(57)【要約】送達装置、システム及び植込み型リードレスペーシング装置を送達する方法は開示される。送達装置の一例は第１偏向機構を含む近位部分と、前記近位部分の遠位端から遠位に延在する遠位支持部分であって、前記遠位支持部分は植込み型リードレスペーシング装置をその内部に収容する穴部を画定する遠位支持部分と、近位部分の遠位端から遠位に延在し、植込み型リードレスペーシング装置を収納する穴部を画定する遠位支持部分とを含む。前記送達装置は、複数な偏向領域において、近位部分を偏向させる１つ以上の偏向機構を含む。前記送達装置は互いに対して移動可能な１つ以上の筒状部材を含み、前記１つ以上の筒状部材は固定曲線部分を含む。前記送達装置は、前記支持部分の遠位端において、損傷を与えないバンパー先端部を含む。
2016527990.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
植込み型リードレスペーシング装置を送達する送達装置であって、
第１偏向機構を含む近位部分と、
前記近位部分の遠位端から遠位に延在する遠位支持部分であって、植込み型リードレスペーシング装置を、その内部に収容する穴部を画定する遠位支持部分と、
を含む送達装置。
【請求項２】
請求項１に記載の送達装置において、前記近位部分は、外側筒状部材と、前記外側筒状部材に対して軸方向に移動可能な内部管状部材と、を含むことを特徴とする送達装置。
【請求項３】
請求項２に記載の送達装置において、前記第１偏向機構は前記外側筒状部材を偏向するように構成されることを特徴とする送達装置。
【請求項４】
請求項２に記載の送達装置において、前記遠位支持部分は遠位先端部と本体部とを含むことを特徴とする送達装置。
【請求項５】
請求項４に記載の送達装置において、前記先端部は前記本体部の少なくとも一部の硬度よりも低い硬度を有するポリマーを含むことを特徴とする送達装置。
【請求項６】
請求項４に記載の送達装置において、前記遠位先端部は前記本体部の少なくとも一部の肉厚よりも大きい肉厚を含むことを特徴とする送達装置。
【請求項７】
請求項４に記載の送達装置において、前記遠位先端部は前記遠位支持部分の長手軸に対して鋭角を画定する角のある遠位端面を含むことを特徴とする送達装置。
【請求項８】
請求項７に記載の送達装置において、前記角のある遠位端面は、患者の組織表面に対して、前記組織表面と接触させる時、平坦であるように構成される含むことを特徴とする送達装置。
【請求項９】
請求項４に記載の送達装置において、前記遠位先端部は、患者の組織と結合するために、損傷を与えない表面を提供するように変形可能であることを特徴とする送達装置。
【請求項１０】
請求項１に記載の送達装置において、前記遠位支持部分は内側の表面を画定する内層と、外層とを備え、前記内層は、前記外層の少なくとも一部の硬度よりも高い硬度を有するポリマーを含むことを特徴とする送達装置。
【請求項１１】
請求項１に記載の送達装置において、前記遠位支持部分は、前記植込み型リードレスペーシング装置を収納する穴部を画定する壁と、前記遠位支持部分の遠位端から近位に離間される壁に画定される１つ以上の伝導経路と、を含むことを特徴とする送達装置。
【請求項１２】
請求項１１に記載の送達装置において、前記１つ以上の伝導経路は、前記壁に画定された１つ以上の開口部を含み、前記開口部は、同開口部を介する導電性流体の流体連絡を許容することを特徴とする送達装置。
【請求項１３】
請求項１１に記載の送達装置において、前記１つ以上の伝導経路は、導電材料を含む前記壁に画定された１つ以上の部分を含むことを特徴とする送達装置。
【請求項１４】
植込み型リードレスペーシング装置を送達する送達装置であって、
近位部分と、
前記近位部分の遠位端から遠位に延在する遠位支持部分であって、植込み型リードレスペーシング装置をその内部に収納する穴部を画定する遠位支持部分と、を備え、遠位支持部分は、本体部と遠位先端部とを含むことを特徴とする送達装置。
【請求項１５】
請求項１４に記載の送達装置において、前記遠位先端部は、前記本体部の少なくとも一部の材料よりも柔らかい材料を含むことを特徴とする送達装置。
【請求項１６】
請求項１４に記載の送達装置において、前記遠位先端部は、前記本体部の少なくとも一部の肉厚よりも大きい肉厚を含むことを特徴とする送達装置。
【請求項１７】
請求項１４に記載の送達装置において、前記遠位先端部は、前記遠位支持部分の長手軸に対して鋭角を画定する角のある遠位端面を含み、前記角のある遠位端面は、患者の組織表面に対して、前記組織表面と接触させる時、平坦であるように構成される含むことを特徴とする送達装置。
【請求項１８】
植込み型リードレスペーシング装置を送達する送達装置であって、
近位部分と、
前記近位部分の遠位端から遠位に延在する遠位支持部分であって、前記植込み型リードレスペーシング装置を収納する穴部を画定する壁と、前記遠位支持部分の遠位端から近位に離間される壁に画定される１つ以上の伝導経路とを含む遠位支持部分と
を含むことを特徴とする送達装置。
【請求項１９】
請求項１８に記載の送達装置において、前記１つ以上の伝導経路は、前記壁に画定された１つ以上の開口部を含み、前記開口部は、同開口部を介する導電性流体の流体連絡を許容することを特徴とする送達装置。
【請求項２０】
請求項１８に記載の送達装置において、前記１つ以上の伝導経路は、導電材料を含む壁に画定される１つ以上の部分を含むことを特徴とする送達装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は医療装置及びその医療装置を製造し、利用する方法に関する。特に、本発明はリードレスペーシング装置及び方法のようなリードレス心臓装置及び方法並びにリードレス装置用の送達装置及び方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
多種多様な医療装置は既に医療用途に、例えば、心臓治療用に幅広く開発されている。これらの装置のうちのいくつかは、カテーテル、リード線、ペースメーカーなど、送達装置及び／または装置を送達するためのシステムを含む。それらの装置は様々な異なる製造方法のうちの何れか一つによって製造され、様々な方法のうちの何れか一つに従って利用されることができる。周知な医療装置、送達システム及び方法のうち、各々は所定のメリット及びデメリットがある。従って、医療装置及び送達装置を製造し、利用する代替方法を提供するとともに代替医療装置及び送達装置を提供する継続的なニーズがある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
本発明の目的は送達装置を含む医療装置に代替の設計、材料、製造方法及び用途を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００４】
医療装置の一例は植込み型リードレスペーシング装置を送達する送達装置を含む。前記送達装置は、第１偏向機構を含む近位部分と、前記近位部分の遠位端から遠位に延在する遠位支持部分とを含む。前記遠位支持部分は、植込み型リードレスペーシング装置を、その内部に収容する穴部を画定する。いくつかの実施形態において、前記近位部分は、２つ以上の偏向機構のような第２偏向機構を含む。
【０００５】
前記遠位支持部分は、前記植込み型リードレスペーシング装置を摺動可能に収納するように構成される。ある場合には、遠位支持部分は、非膨張型の植込み型リードレスペーシング装置を収納するように設計される。いくつかの実施形態において、前記近位部分は、管腔を画定し、押圧部材は、前記管腔内に配置され、押圧部材は、前記植込み型リードレスペーシング装置を前記遠位支持部分から外部へ押圧するように設計される。
【０００６】
いくつかの実施形態において、前記送達装置の近位部分は外側筒状部材と、内部管状部材とを含む。ある場合には、外側及び内側管状部材は互いに対して軸方向に移動可能である。ある場合には、前記内部管状部材、外側筒状部材またはその両方は偏向機構を含む。ある場合には、各内側及び外側管状部材、またはその両方は２つ以上の偏向機構を含む。
【０００７】
いくつかの実施形態において、前記送達装置の近位部分は１つ以上の固定曲線を有する一部を含む。ある場合には、前記近位部分は外側筒状部材、内部管状部材または、１つ以上の固定曲線を含む両者を含む。
【０００８】
前記近位部分の外径は、前記遠位支持部分の外径よりも小さい。ある場合には、前記内部管状部材の遠位端は前記遠位支持部分の近位端に接続され、前記遠位支持部分の外径は、前記内部管状部材の外径よりも大きい。ある場合には、前記内部管状部材の少なくとも一部は外側筒状部材内に配置され、前記外側筒状部材は前記遠位支持部分の外径よりも小さい内径を有する。
【０００９】
ある場合には、前記遠位支持部分は遠位先端部と本体部とを含む。前記遠位先端部は、患者の組織と結合するために、損傷を与えない表面を提供するように変形可能である。ある場合には、前記先端部は、前記本体部の少なくとも一部の材料よりも柔らかい材料を含む。ある場合には、前記先端部は、前記本体部の少なくとも一部の硬度よりも低い硬度を有するポリマーを含む。前記遠位先端部は、前記本体部の少なくとも一部の肉厚よりも大きい肉厚を含む。前記遠位先端部は、丸められた遠位端を含む。ある場合には、前記遠位先端部は、前記遠位支持部分の長手軸に対して鋭角を画定する角のある遠位端面を含み、前記角のある遠位端面は、患者の組織表面に対して、前記組織表面と接触させる時、平坦であるように構成される。
【００１０】
いくつかの実施形態において、前記遠位支持部分は、内側の表面を画定する内層と、外層とを備え、前記内層は、前記外層の少なくとも一部の硬度よりも大きい硬度を有するポリマーを含む。
【００１１】
いくつかの実施形態において、前記遠位支持部分は前記植込み型リードレスペーシング装置を収納する穴部を画定する壁と、前記遠位支持部分の遠位端から近位に離間される壁に画定される１つ以上の伝導経路とを含む。ある場合には、前記１つ以上の伝導経路は、前記壁に画定された１つ以上の開口部を含み、前記開口部は、同開口部を介する導電性流体の流体連絡を許容する。いくつかの実施形態において、前記１つ以上の伝導経路は、導電材料を含む前記壁に画定された１つ以上の部分を含む。
【００１２】
いくつかの実施形態は植込み型リードレスペーシングシステムに関する。該植込み型リードレスペーシングシステムは、前記送達装置の遠位支持部分内に収納される植込み型リードレスペーシング装置と併用して、上記または本明細書に記載された送達装置の要素のうちの何れかまたはその要素の組み合わせを含む。
【００１３】
いくつかの付加的な実施形態は、植込み型リードレスペーシング装置を送達する方法に関する。いくつかこのような方法は、送達システムまたは送達装置を利用することで、患者の心臓に前記植込み型リードレスペーシング装置を送達することを含む。送達システムまたは送達装置は、上記または本明細書に記載されるように、送達システムまたは送達装置の要素のうちの何れかまたは要素の組み合わせを含む。
【００１４】
上記いくつ実施形態の要約は本発明に開示された各実施形態又はあらゆる実施を記載するものではない。下記の図面、発明を実施するための形態、及び実施例は、これらの実施形態をより具体的に例示する。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
【図１】心臓内に植え込まれたリードレスペーシング装置の一例を示す平面図。
【図２】植込み型リードレス心臓ペーシング装置用の送達装置の一例を示す側面図。
【図２Ａ】そこに配置されたリードレス心臓ペーシング装置を表示する、図２の送達装置の遠位部を示す部分断面図。
【図３】植込み型リードレス心臓ペーシング装置用の送達装置の別例を示す側面図。
【図４】植込み型リードレス心臓ペーシング装置用の送達装置の別例を示す側面図。
【図５】植込み型リードレス心臓ペーシング装置用の送達装置の別例を示す側面図。
【図６】そこにリードレスペーシング装置を送達するために、患者の心臓内に配置された、図２、２Ａの送達装置の例を示す部分断面図。
【図７】そこに配置されたリードレス心臓ペーシング装置を表示する、別例の送達装置の遠位部を示す部分断面図。
【図８】患者の組織と係合する遠位先端部を表示する、図７の送達装置の遠位部を示す部分断面図。
【発明を実施するための形態】
【００１６】
本発明は、様々な修正例及び代替形態に変更することが可能であるが、それらの具体例が一例として図面に示され、また詳細に記載される。しかしながら、その意図は、特定の実施形態に本発明を限定するものではないことを理解するべきである。これに対して、本発明は、本発明の趣旨及び範囲内で全ての改良、等価物及び変更を包含することが意図される。
【００１７】
下記の定義された用語について、請求項または本明細書の他のところにおいて異なる定義を与えない限り、これらの定義は適用される。
本明細書に記載された数値は、明示的に表示されているか否かに関わらず、用語「ａｂｏｕｔ」によって修正されるように仮定される。用語「ａｂｏｕｔ」は一般的に、当業者が（例えば、同様な機能または結果を有する）引用された値に相当することと思う値の範囲を意味する。多くの場合において、用語「約（ａｂｏｕｔ）」は最も有効数字に近似する数値を含む。
【００１８】
終了点による数値範囲の引用はその範囲（例えば、１〜５は１、１．５、２、２．７５、３、３．８０、４及び５を含む）内の全ての数値を含む。
本明細書及び添付の特許請求の範囲において使用される時、単数形「ａ」、「ａｎ」、及び「ｔｈｅ」は、その内容について別段の明確な指示がない限り、複数の指示対象を有する実施形態を含む。本明細書及び添付の特許請求の範囲において使用される時、用語「ｏｒ」は、その内容について別段の明確な指示がない限り、一般的に「及び／または（ａｎｄ／ｏｒ）」を含む意味を採用する。
【００１９】
本明細書において、「一実施形態」、「いくつかの実施形態」、「他の実施形態」などに関する参考用語は、説明される実施形態は１つ以上の特定の技術特徴、構成及び／または特性を含むことを示唆していることを理解すべきである。しかし、このような列挙は、必ずすべての実施形態は特定の技術特徴、構成及び／または特性を含むことを意味することではない。他に、一実施形態に関連して説明された特定の技術特徴、構成及び／または特性は、他の実施形態においても、適用できない旨が明記されていない限り、明確に説明されているかに関わらず、これらの特定の技術特徴、構成及び／または特性は関連して利用できることを理解するべきである。
【００２０】
下記の詳細な説明では、図面を参照しながら説明する。異なる図面で類似した構成要素に同じ番号を付与する。詳細な説明及び図面は、必ずしも例示的な実施形態を一定の比率の縮尺で示すのではなく、この図面での寸法が本発明の範囲を制限することはない。
【００２１】
心臓ペースメーカーは、心臓組織に電気刺激を提供することで心臓を収縮させ、そして、血管系を通して、血液を送り出している。従来のペースメーカーは、代表的に、皮下にまたは筋肉下に移植されたパルス発生装置から心室の内側の壁または外側の壁に近接するように配置された電極へ延在する電気リード線を含む。従来のペースメーカーの代わりとして、内蔵型またはリードレス心臓ペースメーカーは提案された。リードレス心臓ペースメーカーは心室内における心臓内の移植位置に典型的には固定される小型カプセルである。この小型カプセルは、典型的には双極性のペーシング／検知電極、電源（例えば、バッテリ）、及びペーシング／検知電極を制御する関連電気回路を含む。これによって、心臓組織に電気刺激を提供し、生理的状態を検知する。轟く心臓内におけるリードレスペーシング装置の移植は、心臓が作動する時、取り除かれると理解されよう。従って、リードレスペーシング装置は１つ以上の係止機構または部材を有して、ペーシング装置を心臓に固定させることを援助することが好ましい。
【００２２】
図１は例示的な植込み型リードレス心臓ペーシング装置１０（例えば、リードレスペースメーカー）の一例を示す。植込み型リードレス心臓ペーシング装置１０は、右心室ＲＶのような心臓Ｈのチャンバーに埋め込まれるように例示される。植込み型医療装置１０は近位端１４と遠位端１６を有するシェルまたはハウジング１２を含む。植込み型医療装置１０は、ハウジング１２の遠位端１６に近接するように配置される第１電極２０と、ハウジング１２の近位端１４に近接するように配置される第２電極２２とを含む。例えば、ハウジング１２は、導電材料を含み、その長さの一部に沿って絶縁される。近位端１４に沿った一部分は第２電極２２を画定するために絶縁性を有さない。電極２０、２２は電気療法及び／または検知機能を提供する検知電極及び／またはペーシング電極である。第１電極２０は、心臓Ｈの心臓組織に対して配置され、それとも心臓Ｈの心臓組織と接触することができる。一方では、第２電極２２が第１電極２０から離間されることによって、心臓組織から離間されている。
【００２３】
植込み型医療装置１０は、ハウジング１２内において、パルス発生装置（例えば、電気回路）と電源（例えば、電池）とを含み、電極２０、２２に電気信号を提供することで、ペーシング／検知電極２０、２２を制御する。パルス発生装置及び電極２０、２２の間における電気通信は、心臓組織に電気刺激を提供し、生理的状態を検知する。
【００２４】
植込み型医療装置１０は、心臓Ｈの組織の壁に植込み型医療装置１０を接着させ、あるいは他の方法で植込み型医療装置１０を患者の生体構造に固定させるように構成されるハウジング１２の遠位端１６に近接する固定機構２４を含む。図１に示すように、ある場合には、固定機構２４は、心臓Ｈの心臓組織に固定されて、組織の壁に植込み型医療装置１０を接着させる１つ以上または複数のフック２６を含む。他の場合には、固定機構２４は、心臓Ｈのチャンバー内において、線維柱帯をもつれさせるように構成される１つ以上または複数の受動枝部、及び／または組織の壁にねじ込まれて、心臓Ｈに植込み型医療装置１０を固定させるように構成される螺旋状固定アンカーを含む。
【００２５】
植込み型医療装置１０は、植込み型医療装置１０の送達及び／または回収を容易にするように構成されるハウジング１２の近位端１４に近接するドッキング部材３０を含む。例えば、ドッキング部材３０はハウジング１２の長手軸に沿ってハウジング１２の近位端１４から延在する。ドッキング部材３０は、ヘッド部３２と、ハウジング１２及びヘッド部３２の間に延在する首部３４とを含む。ヘッド部３２は首部３４に対して拡径された拡径部である。例えば、ヘッド部３２は、植込み型医療装置１０の長手軸からの首部の径方向寸法よりも大きい植込み型医療装置１０の長手軸からの径方向寸法を有する。ドッキング部材３０は植込み型医療装置１０の心臓内位置への送達及び／または心臓内位置から植込み型医療装置１０の回収を容易にするように構成される。他のドッキング部材３０も考えられる。
【００２６】
本発明の一方面は、例えば、生体構造（例えば、心臓）内において、適切な位置へ装置１０を送達するように利用される送達装置及び／またはシステムに関する。理解されるように、送達装置は、相対的に曲がりくねった生体構造を通して操縦されて、装置１０を適切な位置に送達しなければならない。例えば、いくつかの実施形態において、送達装置は、血管系を通して、目標領域へ前進される。いくつかの例の場合には、前記装置は、大腿静脈を通して、下大静脈内に、右心房内に、三尖弁を通して、右心室内に前進される。装置１０の送達のための目標領域は、右心室の一部、例えば、心尖の近くの右心室の一部である。目標領域は、更に、心臓（例えば、右心房、左心房または左心室）の他の領域、血管または他の適切な目標を含む。操縦または送達の目的のために、より簡単または良い制御を許容する所定の技術的特徴を送達システムに提供することが好ましい。
【００２７】
図２及び図２Ａは、装置１０を送達するように利用されるカテーテルのような送達装置２００の一例の実施形態を示す。送達装置１００は、近位シャフトのような近位部分１４０と、近位部分１４０の遠位端に接続される遠位部分及び／または支持部分１４６とを含む。送達装置１００も、近位部分１４０の近位端に接続される近位ハブ１５４を含む。いくつかの実施形態において、近位部分１４０は、支持部分１４６の少なくとも一部の外径Ｄ１よりも小さい外径Ｄ２を有する少なくとも一部分を含む。（例えば、図２Ａ参照）。
【００２８】
遠位支持部分１４６は、植込み型医療装置１０をその内部に収納するように構成される。例えば、図２及び図２Ａの両方を参考すると、支持部分１４６は植込み型医療装置１０を摺動可能に収納する穴部１４８を画定し、穴部１４８の内部への植込み型医療装置１０の摺動可能な挿入及び／または穴部１４８の外部から植込み型医療装置１０の抽出のための遠位開口部１５０を含む。
【００２９】
遠位支持部分１４６は、本体部１４５と、例えば、バンパー先端部のような生体構造に対して損傷を与えないように構成される遠位先端部１４７とを含む。例えば、カテーテルが生体構造を通して操縦される時、遠位先端部は生体構造と接触する。他に、カテーテルが装置を送達するように利用される時、送達装置１００の先端部１４７は目標位置（例えば、心臓の心臓組織）に近接する組織と接触する可能がある。長尺状近位部分１４０の材料から形成された遠位先端部は血管壁または心臓組織に損傷を与える。このように、生体構造に導入されて、必要ではない損傷を与えないように目標位置に近接する生体構造と接触する、より柔らかい遠位先端部を提供することが好ましい。
【００３０】
例えば、遠位先端部１４７は遠位支持部分の本体部１４５よりも柔らかい材料から形成される。ある場合には、遠位先端部１４７は、本体部１４５の材料の硬度よりも低い硬度を有する材料を含む。いくつかの特定の実施形態において、遠位先端部に使用される材料の硬度は約５Ｄ〜７Ｄの範囲に、または、例えば、約２５Ｄ〜６５Ｄの範囲内にある。他に、遠位先端部は、組織に対して、より少ない損傷を与える形状または構成を含む。例えば、遠位先端部は、丸められて、組織により少ない損傷を与えるように構成される湾曲部を含む組織接触表面のような遠位表面を有する。
【００３１】
いくつかの実施形態において、遠位支持部分１４６の全部または一部は、内側の表面を含み、内側の表面は、装置１０において、１つ以上または複数のフック２６のような固定機構２４によって捕まれることに抗するように構成される。例えば、遠位支持部分１４６は遠位支持部分１４６の内側の表面に固定機構２４によって与えられた応力に抵抗し、より強固なまたはより滑らかな材料のコーティングを含む。例えば、遠位支持部分１４６は多層構造体を含み、内層は、外層よりも硬い材料から構成される。
【００３２】
遠位支持部分１４６は、更に、遠位支持部分の遠位端における遠位開口部１５０から近位方向に離間された１つ以上の伝導経路１５１を画定する。例えば、伝導経路１５１は、同開口部を介する、血液のような導電性流体の流体連絡を許容する遠位支持部分１４６の壁には１つ以上の開口部を含む。このような伝導経路は遠位開口部１５０及び経路開口部１５１のそれぞれを通して、装置１０において、電極２０、２２の間における導電通信を許容するが、一方では、該装置は穴部１４８内に収容される。このような通信は装置１０が穴部１４８の外部から放出されたり、送達されたりする前にテストされることを許容する。他の伝導経路も考えられる。例えば、１つ以上の伝導経路は、遠位支持部分１４６の壁に画定される１つ以上の部分を含む。遠位支持部分１４６は、伝導性の金属、ポリマーなどのような導電材料を含む。少なくともいくつかの実施形態において、遠位支持部分１４６は伝導経路１５１を有しなくてもよい。
【００３３】
押圧部材１６０は、送達装置１００の管腔内に配置される（例えば、摺動可能に配置される）。押圧部材１６０は、送達装置１００の近位端の付近にいるユーザによって引き込まれて、送達装置１００内の管腔、近位部分１４０を通して、遠位支持部分１４６へ延在する。押圧部材１６０の遠位部分１６４は、装置１０と係合することができ、押圧部材１６０は、遠位支持部分１４６から装置１０を外部へ押圧するように利用されて、目標領域（例えば、右心室のような心臓の領域）内に装置１０を展開し、固定させる。
【００３４】
所望の目標に近接する位置に送達装置１００をより具体的に配置したり、操縦したりするために、送達装置１００は、偏向可能、屈曲可能または操縦可能に構成される。図２を参考すると、例えば、近位部分１４０は所望の方法でカテーテル１００、またはその部分を偏向したり、屈曲したり、操縦したり、制御したりすることを許容する、１つ以上の作動機構または偏向機構を含む。例えば、近位部分１４０は、所望の方向またはあらかじめ定められた方向で、選択的に湾曲されたり、偏向されたりすることができる、少なくともその一部を含む管状シャフト部材１４２のようなシャフトを含む。これは、例えば、ユーザが、送達装置１００の向きを合わせることを許容することによって、装置１００の目標位置への航行または送達のための所望の位置または方位に支持部分１４６を設置させる。図２に示すように、シャフト部材１４２は、例えば、偏向経路１５２に沿って、破線で示される第１例の位置から実線に示される第２例の位置までの偏向領域１４３に沿って偏向される。
【００３５】
多種多様な偏向機構は使用される。いくつかの実施形態において、偏向は、カテーテルシャフト部材１４２の遠位部分とシャフト部材１４２の近位端の近くにある作動機構１５６との間に延在する引張りワイヤのような１つ以上の作動部材によって影響される。このように、１つ以上の引張りワイヤは、所望の偏向領域もしくは曲げ領域または偏向点もしくは曲げ点の近位方向及び遠位方向の両方に延在する。これは、ユーザが１つ以上の引張ワイヤを作動して（例えば、押圧）、シャフト１４２の少なくとも一部に圧縮力及び／または偏向力を加えることで、所望の方法で、シャフト部材１４２を偏向したり、曲げたりすることを許容する。更に、ある場合には、１つ以上のワイヤは十分硬いため、これらは、シャフト部材１４２に押圧力及び／または引張力を提供するように利用されて、例えば、所望の位置または方位にシャフトを押圧させたり、まっすぐにさせたりする。
【００３６】
いくつかの実施形態において、作動部材は、シャフト部材１４２の遠位端を通してループされ、それともシャフト部材１４２の遠位端に結合される連続ワイヤという形を採用して、一対のワイヤ部分を画定する。他の実施形態も考えられる。他の実施形態は、作動部材が、例えば、シャフト部材１４２の遠位端に接続される、１つまたは複数の個別ワイヤを含む実施形態である。
【００３７】
作動機構１５６は張力（例えば、引張力）、または圧縮力（例えば、押圧力）、またはその両方を作動部材に加えることを許容する所望の機構を含む。いくつかの実施形態において、作動機構１５６は、ハブ１５４の長手軸に接続され、かつそれの周りに回転可能な外部回転部材１５８を含む。回転部材１５８は作動部材または引張ワイヤの近位端に接続される内部部材と螺合するように係合する。外部回転部材１５８が第一回転方向に回転される時、内部部材は第一長手方向において移動することで、張力を引張ワイヤに加え、引張ワイヤは、シャフトに圧縮力を加え、最初の位置から偏向位置へシャフト部材１４２を偏向させる。外部回転部材１５８が第二回転方向に回転される時、内部部材は第二長手方向において移動することで、引張ワイヤに加えた張力を解放し、シャフト部材１４２を最初の位置の後ろ向きに解放することを許容する。他に、ある場合には、上述のように、１つ以上のワイヤは十分に堅硬であるため、第二回転方向における回転部材１５８の回転は、ワイヤに圧縮力を加えることで内部部材を第二長手方向において移動させる。これによって、ワイヤがシャフト部材１４２に張力を加えて、シャフト部材１４２を最初の位置の後ろ向きに押圧させて、最初の位置を超える他の位置に進入可能にさせる。
【００３８】
１つ以上の作動機構及び／または偏向機構は、圧縮力または引張力が加えられた時、偏向の程度及び／または偏向の位置を提供する構造及び／または材料を含むシャフト部材１４２を伴う。例えば、シャフト部材１４２は、所定の圧縮力及び／または引張力が加えられた時、所定の方式で、シャフトを曲げたり、偏向したりすることを許容するように構成される構成及び／または材料を含む１つ以上の部分を含む。例えば、シャフトは、他の部分よりも柔らかい１つ以上の部分を含むことで、湾曲領域もしくは位置、または関節作動領域もしくは位置を画定する。いくつかのこのような領域は、所定の応力が加えられた時、所定の湾曲形状を画定する、複数の可撓可変性の特性を含む。このような特性は、シャフト部材１４２の異なる部分のための材料または構成の選択を介して得られる。他の実施形態において、他の作動機構及び／または偏向機構も考えられる。例えば、近位部分１４０、シャフト部材１４２のような送達装置１００の全てまたは一部は、形状記憶ポリマー及び／または形状記憶金属のような形状記憶材料から作られる。作動機構より、温度の変化または電流の応用のような刺激が加えられた時、このような材料は、第一形状から第二形状へ変更し、または遷移する。このように、これらの材料および機構は所望の方法で、シャフト部材１４２を偏向したり、曲げたりするように利用される。送達装置１００の偏向可能な他の適切な偏向機構も利用される。このような代替機構も本明細書に示され、及び／または検討されたすべての他の実施形態および他の適切な実施形態に応用される。
【００３９】
更に、シャフト部材１４２は、その長さに沿った、１つ以上のあらかじめ定めた部分または固定曲線の部分部を含む。ある場合には、このような曲り部分は、特定の生体構造に適合するように構成され、または装置１０のより良い航行または送達のために構成される。他に、または選択的に、いくつかのこのような曲り部分は圧縮力及び／または引張力がそこに加えられた時、所定の方向または構成で曲げられたり、偏向されたりする傾向を許容するように構成される。
【００４０】
図３は、カテーテルのような送達装置２００の別の実施形態を示す。これは、同じ番号を付与した類似構成を備え、図２に示された送達装置１００のカテーテルに対して、多くの点で類似する。この実施形態における送達装置２００は、二つの作動機構及び／または偏向機構を含む。例えば、近位部分２４０は、シャフトを含み、シャフトは、そこに、所望の方向または所定の方向で選択的に曲げられたり、偏向されたりできる少なくとも二つの部分を含む管状シャフト部材２４２である。また、これは、ユーザがカテーテル２００の向きを合わせることを許容することによって、装置１００の目標位置への航行または送達のための所望の位置または方位に支持部分１４６を設置させる。
【００４１】
図３に示すように、シャフト部材２４２は、例えば、偏向経路１５２に沿って破線で示された第一位置から実線で示された第二位置までの偏向領域２４３に沿って、様々な所望の位置へ偏向される。更に、シャフト部材２４２は、偏向経路２５２に沿って実線で示された第３位置から破線で示された第４位置までの偏向領域２４５に沿って、様々な所望の位置へ偏向される。二つの作動機構及び／または偏向機構は、シャフト２４２の複合の偏向を許容する。これは、所望のように、シャフト２４２のより良い操縦性または位置設定を許容する。二つの偏向経路１５２、２５２に沿った偏向は、同一の平面に延在し、または選択的に、互いから変位された平面において、シャフト２４２の偏向または屈曲作動を許可する。
【００４２】
ハブ２５４は１つまたは両方の偏向領域２４３、２４５に沿った所望程度の偏向を制御する１つ以上の作動機構を含む。例えば、二つの別の作動機構は、利用される。１つは、各偏向領域２４３、２４５に沿った偏向を制御する。しかし、他の実施形態において、１つの作動機構は偏向領域２４３、２４５の両方に沿った偏向を制御するように利用されることも考えられる。
【００４３】
適切な作動機構は、例えば、上記に検討されたように、または、図２に示された実施形態に対して利用される。本実施形態に示されるように、図３では、ハブは、作動機構１５６を含む。作動機構１５６は、図２に示された実施形態に対して上記に検討されるものに類似し、例えば、偏向領域２４３に沿った偏向を制御するように利用される。
【００４４】
更に、ハブ２５４は、第２作動機構２５６を含み、第２作動機構２５６は、例えば、偏向領域２４５に沿った偏向を制御するように利用される。作動機構２５６は、上記検討されたように、適切な圧縮力及び／または引張力がそこに加えられた時、偏向領域２４５に沿った偏向を影響するように構成される引張ワイヤのような１つ以上の作動部材と協同するように利用されるトグル機構として示される。トルク作動機構２５６は、ハブ２５４に対して回転運動のために接続されるレバー部材２５８を含む。レバー部材２５８は、偏向領域２４５のために、引張ワイヤの近位端に接続される。レバー部材２５８は第一方向において回転される時、これは引張ワイヤに張力を加え、シャフトに圧縮力を加えることで、偏向領域２４５に沿って、例えば、第３位置から第４位置への経路２５２に沿ってシャフト２４２を偏向させる。レバー部材２５８が第二方向で回転される場合には、これは、引張ワイヤにおける張力を解放し、シャフト２４２を最初の位置の後ろ向きに解放することを許容する。他に、ある場合には、上述のように、１つ以上のワイヤは十分に堅硬であるため、第二方向において、レバー部材２５８を回転させることでワイヤに圧縮力を加えることによって、ワイヤがシャフト２４２に張力を加え、最初の位置の後ろ向きにシャフトを押圧し、最初の位置を超える他の位置に進入させる。
【００４５】
シャフト部材２４２は、そこの長さに沿った１つ以上のあらかじめ定められた部分または固定曲線の部分を含む、図２に示された実施形態に関して、上述のような類似した構成及び材料を含む。更に、この実施形態は二つの偏向機構または偏向領域を示すが、二つ以上も考えられる。例えば、三つ以上の偏向機構または偏向領域または偏向経路は所望のように他の実施形態に織り込まれる。
【００４６】
図４は、送達装置３００の別の実施形態を開示した。この実施形態に係る送達装置３００は二つのシャフト部材を含み、二つのシャフト部材は互いに対して移動できる。１つのシャフト部材は、１つ以上の作動機構または偏向機構（例えば、偏向可能）を含み、他のシャフト部材は固定形状または曲り形状を含む。この特定の実施形態において、送達装置３００は、内部管状部材、またはカテーテル１０１及び外側筒状部材またはシース３７０を含む。内部管状部材１０１は、上述のように１つ以上の作動機構及び／または偏向機構を含み、外側筒状部材３７０はそこの長さに沿った１つ以上のあらかじめ定められた形状または固定形状または曲り部分３８０を含む。内部管状部材１０１は、外側筒状部材３７０の管腔内に配置され、例えば、矢印３９０によって示されるように内側及び外側管状部材１０１、３７０は互いに対して、移動しまたは長手方向に移動可能である。１つ以上の作動機構または偏向機構を利用する内部管状部材１０１の偏向は、送達装置３００の形状または方位を影響する。同様に、外側筒状部材３７０に対して内部管状部材１０１の移動も送達装置３００の形状または方位を影響する。この両者の組み合わせは、所望の複合の送達装置３００の形状または方位の操縦を提供する。
【００４７】
本実施形態に示されるように、内部管状部材またはカテーテル１０１は図２に示された送達装置１００の内部管状部材またはカテーテルの多くの方面において、実質的に類似する。これは、同じ番号を付与した構成を有し、この実施形態に適用可能な図２に示された実施形態に関する説明を有する。本実施形態に示されるように、図４では、しかし、内部管状部材１０１のハブ部分３５４に示された作動機構２５６は、図３に示された作動機構２５６に類似する。他の実施形態は内部管状部材またはカテーテル１０１のための他の構成を含むことは明らかである。例えば、内部管状部材１０１は図３に示されたものに類似する。図３では、二つの作動機構または偏向機構が設けられ、または、上述のように、二つ以上の作動機構または偏向機構が含まれる。
【００４８】
外側筒状部材またはシース３７０は、そこの近位部分に接続されるハブ３７８を備える本体部３７４を含み、そこの長さに沿った１つ以上のあらかじめ定められた形状または固定形状または曲り部分３８０を含む。いくつかの実施形態において、固定形状または曲り部分３８０はシース３７０の遠位端に近接するように配置される。このように、シース３７０の固定形状または曲り部分３８０は内部管状部材がそれを通して移動される時、送達装置３００の形状及び／または方位を影響する。
【００４９】
内側及び外側管状部材の偏向可能な機能は反対にされることも考えられる。例えば、他の実施形態において、内部管状部材１０１は、１つ以上のあらかじめ定められた形状または固定形状またはそこの長さに沿った曲り部分を含み、外側筒状部材３７０は上記に検討されるように、１つ以上の作動機構及び／または偏向機構を含む。他の実施形態において、内側及び外側管状部材１０１、３７０の両方は１つ以上の作動機構または偏向機構、及び１つ以上のあらかじめ定めた形状または固定形状または曲り部分を含む。
【００５０】
いくつかの実施形態において、内部管状部材１０１は、支持部分１４６の少なくとも一部の外径よりも小さい外径を有する、少なくとも一部を含む近位部分１４０を含む。外側筒状部材またはシース３７０は、内部管状部材１０１の近位部分１４０の外径と同様な内径、またはそれよりも大きい内径を有することによって、内部管状部材はそれを通して配置される。しかし、少なくとも一部の支持部分１４６は、外側筒状部材またはシース３７０の内径よりも大きい外径を含むことによって、支持部分１４６は外側筒状部材内にはめ込まない。その結果として、いくつかのこのような実施形態において、一旦内部管状部材１０１が外側筒状部材３７０内に配置され、ハブ３５４は、内部管状部材１０１の近位端に接続されると、外側筒状部材またはシース３７０は、内部管状部材の周りに捕まれて、除去されることが不可能である。
【００５１】
図５は送達装置４００の別の実施形態を開示した。この実施形態に係る送達装置４００も二つのシャフト部材を含み、二つのシャフト部材は、互いに対して移動できるが、この実施形態において、シャフト部材の両者は、１つ以上の作動機構または偏向機構（例えば、偏向可能）を含む。この特定の実施形態において、送達装置４００は、内部管状部材またはカテーテル１０１、及び外側筒状部材またはシース４７０を含む。内部管状部材１０１は上述のように１つ以上の作動機構及び／または偏向機構を含む。示された特定の実施形態において、内部管状部材１０１は、同じ番号を付与した構成を備える図４に示された内部管状部材１０１の多くの方面において実質的に類似する。しかし、いずれかの他の内部部材またはカテーテルは、本明細書に開示されたもののうち何れかまたは利用された他のものを含む偏向機構を含む。
【００５２】
外側筒状部材４７０は上述に検討され、または他のような１つ以上の作動機構または偏向機構を含む。外側筒状部材またはシース４７０は、そこの近位部分に接続されるハブ４５４を備えるシャフト部分４７４を含む。外側筒状部材４７０の偏向機構は、例えば、上述のような引張ワイヤシステムを含み、例えば、偏向領域４４５に沿ったシャフト部分４７４の一部に沿った偏向を分けるように構成される。装置４００のハブ４５４または他の部分は図２に示された実施形態に対して、上述に検討されたものに類似した作動機構１５６のような作動機構を含む。これは、偏向領域４４５に沿った偏向を制御するように利用される。
【００５３】
内部管状部材１０１は、外側筒状部材４７０の管腔内に配置され、内側及び外側管状部材１０１、４７０は例えば、矢印４９０に示されるように、互いに対して移動し、または長手方向に移動可能である。本明細書に織り込まれた１つ以上の作動機構または偏向機構を利用する内部管状部材１０１の偏向は、送達装置４００の形状または方位を影響する。例えば、内部管状部材１０１のシャフト部材１４２は、例えば、偏向経路１５２に沿って、破線で示された第１例の位置から実線で示された第２例の位置までの偏向領域１４３に沿って偏向される。本明細書に織り込まれた、１つ以上の作動機構または偏向機構を利用する外側筒状部材４７０の偏向は送達装置４００の形状または方位を影響する。例えば、外側筒状部材４７０のシャフト部分４７４は、例えば偏向経路４５２に沿って破線で示された第１例の位置から実線で示された第２例の位置までの偏向領域４４５に沿って偏向される。更に、外側筒状部材４７０に対して内部管状部材１０１の移動は、送達装置４００の形状または方位を影響する。互いに対して内部部材及び外部部材の移動とともに、内部部材及び外部部材における偏向機構の組み合わせは、所望の複合の送達装置４００の形状及び／または方位の操縦性を提供する。内部管状部材１０１及び外側筒状部材４７０のうちの１つまたは両方は、更に、送達装置４００の形状及び／または方位を影響する１つ以上のあらかじめ定められた形状または固定形状または曲り部分を含むことも考えられる。
【００５４】
図４に関して上述のように検討されるように、様々な構成要素の内部及び外部寸法は大きさを合わせることによって、内部管状部材１０１が外側筒状部材４７０内に配置され、ハブ３５４は、内部管状部材１０１の近位端に接続されると、外側筒状部材またはシース４７０は、内部管状部材の周りに捕まれて、除去されることが不可能である。図６は、患者の心臓において、目標位置に植込み型医療装置１０を送達する送達装置１００の使用を示す。送達装置１００は血管系を通して目標領域へ前進される。例えば、送達装置１００は大腿静脈を通して、下大静脈に、右心房に、三尖弁を通して、右心室へ前進される。送達装置１００は目標位置へ操縦され、その長さに沿った１つ以上の偏向機構及び／または１つ以上のあらかじめ定められた部分または固定曲線の部分を利用する送達構造において、その向きが合わせられる。目標領域は右心室の部分、例えば、心臓の頂点の近くにある。遠位先端部１４７は、目標領域の周りの組織と接触し、または係合される。押圧部材１６０は、作動され、前方に摺動することによって、押圧部材１６０の頭部領域は装置１０と係合し、支持部分１４６において、開口部１５０に向かって装置１０を押圧する。装置１０が前方に押圧される時、１つ以上のフック２６のような係止機構は、目標領域において組織内に展開される。装置１０は、穴部１４８から外部へ解放され、または送達される前である点においてテストされる。本文において、送達装置に存在する伝導経路１５１は、装置が穴部１４８内に収納される間に、電極２０、２２の間における導電通信を許容することに有用である。そして、装置１０は、更に、穴部１４８から外部へ押圧され、送達装置１００によって解放される。成功に送達された後に、送達装置１００は生体構造から回収される。同様な基本手順は、本明細書に開示された送達装置及び／またはシステムの何れかに利用されることを理解するべきである。
【００５５】
図７は、送達装置１００ｂの別の実施形態を示す。これは、類似した構成に同じ番号を付与し、図２、２Ａを参考して説明された送達装置１００に対して、多くの方面において類似である。この実施形態は、異なる遠位先端部構成６４７を備える送達装置１００ｂを示す。この実施形態において、遠位先端部構成６４７は、遠位支持部分１４６の本体部１４５の肉厚よりも大きい肉厚を含み、遠位支持部分１４６は損傷を与えない。他に、遠位先端部６４７は、角のある遠位端面６５０を含み、遠位端面６５０は、例えば遠位支持部分１４６の長手軸に対して鋭角を画定する。本実施形態に示されるように、角のある遠位端面６５０は内側に角度を付けることによって、径外方向の最遠位程度の先端部６５０ａは、径内方向の最遠位程度の先端部６５０の遠位側に配置される。（例えば、エッジまたは角６５０ａはエッジまたは角６５０ｂよりも遠位側にある）。他の実施形態において、角のある遠位端面６５０は外側に角度を付けることによって、６５０ａ及び６５０ｂの構成は、上記説明されることと逆になっている。角のある遠位端面６５０は、組織表面と接触させ、十分な応力が加えられる時、患者の組織Ｔの表面に対して平坦であるように構成される。遠位先端部６４７は、患者の組織と係合するために損傷を与えない表面を提供するように変形可能である。例えば、図８を参考すると、図８は、組織Ｔの表面と接触させる送達装置１００ｂの遠位先端部構成６４７を示す。理解できるように、角のある遠位端面６５０は組織Ｔの表面に対して平坦である。
【００５６】
送達装置１００／１００ｂ／２００／３００／４００（及び／または本明細書に開示された他の送達構成）のような送達装置の様々な構成要素用に利用される材料及び本明細書に開示された様々な部材は、一般的に医療装置に関連するものを含む。簡単な目的のため、以下の検討は、送達装置１００／１００ｂ／２００／３００／４００及びそれらの部品を言及する。しかし、この検討は、他の類似送達システム及び／または本明細書に開示された送達システムまたは装置の部品に適用されるため、これは本明細書に説明された装置及び方法を限定することは意図されない。
【００５７】
送達装置１００／１００ｂ／２００／３００／４００及び／または送達システムの他の構成要素は、金属、金属合金、ポリマー（下記に開示された、いくつかの例）、金属ポリマー組成物、セラミック、それらの混合物、または他の適切な材料などを含む。ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、エチレンテトラフルオロエチレン（ＥＴＦＥ）、ふっ素化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、ポリオキシメチレン（ＰＯＭ、例えば、Ｄｕ  Ｐｏｎｔ社から入手可能なＤＥＬＲＩＮ（登録商標））、ポリエーテルブロックエステル、ポリウレタン（例えば、ポリウレタン８５Ａ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリエーテルエステル（例えば、ＤＳＭエンジニアリングプラスチックス社から入手可能なＡＲＮＩＴＥＬ（登録商標））、エーテルまたはエステル基含有共重合体（例えば、Ｄｕ  Ｐｏｎｔ社から入手可能なＨＹＴＲＥＬ（登録商標）などのブチレン／ポリ（アルキレンエーテル）フタル酸塩及び／または他のポリエステルエラストマ）、ポリアミド（例えば、Ｂａｙｅｒ社から入手可能なＤＵＲＥＴＨＡＮ（登録商標）またはＥｌｆ  Ａｔｏｃｈｅｍ社から入手可能なＣＲＩＳＴＡＭＩＤ（登録商標））、エラストマーポリアミド、ブロックポリアミド／エーテル、ポリエーテルブロックアミド（例えば、商標名ＰＥＢＡＸ（登録商標）であるＰＥＢＡ）、エチレン酢酸ビニル共重合体（ＥＶＡ）、シリコーン、ポリエチレン（ＰＥ）、Ｍａｒｌｅｘ高密度のポリエチレン、Ｍａｒｌｅｘ低密度のポリエチレン、線形低密度のポリエチレン（例えば、ＲＥＸＥＬＬ（登録商標））、ポリエステル、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、テレフタル酸ポリエチレン（ＰＥＴ）、ポリトリメチレンテレフタレート、ポリエチレンナフタレート（ＰＥＮ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリイミド（ＰＩ）、ポリエーテルイミド（ＰＥＩ）、硫化ポリフェニレン（ＰＰＳ）、ポリフェニレンオキシド（ＰＰＯ）、ポリパラフェニレンテレフタルアミド（例えば、ＫＥＶＬＡＲ（登録商標））、ポリスルホン、ナイロン、ナイロン−１２（ＥＭＳ  Ａｍｅｒｉｃａｎ  Ｇｒｉｌｏｎ社から入手可能なＧＲＩＬＡＭＩＤ（登録商標））、パーフルオロ（プロピルビニルエーテル）（ＰＦＡ）、エチレンビニルアルコール、ポリオレフィン、ポリスチレン、エポキシ、ポリ塩化ビニリデン（ＰＶｄＣ）、ポリ（スチレン−ｂ−イソブチレン−ｂ−スチレン）（例えば、ＳＩＢＳ及び／またはＳＩＢＳ５０Ａ）、ポリカーボネート、イオノマー、生物的適合性のポリマー、他の適切な材料または混合物、組成物、これらの共重合体、ポリマー／金属組成物などを含む。いくつの実施例において、シースは液晶ポリマー（ＬＣＰ）を混合して構成される。例えば、混合物は約６％までのＬＣＰを含む。
【００５８】
いくつかの例の適切な金属及び金属合金は、３０４Ｖ、３０４Ｌ、及び３１６ＬＶステンレススティールのようなステンレススティールと、軟鋼と、線形弾性及び／または超弾性ニチノールのようなニッケルチタン合金と、ニッケルクロムモリブデン合金（例えば、ＩＮＣＯＮＥＬ（登録商標）６２５のようなＵＮＳ：Ｎ０６６２５、ＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）Ｃ−２２（登録商標）のようなＵＮＳ：Ｎ０６０２２、ＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）Ｃ２７６（登録商標）のようなＵＮＳ：Ｎ１０２７６、他のＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）合金など）、ニッケル銅合金（例えば、ＭＯＮＥＬ（登録商標）４００、ＮＩＣＫＥＬＶＡＣ（登録商標）４００、ＮＩＣＯＲＲＯＳ（登録商標）４００などのようなＵＮＳ：Ｎ０４４００）、ニッケルコバルトクロムモリブデン合金（例えば、ＭＰ３５−Ｎ（登録商標）などのようなＵＮＳ：Ｒ３００３５）、ニッケルモリブデン合金（例えば、ＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）ＡＬＬＯＹ  Ｂ２（登録商標）のようなＵＮＳ：Ｎ１０６６５）、他のニッケル−クロム合金、他のニッケルモリブデン合金、他のニッケルコバルト合金、他のニッケル鉄合金、他のニッケル銅合金、他のニッケルタングステンまたはタングステン合金などのような他のニッケル合金と、コバルトクロム合金と、コバルトクロムモリブデン合金（例えば、ＥＬＧＩＬＯＹ（登録商標）、ＰＨＹＮＯＸ（登録商標）などのようなＵＮＳ：Ｒ３０００３）と、プラチナに富んだステンレススティールと、チタニウムと、それらの混合物と、他の適切な材料などを含む。
【００５９】
本明細書に示したように、市販のニッケルチタンもしくはニチノール合金系は、“線形弾性”もしくは“非超弾性”を指定したカテゴリーである。“線形弾性”もしくは“非超弾性”を指定したカテゴリーは、化学上において従来形状のメモリ及び超弾性類に類似していっても、明らかかつ有用な機械性能を示している。線形弾性もしくは非超弾性のニチノールは超弾性のニチノールと比較して、その区別が、線形弾性もしくは非超弾性のニチノールは超弾性のニチノールのように、応力−ひずみ曲線において相当な“超弾性プラトー”もしくは“フラグ領域”を示していないことにある。その代わりに、線形弾性もしくは非超弾性のニチノールにおいては、回復可能なひずみの増加に伴い、応力は、塑性変形の開始までは実質的に線形、もしくは近似線形、しかし必ずしも完全に線形とは限らない関係において、或いは少なくとも超弾性のニチノールから見える超弾性プラトー及び／もしくはフラグ領域より更に線状である関係において増加する。従って、本開示の目的としては、線形弾性もしくは非超弾性のニチノールも実質的に線状も“実質的に”線形弾性及び／もしくは非超弾性のニチノールを意味している。
【００６０】
いくつかの場合において、線形弾性及び／もしくは非超弾性のニチノールは超弾性のニチノールと比較して、その区別が、線形弾性もしくは非超弾性のニチノールは、実質的に弾性を維持する場合（例えば、塑性変形前）、約２〜５％までのひずみを受けることに対して、超弾性のニチノールは塑性変形前に約８％までのひずみを受けることにある。それらの材料は、塑性変形前に約０．２〜０．４４％のひずみしか受けないステンレススティール（その構成に基づいて区別することができる。）などの他の線形材料と区別することができる。
【００６１】
いくつの実施例において、線形弾性もしくは非超弾性のニッケル‐チタン合金はマルテンサイト／オーステナイトの組織変化のうちどれも示さない合金である。マルテンサイト／オーステナイトの組織変化は、大幅な温度範囲にわたる示差走査熱量測定（Ｄｉｆｆｅｒｅｎｔｉａｌ  ｓｃａｎｎｉｎｇ  ｃａｌｏｒｉｍｅｔｒｙ、ＤＳＣ）及び動的金属熱分析（Ｄｙｎａｍｉｃ  ｍｅｔａｌ  ｔｈｅｒｍａｌ  ａｎａｌｙｓｉｓ、ＤＭＴＡ）によって検知できる。例えば、いくつの実施例において、線形弾性もしくは非超弾性のニッケル‐チタン合金において、約−６０〜１２０℃の範囲にわたって、ＤＳＣ及びＤＭＴＡ分析によって、マルテンサイト／オーステナイトの組織変化がないことを検知できる。従って、このような材料の機械曲げ特性は、非常に幅広い温度範囲にわたる温度効果に対して全体として不活性である。いくつの実施例において、例えば、線形弾性もしくは非超弾性のニッケル‐チタン合金は超弾性プラトー及び／もしくはフラグ領域を表示しないため、大気温度もしくは室温度におけるこれらの機械曲げ特性は体温における機械曲げ特性と実質的に同様である。言い換えれば、幅広い温度範囲にわたって、線形弾性もしくは非超弾性のニッケル‐チタン合金はその線形弾性及び／もしくは非超弾性特徴及び／特性を維持している。
【００６２】
いくつの実施例において、線形弾性もしくは非超弾性のニッケル‐チタン合金は、約５０〜６０重量パーセントのニッケルと、残部が実質的にチタンとから構成される。いくつの実施例において、この混合物は約５４〜５７重量パーセントのニッケルから構成される。適切なニッケル‐チタン合金の一例は日本での株式会社古河テクノマテリアルにより販売されているＦＨＰ−ＮＴ合金と挙げられる。ニッケル‐チタン合金に関するいくつの例は、米国特許第５，２３８，００４号及び米国特許第６，５０８，８０３号明細書に開示されており、これは参考として本明細書に組み込む。他の適切な材料はＵＬＴＡＮＩＵＭ（商標出願）（Ｎｅｏ−Ｍｅｔｒｉｃｓから入手可能）及びＧＵＭ  ＭＥＴＡＬ（商標出願）（Ｔｏｙｏｔａから入手可能）を含んでもよい。いくつの実施例においては、例えば、超弾性ニチノールなどの超弾性合金は所望の特性を得るために利用することができる。
【００６３】
少なくともいくつかの実施形態において、送達装置１００／１００ｂ／２００／３００／４００及び／または送達システムの他の構成要素の各部分もしくは全体は放射線不透性物質で塗られ、もしくは放射線不透性物質から構成され、もしくは放射線不透性物質を含んでもよい。放射線不透性物質は、医療処置の際にＸ線透視スクリーンもしくは他の映像技術において相対的に明るい映像を生成することができる材料として理解される。この相当明るい映像はその位置を確定するように、送達装置１００／１００ｂ／２００／３００／４００のユーザを補助する。放射線不透性物質のいくつかの例は、金、プラチナ、パラジウム、タンタル、タングステン合金、放射線充填剤が充填されたポリマー材などを含むが、これらに限定するものではない。他に、他の放射線不透過性マーカーバンド及び／またはコイルはガイド拡張カテーテル１２の設計に織り込まれで同様な結果を得ることができる。
【００６４】
いくつかの実施形態において、一定程度の磁気共鳴画像法（ＭＲＩ）の適合性は送達装置１００／１００ｂ／２００／３００／４００に加えられる。例えば、送達装置１００／１００ｂ／２００／３００／４００またはそれらの部分または部品は実質的に映像を歪めない、又、映像の乱れ（例えば、映像内にギャップが生じる。）を起こさない材料から構成される。例えば、ある強磁性の材料は、ＭＲＩ映像に乱れを生成しないため、適切ではないかもしれない。送達装置１００／１００ｂ／２００／３００／４００またはそれらの部分は、ＭＲＩマシンにより映像を生成することができる材料から構成されてもよい。いくつの材料は例えば、タングステン、コバルトクロムモリブデン合金（例えば、ＥＬＧＩＬＯＹ（登録商標）、ＰＨＹＮＯＸ（登録商標）などのＵＮＳ：Ｒ３０００３）、ニッケルコバルトクロムモリブデン合金（ＭＰ３５−Ｎ（登録商標）などのＵＮＳ：Ｒ３００３５）、ニチノールもしくはその他などを含む特性を表している。
【００６５】
本明細書に記載される実施例及び実施形態は、単に例示することが目的であり、本発明の範囲から逸脱することなく細部における変更、特に形状、サイズ、及びステップの配置における変更をしてもよいことは理解される。適切な範囲内で、これは他の実施例に用いられる一つの実施例の特徴のうち何れかの利用を含んでもよい。もちろん、本発明の範囲は添付の請求項に記載された文言で定義される。
【図１】
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【図２】
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【図２Ａ】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【国際調査報告】
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