(57)【要約】  拡張可能なインプラント１０は、挿入器具と拡張可能なインプラント１０の間に頑強な接続部を提供するための構造的なインサート３０を含む。インサート構造体３０は、インプラント１０を患者に挿入する際に存在し得る圧縮、張力、剪断およびねじり荷重に耐えるためにインプラントの残りの部分と異なる材料から作成することができる。インサート構造体３０は、インプラント１０の底部部材１１４の一部として形成される、またはインプラント本体に挿入される別個の要素である場合もある。インサート構造体３０は、挿入器具に対するねじ込み接続を形成することができる。拡張可能なインプラント１０は、インプラント本体の中を通って延在する骨移植片開口２８と流体連通する骨移植片ポート２６を含むことができる。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
取付けポートおよび骨移植片ポートを有している本体と、
前記本体に対して可動な頂部部材と、
最近位部分と、
前記本体内に少なくとも一部が位置決めされ、挿入器具に連結するように構成されたインサート構造体と、を備えている拡張可能なインプラントにおいて、
前記インサート構造体は、前記挿入器具に対する前記インプラントの前記最近位部分の位置を固定するように構成されていることを特徴とする拡張可能なインプラント。
【請求項２】
前記本体はポリマーにより構成され、前記インサート構造体は金属材料により構成されていることを特徴とする、請求項１に記載の拡張可能なインプラント。
【請求項３】
前記本体はＰＥＥＫであり、前記インサート構造体がチタン合金、ステンレス鋼合金およびコバルトクロム合金のうちのいずれか１つであることを特徴とする、請求項２に記載の拡張可能なインプラント。
【請求項４】
液圧式に拡張するように構成されていることを特徴とする、請求項１に記載の拡張可能なインプラント。
【請求項５】
前記頂部部材および本体の中を通って延在する骨移植片開口部をさらに備えており、
前記骨移植片ポートは、前記骨移植片開口に流体連通していることを特徴とする、請求項１に記載の拡張可能なインプラント。
【請求項６】
前記本体が前記挿入器具に対して回転するのを防止するために、前記挿入器具上にあるタブに連結するように構成され、前記本体内に形成されたトルク抵抗ポートをさらに備えていることを特徴とする、請求項１に記載の拡張可能なインプラント。
【請求項７】
前記インサート構造体は、前記挿入器具とねじ込み接続するように構成されていることを特徴とする、請求項１に記載の拡張可能なインプラント。
【請求項８】
前記取付けポートは、滑らかな表面を有しており、前記インサート構造体のねじ山付きの開口と同心であることを特徴とする、請求項１に記載の拡張可能なインプラント。
【請求項９】
前記本体は、前記インサート構造体が中に配置される開口を有していることを特徴とする、請求項１に記載の拡張可能なインプラント。
【請求項１０】
取付けポートおよび骨移植片ポートを有する本体と、
頂部部材と、
底部部材と、
前記底部部材に連結され、挿入器具に連結するように構成される構造的なインサートと、
前記底部部材に連結され、前記拡張可能なインプラントにかかる挿入荷重を分散するように構成された少なくとも１つの支持タブと、を備えている拡張可能なインプラントにおいて、
前記インサート構造体が前記本体と異なる材料により形成されていることを特徴とする拡張可能なインプラント。
【請求項１１】
前記本体はポリマーにより構成され、前記インサート構造体は金属により構成されていることを特徴とする、請求項１０に記載の拡張可能なインプラント。
【請求項１２】
前記本体はＰＥＥＫであり、
前記インサート構造体は、チタン合金、ステンレス鋼合金およびコバルトクロム合金のうちのいずれか１つであることを特徴とする、請求項１０に記載の拡張可能なインプラント。
【請求項１３】
前記拡張可能なインプラントは、液圧式に拡張するように構成されていることを特徴とする、請求項１０に記載の拡張可能なインプラント。
【請求項１４】
前記本体が挿入器具に対して回転するのを防止するために、前記挿入器具上にあるタブに連結するように構成された前記本体内に形成されたトルク抵抗ポートをさらに備えていることを特徴とする、請求項１０に記載の拡張可能なインプラント。
【請求項１５】
前記インサート構造体は、挿入器具とのねじ込み接続するように構成されていることを特徴とする、請求項１０に記載の拡張可能なインプラント。
【請求項１６】
前記頂部部材、本体および底部部材の中を通って延在する骨移植片開口をさらに備えてり、
前記骨移植片ポートは、前記骨移植片開口と流体連通するように構成されていることを特徴とする、請求項１０に記載の拡張可能なインプラント。
【請求項１７】
頂部部材と本体とを有し、第１の収縮した状態から第２の拡張した状態へと拡張可能である拡張可能なインプラントを用意するステップと、
取付けポートを通り、前記本体とは異なる材料による構成されたインサート構造体の中へと挿入器具を延ばすことによって、前記挿入器具を前記拡張可能なインプラントに連結するステップと、
前記拡張可能なインプラントを切開部を通して挿入するステップと、
前記インプラントを拡張させるステップと、を含むことを特徴とする、拡張可能なインプラントを挿入する方法。
【請求項１８】
骨移植片ポートを通って前記頂部部材、本体および底部部材の中を通って延在する骨移植片開口内に骨移植片を通過させるステップをさらに含むことを特徴とする、請求項１６に記載の方法。
【請求項１９】
前記拡張させるステップは、作動液を介して前記本体から離れるように前記頂部部材を拡張させるステップを含むことを特徴とする、請求項１６に記載の方法。
【請求項２０】
挿入器具を前記インサート構造体に連結するステップは、前記挿入器具のねじ山付きの端部を、前記インサート構造体内のねじ山付きの開口の中にねじ込むステップを含むことを特徴とする、請求項１６に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
［関連出願の相互参照］
本出願は、２０１３年１１月２７に提出された米国仮特許出願番号６１／９０９，６６７号の利益を主張しており、その開示は、参照により本明細書に組み込まれている。
【０００２】
［発明の分野］
本発明は一般に、椎骨の運動分節を安定化するための医療デバイスに関する。より詳細には本発明は、伸延および融合を目的とした複合的な脊椎の椎間体ケージに関する。
【背景技術】
【０００３】
特定の既知の脊椎ケージまたはインプラントは、隣接する椎骨分節または端板と接触するためにヒドロキシアパタイトで被覆された表面が外側面に設けられた本体によって特徴付けられる。この種のケージは、外科医が椎間板、骨および靱帯材を取り除き通路を形成した後、伸延された脊椎の神経孔を通して背部を通して挿入されてよい。
【０００４】
椎体間の安定化を目的としたこのような既存のデバイスには、重大かつ有意な制限がある。椎体間の安定化を目的とした現行のデバイスは、チタン、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）およびＶＩＣＴＲＥＸ（Ｖｉｃｔｒｅｘ  ＵＳＡ社、ＳＣ  ２９６１５、グリーンビル、３Ａ カレドンコート（Ｃａｌｅｄｏｎ Ｃｏｕｒｔ））によって製造される高性能な熱可塑性ポリマー、カーボンファイバまたは吸収性ポリマーで構成された固定スペーサを含む。
【０００５】
ＰＥＥＫ、その他の高性能な熱可塑性ポリマーまたは吸収性ポリマーでできた、椎体間の安定化を目的とした従来のデバイスに関する１つの問題は、脊柱の骨の間にデバイスを挿入するのに必要とされる力に比べたときの、これら材料の相対的な弱さおよび／または脆弱性である。椎間体ケージに関する食品医薬品局の医療器具の使用に伴う事故報告（ＭＤＲ）の記事は、全ての報告の３６％である最も多くの報告される事故率は、挿入する際のケージの破損であることを示している。したがって、破損せずに挿入する力に耐えることができる材料から作成された椎間体ケージが求められている。
【０００６】
挿入する際に破損を被るほとんどのケージに関する破壊点は、椎間体ケージと、椎骨の間にケージを配置するのに使用されるケージに取り付けられた挿入器具の間の取付け点である。脊椎融合ケージを挿入器具に取り付けるための、当業者に知られた多くの手段があり、これらに限定するものではないが、ねじ山付きの穴とねじ山付きのねじ、へこみまたは刻み目とフックまたは突起、ならびに支持面と圧締め機構が含まれる。全てのケースにおいて、取付け手段は、脊椎融合ケージを挿入器具に固定し、その後それが椎間腔内に適切に配置されるとケージを解放するだけでなく、取付け手段はまた、「つぶれた」椎間板腔に接触してしまっている、またはほぼ接触しそうな椎体の間にケージを進めるのに有意な力が必要とされる場合、挿入ステップにおいてしっかりとした取付けを提供する必要もある。
【０００７】
５０ポンド（２２２．４Ｎ）を超える力の衝撃荷重が椎骨の間に椎間脊椎ケージを挿入する際に測定された。さらにより難しい問題は、９０インチ−ポンド（１０．１７Ｎｍ）を超えるトルクが挿入する際に記録されたときのインプラントが厳格に画定された空間へと強制的に押し込まれる際にインプラントにかかる回転運動であり得る。したがって分離せずに挿入する力に耐えることができる頑丈な挿入取付け機構を備えた椎間体ケージが求められている。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本開示の一態様による拡張可能なインプラントは好ましくは、取付けポートおよび骨移植片ポートを有する本体と、本体に対して可動な頂部部材と、本体内に少なくとも一部が位置決めされ、挿入器具に結合するように構成されているインサート構造体(structural insert)とを備え、インサート構造体は、本体と異なる材料で作成される。
【０００９】
本開示の別の態様による拡張可能なインプラントは、取付けポートおよび骨移植片ポートを有する本体と、頂部部材と、底部部材と、底部部材に連結され、挿入器具に連結するように構成されるインサート構造体とを備え、インサート構造体は、本体と異なる材料で形成される。
【００１０】
本体は、ポリマーで構成されてよく、インサート構造体は金属で構成されてよい。本体は、ＰＥＥＫで構成されてよく、インサートは、チタン合金、ステンレス鋼合金およびコバルトクロム合金のうちの１つである場合がある。
【００１１】
拡張可能なインプラントは、液圧式に拡張するように構成することができる。本体は、頂部部材および本体の中を通って延在する骨移植片開口を有する場合があり、この場合骨移植片ポートは、骨移植片開口と流体連通している。拡張可能なインプラントはまた、本体が挿入器具に対して回転するのを防止するために、挿入器具上のタブに連結するように構成され、本体内に形成されているトルク抵抗ポートを有することもできる。少なくとも１つの実施形態において、インサート構造体は、挿入器具とのねじ込み接続するように構成させることができる。取付けポートは滑らかな表面を有し、インサート構造体のねじ山付きの開口と同心であってよい。本体は、インサート構造体が中に配置される開口を有することができる。
【００１２】
本開示の一態様による拡張可能なインプラントを挿入する方法は、頂部部材と本体とを有し、第１の収縮した状態から第２の拡張した状態へと拡張可能である拡張可能なインプラントを用意するステップと、取付けポートを通り本体とは異なる材料でできたインサート構造体の中へと挿入器具を延ばすことによって挿入器具を拡張可能なインプラントに連結するステップと、拡張可能なインプラントを切開部を通して挿入するステップと、インプラントを拡張させるステップとを含む。
【００１３】
拡張させるステップは好ましくは、作動液を介して本体から離れるように頂部部材を拡張させるステップを含む。連結するステップは、挿入器具のねじ山付きの端部をインサート構造体のねじ山付きの開口の中にねじ込むことによって、挿入器具をインサート構造体に連結するステップを含む場合がある。
【００１４】
本発明の主題およびその様々な利点のより完全な理解は、添付の図面が参照される以下の詳細な記載を参照することによって実現することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
【図１】本発明の一実施形態の斜視図である。
【図２】図１の実施形態の上面図である。
【図３】図２における実施形態の線Ａ−Ａで切り取った部分断面図である。
【図４】図１の実施形態の部分的な分解組立斜視図である。
【図５】本発明の代替の実施形態の部分的な分解組立斜視図である。
【図６】図５の一実施形態の斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００１６】
例示の実施形態において、本開示は、融合のための脊椎の支持を提供するためのデバイスを対象としており、このデバイスは、挿入する際デバイスにかかる荷重を支えるためのインサート構造体を包含する。
【００１７】
図１は、頂面１２、底面１４、遠位面１６および近位面１８を含む脊椎融合ケージ１０の一実施形態を示す。近位面１８は、取付けポート２０、トルク抵抗ポート２２、流体ポート２４および骨移植片ポート２６を含むように構成される。取付けポートは、脊椎融合ケージを準備された椎体腔内に配置するために、脊椎融合ケージ１０を挿入器具（図示せず）に取り付けるための手段として使用される。
【００１８】
この例示の実施形態において、取付けポート２０は、ねじ山付きのインサート構造体３０（図３および図４に最もよく示される）と連通する円形の開口である。ねじ山付きのインサート構造体は典型的には、脊椎融合ケージの本体の材料より強固な材料でできている。例えば、インプラントの本体が、ＰＥＥＫまたは他の生体適合ポリマーなどの材料で作成される場合、ねじ山付きのインサート構造体３０は当業者によって理解されるように、チタン合金、ステンレス鋼合金およびコバルトクロム合金などの金属、または他の好適な生体適合性の強度の高い材料から作成することができる。この方法において、ねじ山付きのインサート構造体３０は、脊椎融合ケージ１０にかかるより大きな挿入する力に耐え、これにより、挿入器具に対するねじ込み式の接続部または脊椎融合ケージ１０自体が破損する可能性を低下させるように構成される。
【００１９】
流体ポート２４は、脊椎融合ケージが液圧式に拡張するように構成される場合、脊椎融合ケージ１０内に拡張流体を受け入れるように構成される。骨移植片ポート２６は、骨移植片または骨の内部成長促進剤、例えば脱塩水骨基、患者の固有の自己生体骨または非生体同種移植骨などを受け入れ、中央の骨移植片開口２８内にこの物質を誘導するように構成される。
【００２０】
インサート構造体３０が、この例示の実施形態において示されるように用意される場合、脊椎融合ケージ１０にかかる回転力が脊椎融合ケージ１０から挿入器具を抜いてしまうのを防止するのを助けるためにトルク抵抗機構に関する要望がある場合がある。示されるトルク抵抗ポート２２は、挿入器具上にある対合するトルク支持用の突出タブを受け入れるように構成されたスロットまたは他の凹部であってよい。代替として、流体ポート２４または骨移植片ポート２６は、挿入器具から突出するタブを受け入れるように構成することができる。
【００２１】
図３および図４は、ねじ山付きのインサート構造体３０をどのように脊椎融合ケージ１０の内部に配置するかを示している。ねじ山付きのインサート構造体３０は、脊椎融合ケージ１０の底面１４にある開口４０に嵌合させることができる。脊椎融合ケージ１０の取付けポート２０は、ねじ山を持たない滑らかな壁であることがわかる。挿入器具に取り付けられる際、ねじ山付きのインサート構造体３０と挿入器具は、脊椎融合ケージ１０に対して圧縮荷重を生成する。これは、脊椎融合ケージ１０のポリマー材料は、挿入器具がポリマー内に直接ねじ込まれた場合に挿入中に生じる張力荷重の下にあるときより圧縮荷重の下ではより強固であるため望ましいことである。
【００２２】
図５および図６は、頂面１１２、底面１１４および取付けポート１２０を含む脊椎融合ケージ１１０の代替の例示の一実施形態を示す。この実施形態において、底面１１４は、ねじ山付きのインサート構造体１３０のベースを形成し、１つまたは複数の支持タブ１１６Ａ〜Ｃも含んでいる。脊椎融合ケージ１１０は、ねじ山付きのインサート構造体１３０と同様に、支持タブ１１６Ａ〜Ｂおよび底面１１４も中に含むように構成された開口１４０を有する。底面１１４および支持タブ１１６Ａ〜Ｃを加えることで、脊椎融合ケージ１１０にかかる挿入荷重をより広い範囲にわたって分散させ、挿入する際に破損を受ける脊椎融合ケージの割合をさらに低下させる。
【００２３】
本明細書に記載される例示の実施形態は、 例えばその開示が参照によりその全体が本明細書に組み込まれる、「Ａｄｊｕｓｔａｂｌｅ  Ｄｉｓｔｒａｃｔｉｏｎ  Ｃａｇｅ  Ｗｉｔｈ  Ｌｉｎｋｅｄ  Ｌｏｃｋｉｎｇ  Ｍｅｃｈａｎｉｓｍｓ」というタイトルで２０１０年５月５日に提出された米国特許出願第１２／７８７，２８１号に開示されるような、選択式に拡張可能なインプラントと共に利用されるのに特に適している。
【００２４】
例えば、図３は、ピストン（図示せず）を収容するように構成されたシリンダ３２を示す。脊椎融合ケージ１０は、任意の数のシリンダ（例えば２つ、３つ、４つ）を備えることができるが、１つのシリンダのみが示されている。シリンダは、流体を流体ポート２４を通してシリンダ３２内に入るように取りこむことによって加圧される。シリンダ３２が加圧される際、ピストンが移動され、本体３４から離れるように頂面１２を平行移動させ、これにより脊椎融合ケージ１０を拡張させる。流体は、例えば作動液であってよい。シリンダおよびピストンの変位を維持するために、シリンダとピストンの構成に関連する機構を含むことも企図されており、例えば上方ロック支持体、下方ロック支持体およびロックアクチュエータなどである。上方および下方ロック支持体は、逆さになった階段と直立の階段の構成をそれぞれ有する場合がある。図３に示されるように、底面１４に近いシリンダ３２の一部は、上方ロック支持体の１つの構成を例示している。ロックアクチュエータは、脊椎融合ケージ１０が拡張される際、例えば下方ロック支持体を上方ロック支持体に対して回転させるばねであってよい。下方ロック支持体は、脊椎融合ケージを拡張した構成にロックするために、それがロックアクチュエータによって回転されると上方ロック支持体に係合する。
【００２５】
本明細書の発明を、特定の実施形態を参照して記載してきたが、これらの実施形態は、本発明の原理および用途の単なる例示であることを理解されたい。したがって、添付の特許請求の範囲によって定義される本発明の精神および範囲から逸脱することなく、例示的実施形態に多くの修正を行うことができること、および他の構成も考案され得ることを理解されたい。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【国際調査報告】
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