(57)【要約】  拡張可能な椎体間固定デバイスは、順次挿入された拡張部材またはウェハのスタックを相互係止による係合で受けるように構成された上方端板、および下方端板を含む。これらの拡張部材は、各々が概ねU形の後ろ向き開口部を有するように形成される。上方端板、および下方端板は、拡張部材の後ろ向き開口部と少なくとも部分的に位置合せされ、かつ連通している開口部を外面に有する。下方端板は、上方端板を入れ子式に受けるための完全に周りが囲まれたキャビティを有する。下方端板はまた、その後端壁を貫通して延在し、少なくとも1つの拡張部材の後ろ向き開口部と直接連通している、完全に周りが囲まれたチャネルを有し、このチャネルは、骨移植片材料をデバイス内に受けて、対向する脊椎の椎体間の固定を促進するためのものである。
2016510664.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
脊椎の対向する2つの椎体の間の椎間板内空間に埋め込まれるための拡張可能な椎体間固定デバイスにおいて、
前記椎体の一方と接触するように構成された外面、および前記外面を貫通して延在する開口部を有する第1の端板と、
前記椎体の他方と接触するように構成された外面、および内側の支持面を有する第2の端板であって、前記第2の端板が、間隔を置いて配置された対向する側壁と、間隔を置いて配置された対向する前端壁および後端壁とを有し、前記側壁、前記前端壁、および前記後端壁の中には、完全に周りが囲まれた内側キャビティが画定され、前記支持面が、前記内側キャビティ内にあり、前記第1の端板が前記内側キャビティ内に受容され、前記第2の端板が、少なくとも1つの開口部を有し、前記少なくとも1つの開口部が、前記外面および前記支持面を貫通して延在すると共に前記内側キャビティと連通しており、前記内側キャビティと連通している完全に周りが囲まれたチャネルが、前記後端壁を貫通して画定され、前記第1の端板が、前記第2の端板に対して拡張方向に対向する前記椎体へ向かって可動である、第2の端板と、
上面と、反対側の下面と、前端と、後端と、前記上面、前記下面、および前記後端の最後部面を貫通して延在する後ろ向きに開口した開口部とを有する少なくとも1つのインサートであって、前記少なくとも1つのインサートが、前記第1の端板と前記第2の端板との間に、前記チャネルから前記内側キャビティ内へ、前記拡張方向に実質的に垂直な挿入方向に導入されるように構成されていると共に、その中で、前記インサートの前記前端が前記第2の端板の前記前端壁に隣接し、かつ前記インサートの前記後端が前記第2の端板の前記後端壁に隣接する状態で、前記支持面によって支持されるように構成されており、後ろ向きの前記開口部が、前記チャネルと連通すると共に、前記第1の端板および前記第2の端板を貫通している前記開口部と少なくとも部分的に位置合せされる、少なくとも1つのインサートと、
前記少なくとも1つのインサートを前記椎体間固定デバイス内で係止するための、前記少なくとも1つのインサートと前記第1の端板および前記第2の端板の部材の一方とにある複数の協働係止面と
を備える、椎体間固定デバイス。
【請求項２】
前記少なくとも1つのインサートが、前記上面と前記下面との間に、前記後ろ向きに開口した開口部内にあり、かつ前記後ろ向きに開口した開口部と連通している押付け面を含む、請求項1に記載の椎体間固定デバイス。
【請求項３】
前記複数の協働係止面のうちの係止面が、前記上面および前記下面の一方に、前記インサートの前端に隣接して配設され、前記後ろ向きに開口した開口部が、U形開口部を画定し、前記開口部の基部が、前記押付け面を画定している、請求項2に記載の椎体間固定デバイス。
【請求項４】
前記係止面が、少なくとも1つの弾性的に相互係止する要素を含む、請求項3に記載の椎体間固定デバイス。
【請求項５】
前記協働係止面が、前記上面および前記下面の一方にTバー形状部をさらに含み、前記上面および前記下面の他方にTバー形状部をさらに含む、請求項4に記載の椎体間固定デバイス。
【請求項６】
実質的に同一の形状の前記少なくとも1つのインサートを少なくとも2つ含む、請求項5に記載の椎体間固定デバイス。
【請求項７】
前記第2の端板の材料が、実質的に放射線不透過性であり、前記第2の端板が、前記椎体間固定デバイスの拡張中に前記第1の端板および前記少なくとも1つのインサートの一方をそこから観察するための少なくとも1つの窓を有する、請求項1に記載の椎体間固定デバイス。
【請求項８】
前記第2の端板の前記後端壁を貫通している、ねじ山付き開口部をさらに含み、前記ねじ山付き開口部が、前記チャネルから間隔を置いて配置され、前記椎体間固定デバイスを前記対向する2つの椎体間の前記椎間板内空間に挿入するように、インサータのガイドピンをねじ式に受けるように構成される、請求項1に記載の椎体間固定デバイス。
【請求項９】
脊椎内の1つの椎体に接触する第1の外面と、前記脊椎内の対向する第2の椎体に接触する第2の外面と、前端と、後端とを含む、拡張可能なデバイスと、
前記デバイスの前記後端に解除可能に取り付けられ、前記拡張可能なデバイスにインサートを挿入するためのトラックを含むインサータであって、前記デバイスに解除可能に連結され、かつ前記インサータに取外し可能に連結されたガイドピンを備える、インサータと
を備える、脊椎椎体間固定に使用するための装置。
【請求項１０】
前記デバイスが、前記第1の外面を貫通している第1の開口部と、前記第2の外面を貫通している第2の開口部と、前記後端を貫通しているチャネルとを備え、前記ガイドピンが、前記チャネルから間隔を置いた位置で、前記デバイスに解除可能に連結される、請求項9に記載の装置。
【請求項１１】
前記インサータが、前記チャネルに1枚ずつ下から順次挿入するための複数のインサートを支持し、前記インサートの各々が、後ろ向き開口部と、前記インサートを前記デバイスに挿入する前記インサータのドライバによって係合される押付け面とを有する、請求項10に記載の装置。
【請求項１２】
前記ガイドピンが、前記インサータが前記デバイスおよび前記ガイドピンから取り外されても、前記デバイスと解除可能に連結され、前記ガイドピンが、前記チャネルから前記デバイスに移植片材料を導入するための装置を含めた別の装置にその後取り付けるためのロケータとして働く、請求項9に記載の装置。
【請求項１３】
前記拡張可能なデバイスが、前記第1の外面、およびそこを貫通している前記第1の開口部を画定する第1の端板と、前記第2の外面、およびそこを貫通している前記第2の開口部を画定する第2の端板とを備え、前記第1の端板と、前記第2の端板とが、互いに対して拡張方向に可動である、請求項10に記載の装置。
【請求項１４】
前記第2の端板が、その後端に前記チャネルを含み、前記第2の端板の前記後端が、前記インサータを解除可能に取り付けるための取付け面を含む、請求項13に記載の装置。
【請求項１５】
前記取付け面が、前記第2の端板の前記後端に隣接する少なくとも1つのノッチを含む、請求項14に記載の装置。
【請求項１６】
前記インサータが、前記少なくとも1つのノッチに解除可能に係合される少なくとも1つの指部を備える遠位端を含む、請求項15に記載の装置。
【請求項１７】
前記ガイドピンが、細長く、遠位端および近位端を有し、前記遠位端が、ねじ山付き区域を有し、前記取付け面が、前記ガイドピンの前記ねじ山付き区域を受けるねじ山付き開口部を含む、請求項13に記載の装置。
【請求項１８】
前記インサータが、遠位端および近位端を有するトラックアセンブリを含み、前記トラックアセンブリが、前記ガイドピンを支持し、かつ前記ガイドピンから取外し可能である、請求項17に記載の装置。
【請求項１９】
前記インサータが、前記ガイドピンを前記第2の端板の前記後端に解除可能に連結させたままとしながら、前記トラックアセンブリを前記ガイドピンから取り外すことを可能とする回転式即脱部材を、前記トラックアセンブリの前記近位端に含む、請求項18に記載の装置。
【請求項２０】
前記インサータが、前記第2の端板の前記後端を貫通している前記チャネルから前記拡張可能なデバイスに挿入するための少なくとも1つのインサートを支持する、請求項19に記載の装置。
【請求項２１】
前記トラックアセンブリが、前記トラックアセンブリの上を並進可能に可動な細長いドライバをさらに備え、前記ドライバが、遠位端および近位端を有し、前記遠位端が、前記インサートと係合し、前記インサートを前記チャネルから前記拡張可能なデバイスへと駆動するように構成される、請求項20に記載の装置。
【請求項２２】
前記インサートが、前端と、後端と、U形開口部を画定している後ろ向き開口部と、押付け面を画定している前記開口部の基部とを有する細長い本体を備える、請求項21に記載の装置。
【請求項２３】
前記ドライバが、前記インサートの前記U形開口部に入り、前記インサートの前記押付け面と係合するように寸法設定され、構成される、請求項22に記載の装置。
【請求項２４】
前記インサータが、前記トラックアセンブリに取り付けられ、前記ドライバを前記トラックアセンブリに沿って並進可能に進めるように動作可能であるアクチュエータを含む、請求項23に記載の装置。
【請求項２５】
脊椎内の1つの椎体に接触する第1の外面と、前記脊椎内の対向する第2の椎体に接触する第2の外面と、前端と、後端と、前記後端を貫通しているチャネルと、前記後端の、前記チャネルから間隔を置いた位置にある取付け面とを含む、拡張可能なデバイスと、
前記拡張可能なデバイスの前記取付け面で、前記拡張可能なデバイスに解除可能に取り付けられたガイドピンと
を備える、脊椎椎体間固定に使用するための装置。
【請求項２６】
前記ガイドピンが前記拡張可能なデバイスに解除可能に取り付けられながら、前記チャネルから前記拡張可能なデバイスに受けられる骨移植片の材料をさらに備える、請求項25に記載の装置。
【請求項２７】
前記デバイスが、前記第1の外面を貫通している第1の開口部と、前記第2の外面を貫通している第2の開口部と、前記後端を貫通しているチャネルとを備え、前記ガイドピンが、前記チャネルから間隔を置いた位置で、前記デバイスに解除可能に連結され、前記骨移植片が、前記拡張可能なデバイス内に配設され、前記第1の開口部および前記第2の開口部へと配設される、請求項26に記載の装置。
【請求項２８】
前記ガイドピンが、細長く、その一端がねじ山付き区域を備え、前記拡張可能なデバイスの前記後端にある前記取付け面が、前記ガイドピンの前記ねじ山付き区域を受けるねじ山付き開口部によって画定される、請求項25に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般に、脊椎インプラントの分野に関し、より詳細には、移植片チャンバを有する拡張可能な椎体間固定デバイスに関する。
【背景技術】
【０００２】
椎体間固定デバイスなどの脊椎インプラントが、変性の椎間板疾患、および隣接する椎骨間の脊椎椎間板の他の損傷または障害を処置するために使用されている。椎間板は、ヘルニアになったり、様々な変性状態に陥ったりするおそれがあり、したがって脊椎椎間板が解剖学的構造としての機能を果たさなくなることがある。こうした状態に対する最も一般的な外科的処置は、罹患した椎間板を取り囲む2つの椎骨を固定することである。多くの場合、椎間板切除手技によって、椎間板の、環状部分を除いた全体が切除される。次いで、隣接する2つの椎骨間の固定を促進するために、脊椎固定デバイスが椎間板内空間に導入され、適切な骨移植片または骨代替材料が、実質的にデバイス内に、かつ/またはデバイスに隣接して配置される。
【０００３】
固定を実現するためのある脊椎デバイスはまた、隣接する椎骨間の椎間板の高さを補正するように拡張可能である。拡張可能な椎体間固定デバイスの例が、2003年7月22日発行の米国特許第6,595,998号、名称「Tissue Distraction Device」(特許文献１)、2011年4月26日発行の米国特許第7,931,688号、名称「Expandable Interbody Fusion Device」(特許文献２)、および2011年6月28日発行の米国特許第7,967,867号、名称「Expandable Interbody Fusion Device」(特許文献３)に記載されている。特許文献１、特許文献２、および特許文献３の各々は、ウェハと呼ばれる一連の細長いインサートを、経皮的アプローチでその部位に(in situ)順次導入して、対向する椎体を段階的に広げて脊椎を安定させ、脊椎の高さを補正する手法を開示しており、これらのウェハは、隣接するウェハ同士が、多数の自由度で相互係止することが可能となる機構を含む。特許文献１、特許文献２、および特許文献３は、本発明と同一の譲受人に譲渡されており、上記特許の開示について、それらの全体を参照により本明細書に組み込む。
【０００４】
ある椎体間固定デバイスはまた、椎体間の固定を促進する骨移植片などの適切な材料が充填される中空部分またはチャンバを含む。チャンバの範囲および寸法によって、骨移植片と、椎体との間の接触が確実に最大となるように構成される接触面積が確立される。対向する椎体によって加わる圧縮力に耐える適切な耐荷重面となるように、このデバイスには、チャンバを取り囲む十分な表面積を維持することが求められる。さらに、拡張可能な椎体間固定デバイスを用いて、椎間板空間内の高さを補正する場合、脊椎の捻転運動のため、拡張したデバイスに加わる剪断力の影響もやはり、考慮する必要がある。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】米国特許第6,595,998号
【特許文献２】米国特許第7,931,688号
【特許文献３】米国特許第7,967,867号
【特許文献４】米国特許第4,743,493号
【特許文献５】米国特許第6,997,929号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
したがって、上記の要因を考慮、勘案し、かつ拡張後に、骨移植片をデバイスに導入し、移植片チャンバ内に送りやすくする、骨移植片チャンバを有する拡張可能な椎体間固定デバイスの開発が求められている。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明の目的は、脊椎の対向する2つの椎体間の椎間板空間に埋め込むための、拡張時に骨移植片をその中に導入する機構を有する骨移植片チャンバとして働く開口部を有する改良型の拡張可能なデバイスを提供することである。
【図面の簡単な説明】
【０００８】
【図１】本発明の一実施形態による拡張可能な椎体間固定デバイスの、非拡張状態における前面斜視図である。
【図２】図1の表示線II-IIに沿って見た、図1の非拡張デバイスの断面斜視図である。
【図３】図1のデバイスの背面斜視図である。
【図４】図1の椎体間固定デバイスを拡張させる拡張部材として働く相互係止ウェハの上面斜視図である。
【図５】図4に示す相互係止ウェハの底面斜視図である。
【図６】図1の拡張可能な椎体間固定デバイスの、拡張状態に拡張した前面斜視図である。
【図７】図6の表示線VI-VIに沿って見た、図6の拡張したデバイスの断面斜視図である。
【図８】図1の非拡張デバイスに解除可能に連結された、ウェハを挿入するためのインサータの上面斜視図である。
【図９】図8のインサータの長手方向断面図である。
【図１０】図6の拡張したデバイスに解除可能に連結された図8のインサータとともに使用されるガイドの斜視図である。
【図１１】脊柱前湾用の代替の拡張可能な固定デバイスの上面斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【０００９】
次に、本発明の原理の理解を促進する目的で、図面に例示し、以下の本明細書書面に記載する実施形態を参照する。これらの実施形態によって本発明の範囲が限定されるものではないことを理解されたい。本発明には、例示の実施形態に対するいかなる変更および改変も含まれること、また、本発明が属する分野の当業者には通常想到され得る本発明の原理のさらなる応用例が含まれることをさらに理解されたい。
【００１０】
本発明の一実施形態によれば、拡張可能な椎体間固定デバイス10は、図1〜図3に示すように、第1の上方端板12、および第2の下方端板14を含む。椎体間固定デバイス10は、図1〜図3に例示するように、非拡張状態では、上方端板12と下方端板14との間にわたってある高さを有し、この高さは、典型的な椎間板内空間の通常の解剖学的構造高さよりも低い。本発明では、後述する相互係止ウェハ100などの一連の拡張部材をデバイス10に導入し、上方端板12と下方端板14とをその部位で分離させることによって、対向する椎骨を広げることが企図される。ウェハ100を挿入することによって、端板12と14とが分離されて、デバイスの高さが椎間板内空間内で拡張し、最終的には椎間板内空間の通常の解剖学的構造高さまで復元することになる。この種の拡張デバイスが、上記に記載し、参照により本明細書に組み込んだ上記の特許文献１、特許文献２、および特許文献３に図示され、記載されている。
【００１１】
本発明では、対向する椎体間でデバイスを介して骨の固定を促進する材料を収容する移植片チャンバを画定する開口部を特に含む、改良型の椎体間固定デバイス10が企図される。
【００１２】
図1〜図3、および図6〜図7に示す上方端板12は、細長く、各側部に長手方向に延在する1対の側面18および20と、上方端板12の近位後端および遠位前端にそれぞれ延在する1対の端面22および24とを有するハブ16を備える。ハブ16は、下方端板14のキャビティ内に、その中で入れ子式に動くように嵌合するように寸法設定かつ構成され、これについては後述する。ハブ16の下面26(図2)は、各ウェハ100の下面にある嵌合機構と実質的に同一のウェハ嵌合機構28によって画定された成形形状を含み、これについては後述する。ハブ16には、図6に示すように、その各側面18および20に沿って延在する一連の溝30が画定され、これらの溝30は、下方端板14から内方に突出したリブ(図示せず)と係合するように構成されている。この係合によって、デバイス10が、広げるべき椎間板内空間に導入される際に、上方端板と下方端板とが、拡張方向に対して一時的に一体に保持される。
【００１３】
特に図1〜図3、および図6〜図7に示すように、上方端板12は、上側外面12aおよび下面26を貫通して延在する開口部32によって画定された移植片チャンバを含む。特定の一構成では、開口部32は、デバイス10の近位面22または後端により隣接して位置する。一構成によれば、上方端板12は、ポリエチルエチルケトン(PEEK)などの生体適合性ポリマーで形成される。PEEKは、強度、生体適合性、および人骨と同様の弾性を併せ持つため、固定の用途に使用される。他の複合材料には、炭素繊維強化PEEK、および炭素繊維強化PEKKなどのPEEK派生物が含まれ得る。特定の一態様では、上方端板12は、外面12aを画定する上側エンドキャップ34をさらに含むことができる。エンドキャップ34は、チタンなどの骨の成長を促進する材料で形成された別個のプレートとしてもよく、適切な通常の技術を用いて端板12に付着させることができる。代替形態として、上面12aは、チタンなどの適切な骨成長促進材料層をコーティングすることによって画定してもよく、骨成長促進材料層は、たとえば、1988年5月10日発行のSioshansiらの米国特許第4,743,493号、名称「Ion Implantation of Plastics」（上記の特許文献４）に記載のイオン注入によってなど、通常の技術によって堆積させることができ、この特許文献４の内容を参照により本明細書に組み込む。
【００１４】
図1〜図3、および図6〜図7に示す椎体間固定デバイス10の下方端板14は、細長く、間隔を置いて配置された対向する1対の側壁36および38を備え、これらの側壁は、長手方向に沿って延在し、かつ下側外面14aから上方に突出している。間隔を置いて配置された1対の端壁40および42が、デバイスの横方向にわたって延在し、かつ外面14aから上方に突出している。後端壁40が、デバイス10の後端または近位端に配設され、前端壁42が、デバイス10の前端または遠位端に配設されている。図1〜図2、および図7に示すように、側壁36、38は、後端壁40および前端壁42とともに、完全に周りが囲まれ、上向きに開口した内側キャビティ44を形成している。この内側キャビティ44は、図1および図2に示す非拡張状態において、ハブ16およびエンドキャップ34を含む上方端板12を、下方端板14の側壁36と38との間、かつ端壁40と42との間に、比較的近接した嵌合で受けるように寸法設定され、構成されている。上方端板12のハブ16は、図6および図7に示すように、デバイス10が入れ子式に拡張する間も、下方端板14内に十分に収容されたままとなり、したがって拡張したデバイス10のねじり強度に寄与している。
【００１５】
図3に示す下方端板14には、後端壁40を貫通して延在し、内側キャビティ44と連通している、完全に周りが囲まれたウェハチャネル46が画定され、このウェハチャネル46から、拡張部材として働くウェハ100が導入される。下方端板14は、上側支持面を画定している、対向する1対のレッジ48を含み、各ウェハ100は、ウェハチャネル46に導入される際にこれらのレッジ48上で支持され、これについては後述する。レッジ48は、キャビティ44の底面を画定している。ウェハは、ウェハチャネル46に順次導入され、これについては後述する。後端壁40には、ウェハ100を導入する際、また、骨移植片材料をデバイス10に送達する際に使用するガイドピンをねじ式に解除可能に受けるための、ねじ山付きの連結開口部50がさらに画定され、これについても後述する。後端壁40にはまた、ウェハインサータの一部分に取り付ける際に使用するための左右対称な1対のノッチ52を、側壁36および38に隣接して含めることができ、それによって椎間板内空間に挿入する際に、ウェハインサータをデバイス10にしっかりと連結しておくことができる。
【００１６】
特に図1〜図3、および図6〜図7に示すように、下方端板14は、下側外面14aおよび上側支持面48を貫通して延在し、キャビティ44と連通している開口部54によって画定された移植片チャンバを含む。特定の一構成では、開口部54は、デバイス10の近位面22または後端により隣接して位置し、上方端板12にある開口部32と少なくとも部分的に位置合せされている。一構成によれば、下方端板14は、上方端板12の材料とは異なる材料で形成される。この態様では、下方端板14は、その強度性のため、チタンなどの生体適合性金属で形成することができる。チタンは、強度性、生体適合性、加工性、および蛍光透視撮像性(放射線透過性)があるため選択される。他の代替材料には、コバルトクロム、ステンレス鋼(どちらもチタンよりも強いが、放射線透過性がより低い)、または放射線透過性の窒化ケイ素もしくはジルコニアなどの生体適合性セラミクスが含まれる。チタン、および窒化ケイ素は、骨に対して良好に付着し、PEEKよりも優れていることが実証されてきている。この点において、下方端板14がチタンで形成される場合、下側外面14aによって、骨の成長が促進されることになる。下方端板14が骨成長促進材料で形成されない場合、下側外面14aをチタンなどの骨成長促進材料の適切な層でコーティングし、上述のように通常の方式で堆積させてもよい。
【００１７】
下方端板14が、チタンまたは他の適切な放射線不透過性の金属で形成される場合、ウェハ100を挿入したときに、蛍光透視法などの適切な撮像技術によって、デバイス10の拡張を視覚的に観察することができるように、図1〜図3、および図6〜図7に示すような窓56を、側壁36および38を貫通して、かつ/また前端壁42を貫通して形成してもよい。
【００１８】
相互係止ウェハ100の詳細を、図4〜図5に示す。ウェハ100は、細長く、どちらも概ね平坦な上面102および下面104を有し、したがってこのウェハは、椎体間固定デバイス10内で安定したスタックを形成することができる。ウェハ100は、後尾の後端106、および先頭の前端108を含む。後端106は、実質的に馬蹄形に形成され、間隔を置いて配置された対向する1対のアーム112および114が、後ろ向きに開口した概ねU形の開口部116を画定している。上面102と下面104との間の、開口部116の基部にある表面118が、押付け面を画定しており、これについては後述する。各ウェハ100の後端には開口部116が設けられ、それによって骨移植片材料が開口部116からデバイス10に流れ込み、上方端板12、および下方端板14をそれぞれ貫通して延在する開口部32および54に流れ込むことが可能となる。
【００１９】
後端106は、各アーム112および114の自由端に、下向き斜面120を含み、この下向き斜面120は、ウェハ100の先頭の前端108にある上向き斜面122と角度が対応している。これらの斜面は、新しいウェハを導入する際に、先に挿入されたウェハ100を移動させる一助となる。より具体的には、第1のウェハ100aがウェハチャネル46から導入されると、第1のウェハ100aはレッジ48上に載置され、そのウェハ100aの下向き斜面120は、新しく挿入されたウェハ100bの上向き斜面122と接触すると持ち上げられる(図7)。これによって、新しく挿入されたウェハを、先のウェハの下に完全に配置されるまでレッジ48に沿って載置することが可能となり、これについては上記の特許文献３により完全に記載されている。
【００２０】
ウェハ100は、ハブ16、および隣接するウェハ100と、相補的な相互係止嵌合インターフェースで相互係止的に係合するためのいくつかの機構を含む。特定の一機構として、ウェハ100の上面102よりも上に、デバイス10の拡張方向へと外方に突出した、弾性的に偏向可能なプロング124によって画定された一連の係止要素が含まれる。相補的な一連の係止面126がウェハ100の下面104に画定され、したがってウェハをデバイス10に挿入すると、これらの係止面126がプロング124と弾性的に係合して、スタックが形成されることになる。プロング124、および付随する係止面126は、ウェハ100の上面または下面のいずれにも所望のように形成できることを理解されたい。図5および図7に示すように、各ウェハ100の下面104にはまた、Tスロット形状部128が画定され、このTスロット形状部128は、図4および図7に示すように、後続のウェハ100の上面102にあるTバー形状部130と嵌合する。それぞれのTバー形状部およびTスロット形状部もやはり、ウェハ100の上面または下面のいずれにも所望のように形成できることを理解されたい。例示の構成では、2つのプロング124が、細長い長手方向に沿って、ウェハ100の前端108に隣接するように、概ね直線状に、かつ実質的に中央に延在している。ウェハ100、およびプロング124の構造および機能については、参照により本明細書に組み込んだ上記の特許文献３により完全に記載されている。
【００２１】
上方端板12と下方端板14とは、図1および図2に示すように、デバイス10が非拡張のときには、最初はリブ(図示せず)と溝30とによって解除可能に係合するように構成されている。この非拡張状態で、デバイス10は、図8および図9に示すようにインサータ200に取り付けられる。この段階で、ハブ16は、下方端板14のキャビティ44内に、側壁36、38の内面にあるリブ(図示せず)が、ハブ16の各側壁に沿って延在する溝30と係合した状態で配設されている。ハブ16の下面26は、ウェハ支持レッジ48に対面関係で接しているか、または近接して隣接している。この係合によって、デバイス10が、広げるべき椎間板内空間に導入される際に、上方端板と下方端板とが一時的に一体に保持されることになる。この非拡張状態では、図1および図2に例示するように、上方端板12の外面12aは、側壁36および38の上面と実質的に同一平面上にある。上述のようにデバイス10に強度を与えることに加えて、上方端板12を下方端板14内にそのように入れ子にすることによって、非拡張デバイス10の高さをより低くすることが可能となる。
【００２２】
図8および図9に例示したインサータ200は、トラックアセンブリ202と、複数のウェハ100を個々に順次挿入するためのハンドル204とを備え、複数のウェハ100は、トラックアセンブリ202内に直線状に支持されている。ウェハ100の供給源が、トラックアセンブリ202によって支持されたカートリッジ206内に供給されている。対向する1対の指部208が、トラックアセンブリ202の遠位端に設けられ、これらの指部208は、後端壁40と連結するように、後端壁40にあるノッチ52と解除可能に係合する。特に図9に示すように、トラックアセンブリ202は、細長いガイドピン210を支持し、その遠位端210aは、デバイス10の後端壁40にあるねじ山付き開口部50と解除可能にねじ連結するようにねじ山が切られている。インサータ200は、トラックアセンブリ202内に並進可能に支持された細長いドライバ212を備え、その遠位端は、各ウェハ100の後ろ向き開口部116に入り、押付け面118と係合するように構成されている。ハンドルを作動させ、ドライバ212を並進させると、ウェハ100は、チャネル46へと適切に進み、ドライバ212の遠位端が押付け面118に押し付けられることによってデバイス10に入り込む。インサータ200は、回転させるとインサータ200がガイドピン210から外れることになる即脱部材214をさらに含み、それによって図10に示すように、所望の枚数のウェハが適切に挿入された後、ガイドピン210は拡張したデバイス10に解除可能に連結したまま残されることになる。ガイドピン210がデバイス10の開口部50に取り付けられたままの状態で、デバイス10の後端壁40を貫通して延在するチャネル46は完全に露出し、このチャネル46は、適切な骨移植片材料を拡張したデバイス10に導入するために使用することができる。骨移植片材料を導入するには、ガイドピン210を、そのような骨移植片材料を収容している装置にその後取り付けるためのロケータとして使用することができ、それによってその装置をガイドピン210によって支持し、チャネル46へとアクセスするのを可能とすることができる。インサータ200の構造および動作のさらなる詳細が、本願の譲受人に譲渡された2006年2月14日発行の米国特許第6,997,929号、名称「Tissue Distraction Device」（上記の特許文献５）に記載されており、この特許文献５の内容を参照により本明細書に組み込む。
【００２３】
椎体間固定デバイス10が拡張した様子を、図6〜図7に例示する。第1のウェハ100が導入されると、ウェハ100の上面102にある相互係止機構が、上方端板12の下面26にある嵌合機構28と係合し、それによって上方端板12が側壁36と38との間のキャビティ44内で上方に持ち上がり、最初の解除可能な係合が解除される。挿入された第1のウェハ100がデバイス10に導入されると、ウェハ100の後ろ向き開口部116が、上方端板12および下方端板14にそれぞれ貫通して延在する開口部32および54と少なくとも部分的に位置合せされ、かつ連通するように配置される。この工程は、後続の各ウェハ100が先に挿入されたウェハ100の下に挿入されて、完全なスタックが形成され、上方端板12が、図7に示すように下方端板14に対して入れ子式に持ち上がるまで続く。後続の各ウェハ100が導入されると、プロング124は、先に導入された各ウェハ100の下面にある嵌合係止面126機構と係止的に係合し、各ウェハ100の開口部116は、先に導入された各ウェハ100の開口部116と少なくとも部分的に位置合せされ、連通するように配設される。最も下にあるウェハ100は、レッジ48の支持面上に支持され、後ろ向き開口部は、下方端板14の後端壁40を貫通して延在しているチャネル46と直接連通している。ウェハ100はすべて、対向する側壁36、38、および後端壁40、前端壁42内に収容され、かつそれらの壁によって締め付けられており、したがって脊椎の捻転運動に対する耐性がさらに得られることに留意されたい。インサータ200は、ガイドピン210を開口部50から引き戻すと、拡張した椎体間固定デバイス10から解除される。
【００２４】
椎体間固定デバイス10について説明してきたが、対向する椎体間の固定を促進する適切な骨充填剤または骨移植片を、拡張したデバイス10、ならびにデバイス10に隣接した椎間板内空間に挿入することができる。ウェハ100などのインサートをデバイス10に挿入するために用いたインサータ200を、拡張したデバイス10から取り外した状態では、ウェハ挿入チャネル46から、拡張したデバイス10、およびウェハ100の後ろ向き開口部116へと、遮るものなく円滑にアクセスすることができ、それによって骨移植片材料を導入しやすくなることが理解できよう。ガイドピン210をロケータとして使用する適切な移植片挿入器具を用いて、骨移植片を拡張したデバイス10内に圧力下で注入することができる。適切な圧力下では、そのような骨移植片は、チャネルおよび開口部116に流れ込み、上方端板12、および下方端板14にある開口部32および54へと流れ込む。骨移植片の注入は、その移植片が、対向する椎体の端板に達して応力がかかるようになるまで続くことになる。いくつかの例では、骨移植片は、デバイス10を椎間板内空間に挿入する前に、非拡張デバイス10にあらかじめ充填しておいてもよい。適切な骨移植片には、たとえば、上記の特許文献１に記載のように、自家骨、同種移植骨、骨形成タンパク質(BMP: bone morphogenic protein)、異種移植片、および合成由来骨代替物が含まれ得る。BMPを浸透させたスポンジなどの骨固定促進物質を有する材料を、そのようなスポンジを支持するように適切に形成された開口部32および54に配置してもよいことを理解されたい。こうすることによって、固定促進物質をデバイス10にあらかじめ装填しておくことが可能となり、本明細書に記載のようにウェハ100を挿入することによってデバイス10を拡張させても、妨害されることはない。
【００２５】
本明細書に記載のウェハ100は、ウェハを連続してデバイスに挿入することによって、中実スタックを形成するように十分剛性の生体適合性材料で形成されることが企図される。したがって、特定の一実施形態では、ウェハ100は、PEEKもしくは炭素繊維強化PEEK、または同様のポリマー材料で形成される。
【００２６】
ある特定の応用例によれば、図1および図6に示すデバイス10の、下方端板14の長さによって規定される全長は、約25mmである。このデバイスの幅は、約9mmである。図1〜図2の非拡張デバイス10の高さは、上方端板12が下方端板14内に完全に入れ子になった状態で、約7mmである。各々が約1.0mmの厚さを有する5枚のウェハ100を導入した状態では、デバイス10の高さは、非拡張時の約7mmの高さから、拡張時の約12mmの高さまで拡張することができる。当然ながら、ウェハの枚数は、特定の外科手術に依存して変えることができ、また、最初の高さもやはり、異なってもよい。たとえば、デバイス10は、最初の非拡張時に約9mmの高さを有するように形成してもよく、各々が1mmの厚さを有するウェハ100を7枚追加して、デバイス10の高さを約16mmに増大させることができる。したがって、これらの寸法は単なる例示にすぎず、デバイス10の寸法、ならびに挿入するウェハ100の枚数、およびそれらのウェハ100の厚さは、用途に応じて変えることができることを理解されたい。
【００２７】
本発明について、図面および前述の説明で詳細に例示し説明してきたが、これらの図面および説明は、例示であり、特徴を限定するものではないとみなすべきである。好ましい実施形態しか提示してきていないこと、また、本発明の趣旨に含まれるあらゆる変形形態、改変形態、およびさらなる応用例の保護が求められることが理解されよう。たとえば、図11に示すように、本明細書に記載の特徴を実施したデバイス300は、脊柱前湾形状を有するように形成することができ、それによって椎間板内空間の前方部分に配置されることになる先頭の前端310は、椎間板内空間の後方部分に配置されることになる後尾の後端320よりも高さを大きくすることができる。
【符号の説明】
【００２８】
10  拡張可能な椎体間固定デバイス
12  上方端板
12a  上側外面
14  下方端板
14a  下側外面
16  ハブ
18、20  側面
22、24  端面
26  下面
28  ウェハ嵌合機構
30  溝
32  開口部
34  上側エンドキャップ
36、38  側壁
40  後端壁
42  前端壁
44  内側キャビティ
46  ウェハチャネル
48  レッジ
50  連結(ねじ山付き)開口部
52  ノッチ
54  開口部
56  窓
100  ウェハ
100a  第1のウェハ
100b  新しく挿入されたウェハ
102  上面
104  下面
106  後端
108  前端
112、114  アーム
116  U形(後ろ向き)開口部
118  押付け面
120  下向き斜面
122  上向き斜面
124  プロング
126  係止面
128  Tスロット形状部
130  Tバー形状部
200  インサータ
202  トラックアセンブリ
204  ハンドル
206  カートリッジ
208  指部
210  ガイドピン
210a  遠位端
212  ドライブ
214  即脱部材
【図１】
2016510664.tif 000003
【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【手続補正書】
【提出日】平成27年11月6日(2015.11.6)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
脊椎の対向する2つの椎体の間の椎間板内空間に埋め込まれるための拡張可能な椎体間固定デバイスにおいて、
前記椎体の一方と接触するように構成された外面、および前記外面を貫通して延在する開口部を有する第1の端板と、
前記椎体の他方と接触するように構成された外面、および内側の支持面を有する第2の端板であって、前記第2の端板が、間隔を置いて配置された対向する側壁と、間隔を置いて配置された対向する前端壁および後端壁とを有し、前記側壁、前記前端壁、および前記後端壁の中には、完全に周りが囲まれた内側キャビティが画定され、前記支持面が、前記内側キャビティ内にあり、前記第1の端板が前記内側キャビティ内に受容され、前記第2の端板が、少なくとも1つの開口部を有し、前記少なくとも1つの開口部が、前記外面および前記支持面を貫通して延在すると共に前記内側キャビティと連通しており、前記内側キャビティと連通している完全に周りが囲まれたチャネルが、前記後端壁を貫通して画定され、前記第1の端板が、前記第2の端板に対して拡張方向に対向する前記椎体へ向かって可動である、第2の端板と、
上面と、反対側の下面と、前端と、後端と、前記上面、前記下面、および前記後端の最後部面を貫通して延在する後ろ向きに開口した開口部とを有する少なくとも1つのインサートであって、前記少なくとも1つのインサートが、前記第1の端板と前記第2の端板との間に、前記チャネルから前記内側キャビティ内へ、前記拡張方向に実質的に垂直な挿入方向に導入されるように構成されていると共に、その中で、前記インサートの前記前端が前記第2の端板の前記前端壁に隣接し、かつ前記インサートの前記後端が前記第2の端板の前記後端壁に隣接する状態で、前記支持面によって支持されるように構成されており、後ろ向きの前記開口部が、前記チャネルと連通すると共に、前記第1の端板および前記第2の端板を貫通している前記開口部と少なくとも部分的に位置合せされる、少なくとも1つのインサートと、
前記少なくとも1つのインサートを前記椎体間固定デバイス内で係止するための、前記少なくとも1つのインサートにある複数の係止面と
を備える、椎体間固定デバイス。
【請求項２】
前記少なくとも1つのインサートが、前記上面と前記下面との間に、前記後ろ向きに開口した開口部内にあり、かつ前記後ろ向きに開口した開口部と連通している押付け面を含む、請求項1に記載の椎体間固定デバイス。
【請求項３】
前記少なくとも1つのインサートにある前記複数の係止面のうちの係止面が、前記上面および前記下面の一方に、前記インサートの前端に隣接して配設され、前記後ろ向きに開口した開口部が、U形開口部を画定し、前記開口部の基部が、前記押付け面を画定している、請求項2に記載の椎体間固定デバイス。
【請求項４】
前記係止面が、少なくとも1つの弾性的に相互係止する要素を含む、請求項3に記載の椎体間固定デバイス。
【請求項５】
前記係止面が、前記上面および前記下面の一方にTバー形状部をさらに含み、前記上面および前記下面の他方にTバー形状部をさらに含む、請求項4に記載の椎体間固定デバイス。
【請求項６】
実質的に同一の形状の前記少なくとも1つのインサートを少なくとも2つ含む、請求項5に記載の椎体間固定デバイス。
【請求項７】
前記第2の端板の材料が、実質的に放射線不透過性であり、前記第2の端板が、前記椎体間固定デバイスの拡張中に前記第1の端板および前記少なくとも1つのインサートの一方をそこから観察するための少なくとも1つの窓を有する、請求項1に記載の椎体間固定デバイス。
【請求項８】
前記第2の端板の前記後端壁を貫通している、ねじ山付き開口部をさらに含み、前記ねじ山付き開口部が、前記チャネルから間隔を置いて配置され、前記椎体間固定デバイスを前記対向する2つの椎体間の前記椎間板内空間に挿入するように、インサータのガイドピンをねじ式に受けるように構成される、請求項1に記載の椎体間固定デバイス。
【手続補正書】
【提出日】平成27年12月10日(2015.12.10)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２１】
上方端板12と下方端板14とは、図1および図2に示すように、デバイス10が非拡張のときには、最初はリブ(図示せず)と溝30とによって解除可能に係合するように構成されている。この非拡張状態で、デバイス10は、図8および図9に示すようにインサータ200に取り付けられる。この段階では、ハブ16が下方端板14のキャビティ44内に配設されて、側壁36、38の内面にあるリブ(図示せず)が、ハブ16の各側壁に沿って延在する溝30と係合している。ハブ16の下面26は、ウェハ支持レッジ48に対面関係で接しているか、または近接して隣接している。この係合によって、デバイス10が、広げるべき椎間板内空間に導入される際に、上方端板と下方端板とが一時的に一体に保持されることになる。この非拡張状態では、図1および図2に例示するように、上方端板12の外面12aは、側壁36および38の上面と実質的に同一平面上にある。上述のようにデバイス10に強度を与えることに加えて、上方端板12を下方端板14内にそのように入れ子にすることによって、非拡張デバイス10の高さをより低くすることが可能となる。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２４】
椎体間固定デバイス10について説明してきたが、対向する椎体間の固定を促進する適切な骨充填剤または骨移植片を、拡張したデバイス10、ならびにデバイス10に隣接した椎間板内空間に挿入することができる。ウェハ100などのインサートをデバイス10に挿入するために用いたインサータ200が、拡張したデバイス10から取り外された状態では、ウェハ挿入チャネル46は、拡張したデバイス10とウェハ100の後ろ向き開口部116との中への、遮るものがなくて通りが良いアクセスをもたらし、それによって骨移植片材料を導入しやすくなることが理解できよう。ガイドピン210をロケータとして使用する適切な移植片挿入器具を用いて、骨移植片を拡張したデバイス10内に圧力下で注入することができる。適切な圧力下では、そのような骨移植片は、チャネルおよび開口部116に流れ込み、上方端板12、および下方端板14にある開口部32および54へと流れ込む。骨移植片の注入は、その移植片が、対向する椎体の端板に達して応力がかかるようになるまで続くことになる。いくつかの例では、骨移植片は、デバイス10を椎間板内空間に挿入する前に、非拡張デバイス10にあらかじめ充填しておいてもよい。適切な骨移植片には、たとえば、上記の特許文献１に記載のように、自家骨、同種移植骨、骨形成タンパク質(BMP: bone morphogenic protein)、異種移植片、および合成由来骨代替物が含まれ得る。BMPを浸透させたスポンジなどの骨固定促進物質を有する材料を、そのようなスポンジを支持するように適切に形成された開口部32および54に配置してもよいことを理解されたい。こうすることによって、固定促進物質をデバイス10にあらかじめ装填しておくことが可能となり、本明細書に記載のようにウェハ100を挿入することによってデバイス10を拡張させても、妨害されることはない。
【国際調査報告】
2016510664.tif 000014
2016510664.tif 000015
2016510664.tif 000016
2016510664.tif 000017