(57)【要約】骨組織の固定用の器具、および同器具を使用する方法が提供される。器具は第１の骨領域内に位置決め可能な第１のアンカ、第２の骨領域内に位置決め可能な第２のアンカ、並びに第１および第２のアンカを相互に接続するワイヤを備える。ワイヤは、第１のアンカの長手方向軸線に沿って２０乃至８０Ｎ／ミリメートルの定力（Ｋ）を有する弾性的に変形可能な要素によって第１のアンカに取り付けられる。
2016509949.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
骨組織の固定用の器具であって、
（ａ）  第１の骨領域内に位置決め可能な第１のアンカと、
（ｂ）  第２の骨領域内に位置決め可能な第２のアンカと、
（ｃ）  前記第１のアンカおよび前記第２のアンカを相互に接続するワイヤとを備え、
前記ワイヤは、前記第１のアンカの長手方向軸線に沿って２０乃至８０Ｎ／ミリメートルの定力（Ｋ）を有する弾性的に変形可能な要素によって前記第１のアンカに取り付けられることを特徴とする骨組織の固定用の器具。
【請求項２】
前記弾性的に変形可能な要素は前記第１のアンカ内に位置することを特徴とする請求項１に記載の器具。
【請求項３】
前記弾性的に変形可能な要素は弾性的に偏向可能な突起を含むことを特徴とする請求項１に記載の器具。
【請求項４】
前記弾性的に変形可能な要素が前記第１のアンカ内に進められると、前記突起は弾性的に偏向することを特徴とする請求項３に記載の器具。
【請求項５】
前記変形可能な要素は略チューブ状であり、前記突起は長手方向または垂直であることを特徴とする請求項３に記載の器具。
【請求項６】
前記変形可能な要素は略円盤状であり、前記突起は周方向にあることを特徴とする請求項３に記載の器具。
【請求項７】
前記変形可能な要素は合金から構成されることを特徴とする請求項１に記載の器具。
【請求項８】
前記合金はコバルト・クロム合金であることを特徴とする請求項７に記載の器具。
【請求項９】
前記第１のアンカは雄ネジを備える中空のチューブであることを特徴とする請求項１に記載の器具。
【請求項１０】
前記中空のチューブの第１の端は外部フランジを含むことを特徴とする請求項９に記載の器具。
【請求項１１】
前記中空のチューブの第２の端は内側傾斜部を含むことを特徴とする請求項９に記載の器具。
【請求項１２】
前記第１および前記第２のアンカが中足骨内に配置されるような寸法に形成されるとともに構成されることを特徴とする請求項１に記載の器具。
【請求項１３】
隣接する中足骨を相互に連結するように構成されることを特徴とする請求項１に記載の器具。
【請求項１４】
前記ワイヤは少なくとも１つの変形した端部を有することを特徴とする請求項１に記載の器具。
【請求項１５】
骨組織の固定用の器具であって、
（ａ）  第１の骨領域内に位置決め可能な第１のアンカと、
（ｂ）  第２の骨領域内に位置決め可能な第２のアンカと、
（ｃ）  前記第１のアンカおよび前記第２のアンカを相互に接続するワイヤとを備え、同ワイヤは少なくとも１つの平坦な端部を有することを特徴とする骨組織の固定用の器具。
【請求項１６】
骨にアンカ固定されるワイヤを張引するための器具であって、同器具は、前記ワイヤと係合するとともに同ワイヤを張引するための機構と、前記ワイヤ上の張力を測定するための張力測定部とを有するハウジングを備えることを特徴とするワイヤを張引するための器具。
【請求項１７】
前記ハウジングは、骨隣接部を更に含むことを特徴とする請求項１６に記載の器具。
【請求項１８】
前記骨隣接部は、前記機構と係合する前記ワイヤに対してワイヤを押圧および切断のうちの少なくともいずれか一方を行う器具を位置決めするためのガイド・フレームを含むことを特徴とする請求項１６に記載の器具。
【請求項１９】
アンカ内に位置決めされ、かつ弾性的に偏向可能な突起を有する要素を備え、前記アンカはルーメンを有し、同ルーメンは、前記要素が前記ルーメン内に進められると、指状の前記突起を偏向するように構成されることを特徴とするアンカ固定器具。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、骨アンカ固定システム、およびその使用方法に関する。より詳細に、本発明は、中足骨のような隣接する骨を相互に連結することに使用可能であるアンカ・システムに関する。本発明の実施形態は、中足骨および外反母趾などの骨変形疾患の治療や、リスフラン術のような骨折の治療に関する。
【背景技術】
【０００２】
骨格の変形は、活動的な個人の姿勢、移動、および生活の質に影響し得る。この変形は、外傷や進行の遅い変形によって生じる。骨格の変形は、活動的な個人の姿勢、移動、および生活の質に影響し得る。この変形は、外傷や進行の遅い変形によって生じる。外反母趾変形は、推定年齢に関連する１０乃至３５％の罹患率により、最も一般的な前足の疾患である。外反母趾は、足の親指（指骨）の外反変形をもたらす第１の中足骨の外側へのずれを特徴とする。このずれにより、足のバイオメカニクスが変更され、第１の中足趾節関節（ＭＴＰ関節）の亜脱臼が引き起こされる。外反母趾は、腫大症とも呼ばれるＭＴＰ関節領域における骨の突起が通常伴う。重症の場合には、足の親指は第２の足指にまで重ねられる。非手術療法は症状を緩和するが、足の親指の変形を治療するものではない。患者が痛みのある進行性の変形、および活動やライフスタイルの抑制に苦しむ場合、外反母趾（ＨＶ）の外科的整復が通常示される。外反母趾のための外科治療は、足の親指の中足骨（第１の中足骨）が切断および整復され、ＩＭＡが正常に戻される矯正骨切り術、くさび骨が足の親指の整復のために第１のＭＴＰ関節から取り除かれる切除関節形成術、正確な位置に足の親指を固定すべく第１のＭＴＰ関節が骨化される関節固定術を含む。第１の中足骨の矯正骨切り術後には、体重に負荷のかかる活動が制限され、多くの場合に苦痛と不快が伴う長い回復期間が続く。
【０００３】
近年、多くの侵襲性を最小限にしたアプローチが外反母趾変形の治療のために考案されている。これらのアプローチは、骨および足の親指の自然な位置を回復するとともに正常なＩＭＡを維持するために張力下で中足骨を互いに連結する。
【０００４】
例えば、特許文献１および特許文献２は、第１の中足骨および第２の中足骨に縫合糸を通して中足骨間の角度をなす変形を治療するためのＫ−ワイヤを使用する腫大症治療のためのアプローチについて開示する。この装置の一例、すなわちＭｉｎｉ  ＴｉｇｈｔＲｏｐｅ（登録商標）は、Ａｒｔｈｒｅｘ社（フロリダ州ナポリ）から販売されている。
【０００５】
特許文献３は、骨変形の治療のために整形外科で使用される固定および整列システムについて開示する。システムは、骨や他の体の部分の２つ以上のセクションをアンカ固定するとともにセクションを互いに整列させることに使用され、外反母趾治療に使用可能である。
【０００６】
特許文献４は、圧入固定具本体、並びに縫合アンカと組み合わせて使用され、かつ一時的または恒久的に固定するカプラを開示し、これらにより手根骨部の整列および正常な運動範囲を回復することが開示される。
【０００７】
特許文献５は、第１のアンカ、第１のアンカに連結される動的な張引要素、および動的な張引要素に連結される第２のアンカを含む移植可能な張引器具を開示する。第１のアンカは第１の中足骨に取り付け可能に構成され、第２のアンカは第２の中足骨に取り付け可能に構成される。動的な張力要素（弾性要素あるいはバネ）は、張引された状態および張引されていない状態を有する。張引された状態は、第１および第２のアンカを互いに付勢する要素を含む。
【０００８】
本発明者による特許文献６は、コードによって互いに接続される２つの骨アンカと、骨アンカのうちの１つに配置される衝撃吸収部とを備える移植可能な器具を開示する。衝撃吸収部は、コードに作用される力に応じて変形するように構成されるバネを含む。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００９】
【特許文献１】米国特許出願公開第２０１０／０１５７５２号明細書
【特許文献２】米国特許第７８７５０５８号
【特許文献３】国際公開第２００９／０１８５２７号
【特許文献４】米国特許出願公開第２０１０／００７６５０４号明細書
【特許文献５】国際公開第２０１０／０９３６９６号
【特許文献６】国際公開第２０１２／０２９００８号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
上述した侵襲性を最小限に抑えた解決策が中足骨の整列を回復することに使用可能であるが、外反母趾のような骨変形を治療するために使用可能な骨整復システムが要求されている。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
本発明の一態様によれば、骨組織の固定用の器具が提供される。器具は、（ａ）第１の骨領域内に位置決め可能な第１のアンカと、（ｂ）第２の骨領域内に位置決め可能な第２のアンカと、（ｃ）第１のアンカおよび第２のアンカを相互に接続するワイヤとを備える。ワイヤは、第１のアンカの長手方向軸線に沿って２０乃至８０Ｎ／ミリメートルの定力（Ｋ）を有する弾性的に変形可能な要素によって第１のアンカに取り付けられる。
【００１２】
後述する本発明の好ましい実施形態における更なる特徴によれば、弾性的に変形可能な要素は第１のアンカ内に位置される。
開示される好ましい実施形態における更なる特徴によれば、弾性的に変形可能な要素は弾性的に偏向可能な突起を含む。
【００１３】
開示される好ましい実施形態における更なる特徴によれば、弾性的に変形可能な要素が第１のアンカ内に進められると、突起は弾性的に偏向する。
開示される好ましい実施形態における更なる特徴によれば、変形可能な要素は略チューブ状であり、突起は長手方向にある。
【００１４】
開示される好ましい実施形態における更なる特徴によれば、変形可能な要素は略円盤状であり、突起は周方向にある。
開示される好ましい実施形態における更なる特徴によれば、変形可能な要素は、チューブ状であり、長手方向のスリットまたは切り欠きを含む。
【００１５】
開示される好ましい実施形態における更なる特徴によれば、変形可能な要素は合金から構成される。
開示される好ましい実施形態における更なる特徴によれば、合金はコバルト・クロム合金である。
【００１６】
開示される好ましい実施形態における更なる特徴によれば、第１のアンカは雄ネジを備える中空のチューブである。
開示される好ましい実施形態における更なる特徴によれば、中空のチューブの第１の端は、外部フランジおよび任意にワッシャを含む。
【００１７】
開示される好ましい実施形態における更なる特徴によれば、中空のチューブの第２の端は、内側傾斜部を含む。
開示される好ましい実施形態における更なる特徴によれば、第１および第２のアンカは隣接する骨格内に配置されるような寸法に形成されるとともに構成される。
【００１８】
開示される好ましい実施形態における更なる特徴によれば、装置は隣接する中足骨を相互に連結するように構成される。
開示される好ましい実施形態における更なる特徴によれば、ワイヤは変形した両端部を有する。
【００１９】
本発明の別の態様によれば、骨組織の固定用の装置が提供される。装置は、（ａ）第１の骨領域内に位置決め可能な第１のアンカと、（ｂ）第２の骨領域内に位置決め可能な第２のアンカと、（ｃ）第１のアンカおよび第２のアンカを相互に接続するワイヤとを備える。ワイヤは変形した端部を有する。
【００２０】
本発明の更なる別の態様によれば、骨にアンカ固定されるワイヤを張引するための装置が提供される。装置は、ワイヤと係合するとともに同ワイヤを張引するための機構と、張力を測定するための張力測定部とを有するハウジングを備える。
【００２１】
開示される好ましい実施形態における更なる特徴によれば、ハウジングは、骨組織あるいはその内部に配置されるアンカに隣接する近位部（骨近傍の）を更に備える。
開示される好ましい実施形態における更なる特徴によれば、近位部は、機構と係合するワイヤに対して、ワイヤ変形および／または切断器具を位置決めするためのガイド・フレームを備える。
【００２２】
本発明の更なる別の態様によれば、アンカ内に位置決めされる弾性的に偏向可能な突起を有する要素を備えるアンカ固定器具が提供される。アンカはルーメンを有し、ルーメンは、要素がルーメン内に進められると指状突起を偏向するように構成される。
【００２３】
本発明の更なる別の態様によれば、第１の骨領域を第２の骨領域に相互に連結する方法が提供される。方法は、（ａ）第１の骨領域と第２の骨領域との間にワイヤを位置決めする工程と、（ｂ）ワイヤを伝って第１の骨領域内に第１のアンカを輸送する工程と、（ｃ）ワイヤを伝って第２の骨領域内に第２のアンカを輸送する工程と、（ｄ）第１のアンカおよび第２のアンカに対してワイヤの端部を捕捉するように、ワイヤの１つ以上の端部を変形する（好ましくは平坦化する）工程とを含む。
【００２４】
開示される好ましい実施形態における更なる特徴によれば、工程（ａ）は、そのルーメン内にワイヤを輸送するカニューレ状ドリル・ビットを使用して、第１の骨領域および第２の骨領域を貫通する穴をドリリングによって形成することにより実施される。
【００２５】
開示される好ましい実施形態における更なる特徴によれば、第１のアンカは、弾性的に変形可能な要素を備え、更に、ワイヤの変形した一端は、弾性的に変形可能な要素に対して捕捉される。開示される好ましい実施形態における更なる特徴によれば、方法は、工程（ｄ）に先だってワイヤを張引することにより骨を互いに向かって張引する工程を更に含む。
【００２６】
開示される好ましい実施形態における更なる特徴によれば、張引は、ワイヤと係合するとともにワイヤを張引する機構、および骨間の張力を測定するための張力計を含む器具によって実施される。
【００２７】
開示される好ましい実施形態における更なる特徴によれば、ワイヤは２０乃至８０Ｎの力に張引される。
開示される好ましい実施形態における更なる特徴によれば、弾性的に変形可能な要素は、第１のアンカの長手方向軸線に沿って２０乃至８０Ｎ／ミリメートルの定力（Ｋ）を有する。
【００２８】
開示される好ましい実施形態における更なる特徴によれば、第１の骨領域は中足骨にあり、第２の骨領域は隣接する中足骨にある。
開示される好ましい実施形態における更なる特徴によれば、工程（ａ）は、ワイヤをそのルーメン内に輸送するカニューレ状ドリル・ビットを使用して、中足骨および隣接する中足骨を貫通する直線的な穴をドリリングによって形成することにより実施される。
【００２９】
本発明は、外反母趾のような骨折および骨格の変形を治療するために隣接する骨を相互に連結することに使用可能な骨アンカ・システムを提供することにより、現在周知の構造体の短所を成功裡に解決する。
【００３０】
特に定義されない限り、ここに使用される技術用語および科学用語はすべて本発明が属する技術における当業者によって通常理解されるものと同じ意味を有する。ここに開示されるものと同様または均等な方法および材料が本発明の実施や試験において使用可能であるが、好適な方法および材料を後述する。矛盾が生じる場合、定義を含む本特許明細書が制御するであろう。付加的に、材料、方法、および例は例示に過ぎず、制限することを意図したものではない。
【図面の簡単な説明】
【００３１】
【図１Ａ】組み立てられた状態の本発明の移植器具を示す等角図。
【図１Ｂ】分解された状態の本発明の移植器具を示す等角図。
【図１Ｃ】組み立てられた状態の本発明の移植器具を示す等角図。
【図１Ｄ】本発明の器具を例示する断面図。
【図１Ｅ】本発明のアンカ要素を示す断面図。
【図１Ｆ】本発明のアンカ要素を示す断面図。
【図１Ｇ】隣接する骨に移植される本器具を示す断面図。
【図２Ａ】第１の実施形態における本器具の弾性的に変形可能な要素を例示する等角図。
【図２Ｂ】第１の実施形態における本器具の弾性的に変形可能な要素を例示する断面図であって、弾性的に変形可能な要素の通常の状態を示す断面図。
【図２Ｃ】第１の実施形態における本器具の弾性的に変形可能な要素を例示する断面図であって、弾性的に変形可能な要素の変形した状態を示す断面図。
【図３Ａ】第２の実施形態における本器具の弾性的に変形可能な要素を示す等角図。
【図３Ｂ】第２の実施形態における本器具の弾性的に変形可能な要素を示す断面図であって、弾性的に変形可能な要素の通常の状態を示す断面図。
【図３Ｃ】第２の実施形態における本器具の弾性的に変形可能な要素を示す断面図であって、弾性的に変形可能な要素の変形した状態を示す断面図。
【図４Ａ】第３の実施形態における本器具の弾性的に変形可能な要素のみを示す等角図。
【図４Ｂ】第３の実施形態における本器具の弾性的に変形可能な要素がアンカ本体に対して位置された場合を示す等角図。
【図４Ｃ】第３の実施形態における本器具の弾性的に変形可能な要素がワッシャによって変形した場合を示す等角図。
【図５Ａ】第４の実施形態における本器具の弾性的に変形可能な要素を例示する等角図。
【図５Ｂ】第４の実施形態における本器具の弾性的に変形可能な要素の通常の状態を例示する断面図。
【図５Ｃ】第４の実施形態における本器具の弾性的に変形可能な要素の変形した状態を例示する断面図。
【図５Ｄ】変形可能な要素の一部を示す拡大図。
【図６Ａ】本器具を利用した中足骨間の角度を低減する処置を例示する図。
【図６Ｂ】本器具を利用した中足骨間の角度を低減する処置を例示する図。
【図６Ｃ】本器具を利用した中足骨間の角度を低減する処置を例示する図。
【図６Ｄ】本器具を利用した中足骨間の角度を低減する処置を例示する図。
【図６Ｅ】本器具を利用した中足骨間の角度を低減する処置を例示する図。
【図６Ｆ】本器具を利用した中足骨間の角度を低減する処置を例示する図。
【図６Ｇ】本器具を利用した中足骨間の角度を低減する処置を例示する図。
【図６Ｈ】本器具を利用した中足骨間の角度を低減する処置を例示する図。
【図６Ｉ】本器具を利用した中足骨間の角度を低減する処置を例示する図。
【図６Ｊ】本器具を利用した中足骨間の角度を低減する処置を例示する図。
【図６Ｋ】本器具を利用した中足骨間の角度を低減する処置を例示する図。
【図６Ｌ】本器具を利用した中足骨間の角度を低減する処置を例示する図。
【図６Ｍ】本器具を利用した中足骨間の角度を低減する処置を例示する図。
【図６Ｎ】本器具を使用した脛骨骨折の治療を例示する図。
【図７Ａ】実施形態において、骨治療処置中に本器具と組み合わせて使用可能な小径のカニューレ状ドリルを例示する図。
【図７Ｂ】実施形態において、骨治療処置中に本器具と組み合わせて使用可能な小径のカニューレ状ドリルを例示する図。
【図７Ｃ】実施形態において、骨治療処置中に本器具と組み合わせて使用可能な小径のカニューレ状ドリルを例示する図。
【図７Ｄ】実施形態において、骨治療処置中に本器具と組み合わせて使用可能な小径のカニューレ状ドリルを例示する図。
【図８Ａ】図８Ａ乃至８Ｑは、本発明の教示に従って構成されるワイヤを張引するとともに変形（例えば平滑化）するための器具を例示する図であって、図８Ａは、器具を例示する等角図。
【図８Ｂ】器具を例示する断面図。
【図８Ｃ】張引器具の頭部を示す拡大図。
【図８Ｄ】ワイヤ変形機構を例示する図。
【図８Ｅ】張引器具および骨に移植される器具を示す図。
【図８Ｆ】張引器具の張引された状態を示す図。
【図８Ｇ】張引器具の張引されない状態を示す図であって、移植組織アンカと接続される際の張引器具の頭部を例示する図。
【図８Ｈ】器具を例示する図。
【図８Ｉ】円錐形状の頭部を有するアンカと組み合わせて使用される際の器具を示す図であって、頭部およびアンカを示す断面図。
【図８Ｊ】アンカに対して角度をなして位置される際の張引器具を例示する図。
【図８Ｋ】平坦な頭部を有するアンカと組み合わせて使用される際の器具を示す図であって、アンカに対して角度をなして位置される際の張引器具を例示する図。
【図８Ｌ】変形前後の変形機構およびワイヤを例示する図。
【図８Ｍ】変形前後の変形機構およびワイヤを例示する図。
【図８Ｎ】変形前後の変形機構およびワイヤを例示する図。
【図８Ｏ】張引ツールが存する変形機構を駆動することに使用可能な器具を例示する図。
【図８Ｐ】張引ツールが存する変形機構を駆動することに使用可能な器具を例示する図。
【図８Ｑ】ワイヤを変形することに使用可能な器具の別の構造体を例示する図。
【図９Ａ】様々なワイヤ張力下において本器具とともに移植されるヒトの死体の足部を示すエックス線画像。
【図９Ｂ】様々なワイヤ張力下において本器具とともに移植されるヒトの死体の足部を示すエックス線画像。
【図９Ｃ】様々なワイヤ張力下において本器具とともに移植されるヒトの死体の足部を示すエックス線画像。
【図１０Ａ】本器具を使用した外反母趾の治療を例示するエックス線画像。
【図１０Ｂ】本器具を使用した外反母趾の治療を例示するエックス線画像。
【発明を実施するための形態】
【００３２】
本発明は、添付の図面を参照して例示のみによりここに開示される。図面を詳細に特に参照して、所定の要素は、本発明の好ましい実施形態の例示および開示を目的としてのみ示すものであり、本発明の原理および概念の態様の最も有用であるとともに容易に理解される開示と信じられるものを提供するために示されることが強調される。この点に関して、本発明についての基本的な理解に要するよりも詳細に本発明の構造の詳細を示す試みはなされない。図面を参照して明細書を読むことにより、当業者は本発明の複数の形態がどのように実施されるかが明白となる。
【００３３】
本発明は、外反母趾のような骨変形を治療し、かつ骨折を治療するために使用可能なシステムおよび方法に関する。具体的には、本発明は、第１の中足骨を再び整列させるとともに第１のＭＴＰ関節に整列を回復することに使用可能である。
【００３４】
本発明の原理および作用は、図面および添付の明細書を参照してより一層理解される。
本発明の少なくとも一実施形態について詳細に説明するに先だって、本発明は、その応用を、後述する明細書や例により示す詳細に限定するものではないものといえる。本発明は、他の実施形態も可能であり、あるいは様々な方法で実施乃至実行可能である。更に、ここに使用される語法および用語は、開示のためのものであり、制限するものとみなされるべきではないものといえる。
【００３５】
外反母趾のような骨変形を治療するための侵襲性を最小限にしたアプローチは、本技術において周知である。そのようなアプローチは変形した骨格を整列させるのに有効であるが、アプローチは、活動時におけるアンカや張引コードの破損、アンカ固定部位を包囲する硬組織や柔組織に対する外傷、あるいは骨に作用される張力と、骨の運動との間の不整合な力学により、長期間にわたってそのような整列を保持することにそれほど有効ではない。
【００３６】
本発明の実施のために限定するが、本発明者は先行技術のアプローチの短所を修正し、（ｉ）休息および活動の期間に隣接する骨間に最適な張力を作用させることと、（ｉｉ）最初の位置決め工程中に、および治療全体にわたって骨および柔組織に対する外傷を最小限にすることと、（ｉｉｉ）張力部材およびアンカの故障を最小限にすることと、（ｉｖ）僅かな移動により長手方向の弾性を得ることと、（ｖ）骨あるいは骨の断片を相互に連結する際に、制御された張引および力調整を可能にすることとが可能な骨変形治療システムを提供する。
【００３７】
上記の特徴（ｉ）は、外反母趾の治療に特に重要である。以下の例の部に後述するように、本発明者は、実験を通して、第１および第２の中足骨間に治療張力を維持することが処置に対して極めて重要であり、先行技術の器具が処置に必要な最小の張力を提供するものではないことを発見した。
【００３８】
国際公開第ＷＯ／２０１２／０２９００８号明細書に開示されるような先行技術のアプローチは、２つの骨アンカを相互に接続するコード上に張力を維持するためにバネのような弾性部材を利用する。
【００３９】
バネの強さは、バネを１ミリメートル移動させるのに要するインクリメントする力（「定力」あるいはＫとする）によって定義される。Ｋが高いほど、バネが強くなる。すなわち、バネを所定の距離だけ移動させるのにより多くの力が要求される。従来の金属バネにおいて、定力の大きさは、金属ワイヤの引っ張り強さ、バネ・ワイヤの径、バネの径、バネの長さ、湾曲部（コイル）の数等のパラメータの数の関数である。
【００４０】
国際公開第ＷＯ／２０１２／０２９００８号の骨アンカの寸法に基づき、３．０ミリメートルの外径、０．５０ミリメートルのワイヤ径、１０ミリメートルの長さ、および約１０のコイルを有するとともに最も高い引っ張り強さおよび生体適合性を備える合金から形成されるバネ（例えば、コバルト・クロム−引っ張り強さ＞２０００ＭＰａ）は、例えば、ユニバーサルテクニカルシステム（ＵＴＳ）社およびスプリング・マニュファクチャラーズ・インスティテュート（ＳＭＩ）によって開発された高度なバネ設計ソフトウェアｖｅｒ．７．０を使用して計算されるように、約７乃至８Ｎ／ミリメートルのＫを有するであろう。約３０Ｎの力の下では、このバネは約４．５ミリメートル収縮するであろう。この力は完全にバネを圧縮し、従って、バネはもはや付加的な圧縮力に応答しないであろう。
【００４１】
以下の例の部に後述するように、そのような力は、自然な骨運動の全体にわたって長手方向に弾性を維持することに必要な力よりも実質的に小さくなるであろう。
最適な張力および必要な長手方向の弾性を得るために、本発明者は、強い力に耐久可能であり２０乃至８０Ｎ／ミリメートルのＫを得ることができる小さな寸法の弾性的に変形可能な要素を設計した。この高いＫにより、２０乃至８０Ｎの骨間の力の下で長手方向の弾性が得られる。
【００４２】
従って、本発明の一態様によれば、骨組織の固定用の器具が提供される。
外反母趾変形の治療の場合などにおいて、本器具は、単一の骨の骨組織の固定（例えば骨折治療のための）、あるいは２つの隣接する骨の相互の固定に使用可能である。本器具は、足指の骨組織（例えば中足骨手根骨、中手骨、指趾骨）、椎骨組織、長骨（例えば大腿骨、脛骨、腓骨、上腕骨、橈骨、尺骨）、前足および中足の関節骨（例、骨折治療における）、肩鎖関節のような肩の骨（例えば骨折治療における）を含む任意の骨組織に移植されるが、これらに限定されるものではない。
【００４３】
本発明の器具は第１の骨領域内に位置決め可能な第１のアンカ、第２の骨領域内に位置決め可能な第２のアンカ、並びに第１および第２のアンカを相互に接続するワイヤを備える。
【００４４】
ワイヤは、第１のアンカの長手方向軸線に沿って２０乃至８０Ｎ／ミリメートルの定力（Ｋ）を有する弾性的に変形可能な要素によって第１のアンカに取り付けられる。
上述したように、また、更に後述するように、そのような定力を有する変形可能な要素は先行技術において開示乃至示唆されるものではなく、外反母趾変形の治療において効果が得られる。
【００４５】
本器具の第１および第２の骨アンカは、コバルト・クロムや３１６ＬＶＭのようなステンレス鋼、チタンなどの移植可能にして生体適合性を備える金属または合金、もしくはマグネシウムのような生物分解性の材料、もしくはＰＥＥＫや、ＵＬＴＥＭ（登録商標）のような無定形の熱可塑性ポリエーテル・イミド（ＰＥＩ）樹脂のような生体適合性を備えるプラスチックからなる略円筒状の中空の本体として構成される。
【００４６】
本器具（アンカおよびワイヤ）におけるコバルト・クロムの使用は、現在好ましい。この合金は、長期にわたる移植に承認されており、非常に高い引っ張り強さを有し、変形可能であり（例えば、アンカに対してワイヤ端部を捕捉するように平坦化でき）、高い弾性を備え（以下に後述する要素１８に要求される）、低い屈曲剛性を有し（後述するなまし処理をされ、あるいは熱応力を解放されたワイヤ１６として張引されると）、すべての器具要素に使用可能であることにより異種金属接触腐食の課題を解決するため、アンカおよびワイヤにおける使用に特に効果的である。
【００４７】
意図した使用および骨位置に応じて、アンカは、任意の位置において、例えば１．０ミリメートル乃至６．０ミリメートルの径であり、５．０ミリメートル乃至３０．０ミリメートルの長さである。ワイヤの径は、例えば０．２乃至０．８ミリメートルで変化し得る。所定の寸法は、本器具の外反母趾治療構造体に対して下方に提供される。
【００４８】
ルーメンは、第１および第２のアンカの長さを拡張し、内側に変化する。ワイヤはこれらのルーメンを通して位置され、後述する方法で第２のアンカ本体および第１のアンカの弾性的に変形可能な要素に固定される。ルーメンは、ワイヤ径に適合するように、かつ変形可能な要素（後述する）を収容するように異なる径の部分を含む。ルーメンは、変形可能な要素および取り付けられるワイヤを収容するのに適切な、管状、円錐形状、あるいは任意の他の形状にある。
【００４９】
アンカは、骨組織の予めドリリングにより形成される穴内に位置され、好ましくは、骨組織への固定のための雄ネジを含む。少なくとも１つのアンカ、好ましくは、アンカの両者は、ワイヤ張引の方向に骨組織に接するためのフランジを含む。これにより、１つ以上のアンカは、時間にわたって骨内に確実に進まない。フランジは、血流を促進するとともに骨成長を高めるべくネジドライバの頭部および穴を係合させるための溝またはスロットを含む。フランジの断面形状は水平か、僅かに丸みを帯びるか、円錐形状か、中心を押し出した形状である。フランジはワッシャによって代用または増大可能である。
【００５０】
本器具の弾性的に変形可能な要素はいくつかのアプローチのうちの１つを使用して、第１の骨アンカに取り付け可能である。例えば、弾性的に変形可能な要素は、アンカ本体の端部に取り付けられるか、あるいは、アンカ本体のルーメン内に配置される。いずれの場合においても、弾性的に変形可能な要素により、第１のアンカ本体の長手方向軸線に沿ってワイヤに張力が弾性的に作用される。
【００５１】
図面を参照して、図１乃至５Ｄは、実施形態において外反母趾骨変形の治療に使用するように構成される本器具を例示し、図６Ａ乃至６Ｍは、本実施形態における外反母趾の治療における本器具を使用する工程を例示する。そのような目的のためにアンカ、弾性的に変形可能な要素、および／またはワイヤを再構成することにより、本器具は、骨折（図６Ｎに示すような）あるいは他の骨変形の治療のために更に構成可能であるものといえる。
【００５２】
図１Ａ乃至１Ｇは、ここで器具１０と呼ぶ、外反母趾変形の治療の本器具を例示する。
器具１０は、ワイヤ１６によって相互に接続可能な第１のアンカ１２および第２のアンカ１４を含む。第１のアンカ１２（ここでは近位側アンカ１２、あるいはアンカ１２とも呼ぶ）は、略円筒状のアンカ本体１３（ここでは本体１３とも呼ぶ）を含む。本体１３は、その長さ（Ｌ）に沿って延びる、好ましくは本体１３の近位端２０から遠位端２２まで延びるルーメン１８を含む。ルーメン１８は、一様または変化する径および断面形状を有する。ルーメン１８は、好ましくは弾性的に変形可能な要素２８（更に後述する）および／またはワイヤ１６を受承するのに適切な円筒状および／または円錐形状、あるいは任意の他の形状である。図１ｄに示すように、ルーメン１８の径は、Ｌに沿って変化し、第１の幅広部、第２のより狭小な部分、および第３の幅広部を含み、第１の幅広部は第２のより狭小な部分に隣接し、第２のより狭小な部分は第３の幅広部に隣接する。
【００５３】
本体１３の近位端２０は、アンカ１２がワイヤ１６の張力下で遠位方向（アンカ１４の方向）に押圧付勢される際に、骨組織に接するとともに本体１３が骨内に移動することを防止するためのフランジ２４および／またはワッシャ（図示しない）を含む。フランジは、骨内への本体１３のねじ込みを可能にするための移動止め２５、および骨成長および血液循環を促進するための開口部を含む。
【００５４】
アンカ本体１３は、その長さの少なくとも一部に沿って外部組織アンカ固定要素２６（例えばネジ）を含む。そのような要素２６は、骨組織内にアンカ本体１３を固定するとともに一体化することを支援する。
【００５５】
アンカ本体１３は、コバルト・クロム、ステンレス鋼、チタンなどの生体適合性を備えるとともに長期にわたって移植可能な金属や合金、マグネシウムのような生物分解性を備える材料、ＰＥＥＫやＵＬＴＥＭ（登録商標）のような生体適合性を備えるプラスチック材料から、モールド成形、鍛造、機械加工、あるいはこれらの任意の組み合わせにより形成される。外反母趾治療に利用される場合、本体１３の通常の寸法は、１０乃至１８ミリメートルの長さおよび３乃至５ミリメートルの外径であり、ルーメン１８の平均径が２乃至３ミリメートルである。ワイヤ１６の径は０．２乃至０．８ミリメートルである。フランジ２４および／またはワッシャの径は、４乃至６ミリメートルである。
【００５６】
アンカ１２は、ルーメン１８内に、あるいはアンカ本体１３の遠位端２２に対して位置決め可能な弾性的に変形可能な要素２８を更に含む。弾性的に変形可能な要素２８は、ワイヤ１６の近位端に取り付け可能であり、また、アンカ１２および１４が骨（例えば中足骨）にアンカ固定されるとともにワイヤ１６によって相互に接続する場合に、アンカ１２および１４間の距離の変化を弾性的に補償するように機能する。変形可能な要素２８は例えば以下に後述するようにレーザ溶接によって、あるいはワイヤ１６の端部を変形することによって、ワイヤ１６に取り付け可能である。弾性的に変形可能な要素２８の弾性により、確実にワイヤ１６上の張力は、距離のそのような変化の全体にわたって比較的不変の状態を保持し、これにより、第１の中足骨上に略一様な再位置決めする力を保持する。弾性的に変形可能な要素２８が本体１３のルーメン１８上にワイヤ１６によって張引されると、要素２８は、弾性的に変形し、ワイヤ１６上の張力を増す。その逆もまたいえる。
【００５７】
弾性的に変形可能な要素２８は、アンカ１２の長手方向軸線に沿って２０乃至８０Ｎ／ミリメートルの定力（Ｋ）を供給するように構成される。上述したように、この定力は、弾性ワイヤ張引機構を有する公知の器具によって供給可能な定力よりも実質的に大きい。
【００５８】
いくつかの実施形態において、弾性的に変形可能な要素２８は、アンカ本体１３と組み合わせて使用される場合、そのような定力を提供するために使用可能である。図２Ａ乃至５Ｄを参照して、いくつかの実施形態における弾性的に変形可能な要素２８を詳述する。
【００５９】
器具１０は、アンカ１４を更に含み（ここでは遠位アンカ１４、あるいはアンカ１４とも呼ぶ）、アンカ１４は、外反母趾変形の治療の場合に、近位アンカ１２の直接反対側の第２の中足骨に位置決めされる。
【００６０】
アンカ１４は、略円筒状であるアンカ本体１５（ここでは本体１５とも呼ぶ）を含む。本体１５は、その長さ（Ｘ）に沿って延びる、好ましくは本体１５の近位端３２から遠位端３４まで延びるルーメン３０を含む。ルーメン３０は上述したルーメン１８のものと同様に狭小な部分を有する。ルーメンはワイヤ１６がその内部を延びるのに適切な円筒状、円錐形状、あるいはこの両者の組み合わせ、あるいは任意の他の形状にある。
【００６１】
本体１５は、アンカ１４がワイヤ１６の張力下で近位方向（アンカ１２に向かう）に押圧付勢される際に、骨組織に接するとともに本体１５が骨内に移動することを防止するためのフランジ３６を含む。
【００６２】
フランジ３６はワッシャ５３によって代用または増大可能である。フランジ３６（およびワッシャ５３）は、骨の穴内への本体１３のねじ込みを可能にするための移動止め３７または穴３９を含み、かつ骨成長および血液循環を促進するための付加的な穴を有し得る。フランジ３６がワッシャ５３と組み合わされて使用されると、フランジ３６はより小径となり、ワッシャ５３の外部に位置決めされる押し出し部４１を含むであろう。
【００６３】
アンカ本体１５は円筒状または円錐形状にある。アンカ本体１５は、その長さの少なくとも一部に沿って外部組織アンカ固定要素３８（例えばネジ）を含む。そのような要素３８は、骨組織内にアンカ本体１５を固定するとともに一体化することを支援する。
【００６４】
アンカ本体１５は、コバルト・クロム、ステンレス鋼、チタンなどの金属や合金、マグネシウム、あるいはＰＥＥＫやＵＬＴＥＭ（登録商標）のような生体適合性を備えるプラスチック材料から、モールド成形、鍛造、機械加工、あるいはこれらの任意の組み合わせにより形成される。例えば、外反母趾治療に利用される場合、本体１５の通常の寸法は、９ミリメートルの長さおよび１．８ミリメートルの外径であり、ルーメン３０の平均径が１．２ミリメートルである。フランジ３６あるいはワッシャ５３の径は５．０ミリメートルである。
【００６５】
ワイヤ１６は、弾性的に変形可能な要素２８により、アンカ１２に、かつアンカ１４の本体１５に取り付けられる。ワイヤ１６は、後述するようにワイヤ１６の端部を変形することにより本体１５に取り付けられる。ワイヤ１６は金属や、合金（好ましくはコバルト・クロム）から、あるいはナイロンのようなポリマから形成される。ワイヤ１６は１本のフィラメント・ワイヤあるいは編組ワイヤであり、断面が、円形、正方形、あるいは矩形（平面）である。
【００６６】
上述したように、器具１０のアンカ１２は、アンカ１２および１４を相互に接続するワイヤ１６の張力を保持するための弾性的に変形可能な要素２８を含む。
図２Ａ乃至５Ｄは、いくつかの実施形態におけるアンカ１２の弾性的に変形可能な要素２８およびルーメン１８を例示する。更に後述するように、ルーメン１８は、ワイヤ１６上の張力を規制するのに必要とされる弾性的に変形可能な要素２８の弾性的な変形のために、各所定の実施形態における弾性的に変形可能な要素２８と組み合わせて使用されるように特に形成される。
【００６７】
図２Ａは、第１の実施形態における弾性的に変形可能な要素２８を例示する。図２Ｂは、アンカ１２の本体１３内に位置決めされる弾性的に変形可能な要素２８を例示し、図２Ｃは、本体１３内に張引される（ワイヤ１６の張力下の場合など）とともに変形される弾性的に変形可能な要素２８を例示する。
【００６８】
弾性的に変形可能な要素２８は、筒状体４０と、筒状体４０に沿って延びるとともに僅かに円錐形状を形成する（突起４２が僅かに内側に角度をなす）複数の突起４２を含む。突起４２は、突起４２の変形を収容するためのスリット５１を介して分離される。筒状体４０は、基部（Ｂ）で２乃至３ミリメートル、先端（Ｔ）で１．５乃至２ミリメートルの通常の径を有する。突起４２は、２乃至５ミリメートルの通常の長さを備える矩形状または台形状であり、スリット４３は、基部（Ｂ）に０．１乃至０．３ミリメートルの幅、先端（Ｔ）に０．２乃至０．４ミリメートルの幅を有する。突起４２の数は３乃至１２に及ぶ。突起４２の厚みは、基部から先端まで一定または可変である。基部（Ｂ）における通常の厚みは０．２乃至０．５ミリメートルであり、先端（Ｔ）における通常の厚みは０．１乃至０．５ミリメートルである。変形可能な要素２８の定力Ｋは、材料タイプ、突起４２の長さ、突起の数、スリット４３の寸法および突起４２の寸法、並びに突起４２の厚みに応じて変化する。例えば、図２Ａに示すような弾性的に変形可能な要素２８は、基部に２．８ミリメートルの外径（ＯＤ）および先端に１．９ミリメートルの外径、並びに２．０ミリメートルのアンカ・ルーメン内に張引される、基部に０．６ミリメートルおよび先端に０．２ミリメートルの厚みを備える８つの突起および基部に０．２ミリメートルおよび先端に０．３ミリメートルの幅を有するスリット４３を備える。要素２８は、３３Ｎ／ミリメートルのＫを有し、本体１３のルーメン内に約１．５ミリメートル進入する。
【００６９】
突起４２は、本体４０を切断すること（例えばレーザまたはＣＮＣ）により、あるいは弾性的に変形可能な要素２８をモールド成型することにより形成可能である。突起４２は、突起４２の先端（あるいは中央部の本体）における本体４０の径よりも僅かに狭小である円筒状ルーメン１８に押し込まれると、内側に弾性的に径方向に変形可能である。従って、ワイヤ１６が弾性的に変形可能な要素２８に取り付けられる（レーザ溶接、かしめ、あるいは変形することによる）と、ワイヤの端部は、弾性的に変形可能な要素２８を通して延びるとともに要素２８から出る。これにより、穴４４に対して要素２８の外部で要素２８を捕捉する。また、ワイヤは下方に張引され（弾性的に変形可能な要素２８を本体１３のルーメン１８内に引き込む）、突起４２は弾性的に径方向内側に変形し、これに取り付けられるワイヤ上に対抗力を生成する。この弾性的な対向力は、ワイヤ上の張力が増すと高められる。その理由として、弾性的に変形可能な要素２８が本体１３のルーメン内に更に下方に移動することにより、突起４２の変形（および弾性的な反応）が増すことが挙げられる。ワイヤ上の張力が低減されると、突起４２は、弾性的に変形可能な要素２８の移動（近位端部２０に向かう）により径方向外側に戻り、これにより、ワイヤ１６上の張力を保持する。
【００７０】
図３Ａは、第２の実施形態における弾性的に変形可能な要素２８を例示する。図３Ｂは、アンカ１２の本体１３内に僅かに押し込まれる弾性的に変形可能な要素２８を例示し、図３Ｃは、本体１３内に張引される（ワイヤ１６の張力下）弾性的に変形可能な要素２８を例示する。
【００７１】
しかしながら、図３Ａ乃至３Ｃの弾性的に変形可能な要素２８は図２Ａ乃至２Ｃに示すものと同様の構成であるが、本実施形態においては、突起４２は、僅かに外側に角度をなし、これにより先端（Ｔ）の径は、突起４２の基部（Ｂ）の径よりも大きい。弾性的に変形可能な要素２８の本体４０の径は、本体１３のルーメン１８よりも僅かに小さく、図２Ａ乃至２Ｃに示すものとは逆の配向に挿入され、基部４０が先に挿入される。従って、ワイヤ１６が弾性的に変形可能な要素２８に取り付けられるとともに下方に張引されると（弾性的に変形可能な要素２８を本体１３のルーメン１８内に引き込む）、突起４２は弾性的に径方向内側に変形し、これに取り付けられるワイヤ上に対抗力を生成する。この弾性的な対向力は、ワイヤ上の張力が増すと高められる。その理由として、弾性的に変形可能な要素２８が本体１３のルーメン１８内に更に下方に移動することにより、突起４２の変形（および弾性的な反応）が増すことが挙げられる。ワイヤ上の張力が低減されると、突起４２は、弾性的に変形可能な要素２８の移動（近位端部２０に向かう）により径方向内側に戻り、これにより、ワイヤ１６上の張力を保持する。
【００７２】
図４Ａは、第３の実施形態における弾性的に変形可能な要素２８を例示する等角図である。図４Ｂは、アンカ１２のルーメン１８により本体１３に対して位置決めされる弾性的に変形可能な要素２８を例示し、図４Ｃは、本体１３内に張引される（ワイヤ１６の張力下の場合など）弾性的に変形可能な要素２８を例示する。
【００７３】
本実施形態においては、弾性的に変形可能な要素２８は幅広な円筒状基部４０および内側に角度をなす突起４２を含む。基部は、本体１３の端面２０に対して弾性的に変形可能な要素２８を保持し、ワイヤ１６（ディスク５０と一体的）が内側に張引されると（図４Ｃ）、ディスク５０は、突起４２の先端に接触し、突起４２を内側かつ下方に変形し、弾性的な対抗力を生成する。ワイヤ１６上の張力が低減されると、突起４２は上方に戻り、これにより、ワイヤ１６上に張力を保持する。
【００７４】
図５Ａは、第４の実施形態におけるルーメン４４および変形可能な交互の突起４２およびスリット４３（ＣＮＣまたはレーザにより切断）を備えるシリンダ４０として形状を形成される弾性的に変形可能な要素２８を例示する。突起４２およびスリット４３は、移動軸線に垂直に並べられ、鏡面方向（ｍｉｒｒｏｒｅｄ  ｄｉｒｅｃｔｉｏｎ）に位置決めされ、先端（Ｔ）が対向する突起の基部に接続されるようにずれる。
【００７５】
図５Ｂは、アンカ１３のルーメン１８内に位置決めされる通常の（圧縮されない／変形された）状態にある要素２８を例示する。ルーメン１８は、遠位端２４に向かってより小さな径を有する。図５Ｃに示すように、張力がワイヤ１６に作用されると、突起４２は移動方向に沿って変形する。図５Ｄは変形の拡大図である。ここに開示されるように、ワイヤ１６は、弾性的に変形可能な要素２８のルーメン４０に螺入し、これに取り付けられる。
【００７６】
要素２８は、２．４ミリメートルの外径および０．９ミリメートルの内径であり、０．７ミリメートルの長さ部分が幅０．１８ミリメートルの直線的なスリットと交互に０．７ミリメートル間隔で配置されるコバルト・クロムから形成され、３０Ｎ／ミリメートルのＫを有する。この要素２８は、約５０Ｎの力で内側に１．５ミリメートル圧縮される。
【００７７】
上述したように、本発明の器具１０は、任意の骨格の治療や固定に使用可能である。器具１０の好ましい１つの使用は、外反母趾の疾患における骨変形の治療にある。
本発明の器具１０を使用した外反母趾の変形の治療処置を後述する。後述する処置は、第１の中足骨を再び整列させるための器具１０の使用に関する。
【００７８】
（ｉ）第２の中足骨の側面で、皮膚を２センチメートル以内切開する。同様の切開を第１の中足骨の中間部（図６Ａ）で行う。
（ｉｉ）ドリル・ガイド（図示しない）が、第１および第２の中足骨を横断して中央部の軸体の位置の辺りに、かつ中心骨の高さの線辺りに位置決めされる。径約１．５ミリメートルの小径の穴が、カニューレ状ドリル・ビット７５（図７Ａ乃至７Ｄに関して詳細に後述する）を使用して、第１および第２の中足骨を貫通するようにドリリングで形成される。ドリル・ガイドが取り払われ、小径のカニューレ状ドリル・ビット７５が骨におけるその位置に保持される（図６Ｂ）。
【００７９】
（ｉｉｉ）３．５ミリメートル径の穴が、ガイドとして機能するカニューレ状小径ドリルを覆うように位置決めされるカニューレ状ドリル・ビットを使用して、第１の中足骨を貫通するようにドリリングによって形成される。ドリル・ビット７５は骨間のその位置に保持される。
【００８０】
（ｉｖ）アンカ１２がワイヤ１６に取り付けられ、小径のカニューレ状ドリル７５のルーメンに挿入される（図６Ｄ）。
（ｖ）ドリル・ビット７５が続いてワイヤ１６と一体的に外側（横方向）に進められて、取り払われる。アンカ１２がフランジ２４と接続する専用のネジドライバの頭部を使用して第１の中足骨の穴に螺入する（図６Ｅ）。
【００８１】
（ｖｉ）骨アンカ１４が、ワイヤ１６を伝って進められ（図６Ｆ）、ネジは専用のネジドライバの頭部を使用して、第２の中足骨の穴に螺入する。アンカ１２および１４のフランジが骨表面に接する（図６Ｇ）まで、アンカ１２および１４の両者が骨内にきつく螺入される。
【００８２】
（ｖｉｉ）ワイヤ張引および平坦化器具１００（詳細に後述する）が、ワイヤが器具１００の遠位端から出てくるまで、ワイヤ１６を伝って進められる。器具１００の頭部１０４が、フランジ３６（アンカ１４の）を覆うように位置決めされ、ワイヤ１６が、ノブ１１５を閉じて締め付けることにより固定される（図６Ｈ）。
【００８３】
（ｖｉｉｉ）器具１００が続いてノブ１０６を回転させる（時計方向に）ことによりワイヤを張引することに使用される。張引は力表示器１１０上の張力のレベルを観察する制御された方法で行われる。撮像（図６Ｉ）により視認されるとともに確認されるように、予め定められた張力（例えば４０Ｎ）および最適な骨整列（４乃至９°の角度）の組み合わせが設定される。器具１００が、例えばリップ部１１４の上に位置決めされる道具１５０を使用してワイヤ端部を平坦化することにより、適切な位置（図６Ｊ）で張力下のワイヤを固定することに続いて使用される。
【００８４】
（ｉｘ）器具１００が続いて取り払われ（図６Ｋ）、平坦化された領域を超える残りのワイヤが切断されるとともに取り払われる（図６Ｌ）。切開部位は続いて縫合され閉鎖される（図６Ｍ）。
【００８５】
図７Ａ乃至７Ｄは、いくつかの実施形態における小径のカニューレ状ドリル・ビット７５を例示する。ドリル・ビット７５は小径の生体適合性を備えるステンレス鋼（例えば３１６Ｌ、４２０）チューブから形成される。先端７６は、骨内にドリリングにより穴を形成可能とするように傾斜乃至鋭利にされる。
【００８６】
先端７６の様々な形状が、図７Ａ乃至７Ｄに示すいくつかの実施形態により、ここで考えられる。先端７６は、ドリル・ビット７５の軸体より大きな径を有し、これにより、ドリリングによる穴形成後に円滑にドリル・ビット７５を引き出すことができる。ドリル・ビット７５の通常の長さは１００ミリメートルであり、先端７６の長さは４乃至８ミリメートルであり、その外径は１．５ミリメートルである。ドリル・ビット７５の軸体のＯＤは１．３ミリメートルである。ドリル・ビット７５のルーメンの内径（ＩＤ）は、０．５乃至０．７ミリメートルである。図７Ｃおよび図７Ｄは、先端７６が中実であるとともに軸体がカニューレ状である、部分的にカニューレ状のドリル・ビット７５を示す。そのような構造体により、骨の貫通においてより効率的な先端７６が得られる。
【００８７】
図８Ａ乃至８Ｋに張引器具１００を示す。器具１００は、ワイヤ１６を受承するための長尺状をなすルーメン１０２を有するハウジング１０１を有する。器具１００およびその部品は、生体適合性を備える金属、合金、あるいは生体適合性を備えるポリマ、またはこれらの組み合わせから形成される。例示の主題において、器具１００は、次の通常の寸法、すなわち１２０ミリメートルの長さおよび１４ミリメートルの径を有する。
【００８８】
ハウジング１０１は、近位部１１７、およびアンカ１４の頭部の周囲に位置決め可能なリング状要素１０４を含む。ノブ１０６は、ネジ付きロッド１０８を覆うように回転可能であり、ネジ付きロッド１０８は、ハウジング１０１内部に設けられ、ワイヤ１６はネジ・ノブ１１５を介してハウジングに取り付けられる。ノブ１０６を一方向（例えば時計方向）に回転させることにより、ロッド１０８は、ハウジング１０１の長手方向軸線に沿って遠位側の方向に移動し、ノブ１０６を反対方向（反時計方向）に回転させることにより、ロッド１０８は、反対方向に移動する。ロッド１０８が横方向（アンカ１４から離間する方向）に移動されると、ロッド１０８はワイヤ１６を張引し、アンカ１２および１４間の距離を低減する。ワイヤ１６上の張力が高まると、バネ１１２は後退し、表示器１１０はハウジング１０１内に移動する。表示器１１０の内部への移動は、ワイヤ１６に作用される張力に比例する。表示器１１０は、ワイヤ１６上の張力を表示し、目盛りをしたマークを含む。そのような機械的な張力表示器はロードセル・センサ、圧力センサなどによって交換可能である。
【００８９】
器具１００の近位部１１７は、平坦化した端部５１を形成するべくアンカ１４の側面の端にワイヤ１６を変形するための一対の「リップ部」１１４を含む。リップ部１１４は、硬化４０２ステンレス鋼あるいはコバルト・クロムのような硬化材料から形成される。リップ部１１４（図８Ｃおよび図８Ｄに詳細に示す）は２枚の弾性を備える並列プレート１１６上に設けられ、並列に内側に移動可能である。
【００９０】
近位部１１７は、プレス装置１５０（図８Ｎ）の位置決めのために正確な位置を提供する狭小な首部１１８を有する。装置１５０（図８Ｏ）が首部１１８に位置決めされるとともにリップ部１１４の上で押圧されると（図８Ｐ）、ワイヤ１６はアンカ１４のルーメン１８内に移動しないように捕捉されるように変形される（図８Ｌ）。
【００９１】
リップ部１１４は、平滑化の量を制限する内部空洞１１９（図８Ｌ）を有し、これにより、予め定められた最小値を超える押圧力でワイヤ１６の制御された反復可能な次元の平坦化が可能となる。器具１５０は、一体的なリップ部１１４を有し、張引が必要でない（図８Ｑ）場合にワイヤ１６を変形することに使用可能である。
【００９２】
図８Ｎに示すように、変形したワイヤ１６は、例えば矩形や三角形であり、突出部を含む。形状５１は、穴１１９の形状に依存するであろう。
径が０．４９ミリメートルであるコバルト・クロム・ワイヤ１６は、リップ部１１４および複動カッター状器具１５０によって、厚み０．３８ミリメートルおよび高さ０．６５ミリメートルである略平坦な矩形形状５１に変形される。径が０．５０ミリメートルであるルーメン１８に対して張引されると、平坦化されたワイヤは２００Ｎの力に抵抗可能である。
【００９３】
本特許の存続期間中に、多くの関連する合金が開発されるであろうことが予期され、また、用語合金の範囲は、そのような新技術をすべて演繹的に含むように意図される。
ここで使用されるように、用語「約」は、プラスマイナス１０％を示す。
【００９４】
本発明の付加的な目的、効果、および新規な特徴は、後述する例を検討することにより当業者に明らかとなるが、これらに制限されるようには意図されない。
（例）
上記開示と組み合わされて本発明を非制限的に示す以下の例を参照する。
【００９５】
（例１）
（死体研究）
研究は、正常な足において、および外反母趾の変形の場合において、中足骨間の角度（ＩＭＡ）の低減後に、第１および第２の中足骨間の横断する中足骨間の力を評価するように行われた。
【００９６】
４つの新鮮な凍結された死体の足（一つは外反母趾を備える）が、研究において使用された。本発明の器具は、４つすべての死体の足に移植された。器具は、第１および第２の中足骨間で中央部の軸体に位置決めされ、また、ＩＭＡは本発明の専用のワイヤ張引器具を使用して低減された。ツールは、２つの中足骨間の横断する負荷を示す力表示器を含む。
【００９７】
４つの足の各々は、徐々にＩＭＡを低減するように張引された。力が記録され、Ｘ線が得られた（図９Ａ乃至９Ｃ）。３つの死体の足は、体重下で１５°の傾斜をなして更に負荷を作用され、負荷下の中足骨間の力が記録された。
【００９８】
（結果）
死体の足部のうちの３つは正常なＩＭＡ（１０度未満）を示し、１つは外反母趾変形（１５度）を示した。４人のドナーの平均体重は６０．７キログラム（ＳＴＤ１４．５キログラム）であった。最初のＩＭＡの平均は１０．３度（ＳＴＤ３．７度）であり、ＩＭＡは４．７度（ＳＴＤ１．９度）低減した。記録された横断する力の平均は、２８．５Ｎ（ＳＴＤ４．２Ｎ）であり、体重負荷１５°の傾斜における横断する力の増加は６．３Ｎ（ＳＴＤ２．６Ｎ）であった。
【００９９】
（結論）
中央部の軸体における第１および第２の中足骨間の中足骨間の力の直接的な測定により、約３０Ｎの力がＩＭＡを約５度低減するために必要であることが示された。研究は、体重で足に負荷を作用させることにより、約６Ｎの中足骨間の力を高めることを更に示した。
【０１００】
（例２）
（生体内の人体研究）
臨床研究はヒトの被験者の本器具の効能および安全性を評価するために行われた。年齢２２乃至６７歳の５人の女性の患者の通常の外反母趾を有する足に、正常な位置に第１の中足骨を再度整列させるために本器具を移植した。
【０１０１】
ここに開示されるように、本発明の器具は移植され、張引器具の力表示器は２つの中足骨間の横断する負荷を測定することに使用された。力が記録され、Ｘ線が足に負荷を作用させることなく得られた（図１０Ａおよび図１０Ｂ）。
【０１０２】
（結果）
手術前の中足骨間の角度（ＩＭＡ）の平均は、１４．６０（ＳＴＤ０．８０）であり、平均の低減は最終的な６．６０度（ＳＴＤ０．６３０）まで８度であった。器具は、骨（くさび形の関節）の基部で測定される第１の中足骨の長さの３５．４％（ＳＴＤ  ５．３％）の平均距離で、第１の中足骨のくさび形の関節からの異なる遠位側の距離に位置決めされた。平均張力は３５．４Ｎ（ＳＴＤ５．４Ｎ）であった。張力は異なる器具の位置において査定された。線形モーメントを仮定して、もしすべての移植される器具が第１の中足骨の長さの遠位側４０％（骨基部から測定される）および５０％（中央部の軸体）に位置決めされると、平均張力はそれぞれ３２Ｎ（ＳＴＤ  ８．２Ｎ）、２６Ｎ（６．６Ｎ）だったであろう。
【０１０３】
（結論）
骨長さの約３５％における第１および第２の中足骨間の中足骨間の力を直接測定することにより、約３５Ｎの力がＩＭＡを正常値に約８度低減するために必要であることが示された。骨の中心で測定される場合、これらの力は２６Ｎ（ＳＴＤ６．６Ｎ）に低減される。
【０１０４】
本発明の所定の特徴は、明瞭にすべく個別の実施形態の記載に開示されるが、一実施形態において組み合わされても得られるものといえる。反対に、本発明の様々な特徴は、簡潔にすべく一実施形態の記載に開示されるが、個別に、あるいは任意の好適な副組み合わせにおいても得られる。
【０１０５】
本発明はその所定の実施形態と組み合わせて開示されたが、多くの代替、修正、および変更が当業者に明白であるものといえる。従って、添付の特許請求の範囲の趣旨および広い範囲内に当たるこの代替、修正、および変更をすべて包含するように意図される。本明細書で言及されるすべての出版物、特許および特許出願は、個別の各出版物、特許や特許出願が特に個別に開示されたかのように、ここに同程度開示されたものとする。付加的に、本出願における任意の参照の引用あるいは識別は、そのような参照が本発明に対する先行技術として利用可能であるという承認として解釈されるものではないものとする。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
2016509949.tif 000004
【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
2016509949.tif 000006
【図２Ｃ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
2016509949.tif 000009
【図３Ｃ】
2016509949.tif 000010
【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ−５Ｄ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
2016509949.tif 000018
【図６Ｄ】
2016509949.tif 000019
【図６Ｅ】
2016509949.tif 000020
【図６Ｆ】
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【図６Ｇ】
2016509949.tif 000022
【図６Ｈ】
2016509949.tif 000023
【図６Ｉ】
2016509949.tif 000024
【図６Ｊ】
2016509949.tif 000025
【図６Ｋ】
2016509949.tif 000026
【図６Ｌ】
2016509949.tif 000027
【図６Ｍ】
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【図７Ａ】
2016509949.tif 000029
【図７Ｃ】
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【図７Ｄ】
2016509949.tif 000031
【図８Ａ】
2016509949.tif 000032
【図８Ｂ】
2016509949.tif 000033
【図８Ｃ】
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【図８Ｄ】
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【図８Ｈ】
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【図８Ｉ】
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【図８Ｊ】
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【図８Ｌ】
2016509949.tif 000039
【図８Ｍ】
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【図８Ｎ】
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【図８Ｏ】
2016509949.tif 000042
【図８Ｐ】
2016509949.tif 000043
【図８Ｑ】
2016509949.tif 000044
【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１Ｃ】
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【図１Ｄ】
2016509949.tif 000048
【図１Ｅ】
2016509949.tif 000049
【図１Ｆ】
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【図１Ｇ】
2016509949.tif 000051
【図６Ａ】
2016509949.tif 000052
【図６Ｎ】
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【図７Ｂ】
2016509949.tif 000054
【図８Ｅ】
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【図８Ｆ】
2016509949.tif 000056
【図８Ｇ】
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【図８Ｋ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図９Ｃ】
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【手続補正書】
【提出日】平成27年12月2日(2015.12.2)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
骨組織の固定用の器具であって、
（ａ）  第１の骨領域内に位置決め可能な第１のアンカと、
（ｂ）  第２の骨領域内に位置決め可能な第２のアンカと、
（ｃ）  前記第１のアンカおよび前記第２のアンカを相互に接続するワイヤとを備え、
前記ワイヤは、前記第１のアンカの長手方向軸線に沿って２０乃至８０Ｎ／ミリメートルの定力（Ｋ）を有する弾性的に変形可能な要素によって前記第１のアンカに取り付けられることを特徴とする骨組織の固定用の器具。
【請求項２】
前記弾性的に変形可能な要素は前記第１のアンカ内に位置することを特徴とする請求項１に記載の器具。
【請求項３】
前記弾性的に変形可能な要素は弾性的に偏向可能な突起を含むことを特徴とする請求項１に記載の器具。
【請求項４】
前記弾性的に変形可能な要素が前記第１のアンカ内に進められると、前記突起は弾性的に偏向することを特徴とする請求項３に記載の器具。
【請求項５】
前記変形可能な要素はチューブ状であり、前記突起は長手方向または垂直であることを特徴とする請求項３に記載の器具。
【請求項６】
前記変形可能な要素は円盤状であり、前記突起は周方向にあることを特徴とする請求項３に記載の器具。
【請求項７】
前記変形可能な要素は合金から構成されることを特徴とする請求項１に記載の器具。
【請求項８】
前記合金はコバルト・クロム合金であることを特徴とする請求項７に記載の器具。
【請求項９】
前記第１のアンカは雄ネジを備える中空のチューブであることを特徴とする請求項１に記載の器具。
【請求項１０】
前記中空のチューブの第１の端は外部フランジを含むことを特徴とする請求項９に記載の器具。
【請求項１１】
前記中空のチューブの第２の端は内側傾斜部を含むことを特徴とする請求項９に記載の器具。
【請求項１２】
前記第１および前記第２のアンカが中足骨内に配置されるような寸法に形成されるとともに構成されることを特徴とする請求項１に記載の器具。
【請求項１３】
隣接する中足骨を相互に連結するように構成されることを特徴とする請求項１に記載の器具。
【請求項１４】
前記ワイヤは少なくとも１つの変形した端部を有することを特徴とする請求項１に記載の器具。
【請求項１５】
骨組織の固定用の器具であって、
（ａ）  第１の骨領域内に位置決め可能な第１のアンカと、
（ｂ）  第２の骨領域内に位置決め可能な第２のアンカと、
（ｃ）  前記第１のアンカおよび前記第２のアンカを相互に接続するワイヤとを備え、同ワイヤは少なくとも１つの平坦な端部を有することを特徴とする骨組織の固定用の器具。
【請求項１６】
骨にアンカ固定されるワイヤを張引するための器具であって、同器具は、前記ワイヤと係合するとともに同ワイヤを張引するための機構と、前記ワイヤ上の張力を測定するための張力測定部とを有するハウジングを備えることを特徴とするワイヤを張引するための器具。
【請求項１７】
前記ハウジングは、骨隣接部を更に含むことを特徴とする請求項１６に記載の器具。
【請求項１８】
前記骨隣接部は、前記機構と係合する前記ワイヤに対してワイヤを押圧および切断のうちの少なくともいずれか一方を行う器具を位置決めするためのガイド・フレームを含むことを特徴とする請求項１７に記載の器具。
【請求項１９】
アンカ内に位置決めされ、かつ弾性的に偏向可能な突起を有する要素を備え、前記アンカはルーメンを有し、同ルーメンは、前記要素が前記ルーメン内に進められると、指状の前記突起を偏向するように構成されることを特徴とするアンカ固定器具。
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００１】
本発明は、骨アンカ固定システムに関する。より詳細に、本発明は、中足骨のような隣接する骨を相互に連結することに使用可能であるアンカ・システムに関する。本発明の実施形態は、中足骨および外反母趾などの骨変形疾患の治療や、リスフラン術のような骨折の治療に関する。
【手続補正４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００８９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００８９】
器具１００の近位部１１７は、平坦化した端部５１を形成するべくアンカ１４の側面の端にワイヤ１６を変形するための一対の「リップ部」１１４を含む。リップ部１１４は、硬化４０２ステンレス鋼あるいはコバルト・クロムのような硬質材料から形成される。リップ部１１４（図８Ｃおよび図８Ｄに詳細に示す）は２枚の弾性を備える並列プレート１１６上に設けられ、並列に内側に移動可能である。
【国際調査報告】
2016509949.tif 000062