者の動きによるポンプの傾斜時に生じ得る重力またはジャイロ力によって押し付けられる負荷などの、ロータ軸線を横切る向きの負荷に耐えられる。ロータとコイルによって付与される磁場との間の磁気的な相互作用により、ロータの軸方向の動きが耐えられる。他の変形例では、ハウジングに対するロータの軸方向の動きに耐えるために、追加の磁石や追加の流体力学的支持面などの追加の構成要素を設けることが可能である。
【０００７】
上記特許に係る好適な広幅羽根式の軸流血液ポンプは、非常に小型化することが可能である。例えば、左心室補助デバイスとして使用に適するポンプは、直径が０．３７９インチ（９．６３ｍｍ）程度のモータと、軸方向範囲が約０．５インチ（１２．７ｍｍ）の羽根を有する場合がある。羽根から上流および下流に突出するハブを含むロータの全長は、約０．８６インチ（２１．８ｍｍ）である。ハウジングは、ロータの直径よりも僅かながら大きい内径を有する。電気的なコイル、ハウジング、およびロータは、直径が約０．７インチ（１８ｍｍ）で長さが１インチ（２５ｍｍ）程度の外側シェルの中に収納することができる。１つの構成では、ハウジングの出口端すなわち下流端には、出口端を流出カニューレに連結するのに役立つボリュート（ｖｏｌｕｔｅ）が連結され、その一方で、ハウジングの入口すなわち上流は、心臓壁の小孔を介して患者の左心室に挿入される。さらに別の構成では、左心室の中にポンプ全体を位置付けることができ、ハウジングの出口端は、大動脈弁から突出する流出カニューレに連結することができる。その開示が参照により本明細書に組み込まれる米国特許出願公開第２００９０２０３９５７Ａ１号を参照のこと。
【０００８】
上記特許および刊行物に係る広幅羽根式の軸流血液ポンプは、摩耗せずに動作する。動作中に、ポンプの唯一の可動部分であるロータは、流体力学的支持および磁場によって懸架され、ハウジングに接触することはない。そのようなポンプは、理論上、無限の寿命を持つ。さらに、上記特許に係る好適なポンプは、血栓の形成を伴うことなく多年にわたって動作することが可能である。
【０００９】
本技術分野におけるかなりの進歩にもかかわらず、さらにいっそうの改善が望まれている。特に、広幅羽根式の軸流血液ポンプの利点を依然として保持しつつ、より高い効率、改善されたポンプ性能、および血液に対する低いせん断を提供することが望まれている。そのような改善は、工業技術への手強い挑戦を引き起こす。このタイプの広幅羽根式の軸流ポンプでは、ロータ羽根の端面は、効率的な流体力学的支持のための十分な領域を提供しなければならない。また、ロータの羽根は、ロータに十分な強度の磁極をもたせるために、必要な磁性材料を含むことが要求される容積を有しなければならない。これらの制約は、従来のロータの設計における受け入れ可能な改善を制限してきた。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本発明の一実施態様は、血液ポンプに使用する改善されたロータを提供する。ロータは、好ましくは、上流および下流の軸方向に延在する軸線と、ロータの流入端からロータの流出端まで延在する複数の概ね螺旋状の羽根とを有する。望ましくは、羽根は、スパン方向に軸線から離れて外方に突出している。羽根は、典型的には、軸方向に同一の広がりを有する。羽根は、望ましくは、隣接する羽根の間に概ね螺旋状のチャネルを画定するように軸線周りの周方向に互いに離間される。各羽根は、好ましくは、周方向前方に面する正圧面と、周方向後方に面する負圧面と、羽根の正圧面および負圧面の間に延在する端面とを有する。各チャネルは、望ましくは、羽根のうちの１つの正圧側と羽根のうちの次に隣接する１つの負圧側とによって境界付けられる。羽根の端面は、最も好ましくは、ロータを懸架し得る流体力学的支持領域を画定する。最も好ましくは、ロータは、
（ａ）Ｖ１５０が２５ｍｍ３未満で、圧力水頭７５水銀柱ｍｍで少なくとも５リットルの血液の流れ、
（ｂ）圧力水頭７５水銀柱ｍｍおよび毎分１５，０００回転の回転速度で少なくとも５０，０００ｍｍ／分の特定血液流量、
（ｃ）３０度未満の平均流出角、
のうちの少なくとも１つを提供するように適合される。
代替的または追加的に、各羽根の正圧面は、羽根の流出端に流出コーナ面を含み、流出コーナ面は、羽根のスパン方向範囲の大部分にわたって延在することができる。望ましくは、流出コーナ面は、下流軸方向に向かって周方向後方に傾斜する。最も好ましくは、流出コーナ面は、羽根の下流末端で羽根の負圧面の０．４ｍｍ以内に延在する。
【００１１】
本発明のさらに別の態様は、改善された血液ポンプを提供する。ポンプは、好ましくは、上述したようなロータを含む。ポンプは、望ましくは、回転面の形式の内表面を備えた穴を画定しているハウジングを有し、ロータは、ハウジング内に配置され、ロータの軸線が穴の内表面と同軸であり、穴の内表面が羽根の端面と密に重なる。ポンプは、望ましくは、軸線周りにロータを回転させるために配置された駆動装置を含む。本発明のさらに他の態様は、血液をポンプ送りする改善された方法を提供する。本発明のこの態様に係る方法は、望ましくは、患者の体内に上述したような血液ポンプを埋め込むこと、患者の循環系にポンプを連結すること、および、ポンプを作動させて循環系内の血液の流れを補助することを含む。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
【図１】本発明の一実施形態にしたがったロータの斜視図である。
【図２】異なった観点からの図１に示すロータの斜視図である。
【図３】図１および図２に示すロータの立面図である。
【図４】図１〜図３のロータの端面図である。
【図５】図１〜図４に示すロータの反対の端面図であり、本発明の一実施形態にしたがったポンプの追加の構成要素を示す図でもある。
【図６】図５に示すポンプの図解的な部分断面図である。
【図７】図１〜図６に示すロータの別の端面図である。
【図８−１３】図を分かり易くするために図７に示す寸法でロータが部分的に取り除かれている図１〜図７に示すロータの別の立面図である。
【図１４】特定の寸法を示している図１〜図１３に示すロータの別の立面図である。
【図１５】追加の寸法を示している図１４のＡ−Ａ線に沿った断面図である。
【図１６】図１〜図１５のロータを組み込むポンプの部分断面図である。
【図１７】図１６のＢで示す領域の拡大尺度の部分断面図である。
【図１８】図１〜図１７のロータの特性ならびに図１９および図２０に示す従来技術のロータの類似の特性を示す図式図である。
【図１９．２０】従来技術に係るロータを示す斜視図である。
【図２１−２３】図１〜図１７のロータを組み込むポンプならびに図１９および図２０の従来技術のロータを組み込むポンプの特定の動作特性を示す図式図である。
【図２４】一対のロータ羽根を示す図式展開図である。
【発明を実施するための形態】
【００１３】
この開示に使用されているように、用語「概ね螺旋状」は、軸線に平行な方向に延在し、軸線に沿う方向の範囲の少なくとも５０％を超えて軸線周りの周方向に湾曲する特徴部を指す。螺旋状の特徴部の湾曲およびピッチの程度は、均一であることを要しない。
【００１４】
本発明の一実施形態に係るロータ３０は、軸線３４に沿って延在するハブ３２を組み込む単一本体を備える。軸線３４に沿う方向は、本明細書では「上流」方向および「下流」方向と呼ぶ。本明細書では、それらの方向は共に「軸」方向とも呼ぶ。下流方向は、図１および図２のそれぞれで矢印Ｄにより示され、上流方向は、その逆の方向である。
【００１５】
複数の羽根３６、この例では４つの羽根は、ハブから突出する。各羽根３６は、軸線３０に垂直である半径方向外向きすなわち「スパン」方向（ｓｐａｎｗｉｓｅ  ｄｉｒｅｃｔｉｏｎ）にハブから延出する。各羽根は、ハブ３２の軸方向の範囲の一部にわたって長さ方向すなわち軸方向にも延在する。周方向すなわち軸線３４周りの回転方向は、前方向Ｆ、後方向Ｒとして示される。各羽根は、前方向Ｆに向いている概ね螺旋状の面を画定する。面３８は、本明細書では「正圧」面と呼ぶ。各羽根は、その反対すなわち後方向Ｒに面する面４０も画定する。面４０は、本明細書では「負圧」面と呼ぶ。羽根３６は、軸方向に互いに同一の広がりを有する。したがって、図３から良く分かるように、羽根は、共通の軸方向の範囲ＡＸにわたって延在する。図示した特定の例では、羽根の軸方向範囲は、０．５００インチ（１２．７ｍｍ）であり、羽根の最も外側の末端を横切って測定したロータの最大直径ＤＭＡＸは、約０．３７９インチ（９．６２ｍｍ）である。
【００１６】
羽根は、周方向前方および後方において軸線周りに互いに均等に離間される。したがって、羽根は、羽根３６の上流すなわち流入端３７と下流すなわち流出端３９との間に延在する複数のチャネル４２を画定する。各チャネル４２は、１つの羽根の、前方に面している正圧面３８と、次の隣接する羽根の、後方に面している負圧面４０と、によって境界付けられる。
【００１７】
各羽根３６は、そのような羽根の正圧面３８および負圧面４０の間に延在する端面４４を有する。各端面は、軸線３４から離れて外方に面しており、羽根の最も外側の末端を画定する。各端面は、ランド面４６を含む。ランド面４６は、中心軸線３４の周りの回転面の一部の形式を有する。図示した特定の実施形態では、回転面は円柱であり、したがって、軸線３４からランド面４６までの半径は、各ランド面４６の全範囲にわたって一定であり、そのような半径は、羽根の最大直径ＤＭＡＸの２分の１である。各端面４４は、上流の流体力学的支持面４８と、下流の流体力学的支持面５０と、をさらに含む。
【００１８】
個々の流体力学的支持面は、羽根の正圧面３８の周方向後方に延在する。図１、図２および図１７から良く分かるように、上流すなわち流入端の支持面４８は、ランド領域４６から半径方向に窪められる。この窪みは、支持面の前方縁部で最大であり、そこでは支持面が羽根の正圧面３８と交わる。この窪みは、周方向後方に向かって漸次小さくされ、したがって、支持面は、支持面の後方縁部で円滑にランド領域４６に合流する。各羽根の下流支持面５０（図１、図２、図３および図１４）は、同様の構造を有する。図示した特定の実施形態では、各支持面の前方縁部は、約０．００３０〜０．００４０インチすなわち０．０７６〜０．０１０ｍｍ、最適には、０．００３５インチ（０．０８９ｍｍ）、の窪み寸法ＲＤ（図１７）だけランド領域に対して窪められる。図１４から良く分かるように、各端面のランド領域４６は、その上流側の上流すなわち流入端の支持面４６に隣接する流入端領域５４と、その下流側の下流支持面５０に隣接する下流すなわち流出端領域５６と、上流および下流の支持面を互いに分離する分割壁領域５８と、端面と羽根の負圧面４０とのつなぎ目に沿って延在する後方縁部領域６０と、を含む。図示した特定の実施形態では、端面のある種の特徴部の寸法はインチで、ロータの中心軸線３４に垂直な平面に対するある種の特徴部の角度と共に、図１４に示されている。
【００１９】
羽根の端面４４は、中心軸線３４の周りの前後方向の実質上周方向の範囲を有する。各端面４４の周方向の範囲ＣＥＴ（図１６）は、羽根の最も外側の末端で測定した各チャネル４２の周方向の範囲ＣＥＣよりも大きいことが最適である。この端面およびチャネルの間の周方向範囲の関係は、好ましくは、羽根とチャネルの軸方向範囲のかなりの部分、より望ましくは、そのような軸方向範囲の大部分、すなわち羽根とチャネルの軸方向範囲の少なくとも約５０％、にわたって、例えば、そのような軸方向範囲の少なくとも約３０％として妥当する。別言すれば、端面の総計領域は、羽根の最も外側の末端で再測定したように、チャネルの総計領域よりも大きい。図示した特定の実施形態では、端面の総計領域（流体力学的支持面およびランド領域を含む）は、羽根の最大直径ＤＭＡＸ（図３）に等しい直径を有し、かつ羽根の軸方向範囲ＡＸに等しい長さを有する理論的な円柱の面積の約５７％である。端面の面積と、端面に対応する理論的な回転固体面の面積と、の間のこの比率は、少なくとも０．５０であることが好ましく、少なくとも約０．５５であることがより好ましい。この比較的に大きな端面により、ロータを懸架できる流体力学的支持面のための十分な領域が得られる。この開示に使用されているように、「ロータを懸架できる」流体力学的支持面とは、端面に近接して取り囲む管状ハウジングの中の血液中において、圧力水頭７５ｍｍで少なくとも５リットル／分の血液をポンプ送りするのに要する速度で、ロータをロータ軸線周りに回転させるときに、ロータをハウジングと同軸に保持することができ、したがって、ロータ軸線を横断する半径方向の動きまたはハウジングに対するロータ軸線の傾斜のためにロータがハウジングに接触する、ということがない流体力学的支持面である。
【００２０】
ハブ３２は、各チャネル４２の中で床面（図１、図２、図３および図５）を画定する。床面は、ロータの中心軸線３４から離れて半径方向外方に面する。図６から良く分かるように、ハブ３２は、羽根３６の軸方向範囲の中、したがって、チャネル４２の軸方向範囲の中で、その長さの少なくとも一部にわたって漸次増加する直径を有する。したがって、羽根の上流（流入）端３７に隣接する各チャネルの軸方向長さの一部にわたって、ハブ３２の外面によって画定される床面６２は、下流方向に中心軸線３４から離れて半径方向外方に傾斜する。羽根およびチャネルの軸方向範囲の中ではあるが、羽根の下流すなわち流出端３９とチャネルの下流端に隣接する、ハブの別部分は、一定の直径を有する。したがって、この一定の直径の軸方向領域の中で、各チャネルの床面は、軸線３４に対して傾斜しない。
【００２１】
ハブはさらに、羽根の上流末端３７を越えて上流すなわち流入方向に突出し、かつ小さい半径まで先細になる上流端コーン６４を画定する。例えば、上流端コーンは、羽根の上流末端を越えて約４．６ｍｍ突出する場合がある。同様に、ハブは、羽根の下流末端３９から下流に約０．１８０インチ（４．６ｍｍ）突出する下流端コーン６６を含む。
【００２２】
各羽根の正圧面３８は、正圧面の下流末端を形成する流出コーナ面７０を含む。流出コーナ面は、実質上螺旋角を有し、したがって、流出コーナ面７０は、羽根の下流末端に向かって周方向後方に傾斜する。
【００２３】
螺旋面に関連してこの開示に使用されているように、用語「ピッチ角」および「螺旋角」はそれぞれ、螺旋面の接線と中心軸線３４の間の角度を意味する。ピッチ角すなわち螺旋角は、リード角、すなわち、その面の接線と軸線３４に垂直な平面の間の角度、の余角である。特に、流出コーナ面７０は、羽根の負圧面４０まで延在してそれと交差する。理想的には、流出コーナ面は、鋭利な縁部７２（図２）で負圧面と交差する。実際には、縁部７２は、少しでも壊れ易くしないために、僅かに不完全である、すなわち丸められる。しかしながら、そのように丸めても、流出コーナ面は、羽根の外端の近傍すなわち端面の近傍の少なくとも流出コーナ面の領域において、羽根の下流末端で負圧面の約０．４ｍｍ以内に延在することが望ましい。各羽根の流出コーナ面は、羽根のスパン方向すなわち半径方向の範囲の少なくとも主要な部分にわたって羽根の負圧面の約０．１５ｍｍ以内に延在することがより好ましい。羽根の下流末端（縁部７２）で羽根のスパン方向範囲に沿って様々の地点で測定したような流出コーナ面７０のリード角は、羽根のスパン方向範囲に沿って様々である。これは図７〜１２に示されている。図８〜図１２のそれぞれは、図を分かり易くするために羽根の最も外側の部分を取り除いてあるロータ３０の側面図である。したがって、「０．００３５−Ａ」と表示された図８は、図を分かり易くするために、図７の「０．００３５−Ａ」と表示された円の外側に位置するその部分を取り除いてあるロータを示す。凡例「０．００３５−Ａ」は、取り除いた部分が、現実の有形の羽根の最も外側の範囲から０．００３５インチ（０．０９ｍｍ）の深さすなわち半径方向範囲を有する、すなわち、円０．００３５−Ａが、羽根の最大半径方向範囲よりも小さい半径０．００３５インチで存在する、ということを示す。同様に、「０．０８３５−Ｅ」と表示された図１２は、図示の目的で取り除いた図７の「０．０８３５−Ｅ」と表示された円の外側に位置する部分を持つロータを示す。この円は、実際の羽根の最大半径よりも小さい半径０．０８３５インチ（２．１２ｍｍ）を有する。図８〜図１２に示すように、流出コーナ面７０のリード角は、軸線３４から離れた半径方向外方すなわちスパン方向外方に減少する。したがって、図１２に示すように、リード角は、流出コーナ面７０の内端の近くで約２３．１４度である。面７０の外端の近くでリード角は、図８に示すように約３．１３度である。一般に、流出コーナ面のリード角は、そのスパン方向範囲の全体にわたって２５度未満にすべきであり、そのリード角は、半径方向外方、すなわちスパン方向に減少すべきであり、したがって、リード角は、流出コーナ面の外端で、１０度未満、好ましくは、５度未満である。
【００２４】
図３から良く分かるように、流出コーナ面７０は、外側湾曲部７４に沿って羽根の端面４４と交差すると共に、流出コーナ面の半径方向内側縁部に湾曲部７６も画定する。湾曲部７６は、湾曲部７４から周方向前方Ｆ（図３）に分岐する。したがって、流出コーナ面７０から垂直に外方を指している理論上のベクトルＶ７０（図２）は、軸線３４から離れて半径方向外方と下流方向Ｄの、正の、ゼロでない、成分を有する。
【００２５】
各羽根の正圧面３８は、流出コーナ面７０から上流に延在する主領域７８（図３）も含む。この主領域の中で、正圧面は、概ね螺旋状である。主領域は、羽根の上流すなわち流入末端３７の丸めた縁部８１まで延在する。縁部８１は、スパン方向すなわち半径方向に延在する。フィレット８０は、正圧面３８およびチャネル床面６２のつなぎ目に設けられる。このフィレットは、相対的に小さい半径を有する。このフィレットは、羽根およびチャネルの半径方向すなわちスパン方向の範囲の小さい部分のみを占有する。
【００２６】
各羽根の負圧面４０は、羽根の流出すなわち下流末端３９に隣接する流出領域８４を含む。流出領域８４は、望ましくは約１０度よりも小さい、より典型的には約０度の、小さいピッチ角を有する。流出領域８４の中では、負圧面は、ロータの中心軸線３４に平行または略平行な平面に存在する。図３に関連して良く理解されるように、負圧面の流出領域８４は、軸方向において、チャネルの反対壁を形成している次の隣接する羽根の正圧面の流出コーナ領域７０と整合する。羽根の下流すなわち流出末端３９に隣接するこの領域では、羽根によって境界付けられたチャネルは、下流方向に急速に増加する幅すなわち周方向の範囲を有し、したがって、チャネルの断面積も急速に増加する。負圧面４０は、流出領域８４の螺旋角より大きい螺旋角を持つ主領域も有する。
【００２７】
各羽根の負圧面４０は、羽根の上流末端まで延在する流入端領域８８（図１、図３）をさらに含む。図３に関連して良く分かるように、各羽根の流入端領域８８は、漸次増加する螺旋角（漸次減少するリード角）を有する。流入端領域の面は、羽根の上流末端３７に近づくにつれて、軸線３４に垂直な平面に略平行になる。負圧面の流入端領域の軸方向範囲の中の各軸方向位置では、負圧面の流入端領域の螺旋角は、正圧面の螺旋角よりも大きい。この軸方向範囲の中で、負圧面（流入端領域８８）は、次の隣接する羽根の正圧面３８から分岐する。したがって、各チャネルの幅または周方向範囲は、流入端領域８８の軸方向範囲の全体にわたって上流方向に増加する。流入端領域８８は、羽根の上流末端の位置８９（図１４）で終結し、そこでは、螺旋角は９０度に達し、したがってリード角は０度に達する。この位置８９は、正圧面の丸めた縁部８１の近くに存在する。図示した特定の実施形態では、端面４４の傍の羽根の外端で測定した、位置８９と丸めた縁部８１の頂点との間の距離は、０．０３７インチすなわち０．９４ｍｍである。したがって、羽根は、その負圧面の上流端（流入端領域８８の上流端）と丸み部８１との間において、唯一の極めて小さい平坦な面９２を提供し、そこでは、負圧面が正圧面と接続する。
【００２８】
フィレット９６は、各羽根の負圧面４０および隣接するチャネル床面６２のつなぎ目に設けられる。負圧面の主領域８６および流入端領域８８では、フィレット９６は、比較的小さい実質上一定の半径を有する。しかしながら、負圧面の流出端領域８４では、フィレット９６の半径は、下流方向に漸次増加する。したがって、図１５から分かるように、各羽根の下流すなわち流出末端３９のフィレット９６の半径Ｒ９６は、羽根のスパン方向すなわち半径方向範囲の実質的な部分であり、また、チャネルの周方向幅の実質的な部分でもある。好ましくは、羽根の下流端のフィレットの半径Ｒ９６は、羽根のスパン方向すなわち半径方向範囲（チャネル床面６２から羽根の端面４４までの半径方向距離）の約２５％あるいはそれ以上であり、同様に、チャネルの幅または周方向範囲の約２５％あるいはそれ以上である。図１５に示した特定の例では、フィレットの半径Ｒ９６は、チャネル４２の床面６２の周方向範囲の約３分の１を占有する。この漸次広がるフィレット９６は、チャネルの下流端にスクープの形を付与し、したがって、本明細書中では「流出スクープフィレット」と呼ぶ。
【００２９】
ロータ３０は、磁極を含むことが望ましい。したがって、ロータは、生体適合性のある強磁性合金、例えば、白金コバルト合金の固体塊から形成することができる。ロータは、ロータに２つの反対の磁極を付与するように従来の技術を用いて磁化することができる。あるいは、ロータは、１つまたは複数の磁石を内部に埋め込んだ非磁性材料から本来的に形成することができる。
【００３０】
上述した構成により、チャネルを持つロータが提供され、これらのチャネルは、流入端で比較的大きい領域を有し、ロータの軸方向長さの中央に隣接する小さめの断面領域まで漸次狭くなり、ロータの流出端に隣接するとても大きい断面領域まで成長する。図１８の曲線１００は、上述したロータの特定の例のチャネルの総計断面積を示す。図１８には、ロータの軸方向長さに沿った様々なポイントにおけるチャネルの断面積を示す。下記表１には、軸方向位置に対する総計断面積も示す。図１８および表１では、軸方向位置ゼロは、羽根の上流すなわち流入末端３７の丸めた縁部８１であり、他の軸方向位置は、軸方向位置ゼロから測定される。
【００３１】
【表１】
2016532500.tif 000003
【００３２】
図１８の曲線１００で言及した本発明の上記実施形態に係るロータは、軸方向位置ゼロで３６．５８２１ｍｍ２の流入領域（チャネルの総計領域）を有する。ロータの最大直径（９．６２６６ｍｍ）と同じ直径を有する中実の円の面積は、７２．７８ｍｍ２である。したがって、特定の流入領域（ロータの羽根の最大直径と同じ直径を有する理論的に中実な円の面積に対するチャネルの総計流入領域の比率）は、およそ０．５０３である。望ましいことに、チャネルは、少なくとも０．４４、好ましくは０．４８、より好ましくは少なくとも０．５、の特定流入領域を提供する。流出領域（表１の軸方向位置１１．６８４におけるチャネルの総計断面積）は、４６．０１２８ｍｍ２である。したがって、特定の流出領域（上述した理論円の面積に対するチャネルの総計流出領域の比率）は、０．６３２である。望ましいことに、チャネルは、少なくとも０．４７、好ましくは少なくとも０．５５、より好ましくは少なくとも０．６、の特定の流出領域を提供する。総計領域が最小である位置（軸方向位置６．６０４ｍｍ）におけるチャネルの総計領域に対する総計流出領域の比率は、２．２５３であり、以下、本明細書中で「流出／最小の比率」（ｏｕｔｆｌｏｗ／ｍｉｎ  ｒａｔｉｏ）と呼ぶ。
【００３３】
図１９および図２０は、従来技術に係る類似のロータを示す。図１９および図２０は、それぞれ図１および図２と同様である。従来技術に係るロータは、上述したような負圧面まで延在する流出コーナ面を有さず、したがって、軸線に本質的に垂直に配設された実質上平坦な領域２０１を有する、ということに留意されたい。図１９および図２０に係る従来技術のロータは、本技術分野で以前、合理的なせん断を備え、かつロータを所定位置に保持するための十分な流体力学的支持面領域を備えて、ポンプ性能の最良の実行可能な組合せを提供するものであるとされた。上記表１と同じ軸方向位置での従来技術のロータのチャネルの総計領域は、図１８の曲線１０２で示し、また、下記表２に示す。
【００３４】
【表２】
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【００３５】
図１９および図２０の従来技術のロータのための特定の流入領域は、およそ０．４１１であり、従来技術のロータのための類似の特定の流出領域は、およそ０．４４６である。流出／最小の比率（総計領域が最小である位置（軸方向位置６．６０４ｍｍ）におけるチャネルの総計領域に対する総計流出領域の比率）は、２．１００である。上述した本発明の実施形態に係るロータにより、実質上増加した流入領域および流出領域と、より大きな流出／最小の比率が提供される。特に、ロータの動作を支持する流体力学的支持を提供するために端面上に適切な領域が依然として保持されつつ、増加した流入領域および流出領域と概ね増加したチャネル断面積とが提供される。さらに、上述したような適切な磁気の相互作用を提供するために材料の質量が適切に保持されつつ、上述した本発明に係る実施形態の有利なチャネル構成および面積も提供される。
【００３６】
本発明の一実施形態に係るポンプは、内部穴１１２（図５、図６）を画定するハウジング１１０と共に、図１〜図１７に関連して上述したようなロータ３０を含む。内部穴は、ロータの端面を密接に取り囲む。例えば、内部穴の直径は、ロータの最大直径ＤＭＡＸよりも大きい約０．０８９ｍｍから約０．１２１ｍｍにすることができ、これにより、ハウジングは、端面のランド領域から概ね０．０５ｍｍの半径方向隙間を提供する。１１４で図解的に示されたセットのコイルは、ハウジングの外部周りに配列される。コイル１１４は、従来の構成から形成できる。単なる一例として、コイルは、３セットのハウジング周囲に均等な間隔で配置された直径方向に対向するコイルを備えることができる。コイルは、一般に鉄ステータ（図示せず）と呼ばれる従来の強磁性構成要素と関係する。コイル、鉄ステータおよびハウジングは、シェル１１６によって囲まれる。ロータ自体が極めて小さいので、シェルも、例えば、２１ｍｍ以下、好ましくは１８ｍｍ以下の小さい直径にすることができる。
【００３７】
動作中に、人間または他の動物の対象の体の中に埋め込んだポンプにより、また、例えば、心室補助デバイス用の従来形式の循環システムに接続されたハウジングにより、コイル１１４が作動して、ロータの中心軸線３４を横切る向きの磁場が形成され、この磁場が軸線周りに急速回転される。磁化されたロータは、回転する磁場と共に回転する。磁場の回転方向は、ロータが周方向前方Ｆ（図１）に回転するように選択される。回転するロータによって、血液が図６に示す下流方向Ｄにポンプ送りされる。回転するロータによって、ロータの中心軸線３４周りの血液には、角運動量も付与される。任意選択的に、ハウジングは、上記の特許および出版物に記載されているように、この角運動量を追加の圧力に変換するための、６７で図解的に示す、追加の構成要素を含むことができる。後述するポンプ送り性能は、そのような構成要素を有するポンプにおいて決定される。そのような構成要素は、ロータの下流のハウジング内に実装された不動のベーンを含むことができ、また、軸線３４を横切る平面に配向された概ね螺旋状を有するボリュートも含むことができ、そのようなボリュートは、図示の管状ハウジングの下流端に連結される。例えば、不動のベーンを使用する場合、概ね螺旋状にすることができ、また、羽根のピッチ方向とは反対のピッチ方向にすることができる。
【００３８】
典型的には、ロータは、毎分回転数（「ＲＰＭ」）数千の程度、例えば、１万ＲＰＭを超えるような回転速度で回転する。これらの条件下で、ロータ（図１、図２）の流体力学的支持面４８および５０の間に血液が閉じ込められており、壁を画定するハウジングの穴１１２は、ハウジングの穴と実質上同軸にロータを保持すると共に、穴壁と接触しないようにロータを保持する。
【００３９】
流体力学的支持によって、ロータの軸方向位置は、制御されない。むしろ、ロータは、コイル１１４と関係する鉄ステータとの磁気的な相互作用により軸線に沿った所定位置に保持される。したがって、ロータは、ハウジング内で浮揚して、通常動作中にどの固体面にも接触しない。ハウジングは、軸方向の動きに対してロータを拘束するために安全ストッパ（図示せず）を備えることができる。しかしながら、これらの安全ストッパは、通常動作中にロータに接触しない。
【００４０】
図２１は、上述した本発明の実施形態に係るロータを有するポンプのポンプ送り性能と、図１９および図２０に示す従来技術のロータを有する同一のポンプとの１つの比較を示す。曲線１５０は、数値流体力学によって決定されるような１５，０００ＲＰＭで動作する本発明のロータを組み込むポンプの容積対水頭の関係を示す。曲線１５２は、数値流体力学によって同様に決定されるような１８，０００ＲＰＭで動作する図１９および図２０の従来技術のロータを有する別の同一のポンプの同じ関係を示す。本発明に係るロータを組み込むポンプにより、実質上低い速度で作動するにもかかわらず、良好な性能が得られる。本発明に係るポンプおよびロータの高品質の性能は、図２３によってさらに示される。図２３に「オリジナル」と表示した実線の曲線は、各曲線に示した速度での図１９および図２０の従来技術のロータを有するポンプの性能を代表する。「修正」と表示した点線の曲線は、上述した本発明の実施形態に係るロータを有する同一ポンプの性能を代表する。任意の所与の圧力水頭に関して、本発明に係るポンプおよびロータにより、同じ速度で動作するときに流れが良くなり、あるいは、より低い速度で動作するときに同じ流れが得られる、ということに留意されたい。図２３の曲線は、血液をシミュレートするために２．７ｃＰ（センチポアズ）の粘度を有する摂氏３７度の水／グリセリン溶液を用いて獲得した実際の流れの測定値を代表する。
【００４１】
この開示に使用されているように、用語「特定血液流量」（ｓｐｅｃｉｆｉｃ  ｂｌｏｏｄ  ｆｌｏｗ  ｒａｔｅ）は、（ｉ）２．７ｃＰ（センチポアズ）の粘度を有する血液または流体の流量の、（ｉｉ）ロータの最大直径に等しい直径を有する円の面積に対する、比率を指す。望ましいことに、本発明に係るポンプおよびロータは、少なくとも５０，０００ｍｍ／分、より好ましくは、少なくとも５５，０００ｍｍ／分または少なくとも６０，０００ｍｍ／分、最も好ましくは、圧力水頭７５水銀柱ｍｍおよび毎分１５，０００回転の回転速度で少なくとも６８，０００ｍｍ／分、の特定血液流量を有することができる。
【００４２】
特に、所与の流量および所与の圧力水頭に関して、本発明に係るポンプおよびロータは、高いせん断条件に血液をさらすことを実質上少なくしつつ作動する。これは、図２２に示されている。縦軸は、１５０Ｐａ以上のせん断応力にさらされるロータの中または周りの血液（ロータとハウジングの間の血液を含む）の量を示す。このパラメータは、本明細書中において「Ｖ１５０」と呼ぶ。曲線１６０は、１８，０００毎分回転数で動作中の図１９および図２０の従来技術のロータを有するポンプのＶ１５０を示す。曲線１６２は、従来技術のポンプと同じ流量で同じかまたはそれより大きな圧力差を配送するために１５，０００毎分回転数で動作する本発明の上記実施形態に係るロータを有するポンプのＶ１５０を示す。
【００４３】
さらに、本発明に係るポンプは、所与の流量を提供するのに出力がより少なくて済む。例えば、本発明の上記実施形態に係るポンプは、各リットル／分の流量について０．９６ワットの電力を用いて、７５水銀柱ｍｍの圧力差に抗して血液をポンプ送りすることができる。従来技術のロータを用いる同一のポンプは、類似条件の下で１．１８Ｗ／Ｌ／分を消費する。
【００４４】
本発明の実施形態は、様々に変化させることが可能である。例えば、ロータは、異なった直径、異なった長さ、異なった数の羽根およびチャネルなどを備えて作ることが可能である。また、ロータおよびハウジングは、円筒状であることを要しない。例えば、ハウジングの穴は円錐状にでき、羽根の端面も円錐状にできる。また、上述したロータおよびポンプの個々の物理的な特徴は、省略または変更されてもよい。
【００４５】
本発明は、動作の理論（ｔｈｅｏｒｙ  ｏｆ  ｏｐｅｒａｔｉｏｎ）のどれによっても限定されないが、本発明に係るある種のロータが達成する改善された性能は、一般に「速度三角形」と呼ばれる理論に関連して理解することが可能である。図２４は、ロータが円筒状ではなくて平面的な場合に見えるであろうような展開した図で一対のロータ羽根３３６を図解的に示す。ロータの回転速度は、矢印ωで示しており、軸線から第１の半径に配置されたロータの上流すなわち流入端のポイント３０１は、ベクトルＵ１で示す速度で移動し、軸線から第２の半径のロータの下流すなわち流出端のポイント３０３は、速度ベクトルＵ２を有する。Ｕ１およびＵ２の双方は、ロータの回転軸線に垂直に導かれる。速度Ｑでロータに流入する流体は、本明細書中で「絶対」流入速度と呼ぶポンプのハウジングに対する速度ベクトルＣ１を有する。ロータ羽根のポイント３０１に対して流入する流体の速度は、ベクトルＷ１で示し、本明細書中で「相対」流入速度と呼ぶ。相対流入速度Ｗ１と回転軸線に垂直な平面３０５との間の角度β１は、本明細書中で「流入角」と呼ぶ。同様に、ロータから流出する流体は、本明細書中で「絶対」流出速度と呼ぶポンプのハウジングに対する速度ベクトルＣ２を有する。ロータ羽根のポイント３０３に対して流出する流体の速度は、ベクトルＷ２で示し、本明細書中で「相対」流出速度と呼ぶ。相対流出速度Ｗ２と回転軸線に垂直な平面３０７との間の角度β２は、本明細書中で「流出角」と呼ぶ。理論上、ポンプが生み出す水頭Ｈは、
Ｈ＝（ｕ２２−ｕ１２＋ｗ１２−ｗ２２＋ｃ２２−ｃ１２）／２ｇ
で与えられ、ここで、ｕ１、ｕ２、ｗ１、ｗ２、ｃ１およびｃ２は、上述したような対応するベクトルの大きさであり、ｇは、重力加速度である。
【００４６】
ロータの設計における様々な要素は、ベクトル、したがって、理論水頭（ｔｈｅｏｒｅｔｉｃａｌ  ｈｅａｄ）に影響を及ぼす場合がある。再言すると、本発明は、動作の理論のどれにも限定されないが、本発明に係る好適なロータが達成する改善された性能は、ロータが達成する流出角β２の減少に関係すると思われる。したがって、望ましいことには、本発明に係る好適なロータは、３０度未満、好ましくは約２５度、の平均流出角β２を提供する。比較すると、図１９および図２０に示す従来技術のロータは、約４５度の平均流出角を提供する。望ましいことに、本発明に係る好適なロータは、同じ従来技術のロータにおける約４５度の平均流入角と対照的に、３０度未満、好ましくは約２５度以下の平均流入角β１を提供する。
【００４７】
特定の実施形態に関連して本発明を記載したが、これらの実施形態が本発明の原理および用途を単に説明しているだけであると理解すべきである。したがって、説明した実施形態について多数の修正が可能であり、他の構成が使用可能であると理解すべきである。
【００４８】
例えば、図１〜図１７のロータは、多数の特徴を含み、そのそれぞれが、ロータが達成し、またロータを組み込むポンプが達成する改善された性能に貢献する。これらの特徴の１つまたは複数を削除することができる。単なる一例として、流出コーナ面７０（図１）は、流出スクープフィレット９６（図４、図１５）なしに使用されてもよく、その逆でもよい。これらの特徴のいずれかまたは双方について、負圧面の流入端領域８８（図１）なしに使用されてもよく、その逆でもよい。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【手続補正書】
【提出日】平成28年4月13日(2016.4.13)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
軸流血液ポンプ用のロータであって、
前記ロータは、上流および下流の軸方向に延在する軸線（３４）と、前記ロータの流入端から前記ロータの流出端まで延在する複数の概ね螺旋状の羽根（３６）と、を有し、
前記羽根は、スパン方向に前記軸線から離れて外方に突出し、
前記羽根は、前記軸方向に同一の広がりを有し、隣接する前記羽根の間に概ね螺旋状のチャネル（４２）を画定するように前記軸線周りの周方向に互いに離間され、
各羽根は、周方向前方に面する正圧面（３８）と、周方向後方に面する負圧面（４０）と、前記羽根の前記正圧面および前記負圧面の間に延在する端面（４４）とを有し、
各チャネルは、前記羽根のうちの１つの正圧側と前記羽根のうちの次に隣接する１つの負圧側とによって境界付けられ、
前記羽根の前記端面は、前記ロータを懸架し得る流体力学的支持面（４８、４３）を画定し、
各羽根の前記正圧面は、前記羽根の流出端に流出コーナ面（７０）を含み、
前記流出コーナ面は、前記羽根のスパン方向範囲の大部分にわたって延在し、
前記流出コーナ面は、前記下流軸方向に向かって後方側に傾斜しており、前記羽根の前記端面に隣接する前記羽根の下流末端で前記羽根の前記負圧面の０．４ｍｍ以内に延在し、
前記流出コーナ面の少なくとも大部分にわたって、前記流出コーナ面から外方を指している前記流出コーナ面に垂直なベクトル（Ｖ７０）は、前記外方と前記下流軸方向の正の、ゼロでない、成分を有する、軸流血液ポンプ用のロータ。
【請求項２】
各流出コーナ面（７０）は、前記羽根のスパン方向範囲の少なくとも大部分にわたって前記羽根の前記負圧面（４０）の０．１５ｍｍ以内に延在する、請求項１に記載のロータ。
【請求項３】
各流出コーナ面（７０）は、１つの羽根の前記端面の外側縁部（７４）と、前記流出コーナ面の内端で内側曲線に沿って延在する内側縁部（７６）とを画定し、
前記内側曲線は、前記下流軸方向に向かって後方側に傾斜し、
前記内側曲線（７６）は、前記外側曲線（７４）から前記周方向前方に分岐する、請求項１に記載のロータ。
【請求項４】
各羽根の前記負圧面（４０）は、前記羽根の前記下流末端（３９）に隣接する流出領域（８４）を含み、
前記流出領域（８４）は、１０度未満のピッチ角を有する、請求項１に記載のロータ。
【請求項５】
前記ロータは、中央のハブ（３２）を含み、
前記羽根（３６）は、前記ハブから外方に突出し、
前記ハブは、外方に面する床面（６２）を画定し、
各床面は、１つの前記チャネルを境界付けし、
前記ロータは、前記ロータの前記流出端に隣接するフィレット（９６）をさらに含み、
各フィレットは、１つの前記羽根の前記負圧面（４０）とそのような負圧面によって境界付けされた前記チャネルの前記床面とをつなぎ、
前記フィレットは、下流方向に漸次増加する半径を有する、請求項１に記載のロータ。
【請求項６】
前記ロータの前記流出端の各フィレットの半径（Ｒ９６）は、各チャネルのスパン方向範囲の少なくとも約２５％である、請求項５に記載のロータ。
【請求項７】
各羽根の前記負圧面（４０）は、前記フィレットが設けられるところの前記ロータの前記流出端に隣接する領域において１０度未満のピッチ角を有する、請求項５または６に記載のロータ。
【請求項８】
前記ハブ（３２）は、前記チャネルの軸方向範囲の少なくとも一部にわたって下流方向に漸次増加する直径を有し、
それによって、前記チャネルの前記床面は、前記軸方向範囲の前記少なくとも一部にわたって下流方向に向かって外方に傾斜する、請求項５から７のいずれか１項に記載のロータ。
【請求項９】
各羽根において、
前記負圧面は、前記羽根の前記流入端に流入端領域を含み、
前記流入端領域（５４）は、その全範囲にわたって９０度未満のピッチ角を有し、
前記流入端領域は、前記羽根の端面およびその付近で前記羽根の前記正圧面（３８）の１ｍｍ以内に延在する、請求項１に記載のロータ。
【請求項１０】
各羽根の前記流入端領域（５４）は、前記羽根のスパンの前記少なくとも大部分にわたって前記正圧面の１ｍｍ以内に延在する、請求項９に記載のロータ。
【請求項１１】
各羽根の負圧面は、前記羽根の流入端および流出端から遠い中央領域を含み、
前記負圧面は、前記中央領域に第１のピッチ角を有し、
前記負圧面の前記流入端領域（５４）は、前記第１のピッチ角よりも大きいピッチ角を有する、請求項１０に記載のロータ。
【請求項１２】
各羽根の前記流入端領域の前記ピッチ角は、前記羽根の前記上流末端の方に漸次増加する、請求項１０に記載のロータ。
【請求項１３】
前記流入端領域（５４）の前記軸方向範囲の中の各軸方向位置において、
前記流入端領域の前記ピッチ角は、前記羽根の前記正圧面（３８）の前記ピッチ角よりも大きく、
それによって、各チャネルを境界付けしている前記負圧面（４０）の前記流入端領域は、そのチャネルを境界付けしている前記正圧面（３８）から分岐し、
各チャネルは、上流方向に向かって周方向に広がる、請求項９に記載のロータ。
【請求項１４】
前記羽根は、前記流入端に流入縁部（８１）を有し、
前記羽根の前記流入縁部は、前記羽根のスパンの大部分にわたって下流軸方向に傾斜する、請求項１に記載のロータ。
【請求項１５】
前記羽根の前記端面（４４）は、前記軸線に沿う各位置の半径が前記軸線に沿う同じ位置の前記羽根の最大直径に対応している前記軸線周りの理論的な回転固体面、の面積の少なくとも５０％の総計領域を有する、請求項１に記載のロータ。
【請求項１６】
各羽根の前記端面は、前記軸線（３４）周りの回転面（４６）と１つまたは複数の前記流体力学的支持面（４８、５０）とを含み、
各流体力学的支持面は、前記羽根の前記正圧面（３８）に前縁を有し、
各前縁は、前記回転面から内部に窪められ、
各流体力学的支持面は、前記前縁から離れて周方向後方に向かって外方に傾斜する、請求項１５に記載のロータ。
【請求項１７】
各流体力学的支持面（４８、５０）の前記前縁は、０．０７６〜０．０１０ｍｍだけ前記回転面から半径方向内方に窪められる、請求項１６に記載のロータ。
【請求項１８】
各羽根の前記流体力学的支持面は、前記ロータの前記流入端に隣接する前方流体力学的支持面（４８）と前記ロータの前記流出端に隣接する後方流体力学的（５０）支持面とを含み、
前記前方および後方流体力学的支持面は、前記回転面（４６）の一部を画定する中間壁（５８）によって相互に分離される、請求項１６に記載のロータ。
【請求項１９】
前記後方流体力学的支持面（５０）の面積に対する前記前方流体力学的支持面（４８）の面積の比率は、１．１３未満である、請求項１８に記載のロータ。
【請求項２０】
前記比率は、１．１０である、請求項１９に記載のロータ。
【請求項２１】
各羽根（３６）は、その軸方向範囲の前記少なくとも大部分にわたって一定のスパンを有する、請求項１に記載のロータ。
【請求項２２】
請求項１に記載のロータ（３０）と、回転面の形式の内表面を備えた穴（１１２）を画定しているハウジング（１１０）と、を含む血液ポンプであって、
前記ロータは、前記ハウジング内に配置され、前記ロータの前記軸線（３４）が前記穴の前記内表面と同軸であり、前記穴の前記内表面が前記羽根の前記端面と密に重なり、
前記ポンプは、前記軸線周りに前記ロータを回転させるために配置された駆動装置をさらに含む、血液ポンプ。
【請求項２３】
動作の際に、前記ロータ（３０）は、前記穴（１１２）の中に懸架され、前記流体力学的支持面（４８、５０）の作用によって前記ハウジングの前記内表面に対して非接触に保持される、請求項２２に記載の血液ポンプ。
【請求項２４】
前記ロータは、複数の磁極を含み、
前記駆動装置は、前記穴の周囲に沿って相互に離間された複数のコイル（１１４）と、前記穴の中に回転する磁場を作り出すように前記コイルに電圧を印加するために配置された電気回路とを含む、請求項２３に記載の血液ポンプ。
【請求項２５】
圧力水頭７５水銀柱ｍｍで１．０５ワット／リットル／分未満の動力対流量比を有する、請求項２４に記載の血液ポンプ。
【請求項２６】
患者の体内に請求項２２に記載の血液ポンプを埋め込むステップと、
前記患者の循環系に前記ポンプを連結するステップと、
前記ポンプを作動させて前記循環系内の血液の流れを補助するステップとを含む、血液をポンプ送りする方法。
【請求項２７】
前記血液ポンプを連結する前記ステップは、前記ポンプの入口を前記患者の心臓の心室と連通すると共に前記ポンプの出口を前記患者の動脈と連通するように実施される、請求項２６に記載の方法。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００４８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００４８】
例えば、図１〜１７のロータは、多数の特徴を含み、そのそれぞれが、ロータが達成し、またロータを組み込むポンプが達成する改善された性能に貢献する。これらの特徴の１つまたは複数を削除することができる。単なる一例として、流出コーナ面７０（図１）は、流出スクープフィレット９６（図４、１５）なしに使用されてもよく、その逆でもよい。これらの特徴のいずれかまたは双方について、負圧面の流入端領域８８（図１）なしに使用されてもよく、その逆でもよい。
［００４９］
以下の段落では、本発明のある種の特徴をさらに説明する。
［００５０］
軸流血液ポンプ用のロータであって、
ロータは、上流および下流の軸方向に延在する軸線と、ロータの流入端からロータの流出端まで延在する複数の概ね螺旋状の羽根と、を有し、
羽根は、スパン方向に軸線から離れて外方に突出し、
羽根は、軸方向に同一の広がりを有し、隣接する羽根の間に概ね螺旋状のチャネルを画定するように軸線周りの周方向に互いに離間され、
各羽根は、周方向前方に面する正圧面と、周方向後方に面する負圧面と、羽根の正圧面および負圧面の間に延在する端面とを有し、
各チャネルは、羽根のうちの１つの正圧側と羽根のうちの次に隣接する１つの負圧側とによって境界付けられ、
羽根の端面は、ロータを懸架し得る流体力学的支持領域を画定し、
ロータは、
（ａ）Ｖ１５０が２５ｍｍ３未満で、圧力水頭７５水銀柱ｍｍで少なくとも５リットルの血液の流れ、
（ｂ）圧力水頭７５水銀柱ｍｍおよび毎分１５，０００回転の回転速度で少なくとも５０，０００ｍｍ／分の特定血液流量、
（ｃ）３０度未満の平均流出角、
のうちの少なくとも１つを提供するように適合されている、軸流血液ポンプ用のロータ。
［００５１］
３０度未満の平均流入角を有する、段落［００５０］に記載のロータ。
［００５２］
ロータは、Ｖ１５０が２５ｍｍ３未満で、圧力水頭７５水銀柱ｍｍで５リットルの血液の流れを提供するように適合される、段落［００５０］に記載のロータ。
［００５３］
羽根の端面を横断する最大直径が１３ｍｍ未満である、段落［００５０］に記載のロータ。
［００５４］
羽根の端面を横断する最大直径が１０ｍｍ未満である、直前の段落に記載のロータ。
［００５５］
羽根の端面とチャネルは、周方向の幅寸法を有し、
端面の総計幅寸法は、羽根およびチャネルの軸方向範囲の少なくとも大部分にわたって、チャネルの総計幅寸法よりも大きい、段落［００５０］に記載のロータ。
［００５６］
チャネルは、少なくとも０．４７の特定の流出領域と少なくとも０．４４の特定の流入領域とを提供する、段落［００５０］に記載のロータ。
【国際調査報告】
2016532500.tif 000029
2016532500.tif 000030
2016532500.tif 000031