(57)【要約】  穿孔またはねじ切りする間のトルクを監視して顎骨の質を評価するツイストドリルおよび骨材タップ、ならびに歯科インプラント処置に先立ち、あるいはこの手術中に骨材内にねじ立てしながら、骨質を評価するための方法。骨質を評価するためのツイストドリルは、近位部分と遠位部分を有するシャンクを含む。装着部分が、近位部分内に形成され、トルク監視装置と連結されている。ドリルビットが、前記遠位部分に連結されている。ドリルビットは、少なくとも１条の螺旋切り屑排出溝が形成された切削部分を含んでいる。約４５〜５５°のねじれ角を有するドリルビット先端部がドリルビットの切削部分の一端部に設けられ、穿孔中の骨材の質の一関数として評価され得る測定可能なトルクが生成される。ねじ立て中に骨質を評価するためのタップには、相対する端部を有するシャンクが含まれる。装着部分が、一方の端部に形成され、トルク監視装置と連結する。シャンクの他方の端部に切削部分が配置され、少なくとも１条のねじれねじ山を有する。切削部分と装着部分の間には中間非切削部分が配置されている。中間部分は、切削部分の直径よりも小さい直径を有し、摩擦力を最小限に抑える。
2016501064.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
骨質を評価するためのツイストドリルにおいて、
近位部分と遠位部分を有するシャンクと、
前記近位部分内に形成された装着部分であって、トルク監視装置と連結する装着部分と、
前記遠位部分に連結されたドリルビットであって、少なくとも１条の螺旋切り屑排出溝が形成された切削部分を備えるドリルビットと、
骨材を切削するための前記ドリルビットの前記切削部分の一端部に配置された切削手段であって、骨材の質の一関数として評価され得る測定可能なトルクを穿孔中に生成する切削手段と、
を含むことを特徴とするツイストドリル。
【請求項２】
前記切削手段が、約４５〜５５°のねじれ角を有するドリルビット先端部を備えることを特徴とする請求項１に記載のツイストドリル。
【請求項３】
ドリルビット先端部が約５０°のねじれ角を有することを特徴とする請求項１または２に記載のツイストドリル。
【請求項４】
ドリルビット先端部が約１２５〜１３５°の先端角を有することを特徴とする請求項１〜３の何れか一項に記載のツイストドリル。
【請求項５】
ドリルビット先端部が約１３０°の先端角を有することを特徴とする請求項１〜４の何れか一項に記載のツイストドリル。
【請求項６】
ドリルビット先端部が複数の切り屑排出溝を有することを特徴とする請求項１〜５の何れか一項に記載のツイストドリル。
【請求項７】
インプラント処置の前に骨材の穿孔による切削力に基づいて骨質を評価するための方法において、
ドリルを提供するステップであって、前記ドリルが、近位部分と遠位部分を有するシャンクと、前記近位部分内に形成され、トルク監視装置に連結された装着部分と、前記遠位部分に連結され、少なくとも１条の螺旋切り屑排出溝が形成された切削部分を含んでいるドリルビットとを含み、該ドリルビットの前記切削部分の一端部にはドリルビット先端部が設けられ、前記ドリルビットが約４５〜５５°のねじれ角を有し、該ねじれ角に基づく骨材料の穿孔において生じるトルクが前記骨材の一関数になっている、前記ステップと、
前記骨材を穿孔するステップと、
測定されたトルクに基づいて、骨材の密度を定量化して、移植のための骨質を評価するステップと；
を含むことを特徴とする方法。
【請求項８】
ドリルビットが約５０°のねじれ角を有することを特徴とする請求項７に記載の方法。
【請求項９】
ドリルビット先端部が約１２５〜１３５°の先端角を有することを特徴とする請求項７または８に記載の方法。
【請求項１０】
ドリルビット先端部が約１３０°の先端角を有することを特徴とする請求項７〜９の何れかに記載の方法。
【請求項１１】
ドリルビットの装着部分をトルク監視装置と連結するステップをさらに含むことを特徴とする請求項７〜１０の何れか一項に記載の方法。
【請求項１２】
測定されたトルクに基づいて材料の密度を定量化するステップには、測定されたトルクを分類済みの骨質の既定のトルク値と比較するステップが含まれていることを特徴とする、請求項７〜１１の何れか一項に記載の方法。
【請求項１３】
請求項７〜１２の何れか一項に記載の方法により骨質を評価するためのツイストドリル。
【請求項１４】
ねじ立て中に骨質を評価するためのタップにおいて、
対向する端部を有するシャンクと、
一方の端部に形成され、トルク監視装置と連結する装着部分と、
前記シャンクのもう他方の端部に設けられ、少なくとも１条のねじれねじ山が形成された切削部分と、
前記切削部分と前記装着部分の間に配置された中間非切削部分であって、前記切削部分の直径よりも小さい直径を有し、こうして摩擦力を最小限に抑えねじ立て中に骨材内へのより高速の前進を可能にする、中間非切削部分と、
を含むことを特徴とするタップ。
【請求項１５】
前記切削部分が約４５°のねじれ角を有することを特徴とする請求項１４に記載のタップ。
【請求項１６】
前記タップが約１０ｍｍのねじ立て長さを有することを特徴とする請求項１４または１５に記載のタップ。
【請求項１７】
前記シャンクの一端部に設けられた操舵用非切削部分をさらに含むことを特徴とする請求項１４〜１６の何れか一項に記載のタップ。
【請求項１８】
前記切削部分が最初のおおよそ４条のねじ山で構成されていることを特徴とする請求項１４〜１７の何れか一項に記載のタップ。
【請求項１９】
ねじ立て中に骨質を評価する方法において、
タップを提供するステップであって、前記タップが、相対する端部を有するシャンクと、シャンクの一方の端部に形成され、トルク監視装置に連結された装着部分と、前記シャンクの他方の端部に設けられ、少なくとも１条のねじれねじ山が形成された切削部分と、該切削部分と前記装着部分の間に配置された中間非切削部分であって、前記切削部分の直径よりも小さい直径を有し、摩擦力を最小限に抑えねじ立て中に骨材内へのより高速の前進を可能にする中間非切削部分とを備えている、前記ステップと、
前記骨材の予備穿孔されたパイロット穴内に前記切削部分の最初の数条のねじ山を挿入するステップと、
前記切削部分を孔内に徐々にねじ立てし、回転によって生成するトルクを監視するステップと、
測定されたトルクに基づいて骨材の密度を定量化して、移植のための骨質を評価するステップと、
を含むことを特徴とする方法。
【請求項２０】
前記切削部分を孔内に徐々にねじ立てするステップには、１回転毎に約１ｍｍだけ前記切削部分を前進させるステップを有することを特徴とする請求項１９に記載の方法。
【請求項２１】
ドリルビットの装着部分をトルク監視装置と連結するステップをさらに含む請求項１９または２０に記載の方法。
【請求項２２】
測定されたトルクに基づいて材料の密度を定量化するステップには、測定されたトルクを分類済みの骨質の既定のトルク値と比較するステップが含まれていることを特徴とする、請求項１９〜２１の何れか一項に記載の方法。
【請求項２３】
切削部分が約４５°のねじれ角を有することを特徴とする請求項１９〜２２の何れか一項に記載の方法。
【請求項２４】
タップがおよそ１０ｍｍのねじ立て長さを有することを特徴とする請求項１９〜２３の何れか一項に記載の方法。
【請求項２５】
前記シャンクの一端に設けられた操舵用非切削部分をさらに含むことを特徴とする請求項１９〜２４の何れか一項に記載の方法。
【請求項２６】
前記切削部分の最初の約４条のねじ山が孔内にねじ立てされることを特徴とする請求項１９〜２５の何れか一項に記載の方法。
【請求項２７】
請求項１９〜２６の何れか一項に記載の方法によりねじ立て中に骨質を評価するためのタップ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、穿孔またはねじ切りする間のトルクを監視して顎骨の質を評価するツイストドリルおよび骨材タップ、ならびに歯科インプラント処置に先立ちあるいはこの処置中に骨材内にねじ立てしながら骨質を評価するための方法に関する。
【先行技術文献】
【非特許文献】
【０００２】
【非特許文献１】Branemark P.I.ら、「Tissue Integrated Prosthesis: Osseointe-gration in Clinical Dentistry」、1985、Quintessence Publishing Co., Inc、Chicago、USA
【非特許文献２】Al-Nawas B.ら、「Dental Implantation: Ultrasound Transmissi-on Velocity to Evaluate Critical Bone Quality - An animal Model」、Ultraschall in Med、2008;29:302-307
【非特許文献３】Turkyilmaz I.、McGlumphy EA、「Influence of bone density on implant stability parameters and implant success:a retrospective clinical study」、BioMedCentral Oral Health、2008;8:32
【非特許文献４】Friberg B、「On bone quality and implant stability measureme-nts」、1999、“Department of Biomaterials/Handicap Research, Institute for Surgi-cal Sciences, Faculty of Medicine and The Branemark Clinic, Faculty of Odontolo-gy、Goteborg University、Goteborg、Swedenにおける博士論文
【非特許文献５】Johansson P.、 Strid K-G、「Assessment of Bone Quality From Cutting Resistance During Implant Surgery」、The Intl J of Oral & Maxillofacial Implants、1994;9:279-288
【非特許文献６】Homolka Pら、「Bone Mineral Density Measurement with Dental Quantitative CT Prior to Dental Implant Placement in Cadaver Mandibles:Pilot St-udy」、Radiology、2002;224:247-252
【特許文献】
【０００３】
【特許文献１】米国特許第５，５６９，０３５号明細書
【特許文献２】米国特許第５，７６２，４９８号明細書
【特許文献３】米国特許第６，９５１，６９８号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
本発明は、初期インプラントの安定性を最大化し、人工器官（prosthesis）が完全に機能するまでの時間を最小限に抑えることを目的としている。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
一実施形態において、骨質を評価するためのツイストドリルは、近位部分と遠位部分とを有するシャンクを含む。装着部分が、近位部分内に形成され、トルク監視装置と連結される。ドリルビットは遠位部分に連結されている。ドリルビットは、少なくとも１条の螺旋切り屑排出溝が形成された切削部分を含んでいる。約４５〜５５°のねじれ角を有するドリルビット先端部がドリルビットの切削部分の一端部に設けられており、骨材の質の一関数として評価され得る測定可能なトルクが穿孔中に生成される。
【０００６】
別の実施形態において、インプラント処置前に骨材の穿孔中の切削力から骨質を評価するための方法が開示されている。この方法は、ドリルを提供するステップを含み、このドリルは、近位部分と遠位部分を有するシャンクと、近位部分内に形成された装着部分を含む。装着部分は、トルク監視装置と連結する。ドリルビットが遠位部分に連結されている。ドリルビットは、少なくとも１条の螺旋切り屑排出溝が形成された切削部分と、前記切削部分の一端部に設けられたドリルビット先端部を含む。ドリルビットは、約４５°〜５５°のねじれ角を有し、ここで前記ねじれ角に基づいて、骨材の一関数になっているトルクが穿孔中に生成する。ドリルは骨材を穿孔し、測定されたトルクに基づいて骨密度が定量化されて、インプラントのための骨質が評価される。
【０００７】
さらに別の実施形態において、ねじ立て中に骨質を評価するためのタップには、相対する端部を有するシャンクが含まれる。装着部分が一方の端部に形成され、トルク監視装置と連結される。前記シャンクのもう一方の端部に切削部分が配置され、少なくとも１条のねじ山を有する。切削部分と装着部分の間には中間非切削部分が配置されている。中間部分は、切削部分の直径よりも小さい直径を有し、摩擦力を最小限に抑えている。
【０００８】
さらに別の実施形態においては、相対する端部を有するシャンクを含むタップを提供するステップを含む、インプラント処置に先立ち、かつこの処置中に骨材内にねじ立てしながら、切削力から骨質を評価するための方法が開示されている。装着部分が、シャンクの一方の端部に形成され、トルク監視装置と連結される。切削部分が、シャンクの他方の端部に設けられ、少なくとも１条のねじ山を有する。切削部分と装着部分の間に中間非切削部分が配置されている。中間部分は、切削部分の直径よりも小さい直径を有し、こうして摩擦力を最小限に抑えている。骨材に予備穿孔されたパイロット穴内に切削部分の最初の数条のねじ山が挿入される。測定されたトルクに基づいて材料の密度が定量化されて、インプラントのための骨質が評価される。
【０００９】
これらのおよび他の目的、特徴、態様および利点は、添付図面との関係における好ましい実施形態についての以下の詳細な説明から、より明確になる。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
【図１】本開示に係るツイストドリルの縦断面図である。
【図２】ドリルのトルクを検出し測定するための手段およびそれを表示するためのユニットを有するドリル駆動装置の図である。
【図３】さまざまなドリルについてのトルクの増加を測定したグラフである。
【図４】本開示に係る骨材タップの断面図である。
【図５】図４のタップの拡大斜視図である。
【図６】図５のタップの切削部分の拡大斜視図である。
【図７】図５のタップの中間部分の拡大斜視図である。
【図８】本開示の骨材タップの別の実施形態の断面図である。
【図９Ａ】１０５０ｋｇ／ｍ3（０〜３０秒）および３００ｋｇ／ｍ3（３０〜６０秒）内へのねじ立て中の、時間の一関数としての回転数をグラフ表示する。
【図９Ｂ】垂直ねじ立て中およびおよそ４０Ｎの垂直力適用下でのねじ立て中のトルクをグラフ表示する。
【図９Ｃ】生トルクデータおよび５０ポイントの浮動平均を伴うデータの例をグラフ表示する。
【図１０Ａ】１０５０ｋｇ／ｍ3の材料内へのねじ立てを４回反復した場合のグラフである。
【図１０Ｂ】１０５０ｋｇ／ｍ3の材料を貫通する最初のねじ立て実験および最後のねじ立て実験のうちの１つグラフである。
【図１１Ａ】１０５０、５００および３００ｋｇ／ｍ3の発泡材料のおよそ５ｍｍの厚みの試料を貫通してねじ立てした場合に測定されたトルクのグラフである。
【図１１Ｂ】図１１Ａの３００および５００ｋｇ／ｍ3の材料に関する拡大されたトルクデータのグラフである。
【図１１Ｃ】約５ｍｍの試料を貫通する全ての個別のねじ立て測定の、材料密度の一関数としての最大トルクを示すグラフである。
【図１２Ａ】タップが作業材料を貫通せずに、５００および３００ｋｇ／ｍ3の厚い試料内へのねじ立ての場合に生成されるトルクのグラフである。
【図１２Ｂ】材料の厚い試料内にねじ立てする間、および５００ｋｇ／ｍ3の材料を貫通してねじ立てする間に生成されるトルクを示すグラフである。
【図１２Ｃ】材料の厚い試料内にねじ立てする間、および３００ｋｇ／ｍ3の材料を貫通してねじ立てする間に生成されるトルクを示すグラフである。
【図１３Ａ】標準ねじ立て手順、曲げ力および押圧力で５００ｋｇ／ｍ3の材料内にねじ立てした場合に測定されるトルクのグラフである。
【図１３Ｂ】標準手順を用いて、曲げおよび圧力を伴って３００および５００ｋｇ／ｍ3の材料内にねじ立てする間に測定されたＭZｍａｘトルクのグラフである。
【図１４Ａ】１．５ｍｍのパイロット孔および１．２ｍｍのパイロット孔を伴って５００ｋｇ／ｍ3の材料内にねじ立てする間に測定されたトルクのグラフである。
【図１４Ｂ】１．５、１．４および１．３ｍｍのパイロット孔を伴って３００ｋｇ／ｍ3の材料内にねじ立てする間に測定されたトルクのグラフである。
【図１４Ｃ】１．５、１．４および１．３ｍｍのパイロット孔を伴って５００ｋｇ／ｍ3の材料内にねじ立てする間に測定されたトルクのグラフである。
【図１４Ｄ】１．５、１．４および１．３ｍｍのパイロット孔を伴って１０５０ｋｇ／ｍ3の材料内にねじ立てする間に測定されたトルクのグラフである。
【図１５Ａ】クランプされた１０５０材料から５００ｋｇ／ｍ3材料の積層試料内へ、および１０５０材料単体の試料内へねじ立てした際に測定されたトルクを表わすグラフである。
【図１５Ｂ】クランプされた５００材料から１０５０ｋｇ／ｍ3材料の積層試料内へ、および５００材料単体の試料内へのねじ立てした際に測定されたトルクを表わすグラフである。
【図１５Ｃ】クランプされた１０５０材料から３００ｋｇ／ｍ3材料の積層試料内へ、および１０５０材料単体の試料内へのねじ立てした際に測定されたトルクを表わすグラフである。
【図１５Ｄ】クランプされた３００材料から１０５０ｋｇ／ｍ3材料の積層試料内へおよび３００材料単体の試料内へのねじ立てした際に測定されたトルクを表わすグラフである。
【図１５Ｅ】クランプされた５００材料から３００ｋｇ／ｍ3材料の積層試料内へ、および５００材料単体の試料内へのねじ立てした際に測定されたトルクを表わすグラフである。
【図１５Ｆ】クランプされた３００材料から５００ｋｇ／ｍ3材料の積層試料内へ、および３００材料単体の試料内へのねじ立てした際に測定されたトルクを表わすグラフである。
【図１６Ａ】皮質、海綿質と皮質を伴う肋骨試料内にねじ立てしている間に生成されるトルクを測定したグラフである。
【図１６Ｂ】皮質、海綿質と皮質を伴う肋骨試料内にねじ立てしている間に生成されるトルクを測定したグラフである。
【図１６Ｃ】海綿質内へのねじ立て中に生成されるトルクを測定したグラフである。
【図１６Ｄ】軟質様の骨材内へのねじ立て中に生成されるトルクを測定したグラフである。
【図１７】ねじ立ての間に異なる材料内で、かつそれを貫通した際に測定された最大トルクをまとめたグラフである。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
骨質は、患者間で、および口腔内の位置に伴って大きく変動する。局所的骨質の評価は、歯科インプラント学において極めて重要であり、インプラントのタイプおよびサイズ、インプラントの配置、インプラント戦略、すなわち孔サイズ、ねじ立ての必要性など、および術後処置の選択を決定づける。今日、骨質を評価するための多くの技術が利用可能であるが、いずれも充分に単純で客観的かつ堅牢なものではない。
【００１２】
インプラント外科手術を計画するための最も一般的な技術は、患者の顎のＸ線画像である。それは、あらゆる診療所で利用可能な標準的な設備で実施され、顎の局所的生体構造、例えば骨材の形状、神経の位置および骨髄空間などを評価する上で強力な技術である。しかしながら、画像のコントラストが骨材の密度のみならず骨材の体積にも左右され、ここではこれら２つを直接分離することができない。これは定量的な骨質評価方法ではない。さらに、最外側高密度の骨材の存在は、放射線画像内で、下にある多くの場合比較的低密度の骨材を隠蔽する。したがって骨質の評価のためのこの方法の使用は、外科医の経験に大きく依存している（非特許文献１）。
【００１３】
骨質は同様に、穿孔中の感触により外科医により判断される。このとき、骨材は、１９８５年にLekholmおよびZarbにより開発された以下の４つのカテゴリの定性的尺度に分類される：
骨質１：顎のほぼ全体が均質な緻密骨で構成されている。
骨質２：厚い緻密骨層で取り囲まれた高密度の海綿骨。
骨質３：薄い緻密骨層で取り囲まれた高密度の海綿骨。
骨質４：薄い緻密骨層で取り囲まれた低密度の海綿骨（非特許文献１）。
【００１４】
この方法は、迅速でかつ標準的インプラント処置の一部を成すが、外科医の経験、工具の幾何形状および工具の状態に依存する極めて主観的なものである。さらに、硬質および軟質の骨材の間の区別は可能であるものの、中間的な骨材のタイプの精確な位置特定は不可能であることがわかっている（非特許文献２）。
【００１５】
同様に、術前骨質定量化をコンピュータ制御のトポグラフィ方法および３ＤＸ線を用いて行なうこともできる（非特許文献３）。ただし、このような設備は、高価であり、多くの場合容易に利用できない。さらに、それにより患者に対して追加の検査および追加の照射線量が求められる。
【００１６】
骨材の機械的特性を評価するための超音波技術がしばらく以前から整形外科において使用されてきており、現在歯科の利用分野のために研究が行なわれている。例えば、音速と骨材の石化度が相互に関連づけされてきた（非特許文献２）。しかしながら、これまでのところ設備は比較的大きいものであり、骨質への転換は単純なものではない。
【００１７】
定量化は、同様に生検からも可能である。しかしながら、これは、実践的見地から見て、歯科医院において標準的な方法として実行可能なものではない（非特許文献４）。
【００１８】
骨材の中にねじ立てを行なうときの切削力から骨質を測定するという考え方は、１９９４年にJohansson and Stridによる科学論文中で最初に記述された（非特許文献５）。それは、Fribergによる博士論文中で幾分か異なるアプローチによりさらに調査された（非特許文献４）。Fribergは、ねじンプラント挿入中に測定された切削力と骨質の間の相関関係を調査し、これらをインプラントの安定性に関係づけした。切削力が骨材（材料）の密度および体積に対し明確な相関関係を有していた場合、インプラント挿入トルクも同様に骨質に関係づけされた（特許文献４及び６）。ここでは、より高い骨密度がより高いインプラント成功率と相関された。これらの研究の結果として、例えばWindsor、ONのW&Mが製造しGothenberg、SEのNobel Biocare AB社から入手可能であるOsseocare（登録商標）など、手術中にインプラント挿入トルクを監視するための一定数の市販の計器がもたらされた。しかしながら、このような計器は術前には使用されない。
【００１９】
こうして、インプラント部位の前処理中にねじ立て手順から骨質を抽出する独創的なアプローチは、インプラント挿入の最終的作業ステップ中に力を分析することによって置換された。このアプローチの大きな短所は、骨質についての情報がインプラントの設置後でないと入手できないという点にある。
【００２０】
典型的には、インプラント安定性の定量化は多くの場合、インプラント設置後に行なわれる。利用可能な技術は、共振周波数を使用する。残念なことに、それは外科手術計画中ではなく、術後処置計画においてのみ有用であり、このことは初期インプラント安定性の最適化にとって極めて重要である。市販の器具は、Osstell(Gothenberg、SwedenのOsstell,com)により市販されており、多くの歯科医療企業から入手可能である。
【００２１】
Johanssonの研究により識別された現場での別の短所は、タップの設計そのものにあり、そこではねじ立て手順中のねじ山および切り屑詰まりに起因する摩擦が真の切削力に大きく影響していた（非特許文献４）。このアプローチには、複雑なデータ解析と多くの仮定が必要であった。さらに、この研究において使用される標準の歯科用タップは、１回転あたりおよそ０．６ｍｍの緩慢な前進を有する。
【００２２】
したがって、インプラントに先立つ顎の骨質評価のための客観的かつ定量的な方法が必要とされている。本開示のアプローチは、インプラント処置中に骨材内にねじ立てする時の切削力から骨質を測定することにある。このようなアプローチにより、手術手順の一部としての単純かつ客観的な骨質の定量化が可能となり、こうして今度は手術室内での手順の最適化が可能となる。したがって、本アプローチは、廉価で迅速であり、かつ全ての手術室内における標準的方法となることができる。さまざまな異なる骨材における骨質を、本開示にしたがって評価できるということを認識すべきである。
【００２３】
歯科用穿孔の分野は充分に開発が進んでおり、この分野ではすでにいくつかの特許が存在している。しかしながら、他の発明（例えば特許文献１及び２）が対処している主要な問題は、穿孔中の骨材の過熱および孔の潜在的な溝形成の問題である。先行技術において存在する大部分の歯科用ドリル特許は、温度制御の問題を理由として、冷却材チャネルの幾何形状および／または溝の設計に焦点をあてている。
【００２４】
しかしながら、本開示のツイストドリルの目的は、生成される熱を最小限に抑えること（ただし一般に使用されるものよりも大きいねじれ角を使用することにより、このドリルが生成する熱は過剰なものにはならないものと予想される）にあるのではなく、むしろ、ユーザーとは無関係に測定値を評価して骨質の程度を提供することにある。
【００２５】
したがって、本開示のツイストドリルは、先端部での分割のない一定の切り屑排出溝を有し、チゼルの長さを最大にし、したがって、ドリルの貫通を防ぎ、キャビティを打撃するようにする。
【００２６】
本開示のツイストドリルは、同様に、さらなる穿孔および／またはねじ立て作業が必要である利用分野において、穿孔中にトルクを精確に測定するための機器と併せて使用するように、ならびにユーザーとは無関係にトルクの測定値を評価して、骨質の程度を提供するような形で、設計されている。
【００２７】
図１を参照すると、開示された実施形態のツイストドリル１０が、トルク監視による顎の骨質の評価のために適応化されている。ドリル１０は、近位部分１４と遠位部分１６を有するシャンク１２を含む。近位部分１４は、装着部分１８を含む。公知の通り、また本明細書中でさらに説明する通り、装着部分１８は、穿孔プロセス中にトルクを精確に測定するための機器およびドライバとドリルを連結できるようにするために好適な任意の構成を有する。遠位部分１６は、その端部に位置設定されているドリルビット２０を含む。ドリルビット２０は、さらなる穿孔および／またはねじ立て作業が必要である利用分野において使用されるように設計されている。
【００２８】
ドリル１０は、長手方向回転軸２２を中心にして回転する。シャンク１２は、鋼、例えばSandvik Bioline4c27Aまたは医療用デバイスに好適な他の任意のステンレス鋼の単一部品であり得る。しかしながら、開示された実施形態ではドリル１０の他の材料および構成も企図されているということを認識すべきである。その上、ドリルは、摩耗の検出および作業中の視覚化の改善を目的として、コーティングされ得る。例えば、骨材の中のどれほどの深さまで工具が挿入されているかを示すマーキングを工具上に施すことも可能である。
【００２９】
ドリルビット２０は、遠位部分１６のまわりに巻回する少なくとも１条の連続した螺旋切り屑排出溝２４を含む。単一の切り屑排出溝が図示されているが、２条以上の切り屑排出溝を具備することができるということを認識すべきである。ドリルビット先端部またはビット２６が切れ刃を規定し、これが骨材および組織に切り込む。ドリルビット２６は、チゼル長さを最大化するためポイント上にいかなる分割も有していない。こうして、ハイヘリックスドリルによる貫通が防止され、それがキャビティを打撃するものとなる。
【００３０】
本明細書中でさらに記述する通り、開示されている実施形態は、ドリルのねじれ角が増大するにつれて、切削送りの変動に伴うトルクの変動が降下するということを実証している。こうして、大きいねじれ角を有するドリルでは、生成されるトルクは、穿孔対象の材料の特性の一関数となり、穿孔中に加えられる力または外科医の技量に応じてさほど変動しない。
【００３１】
再び図１を参照すると、開示された実施形態の切り屑排出溝２４は、約４５〜５５°の範囲内、好ましくは約５０°のねじれ角またはねじれ角βを有する。同様に、図１に示されている通り、ツイストドリルビット２０は、約１２５〜１３５°、最も好ましくは約１３０°の先端角αを有する。
【００３２】
図２を参照すると、開示された実施形態のドリルは、トルクを監視するための公知の装置／手段に連結されるように適応されている。ドリル１０の装着部分１８は、ハンドピースまたは歯科用ドライバなどのトルク伝達機構４２と連結され得る。機構４２は、公知の手段を用いてトルクを測定するトルク検出器手段４４と連結されている。表示ユニット４６が、骨組織の質にアクセスするために監視されるトルク曲線を表示する。このようなトルク検出および表示手段は、例えばWindsor、ONのＷ＆Ｍ社により製造されGothenberg、
SEのNobel Biocare ABから入手可能であるOsseocare（登録商標）などのように市販されている。特許文献３も同様に参照のこと。
【００３３】
切削送りの変化に伴うトルクの変動に対して最大の影響を有するパラメータを見い出すために、穿孔のシミュレーションが実施された。結果は、結論として、ねじれ角が増大するにつれて、切削送りに伴うトルクの変動が下降することを示した。したがって、大きなねじれ角を伴うドリルを使用することによって、生成されるトルクは、穿孔対象の材料の特性の一関数となり、穿孔中に加えられる力に応じてさほど変動しないものとなる。しかしながら、約５０°をはるかに超えるねじれ角では、直線的切れ刃の生産は困難である。効率の良いねじ立てのために最小限の垂直力しか必要としないタップを達成するために、例えば約４５°の大きいねじれ角が選択された。大きいねじれ角のさらなる利点は、それが極めて鋭利な切れ刃を提供し、こうして全体にわたり切削力が削減され、それと同時に、生成される熱も最小限になる。
【００３４】
異なるねじれ角に伴う先端角の変動を伴って、類似のシミュレーションがその後に実施された。シミュレーションの結果は、図３に示されている。実験は、最小、最小＋３３％、および最小＋６６％という異なる３つの切削送り速度で実施された。これらの切削送り速度は、手動穿孔の利用分野で工具を使用する異なる歯科医が適用し得る速度を表わす。速度は、一定レベルに維持された。結果は、約１３０°という先端角が、切削送りの増大につれてのトルクの最小の増加を提供したということを示している。逃げ角はトルクに影響を及ぼさないと予想されることから、標準的な一次逃げ角が使用される。逃げ面が穿孔作業中に骨材と接触することはない。逃げ面が穿孔中に切れ刃以外のビット先端部の接触を回避するのに充分なものであるかぎり、値は変動してよい。下表１は、結果を示す図３のグラフによる、最適なねじれ角を決定するために試験された先端角−ねじれ角の組み合せをまとめている。
【００３５】
【表１】
2016501064.tif 000003
【００３６】
本開示は同様に、骨質を評価するための歯科用タップをも包含している。図４〜７を参照すると、開示された実施形態のタップデザインは、摩擦力を最小限に抑え、従来の歯科用タップに比べて患者の骨材および組織内の孔の中へのより高速の前進を可能にする。図４に示されているように、タップ３０は、相対する端部を有するシャンク３２を含む。第１の端部は、装着部分２８を含み、第２の反対側の端部にはねじ付きタップ部分４０が配置されている。タップ部分４０は、少なくとも１条のねじ山３４を含み、これについては、本明細書中でさらに説明される。
【００３７】
図５〜７に示されている通り、タップ部分４０は、切削部分３６とそれに続く中間非切削部分３８を含む。１．５ｍｍの標準的なパイロット孔を開けるためには、ドリルのねじ立て長さは約１０ｍｍであり、約１ｍｍのねじ山高さを有する。ねじ山間の距離は約１ｍｍであり得、こうして、タップは１回転毎に約１ｍｍ前進する。タップの寸法は、タップ孔または穴の要件により左右されるという点を認識すべきである。したがって、本開示のタップは、具体的長さ、直径あるいはねじ山高さなどに限定されない。
【００３８】
図６は、切削部分３６の拡大図である。図示されている通り、切削部分３６は、おおよそ最初の４条のねじ山長さを有する。実際には、テーパーのついたおおよそ最初の３条のねじ山がタップを、例えば約１．５ｍｍの予備穿孔された孔内に誘導できる。１．５ｍｍの直径は、最初のねじ山のおよそ半分におけるタップ幅に対応し、したがって、タップの約０．５ｍｍを、ねじ切り前に孔内に挿入することができる。４番目のねじは、約２．５ｍｍの直径および先端部からおおよそ約３．３ｍｍの距離を有する完全ねじ部であり得る。これらの寸法も同様に一例にすぎず、限定的なものとして意図されていない。例えば、設置された全ての歯科インプラントの８０％は約３〜４．５ｍｍの直径を有し、このことはすなわち最終的ドリル直径が約２．５〜４ｍｍであることを暗に意味している。合計範囲は約２．５〜約６．５ｍｍである。同様に、ねじ山高さは、大部分のインプラントについて約０．４〜約０．６ｍｍである。全インプラントのおよそ９０％が約７．５〜約１８ｍｍの長さを有し、残りは長さがより短かく、直径がより大きいものである。これは、同じドリル長に切削部分としてのおおよそ１ｍｍを加えたものに相当する。連結部分に数ｃｍを加えたシャフト長が、作業中の可視性のために必要とされる。
【００３９】
図７を参照すると、中間部分３８は、その摩擦寄与を最小限に抑えるため約５０％まで小さくされた直径を伴う残りのおおよそ６条のねじ山で構成され得、結果として直径は例えばおおよそ２ｍｍとなる。ここでもまた、これらの寸法および長さは、一例にすぎず、本開示を限定するものとして意図されていない。
【００４０】
図８に示されている別の実施形態においては、タップ３０’は、タップ区分の端部４０’に設けられた操舵用非切削部分５０を含み得る。タップの操舵用部分は、予備穿孔孔内に工具を誘導してパイロット孔方向の外側にねじ立てを伴う危険性を最小限に抑えるかまたは無くするために使用される。両方のタップ実施形態において、全てのねじ山、角度などは同じである。
【００４１】
本開示は、インプラント処置の前およびその間に骨材内にねじ立てを行ないながら、切削力から骨質を評価するための方法をさらに提供している。切削部分３６の最初の数条のねじ山は、骨材の予備穿孔されたパイロット孔（図示せず）内に挿入される。タップは、孔内に徐々にねじ立てされ、回転により生成されたトルクは、例えば図２の実施形態で示された手段４４に類似した検出手段によって監視される。このねじ立て中、切削部分３６は、各回転毎に約１ｍｍ前進する。測定されたトルクはユニット４６によって表示され、ユーザーは、測定されたトルクに基づいて材料の密度を定量化して、測定されたトルクを分類済みの骨質の既定のトルク値と比較することによって骨質を評価することができる。
【００４２】
開示された実施形態のタップを使用して実験が実施され、このタップは顎の骨質の術前評価のための工具として評価された。アプローチは、さまざまな密度の発泡体内および骨材内へねじ切りを行う間のトルク監視に基づくものであった。このタップ設計が、工具の非切削部分に起因して摩擦力を最小限に抑え、ねじ切り中の切削トルクの評価に好適であることが評価された。さらに、骨材として適切な密度の材料を、トルク測定によって充分な感度および再現性で区別することができた。同様に、１０ｍｍのねじ立てあたり達成された深さは約２〜３ゾーンであり、これは、歯科インプラント学の利用分野にとって適切なものであった。さらに、タップ性能は、曲げおよび垂直力の適用に対し比較的感応性が低いことも示された。
【００４３】
開示されたこの実施形態のタップは、摩擦力を最小限に抑え、孔内へのより高速な前進を可能にするように設計されたものである。約４５°の高いねじれ角またはねじれ角が、効率のよいねじ立てのために最低限の垂直力を必要とするタップを達成するために選択された。ねじ立て長さは、約１．５ｍｍの標準的なパイロット孔内への１回転あたり約１ｍｍのねじ山高さで、おおよそ約１０ｍｍであった。タップの切削部分は、最初のおおよそ４条のねじ山で構成されていた。最初のおよそ３条のねじ山がタップを予備穿孔されたパイロット孔内へ誘導した。４条目のねじ山は、直径約２．５ｍｍの完全ねじ部であった。残りのおおよそ６条のねじ山は、摩擦寄与を最小限に抑えるためおおよそ５０％まで縮小され、結果として直径はおおよそ２ｍｍとなった。
【００４４】
試験中、約３００ｋｇ／ｍ3、約５００ｋｇ／ｍ3および約１０５０ｋｇ／ｍ3の密度を有するポリウレタンフォーム（Vaestervik、SEのTechnipur AB製）ならびにウシの肋骨（本明細書中、「３００」、「５００」、「１０５０」および「骨材」と呼ぶ）を、作業実験材料として使用した。実施されたねじ立て試験は、ｉ）発泡材料の厚み約５ｍｍの薄片に対する貫通試験、ｉｉ）厚み１０ｍｍ超の発泡材料の部片内に対するねじ立て試験、ｉｉｉ）互いに積層された異なる密度の２つのおよそ５ｍｍの発泡体薄片で構成された積層試料内へのねじ立て試験／貫通試験、およびｉｖ）骨材内へのねじ立て試験である。
【００４５】
全ての試験を、ハンドピースを用いて手作業で行ない、時間の一関数としての回転数（rounds）およびトルク（ＭZ）を監視した。材料が上にクランプされているプレートを介してトルクを測定し、トルクプレートの中心をレーザービームによって標示した。各々のねじ立て実験を３〜４回反復した。
【００４６】
図９Ａ〜Ｃを参照すると、トルクおよび回転数（旋回数）の両方についてのデータを、ｍＶ単位でおおよそ２０ｍｓ毎に一回サンプリングし、ここでＭZについての１ｍＶが約０．０３５Ｎｃｍに対応していた。実際には１部位あたり１回の測定しか実施できない骨質評価の利用分野についての平均値は適切でないことから、図中では各測定値が別個に提示されている。ねじ立て速度はおおよそ１０．６ｒｐｍまたはおおよそ２２．８ｒｐｍであり、グラフ中に示されている通り、材料密度（図９Ａに示されている）、適用された力（図９Ｂに示されている）またはねじ立て深さ（図９Ａおよび９Ｂ）による影響を受けなかった。一貫性ある提示のため、全てのデータは、約５０ポイントというデータ浮動平均で（図９Ｃ参照）、基準値がゼロに調整されている状態で、回転数の一関数としてのＭZを用いてプロットされた。
【００４７】
前述した通り、全てのねじ立て実験は同じ条件下で約３〜４回反復され、再現性は優れたものであった。提示されたデータは全て、単一のタップを用いて獲得されたものであり、その性能は実験シリーズの間変化しないように思われた。図１０Ａは、１０５０材料を貫通する数回にわたるねじ立ての例を示し、各曲線が一回のねじ立てを表わしている。図１０Ｂは、最初のねじ立て実験および最後のねじ立て実験のうちの１つが非常に類似したＭZプロファイルを結果としてもたらしたことを示している。さらに、第１の実験は、最後の実験に比べて２倍のｒｐｍで実施された。曲線間の類似性は、おおよそ１０ｒｐｍであてもまたはおおよそ２０ｒｐｍであってもＭZの応答には影響が及ばないことを示していた。
【００４８】
図１１Ａ〜１１Ｃは、最大ねじ立てトルクが材料の密度と共に増大することを示している。図１１Ａのグラフは、１０５０、５００および３００発泡体のおおよそ５ｍｍの部片を貫通するねじ立てについてのトルク曲線の例を示し、図１１Ｂは、図１１Ａの３００および５００材料の拡大されたデータを提示している。図示されている通り、トルク（ＭZ）は、最初のおおよそ４〜５回転中におおよそ線形的に増大し、ここで最大トルクが達成された。これは、材料上に設置されたタップの最初のおよそ５条のねじ山、ひいてはおおよそ５ｍｍに対応していた。タップが出口孔に進入すると直ちに、発泡体のタイプの如何に関わらずトルクは減少し、おおよそ８回転で、したがっておおよそ８ｍｍで０に達した。これは、先端部からおおよそ３．５ｍｍのところに位置設定された完全ねじ部がおおよそ５ｍｍの厚みの材料を貫通して外に出ている状況に対応するはずである。さらに、結果は、タップの上部部分からのトルクＭZに対する摩擦寄与が最小であることを示していた。１０５０、５００および３００発泡体を貫通するねじ立て由来のＭZｍａｘの比較から、図１１Ｃに示されている通り、匹敵する測定値間の低い広がりおよび材料タイプ間の大きい差が示された。
【００４９】
図１２Ａ〜１２Ｃを参照すると、ねじ立て長さよりも厚い試料内への深い孔をねじ立てするトルク実験が、材料を貫通するねじ立てに匹敵する類似の傾向を示した。図１２Ａに示されているように、それぞれ５００および３００材料について図１２Ｂおよび１２Ｃの貫通ねじ立て実験に匹敵する初期ＭZ挙動で、材料密度がトルクに影響を及ぼした。トルクは、おおよそ４．５回転までおおよそ線形的に増大し、ねじ立てされたねじ山の数の増加に伴って、一定値に接近した。タップに作用している力がトルクのみであった場合、残りのプロセスについて水平域が予期された。しかしながら、このような水平域には全く到達しなかった。その代り、ＭZの緩慢な増加が観察された。図１２Ａを参照のこと（４、５超の回転についての深い孔のねじ立て）。上部ねじ山からの寄与は最小とみなされてきたことから、その代りに、タップの周囲の切り屑つまりによって深孔内のＭZの連続的増加がひき起こされた可能性がある。このような傾向は、先の観察および解釈と合致している（Johansson、１９９４を参照のこと）。
【００５０】
実験は同様に、開示された実施形態のタップにより生成されるトルクに対する適用された力およびパイロット孔の直径の影響について行なわれた。タップ性能の安定性は、ねじ切り中に曲げまたは垂直力を加えることによって評価された。タップをおおよそ±１５°曲げることまたはおおよそ０．５Ｈｚの周波数で約４０Ｎで押圧することは、標準ねじ立てに比べてトルクに対する幾分かの影響を有していた。図１３Ａは、５００材料の例を示しており、ここでは、約３．５回転まで標準ねじ切りが使用され、その後、曲げまたは圧力が加えられた。図１３Ｂは、誘発を伴うおよび伴わない全ての測定からのトルクＭZｍａｘのまとめである。トルクに対する幾分かの影響が見られるものの、ここで使用された誘発の規模は歯科用実践において適用可能なものよりもはるかに大きいものであったということを指摘しておかなければならない。したがって、トルクは、曲げおよび押圧力に対する感応性が比較的低い。
【００５１】
ねじ立て手順は、おおよそ３００ｋｇ／ｍ3、５００ｋｇ／ｍ3および１０５０ｋｇ／ｍ3の密度を有するポリウレタンフォーム（Vaestervik、SEのTechnipur AB製）中で、直径約１．２、１．３ｍｍ、１．４ｍｍまたは１．５ｍｍのパイロット孔を予備穿孔した後に実施された。試験の結果は、図１４Ａ〜Ｄに示されている。測定はデュプリケートで実施されたが、実際には１部位につき１回の測定しか実施できない骨質評価の利用分野について平均値は適切でないことから、別個に提示されている。トルクおよび周回数の両方についてのデータが、ｍＶ単位でサンプリングされ、ここで各ｍＶは、おおよそ４０ＮｃｍというＭZの最大設備限界で、０．１００５ＮｃｍのＭZに対応していた。ねじ立て速度は、おおよそ２２．７ｒｐｍであった。一貫性ある提示のため、全てのデータは、約５０ポイントのデータ浮動平均で、基準値がゼロに調整されている状態で、回転数の一関数としてのＭZを用いてプロットされた。
【００５２】
３つの材料密度および３つのパイロット孔直径についてのねじ立て深さの一関数としてのＭZの変化は、図１４Ｂ〜Ｄに示されている。各々の条件（材料密度およびパイロット孔の直径）における再現性は、満足のいくものであった。図１４Ｂは、３００ｋｇ／ｍ3の材料についてＭZｍａｘが、１．５ｍｍの孔の直径に比べ、１．３ｍｍのパイロット孔の場合には約１．２４、１．４ｍｍのパイロット孔の場合は約１．１６の係数で増大したことを示している。図１４Ｃに示された５００ｋｇ／ｍ3の材料については、ＭZｍａｘは、直径１．５ｍｍの孔に比べ、１．３ｍｍのパイロット孔の場合は約１．１５そして１．４ｍｍのパイロット孔の場合は約１．１６の係数で増大した。１０５０ｋｇ／ｍ3の材料については、設備限界がおおよそ４０Ｎｃｍであることに起因して、ＭZを全深さまで評価することができなかった。図１４Ｄを参照のこと。６回転を比較することにより、ＭZが、直径１．５ｍｍの孔に比べ、１．３ｍｍのパイロット孔の場合には約１．３９そして１．４ｍｍの孔の場合には約１．１８の係数で増大したということが示された。この１．３９の係数は、指摘された最大の増大であり、ＭZｍａｘがまだ未達成であることを考慮すると代表的なものではあり得なかった。予測された通り、ＭZの増大は、パイロット孔の直径に反比例していた。材料密度に起因するトルク差（図１４Ｂ〜１４Ｄの比較）が、各密度についてのパイロット孔の直径に起因する変動よりもはるかに大きいものであったことがわかる。
【００５３】
積層材料を貫通してねじ立てする実験が、開示された実施形態のタップを用いて行なわれ、それはさまざまな発泡体密度の互いにクランプされた２つのおおよそ５ｍｍの部片で構成された作業材料内へのおよびそれを貫通するねじ立てで構成されていた。比較のため、積層試料内の第１の部片と同じ密度の作業材料のおおよそ５ｍｍの厚みを貫通してねじ立てが行なわれた。
【００５４】
図１５Ａ〜１５Ｆは、貫通ねじ立て実験の例を示しており、ここで一方の曲線は、クランプされた積層材料を貫通してねじ立てした場合に測定されたトルクを表わし、他方の曲線は、最上層だけを貫通するねじ立ての場合を表わしている。図１５Ａの実験においては、１０５０ｋｇ／ｍ3の材料の約４．５ｍｍの層が５００ｋｇ／ｍ3の材料の約４．６ｍｍの層にクランプされており、ねじ立ては１０５０材料から５００材料に向って行なわれた。残りのグラフは、以下の通りのねじ立てを示す。すなわち、図５Ｂは５００（４．６ｍｍ）から１０５０（４．５ｍｍ）、図１５Ｃは１０５０（５．０ｍｍ）から３００（３．２ｍｍ）、図１５Ｄはあ３００（３．２ｍｍ）から１０５０（５．０ｍｍ）、図１５Ｅは５００（５．４ｍｍ）から３００（５．３ｍｍ）、および図１５Ｆは３００（５．３ｍｍ）から５００（５．４ｍｍ）。結果は、タップが２つの材料タイプの存在を認識できたことを示した。典型的な曲線においては、第１の層を貫通するねじ立ては、貫通ねじ立て実験の場合と類似の挙動を示し、ＭZの最大値は約４〜５回転後にあり、おおよそ８回転でＭZは０Ｎｃｍに接近した。こうして、８回転において、およびさらに材料内に入って、ＭZ応答は主として第２の材料層に由来するはずであった。第２の比較的密度の低い層内へのねじ立ては、結果として、おおよそ８回転で安定したレベルに到達するまで（図１５Ｃおよび１５Ｅ）、より高い回転でのトルクの減少をもたらした（図１５Ａ、１５Ｃおよび１５Ｅ）。低密度からより高密度の材料への横断については、反対のことが言え、この場合、代りにトルクが増大した（図１５Ｂ、１５Ｄおよび１５Ｆ）。大部分の曲線に観察されたねじ立ての終りに向かっての急激なＭZの減少は、タップが積層試料の出口孔に達するのと充分一致していた。
【００５５】
大部分のケースにおいて積層材料内へのねじ立ては、結果として、深い孔を貫通するまたは深い孔の中への単純なねじ立てと比べて、高いトルクをもたらした。この傾向は、第１（例えば図１５Ｂ）および第２（例えば図１５Ａ）の両方の材料層について観察できた。例えば、後者（図１５Ａ）では、積層材料の５００部分についておおよそ１４ＮｃｍのＭZｍａｘが測定され、一方、同じ材料密度の深い孔についてはおおよそ６Ｎｃｍ、それを貫通したねじ立てについてはおおよそ５Ｎｃｍが典型的なものであった。別の観察は、１０５０から５００ｋｇ／ｍ3の材料へ向かって移行した場合のＭZの減少に関するものであった（図１５Ａ）。おそらくは、材料間の切り屑詰まりおよびエアポケットの存在、又はクランプによる応力が生じたことに起因して、おおよそ９〜１０回転で観察される最上部の代りに、水平域挙動が予測された。材料の弾性も同様に、ＭZに影響を与えた可能性がある。
【００５６】
本開示のタップを用いてさまざまなタイプの骨材内で同様にトルクが測定された。図１６Ａ〜１６Ｄを参照すると、骨材内でのねじ立ては、同じ試料の内部においてだけでなく、複数の試料タイプ間で、区別が可能であることを示した。骨密度は、使用された特定の供試体の中で定量化されず、代りに定性的に異なるいくつかの作業材料が選択された。例えば、平坦な肋骨内へのねじ立ては、皮質、海綿質および皮質内への通過に対応する低いトルクのゾーン（図１６Ａおよび１６Ｂ）により分離された２つのピークを示した。測定の終了前のトルクＭZの突然の下降は、作業材料を貫通するねじ立てにより説明がついた。同じ骨材内で密な間隔で孔を貫通するねじ立ても同様に、定性的に再現可能である（図１６Ａおよび１６Ｂ）。骨材が極めて不均質な材料であることを考慮して、定量的比較は試みられなかった。
【００５７】
ねじ立ては、より軟質の骨質においても実施された。例えば、図１６Ｃに示されているように、海綿質試料は、１つの比較的低密度の層と１つの比較的高密度の層で構成されていると考えられる。図１６Ｄで示されている通り、「軟骨様の」骨材は、結果として、非常に低いトルク値をもたらし、ここで、ＭZの初期増加の後、トルクは、恐らくはキャビティまたはエアポケットに起因して減少する。具体的骨供試体が他の技術により分析されていないことから、データ解釈は単に推測的なものにすぎないとみなすことができるということを認識すべきである。
【００５８】
以上で論述した通り、開示された実施形態のねじタップは、術中における孔前処理シーケンス間の顎の骨質の評価用の工具として設計され評価された。アプローチは、さまざまな密度の発泡体内および骨材内にねじ切りする間におけるトルクの監視に基づくものであった。タップは、工具をパイロット孔内に導くおおよそ３条のねじ山を有し、１条の完全ねじ部及び直径が小さい残りのねじ山を有するものとして設計されていた。このような設計により、タップの非切削部分由来の摩擦力は最小限に抑えられ、異なる密度の材料を区別することができた。こうして、材料の密度を定量化するためにトルクを使用することができた。１０５０、５００および３００ｋｇ／ｍ3の材料を貫通するまたはこれらの材料内へのねじ立てについてのＭZｍａｘの例が図１７のグラフの中にまとめられており、図中、矩形が各材料の密度のデータをフレーミングしている。
【００５９】
臨床的利用分野では、最終目的は、４つの部類の骨材を区別することにあると考えられる。ここで、皮質骨についてはおおよそ８００ｋｇ／ｍ3が典型的であり、軟質の骨材については約３００から５００ｋｇ／ｍ3が典型的である。こうして、現実験におけるＭZの感応性は充分であった。しかしながら、発泡材料由来の現データを骨材と関係づけできるためには、骨生体構造の定量化と合わせた骨材内のより多くのねじ立て試験が必要である。生体組織内でもねじ立てを実施しなければならず、この場合、血液や脂肪の存在によって力に影響が及ぼされる。この自然の潤滑は恒常的なものであるとみなされなければならない。
【００６０】
開示された実施形態のタップの深さは、明らかに２〜３つのゾーンを示しており、これは歯科インプラント学の利用分野のためには充分なものであった。約１０ｍｍという全評価深さは、今日使用されているインプラントのおおよそ７０％が長さ１０〜１２ｍｍであることを考慮すると、歯科用利用分野にとって適切であった。
【００６１】
タップ性能は、曲げおよび垂直力の適用に対して比較的感応性が低いが、パイロット孔のサイズにより幾分か影響された。後者は、歯科的実践ではパイロット孔の質（サイズおよび形状）の制御が困難であり、問題を提起するかもしれない。１つの解決法は、自己前進式であるタップと組み合わせた工具のために意図されている小さいパイロット直径が推奨される。ただし工具は、パイロット孔により誘導される経路を容易にたどらない程度にさらに侵襲的なものであってはならない。
【００６２】
上述の実験においては、ＭZｍａｘが区別要因として使用されたが、データ解析に対する別の最適なアプローチも評価することができる。例えば、密度ではなくむしろ骨材の硬度および弾性にトルクを関係づけすることが可能である。あるいは、タップ引き戻し力を監視することによって、骨材の弾性を演繹することができる。最後に、いくつかのタップに由来するデータを比較すべきである。
【００６３】
本開示のタップでは、ねじ立てトルクから材料の質を評価することに加えて、材料の質を感知することのできるドリルも同様に開発されてきたことが企図されているということを認識すべきである。両方の工具共、単純に既存の歯科インプラント学工具キット中に含み入れることができる。
【００６４】
さらに、本開示のツイストドリルおよびタップの両方を具備することができ、この場合、タップは手順に対する追加であり得、一方ドリルは、好まれる通りに、１セット中にすでに存在する工具の代りに使用され得る。場合によっては、これら２つの組合せが最も魅力的であるとも考えられる。このような解決法においては、典型的に１．５ｍｍ〜２．０ｍｍの第１の穿孔ステップが、骨質の第１の目安を得るためのステップとして用いられるれる。このとき、より厳密な分析が必要とされた場合、タップが利用可能であり得る。
【００６５】
本開示のタップ、ドリルおよび方法論は、同様に、切削データの解析および視覚化のために開発されたソフトウェアと共に機能することもできる。本開示のタップ、ドリルおよび方法論が整形外科などの他の分野においても有用であり得るということをさらに認識すべきである。
【００６６】
本開示は、その特定の実施形態に関連して記述されてきたが、当業者には、他の多くの変形形態および修正ならびに他の用途が明白になるものである。したがって、本開示は、本明細書中の具体的開示によってではなく、添付のクレームによってのみ限定されることが好ましい。
【図１】
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【図２】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図３】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図９Ｃ】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１１Ｃ】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１２Ｃ】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１４Ｃ】
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【図１４Ｄ】
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【図１５Ａ】
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【図１５Ｂ】
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【図１５Ｃ】
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【図１５Ｄ】
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【図１５Ｅ】
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【図１５Ｆ】
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【図１６Ａ】
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【図１６Ｂ】
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【図１６Ｃ】
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【図１６Ｄ】
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【図１７】
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【国際調査報告】
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