(57)【要約】  埋込可能医療デバイスのための外部試験刺激器（ＥＴＳ）と通信するための外部コントローラを開示する。外部コントローラは、インプラントの埋め込みに先行する外部試験刺激フェーズ中にいくつかのインプラントに対して推定したバッテリ性能パラメータに基づいて、患者にとって適切なインプラントを選択する際に臨床医を助けることができるバッテリアルゴリズムを用いてプログラムされる。アルゴリズムは、患者のための再充電可能バッテリインプラント又は１次バッテリインプラントの間で選択する際に臨床医を助けるのに特に有用である。【選択図】図５
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
埋込可能医療デバイス（ＩＭＤ）システムに使用可能である外部デバイスであって、
アルゴリズムを用いてプログラムされており、ＩＭＤ刺激プログラムと患者に埋込可能な複数のバッテリ電源式ＩＭＤに関する情報とを含む制御回路、
を含み、
前記アルゴリズムは、前記複数のＩＭＤの各々についての少なくとも１つのバッテリ性能パラメータを前記刺激プログラムと該複数のＩＭＤの各々に関する前記情報とに従って決定するように構成されている、
ことを特徴とする外部デバイス。
【請求項２】
前記刺激プログラムは、外部試験刺激器を使用する外部試験刺激フェーズ中に患者に対して決定されることを特徴とする請求項１に記載の外部デバイス。
【請求項３】
前記外部デバイスは、前記刺激プログラムを前記外部試験刺激器に提供するように更に構成されていることを特徴とする請求項２に記載の外部デバイス。
【請求項４】
前記制御回路は、前記複数のＩＭＤの各々についての前記少なくとも１つのバッテリ性能パラメータを外部デバイスのユーザに示すように構成されていることを特徴とする請求項１に記載の外部デバイス。
【請求項５】
前記アルゴリズムは、前記患者に埋め込むための前記複数のＩＭＤのうちの１つを前記バッテリ性能パラメータに従って決定するように更に構成されていることを特徴とする請求項１に記載の外部デバイス。
【請求項６】
前記制御回路は、前記ＩＭＤのうちの決定された１つを外部デバイスのユーザに示すように構成されていることを特徴とする請求項５に記載の外部デバイス。
【請求項７】
前記複数のＩＭＤは、再充電可能バッテリを有する少なくとも１つのＩＭＤと１次バッテリを有する少なくとも１つのＩＭＤとを含むことを特徴とする請求項１に記載の外部デバイス。
【請求項８】
前記１次バッテリを有する少なくとも１つのＩＭＤについての前記少なくとも１つのバッテリ性能パラメータは、該１次バッテリの推定寿命を示す情報を含み、
前記再充電可能バッテリを有する少なくとも１つのＩＭＤについての前記少なくとも１つのバッテリ性能パラメータは、該再充電可能バッテリの推定再充電性能を示す情報を含む、
ことを特徴とする請求項７に記載の外部デバイス。
【請求項９】
前記推定再充電性能は、推定充電頻度及び推定充電継続時間を含むことを特徴とする請求項８に記載の外部デバイス。
【請求項１０】
前記アルゴリズムは、予想される電流引き込みを前記刺激プログラムから決定するように更に構成され、
前記アルゴリズムは、前記複数のＩＭＤの各々についての前記少なくとも１つのバッテリ性能パラメータを前記電流引き込みと該複数のＩＭＤの各々に関する前記情報とに従って決定するように構成されている、
ことを特徴とする請求項１に記載の外部デバイス。
【請求項１１】
前記アルゴリズムは、前記複数のＩＭＤの各々についての予想される電流引き込みを前記刺激プログラムから決定するように更に構成され、
前記アルゴリズムは、前記複数のＩＭＤの各々についての前記少なくとも１つのバッテリ性能パラメータを該複数のＩＭＤの各々についての前記電流引き込みと該複数のＩＭＤの各々に関する前記情報とに従って決定するように構成されている、
ことを特徴とする請求項１に記載の外部デバイス。
【請求項１２】
前記刺激プログラムは、選択された電極がアノード又はカソードであるかにかかわらず刺激のために選択された前記ＩＭＤの１つ又はそれよりも多くの電極と、該刺激の大きさと、該刺激の頻度と、該刺激の継続時間とを含むことを特徴とする請求項１に記載の外部デバイス。
【請求項１３】
ユーザが、外部デバイスで前記刺激プログラムを修正することができることを特徴とする請求項１に記載の外部デバイス。
【請求項１４】
前記刺激プログラムを送信デバイスから受信するように構成された送受信機回路を更に含むことを特徴とする請求項１に記載の外部デバイス。
【請求項１５】
前記送信デバイスは、外部試験刺激フェーズ中に前記刺激プログラムに従って刺激を患者に与えるように構成された外部試験刺激器を含むことを特徴とする請求項１４に記載の外部デバイス。
【請求項１６】
前記送受信機回路は、前記刺激プログラムを前記外部試験刺激器に無線で供給するように更に構成されていることを特徴とする請求項１５に記載の外部デバイス。
【請求項１７】
前記アルゴリズムは、外部デバイスのユーザインタフェースを通じてユーザによって実行可能であることを特徴とする請求項１に記載の外部デバイス。
【請求項１８】
患者内への埋込可能医療デバイス（ＩＭＤ）の埋め込みに先行する外部試験刺激期間中に、ＩＭＤ刺激プログラムに従って患者に刺激を与えるように構成された外部試験刺激器と、
外部デバイスと、
を備え、
前記外部デバイスは、アルゴリズムを用いてプログラムされており、前記ＩＭＤ刺激プログラムと患者に埋込可能な複数のバッテリ電源式ＩＭＤに関する情報とを含む制御回路を含み、
前記アルゴリズムが、前記複数のＩＭＤの各々についての少なくとも１つのバッテリ性能パラメータを前記刺激プログラムと該複数のＩＭＤの各々に関する前記情報とに従って決定するように構成されている、
ことを特徴とするシステム。
【請求項１９】
前記外部試験刺激器は、患者に前記刺激を与えるため該患者内に埋込可能な少なくとも１つのリードに結合されるように構成されていることを特徴とする請求項１８に記載のシステム。
【請求項２０】
前記外部デバイスは、前記刺激プログラムを前記外部試験刺激器に供給するように更に構成されていることを特徴とする請求項１８に記載のシステム。
【請求項２１】
前記制御回路は、前記複数のＩＭＤの各々についての前記少なくとも１つのバッテリ性能パラメータを前記外部デバイスのユーザに示すように構成されていることを特徴とする請求項１８に記載のシステム。
【請求項２２】
前記アルゴリズムは、患者に埋め込むための前記複数のＩＭＤのうちの１つを前記バッテリ性能パラメータに従って決定するように更に構成されていることを特徴とする請求項１８に記載のシステム。
【請求項２３】
前記制御回路は、前記ＩＭＤのうちの決定された１つを前記外部デバイスのユーザに示すように構成されていることを特徴とする請求項２２に記載のシステム。
【請求項２４】
前記複数のＩＭＤは、再充電可能バッテリを有する少なくとも１つのＩＭＤと１次バッテリを有する少なくとも１つのＩＭＤとを含むことを特徴とする請求項１８に記載のシステム。
【請求項２５】
前記１次バッテリを有する少なくとも１つのＩＭＤについての前記少なくとも１つのバッテリ性能パラメータは、該１次バッテリの推定寿命を示す情報を含み、
前記再充電可能バッテリを有する少なくとも１つのＩＭＤについての前記少なくとも１つのバッテリ性能パラメータは、該再充電可能バッテリの推定再充電性能を示す情報を含む、
ことを特徴とする請求項２４に記載のシステム。
【請求項２６】
前記推定再充電性能は、推定充電頻度及び推定充電継続時間を含むことを特徴とする請求項２５に記載のシステム。
【請求項２７】
前記アルゴリズムは、予想される電流引き込みを前記刺激プログラムから決定するように更に構成され、
前記アルゴリズムは、前記複数のＩＭＤの各々についての前記少なくとも１つのバッテリ性能パラメータを前記電流引き込みと該複数のＩＭＤの各々に関する前記情報とに従って決定するように構成されている、
ことを特徴とする請求項１８に記載のシステム。
【請求項２８】
前記アルゴリズムは、前記複数のＩＭＤの各々についての予想される電流引き込みを前記刺激プログラムから決定するように更に構成され、
前記アルゴリズムは、前記複数のＩＭＤの各々についての前記少なくとも１つのバッテリ性能パラメータを該複数のＩＭＤの各々についての前記電流引き込みと該複数のＩＭＤの各々に関する前記情報とに従って決定するように構成されている、
ことを特徴とする請求項１８に記載のシステム。
【請求項２９】
前記刺激プログラムは、選択された電極がアノード又はカソードであるかにかかわらず刺激のために選択された前記ＩＭＤの１つ又はそれよりも多くの電極と、該刺激の大きさと、該刺激の頻度と、該刺激の継続時間とを含むことを特徴とする請求項１８に記載のシステム。
【請求項３０】
ユーザが、前記外部デバイスで前記外部試験刺激器に対する前記刺激プログラムを修正することができることを特徴とする請求項１８に記載のシステム。
【請求項３１】
前記外部デバイスは、前記外部試験刺激器から前記刺激プログラムを受信するように構成された送受信機回路を更に含むことを特徴とする請求項１８に記載のシステム。
【請求項３２】
前記アルゴリズムは、前記外部デバイスのユーザインタフェースを通じてユーザによって実行可能であることを特徴とする請求項１８に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
〔関連出願への相互参照〕
この国際（ＰＣＴ）出願は、共にその全体が引用によって本明細書に組み込まれている２０１４年５月６日出願の米国特許出願第１４／２７１，１７６号及び２０１３年６月４日出願の米国特許仮出願第６１／８３１，０３７号に対する優先権を主張するものである。
【０００２】
本発明は、埋込可能医療デバイスシステム、特に、埋込可能刺激器を伴うシステムに関する。
【背景技術】
【０００３】
埋込可能刺激デバイスは、心不整脈を処置するペースメーカー、心細動を処置する除細動器、難聴を処置する蝸牛刺激器、盲目を処置する網膜刺激器、協働四肢運動を引き起こす筋肉刺激器、慢性疼痛を処置する脊髄刺激器、運動疾患及び精神疾患を処置する脳皮質及び脳深部刺激器、及び尿失禁、睡眠時無呼吸、肩亜脱臼、その他を処置する他の神経刺激器のような様々な生物学的疾患を治療するために電気刺激を発生させて体内神経及び組織へ送出するデバイスである。以下の説明は、一般的に、米国特許第６，５１６，２２７号明細書に開示されているような「脊髄刺激（ＳＣＳ）」システム内で本発明を使用することに着目することになる。しかし、本発明は、あらゆる埋込可能医療デバイスシステムに適用性を見出すことができる。
【０００４】
図１に示すように、ＳＣＳシステムは、典型的には、「埋込可能パルス発生器（ＩＰＧ）」１０を含み、これは、例えば、チタンのような導電材料で形成された生体適合性デバイスケース１２を含む。ケース１２は、典型的には、ＩＰＧが機能するのに必要な回路及びバッテリ１４を保持する。ＩＰＧ１０は、患者組織に接触するように設計された遠位電極１６に結合される。遠位電極１６は、電極１６が電極アレイ２２を形成するように、１つ又はそれよりも多くの電極リード（２つのそのようなリード１８及び２０を示す）を通じてＩＰＧ１０に結合される。電極１６は、各電極に結合された個々の信号線２６も収容する可撓性本体２４上に担持される。図示の実施形態において、Ｅ1〜Ｅ8としてラベル付けした８つの電極がリード１８上に及びＥ9〜Ｅ16としてラベル付けした８つの電極がリード２０上に存在するが、リード及び電極の数は用途特定のものであり、従って、異なる場合がある。リード１８、２０は、エポキシのような非導電性ヘッダ材料３０に固定されたリードコネクタ２８を使用してＩＰＧ１０に結合する近位電極接点２９を含有する。
【０００５】
図２Ａ及び図２Ｂの断面に示すように、ＩＰＧ１０は、典型的には、プリント基板（ＰＣＢ）３２をＰＣＢに装着された様々な電子構成要素３４と共に含む電子基板アセンブリを含む。テレメトリコイル３６が、データを外部コントローラ（図示せず）へ／から送信／受信するために使用される。それらの例では、テレメトリコイル３６は、米国特許第８，５７７，４７４号明細書に開示するようにケース１２内にあるが、それは、他の例ではヘッダ３０に置くこともできる。
【０００６】
ＩＰＧは、使用するバッテリ１４のタイプが異なる可能性がある。図２Ａは、再充電可能な２次バッテリ１４ａを含有するＩＰＧ１０ａを示している。バッテリ１４ａの再充電を容易にするために、ＩＰＧ１０ａは、追加の充電コイル３８を含有する。図３に示すように、充電コイル３８は、必要に応じて外部充電器５０がバッテリ１４ａを再充電する電力９０を供給することを可能にする。当業者が理解するように、外部充電器５０を使用してバッテリ１４ａを充電するそのような手段は、磁気誘導を通じて経皮的に行われ、外部充電器５０がオンにされ、ＡＣ電流が、外部充電器内のコイル５２に発生される。これは、ＩＰＧ１０ａ内の充電コイル３８にＡＣ電流を誘導するＡＣ磁場９０を生成する。この電流は、ＩＰＧ１０ａにおいてＤＣレベルに整流され、バッテリ１４ａを再充電するのに使用される。再充電可能バッテリ１４ａは、異なる化学物質を使用して形成することができるが、リチウムイオンポリマーバッテリは、埋込可能医療デバイスに使用するのに一般的であり、約４．２ボルトの電圧を生成する。
【０００７】
図２Ｂは、それに反して、再充電不能１次バッテリ１４ｂ、すなわち、充電電流を通過させることによって電気化学反応が可逆性であるものではないものを含有するＩＰＧ１０ｂを示している。バッテリ１４ｂは再充電可能ではないので、ＩＰＧ１０ｂには充電コイルの必要はない（図２Ａの３８と比較されたい）。しかし、１次バッテリは、それらの電極の一方又は両方で材料を使い尽くし、従って、限られた使用寿命を有する。バッテリ１４ｂが消耗した状態で、バッテリ１４ｂを交換してＩＰＧ１０ｂを再び埋め込むことができるように、又は新しいバッテリ１４ａを備えた新しいＩＰＧ１０ｂを埋め込むことができるように、患者からＩＰＧ１０ｂを外植することが必要であることになる。１次バッテリ１４ｂは、異なる化学物質を使用して形成することができるが、リチウムＣＦｘバッテリ又はリチウム／ＣＦｘ−ＳＶＯ（酸化銀バナジウム）ハイブリッドバッテリは、埋込可能医療デバイスに使用するのに一般的であり、１．２〜３．２ボルトの電圧を生成する。
【０００８】
外植の必要なく必要に応じて充電を可能にするように患者には再充電可能バッテリを備えたインプラントを常に設けるべきであると仮定することは容易であるが、充電不能１次バッテリを備えたインプラントを好むそれ相応の理由も存在する。１次バッテリは、典型的には、再充電可能バッテリよりも安く、再充電可能バッテリに固有の信頼性問題を抱えなくてよい。更に、インプラント内の１次バッテリの使用は、他の方法でも費用を低減し、すなわち、インプラントは、充電コイル（図２Ａの３８）の諸コストを含む必要はなく、外部充電器５０（図３）は、全く省くことができる。更に、患者は、１次バッテリを備えたインプラントを有することにより、それを再充電するという自分自身の心配をしなくてもよいことになるので都合がよい。１次バッテリインプラントのケースも、再充電可能バッテリインプラントよりも小さくすることができ、これも患者に利便性を与えると考えられる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００９】
【特許文献１】米国特許第６，５１６，２２７号明細書
【特許文献２】米国特許第８，５７７，４７４号明細書
【特許文献３】米国特許第８，４９８，７１６号明細書
【特許文献４】米国特許出願公開第２０１２／０１０１５５１号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
本発明者が認識するように、臨床医は、所与の患者が再充電可能バッテリ１４ａを備えたインプラントを有することから、又は、１次バッテリ１４ｂを備えたインプラントを有することから、最大の利益を受けるであろうかということについて、予め知るためのガイダンスを現在ほとんど有していない。本発明の開示は、解決法を提供する。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１】従来技術による埋込可能医療デバイス、具体的には「埋込可能パルス発生器（ＩＰＧ）」を示す図である。
【図２Ａ】従来技術による再充電可能バッテリＩＰＧを示す図である。
【図２Ｂ】従来技術による１次バッテリＩＰＧを示す図である。
【図３】従来技術による再充電可能バッテリＩＰＧにおいてバッテリを充填するのに使用する外部充電器を示す図である。
【図４】従来技術によりＩＰＧの埋め込み前に使用する外部試験刺激器（ＥＴＳ）及びＥＴＳと連通している外部コントローラを示す図である。
【図５】外部試験刺激フェーズ中に再充電可能バッテリＩＰＧ及び１次バッテリＩＰＧに対するバッテリ性能パラメータを推定し、かつ任意的にどちらのＩＰＧが患者内への埋め込みに最も適すると考えられるかを臨床医に自動的に推奨することができるバッテリアルゴリズムを含む改良型外部コントローラを示す図である。
【図６】図６Ａはバッテリアルゴリズムを実行するオプションを含む改良型外部コントローラのユーザインタフェースを示す図であり、図６Ｂは臨床医に提供する時のそのアルゴリズムの出力を示す図である。
【図７】バッテリアルゴリズムの一例の流れ図である。
【図８】ＥＴＳが改良型外部コントローラにおいてバッテリアルゴリズムに電流引き込み情報を提供する変形を示す図である。
【図９Ａ】臨床医が１つよりも多い再充電可能バッテリＩＰＧから及び１つよりも多い１次バッテリＩＰＧから選択することを可能にするバッテリアルゴリズムの変形を示す図である。
【図９Ｂ】臨床医が１つよりも多い再充電可能バッテリＩＰＧから及び１つよりも多い１次バッテリＩＰＧから選択することを可能にするバッテリアルゴリズムの変形を示す図である。
【図１０】臨床医が複数のＩＰＧからそれらのバッテリタイプ及び臨床医がたとえ適合しなくても又はそれらの回路がＥＴＳ内の回路にたとえ適合しなくても一般的に選択することを可能にするバッテリアルゴリズムの別の変形を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
上述のように、所与の患者が再充電可能又は１次バッテリを備えたインプラントを有することで利益を受けるか否かは臨床医に常に明らかであるわけではない。本発明者は、少なくともＩＰＧとの関連において、この決定を行う上で臨床医を助けるために情報を外部試験刺激フェーズから判別することができると気が付いた。
【００１３】
外部試験刺激フェーズは、ＩＰＧの実際の埋め込みに先行するものであり、図４に示されている。図示のように、このステージの患者は、臨床医によって脊髄４０の中に埋め込まれた電極リード１８及び２０を有する。典型的であるように、リード１８及び２０は、脊髄４０の右側及び左側に埋め込まれ、ＩＰＧ１０の可撓性が、異なる神経を動員して刺激することを可能にし、これは、患者の疼痛又は他の症状を引き起こす場合がある。リード１８及び２０の埋め込み後に、リードの近位端は、開口部２７を通じて患者の皮膚２５を通って突出する。
【００１４】
患者には外部試験刺激器（ＥＴＳ）７０が提供され、これは、リード延長部５４及び６０を通じて埋め込まれたリード１８及び２０に結合される。それらのリード延長部５４及び６０は、コネクタ５２及び５８を通じてＥＴＳ７０に結合し、リードコネクタ２８（図１）と同様にリード１８及び２０（図１）の近位電極接点２９を受け入れるように設計されたリードアクセプタ５６及び６２を通じてリード１８及び２０に結合する。従って、リード延長部５４及び６０は、各リード上に電極が存在するのと少なくとも同数のワイヤを含有する。次に、外部試験刺激器７０は、例えば、２週間かその付近にわたって持続する場合がある外部試験刺激フェーズの継続時間中に従来の様式で患者に固定することができる。典型的には、外部試験刺激器７０は、患者によって着用されるベルトの中に置かれる。
【００１５】
ＥＴＳ７０は、ＩＰＧが、それが埋め込まれた状態で最終的に行うのとほとんど同じ方法で患者に刺激を与える。基本的に、ＥＴＳ７０は、ＩＰＧの実際の埋め込み前に治療を試行して調節することができるようにＩＰＧの作動を模倣する。治療は、典型的には、刺激するためにどの電極を選択するか、そのような活性電極がアノードであるか又はカソードであるか（ｃ／ａｘ）、活性電極における刺激の大きさ（例えば、電流Ａｘ）、並びにそのような刺激が典型的であるように刺激パルスを含むと仮定して活性電極における刺激の周波数（ｆｘ）及び継続時間（ｄｘ）のようないくつかの刺激パラメータを指定する刺激プログラム（ＳＰ）を含む。図４に示すように、電極の各々のためにそれらの刺激パラメータの各々を定める刺激プログラムが示されているが、刺激プログラムは、更に簡単に表すことができる。例えば、特定の電極の振幅がＡｘ＝０として指定される場合に、電極は活性ではなく、その電極の他のパラメータ（例えば、ｃ／ａｘ、ｆｘ、ｄｘ）は関係ないか又は無視されることは理解されるであろう。
【００１６】
外部試験刺激フェーズ中に使用する刺激プログラムを無線で修正して、患者のために有効な治療を試行して決定することができる。図４に示すように、そのような制御は、ＥＴＳ７０によって患者に提供される刺激プログラムを無線１００で調節する外部コントローラ１１０に設けることができる。外部コントローラ１１０及び外部試験刺激器１１０は、こうして両方とも無線テレメトリ手段（例えば、アンテナ、送受信機回路）を含み、あらゆる適切なテレメトリ方式及びハードウエアを使用して行うことができるそのような無線通信１００を容易にする。図示のように、外部コントローラ１１０は、臨床医が使用して刺激プログラムを修正し、それをＥＴＳ７０に送信することができる表示スクリーン８２及びタッチ操作可能なボタン８４を含む臨床医のためのユーザインタフェースを含むことができる。
【００１７】
図示のような外部コントローラ１１０は、手持ち式及び携帯式であり、従って、患者によって彼らの刺激プログラムを調節するために使用される外部コントローラに類似している。例えば、米国特許第８，４９８，７１６号明細書、米国特許出願公開第２０１２／０１０１５５１号明細書を参照されたい。しかし、外部コントローラ１１０はまた、臨床医が彼らのオフィス又は手術室の環境のいずれかで使用するタイプの臨床医のプログラマーの形態を取ることができる。一般的には、外部コントローラ１１０は、デスクトップコンピュータ、ラップトップコンピュータ、タブレットコンピュータなどのあらゆる適切なコンピュータ装置を含むことができる。従って、外部コントローラ１１０のユーザインタフェース（例えば、ディスプレイ８２、ボタン８４）は、その計算及び通信ハードウエアから分離することができ、従って、外部コントローラ１１０は、図示のような全ての必要な構成要素を収容する集積デバイスを含む必要はない。更に、外部コントローラ１１０及びＥＴＳ７０が無線１００で通信することは有利であるが、それらはまた、ケーブル配線によって物理的にリンクすることができる。ＥＴＳ７０は、刺激プログラムを実施して電極１６において規定の刺激を与えるのに必要な電力を供給するバッテリを一般的にそのハウジング内に含有する。
【００１８】
患者の症状を緩和する適切な刺激プログラムが外部試験刺激フェーズ中に決定される場合に、これは、ＩＰＧの埋め込みを正当化することを示唆することができる。ＩＰＧは、こうして患者に（典型的には、患者の上側臀部区域に）埋め込まれ、リード１８及び２０は、患者組織を通過して近位電極接点２９をＩＰＧのヘッダ３０のリードコネクタ２８に接続する。更に、外部試験刺激フェーズ中に決定された刺激プログラムは、埋め込み後にＩＰＧに無線テレメトリすることができ（図２Ａ及び図２Ｂのテレメトリコイル３６を通じて）、これは、上述のように、患者外部コントローラを使用して後で患者が無線で調節することができる有効治療の基礎を患者に与える。
【００１９】
それに反して、適切な刺激プログラムが外部試験刺激フェーズ中に決定されない場合に、又は患者が厄介な副作用を体験する場合に、これは、神経刺激がその患者には無効であることを示唆する場合がある。この場合に、ＩＰＧは埋め込まれず、リード１８及び２０が外植される。これに代えて、リード１８及び２０の埋め込みは、更に別の手術により臨床医が調節することができ、かつ適切な刺激プログラムを次に決定することができるか否かを確かめるために外部試験刺激継続時間が延長される。要するに、外部試験刺激は、患者がＩＰＧの埋め込みの不便さや、治療成功に達することができない場合のＩＰＧを外植する潜在的必要性を被る前に、治療の有効性を綿密に調べることを可能にする。
【００２０】
外部試験刺激フェーズ中に収集される情報は、患者が再充電可能バッテリ（図２Ａ）を有するＩＰＧ１０ａ又は１次バッテリ（図２Ｂ）を有するＩＰＧ１０ｂのどちらを受け入れることで最良の利益を受けるのかを臨床医が決定するのに役立つということを本発明者は気付いた。
【００２１】
図５は、この１次バッテリ対再充電可能バッテリの決定を行う上で臨床医の助けになる改良型外部コントローラ１１０のための回路のブロック図である。図示のように、外部コントローラ１１０は、上述のディスプレイ８２及びボタン８４のようなユーザインタフェース１３０を含む。ユーザインタフェース１３０を使用して、臨床医は、所与の患者のための刺激プログラムを修正することができる。例えば、図６Ａに示すように、臨床医は、表示されたオプションを選択して現在実行中の刺激プログラムのための特定の刺激パラメータ（電極、極性、振幅、周波数、継続時間、その他）を変化させることができ、又は予め外部コントローラ１１０に格納された別の刺激プログラムをロードすることができる。
【００２２】
更に図５を参照すると、ユーザインタフェース１３０は、刺激プログラムモジュール１４０とインタフェースで接続してそれらの選択から結果として刺激プログラムを形成するか又はそれをメモリから検索する。刺激プログラムモジュール１４０は、外部コントローラ１１０内の制御回路１５０に関連付けられるか又はそれに属することができ、それは、例えば、マイクロコントローラ、又はメモリを含む論理ブロックの他の組合せを含むことができる。送受信機回路１６０は、上述のように、刺激プログラムＳＰ１をＥＴＳ７０に無線で送信する。これに代えて、送受信機回路１６０は、無線である必要はなく、上述のように、有線接続を通じてＥＴＳ７０との間で情報を送り及び／又は送信することができる。次に、ＥＴＳ７０は、この刺激プログラムＳＰ１を実行して患者に治療を行い、次に、患者が良好な症状の緩和を報告する時にこの刺激プログラムＳＰ１は最適であると仮定され、外部コントローラ１１０内に格納される可能性が高い。最適刺激プログラムＳＰ１の格納は、上述のように、それをＩＰＧ１０ａ又は１０ｂにそれが最終的に患者に埋め込まれた状態で無線送信することができるように有用であることになる。
【００２３】
患者に対して最適刺激プログラムＳＰ１を決定した後に、埋め込まれる１次バッテリＩＰＧ１０ａ又は再充電可能バッテリＩＰＧ１０ｂを有することのいずれから患者が最良の利益を受けるかの疑問が残る。この決定を行う上で臨床医を助けるために、更に図６Ａを参照すると、バッテリアルゴリズムを実行するオプションが与えられ、バッテリアルゴリズムは、選択されると（ＣＭＤ、図５）、両タイプのＩＰＧの電力性能に関する推定、並びにどちらが患者に対して最も適切であるかに関する任意的な自動推奨を臨床医に提供する。また、バッテリアルゴリズムは、例えば、刺激プログラムを変化させる時に、ユーザインタフェース１３０における選択の必要なく自動実行することができる。
【００２４】
臨床医がバッテリアルゴリズムを実行することを選択する（又はそれがそうでなければ自動で作動する）時に、図５を再度参照すると、制御回路１５０に関連付けられたバッテリアルゴリズム１５５が作動し、これはまた、図７に流れ図形式に示されている。第１の段階として、アルゴリズム１５５は、最適刺激プログラムＳＰ１を受信する（図７の２００）。次に、電流引き込みモジュール１６５は、その刺激プログラムから結果として生じる予想電流引き込みＩ１、すなわち、刺激プログラムＳＰ１を仮に実行したらＩＰＧが引き込むと予想される電流を推定する（図７の２０２）。また、Ｉ１は、予想電流引き込みを示す情報を表すことができ、例えば、予想電力引き込み（ワットで）を含むことができる。
【００２５】
この機能を実行するために、電流引き込みモジュール１６５は、埋め込まれるＩＰＧの回路の予想作動に関する情報によってプログラムされており、それは、ＩＰＧ１０ａ及び１０ｂに対して同じにすることができ（バッテリは別として）、これはまた、上述のようにＥＴＳ７０の回路と同じにすることができる。従って、電流引き込みモジュール１６５は、活性電極の数、それらの電極における電流の振幅（Ａ）、電流パルスの継続時間（ｄ）、及びそれらの周波数（ｆ）、すなわち、刺激プログラムＳＰ１の刺激パラメータに基づいてＩ１を決定することができる。そのような情報は、ＩＰＧの回路のシミュレーションに基づいて、又は例示的なＩＰＧの回路から取得した実験測定値に基づくことができる。電流引き込みモジュール１６５がＩ１を決定する方法は、変えることができ、かついくつかの仮定に基づくことができることを当業者は認めるであろう。例えば、振幅Ａ、継続時間ｄ、及び周波数ｆの刺激パルスがＩＰＧに１ｍＡを引き込むことを理解するように電流引き込みモジュール１６５がプログラムされると仮定されたい。これに代えて、刺激プログラムＳＰ１が、０．６Ａの結合振幅、継続時間１．３ｄ、及び周波数０．７ｆのパルスを定める場合に、電流引き込みモジュール１６５は、Ｉ１が０．６*１．３*０．７*１ｍＡであると決定することができる。電流引き込みモジュール１６５のＩ１を決定又は推定するための他の方法が存在する場合があることを当業者は認めるであろう。
【００２６】
電流引き込みＩ１が決定された状態で、次に、アルゴリズム１５５は、この値を再充電可能バッテリモジュール１７０ａ及び１次バッテリモジュール１７０ｂに受け渡す。それらのモジュール１７０ａ及び１７０ｂは、再充電可能バッテリＩＰＧ１０ａのバッテリ１４ａ及び１次バッテリＩＰＧ１０ｂのバッテリ１４ｂの予想作動に関する情報でそれぞれプログラムされる。バッテリ１４ａと１４ｂの差が正当化されると、モジュール１７０ａ及び１７０ｂは、どちらが埋め込まれるべきかという臨床医の決定に関連する両タイプのＩＰＧに対する異なる情報を決定しようとする。
【００２７】
再充電可能バッテリモジュール１７０ａは、ＩＰＧがＩ１の電流を引き込むと仮定した場合に、外部充電器５０（図２）を使用してどの位の頻度でＩＰＧ１０ａの再充電可能バッテリ１４ａを再充電する必要があるかに関する情報を臨床医に提供する。より具体的には、モジュール１７０ａは、各充電セッションの予想継続時間（Ｄ）及びそのような充電セッションの頻度（Ｆ）について臨床医に通知する。これらのパラメータは、最終的に外部充電器５０を使用してバッテリ１４ａを充電する役割を担う患者に影響を与えるので、考慮するのに関連があるであろう。
【００２８】
充電継続時間Ｄ及び頻度Ｆの決定は、いかに効率的に又は迅速に外部充電器５０がバッテリ１４ａを充電するかに関するシミュレーション又は実験結果に基づくことができる。例えば、再充電可能バッテリモジュール１７０ａは、外部充電器５０とＩＰＧ１０ａの間の特定の結合又は位置合わせを仮定してプログラムすることができる。この仮定は、外部充電器５０とＩＰＧ１０ａの間の位置合わせがＩＰＧ１０ａのバッテリ１４ａを充電するのに向いていると考えられるが、それでもなお最適ではないという「最悪のケース」を含む場合がある。
【００２９】
一般的に、充電の頻度（Ｆ）と充電の継続時間（Ｄ）は反比例するが、両パラメータはＩ１に正比例する。従って、再充電可能バッテリモジュール１７０ａは、様々な電流引き込み（Ｉ）において頻度（Ｆ）と継続時間（Ｄ）の間の関係の情報を用いてプログラムすることができる。決定された電力引き込みＩ１を使用して、図５の左下に重なるグラフに示すように、ＦとＤの間の適切な関係を「検索」又は「補間する」ことができる。このグラフは、決定された電流引き込みＩ１に対してＦとＤの間の反比例関係を示し、Ｆ及びＤの両方に対する許容値の窓１８２を更に示している。窓１８２のそのような許容値は、恐らく患者フィードバックに基づいて設計者の選好の対象になり、例えば、患者は週３回以上それらのＩＰＧ１０ａを再充電したくない場合があり、短すぎず又は長過ぎない充電の継続時間を望む場合がある。図示の例では、患者は週１〜３回（すなわち、１／週＜Ｆ＜３／週）ＩＰＧ１０ａを再充電したいだけであり、充電継続時間は１０〜３０分（すなわち、１０分＜Ｄ＜３０分）としなければならないと考えられる。
【００３０】
このようにして設定された窓１８２を用いて、再充電可能バッテリモジュール１７０ａは、バッテリ１４ａの予想再充電性能に関して臨床医に報告する論理的な値をかくして決定しようとする。毎日所定回数を行うとして患者が充電を論理的に見るので、一般的には、窓１８２に対して以前に定めた制約に従って週当たり１、２又は３充電セッションのみを含むことができる充電頻度Ｆの整数値を臨床医に提供することが望ましい。次に、再充電可能バッテリモジュール１７０ａは、Ｆのそれらの値のいずれかで窓１８２内に充電継続時間Ｄが現れるか否かを評価する。図示の例示的なグラフでは、Ｆ１＝２のみが窓１８２内に継続時間Ｄ１、具体的には週当たりＦ１＝２の充電セッションでＤ１＝１３分を提供し、従って、そのような値は、再充電可能バッテリＩＰＧ１０ａに対する推定バッテリ性能パラメータを含む（図７の段階２０６）。従って、この情報は、後でより詳細に説明するように、臨床医に報告されることになる。
【００３１】
Ｆについての許容値に対して、１つよりも多いＤの値がの窓１８２に現れる場合に、再充電可能バッテリモジュール１７０ａは、いずれが臨床医に報告するのに最も適するかを決定することができる。デフォルトとして、患者に最も好都合と仮定される表示を提供するために、Ｆの最低値（及びその対応するＤ）を有する結果を臨床医に提供することができる。これは、厳密には必須ではなく、これに代えて、Ｄの最低値（及びその対応するＦ）を代わりに提供することができる。窓１８２内に現れるＦ及びＤの全ての値も報告することができる。
【００３２】
それに反して１次バッテリモジュール１７０ｂは、再充電事項に関係がなく、これに代えて、ＩＰＧ１０ｂの１次バッテリ１４ｂが推定電流引き込みＩ１から判断してどれくらい機能すると予想することができるかの決定に関連している。これに関して、１次バッテリモジュール１７０ｂは、一般的にアンペア−時間で表されるバッテリ１４ｂの容量（Ｃ）を用いてプログラムされる。容量及び推定電流引き込みが分かると、バッテリ１４ｂの寿命（ＬＴ１）を推定することができ（ＬＴ１＝Ｃ／Ｉ１）、寿命（ＬＴ１）は、図５の右下にグラフで示されている（図７の段階２０４）。これに代えて、バッテリ１４ｂの寿命を示す指標も決定され、臨床医によって解釈することができる。
【００３３】
それらのバッテリ性能パラメータ（ＬＴ１、Ｆ１、Ｄ１）が、モジュール１７０ａ及び１７０ｂによって決定された状態で、それらは、図６Ｂに示すように、外部コントローラ１１０のユーザインタフェース１３０を通じて臨床医に提供することができる（図７の段階２０８）。モジュール１６５と同様に、モジュール１７０ａ及び１７０ｂは、外部コントローラ１１０における制御回路１５０の一部として示されており、制御回路にファームウエア又はマイクロコードを含むことができる。しかし、これは厳密には必須ではなく、これに代えて、そのようなモジュールは、制御回路１５０と通信状態でメモリ回路に格納することができる。
【００３４】
同様に図６Ｂに示すように、バッテリアルゴリズム１５５は、任意的に、報告されたバッテリ性能パラメータを前提として、ＩＰＧ１０ａ又は１０ｂのいずれが患者に最良であるかということについての推奨１５６を臨床医に更に提供するように作用することができる。推奨１５６は、アルゴリズム１５５の中にプログラムされた論理に従って自動的に生成することができ、１つの簡単な非限定的な例が図７に示されている。図示の例では、アルゴリズム１５５は、１次バッテリ１４ｂの推定寿命ＬＴ１が、２年のような最小時間閾値を満たすか否かを最初に決定し、その閾値は、使用済み１次バッテリＩＰＧ１０ｂの外植及び新しいＩＰＧ１０ｂの再埋め込みの最小の許容可能な時間間隔として選択することができる（段階２１０）。この閾値を超える場合に、再充電可能バッテリＩＰＧ１０ａのバッテリ性能パラメータ（Ｆ１、Ｄ１）を評価して、以前に定めた窓１８２内にあるかを確認する（段階２１２）。なければ、再充電可能バッテリＩＰＧ１０ａは、患者が充電することが不便であるとして許容できない場合があり、すなわち、１次バッテリＩＰＧ１０ｂ（その寿命ＬＴ１が最小限に許容される）が推奨される（段階２１４）。Ｆ１及びＤ１が窓１８２にある場合に、再充電可能バッテリＩＰＧ１０ａも許容可能であることを示唆し、１次バッテリＩＰＧ１０ｂの寿命は、その寿命が５年のような最大時間閾値を超えるか否かを確かめるために評価される（段階２１８）。たとえ再充電可能バッテリＩＰＧ１０ａも許容可能であっても、この閾値が寿命として選択するのに有意であるので、１次バッテリＩＰＧ１０ｂが必然的に推奨される（段階２１４）。それに反して、１次バッテリＩＰＧ１０ｂの最大寿命閾値を超えない場合（段階２１８）、再充電可能バッテリＩＰＧ１０ａを選択することができ（段階２０４）、許容されると同様に５年を遥かに超えて持続すると予想される。
【００３５】
段階２１０に戻ると、推定寿命ＬＴ１が最小時間閾値を超えない場合に、再充電可能バッテリＩＰＧ１０ａのバッテリ性能パラメータ（Ｆ１、Ｄ１）を評価して、窓１８２内に有るかを確認する（段階２１６）。有る場合、再充電可能バッテリＩＰＧ１０ａを選択することができる（段階２０４）。無い場合、これは、恐らく推定電流引き込みＩ１が非常に大きく、従って、１次バッテリＩＰＧ１０ｂは非常に迅速に枯渇し、再充電可能バッテリＩＰＧ１０ａは過度の量の再充電を必要とするので、ＩＰＧ１０ａ及び１０ｂのいずれも許容できないことを示す。すなわち、臨床医は、この事実を知らされ（段階２２０）、又はこれに代えて異なるＩＰＧ、恐らくはより大容量の１次又は再充電可能バッテリを有するものを考慮することが示唆される。
【００３６】
また、バッテリアルゴリズム１５５における自動推奨段階は、患者の平均余命又は年齢のような様々な要因の評価を含むことができ、それらは、あるバッテリ性能パラメータが許容できるか又は受忍可能かを、利用するか又は修正することが有り得る。
【００３７】
図８は、上記技術の変形を示しており、この変形ではＥＴＳ７０から送られるか又はテレメトリされた情報に基づいてバッテリ性能パラメータを決定する。この代替例において、予想電流引き込みＩ１は、以前に行われたように刺激プログラムＳＰ１に基づいて外部コントローラ７０で推定されることはない。これに代えて、予想電流引き込みＩ１は、刺激プログラムＳＰ１を実行する時にＥＴＳ７０で測定される。これは、所与の刺激プログラムＳＰ１のために埋め込まれるＩＰＧにおいて（特に、ＥＴＳ内の回路が、よくあることであるが、ＩＰＧ１０ａ又は１０ｂの回路に適合するように作られる場合に）、電流引き込みＩ１を測定するための有用な手段である。
【００３８】
これにはＥＴＳ７０の回路の少しの修正を伴い、これは、一般的に、バッテリ２５０及びそれが電力を供給する負荷２７０を含む。負荷２７０は、ＥＴＳ７０内の全ての回路を含んでおり、ＳＰ１に従って電極に電流を駆動するためのバイアス回路（図示せず）、制御回路２６０、及び、外部コントローラ１１０と無線で通信するための送受信機２９５を含み、これら全ては、ＩＰＧ１０ａ及び１０ｂに存在するものと同じにすることができる。ＥＴＳ７０に追加されるのは、ＥＴＳ７０内の電流引き込みＩ１を測定するように設計された回路であり、スイッチ２８０、測定レジスタＲ、及び差動増幅器２９０を含む。他の電流引き込み測定回路も使用することができ、これは一例に過ぎない。
【００３９】
臨床医がバッテリアルゴリズム１５５（図６Ａ）を実行することを選択するとき、外部コントローラ１１０の制御回路１５０は、ＥＴＳ７０に無線で送信する指令（ＣＭＤ）を生成し、次にＥＴＳ７０は電流引き込みＩ１を測定する。これは、スイッチ２８０ａ及び２８０ｂを制御することにより、図示した例において行われる。ＥＴＳ７０の通常作動中（すなわち、ＣＭＤがＥＴＳ７０で受信されていない時に）、スイッチ２８０ａは閉じ、スイッチ２８０ｂは開いており、すなわち、ＥＴＳバッテリ２５０は、電流引き込みＩ１を負荷２７０にそれが正常に給電されるように送出することができる。指令ＣＭＤが受信されると、スイッチ２８０ｂは閉じ、スイッチ２８０ａは開き、これは、レジスタＲを電流引き込みＩ１と一線上に置く。これは、レジスタＲにわたって小電圧（Ｖ）を低下させ、小電圧（Ｖ）は差動増幅器２９０によって検出される。Ｒの値は既知であるので、電流引き込みＩ１は、制御回路２６０によって決定され（Ｖ／Ｒ）、外部コントローラ１１０にテレメトリして戻すことができる。ＥＴＳ７０（及びそれを置換する最終的なＩＰＧ１０ａ及び１０ｂ）の電流引き込みは、特にＥＴＳがパルスを発している場合に、一定でないことがあることに注意されたい。従って、いくつかのパルス期間のような有意な時間期間にわたって電圧低下を測定し、電流引き込みＩ１の正確な又は平均的な理解を得る必要がある場合がある。
【００４０】
外部コントローラ１１０によって受信されると、電流引き込みＩ１は、上述のようにアルゴリズム１５５によって処理され、バッテリ性能パラメータ（ＬＴ１、Ｆ１、Ｄ１）を決定し、それらを臨床医に表示し、かつ適切なＩＰＧを推奨することができる。技術のこの代替案において、電流引き込みＩ１が直接測定されて刺激プログラムＳＰ１から推測する必要がないので、電流引き込みモジュール１６５（図５）を省略することができることに注意されたい。
【００４１】
本発明の開示のこの時点まで、開示する技術は、所与の患者に対して再充電可能ＩＰＧ１０ａ又は１次ＩＰＧ１０ｂのいずれが埋め込みに最良であるかを選択するのに臨床医に役立つと仮定した。更に、それらのＩＰＧ１０ａ及び１０ｂの作動回路は、同じであると考えられる（それらのバッテリ１４及び１４ｂに関する相違点以外は）。しかし、この技術は、図９Ａ及び図９Ｂに示すようにそのように限定されるものではない。それらの図は、外部コントローラ１１０のバッテリアルゴリズム１５５’の変形を示しており、ここでは２つよりも多いＩＰＧが埋め込みのための可能な候補として選択可能である。
【００４２】
図９Ａでは、臨床医は、各々のバッテリ（１４ａ＿１、１４ａ＿２、１４ａ＿３）の容量のみが異なる３つの異なる再充電可能バッテリＩＰＧ（１０ａ＿１、１０ａ＿２、１０ａ＿３）、及び、同じく各々のバッテリ（１４ｂ＿１、１４ｂ＿２、１４ｂ＿３）の容量のみが異なる３つの異なる１次バッテリＩＰＧ（１０ｂ＿１、１０ｂ＿２、１０ｂ＿３）から選択することができると考えられる。全てのＩＰＧは、それ以外はそれらのバッテリを除き同じ回路を有すること、及びより高い番号を有するＩＰＧはより高いバッテリ容量を有すること（例えば、バッテリ１４ａ＿２は、バッテリ１４ａ＿１よりも高い容量を有する等）を更に仮定している。
【００４３】
この例では、電流引き込みＩ１は、ここでもまた決定され、選択可能なＩＰＧの各々に対応するバッテリモジュールに送られる。これは、図示のように追加のバッテリ性能パラメータ値（Ｆｘ、Ｄｘ、ＬＴｘ）をもたらす。
【００４４】
それらのバッテリ性能パラメータが決定されると、アルゴリズム１５５’は、図９Ｂの流れ図に示すように、どのＩＰＧが患者に最も適すると考えられるかの推奨１５６’を行うことができる。（アルゴリズム１５５’の以前の段階は、以前の議論から明らかであり、再び議論しない。）図９Ｂの推奨１５６’を生成するための図示の自動工程は、例示目的のためにかなり簡単であるが、勿論、考えられる多数のバッテリ性能パラメータから決定する時には遥かに複雑である可能性がある。段階３００は、２年以上の許容可能な推定寿命ＬＴｘを有する最低容量の１次バッテリＩＰＧ１０ｂ＿ｘを単に決定するものである。この決定は、必要以上の大きい容量のＩＰＧ１０ｂ＿ｘを患者が受け入れる必要がないという前提に基づいており、これは、ＩＰＧ費用を低減し、患者の必要性に適するより小さいＩＰＧ１０ｂ＿ｘを受け入れることができる患者の利益を更に与えることができる。この最小容量のＩＰＧ１０ｂ＿ｘを選択し、低すぎるか又は高すぎる容量の他のものは、推奨から除外される。同様の段階３０２は、再充電可能バッテリＩＰＧ１０ａ＿ｘに対しても同じ評価を行い、上述の窓１８２内の許容可能な電力パラメータＦｘ及びＤｘを有する最低容量の再充電可能バッテリＩＰＧ１０ａ＿ｘを決定する。この最小容量のＩＰＧ１０ａ＿ｘを選択し、低すぎるか又は高すぎる容量の他のものは、推奨から除外される。次に、２つの残りのＩＰＧ１０ａ＿ｘ及び１０ｂ＿ｘのうちのいずれを選択すべきかの決定が行われ、これは、図示の例では、単に、１次バッテリＩＰＧ１０ｂ＿ｘの推定寿命がそのインプラントの選択（段階３０６）を認可又は保証する程度に十分長い（＞５年；段階３０４）か否かであり、十分長くない場合には再充電可能バッテリＩＰＧ１０ａ＿ｘとなる（段階３０８）。
【００４５】
アルゴリズム１５５’は、推奨１５６’を提供する時に他の要因を考慮することができる。例えば、アルゴリズム１５５’は、再充電可能ＩＰＧ及び１次バッテリＩＰＧの間で最も論理的なものの選択を単に強制しない場合がある。これに代えて、他の決定により、１つのタイプのＩＰＧの全て（例えば、全ての１次バッテリＩＰＧ１０ｂ＿ｘ）を推奨から除外させることができ、２つの再充電可能バッテリＩＰＧ１０ａ＿ｘの間で推奨の最終選択が行われる。
【００４６】
バッテリアルゴリズム１５５’は、図８を参照して説明するものと同様に、ＥＴＳ７０から電流引き込みＩ１を無線で通信することによって作動かつ修正することができることに注意されたい。
【００４７】
図１０は、バッテリアルゴリズム１５５”の別の修正を示しており、アルゴリズム１５５’のように、臨床医が３つの異なる再充電可能バッテリＩＰＧ（１０ａ＿１、１０ａ＿２、１０ａ＿３）及び３つの異なる１次バッテリＩＰＧ（１０ｂ＿１、１０ｂ＿２、１０ｂ＿３）から選択することを可能にする。しかし、この例では、様々なＩＰＧが同じ回路を有することは仮定されず、ＥＴＳ７０の回路がＩＰＧのいずれにおけるものとも同じであることも仮定されない。実質的に、アルゴリズム１５５”は、それらがどれだけ異なっているかに関係なく、かつそれらがＥＴＳ７０とどれだけ異なっているかに関係なく、埋め込みに利用することができる任意の異なるＩＰＧの間で臨床医が一般的に評価して選択することを可能にする。
【００４８】
ＩＰＧの各々における回路は異なる場合があるので、単一の電流引き込みモジュール１６５を用いて、与えられた刺激プログラムについてＩＰＧの全てに適用可能な単一の電流引き込みＩ１を予想することはできず、その理由は、それらの特有の回路がそのプログラムを実行する時に異なる量の電流を引き込む場合があるからである。これに代えてかつ図示のように、刺激プログラムＳＰ１は、対応するＩＰＧの電流引き込みＩａ＿ｘ又はＩｂ＿ｘを推定するように特別にプログラムされた電流引き込みモジュール１６５ａ＿ｘ及び１６５ｂ＿ｘに入力される。各ＩＰＧの回路は異なる場合があるので、各電流引き込みモジュール１６５の中にプログラムされる模擬又は実験データは、異なる場合がある。
【００４９】
再充電可能バッテリを有するＩＰＧに対して、得られるＩａ＿ｘは、対応する再充電可能バッテリモジュール１７０ａ＿ｘに入力され、それは、以前と同様に、各再充電可能バッテリＩＰＧ１０ａ＿ｘに対する再充電可能バッテリ１４ａ＿ｘの予想作動に関する情報を用いてプログラムされており、それは、ここでもまた、外部充電器によっていかに効率的にそのようなバッテリを再充電することができるかに関する仮定を含む場合がある。各再充電可能バッテリモジュール１７０ａ＿ｘは、バッテリ性能パラメータＦｘ及びＤｘを出力する。
【００５０】
１次バッテリを有するＩＰＧに対して、得られるＩｂ＿ｘは、対応する１次バッテリモジュール１７０ｂ＿ｘに入力され、それは、以前と同様に、各ＩＰＧ１０ｂ＿ｘに対する１次バッテリ１４ｂ＿ｘの容量に関する情報を用いてプログラムされる。各１次バッテリモジュール１７０ｂ＿ｘは、バッテリ性能パラメータＬＴｘを出力する。
【００５１】
バッテリ性能パラメータＦｘ、Ｄｘ、及びＬＴｘが決定されると、それらは、推奨１５６’を提供するようにアルゴリズム１５５”によって更に考慮することができ、これは、上述のアルゴリズム１５５’の同じ段階を使用して行うことができる（図９Ｂ）。すなわち、適正にプログラムされた外部コントローラ１１０により、それらのＩＰＧが、それらの回路、それらのバッテリタイプ（再充電可能対１次）、及びそれらのバッテリ容量において異なることがあっても、アルゴリズム１５５”は、臨床医が患者にとって最良のＩＰＧを選択することを可能にする。
【００５２】
外部コントローラ１１０及びＥＴＳ７０は、別々のものとして示されているが、当業者は、それらを単一ユニットに組み合わせることができることを理解するであろう。すなわち、ＥＴＳ７０は、それ自体ユーザインタフェースを有し、臨床医を助けるために図示のように機能するように開示したバッテリアルゴリズムのいずれかを用いてプログラムすることができる。更に、当業者は、開示した技術が、ＥＴＳ７０と通信するのに通常使用される外部コントローラ１１０上で作動することは実用にかなっているが、これは厳密には必須ではないことを認めるであろう。これに代えて、バッテリアルゴリズムを実行してそのアルゴリズムの出力を表示するのに使用される外部デバイスは、バッテリアルゴリズムを実行する外部デバイスが外部コントローラ又はＥＴＳから必要な情報をいくらか別の方法で知らされる限り、刺激プログラムをＥＴＳ７０に送るのに使用されるのと同じデバイスである必要はない。
【００５３】
本発明の特定の実施形態を図示して説明したが、以上の説明は、本発明をそれらの実施形態に限定するように考えていないことを理解しなければならない。本発明の精神及び範囲から逸脱することなく様々な変形及び修正を行うことができることは、当業者には明らかであろう。すなわち、本発明は、特許請求の範囲によって定められるような本発明の精神及び範囲に入る代替物、修正物、及び均等物を網羅するように意図している。
【符号の説明】
【００５４】
１１０  外部コントローラ
１４０  刺激プログラムモジュール
１５５  バッテリアルゴリズム
Ｉ１  電流引き込み
ＳＰ１  刺激プログラム
【図１】
2016521606.tif 000003
【図２Ａ】
2016521606.tif 000004
【図２Ｂ】
2016521606.tif 000005
【図３】
2016521606.tif 000006
【図４】
2016521606.tif 000007
【図５】
2016521606.tif 000008
【図６】
2016521606.tif 000009
【図７】
2016521606.tif 000010
【図８】
2016521606.tif 000011
【図９Ａ】
2016521606.tif 000012
【図９Ｂ】
2016521606.tif 000013
【図１０】
2016521606.tif 000014
【手続補正書】
【提出日】平成28年2月4日(2016.2.4)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
埋込可能医療デバイス（ＩＭＤ）システムに使用可能である外部デバイスであって、
アルゴリズムを用いてプログラムされており、ＩＭＤ刺激プログラムと患者に埋込可能な複数のバッテリ電源式ＩＭＤに関する情報とを含む制御回路、
を含み、
前記アルゴリズムは、前記複数のＩＭＤの各々についての少なくとも１つのバッテリ性能パラメータを前記刺激プログラムと該複数のＩＭＤの各々に関する前記情報とに従って決定するように構成されている、
ことを特徴とする外部デバイス。
【請求項２】
前記制御回路は、前記複数のＩＭＤの各々についての前記少なくとも１つのバッテリ性能パラメータを外部デバイスのユーザに示すように構成されていることを特徴とする請求項１に記載の外部デバイス。
【請求項３】
前記アルゴリズムは、前記患者に埋め込むための前記複数のＩＭＤのうちの１つを前記バッテリ性能パラメータに従って決定するように更に構成されていることを特徴とする請求項１に記載の外部デバイス。
【請求項４】
前記制御回路は、前記ＩＭＤのうちの決定された１つを外部デバイスのユーザに示すように構成されていることを特徴とする請求項３に記載の外部デバイス。
【請求項５】
前記複数のＩＭＤは、再充電可能バッテリを有する少なくとも１つのＩＭＤと１次バッテリを有する少なくとも１つのＩＭＤとを含むことを特徴とする請求項１に記載の外部デバイス。
【請求項６】
前記１次バッテリを有する少なくとも１つのＩＭＤについての前記少なくとも１つのバッテリ性能パラメータは、該１次バッテリの推定寿命を示す情報を含み、
前記再充電可能バッテリを有する少なくとも１つのＩＭＤについての前記少なくとも１つのバッテリ性能パラメータは、該再充電可能バッテリの推定再充電性能を示す情報を含む、
ことを特徴とする請求項５に記載の外部デバイス。
【請求項７】
前記推定再充電性能は、推定充電頻度及び推定充電継続時間を含むことを特徴とする請求項６に記載の外部デバイス。
【請求項８】
前記アルゴリズムは、予想される電流引き込みを前記刺激プログラムから決定するように更に構成され、
前記アルゴリズムは、前記複数のＩＭＤの各々についての前記少なくとも１つのバッテリ性能パラメータを前記電流引き込みと該複数のＩＭＤの各々に関する前記情報とに従って決定するように構成されている、
ことを特徴とする請求項１に記載の外部デバイス。
【請求項９】
前記刺激プログラムは、選択された電極がアノード又はカソードであるかにかかわらず刺激のために選択された前記ＩＭＤの１つ又はそれよりも多くの電極と、該刺激の大きさと、該刺激の頻度と、該刺激の継続時間とを含むことを特徴とする請求項１に記載の外部デバイス。
【請求項１０】
ユーザが、外部デバイスで前記刺激プログラムを修正することができることを特徴とする請求項１に記載の外部デバイス。
【請求項１１】
前記刺激プログラムを送信デバイスから受信するように構成された送受信機回路を更に含むことを特徴とする請求項１に記載の外部デバイス。
【請求項１２】
前記アルゴリズムは、外部デバイスのユーザインタフェースを通じてユーザによって実行可能であることを特徴とする請求項１に記載の外部デバイス。
【請求項１３】
患者内への埋込可能医療デバイス（ＩＭＤ）の埋め込みに先行する外部試験刺激期間中に、ＩＭＤ刺激プログラムに従って患者に刺激を与えるように構成された外部試験刺激器と、
外部デバイスと、
を備え、
前記外部デバイスは、アルゴリズムを用いてプログラムされており、前記ＩＭＤ刺激プログラムと患者に埋込可能な複数のバッテリ電源式ＩＭＤに関する情報とを含む制御回路を含み、
前記アルゴリズムが、前記複数のＩＭＤの各々についての少なくとも１つのバッテリ性能パラメータを前記刺激プログラムと該複数のＩＭＤの各々に関する前記情報とに従って決定するように構成されている、
ことを特徴とするシステム。
【請求項１４】
前記外部試験刺激器は、患者に前記刺激を与えるため該患者内に埋込可能な少なくとも１つのリードに結合されるように構成されていることを特徴とする請求項１３に記載のシステム。
【請求項１５】
前記複数のＩＭＤは、再充電可能バッテリを有する少なくとも１つのＩＭＤと１次バッテリを有する少なくとも１つのＩＭＤとを含むことを特徴とする請求項１３に記載のシステム。
【請求項１６】
前記１次バッテリを有する少なくとも１つのＩＭＤについての前記少なくとも１つのバッテリ性能パラメータは、該１次バッテリの推定寿命を示す情報を含み、
前記再充電可能バッテリを有する少なくとも１つのＩＭＤについての前記少なくとも１つのバッテリ性能パラメータは、該再充電可能バッテリの推定再充電性能を示す情報を含む、
ことを特徴とする請求項１５に記載のシステム。
【国際調査報告】
2016521606.tif 000015
2016521606.tif 000016
2016521606.tif 000017