(57)【要約】  骨切断装置は、近位端から遠位端まで延び、遠位端に隣接して鋭利な切断面を有しており、切断面は、骨の切断を可能にする寸法であり、骨切断装置は、インプラントグレード材料から形成され、骨切断装置の外面は、浸炭されているもの及び窒化されているもののうちの１つである。
2016510667.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
近位端から遠位端まで延び、前記遠位端に隣接した鋭利な切断面を有する骨切断装置であって、前記切断面は、骨の切断を可能にする寸法であり、前記骨切断装置は、インプラントグレード材料から形成され、前記骨切断装置の外面は、浸炭されているもの及び窒化されているもののうちの１つである、骨切断装置。
【請求項２】
前記骨切断装置は、インプラント品質オーステナイト系ステンレス鋼、コバルト合金、たとえばＣＣＭ（Ｃｏ−２８Ｃｒ−６Ｍｏ合金）、ＭＰ３５Ｎ、Ｌ６０５、ＡＳＴＭ−Ｆ−１０５８、及びエルジロイ、並びにチタン及びその合金、たとえばＴｉ−６Ａｌ−４Ｖ、Ｔｉ−６Ａｌ−７Ｎｂ、及びＴｉ−１５Ｍｏ、のうちの１つから形成される、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記インプラントグレード材料は、フェライトを含まない、請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記骨切断装置の硬度は、６７〜７４ＨＲＣの範囲にある、請求項１に記載の装置。
【請求項５】
前記骨切断装置は、その外面に沿って複数の溝が分布しているリーマヘッドである、請求項１に記載の装置。
【請求項６】
それぞれの溝は、その外側部分の上に対応する切断面を含む、請求項５に記載の装置。
【請求項７】
前記装置を通って延びている洗浄開口部を更に備え、それにより、洗浄液の流れを前記洗浄開口部を通して標的の切断領域の上に向ける、請求項５に記載の装置。
【請求項８】
前記装置を通って延びる導管を更に含む、請求項１に記載の装置。
【請求項９】
前記切断面は、前記溝のそれぞれの遠位端に設けられている、請求項５に記載の装置。
【請求項１０】
前記骨切断装置は、細長いドリルビットである、請求項１に記載の装置。
【請求項１１】
前記ドリルビットの近位部分は、骨の中への前記ドリルビットの挿入深さを示すマークを含む、請求項１０に記載の装置。
【請求項１２】
前記ドリルビットは、実質的に円筒形である、請求項１０に記載の装置。
【請求項１３】
前記ドリルビットの遠位先端は、そこから遠位方向に延びる突起を含み、前記突起の直径は、前記ドリルビットの近位部分の直径よりも小さい、請求項１２に記載の装置。
【請求項１４】
前記骨切断装置は、ノミである、請求項１に記載の装置。
【請求項１５】
前記切断面は、前記ノミの遠位縁に形成されている、請求項１４に記載の装置。
【請求項１６】
前記切断面は、実質的に湾曲している、請求項１４に記載の装置。
【請求項１７】
前記遠位端に隣接して直径が大きいパドル部分を更に備え、前記パドル部分は、前記ノミのシャフト部分に対して角度が付いている、請求項１４に記載の装置。
【請求項１８】
前記遠位の切断面は、前記遠位端に収束する第一及び第二の対向する角度の付いた壁によって画定されている、請求項１５に記載の装置。
【請求項１９】
前記骨切断装置は、骨切りノミである、請求項１４に記載の装置。
【請求項２０】
前記装置は、アニーリングと冷間加工との組み合わせを介して形成される、請求項１に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【背景技術】
【０００１】
ドリル、リーマ、ノミ及び針のような骨固定装置は、一般に金属から形成されていることにより、この装置が骨固定手順に適用されるとき、適用される力に耐えることが可能である。通常、かかる骨固定装置は、インプラントグレード金属から作成されておらず、その理由は、インプラントグレード金属は、使用中に繰返し適用される力に耐えるには十分強くないからである。したがって、インプラントグレード金属から作成されたドリル及びリーマの使用は、装置に損傷をもたらして、頻繁な交換を必要とする。
【０００２】
一般に、ドリル及びリーマのような骨固定において使用される工具は、非インプラントグレード金属から作成される。しかしながら、かかる骨固定装置が外科使用中に破砕又は破壊すると、破片は、体の中に放出され得る。かかる非インプラントグレード金属破片の所在を突きとめて、取り除くことに必要な時間は長く、対象の骨固定手順を実行することに必要な時間を上回ることがある。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００３】
本発明は、近位端から遠位端まで延び、遠位端に隣接した鋭い切断面を有する骨切断装置を対象としており、切断面は、骨の切断を可能にするような寸法であり、骨切断装置は、インプラントグレード材料から形成され、骨切断装置の外面は、浸炭されているもの及び窒化されているもののうちの１つである。
【図面の簡単な説明】
【０００４】
【図１】本発明の例示的実施形態に従うリーマヘッドの側面図である。
【図２】図１のリーマヘッドの斜視図である。
【図３】本発明の第二の例示的実施形態に従うリーマヘッドの側面図である。
【図４】本発明の第三の例示的実施形態に従うリーマヘッドの側面図である。３の例示的実施形態に従うリーマヘッドの側面図である。
【図５】本発明の第一の例示的な実施形態に従うドリルビットの側面図である。
【図６】図５のドリルビットの斜視図である。本発明の代替的実施形態に従う骨固定要素。
【図７】本発明の別の実施形態に従うドリルビットの側面図である。
【図８】本発明の別の実施形態に従うドリルビットの側面図である。
【図９】本発明の別の実施形態に従うドリルビットの側面図である。
【図１０】本発明の別の実施形態に従うドリルビットの側面図である。
【図１１】本発明の第一の例示的実施形態に従うノミの側面図である。
【図１２】図１１のノミの部分断面図である。
【図１３】本発明の別の実施形態に従うノミ刃の斜視図である。
【図１４】本発明の別の実施形態に従う骨切りノミの側面図である。
【図１５】図１４の骨切りノミの拡大図である。
【図１６】標準分析に対するシェフラー状態図を介して試験された従来の材料組成物のチャートを示す。
【図１７】図１６の材料に対するシェフラー状態図である。
【図１８】標準分析に対するＷＲＣ−１９９２状態図を介して試験された従来の材料組成物のチャートを示す。
【図１９】図１８の材料に対するＷＲＣ−１９９２状態図である。
【図２０】標準分析に対するシェフラー状態図を介して試験された本発明に従う例示的な材料組成物のチャートを示す。
【図２１】図２０の材料に対するシェフラー状態図である。
【図２２】標準分析に対するＷＲＣ−１９９２状態図を介して試験された本発明による例示的な材料組成物のチャートを示す。
【図２３】図２２の材料に対するＷＲＣ−１９９２状態図である。
【発明を実施するための形態】
【０００５】
本発明は、以下の説明及び添付図面を参照することによって更に理解されるであろう。なお、同様の要素は同じ参照番号を用いて参照される。本発明は、骨折した又は別様に損傷を受けた骨を、骨固定器具（たとえば、骨板、骨ねじ、髄内釘など）を受け取るように調製するために使用される装置に関する。特に、本発明は、インプラントグレード材料から形成され、表面硬度を望ましいレベルまで増大させるように構成された浸炭又は窒化された外面を有する骨固定装置（たとえば、リーマ、ノミ刃、ドリル、外科用針など）を目的としている。インプラントグレード材料は、体内での永久インプラントに適した材料である。すなわち、体内に長時間残されても健康への悪影響がないような材料である。浸炭又は窒化された外面は、硬度が処理される骨よりも大きいように選択される。表面処理されていないインプラントグレード材料から形成され、穿孔、彫刻又はリーミングの力を受けたときにしばしば座屈又は破壊する骨固定装置とは対照的に、本発明に従う例示的な骨固定装置は、座屈又は別様の変形を生じることなく、増大したレベルの力に耐えることができる。本発明に従う例示的な骨固定装置は、浸炭又は窒化された外面によって形成され、それにより、骨の中への挿入中に生じるネジ山のバーリング又は鋭利な表面の鈍化を防止して、研磨又は交換することなく同じ骨固定装置を継続して使用することを可能にする。更に、本発明の例示的なインプラントグレード材料は、その破損を防止又は抑制するために触覚フィードバックを提供する。具体的には、材料は、過剰な力がそこに適用されたときに、装置が粉砕せずにある程度湾曲するように形成される。したがって、外科医又は他のユーザが湾曲に反応して、そこに適用された力を除去／低減して破損を防止し得る。本発明に従う例示的な浸炭又は窒化されたインプラントグレード材料は、付加的な利益を提供する。更に、本発明のインプラントグレード材料は、たとえその小片が不注意に体に入っても、以下により詳細に説明されるように、除去が必要でないように選択される。装置が破砕する場合、本発明に従う例示的な材料処理は、破砕部分の刃を処理されていない材料に比べてより滑らかでより丸くなって、組織への損傷を低減する。本発明に従う例示的な骨固定装置は、インプラントグレード材料から外れて形成された表面処理されていない骨固定装置と比較した場合、当業者であればわかるように、降伏強度、極限引張強度、及び疲労強度の増大を含む全体強度の増大を提供する。本明細書で使用するときの用語「近位」及び「遠位」は、装置のユーザに向かう（近位）方向及びユーザから遠ざかる（遠位）方向を指すように意図することに注意されたい。
【０００６】
図１〜図６に示すように、本発明の第一の例示的な実施形態に従うリーマヘッド１００は、リーマロッド（図示せず）に取付け可能な近位端１０２から、細長いシャフト１０４に沿って、遠位端１０８に隣接したヘッド１０６まで延びている。例示的な実施形態において、ヘッド１０６の外面は、効率的な切断のための複数の薄刃１１０、及びリーミング手順の間、目詰まりを最小にする深い溝１１２を含む。ヘッド１０６は、また、その周りに分布する複数の開口部１１４を備えており、それにより、当業者であればわかるように、リーマヘッド１００から外に出た洗浄液の流れがヘッド１００を冷却し、容易に排出するように骨髄を乳化することを可能にする。リーマヘッド１００を通って延びる中央の縦方向導管１１６は、骨髄及び乳化された骨が体を通って外に出ることを可能にする。例示的な実施形態において、リーマヘッド１００は、５つの溝１１２を有する１２ｍｍのヘッドである。しかしながら、任意の直径及び数の溝１１２が、本発明の範囲から逸脱することなく提供され得ることに注意されたい。
【０００７】
リーマヘッド１００は、限定することなく、インプラント品質オーステナイト系ステンレス鋼（たとえば、３１６Ｌ、２２−１３−５、Ｂｉｏｄｕｒ  １０８）、コバルト合金、たとえば、ＣＣＭ（Ｃｏ−２８Ｃｒ−６Ｍｏ合金）、ＭＰ３５Ｎ、Ｌ６０５、ＡＳＴＭ−Ｆ−１０５８、及びエルジロイ、並びにチタン及びその合金、たとえば、Ｔｉ−６Ａｌ−４Ｖ、Ｔｉ−６Ａｌ−７Ｎｂ、及びＴｉ−１５Ｍｏを含むインプラントグレード材料から形成される。選択される材料は、好ましくは磁性ではなく、その結果、破片にされて体内に残されても、当業者であればわかるように、また、外科医又は他のユーザの裁量で、患者は悪影響を被ることなく磁気共鳴映像法（「ＭＲＩ」）を受け得る。更に、選択される材料の浸炭／窒化処理は、鋭い縁部を含まない破片部分を生じさせて、周囲の組織への損傷を防止する。リーマヘッド１００についての選択される材料は、従来の装置と比べて実質的に柔らかいが、浸炭又は窒化された外面を付加することは、その剛性を、それが使用される予定の骨のレベルよりも大きいレベル及び従来のリーマヘッドよりも実質的に大きいレベルにまで増加させる。具体的には、当業者であればわかるように、リーマヘッド１００の表面硬度は、およそ６８ＨＲＣ以上であり得る。例示的な実施形態において、リーマヘッド１００の硬度は、およそ６７〜７４ＨＲＣであり得、より詳細には６７．５〜７０．３ＨＲＣであり得る。当業者であればわかるように、この構成は、長期使用後の薄刃１１０の鈍化を防止する一方で、例示的なリーミング手順による骨の中へのリーマヘッド１００の挿入を容易にする。手術中、リーマヘッド１００の浸炭又は窒化された外面は、鋭利さを奪い又は失わせることなく、骨及び／又は金属を切開することを補助する。リーマヘッド１００の例示的な浸炭又は窒化された外面は、複数の骨固定手順における繰返し使用を可能にする。対照的に、従来の骨固定装置は、１回又は限られた回数の使用の後に交換されなければならない。更に、本発明の浸炭又は窒化された材料は、装置を拡張又はその形状を別様に変更する必要を伴わずに、増大した剛性を骨固定装置に提供する。
【０００８】
本発明に従う例示的な材料は、低温浸炭を使用して処理され、それは、他の処理方法とは対照的に、炭化物の形成を最小化する。米国特許第６，４６４，４４８号、発明の名称「低温ケース硬化プロセス（Low  Temperature Case Hardening Process）」（開示内容全体が参照により本明細書に組み込まれる）には、工業用部品及びアセンブリ用の鉄系材料の低温浸炭について記載されている。しかし、これらの工程は、以前には、インプラントグレード医療装置又はインプラントに適用されたことがなかった。本出願では、鋼鉄又は他の材料の低温浸炭を適用して、外科用器具で用いるのに十分な耐食材料を提供する。すなわち、本発明に従う例示的なシステム及び方法では、インプラントグレードのフェライトを含まない材料を浸炭／窒化する新規な技術を、腐食が生じ得る当該技術分野で知られた他の材料と比べて腐食耐性が増した装置を形成することに適応させ、当該技術分野で知られた他の材料の腐食は、たとえば、一つには、クロムが酸化物の形成に利用される代わりに炭化物に結合することが原因で生じ得る。本発明に従う材料中のモリブデンのレベルが高くなれば、その耐食性が更に増加する。当業者であればわかるように、アニーリングと冷間加工との組み合わせを用いて、本明細書で説明した装置のいずれかを形成してもよい。結果として得られる材料には、炭素が格子間炭素の形態で母材を過飽和状態にした拡散層が含まれる。この過飽和の効果は、硬さ、耐摩耗性、及び耐食性の向上である。本発明の典型的な材料について以下に詳細に説明する。
【０００９】
当業者であればわかるように、鉄には３つの主な立方型がある。オーステナイト（ＦＣＣ）、マルテンサイト（ＢＣＴ）及びフェライト（ＢＣＣ）である。マルテンサイト及びフェライトは両方とも磁性である一方で、オーステナイトはそうではない。そのため、従来のインプラント品質３１６Ｌステンレス鋼は、アズキャスト状態でも完全にオーステナイト系となるように意図的に平衡されていて、医療機器とＭＲＩ磁界との相互作用を最小にするか又はなくすようにされている。これは、フェライト安定化元素をオーステナイト安定化元素で埋め合わせることを、アズキャスト平衡が確実にオーステナイト領域であるように実施することによって行なう。特定の元素がオーステナイト又はフェライトのいずれかを安定化させることが良く知られている。フェライト安定化元素の多く（たとえばモリブデン及びクロム）も耐食性を促進するので、それらを、オーステナイト形成元素を増やすことによって埋め合わせなければならない、つまり合金にオーステナイトとともにフェライトが含まれることになる。規格範囲は、あまりに広いように思われるかもしれないが、特定の相平衡をつくる必要性と、コストを最小にしつつ耐食性を最大にする必要性との均衡を保たせるとき、実際の化学的性質は、規格が意味するよりもかなり小さい範囲において変化することが顕著になる。従来の工業用３１６Ｌでは、ある量のフェライトが合金中に意図的に存在して、フェライトが溶接部での高温割れを低減することが知られているように、合金の溶接特性を改善する。製鋼業者にとって、このことは、溶融及び鋳造中（特に連続鋳造中）の高温割れが同様に減ることをもたらす。典型的な市販３１６Ｌ材料は、大部分がオーステナイトでわずかな割合のフェライトが含まれる合金である。これは、アズキャスト状態において言えることであり、また完成した鍛錬製品たとえばバール、ワイヤ、シート、及びプレートにおいても言えることである。
【００１０】
他方で、インプラント品質３１６Ｌは、合金中にフェライトが存在しないように化学的に平衡されている。仕様（たとえばＡＳＴＭ  Ｆ  １３８）に与えられた化学的な範囲はフェライトの製造が可能であるが、仕様は最終製品にフェライトが含まれていないことを要求している。これを行なうため、製造業者は、実際の化学的性質を平衡させて１００％オーステナイト領域にする。ステンレス鋼中のオーステナイト−フェライト平衡を予測するための多くの方法がある。もっとも一般的なものの２つは、シェフラー及びＷＲＣ−１９９２状態図である。これらの技法のそれぞれにおいて、クロム等量、ニッケル等量、及び相平衡の間で相関関係が形成されている。クロム及びニッケル当量は、存在するフェライト又はオーステナイト形成元素の総量を、それらの、クロム及びニッケルの基本元素に対する安定効果と関係付けるものである。浸炭は、拡散制御されたプロセスであって、装置の外部表面層付近の小さい領域（２０：ｍ〜３５：ｍのオーダーの厚さ）のみが浸炭される。フェライト粒子がこの領域内に依然として存在すると、浸炭されずに未浸炭領域が形成される。この領域には浸炭層ほどの耐食性はない。腐食トンネリング効果がこれらの領域で生じる可能性があり、腐食が物品の中心まで浸透することができるため突発故障が起こる可能性がある。
【００１１】
本発明に従う例示的な材料では、インプラント品質３１６Ｌを浸炭用に用いる。なぜならば、インプラント品質３１６Ｌはフェライトを全く含有しないので、フェライト粒子の存在が浸炭層を乱す危険が緩和されるからである。フェライト形成に対する傾向を示すために、以下のものを比較した。（１）ＡＳＴＭ  Ｆ１３８、ＡＳＴＭ  Ｆ  １３９、及びＩＳＯ  ５８３２−１の要件を満たすシンセスで受け取られたインプラント品質３１６Ｌ、試料規模−１３６６試料、及び、（２）ＡＳＴＭ  Ａ  ２７６の要件を満たすように供給元によって製造された工業用品質３１６Ｌ。−試料規模−３，５５６試料。それぞれの平均的な化学的性質をプロットしてフェライト含有量を決定することを、シェフラー及びＷＲＣ−１９９２法を用いて行なった。これを以下の表に示す。
【００１２】
【表１】
2016510667.tif 000003
【００１３】
【表２】
2016510667.tif 000004
【００１４】
図１６〜図２３に図示するように、上記開示材料の比較が示すところによれば、インプラント品質３１６Ｌは１００％オーステナイト領域内に平衡し、一方で、工業用品質３１６Ｌは約７〜８％フェライトで平衡している。各技法ではまた、可能な％フェライトバンドを仕様範囲に基づいて示している。具体的には、図１７に、図１６の種々のタイプの従来の工業用強度微細構造の溶接特性についての情報を、それに含まれる合金元素の関数として示す。図１７のチャートは、以下の材料組成物に対する標準分析の範囲に対するシェフラー状態図に対応する。図１９に、図１８の従来の工業用強度微細構造の種々のタイプの溶接特性についての情報を、それに含まれる合金元素の関数として示す。図１９のチャートは、以下の材料組成物に対する標準分析の範囲に対するＷＲＣ−１９９２状態図に対応する。図２０〜図２３は、本発明に従う典型的なインプラントグレード材料に対する同じデータを示しており、図２１は図２０のデータのシェフラー状態図に対応し、図２３は図２２のデータのＷＲＣ−１９９２に対応する。前述を考慮すれば、本発明に従う代表的な材料によって１００％オーステナイト領域で平衡するインプラントグレード材料が提供され、従来の材料中に一般に生成されるフェライトが除去されることが明らかである。
【００１５】
本明細書で示される例示的な構成は、リーマヘッド１００を目的としているが、本発明の概念は、本発明の範囲から逸脱することなく、任意の他の骨固定装置によって使用され得る。かかる骨固定装置は、限定することなく、鋸刃、ネジ回し、骨切り刀、ノミ、ドリルビット、縫合針、注射器針及び他の切断又は穿刺装置を含む。
【００１６】
図３は、本発明の代替の実施形態に従うリーマヘッド１００’を図示する。リーマヘッド１００’は、以下に記載されることを除いて、リーマヘッド１００と実質的に同様に形成される。リーマヘッド１００’の外面は、近位端１０２から遠位端１０８まで自身に沿って延びている複数の溝１１２’を備えている。鋭利な切刃１１０’が、組織の切開を補助するために遠位端１０８に隣接して設けられている。リーマヘッド１００’は、実質的に円筒形であり、当業者であればわかるように、当該技術分野において公知のリーマロッドに取り付けるように構成されている。以前に更に詳述したように、リーマヘッド１００’の材料及び全体剛性は、リーマヘッド１００のそれと実質的に類似している。
【００１７】
図４は、本発明の更に別の代替の実施形態に従うリーマヘッド１００”を図示している。リーマヘッド１００”は、以下で述べられる場合を除いて、リーマヘッド１００、１００’と実質的に同様に形成されている。リーマヘッド１００”の外面は、実質的に滑らかであり、それを通って延びている第一及び第二の開口部１１４”を備えており、第一の開口部の開口部軸と第二の開口部の開口部軸とは、相互に整列し、リーマヘッド１００”の縦軸の実質的に横断方向に延びている。リーマヘッド１００”は、組織の切開を補助するために、遠位端１０８に隣接して鋭利な切刃１１０”を含む。リーマヘッド１００”の材料及び全体剛性は、以前に更に詳述したように、リーマヘッド１００のそれに実質的に類似している。リーマヘッド１００、１００’、１００”のうちのいずれかは、実質的に中空であり、それにより、当業者であればわかるように、骨及び／又は骨ねじ、ドリルビットのリーマヘッドを通した回収を可能にすることに注意されたい。
【００１８】
図５〜図６は、本発明の別の代替の実施形態に従う例示的なドリルビット２００を図示する。ドリルビット２００は、リーマヘッド１００について以前に更に詳述したように、浸炭又は窒化された外面を有するインプラントグレード材料から形成されている。ドリルビット２００は、近位端２０２から細長い円筒形シャフト２０４に沿って遠位端２０６まで延び、それぞれが各外側切断面２１０を有する複数の溝２０８を有する。ドリルビット２００は、当業者であればわかるように、シャフト２０４に沿って、その挿入の深さを示すためのエッチング２１２を含んでもよい。近位端２０２は、当該技術分野で公知の穿孔機構への取付けを可能にする取付け部２１４を含んでもよい。リーマヘッド１００と同様に、ドリルビット２００は、鋭利さを失うことなく、又は損傷を受けることなく、任意の複数の手順で使用され得る。ドリルビット２００が損傷した場合でも、インプラントグレード材料は、体からそのバリ付き部分を取り除く必要がないことを可能にする。
【００１９】
ドリルビット２００は、特定の形状とともに示されているが、本明細書に開示された発明の概念は、本発明の範囲から逸脱することなく、任意の大きさ又は形状を有する任意のドリルビットに適用され得ることに留意されたい。たとえば、図７〜図１０は、様々な形状を有するドリルビット２２０，２３０，２４０，２５０を開示するが、それらの全ては、本発明の例示的な浸炭又は窒化されたインプラントグレード材料から形成されることができる。一部の実施形態において、ドリルビット２３０、２４０、２５０は、ドリルビットから遠位に延びている突起２６０を含んでもよく、突起２６０は、ドリルビット２３０、２４０、２５０の近位部分の直径よりも小さい直径を有する。溝２０８は、突起２６０の上に延びてもよい。これらの例は、単に例示にすぎず、本発明の範囲を限定することを意図しない点に留意されたい。
【００２０】
図１１〜図１２は、本発明の別の実施形態に従うノミ３００を図示し、ノミ３００は、近位端３０２から細長いシャフト３０４に沿って、幅が大きいパドル部分３０８を有する遠位端３０６まで延びている。パドル部３０８の遠位端は、骨を彫るように構成された鋭利な切断面３１２を伴う陥凹部３１０を含んでもよい。図１２に示すように、パドル部分３０８は、シャフト３０４に対しておよそ３８Ｅの角度が付いていてもよいが、本発明の範囲から逸脱することなく、任意の別の角度が使用されてもよい。ノミ３００の近位長さは、ハンドル３１４を通して形成された対応する開口部の中に挿入され得、当業者であればわかるように、公知の取付け手段（たとえば、摩擦嵌合、接着剤など）を使用してそれに固定され得る。ねじ又はピン３１６が、ノミ３００及びハンドル３１４の近位部分を通って横断方向に延びており、それにより、ノミをその中に更に固定する。例示的なノミ３００は、以前に更に詳述したように、炭化又は窒化されたインプラントグレード材料から形成される。手術構成において、鋭利な切断面３１２は、鈍くなること又は破損することなく、骨の中に切り込むために使用され得る。
【００２１】
図１３は、本発明の代替の実施形態に従うノミ刃４００を図示する。ノミ刃４００は、近位端４０２から細長い本体４０４に沿って、鋭利な遠位端４０６まで延びている。幅が大きい取付け部４０８は、それを通って延びている開口部４１０を含むことにより、当業者であればわかるように、それの操作を補助するためのハンドル（図示せず）の支台部分（図示せず）を係合し得る。ノミ刃４００は、以前に更に詳述したように、浸炭又は窒化されたインプラントグレード材料から形成されている。当業者であればわかるように、ノミ刃の図示された形状は、単に例示にすぎず、形状の任意の変形が、たとえば、特定の手順の必要に適合するために、本発明の範囲から逸脱することなく適用されてもよい。
【００２２】
図１４〜図１５は、本発明の更に別の実施形態に従う骨切りノミ５００を図示する。ノミ５００は、近位端５０２から細長い本体５０４に沿って、第一及び第二の陥凹部分５０８によって画定された鋭利な遠位端５０６まで延びている。本体５０４は、当業者であればわかるように、骨の中へのノミ５００の挿入深さについての視角による案内を提供する複数のマーク５１０を含む。ノミ５００の近位端は、幅が大きい部分５１２を含み、当業者であればわかるように、その部分は、手術構成において、骨を彫るためにハンマー又は他の衝撃工具によって衝撃を与えられてもよい。以前に更に詳述したように、ノミ５００は、浸炭又は窒化されたインプラントグレード材料から形成されている。当業者であればわかるように、ノミについての図示された形状は、単に例示にすぎず、形状の任意の変形が、本発明の範囲を逸脱することなく、たとえば、特定の手順の必要に適合するために適用されてもよい。
【００２３】
本発明の趣旨及び範囲から逸脱することなく、本発明の構成及び方法に対して様々な修正及び変形を加えることができることは当業者には明らかであろう。したがって、本発明の改変及び変更が、付属する特許請求の範囲及びそれらの均等物の範囲に含まれるものであれば、本発明はそれらを包含するものとする。
【００２４】
〔実施の態様〕
（１）  近位端から遠位端まで延び、前記遠位端に隣接した鋭利な切断面を有する骨切断装置であって、前記切断面は、骨の切断を可能にする寸法であり、前記骨切断装置は、インプラントグレード材料から形成され、前記骨切断装置の外面は、浸炭されているもの及び窒化されているもののうちの１つである、骨切断装置。
（２）  前記骨切断装置は、インプラント品質オーステナイト系ステンレス鋼、コバルト合金、たとえばＣＣＭ（Ｃｏ−２８Ｃｒ−６Ｍｏ合金）、ＭＰ３５Ｎ、Ｌ６０５、ＡＳＴＭ−Ｆ−１０５８、及びエルジロイ、並びにチタン及びその合金、たとえばＴｉ−６Ａｌ−４Ｖ、Ｔｉ−６Ａｌ−７Ｎｂ、及びＴｉ−１５Ｍｏ、のうちの１つから形成される、実施態様１に記載の装置。
（３）  前記インプラントグレード材料は、フェライトを含まない、実施態様１に記載の装置。
（４）  前記骨切断装置の硬度は、６７〜７４ＨＲＣの範囲にある、実施態様１に記載の装置。
（５）  前記骨切断装置は、その外面に沿って複数の溝が分布しているリーマヘッドである、実施態様１に記載の装置。
【００２５】
（６）  それぞれの溝は、その外側部分の上に対応する切断面を含む、実施態様５に記載の装置。
（７）  前記装置を通って延びている洗浄開口部を更に備え、それにより、洗浄液の流れを前記洗浄開口部を通して標的の切断領域の上に向ける、実施態様５に記載の装置。
（８）  前記装置を通って延びる導管を更に含む、実施態様１に記載の装置。
（９）  前記切断面は、前記溝のそれぞれの遠位端に設けられている、実施態様５に記載の装置。
（１０）  前記骨切断装置は、細長いドリルビットである、実施態様１に記載の装置。
【００２６】
（１１）  前記ドリルビットの近位部分は、骨の中への前記ドリルビットの挿入深さを示すマークを含む、実施態様１０に記載の装置。
（１２）  前記ドリルビットは、実質的に円筒形である、実施態様１０に記載の装置。
（１３）  前記ドリルビットの遠位先端は、そこから遠位方向に延びる突起を含み、前記突起の直径は、前記ドリルビットの近位部分の直径よりも小さい、実施態様１２に記載の装置。
（１４）  前記骨切断装置は、ノミである、実施態様１に記載の装置。
（１５）  前記切断面は、前記ノミの遠位縁に形成されている、実施態様１４に記載の装置。
【００２７】
（１６）  前記切断面は、実質的に湾曲している、実施態様１４に記載の装置。
（１７）  前記遠位端に隣接して直径が大きいパドル部分を更に備え、前記パドル部分は、前記ノミのシャフト部分に対して角度が付いている、実施態様１４に記載の装置。
（１８）  前記遠位の切断面は、前記遠位端に収束する第一及び第二の対向する角度の付いた壁によって画定されている、実施態様１５に記載の装置。
（１９）  前記骨切断装置は、骨切りノミである、実施態様１４に記載の装置。
（２０）  前記装置は、アニーリングと冷間加工との組み合わせを介して形成される、実施態様１に記載の装置。
【００２８】
（２１）  骨を治療するための方法であって、
骨切断装置を使用して、典型的な骨固定手順に従って骨の一部分を切り離すことを含み、
前記骨切断装置は、近位端から遠位端まで延び、前記遠位端に隣接して鋭利な切断面を有し、前記切断面は、前記骨の切断を可能にする寸法であり、前記骨切断装置は、インプラントグレード材料から形成され、前記骨切断装置の外面は、浸炭されているもの及び窒化されているもののうちの１つである、方法。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【国際調査報告】
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