(57)【要約】  ストーマ袋用のフランジ拡張具のための極薄で高度に形状適合可能な円弧形の支持フィルムが、身体対向面およびストーマ袋対向面の少なくとも１つに塗布された粘着剤を有するポリウレタンフィルムを備え、そのフィルムが、約５μｍ〜約１００μｍの厚さを有し、フィルム包帯材に使用される薄いフィルムと比較しても高い水蒸気透過率を示す。
2016538897.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ストーマ袋用のフランジ拡張具として使用するための極薄で実質的に形状適合可能な支持フィルムであって、ポリウレタンフィルム、ポリ塩化ビニルフィルム、ポリエステルフィルム、およびビニルフィルムから選択され、身体対向面およびストーマ袋対向面の少なくとも１つに塗布された粘着剤を有し、約５μｍ〜約２００μｍの厚さを有するフィルム。
【請求項２】
ポリウレタンフィルム、ポリ塩化ビニルフィルム、ポリエステルフィルム、およびビニルフィルムから選択されたフィルムを備える、ストーマ袋用のフランジ拡張具であって、前記フィルムが、身体対向面およびストーマ袋対向面の少なくとも１つに塗布された粘着剤を有し、前記フィルムが、約５μｍ〜約２００μｍの厚さを有する、フランジ拡張具。
【請求項３】
前記フランジ拡張具が、環状であり、または円弧を形成する、請求項１または２に記載のフィルムまたはフランジ拡張具。
【請求項４】
前記フィルムがポリウレタンフィルムである、前記請求項のいずれか一項に記載のフィルムまたはフランジ拡張具。
【請求項５】
前記フィルムが約５μｍ〜約１００μｍの厚さを有する、前記請求項のいずれか一項に記載のフィルムまたはフランジ拡張具。
【請求項６】
前記フィルムが約５μｍ〜約５０μｍの厚さを有する、前記請求項のいずれか一項に記載のフィルムまたはフランジ拡張具。
【請求項７】
前記フィルムが約５μｍ〜約１０μｍの厚さを有する、前記請求項のいずれか一項に記載のフィルムまたはフランジ拡張具。
【請求項８】
前記フィルムが約７μｍの厚さを有する、前記請求項のいずれか一項に記載のフィルムまたはフランジ拡張具。
【請求項９】
前記フィルムの水蒸気透過率（ＭＶＴＲ）値が、約５００ｇ／ｍ２／２４ｈ〜約５０００ｇ／ｍ２／２４ｈの範囲にある、前記請求項のいずれか一項に記載のフィルムまたはフランジ拡張具。
【請求項１０】
前記フィルムが透明または半透明である、前記請求項のいずれか一項に記載のフィルムまたはフランジ拡張具。
【請求項１１】
粘着剤が、前記フィルムの少なくとも前記身体対向面に塗布されている、前記請求項のいずれか一項に記載のフィルムまたはフランジ拡張具。
【請求項１２】
前記粘着剤が、アクリル樹脂系、シリコーン系、またはＰＵ系である、前記請求項のいずれか一項に記載のフィルムまたはフランジ拡張具。
【請求項１３】
前記粘着剤が約０．２μｍ〜約２μｍの厚さを有する、前記請求項のいずれか一項に記載のフィルムまたはフランジ拡張具。
【請求項１４】
前記粘着剤が約０．８μｍ〜約１．２μｍの厚さを有する、請求項１３に記載のフィルムまたはフランジ拡張具。
【請求項１５】
前記粘着剤が約１μｍの厚さを有する、請求項１４に記載のフィルムまたはフランジ拡張具。
【請求項１６】
他の構成要素を備えない、前記請求項のいずれか一項に記載のフィルムまたはフランジ拡張具。
【請求項１７】
前記支持フィルムまたはフランジ拡張具が、前記フィルムまたは拡張装置の使用準備ができるまで前記粘着剤を覆う少なくとも１つの簡易剥離ライナをさらに備える、請求項１〜１５のいずれか一項に記載のフィルムまたはフランジ拡張具。
【請求項１８】
前記フランジ拡張具が、前記簡易剥離ライナを取り外すためのタブを備える、請求項１７に記載のフィルムまたはフランジ拡張具。
【請求項１９】
前記タブが、前記粘着剤と前記簡易剥離ライナとの間に位置し、前記粘着剤、前記フィルム、および前記簡易剥離ライナから外向きに少なくとも約５ｍｍ延出している、請求項１８に記載のフィルムまたはフランジ拡張具。
【請求項２０】
少なくとも２つのタブが設けられている、請求項１８または１９に記載のフィルムまたはフランジ拡張具。
【請求項２１】
前記フィルムが円弧を形成し、前記円弧の両端それぞれにタブが設けられている、請求項２０に記載のフィルムまたはフランジ拡張具。
【請求項２２】
前記フィルムが、ストーマ袋の前記フランジに組み込まれ前記ストーマ袋と一体になるフランジ拡張具を形成するために使用される、前記請求項のいずれか一項に記載のフィルムまたはフランジ拡張具。
【請求項２３】
前記フィルムが、ストーマ袋のフランジに付着され、そこから外側に延出して前記フランジの拡張部を形成する、前記請求項のいずれか一項に記載のフィルムまたはフランジ拡張具。
【請求項２４】
前記フィルムまたはフランジ拡張具が、別個に用意されてストーマ袋と共に使用される、前記請求項のいずれか一項に記載のフィルムまたはフランジ拡張具。
【請求項２５】
前記フィルムまたはフランジ拡張具の幅が約２０ｍｍ〜約５０ｍｍである、前記請求項のいずれか一項に記載のフィルムまたはフランジ拡張具。
【請求項２６】
前記フィルムまたはフランジ拡張具が、使用前は小袋に封入されている、前記請求項のいずれか一項に記載のフィルムまたはフランジ拡張具。
【請求項２７】
前記請求項のいずれか一項に記載のフィルムまたはフランジ拡張具を製造する方法であって、ポリウレタンフィルム、ポリ塩化ビニルフィルム、ポリエステルフィルム、およびビニルフィルムから選択されたフィルムを用意するステップであって、前記フィルムが約５μｍ〜約２００μｍの厚さを有する、ステップと、前記フィルムを寸法に合わせて裁断するステップと、前記フィルムに粘着剤を塗布するステップと、簡易剥離ライナを前記粘着剤に貼付するステップとを含む方法。
【請求項２８】
本特許請求の範囲に実質的に記載されているようなフィルムまたはフランジ拡張具。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、ストーマ袋のフランジを拡張し、それによって使用者とストーマ袋との接続の確実性を増強することができる支持フィルムに関する。本発明による支持フィルムは医療目的に特に適しており、特に、ストーマ袋のフランジ拡張具（フランジエキステンダー）の製造に使用することができる。
【背景技術】
【０００２】
ストーマ袋は、人が装着する医療装置であり、手術で方向を変えられた人の大腸または泌尿器系からの排泄物を収集するのに使用することができる。ストーマ袋は、オストメイト（瘻、人工肛門、人工膀胱などの造設患者）の皮膚に造設され、腸管または泌尿器系に接続されたストーマから排出される排泄物を収集するために使用される。
【０００３】
既知のストーマ袋は、薄膜から製造されるパウチまたは収集袋を備え、場合によっては、パウチは、ウエハまたは面板と通常呼ばれる装着板を形成するフランジに機械的にまたは粘着剤によって取り付けられる。使用中、フランジが人の皮膚に固定され、周囲の皮膚が排泄物によって汚染されるのを防止しながら、ストーマ袋が排泄物をストーマからパウチ内に排出することを可能にする。
【０００４】
ストーマ袋は、気密かつ水密でなければならず、あらゆる形のスポーツやレクリエーションを含めることができる活動的で正常なライフスタイルを人が送ることを可能にするべきである。ただし、ストーマ袋を分離式にする必要がある。
【０００５】
分離式ストーマ袋を用意する必要性は、予想外の排出物を袋が収容することができるように十分に大きな収集袋を用意する必要性とバランスを取らなければならない。さらに、装着板は、オストメイトの皮膚に確実な取付けを行える必要があるが、分離式であって、空にするかまたは廃棄処分にするためにストーマ袋を取り外せる必要もある。通常、ストーマ袋は少なくとも日に１度空にされる。
【０００６】
装着板を形成するフランジは、通常、本質的に粘着性でありストーマ袋を皮膚に貼りつけるように働く親水コロイドから製造される。あるいは、装着板は、ストーマ袋を皮膚に貼り付けるように働く粘着剤によって被覆される。
【０００７】
ストーマ袋を皮膚に確実に取り付けることは、使用者にとっても、製品が機能を果たすためにも極めて重要である。しかし、粘着力の程度は、様々な皮膚のタイプおよび状態により、製品ごとに、また人ごとに変化する。粘着力の喪失または減退は、パウチ内の排泄物の性質およびストーマからの廃出物の予期せぬ流出に起因して、オストメイトにとって困難で厄介な結果を生じる虞があり得る。
【０００８】
粘着力の欠如に加えて場合によっては、腹壁およびストーマ周囲の凹凸が別の大きな問題を生じる。ヘルニア、手術、または解剖学的変形の結果のいずれであれそのような凹凸は、粘着接触面積の減少および貼付の難しさによって、パウチが剥がれる危険性をさらに増す。したがって、オストメイトは、確実性の増強が必要であると感じることがよくある。
【０００９】
ストーマ袋用のフランジ拡張具が知られている。フランジ拡張具はこの問題への対処を試みている。フランジ拡張具は、一般に円弧形状であり、通常、親水コロイドから製造され、ストーマ袋のフランジの外縁の周りに配置されて粘着面積を増加させる。通常の円弧形状は、それがその周りに貼付される円弧またはほぼ円弧のフランジ形状自体に基づく。
【００１０】
これら既知のフランジ拡張具は、フランジに部分的に重なり、フランジ外周の周りの直近領域に補助粘着力を追加する。これによって確実な取付けの問題にある程度は対処できるが、親水コロイドに主として基づく、現在入手可能なフランジ拡張具の１つの大きな欠点は、使用者の快適さを損なうことである。急速粘着または接着性の欠如が、一部の既知のフランジ拡張具の別の限界である。
【００１１】
既知のフランジ拡張具は、また、通気性に欠けるという問題を被る。これについて、それらフランジ拡張具では不十分な湿気透過率が欠点になり、これが使用者にとってそれらフランジ拡張具を不快にさせることがあり、装着時間を短くし得、皮膚のかぶれを生じさせる恐れがある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１２】
本発明は、従来技術の構成によって生じる１つまたは複数の問題に対処する支持フィルムを提供することを目的とする。特に、本発明は、馴染み易さ、快適性、確実性、および分離性におけるオストメイトの主要な心配に対処する支持フィルムを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１３】
注目すべきことには、確実な付着を実現し、しかも、分離式であって、使用者の快適さを損なわない極薄で高度に形状適合可能な支持フィルムを提供することができることが今や分かっている。
【００１４】
本発明によれば、ストーマ袋用のフランジ拡張具として使用するための極薄で高度に形状適合可能な支持フィルムであって、ポリウレタンフィルム、ポリ塩化ビニルフィルム、ポリエステルフィルム、およびビニルフィルムから選択され、身体対向面およびストーマ袋対向面の少なくとも１つに塗布された粘着剤を有し、約５μｍ〜約２００μｍの厚さを有するフィルムが提供される。
【００１５】
一態様では、本発明は、ポリウレタンフィルム、ポリ塩化ビニルフィルム、ポリエステルフィルム、およびビニルフィルムから選択されたフィルムを備える、ストーマ袋用のフランジ拡張具であって、そのフィルムが、身体対向面およびストーマ袋対向面の少なくとも１つに塗布された粘着剤を有し、そのフィルムが、約５μｍ〜約２００μｍの厚さを有する、フランジ拡張具を提供する。
【００１６】
本発明の支持フィルムまたはフランジ拡張具は、ストーマ袋のフランジ周りに密封シールを形成し、これによって、排泄物や悪臭の漏洩、フランジまたは拡張装置の縁のめくれ上がり、入浴中や湿気に触れることによる分離の防止という利点をもたらす。
【００１７】
湿気透過率が、既知のフランジ拡張具に比較して著しく高く、これが、本発明の支持フィルムまたは拡張装置のフランジを、より快適に使用者が長期間装着できるようにする。
【００１８】
さらに、本発明の支持フィルムまたはフランジ拡張具の厚さが、既知のフランジ拡張具に比較して著しく薄い。これが、本発明のフランジ拡張具が使用者の衣類に確実に引っ掛からないようにするのに役立ち、それによって、支持フィルムまたはフランジ拡張具の縁が使用者の皮膚からめくれ剥がれるのが防止される。
【００１９】
好ましくは、フランジ拡張具は円弧形状または環状である。これが、１つまたは複数のフランジ拡張具を皮膚に貼付することができ、ストーマ袋のフランジを１つまたは複数のフランジ拡張具に貼付することができるという利点をもたらす。
【００２０】
好ましくは、フィルムはポリウレタンフィルムである。
【００２１】
フィルムは、好ましくは、約５μｍ〜約１００μｍの厚さを有し、より好ましくは、約５μｍ〜約５０μｍの厚さを有し、さらにより好ましくは、約５μｍ〜約１０μｍの厚さを有し、最も好ましくは、約７μｍの厚さを有する。
【００２２】
有利には、本発明による支持フィルムは、高レベルの伸張性を示し、高度に通気性があることが分かっている。これら利点は、使用者にとって快適さを増進する。
【００２３】
好ましくは、フィルムの水蒸気透過率（ＭＶＴＲ）値が、約５００ｇ／ｍ２／２４ｈ〜約５０００ｇ／ｍ２／２４ｈの範囲にある。より好ましくは、水蒸気透過率は少なくとも２０００ｇ／ｍ２／２４ｈ（以上）である。たとえば、一実施形態では、水蒸気透過率は２４４４．１ｇ／ｍ２／２４ｈである。
【００２４】
好ましくは、フランジ拡張具は、造瘻術において目指すフランジ拡張具の用途の必要性に適合するように多様な形状および寸法で製造することができ、また個々のパウチまたはフランジのスタイルに合わせることもできる。
【００２５】
好ましくは、フィルムは透明または半透明である。これは、使用中、フランジ拡張具が配置されている皮膚を点検することができるという利点をもたらす。さらに、それは、使用者にとって最高に手加減し易くするという利点をもたらす。
【００２６】
好ましくは、粘着剤は、アクリル樹脂系、シリコーン系、またはＰＵ系である。より好ましくは、粘着剤はアクリル樹脂系である。
【００２７】
粘着剤は、好ましくは、約０．２μｍ〜約２μｍの厚さを有し、より好ましくは、約０．８μｍ〜約１．２μｍの厚さを有し、さらにより好ましくは、約１μｍの厚さを有する。
【００２８】
好ましくは、本発明のこの態様による支持フィルムまたはフランジ拡張具は、他の特徴または構成要素は備えない。別法として、本発明の支持フィルムまたはフランジ拡張具は、追加の特徴または構成要素を備える。
【００２９】
好ましくは、支持フィルムまたはフランジ拡張具は、少なくとも１つの剥離ライナ（簡易剥離ライナとも呼ばれる）をさらに備える。より好ましくは、支持フィルムまたはフランジ拡張具は、フランジ拡張具が使用準備のできる貼付されるまで粘着剤を覆っている第１の剥離ライナと、キャリヤとして働く第２の剥離ライナとを有する。使用直前に、簡易剥離ライナを剥がして粘着剤を露出させることができる。これは、粘着剤を使用準備ができるまで保護する利点をもたらす。１つまたは複数の剥離ライナは、好ましくは、ライナを２つまたは３つ以上のセクションに分けるミシン目またはスリットによって複数のセクションに分割されている。一実施形態では、剥離ライナの第１および第２のセクションは、剥離ライナの第３のセクションによって分離されている。有利には、剥離ライナの第１および第２のセクションを所定位置に残すことによって支持フィルムの両端を覆ったままで、剥離ライナの第３のセクションを取り外して粘着剤を露出することができる。剥離ライナの第１および第２のセクションは、剥離ライナの第３のセクションを取り外すことによって現れた露出粘着剤が皮膚および／またはフランジに付着された後に取り外せばよい。これによって、支持フィルムまたはフランジ拡張具のより簡単な貼付が容易になる。
【００３０】
好ましくは、タブが、１つまたは複数の剥離ライナを取り外し易くするために設けられる。これは、タブを容易に掴むことができるという利点をもたらし、簡易剥離ライナを取り外して粘着剤またはフィルムを露出することを容易にする。
【００３１】
好ましくは、使用に先立って、タブは、粘着剤と剥離ライナとの間に位置し、支持フィルムまたはフランジ拡張具、および剥離ライナから外向きに少なくとも約５ｍｍ延出している。
【００３２】
好ましくは、１つまたは複数のタブが設けられる。さらにより好ましくは、少なくとも２つのタブが設けられる。本明細書に記載の円弧形状の支持フィルムまたはフランジ拡張具は、好ましくは、円弧の両端それぞれにタブを有する。これは、使用前に剥離ライナを容易に掴み取り外すための面を用意するという利点をもたらす。
【００３３】
好ましくは、粘着剤が、フィルムの身体対向面に塗布される。
【００３４】
好ましくは、少なくとも１つの簡易剥離ライナが、フィルムの身体対向面上、またはフィルムの身体対向面およびストーマ袋対向面の両面上の粘着剤を、フランジ拡張具の使用準備ができるまで覆っている。使用直前に、簡易剥離ライナを、フィルムの身体対向面、または身体対向面およびストーマ袋対向面の両面から剥がして、粘着剤を露出することができる。これは、粘着剤を使用準備ができるまで保護するという利点をもたらす。
【００３５】
好ましくは、支持フィルムが、ストーマ袋のフランジ設計に組み込まれストーマ袋と一体になるフランジ拡張具を形成するために使用される。この実施形態では、フランジ拡張具は、ストーマ袋のフランジに付着され、使用に際し、使用者は、単にフランジ拡張具を皮膚に貼付すればよい。
【００３６】
一実施形態では、支持フィルムが、ストーマ袋のフランジに付着され、そこから外側に延出してフランジの拡張部を形成する。この支持フィルムは、フランジまたはパウチシステムの一部として組み込んでもよく、それによってフィルムはフランジの下側に付着され（フランジ裏打ち）、かつ開き出して粘着拡張部を形成することができる。これは、より小さい親水性コロイドフランジを使用することを可能にし、製品をより軽く、より快適に、潜在的により確実にすることができるという利点をもたらす。さらに、それは、薄いフィルムを開き出すことによって粘着剤領域を拡張するので、より小さいフランジ寸法を使用することを可能にする。
【００３７】
あるいは、フランジ拡張具は、別個に用意してストーマ袋と共に使用してもよい。この実施形態では、使用に際し、使用者は、フランジ拡張具を、皮膚とストーマ袋のフランジとに貼付する必要がある。これは、先ずフランジ拡張具をオストメイトの皮膚に貼付し、続いてフランジ拡張具をストーマ袋のフランジに付着することによって達成することができる。あるいは、フランジ拡張具をストーマ袋のフランジに付着し、続いてフランジ拡張具をオストメイトの皮膚に付着する。
【００３８】
好ましくは、本発明の支持フィルムは、現在入手可能なフランジ拡張具より広い幅を有するフランジ拡張具を得るために使用される。（幅を追加するにも拘らず、フランジ拡張具が、使用者にとって形状適合性または快適性を損なわない。）これについて、本発明によるフランジ拡張具の幅は、好ましくは、約２０ｍｍ〜約５０ｍｍである。好ましくは、本発明によるフランジ拡張具の幅は、約３５ｍｍ〜約４５ｍｍである。より好ましくは、本発明によるフランジ拡張具の幅は約４５ｍｍである。これは、粘着面積を増加させるという利点をもたらし、確実性を加える。
【００３９】
その結果、本発明は、本発明によるフランジ拡張具がその中に封入されている小袋を備えるパッケージを提供する。好ましくは、パッケージは、鋳造または真空成型ベースのプラスチック材からなり、その中にフランジ拡張具が入れられている。好ましくは、小袋には１つまたは複数のフランジ拡張具が入っている。より好ましくは、小袋には、約１０〜３０の本発明によるフランジ拡張具が入っている。
【００４０】
別の態様では、本発明は、本明細書に記載のフィルムまたはフランジ拡張具を製造する方法であって、ポリウレタンフィルム、ポリ塩化ビニルフィルム、ポリエステルフィルム、およびビニルフィルムから選択されたフィルムを用意するステップであって、フィルムが約５μｍ〜約２００μｍの厚さを有する、ステップと、フィルムを寸法に合わせて裁断するステップと、フィルムに粘着剤を塗布するステップと、簡易剥離ライナを粘着剤に貼付するステップとを含む方法を提供する。
【００４１】
好ましくは、フィルムはポリウレタンフィルムである。好ましくは、フィルムは透明または半透明である。
【００４２】
好ましくは、フィルムは、約５μｍ〜約１００μｍの厚さを有し、より好ましくは、約５μｍ〜約５０μｍの厚さを有し、さらにより好ましくは、約５μｍ〜約１０μｍの厚さを有し、最も好ましくは、約７μｍの厚さを有する。
【００４３】
好ましくは、粘着剤は、アクリル樹脂系、シリコーン系、またはＰＵ系である。より好ましくは、粘着剤はアクリル樹脂系である。
【００４４】
好ましくは、粘着剤が、ポリウレタンフィルムの身体対向面に塗布される。より好ましくは、粘着剤が、ポリウレタンフィルムの身体対向面およびストーマ袋対向面の両方に塗布される。
【００４５】
次いで、本発明が、例として添付図面を参照して説明される。
【図面の簡単な説明】
【００４６】
【図１】本発明による支持フィルムの図である。図中、各部品は以下の文字で識別される。すなわち、Ａ：フランジ、Ｂ：ストーマ孔、Ｄ：支持フィルム、Ｅ：２分割円弧支持、Ｆ：３分割円弧支持である。
【図２】大きさが現状のフランジ拡張具と同様な本発明による支持フィルムの図である。代替支持フィルム２は、支持フィルム１の２倍の幅を有し、支持フィルム１の幅全体を皮膚との粘着に用いる。
【図３】粘着面上の、ミシン目／スリットによって分割された剥離ライナのセクション（Ａ）、および支持フィルムの、非粘着性フランジに対向する側の剥離ライナ（（Ａ）および（Ｂ））を示す、本発明による支持フィルムの図である。２つの代替形態（Ａ）および（Ｂ）は、剥離ライナをフィルムの両端から遠い線から外向きに剥がすことによって取り外すことができるところが示され、別の代替形態（Ｃ）は、剥離ライナをその端部に隣接した線から剥がすことによって取り外すことができるところが示されている。
【図４】他の市販の主要なＰＵ系フィルムに対する、提案された材料の水蒸気透過率（ｇ／ｍ２／２４ｈ）の比較試験の結果の図である。
【図５】他の市販のＰＵ系フィルムに対する、本発明による支持フィルムの荷重伸び（％）特性の比較試験の結果の図である。
【図６】他の市販のフランジ拡張具に対する、本発明による支持フィルムの厚さを示す比較試験の結果の図である。
【図７】本発明による円弧形状の支持フィルムの図である。全ての寸法はミリメートルで示されている。
【図８】様々な剥離ライナの設計の概略図である。
【図９】本発明の支持フィルムがストーマ袋のフランジシステムの一部を形成する様子の図である。これについて、支持フィルムは、フランジに対して拡張部を形成するために展開式にすることができる。
【発明を実施するための形態】
【００４７】
本発明の態様、実施形態、および好ましい特徴が、仕様を明瞭かつ簡潔に書き表すことができるように、本明細書に記述されていることを理解されたい。ただし、本発明の範囲には、記述されている特徴の全てまたは一部の組合せを有する実施形態を含めることができることを理解されたい。文意が明瞭に別様に示さない限り、態様、実施形態、および好ましい特徴は、本発明に応じて様々に組み合わせたり分離したりすることができる。好ましい実施形態では、本発明による装置は、本発明の全ての態様を備える。
【００４８】
用語「約」は、随意±２０％、より好ましくは随意±１０％、さらにより好ましくは随意±５％、さらにより好ましくは随意±２．５％、最も好ましくは随意±１％を意味するものと考えられたい。
【００４９】
本明細書の文脈内では、用語「備える」は「他の物もある中に、含む」ことを意味すると考えられたい。「それのみから構成される」として解釈するべきではない。
【００５０】
本明細書の文脈内では、用語「実質的に」は、好ましくは少なくとも９０％、より好ましくは９５％、さらにより好ましくは９８％、最も好ましくは９９％を意味する。
【００５１】
ストーマ袋と共に使用する本発明によるフランジ拡張具の詳細が、図１〜３、および７〜９に示されている。
【００５２】
ストーマ袋は、フランジ（１）と、ストーマ孔（２）と、パウチ（３）とを有する。
【００５３】
フランジ拡張具（４）（５）または（６）は、約５μｍ〜約１０μｍの厚さを有する半透明のポリウレタンフィルム（１０）から製作される。それらフランジ拡張具は、オストメイトの皮膚およびストーマ袋のフランジ（１）に粘着する。アクリル樹脂系の粘着剤（７）が、フランジ拡張具（４）、（５）、または（６）の身体対向面に塗られ、簡易剥離ライナ（８）が粘着剤（７）を覆っている。簡易剥離ライナ（８）は、使用に先立って剥がして粘着剤（７）を露出することができる。これは、粘着剤（７）の使用準備ができるまでそれを保護する利点をもたらす。
【００５４】
簡易剥離ライナ（８）は、粘着剤（７）に付着しないタブ（９）を備える。これは、タブ（９）を容易に掴むことができるという利点をもたらし、簡易剥離ライナ（８）を取り外して粘着剤（７）を露出することを容易にする。本発明の範囲に包含される様々な剥離ライナ（８）が、図３および８に示される。
【００５５】
図３に示されるように、剥離ライナ（８）は、ミシン目またはスリット（１４）によってセクション（１１）、（１２）、および（１３）に分割される。剥離ライナ（８）の第１および第２のセクション（１１）、（１３）は、剥離ライナ（８）の第３のセコンド（１２）によって分離されている。有利には、剥離ライナ（８）の第３のセクション（１２）は、剥離ライナ（８）の第１および第２のセクション（１１）、（１３）を所定位置に残すことによってフランジ拡張具（５）の両端を覆いながら、取り外して粘着剤（７）を露出することができる。剥離ライナの第１および第２のセクション（１１）、（１２）は、露出された粘着剤（７）が皮膚および／またはフランジに付着された後に取り外せばよい。これによって、支持フィルム（１０）またはフランジ拡張具（５）のより簡単な貼付が容易になる。
【００５６】
フィルム（１０）の水蒸気透過率（ＭＶＴＲ）値は、２４４４．１ｇ／ｍ２／２４ｈである。
【００５７】
フィルム（１０）は、造瘻術において目指すフィルム（１０）の用途の必要性に適合するように多様な形状および寸法で製造することができ、また個々のパウチ（３）またはフランジ（１）スタイルに合わせることもできる。あり得るフランジ拡張具（４）、（５）、および（６）が図７に示されている。そのフランジ拡張具は約４５ｍｍの幅を有する。
【００５８】
図９に示される一実施形態では、フランジ拡張具（４）、（５）、または（６）は、ストーマ袋のフランジ（１）の設計に組み込まれており、ストーマ袋と一体になっている。この実施形態では、フランジ拡張具（４）、（５）、または（６）は、ストーマ袋のフランジ（１）に付着されており、使用に際し、使用者は、単にフランジ拡張具（４）、（５）、または（６）を皮膚に貼付すればよい。
【００５９】
あるいは、フランジ拡張具（４）、（５）、または（６）は、別個に用意してストーマ袋と共に使用してもよい。この実施形態では、使用に際し、使用者は、フランジ拡張具（４）、（５）、または（６）を、皮膚とストーマ袋のフランジ（１）とに貼付する必要がある。これは、先ずフランジ拡張具（４）、（５）、または（６）をオストメイトの皮膚に貼付し、続いてフランジ拡張具（４）、（５）、または（６）をストーマ袋のフランジ（１）に付着することによって達成することができる。あるいは、フランジ拡張具（４）、（５）、または（６）をストーマ袋のフランジ（１）に付着し、続いてフランジ拡張具（４）、（５）、または（６）をオストメイトの皮膚に付着する。
【００６０】
一実施形態では、フランジ拡張具（４）、（５）、または（６）は、使用前は小袋に密封されている。その小袋には、２つまたは３つのフランジ拡張具が入っている。
【００６１】
フランジ拡張具（４）、（５）、または（６）を製造するために、ポリウレタンフィルム（１０）が用意され、寸法に合わせて裁断される。アクリル樹脂粘着剤（７）がフィルム（１０）に塗布され、それ自体を取り外し易くするためのタブ（９）を有する簡易剥離ライナ（８）が粘着剤（７）に貼付される。
【００６２】
図４は、本発明のフランジ拡張具（４）、（５）、または（６）を他の市販のフィルムと比較する水蒸気透過性テストの結果を示す。
【００６３】
このグラフは、本発明によるフランジ拡張具フィルム（１０）の平均水蒸気損失を、傷への包帯材として使用される他の既知のＰＵフィルムに対して比較している。したがって、この比較は、類似の材料に対するものであり、他のフランジ拡張具が実際に基づいている親水コロイドに対するものではない。
【００６４】
水蒸気透過特性は、欧州規格ＢＳ  ＥＮ  １３７２６：２：２００２に則って求めた。
【００６５】
ＢＳ  ＥＮ  １３７２６−２セクション３．２（Ｉｎ  Ｃｏｎｔａｃｔ  ｗｉｔｈ  Ｗａｔｅｒ  Ｖａｐｏｕｒ）に合った試験を行うために、５つのパディントンカップが集められた。３０ｍｌの脱イオン水が各カップに加えられ、それによってカップの上部に５±１ｍｍの空隙が確保された。試験包帯材が、次いで、流体が包帯材と決して接触しないように各パディントンカップにあてがわれた。次いで、較正済み化学天秤を使用して各カップがほぼ０．０００１ｇまで秤量され、次いで、３７℃±２℃および２０％未満の相対湿度レベルの環境を維持するために使用された温度／湿度制御式インキュベータに２４時間入れられた。試験の最後に、各カップがインキュベータから取り出され、即座に、化学天秤を使用してほぼ０．０００１ｇまで再秤量された。これらの秤量から、水蒸気が包帯材を通り抜けることによる重量の減少が算定された。
【００６６】
本発明のフランジ拡張具が、著しく優れた水蒸気透過性を有することが分かる。
【００６７】
図５は、荷重伸びの比較試験の結果を示す。これについては、本発明によるフランジ拡張具（４）、（５）、または（６）が著しく優れた荷重伸びを有していたことが分かる。これは、本発明によるフランジ拡張具（４）、（５）、または（６）が、本発明の範囲外のフランジ拡張具に比較して優れた快適性を有すると見られることを示す。
【００６８】
図６は、既知のフランジ拡張具の厚さと本発明によるフランジ拡張具（４）、（５）、または（６）の厚さとの比較試験の結果を示す。これについては、本発明によるフランジ拡張具（４）、（５）、または（６）が７μｍの厚さを有していたことが分かる。全く対照的に、他の市販のフランジ拡張具はより多大な厚さを有している。既知のフランジ拡張具は、親水コロイドまたはＰＵ発泡体から製造されており、厚さは本発明者によって測定された。
【００６９】
上記の諸実施形態は単に例として示されたものであり、特許請求の範囲から逸脱することなくそれらに多くの変更を加えることができることを当業者は当然理解するであろう。
【図１】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【国際調査報告】
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