(57)【要約】カテーテルライン（２）、バルーン及び接続具を有するバルーンカテーテルに関し、少なくとも第1チャネル（１１）がカテーテルライン（２）内に延在する。第１チャネルはチャネル長さ第１構成部分（３１）の第１接続部に接続されかつチャネル長さ第２構成部分（３２）の少なくともバルーン内部と接続されている。弁チューブ（１３）が第１チャネル１１のチャネル長さ第１構成部分（３１）とチャネル長さ第２構成部分（３２）の間に配置され、シール部材（１４）が第１チャネル（１１）に移動可能に配置されかつスプリング部材（１５）がシール部材（１４）における弁チューブ（１３）とは反対側にてシール部材に隣接して配置され、スプリング部材（１５）のシール部材（１４）に近い方の長手方向端部はシール部材（１４）を弁チューブ（１３）の方にバネ力により押圧している。
2016538007.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテルライン（２）と、バルーン内部（４）との境界となりカテーテルライン（２）上に設けられる膨張可能なバルーン（３）と、少なくとも流体を供給するための第１接続部（７）を具備しかつカテーテルラインは、（２）上に配置される接続具（６）と、を有し、
少なくとも第１チャネル（１１）がカテーテルライン（２）の長手方向（Ｌ）に沿って延在し、第１チャネル（１１）はチャネル長さ第１構成部分（３１）において第１接続部（７）と流体的に接続されると共に、少なくともチャネル長さ第２構成部分（３２）においてバルーン内部（４）と流体的に接続されている、バルーンカテーテル（１）において、
弁チューブ（１３）が、第１チャネル（１１）のチャネル長さ第１構成部分（３１）とチャネル長さ第２構成部分（３２）の間に配置され、かつ、少なくとも接続具（６）の方に移動しないように固定されており、
シール部材（１４）が、弁チューブ（１３）におけるチャネル長さ第２構成部分（３２）に近い方の長手方向端部に隣接して第１チャネル（１１）に配置され、かつ、第１チャネル（１１）の長手方向に移動可能であり、
円筒圧縮スプリングであるスプリング部材（１５）が、弁チューブ（１３）の反対側にてシール部材（１４）に隣接して第１チャネル（１１）に配置されており、
スプリング部材（１５）におけるシール部材（１４）とは反対側の長手方向端部が、少なくともバルーンの方に移動しないように固定されており、かつ、
スプリング部材（１５）におけるシール部材（１４）に近い方の長手方向端部が、バネ力によりシール部材（１４）を弁チューブ（１３）の方に押圧している、
バルーンカテーテル。
【請求項２】
前記バルーンカテーテル（１）が、接続具（６）からバルーン（３）の方へ弁（２８）を超えて延在する長さ構成部分（２７）においてカテーテルライン（２）を取り巻く保護スリーブ（４１）を有し、かつ、保護スリーブ（４１）は、外側から認識可能な第１の色の、特に可視リングであるマーキング（３９）を具備し、マーキング（３９）は接続具（６）と弁（２８）の間に配置されていることを特徴とする
請求項１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項３】
カテーテルライン（２）と、バルーン内部（４）との境界となりカテーテルライン（２）上に設けられる膨張可能なバルーン（３）と、少なくとも流体を供給するための第１接続部（７）を具備しかつカテーテルラインは、（２）上に配置される接続具（６）と、を有し、
少なくとも第１チャネル（１１）がカテーテルライン（２）の長手方向（Ｌ）に沿って延在し、第１チャネル（１１）はチャネル長さ第１構成部分（３１）において第１接続部（７）と流体的に接続されると共に、少なくともチャネル長さ第２構成部分（３２）においてバルーン内部（４）と流体的に接続されている、バルーンカテーテル（１）において、
第１チャネル（１１）の壁が取り巻く弁（２８）を形成する１つの弁部品が、第１チャネル（１１）のチャネル長さ第１構成部分（３１）とチャネル長さ第２構成部分（３２）の間に配置されていること、又は、第１チャネル（１１）の壁が取り巻く弁（２８）を形成する複数の弁部品が、第１チャネル（１１）のチャネル長さ第１構成部分（３１）とチャネル長さ第２構成部分（３２）の間に配置されていること、又は、弁（２８）が第１チャネル（１１）のチャネル長さ第１構成部分（３１）とチャネル長さ第２構成部分（３２）の間に配置されていることを特徴とし、
第１チャネル（１１）の弁（２８）と接続具（６）の間のチャネル長さ第１構成部分（３１）における流体圧力が第１チャネル（１１）の弁（２８）とバルーン内部（４）の間のチャネル長さ第２構成部分（３２）における流体圧力よりも所定の差圧だけ大きいことに応じた圧力降下があるとき、この圧力降下の方向における弁（２８）の流体に対するフロー抵抗は、チャネル長さ第１構成部分（３１）における流体圧力がチャネル長さ第２構成部分（３２）における流体圧力よりもこの差圧だけ小さいことに応じた、この圧力降下とは逆の圧力降下があるときの、この逆の圧力降下の方向におけるフロー抵抗よりも小さいことを特徴とし、
バルーンカテーテル（１）が、接続具（６）からバルーン（３）の方へ弁（２８）を超えて延在する長さ構成部分（２７）においてカテーテルライン（２）を取り巻く保護スリーブ（４１）を有し、かつ、保護スリーブ（４１）は、外側から認識可能な第１の色の、特に可視リングであるマーキング（３９）を具備し、マーキング（３９）は接続具（６）と弁（２８）の間に配置されていることを特徴とする
バルーンカテーテル。
【請求項４】
第１チャネル（１１）のチャネル長さ第１構成部分（３１）とチャネル長さ第２構成部分（３２）の間に弁部品として、
少なくとも接続具（６）の方に移動しないように固定されている弁チューブ（１３）と、
弁チューブ（１３）におけるチャネル長さ第２構成部分（３２）に近い方の長手方向端部に隣接しかつ第１チャネル（１１）の長手方向（Ｌ）に沿って移動可能であるシール部材（１４）と、
シール部材（１４）に対し弁チューブ（１３）とは反対側にてシール部材（１４）に隣接している、特に円筒圧縮スプリングであるスプリング部材（１５）と、が少なくとも配置されており、
スプリング部材（１５）におけるシール部材（１４）とは反対側の長手方向端部は、少なくともバルーン（３）の方へは移動しないように固定されており、かつ、スプリング部材（１５）のシール部材（１４）に近い方の長手方向端部は、バネ力によりシール部材（１４）を弁チューブ（１３）の方へ押圧していることを特徴とする
請求項３に記載のバルーンカテーテル（１）。
【請求項５】
カテーテルライン（２）が、弁（２８）から保護スリーブ（４１）の長手方向遠端（３８）まで延在する長さ構成部分の範囲内に、第１の色とは異なる第２の色の、特に可視リングであるマーキング（４０）を具備することを特徴とする
先の請求項のいずれかに記載のバルーンカテーテル（１）。
【請求項６】
カテーテルライン（２）のマーキング（４０）が保護スリーブ（４１）の外側から見えないことを特徴とする
先の請求項のいずれかに記載のバルーンカテーテル（１）。
【請求項７】
保護スリーブ（４１）が、その長手方向近端（５０）にて接続具（６）に固定されており、特に取外し可能に固定されており、特に接続具（６）に付設されていることを特徴とし、かつ、保護スリーブ（４１）が、少なくとも部分的な長さ構成部分（２７）においてカテーテルライン（２）を緩く取り巻いてり、その長さ構成部分（２７）において断面内にカテーテルライン（２）の弁（２８）及びマーキング（４０）が配置されていることを特徴とする
先の請求項のいずれかに記載のバルーンカテーテル（１）。
【請求項８】
シール部材（１４）が、第１チャネル（１１）のチャネル断面を完全に充填しているか、又は、外縁に僅かな周囲間隙のみを残して充填しており、その周囲間隙は、シール部材（）１４）をチャネル長手方向に移動させるための隙間嵌めを形成することを特徴とする
先の請求項のいずれかに記載のバルーンカテーテル（１）。
【請求項９】
スプリング部材（１５）が、線形の荷重撓み曲線すなわち直線的な荷重撓み曲線を有することを特徴とする
先の請求項のいずれかに記載のバルーンカテーテル（１）。
【請求項１０】
円筒圧縮スプリングにおける互いに隣り合うコイルが、シール部材（１４）に対向する部分的な長さ構成部分（１６）においては互いに当接して配置されており、少なくとも中間の部分的なスプリング長さ構成部分においては互いに離間して配置されていることを特徴とする
先の請求項のいずれかに記載のバルーンカテーテル（１）。
【請求項１１】
少なくともバルーン（３）の方へ移動しないように固定されている保持チューブ（１９）が、スプリング部材（１５）におけるシール部材（１４）とは反対側にて第１チャネル（１１）に配置されており、スプリング部材（１５）における保持チューブ（１９）に対向する長手方向端部が保持チューブ（１９）により支持されていることを特徴とする
先の請求項のいずれかに記載のバルーンカテーテル（１）。
【請求項１２】
弁チューブ（１３）及び／又は保持チューブ（１９）が第１チャネル（１１）に長手方向（Ｌ）に沿って締り嵌めにより保持されていること、並びに／又は、弁チューブ（１３）及び／又は保持チューブ（１９）が１又は複数のアンカー突起を外面上に有し、そのアンカー突起が、特に円錐状テーパーとして設けられていることを特徴とする
先の請求項のいずれかに記載のバルーンカテーテル（１）。
【請求項１３】
カテーテルライン（２）が３つの部分ライン片（２１、２２、２３）を有し、第１部分ライン片（２１）が、特に接着、圧着、溶着等により接続具（６）に堅く固定されており、かつ、バルーン（３）が第２部分ライン片（２２）に設けられ、かつ、弁（２８）が配置されている第３部分ライン片（２３）が第１部分ライン片（２１）と第２部分ライン片（２２）を互いに接続させていることを特徴とする
先の請求項のいずれかに記載のバルーンカテーテル（１）。
【請求項１４】
第１及び第３部分ライン片（２１、２３）の各々の長手方向端部における長さ構成部分にて第１チャネル（１１）に堅く挿入された第１接続チューブ（４６）を有することを特徴とし、第２及び第３部分ライン片（２２、２３）の各々の長手方向端部における長さ構成部分にて第１チャネル（１１）に堅く挿入された第２接続チューブ（４７）を有することを特徴とし、第１及び第３部分ライン片（２１、２３）の各々の長手方向端部における長さ構成部分にて第２チャネル（１２）に堅く挿入された第１接続チューブ（４８）を有することを特徴とし、かつ、第２及び第３部分ライン片（２２、２３）の各々の長手方向端部における長さ構成部分にて第２チャネル（１２）に堅く挿入された第２接続チューブ（４９）を有することを特徴とする
先の請求項のいずれかに記載のバルーンカテーテル（１）。
【請求項１５】
第１と第３部分ライン片（２１、２３）の間のジョイント（２５）、及び、第２と第３部分ライン片（２２、２３）の間のジョイント（２５）にシール（２６）が設けられ、特にシーリング剤により又は接着剤若しくは物質間結合により設けられていることを特徴とする
先の請求項のいずれかに記載のバルーンカテーテル（１）。
【請求項１６】
充填装置（７４）が存在し、充填装置（７４）は中空ニードル（７５）と中空ニードル（７５）に隣接するハウジング（７６）とを有し、充填装置（７４）には例えばエア等の流体を供給するための少なくとも１つの接続部（７７）が設けられ、特にシリンジ（１８）又は流体ライン等との取外し可能な接続のためにハウジング（７６）内に延在する流体出口（７８）が、接続部（７７）及び中空ニードル（７５）と流体的に接続されていることを特徴とし、中空ニードル（７５）の外側断面、特に外径（ｕ）が、カテーテルライン（２）の第１チャネル（１１）の内側断面、特に内径（ｖ）より僅かに大きいことを特徴とする
先の請求項のいずれかに記載のバルーンカテーテル（１）。
【請求項１７】
先の請求項のいずれかに記載の特徴により特徴付けられるバルーンカテーテル（１）。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、カテーテルラインと、バルーン内部との境界でありかつカテーテルライン上に設けられた膨張可能なバルーンと、エア等の流体供給のためにカテーテルライン上に配置された少なくとも第１接続部を具備する接続具とを有するカテーテルに関し、少なくとも第１チャネルがカテーテルライン内にその長手方向に沿って延在し、第１チャネルは、チャネル長さ第１構成部分において第１接続部と流体的に接続され、かつ、少なくともチャネル長さ第２構成部分においてバルーン内部と流体的に接続されている。
【背景技術】
【０００２】
このようなバルーンカテーテルは、特許文献１により従来から公知である。特許文献１には、バルーンカテーテルが胆道内視鏡検査に使用されることが記載され、それらは内視鏡のワーキングチャネルを通して案内される。特許文献１では、圧力流体用の、適用可能な場合は造影剤用の接続部とガイドワイヤを具備するバルーンカテーテルの手元接続具とが、それらの大きさのためにワーキングチャネルを通して案内できないことを論じている。それでもなお、所望する内視鏡交換のために、膨張させられてアンカーのように胆管内に留まるバルーンを具備しかつ案内役として機能するバルーンカテーテルを設けるために、特許文献１は、留まっているバルーンカテーテルに対し所望に応じて頻繁に接続しかつ脱離することができるように、適切なカプラと弁を用いた接続具を提示している。このために特許文献１で提示された設計は、比較的広範かつ高価である。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００３】
【特許文献１】米国特許出願公開２０１１／０１１８５４６号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
この背景技術に対して本発明は、上述したタイプのバルーンカテーテルを有用な方式でさらに改良することを目的とする。特に、低コストでありかつ可能な限り有用性が高いことが所望される更なる改良点は、特に誤操作のリスクを低減することである。特に、バルーンカテーテルにおいて、バルーンを膨張させたとき接続具をできるだけ容易に取り外すことができるようにする一方、バルーンの膨張を維持できると共に、最後にのみ行われるバルーンの膨張を確実に終了させられることである。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本発明の第１の態様によれば、以下の特徴の組合せにおいて上記目的が最初に実質的に解決される。それらの特徴は、弁チューブが、第１チャネルにおけるチャネル長さ第１構成部分とチャネル長さ第２構成部分の間に配置されかつ少なくとも接続具の方に移動しないように固定されていること、シール部材が、弁チューブにおけるチャネル長さ第２構成部分に近い方の長手方向端部に隣接して第１チャネルに配置されかつ第１チャネルの長手方向に移動可能に配置されていること、スプリング部材が、特に円筒圧縮スプリングであってシール部材における弁チューブとは反対側に隣接して第１チャネルに配置され、スプリング部材におけるシール部材とは反対側の長手方向端部は少なくともバルーンの方に移動しないように固定されておりかつスプリング部材におけるシール部材に近い方の長手方向端部がバネ力によりシール部材を弁チューブの方に押圧していることである。
上述した従来技術により公知である、ユーザが所望により接続具を繰り返し接続したり取り外したりするために操作手段を用いて手動で起動及び停止できる高精度の弁に対して、比較的簡易なスプリング逆止弁が置き換わる。このことは、コスト効率のよいバルーンカテーテルの構成を実現する。接続具を繰り返し接続及び脱離するための別個の結合部材を省くことができる。その替わりに、後述するように、例えば内視鏡を交換する際に弁の近端側で接続具をバルーンカテーテルから断絶する、例えば切断する一方、バルーンは身体の腔内に膨張したまま保持されることが可能である。
バルーンを膨らませている流体を、目的にかなう方法でバルーンから実質的に放出させるために、弁の遠端側でカテーテルラインを断絶する、例えば切断する、すなわち弁をカテーテルラインから断絶する。
一般的にそうであるように、「近端」の用語は、ユーザすなわち接続具に対向する側すなわちバルーンカテーテルのユーザに近い方の観察される構成部分の長手方向端部を意味する。一方、「遠端」の用語は、ユーザから遠く離れた側すなわちユーザから離れた構成部分の長手方向端部を意味する。従って、近端方向はユーザに向かう方向であり、遠端方向はユーザから離れる方向と理解される。
【０００６】
好適には、バルーンカテーテルが、接続具からバルーンの方へ弁を超えて延在する長さ構成部分において、カテーテルラインを取り巻く保護スリーブを有する。そして、保護スリーブが、外側から認識可能である第１の色の、特に可視リングであるマーキングを有する。マーキングは、カテーテルラインの長手方向において接続具と弁の間に位置するように配置される。後述するように、これにより更なる改良が実現され、誤操作のリスクを低減するという点で、これを用いることは有用である。加えて、保護スリーブは、曲げに対する保護の役割も果たすことができる。例えば、カテーテルラインの壁厚に比べて厚いがカテーテルライン上に焼嵌めはされずにカテーテルラインを断面において緩く取り巻く収縮可能なチューブを保護スリーブとして用いることができる。
保護スリーブ上にはマーキングを形成することができ、例えば、保護スリーブとは異なる色で保護スリーブ上に外側から収縮される収縮可能チューブからなるリングである。このリングは、その位置で保護スリーブが断面においてカテーテルラインを緩やかに取り巻いている状態のまま、その上に収縮されることができる。
【０００７】
バルーンカテーテルが保護スリーブを有し、保護スリーブはマーキングを具備してバルーンカテーテルの弁を超えた部分を取り巻いているという上述の構成は、本発明の概念において重要であり、請求項１の前段部分から独立した特徴でもある。上述した従来技術を基に、上述した目的を達成するために本発明の第２の態様は、第１チャネルのチャネル長さ第１構成部分とチャネル長さ第２構成部分の間に配置されかつ第１チャネルの壁が取り巻く１つの弁部品、又は、第１チャネルのチャネル長さ第１構成部分とチャネル長さ第２構成部分の間に配置されかつ第１チャネルの壁が取り巻く弁を形成する複数の弁部品、又は、第１チャネルのチャネル長さ第１構成部分とチャネル長さ第２構成部分の間に配置された弁を提供する。
第１チャネル１１の弁と接続具の間のチャネル長さ第１構成部分における流体圧力が第１チャネルの弁とバルーン内部の間のチャネル長さ第２構成部分における流体圧力よりも所定の差圧だけ大きいことに応じた圧力降下があるとき、この圧力降下の方向における弁の流体に対するフロー抵抗は、チャネル長さ第１構成部分における流体圧力がチャネル長さ第２構成部分における流体圧力よりもこの差圧だけ小さいことに応じた、この圧力降下とは逆の圧力降下があるときの、この逆の圧力降下の方向におけるフロー抵抗よりも小さいことを提供する。
バルーンカテーテルが、接続具からバルーンの方へ弁を超えて延在する長さ構成部分においてカテーテルラインを取り巻く保護スリーブを有し、保護スリーブは外側から認識可能なマーキングを具備し、そのマーキングは外側から認識可能である第１の色の、特に可視リングであり、接続具と弁の間に配置されていることを提供する。
本発明の第２の態様に関して、好適には、第１チャネルにおけるチャネル長さ第１構成部分とチャネル長さ第２構成部分の間に少なくとも以下の弁部品が配置されている。
−  少なくとも接続具の方に移動しないように固定されている弁チューブ
−  弁チューブにおけるチャネル長さ第２構成部分に近い方の長手方向端部に隣接しかつ第１チャネルの長手方向に沿って移動可能であるシール部材
−  シール部材に対し弁チューブとは反対側にてシール部材に隣接している特に円筒圧縮スプリングであるスプリング部材
スプリング部材におけるシール部材とは反対側の長手方向端部は、少なくともバルーンの方へは移動しないように固定されており、かつ、スプリング部材のシール部材に近い方の長手方向端部は、バネ力によりシール部材を弁チューブの方へ押圧している。
【０００８】
上述した本発明の２つの態様に関して、好適な改良のための多様な更なる可能性がある。
例えば、カテーテルラインが、特に第１の色とは異なる第２の色の可視リングであって弁から保護スリーブの長手方向遠端まで延在する長さ構成部分の範囲内にマーキングを有することが好適である。これに関して、カテーテルラインのマーキングは保護スリーブの外側から見えず、バルーンカテーテルが保護スリーブのマーキングで断絶された後にのみ、カテーテルラインのマーキングが見えるようになることがさらに好適である。このことは、バルーンカテーテルの誤操作のリスクをさらに低減する。
有用な実施例として、保護スリーブ４１が、その長手方向近端にて接続具に固定されており、特に取外し可能に固定されており、特に接続具に付設されており、かつ、保護スリーブが少なくとも部分的な長さ構成部分においてカテーテルラインを緩く取り巻いてり、その長さ構成部分において断面内にカテーテルラインの弁及びマーキングが配置されている。
既に説明した弁に関して、多様な実施例も可能である。好適には、シール部材が第１チャネルのチャネル断面を完全に充填しているか、外縁に僅かな周囲間隙のみを残して充填しており、その周囲間隙は、シール部材をチャネル長手方向に移動させるための隙間嵌めを形成する。このことは、引っ掛かりや閉塞のリスクを低減する。
スプリング部材に関しては、線形の荷重撓み曲線すなわち直線的な荷重撓み曲線を有することが好適である。
別の例として又は組み合わせて、円筒圧縮スプリングにおける互いに隣り合うコイルが、シール部材に対向する部分的な長さ構成部分においては互いに当接して配置されており、少なくとも中間の部分的なスプリング長さ構成部分においては互いに離間して配置されている。
互いに隣り合い並んで配置されているスプリングコイルを圧縮状態で配置することにより、長手方向のスプリング中心線に垂直なスプリング前端面を、例えば製造時に表面研磨することにより容易に形成することができる。さらに、互いに隣り合って配置されている円筒圧縮スプリングのコイルが、長手方向のスプリング両端部の領域で互いに当接するようにもできる。
【０００９】
好適な実施例では、少なくともバルーンの方へ移動しないように固定されている保持チューブが設けられ、保持チューブは、スプリング部材におけるシール部材とは反対側にて第１チャネルに配置されており、スプリング部材における保持チューブに対向する長手方向端部が保持チューブにより支持されている。さらに好適には、弁チューブ及び／又は保持チューブが第１チャネルに長手方向に沿って締り嵌めにより保持されていること、並びに／又は、弁チューブ及び／又は保持チューブが１又は複数のアンカー突起を外面上に有し、アンカー突起が特に円錐状テーパーとして設けられている。
【００１０】
製造を簡易化するために、好適には、カテーテルラインが３つの部分ライン片を有し、第１部分ライン片が、特に接着、圧着、溶着等により接続具に堅く固定されており、バルーンが第２部分ライン片に設けられ、かつ、弁が配置されている第３部分ライン片が第１部分ライン片と第２部分ライン片を互いに接続させている。堅く固定されているとは、意図された使用においては、少なくとも損傷又は破壊のリスク無しには断絶不能であるように固定されている意味である。特に、意図的に接続と断絶を繰り返すには不向きな固定である。
【００１１】
カテーテルラインは、好適には弾性的に変形可能な材料からなる。上述した接続具の第１接続部は、開放位置と閉鎖位置にシフト可能な弁を有することができる。好適には、接続具は、流体を供給するための第２接続部と、ガイドワイヤを貫通させるための第３接続部とを有することができる。好適にはカテーテルラインは、その内部に、カテーテルラインの長手方向に延在して接続具の第２接続部及び第３接続部と流体的に接続された第２チャネルを有することができる。第２チャネルは、カテーテルラインの遠端における前面の開口までその全体が延在している。好適には、第２チャネルは第１チャネルより大きい断面を有することができる。
【００１２】
上述した３つの部分ライン片を接続するために、第１部分ライン片及び第３部分ラインの各々の長手方向端部における長さ構成部分にて第１チャネルに堅く挿入された第１接続チューブが設けられ、第２部分ライン片及び第３部分ライン片の各々の長手方向端部における長さ構成部分にて第１チャネルに堅く挿入された第２接続チューブが設けられ、第１部分ライン片及び第３部分ラインの各々の長手方向端部における長さ構成部分にて第２チャネルに堅く挿入された第１接続チューブが設けられ、第２部分ライン片及び第３部分ライン片の各々の長手方向端部における長さ構成部分にて第２チャネルに堅く挿入された第２接続チューブが設けられることが好適である。
さらにこれに関連して、第１部分ライン片と第３部分ライン片の間のジョイント、及び、第２部分ライン片と第３部分ライン片の間のジョイントにシールを設けることができ、特にシーリング剤により又は接着剤若しくは物質間結合により設けられる。
中空ニードルの外径は第１チャネルの内径より１ｍｍの数十分の一又は数百分の一とすることが好適であり、それにより、特に弁をカテーテルラインの長さ構成部分から断絶した後、まだバルーンに接続されている第１チャネルの、断絶により形成された長手方向近端に中空ニードルを差込み締付け接続により挿入できる。
充填装置がスタイレットを有することができる。スタイレットは、任意に、接続部、ハウジングの流体出口、及び中空ニードルを通って案内されることができ、又は、充填装置から取り除かれることができる。
最後に、カテーテルラインが、弁とバルーンの間で断絶されること、特に切断されることもできる。そして中空ニードルが、カテーテルラインにおけるまだバルーンに接続されている長さ構成部分の長手方向近端にて第１チャネルに差込み締付け接続により挿入されることができる。
【００１３】
本発明によるバルーンカテーテル及び好適な使用形態は、以下において好適な実施例を示した図面を参照してより詳細に説明される。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１】図１は、本発明によるバルーンカテーテルの第１の実施形態の好適な実施例の、流体供給前の側面図であり、２箇所の開裂により短縮されている。
【図１ａ】図１ａは、図１のＩａを詳細に示す拡大断面図である。
【図１ｂ】図１ｂは、図１のＩｂを詳細に示す拡大断面図である。
【図２】図２は、図１のバルーンカテーテルであるが、流体供給後でバルーンが膨らんでいる。
【図２ａ】図２ａは、図２のＩＩａを詳細に示す拡大断面図である。
【図２ｂ】図２ｂは、図２のＩＩｂを詳細に示す拡大断面図である。
【図３ａ】図３ａは、図１のＩＩＩａを詳細に示す拡大断面図である。
【図３ｂ】図３ｂは、図３ａの、保護スリーブのない断面図である。
【図４】図４は、図３ｂのＩＶを詳細に示す拡大断面図である。
【図４ａ】図４ａは、図４の個々の部品の配置を示す図である。
【図５】図５は、非操作状態における図４の配置を示す図である。
【図６】図６は、バルーンの充填中における図４の配置を示す図である。
【図７】図７は、バルーンの充填後でかつ流体供給の完了後の図４の配置を示す図である。
【図８】図８は、図７のＶＩＩＩ−ＶＩＩＩラインに沿ったカテーテルラインの断面であり図７よりも拡大した図である。
【図９】図９は、図１〜図８によるバルーンカテーテルを第１の使用状態例におけるガイドワイヤ及び第１の内視鏡と共に示した図である。
【図１０】図１０は、図１〜図８によるバルーンカテーテル及び第１の内視鏡を、その後の使用状態例において示した図である。
【図１１】図１１は、図１〜図８によるバルーンカテーテル及び第２の内視鏡を、その後の使用状態例において示した図である。
【図１２】図１２は、図１〜図８によるバルーンカテーテル及び第２の内視鏡の、その後の使用状態例における図である。
【図１３】図１３は、好適な実施例において本発明によるバルーンカテーテルと共に使用される充填装置であって、挿入されるスタイレットを有する充填装置の側面図である。
【図１４】図１４は、挿入されるスタイレットを有する図１３に示した充填装置の長手方向断面図である。
【図１５】図１５は、スタイレットが取り外され流体を供給するためのシリンジが接続された、図１３、図１４に示した充填装置の長手方向断面図である。
【図１６】図１６は、図１２に基づく弁の脱離後に形成された、なおバルーンに接続されているカテーテルラインの長手方向近端を示す図である。
【図１７】図１７は、図１２に示した配置であるが、バルーンを繰り返し流体で充填した後を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
好適な実施例における本発明によるバルーンカテーテル１を、図１〜図８を参照して説明する。このバルーンカテーテル１は、カテーテルライン２と、バルーン内部４との境界でありカテーテルライン２上の長手方向遠端に設けられる膨張可能なバルーン３とを有する。バルーンカテーテル１はさらに、第１接続部７、第２接続部８及び第３接続部９を具備する接続具６を有する。第１接続部７は、バルーン３を膨らませるために例えば空気である圧力流体を供給するために機能する。このために、シリンジ１８が、例えば螺子接続又は差込み接続により接続部７に接続される。シリンジ１８と接続部７の間には逆止弁を設けることができる。第２接続部８は、例えば造影剤である異なる流体を供給するためのものであり、第３接続部９は、ガイドワイヤ又はスタイレットを挿通させるためのものであり、それらは後述する図に示される。接続具６は、カテーテルライン２の長手方向近端１０の領域に接続されている。
図１ａに拡大して示すように、互いに平行な２本の中空チャネルがカテーテルライン２の内部に長手方向に延在しており、第１チャネルは符号１１で示され、第２チャネルは符号１２で示されている。その長手方向近端において、第１チャネル１１は第１接続部７に流体的に接続されている。第２チャネル１２は第２接続部８に接続され、そして第３接続部９に対してオープン接続状態でもある。それにより接続部８及び接続部９は共に第２チャネル１２に繋がっている。第１チャネル１１は、その長手方向遠端においてバルーン内部４に流体的に接続されており、すなわち、流体がそれを通過することができる。第１チャネル１１は第１接続部７からバルーン内部４まで延在している。図１ｂに示す、弁２８と第１チャネル１１の長手方向遠端の間のチャネル長さ構成部分において、第１チャネル１１は、貫通孔４２を介してバルーン内部４と一定の連続的な流体的接続状態にある。貫通孔４２は第１チャネル１１から横方向にバルーン内部４に繋がっている。従って貫通孔４２はバルーン内部４の内面に配置されていることになる。
【００１６】
図１ｂによれば、この例では、第１チャネル１１の長手方向遠端は、貫通孔４２のわずかに後方（すなわち遠い側）に配置されており、止まり穴の形態で閉じられている。
【００１７】
図１ａ及び続きの図では、弁２８を形成するための弁チューブ１３が、第１チャネル１１内に配置されかつ少なくとも接続具６の方向すなわち近端の方向へ移動しないように固定されていることが示されている。弁チューブ１３の長手方向遠端側に隣接して円板形状のシール部材１４が配置されており、カテーテルライン２すなわち第１チャネル１１の長手方向Ｌに可動であることが示されている。
さらに、一例として円筒圧縮スプリング１５’であるスプリング部材１５が、第１チャネル１１内にシール部材１４の弁チューブ１３の側とは反対側すなわち遠端側に配置されていることが示されている。スプリング部材１５におけるシール部材１４から遠い側の長手方向端部すなわち長手方向遠端、すなわち遠端側方向における最終スプリングコイルは、バルーン３の方向へ移動しないように、すなわち遠端側方向へ移動しないように固定されている。スプリング部材１５におけるシール部材１４に近接した長手方向端部すなわち長手方向近端は、近端側方向における最終スプリングコイルにより形成されるが、シール部材１４をバネ力により弁チューブ１３の方に押圧している。この例では、シール部材１４はシリコンガスケットである。これは、例えばショア硬さ４０°とすることができる。第１チャネル１１は、実質的に円形のチャネル断面を有する。ガスケットであるシール部材１４の外縁は形状及びサイズにおいてその断面に適応されており、シール部材１４は第１チャネル１１のチャネル断面を実質的に充填している。その場合、図では明確とするために誇張した大きさの間隙として示されているが、隙間嵌めのみが残されており、この間隙はシール部材１４のチャネル長手方向における可動性のために十分な程度の大きさにすぎない。
シール部材１４に対向する近端側の部分的なスプリング長さ構成部分１６には、円筒圧縮スプリング１５’の互いに隣り合うコイルが可塑変形した状態で互いに当接して配置されている。それに隣接する残りの部分的なスプリング長さ構成部分１７には、円筒圧縮スプリング１５’の互いに隣り合うコイルが互いに離間して配置されていることにより、スプリング部材１５は、部分的なスプリング長さ構成部分１７において、初期荷重が掛かった設置位置から開始してカテーテルライン２の長手方向にさらに圧縮可能である。スプリング部材１５はその設置位置においてそのバネ力に抗して既に圧縮されている。
第１チャネル１１におけるシール部材１４とは反対側すなわちスプリング部材１５の遠端側には、保持チューブ１９が第１チャネル１１に挿入されている。保持チューブ１９は、長手方向Ｌへ移動しないように、少なくともバルーン３の方へ移動しないように固定されている。保持チューブ１９に対向するスプリング部材１５の長手方向端部は、長手方向Ｌにおいて保持チューブ１９により支持されている。
弁チューブ１３及び保持チューブ１９は、各々がその外面に複数の円錐部分２０を有していることにより、カテーテルライン２の長手方向Ｌにおいて意図しない移動をしないように固定されている。これらの円錐部分２０の大きい方の長手方向端部２４の直径が、第１チャネル１１の内径よりも僅かに大きいことにより（図５参照）、大きい方の長手方向端部がアンカー部材として、第１チャネル１１の壁と内側からフック状に係合する。この方式により得られる弁チューブ１３及び保持チューブ１９の保護は、流体及び／又はバネ力による目的とする使用において第１チャネル１１に作用する力によって生じる移動を阻止するために十分なものである。円筒圧縮スプリング１５’の外径は、スプリングコイルを長手方向Ｌに動かすために十分なだけの移動遊びが第１チャネル１１との壁との間に生じるように選択される。図示の便宜上、スプリング部材を取り囲む環状間隙が誇張した大きさで示されている。
【００１８】
従って、第１チャネル１１の壁は、スプリング部材１５のスプリングコイルと（上述した通り）シール部材１４のための長手方向のガイドに類するものとなっている。これに関し、弁チューブ１３、シール部材１４、スプリング部材１５及び保持チューブ１９は弁部品として、カテーテルライン２の長さ構成部分と共に、弁２８を形成している。弁２８の動作モードについては後述する。
【００１９】
この例では、カテーテルライン２に、３つの部分ライン片２１、２２及び２３が設けられている。第１部分ライン片２１は接続具に確実に接着されている。第２部分ライン片２２はバルーン３に確実に接続されている。第３部分ライン片２３は、その中に弁２８が形成されており、第１部分ライン片２１及び第２部分ライン片２２に接続されている。確実な接続とは、目的とするバルーンカテーテルの使用に対して脱離不能であり、少なくとも損傷や破壊のリスク無しでは脱離不能であるような接続の意味である。
【００２０】
３つの部分ライン片２１〜２３を互いに接続するために、この例では、第１接続チューブ４６が設けられている。第１接続チューブ４６は、第１及び第３の部分ライン片２１、２３の各々の長手方向端部における各長さ構成部分において第１チャネル１１に確実に挿入されている。また第２接続管４７が、第２及び第３の部分ライン片２２，２３の各々の長手方向端部における各長さ構成部分において第１チャネル１１に確実に挿入されている。
第１接続チューブ４８は、第１及び第３の部分ライン片２１、２３の各々の長手方向端部における各長さ構成部分において第２チャネル１２に確実に挿入されている。また第２接続チューブ４９は、第２及び第３の部分ライン片２２、２３の各々の長手方向端部における各長さ構成部分において第２チャネル１２に確実に挿入されている。
この場合も、確実に挿入されているとは、その接続が、目的とする使用に対して少なくとも損傷や破壊のリスク無しでは脱離不能であることを意味する。この意味において、シール２６が、いずれの場合にも、上述した部分ライン片同士の間のジョイント２５にシーリング剤を用いて取り付けられている。
図１及び図２では、明確とするために、本発明のバルーンカテーテル１を２つの開裂２９、２０を用いて短縮して示している。上述した通り、この例におけるカテーテルライン２は、３つの部分ライン片２１、２２及び２３を有し、弁２８が第３部分ライン片２３に配置されている。さらに、第１チャネル１１における弁２８の近端側に、すなわち弁２８と接続具６の間に配置されている長さ構成部分は、チャネル長さ第１構成部分３１と称される。チャネル長さ第１構成部分の領域におけるバルーンカテーテル１は、図１及び図２では開裂２９を用いて短縮して示されている。さらに、第１チャネル１１における弁２８の遠端側に、すなわち弁２８とバルーン３の間に配置されている長さ構成部分は、チャネル長さ第２構成部分３２と称される。チャネル長さ第２構成部分３２におけるバルーンカテーテル１は、図１、２では開裂３０を用いて短縮して示されている。
開裂２９、３０により、個々の隣接領域に対応する１つの部分ライン片を通過するこれらの長さ構成部分は図示されていない。このようにしてカテーテルライン２は、接続具６をバルーン３に接続している。
しかしながら、この点に関し、弁２８とバルーン３の間のカテーテルラインのライン長が、接続具６と弁２８の間のカテーテルライン２の長さに比べて好ましくはより長く、好ましくは少なくとも１桁（１０のべき乗）程度は長い。選択された例では、近端側のすなわちチャネル長さ第１構成部分３１が約９ｃｍの長さであり、遠端側のすなわちチャネル長さ第２構成部分３２が約２．２ｍの長さである。よって、弁２８は、カテーテルライン２の長手方向近端１０の近傍に配置されている。
【００２１】
図示された実施例においては、バルーンカテーテル１が保護スリーブ４１を有し、これは曲げ保護としても機能する。保護スリーブ４１は長さ構成部分２７においてカテーテルライン２を取り巻いており、接続具６からバルーン３の方へ弁２８を超えて延在している。この例では、保護スリーブ４１は不透明材料からなるチューブ片であり、その部分的な長さ構成部分である長手方向近端において、接続部６の円筒状遠端に弾性的拡張部材により差込み締付け接続されるように取り付けられるか押し込まれている。保護スリーブ４１は、円筒端部３７に隣接する長さ領域においてはカテーテルライン２を緩く取り巻いており、保護スリーブ４１の内径がカテーテルライン２の外径より僅かに大きいように選択される。
保護スリーブ４１はその外面上にマーキング３９を具備する。この例では、このマーキングは緑色リングとして設けられるが、この例の保護スリーブの白色の基本色から明確に区別できるものとする。カテーテルライン２の長手方向Ｌから見て、マーキング３９は接続具６と弁２８の間に配置されている。図３ａでは、さらにこのマーキングに加えて符号７２（他の図とは対照的）により示されるさらに別の情報を保護スリーブ４１上に設けることができる。これによりユーザに対し、バルーン３が充填されたとき接続具６を切り離すために、バルーンカテーテル１が保護スリーブ４１のマーキング３９の位置にある断面で断絶されなければならないことをより明確に示す。本例では、２つの矢印７２が保護スリーブ４１に印刷されており、２つの矢印７２は両側からマーキング３９を指している。
好適には、保護スリーブ４１上に文字情報も印刷することができ、その文字情報は、断絶をマーキング３９に沿って行わなければならずかつその後に断絶部より遠端側にある保護スリーブ４１の一部を、その時点で緩んでいるが、取り除かなければならないというものである。
図１〜図３では、弁２８は、カテーテルライン２の内部に配置され覆われているので、破線で示されているのみである。図３ａに対し図３ｂでは、説明の便宜上、保護スリーブ４１が示されていない。カテーテルライン２の長さ構成部分において弁２８の遠端側の外面上にマーキング４０が付けられており、それは図３ａに示したように保護スリーブ４１で覆われている。本例では、それは赤色リングであり、カテーテルライン２の灰色の基本色から明確に区別できるものである。その赤いマーキングは、保護スリーブ４１を通して外側からは光学的に見ることができない。
【００２２】
図４〜図７を参照して弁２８の動作モードについて説明する。これらの図は、カテーテルライン２の第１チャネル１１における弁２８を示している。チャネル長さ第１構成部分３１が弁２８の近端側に隣接し、そしてチャネル長さ第２構成部分３２が遠端側に隣接しており、その場合における弁２８に隣接する部分領域のみが、いずれの場合にもこれらの図に示されている。
【００２３】
チャネル長さ第１構成部分３１は、カテーテルライン２の長手方向Ｌにおいて弁２８と接続具６の間に延在して流体的に接続しており、従って弁２８と接続具６の間の流体の通過に適した接続を確立している。チャネル長さ第２構成部分３２は、カテーテルライン２の長手方向Ｌにおいて弁２８から、第１チャネル１１をバルーン内部４へ横方向に接続する貫通孔４２までの間に延在しており、本例では、貫通孔４２から第１チャネル１１の長手方向遠端までの距離は短い。チャネル長さ第２構成部分３２において、第１チャネル１１は、弁２８とバルーン内部４の間を流体的に連通させている。従って、弁２８は、チャネル長さ第１構成部分３１とチャネル長さ第２構成部分３２の間に配置されている。バルブ２８が開いているとき、接続具６はバルーン３と連続的な流体的接続状態にある。一方、弁２８が閉じているとき、接続具６はバルーン３と流体的接続状態にない。図示の例では、流体としてエアが用いられる。
【００２４】
図５は、図１にも対応している初期状態を示しており、エアが充填されているシリンジ１８を操作する前である。第１チャネル１１は流体であるエアで充填されており、チャネル長さ第１構成部分３１は圧力Ｐ１であり、チャネル長さ第２構成部分３２は圧力Ｐ２であり、双方の圧力は大気圧Ｐ０に等しくすることができる。
【００２５】
スプリング部材１５は、本例では円筒圧縮スプリング１５’であるが、初期荷重が掛かった状態で、すなわちバネ力に抗して圧縮された状態でカテーテルライン２すなわち弁２８に設置されている。これは、カテーテルライン２の長手方向Ｌに沿って計測した弁チューブ１３と保持チューブ１９の間の距離を、開放状態のスプリング部材１５の全長ｂとシール部材１４の厚さｃの和よりも僅かに短く選択することで実現される。このことにより、図５に示した使用状態では、スプリング部材１５はその近端面５１により、シール部材１４を弁チューブ１３に対して長手方向Ｌに平行に押圧する。その結果、弁チューブ１３の円形リング状の遠端面５２とシール部材１４の円形の近端面５３の間の密閉状態が得られる。本例では、遠端面５２の外径は第１チャネル１１の内径に相当し、シール部材１４の外径はほんの僅かに小さい。これにより特にシール部材１４の長手方向Ｌにおける所望する可動性が得られ、これらの幾何学的比率によって、円形リング状の密閉ゾーン５４が形成される。図５では、弁２８が閉鎖位置に配置されており、この場合、チャネル長さ第１構成部分３１とチャネル長さ第２構成部分３２の間の流体（例えばエア）の交換を無しとするか又は多くとも非常に僅かとすることができる。これは図１に示した使用状態にも対応する。
【００２６】
図６は、バルーン３を流体（例えばエア）で充填中の使用状態における弁２８を示している。流体が、シリンジ１８によりチャネル長さ第１構成部分３１に供給されたことにより、その位置及び弁チューブ１３の中空２０における有効圧力Ｐ１がチャネル長さ第２構成部分３２における圧力Ｐ２より大きくなる。圧力降下３３の方向は、矢印により示されている。チャネル長さ第１構成部分３１に作用する過圧は、シール部材１４を遠端方向に押圧する。流体供給が十分に大きい圧力差を形成する場合、それは初期荷重の掛かったスプリング部材１５のバネ力を上回り、その圧力差によってシール部材１４は長手方向Ｌに動かされる。密閉ゾーン５４すなわち密閉効果が排除されることにより、弁チューブ１３の遠端面５２とシール部材１４の近端面５３の間に弁間隙３５が形成されることになる。上述した通り、シール部材１４の外縁と第１チャネル１１の壁の間には、僅かな周囲間隙５５のみが設けられており、その間隙は特に長手方向の移動のためのものでありかつこの例ではエアである流体が通過可能である。さらに周囲間隙５６が、スプリング部材１５の外面と第１チャネル１１の壁の間に形成されている。図示のために、これらの周囲間隙を誇張した大きさで示している。さらに、スプリング部材１５を貫通する中央チャネル５７が長手方向Ｌに平行に延在している。周囲間隙５６及び中央チャネル５７は流体的に連通しており、従って、周囲間隙５５とも、保持チューブ１９を長手方向Ｌに貫通するチャネル５８とも流体が通過可能に連通している。
弁チューブ１３はさらに、長手方向Ｌに沿って中央に案内される長手方向のチャネル５９を有している。シール部材１４が図６に示すように弁チューブ１３から、その密閉位置（長手方向Ｌに上昇した位置）から離されたならば、弁間隙３５が、長手方向チャネル５９と周囲間隙５５の間に流体的接続を形成する。周囲間隙５５はさらに、周囲間隙５６及び中央チャネル５７によって長手方向チャネル５８に流体的に接続される。
この弁２８のいわゆる開放位置において、弁２８は、近端から遠端へ向かう圧力降下３３の方向における流体（本例ではエア）に対して比較的低いフロー抵抗を有する。そしてチャネル長さ第１構成部分３１は、チャネル長さ第２構成部分３２に流体的に接続される。バルーン３を流体で膨らますために、流体がチャネル長さ第１構成部分３１からチャネル長さ第２構成部分３２へ流れることができる流路は、図６に矢印３６で示されている。弁２８が開いている場合、第１接続部７が、第１チャネル１１によってバルーン内部４と連続的な流体的接続状態にある。
【００２７】
図７は、図６に示した使用状態に続く、好適使用に対応する更なる使用状態における弁２８を示しており、これは図２の状態に対応させることができる。この更なる使用状態は、流体供給が完了した後、特にカテーテルライン２が弁２８と接続具６の間で断絶された、例えば切断されたときに対応する。それにより、チャネル長さ第２構成部分３２に作用する圧力Ｐ２は、チャネル長さ第１構成部分３１に作用する圧力Ｐ１よりも大きいか又は等しくなり、よって圧力降下が無くなるか又は遠端から近端へ向かう矢印３３の方向に圧力降下が生じる。圧力Ｐ１は、Ｐ２とＰ１の間の圧力差だけ降下しており、このときのバネ力は一緒に近端の方に、従って矢印で示す接続具６の方に作用する。それによりスプリング部材１５がシール部材１４を弁チューブ１３に対して押圧することにより、再び密閉状態を形成する。これらの圧力比の場合、弁２８は、独りでにそれ以前のすなわち元の位置に弾性的に復帰する。それにより、完全な又は実質的に完全な密閉効果のいずれかが得られる。例えば、流体供給中に圧力Ｐ２が圧力Ｐ１と同程度である一方、この時点の圧力Ｐ１を大気圧（すなわち流体供給前の圧力Ｐ２）と同程度とすることができる。圧力Ｐ２と圧力Ｐ１の間の圧力差の大きさは、流体供給開始時の図６からの圧力差の大きさに相当する。図７に示す弁２８の位置においては弁２８を通る流体は皆無であるか若しくは具体的設計に依っては流体の量がほぼ皆無であるか、又は図６に比べて極めて僅かな量の流体のみが弁２８を通過する。
上述した例によれば、圧力比が反転した場合、弁２８において、図７の圧力降下３３の方向におけるフロー抵抗は、図６の圧力降下３３の方向におけるフロー抵抗よりも小さいことは明らかである。図７に示す閉鎖位置において、この完全な又は部分的な（特に実質的に完全な）弁２８の密閉効果が得られる結果、チャネル長さ第２構成部分３２及びバルーン３において作用する過剰な圧力は、長時間に亘って保持されるか、又は、緩慢に低下していくだけである。よってバルーン３は、少なくとも所定の時間の間は膨らんだすなわち拡張した状態に留まる。
【００２８】
図１ｂ及び図２ｂの断面図と組み合わせると、図１及び図２から、第１チャネル１１がカテーテルライン２の長手方向遠端５まで完全には到達していないが、貫通孔４２によりその長手方向端部においてバルーン内部４と流体的に接続されていることが示される。バルーン３は、カテーテルライン２の長手方向遠端５に隣接するように設けられている。この例では、ラテックス製のチューブ片からなるバルーンスリーブ４３が形成されており、その両端は、細い金属ワイヤ製の各コイル４４により密閉状態を形成するためにカテーテルライン２に対して外側から押圧されている。このカテーテルライン２上のバルーン３の実施例に替えて、バルーン３をＸ線写真で認識できるように、２つのコイル４４の各々を、例えば好適にはプラチナ又はイリジウム製のリングにより置き換えることができる。
図１は流体供給前の使用状態を示しており、緩和状態においては弾性的なバルーンスリーブ４３がカテーテルライン２に実質的に平行に延在しているので、バルーン内部４は単なる環状の隙間である。図２は流体供給後の使用状態を示しており、バルーン３は、その断面直径がカテーテルライン２の直径の何倍にも拡張して膨らんでいる。カテーテルライン２の第２チャネル１２は、接続具６から長手方向遠端５を形成する前孔４５まで全体に延在している。選択された例では、カテーテルライン２が、ポリアミド及びビスマスを含む複合材料からなる。
【００２９】
図４〜図７から示されるように、実施例におけるスプリング部材１５の近端面５１は、幾何学的なスプリング長手方向中心線（図示せず）に垂直に向いている。従って、近端面５１は、シール部材１４の遠端面６７の全周に沿って又は実質的に全周に沿って環状に支持されることができる。これにより、片持ち梁状態や引っ掛かり状態を避けることができる。少なくともほぼ平坦なスプリング前面は、この長手方向端部において可塑的に圧縮されたコイルにより簡素化されている。
【００３０】
図９〜図１２を参照して、図１〜図８に示した異なるバルーンカテーテル１の使用状態を、一実施例において説明する。
【００３１】
図９に示した使用状態の場合、先ずガイドワイヤ６０が、比較的太い断面をもつ第１内視鏡６３のワーキングチャネルを通して遠端方向に案内され、ガイドワイヤ６０の長手方向遠端が、人間又は動物の身体の腔（空洞）６５内の所望する位置に配置される。身体は、区画壁６４により概略的に示唆されている。バルーンカテーテル１は、先行するガイドワイヤ６０に従い、無圧のすなわちスリムなバルーン３を伴ってバルーン３が腔６５内の所望する位置に配置されるまで内視鏡６３のワーキングチャネルを通して案内されたものである。このために、ガイドワイヤ６０はチャネル１２を通って案内される。この位置において、シリンジ１８に配備された流体（この例ではエア）が第１チャネル１１を通ってバルーン３内に上述した方法で案内され、それによりバルーン３は図９に示したように拡げられ、区画壁６４の間に支持される。
これによりバルーン３は、バルーンカテーテル１の長手方向遠端５の領域でバルーンカテーテル１を固定し、それによりバルーンカテーテル１の望ましくない移動が、特に長手方向Ｌの移動が効果的に阻止される。図９の使用位置では、すなわちバルーン３が膨らんでいるとき、バルーン直径は内視鏡６３のワーキングチャネルより大きい。接続具６の断面寸法もワーキングチャネルの断面より大きいので、必要な場合に、内視鏡６３を近端方向へ取り除くことができない。しかしながらこれを可能とするためには、ガイドワイヤ６０を除去した後、バルーンカテーテル１をそのマーキング３９の位置で例えばナイフにより断絶することにより可能である。
図１０は完了した状態である。マーキング３９に遠端側で隣接する保護スリーブ４１の長さ構成部分は、カテーテルライン２を緩く取り巻いているのみであるので、この長さ構成部分をカテーテルライン２に沿って自在に移動させることができる。図１１では、この自在に移動可能な保護スリーブ４１の長さ構成部分が取り除かれている。弁２８はまだ、カテーテルライン２のバルーン３に接続されている長さ構成部分上に配置されており、その閉鎖位置を維持しているのでバルーン３は膨らんだ状態に留まりそのアンカー効果を維持する。
【００３２】
図１０と図１１の比較により示されるように、マーキング４０はこの状態でカテーテルライン２上で可視となり、第１の内視鏡６３をカテーテルライン２から近端方向に引き抜くことができ、例えば図１１に示す比較的細い内視鏡６６と交換することができ、そのワーキングチャネルを通して再びカテーテルライン２を案内することができる。膨らんだバルーン３は、その膨らんだ状態によりその位置を維持する。
【００３３】
図１２に示すように、弁２８は、その後にバルーン３に接続されているカテーテルライン２がマーキング４０の位置で例えば切断により断絶されたときにのみ、カテーテルライン２から断絶される。このことは、バルーン３から速やかに流体を排出させる効果があるので、バルーン３は腔６５に対して、特に内視鏡６６に対して収縮することができる。
【００３４】
上記の説明から、マーキング４０ではなくマーキング３９のみが、図示された新規状態のバルーンカテーテル１において可視であることは明らかである。このことは、カテーテルライン２が最初に弁２８の望ましい近端側で断絶されず最初に弁２８の遠端側で断絶されてしまうという誤操作のリスクを大きく低減する。
【００３５】
上記の説明から、図示された実施例の使用状態において、弁２８が切り取られるまでは、又はバルーン３が膨らんでおりかつ拡張している限りは、バルーン３が区画壁６４の間に挟まれた状態であることにより、内視鏡の交換中、腔６５の望ましい位置に不変に留まる。このバルーン３のアンカー効果の結果、バルーンカテーテル１が内視鏡６３、６６を交換中には長手方向Ｌに移動しないことを確保できる。バルーン３の収縮のみがこの支持効果を排除する。これにより、位置的固定が弱くなってバルーン３を区画壁６４の間から引き抜くことができ、最後に使用した内視鏡６６を通して後退させることができる。他のオプションを同様に使用できることはいうまでもない。
【００３６】
所定の使用においては、弁２８の断絶後にバルーン３を再びエアで充填可能でありかつ拡張可能であることが有用である。例えば、このようなバルーン３の再充填を、身体の腔６５の区画壁６４の間の同じ変わらない位置で再び行うこともできる。この目的に適した充填装置７４は、この好適な機能に関する再充填装置と称することもでき、先ず図１３〜図１５を参照して説明する。これらの図は、上述した図及び後述する図に比べて拡大されている。充填装置７４は、中空ニードル７５と、密閉状態を形成するために中空ニードル７５に隣接し例えばプラスチック製であるハウジング７６とを有する。充填装置７４は、シリンジ１８との取外し可能な接続が可能な接続部７７を具備する（図１５参照）。中空の流体出口７８がハウジング７６内の内側に延在し、中空の流体出口７８は遠端側にて中空ニードル７５と流体的接続状態にありかつ近端側にて接続部７７と流体的接続状態にある。逆止弁７９は、回転ハンドル８０によりその弁体を任意に１つの回転位置に回転可能であり、その回転位置では弁体の貫通孔が接続を形成し、それにより逆止弁７９の両側（上流側と下流側）に配置された流体出口７８の構成部分間に流体（又はエア）が流れることができる。または、回転ハンドル８０によりその弁体を任意に異なる回転位置に回転可能であり、その回転位置では弁体がこれら２つの接続部を互いに分離することにより密閉状態を形成する。弁体はハウジング７６又はその流体出口７８に挿入されている。従って、流体出口７８は、シリンジ１８から流体を通過させるために、又は、流体を通過させないために、逆止弁７９により任意に開放可能である。しかしながら、本例では逆止弁７９は省くことができる。なぜならシリンジはハウジング７６に接続できるので密閉状態を形成できかつシリンジプランジャもシリンジハウジング内で密閉状態を形成するように案内されるからである。中空ニードル７５の外径ｕは１ｍｍの数百分の一程度に、従って弾性的なカテーテルライン２の第１チャネル１１の内径ｖより僅かだけ大きいように選択される。
図１３、図１４においては、充填装置７４を貫通してスタイレット８１が案内されている。スタイレット８１は、ワイヤ構成部分８２と、近端ハンドル構成部分８３とを有する。ワイヤ構成部分８２は、接続部７７、流体出口７８、開いた逆止弁７９及び中空ニードル７５を通って延在し、その長手方向遠端８４が中空ニードル７５の先端を超えて突出している。図１５では、スタイレット８１が充填装置７４から取り除かれ、シリンジ１８が接続部７７に接続されることにより密閉状態が形成されている。
【００３７】
図１６、図１７は、バルーン３を再度充填し拡張させるために充填装置７４をどのように使用可能であるかについての方法例を示している。一例として図１２におけるバルーンカテーテル１の使用状態に基づく。このために、図１６は、カテーテルライン２の長さ構成部分６９の長手方向近端６８を示している。この部分はまだバルーン３に接続されておりかつ弁２８を断絶したマーキング４０の領域に形成されている。第１チャネル１１及び第２チャネル１２はこの位置では前面に露出している。図１６は、スタイレット８１を挿入された充填装置７４が、長手方向近端６８に対して矢印７０の移動方向に、第１チャネル１１に挿入されることを示している。中空ニードル７５の外径ｕよりも小さい直径をもつワイヤ構成部分８２は、糸通しの役割を果たす。所定の長手方向の力を与えることにより中空ニードル７５が第１チャネル１１に挿入されることによって、上述した径比の結果、第１チャネル１１は弾性的に僅かに拡げられる。従って最終的に第１チャネル１１は中空ニードル７５を取り巻き、差込み締付け接続部７１を得ることにより密閉状態を形成することができる。
図１７は、中空ニードル７５を第１チャネル１１に挿入した後、スタイレット８１を除去可能でありかつシリンジ１８を接続部７７に接続可能であることを示す。図１７は、シリンジ１８からのエアが既に充填装置７４によりカテーテルライン２の第１チャネル１１内に、そして第１チャネル１１を通ってバルーン３に圧送され、よってバルーン３が再び充填されて拡張し、身体の腔６５の区画壁６４の間で所望するクランプ効果すなわち位置固定が得られた場合の使用状態を示している。この状態（シリンジ１８を除去するオプションも伴う）を得るために、逆止弁７９をその閉鎖位置へと回転させることができる。再びバルーン３からエアを排出して収縮させ、腔６５から除去することができるように、特にシリンジ１８が取り外されたとき、中空ニードル７５をカテーテルライン２から引き抜くことができかつ逆止弁７９を再びその開放位置に回転させることができる。
バルーン３は、カテーテルライン２に取り付けられるか又は図２ｂの断面に示した形態で設けられる。すなわち、カテーテルライン２はバルーン３の内部を通って延びている。バルーンスリーブは例えば透明材料から形成可能であるが、明確とするために、各図では（例えば図１７のように）バルーン３の非断面的図示においてカテーテルライン２におけるバルーン３を貫通する構成部分を示していない。
【００３８】
図１７に示したバルーンカテーテル１は、一例として説明した使用状態にて形成されたものであり、カテーテルライン２と、バルーン内部４との境界となりカテーテルライン２上に設けられているか又は配置されている拡張可能なバルーン３と、バルーン３の充填装置７４とを有する。カテーテルライン２は長手方向近端６８を有し、長手方向近端６８からその長手方向Ｌ全体にその長手方向遠端５まで延在している。長手方向遠端５上又はその隣にバルーン３が設けられている。第１チャネル１１はバルーン内部４と流体的に接続されており、カテーテルライン２の長手方向Ｌに沿って延在している。カテーテルライン２の長手方向近端６８上で、第１チャネル１１は前面の開口に繋がっている。所定の長さ構成部分において、その前面の開口を通して中空ニードル７５がカテーテルライン２の第１チャネル１１に挿入され、差込み締付け接続部７１が設けられる。
【００３９】
一例として、必須ではないが、弁２８の全長は、弁チューブ１３及び保持チューブ１９を含めて長手方向Ｌにおいて１０ｍｍである。弁チューブ１３及び保持チューブ１９は、それぞれ２．２ｍｍの長さを有する。一例として、符号ｃで示されるシール部材１４の厚さは０．２ｍｍである。さらに一例として、弁２８が配置される第３部分ライン片２３の長さとして３０ｍｍが選択される。一例として、カテーテルライン２の直径ｄは１．８５ｍｍであり、第１チャネル１１の内径ｄ１は０．４５ｍｍであり、第２チャネル１２の内径は０．９５ｍｍであり、そして弁チューブ１３及びの貫通孔の直径は０．３ｍｍである。全ての寸法について他の数値も選択可能であることはいうまでもない。上述した弁２８の設置においては、スプリング部材１５及びシール部材１４が、長手方向に移動可能であるように第１チャネル１１に挿入される。弁チューブ１３及び保持チューブ１９は、先ず、円錐状テーパーをもつ長手方向端部を長手方向Ｌに沿って第１チャネル１１に押し込まれ、所望の位置に全体的に押され、その位置では鋭角エッジ状の円錐状突起２４が、反対方向への戻りを阻止する。
別の例として、弁チューブ１３及び保持チューブ１９が円錐状突起を有さず、例えば円筒状の外面を有することも可能である。その直径は、第１チャネルの内径より僅かに大きいように選択することができ、それにより第１チャネル内に挿入されると押圧的嵌合が得られる結果、おそらくはカテーテルラインの弾性的拡張も得られる結果、位置固定される。
【００４０】
上述した内容は、本願により全体的に把握される本発明を説明するためのものであり、本発明は、少なくとも以下の特徴の組合せであるいずれの場合においても独立して、従来技術を発展させたものである。
【００４１】
バルーンカテーテル１は、弁チューブ１３が第１チャネル１１のチャネル長さ第１構成部分３１とチャネル長さ第２構成部分３２の間に配置されて少なくとも接続具６の方に移動しないように固定されていること、シール部材１４が第１チャネル１１の長手方向に移動可能であるように弁チューブ１３におけるチャネル長さ第２構成部分３２に近い方の長手方向端部に隣接して配置されていること、スプリング部材１５が特に円筒圧縮スプリングであってシール部材１４に対し弁チューブ１３とは反対側にてシール部材１４に隣接して第１チャネル１１に配置されていること、を特徴とし、スプリング部材１５におけるシール部材１４とは反対側の長手方向端部が少なくともバルーンの方に移動しないように固定されており、かつ、スプリング部材１５おにおけるシール部材１４に近い方の長手方向端部がバネ力によりシール部材１４を弁チューブ１３の方に押圧している。
【００４２】
バルーンカテーテル１は、接続具６からバルーン３の方へ弁２８を超えて延在する長さ構成部分２７においてカテーテルライン２を取り巻く保護スリーブ４１をバルーンカテーテル１が有すること、及び、保護スリーブ４１がマーキングを有し、そのマーキングは外側から認識可能である第１の色の、特に可視リングであり、接続具６と弁２８の間に配置されていることを特徴とする。
【００４３】
バルーンカテーテル１は、第１チャネル１１の壁が取り巻く弁２８を形成する１つの弁部品が第１チャネル１１のチャネル長さ第１構成部分３１とチャネル長さ第２構成部分３２の間に配置されていること、又は、第１チャネル１１の壁が取り巻く弁２８を形成する複数の弁部品が第１チャネル１１のチャネル長さ第１構成部分３１とチャネル長さ第２構成部分３２の間に配置されていること、又は、弁２８が第１チャネル１１のチャネル長さ第１構成部分３１とチャネル長さ第２構成部分３２の間に配置されていることを特徴とする。
バルーンカテーテル１は、第１チャネル１１の弁２８と接続具６の間のチャネル長さ第１構成部分３１における流体圧力が第１チャネル１１の弁２８とバルーン内部４の間のチャネル長さ第２構成部分３２における流体圧力よりも所定の差圧だけ大きいことに応じた圧力降下があるとき、この圧力降下の方向における弁２８の流体に対するフロー抵抗は、チャネル長さ第１構成部分３１における流体圧力がチャネル長さ第２構成部分３２における流体圧力よりもこの差圧だけ小さいことに応じた、この圧力降下とは逆の圧力降下があるときの、この逆の圧力降下の方向におけるフロー抵抗よりも小さいことを特徴とする。
バルーンカテーテル１は、長さ構成部分２７においてカテーテルライン２を取り巻き接続具６からバルーン３の方へ弁２８を超えて延在する保護スリーブ４１を有することを特徴とし、かつ、保護スリーブ４１は外側から認識可能なマーキング３９を具備し、そのマーキングは外側から認識可能であり第１の色の、特に可視リングが接続具６と弁２８の間に配置されていることを特徴とする。
【００４４】
バルーンカテーテル１は、第１チャネル１１におけるチャネル長さ第１構成部分３１とチャネル長さ第２構成部分３２の間に少なくとも以下の弁部品が配置されていることを特徴とする。
−  少なくとも接続具６の方に移動しないように固定されている弁チューブ１３
−  弁チューブ１３におけるチャネル長さ第２構成部分３２に近い方の長手方向端部に隣接しかつ第１チャネル１１の長手方向Ｌに沿って移動可能であるシール部材１４
−  シール部材１４に対し弁チューブ１３とは反対側にてシール部材１４に隣接している特に円筒圧縮スプリングであるスプリング部材１５
スプリング部材１５におけるシール部材１４とは反対側の長手方向端部は、少なくともバルーン３の方へは移動しないように固定されており、かつ、スプリング部材１５のシール部材１４に近い方の長手方向端部は、バネ力によりシール部材１４を弁チューブ１３の方へ押圧している。
【００４５】
バルーンカテーテル１は、カテーテルライン２が、特に第１の色とは異なる第２の色の可視リングであって弁２８から保護スリーブ４１の長手方向遠端３８まで延在する長さ構成部分の範囲内にマーキング４０を有することを特徴とする。
【００４６】
バルーンカテーテル１は、カテーテルライン２のマーキング４０が保護スリーブ４１の外側から見えないことを特徴とする。
【００４７】
バルーンカテーテル１は、保護スリーブ４１がその長手方向近端にて接続具６に固定されており、特に取外し可能に固定されており、特に接続具６に付設されていることを特徴とし、かつ、保護スリーブ４１が少なくとも部分的な長さ構成部分２７においてカテーテルライン２を緩く取り巻いてり、その長さ構成部分２７において断面内にカテーテルライン２の弁２８及びマーキング４０が配置されていることを特徴とする。
【００４８】
バルーンカテーテル１は、シール部材１４が第１チャネル１１のチャネル断面を完全に充填しているか、外縁に僅かな周囲間隙のみを残して充填しており、その周囲間隙は、シール部材１４をチャネル長手方向に移動させるための隙間嵌めを形成することを特徴とする。
【００４９】
バルーンカテーテル１は、スプリング部材１５が線形の荷重撓み曲線すなわち直線的な荷重撓み曲線を有することを特徴とする。
【００５０】
バルーンカテーテル１は、円筒圧縮スプリングにおける互いに隣り合うコイルが、シール部材１４に対向する部分的な長さ構成部分１６においては互いに当接して配置されており、少なくとも中間の部分的なスプリング長さ構成部分１７においては互いに離間して配置されていることを特徴とする。
【００５１】
バルーンカテーテル１は、少なくともバルーン３の方へ移動しないように固定されている保持チューブ１９が、スプリング部材１５におけるシール部材１４とは反対側にて第１チャネル１１に配置されており、スプリング部材１５における保持チューブ１９に対向する長手方向端部が保持チューブ１９により支持されていることを特徴とする。
【００５２】
バルーンカテーテル１は、弁チューブ１３及び／又は保持チューブ１９が第１チャネル１１に長手方向Ｌに沿って締り嵌めにより保持されていること、並びに／又は、弁チューブ１３及び／又は保持チューブ１９が１又は複数のアンカー突起を外面上に有し、そのアンカー突起が、特に円錐状テーパーとして設けられていることを特徴とする。
【００５３】
バルーンカテーテル１は、カテーテルライン２が３つの部分ライン片２１、２２、２３を有し、第１部分ライン片２１が、特に接着、圧着、溶着等により接続具６に堅く固定されており、バルーン３が第２部分ライン片２２に設けられ、かつ、弁２８が配置されている第３部分ライン片２３が第１部分ライン片２１と第２部分ライン片２２を互いに接続させていることを特徴とする。
【００５４】
バルーンカテーテル１は、第１部分ライン片２１及び第３部分ライン２３の各々の長手方向端部における長さ構成部分にて第１チャネル１１に堅く挿入された第１接続チューブ４６を有することを特徴とし、第２部分ライン片２２及び第３部分ライン片２３の各々の長手方向端部における長さ構成部分にて第１チャネル１１に堅く挿入された第２接続チューブ４７を有することを特徴とし、第１部分ライン片２１及び第３部分ライン２３の各々の長手方向端部における長さ構成部分にて第２チャネル１２に堅く挿入された第１接続チューブ４８を有することを特徴とし、第２部分ライン片２２及び第３部分ライン片２３の各々の長手方向端部における長さ構成部分にて第２チャネル１２に堅く挿入された第２接続チューブ４９を有することを特徴とする。
【００５５】
バルーンカテーテル１は、第１部分ライン片２１と第３部分ライン片２３の間のジョイント２５、及び、第２部分ライン片２２と第３部分ライン片２３の間のジョイント２５にシール２６が設けられ、特にシーリング剤により又は接着剤若しくは物質間結合により設けられていることを特徴とする。
【００５６】
バルーンカテーテル１は、充填装置７４が存在し、充填装置７４は中空ニードル７５と中空ニードル７５に隣接するハウジング７６とを有し、充填装置７４には例えばエア等の流体を供給するための少なくとも１つの接続部７７が設けられ、特にシリンジ１８又は流体ライン等との取外し可能な接続のためにハウジング７６内に延在する流体出口７８が、接続部７７及び中空ニードル７５と流体的に接続されていることを特徴とし、中空ニードル７５の外側断面、特に外径ｕが、カテーテルライン２の第１チャネル１１の内側断面、特に内径ｖより僅かに大きいことを特徴とする。
【００５７】
開示された特徴の全てが（個々に）本発明において重要である。対応する／包含された優先権書類（先の出願の複写）の開示内容もまた、これらの書類の特徴を本願の請求の範囲に追加する目的においても、その全体が本願の開示に含まれる。従属項の特徴は従来技術の独立した発明性のある更なる改良点を特徴付けるものであり、特にこれらの請求項に基づく分割出願を充足するためである。
【図１】
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【図１ａ】
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【図１ｂ】
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【図２】
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【図２ａ】
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【図２ｂ】
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【図３ａ】
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【図３ｂ】
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【図４】
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【図４ａ】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【国際調査報告】
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