(57)【要約】  可撓性トップフィルム（８）と、トップフィルム上に配置された少なくとも１つの弾性粘着剤（６）と、少なくとも１つの剥離ライナー（９）と、を含む適応可能なオストミー面板（１０）を開示する。面板は、凹部に反転させることができる少なくとも第１の凸部を有し、例えばヘルニアに罹患している人工肛門保有者の、特に要求の厳しい皮膚表面状態のために使用される。
2016500281.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
可撓性トップフィルムを含み、且つ少なくとも第１セクション及び第２セクションと、前記可撓性トップフィルムの近位側表面上の少なくとも第１の皮膚に無害な弾性粘着剤と、前記第１セクション内のストーマ受容貫通穴と、１つ以上の剥離ライナーと、を有し、前記第１セクションが前記貫通穴に隣接し且つ前記貫通穴から半径方向に延在し、前記第２セクションが前記第１セクションを取り囲み、少なくとも前記第１セクションがストーマ周囲皮膚表面との初期係合用の第１の略凸形状を有し、少なくとも前記第１セクションが、前記ストーマ周囲皮膚表面への永久係合のために前記第１セクションを前記ストーマ周囲皮膚表面のトポグラフィーにぴったりと係合させるために第１の略凹形状に反転可能な適応可能なオストミー面板。
【請求項２】
前記第２セクションが第２の略凹形状に反転可能な第２の略凸形状を有する、請求項１に記載の適応可能なオストミー面板。
【請求項３】
前記第２セクションが第２の略凹形状を有する、請求項１に記載の適応可能なオストミー面板。
【請求項４】
前記第１セクションと前記第２セクションとの間に略平坦表面ゾーンを更に含む、請求項１〜３のいずれか一項に記載の適応可能なオストミー面板。
【請求項５】
前記略平坦表面ゾーンが、人体の排泄物用の回収バッグ上の対応する結合手段と結合係合するための第１結合手段を遠位に収容する、請求項４に記載の適応可能なオストミー面板。
【請求項６】
前記第１セクション又は前記第２セクションが、人体の排泄物用の回収バッグ上の対応する結合手段と係合するための第１結合手段を遠位に含む、請求項１〜４のいずれか一項に記載の適応可能なオストミー面板。
【請求項７】
前記可撓性トップフィルムの前記近位側表面上に第２の皮膚に無害な粘着剤を含む、請求項１〜６のいずれか一項に記載の適応可能なオストミー面板。
【請求項８】
前記第１の皮膚に無害な弾性粘着剤が前記第１セクション上に付与され、前記第２の皮膚に無害な粘着剤が前記第２セクション上に付与される、請求項７に記載の適応可能なオストミー面板。
【請求項９】
前記第２の皮膚に無害な粘着剤が弾性である、請求項７又は８に記載の適応可能なオストミー面板。
【請求項１０】
前記第２の皮膚に無害な弾性粘着剤が、極性可塑化油、又は前記最終的な第２粘着剤の１０％（ｗ／ｗ）超の含有量の極性可塑化油と少なくとも１種の極性ポリエチレン共重合体との組み合わせを含み、前記ポリエチレン共重合体の含有量が前記最終的な第２粘着剤の１０〜５０％（ｗ／ｗ）であり、前記ポリエチレン共重合体は２ｇ／１０分（１９０℃／２１．１Ｎ）未満のメルトフローインデックスを有する、請求項７〜９のいずれか一項に記載の適応可能なオストミー面板。
【請求項１１】
前記第２の皮膚に無害な弾性粘着剤の厚みが３００〜７００μである、請求項７〜１０のいずれか一項に記載の適応可能なオストミー面板。
【請求項１２】
少なくとも前記第２セクションが補強要素を更に含む、請求項１〜１１のいずれか一項に記載の適応可能なオストミー面板。
【請求項１３】
前記可撓性トップフィルムが３層積層体である、請求項１〜１２のいずれか一項に記載の適応可能なオストミー面板。
【請求項１４】
前記可撓性トップフィルムが破壊までに４００〜７００％伸長可能である、請求項１３に記載の適応可能なオストミー面板。
【請求項１５】
可撓性トップフィルムを含み、且つ少なくとも第１セクション及び第２セクションと、前記可撓性トップフィルムの近位側表面上の少なくとも第１の皮膚に無害な弾性粘着剤と、前記第１セクション内のストーマ受容貫通穴と、１つ以上の剥離ライナーと、を有し、前記第１セクションが前記貫通穴に隣接し且つ前記貫通穴から半径方向に延在し、前記第２セクションが前記第１セクションを取り囲み、少なくとも前記第１セクションは第１の略凹形状に反転させることができる、適応可能なオストミー面板。
【請求項１６】
前記第２セクションが、第２の略凹形状に反転させることができる第２の略凸形状を有する、請求項１５に記載の適応可能なオストミー面板。
【請求項１７】
前記第２セクションが第２の略凹形状を有する、請求項１５に記載の適応可能なオストミー面板。
【請求項１８】
前記第１セクションと前記第２セクションとの間に略平坦表面ゾーンを更に含む、請求項１５〜１７のいずれか一項に記載の適応可能なオストミー面板。
【請求項１９】
前記略平坦表面ゾーンが、人体の排泄物用の回収バッグ上の対応する結合手段と結合係合するための第１結合手段を遠位に収容する、請求項１８に記載の適応可能なオストミー面板。
【請求項２０】
前記第１セクション又は前記第２セクションが、人体の排泄物用の回収バッグ上の対応する結合手段と係合するための第１結合手段を遠位に含む、請求項１５〜１９のいずれか一項に記載の適応可能なオストミー面板。
【請求項２１】
前記可撓性トップフィルムの前記近位側表面上に第２の皮膚に無害な粘着剤を含む、請求項１５〜２０のいずれか一項に記載の適応可能なオストミー面板。
【請求項２２】
前記第１の皮膚に無害な弾性粘着剤が前記第１セクション上に付与され、前記第２の皮膚に無害な粘着剤が前記第２セクション上に付与される、請求項２１に記載の適応可能なオストミー面板。
【請求項２３】
前記第２の皮膚に無害な粘着剤が弾性である、請求項２１又は２２に記載の適応可能なオストミー面板。
【請求項２４】
前記第２の皮膚に無害な弾性粘着剤が、極性可塑化油、又は前記最終的な第２粘着剤の１０％（ｗ／ｗ）超の含有量の極性可塑化油と少なくとも１種の極性ポリエチレン共重合体との組み合わせを含み、前記ポリエチレン共重合体の含有量が前記最終的な第２粘着剤の１０〜５０％（ｗ／ｗ）であり、前記ポリエチレン共重合体が２ｇ／１０分（１９０℃／２１．１Ｎ）未満のメルトフローインデックスを有する、請求項２１〜２３のいずれか一項に記載の適応可能なオストミー面板。
【請求項２５】
前記第２の皮膚に無害な弾性粘着剤の厚みが３００〜７００μである、請求項２１〜２４のいずれか一項に記載の適応可能なオストミー面板。
【請求項２６】
少なくとも前記第２セクションが補強要素を更に含む、請求項１５〜２５のいずれか一項に記載の適応可能なオストミー面板。
【請求項２７】
前記可撓性トップフィルムが３層積層体である、請求項１５〜２６のいずれか一項に記載の適応可能なオストミー面板。
【請求項２８】
前記可撓性トップフィルムが破壊までに４００〜７００％伸長可能である、請求項２７に記載の適応可能なオストミー面板。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は適応可能なオストミー面板に関する。特に、本発明は、使用者の皮膚表面の隆起又はヘルニア上に位置するオストミー又はストーマ用の適応可能なオストミー面板に関する。
【背景技術】
【０００２】
背景
多くの消化管疾患の手術に際しては、多くの場合、１つの結果として内臓の内容物の排出のため患者の腹壁に結腸瘻、回腸瘻又は尿瘻などの腹部ストーマが残置される。内臓の内容物の排出を随意に制御することはできない。このため、使用者はそのような開口部から出る物質をバッグ内に回収するため装具に頼る必要がある。バッグは後に適切な時点で空にされる及び／又は廃棄される。
【０００３】
オストミー装具は、ヒトの皮膚への取り付けのため人体の排泄物用の回収バッグが粘着面板に永久的に又はしっかりと固定されるワンピース型装具の形態であってもよい。あるいは、オストミー装具は、結合手段を介して互いに結合及び分離してもよい面板と回収バッグとを含むツーピース型装具であってもよい。これには、回収バッグの交換が必要な際に頻繁に面板を使用者の皮膚から分離する必要がないという効果がある。面板は使用者に応じて３日又は４日毎に交換するだけでよい一方で、回収バッグは１日に２回以上交換してもよい。通常、皮膚合併症のリスクを低減するため面板交換の必要をできるだけ少なくすることが望ましい。
【０００４】
ストーマ周囲皮膚への取り付け用の粘着面板を有し、且つストーマ排出物回収用の回収バッグが面板に取り付けられたオストミー装具を使用する人工瘻を持つ者の主な懸念の１つは、オストミー粘着剤の付着が損なわれ、オストミー装具の漏れ又は更には完全な脱離が生じる可能性である。
【０００５】
この課題を解決するため多くの試みがなされており、いくつかの試みは一部成功を収めているものの、この課題を完全に解決する製品は依然存在しない。
【０００６】
この解決がこれほどまでに困難である理由の１つは、ストーマと人々の解剖学的構造が大きく異なるという事実である。小柄な人と大柄な人、異なる皮膚タイプ、人によって大きく異なり得るストーマの配置、ストーマ周囲の瘢痕組織、局所的な不規則皮膚トポグラフィー、及びこれら全ての組み合わせに対して異なる配慮が必要である。
【０００７】
特にヘルニア、すなわち身体構造（例えば腸）がその周囲の平滑筋組織の断裂により突出する現象に罹患している人に関しては、ストーマ流体（ｓｔｏｍａｌ  ｆｌｕｉｄ）の漏れに対し満足な保護を提供する状態でヘルニアがある皮膚表面にオストミー装具を取り付けることは多くの場合非常に困難であることを経験は示している。患者にストーマを形成するために行われる外科的処置は胃壁の筋組織の衰えにもつながり、結果として、皮膚表面上のストーマがある（ストーマに又は近接又は隣接する）位置におけるヘルニアの形成につながり得ることは珍しくない。
【０００８】
ストーマがヘルニア上にある場合では、突出した腸が重力により押し下げられ、結果として、関連する皮膚表面も押し下げられるため、更なる合併症が起こり得る。したがって、ヘルニア上にあるストーマは下方に（すなわち使用者の足に向かって）「向き」始め、使用者がストーマ及び／又はストーマ周囲皮膚表面を直視できなくなる場合がある。製品のずれ又は不適当な配置のリスクが大きく上昇するため、当然、これはそれら製品を自身で貼付する使用者（大部分の使用者）にとっては大きな不利益である。結果として、このような場合においては、漏れの問題がより頻繁に起こる可能性がある。
【０００９】
更に、ヘルニアは静的現象ではない。完全な幾何学的形状をとることは決してなく、代わりとして多くの場合高度に不規則なトポグラフィーを有することはほぼ確実である。これはいくつかを挙げるだけでも、使用者の物理的環境状態、使用者の活動レベル及び任意の特定時間における腸の内容物などの多くの要因に起因し得る。
【００１０】
ヘルニアの形成に加え、他の身体的状況又は病状によっても、隆起又はそうでなければ「盛り上がった（ｈｉｌｌｙ）」胃皮膚表面などの不規則な皮膚トポグラフィーを示す／に至る場合があり、この原因には例えば外傷及び／又は肥満を含む。
【００１１】
従来技術の記載
欧州特許第１１７８７６６号明細書では、粘着材料に結合されたプラスチックフィルムから本質的になる、オストミーバッグを患者の皮膚に着脱可能に固定するための変形可能なパッドについて開示している。このパッドはストーマの排泄物を受けるための開口部を有し、この開口部は（ｉ）パッドの体側面上のほぼ均等な厚みの柔軟な凸面形成物又は（ｉｉ）パッドの体側面から外側に延在するほぼ均等な厚みの中空切頭円錐リングによって取り囲まれている。
【００１２】
英国特許出願公開第２３１１４６７号明細書は、パウチと、パウチに結合された、装具を着用者の皮膚に対して固定するための粘着フランジと、を含むオストミー装具について記載している。粘着フランジはパウチの内部と連通する孔を有し、且つ孔から離れる方に延在する複数のフィンガ（ｆｉｎｇｅｒｓ）を含む。同文書ではオストミー装具用粘着フランジについても記載している。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【００１３】
本発明は、オストミー装具の一部として、又はオストミー装具とともに使用される面板を提供する。特に、本発明は、使用者が面板をより簡単な手法で貼付するのを補助するため、並びに体へのより良好なフィット性を実現するため１つの形状から別の形状に適応させる又は物理的に変化させることができる形状を有する１つ以上のセクションを有することを提供する。当該面板は、に罹患しており、ストーマが非平面且つ不規則的な皮膚表面上にある使用者に使用すると特に有利である。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１ａ】本発明の実施形態によるオストミー面板の概略断面図である。
【図１ｂ】本発明の他の実施形態によるオストミー面板の概略断面図である。
【図２】使用者の皮膚表面に配置された本発明の実施形態によるオストミー面板の概略断面図である。
【図３】貼付工程の異なるステップにおいて示す、図２に示した実施形態によるオストミー面板の概略断面図である。
【図４】貼付工程の異なるステップにおいて示す、図２に示した実施形態によるオストミー面板の概略断面図である。
【図５】貼付工程の異なるステップにおいて示す、図２に示した実施形態によるオストミー面板の概略断面図である。
【図６】本発明の実施形態による面板構成の概略簡易断面図である。
【図７】本発明の実施形態による適応可能なオストミー面板の遠位側表面の概略平面頂面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
発明の詳細な説明
本願の背景を解釈するため、添付の特許請求項の対象に関するいくつかの定義を以下に記載する。
【００１６】
デバイス又はデバイスの一部の近位側について述べる場合は使用者がオストミー装具を着用した際に皮膚に面する側について述べる。同様にデバイス又はデバイスの一部の遠位側について述べる場合は使用者がオストミー装具を着用した際に皮膚と反対側に面する側について述べる。換言すると、近位側は装具が使用者に取り付けられたときに使用者に最も近い側であり、遠位側は逆側の、使用時に使用者から最も遠く離れた側である。
【００１７】
軸方向（ａｘｉａｌ  ｄｉｒｅｃｔｉｏｎ）又は軸方向に（ａｘｉａｌｌｙ）は、使用者が装具を着用した際のストーマの方向と定義される。したがって、軸方向は使用者の腹部表面に対して実質的に垂直である。
【００１８】
半径方向（ｒａｄｉａｌ  ｄｉｒｅｃｔｉｏｎ）又は半径方向に（ｒａｄｉａｌｌｙ）は、軸方向を横断する方向、つまりストーマの方向を横断する方向と定義される。
【００１９】
「適応可能なオストミー面板（ａｄａｐｔａｂｌｅ  ｏｓｔｏｍｙ  ｂａｓｅ  ｐｌａｔｅ）」は、使用者又は保健医療従事者の所期の相互作用によりオストミー面板の少なくとも一部がその形態又は形状を変化できることを定義するものである。
【００２０】
「可撓性トップフィルム（ｆｌｅｘｉｂｌｅ  ｔｏｐ  ｆｉｌｍ）」は、製品を使用者の皮膚に付着させるための粘着材料を上に担持するか配置させたフィルム材料を定義するものであり、トップフィルム材料は非常に高い伸度又は延伸率においてさえ破断したり弱化したりしない。可撓性トップフィルムについては以下に更に定義する。
【００２１】
「皮膚に無害な弾性粘着剤（ｅｌａｓｔｉｃ  ｓｋｉｎ−ｆｒｉｅｎｄｌｙ  ａｄｈｅｓｉｖｅ）」は、使用者の皮膚に刺激を与えるリスクが低い粘着材料を定義するものであり、当該粘着材料は破断したり特性をほぼ変えたりすることなく可撓性トップフィルムの伸長及び緩和に追従することができる。皮膚に無害な弾性粘着剤については以下に更に定義する。
【００２２】
「略凸形状（ｓｕｂｓｔａｎｔｉａｌｌｙ  ｃｏｎｖｅｘ  ｓｈａｐｅ）」は、要素又はその対応する表面が全体的に凸面性を付与する形状又は形態を有することを定義するものである。換言すると、全体的な要素又はその対応する表面の一部を構成する小さなセクション又はゾーンは例えば直線形状又は形態を有してもよいが、要素又は表面は全体として凸形状を有する。シート状又は板状要素において１つの主表面が凸形状を有する場合、裏側の主表面は必然的に対応する凹形状を有し得ることは当然理解されるべきである。しかしながら、単に明確にするため、及び本願に関しては、双方とも上に定義したように「凸（ｃｏｎｖｅｘ）」は近位側、「凹（ｃｏｎｃａｖｅ）」は遠位側を意味することが好ましい場合がある。
【００２３】
同様に、「略凹形状（ｓｕｂｓｔａｎｔｉａｌｌｙ  ｃｏｎｃａｖｅ  ｓｈａｐｅ）」は、要素又はその対応する表面が全体的に凹面性を付与する形状又は形態を有することを定義するものである。
【００２４】
「初期係合（ｉｎｉｔｉａｌ  ｅｎｇａｇｅｍｅｎｔ）」は、製品貼付のプロセスにおける、オストミー面板と使用者の皮膚表面との間の第１接触を定義するものである。しかしながら、オストミー面板が完全に且つ機能的に正しく皮膚表面に取り付けられたことを意味するものではない。
【００２５】
「永久係合（ｐｅｒｍａｎｅｎｔ  ｅｎｇａｇｅｍｅｎｔ）」は、貼付プロセスが完了し、オストミー面板が完全に且つ機能的に正しく皮膚表面に取り付けられたときのオストミー面板の係合又は取り付けを定義するものである。しかしながら、永久係合とはオストミー面板の通常寿命又は着用時間の間を単に意味するものであることは理解すべきである。
【００２６】
「剥離ライナー（ｒｅｌｅａｓｅ  ｌｉｎｅｒ）」は、皮膚に無害な粘着剤の近位（皮膚接触）側を被覆するライナーを定義するものであり、少なくとも、粘着剤の特性を保持し、粘着表面が使用直前まで露出されないことを確実とする。
【００２７】
「ぴったりと係合する（ｆｉｔｔｉｎｇｌｙ  ｅｎｇａｇｅ）」は、オストミー面板と皮膚表面との間の取り付けがおそらくは許容可能なほど良好であり、且つ少なくとも、面板の近位側表面上に折り目又はしわがないか、わずかな折り目又はしわしかないことを定義するものである。
【００２８】
「ストーマ周囲皮膚表面（ｐｅｒｉｓｔｏｍａｌ  ｓｋｉｎ  ｓｕｒｆａｃｅ）」は、皮膚表面の、ストーマに隣接し且つそれを取り囲む領域を定義するものである。当該領域の範囲はオストミー面板の少なくとも第１セクションによって被覆される皮膚表面積にほぼ一致するとみなされ得る。したがって、第１セクションは第２セクションよりもストーマに近い。
【００２９】
「反転可能な（ｉｎｖｅｒｔｉｂｌｅ）」は、少なくとも第１セクション及び／又は第２セクションが、セクションの急な切り換え又は「裏返し（ｆｌｉｐｐｉｎｇ−ｏｖｅｒ）」（すなわち特定の力しきい値に達すると形状を変化し得る双安定構造により公知の）を伴わない動きにより、略凸形状から略凹形状に又はその逆に移行するのに抵抗がほぼないか全くないことを定義するものである。
【００３０】
第１の態様においては、本発明は、可撓性トップフィルムを含み、且つ少なくとも第１セクション及び第２セクションと、前記可撓性トップフィルムの近位側表面上の少なくとも第１の皮膚に無害な弾性粘着剤と、前記第１セクション内のストーマ受容貫通穴と、１つ以上の剥離ライナーと、を有し、前記第１セクションが前記貫通穴に隣接し且つ前記貫通穴から半径方向に延在し、前記第２セクションが前記第１セクションを取り囲み、少なくとも前記第１セクションがストーマ周囲皮膚表面との初期係合用の第１の略凸形状を有し、少なくとも前記第１セクションが、ストーマ周囲皮膚表面への永久係合のために前記第１セクションをストーマ周囲皮膚表面のトポグラフィーにぴったりと係合させるために第１の略凹形状に反転可能な、適応可能なオストミー面板に関する。
【００３１】
第１の態様による本発明により、多くの有利な効果が得られる。第１に、隆起又はヘルニア又はそれ以外の「盛り上がった」局所皮膚表面に位置するストーマを有する使用者にとって製品貼付工程の制御が向上する。
【００３２】
この効果は以下の手法で少なくとも一部実現される。少なくとも部分的に第１セクションを被覆する少なくとも１つの剥離ライナーの除去後、使用者はストーマ受容貫通穴に直に隣接する第１セクションの部分をストーマ周囲皮膚表面と係合させる。これにより、可撓性トップフィルムの近位側表面上の粘着剤の小さな領域のみがストーマ周囲皮膚表面と係合する。
【００３３】
これにより、初期係合のずれがあった場合に可撓性トップフィルムの近位粘着表面全体を皮膚表面と係合させることなくオストミー面板の位置をより適切な位置に訂正する機会を使用者に提供する。これは、使用者によるストーマの視認が不十分であるか全くできない場合に特に有利となり得る。
【００３４】
更に、少なくとも第１セクションが第１の略凸形状を有することから、製品の貼付のために隆起又はヘルニア上に位置するストーマに手を伸ばす使用者の、ストーマ及び／又はストーマ周囲領域の触覚及び／又は視認が向上する。この理由は、第１セクションの、当初ストーマ周囲皮膚表面に係合していない部分が皮膚表面から離れる方に延在するため面板と皮膚との間にいくらかのスペースが残り、使用者の指１本以上のための余地が与えられ、これにより、また、ストーマに対して面板を正しく位置決めするための視認可能性を第１セクションが遮断したり妨げたりしないためである。
【００３５】
第１セクションの初期係合が実施されると、第１セクションを隆起又はヘルニア上のストーマ周囲皮膚表面と適切に係合させるため、使用者は反転可能な第１セクションを第１の略凹形状に反転させる。
【００３６】
これが行われる手法を理解することが重要である。可撓性トップフィルムの可撓性及び皮膚に無害な粘着剤の弾性により、使用者が第１セクションの遠位側表面に弱い圧力をかけると第１セクションの粘着剤近位側はストーマ周囲皮膚表面のトポグラフィーにスムーズに適応する。
【００３７】
これは、使用者が指をストーマに直に隣接させて配置し、遠位側表面に圧力をかけ、ストーマから半径方向逆側の第１セクションの遠位側表面に指を優しく滑らせることにより自身の１本の指又は複数の指で１つ以上の半径方向の動きを描くことによって有利にしかし非排他的に行ってもよい。別法として、この適応は、指をストーマに直に隣接させて配置し、遠位側表面に圧力をかけ、第１セクションの遠位側表面全体上をストーマから徐々に離れる方に「螺旋状」パターンで指を優しく滑らせる動きによって行ってもよい。
【００３８】
しかしながら、適応の手法とは関係なく、少なくとも、可撓性トップフィルムの可撓性及び皮膚に無害な粘着剤の弾性は、第１セクションの第１の略凸形状とともに、第１セクションのぴったりとした係合を可能にする。
【００３９】
上記から理解され得るように、可撓性トップフィルム及び皮膚に無害な弾性粘着剤により、連続的な、規則的な動き（又は動き）による、ストーマ周囲皮膚表面への貼付のための第１セクションの反転が容易になる。これにより、使用者による貼付工程の制御が向上する。これは、例えば、双安定構造、すなわち、１つの形態から別の形態に、例えば、凸から凹に形状を変化する１つの所定の位置を有する構造の場合に当てはまる急な動きとは対照的であると認識すべきである。
【００４０】
本発明による可撓性トップフィルムは、主に、１種以上のエチレン酢酸ビニル（ＥＶＡ）材料、１種以上の熱可塑性ポリウレタンエラストマー（ＴＰＵ）系材料、及び１種以上のポリエチレン（ＰＥ）材料に基づくブローフィルムであってもよい。特にしかし非排他的に、ＥＶＡ及びＴＰＵ系材料は、トップフィルムが粘着剤及び任意の第１結合手段などのオストミー面板の他の要素と係合するための、又はワンピース型オストミー装具に使用される面板の場合、人体の排泄物用の回収バッグの材料と係合するための良好なベースを提供してもよい。ＰＥ材料は、特にしかし非排他的に、使用者の皮膚表面のトポグラフィーとぴったりと係合することができるように可撓性トップフィルムを凸形状又は凹形状に形成するための適切なベースを提供してもよい。
【００４１】
実施形態においては、可撓性トップフィルムは３層積層体である。
【００４２】
特にしかし非排他的に、可撓性トップフィルムは３つの個々の（ブロー）層を含む積層体として作製してもよく、そのそれぞれは、ＥＶＡ、ＴＰＵもしくはＰＥのいずれか、又はこれらのブレンドから作製される。３層積層体では、最遠位（オストミー面板が使用されている状態を基準として）層は、Ｅｌｖａｘ（登録商標）３１９０と、ＤｕＰｏｎｔのＥＶＡ材料と、ＡｒｋｅｍａのＰＥ材料であるＯｒｅｖａｃ（登録商標）１８３６０とのブレンドから作製してもよく、中間層はＥｌｖａｘ（登録商標）３１９０と、ＢＡＳＦのＴＰＵ−ポリエステル材料であるＥｌａｓｔｏｌｌａｎ（登録商標）８９０と、ＢＡＳＦの別のＴＰＵ−ポリエステル材料であるＥｌａｓｔｏｌｌａｎ（登録商標）９７８とのブレンドから作製してもよく、近位層は、また、Ｅｌｖａｘ（登録商標）３１９０と、Ｅｌａｓｔｏｌｌａｎ（登録商標）８９０とＥｌａｓｔｏｌｌａｎ（登録商標）９７８とのブレンドから作製してもよい。これら成分に加え、３層積層体の遠位層及び近位層それぞれは微量のスリップ剤も含んでよい（オストミー面板の製造のためトップフィルム材料を巻き出す際の補助のため）。スリップ剤は、ＰＥ／ＥＶＡポリマー担体含有シリカ、オレアミド（脂肪酸オレイン酸）及びエルカ酸アミド（一価不飽和オメガ９系脂肪酸）、例えば、Ｐｏｌｙｓｔａｔｉｃ（登録商標）９０２００−２であってもよい。スリップ剤中のシリカ、オレアミド及びエルカ酸アミドはスリップ効果を付与する。
【００４３】
可撓性トップフィルムの全体的厚みは３０〜７０μ、例えば３５〜５０μ、例えば４０μの範囲であってもよい。３層積層体の実施形態においては、個々の層の製造を容易にするため各個々の層は少なくとも１０μの厚みを有してもよい。
【００４４】
可撓性トップフィルムはオストミー面板の製造に使用される前に延伸してもよい。これにより可撓性トップフィルムに予張力又はバイアスを付与する。可撓性トップフィルムはその面の全方向に同じバイアスを得るため全方向において半径方向に延伸してもよい。この可撓性トップフィルムの予張力又はバイアスは可撓性トップフィルムに更なる可撓性を付与する。特に、成形プロセスにおいてフィルムが特定の形状に適応する能力を向上させることができる。
【００４５】
可撓性トップフィルムは、可撓性トップフィルム材料が破壊するまでの可撓性トップフィルム材料の伸長の割合として測定される可撓性を有してもよい（可撓性トップフィルムの塑性変形が起こる点とみなされる）。可撓性トップフィルムは、破壊までに２５０〜７００％伸長可能、例えば３００〜６００％伸長可能、例えば３５０〜４５０％伸長可能、例えば４００％伸長可能であってもよい。
【００４６】
本発明による第１の皮膚に無害な弾性粘着剤は、ゴム系エラストマー基材及び１種以上の水溶性又は水膨潤性ハイドロコロイドを含む、医療用途に好適な感圧接着剤組成物であってもよい。粘着剤組成物は、１種以上のポリイソブチレン２５〜６０％と、１種以上のスチレン共重合体３〜３５％と、１種以上のハイドロコロイド２０〜６０％との実質的に均一な混合物を含む。１種以上のポリイソブチレンと１種以上のスチレン共重合体と１種以上のハイドロコロイドの重量パーセントを合計すると粘着剤組成物の１００重量％になる。このような組成物の更なる情報については、本出願人に付与された欧州特許第１５４１１８０Ｂ１号明細書を参照のこと。
【００４７】
第１の皮膚に無害な弾性粘着剤層の厚みは、１０００μ〜２０００μに相当する１〜２ｍｍの範囲、例えば１２００μ〜１８００μ、例えば１４００μ〜１６００μであってもよい。
【００４８】
オストミー面板の製造については、製造の一例は以下の通りである。まず、可撓性トップフィルムの近位側表面上に粘着剤を付与し、その後、少なくとも１つの剥離ライナーを粘着表面に付与する。少なくとも、平坦な積層体ブランクの第１セクションが、その後続いて真空成形機械内に配置される。この成形具は適切な凸形態を有する。積層体ブランクを軟化させるために放射熱源などの加熱手段が真空成形機械とともに配置され、積層体ブランクに適切な保持時間の間熱及び真空成形が施される。別法として、積層体ブランクは、また、加熱及び圧力ダイ又は実に任意の他の適切な手順により製造してもよい。
【００４９】
オストミー面板の第２セクションも凸形状（又は凹形状）である実施形態では、上述のプロセスで使用される成形具は両凸形状（又は第１セクションの凸形状及び第２セクションの凹形状）を提供するように構成してもよい。別法として、成形プロセスはより多くのステップ、例えば、まず第１セクションを成形し、第２セクションを別個に成形する、に分割してもよい。成形プロセス前又は後にストーマ受容貫通穴をオストミー面板に開けてもよい。
【００５０】
第１の皮膚に無害な粘着剤はその弾性により、成形プロセスにおいて、可撓性トップフィルム及び少なくとも１つの剥離ライナーとともに少なくとも第１セクションの凸形状に容易に適応させることができる。事実、上記の成形プロセスが施されると、少なくとも、本発明によるオストミー面板の第１セクションはその高度の適応性にもかかわらず当初常に凸形状を有する。前述のように、これは、例えば、比較的剛性であり且つ単に「反転される／反転されないのいずれか」の意味で適応可能な周知の双安定凸型オストミー製品とは対照的であると認識され得る。
【００５１】
本発明によるオストミー面板とともに使用される少なくとも１つの剥離ライナーは、好適には、シリコン処理又はフッ素化ライナー、例えば、シリコン処理又はフッ素化クラフト紙、ポリエチレンフィルム、ポリプロピレンフィルム又はポリエチレンテレフタレートフィルムであってもよい。
【００５２】
実施形態においては、第２セクションは第２の略凹形状に反転可能な第２の略凸形状を有する。
【００５３】
これは、ストーマ及び／又はストーマ周囲領域の触覚及び／又は視認を更に向上させるのに特に有利となり得る。このような実施形態においては、第１セクション及び第２セクションの両方が当初皮膚表面から離れる方に延在する場合、面板と皮膚との間に追加スペースがあり、貼付時、使用者が面板を手で取り扱うための十分な余地を提供する。また、これにより、第２セクションは使用者によるストーマの視認を遮断したり妨げたりしない。
【００５４】
第２セクションは、第１セクションと同じかほぼ類似の手法で且つ上述のように反転され、使用者の皮膚表面に永久的に係合してもよい。皮膚表面への第２セクションの係合は、一般に、第１セクションがストーマ周囲皮膚表面と永久的に係合した後に実施される。しかしながら、ツーピース型オストミー装具の場合、回収バッグをオストミー面板と結合し、正しく係合させた後にのみ第２セクションを使用者の皮膚表面に係合させると有利となり得る。
【００５５】
第２セクションは適応可能なオストミー面板の第１セクションを取り囲む。実施形態においては、第１セクションと第２セクションとの間の移行部は２つの凸部が互いに角度をなして接するゾーンにより画定されてもよい。
【００５６】
これは、使用者が取扱説明書に従うことを容易にするなどの、使用者による当該セクションの容易な区別が必要な場合特にしかし非排他的に有利となり得る。
【００５７】
他の実施形態においては、移行部は直線であっても平滑であってもよく（すなわち当該セクション間に角度はない）、したがって、少なくとも、当該セクション間のあらゆる見た目の相違を排除している。第１セクション及び第２セクションがこのような実施形態に従い配置される場合、第１セクションの凸面性と第２セクションの凸面性との間に相違はなくてよく、したがって、第１セクションと第２セクションは１つの「連接的（ｃｏｈｅｒｅｎｔ）」又は一体的凸部として認識されても実際に製造されてもよい。これは製造コストの最小化に関して特に当てはまり得る。
【００５８】
加えて、しかしながら、第１セクションと第２セクションは異なる凸面性を有してもよい。これは例としてオストミー面板の様々な寸法及び／又はサイズに関して当てはまり得る。
【００５９】
実施形態においては、第２セクションは第２の略凹形状を有する。これは、第２セクションが第２の略凹形状に反転可能な上述の実施形態とは対照的であると認識すべきである。したがって、これら実施形態においては、第２セクションは予め画定された略凹形状を有する。第１セクションと第２セクションとの間の移行部は、２つのセクションが互いに角度をなして接するゾーンによって画定される。したがって、第１セクションの初期の略凸形状は第１セクションを皮膚表面から離れる方に延在させる一方で、第２セクションの略凹形状は第２セクションを当該セクション間の移行部の位置から皮膚表面に向かう方に延在させる。
【００６０】
これは、本発明による適応可能なオストミー面板が粘着剤型結合手段を備えるツーピース型オストミー装具において使用される場合特にしかし非排他的に有利となり得る。このようなツーピース型装具においては、平坦な結合用フランジが、通常、面板の遠位側に取り付けられており、人体排泄物用の回収バッグの開口部の周囲に取り付けられた相手（感圧接着剤）結合手段を受容する。これら粘着剤型結合手段の結合効果の最適化には、粘着剤をぴったりと係合させるために使用者が必要な圧力を加えることができることが求められる。この点に関し、使用者が同時に（例えば自身の親指で）結合部の近位側を把持しながら（例えば自身の人差し指で）結合部の遠位側に圧力をかけることができる場合特に有利である。したがって、本発明のこれら実施形態による第２セクションの凹形状により、平坦な結合用フランジの近位側と第２セクションの遠位側との間により多くのスペースが使用可能になるため、使用者は例えば自身の親指をより容易にそのスペースにあてがうことができ、結合工程が効果的に向上する。
【００６１】
実施形態においては、本発明によるオストミー面板は前記第１セクションと前記第２セクションとの間に略平坦表面ゾーンを更に含む。
【００６２】
「略平坦（ｓｕｂｓｔａｎｔｉａｌｌｙ  ｐｌａｎａｒ）」は、オストミー面板の表面ゾーンが直線水平線にほぼ平行する直線又は平坦形態を有し、少なくともそれがこのような水平線に対して＋／−１０度を超えて傾斜しないことを定義するものである。少なくともこの定義は、第１セクション及び第２セクションとは対照的に、表面ゾーンがいかなる種類の凸形状又は凹形状も有しないことを明確に示すものである。
【００６３】
セクション間の略平坦表面ゾーンは、貼付工程における、使用者による製品の取り扱いに関して更なる制御を提供してもよく、且つ第１セクション及び／又は第２セクションが、例えば遠位又は近位方向において、例えば使用者の衣服に対し、又は使用者の体に接する他の物体もしくは他の身体部位に対し、更に邪魔にならないようにしてもよい。これは、オストミー面板の比較的大きな粘着面積が必要な場合（例えば高容量排出量の回収バッグ用に）特にしかし非排他的に効果的とされ得る。
【００６４】
略平坦表面ゾーンは第１セクションとゾーンとの間の第１移行部の少なくとも一部を形成してもよく、及び／又は第２セクションとゾーンとの間の第２移行部の少なくとも一部を形成してもよい。
【００６５】
実施形態においては、略平坦表面ゾーンは、人体の排泄物用の回収バッグ上の対応する結合手段と結合係合するための第１結合手段を遠位に収容する。
【００６６】
第１結合手段は、フランジ又は類似部材を有する環状リングを含んでもよい。フランジ又は類似部材は、平坦表面ゾーンから離れる方に軸方向に延在して、フランジを受容するためのチャネルを備えた対応する環状リングなどの、回収バッグ上の係合する第２結合手段と係合する。別法として、第１結合手段は、環状粘着フランジなどの回収バッグ上の第２結合手段を受容するための受容表面を提供する半径方向延在環状フランジを含んでもよい。しかしながら、これらはオストミー装具用の典型的結合手段の単なる例であり、他のタイプの係合結合手段（ｅｎｇａｇｉｎｇ  ｃｏｕｐｌｉｎｇ  ｍｅａｎｓ）を排除するものではない。
【００６７】
第１結合手段は溶接、熱ラミネート加工、接着又は他の一般に周知の適切な接合手法によって略平坦表面に取り付けてもよい。場合によっては、第１結合手段は表面に直接接合する必要はなく、代わりとして、一端において略平坦表面に、他端において第１結合手段に連結されたフィルム材料要素などの追加中間要素手段を介して接合されてもよい。
【００６８】
第１結合手段を第１の略平坦表面ゾーンに収容することによって、第１結合手段と第２結合手段とを係合することにより回収バッグを面板に貼付する状況にある使用者に、自身の人差し指で結合手段の遠位側に圧力をかけつつ近位の略平坦表面ゾーンを自身の親指で保持する可能性を提供してもよい。これは結合手段のより安全且つより完全な係合を実現するのに有利であるため、漏れのリスク低減につながる。更に、第１結合手段を略平坦表面ゾーン上に収容することによって、当該ゾーンへの第１結合手段の接合がより簡単になり、ゆえに、製造コストが低減される。
【００６９】
他の実施形態においては、第１セクション又は第２セクションは人体の排泄物用の回収バッグ上の対応する結合手段と係合するための第１結合手段を遠位に含む。
【００７０】
これら実施形態においては、第１結合手段は、第１又はセクションのいずれかに設けられてもよい。しかしながら、これは、第１セクションと第２セクションとの間における略平坦表面ゾーンの存在可能性を排除するものではない。第１結合手段を第１セクション上に配置することは、オストミー面板の粘着剤近位側表面が比較的小さく、例えば、使用者の皮膚表面上の更なる身体的状況により、適切な粘着剤受容皮膚表面が不足している場合特に有利となり得る。第２セクション上における第１結合手段の位置は、例えば比較的小さい隆起又はヘルニア上に位置する大径ストーマの場合に有利となり得る。
【００７１】
実施形態においては、適応可能なオストミー面板は可撓性トップフィルムの近位側表面上に第２の皮膚に無害な粘着剤を含む。
【００７２】
第２の皮膚に無害な粘着剤は、面板の近位側表面に異なる特性及び／又は効果を付与するために提供してもよい。一例として、第２の皮膚に無害な粘着剤はより少量又はより大量のハイドロコロイドなどの水分吸収成分を含んでもよい及び／又は第１の皮膚に無害な粘着剤に比べてより適応可能もしくはあまり適応可能でなくてもよい。第２の皮膚に無害な粘着剤は１つ又は複数のゾーン又は領域に提供されてもよい。ゾーン又は領域は第２の皮膚に無害な粘着剤の機能又は効果に応じて特定の適切な形状又は形態を有してもよい。
【００７３】
実施形態においては、第１の皮膚に無害な弾性粘着剤が第１セクション上に提供され、第２の皮膚に無害な粘着剤が第２セクション上に提供される。
【００７４】
この第１及び第２の皮膚に無害な粘着剤の配置は、１つの特性集合を有する第１の皮膚に無害な粘着剤がストーマ周囲領域を被覆し、別の特性集合を有する第２の皮膚に無害な粘着剤がストーマ周囲皮膚表面の周囲（を半径方向に越えた）皮膚表面を被覆するオストミー面板を効果的に提供する。
【００７５】
実施形態においては、第２の皮膚に無害な粘着剤は弾性である。これは、第１の皮膚に無害な弾性粘着剤に加え、第２の皮膚に無害な粘着剤もまた弾性特性を有することを意味する。第２の皮膚に無害な粘着剤は第１の皮膚に無害な弾性粘着剤に比べて弾性が高くても低くてもよく、所望であれば２つの粘着剤が更には同一の弾性を有してもよい。
【００７６】
通常、構造の弾性が引張弾性率（Ｅ）（ヤング率としても公知である）により測定される場合、通常、粘着剤の弾性は剛性率（Ｇ）により測定される。
【００７７】
粘着剤のような粘弾性物質の剛性率は、損失弾性率（Ｇ”）と呼ばれる粘性部分と、貯蔵弾性率（Ｇ’）と呼ばれる弾性部分とに分離することができる。粘着剤の弾性応答は、したがって、粘着剤分野の当業者には周知であり且つ確立された手法である動的機械的分析（ＤＭＡ）によりＧ’を測定することによって測定され得る。
【００７８】
通常の日常生活による身体の動きは、通常、約１〜１０Ｈｚの振動数において発生する。これら振動数においては、第１の皮膚に無害な弾性粘着剤のＧ’は８５０〜１２００ＭＰａの範囲であってもよく、一方で、第２の皮膚に無害な弾性粘着剤のＧ’は４０〜８０ＭＰａの範囲であってもよい。
【００７９】
実施形態においては、第２の皮膚に無害な弾性粘着剤は、極性可塑化油、又は最終的な第２粘着剤の１０％（ｗ／ｗ）超の含有量の極性可塑化油と少なくとも１種の極性ポリエチレン共重合体との組み合わせを含み、ポリエチレン共重合体の含有量が最終的な第２粘着剤の１０〜５０％（ｗ／ｗ）であり、ポリエチレン共重合体は２ｇ／１０分（１９０℃／２１．１Ｎ）未満のメルトフローインデックスを有する。
【００８０】
第２の皮膚に無害な粘着剤に使用してもよいポリマーは一般にエチレンと極性モノマーとの共重合体である。当該共重合体は、典型的には約７０％未満のエチレンを含み、５０ｇ／ｍ２／日を超える透湿度及び２ｇ／１０分（１９０℃／２１．１Ｎ）未満のメルトフローインデックスを有する。メルトフローインデックスはＩＳＯ１１３３及びＡＳＴＭ  Ｄ１２３８に記載された方法により測定され得る。このようなポリマーの例は、エチレンと酢酸ビニルとの共重合体及びエチレンとアクリル酸ブチルとの共重合体である。特に好ましいのは、約４０％（ｗ／ｗ）超の酢酸ビニル、２ｇ／１０分（１９０℃／２１．１Ｎ）未満のメルトフローインデックス、及びＭＶＴＲ試験法（逆カップ法（ｉｎｖｅｒｔｅｄ  ｃｕｐ  ｍｅｔｈｏｄ））により測定した場合、１５０μｍシートで５０ｇ／ｍ２／日を超える透湿度を有するエチレン酢酸ビニル共重合体である。
【００８１】
本発明において使用してもよい極性油は、一般に、ポリマーの極性ドメインに良好な溶解性を持つ、すなわちポリマーの引張強さを犠牲にしすぎることなく柔軟さを付与するものである。良好な水蒸気透過性を支持し得る油が好適である。このような油の例は、植物性油及び動物性油並びにそれらの誘導体である。好ましい極性油は、エステル、エーテル及びグリコールであり、特に好ましいのは、ポリプロピレンオキシド、例えば、α−ブトキシ−ポリオキシプロピレンである。
【００８２】
これら実施形態に開示される第２の皮膚に無害な粘着剤に適した粘着剤の種類に関する更なる情報については本出願人の公開出願である国際公開第２００９／００６９０１Ａ１号パンフレットに記載されている。
【００８３】
実施形態においては、第２の皮膚に無害な弾性粘着剤の厚みは、３００〜７００μ、例えば５５０〜６５０μ、例えば６００μである。
【００８４】
特に、上に定義したポリエチレン共重合体系粘着剤を厚み３００〜７００μの第２の弾性粘着剤として使用する場合、補強層又は安定化層なく取り扱うことのできる可撓性且つ軟質の粘着面板が実現される。このような厚み範囲と規定のポリエチレン共重合体との組み合わせに関する更なる情報については、本出願人の公開出願である国際公開第２０１２／０２２３５２Ａ１号パンフレットを参照のこと。
【００８５】
実施形態においては、少なくとも第２セクションは補強要素を更に含む。したがって、第２セクションは補強要素によって少なくとも部分的に補強される又は安定化されることから取り扱いがより簡単になり得る。特に、本発明による比較的大きな（直径の）オストミー面板の場合、これにより、使用者による製品の制御を補助することができる。例として、補強要素はブローフィルムなどの透過性又は多孔性フィルム層とされ得るだけでなく、不織布又は発泡フィルム層も含む。補強要素は第２の皮膚に無害な粘着剤中に埋め込まれても、粘着剤の遠位側表面と可撓性トップフィルムの近位側表面との間に配置されてもよい。
【００８６】
図面の詳細な説明
まず、図は本発明による面板の原理及び機能を単に記載することを意図する概略図であり、添付の特許請求項の範囲を限定するものではないことに留意されたい。更に、図及び特に個々に示される要素は個々又は互いに対するいずれにおいても必ずしも一定の縮尺ではない。
【００８７】
図１ａは、本発明の実施形態による適応可能なオストミー面板１０の概略断面図を示す。面板は第１セクション１及び第２セクション２ａを有し、第１セクション１と第２セクション２ａとの間に任意の略平坦表面ゾーン３が更に示される。第１セクション１及び第２セクション２ａは略凸形状を有する。第１セクション１と第２セクション２ａとの間の第１の移行部５では、また、示される。オストミー面板１０は、少なくとも第１の皮膚に無害な弾性粘着剤６を配置した可撓性トップフィルム８を含む。使用されるまで、オストミー面板１０は少なくとも第１粘着剤上に少なくとも１つの剥離ライナー９（図６）を更に含む。オストミー面板１０は、任意選択的に、可撓性トップフィルム８上に配置された少なくとも第２の皮膚に無害な粘着剤７（図１ｂ）を更に含んでもよい。ストーマ受容貫通穴４も示される。最後に、人体の排泄物用の回収バッグ上の第２結合手段と係合するための第１結合手段２０。
【００８８】
図１ｂは、同様に、本発明の別の実施形態による適応可能なオストミー面板１０の概略断面図を示す。面板１０は凸形状の第１セクション１及び凹形状の第２セクション２ｂを有する。これら実施形態による面板１０の構成は図に示すように人体の排泄物用の回収バッグ上の第２結合手段と係合するための第１結合手段が平坦フランジ３０である場合特に有用である。これにより、（粘着フランジなどの）回収バッグ上の第２結合手段を確実に平坦フランジ３０上に押し付けるため使用者がオストミー面板１０の遠位側表面１１（図２）と平坦フランジ３０の近位側１３との間に指を配置するためのスペースを提供する。
【００８９】
図２は、面板１０を使用者の皮膚表面１６に貼付する手順の初期位置状態にあるオストミー面板１０を示す別の概略断面図である。少なくとも第１セクション１を被覆する１つ以上の剥離ライナーの除去後、第１セクション１を、ストーマＳを取り囲むストーマ周囲皮膚表面１７と初期係合させる。図２から理解され得るように、これら実施形態の第１セクション１及び第２セクション２ａの凸形状により、面板１０の近位側表面１２の大部分が皮膚表面１６，１７に接触しないようにする。これにより、第１セクションのみに注意を向ければよいため貼付工程における使用者を補助する。加えて、ストーマ周囲皮膚表面１７と粘着接触するのはストーマＳに直に隣接した第１セクション１の最内側部のみであるため、より広い粘着面積を貼付する前に面板１０の位置を調整又は修正する可能性が使用者に付与される。更に、オストミー面板１０は使用者の皮膚表面１６上の隆起又はヘルニア１５上の位置にある状態で示される。少なくとも第１セクション１の凸形状により、本発明によるオストミー面板１０はヘルニアに罹患している使用者に特に好適である。
【００９０】
図３は、貼付工程の次のステップにあるオストミー面板１０を示す別の概略断面図である。第１セクション１の一部は使用者が１本以上の指Ｆで遠位側表面１１に圧力を加えることによりストーマ周囲皮膚表面１７（図２）と永久的に係合している。両方とも略凸形状を有する第１セクション１の残り部分及び第２セクション２ａは未だ皮膚表面１６と係合していない。示されるように、少なくとも第２セクション２ａはその上に第２の皮膚に無害な粘着剤７を配置してもよい。更に、図３には示さないが、第２セクション２ａは第２セクション２ａの少なくとも一部を被覆する（第１セクション１上の剥離ライナーとは別個の）少なくとも１つの剥離ライナーを有してもよい。図３から理解され得るように、少なくとも貼付工程においては、第１セクション１がストーマ周囲皮膚表面１７と完全に永久的に係合するまで第２セクション２ａ上の剥離ライナーを所定の位置に維持すると有利とされ得る。
【００９１】
図４は、貼付工程の次のステップにあるオストミー面板１０を示す別の概略断面図である。この図では、第２セクション２ａの最後の部分のみが皮膚表面１６と依然未係合（ｕｎｅｎｇａｇｅｄ）である。
【００９２】
オストミー面板１０を再度示す別の概略断面図である図５では、オストミー面板１０は使用者の皮膚表面１６に完全且つ正確に貼付されている。したがって、第１セクション１はストーマ周囲皮膚表面１７と永久的に係合しており、第２セクション２は周辺皮膚表面１６と永久的に係合している。図５からわかるように、本発明による適応可能なオストミー面板１０は、したがって、隆起又はヘルニア１５上の皮膚表面にぴったりと係合する。本発明のツーピース型実施の場合、示される（任意の）第１結合手段２０は回収バッグ上の対応する第２結合手段と係合する用意ができている。
【００９３】
図６は、適応可能なオストミー面板１０の切断面（ｃｕｔ−ｏｕｔ）の簡易概略断面図である。切断面は凸形状を示していないが、これは、考慮される切断面の幅によっては一様に当てはまり得ることを理解すべきである。面板１０は、可撓性トップフィルム８と、皮膚に無害な粘着剤層６と、剥離ライナー９と、を有する。異なる層間の相対的厚みは単に層を互いに区別するために示されるものであり、任意の関連する厚みを実際に示すものではない。
【００９４】
図７は、適応可能なオストミー面板１０の遠位側表面１１の概略平面頂面図である。面板１０は円形構成で示されるが、卵形又は楕円構成も適用してよい。第２セクション２及び第１セクション１を示す。第１セクション１は回収バッグ（不図示）上の対応する結合手段と係合するための環状リングの形態の第１結合手段２０を受け入れた状態で（ｈｏｓｔｉｎｇ）示される。第１セクション１と第２セクション２との間の移行部５が円形線１４により強調されて示されるが、移行部５は少なくとも面板１０の遠位側表面１１上において必ずしも実際に見える必要はない。
【実施例】
【００９５】
図面、特に図６及び図７の参照により更に理解され得る本発明による適応可能なオストミー面板の特定例においては、以下の材料、寸法及びプロセスパラメータを適用する。
【００９６】
可撓性トップフィルムは、最遠位層がＥｌｖａｘ（登録商標）３１９０とＯｒｅｖａｃ（登録商標）１８３６０のブレンド、中間層がＥｌｖａｘ（登録商標）３１９０と、Ｅｌａｓｔｏｌｌａｎ（登録商標）８９０とＥｌａｓｔｏｌｌａｎ（登録商標）９７８とのブレンド、近位層がＥｌｖａｘ（登録商標）３１９０と、Ｅｌａｓｔｏｌｌａｎ（登録商標）８９０とＥｌａｓｔｏｌｌａｎ（登録商標）９７８とのブレンドである、無延伸３層積層体である。本発明によれば遠位層及び近位層は微量のスリップ剤を付加的に含む。可撓性トップフィルムの厚みは４０μである。
【００９７】
本発明による第１の皮膚に無害な弾性粘着剤は、可撓性トップフィルムの近位側表面上の、面板（図７の数字１）の第１セクションに対応する領域又はゾーン内に付与される。第１の皮膚に無害な弾性粘着剤の厚みは約１６００μである（ごくわずかな製造ばらつきがある）。
【００９８】
本発明の実施形態による皮膚に無害な弾性粘着剤として第２の皮膚に無害な粘着剤を選択し、可撓性トップフィルムの近位側表面上の、面板の第２セクション（図７の数字２）に対応する領域又はゾーン内に付与する。第２セクションは面板の第１セクションを環状に取り囲む。第２の皮膚に無害な弾性粘着剤の厚みは約６００μである（ごくわずかな製造ばらつきがある）。
【００９９】
本発明による１つの剥離ライナーを面板の近位粘着表面上に付与する。剥離ライナーは８０μの厚みを有する。
【０１００】
この例では、第１セクション及び第２セクションの両方が略凸形状を有する。略凸形状を得るため、この例で定義されるオストミー面板ブランク（可撓性トップフィルム＋粘着剤＋剥離ライナー）を１５０℃で２８秒間予熱し、その後、真空成形機械内において２つの各凸部が設けられた成形具により形成する。成形具の凸面の深さは１２ｍｍである。真空成形後、オストミー面板ブランク内に、予め画定されたストーマ受容貫通穴（サイズ例えばΦ２５ｍｍ）を開ける。
【０１０１】
この例では、オストミー面板はΦ１００ｍｍの全体直径を有する円形構成を有する。当該面板により、使用者に、予め画定されたストーマ受容貫通穴を個人のストーマのサイズ及び形状に合うようにΦ５３ｍｍの最大直径（図７では、これは数字４により示すとされ得る）まで適応させる機会を与える。
【０１０２】
第１セクション（図７を参照のこと）を環状に取り囲む面板１０の第２セクション２は幅が少なくとも１０ｍｍである。更に、この例では（及び図７に概略的に示されるように）、第１セクション１は環状リング２０の形態の第１結合手段の半径方向外側周縁部を少なくとも１０ｍｍ半径方向に越えて延在する。第１結合手段２０の半径方向内側に延在する第１セクション１の部分は、上記の使用者に適応させたストーマ受容穴４のサイズに依拠する。
【図１ａ】
2016500281.tif 000003
【図１ｂ】
2016500281.tif 000004
【図２】
2016500281.tif 000005
【図３】
2016500281.tif 000006
【図４】
2016500281.tif 000007
【図５】
2016500281.tif 000008
【図６】
2016500281.tif 000009
【図７】
2016500281.tif 000010
【手続補正書】
【提出日】平成26年9月30日(2014.9.30)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は適応可能なオストミー面板に関する。特に、本発明は、使用者の皮膚表面の隆起又はヘルニア上に位置するオストミー又はストーマ用の適応可能なオストミー面板に関する。
【背景技術】
【０００２】
背景
多くの消化管疾患の手術に際しては、多くの場合、１つの結果として内臓の内容物の排出のため患者の腹壁に結腸瘻、回腸瘻又は尿瘻などの腹部ストーマが残置される。内臓の内容物の排出を随意に制御することはできない。このため、使用者はそのような開口部から出る物質をバッグ内に回収するため装具に頼る必要がある。バッグは後に適切な時点で空にされる及び／又は廃棄される。
【０００３】
オストミー装具は、ヒトの皮膚への取り付けのため人体の排泄物用の回収バッグが粘着面板に永久的に又はしっかりと固定されるワンピース型装具の形態であってもよい。あるいは、オストミー装具は、結合手段を介して互いに結合及び分離してもよい面板と回収バッグとを含むツーピース型装具であってもよい。これには、回収バッグの交換が必要な際に頻繁に面板を使用者の皮膚から分離する必要がないという効果がある。面板は使用者に応じて３日又は４日毎に交換するだけでよい一方で、回収バッグは１日に２回以上交換してもよい。通常、皮膚合併症のリスクを低減するため面板交換の必要をできるだけ少なくすることが望ましい。
【０００４】
ストーマ周囲皮膚への取り付け用の粘着面板を有し、且つストーマ排出物回収用の回収バッグが面板に取り付けられたオストミー装具を使用する人工瘻を持つ者の主な懸念の１つは、オストミー粘着剤の付着が損なわれ、オストミー装具の漏れ又は更には完全な脱離が生じる可能性である。
【０００５】
この課題を解決するため多くの試みがなされており、いくつかの試みは一部成功を収めているものの、この課題を完全に解決する製品は依然存在しない。
【０００６】
この解決がこれほどまでに困難である理由の１つは、ストーマと人々の解剖学的構造が大きく異なるという事実である。小柄な人と大柄な人、異なる皮膚タイプ、人によって大きく異なり得るストーマの配置、ストーマ周囲の瘢痕組織、局所的な不規則皮膚トポグラフィー、及びこれら全ての組み合わせに対して異なる配慮が必要である。
【０００７】
特にヘルニア、すなわち身体構造（例えば腸）がその周囲の平滑筋組織の断裂により突出する現象に罹患している人に関しては、ストーマ流体（ｓｔｏｍａｌ  ｆｌｕｉｄ）の漏れに対し満足な保護を提供する状態でヘルニアがある皮膚表面にオストミー装具を取り付けることは多くの場合非常に困難であることを経験は示している。患者にストーマを形成するために行われる外科的処置は胃壁の筋組織の衰えにもつながり、結果として、皮膚表面上のストーマがある（ストーマに又は近接又は隣接する）位置におけるヘルニアの形成につながり得ることは珍しくない。
【０００８】
ストーマがヘルニア上にある場合では、突出した腸が重力により押し下げられ、結果として、関連する皮膚表面も押し下げられるため、更なる合併症が起こり得る。したがって、ヘルニア上にあるストーマは下方に（すなわち使用者の足に向かって）「向き」始め、使用者がストーマ及び／又はストーマ周囲皮膚表面を直視できなくなる場合がある。製品のずれ又は不適当な配置のリスクが大きく上昇するため、当然、これはそれら製品を自身で貼付する使用者（大部分の使用者）にとっては大きな不利益である。結果として、このような場合においては、漏れの問題がより頻繁に起こる可能性がある。
【０００９】
更に、ヘルニアは静的現象ではない。完全な幾何学的形状をとることは決してなく、代わりとして多くの場合高度に不規則なトポグラフィーを有することはほぼ確実である。これはいくつかを挙げるだけでも、使用者の物理的環境状態、使用者の活動レベル及び任意の特定時間における腸の内容物などの多くの要因に起因し得る。
【００１０】
ヘルニアの形成に加え、他の身体的状況又は病状によっても、隆起又はそうでなければ「盛り上がった（ｈｉｌｌｙ）」胃皮膚表面などの不規則な皮膚トポグラフィーを示す／に至る場合があり、この原因には例えば外傷及び／又は肥満を含む。
【００１１】
従来技術の記載
欧州特許第１１７８７６６号明細書では、粘着材料に結合されたプラスチックフィルムから本質的になる、オストミーバッグを患者の皮膚に着脱可能に固定するための変形可能なパッドについて開示している。このパッドはストーマの排泄物を受けるための開口部を有し、この開口部は（ｉ）パッドの体側面上のほぼ均等な厚みの柔軟な凸面形成物又は（ｉｉ）パッドの体側面から外側に延在するほぼ均等な厚みの中空切頭円錐リングによって取り囲まれている。
【００１２】
英国特許出願公開第２３１１４６７号明細書は、パウチと、パウチに結合された、装具を着用者の皮膚に対して固定するための粘着フランジと、を含むオストミー装具について記載している。粘着フランジはパウチの内部と連通する孔を有し、且つ孔から離れる方に延在する複数のフィンガ（ｆｉｎｇｅｒｓ）を含む。同文書ではオストミー装具用粘着フランジについても記載している。
【００１３】
国際公開第２０１１／０５０８１６号パンフレットは、面板のストーマ受容穴内に配置されるように適合され、面板に取り付けられるように適合された外側縁部から、ストーマを受容するための貫通穴を画定する内側境界に向かって延在する取付台を有するシーリング用ウエハについて開示している。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【００１４】
本発明は、オストミー装具の一部として、又はオストミー装具とともに使用される面板を提供する。特に、本発明は、使用者が面板をより簡単な手法で貼付するのを補助するため、並びに体へのより良好なフィット性を実現するため１つの形状から別の形状に適応させる又は物理的に変化させることができる形状を有する１つ以上のセクションを有することを提供する。当該面板は、に罹患しており、ストーマが非平面且つ不規則的な皮膚表面上にある使用者に使用すると特に有利である。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
【図１ａ】本発明の実施形態によるオストミー面板の概略断面図である。
【図１ｂ】本発明の他の実施形態によるオストミー面板の概略断面図である。
【図２】使用者の皮膚表面に配置された本発明の実施形態によるオストミー面板の概略断面図である。
【図３】貼付工程の異なるステップにおいて示す、図２に示した実施形態によるオストミー面板の概略断面図である。
【図４】貼付工程の異なるステップにおいて示す、図２に示した実施形態によるオストミー面板の概略断面図である。
【図５】貼付工程の異なるステップにおいて示す、図２に示した実施形態によるオストミー面板の概略断面図である。
【図６】本発明の実施形態による面板構成の概略簡易断面図である。
【図７】本発明の実施形態による適応可能なオストミー面板の遠位側表面の概略平面頂面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１６】
発明の詳細な説明
本願の背景を解釈するため、添付の特許請求項の対象に関するいくつかの定義を以下に記載する。
【００１７】
デバイス又はデバイスの一部の近位側について述べる場合は使用者がオストミー装具を着用した際に皮膚に面する側について述べる。同様にデバイス又はデバイスの一部の遠位側について述べる場合は使用者がオストミー装具を着用した際に皮膚と反対側に面する側について述べる。換言すると、近位側は装具が使用者に取り付けられたときに使用者に最も近い側であり、遠位側は逆側の、使用時に使用者から最も遠く離れた側である。
【００１８】
軸方向（ａｘｉａｌ  ｄｉｒｅｃｔｉｏｎ）又は軸方向に（ａｘｉａｌｌｙ）は、使用者が装具を着用した際のストーマの方向と定義される。したがって、軸方向は使用者の腹部表面に対して実質的に垂直である。
【００１９】
半径方向（ｒａｄｉａｌ  ｄｉｒｅｃｔｉｏｎ）又は半径方向に（ｒａｄｉａｌｌｙ）は、軸方向を横断する方向、つまりストーマの方向を横断する方向と定義される。
【００２０】
「適応可能なオストミー面板（ａｄａｐｔａｂｌｅ  ｏｓｔｏｍｙ  ｂａｓｅ  ｐｌａｔｅ）」は、使用者又は保健医療従事者の所期の相互作用によりオストミー面板の少なくとも一部がその形態又は形状を変化できることを定義するものである。
【００２１】
「可撓性トップフィルム（ｆｌｅｘｉｂｌｅ  ｔｏｐ  ｆｉｌｍ）」は、製品を使用者の皮膚に付着させるための粘着材料を上に担持するか配置させたフィルム材料を定義するものであり、トップフィルム材料は非常に高い伸度又は延伸率においてさえ破断したり弱化したりしない。可撓性トップフィルムについては以下に更に定義する。
【００２２】
「皮膚に無害な弾性粘着剤（ｅｌａｓｔｉｃ  ｓｋｉｎ−ｆｒｉｅｎｄｌｙ  ａｄｈｅｓｉｖｅ）」は、使用者の皮膚に刺激を与えるリスクが低い粘着材料を定義するものであり、当該粘着材料は破断したり特性をほぼ変えたりすることなく可撓性トップフィルムの伸長及び緩和に追従することができる。皮膚に無害な弾性粘着剤については以下に更に定義する。
【００２３】
「略凸形状（ｓｕｂｓｔａｎｔｉａｌｌｙ  ｃｏｎｖｅｘ  ｓｈａｐｅ）」は、要素又はその対応する表面が全体的に凸面性を付与する形状又は形態を有することを定義するものである。換言すると、全体的な要素又はその対応する表面の一部を構成する小さなセクション又はゾーンは例えば直線形状又は形態を有してもよいが、要素又は表面は全体として凸形状を有する。シート状又は板状要素において１つの主表面が凸形状を有する場合、裏側の主表面は必然的に対応する凹形状を有し得ることは当然理解されるべきである。しかしながら、単に明確にするため、及び本願に関しては、双方とも上に定義したように「凸（ｃｏｎｖｅｘ）」は近位側、「凹（ｃｏｎｃａｖｅ）」は遠位側を意味することが好ましい場合がある。
【００２４】
同様に、「略凹形状（ｓｕｂｓｔａｎｔｉａｌｌｙ  ｃｏｎｃａｖｅ  ｓｈａｐｅ）」は、要素又はその対応する表面が全体的に凹面性を付与する形状又は形態を有することを定義するものである。
【００２５】
「初期係合（ｉｎｉｔｉａｌ  ｅｎｇａｇｅｍｅｎｔ）」は、製品貼付のプロセスにおける、オストミー面板と使用者の皮膚表面との間の第１接触を定義するものである。しかしながら、オストミー面板が完全に且つ機能的に正しく皮膚表面に取り付けられたことを意味するものではない。
【００２６】
「永久係合（ｐｅｒｍａｎｅｎｔ  ｅｎｇａｇｅｍｅｎｔ）」は、貼付プロセスが完了し、オストミー面板が完全に且つ機能的に正しく皮膚表面に取り付けられたときのオストミー面板の係合又は取り付けを定義するものである。しかしながら、永久係合とはオストミー面板の通常寿命又は着用時間の間を単に意味するものであることは理解すべきである。
【００２７】
「剥離ライナー（ｒｅｌｅａｓｅ  ｌｉｎｅｒ）」は、皮膚に無害な粘着剤の近位（皮膚接触）側を被覆するライナーを定義するものであり、少なくとも、粘着剤の特性を保持し、粘着表面が使用直前まで露出されないことを確実とする。
【００２８】
「ぴったりと係合する（ｆｉｔｔｉｎｇｌｙ  ｅｎｇａｇｅ）」は、オストミー面板と皮膚表面との間の取り付けがおそらくは許容可能なほど良好であり、且つ少なくとも、面板の近位側表面上に折り目又はしわがないか、わずかな折り目又はしわしかないことを定義するものである。
【００２９】
「ストーマ周囲皮膚表面（ｐｅｒｉｓｔｏｍａｌ  ｓｋｉｎ  ｓｕｒｆａｃｅ）」は、皮膚表面の、ストーマに隣接し且つそれを取り囲む領域を定義するものである。当該領域の範囲はオストミー面板の少なくとも第１セクションによって被覆される皮膚表面積にほぼ一致するとみなされ得る。したがって、第１セクションは第２セクションよりもストーマに近い。
【００３０】
「反転可能な（ｉｎｖｅｒｔｉｂｌｅ）」は、少なくとも第１セクション及び／又は第２セクションが、セクションの急な切り換え又は「裏返し（ｆｌｉｐｐｉｎｇ−ｏｖｅｒ）」（すなわち特定の力しきい値に達すると形状を変化し得る双安定構造により公知の）を伴わない動きにより、略凸形状から略凹形状に又はその逆に移行するのに抵抗がほぼないか全くないことを定義するものである。
【００３１】
第１の態様においては、本発明は、可撓性トップフィルムを含み、且つ少なくとも第１セクション及び第２セクションと、前記可撓性トップフィルムの近位側表面上の少なくとも第１の皮膚に無害な弾性粘着剤と、前記第１セクション内のストーマ受容貫通穴と、１つ以上の剥離ライナーと、を有し、前記第１セクションが前記貫通穴に隣接し且つ前記貫通穴から半径方向に延在し、前記第２セクションが前記第１セクションを取り囲み、少なくとも前記第１セクションがストーマ周囲皮膚表面との初期係合用の第１の略凸形状を有し、少なくとも前記第１セクションが、ストーマ周囲皮膚表面への永久係合のために前記第１セクションをストーマ周囲皮膚表面のトポグラフィーにぴったりと係合させるために第１の略凹形状に反転可能な、適応可能なオストミー面板に関する。
【００３２】
第１の態様による本発明により、多くの有利な効果が得られる。第１に、隆起又はヘルニア又はそれ以外の「盛り上がった」局所皮膚表面に位置するストーマを有する使用者にとって製品貼付工程の制御が向上する。
【００３３】
この効果は以下の手法で少なくとも一部実現される。少なくとも部分的に第１セクションを被覆する少なくとも１つの剥離ライナーの除去後、使用者はストーマ受容貫通穴に直に隣接する第１セクションの部分をストーマ周囲皮膚表面と係合させる。これにより、可撓性トップフィルムの近位側表面上の粘着剤の小さな領域のみがストーマ周囲皮膚表面と係合する。
【００３４】
これにより、初期係合のずれがあった場合に可撓性トップフィルムの近位粘着表面全体を皮膚表面と係合させることなくオストミー面板の位置をより適切な位置に訂正する機会を使用者に提供する。これは、使用者によるストーマの視認が不十分であるか全くできない場合に特に有利となり得る。
【００３５】
更に、少なくとも第１セクションが第１の略凸形状を有することから、製品の貼付のために隆起又はヘルニア上に位置するストーマに手を伸ばす使用者の、ストーマ及び／又はストーマ周囲領域の触覚及び／又は視認が向上する。この理由は、第１セクションの、当初ストーマ周囲皮膚表面に係合していない部分が皮膚表面から離れる方に延在するため面板と皮膚との間にいくらかのスペースが残り、使用者の指１本以上のための余地が与えられ、これにより、また、ストーマに対して面板を正しく位置決めするための視認可能性を第１セクションが遮断したり妨げたりしないためである。
【００３６】
第１セクションの初期係合が実施されると、第１セクションを隆起又はヘルニア上のストーマ周囲皮膚表面と適切に係合させるため、使用者は反転可能な第１セクションを第１の略凹形状に反転させる。
【００３７】
これが行われる手法を理解することが重要である。可撓性トップフィルムの可撓性及び皮膚に無害な粘着剤の弾性により、使用者が第１セクションの遠位側表面に弱い圧力をかけると第１セクションの粘着剤近位側はストーマ周囲皮膚表面のトポグラフィーにスムーズに適応する。
【００３８】
これは、使用者が指をストーマに直に隣接させて配置し、遠位側表面に圧力をかけ、ストーマから半径方向逆側の第１セクションの遠位側表面に指を優しく滑らせることにより自身の１本の指又は複数の指で１つ以上の半径方向の動きを描くことによって有利にしかし非排他的に行ってもよい。別法として、この適応は、指をストーマに直に隣接させて配置し、遠位側表面に圧力をかけ、第１セクションの遠位側表面全体上をストーマから徐々に離れる方に「螺旋状」パターンで指を優しく滑らせる動きによって行ってもよい。
【００３９】
しかしながら、適応の手法とは関係なく、少なくとも、可撓性トップフィルムの可撓性及び皮膚に無害な粘着剤の弾性は、第１セクションの第１の略凸形状とともに、第１セクションのぴったりとした係合を可能にする。
【００４０】
上記から理解され得るように、可撓性トップフィルム及び皮膚に無害な弾性粘着剤により、連続的な、規則的な動き（又は動き）による、ストーマ周囲皮膚表面への貼付のための第１セクションの反転が容易になる。これにより、使用者による貼付工程の制御が向上する。これは、例えば、双安定構造、すなわち、１つの形態から別の形態に、例えば、凸から凹に形状を変化する１つの所定の位置を有する構造の場合に当てはまる急な動きとは対照的であると認識すべきである。
【００４１】
本発明による可撓性トップフィルムは、主に、１種以上のエチレン酢酸ビニル（ＥＶＡ）材料、１種以上の熱可塑性ポリウレタンエラストマー（ＴＰＵ）系材料、及び１種以上のポリエチレン（ＰＥ）材料に基づくブローフィルムであってもよい。特にしかし非排他的に、ＥＶＡ及びＴＰＵ系材料は、トップフィルムが粘着剤及び任意の第１結合手段などのオストミー面板の他の要素と係合するための、又はワンピース型オストミー装具に使用される面板の場合、人体の排泄物用の回収バッグの材料と係合するための良好なベースを提供してもよい。ＰＥ材料は、特にしかし非排他的に、使用者の皮膚表面のトポグラフィーとぴったりと係合することができるように可撓性トップフィルムを凸形状又は凹形状に形成するための適切なベースを提供してもよい。
【００４２】
実施形態においては、可撓性トップフィルムは３層積層体である。
【００４３】
特にしかし非排他的に、可撓性トップフィルムは３つの個々の（ブロー）層を含む積層体として作製してもよく、そのそれぞれは、ＥＶＡ、ＴＰＵもしくはＰＥのいずれか、又はこれらのブレンドから作製される。３層積層体では、最遠位（オストミー面板が使用されている状態を基準として）層は、Ｅｌｖａｘ（登録商標）３１９０と、ＤｕＰｏｎｔのＥＶＡ材料と、ＡｒｋｅｍａのＰＥ材料であるＯｒｅｖａｃ（登録商標）１８３６０とのブレンドから作製してもよく、中間層はＥｌｖａｘ（登録商標）３１９０と、ＢＡＳＦのＴＰＵ−ポリエステル材料であるＥｌａｓｔｏｌｌａｎ（登録商標）８９０と、ＢＡＳＦの別のＴＰＵ−ポリエステル材料であるＥｌａｓｔｏｌｌａｎ（登録商標）９７８とのブレンドから作製してもよく、近位層は、また、Ｅｌｖａｘ（登録商標）３１９０と、Ｅｌａｓｔｏｌｌａｎ（登録商標）８９０とＥｌａｓｔｏｌｌａｎ（登録商標）９７８とのブレンドから作製してもよい。これら成分に加え、３層積層体の遠位層及び近位層それぞれは微量のスリップ剤も含んでよい（オストミー面板の製造のためトップフィルム材料を巻き出す際の補助のため）。スリップ剤は、ＰＥ／ＥＶＡポリマー担体含有シリカ、オレアミド（脂肪酸オレイン酸）及びエルカ酸アミド（一価不飽和オメガ９系脂肪酸）、例えば、Ｐｏｌｙｓｔａｔｉｃ（登録商標）９０２００−２であってもよい。スリップ剤中のシリカ、オレアミド及びエルカ酸アミドはスリップ効果を付与する。
【００４４】
可撓性トップフィルムの全体的厚みは３０〜７０μ、例えば３５〜５０μ、例えば４０μの範囲であってもよい。３層積層体の実施形態においては、個々の層の製造を容易にするため各個々の層は少なくとも１０μの厚みを有してもよい。
【００４５】
可撓性トップフィルムはオストミー面板の製造に使用される前に延伸してもよい。これにより可撓性トップフィルムに予張力又はバイアスを付与する。可撓性トップフィルムはその面の全方向に同じバイアスを得るため全方向において半径方向に延伸してもよい。この可撓性トップフィルムの予張力又はバイアスは可撓性トップフィルムに更なる可撓性を付与する。特に、成形プロセスにおいてフィルムが特定の形状に適応する能力を向上させることができる。
【００４６】
可撓性トップフィルムは、可撓性トップフィルム材料が破壊するまでの可撓性トップフィルム材料の伸長の割合として測定される可撓性を有してもよい（可撓性トップフィルムの塑性変形が起こる点とみなされる）。可撓性トップフィルムは、破壊までに２５０〜７００％伸長可能、例えば３００〜６００％伸長可能、例えば３５０〜４５０％伸長可能、例えば４００％伸長可能であってもよい。
【００４７】
本発明による第１の皮膚に無害な弾性粘着剤は、ゴム系エラストマー基材及び１種以上の水溶性又は水膨潤性ハイドロコロイドを含む、医療用途に好適な感圧接着剤組成物であってもよい。粘着剤組成物は、１種以上のポリイソブチレン２５〜６０％と、１種以上のスチレン共重合体３〜３５％と、１種以上のハイドロコロイド２０〜６０％との実質的に均一な混合物を含む。１種以上のポリイソブチレンと１種以上のスチレン共重合体と１種以上のハイドロコロイドの重量パーセントを合計すると粘着剤組成物の１００重量％になる。このような組成物の更なる情報については、本出願人に付与された欧州特許第１５４１１８０Ｂ１号明細書を参照のこと。
【００４８】
第１の皮膚に無害な弾性粘着剤層の厚みは、１０００μ〜２０００μに相当する１〜２ｍｍの範囲、例えば１２００μ〜１８００μ、例えば１４００μ〜１６００μであってもよい。
【００４９】
オストミー面板の製造については、製造の一例は以下の通りである。まず、可撓性トップフィルムの近位側表面上に粘着剤を付与し、その後、少なくとも１つの剥離ライナーを粘着表面に付与する。少なくとも、平坦な積層体ブランクの第１セクションが、その後続いて真空成形機械内に配置される。この成形具は適切な凸形態を有する。積層体ブランクを軟化させるために放射熱源などの加熱手段が真空成形機械とともに配置され、積層体ブランクに適切な保持時間の間熱及び真空成形が施される。別法として、積層体ブランクは、また、加熱及び圧力ダイ又は実に任意の他の適切な手順により製造してもよい。
【００５０】
オストミー面板の第２セクションも凸形状（又は凹形状）である実施形態では、上述のプロセスで使用される成形具は両凸形状（又は第１セクションの凸形状及び第２セクションの凹形状）を提供するように構成してもよい。別法として、成形プロセスはより多くのステップ、例えば、まず第１セクションを成形し、第２セクションを別個に成形する、に分割してもよい。成形プロセス前又は後にストーマ受容貫通穴をオストミー面板に開けてもよい。
【００５１】
第１の皮膚に無害な粘着剤はその弾性により、成形プロセスにおいて、可撓性トップフィルム及び少なくとも１つの剥離ライナーとともに少なくとも第１セクションの凸形状に容易に適応させることができる。事実、上記の成形プロセスが施されると、少なくとも、本発明によるオストミー面板の第１セクションはその高度の適応性にもかかわらず当初常に凸形状を有する。前述のように、これは、例えば、比較的剛性であり且つ単に「反転される／反転されないのいずれか」の意味で適応可能な周知の双安定凸型オストミー製品とは対照的であると認識され得る。
【００５２】
本発明によるオストミー面板とともに使用される少なくとも１つの剥離ライナーは、好適には、シリコン処理又はフッ素化ライナー、例えば、シリコン処理又はフッ素化クラフト紙、ポリエチレンフィルム、ポリプロピレンフィルム又はポリエチレンテレフタレートフィルムであってもよい。
【００５３】
実施形態においては、第２セクションは第２の略凹形状に反転可能な第２の略凸形状を有する。
【００５４】
これは、ストーマ及び／又はストーマ周囲領域の触覚及び／又は視認を更に向上させるのに特に有利となり得る。このような実施形態においては、第１セクション及び第２セクションの両方が当初皮膚表面から離れる方に延在する場合、面板と皮膚との間に追加スペースがあり、貼付時、使用者が面板を手で取り扱うための十分な余地を提供する。また、これにより、第２セクションは使用者によるストーマの視認を遮断したり妨げたりしない。
【００５５】
第２セクションは、第１セクションと同じかほぼ類似の手法で且つ上述のように反転され、使用者の皮膚表面に永久的に係合してもよい。皮膚表面への第２セクションの係合は、一般に、第１セクションがストーマ周囲皮膚表面と永久的に係合した後に実施される。しかしながら、ツーピース型オストミー装具の場合、回収バッグをオストミー面板と結合し、正しく係合させた後にのみ第２セクションを使用者の皮膚表面に係合させると有利となり得る。
【００５６】
第２セクションは適応可能なオストミー面板の第１セクションを取り囲む。実施形態においては、第１セクションと第２セクションとの間の移行部は２つの凸部が互いに角度をなして接するゾーンにより画定されてもよい。
【００５７】
これは、使用者が取扱説明書に従うことを容易にするなどの、使用者による当該セクションの容易な区別が必要な場合特にしかし非排他的に有利となり得る。
【００５８】
他の実施形態においては、移行部は直線であっても平滑であってもよく（すなわち当該セクション間に角度はない）、したがって、少なくとも、当該セクション間のあらゆる見た目の相違を排除している。第１セクション及び第２セクションがこのような実施形態に従い配置される場合、第１セクションの凸面性と第２セクションの凸面性との間に相違はなくてよく、したがって、第１セクションと第２セクションは１つの「連接的（ｃｏｈｅｒｅｎｔ）」又は一体的凸部として認識されても実際に製造されてもよい。これは製造コストの最小化に関して特に当てはまり得る。
【００５９】
加えて、しかしながら、第１セクションと第２セクションは異なる凸面性を有してもよい。これは例としてオストミー面板の様々な寸法及び／又はサイズに関して当てはまり得る。
【００６０】
実施形態においては、第２セクションは第２の略凹形状を有する。これは、第２セクションが第２の略凹形状に反転可能な上述の実施形態とは対照的であると認識すべきである。したがって、これら実施形態においては、第２セクションは予め画定された略凹形状を有する。第１セクションと第２セクションとの間の移行部は、２つのセクションが互いに角度をなして接するゾーンによって画定される。したがって、第１セクションの初期の略凸形状は第１セクションを皮膚表面から離れる方に延在させる一方で、第２セクションの略凹形状は第２セクションを当該セクション間の移行部の位置から皮膚表面に向かう方に延在させる。
【００６１】
これは、本発明による適応可能なオストミー面板が粘着剤型結合手段を備えるツーピース型オストミー装具において使用される場合特にしかし非排他的に有利となり得る。このようなツーピース型装具においては、平坦な結合用フランジが、通常、面板の遠位側に取り付けられており、人体排泄物用の回収バッグの開口部の周囲に取り付けられた相手（感圧接着剤）結合手段を受容する。これら粘着剤型結合手段の結合効果の最適化には、粘着剤をぴったりと係合させるために使用者が必要な圧力を加えることができることが求められる。この点に関し、使用者が同時に（例えば自身の親指で）結合部の近位側を把持しながら（例えば自身の人差し指で）結合部の遠位側に圧力をかけることができる場合特に有利である。したがって、本発明のこれら実施形態による第２セクションの凹形状により、平坦な結合用フランジの近位側と第２セクションの遠位側との間により多くのスペースが使用可能になるため、使用者は例えば自身の親指をより容易にそのスペースにあてがうことができ、結合工程が効果的に向上する。
【００６２】
実施形態においては、本発明によるオストミー面板は前記第１セクションと前記第２セクションとの間に略平坦表面ゾーンを更に含む。
【００６３】
「略平坦（ｓｕｂｓｔａｎｔｉａｌｌｙ  ｐｌａｎａｒ）」は、オストミー面板の表面ゾーンが直線水平線にほぼ平行する直線又は平坦形態を有し、少なくともそれがこのような水平線に対して＋／−１０度を超えて傾斜しないことを定義するものである。少なくともこの定義は、第１セクション及び第２セクションとは対照的に、表面ゾーンがいかなる種類の凸形状又は凹形状も有しないことを明確に示すものである。
【００６４】
セクション間の略平坦表面ゾーンは、貼付工程における、使用者による製品の取り扱いに関して更なる制御を提供してもよく、且つ第１セクション及び／又は第２セクションが、例えば遠位又は近位方向において、例えば使用者の衣服に対し、又は使用者の体に接する他の物体もしくは他の身体部位に対し、更に邪魔にならないようにしてもよい。これは、オストミー面板の比較的大きな粘着面積が必要な場合（例えば高容量排出量の回収バッグ用に）特にしかし非排他的に効果的とされ得る。
【００６５】
略平坦表面ゾーンは第１セクションとゾーンとの間の第１移行部の少なくとも一部を形成してもよく、及び／又は第２セクションとゾーンとの間の第２移行部の少なくとも一部を形成してもよい。
【００６６】
実施形態においては、略平坦表面ゾーンは、人体の排泄物用の回収バッグ上の対応する結合手段と結合係合するための第１結合手段を遠位に収容する。
【００６７】
第１結合手段は、フランジ又は類似部材を有する環状リングを含んでもよい。フランジ又は類似部材は、平坦表面ゾーンから離れる方に軸方向に延在して、フランジを受容するためのチャネルを備えた対応する環状リングなどの、回収バッグ上の係合する第２結合手段と係合する。別法として、第１結合手段は、環状粘着フランジなどの回収バッグ上の第２結合手段を受容するための受容表面を提供する半径方向延在環状フランジを含んでもよい。しかしながら、これらはオストミー装具用の典型的結合手段の単なる例であり、他のタイプの係合結合手段（ｅｎｇａｇｉｎｇ  ｃｏｕｐｌｉｎｇ  ｍｅａｎｓ）を排除するものではない。
【００６８】
第１結合手段は溶接、熱ラミネート加工、接着又は他の一般に周知の適切な接合手法によって略平坦表面に取り付けてもよい。場合によっては、第１結合手段は表面に直接接合する必要はなく、代わりとして、一端において略平坦表面に、他端において第１結合手段に連結されたフィルム材料要素などの追加中間要素手段を介して接合されてもよい。
【００６９】
第１結合手段を第１の略平坦表面ゾーンに収容することによって、第１結合手段と第２結合手段とを係合することにより回収バッグを面板に貼付する状況にある使用者に、自身の人差し指で結合手段の遠位側に圧力をかけつつ近位の略平坦表面ゾーンを自身の親指で保持する可能性を提供してもよい。これは結合手段のより安全且つより完全な係合を実現するのに有利であるため、漏れのリスク低減につながる。更に、第１結合手段を略平坦表面ゾーン上に収容することによって、当該ゾーンへの第１結合手段の接合がより簡単になり、ゆえに、製造コストが低減される。
【００７０】
他の実施形態においては、第１セクション又は第２セクションは人体の排泄物用の回収バッグ上の対応する結合手段と係合するための第１結合手段を遠位に含む。
【００７１】
これら実施形態においては、第１結合手段は、第１又はセクションのいずれかに設けられてもよい。しかしながら、これは、第１セクションと第２セクションとの間における略平坦表面ゾーンの存在可能性を排除するものではない。第１結合手段を第１セクション上に配置することは、オストミー面板の粘着剤近位側表面が比較的小さく、例えば、使用者の皮膚表面上の更なる身体的状況により、適切な粘着剤受容皮膚表面が不足している場合特に有利となり得る。第２セクション上における第１結合手段の位置は、例えば比較的小さい隆起又はヘルニア上に位置する大径ストーマの場合に有利となり得る。
【００７２】
実施形態においては、適応可能なオストミー面板は可撓性トップフィルムの近位側表面上に第２の皮膚に無害な粘着剤を含む。
【００７３】
第２の皮膚に無害な粘着剤は、面板の近位側表面に異なる特性及び／又は効果を付与するために提供してもよい。一例として、第２の皮膚に無害な粘着剤はより少量又はより大量のハイドロコロイドなどの水分吸収成分を含んでもよい及び／又は第１の皮膚に無害な粘着剤に比べてより適応可能もしくはあまり適応可能でなくてもよい。第２の皮膚に無害な粘着剤は１つ又は複数のゾーン又は領域に提供されてもよい。ゾーン又は領域は第２の皮膚に無害な粘着剤の機能又は効果に応じて特定の適切な形状又は形態を有してもよい。
【００７４】
実施形態においては、第１の皮膚に無害な弾性粘着剤が第１セクション上に提供され、第２の皮膚に無害な粘着剤が第２セクション上に提供される。
【００７５】
この第１及び第２の皮膚に無害な粘着剤の配置は、１つの特性集合を有する第１の皮膚に無害な粘着剤がストーマ周囲領域を被覆し、別の特性集合を有する第２の皮膚に無害な粘着剤がストーマ周囲皮膚表面の周囲（を半径方向に越えた）皮膚表面を被覆するオストミー面板を効果的に提供する。
【００７６】
実施形態においては、第２の皮膚に無害な粘着剤は弾性である。これは、第１の皮膚に無害な弾性粘着剤に加え、第２の皮膚に無害な粘着剤もまた弾性特性を有することを意味する。第２の皮膚に無害な粘着剤は第１の皮膚に無害な弾性粘着剤に比べて弾性が高くても低くてもよく、所望であれば２つの粘着剤が更には同一の弾性を有してもよい。
【００７７】
通常、構造の弾性が引張弾性率（Ｅ）（ヤング率としても公知である）により測定される場合、通常、粘着剤の弾性は剛性率（Ｇ）により測定される。
【００７８】
粘着剤のような粘弾性物質の剛性率は、損失弾性率（Ｇ”）と呼ばれる粘性部分と、貯蔵弾性率（Ｇ’）と呼ばれる弾性部分とに分離することができる。粘着剤の弾性応答は、したがって、粘着剤分野の当業者には周知であり且つ確立された手法である動的機械的分析（ＤＭＡ）によりＧ’を測定することによって測定され得る。
【００７９】
通常の日常生活による身体の動きは、通常、約１〜１０Ｈｚの振動数において発生する。これら振動数においては、第１の皮膚に無害な弾性粘着剤のＧ’は８５０〜１２００ＭＰａの範囲であってもよく、一方で、第２の皮膚に無害な弾性粘着剤のＧ’は４０〜８０ＭＰａの範囲であってもよい。
【００８０】
実施形態においては、第２の皮膚に無害な弾性粘着剤は、極性可塑化油、又は最終的な第２粘着剤の１０％（ｗ／ｗ）超の含有量の極性可塑化油と少なくとも１種の極性ポリエチレン共重合体との組み合わせを含み、ポリエチレン共重合体の含有量が最終的な第２粘着剤の１０〜５０％（ｗ／ｗ）であり、ポリエチレン共重合体は２ｇ／１０分（１９０℃／２１．１Ｎ）未満のメルトフローインデックスを有する。
【００８１】
第２の皮膚に無害な粘着剤に使用してもよいポリマーは一般にエチレンと極性モノマーとの共重合体である。当該共重合体は、典型的には約７０％未満のエチレンを含み、５０ｇ／ｍ２／日を超える透湿度及び２ｇ／１０分（１９０℃／２１．１Ｎ）未満のメルトフローインデックスを有する。メルトフローインデックスはＩＳＯ１１３３及びＡＳＴＭ  Ｄ１２３８に記載された方法により測定され得る。このようなポリマーの例は、エチレンと酢酸ビニルとの共重合体及びエチレンとアクリル酸ブチルとの共重合体である。特に好ましいのは、約４０％（ｗ／ｗ）超の酢酸ビニル、２ｇ／１０分（１９０℃／２１．１Ｎ）未満のメルトフローインデックス、及びＭＶＴＲ試験法（逆カップ法（ｉｎｖｅｒｔｅｄ  ｃｕｐ  ｍｅｔｈｏｄ））により測定した場合、１５０μｍシートで５０ｇ／ｍ２／日を超える透湿度を有するエチレン酢酸ビニル共重合体である。
【００８２】
本発明において使用してもよい極性油は、一般に、ポリマーの極性ドメインに良好な溶解性を持つ、すなわちポリマーの引張強さを犠牲にしすぎることなく柔軟さを付与するものである。良好な水蒸気透過性を支持し得る油が好適である。このような油の例は、植物性油及び動物性油並びにそれらの誘導体である。好ましい極性油は、エステル、エーテル及びグリコールであり、特に好ましいのは、ポリプロピレンオキシド、例えば、α−ブトキシ−ポリオキシプロピレンである。
【００８３】
これら実施形態に開示される第２の皮膚に無害な粘着剤に適した粘着剤の種類に関する更なる情報については本出願人の公開出願である国際公開第２００９／００６９０１Ａ１号パンフレットに記載されている。
【００８４】
実施形態においては、第２の皮膚に無害な弾性粘着剤の厚みは、３００〜７００μ、例えば５５０〜６５０μ、例えば６００μである。
【００８５】
特に、上に定義したポリエチレン共重合体系粘着剤を厚み３００〜７００μの第２の弾性粘着剤として使用する場合、補強層又は安定化層なく取り扱うことのできる可撓性且つ軟質の粘着面板が実現される。このような厚み範囲と規定のポリエチレン共重合体との組み合わせに関する更なる情報については、本出願人の公開出願である国際公開第２０１２／０２２３５２Ａ１号パンフレットを参照のこと。
【００８６】
実施形態においては、少なくとも第２セクションは補強要素を更に含む。したがって、第２セクションは補強要素によって少なくとも部分的に補強される又は安定化されることから取り扱いがより簡単になり得る。特に、本発明による比較的大きな（直径の）オストミー面板の場合、これにより、使用者による製品の制御を補助することができる。例として、補強要素はブローフィルムなどの透過性又は多孔性フィルム層とされ得るだけでなく、不織布又は発泡フィルム層も含む。補強要素は第２の皮膚に無害な粘着剤中に埋め込まれても、粘着剤の遠位側表面と可撓性トップフィルムの近位側表面との間に配置されてもよい。
【００８７】
図面の詳細な説明
まず、図は本発明による面板の原理及び機能を単に記載することを意図する概略図であり、添付の特許請求項の範囲を限定するものではないことに留意されたい。更に、図及び特に個々に示される要素は個々又は互いに対するいずれにおいても必ずしも一定の縮尺ではない。
【００８８】
図１ａは、本発明の実施形態による適応可能なオストミー面板１０の概略断面図を示す。面板は第１セクション１及び第２セクション２ａを有し、第１セクション１と第２セクション２ａとの間に任意の略平坦表面ゾーン３が更に示される。第１セクション１及び第２セクション２ａは略凸形状を有する。第１セクション１と第２セクション２ａとの間の第１の移行部５では、また、示される。オストミー面板１０は、少なくとも第１の皮膚に無害な弾性粘着剤６を配置した可撓性トップフィルム８を含む。使用されるまで、オストミー面板１０は少なくとも第１粘着剤上に少なくとも１つの剥離ライナー９（図６）を更に含む。オストミー面板１０は、任意選択的に、可撓性トップフィルム８上に配置された少なくとも第２の皮膚に無害な粘着剤７（図１ｂ）を更に含んでもよい。ストーマ受容貫通穴４も示される。最後に、人体の排泄物用の回収バッグ上の第２結合手段と係合するための第１結合手段２０。
【００８９】
図１ｂは、同様に、本発明の別の実施形態による適応可能なオストミー面板１０の概略断面図を示す。面板１０は凸形状の第１セクション１及び凹形状の第２セクション２ｂを有する。これら実施形態による面板１０の構成は図に示すように人体の排泄物用の回収バッグ上の第２結合手段と係合するための第１結合手段が平坦フランジ３０である場合特に有用である。これにより、（粘着フランジなどの）回収バッグ上の第２結合手段を確実に平坦フランジ３０上に押し付けるため使用者がオストミー面板１０の遠位側表面１１（図２）と平坦フランジ３０の近位側１３との間に指を配置するためのスペースを提供する。
【００９０】
図２は、面板１０を使用者の皮膚表面１６に貼付する手順の初期位置状態にあるオストミー面板１０を示す別の概略断面図である。少なくとも第１セクション１を被覆する１つ以上の剥離ライナーの除去後、第１セクション１を、ストーマＳを取り囲むストーマ周囲皮膚表面１７と初期係合させる。図２から理解され得るように、これら実施形態の第１セクション１及び第２セクション２ａの凸形状により、面板１０の近位側表面１２の大部分が皮膚表面１６，１７に接触しないようにする。これにより、第１セクションのみに注意を向ければよいため貼付工程における使用者を補助する。加えて、ストーマ周囲皮膚表面１７と粘着接触するのはストーマＳに直に隣接した第１セクション１の最内側部のみであるため、より広い粘着面積を貼付する前に面板１０の位置を調整又は修正する可能性が使用者に付与される。更に、オストミー面板１０は使用者の皮膚表面１６上の隆起又はヘルニア１５上の位置にある状態で示される。少なくとも第１セクション１の凸形状により、本発明によるオストミー面板１０はヘルニアに罹患している使用者に特に好適である。
【００９１】
図３は、貼付工程の次のステップにあるオストミー面板１０を示す別の概略断面図である。第１セクション１の一部は使用者が１本以上の指Ｆで遠位側表面１１に圧力を加えることによりストーマ周囲皮膚表面１７（図２）と永久的に係合している。両方とも略凸形状を有する第１セクション１の残り部分及び第２セクション２ａは未だ皮膚表面１６と係合していない。示されるように、少なくとも第２セクション２ａはその上に第２の皮膚に無害な粘着剤７を配置してもよい。更に、図３には示さないが、第２セクション２ａは第２セクション２ａの少なくとも一部を被覆する（第１セクション１上の剥離ライナーとは別個の）少なくとも１つの剥離ライナーを有してもよい。図３から理解され得るように、少なくとも貼付工程においては、第１セクション１がストーマ周囲皮膚表面１７と完全に永久的に係合するまで第２セクション２ａ上の剥離ライナーを所定の位置に維持すると有利とされ得る。
【００９２】
図４は、貼付工程の次のステップにあるオストミー面板１０を示す別の概略断面図である。この図では、第２セクション２ａの最後の部分のみが皮膚表面１６と依然未係合（ｕｎｅｎｇａｇｅｄ）である。
【００９３】
オストミー面板１０を再度示す別の概略断面図である図５では、オストミー面板１０は使用者の皮膚表面１６に完全且つ正確に貼付されている。したがって、第１セクション１はストーマ周囲皮膚表面１７と永久的に係合しており、第２セクション２は周辺皮膚表面１６と永久的に係合している。図５からわかるように、本発明による適応可能なオストミー面板１０は、したがって、隆起又はヘルニア１５上の皮膚表面にぴったりと係合する。本発明のツーピース型実施の場合、示される（任意の）第１結合手段２０は回収バッグ上の対応する第２結合手段と係合する用意ができている。
【００９４】
図６は、適応可能なオストミー面板１０の切断面（ｃｕｔ−ｏｕｔ）の簡易概略断面図である。切断面は凸形状を示していないが、これは、考慮される切断面の幅によっては一様に当てはまり得ることを理解すべきである。面板１０は、可撓性トップフィルム８と、皮膚に無害な粘着剤層６と、剥離ライナー９と、を有する。異なる層間の相対的厚みは単に層を互いに区別するために示されるものであり、任意の関連する厚みを実際に示すものではない。
【００９５】
図７は、適応可能なオストミー面板１０の遠位側表面１１の概略平面頂面図である。面板１０は円形構成で示されるが、卵形又は楕円構成も適用してよい。第２セクション２及び第１セクション１を示す。第１セクション１は回収バッグ（不図示）上の対応する結合手段と係合するための環状リングの形態の第１結合手段２０を受け入れた状態で（ｈｏｓｔｉｎｇ）示される。第１セクション１と第２セクション２との間の移行部５が円形線１４により強調されて示されるが、移行部５は少なくとも面板１０の遠位側表面１１上において必ずしも実際に見える必要はない。
【実施例】
【００９６】
図面、特に図６及び図７の参照により更に理解され得る本発明による適応可能なオストミー面板の特定例においては、以下の材料、寸法及びプロセスパラメータを適用する。
【００９７】
可撓性トップフィルムは、最遠位層がＥｌｖａｘ（登録商標）３１９０とＯｒｅｖａｃ（登録商標）１８３６０のブレンド、中間層がＥｌｖａｘ（登録商標）３１９０と、Ｅｌａｓｔｏｌｌａｎ（登録商標）８９０とＥｌａｓｔｏｌｌａｎ（登録商標）９７８とのブレンド、近位層がＥｌｖａｘ（登録商標）３１９０と、Ｅｌａｓｔｏｌｌａｎ（登録商標）８９０とＥｌａｓｔｏｌｌａｎ（登録商標）９７８とのブレンドである、無延伸３層積層体である。本発明によれば遠位層及び近位層は微量のスリップ剤を付加的に含む。可撓性トップフィルムの厚みは４０μである。
【００９８】
本発明による第１の皮膚に無害な弾性粘着剤は、可撓性トップフィルムの近位側表面上の、面板（図７の数字１）の第１セクションに対応する領域又はゾーン内に付与される。第１の皮膚に無害な弾性粘着剤の厚みは約１６００μである（ごくわずかな製造ばらつきがある）。
【００９９】
本発明の実施形態による皮膚に無害な弾性粘着剤として第２の皮膚に無害な粘着剤を選択し、可撓性トップフィルムの近位側表面上の、面板の第２セクション（図７の数字２）に対応する領域又はゾーン内に付与する。第２セクションは面板の第１セクションを環状に取り囲む。第２の皮膚に無害な弾性粘着剤の厚みは約６００μである（ごくわずかな製造ばらつきがある）。
【０１００】
本発明による１つの剥離ライナーを面板の近位粘着表面上に付与する。剥離ライナーは８０μの厚みを有する。
【０１０１】
この例では、第１セクション及び第２セクションの両方が略凸形状を有する。略凸形状を得るため、この例で定義されるオストミー面板ブランク（可撓性トップフィルム＋粘着剤＋剥離ライナー）を１５０℃で２８秒間予熱し、その後、真空成形機械内において２つの各凸部が設けられた成形具により形成する。成形具の凸面の深さは１２ｍｍである。真空成形後、オストミー面板ブランク内に、予め画定されたストーマ受容貫通穴（サイズ例えばΦ２５ｍｍ）を開ける。
【０１０２】
この例では、オストミー面板はΦ１００ｍｍの全体直径を有する円形構成を有する。当該面板により、使用者に、予め画定されたストーマ受容貫通穴を個人のストーマのサイズ及び形状に合うようにΦ５３ｍｍの最大直径（図７では、これは数字４により示すとされ得る）まで適応させる機会を与える。
【０１０３】
第１セクション（図７を参照のこと）を環状に取り囲む面板１０の第２セクション２は幅が少なくとも１０ｍｍである。更に、この例では（及び図７に概略的に示されるように）、第１セクション１は環状リング２０の形態の第１結合手段の半径方向外側周縁部を少なくとも１０ｍｍ半径方向に越えて延在する。第１結合手段２０の半径方向内側に延在する第１セクション１の部分は、上記の使用者に適応させたストーマ受容穴４のサイズに依拠する。
【手続補正２】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
可撓性トップフィルム（８）を含み、且つ少なくとも第１セクション（１）及び第２セクション（２ａ）と、前記可撓性トップフィルム（８）の近位側表面上の少なくとも第１の皮膚に無害な弾性粘着剤（６）と、前記第１セクション（１）内のストーマ受容貫通穴（４）と、１つ以上の剥離ライナー（９）と、を有し、前記第１セクション（１）が前記貫通穴（４）に隣接し且つ前記貫通穴から半径方向に延在し、前記第２セクション（２ａ）が前記第１セクション（１）を取り囲み、少なくとも前記第１セクション（１）は第１の略凹形状に反転させることができ、前記第２セクション（２ａ）は第２の略凹形状に反転させることができる第２の略凸形状を有する、適応可能なオストミー面板（１０）。
【請求項２】
前記第２セクション（２ａ）が第２の略凹形状を有する、請求項１に記載の適応可能なオストミー面板。
【請求項３】
前記第１セクション（１）と前記第２セクション（２ａ）との間に略平坦表面ゾーン（３）を更に含む、請求項１又は２に記載の適応可能なオストミー面板。
【請求項４】
前記略平坦表面ゾーン（３）が、人体の排泄物用の回収バッグ上の対応する結合手段と結合係合するための第１結合手段（２０）を遠位に収容する、請求項３に記載の適応可能なオストミー面板。
【請求項５】
前記第１セクション（１）又は前記第２セクション（２ａ）が、人体の排泄物用の回収バッグ上の対応する結合手段と係合するための第１結合手段（２０）を遠位に含む、請求項１〜４のいずれか一項に記載の適応可能なオストミー面板。
【請求項６】
前記可撓性トップフィルム（８）の前記近位側表面上に第２の皮膚に無害な粘着剤（７）を含む、請求項１〜５のいずれか一項に記載の適応可能なオストミー面板。
【請求項７】
前記第１の皮膚に無害な弾性粘着剤（６）が前記第１セクション（１）上に付与され、前記第２の皮膚に無害な粘着剤（７）が前記第２セクション（２ａ）上に付与される、請求項６に記載の適応可能なオストミー面板。
【請求項８】
前記第２の皮膚に無害な粘着剤（７）が弾性である、請求項６又は７に記載の適応可能なオストミー面板。
【請求項９】
前記第２の皮膚に無害な弾性粘着剤（７）が、極性可塑化油、又は前記最終的な第２粘着剤（７）の１０％（ｗ／ｗ）超の含有量の極性可塑化油と少なくとも１種の極性ポリエチレン共重合体との組み合わせを含み、前記ポリエチレン共重合体の含有量が前記最終的な第２粘着剤（７）の１０〜５０％（ｗ／ｗ）であり、前記ポリエチレン共重合体が２ｇ／１０分（１９０℃／２１．１Ｎ）未満のメルトフローインデックスを有する、請求項６〜８のいずれか一項に記載の適応可能なオストミー面板。
【請求項１０】
前記第２の皮膚に無害な弾性粘着剤（７）の厚みが３００〜７００μである、請求項６〜９のいずれか一項に記載の適応可能なオストミー面板。
【請求項１１】
少なくとも前記第２セクション（２ａ）が補強要素を更に含む、請求項１〜１０のいずれか一項に記載の適応可能なオストミー面板。
【請求項１２】
前記可撓性トップフィルム（８）が３層積層体である、請求項１〜１１のいずれか一項に記載の適応可能なオストミー面板。
【請求項１３】
前記可撓性トップフィルム（８）が破壊までに４００〜７００％伸長可能である、請求項１２に記載の適応可能なオストミー面板。
【国際調査報告】
2016500281.tif 000011
2016500281.tif 000012