(57)【要約】  ヒトまたは動物の身体から得た生物学的サンプル中の生物学的実体の有無を判定するための試験デバイスであって、サンプリング部を備え、サンプリング部が一連の湾曲部を有する液体流路を形成する吸収性材料を備える試験デバイスが開示される。流路は、緩衝液などの流体をサンプリング部内に流すための遠回りの経路を構成し、流体とサンプリング部によって受け取られたサンプルとの結合が改善される。
2016521364.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ヒトまたは動物の身体から得た生物学的サンプル中の生物学的実体の有無を判定するための試験デバイスであって、前記試験デバイスはサンプリング部を含み、前記サンプリング部は、一連の湾曲部を有する液体流路を形成する吸収性材料を備えることを特徴とする試験デバイス。
【請求項２】
前記一連の湾曲部は、少なくとも９０度の複数の湾曲部を含む、請求項１に記載の試験デバイス。
【請求項３】
前記一連の湾曲部は、約１８０度の複数の湾曲部を含む、請求項１または２に記載の試験デバイス。
【請求項４】
前記サンプリング部は、液体流路の湾曲部の所を含む、前記サンプリング部の位置においてヒトまたは動物から直接前記サンプルを受け取るようになされる、請求項１、２、または３に記載の試験デバイス。
【請求項５】
前記液体流路は蛇行形状を有する、請求項１から４のいずれか一項に記載の試験デバイス。
【請求項６】
前記液体流路は実質的に正弦波形状を有する、請求項１から５のいずれか一項に記載の試験デバイス。
【請求項７】
前記液体流路は、実質的に方形波形状または矩形波形状を有する、請求項１から５のいずれか一項に記載の試験デバイス。
【請求項８】
前記液体流路は、１つまたは複数の湾曲区間を介して互いに連結された複数の実質的に直線状の区間を備え、前記直線状の区間は、実質的に互いに平行であり、互いに隣接する直線状の区間は、隙間によって互いに分離される、請求項１から７のいずれか一項に記載の試験デバイス。
【請求項９】
互いに隣接する直線状の区間を分離する前記隙間は、約０．５ｍｍ〜５ｍｍである、請求項８に記載の試験デバイス。
【請求項１０】
互いに隣接する直線状の区間を分離する前記隙間は、１ｍｍ〜３ｍｍである、請求項８に記載の試験デバイス。
【請求項１１】
互いに隣接する直線状の区間を分離する前記隙間は、約２ｍｍである、請求項８に記載の試験デバイス。
【請求項１２】
前記隙間には材料が存在しない、請求項８から１１のいずれか一項に記載の試験デバイス。
【請求項１３】
前記液体流路は、前記サンプリング部の互いに向かい合う外側縁部によって画定される、請求項１から１２のいずれか一項に記載の試験デバイス。
【請求項１４】
前記液体流路は前記サンプリング部の第１の材料によって画定され、前記第１の材料は、前記サンプリング部の第２の材料に隣接し、前記第２の材料は、前記第１の材料よりも吸収性が低い、請求項１から１２のいずれか一項に記載の試験デバイス。
【請求項１５】
前記サンプリング部は、前記サンプリング部上に付着させたサンプルを受け取るようになされたサンプル受け面と、前記サンプリング部に連結されるかまたは連結されるように構成される液体移送部を備え、それによって、液体が、前記液体移送部から前記液体流路に移動可能であり、前記液体流路を通過することによって前記受け面上に付着させた前記サンプルに結合する、請求項１から１４のいずれか一項に記載の試験デバイス。
【請求項１６】
前記液体移送部に連結された槽を備える、請求項１５に記載の試験デバイス。
【請求項１７】
前記試験デバイスは、前記サンプリング部に連結された試験部を備え、前記試験デバイスは、前記液体流路においてサンプルと結合された液体が、毛管作用によって前記試験部に送られるように構成される、請求項１から１６のいずれか一項に記載の試験デバイス。
【請求項１８】
前記試験デバイスは横流試験デバイスであり、前記試験部は、免疫クロマトグラフィを使用してサンプル中の生物学的実体の有無に関して試験するように構成される、請求項１７に記載の試験デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願は、内容が参照により全体的に本明細書に組み込まれている、２０１３年４月２６日に出願されたオーストラリア仮特許出願第２０１３９０１４４９号の優先権を主張するものである。
【０００２】
本開示は、免疫アッセイなどの試験デバイスに関する。
【背景技術】
【０００３】
生物学的サンプルを試験するためのデバイスは、試験プロセスの一部としてサンプルがデバイスを通過することを可能にする横流媒体を通常使用する。
【０００４】
たとえば、生物学的サンプル中の抗原の存在を試験するのに通常免疫アッセイが使用される。尿、血液、粘液などのサンプルが、横流媒体のサンプリング部に供給され、毛管作用によって、特定の抗原に特有の標識化された可溶性の抗体を含む標識保持物質内を流れる。サンプルにその特定の抗原が存在する場合、抗原−抗体（標識化）複合体が形成され、次いで、複合体が引き続き、毛管作用によってデバイスを通って試験部位まで浸透し、試験部位に付着させた第２の抗体によって捕捉される。これによって、試験部位において捕捉された抗原−抗体（標識化）複合体の密度が高くなり、試験部位上に可視マーク（通常は線）が形成され、サンプル中に抗原が存在することを示す。
【０００５】
生物学的サンプルの流動性を高めてサンプルによる試験デバイスの通過を向上させることが望ましいことがある。サンプルの粘度が比較的高い場合、流動性を高めることが特に重要になることがある。流動性を高めるには、緩衝液などの液体をサンプルと結合すればよい。
【０００６】
液体は、たとえばピペットなどの点滴器を使用して試験デバイス上に液体を配置することによって外部ソースから導入されてもよい。液体は、試験デバイス上に配置される前にサンプルと結合されても、または後に結合されてもよい。液体を試験デバイス上に落とす代わりに、液体槽に含まれる液体がサンプルと結合されるのを可能にするように放出可能な液体槽を試験デバイスに備えてもよい。
【０００７】
本明細書に含まれている文献、行為、材料、デバイス、論文などについての記載は、これらの事項のいずれかまたはすべてが、本出願の各請求の優先日よりも前に存在していたために先行技術基準の一部を形成するかあるいは本開示に関連する分野において一般的な知見であったとみなされるものではない。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００８】
【特許文献１】国際公開第２０１１／０９１４７３Ａ１号
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００９】
一態様によれば、本開示は、サンプリング部を含み、サンプリング部が一連の湾曲部を有するサンプル流路を形成する吸収性材料を含む試験デバイスを提供する。
【００１０】
サンプリング部は、サンプリング部上に付着させたサンプルを受け取るようになされたサンプル受け面を有してもよい。この構成は、サンプルを、流路の湾曲部上に直接配置することを含め、サンプリング部上の任意の場所に配置することができるような構成であってもよい。受け面は、吸収性材料によって形成され、それによって、受け面上に付着させたサンプルが、サンプル流路内に引かれる。
【００１１】
試験デバイスは、サンプリング部に連結されるかまたは連結されるように構成され、それによって、液体が液体移送部から流路に移送可能である液体移送部を備えてもよい。
【００１２】
液体は、毛管作用および液体によって液体移送部を通過し、液体とサンプルの結合部は、毛管作用によってサンプル流路を通過してもよい。液体移送部およびサンプリング部は、単一の横流媒体から形成されてもよく、あるいは互いに連結されるかまたは連結されるように構成された別々の横流媒体によって構成されてもよい。液体移送部およびサンプリング部は、サンプルを受け取る前に互いに連結されてもよく、またはたとえばサンプル処理ステップの一部としてサンプルを受け取った後にのみ連結されてもよい。一実施形態では、液体移送部とサンプリング部を連結することによって液体が槽から放出される。
【００１３】
横流媒体は、ニトロセルロース、ガラスファイバ、紙、または液体およびサンプルを通過させることのできるその他の適切なウィッキング材料を含んでもよい。
【００１４】
デバイスは、サンプル流路に送られた液体が受け取られたサンプルと結合されるように構成されてもよい。一連の湾曲部によって、サンプリング部に送られた液体は、サンプリング部を通過する経路を強制的に辿り、その経路は必然的に、サンプルが受け取られるサンプリング部上の実質的に任意の位置を通り過ぎまたは通過するように誘導する。流路は、サンプリング部を通過する実質的に連続し、曲がりくねり、ならびに／あるいは蛇行する経路をとるとみなされてもよい。流路は、実質的に前後に延び、ならびに／あるいはサンプリング部を横切って側方に延びてもよい。流路は、少なくとも２つの湾曲部、少なくとも３つの湾曲部、または少なくとも４つ以上の湾曲部を含んでもよい。
【００１５】
流路に沿った任意の点における流路の幅は、流体流路によってとられる経路が延びる領域の幅よりも実質的に狭く、たとえば、サンプリング部の幅よりも狭くてもよい。たとえば、流路は、流路が延びる領域の最大幅の２分の１よりも小さいかまたは３分の１よりも小さいかまたは４分の１よりも小さい最大幅を有してもよい。したがって、流路は任意の点において比較的狭くてもよいが、流路が延びる領域、すなわち、流路によって覆われる領域は、比較的大きくてもよい。サンプリング部全体を横切って延びる幅を有する流路ではなく、比較的狭い湾曲した流路を設けることによって、液体が、サンプルと結合しないように、流路を通過するのを妨げることができる。基本的に、液体が、付着したサンプルを迂回またはバイパスする経路を流路内に確保する可能性を低くするかまたは無くすことができる。
【００１６】
液体の流動性を高めることを目的として液体をサンプルと結合してもよい。これによって、サンプルは、試験デバイスによるさらなる処理をより容易に受けることができる。たとえば、サンプルによるサンプル流路およびデバイスの他の部分の通過を可能にするか、または少なくとも改善することができる。
【００１７】
それにもかかわらず、液体は、さらなる理由または他の理由でサンプルと結合されてもよい。たとえば、サンプルを化学的に処理することが望ましい場合があり、したがって、液体は、サンプルと結合されたときに化学反応を生じさせ、ならびに／あるいは流動性以外の、サンプルの物理的特性を修正する特定の化学的組成を有してもよい。
【００１８】
試験デバイスは、液体移送部に連結された液体槽を備えてもよい。サンプルがサンプリング部によって受け取られた後、液体が槽から放出されてもよく、自動的にサンプリング部に移動してもよい。代替として、液体は他の手段によって液体移送部に送られてもよい。たとえば、ピペットなどの点滴器を使用して液体移送部上に液体を付着させてもよく、または液体移送部を液体を含むレセプタクルに浸漬させてもよい。
【００１９】
液体槽は、液体を含み、液体を放出できるように破壊可能でありならびに／あるいは取外し可能な部分を有する密封された槽であってもよい。たとえば、槽は、液体を含むカプセル、バブル、またはブリスタ、あるいは少なくとも１枚の薄い壁を有し、破壊または破裂して液体を放出することのできる容器の形をとってもよい。槽は、槽の破壊または破裂をより容易にする脆弱部を有してもよく、これは、放出された液体がデバイスの適切な部分に分散されるような所定の位置であってもよい。槽を破壊または破裂させるように作動可能であり、たとえば鋭い点を備えてもよい部材がデバイス内に設けられてもよい。
【００２０】
試験デバイスは、サンプリング部に連結されるかまたは連結されるように構成された試験部を備えてもよい。試験デバイスは、サンプリング部においてサンプルと結合された液体が、たとえば毛管作用によって試験部に送られるように構成されてもよい。試験部は、免疫クロマトグラフィまたはその他の技法を使用してサンプル中の生物学的実体の有無に関して試験するように構成されてもよい。サンプリング部は、試験部に直接連結されるかまたは別の液体移送部を介して試験部に連結されてもよい。液体移送部、サンプル流路、および試験部は、単一の横流媒体によって構成されてもよく、あるいは互いに連結されるかまたは連結されるように構成された別々の横流媒体によって構成されてもよい。別々の横流媒体は、サンプルを受け取る前に互いに連結されてもよく、またはたとえばサンプル処理ステップの一部としてサンプルを受け取った後にのみ連結されてもよい。
【００２１】
サンプル流路の一連の湾曲部は、少なくとも９０度の複数の湾曲部を含んでもよい。一実施形態では、一連の湾曲部は、約１８０度の複数の湾曲部を含んでもよい。一実施形態では、一連の湾曲部は、約９０度の複数の湾曲部と約１８０度の複数の湾曲部とを含んでもよい。いくつかの実施形態では、湾曲部は、流路が実際上湾曲部上で折り返すように構成されてもよい。したがって、流路の様々な部分が実質的に逆方向に延びてもよい。
【００２２】
サンプリング部は平坦であってもよく、流路の一連の湾曲部は単一の平面のみに位置してもよい。したがって、サンプリング部を通過するときの流路の方向は、２次元においてのみ変化してもよい。しかし、代替実施形態では、サンプリング部はより多次元の形状を有してもよく、流路の方向は３次元において変化してもよい。
【００２３】
流路は、実質的に正弦形状を有してもまたは実質的に方形波形状または矩形波形状を有してもよい。一連の湾曲部は、曲線状の１つまたは複数の湾曲部ならびに／あるいは尖ったまたは傾斜した湾曲部である１つまたは複数の湾曲部を含んでもよい。いくつかの実施形態では、液体がたまりを作りならびに／あるいは通過する可能性が低い流路の角部領域を形成するのを防止するために曲線状の湾曲部が好ましいことがある。曲線状の湾曲部を構成することによって、流路はその全長に沿って同じ幅を維持することができ、液体流の予測可能性が向上する。
【００２４】
流路は、１つまたは複数の湾曲区間を介して互いに連結された複数の実質的に直線状の区間を備えてもよい。複数の実質的に直線状の区間は、実質的に互いに平行であってもよく、互いに隣接する実質的に直線状の区間は、隙間によって互いに分離されてもよい。隙間は、０．５ｍｍ〜５ｍｍ、たとえば、１ｍｍ〜３ｍｍであってもよい。一実施形態では、隙間は約２ｍｍであってもよい。
【００２５】
サンプル流路の互いに隣接する区間間の隙間の適切なサイズを選択することは、（ｉ）流路がサンプリング部の比較的完全な領域を構成し、たとえば、サンプルが流路内の隙間から落下するかまたは隙間同士を横切る位置に留まるのではなく流路内に吸収される可能性の方が高くなるように小さい隙間を有することと、（ｉｉ）液体がサンプルが受け取られた位置をバイパスできるように液体が流路の互いに隣接する区間同士の間において跳ねるのを防止する大きい隙間を有することの兼ね合せである。これらの制限内で、隙間の適切なサイズは、試験すべきサンプルの粘性および流路を形成する媒体の特性に応じて異なってもよい。
【００２６】
流路は、材料の互いに向かい合う外側縁部によって画定されてもよい。流路の一連の湾曲部と同じ平面では、流路の互いに隣接する区間間の隙間には材料が存在しなくてもよい。しかし、この代わりに、サンプル流路の互いに隣接する区間間の隙間には部分的または全体的に材料が充填されてもよい。たとえば、流路は第１の材料によって画定されてもよく、第１の材料は、第１の材料よりも吸収性の低い第２の材料によって囲まれる。第２の材料は、第１の材料を囲む撥液障壁を構成してもよい。一例として、ワックス印刷技法を使用して高温のワックスが吸収性材料の表面に付着させられ、吸収性材料を貫通し、流路を画定する疎水性障壁を画定してもよい。
【００２７】
サンプリング部の流路は、一連の湾曲部を含み、試験中の特定の種類のサンプルを付着させるための適切な目標領域を構成するサイズを有する領域にわたって構成されてもよい。いくつかの実装形態では、この領域は１０ｃｍ２よりも大きくてもよく、他の実施形態では、領域は１０ｃｍ２未満であってもよく、たとえば、８ｃｍ２未満、６ｃｍ２未満などであってもよい。同様に、一連の湾曲部を含むサンプリング部が構成される領域の最大寸法は、いくつかの実施形態では５ｃｍよりも大きくてもよく、一方、他の実施形態では、最大寸法は、たとえば５ｃｍ未満、たとえば、４ｃｍ未満または３ｃｍ未満であってもよい。
【００２８】
サンプリング部は、ヒトまたは動物の身体から直接生物学的サンプルを受け取るためのヒトまたは動物の身体の一部に調整可能に合わせてもよい。この点に関しては、試験デバイスは、内容が参照により本明細書に組み込まれている特許文献１において開示されたような試験デバイスに実質的に従って構成されてもよい。サンプリング部は、生物学的サンプルを受け取るための様々な異なる形状の本体部に合うように自由にまたは繰り返して湾曲するかまたは折れ曲がるのに十分な柔軟性を有する可撓性の材料を含んでもよい。可撓性の材料は、外観的および／または機能的に実質的に損傷を与えずに繰り返し湾曲させるかまたは折り曲げることができる。一実施形態では、デバイスは、全体的に蝶形をとる。デバイスは、サンプリング部を少なくとも部分的に形成する２つの可撓性のウイングと、２つのウイングの間に配置された中央ハウジング（スパイン）とを含んでもよい。ウイングはハウジングの周りで相対的に回動可能であるかあるいは相対的にたわんでもよい。
【００２９】
デバイスは、抗原のような１つまたは複数の特定の生物学的実体の有無を検出することができる。抗原は、Ａ型インフルエンザ（Ｈ１Ｎ１ウイルス亜型を含む）に限らず、Ｂ型インフルエンザ、呼吸器発疹ウイルス、アデノウイルス、ライノウイルス、コロナウイルス、コクサッキーウイルス、ＨＩＶウイルス、および／またはエンテロウイルスを含むがそれらに限らない一般的な呼吸器ウイルスに存在してもよい。デバイスは、細菌、菌類、原虫、寄生蠕虫、マイクロプラズマ、およびプリオンに存在する特定の生体抗原を検出してもよい。デバイスは、免疫グロブリン、ホルモン分子、炎症性タンパク質、または悪性タンパク質を含むがそれらに限らない、ヒトまたは動物の身体から産生される特定のタンパク質を検出することが可能であってもよい。デバイスの試験部は、抗原のような様々な生物学的実体の有無を同時に試験できるように複数の異なる試験ゾーンを備えてもよい。
【００３０】
試験デバイスは、カバー層および／または裏打ち層を備えてもよい。カバー層は、サンプリング部の一方の側に貼り付けられ、かつこの側の上を延びてもよい。カバー層の穴または吸収部をサンプリング部の上方に設けてサンプルをカバー層を通して流路に送るのを可能にしてもよい。したがって、一連の湾曲部を含む流路は、サンプルが受け取られるカバー層内の目標領域の下方に設けられてもよい。カバー層の少なくとも一部が吸収性を有する場合、カバー層は装飾層とみなされてもよい。裏打ち層は、サンプリング部の反対側に疎水面または撥液面を設けてもよい。裏打ち層によって、サンプリング部によって受け取られたサンプルがサンプリング部から、たとえば手または他の表面上に漏れず、その代わりにサンプリング部の流路を通して送られることを確実にすることができる。
【００３１】
ハウジングは、デバイス内に設けられてもよく、デバイスの１つまたは複数の構成要素を少なくとも部分的に囲みかつ／あるいは保護するように構成されてもよい。たとえば、ハウジングは、デバイスの試験部、液体槽、および／または本明細書において説明するその他の部材を少なくとも部分的に囲んでよい。ハウジングは、実質的に剛性を有してもよく、試験部、液体槽、および／またはハウジングに少なくとも部分的に囲まれるその他の部材が損傷する可能性を無くすかあるいは低くすることができる。ハウジングが試験部を少なくとも部分的に囲むとき、ハウジングは、試験の結果を示すマークを観察するのを可能にする１つまたは複数の開口部または透明部分を含んでもよい。
【００３２】
一実施形態では、デバイスは一般に妊娠試験などに使用される種類の、比較的高い剛性を有する細長い層状ストリップの形をした、１つまたは複数の横流試験ストリップを備えてもよい。横流試験ストリップは試験部を備えてもよい。サンプリング部は、試験ストリップと一体化されてもよく、または試験ストリップとは別個に設けられ、液体移送部によって試験ストリップに連結されてもよい。
【００３３】
デバイスの試験部は、横流免疫クロマトグラフィの既存の原則を使用して１つまたは複数の生物学的実体が存在するかどうかを試験するのを可能にするために抗原または抗体を備えてもよい。１つまたは複数の標識保持領域、たとえば、光可視分子（light visible molecules）に結合された特定の抗体を含む色付き標識保持領域を試験部に設けてもよい。標識保持領域は、試験部の縁部の所またはこの縁部に隣接する位置、たとえば、試験部とサンプル部の間の境界に配置されてもよい。サンプル部によって受け取られたサンプルは、毛管作用によってサンプル部内を通って試験部に流入し、標識保持領域と混合され、抗原−抗体（標識化された）複合体を形成してもよい。試験ゾーンは、抗体または抗原を含浸させた試験部のストライプ（線）、十字、正方形、またはその他の形状の領域を含んでもよい。サンプル中に存在する生体抗原、ならびに標識保持領域および試験ゾーンにおける抗体または抗原に応じて、サンプルは１つまたは複数の試験ゾーンにおいて結合され、試験ゾーンにおいて色を変化させることができる。したがって、色の変化はユーザによって観察可能となり、Ａ型インフルエンザまたはＢ型インフルエンザなどであるがそれらに限らないサンプル中の特定の生物学的実体の有無を示すものであってもよい。しかし、代替実施形態では、試験部における変化を分析するために電子リーダーが設けられてもよく、試験の結果が、電子ディスプレイ、たとえば、ＬＣＤディスプレイまたはＬＥＤディスプレイを通じてユーザに提示されてもよい。
【００３４】
デバイスは免疫クロマトグラフィの原則を使用してもよいが、デバイスに代替試験手段が組み込まれてもよいと考えられる。
【００３５】
デバイスは、たとえば、１時間未満、３０分未満、１０分未満、５分未満、または２分未満内の試験を可能にする高速診断試験デバイスを構成してもよい。デバイスは、使い捨てであり、すなわち１回しか使用できないように構成されてもよい。デバイスは、使用される前に滅菌包装されてもよい。デバイスは、１つまたは複数の生物学的実体の有無に関して完全に非侵襲的に試験する手段を提供することができる。デバイスは、ヒトの医療分野だけでなく獣医学分野の試験に使用されてもよい。デバイスは、家庭用試験デバイスまたはポイントオブケア試験デバイスを構成してもよい。
【００３６】
一例としてのみ、次に、添付の図面を参照して実施形態について説明する。
【図面の簡単な説明】
【００３７】
【図１ａ】本開示の第１の実施形態による試験デバイスのサンプリング部を示す図である。
【図１ｂ】図１ａのサンプリング部の変形実施形態を示す図である。
【図１ｃ】図１ａのサンプリング部の変形実施形態を示す図である。
【図２ａ】本開示のさらなる実施形態によるサンプリング部を示す図である。
【図２ｂ】本開示のさらなる実施形態によるサンプリング部を示す図である。
【図２ｃ】本開示のさらなる実施形態によるサンプリング部を示す図である。
【図２ｄ】本開示のさらなる実施形態によるサンプリング部を示す図である。
【図２ｅ】本開示のさらなる実施形態によるサンプリング部を示す図である。
【図３ａ】サンプルが付着させられ、内部を緩衝液が流されるサンプリング部の比較例を示す図である。
【図３ｂ】サンプルが付着させられ、内部を緩衝液が流されるサンプリング部の比較例を示す図である。
【図４ａ】サンプルが付着させられ、内部を緩衝液が流される本開示によるサンプリング部の一実施形態を示す図である。
【図４ｂ】サンプルが付着させられ、内部を緩衝液が流される本開示によるサンプリング部の一実施形態を示す図である。
【図５】本開示の一実施形態によるデバイスの概略図を示す図である。
【図６ａ】図５のデバイスの反対側の側面図である。
【図６ｂ】図５のデバイスの反対側の側面図である。
【図６ｃ】図５のデバイスの端面図である。
【図７】図５のデバイスの分解図である。
【図８ａ】図５のデバイスのスパインの底面図である。
【図８ｂ】図５のデバイスのスパインの上面図である。
【図９】図５のデバイスのスパインの部分断面図である。
【図１０ａ】スライダが異なる作動位置にある図５のデバイスの斜視断面図である。
【図１０ｂ】スライダが異なる作動位置にある図５のデバイスの斜視断面図である。
【図１０ｃ】スライダが異なる作動位置にある図５のデバイスの斜視断面図である。
【図１１】図５のデバイスにおいて使用される試験ストリップの概略平面図である。
【図１２】本開示の別の実施形態による試験デバイスの試験ストリップの概略平面図である。
【図１３】図１２のストリップを含む試験デバイスの横断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００３８】
次に、本開示の第１の実施形態による試験デバイスの一部について図１ａを参照して説明する。試験デバイスは、第１の液体移送部（第１のアーム１１１）と、サンプリング部１１と、第２の液体移送部（第２のアーム１１２）とを画定する実質的に平坦な横流媒体を備える。
【００３９】
サンプリング部は、サンプリング部の上面上に付着させた粘液、血液、または尿などの生物学的サンプルを受け取るようになされる。サンプルは、少なくとも部分的にサンプリング部に吸収されてもよい。第１のアーム１１１は、緩衝液などの液体を、矢印１１３によって表されているように、サンプリング部に送るように構成され、サンプリング部において、液体がサンプルと結合され、サンプルを希釈させる。第２のアーム１１２は、結合されたサンプルと液体を、矢印１１４によって表されるように、さらに処理できるように試験デバイスの試験部に送るように構成される。
【００４０】
第１および第２のアーム１１１、１１２は、サンプリング部の各側に実質的に直線状の流路を画定する。代替実施形態では、第１および第２のアームは、曲線状の流路または湾曲した流路を画定してもよいが、サンプル流路に連結されるかなり直接的な経路に沿って延びてもよい。サンプリング部１１は、サンプリング部１１の一端から別の端部までの蛇行する遠回りの経路をとるサンプル流路を構成する。サンプル流路は一連の湾曲部１１ａを有し、それによって実際上折り返す。サンプル流路は、たとえば約１８０度の湾曲部１１ａを含む。
【００４１】
この実施形態では、サンプル流路の湾曲部１１ａは、サンプル流路の実質的に互いに平行な実質的に直線状の区間１１ｂ同士を連結し、実質的に方形波形状のサンプル流路を構成する。サンプル流路は、第１のアーム１１１と第２のアーム１１２との間に蛇行する遠回りの流路をとることによって、比較的広い領域、すなわち、破線１１ｃによって識別されるようにサンプルを受け取るための目標領域を構成する領域全体にわたって延びる。目標領域１１ｃは、サンプルを目標領域上に比較的直接的に配設するのを可能にするのに十分な大きさを有する。
【００４２】
サンプリング部１１の流路は実質的に方形波形状を有するが、代替実施形態では、図１ｂに示すように、サンプリング部１２の流路は実質的に正弦波形状を有してもよい。鋭い角区間ではなく平滑な曲線状の湾曲部を使用することによって、流路は、サンプリング部１２全体にわたって延びる際に実質的に同じ幅を有することができ、液体がたまりを作るかまたは通過する可能性が低くなることがある角部領域の形成が低減するかまたは無くなる。図１ｂのサンプリング部１２の流路はまた、流路の湾曲が始まりかつ終わるサンプリング部内の位置によって図１ａのサンプリング部１１の流路とは異なる。図１ｂに示すように、第１の湾曲部および最後の湾曲部１２ａは、サンプリング部１２の中央位置ではなく横に配置される。これによって、流路が延びる目標領域１２ｃに均等な形状がもたらされる。目標領域１２ｃは、たとえば実質的に矩形状または方形状をとってもよい。
【００４３】
しかし、流路は、特定の蛇行パターンまたは蛇行形状に限定されない。本開示の他の実施形態によるサンプリング部１４〜１８の流路の例が図２ａ〜図２ｅに表されている。各々の場合に、流路は、少なくとも９０度または１８０度の湾曲部を含み、流路の各区間が、流路他の区間まで両方向に延びている。図２ａ、図２ｂ、および図２ｄに示すサンプリング部１４、１５、および１７の流路は、グリークフレット設計またはグリークキー設計（たとえば、ミアンダ形状）の単一反復単位に対応する形状を有するとみなされてもよい。同様であるが、図２ｃおよび図２ｅに示すサンプリング部１６、１８の流路は曲線状の湾曲部を有し、それによって、上述のように、液体がたまりを作るかまたは通過する可能性がより低くなる角部領域は形成されない。
【００４４】
図１ａ〜図２ｅに示すサンプリング部の各々において、流路の隣接する区間は互いに比較的近く、したがって、流路のどの部分も延びない大きい隙間がサンプリング部に形成されるのが回避される。流路の互いに隣接する、たとえば平行な区間が、約０．５ｍｍ〜５ｍｍ、たとえば、１ｍｍ〜３ｍｍの隙間によって互いに分離されてもよい。一実施形態では、隙間は約２ｍｍである。
【００４５】
サンプル流路の互いに隣接する区間間の隙間の適切なサイズは、これらの実施形態では、（ｉ）流路がサンプリング部の比較的完全な目標領域を構成し、たとえば、サンプルが流路内の隙間から落下するかまたは隙間同士を横切る位置に留まるのではなく流路内に吸収される可能性の方が高くなるように小さい隙間を有することと、（ｉｉ）液体がサンプルが受け取られた位置をバイパスできるように液体が流路の互いに隣接する区間同士の間において跳ねるのを防止する大きい隙間を有することの兼ね合せとして選択される。これらの制限内で、隙間の適切なサイズは、試験すべきサンプルの粘性および流路を形成する媒体の特性に応じて異なってもよい。
【００４６】
図１ａおよび図１ｂに示すように、たとえば、サンプル流路は吸収性材料の両外側縁部によって画定されてもよい。流路と同じ平面において、流路の互いに隣接する区間間の隙間には材料が存在しない。しかし、この代わりに、サンプル流路の互いに隣接する区間間の隙間に部分的または全体的に材料が充填されてもよい。たとえば、流路は、第１の材料によって画定されてもよく、第１の材料が、第１の材料よりも吸収性が低い第２の材料によって囲まれてもよい。第２の材料は、第１の材料を囲む撥液障壁を構成してもよい。一例として、図１ｃに示す実施形態では、ワックス印刷技法を使用してサンプリング部１３内に流路が形成されている。高温のワックスがサンプリング部１３の吸収性材料の表面に付着させられ、吸収性材料を貫通し、流路を画定する疎水性障壁１３１を構成している。
【００４７】
図１ａおよび図１ｂを見るとわかるように、サンプル流路に沿った任意の点における幅ｗ１（すなわち、任意の特定の点における流路の方向に垂直な流路の寸法）は、流路が延びる目標領域１１ｃ、１２ｃの幅ｗ２よりも実質的に狭い。別の見方をすれば、サンプル流路に沿った任意の点における幅ｗ１は、流路の幅ｗ１に平行な方向における目標領域１１ｃ、１２ｃの寸法ｗ２よりも実質的に狭い。たとえば、図１ａおよび図１ｂに示す実施形態では、サンプリング部の流路は、目標領域１１ｃ、１２ｃの幅ｗ２の４分の１よりも小さい最大幅ｗ１を有してもよい。これらの実施形態では、流路の幅ｗ１は約０．５ｃｍであり、流路が延びる目標領域の幅ｗ２は約２．５ｃｍである。
【００４８】
サンプリング部全体にわたって延びる幅を有する流路ではなく比較的狭い湾曲した流路を設ける（たとえば、ｗ１＝ｗ２）ことによって、液体が、サンプリング部によって受け取られたサンプルと結合されないように流路を通過するのを妨げられる。液体が、付着したサンプルを迂回またはバイパスする経路を流路内に確保する可能性を低くするかまたは無くすことができる。このことについて、次に図３ａ〜図４ｂを参照してより詳しく説明する。
【００４９】
図３ａは、吸収性材料の実質的に円形の単一の部片から形成された比較例のサンプリング部１０を示す。サンプリング部１０上のサンプル１０３を配設することのできる多数の位置のうちの１つを図３ａに示す。サンプル１０３は、垂直線を使用して図３ａおよび図３ｂに表されている。
【００５０】
図３ｂは、液体、特に緩衝液１０４が通過した同じサンプリング部１０を示す。緩衝液１０４は、水平線を使用して図３ｂに表されている。緩衝液は、たとえば第１のアーム１０１に連結された槽から第１のアーム１０１を通過し、サンプリング部１０を通過し、第２のアーム１０２を通過する。サンプル１０３が付着したサンプリング部１０の位置において、溶液１０４とサンプル１０３がある程度係合してサンプルと溶液の結合部１０５が形成される。サンプルと溶液の結合部１０５は、十字線を使用して図３ｂに表されている。
【００５１】
図３ｂを見るとわかるように、溶液１０４の一部がサンプル１０３と結合されているが、溶液１０４の実質的な部分はサンプル１０３を完全にバイパスしている。サンプリング部１０全体にわたって溶液１０４がある程度拡散しているが、溶液１０４の大部分は、サンプル１０３に係合せずに第１のアーム１０１と第２のアーム１０２との間の直線状の経路に沿って移動している。したがって、この例では、サンプル１０３と溶液１０４の結合は最低限の結合であり、かなり弱い。実際、第２のアーム１０２を通過しており、さらなる処理を受けることが望ましいサンプルと溶液の結合部１０５は、体積が非常に小さくて正確な試験結果が得られないことがある。
【００５２】
図４ａは、実質的に正弦波状の流路を画定する、本開示によるサンプリング部１２を示す。流路は、図３ａのサンプリング部１０が延びる領域とサイズが同様である領域にわたって延びる。サンプリング部１２上にサンプル１２３を付着させることのできる多数の位置のうちの１つを図４ａに示す。直接的な比較を可能にするように、図４ａに示すサンプル１２３の位置が、図３ａに示すサンプル１０３の位置と相関付けられている。サンプル１２３も垂直線を使用して図４ａおよび図４ｂに表されている。
【００５３】
図４ｂは、液体、特に緩衝液１２４が通過した同じサンプリング部１２を示す。緩衝液１２４も水平線を使用して図４ｂに表されている。緩衝液１２４は、たとえば第１のアーム１２１に連結された槽から第１のアーム１２１を通過し、サンプリング部１２を通過し、第２のアーム１２２を通過する。サンプル１２３が付着したサンプリング部１２の位置において、溶液１２４とサンプル１２３が係合してサンプルと溶液の結合部１２５が形成される。サンプルと溶液の結合部１２５も、十字線を使用して図４ｂに表されている。
【００５４】
図４ｂを見るとわかるように、サンプリング部１２を通過する流路の構成に起因して、溶液１２４の実質的にすべてがサンプル１２３と結合されている。このことは、サンプル１２３の近くを通過しない、溶液１２４がとるべき経路が、流路内に実質的に存在しないことに起因する。したがって、サンプルと溶液の結合はこの例では比較的強い。第２のアーム１２２を通過しており、さらなる処理を受けることができるサンプルと溶液の結合部１２５は、体積が正確な試験結果を実現するのに十分である。
【００５５】
次に、本開示による試験デバイス２００の実施形態について図５〜図７を参照して説明する。試験デバイス２００は、内容が参照により本明細書に組み込まれている特許文献１に記載された試験デバイスに従って構成される。しかし、本開示によれば、試験デバイスは、一連の湾曲部を有する流路、特に遠回りの蛇行する流路を構成する修正されたサンプリング部を有する。
【００５６】
デバイス２００は、実質的に平坦であって可撓性のサンプリング部材によって形成される２つのウイング２０１、２０２と、細長い中央本体によって形成されるスパイン２０３とを備え、ウイング２０１、２０２がスパイン２０３から延び、スパイン２０３の周りを相対的に回動可能であるデバイスに含まれるので全体として蝶形をとるとみなされてもよい。ウイング２０１、２０２は、人の鼻２０４の周りでたわむのに十分に大きい表面積を有し、十分に柔軟であり、人が、鼻かみ技術を使用して２つのウイング２０１、２０２間の領域に鼻汁サンプルを付着させるのを可能にする。デバイス２００を鼻２０４に対して所定の位置に配置するにはどうしたらよいかを示す、ウイング２０１、２０２が開構成にあるデバイス２００の簡略図が図５に示されている。たとえばデバイスを使用する前またはサンプルを受け取った後の、ウイング２０１、２０２が閉位置にある、デバイス２００のより詳細な図が図６ａ〜図６ｃに示されている。これらの図を見るとわかるように、各ウイング２０１、２０２の外側にそれぞれのフィンガロケータが設けられている。各フィンガロケータは、指または親指の先端２０７を受け入れるための穴２０６を有するパッド２０５を含む。ユーザは、親指または人差し指（またはその他の指）の先端２０７を各ロケータの穴２０６に入れることによって、鼻をかむためにデバイスを鼻２０４に接触させるときに全体的に正しく位置させ、したがって、鼻汁サンプルがデバイス２００の目標位置で受け取られる。このデバイス２００は鼻汁、たとえば粘液を取得して試験するように構成されるが、代替実施形態では、デバイスは、血液、血清、血漿、唾液、痰、尿、眼液、涙、精液、膣排泄物、耳排泄物、汗、粘液、糞便、および／または羊膜液、髄液、膿瘍液、創傷液、もしくは羊水のような他の生体サンプルを取得して試験するように構成されてもよい。
【００５７】
図７は、デバイス２００の様々な構成部材をより詳しく見えるようにしたデバイス２００の分解図である。２つのウイング２０１、２０２は、防水裏打ち層２０８と第１および第２の内側層２０９、２１０から形成されている。裏打ち層２０８は、プラスチック、たとえばポリエステルのシートで形成されてもよい。裏打ち層２０８は、中央折畳み領域２１１の所で３本の折畳み線２１２に沿って折り畳まれ、領域２１１が、折り畳まれたときに、スパイン２０３の上板２１３と本体２１４との間に挟まれるように構成されている（たとえば、図６ｃを参照されたい）。第１および第２の内側層２０９、２１０は、裏打ち層２０８の内面に折畳み領域２１１のそれぞれの側の所で取り付けられている。第１の内側層２０９と裏打ち層２０８との間に、吸収性パッド２１５が設けられている。パッド２１５は、横流媒体（毛管膜）を形成し、実質的に可撓性を有する。この実施形態では、パッド２１５は、実質的にｖ字形の部分２１６と、ｖ字形部分２１６の一方の端部から延びる舌部２１７とを備える。パッド２１５は、ｖ字形部分２１６の頂点の所に目標サンプリング部２１８を備え、目標サンプリング部２１８は、たとえば図１ｂに示す正弦波形状と同様の正弦波形状を有する。
【００５８】
第１の内側層２０９は、目標サンプリング部２１８よりもわずかに小さく、かつ目標サンプリング部２１８の真上に配置される穴２１９を含む。この配置では、デバイス２００がフィンガロケータを適切に使用することによってユーザの鼻に対して正しく配置されると、ユーザがウイング２０１、２０２の間に鼻汁サンプルを付着させたときに、鼻汁サンプルが穴２１９を通過して目標サンプリング部２１８に接触することができる。特に、ユーザがウイング２０１、２０２を一緒に閉じることによってウイング２０２の第２の内側層２１０にしかサンプルを付着させなかった場合でも、サンプルは目標サンプリング部２１８に接触することができる。サンプルが付着した直後に目標部２１８にのみ接触し、内側層２０９、２１０の下方のデバイスのその他の部材には接触しないように、内側層２０９、２１０を実質的に流体抵抗性を有する材料で形成してもよい。
【００５９】
第１および第２の横流試験ストリップ２２０、２２１がパッド２１５と流体係合するように裏打ち層２０８に取り付けられている。デバイスは、サンプルパッド２１５の目標サンプリング部２１８に付着すると、サンプルを毛管作用によって目標サンプリング部２１８からｖ字形部分２１６の第１のアーム２１６ａを介してデバイス２００の先端部２００ａに隣接する各横流試験ストリップ２２０、２２１の第１の端部まで送ることができるように構成されている。この実施形態では、横流試験ストリップ２２０、２２１は従来型の試験ストリップである。ただし、免疫クロマトグラフィなどの原則を適用する他の試験ストリップまたは試験手段をこの実施形態または代替実施形態において利用してもよい。第１および第２の試験ストリップ２２０、２２１をデバイス２００の試験部を形成するものとみなしてもよい。
【００６０】
図１１を参照すると、各試験ストリップ２２０、２２１は、ストリップの長さに沿って順に配置され、サンプル受入れゾーン２２０ａ、標識保持ゾーン２２０ｂ、試験ゾーン２２０ｃ、およびシンク２２０ｄを含むいくつかのゾーンを含んでよい。ゾーンは、防水基板上に配置された化学的に処理されたニトロセルロースのような化学的に処理された材料を含んでよい。この設計では、流体サンプルが、サンプルパッド２１５から送られるときに、毛管作用の下でサンプル受入れ部２２０ａを通って、目標アナライトを標識化する物質を含む標識保持ゾーン２２０ｂに流入し、試験ゾーン２２０ｃに流入して、ここで標識化された目標アナライトまたはアナライトおよび標識化物質が形成する複合体に特異的に結合することのできる固定化された化合物を含む試験領域またはストライプ２２０ｅに接触する。サンプル中に標識化されたアナライトが存在するため、一般に、ストライプ２２０ｅの色を視覚的に検出可能である。
【００６１】
試験ゾーン２２０には、試験ストライプ２２０ｅに加えて、試験手順が実施されたことを示す制御ストライプ２２０ｆを設けてもよい。制御ストライプ２２０ｆは、試験ストライプ２２０ｅの下流側に配置されてもよく、標識化物質に結合して標識化物質を保持するように動作可能である。制御ストライプ２２０ｆの色が見えるため、流体サンプルが試験ゾーン２２０ｃを流れることによって標識化物質が存在することがわかる。目標アナライトがサンプル中に存在しないとき、試験ストライプ２２０ｅの色は見えず、制御ストライプ２２０ｆに標識が蓄積することによって、サンプルが試験ゾーン２２０ｃを流れたことがわかる。次いで、シンク（吸収性）ゾーン２２０ｄが余ったサンプルを捕捉することができる。この実施形態では、サンプルパッド２１５は、各ストリップ２２０、２２１のサンプル受入れゾーン２２０ａに直接連結される。しかし、他の実施形態では、サンプル受入れゾーン２２０ａを省略してもよく、サンプルパッド２１８を標識保持ゾーンに直接流体連結するように構成してもよい。
【００６２】
試験ストリップ２２０、２２１は、その伸長方向が折畳み線２１２に実質的に平行に設定されるように配置され、したがって、裏打ち層２０８が折畳み線２１２に沿って折り畳まれたときにスパイン２０３の細長い本体によって各ストリップを密閉することができる。試験ストリップ２２０、２２１をスパイン２０３内に密閉することによって、パッド２１５と比べて剛性および／または脆性が高いストリップが破壊されるのを防止することができる。折畳み領域２１２がスパイン２０３によって密閉されるときにユーザがストリップ２２０、２２１の制御線２２０ｅおよび捕捉線２２０ｆを見ることができるように、裏打ち層２０８に窓２２２が設けられ、各試験ストリップに１つの２つの窓２２３が上板２１３に設けられている。この実施形態では、２つの試験ストリップ２２０、２２１は、サンプル中のＡ型インフルエンザウイルスおよびＢ型インフルエンザウイルスが存在するかどうかを試験するように構成されている。しかし、本実施形態およびその他の実施形態では、これらのウイルスのうちの一方のみが存在するかどうかを試験するか、あるいはさらなる生物学的実体またはこれに代わる生物学的実体について試験することも可能である。デバイス２００は、１つの試験ストリップのみを含むように修正されても、２つよりも多くの試験ストリップを含むように修正されてもよい。
【００６３】
第１および第２の試験ストリップ２２０、２２１は互いにずらした構成に配置されている。特に、第２の試験ストリップ２２１と比べて、第１の試験ストリップ２２０は、第２の試験ストリップ２２１よりもパッド２１５の近くに配置され、デバイス２００の先端部２００ａの所で裏打ち層２０８の縁部よりも内側に配置されている。この特定の構成は、目標部２１８と第１の試験ストリップ２２０との間の流体係合経路と目標部２１８と第２の試験ストリップ２２１との間の流体係合経路の長さが実質的に同じになるような構成である。したがって、試験時には、サンプルは、２つのストリップ２２０、２２１の対応する位置に実質的に同時に到着すると考えられ、そのため、２つの試験ストリップ２２０、２２１によって示される試験の結果を最初に実質的に同時に表示することができる。第１のアーム２１６ａと第１の試験ストリップ２２０との間のさらなる隙間を埋めるために、サンプルパッド２１５の内側に延びる突起２２４が設けられている。
【００６４】
サンプルを目標部２１８から試験ストリップ２２０、２２１に送るのを助けるために、液体、たとえば緩衝液がデバイス２００内に設けられている。最初に、この液体は第１の槽内に密封される。図８ａを参照すると、たとえば、第１の槽は、ブリスタ部材２２５とスパイン２０３の本体２１４の底壁２２６のくぼみ２２７との間に形成される。ブリスタ部材２２５は、たとえばＡｃｌａｒ（商標）／ポリプロピレン積層体で形成されてもよく、本体の底壁２２６に接着剤によって取り付けられてもよい。第１の槽は、デバイス２００の第２の槽の下方に液体を保持するように配置され、デバイス２００を使用する前には第２の槽には液体が入っていない。たとえば、図７および図８ｂを参照すると、第２の槽は、本体２１４の上側の実質的に矩形の谷部２２８と谷部２２８の頂部を密封する箔部材２２９から形成されている。
【００６５】
本体２１４の底壁２２６では、第１の槽と第２の槽の間に直接開口部２３０が設けられている。開口部２３０は最初、貫通可能な膜２３１によって密封される。貫通可能な膜２３１および開口部２３０は、膜２３１が貫通されると、液体が第１の槽から第２の槽に流入することができるように設計されている。パッド２１５の舌部２１７は、第２の槽の谷部２２８内に延びるように構成されている。したがって、液体が第２の槽内に流入すると、舌部２１７によってある期間にわたって液体を吸収することができ、液体はその後、パッド２１５の第２のアーム２１６ｂに沿って目標サンプリング部２１８まで移動し、サンプリング部２１８の蛇行する流路を通過することによって付着したサンプルに結合する。組み合わされたサンプルと流体は次いで、パッド２１５の第１のアーム２１６ａに沿って試験ストリップ２２０、２２１まで移動する。
【００６６】
膜２３１を貫通するために、作動機構が設けられている。この作動部材は、サンプルが付着し、ウイング２０１、２０２が閉じられた後で作動されるものである。作動機構は、スパイン２０３の伸長方向に沿って滑り可能なスライダ２３２と、貫通可能な膜２３１に隣接する位置で穴２３０を越えて突き出る貫通部材２３３とを含む。スライダ２３２は、スパイン２０３の一部を囲むように構成された本体部２３４と、本体部２３４の内面から延びる可撓性の内側フランジ２３５とを有する。内側フランジ２３５は、スパイン２０３の底壁２２６に押し付けられるようにフランジ２３５によって偏らされる突起２３６をフランジ２３５の遠位端に有する。スパイン２０３は、スライダ２３２を移動制御するための軌道を形成するものとみなされてよい。
【００６７】
次に、作動機構の動作について図９および図１０ａ〜図１０ｃを参照してより詳しく説明する。図９および図１０ａを参照すると、使用前には、スライダ２３２はデバイス２００の後端２００ｂに隣接するように位置しており、突起２３６が、スライダ２３２がスパイン２０３に対して自由に移動するのを妨げるように本体２１４の底壁２２６の第１のくぼみ２３７内に配置されている。しかし、ユーザがスライダ２３２をスパイン２０３の伸長方向に押し、すなわち、矢印Ａ１によって示されているようにデバイスの先端部２００ａに向かう方向へ押すことによって、突起をくぼみ２３７から押し出すことができ、それによって、スライダは第１の槽のブリスタ部材２２５の方へ移動することができる。しかし、突起２３６とくぼみ２３７との間の係合面の構成は、スライダ２３２が方向Ａ１とは逆方向に移動するのを防止するような構成である。
【００６８】
図１０ｂを参照すると、スライダ２３２がブリスタ部材２２５に達すると、突起２３６がブリスタ部材２２５に押し付けられ、ブリスタ部材２２５が貫通部材２３３に押し付けられ、貫通部材２３３の鋭い端部２３８が貫通可能な膜２３１に押し付けられ、膜２３１を破壊する。貫通部材２３３は、第１の槽の後端に向かって配置され、したがって、突起２３６とブリスタ部材２２５が接触したほぼ直後に作動する。スライダ２３２が引き続き同じ方向Ａ１に移動するにつれて、突起２３６は事実上ブリスタ部材２２５をくぼみ２２７の底部の方へ反転させ、液体を第１の槽から開口部２３０を介して第２の槽の谷部２２８に流入させる（この反転は図１０ｂには表されていない）。膜が破壊されると、ブリスタ部材２２５を横切る突起２３６の移動に対向することによって液体が開口部２３０の方へ移動するのを妨げられ、反転したブリスタ部材２２５とくぼみ２２７の底部との間に密封が生じることのないように、くぼみ２２７の底面に１つまたは複数の流路２３９が設けられている。流路２３９によって、溶液は確実に、突起および反転したブリスタ部材２２５の下方から開口部２３０の方へ移動することができる。
【００６９】
図１０ｃを参照すると、スライダ２３２は、ブリスタ部材２２５の上方を通過すると、デバイス２００の先端部２００ａに隣接する休止位置をとるように配置される。スライダ２３２をこの位置に維持し、スパイン２０３に対して自由に移動するのを妨げるために、突起２３６が、第２のくぼみ２４０内に位置するように配置され、スライダ２００の先端部が、スパイン２０３の先端部の所で停止部材２４１に当接するように配置され、それによって、スライダ２３２がスパイン２０３から外れるのが防止される。突起２３６とくぼみ２４０との間の係合面の構成は、スライダ２３２がデバイス２００の後端２００ｂに戻されるのを防止するような構成である。したがって、スライダ２３２がデバイスの先端部２００ａに維持されるので、ユーザにデバイス２００が使用済みであることを直ちに明らかにすることができ、デバイス２００の再使用が試みられる可能性が低くなる。
【００７０】
次に、本開示の別の実施形態による試験デバイス３００について図１２および図１３を参照して説明する。
【００７１】
試験デバイス３００は、上記に図１１を参照して説明した横流試験ストリップ２２０と同様に構成された横流試験ストリップ３２０を含む。また、試験ストリップ３２０は、ストリップの長さに沿って順番に配置され、サンプル受けゾーン３２０ａと、標識保持ゾーン３２０ｂと、試験ストライプ３２０ｅおよび制御ストライプ３２０ｆを含む試験ゾーン３２０ｃと、シンク３２０ｄとを含む、いくつかのゾーンを含む。各ゾーンは、化学的に処理されたニトロセルロースのような化学的に処理された吸収性材料を含んでもよく、防水基板上に配置される。しかし、前述の実施形態の横流試験ストリップ２２０とは異なり、試験ストリップ３２０は、サンプル受けゾーン３２０ａにおいて蛇行する流路を画定する吸収性材料を含む。
【００７２】
試験デバイス３００は電子読取り装置３１０を含む。読取り装置３１０は、試験ストリップ３２０がサンプルを受け取った後、サンプルがハウジング３１１に収容された槽３１３に流体係合するハウジング３１１内の位置にサンプルを押し込むことのできる開口部３１２を一方の端部に含む。槽３１３内に含まれる緩衝液は、サンプル受けゾーン３２０ａの蛇行する流路に沿って移動することができ、サンプル受けゾーン３２０ａにおいて、溶液は付着したサンプルに結合され、次いで横流試験デバイスの後続のゾーン３２０ｂ、３２０ｃ、３２０ｄを通過し、最終的に試験ストライプ３２０ｅおよび制御ストライプ３２０ｆの一方または両方において色が変化する。
【００７３】
試験デバイス３００内の読取り回路は、ストライプ３２０ｅ、３２０ｆを照明するＬＥＤ  ３１４と、ストライプ３２０ｅ、３２０ｆから反射された光の量を判定する光検出器３１５とを含む。プロセッサは、光検出器３１５によって検出された反射光の量に基づいてサンプル中に生物学的実体が存在するかどうかを判定するように構成され、電子スクリーン３１６上に試験の結果を表示するように構成される。
【００７４】
当業者には、本開示の広義の一般的な範囲から逸脱せずに上記の実施形態に多数の変形および／または修正を施せることが諒解されよう。したがって、本実施形態は、すべての点において例示的であるとみなされ、制限的であるとはみなされない。
【符号の説明】
【００７５】
１０  サンプリング部
１１  サンプリング部
１１ａ  湾曲部
１１ｂ  直線状の区間
１１ｃ  目標領域
１２  サンプリング部
１２ａ  湾曲部
１２ｃ  目標領域
１３  サンプリング部
１４  サンプリング部
１５  サンプリング部
１６  サンプリング部
１７  サンプリング部
１８  サンプリング部
１０１  第１のアーム
１０２  第２のアーム
１０３  サンプル
１０４  緩衝液
１０５  サンプルと溶液の結合部
１１１  第１のアーム
１１２  第２のアーム
１１３  矢印
１１４  矢印
１２１  第１のアーム
１２２  第２のアーム
１２３  サンプル
１２４  緩衝液
１２５  サンプルと溶液の結合部
１３１  疎水性障壁
２００  試験デバイス
２００ａ  先端部
２００ｂ  後端
２０１  ウイング
２０２  ウイング
２０３  スパイン
２０４  鼻
２０５  パッド
２０６  穴
２０８  裏打ち層
２０９  第１の内側層
２１０  第２の内側層
２１１  中央折畳み領域
２１２  折畳み線
２１３  上板
２１４  本体
２１５  パッド
２１６  ｖ字形部分
２１６ａ  第１のアーム
２１６ｂ  第２のアーム
２１７  舌部
２１８  目標サンプリング部
２１９  穴
２２０  試験ストリップ
２２０ａ  サンプル受入れ部
２２０ｂ  標識保持ゾーン
２２０ｃ  試験ゾーン
２２０ｄ  シンク
２２０ｅ  試験ストライプ
２２０ｆ  制御ストライプ
２２１  試験ストリップ
２２２  窓
２２３  窓
２２４  突起
２２５  ブリスタ部材
２２６  底壁
２２７  くぼみ
２２８  谷部
２２９  箔部材
２３０  開口部
２３１  貫通可能な膜
２３２  スライダ
２３３  貫通部材
２３４  本体部
２３５  内側フランジ
２３６  突起
２３７  くぼみ
２３８  端部
２３９  流路
２４０  くぼみ
２４１  停止部材
３１０  ＬＥＤスイッチ
３１１  電池
３１２  長穴
３１３  槽
３１４  ＬＥＤ
３１５  光検出器
３１６  電子スクリーン
３２０  試験ストリップ
３２０ａ  サンプル受けゾーン
３２０ｂ  標識保持ゾーン
３２０ｃ  試験ゾーン
３２０ｄ  シンク
３２０ｅ  試験ストライプ
３２０ｆ  制御ストライプ
Ａ１  矢印、方向
ｗ１  幅
ｗ２  幅
【図１ａ】
2016521364.tif 000003
【図１ｂ】
2016521364.tif 000004
【図１ｃ】
2016521364.tif 000005
【図２ａ】
2016521364.tif 000006
【図２ｂ】
2016521364.tif 000007
【図２ｃ】
2016521364.tif 000008
【図２ｄ】
2016521364.tif 000009
【図２ｅ】
2016521364.tif 000010
【図３ａ】
2016521364.tif 000011
【図３ｂ】
2016521364.tif 000012
【図４ａ】
2016521364.tif 000013
【図４ｂ】
2016521364.tif 000014
【図５】
2016521364.tif 000015
【図６ａ】
2016521364.tif 000016
【図６ｂ】
2016521364.tif 000017
【図６ｃ】
2016521364.tif 000018
【図７】
2016521364.tif 000019
【図８ａ】
2016521364.tif 000020
【図８ｂ】
2016521364.tif 000021
【図９】
2016521364.tif 000022
【図１０ａ−１０ｃ】
2016521364.tif 000023
【図１１】
2016521364.tif 000024
【図１２】
2016521364.tif 000025
【図１３】
2016521364.tif 000026
【国際調査報告】
2016521364.tif 000027
2016521364.tif 000028
2016521364.tif 000029