(57)【要約】  【解決手段】  本発明は、患者の咽頭・喉頭管における知覚閾値を測定する装置に関する。特に、本発明の装置は、内視鏡構造の距離および角度を測定する手段と、咽喉頭粘膜に適用される加圧水または空気パルスを調整する制御手段とに関する。前記制御手段は、制御器により構成されるパルス発生器への接続部分と、空気または水の通路の開口部を調整する電磁弁とを有する。本発明の目的は、嚥下または呼吸に関する咽喉頭の知覚閾値の内視鏡検査用に一連の加圧水または空気パルスを供給する前記内視鏡の測定および傾斜に、精度を提供することである。  【選択図】      図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の咽頭・喉頭管における知覚閾値を測定する装置であって、当該装置は内視鏡構造（１）を含み、
前記内視鏡（１）は、下側部と上側部とを有するハンドル（３）を含み、前記下側部および前記上側部は、自由端で終端する環状ノズル（５）内に延長する内部チャンバー（４）を形成し、
当該装置は、前記ハンドル（３）の前記下側部へ向かって、前記ノズル（５）の延長軸に対して垂直に延出し、柔軟な導管を受容するように構成された接続用頸状部（６）を含むことにより特徴付けられるものであり、
前記ノズルの内部は、
空気導管（７）および液体導管（８）を含む流体引き込み用の接続管と、
光ファイバーで作製された第１の接続部分（９）と、
発光ダイオードを含む光供給接続部分（１０）と、
により形成され、
前記内視鏡構造（１）内において、前記導管の各々が延長し、前記ノズル（５）の前記自由端で終端し、
前記導管は、前記内視鏡（１）の前記接続用頸状部（６）を通じて離間して設けられた制御システム（２）に接続され、当該制御システムはレーザー発光ダイオード（１１）を含み、当該レーザー発光ダイオードは、前記第１の光ファイバー（９）で作製された接続部分により前記内視鏡（１）に接続され、
前記内視鏡構造（１）の前記空気導管（７）および液体導管（８）を含む前記流体の接続部分は、パルス発生媒体（１４）を通じて、前記制御システム（２）の液体供給源（１２）および空気供給源（１３）と相互接続されるものである
知覚閾値を測定する装置。
【請求項２】
請求項１記載の知覚閾値を測定する装置において、前記空気導管（７）および前記液体導管（８）を含む接続部分は、前記流体のパルスを生成する媒体（１４）を通じて、前記内視鏡（１）から前記制御システム（２）へ向かって延長し、前記前記流体のパルスを生成する媒体（１４）は、高精度のバルブで流体圧力を調整し、制御器および電子弁で前記流体の通路の開口部を調整することを特徴とする知覚閾値を測定する装置。
【請求項３】
請求項２記載の知覚閾値を測定する装置において、光供給源に対する前記接続部分（１０）は、前記制御システム（２）に内設された従来電源または補助的な電池電源により供電されるランプに接続されることを特徴とする知覚閾値を測定する装置。
【請求項４】
請求項３記載の知覚閾値を測定する装置において、当該装置は、さらに、
可視化手段を含む接続部分を有し、当該可視化手段は前記ノズル（５）に内設されたレンズ（１６）を含むものであり、当該レンズは前記制御システム（２）に内設された遠隔カメラに光ファイバーにより接続されることを特徴とする知覚閾値を測定する装置。
【請求項５】
請求項４記載の知覚閾値を測定する装置において、前記内視鏡構造（１）および前記制御システム（２）は、ソフトウェアまたは論理サポート、電子装置および類似物によりコンピュータ制御システム（１５）により制御されることを特徴とする知覚閾値を測定する装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、患者の咽頭・喉頭管における知覚閾値（反射性または感受性）を測定する装置に関する。
【０００２】
本発明の装置は、咽喉頭粘膜に適用される加圧空気または液体パルスの調整を含む、部位、距離、および角度を測定する手段を含み、当該手段は内視鏡構造および制御システムを含む。前記制御システムは、制御器を含むパルス発生器への接続部分と、流通路の開口部を調整する電子弁とを有する。本発明は、嚥下または呼吸に関する咽喉頭知覚閾値の内視鏡検査のための精密な測定を目的とし、また、内視鏡を傾斜させることにより一連の加圧空気または液状パルスを提供することを目的とする。
【０００３】
上記は、嚥下および呼吸に関する咽喉頭反射の内視鏡探査用に患者の咽喉頭知覚閾値を測定し、精密なデータを取得する装置を指すものである。
【背景技術】
【０００４】
咽頭は、消化管および気道を連通させる構造であり、どちらの入口も口腔および鼻腔となっている。これとさらに近傍構造の正しい機能に基づき、中でも咽頭、舌根、および上咽頭後部は、食塊が気道に入らず口腔から食道へ適切に運ばれることにより、空気が消化管を迂回し肺から容易に出入りすることが可能となる。咽頭反射および喉頭反射が適切に機能することは、嚥下および呼吸が妨害し合うことなく同期的に作用して、ヒトの生活に不可欠な要素であるガス交換および栄養の過程を保証する上で極めて重要である。
【０００５】
喉頭内転筋反射、嚥下反射、および咳反射は、この過程の調整にかかわる主な反射である。
【０００６】
喉頭内転筋反射は声帯の内転からなり、咽喉頭粘膜への機械的および化学的な刺激に誘発されて、食物および異物が進入しないよう下気道を保護する。
【０００７】
嚥下反射は、舌根および咽頭の粘膜への機械的および化学的な刺激により誘発され、舌、軟口蓋、咽頭、喉頭、および上食道の各種筋群の収縮またはそれに同期した弛緩を生じて、食物が気道に入ることなく、口から食道へすばやく通過できるようにする。
【０００８】
上述の反射機構に障害があると食物が気道に入ってしまうおそれがあるが、咳反射はこの障害に対する保護の役割を果たす。この反射は、喉頭または気管粘膜への機械的または化学的な刺激により誘発され、気道に進入した物の吐出を可能にする。嚥下研究は、耳鼻咽喉科学、呼吸器学、神経学、およびリハビリテーション医学の専門家により行われている。
【０００９】
空気パルスによる喉頭内転筋反射の臨床検査は、機能光ファイバー嚥下評価の一環としてＡｖｉｖにより導入され、「光ファイバー内視鏡下の知覚検査による嚥下評価」（Ｆｉｂｅｒｏｐｔｉｃ  Ｅｎｄｏｓｃｏｐｉｃ  Ｅｖａｌｕａｔｉｏｎ  ｏｆ  Ｓｗａｌｌｏｗｉｎｇ  Ｗｉｔｈ  Ｓｅｎｓｏｒｙ  Ｔｅｓｔｉｎｇ：ＦＥＥＳ−ＳＴ）と命名された。一致性の研究によると、この反射の同一観察者における再現性は、熟練者であれば良好だが未経験者・未熟者の場合は不十分であり、また、観察者間の再現性は、熟練者および未経験者・未熟者の双方で不十分であることがわかっている。この反射の変異によりアウトカム、例えば喉頭侵入、誤嚥、誤嚥性肺炎を予測する能力が良好なのは、厳密には熟練者であることがわかっている。ただし、この予測能力は一部の研究では再現できておらず、可能性として、前述の再現性問題がこれに大きな役割を果たしていると考えられる。
【００１０】
この検査の再現性に影響を及ぼす可能性のある要素の分析において、喉頭粘膜にかかる空気パルスの圧力が、内視鏡先端から衝撃を与える部位への距離、ならびに空気パルスで粘膜に衝撃を与える位置および角度（後者は必ず垂直にすべき）に依存して、著しく異なっている可能性が見出された。そのため、この反射の検査は、特に未経験の若しくは未熟な観察者が行う場合、内視鏡を配置しなければならない位置が原因で患者に不快感が生じるため、または影響を与える距離または角度の算定が難しい（または個人差がある）ため、衝撃の距離も角度も変化しやすいおそれがある。
【００１１】
熟練者に見られる良好な結果によると、粘膜に衝撃を与える距離および位置（後者は、衝撃の角度による変動にも影響する）のより精確な計算方法を実現する器具を設計することで技術的な改善を導入すると、ほぼ未経験者についても、同一観察者および観察者間の再現性が大幅に改善されるはずであると示唆されている。またこれにより、前記検査で口腔咽頭嚥下障害のアウトカムを予測する能力も改善されるはずである。
【００１２】
この反射の探索（ｅｘｐｌｏｒａｔｉｏｎ）を標準化するには、空気パルスの衝撃点に関する距離、角度、および位置の精度を改善する器具が付加的に必要になるが、この器具は、空気パルスを圧力値０〜１０ｍｍＨｇおよびパルス時間長５０〜１００ｍｓの範囲に較正できることも必要である。
【００１３】
嚥下反射は、通常、食塊の先端が舌根を通過する瞬間から、口蓋帆・咽頭の閉鎖、舌骨および喉頭の隆起が起こるまでの時間経過を測定することにより嚥下造影検査で探索され、これによりそれらの動きが誘発された時点での前記食塊の先端の位置（舌根、喉頭蓋谷、喉頭蓋の後部表面、梨状窩、および各々の検出可能性）が決定される。また、カテーテルでの鼻咽頭への液体滴下による喉頭隆起開始の単純な検査での決定による探索も行われてきた。
【００１４】
そのような装置の分野で開示されているものの１つが、１９９１年にＯＰＩＥＬＡＢ  ＩＮＣ．からＳＩＬＶＥＲＳＴＥＩＮらにより出願された文献ＵＳ５０２５７７８で、複数の導通経路を備えた内視鏡を提供する装置および方法について説明しており、前記内視鏡は、当該内視鏡の挿通管に隣接して配置された放射方向に柔軟な壁を有し、前記管は、患者体内に当該挿通管を挿入する前は折り畳まれている。前記挿通管は、患者体内に配置された後、拡張して経路を形成する。この経路を通じて他の媒体（空気または液体）を通過させて、医療処置を行うことができる。
【００１５】
ＡＶＩＶらによる文献ＵＳ５９７０９７８に開示された装置では、患者の上気道消化管における知覚閾値を客観的に測定する装置および方法を開示している。圧力および時間が制御された空気パルスがＹ字管の入口に供給され、前記Ｙ字管の出力用分岐部が患者に空気パルスを送達して、他方の排出用分岐部が圧力を測定および表示する圧力トランスデューサに空気パルスを送達する。
【００１６】
ただし、これらの装置は空気パルスの入力または供給の適切な手段を含むものの、嚥下障害のパラメータを定め、あるいは呼吸過程の容易さまたは難しさを定めるために刺激（空気または液体のパルス）を提供する角度または距離は測定しない。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１７】
そのため、本発明の第１の目的は、先行技術水準の欠点を回避することである。より具体的にいうと、本発明の対象は、咽喉頭粘膜に供給すべき加圧された空気または液体のパルスの制御手段を構成することにあり、レーザー発生システムを含み、距離および入射角を測定する手段を提供し、これにより、空気または液体のパルスを適用すべき適切な場所を見出した時点で、前記パルスを適用すべき正しい位置を決定する。
【００１８】
本発明の別の目的は、制御器を含むパルス発生器と接続する接続部分と、空気または液体の通路の開口部を調整する制御弁とを提供することである。
【００１９】
非常に重要な目的は、本発明の装置から前記空気または液体のパルス衝撃を咽頭・喉頭管の粘膜に与える距離および角度を、嚥下または呼吸に関する咽喉頭知覚反射閾値の内視鏡検査の信頼性のため、標準化できるようにすることである。  
【課題を解決するための手段】
【００２０】
以上の目的等に基づき、本発明の特徴は、圧力下の空気または流体のパルスを咽喉頭粘膜に導入および調整する手段を有する構成と、レーザー発生システムを含む、距離および入射角を測定する手段とにあり、これにより、空気または液体のパルスを適用すべき適切な場所が見出された時点で、前記パルスを適用すべき正しい位置が決定される。
【００２１】
本発明の基盤と見なされる新規性のある特徴については、特に添付の請求項とその利点において説明し、以下の好適な実施形態に関する詳細な説明を添付の図面と併せて参照することにより、最も適切に理解されるであろう。
【００２２】
本発明の装置は、咽喉頭粘膜に適用される加圧空気または液体パルスの調整を含む、部位、距離、および角度を測定する手段を含み、当該手段は内視鏡構造および制御システムを含む。前記制御システムは、制御器を含むパルス発生器への接続部分と、流通路の開口部を調整する電子弁とを有する。本発明は、嚥下または呼吸に関する咽喉頭知覚閾値の内視鏡検査のための精密な測定を目的とし、また、内視鏡を傾斜させることにより、一連の加圧空気または液状パルスを提供することを目的とする。
【図面の簡単な説明】
【００２３】
以下、本発明とその利点について、公知技術と比べ、さらに明確化するため、添付の図面と、前記原理を適用する例示的で非限定的な実施形態に考えられる使用方法とを援用して説明する。
【図１】図１は、本発明の測定装置の概略図を示した図である。
【図２】図２は、患者の咽頭・喉頭管知覚閾値を測定する投射点を例示した図である。
【図３】図３は、患者の咽頭・喉頭管における知覚閾値を測定するための、喉頭への投射を概略的に例示した図である。
【図４】図４は、咽頭における種々のレーザースポット位置と、制御手段から形成されるスケールとがいかに観察されるかを視覚的に例示した図である。
【発明を実施するための形態】
【００２４】
本発明は、患者の喉頭および咽頭管の粘膜における知覚閾値を測定する装置を指す。
【００２５】
特に、図１によると、本発明の装置は距離、部位、および角度を測定する要素に関し、内視鏡構造（１）、咽喉頭粘膜に適用される加圧空気または液体パルスを調整および測定する制御システム（２）を含む。
【００２６】
前記内視鏡（１）は、下側部と上側部とを有するハンドル（３）を含み、この下側部および上側部は内部チャンバー（４）を形成し、当該チャンバーは由端で終端する環状ノズル（５）内に延長する。
【００２７】
接続部の頸状部（６）は、前記ハンドル（３）の前記下側部へ向かって、前記ノズル（５）の延長軸に対して垂直に延出する。前記頸状部（６）は、柔軟な導管を受容するように構成される。前記頸状部の内部は、流体が進入する接続管、例えば空気ダクト（７）と、液体管（８）と、光ファイバー接続部分（９）と、発光ダイオード（ＬＥＤ）である白色光供給接続部分（１０）とを含む。
【００２８】
前記内視鏡（１）内において、これらダクトの各々が延長し、前記ノズル（５）の前記自由端で終端する。
【００２９】
制御手段（２）へ向かって延長するこのような接続部分は、図１に例示するように離間して設けられる。このような制御手段は、光ファイバー接続部分（９）により当該内視鏡（１）に接続されるレーザー発光ダイオード（１１）を含む。また、前記内視鏡（１）からの流体接続部分、例えば前記空気ダクト（７）および液体管（８）は、それぞれ前記制御手段の液体源（１２）および空気源（１３）と、咽喉頭粘膜へ送られる加圧空気または液体パルスを制御するパルス発生手段（１４）を通じて接続される。そのようなパルス発生手段（１４）は、流体圧力を調整する高精度のバルブを含むことができる。本発明の好適なモダリティにおいて、そのようなパルス発生手段は、パルス幅および適用時間の調整を目的としたシステム、例えば前記流体の通路の開口部を調整する制御器および電子弁を含むことができる。
【００３０】
光供給手段（１０）の接続部分は、従来電源または補助的な電池手段に接続できる。
【００３１】
本発明の他の好適なモダリティにおいて、当該内視鏡（１）は、他のダクト、例えば可視化手段を含み、その可視化手段は、前記ノズル（５）に内設されたレンズ（１６）であって、前記制御手段（２）に内設された遠隔カメラに第２の光ファイバーで接続されたレンズ（１６）を含むことができる。
【００３２】
そのような（１１）は、生検手段および調整弁または追加制御装置を含むこともできる。
【００３３】
本発明の好適なモダリティにおいて、当該内視鏡（１）構造および制御システム（２）は、ソフトウェア、論理、電子または類似サポート製品によりコンピュータ制御システム（１５）で制御される。
【００３４】
前記パルスでの衝撃用に正しい場所および効果的な距離を確立するため、当該内視鏡（１）は患者の鼻に挿通され、当該患者の咽頭（１７）に向けて設置されなければならない。患者の咽頭（１７）は、投射領域とともに図２に例示している。
【００３５】
例示的目的で拡大した図（３）に示すように、当該内視鏡（１）を配置した後、咽頭（１７）に向けて前記ノズル（５）を配置する。前記照明媒体（１０）は、前記コンピュータ制御媒体（１５）に接続された前記表示媒体（１６）を使って体内の咽頭（１７）領域を目視できるように配向される。位置決め後は、続けて咽頭（１７）に近づけ若しくはそれから遠ざけて、図（４）で示したように咽頭壁（１７）に向けて、前記レーザー送信機（１１）でレーザー光線（１８）を照射することが可能であり、当該レーザー光線の円形スケール（１９）が前記コンピュータ制御媒体（１５）により表示されて、咽頭（１７）内部の可視化が可能になる。接続されたコンピュータ制御媒体（１５）において視覚スケールに位置決めした後、次に前記流体（空気または液体）のパルスを適用し、前記パルスを適用してから咽頭および喉頭が気道を閉鎖して食物通過を可能にするまでの応答時間を決定できる。
【００３６】
前記レンズまたは可視化媒体（１６）と前記レーザー送信機（１１）との距離ｈに応じ、三角測量で角度αおよびβを決定でき、したがって、前記ノズルと、パルス放射先である咽頭との適切な距離Ｌも決定できる。前記距離ｈはわかっており、２．８ｍｍ、３．２ｍｍ、３．６ｍｍ、４ｍｍの値を有し、当該内視鏡（１）に従って約０．４ｍｍ変化する可能性があり、図４に例示したような視覚スケールを形成する。これにより、図３の角度αおよびβも変化するため、前記パルス送達用に比較的適切な長さＬも、当該角度を見つけられるまで変化する。この測定値Ｌは、専門医師が選択すべきである。そのため、前記咽頭（１７）に対して前記ノズルを近づけ若しくは遠ざける操作は、前記医師がその知識と経験に基づいて行うべきであるが、当該配置は、前記レーザー（１１）および前記コンピュータ制御媒体（１５）により容易になり、それが本発明の目的である。
【００３７】
当該内視鏡（１）の先端と前記パルス衝撃を与える粘膜上の場所との距離および角度は、前記レーザー送信機（１１）により生成されるレーザー発生システムにより決定され、光ファイバー（９）により前記ノズル（５）へ向かって駆動される。患者の口内から咽頭へ向かって当該内視鏡（１）が導入されると、前記空気または液体パルスを適用するための正しい位置が決定され、その正しい位置が決まると、前記パルス発生器（１４）により前記パルスが適用される。前記電子弁に適用される０〜６．５ｍＶ範囲の電位差の修正により、前記空気パルスの調整が可能になる。
【００３８】
以上、本発明の好適な設定の一部のみ、例として示してきた。これを受け、患者の咽頭・喉頭管における知覚閾値を測定するための前記装置の構造だけでなく、回動設定（ｔｕｒｎ  ｓｅｔｔｉｎｇｓ）において、これは、本発明の要旨を逸脱しない範囲で、以下の請求項に基づき、複数の代替選択肢から選択できることが認められるであろう。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【国際調査報告】
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