(57)【要約】生理学的特性を測定するためのシステムは、頭部及び身体における液体特性に関連するモニタ信号を生成するように構成される非侵襲的モニタを有する。計算装置は、モニタに動作可能に接続され、モニタ信号を処理して、局所的な液量、細胞内／細胞外液量比及び血流のうちの少なくとも１つに関連する特徴データを生成するように構成される。データ出力装置は、計算装置に接続され、特徴データを出力するように構成される。生理学的特性を記録し、測定し、表示するための方法及びコンピュータ・プログラム製品も提供される。
2016516496.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
生理面を測定するためのシステムであって、
ａ．少なくとも３つの異なる周波数のインピーダンス・データからなり、それを取り込むように構成された非侵襲的モニタと、
ｂ．前記モニタに動作可能に接続され、前記インピーダンス・データを処理して、局所的な液量、細胞内／細胞外液量比及び血流のうちの少なくとも１つに関連する特徴データを生成するように構成された計算装置と、
ｃ．前記計算装置に接続され、前記特徴データを出力するように構成されたデータ出力装置と、
を備える、
システム。
【請求項２】
選択される頭部又は身体領域にわたって電気的刺激を提供するための少なくとも１つの励起電極を含む、
請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記モニタが、少なくとも１つの電極が前記頭部及び前記身体のそれぞれの複数のセグメントの各々に接続されるように、頭部、身体又は、前記頭部及び前記身体に非侵襲的な手法で動作可能に接続されるように構成された複数の電極を備える、請求項２に記載のシステム。
【請求項４】
前記モニタが、少なくとも３つの異なる周波数において各周波数での定常状態抵抗及び脈波を記録するように構成される、請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
前記モニタが、１６〜４００ｋＨｚの間の少なくとも３つの異なる周波数を使用するように構成される、
請求項１に記載のシステム。
【請求項６】
前記モニタが、少なくとも３つの異なる周波数のインピーダンス・データを同時に取り込むように動作する、
請求項１に記載のシステム。
【請求項７】
前記モニタが、少なくとも３つの異なる周波数のインピーダンス・データを取り込むために、調整可能な頻度で前記３つの異なる周波数間で自動的に電子的に切り替えられる、
請求項１に記載のシステム。
【請求項８】
前記インピーダンス・データが、異なる組織構造についてのキャパシタンス及び抵抗を含む、
請求項１に記載のシステム。
【請求項９】
前記データ出力装置が、
頭部及び身体部分についての特徴データを表示し、
レオエンセファログラフ及びドップラからの前記波形を処理し、
付加的な生理的データが計算され得る、新たな固有の波形を作成する
ように構成される、
請求項１に記載のシステム。
【請求項１０】
インピーダンス・パラメータ、信号波形セグメント、計算された表データ、生データ、グラフ化されたデータの形式でデータを記憶し、データベース内のグループのデータベース平均結果と比較検討された場合に異常な検査をグループ化及び表示する目的のために設計された拡張機能性を有する前記データベースを使用して、累積分析を提供するように構成される、
請求項１に記載のシステム。
【請求項１１】
前記データ出力装置が、前記特徴データを、
ａ）ほぼリアルタイム
ｂ）過去に記録された特徴データの再生
ｃ）数学的に再構築された波形
のうちの１つ又は複数の形式において出力するように構成される、
請求項１に記載のシステム。
【請求項１２】
前記定常状態抵抗値が、心周期ごとに１００回の頻度で取り込まれる、
請求項４に記載のシステム。
【請求項１３】
前記非侵襲的モニタが、前記頭部の左半球及び右半球を別個に監視する、
請求項１に記載のシステム。
【請求項１４】
使用される前記少なくとも３つの異なる周波数が、１６ｋＨｚ、１００ｋＨｚ及び２００ｋＨｚである、
請求項１に記載のシステム。
【請求項１５】
生理学的特性を測定するための方法であって、
ａ．少なくとも１つの非侵襲的モニタを身体に接続するステップであって、前記非侵襲的モニタは、少なくとも３つの異なる周波数で前記身体に関連するインピーダンス・データを取り込むように構成されるステップと、
ｂ．前記取り込まれたインピーダンス・データを処理して、局所的な液量、細胞内／細胞外液量比及び血流のうちの少なくとも１つに関連する特徴データを生成するステップと、
ｃ．前記特徴データを出力するステップと、
を含む、
方法。
【請求項１６】
前記少なくとも１つの非侵襲的モニタを身体に接続する前記ステップが、頭部又は身体のいくつかのセグメントのうちの少なくとも２つが監視され、そのうち少なくとも頭部セグメントが監視され、前記少なくとも１つのセグメントの残りが、胸部セグメント、内臓セグメント、骨盤セグメント、脚部セグメント又は腕部セグメントを含む群から選ばれるように、電極モンタージュを前記頭部又は身体に接続するステップを含む、
請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
前記電極モンタージュが、前記頭部セグメントと少なくとも１つの他のセグメントとの各々に接続される少なくとも２つの電極を含む、
請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
モニタ信号を処理する前記ステップが、前記取り込まれたインピーダンス・データを処理して抵抗性キャパシタンス・データ及びリアクタンス性キャパシタンス・データを生成し、当該データを処理して前記特徴データを生成するステップを含む、
請求項１５に記載の方法。
【請求項１９】
前記特徴データを出力する前記ステップが、前記データを正規化し、前記データを視覚的に表示するステップを含む、
請求項１５に記載の方法。
【請求項２０】
前記特徴データが、
ａ）ほぼリアルタイム
ｂ）過去に記録された特徴データの再生
ｃ）数学的に再構築された波形との組合せ
のうちの少なくとも１つの形式において出力される、
請求項１５に記載の方法。
【請求項２１】
生理面を測定するためのコンピュータが読取可能なプログラムを含む、コンピュータが使用可能な媒体を備える、コンピュータ・プログラム製品であって、
前記コンピュータが読取可能なプログラムは、コンピュータ上で実行されたとき、前記コンピュータに、
ａ．身体に接続される非侵襲的モニタから受信されるデータを処理して、局所的な液量、細胞内／細胞外液量比及び血流のうちの少なくとも１つに関連する特徴データを生成させ、
ｂ．前記特徴データを出力させる、
コンピュータ・プログラム製品。
【請求項２２】
前記非侵襲的モニタから受信されるデータが、少なくとも３つの異なる周波数で取り込まれるインピーダンス・データである、
請求項２１に記載のコンピュータ・プログラム製品。
【請求項２３】
前記コンピュータが読取可能なプログラムが、コンピュータ上で実行されたとき、前記コンピュータに、前記特徴データを、
ａ）ほぼリアルタイム
ｂ）過去に記録された特徴データの再生
ｃ）数学的に再構築された波形との組合せ
のうちの少なくとも１つの形式において出力させる、
請求項２１に記載のコンピュータ・プログラム製品。
【請求項２４】
ソフトウェアが、インピーダンス検査結果の累積型データベースに検査及び分析を可能にするような様式でエクスポート及びインポートされ得る表形式、グラフ形式、又は生データ形式において、前記特徴データの記録、計算及び表示を可能にする、
請求項２１に記載のコンピュータ・プログラム製品。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般に、生理学的特性の測定に関する。詳細には、本発明は、一般に、人間及び動物の頭部及び身体内の液体媒体の誘電特性を測定及び表示するための方法、システム及びソフトウェア製品に関する。
【背景技術】
【０００２】
［本明細書における背景技術への単なる言及をもって、そのような技術が本発明に関して共通の一般知識を構成することを認めたと解釈されるべきではない。］
頭部及び身体のセグメント間での液体の再分配は、特に、人間において、臨床的に最も重要であることが多い。これは、セグメント内の細胞内区画と細胞外区画との間の液体の再分配を含む。こうした再分配の測定は、特に、様々な起立性調整障害及び抗起立性調節障害（ａｎｔｉ−ｏｒｔｈｏｓｔａｔｉｃ  ｄｙｓｆｕｎｃｔｉｏｎｓ）への身体の反応及び適応を監視及び査定するために、有益となり得る。
【０００３】
しかしながら、身体のセグメント間の液体の再分配を測定する現在採用されている方法は、侵襲的であるか、又は場所をとる上に高価である。例えば、トレーサ希釈技法は、適当なトレーサを身体に侵襲的に投与し、血液サンプルを採集し、トレーサを測定することを含む方法である。トレーサ液は、検査後に常に安全に消散するとは限らない。代わりに、ＭＲＩ技術が使用され得るが、ＭＲＩ機器は、高価なうえに場所をとり、身体のセグメント間の液体の再分配を簡単に測定することが難しい。こうした技法がさらに不都合なのは、生理的ストレス診断又は臨床診断中に、容易に使用できるリアルタイムデータが得られないことである。成人と幼児との双方に広く適用され得る自己調節能又は恒常性バランス範囲も存在しない。高齢者、壮年期の成人、青年期の成人、子ども、幼児（男女）は、異なる範囲の自動調節能を有し得る。
【０００４】
脳において細胞が取り込む「水」の量は、心臓／肺／身体の心臓血管能力レベルと同様に、脳損傷管理に非常に重要である。
【０００５】
個人は、身体の「恒常性」を維持できなければならない。個人が「自己調節」することができなくなるということは、合理的な生理的能力を超えてしまっているということである。
【発明の概要】
【０００６】
本発明の第１の態様によれば、生理学的特性を測定するためのシステムであって、
身体の液体特性に関連するモニタ信号を生成するように構成された非侵襲的モニタと、
モニタに動作可能に接続され、モニタ信号を処理して、局所的な液量、細胞内／細胞外液量比及び血流のうちの少なくとも１つに関連する特徴データを生成するように構成された計算装置と、
計算装置にインストールされ、特徴データを記録し、計算し、表示するように構成されたソフトウェア・プログラムと、
を備えるシステムが提供される。
【０００７】
生成される特徴データは、様々なフォーマットで表示されることも可能である、下記のうちのいずれか１つ又は複数の形式であり得る。
【０００８】
１．ＣＣｅ  （Ｃｒａｎｉａｌ  Ｃｏｍｐｌｉａｎｃｅ（頭蓋コンプライアンス））
２．ＣＳＦｍ  （Ｃｅｒｅｂｒｏｓｐｉｎａｌ  ｆｌｕｉｄ  ｍｏｖｅｍｅｎｔ（脳脊髄液移動））
３．ＣＢＦ  （Ｃｅｒｅｂｒａｌ  ｂｌｏｏｄ  ｆｌｏｗ（脳血流））
４．ＣＶＲ  （Ｃａｒｄｉｏ  Ｖａｓｃｕｌａｒ  Ｒｅａｃｔｉｖｉｔｙ（心臓血管反応性））
５．Ｒ１  （ｅｘｔｒａｃｅｌｌｕｌａｒ  ｒｅｓｉｓｔａｎｃｅ（細胞外抵抗））
６．Ｒ２  （ｉｎｔｒａｃｅｌｌｕｌａｒ  ｒｅｓｉｓｔａｎｃｅ（細胞内抵抗））
７．Ｃ  （ｂｒａｉｎ  ｔｉｓｓｕｅ  ｃａｐａｃｉｔａｎｃｅ（脳組織キャパシタンス））
８．ＲｅＺ  （ｆｕｌｌ  ｂｒａｉｎ  ｔｉｓｓｕｅ  ｒｅｓｉｓｔａｎｃｅ（全脳組織抵抗））
９．リアクタンスと抵抗との割合ｔｇφ＝ＩｍＺ／ＲｅＺ−脳生体インピーダンスの位相角
１０．スペクトル分析
非侵襲的モニタは、好ましくは、経頭蓋ドップラ（ＴＣＤ：Ｔｒａｎｓｃｒａｎｉａｌ  Ｄｏｐｐｌｅｒ）と連動する多周波数多チャンネル・インピーダンス・レオエンセファログラフ（ＲＥＧ：ｒｈｅｏｅｎｃｅｐｈａｌｏｇｒａｐｈ）である。
【０００９】
具体的には、経頭蓋ドップラ波形と結合されたレオエンセファログラフ波形は、特徴データの生成を可能にする、固有の新たな波形を生成する。特に、レオエンセファログラフは、異なる組織構造についてのキャパシタンス及び抵抗を判定し、結合組織と血液とを区別することができる。言い換えれば、レオエンセファログラフは、１つ又は複数の細胞の細胞内液量と細胞外液とを区別することができる。
【００１０】
本システムは、頭部の左半球と右半球とを身体の一部として別個に監視する能力を有する。
【００１１】
計算装置にインストールされるソフトウェア・プログラムは、好ましくは、３つの周波数において各周波数での定常状態抵抗及び脈波（ｐｕｌｓｉｎｇ  ｗａｖｅ）を記録するための能力を有する。さらに特定の監視能力を提供するためには、さらなる周波数が必要となり得る。
【００１２】
定常状態抵抗値は、好ましくは、心周期ごとに１００回の頻度で受け取られる。
【００１３】
ソフトウェア・プログラムは、好ましくは自動的に、このモニタ信号に対して必要な計算を実行し、モニタ信号に含まれるデータからＲ１、Ｒ２及びＣについての値を計算し、任意の単一の選択された心周期中の変化を描く（ｐｌｏｔ）。
【００１４】
好ましいレオエンセファログラフ装置の電極間の基本抵抗（ｂａｓｉｃ  ｒｅｓｉｓｔａｎｃｅ）の測定は、頭部組織に関連付けられるパラメータを計算するために可能である。電気的な観点からは、脳組織は、互いに複雑に接続される抵抗と容量とのセットとして表され得る。その結果、必要なパラメータを計算するために、公式が使用され得る。当業者の見解は、脳の最良の等化回路に関して異なり、選ばれる公式は、典型的には、脳のどの等価回路が選択されるかに依存する。脳の２つの異なる等価回路は、図２１及び図２２に例示される。
【００１５】
図２１に表される脳の等価電気回路は、公式（１）を提供する。
【００１６】
【数１】
2016516496.tif 000003
ここで、
Ｚは、脳組織インピーダンスであり、
Ｒ１は、細胞外抵抗であり、
Ｒ２は、細胞内抵抗であり、
Ｃは、細胞電気容量であり、
ωは、角周波数であり、
ｉは、虚数単位
【数２】
2016516496.tif 000004
である。
【００１７】
図２２に表される脳の等価電気回路は、公式（２）を提供する。
【００１８】
【数３】
2016516496.tif 000005
ここで、
Ｚは、脳組織インピーダンスであり、
Ｒｅは、頭蓋外抵抗であり、
Ｒｉは、頭蓋内抵抗であり、
Ｃは、細胞電気容量であり、
ωは、角周波数である。
【００１９】
将来的にさらなるデータを受け取れることを可能にし得る、この計算のモードの進展に伴い、好ましい実施形態において提案される周波数に加えて、又は好ましい実施形態において提案される周波数の代わりに、もう１つあるいは複数の周波数、例えば、１６ｋＨｚ、３２ｋＨｚ、５０ｋＨｚ、１００ｋＨｚ、１５０ｋＨｚ、２００ｋＨｚ又は２５０ｋＨｚのうちのいずれか１つ又は複数を含んだ値を基にすることも可能になるだろう。
【００２０】
推定は、内挿法によって実行され得る。３つの様々な周波数における３つの測定値を有することによって、インピーダンス関数は、より単純な関数Ｚ（ｆ）を用いて近似され得る。その後、関数Ｚ（ｆ）を用いた第４の周波数におけるインピーダンス値の推定は、内挿によって達成され得る。このような計算によって、使用された電気インピーダンスの経頭蓋測定値が、非侵襲的方法による頭部表面からの容積導体としての頭部全体の電気インピーダンスの測定値であるということが立証される。
【００２１】
本プログラムは、好ましくは、インピーダンス・パラメータ（図３２における回路中のＲ１、Ｒ２、Ｃ及び図２７における回路中のＲｅ、Ｒｉ、Ｃ）の値の自動的な計算を可能にする。
【００２２】
好ましいソフトウェアへの入力データは、３つの好ましい別個の周波数（１６ｋＨｚ、１００ｋＨｚ、２００ｋＨｚ）において測定されるインピーダンスの値である。最小二乗法は、インピーダンスの大きさのパラメータを推定するために使用され得る。インピーダンス・パラメータは、下記の公式を使用して、最小回帰和（ｍｉｎｉｍｕｍ  ｒｅｇｒｅｓｓｉｏｎ  ｓｕｍ）を見つけるために変形される。
【００２３】
【数４】
2016516496.tif 000006
【００２４】
回帰和の最小値を解くためには、疑似ニュートンＢＧＦＳ方法が好ましく、典型的には、ソフトウェアに含まれる。
【００２５】
こうした操作は、おのおのの回路における異なる脳インピーダンス・パラメータの評価を可能にする。
【００２６】
ＣＳＦモビリティとＣＣｅインデックスの計算の方法は、典型的には、収縮フラグメント及び拡張フラグメント（ＴＣＤパルスの事前及び事後の最大値）を選択し、このデータを表示又は出力のためにソフトウェアにエクスポートすることに基づく、特別な自動化によって行われる。
【００２７】
最初のステップは、好ましくは、データの正規化であり、ＴＣＤ及びＲＥＧパルス変化の実際の範囲を、０．０〜１．０の範囲を有する尺度へ変換する。その結果、最初の「ＸＹ」プロット（プロット１）を作成することが可能になり、ここで、Ｘは、ドップラであり、Ｙは、ＲＥＧ（１００ｋＨｚ）である。このプロットは、直線（線１）で近似され得る。この線における最初の点の座標は、（Ｘ１、Ｙ１）であり、最後の点は、（Ｘ２；Ｙ２）である。ＣＣｅ値は、この線の傾斜角の負のタンジェントとして推定され得る。
【００２８】
【数５】
2016516496.tif 000007
ここで、αは、線１の傾斜角である。
【００２９】
このデータを使用して、新たなＸ’、Ｙ’プロット（プロット２）が、パルス・データの第２の半分から作成され、ここで、Ｘ’は、ＴＣＤであり、Ｙ’は、ＲＥＧ（１００ｋＨｚ）である。次に、新たなプロットの領域パラメータが推定される。
【００３０】
この推定について、プロットは、直線（線２）で近似される。この線における最初の点の座標は、（Ｘ３；Ｙ３）であり、最後の点は、（Ｘ４；Ｙ４）である。
【００３１】
次いで、ＣＳＦｍが、全（線２）領域と（プロット２）の積分との間の残余として推定され得る。
【００３２】
【数６】
2016516496.tif 000008
ここで、ｆ（ｘ）は、プロット２の関数である。
【００３３】
ソフトウェアは、好ましくは自動的に、データに対して必要な計算を実行し、このデータからＲ１、Ｒ２及びＣについての値を計算し、任意の単一の選択された心周期中の変化を描く。
【００３４】
特に好ましい実施形態によれば、多周波数データを分析する２つの異なる手法が存在する。
【００３５】
１．３つの異なる周波数を用いた電極間の抵抗値に基づくＲ１、Ｒ２、Ｃの計算は、異なる個人の比較のため、又は同一個人における異なる生理的条件−例えば、脳外科手術の前及び後、並びに回復期中の脳組織における変化−の評価のために、定常状態条件に関する情報を与える。こうした目的のために、これらのパラメータを５秒ごとに計算することが必要である。
【００３６】
２．心周期中のＲ１、Ｒ２、Ｃの変化の計算。Ｒ１は、頭蓋骨及びその結合組織の抵抗を表す。Ｒ１の値が、時折にしかサンプリングされない場合、Ｒ１の値は、常に「ほとんどの場合不変」となるであろう。しかしながら、Ｒ１の値が心周期ごとに１００回サンプリングされる場合、その値は、脈動波を示し、ＣＣｅ又は心周期中の頭蓋骨インターフェースの弾性に対応するはずである。
【００３７】
１つの好ましい実施形態のソフトウェアは、スペクトル分析の計算も可能にする。
【００３８】
本方法の精度は、耐性スペクトルとレオエンセファログラフ脈動スペクトル（即ち、緩やかな変動）とを比較することによって確認され得る（また、確認されてきた）。Ｒ２／ＣはＣＳＦｍに対応する脳組織の不変の値によって除算される頭蓋内液の変化である。
【００３９】
レオエンセファログラフは、ドップラグラフィと結合されて、ソフトウェアへ入力するための固有の新たな波形を生成することにより、頭蓋内液ダイナミクスを評価するための全く新しい手法を提供する。また、レオエンセファログラフは、ＣＣｅを本質的には頭蓋骨弾性の測定値又は頭蓋骨の接続関節面における頭蓋骨間の動きとしてとらえるための理論基礎を提供する。
【００４０】
無効分「Ｃ」（キャパシタンス）は電流の周波数に依存するという事実に基づいて、典型的には、３つの異なる好ましい周波数（１６、１００、及び２００ｋＨｚ）における、複数の電極を使用する間の電極間の基本抵抗の測定値は、好ましい実施形態において使用される周波数の例であり、３つの数学的方程式によって、
脳組織インピーダンス：
Ｒ１（細胞外抵抗）、
Ｒ２（細胞内抵抗）
Ｃ（脳組織キャパシタンス）
及び全脳組織抵抗（複素インピーダンスＲｅＺ）及びリアクタンス（ＩｍＺ）の値の計算も可能にする。また、ソフトウェアは、好ましくは、リアクタンスと抵抗との割合ｔｇφ＝ＩｍＺ／ＲｅＺ−脳生体インピーダンスの位相角も計算することができる。
【００４１】
好ましい実施形態のソフトウェアは、好ましくは、これらの数学的に計算される値を基本抵抗から自動的に計算及び供給する。このアプローチは、頭蓋外成分と頭蓋内成分との分離を可能にする。なぜならば、これらは、電極間の基本抵抗の値で表されるからである。これらの成分を分離できないことが主な障害及び制約となって、脳の研究のためにレオエンセファログラフ方法が“独立して”広く使われてこなかった。
【００４２】
本分析を支えるものは、脳において細胞が取り込む「水」の量が脳損傷管理に非常に重要であるという概念である。これは、恒常性を維持する人間の身体にとっての心臓／肺／身体の心臓血管能力レベルと同じくらい、脳にとって重要である。
【００４３】
個人は、身体の「恒常性」を維持できなければならない。個人が「自己調節」することができなくなるということは、合理的な生理的能力を超えてしまっているということである。本発明は、液体の分配に関連する頭部及び／又は身体の生理面がほぼリアルタイムで監視及び表示され得る手段を提供する。
【００４４】
より具体的には、本発明は、頭部及び身体における液量及び流量をほぼリアルタイムで判定するために、頭部及び／又は身体セグメントのインピーダンスを監視することに関する。
【００４５】
血圧、体温、ＥＣＧ、胸部呼吸運動、並びに血液の酸素及び二酸化炭素の飽和レベル、並びに血流特性は、個人に固有の自己調節能フェーズの傾向を分析するために、包含及び結合され得る。
【００４６】
本発明は、ドップラグラフィと結合されるレオエンセファログラフ及び専門ソフトウェア・プラットフォーム（ＩＡＳ）使用して生理的データを分析する、改善された方法を提供する。
【００４７】
一実施形態において、計算装置又はコンピュータ及びソフトウェアは、頭部及び／又は身体セグメントにおける液量及び流量を少なくともほぼリアルタイムで判定するために構成され、上述された不都合又は問題のうちの１つ若しくは複数を克服若しくは改善し、又は、少なくとも有益な代替案を提供する。本発明の一実施形態は、異なるタイプのデータを結合し、同時に表示する、重要なほぼリアルタイムの分析を開示する。これは、治療を行う医者による、より時間効率的で効果的な決定と、患者に適用されるべき正確な医学的介入の最良な選択とをもたらす。
【００４８】
便宜のため、「モニタ」という用語は、１つ又は複数のモニタを意味すると理解されるべきである。
【００４９】
非侵襲的モニタは、好ましくは、レオエンセファログラフであり、好ましくは、ドップラ又は超音波装置と結合される多周波数多チャンネル・レオエンセファログラフである。
【００５０】
具体的には、開発されたレオエンセファログラフは、複数の周波数で同時に動作し、あるいは調整可能な割合（頻度）で周波数（１６、１００、２００キロヘルツ）間において予め設定されたコマンドによって自動的に電子的に切り替えられることによって、異なる組織構造−結合組織対血液（１つ又は複数の細胞の細胞内液量対細胞外液）についてのキャパシタンス及び抵抗を含む所望の生理的データを同時に記録及び計算し、頭部及び／又は身体セグメントについて表示するように構成され得る。一実施形態において、モニタは、全ての液体が細胞内液レベル及び細胞外液レベルまで監視される単一の機器であってもよい。ドップラは、レオエンセファログラフ・データ入力及びドップラ・データ入力から結合波形を生成するために、ソフトウェアによる常時信号監視並びにデータ記憶及び取得を可能にする手法で構成される。
【００５１】
本システムは、選択された頭部及び／又は身体領域にわたって電気刺激を提供するための少なくとも２つの励起電極を含み得る。本システムは、典型的には、少なくとも１つ又は複数の監視電極も含む。
【００５２】
モニタは、少なくとも１つの電極が頭部及び／又は身体の複数の選択されたセグメントの各々に接続されるように、頭部又は身体との効果的で動作可能な接続のための非侵襲的な配置のために構成される複数の電極を有し得る。
【００５３】
モニタは、任意の数の異なる周波数を使用するように構成され得るが、３つの周波数が最適な数の周波数を提供することが見いだされた。この周波数の広がりは、全ての所望の特徴パラメータの計算を可能にするために充分な情報を提供する。
【００５４】
好ましい実施形態のソフトウェアは、インピーダンス・パラメータ及びドップラ信号を記憶し、検査シーケンスに関連するデータ・セグメントを抽出し、波形を結合し、被験者の生理的条件の後続のアクセス及び比較のための表示又はデータベースへの記憶のために、所望の計算されたデータ・グラフ、スペクトル分析グラフ、及び結果として得られる計算を生成するように構成され得る。さらに、ソフトウェアは、好ましくは、異常な被験者条件の検出を可能にする累積型データベース構造に基づく比較分析を提供するために、データベース上で実行されるべき問い合わせを可能にする。一連の被験者検査は、多重ディスプレイ上で異なる被験者検査結果が比較されることを可能にするように構成され得る。被験者の生理的条件のほぼリアルタイムでの監視は、ＨＤＭＩ出力又はＶＧＡ出力を介して、より大きな画面へ中継され得る。
【００５５】
好ましい実施形態のソフトウェアは、特徴データを、
ａ）ほぼリアルタイム
ｂ）過去に記録された特徴データの再生、及び／又は、
ｃ）数学的に再構築された波形若しくはグラフと共に
のうちのいずれか１つ又は複数の形式において出力するように構成され得る。
【００５６】
本発明の第２の態様によれば、生理学的特性を測定するための方法であって、
非侵襲的モニタを身体に接続するステップであって、当該非侵襲的モニタは、データを生成し、身体における液体特性に関連する信号を監視するように構成されるステップと、
データを処理して、局所的な液量、細胞内／細胞外液量比及び血流のうちの少なくとも１つに関連する特徴分析を生成するステップと、
特徴データを出力するステップと、
を含む方法が提供される。
【００５７】
非侵襲的モニタを身体に接続するステップは、例えば、頭部セグメント、胸部セグメント、内臓セグメント、骨盤セグメント及び脚部セグメントを組み合わせて、身体のいずれか１つ又は複数のセグメントが監視されるように、電極モンタージュを身体に接続するステップを含み得る。
【００５８】
胸部セグメント、内臓セグメント、骨盤セグメント及び脚部／腕部セグメントは、レオエンセファログラフの第１の過程を利用して監視され得る一方で、頭部セグメントは、ドップラ及びレオエンセファログラフの第２の過程を利用して監視され得る。
【００５９】
モニタ信号を処理するステップは、モニタ信号を処理して、抵抗性及びリアクタンス性キャパシタンス・データを生成し、レオエンセファログラフ及びドップラからの結合波形データを処理し、当該データを入力して特徴データを生成するステップを含み得る。
【００６０】
特徴データを出力するステップは、データを正規化し、データを視覚的に表示し、及び／又はコンピュータが読取可能な形式で出力するステップを含み得る。
【００６１】
特徴データは、
ａ）ほぼリアルタイム
ｂ）過去に記録された特徴データの再生、及び／又は、
ｃ）数学的に再構築された波形と共に
のうちのいずれか１つ又は複数の形式において出力され得る。
【００６２】
本発明のシステム及び方法は、身体の脳／頭部、胸部、腹部、骨盤、大腿部、下肢、及び腕領域間の、液体移動データを含む液体データを出力及び監視するということになる。出力されたこれらの身体領域の液体情報は、他の生理的データと共に、人間の身体における血行力学的応答及び容量応答を説明し得る。
【００６３】
出力は、セグメントの血流、セグメントの全容積、及びセグメントのコンパートメント容積をほぼリアルタイムで定量化可能にする臨床プロトコル及び研究プロトコル中に、局所的な液量、細胞内／細胞外液量比、血行動態及び血流をほぼリアルタイムで特徴付けるために使用され得る。外傷時に負傷が外から見えない場合、異常な血液貯留又は血流の検出は、診断及び特定の処置の適用において重要である。
【００６４】
本発明によれば、コンピュータは、コンピュータがマイクロプロセッサ・システムから取得されるデータに対してデコンボリューション・アルゴリズムを使用して、血管内、間質、及び細胞内液体空間をモデリングするために使用されるＲ−Ｃ等価回路のためのパラメータを取得するように、ソフトウェア製品を用いてプログラムされ得る。
【００６５】
一実施形態において、レオエンセファログラフは、携帯可能である。さらに、レオエンセファログラフは、液体データを単独で監視するように構成され得る。
【００６６】
電極リード線は、環境干渉などからの干渉を防止するために、遮蔽を必要とし得る。電極は、使い捨てＥＫＧ電極であり得る。
【００６７】
本システム及び本方法の機器は、バッテリ駆動、電源駆動、ＵＳＢ駆動、又はこれらの組合せであってもよい。電圧レベル・インジケータは、全てのバッテリ駆動装置（もしあれば）に取り付けられていてもよく、電圧レベルは、適切なバッテリ電力が検査に利用可能であることを確認するために、検査を実施する前に読み取られる。
【００６８】
本発明の第３の態様によれば、生理面を測定するためのコンピュータが読取可能なプログラムを含む、コンピュータが使用可能な媒体を備える、コンピュータ・プログラム製品であって、当該コンピュータが読取可能なプログラムは、コンピュータ上で実行されたとき、当該コンピュータに、
身体に接続される非侵襲的モニタから受信されるデータを処理して、局所的な液量、細胞内／細胞外液量比及び血流のうちの少なくとも１つに関連する特徴データを生成させ、
特徴データを出力させる、
コンピュータ・プログラム製品が提供される。
【００６９】
コンピュータが読取可能なプログラムは、コンピュータ上で実行されたとき、当該コンピュータに、特徴データを、
ａ）ほぼリアルタイム
ｂ）過去に記録された特徴データの再生
ｃ）数学的に再構築された波形と共に
のうちの１つの形式において出力させ得る。
【００７０】
下記の説明によって、上記段落の範囲又は特許請求の範囲を限定することは意図されていない。そのため、下記の説明の目的は、当業者に対して、どのように本発明の実施形態を実施するかを説明することである。
【００７１】
本発明がより容易に理解され、実施され得るように、本発明の１つ又は複数の好ましい実施形態について、添付の図面を参照しつつ、あくまでも例として、ここで説明する。
【図面の簡単な説明】
【００７２】
【図１】生理学的特性を測定するための、本発明に係るシステムを示す図である。
【図２】使用時の本システムの電極モンタージュの１つの取り得る例を示す図である。
【図３】レオエンセファログラフ及びドップラ波形セグメントの結合によって生成される固有の新たな波形の出力を示す図である。
【図４】本発明に係るソフトウェア製品が、本発明に係るシステムの構成要素によって実行されたとき、当該システムによって実行される、本発明に係る方法の初期段階を示すフローチャートである。
【図５】図４の方法のログイン段階を示すフローチャートである。
【図６】デジタル制御及び「警告設定」段階と、ノードを追加し、ディクテーション特性を設定する段階と、センサ設定を変更するための段階とを示すフローチャートである。
【図７】データを取り込むための段階を示すフローチャートである。
【図８】データを分析するための段階と、データに対して第２フェーズの分析を実行するための段階と、比較フェーズとを示すフローチャートである。
【図９】データをインポート又はエクスポートするための段階を示すフローチャートである。
【図１０】データを電子メールで送信又は印刷するための段階を示すフローチャートである。
【図１１】ソフトウェア製品を実行するハードウェアをセットアップするための段階を示すフローチャートである。
【図１２】ソフトウェア製品を終了するための段階とヘルプを選択するための段階とを示すフローチャートである。
【図１３】臨床検査のための生理学的特性を測定し、レオエンセファログラフ及び経頭蓋ドップラ・システムからの結合波形を使用するための、本発明に係るシステムを示す図である。
【図１４】好ましい実施形態による実地／緊急検査のためのポータブル・システムの取り得る一例を示す図である。
【図１５】ラップトップに接続される好ましい実施形態のレオエンセファログラフを示す図である。
【図１６】図１３のシステムによって生成される計算データの出力を示す図である。
【図１７】図１３のシステムによって生成されるスペクトルデータの出力を示す図である。
【図１８】好ましい実施形態によるソフトウェア・テスト選択及びテスト・フィルタ画面グラフィカル・ユーザ・インターフェースを示す図である。
【図１９】図２０に例示される表に含まれる情報に基づく、計算されたＣＶＲフィジカル（ＣＶＲケミカルも利用可能である）をグラフ形式で示す図である。
【図２０】図１３に例示されるシステムを使用して実行される検査に基づく、Ｒ１、Ｒ２、及びＣについての表における抽出データを示す図である。
【図２１】著者（ａｕｔｈｏｒ）による人間の脳の等価電気回路の概略図である。
【図２２】別の著者による人間の脳の等価電気回路の概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００７３】
図１は、身体の生理面を測定するための、本発明に係るシステムを概括的に示す。本システムは、本発明の計算装置とデータ出力装置とを定義するコンピュータ１０を含む。コンピュータ１０によって生成される出力データ１１は、コンピュータ１０の画面上に表示されるグラフであり得るが、表又はメトリックなどの任意の適切な形式を取ってもよい。コンピュータ１０は、マイクロプロセッサ・システム１４を介して、図１において参照符号１３により表される多周波数ＲＥＧレオエンセファログラフ・モニタに接続される。ドップラ・システム１７とその超音波センサ１８は、ケーブル１９を介して接続される。コンピュータ１０は、据え置き型のデスクトップ・モデル、又は好ましくは持ち運びできるように、ラップトップ・コンピュータであり得る。便宜上、モニタは、レオエンセファログラフ・モニタ１３及びドップラ・モニタ１７と呼ぶ。
【００７４】
図１に示される実施形態において、ケーブル１２は、ユニバーサル・シリアル・バス（ＵＳＢ：ｕｎｉｖｅｒｓａｌ  ｓｅｒｉａｌ  ｂｕｓ）インターフェースを使用してコンピュータ１０に接続されるが、無線又はブルートゥースなどの他のインターフェースが使用され得ることも予想される。
【００７５】
様々な周波数が、多周波数多チャンネルＲＥＧモニタ１３による使用のために選択され得る。しかしながら、１６ｋＨｚ、１００ｋＨｚ、及び２００ｋＨｚが、Ｒ１、Ｒ２及びＣの計算のために最適であることが見いだされた。モニタが多周波数生体インピーダンス・モニタである場合、このモニタは、デジタル復調段と共に定電流変圧器に結合された励起段を使用して、抵抗性インピーダンス成分とリアクタンス性インピーダンス成分との双方を供給する。したがって、モニタ１３は、身体における液体特性に関連するモニタ信号を生成するように構成され得る。この例において、前記液体特性は、抵抗性インピーダンス成分及びリアクタンス性インピーダンス成分である。ドップラ・システム１７は血流データを超音波波形パラメータ及び波形セグメントの形式で記憶し、その後血流データはコンピュータ１０へ通信され、オンラインでのほぼリアルタイムの分析及び表示のための特徴データを後で生成し、その後結合されたドップラ及びレオエンセファログラフ波形を生成するために使用される。
【００７６】
本発明に係るソフトウェア製品は、コンピュータ１０によって実行されたとき、インピーダンス・パラメータ及び信号波形セグメントに適用されるデコンボリューション・アルゴリズムを使用して、血管内、間質、及び細胞内液体空間をモデリングするために使用されるＲ−Ｃ等価回路のためのパラメータ及び他の必要とされるデータを取得する。
【００７７】
モニタ１３は、１０個の電極１６を有するモンタージュ１５に接続される。図２に図示されるように、セグメントの血流及び体積変化分析のために身体を５つのセグメントに分割する適切な電極モンタージュが提供される。これらは、頭部セグメント２０、胸部セグメント２１、内臓セグメント２２、骨盤セグメント２３、及び脚部セグメント２４である。身体の胸部セグメント２１、内臓セグメント２２、骨盤セグメント２３、及び脚部セグメント２４は、レオエンセファログラフ・インピーダンス・システムを使用して、モニタ１３によって監視される。頭部セグメント２０は、脳（頭部）血流反応を監視するための、レオエンセファログラフ・モニタ１３とドップラ・モニタ１７との構成によって監視される。
【００７８】
図１４に図示されるように、頭部に付着し、セグメントの血流及び体積変化分析のために身体セグメントに付着するようにも構成され得る、適切な電極モンタージュが提供される。取り得る構成は、頭部セグメント２０、胸部セグメント２１、内臓セグメント２２、骨盤セグメント２３、及び脚部セグメント２４である。身体の胸部セグメント２１、内臓セグメント２２、骨盤セグメント２３、及び脚部セグメント２４は、モニタ８によって監視される。より多くのチャネルが必要とされる場合には、複数のモニタ８が使用され得る。
【００７９】
電極２５及び２６は、異なる周波数における微小な電荷を身体に供給するための励起電極であり、電荷は他の電極によって読まれる。
【００８０】
電極は、環境干渉などからの干渉及びアーチファクトを防止するために、電極リード線の長さに沿った遮蔽を必要とする。適切な電極は、汎用の使い捨てＥＫＧ電極である。
【００８１】
レオエンセファログラフ・モニタ１３とドップラ・モニタ１７との組合せによって生成される固有の波形を、図３に示す。
【００８２】
波を変形するプロセス及びその簡単な概要を下記に述べる。
【００８３】
１．テキスト・データをファイル又はクリップボードからＩＡＳにインポートする−データは、データ点の形式で存在する。これは、チャネル名及び日付を詳述するラボ・チャート・ヘッダ（Ｌａｂ  Ｃｈａｒｔ  ｈｅａｄｅｒ）を含む。
【００８４】
２．記録されたセグメントの開始における最小点を一致させることによって、ＴＣＤドップラとＲＥＧインピーダンス・チャネルとを同期させる。
【００８５】
３．次いで、Ｘ又はＴＣＤドップラ値は、グラフ領域の幅全体に及ぶように調整される（好ましくは、任意の範囲０〜２が使用される）。Ｙ又はＲＥＧインピーダンス値は、こうした変化に一致するように比例的に調整される。
【００８６】
４．波の拡張期の半分（Ｄｉａｓｔｏｌｉｃ  ｈａｌｆ）は、そのＲＥＧ（レオエンセファログラフ）値を反転させて、要求に応じて軸を反対にさせる。
【００８７】
５．その結果、収縮期（Ｓｙｓｔｏｌｉｃ）は、左側に描かれ、ステップ３において正確に調整される場合には完全に適合するはずである。
【００８８】
６．その結果、拡張期は、右側に描かれる。ただし、終点は、グラフの基線よりも高く又は低くなり得る。最終点は、基線に一致するように伸長される。
【００８９】
７．次いで、ＣＳＦｍ、角度、デルタＶ及びデルタＴが、計算及び表示される。
【００９０】
８．データは、フィルタ問い合わせを使った取り出しのために、関連する匿名化及び暗号化された「被験者」リストの下でデータベース内に保存される。
【００９１】
インピーダンス・データは、ほぼリアルタイムで、臨床環境内において、身体セグメントから記録され得る。様々なインピーダンス・サンプリング周波数における抵抗記録及びリアクタンス記録を生成するために、ベクトル・ボード・バージョン（ｖｅｃｔｏｒ  ｂｏａｒｄ  ｖｅｒｓｉｏｎ）も使用され得る。
【００９２】
本発明の一態様は、データが分析のために照合及び体系化される手法に関連する。したがって、本発明のソフトウェア製品は、そのような収集及び体系化を容易にするように構成される。図４から図１２は、本発明のシステムによって生成されるデータを収集及び処理する方法を表すフローチャートである。特に、本発明のソフトウェア製品は、少なくともコンピュータ１０によって実行されたとき、少なくともコンピュータ１０がこれらのフローチャートにおいて示されるステップを実行するように構成される。便宜のため、この例は、コンピュータ１０のみが本方法のステップを実行するものと仮定して説明される。したがって、下記の説明において、「コンピュータ１０が．．．を実行する」という表現は、本発明のソフトウェア製品が少なくともコンピュータ１０によって実行されたとき、少なくともコンピュータ１０が、関連するステップを実行する、ということを意味すると理解されるべきである。このことを踏まえると、下記に述べられるステップは、１つ又は複数のさらなる専用のコンピュータ構成要素上で容易に実行され得ることが認識されるべきである。
【００９３】
図４において、参照符号３０は、本ソフトウェア製品が実行されたとき実行されるデータ収集方法を表すフローチャートの全体を示す。３２において、ソフトウェア製品は、ソフトウェア製品のプログラムを開くことによって、方法を開始する。３４において、コンピュータ１０は、収集されたデータが過去にいつバックアップされたかをユーザに問い合わせる。データが所定の期間よりも前にバックアップされたという応答である場合、コンピュータ１０は、３６において、ユーザが何らかの形式の取り外し可能な記憶装置又は媒体をコンピュータ１０に接続することを要求する。データバックアップが前記所定の期間未満内にされたという応答である場合、コンピュータは、３８において、ユーザがバックアップを作成したいか否かを問い合わせる。応答が肯定的である場合、４０において、コンピュータは、何らかの形式の取り外し可能な記憶装置又は媒体がコンピュータ１０に接続されることを要求する。そうでない場合、コンピュータ１０は、４２において、今回プログラムを開くのが始めてであるか否かを問い合わせる。
【００９４】
応答が肯定的である場合、コンピュータ１０は、４４において、初期設定の入力を要求する。そうでない場合、コンピュータ１０は、ユーザが４６（図５）のログイン詳細を使用してログインすることを要求する。ログイン詳細は、好ましくは、指紋、虹彩スキャン又は他のバイオメトリック識別子のうちのいずれかである。
【００９５】
次いで、コンピュータ１０は、４８において、ユーザが既存のアカウントにログインしたか否かの問い合わせを行う。回答が否定的である場合、コンピュータ１０は、５０において、ディクテーション用に新たな音声プロファイルを作成するための新たなアカウント及び／又はオプションを作成し、設定を構成する。そうでない場合、コンピュータ１０は、５２において、ユーザがユーザの既存の設定を使用することを望むか否かの問い合わせを行う。回答が肯定的である場合、コンピュータ１０は、５４において、その設定が選択及び調整されることを可能にし、ワークフロー及びセットアップが実行されることも可能にする。そうでない場合、コンピュータ１０は、５６において、複数のタブをユーザが利用できるようにする。
【００９６】
図６において、参照符号５８は、ユーザがデジタル制御及び警告設定を選択することを可能にするためのフローチャートの全体を示す。６０において、コンピュータ１０は、検査中の特定の被験者をユーザが選択することを可能にする。６２において、コンピュータ１０は、一連のステップを制御するためにユーザがデータを選択することを可能にする。６４において、コンピュータ１０は、ユーザが、イベントをトリガするための必要なパラメータを設定し、必要とされるイベントのタイプを設定することを可能にする。警告及びデジタル装置チャネルも、設定及び検査される。６６において、コンピュータ１０は、６０、６２、６４におけるデータ入力をデータベース６８に保存する。７０において、コンピュータ１０は、ハンドヘルド装置を用いて選択されたデータをユーザが表示することを可能にする。７２において、選択の結果は、分析のために画面上に表示され、デジタル制御シーケンスの結果も、表示される。
【００９７】
参照番号７３は、ユーザがメモを追加し、ディクテーション設定を選択することを可能にするためのフローチャートの全体を示す。７４において、コンピュータ１０は、検査中の特定の被験者をユーザが選択することを可能にする。７６において、コンピュータ１０は、メモを追加するためのデータをユーザが選択することを可能にする。７８において、コンピュータ１０は、医者の特定のプロファイルにユーザがログインすることを可能にする。８０において、コンピュータ１０は、特定の音声プロファイルをユーザが選択することを可能にする。８２において、コンピュータ１０は、メモが患者データに書き込まれる（ｄｉｃｔａｔｅｄ）ことを可能にする。８４において、コンピュータ１０は、書き込まれたデータをユーザがデータベース６８に保存することを可能にする。８６において、コンピュータ１０は、ハンドヘルド装置を用いて選択されたデータをユーザが表示することを可能にする。８８において、コンピュータは、ディクテーションの結果を画面上に表示し、ユーザは、訂正を行い、メモを確認することが可能になる。
【００９８】
参照符号９０は、ユーザがメモを追加し、センサ設定を変更することを可能にするためのフローチャートの全体を示す。９２において、コンピュータ１０は、検査中の特定の被験者をユーザが選択することを可能にする。９４において、コンピュータ１０は、変更対象の設定を有する特定のセンサをユーザが選択することを可能にする。９６において、コンピュータ１０は、それらの設定をユーザが調整することを可能にする。９８において、コンピュータ１０は、それらの設定を検査する。１００において、コンピュータ１０は、それらの設定を保存する。設定は、１０２において、データベース６８に保存される。１０４において、コンピュータ１０は、ハンドヘルド装置を用いて選択されたデータをユーザが表示することを可能にする。１０６において、コンピュータ１０は、センサ設定の結果を表示する。
【００９９】
図７において、参照符号１１０は、本発明のソフトウェア製品を実行するコンピュータ１０を用いてユーザがデータを取り込むことを可能にするためのフローチャートの全体を示す。
【０１００】
１１２において、ユーザは、被験者に関する情報を入力するように促される。これは、ドロップダウン及びチェックボックスにより行われる。１１４において、コンピュータ１０は、新たな患者データベースを作成し、又は、患者データを１１６のデータベースに追加する。次いで、コンピュータ１０は、１１８において、関連するモニタが接続されているかに関する問い合わせを行う。応答が否定的である場合、コンピュータ１０は、１２０において、患者へのモニタの接続について警告を生成する。応答が肯定的である場合、コンピュータ１０は、１２２において、データを取り込むための複数のタブを生成する。より具体的には、コンピュータ１０は、１２４において「新たなセッションの開始」タブを、１２６において「監視を開始」タブを、１２８において「データを分析」タブを生成する。
【０１０１】
タブ１２６が選択される場合、コンピュータ１０は、１３０において、データを収集する。ユーザが１３４において表示対象のデータを、ハンドヘルド装置を使用して選択できるように、コンピュータ１０のコマンドを１３２で選択することが可能である。１３６において、データ収集の結果は、画面上に表示される。ユーザが１３２においてコマンドを選択する場合、コンピュータ１０は、１３８において、ユーザが分析を実行することを望むか否かに関してユーザに問い合わせを行う。応答が肯定的である場合、コンピュータ１０は、タブ１２８を表示する。次いで、コンピュータ１０は、１４０において、分析を実行する。次いで、ユーザは、１４２において、分析の結果を１１６のデータベースに保存するように促される。そうでない場合、コンピュータ１０は、１１２のステップに戻る。
【０１０２】
図８において、参照符号１５０は、「データを分析」タブが選択された後に取り得るステップを表すフローチャートの全体を示す。１５２において、ユーザは、被験者を選択するように促される。１５４において、ユーザは、ハンドヘルド装置を用いて、表示対象のデータを選択するように促される。１５６において、選択の結果は、画面上に表示され、コンピュータ１０は、データをスプレッド・シート・アプリケーションにエクスポートすることが可能になる。１５８において、コンピュータ１０は、分析の結果を画面上に表示する。１６０において、結果は、データベースに保存される。
【０１０３】
参照符号１６２は、「第２フェーズの分析」タブが選択された後に取り得るステップを表すフローチャートの全体を示す。１６４において、コンピュータ１０は、新たなセッションをロードする。１６６において、コンピュータ１０は、ユーザが医者又はデータベースを選択すること、並びに患者及びその患者に関連するデータを選択することも可能にする。１６８において、コンピュータ１０は、パラメータを設定し、関連する数学的計算を追加して、分析を支援する。１６８においてはまた、モニタ１３によって感知された異なる領域からのデータを表すチャネルが比較され得る。また、１６８において、コンピュータ１０は、分析のためにさらなるチャネルを追加し得る。１７０において、コンピュータ１０は、ユーザがハンドヘルド装置を用いて表示対象のデータを選択することを可能にする。１７２において、コンピュータ１０は、選択の結果を画面上に表示する。これは、収集されたデータ又は変更されたデータの完全な再生となり得る。
【０１０４】
参照符号１７４は、「比較」タブが選択された後に取り得るステップを表すフローチャートの全体を示す。１７６において、コンピュータ１０は、チャネルによって表されるデータが比較され得るように、チャネルのうちの２つ以上を表示する。１７８において、コンピュータ１０は、ユーザが医者又はデータベースを選択すること、並びに患者及びその患者に関連するデータも選択することを可能にする。１８０において、コンピュータ１０は、表示されるデータを変更するために、数学的計算又はアルゴリズムを追加するためのオプションを可能にする。１８２において、コンピュータ１０は、ユーザがハンドヘルド装置を用いて表示対象のデータを選択することを可能にする。１８４において、コンピュータ１０は、選択の結果を画面上に表示する。前述同様に、これは、収集されたデータ又は変更されたデータの完全な再生となり得る。
【０１０５】
図９において、参照符号１９０は、「インポート／エクスポート」タブが選択された後に取り得るステップを表すフローチャートの全体を示す。
【０１０６】
１９２において、コンピュータ１０は、データがインポートされるべきか否かの問い合わせを行う。応答が肯定的である場合、コンピュータ１０は、１９４において、サム・ドライブ、ＣＤ又はＤＶＤなどのソースを選択するようにユーザに要求する。１９６において、コンピュータ１０は、関連するソースが存在するか否かに関する問い合わせを行う。回答が否定的である場合、ユーザは、１９８において、関連するソースをコンピュータ１０に接続するように促される。回答が肯定的である場合、コンピュータ１０は、２００において、関連するデータ、この場合には、被験者に関連するデータをインポートする。２０２において、コンピュータ１０は、暗号がソース内に存在するか否かを検出し、復号プロセスを実行する。２０４において、コンピュータ１０は、インポートの成功を確認する。
【０１０７】
１９２における問い合わせへの応答が否定的である場合、コンピュータ１０は、２０６において、サム・ドライブ、ＣＤ又はＤＶＤなどのソースを選択するようにユーザに促す。２０８において、コンピュータ１０は、関連するソースが存在するか否かに関する問い合わせを行う。回答が否定的である場合、ユーザは、１９８において、関連するソースをコンピュータ１０に接続するように促される。回答が肯定的である場合、コンピュータ１０は、２１０において、関連するデータ、この場合には、被験者に関連するデータを、関連するソースへエクスポートする。２１２において、コンピュータ１０は、データがエクスポートされたことを確認する。２１４において、コンピュータは、データの暗号化が必要とされるか否かの問い合わせを行う。回答が肯定的である場合、コンピュータ１０は、２１６において、暗号化プロセスを実行する。２１８において、コンピュータ１０は、エクスポートの成功を確認する。２２０において、ユーザは、関連するソースを取り外すように促される。
【０１０８】
図１０において、参照符号２２２は、「電子メール」タブが選択された後にコンピュータ１０によって行われる取り得るステップを表すフローチャートの全体を示す。２２４において、コンピュータ１０は、現在のデータ結果が表される電子メール・フォームを開く。２２６において、コンピュータ１０は、完了したら送信するための電子メール・フォームを準備する。２２８において、コンピュータ１０は、電子メール・システムが構成されたか否かに関する問い合わせを行う。応答が否定的である場合、コンピュータ１０は、２３０において、電子メール・フォーム構成プロセスを実行し、２３２において、そのフォームが暗号化されるべきか否かに関する問い合わせを行う。応答が肯定的である場合、コンピュータ１０は、２３２における問い合わせに直接移行する。２３２における問い合わせへの応答が肯定的である場合、コンピュータ１０は、２３４において、そのフォームに対して暗号化プロセスを実行し、２３６において、電子メール・フォームを送信する。問い合わせへの応答が否定的である場合、コンピュータ１０は、２３６における電子メール・フォームを送信するステップへ直接移行する。
【０１０９】
参照符号２６０は、「印刷」タブが選択される場合に行われるステップの全体を示す。２６２において、コンピュータ１０は、現在表示されているデータを印刷し、又はプリンタ若しくはさらなる文書にエクスポートする。
【０１１０】
図１１において、参照符号２４０は、「プログラム・セットアップ」タブが選択される場合に、コンピュータ１０によって行われる取り得るステップを表すフローチャートの全体を示す。２４２において、コンピュータ１０は、通信ポートが検出されたか否かの問い合わせを行う。応答が否定的である場合、ユーザは、２４４において、モニタが適切に取り付けられることを確実にするように促される。応答が肯定的である場合、ユーザは、２４６において、通信ポート及びモニタシステムを選択するように促される。２４８において、コンピュータ１０は、データ互換性のために、関連するシステム設定を選択する。２５０において、コンピュータ１０は、医者又は現場データを追加する。２５２において、コンピュータ１０は、システム構成ファイルにセットアップ・データを書き込む。
【０１１１】
図１２において、参照符号２６０は、「終了プログラム」タブが選択される場合にコンピュータ１０によって行われる取り得るステップを表すフローチャートの全体を示す。２６２において、コンピュータ１０は、データのバックアップが作成されるべきか否かの問い合わせを行う。応答が肯定的である場合、コンピュータ１０は、２６４において、バックアップ対象のデータが書き込まれるべき、関連する取り外し可能な媒体を挿入するようにユーザに促す。２６４においてはまた、バックアップ対象のデータが、取り外し可能な媒体に書き込まれる。コンピュータ１０は、２６６において、プログラムを終了する。応答が否定的である場合、コンピュータ１０は、２６６のステップへ直接移行する。
【０１１２】
参照符号２７０は、「プログラム・ヘルプ」タブが選択される場合に行われる取り得るステップを示す。コンピュータ１０は、２７２において、トレーニング・ビデオ、トラブルシューティング及びセットアップ指示が箇条書きにされる詳細なＨＴＭＬヘルプ・システムを生成する。
【０１１３】
本発明は、例えば、外傷後の増加した頭蓋内圧の管理、腎臓透析中の不均衡及び低血圧の処置、未熟児の水和状態の監視、並びに自律神経障害に関連付けられる起立不耐性の調査及び診断を含む、多様な病態生理学的な液量状態の処置において有益であり得る。
【０１１４】
インピーダンス／ドップラ・システムは、２つの身体セグメントを同時に監視するために取り得るコンパートメント変化を評価するために使用され得る。このようにして、本システムは、単一の身体セグメント内における血管内／血管外の体液移動に加えて、２つの身体セグメント間の流量再分配に関する情報を提供する。これを達成するために、本発明のソフトウェア製品は、モニタ１３によって実行されるように構成され得る。したがって、モニタ１３は、被験者に対する処置を行うために、他の機器と協調するように構成され得る。この一例は、放射線計である。一実施形態において、全てのコンピュータ・プログラミングは、血管内／血管外コンパートメント容積を監視するために使用され得る、小型の携帯可能なシステムに適用される。
【０１１５】
セグメントの血流及び液量変化の連続測定によって、細胞内容積、間隙容量、及び血管内容積の観点から、身体の個々の液体コンパートメントの全てを評価することが可能となる。
【０１１６】
本発明の潜在的な用途の他の領域は、未熟児及び熱傷患者の水和状態、起立性試験及び微小重力への曝露中に起きる、セグメントの体液移動及び脳脊髄液移動の定量化、並びにリエントリのストレスを低減するように設計される様々な対抗手段の評価を含む。
【０１１７】
上記に説明された方法論は、レオエンセファログラフの形式を取る代替的なモニタと共に使用され得る。通常、電極のモンタージュの少なくとも一部は、ヘッド・バンド又はデータ収集期間中に被験者によって連続的に身に着けられ得るように適合された同様の取り付け方法に適用される。ヘッド・バンドは、最大限のデータ収集及び精度を得るために、できる限り確実に電極が被験者の頭部上に正確に位置付けられるように、位置決め部分をさらに含み得る。
【０１１８】
図１３は、身体の生理面を測定するための、本発明に係るシステムを概括的に示す。本システムは、本発明の計算装置とデータ出力装置とを定義するコンピュータ１０を含む。コンピュータ１０によって生成される出力データ１１は、コンピュータ１０の画面上に表示されるグラフであり得るが、グラフ、表又はメトリックなどの任意の適切な形式を取ってもよい。コンピュータ１０は、レオエンセファログラフ８に接続される。コンピュータ１０は、据え置き型のデスクトップ・モデル、又は、好ましくは、持ち運びできるようにラップトップ・コンピュータであり得る。便宜上、レオエンセファログラフを、モニタ８と呼ぶ。
【０１１９】
図１３に示される実施形態において、ケーブル１２は、ユニバーサル・シリアル・バス（ＵＳＢ）インターフェースを使用してコンピュータ１０に接続されるが、無線又はブルートゥースなどの他のインターフェースが使用され得ることが予想される。
【０１２０】
様々な周波数が、モニタ８による使用のために選択され得る。しかしながら、１６ｋＨｚ、１００ｋＨｚ、及び２００ｋＨｚが、Ｒ１、Ｒ２及びＣの計算のために最適であることが見いだされた。モニタが生体インピーダンス・モニタである場合、このモニタは、デジタル復調段と共に定電流変圧器に結合された励起段を使用して、抵抗性インピーダンス成分とリアクタンス性インピーダンス成分との双方を供給する。したがって、モニタ８は、身体又は頭部における液体特性に関連するモニタ信号を生成するように構成され得る。この例において、前記液体特性は、抵抗性インピーダンス成分及びリアクタンス性インピーダンス成分である。マイクロプロセッサ・システム１４は、オンラインでのほぼリアルタイムの分析及び表示用の特徴データを生成する処理のためにデータをコンピュータ１０へ通信する前に、モニタ信号によって伝達されるインピーダンス・パラメータ及び信号波形セグメントの形式でデータを記憶する。
【０１２１】
本発明に係るソフトウェアは、コンピュータ１０によって実行されたとき、インピーダンス・パラメータ及び信号波形セグメントに適用されるデコンボリューション・アルゴリズムを使用して、血管内、間質、及び細胞内液体空間をモデリングするために使用されるＲ−Ｃ等価回路のためのパラメータを取得する。
【０１２２】
レオエンセファログラフ８は、複数の電極１６を有するモンタージュ１５に接続される。図１３に図示されるように、頭部に付着し、セグメントの血流及び体積変化分析のために身体セグメントに付着するようにも構成され得る、適切な電極モンタージュが提供される。
【０１２３】
図１３に例示されるシステムは、臨床検査及び概念実証のために構成される生理学的特性を測定するための、本発明に係るシステムを示す。具体的には、モンタージュ１５は、レオエンセファログラフ・システム１８０１に接続されるが、ＴＣＤのための専用ラップトップを有するＴＣＤ１８００（経頭蓋ドップラ）システムにも接続される。レオエンセファログラフ及びドップラからの波形セグメントは、変換プロセスにおいて結合されて、新たな固有の波を作成する。この波から付加的なデータを生成し、このデータは比較分析用に表示及び保存するために使用される。
【０１２４】
生理的データを照合、計算及び表示するためのソフトウェアを有するレオエンセファログラフ・ラップトップは、レオエンセファログラフ・システムと関連して提供されるが、結合させるあるいは、所望の生理学的特性をさらに計算するために別個の波形キャプチャを提供するべく、ＴＣＤとは別個に提供される。例示されるように、脳波図又はＥＥＧの使用などを通じて、他の測定も行われ得る。
【０１２５】
図１４は、ポータブル・コンピュータ、タッチパッド又はスマートフォンと同様に、レオエンセファログラフがバッテリ駆動されるポータブル構成を示す。
【０１２６】
この例における双方の装置は、バッテリ駆動される。この例におけるレオエンセファログラフは、ソフトウェアにおける自動計算機能を使用して、このデータに対する必要な計算を実行し、このデータからＲ１、Ｒ２及びＣについての値を算出し、任意の単一の選択された心周期中の変化を描いている。
【０１２７】
ソフトウェアは、複数のプラットフォーム上で採用されることが可能であり、研究室によるさらなる分析のためにデータ・フィードをネットワークへ搬送し、又は被験者の生理的データをそれ自体の画面上に表示することができる。
【０１２８】
インピーダンス・データは、ほぼリアルタイムで、臨床環境内又は現場位置において、頭部及び身体セグメントから記録され得る。いったんデータベースに保存されたデータは、選択されたパラメータに対する計算式を生成し、スペクトル及びＣＶＲグラフを生成し、ユーザが比較検査を見分し、又は被験者の結果を累積型データベースと比較検討して、異常な結果を検出するためのインターフェースを提供するために使用され得る。
【０１２９】
レオエンセファログラフは、３つの周波数において各周波数での定常状態抵抗及び脈波を記録するための能力を有する。定常状態抵抗値は、心周期ごとに１００回の頻度で受け取られる。ソフトウェアは、このデータに対して必要な計算を実行し、このデータからＲ１、Ｒ２及びＣについての値を計算し、任意の単一の選択された心周期中の変化を描くように自動化されている。本発明のソフトウェア製品は、レオエンセファログラフの構成、周波数選択の制御、並びに、構成可能なグラフ形式又は表形式でのインピーダンス・データの取得、表示及び記憶を可能にする。
【０１３０】
本ソフトウェアは、他のシステムからのデータのエクスポート及びインポート、バックアップ手続きの自動化、フォームを使用する被験者についての付加的なデータの取り込みが可能であり、新たな検査プロトコルを作成するための管理者用の規定（ｐｒｏｖｉｓｉｏｎ）を有し、累積型データベースを作成することができる。
【０１３１】
本ソフトウェアからの例示的な出力結果は、図１６に示されており、計算されたデータを有する選択された波セグメントは、下記の詳細を含んで表示される。
【０１３２】
・検査識別子
・被験者識別子
・検査タイプ
・収縮グラフ
・拡張グラフ
・ＣＣｅ
・収縮角度
・取り込まれる検査の頻度
・ＣＳＦｍ
・デルタＴ
・（記録トラックから得られた）検査の時間
・ＣＢＦ
・ｐｉ
図１７は、下記の詳細を含むスペクトル分析例を示す。
【０１３３】
・心臓原発
・呼吸
・緩やかな変動
・第二高調波
図１８は、検査選択のためのソフトウェア・グラフィカル・ユーザ・インターフェース画面を示し、検査の比較表示が配置され得るように、被験者の「フィルタリング」を可能にする。「検査概要」部分は、この被験者に対して実行された検査を表示する。
【０１３４】
図２０は、ＣＶＲ（フィジカル）検査結果の出力表を表示する。ＣＶＲ（ケミカル）検査結果も、ソフトウェアにおける当該機能を選択することによって取得され得る。
【０１３５】
図１９は、図２０の表の情報からＲ１、Ｒ２、及びＣ（キャパシタンス）について生成される図表を示す。
【０１３６】
上記に採用された専門用語は、説明の目的のためであり、限定するものとしてみなされるべきではないことが理解されるべきである。前述の実施形態は、本発明の範囲を限定することなく、本発明の実例となることが意図される。本発明は、当業者には容易に想到されるように、様々な変形及び付加と共に実施されることが可能である。
【０１３７】
したがって、本発明の範囲は、説明及び例示された構造及び動作のみに限定されるべきものではないが、適用可能な法律が許容する限り、本発明の精神及び概念内のあらゆる適切な変形例及び均等物を含むことが意図され、下記の特許請求の範囲によってのみ限定されるべきであることが理解されるべきである。
【０１３８】
本発明は、人間への特定の言及と共に説明されてきたが、本発明が動物などの他の身体にも適用され得ることが予想される。
【０１３９】
特許請求の範囲を含む、本明細書全体を通じて、文脈が許容する限り、「備える（ｃｏｍｐｒｉｓｅ）」という用語、及び「ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ」又は「ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ」などのその派生語は、述べられた１つ又は複数の整数を含むものとして解釈されるべきであり、必ずしも任意の他の整数を排除することはない。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図２１】
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【図２２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【国際調査報告】
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