(57)【要約】  本発明による神経変調システムは、複数の電極セットに結合される複数の電気端子と、変調出力回路と、メモリと、制御回路を有する。変調出力回路は、閾値以上のアノード電気エネルギ及び閾値以上のカソード電気エネルギを、電極セットの各々から患者に個別に送出する。閾値以上の電気エネルギは、患者知覚閾値以上である。メモリは、電極セットの各々から患者に送出された閾値以上のアノード電気エネルギのアノード知覚閾値及び閾値以上のカソード電気エネルギのカソード知覚閾値を記憶する。制御回路は、電極セットの各々のアノード知覚閾値とカソード知覚閾値の比率を計算し、計算した比率に基づいて、電極セットのうちの１つの電極セットを有効な電極セットとして選択する。変調出力回路は、閾値以下の電気エネルギを、電極セットのうちの１つの有効な電極セットから患者に送出する。閾値以下の電気エネルギは、患者知覚閾値未満である。
2016523175.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者と共に使用するための神経変調システムであって、
複数の電極セットにそれぞれ結合されるように構成された複数の電気端子と、変調出力回路と、メモリと、制御回路と、を有し、
前記変調出力回路は、閾値以上のアノード電気エネルギ及び閾値以上のカソード電気エネルギを、前記電気端子を介して前記電極セットの各々から患者に個別に送出するように構成され、且つ、閾値以下の電気エネルギを、前記電気端子を介して前記電極セットのうちの１つの有効な電極セットから患者に送出するように構成され、
前記閾値以下の電気エネルギは、患者知覚閾値未満であり、前記閾値以上の電気エネルギは、患者知覚閾値以上であり、患者知覚閾値は、それ未満において患者が前記電気エネルギの送出を感知せず且つそれ以上において患者が前記電気エネルギの送出を感知する境界であり、
前記メモリは、前記電極セットの各々から患者にそれぞれ送出された前記閾値以上のアノード電気エネルギのアノード知覚閾値を記憶するように構成され、且つ、前記電極セットの各々から患者にそれぞれ送出された前記閾値以上のカソード電気エネルギのカソード知覚閾値を記憶するように構成され、
前記制御回路は、前記電極セットの各々の前記アノード知覚閾値と前記カソード知覚閾値の比率を計算するように構成され、且つ、前記計算した比率に基づいて、前記電極セットのうちの１つの電極セットを、前記変調出力回路が前記閾値以下の電気エネルギを患者に送出する前記有効な電極セットとして選択するように構成される、神経変調システム。
【請求項２】
前記神経変調システムは、脊髄変調（ＳＣＭ）システムを含み、
前記患者知覚閾値は、それ未満で患者が異常感覚を体験せず、それ以上で患者が異常感覚を体験する境界であり、
前記変調システムは、疼痛を軽減するのに有効な治療電気エネルギを送出するように構成され、前記疼痛を軽減するのに有効な治療電気エネルギは、異常感覚なしに疼痛を軽減するのに有効な閾値以下の電気エネルギを含む、請求項１に記載の神経変調システム。
【請求項３】
更に、ユーザからの入力を受け取るように構成されたユーザインタフェースを有し、
前記制御回路は、ユーザからの入力に応答して、前記アノード知覚閾値及び前記カソード知覚閾値を記憶するように構成される、請求項１又は２に記載の神経変調システム。
【請求項４】
更に、モニタ回路を有し、前記モニタ回路は、前記閾値以上のアノード電気エネルギ及び前記閾値以上カソード電気エネルギを前記電極セットの各々から患者に送出することに応答して、患者の誘発複合活動電位（ｅＣＡＰ）を検知するように構成され、
前記制御回路は、前記モニタ回路による誘発複合活動電位（ｅＣＡＰ）の検知に応答して、前記アノード知覚閾値及び前記カソード知覚閾値を記憶するように構成される、請求項１〜３のいずれか１項に記載の神経変調システム。
【請求項５】
前記制御回路は、ユーザからの入力なしに、前記１つの電極セットを前記有効な電極として自動的に選択するように構成される、請求項１に記載の神経変調システム。
【請求項６】
前記制御回路は、前記計算した比率に基づいて、複数の候補電極セットを前記複数の電極セットから自動的に選択するように構成され、
前記神経変調システムは、更に、ユーザインタフェースを有し、前記ユーザインタフェースは、前記候補電極セットをユーザに表示して、ユーザからの入力を受け取るように構成され、
前記制御回路は、ユーザからの入力に応答して、前記候補電極セットのうちの１つの候補電極セットを前記有効な電極セットとして選択するように更に構成される、請求項１に記載の神経変調システム。
【請求項７】
前記制御回路は、前記アノード知覚閾値と前記カソード知覚閾値との間の比率が１に最も近い電極セットを前記有効な電極セットとして選択するように構成される、請求項１〜６のいずれか１項に記載の神経変調システム。
【請求項８】
前記制御回路は、前記閾値以上の電気エネルギを前記電極セットの各々から送出することに起因して異常感覚が知覚された身体領域を含む異常感覚マップを作成するように構成され、且つ、前記異常感覚マップに基づいて、前記１つの電極セットを前記有効な電極セットとして選択するように構成される、請求項１に記載の神経変調システム。
【請求項９】
前記制御回路は、疼痛のある身体領域に一致する異常感覚が知覚された身体領域に対応する電極セットを前記有効な電極セットとして選択するように構成される、請求項８に記載の神経変調システム。
【請求項１０】
前記制御回路は、異常感覚が知覚された各身体領域と疼痛のある身体領域との間の相対的一致のカバレージスコアを計算するように構成され、且つ、前記カバレージスコアに基づいて、前記１つの電極セットを前記有効な電極セットとして選択するように構成される、請求項９に記載の神経変調システム。
【請求項１１】
前記制御回路は、前記電極セットの各々について、前記比率及び前記カバレージスコアから合計スコアを計算するように構成され、且つ、最高合計スコアを有する前記１つの電極セットを前記有効な電極セットとして選択するように構成される、請求項１０に記載の神経変調システム。
【請求項１２】
前記送出される閾値以下の電気エネルギは、１５００Ｈｚよりも高い周波数を有し、又は、前記送出される閾値以下の電気エネルギは、２００μｓよりも短いパルス持続期間を有する、請求項１〜１１のいずれか１項に記載の神経変調システム。
【請求項１３】
前記送出される閾値以下の電気エネルギは、電気パルス列を含む、請求項１〜１２のいずれか１項に記載の神経変調システム。
【請求項１４】
前記電気パルス列は、２相パルス列である、請求項１３に記載の神経変調システム。
【請求項１５】
前記２相パルス列は、能動的アノード相を有する、請求項１４に記載の神経変調システム。
【請求項１６】
前記２相パルス列は、受動的カソード充電相を有する、請求項１４に記載の神経変調システム。
【請求項１７】
前記電極セットの各々は、単一の電極を含む、請求項１〜１６のいずれか１項に記載の神経変調システム。
【請求項１８】
前記制御回路は、前記比率に基づいて、前記電極セットのうちの別の電極セットを、別の有効な電極セットとして選択するように構成され、
前記変調出力回路は、閾値以下の電気エネルギを前記別の有効な電極セットから患者に送出するように構成される、請求項１〜１７のいずれか１項に記載の神経変調システム。
【請求項１９】
前記制御回路は、前記有効な電極セットのアノード知覚閾値及び／又はカソード知覚閾値の間の比率に基づいて、前記有効な電極セットにおける前記閾値以下の電気エネルギの配分を計算するように構成される、請求項１８に記載の神経変調システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
〔優先権の主張〕
本出願は、２０１３年６月２８日に出願された米国仮特許出願第６１／８４１，２１６号の合衆国法典第３５編第１１９条（ｅ）に基づく優先権の利益を主張するものであり、この仮特許出願を本明細書に援用する。
【０００２】
本発明は、組織変調システムに関し、より具体的には、プログラミング可能な神経変調システムに関する。
【背景技術】
【０００３】
埋込み可能な神経変調システムは、広範な病気及び疾患に治療効果を証明している。ペースメーカー及び埋込み可能な心臓除細動器（ＩＣＤ）は、いくつかの心臓の病気（例えば、不整脈）の処置において非常に有効であることを示している。脊髄刺激（ＳＣＳ）システムは、慢性疼痛症候群の処置のための治療法として長く受入れられており、脊髄変調の用途は、狭心症及び失禁のような追加の用途に広がり始めている。脳深部刺激（ＤＢＳ）も、慢性疼痛症候群の処置のために１０年以上治療に適用されており、脳深部刺激（ＤＢＳ）はまた、近年運動障害及びてんかんのような追加の領域に適用されている。更に、最近の研究では、末梢神経刺激（ＰＮＳ）システムは、慢性疼痛症候群及び失禁の処置において有効性を示しており、いくつかの追加の用途は、現在研究中である。更に、米国オハイオ州のクリーブランドのニューロコントロール（ＮｅｕｒｏＣｏｎｔｒｏｌ）によるフリーハンドシステム等の機能的電気刺激（ＦＥＳ）システムは、脊髄損傷患者の麻痺した四肢の何らかの機能を回復させるために適用されている。
【０００４】
これらの埋込み可能な神経変調システムの各々は、典型的には、望ましい変調部位に埋込まれる少なくとも１つの神経変調リードと、変調部位から遠隔に埋込まれ、且つ、直接的に神経変調リードに結合され又は１又はそれ以上のリード延長部を介して間接的に神経変調リードに結合される埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）とを含む。従って、電気パルスを神経変調器から、神経変調リードによって担持された電極に送出して、変調パラメータセットに従って、ある容積の組織を刺激又は活性化し、患者に望ましい有効な治療を提供することができる。神経変調システムは、手持ち式遠隔コントローラ（ＲＣ）を更に含み、選択された変調パラメータに従って電気変調パルスを生成するように神経変調器に遠隔から指示することができる。遠隔コントローラ（ＲＣ）自体は、例えば患者を担当する技術者が臨床医用プログラミング装置（ＣＰ）を使用することによってプログラムすることができ、この臨床医用プログラミング装置（ＣＰ）は、典型的には、プログラミングソフトウェアパッケージをインストールしたラップトップなどの汎用コンピュータを含む。
【０００５】
電気変調エネルギは、神経変調デバイスから電気パルス波形の形態で電極に送出することができる。従って、電気変調エネルギは、制御可能に電極に送出して神経組織を変調することができる。電気パルスをターゲット組織に送出するのに使用される電極の形態は、アノード（正）、カソード（負）、及びオフ（ゼロ）のままとして作用するように選択的にプログラミングすることができる電極を有する電極形態を構成する。換言すると、電極形態は、正、負、又はゼロである極性を表している。制御又は変化させることができる他のパラメータは、電極アレイを介して供給される電気パルスの振幅、幅、及び速度を含む。各電極形態は及び電気パルスパラメータは「変調パラメータセット」と呼ばれる場合がある。
【０００６】
一部の神経変調システム、特に独立して制御される電流又は電圧源を有するものを用いて、電極（電極として作用することができる神経変調デバイスのケースを含む）への電流の分配は、多くの異なる電極形態を介して電流を供給するように変化させることができる。異なる形態において、電極は、正及び負の電流又は電圧の異なる相対的比率の電流又は電圧を供給し、異なる電流分配（すなわち、分割電極形態）を生成することができる。
【０００７】
上記で簡単に考察したように、外部制御デバイスを使用して選択された変調パラメータに従って電気パルスを生成するように神経変調デバイスに指示することができる。典型的には、神経変調デバイスの中にプログラミングされる変調パラメータは、外部制御デバイスの制御を操作することによって調節され、神経変調デバイスシステムによって患者に送出する電気変調エネルギを修正することができる。従って、電気パルスは、外部制御デバイスによりプログラミングされる変調パラメータに従って神経変調デバイスから電極に送出され、変調パラメータセットに従ってある容積の組織を変調し、患者に望ましい有効な治療を提供することができる。最良の変調パラメータセットは、変調される非ターゲット組織の容積を最小にしながら、治療利益（例えば、疼痛の処置）を提供するために変調する必要がある組織の容積に電気エネルギを提供するものになる。
【０００８】
しかし、様々な複合電気パルスを生成する機能と組み合わせて利用可能な電極の数は、変調パラメータセットの甚大な選択を臨床医又は患者に与える。例えば、プログラミングすべき神経変調システムが１６の電極のアレイを有する場合、何百万もの変調パラメータが、神経変調システムの中にプログラミングするのに利用可能である場合がある。今日、神経変調システムは、３２までの電極を有し、それによってプログラミングするのに利用することができる変調パラメータセットの数を指数関数的に増加させる場合がある。
【０００９】
そのような選択を容易にするために、臨床医は、一般的に、コンピュータ化されたプログラミングシステムを介して神経変調デバイスをプログラミングする。このプログラミングシステムは、内蔵型ハードウエア／ソフトウエアシステムとすることができ、又は標準パーソナルコンピュータ（ＰＣ）上で実行されるソフトウエアによって大部分を定めることができる。ＰＣ又は特注ハードウエアは、神経変調デバイスによって発生する電気パルスの特性を能動的に制御し、最適変調パラメータを患者フィードバック又は他の手段に基づいて決定することを可能にし、その後、１つ又は複数の最適変調パラメータセットを用いて神経変調デバイスをプログラミングすることができる。コンピュータ化されたプログラミングシステムは、いくつかのシナリオで患者を担当する臨床医によって作動させることができる。
【００１０】
例えば、従来の脊髄刺激（ＳＣＳ）から有効な結果を得るために、１つ又は複数のリードは、電気変調（及びこの場合は電気変調）が異常感覚を引き起こすようにある一定の位置に置く必要がある。電気変調により誘起されて患者が知覚する異常感覚は、患者の身体において処置のターゲットである疼痛とほぼ同じ場所に位置すべきである。リードが正しく位置決めされない場合、患者は、埋込まれた脊髄刺激（ＳＣＳ）システムから利益をほとんど受けないか又は全く受けないことになる可能性がある。従って、正確なリード配置は、有効な疼痛治療と無効な疼痛治療の間の差を意味する場合がある。リードを患者内に埋込む時、手術室（ＯＲ）マッピング手順との関連で、電気変調を印加してリード及び／又は電極の配置を試験するようにコンピュータ化されたプログラミングシステムを使用して神経変調デバイスに指示し、それによってリード及び／又は電極が患者内の有効な位置に埋込まれることを保証することができる。
【００１１】
リードが正しく位置決めされた状態で、ナビゲーションセッションと呼ばれる場合がある調整手順が、コンピュータ化されたプログラミングシステムを使用して実施され、疼痛部位に最も良く対処する一連の変調パラメータによって外部制御デバイス及び適用可能な場合は神経変調デバイスをプログラミングすることができる。従って、ナビゲーションセッションを使用して、活性化容積（ＶＯＡ）又は疼痛に相関する領域を正確に示すことができる。そのようなプログラム機能は、そうでなければターゲット部位から離れて変調エネルギを移すことになるリードが徐々に又は予想外に移動すると考えられる場合、埋込み中又は埋込み後に組織をターゲットにするために特に有利である。神経変調デバイスを再プログラミングすることによって（典型的には、電極の変調エネルギを独立して変化させることにより）、活性化容積（ＶＯＡ）は、多くの場合、リード及びその電極アレイを再位置決めするために患者に再手術を行う必要なく有効な疼痛部位に移動して戻ることができる。組織に対して活性化容積（ＶＯＡ）を調節する時に、神経繊維の空間動員の変化を滑らかで連続的なものであると患者が知覚するように、電流の比率の変化を小さくし、かつ区分的ターゲット機能を有することが望ましい。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１２】
【特許文献１】米国特許第６，８９５，２８０号明細書
【特許文献２】米国特許第６，５１６，２２７号明細書
【特許文献３】米国特許第６，９９３，３８４号明細書
【特許文献４】米国仮特許出願第６１／５６１，７６０号明細書
【特許文献５】米国特許出願第１２／５０１，２８２号明細書
【特許文献６】米国特許出願第１２／６１４，９４２号明細書
【特許文献７】米国仮特許出願第６１／８０１，９１７号明細書
【特許文献８】米国特許出願公開第２０１２／０２９００４１号明細書
【特許文献９】米国仮特許出願第６１／７６８，２９５号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１３】
代替又は人工感覚は、一般的に疼痛感覚に対して耐えられるが、患者は、不快であるとこれらの感覚を報告する場合があり、従って、これらは、潜在的に神経変調治療に対する逆の副作用と考えることができる。異常感覚の知覚は、印加された電気エネルギが、実際に患者が感じる疼痛を軽減する指標として使用されているので、印加される電気エネルギの振幅は、一般的に、異常感覚の知覚を引き起こすレベルまで調節される。しかしながら、閾値以下の電気エネルギ（例えば、高速パルス電気エネルギ及び／又は低パルス幅電気エネルギ）の送出は、異常感覚を引き起こすことなく慢性疼痛に対する神経変調治療を提供するのに有効である可能性があることが示されている。
【００１４】
以前の研究では、閾値以下の変調治療が有効性を示しているが、神経変調治療が有効であることを示し得るはずの異常感覚が欠如しているので、患者に有効な治療を提供するという観点からすれば、施された閾値以下の治療が最適化されているかどうかを直ちに判断することは困難である。異常感覚が欠如している場合、臨床医は、電極の無限の組み合わせを試し、これらの電極の変調パラメータが最適な閾値以下の治療プログラムに達するようにする必要性が生じ得る。従って、有効な閾値以下の治療プログラムの識別には数週間とは言わないが数日間かかる場合があり、臨床医による複数の再プログラミングセッションが必要になる。
【００１５】
従って、電気的な閾値以下の治療を用いて患者が効果的に治療されていることを確実にする手段を提供することが依然として必要とされている。
【課題を解決するための手段】
【００１６】
本発明の第１の態様では、患者に閾値以下の変調治療を提供する方法を提供する。この方法は、複数の電極セットの各々から患者にそれぞれ送出される閾値以上の電気エネルギのアノード知覚閾値を決定するステップと、電極セットの各々から患者にそれぞれ送出される閾値以上の電気エネルギのカソード知覚閾値を決定するステップと、電極セットの各々のアノード知覚閾値とカソード知覚閾値との比率を計算するステップと、この比率に基づいて、電極セットの１つを有効な電極として選択するステップと、有効な電極セットから患者に閾値以下の電気エネルギを送出することによって患者に治療を提供するステップとを含む。閾値以下のレベルは、患者知覚閾値と呼ぶことができ、この患者知覚閾値は、それ未満では患者が電気エネルギの送出を感知せず、それ以上では患者が電気エネルギの送出を感知する境界と呼ぶことができる。例えば、脊髄変調システムでは、患者知覚閾値を、それ未満では患者が異常感覚を体験しない境界とすることができる。アノード知覚閾値とカソード知覚閾値との比率が１に最も近い電極セットを有効な電極セットとして選択することができる。
【００１７】
この方法は、ある身体領域に疼痛を抱える患者を所与として、電極セットの各々からの閾値以上の電気エネルギの送出に起因して異常感覚が知覚された身体領域を含む異常感覚マップを作成するステップと、この異常感覚マップに基づいて、１つの電極セットを有効な電極セットして選択するステップとを含むこともできる。１つの方法では、疼痛のある身体領域に一致する異常感覚が知覚された身体領域に対応する電極セットが、有効な電極セットとして選択される。この方法は、異常感覚が知覚された各身体領域と、疼痛のある身体領域との間の相対的一致についてのカバレージスコアを生成するステップを含むこともでき、有効な電極セットとして選択される１つの電極セットは、このカバレージスコアに基づく。
【００１８】
別の方法は、アノード知覚閾値とカソード知覚閾値の比率、及び電極セットの各々のカバレージスコアから合計スコアを計算するステップと、最高合計スコアを有する１つの電極セットを有効な電極セットとして選択するステップとを含む。
【００１９】
送出される閾値以下の電気エネルギは、１５００Ｈｚよりも高い周波数、及び２００μｓよりも短いパルス持続期間を有する。送出される閾値以下の電気エネルギは、電気パルス列を含むことができる。電気パルス列は、二相性パルス列とすることができる。二相性パルス列は、能動的アノード相及び受動的カソード充電相を有することができる。
【００２０】
更に別の方法は、比率に基づいて、電極セットの別の１つを別の有効な電極セットとして選択するステップと、別の有効な電極セットから患者に閾値以下の電気エネルギを送出して患者に治療を提供するステップとを含む。この方法は、有効な電極セットのアノード知覚閾値間及び／又はカソード知覚閾値間の比率に基づいて、有効な電極セット間に電気エネルギを配分するステップも含む。
【００２１】
本発明の第２の側面では、患者と共に使用するための神経変調システムを提供する。この神経変調システムは、複数の電極セットにそれぞれ結合されるように構成された複数の電気端子と、電極セットの各々から電気端子を介して患者に閾値以上のアノード電気エネルギ及び閾値以上のカソード電気エネルギを個別に送出するとともに、電極セットのうちの有効な１つの電極セットから電気端子を介して患者に閾値以下の電気エネルギを送出するように構成された変調出力回路と、電極セットの各々から患者にそれぞれ送出される閾値以上のアノード電気エネルギのアノード知覚閾値を記憶するとともに、電極セットの各々から患者にそれぞれ送出される閾値以上のカソード電気エネルギのカソード知覚閾値を記憶するように構成されたメモリと、電極セットの各々のアノード知覚閾値とカソード知覚閾値との比率を計算し、計算した比率に基づいて、電極セットのうちの１つの電極セットを、変調出力回路が患者に閾値以下の電気エネルギを送出する有効な電極セットとして選択するように構成された制御回路とを含む。
【００２２】
１つの実施形態では、この神経変調システムが、ユーザからの入力を受け取るように構成されたユーザインタフェースを更に含み、制御回路は、ユーザ入力に応答してアノード知覚閾値及びカソード知覚閾値を記憶するように構成される。別の実施形態では、神経変調システムが、電極セットの各々から患者への閾値以上のアノード電気エネルギ及び閾値以上のカソード電気エネルギの送出に応答して、患者の誘発複合活動電位（ｅＣＡＰ）を検知するように構成されたモニタ回路を含む。この実施形態では、制御回路が、モニタ回路による誘発複合活動電位（ｅＣＡＰ）の検知に応答して、アノード知覚閾値及びカソード知覚閾値を記憶するように構成される。
【００２３】
１つの実施形態では、制御回路が、ユーザからの入力を伴わずに、１つの電極セットを有効なセットとして自動的に選択するように構成される。別の実施形態では、制御回路が、計算した比率に基づいて、複数の電極セットから複数の候補電極セットを自動的に選択するように構成され、この選択は、ユーザに候補電極セットを表示し、ユーザからの入力を受け取るように構成されたユーザインタフェースを介して行われる。制御回路は、ユーザ入力に応答して、候補電極セットの１つを有効な電極セットとして選択するように更に構成される。
【００２４】
制御回路は、アノード知覚閾値とカソード知覚閾値との比率が１に最も近い電極セットを有効な電極セットとして選択するように構成することができる。
【００２５】
制御回路は、電極セットの各々からの閾値以上の電気エネルギの送出に起因して異常感覚が知覚された身体領域を含む異常感覚マップを作成し、この異常感覚マップに基づいて、１つの電極セットを有効な電極セットとして選択するように構成することもできる。制御回路は、疼痛のある身体領域に一致する異常感覚の身体領域に対応する電極セットを有効な電極セットとして選択するように構成することができる。
【００２６】
１つの実施形態では、制御回路が、異常感覚が知覚された各身体領域と疼痛のある身体領域との間の相対的一致についてのカバレージスコアを計算し、このカバレージスコアに基づいて、１つの電極セットを有効な電極セットとして選択するように構成される。別の実施形態では、制御回路が、電極セットの各々についての比率及びカバレージスコアから合計スコアを計算し、最高合計スコアを有する１つの電極セットを有効な電極セットとして選択するように構成される。
【００２７】
更に別の実施形態では、制御回路が、比率に基づいて、電極セットのうちの別の１つを別の有効な電極セットとして選択するように構成され、変調出力回路は、この別の有効な電極セットから患者に閾値以下の電気エネルギを送出するように構成される。制御回路は、有効な電極セットのアノード知覚閾値間及び／又はカソード知覚閾値間の比率に基づいて、有効な電極セット間における閾値以下の電気エネルギの配分を計算するように構成することもできる。
【００２８】
本発明の他の及び更なる側面は、本発明を限定するものではなく例証することを意図した好ましい実施形態の以下の詳細な説明を読むことで明らかであろう。
【００２９】
同様の要素が共通の参照番号で参照される図面は、本発明の好ましい実施形態の設計及び実用性を示している。本発明の上述の及び他の利点、並びに目的を得る方法をより良く認識するために、簡単に上述した本発明のより詳細な説明を本発明の具体的実施形態を参照して以下に提供し、これらは添付の図面に示されている。これらの図面は、本発明の典型的実施形態のみを示し、従って、本発明の範囲を限定すると考えるべきではないことを理解した上で、添付の図面の使用を通して本発明を追加の特殊性及び詳細と共に以下に説明かつ解説する。
【図面の簡単な説明】
【００３０】
【図１】本発明の一実施形態によって構成される脊髄変調（ＳＣＭ）システムの平面図である。
【図２】患者に使用中の図１の脊髄変調（ＳＣＭ）システムの平面図である。
【図３】図１の脊髄変調（ＳＣＭ）システムに使用する埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）及び２つの経皮リードの平面図である。
【図４】単相カソード電気変調エネルギのプロット図である。
【図５ａ】カソード変調パルス及び能動電荷回復パルスを有する２相電気変調エネルギのプロット図である。
【図５ｂ】カソード変調パルス及び受動電荷回復パルスを有する２相電気変調エネルギのプロット図である。
【図６】図１の脊髄変調（ＳＣＭ）システムに使用する臨床医用プログラミング装置（ＣＰ）のブロック図である。
【図７】図３の埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）を手動プログラミングモードでプログラムするための図６の臨床医用プログラミング装置（ＣＰ）のユーザインタフェースの平面図である。
【図８】知覚閾値を決定して異常感覚マップを作成するための図６の臨床医用プログラミング装置（ＣＰ）のユーザインタフェースの平面図である。
【図９】図１の臨床医用プログラミング装置（ＣＰ）において記録された電極のアノード知覚閾値及びカソード知覚閾値のプロット図である。
【図１０】図１の電極のアノード異常感覚マップ及び事前に決定された疼痛マップの平面図である。
【図１１】図１の臨床医用プログラミング装置（ＣＰ）によって各電極について計算した合計スコアのプロット図である。
【図１２】半自動電極選択モードにある図６の臨床医用プログラミング装置（ＣＰ）のユーザインタフェースの平面図である。
【図１３】手動プログラミングモードにおいて図３の埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）をプログラミングするための図６の臨床医用プログラミング装置（ＣＰ）のユーザインタフェースの平面図である。
【図１４】図１の電極から有効な電極を選択するために図１の脊髄変調（ＳＣＭ）システムが使用する技術を示すフロー図である。
【発明を実施するための形態】
【００３１】
以下の説明は、脊髄変調（ＳＣＭ）システムに関する。しかし、本発明は、脊髄変調（ＳＣＭ）における適用に適切であるが、本発明は、その最も広い態様において、そのように限定すべきではないことを理解すべきである。そうではなく、本発明は、組織を刺激するのに使用するあらゆるタイプの埋込み可能な電気回路に使用することができる。例えば、本発明は、ペースメーカー、除細動器、蝸牛刺激器、網膜刺激器、協働四肢運動を生成するように構成された刺激器、皮膚刺激器、脳深部刺激器、末梢神経刺激器、超小型刺激器の一部として、又は尿失禁、睡眠時無呼吸、肩関節亜脱臼、頭痛、その他を処置するように構成されたあらゆる他の神経刺激器に使用することができる。
【００３２】
最初に図１を見ると、例示の脊髄変調（ＳＣＭ）システム１０は、一般的に、複数の埋込み可能な神経変調リード１２、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４、外部遠隔コントローラ（ＲＣ）１６、臨床医用プログラミング装置（ＣＰ）１８、外部試験変調器（ＥＴＭ）２０、及び外部充電器２２を含む。
【００３３】
埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４は、１つ又は２つ以上の経皮リード延長部２４を介して神経変調リード１２に物理的に接続され、神経変調リード１２は、アレイに配置された複数の電極２６を支持する。図示の実施形態において、神経変調リード１２は経皮リードであり、この目的のために、電極２６は、神経変調リード１２に沿って一列に並んで配置される。図示の神経変調リード１２の数は２つであるが、単に１つを含む任意適当な数の神経変調リード１２を提供することができる。これに代えて、外科パドルリードは、経皮リードのうちの１つ又は２つ以上の適所に使用することができる。以下により詳細に説明するように、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４は、変調パラメータのセットに従って電極アレイ２６にパルス電気波形（すなわち、時間的に連続した電気パルス）の形態の電気変調エネルギを送出するパルス発生回路を含む。
【００３４】
外部試験変調器（ＥＴＭ）２０はまた、経皮リード延長部２８及び外部ケーブル３０を介して神経変調リード１２に物理的に接続することができる。埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４と同様のパルス発生回路を有する外部試験変調器（ＥＴＭ）２０も、変調パラメータのセットに従ってパルス電気波形の形態の電気変調エネルギを電極アレイ２６に送出する。外部試験変調器（ＥＴＭ）２０と埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４の間の大きい差は、外部試験変調器（ＥＴＭ）２０が、患者に送出される変調エネルギの反応性を試験するために変調リード１２が埋込まれた後と埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４の埋込みの前に試験的に使用される埋込み不能デバイスであることである。従って、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４に対して本明細書に説明するあらゆる機能は、外部試験変調器（ＥＴＭ）２０に対して同様に実施することができる。
【００３５】
外部遠隔コントローラ（ＲＣ）１６を使用して、双方向ＲＦ通信リンク３２を介して外部試験変調器（ＥＴＭ）２０を遠隔測定的に制御することができる。埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４及び神経変調リード１２が埋込まれた状態で、外部遠隔コントローラ（ＲＣ）１６を使用して、双方向ＲＦ通信リンク３４を介して埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４を遠隔測定的に制御することができる。そのような制御により、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４をオン又はオフにし、異なる変調パラメータセットを用いてプログラミングすることを可能にする。埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４も、プログラミングされた変調パラメータを修正し、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４によって出力される電気変調エネルギの特性を能動的に制御するように作動させることができる。臨床医用プログラミング装置（ＣＰ）１８は、手術室及び経過観察セッションにおいて埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４及び外部試験変調器（ＥＴＭ）２０をプログラミングするための臨床医用詳細変調パラメータを提供する。
【００３６】
臨床医用プログラミング装置（ＣＰ）１８は、ＩＲ通信リンク３６及び外部遠隔コントローラ（ＲＣ）１６を介して埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４又は外部試験変調器（ＥＴＭ）２０と間接的に通信することによってこの機能を実施することができる。これに代えて、臨床医用プログラミング装置（ＣＰ）１８は、ＲＦ通信リンク（図示せず）を介して埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４又は外部試験変調器（ＥＴＭ）２０と直接に通信することができる。その後に独立モードで（すなわち、臨床医用プログラミング装置（ＣＰ）１８の支援なしで）外部遠隔コントローラ（ＲＣ）１６の作動によって変調パラメータを修正することができるように、臨床医用プログラミング装置（ＣＰ）１８によって提供される臨床医用詳細変調パラメータも使用して外部遠隔コントローラ（ＲＣ）１６をプログラミングする。本発明では、以下で詳細に説明するように、臨床医用プログラミング装置（ＣＰ）１８を用いて閾値以下の変調治療にとって最適な電極を選択することができる。
【００３７】
外部充電器２２は、誘導リンク３８を通じて埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４を経皮的に充電するのに使用する携帯式デバイスである。埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４がプログラミングされ、その電源が外部充電器２２によって充電されているか又はそうでなければ補充された状態で、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４は、外部遠隔コントローラ（ＲＣ）１６又は臨床医用プログラミング装置（ＣＰ）１８が存在することなくプログラミングされるように機能することができる。
【００３８】
簡潔にするために、外部コントローラ（ＲＣ）１６、外部試験変調器（ＥＴＭ）２０、及び外部充電器２２の詳細は、本明細書では以下に説明しない。これらのデバイスの例示的実施形態の詳細は、米国特許第６，８９５，２８０号明細書に開示され、この特許文献を本明細書に援用する。
【００３９】
図２に示すように、神経変調リード１２は、患者４０の脊柱４２に埋込まれる。神経変調リード１２の好ましい配置は、刺激すべき脊髄区域に隣接し、すなわち、その上に位置する。神経変調リード１２が脊柱４２を出る位置の近くの空間の不足により、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４は、一般的に、腹部の中又は臀部の上のいずれかの外科的に作られたポケットに埋込まれる。埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４は、勿論、患者の身体の他の位置に埋込むことができる。リード延長部２４は、神経変調リード１２の出口点から離れた埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４の位置決めを容易にする。図示のように、臨床医用プログラミング装置（ＣＰ）１８は、外部遠隔コントローラ（ＲＣ）１６を介して埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４と通信する。
【００４０】
本発明にとって重要な点は、臨床医用プログラミング装置（ＣＰ）１８を、患者に閾値以下の変調治療を提供するための１又はそれ以上の有効な電極を自動的に選択するように、又はユーザによる選択を支援するように構成することである。この目的のために、以下で詳細に説明するように、臨床医用プログラミング装置（ＣＰ）１８は、閾値以下の変調治療に有効な電極を自動的に選択する際に、又はこの選択のための提案をユーザに提供する際に、各電極２６についてのアノード知覚閾値とカソード知覚閾値の比率と、各電極２６についてのアノード異常感覚マップとの組み合わせを使用する。
【００４１】
ここで図３を参照して、神経変調リード１２及び埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４の外部特徴を簡単に説明する。神経変調リードの一方１２ａは、（Ｅ１〜Ｅ８としてラベル付けした）８つの電極２６を有し、他方の神経変調リード１２ｂは、（Ｅ９〜Ｅ１６としてラベル付けした）８つの電極２６を有する。リード及び電極の実際の数及び形状は、勿論意図する用途により異なる。埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４は、電子及び他の構成要素（以下により詳細に説明する）を収容するための外側ケース４４と、神経変調リード１２の近位端が電極２６を外側ケース４４内の電子機器に電気的に接続する方式で嵌合するコネクタ４６とを含む。外側ケース４４は、チタン等の導電性の生体適合性材料から構成され、気密にされた区画を定め、内部電子機器は、身体組織及び体液から保護される。幾つかの実施形態において、外側ケース４４は、電極として機能することができる。
【００４２】
埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４は、コントローラ／プロセッサ（例えば、マイクロコントローラ）４８、メモリ５０、モニタ回路５２、遠隔測定回路５４、バッテリ５６、変調出力回路５８、及び当業者に公知の他の適切な構成要素等の電子構成要素を含む。マイクロコントローラ４８は、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４によって実施される神経変調を指示及び制御するためにメモリ５０に記憶された適切なプログラムを実行する。
【００４３】
モニタ回路５２は、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４全体の様々なノード又は他のポイント、例えば、電源電圧、温度、バッテリ電圧等の状態をモニタするように構成される。モニタ回路５２は、閾値以上の電気エネルギの送出に応答して誘発複合活動電位（ｅＣＡＰ）を検知するように構成することもできる。以下で詳細に説明するように、臨床医用プログラミング装置（ＣＰ）１８は、これらの検知した誘発複合活動電位（ｅＣＡＰ）を利用して患者の知覚閾値を決定することができる。
【００４４】
アンテナ（図示せず）を含む遠隔測定回路５４は、適切な変調搬送波信号で外部遠隔コントローラ（ＲＣ）１６及び／又は臨床医用プログラミング装置（ＣＰ）１８からプログラムデータ（例えば、作動プログラム及び／又は変調パラメータ）を受信するように構成され、次に、プログラムデータは、メモリ（図示せず）に記憶される。遠隔測定回路５４はまた、適切な変調搬送波信号においてステータスデータ（検知された誘発複合活動電位（ｅＣＡＰ）を含む）を外部遠隔コントローラ（ＲＣ）１６及び／又は臨床医用プログラミング装置（ＣＰ）１８に伝達するように構成される。再充電可能リチウムイオン又はリチウムイオンポリマーバッテリとすることができるバッテリ５６は、作動電力を埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４に提供する。モニタ回路５２は、バッテリ５６の現容量レベルをモニタするように構成される。
【００４５】
変調出力回路５８は、マイクロコントローラ４８の制御下で、各電極２６に対して閾値以上の変調電気エネルギ及び閾値以下の電気エネルギの両方を個別に生成するように構成される。図示の実施形態では、マイクロコントローラ４８が、電極２６の各々を流れる電流の大きさを個別に制御することができる。この場合、変調出力回路５８は、各電極の個々の電流調整振幅を選択的に生成するための独立した電流源（図示せず）を有することが好ましい。このシステムは、本発明を利用するのに最適であるが、変調出力回路５８は、独立した電圧源を有することもできる。個々にプログラミング可能な電極振幅は、微調節を達成するのに最適であるが、電極にわたって切換わる単一出力源も使用することができ、しかし、プログラミングするのにそれほど微調節されない。混合電流及び電圧調節デバイスも、本発明に使用することができる。
【００４６】
図示の実施形態では、変調出力回路５８が、一連の変調パラメータに従って電極２６に電気パルス列を送出する。かかる変調パラメータは、アノード（正）、カソード（負）、及びオフ（ゼロ）として作動する電極を定める電極組合せと、各電極に割り当てられる変調エネルギのパーセント（分割電極形態）と、パルス振幅（埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４が電極アレイ２６に一定の電流又は一定の電圧を供給するか否かに応じてミリアンペア又はボルトで測定）、パルス幅（マイクロ秒で測定）、パルス速度（１秒当たりのパルスで測定）、及びバースト率（変調オン持続期間Ｘ及び変調オフ持続期間Ｙとして測定）を定める電気パルスパラメータとを含む。
【００４７】
電気変調は、２つの（又はそれよりも多くの）活性化電極の間で起こることになり、２つの電極の一方は、ＩＰＧケース４４とすることができる。変調エネルギは、単極又は多極（例えば、２極、３極、その他）の様式で組織に伝達される。単極変調は、変調エネルギが選択された電極２６とケースの間で伝達されるように、リード電極２６のうちの選択された１つが埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４のケースと共に作動する時に起こる。２極変調は、変調エネルギが選択された電極２６の間で伝達されるように、リード電極２６のうちの２つがアノード及びカソードとして活性化される時に起こる。例えば、第１のリード１２ａ上の電極Ｅ３は、第２のリード１２ｂ上の電極Ｅ１１がカソードとして活性化される時、同時にアノードとして活性化することができる。３極変調は、リード電極２６のうちの３つが、アノードとして２つ及び残りがカソードとして１つ、又はカソードとして２つ及び残りがアノードとして１つのその３つが活性化される時に起こる。例えば、第１のリード１２ａ上の電極Ｅ４及びＥ５は、第２のリード１２ｂ上の電極Ｅ１２がカソードとして活性化される時、同時にアノードとして活性化することができる。
【００４８】
電極Ｅ１〜Ｅ１６及びケース電極のいずれも、ｋ個までの可能な群又はタイミング「チャネル」に割り当てることができる。一実施形態において、ｋは４に等しくすることができる。タイミングチャネルは、どの電極が、同期して電流のソース又はシンクとして選択されて変調すべき組織に電界を生成するかを識別する。チャネル上の振幅及び極性は、変化することができる。特に、ｋ個のタイミングチャネルのいずれにおいても、正（ソーシング電流）、負（シンキング電流）、又はオフ（電流なし）極性になるように電極を選択することができる。
【００４９】
変調エネルギは、単相電気エネルギ又は多相電気エネルギとして指定された群の電極の間に送出することができる。図４に示すように、単相電気エネルギは、全ての負パルス（カソード）又はこれに代えて全ての正パルス（アノード）のいずれかを含む電気パルス列の形態を取る。
【００５０】
多相電気エネルギは、正と負の間で交互する一連のパルスを含む。例えば、図５ａ及び５ｂに示すように、多相電気エネルギは、一連の２相パルスを含むことができ、各２相パルスは、カソード（負）変調相と、カソード変調相後に生成されたアノード（正）電荷回復パルス相を含み、組織を通る直流電荷移動を防止し、それによって電極劣化及び電池障害を回避する。すなわち、電荷は、変調期間（変調相の長さ）中に電極における電流を介して電極−組織インタフェースにより伝達され、次に、再充電期間（電荷回復相の長さ）中に同じ電極で異極性の電流を介して電極−組織インタフェースから引き戻される。
【００５１】
第２の相は、能動電荷回復相（図５ａ）とすることができ、電流は、電流又は電圧源を通じて電極を介して能動的に伝達され、又は第２の相は、受動電荷回復相（図５ｂ）とすることができ、電流は、回路中に存在する結合容量から流れる電荷の再分配により電極を通じて受動的に伝達される。受動再充電とは対照的に能動再充電を使用することで、そうでなければ起こる場合がある電荷不均衡を回避しながら高速再充電を可能にする。インタフェースの形態の別の電気パルスパラメータは、２相パルスのパルス間の期間（マイクロ秒で測定された）を定めることができる。図５ａ及び５ｂに示す２相パルスの変調及び電荷回復相は、それぞれカソード及びアノードであるが、２相パルスの変調及び電荷回復相は、望ましい治療結果に応じてそれぞれ、アノード及びカソードとしてもよいことを認識すべきである。
【００５２】
埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）の詳細な構造及び機能を考察する更なる詳細は、引用によって本明細書に明示的に組込まれる特許文献２及び３に完全に説明されている。
【００５３】
変形例として、脊髄変調（ＳＣＭ）システム１０は、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）ではなく、神経変調リード１２に接続された埋込み可能な受信機−変調器（図示せず）を利用してもよいことに注意すべきである。この場合、埋込み受信機を給電するための電源、例えば、バッテリ、並びに受信機−変調器に指示する制御回路は、電磁気リンクを通じて受信機−変調器に誘導的に結合された外部コントローラに収容される。データ／電力信号は、埋込み受信機−変調器の上に置かれたケーブル接続送信コイルから経皮的に結合される。埋込み受信機−変調器は、信号を受信し、制御信号に従って変調を発生させる。
【００５４】
簡単に上述したように、臨床医用プログラミング装置（ＣＰ）１８は、複数の電極形態のプログラミングを非常に簡素化し、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４、並びに外部遠隔コントローラ（ＲＣ）１６の中にユーザ（例えば、医師又は臨床医）がプログラミングすべき望ましい変調パラメータを容易に決定することを可能にする。従って、埋込み後埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４のプログラミング可能なメモリにおける変調パラメータの修正は、臨床医用プログラミング装置（ＣＰ）１８を使用してユーザによって実施され、臨床医用プログラミング装置（ＣＰ）１８は、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４と直接に通信し、又は外部遠隔コントローラ（ＲＣ）１６を介して埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４と間接的に通信することができる。すなわち、臨床医用プログラミング装置（ＣＰ）１８は、脊髄に近い電極アレイ２６の作動パラメータを修正するのにユーザによって使用することができる。
【００５５】
図２に示すように、臨床医用プログラミング装置（ＣＰ）１８の全体の外観は、ラップトップパーソナルコンピュータ（ＰＣ）の外観であり、実際に、方向プログラミングデバイスを含むように適正に構成され、本明細書に説明する機能を実施するようにプログラミングされているＰＣを使用して実施することができる。これに代えて、臨床医用プログラミング装置（ＣＰ）１８は、ミニコンピュータ、携帯情報端末（ＰＤＡ）、その他、又は更に拡張機能を備えた遠隔コントローラ（ＲＣ）の形態を取ることができる。従って、プログラミング手法は、臨床医用プログラミング装置（ＣＰ）１８に収容されたソフトウエア指示を実行することによって実施することができる。これに代えて、そのようなプログラミング手法は、ファームウエア又はハードウエアを使用して実施することができる。いずれの場合も、臨床医用プログラミング装置（ＣＰ）１８は、最適変調パラメータを患者フィードバックに基づいて決定することを可能にし、その後に最適変調パラメータで埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４をプログラミングするように、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４によって生成される電気刺激の特性を能動的に制御することができる。
【００５６】
ユーザがこれらの機能を実施することを可能にするために、臨床医用プログラミング装置（ＣＰ）１８は、ユーザ入力デバイス（例えば、マウス７２及びキーボード７４）及びケース７８に収容されたプログラミング表示画面７６を含む。マウス７２に加えて又はその代わりに、トラックボール、タッチパッド、ジョイスティック、又はキーボード７４に関連付けられたキーの一部として含まれる方向キーのような他の方向プログラミングデバイスを使用することができることを理解すべきである。
【００５７】
以下に説明する図示の実施形態において、表示画面７６は、従来の画面の形態を取り、その場合、マウス、ジョイスティック、トラックボール、その他によって制御されるカーソルのような仮想ポインティングデバイスを使用して、表示画面７６上のグラフィックオブジェクトを操作することができる。代替の実施形態において、表示画面７６は、デジタイザタッチ画面の形態を取り、デジタイザタッチ画面は、受動的又は能動的のいずれかとすることができる。受動的な場合、表示画面７６は、指又は非電子スタイラスのような受動デバイスが画面と接触する時に圧力又は電流の変化を認識する検出回路（図示せず）を含む。能動的な場合、表示画面７６は、電子ペン又はスタイラスによって送信される信号を認識する検出回路（図示せず）を含む。いずれの場合、も、検出回路は、物理的ポインティングデバイス（例えば、指、非電子スタイラス、又は電子スタイラス）が画面の近くにある時に、それをポインティングデバイスと画面の間で物理的接触させるか否か、又は予め決められた距離内で画面の近くにポインティングデバイスをもたらすか否か、同時に物理的ポインティングデバイスがその近くにある画面の位置を検出するか否かを検出することができる。ポインティングデバイスが画面に触れるかそうでなければその近くにある時に、タッチ点に隣接する画面上のグラフィックオブジェクトは、操作用に「ロックされ」、ポインティングデバイスが画面から離れて移動する時に、予めロックされたオブジェクトをアンロックする。プログラミングするためのデジタイザ画面の使用を考察する更なる詳細は、「神経変調システムのプログラミング中に互いに電極をリンクするための技術」という名称の特許文献４に説明され、この明細書を本明細書に援用する。
【００５８】
ここで図６を参照して、臨床医用プログラミング装置（ＣＰ）１８は、コントローラ／プロセッサ６０（例えば、中央演算処理ユニット（ＣＰＵ））及びプログラミングパッケージ６４を記憶するメモリ６２を含み、これらをコントローラ／プロセッサ６０によって実行してユーザが埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４及び外部遠隔コントローラ（ＲＣ）１６をプログラミングすることを可能にすることができる。更に、臨床医用プログラミング装置（ＣＰ）１８は、ユーザ入力デバイス６８（上述したマウス７２又はキーボード７４等）を更に含み、ユーザ指令を提供する。注意すべきは、コントローラ／プロセッサ６０は単一デバイスとして図６に示されているが、処理機能及び制御機能は、個別のコントローラ及びプロセッサによって実施することができる。従って、臨床医用プログラミング装置（ＣＰ）１８によって実施される時の以下に説明する制御機能は、コントローラによって実施することができ、臨床医用プログラミング装置（ＣＰ）１８によって実施される時の以下に説明する処理機能は、外部コントローラ（ＲＣ）１６のプロセッサによって実施できることを認めることができる。
【００５９】
コントローラ／プロセッサ８０によるプログラミングパッケージ６４の実行は、マウス７２の使用を通してナビゲートすることができる多くの表示画面（図示せず）を提供する。これらの表示画面は、機能の中でも臨床医が患者プロファイル情報（例えば、名前、誕生日、患者識別、医師、診断、及び住所）を選択又は入力し、手順情報（例えば、プログラミング／経過観察、インプラント試行システム、インプラントＩＰＧ、インプラントＩＰＧ及びリード、交換ＩＰＧ、交換ＩＰＧ及びリード、交換又は改定リード、外植、その他）を入力し、患者の疼痛マップを生成し、リードの構成又は向きを定め、神経変調リード１２によって出力された電気変調エネルギを開始して制御し、かつ手術設定及び臨床設定の両方において変調パラメータで埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４を選択してプログラミングすることを可能にする。上述のＣＰ機能を考察する更なる詳細は、「電流ステアリングナビゲータによって利用可能な形式で組織刺激プログラムを変換するためのシステム及び方法」という名称の特許文献５及び「複数の神経変調電極の中でも変調エネルギを分配するために適切なステアリングテーブルを決定するためのシステム及び方法」という名称の特許文献６に開示され、この２つの明細書を本明細書に援用する。プログラミングパッケージ６４の実行は、ユーザが埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４をプログラミングすることを便利に可能にするユーザインタフェースを提供する。
【００６０】
ここで図７を参照して、ユーザが埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４をプログラミングすることを可能にするように臨床医用プログラミング装置（ＣＰ）１８によって生成することができるプログラミング画面１００を説明する。図示の実施形態において、プログラミング画面１００は、プログラム選択パネル１０２、リード表示パネル１０４、及び変調パラメータ調節パネル１０６の３つのパネルを含む。プログラミング画面１００の幾つかの実施形態は、タブ１０８（パラメータ調節パネル１０６を示すか又は隠すための）又はタブ１１０（リード選択パネル１０４及びパラメータ調節パネル１０６の両方の全貌を示すか又は隠すための）をクリックすることによってリード表示パネル１０２及びパラメータ調節パネル１０６の一方又は両方の閉鎖及び拡張を可能にすることができる。
【００６１】
プログラム選択パネル１０２は、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４に対して定められているか又は定めることができる変調プログラム及びカバレージ区域に関する情報を提供する。特に、プログラム選択パネル１０２は、複数の変調プログラム１１４（この場合、１６まで）を表示して選択することができるカルーセル１１２を含む。プログラム選択パネル１０２は、現在選択されている変調プログラム１１４の数（「１」から「１６」のあらゆる数）を示す選択されたプログラムステータスフィールド１１６を更に含む。図示の実施形態において、プログラム１は、フィールド１１６に数字「１」によって示すように現在選択されている単に１つのものである。プログラム選択パネル１０２は、現在選択されている変調プログラム１１４にユーザが固有の名前を関連付けることができる名前フィールド１１８を更に含む。
【００６２】
プログラム選択パネル１０２は、複数の変調パラメータセットをそれぞれ関連付けて現在選択されている変調プログラム１１４（この場合、プログラム１）を生成することができる複数のカバレージ区域１２０（この場合、４つまで）を更に含む。定められている各カバレージ区域１２０は、そのカバレージ区域に関連付けられた変調パラメータセットの指定フィールド１２２（文字「Ａ」〜「Ｄ」のうちの１つ）と、電気パルスパラメータ、具体的にはパルス振幅、パルス幅、及びパルス速度を表示する電気パルスパラメータフィールド１２４とを含む。この例において、カバレージ区域Ａのみが、指定フィールド１２２において「Ａ」に示すようにプログラム１に対して定められる。電気パルスパラメータフィールド１２４は、５ｍＡのパルス振幅、２１０μｓのパルス幅、及び４０Ｈｚのパルス速度がカバレージ区域Ａに関連していることを示している。
【００６３】
予め決められたカバレージ区域１２０の各々はまた、交互に作動してそれぞれのカバレージ区域１２０を活性化又は非活性化することができる選択アイコン１２６を含む。カバレージ区域が活性化される時に、電気パルス列は、カバレージ区域に関連付けられた変調パラメータセットに従って埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４から電極アレイ２６に送出される。注意すべきは、カバレージ区域１２０の複数のものが、それぞれのカバレージ区域に対して選択アイコン１２６を作動することによって同時に活性化することができる。この場合、複数の電気パルス列は、カバレージ区域１２０に関連付けられたそれぞれの変調パラメータセットに従って交互配置様式でタイミングチャネル中に埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４から電極アレイ２６に同時に送出される。従って、各カバレージ区域１２０は、タイミングチャネルに対応する。
【００６４】
カバレージ区域１２０のいずれかが定められていない限り（この場合、３つが定められていない）、これらは、「クリックして別のプログラム区域を追加する」テキストを含み、これらの残りのカバレージ区域１２０のいずれも変調パラメータセットに関連付けて選択することができることを示している。選択される時に、カバレージ区域１２０には、指定フィールド１２２、電気パルスパラメータフィールド１２４、及び選択アイコン１２６が投入されることになる。
【００６５】
リード表示パネル１０４は、グラフィックリード１２８を含み、グラフィックリード１２８は、８つのグラフィック電極１３０各々（第１のリード１２８に対して電極Ｅ１〜Ｅ８及び第２のリード１２８に対して電極Ｅ９〜Ｅ１６としてラベル付けした）と共に示されている。リード表示パネル１０４はまた、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４のケース４４を表すグラフィックケース１３２を含む。リード表示パネル１０４は、リード群選択タブ１３４（この場合、４つ）を更に含み、これらのいずれかを作動して、グラフィックリード１２８の４つの群のうちの１つを選択することができる。この場合、第１のリード群選択タブ１３４は作動されており、それによってこれらの予め決められた向きに２つのグラフィックリード１２８を表示している。追加のリード１２を患者内に埋込む場合、これらは、追加のリード群に関連付けることができる。
【００６６】
パラメータ調節パネル１０６はまた、パルス振幅調節制御器１３６（ミリアンペア（ｍＡ）で表される）、パルス幅調節制御器１３８（マイクロ秒（μｓ）で表される）、及びパルス速度調節制御器１４０（ヘルツ（Ｈｚ）で表される）を含み、これらは、全てのプログラミングモードで表示され、かつ作動可能である。制御器１３６〜１４０の各々は、それぞれの変調パラメータの値を低減するように作動することができる第１の矢印と、それぞれの変調パラメータの値を増加させるように作動することができる第２の矢印とを含む。制御器１３６〜１４０の各々はまた、現在選択されているパラメータを表示するための表示領域を含む。パラメータ調節パネル１０６におけるグラフィック制御器の操作による電気パルスパラメータのいずれかの調節に応答して、コントローラ／プロセッサ８０は、対応する変調パラメータセット（新しいパルス振幅、新しいパルス幅、又は新しいパルス速度を有する）を生成し、変調エネルギを電極２６に送出するのに使用するための遠隔測定回路８６を介して埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４に変調パラメータセットを伝達する。
【００６７】
パラメータ調節パネル１０６は、手動プログラミングモード、ナビゲーションプログラミングモード、及び閾値以下プログラミングモードの間でユーザが切換えることを可能にするプルダウンプログラミングモードフィールド１４２を含む。これらのプログラミングモードの各々は、上述のパラメータ調節パネル１０６におけるグラフィック制御器、並びに以下に説明する様々なグラフィック制御器の操作により現在選択されているプログラム１１４の現在選択されているカバレージ区域１２０に対して変調パラメータセットをユーザが定めることを可能にする。
【００６８】
手動プログラミングモードは、ユーザが電極アレイの分割電流を最大の柔軟性で手動で定めることを可能にするように設計され、電子トロールプログラミングモードは、ターゲット変調部位を位置付けるまで変調リードに対して電界を徐々にステアリングするように限定された数の電極形態を使用して電極アレイを迅速に掃引するように設計され、ナビゲーションプログラミングモードは、広範な電極形態を使用して電極アレイを掃引して電界を成形するように構成され、それによって患者の快適性のために変調カバレージを微調節して最適化する。探査プログラミングモード及び閾値以下のプログラミングモードなどの更なるプログラミングモードは、「閾値以下の治療を患者に提供するシステム及び方法」という名称の特許文献７に記載されており、この特許文献を本明細書に援用する。
【００６９】
図７に示すように、手動プログラミングモードが選択されている。手動プログラミングモードにおいて、グラフィックリード１２８の電極１３０、並びにグラフィックケース１３２の各々は、個々に選択することができ、パラメータ調節パネル１０６の振幅／極性区域１４４に位置するグラフィック制御器を使用してその電極１３０、１３２に割り当てられた極性（カソード又はアノード）及び電流の大きさ（パーセント）を臨床医が設定することを可能にする。
【００７０】
特に、振幅／極性区域１４４に位置するグラフィック極性制御器１４６は、「＋」アイコン、「−」アイコン、及び「オフ」アイコンを含み、これらをそれぞれ作動して正の分極（アノード）、負の分極（カソード）、及びオフ状態の間で選択された電極１３０、１３２を切換えることができる。振幅／極性区域１４４における振幅制御器１４８は、選択された電極１３０、１３２の分割電流の大きさを低減するように作動することができる矢印と、選択された電極１３０、１３２の分割電流の大きさを増加させるように作動することができる矢印とを含む。振幅制御器１４８はまた、選択された電極１３４に対する分割電流の調節された大きさを示す表示領域を含む。振幅制御器１４８は、好ましくは、電極が見えない場合、無効にされ、かつリード表示パネル１０４において選択される。振幅／極性区域１４４におけるグラフィック制御器の操作による分割電極組合せの調節に応答して、コントローラ／プロセッサ８０は、対応する変調パラメータセット（新しい分割電極組合せを有する）を生成し、それを電極２６への変調エネルギの送出に使用するための遠隔測定回路８６を通じて埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４に伝達する。
【００７１】
図示の実施形態において、電極Ｅ２は、１００％のカソード電流が割り当てられたカソードとして選択されており、電極Ｅ１及びＥ３は、２５％及び７５％のアノード電流がそれぞれ割り当てられたアノードとしてそれぞれ選択されている。電極Ｅ１５は、それに振幅／極性区域１４４に位置するグラフィック制御器を通じて極性及び分割電極電流をユーザが実質的に割り当てることを可能にするように選択されているように示されている。振幅／極性区域１４４に位置するグラフィック制御器は、電極のいずれに対しても操作することができるが、極性及び分割電流値を選択するための専用グラフィック制御器は、「オンエフェクタプログラミング装置制御器を有する神経変調システム」という名称の突起よ文献８に説明され、これを本明細書に援用する。
【００７２】
パラメータ調節パネル１０６はまた、手動プログラミングモードを選択する時に、電流割り当てをそれぞれの「アノード＋」及び「カソード−」アイコンによって選択された極性の全ての電極に自動的に等しくするように作動することができる等化制御器１５０を含む。以下により詳細に説明する他のプログラミングモードとは違って、手動プログラミングモード中に予め決められた変調パラメータセットのパルス速度及びパルス幅の範囲は、公知のものに限定されることなく、閾値以上の治療及び閾値以下の治療のうちの一方のみを提供する。例えば、パルス振幅の下限は、０．１ｍＡまで低くすることができ、パルス振幅の上限は、２０ｍＡまで高くすることができる。パルス幅の下限は、２μｓまで低くすることができ、パルス幅の上限は、１０００μｓまで高くすることができる。例えば、パルス速度（繰返し数）の下限は、１Ｈｚまで低くすることができ、パルス速度（繰返し数）の上限は、５０ＫＨｚまで高くすることができる。図示の実施形態において、５ｍＡのパルス振幅、２１０μｓのパルス幅、及び４０Ｈｚのパルス速度が選択されている。従って、手動プログラミングモード中に、選択されたプログラム１１４の選択されたカバレージ区域１２０は、閾値以上の治療又は閾値以下の治療のいずれかを患者に提供するように設計された変調パラメータセットを用いてプログラミングすることができる。
【００７３】
本発明にとって重要な点は、手動プログラミングモード時に、パラメータ調節パネル１０６が、臨床医用プログラミング装置（ＣＰ）１８に図８に示すような電極選択画面２００を生成させるように作動できる電極−選択制御器１５２も含む点である。電極−選択画面２００では、電極２６から、患者に閾値以下の変調治療を提供するのに有効な１又はそれ以上の電極を選択することができる。有効な電極は、各電極のアノード知覚閾値とカソード知覚閾値の比率と、各電極のアノード異常感覚カバレージとの組み合わせに基づいて選択される。電極選択画面２００は、ユーザが電極２６から有効な電極を選択することに関する関連情報を入力するのを可能にする。
【００７４】
この目的のために、電極選択画面２００は、全ての電極２６のための電極選択制御器１５６を含む電極パネル１５４を含む。電極選択制御器１５６は、特定の電極を選択するように作動できるスライダ（又は他のいずれかの選択ツール）を含むことができる。代替の実施形態では、電極パネル１５４が、電極２６のうちの１つの電極の番号を打ち込むことができるエントリボックスを含む。別の代替の実施形態では、電極パネルが、いずれも特定の電極を選択するように作動できる、グラフィック要素によって表される電極のリストを含むことができる。図示の実施形態では、電極選択制御器１５６が、グラフィックリード１２８の全ての電極１３０を含み、このうちの電極Ｅ４が作動している。図示の実施形態には、１つの神経変調リード１２の電極Ｅ１〜Ｅ８しか示していないが、電極パネル１５４は、患者に埋め込まれた全ての神経変調リード１２の電極２６（図示の例では、２つの神経刺激リード１２に対応する電極Ｅ１〜Ｅ１６）のための電極選択制御器１５６を含むことができると理解されたい。
【００７５】
電極選択制御器１５６を用いて電極が選択されると、その電極の知覚閾値パネル１６０及び異常感覚マップ１６２が自動的に表示される。知覚閾値パネル１６０は、選択された電極の閾値以上の電気エネルギのアノード知覚閾値及びカソード知覚閾値を決定して記録するために使用する。知覚閾値パネル１６０は、アノード知覚閾値及びカソード知覚閾値をそれぞれ決定する際に使用する（ミリアンペア（ｍＡ）で表す）振幅調節制御器１６４及び１６８も含む。電極選択画面２００は、電極２６から送出される閾値以上の電気エネルギのパルス幅及びパルス速度をユーザがそれぞれ制御することを可能にするパルス幅調節制御器１７２及びパルス速度調節制御器１７４も含む。閾値以上のパルス列は、典型的には、比較的高いパルス振幅（例えば、５ｍａ）、比較的低いパルス速度（例えば、１５００Ｈｚ未満、好ましくは５００Ｈｚ未満）、及び比較的高いパルス幅（例えば、１００μｓよりも上、好ましくは２００μｓよりも上）で送出される。
【００７６】
振幅調節制御器１６４及び１６８は、各電極について表示され作動可能である。１６４、１６８、１７２及び１７４の制御器の各々は、パラメータの値を減少させるように作動できる第１の矢印と、パラメータを増加させるように作動できる第２の矢印とを含む。制御器１６４、１６８、１７２及び１７４は、現在選択されているパラメータを表示するための表示領域も含む。コントローラ６０は、グラフィック制御器の操作を通じたいずれかの電気パルスパラメータの調節に応答して、（新たなパルス振幅、新たなパルス幅又は新たなパルス速度での）対応する変調パラメータセットを生成し、電極２６に変調エネルギを送出する際に使用できるように、遠隔測定回路５４を介して埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４に送信する。
【００７７】
ユーザは、アノード知覚閾値を決定するために、まず選択された電極をアノードとして構成し、振幅調節制御器１６４を用いて、電極から送出される閾値以上の電気エネルギの振幅を増分的に増加させることができる。同様に、ユーザは、選択された電極のカソード知覚閾値を決定するために、電極をカソードとして構成し、振幅調節制御器１６８を用いて、電極から送出される閾値以上の電気エネルギの振幅を増分的に増加させることができる。アノード知覚閾値及びカソード知覚閾値は個別に決定され、振幅調節制御器１６４の作動時には、カソードエネルギの振幅が、振幅調節制御器１６８上で直ちに０に設定され、振幅調節制御器１６８の作動時には、アノードエネルギの振幅が、振幅調節制御器１６４上で直ちに０に設定されると理解されたい。
【００７８】
知覚閾値パネル１６０は、選択された電極からアノード閾値以上の電気エネルギが送出されたこと、或いは選択された電極からカソード閾値以上の電気エネルギが送出されたことのいずれかに応答して患者が異常感覚の体験を報告した際に作動できる異常感覚記録ボタン１７０を含む。異常感覚記録ボタン１７０が選択されると、振幅調整制御器１６４によって設定されたアノード電気エネルギの現在の振幅がアノード知覚閾値としてメモリ６２に記録され、或いは振幅調整制御器１６８によって設定されたカソード電気エネルギの現在の振幅がカソード知覚閾値としてメモリ６２に記録される。代替の実施形態では、知覚閾値パネル１６０が、記録されたアノード及びカソード知覚閾値を図形表示することができる。
【００７９】
代替の実施形態では、電極２６の各々から閾値以上のアノード電気エネルギ及び閾値以上のカソード電気エネルギが送出されたことに応答して誘発複合活動電位（ｅＣＡＰ）を検知することにより、アノード知覚閾値及び／又はカソード知覚閾値を自動的に決定して記憶することができる。誘発複合活動電位（ｅＣＡＰ）は、閾値レベルを超える刺激電極に隣接するニューロンを脱分極させるほど十分に強力な電界を発生させることにより、ニューロン繊維に沿って伝搬する活動電位の発射を引き起こすことによって測定することができる。
【００８０】
アノード知覚閾値及びカソード知覚閾値に相関する誘発複合活動電位（ｅＣＡＰ）の特性は、実際の誘発複合活動電位（ｅＣＡＰ）に一致させるためのテンプレートとして記憶することができる。従って、電極から送出される閾値以上の電気エネルギの振幅を、ユーザが振幅調整制御器１６４及び１６８を用いて増分的に増加させると、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４のモニタ回路５６は、誘発複合活動電位（ｅＣＡＰ）を検知して制御回路に伝達する。測定された誘発複合活動電位（ｅＣＡＰ）がテンプレート誘発複合活動電位（ｅＣＡＰ）に一致する場合、測定された誘発複合活動電位（ｅＣＡＰ）を引き起こした電気エネルギの振幅は、電極がアノードとして構成されたか、それともカソードとして構成されたかに基づいて、その電極のアノード知覚閾値又はカソード知覚閾値のいずれかとして自動的に決定される。誘発複合活動電位（ｅＣＡＰ）の更なる詳細は、「誘発活動電位を使用して自動的に刺激を調整しエネルギ要件を低減する神経刺激システム及び方法」という名称の特許文献９に開示されており、この特許文献を本明細書に援用する。異常感覚マップ１６２は、患者が閾値以上の電気エネルギのアノード送出及びカソード送出の両方に応答して知覚する異常感覚の領域を示す。患者からの入力に応答して、異常感覚のある１又は複数の領域を、異常感覚が知覚された（１又は複数の）推定領域を強調するように模擬人体図上で作動させることができる。模擬人体図の強調された部位は、アノード異常感覚マップ又はカソード異常感覚マップとしてメモリ６２に記録される。
【００８１】
図示の実施形態では、電極Ｅ４を通じて送出されたアノード閾値以上の電気エネルギの異常感覚の領域が、「前面」模擬人体図１７８と「背面」模擬人体図１８０の強調された部位で示すようにアノード異常感覚マップについて既に選択されている。
【００８２】
異常感覚マップは、閾値以上のアノード電気エネルギの送出及び閾値以上のカソード電気エネルギの送出に起因して知覚される異常感覚について作成することができるが、閾値以上のアノード刺激中に観察された異常感覚は、有効な閾値以下の治療の良好な予測因子であることが示される。従って、この実施形態の説明は、アノード異常感覚マップに焦点を当てているが、アノード異常感覚マップ及びカソード異常感覚マップの両方を作成することもできる。
【００８３】
電極選択制御器１５６を用いて各電極を個別に選択することにより、電極選択画面２００には、それぞれ選択された電極の知覚閾値パネル１６０及び異常感覚マップ１６２が表示され、これによってユーザは、電極２６の各々についてアノード知覚閾値及びカソード知覚閾値の両方を決定して記録し、異常感覚マップを作成することができる。知覚閾値及び異常感覚マップは、ユーザの判断に基づいて全ての電極２６について作成することも、又は電極２６の一部のみについて作成することもできる。
【００８４】
電極選択画面２００では、ユーザは、電極２６の各々についてアノード及びカソードの知覚閾値及び異常感覚カバレージを決定できることに加え、更なるユーザ入力を伴わずに臨床医用プログラミング装置（ＣＰ）１８が有効な電極を選択するか、それとも更なるユーザ入力によって有効な電極を選択するかを選択することもできる。具体的には、電極選択画面２００は、「自動」ボタン１８２及び「半自動」ボタン１８４を含み、これらのボタンは、作動時に、臨床医用プログラミング装置（ＣＰ）１８を自動電極選択モード又は半自動電極選択モードのいずれかに入れる。自動モードでは、有効な電極がユーザ入力を伴わずに自動的に選択される。半自動モードでは、有効な電極がユーザからの入力を伴って選択される。図示の実施形態では、自動電極選択モード及び半自動電極選択モードの両方を示しているが、いくつかのバージョンの臨床医用プログラミング装置（ＣＰ）１８は、２つのモードの一方しか含まないようにプログラムすることもできると理解されたい。
【００８５】
自動モードでは、コントローラ６０が、アノード知覚閾値とカソード知覚閾値の比率に関連する閾値スコアと、電極のアノード異常感覚マップと予め定められた患者の疼痛マップとの一致に関連するカバレージスコアとに基づいて、各電極の合計スコアを計算することによって有効な電極を自動的に選択する。
【００８６】
コントローラ６０は、電極の閾値スコアを決定するために、各電極のアノード知覚閾値とカソード知覚閾値の比率を自動的に計算する。実験的研究では、アノード知覚閾値とカソード知覚閾値の比率が１に最も近い電極が、閾値以下の変調エネルギを最も効果的に送出することが観察された。図９に示すように、１に対する比率の近さのパーセンテージに基づいて、電極２６（図示の実施形態ではＥ１〜Ｅ８）の閾値スコア１８６を計算することができる。例えば、図示の実施形態における電極Ｅ４の場合のようにアノード知覚閾値とカソード知覚閾値とが同じである場合、閾値スコアを１００とすることができる。同様に、図示の実施形態における電極Ｅ１の場合のように、アノード知覚閾値とカソード知覚閾値の差異が最も大きな電極は０として設定することができる。閾値スコア１８６の残りを０〜１００の比率範囲内で計算して、全ての電極２６の閾値スコアを生成することができる。図示の実施形態では、閾値スコア１８６の計算方法を１つしか示していないが、他のいずれかの好適なアルゴリズム又は計算を使用することもできると理解されたい。
【００８７】
コントローラ６０は、アノード異常感覚マップの異常感覚が知覚された各身体領域と、予め定められた疼痛マップの疼痛のある身体領域との相対的一致に基づいて、電極２６の各々のカバレージスコアも計算する。図１０に示すように、カバレージスコア１９０は、電極Ｅ１〜Ｅ８の各アノード異常感覚マップの強調領域と、予め定められた疼痛マップ１９２の強調領域との相対的一致を反映する。電極Ｅ４及びＥ５のカバレージスコア１９０は、異常感覚の領域が予め定められた疼痛マップ１９２の疼痛のある領域に最も厳密に一致するという理由で最も高い。電極Ｅ３及びＥ８のカバレージスコア１９０は、異常感覚の領域が予め定められた疼痛マップ１９２の疼痛のある領域にほとんど一致しないという理由で最も低い。
【００８８】
コントローラ６０は、各電極２６の閾値スコア１８６及びカバレージスコア１９０の両方を計算した後、各電極２６の合計スコアを計算する。臨床医用プログラミング装置（ＣＰ）１８には、合計スコアの各部分の重みを規定するアルゴリズムを事前にプログラムしておくことができる。例えば、異常感覚マップの閾値スコア及びカバレージスコアに等しい重みを与えることができる。別の例では、閾値スコアにカバレージスコアの２倍の重みを与えることができる。更に別の例では、カバレージスコアに閾値スコアの２倍の重みを与えることができる。例えば、図１１には、電極Ｅ１〜Ｅ８の合計スコアをグラフで表しており、（閾値スコア及びカバレージスコアに等しい重みが与えられていると仮定して）電極Ｅ４に最高合計スコアが示されている。従って、自動モードにおいて、コントローラ６０は、電極Ｅ４を有効な電極として自動的に選択する。
【００８９】
次に図１２を参照すると、「半自動」ボタン１８４の選択時には、ユーザは半自動電極選択画面２５０に進む。半自動電極選択モードでは、ユーザが、閾値以下の変調治療に有効な１つ（又は複数）の電極を選択するように導かれる。
【００９０】
好ましい実施形態では、自動モードと同様に、電極２６の各電極について合計スコアが計算される。ただし、閾値以下の変調治療のための電極を自動的に選択する代わりに、閾値以下の変調治療のための候補電極としての電極が提案される。以下で説明するように、候補電極を提案することに加え、全ての電極２６の合計スコア及び異常感覚マップも表示され、ユーザは、１又はそれ以上の有効な電極を選択する際に、これらに基づいて情報を得た上での決定を行う。
【００９１】
この目的のために、半自動電極選択画面２５０は、予め定められた疼痛マップに照らした各電極のアノード異常感覚マップを示す図形的アノード異常感覚マップ２０４を含む。アノード異常感覚マップ２０４は、各アノード異常感覚マップと予め定められた疼痛マップとの相対的一致に基づいて計算された図形的カバレージスコア２０６を含むこともできる。
【００９２】
半自動電極選択画面２５０は、各電極の合計スコアを示す図形的合計スコアパネル２０８も含む。図示の実施形態では、電極Ｅ１〜Ｅ８のうち、電極Ｅ４及びＥ５が最高合計スコアを有するものとして示されている。電極Ｅ４は、最高合計スコアを有するという理由で候補電極２０２として提案される。
【００９３】
半自動電極選択画面２５０は、ユーザが電極選択パネル２１０の図形的電極のいずれかを作動させることによって閾値以下の変調治療のための有効な電極を選択できるようにする手動有効電極選択パネル２１０を更に含む。図示の実施形態では、ユーザは、電極選択パネル２１０上で電極Ｅ４を有効な電極として手動で選択することも、或いは提案を無視し、電極選択パネル２１０上で他のいずれかの電極を選択することもできる。代替の実施形態では、ユーザは、電極選択パネル２１０上で複数の有効な電極を選択することができる。複数の電極を選択する場合、ユーザは、これらの電極が互いに近くに存在して１つのアノードとして機能することを保証することができる。互いに離れた有効な電極を選択すると、これらの離れた各電極の電流が効果的に結合しないので、患者にとって有益でない場合もある。半自動電極選択画面２５０は、ユーザが有効な電極を選択した後に作動させることができる「ＯＫ」ボタン２１２も含む。ユーザは、「ＯＫ」ボタン２１２を選択すると図７の手動プログラミングモード画面１００に戻る。
【００９４】
代替の実施形態では、半自動電極選択画面２５０が、単純にアノード異常感覚マップ２０４及び合計スコアパネル２０８を表示して、候補電極を提示することなく、ユーザが自身の判断に基づいて電極選択パネル２１０上で有効な電極を選択できるようにすることができる。
【００９５】
次に図１３を参照すると、ユーザは、有効な電極を（自動モード又は半自動モードのいずれかによって）選択すると手動プログラミング画面２００に戻り、有効な電極がリード表示パネル１０４内に自動的に追加されてアノードとして構成される。図示の実施形態では、電極Ｅ４及びＥ５が（恐らくは半自動モードを通じて）選択され、これらの両方がアノードとして構成されている。コントローラ６０は、有効な電極のアノード知覚閾値の比率、又は有効な電極のカソード知覚閾値の比率のいずれかに基づいて、有効な電極間における閾値以下の電気エネルギの配分を計算するように構成される。例えば、有効な電極が１つしか選択されていない場合、この１つの有効な電極にアノード電流が１００％割り当てられるようになる。有効な電極が複数選択されている場合、電気エネルギは、比率に基づいて自動的に配分される。例えば、図１３では、電極Ｅ４及びＥ５の根本的な知覚閾値の比率を推定的に反映した、電極Ｅ５の２倍のアノード電流が電極Ｅ４に割り当てられている。図９に示すように、電極Ｅ４のアノード知覚閾値（４．１ｍＡ）は、電極Ｅ５のアノード知覚閾値（２．１ｍＡ）の２倍である。Ｅ４及びＥ５のアノード知覚閾値の比率が２対１であるため、アノード電流の２／３（６７％）がＥ４に割り当てられ、アノード電流の１／３（３３％）がＥ５に割り当てられる。従って、アノード知覚閾値及び／又はカソード知覚閾値の比率に基づいて電気エネルギを配分する際には、コントローラ６０は、有効な電極に閾値以下の変調エネルギを送出しながら、電極の効率的な機能を維持する。
【００９６】
ユーザは、選択された電極２２０及び２２４の分割電流の大きさを増加又は減少させるための矢印を有する振幅制御器１４８を使用することにより、有効な電極間の電流の配分を手動で変更することができると理解されたい。
【００９７】
ユーザは、閾値以下の電気エネルギを有効な電極に送出するために、振幅調節制御器１３６、パルス幅調節制御器１３８及びパルス速度調節制御器１４０を用いて変調パラメータを望み通りに変更することができる。閾値以下の変調治療を提供している間、通常、変調パラメータは、閾値以下の範囲（例えば、１５００Ｈｚを上回る周波数及び２００μｓよりも短いパルス持続期間を有する電気パルス列）内で操作される。上述したように、コントローラ６０は、パラメータ調節パネル１０６のグラフィック制御器の操作を通じた電気パルスパラメータのいずれかの調節に応答して、（新たなパルス振幅、新たなパルス幅又は新たなパルス速度の）対応する変調パラメータセットを生成し、電極２６に変調エネルギを送出する際に使用する遠隔測定回路５４を介して埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４に送信する。閾値以下のパルス列は、カソード又はアノードのいずれであってもよいが、本開示は、単相アノードパルス列、又は能動的アノード（正）相及び受動的カソード（負）充電相を有する２相パルス列のいずれかの形でアノード閾値以下の電気エネルギを送出することに焦点を当てる。
【００９８】
次に、ユーザは、手動プログラミング画面１００のプログラム選択パネル１０２を用いて閾値以下の変調プログラムを定義又は選択して、患者に閾値以下の電気エネルギを提供することができる。具体的には、ユーザは、カルーセル１１２を通じて閾値以下の変調プログラムを閲覧し、適切なプログラムを選択することができる。
【００９９】
先の実施形態では、電極２６から単一の電極を選択することに焦点を当てていたが、電極セットは、（図示の実施形態と同様に）単一の電極を含むことも、又は電極の組み合わせを含むこともできると理解されたい。電極セットが電極の組み合わせである場合、患者に閾値以下の変調治療を提供するための複数の電極組合せから１つの電極組合せを選択する。通常、電極組合せは、有効な治療を提供するために、互いに隣接する電極を含む。例えば、ユーザは、電極組合せＡ（電極Ｅ２及びＥ３）、電極組合せＢ（電極Ｅ３及びＥ４）及び電極組合せＣ（電極Ｅ４及びＥ５）の中から最も有効な電極組合せを選択したいと望むことがある。このような場合、それぞれの電極組合せＡ、電極組合せＢ及び電極組合せＣについて知覚閾値を求めて異常感覚マップを作成し、これらの中から閾値以下の変調治療を提供するのに最も有効な電極組合せを選択する。
【０１００】
神経変調（ＳＣＭ）システム１０の構造及び機能について説明したが、図１４に関連して、有効な電極を選択する１つの例示的な技術について説明する。
【０１０１】
神経変調（ＳＣＭ）システム１０は、電極から送出される閾値以上の電気エネルギのアノード知覚閾値を決定する（ステップ３０２）。神経変調（ＳＣＭ）システム１０は、電極から送出される閾値以上の電気エネルギのカソード知覚閾値も決定する（ステップ３０４）。次に、神経変調（ＳＣＭ）システム１０は、電極のアノード知覚閾値とカソード知覚閾値との比率を計算し（ステップ３０６）、１に最も近いアノード知覚閾値とカソード知覚閾値との比率に基づいて閾値スコアを生成する（ステップ３０８）。神経変調（ＳＣＭ）システム１０は、電極のアノード異常感覚マップも作成し（ステップ３１０）、予め定められた疼痛マップとアノード異常感覚との相対的一致に基づいてカバレージスコアを生成する（ステップ３１２）。神経変調（ＳＣＭ）システム１０は、閾値スコア及びカバレージスコアに基づいて、電極の合計スコアを生成する（ステップ３１４）。試験すべき更なる電極が存在する場合、システム１０は、全ての電極について合計スコアが生成されるまで更なる処理反復を行う（ステップ３１６）。そうでない場合、システム１０は、残りの全ての電極と比べた有効な電極の最高合計スコアに基づいて有効な電極を選択する（ステップ３１８）。有効な電極が選択されると、神経変調（ＳＣＭ）システム１０は、有効な電極から閾値以下の電気エネルギを送出する（ステップ３２０）。
【０１０２】
本発明の特定の実施形態を図示して説明したが、本発明を好ましい実施形態に限定するように意図していないことは理解されるであろうし、本発明の精神及び範囲から逸脱することなく様々な変形及び修正を行うことができることは当業者には明らかであろう。すなわち、本発明は、特許請求の範囲によって定められるような本発明の精神及び範囲に含めることができる代替物、修正物、及び均等物を網羅するように意図している。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５ａ】
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【図５ｂ】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【国際調査報告】
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