(57)【要約】【解決手段】シリンジ等の流体収集又は注入デバイスの前部に取付け可能な引き込み式針デバイスである。引き込み式針デバイスは、係合部材、スライド支持面、引き込みキャビティ、及び第１のつまみ面を有するハウジングと、針と、針チューブ及び第２のつまみ面を備える針アラインメント部材と、針チューブ内に配置され、且つ後方に針を付勢するように構成されている針引き込み機構と、を備えている。第１のつまみ面及び第２のつまみ面は、これらの間に加えられるつまみ力により、ハウジングと針アラインメント部材の間で相対的な横方向の移動が生じるように構成されている。針がシリンジコネクタと揃えられる注射位置から、針が引き込みキャビティと揃えられる引き込み位置までの並進移動により、針引き込み機構は、引き込みキャビティへと針を押し入れることができる。【選択図】図４
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
前向きのコネクタを有する流体収集又は注入デバイスに選択的に取付け可能な引き込み式針デバイスであって、当該引き込み式針デバイスは、
前向きのコネクタに取付け可能な後向きの係合部材と、当該係合部材と流体連通する第１の開口を有する前向きのスライド支持面と、第１の開口から横方向に離間しており、後方に突出する針引き込みキャビティと連通する第２の開口と、第１のつまみ面と、係合部材と第１の開口との間の流体経路とを有するハウジングと、
針と、
針チューブ及び第２のつまみ面を備える針アラインメント部材と、
針ホルダを備えており、当該針ホルダは、針チューブ内に配置されて後向きに針を付勢するように構成されている、針引き込み機構と、
第１の開口内に設置されて、ハウジングと針ホルダの間の流体連通をもたらす環状流体シールと、
を備えており、
第１のつまみ面と第２のつまみ面との間に加えられたつまみ力によって、針が第１の開口と揃えられる第１の位置から、針引き込み機構が引き込みキャビティへと針を付勢するように、針が第２の開口と揃えられる第２の位置にまで、ハウジングが針アラインメント部材に対して横方向に移動するように、第１のつまみ面と第２のつまみ面とが構成されている、引き込み式針デバイス。
【請求項２】
シリンジ係合部材のスライド支持面に隣接させて針アラインメント部材を保持するように構成されたリテーナクリップを更に備える、請求項１に記載の引き込み式針デバイス。
【請求項３】
リテーナクリップは、前向きの面と、当該前向きの面に規定されて、針チューブを囲むように構成された孔と、少なくとも部分的にスライド支持面の後に延びるように構成される１又は複数のタブとを備える、請求項２に記載の引き込み式針デバイス。
【請求項４】
リテーナクリップは、針アラインメント部材の少なくとも一部と係合するように構成されている、請求項２に記載の引き込み式針デバイス。
【請求項５】
係合部材は、ルアーロックコネクタの一部を備えている、請求項１に記載の引き込み式針デバイス。
【請求項６】
係合部材は、流体収集又は注入デバイスから前方に突出するネジ付きカラーと係合するように構成されており、半径方向に突出し、離間した複数のウェッジを備えている、請求項５に記載の引き込み式針デバイス。
【請求項７】
さらに、流体収集又は注入デバイスは、シリンジである、請求項１に記載の引き込み式針デバイス。
【請求項８】
流体シールは、第１の開口の内側の環状凹み部の少なくとも部分的に内側に設置される、請求項１に記載の引き込み式針デバイス。
【請求項９】
流体シールは、針の引き込み前に針ホルダと同軸状に揃えられる流体流路を備える、請求項１に記載の引き込み式針デバイス。
【請求項１０】
針引き込み機構はさらに、圧縮バネを備える、請求項１に記載の引き込み式針デバイス。
【請求項１１】
ハウジングが第１の位置と第２の位置の間に配置される場合は常に、針ホルダは、スライド支持面に対して付勢されている、請求項１０に記載の引き込み式針デバイス。
【請求項１２】
針ホルダの一部が、針チューブから前方に突出している、請求項１に記載の引き込み式針デバイス。
【請求項１３】
針チューブの前端部にある環状面と、針ホルダに規定された環状肩部とを更に備えており、ハウジングが第１の位置にある場合に、圧縮バネは、環状面と環状肩部の間で圧縮される、請求項１０に記載の引き込み式針デバイス。
【請求項１４】
第１のつまみタブ及び第２のつまみタブは、テクスチャ加工されており、ユーザが把持し易くなっている、請求項１に記載の引き込み式針デバイス。
【請求項１５】
針アラインメント部材及びシリンジ係合部材はそれぞれ、成形可能なポリマー材料から製造されている、請求項１に記載の引き込み式針デバイス。
【請求項１６】
ガラスバレルを有するシリンジに用いられるように構成されている、請求項７に記載の引き込み式針デバイス。
【請求項１７】
プラスチックバレルを有するシリンジに用いられるように構成されている、請求項７に記載の引き込み式針デバイス。
【請求項１８】
予め充填されたシリンジに用いられるように構成されている、請求項７に記載の引き込み式針デバイス。
【請求項１９】
針引き込み機構は、作動すると、引き込み時にて針が挿入されている患者から直接的に針を引き込むのに十分な引き込み力を提供する、請求項１に記載の引き込み式針デバイス。
【請求項２０】
流体収集又は注入デバイスと組み合わされる、請求項１に記載の引き込み式針デバイス。
【請求項２１】
針キャップと組み合わされた、請求項１に記載の引き込み式針デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
［関連出願の相互参照］
本願は、２００８年６月１０日出願の米国特許出願第１２／１３６，４６２号の継続出願である２０１２年５月１４日出願の米国特許出願第１３／４７０，８５５号の一部継続出願であって、これらの出願にて開示された図４及び図５の実施形態に関するこれらの出願の部分は、参照によって本明細書の一部となる。本願はさらに、２０１２年１２月１４日出願の米国特許出願第１３／７１４，８１９号の一部継続出願でもある。
【０００２】
本発明は、シリンジ等の従来の医療デバイスに取付け可能である引込み可能な針を有する新しく開示された前部アタッチメントに関する。本発明は、より詳細には、針、針ポジショナ、針引込み機構、及び、引込みチューブとのシリンジ係合部材を組み合わせて備える医療デバイスに関する。主題のデバイスは、針引込み機構を有しており、当該針引込み機構は、つまみ動作（pinching action）によって作動して、患者から針を引き込み、ハブアセンブリの一部である引込みチューブ中へと針を進ませる。
【背景技術】
【０００３】
略円筒形のバレルと、バレルから前方に向けて突出する固定針と、バレルの後部にある開口を通ってバレルの内側に摺動可能に配置されるプランジャとを備える従来のシリンジは、周知である。より最近では、バレルの前部にあるルアーコネクタを有するシリンジが製造されている。ルアーコネクタに針ハブが取付け可能であることで、種々のゲージ又はサイズの針を、共通構成のバレルに用いることができる。
【０００４】
さらにより最近では、露出した針又は体液と接触することによる血液媒介病原体の広がりや汚染の発生を防ぐための取組みがなされており、そのような取組みにおいて、針が固定されている、又は交換可能であるシリンジは、種々の「安全」要素を組み入れるように設計されてきた。そのような「安全」要素としては、望ましくは、引込み可能な針が挙げられるはずであるが、「安全」要素を有する市販の製品の多くは、例えば、注射液を投与する医療関係者によって手動で操作されて、患者から針を取り外した後に針先端部を遮る又は覆うカバー又はガードを備えている。
【０００５】
以前に開示された幾つかの針引込みシステムは、交換可能な針を有しておらず、注射の完了後直ぐに手動で又は自動的に力を加えることによって作動して、引込みチャンバ内に針及び針先端部を戻している。交換可能で引込み可能な針を有する、唯一知られているシリンジは、一般的なルアーロック接続を有しておらず、患者からの針を取り外した後に、前向きの力がプランジャハンドルに加わることによって、引込み機構が作動する。それ故に、針が露出して、ユーザは、針刺し怪我のリスクにさらされる。
【０００６】
シリンジ技術において、多くの発展が近年もたらされてきたが、従来のルアーロックコネクタを有する標準的なシリンジに用いることができ、患者に挿入された間でも針を引き込むほど引込み力が十分である引込み可能な針の利点と組み合わせて、交換可能な針の利点を提供し、つまみ力を加えることによって単純且つ容易に作動できる、前部アタッチメントが必要とされている。
【発明の概要】
【０００７】
自動化された針引込みを特徴とする医療デバイスが開示される。主たる摺動インターフェースに沿って対向した圧縮力を加えることで、針引込みが開始されるので、デバイスの一要素の別の要素に対する並進移動を遅らせるであろうスティッキング（sticking）、引っ掛かり（hang-up）、又はキャンティング（canting）の可能性が低減される。シリンジに適用されると、主題の医療デバイスはさらに、自動化された引込みデバイスを備えており、当該引込みデバイスでは、針引込み機構は、プランジャの位置と独立して作動できる。
【０００８】
開示される引き込み式針デバイスは、係合部材を備えており、当該係合部材は、前向きのルアーロックコネクタを有する従来のシリンジのような医療デバイスにおける、協働するように構成された前向きの部分に、選択的に取付け可能である。引き込み式針デバイスが用いられ得る他の医療デバイスとしては、例えば、限定されないが、引き込み可能な針を利用し得る他の流体収集又は注入デバイスが挙げられる。係合部材に加えて、引き込み式針デバイスは、望ましくは、引き込みチューブと、針チューブを備える針アラインメント部材と、針チューブ内に設置され、後向きに付勢された針引き込み機構と、針アラインメント部材の前方に突出する引き込み可能な針と、流体チャンバから係合部材、針チューブ、針引き込み機構及び針を通る流体流路とを備えている。針は、使用後に、つまみ力が加わることで引き込みチューブ内に引き込まれる。本開示を通して用いられる用語「取付け可能な」、「取外し可能な」、及び「交換可能な」は、概して、針又は針／ハブの組合せ等の前部アタッチメントを記述するのに用いられており、当該前部アタッチメントは、これに限定されないが、特定の臨床用途のための特定のゲージ針を選択すること等の目的で、シリンジ等の医療デバイスについて選択的に、取付け可能である、取外し可能である、又はそうでない場合は交換可能である。
【０００９】
必要に応じて、本明細書で開示される引き込み式針デバイスはまた、従来のルアーロックコネクタの代わりに、スリップフィット（slip-fit）ルアーコーン、スナップオン又は他のアタッチメント機構を伴って製造されてよいが、これが用いられる医療デバイスが協働的に構成されることを条件とする。本明細書で開示される引き込み式針デバイスは、望ましくは、引き込み可能である針を備えており、針を通る長手方向軸に対して略垂直につまみ圧力が加わることによって、引き込みがなされる。本明細書で開示される申し分のない引き込み式針デバイスは十分な引き込み力があるのが望ましく、患者の体に挿入されたままの針を引き込んで、それによって、汚染された針の他への露出を防止する。本明細書で開示される引き込み式針デバイスは、望ましくは、例えば、シリンジバレル又はプランジャハンドルと一体化されておらず、その代わり、取付け可能なアセンブリの一部である引き込みチューブを利用する。
【００１０】
本明細書で開示される医療デバイスによる注射の後、注射液を投与する臨床医は、望ましくは、親指と親指ではない指とで、２つの対向するテクスチャ加工されたタブに指圧を加える。つまみ圧力を加えると、シリンジコネクタから離れて、引き込みチューブに向かう針ホルダと針の相対運動が生じる。この相対運動は、針ホルダが、引き込みチューブの前向きの開口と揃えられるまで続けられて、その時点にて、針引き込み機構は、針ホルダを引き込みチューブ内へと進ませる。針ホルダは、取り付けられた針を、完全に引き込まれた位置にまで後ろへと運び、針は患者から解放されて、針先端部はもはや、針チューブから前方に突出しない。また、本明細書で開示されるデバイスを用いることで、注射液を投与する臨床医が、注射を終わらせることを必要とする又は決定するならば、シリンジ内の流体全てを注入する前に、針は引き込まれてよい。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
本発明の装置は、以下の図面に関連して、さらに記載及び説明される。
【００１２】
【図１】図１は、引き込み式針デバイスが取付けられたシリンジの一実施形態の側面図である。
【図２】図２は、図１の線２−２に沿って破断した図１の装置の断面図である。
【図３】図３は、図１の引き込み式針デバイスの分解図である。
【図４】図４は、引き込み式針デバイスのシリンジコネクタと、シリンジバレルのルアーロックコネクションとの協働を示す斜視図である。
【図５】図５は、シリンジプランジャが完全に押し下げられた後における、図１のシリンジ及び引き込み式針デバイスを示す。
【図６】図６は、ユーザによって作動されている引き込み式針デバイスの斜視図である。
【図７】図７は、針の引き込み前における引き込み式針デバイスの斜視図である。
【図８】図８は、針の引き込み後における引き込み式針デバイスの斜視図である。
【図９】図９は、図８の引き込み式針デバイスの側面図である。
【図１０】図１０は、線１０−１０に沿って破断した、図９の引き込み式針デバイスの断面図である。
【図１１】図１１は、針カバーが設置された図１のデバイスの側面図である。
【図１２】図１２は、図１のデバイスの断面図である。
【００１３】
同じ符号が、図面の全ての図において似た特徴を記載するために用いられている。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
説明を目的として、本発明の引き込み式針デバイスは、本発明の引き込み式針デバイスが取外し可能に装着されたシリンジアセンブリである医療デバイスについて以下に記載される。しかしながら、本発明の引き込み式針デバイスは、シリンジではない他の医療デバイスを用いて流体を収集又は注入するのに、同様に有用であることは理解されるべきである。
【００１５】
図１、図２、及び図４は、シリンジバレル２０を備えるシリンジアセンブリ１０を図示している。シリンジアセンブリ１０は、前端部に配置されたルアーロックコネクタ２２、２３と、プランジャシール２８を備えるプランジャハンドル２６とを有しており、プランジャハンドル２６は、シリンジバレル２０の内壁と摺動自在に係合する。引き込み式針デバイス３０は、シリンジバレル２０の流体チャンバ２４と引き込み式針デバイス３０の針３２との流体連通が確立されるようにして、ルアーロックコネクタ２２、２３に取り付けられる。プランジャハンドル２６は、シリンジバレル２０の後部にある開口から後向きに延びており、流体チャンバ２４内に配置された流体を患者（図示せず）に注射する前にあり得る位置で示されている。針３２の先端部３４が、患者の中へ挿入されている場合には、シリンジバレル２０に対するプランジャシール２８の位置は、流体チャンバ２４内に引き抜かれる流体の量に依存すると認められる。プランジャハンドル２６の親指キャップ２７を押し下げることによって、プランジャハンドル２６を介して、流体チャンバ２４内に配置された流体に射出力が加えられると同時に、外向きに突出するフランジ２９の前向きの面に対して、反対方向に向かう指力を加えることによって、シリンジバレル２０が安定する。
【００１６】
図３は、引き込み式針デバイス３０の分解図であって、更に、その構成要素を示している。ハウジング３６は、好ましくは、第１のつまみタブ３５、ルアーロックチューブ３８、スライド支持面４１、及び、引き込みチューブ４２を備えている。シリンジバレル２０のルアーロックコネクタ２２と針ホルダ４６との間で液密なシールを形成するように、コネクタチューブ３８が構成されているのが望ましい。流体シール４４は、望ましくは、弾性材料を含んでおり、流体シール４４の少なくとも一部は、前向きのスライド支持面４１に規定された環状凹み部４９内に配置される。流体シール４４は、ハウジング３６又はルアー先端部２２と針ホルダ４６との間の流体シールを実現する。第１のつまみタブ３５は、好ましくは、指又は親指で把持された場合にスリップ抵抗をもたらすためのリッジ又は他のテクスチャを備える。
【００１７】
流体シール４４の前方に針ホルダ４６があり、これは、針３２に取り付けられる。針ホルダ４６は、略円筒形の細長い本体４５を通る軸方向のボアと、より直径が大きいヘッド４７とを備える。本体４５は、好ましくは、針チューブ５４よりも僅かに長い。引き込みバネ４８は、本体４５の周りに配置されており、針チューブ５４の前端部の内側の環状レッジと、本体４５とヘッド４７の間にある前向きの環状肩部との間で、圧縮される。針が引き込まれる前、引き込みバネ４８は、圧縮されており、針チューブ５４及びハウジング３６に対して、後向きに針ホルダ４６及び針３２を付勢する。
【００１８】
引き込み式針デバイス３０は更に、針アラインメント部材５２を備えている。針アラインメント部材５２は、ハウジング３６における前向きの摺動面４１と摺動可能に係合する、後向きの面を備えており、前方に突出する針チューブ５４と、第２のつまみタブ５６とを更に備えている。第２のつまみタブ５６は、第１のつまみタブ３５からシリンジバレル２０の対向側面上に、配置されるのが望ましい。第２のつまみタブ５６は、第１のつまみタブ３５と同様にテクスチャ加工されているのが好ましい。リテーナクリップ５８は、針チューブ５４と係合するように構成された孔６２を備えている。リテーナクリップ５８はまた保持ブラケット６４を備えており、保持ブラケット６４は、ハウジング３６に対して、針アラインメント部材５２を保持する一方で、それらの間で摺動運動を、十分なつまみ力が第１及び第２のつまみタブ３５、３６に加えられると可能とするように構成されている。
【００１９】
図４に示されるように、ほぼ円筒形のボアを備えるテーパー状のルアーコーン部材２２が、テーパー状のルアーコーン部材２２に対して離間して配置されている、雌ネジ２３を有する環状カラー２５と協働することで、ハウジング３６のロッキングウェッジ６６と係合可能なルアーロックコネクタが形成される。針チューブ５４がバレル２０と同軸に揃えられると常に、ハウジング３６とシリンジバレル２０との間で液密シールが実現する。シリンジアセンブリ１０が、図１に示されるように組み立てられると、連続する流体流路は、流体チャンバ２４（図２）から、ハウジング３６、流体シール４４、針ホルダ４６を通って、針３２まで形成される。
【００２０】
充填中及び注射中のシリンジアセンブリ１０の操作は、多くの既存のシリンジ及び針システムと同様であり、当業者によって容易に理解されるであろう。図５を参照すると、シリンジアセンブリ１０が示されており、プランジャシール２８が流体チャンバ２４から流体を押し出して注射がされる点にまで、プランジャハンドル２６は、シリンジバレル２０に対して進んでいる。これは、引き込み式針デバイス３０の作動中にて、プランジャハンドル２６が、シリンジバレル２０に対して望ましくは留まることとなる位置である。注射液を投与する臨床医は、注射の後、図６に示されるように、第１のつまみタブ３５を第２のつまみタブ５６に向けてつまむことによって、針３２を引き込むことができる。
【００２１】
図７及び図８は、針３２が引き込まれる前（図７）と引き込まれた後（図８）とにおける組み立てられた針デバイス３０を示す。図７において、針ホルダ４６の前端部は、針チューブ５４の前端部を僅かに越えて突出している。図８において、針３２及び針ホルダ４６は、引き込みチューブ４２内に引き込まれており、もはや見えない。図９は、図８の引き込まれた位置にある、引き込み式針デバイス３０の側面図である。図１０は、同じ引き込み式針デバイス３０の断面図であり、針３２の引き込み後の針３２及び針ホルダ４６の配置を示す。
【００２２】
図１１及び図１２は、図１のように組み立てられたデバイスの側面図と、回転した断面図とを示すが、針キャップ７０が装着されて、デバイスの使用前のダメージ又は汚染から針を保護している。図１２では、横方向に突出するタブ７２、７４が見えており、つまみタブ５６の内向きの側面と係合することで、相対移動及び早まった針引き込みが制限される一方で、針キャップ７０が適所に置かれている。
【００２３】
シリンジ係合部材３６、針ホルダ４６、針アラインメント部材５２、シリンジバレル２０、及び、プランジャハンドル２６は全て、望ましくは、適切な成形用ポリマー材料から成形可能である。そのような材料及び成形方法は、当業者に周知である。同様に、本明細書で開示される引き込み式針デバイス３０等の医療デバイスは、予め充填されている又はされていないシリンジに、そして、ガラス又は特定の用途用の他の適切な材料から製造された構成要素部分を含んでよいシリンジに用いられてもよいことは、シリンジ設計及び製造の当業者には明らかであろう。同様に、流体シール４４及びプランジャシール２８は、望ましくは、そのような医療用途に使用されると一般的に知られているタイプのゴム様又は弾性ポリマー材料から製造されることは理解されるであろう。同様に、この医療デバイス及び他の医療デバイスの製造に用いられる材料は、そのようなデバイスでの使用に関連する規制当局による承認を得なければならないことは理解されるであろう。開示された針３２は、ステンレス鋼から製造されるのが望ましく、引き込みバネ４４は、ステンレス鋼又は任意の他の同様に有効な医療グレードの材料から製造されてよい。
【００２４】
本発明の他の変更及び修正も同様に、当業者であれば、添付の図面を考慮して本明細書を読めば直ぐに明らかとなるであろう。本明細書に開示される本発明の範囲は、発明者らが法的に権利を有する添付の特許請求の範囲の最も広い解釈によってのみ限定されることが意図される。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【国際調査報告】
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