(57)【要約】  固定式ワーキングチャンネルは、近位端及び遠位端を有する細長シャフトと、当該細長シャフトの当該遠位端に配置された少なくとも一つのインフレータブルバルーンであって、周辺組織と接触する外面を有する外側壁部を有するインフレータブルバルーンと、を含み、当該細長シャフトは第１内腔を有し、当該バルーンにより当該シャフトが周辺組織に固定されるように、当該少なくとも一つのインフレータブルバルーンを膨張させるために流体が当該膨張内腔を通して供給され、当該細長シャフトは、当該細長シャフトに挿入される少なくとも一つの医療器具及び／又はデバイスを受容する第２内腔を有し、当該少なくとも一つのインフレータブルバルーンの当該外面は、当該外面と周辺組織とのスリップを防止するテクスチャ面を備える。
2016501622.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
近位端及び遠位端を有する細長シャフトと；
前記細長シャフトの前記遠位端に配置された少なくとも一つのインフレータブルバルーンであって、周辺組織と接触する外面を備える外側壁部を有するインフレータブルバルーンと、
を備える固定式ワーキングチャンネルであって、
前記細長シャフトは膨張内腔を有し、前記少なくとも一つのバルーンにより前記シャフトが周辺組織に固定されるように、前記少なくとも一つのインフレータブルバルーンを膨張させるために流体が前記膨張内腔を通して供給され；
前記細長シャフトの内径は少なくとも約４ｍｍであり、前記内径により、前記細長シャフトに挿入される少なくとも一つの医療器具を受容するワーキングチャンネル内腔が画定され；
前記少なくとも一つのインフレータブルバルーンの前記外面は、前記外面と周辺組織とのスリップを防止するテクスチャ面を備えることを特徴とする、固定式ワーキングチャンネル。
【請求項２】
前記少なくとも一つのインフレータブルバルーンの前記テクスチャ面が、前記バルーンの前記外側壁部上に配置されたメッシュを備えることを特徴とする、請求項１に記載の固定式ワーキングチャンネル。
【請求項３】
前記メッシュが横編みメッシュであることを特徴とする、請求項２に記載の固定式ワーキングチャンネル。
【請求項４】
前記メッシュがポリエチレンを含むことを特徴とする、請求項２に記載の固定式ワーキングチャンネル。
【請求項５】
前記メッシュがエラステインを含むことを特徴とする、請求項２に記載の固定式ワーキングチャンネル。
【請求項６】
前記膨張内腔及び前記ワーキングチャンネル内腔の一方に配置された撮像デバイスを更に備える、請求項１に記載の固定式ワーキングチャンネル。
【請求項７】
前記撮像デバイスの遠位端が、前記固定式ワーキングチャンネル前方の組織を観察するために、前記細長シャフトの前記遠位端から伸長されることを特徴とする、請求項６に記載の固定式ワーキングチャンネル。
【請求項８】
前記撮像デバイスが光ファイバー束を備えることを特徴とする、請求項６に記載の固定式ワーキングチャンネル。
【請求項９】
前記撮像デバイスが、ステアリング可能な遠位部分を備えることを特徴とする、請求項６に記載の固定式ワーキングチャンネル。
【請求項１０】
使用者が前記撮像デバイスの前記ステアリング可能な遠位部分を作動させるための制御ユニットを更に備える、請求項９に記載の固定式ワーキングチャンネル。
【請求項１１】
前記撮像デバイスが、内部管腔及び複数のステアリング内腔を備えることを特徴とする、請求項９に記載の固定式ワーキングチャンネル。
【請求項１２】
前記撮像デバイスが、前記撮像デバイスの前記遠位部分を作動させるために、前記複数のステアリング内腔のうち少なくとも一つに配置された少なくとも一つのプルワイヤを更に備えることを特徴とする、請求項１１に記載の固定式ワーキングチャンネル。
【請求項１３】
前記流体が気体であることを特徴とする、請求項１に記載の固定式ワーキングチャンネル。
【請求項１４】
流体がポンプにより前記少なくとも一つのバルーンに供給されることを特徴とする、請求項１に記載の固定式ワーキングチャンネル。
【請求項１５】
前記ポンプが電気式空気ポンプであることを特徴とする、請求項１４に記載の固定式ワーキングチャンネル。
【請求項１６】
前記ポンプが、前記少なくとも一つのインフレータブルバルーンから前記流体を排出する真空源を更に備えることを特徴とする、請求項１４に記載の固定式ワーキングチャンネル。
【請求項１７】
前記ポンプが、少なくとも一つのパラメータを測定するための少なくとも一つのセンサーと、前記測定された少なくとも一つのパラメータに基づき、前記少なくとも一つのインフレータブルバルーンへの前記流体の供給を制御するプロセッサと、を有することを特徴とする、請求項１４に記載の固定式ワーキングチャンネル。
【請求項１８】
データデバイスを更に備える固定式ワーキングチャンネルであって、前記ポンプが、前記データデバイスにより、前記ポンプに接続された前記ワーキングチャンネルの種類を識別することを特徴とする、請求項１４に記載の固定式ワーキングチャンネル。
【請求項１９】
前記少なくとも一つのインフレータブルバルーンが少なくとも一つのイメージングマーカーを備えることを特徴とする、請求項１に記載の固定式ワーキングチャンネル。
【請求項２０】
前記少なくとも一つのイメージングマーカーが放射線不透過性リングを備えることを特徴とする、請求項１９に記載の固定式ワーキングチャンネル。
【請求項２１】
前記細長シャフトの前記近位端が、前記膨張内腔と連通した第１ポートと、前記ワーキングチャンネル内腔と連通した少なくとも一つの第２ポートと、を備えることを特徴とする、請求項１に記載の固定式ワーキングチャンネル。
【請求項２２】
前記細長シャフトが、前記インフレータブルバルーンよりも近位側に位置する前記細長シャフトの開口部と流体連通している、体液を通すためのバイパス内腔を更に備えることを特徴とする、請求項１に記載の固定式ワーキングチャンネル。
【請求項２３】
前記少なくとも一つのインフレータブルバルーンが、前記細長シャフトに沿って異なる位置に配置された複数のインフレータブルバルーンを含むことを特徴とする、請求項１に記載の固定式ワーキングチャンネル。
【請求項２４】
前記複数のインフレータブルバルーンのそれぞれが、他のバルーンとは独立して膨張可能であることを特徴とする、請求項２３に記載の固定式ワーキングチャンネル。
【請求項２５】
前記医療器具が切除バルーンカテーテルを備えることを特徴とする、請求項１に記載の固定式ワーキングチャンネル。
【請求項２６】
前記医療器具がステアリング可能なカテーテルを備えることを特徴とする、請求項１に記載の固定式ワーキングチャンネル。
【請求項２７】
前記医療器具がファイバースコープを備えることを特徴とする、請求項１に記載の固定式ワーキングチャンネル。
【請求項２８】
治療用及び／又は診断用化学物質を周辺組織へ送達するために、前記細長シャフトの前記外側壁部に少なくとも一つの開口部を更に備える、請求項１に記載の固定式ワーキングチャンネル。
【請求項２９】
固定式ワーキングチャンネルを用いて医療処置を行う方法であって、
細長シャフトであって前記細長シャフト中に少なくとも第１内腔及び第２内腔を有する細長シャフトと、前記細長シャフトの遠位端に配置されたインフレータブルバルーンであって、外側壁部であって前記外側壁部と周辺組織とのスリップを防止するテクスチャ面を備える外側壁部を有するインフレータブルバルーンと、を備えるワーキングチャンネルを体腔へ挿入するステップと；
前記インフレータブルバルーンが固定位置に到達するまで、前記体腔を通して前記ワーキングチャンネルを前進させるステップと；
前記バルーンが膨張して、前記バルーンを前記固定位置に保持するのに十分な圧力が前記テクスチャ面から前記体腔の壁部に対して加わるようになるまで、ポンプで前記第１内腔へ流体を供給するステップと；
前記医療処置を行うために、前記第２内腔を通して少なくとも一つの医療器具及び／又はデバイスを挿入して前記細長シャフトの前記遠位端から出すステップと；
前記少なくとも一つの医療器具及び／又はデバイスを前記第２内腔から引き抜くステップと；
前記インフレータブルバルーンを収縮させるステップと；
前記ワーキングチャンネルを前記体腔から引き抜くステップと、
を含む方法。
【請求項３０】
前記ポンプが、少なくとも一つのパラメータを測定するための少なくとも一つのセンサーと、前記測定された少なくとも一つのパラメータに基づき、前記インフレータブルバルーンへの前記流体の供給を制御するプロセッサと、を有することを特徴とする、請求項２９に記載の方法。
【請求項３１】
前記少なくとも一つのセンサーが、患者の少なくとも一つの生理学的パラメータを測定することを特徴とする、請求項３０に記載の方法。
【請求項３２】
前記体腔中の組織を可視化するために、前記第１内腔及び前記第２内腔の一方に配置された撮像デバイスを使用するステップを更に含む、請求項２９に記載の方法。
【請求項３３】
前記撮像デバイスを使用する前記ステップが、前記固定式ワーキングチャンネル前方の組織を可視化するために、前記撮像デバイスの遠位先端部を前記細長シャフトの前記遠位端から伸長させる工程を含むことを特徴とする、請求項３２に記載の方法。
【請求項３４】
前記撮像デバイスがステアリング可能な遠位部分を備え、前記撮像デバイスを使用する前記ステップが、前記体腔中で前記撮像デバイスを操作するために、制御ユニットを用いて前記遠位部分を作動させる工程を含むことを特徴とする、請求項３２に記載の方法。
【請求項３５】
前記体腔内で前記インフレータブルバルーンを位置決めするために、少なくとも一つのイメージングマーカーを使用するステップを更に含む、請求項３４に記載の方法。
【請求項３６】
前記細長シャフトが、前記インフレータブルバルーンよりも近位側に位置する前記細長シャフトの開口部と流体連通しているバイパス内腔を備えることを特徴とする方法であって、前記バイパス内腔を通して、体液を前記細長シャフトの前記開口部から流出させるステップを更に含む、請求項２９に記載の方法。
【請求項３７】
前記バイパス内腔を通る空気の流れを測定するステップを更に含む、請求項３６に記載の方法。
【請求項３８】
前記インフレータブルバルーンの前記テクスチャ面が、前記バルーンの前記外側壁部上に配置されたメッシュを備えることを特徴とする、請求項２９に記載の方法。
【請求項３９】
前記メッシュが横編みメッシュであることを特徴とする、請求項３８に記載の方法。
【請求項４０】
前記メッシュがエラステインを含むことを特徴とする、請求項３８に記載の方法。
【請求項４１】
前記体腔を通して前記ワーキングチャンネルを前進させる前記ステップが、ガイドワイヤを前記体腔へ挿入する工程と、前記固定位置に到達するまで、前記ガイドワイヤ上で前記ワーキングチャンネルを前進させる工程と、を含むことを特徴とする、請求項２９に記載の方法。
【請求項４２】
前記細長シャフトの前記外側壁部の少なくとも一つの開口部を介して、治療用及び／又は診断用化学物質を組織へ送達するステップを更に含む、請求項２９に記載の方法。
【請求項４３】
前記治療用及び／又は診断用化学物質を組織へ送達する前記ステップが、前記インフレータブルバルーンを少なくとも部分的に収縮させる工程と、前記化学物質が組織へ容易に溢出するように、前記細長シャフトを近位方向に動かす工程と、を含むことを特徴とする、請求項４２に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、外科用器具及びデバイスを配置及び／又は使用するための、ワーキングチャンネルを患者の体内に固定するシステム及び方法に関する。より具体的には、本発明は、カテーテル、外科器具、デバイス、及びインプラントを、正確に、且つ最小限の外傷で体腔に挿入し配置するためのワーキングチャンネルであって、当該ワーキングチャンネルを所望の位置及び方向で固定する膨張装置を有するワーキングチャンネルに関する。
【背景技術】
【０００２】
現代医療の現場では、様々な医療処置のために、様々な種類のカテーテル、器具、デバイス、及びインプラントが幅広く使用されている。医療科学では、人体に影響を及ぼす様々な病状及び疾病状態に対処し且つこれらを治療するために、低侵襲性技術がますます採用されている。このような低侵襲性技術の利点の一つは、これらが、鍵穴程度のより小さな切開部、穿刺孔、及び／又は、元来存在する、体腔及び体内血管へ繋がる身体開口部を通して行われ得るという点である。こうした方法は、身体への外傷を軽減し、患者の回復を早めることを意図するものである。
【０００３】
これらの低侵襲性切開部を通して身体に出し入れされる様々な医療器具、デバイス、及びインプラントは、通常小径且つ直線状であるため、体内への案内及び誘導、体内における案内及び誘導、並びに体内から体外への案内及び誘導が困難な場合がある。このような器具及びデバイスを患者の体内へ導入するには、いくつかの方法がある。
【０００４】
その一つの方法は、可撓性ガイドワイヤを利用して、当該ガイドワイヤにより所望の医療器具又は外科器具を導入することである。医療器具、デバイス、及びインプラントの設置及び位置付けが必要となるが、この困難性に対処するために、医学界では長い間ガイドワイヤが使用されてきた。新しく体内への通路を開くか、又は作るために、掘削デバイス、拡孔デバイス、切断デバイス、及び拡張デバイス、例えばドリル、リーマー、拡張器、タップ、はさみ、エネルギー伝達ツール、及びこれらに類似する器具等が、ガイドワイヤにより所望の位置へ案内されることが多い。カメラ、スコープ、プローブ、照明ファイバー等の撮像デバイスは、ガイドワイヤにより設置されることが知られている。インプラント、例えばステント、骨ネジ、髄内棒、軟組織固定具、バルブ、その他の様々なインプラントは、通常ガイドワイヤにより設置される。通常、身体の管状構造体には、カテーテルとして知られるデバイスを介在させる。カテーテルは、ガイドワイヤにより設置及び送達される。
【０００５】
ガイドワイヤは低侵襲性医療処置において非常に有用だが、いくつかデメリットが存在する。デメリットの一つは、ガイドワイヤが様々な器具を体腔へ挿入する間のみ利用され、一旦当該器具が挿入された後はガイドワイヤを引き抜かなければならないため、当該ガイドワイヤは外科手術が行われている間は役に立たないという点である。灌注チャンネル及び吸引チャンネル、撮像デバイス及び照明デバイス等といった、処置を行うのに必要なその他のデバイスを導入できるようにするためには、ワーキングチャンネルを有するカテーテル又は内視鏡を患者の体内へ導入しなければならない。ガイドワイヤの更なる欠点として、医療用デバイスを挿入している間にガイドワイヤが動いてしまい、標的部位を外れてしまうことが多いため、当該医療用デバイスを所望の位置に正確に配置することが困難である点が挙げられる。更に別の欠点として、ガイドワイヤの多くは撮像機能を備えていないため、ガイドワイヤ及び他のデバイスの挿入及び配置が外科医にとって非常に困難となる点がある。
【０００６】
様々な医療用デバイスを患者の体内へ導入する別の方法は、カテーテル又は内視鏡のワーキングチャンネルを用いるものである。現在、大半の内視鏡及びカテーテルは、体腔内の身体組織へのアクセスを可能にするために、内視鏡又はカテーテルの長さ方向に沿って延在する複数のワーキングチャンネルのうち少なくとも一つを含んでいる。これらのワーキングチャンネルは、通常、曲げることのできない剛性部分と曲げることのできる可撓性部分とを含む。当該ワーキングチャンネルにより、通気を行うこと、水を流すこと、吸引を行うこと、及び他の医療用デバイスを導入することができるようになる。
【０００７】
従来のカテーテル及び内視鏡では、ワーキングチャンネル用に多種多様な材料が利用されているが、どの材料であっても、通常ワーキングチャンネルはデバイスの一体部分とする必要がある。カテーテル及び内視鏡は繰り返し使用され、また体内の曲がりくねった経路に沿って進むことが必要となるため、ワーキングチャンネルの不具合の原因として多いのは、ワーキングチャンネルの一部が曲がったり、ねじれたり、折れたりすることである。これにより、カテーテル又は内視鏡は、修理されるまでは使い物にならなくなってしまう。修理には、デバイスの分解及びワーキングチャンネルの交換が必要となるためである。
【０００８】
カテーテル及び内視鏡を利用するにあたっての別の欠点は、多くの場合これらの外径が大きすぎるため、身体器官、血管、及び体内の空間が遠く届かない場合、使用に適さないものとなる点である。更に、これらの内側のワーキングチャンネルの径は小さすぎることが多い。カテーテル又は内視鏡の外径及び内径を最適化しようとしても、カテーテル／内視鏡の関節動作及び／又は操作に必要な機械的構造、例えばワイヤ、光学機器、チャンネル等の大きさ及び必要性に起因する制限がある。
【０００９】
ワーキングチャンネルを有する既知のカテーテル及び内視鏡デバイスについての更に別のデメリットは、一旦カテーテル／内視鏡が患者の体内に導入されて外科手術が開始されると、多くの場合、当該カテーテル／内視鏡は手術部位から移動してしまうため、外科医は手術を行うことが困難になると共に、当該デバイスを更に再配置しなければならなくなる点である。
【００１０】
既知のワーキングチャンネルデバイスについてのこれらの問題を克服するための試みがいくつかなされてきた。例えば、Ｄｏｎｏｆｒｉｏの米国特許第５９３８５８５号明細書（特許文献１）には、その遠位端にインフレータブルバルーン（ｉｎｆｌａｔａｂｌｅ  ｂａｌｌｏｏｎ）形態の固定・位置決め用デバイスを備える内視鏡が記載されている。当該内視鏡は、その遠位端に照明源及び撮像デバイスを有する。当該インフレータブルバルーンには、撮像デバイスを収容するための窓部が設けられており、当該バルーンが膨張すると撮像デバイスと腔壁との間に空間ができるような形状となっている。このため、腔壁が当該撮像デバイスにより観察できるようになっている。
【００１１】
Ｏｎｅｄａらの米国特許出願公開第２０１１／０００４０５８号明細書（特許文献２）には、外側シャフト及びその中で動かすことのできる内側シャフトを有する画像化内視鏡が記載されている。当該内視鏡は、内側シャフトの遠位端に据え付けられた撮像カプセルを更に有する。外側シャフト又は撮像カプセルは、撮像ユニットを体腔中に固定するために、遠位端にインフレータブルバルーンを有することができる。
【００１２】
Ｒｏｕｃｈｅｒ  Ｊｒ．の米国特許出願公開第２００４／０２３０２１９号明細書（特許文献３）には、冠動脈疾患治療のための固定・支持・センタリング用カテーテルシステムについて記載されています。当該システムはバルーンシース装置を含み、当該バルーンシース装置は、遠位端にインフレータブルバルーンを有すると共に、ガイドワイヤ内腔及び膨張内腔を有する。当該バルーンシースは、血管閉塞部へのガイドワイヤのセンタリングを容易にするために使用される。当該システムはまた、バルーンシースのガイドワイヤ内腔を通して挿入される水硬性ガイドワイヤと、閉塞部を更に拡張するためにガイドワイヤ上に延在する交換シースと、を含む。
【００１３】
Ｐｉｅｒｐｏｎｔの米国特許第５４８４４１２号明細書（特許文献４）には、固定カテーテル内に配置されたバルーン膨張カテーテルを含む血管形成用カテーテルが記載されている。当該固定カテーテルは、案内カテーテル内に配置されている。案内カテーテルが動脈へ挿入され、次いで、固定カテーテルが案内カテーテルから伸長されて、外部バルーンの膨張により動脈壁部に固定され、その後、血管形成処置を行うために膨張カテーテルが固定カテーテルから伸長される。
【００１４】
Ｃａｓａｓらの米国特許出願公開第２００９／００７６４４７号明細書（特許文献５）には、遠位端にインフレータブルバルーンを有し、ワイヤ内腔及びバルーン膨張内腔を含む可撓性カテーテルが記載されている。当該可撓性カテーテルがガイドワイヤと共に標的部位へ挿入され、ガイドワイヤはカテーテルを通って固定位置まで進み、ガイドワイヤをその場に残したまま可撓性カテーテルが引き抜かれる。次いで、固定カテーテルがガイドワイヤにより挿入され、ガイドワイヤが引き抜かれ、カテーテルを当該部位に固定するためにバルーンが膨張する。その後、別のガイドワイヤが固定カテーテルを通して挿入され得る。バルーンが収縮し、固定カテーテルが体腔から引き抜かれる。
【００１５】
これらの既知のデバイスにより、それまでのシステムはある程度改善されるが、これらのデバイスには依然として大きなデメリットが存在している。従来技術における上述のシステムの主要な問題点の一つは、これらが構造上かなり大きく、複雑であるため、非常に小径の体腔、例えば肺等で使用するには適さない点である。加えて、これらの既知のシステムは通常、高価な材料で構築され、複数の作動部品を必要とするため、何度も再利用しなければならず、これには複雑な殺菌処理を要する。
【００１６】
別の問題として、上述のデバイスは、デバイスを挿入及び操作している間に、所望の位置から移動してしまうことが多いという点がある。これは、デバイスを所定の位置に保持する唯一の固定機構が、膨張したバルーンとこれを取り囲む腔壁との間の接触だけであるためである。従来のデバイスは、表面が滑らかなバルーンを有するため、当該デバイスに加わる直線力及び／又は回転力により、当該デバイスの操作中にスリップを起こす傾向がある。
【００１７】
従来のワーキングチャンネルデバイスの更なる欠陥は、望み得る最適位置に望み得る正確さで配置することができない点である。既知の当該デバイスでは、デバイスの配置及び操作を最適化するための、ワーキングチャンネルの前方領域、後方領域、及び周辺領域の直接的な視覚的フィードバックが行われない。
【００１８】
既知のワーキングチャンネルデバイスについての更に別の欠点は、当該デバイスが、周囲環境のサイズを正確に評価する能力を欠いている点である。当該周囲環境では、生理学的測定及びフィードバックを行うために当該デバイスが使用されており、こうした生理学的測定及びフィードバックにより、当該デバイスを正確且つ安全に配置し操作するのを補助することができる。例えば、従来のデバイスでは、外科医は、ワーキングチャンネルが固定され操作される体腔の内腔内径を測定することができず、処置中に当該内径の変化に合わせた正確な調節を行うことができない。既知の当該デバイスには、キャビティ内の様々な点で内腔内径を測定するための機構が備わっていないため、外科医は、固定バルーンに加える圧力の量を適当に調節することによりバルーンのスリップや移動を防ぐことができない。
【００１９】
従って、上述の従来式システムのデメリット及び欠点を解決する、改良された固定式ワーキングチャンネルが望まれている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００２０】
【特許文献１】米国特許第５９３８５８５号明細書
【特許文献２】米国特許出願公開第２０１１／０００４０５８号明細書
【特許文献３】米国特許出願公開第２００４／０２３０２１９号明細書
【特許文献４】米国特許第５４８４４１２号明細書
【特許文献５】米国特許出願公開第２００９／００７６４４７号明細書
【特許文献６】米国特許第８２２６６０１号明細書
【特許文献７】特許出願第１３／０３７８７４号明細書
【特許文献８】米国特許出願第１２／９０６７３６号明細書
【特許文献９】米国特許第８２６６６０１号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００２１】
従って、既知のデバイスの問題点を解消する、新型の改善された固定式ワーキングチャンネルを提供することが本発明の目的である。
【００２２】
従来のデバイスの転位、移動、及び不安定性についての問題を解決する、新型の改善された固定式ワーキングチャンネルを提供することもまた本発明の目的である。
【００２３】
デバイスをより正確に配置し操作することが可能となる改善された撮像性能を備える、新型の改善された固定式ワーキングチャンネルを提供することが、本発明の別の目的である。
【００２４】
既存のカテーテル及び内視鏡デバイスと共に使用することができる、新型の改善された固定式ワーキングチャンネルを提供することが、本発明の更なる目的である。
【００２５】
小径の体腔中で使用することのできる、構造が単純な新型の改善された固定式ワーキングチャンネルを提供することが、本発明の更に別の目的である。
【課題を解決するための手段】
【００２６】
少なくとも上述の本発明の目的を達成するために、近位端及び遠位端を有する細長シャフトと、当該細長シャフトの当該遠位端に配置された少なくとも一つのインフレータブルバルーンであって、周辺組織と接触する外面を備える外側壁部を有するインフレータブルバルーンと、を備える固定式ワーキングチャンネルであって、当該細長シャフトは第１内腔を有し、当該少なくとも一つのバルーンにより当該シャフトが周辺組織に固定されるように、当該少なくとも一つのインフレータブルバルーンを膨張させるために流体が当該膨張内腔を通して供給され、当該細長シャフトは、当該細長シャフトに挿入される少なくとも一つの医療器具及び／又はデバイスを受容する第２内腔を有し、当該少なくとも一つのインフレータブルバルーンの当該外面は、当該外面と周辺組織とのスリップを防止するテクスチャ面を備えることを特徴とする、固定式ワーキングチャンネルが提供される。
【００２７】
特定の実施形態では、当該少なくとも一つのインフレータブルバルーンの当該テクスチャ面は、当該バルーンの当該外側壁部上に配置されたメッシュを備える。これらのうちいくつかの実施形態では、当該メッシュは横編みメッシュである。これらのうち追加の実施形態では、当該メッシュはポリエチレンを含む。これらのうち更なる実施形態では、当該メッシュはエラステインを含む。
【００２８】
いくつかの実施形態では、当該固定式ワーキングチャンネルは、当該第１内腔及び当該第２内腔の一方に配置された撮像デバイスを更に含む。これらのうち特定の実施形態では、当該撮像デバイスの遠位端は、当該固定式ワーキングチャンネル前方の組織を観察するために、当該細長シャフトの当該遠位端から伸長される。これらのうち更なる実施形態では、当該撮像デバイスは光ファイバー束を備える。
【００２９】
特定の実施形態では、当該撮像デバイスは、ステアリング可能な（ｓｔｅｅｒａｂｌｅ）遠位部分を備える。これらのうちいくつかの実施形態では、当該撮像デバイスは、使用者が当該ステアリング可能な遠位部分を作動させる（ａｃｔｕａｔｉｏｎ）ための制御ユニットを更に含む。これらのうち更なる実施形態では、当該撮像デバイスは、内部管腔及び複数のステアリング内腔（ｓｔｅｅｒｉｎｇ  ｌｕｍｅｎｓ）を備える。これらのうち特定の実施形態では、当該撮像デバイスは、当該撮像デバイスの当該遠位部分を作動させるために、当該複数のステアリング内腔のうち少なくとも一つに配置された少なくとも一つのプルワイヤを更に備える。
【００３０】
特定の実施形態では、当該流体は気体である。
【００３１】
いくつかの有利な実施形態では、当該流体は、ポンプにより当該少なくとも一つのバルーンに供給される。これらのうち特定の実施形態では、当該ポンプは電気式空気ポンプである。これらのうち追加の実施形態では、当該ポンプは、当該少なくとも一つのインフレータブルバルーンから当該流体を排出する真空源を更に備える。これらのうち更なる実施形態では、当該ポンプは、少なくとも一つのパラメータを測定するための少なくとも一つのセンサーと、当該測定された少なくとも一つのパラメータに基づき、当該少なくとも一つのインフレータブルバルーンへの当該流体の供給を制御するプロセッサと、を有する。これらのうち更に別の実施形態では、データデバイスが提供され、当該ポンプは、当該データデバイスにより、当該ポンプに接続された当該ワーキングチャンネルの種類を識別する。
【００３２】
特定の実施形態では、当該少なくとも一つのインフレータブルバルーンは少なくとも一つのイメージングマーカーを備える。これらのうちいくつかの実施形態では、当該少なくとも一つのイメージングマーカーは、放射線不透過性リングを備える。
【００３３】
場合によっては、当該細長シャフトの当該近位端は、当該第１内腔と連通した第１ポートと、当該第２内腔と連通した少なくとも一つの第２ポートと、を備える。
【００３４】
特定の実施形態では、当該細長シャフトは、当該インフレータブルバルーンよりも近位側に位置する当該細長シャフトの開口部と流体連通している、体液を通すためのバイパス内腔を更に備える。
【００３５】
特定の有利な実施形態では、当該少なくとも一つのインフレータブルバルーンは、当該細長シャフトに沿って異なる位置に配置された複数のインフレータブルバルーンを含む。これらのうちいくつかの実施形態では、当該複数のインフレータブルバルーンのそれぞれは、他のバルーンとは独立して膨張可能である。
【００３６】
いくつかの実施形態では、当該医療器具及び／又はデバイスは切除バルーンカテーテルである。他の実施形態では、当該医療器具及び／又はデバイスはステアリング可能なカテーテルである。更に別の実施形態では、当該医療器具及び／又はデバイスはファイバースコープである。
【００３７】
特定の実施形態では、当該ワーキングチャンネルは、治療用及び／又は診断用化学物質を周辺組織へ送達するために、当該細長シャフトの当該外側壁部に少なくとも一つの開口部を更に備える。
【００３８】
また、固定式ワーキングチャンネルを用いて医療処置を行う方法であって、細長シャフトであって当該細長シャフト中に少なくとも第１内腔及び第２内腔を有する細長シャフトと、当該細長シャフトの遠位端に配置されたインフレータブルバルーンであって、外側壁部であって当該外側壁部と周辺組織とのスリップを防止するテクスチャ面を備える外側壁部を有するインフレータブルバルーンと、を備えるワーキングチャンネルを体腔へ挿入するステップと、当該インフレータブルバルーンが固定位置に到達するまで、当該体腔を通して当該ワーキングチャンネルを前進させるステップと、当該バルーンが膨張して、当該バルーンを当該固定位置に保持するのに十分な圧力が当該テクスチャ面から当該体腔の壁部に対して加わるようになるまで、ポンプで当該第１内腔へ流体を供給するステップと、当該医療処置を行うために、当該第２内腔を通して少なくとも一つの医療器具及び／又はデバイスを挿入して当該細長シャフトの当該遠位端から出すステップと、当該少なくとも一つの医療器具及び／又はデバイスを当該第２内腔から引き抜くステップと、当該インフレータブルバルーンを収縮させるステップと、当該ワーキングチャンネルを当該体腔から引き抜くステップと、を含む方法も提供される。
【００３９】
いくつかの実施形態では、当該ポンプは、少なくとも一つのパラメータを測定するための少なくとも一つのセンサーと、当該測定された少なくとも一つのパラメータに基づき、当該インフレータブルバルーンへの当該流体の供給を制御するプロセッサと、を有する。
【００４０】
特定の実施形態では、当該方法は、当該体腔中の組織を可視化するために、当該第１内腔及び当該第２内腔の一方に配置された撮像デバイスを使用するステップを更に含む。
【００４１】
場合によっては、当該撮像デバイスを使用する当該ステップは、当該固定式ワーキングチャンネル前方の組織を可視化するために、当該撮像デバイスの遠位先端部を当該細長シャフトの当該遠位端から伸長させる工程を含む。これらのうち特定の場合では、当該撮像デバイスはステアリング可能な遠位部分を備え、当該撮像デバイスを使用する当該ステップは、当該体腔中で当該撮像デバイスを操作するために、制御ユニットを用いて当該遠位部分を作動させる工程を含む。
【００４２】
特定の実施形態では、当該方法は、当該体腔内で当該インフレータブルバルーンを位置決めするために、少なくとも一つのイメージングマーカーを使用するステップを更に含む。
【００４３】
いくつかの実施形態では、当該細長シャフトは、当該インフレータブルバルーンよりも近位側に位置する当該細長シャフトの開口部と流体連通しているバイパス内腔を備え、当該方法は、当該バイパス内腔を通して、体液を当該細長シャフトの当該開口部から流出させるステップを更に含む。これらのうち特定の実施形態では、当該方法は、当該バイパス内腔を通る空気の流れを測定するステップを更に含む。
【００４４】
特定の実施形態では、当該インフレータブルバルーンの当該テクスチャ面が、当該バルーンの当該外側壁部上に配置されたメッシュを備える。これらのうち特定の実施形態では、当該メッシュは横編みメッシュである。これらのうち追加の実施形態では、当該メッシュはエラステインを含む。
【００４５】
いくつかの実施形態では、当該体腔を通して当該ワーキングチャンネルを前進させる当該ステップは、ガイドワイヤを当該体腔へ挿入する工程と、当該固定位置に到達するまで、当該ガイドワイヤ上で当該ワーキングチャンネルを前進させる工程と、を含む。
【００４６】
特定の実施形態では、当該方法は、当該細長シャフトの当該外側壁部の少なくとも一つの開口部を介して、治療用及び／又は診断用化学物質を組織へ送達するステップを更に含む。これらのうちいくつかの実施形態では、当該治療用及び／又は診断用化学物質を組織へ送達する当該ステップは、当該インフレータブルバルーンを少なくとも部分的に収縮させる工程と、当該化学物質が組織へ容易に溢出するように、当該細長シャフトを近位方向に動かす工程と、を含む。
【００４７】
本発明のこれらの目的、利点、及び特徴並びに本発明のその他の目的、利点、及び特徴は、以下の明細書及び図面の説明から明らかになるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００４８】
【図１Ａ】本発明に係る固定式ワーキングチャンネルの概略図である。
【図１Ｂ】複数のバルーンを有する図１Ａの固定式ワーキングチャンネルの概略図である。
【図１Ｃ】図１Ａの固定式ワーキングチャンネルの概略図であって、様々な医療器具が当該ワーキングチャンネルを通して挿入される様子を示す。
【図１Ｄ】図１Ａの固定式ワーキングチャンネルの概略図であって、ワーキングチャンネルの近位端をより詳細に示す。
【図２】図１Ａの固定式ワーキングチャンネルの膨張したバルーンの端面図である。
【図３Ａ】図１Ａの固定式ワーキングチャンネルの遠位端の断面斜視図である。
【図３Ｂ】図１Ａの固定式ワーキングチャンネルの遠位端の断面平面図である。
【図４】図１Ａのワーキングチャンネルの部分概略図であって、ポンプとの接続を示す。
【図５】図１Ａの固定式ワーキングチャンネルの遠位端の斜視図であって、当該ワーキングチャンネル中に配置された撮像デバイスを示す。
【図６】図５の撮像デバイスの遠位端の断面図である。
【図７】図１Ａの固定式ワーキングチャンネルが体腔中で操作されている図である。
【図８】図１Ａの固定式ワーキングチャンネルが体腔中で操作されている図である。
【図９】図１Ａの固定式ワーキングチャンネルが体腔中で操作されている図である。
【発明を実施するための形態】
【００４９】
本発明に係る固定式ワーキングチャンネルの一実施形態の基本的な構成要素が図１Ａに図示されている。説明中で使用されるような、「上部（ｔｏｐ）」、「底部（ｂｏｔｔｏｍ）」、「〜の上に（ａｂｏｖｅ）」、「〜の下に（ｂｅｌｏｗ）」、「〜の上に（ｏｖｅｒ）」、「〜の下に（ｕｎｄｅｒ）」、「〜の上に（ａｂｏｖｅ）」、「〜の下に（ｂｅｎｅａｔｈ）」、「上部に（ｏｎ  ｔｏｐ）」、「〜の下に（ｕｎｄｅｒｎｅａｔｈ）」、「上へ（ｕｐ）」、「下へ（ｄｏｗｎ）」、「上の（ｕｐｐｅｒ）」、「下の（ｌｏｗｅｒ）」、「前方（ｆｒｏｎｔ）」、「後方（ｒｅａｒ）」、「後ろ（ｂａｃｋ）」、「前へ（ｆｏｒｗａｒｄ）」、及び「後ろへ（ｂａｃｋｗａｒｄ）」との語は、図面に示された向きにおけるものを指すものであり、本発明の目的を達成するためには必ずしも図面に示された向きでなければならないというわけではない。
【００５０】
本発明の固定式ワーキングチャンネルは、様々なカテーテル又は内視鏡デバイス、様々な種類の外科器具、ツール、及び手術機器、インプラント、並びに、適切なワーキングチャンネルを介して体腔へ挿入し体腔内で操作する必要がある、関連する医療用診断・治療システムと共に使用することができる。有利な一実施形態では、当該固定式ワーキングチャンネルは、米国特許第８２２６６０１号明細書（特許文献６）に記載された切除器バルーンシステムと共に使用される。特許文献６の開示は、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。別の有利な実施形態では、本発明のワーキングチャンネルは、米国特許出願第１３／０３７８７４号明細書（特許文献７）に記載されたステアリング可能なカテーテルシステムと共に使用される。特許文献７の開示もまた、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。更に別の有利な実施形態では、当該ワーキングチャンネルは、米国特許出願第１２／９０６７３６号明細書（特許文献８）に記載された固定式ガイドワイヤと共に使用される。特許文献８の開示もまた、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。
【００５１】
図１Ａに示すように、固定式ワーキングチャンネル（１）は、遠位端（２６）及び近位端（２８）を有する細長シャフト（２）を含む。シャフト（２）は、剛性であっても可撓性であってもよく、個別の用途及び／又は標的である体腔の大きさに応じて任意の適切な直径及び長さとすることができ、可撓性であっても剛性であっても半剛性であってもよい。本発明の有利な一実施形態では、当該細長シャフトの長さは約９０ｍｍであり、内径は約４ｍｍであり、外径は約４．５ｍｍである。
【００５２】
細長シャフト（２）は、当該シャフトが腔壁に穴を開けることなく腔壁から逸れるように、利用可能な体腔開口部を通して当該シャフトを安全に挿入することができる程度に柔軟である、任意の市販の材料で作ることができる。特に、細長シャフト（２）の遠位端部分は、ワーキングチャンネルを体腔へ確実に安全に挿入できるように、柔軟なものとされる。
【００５３】
いくつかの実施形態では、シャフト（２）は、体腔を通るワーキングチャンネルを容易に動かせるようにするため、適当に滑らかな材料から成るコーティングを有することができる。図３に示された有利な一実施形態では、細長シャフト（２）は、ステンレス鋼等の任意の適切な材料から成るコイルワイヤ（３０）と、ポリエチレン、ポリウレタン、Ｐｅｂａｘ（登録商標）等の適切な材料から成るコーティング（３２）と、で構成される。コイルワイヤの代わりに編組シース（ｂｒａｉｄｅｄ  ｓｈｅａｔｈ）を使用してもよい。いくつかの有利な実施形態では、コイルワイヤ又は編組シースは、ニチノール等の形状記憶材料で作ることができる。
【００５４】
更に有利な実施形態では、当該細長シャフトは、シャフトの柔軟性及び操縦性を最適なものとするために、編組シース材料とコイルワイヤ材料との組合せを含むことができる。例えば、細長シャフトの遠位部は、コイルワイヤ材料で作ることでより柔軟なものとすることができる。細長シャフトの残りの部分は、編組シース材料で作られて柔軟性の低いものとされる。
【００５５】
コイルワイヤ（３０）又は編組（ｂｒａｉｄ）は、シャフトの押出成形プロセス中にわたって成形することができ、細長シャフト（２）の全長にわたるものとすることができる。あるいは、細長シャフト（２）は第１ステップで成形又は押出成形を行い、コイルワイヤ（３０）を当該シャフトの内部管腔内に配置してもよい。このような設計により、細長シャフト（２）のトルク、操縦性、及びキック抵抗（ｋｉｃｋ  ｒｅｓｉｓｔａｎｃｅ）が改善され、ワーキングチャンネル径の縮小も防止される。
【００５６】
細長シャフト（２）は、図１Ａに示すように、シャフト（２）が体腔へどの程度挿入されたかを評価するために、校正されたマーキング（１２）を更に含むことができる。いくつかの実施形態では、細長シャフト（２）は、当該シャフトの遠位端（２６）又は当該シャフトに沿ったその他の任意の位置に配置されたイメージングマーカーを更に含むことができる。これにより、その外部でのイメージング（ｅｘｔｅｒｎａｌ  ｉｍａｇｉｎｇ）が容易になるため、ワーキングチャンネル（１）を体腔に挿入し配置する間の視認性を高めることができる。
【００５７】
細長シャフト（２）の遠位端には、当該遠位端の先端部又はその付近に配置された、少なくとも一つのインフレータブルバルーン（３）が設けられている。インフレータブルバルーン（３）はテクスチャ面を備える外側壁部を有し、膨張時は、当該テクスチャ面により体腔中の周辺組織が把持（ｇｒｉｐ）される。インフレータブルバルーン（３）は、ラテックス、Ｙｕｌｅｘ、ポリエチレン、ナイロン、又はその他の適切な材料から成るものとすることができ、様々なサイズ及び径であってよい。これにより、ワーキングチャンネル（１）は、大小の気管支枝、洞、血管等、様々な径及び大きさの体腔中で使用することができるようになる。いくつかの有利な実施形態では、インフレータブルバルーン（３）の長さは約１０ｍｍであり、直径は約１０ｍｍである。特定の実施形態では、コンプライアントバルーンが用いられる。更に有利な実施形態では、インフレータブルバルーン（３）は、複数のバルーン／ブラダーを備えることができ、これらは互いに独立に制御することができ、膨張及び収縮させることができる。
【００５８】
図２は、固定式ワーキングチャンネル（１）の膨張したバルーン（３）の端面図を図示する。バルーン（３）の外面（８）は、当該バルーン外面上に配置された織メッシュ（１０）を含む。当該メッシュは、エラステイン、ラテックス、ポリウレタン、複合バネ、金属繊維、弾性鋼繊維、若しくはその他の適切な材料、又はこれらの複合物若しくはコーティングから成るものとすることができる。いくつかの有利な実施形態では、当該メッシュはエラステイン材料で作られる。特に有利な実施形態では、当該メッシュは横編みである。しかしながら、当該メッシュスリーブは任意の適切なメッシュ製造技術を使用して作ることができることが理解される。
【００５９】
織メッシュスリーブ（１０）は、任意の適切な製造方法を使用することにより、バルーン（３）の外面上に配置することができる。あるいは、織スリーブ（１０）が糸から直接バルーン（３）上に編まれてもよく、織られてもよい。いくつかの有利な実施形態では、織メッシュ（１０）は、成形プロセス中にバルーン（３）の表面に貼付することができる。これにより、バルーン（３）の外面上に外向きの突出部が形成され、当該突出部により、バルーンによる周辺組織の把持が促される。他の有利な実施形態では、バルーン（３）の表面基材に包含される隆起部又は膨張性洞部等の３次元表面構造を、テクスチャ面を形成する表面突出部を設けるために使用することができる。
【００６０】
バルーン（３）のテクスチャ面を形成する突出部は、個別の用途に応じて様々な形状及び構成であってよい。いくつかの実施形態では、バルーン（３）の外面には外向きに延在する突出部を設けることができ、当該突出部により、バルーン（３）の外面上に周方向に延在する格子状構造又は螺旋状パターンが形成される。他の実施形態では、当該突出部は、バルーン（３）の外面から外向きに延在するディンプルの形態とすることができる。本発明では、当該表面突出部としてその他の任意の形状及び構成のものを使用することができることに留意すべきである。これには、上述の又はその他のテクスチャの何れかを組み合わせたものが含まれる。
【００６１】
特定の有利な実施形態では、バルーン（３）は、バルーン端部又はその付近に配置された、放射線不透過性リング等のイメージングマーカーを含む。このようなマーカーは、バルーン（３）を体腔内に正確に配置するのを画像診断法により補助することができるように、様々な画像診断法での関連する波（例えばＸ線）を反射又はブロックするように選択し且つ適切に位置決めすることができる。同様に、バルーン又はバルーンメッシュは、Ｘ線不透過性鉄繊維を有するヤーンから成るメッシュのように、Ｘ線不透過性材料を含むことができる。
【００６２】
いくつかの実施形態では、例えば図１Ｄに示すように、細長シャフト（２）の遠位端には安全先端部（７０）が設けられる。安全先端部は滑らかな凸形状を有し、当該凸形状は、ワーキングチャンネル（１）の患者体内への挿入中に身体組織を傷付けることを防ぐために、当該挿入中、身体組織及び腔壁から逸れるように設計されたものである。安全先端部は、細長シャフトと同じ材料で作ることができ、ワーキングチャンネル（１）を通して様々な器具／デバイスを導入するために、当該安全先端部を貫通する開口部を有する。
【００６３】
使用時、ワーキングチャンネル（１）は、まず体腔へ導入され、標的組織部位に隣接する位置に配置される。次いでバルーン（３）が膨張し、その結果、織メッシュスリーブ（１０）が膨張状態のバルーン外面の少なくとも一部をカバーして、バルーン外面においてテクスチャ、摩擦、及び表面積を増大させる。メッシュを形成する繊維の糸の交差点では、外向きの小さな結び目又はディンプルが形成され、これらが周辺組織を把持することにより、標的部位でワーキングチャンネル（１）を固定する。
【００６４】
ワーキングチャンネル（１）は、細長シャフト（２）に沿って異なる位置に配置された複数の固定デバイスを含んでもよいということが理解される。当該複数の固定デバイスにより、ワーキングチャンネル（１）をより正確且つ安全に体腔内に固定することが可能となる。図１Ｂに示すように、各々がメッシュ等のテクスチャ面を有する複数のバルーン（６１、６２、６３）が、シャフト（２）の遠位部に沿って配置されてもよい。
【００６５】
ワーキングチャンネルを体腔内に固定する固定デバイスとして機能するだけでなく、インフレータブルバルーン（３）又は複数のインフレータブルバルーンは、標的とする身体内腔、血管、気道、又は空間中で、流体がバルーンの周りを流れるのをブロック又は防止するために使用することもできる。
【００６６】
ワーキングチャンネルデバイスが非常に小さな体腔又は通路中で使用される場合等、特定の用途では、必ずしもワーキングチャンネルを固定するためにインフレータブルバルーンを利用する必要はない場合があることに留意すべきである。例えば、ワーキングチャンネル（１）を小さな肺気道中で使用する場合、ワーキングチャンネルを通路内部に固定するには、細長シャフト自体の外径で十分なこともある。
【００６７】
図３Ａに示すように、ワーキングチャンネル（１）の細長シャフト（２）は、少なくとも二つの内部管腔を含む。膨張内腔（１３）は、細長シャフト（２）の近位端に設けられた流体源に接続されており、バルーン（３）の内部に位置するシャフト壁部の複数の開口部（１４）を介して、インフレータブルバルーン（３）の内部と流体連通している。当該流体源から膨張内腔（１３）へ流体が供給され、当該流体は、開口部（１４）を介してバルーン（３）を膨張させる。
【００６８】
細長シャフト（２）は、ワーキングチャンネル内腔（１５）を更に含む。図３Ａに示された実施形態では、ワーキングチャンネル内腔（１５）は、外側の膨張内腔（１３）の内部に位置する内部管腔である。しかしながら、本発明では、その他の任意の構成の内腔も使用可能であることが理解される。例えば、図３Ｂに示すように、細長シャフト（２）は、コイル又は編組（３０）が埋め込まれた、ポリエチレン又はポリウレタン等のコーティング材料（３２）で構成されてもよい。当該細長シャフト（２）は、内側のワーキングチャンネル内腔（１５）と、ワーキングチャンネル内腔（１５）に隣接するコーティング材料（３２）中に設けられた一つ以上の膨張内腔（１３）と、を含む。
【００６９】
追加の実施形態では、細長シャフト（２）は、膨張内腔とワーキングチャンネル内腔とに相当する各部分に均等に分割されてもよく、また不均等に分割されてもよい。更に、細長シャフト（２）は、別々の機能を果たすための、二つより多くの内部管腔を含んでもよいということが理解される。
【００７０】
ワーキングチャンネル内腔（１５）は、様々な医療器具又はデバイスを気道、血管、内腔、胸腔、又はその他の体腔の所望の部分に展開するために使用することができる。ワーキングチャンネル内腔（１５）は、更に複数の内腔（図示せず）に分割されてもよい。これらの各内腔を通して、撮像デバイス、器具、デバイス、又は流体を設置することができる。ワーキングチャンネル内腔（複数可）は、外科医が外科的医療処置又は診断医療処置、例えば組織の切断若しくは切除、吸引、呼吸、撮像、様々な治療用及び／若しくは診断用化学物質の送達、又はステント、スキャフォールド、若しくはインプラントの送達等を行うのを補助するために、任意の数の物体を送達するのに使用することができる。
【００７１】
図１Ａを再度参照すると、細長シャフト（２）の近位端（２８）には、ワーキングチャンネル（１）をポンプ等の流体源に接続するための膨張ポート（４）が設けられる。当該膨張ポートを通じてバルーン（３）が膨張する。膨張ポート（４）には、ポンプに接続するための、ルアーコネクター等の任意の適切なコネクターが設けられる。膨張ポート（４）は、細長シャフト（２）の膨張内腔（１３）を介して、インフレータブルバルーン（３）と流体連通している。
【００７２】
図１Ｃに示すように、細長シャフト（２）の近位端は一つ以上のポートを更に含み、これを通して、様々な医療器具又はデバイスがワーキングチャンネル内腔へ挿入される。例えば、細長シャフト（２）の近位端（２８）は、撮像デバイスポート（５）、器具ポート（６）、吸引ポート（７）、及び灌注ポート（９）を含む。以下でより詳細に説明されるように、撮像デバイスポート（５）は、撮像デバイス（３０）を挿入するために使用される。器具ポート（６）は、カテーテル、内視鏡、様々な外科的医療デバイス又は診断用医療デバイス等を挿入するためのアクセスポイントを提供する。カメラポート（５）及び器具ポート（６）は、同じワーキングチャンネル内腔に接続されてもよく、細長シャフト（２）に設けられた別個の内部管腔にそれぞれ接続されてもよい。
【００７３】
図１Ｃに図示された実施形態では、米国特許第８２６６６０１号明細書（特許文献９）に記載された切除バルーンカテーテルシステムが、体腔内で目的の処置を行うために器具ポート（６）を通して挿入されている。好ましくは、当該カテーテルが容易に内腔へ挿入されてシャフトの遠位端（２６）から伸長され得るように、当該カテーテルの長さは細長シャフト（２）の長さに比べて十分に長く、当該カテーテルの外径はワーキングチャンネル内腔の内径に比べて十分に小さい。いくつかの有利な実施形態では、ワーキングチャンネル（１）を通して操作される当該カテーテルの長さは約１２０ｍｍである。その他の任意のカテーテルシステム、例えばバルーンカテーテル、ドラッグデリバリーカテーテル、ステアリング可能なカテーテル等を、本発明のワーキングチャンネルと共に使用することができるということに留意されたい。
【００７４】
吸引ポート（７）及び灌注ポート（９）は、灌注用流体を手術部位へ送達し／手術部位から吸引する働きをする。当該ポート（７、９）には、トランペットバルブ又はその他の任意の種類の適切なバルブが設けられ、また当該ポート（７、９）は、患者の体外に配置された灌注用流体源／真空源に接続される。灌注用流体は、ワーキングチャンネル内腔（複数可）（１５）に受容されてもよく、その代わりに、細長シャフト（２）の別個の内腔を介して提供されてもよい。いくつかの有利な実施形態では、吸引／灌注バルブは、ワーキングチャンネル（１）からの破片が容易に通過できるようにするために、直列配置で設けられる。
【００７５】
図１Ｄに示すように、細長シャフト（２）の近位部分（５５）は、細長シャフトの近位端に着脱可能に取り付けることのできる分離構造として設けることができる。このように、同じ近位端部分（５５）が様々なワーキングチャンネルデバイスに対して使用可能であり、殺菌のために、又は具体的な医療処置に好適な別のアタッチメント（６０）、例えば図１Ｄに示す分岐アダプターとの交換のために、容易に取り外すことができる。図１Ｄに示された典型的な実施形態では、近位部分（５５）を細長シャフトの近位端に取り付けるために、ネジ式コネクターが使用されている。雄ネジ（６１）が細長シャフトの外面に設けられ、対応する雌ネジ（６２）が近位部分（５５）の内面に設けられている。しかしながら、近位部分（５５）を細長シャフト（２）に接続するために、その他の任意の適切な接続機構を使用してもよいということが理解される。
【００７６】
近位部分（５５）には、特定の処置を実行するのに必要な様々な器具及び／又はデバイスを接続又は挿入するための様々なポート、例えば撮像デバイスポート（６３）、器具ポート（６４）、吸引／灌注ポート（６５）等が設けられている。これらのポートには、シールリップコネクター、ルアーコネクター、トーイボースト型アダプター等、任意の適切なコネクター及び／又はアダプターが設けられてもよい。
【００７７】
追加の有利な実施形態では、細長シャフト（２）は、空気や血液等の体液がワーキングチャンネル（１）を通って流れるのを可能にするためのバイパス内腔を更に含むことができる。このようなバイパス内腔は、特定の医療用途、例えば肺臓学や心臓病学において必要となる。空気バイパスの場合、空気はシャフトの内腔のうち一つを通って、患者の体外に位置するワーキングチャンネル（１）の近位端から流出入することができる。場合によっては、この流れをスムーズにするために、呼吸デバイス等の外部デバイスをシャフトの内腔と連通させる。血液バイパスが必要な場合は、追加ポート／開口部を細長シャフト（２）に当該シャフトの遠位端に向けて設けることができ、これにより、血液がシャフトの内腔のうち一つを通って当該開口部から流出できるようになる。別途のバイパス内腔が必要とされず、ワーキングチャンネル内腔（複数可）（１５）がバイパス内腔として機能する場合もあるということが理解される。
【００７８】
固定式ワーキングチャンネル（１）が流体源（２０）と共に図４に更に示されている。本発明では、任意の適切な流体源を使用することができる。有利な一実施形態では、流体源（２０）は、例えばＧｕｎｄａｙらの米国特許第８２６６６０１号明細書（特許文献９）に開示されているように、その前面に制御部を有する電気式空気ポンプである。当該制御部により、医師又は助手が（遠隔制御ユニットと同様に）システムを制御することができる。ポンプ（２０）からワーキングチャンネルの膨張内腔（１３）へ、膨張ポート（４）を介して、気体、液体、又はそれらの混合物等の流体が供給される。ポンプ（２０）には、バルーンの識別、バルーンの適当な膨張／収縮、及びフィードバック測定のための様々な機能も備わっているが、これらの詳細についてはＧｕｎｄａｙらの特許文献９に多数記載されている。特定の有利な実施形態では、ポンプ（２０）は、バルーン（３）から流体を排出するための真空源を更に含む。他の実施形態では、手持ち式ポンプが流体源として使用される。
【００７９】
いくつかの実施形態では、ワーキングチャンネル（１）は、光学メモリ、ＲＦＩＤメモリ、フラッシュメモリ等のデータデバイスを含む。これにより、ポンプ（２０）は、接続されているワーキングチャンネルデバイスの種類を識別し、バルーンの特性データ、例えば最大圧力、体積、大きさ等、及び／又は当該ワーキングチャンネルデバイスに含まれるワーキングチャンネルの特性データを読み込み、その後、使用者の入力に基づき、これに従ってその制御部を調節することができる。
【００８０】
ポンプ（２０）は、少なくとも一つの所定のパラメータに基づき、インフレータブルバルーン（３）への流体供給を制御するプロセッサを更に含む。いくつかの実施形態では、このような所定のパラメータは、使用者により手動で入力されてもよい。あるいは、流体制御は、ポンプ（２０）により選択された既定パラメータに基づいて行われる。当該既定パラメータは、特定のバルーンの特性及び／又はポンプにより行われる特定の体腔の径測定に基づくものである。更に、ポンプは、身体温度、心拍数、血圧、呼吸数といった、患者の一つ以上のバイタルサイン及び生理学的パラメータを監視し且つこれらを考慮することにより、圧力の制御及び調整を行うことができる。
【００８１】
いくつかの有利な実施形態では、本発明のワーキングチャンネル（１）は、細長シャフト（２）のバイパス内腔を通る空気の流れを測定することができる。この空気の流れは、ポンプ（２０）により測定されてもよく、ワーキングチャンネルのバイパス内腔に結合された別個のセンサーにより測定されてもよい。これは、患者の肺の空気の流出入量測定が重要となる肺疾患用途において特に有利である。
【００８２】
図５を参照すると、ワーキングチャンネル（１）には、細長シャフト（２）中に配置された撮像デバイス（３０）が更に設けられている。当該撮像デバイスは、ワーキングチャンネルの体腔への挿入及び配置を容易にするために使用され、更に、外科医が医療処置を行うのを補助することができる。ワーキングチャンネル（１）の体腔への挿入中、撮像デバイスによりワーキングチャンネル前方の組織を観察できるように、当該撮像デバイス（３０）は、撮像デバイスポート（５）を通してワーキングチャンネル内腔（１５）へ挿入され、細長シャフト（２）の遠位端から伸長される。
【００８３】
撮像デバイス（３０）は、シース（３２）の遠位端に配置されたカメラヘッド（３１）を含む。当該シースの長さは、撮像デバイス（３０）が細長シャフトの遠位端から伸長され得るように、細長シャフト（２）の長さに比べて十分に長い。いくつかの有利な実施形態では、撮像デバイスシース（３２）の長さは約１０５ｍｍである。加えて、撮像デバイスシースの外径は、当該内腔を通して撮像デバイスを容易に挿入することができるように、ワーキングチャンネル内腔（１５）の内径より小さい。有利な一実施形態では、シース（３２）の外径は約１ｍｍ未満である。シース（３２）は、好ましくは、シースの遠位端が回転運動又は直線運動することができる可撓性材料から成る。
【００８４】
撮像デバイス（３０）は、ワーキングチャンネルの膨張内腔（１３）を通して体腔へ導入されてもよいということが理解される。このように、膨張内腔（１３）は二つの目的を果たす。即ち、膨張内腔（１３）は、バルーン（３）を膨張／収縮させるための流体供給と、撮像デバイス（３０）による可視化と、の両方の目的で使用される。これらの実施形態では、撮像デバイス開口部をバルーン（３）内部に配置することができ、バルーン（３）の内部からの撮像が可能となるように、当該バルーンの外側壁部は膨張時に透明になる。撮像デバイス開口部は、これを通って流体がバルーン（３）に流出入する膨張／収縮開口部として機能することもできる。加えて、細長シャフト（２）は、ワーキングチャンネル（１）を患者の体内へ導入している間の周辺領域の視認性を高めるために、シャフトに沿って異なる位置に配置された一つ以上の撮像デバイス開口部を有することができる。
【００８５】
図５に示された有利な一実施形態では、撮像デバイス（３０）は、ステアリング可能な可撓性遠位先端部を含む。当該遠位先端部は、体腔内部で直線的に又は回転させながら移動させることができる。これにより、ワーキングチャンネル（１）の挿入中及び操作中の周辺領域の視認性を向上させることが可能となる。図６に示すように、撮像デバイスシース（３２）は、シースの全長を通って延在する四つのステアリング内腔（３３、３５、３７、３９）を含む。設けられるステアリング内腔の数は、撮像デバイス（３０）の所望の操縦性のレベルに応じて、これより少なくすることも多くすることもできるということが理解される。撮像デバイス（３０）の構成要素を受容するために、シース（３２）には中央内腔（３４）も設けられる。ステアリング内腔（３３、３５、３７、３９）は、シース（３２）の一部として一体的に形成され、且つシース（３２）の長手方向軸及び中央内腔（３４）から半径方向にずらすように配置されたものとして示されている。しかしながら、本発明では、シース及び当該ステアリング可能な内腔について、その他の任意の適切な構成及び／又は構造を使用してもよいということが理解される。
【００８６】
いくつかの有利な実施形態では、撮像デバイス（３０）の遠位端は、各ステアリング内腔（３３、３５、３７、３９）中に配置されたプルワイヤ（複数可）と係合することにより作動する。他の有利な実施形態では、ステアリング内腔（３３、３５、３７、３９）のうち任意の一つ以上は、様々な量の加圧空気で満たすことができる。更に別の実施形態では、向かい合うステアリング内腔（複数可）（３３、３７）又は（３５、３９）は、撮像デバイス（３０）の遠位先端部を容易に動かせるようにするために、真空により収縮させることができる。
【００８７】
外科医が撮像デバイスを操作できるように、患者の体外に制御ユニットが配置され、撮像デバイスポート（５）を介して撮像デバイス（３０）に接続される。撮像デバイス（３０）は更に、撮像デバイスから受信した撮像データを処理し、当該データを外科医に対して表示するための、任意の適切な種類のプロセッサ及びディスプレイデバイスに接続される。撮像デバイス（３０）は、制御ユニット、プロセッサ、及び／又はディスプレイデバイスにワイヤレス接続されてもよいということに留意されたい。
【００８８】
撮像デバイスシース（３２）の遠位端には、カメラヘッド（３１）が配置される。有利な一実施形態では、撮像デバイス（３０）は光ファイバーイメージバンドルである。本発明では、二つの別個の光ファイバー束、即ち照明用のインコヒーレントファイバー束及び撮像用のコヒーレントファイバー束を使用することもできる。適切なイメージセンサー（例えばＣＣＤやＣＭＯＳ）を撮像デバイス（３０）の先端に配置することができ、これによりコヒーレントイメージングファイバー束が不要となるため、高画質が得られ、且つコストが抑えられるということに留意すべきである。発光ダイオード等の他の照明源も使用できることにも留意すべきである。
【００８９】
いくつかの実施形態では、標的部位の視認性を高めるために、撮像デバイス（３０）に加えてファイバースコープデバイスを使用することができる。ファイバースコープは、器具ポート（６）を通して細長シャフト（２）のワーキングチャンネル内腔（１５）へ挿入され、シャフトの遠位端（２６）から伸長される。ファイバースコープは、腫瘍の内部からの画像と腫瘍の前方からの画像とを得るために、腫瘍組織を押し通されてもよい。
【００９０】
有利な一実施形態では、ファイバースコープは、上述のステアリング可能なカテーテル又はバルーンカテーテルの内部管腔のうち一つを通して挿入することができる。好ましくは、ファイバースコープの長さは、ファイバースコープがカテーテルの遠位端を越えて延在するように、ワーキングチャンネル（１）及びワーキングチャンネル中に配置されたカテーテルの何れの長さよりも十分に長い。当該カテーテルの遠位端には、ファイバースコープレンズを洗浄するためのレンズ洗浄デバイスが設けられてもよい。当該洗浄デバイスは、カテーテルの遠位端に貼付された、任意の適切な種類の材料、例えば繊維の束から成るものである。ファイバースコープは、洗浄デバイスを通過するように当該ファイバースコープを前後に動かしてファイバースコープのレンズを拭くことにより洗浄される。
【００９１】
図７〜９は、本発明による、ワーキングチャンネル（１）を体腔へ挿入し操作する方法を図示する。
【００９２】
図７に示すように、ワーキングチャンネル（１）が患者の体内の所望位置へ導入される。外科医がワーキングチャンネル（１）を挿入し配置するのを補助するために、撮像デバイス（３０）がワーキングチャンネルの内腔のうち一つへ挿入され、ワーキングチャンネルの遠位端に隣接する組織を可視化するために、ワーキングチャンネルの遠位端から伸長される。上述のように、撮像デバイスの遠位端は、体内通路を通って標的部位まで撮像デバイス（３０）のステアリングを行うように、外科医により操作され得る。加えて、ワーキングチャンネルの細長シャフト（２）は、外科医が体腔内のワーキングチャンネルの正確な位置を可視化するのを補助するためのイメージングマーカーを有することができる。
【００９３】
まず、ガイドワイヤが体腔へ挿入されて、標的部位で固定され得るということに留意すべきである。次いで、ワーキングチャンネル（１）がガイドワイヤ上を前進して標的部位で固定され、ガイドワイヤが体腔から取り除かれる。
【００９４】
ワーキングチャンネル（１）が標的部位（４０）に配置されると、図８に示すように、膨張ポートを介してポンプ又はその他の任意の流体源からバルーン（３）へ流体が供給されることにより、細長シャフト（２）の遠位端に設けられたバルーン（３）が膨張する。バルーン（３）は、バルーン（３）のテクスチャ外面に組織が把持されることでワーキングチャンネルが標的部位に固定されるように、バルーンの外側壁部が周辺組織と接触するまで膨張する。
【００９５】
次いで、撮像デバイス（３０）がワーキングチャンネル内腔から取り外され、医療処置を行うために、所望の医療器具又はデバイスが当該ワーキングチャンネル内腔へ挿入される。例えば、図９に示すように、腫瘍組織（４０）を切除するために、米国特許第８２２６６０１号明細書（特許文献６）に記載された切除器バルーンシステム（５０）を、ワーキングチャンネル（１）のワーキングチャンネル内腔を通して挿入することができる。いくつかの実施形態では、撮像デバイス（３０）はワーキングチャンネル（１）から取り外されずに、処置中に手術部位を可視化するために使用される。更に、上述のように、まず、ファイバースコープが腫瘍組織を押し通されることにより、切除処置に先立って腫瘍（４０）内部の画像及び腫瘍（４０）前方の画像を取得してもよい。これにより、外科医は、腫瘍の大きさ、位置、及び形態をより正確に評価することが可能になる。また、例えば、治療用／診断用化学物質の送達、灌注用流体の供給／吸引、組織試料の取得等、様々な機能を果たすために、処置中に、追加器具及び／又はデバイスがワーキングチャンネル（１）を通して体腔へ導入されてもよい。
【００９６】
処置が完了すると、これらの器具及び／又はデバイスがワーキングチャンネル（１）から取り外される。次いで、バルーン（３）が収縮し、ワーキングチャンネル（１）が患者の身体から取り外される。
【００９７】
当業者であれば、本発明の趣旨を逸脱することなく、説明された実施形態に対して様々な変更及び修正を加えることが可能であることを理解できるであろう。そうした修正及び変更はすべて、本出願によりカバーされるべきものである。
【符号の説明】
【００９８】
１  ワーキングチャンネル
２  細長シャフト
３  インフレータブルバルーン
４  膨張ポート
５、６３  撮像デバイスポート
６、６４  器具ポート
７  吸引ポート
８  外面
９、６５  灌注ポート
１０  織メッシュ
１２  マーキング
１３  膨張内腔
１４  開口部
１５  ワーキングチャンネル内腔
２０  流体源
２６  遠位端
２８  近位端
３０  撮像デバイス
３１  カメラヘッド
３２  撮像デバイスシース
３２  コーティング
３３、３５、３７、３９  ステアリング内腔
３４  中央内腔
４０  標的部位
５０  切除器バルーンシステム
５５  近位部分
６０  アタッチメント
６１  雄ネジ
６２  雌ネジ
７０  安全先端部
【図１Ａ】
2016501622.tif 000003
【図１Ｂ】
2016501622.tif 000004
【図１Ｃ】
2016501622.tif 000005
【図１Ｄ】
2016501622.tif 000006
【図２】
2016501622.tif 000007
【図３Ａ】
2016501622.tif 000008
【図３Ｂ】
2016501622.tif 000009
【図４】
2016501622.tif 000010
【図５】
2016501622.tif 000011
【図６】
2016501622.tif 000012
【図７】
2016501622.tif 000013
【図８】
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【図９】
2016501622.tif 000015
【手続補正書】
【提出日】平成27年8月21日(2015.8.21)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
近位端及び遠位端を有する細長シャフトと；
前記細長シャフトの前記遠位端に配置された少なくとも一つのインフレータブルバルーンであって、周辺組織と接触する外面を備える外側壁部を有するインフレータブルバルーンと、
を備える固定式ワーキングチャンネルであって、
前記細長シャフトは膨張内腔を有し、前記少なくとも一つのバルーンにより前記シャフトが周辺組織に固定されるように、前記少なくとも一つのインフレータブルバルーンを膨張させるために流体が前記膨張内腔を通して供給され；
前記細長シャフトの内径は少なくとも約４ｍｍであり、前記内径により、前記細長シャフトに挿入される少なくとも一つの医療器具を受容するワーキングチャンネル内腔が画定され；
前記少なくとも一つのインフレータブルバルーンの前記外面は、前記外面と周辺組織とのスリップを防止するテクスチャ面を備えることを特徴とする、固定式ワーキングチャンネル。
【請求項２】
前記少なくとも一つのインフレータブルバルーンの前記テクスチャ面が、前記バルーンの前記外側壁部上に配置されたメッシュを備えることを特徴とする、請求項１に記載の固定式ワーキングチャンネル。
【請求項３】
前記メッシュが横編みメッシュであることを特徴とする、請求項２に記載の固定式ワーキングチャンネル。
【請求項４】
前記メッシュがポリエチレンを含むことを特徴とする、請求項２に記載の固定式ワーキングチャンネル。
【請求項５】
前記メッシュがエラステインを含むことを特徴とする、請求項２に記載の固定式ワーキングチャンネル。
【請求項６】
前記膨張内腔及び前記ワーキングチャンネル内腔の一方に配置された撮像デバイスを更に備える、請求項１に記載の固定式ワーキングチャンネル。
【請求項７】
前記撮像デバイスの遠位端が、前記固定式ワーキングチャンネル前方の組織を観察するために、前記細長シャフトの前記遠位端から伸長されることを特徴とする、請求項６に記載の固定式ワーキングチャンネル。
【請求項８】
前記撮像デバイスが光ファイバー束を備えることを特徴とする、請求項６に記載の固定式ワーキングチャンネル。
【請求項９】
前記撮像デバイスが、ステアリング可能な遠位部分を備えることを特徴とする、請求項６に記載の固定式ワーキングチャンネル。
【請求項１０】
使用者が前記撮像デバイスの前記ステアリング可能な遠位部分を作動させるための制御ユニットを更に備える、請求項９に記載の固定式ワーキングチャンネル。
【請求項１１】
前記撮像デバイスが、内部管腔及び複数のステアリング内腔を備えることを特徴とする、請求項９に記載の固定式ワーキングチャンネル。
【請求項１２】
前記撮像デバイスが、前記撮像デバイスの前記遠位部分を作動させるために、前記複数のステアリング内腔のうち少なくとも一つに配置された少なくとも一つのプルワイヤを更に備えることを特徴とする、請求項１１に記載の固定式ワーキングチャンネル。
【請求項１３】
前記流体が気体であることを特徴とする、請求項１に記載の固定式ワーキングチャンネル。
【請求項１４】
流体がポンプにより前記少なくとも一つのバルーンに供給されることを特徴とする、請求項１に記載の固定式ワーキングチャンネル。
【請求項１５】
前記ポンプが電気式空気ポンプであることを特徴とする、請求項１４に記載の固定式ワーキングチャンネル。
【請求項１６】
前記ポンプが、前記少なくとも一つのインフレータブルバルーンから前記流体を排出する真空源を更に備えることを特徴とする、請求項１４に記載の固定式ワーキングチャンネル。
【請求項１７】
前記ポンプが、少なくとも一つのパラメータを測定するための少なくとも一つのセンサーと、前記測定された少なくとも一つのパラメータに基づき、前記少なくとも一つのインフレータブルバルーンへの前記流体の供給を制御するプロセッサと、を有することを特徴とする、請求項１４に記載の固定式ワーキングチャンネル。
【請求項１８】
データデバイスを更に備える固定式ワーキングチャンネルであって、前記ポンプが、前記データデバイスにより、前記ポンプに接続された前記ワーキングチャンネルの種類を識別することを特徴とする、請求項１４に記載の固定式ワーキングチャンネル。
【請求項１９】
前記少なくとも一つのインフレータブルバルーンが少なくとも一つのイメージングマーカーを備えることを特徴とする、請求項１に記載の固定式ワーキングチャンネル。
【請求項２０】
前記少なくとも一つのイメージングマーカーが放射線不透過性リングを備えることを特徴とする、請求項１９に記載の固定式ワーキングチャンネル。
【請求項２１】
前記細長シャフトの前記近位端が、前記膨張内腔と連通した第１ポートと、前記ワーキングチャンネル内腔と連通した少なくとも一つの第２ポートと、を備えることを特徴とする、請求項１に記載の固定式ワーキングチャンネル。
【請求項２２】
前記細長シャフトが、前記インフレータブルバルーンよりも近位側に位置する前記細長シャフトの開口部と流体連通している、体液を通すためのバイパス内腔を更に備えることを特徴とする、請求項１に記載の固定式ワーキングチャンネル。
【請求項２３】
前記少なくとも一つのインフレータブルバルーンが、前記細長シャフトに沿って異なる位置に配置された複数のインフレータブルバルーンを含むことを特徴とする、請求項１に記載の固定式ワーキングチャンネル。
【請求項２４】
前記複数のインフレータブルバルーンのそれぞれが、他のバルーンとは独立して膨張可能であることを特徴とする、請求項２３に記載の固定式ワーキングチャンネル。
【請求項２５】
前記医療器具が切除バルーンカテーテルを備えることを特徴とする、請求項１に記載の固定式ワーキングチャンネル。
【請求項２６】
前記医療器具がステアリング可能なカテーテルを備えることを特徴とする、請求項１に記載の固定式ワーキングチャンネル。
【請求項２７】
前記医療器具がファイバースコープを備えることを特徴とする、請求項１に記載の固定式ワーキングチャンネル。
【請求項２８】
治療用及び／又は診断用化学物質を周辺組織へ送達するために、前記細長シャフトの前記外側壁部に少なくとも一つの開口部を更に備える、請求項１に記載の固定式ワーキングチャンネル。
【国際調査報告】
2016501622.tif 000016