(57)【要約】本開示は、テーパ状カテーテル先端用の製品の種々の実施形態と、カテーテル用のテーパ状遠位先端を形成する方法とを提供する。本発明の例示的テーパ状カテーテル先端が、近位区画と、遠位区画と、それらの間にある中間区分とを含む。中間区分は、重複構成において少なくとも２つの先端材料を含み、遠位区画は、少なくとも２つの先端材料のうちの１つを含む。本開示は、カテーテル用のテーパ状遠位先端と、カテーテル用のテーパ状遠位先端を形成する方法とを提供する。カテーテル用の遠位先端を形成するための方法は、形成の間、人的エラーの可能性を減少させる簡略化されたプロセスを伴う。
2016501638.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
近位区画と、遠位区画と、それらの間にある中間区分とを備える、カテーテル先端であって、前記中間区分は、重複構成において少なくとも２つの先端材料を含み、前記遠位区画は、前記少なくとも２つの先端材料のうちの１つを含む、カテーテル先端。
【請求項２】
前記カテーテル先端は、前記近位区画から前記遠位区画までテーパ状になる、請求項１に記載のカテーテル先端。
【請求項３】
前記近位区画は、前記少なくとも２つの先端材料のうちの１つを含む、請求項１に記載のカテーテル先端。
【請求項４】
前記近位区画は、カテーテル本体のシャフトに動作可能に結合するように構成される、請求項３に記載のカテーテル先端。
【請求項５】
前記近位区画は、前記カテーテル本体のシャフトの一部と重なるように構成される、請求項４に記載のカテーテル先端。
【請求項６】
前記少なくとも２つの先端材料は、第１の先端材料および第２の先端材料を含み、前記第１の先端材料は、約５０〜６０のショアＤデュロメータ硬度を有するポリエーテルブロックアミドを備え、前記第２の先端材料は、約６０〜７０のショアＤデュロメータ硬度を有するポリエーテルブロックアミドを備える、請求項１に記載のカテーテル先端。
【請求項７】
前記近位区画は、前記第１の先端材料を備える、請求項６に記載のカテーテル先端。
【請求項８】
前記遠位区画は、前記第２の先端材料を備える、請求項６に記載のカテーテル先端。
【請求項９】
前記少なくとも２つの先端材料は、第１の先端材料および第２の先端材料を含み、前記第１の先端材料は、約５５のショアＤデュロメータ硬度を有し、前記第２の先端材料は、約６３のショアＤデュロメータ硬度を有する、請求項１に記載のカテーテル先端。
【請求項１０】
前記近位区画は、前記第１の先端材料を備える、請求項９に記載のカテーテル先端。
【請求項１１】
前記遠位区画は、前記第２の先端材料を備える、請求項９に記載のカテーテル先端。
【請求項１２】
前記近位区画、前記遠位区画、または前記中間区分は、可変剛性要素を含む、請求項１に記載のカテーテル先端。
【請求項１３】
前記可変剛性要素は、スパイラルカットを備える、請求項１に記載のカテーテル先端。
【請求項１４】
近位区画と、遠位区画と、それらの間にある中間区分とを備える、カテーテル先端であって、前記中間区分は、ともに結合される少なくとも２つの先端材料を含み、前記遠位区画は、前記少なくとも２つの先端材料のうちの１つを含む、カテーテル先端。
【請求項１５】
前記カテーテル先端は、前記近位区画から前記遠位区画までテーパ状になる、請求項１４に記載のカテーテル先端。
【請求項１６】
前記近位区画は、前記少なくとも２つの先端材料のうちの１つを含む、請求項１４に記載のカテーテル先端。
【請求項１７】
前記中間区分は、ともに融合される少なくとも２つの先端材料を含む、請求項１４に記載のカテーテル先端。
【請求項１８】
前記少なくとも２つの先端材料は、第１の先端材料および第２の先端材料を含み、前記第１の先端材料は、約５０〜６０のショアＤデュロメータ硬度を有するポリエーテルブロックアミドを備え、前記第２の先端材料は、約６０〜７０のショアＤデュロメータ硬度を有するポリエーテルブロックアミドを備える、請求項１４に記載のカテーテル先端。
【請求項１９】
前記近位区画は、前記第１の先端材料を備える、請求項１８に記載のカテーテル先端。
【請求項２０】
前記遠位区画は、前記第２の先端材料を備える、請求項１８に記載のカテーテル先端。
【請求項２１】
前記少なくとも２つの先端材料は、第１の先端材料および第２の先端材料を含み、前記第１の先端材料は、約５５のショアＤデュロメータ硬度を有し、前記第２の先端材料は、約６３のショアＤデュロメータ硬度を有する、請求項１４に記載のカテーテル先端。
【請求項２２】
前記近位区画は、前記第１の先端材料を備える、請求項２１に記載のカテーテル先端。
【請求項２３】
前記遠位区画は、前記第２の先端材料を備える、請求項２１に記載のカテーテル先端。
【請求項２４】
前記近位区画、前記遠位区画、または前記中間区分は、可変剛性要素を含む、請求項１４に記載のカテーテル先端。
【請求項２５】
前記可変剛性要素は、スパイラルカットを備える、請求項２４に記載のカテーテル先端。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願）
本願は、米国仮出願第６１／７４５，３４１号（２０１２年１２月２１日出願）の利益および優先権を主張するものであり、その全体が参照により本明細書中に援用される。
【０００２】
（技術分野）
本開示は、概して、ヒトの血管系を通して操縦するためのカテーテルに関し、特に、カテーテル用の改善された遠位先端と、カテーテル用の遠位先端を形成する方法とに関する。
【背景技術】
【０００３】
（背景）
血管内カテーテル等のカテーテルが、診断および治療用途における使用に関して周知されており、例えば、分岐血管を通してカテーテルの先端または遠位端を誘導することによって、心臓血管系内部にある正確な場所に流体を投与する、または別様にそこに接触する必要性がある。そのような誘導は、部分的に、湾曲および分岐血管を通してカテーテルを湾曲かつ誘導するために必要とされる力を付与するためにカテーテルの近位部の操作によって達成される。
【０００４】
概して、カテーテルの遠位先端は、手製である。例えば、オペレータが、加熱材料をマンドレルの上で接合または縮径し、材料を冷却し、材料を所望の長さに切り離す。材料が、不正確に、縮径される場合、オペレータは、正確な形状が達成されるまで、該当部分を再加熱する必要がある。そのプロセスは、時間および技能との両方を要する。
【０００５】
加えて、２人の異なるオペレータ間における縮径の一貫性も、達成が困難である。一方のオペレータは、他のオペレータよりもより強く縮径する、またはより長く加熱し得る。さらに、印加された熱は、該当部分の一部が多少の熱に耐えるであろうように、該当部分と熱トーチとの間において一貫して伝達され得ない。
【０００６】
製造および一貫性の問題以外に、先行技術のカテーテル先端が、カテーテル本体のより剛性のある遠位シャフトからの平滑な遷移を提供できていない。これらのカテーテル先端は、均一の可撓性材料から作製され、剛性遠位シャフトに直接継合される。可撓性がある先端材料と剛性遠位シャフトとの間の急な遷移は、継合不良の危険を招き、カテーテル先端の転位をもたらし得る。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
したがって、人的エラーおよび費用を減少させ、再現性を増加させる、改善された遠位先端と、カテーテルのためにこれらの遠位先端を作製する方法との必要性が、存在する。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本開示は、カテーテル用のテーパ状遠位先端と、カテーテル用のテーパ状遠位先端を形成する方法とを提供する。カテーテル用の遠位先端を形成するための方法は、形成の間、人的エラーの可能性を減少させる簡略化されたプロセスを伴う。形成プロセスは、概して、１）重複構成において２つ以上の先端材料を配列するステップと、２）重複先端材料の少なくとも一部の上に熱収縮材料を留置し、融合のために熱処理を先端材料に適用するステップとを伴う。重複構成は、容易に蛇行血管系を通して移動するように屈曲する、カテーテル先端の可撓性遠位端と、カテーテル本体の遠位シャフトに結合する、カテーテル先端の剛性近位端との間に必要とされる平衡をもたらす。熱処理後に、熱収縮材料は、取り外され、形成されたテーパ状遠位先端は、任意のカテーテルまたは他の管腔内デバイスに結合されることができる。
【０００９】
例示的実施形態では、本方法は、マンドレルを提供するステップと、ハイポチューブを保持するステップとを含む。先端の第１の材料、先端の第２の材料、および保持ハイポチューブは、マンドレルの上に組み立てられる。具体的には、第１の材料は、マンドレルおよびハイポチューブの上に留置され、第２の材料は、マンドレルの上に、かつ第１の材料の下に留置される。第１の材料は、第２の材料の外径よりも大きい外径を有する。熱収縮材料の収縮管が、次いで、少なくとも、第１の材料および第２の材料の接合部の周囲に留置される。収縮管は、加熱され、第１の材料および第２の材料は、冷却され、収縮管およびハイポチューブは、取り外される。いくつかの実施形態では、収縮管、第１の材料、および第２の材料は、収縮管、第１の材料、および第２の材料の周囲に円を形成するように構成される２つの加熱ダイ間の中心に置かれる。ある実施形態では、収縮管、第１の材料、および第２の材料は、約２５０°Ｆ〜５００°Ｆの温度に加熱される。加熱時間は、約０．２５〜６０秒であり得る。本方法は、人的エラーの可能性を減少させ、生成された遠位先端の一貫性を増加させる。
【００１０】
他の実施形態では、本方法は、マンドレルおよびハイポチューブの上に第１のショアＤデュロメータ硬度を有する第１のポリエーテルブロックアミドを留置するステップと、マンドレルの上に、かつ第１のポリエーテルブロックアミド下に、第１のショアＤ硬度よりも大きい第２のショアＤ硬度を有する第２のポリエーテルブロックアミドを留置するステップとを含む。第１のポリエーテルブロックアミドは、概して、約５０〜６０のショアＤ硬度を有する一方、第２のポリエーテルブロックアミドは、典型的には、約６０〜７０のショアＤ硬度を有する。例示的実施形態では、第１のポリエーテルブロックアミドは、約５５のショアＤ硬度を有し、第２のポリエーテルブロックアミドは、約６３のショアＤ硬度を有する。
【００１１】
代替実施形態では、本方法は、遠位脚部および遠位後部を伴う保持ハイポチューブを提供するステップを含む。先端の第１の材料は、マンドレルおよび遠位脚部の上に留置され、先端の第２の材料は、第２の材料が遠位脚部に当接するように、マンドレルの上に、かつ第１の材料の下に留置される。第１の材料は、第２の材料の外径よりも大きい外径を有する。ある実施形態では、第１の材料は、ハイポチューブの遠位後部に当接する。さらなる側面では、本明細書に説明される方法に従って、形成された遠位先端を含むカテーテルが、形成される。
【００１２】
本発明の製品が、テーパ状遠位先端を含む。本発明のテーパ状遠位先端は、近位区画と、遠位区画と、それらの間にある中間区分とを含む。中間区分は、重複構成において少なくとも２つの先端材料を含み、遠位区画は、少なくとも２つの先端材料のうちの１つを含む。ある実施形態では、重複構成における２つの先端材料は、本発明の方法を使用して、ともに融合される。少なくとも２つの重複先端材料を伴う中間区分と、少なくとも２つの材料のうちの１つを伴う遠位区画とは、カテーテル先端の剛性近位区画と、カテーテル先端の比較的可撓性がある遠位区画との間に必要とされる遷移をもたらす。ある側面では、カテーテル先端の一部はさらに、可変剛性要素を含む。可変剛性要素の実施例が、カテーテル先端の１つ以上の区画上にスパイラルカット表面改質を含む。可変剛性要素は、テーパ状遠位先端の１つ以上の区画の可撓性を増加させる役割を果たす。
【００１３】
前述の一般的な説明と以下の詳述の説明とは両方とも、本質的に例示的かつ説明的であり、本開示の範囲を限定せずに、本開示の理解を提供するように意図される。その関連で、本開示の付加的側面、特徴、および利点は、以下の詳述の説明から当業者に明白になるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
本開示の側面は、付随の図を用いて読まれることによって、以下の詳述の説明から最良に理解される。産業界における標準的な実践に従って、種々の特徴が縮尺通りに描かれていないことが強調される。実際に、種々の特徴の寸法は、議論の明確性のために、任意に増加または減少されてもよい。加えて、本開示は、種々の実施例における参照番号および／または文字を繰り返し得る。この繰り返しは、単純性および明確性の目的のためであり、それ自体、種々の実施形態および／または議論される構成との間における関係を指示しない。
【図１】図１は、本開示の種々の側面による、接合される２つの先端材料のサブアセンブリを例証する。
【図２】図２Ａおよび２Ｂは、それぞれ、接合されるのに先立った、先端の第１の材料および第２の材料の斜視図である。
【図３】図３は、保持ハイポチューブの斜視図である。
【図４】図４は、線４−４に沿った図１のサブアセンブリの概略断面である。
【図５】図５は、図１のサブアセンブリの概略断面側面図である。
【図６】図６は、本開示の種々の側面による、形成されたテーパ状遠位先端を例証する。
【図７】図７は、図６に示されるようなカテーテルシャフトに結合されるテーパ状遠位先端の断面側面図を例証する。
【図８】図８は、ある実施形態による、形成用ハイポチューブの線条付遠位脚部を例証する。
【図９】図９は、ある実施形態による、可変剛性要素を伴うテーパ状遠位先端を例証する。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
本開示の原理の理解を助長する目的のために、ここで、図面において例証される実施形態を参照するが、具体的な用語が、同一のものを説明するために使用されるであろう。それにもかかわらず、本開示の範囲の限定が意図されないことを理解されたい。説明されるデバイスおよび方法に対する任意の改変およびさらなる修正と、本開示の原理の任意のさらなる適用とが、本開示が関連する当業者に通常想起されるであろうように、本開示の範囲内に完全に想定され、かつ含まれる。特に、１つの実施形態に対して説明される特徴、構成要素、および／またはステップは、本開示の他の実施形態に対して説明される特徴、構成要素、および／またはステップと組み合わされ得ることが完全に想定される。しかしながら、簡潔にするために、これらの組み合わせの多数の反復は、別個に説明されないであろう。
【００１６】
図１を参照すると、カテーテル用のテーパ状の遠位先端を形成するためのサブアセンブリ１００が、示される。先端の第１の材料１２０、先端の第２の材料１３０、および保持ハイポチューブ１４０は、マンドレル１１０の上に組み立てられる。マンドレル１１０は、先端の第１の材料１２０、先端の第２の材料１３０、および保持ハイポチューブ１４０の内側管腔を通過するために十分に薄い金属管または他の好適な材料であってもよい。マンドレル１１０は、先端の第１の材料１２０および先端の第２の材料１３０の内側管腔内に位置付けられ、先端の第１の材料１２０および第２の材料１３０の融合の間、内側管腔の開放を維持する。例示的実施形態では、マンドレル１１０は、約０．０４２インチの直径を有する。
【００１７】
先端の第１の材料１２０および先端の第２の材料１３０は、可撓性遠位先端形成用の好適な任意の材料である。例示的実施形態では、先端の第１の材料１２０および第２の材料１３０は、Ａｒｋｅｍａ  Ｉｎｃから入手可能であるＰｅｂａｘ（Ｒ）熱可塑性ポリマー等のポリエーテルブロックアミドを含む。可撓性材料は、安価であり、引張強度を補助する強接合面を作る。可撓性材料はまた、元々の形状が、蛇行経路を周回した後、保定されることを可能にする。有利には、材料は、カテーテルの遠位区分上において使用されることができ、動作の間、ユニットを誘導する。
【００１８】
ここで、図２Ａを参照すると、先端の第１の材料１２０は、内径１２２および外径１２４を有する。ある実施形態では、内径１２２は、約０．０６２インチであり、外径１２４は、約０．１００インチである。別の実施形態では、先端の第１の材料１２０は、約５０〜６０のショアＤデュロメータ硬度を有するポリエーテルブロックアミドを含む。例えば、先端の第１の材料１２０は、Ｐｅｂａｘ（Ｒ）５５Ｄを含んでもよい。
【００１９】
図２Ｂを参照すると、先端の第２の材料１３０は、内径１３２および外径１３４を有する。ある実施形態では、内径１３２は、約０．０５１インチであり、外径１３４は、約０．０６１インチである。別の実施形態では、先端の第２の材料１３０は、約６０〜７０のショアＤデュロメータ硬度を有するポリエーテルブロックアミドを含む。例えば、先端の第２の材料１３０は、Ｐｅｂａｘ（Ｒ）６３Ｄを含んでもよい。
【００２０】
先端の第１の材料１２０の外径１２４は、先端の第２の材料１３０の外径１３４よりも大きい。これは、先端の第２の材料１３０が先端の第１の材料１２０の下またはその内部において摺動することを可能にすることによって、本開示の方法を促進する。
【００２１】
図３は、保持ハイポチューブ１４０を例証する。保持ハイポチューブ１４０は、近位部１４８および遠位部１４６を含む。保持ハイポチューブ１４０は、製造方法の間に支持を提供する金属合金管である。遠位部１４６は、遠位脚部１４２および遠位後部１４４を含む。遠位脚部１４２は、１つの方向において、遠位後部１４４から突出し、別方向において、近位部１４８の内側管腔の中に延在する。例示的実施形態では、遠位脚部１４２は、約０．０５９インチの外径と、約０．０５０インチの内径とを伴う、円筒状突出部である。ある実施形態では、遠位脚部１４２は、遠位後部１４４から約０．０４４インチ延在する。代替実施形態では、遠位後部１４４は、近位部１４８の約０．１００インチの外径と、円筒状突出部の０．０５９インチの外径との間に延在するショルダ部である。
【００２２】
図４は、線４−４に沿った図１のサブアセンブリ１００の断面を例証する。分かり得るように、先端の第１の材料１２０は、遠位脚部１４２の上に留置され、遠位脚部１４２は、マンドレル１１０の上に留置される。先端の第１の材料１２０、先端の第２の材料１３０、遠位脚部１４２、遠位後部１４４、およびマンドレル１１０の寸法は、この配列が発生するように選ばれる。先端の第２の材料１２０の近位端１３８は、その外径が円筒状突出部の外径よりも大きいように示される。第１の先端材料１２０と先端の第２の材料１３０との間には、空隙１２８がある。例示的実施形態では、空隙１２８は、約０．００１インチ、第２の先端材料１３０と、先端の第１の材料１２０とを分離する。空隙１２８は、構成要素の組立を容易にし、該当部分が製造プロセスの間に溶融するにつれて排除される。
【００２３】
ここで、テーパ状遠位先端を形成する本方法が、説明される。本方法は、マンドレル１１０および保持ハイポチューブ１４０を提供するステップから始まる。先端の第１の材料１２０および先端の第２の材料１３０は、切断され、マンドレル１１０および保持ハイポチューブ１４０の上に遠位に留置される。
【００２４】
具体的には、図５を参照すると、先端の第１の材料１２０は、マンドレルおよび保持ハイポチューブ１４０の遠位脚部１４２の上に留置される。先端の第１の材料１２０は、遠位後部１４４に突き当たる。先端の第１の材料１２０は、遠位後部１４４の縁部に単に触れるが、保持ハイポチューブ１４０の近位部１４８を越えない。空隙１２８は、遠位脚部１４２と先端の第１の材料１２０との間の空間を含む。先端の第２の材料１３０は、マンドレルの上に、かつ先端の第２の材料１３０の内側管腔の内部に留置される。先端の第２の材料１３０は、ハイポチューブ１４０の遠位脚部１４２に突き当たる。遠位脚部１４２の外径が、先端の第２の材料１３０の内径よりも大きいため、先端の第２の材料１３０の近位端１３８は、遠位脚部１４２の縁部に触れるだけで、これを越えない。マンドレル１１０は、例証しやすくするために図５から除去される。
【００２５】
次に、熱収縮材料の収縮管１５０が、先端の第１の材料１２０と先端の第２の材料１３０との間の接合の上に、ならびに保持ハイポチューブ１４０の上に留置される。先端の第１の材料１２０および第２の材料１３０の接合は、また、収縮管１５０を収縮しながら、熱を収縮管１５０に印加し、第１の材料１２０および第２の材料１３０を溶融することによって完了される。
【００２６】
収縮管１５０は、収縮管１５０が、接合プロセスの終了時に（例えば、剥離することによって）容易に取り外されことができるように、第１の先端材料１２０および第２の先端材料１３０に対する収縮管１５０の永久接着を防止するであろう材料から製造され得る。同様に、マンドレル１１０は、第１の先端材料１２０および第２の先端材料１３０の内側管腔に接着しないであろう材料から製造またはコーティングされ得る。
【００２７】
ある実施形態では、加熱収縮管１５０は、中心収縮管１５０、先端の第１の材料１２０、ならびに収縮管１５０、先端の第１の材料１２０、および先端の第２の材料１３０の周囲に円を形成するように構成される２つの加熱ダイの間にある先端の第２の材料１３０を伴う。ダイの上面は、収縮管１５０を事前収縮するために使用されてもよい。収縮管１５０、先端の第１の材料１２０、および先端の第２の材料１３０は、約０．２５〜６０秒間において約２５０°Ｆ〜５００°Ｆに加熱される。熱は、ホットボックスによって印加され、熱電対を用いて検証される。
【００２８】
例示的実施形態では、加熱器の時間および温度は、自動的に制御され、したがって、オペレータのタスクは、事前収縮およびダイ内への留置に限定される。機械内への留置は、マイクロメータによって制御され得るため、オペレータは、常に、同一の場所において、収縮管１５０、先端の第１の材料１２０、および先端の第２の材料１３０を留置することが可能である。任意のオペレータが、これらのステップにおいて訓練され、形成された先端の一貫性を増加させることができる。ダイの間への留置の後に、具体的な時間の間、加熱するための機械をトリガするボタンが、押下されてもよい。いったん適切な時間および温度が到達されると、収縮管１５０、先端の第１の材料１２０、および先端の第２の材料１３０を加熱するダイは、自動的に開放することができる。オペレータは、次いで、該当部分を冷却し、収縮管１５０を取り外す。
【００２９】
加熱の間、収縮管１５０は、収縮し、第１の材料１２０および第２の材料１３０の流動を制約する。第１の材料１２０および第２の材料１３０が溶融するにつれて、それらは、異なる厚さおよび材料特性を有する複合材先端を形成するようにともに融合する。先端の最も遠位部は、全体的に、先端の第２の材料１３０から形成され、これを最も可撓性の面積にする。先端の近位部は、全体的に、先端の第１の材料１２０から形成され、これを先端の第１の材料１２０の遠位部よりも剛性にする。テーパ状遷移ゾーン１２５は、両方の材料から形成され、遠位部と近位部との間における剛性の平滑な遷移を可能にする。第１の材料１２０および第２の材料１３０を冷却した後、収縮管１５０および保持ハイポチューブ１４０は、可撓性遠位先端を生じさせるように取り外される。遠位先端の内径は、加熱プロセスの間、長さの大部分にわたるマンドレル１１０の外径と近位部にある遠位脚部１４２の外径に合致する拡大内径を合致させるように成型される。
【００３０】
図６を参照すると、遠位先端６００は、近位区画３０４と、遠位区画３００と、それらの間に延在する中間区分３０２とを含む。近位区画は、第１の先端材料１２０から形成され、遠位区画３００は、第２の先端材料１３０から形成される。中間区分３０２は、第１の先端材料１２０と第２の先端材料１３０との両方から形成される。中間区分３０２は、第１の先端材料１２０および第２の先端材料１３０（図５および付随の本文参照）の重複構成を熱融合することから形成される。収縮管１５０は、その接合部にわたって、先端の第１の材料１２０から先端の第２の材料１３０まで平滑かつ長い遷移ゾーンを作る。遠位先端６００は、近位区画３０４から遠位区画３００までテーパ状になる。結果として生じる接合は、急な遷移ではなく、混成材料特性の遷移ゾーンを伴い、強固かつ可撓性がある。代替として、重複区分は、第１の先端材料１２０と第２の先端材料１３０との間での接着接合によって形成されることができる。例示的実施形態では、遠位先端６００は、約１２ｍｍの長さである。
【００３１】
遠位先端６００の近位区画３０４は、カテーテル本体のシャフト１６０に動作可能に結合するように構成される。典型的には、シャフト１６０は、ハイポチューブである。ある実施形態では、近位区画３０４は、カテーテル本体の撮像ハイポチューブに動作可能に結合するように構成される。近位区画３４０は、当技術分野で周知である任意の接合技術および任意の継合部、例えば、重ね継合または突合わせ継合を使用して、カテーテルシャフト１６０に結合することができる。好ましくは、カテーテルシャフト１６０および近位区画３０４は、重ね継合構成において、ともに継合される。図７は、遠位先端６００およびカテーテルシャフト１６０を結合するための重ね継合構成を例証する。重ね継合構成に関して、カテーテルシャフト１６０は、近位区画３０４の内径１２２よりも小さい直径を有する遠位延在部３０６を含む。結果として、遠位延在部３０５は、近位区画３０４の管腔３１７中に密接に嵌合することが可能である。遠位先端６００は、例えば、収縮管を使用し、かつ熱を継合部に印加して、カテーテルシャフト１６０に融合される。熱融合の代替になるもの、またはそれと組み合わせるものとして、遠位延在部３０６は、接着剤を使用して、重ね継合構成において近位区画に結合される。
【００３２】
ある実施形態では、近位区画３０４の内側表面３１０または遠位延在３０６の外側表面３１５が、表面改質を含み、その２つの間の接合強度を増加させる。ある実施形態では、遠位延在３０６の外側表面３１５または近位区画３０４の内側表面３１０が、１つ以上の線条を含み、重ね継合の強度を増加させてもよい。近位区画３０４の内側表面３１０上の１つ以上の線条を作るために、保持ハイポチューブ１４０の近位脚部１４２は、１つ以上の線条３２２（図８に示されるような）を含む。近位脚部１４２上の１つ以上の線条３２２は、手動によって、化学的に、電気的に、かつ機械および水流切断等によって、近位脚部１４２上に欠切またはギザギザを追加することによって形成されることができる。第１の先端材料１２０および第２の先端材料１３０の熱融合の間、第１の先端材料１２０（近位区画３０４）の内側表面３１０は、保持ハイポチューブ１４０（図５参照）の近位脚部１４２に一致する。第１の先端材料１２０は、近位脚部１４２に一致し、第１の先端材料１２０が近位脚部１４２の線条３２２のギザギザ３２０の中に拡張するにつれて、線条が、内側表面３１０上に形成される。
【００３３】
議論されるように、遠位延在部３０６の外側表面３１５はまた、１つ以上の線条を含み、向上された結合表面を作ることができる。遠位延在部３０６上の１つ以上の線条は、手動によって、化学的に、電気的に、かつ機械および水流切断等によって、外側表面上に欠切またはギザギザを追加することによって、形成されることができる。
【００３４】
ある実施形態では、遠位先端６００の近位区画３０４、遠位区画３００、および／または中間区分は、可変剛性要素を含む。可変剛性要素は、遠位先端６００の１つ以上の区画の可撓性を増加させるように設計される。ある実施形態では、可変剛性要素は、遠位先端の１つ以上の区画の中に切断されるスパイラルカットパターンまたは欠切パターンであり、これは、可撓性をその区画に提供するであろう。スパイラルカットパターン３５０は、図９に例示されるように、スパイラルパターンにおいて形成された遠位先端６００の材料の一部を切り離すことを含む。欠切切断パターンに関しては、形成された遠位先端６００の材料の一部が、非スパイラルパターンにおいて切り離される。図９は、スパイラルカットパターン３５０を伴う遠位先端６００の遠位区画３００を例証するが、遠位先端６００の区画の任意の組み合わせが、スパイラルカットまたは欠切切断パターンを含むことができることを理解されたい。
【００３５】
本明細書に説明される方法は、自動機械を導入することによって、より単純かつより安価であって、時間を節約し、人的エラーの可能性を減少させ、再現性を改善する。自動加熱デバイスが、先端の一貫性を制御することに役立ち、これは、スクラップ比率を低下させる。誤成形部分のための追加されるステップは存在せず、組立時間を短縮させる。このプロセスは、任意のオペレータによって再現され、より効率的な製造ラインを生み出し、一貫性を改善することができる。
【００３６】
先端は、サブアセンブリとして作製されることができ、これは、在庫を増加させ、最終的に時間および費用を節約する。また、時間および費用は、２つの材料が大量にかつ事前に切り離されて注文されることができるため、減少する。
【００３７】
本発明の遠位先端および遠位先端を形成するための方法は、ガイドワイヤおよびカテーテル等の任意の管腔内デバイスに利用可能である。本発明の遠位先端を伴うガイドワイヤおよびカテーテルは、撮像デバイス、介入デバイス、およびそれらの組み合わせであることができる。撮像デバイスは、超音波技術、光音響技術、および光コヒーレンス断層撮影技術等を組み込んでもよい。介入デバイスは、アブレーション、吸引、および細切術等を行うように構成されてもよい。
【００３８】
当業者は、上記に説明される本デバイスおよび方法が、種々の方法において修正される可能性があることを認識するであろう。したがって、当業者は、本開示によって包含される実施形態は、上記に説明される特定の例示的実施形態に限定されないことを認識するであろう。その関連で、例証的実施形態が示され、かつ説明されているが、広範囲の修正、変更、および代用が、前述の開示において想定される。そのような変形例は、本開示の範囲から逸脱せずに、前述に行われてもよいことを理解されたい。したがって、添付の請求項は、広義に、かつ本開示と一致する様式において解釈されることが適切である。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【国際調査報告】
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