(57)【要約】  本静脈注射用の穿刺針は、カテーテル（１）の針（５）を内蔵するのに適した管状体（９）と、カテーテル（１）の接続部（３）を固定するのに適した開口近位端（１１）から、針（５）を部分的に外部に出すための孔（１３）が設けられた先細りの遠位端（１２）までが規定の長さ（Ｉ）であり、縦方向（Ｌ）に沿って伸長する周壁（１０）を有する。周壁（１０）は、遠位の孔（１３）の面積に近似する総体面積（Ａｔ）を持つ流体供給及びより高い数値の全流速（Ｑｔ）で管状体（９）の縦の方向に沿って供給された液体の均一な分散を得るために各部位を定義する、実質的に縦方向（ｅ）で全く反対に伸長し、それぞれ０．１ｍｍオーダーの最小サイズ（ｄ）で、且つ前記遠位の孔（１３）の最大径（ＩＤ）の１／３〜１／７であり、縦方向の全体長が周壁（１０）の全長の５０％以上の長さである少なくとも１組の管（１５、１５’）を含む。
2016532480.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
針（５）と、シリンジ又は液体供給用器具との接続部（３）と、を有する、静脈注射用カテーテル（１）と関連付けられるのに適した穿刺針であって、
前記穿刺針（２）は、前記カテーテル（１）の前記接続部（３）に固定されるのに適した開口近位端（１１）から前記針（５）を部分的に突出させるための孔（１３）を備えた先細の遠位端（１２）まで、規定の長さ（Ｉ）で縦方向（Ｌ）に沿って伸長した周壁（１０）を備え、前記カテーテル（１）の前記針（５）を内蔵するのに適した管状体（９）を有し；
上記周壁（１０）は、実質的に縦方向且つそれぞれ全く反対に伸長した少なくとも１組の管（１５，１５’）を含み、それぞれ０．１ｍｍオーダーの最小サイズで、且つ上記遠位の孔（１３）の最大径（ＩＤ）の１／３〜１／７であり、縦方向の全体長（ｅ）が前記周壁（１０）の上記の既定の長さ（Ｉ）の５０％以上であり、流体供給のためのそれぞれの部位が遠位の穴（１３）の面積に近い全面積（Ａｔ）であり、より高い数値の全流速（Ｑｔ）で上記管状体（９）の縦方向に沿って、供給された流体の均一な分散を得るためのものであることを特徴とする、穿刺針。
【請求項２】
前記伸長管（１５，１５’）のそれぞれの全長（ｅ）が、前記周壁（１０）の前記既定長（Ｉ）の６０％以上である、請求項１記載の穿刺針。 
【請求項３】
前記最低サイズ（ｄ）が前記遠位孔（１３）の最大径（ＩＤ）の１／５に等しい、請求項１又は２記載の穿刺針。
【請求項４】
前記管（１５，１５’）がそれぞれ、縦に整列して交互にずれて並び、実質的に円形である多数の周辺孔（１６，１６’，１６’’、、、）からなり、それぞれの直径が上記の最低サイズ（ｄ）を定める、請求項１〜３のいずれか１項に記載の穿刺針。
【請求項５】
上記管（１５，１５’）がそれぞれ、ほぼ円形の周辺孔（１６，１６’，１６’’、、、）を１５〜２５個有する、請求項４記載の穿刺針。
【請求項６】
上記周辺孔（１６，１６’，１６’’、、、）の最低数が以下の式により計算される、請求項５記載の穿刺針。
【数１】
2016532480.tif 000005
（式中、「Ｑｔ」は理想的な総体名目流速、「Ｑｆ」は上記遠位の穴（１３）により供給される液体の名目流速、「Ａ」は上記の周辺の穴（１６，１６’，１６’’、、、）のそれぞれの面積、「ｋρ」は供給された液体の濃度に依存するパラメーター、「ｋｈ」は供給された液体の落下の高さを示す係数として計算されたパラメーターである。）
【請求項７】
上記管（１５，１５’）がそれぞれ、上記縦の長さ（ｅ）及び上記最小サイズ（ｄ）を定める幅を有する実質的に縦方向に続く溝（１７）からなる、請求項１〜３のいずれか１項に記載の穿刺針。
【請求項８】
上記管（１５，１５’）がそれぞれ、縦方向に整列され、実質的に縦方向に続く少なくとも１組の溝（１７）からなり、上記溝（１７）の各組は交互にずれて並び、上記最低サイズ（ｄ）を定める幅を有する、請求項１〜３のいずれか１項に記載の穿刺針。
【請求項９】
上記遠位の孔（１３）は、２５〜４５ｍｌ／分の部分流速（Ｑｆ）及び５０〜１００ｍｌ／分の最大全流速（Ｑｔ）を与えるために０．４〜０．６ｍｍの径（ＩＤ）を有し、上記管状体（９）は１５〜３０ｍｍの長さ（Ｉ）で、好ましくは１９〜２５ｍｍであり、上記管（１５，１５’）は上記近位端（１１）からの最低距離が５〜７．５ｍｍである、請求項１〜８のいずれか１項に記載の穿刺針。
【請求項１０】
上記遠位の孔（１３）は、２５〜４５ｍｌ／分の部分流速（Ｑｆ）及び５０〜１００ｍｌ／分の最大全流速（Ｑｔ）を与えるために０．４〜０．６ｍｍの径（ＩＤ）を有し、上記管状体（９）は１５〜３０ｍｍの長さ（Ｉ）で、好ましくは１９〜２５ｍｍであり、上記管（１５，１５’）は上記遠位端（１１）からの最低距離が２〜３ｍｍである、請求項１〜９のいずれか１項に記載の穿刺針。
【請求項１１】
静脈注射用の流体を供給するための遠位の孔（１３）が設けられた周壁（１０）を有する管状体（９）を含む穿刺針（２）である、静脈内カテーテル用穿刺針の製造方法であって、レーザー光を生成して上記周壁（１０）上に照射することにより、上記周壁（１０）に流体供給のための複数の管（１５，１５’）を形成する工程を含む、方法。
【請求項１２】
前記レーザー光の生成及び照射工程は、レーザー光の生成に関して、最大出力より低く、上記管状体（９）を貫通しない程度のレーザー光を照射することにより、上記の管状体（９）の位置を調整する第１工程と、周辺孔（１６）を形成するために上記レーザー光の出力を上げる第２工程と、を含む、請求項１１記載の方法。
【請求項１３】
上記周辺孔（１６）の径（ｄ）を変化させるために、レーザーの焦点から上記管状体（９）の距離を調整する工程を含む、請求項１２記載の方法。
【請求項１４】
−開口近位端（１１）及び孔（１３）を備える先細の遠位端（１２）を有する管状体（９）を有し、患者の静脈アクセス内に挿入される及び／又は実行するのに適している、請求項１〜１０の１以上に記載の穿刺針（２）； 
−上記近位端（１１）を通って上記管状体（９）に取り外し可能に挿入されるのに適し、その先端を上記遠位の孔（１３）から突出させて、医療用流体を供給するために静脈アクセスに挿入する点滴用の針（５）；並びに
−上記点滴用の針（５）とシリンジ等の輸液用器具とを接続するための接続部（３）；
を備える、カテーテル等の医療用流体の静脈注射用器具。
【請求項１５】
前記接続部（３）は、注射等の輸液用器具と接続するのに適しており、前記点滴用針（５）と関連する第１部分（４）と、上記第１部分（４）に取り外し可能に接続でき、且つ上記穿刺針（２）の上記管状体（９）の上記近位端（１１）に接続されるのに適した第２部分（６）と、を含み、
上記第２部分（６）は、上記点滴用の針（５）の通過のための中空の円柱体（７）を含む、請求項１４記載の輸液用器具。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、人体へ流体を注入するための医療器具の分野において適用され、具体的には、人体内へ医療用流体を静脈内注入するための針と共に使用するのに適した静脈内カテーテル用穿刺針に関する。
【０００２】
また、本発明は、そのような穿刺針の製造方法及び該穿刺針を含む医療用流体の注入装置にも関する。
【背景技術】
【０００３】
先端医療
静脈内カテーテル用の穿刺（「穿刺針」とも呼ばれる）は、患者の身体内の静脈アクセスを迅速且つ実用的に行うために設計された医療器具である。また同器具は、静脈内に医薬品等の医療用流体を安定的に、長時間複数回にわたって注入できる。
【０００４】
該穿刺の主要目的は、静脈アクセスを常に可能にし、注入の度に針若しくは静脈内カテーテルにより毎回新たなアクセス経路を作ること、又は静脈内に点滴用針を残す必要を避けることである。
【０００５】
通常、穿刺針は管状体で、「テフロン（登録商標）」等の高分子材料からなる場合が多く、同軸位置にカテーテルの針を内蔵し、また、投与する液体を供給するための孔が付いた先細の遠心端がある。
【０００６】
一方、静脈注射用針は、穿刺針の管状体を原位置（ｉｎ  ｓｉｔｕ）で維持しつつ、遠心端が静脈アクセスへ貫通し、注入後に取り除くことができるように、孔の部分から突出するような大きさで形成される。
【０００７】
こうすることで、パッチで患者の皮膚に固定されているであろう穿刺針による静脈アクセスを常に可能にし、またアクセスを安定させ、患者を動かすことでアクセスを損なうというリスクを無くす。そのため、輸液投与を長時間にわたって繰り返し行うことができる。
【０００８】
穿刺針の近位端は、輸液用注射器又は注入ラインへ穿刺針を一時的に固定するための取付端に結合する。
【０００９】
現在使用されている穿刺針は、基本的に大きさ、特に長さ及び内径がそれぞれ異なる。
【００１０】
特に、ゲージ（ＧＡ）で測定される内径は、内径の増大に従って減少する単位であり、その違いは、医療用流体を注入する速度に影響を与える。
【００１１】
最も使用されている穿刺針は、内径 ＧＡ１８、長さ３２ｍｍ、外周１．３ｍｍ、流速 １０３ｍｌ／分のものである。
【００１２】
内径２０ＧＡ、長さ３２ｍｍ、外周１．１ｍｍ、流速６７ｍｌ／分の穿刺針は、通常注射が難しい静脈用に使用される。小児用には内径２２ＧＡ、長さ２５ｍｍ、外周０．９ｍｍ、流速４２ｍｌ／分の穿刺針が使用される。
【００１３】
以上からわかるように、内径が大きく、つまりゲージ数が小さいものは注入速度が上がる。このため、ゲージ数が小さい穿刺針は、比較的短時間内に大量の液体を注入することが必要な場合、例えば、患者がショック状態にある緊急事態等に好ましい。
【００１４】
しかし、最大内径の穿刺針は、静脈内アクセス中及び治療中に患者がより強い痛みを感じ、また挿入も難しく、静脈損傷のリスクが上がる。
【００１５】
従来型の穿刺針の欠点として、他に、内径及び（又は）長さの違う多くの穿刺針を用意して全ての流速／注入速度に対応するように求められていることが挙げられる。これは、それぞれの針が限られた範囲の流速に適応しているためである。
【００１６】
米国特許公開２００６／１００５８３号公報では、供給する液体の合計注入速度を最大まで引き上げ、より高い注入速度を確保するために、遠心端に分注孔とは別に周壁上に非整列の位置に開けられた多数の孔を持つ静脈内カテーテル用カニューレについて公開されている。
【００１７】
しかし、この周囲の孔は直径１．７ｍｍ〜２．５ｍｍであり、遠位の孔よりは小さいが、同等の内径に相当し、小さい内径のカニューレには適していない。
【００１８】
また、周辺の孔の直径が大きいことは、相対的に穴の比較的数が少なく（特に１０以下）なり、そのため、比較的離れた場所にあるカニューレの周りに分散していることを意味する。これでは、液体はカニューレに沿って局所的に不均一に供給されてしまう。
【００１９】
国際公開ＷＯ２０１１／０９１２７５号公報により、内径１８ＧＡ、２０ＧＡ、２２ＧＡ、長さ２〜６ｃｍで、遠位の孔が一つと遠心端から１〜１２ｍｍの位置に横経路が配置された静脈内カテーテルが紹介されている。
【００２０】
特に二つの形態において、単一円管は７５〜１００μｍで、遠位の孔よりも大きい面積を占めている。これは、カテーテル内の流速を遅くし、特に側壁からの液体の供給を可能にするためである。
【００２１】
実際、このようなカテーテルは、特に血管造影手術において造影剤を身体に点滴するために設計されている。
【００２２】
このため、その目的は外壁からの注入を最大化させることであり、カテーテルの全長にわたって安定的で均一な供給を行うために設計されているわけではない。
【００２３】
更に、国際公開ＷＯ０１／５１１１６号公報には、血管造影用カテーテルの例が公開されている。このカテーテルは、遠心端が曲線状に曲がり、針としては使用できない管が特徴で、また造影剤の供給を主に側管から供給させるための遠心の非常に小さい孔が一つ付いており、この穴は、液体が常にできるだけ水平に供給されるようにカテーテルの縦方向全体の中でも限られた部分にほどこされている。
【００２４】
１つの遠心孔と側管を有する血管造影用カテーテルの他の製品が米国特許第４，８０１，２９７号公報及び国際公開ＷＯ９８／３３５４４号公報に公開されているが、それらには上に記した中のいくつかの欠点がある。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００２５】
【特許文献１】米国特許公開２００６／１００５８３号公報
【特許文献２】国際公開ＷＯ２０１１／０９１２７５号公報
【特許文献３】国際公開ＷＯ０１／５１１１６号公報
【特許文献４】米国特許第４，８０１，２９７号公報
【特許文献５】国際公開ＷＯ９８／３３５４４号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００２６】
本発明の範囲
本発明の目的は、特に効果的で使い易い静脈内カテーテル用の穿刺針を提供することにより、上記の欠点を克服することである。
【００２７】
特別の目的は、同サイズの穿刺針の流速と比較して最大速度を引き上げ、針全体で均一に供給できる静脈内カテーテル用の穿刺針を提供することである。
【００２８】
また、点滴用針の数が増えた場合や、色々な種類の患者に対しても流速が大きく効果的に変化できる静脈内カテーテル用の穿刺針を提供することも目的の一つである。
【００２９】
更に、患者の身体への侵襲性を減少させるため、比較的内径の小さい静脈内カテーテル用の穿刺針を提供することも目的とする。
【００３０】
特別の目的は、構造上安定した静脈内カテーテル用の穿刺針を提供することである。
【００３１】
本発明の重要な目的は、特に迅速且つ正確にそのような穿刺針を製造する方法を提供することにもある。
【課題を解決するための手段】
【００３２】
これらの目的、また詳細が後記されているその他の目的は、請求項１にあるように、カテーテルの針を内蔵するための管状体から構成された静脈内カテーテル用穿刺針によって遂げられる。その管状体は、カテーテルの遠位端への接続部へ固定されるように改良された開口近位端部から一定の長さで縦の方向に伸びた周壁を持つ。その該当近位端部は先細で、針を部分的に外に出すための孔を有する。
【００３３】
前記周壁は、実質的に縦方向且つそれぞれ全く反対に伸長した少なくとも１組の管を含み、それぞれ０．１ｍｍオーダーの最小サイズで、且つ前記遠位の孔の最大径の１／３〜１／７であり、縦方向の全体長が前記周壁の全長の５０％以上の長さであり、即ち、前記管のそれぞれの液体通過部分が前記遠位の孔の全長に近い長さとなり、全流速が増加して前記管状体の縦方向に沿って液体が均一に供給される。
【００３４】
このようにすることにより、管がより均一に安定して伸長しつつも、全体が大きいものであっても最大流速をほどよく引き上げることができ、一方、穿刺針の寸法、特に内径は低い数値を維持できる。
【００３５】
その結果、穿刺針の侵襲性が下がり、液体を縦方向に沿ってより均一に注入することが可能になる。
【００３６】
更に、最小サイズをきちんと抑えつつ管をより長くすることで、穿刺針の構造上の安定性を損なうことなく、静脈アクセス時に簡単に挿入でき、取扱いも容易になる。
【００３７】
小さいサイズの穿刺針を使用することで、医療従事者は小さい内径の点滴用針を使用して静脈を見つけやすくなり、特に小児患者や深刻な静脈の問題を抱える化学療法中の患者にとって有益である。
【００３８】
本書面において、「近位」及び「遠位」は、通常の意味で、患者に穿刺針を使用する際に操作者からそれぞれ一番近い、一番遠いということを指す。
【００３９】
本発明のもう一つの点として、請求項１１にあるように、流体供給用の穿刺針の管状体の周壁上に複数の経路を形成する工程を含む、静脈内カテーテル用穿刺針の製造方法が提示されている。
【００４０】
この方法は、レーザー光を生成して前記周壁上に照射することにより、前記孔形成工程を行うことが特徴である。
【００４１】
前記レーザー光の生成及び照射工程は、レーザー光の生成に関して、最大出力より弱く、前記管状体を貫通しない程度にレーザー光の出力を調整することにより管状体の位置を調整する第１工程と、孔の直径の変化に応じてレーザー光の焦点と前記管状体との距離を調整するためにも、レーザー光の出力を上げて孔を形成する第２工程と、を含むことが好ましい。
【００４２】
この操作方法により、穿刺の構造的安定を損なうことなく経路を非常に正確に、また、ミクロン〜ｍｍの１０分の１の単位の、最小限のサイズで形成することができる。
【００４３】
また、レーザー光の出力を調整することにより、孔を形成しなければならない場合に、穴を正確に整列させることができる。
【００４４】
本発明の更なる点として、請求項１４にあるように、医療用流体の注入用器具が提示されている。
【００４５】
本発明の有利な形態は、補足の請求項にあるように達成されている。
【図面の簡単な説明】
【００４６】
本発明の上記以外の特徴や利点については、以下の補足図により、一部の例として、本発明に関わる穿刺針の好ましい形態の例について記載された詳細を参考されたい。 
【図１】本発明による、穿刺針の付いたカテーテル形式の液体用注入器具の斜視図である。
【図２】図1の穿刺針の前面拡大図である。
【図３】２番目に好ましい形態の穿刺針の前面図である。
【図４】３番目に好ましい形態の穿刺針の前面図である。
【図５】４番目に好ましい形態の穿刺針の前面図である。
【図６】図５の穿刺針の前面拡大図である。
【発明を実施するための形態】
【００４７】
図１には、本発明による穿刺針（２）が付いている、全体に（１）とされた医療用流体の静脈内点滴用器具が示されている。
【００４８】
この図にある通り、器具（１）は、注射器等の注入器具と結合するのに適した結合要素（３）を有しており、薬品や食塩水等の医療用流体を正確に入れて投薬するために調整されている。（この注射器等の器具は周知の製品のため、ここには示していない。） 
【００４９】
液体は既知の方法で点滴等の容器に入れて提供されるが、これも正確な意味では「既知」としては示されていない。
【００５０】
接続部（３）は、第１部分（４）（＝主要部）を含み、静脈注射用の点滴用針（５）を有する。これは、注射器等の注入器具と結合するのに適合されている。また、同接続部には第２部分（６）（＝二次的部分）も含まれ、これは主要部（４）から取り外しできるように接続され、また穿刺針（２）に結合している。
【００５１】
第２部分（６）は、静注用針（５）の経路のための中空円筒体（７）を含み、操作者が握って取り扱えるように側面フラップ（８）を有する。
【００５２】
それに対し、穿刺針（２）は、注射用針（５）を内蔵するのに摘した管状体（９）を有し、該管状体は、カテーテル（１）の接続部（３）の第２部分（６）の円筒体（７）に固定するのに適した開口近位端（１１）から、主要な遠位の孔（１３）、好ましくは静注用針（５）を部分的に外に出せるように円形又は若干楕円形、を伴う遠位端（１２）に、一定距離（Ｉ）で縦方向（Ｌ）に沿って伸長する周壁（１０）を有する。
【００５３】
穿刺針（２）は、「テフロン（登録商標）」等の高分子材料でできていることが好ましい。
【００５４】
また、穿刺針（２）及び点滴用針（５）の集合体を保護するように設計された針防護物（１４）も利用可能である。
【００５５】
本発明の穿刺針（２）は、特に理論限界なしに針や関連器具の種類を問わずに使用できるため、前記器具（１）は、単なる説明用に過ぎないと理解されたい。
【００５６】
本発明で最も一般的かつ特有の形態である穿刺針（２）は、遠位端（１２）に向かって先細になっている管状の周壁（１０）を持つ管状体（９）を有し、また、実質的に縦方向に、且つお互いに全く反対に伸長した少なくとも１対の管（１５）、（１５’）を有する。
【００５７】
管（１５，１５’）は、それぞれ０．１ｍｍオーダー、特に実質的に穿刺針の周壁（１０）に接し、且つ穿刺針（２）の縦方向（Ｌ）に直行した（Ｙ）方向に沿って計測した場合に数ミクロン〜その１０分の１の単位である最小サイズ（ｄ）を有する。
【００５８】
また、管（１５，１５’）は、断面又は表面が遠位の孔（１３）と同程度の全体中「ＡＴ」を有し、これは、遠位の孔（１３）により与えられる流速「Ｑｆ」とほんの数％前後の違いに過ぎない同程度の追加流速「ＱｉＴ」を作り出すためであり、これについては、いくつかの明らかにされた本発明の実施形態でより顕著に見られる。
【００５９】
一般に、管（１５）、（１５’）の形状に関わらず、最小サイズ（ｄ）は遠位の孔（１３）の最大直径（ＩＤ）の１／３〜１／７で、１／５が好ましい。
【００６０】
更に、管（１５），（１５’）はそれぞれ、管状体（１０）の長さ「ｌ」の少なくとも５０％、好ましくは６０％以上、例えば約２／３までである縦の長さ「ｅ」を持つ。
【００６１】
図２は、第一の好ましいが唯一の実施形態ではない本発明の穿刺針（２）を示すものであり、ここで、二つの管（１５），（１５’）は、それぞれ円錐台形の管状体（９）の中心軸（Ｌ）に平行する縦方向「Ｘ」と「Ｘ’」に伸長し、且つ軸平面（π）に対して全く正反対で対称な側に設けられている。
【００６２】
また、管（１５）、（１５’）はそれぞれ、お互い類似し、ほぼ円形又は若干楕円形であり、縦に整列してほぼ一定の既定軸方向距離（ａ）の間隔でお互いに交互に並んでいる多数の周囲孔（１６）、（１６’）、（１６’’）・・・によって定義される。
【００６３】
特記がない限り、他の周囲孔（１６’）、（１６’’）・・も周囲孔（１６）と実質的に類似であると理解されていることから、以下、わかり易くするために単一の周囲孔（１６）に言及する。
【００６４】
孔（１６）は、それぞれ直径「φ」で、これは最小サイズ「ｄ」より大きく、領域「Ａ」の全面積は、管（１５、１５’）の総体表面積「ＡＴ」である。
【００６５】
周囲孔（１６）の数は、穿刺針（２）の内径ＧＡの関数としても定義される。しかしながら、５０ｍｌ／分〜１００ｍｌ／分の全流速Ｑｔ（最大流速の後に最大の点滴速度が必要とされる緊急時の使用と、流速が低い小児科での使用の両方に対応できる、使用頻度の高い数値の範囲を網羅している）を確保するためには、ＧＡ２２とＧＡ２４の穿刺針で十分であるということが実験で観察された。
【００６６】
器具（１）で穿刺針（２）を使用して効果的に供給された流速も、点滴用チューブの点滴の管等、ここに示されていないバルブを通じて上方に流れるよう制御できる。
【００６７】
このような流速を確保するには、遠位の孔（１３）を０．４〜０．６ｍｍの直径（ＩＤ）にすることで、２５ｍｌ／分〜４５ｍｌ／分の部分流速Ｑｆが可能になる。
【００６８】
特に、上記の流速を確保するためには、内径Ｇ２２又はＧ２４の穿刺針、即ち、直径がそれぞれ０．６ｍｍ及び０．４ｍｍの遠位の孔（１３）であり、各管（１５、１５’）の周囲孔（１６）の数が１５〜２５個で十分であることが観察された。
【００６９】
更に、実験により、理想的な周囲孔（１６）の総数又は最小数（ｎｉ）は、以下の公式で計算されることが明らかになった。
【数１】
2016532480.tif 000003
式中、「ｉｎｔ」はカッコ内の結果の整数部分、「Ｑｔ」は理想的な総体名目流速、「Ｑｆ」は遠位の孔（１３）により供給される液体の名目流速、「Ａ」は少なくとも理論上真円とされる単一の周囲孔（１６）の面積である。
【００７０】
「ｋρ」は、使用された流体の濃度の関数を表すパラメーターで、生理溶液内の水と同じか類似の濃度を持つ液体の場合の０．６１と同等になるように調整することが可能である。
【００７１】
「ｋｈ」は、流体の位置エネルギーの関数として計算されるパラメーターであるため、供給される流体の落下の高さ（＝始点の高さと供給点の高さの差）によって変化する。
【００７２】
例えば、媒介変数「ｋｈ」は以下の公式で計算される。
【数２】
2016532480.tif 000004
式中、「ｇ」は重力加速度、「Δｈ」は上記にある流体の落下の高さの差（例：穿刺針（２）が供給される患者の腕と流体が含まれる点滴ボトルとの高さの差）である。
【００７３】
孔の実数「ｎｅ」は計算数「ｎｉ」と異なることもあり、特に、誤差を考えると高い数値になるため、前記数と結果的な最大流速は、多めに見積もられていることになる。
【００７４】
また、周囲孔（１６）の実数「ｎｅ」は、以下の式で計算される。
ｎｅ＝ｉｎｔ（ｎｉ＋ε）
式中、「ε」は大型の穿刺針に適した増量係数で、理想値「ｎｉ」に直接比例することｇａある。
【００７５】
同じ管（１５）、（１５’）内の孔（１６）同士の軸方向距離は、孔（１６）の個数の関数が変化することもあり、通常２００〜３００μｍとなる。
【００７６】
管状体（９）の長さ（Ｉ）は１５〜３０ｍｍで、１９〜２５ｍｍが好ましい。これは、それぞれの内径ＧＡに直接比例する値である。
【００７７】
更に、近位端（１１）からの各管（１５）、（１５’）の最小距離は、近位端（１１）と、それに一番近い周囲孔（１６）との間の距離によって定めることが可能であり、管状体（９）の長さに比例した値で５〜７．５ｍｍが好ましい。
【００７８】
図３は、穿刺針（２）の第２の好ましい実施態様の詳細を示し、ここで、管（１５）、（１５’）は、それぞれ縦に整列されてお互いに補う位置にある実質的に縦方向の一連の溝（１７）により定義されている。
【００７９】
軸方向（Ｌ）に対して直角に測定される溝（１７）の幅は、上記の最小サイズ（ｄ）を定め、単一の溝（１７）の長さ「ｅｉ」は、その個数並びに供給されるための部分及び全体の流速値に依存する。
【００８０】
図４は、管（１５，１５’）がそれぞれ長い縦の単一の溝（１７）によって変化する穿刺針（２）の第三の形態を表している。
【００８１】
管状体（９）の長さは、ほぼ３０ｍｍで、溝（１７）は、いずれも近位端からの距離が７．５ｍｍ、遠位端からの距離が２．５ｍｍであり、縦の長さ（ｅ）は２０ｍｍである。
【００８２】
図４及び図５は、管（１５，１５’）がそれぞれ長い縦の単一の溝（１７）によって変化する穿刺針（２）の第４の形態を示している。
【００８３】
管状体（９）の長さは、ほぼ２０ｍｍで、溝（１７）は、いずれも近位端からの距離が５ｍｍ、遠位端からの距離が２ｍｍであり、縦の長さ（ｅ）は１３ｍｍである。
【００８４】
管状体（９）の周壁（１０）上に形成される周囲孔（１６）の理想個数（ｎｉ）を計算するために、以下に二つの例を示す。それぞれ、内径ＧＡ２２の穿刺針（２）、即ち、直径（ＩＤ）が０．６ｍｍであり、最大出力流速（Ｑｔ）が１００ｍｌ／分と、内径ＧＡ２４の穿刺針（２）、即ち、直径（ＩＤ）が０．４ｍｍであり、最大出力流速（Ｑｔ）が５０ｍｌ／分であり、ここで、遠位の孔（１３）は直径（ＩＤ）が０．４ｍｍであり、最大出力流速（Ｑｔ）が５０ｍｌ／分である。
【００８５】
いずれの場合も、周囲孔（１６）の直径（ｄ）は、穿刺針（２）の構造が著しく弱まること及び破損する可能性を避けるために、遠位の孔（１３）の直径（ＩＤ）の１１／５に等しい。
【００８６】
また、流体は水に近い濃度と考え、パラメーター「ｋρ」を０．６１に設定し、また、「Δｈ」を１０００ｍｍに設定した。
【００８７】
ＧＡ２２の内径では、周囲孔（１６）の直径（ｄ）は０．１２ｍｍとなり、半径は０．０６ｍｍである。従って、孔（１６）のそれぞれの面積（Ａ）は０．０１１３ｍｍ２となる。
【００８８】
単一の孔（１６）からそれぞれ得られる流速（Ｑｉ）は、以下の式により計算される。
Ｑｉ＝０．６１×０．０１１３×√（２×９８１０×１０００）
＝３０．５３２２ｍｍ３／秒＝１．８３ｃｍ３／分
【００８９】
遠位の孔（１３）から得られる流速（Ｑｆ）は４２ｍｌ／分となり、よって、穿刺針（２）に沿った周囲孔（１６）では、下記の流速（ＱｉＴ）が可能になる。
ＱｉＴ＝（１００−４２）ｍｌ／分＝５８ｍｌ／分
【００９０】
従って、周囲孔（１６）の個数（ｎｉ）は、以下となる。
ｎｉ＝ｉｎｔ（５８／１．８３）＝３１．
【００９１】
誤差を相殺して装置を大きく作るため、孔（１６）の実際の個数は、管（１５，１５’）のそれぞれに対して周囲孔（１６）が２０個ずつで、ｎｅ＝４０となるだろう。
【００９２】
内径ＧＡ２４の穿刺針の場合、周囲孔（１６）の直径（ｄ）は０．０８ｍｍとなり、そして、半径は０．０４ｍｍである。従って、孔（１６）のそれぞれの面積（Ａ）は、０．００５０２４ｍｍ２となる。
【００９３】
周囲孔（１６）からそれぞれ得られる流速（Ｑｉ）は、以下の式により計算される。
Ｑｉ＝０．６１×０．００５０２４×√（２×９８１０×１０００）
＝１３．５７５ｍｍ３／秒＝０．８１ｃｍ３／分
【００９４】
遠位の孔（１３）の流速（Ｑｆ）は２９ｍｌ／分になり、穿刺針（２）に沿った周囲孔（１６）は、以下の流速を可能にしなければならない。
ＱｉＴ＝（５０−２９）ｍｌ／分＝２１ｍｌ／分
【００９５】
従って、周囲孔（１６）の個数は、以下となる。
ｎｉ＝ｉｎｔ（２１／０．８１）＝２５．
【００９６】
誤差を相殺して装置を大きく作るため、孔（１６）の実際の個数は、管（１５，１５’）のそれぞれに対して周囲孔（１６）が１７個ずつで、ｎｅ＝３４となるだろう。
【００９７】
上記穿刺針（２）の製造方法は、レーザー光を生成して周壁（１０）自体に照射することにより、周壁（１０）上に管（１５、１５’）を形成する工程を含んでもよい。
【００９８】
特に、管（１５、１５’）が周囲孔（１６）又は溝（１７）によって設けられる場合、レーザー光の生成及び照射工程では、レーザー光発生装置に関して、最大出力より弱く、且つ管状体（９）を貫通するのに不十分な数値の出力のレーザー光を照射することにより、管状体（９）の位置を調整する第１の工程を与えてもよい。
【００９９】
続いて、孔（１６）を形成するために、レーザー光の出力を上昇させる。
【０１００】
この整列工程は、孔（１６）をそれぞれ形成する前又は管（１５、１５’）のそれぞれの最初の孔の形成開始と同時に行うことが可能である。
【０１０１】
更に、周囲孔（１６）の径又は溝「17」の横断サイズ（即ち、管管（１５、１５’）の最小サイズ（ｄ））を変化させるために、光線の焦点から管状体（９）までの距離を調整する工程も与えてもよい。
【０１０２】
ただし、穿刺針（２）の管状体（９）は、従来利用されてきた技術全般で形成が可能であるため、これ以上の詳細は公開しない。
【０１０３】
レーザー発生装置は、特に制限なく、市販のものから選べばよい。
【０１０４】
例として、反復率８０ＭＨｚで波長４００ｎｍのレーザー光を使用して、レンズを通して穿刺針（２）の壁（１０）に焦点を当てることができ、その際に両者をレンズの焦点に関して位置を制御するための２つの３Ｄ並進面上に搭載して、孔（１６）の直径（ｄ）を決定する。
【０１０５】
並進ステージを使用し、穿刺針（２）の壁（１０）上に出力１ｍＷのレーザーの焦点を合わせる。この出力は孔（１６）を形成するには不十分であるが、穿刺針（２）をレーザーの指向装置に合わせた位置に置くには適切である。
【０１０６】
その後、レーザーの出力を約１秒あたり１６０ｍＷまで上げ、孔（１６）を形成する。
【０１０７】
孔（１６）の最小径は、選択されたレンズの焦点サイズ及び／又は択一的に、レーザー光の寿命を短くするための望遠装置を使用することにより決定することができる。
【０１０８】
繰り返し率８０ＭＨｚ、波長８００ｎｍのための出力４Ｗのレーザー光を生成させるレーザー光源として、コヒーレント社（伊）製のフェムト秒パルスレーザーａ  Ｔｉ：サファイヤレーザー（カメレオン・ウルトラＩＩ）が使用された。
【０１０９】
その後、最大出力が約１６０ｍＷで波長が４００ｎｍのレーザー光を得るために、レーザー光をホウ酸バリウムの結晶からできた第二次高調波発生器に当てた。
【０１１０】
この第二次高調波発生器は、適切な波長のレーザー光を生成することに加え、ビーム出力を制御する機能も果たす。
【０１１１】
開口数が０．１２〜０．６０の、ニコン製などの複数のレンズが使用された。
【０１１２】
前述にある通り、本発明は意図した目的を達成し、特に、より大きな数値の最大流速を確保し、同サイズの穿刺針よりも均一に供給できる静脈内カテーテル用穿刺針を可能にした。
【０１１３】
本発明による穿刺針、輸液用器具、及び穿刺針の製造方法は、補足の請求項に記された発明概念の範囲内で複数の修正や変更を受け入れる余地を残す。
【０１１４】
詳細は、全て技術的に同等なものであれば代替が可能である。また、本発明の特許保護範囲内であれば要件により用具等には違いが出るだろう。
【０１１５】
穿刺針、輸液用器具、及び製造方法が具体的な数値を伴って公開されている場合でも、説明内や請求項目で使用されている参照番号は、発明の情報を改善するために使用されているものであり、請求している目的を制限するものではない。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【国際調査報告】
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