(57)【要約】  本発明は、患者の血管システムにおいて塞栓症の保護を提供するための装置及び方法に関している。血流から塞栓物を集めて除去することによって大動脈のアーチ状の血管や下流の臓器を塞栓症発症から保護するために患者の大動脈内に配置され得る、ある実施形態では編まれたメッシュ状の管状の塞栓物収集構造を有する、塞栓症保護装置に関している。塞栓症保護装置は、例えば心臓外科手術や介入心臓手術の間の塞栓症保護のため、急性的に用いられ得るし、あるいは、例えば心原性塞栓症や破壊された乃至傷付きやすい大動脈血小板起因の塞栓症のため、慢性的な塞栓症保護のために移植され得る。ある同軸の実施形態では、複数例えば２０本またはそれ以上の編まれたメッシュ状の管状構造が用いられる。更なる実施形態では、複数の同軸の編まれたメッシュ状の管状構造が、空隙率を変えながら用いられる。最も内側の管状構造が、空隙率が最大で、最も外側の管状構造が、空隙率が最小である。
2016527002.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
捕捉された塞栓物の収集室を規定する編まれたメッシュ状の管を有するフィルタを備え、
当該フィルタは、外周が血管壁に接触して血流を方向付けると共に順方向に流れる潜在的な塞栓物を血流から濾過してそれらを前記収集室内に方向付けるという配置状態を有する
ことを特徴とする塞栓症保護装置。
【請求項２】
カテーテルの前記フィルタへの通過を許容するカテーテルポート
を更に備えたことを特徴とする請求項１に記載の塞栓症保護装置。
【請求項３】
編まれたメッシュ状の材料から作られた略円筒状の外側構造を備え、
当該塞栓症保護装置の上流端は、血液が前記外側構造内に流入するように開放していて、当該外側構造が捕捉された塞栓物のための収集室を規定している
ことを特徴とする塞栓症保護装置。
【請求項４】
前記編まれたメッシュ状の材料の略円筒状の外側構造は、編まれた乃至織られた単繊維乃至ワイヤのメッシュ状繊維から作られており、所定サイズを超えた塞栓物がそこを通過することを防ぐべく選択されたポアサイズを有している
ことを特徴とする請求項３に記載の塞栓症保護装置。
【請求項５】
前記織られたメッシュ状の材料の略円筒状の外側構造は、金属、ポリマー、または、その組合せ、から作られている
ことを特徴とする請求項３に記載の塞栓症保護装置。
【請求項６】
前記織られたメッシュ状の材料の略円筒状の外側構造は、その表面上に抗血栓性の被覆を有している
ことを特徴とする請求項３に記載の塞栓症保護装置。
【請求項７】
前記織られたメッシュ状の材料の略円筒状の外側構造は、約１ｍｍ乃至０．１ｍｍの範囲のポアサイズを有している
ことを特徴とする請求項３に記載の塞栓症保護装置。
【請求項８】
当該塞栓症保護装置は、未配置の収縮状態と、配置後の拡張状態と、を有する
ことを特徴とする請求項３に記載の塞栓症保護装置。
【請求項９】
当該塞栓症保護装置を未配置の収縮状態において患者の血管内に送り込むように構成された送出カテーテル
を更に備えたことを特徴とする請求項８に記載の塞栓症保護装置。
【請求項１０】
配置前に当該塞栓症保護装置を未配置の収縮状態に維持する管状の外側送出シース
を更に備えたことを特徴とする請求項９に記載の塞栓症保護装置。
【請求項１１】
前記織られたメッシュ状の材料の略円筒状の外側構造は、未配置の収縮状態に圧縮され得ると共に配置後の拡張状態に自己拡張し得る弾性材料である
ことを特徴とする請求項８に記載の塞栓症保護装置。
【請求項１２】
前記略円筒状の外側構造の周を取り囲む少なくとも１つの収縮部材
を更に備えたことを特徴とする請求項３に記載の塞栓症保護装置。
【請求項１３】
前記収縮部材に接続された当該塞栓症保護装置の下流端近傍のプルループまたは他の把持構造
を更に備えたことを特徴とする請求項１２に記載の塞栓症保護装置。
【請求項１４】
当該塞栓症保護装置は、患者の血管からの撤回のために収縮可能であることを特徴とする請求項３に記載の塞栓症保護装置。
【請求項１５】
血管内に移植可能な腔内塞栓物収集装置であって、生体適合性材料の編まれたメッシュ状の管を備え、
前記編まれたメッシュ状の管は、当該管の直径が移植対象の血管の直径よりも大きいという拡張状態を有し、且つ、前記血管に両端で固定支持されるのに十分な長さを有し、
前記編まれたメッシュ状の管は、２４〜１４４本の単繊維（フィラメント）からなっていて、移植後の状態において６０〜７５％の空隙率と内接円直径５０〜３２０μｍの窓を有するように設計されている
ことを特徴とする装置。
【請求項１６】
前記編まれたメッシュ状の管は、当該編まれたメッシュ状の管の移植後の状態において、層状の形態で積層された複数の管状メッシュからなっている
ことを特徴とする請求項１５に記載の装置。
【請求項１７】
血管内の動脈瘤を処置する方法であって、血管内に生体適合性材料の編まれたメッシュ状の管を移植する工程を備え、
前記編まれたメッシュ状の管は、当該管の直径が移植対象の血管の直径よりも大きいという拡張状態を有し、且つ、前記血管に両端で固定支持されるのに十分な長さを有し、
前記編まれたメッシュ状の管は、２４〜１４４本の単繊維（フィラメント）からなっていて、移植後の状態において６０〜７５％の空隙率と内接円直径５０〜３２０μｍの窓を有するように設計されている
ことを特徴とする方法。
【請求項１８】
前記単繊維の各々は、１０〜５０μｍの直径を有する円形断面を有している
ことを特徴とする請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
前記編まれたメッシュ状の管は、生体適合性材料の６２〜１２０本の単繊維（フィラメント）から形成されている
ことを特徴とする請求項１７に記載の方法。
【請求項２０】
前記編まれたメッシュ状の管は、単一の管状メッシュから形成されている
ことを特徴とする請求項１７に記載の方法。
【請求項２１】
前記編まれたメッシュ状の管は、当該編まれたメッシュ状の管の移植後の状態において、層状の形態で積層された複数の管状メッシュからなっている
ことを特徴とする請求項１７に記載の方法。
【請求項２２】
血管内の選択位置に腔内装置を移植するための組立体であって、
腔内装置と、
前記腔内装置を前記血管内の選択位置に送り出して当該位置に移植するためのマイクロカテーテルと、
を備え、
前記腔内装置は、生体適合性材料の編まれたメッシュ状の管を有しており、
前記編まれたメッシュ状の管は、当該管の直径が移植対象の血管の直径よりも大きいという拡張状態を有し、且つ、前記血管に両端で固定支持されるのに十分な長さを有し、
前記編まれたメッシュ状の管は、２４〜１４４本の単繊維（フィラメント）からなっていて、移植後の状態において６０〜７５％の空隙率と内接円直径５０〜３２０μｍの窓を有するように設計されている
ことを特徴とする組立体。
【請求項２３】
前記単繊維の各々は、１０〜５０μｍの直径を有する円形断面を有している
ことを特徴とする請求項２２に記載の組立体。
【請求項２４】
前記編まれたメッシュ状の管は、生体適合性材料の６２〜１２０本の単繊維（フィラメント）から形成されている
ことを特徴とする請求項２２に記載の組立体。
【請求項２５】
前記編まれたメッシュ状の管は、単一の管状メッシュから形成されている
ことを特徴とする請求項２２に記載の組立体。
【請求項２６】
前記編まれたメッシュ状の管は、当該編まれたメッシュ状の管の移植後の状態において、層状の形態で積層された複数の管状メッシュからなっている
ことを特徴とする請求項２２に記載の組立体。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、患者の血管システムにおいて塞栓症の保護を提供するための装置及び方法に関している。特に、大動脈のアーチ状の血管や下流の臓器を潜在的な塞栓症から保護するために患者の大動脈内に配置され得る塞栓症保護装置に関している。塞栓症保護装置は、例えば心臓外科手術や介入心臓手術の間の塞栓症保護のため、急性的に用いられ得るし、あるいは、例えば心原性塞栓症や破壊された乃至傷付きやすい大動脈血小板起因の塞栓症のため、慢性的な塞栓症保護のために移植され得る。
【背景技術】
【０００２】
脳の塞栓症は、心臓外科手術、心肺バイパス手術、カテーテルベースの介入心臓手術、及び、電気生理学手術の公知の合併症である。例えば、経カテーテル大動脈弁置換移植ＴＡＶＲ／ＴＡＶＩが例示されるが、これに限定されない。塞栓症の原因粒子は、血栓、アテローム、脂質を含み得るが、外科操作やカテーテル操作によって移動（乖離）されて血流中に入り、脳内や下流の重要な他の臓器内で塞栓症を引き起こし得る。潜在的な塞栓症の他の原因は、心原性の塞栓症を含む。例えば、慢性的な心房細動の結果としての血栓や、破壊された乃至傷付きやすい大動脈血小板起因の塞栓症である。脳の塞栓症は、神経心理学的障害をもたらしたり、脳卒中を引き起こしたり、死に至らしめることさえある。下流の他の臓器もまた、塞栓症によって損傷され得て、機能低下や臓器不全に帰結し得る。順方向に流れる塞栓症のかけらを捕捉して集めることで塞栓症形成を防ぐことは、患者にとって有益であり、それが利用される種々の手術の結果を改良する。
【０００３】
潜在的な塞栓症の原因が急性的なものであれ、慢性的なものであれ、塞栓症保護装置を提供することは有用である。それは、例えば心臓外科や介入心臓手術の間の塞栓症保護のためには、急性的に用いられ得るし、例えば心原性塞栓症や破壊された乃至傷付きやすい大動脈血小板起因の塞栓症のような慢性的塞栓症の保護のためには、移植され得る。更なる利点が、将来の外科手術や他の介入術ないし診断術を実施するための経管大動脈アクセスと干渉することなく移植され得る塞栓症保護装置を提供することによって、実現される。他の利点は、その必要性が去った後で、患者から回収ないし取り外せる塞栓症保護装置を提供することによって得られる。更に他の利点が、最小侵襲技術を用いて配置ないし回収され得る塞栓症保護装置を提供することによって得られる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
本発明の塞栓症保護装置は、「大流量」に対応することに特徴がある。これによって、本発明の装置は、特に、より血流量の多い、または高血圧である、あるいはその両方である血管位置ないし大動脈位置において塞栓（塞栓要因物）を捕捉するようになっている。例えば、本発明装置の配置の好適位置は、大動脈弓の内部やその隣接域である。そのような大流量の領域において、本発明装置は、大流量の血液から、逆流ないし背圧の最小の生成のみを伴って、塞栓（塞栓要因物）を濾過することができる。（従来の）塞栓症保護装置によって時々生成されるような背圧や逆流の勾配は、一般的に、要求される心臓出力をもたらすべく心臓をよりハードに働かせてしまうということが無いよう、回避されるべきである。
【０００５】
脳の塞栓症を防ぐための従来の装置は、以下の特許文献ないし特許出願に記載されている。これらの内容は、ここでの参照によって、本明細書の一部として引用される。
ＵＳ出願公開  ２００４  ０２１５１６７（塞栓症保護装置）
ＰＣＴ出願公開  ＷＯ  ２００４  ０１９８１７（塞栓症保護装置）
ＵＳ特許  ６，３７１，９３５（流量分配器を有する大動脈カテーテル、及び、脳内塞栓症を防ぐための方法）
ＵＳ特許  ６，３６１，５４５（かん流フィルタカテーテル）
ＵＳ特許  ６，２５４，５６３（かん流シャント装置及び方法）
ＵＳ特許  ６，１３９，５１７（かん流シャント装置及び方法）
ＵＳ特許  ６，５３７，２９７（外科手術中に塞栓症から患者を保護する方法）
ＵＳ特許  ６，４９９，４８７（移植可能な脳保護装置及びその使用方法）
ＵＳ特許  ５，７６９，８１６（関連フィルタ付きのカニューレ）
ＵＳ出願公開  ２００３  ０１００９４０（移植可能な経管保護装置及びアテローム安定のためのその使用方法）
【０００６】
図面及び以下の詳細な説明は、主として、本発明及びその様々な可能性ある実施形態、現在時点で好適な実施形態であると考えられるものを含む、の概念的特徴の理解を容易にするという目的で、提供されている。説明される実施形態が例示目的であること、及び、本発明は明細書、図面、特許請求の範囲に照らして当業者に提案されるここで説明されていない他の形態や応用で実施され得ること、が更に理解されるべきである。
【図面の簡単な説明】
【０００７】
【図１】本発明に関して説明された基本冠動脈組織を示している。
【０００８】
【図２】移植されて拡張された状態の、本発明の塞栓症保護装置を示している。
【０００９】
【図３】未配置ないし収縮状態の、図２の塞栓症保護装置を示している。
【００１０】
【図４】患者の大動脈弓内に挿入されている、未配置状態の塞栓症保護装置を示している。
【００１１】
【図５】患者の大動脈から取り外すために収縮状態にある塞栓症保護装置を示している。
【００１２】
【図６】部分的に左鎖骨下動脈３００内に配置された塞栓症保護装置の一実施形態１００を概略的に示している。
【００１３】
【図７】ＴＡＶＲカテーテル３０２が塞栓症保護装置を通って大動脈弁にアクセスしている状態の、図６の実施形態を示している。
【００１４】
【図８】下行大動脈内への本発明装置１００‘の配置を示している。矢印２００は、塞栓物が本装置によって捕捉ないし濾過された後の可能性ある血流方向を示している。
【００１５】
【図９】塞栓物が図８に示された装置によって捕捉され得る下行大動脈内の位置を示している。
【００１６】
【図１０】より大径のカテーテルを用いた、捕捉された塞栓物を含む本発明装置の引き抜きを示している。
【００１７】
【図１１】塞栓症保護装置の撤回を担う取付点を伴う図１０の装置を示している。
【００１８】
【図１２】カテーテル内に塞栓物含有装置を撤回する（引き込む）ことによる当該塞栓物含有装置の捕捉を示している。
【００１９】
【図１３】装置の撤回及び引き込みを助けるために用いられ得る再捕捉フック２０２を示している。
【００２０】
【図１４】塞栓症保護装置撤回の別方法を図示している。
【００２１】
【図１５】大動脈壁に沿って本発明の塞栓症保護装置によって捕捉される塞栓物の詳細図である。
【００２２】
【図１６】塞栓物を捕捉するべく、塞栓症保護装置の内部に、その上に、または、その外側に、多孔性のポリマーの「ふるい」ないし膜２０４が配置された、本発明の一実施形態を示す図である。
【００２３】
【図１７Ａ】本発明の３軸保護装置を用いた塞栓物捕捉の詳細概略断面図を示している。
【００２４】
【図１７Ｂ】当該塞栓症保護装置の３軸の編まれたメッシュ状の実施形態の側方図である。
【図１７Ｃ】当該塞栓症保護装置の３軸の編まれたメッシュ状の実施形態の斜視図である。
【００２５】
【図１７Ｄ】図１７Ａ乃至図１７Ｃに示された装置の部分組立分解図である。
【図１７Ｅ】図１７Ａ乃至図１７Ｃに示された装置の部分組立分解図である。
【００２６】
【図１８Ａ】本発明に従って構成された内腔装置の一形態を示す側面図である。当該装置は、移植され拡張された状態で示されている。
【図１８Ｂ】本発明に従って構成された内腔装置の一形態を示す端面図である。当該装置は、移植され拡張された状態で示されている。
【００２７】
【図１９Ａ】装置が収縮されて締まっている状態での、対応する図である。
【図１９Ｂ】装置が収縮されて締まっている状態での、対応する図である。
【００２８】
【図２０】編まれた管の拡張状態での、図１８Ａ、図１８Ｂ、図１９Ａ、図１９Ｂの編まれパターンを示す図である。
【００２９】
【図２１】別の編まれパターンを示す図である。この場合、一方向に螺旋状に延びる１本のフィラメントが、反対方向に螺旋状に延びる２本のフィラメントの上下に交差されて織り込まれている。
【００３０】
【図２２】更に別の編まれパターンを示す図である。この場合、一方向に螺旋状に延びる２本（またはそれ以上）の隣接フィラメントが、反対方向に延びる２本（またはそれ以上）の隣接フィラメントの上下に交差されて織り込まれている。
【００３１】
【図２３】編まれた管を形成しているフィラメントの直径に対する編まれた管の曲げ剛性の関係を概略的に示している。
【発明を実施するための形態】
【００３２】
本発明は、一観点では、血管内に移植可能な大流量の内腔式の塞栓症保護装置を提供する。当該装置は、生体適合性材料の編まれたメッシュ状の管を備え、当該編まれたメッシュ状の管は、当該管の直径が移植対象の血管の直径よりも大きいという拡張状態を有し、且つ、前記血管に固定支持されるのに十分な長さを有し、また、当該編まれたメッシュ状の管は、移植後の状態において、血流を過度に低減することなく順方向に流れる塞栓物を濾過して捕捉するような空隙率を有するように寸法決めされ構成されている。
【００３３】
図１は、例えば本発明の塞栓症保護装置ないしフィルタが、ＴＡＶＩまたはＴＡＶＲ手術と共に採用される時の、本発明の一観点に関する基本冠動脈組織を概略的に示している。本発明は、塞栓症が生成され得る経カテーテル手術の前、最中、後において採用され得る、ということが理解されるべきである。酸素吸入された血液が、心臓から、上行大動脈へ、左右の鎖骨下動脈ないし左右の頸動脈への動脈弓へ、及び、下行大動脈へ、流れる。図１は、当該セクションにおいて全体的に、後続の図面の幾つかにおいて本発明の特徴を図説するために、概略的に利用される。
【００３４】
図２は、拡張された配置された状態の、本発明による塞栓症保護装置１００を示している。装置１０２が大動脈弓（大動脈アーチ）内に配置されていることが認識されるであろう。塞栓症保護装置１００は、編まれたメッシュ状の材料から作られた略円筒状の外側構造１０２を有している。装置１００は、上流端１０８と下流端１１０とを有している。塞栓症保護装置１００の上流端１０８は、血液が図２の矢印で示されたように流れるべく開放している。円筒状の外側構造１０２の編まれたメッシュ状の材料（時々「フィルタメッシュ材料」と呼ばれる）は、編まれた乃至織られた乃至不織の、繊維乃至単繊維（フィラメント）乃至ワイヤから作られ得て、あるサイズを超える塞栓物がそこを通過することを防ぐべく選択されたポアサイズを有している。当該フィルタメッシュ材料は、金属、ポリマー、または、その組合せ、から作られ得て、選択的に、その表面上に抗血栓性の被覆を有し得る。円筒状の外側構造１０２のフィルタメッシュ材料は、約１ｍｍ乃至０．１ｍｍの範囲の、あるいは更に小さい、ポアサイズを有している。それは、マクロな（大きな）塞栓物だけを捕捉することが意図されるのか、微小塞栓物をも捕捉することが意図されるのか、に依存する。あるいは、円筒状の外側構造１０２のフィルタメッシュ材料は、０．１ｍｍ程に小さい微小塞栓物を停止させるポアサイズを有し得る。
【００３５】
図３は、未配置ないし収縮状態の、図２の塞栓症保護装置１００を示している。典型的には、送出カテーテル１２４が使用される。送出カテーテル１２４は、内側腔１２５を有していて、当該内側腔１２５は、カテーテル１２４の先端のガイドワイヤポート１２６で終了している。選択的には、破線で示された管状の外側送出シース１３９が、塞栓症保護装置１００を未配置状態に維持するために使用され得る。送出カテーテル１２４は、選択的には、配置中に送出シース１３０が撤退される時に送出カテーテル１２４上の塞栓症保護装置１００の位置を維持するべく塞栓症保護装置１００に近接して位置決めされた肩部ないし他の保持構造１２８を含み得る。あるいは、送出カテーテル１２４と送出シース１３０との間に嵌合するプッシャカテーテル（不図示）が、配置を容易にするために利用され得る。
【００３６】
選択的には、塞栓症保護装置１００がカテーテルベースの診断や介入手術の間に塞栓症保護のため使用されることが意図される時、送出カテーテル１２５は、診断カテーテル、ガイドカテール、または、治療カテーテルとして構成され得る。
【００３７】
塞栓症保護装置１００は、好適には、配置状態で自己支持するようになっている。これは、様々な異なる構成で達成され得る。一例では、円筒状の外側構造１０２は、未配置の収縮状態に圧縮され得ると共に配置後の状態に自己拡張し得る弾性フィルタメッシュ材料で構成され得る。フィルタメッシュは、弾性があり得る、柔軟であり得る、あるいは、可塑変形可能であり得る。
【００３８】
自己支持構造と枠支持構造とを組み合わせたハイブリッド構造も可能である。ハイブリッド配置方法、例えばバルーン補助自己拡張、も利用可能である。選択的に、塞栓症保護装置１００は、患者の大動脈からの撤回のために装置を収縮することを補助する特徴を含み得る（以下の図５の説明参照）。例えば、塞栓症保護装置１００の上流端１０８及び下流端１１０は、円筒状の外側構造１０２の周回りで財布ひも（purse strings）乃至投げ縄（lassos）のように構成された収縮部材１１６、１２０と共に構成され得る。塞栓症保護装置１００の下流端１１０の近傍のプルループ（pull loop）１２２または他の把持構造が、１以上の接続部材１１３によって、収縮部材１１６、１２０に接続されている。選択的には、２つの別個のプルループ１２２が、上流及び下流の収縮部材１１６、１２０を選択的に収縮するために設けられ得る。高強度の磁石が、プルループ１２２に置換され得る（不図示）。それらの反対の極性が、当該装置と収縮装置ないし収縮部材１１６、１２０とを結合するために利用される。収縮部材１１６、１２０と接続部材１１３とは、縫合糸、ワイヤ、プラスチックフィラメント、または、これら材料の組合せ、から作られ得る。別の構成では、前述の支持フープ１１２、１１４が、収縮部材１１６、１２０としても機能するように構成され得る。
【００３９】
図４は、患者の大動脈弓内にガイドワイヤ１４２上で挿入されている、送出カテーテル１２４上に取り付けられた未配置状態の塞栓症保護装置１００を示している。選択的に、送出シース１３０が、塞栓症保護装置１００を未配置位置に保持するために利用され得る。塞栓症保護装置１００が所望の位置に達すると、例えば送出シース１３０を撤回して塞栓症保護装置１００が拡張することを許容することによって、塞栓症保護装置１００が配置される。送出カテーテル１２４が診断カテーテルないし治療カテーテルの形態であるなら、当該カテーテル１２４は、塞栓症保護装置１００が配置された後で、診断ないし介入手術を実施するべく前進され得る。選択的には、診断ないし介入手術が完了された後で、塞栓症保護装置１００は送出カテーテル１２４と共に収縮されて撤回され得る。あるいは、塞栓症保護装置１００を当該位置に残したまま、送出カテーテル１２４が撤回され得る。
【００４０】
図５は、患者の大動脈から取り外すために収縮状態にある塞栓症保護装置１００を示している。撤回カテーテル１５２が、塞栓症保護装置１００の位置にまで、ガイドワイヤ１４６上で腔内挿入されている。選択的には、ガイドワイヤ１４６と撤回カテーテル１５２とは、円錐状内部構造１０４内に、及び／または、カテーテルポート１０６を通って、挿入され得る。撤回カテーテル１５２内の伸長部材１５６の先端のフック１５４が、塞栓症保護装置１００のプルループ１２２に係合している。フック１５４は、撤回カテーテル１５２上の先端ポートまたは側部ポートを通ってプルループ１２２に係合していてもよい。フック１５４とプルループ１２２とが撤回カテーテル１５２内に撤回されると（引っ込められると）、接続部材１１３を引っ張り、収縮部材１１６、１２０が締まって塞栓症保護装置１００を小径につぶす（collapse）。このとき、塞栓物のかけら１４４が、収縮された塞栓症保護装置１００の内部にトラップされた状態にある。
【００４１】
膨張していない塞栓症保護装置１００は、ガイドワイヤまたは送出カテーテル上で、及び／または、送出シースの内側で、患者の動脈内に送出され得る。塞栓症保護装置１００が大動脈弓の内部の適切な位置に達すると、膨張可能な支持フレーム１６０が膨張管１７０を通して膨張される。少なくとも先端の膨張可能なトロイダルバルーン１６４と、選択的な基端の膨張可能なトロイダルバルーン１６２とが、膨張時に大動脈とのシールを形成する。これにより、血流は、収集室１０３内に向けられて、何らかの潜在的な塞栓物を捕捉するべくフィルタメッシュ材料を通される。塞栓症保護装置１００が短時間の使用を意図されているなら、膨張管１７０の基端は、挿入側で露出された状態のままであってもよい。あるいは、塞栓症保護装置１００が長時間の使用を意図されているなら、膨張管１７０は膨張された塞栓症保護装置１００から取り外されるのがよい。別の代替例として、膨張管１７０の基端が、その後の塞栓症保護装置１００の収縮（しぼませる）や撤回のためのアクセスを許容するように、患者の皮膚下に埋め込まれてもよい。
【００４２】
塞栓症保護装置１００がもはや必要とされない時、膨張可能な支持フレーム１６０が収縮して（しぼまされて）、塞栓症保護装置１００が患者から撤回される。好適には、塞栓症保護装置１００は、収集室１０３の上流端の先端トロイダルバルーン１６４が最初にしぼんで、何らかの潜在的な塞栓物を収集室１０３の内側に効果的に捕捉する、というように構成されている。ここで説明される他の機構（メカニズム）もまた、塞栓症保護装置１００の収縮を助けるのに利用され得る。
【００４３】
他の機構が、塞栓症保護装置１００を配置及び／または撤回するために採用され得る。例えば、塞栓症保護装置１００は、それを径方向に縮ませるために、長手方向に延長され得る。塞栓症保護装置１００上の張力を開放することは、それが配置のために長手方向に縮んで径方向に拡張することを許容する。撤回カテーテルは、患者からの撤退のため、塞栓症保護装置１００に長手方向張力を適用して径方向にそれをしぼませるように構成され得る。代替的に、あるいは、追加的に、塞栓症保護装置１００は、それを径方向に縮ませるために、ねじられ得るまたは巻きつかれ得る。塞栓症保護装置１００を開放することは、それが配置のためにねじれ開放される乃至巻きつかれ開放されて径方向に拡張することを許容する。撤回カテーテルは、患者からの撤退のため、塞栓症保護装置１００にトルクを適用してそれをねじる乃至巻き付けて径方向にそれをしぼませるように構成され得る。これらの機構は、前述の方法、例えば、塞栓症保護装置１００を配置及び／または撤回するために収縮部材や膨張可能支持フレームを用いる方法、と組み合わせても利用され得る。
【００４４】
塞栓症保護装置１００の別の実施形態は、同じ目的を達成するために、ここで説明された実施形態の特徴を組み合わせ得る。例えば、塞栓症保護装置１００は、当該装置を固定するために血管壁と接触する、円筒状ないし円錐状の外側構造１０２の上流端のシングルフープ１１２または膨張可能トロイダルバルーン１６４を有して構成されてもよい。外側構造１０２の下流端は、フープやトロイダルバルーン無しで構成されてもよいし、あるいは、より小径のフープやトロイダルバルーンを有して構成されてもよい。血管壁と接触する乃至これとシールを形成することは、塞栓症保護装置１００の下流端にとっては、重要でない。本発明の塞栓症保護装置は、また、他の臓器の塞栓症保護のためにも利用可能である。例えば、塞栓症保護装置は、大動脈血流内の塞栓性粒子が腎臓動脈に入って患者の腎臓内で塞栓症をおこすことを防止するために、患者の下行大動脈内に配置され得る。
【００４５】
本発明は、一観点では、血管内に移植可能な大流量の内腔式の塞栓症保護装置を提供する。当該装置は、生体適合性材料の編まれたメッシュ状の管を備え、当該編まれたメッシュ状の管は、当該管の直径が移植対象の血管の直径よりも大きいという拡張状態を有し、且つ、前記血管に固定支持されるのに十分な長さを有し、また、当該編まれたメッシュ状の管は、移植後の状態において、血流を過度に低減することなく順方向に流れる塞栓物を濾過して捕捉するような空隙率を有するように寸法決めされ構成されている。編まれたメッシュ状の管が、その拡張状態において、５５〜８０％、好適には６０〜７５％、の空隙率、内接円直径３０〜４８０μｍ、好適には５０〜３２０μｍ、の窓ないし開口、及び／または、１０〜６０μｍ、好適には２０〜４０μｍ、のワイヤフィラメントの直径、但しフィラメントが矩形断面を有する時には４０〜２００μｍの周長、を有するように設計される時に、前述の有利な結果が達成可能であることが知見された。
【００４６】
前述の好適な実施形態では、メッシュ状の管の窓が、好適には６０〜７５％の空隙率をもたらす。空隙率（Ｐ．Ｉ．）は、以下の関係式で規定される。
【数１】
2016527002.tif 000003
ここで、「Ｓｍ」は、メッシュ状の管によって覆われた実際の表面であり、「Ｓｔ」は、メッシュ状の管の全表面積である。本発明の管状装置において、空隙率は８０％を超えず、好適には５５〜８０％であり、更に好適には６０〜７５％である。
【００４７】
前述の好適な実施形態では、メッシュ状の管が、当該メッシュ状の管の移植状態において、内接円直径３０〜４８０μｍ、好適には５０〜３２０μｍ、の窓を含んでいる。
【００４８】
前述の好適な実施形態によれば、メッシュ状の管は、編まれた（braided）管を形成するべく反対方向に交差態様で螺旋状に延びる生体適合性の材料の複数のフィラメントを含んでいる。もっとも、織られた（woven）管や編まれた（knitted）管のような他のメッシュ状の構造も、用いられ得る。
【００４９】
最大の空隙率は、編まれた管の移植状態における編み角度が９０°である時に達成される。移植状態での編み角度９０°未満に減らすと、血管の内面に対して編まれた管によって適用される径方向力が増大し、Ｐ．Ｉ．（空隙率）は減少する。移植状態の編み角度を９０°を超えて増大させると、血管の内面に対して編まれた管によって適用される径方向力が減少し、Ｐ．Ｉ．（空隙率）は減少する。低い径方向力が必要とされる場合、所望のＰ．Ｉ．が、具体的な実施例について後述されるように、移植状態の編み角度を増大することで達成され得る。好適には、編まれた管は、編まれた管の移植状態の２０％〜１５０％の範囲の編み角度を有する。
【００５０】
また、前述の好適な実施形態では、全てのフィラメント、あるいは少なくともほとんどのフィラメントが、円形の断面であって、１０〜５０μｍ、好適には２０〜４０μｍ、の直径を有する。フィラメントは、正方形断面や長方形断面のような、非円形の断面であってもよい。その場合、好適には、それらは４０〜２００μｍの周（周長）を有する。また、構造的安定性及び／または所望のＸ線透過性を達成するべく、１つの装置内に複数のフィラメント直径ないしフィラメント材料の組合せを用いることも可能である。好適には、編まれた管は、２４〜１４４本のフィラメント、より好適には６２〜１２０本のフィラメントで構成される。フィラメントは、好適な生体適合性の材料、金属、プラスチックであり得て、薬剤や他の生物学的な被覆ないしクラッド（cladding）を含み得る。
【００５１】
図６は、部分的に左鎖骨下動脈３００内に配置された塞栓症保護装置の一実施形態１００を概略的に示している。
【００５２】
図７は、ＴＡＶＲカテーテル３０２が塞栓症保護装置を通って大動脈弁にアクセスしている状態の、図６の実施形態を示している。
【００５３】
図８は、下行大動脈内への本発明装置１００‘の配置を示している。矢印２００は、塞栓物が本装置によって捕捉ないし濾過された後の可能性ある血流方向を示している。
【００５４】
図９は、塞栓物が図８に示された装置によって捕捉され得る下行大動脈内の位置を示している。
【００５５】
図１０は、より大径のカテーテルを用いた、捕捉された塞栓物を含む本発明装置の引き抜きを示している。
【００５６】
図１１は、塞栓症保護装置の撤回を担う取付点を伴う図１０の装置を示している。
【００５７】
図１２は、カテーテル内に塞栓物含有装置を撤回する（引き込む）ことによる当該塞栓物含有装置の捕捉を示している。
【００５８】
図１３は、装置の撤回及び引き込みを助けるために用いられ得る再捕捉フック２０２を示している。
【００５９】
図１４は、（患者の視点から）先端に位置する再捕捉機構として糸が採用されている塞栓症保護装置撤回の別方法を図示している。
【００６０】
図１５は、大動脈壁に沿って本発明の塞栓症保護装置によって捕捉される塞栓物の詳細断面図である。
【００６１】
図１６は、塞栓物を捕捉するべく、塞栓症保護装置の内部に、その上に、または、その外側に、多孔性のポリマーの「ふるい」ないし膜２０４が配置された、本発明の一実施形態を示す図である。
【００６２】
図１７Ａは、本発明の３軸保護装置を用いた塞栓物捕捉の詳細概略断面図を示している。当該断面図において、同軸の３層の編まれたメッシュ状の塞栓症保護装置が示されている。２層の編まれた同軸構成もまた、考慮される。同軸の３層の編まれた管状構成を用いることで、最も内側の編まれたメッシュ状構造が、最大の空隙率を有し、中間の管が、より小さい空隙率を有し、最も外側の編まれた管が、最小の空隙率である。最も内側の構造が、最大の塞栓物を濾過により捕捉し、中間の同軸の編まれた管構造が、中間サイズの塞栓物を濾過により捕捉し、最も外側の同軸の編まれた管構造が、最小の塞栓物を濾過により捕捉する。この構造は、血管背圧ないし流れ抵抗の最小の生成での、大流量の血流からの塞栓物の最大の濾過処理を許容する。
【００６３】
図１７Ｂ及び図１７Ｃは、当該３軸の編まれたメッシュ状の塞栓症保護装置４００の側方図及び斜視図である。図１７Ｄ及び図１７Ｅは、組立前の装置４００の部分組立分解図である。
【００６４】
図１８Ａ及び図１８Ｂは、内腔装置の詳細図であり、全体が符号２で示されており、その移植状態において本発明に従って構成されている。当該移植状態では、それは、血管内に配置されている。
【００６５】
図１９Ａ及び図１９Ｂは、図１８Ａ及び図１８Ｂの内腔装置２を、圧縮状態ないし緊張状態で示している。この状態では、血管内を通って配置位置までの操作が容易である。
【００６６】
特に図１８Ａに示されているように、内腔塞栓症保護装置は、弾性または非弾性の生体適合性の材料、金属、または、プラスチック、の複数のフィラメントを含んでいて、それらは編まれた管を規定するよう交差態様で螺旋状に延びている。これにより、図１８Ａに示すように、第１群のフィラメント３が一方向に螺旋状に延びていて、第２群のフィラメント４が反対方向に螺旋状に延びていて、フィラメント３が符号５で示される点でフィラメント４上にあって符号６で示される点でフィラメント４の下にある、というように２つのフィラメントの群が織られている。
【００６７】
フィラメント３及び４は、複数の窓７を有する編まれ織られた管を規定している。各窓の内接円直径及び長さは、それぞれ、編まれた管の移植状態において、Ｗd及びＷLで示されている。これらの特性は、とりわけ、フィラメントの本数、フィラメントの断面、及び、２群のフィラメント３、４の交差点での移植角度「α」、を含む要因に依存する。前述の寸法は、編まれた管の移植状態での寸法であることが、当業者には理解される。完全に拡張された非移植状態での寸法は、いくらか異なるであろう。角度「α」及びＷLは、典型的には移植状態での各寸法よりも大きく、Ｗdは、典型的には移植状態での寸法よりも小さい。
【００６８】
図２０は、編まれた管の完全拡張状態で、前述の編まれたパターンを示している。かくして、図２０に示すように、一方向に螺旋状に延びる各フィラメント３ａは、反対方向に螺旋状に延びる１つのフィラメント４ａと織り込まれている。このような編まれパターンは、時々、「ワン・オーバー・ワン」パターンと呼ばれる。
【００６９】
図２１は、「ワン・オーバー・ツー」パターンを示している。そこでは、一方向に螺旋状に延びる各フィラメント３ｂが、反対方向に螺旋状に延びる２つのフィラメント４ｂと織り込まれている。
【００７０】
図２２は、利用され得る更なる編まれパターンを示している。そこでは、一方向に螺旋状に延びる２つの（またはそれ以上の）隣接するフィラメント３ｃが、反対方向に螺旋状に延びる２つの（またはそれ以上の）隣接するフィラメント４ｃと織り込まれている。
【００７１】
図２０に示された編まれパターンが、最も高い柔軟性を示し、図２２に示されたパターンが、最も低い柔軟性と最も高い強度とを示す。
【００７２】
編まれた管状の内腔装置は、例えばウォルステン等のＵＳ特許第５，０６１，２７５号及びウォルステンのＵＳ特許第４，９５４，１２６号に記載されているように、他のシステムでも利用される。これらの特許の内容は、当該引用によって、本明細書に組み込まれる。それらは、一般に、例えば動脈瘤を治療するために移植片を移植するために（後者の特許の図９）、血管の壁に支持を提供するステントとして利用される。他の文脈において、当該編まれた管は、時々、移植対象の血管の直径よりも僅かに大きい直径を有する拡張された非移植状態を有するものとして示され、当該装置は配置される時に、血管の壁に堅固に埋め込まれる。図１９Ａ及び図１９Ｂに示されるように、編まれた管は圧縮状態に締め付けられることが可能で、編まれた管の直径は低減し、その長さは増大し、編まれた管の血管を通っての移植位置までの操作を許容する。
【００７３】
このような編まれた管状の内腔装置の構成及び配置に関する更なる情報は、前述の特許において入手可能であるし、また、２００２年１２月２０日出願のＵＳ特許出願１０／３１１，８７６「移植可能な編まれた脳卒中防止装置及びその製造方法」においても入手可能である。その内容は、当該引用によって、本明細書に組み込まれる。
【００７４】
本発明によれば、メッシュ状の管を作る構成要素は、断面において十分に小さいサイズであり、圧縮状態である時にメッシュ状の管が十分に柔軟であって血管を通って例えば動脈内に移植されるべく容易に操作可能であるようなサイズの窓を規定する。そして、移植状態である時、それ自身を血管／動脈に固定して、それを流れる塞栓物を濾過/捕捉する。メッシュ状の管の壁を通る血流によって、歪みが生じるが、当該歪みの量は、所定の移植時空隙率の関数である。例示的な一実施形態では、メッシュ状の管は編まれたフィラメントで構成されていて、当該編まれた管のフィラメントで規定される窓は、血液から塞栓物を濾過処理するようになっているが、血液が供給される組織に損傷を与える可能性がある程度にまで血管枝への血流を低減しない。
【００７５】
図２３は、フィラメントの直径によって編まれた管の曲げ剛性ないし柔軟性がどのように変化するかを概略的に示している。図２３の領域Ａは，血管を支持するために利用される従来のステントの典型的な直径を示している。当該領域は、通常、約６０μｍで始まり、数百μｍにまで広がっている。図２３の領域Ｂは、本発明に従って編まれた管を構成する際に利用されるフィラメント径の領域を示している。当該領域のフィラメント径は、領域Ａよりも顕著に小さく、好適には１０〜５０μｍ、より好適には２０〜４０μｍである。
【００７６】
前述の寸法は、円形断面のフィラメントの直径に当てはまる。フィラメントが非円形の断面である時、例えば矩形断面や正方形断面である時、フィラメントは好適には４０〜２００μｍの周を有し得る。当該周は、マクロスケールで規定される。当該周は、マイクロスケールレベルでは、新生内膜の成長を制御（抑制）するべくワイヤに粗さを加えてマイクロスケールでの周をより長くすることで、拡大され得るが、マクロスケールでは同じ長さを維持する。この場合、フィラメントの断面積は、７５〜３０００μｍ2の範囲であり、好適には３００〜１３００μｍ2である。
【００７７】
前述の通り、編まれたメッシュ状の管に形成された窓は、好適には、血流を濾過するが血管枝内ないし血管枝への十分な血流を維持するような所定範囲にある。好適には、窓の長さ、すなわち、図１８ＡにおいてＷLで示されたその長手方向寸法は、編まれた管の移植状態において、３０〜４８０μｍの範囲内、より好適には５０〜３２０μｍの範囲内である。また、移植角度（図１８Ａのα）は、編まれた管の移植状態において、好適には、２０〜１５０°の範囲内、より好適には高い径方向力のためには４０〜８０°の範囲内であって低い径方向力のためには１００〜１４０°の範囲内、である。別の好適な実施形態では、移植状態での編まれた角度は、約９０°であり、好適には７０〜１１０°の範囲である。編まれた管の寸法及び長さは、通常の移植状態においても、移植の特定部位の場所や解剖学的寸法によって、変化し得る。好適には、窓は、全体としてはサイズが均一である（局所的には必ずしもそうでない）。
【００７８】
例示的な編まれたメッシュ状の管の実施形態のフィラメントは、生体適合性があって編まれた状態にできる任意の好適な材料で作られ得る。生体適合性がある材料とは、ここでは、不定の時間の間に重大な生理的損傷を引き起こすことなく人体や動物に安全に導入ないし移植され得る任意の材料を含む。好ましくは、フィラメントは、３１６Ｌステンレス鋼、タンタル、超弾性ニチノール、コバルトベース合金、ポリマー、任意の他の好適な金属、または、金属組合せ、から選択された材料で作られる。
【００７９】
フィラメントは、また、生体適合性コーティングで被覆され得る（ウルリッヒ・シグワート、「腔内ステント」、Ｗ．Ｂ．サンダースカンパニーＬｔｄ．、ロンドン、１９９６）。１つの装置に幾つかのフィラメント材料の組合せを用いることや、１つのフィラメントに幾つかの材料の組合せを用いることが、可能である。前記実施形態は、編まれた（braided）メッシュ状の管に関して説明されているが、これは、いかなる態様においても限定を意味しない。他のメッシュ状の構造、例えば、同様の多孔性及び柔軟性を示す織られた（woven）乃至編まれた（knitted）管が、本発明の範囲を超えることなく、用いられ得る。
【００８０】
幾つかの状況において、その長さに沿って直径が大きく変化する内腔、例えば動脈、の部分に当該装置を移植することが望まれるかもしれない。理解されるように、一定の直径の編まれた管状の装置がそのような可変直径の内腔に挿入されると、内腔のより大きな直径部分において装置の固定が不完全となり、内腔の内部で当該装置が移動してしまうという潜在的リスクが生じる。この問題は、幾つかの態様で、例えば編まれた装置を長手軸線に沿って可変直径に生成することで、あるいは、長手方向軸線に沿ってピッチを変えることで、容易に克服され得る。これは、前掲のＵＳ特許出願１０／３１１，８７６に記載されている。その内容は、当該引用によって、本明細書に組み込まれる。
【００８１】
ベルソンのＵＳ特許第８，４１４，４８２号及びヨドファット等のＵＳ特許第７，９４２，９２１号は、それらの内容の全体において、具体的に、本明細書に組み込まれる。
【００８２】
本発明は、例示的な実施形態と本発明を実施するための最良のモードとについて本明細書で説明されたが、多くの修正、改良、種々の実施形態の部分的組合せ、適合、変形が、本発明の精神及び範囲から離れることなく本発明に対してなされ得ることが、当業者には明らかであろう。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７Ａ】
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【図１７Ｂ】
2016527002.tif 000021
【図１７Ｃ】
2016527002.tif 000022
【図１７Ｄ】
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【図１７Ｅ】
2016527002.tif 000024
【図１８Ａ】
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【図１８Ｂ】
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【図１９Ａ】
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【図１９Ｂ】
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【図２０】
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【図２１】
2016527002.tif 000030
【図２２】
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【図２３】
2016527002.tif 000032
【国際調査報告】
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2016527002.tif 000034
2016527002.tif 000035
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