(57)【要約】【課題】所要薬剤の誤った用量または誤った薬剤を投与してしまう可能性を抑制すること。【解決手段】薬物投与装置は、内部に空洞（３７）が形成され、前部接続手段（１５）を有する外皮前部（２）、上記空洞（３７）内に収容される薬剤容器（３６）、上記空洞（３７）内へ移動可能なピストン棒、及び解放可能な様に上記前部接続手段（１５）に接続する後部接続手段を有する外皮後部を有し、上記外皮前部（２）は、互いに係合して固定された状態で、上記空洞（３７）の前部（３８）及び後部（３９）を区切る少なくとも２つの部材（１２、２４）を有し、上記後部は、上記前部（３８）の断面よりも狭く、かつ、上記薬剤容器（３６）が通過することができない程狭い断面を有する。【選択図】図１０
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
内部に空洞（３７）が形成され、前部接続手段（１５）を有する外皮前部（２）、
前記空洞（３７）内に収容される薬剤容器（３６）、
前記空洞（３７）内へ移動可能なピストン棒（３５）、及び解放可能な様に前記前部接続手段（１５）に接続する後部接続手段（２０）を有する外皮後部（１）を有し：
前記外皮前部（２）は、互いに係合して固定された状態で、前記空洞（３７）の前部（３８）及び後部（３９）を区切る少なくとも２つの部材（１２、２４）を有し、
前記後部の断面は、前記前部（３８）の断面よりも狭く、かつ、前記薬剤容器（３６）が通過することができない程狭い
ことを特徴とする薬物投与装置。
【請求項２】
前記２つの部材の第１部材（１２）は、チューブ状であり、
前記空洞の後部（３９）は、前記第１部材（１２）の後部に挿入されている、前記部材の内の第２部材（２４）により形成される
請求項１に記載の薬物投与装置。
【請求項３】
前記第２部材（２４）は、環状であり、かつ、前記ピストン棒（３５）は、前記第２部材（２４）を通って移動可能である
請求項２に記載の薬物投与装置。
【請求項４】
前記第２部材（２４）は、前記第１部材（１２）の内壁面に面する外面（２６）を有し、
前記第２部材（２４）の少なくとも１つの固定突起（２８）は、前記外面（２６）を超えて突き出し、前記内壁面の切り欠き（１６）に係合される
請求項２または３に記載の薬物投与装置。
【請求項５】
前記第２部材（２４）は、環状体部（２５）を有し、
前記固定突起（２８）は、前記環状体部（２５）からその軸方向に突き出るつまみ（２７）上に形成される
請求項４に記載の薬物投与装置。
【請求項６】
前記固定突起（２８）は、挿入方向に傾斜した前方小平面（２９）を有する
請求項４または５に記載の薬物投与装置。
【請求項７】
前記固定突起（２８）は、前記挿入方向に対して実質的に垂直である後方小平面（３１）を有する
請求項４ないし６のいずれかに記載の薬物投与装置。
【請求項８】
前記前部接続手段（１５）は、前記第１部材（１２）上に形成される
請求項２ないし７のいずれかに記載の薬物投与装置。
【請求項９】
前記前部接続手段及び前記後部接続手段（１５、２０）は、ねじ山である
請求項１ないし８のいずれかに記載の薬物投与装置。
【請求項１０】
前記外皮後部（１）は、前記ピストン棒（３５）が中に装着され、該ピストン棒（３５）の移動を制御するための投薬機構（３４）を収容する外皮部材（３）、及び前記後部接続手段（２０）が中に形成された補助部材（１７）を有する
請求項１ないし９のいずれかに記載の薬物投与装置。
【請求項１１】
前記薬剤容器（３６）は、前記ピストン棒（３５）と連携して動作するピストン（４０）を有する
請求項１ないし１０のいずれかに記載の薬物投与装置。
【請求項１２】
請求項１ないし１１のいずれかに記載の薬物投与装置のための部分組立て品であって；
薬剤容器（３６）を収容するための空洞（３７）が内部に形成されると共に、外皮前部（２）を外皮後部（１）に解放可能な様に接続するための前部接続手段（１５）を有する外皮前部（２）を有し、
前記外皮前部（２）は、互いに係合して固定された状態で、前記空洞（３７）の前部（３８）、及び前記前部（３８）よりも狭い断面を有する後部（３９）を区切る少なくとも２つの部材（１２、２４）を有し、
前記薬剤容器（３６）は、前記空洞（３７）の前記前部（３８）内に収容され、かつ、前記空洞の前記後部（３９）に面するピストン（４０）を有する
ことを特徴とする部分組立て品。
【請求項１３】
請求項１ないし１１のいずれかに記載の薬物投与装置または請求項１２に記載の部分組立て品の組立て方法であって；
前記外皮前部（２）の少なくとも２つの部材（１２、２４）及び前記薬剤容器（３６）を提供し、
前記薬剤容器（３６）を前記第１部材（１２）に接合し、
前記第１及び第２の部材（１２、２４）を接続することにより前記薬剤容器（３６）を収容する空洞（３７）を形成する工程を含む
ことを特徴とする方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、薬剤投与装置に関し、特に、同じ薬剤容器から所定用量の薬剤を繰り返し投与するための装置、及びその様な装置の組立て方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
上記タイプの装置は、例えば、インスリンまたはアポモルヒネ等の所定の薬剤を患者が自ら投与するための装置として非常に好まれている。上記タイプの従来の装置は、例えば、特許文献１に開示されている。この従来技術に掛かる装置は、薬剤容器が収容される空洞の前部及び後部をそれぞれ構成すると共に、空の時に薬剤容器を取り替えるために分解可能な前方部材及び後方部材に分離される外皮を有する。
【０００３】
薬剤容器を製造し無菌状態で薬剤を充填するのに必要な装置は高価であることから、製薬会社は、異なる薬剤または同一の薬剤でも異なる調剤のために、同タイプの薬剤容器を使用する傾向がある。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】米国特許出願公開第２００５／０１３７５７１Ａ１号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
患者が、その様な異なる薬剤または異なる調剤を用いる場合、不注意により、空の薬剤容器を、異なる薬剤または異なる調剤用の容器と差し替えてしまい、その結果、自分自身に対し、所要薬剤の誤った用量または誤った薬剤すら投与してしまう可能性がある。
【０００６】
本発明は、この様な可能性を抑制することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明の一実施形態によれば、上記目的は、以下の薬剤投与装置により達成される。該薬剤投与装置は：内部に空洞が形成され前部接続手段を有する外皮前部、上記空洞内に収容される薬剤容器、上記空洞内へ移動可能なピストン棒を有する外皮後部、及び解放可能な様に上記前部接続手段に接続する後部接続手段を有する。上記外皮前部は、互いに係合して固定された状態で、上記空洞の前部及び後部を区切る少なくとも２つの部材を有する。上記後部の断面は、上記前部の断面よりも狭く、かつ、上記薬剤容器が通過することができない程狭い。
【０００８】
上記空洞後部の狭い断面のために、上記空洞前部内に収容された薬剤容器は、上記外皮前部の部材を分解することなく、取り外すことはできない。上記固定係合により、上記外皮前部を構成する２つの部材は、損傷を受けることなく、他方の部材から分離することはできない。従って、上記製薬会社により空洞の前部内に設けられた薬剤容器は、上記外皮前部を他の薬剤容器においても再利用可能な様に、患者によって取り外しできない様になっている。上記製薬会社によりその様な外皮前部内に収容された薬剤容器が空の状態である時、患者は、上記薬剤容器と共に上記外皮前部を取り替えなければならない。
【０００９】
更に、上記部材を固定係合させることにより上記外皮前部内に薬剤容器を確実に固定することで、該薬剤容器を取り付けるための接着剤の使用を完全に不要とすることができるという利点がある。従って、上記薬剤容器が、上記外皮前部において、その内容物が注入できない位置に留まってしまうリスクが無くなる。それどころか、上記薬剤容器が適切な位置に無い場合には、上記部材が互いに係合し合うことが防止されるであろう。上記接着剤の硬化時間を考慮する必要が無く、また、薬剤を汚染する接着剤が溶解してくる可能性も無い。
【００１０】
上記容器は、上述したコスト節約のために、薬剤または調剤のタイプが異なっても、同じ形状を有する傾向があるが、外皮前部については、その様な制約は存在しない。従って、外皮前部では、患者が混乱しない様な多様な形状または色を採用することができる。より重要なことには、接続手段のタイプは、上記外皮前部に収容される薬剤または調剤のタイプに応じて、変更可能である。薬剤または調剤のタイプの各々が、これらに対応して特定の接続手段を有し、かつ、薬剤容器が、空になった時にその外皮前部と共に廃棄される場合、該外皮前部は、同タイプの前部接続手段を有し、かつ、外皮後部の後部接続手段に合う外皮前部によってのみ取り替え可能である。従って、薬剤容器が、自容器に適合しない外皮後部と組み合わせられる可能性は殆ど無くなる。
【００１１】
上記外皮後部は何度も繰り返して使用できるため、上記外皮後部を含まない、上述した薬物投与装置の部分組立て品（サブアセンブリ）によっても、本発明の目的は達成され得る。しかしながら、該部分組立て品では、外皮前部及び薬剤容器が組み合わせられる。上記外皮前部は、薬剤容器を収容するための空洞が内部に形成されており、上記外皮前部を上記外皮後部に解放可能な様に接続するための前部接続手段を有すると共に、互いに係合して固定された状態で、上記空洞の前部、及び上記前部よりも断面の狭い後部を区切る少なくとも２つの部材を有する。上記薬剤容器は、上記外皮前部に接続される時に上記外皮後部のピストン棒により係合される様に、上記空洞の前部内に収容されると共に、上記空洞の後部に面するピストンを有する。
【００１２】
上記外皮前部を構成する２つの部材の内の第１部材は、チューブ状であってもよく、上記空洞の後部は、上記チューブ状の第１部材の後部に挿入されている、上記２つの部材の内の第２部材により形成される。
【００１３】
上記第２部材は、上記チューブ状の第１部材内にぴったりと合って、かつ、上記ピストン棒の移動が可能な様に、環状であることが好ましい。また、上記ピストン棒は、上記環状の第２部材を通って移動可能である。
【００１４】
上記第１部材内に上記第２部材を固定するために、該第２部材は、上記チューブ状の第１部材の内壁面に面する外面を有するものとしてもよく、また、上記第２部材の少なくとも１つの固定突起は、上記外面を超えて突き出し、上記内壁面の切り欠きに係合される。好ましくは、固定突起の数は少なくとも２つである。
【００１５】
上記第２部材が環状部材である場合、上記固定突起は、好ましくは、上記環状部材からその軸方向に突き出るつまみ上に形成される。上記環状部材が半径方向の押圧に対して極めて硬いのに対し、上記つまみは、上記第２部材が上記チューブ状の第１部材に挿入される時に、半径方向にへこむものとしてもよい。また、上記つまみは、上記第２部材がその目標位置に達した時に、上記切り欠きに弾性的に係合されるものとしてもよい。
【００１６】
上記固定突起は、挿入方向に傾斜した前方小平面を有するものとしてもよい。その様な小平面は、上記第２部材が上記第１部材内に挿入され始めている時に、上記半径方向への上記固定突起の移動を容易にする。
【００１７】
上記固定突起の後方小平面は、上記第２部材がその目標位置に達した時に上記２つの部材が確実に固定係合される様に、上記挿入方向に対して実質的に垂直であるものとする。
【００１８】
上記前部接続手段は、上記外皮前部の何れか一方の部材上に形成されるものとしてもよい。好ましくは、上記前部接続手段は、外皮の前部及び後部が相互に接続される場合に、上記第２部材を上記第１部材内に完全に隠すことができる様に、上記第１部材上に形成される。
【００１９】
好ましくは、上記前部接続手段及び上記後部接続手段は、ねじ山である。これらの接続手段は、異なる断面形状、リード及びピッチにより、左利き用または右利き用の形態で提供されるものとしてもよい。これにより、特殊なタイプのねじ山を、多種多様な薬剤または調剤のために提供することができ、その結果、認定された特殊な外皮後部のみを使用可能な調剤のために、その外皮後部を使用することが可能となる。
【００２０】
多種多様なタイプの薬剤特有の外皮後部を高い費用効率で製造可能とするために、該外皮後部は、好ましくは、上記ピストン棒が中に装着され、該ピストン棒の移動を制御するための投薬機構を有する主要部品、及び上記後部接続手段が中に形成された補助部材を有する。この様な補助部材は、例えば、接着または溶接により、上記主要部品に接続されるものとしてもよい。
【００２１】
本発明の目的は、上述した薬物投与装置の部分組立て品を少なくとも組み立てるための方法によってもまた、達成され得る。該方法は、上記外皮前部の少なくとも２つの部材及び上記薬剤容器を提供する工程、上記薬剤容器を上記第１部材に接合する工程、及び上記第１及び第２の部材を接続することにより上記薬剤容器を収容する空洞を形成する工程を含む。
【００２２】
上記薬物投与装置は、上記部分組立て品を上記外皮後部に接合することにより、上記部分組立て品の製造業者により完成されるものとしてもよい。あるいは、自己が使用していた投与装置の薬剤容器を空にした患者が、上記投与装置の外皮後部を取り外し、該外皮後部を、薬剤の満たされた薬剤容器を有する新たな部分組立て品に結合させるものとしてもよい。
【００２３】
更に、本発明の特徴及び効果は、添付図面を参照した本発明の実施形態の後述の記載により明らかになる。
【図面の簡単な説明】
【００２４】
【図１】閉状態における上記薬物投与装置の斜視図
【図２】キャップの取り外された上記装置の斜視図
【図３】上記装置の外皮前部のチューブ状部材の斜視図
【図４】上記外皮前部の環状保持部材の斜視図
【図５】上記保持部材の断面図
【図６】外皮後部の補助部材の斜視図
【図７】組立て前における外皮後部の構成部品の断面図
【図８】組立て後における上記外皮後部の断面図
【図９】組立て前における外皮前部の構成部品の断面図
【図１０】組立て後における上記外皮前部の断面図
【図１１】外皮の前部及び後部が相互に接続された状態の上記装置の断面図
【発明を実施するための形態】
【００２５】
図１は、本発明に係る薬物投与装置の斜視図である。該装置は、その全体の形状が細長く、また、縦軸３０に割当て可能な点において、ペンと類似する。外皮の部分は、本明細書では、外皮後部１と称される。なぜなら、上記部分は、薬剤を投与する時に患者の皮膚から離れて位置し、図１には示されていないが、投薬機構が収容される外皮部材３を有するからである。この外皮部材３は、例えば衣服に上記装置を取り付けるためのクリップを有するものとしてもよい。ボタン４、５、６、７は、上記投薬機構の動作を制御するために提供されるものとしてもよい。例えば、ボタン４は、上記装置の電子メモリから事前に投薬量を読み出すためのボタンであり、ボタン５、６は、投薬すべき量をそれぞれ増加または減少させるボタンであり、ボタン７は、実際に薬剤を注入する契機を与えるためのボタンである。図２に示す様に、表示装置８は、ボタン４、５、６を操作することにより設定された投薬量を表示するために提供されるものとしてもよい。投薬量設定ボタン４、５、６に対して追加的にまたは代替的に、回転可能リング９または他の何らかの種類の移動可能部材が、注入されるべき投薬量を制御するために外皮後部１内において投薬機構と接続されて、外皮後部１上に設けられるものとしてもよい。
【００２６】
図１では、着脱可能キャップ１０が、上記装置の外皮前部２を隠している。図２では、キャップ１０が取り外され、外皮前部２が示されている。外皮前部２の最も先端部分には、図２に示されていない注射針を使用時に保持するねじ山１１がある。
【００２７】
図３は、本発明の実施形態に係る外皮前部２のチューブ状部材１２の斜視図である。チューブ状部材１２は、例えばＡＢＳ等のプラスティックから、射出一体成形される。チューブ状部材１２は、ねじ山１１、先細部１３及び中空円筒部１４を有する。雄のねじ山１５は、図３においてビューア方向に向いている、円筒部１４の後方端近傍の外側に形成される。ねじ山１５の隣には、正反対の位置にある２つの穴部１６が、チューブ状部材１２内に形成され、その内の１つが図３に示されている。
【００２８】
図４は、外皮前部２の保持部材２４を例示する。保持部材２４は、円筒状外面２６を有する環状体部２５を有する。体部２５の後ろ側では、２つのつまみ２７が、軸方向に延在し、上記半径方向に外面２６を超えて突き出した固定突起２８を支える。図５の拡大断面図に示す様に、各突起２８は、４５度未満の鋭角αで軸３０と交差する平面内に延びる前部小平面２９を有する。後部小平面３１は、αよりも大きい角度βで軸３０と交差する平面内に延びる。上記角度βは直角であってもよい。２つの切り込み３２は、体部２５の後ろ側の正反対の位置に形成される。
【００２９】
図６は、外皮後部１の補助部材１７の断面斜視図である。外面から見ると、補助部材１７は円筒形状である。補助部材１７の後部には、直径の減少された突起１８が形成される。図６には、補助部材１７を通って延びる穴部１９を示すために、その軸方向に延びる平面に沿って切り開かれた補助部材１７が示されている。穴部１９の前部２２には、チューブ状部材１２のねじ山１５に適合する雌のねじ山２０が形成されている。穴部１９の後部２１は、その中にねじ山が形成されておらず、ねじ前部２２よりも狭い。
【００３０】
図７は、外皮後部１の外皮部材３及び補助部材１７の分解断面図である。外皮部材３は、補助部材１７の突起１８と対になる凹部２３、及び凹部２３から軸３０に沿って延びる空洞３３を有する。凹部２３の外壁は、リング９により形成されるものとしてもよい。
【００３１】
外皮後部１を組み立てる際、図８に示す様に、本明細書において参照番号３４により参照される上述の投薬機構は、空洞３２に挿入される。投薬機構３４は、ピストン棒３５を支持すると共に、その移動を制御する。補助部材１７が、例えば、接着または溶接により、外皮部材３２に固定される際、ピストン棒３５は、補助部材１７を通って延びる。
【００３２】
図９は、組立て前におけるチューブ状部材１２、薬剤容器３６、及び保持部材２４を示す。組立て工程の第１ステップでは、薬剤容器３６は、チューブ状部材１２の先細部１３に接するまで、チューブ状部材１２の空洞３７内に滑り込ませられる。その後、保持部材２４は、薬剤容器３６に接するまで、チューブ状部材１２内に押し込まれる。前部小平面２９の傾斜のために、保持部材２４のつまみ２７は、チューブ状部材１２内に入ると、軸３０の方向に弾性的に移動し、保持部材２４が、薬剤容器３６と接触する目標位置に到達した時に、穴部１６内において緩んだ状態となる。
【００３３】
保持部材２４が薬剤容器３６と接触する時に、突起２８が穴部１６に対して円周方向にずれる可能性があるため、突起２８を穴部１６内に係合させるためには、軸３０を中心として保持部材２４を回転させる必要があるかもしれない。この回転のために必要な回転力（トルク）は、例えば、ねじ回しといった、保持部材２４の切り込み３２に係合する刃型の道具によって付与されるものとしてもよい。
【００３４】
図１０は、穴部１６に係合する突起２８によりチューブ状部材１２に固定された保持部材２４を示す。容易に理解可能であるが、保持部材２４がチューブ状部材１２内に挿入される時に、薬剤容器が図１０に示す位置に固定される様に、保持部材２４は、薬剤容器３６を収容するのに十分大きな直径を有する空洞３７の前部３８と、薬剤容器３６が通過することのできない狭さの後部３９、すなわち保持部材２４の体部２５を通る穴部との境界を規定する。
【００３５】
もし、薬剤容器３６が、空洞３７内に正しく収まっておらず、例えば、先細部１３に到達することなくチューブ状部材１２内に嵌まり込んでいた場合には、図１０から容易にわかる様に、保持部材２４を、チューブ状部材１２内に固定することはできないであろう。
【００３６】
後部小平面３１は、軸３０に対して実質的に垂直である。このため、保持部材２４のつまみ２７を壊す、突起２８を摩滅させる、またはその再使用を阻害する、外皮前部２への他の何らかの損傷を与えることなく、保持部材２４を取り外すことは、実質的に不可能である。
【００３７】
図１１では、図７、図８の外皮後部及び図９、図１０の外皮前部が螺合されている。ピストン棒３５が薬剤容器３６のピストン４０に接触した状態が見える様に、図１１では、薬剤容器３６は、一部分が断面図で示されている。
【００３８】
ユーザがボタン７を作動させると、投薬機構３４はピストン棒３５を前進させるため、ピストン４０が移動し、容器３６から液剤が排出される。その排出量は、ボタン４、５、６によりユーザが設定した薬剤の量に正比例する。しかしながら、その比例係数が、容器３６内の薬剤及びその濃度に適応する場合には、投与される薬剤の量は、上記設定量に対応するのみであろう。従って、外皮後部１は、その製造業者により指定される１つの薬剤及び１つの濃度で使用されるべきである。
【００３９】
薬剤容器３６は、その形状によってではなく、中に入れられる薬剤及び／またはその濃度によって異なる、様々な種類のものがあってもよい。製薬会社が、薬剤容器３６及び外皮前部２を組み立てる際、異なるタイプのねじ山１５を有するチューブ状部材１２が、容器３６のタイプ毎に使用されるべきである。チューブ状部材１２の所与のタイプの雄のねじ山１５は、補助部材１７の１つのタイプの雌のねじ山２０にのみ適合するので、外皮前部２及びその中に収容される薬剤容器３６は、容器３６内の薬剤のタイプ及びその濃度に適応した投薬機構３４を有する外皮後部１とのみ組み合わせ可能であることを確保することができる。これにより、患者が、誤ったタイプの薬剤または誤った量の薬剤を自己に投与してしまうといった事態を、確実に予防することができる。
【００４０】
異なる薬剤を自己に投与するために２つ以上の調剤装置を用いる患者のために、上述した投与装置を使用することは、薬剤のタイプの各々が、特定のタイプのねじ山１５、２０のみならず、外皮後部１及び外皮前部２の少なくとも一部の特定の色に関連付けられた場合に、より一層便利となり得るであろう。特に、チューブ状部材１２及び適合する補助部材１７が同じ色である場合には、上記患者は、試行することなく、分離した外皮の前部及び後部を見るだけで、これらの組合せの可否を知ることができる。
【符号の説明】
【００４１】
１    外皮後部
２    外皮前部
３    外皮部材
４    ボタン
５    ボタン
６    ボタン
７    ボタン
８    表示装置
９    リング
１０  キャップ
１１  ねじ山
１２  チューブ状部材
１３  先細部
１４  中空円筒部
１５  雄のねじ山
１６  穴部
１７  補助部材
１８  突起
１９  穴部
２０  雌のねじ山
２１  後部
２２  前部
２３  凹部
２４  保持部材
２５  体部
２６  外面
２７  つまみ
２８  突起
２９  前部小平面
３０  軸
３１  後部小平面
３２  切り込み
３３  空洞
３４  投薬機構
３５  ピストン棒
３６  薬剤容器
３７  空洞
３８  空洞前部
３９  空洞後部
４０  ピストン
【図１】
2016521167.tif 000003
【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
2016521167.tif 000007
【図６】
2016521167.tif 000008
【図７】
2016521167.tif 000009
【図８】
2016521167.tif 000010
【図９】
2016521167.tif 000011
【図１０】
2016521167.tif 000012
【図１１】
2016521167.tif 000013
【国際調査報告】
2016521167.tif 000014
2016521167.tif 000015
2016521167.tif 000016