(57)【要約】  被験者に対するＣＰＲの健康または管理の状態を示す複数の音および動きをモニタリングするための複数の機能を有する医療デバイスを含む、方法および装置が本明細書に開示される。一実施形態において、治療電極等の治療デバイスは、治療を被験者に提供するように構成された層と、治療デバイス上で層に結合された音響センサとを備える。
2016523174.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
治療を被験者に提供する層と、
治療デバイス上で前記層に結合された音響センサとを備える、治療デバイス。
【請求項２】
前記音響センサは、加速度計を有する、請求項１に記載の治療デバイス。
【請求項３】
前記音響センサは、ＭＥＭＳ加速度計を有する、請求項２に記載の治療デバイス。
【請求項４】
前記音響センサは、マルチチャネル加速度計を含む、請求項３に記載の治療デバイス。
【請求項５】
前記音響センサは、３つのチャネルの加速度計を有する、請求項４に記載の治療デバイス。
【請求項６】
前記音響センサは、３つの軸のマルチチャネル加速度計である、請求項１に記載の治療デバイス。
【請求項７】
前記音響センサおよび関連する電子機器は、前記治療デバイスが被験者に正しく向けられたか否かについての表示を提供する、請求項６に記載の治療デバイス。
【請求項８】
前記治療デバイスは、導電層を有する治療電極を備え、
治療は、電気パルスを含み、
前記治療電極は、電気的導電性ゲルを前記導電層の表面に放出する電気的導電性ゲル用タンクを更に有し、
前記音響センサは、前記導電性ゲル用タンクを収納するキャップを介して前記導電層の前記表面に音響的に結合される、請求項６に記載の治療デバイス。
【請求項９】
前記音響センサは、前記キャップの内側面に接着される、請求項８に記載の治療デバイス。
【請求項１０】
前記音響センサは、前記キャップの上方壁部に接着される、請求項９に記載の治療デバイス。
【請求項１１】
前記音響センサは、患者の心臓により生成された複数の音を示す複数の信号を記録するように構成されたシステムに結合される、請求項１に記載の治療デバイス。
【請求項１２】
電極を前記被験者に接着するように構成された接着層を含む、請求項１に記載の治療デバイス。
【請求項１３】
前記被験者に対する除細動ショック、経皮電気的神経刺激（ＴＥＮＳ）治療の一部としての電流、および前記被験者の心臓の電気的ペーシングのうち少なくとも１つを選択的に適用するように構成された、請求項１に記載の治療デバイス。
【請求項１４】
前記被験者に対する複数の形態の治療を選択的に適用するように構成された、請求項１に記載の治療デバイス。
【請求項１５】
前記被験者のＥＣＧをモニタリングするように構成された、請求項１に記載の治療デバイス。
【請求項１６】
前記音響センサを、治療電極に結合された回路基板に電気的に結合する信号導体を更に備え、
前記信号導体は、十分なスラックを有する前記治療電極に結合されて、撓む前記治療デバイスを提供する、請求項１に記載の治療デバイス。
【請求項１７】
前記信号導体は、前記治療デバイスが撓むときに前記スラックを前記信号導体に提供するべく、複数の寸法の経路に沿って延在する、請求項１６に記載の治療デバイス。
【請求項１８】
治療の提供前に口頭の応答を提供するように前記被験者に促し、前記音響センサにより検出される前記被験者の声に応答して前記治療の提供を停止するように構成されたコントローラを更に備える、請求項１に記載の治療デバイス。
【請求項１９】
前記コントローラは、前記音響センサにより検出された前記被験者の前記声および前記被験者以外の人の声を区別するように構成される、請求項１８に記載の治療デバイス。
【請求項２０】
前記コントローラは、前記音響センサによる前記被験者の前記声の検出および前記音響センサによる前記被験者以外の前記人の前記声の検出に応答して異なる複数のアクションを実行するように構成される、請求項１９に記載の治療デバイス。
【請求項２１】
基板と、
前記基板に配置された層と、
前記層に音響的に結合された音響センサとを備え、
前記層は、医療デバイスアセンブリの治療デバイス部分を形成し、
前記層は、患者の皮膚付近に配置されるように構成された第１の表面を有し、起動信号に応答して前記患者に対する治療を選択的に適用する、医療デバイスアセンブリ。
【請求項２２】
前記音響センサは、加速度計を有する、請求項２１に記載の医療デバイスアセンブリ。
【請求項２３】
前記音響センサは、ＭＥＭＳ加速度計を有する、請求項２２に記載の医療デバイスアセンブリ。
【請求項２４】
前記音響センサは、３つの軸のマルチチャネル加速度計を含む、請求項２２に記載の医療デバイスアセンブリ。
【請求項２５】
前記音響センサは、３つのチャネルの加速度計を有する、請求項２４に記載の医療デバイスアセンブリ。
【請求項２６】
前記３つのチャネルの加速度計の第１のチャネルは、前記患者の心臓により生成された複数の音をモニタリングするように構成され、
前記３つのチャネルの加速度計の第２のチャネルは、前記患者の呼吸をモニタリングするように構成され、
前記３つのチャネルの加速度計の第３のチャネルは、前記患者の動きをモニタリングするように構成された、請求項２５に記載の医療デバイスアセンブリ。
【請求項２７】
前記音響センサは、前記患者の心臓により生成された複数の音を示す複数の信号を記録するように構成されたシステムに電気的に結合されるように構成される、請求項２１に記載の医療デバイスアセンブリ。
【請求項２８】
前記システムは、前記患者の心臓により生成された複数の音を示す複数の信号を分析する更に構成される、請求項２７に記載の医療デバイスアセンブリ。
【請求項２９】
前記システムは、前記患者の前記心臓により生成された、前記患者の異常な心臓状態を示す前記複数の音に応答して前記患者に警告するように更に構成される、請求項２８に記載の医療デバイスアセンブリ。
【請求項３０】
インピーダンス低減システムは、前記起動信号に応答して、電気的導電層の前記第１の表面に分配される量の電気的導電性ゲルを放出可能に貯蔵するように構成された導電性ゲル用タンクを含み、
前記音響センサは、前記導電性ゲル用タンクを囲繞するキャップを介して前記電気的導電層に音響的に結合される、
請求項２８に記載の医療デバイスアセンブリ。
【請求項３１】
前記音響センサは、キャップの内壁部に機械的に結合される、請求項２８に記載の医療デバイスアセンブリ。
【請求項３２】
前記音響センサは、前記キャップの上方内壁部に配置される、請求項３１に記載の医療デバイスアセンブリ。
【請求項３３】
前記層は、電極部分を形成する電気的導電層を有し、
前記治療は、前記起動信号に応答して前記患者に電流を提供することを含み、
前記医療デバイスアセンブリは、前記起動信号に応答して、電気的導電性ゲルを前記電気的導電層の前記第１の表面に分配するように構成されたインピーダンス低減システムを更に備える、請求項２１に記載の医療デバイスアセンブリ。
【請求項３４】
電極アセンブリは、前記患者のＥＣＧをモニタリングするように構成された少なくとも１つのＥＣＧセンシング電極を更に備える、請求項２８に記載の医療デバイスアセンブリ。
【請求項３５】
被験者の複数の生理学的パラメータをモニタリングする方法であって、
起動信号に応答して被験者に治療を提供するように構成された治療デバイスに結合された音響センサを用いて、前記被験者の複数の心音をモニタリングする段階と、
前記音響センサを用いて、前記被験者の状態に関連する少なくとも１つの追加のパラメータをモニタリングする段階とを備え、
前記少なくとも１つの追加のパラメータは、前記被験者の呼吸、前記被験者の胃腸部の複数の音、前記被験者のいびきおよび前記被験者の身体の動きに関連するパラメータのうち１または複数を含む、方法。
【請求項３６】
前記少なくとも１つの追加のパラメータは、前記被験者の体の姿勢を更に含む、請求項３５に記載の方法。
【請求項３７】
前記被験者の呼吸に関連する前記パラメータは、前記被験者の複数の呼吸音および前記被験者の胸の動きのうち１つを含む、請求項３５に記載の方法。
【請求項３８】
前記被験者の状態に関連する少なくとも１つの追加のパラメータをモニタリングする段階は、前記被験者の状態に関連する２つまたはそれより多い追加のパラメータをモニタリングする段階を有する、請求項３５に記載の方法。
【請求項３９】
前記被験者の複数の心音をモニタリングする段階は、前記起動信号に応答して患者に電流を提供するように構成された治療電極に物理的に結合された音響センサを用いる段階を更に有する、請求項３５に記載の方法。
【請求項４０】
被験者の複数の生理学的パラメータをモニタリングする方法であって、
治療デバイスに音響的に結合された少なくとも１つの音響センサを有する前記治療デバイスを提供する段階を備え、
前記少なくとも１つの音響センサは、前記被験者の複数の心音をモニタリングし、前記被験者の少なくとも１つの追加の生理学的パラメータを更にモニタリングするように構成され、
前記少なくとも１つの追加の生理学的パラメータは、前記被験者の呼吸、前記被験者の胃腸部の複数の音、前記被験者のいびきおよび前記被験者の身体の動きに関連するパラメータのうち１または複数を含む、方法。
【請求項４１】
前記治療デバイスを提供する段階は、除細動電極を提供する段階を有する、請求項４０に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
［関連出願］
本出願は、合衆国法典第３５巻第１１９（ｅ）に基づいて、２０１３年６月２６に出願された「ＴＨＥＲＡＰＹ  ＥＬＥＣＴＲＯＤＥ  ＩＮＣＬＵＤＩＮＧ  ＡＣＯＵＳＴＩＣ  ＳＥＮＳＯＲ」という表題の米国仮特許出願第６１／８３９，６９３号に対する優先権を主張し、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。
【０００２】
本開示の複数の態様および実施形態は、医療治療システムに関し、より詳細には１もしくは複数の音響センサを含む医療電極、および１もしくは複数の音響センサにより検出された心音を分析するためのシステム等、複数の電極システムに関する。
【０００３】
［従来技術の検討］
【０００４】
心拍停止および他の心臓の疾病状態は、全世界で主要な死亡原因である。様々な蘇生の努力は、被害者の生命を救おうと試みて心拍停止中に身体の循環系および呼吸系を維持することを目的とする。これらの蘇生努力が迅速に開始するほど、被害者の生存の機会は高まる。これらの努力は高価であり、限定的な成功率を有し、複数の状態の中でも特に心拍停止は、依然として被害者の生命を奪っている。
【０００５】
心拍停止および他の心臓の疾病状態から防衛するべく、ゾールメディカルコーポレーションの子会社であるＺＯＬＬ  ＬｉｆｅｄＣｏｒ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎから入手可能なＬｉｆｅＶｅｓｔ（登録商標）ウェラブル除細動器等、非侵襲的な身体取り付け式携帯型医療モニタリング・処置デバイスを用いる危機的状態の被験者も存在し得る。防衛された状態にするべく、被験者は、通常の日常的活動で出歩く間、起きている間、および睡眠状態にある間、ほぼ継続してデバイスを着用している。
【発明の概要】
【０００６】
本開示の一態様によれば、治療を被験者に提供するように構成された層およびデバイス上で層に結合された音響センサを備える治療デバイスが提供される。音響センサは、３つの軸のマルチチャネルＭＥＭＳ加速度計を備え得る。音響センサおよび関連する電子機器は、治療デバイスが被験者に正しく向けられたか否かについての表示を提供するように構成され得る。音響センサは、３つのチャネルの加速度計を備え得る。
【０００７】
いくつかの実施形態において、治療デバイスは、治療を被験者に提供するように構成された導電層を有する治療電極を備える。治療電極は、被験者に除細動ショックを選択的に適用し、および／または被験者の心臓の電気的ペーシングを提供するように構成され得る。治療電極は、被験者のＥＣＧをモニタリングするように構成され得る。複数の他の実施形態において、治療は、除細動パルスを含む。いくつかの実施形態において、治療電極は、電気的導電性ゲルを導電層の表面に放出するように構成された電気的導電性ゲル用タンクを更に備える。音響センサは層に機械的に結合されてもよく、層に電気的に結合されてもよい。音響センサは、導電性ゲル用タンクを収納するキャップを介して導電層の表面に音響的に結合され得る。音響センサは、キャップの内側面に接着されてもよい。音響センサは、キャップの上方壁部に接着されてもよい。音響センサは、患者の心臓により生成された複数の音を示す複数の信号を記録するように構成されたシステムに結合され得る。治療デバイスは、治療デバイスに結合された回路基板に、音響センサを電気的に結合するコネクタまたは信号導体を更に備え得、コネクタまたは信号導体は、撓む治療電極を提供するのに十分なスラックを有する治療デバイスに結合されている。複数の他の実施形態において、スラックは、複数の寸法の経路に沿って延在するコネクタにより提供され得る。
【０００８】
いくつかの実施形態において、治療デバイスは、デバイスを被験者に接着するように構成された接着層を含む。
【０００９】
いくつかの実施形態において、治療デバイスは、治療をいくつかの実施形態において除細動パルスを供給する前に音声応答を提供するように被験者を促すよう構成されたコントローラを更に備え、音響センサにより検出される被験者の声に応答して治療の提供を停止する。コントローラは、音響センサにより検出された被験者の声および被験者以外の人の声を区別するように構成され得る。コントローラは、音響センサによる被験者の声の検出および音響センサによる被験者以外の人の声の検出に応答して異なる複数のアクションを実行するように構成され得る。
【００１０】
本開示の別の態様によれば、基板、および基板上に配置された電気的導電層を備える電極アセンブリが提供される。電気的導電層は、電極アセンブリの電極部分を形成する。電気的導電層は、患者の皮膚付近に配置されるように構成された第１の表面を有する。電極アセンブリは、起動信号に応答して電気的導電性ゲルを電気的導電層の第１の表面に分配するように構成されたインピーダンス低減システム、および電極アセンブリの電極部分に配置され、電気的導電層に音響的に結合された音響センサを更に備える。電極アセンブリは、患者のＥＣＧをモニタリングするように構成された少なくとも１つのＥＣＧセンシング電極を更に備え得る。
【００１１】
音響センサは、３つのチャネルのマルチチャネルＭＥＭＳ加速度計を備え得る。音響センサは、３つのチャネルの加速度計を備え得る。いくつかの実施形態において、３つのチャネルの加速度計の第１のチャネルは、患者の心臓により生成された複数の音をモニタリングするように構成され、３つのチャネルの加速度計の第２のチャネルは、患者の呼吸をモニタリングするように構成され、３つのチャネルの加速度計の第３のチャネルは、患者の動きをモニタリングするように構成される。
【００１２】
いくつかの実施形態において、音響センサは、患者の心臓により生成された複数の音を示す複数の信号を記録するように構成されたシステムに電気的に結合するように構成されている。システムは、患者の心臓により生成された複数の音を示す複数の信号を分析するように更に構成され得る。システムは、患者の心臓により生成された、患者の異常な心臓状態を示す音に応答して患者に警告するように更に構成され得る。
【００１３】
いくつかの実施形態において、インピーダンス低減システムは、起動信号に応答して、電気的導電層の第１の表面に分配される量の電気的導電性ゲルを放出可能に貯蔵するように構成された導電性ゲル用タンクを含む。音響センサは、導電性ゲル用タンクを囲繞するキャップを介して電気的導電層に音響的に結合され得る。音響センサは、キャップの内壁部に機械的に結合されてもよい。音響センサは、キャップの上方内壁部上に配置されてもよい。
【００１４】
本開示の別の態様によれば、被験者の複数の生理学的パラメータをモニタリングする方法が提供される。方法は、治療電極または除細動電極等の治療デバイスに物理的に結合された音響センサを用いて、被験者の複数の心音をモニタリングする段階と、音響センサを用いて、被験者の状態に関連する少なくとも１つの追加のパラメータをモニタリングする段階とを備え、少なくとも１つの追加のパラメータは、被験者の呼吸、被験者の胃腸部の複数の音、被験者のいびきおよび被験者の身体の動きに関連するパラメータのうち１または複数を含む。
【００１５】
いくつかの実施形態において、少なくとも１つの追加のパラメータは、被験者の身体の位置を更に含む。被験者の呼吸に関連するパラメータは、被験者の複数の呼吸音および被験者の胸の動きのうち１つを含み得る。被験者の状態に関連する少なくとも１つの追加のパラメータをモニタリングする段階は、前記被験者の状態に関連する２つまたはそれより多い追加のパラメータをモニタリングする段階を有し得る。
【００１６】
本開示の別の態様によれば、被験者の複数の生理学的パラメータをモニタリングする方法が提供される。方法は、治療電極または除細動電極等の治療デバイスに音響的に結合された少なくとも１つの音響センサを有する治療デバイスを提供する段階を備え、少なくとも１つの音響センサは、被験者の複数の心音をモニタリングし、被験者の少なくとも１つの追加の生理学的パラメータを更にモニタリングするように構成され、少なくとも１つの追加の生理学的パラメータは、被験者の呼吸、被験者の胃腸部の複数の音、被験者のいびきおよび被験者の身体の動きに関連するパラメータのうち１または複数を含む。
【図面の簡単な説明】
【００１７】
添付の図面は、縮尺されることを意図していない。複数の図面において、様々な図に示される、同一またはほぼ同一の各構成要素は同一の符号で図示される。明瞭にするべく、全ての図面において、全ての構成要素がラベリングされるわけではない。
【００１８】
図面において、
【図１】ウェラブル除細動器等のウェラブル医療デバイスを図示する。
【００１９】
【図２Ａ】図１に図示されるウェラブル医療デバイスと共に用いられ得る治療電極アセンブリの電極部分の平面図である。
【００２０】
【図２Ｂ】図２Ａの電極部分に含まれ得るインピーダンス低減システムの機能ブロック図である。
【００２１】
【図２Ｃ】図１において図示されるウェラブル医療デバイスと共に用いられ得る治療電極アセンブリの電極部分における別の実施形態のアイソメ図である。
【００２２】
【図２Ｄ】図２Ｃの電極部分の分解図である。
【００２３】
【図３Ａ】本発明の別の態様による、ＥＣＧセンシング電極、治療電極および複数の冗長インピーダンス低減システムを含む電極アセンブリの概略図である。
【００２４】
【図３Ｂ】本発明の別の態様による、ＥＣＧセンシング電極、治療電極および複数の冗長インピーダンス低減システムを含む電極アセンブリの概略図である。
【００２５】
【図４】図３Ａの電極アセンブリが被験者の身体上で着用され得る態様を図示する。
【発明を実施するための形態】
【００２６】
本発明の複数の態様および実施形態は、以下の説明において記載され、または図面に図示されるコンポーネントの構成および配置における詳細への適用に限定されない。本発明は、他の複数の実施形態が可能であり、様々な形で実施および実行することができる。また、本明細書において用いられる述語および用語は説明を目的とし、限定的なものとみなされるべきではない。本明細書において「含む（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）」、「備える（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」、「有する（ｈａｖｉｎｇ）」、「含む（ｃｏｎｔａｉｎｉｎｇ）」、「伴う（ｉｎｖｏｌｖｉｎｇ）」およびその変形を用いるときは、その後に列挙される複数の項目およびその均等物、ならびに追加の複数の項目を包含することを意味する。
【００２７】
図１は、ゾールメディカルコーポレーションから入手可能なＬｉｆｅＶｅｓｔ（登録商標）ウェラブル除細動器等、非侵襲的な身体取り付け式携帯型医療モニタリング・処置デバイス１００（本明細書においてウェラブル医療デバイスとも称する）を図示する。示されるように、ウェラブル医療デバイス１００は、被験者の胴の周囲に着用される一対のショルダーストラップおよびベルトを有するハーネス１１０を含む。通常、ハーネス１１０は、通気性がよく、長い期間着用されても皮膚の炎症を生じさせる可能性がない綿等の材料から作製される。いくつかの実施形態において、ウェラブル医療デバイス１００は、被験者の身体の周囲の様々な位置でハーネス１１０に取り付けられ、接続ポッド１３０を介して制御ユニット１２０に電気的に結合される複数のＥＣＧセンシング電極１１２を含み得る。複数のＥＣＧセンシング電極１１２は、ドライセンシング容量電極であってもよく、被験者の心機能をモニタリングするべく制御ユニット１２０により用いられ、一般に前面／背面一対のＥＣＧセンシング電極および左／右一対のＥＣＧセンシング電極を含む。追加の複数のＥＣＧセンシング電極が提供され得、複数のＥＣＧセンシング電極１１２は、被験者の身体の周囲の様々な位置に配置され得る。
【００２８】
また、ウェラブル医療デバイス１００は、接続ポッド１３０を介して制御ユニット１２０に電気的に結合され、１または複数の治療除細動ショックが保証されると判断した場合に、そのような処置を被験者の身体に提供することができる複数の治療電極１１４ａ、１１４ｂを含む。複数の他の実施形態において、治療電極は、必要とされる被験者の心臓の電気的ペーシング等、他の複数の形態の治療、または経皮電気的神経刺激（ＴＥＮＳ）治療の一部として神経を刺激する電流を提供し得る。示されるように、複数の治療電極は、被験者の胴の前面に配置された第１の治療電極１１４ａ、および被験者の胴の背面に配置された第２の治療電極１１４ｂを含む。第２の治療電極１１４ｂは、電気的に互いに結合され、第２の治療電極１１４ｂとして機能する一対の治療電極を含む。２つの治療電極１１４ａ、１１４ｂを用いることにより、２つの治療電極の第１のものがリターンとして機能する他の治療電極により二相性ショックの第１の相が供給され得、他の治療電極がリターンとして機能する第１の治療電極により二相性ショックの第２の相を供給し得るように、二相性ショックが被験者の身体に提供されることを可能にする。いくつかの実施形態において、ハーネス１１０のベルトは、被験者の胴の図１に図示されるよりも高くに位置し、従って、複数のＥＣＧセンシング電極１１２および複数の治療電極１１４ａ、１１４ｂは、被験者の心臓を交差する平面に概ね配置される。いくつかの実施形態において、ＥＣＧセンシング電極１１２および治療電極１１４ａ、１１４ｂのうちいずれか１つまたは複数は、被験者上の適切な位置に電極を容易に保持するべく、接着層、例えば電気的導電性接着剤を含み得る。
【００２９】
接続ポッド１３０は、複数のＥＣＧセンシング電極１１２および複数の治療電極１１４ａ、１１４ｂを制御ユニット１２０に電気的に結合し、電子回路を含み得る。例えば、一実装において、接続ポッド１３０は、複数のＥＣＧセンシング電極１１２の異なるものから複数のＥＣＧ信号を受信し、それらの間の差異に基づいて差動ＥＣＧ信号を制御ユニット１２０に提供するよう、複数の差動増幅器等、信号取り込み回路を含む。接続ポッド１３０は、被験者の活動がモニタリングされ得る動きセンサまたは加速度計等、他の電子回路も含み得る。
【００３０】
いくつかの実施形態において、治療電極１１４ａ、１１４ｂは、多目的電極であってもよい。例えば、制御ユニット１２０の制御下で、治療電極１１４ａ、１１４ｂは、除細動ショックを被験者に提供してもよく、必要とされる被験者の心臓の電気的ペーシング、またはＴＥＮＳ治療の一部としての電流を提供してもよい。
【００３１】
図１に示されるように、ウェラブル医療デバイス１００は、制御ユニット１２０に電気的に結合されたユーザインタフェースポッド１４０も含む。ユーザインタフェースポッド１４０は、例えばインターフェースポッド１４０の一部に取り付けられたクリップ（図示せず）を介して被験者の衣服またはハーネス１１０に取り付けられ得る。あるいは、ユーザインタフェースポッド１４０は、人の手で単に把握されるだけであってもよい。いくつかの実施形態において、ユーザインタフェースポッド１４０は、例えばブルートゥース（登録商標）、無線ＵＳＢ、ジグビー、ワイヤレスイーサネット（登録商標）、ＧＳＭ（登録商標）または他のタイプの通信インターフェースを用いて無線で制御ユニット１２０と通信し得る。通常、ユーザインタフェースポッド１４０は、被験者またはバイスタンダが制御ユニット１２０と通信し得るいくつかのボタン、および制御ユニット１２０が被験者またはバイスタンダと通信し得るスピーカを含む。例えば、被験者が不整脈を感じていると制御ユニット１２０が判断した場合、制御ユニット１２０は、制御ユニット１２０および／またはユーザインタフェースポッド１４０上のスピーカ（図示せず）により可聴アラームを発し、被験者および任意のバイスタンダに対して被験者の医学的状態について警告し得る。また、制御ユニット１２０は、制御ユニット１２０またはユーザインタフェースポッド１４０上の１または複数のボタンを押し、またはつかむように被験者に指示して、被験者に意識があることを示し、それにより制御ユニット１２０に１または複数の治療除細動ショックを提供することを保留するように指示し得る。被験者が応答しない場合、デバイスは、被験者に意識がないと想定し、被験者の身体に対する１または複数の除細動ショックの提供で最高頂に達する処置シーケンスに進み得る。いくつかの実施形態において、ユーザインタフェースポッド１４０の機能は、制御ユニット１２０に一体化され得る。
【００３２】
一般に、制御ユニット１２０は、テキサスインスツルメンツ、インテル（登録商標）、ＡＭＤ、サン、ＩＢＭ、モトローラ、フリースケールおよびＡＲＭホールディング等の会社から商業上入手可能なプロセッサ等、少なくとも１つのプロセッサ、マイクロプロセッサ、またはコントローラを含む。一実装において、少なくとも１つのプロセッサは、インテル（登録商標）ＰＸＡ２７０プロセッサ等の汎用プロセッサ、およびフリースケール（登録商標）ＤＳＰ５６３１１デジタル信号プロセッサ等の専用プロセッサを備える電力節約プロセッサ配置を含む。そのような電力節約プロセッサ配置は、２０１０年７月９日に出願された「ＳＹＳＴＥＭ  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤ  ＦＯＲ  ＣＯＮＳＥＲＶＩＮＧ  ＰＯＷＥＲ  ＩＮ  Ａ  ＭＥＤＩＣＡＬ  ＤＥＶＩＣＥ」という表題の同時係属中の特許出願第１２／８３３，０９６号（以下「'０９６出願」）において説明され、その全体が本明細書において参照により組み込まれる。制御ユニット１２０の少なくとも１つのプロセッサは、被験者の医学的状態をモニタリングして医療データのロギングおよび格納を実行し、不整脈等の検出された医学的状態に応答して被験者に医療処置を提供するように構成される。制御ユニット１２０は、ディスプレイ（図示せず）、例えばタッチスクリーンディスプレイ（図示せず）も含み、これを介して被験者は、複数のメッセージを受信してウェラブル医療デバイスとインタラクトし得る。ウェラブル医療デバイス１００は、被験者の生理学的状態または活動をモニタリングすることができる、ＥＣＧセンシング電極１１２以外の追加のセンサ１１７を含み得る。例えば、被験者の血圧、心拍数、胸部インピーダンス、パルス酸素レベル、呼吸レート、心音および活動レベルを測定することができる複数のセンサも提供され得る。
【００３３】
心臓の電気機械的活動に起因して被験者の心臓により行われる複数の音１０１の分析が被験者の心臓の健康状態に関する価値ある情報を提供し得ることが発見されている。この情報は、ＥＣＧデータと共にまたはこれに代えて用いられ、例えば、被験者の心臓の可能性ある複数の問題または心拍停止等の潜在的で急迫した心臓イベントの表示を提供し得る。また、被験者の心臓の複数の音の分析は、より長い期間、例えば日、週、月でモニタリングされ、被験者の心臓状態が改善され、または悪化しているか否かを識別し得る。被験者の心臓からの複数の音を分析するための複数のシステムおよび方法、ならびにそのような分析が提供し得る情報の例は、米国特許第７，３０２，２９０号、第７，６６８，５８９号、および第８，４０９，１０８号において説明され得、これらの各々はその全体が参照により本明細書に組み込まれる。
【００３４】
このようにして、いくつかの実施形態において、ＥＣＧセンシング電極１１２に加えて、またはこれに代えて、ウェラブル医療デバイス１００は、被験者の心臓により発せされた複数の音を検出するように構成された１または複数の音響センサもしくはオーディオトランスデューサ２６０を含み得る（図３Ａに示される）。音響センサもしくはオーディオトランスデューサ２６０は、ウェラブル医療デバイス１００の１または複数の部分上またはこの中に提供され得る。音響センサもしくはオーディオトランスデューサ２６０は、ハーネスの複数部分１１０内もしくはＥＣＧ電極１１２もしくは治療電極１１４ａ、１１４ｂのうちの１つの中に配置され、またはＥＣＧ電極１１２もしくは治療電極１１４ａ、１１４ｂのうちの１つに結合され得る。音響センサもしくはオーディオトランスデューサ２６０は、前面、背面もしくは被験者側のいずれかに配置された複数の電極上またはこの中に配置され得る。音響センサもしくはオーディオトランスデューサ２６０は、ハーネス１１０に取り付けられた複数の電極内に配置され、ウェラブル医療デバイス１００を着用する被験者の皮膚に対して保持され、および／または被験者の皮膚に接着された複数の接着剤電極内に配置され得る（図４を参照されたい）。音響センサもしくはオーディオトランスデューサ２６０は、例えば、ＥＣＧ電極、治療電極およびインピーダンス低減システムを含む複数の一体型コンポーネントを含む複数の電極内に配置されてもよく、または別途単機能の電極に含まれてもよい。
【００３５】
いくつかの実施形態において、音響センサもしくはオーディオトランスデューサ２６０が被験者の身体から離間された場合よりも複数の心音が容易に検出され得るように、音響センサもしくはオーディオトランスデューサ２６０を被験者の皮膚付近またはこれに接触して位置付けることが所望な場合がある。たとえ音響センサもしくはオーディオトランスデューサ２６０が被験者の皮膚に直接物理的に接触していなくとも、音響センサもしくはオーディオトランスデューサ２６０が被験者の心臓に音響的に結合されることが所望な場合がある。いくつかの実施形態において、被験者の身体のかなりの部分を通って進むことにより、心音が減衰されないように、音響センサもしくはオーディオトランスデューサ２６０を被験者の心臓付近、例えば心臓の左心室付近の被験者の皮膚付近またはこれに接触して位置付けることが所望な場合がある。 いくつかの実施形態において、ウェラブル医療デバイス１００における治療電極アセンブリの電極部分は、ウェラブル医療デバイス１００が着用されると、被験者の皮膚に接触する被験者の心臓の上に位置付けられ得る。従って、いくつかの実施形態において、音響センサもしくはオーディオトランスデューサ２６０は、治療電極アセンブリの電極部分上またはこの中に配置され得、治療電極アセンブリは、被験者の心臓付近、例えば被験者の心臓の左心室付近に位置付けられるように配置される。
【００３６】
制御ユニット１２０は、複数の心音に関するデータを記録するメモリユニットを含み得る。いくつかの実施形態において、記録された心音データは、リムーバブルメモリカード、例えばＳＤカード上に格納され得る。制御ユニット内のプロセッサは、被験者の心臓に関する複数の潜在的問題を示す心音を分析し得る。代替的にまたは更に、複数の心音に関するデータは、処理および分析のために外部システムに送信され得る。この送信は、外部システムに対する有線接続もしくは無線により、例えばブルートゥース（登録商標）、Ｗｉ−Ｆｉにより、またはセルラネットワークにより行われ得る。
【００３７】
フィードバック１０２は、被験者の心音１０１の分析が被験者の心臓に関する問題、または急迫した心臓イベント、例えば心拍停止の潜在性の表示を提供する場合に、例えば制御ユニット１２０上のディスプレイまたはスピーカにより被験者に提供され得る。また、被験者の複数の心音の分析の結果は、外部デバイス、例えば家庭用コンピュータによりウェブサイト、または分析のために心音データが送信された外部システムの表示によりアクセスされ得る。
【００３８】
健康な成人においては、２つの正常な心音が存在し、一般にＳ１およびＳ２と称する。第３の心音は一般に、Ｓ３（拡張早期奔馬調律または心室性奔馬調律とも呼ばれる）と称し、存在する場合には被験者の心臓に関する問題を示し得る。例えば、４０歳を超える被験者において、Ｓ３は異常な拡張充満パターンに関連している。Ｓ３の存在は、拡張型うっ血性心不全におけるような左心室の不全等の心臓における問題を伝える場合がある。第４の心音は一般に、Ｓ４（収縮前期奔馬調律または心房性奔馬調律とも呼ばれる）と称し、存在する場合には被験者の心臓に関する問題を示す。例えば、Ｓ４は多くの場合、増大した左心室の硬直に関連する。また、心雑音はいく人かの被験者において存在する場合があり、心臓における問題を示し得る。
【００３９】
音響センサもしくはオーディオトランスデューサ２６０、ならびに関連する記録および分析システムは、Ｓ１、Ｓ２、Ｓ３およびＳ４のいずれか１つもしくは全てを検出および記録するように構成され得る。心音記録およびモニタリングシステムによりモニタリングおよび記録され得る複数の他の心音パラメータとしては、電気機械的活性時間（ＥＭＡＴ）、ＥＭＡＴのパーセンテージ（％ＥＭＡＴ）、心収縮機能障害インデックス（ＳＤＩ）、および左心室心収縮時間（ＬＶＳＴ）のうちいずれか１つまたは複数が挙げられ得る。一般に、ＥＭＡＴは、ＥＣＧ上のＱ波からＳ１心音内における僧帽弁の閉鎖までで測定される。長いＥＭＡＴは、減少した左心室駆出率（ＬＶＥＦ、各収縮で心臓の左心室からどの位の血液が汲み出されるかの単位である）に関連している。％ＥＭＡＴは、支配的なＲＲ間隔で割ったＥＭＡＴである。％ＥＭＡＴは、心臓のポンプ機能の効率性に関連する。ＳＤＩは、ＥＣＧおよび音パラメータ（ＥＭＡ、Ｓ３、ＱＲＳ持続期間およびＱＲ間隔）の乗法的組み合わせである。ＳＤＩは、高特異性を有する左心室心収縮機能障害を予測する。ＬＶＳＴは、Ｓ１心音とＳ２心音との間の時間間隔として定義される。これは心周期の心収縮部分である。ＬＶＳＴは、いくらかの心拍数に対する依存性を有し、心周期のおよそ４０％（３０〜５０％の範囲）になる傾向にあるが、低い収縮性および／または低い駆出率を生じさせる疾病により影響される。
【００４０】
上述の複数の心音パラメータのうちいずれか１つまたは複数に関するデータは、例えば、制御ユニット１２０もしくは外部デバイスを介して被験者もしくは介護提供者によりアクセスされ得る傾向図において記録および表示され得る。更に、これらの心音パラメータのうちいずれか１つまたは複数に関する複数の管理制限が設定され得る。心音データが送信される制御ユニット１２０または外部システムは、観察（または算出）された複数の心音パラメータを複数の管理制限と比較し得、複数の管理制限のうちいずれか１つまたは複数に違反した場合に、例えば制御ユニット１２０のスピーカもしくはディスプレイ、またはユーザインタフェースポッド１４０を介して被験者に警告が提供され得る。
【００４１】
いくつかの実施形態において、音響センサもしくはオーディオトランスデューサ２６０、および関連する記録および分析システムは、患者の声による署名が応答メカニズムとして用いられ得るように、ウェラブル医療デバイスを着用する被験者の声を検出および識別するように構成され得る。制御ユニット１２０内のプロセッサは、当分野において既知の発話認識および音声分析方法を用いて、初期学習期間中に被験者の声を認識するように訓練され得る。次に、制御ユニット１２０は、例えば、スピーカまたはディスプレイを介して、予め定められた語または句を発することにより、被験者に意識があるか否かを示すように被験者を促し得る。例えば、被験者が不整脈を感じていると制御ユニット１２０が判断した場合、制御ユニット１２０は、制御ユニット１２０および／またはユーザインタフェースポッド１４０上のスピーカ（図示せず）により可聴アラームを発し、被験者および任意のバイスタンダに対して被験者の医学的状態について警告し得る。また、制御ユニット１２０は、音響センサもしくはオーディオトランスデューサ２６０により検出され、制御ユニット１２０に送信される語または句を発するように被験者に指示して被験者に意識があることを示し、それにより、制御ユニット１２０に１または複数の治療除細動ショックの供給を保留するように指示し得る。被験者が応答しない場合、デバイスは、被験者に意識がないと想定し、被験者の身体に対する１または複数の除細動ショックの提供で最高頂に達する処置シーケンスに進み得る。
【００４２】
制御ユニット１２０は、被験者の声と被験者以外の人、例えばバイスタンダ、第１の応答者または専門家のＥＭＴの声とを区別するように構成され得る。プロンプトに応答して人が話すとき、制御ユニット１２０は声を分析して、声が被験者のものかまたは別人のものかを判断し得る。別人の声である場合、制御ユニット１２０は、語または句を発するようにとの被験者に対する複数の命令を反復してもよい。制御ユニットは、被験者が複数の命令を順守し得るように被験者の周囲の他の人々に沈黙するように要求するべく、命令を修正し得る。更に、プロンプトに応答し、被験者が話すことにより応答しない場合、制御ユニット１２０は、音響センサもしくはオーディオトランスデューサ２６０からの信号をモニタリングし、他の人々が被験者付近に存在するか否かを判断し得る。制御ユニット１２０が被験者付近に人の存在を示す人の声を検出した場合、制御ユニット１２０は、例えばスピーカまたはディスプレイを介して複数の命令を発し、人にいくつかのアクションを行うように、例えば制御ユニット１２０のインターフェースを介して被験者の状態に関する情報を制御ユニット１２０に提供して支援を要求し、専門家の支援がいつ到着するかを示し、または１もしくは複数の他のアクションを実行するように要求し得る。制御ユニット１２０は、処置の過程を変更し、例えば１もしくは複数の除細動ショックを被験者の身体に提供することを延期もしくは中止し、例えばバイスタンダの存在がバイスタンダの音声の検出により検出され、バイスタンダが制御ユニット１２０によるプロンプトに応答して専門家の支援が到着して被験者を支援していることを示す場合に、被験者およびその状況についてのデータを提供し得る。また、専門家の支援の存在を識別すると、制御ユニット１２０は、携帯型医療モニタリングおよび処置デバイス１００が提供される医療支援のサポートとして動作するよう、代替モードの動作に移行し得る。
【００４３】
上述のように、心拍停止に対する保護を提供するべく、ウェラブル除細動器等のウェラブル医療デバイスを着用する被験者は一般に、起きている間および睡眠状態にある間、ほぼ継続してデバイスを着用する。ウェラブル医療デバイスは、ほぼ継続して着用されるので、複数のドライ電極は通常、快適さのために複数のＥＣＧセンシング電極１１２および複数の治療電極１１４ａ、１１４ｂの両方に用いられ、被験者の皮膚の炎症を防ぐ。１または複数の除細動ショックが被験者の身体に提供され、被験者が応答しないと判断される場合、制御ユニット１２０は、複数の治療電極１１４ａ、１１４ｂに信号を送信して、１または複数の除細動ショックを提供する前にインピーダンス低減ゲルを放出させる。インピーダンス低減ゲルは、治療電極の導電性表面と被験者の皮膚との間のインピーダンスを低減し、それにより、被験者に提供されるエネルギーの効率性を改善し、被験者の皮膚に対する損傷（例えば、火傷、発赤または他のタイプの炎症の形態）の機会を低減する。
【００４４】
図２Ａは、インピーダンス低減システムを含み、図１に関連する上記のウェラブル除細動器等のウェラブル医療デバイスと共に用いられ得る、治療電極アセンブリの電極部分の平面図である。図２Ｂは、図２Ａに示される治療電極アセンブリの電極部分に含まれるインピーダンス低減システムの機能ブロック図である。起動されると、インピーダンス低減システムはインピーダンスを低減する（すなわち、電気的導電性の）ゲルを、用いられるときに被験者の身体の最も近くに配置される治療電極アセンブリの電極部分の露出面に分配する。電極部分２００は、電極およびインピーダンス低減システム２０１を形成する電気的導電層２０２（図２Ａにおいては見えないが、図２Ｄに示された電極部分２５０の実施形態の底部面に配置されている）を含む、複数の層による積層構造である。用いるときに、電気的導電層は、被験者の皮膚付近に配置されるが、導電層は、被験者に直接に接触する必要はない。ハーネスの複数部分１１０（図１）および／または被験者の衣服の複数の部分が電気的導電層と被験者の皮膚との間に存在し得るからである。図２Ａに示されるように、インピーダンス低減システム２０１は、導電層が形成されるのとは反対側の電極部分２００側（すなわち、図２Ａに示される上面側）に配置される。
【００４５】
インピーダンス低減システム２０１は、複数の導電性ゲル用タンク２１０を含み、その各々が流体チャネル２３０に流体的に結合されたゲル供給アウトレット２２０と、流体圧力源２４０とを有する。流体圧力源２４０は、流体チャネル２３０に流体的に結合され、起動信号により起動されると、窒素ガス等の流体をチャネル２３０内へと押しこむ。起動された流体圧力源２４０から流体チャネル２３０への流体圧は、電気的導電層に形成された複数の開口部を介して、複数のゲルタンクの各々に格納された導電性ゲルを複数のゲル供給アウトレット２２０の外側、および用いられるときに被験者の身体の最も近くに配置された電気的導電層の露出面へと押し出す。起動されると、電気的導電性ゲルが被験者の身体の最も近くに配置される電極部分の露出面に分配されるように、電気的導電層の複数の開口部は一般に、複数のゲル供給アウトレット２２０と整列する。電極部分２００の構成に関する更なる詳細は、参照により本明細書に組み込まれる米国特許第５,０７８,１３４号（以下、「'１３４特許」）に説明されている。
【００４６】
図２Ｃは、音響センサ２６０を含む治療電極アセンブリの電極部分２５０を図示する。図２Ｄは、図２Ｃの電極部分の分解図である。電極部分の露出された導電性表面は、大量のエネルギーを被験者に、例えば約２００ジュールを除細動を実行する目的等で供給することができるように寸法取りされる。音響センサ２６０は図２Ｃにおいて、電極部分２５０の複数の導電性ゲル用タンク２１０のうち１つを囲繞するキャップ２１５'内に配置されたものとして図示される。キャップ２１５'は、導音材料、例えば硬質プラスチックから形成される。キャップ２１５'は、音響センサ２６０の位置をより良好に図示するべく、図２Ｃにおいて透明なものとして図示されている。音響センサ２６０は、接着剤、例えばエポキシもしくは別の形態の接着剤を用い、または１もしくは複数の機械的止め具、例えば１もしくは複数のスナップ、タブ、または当分野において既知の他のファスナにより、キャップ２１５'の上方内壁部に機械的および音響的に結合される。シェル２１５'内の導電性ゲル用タンク２１０と音響センサ２６０との間に、空間が提供される。音響センサ２６０は、電極部分２５０が取り付けられる被験者の身体に音響的に結合するように位置し、配置される。電極部分２５０が取り付けられる被験者の身体に対する音響センサ２６０の音響結合は、シェル２１５および基板２８０により行われ得る。音響結合は、電極部分２５０の音響センサ２６０とシェル２１５'との間、およびシェル２１５'と基板２８０との間の任意のギャップを最小化または除去することにより、容易にされ得る。例えば発泡ゴムから形成され得る保護カバー２９０は、電極部分２５０の上部面を覆うべく提供され得る。
【００４７】
いくつかの実施形態において、音響センサ２６０を収納するキャップ２１５'は、音響センサ２６０を含まない、電極部分２５０の導電性ゲル用タンク２１０を囲繞する複数のキャップ２１５と異なるように成形され得る。例えば、音響センサを含むキャップ２１５'は、音響センサ２６０への取り付けを容易にするように平坦にした上方壁部を有し得る。対照的に、複数の音響センサを含まない複数のキャップ２１５は、実質的に丸い上方壁部を有し得る。
【００４８】
例えば複数のワイヤ、リボンケーブル、同軸ケーブルまたは当分野において既知の他の複数の形態の電気信号導体を含み得るコネクタまたは信号導体２７０は、音響センサ２６０と電極部分２５０に結合された回路基板２７５との間に電気的接続を提供する。いくつかの実施形態において、信号導体は、例えば接着剤、または１もしくは複数の医療用止め具により電極部分２５０の１もしくは複数の部分に結合される。図２Ｃに図示されるように、信号導体２７０は、いくらかのスラックにより、例えば、音響センサ２６０または回路基板２７５から取り外されることなく電極部分２５０の撓みを可能にするように、複数の寸法の経路に沿って走らされることにより提供され得る。信号導体におけるスラックの提供は、高可撓性用に設計された電極部分２５０、例えば、２０１３年３月４に出願された「ＦＬＥＸＩＢＬＥ  ＴＨＥＲＡＰＹ  ＥＬＥＣＴＲＯＤＥ」という表題の同時係属する米国特許出願第１３／７８４，０７４において開示される複数の電極部分のうち１または複数において特に所望であり得、これらはその全体が参照により本明細書に組み込まれる。
【００４９】
複数の他の実施形態において、音響センサ２６０は、電極部分２５０上に、またはこの他の区域に位置付けられ得る。例えば、図３Ｂに図示されるように、音響センサ２６０は電極部分２５０の基板２８０の一部に配置され得る。複数の代替的実施形態において、音響センサ２６０は、被験者の身体に音響的に結合し得る任意の箇所に配置され得る。電極部分２５０は、図示されるように１つの音響センサを含んでもよく、または複数の音響センサ２６０を含んでもよい。
【００５０】
音響センサ２６０は、被験者の心臓の複数の音を検出し、検出された複数の心音に応答して出力信号を提供し得る任意のデバイスを備え得る。いくつかの実施形態において、音響センサ２６０はマイクを備える。いくつかの実施形態において、音響センサ２６０は加速度計を備える。音響センサ２６０は、マイクロ電子機械システム（ＭＥＭＳ）の加速度計を備え得る。いくつかの実施形態において、音響センサ２６０は、マルチチャネル加速度計、例えば３つのチャネルの加速度計を備える。音響センサは、３つの直交するチャネルの各々における動きを感知するように構成された３つのチャネルの加速度計を備え得る。いくつかの実施形態において利用され得る加速度計の例は、ＳＴマイクロエレクトロニクスから入手可能なＬＩＳ３４４ＡＬＨ加速度計である。音響センサ２６０および関連する電子機器は、被験者の呼吸、被験者の心音、被験者の姿勢および被験者の活動レベルのうちいずれか１つまたは複数をモニタリングするように構成され得る。更にまたは代替的に、音響センサ２６０および関連する電子機器は、被験者の健康状態、例えば胃腸部の音もしくはいびきの音、またはそのような音がないことを示し得る他の複数の音をモニタリングして、例えば睡眠時無呼吸に病む被験者の表示を提供するように構成され得る。音響センサ２６０は、第１のチャネル上の被験者の呼吸を示す複数の信号、第２のチャネル上の被験者の複数の心音を示す複数の信号、および第３のチャネル上の被験者の姿勢を示す複数の信号を提供し得る。複数の他の実施形態において、複数の異なるチャネルは、被験者の状態に関連する２つ以上の生理学的パラメータまたは他のパラメータを示す複数の信号を提供するように利用され得る。例えば、一実施形態において、音響センサ２６０は、第１のチャネル上の被験者の心音を示す複数の信号、第２のチャネル上の被験者の呼吸を示す複数の信号、および第１、第２および第３のチャネルのいずれかもしくは全ておける被験者の体の姿勢を示す複数の信号を提供し得る。モニタリングされる基礎的パラメータに応じて、モニタリングされるパラメータに関連する複数の信号が１つチャネルもしくはいくつかの異なるチャネルを介して受信され得ることを理解されたい。またいくつかの実施形態において、音響センサ２６０および関連する電子機器は、治療電極アセンブリの電極部分２５０の導電性ゲル用タンク２１０から導電性ゲルの放出に関連する複数の音を検出して、導電性ゲルの放出の表示を治療電極アセンブリに関連するコントローラもしくはアラームシステムに提供するように構成され得る。
【００５１】
更に、加速度計を含む場合、音響センサ２６０および関連する電子機器は、音響センサを含む治療電極アセンブリが被験者に正しく配置されたか否かの表示を提供するように構成され得る。音響センサ２６０および関連する電子機器は、例えば地球の引力の引き方向を感知することにより、音響センサ２６０およびそれが含まれている治療電極アセンブリの向きを検出するように構成され得る。従って、音響センサ２６０および関連する電子機器は、治療電極アセンブリが被験者に正しく配置されたか否か、または例えば、反対の位置等に不正確に配置されているか否かについての表示を提供するべく利用され得る。
【００５２】
音響センサ２６０および関連する電子機器は、ＣＰＲが被験者に実行されているか否かを検出し、ＣＰＲの実行の検出に応答して信号を出力するように構成され得る。更に、音響センサ２６０に関連する電子機器は、ＣＰＲの実行に関連する動き、例えば胸部圧迫のレートおよび深さを分析するように構成され得る。いくつかの実施形態において、音響センサ２６０は、治療電極アセンブリの一部、例えば電極部分２５０から延在するタブ、または図１に図示されるように、被験者により着用される場合には被験者の剣状突起１１６付近にあるウェラブル医療デバイス１００の位置に設けられ得る。音響センサのそのような配置は、ＣＰＲが実行されているか否かを検出することに加えて、被験者に対するＣＰＲを管理する間に胸部圧迫の深さを測定することを容易にするであろう。音響センサ２６０に関連する電子機器は、ＣＰＲのより効果的な管理を提供するように、例えば１もしくは複数のインジケータまたはスピーカにより胸部圧迫のレートおよび／または深さを調整して、ＣＰＲを管理する人にフィードバックを提供するように構成され得る。
【００５３】
出願人は、上記のインピーダンス低減システムに冗長性を有することが所望である複数の例が存在し得ることを理解した。冗長インピーダンス低減システムを含む複数の電極が、共有の米国特許第８,４０６,８４２に開示されており、これはその全体が参照により本明細書に組み込まれる。
【００５４】
図３Ａは、本発明の更なる態様による、１つの一体型電極アセンブリにおいて１または複数のＥＣＧセンシング電極、治療電極および冗長インピーダンス低減システムを組み合わせた電極アセンブリを図示する。示されるように、電極アセンブリ４００は、被験者の心機能をモニタリングするための一対のＥＣＧセンシング電極４１２ａ、４１２ｂを含む。電極アセンブリ４００は、治療電極４１４および少なくとも２つのインピーダンス低減システム３０１、３０２を更に含む。一対のＥＣＧセンシング電極４１２ａ、４１２ｂは、治療電極４１４から、例えば絶縁体により電気的に分離され得る。複数の他の実施形態において、電極アセンブリ４００は１つのＥＣＧセンシング電極のみを含み得るが、複数の他の実施形態において、２つよりも多いＥＣＧセンシング電極が提供され得ることを理解されたい。そのような複数の代替的実施形態において、ＥＣＧセンシング電極の数および配置は、図３Ａに示されるものとは異なる場合がある。なおも更なる実施形態において、一体型電極アセンブリは、１もしくは複数のＥＣＧセンシング電極および治療電極以外に、血圧、心拍数、胸部インピーダンス、パルス酸素レベル、呼吸レート、心音等、被験者の他の複数の生理学的パラメータをモニタリングすることができる追加のセンサ４１６を含んでもよい。追加のセンサ４１６は、例えば１または複数の音響センサ２６０を含み得る。
【００５５】
電極アセンブリ４００は、一対のＥＣＧセンシング電極４１２ａ、４１２ｂのうち一方が被験者の胴のほぼ中央に配置され、一対のＥＣＧセンシング電極４１２ａ、４１２ｂの他方が被験者の胴の側に配置されるように、被験者の身体に着用され得る。例えば、図４に示されるように、電極アセンブリ４００は、ＥＣＧセンシング電極４１２ａが被験者の胸のほぼ中央に配置され、他のＥＣＧセンシング電極４１２ｂが被験者の側に配置されるように、被験者の胴の前面に着用され得る。図４に示されるように、第２の対のＥＣＧセンシング電極４００'のＥＣＧセンシング電極のうち一方（例えば、ＥＣＧセンシング電極４１２ａ'）が被験者の背面のほぼ中央に配置され、第２の対のＥＣＧセンシング電極４００'の他のＥＣＧセンシング電極（例えば、ＥＣＧセンシング電極４１２ｂ'）が第１の対のＥＣＧセンシング電極４１２ａ、４１２ｂのうち他方のＥＣＧセンシング電極（例えば、ＥＣＧセンシング電極４１２ｂ）の被験者反対側に配置されるように、第２の電極アセンブリ４００'が被験者の胴の背面に着用され、第２の対のＥＣＧセンシング電極４１２ａ'、４１２ｂ'を提供し得る。そのような配置は、複数のＥＣＧセンシング電極の前面と背面の対（例えば、４１２ａ、４１２ａ'）およびＥＣＧセンシング電極の左右の対（例えば、４１２ｂ、４１２ｂ'）を提供する。第１の電極アセンブリ４００および第２の電極アセンブリ４００'の他の複数の配置が代替的に用いられ得ることを理解されたい。例えば、第１の電極アセンブリ４００は、被験者の胴の一方の側に配置され、第２の電極アセンブリ４００'は、被験者の胴の他の側に配置され、複数のＥＣＧセンシング電極の左右の対を提供してもよい。
【００５６】
第１および第２の電極アセンブリ４００、４００'は、電極アセンブリが被験者の皮膚に直に取り付けられ、または代替的に図１に図示されるハーネスに取り付けられ、被験者の胴に対する位置に保持され得るように、電気的導電性接着層を含み得る。複数の電極アセンブリのうち１つのみが音響センサ２６０を含む場合、当該電極アセンブリは、音響センサが被験者の心臓付近に配置されるように位置し得る。
【００５７】
複数の更なる実施形態において、本明細書において説明される様々なパラメータ、例えば被験者の心臓もしくは呼吸に関連する音、被験者の向きまたは被験者に対するＣＰＲの管理に関連する動き等のいずれかをモニタリングするための複数の音響センサ２６０は、例えば図２Ｃおよび２Ｄに図示されるものとは異なる構成の複数の形状および材料を有する電極に含まれ得る。例えば、複数の音響センサは、本質的に、被験者の皮膚上に電極を保持するための導電層および導電性接着剤または接着膜からなる電極に含まれ得る。本明細書において説明される機能を有する複数の音響センサ２６０を含み得る、複数の電極はいずれか特定の形態またはタイプに限定されない。
【００５８】
このように、本発明の少なくとも一実施形態におけるいくつかの態様を説明してきたが、当業者であれば様々な変更形態、修正形態および改善に容易に想到することが理解されよう。そのような変更形態、修正形態および改善は、本開示の一部であることが意図され、本発明の範囲内であることが意図される。従って、上記の説明および図面は、専ら例示を目的とする。
【図１】
2016523174.tif 000003
【図２Ａ】
2016523174.tif 000004
【図２Ｂ】
2016523174.tif 000005
【図２Ｃ】
2016523174.tif 000006
【図２Ｄ】
2016523174.tif 000007
【図３Ａ】
2016523174.tif 000008
【図３Ｂ】
2016523174.tif 000009
【図４】
2016523174.tif 000010
【手続補正書】
【提出日】平成28年3月1日(2016.3.1)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
基板、および前記基板の下部面に配置された導電層を有する電極と、
前記電極内に配置され、前記電極が適用される被験者の身体に音響的に結合する音響センサとを備える、治療デバイス。
【請求項２】
前記音響センサは、加速度計、ＭＥＭＳ加速度計およびマルチチャネル加速度計のうち少なくとも１つを有する、請求項１に記載の治療デバイス。
【請求項３】
前記音響センサは、３つのチャネルの加速度計を有する、請求項１に記載の治療デバイス。
【請求項４】
前記音響センサおよび関連する電子機器は、前記治療デバイスが被験者に正しく向けられたか否かについての表示を提供する、請求項３に記載の治療デバイス。
【請求項５】
治療電極は、電気的導電性ゲルを前記導電層の表面に放出する電気的導電性ゲル用タンクを更に有し、
前記音響センサは、前記導電性ゲル用タンクを収納するキャップを介して前記導電層の前記表面に音響的に結合される、請求項１〜４のいずれか１項に記載の治療デバイス。
【請求項６】
前記音響センサは、前記キャップの内側面に接着される、請求項５に記載の治療デバイス。
【請求項７】
前記音響センサは、前記キャップの上方壁部に接着される、請求項６に記載の治療デバイス。
【請求項８】
前記音響センサは、患者の心臓により生成された複数の音を示す複数の信号を記録するシステムに結合される、請求項１〜７のいずれか１項に記載の治療デバイス。
【請求項９】
前記電極を前記被験者に接着する接着層を含む、請求項１〜８のいずれか１項に記載の治療デバイス。
【請求項１０】
前記被験者に対する除細動ショック、経皮電気的神経刺激（ＴＥＮＳ）治療の一部としての電流、および前記被験者の心臓の電気的ペーシングのうち少なくとも１つを選択的に適用する、請求項１〜９のいずれか１項に記載の治療デバイス。
【請求項１１】
前記電極は、前記被験者のＥＣＧをモニタリングする少なくとも１つのＥＣＧセンシング電極を更に有する、請求項１〜１０のいずれか１項に記載の治療デバイス。
【請求項１２】
音響センサを、治療電極に結合された回路基板に電気的に結合する信号導体を更に備え、
前記信号導体は、十分なスラックを有する前記治療電極に結合されて、撓む前記治療デバイスを提供する、請求項１〜１１のいずれか１項に記載の治療デバイス。
【請求項１３】
前記信号導体は、前記治療デバイスが撓むときに前記スラックを前記信号導体に提供するべく、複数の寸法の経路に沿って延在する、請求項１２に記載の治療デバイス。
【請求項１４】
治療の提供前に口頭の応答を提供するように前記被験者に促し、前記音響センサにより検出される前記被験者の声に応答して前記治療の提供を停止するコントローラを更に備える、請求項１〜１３のいずれか１項に記載の治療デバイス。
【請求項１５】
前記コントローラは、前記音響センサにより検出された前記被験者の前記声および前記被験者以外の人の声を区別する、請求項１４に記載の治療デバイス。
【請求項１６】
前記コントローラは、前記音響センサによる前記被験者の前記声の検出および前記音響センサによる前記被験者以外の前記人の前記声の検出に応答して異なる複数のアクションを実行する、請求項１５に記載の治療デバイス。
【請求項１７】
基板と、
前記基板に配置された層と、
前記層に音響的に結合された音響センサとを備え、
前記層は、医療デバイスアセンブリの治療デバイス部分を形成し、
前記層は、患者の皮膚付近に配置される第１の表面を有し、起動信号に応答して前記患者に対する治療を選択的に適用する、医療デバイスアセンブリ。
【請求項１８】
前記音響センサは、３つのチャネルの加速度計を有する、請求項１７に記載の医療デバイスアセンブリ。
【請求項１９】
前記３つのチャネルの加速度計の第１のチャネルは、前記患者の心臓により生成された複数の音をモニタリングし、
前記３つの軸の加速度計の第２のチャネルは、前記患者の呼吸をモニタリングし、
前記３つの軸の加速度計の第３のチャネルは、前記患者の動きをモニタリングする、請求項１８に記載の医療デバイスアセンブリ。
【請求項２０】
前記音響センサは、前記患者の心臓により生成された複数の音を示す複数の信号を記録するシステムに電気的に結合される、請求項１７〜１９のいずれか１項に記載の医療デバイスアセンブリ。
【請求項２１】
前記システムは、前記患者の心臓により生成された複数の音を示す複数の信号を更に分析する、請求項２０に記載の医療デバイスアセンブリ。
【請求項２２】
前記システムは、更に、前記患者の前記心臓により生成された、前記患者の異常な心臓状態を示す前記音に応答して前記患者に警告する、請求項２１に記載の医療デバイスアセンブリ。
【請求項２３】
インピーダンス低減システムは、前記起動信号に応答して、電気的導電層の前記第１の表面に分配される量の電気的導電性ゲルを放出可能に貯蔵する導電性ゲル用タンクを含み、
前記音響センサは、前記導電性ゲル用タンクを囲繞するキャップを介して前記電気的導電層に音響的に結合される、
請求項２２に記載の医療デバイスアセンブリ。
【請求項２４】
前記音響センサは、前記キャップの上方内壁部に配置される、請求項２３に記載の医療デバイスアセンブリ。
【請求項２５】
前記患者のＥＣＧをモニタリングする少なくとも１つのＥＣＧセンシング電極を更に備える、請求項２１に記載の医療デバイスアセンブリ。
【請求項２６】
被験者の複数の生理学的パラメータをモニタリングするデバイスであって、
電極アセンブリと、
前記電極アセンブリ内に配置され、前記被験者のＥＣＧをモニタリングするＥＣＧセンシング電極と、
前記電極アセンブリに結合され、前記被験者の複数の心音をモニタリングする音響センサとを備え、
前記音響センサは、前記被験者の状態に関連する少なくとも１つの追加のパラメータをモニタリングし、
前記少なくとも１つの追加のパラメータは、前記被験者の呼吸、前記被験者の胃腸部の複数の音、前記被験者のいびきおよび前記被験者の身体の動きに関連するパラメータのうち１または複数を含む、デバイス。
【請求項２７】
前記少なくとも１つの追加のパラメータは、前記被験者の身体の位置を更に含む、請求項２６に記載のデバイス。
【請求項２８】
前記被験者の呼吸に関連する前記パラメータは、前記被験者の複数の呼吸音および前記被験者の胸の動きのうち１つを含む、請求項２６または２７に記載のデバイス。
【請求項２９】
前記音響センサは、前記被験者の状態に関連する２つまたはそれより多い追加のパラメータをモニタリングする、請求項２６〜２８のいずれか１項に記載のデバイス。
【請求項３０】
前記音響センサは、起動信号に応答して、患者に電流を提供する治療電極に物理的に結合される、請求項２６〜２９のいずれか１項に記載のデバイス。
【請求項３１】
被験者の複数の生理学的パラメータをモニタリングする方法であって、
医療デバイスに音響的に結合された少なくとも１つの音響センサを有する前記医療デバイスを提供する段階を備え、
前記少なくとも１つの音響センサは、前記被験者の複数の心音をモニタリングし、前記被験者の少なくとも１つの追加の生理学的パラメータを更にモニタリングし、
前記少なくとも１つの追加の生理学的パラメータは、前記被験者の呼吸、前記被験者の胃腸部の複数の音、前記被験者のいびきおよび前記被験者の身体の動きに関連するパラメータのうち１または複数を含む、方法。
【請求項３２】
前記層は、電極部分を形成する電気的導電層を有し、
前記治療は、前記起動信号に応答して、前記患者に電流を提供することを含み、
前記医療デバイスアセンブリは、前記起動信号に応答して、電気的導電性ゲルを前記電気的導電層の前記第１の表面に分配するインピーダンス低減システムを更に備える、請求項１７に記載の医療デバイスアセンブリ。
【請求項３３】
被験者の複数の生理学的パラメータをモニタリングする方法であって、
請求項１〜１６のいずれか1項に記載の治療デバイス、請求項１７〜２５のいずれか１項に記載の医療デバイスアセンブリ、または請求項２６〜３０のいずれか１項に記載のデバイスを用いて、前記被験者の複数の心音をモニタリングする段階を備える、方法。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００５８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００５８】
このように、本発明の少なくとも一実施形態におけるいくつかの態様を説明してきたが、当業者であれば様々な変更形態、修正形態および改善に容易に想到することが理解されよう。そのような変更形態、修正形態および改善は、本開示の一部であることが意図され、本発明の範囲内であることが意図される。従って、上記の説明および図面は、専ら例示を目的とする。
（項目１）
治療を被験者に提供する層と、
治療デバイス上で上記層に結合された音響センサとを備える、治療デバイス。
（項目２）
上記音響センサは、加速度計を有する、項目１に記載の治療デバイス。
（項目３）
上記音響センサは、ＭＥＭＳ加速度計を有する、項目２に記載の治療デバイス。
（項目４）
上記音響センサは、マルチチャネル加速度計を含む、項目３に記載の治療デバイス。
（項目５）
上記音響センサは、３つのチャネルの加速度計を有する、項目４に記載の治療デバイス。
（項目６）
上記音響センサは、３つの軸のマルチチャネル加速度計である、項目１に記載の治療デバイス。
（項目７）
上記音響センサおよび関連する電子機器は、上記治療デバイスが被験者に正しく向けられたか否かについての表示を提供する、項目６に記載の治療デバイス。
（項目８）
上記治療デバイスは、導電層を有する治療電極を備え、
治療は、電気パルスを含み、
上記治療電極は、電気的導電性ゲルを上記導電層の表面に放出する電気的導電性ゲル用タンクを更に有し、
上記音響センサは、上記導電性ゲル用タンクを収納するキャップを介して上記導電層の上記表面に音響的に結合される、項目６に記載の治療デバイス。
（項目９）
上記音響センサは、上記キャップの内側面に接着される、項目８に記載の治療デバイス。
（項目１０）
上記音響センサは、上記キャップの上方壁部に接着される、項目９に記載の治療デバイス。
（項目１１）
上記音響センサは、患者の心臓により生成された複数の音を示す複数の信号を記録するように構成されたシステムに結合される、項目１に記載の治療デバイス。
（項目１２）
電極を上記被験者に接着するように構成された接着層を含む、項目１に記載の治療デバイス。
（項目１３）
上記被験者に対する除細動ショック、経皮電気的神経刺激（ＴＥＮＳ）治療の一部としての電流、および上記被験者の心臓の電気的ペーシングのうち少なくとも１つを選択的に適用するように構成された、項目１に記載の治療デバイス。
（項目１４）
上記被験者に対する複数の形態の治療を選択的に適用するように構成された、項目１に記載の治療デバイス。
（項目１５）
上記被験者のＥＣＧをモニタリングするように構成された、項目１に記載の治療デバイス。
（項目１６）
上記音響センサを、治療電極に結合された回路基板に電気的に結合する信号導体を更に備え、
上記信号導体は、十分なスラックを有する上記治療電極に結合されて、撓む上記治療デバイスを提供する、項目１に記載の治療デバイス。
（項目１７）
上記信号導体は、上記治療デバイスが撓むときに上記スラックを上記信号導体に提供するべく、複数の寸法の経路に沿って延在する、項目１６に記載の治療デバイス。
（項目１８）
治療の提供前に口頭の応答を提供するように上記被験者に促し、上記音響センサにより検出される上記被験者の声に応答して上記治療の提供を停止するように構成されたコントローラを更に備える、項目１に記載の治療デバイス。
（項目１９）
上記コントローラは、上記音響センサにより検出された上記被験者の上記声および上記被験者以外の人の声を区別するように構成される、項目１８に記載の治療デバイス。
（項目２０）
上記コントローラは、上記音響センサによる上記被験者の上記声の検出および上記音響センサによる上記被験者以外の上記人の上記声の検出に応答して異なる複数のアクションを実行するように構成される、項目１９に記載の治療デバイス。
（項目２１）
基板と、
上記基板に配置された層と、
上記層に音響的に結合された音響センサとを備え、
上記層は、医療デバイスアセンブリの治療デバイス部分を形成し、
上記層は、患者の皮膚付近に配置されるように構成された第１の表面を有し、起動信号に応答して上記患者に対する治療を選択的に適用する、医療デバイスアセンブリ。
（項目２２）
上記音響センサは、加速度計を有する、項目２１に記載の医療デバイスアセンブリ。
（項目２３）
上記音響センサは、ＭＥＭＳ加速度計を有する、項目２２に記載の医療デバイスアセンブリ。
（項目２４）
上記音響センサは、３つの軸のマルチチャネル加速度計を含む、項目２２に記載の医療デバイスアセンブリ。
（項目２５）
上記音響センサは、３つのチャネルの加速度計を有する、項目２４に記載の医療デバイスアセンブリ。
（項目２６）
上記３つのチャネルの加速度計の第１のチャネルは、上記患者の心臓により生成された複数の音をモニタリングするように構成され、
上記３つのチャネルの加速度計の第２のチャネルは、上記患者の呼吸をモニタリングするように構成され、
上記３つのチャネルの加速度計の第３のチャネルは、上記患者の動きをモニタリングするように構成された、項目２５に記載の医療デバイスアセンブリ。
（項目２７）
上記音響センサは、上記患者の心臓により生成された複数の音を示す複数の信号を記録するように構成されたシステムに電気的に結合されるように構成される、項目２１に記載の医療デバイスアセンブリ。
（項目２８）
上記システムは、上記患者の心臓により生成された複数の音を示す複数の信号を分析する更に構成される、項目２７に記載の医療デバイスアセンブリ。
（項目２９）
上記システムは、上記患者の上記心臓により生成された、上記患者の異常な心臓状態を示す上記複数の音に応答して上記患者に警告するように更に構成される、項目２８に記載の医療デバイスアセンブリ。
（項目３０）
インピーダンス低減システムは、上記起動信号に応答して、電気的導電層の上記第１の表面に分配される量の電気的導電性ゲルを放出可能に貯蔵するように構成された導電性ゲル用タンクを含み、
上記音響センサは、上記導電性ゲル用タンクを囲繞するキャップを介して上記電気的導電層に音響的に結合される、
項目２８に記載の医療デバイスアセンブリ。
（項目３１）
上記音響センサは、キャップの内壁部に機械的に結合される、項目２８に記載の医療デバイスアセンブリ。
（項目３２）
上記音響センサは、上記キャップの上方内壁部に配置される、項目３１に記載の医療デバイスアセンブリ。
（項目３３）
上記層は、電極部分を形成する電気的導電層を有し、
上記治療は、上記起動信号に応答して上記患者に電流を提供することを含み、
上記医療デバイスアセンブリは、上記起動信号に応答して、電気的導電性ゲルを上記電気的導電層の上記第１の表面に分配するように構成されたインピーダンス低減システムを更に備える、項目２１に記載の医療デバイスアセンブリ。
（項目３４）
電極アセンブリは、上記患者のＥＣＧをモニタリングするように構成された少なくとも１つのＥＣＧセンシング電極を更に備える、項目２８に記載の医療デバイスアセンブリ。
（項目３５）
被験者の複数の生理学的パラメータをモニタリングする方法であって、
起動信号に応答して被験者に治療を提供するように構成された治療デバイスに結合された音響センサを用いて、上記被験者の複数の心音をモニタリングする段階と、
上記音響センサを用いて、上記被験者の状態に関連する少なくとも１つの追加のパラメータをモニタリングする段階とを備え、
上記少なくとも１つの追加のパラメータは、上記被験者の呼吸、上記被験者の胃腸部の複数の音、上記被験者のいびきおよび上記被験者の身体の動きに関連するパラメータのうち１または複数を含む、方法。
（項目３６）
上記少なくとも１つの追加のパラメータは、上記被験者の体の姿勢を更に含む、項目３５に記載の方法。
（項目３７）
上記被験者の呼吸に関連する上記パラメータは、上記被験者の複数の呼吸音および上記被験者の胸の動きのうち１つを含む、項目３５に記載の方法。
（項目３８）
上記被験者の状態に関連する少なくとも１つの追加のパラメータをモニタリングする段階は、上記被験者の状態に関連する２つまたはそれより多い追加のパラメータをモニタリングする段階を有する、項目３５に記載の方法。
（項目３９）
上記被験者の複数の心音をモニタリングする段階は、上記起動信号に応答して患者に電流を提供するように構成された治療電極に物理的に結合された音響センサを用いる段階を更に有する、項目３５に記載の方法。
（項目４０）
被験者の複数の生理学的パラメータをモニタリングする方法であって、
治療デバイスに音響的に結合された少なくとも１つの音響センサを有する上記治療デバイスを提供する段階を備え、
上記少なくとも１つの音響センサは、上記被験者の複数の心音をモニタリングし、上記被験者の少なくとも１つの追加の生理学的パラメータを更にモニタリングするように構成され、
上記少なくとも１つの追加の生理学的パラメータは、上記被験者の呼吸、上記被験者の胃腸部の複数の音、上記被験者のいびきおよび上記被験者の身体の動きに関連するパラメータのうち１または複数を含む、方法。
（項目４１）
上記治療デバイスを提供する段階は、除細動電極を提供する段階を有する、項目４０に記載の方法。
【国際調査報告】
2016523174.tif 000011