(57)【要約】  本体（１４）と本体に連結された弾性的に変位可能な機能（１３）とを含む第１の部材（１０）と、減衰部材（２２）とを含み、減衰部材は弾性的に変位可能な機能と機械的に協働して、弾性的に変位可能な機能を本体に対して弾性的に変位させるために弾性的に変位可能な機能に及ぼさなければならない力に影響を与える、薬物送達デバイス（１）のためのアセンブリが提供される。さらに、減衰部材を弾性的に変位可能な機能と機械的に協働させることによって、薬物送達デバイスの第１の部材（１０）の弾性的に変位可能な機能（１３）を弾性的に変位させるのに要する力を調整する、薬物送達デバイス（１）における減衰部材（２２）の使用が提案される。
2016528000.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
薬物送達デバイス（１）のためのアセンブリであって：
本体（１４）、および本体に連結された弾性的に変位可能な機能（１３）を含む第１の部材（１０）と、
減衰部材（２２）とを含み、ここで、
減衰部材は、弾性的に変位可能な機能と機械的に協働して、弾性的に変位可能な機能を本体に対して弾性的に変位させるために弾性的に変位可能な機能に及ぼさなければならない力に影響を与える、前記アセンブリ。
【請求項２】
第２の部材（１６）を含み、該第２の部材は突出する機能（２３）を含み、該突出する機能は、第１の部材を第２の部材に対して動かしたとき、またはその逆のとき、弾性的に変位可能な機能（１３）と機械的に協働して、第１の部材（１０）の弾性的に変位可能な機能を弾性的に変位させるように配置される、請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項３】
突出する機能（２３）はねじ山（１８）のセクションであるか、またはねじ山を画成する、請求項２に記載のアセンブリ。
【請求項４】
第２の部材（１６）は、突出する機能（２３）および弾性的に変位可能な機能（１３）の機械的協働によって、第１の部材（１０）に対して駆動力を伝達するように設計される、請求項２または３に記載のアセンブリ。
【請求項５】
第２の部材（１６）は駆動スリーブであり、弾性的に変位可能な機能（１３）は、駆動スリーブ内で、該駆動スリーブの内表面と機械的に接触した状態で保持される、請求項２〜４のいずれか１項に記載のアセンブリ。
【請求項６】
弾性的に変位可能な機能（１３）は、第１の部材（１０）を第２の部材（１６）に対して軸方向に動かしたとき、またはその逆のとき、径方向に変位されるように配置される、請求項１〜５のいずれか１項に記載のアセンブリ。
【請求項７】
減衰部材（２２）は弾性的に変形可能であり、弾性的に変位可能な機能（１３）が変位されたとき弾性的に変形され、減衰部材は、減衰部材の非変形形状を復元する傾向がある弾性的復元力が、弾性的に変位可能な機能の弾性的変位によってもたらされる弾性的復元力よりも大きいように選択される、請求項１〜６のいずれか１項に記載のアセンブリ。
【請求項８】
複数の弾性的に変位可能な機能（１３）を含み、減衰部材（２２）は少なくとも２つの弾性的に変位可能な機能の間で圧締めされる、請求項１〜７のいずれか１項に記載のアセンブリ。
【請求項９】
第１の部材（１０）はピストンロッドである、請求項１〜８のいずれか１項に記載のアセンブリ。
【請求項１０】
第１の部材（１０）は、第１のリードのねじ係合を確立するように構成された第１のセクションを含み、弾性的に変位可能な機能は、第１のセクションに配置され、ねじ係合を確立するように設けられる、請求項１〜９のいずれか１項に記載のアセンブリ。
【請求項１１】
第１の部材（１０）は、第１のリードとは異なる第２のリードのねじ係合を確立するように設けられる第２のセクションを含む、請求項１０に記載のアセンブリ。
【請求項１２】
弾性的に変位可能な機能（１３）は弾性的に変形可能である、請求項１〜１１のいずれか１項に記載のアセンブリ。
【請求項１３】
薬物送達デバイス（１）のフィードバック機構であって、請求項１〜１２のいずれか１項に記載のアセンブリを含み、ここで、減衰部材（２２）は、弾性的に変位可能な機能（１３）が変位した後で非変位位置に向かって動いたとき生成可能である可聴および／または触覚フィードバックを調節するように提供される、前記フィードバック機構。
【請求項１４】
請求項１〜１２のいずれか１項に記載のアセンブリを含む薬物送達デバイス（１）であって、弾性的に変位可能な機能（１３）は、薬物送達デバイスの操作中、非変位位置から変位位置へと弾性的に変位されるように配置される、前記薬物送達デバイス。
【請求項１５】
減衰部材を弾性的に変位可能な機能と機械的に協働させることによって、薬物送達デバイスの第１の部材（１０）の弾性的に変位可能な機能（１３）を弾性的に変位させるのに要する力を調整する、薬物送達デバイス（１）における減衰部材（２２）の使用。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、薬物送達デバイスのためのアセンブリ、好ましくは機械作動式デバイス、および減衰部材の使用に関する。
【背景技術】
【０００２】
薬物送達デバイスでは、通常、デバイスが所望の機能を行っていることをユーザに対して示すため、操作中に可聴および／または触覚フィードバックが生成される。機械作動式であって電気駆動式でないデバイスでは、フィードバックは通常、デバイスの構成要素の機械的相互作用によって生成される。かかるフィードバックとしては、薬物の用量を投薬する薬物送達デバイスにおける用量投薬終了フィードバック、例えば投薬作用が完了したことを示す可聴のクリック音が挙げられる。同様に、フィードバックは、多くの場合、デバイスによって後で投薬される薬物の用量が投薬のために設定されたことを示す、用量設定フィードバックを含む。それぞれのフィードバックは、デバイスが適切に機能しているというユーザの確信を高める。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
本開示の１つの目的は、新規の好ましくは改善された薬物送達デバイスを提供するのを容易にすることである。
【課題を解決するための手段】
【０００４】
この目的は、独立請求項の主題によって達成される。有利な実施形態および改良例は従属請求項の主題である。
【０００５】
本開示の１つの態様は、薬物送達デバイスのためのアセンブリに関する。別の態様は、アセンブリを備えた、アセンブリのためまたは薬物送達デバイスのためのフィードバック機構に関する。さらなる態様は、アセンブリを含む薬物送達デバイスに関する。さらに別の態様は、薬物送達デバイスまたはアセンブリにおける減衰部材の使用に関する。
【０００６】
したがって、アセンブリ、フィードバック機構、薬物送達デバイス、または減衰部材の使用に関して以下に記載する特徴は、それぞれの特徴が関連する態様の文脈において明示的に言及されていない場合でも、他の態様に関しても本明細書に開示される。例えば、減衰部材の使用または薬物送達デバイスと関連して記載される特徴は、フィードバック機構またはアセンブリに関しても開示され、その逆も同様である。
【０００７】
一実施形態では、薬物送達デバイスは可搬型デバイスである。デバイスは注射デバイスであってもよい。デバイスはペン型デバイスであってもよい。デバイスは、ユーザによる自己投与に使用されるデバイスであってもよい。デバイスは、正式な医療訓練を受けていない人によって、例えば患者によって使用されるように設計することができる。
【０００８】
一実施形態では、アセンブリは第１の部材を含む。第１の部材は、本体と、好ましくは本体に連結される、弾性的に変位可能な機能とを含む。機能は本体に対して弾性的に変位可能であってもよい。弾性的に変位可能な機能は、本体と一体的に形成することも、本体に弾力的に取り付けることもできる。
【０００９】
一実施形態では、アセンブリは減衰部材を含む。減衰部材は、弾性的に変位可能な機能と機械的に協働してもよく、好ましくは当接してもよい。減衰部材は、弾性的に変位可能な機能を本体に対して弾性的に変位させるために弾性的に変位可能な機能に及ぼさなければならない力に影響を与えるため、好ましくはその力を増加させるために設けることができる。特に、アセンブリまたは薬物送達デバイスでは、機能の弾性的変位に要する力に影響を与えることは、減衰部材の唯一の目的であってもよい。したがって、薬物送達デバイスは減衰部材なしで働いてもよく、特に、それが設計される目的であるすべての機能を、減衰部材なしで行ってもよい。減衰部材は、完全に動作可能な薬物送達デバイスにおける変位に要する力を調整するのに使用される、アドオンであってもよい。
【００１０】
減衰部材を設けることには特定の利点がある。例えば、どんな種類の減衰部材が設けられるかに応じて、弾性的に変位可能な機能を変位させる力を調整することができる。したがって、デバイスは、異なる減衰部材を用いて異なるユーザに合わせてカスタマイズすることができる。特に、力が強いユーザの場合、弾性的に変位可能な機能を変位させるのに要する力を大幅に増加させる減衰部材を使用してもよく、力が弱い人の場合、力を大幅に増加させない減衰部材を適用してもよい。
【００１１】
一実施形態では、弾性的に変位可能な機能は、用量設定操作および／または用量投薬操作中など、アセンブリまたは薬物送達デバイスの動作中に、非変位位置から変位位置へと弾性的に変位されるように配置される。変位位置に向かって変位する間、減衰部材は、弾性的に変位可能な機能と恒久的に機械的接触状態にあってもよい。弾性的に変位可能な機能は、好ましくはアセンブリまたは薬物送達デバイスの操作中、特に用量設定および／または用量投薬操作の終了時に、弾性的復元力によって変位位置から非変位位置に向かって変位するように、および／または非変位位置に戻るように提供されるのが好ましい。これらの移動のうち１つの間、好ましくは非変位位置に向かって動く間、またはこの移動の終了時、例えば弾性的に変位可能な機能がアセンブリの固体部材に当たり、結果としてクリック音またはスナップ音を生み出すことによって、フィードバックを生成することができる。したがって、減衰器を提供することによって、クリック音もしくはスナップ音など、薬物送達デバイスの操作中に発生する可聴および／または触覚フィードバックを、変更または調整することができる。生成されたフィードバックは、好ましくは変位のために要する力および／または弾性的復元力に異なる形で影響を及ぼす、異なる減衰部材を提供することによって、異なるユーザに合わせてカスタマイズすることができる。
【００１２】
一実施形態では、減衰部材は、アセンブリまたは薬物送達デバイスの第１の部材の弾性的に変位可能な機能を弾性的に変位させるのに要する力を調整するのに使用される。例えば、調整は、減衰部材を弾性的に変位可能な機能と機械的に協働させることによって行うことができる。
【００１３】
一実施形態では、減衰部材は、可聴および／または触覚フィードバックを調節するために設けられる。フィードバックは、弾性的に変位可能な機能が、特に変位位置へと変位された後、例えば、機能の表面が、さらに上述したような、またさらに後述するような薬物送達デバイスまたはアセンブリの別の要素もしくは部材（例えば、さらに後述する第２の部材）の表面と協働することによって、その非変位位置に向かって動くか、または非変位位置に達すると生成可能であってもよい。
【００１４】
力および／またはフィードバックの調整に加えて、またはその代わりに、減衰部材は、例えばデバイスをユーザが持ったときもしくは床に落としたときに生じる振動力など、デバイスまたはアセンブリに外側から作用する力を吸収するように設けることができる。したがって、減衰部材は、デバイスの誤動作を引き起こすことがある、弾性的に変位可能な機能の意図しない変位を防ぐのに使用することができる。このように、デバイスのユーザ安全性が減衰部材によって向上する。
【００１５】
一実施形態では、それぞれの弾性的に変位可能な機能は軸方向に延びる指である。
【００１６】
一実施形態では、弾性的に変位可能な機能は変形可能であり、好ましくは弾性的に変形可能である。弾性的変形のために、その機能を本体に弾力的に取り付けることなくすますことができ、一体的形成が容易にされる。機能は可撓性の機能であってもよい。機能の可撓性は、本体と比べて、二方向で、好ましくは円周方向および／または反対方向で機能を区切る、特に本体内にある２つの切欠きによって提供することができる。
【００１７】
一実施形態では、減衰部材は変形可能であり、好ましくは弾性的に変形可能である。減衰部材および弾性的に変位可能な機能が機械的に協働することにより、弾性的に変位可能な機能を非変位位置から変位位置へと弾性的に変位させるのに要する力は、機能を弾性的に変位させるのに要する力、および減衰部材を変形させるのに要する力による寄与を有する。したがって、機能を弾性的に変位させるのに要する力は、減衰部材が存在しない状況に比べて増加することがある。減衰部材が弾性的に変形可能である場合、復元力は、弾性的に変位可能な機能の変位、および減衰部材の変形によってもたらされる、復元力の寄与を含んでもよい。
【００１８】
変位位置から非変位位置まで動く間、減衰部材および弾性的に変位可能な機能の復元力に応じて、減衰部材および弾性的に変位可能な機能は、例えば弾性的に変位可能な機能が提供する復元力が減衰部材による復元力よりも小さい場合、特定の時間量の間接触しないことがある。しかしながら、便宜的に、減衰部材を非変形状態へと戻す傾向がある弾性的復元力が、弾性的に変位可能な機能が提供する弾性的復元力よりも大きいように、減衰部材が構成される。それにより、減衰部材および弾性的に変位可能な機能が、変位位置から非変位位置に向かって動く途中であっても恒久的に接触したままであることが確保される。このように、力ならびに可聴および／または触覚フィードバックを、信頼性高く調整することができる。
【００１９】
特に、弾性的に変位可能な機能が変位されたとき、減衰部材は弾性的に変形される。減衰部材は、便宜的に、減衰部材の非変形形状を復元する傾向がある弾性的復元力が、弾性的に変位可能な特徴の弾性的変位によって提供される弾性的復元力、例えば、弾性的に変位可能な機能の弾性的変位によって、変位可能な機能を非変位位置に向かって動かす傾向がある力よりも大きいように選択される。
【００２０】
一実施形態では、減衰部材は、特に弾性的に変位可能な機能が変位および／または非変位位置にあるとき、機能と恒久的に機械的接触状態にある。
【００２１】
一実施形態では、減衰部材は、特に弾性的に変位可能な機能が変位および／または非変位位置にあるとき、弾性的に変位可能な機能および減衰部材が好ましくは恒久的に機械的接触状態で保たれるように、弾性的に変位可能な機能と対向支承部（counterbearing）との間に配置される。
【００２２】
一実施形態では、アセンブリは複数の弾性的に変位可能な機能を含む。減衰部材は、特にそれぞれの機能が非変位および／または変位位置にあるとき、弾性的に変位可能な機能の複数と、好ましくはすべてと、好ましくは恒久的に機械的接触状態であってもよい。
【００２３】
一実施形態では、減衰部材は、少なくとも２つ、および／またはすべての弾性的に変位可能な機能の間で圧締めされる。
【００２４】
一実施形態では、減衰部材は第１の部材に固定される。特に、減衰部材は第１の部材内に受け入れられる。
【００２５】
一実施形態では、アセンブリは第２の部材を含む。第２の部材は、第１の部材に移動可能に結合される。第２の部材は、薬物送達デバイスの操作中、第１の部材に対して可動であってもよい。第１の部材および／または第２の部材は、薬物送達デバイス内に実装されると薬物の用量を設定および／または投薬するように設計された、用量設定および／または駆動機構の一部であってもよい。第１の部材に対する第２の部材の相対運動は、非変位位置から変位位置への弾性的に変位可能な機能の動きへと変換される。例えば、相対運動は用量設定運動または用量投薬運動であってもよい。動かされた部材は第２の部材であってもよく、第１の部材は静止して保たれる。第２の部材は、第１の部材に対して、第１の位置（例えば、未設定位置）から第２の位置（例えば、用量設定位置）へと動かされる。この動きの間、弾性的に変位可能な機能は弾性的に変位され、第２の位置に達すると、または第２の位置に達する直前に、弾性的に変位可能な機能は非変位位置に向かって戻される。それにより、例えば弾性的に変位可能な機能が第２の部材に当たることによって、好ましくは可聴および／または触覚フィードバックが作り出される。
【００２６】
一実施形態では、弾性的に変位可能な機能は、特に第１の部材が第２の部材に対して軸方向に動かされると、または第２の部材が第１の部材に対して軸方向に動かされると、変位されるか、または径方向に変位されるように配置される。第１の部材は、長手方向を、例えば主要長手方向を有してもよく、または規定してもよい。弾性的に変位可能な機能は、第１の部材と第２の部材との間の相対運動の長手方向に対して、および／または軸方向に対して、径方向で弾性的に変位されるように配置される。
【００２７】
一実施形態では、第２の部材は、突出する機能を、例えばねじ山のセクションまたはねじ山を画成するセクションを含む。ねじ山は第２の部材上に設けられる。突出する機能は、第１の部材を第２の部材に対して動かしたとき、またはその逆のとき、弾性的に変位可能な機能と機械的に協働してこの機能を変位させるように配置される。
【００２８】
一実施形態では、アセンブリは、突出する機能が弾性的に変位可能な機能と協働すると、好ましくは当接すると、弾性的に変位可能な機能が非変位位置から変位位置へと変位されるように構成される。便宜的に、突出する機能が弾性的に変位可能な機能と機械的に協働している限り、弾性的に変位可能な機能は変位されたままである。突出する機能が弾性的に変位可能な機能を越えると、またはその逆のとき、突出する機能と弾性的に変位可能な機能は機械的に協働しなくなり、弾性的に変位可能な機能は、弾性的復元力により、非変位位置に向かって移動可能であるか、またはそこに向かって動かされる。弾性的復元力は、便宜的に、減衰部材によって影響を受け、例えばそれによって増加する。
【００２９】
一実施形態では、第２の部材は、好ましくは突出する機能および弾性的に変位可能な機能の機械的協働によって、第１の部材に対して駆動力を伝達するように設計される。駆動力は軸方向力であってもよい。弾性的に変位可能な機能を変位させるのに要する変位力は、特に駆動力に対して垂直な、径方向力であってもよい。したがって、第２の部材は、薬物送達デバイスまたはアセンブリの第１の部材の動きを駆動する駆動部材であってもよい。第２の部材は駆動スリーブであってもよい。弾性的に変位可能な機能は駆動部材内で保持される。弾性的に変位可能な機能は、駆動部材の内表面と機械的に接触していてもよい。
【００３０】
一実施形態では、第２の部材、特にその内表面は、ねじ山を備える。ねじ山またはそのセクションは、それぞれの弾性的に変位可能な機能と相互作用するように、好ましくは駆動力を第１の部材に伝達するように、および／または弾性的に変位可能な機能を変位させるように、設けられる。突出する機能は、第２の部材のねじ山のセクションであってもよく、または第２の部材のねじ山を画成してもよい。
【００３１】
一実施形態では、第１の部材はピストンロッドである。第１の部材は、例えば親ねじまたは歯付きロッドであってもよい。ピストンロッドは、デバイスが操作されると、薬物送達デバイスのカートリッジ内の栓に駆動力を伝達して、薬物をカートリッジから投薬するように設計される。
【００３２】
一実施形態では、第１の部材は、第１のリードのねじ係合を確立するように構成された第１のセクションを含む。第１のセクションは、第２の部材のねじ山とのねじ係合を確立するように構成される。ねじ係合のリードは第２の部材のねじ山のリードによって画成される。（それぞれの）弾性的に変位可能な機能は、第１のセクションに配置され、特に、ねじ係合を確立するために提供される。したがって、弾性的に変位可能な機能（１つまたはそれ以上）は、第２の部材のねじ山と協働して、第１のリードのねじ係合を確立してもよい。
【００３３】
一実施形態では、第１の部材、好ましくは本体は、第２のリードのねじ係合を確立する第２のセクションを含む。第２のリードは第１のリードとは便宜的に異なる。第１および第２のリード間の違いによって、機械的利点を達成することができる。ねじ係合のリードを画成するねじ山は、本体上に設けられたねじ山であってもよい。薬物送達デバイスでは、本体上のねじ山はナット部材と協働してもよい。したがって、第２の部材が第１の部材に駆動力を伝達すると、第１の部材は回転してもよく、ねじ係合により、ナット部材に対して軸方向に変位してもよい。このように、第１の部材は、薬物送達デバイスのカートリッジ内でピストンまたは栓を前進させるのに使用される。
【００３４】
特に有利な一実施形態では：
本体、および本体に連結された弾性的に変位可能な機能を含む第１の部材と、
減衰部材とを含む、アセンブリが提供され、
減衰部材は、弾性的に変位可能な機能と機械的に協働し、好ましくは当接して、弾性的に変位可能な機能を本体に対して弾性的に変位させるために弾性的に変位可能な機能に及ぼさなければならない力に影響を与える。
【００３５】
さらなる特に有利な一実施形態は、減衰部材を弾性的に変位可能な機能と機械的に協働させることによって、薬物送達デバイスの第１の部材の弾性的に変位可能な機能を弾性的に変位させるのに要する力を調整するため、減衰部材を薬物送達デバイスで使用することに関する。
【００３６】
上述の開示から分かるように、これらの実施形態は様々な利点を有する。
【００３７】
さらなる特徴、有利な実施形態、および便宜は、図面と併せて例示的な実施形態の以下の説明に開示される。
【図面の簡単な説明】
【００３８】
【図１】薬物送達デバイスの例示的な一実施形態を示す概略断面図である。
【図２】弾性的に変位可能な機能を備えた第１の部材の断面を示す平面図である。
【図３】第２の部材の断面を示す概略断面図である。
【図４】図２および３の第１の部材および第２の部材を含むアセンブリの例示的な一実施形態を示す概略断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００３９】
類似の要素、同じ種類の要素、および同一の作用をする要素は、対応する参照番号を備える。
【００４０】
図１は、概略断面図に基づいて、薬物送達デバイス１の例示な一実施形態を示す。薬物送達デバイス１は注射デバイスであってもよい。薬物送達デバイス１はペン型デバイスであってもよい。薬物送達デバイス１は、使い捨てまたは再使用可能なデバイスであってもよい。薬物送達デバイス１は固定用量デバイスであってもよい。あるいは、本発明の概念は、設定される用量のサイズをユーザが変更することができる可変用量デバイスにも適用可能であるが、固定用量デバイスでは、用量のサイズはユーザが変更することができず、デバイス設計によって事前設定される。
【００４１】
減衰部材を用いる上述の概念は、本明細書で後述する特定の薬物送達デバイス１に限定されるものと解釈すべきではないが、このデバイスにとって特に有利となり得ることに留意されたい。
【００４２】
薬物送達デバイス１はカートリッジ２を含む。カートリッジ内では、液体薬物であってもよい薬物３が保持される。さらに、栓４がカートリッジ２内で移動可能に保持される。栓４は、カートリッジ２を近位で封止して、薬物３がカートリッジ２から滴り落ちるのを防ぐ。栓４をカートリッジに対して遠位方向で駆動した場合、例えば出口５を封止しているメンブレン６を穿孔する針ユニットを用いて、カートリッジの内部と外部との間が流体連通されると、薬物はカートリッジの出口５を通してカートリッジから投薬することができる。
【００４３】
「遠位」は、本明細書で使用するとき、薬物送達デバイスの投薬端部に面する要素の方向または端部を指し、「近位」は、本明細書で使用するとき、薬物送達デバイスの投薬端部から離れる方向に面する要素の方向または端部を指す。
【００４４】
本明細書で使用する用語「薬物」は、好ましくは少なくとも１つの薬学的に活性な化合物を含む医薬製剤を意味し、
ここで、一実施形態において、薬学的に活性な化合物は、最大１５００Ｄａまでの分子量を有し、および／または、ペプチド、タンパク質、多糖類、ワクチン、ＤＮＡ、ＲＮＡ、酵素、抗体もしくはそのフラグメント、ホルモンもしくはオリゴヌクレオチド、または上述の薬学的に活性な化合物の混合物であり、
ここで、さらなる実施形態において、薬学的に活性な化合物は、糖尿病、または糖尿病性網膜症などの糖尿病関連の合併症、深部静脈血栓塞栓症または肺血栓塞栓症などの血栓塞栓症、急性冠症候群（ＡＣＳ）、狭心症、心筋梗塞、がん、黄斑変性症、炎症、枯草熱、アテローム性動脈硬化症および／または関節リウマチの処置および／または予防に有用であり、
ここで、さらなる実施形態において、薬学的に活性な化合物は、糖尿病または糖尿病性網膜症などの糖尿病に関連する合併症の処置および／または予防のための少なくとも１つのペプチドを含み、
ここで、さらなる実施形態において、薬学的に活性な化合物は、少なくとも１つのヒトインスリンもしくはヒトインスリン類似体もしくは誘導体、グルカゴン様ペプチド（ＧＬＰ−１）もしくはその類似体もしくは誘導体、またはエキセンジン−３もしくはエキセンジン−４もしくはエキセンジン−３もしくはエキセンジン−４の類似体もしくは誘導体を含む。
【００４５】
インスリン類似体は、例えば、Ｇｌｙ（Ａ２１），Ａｒｇ（Ｂ３１），Ａｒｇ（Ｂ３２）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ３），Ｇｌｕ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ２８），Ｐｒｏ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ａｓｐ（Ｂ２８）ヒトインスリン；Ｂ２８位におけるプロリンがＡｓｐ、Ｌｙｓ、Ｌｅｕ、Ｖａｌ、またはＡｌａで置き換えられており、Ｂ２９位において、ＬｙｓがＰｒｏで置き換えられていてもよいヒトインスリン；Ａｌａ（Ｂ２６）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２８−Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２７）ヒトインスリン、およびＤｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリンである。
【００４６】
インスリン誘導体は、例えば、Ｂ２９−Ｎ−ミリストイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−ミリストイルヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイルヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−ミリストイルＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−パルミトイル−ＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−ミリストイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−パルミトイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−パルミトイル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−リトコリル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン、およびＢ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）ヒトインスリンである。
【００４７】
エキセンジン−４は、例えば、Ｈ−Ｈｉｓ−Ｇｌｙ−Ｇｌｕ−Ｇｌｙ−Ｔｈｒ−Ｐｈｅ−Ｔｈｒ−Ｓｅｒ−Ａｓｐ−Ｌｅｕ−Ｓｅｒ−Ｌｙｓ−Ｇｌｎ−Ｍｅｔ−Ｇｌｕ−Ｇｌｕ−Ｇｌｕ−Ａｌａ−Ｖａｌ−Ａｒｇ−Ｌｅｕ−Ｐｈｅ−Ｉｌｅ−Ｇｌｕ−Ｔｒｐ−Ｌｅｕ−Ｌｙｓ−Ａｓｎ−Ｇｌｙ−Ｇｌｙ−Ｐｒｏ−Ｓｅｒ−Ｓｅｒ−Ｇｌｙ−Ａｌａ−Ｐｒｏ−Ｐｒｏ−Ｐｒｏ−Ｓｅｒ−ＮＨ２配列のペプチドであるエキセンジン−４（１−３９）を意味する。
【００４８】
エキセンジン−４誘導体は、例えば、以下のリストの化合物：
Ｈ−（Ｌｙｓ）４−ｄｅｓＰｒｏ３６，ｄｅｓＰｒｏ３７エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，ｄｅｓＰｒｏ３７エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
ｄｅｓＰｒｏ３６エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；または
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
（ここで、基−Ｌｙｓ６−ＮＨ２が、エキセンジン−４誘導体のＣ−末端に結合していてもよい）；
【００４９】
または、以下の配列のエキセンジン−４誘導体：
ｄｅｓＰｒｏ３６エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２（ＡＶＥ００１０）、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２、
ｄｅｓＡｓｐ２８Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２、
Ｈ−ｄｅｓＡｓｐ２８Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２、
ｄｅｓＭｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２；
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ｌｙｓ６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２、
Ｈ−ｄｅｓＡｓｐ２８，Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（Ｓ１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２；
または前述のいずれか１つのエキセンジン−４誘導体の薬学的に許容される塩もしくは溶媒和化合物
から選択される。
【００５０】
ホルモンは、例えば、ゴナドトロピン（フォリトロピン、ルトロピン、コリオンゴナドトロピン、メノトロピン）、ソマトロピン（ソマトロピン）、デスモプレシン、テルリプレシン、ゴナドレリン、トリプトレリン、ロイプロレリン、ブセレリン、ナファレリン、ゴセレリンなどの、Ｒｏｔｅ  Ｌｉｓｔｅ、２００８年版、５０章に列挙されている脳下垂体ホルモンまたは視床下部ホルモンまたは調節性活性ペプチドおよびそれらのアンタゴニストである。
【００５１】
多糖類としては、例えば、グルコサミノグリカン、ヒアルロン酸、ヘパリン、低分子量ヘパリン、もしくは超低分子量ヘパリン、またはそれらの誘導体、または上述の多糖類の硫酸化形態、例えば、ポリ硫酸化形態、および／または、薬学的に許容されるそれらの塩がある。ポリ硫酸化低分子量ヘパリンの薬学的に許容される塩の例としては、エノキサパリンナトリウムがある。
【００５２】
抗体は、基本構造を共有する免疫グロブリンとしても知られている球状血漿タンパク質（約１５０ｋＤａ）である。これらは、アミノ酸残基に付加された糖鎖を有するので、糖タンパク質である。各抗体の基本的な機能単位は免疫グロブリン（Ｉｇ）単量体（１つのＩｇ単位のみを含む）であり、分泌型抗体はまた、ＩｇＡなどの２つのＩｇ単位を有する二量体、硬骨魚のＩｇＭのような４つのＩｇ単位を有する四量体、または哺乳動物のＩｇＭのように５つのＩｇ単位を有する五量体でもあり得る。
【００５３】
Ｉｇ単量体は、４つのポリペプチド鎖、即ち、システイン残基間のジスルフィド結合によって結合された２つの同一の重鎖および２本の同一の軽鎖から構成される「Ｙ」字型の分子である。それぞれの重鎖は約４４０アミノ酸長であり、それぞれの軽鎖は約２２０アミノ酸長である。重鎖および軽鎖はそれぞれ、これらの折り畳み構造を安定化させる鎖内ジスルフィド結合を含む。それぞれの鎖は、Ｉｇドメインと呼ばれる構造ドメインから構成される。これらのドメインは約７０〜１１０個のアミノ酸を含み、そのサイズおよび機能に基づいて異なるカテゴリー（例えば、可変即ちＶ、および定常即ちＣ）に分類される。これらは、２つのβシートが、保存されたシステインと他の荷電アミノ酸との間の相互作用によって一緒に保持される「サンドイッチ」形状を作り出す特徴的な免疫グロブリン折り畳み構造を有する。
【００５４】
α、δ、ε、γおよびμで表される５種類の哺乳類Ｉｇ重鎖が存在する。存在する重鎖の種類により抗体のアイソタイプが定義され、これらの鎖はそれぞれ、ＩｇＡ、ＩｇＤ、ＩｇＥ、ＩｇＧおよびＩｇＭ抗体中に見出される。
【００５５】
異なる重鎖はサイズおよび組成が異なり、αおよびγは約４５０個のアミノ酸を含み、δは約５００個のアミノ酸を含み、μおよびεは約５５０個のアミノ酸を有する。各重鎖は、２つの領域、即ち定常領域（ＣＨ）と可変領域（ＶＨ）を有する。１つの種において、定常領域は、同じアイソタイプのすべての抗体で本質的に同一であるが、異なるアイソタイプの抗体では異なる。重鎖γ、α、およびδは、３つのタンデム型のＩｇドメインと、可撓性を加えるためのヒンジ領域とから構成される定常領域を有し、重鎖μおよびεは、４つの免疫グロブリン・ドメインから構成される定常領域を有する。重鎖の可変領域は、異なるＢ細胞によって産生された抗体では異なるが、単一Ｂ細胞またはＢ細胞クローンによって産生された抗体すべてについては同じである。各重鎖の可変領域は、約１１０アミノ酸長であり、単一のＩｇドメインから構成される。
【００５６】
哺乳類では、λおよびκで表される２種類の免疫グロブリン軽鎖がある。軽鎖は２つの連続するドメイン、即ち１つの定常ドメイン（ＣＬ）および１つの可変ドメイン（ＶＬ）を有する。軽鎖のおおよその長さは、２１１〜２１７個のアミノ酸である。各抗体は、常に同一である２本の軽鎖を有し、哺乳類の各抗体につき、軽鎖κまたはλの１つのタイプのみが存在する。
【００５７】
すべての抗体の一般的な構造は非常に類似しているが、所与の抗体の固有の特性は、上記で詳述したように、可変（Ｖ）領域によって決定される。より具体的には、各軽鎖（ＶＬ）について３つおよび重鎖（ＨＶ）に３つの可変ループが、抗原との結合、即ちその抗原特異性に関与する。これらのループは、相補性決定領域（ＣＤＲ）と呼ばれる。ＶＨドメインおよびＶＬドメインの両方からのＣＤＲが抗原結合部位に寄与するので、最終的な抗原特異性を決定するのは重鎖と軽鎖の組合せであり、どちらか単独ではない。
【００５８】
「抗体フラグメント」は、上記で定義した少なくとも１つの抗原結合フラグメントを含み、そのフラグメントが由来する完全抗体と本質的に同じ機能および特異性を示す。パパインによる限定的なタンパク質消化は、Ｉｇプロトタイプを３つのフラグメントに切断する。１つの完全なＬ鎖および約半分のＨ鎖をそれぞれが含む２つの同一のアミノ末端フラグメントが、抗原結合フラグメント（Ｆａｂ）である。サイズが同等であるが、鎖間ジスルフィド結合を有する両方の重鎖の半分の位置でカルボキシル末端を含む第３のフラグメントは、結晶可能なフラグメント（Ｆｃ）である。Ｆｃは、炭水化物、相補結合部位、およびＦｃＲ結合部位を含む。限定的なペプシン消化により、Ｆａｂ片とＨ−Ｈ鎖間ジスルフィド結合を含むヒンジ領域の両方を含む単一のＦ（ａｂ’）２フラグメントが得られる。Ｆ（ａｂ’）２は、抗原結合に対して二価である。Ｆ（ａｂ’）２のジスルフィド結合は、Ｆａｂ’を得るために切断することができる。さらに、重鎖および軽鎖の可変領域は、縮合して単鎖可変フラグメント（ｓｃＦｖ）を形成することもできる。
【００５９】
薬学的に許容される塩は、例えば、酸付加塩および塩基性塩である。酸付加塩としては、例えば、ＨＣｌまたはＨＢｒ塩がある。塩基性塩は、例えば、アルカリまたはアルカリ土類、例えば、Ｎａ＋、またはＫ＋、またはＣａ２＋から選択されるカチオン、または、アンモニウムイオンＮ＋（Ｒ１）（Ｒ２）（Ｒ３）（Ｒ４）（式中、Ｒ１〜Ｒ４は互いに独立に：水素、場合により置換されたＣ１〜Ｃ６アルキル基、場合により置換されたＣ２〜Ｃ６アルケニル基、場合により置換されたＣ６〜Ｃ１０アリール基、または場合により置換されたＣ６〜Ｃ１０ヘテロアリール基を意味する）を有する塩である。薬学的に許容される塩のさらなる例は、「Ｒｅｍｉｎｇｔｏｎ’ｓ  Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ  Ｓｃｉｅｎｃｅｓ」１７版、Ａｌｆｏｎｓｏ  Ｒ．Ｇｅｎｎａｒｏ（編）、Ｍａｒｋ  Ｐｕｂｌｉｓｈｉｎｇ  Ｃｏｍｐａｎｙ、Ｅａｓｔｏｎ、Ｐａ．、Ｕ．Ｓ．Ａ．、１９８５およびＥｎｃｙｃｌｏｐｅｄｉａ  ｏｆ  Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙに記載されている。
【００６０】
薬学的に許容される溶媒和物は、例えば、水和物である。
【００６１】
薬物送達デバイス１は、カートリッジに対して遠位方向に栓の動きを駆動して、薬物３をデバイスから投薬するように配置され、またそのように操作可能である、駆動機構をさらに含む。本明細書に記載するデバイス１は、ＷＯ２００８／０５８６６５Ａ１に記載されているものに類似しており、その開示の内容を、デバイスおよび特にその駆動機構の設計が関係する限りにおいて、参照により本出願に組み入れる。駆動機構の要素は、薬物送達デバイス１の本体７に収容してもよい。カートリッジは、直接、または図示されるようにカートリッジ保持具もしくはカートリッジホルダ８を用いて、本体７に連結される。カートリッジホルダ８は、解放可能または恒久的に、本体７に結合してもよい。
【００６２】
薬物送達デバイスはキャップ９をさらに含む。キャップ９は本体に解放可能に取り付けることができる。キャップ９は、薬物送達デバイス１の、好ましくはカートリッジ２またはカートリッジホルダ８の投薬端部を覆うのに適している。薬物送達のためにデバイスを準備するため、キャップを除去してもよく、カートリッジ２の内部と外部との間を流体連通させるため、針ユニットを出口に取り付けてもよい。
【００６３】
薬物送達デバイス１は、栓４に駆動力を伝達するように配置されたピストンロッド１０をさらに含む。ピストンロッド１０は本体１４を含む。ピストンロッド１０、本発明の場合は親ねじは、ナット部材１１とねじ係合することができる。ナット部材１１は、便宜的に、本体７内で軸方向および回転方向で固定される。したがって、ピストンロッド１０を回転させた場合、それがナット部材とねじ係合されているため、本体に対して軸方向に変位され、結果としてカートリッジ２内で前進されて、薬物３がカートリッジ２から投薬される。
【００６４】
ピストンロッド１０、特に本体１４には、ピストンロッドねじ山１２が設けられる。ねじ山１２によって、ピストンロッド１０とナット部材１１との間のねじ係合を確立することができる。ピストンロッドねじ山１２は本体１４の遠位セクションに配置される。
【００６５】
ピストンロッド１０の近位セクションには、弾性的に変位可能な機能１３の１つまたはそれ以上が配置される。弾性的に変位可能な機能１３は、弾力的に変形可能であり、例えばピストンロッド１０の本体１４と一体的に形成してもよい。あるいは、弾性的に変位可能な機能１３は本体１４に弾力的に取り付けることができる。しかしながら、製造コストに関して、一体的な形成が好都合である。本体１４は便宜的に剛性であるが、本体１４の切欠きにより、機能１３は可撓性である。機能１３は軸方向に延びる。機能１３は軸方向に延びる指として具体化することができる。
【００６６】
本体１４は、デバイスまたはピストンロッド１０の構成要素を配置することができる、中空内部１５をさらに画成する。ピストンロッドは多部材の構成要素であってもよい。
【００６７】
薬物送達デバイス１は駆動部材１６を含む。駆動部材は駆動スリーブであってもよい。駆動部材１６は、駆動力をユーザからピストンロッド１０に伝達するように設計してもよい。この目的のため、駆動部材１６は、用量を設定するために本体７に対して近位方向に、また用量を送達するために遠位方向に可動であってもよい。遠位方向運動は、ピストンロッドの動きへと伝達または変換することができる。近位方向運動の間、ピストンロッド１０は便宜的に静止している。駆動部材１６は、相対回転を可能にすることができるように、本体に対して回転方向で固定することができる。ピストンロッド１０、特に弾性的に変位可能な機能を備えた近位セクションは、駆動部材１６内で、好ましくはそれと接触して保持される。
【００６８】
デバイスは用量部材１７をさらに含む。用量部材１７は、ユーザによって操作可能であり、用量を設定するために近位方向に、また設定用量を送達するために遠位方向に、本体７に対して可動である。用量部材は、駆動部材に回転方向および軸方向でロックされ、即ち、本体に対する用量部材の軸方向運動は可能であるが、回転相対運動は妨げられる。あるいは、駆動部材１６および用量部材１７は一体形成することができる。
【００６９】
駆動部材１６は駆動部材ねじ山１８を含む。駆動部材ねじ山は、雌ねじ山および／または螺旋形のねじ山であってもよい。駆動部材ねじ山１８は、駆動部材１６の内表面に沿って配設される。駆動部材ねじ山１８は、好ましくは駆動部材１６の内部に沿って延びる、突出部２３によって画成することができる。駆動部材ねじ山１８は、デバイス１の操作中、弾性的に変位可能な機能１３と相互作用するように配置される。突出部２３は、デバイス１の操作中、弾性的に変位可能な機能１３と相互作用するように配置される。
【００７０】
図１は、満杯のカートリッジ２を備えた、即ち用量がまだ送達されていない、薬物送達デバイス１を示す。薬物の用量がカートリッジ２から送達されると、それに続いてピストンロッド１０が駆動部材１６に対して遠位方向に動く。
【００７１】
用量設定中、駆動部材１６を用量設定位置へと近位方向に動かしたとき、ピストンロッド１０は軸方向および回転方向で固定される。駆動部材１６がこのように動いている間、ピストンロッド１０の弾性的に変位可能な機能１３は、径方向内側に偏向され、摺動して駆動部材ねじ山１８との係合が外れ、結果として本体１４に対して変位される。偏向は、突出部２３のセクションがそれぞれの弾性的に変位可能な機能１３に当接している状態で、セクションが駆動部材ねじ山１８を画成することによって達成される。駆動部材１６の用量設定行程は、駆動部材ねじ山１８の１ピッチの長さをちょうど上回る。したがって、用量設定位置では、ピストンロッド１０の弾性的に変位可能な機能は、弾性的復元力によって非変位位置に向かって戻るにつれて、駆動部材ねじ山１８と再係合する。非変位位置に向かう動きは、それぞれの弾性的に変位可能な機能が駆動部材１６に当たると止まり、用量が設定されたことの可聴および／または触覚フィードバックを提供する。用量を投薬する場合、駆動部材は、設定作用が行われる前の位置に向かって、即ち図１に示される位置に向かって、本体７に対して遠位方向に動かされる。投薬作用の間、駆動部材ねじ山１８はピストンロッド１０を回転させるのに使用される。特に、突出部２３の遠位に面する面は、弾性的に変位可能な機能１３の近人側に面する面を係合する。したがって、用量送達の間、機能１３の弾性的変位は引き起こされないが、ピストンロッド１０は回転し、それによってナット部材１１を通して前進される。弾性的に変位可能な機能は、用量設定中はフィードバックを作成し、用量投薬中はピストンロッドの動きを駆動するのに使用される。
【００７２】
図４は、右側の弾性的に変位可能な機能１３が突出部２３のセクションの分だけ径方向内側に変位したままであり、即ち用量設定作用が完了する直前の位置にあり、機能１３が空間２４を、即ちねじ山１８の次の巻きを係合する前の、用量設定操作の終わり付近の状況を示す。図２は、ピストンロッド１０の近位セクションを示し、図３は、駆動部材１６のセクションを示す。
【００７３】
用量送達中、駆動部材１６は本体７に対して遠位方向に動かされ、弾性的に変位可能な機能１３、特にその近位に面する面は駆動部材ねじ山１８と、特にねじ山を画成する突出部の遠位に面する面と相互作用するので、駆動部材１６が本体７に回転方向でロックされると、ピストンロッド１０が回転し、ナット部材１１とのねじ係合により、本体７に対して遠位方向に前進する。したがって、駆動部材ねじ山１８は、軸方向負荷を受けるとピストンロッドを回転させる、非自己ロック式のねじ山として設計される。駆動部材のねじ山１８およびピストンロッドのねじ山１２は対向するハンド（hands）を有してもよい。用量送達中、ピストンロッド１０は、当然ながら異なってもよい、ピストンロッドねじ山１２および駆動部材ねじ山１８のリードの間の関係に対応する距離の分だけ前進される。ピストンロッドねじ山１２のリードは、駆動部材ねじ山１８のリードよりも小さい。機械的に有利なのは３．２：１であってもよく、またはピストンロッド１０を駆動しない駆動部材の多少の空動きを考慮に入れた場合、４：１であってもよい。
【００７４】
ピストンロッド１０は調節部材１９をさらに含む。調節部材は本体１４の内部１５内で保持される。調節部材１９は、ピストンロッド１０の本体１４と、特に本体の遠位端の領域におけるねじ山と、ねじ係合される。調節部材１９によって、ピストンロッド１０の長さを変更することができる。調節部材の遠位端には、ピストンロッド１０を遠位に動かしたときに栓４に当接して栓を前進させるように設計された、支承部材２０を設けてもよい。調節部材１９と本体１４との間のねじ係合は、自己ロック式であるように、即ち、調節部材１９または本体１４が軸方向負荷を受けたときに相対回転が起こらないように設計することができる。したがって、ピストンロッドが軸方向に前進したとき、調節部材１９が本体１４に対して回転することが回避される。調節部材によって、ピストンロッドの長さを変更することができる。したがって、デバイスの組立て中にピストンロッドが固定長を有する場合にギャップが存在し得る、ピストンロッドと栓との間のギャップは、調節部材１９によってピストンロッド１０の長さを変更することによって、低減するかまたはさらに排除することができる。このように、既に、薬物送達デバイスによって新しいカートリッジから送達される薬物の最初の用量を、ユーザが使用することができ、薬物送達デバイスの公差を除去するために、プライミングまたはプライムショットは不要である。
【００７５】
調節部材１９は、ロック部材２１に対して回転方向でロックすることができる。ロック部材２１は、ピストンロッド１０の本体１４内で保持することができる。デバイスの組立て中、ロック部材２１を使用して調節部材を回転させ、それによってピストンロッド１０の長さを変更してもよい。ロック部材は、組立て中、例えば用量部材が駆動部材に固定される前は、ピストンロッド１０の近位端からアクセス可能であってもよい。ピストンロッドの所望の長さに達すると、ロック部材２１は本体１４および調節部材１９に対して軸方向に動かされ、この動きの間、本体１４に対して回転方向で固定されるとともに、例えばスナップ嵌め係合によって、調節部材１９に対して近位および／または遠位方向の動きに対抗して軸方向で固定される。ロック部材２１と本体１４との間の回転方向ロックは、ロック部材上に設けられるスプラインおよび本体のセクションにおける本体の内表面上のスロットによって達成することができ、ロック部材２１を本体１４に対して遠位方向に動かしたとき、スプラインがスロットを係合する。
【００７６】
図１に示されるデバイスは、薬物３の用量を設定し投薬するように完全に操作可能である。薬物送達デバイスの構成要素に加えて、薬物送達デバイスは、薬物送達デバイス１を適切に機能させるためにそれ自体は必須ではない、減衰部材２２を含む。
【００７７】
以下の文章では、減衰部材の動作について、第１の部材としてのピストンロッド１０および第２の部材としての駆動部材１６と併せて記載する。しかしながら、これら要素の特徴を変位させる力および／またはこれら要素によって生成されるフィードバックに影響を与えるため、減衰部材は他のデバイスの他の要素にも使用できることを認識されたい。
【００７８】
減衰部材２２はピストンロッド内で保持される。特に、減衰部材２２は弾性的に変位可能な機能１３の間で圧締めすることができる。この目的のため、減衰部材２２は、ピストンロッドが減衰部材２２を備えていない場合に弾性的に変位可能な機能間に画成されるよりもわずかに大きい直径を有するように選択することができる。次に減衰部材２２が挿入された場合、弾性的に変位可能な機能は外側にわずかに変位される。したがって、弾性復元力は内側に方向付けられ、減衰部材２２をピストンロッド１０に対して圧締めし、それによって減衰部材２２をピストンロッド１０に固定する。減衰部材２２は例えばゴムで作られる。減衰部材２２はピストン状の形状を有する。減衰部材２２は便宜的に、弾力的に変形可能である。
【００７９】
減衰部材２２を使用して、弾性的に変位可能な機能１３を弾性的に変位させるのに要する力、および／またはデバイスの操作中に生成される可聴もしくは触覚フィードバックを調整することができる。減衰部材２２を用いずに及ぼさなければならないであろう、弾性的に変位可能な機能１３を内側に変位させるのに要する力に加えて、減衰部材を有する図示される薬物送達デバイスでは、減衰部材２２を変形させるのに要する力を及ぼさなければならない。したがって、変位可能な機能１３を変位させるのに要する力は事実上増加する。これを使用して、様々なユーザに合わせて、特にユーザのニーズまたは身体的条件に合わせて、デバイスをカスタマイズすることができる。
【００８０】
減衰部材２２を使用して、さらに上述したデバイスにおいて用量が設定されたことのフィードバックなど、薬物送達デバイスの操作中にユーザが経験する、可聴フィードバックの音および／または音量、ならびに／あるいは触覚フィードバックの感触に影響を与えることができる。他のデバイスでは、減衰部材を使用して、用量が投薬されたときに生成されるフィードバック、またはデバイスが適正に機能していることをユーザに報せるために投薬作用の間に生成されるフィードバックを調整してもよい。
【００８１】
便宜的に、機能１３の弾性的変位を変位位置へと変位させることによって、減衰部材２２が変形された後にその形状を復元する傾向がある復元力は、機能１３を非変位位置へと動かす傾向がある復元力よりも大きい。このように、非変位位置に向かって動く間、減衰部材および機能１３の恒久的な接触を保つことができる。
【００８２】
さらに、弾性的に変位可能な機能を変位させるのに要する力が増加するので、例えば薬物送達デバイスが不注意で床に落ちた場合に、減衰部材は、振動などの外力を吸収することができる。それによって、デバイスの誤動作の可能性が低減される。
【００８３】
さらにまた、減衰部材２２は、中で保持される要素が動かず、減衰部材２２によって閉じられた内部１５の端部を通して本体から落ちないことが確保されるように、ピストンロッド１０の本体１４の内部１５を区切る。例えば、減衰部材２２は、ロック部材２１および／または調節部材１９と機械的に協働し、好ましくは当接していてもよい。したがって、ピストンロッド１０が減衰部材２２によって信頼性高く組み立てられたままであることがさらに確保される。
【００８４】
本発明の保護範囲は上述の実施例に限定されない。本発明は、新規な特性それぞれおよび特性の組合せそれぞれの形で具体化され、それらは特に、特徴または特徴の組合せが特許請求の範囲または実施例において明示されていない場合であっても、特許請求の範囲において提示されるあらゆる特徴のすべての組合せを含む。
【符号の説明】
【００８５】
１  薬物送達デバイス
２  カートリッジ
３  薬物
４  栓
５  出口
６  メンブレン
７  本体
８  カートリッジホルダ
９  キャップ
１０  ピストンロッド
１１  ナット部材
１２  ピストンロッドねじ山
１３  弾性的に変位可能な機能
１４  本体
１５  内部
１６  駆動部材
１７  用量部材
１８  駆動部材ねじ山
１９  調節部材
２０  支承部材
２１  ロック部材
２２  減衰部材
２３  突出部
２４  空間
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【国際調査報告】
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