(57)【要約】  使い捨て送血用導管は、ポンプ駆動ユニット、血液採取容器、および血液濃縮装置に接続されて使用される。送血用導管は、送血用チューブ（１３）と、送血用チューブ（１２）に沿って取り付けられる密閉ハウジングを有する蠕動ポンプ機構（１２）と、を備える。送血用チューブ（１３）の少なくとも一部は弾性変形可能であり、かつ蠕動ポンプ機構（１２）の密閉ハウジングから突出している。使い捨て送血用導管は、自己血輸血の血液を濃縮するために使用することができる。
2016527021.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ポンプ駆動ユニット、血液採取容器、および血液濃縮装置に接続されて使用される使い捨て送血用導管であって、
前記送血用導管は、送血用チューブと、前記送血用チューブに沿って取り付けられる密閉ハウジングを有する蠕動ポンプ機構と、を備え、
前記送血用導管の第１端部は、使用状態において、前記血液採取容器に接続されるように適合され、前記送血用導管の第２端部は、使用状態において、前記血液濃縮装置に接続されるように適合され、
前記送血用チューブの少なくとも一部は弾性変形可能であり、かつ前記蠕動ポンプ機構の前記密閉ハウジングから突出し、
前記蠕動ポンプ機構の前記密閉ハウジングは、使用状態において、前記ポンプ駆動ユニットと離反可能に圧接して血液を前記血液採取容器から前記血液濃縮装置に移送するように適合される、使い捨て送血用導管。
【請求項２】
前記送血用チューブはプラスチック材料から形成される、請求項１に記載の使い捨て送血用導管。
【請求項３】
前記蠕動ポンプ機構は、使用状態において、前記送血用チューブの一部だけが閉塞されて、前記送血用チューブが完全には閉塞されないように構成される、請求項１から請求項２のいずれか一項に記載の使い捨て送血用導管。
【請求項４】
前記蠕動ポンプ機構の前記密閉ハウジングは、２つの開口孔を有する円形の空洞を画定し、前記２つの開口孔から前記密閉ハウジングを、前記送血用チューブに沿って取り付けることができる、請求項１から請求項３のいずれか一項に記載の使い捨て送血用導管。
【請求項５】
前記開口孔は、前記送血用チューブが前記空洞の内壁に沿って、かつ少なくとも１８０度の円弧に沿って延在するように配置される、請求項４に記載の使い捨て送血用導管。
【請求項６】
前記密閉ハウジングは、前記２つの開口孔が円筒面に形成された状態の円筒体の形状を有する、請求項４または請求項５に記載の使い捨て送血用導管。
【請求項７】
更に、圧縮部材を備え、前記圧縮部材は前記空洞内に配置されて、使用状態において、前記圧縮部材が弾性変形可能な前記送血用チューブに圧接して、ポンプ圧送作用が前記送血用チューブ内に収容される流体に働くようになる、請求項４から請求項６のいずれか一項に記載の使い捨て送血用導管。
【請求項８】
前記圧縮部材は、取り付け自在のローラである、請求項７に記載の使い捨て送血用導管。
【請求項９】
前記密閉ハウジングの底部は開口部を含み、前記開口部を貫通して、使用状態において、前記ポンプ駆動ユニットの駆動シャフトが挿入されている、請求項４から請求項８のいずれか一項に記載の使い捨て送血用導管。
【請求項１０】
前記送血用チューブの直径は約０．３ｃｍ〜１．５ｃｍである、請求項１から請求項９のいずれか一項に記載の使い捨て送血用導管。
【請求項１１】
受動血液濃縮装置に接続して使用される、請求項１から請求項１０のいずれか一項に記載の使い捨て送血用導管。
【請求項１２】
前記受動血液濃縮装置は、多孔質膜および高吸収性材料を含む血液バッグを備える、請求項１１に記載の使い捨て送血用導管。
【請求項１３】
前記多孔質膜は、前記血液バッグ内に配置され、かつ前記高吸収性材料を含む内側バッグを形成する、請求項１２に記載の使い捨て送血用導管。
【請求項１４】
前記血液バッグは塩化ポリビニル（ＰＶＣ）により形成される、請求項１２または請求項１３に記載の使い捨て送血用導管。
【請求項１５】
前記血液バッグはポートを備え、前記ポートを介して、前記血液バッグを前記送血用導管に接続することができる、請求項１２から請求項１４のいずれか一項に記載の使い捨て送血用導管。
【請求項１６】
前記多孔質膜は多孔質ポリカーボネートにより形成される、請求項１２から請求項１５のいずれか一項に記載の使い捨て送血用導管。
【請求項１７】
前記多孔質膜の細孔サイズは、約０．０１μｍ〜１μｍである、請求項１２から請求項１６のいずれか一項に記載の使い捨て送血用導管。
【請求項１８】
自己血輸血に使用される血液濃縮システムであって、前記血液濃縮システムは、血液採取容器と、血液濃縮装置と、を備え、前記血液採取容器および前記血液濃縮装置は互いに、請求項１から請求項１７のいずれか一項に記載の使い捨て送血用導管を介して接続される、システム。
【請求項１９】
更に、前記送血用導管の一部を形成する前記蠕動ポンプ機構を作動させるポンプ駆動ユニットを備える、請求項１８に記載のシステム。
【請求項２０】
自己血輸血に使用される血液濃縮方法であって、血液を血液採取容器に採取し、前記血液を前記血液採取容器から血液濃縮装置に、請求項１から請求項１７のいずれか一項に記載の使い捨て送血用導管を介して移送する、ことを含む方法。
【請求項２１】
血液を血液採取容器と血液濃縮装置との間で移送する方法であって、前記血液を、請求項１から請求項１７のいずれか一項に記載の使い捨て送血用導管を介して移送する、ことを含む方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血液を濃縮するために使用される装置に関するものである。詳細には、本発明は、自己血を輸血する際に血液を濃縮するために使用される装置に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
自己血輸血とは、患者から前もって自己血を採取し保存しておき、同じ患者本人の血液を輸血する方法である。血液は、手術前または手術中のいずれかの時点で採取しておき、必要に応じて、多くの場合は手術時に、または手術の最後の段階で輸血することができる。献血はいつも不足気味であるので、自己血輸血、および手術による排膿に伴い出血していた血液を回収する方法に注目が益々集まってきている。
【０００３】
自己血輸血は、同種血輸血（血縁関係のない他人の血液を輸血すること）よりも優れる多くの利点を有し、これらの利点としては、血液不適合の危険が無い、血液感染症が人から人へ伝染する危険が無いことを挙げることができる。自己血輸血は、輸血を必要とする可能性が高い、心臓手術、血管手術、骨手術、および胸部手術のような手術において最も広く使用されている。
【０００４】
自己血輸血に使用される血液が患者から手術前に採取される場合、採血は、従来の献血と同様の方法で行われる。しかしながら、採血が手術中に行われる場合、血液を濾過して濃縮する前に、血液吸引システムが通常、血液を採取するために使用されて、血液が貯血または自己血輸血として使用される状態になる。
【０００５】
従来、遠心分離システムを使用して、採取した血液を、赤血球を血漿および他の血液成分から分離することにより濃縮する。これにより輸血用の濃厚赤血球が形成される。血液を濃縮する受動システムも知られている。例えば、国際公開ＷＯ２００９／１４１５８９号パンフレットには、血液のような体液の成分を分離する装置が開示されており、この場合、高吸収性材料を使用して、血漿を全血から多孔質膜を介して吸着除去する。赤血球のような細胞物質は、大き過ぎて膜を透過できないので、濃厚赤血球を形成し、この濃厚赤血球を貯留するか、または患者本人の血液として患者に輸血することができる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】国際公開ＷＯ２００９／１４１５８９号パンフレット
【特許文献２】欧州特許出願公開第０２２３１２６号明細書
【特許文献３】米国特許出願公開第２００９／０５３０８５号明細書
【特許文献４】米国特許出願公開第２０１０／１６０１３７号明細書
【特許文献５】欧州特許出願公開第０６８２９５３号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
血液を採取して処理する総合システムが知られており、この総合システムにより、血液の採取、濾過および濃縮を、その場で、必要最小限の作業によって行うことができる。このようなシステムは通常、複数の構成要素を備え、かつ血液が最初に採取される採血容器と、血液濃縮装置と、採取した血液を採血容器と血液濃縮装置との間で移送する手段と、を含むことができる。構成要素群の間の血液の移送は、従来、ポンプで行われるか、または真空状態で行われる。血液のこの移送は、多くの困難を伴い、これらの困難としては、送血用チューブおよび送血用器具を頻繁に殺菌してクロスコンタミネーションを防止する必要があること、血液が採取されて処理されるときに血球が損傷する危険が生じることを挙げることができる。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
従って、血液を濃縮するために使用される装置を改良し、かつ先行技術に関連する上記問題および他の問題のいずれか１つを解決するか、または大幅に軽減する装置が考案されるに至った。
【０００９】
本発明の第１の態様によれば、ポンプ駆動ユニット、血液採取容器、および血液濃縮装置に接続されて使用される使い捨て送血用導管が提供され、導管は、送血用チューブと、送血用チューブに沿って取り付けられる密閉ハウジングを有する蠕動ポンプ機構と、を備え、送血用導管の第１端部は、使用状態において、血液採取容器に接続されるように適合され、送血用導管の第２端部は、使用状態において、血液濃縮装置に接続されるように適合され、送血用チューブの少なくとも一部は弾性変形可能であり、かつ蠕動ポンプ機構の密閉ハウジングから突出し、蠕動ポンプ機構のハウジングは、使用状態において、ポンプ駆動ユニットと離反可能に圧接して血液を血液採取容器から血液濃縮装置に移送するように適合される。
【００１０】
「ｐｅｒｉｓｔａｌｔｉｃ  ｐｕｍｐ  ｅｌｅｍｅｎｔ（蠕動ポンプ機構）」とは、外部駆動ユニットに接続されると、蠕動ポンプを構成するようになるユニットのことを指している。蠕動ポンプは、流体をポンプ圧送するために使用される一種の能動的に移動させるポンプである。流体は、ポンプケーシングの内部に取り付けられる可撓性チューブ内を流れる。チューブをポンプで圧縮して、圧縮点をチューブに沿って移動させると、流体が、蠕動として知られる作用により、チューブ内を押し流される。
【００１１】
蠕動ポンプでは、ポンプ圧送される液体は、可撓性チューブ内に全体が収容されて、ポンプ自体に接触することがない。
【００１２】
更に、蠕動ポンプユニットは、可動部分を殆ど有していないので、外部駆動ユニットにより駆動され、このことは、これらの蠕動ポンプユニットがメンテナンスを殆ど必要としない比較的低コストの製品であることを意味している。可動部分の数が少なく、かつバルブまたはシールをポンプ内に必要としないので、故障の可能性を低くすることもできる、または機械的問題の発生を少なくすることもできる。
【００１３】
本発明の送血用導管は使い捨て（ｄｉｓｐｏｓａｂｌｅ）である。「ｄｉｓｐｏｓａｂｌｅ」とは、本発明の状況では、送血用導管が、１度だけ使用された後に廃棄されて、取り替えられるよう意図されていることを意味する。使い捨て送血用導管を使用することにより、導管を各使用の間に洗浄して殺菌する必要を低減するか、または取り除くことができるので、患者間のクロスコンタミネーションの危険を取り除くことができる。
【００１４】
本発明の送血用導管は、送血用導管が送血用チューブに沿って取り付けられ、かつポンプ駆動ユニットに容易に接続することができる蠕動ポンプ機構を備えているので有利である。蠕動ポンプ機構は、安価な成形プラスチック部材から製作することができ、蠕動ポンプのうちのこれよりも高価な構成部材群は、ポンプ駆動ユニットの方に組み込まれ、かつ再使用することができる。蠕動ポンプ機構のハウジングは、ポンプ駆動ユニットに、単に、ハウジングをポンプ駆動ユニットの突出駆動シャフトに圧入することにより嵌合させることができ、逆の操作でポンプ駆動ユニットから取り外すことができる。これにより、送血用チューブを、使用時にチューブに当接して蠕動運動を作用させるポンプの構成部材群に沿って取り付ける必要がないので、送血用導管の使用が容易になる。送血用導管は従って、非常に容易に、かつ迅速に接続先の装置に装着することができて、接続先の装置から取り外すことができ、蠕動ポンプ機構が安価であるという性質から、送血用チューブと一体に経済的に処分することができる。
【００１５】
本発明の送血用導管は、プラスチック材料からなるチューブであって、チューブの一方の端部を、使用状態において、血液採取容器に接続されるように適合させ、チューブの他方の端部を、使用状態において、血液濃縮装置に接続されるように適合させた、チューブと、チューブに沿ってチューブの両側の端部と端部との中間の点で取り付けられる密閉ハウジングを有する蠕動ポンプ機構と、を備えるので好都合である。チューブのうちの蠕動ポンプ機構のハウジングが取り付けられる取り付け先となる当該部分は少なくとも弾性変形可能である。
【００１６】
蠕動ポンプは、流体がポンプ圧送されるときにチューブ内を流れる当該チューブを機械的に圧縮することにより、かつ圧縮点をチューブに沿って移動させることにより動作する。チューブを圧縮すると、チューブが完全に閉塞してしまう可能性がある、またはチューブの一部だけが閉塞される可能性がある。好適には、本発明では、蠕動ポンプ機構は、使用状態において、チューブの一部だけが閉塞されるが、チューブが完全には閉塞されないように構成される。この構成は、チューブが完全に閉塞すると、血液内の血球が損傷する虞があるので有利である。閉塞の度合いは、チューブの断面積が５０％〜９５％または７５％〜９５％の割合だけ減少するように設定することができる。
【００１７】
蠕動ポンプ機構のハウジングは、２つの開口孔を有する円形空洞を画定して、送血用チューブが２つの開口孔の一方の開口孔を通過して空洞の内側表面に沿って延在して、ハウジングから他方の開口孔を通過して出て行くようになっているので好都合である。通常、これらの開口孔は、チューブが空洞の内壁に沿って、かつ少なくとも１８０度の円弧に沿って、より代表的には約２７０度の円弧に沿って延在するように配置される。ハウジングは通常、これらの開口孔が円筒面に形成された状態のドラムまたは円筒体の形状を有する。通常、ドラムまたは円筒体の直径は、その深さよりも大きい。
【００１８】
圧縮部材群は、空洞内に配置されて、使用状態において、これらの圧縮部材が弾性変形可能なチューブに圧接して、ポンプ圧送作用がチューブ内に収容される流体に働くようになる。
【００１９】
最も好都合なことに、これらの圧縮部材は、取り付け自在のローラ群であり、これらのローラは、これらのローラが単に、送血用チューブと、これらの開口孔の間の空洞の内壁との間の空間にぴったり収まる寸法を有するので、空洞内の所定の位置に保持される。
【００２０】
好適には、３つのこのようなローラが配設されて密着当接状態に保持されることにより、各ローラが他の２つのローラの各ローラに、中心空間がこれらのローラの間に形成された状態で接触するようになる。
【００２１】
ハウジングの底部には、すなわち蠕動ポンプ機構がポンプ駆動ユニットに係合するときにポンプ駆動ユニットに当接する方のハウジングの面には、開口部が設けられることが好ましく、この開口部を通過して、使用状態において、駆動シャフトが挿入される。開口部は通常、円形であり、かつこのローラ間の空間に揃える。使用状態では、ポンプ駆動ユニットの駆動シャフトは、ハウジング内に、開口部を通過して挿入されて、これらのローラに摩擦係合する。従って、回転駆動シャフトがこれらのローラに作用して、これらのローラが、空洞内で回転するようになり、蠕動ポンプ圧送作用が、送血用チューブに働くようになる。
【００２２】
使用状態では、送血用導管の第１端部は、血液採取容器に接続され、送血用導管の第２端部は、血液濃縮装置に接続される。流体収容システムに使用される適切な接続手段は、この技術分野では公知であり、いずれかの適切な接続手段を本発明に使用することができる。例えば、送血用導管は、血液採取容器および／または血液濃縮装置に、スクリュー継手、バヨネット継手、クリップ、または押込式コネクタを介して接続することができる。別のシール、例えばゴムシールを、送血用導管と血液採取容器との間の接続部、および／または送血用導管と血液濃縮装置との間の接続部に設けて、確実にシステムを流体密封状態にすることができる。
【００２３】
送血用チューブはチューブを備え、このチューブの少なくとも一部は弾性変形可能である。「ｒｅｓｉｌｉｅｎｔｌｙ  ｄｅｆｏｒｍａｂｌｅ（弾性変形可能）」とは、本発明の状況では、チューブを、圧力を加えて圧縮するか、または変形させることができ、圧力を取り除くと、チューブの元の寸法に戻る性質を意味している。送血用チューブは、全体を弾性変形可能材料により形成することができるか、または弾性変形可能材料により形成される部分を含むことができ、この弾性変形可能材料により形成される部分が、蠕動ポンプ機構内を挿通する。
【００２４】
送血用チューブの一部だけが弾性変形可能である場合、弾性変形可能な部分は、２つの非弾性変形可能な部分の間に配置することができる。送血用チューブの非弾性変形可能なこれらの部分は、剛性または可撓性を持たせることができるが、可撓性を持たせることが好ましい。
【００２５】
流体を移送するチューブの製造に使用される適切な材料は、この技術分野では公知であり、いずれかの適切な材料を送血用チューブの製造に使用することができる。好適には、送血用チューブはプラスチック材料からなる。全ての材料が、医療用グレードの材料であることが好ましい。
【００２６】
送血用チューブの長さは、送血用チューブが、血液採取容器から血液濃縮装置まで延在することができるような十分な長さである。チューブの直径は、均一または不均一とすることができ、例えば弾性変形可能な部分の直径は、非弾性変形可能な全ての部分の直径と同じとするか、または異ならせることができるが、通常、血液がチューブ内を容易に流れることができるように設定されることになる。好適には、送血用チューブは、約０．３ｃｍ〜１．５ｃｍの直径、または約０．４ｃｍ〜１．３ｃｍの直径を有する。更に好ましくは、送血用チューブは、約０．５ｃｍ〜１ｃｍの直径を有する。
【００２７】
蠕動ポンプ機構は、使用状態において、ポンプ駆動ユニットと離反可能に圧接するように適合させる。好都合なことに、駆動シャフトは、ポンプ駆動ユニットの壁から突出しており、ポンプ駆動ユニットは、蠕動ポンプ機構が駆動シャフトの回りに、駆動シャフトを蠕動ポンプユニットのハウジングの底部の窓に挿入することにより装着されるように構成される。従って、蠕動ポンプ機構をポンプ駆動ユニットに、単に蠕動ポンプ機構のハウジングを突出駆動シャフトに押し付けることにより圧接させることができる。ポンプ駆動ユニットは、蠕動ポンプ機構を所定の位置に、かつ当該蠕動ポンプ機構の所望の位置、および向きに保持するために適する構成を有することができる。
【００２８】
使用状態では、血液は一般に、患者から採取されて、血液採取容器に吸引チューブを介して移送される。通常、真空ポンプのような減圧源を使用して吸引力を発生させる。血液採取容器に貯留する前に、または一旦、血液採取容器に貯留されると、血液をヘパリンのような抗凝血剤と混ぜて凝血を防止する。血液は、抗凝血剤と吸引チューブ内で混ぜることができ、または抗凝血剤を血液採取容器に投入することができる。
【００２９】
本発明の送血用導管が使用される血液採取容器は、基本的に従来の構成とすることができる。このような容器は通常、高剛性透明プラスチックで一般に製造されるビーカーの形状を有する。血液は一般に、このような容器に、目の粗いフィルタを介して送り込まれることにより、骨片などのような比較的大きな固体材料を除去する。容器には出口ポートが配設されることが好ましく、この出口ポートに、本発明の送血用導管を接続することができる。血液採取容器は、採取した血液を収容する適切なサイズに形成され、通常、約０．５〜３Ｌの容積を有する。好適には、血液採取容器は、約１〜２．５Ｌの容積、または約１．５〜２．５Ｌの容積を有する。
【００３０】
血液を濃縮する装置は、この技術分野では公知であり、本発明の送血用導管に接続されて使用される血液濃縮装置は、いずれかの適切な血液濃縮装置とすることができる。例えば、血液濃縮装置は、赤血球濃厚液を遠心分離で調製する血液濃縮装置とするか、または赤血球濃厚液を受動手段で調製する血液濃縮装置とすることができる。
【００３１】
本発明の送血用導管に接続されて使用することができる適切な受動血液濃縮装置は、国際公開ＷＯ２００９／１４１５８９号パンフレットに開示されている種類の血液濃縮装置とすることができる。当該汎用型の特定の血液濃縮装置は、国際公開ＷＯ２０１１／０６１５３３号パンフレットに記載されており、多孔質膜および高吸収性材料を含む血液バッグを備える。使用状態では、血液は血液バッグ内に貯留され、高吸収性材料から膜を隔てて分離される。血漿および他の所望しない血液生成物は、細孔サイズの膜で血球成分の透過を阻止しながら膜を透過して高吸収性材料に貯留される。バッグを軽く揺動して、血液成分で膜の細孔が閉塞されるのを防止することができる。一旦、十分な量の血漿を高吸収性材料により除去すると、残留する濃厚赤血球を適切な容器に移送して貯留する、または輸血することができる。
【００３２】
多孔質膜は、血液バッグ内に配置され、かつ高吸収性材料を含む内側バッグを形成することができる。従って、国際公開ＷＯ２０１１／０６１５３３号パンフレットによれば、血液濃縮装置は、非浸透性材料で形成される外側バッグと、浸透性材料で形成され、かつ高吸収性材料を含む内側バッグと、を備えることができ、この場合、内側バッグは外側バッグに固定されて、外側バッグ内に吊り下げられている。
【００３３】
内側バッグおよび外側バッグを形成するために使用される材料は、可撓性を有することにより、これらのバッグを膨張させて流体を収容することができることが好ましい。外側バッグは、いずれかの適切な材料により形成することができるが、好適な材料は、耐久性があり、かつ非浸透性を有することにより、装置内に収容される流体が、漏れ出す危険、または汚染される危険を低いものである。外側バッグは、ポリエチレン、ポリアミド、ポリプロピレン、ポリウレタン、ポリエステル、またはポリカーボネートのような合成プラスチックからなる薄板材料により形成されることが好ましい。外側バッグに特に好適な材料は、薄板状の塩化ポリビニル（ＰＶＣ）である。
【００３４】
外側バッグには、ポートが配設されることが好ましく、このポートを介して、外側バッグを本発明の送血用導管に接続することができる。
【００３５】
内側バッグは、多孔質層を形成することができるいずれかの適切な材料により形成することができ、この多孔質層により、液体媒体は多孔質層を、内側バッグが当該バッグの完全性を失うことなく透過することができる。内側バッグは、ポリエチレン、ポリアミド、ポリプロピレン、ポリウレタン、ポリエステル、または塩化ポリビニル（ＰＶＣ）のような合成プラスチックからなる薄板材料により形成されることが好ましい。内側バッグに特に好適な１種類の材料は、多孔質ポリカーボネート膜である。
【００３６】
内側バッグの多孔質材料により、液体、例えば血漿が多孔質材料を透過することができ、かつ血球の透過を殆ど阻止することができる。内側バッグは、完全に密封されて、液体が内側バッグに、当該バッグの多孔質壁を透過することにより流入することのみができるようにすることが好ましい。
【００３７】
内側バッグの細孔の直径は通常、０．０１μｍ〜２μｍの範囲であり、更に詳細には０．０１μｍ〜１μｍの範囲であり、最も詳細には０．１μｍ〜１μｍの範囲である。血液を濃縮するために使用される場合、内側バッグの細孔は、約１μｍ以下の直径を有することにより、血液の粒子のほぼ全てを、外側バッグと内側バッグとの間の空洞内に保持する必要がある。
【００３８】
本発明に使用される高吸収性材料は通常、流体の自重に比して極めて多量の流体を吸収して保持する性質を持つポリマーである。通常、このような材料は水溶液を、水素原子が水分子と水素結合を作ることにより吸収し、水の重量の最大２００、４００、または５００倍以上の量の水溶液を吸収することができる。
【００３９】
最も広く使用されている高吸収性ポリマーの中でもとりわけ使用されているのは、ポリアクリレート、すなわちポリアクリル酸塩である。例えば、ポリアクリル酸ナトリウム塩（架橋ポリアクリル酸ナトリウム）は、アクリル酸を、開始剤を含む状態で水酸化ナトリウムと混合して重合させることにより生成することができる。
【００４０】
他の高吸収性ポリマーとして、ポリアクリルアミド共重合体、エチレン無水マレイン酸共重合体、架橋カルボキシメチルセルロース、ポリビニルアルコール共重合体、架橋ポリエチレン酸化物、デンプン−ポリアクリロニトリルグラフト共重合体などを挙げることができる。
【００４１】
本発明に使用することができる別の種類の高吸収性ポリマーが、アルジネート、すなわちアルギン酸塩である。このような材料は、褐藻類の細胞壁に豊富に含まれている粘性ゴムとして自然界に存在しており、市販の食品添加物は海藻から抽出される。アルギン酸塩は、β−Ｄ−マンヌロン酸残基と、アルギン酸のＣ−５エピマーα−Ｌ−グルロン酸残基が１−４結合して、異なる配列で、または異なるブロックとして共有結合した直線状のホモポリマーブロック共重合体である。本発明に使用するために特に適するアルジネートは、アルギン酸カルシウムおよびアルギン酸ナトリウムである。
【００４２】
本発明の使い捨て送血用導管は、血液採取容器および血液濃縮装置から個別に配管を設けるように構成されるようにしてもよい。別の構成として、使い捨て送血用導管は、血液採取容器および／または血液濃縮装置に接続して配管を設けるように構成されるようにしてもよい。
【００４３】
従って、本発明の第２の態様によれば、自己血輸血に使用される血液濃縮システムが提供され、このシステムは、血液採取容器と、血液濃縮装置と、を備え、血液採取容器および血液濃縮装置は、互いに、本発明の第１の態様による使い捨て送血用導管を介して接続される。システムは更に、送血用導管の一部を形成する蠕動ポンプ機構を作動させるポンプ駆動ユニットを備えることができる。血液濃縮装置が、上に説明した血液濃縮バッグのような受動装置である場合、ポンプ駆動ユニットは、血液濃縮装置を揺動する手段と一体に形成することができる。
【００４４】
本発明の第３の態様によれば、自己血輸血に使用される血液濃縮方法が提供され、この方法では、血液を血液採取容器に採取し、血液を血液採取容器から血液濃縮装置に、本発明の第１の態様による使い捨て送血用導管を介して移送する。
【００４５】
通常、血液は血液採取容器に吸入チューブを介して採取される。次に、ポンプ駆動ユニットに接続される蠕動ポンプ機構を使用して血液を、送血用チューブを介して血液採取容器から吸引して血液濃縮装置に流入させる。血液濃縮装置を使用して余分な血液成分を除去して、濃厚赤血球を生成して貯留する、または自己血輸血する。
【００４６】
本発明の第４の態様によれば、血液を血液採取容器と血液濃縮装置との間で移送する方法が提供され、この方法では、血液を本発明の第１の態様による使い捨て送血用導管を介して移送する。
【００４７】
本発明の第２、第３、および第４の態様の一部を形成する送血用導管、血液採取容器、およびに血液濃縮装置は、本発明の第１の態様に関連して説明した複数の特徴のうちのいずれかの特徴を有することができる。
【００４８】
次に、本発明の実施形態について、若干の例を挙げて、添付の図面を参照しながら更に詳細に説明する。
【図面の簡単な説明】
【００４９】
【図１】本発明による使い捨て送血用導管を備える血液処理システムの模式図を示している。
【図２】図１のシステムの一部を形成する本発明による使い捨て送血用導管を示している。
【図３】図２の使い捨て送血用導管の一部を形成する蠕動ポンプ機構および弾性変形可能な送血用チューブを底面から見た平面図を示している。
【図４】図３の蠕動ポンプ機構の内部図を示している。
【図５】図２の矢印Ｖに沿って見たときの蠕動ポンプ機構および弾性変形可能な送血用チューブの側面図を示している。
【発明を実施するための形態】
【００５０】
まず、図１を参照するに、血液処理システム１０は、血液採取容器１１と、本発明の第１の態様による送血用導管と、を備え、この送血用導管が、送血用チューブ１３を含み、送血用チューブ１３に沿って、蠕動ポンプ機構１２が取り付けられ、血液処理システム１０は更に、国際公開ＷＯ２０１１／０６１５３３号パンフレットに記載の種類の血液濃縮バッグ１４の形状の血液濃縮装置を備える。血液濃縮バッグ１４は揺動装置１５に取り付けられる。血液採取容器１１は、血液濃縮バッグ１４に送血用導管を介して接続される。血流の方向は、送血用チューブ１３に付された矢印で指示される。
【００５１】
送血用導管を図２に示す。当該図に示した如く、送血用チューブ１３は、３つの部分：第１透明プラスチックチューブ１３１と、弾性変形可能なエラストマー製チューブ１３２と、第２透明プラスチックチューブ１３３と、を備える。チューブ１３の３つの部分は、適切な接合部材を介して接続されて連続導管を形成する。第１透明プラスチックチューブ１３１の自由端にはコネクタ１３５が取り付けられ、コネクタ１３５を介して、チューブ１３を血液採取容器１１に接続することができる。同様に、第２透明プラスチックチューブ１３３の自由端は、血液濃縮バッグ１４に接続されるように構成される。蠕動ポンプ機構１２は、チューブ１３のエラストマー製チューブ１３２に沿って取り付けられる。
【００５２】
蠕動ポンプ機構１２を図３、図４、および図５に更に詳細に示す。蠕動ポンプ機構１２は、円筒形外側ケーシング３１を備え、この外側ケーシング３１の底部には、中心円形開口部３２（図３参照）が形成される。図４の内部図から分かるように、入口４２ａおよび出口４２ｂが、円筒形ケーシング３１の湾曲壁に約９０度離れて設けられる。送血用チューブのエラストマー製チューブ１３２は、入口４２ａから挿入されてケーシング３１の内側表面に沿って挿通して、出口４２ｂから延出している。取り付け自在の３つの円筒ローラ４１ａ，４１ｂ，４１ｃ（図３参照）が、エラストマー製チューブ１３２と、入口４２ａと出口４２ｂとの間のケーシング３１の内壁との間の空間にぴったり嵌り込む。ローラ４１ａ，４１ｂ，４１ｃは、エラストマー製チューブ１３２の弾性により互いに押圧し合うことにより、ローラ４１ａ，４１ｂ，４１ｃの各ローラが他の２つのローラに当接するようになる。ハウジング３１内のローラ４１ａ，４１ｂ，４１ｃの位置によって異なるが、これらのローラのうちの少なくとも２つのローラは、エラストマー製チューブ１３２に接触して、エラストマー製チューブ１３２を、エラストマー製チューブとのこれらのローラの接触点で圧縮して、エラストマー製チューブ１３２の一部を閉塞する。
【００５３】
ローラ４１ａ，４１ｂ，４１ｃの間の中心空間は、ケーシング３１の底部の開口部３２に揃える。使用状態では、蠕動ポンプ機構１２は、駆動シャフト（これらの図面では、見ることができない）に取り付けられ、この駆動シャフトは、揺動装置１５の側壁から突出している。駆動シャフトは、開口部３２からローラ４１ａ，４１ｂ，４１ｃの間の空間を挿通して、これらのローラに摩擦係合する。駆動シャフトが（図４の紙面を見たときの時計方向に）回転すると、ローラ４１ａ，４１ｂ，４１が、これらのローラの軸線回りに回転するようになって、時計方向にハウジング３１内を移動する。この運動により、チューブ１３２とのこれらのローラ４１ａ，４１ｂ，４１ｃの接触点４３，４４が、従ってチューブ１３２が圧縮されるこれらの接触点が、チューブ１３２に沿って移動して、蠕動運動作用がエラストマー製チューブ１３２に働くようになる。
【００５４】
使用状態では、血液採取容器１１は減圧源（図示せず）に接続され、吸引チューブ１６を使用して、血液を手術部位から採取して、血液を減圧下で血液採取容器１１に吸引する。血液を血液採取容器１１から血液濃縮バッグ１４に移送するために、送血用チューブ１３の一方の端部を血液採取容器１１の出口ポートに接続し、他方の端部を血液濃縮バッグ１４の入口に接続する。蠕動ポンプ機構１２は駆動シャフト（これらの図面では、見ることができない）に沿って取り付けられ、この駆動シャフトは、揺動装置１５の側壁から突出している。駆動シャフトが回転すると、蠕動ポンプ機構１２が血液を採取容器１１から送血用チューブ１３内を通って吸引して血液濃縮バッグ１４に流入させる。
【００５５】
血液濃縮バッグ１４は、高吸収性材料を含む多孔質膜からなる内側バッグを収容する。血漿は、血液から取り出されて内側バッグに流入することにより濃厚血球液が残留し、この濃厚血球液は、血液濃縮プロセスが完了した後、適切な容器に移送することにより貯留することができる、または患者本人の血液として患者に直ちに輸血することができる。血液を濃縮するプロセスは通常、５分〜３０分の時間を要し、その後、血液濃縮バッグ１４を送血用チューブ１３から取り外す。プロセス全体を通じて、血液濃縮バッグ１４を揺動装置１５で軽く揺動して、内側バッグのこれらの開口孔が閉塞するのを防止する。これを実現するために、血液濃縮バッグ１４は、揺動装置１５の一部を形成する振動テーブルに取り付けられる。必要に応じて、第２血液濃縮バッグ１４を送血用チューブ１３に接続してもよく、当該プロセスを繰り返すことができる。
【００５６】
手順の最後の段階では、送血用チューブ１３、および関連する蠕動ポンプ機構１２を備える送血用導管は、血液濃縮バッグ１４、血液採取容器１１、および揺動装置１５から取り外されて廃棄される。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【国際調査報告】
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