(57)【要約】内膜下腔から血管の管腔への再入を容易にするための再疎通カテーテル。カテーテルは、カテーテルのカテーテルシャフトの遠位端領域に取り付けられた膨張可能なバルーンを含む。カテーテルシャフトは、遠位開口部の近位側のカテーテルシャフトの遠位領域に遠位開口部および側面開口部を有するガイドワイヤルーメンと、バルーンと流体連通する膨張ルーメンとを含む。バルーンは、内膜下腔内において、側面開口部を血管の管腔の方を向けさせるように第１の膨張状態になるまで閾値膨張圧力未満の膨張圧力で膨張し、第２の膨張状態になるまで閾値膨張圧力を超える膨張圧力で膨張するように構成される。カテーテルは、閾値膨張圧力未満の圧力においてバルーンを第１の膨張状態で保持する手段を含む。
2016516473.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
内膜下腔から血管の管腔への再入を容易にするための再疎通カテーテルであって、
膨張可能なバルーンと、
長手軸線に沿ってハブアセンブリから前記膨張可能なバルーンまで遠位方向に延びる細長いシャフトとを備え、
前記細長いシャフトは、
遠位開口部に近接する前記細長いシャフトの遠位領域に前記遠位開口部および側面開口部を有するガイドワイヤルーメンと、
前記膨張可能なバルーンと流体連通する膨張ルーメンと
を含み、
前記膨張可能なバルーンは、前記内膜下腔内で第１の膨張状態になるまで閾値膨張圧力未満の膨張圧力で膨張し、第２の膨張状態になるまで前記閾値膨張圧力を超える膨張圧力で膨張するように構成され、
前記膨張可能なバルーンは、前記膨張可能なバルーンが前記第１の膨張状態まで膨張されたときに前記側面開口部を前記血管の前記管腔に向かせるように構成される、再疎通カテーテル。
【請求項２】
前記膨張可能なバルーンは、前記第１の膨張状態において前記長手軸線から前記血管の前記管腔の方を半径方向に向くように構成される第１のセグメントと、前記長手軸線から前記血管の前記管腔から離れる方を半径方向に向くように構成される第２のセグメントと、前記第１のセグメントと前記第２のセグメントとの間に介在する第３のセグメントおよび第４のセグメントとを含み、
前記第１の膨張状態では、前記第３のセグメントおよび前記第４のセグメントは、前記長手軸線から前記第１のセグメントおよび前記第２のセグメントよりも遠くに位置する、請求項１に記載の再疎通カテーテル。
【請求項３】
前記第１の膨張状態では、前記膨張可能なバルーンは扁平な断面輪郭を有し、前記第２の膨張状態では、前記膨張可能なバルーンは円形断面輪郭を有する、請求項２に記載の再疎通カテーテル。
【請求項４】
前記第２の膨張状態では、前記第１のセグメント、前記第２のセグメント、前記第３のセグメント、および前記第４のセグメントは前記長手軸線からそれぞれ等距離に位置する、請求項２に記載の再疎通カテーテル。
【請求項５】
前記膨張可能なバルーンが前記閾値膨張圧力を超える膨張圧力まで膨張されたときに、前記第３のセグメントおよび前記第４のセグメントは、前記第１の膨張状態において第１の曲率半径を有し、前記第２の膨張状態において前記第１の曲率半径よりも大きい第２の曲率半径を有するように構成される、請求項２に記載の再疎通カテーテル。
【請求項６】
前記膨張可能なバルーンが前記閾値膨張圧力を超える膨張圧力まで膨張されたときに、前記第１のセグメントおよび前記第２のセグメントは、前記第１の膨張状態において第１の曲率半径を有し、第２の膨張状態において前記第１の曲率半径よりも小さい第２の曲率半径を有するように構成される、請求項５に記載の再疎通カテーテル。
【請求項７】
前記第１のセグメントおよび前記第２のセグメントは、前記第１の膨張状態では、前記膨張可能なバルーンを通って延びる前記細長いシャフトのガイドワイヤチューブに取り付けられ、
前記第１のセグメントおよび前記第２のセグメントは、前記膨張可能なバルーンが前記閾値膨張圧力を超える膨張圧力まで膨張されたときは、前記ガイドワイヤチューブから離れるように構成される、請求項２に記載の再疎通カテーテル。
【請求項８】
内膜下腔から血管の管腔への再入を容易にするための再疎通カテーテルであって、
ハブアセンブリから遠位方向に延びる細長いシャフトと、
前記細長いシャフトの遠位領域に取り付けられる膨張可能なバルーンと、
前記膨張可能なバルーンが閾値膨張圧力を超える膨張圧力まで膨張されるまで前記膨張可能なバルーンを第１の膨張状態で保持する手段とを備え、
前記膨張可能なバルーンは、前記内膜下腔内で前記第１の膨張状態になるまで前記閾値膨張圧力未満の膨張圧力で膨張し、第２の膨張状態になるまで前記閾値膨張圧力を超える膨張圧力で膨張するように構成される、再疎通カテーテル。
【請求項９】
前記第１の膨張状態では、前記膨張可能なバルーンは扁平な断面輪郭を有し、前記第２の膨張状態では、前記膨張可能なバルーンは円形断面輪郭を有する、請求項８に記載の再疎通カテーテル。
【請求項１０】
前記膨張可能なバルーンを前記第１の膨張状態で保持する前記手段は、
前記第１の膨張状態では、前記膨張可能なバルーンを通って延びる前記細長いシャフトのガイドワイヤチューブに接着される、前記膨張可能なバルーンの内面における第１の接着部分および第２の接着部分を備え、
前記第１の接着部分および前記第２の接着部分は、前記膨張可能なバルーンが前記閾値膨張圧力を超える膨張圧力まで膨張されたときは、前記ガイドワイヤチューブから離れるように構成される、請求項９に記載の再疎通カテーテル。
【請求項１１】
前記膨張可能なバルーンを前記第１の膨張状態で保持する前記手段は、
前記第１の膨張状態では、前記膨張可能なバルーンと、前記膨張可能なバルーンを通って延びる前記細長いシャフトのガイドワイヤチューブとの間に延びる１つまたは複数の内部支柱を備え、
前記膨張可能なバルーンが前記閾値膨張圧力を超える膨張圧力まで膨張されたときに、前記１つまたは複数の内部支柱は、前記ガイドワイヤチューブおよび前記膨張可能なバルーンの少なくとも一方から分かれるように構成される、請求項９に記載の再疎通カテーテル。
【請求項１２】
前記膨張可能なバルーンを前記第１の膨張状態で保持する前記手段は、
第１の厚さを有する、前記膨張可能なバルーンの第１の湾曲セグメントおよび第２の湾曲セグメントと、
前記第１の湾曲セグメントと前記第２の湾曲セグメントとの間に介在し、前記第１の湾曲セグメントおよび前記第２の湾曲セグメントよりも大きい第２の厚さを有する、前記膨張可能なバルーンの第３の湾曲セグメントおよび第４の湾曲セグメントとを備え、
前記膨張可能なバルーンが前記閾値膨張圧力を超える膨張圧力まで膨張されたときに、前記第３の湾曲セグメントおよび前記第４の湾曲セグメントは、前記第１の膨張状態において第１の曲率半径を有し、前記第２の膨張状態において前記第１の曲率半径よりも大きい第２の曲率半径を有するように構成される、請求項９に記載の再疎通カテーテル。
【請求項１３】
前記膨張可能なバルーンを前記第１の膨張状態で保持する前記手段は、
第１の剛性を有する、前記膨張可能なバルーンの第１の湾曲セグメントおよび第２の湾曲セグメントと、
前記第１の湾曲セグメントと前記第２の湾曲セグメントとの間に介在し、前記第１の湾曲セグメントおよび前記第２の湾曲セグメントとは異なる第２の剛性を有する、前記膨張可能なバルーンの第３の湾曲セグメントおよび第４の湾曲セグメントとを備え、
前記膨張可能なバルーンが前記閾値膨張圧力を超える膨張圧力まで膨張されたときに、前記第３の湾曲セグメントおよび前記第４の湾曲セグメントは、前記第１の膨張状態において第１の曲率半径を有し、前記第２の膨張状態において前記第１の曲率半径よりも大きい第２の曲率半径を有するように構成される、請求項９に記載の再疎通カテーテル。
【請求項１４】
前記膨張可能なバルーンを前記第１の膨張状態で保持する前記手段は、
前記膨張可能なバルーンに沿って延びる第１の長手方向の強化部材と、
前記第１の長手方向の強化部材の反対側において、前記膨張可能なバルーンに沿って延びる第２の長手方向の強化部材とを備え、
前記膨張可能なバルーンが前記閾値膨張圧力を超える膨張圧力まで膨張されたときに、前記第１の長手方向の強化部材および前記第２の長手方向の強化部材は、弾性的に降伏するように構成される、請求項９に記載の再疎通カテーテル。
【請求項１５】
前記閾値膨張圧力は約４〜６ＡＴＭの範囲内である、請求項８に記載の再疎通カテーテル。
【請求項１６】
前記膨張可能なバルーンは、２〜４ＡＴＭの膨張圧力において前記第１の膨張状態であるように構成される、請求項８に記載の再疎通カテーテル。
【請求項１７】
前記膨張可能なバルーンは、６ＡＴＭよりも大きい膨張圧力において前記第２の膨張状態であるように構成される、請求項１６に記載の再疎通カテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、閉塞した血管を再疎通させる装置および方法に関する。より詳細には、本開示は、血管の管腔外腔または内膜下腔から真腔に再入するための装置および方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
慢性完全閉塞（ＣＴＯ：Ｃｈｒｏｎｉｃ  Ｔｏｔａｌ  Ｏｃｃｌｕｓｉｏｎ）は、血管を流れる血液を通りにくくする動脈血管の詰りであり、冠状動脈および末梢動脈の双方において発生し得る。場合によっては、医療デバイスに順行方向でＣＴＯを通過させて、血管を再疎通させることは、困難であるかまたは不可能であり得る。それゆえ、閉塞部の周りに内膜下の経路（すなわち、血管の内膜組織層と外膜組織層との間の経路）を形成してから閉塞部の遠位側の血管の真腔に再入して血管を再疎通させようとする技術が開発されてきている。場合によっては、内膜下腔から真腔への再入や再疎通が困難になることもある。そのため、ＣＴＯが存在する血管を再疎通させるための代替的な再疎通のデバイスおよび方法の少なくともいずれか一方を提供することが望ましい。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
本開示は、医療デバイスの構造体およびアセンブリを製造するためのいくつかの代替的な設計、材料および方法、ならびにその使用に関する。
【課題を解決するための手段】
【０００４】
したがって、一例示的実施形態は、内膜下腔から血管の管腔への再入を容易にするための再疎通カテーテルである。カテーテルは、膨張可能なバルーンと、ハブアセンブリから長手軸線に沿って膨張可能なバルーンまで遠位方向に延びる細長いシャフトとを含む。細長いシャフトは、遠位開口部に近接する細長いシャフトの遠位領域に遠位開口部および側面開口部を有するガイドワイヤルーメンを含む。細長いシャフトは、膨張可能なバルーンと流体連通する膨張ルーメンをさらに含む。膨張可能なバルーンは、内膜下腔内において、第１の膨張状態になるまで閾値膨張圧力未満の膨張圧力で膨張し、第２の膨張状態になるまで閾値膨張圧力を超える膨張圧力で膨張するように構成される。膨張可能なバルーンは、膨張可能なバルーンが第１の膨張状態まで膨張されたときに側面開口部を血管の管腔に向かせるように構成される。
【０００５】
別の例示的実施形態は、内膜下腔から血管の管腔への再入を容易にするための再疎通カテーテルである。カテーテルは、ハブアセンブリから遠位方向に延びる細長いシャフトと、細長いシャフトの遠位領域に取り付けられる膨張可能なバルーンとを含む。膨張可能なバルーンは、内膜下腔内において、第１の膨張状態になるまで閾値膨張圧力未満の膨張圧力で膨張し、第２の膨張状態になるまで閾値膨張圧力を超える膨張圧力で膨張するように構成される。カテーテルは、膨張可能なバルーンが閾値膨張圧力を超える膨張圧力まで膨張されるまで膨張可能なバルーンを第１の膨張状態で保持する手段をさらに含む。
【０００６】
さらに別の例示的実施形態は、内部に閉塞を有する血管を再疎通させるための方法である。本方法は、膨張可能なバルーンが取り付けられたカテーテルシャフトの遠位領域を、血管壁の第１の組織層と第２の組織層との間の内膜下腔内に進めるステップを含む。その後、膨張可能なバルーンを閾値膨張圧力未満の第１の膨張圧力まで膨張させることによって、膨張可能なバルーンは内膜下腔内で第１の膨張状態まで膨張され、カテーテルシャフトの遠位領域における側面ポートを閉塞部の遠位側の血管の管腔に向けさせる。貫入部材は次に、カテーテルシャフトの側面ポートから進み、第１の組織層を通って、血管の管腔内に貫入する。その後、膨張可能なバルーンは、膨張可能なバルーンを閾値膨張圧力を超える第２の膨張圧力まで膨張させることによって、第１の膨張状態とは異なる第２の膨張状態まで膨張される。
【０００７】
いくつかの例示的実施形態の上述の概要は、本開示の態様の開示される各実施形態またはすべての実施態様を記載することを目的としていない。
本開示の態様は、添付の図面と併せて、以下のさまざまな実施形態の詳細な説明を考慮することでより完全に理解することができる。
【図面の簡単な説明】
【０００８】
【図１】第１の膨張状態まで膨張されたバルーンを有する、血管の再疎通のための例示的なカテーテル装置の平面図である。
【図１Ａ】線１Ａ−１Ａに沿ってとられた図１のカテーテル装置の断面図である。
【図２】第２の膨張状態まで膨張されたバルーンを有する、図１の例示的なカテーテル装置の平面図である。
【図２Ａ】線２Ａ−２Ａに沿ってとられた図２のカテーテル装置の断面図である。
【図３Ａ】第１の膨張状態まで膨張されたバルーンを有する、別の例示的なカテーテル装置の例示的断面図である。
【図３Ｂ】第２の膨張状態まで膨張されたバルーンを有する、別の例示的なカテーテル装置の例示的断面図である。
【図４Ａ】第１の膨張状態まで膨張されたバルーンを有する、別の例示的なカテーテル装置の例示的断面図である。
【図４Ｂ】第２の膨張状態まで膨張されたバルーンを有する、別の例示的なカテーテル装置の例示的断面図である。
【図５Ａ】第１の膨張状態まで膨張されたバルーンを有する、別の例示的なカテーテル装置の例示的断面図である。
【図５Ｂ】第２の膨張状態まで膨張されたバルーンを有する、別の例示的なカテーテル装置の例示的断面図である。
【図６Ａ】第１の膨張状態まで膨張されたバルーンを有する、別の例示的なカテーテル装置の例示的断面図である。
【図６Ｂ】第２の膨張状態まで膨張されたバルーンを有する、別の例示的なカテーテル装置の例示的断面図である。
【図７Ａ】第１の膨張状態まで膨張されたバルーンを有する、別の例示的なカテーテル装置の例示的断面図である。
【図７Ｂ】第２の膨張状態まで膨張されたバルーンを有する、別の例示的なカテーテル装置の例示的断面図である。
【図８】図１のカテーテル装置を使用して、閉塞した血管を再疎通させる例示的な方法の態様を示す。
【図９】図１のカテーテル装置を使用して、閉塞した血管を再疎通させる例示的な方法の態様を示す。
【図１０】図１のカテーテル装置を使用して、閉塞した血管を再疎通させる例示的な方法の態様を示す。
【図１１】図１のカテーテル装置を使用して、閉塞した血管を再疎通させる例示的な方法の態様を示す。
【図１２】図１のカテーテル装置を使用して、閉塞した血管を再疎通させる例示的な方法の態様を示す。
【発明を実施するための形態】
【０００９】
本開示の態様は、さまざまな修正形態および代替形態の影響を受けやすいが、その詳細は、例として図面に示されており、また詳細に説明される。しかしながら、本開示の目的は、本開示の態様を説明した特定の実施形態に限定するものではないことを理解すべきである。むしろ、本開示の趣旨および範囲にあるすべての修正形態、均等物、および代替形態を網羅することを意図する。
【００１０】
以下の定義された用語に関して、別の定義が特許請求の範囲または本明細書の他の箇所において与えられない限り、これらの定義が適用されるものとする。
本明細書のすべての数値は、明確に示すか否かに関わらず、用語「約」によって修正されると考えられる。用語「約」は、一般的に、当業者が、引用した値に等価であるとみなす（すなわち、同じ機能または結果を有する）、ある範囲の数を指す。多くの場合、用語「約」は、有効数字に四捨五入される数を含むことを示す。
【００１１】
端点による数値の範囲の列挙は、その範囲内のすべての数を含む（例えば、１〜５は１、１．５、２、２．７５、３、３．８０、４、および５を含む）。
さまざまな構成要素、特徴や仕様に関して。いくつかの好適な寸法、範囲や値が開示されるが、本開示を実施しようとする当業者は、所望の寸法、範囲や値が、それらの明白に開示されたものから逸脱し得ることを理解する。
【００１２】
本明細書および添付の特許請求の範囲において使用されているように、単数形「ａ」、「ａｎ」、および「ｔｈｅ」は、その内容について別段の明確な指示がない限り、複数の指示対象を包含する。本明細書および添付の特許請求の範囲において使用されているように、用語「または」は、その内容について別段のはっきりした指示がない限り、一般的に「〜および〜の少なくとも一方」を包含する意味で用いられる。
【００１３】
以下の詳細な説明は図面を参照して読む必要があり、図面では、異なる図における同様の要素には同じ符号を付している。詳細な説明、および必ずしも縮尺通りではない図面は、例示的実施形態を示し、また本開示の範囲を限定するものではない。図示の実施形態は例示にすぎない。任意の例示的実施形態の選択された特徴は、そうではないと明白に示されていない限り、追加的な実施形態に組み込んでもよい。
【００１４】
図１に例示的な再疎通カテーテル１０を示す。再疎通カテーテル１０は、カテーテルシャフト１２の近位端１６におけるハブアセンブリ１４から、カテーテルシャフト１２の遠位端１８に近接するカテーテルシャフト１２の遠位領域に取り付けられる膨張可能なバルーン２０まで延びるカテーテルシャフト１２を含んでよい。
【００１５】
カテーテル１０は、患者の脈管構造内の遠隔部位まで送達するためにガイドワイヤ上を進むように構成されてよい。例えば、場合によっては、カテーテル１０は、カテーテル１０の遠位先端における遠位開口部または遠位ポート２６からハブアセンブリ１４における近位ガイドワイヤポート３０まで、カテーテル１０の長さ全体を通って延びるガイドワイヤルーメン２４（図１Ａ参照）を有するオーバー・ザ・ワイヤ（ＯＴＷ：Ｏｖｅｒ−Ｔｈｅ−Ｗｉｒｅ）カテーテルとして構成されてよい。その他の場合においては、カテーテル１０は、拡張可能な翼付き構造２０に近接した短距離のところに、かつハブアセンブリ１４の遠位側に位置する近位ガイドワイヤポート（図示せず）まで、遠位ポート２６から延びるガイドワイヤルーメン２４を有する一人の手術者により交換可能な（ＳＯＥ：Ｓｉｎｇｌｅ−Ｏｐｅｒａｔｏｒ−Ｅｘｃｈａｎｇｅ）カテーテルとして構成されてよい。このような構成において、ガイドワイヤは、遠位開口部または遠位ポート２６と近位ポートとの間をガイドワイヤルーメン２４を通って延び、かつカテーテルシャフト１２の近位端１６まで近位ポートの近位側におけるカテーテルシャフト１２の外形に沿って延びていてよい。カテーテル１０がＳＯＥカテーテルである場合、ハブアセンブリ１４は近位ガイドワイヤポート３０を含まなくてもよいことに留意されたい。
【００１６】
カテーテルシャフト１２は、使用中において、膨張流体を膨張可能なバルーン２０に送達して膨張可能なバルーン２０を膨張させること、および膨張流体を膨張可能なバルーンから抜いて膨張可能なバルーン２０を収縮させることの少なくとも一方を行うように構成された、膨張可能なバルーン２０と流体連通する膨張ルーメン２２（図１Ａ参照）をさらに含んでよい。膨張ルーメン２２は、ハブアセンブリ１４内の膨張ポート３２からカテーテルシャフト１２を通って膨張可能なバルーン２０の内部まで延びてよい。
【００１７】
カテーテル１０は、遠位領域においてカテーテルシャフト１２の側面に、外に開いている側面開口部または側面ポート２８をさらに含んでよい。遠位開口部または遠位ポート２６の近位側に配置できる側面ポート２８は、カテーテルシャフト１２の遠位領域における任意の所望の位置に位置決めされてよい。例えば、図１に示すように、側面ポート２８は場合によっては、バルーン２０の遠位側に配置されてよい。その他の実施形態では、側面ポート２８はバルーン２０の近位側、またはバルーン２０それ自体の長さに沿った位置に配置されてよい。側面ポート２８はそれによって、ガイドワイヤ、スタイレット、カニューレ等のような再入デバイスまたは貫入部材を、血管壁の１つまたは複数の組織層を貫通させて、血管壁の組織層間に形成される内膜下腔から血管の真腔内に再入させるために、再疎通処置中に側面ポート２８の外へと進めることができるように構成されてよい。したがって、側面ポート２８によって、再入デバイスをカテーテルシャフト１２およびガイドワイヤルーメン２４の長手軸線から横方向に離れる方向へと側面ポート２８の外に進めることができてよい。場合によっては、再入デバイスがガイドワイヤルーメン２４を通って進み、その後に側面ポート２８を通って外を向くことができるように、側面ポート２８はガイドワイヤルーメン２４と連通していてよい。しかし、その他の場合においては、カテーテルシャフト１２は、再入デバイスが通って側面ポート２８の外に進めるための、側面ポート２８と連通する別個のルーメン、例えば、再入デバイスルーメンを含んでよい。
【００１８】
カテーテルシャフト１２は、ガイドワイヤルーメン２４と、膨張ルーメン２２と、所望であれば、貫通するように延びる１つまたは複数の付加的なルーメンとの少なくとも一つを有する任意の所望の構成から形成されてよい。例えば、図１Ａに示すように、カテーテルシャフト１２は、外側チューブ部材３４と、外側チューブ部材３４のルーメンを通って延びる内側チューブ部材３６とを含んでよい。このような構成では、内側チューブ部材３６のルーメン、例えば、ガイドワイヤチューブはガイドワイヤルーメン２４を画定してよく、外側チューブ部材３４の内側表面と内側チューブ部材３６の外側表面との間の空間は、膨張ルーメン２２を画定してよい。場合によっては、内側チューブ部材３６は、膨張ルーメン２２を画定する輪形の隙間がチューブ部材３４，３６の間に形成されるように、外側チューブ部材３４と同軸に延びてよい。外側チューブ部材３４の遠位端に固定された膨張可能なバルーン２０の近位くびれ部と、カテーテルシャフト１２の遠位先端に近接した内側チューブ部材３６の遠位端に固定された膨張可能なバルーン２０の遠位くびれ部を有するように、内側チューブ部材３６は外側チューブ部材３４の遠位端の遠位側に延びてよい。したがって、内側チューブ部材３６、例えば、ガイドワイヤチューブは膨張可能なバルーン２０の内部を通って延びてよい。その他の場合においては、カテーテルシャフト１２またはその一部は、ガイドワイヤルーメン２４と、膨張ルーメン２２と、その内部に形成される１つまたは複数の付加的なルーメンとの少なくとも一つを有する押出シャフトであってもよい。このような場合、ガイドワイヤルーメン２４を画定するガイドワイヤチューブは膨張可能なバルーン２０の内部を通って延びてよい。
【００１９】
カテーテル１０は、膨張可能なバルーン２０が図１に示される第１の膨張状態または段階、または図２に示される第２の膨張段階または段階まで制御可能に膨張できるように構成されてよい。例えば、膨張可能なバルーン２０は、血管壁内に形成される内膜下腔内で、第１の膨張状態になるまで閾値膨張圧力未満の膨張圧力で膨張し、第２の膨張状態になるまで閾値膨張圧力を超える膨張圧力で膨張するように構成されてよい。したがって、膨張可能なバルーン２０は第１の膨張状態になるまで膨張されたときに、第１の膨張状態または段階における膨張可能なバルーン２０の形状によって側面ポート２８は血管の管腔の方を向くことができる。
【００２０】
第１の膨張状態または段階における膨張可能なバルーン２０の形状は、第２の膨張状態または段階における膨張可能なバルーンの形状と異なっていてよい。例えば、図１Ａおよび図２Ａに示すように、第１の膨張状態では、膨張可能なバルーン２０は、扁平な断面輪郭を有していてよく、第２の膨張状態では、膨張可能なバルーンは、円形断面輪郭を有していてよい。膨張可能なバルーン２０が第１の膨張状態になるまで膨張されたときに、図１Ａに示される第１の膨張状態における膨張可能なバルーンの形状によって、側面ポート２８が血管の管腔の方を向くことを容易にすることができる。例えば、第１の膨張状態では、膨張可能なバルーンは、側面ポート２８とともに長手軸線から血管の管腔の方を半径方向に向くように構成される第１のセグメント４１と、長手軸線から血管の管腔の外方を半径方向に向くように構成される第２のセグメント４２と、第１のセグメント４１と第２のセグメント４２との間に介在する第３のセグメント４３および第４のセグメント４４とを含んでよい。換言すると、図１Ａに示すように、ガイドワイヤルーメン２４の長手軸線と平行にかつこれに沿って延び、側面ポート２８を通過する平面Ａは、例えば、第１のセグメント４１および第２のセグメント４２を、例えば二分して通ってよく、長手軸線に平行かつこれに沿って延び、平面Ａに垂直な平面Ｂは、第３のセグメント４３および第４のセグメント４４を、例えば二分して通ってよい。このような構成において、第１の膨張状態では、第３のセグメント４３および第４のセグメント４４は、カテーテルシャフト１２およびガイドワイヤルーメン２４のうち少なくとも一方の長手軸線（例えば、平面Ａと平面Ｂとの交点）から第１のセグメント４１および第２のセグメント４２よりも遠くに位置してよい。このような構成では、バルーン２０が血管壁の組織層間で膨張することにより、第１のセグメント４１または第２のセグメント４２を血管の管腔の方に向かせるか配向させて自動的にバルーン２０を配向させることができる。図２Ａに示される第２の膨張状態では、第１のセグメント４１、第２のセグメント４２、第３のセグメント４３、および第４のセグメント４４は、カテーテルシャフト１２およびガイドワイヤルーメン２４の少なくとも一つの長手軸線（例えば、平面Ａと平面Ｂとの交点）から等距離に位置してよい。
【００２１】
いくつかの実施形態において、閾値膨張圧力は、例えば、約４ＡＴＭから約６ＡＴＭの範囲、約４ＡＴＭから約５ＡＴＭの範囲、約５ＡＴＭから約６ＡＴＭの範囲、約４ＡＴＭ、約５ＡＴＭ、または約６ＡＴＭであってよい。したがって、膨張可能なバルーン２０は、４ＡＴＭ以下、例えば、約２ＡＴＭから約４ＡＴＭの間の膨張圧力で第１の膨張状態になるように構成されてよく、膨張可能なバルーン２０は、６ＡＴＭ以上の膨張圧力では第２の膨張状態になるように構成されてよい。したがって、使用中、第１の膨張状態まで膨張可能なバルーン２０を膨張させるために、膨張可能なバルーン２０は、最初は４ＡＴＭ以下の第１の膨張圧力まで膨張されてよく、例えば、約２ＡＴＭから約４ＡＴＭの間の膨張圧力まで膨張されてよい。所望の場合、第２の膨張状態まで膨張可能なバルーン２０を膨張させるために、膨張可能なバルーンは、閾値膨張圧力を超えて膨張されてよく、例えば、６ＡＴＭを超える第２の膨張圧力まで膨張されてよい。したがって、バルーン２０内の膨張圧力に基づいて制御できるバルーン２０の形状は、第１の膨張状態におけるバルーン２０の形状から第２の膨張状態におけるバルーン２０の形状に変わり得る。
【００２２】
膨張可能なバルーン２０が閾値膨張圧力を超える膨張圧力まで膨張されたときに、第３のセグメント４３および第４のセグメント４４は、第１の膨張状態において第１の曲率半径を有し、第２の膨張状態において第１の曲率半径よりも大きい第２の曲率半径を有するように構成されてよいことが図１Ａおよび図２Ａを比較してさらに明らかであり得る。さらに、膨張可能なバルーン２０が閾値膨張圧力を超える膨張圧力まで膨張されたときに、第１のセグメント４１および第２のセグメント４２は、第１の膨張状態において第１の曲率半径を有し、第２の膨張状態において第１の曲率半径よりも小さい第２の曲率半径を有するように構成されてもよい。
【００２３】
カテーテル１０は、膨張可能なバルーン２０が閾値膨張圧力を超える膨張圧力まで膨張されるまで、膨張可能なバルーン２０を第１の膨張状態で保持する手段をさらに含んでよい。例えば、いくつかの実施形態において、カテーテル１０は、バルーン２０内の圧力が閾値膨張圧力を超えるまで、長手軸線（例えば、平面Ａと平面Ｂとの交点）から、ひいては内側チューブ部材３６から半径方向外方への第１のバルーンセグメント４１および第２のバルーンセグメント４２の拡張に抵抗するように構成される構造的特徴を含んでよい。その他の実施形態において、バルーン２０の構造は、バルーン２０内の圧力が閾値膨張圧力を超えるまで、長手軸線（例えば、平面Ａと平面Ｂとの交点）から、ひいては内側チューブ部材３６から半径方向外方への第１のバルーンセグメント４１および第２のバルーンセグメント４２の拡張に抵抗するように構成されてよい。場合によっては、構造部品は、膨張可能なバルーン２０が閾値膨張圧力を超えて膨張されるまで第１のバルーンセグメント４１および第２のバルーンセグメント４２の拡張に抵抗するために、膨張可能なバルーン２０の外部または内部に位置するか、または膨張可能なバルーン２０内に埋め込まれてよい。場合によっては、第１の膨張状態では、膨張可能なバルーン２０は、膨張可能なバルーン２０の近位くびれ部および遠位くびれ部で、ならびに、近位くびれ部と遠位くびれ部との間のバルーン２０の本体に沿ったもう１つの中間位置でカテーテルシャフト１２（例えば、外側チューブ部材３４および内側チューブ部材３６の少なくとも一方）に固定されてよいのに対し、第２の膨張状態では、膨張可能なバルーン２０は、膨張可能なバルーン２０の近位くびれ部および遠位くびれ部でカテーテルシャフト１２（例えば、外側チューブ部材３４および内側チューブ部材３６の少なくとも一方）に固定されるだけでよい。例えば、バルーン２０の近位くびれ部は外側チューブ部材３４に固定されてよく、またバルーン２０の遠位くびれ部は内側チューブ部材３４に固定されてよいが、バルーン２０の本体に沿ったバルーン２０の中間位置は、外側チューブ部材３４にも内側チューブ部材３６にも一切固定されない。
【００２４】
長手軸線（例えば、平面Ａと平面Ｂとの交点）から、ひいては内側チューブ部材３６から半径方向外方への第１のバルーンセグメント４１および第２のバルーンセグメント４２の拡張に対し、バルーン２０内の圧力が閾値膨張圧力を超えるまで抵抗するのに適したいくつかの構造的特徴が、図１Ａから図２Ａ、図３Ａから図３Ｂ、図４Ａから図４Ｂ、図５Ａから図５Ｂ、図６Ａから図６Ｂ、および図７Ａから図７Ｂに示される。これらの図面に示される断面図はバルーン２０の中心部分をとったものであり、したがって、バルーン２０を通って延びる内側チューブ部材３６と、バルーン２０を通る断面の位置の近位側（例えば、バルーン２０の近位くびれ部に近接した）で終端する外側チューブ部材３４の遠位端を示す断面を示す。
【００２５】
図１および図２に示されるカテーテル１０は、膨張可能なバルーン２０に沿って長手方向に延びる強化部材４０をバルーン２０の両側に含む。長手方向の強化部材４０は、膨張可能なバルーン２０の外面に沿って延びるように示されているが、その他の場合においては、例えば、長手方向の強化部材４０は、バルーン２０の内面に沿って延びてこれに固定されてよく、あるいはバルーン２０の壁内部に延びていてもよい。強化部材４０は、その近位端がバルーン２０の近位くびれ部に近接したカテーテルシャフト１２の外側チューブ部材３４に取り付けられ、その遠位端がバルーン２０の遠位くびれ部に近接したカテーテルシャフト１２の内側チューブ部材３６に取り付けられた状態で、バルーン２０の全長に延びることが示されている。しかし、その他の場合においては、所望であれば、強化部材４０は、遠位端がカテーテルシャフト１２に取り付けられないままの状態でバルーン２０の近位くびれ部に近接した外側チューブ部材３４から遠位方向に延びていてもよく、あるいは強化部材４０は、近位端がカテーテルシャフト１２に取り付けられないままの状態でバルーン２０の遠位くびれ部に近接した内側チューブ部材３６から遠位方向に延びていてもよい。
【００２６】
強化部材４０は、閾値圧力未満の圧力での第１のセグメント４１および第２のセグメント４２の半径方向の拡張に抵抗するために、バルーン２０の第１のセグメント４１および第２のセグメント４２に沿って長手方向に延びてよい。例えば、強化部材４０は、閾値圧力未満の膨張圧力における弾性変形に抵抗するのに十分な剛性を有してよい。しかし、バルーン２０が閾値圧力を超える圧力まで膨張されるときに、第１のセグメント４１および第２のセグメント４２を長手軸線から半径方向外方に拡張可能にするために、強化部材４０は、閾値圧力を超える膨張圧力にて降伏する（例えば、弾性的に伸縮したり変形したりするか、塑性的に伸縮したり変形したり破断したりする）ように構成されてよい。このように、図１Ａに示すように、閾値膨張圧力未満の膨張圧力では強化部材４０は、平面Ａに沿ったバルーン２０の拡張に抵抗しながらも、平面Ｂに沿ってバルーン２０を拡張可能にすることができるが、図２Ａに示すように、強化部材４０が閾値膨張圧力を超える膨張圧力で降伏するときは、バルーン２０内の圧力は、平面Ａに沿ってバルーン２０を拡張させるために強化部材４０の剛性に打ち勝つことができる。
【００２７】
その他の実施形態では、バルーンは、第１の膨張状態では第１の形状を有し、第２の膨張状態では第１の形状とは異なる第２の形状を有するように形成されてよい。例えば、膨張可能なバルーン２０は、閾値圧力を超えて膨張されたときに自然に円形形状に変わるような、（閾値圧力未満の膨張圧力で維持される）扁平な形状に成形されてよい。その他の実施形態では、膨張可能なバルーン２０はまず、閾値圧力を超える圧力においてバルーン２０がとるであろう円形形状に吹込成形されてもよい。二次成形プロセスでは、バルーン２０は、バルーンが閾値圧力未満の圧力でバルーン２０が維持するであろう扁平な形状をバルーン２０に設定するよう再成形または熱収縮されてよい。
【００２８】
図３Ａから図３Ｂは、バルーン２０が閾値圧力未満の圧力で第１のセグメント４１および第２のセグメント４２の半径方向の拡張に抵抗するように構成されてよい代替的実施形態を示す。例えば、第１のセグメント４１および第２のセグメント４２は第１の厚さＴ１を有するように（例えば、押出成形プロセスおよび成形プロセスの少なくとも一方で）成形されてよく、第３のセグメント４３および第４のセグメント４４は第１の厚さＴ１とは異なる第２の厚さＴ２を有するように（例えば、押出成形プロセスおよび成形プロセスの少なくとも一方で）成形されてよい。図示した実施形態では、第１のセグメント４１および第２のセグメント４２は、第３のセグメント４３および第４のセグメント４４の厚さＴ２よりも小さい厚さＴ１を有するが、その他の場合においては、第１のセグメント４１および第２のセグメント４２は、第３のセグメント４３および第４のセグメント４４の厚さＴ２よりも大きい厚さＴ１を有してもよい。
【００２９】
このような実施形態では、図３Ａに示すように、閾値圧力未満の膨張圧力では、第３のセグメント４３および第４のセグメント４４は変形しないか、またはより小さい程度しか変形しないで、第１のセグメント４１および第２のセグメント４２は弾性的に変形するように構成されることができるため、閾値膨張圧力未満の膨張圧力では、平面Ａに沿ったバルーン２０の拡張には抵抗しながらも、平面Ｂに沿ってバルーン２０を拡張可能にすることができる。その後、第３のセグメント４３および第４のセグメント４４は、閾値圧力を超える圧力までバルーン２０を膨張させたときは弾性的に変形してよく、この圧力により、第１のセグメント４１および第２のセグメント４２は、図３Ｂに示す第２の膨張状態または段階になるまで長手軸線から半径方向外方に拡張できる。
【００３０】
図３Ａから図３Ｂに示すように、膨張可能なバルーン２０が閾値膨張圧力を超える膨張圧力まで膨張されたときに、第３の湾曲セグメント４３および第４の湾曲セグメント４４は、第１の膨張状態（図３Ａに示す）において第１の曲率半径を有し、第２の膨張状態（図３Ｂに示す）において第１の曲率半径よりも大きい第２の曲率半径を有するように構成されてよい。これに応じて、膨張可能なバルーン２０が閾値膨張圧力を超える膨張圧力まで膨張されたときに、第１の湾曲セグメント４１および第２の湾曲セグメント４２は、第１の膨張状態（図３Ａに示す）において第１の曲率半径を有し、第２の膨張状態（図３Ｂに示す）において第１の曲率半径よりも小さい第２の曲率半径を有するように構成されてよい。
【００３１】
図４Ａから図４Ｂは、バルーン２０が閾値圧力未満の圧力で第１のセグメント４１および第２のセグメント４２の半径方向の拡張に抵抗するように構成されてよい別の代替的実施形態を示す。例えば、第１のセグメント４１および第２のセグメント４２は第１の剛性または硬度を有するように（例えば、押出成形プロセスおよび成形プロセスの少なくとも一方で）形成されてよく、第３のセグメント４３および第４のセグメント４４は第１の剛性または硬度とは異なる第２の剛性または硬度を有するように（例えば、押出成形プロセスおよび成形プロセスの少なくとも一方で）形成されてよい。図示した実施形態では、第１のセグメント４１および第２のセグメント４２は硬質セグメントと考えられてよく、かつ第３のセグメント４３および第４のセグメント４４は軟質セグメントと考えられてよく、この場合、第１のセグメント４１および第２のセグメント４２は、第３のセグメント４３および第４のセグメント４４の剛性または硬度よりも大きい剛性または硬度を有しているが、その他の場合においては、第１のセグメント４１および第２のセグメント４２は、第３のセグメント４３および第４のセグメント４４の硬度よりも硬度を有してよい。このような場合においては、第１のセグメント４１および第２のセグメント４２は軟質セグメントと考えられてよく、第３のセグメント４３および第４のセグメント４４は硬質セグメントと考えられてよい。セグメントを硬質および軟質と記述する際、相対的な語句で種々のセグメントの剛性または硬度を説明することを意図している。このような実施形態では、セグメント間の硬度または剛性が異なるようにするために、第１のセグメント４１および第２のセグメント４２は第１のポリマー材料から形成されてよく、第３のセグメント４３および第４のセグメント４４は、第１のポリマー材料とは異なる第２のポリマー材料から形成されてよい。場合によっては、剛性の高いセグメントは、硬度または剛性を高めるための充填剤または添加剤を含んでよい。
【００３２】
このような実施形態において、図４Ａに示すように、閾値圧力未満の膨張圧力では、第１のセグメント４１および第２のセグメント４２が変形しないか、またはより小さい程度しか変形しないで、第３のセグメント４３および第４のセグメント４４は弾性的に変形したり屈曲したりするように構成されることができるため、閾値膨張圧力未満の膨張圧力では、平面Ａに沿ったバルーン２０の拡張には抵抗しながらも、平面Ｂに沿ってバルーン２０を拡張可能にすることができる。その後、第１のセグメント４１および第２のセグメント４２は、閾値圧力を超える圧力までバルーン２０を膨張させたときは弾性的に変形して（例えば、屈曲または湾曲して）よく、この圧力により、第１のセグメント４１および第２のセグメント４２は、図４Ｂに示す第２の膨張状態または段階になるまで長手軸線から半径方向外方に拡張できる。
【００３３】
図４Ａから図４Ｂに示すように、膨張可能なバルーン２０が閾値膨張圧力を超える膨張圧力まで膨張されたときに、第１の湾曲セグメント４１および第２の湾曲セグメント４２は、第１の膨張状態（図４Ａに示す）において第１の曲率半径を有し、第２の膨張状態（図４Ｂに示す）において第１の曲率半径よりも小さい第２の曲率半径を有するように構成されてもよい。これに応じて、膨張可能なバルーン２０が閾値膨張圧力を超える膨張圧力まで膨張されたときに、第３の湾曲セグメント４３および第４の湾曲セグメント４４は、第１の膨張状態（図４Ａに示す）において第１の曲率半径を有し、第２の膨張状態（図４Ｂに示す）において第１の曲率半径よりも大きい第２の曲率半径を有するように構成されてもよい。
【００３４】
図５Ａから図５Ｂは、閾値圧力未満の圧力で第１のセグメント４１および第２のセグメント４２の半径方向の拡張に抵抗するように構成される膨張可能なバルーン２０内部の構造的特徴を含む実施形態を示す。例えば、１つまたは複数の内部支柱５０が、バルーン２０の壁と、バルーン２０を通って延びる内側チューブ部材３６（例えば、ガイドワイヤチューブ）との間に延びてよい。場合によっては、支柱５０はバルーン２０の一体部分として形成されてよく、あるいは支柱５０は、その他の場合にはバルーン２０の成形後にバルーン２０と内側チューブ部材３６との間に取り付けられた別個の部材であってもよい。
【００３５】
このような実施形態において、内側チューブ部材３６からバルーン２０の第１のセグメント４１および第２のセグメント４２まで半径方向に延びてよい支柱５０は、閾値圧力未満の圧力において第１のセグメント４１および第２のセグメント４２の半径方向の拡張に抵抗できる。例えば、支柱５０は、閾値圧力未満の膨張圧力における降伏（例えば、弾性的変形もしくは塑性的変形または破断）に抵抗するのに十分な強度を有してよい。しかし、バルーン２０が閾値圧力を超える圧力まで膨張されるときに、第１のセグメント４１および第２のセグメント４２を長手軸線から半径方向外方に拡張可能にするために、支柱５０は、閾値圧力を超える膨張圧力にて降伏する（例えば、弾性的に伸縮したり変形したりするか、塑性的に伸縮したり変形したり破断したりする）ように構成されてよい。このように、図５Ａに示すように、閾値膨張圧力未満の膨張圧力では支柱５０は、平面Ａに沿ったバルーン２０の拡張には抵抗しながらも、平面Ｂに沿ってバルーン２０を拡張可能にすることができるが、図５Ｂに示すように、支柱５０が閾値膨張圧力を超える膨張圧力で降伏するときは、バルーン２０内の圧力は、平面Ａに沿ってバルーン２０を拡張させるために支柱５０の強度に打ち勝つことができる。場合によっては、第１の膨張状態においてバルーン２０と内側チューブ部材３６との間に取り付けることができる支柱５０またはその一部は、圧力が閾値圧力を超えて高まるにつれ、バルーン２０および内側チューブ部材３６の少なくとも一方から離れることができる。例えば、図５Ｂに示すように、場合によっては、支柱５０は、膨張可能なバルーン２０が閾値膨張圧力を超える膨張圧力まで膨張されたときに内側チューブ部材３６およびバルーン２０の少なくとも一方から分かれるように構成されてもよい。
【００３６】
図６Ａから図６Ｂおよび図７Ａから図７Ｂは、第１のセグメント４１および第２のセグメント４２の半径方向の拡張に抵抗するように、膨張可能なバルーン２０の第１のセグメント４１および第２のセグメント４２が、閾値圧力未満の圧力で接着位置６０、７０にて内側チューブ部材３６（例えば、ガイドワイヤチューブ）に接着されている実施形態を示す。
【００３７】
そのような実施形態では、接着位置６０、７０は、閾値圧力未満の圧力において第１のセグメント４１および第２のセグメント４２の半径方向の拡張に抵抗できる。例えば、接着位置６０、７０は、閾値圧力未満の膨張圧力における降伏に抵抗するのに十分な強度を有してよい。しかしながら、バルーン２０が閾値圧力を超える圧力まで膨張されたときに第１のセグメント４１および第２のセグメント４２が内側チューブ部材３６から外れ、第１のセグメント４１および第２のセグメント４２が長手軸線から半径方向外方に拡張することができるように、接着位置６０、７０は、閾値圧力を超える膨張圧力にて降伏するように構成されてよい。このように、図６Ａおよび図７Ａに示すように、閾値膨張圧力未満の膨張圧力では接着位置６０、７０は、平面Ａに沿ったバルーン２０の拡張に抵抗しながらも、平面Ｂに沿ってバルーン２０を拡張可能にすることができるが、図６Ｂおよび図７Ｂに示すように、接着位置６０、７０が閾値膨張圧力を超える膨張圧力で降伏するときは、バルーン２０内の圧力は、平面Ａに沿ってバルーン２０を拡張させるために接着位置６０、７０の強度に打ち勝つことができる。このように、第１の膨張状態においてバルーン２０と内側チューブ部材３６との間に取り付けられてよい接着位置６０、７０は、圧力が閾値圧力を超えて高まるにつれ、バルーン２０および内側チューブ部材３６の少なくとも一方から離れることができる。
【００３８】
図６Ａから図６Ｂの実施形態において、接着位置６０は内側チューブ部材３６の外側に接着層６２として提供されてよく、そして第１のセグメント４１および第２のセグメント４２は接着位置６０において接着層６２に接触させることで該接着層６２に接着できる。例えば、内側チューブ部材３６は、バルーン２０の内側表面に接着できる外部層６２を備えてよい。場合によっては、外部層６２は内側チューブ部材３６の周り全体に円周上に配置されてもよく、あるいは外部層６２は内側チューブ部材３６の円周周りの別々の位置に配置されてもよい。例えば、図６Ａから図６Ｂに示すように、内側チューブ部材３６に沿って長手方向に延びる別個の接着層６２は、バルーン２０の第１のセグメント４１および第２のセグメント４２の配向に対応して内側チューブ部材３６の両側に位置付けられてよい。場合によっては、外側接着層６２は内側チューブ部材３６とともに押出加工されるか、または後のプロセスにおいて内側チューブ部材３６に設置されてよい。
【００３９】
図７Ａから図７Ｂの実施形態において、接着位置７０は、膨張可能なバルーン２０の第１のセグメント４１および第２のセグメント４２の内部における接着層７２として提供されてよく、そして内側チューブ部材３６は、接着位置７０において接着層７２を内側チューブ部材３６と接触させることによって該接着層７２に接着されてよい。例えば、膨張可能なバルーン２０は、内側チューブ部材３６の外側表面に接着できる内部層７２を備えてよい。場合によっては、内部層７２はバルーン２０周り全体に円周上に配置されてもよく、あるいは内部層７２はバルーン２０の円周周りに別々の位置に配置されてもよい。例えば、図７Ａから図７Ｂに示すように、バルーン２０に沿って長手方向に延びる別個の接着層７２は、バルーン２０の第１のセグメント４１および第２のセグメント４２に対応してバルーン２０の両側に位置付けられてよい。場合によっては、内部接着層７２はバルーン２０とともに押出加工されるか、または後のプロセスにおいてバルーン２０に設置されてもよい。
【００４０】
接着層６２、７２は、バルーン２０の第１のセグメント４１および第２のセグメント４２を選択的に内側チューブ部材３６に接着できる任意の材料から形成されてよい。例えば、接着層６２、７２は、低温粘着特徴を示しており、内側チューブ部材３６およびバルーンのポリマーよりも低い融点を有するポリマーであってよい。好適なポリマー材料の１つはＧｒｉｌａｍｉｄ  ＥＡ２０ＨＶ１である。接着層６２、７２はその融点より高い温度で加熱されてバルーン２０に接着され、その後冷却されてバルーン２０と内側チューブ部材３６との間を接着させることができる。接着材料の接着強度は、第１のセグメント４１および第２のセグメント４２を内側チューブ部材３６から半径方向外方に動かすことができるように、閾値圧力よりも圧力が高まったときに不足するように選択されてよい。その他の場合においては、接着層６２、７２は感圧接着剤（例えば、アクリル系感圧接着剤、ポリウレタン感圧接着剤）、または閾値圧力よりも圧力が高まったときに不足するように選択される接着強度を有するその他の接着材料であってよい。
【００４１】
このような実施形態では、バルーン２０の近位くびれ部および遠位くびれ部の少なくとも一方は、製造プロセス中にカテーテルシャフト１２（例えば、外側チューブ部材３４および内側チューブ部材３６の少なくとも一方）に接着されてよく、その後、第１のセグメント４１および第２のセグメント４２は所望の接着位置６０、７０で、側面ポート２８が適切に配向された状態でカテーテルシャフト１２（例えば、内側チューブ部材３６）に接着されてよい。
【００４２】
図８から図１２は、図１のカテーテル装置を使用して、閉塞した血管を再疎通させる例示的な方法の態様を示す。強化部材４０を含むカテーテル１０が図示されているが、その他の場合においては、カテーテル１０は、膨張可能なバルーン２０が閾値膨張圧力を超える膨張圧力まで膨張されるまで第１の膨張状態で保持するように構成された、本明細書に示される構成のような別の構成をさらに含んでよいことが理解されよう。例えば、カテーテル１０が、第１のバルーンセグメント４１および第２のバルーンセグメント４２の半径方向の拡張に抵抗するように構成される構造的特徴を含むこと、およびバルーン２０の構造が、閾値膨張圧力未満の圧力において第１のバルーンセグメント４１および第２のバルーンセグメント４２の半径方向の拡張に抵抗するように構成されることの少なくとも一方が適用されてよい。
【００４３】
図８から図１２に示すように、血管８０は典型的には、３つの組織層、すなわち、最内層または内膜層（すなわち、内膜）８２と、中間層または中膜層（すなわち、中膜）８４と、最外層または外膜層（外膜）８６とを有し、中膜層８４は内膜層８２と外膜層８６との間に位置する。内膜層８２は、血管８０の管腔８８を覆う内皮細胞の層であり、またほとんどがゆるい結合組織から構成される内皮下層である。中膜層８４は、外周に配置された平滑筋細胞から主に形成される筋層である。血管壁８０の外側層を形成する外膜層８６は、線維芽細胞および関連する膠原線維から構成されたゆるい結合組織から主に形成される。
【００４４】
場合によっては、血管を再疎通させるための医療デバイスで血管の管腔における慢性完全閉塞（ＣＴＯ）のような閉塞部を通過するのは望ましくないか、困難であるか、または不可能である。このような場合、カテーテル１０を用いた内膜下アプローチにより血管を再疎通させることが可能である場合がある。図８から図１２を参照すると、閉塞した血管をカテーテル１０を使用して再疎通させるための例示的方法のいくつかの態様が示される。図８に示すように、ガイドワイヤ２は最初に、血管８０の管腔８８を通って管腔８８を塞いでいる閉塞部９０の近位端に近接する位置まで進められてよい。その後、閉塞部９０の近位端に近接する位置において内膜層８２を外方に通過し、血管壁８０に貫入されるようにガイドワイヤ２が進められてよい。内膜層８２と外膜層８６との間にガイドワイヤ２の先端が位置した状態で、内膜層８２と外膜層８６との間の内膜下腔を形成するようにガイドワイヤ２はさらに内膜下を遠位方向に進められてよい。図９に示すように、ガイドワイヤ２は、ガイドワイヤ２の遠位先端が、例えば、血管壁８０の組織層の解離等によって形成された内膜下腔内の閉塞部９０の遠位端の遠位側に位置するまで内膜下を進められてよい。場合によっては、閉塞部９０の近位側の管腔８８を抜け出て内膜下腔を形成するために別のカテーテルデバイスをまず使用してよい。このような場合には、次にガイドワイヤ２はカテーテルを通って内膜下腔内に進められてよく、図９に示されるような内膜下腔に位置するガイドワイヤを残下状態でカテーテルを引き抜いてよい。
【００４５】
その後、図１０に示すように、再疎通カテーテル１０は、ガイドワイヤ２上を遠位方向に、閉塞部９０の近位側の真腔８８から、膨張可能なバルーン２０を含むカテーテル１０の遠位部分が閉塞部９０の遠位端の遠位側に位置する内膜下腔内の位置へと、内膜層８２と外膜層８６との間の内膜下腔内に進められてよい。再疎通カテーテル１０は、収縮状態の膨張可能なバルーン２０を有するような送達構成にて内膜下腔を通って進められてよい。カテーテル１０が血管の組織層の穿孔および解離の少なくとも一方を容易にするための遠位先端を有して構成されるいくつかの場合には、カテーテル１０が遠位方向に進められるときに血管壁８０の組織層について穿孔および解離の少なくとも一方を行うために、鋭利、硬質または突き刺すような鋭利という遠位先端の特徴を利用することができる。
【００４６】
側面ポート２８および膨張可能なバルーン２０が閉塞部９０遠位端の遠位側に位置した状態で、図１１に示されるように、バルーン２０は、内膜層８２と外膜層８６との間に形成される内膜下腔において第１の膨張状態まで膨張されて（すなわち、閾値膨張圧力未満の膨張圧力まで膨張されて）よい。膨張可能なバルーン２０が第１の膨張状態まで膨張されるとき、バルーン２０の第１のセグメント４１および第２のセグメント４２のうち１つが血管の真腔８８の方の半径方向内側に自動的に向くように、バルーン２０の第３のセグメント４３および第４のセグメント４４は、血管壁８０に形成される内膜下腔において周方向にカテーテルシャフト１２から離れて横方向に延びてよい。したがって、第１の膨張状態までのバルーン２０の膨張によって自動的に、だが任意で側面ポート２８を、血管の真腔８８の方の半径方向内側または血管の真腔８８から離れる半径方向外側を向かせる。その後、例えば蛍光透視または他の画像化技術を用いて側面ポート２８を出る貫入部材を観察することによって、側面ポート２８の配向決めを確認してよい。その他の場合においては、放射線不透過性マーカー、超音波、もしくはその他の構造や技術を用いて、側面ポート２８の配向を確認してよい。側面ポート２８が最初に真腔８８の外方を向いている場合には、バルーン２０は収縮されてよく、そしてカテーテルシャフト１２が回転されて（例えば約１８０°回転されて）よく、かつ、側面ポート２８が真腔８８の方に向くようにバルーンは第１の膨張状態まで再度膨張されてよい。いくつかの実施形態において、カテーテル１０は、第１の側面ポート２８がバルーン２０の第１のセグメント４１とともに配置されて第２の側面ポート２８がバルーン２０の第２のセグメント４２とともに配置された状態で、カテーテルシャフト１２の両側に位置する２つの側面ポート２８を含んでもよく、これにより側面ポート２８を収縮させたり、回転させたり、再度配向させたりする必要がなくなる。側面ポート２８が正確に配向されて真腔８８を向くとき、バルーン２０の第１のセグメント４１は、真腔８８の方を向いてよいのに対し、バルーン２０の第２のセグメント４２は真腔８８の外方を向いてよい。
【００４７】
図１１に示すように、ガイドワイヤ２をガイドワイヤルーメン２４から引き抜いてよく、細長い貫入部材２’が次いでカテーテル１０のガイドワイヤルーメン２４またはその他のデバイス送達ルーメンを通って進められ、内膜層８２を貫通して閉塞部９０の遠位側の真腔８８に入るように側面ポート２８を抜け出てよい。いくつかの実施形態では、貫入部材２’はガイドワイヤ２またはカテーテルシャフト１２のガイドワイヤルーメン２４に挿入される別のガイドワイヤであってもよい。その他の実施形態において、貫入部材２’は、内膜層８２を通って穿孔して閉塞部９０の遠位側の管腔８８に入るように構成される鋭利な遠位先端を有する、針状カニューレまたはスタイレット等の細長い部材であってよい。場合によっては、貫入部材２’は、遠位先端が側面ポート２８に到達すると貫入部材２’を側面ポート２８の外に進めることができる湾曲したまたは角度のついた遠位先端を含んでよい。その他の場合においては、再疎通カテーテル１０は、貫入部材２’を側面ポート２８の外へと偏向させる偏向機構を含んでよい。
【００４８】
貫入部材２’での真腔８８内への再入を行った後、カテーテル１０のバルーン２０はその後、治療手順に用いることができる。例えば、次に、血管形成術、ステント留置術、または血管の事前拡張を実行するために、例えば血管壁８０の内膜層８２と外膜層８６との間に形成される内膜下腔において、バルーン２０を用いてもよい。例えば、その後、バルーン２０を閾値膨張圧力を超える膨張圧力まで膨張させることによって、血管形成術、ステント留置術、または血管の事前拡張を実行するために膨張可能なバルーン２０を第２の膨張状態まで膨張させてもよい。
【００４９】
場合によっては、カテーテル１０およびバルーン２０を血管系から引き抜かずにバルーン２０を第２の膨張状態まで膨張させてもよい。その他の場合においては、カテーテル１０およびバルーン２０を血管系から引き抜き、その後に血管形成術、ステント留置術、または血管の事前拡張を実行するために再度血管系に導入してもよい。例えば、貫入部材２’がガイドワイヤの場合には、内膜下経路を介して閉塞部９０周りに通っているガイドワイヤを残しつつ、カテーテル１０を引き抜いてもよい。貫入部材２’が針状カニューレまたはスタイレット等の細長い部材の場合には、貫入部材２’を引き抜き、ガイドワイヤと交換してもよい。内膜下経路を介して閉塞部９０周りに通っているガイドワイヤを残しつつ、カテーテル１０および貫入部材２’の少なくとも一方を引き抜いてもよい。その後、カテーテル１０の遠位開口部２６からガイドワイヤルーメン２４を通るガイドワイヤとともにガイドワイヤ上のカテーテル１０を送ることによってカテーテル１０を血管系に再度導入してもよい。その後、カテーテル１０を使用して血管系にステントを留置する場合、ステントは患者から抜いた後にバルーン２０に装填されてよい。
【００５０】
図１２に示すように、カテーテル１０は、治療処置のために、閉塞部９０に隣接する内膜下腔等の標的位置に位置付けられたバルーン２０とともに血管系に位置してもよい。図１２に示すように、バルーン２０は第２の膨張状態まで膨張されるべく、バルーン２０は閾値膨張圧力よりも大きい膨張圧力まで膨張されてよい。バルーン２０を第２の膨張状態まで膨張させることによってステントを閉塞部９０に隣接する内膜下腔のような血管系に配置すること、および閉塞部９０周りの内膜下経路を拡張もしくは拡大することの少なくとも一方を行うことができる。
【００５１】
閉塞部９０を跨る経路が（例えば、内膜下進路を介した閉塞部９０周りに）形成されると、閉塞部９０の遠位側の経路および通路の少なくともいずれか一方を拡大させて、さらなる医療処置を行うように、１つまたは複数の付加的な医療デバイスが血管８０を通って進められることができる。
【００５２】
当業者は、本開示の態様が、本明細書に記載され検討される特定の実施形態以外のさまざまな形態で明示されていることを理解するであろう。したがって、形態および詳細の発展は添付の特許請求の範囲に記載されているような本開示の趣旨と範囲から逸脱しなければなされてもよい。
【図１】
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【図１Ａ】
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【図２】
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【図２Ａ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【手続補正書】
【提出日】平成27年10月14日(2015.10.14)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】請求項１５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【請求項１５】
前記閾値膨張圧力は４〜６ＡＴＭの範囲内である、請求項８に記載の再疎通カテーテル。
【国際調査報告】
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2016516473.tif 000024