(57)【要約】  医療装置（１００）は、第１支持構造部（２１２）を含む医療装置本体（２０６）を備える。医療装置は、第１端部（３０４）と反対側の第２端部（３０６）との間に延びる第１アンカー本体と、第１端部から延びるフック部（３１８）とを含む第１固定アンカー（３０２）をさらに備える。第１アンカー本体は第１支持構造部に係合し、第１固定アンカーは、医療装置本体とは分離して別に製造されている。医療装置を製造する方法を開示する。
2016501116.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
第１支持構造部を含む医療装置本体と、
第１固定アンカーと、を備えた医療装置であって、第１固定アンカーは、
第１端部と、反対側の第２端部との間に延びる第１アンカー本体と、
第１端部から延びるフック部と、を有し、
第１アンカー本体は第１支持構造部に係合し、
第１固定アンカーは前記医療装置本体とは分離して別に製造されており、また、第１固定アンカーは第１材料から形成されており、さらに、前記医療装置本体は第１材料と同一であるか、または異なる第２材料から形成されている、医療装置。
【請求項２】
第１アンカー本体は、第１支持構造部から取り外し可能であるように構成および配置されている、請求項１に記載の医療装置。
【請求項３】
第１固定アンカーと交換可能である第２固定アンカーをさらに備える、請求項１に記載の医療装置。
【請求項４】
前記医療装置本体は第２支持構造部をさらに備え、第１固定アンカーは第１支持構造部と第２支持構造部との間で交換可能である、請求項１に記載の医療装置。
【請求項５】
第１アンカー本体と第１支持構造部とは、溶接、接着剤、結合、摩擦嵌合、編み込み、インターロックおよびそれらの組み合わせのうちから選択された係合によって係合される、請求項１に記載の医療装置。
【請求項６】
第１支持構造部は、前記医療装置本体の壁を通って延びる開口を画定し、第１アンカー本体の少なくとも一部は前記開口の少なくとも一部の中に配置される、請求項１に記載の医療装置。
【請求項７】
第１アンカー本体は、第１アンカー本体の第２端部またはその近くに位置する阻害要素と、前記阻害要素と第１端部との間に配置された中央部と、を備え、前記阻害要素は前記中央部の幅より大きな幅を有する、請求項６に記載の医療装置。
【請求項８】
前記中央部の幅は、前記阻害要素と第１端部との間において一定であり、かつ、第１アンカー本体の一部がその中に配置される前記開口の部分の幅以下である、請求項７に記載の医療装置。
【請求項９】
前記中央部は、第１支持構造部によって画定された少なくとも２つの開口を通って延びるように構成および配置された少なくとも１つの波状構造を備える、請求項８に記載の医療装置。
【請求項１０】
前記阻害要素とフック部とは、前記医療装置本体の壁の相反する側面上に配置される、請求項９に記載の医療装置。
【請求項１１】
前記阻害要素は前記開口の一部の中に配置される、請求項７に記載の医療装置。
【請求項１２】
第１アンカー本体の中央部は前記開口の一部の中に配置される、請求項１１に記載の医療装置。
【請求項１３】
前記開口の形状は、第１アンカー本体の阻害要素および中央部の形状と一致する、請求項１２に記載の医療装置。
【請求項１４】
当該医療装置は、植込み型医療装置、閉塞装置、左心耳閉塞装置および内部大静脈フィルタのうちのいずれかである、請求項１に記載の医療装置。
【請求項１５】
前記医療装置本体の少なくとも一部を包囲するカバリングをさらに備える、請求項１に記載の医療装置。
【請求項１６】
前記カバリングは、血塊のろ過のために構成された複数の細孔を備える、請求項１５に記載の医療装置。
【請求項１７】
前記カバリングは生体適合材料から形成されている、請求項１５に記載の医療装置。
【請求項１８】
医療装置を形成する方法であって、該方法は、
第１支持構造部を含む医療装置本体を提供することと、
前記医療装置本体とは分離して別に形成された第１固定アンカーを提供することと、
第１固定アンカーを第１支持構造部に取り付けることと、を含み、
第１固定アンカーは、第１支持構造部から取り外されて、第１医療装置本体の第１支持構造部もしくは第２支持構造部、または第２医療装置本体に再び取り付けられるように構成および配置されている、方法。
【請求項１９】
前記取り付けることは、溶接、接着剤固定、結合、摩擦嵌合、編み込み、インターロックおよびそれらの組み合わせのうちの少なくとも１つを実施することを含む、請求項１８に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
この開示は、例えば、心臓の一部に植え込まれる医療装置に関する。とりわけ、本開示は心臓の左心耳（ｌｅｆｔ  ａｔｒｉａｌ  ａｐｐｅｎｄａｇｅ：ＬＡＡ）に配置するための医療装置に関し、この医療装置は閉塞装置の標的組織および他の隣接領域への固定に関連する特徴を有する。
【背景技術】
【０００２】
左心耳（ＬＡＡ）とは、心臓の左心房の上前部にある小さな錐状突起である。特定の心臓の状態（例えば異常な心臓の状態）では、血液がＬＡＡに蓄積する可能性があり、これは血塊／塞栓の形成を生じることがある。血塊は循環系に移行して、脳卒中などの深刻な問題を引き起こし得る。
【０００３】
ＬＡＡ内で形成した塞栓が循環系に進入するのを阻止するための様々な医療装置が存在する。これらの医療装置は、ＬＡＡから左心房の他の領域への（例えば、急性的、長期的な）移動を防止するために、ＬＡＡと固定するためのアンカー機構を必要とする。アンカー機構は、概してＬＡＡの組織に取り付けるフィンまたは返し部を備える。アンカー機構（例えばフィンまたは返し部）は、医療装置の一体部品として製造される。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
このアンカー機構の医療装置への一体化は、医療装置の長さを増大し、その半径方向の強度を低減する。アンカー機構を医療装置の一体構造として製造するプロセスは、製造工程を複雑にし、それにより生産コストを増大させる。アンカー機構の一体化により、アンカー機構の寸法は医療装置の要件によって影響を受けることになる。一体構造の場合には、アンカー機構の様々な寸法が医療装置のパラメータ、例えば外形、壁厚などに左右される。これは、アンカー機構の寸法または強度を増減する能力を制限する。また、一体化アンカー機構を備えた医療装置を身体から除去することも困難となり、高い組織損傷のリスクを負うことがある。
【０００５】
よって、以前の医療装置の１つ以上の不備を低減または排除する、改良された医療装置が必要とされている。
本開示の範囲を制限することなく、本開示の権利請求される実施形態のうちの一部の概要を下記に提供する。本開示の要約した実施形態および／または付加的な実施形態の付加的な詳細は、詳細な説明に記載されている。
【０００６】
この明細書中の任意の箇所に挙げられるすべての米国特許および出願、並びに他のすべての公開文書は、参照により、それぞれ余すところなく本願に援用される。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
少なくとも一実施形態において、本開示は、医療装置本体と、第１固定アンカーとを備えた医療装置に関する。医療装置本体は第１支持構造部を備える。第１固定アンカーは、第１端部と、反対側の第２端部との間に延びる第１アンカー本体と、第１端部から延びるフック部とを備える。第１アンカー本体は第１支持構造部と係合する（例えば、取り外し可能に係合する、一時的に係合する、恒久的に係合する、など）ことができる。第１固定アンカーは医療装置本体とは分離して別に製造される。第１固定アンカーは第１材料から形成され、前記医療装置本体は、第１材料と同一であるか、または異なる第２材料から形成されている。
【０００８】
少なくとも一実施形態において、本開示は医療装置を製造する方法に関する。この方法は、第１支持構造部を備えた医療装置本体を提供することを含む。方法は、医療装置本体とは分離して別に形成された第１固定アンカーを提供することをさらに含む。方法は、第１固定アンカーを第１支持構造部に取り付けることをさらに含む。第１固定アンカーは、第１支持構造部から取り外されて、第１医療装置本体の第１支持構造部もしくは第２支持構造部、または第２医療装置本体に再び取り付けられるように構成および配置される。
【０００９】
本開示およびその特定の実施形態の以下の詳細な説明は、下記の図面を参照して理解され得る。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
【図１】本開示の少なくとも一実施形態に従った、患者の心臓内に操作可能に配置された医療装置を示す図。
【図２】本開示の少なくとも一実施形態に従った、医療装置本体を有する医療装置の拡大斜視図。
【図３Ａ】本開示の少なくとも一実施形態に従った、２つの支持構造部および固定アンカーを有する医療装置本体の一部の斜視図。
【図３Ｂ】本開示の少なくとも一実施形態に従った、支持構造部および前記支持構造部と係合した（例えば、結合した）固定アンカーの斜視図。
【図３Ｃ】本開示の少なくとも一実施形態に従った、支持構造部および前記支持構造部と係合した固定アンカーの別の図。
【図３Ｄ】本開示の少なくとも一実施形態に従った、支持構造部および前記支持構造部と係合した固定アンカーの別の斜視図。
【図３Ｅ】本開示の少なくとも一実施形態に従った、固定アンカーの側面図。
【図３Ｆ】本開示の少なくとも一実施形態に従った、支持構造部の断面内に配置された固定アンカーの側面図。
【図４】本開示の少なくとも一実施形態に従った、医療装置の支持構造部に結合された固定アンカーの斜視図。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
本開示の主題は多くの異なる形態で具体化されるが、本願では本開示の特定の実施形態について詳細に記載する。この記載は、本開示の原理の例示であり、本開示を特定の実施形態に限定することを意図するものではない。
【００１２】
この開示において、図中の同一の参照番号は、別段の指示がない限り、同一の特徴を指すものとする。例えば、図２、図３Ａ〜図３Ｆおよび図４中の固定アンカー３０２は同一の参照番号を有し、別段の指示がない限り、同一の特徴を共有する。別の例として、固定アンカー３０２ａ，３０２ｂ（例えば図３Ａ）および固定アンカー３０２（例えば図２、図３Ａ〜図３Ｆおよび図４）は、本願において同一の参照番号を有するものと見なされ、別段の指示がない限り、同一の特徴を共有する。
【００１３】
本開示の様々な態様を図面に示す。ある図面に表された要素は、所望により、別の図面に表された要素と組み合わせることもできるし、かつ／または、置き換えることもできる。
【００１４】
本願で検討する様々な装置、機器および構成要素に関連して記載される「近位」および「遠位」という用語は、基準点によって表現される。この説明において用いられる基準点とは、操作者の視点である。操作者とは、本願に記載するように、開示されるシステム／装置を患者の体内に送達および配置する手技を実施することができる外科医、内科医、看護師、医師、技術者等である。「近位」という用語は、（例えば配置手技中の）操作者に対して相対的により近いか、または最も近い領域または部分を指す。「遠位」という用語は、（例えば配置手技中の）操作者から相対的により遠いか、または最も遠い領域または部分を指す。
【００１５】
ここで図１を参照すると、本開示の少なくとも一実施形態に従った、患者の心臓１０２の内部に配置された医療装置１００が示されている。心臓は４つの小室を有しており、２つの上側の小室は左心房１０４および右心房１０６と呼ばれ、２つの下側の小室は左心室１０８および右心室１１０と呼ばれる。２つの心房１０４，１０６は心房中隔間１１２と称される筋肉壁によって互いから分離されており、心室１０８，１１０は心室中隔１１４と称される筋肉壁によって互いから分離されている。左心房１０４と左心室１０８とは僧帽弁１１６によって分離されている。左心房１０４は、心臓１０２の上前部１２０から延びる左心耳（ＬＡＡ）１１８と呼ばれる小さな錐状突起を有する。生理機能の一部として、左心房１０４は肺静脈を介して肺から酸素化された血液を受容する。この血液は、左心室１０８における心収縮によって僧帽弁１１６を介して圧送され、循環系全体にわたって分配される。時として、これは左心房１０４における血液貯留の蓄積を引き起こすことがあり、そのような血液はＬＡＡ１１８に沈積するようになる。図１に示すように、本開示の医療装置１００は、ＬＡＡ１１８で形成された血塊が循環系の他の部分へ移動するのを低減する（例えば、防止する）ためにＬＡＡ１１８の内部に配置される。１つ以上の実施形態において、医療装置１００は、植込み型医療装置１００、閉塞装置、左心耳閉塞装置、内部大静脈フィルタ、および／または同種のものである。
【００１６】
いくつかの実施形態において、医療装置１００は、大腿アプローチを用いて、心臓の心房中隔１１２を介して、左心房１０４に前進させることができるカテーテルを用いて配置される。本開示の医療装置を、例えばＬＡＡに配置に対するための他の技術は、当業者には明らかである。
【００１７】
図２は、医療装置１００の少なくとも一実施形態の拡大斜視図を示している。医療装置１００は、近位部２０２と遠位部２０４とを有する。医療装置１００は、医療装置本体２０６と、カバリング２０８とを備える。医療装置本体２０６は、フレーム２１０（例えばワイヤーフレーム、ケージなど）と、少なくとも１つの支持構造部２１２（例えば第１支持構造部２１２ａ、第２支持構造部２１２ｂなど）とを備える。フレーム２１０および支持構造部２１２は、近位部２０２から遠位部２０４に延びる壁２１４を構成する。また図２に示すように、医療装置１００は固定アンカー３０２を備えてもよく、固定アンカー３０２の少なくとも一部は、医療装置本体２０６の少なくとも一部（例えば支持構造部２１２）に係合する。
【００１８】
図２に示すように、カバリング２０８（例えばバスケット）は、少なくとも壁２１４の一部を包囲するように、医療装置１００の近位部２０２に向かう壁２１４の少なくとも一部の上に配置される。例えば、少なくとも一実施形態において、カバリング２０８は、ＬＡＡ１１８内の塞栓を収容するためのケージフィルタとして機能するように構成される。例えば、カバリング２０８は、（例えば、血塊がＬＡＡ１１８から血流内に流出するのを防止しながら、血液を通過させる）透過性フィルタとして作用することができる。カバリング２０８は複数の細孔２１６を含む。細孔２１６は可変であり得る細孔サイズを有する。いくつかの実施形態において、カバリング２０８は、レーザーカットニチノール（例えばニチノールワイヤ）から形成することができる。カバリング２０８はＬＡＡ１１８の閉鎖を容易にするように構成される。少なくとも一実施形態において、カバリング２０８は、例えば延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＦＴＥ）（例えばＧｏｒｔｅｘ（登録商標））、ポリエステル（例えばＤａｃｒｏｎ（登録商標））、（ポリテトラフルオロエチレン）ＰＴＦＥ（例えばＴｅｆｌｏｎ（登録商標））、シリコーン、ウレタン、金属繊維、または他の生体適合性ポリマーおよびそれらの組み合わせのような、生体適合材料から構成される。カバリング２０８は、当業者に既知の多種多様の他の適当な材料を含有してもよい。
【００１９】
次に図３Ａを参照すると、医療装置１００は、第１固定アンカー３０２ａおよび第２固定アンカー３０２ｂのような少なくとも１つの固定アンカー３０２を備える。固定アンカー３０２ａのような固定アンカーは、第１端部３０４と、反対側の第２端部３０６とを画定する。固定アンカー３０２は、第１端部３０４と反対側の第２端部３０６との間に（例えば、第１端部３０４から反対側の第２端部３０６まで）延びる固定アンカー本体３１４（図３Ｅ参照）を含む。固定アンカー３０２（例えば第１固定アンカー３０２ａ、第２固定アンカー３０２ｂなど）は、支持構造部２１２（例えば第１支持構造部２１２ａ、第２支持構造部２１２ｂなど）に係合することができる。例えば、図３Ａに示すように、第１固定アンカー３０２ａは第１支持構造部２１２ａに係合することができ、第２固定アンカー３０２ｂは第２支持構造部２１２ｂに係合することができる。本開示の医療装置は、任意の適当な数の（例えば１個、２個、３個、４個、５個、６個、７個、８個、９個、１０個または１１個以上の）固定アンカーを備えてもよい。少なくとも一実施形態において、固定アンカー３０２は、支持構造部２１２に対して取り外し可能に結合されるように構成および配置され得る（例えば、第１アンカー本体は第１支持構造部から取り外し可能であってもよい）。少なくとも一実施形態において、固定アンカー３０２は、医療装置１００の支持構造部２１２とは分離して別に製造される。１つ以上の実施形態において、少なくとも１つの固定アンカーは、医療装置本体とは分離して別に製造され、かつ／または、医療装置本体から取り外し可能である。少なくとも一実施形態において、医療装置の固定アンカーのすべては、医療装置本体とは分離して別に製造され、かつ／または、医療装置本体から取り外し可能である。少なくとも一実施形態において、固定アンカー３０２は第１材料から形成され、医療装置本体２０６の少なくとも一部、特に支持構造部２１２は第２材料から形成される。いくつかの実施形態において、第１材料は第２材料と同一であってもよい。いくつかの実施形態において、第１材料は第２材料と異なっていてもよい。多種多様の材料のうちのいずれを用いて本開示の医療装置の１つ以上の構成要素（例えば固定アンカー、医療装置本体など）を形成してもよい。
【００２０】
本願において開示する１つ以上の実施形態は、より具体的な「第１支持構造部２１２ａ」および「第２支持構造部２１２ｂ」という用語の代わりに、「支持構造部２１２」という総称を用いてもよい。本願において開示した１つ以上の実施形態は、より具体的な「第１固定アンカー３０２ａ」および「第２固定アンカー３０２ｂ」という用語の代わりに、「固定アンカー３０２」という総称を用いてもよい。また、少なくとも一実施形態において、任意の固定アンカー３０２（例えば第１固定アンカー３０２ａなど）は、第１支持構造部２１２ａと第２支持構造部２１２ｂまたは他の任意の支持構造部２１２との間で交換可能であってもよい。例えば、第１固定アンカー３０２ａを第２支持構造部２１２ｂと係合させるために、第１固定アンカー３０２ａを第１支持構造部２１２ａから離脱させて（例えば、取り外して）もよい。また、少なくとも一実施形態において、第２固定アンカー３０２ｂは第１固定アンカー３０２ａと交換可能である。例えば、第１固定アンカー３０２ａを支持構造部２１２（例えば第１支持構造部２１２ａなど）から離脱させて（例えば、取り外して）、第２固定アンカー３０２ｂを以前に第１固定アンカー３０２ａと係合していた支持構造部と係合させることによって、第１固定アンカー３０２ａを交換してもよい。交換可能な固定アンカー同士は、少なくとも一実施形態において同一であるが、固定アンカー同士の間で交換可能であることが、必ずしも固定アンカーが同一であることを意味しない。本願において、固定アンカーが医療装置本体の支持構造部から取り外されて、第２固定アンカーが前記医療装置本体の同一または異なる支持構造部と係合する場合に、固定アンカーは交換可能である。
【００２１】
次に図３Ｂ〜図３Ｃを参照すると、固定アンカー３０２は、本開示の少なくとも一実施形態に従って、支持構造部２１２に結合されている（例えば、取り外し可能に結合されている）。図３Ｂでは、支持構造部２１２の外側に面した表面が示されている。図３Ｃは、本開示の少なくとも一実施形態に従った、支持構造部２１２、および支持構造部２１２に結合した固定アンカー３０２の別の図を示している。図３Ｃでは、支持構造部２１２の内側に面した表面が示されている。
【００２２】
少なくとも一実施形態において、支持構造部２１２は、医療装置本体２０６の壁２１４を少なくとも部分的に通って延びる少なくとも１つの開口３０８（例えば凹部、くぼみ、オリフィスなど）を画定することができる。少なくとも一実施形態において、開口３０８は支持構造部２１２を通って延びて、オリフィスを形成する。いくつかの実施形態において、第１支持構造部２１２は、医療装置本体２０６の壁２１４を通って延びる２つ以上の開口３０８、例えば第１開口３０８ａ、第２開口３０８ｂ、第３開口３０８ｃを画定することができる。支持構造部２１２は、近位部３１０が固定アンカー３０２の第２端部３０６に近接し、かつ、遠位部３１２が固定アンカー３０２の第１端部３０４に近接し得るように、近位部３１０および遠位部３１２を備える。第１支持構造部２１２は、幅Ｗｌと、近位部３１０から遠位部３１２まで延びる長さＬ１とを画定する。いくつかの実施形態において、幅Ｗｌは近位部３１０から遠位部３１２にかけて変化することができる。少なくとも一実施形態において、支持構造部２１２は、近位部３１０と遠位部３１２との間に１つ以上の開口３０８を画定することができる。少なくとも一実施形態において、支持構造部２１２は２つ以上の開口３０８を画定してもよい。開口３０８は、支持構造部２１２の幅Ｗｌより短くてよい幅Ｗ２を画定する。１つ以上の開口３０８は、その開口を通って、かつ／または、その開口内に、固定アンカー３０２の少なくとも一部を受容するように構成される。
【００２３】
図３Ｂを参照すると、固定アンカー３０２は、第１端部３０４から反対側の第２端部３０６まで延びるアンカー本体３１４と（図３Ｃおよび図３Ｅ参照）、第１端部３０４と第２端部３０６との間に画定された中央部３１６とを備える。アンカー本体３１４は、第１端部３０４から第２端部３０６まで延びる長さＬ２を画定する（図３Ｅ参照）。第２端部３０６は幅Ｗ３を画定し（図３Ｃ参照）、中央部３１６は幅Ｗ４を画定する（図３Ｂ参照）。また、第１端部３０４は幅Ｗ５を画定する（図３Ｂ参照）。いくつかの実施形態において、幅Ｗ３，Ｗ４，Ｗ５は均一である。さらに、少なくとも一実施形態では、図３Ｂおよび図３Ｃに示すように、幅Ｗ３，Ｗ４，Ｗ５の各々は、アンカー本体３１４の少なくとも一部を受容するように適合される開口３０８の幅Ｗ２と等しいか、またはそれより小さい。
【００２４】
本開示の１つ以上の実施形態において、固定アンカー３０２は、アンカー本体３１４から（例えばアンカー本体３１４の第１端部３０４から）延びるフック部３１８をさらに備える。いくつかの実施形態において、フック部３１８は組織係合先端部３２０を備えてもよい。少なくとも一実施形態において、フック部３１８は組織係合先端部３２０において終了する。アンカー本体３１４の中央部３１６は、開口３０８の一部の中に配置される。
【００２５】
少なくとも一実施形態において、フック部３１８は、固定アンカー３０２の第１端部３０４から延びるように構成される。フック部３１８は厚さＴ１を画定し、厚さＴ１は、とりわけ、フック部３１８の１つ以上の物理的性質（例えば強度、剛性、弾性など）に影響を及ぼす。例えば、所与の材料について、厚さＴ１の増大は、剛性（例えば、印加した力に応答する変形に対する抵抗力）の増大をもたらす。１つ以上の実施形態において、フック部３１８は、固定アンカー３０２の第１端部３０４の遠位である組織係合先端部３２０を備える。フック部３１８は、１つ以上の実施形態において、第１端部３０４の幅Ｗ５に対して組織係合先端部３２０の付近で減少する幅Ｗ６を有してもよい。いくつかの実施形態において、組織係合先端部３２０は、例えば、ＬＡＡ１１８の組織に係合する（例えば、係留する）ための形態（例えば、鋭利なもの、尖頭、など）を有し、それにより医療装置１００のＬＡＡ１１８との固定を容易にする。本開示において、フック部３１８は、例えば、ＬＡＡ１１８の組織に係合するのに適した、当業者に既知の多種多様な形状または形態のうちのいずれをとってもよい。例えば、フック部３１８は、組織係合先端部３２０に至る湾曲した（例えば、Ｊ字型、Ｃ字型、Ｕ字型、円弧形、楕円弧形、不規則形、などの）外形を画定する。フック部３１８が円弧状湾曲部を含む１つ以上の実施形態において、フック部３１８の湾曲した外形は、それぞれがフック部３１８の物理的性質に影響を及ぼす曲率半径Ｒ１およびアーク長ＡＬ１によって画定される。例えば、とりわけ曲率半径Ｒ１およびアーク長ＡＬ１は、ＬＡＡ１１８の内部から固定アンカー３０２を除去するために必要とされる回収力（ｒｅｃａｐｔｕｒｅ  ｆｏｒｃｅ）の大きさに影響を及ぼす。固定アンカー３０２のＬＡＡ１１８内部からの除去は、医療装置１００が患者の心臓内において望ましくない位置に配置された場合に有用であり、また、除去および／または調整は、医療装置１００を（例えば、医療装置がＬＡＡを封鎖し得る）異なる位置／所望の位置に配置するために望ましい。従って、本開示の固定アンカーは医療装置本体とは分離して別に製造されるため、固定アンカーまたはその一部の寸法（例えば固定アンカー高さＨ１、固定アンカー角度Ａ１など）は、例えば、固定アンカー３０２の回収（ｒｅｃａｐｔｕｒｅ）または再配置（ｒｅｄｅｐｌｏｙｍｅｎｔ）のための力の量を変更する（例えば、低減する）ように選択される。いくつかの医療処置について、回収力の低減は、組織傷害を低減または防止するために有用である。
【００２６】
少なくとも一実施形態において、アンカー本体３１４は、（図３Ｃに示したように）アンカー本体３１４の第２端３０６またはその近くに阻害要素３２２を備える。阻害要素３２２は、アンカー本体３１４の第２端部３０６、中央部３１６および第１端部３０４の各々の幅Ｗ３、幅Ｗ４および幅Ｗ５のうちの１つ以上（例えばすべて）より大きくてよい幅Ｗ７を有することができる。１つ以上の実施形態において、阻害要素３２２およびフック部３１８は互いに相反して配置される（例えば、支持構造部２１２の相反する側面上に配置されたアンカー本体３１４の反対側の端部上に配置される）。少なくとも一実施形態において、阻害要素３２２は、１つ以上の開口３０８の幅Ｗ２より大きい幅Ｗ７を有するように製造される。これは阻害要素３２２の遠位方向の移動を低減し（例えば、防止し）、遠位方向に印加される力に応じた支持構造部２１２内における固定アンカー３０２の移動および／または支持構造部２１２からの意図しない離脱を低減または防止する。例えば、本開示の医療装置１００がＬＡＡ１１８に植え込まれる場合、前記阻害要素は、固定アンカーのフック部上のＬＡＡ組織によって遠位方向に印加される力に対抗する。
【００２７】
図３Ｄにおいて、固定アンカー３０２は、開口３０８ａ，３０８ｂ，３０８ｃを通って延びることにより、支持構造部２１２に係合する。例えば、図３Ｄに示すように、アンカー本体３１４と支持構造部２１２とは、アンカー本体３１４と支持構造部２１２とを編み合わせる（ｉｎｔｅｒｗｅａｖｉｎｇ）ことによるようなインターロックによって係合する。図３Ｄの例示した実施形態によれば、固定アンカー３０２は、該固定アンカーを開口３０８ａ，３０８ｂ，３０８ｃに連続的に通すことにより、フック部３１８が支持構造部２１２の開口３０８ｃから突出した状態で、支持構造部２１２に編み込まれる。例示した実施形態において、支持構造部２１２は２つ以上の開口３０８（例えば３０８ａ，３０８ｂ，３０８ｃ）を備え、また固定アンカー３０２は支持構造部２１２の開口３０８ａ，３０８ｂ，３０８ｃのような開口（例えばスロット、穴、チャネル、通路など）を通過して、編み込みパターン（ｗｅａｖｉｎｇ  ｐａｔｔｅｒｎ）を形成するように構成されている。固定アンカー３０２と支持構造部２１２とは層をなして重なり合って互いに交差し、固定アンカー３０２の支持構造部２１２からの意図しない移動を防止する。図３Ｃおよび図３Ｄに示した固定アンカー３０２は、固定アンカー上に近位方向の力（ｐｒｏｘｉｍａｌ  ｆｏｒｃｅ）を印加し、固定アンカー３０２を支持構造部２１２と係合させるために用いられている編み込みを逆転させることによって、支持構造部２１２から取り外される。
【００２８】
上述のように、固定アンカー３０２は、医療装置本体２０６とは分離して別に製造される。少なくとも一実施形態において、固定アンカー３０２のアンカー本体３１４は、取り外し可能に支持構造部２１２に結合するように、医療装置本体２０６と係合するように構成される。いくつかの実施形態において、アンカー本体３１４は、溶接を形成することによって、支持構造部２１２に係合してもよい。いくつかの実施形態において、アンカー本体３１４は、接着剤によって支持構造部２１２に係合してもよい。いくつかの実施形態において、アンカー本体３１４は、結合の形成によって支持構造部２１２に係合してもよい。いくつかの実施形態において、アンカー本体３１４は、摩擦嵌合によって支持構造部２１２に係合してもよい。いくつかの実施形態において、アンカー本体３１４は、前述の技術または当業において既知の他の技術の組み合わせによって、支持構造部２１２に係合してもよい。
【００２９】
固定アンカー３０２を医療装置本体２０６とは分離して別に製造することにより、製造前の材料の選定および寸法の選択の点から、さらなる設計の融通性が可能となる。例えば、少なくとも固定アンカー３０２のいくつかの製造寸法は、一体的な固定アンカーを備えた医療装置本体の設計に比べて、より柔軟に選択される。例えば、固定アンカー３０２の厚さは医療装置本体の厚さと同一である必要がない。さらに、固定アンカーの１つ以上の構成材料は、医療装置本体の１つ以上の構成材料と同一である必要がない。幅Ｗ３，Ｗ４，Ｗ５は、フック部３１８の曲率半径Ｒ１、アーク長ＡＬ１および厚さＴ１に加えて、固定アンカー３０２の有用または適当な性能特性（例えば固定強度、曲げ強さ、剛性など）を得るように選択される。少なくとも１つの実施形態において、フック部３１８は、医療装置１００がＬＡＡ１１８に植え込まれる場合に、ＬＡＡ１１８の組織に向かって突出するように構成される。
【００３０】
図３Ｅは、本開示の少なくとも一実施形態に従った、固定アンカー３０２の側面図である。いくつかの実施形態において、中央部３１６は、中央部３１６を開口３０８内に少なくとも部分的に配置することを容易にする形状記憶合金から形成される。いくつかの実施形態において、中央部３１６は１つ以上の他の材料から形成される。図３Ｅは、波状構造を有する固定アンカー３０２を示している。１つ以上の実施形態において、波状構造は、交互に位置する凸凹湾曲を備えてもよく、かつ／または、波状構造に沿った複数の変曲点を有する。１つ以上の実施形態において、固定アンカー３０２の中央部３１４は、第１支持構造部によって画定された少なくとも２つの開口（例えば２つ、３つ、４つ、５つ、６つ以上など）を通って延びるように構成および配列された少なくとも１つの波状構造を備える。
【００３１】
例えば、図３Ｆは、支持構造部２１２と係合する固定アンカー３０２の側面図である。図３Ｆにおいて、第１アンカー本体３１４の中央部３１６は、第１支持構造部によって画定された少なくとも２つの開口（例えば３０８ａ，３０８ｂ，３０８ｃ）を通って延びるように構成および配置された少なくとも１つの波状構造を備える。１つ以上の実施形態において、この波状構造は、固定アンカー３０２の第１支持部材２１２との係合を容易にし、かつ／または、例えば遠位に印加される力による固定アンカーの意図しない移動の低減を容易にする。
【００３２】
少なくとも１つの実施形態において、固定アンカー３０２は、例えば、ＬＡＡ１１８内における医療装置１００の固定を容易にするように構成される。例えば、フック部３１８は、医療装置１００に対して支持を与えるように、ＬＡＡ１１８の組織に取り外し可能に結合されるように構成される。医療装置１００は、例えば、同一または異なる（例えば、所望の）位置で、回収され、再配置されるように構成される。１つ以上の実施形態において、固定アンカー３０２を回収するための回収力は、例えば固定アンカー３０２のフック部３１８の低減された厚さＴ１を選択することによって低減することができる。例えば、厚さＴ１は、他の固定アンカーの厚さの選択と比べて、ＬＡＡ１１８内において医療装置１００が移動する能力に影響を及ぼすように、支持構造部の厚さとは無関係に、選択することができる。固定アンカー３０２を分離して製造することにより、厚さＴ１が、医療装置１００に有用な低減された（例えば、排除された）移動能力を与えるように、かつ／または、医療装置１００を回収し、再配置するための回収力を低減するように、選択されることを可能にする。
【００３３】
１つ以上の実施形態において、医療装置本体２０６を固定アンカー３０２とは分離して製造することにより、医療装置１００を製造するプロセスを簡略化することができる。例えば、固定アンカーのフィン／返し部（例えば組織係合先端）の製造工程は、高精度の成形ツールを必要とすることにより、生産コストを増大させる。医療装置本体を製造するツールの精度のレベルは、固定アンカーを製造するためのそれよりも相対的に低いことがある。従って、固定アンカーを医療装置本体と一体として製造する場合には、その医療装置本体の製造には比較的高精度のツールが必要とされる。対照的に、比較的低精度のツールを使用して、固定アンカーを別々に製造することによって、生産コストを低減させる。本開示の医療装置の１つ以上の実施形態において、１つ以上の他の製造上の利点（例えば材料廃棄物の低減、品質管理の向上など）が得られることが当業者には認識されるであろう。加えて、本開示の医療装置の１つ以上の実施形態において、固定アンカーが交換可能であることは、所与の医療装置本体に対して、多種多様の患者の生理機能（例えば大きさ、感度など）に適応する広範囲の医療処置の選択肢を提供できる。例えば、固定アンカーの数および／または固定アンカー間の距離が選択される。多数の固定アンカーを備えた医療装置の１つ以上の実施形態において、固定アンカーの形状および形態は、１つ以上の治療目的を果たすために、組み合わせてもよいし、かつ／または、適合させてもよい。
【００３４】
図４を参照すると、いくつかの実施形態において、開口３０８は、支持構造部２１２の本体壁２１４内に、くぼみ（例えば凹部、凹みなど）として形成されていてもよい。図４に示すように、１つ以上の実施形態において、阻害要素３２２は、少なくとも開口３０８の一部の中に配置される。例えば、図４の阻害要素３２２は開口３０８の一部によって受容され、（例えば固定アンカー３０２の支持構造部２１２との結合を容易にするために）開口３０８内に固定されたままであってもよい。図４に示したように、第２端部３０６、中央部３１６および第１端部３０４の幅Ｗ３，Ｗ４，Ｗ５は、アンカー本体３１４の少なくとも一部を受容するように適合される開口３０８の幅Ｗ２と同じか、またはそれよりも小さい（例えば以下である）。示したように、くぼみ（例えば開口３０８）の一部の形状は、第１アンカー本体３１４の阻害要素３２２および中央部３１６の少なくとも一部の形状に一致する。１つ以上の実施形態において、形状の一致は固定を容易にし、固定アンカー３０２が（例えば遠位方向に印加される力に応じて）遠位に移動する能力を低減させる。少なくとも一実施形態において、阻害要素３２２および中央部３１６は、当業者に既知の任意の適当な係合（例えば溶接、ＵＶ硬化性接着剤のような接着剤、結合、摩擦嵌合、編み込み、インターロック、それらの組み合わせなど）によって、開口３０８内に配置される。固定アンカー３０２またはその一部（例えば阻害要素３２２、フック部３１８など）の厚さは、支持構造部２１２の厚さと同じであってもよいし、同じでなくてもよく、また開口３０８と同じ深さであってもよいし、または同じ深さでなくてもよいことが分かる。１つ以上の実施形態において、固定アンカー３０２の少なくとも一部は、支持構造部２１２の少なくとも１つの側面と同一平面上に位置する。本開示の別の態様は、医療装置（例えば医療装置１００）を製造する方法に関する。この方法は、本願に記載するように、第１支持構造部（例えば第１支持構造部２１２）を備えた医療装置本体（例えば医療装置本体２０６）を提供することを含む。方法はまた、本願に記載したように、医療装置本体とは分離して別に形成された第１固定アンカー（例えば第１固定アンカー３０２）を提供することと、第１固定アンカーを第１支持構造部に取り付けることとを含む。第１固定アンカーは、第１支持構造部から取り外されて、第１医療装置本体の第１支持構造部もしくは第２支持構造部、または第２医療装置本体に再び取り付けられるように構成および配置される。
【００３５】
医療装置を製造する方法は、例えば、植込み型医療装置、閉塞装置、左心耳閉塞装置および／または内部大静脈フィルタを含むが、これらに限定されない本願で開示する医療装置のうちのいずれを形成するために実施されてもよい。
【００３６】
本開示の１つ以上の実施形態において、支持構造部２１２は医療用グレードの材料から形成される。例えば、いくつかの実施形態において、支持構造部２１２は、ニチノール、または、他の拡張可能なばね付勢材料またはバルーン拡張可能材料から形成される。ここに開示した方法の少なくとも一実施形態において、固定アンカー３０２は、例えば上述した技術のうちのいずれかを用いることによって、医療装置１００の医療装置本体２０６とは分離して別に形成される。いくつかの実施形態において、固定アンカー３０２は、支持構造部２１２の第２材料と同一である第１材料から形成することができる。いくつかの実施形態において、固定アンカー３０２は、支持構造部２１２の第２材料とは異なる第１材料から形成される。多種多様な材料のうちのいずれも固定アンカーおよび支持構造部に適している。例えば、適当な材料としては、ステンレス鋼、ニチノール、ナイロン、ポリエステル、ポリエチレン、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、およびそれらの組み合わせが挙げられるが、これらに限定されるものではない。
【００３７】
本開示において、固定アンカー３０２は、溶接、接着剤、結合、摩擦嵌合、編み込み、インターロックおよびそれらの組み合わせを含むが、これらに限定されない、当業者に既知の多種多様の方法のうちのいずれかで支持構造部２１２と係合する。
【００３８】
本開示のいくつかの例示的な実施形態の記述は以下の番号が付された記載に含まれている。
１．第１支持構造部を含む医療装置本体と、
第１固定アンカーと、を備えた医療装置であって、第１固定アンカーは、
第１端部と、反対側の第２端部との間に延びる第１アンカー本体と、
第１端部から延びるフック部と、を有し、
第１アンカー本体は第１支持構造部に係合し、
第１固定アンカーは、前記医療装置本体とは分離して別に製造されており、また、第１固定アンカーは第１材料から形成されており、さらに、前記医療装置本体は第１材料と同一であるか、または異なる第２材料から形成されている、医療装置。
【００３９】
２．第１アンカー本体は、第１支持構造部から取り外し可能であるように構成および配置されている、記載１に記載の医療装置。
３．第１固定アンカーと交換可能である第２固定アンカーをさらに備える、記載１および２のうちのいずれかに記載の医療装置。
【００４０】
４．前記医療装置本体は第２支持構造部をさらに備え、第１固定アンカーは第１支持構造部と第２支持構造部との間で交換可能である、記載１乃至３のいずれかに記載の医療装置。
【００４１】
５．第１アンカー本体と第１支持構造部とは、溶接、接着剤、結合、摩擦嵌合、編み込み、インターロックおよびそれらの組み合わせのうちから選択された係合によって係合される、記載１乃至４のいずれかに記載の医療装置。
【００４２】
６．第１支持構造部は、前記医療装置本体の壁を通って延びる開口を画定し、第１アンカー本体の少なくとも一部は前記開口の少なくとも一部の中に配置される、記載１乃至５のいずれかに記載の医療装置。
【００４３】
７．第１アンカー本体は、第１アンカー本体の第２端部またはその近くに位置する阻害要素と、前記阻害要素と第１端部との間に配置された中央部と、を備え、前記阻害要素は前記中央部の幅より大きな幅を有する、記載１乃至６のいずれかに記載の医療装置。
【００４４】
８．前記中央部の幅は、前記阻害要素と第１端部との間において一定であり、かつ、第１アンカー本体の一部がその中に配置される前記開口の部分の幅以下である、記載７に記載の医療装置。
【００４５】
９．前記中央部は、第１支持構造部によって画定された少なくとも２つの開口を通って延びるように構成および配置された少なくとも１つの波状構造を備える、記載７または８のいずれかに記載の医療装置。
【００４６】
１０．前記阻害要素とフック部とは、前記医療装置本体の壁の相反する側面上に配置される、記載７乃至９のいずれかに記載の医療装置。
１１．前記阻害要素は前記開口の一部の中に配置される、記載７乃至１０のいずれかに記載の医療装置。
【００４７】
１２．第１アンカー本体の中央部は前記開口の一部の中に配置される、記載７乃至１１のいずれかに記載の医療装置。
１３．前記開口の形状は、第１アンカー本体の阻害要素および中央部の形状と一致する、記載７乃至１２のいずれかに記載の医療装置。
【００４８】
１４．当該医療装置は、植込み型医療装置、閉塞装置、左心耳閉塞装置および内部大静脈フィルタのうちのいずれかである、記載１乃至１３のいずれかに記載の医療装置。
１５．前記医療装置本体の少なくとも一部を包囲するカバリングをさらに備える、記載１乃至１４のいずれかに記載の医療装置。
【００４９】
１６．前記カバリングは、血塊のろ過のために構成された複数の細孔を備える、記載１５に記載の医療装置。
１７．前記カバリングは生体適合材料から形成されている、記載１５および１６のいずれかに記載の医療装置。
【００５０】
１８．医療装置を形成する方法であって、該方法は、
第１支持構造部を含む医療装置本体を提供することと、
前記医療装置本体とは分離して別に形成された第１固定アンカーを提供することと、
第１固定アンカーを第１支持構造部に取り付けることと、を含み、
第１固定アンカーは、第１支持構造部から取り外されて、第１医療装置本体の第１支持構造部もしくは第２支持構造部、または第２医療装置本体に再び取り付けられるように構成および配置されている、方法。
【００５１】
１９．前記取り付けることは、溶接、接着剤固定、結合、摩擦嵌合、編み込み、インターロックおよびそれらの組み合わせのうちの少なくとも１つを実施することを含む、記載１８に記載の方法。
【００５２】
上記の開示は、例示であり、網羅的なものではないことが意図される。この記載は、当業者に多くの変形例および別例を示唆するであろう。個々の図に示し、上記で説明した様々な要素は、所望の通りに組み合わされてもよいし、または組み合わせるために変更されてもよい。これらの別例および変形例はすべて特許請求の範囲内に含まれることが意図され、その特許請求の範囲では「備える（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」という用語は「含むが、それに限定されるものではない（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ，  ｂｕｔ  ｎｏｔ  ｌｉｍｉｔｅｄ  ｔｏ）」ことを意味する。
【００５３】
さらに、従属請求項に示された特定の特徴は本開示の範囲内において他の方法で互いに組み合わせることができ、そのため本開示は従属請求項の特徴の他の可能な組み合わせを有する他の実施形態も明確に対象とするものと認識されるべきである。例えば、請求項を公開する目的のために、管轄内において多数項従属形式が認められる形式である場合には、従属する任意の従属請求項は、そのような従属請求項に引用されるすべての既述事項を有する全ての先行請求項に対する多数項従属形式に書き換えられるものと解釈されるべきである（例えば、請求項１に直接従属する各請求項は、代わりに、すべての先行請求項に従属するものと解釈されるべきである）。多数項従属クレーム形式が制限される管轄においては、後続の従属請求項は、それぞれ、以下のそのような従属請求項において列記される特定の請求項以外は、先行の既述事項を有する請求項への従属を形成する単一項従属クレーム形式に書き換えられるものと解釈されるべきである。
【００５４】
当業者は、その均等物が本願に添付された特許請求の範囲によって包含されることが意図される、本願に記載した特定の実施形態に対する他の均等物を認識し得る。
【図１】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図３Ｄ】
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【図３Ｅ】
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【図３Ｆ】
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【図４】
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【国際調査報告】
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2016501116.tif 000013
2016501116.tif 000014