(57)【要約】本発明は、概して、血管内超音波法撮像と、走査線密度および画質を改善するためのシステムおよび方法とに関する。本発明は、クロックデバイスを使用して、前記撮像カテーテルの旋回毎に、一式のトリガ信号を提供し、トリガ信号のセット毎の走査線の種々のパターンを捕捉する、血管内撮像システムを提供する。本システムは、トリガ信号毎のデータの２つの走査線を捕捉し、それによって、既存のシステムと比較して、走査線密度を２倍にするように動作されることができる。クロックデバイスは、カテーテルの回転あたり前記モジュールが提供することができる最大数のトリガ信号を定義するように構成される、回転エンコーダ等のハードウェアによって提供されることができる。
2016501625.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
血管内撮像のための方法であって、
超音波変換器を脈管の中に導入するステップであって、前記変換器は、カテーテルの遠位部分に配置される、ステップと、
前記カテーテルの近位部分に動作可能に連結されるモジュールを使用して、複数のトリガ信号を提供するステップと、
各トリガ信号を用いて、第１のシーケンサ動作および第２のシーケンサ動作をトリガするステップと、
を含む、方法。
【請求項２】
前記モジュールは、回転あたり前記モジュールが提供することができる最大数のトリガ信号を定義するように構成される有線を備える、回転エンコーダを備える、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記回転エンコーダによって提供される前記最大数のトリガ信号を上回る回転あたりのシーケンサ動作の数を行うステップをさらに含む、請求項２に記載の方法。
【請求項４】
シーケンサ動作を行うステップは、前記変換器を誘導し、超音波信号を前記脈管に伝送するステップを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項５】
シーケンサ動作を行うステップは、前記変換器を使用して、後方散乱された信号を前記脈管から受信するステップを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項６】
前記第１のシーケンサ動作は、第１の周波数における超音波撮像を備え、前記第２のシーケンサ動作は、第２の周波数における超音波撮像を備える、請求項１に記載の方法。
【請求項７】
前記第１のシーケンサ動作は、超音波信号を前記脈管に送信するステップから成り、前記第２のシーケンサ動作は、第２の超音波信号を送受信するステップを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項８】
前記第１のシーケンサ動作は、短パルスを伴う走査線を取得するステップを含み、前記第２のシーケンサ動作は、長パルスを伴う走査線を取得するステップを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項９】
前記モジュールは、前記変換器の回転あたり提供されることができる最大数のトリガ信号を定義する、ハードウェアを備え、前記方法はさらに、最大数のトリガ信号を上回る前記カテーテルの回転あたりのデータのＡラインの数を捕捉するステップを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１０】
血管内撮像システムであって、
超音波変換器を伴うカテーテルと、
前記カテーテルに接続される制御システムと、
前記制御システムに配置された回転エンコーダであって、前記回転エンコーダの３６０°回転あたり複数の回転エンコードを生成するように動作可能である回転エンコーダと、
各複数の回転エンコードに応答して、伝送トリガの可変パターンを発行するように構成される、前記回転エンコーダと通信する、プロセッサと、
を備える、システム。
【請求項１１】
血管内撮像のためのシステムであって、
血管内撮像器具の遠位部分に配置される、超音波変換器と、
前記血管内撮像器具の近位部分に動作可能に連結される、モジュールであって、複数のトリガ信号を提供するように動作可能である、モジュールと、
各トリガ信号に応答して、第１のシーケンサ動作および第２のシーケンサ動作をトリガするように動作可能である、プロセッサと、
を備える、システム。
【請求項１２】
前記モジュールは、回転あたり前記モジュールが提供することができる最大数のトリガ信号を定義するように構成される有線を備える、回転エンコーダを備える、請求項１１に記載のシステム。
【請求項１３】
前記回転エンコーダによって提供される前記最大数のトリガ信号を上回る回転あたりのシーケンサ動作の数を行うようにさらに構成される、請求項１２に記載のシステム。
【請求項１４】
シーケンサ動作を行うステップは、前記変換器を誘導し、超音波信号を前記脈管に伝送するステップを含む、請求項１１に記載のシステム。
【請求項１５】
シーケンサ動作を行うステップは、前記変換器を使用して、後方散乱された信号を前記脈管から受信するステップを含む、請求項１１に記載のシステム。
【請求項１６】
前記第１のシーケンサ動作は、第１の周波数における超音波撮像を備え、前記第２のシーケンサ動作は、第２の周波数における超音波撮像を備える、請求項１１に記載のシステム。
【請求項１７】
前記第１のシーケンサ動作は、超音波信号を前記脈管に送信するステップから成り、前記第２のシーケンサ動作は、第２の超音波信号を送受信するステップを備える、請求項１１に記載のシステム。
【請求項１８】
前記第１のシーケンサ動作は、短パルスを伴う走査線を取得するステップを含み、前記第２のシーケンサ動作は、長パルスを伴う走査線を取得するステップを含む、請求項１１に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の引用）
本願は、米国仮出願第６１／７４５，０２５号（２０１２年１２月２１日出願）の利益および優先権を主張するものであり、該仮出願の内容は、参照により本明細書中に援用される。
【０００２】
（発明の分野）
本発明は、概して、血管内超音波法撮像と、走査線密度および画質を改善するためのシステムおよび方法とに関する。
【背景技術】
【０００３】
不安定プラークは、非常に薄い線維性被膜によって被覆される死組織のコア層を特徴とする、動脈壁上のプラークの一種である。本線維性被膜は、破裂し、死組織片を血流中に放出する傾向にある。本物質は、次いで、脳または心臓に流動し、脳卒中または心臓発作を生じさせ得る。不安定プラークは、解剖において識別されるが、既存の医療撮像システムは全て、伴われる薄構造を忠実に識別するために十分に良好な分解能を提供しない。
【０００４】
血管内超音波法（ＩＶＵＳ）は、動脈プラークを研究するために使用される。典型的ＩＶＵＳシステムは、先端に超音波変換器を伴う、長くて薄いカテーテルを使用する。カテーテルは、患者の動脈の中に挿入され、画像データの一連のラインを捕捉するために回転される。それらのラインの１つの回転セットは、２Ｄ表示に構成され、動脈の断面図を与えることができる。しかしながら、カテーテルは、非均一応力を受ける有機環境内で回転するため、回転スピードは、可変である。その結果、システムが、定期的時間間隔で一連の走査線を始動させる場合、走査線の任意の固有群が回転セットからなくなるであろう。代わりに、システムは、具体的回転位置において各走査線を始動させる、機械的デバイスを含む。
【０００５】
そのようなデバイスの１つは、回転エンコーダである。回転エンコーダの内側のハードウェアは、回転のステップあたり別々の電気信号を生成する。ハードウェアは、２の冪乗でステップを提供するため、既存の回転エンコーダは、例えば、旋回あたり５１２または１０２４ステップを提供する。ＩＶＵＳシステムは、各ステップが変換器を始動させる電気インパルスを提供するように有線接続される。走査線密度を増加させることは、システムの再設計または新しいシステムをより高い密度の回転エンコーダと動作させることを要求する。しかしながら、問題は、回転エンコーダが、それほど多くのステップを有することしかできないという認識によって悪化する。多すぎる場合、電子機器は、ＩＶＵＳシステムに典型的な各ステップスピードを忠実に検出することが不可能となるであろう。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明は、機械的デバイスを使用して、撮像カテーテルの旋回毎に一式のトリガ信号を提供し、トリガ信号のセット毎に走査線のパターンを捕捉する、血管内撮像システムを提供する。
【０００７】
本システムは、トリガ信号毎のデータの２つの走査線を捕捉し、それによって、既存のシステムと比較して、走査線密度を２倍にするように動作されることができる。走査線密度の増加は、高品質の高分解能画像を提供する動作を可能にする。例えば、隣接する走査線の高密度は、平均化され、信号対雑音比、したがって、画像の最終分解能を著しく改善することができる。隣接する走査線は、異なる周波数で捕捉されることができ、血液および異なる組織タイプの判別を補助することができる。異なる周波数は、基本周波数およびその高調波のうちの１つ以上、すなわち、高調波撮像の使用を可能にし、分解能を改善し、スプリアスアーチファクトを減少させ、ＳＮＲを改善することができる。撮像システムは、カテーテルを囲繞する組織の超高分解能画像を捕捉することができるため、本システムは、患者の動脈内の非常に繊細な構造を視認するために使用されることができる。したがって、本発明のシステムおよび方法は、非常に微細な構造を識別し、可能性として、それらの状態が兆候的となる前に、そのような状態を不安定プラークとして診断するために、医療診断において使用される潜在性を有する。
【０００８】
ある側面では、本発明は、超音波変換器を脈管の中に導入するステップであって、変換器は、カテーテルの遠位部分に配置される、ステップと、カテーテルの近位部分に動作可能に連結されたモジュールを使用して、変換器を回転させ、複数のトリガ信号を提供するステップとを含む、血管内撮像のための方法を提供する。各トリガ信号は、第１のシーケンサ動作および第２のシーケンサ動作をトリガする。
【０００９】
モジュールは、回転エンコーダ等のクロックデバイスを含んでもよく、ハードウェアは、カテーテルの回転あたりモジュールが提供することができる最大数のトリガ信号を定義するように構成される。本方法は、クロックデバイスによって提供される最大数のトリガ信号を上回る回転あたりのシーケンサ動作の数を行うステップを提供する。各シーケンサ動作は、変換器を誘導し、超音波信号を脈管に伝送するステップ、変換器を使用して、後方散乱された信号を脈管から受信するステップ、または両方を含むことができる。いくつかの実施形態では、第１のシーケンサ動作は、第１の周波数における超音波撮像を伴い、第２のシーケンサ動作は、第２の周波数における超音波撮像を伴う。ある実施形態では、第１のシーケンサ動作は、超音波信号を送信するステップのみを伴い、第２のシーケンサ動作は、送受信し、例えば、送信された信号から高調波または干渉を検出するステップを伴う。第１のシーケンサ動作は、短パルスを伴う走査線を取得するために、第２のシーケンサ動作は、長パルスを伴う走査線を取得するために使用されてもよい。クロックデバイスが、カテーテルのフル回転あたり提供されることができる最大数のトリガ信号を定義するハードウェアを含む場合、方法は、最大数のトリガ信号を上回るカテーテルの回転あたりのデータのＡラインの数を捕捉するステップを含む。
【００１０】
関連側面では、本発明は、血管内撮像のためのシステムを提供する。本システムは、超音波カテーテルと、カテーテルに接続される制御システムと、カテーテルの３６０°回転あたり複数の回転エンコードを生成するように動作可能な回転エンコーダと、各複数の回転エンコードに応答して、伝送トリガの可変パターンを発行するように構成される、回転エンコーダと通信する、プロセッサとを含む。
【００１１】
他の側面では、本発明は、カテーテルの遠位部分に配置される超音波変換器と、カテーテルの近位部分に動作可能に連結されるモジュールとを使用する、血管内撮像のためのシステムを提供する。本システムは、変換器を回転させ、複数のトリガ信号を提供する。各トリガ信号に応答して、プロセッサは、複数のシーケンサ動作をトリガする。好ましくは、モジュールは、回転あたりモジュールが提供することができる最大数のトリガ信号を定義するハードウェアを伴う、回転エンコーダ等のクロックデバイスを含む。本システムは、回転エンコーダによって提供される、最大数のトリガ信号を上回る回転あたりのシーケンサ動作の数を行うことができる。
【００１２】
他の側面では、本発明は、超音波変換器を脈管の中に導入するステップであって、変換器は、カテーテルの遠位部分に配置される、ステップと、モジュールを使用して、カテーテルの近位部分に動作可能に連結され、変換器を３６０°回転させ、複数のトリガ信号を生成するステップとによって行われる、血管内撮像のための方法を提供する。トリガ信号毎に、データの複数のＡラインが、捕捉される。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
【図１】図１は、例示的ＩＶＵＳシステムの略図を示す。
【図２】図２は、制御ユニットを描写する。
【図３】図３は、制御ユニットのキーパッドを図示する。
【図４】図４は、ＩＶＵＳシステムのコンピュータ構成要素の概略図を表す。
【図５】図５は、システムの回路基板を概略する。
【図６】図６は、本発明の構成要素の信号間の関係を示す。
【図７】図７は、ある実施形態による、イベントのシーケンスを概略する。
【図８】図８は、ある実施形態による、エンコードあたりの２つのラインの捕捉を概略する。
【図９】図９は、ある実施形態による、高調波撮像のためのシーケンスを概略する。
【図１０】図１０は、インタリーブ撮像のためのシーケンスを示す。
【図１１】図１１は、エンコードあたりの異なる伝送の始動を図示する。
【図１２】図１２は、複数のエンコードにわたる複数の異なる伝送の始動を描写する。
【図１３】図１３は、伝送および受信のための別個のエンコードの使用を示す。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
本発明は、血管内撮像が、高走査線密度、可変周波数の走査線、および回転エンコードあたり１つの走査線以外の走査線のパターンを用いて行われることができる、システムおよび方法を提供する。
【００１５】
図１は、本発明のある実施形態による、例示的ＩＶＵＳシステム１０１の略図を示す。オペレータは、制御ステーション１１０および随意のナビゲーションデバイス１２５を使用して、患者インターフェースモジュール（ＰＩＭ）１０５を介して、カテーテル１１２を動作させる。カテーテル１１２の遠位先端には、超音波変換器１１４がある。コンピュータデバイス１２０は、ＰＩＭ１０５と協働し、撮像動作を協調させる。撮像動作は、音波インパルスが患者の組織に送信される結果をもたらす、一連の電気インパルスを変換器１１４に伝送しながら、カテーテル１１２を介して、撮像機構を回転させることによって進められる。超音波インパルスからの後方散乱は、変換器１１４によって受信され、解釈され、モニタ１０３上に画像を提供する。システム１０１は、患者の末梢および冠状血管系の診断超音波撮像の間、使用するために動作可能である。システム１０１は、自動的に、境界特徴を視覚化し、血管特徴のスペクトル分析を行い、定質的または定量的血流データ、またはそれらの組み合わせを提供するように構成されることができる。本発明と併用するために好適なＩＶＵＳのためのシステムは、米国特許第６，６７３，０１５号、米国特許公開第２０１２／０２６５０７７号、および米国特許第ＲＥ４０，６０８Ｅ号に論じられており、その内容は、あらゆる目的のために、参照することによってその全体として組み込まれる。ＩＶＵＳのためのシステムは、米国特許第５，７７１，８９５号、米国特許公開第２００９／０２８４３３２号、米国特許公開第２００９／０１９５５１４Ａｌ号、米国特許公開第２００７／０２３２９３３号、および米国特許公開第２００５／０２４９３９１号に論じられており、そのそれぞれの内容は、参照することによって、その全体として本明細書に組み込まれる。本発明の方法は、位相アレイＩＶＵＳと動作可能であって、それを通る管腔を伴う撮像カテーテルを使用して行われることができることを理解されたい。本明細書に説明されるトリガ信号は、位相アレイＩＶＵＳアレイ内の超音波変換器の個々の１つに印加されることができる。位相アレイＩＶＵＳは、Ｓｔｉｇａｌｌの米国特許公開第２０１３／０１５０７１６号に説明されており、その内容は、参照することによって組み込まれる。回転エンコーダ（本明細書により詳細に論じられる）が、位相アレイ自体が回転しない場合でも、直列アレイの周囲で信号を駆動させるために使用されることができる。
【００１６】
システム１０１の動作は、滅菌単回使用血管内超音波法撮像カテーテル１１２を採用する。カテーテル１１２は、血管造影誘導下、冠状動脈および末梢血管系の脈管の中に挿入される。カテーテルは、米国特許第７，８４６，１０１号、米国特許第５，７７１，８９５号、米国特許第５，６５１，３６６号、米国特許第５，１７６，１４１号、米国特許公開第２０１２／０２７１１７０号、米国特許公開第２０１２／０２３２４００号、米国特許公開第２０１２／００９５３４０号、米国特許公開第２００９／００４３１９１号、米国特許公開第２００４／００１５０６５号に説明されており、その内容は、あらゆる目的のために、参照することによって、全体として本明細書に組み込まれる。システム１０１は、既存のおよび新しく設置されたカテーテル処置室（すなわち、「カテーテルラボ」または「血管造影室」）に統合されてもよい。システム構成は、既存のカテーテル処置室ワークフローおよび環境に適合するための柔軟性がある。例えば、システムは、ベッドサイド搭載ジョイスティックであり得る、ナビゲーションデバイス１２５等のハードウェアのための業界標準的入力／出力インターフェースを含むことができる。システム１０１は、ＥＫＧシステム、診察室モニタ、ベッドサイドレール搭載モニタ、天井搭載診察室モニタ、およびサーバ室コンピュータハードウェアのうちの１つ以上のためのインターフェースを含むことができる。
【００１７】
システム１０１は、タイプＣＦ（直接心臓用途のために意図される）除細動器保護隔離境界を含有し得る、ＰＩＭ１０５を介して、ＩＶＵＳカテーテル１１２に接続する。患者環境内の全ての他の入力／出力インターフェースは、一次および二次保護アース接続の両方を利用して、エンクロージャ漏れ電流を制限してもよい。コントローラ１２５および制御ステーション１１０のための一次保護アース接続は、ベッドサイドレールマウントを通して提供されることができる。二次接続は、直接、ベッドサイド保護アースシステムへの安全接地線を介してもよい。モニタ１０３およびＥＫＧインターフェースは、モニタおよびＥＫＧシステムの既存の保護アース接続と、ベッドサイド保護アースバスから主要シャーシ等電位化ポストへの二次保護アース接続とを利用することができる。モニタ１０３は、例えば、標準的ＳＸＧＡ（１２８０×１０２４）診察室モニタであってもよい。システム１０１は、制御システム１２０を含み、動作を協調させる。
【００１８】
コンピュータデバイス１２０は、概して、メモリに連結される１つ以上のプロセッサを含む。例えば、汎用マイクロプロセッサ、特定用途向け集積回路、大規模並列処理用処理アレイ、フィールドプログラマブルゲートアレイ、その他、またはそれらの組み合わせ等、任意の好適なプロセッサが、含まれることができる。いくつかの実施形態では、コンピュータ１２０は、Ｗｉｎｄｏｗｓ（登録商標）  ＸＰプロフェッショナル等のオペレーティングシステムを使用して、高性能デュアルＸｅｏｎベースのシステムを含むことができる。コンピュータ１２０は、単一デバイス（例えば、デスクトップ、ラップトップ、またはラック搭載ユニット）として提供されてもよく、またはコンピュータ１２０は、ともに連結される異なる機械（例えば、Ｂｅｏｗｕｌｆクラスタ、サーバのネットワーク、ローカルクライアント端末と動作するサーバ、他の配列、またはそれらの組み合わせ）を含んでもよい。本発明によるコンピュータは、概して、メモリに連結されるプロセッサと、１つ以上の入力／出力（Ｉ／Ｏ）デバイスとを含む。プロセッサは、概して、Ｉｎｔｅｌ（ＳａｎｔａＣｌａｒａ，  ＣＡ）によって商標名ＣＯＲＥ１７の下で販売されるプロセッサ等のコンピュータマイクロチップを指す。
【００１９】
メモリは、概して、ランダムアクセス、ストレージ、または両方のための１つ以上のデバイスを含む。好ましくは、メモリは、有形非一過性コンピュータ可読媒体を含み、固体ドライブ（ＳＳＤ）、磁気ディスクドライブ（「ハードドライブ」としても知られる）、フラッシュメモリ、光学ドライブ、その他、またはそれらの組み合わせのうちの１つ以上によって提供されてもよい。
【００２０】
Ｉ／Ｏデバイスは、モニタ、キーボード、マウス、タッチスクリーン、Ｗｉ−Ｆｉカード、セルアンテナ、Ｅｔｈｅｒｎｅｔ（登録商標）ポート、ＵＳＢポート、光、加速度計、スピーカ、マイクロホン、可撤性ディスクのためのドライブ、その他、またはそれらの組み合わせのうちの１つ以上を含んでもよい。好ましくは、システム５０１内のコンピュータの任意の組み合わせは、インターネット通信、電話通信、その他、またはそれらの組み合わせのための通信デバイスを含み得る、ネットワークの使用を通して通信してもよい。
【００２１】
コンピュータデバイス１２０は、２つ以上の画像モダリティ上で処理を行なうように構成されてもよい（例えば、並列で）。例えば、コンピュータ１２０は、同時に、仮想組織診（ＶＨ）と称される組織分類アルゴリズムを実行しながら、リアルタイム血管内超音波法撮像と動作してもよい。アプリケーションソフトウェアとして、ＤＩＣＯＭ３準拠インターフェース、ワークリストクライアントインターフェース、血管造影システムに接続するためのインターフェース、またはそれらの組み合わせが挙げられ得る。コンピュータデバイス１２０は、別個の制御室、診察室、または機器室内に位置してもよく、カスタム制御ステーション、第２の制御ステーション、ジョイスティックコントローラ、タッチパッドを伴うＰＳ２キーボード、マウス、または任意の他のコンピュータ制御デバイスのうちの１つ以上に連結されてもよい。
【００２２】
コンピュータデバイス１２０は、概して、周辺機器を接続するための１つ以上のＵＳＢまたは類似インターフェースを含んでもよい。接続のために利用可能なＵＳＢデバイスとして、カスタム制御ステーション、随意のジョイスティック１２５、およびカラープリンタが挙げられる。いくつかの実施形態では、コンピュータ１２０は、ＵＳＢ２．０高速インターフェース、１０／１００／１０００  ｂａｓｅＴ  Ｅｔｈｅｒｎｅｔ（登録商標）ネットワークインターフェース、ＡＣ電源入力、ＰＳ２ジャック、等電位化ポスト、１  ＧｉｇＥ  Ｅｔｈｅｒｎｅｔ（登録商標）インターフェース、マイクロホンおよびライン入力、ライン出力ＶＧＡビデオ、ＤＶＩビデオインターフェース、ＰＩＭインターフェース、ＥＣＧインターフェース、他の接続、またはそれらの組み合わせのうちの１つ以上を含む。図１に示されるように、コンピュータデバイス１２０は、概して、制御ステーション１１０にリンクされる。
【００２３】
図２は、ある実施形態による、制御ステーション１１０を示す。制御ステーション１１０は、コンピュータ端末等の任意の好適なデバイスによって提供されてもよい（例えば、キオスク上に）。いくつかの実施形態では、制御ステーション１１０は、カスタム形状因子を伴う専用デバイスである。スライドアウトキーボードが、手動テキスト打ち込みのために、底部に位置する。制御ステーション１１０は、異なる据付選択肢のために設計されてもよい。ステーションは、直接、デスクトップ表面上に設置されることができる。随意のベッドサイド搭載キットを用いて、制御ステーション１１０は、直接、ベッドサイドレールに添着されることができる。本搭載キットは、レール上を滑動され、２つのつまみねじを緊締することによって、定位置に固定される。制御ステーション１１０は、下側に標準的４穴ＶＥＳＡマウントを含み、他の搭載構成を可能にすることができる。制御ステーション１１０は、頻繁に動作される機能が一意のスイッチにマップされる、使用が容易なインターフェースを提供してもよい。制御ステーション１１０は、標準的ＵＳＢ１．１インターフェースを使用して、コンピュータ１２０から給電され、それと通信してもよい。システムは、制御パネル１１５を含んでもよい。いくつかの実施形態では、複数の制御パネル１１５が、診察室および／または制御室の両方に搭載される。本発明と併用するための制御ステーションは、米国特許第８，２８９，２８４号に論じられ、その内容は、あらゆる目的のために、参照することによってその全体として組み込まれる。
【００２４】
図３は、ある実施形態による、制御システム１１０の制御パネル１１５を示す。頻繁に動作される機能は、接点開閉スイッチにマップされる。それらのドームスイッチは、膜オーバーレイで被覆される。ドームスイッチの使用は、開閉に応じて、触知フィードバックをオペレータに提供する。制御パネル１１５は、システムのグラフィカルユーザインターフェース上のポインタをナビゲートするためのトラックボール等のポインティングデバイスを含んでもよい。
【００２５】
制御パネル１１５は、いくつかの画面選択キーを含んでもよい。設定キーは、日付および時間のようなシステム設定を変更するために使用され、また、デフォルト構成の設定および編集を可能にする。ディスプレイキーは、印刷のための拡大図を提供するために使用されてもよい。いくつかの実施形態では、印刷キーは、画面上の現在の画像の６×４インチ写真を印刷する。制御パネル１１５は、リングダウン減算の動作をトグルする、リングダウンキーを含んでもよい。クロマキーは、血流動作をオンおよびオフにすることができる。ＶＨキーは、仮想組織診エンジンを動作させることができる。記録、停止、再生、およびフレーム保存キーが、ビデオ動作のために含まれる。典型的には、ホームキーは、ライブ画像を表示するように動作するであろう。メニューキーは、直径、長さ、および境界等の測定選択肢へのアクセスを提供する。ブックマークは、ループを記録し、具体的着目面積を選択する間に使用されることができる。選択（＋）およびメニュー（−）キーは、選択を行なうために使用される。
【００２６】
いくつかの実施形態では、システムは、ナビゲーションデバイス１２５のためのジョイスティックを含む。ジョイスティックは、ベッドサイドからグラフィカルユーザインターフェース上のカーソルを移動させるために使用される、密閉された市販のＵＳＢポインティングデバイスであってもよい。システム１０１は、制御室モニタ、例えば、ネイティブ画素分解能１２８０×１０２４を伴い、ＤＶＩ−Ｄ、ＤＶＩ−Ｉ、およびＶＧＡビデオ入力に対応する、市販の１９インチフラットパネルモニタを含んでもよい。
【００２７】
制御ステーション１１０は、ＰＩＭ１１５に動作可能に連結され、そこから、カテーテル１１２が延在する。カテーテル１１２は、先端に位置する、超音波変換器１１４を含む。任意の好適なＩＶＵＳ変換器が、使用されてもよい。例えば、いくつかの実施形態では、変換器１１４は、合成開口撮像要素として駆動される。撮像変換器１１４は、直径約１ｍｍおよび長さ２．５ｍｍであってもよい。ある実施形態では、変換器１１４は、例えば、硝酸鉛ジルコニウムまたはＰＺＴセラミック等の圧電構成要素を含む。変換器は、（例えば、６４の）要素のアレイとして提供され、例えば、Ｋａｐｔｏｎフレキシブル回路基板に接合され、１つ以上の集積回路を提供してもよい。本印刷回路アセンブリは、中心金属管の周囲に巻回され、音響支持材料で裏充填され、カテーテル１１４の先端に接合されてもよい。いくつかの実施形態では、信号は、カテーテル１１２の全長に延設される、（例えば、７つの）複数のワイヤを介して、システムにパスされる。ワイヤは、一端において、変換器フレックス回路に、他端において、ＰＩＭ１０５内の噛合コネクタに接合される。ＰＩＭコネクタはまた、コンフィギュレーションＥＰＲＯＭを含有してもよい。ＥＰＲＯＭは、カテーテルのモデルおよび製造番号ならびにシステムによって使用される較正係数を含有してもよい。ＰＩＭ１０５は、患者電気絶縁、ビーム操向、およびＲＦ増幅を提供する。ＰＩＭ１０５は、加えて、ローカルマイクロコントローラを含み、システムの性能を監視し、通信の喪失またはシステム故障の場合、ＰＩＭを既知の安全状態にリセットしてもよい。ＰＩＭ１０５は、低速ＲＳ２３２シリアルリンクを介して、コンピュータデバイス１２０と通信してもよい。
【００２８】
図４は、ある実施形態による、コンピュータデバイス１２０の構成要素を説明する。コンピュータデバイス１２０は、ＩＶＵＳ信号発生および処理システムを含む、マザーボード１２９を含んでもよい。信号発生および処理システムは、アナログ印刷回路アセンブリ（ＰＣＡ）１３１と、デジタルＰＣＡ１３３と、１つ以上のフィルタモジュールと、ＶＨボード１３５とを備えてもよい。アナログＰＣＡ１３１およびデジタルＰＣＡ１３３は、カテーテル１１２を介して、変換器１１４を励起させ、グレースケールＩＶＵＳ信号を受信および処理するために使用される。ＶＨボード１３５は、ＩＶＵＳＲＦ信号を捕捉および前処理し、それらをコンピュータプロセッサシステム（例えば、デュアルＸｅｏｎプロセッサ）によって起動されるような主要ＶＨ処理アルゴリズムに転送するために使用される。ＰＩＭ１０５は、直接、アナログＰＣＡ１３１に接続される。図４に描写されるもの等のコンピュータを含む、コンピュータシステムは、本発明の信号処理を行なうように構成されることができる。例示的信号処理およびシステムは、したがって、米国特許第８，２９８，１４７号、米国特許第８，１８７，１９１号、米国特許第６，４５０，９６４号、米国特許第５，４８５，８４５号、米国特許公開第２０１２／０２２０８７４号、米国特許公開第２０１２／０１８４８５３号、および米国特許公開第２００７／０２３２９３３号に論じられており、その内容は、参照することによって、全体として本明細書に組み込まれる。
【００２９】
図５は、本発明のある実施形態による、アナログＰＣＡ１３１およびデジタルＰＣＡ１３３の概略を提供する。アナログＰＣＡ１３１は、増幅器１４１と、帯域通過フィルタ１４５と、ミキサ１４９と、低域通過フィルタ１５３と、アナログ／デジタルコンバータ（ＡＤＣ）１５７とを含むように示される。（ここでは、システムは、変換器ＲＦデータを「同相」および「直交」（ＩＱ）データに変換するように動作可能であるように描写される。本実施形態によると、ＡＤＣ１５７は、１２ビット幅であって、ＩＱデータをデュアルデジタルデータストリームに変換する。）アナログボード１３１はさらに、ＰＩＭ１０５のためのインターフェースモジュール１６１と、クロックデバイス１６９とを含む。
【００３０】
デジタルＰＣＡ１３３は、取得ＦＰＧＡ１６５と、フォーカスＦＰＧＡ１７１と、走査変換ＦＰＧＡ１７９とを有するように描写される。フォーカスＦＰＧＡ１７１は、合成開口信号処理を提供し、走査変換ＦＰＧＡ１７９は、モニタ１０３上の標準的コンピュータグラフィックカードを介して、表示のために好適なデカルト座標への変換器ベクトルデータの最終走査変換を提供する。デジタルボード１３３はさらに、随意に、フェイルセーフ機構としてＰＩＭ１０５をシャットダウンするように動作可能なセーフティマイクロコントローラ１８１を含む。好ましくは、デジタルＰＣＡ１３３はさらに、ＰＣＩインターフェースチップ１７５を含む。これは、１つの例示的な例証的実施形態を提供するにすぎず、当業者は、変形および代替配列が、本明細書に説明される機能を行ない得ることを認識するであろうことを理解されたい。クロックデバイス１６９および取得ＦＰＧＡ１６５は、取得シーケンスの伝送を制御するように同期して動作してもよい。
【００３１】
ある側面では、クロックデバイス１６９は、トリガ信号源を提供し、取得ＦＰＧＡ１６５は、データの走査線を収集する、始動シーケンスをトリガする。
【００３２】
図６は、システム１０１の協調下、同期して発生し得るイベントを説明する。図６に示されるように、水平軸は、時間を表す一方、垂直空間は、同時に生じる異なるものを描写するために使用される。クロックデバイス１６９は、ここでは「ＲＯＴＥＮＣ」と標識される、一連のトリガ信号を提供する。取得ＦＰＧＡ１６５等のプロセッサは、ここではＳＳＥＱと標識される、モジュールを使用して、始動シーケンサを呼び出す。それぞれ、ここではＦＳＥＱｌおよびＦＳＥＱ２と標識される、２つの始動シーケンサが、描写される。各始動シーケンス（ＦＳＥＱ）は、伝送トリガ（ここではＴＸ＿ＴＲＩＧと標識される）を送信することによって開始する動作を含む。伝送トリガ（例えば、取得ＦＰＧＡ１６５によって送信される信号）は、変換器１１４をアナログインパルスによって励起させ、したがって、超音波パルスを用いて患者の組織を照会させる。各シーケンサ動作は、典型的には、伝送トリガにしたがう（但し、以下に論じられる代替シーケンサ動作が、行われてもよい）、取得コマンド（ＡＣＱＥＮ、ＴＲＡＮＳ、およびＡＣＴＲＬとして示される）を含み得る。したがって、シーケンサ動作内の取得コマンドの各セットは、データの新しいラインをシステム１０１に提供する。
【００３３】
図６は、（例えば、回転エンコーダ等のデバイスによって送信可能なタイプの）経時的バイナリ状態としての信号形態を描写し、信号の組み合わせは、シーケンサ動作の進行を命令するために使用されることができる（例えば、取得ＦＰＧＡ１６５によって）ことに留意されたい。例えば、ＦＳＥＱｌは、ＳＳＥＱが高になり、ＲＯＴＥＮＣが、少なくとも１回、高になった後のみ生じるように命令されることができる。ＦＳＥＱ２は、ＳＳＥＱが２回目に高になったことに依存し得、ＦＳＥＱｌの取得コマンドが低になった後の待機ステップ後に生じるようにプログラムされることができる。
【００３４】
コマンドの好ましいタイミングは、撮像カテーテル１１２の動作特性ならびに音の特性に関連してもよい。典型的血管内撮像動作では、１「フレーム」は、概して、動脈の断面図を提供する、１つのデータセットを指す。１８００ＲＰＭで回転するカテーテルは、１秒あたり３０回の完全回転を行う。したがって、データの各フレームは、３０分の１秒以内に収集される。既存の先行技術システムは、クロックデバイスを使用して、データ取得のフレーム毎に固定数のイベントトリガを提供していた。先行技術システムは、イベントトリガを使用して、超音波インパルスを始動させ、データのラインを捕捉していた。
【００３５】
いくつかのシステムは、回転エンコーダを使用する。回転エンコーダは、バイナリオン／オフ状態を用いて周縁の周囲でエンコードされる、１つ以上の伝導性または光学リングを含む。例えば、伝導性エンコーダは、リングの半分に銅を含み得、そして別の半分にプラスチックを含み得る。光学エンコーダは、光学信号が進行することを可能にするパンチアウトを伴う、不透明ディスクを含んでもよい。各リングは、バイナリ情報（オンまたはオフ、伝導性または非伝導性、明るいまたは暗い）をエンコードし得るため、かつ回転エンコーダは、複数のリングを含むため、回転エンコーダが検出することができる、フル回転の周囲のステップの数は、２の冪乗である。最も単純な回転エンコーダは、２つまたは４つのステップを有してもよい。例えば、５１２または１０２４ステップを伴う回転エンコーダが、使用される。回転エンコーダの１ステップは、エンコーダが物理的に判別可能な最小角度オフセットを表す。したがって、例えば、撮像カテーテル上に搭載された５１２ステップ回転エンコーダは、３６０／５１２度の回転（例えば、０．７０３度／ステップ）毎にのみ、一意の信号またはイベントトリガを提供可能である。先行技術撮像システムでは、クロックデバイス１６９からのイベントトリガの数は、各画像走査の走査線密度を定義する。システムが、５１２ステップ回転エンコーダを含む場合、システムは、画像データのフレームあたり５１２本のラインを生成する。加えて、あまりに多くのステップを伴う回転エンコーダは、撮像システムにおいて、確実な忠実性を提供しないことを理解されたい。
【００３６】
ここでは、図６に示されるように、本発明のシステムおよび方法は、クロックデバイス１６９からのトリガイベントを使用して、２つ以上のシーケンサ動作をトリガし、したがって、クロックからのトリガ毎に組織への２つ以上の超音波パルスを始動する、プロセッサによって行われるシーケンサ動作を提供する。
【００３７】
いくつかの実施形態では、走査線密度を増加させることは、走査深度を調節することを含む。例えば、カテーテル１１２が、１秒あたり３０回、回転する場合、各回転は、（１／３０）秒または０．０３３３秒を要求する。変換器１１４が、回転あたり５１２のベースライン周波数で超音波パルスを伝送する場合、伝送は、（０．０３３３／５１２）秒または約６５マイクロ秒（μｓ）のベースライン周期によって分離されるであろう。血液および組織中の音の速度が、１，５６０ｍ／ｓ、すなわち、１．５６ｍｍ／μｓとなるように得られる場合、各超音波パルスは、１．５６ｍｍ／μｓ×６５μｓの距離（ｄ＝ｒｔ）を進行することが可能である（約１００ｍｍを与える）。超音波撮像が、音を往復させることを要求することを前提として、かつハードウェアが、電子信号を伝送し、動作を協調させるために、わずかな時間を要求することを前提とすると、例示的システムは、約５０ｍｍ、例えば、約３０〜約４０ｍｍのベースライン深度まで撮像可能であろう。ある実施形態では、走査線密度を２倍にすることは、伝送間の時間を半分にし（すなわち、２×周波数−＞０．５×周期）、走査をベースライン深度の約半分、例えば、約１５〜約２０ｍｍにすることを可能にする。しかしながら、走査線密度を２倍にすることは、分解能を増加させる、信号対雑音比（ＳＮＲ）を減少させる、またはそれらの組み合わせによって、画質を著しく改善することができる。
【００３８】
いくつかの実施形態では、走査深度は、限定されず、コンピュータプロセッサ（例えば、取得ＦＰＧＡ１６５）は、直前の伝送ならびに１つ以上の以前の伝送から後方散乱された超音波インパルスを受信し、例えば、高速フーリエ変換等の干渉処理技法を使用して、重複または干渉信号をデコードする。加えて、または代替として、以下に論じられるもの等の他の実施形態では、システム１０１は、始動シーケンス動作が、始動シーケンス動作あたり１つの伝送および１つの受信のみ以外の動作を含むように動作される。
【００３９】
図７は、システム１０１を使用して、複数のトリガ動作毎に複数のシーケンサ動作をトリガする、高レベルブロック図を提供する。図７に示されるように、クロックデバイス１６９は、始動トリガを周期的に発行する。例えば、クロックデバイス１６９が、５１２−ステップ回転エンコーダであって、システム１０１のカテーテル１１２が、１８００ＲＰＭで回転する場合、各トリガは、約６５μｓの周期によって分離される回転エンコードとなるであろう。本例証的実施例では、回転エンコーダステップの周期は、システムが、クロックデバイス１６９の使用を通して、物理的に信号を協調可能なカテーテル回転の最小量である。取得ＦＰＧＡ１６５は、３つの始動シーケンスを始動させることによって、各トリガ信号に応答する。各始動シーケンスは、伝送（Ｔｘ）トリガおよび受信（Ｒｘ）トリガを含む。各伝送トリガは、変換器１１４に超音波エネルギーのパルスを発行させ、各受信トリガは、変換器１１４を、ある周期（例えば、６５μｓの約１／６）の間、動作させ、後方散乱された超音波信号を受信させ、それらの受信された信号をフォーカスＦＰＧＡ１７１に中継させる。ここでは、各回転エンコードは、３つの始動シーケンサ動作をもたらすように描写される。しかしながら、他の動作も、提供される。
【００４０】
図８は、始動トリガ毎に、２つのシーケンサ動作を提供する、クロックデバイス１６９の使用を図示する。図８に示されるように、各シーケンサ動作は、前述のように、伝送（Ｔｘ）トリガおよび受信（Ｒｘ）トリガを含む。
【００４１】
図９は、高調波撮像のためのシステム１０１の使用のパターンを示す。図９に示されるように、各回転エンコードは、最初に、１つの伝送、次いで、別の伝送後、受信を生じさせる。ここでは、隣接する伝送は、高調波周波数における音を含んでもよい。例えば、第１のＴｘは、ある周波数を定義してもよく、後続Ｔｘは、ある周波数の第１の高調波における音を含んでもよい。本方法論を通して、組織は、より高次の周波数で検査されることができる。
【００４２】
図９はまた、パルス反転撮像のための使用のパターンを図示する。パルス反転撮像は、画像信号をブーストし、分解能を改善するために使用され得る。各伝送は、同一の周波数にあり得るが、第１のものは、正の振幅から開始し、第２のものは、負（例えば、同相または非同相）から開始する。したがって、変換器１１４が、パルス列を送信するために使用され得、（Ｒｘにおいて）受信された信号は、全列に基づくであろう。近隣取得の場合、異なるパルス列が、使用されることができ、それらは、追加または平均化されることができる（例えば、フォーカスＦＰＧＡ１７１において）。
【００４３】
図１０は、インタリーブ撮像のためのシステム１０１の使用を図示する。ここでは、各トリガ信号は、前の始動シーケンサ動作と異なる、始動シーケンサ動作をトリガするために使用される。一実施形態では、これは、周波数が交互する、Ａラインを提供する。例えば、１つおきのＡラインが、２０Ｈｚであって、残りが、６０Ｈｚである場合、異なる周波数が、管腔境界（例えば、血液／組織境界）および中膜−外膜境界（例えば、有害プラークの周縁を画定する）の両方を容易に判別するために同時に使用されることができる。故に、図１０によって説明されるパターンに従うオペレーティングシステム１０１は、単一ＩＶＵＳ走査において、動脈閉塞率の推定値を提供することができる。
【００４４】
図１１は、インタリーブ撮像の付加的または代替アプローチを描写する。ここでは、各トリガ信号は、２つのシーケンス動作を始動させるために使用され、それぞれ、異なる伝送（例えば、前述のように異なる周波数）を含む。本発明の方法およびシステムは、例えば、図１１に示されるように、ＩＶＵＳ帯域幅を増加させる際に特定の用途を有する。帯域幅は、スペクトルの上側カットオフと下側カットオフとの間の差異を指す（例えば、ＭＨｚにおいて）。単一伝送が、例えば、４０ＭＨｚにおいて生じる場合、フル帯域幅は、約３０ＭＨｚ〜約５０ＭＨｚの範囲であり得る。ＴｘｌおよびＴｘ２が、図１１に示されるように、異なる周波数にある場合、総帯域幅は、増加され得る。これは、ドップラー撮像、パルスドップラー、およびドップラーベースの流動分析において特定の用途を有し得る。ドップラー流動分析は、典型的には、速度が着目される方向に（例えば、脈管に沿って）、パルスを送信し、後方散乱中のドップラーシフトを検出するステップを伴う。本発明の実施形態は、複数の周波数における伝送を可能にするため、非常に細かい流速プロファイルが、提供され得る。
【００４５】
図１２は、それぞれのシーケンサ動作が、他のそれぞれと異なる、実施形態を示す。これは、漸進的スペクトル走査を提供し得、例えば、各Ａラインが、インクリメントされた周波数において動作され、後続動作のための最適周波数の発見を補助する、デバイス較正を補助する、または高度な高調波研究を補助する。図１２に描写されるもの等の実施形態は、ドップラー分析において広範囲にわたる用途を伴う、非常に広い帯域幅ＩＶＵＳ撮像を提供し得る。
【００４６】
図１３は、高調波撮像に対する本発明のシステムおよび方法の用途を概略する。ここでは、各始動トリガは、異なるシーケンサ動作と関連付けられて示される。第１の始動トリガは、３つのシーケンサ伝送動作を始動させるために使用される。各シーケンサ伝送動作は、異なる周波数の超音波パルスを用いて変換器１１４を励起させるステップを伴う。ここに描写されるように、第１の伝送動作は、基本周波数を定義する周波数における超音波パルスを含む。第２の超音波パルスは、基本周波数の高調波（例えば、第１高調波）で伝送される。第３の超音波パルスは、基本周波数のあるより高次の高調波で伝送される。次いで、第２の始動トリガは、主に、受信動作を含み、変換器１１４、カテーテル１１２、および取得ＦＰＧＡ１６５に、高調波撮像後方散乱信号を「リッスン」するように動作させる、始動シーケンサ動作をトリガする。
【００４７】
前述のように、クロックデバイス１６９および取得ＦＰＧＡは、システム１０１に、複数のトリガ信号を提供しながら、カテーテル１１２の回転を駆動させるモジュールを提供するように動作し、各トリガ信号は、始動シーケンサ動作の種々のパターンをトリガするために使用されることができる。本発明のシステムおよび方法は、回転エンコード毎に、または回転エンコード内において、異なるタイプの高速シーケンサ取得を有する能力を提供する。いくつかの実施形態では、可変シーケンサ取得が、高調波撮像を可能にする。本発明のシステムおよび方法の重要な寄与の１つとして、クロックデバイス１６９からの始動シーケンサ動作の近因の特定が挙げられる（例えば、図６におけるＳＳＥＱは、取得ＦＰＧＡ１６５によって、または、ある実施形態では、ここには描写されない専用ＦＰＧＡによって、提供されることができる）。本寄与は、始動シーケンサのパターンを回転エンコードから切り離す。いくつかの実施形態では、これは、伝送動作に対する近位トリガが、クロックデバイスからのタイミング信号に応答して、マイクロプロセッサ内のタイミング要素から生じる、新しい構造によって行われる。例えば、回転エンコード周期が、６５μｓである場合、カテーテル１１２のある全体的非均一回転速度にもかかわらず、回転エンコード周期は、タイミング正確度の基礎を提供し、マイクロプロセッサタイミング要素は、位置−時間精度を伴って動作を行うであろう。例えば、マイクロプロセッサタイミング要素が、第１のステップを各回転エンコードにおいて生じさせ、第２のステップを各回転エンコードから３２．５μｓ後に生じさせる場合、カテーテル１１２の非均一回転速度さえ、走査線のセットの忠実性に干渉しないであろう（例えば、カテーテル１１２が、５１２ステップ回転エンコーダを用いて、意図される１８００ＲＰＭの＋２５％で回転する場合、マイクロプロセッサタイミング要素によってタイミング調整されるステップは、最大で、０．５３°変位される走査線を提供するであろう）。マイクロプロセッサタイミングは、チップ上で取り扱われるため、システムは、構成要素が、独立して、アップグレードされることができるという利点を提供する。例えば、現場展開システムが、プロセッサのいずれかを交換することによって、後に変更される場合（例えば、図５に描写されるように）、新しいプロセッサは、単に、マイクロプロセッサタイミング要素に従ってプログラムされる必要がある。さらに、製造業者が、生産ラインを変更する（例えば、デジタルＰＣＡ１３３内に加速プロセッサの使用を導入する）場合、本明細書に説明されるタイミング方法は、チップ上で取り扱われ得るため、新しいハードウェア構成要素の完全な一式が導入される必要はない。実際、本発明のシステムおよび方法は、タイミングデバイス１６９を交換せずに、既存のシステムにおいて走査線密度を増加させるために好適であって、プロセッサの点検または交換の間、有用かつ便宜的に実装され得る。
【００４８】
本明細書で使用されるように、用語「ｏｒ（または）」は、別様に示されない限り、「ａｎｄ（および）またはｏｒ（または）」を意味し、時として、「ａｎｄ／ｏｒ（および／または）」として記載される、またはそのように称される。
【００４９】
（参照による引用）
特許、特許出願、特許刊行物、雑誌、書籍、論文、ウェブコンテンツ等の他の文書の参照および引用が、本開示全体を通して行なわれる。そのような文書は全て、あらゆる目的のために、参照することによって、全体として本明細書に組み込まれる。
【００５０】
（均等物）
それらの示されるおよび本明細書に図示および説明されるものに加え、本発明およびその多くのさらなる実施形態の種々の修正が、本明細書に引用される科学および特許文献の参考文献を含む、本書の全内容から、当業者に明白となるであろう。本明細書における主題は、その種々の実施形態およびその均等物における本発明の実践に適合され得る、重要な情報、例示、および指針を含有する。
【図１】
2016501625.tif 000003
【図２】
2016501625.tif 000004
【図７】
2016501625.tif 000005
【図８】
2016501625.tif 000006
【図９】
2016501625.tif 000007
【図１０】
2016501625.tif 000008
【図１１】
2016501625.tif 000009
【図１２】
2016501625.tif 000010
【図１３】
2016501625.tif 000011
【図３】
2016501625.tif 000012
【図４】
2016501625.tif 000013
【図５】
2016501625.tif 000014
【図６】
2016501625.tif 000015
【国際調査報告】
2016501625.tif 000016