(57)【要約】  リードアンカーは、内側ハウジングを通る連続通路を形成するリード内腔を含む。ファスナ内腔は、内側ハウジングに沿って延びてリード内腔との交差点を形成する。リード保持アセンブリは、リードアンカー内にリードを取外し可能に保持する。リード保持アセンブリは、剛性材料から形成されたスリーブを含む。スリーブは、ファスナ内腔とリード内腔の間の交差点でリード内腔内に配置される。スリーブ内腔は、リードをリード内腔が受入れる時にリードを受入れる。ファスナは、ファスナ内腔に配置され、かつファスナ内腔とリード内腔の間の交差点でスリーブに沿って定められた長手方向切欠きの幅を減少させることによってファスナ内腔とリード内腔の間の交差点でスリーブの直径を減少させるためにスリーブを押圧することにより、リードアンカー内に受入れたリードを保持する。
2016527055.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
リードアンカーであって、
内側ハウジングを有し、前記内側ハウジングは、外面、リード保持アセンブリ、上端部、第１の端部、及び前記第１の端部と反対側の第２の端部を有し、
前記内側ハウジングは、更に、リード内腔と、ファスナ内腔と、外部被覆と、スリーブと、前記ファスナ内腔に配置されたファスナと、を含み、
前記内側ハウジングは、その中を通る連続通路を有し、前記内側ハウジングの第１の端部に沿って定められた第１の開口部と、前記内側ハウジングの第２の端部に沿って定められた第２の開口部とを有し、
前記ファスナ内腔は、前記内側ハウジングの上端部から延び且つ前記リード内腔との交差点を形成し、
前記外部被覆は、前記内側ハウジングの外面の上に配置され、
前記リード保持アセンブリは、前記リードアンカー内に電気刺激リードを取外し可能に保持するように構成され且つ配置され、
前記スリーブは、剛性材料で形成され、前記スリーブは、第１の端部分と、その反対側の第２の端部分と、直径と、長手方向長さを有し、前記スリーブは、前記ファスナ内腔と前記リード内腔の間の交差点のところに前記リード内腔の面に沿って配置され、前記スリーブは、スリーブ内腔と、少なくとも１つの長手方向切欠きを有し、前記長手方向切欠きは、切欠き幅を有し且つ前記スリーブの長手方向長さの一部分に沿って延び、前記スリーブ内腔は、前記電気刺激リードが前記リード内腔によって受入れられるときに前記電気刺激リードを受入れるように構成され且つ配置され、
前記ファスナは、前記ファスナ内腔内に配置され、前記ファスナ内腔と前記リード内腔の間の交差点のところの前記長手方向切欠きの切欠き幅を減少させることによって、前記ファスナ内腔と前記リード内腔の間の交差点のところの前記スリーブの直径を減少させるように、前記スリーブを押圧することによって、前記受入れた電気刺激リードを前記リードアンカー内に保持するように構成され且つ配置される、リードアンカー。
【請求項２】
前記ファスナは、非金属材料で形成される、請求項１に記載のリードアンカー。
【請求項３】
前記ファスナは、セットスクリューを含む、請求項１に記載のリードアンカー。
【請求項４】
前記ファスナは、テーパ部分を有するプラグを含む、請求項１に記載のリードアンカー。
【請求項５】
前記少なくとも１つの長手方向切欠きは、前記スリーブの第１の端部分又は第２の端部分のうちの一方まで延びる、請求項１に記載のリードアンカー。
【請求項６】
前記スリーブは、全体が前記リード内腔内に配置される、請求項１に記載のリードアンカー。
【請求項７】
前記スリーブの第１の端部分は、前記内側ハウジングの第１の端部から外向きに延びる、請求項１に記載のリードアンカー。
【請求項８】
更に、前記内側ハウジングに対して外部の前記スリーブの第１の端部分に沿って設けられた複数の第１の歪み緩和溝を含む、請求項７に記載のリードアンカー。
【請求項９】
前記スリーブの第２の端部分は、前記内側ハウジングの第２の端部から外向きに延びる、請求項１に記載のリードアンカー。
【請求項１０】
更に、前記内側ハウジングに対して外部の前記スリーブの第２の端部分に沿って設けられた複数の第２の歪み緩和溝を含む、請求項９に記載のリードアンカー。
【請求項１１】
前記外部被覆は、第１の端部及びその反対側の第２の端部を有し、
前記外部被覆の第１の端部は、細長いテーパ形状を有する、請求項１に記載のリードアンカー。
【請求項１２】
前記リード内腔は、第１のリード内腔であり、
前記内側ハウジングは、第２のリード内腔を有し、
前記第１のリード内腔は、第１の電気刺激リードを受入れるように構成され且つ配置され、前記第２のリード内腔は、第２の電気刺激リードを受入れるように構成され且つ配置される、請求項１に記載のリードアンカー。
【請求項１３】
前記第１のリード内腔及び前記第２のリード内腔の各々が、前記内側ハウジングの第１の端部から前記内側ハウジングの第２の端部まで互いに平行に延びる、請求項１２に記載のリードアンカー。
【請求項１４】
前記スリーブは、第１のスリーブであり、
第２のスリーブが、前記第２のリード内腔の一部分に沿って配置される、請求項１２に記載のリードアンカー。
【請求項１５】
前記第１のリード内腔と前記ファスナ内腔の間の交差点は、第１の交差点であり、
前記第２のリード内腔は、前記ファスナ内腔との第２の交差点を有し、
前記第２のスリーブは、前記第２の交差点で前記第２のリード内腔の一部分に沿って配置される、請求項１４に記載のリードアンカー。
【請求項１６】
前記ファスナは、前記第１の交差点で前記第１のスリーブを押圧することによって前記受入れた第１の電気刺激リードをリードアンカー内に保持し、それと同時に、前記第２の交差点で前記第２のスリーブを押圧することによって前記受入れた第２の電気刺激リードをリードアンカー内に保持するように構成され且つ配置される、請求項１５に記載のリードアンカー。
【請求項１７】
埋込み可能な刺激デバイスであって、
請求項１に記載のリードアンカーと、
電極アレイを含む電気刺激リードと、を含み、
前記リードアンカーは、前記電気刺激リードの一部分を受入れ、かつ前記電気刺激リードの前記受入れた部分を取外し可能に保持するように構成され且つ配置される、刺激デバイス。
【請求項１８】
更に、前記電気刺激リードに結合可能な制御モジュールを含む、請求項１７に記載の埋込み可能な刺激デバイス。
【請求項１９】
埋込み可能な刺激デバイスを埋込む方法であって、
請求項１に記載のリードアンカーを与える段階と、
標的刺激位置まで患者の中に電気刺激リードの電極アレイを進める段階と、
前記リードアンカーのリード内腔に沿って前記電気刺激リードの一部分を延ばし、前記電気刺激リードが前記リード内腔に配置されたスリーブの前記内腔を通っても延びるようにする段階と、
前記電気刺激リードを前記リードアンカーに固定するために前記リードアンカーのファスナを前記スリーブに対して締結する段階であって、前記ファスナを締結する段階が、前記スリーブに沿って定められたスリットの幅を減少させることによって前記スリーブの直径を減少させる前記締結する段階と、を含む方法。
【請求項２０】
更に、前記リードアンカーを前記リードアンカーの近傍の患者組織に固定する段階を含む、請求項１９に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
〔関連出願への相互参照〕
本出願は、引用により本明細書に組み込まれる２０１３年８月７日出願の米国仮特許出願第６１／８６３，１３７号の「３５  Ｕ．Ｓ．Ｃ．§１１９（ｅ）」の下での利益を主張するものである。
【０００２】
本発明は、埋込み可能な電気刺激システムとシステムを製造かつ使用する方法との分野に関する。本発明はまた、患者組織にリードを係止するためのリードアンカーを含む埋込み可能な電気刺激システム、並びにリード、リードアンカー、及び電気刺激システムを製造かつ使用する方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
埋込み可能な電気刺激システムは、様々な病気及び疾患に治療効果があることを証明している。例えば、脊髄刺激システムは、慢性疼痛症候群の処置のための治療法として使用されている。末梢神経刺激は、検討中のいくつかの他の適用と共に慢性疼痛症候群及び失禁を処置するのに使用されている。機能的電気刺激システムは、脊髄損傷患者の麻痺した四肢に対して何らかの機能を回復させるために適用されている。
【０００４】
刺激器は、様々な処置のための治療を提供するために開発されている。刺激器は、制御モジュール（パルス発生器を備えた）と、１つ又はそれよりも多くのリードと、各リード上の刺激器電極のアレイとを含むことができる。刺激器電極は、刺激すべき神経、筋肉、又は他の組織と接触するか又はそれらの近くにある。制御モジュールにおけるパルス発生器は、電極によって身体組織に送出される電気パルスを発生させる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】米国特許第６，１８１，９６９号明細書
【特許文献２】米国特許第６，５１６，２２７号明細書
【特許文献３】米国特許第６，６０９，０２９号明細書
【特許文献４】米国特許第６，６０９，０３２号明細書
【特許文献５】米国特許第６，７４１，８９２号明細書
【特許文献６】米国特許第７，９４９，３９５号明細書
【特許文献７】米国特許第７，２４４，１５０号明細書
【特許文献８】米国特許第７，６７２，７３４号明細書
【特許文献９】米国特許第７，７６１，１６５号明細書
【特許文献１０】米国特許第７，９７４，７０６号明細書
【特許文献１１】米国特許第８，１７５，７１０号明細書
【特許文献１２】米国特許第８，２２４，４５０号明細書
【特許文献１３】米国特許第８，３６４，２７８号明細書
【特許文献１４】米国特許出願公開第２００７／０１５００３６号明細書
【特許文献１５】米国特許第６，１８１，９６９号明細書
【特許文献１６】米国特許第７，４３７，１９３号明細書
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００６】
一実施形態では、リードアンカーは、外面、上端部、第１の端部、及び第１の端部と反対側の第２の端部を有する内側ハウジングを含む。内側ハウジングは、内側ハウジングを通る連続通路を形成するリード内腔を定める。リード内腔は、内側ハウジングの第１の端部に沿って定められた第１の開口部と、内側ハウジングの第２の端部に沿って定められた第２の開口部とを有する。ファスナ内腔が、内側ハウジングの上端部から延び、かつリード内腔との交差点を形成する。外部被覆が、内側ハウジングの外面の上に配置される。リード保持アセンブリが、リードアンカー内に電気刺激リードを取外し可能に保持するように構成され且つ配置される。リード保持アセンブリは、剛性材料から形成されて第１の端部分、反対側の第２の端部分、直径、及び長手方向長さを有するスリーブを含む。スリーブは、ファスナ内腔とリード内腔の間の交差点でリード内腔の面に沿って配置される。スリーブは、スリーブ内腔と、切欠き幅を有し、かつスリーブの長手方向長さの一部分に沿って延びる少なくとも１つの長手方向切欠きとを定める。スリーブ内腔は、電気刺激リードがリード内腔によって受入れられる時に電気刺激リードを受入れるように構成され且つ配置される。ファスナが、ファスナ内腔に配置され、かつファスナ内腔とリード内腔の間の交差点で長手方向切欠きの幅を減少させることによってファスナ内腔とリード内腔の間の交差点でスリーブの直径を減少させるためにスリーブを押圧することにより、受入れた電気刺激リードをリードアンカー内に保持するように構成され且つ配置される。
【０００７】
本発明の非限定的及び非網羅的実施形態は、以下の図面を参照して説明される。図面では、同様の参照番号は、別に定めない限り、様々な図全体を通して同様の部分を意味する。
【０００８】
本発明をより良く理解するために、添付図面に関連して読まれるものとする以下の「発明を実施するための形態」を参照する。
【図面の簡単な説明】
【０００９】
【図１】本発明による制御モジュールに電気的に結合されたパドルリードを含む電気刺激システムの一実施形態の概略図である。
【図２】本発明による制御モジュールに電気的に結合された経皮リードを含む電気刺激システムの一実施形態の概略図である。
【図３Ａ】本発明による細長いデバイスに電気的に結合するように構成され且つ配置された図１の制御モジュールの一実施形態の概略図である。
【図３Ｂ】本発明による図１の制御モジュールに図２の細長いデバイスを電気的に結合するように構成され且つ配置されたリード延長部の一実施形態の概略図である。
【図４Ａ】スリーブが内側ハウジングに配置されてリード本体の一部分を受入れるのに適切であり、ファスナがスリーブに対して締結することによって受入れたリード本体を内側ハウジングに固定するのに適切である本発明による内側ハウジング、スリーブ、リードアンカーにおいて使用するのに適切なファスナの一実施形態の概略的な斜視図である。
【図４Ｂ】本発明による図４Ａの内側ハウジング、スリーブ、及びファスナの一実施形態の概略的な斜視の長手方向断面図である。
【図４Ｃ】本発明による図４Ａの内側ハウジング、スリーブ、及びファスナの一実施形態の概略的な長手方向断面図である。
【図５Ａ】スリーブがリード本体の一部分を受入れるのに適切であり、スリーブが両端上で内側ハウジングから外向きに延び、スリーブが同じく内側ハウジングから延びるスリーブの一部分に沿って延びる歪み緩和溝を定める本発明による図４Ａ〜図４Ｃの内側ハウジングに配置されたスリーブの別の実施形態の概略的な斜視の長手方向断面図である。
【図５Ｂ】スリーブがリード本体の一部分を受入れるのに適切であり、スリーブが両端上の内側ハウジングから外向きに延び、スリーブが透明であるとして示された内側ハウジングから延びるスリーブの一部分に沿って延びる歪み緩和溝も定める本発明による図４Ａ〜図４Ｃの内側ハウジングに配置されたスリーブの更に別の実施形態の概略的な斜視図である。
【図６】本発明により内側ハウジング及び外部被覆が各々透明であるとして示されたリードアンカーを形成するように外部被覆内に配置された図５Ｂの内側ハウジング及びスリーブの一実施形態の概略的な斜視図である。
【図７Ａ】本発明によりリードアンカーが患者組織へのリードアンカーの固定を容易にするために細長くテーパの第１の端部分及び小孔を有する外部被覆を含むリード本体を受入れて受入れたリード本体を患者組織に結合するのに適切なリードアンカーの別の実施形態の概略的な斜視図である。
【図７Ｂ】本発明によりリードアンカーが図４Ａ〜図４Ｃの内側ハウジングに配置され、スリーブが内側ハウジングから外向きに延びるスリーブの相対する第１及び第２の端部分に沿って延びる歪み緩和溝を定める透明外部被覆を備えた図７Ａのリードアンカーの一実施形態の概略的な斜視図である。
【図８Ａ】内側ハウジングが異なるリード本体の一部分を受入れるのに各々適切な複数のリード内腔を定め、ファスナがリード本体の受入れた部分に対して締結することによって透明であるとして示された内側ハウジングに受入れたリード本体の各々を固定するのに適切であるリードアンカーにおいて使用するのに適切な内側ハウジング及びファスナの別の実施形態の概略的な斜視図である。
【図８Ｂ】本発明による図８Ａの透明であるとして示された内側ハウジング及びファスナの一実施形態の概略的な端面図である。
【図８Ｃ】本発明による図８Ａの内側ハウジング及びファスナを使用して形成されたリードアンカーの一実施形態の側面斜視長手方向断面図である。
【図８Ｄ】本発明による図８Ａの内側ハウジング及びファスナを使用して形成されたリードアンカーの一実施形態の上面斜視長手方向断面図である。
【図９Ａ】本発明によりスリーブが内側ハウジングに定められたリード内腔に配置され、ファスナがスリーブに対して締結解除されるようにファスナが係合解除位置にある図８Ａ〜図８Ｂの内側ハウジング、ファスナ、及び外部被覆を含む図８Ｃ〜図８Ｄのリードアンカーの別の実施形態の概略的な横断面図である。
【図９Ｂ】本発明によりファスナがスリーブに対して締結されるようにファスナが係合位置にある図９Ａのファスナ、内側ハウジング、及びスリーブの一実施形態の概略的な横断面図である。
【図１０】本発明により制御モジュール内に配置された電子サブアセンブリを含む刺激システムの構成要素の一実施形態の概略的な全体図である。
【発明を実施するための形態】
【００１０】
本発明は、埋込み可能な電気刺激システムとシステムを製造かつ使用する方法との分野に関する。本発明はまた、患者組織にリードを係止するためのリードアンカーを含む埋込み可能な電気刺激システム、並びにリード、リードアンカー、及び電気刺激システムを製造かつ使用する方法に関する。
【００１１】
適切な埋込み可能な電気刺激システムは、限定するわけではないが、リードの遠位端に沿って配置された１つ又はそれよりも多くの電極及びリードの１つ又はそれよりも多くの近位端部に沿って配置された１つ又はそれよりも多くの端子を有する少なくとも１つのリードを含む。リードは、例えば、経皮リード、パドルリード、及びカフリードを含む。リードを有する電気刺激システムの例は、例えば、特許文献１〜１４に見出され、それらの特許の全てを本明細書に組み込んでいる。
【００１２】
図１は、電気刺激システム１００の一実施形態を概略的に示している。電気刺激システムは、制御モジュール（例えば、刺激器又はパルス発生器）１０２と、制御モジュール１０２に結合可能なリード１０３とを含む。リード１０３は、パドル本体１０４及び１つ又はそれよりも多くのリード本体１０６を含む。図１では、２つのリード本体１０６を有するリード１０３が示されている。例えば、１つ、２つ、３つ、４つ、５つ、６つ、７つ、８つ又はそれよりも多くのリード本体１０６を含む任意の適切な数のリード本体を含むことができることは理解されるであろう。電極１３４のような電極１３３のアレイは、パドル本体１０４上に配置され、端子（例えば、図３Ａ〜図３Ｂの３１０）のアレイは、１つ又はそれよりも多くのリード本体１０６の各々に沿って配置される。
【００１３】
電気刺激システムは、より多い、より少ない、又は異なる構成要素を含むことができ、本明細書で引用した電気刺激システムの文献に開示されている形態を含む様々な異なる形態を有することができることは理解されるであろう。例えば、パドル本体の代わりに、電極は、リード本体の遠位端で又はその近くのアレイに配置することができ、経皮リードを形成する。
【００１４】
図２は、リード１０３が経皮リードである電気刺激システム１００の別の実施形態を概略的に示している。図２では、１つ又はそれよりも多くのリード本体１０６に沿って配置された電極１３４が示されている。少なくとも幾つかの実施形態では、リード１０３は、リード本体１０６の長手方向長さに沿って等直径である。
【００１５】
リード１０３は、任意の適切な方式で制御モジュール１０２に結合することができる。図１では、直接に制御モジュール１０２に結合しているリード１０３が示されている。幾つかの実施形態では、リード１０３は、単一近位端部分を含む。少なくとも一部の他の実施形態では、リード１０３は、２つ又はそれよりも多くの近位端部分（「テール」）を含む。
【００１６】
少なくとも一部の他の実施形態では、リード１０３は、１つ又はそれよりも多くの中間デバイス（図３Ａ〜図３Ｂの３００）を介して制御モジュール１０２に結合する。例えば、少なくとも幾つかの実施形態では、１つ又はそれよりも多くのリード延長部３２４（例えば、図３Ｂを参照）が、リード１０３と制御モジュール１０２の間に配置され、リード１０３と制御モジュール１０２の間の距離だけ延びる。１つ又はそれよりも多くのリード延長部に加えて又はそれらの代わりに、例えば、スプリッタ又はアダプタなど又はそれらの組合せを含む他の中間デバイスを使用することができる。電気刺激システム１００が、リード１０３と制御モジュール１０２の間に配置された複数の細長いデバイスを含む場合には、中間デバイスは、任意の適切な配置に構成することができることは理解されるであろう。
【００１７】
図２では、制御モジュール１０２へのリード１０３の結合を容易にするように構成され且つ配置されたスプリッタ２０７を有する電気刺激システム１００が示されている。スプリッタ２０７は、リード１０３の近位端部に結合するように構成されたスプリッタコネクタ２０８と、制御モジュール１０２に（又は別のスプリッタ、リード延長部、又はアダプタなどに）結合するように構成され且つ配置された１つ又はそれよりも多くのスプリッタテール２０９ａ及び２０９ｂとを含む。
【００１８】
制御モジュール１０２は、典型的には、コネクタ内側ハウジング１１２及び密封電子機器内側ハウジング１１４を含む。電子サブアセンブリ１１０及び任意的な電源１２０は、電子機器内側ハウジング１１４に配置される。制御モジュールコネクタ１４４は、コネクタ内側ハウジング１１２に配置される。制御モジュールコネクタ１４４は、制御モジュール１０２のリード１０３と電子サブアセンブリ１１０の間を電気接続するように構成され且つ配置される。
【００１９】
電気刺激システム又はパドル本体１０４、リード本体１０６のうちの１つ又はそれよりも多く、及び制御モジュール１０２を含む電気刺激システムの構成要素は、典型的には、患者の身体の中に埋込まれる。電気刺激システムは、限定するわけではないが、脳深部刺激、神経刺激、脊髄刺激、及び筋肉刺激などを含む様々な用途に使用することができる。
【００２０】
電極１３４は、導電性の生体適合性材料を使用して形成することができる。好ましい材料の例は、金属、合金、導電性ポリマー、及び導電性炭素など、並びにそれらの組合せを含む。少なくとも幾つかの実施形態では、電極１３４の１つ又はそれよりも多くは、プラチナ、プラチナイリジウム、パラジウム、パラジウムロジウム、又はチタンのうちの１つ又はそれよりも多くから形成される。
【００２１】
例えば、４つ、５つ、６つ、７つ、８つ、９つ、１０、１１、１２、１４、１６、２４、３２、又はそれよりも多くの電極１３４を含む任意の適切な数の電極１３４をリード上に配置することができる。パドルリードの場合には、電極１３４は、任意の適切な配置でパドル本体１０４上に配置することができる。図１では、電極１３４は、各コラムが８つの電極１３４を有する２つのコラムに配置される。
【００２２】
パドル本体１０４（又は１つ又はそれよりも多くのリード本体１０６）の電極は、典型的には、例えば、シリコーン、ポリウレタン、ポリエーテルエーテルケトン（「ＰＥＥＫ」）、エポキシなど又はそれらの組合せのような非導電性の生体適合性材料内に配置され、かつそれらによって分離される。１つ又はそれよりも多くのリード本体１０６及び適用可能な場合にはパドル本体１０４は、例えば、成形（射出成形を含む）及びキャストなどを含む任意の工程によって望ましい形状に形成される。非導電性材料は、典型的には、１つ又はそれよりも多くのリード本体１０６の遠位端から１つ又はそれよりも多くのリード本体１０６の各々の近位端部まで延びる。
【００２３】
パドルリードの場合には、非導電性材料は、典型的には、パドル本体１０４から１つ又はそれよりも多くのリード本体１０６の各々の近位端部まで延びる。これに加えて、パドル本体１０４及び１つ又はそれよりも多くのリード本体１０６の非導電性の生体適合性材料は、同じであってもよいし、異なっていてもよい。更に、パドル本体１０４及び１つ又はそれよりも多くのリード本体１０６は、単体構造であってもよいし、又は恒久的に又は取外し可能に互いに結合された２つの個別の構造体として形成されてもよい。
【００２４】
端子（例えば、図３Ａ〜図３Ｂの３１０）は、対応するコネクタ接点（例えば、図３Ａ〜図３Ｂの３１４）への電気接続のために電気刺激システム１００（並びにいずれかのスプリッタ、リード延長部、又はアダプタなど）の１つ又はそれよりも多くのリード本体１０６の近位端部に沿って配置される。コネクタ接点は、次いで、例えば、制御モジュール１０２（又はリード延長部、スプリッタ、又はアダプタなど）上に配置されたコネクタ（例えば、図１〜図３Ｂの１４４及び図３Ｂの３２２）に配置される。導電線又はケーブルなど（図示せず）は、端子から電極１３４まで延びる。典型的には、１つ又はそれよりも多くの電極１３４は、各端子に電気的に結合される。幾つかの実施形態では、各端子は、１つの電極１３４だけに接続される。
【００２５】
導電線（「導体）は、リード本体１０６の非導電性材料に組み込むことができ、又はリード本体１０６に沿って延びる１つ又はそれよりも多くの内腔（図示せず）に配置することができる。幾つかの実施形態では、各導体に対して個々の内腔がある。他の実施形態では、２つ又はそれよりも多くの導体が内腔を通って延びる。例えば、患者の体内の１つ又はそれよりも多くのリード本体１０６の設置を容易にするようにスタイレットを挿入するために１つ又はそれよりも多くのリード本体１０６の近位端部で又はその近くで開口する１つ又はそれよりも多くの内腔（図示せず）もある可能性がある。更に、例えば、１つ又はそれよりも多くのリード本体１０６の埋込みの部位の中に薬剤又は薬物を注入するために１つ又はそれよりも多くのリード本体１０６の遠位端で又はその近くで開口する１つ又はそれよりも多くの内腔（図示せず）がある可能性がある。少なくとも一実施形態では、１つ又はそれよりも多くの内腔は、生理食塩水又は硬膜外液体などで連続的に又は定期的に洗い流される。少なくとも幾つかの実施形態では、１つ又はそれよりも多くの内腔は、遠位端で恒久的に又は取外し可能に密封可能にされる。
【００２６】
図３Ａは、制御モジュールコネクタ１４４の一実施形態に結合させるように構成され且つ配置された１つ又はそれよりも多くの細長いデバイス３００の近位端部の一実施形態の概略的な側面図である。１つ又はそれよりも多くの細長いデバイスは、例えば、図１のリード本体１０６の１つ又はそれよりも多く、１つ又はそれよりも多くの中間デバイス（例えば、スプリッタ、図３Ｂのリード延長部３２４、アダプタなど又はそれらの組合せ）、又はそれらの組合せを含むことができる。
【００２７】
制御モジュールコネクタ１４４は、少なくとも１つのポートを定め、その中に、細長いデバイス３００の近位端部を方向矢印３１２ａ及び３１２ｂで示すように挿入することができる。図３Ａでは（及び他の図では）、２つのポート３０４ａ、３０４ｂを有するコネクタ内側ハウジング１１２が示されている。コネクタ内側ハウジング１１２は、例えば、１つ、２つ、３つ、４つ、５つ、６つ、７つ、８つ又はそれよりも多くのポートを含む任意の適切な数のポートを定めることができる。
【００２８】
制御モジュールコネクタ１４４はまた、各ポート３０４ａ、３０４ｂ内に配置されたコネクタ接点３１４のような複数のコネクタ接点を含む。細長いデバイス３００がポート３０４ａ、３０４ｂに挿入される時、コネクタ接点３１４は、細長いデバイス３００の近位端部に沿って配置された複数の端子３１０と位置合わせされ、制御モジュール１０２をリード１０３のパドル本体１０４上に配置された電極（図１の１３４）に電気的に結合することができる。制御モジュールのコネクタの例は、例えば、特許文献７及び１２に見出され、それらの特許は組み込まれている。
【００２９】
図３Ｂは、電気刺激システム１００の別の実施形態の概略側面図である。電気刺激システム１００は、１つ又はそれよりも多くの細長いデバイス３００（例えば、図１及び図２のリード本体１０６のうちの１つ、図２のスプリッタ２０７、アダプタ、別のリード延長部など、又はそれらの組合せ）を制御モジュール１０２に結合するように構成され且つ配置されたリード延長部３２４を含む。図３Ｂでは、制御モジュールコネクタ１４４に定められた単一のポート３０４に結合されたリード延長部３２４が示されている。これに加えて、リード延長部３２４は、単一の細長いデバイス３００に結合するように構成され且つ配置されて示されている。代替の実施形態では、リード延長部３２４は、制御モジュールコネクタ１４４に定められた複数のポート３０４に結合し、又は複数の細長いデバイス３００又は両方を受入れるように構成され且つ配置される。
【００３０】
リード延長部コネクタ３２２は、リード延長部３２４上に配置される。図３Ｂでは、リード延長部３２４の遠位端３２６に配置されたリード延長部コネクタ３２２が示されている。リード延長部コネクタ３２２は、コネクタ内側ハウジング３２８を含む。コネクタ内側ハウジング３２８は、少なくとも１つのポート３３０を定め、その中に、細長いデバイス３００の端子３１０を方向矢印３３８で示すように挿入することができる。コネクタ内側ハウジング３２８はまた、コネクタ接点３４０のような複数のコネクタ接点を含む。細長いデバイス３００がポート３３０に挿入される時、コネクタ内側ハウジング３２８に配置されたコネクタ接点２４０は、細長いデバイス３００の端子３１０と位置合わせされ、リード（図１及び図２の１０３）に沿って配置された電極（図１及び図２の１３４）に電気的に結合することができる。
【００３１】
少なくとも幾つかの実施形態では、リード延長部３２４の近位端部は、リード１０３（又は他の細長いデバイス３００）の近位端部と同様に構成され且つ配置される。リード延長部３２４は、コネクタ接点３４０を遠位端３２６と反対側のリード延長部３２４の近位端部３４８に電気的に結合する複数の導電線（図示せず）を含むことができる。少なくとも幾つかの実施形態では、リード延長部３２４に配置された導線は、リード延長部３２４の近位端部３４８に沿って配置された複数の端子（図示せず）に電気的に結合される。少なくとも幾つかの実施形態では、リード延長部３２４の近位端部３４８は、別のリード延長部（又は別の中間デバイス）に配置されたコネクタに挿入するように構成され且つ配置される。他の実施形態では（及び図３Ｂに示すように）、リード延長部３２４の近位端部３４８は、制御モジュールコネクタ１４４に挿入するように構成され且つ配置される。
【００３２】
図４Ａに移ると、リードアンカーは、埋込み可能な脊髄刺激器のような埋込み可能なデバイスに使用してリードを患者組織に係止することができる。リードアンカーは、リードアンカー内にリード本体の一部分を保持するように締結することができるファスナを含む。
【００３３】
磁気共鳴撮像（「ＭＲＩ」）は、多くの医療機関で通常行われている。従来の埋込み電気刺激システムは、多くの場合にＭＲＩデバイスによって使用する大きな高周波（「ＲＦ」）パルスに起因して非適合ＭＲＩである。ＲＦパルスは、埋込みリードの導体及び電極において過渡信号を発生させることができる。これらの信号は、例えば、組織損傷を引き起こす組織の不必要な加熱、リードにおける誘導電流、又は電子構成要素の早期故障を含む有害な影響を及ぼす可能性がある。場合によっては、ＭＲＩデバイス並びに患者をＲＦ照射に曝す他のデバイスに適合するようにリードアンカーを形成することが有用な場合がある。
【００３４】
電気刺激システムとＲＦ照射の間の電気的相互作用の共通する原因は、印加電磁場の共通モード結合である。相互作用は、リード、リード延長部、又はリード又はリード延長部内の導体のような電気刺激システムの細長い導電性構造に沿って一連の分布源としてモデル化することができる。共通モードの誘導ＲＦ電流は、ＭＲＩ環境において１アンペア以上の振幅に達する場合がある。このような電流は、電子回路内に加熱及び場合によっては破壊電圧を生じる可能性がある。
【００３５】
不必要なＲＦ照射に対する電気刺激システムの感受性を低下させるために、長期埋込みのための適切な生体適合性及びリードを係止するのに十分な機械的一体性を依然として維持ながら、不必要なＲＦ照射に対するリードアンカーの感受性を低下させる１つ又はそれよりも多くの材料からリードアンカーを構成することが有利な場合がある。一部の例示的な材料は、１つ又はそれよりも多くのポリマー（例えば、ポリエーテルエーテルケトン、ポリエーテルスルホン、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリウレタン、ポリエーテルイミド、ポリカーボネート、ナイロン、ポリスルホン、ポリメチルメタクリレートなど又はそれらの組合せ）、１つ又はそれよりも多くのセラミックス、１つ又はそれよりも多くの非磁性反応性金属など又はそれらの組合せを含む。
【００３６】
リードアンカーは、外部被覆に配置された内側ハウジングを含む。内側ハウジングは、内側ハウジングの全長に延びる少なくとも１つのリード内腔と、リード内腔と相互に作用する少なくとも１つのファスナ内腔とを定める。リード内腔は、リード本体の一部分を受入れるのに適切であり、ファスナ内腔は、ファスナ内腔とリード内腔の間の交差点でリード本体の受入れ部分に対して直接的に又は間接的に締結して、リード本体の受入れ部分を保持することができるファスナを受入れるのに適切である。
【００３７】
図４Ａ〜図４Ｃは、リードアンカーにおいて使用するのに適切な内側本体の一実施形態を示している。図４Ａは、内側ハウジング４０２の一実施形態を斜視図に示している。図４Ｂは、内側ハウジング４０２の一実施形態を斜視の長手方向断面に示している。図４Ｃは、内側ハウジング４０２の一実施形態を長手方向断面に示している。
【００３８】
内側ハウジング４０２は、第１の端部４０４、第１の端部４０４と反対側の第２の端部４０６、上端部４０８、及び外面４１０を有する。内側ハウジング４０２は、リード内腔４１２を含み、リード内腔４１２は、内側ハウジング４０２の中を通る連続通路を第１の端部４０４と第２の端部４０６の間に提供する。リード内腔４１２は、第１の端部４０４に沿って定められた第１の開口部４１４と第２の端部４０６に沿って定められた第２の開口部４１６とを含む。リード内腔４１２は、第１の開口部４１４又は第２の開口部４１６のいずれかからリード１０３のようなリードの一部分を受入れるように寸法決めされる。少なくとも幾つかの実施形態では、リード内腔４１２は、リードが第１の開口部４１４及び第２の開口部４１６の両方から延びるようにリードを受入れる。
【００３９】
内側ハウジング４０２は、上端部４０８から内側ハウジング４０２の中に延びてリード内腔４１２で交差点４２０を形成するファスナ内腔４１８を定める。ファスナ内腔４１８は、内側ハウジング４０２の外面４１０上の任意の適切な場所に沿って開口することができる。少なくとも幾つかの実施形態では、ファスナ内腔４１８は、リード内腔４１２に対して直角又は実質的に直角である。ファスナ内腔４１８は、ファスナ内腔４１８の中にねじ込まれるファスナを受入れるように任意的にネジ山を付けることができる。
【００４０】
リード保持アセンブリ４２６は、リードアンカー内にリード１０３のようなリードを取外し可能に保持するように構成され且つ配置される。リード保持アセンブリ４２６は、スリーブ４２８及びファスナ４４６を含む。スリーブ４２８は、ファスナ内腔４１８とリード内腔４１２の間の交差点４２０においてリード内腔４１２の壁に沿って配置される。スリーブ４２８の外径は、リード内腔４１２内に適合する大きさにされ、スリーブ４２８の内径４３２は、リードを受入れるようになっている。
【００４１】
スリーブ４２８は、長手方向長さ４３０、第１の端部分４３４、反対側の第２の端部分４３６、及びスリーブ４２８の長手方向長さ４３０全体に沿って延びるスリーブ内腔４３８を有する。スリーブ内腔４３８は、リードがリード内腔４１２によって受入れられる時、リード１０３のような電気刺激リードを受入れるように寸法決めされる。少なくとも幾つかの実施形態では、スリーブ４２８は、リードをスリーブ４２８が受入れない時にスリーブ内腔４３８が圧潰しないように剛性である。
【００４２】
スリーブ４２８は、スリーブ４２８の長手方向長さ４３０の一部分に沿って第１の端部分４３６の側縁から末端４４５まで延びる少なくとも１つの長手方向切欠き４４０を定める。長手方向切欠き４４０は、幅４４２及び長手方向長さ４４４を有する。少なくとも幾つかの実施形態では、スリーブ４２８は、長手方向切欠き４４０の幅４４２が、スリーブ４２８を押圧する印加力がない時に一定のままであるように剛性である。
【００４３】
少なくとも幾つかの実施形態では、長手方向切欠き４４０は、スリーブ４２８の長手方向長さ４３０の少なくとも５０％、６０％、７０％、８０％、９０％又はそれ以上に沿って延びる。幾つかの実施形態では、単一の切欠き４４０が、スリーブ４２８に沿って定められる。代替の実施形態では、複数の切欠き４４０が、スリーブ４２８に沿って定められる。図４Ａでは、スリーブ４２８に沿って定められた２つの切欠き４４０が示され、各々は互いに平行に延び、互いに１８０°円周方向にオフセットされる。
【００４４】
少なくとも幾つかの実施形態では、長手方向切欠き４４０の末端４４５は、長手方向切欠き４４０の残りの部分に沿って幅４４２よりも大きい幅を有する。少なくとも幾つかの実施形態では、末端４４５は、スリーブ４２８の面に沿って定められた円形開口部である。少なくとも一部の他の実施形態では、末端４４５は、実質的にスリーブ４２８の円周に沿って延びる。
【００４５】
リード保持アセンブリ４２６のファスナ４４６は、ファスナ内腔４１８に挿入可能であり、リードに対してスリーブ４２８を固定するようになっている。ファスナ４４６は、ファスナ内腔４１８に挿入されてスリーブ４２８と係合するように様々な形状及びサイズのものとすることができる。幾つかの実施形態では、ファスナ４４６は、ファスナ内腔４１８に沿って延びてスリーブ４２８と係合するのに適切なセットスクリューである。少なくとも幾つかの実施形態では、ファスナ４４６は、テーパ部分（例えば、図８Ａ〜図９Ｂを参照）を備えたプラグとして形成される。少なくとも幾つかの実施形態では、ファスナ４４６は、１つ又はそれよりも多くの剛性で耐久性の生体適合性ＭＲＩ安全性材料から形成される。
【００４６】
ファスナ４４６は、ファスナ内腔４１８に挿入される時にスリーブ４２８を押圧することによってリードアンカー内に受入れたリードを保持する。ファスナ４４６をスリーブ４２８に対して押圧することで、長手方向切欠き４４０の幅４４２を減少させる。長手方向切欠き４４０の幅４４２の減少を用いてスリーブ４２８の内径４３２の対応する減少を引き起こし、それによってスリーブ４２８を受入れたリードに対して押圧し、スリーブ４２８内にリードを固定する。
【００４７】
スリーブ４２８は、任意の適切な長手方向長さ４３０を有することができる。少なくとも幾つかの実施形態では、スリーブ４２８は、内側ハウジング４０２の長さよりも小さい長手方向長さ４３０を有する。図４Ａ〜図４Ｃでは、内側ハウジング４０２の長さに等しいか又は実質的に等しい長手方向長さを有するスリーブ４２８が示されている。図４Ａ〜図４Ｃでは、スリーブ４２８が、内側ハウジング４０２の第１の端部４０４又は第２の端部４０６のいずれかから外向きには延びないように、完全にリード内腔４１２内に配置されたスリーブ４２８も示されている。
【００４８】
図５Ａ〜図５Ｂに移ると、少なくとも幾つかの実施形態では、スリーブ４２８は、内側ハウジング４０２の第１の端部４０４又は第２の端部４０６又は両方から外向きに延びる。少なくとも幾つかの実施形態では、スリーブ４２８は、内側ハウジング４０２の長さを超える長手方向長さ４３０を有する。図５Ａは、内側ハウジング４０２の第１の端部４０４又は第２の端部４０６の各々から外向きに延びるスリーブ５２８ａの一実施形態を斜視の長手方向断面図に示している。図５Ｂは、内側ハウジング４０２の第１の端部４０４及び第２の端部４０６の各々から外向きに延びるスリーブ５２８ｂの別の実施形態を斜視図に示している。図５Ａ〜５Ｂはまた、内側ハウジング４０２の長さを超える長手方向長さを有するスリーブ５２８ａ、５２８ｂ各々を示している。
【００４９】
スリーブ５２８ａ、５２８ｂは、スリーブ５２８ａの第１の端部４３４の縁部から末端４４５まで延びる長手方向切欠き４４０を含む。末端４４５は、リード内腔内又はリード内腔外のいずれかに配置されたスリーブ５２８ａの一部分に沿って定めることができる。図５Ａでは、リード内腔４１２内に配置されたスリーブ５２８ａの一部分に沿って定められた末端４４５が示されている。図５Ｂでは、リード内腔４１２外に配置されたスリーブ５２８ａの一部分に沿って定められた末端４４５が示されている。
【００５０】
少なくとも幾つかの実施形態では、スリーブは、内側ハウジング４０２に対して外部のスリーブの１つ又はそれよりも多くの端部に沿って延びる歪み緩和溝を有する。図５Ａでは、スリーブ５２８は、歪み緩和溝５５０ａを定める。同様に、図５Ｂでは、スリーブ５２８ｂは、歪み緩和溝５５０ｂを定める。歪み緩和溝は、任意の適切な長さとすることができる。図５Ｂの歪み緩和溝５５０ｂは、歪み緩和溝５５０ａよりも長いとして示されている。少なくとも幾つかの実施形態では、歪み緩和溝は、スリーブの長手方向長さの少なくとも５％、１０％、１５％、２０％、２５％、３０％、３５％、４０％、４５％、５０％又はそれ以上に沿って延びる。
【００５１】
歪み緩和溝５５０ａ、５５０ｂは、リード本体よりも可撓性が劣りながら（すなわち、より剛性である）、内側ハウジングに対してスリーブの端部の何らかの曲げを可能にする。従って、歪み緩和溝５５０ａ、５５０ｂに沿ったスリーブの曲げは、リードが内側ハウジング４０２の端部から外向きに延びる時にリードに働く潜在的な歪みを低減し、リードリードが内側ハウジングから外向きに延びる時にリードがねじれる可能性を低減する。
【００５２】
図５Ａ〜図５Ｂの両方は、内側ハウジング４０２に対して外部のスリーブ５２８ａの第１の端部分４３４に沿って延びる歪み緩和溝５５０ａ、５５０ｂを示している。変形例として、歪み緩和溝は、スリーブの第２の端部分４３６から又はスリーブの第１の端部分４３４及び第２の端部分４３６（例えば、図７Ｂを参照）の両方に沿って延びることができる。歪み緩和溝５５０ａ、５５０ｂの少なくとも一部分は、内側ハウジング４０２から外部に延びる。少なくとも幾つかの実施形態では、歪み緩和溝５５０ａ、５５０ｂは、完全に内側ハウジング４０２の外部に定められる。
【００５３】
歪み緩和溝５５０ａ、５５０ｂは、任意の適切な方式で形成することができる。図５Ａ〜図５Ｂでは、歪み緩和溝５５０ａ、５５０ｂは、完全にスリーブ４２８を通って延びる複数の溝として示されている。図５Ａ〜図５Ｂでは、スリーブの第１の端部分４３４の側縁に沿って互いに円周方向にオフセットされ、スリーブ５２８ａ、５２８ｂの長手方向長さ４３０に平行な（又は実質的に平行な）方向に互いに平行に延びる歪み緩和溝５５０ａ、５５０ｂが示されている。
【００５４】
スリーブ５２８ａ、５２８ｂの円周の周りには、例えば、３つ、４つ、５つ、６つ、７つ、８つ、９つ、１０、１１、１２、１３、１４、１５、１６、１７、１８、１９、２０又はそれよりも多くの歪み緩和溝を含む任意の適切な数の歪み緩和溝を定めることができる。歪み緩和溝５５０ａ、５５０ｂの長さは、任意の適切な長さとすることができる。少なくとも幾つかの実施形態では、歪み緩和溝５５０ａ、５５０ｂは、少なくとも２ｃｍ、３ｃｍ、４ｃｍ、５ｃｍ、６ｃｍ、７ｃｍ、８ｃｍ、９ｃｍ、１０ｃｍの長さを有する。
【００５５】
図６は、内側ハウジング４０２とスリーブ５２８ｂとの上に配置された外部被覆６６０を含むリードアンカー６００を示している。図示の明瞭化のためにスリーブ５２８ｂを示し、かつ外部被覆６６０は、本明細書に含まれるスリーブのいずれの上にも適合するように適応させることができることは理解されるであろう。
【００５６】
外部被覆６６０は、物理的防護及び防水シールを内側ハウジング４０２及びスリーブ５２８ｂに提供する。外部被覆６００は、第１の端部６６２及び反対側の第２の端部６６４を有する。少なくとも幾つかの実施形態では、端部６６２、６６４のうちの１つ又はそれよりも多くは細長い。少なくとも幾つかの実施形態では、端部６６２、６６４のうちの１つ又はそれよりも多くはテーパする。外部被覆６６０は、例えば、長方形、矩形、円筒形、楕円形など又は他の何れかの規則的又は不規則な形状などを含む任意の適切な形状を有することができる。幾つかの実施形態では、外部被覆６６０は、一方の端部から中間へ増大し、次いで中間から反対の端部へ減少する可変直径を有する。変形例として、外部被覆６６０は、その長さの全て又は一部分に沿って均一直径を定めることができる。
【００５７】
図７Ａは、外部被覆７６０を備えたリードアンカー７００の別の実施形態を斜視図に示している。図７Ｂは、図示の明瞭化のために透明であると示された外部７６０を備えたリードアンカー７００を斜視図に示している。内側ハウジング４０２及びスリーブ７２８は、外部被覆７６０内に配置される。図７Ａ〜図７Ｂに示すスリーブ７２８は、スリーブ７２８の第１の端部分７６２及び反対側の第２の端部分７６４の各々に沿って配置された切欠き４４０及び歪み緩和溝７５０を定める。
【００５８】
外部被覆７６０は、リードアンカー７００を患者組織に固定するための縫合糸又はステープルなどを受入れる１つ又はそれよりも多くの小孔７７０を任意的に含むことができる。小孔７７０は、外部被覆７６０の周囲の何らかの適切な位置に円周方向に配置することができる。少なくとも幾つかの実施形態では、小孔７７０は、外部被覆７６０の円周方向に沿って互いに１８０°オフセットされる。少なくとも幾つかの実施形態では、小孔７７０は、外部被覆７６０の反対側の端部分上に配置される。リードアンカー７００は、例えば、１つ、２つ、３つ、４つ、５つ、６つ、７つ、８つ又はそれよりも多くの小孔７７０を含む任意の適切な数の小孔７７０を含むことができる。小孔７７０は、外部被覆６６０と同じ材料又は異なる材料のいずれかから作ることができる。
【００５９】
少なくとも幾つかの実施形態では、外部被覆７６０は、少なくとも部分的には外部被覆７６０の円周の周りに配置されて小孔７７０と軸線方向に位置合わせしている縫合糸チャネル７９０を含む。縫合糸チャネル７９０は、リードアンカー７００の直径を増大することなく小孔７７０を通過した時に縫合糸を外部被覆７６０の周囲に配置できるようにすることによって患者組織へのリードアンカー７００の縫合を容易にすると同時に、縫合糸が外部被覆７６０の端部から滑り落ちるのを阻止する。
【００６０】
少なくとも幾つかの実施形態では、リードアンカーは、複数のリードを同時に受入れて保持するように設計される。少なくとも幾つかの実施形態では、リードアンカーは、単一ファスナを使用して複数の受入れたリードを同時に保持するように設計される。図８Ａは、内側ハウジング８０２の一実施形態を斜視図に示している。図８Ｂは、内側ハウジング８０２の一実施形態を斜視図に示している。内側ハウジング８０２は、単一ファスナ８４６を受入れるように構成された単一ファスナ内腔８１８と交差する複数のリード内腔を定める。少なくとも幾つかの実施形態では、ファスナ８４６は、プラグとして形成される。
【００６１】
内側ハウジング８０２は、第１の端部８０４、反対側の第２の端部８０６、上端部８０８、及び外面８１０を有し、これらは図４Ａ〜図５Ｂについて上述したものと類似である。内側ハウジング８０２は、第１の電気刺激リードを受入れるように構成され且つ配置された第１のリード内腔８１２ａと、第２の電気刺激リードを受入れるように構成され且つ配置された第２のリード内腔８１２ｂとを定める。リード内腔８１２ａ、８１２ｂ各々は、内側ハウジング８０２全体に延びる。第１のリード内腔８１２ａ及び第２のリード内腔８１２ｂは、互いに平行に延びることができる。内側ハウジング８０２はまた、ファスナ８４６を受入れるように構成されたファスナ内腔８１８を含む。ファスナ内腔８１８は、内側ハウジング８０２の上端部８０８上に開口し、内側ハウジング８０２内のリード内腔８１２ａ、８１２ｂの各々と交差する。図８Ａ〜図８Ｂでは、ファスナ内腔８１８は、ファスナ内腔８１８がリード内腔８１２ａ、８１２ｂに対して横断方向に又は実質的に横断方向に延びるようにリード内腔８１２ａ、８１２ｂの間に延びる。
【００６２】
ファスナ８４６は、リード内腔８１２ａ、８１２ｂ内に配置された複数のリードと同時に係合するための様々な形状を有することができる。図８Ａ〜図８Ｂに示すように、少なくとも幾つかの実施形態では、ファスナ８４６は、ファスナ８４６が内側ハウジング８０２の上端部８０８からファスナ内腔８１８に沿って下向きに移動する時、リード内腔８１２ａ、８１２ｂの中に延びてリードアンカー８００内にリードを固定するために受入れたリード部分に対して締結するテーパ（錐台円錐状）部分を含むことができる。
【００６３】
図８Ｃは、リードアンカー８００の一実施形態を側面斜視長手方向断面図に示している。図８Ｄは、リードアンカー８００の一実施形態を上面斜視長手方向断面図に示している。リードアンカー８００は、内側ハウジング８０２及びファスナ８４６の上に配置された外部被覆８６０を含む。外部被覆８６０は、第１の端部８６及び反対側の第２の端部８６４を有する。
【００６４】
少なくとも幾つかの実施形態では、リードアンカー８００は、各々が外部被覆８６０の全長にわたって延びて外部被覆８６０の第１及び第２の端部８６２、８６４の両方に開口する第１の外部被覆内腔８６６ａ及び第２の外部被覆内腔８６６ｂを更に含む。第１の外部被覆内腔８６６ａは、第１の外部被覆内腔８６６ａ及び第１のリード内腔８１２ａが、外部被覆８６０の第１の端部８６２と第２の端部８６４の間に第１の連続通路を集合的に形成するように、第１のリード内腔８１２ａと軸線方向に位置合わせすることができる。同様に、第２の外部被覆内腔８６６ｂは、第２の外部被覆内腔８６６ｂ及び第２のリード内腔８１２ｂが、外部被覆８６０の第１の端部８６２と第２の端部８６４の間に第２の連続通路を集合的に形成するように、第２のリード内腔８１２ｂと軸線方向に位置合わせすることができる。
【００６５】
任意的に、１つ又はそれよりも多くのスリーブは、リード内腔のうちの１つ又はそれよりも多く又は外部被覆内腔のうちの１つ又はそれよりも多く又は両方の内部に配置することができる。図９Ａ〜図９Ｂは、外部被覆８６０に配置された内側ハウジング８０２の一実施形態を横断面に示している。第１のスリーブ９２８ａは、第１のリード内腔８１２ａに配置され、第２のスリーブ９２８ｂは、第２のリード内腔８１２ｂに配置される。図９Ａ〜図９Ｂには示していないが、スリーブ９２８ａ、９２８ｂのうちの１つ又はそれよりも多くは、それぞれ外部被覆内腔８６６ａ、８６６ｂのうちの１つ又はそれよりも多くの少なくとも一部分に沿って任意的に延びることができる。
【００６６】
ファスナ８４６は、１つ又はそれよりも多くのリードをリード内腔８１２ａ、８１２ｂに挿入することができる係合解除位置に図９Ａで示されている。図９Ｂでは、ファスナ８４６は、スリーブ９２８ａ、９２８ｂに対してファスナ８４６のテーパ部分８４８が締結される係合位置に示されており、スリーブ９２８ａ、９２８ｂは、次に、リードがリード内腔８１２ａ、８１２ｂによって受入れられる時にリードに対して締結される。
【００６７】
スリーブ９２８ａ、９２８ｂは、リード１０３のような電気刺激リードを各々受入れるように寸法決めされるそれぞれスリーブ内腔９３８ａ、９３８ｂを定める。スリーブ９２８ａ、９２８ｂはまた、ファスナ８４６（図９Ｂ）のテーパ部分８４８で押圧される時に幅を減少させるそれぞれ長手方向切欠き９４０ａ、９４０ｂを定める。スリーブ９２８ａ、９２８ｂは、スリーブ９２８ａ、９２８ｂの一方の端部（又は両方の端部）に沿って任意的に歪み緩和溝を定めることができる。
【００６８】
少なくとも幾つかの実施形態では、標的刺激位置まで患者の中に電気刺激リードの電極アレイが進められる。リードアンカーは、リードアンカーの移動がリードアンカーによって受入れられたリードの一部の対応する移動を引き起こすようにリードの一部分の上に配置され、リードに対して締結される（例えば、ファスナが、スリーブの長手方向切欠きの幅を減少させるのに十分な力でスリーブを押圧するまでファスナ内腔に沿ってファスナをねじ込み、それによってリードの受入れ部分に対してスリーブを締結することにより）。リードアンカーは、例えば、リードアンカーに沿って形成された小孔を通過した縫合糸又はステープル（又は両方）を使用して患者組織に係止される。リードアンカーは、リードを標的刺激位置に進める前又は後に、リードの一部分の上に配置してこれに対して締結することができる。リードアンカーは、リードの一部分の上に配置してこれに対して締結する前又は後に、患者組織に係止することができる。
【００６９】
図１０は、制御モジュール内に配置された電子サブアセンブリ１０１０を含む電気刺激システム１０００の構成要素の一実施形態の概略的な全体図である。電気刺激システムは、より多い、より少ない、又は異なる構成要素を含むことができ、本明細書で引用した刺激器の文献に開示されている形態を含む様々な異なる形態を有することができることは理解されるであろう。
【００７０】
電気刺激システムの構成要素（例えば、電源１１１２、アンテナ１１１８、受信機１１０２、及びプロセッサ１１０４）の一部は、必要に応じて埋込み可能なパルス発生器の密封内側ハウジング内で１つ又はそれよりも多くの回路基板又は同様の担体上に配置することができる。例えば、１次バッテリ又は再充電可能バッテリ等のバッテリを含む任意的な電源１１１２を使用することができる。他の電源の例は、本明細書に組み込む特許文献１６に説明する電源を含む超コンデンサ、核又は原子力バッテリ、機械共振器、赤外線コレクター、熱電力エネルギ源、曲げ電力エネルギ源、バイオエネルギ電源、燃料電池、生体電気電池、及び浸透圧ポンプなどを含む。
【００７１】
別の変形例として、電力は、任意的なアンテナ１０１８又は２次アンテナを介して誘導結合により外部電源によって供給することができる。外部電源は、ユーザの皮膚上に装着されたデバイス、又は恒久的又は定期的にユーザの近くに設けられたデバイス内とすることができる。
【００７２】
電源１０１２が再充電可能バッテリである場合、バッテリは、必要に応じて選択的なアンテナ１０１８を使用して再充電することができる。バッテリをユーザに対して外部の再充電ユニット１０１６にアンテナを通して誘導結合することにより、電力は、再充電するためにバッテリに供給することができる。このような配置の例は、上述の文献に見出すことができる。
【００７３】
一実施形態では、電流は、パドル又はリード本体上の電極１３４によって放出され、神経繊維、筋繊維、又は電気刺激システムの近くの他の身体組織を刺激する。プロセッサ１００４は、一般的に、電気刺激システムのタイミング及び電気特性を制御するために含まれる。例えば、プロセッサ１００４は、必要に応じてパルスのタイミング、周波数、強度、持続期間、及び波形のうちの１つ又はそれよりも多くを制御する。更に、プロセッサ１００４は、どの電極を使用して必要に応じて刺激を供給することができるかを選択することができる。幾つかの実施形態では、プロセッサ１００４は、どの電極がカソードであるか、及びどの電極がアノードであるかを選択する。幾つかの実施形態では、プロセッサ１００４を使用して、どの電極が望ましい組織の最も有用な刺激を提供するかを識別する。
【００７４】
任意のプロセッサを使用することができ、例えば、一定の間隔でパルスを生成する電子デバイスのような簡単なものにすることができ、又はプロセッサは、例えば、パルス特性の修正を可能にする外部プログラミングユニット１００８からの命令を受信して解釈することができる。図示の実施形態では、プロセッサ１００４は、受信機１００２に結合され、これは、次に、任意的なアンテナ１０１８に結合される。これは、プロセッサ１００４が外部源から命令を受信し、例えば、必要に応じてパルス特性及び電極の選択を命令することを可能にする。
【００７５】
一実施形態では、アンテナ１０１８は、プログラミングユニット１００８によってプログラムされた外部遠隔測定ユニット１００６から信号（例えば、ＲＦ信号）を受信することができる。プログラミングユニット１００８は、遠隔測定ユニット１００６に対して外部又はその一部とすることができる。遠隔測定ユニット１００６は、ユーザの皮膚上に着用されたデバイスとすることができ、ユーザが担持することができ、必要に応じてポケットベル、携帯電話、又は遠隔制御装置と同様の形態を有することができる。別の変形例として、遠隔測定ユニット１００６は、ユーザが着用するか又は担持することはできないが、ホームステーション又は臨床医のオフィスにおいてのみ利用可能にすることができる。プログラミングユニット１００８は、電気刺激システム１０００に送信するために遠隔測定ユニット１００６に情報を提供することができる任意的なユニットとすることができる。プログラミングユニット１００８は、遠隔測定ユニット１００６の一部とすることができ、又は無線又は有線接続を介して遠隔測定ユニット１００６に信号又は情報を提供することができる。好ましいプログラミングユニットの一例は、信号を遠隔測定ユニット１００６に送信するようにユーザ又は臨床医が作動するコンピュータである。
【００７６】
アンテナ１０１８及び受信機１００２を介してプロセッサ１００４に送信された信号を使用して、電気刺激システムの作動を修正又はそうでなければ命令することができる。例えば、信号を使用してパルス持続期間、パルス周波数、パルス波形、及びパルス強度のうちの１つ又はそれよりも多くを修正するなどで電気刺激システムのパルスを修正することができる。信号はまた、電気刺激システム１０００に命令して作動を中止、作動を開始、バッテリの充電を開始、又はバッテリの充電を停止することができる。他の実施形態では、刺激システムは、アンテナ１０１８又は受信機１００２を含まず、プロセッサ１００４は、プログラムされたように作動する。
【００７７】
任意的に、電気刺激システム１０００は、プロセッサ１００４と遠隔測定ユニット１００６又は信号を受信することができる別のユニットに信号を送信して戻すためのアンテナ１０１８とに結合された送信機（図示せず）を含むことができる。例えば、電気刺激システム１０００は、電気刺激システム１０００が適正に作動しているか又は作動していないかを示し、又はバッテリを充電する必要がある時又はバッテリの残りの電荷のレベルを示す信号を送信することができる。プロセッサ１００４はまた、パルス特性に関する情報をユーザ又は臨床医がその特性を決定又は検証することができるように送信可能である場合がある。
【００７８】
以上の仕様、例、及びデータは、本発明の構成物の製造かつ使用の説明を提供するものである。本発明の多くの実施形態は、本発明の精神及び範囲から逸脱することなく行うことができ、本発明はまた、以下に添付された特許請求の範囲に属するものである。
【図１】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図８Ｃ】
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【図８Ｄ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図１０】
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【手続補正書】
【提出日】平成28年2月29日(2016.2.29)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
リードアンカーであって、
内側ハウジングを有し、前記内側ハウジングは、外面、リード保持アセンブリ、上端部、第１の端部、及び前記第１の端部と反対側の第２の端部を有し、
前記内側ハウジングは、更に、リード内腔と、ファスナ内腔と、外部被覆と、スリーブと、前記ファスナ内腔に配置されたファスナと、を含み、
前記内側ハウジングは、その中を通る連続通路を有し、前記内側ハウジングの第１の端部に沿って定められた第１の開口部と、前記内側ハウジングの第２の端部に沿って定められた第２の開口部とを有し、
前記ファスナ内腔は、前記内側ハウジングの上端部から延び且つ前記リード内腔との交差点を形成し、
前記外部被覆は、前記内側ハウジングの外面の上に配置され、
前記リード保持アセンブリは、前記リードアンカー内に電気刺激リードを取外し可能に保持するように構成され且つ配置され、
前記スリーブは、剛性材料で形成され、前記スリーブは、第１の端部分と、その反対側の第２の端部分と、直径と、長手方向長さを有し、前記スリーブは、前記ファスナ内腔と前記リード内腔の間の交差点のところに前記リード内腔の面に沿って配置され、前記スリーブは、スリーブ内腔と、少なくとも１つの長手方向切欠きを有し、前記長手方向切欠きは、切欠き幅を有し且つ前記スリーブの長手方向長さの一部分に沿って延び、前記スリーブ内腔は、前記電気刺激リードが前記リード内腔によって受入れられるときに前記電気刺激リードを受入れるように構成され且つ配置され、
前記ファスナは、前記ファスナ内腔内に配置され、前記ファスナ内腔と前記リード内腔の間の交差点のところの前記長手方向切欠きの切欠き幅を減少させることによって、前記ファスナ内腔と前記リード内腔の間の交差点のところの前記スリーブの直径を減少させるように、前記スリーブを押圧することによって、前記受入れた電気刺激リードを前記リードアンカー内に保持するように構成され且つ配置される、リードアンカー。
【請求項２】
前記ファスナは、非金属材料で形成される、請求項１に記載のリードアンカー。
【請求項３】
前記ファスナは、セットスクリューを含む、請求項１に記載のリードアンカー。
【請求項４】
前記ファスナは、テーパ部分を有するプラグを含む、請求項１に記載のリードアンカー。
【請求項５】
前記少なくとも１つの長手方向切欠きは、前記スリーブの第１の端部分又は第２の端部分のうちの一方まで延びる、請求項１に記載のリードアンカー。
【請求項６】
前記スリーブは、全体が前記リード内腔内に配置される、請求項１に記載のリードアンカー。
【請求項７】
前記スリーブの第１の端部分は、前記内側ハウジングの第１の端部から外向きに延びる、請求項１に記載のリードアンカー。
【請求項８】
更に、前記内側ハウジングに対して外部の前記スリーブの第１の端部分に沿って設けられた複数の第１の歪み緩和溝を含む、請求項７に記載のリードアンカー。
【請求項９】
前記スリーブの第２の端部分は、前記内側ハウジングの第２の端部から外向きに延びる、請求項１に記載のリードアンカー。
【請求項１０】
更に、前記内側ハウジングに対して外部の前記スリーブの第２の端部分に沿って設けられた複数の第２の歪み緩和溝を含む、請求項９に記載のリードアンカー。
【請求項１１】
前記外部被覆は、第１の端部及びその反対側の第２の端部を有し、
前記外部被覆の第１の端部は、細長いテーパ形状を有する、請求項１に記載のリードアンカー。
【請求項１２】
前記リード内腔は、第１のリード内腔であり、
前記内側ハウジングは、第２のリード内腔を有し、
前記第１のリード内腔は、第１の電気刺激リードを受入れるように構成され且つ配置され、前記第２のリード内腔は、第２の電気刺激リードを受入れるように構成され且つ配置される、請求項１に記載のリードアンカー。
【請求項１３】
前記第１のリード内腔及び前記第２のリード内腔の各々が、前記内側ハウジングの第１の端部から前記内側ハウジングの第２の端部まで互いに平行に延びる、請求項１２に記載のリードアンカー。
【請求項１４】
前記スリーブは、第１のスリーブであり、
第２のスリーブが、前記第２のリード内腔の一部分に沿って配置される、請求項１２に記載のリードアンカー。
【請求項１５】
前記第１のリード内腔と前記ファスナ内腔の間の交差点は、第１の交差点であり、
前記第２のリード内腔は、前記ファスナ内腔との第２の交差点を有し、
前記第２のスリーブは、前記第２の交差点で前記第２のリード内腔の一部分に沿って配置される、請求項１４に記載のリードアンカー。
【請求項１６】
前記ファスナは、前記第１の交差点で前記第１のスリーブを押圧することによって前記受入れた第１の電気刺激リードをリードアンカー内に保持し、それと同時に、前記第２の交差点で前記第２のスリーブを押圧することによって前記受入れた第２の電気刺激リードをリードアンカー内に保持するように構成され且つ配置される、請求項１５に記載のリードアンカー。
【請求項１７】
埋込み可能な刺激デバイスであって、
請求項１に記載のリードアンカーと、
電極アレイを含む電気刺激リードと、を含み、
前記リードアンカーは、前記電気刺激リードの一部分を受入れ、かつ前記電気刺激リードの前記受入れた部分を取外し可能に保持するように構成され且つ配置される、刺激デバイス。
【請求項１８】
更に、前記電気刺激リードに結合可能な制御モジュールを含む、請求項１７に記載の埋込み可能な刺激デバイス。
【国際調査報告】
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2016527055.tif 000023
2016527055.tif 000024
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