(57)【要約】  哺乳動物の鼓膜に挿入され、そこにとどまる鼓膜切開チューブ（２００）を開示する。鼓膜切開チューブ（２００）は、第１の端部分（２０２）と、第２の端部分（２０４）と、第１の端部分（２０２）と第２の端部分（２０４）との間に配された中心部分（２０６）と、を含む、本体を含む。軸方向に延びる通路（２１８）が、第１の端部分（２０２）に隣接して配された第１の開口端部（２２０）および前記第２の端部分（２０４）に隣接して配された第２の開口端部（２２２）、ならびに第１の開口端部（２２０）と第２の開口端部（２２２）との間に延びる軸を有する。第１の端部分（２０２）は、比較的大径の、概ね半径方向に延びるフランジ（２２６）を含む。中心部分（２０６）は、鼓膜の組織を通って延び、かつ鼓膜の組織にとどまるようなサイズの小径の部分を含む。第２の端部分（２０４）は、第２の端部分（２０４）に隣接して配された比較的大径の第２のフランジ（２３８）を含む。第２のフランジ（２３８）は、鼓膜切開チューブ（２００）を鼓膜に挿入する間に鼓膜をナイフのように切り開くのに十分鋭い、切開部分（２６２）を有する、周辺エッジ（２６０）を含む。
2016511664.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
哺乳動物の鼓膜に挿入され、そこにとどまる鼓膜切開チューブ（２００）において、
本体であって、第１の端部分（２０２）と、第２の端部分（２０４）と、前記第１の端部分（２０２）と前記第２の端部分（２０４）との間に配された中心部分（２０６）と、前記第１の端部分（２０２）に隣接して配された第１の開口端部（２２０）、前記第２の端部分（２０４）に隣接して配された第２の開口端部（２２２）、および前記第１の開口端部と前記第２の開口端部との間に延びる軸を有する、軸方向に延びる通路（２１８）と、を含む、本体を含み、
前記第１の端部分（２０２）は、比較的大径の、概ね半径方向に延びるフランジ（２２６）を含み、
前記中心部分（２０６）は、前記鼓膜の組織を通って延び、かつ前記鼓膜の組織内にとどまるようなサイズの小径の部分を含み、
前記第２の端部分（２０４）は、前記第２の端部分（２０４）に隣接して配された比較的大径の第２のフランジ（２３８）を含み、前記第２のフランジ（２３８）は、前記鼓膜切開チューブ（２００）を前記鼓膜に挿入する間に前記鼓膜をナイフのように切り開くのに十分鋭いナイフ状切開部分（２６２）を有する、周辺エッジ（２６０）を含む、鼓膜切開チューブ。
【請求項２】
請求項１に記載の鼓膜切開チューブにおいて、
前記第２の半径方向に延びるフランジ（２３８）は、丸い先端エッジ（２６２）を有する比較的大きい前方部分（２４６）と、比較的小さい後方部分（２４２）と、を含む、鼓膜切開チューブ。
【請求項３】
請求項２に記載の鼓膜切開チューブにおいて、
前記第２のフランジ（２３８）は、テーパー状の厚さを有し、前記後方部分（２４２）は、前記前方部分（２４６）より概して厚い、鼓膜切開チューブ。
【請求項４】
請求項３に記載の鼓膜切開チューブにおいて、
前記ナイフ状切開部分（２６２）は、前記前方部分（２４６）上に配され、鋸歯状エッジを含んで、前記第２のフランジ（２３８）が前記鼓膜を切り開く可能性を増大し、前記切開部分（２６２）が前記鼓膜を裂いたり破裂させたりする可能性を減少させる、鼓膜切開チューブ。
【請求項５】
請求項４に記載の鼓膜切開チューブにおいて、
前記第２のフランジ（２４６）は、前記軸方向に延びる通路の軸に対して斜角をなして配される平面に配される、鼓膜切開チューブ。
【請求項６】
請求項５に記載の鼓膜切開チューブにおいて、
前記第２のフランジ（２４６）は、斜角をなして配され、
前記鼓膜切開チューブ（２００）が鼓膜の外部表面に接して設置されて、前記外部表面が前記軸方向に延びる通路の長軸に概ね垂直な平面に配されると、前記前方部分（２４６）は、前記鼓膜の前記外部表面に対して約９０°未満の切開角度で平面に配される、鼓膜切開チューブ。
【請求項７】
請求項６に記載の鼓膜切開チューブにおいて、
前記前方部分（２４６）の前記切開角度は、前記軸方向に延びる通路（２１８）の軸が鼓膜の外部表面に対して概ね垂直に保持されている場合に、約３０°〜７０°である、鼓膜切開チューブ。
【請求項８】
請求項１に記載の鼓膜切開チューブにおいて、
前記第２のフランジ（２３８）は、テーパー状の厚さを有し、前記後方部分（２４２）は、前記前方部分（２４６）より概して厚い、鼓膜切開チューブ。
【請求項９】
請求項１に記載の鼓膜切開チューブにおいて、
前記切開部分（２６２）は、前記前方部分（２４６）上に配され、鋸歯状エッジを含んで、前記第２のフランジ（２３８）が前記鼓膜を切り開く可能性を増大し、前記切開部分が前記鼓膜を引き裂く可能性を減少させる、鼓膜切開チューブ。
【請求項１０】
請求項１に記載の鼓膜切開チューブにおいて、
前記第２のフランジ（２３８）は、前記軸方向に延びる通路（２１８）の軸に対して斜角をなして配された平面に配される、鼓膜切開チューブ。
【請求項１１】
請求項１に記載の鼓膜切開チューブにおいて、
前記第２のフランジ（２３８）は、前記軸方向に延びる通路（２１８）の軸に対して斜角をなして配され、
前記鼓膜切開チューブ（２００）が鼓膜の外部表面に接して設置されて、前記外部表面が前記軸方向に延びる通路（２１８）の長軸に概ね垂直な平面に配されると、前記前方部分（２４６）は、前記鼓膜の前記外部表面に対して約９０°未満の切開角度で配される、鼓膜切開チューブ。
【請求項１２】
哺乳動物の鼓膜に挿入され、そこにとどまる鼓膜切開チューブ（３０）において、
本体であって、第１の端部分（３２）と、第２の端部分（３４）と、前記第１の端部分（３２）と前記第２の端部分（３４）との間に配された中心部分（３６）と、第１の開口端部および第２の開口端部を有する軸方向に延びる通路（４０）と、を含む、本体を含み、
前記第１の端部分（３２）は、前記第１の端部分（３２）の第１の端部に隣接して配された比較的大径の半径方向に延びるフランジ（４４）と、比較的小径の部分（５２）と、を含み、
前記第２の端部分（３４）は、前記第１の端部分（３２）に連結された第１の端部、および第２の端部（６０、６２）を有する、少なくとも第１の移動可能脚部（５６）および第２の移動可能脚部（５８）を含み、前記第２の端部（６０、６２）は、前記鼓膜切開チューブを前記鼓膜に挿入する間、前記鼓膜を切り開くよう十分に鋭くされた、鋭利な表面を含む、鼓膜切開チューブ。
【請求項１３】
請求項１２に記載の鼓膜切開チューブにおいて、
前記第１の端部分（３２）内部の前記軸方向通路（４０）は、軸を有し、
前記少なくとも第１の脚部（５６）および第２の脚部（５８）は、前記脚部（５６、５８）が前記軸方向通路（４０）の軸に概ね平行に配される挿入位置と、前記脚部（５６、５８）が前記軸方向通路（４０）の軸に対して斜角および垂直な角度のうちの一方で配されるメンテナンス位置と、の間で動くことができる、鼓膜切開チューブ。
【請求項１４】
請求項１３に記載の鼓膜切開チューブにおいて、
前記鼓膜切開チューブを受容し、前記少なくとも第１および第２の脚部（５６、５８）を前記挿入位置に保持するための、チューブ状挿入ツール（８０）をさらに含む、鼓膜切開チューブ。
【請求項１５】
請求項１４に記載の鼓膜切開チューブにおいて、
前記挿入ツール（８０）は、前記鼓膜切開チューブ（３０）を受容するための通路（８７）を有するチューブ（８２）と、前記少なくとも第１および第２の脚部（５６、５８）が鼓室に配されるところまで、前記鼓膜切開チューブ（３０）を前記鼓膜に軸方向に押し込むように、前記チューブ（８２）に挿入可能なプランジャー部材（８４）と、を含む、鼓膜切開チューブ。
【請求項１６】
請求項１５に記載の鼓膜切開チューブにおいて、
前記少なくとも第１の脚部（５６）および第２の脚部（５８）は、前記第１の部分（３２）に蝶番式に連結され、
前記脚部（５６、５８）は、前記メンテナンス位置に動かす抑制力がない場合、付勢される、鼓膜切開チューブ。
【発明の詳細な説明】
【開示の内容】
【０００１】
〔発明の技術分野〕
本発明は、医療装置に関し、より具体的には、患者に鼓膜切開チューブを挿入することに関連して使用される鼓膜切開チューブ装置（tympanostomy tube device）、および患者に鼓膜切開チューブを挿入する方法に関する。
【０００２】
〔背景〕
大部分の低年齢の子供は、時々、耳痛に悩まされる。多くの場合、耳痛は、中耳に流体が蓄積することにより生じ、これは、耳の感染症の原因となる。通常、耳痛は、この中耳炎の治療に役立つ抗生物質を子供に与えることにより、治療され得る。
【０００３】
残念ながら、抗生物質はすべての患者で良く効くわけではない。それは、抗生物質は感染症を治すのに役立つものの、一部の患者では、自分の中耳の中にかなり頻繁に流体が蓄積するため、中耳を曝気し、これにより流体の蓄積を防ぐのを助ける対策を講じる必要があるからである。この曝気は、流体を減少させ、また、蓄積した流体中で細菌が感染症を引き起こす可能性を減少させるのに役立ち、耳痛の再発を減少または排除するのに役立つ。
【０００４】
このような患者を治療するため、中耳を長時間にわたり曝気された状態に保つため、および、内耳に流体が蓄積するのを防ぐために、しばしば、鼓膜切開チューブが、鼓膜に挿入されて、鼓膜を通って延びる。鼓膜切開チューブは、グロメット、耳用チューブ（ear tube）、均圧チューブ、ＰＥチューブ、または鼓室開放チューブ（myringotomy tube）としても知られている。
【０００５】
チューブを挿入する手術は、鼓室開放を含み、局所麻酔または全身麻酔下で行われる。鼓室開放は、鼓膜にごく小さな切開部を作り、流体の余分な蓄積により生じた圧力を解放するか、または膿（puss）を排出する外科処置であり、チューブは、鼓膜に挿入されて長期間とどまる。
【０００６】
最も一般的に使用されるタイプの耳用チューブは、グロメットのように成形される。耳を開放したまま保ち長時間にわたり空気を通すことが必要であると医師が判断した場合、「Ｔ」字型チューブを使用する場合がある。それは、これらの「Ｔ」字型チューブは、２〜４年などの間、適所にとどまることができるためである。このようなチューブを作るための、一般的に好まれる材料は、シリコーンまたはテフロンなどのプラスチック材料である。以前は、ステンレス鋼のチューブおよび他の材料がポピュラーであったが、もはや、あまり使用されていない。
【０００７】
子供の耳に耳用チューブを入れることは、非常に一般的な処置である。米国では、子供が全身麻酔を受ける最も一般的な理由は、そのような耳用チューブを子供の耳に挿入することであると、推定されている。耳用チューブ（鼓膜切開チューブ）は、一般に、長期間鼓膜内部にとどまり、通常は６カ月〜２年の間持ちこたえるが、「Ｔ」字型チューブは、４年以上持ちこたえることができる。耳用チューブは一般的に、鼓膜の皮膚が経時的に外耳道の壁に向かってゆっくりと移動するにつれて、鼓膜から自然に抜ける。鼓膜は通常、チューブの部位に穴を残さずに閉じるが、少数の患者では、穿孔部が存在し得る。
【０００８】
チューブ挿入を行う従来の方法では、まず、鼓室開放切開部を作るための針状ナイフを外耳道に挿入することによって、鼓室開放切開部を作る。第二に、切開部を作った後、グロメット状耳用チューブを、鉗子でつかみ、グロメットの半分が、切開部を通して挿入されて、最終的に鼓膜内部にぶら下がって置かれ、グロメット内の通路により、耳道と鼓室との間に通気道が作られる。
【０００９】
典型的な耳用チューブグロメットは、糸用スプールまたはワイヤ用スプールと同様に成形される。グロメットは、概して、円筒形の半径方向外向き表面を有する、小径の中心部分を含む。円筒形の半径方向外向き周辺エッジ（perimetral edge）を有する、第１の比較的大径のフランジが、小径の部分の一端部に置かれ、第２の、同様に構成された大径の部分が、小径の部分の第２の端部に置かれる。軸方向に延びる通路が、スプールの第１の端部と第２の端部との間に延び、概ね丸い形状を有する、概ね平坦な上面および下面を含む。
【００１０】
鼓膜に挿入されると、第１の大径の部分は、鼓膜の外側に置かれ、第２の大径の部分は、鼓膜の内側に置かれる。小径の中心部分は、鼓膜を通って延びる。結果として、第１および第２の大径の部分は、グロメット状チューブが、鼓膜から切り離されるのを防ぎ、これにより、グロメットが鼓膜内部の位置内でぶら下がったまま保たれる。適切な位置に保持されたら、チューブの軸方向に延びる通路は、鼓膜の内表面と外表面との間を通過し、これによって、鼓膜のすぐ内側に位置する耳の部分を含め、中耳に対し曝気をもたらすことができる。
【００１１】
このような耳用チューブおよび挿入装置は、それらが意図する目的を果たすが、改善の余地がある。具体的には、耳用チューブは概してサイズが小さいので、鼓膜にチューブを挿入するよう適切にチューブを操作することが非常に困難でやりにくくなる。特に、ナイフで鼓膜に先頃作った非常に小さい切開部にグロメットを挿入するようにグロメットを適切に調整する（line up）ことは、熟練した外科医であっても困難である。本質的に、医師は、ナイフを耳に出し入れして切開部を作り、その後に、耳の、ナイフで作ったばかりの同じ切開部にグロメットを挿入しなければならない。
【００１２】
したがって、本発明の１つの目的は、出願人が現在知っているものより、スムーズかつ容易な耳用チューブの挿入処置を提供する可能性をもたらす、耳用チューブおよび挿入装置を提供することである。
【００１３】
〔発明の概要〕
本発明によると、哺乳動物の鼓膜に挿入され、そこにとどまる鼓膜切開チューブが提供される。鼓膜切開チューブは、第１の端部分、第２の端部分、および第１の端部分と第２の端部分との間に配される中心部分を含む、本体を含む。軸方向に延びる通路が、第１の端部分に隣接して配される第１の開口端部、第２の端部分に隣接して配される第２の開口端部、および第１の開口端部と第２の開口端部との間に延びる軸を有する。第１の端部分は、比較的大径で概して半径方向に延びるフランジを含む。中心部分は、鼓膜を通って延び、かつ鼓膜の組織内に位置するようにサイズ決めされた、小径の部分を含む。第２の端部分は、第２の端部分に隣接して配された、比較的大径の第２のフランジを含む。第２のフランジは、鼓膜切開チューブを鼓膜に挿入する間、鼓膜を切り開くように十分鋭利にされた切開部分を有する、周辺エッジ（perimetral edge）を含む。
【００１４】
遠位フランジ部分は、シャフト部分に偏心して連結されて、比較的細長い部分および比較的短い部分を含んでいる。細長い部分および比較的短い部分は、シャフト部分の概ね相対する側に配されている。比較的細長い部分は、ナイフ状エッジ表面を含み、ナイフ状エッジ表面は、鼓膜に切開部を切り込むことができ、鼓膜への鼓膜切開チューブの挿入を容易にするように構成される。好ましくは、遠位フランジは、シャフト部分の軸に対して約１１０〜１５０°の斜角をなして配されて、鼓膜を切り開くために遠位シャフト部分の細長い部分の切断エッジをより良好に位置付ける。
【００１５】
鼓膜内部に代替的な実施形態の鼓膜切開チューブを挿入するには、まず、チューブを、鉗子などの適切な器具でつかむ。鉗子はその後、鼓膜切開チューブの切断エッジを、鼓膜に隣接させ、かつ鼓膜と接触させて設置するために用いられる。鼓膜切開チューブは、鉗子で内側に押されて、遠位フランジのナイフ状半径方向外側エッジを、鼓膜に突き通す。遠位フランジが鼓膜の内側の中耳に配され、シャフト部分が鼓膜を通って延び、かつ近位フランジが鼓膜の外に配されるところまで、鼓膜切開チューブは内側に動かされ続ける。好ましくは、遠位フランジの近位向き表面は、鼓膜の内側（内部）表面に寄りかかるように位置付けられ、これにより、鼓膜切開チューブをその位置で固定し、鼓膜切開チューブが鼓膜から早く除去されてしまうのを防ぐのを助ける。
【００１６】
本発明の１つの特徴は、鼓膜に切開部を切り込むための切断エッジを有する遠位フランジを含むことである。切断エッジは、鼓膜を裂いたり破裂させたりせずに鼓膜組織にうまく切り込むために、微小の鋸歯状切れ込みを有し得る。この特徴には、チューブ自体が切開部を作ることを可能にし、それにより、鼓膜切開チューブの鼓膜への設置を、より容易に達成させるという利点がある。
【００１７】
また、本発明によると、鼓膜切開チューブシステムの代替的な「Ｔ」字型チューブの実施形態が、開示される。鼓膜切開チューブは、鼓膜切開チューブおよび挿入装置を含む。挿入装置は、鼓膜切開チューブを受容するようにサイズ決めされた軸方向に延びる内部通路を有する、概ね円筒形の部材を含む。挿入装置は、挿入装置の遠位端部が鼓膜の外部に位置する表面に係合することができるところまで、医師が挿入装置を外耳道に挿入することができるよう、概して十分に小さい外径を有する。
【００１８】
この代替的な「Ｔ」字型鼓膜切開チューブは、近位部分および遠位部分を含む。近位部分は、本質的に概ね管状であり、軸方向に延びる内部通路を含む。近位部分は、挿入装置の内部の軸方向に延びる通路内部に受容されるようにサイズ決めされた、外径（exterior diameter）を有する。
【００１９】
鼓膜切開チューブはまた、少なくとも第１の脚部および第２の脚部を有する遠位部分を含む。第１および第２の脚部はそれぞれ、その特定の脚部を鼓膜切開チューブの近位部分の遠位端部に連結する近位端部と、遠位端部と、を含む。それぞれの少なくとも第１および第２の遠位に配された脚部の遠位端部は、鼓膜切開チューブを鼓膜に少なくとも部分的に通すことができるように鼓膜を切開することができる切断表面を含むように構成される。鼓膜切開チューブの遠位脚部は、第１および第２の脚部が近位部分と概ね同軸に配される挿入位置と、第１および第２の脚部がチューブの近位部分に対して斜角をなして配される、メンテナンス位置との間を、動くことができる。
【００２０】
少なくとも第１および第２の遠位脚部は、鼓膜に接して、それらの挿入位置に配され得る。次に、第１および第２の遠位脚部の遠位先端部は、鼓膜を貫通し切開するために用いられることができる。これにより、第１および第２の遠位脚部が、事前の切開およびナイフブレードを必要とすることなく、鼓室内部および鼓膜の概ね内部に配されるところまで、遠位脚部を鼓膜に通すことができる。鼓膜切開チューブが鼓膜に挿入されると、鼓膜切開チューブの近位部分の一部が、鼓膜を通って延び、近位部分の近位端部は、鼓膜の概ね外部に位置付けられる。そのように位置付けられると、鼓膜切開チューブの遠位脚部は、それらの挿入位置からメンテナンス位置へと動いて、チューブを鼓膜に固定するのを助け、チューブが耳から外れるのを防ぐ。
【００２１】
好ましくは、第１および第２の脚部は、通常それらの挿入位置からメンテナンス位置に動くように付勢されるよう形成される。さらに、遠位脚部は、復原力（memory）を有するプラスチックから形成されるべきであり、遠位脚部は、メンテナンス位置にあるとき、鼓膜切開チューブの近位部分の中央通路の軸に概ね垂直な線に沿って延びる。
【００２２】
代替的な実施形態の鼓膜切開チューブの１つの特徴は、鼓膜を切開するためのナイフとして役立ち、かつ動作するように構成された表面を有する遠位脚部を含む。この特徴は、以前は２工程のプロセスだったものを、１工程のプロセスに変換するので、切開プロセスを単純にするという利点がある。前述のように、先行技術では、第１の工程で鼓膜に切開部を作るのに、一般的にナイフを用いる。先行技術の第２の工程は、その後、ナイフが外耳道から抜き取られた後で、作ったばかりの切開部にグロメットを挿入することである。
【００２３】
代替的な「Ｔ」字型チューブの実施形態では、挿入チューブは、好ましくは鼓膜の外に、外部表面に接して設置される。鼓膜切開チューブは、遠位脚部がそれらの挿入位置に置かれた状態で、挿入装置の中央通路に挿入されており、遠位脚部は、近位部分と概ね同軸に配される。脚部のナイフ状遠位エッジは、その後、ナイフとして使用されて、鼓膜に切開部を作る。
【００２４】
例えばピストンまたはプランジャーの作用を通じて、軸方向に鼓膜切開チューブを連続的に押すことにより、遠位脚部は、遠位脚部が耳の中耳部分（鼓室）内部に完全に配されるところまで、鼓膜を通って動くことができる。遠位脚部の外側付勢により、その後、遠位脚部は、遠位脚部が近位部分と軸方向に整列する挿入位置から、遠位脚部が近位部分の軸に対し好ましくはほぼ完全に垂直で、概ね「Ｔ」字型を形成するメンテナンス位置まで動く。遠位脚部がこの概ね垂直なメンテナンス位置に配されると、遠位脚部は、鼓膜の内部表面に係合し、これにより、耳からの取り外しもしくは押出し、または鼓膜から押しのけられることに対する耐性をチューブに持たせることができる。
【００２５】
本発明のさらなる実施形態によると、鼓室内に内向き表面を有し、耳道内に外向き表面を有する鼓膜に継続して位置するように、鼓膜切開チューブを鼓膜に挿入する方法が提供される。この方法は、鼓膜切開チューブを提供することを含み、鼓膜切開チューブは、第１の端部分と、第２の端部分と、第１の端部分と第２の端部分との間に配された中心部分と、第１の端部分に隣接して配された第１の開口端部、第２の端部分に隣接して配された第２の開口端部、および第１の開口端部と第２の開口端部との間に延びる軸を有する軸方向に延びる通路と、を含む本体を含む。第１の端部分は、比較的大径の、概ね半径方向に延びるフランジを含む。中心部分は、鼓膜の組織を通って延び、かつ鼓膜の組織内にとどまるようなサイズの小径の部分を含み、第２の端部分は、第２の端部分に隣接して配された、比較的大径の第２のフランジを含む。
【００２６】
第１の端部は、鼓膜の外部に配されたままになることが意図されており、第２の端部は、鼓膜の内部に配される。第２のフランジは、鼓膜切開チューブを鼓膜に挿入する間に鼓膜を切り開くための鋭い切開部分を有する周辺エッジを含む。物体をつかむように動作可能な第１および第２の対向するブレードを有する鉗子が、提供される。この鉗子は、鼓膜切開チューブをつかむのに使用され、第１のブレードは、軸方向に延びる空洞内に配され、第２のブレードは、中心部分の外部に配される。鉗子は、第２のフランジの鋭い切開部分を、鼓膜の外向き表面に対して斜角をなして位置付けるのに使用される。鼓膜切開チューブは、内側方向に押しやられて、鋭い切開部分を鼓膜に係合させ、鼓膜を切り開く。鼓膜切開チューブは、鼓膜の中に位置付けられ、鼓膜切開チューブは、通路が、鼓室と耳道との間に空気を導くように動作可能な状態で、鼓膜の中にとどまる。
【００２７】
本発明のこれらの他の特徴は、図面の詳細、および以下の図面の詳細な説明を読めば、当業者には明らかになるであろう。
【００２８】
〔発明の詳細な説明〕
まず、図２１を参照すると、耳およびその構成部分の概略的な表示が示されている。この図は、本発明の鼓膜用チューブ（tympanic tube）、および耳内部でのその設置を説明するための背景を提供するのに役立つよう、参照のため提供されたものである。
【００２９】
鼓膜用チューブは、外耳道を通して挿入される。チューブは、鼓膜の外側（外部）表面に隣接して位置付けられ、その後、鼓膜を通して鼓室に押し込まれる。鼓室は、中耳としても知られている。十分に挿入されて鼓膜内に位置したとき、鼓膜用チューブは、鼓膜の内側（内部）表面に隣接して配された遠位部分と、鼓膜の外部表面に隣接して配され、かつ外耳道の中に位置する近位端部と、を含む。
【００３０】
鼓膜切開チューブは、概ね円筒形の中心部分も含み、この中心部分は、鼓膜を通って延び、鼓膜切開チューブの鼓膜端部（tympanic ends）の遠位端部および近位端部を連結する。このように挿入されると、本発明の鼓膜切開チューブは、外耳道と鼓室との間に通気通路を提供することにより、中耳の曝気をもたらす。この曝気は、鼓室の中に蓄積する流体の量を減らすのに役立ち、これにより、鼓室内で起こる感染症の可能性を減少させるのに役立つ。中耳内での感染症は、しばしば患者に耳痛をもたらすので、中耳炎のつらさおよび／または数を減らすことは、患者の耳痛の減少につながる。
【００３１】
先に既知である鼓膜切開チューブが、図１および図２に示されている。先行技術の鼓膜切開チューブ１０は、近位部分１２および遠位部分１４を含む。チューブ１０はまた、近位部分１２の近位端部に位置する近位端部１６、および遠位部分１４の遠位端部に位置する遠位端部１８も含む。中心部分２０は、近位部分が遠位部分１８に接合する、チューブ１０のエリアを含む。軸方向に延びる通路２２が、近位部分１２を通って延び、中心部分２０の開口端部において終端している。図２に示すように、チューブ１０がその挿入位置にあるとき、軸方向に延びる通路２２は、近位端部１６と遠位端部１８との間をずっと延びている。遠位部分１４は、軸方向に延びる第１の遠位脚部材２４、および軸方向に延びる第２の遠位脚部材２６を含む。
【００３２】
図２に示すように、挿入位置にあるとき、第１および第２の遠位脚部２４、２６は、近位部分１２と概ね同軸に配されること、ならびに、第１および第２の遠位脚部２４、２６は、近位部分１２と同じ一般的配置および構成を有することが、分かる。しかしながら、遠位脚部２４、２６は、図２に示すような、挿入位置１４と、図１に示すようなメンテナンス位置との間を動くことができる。メンテナンス位置にあるとき、遠位脚部２４、２６は、近位部分１２を通って延びている、軸方向に延びる通路２２の軸に対して、概ね斜角をなして、好ましくは垂直に、配される。
【００３３】
先行技術のチューブ１０の挿入は、まず、鼓膜に切開部を作るためにナイフを用いることにより、行われる。先行技術のチューブ１０は次に、遠位部分１４の遠位脚部２４、２６が完全に鼓室に挿入されるところまで、鼓膜内部の、新たに切られた切開部を通して挿入される。前述のように、この挿入処置は、鼓膜へのナイフの挿入および取り外しを必要とし、その後にチューブをつかんで操作するのに使用される挿入器具が続く、非常にやりにくい２工程処置である。いったんチューブ１０がうまく挿入されると、器具が、外耳道から取り外される。
【００３４】
本発明の第１の実施形態の「Ｔ」字型鼓膜切開チューブ３０を、図３〜図１０に示す。鼓膜切開チューブ３０は、近位部分３２、遠位部分３４、および中心部分３６を含む。中心部分３６は、遠位部分３４が近位部分３２に接合する部分を含む。
【００３５】
軸方向に延びる通路４０は、近位部分３２を通って軸方向に延びる。チューブ３０が図４に示すような挿入位置にあるとき、軸方向に延びる通路４０はまた、遠位部分３４を通って延びる。チューブ３０はまた、近位部分３２の近位端部に配された近位端部４２と、遠位部分３４の遠位端部に配された遠位端部４３と、を含む。
【００３６】
半径方向外側に延びるフランジ４４が、耳用チューブ３０の近位端部４２に形成される。半径方向外側に延びるフランジは、近位向き端面４６と、半径方向外向き周辺エッジ４８と、を含む。軸方向遠位向き表面５０が、近位向き端面４６に対して反対の関係に配される。
【００３７】
半径方向に延びるフランジ４４は、鼓膜切開チューブ３０で作る切開部より大きな直径を有するように設計される。この、より大きな直径の目的は、鼓膜切開チューブ３０が挿入後に鼓膜上の適切な場所に確実にとどまるようにすることである。比較的大径のフランジ４４は、鼓膜切開チューブが、鼓膜の切開部と係合した状態から外れて、また鼓膜を通って鼓室内へと、内側に動かないことを確実にするのに役立つ。
【００３８】
近位部分３２は、軸方向に延びる、半径方向外向きの概ね円筒形の表面５２を含み、この表面５２は、概して、近位部分３２の近位端部から遠位端部まで延びる。
【００３９】
遠位部分３４は、第１の遠位脚部５６および第２の遠位脚部５８を含む、少なくとも２つの遠位に配された脚部を含んでいる。第１および第２の遠位脚部５６、５８は、それぞれ、第１および第２の遠位端部６０、６２を含む。第１および第２の遠位端部６０、６２は、切断表面を含む、ナイフ状の鋭いエッジ表面を有するように、傾斜しているか、または別様に構成されている。第１および第２の遠位脚部６０、６２は、チューブ３０を鼓室に向けて内側に動かすように近位フランジ４２の近位向き表面４６に加えられる軸方向に向けられた力など、軸方向および内側に向けられた力を鼓膜切開チューブ３０に及ぼす際に、鼓膜９８を容易に貫通するのに十分鋭くなるように設計された、遠位端部６０、６２を有していなければならない。遠位端部６０、６２は、微小サイズの歯または鋸歯状切れ込みを備えて形成されて、装置の切断特性を改善し、かつ鼓膜の引き裂きまたは破裂を防ぐことができる。
【００４０】
遠位端部６０、６２を含む切断エッジを使用することにより、別個の切開部を作るのにナイフを使用する必要性がなくなる。挿入は、２工程（すなわち、（１）切開、その後に続く（２）チューブ挿入）から、１工程（すなわち、一体型の切開および挿入）になる。図３および図４で最もよく示されているように、遠位脚部５６、５８は、挿入位置（図４）とメンテナンス位置（図３）との間を動くことができる。挿入位置（図４）では、遠位脚部５６、５８は、通路４０の長軸と概ね同軸に配された位置をとる。挿入位置では、切断エッジ６０、６２は、軸方向内側に及ぼされる力が鼓膜切開チューブ３０に加わった際に、鼓膜などの膜に切り込むように位置付けられる。
【００４１】
挿入位置（図４）から、遠位脚部５６、５８は、図３に示すような、メンテナンス位置へと動くことができる。メンテナンス位置では、第１および第２の遠位脚部５６、５８それぞれの長軸は、通路４０の長軸に対して少なくとも斜角をなして配される。好ましくは、図３に示すように、第１および第２の脚部５６、５８は、互いに概ね同軸に、かつ通路４０の長軸に概ね垂直である軸に沿って、配される。
【００４２】
図３に示すようなメンテナンス位置にあるとき、遠位脚部５６、５８はそれぞれ、外側（外）向き表面６８、７０と、内側（内）向き表面７２、７４と、を含む。「内側および外側（medial and lateral）」という指定は、これらの表面を説明するのに使用される。それは、メンテナンス位置にあり、耳に挿入されたとき、外側向き表面６８、７０が、外側を向いて、鼓膜９８の内側向き表面に接して配されるためである。内側向き表面５６、５８は、中耳の内部で内側を向く。内側／外側（medially/lateral）の指定は、装置が挿入位置（図４）にあるときには必ずしも当てはまらず、それは、挿入位置では、外側向き表面６８、７０が、半径方向外向き表面となり、内側向き表面５６、５８が、半径方向内向き表面となるためであることに、注意されたい。
【００４３】
本発明の鼓膜切開チューブ３０を挿入する方法およびプロセスは、図６〜図１０を参照して最もよく説明される。
【００４４】
鼓膜切開チューブ３０を鼓膜に挿入するためには、挿入ツールセット８０を使用する。挿入ツールセット８０は、ガイドチューブ部材８２、およびプランジャーまたはピストン８４を含む。挿入ツールのチューブ部材８２は、概ねチューブ状の構成であり、好ましくは、円筒形の、半径方向外向き外部表面８５を有する。概ね円筒形の、半径方向内向き表面８６が、軸方向に延びる内部通路８７（図９）を画定し、内部通路８７は、近位端部８８と遠位端部９０との間に延び、近位端部８８および遠位端部９０の双方で開口している。この通路は、内部に位置付けられたプランジャー８４を収容する。
【００４５】
挿入ツール８０は、近位端部８８が外科医によりつかまれ操作されることができるように十分な距離だけ外耳道の外部に配された状態で、外耳道に挿入され得るように、サイズ決めされ位置付けられる。遠位端部９０は、挿入チューブ８０が十分挿入されると、鼓膜９８の外側（外）向き表面９４にぶつかり、かつ接触して、設置可能でなければならない。
【００４６】
鼓膜９８は概して、外側（外）向き表面９４と、内側（内）向き表面１００と、を含む。鼓膜９８の外側向き表面９４は、外耳道の内部終端として機能し、内側表面１００は、鼓室１０２の壁として機能する。太鼓の皮のように、鼓膜９８は、外耳道を横切って伸びる。
【００４７】
プランジャー部材８４は、挿入チューブ８０に沿って軸方向内側方向に、鼓膜切開チューブ３０を軸方向移動させるために設けられる。プランジャー８４は、円筒形のロッドのように単純な何かを含み得る。あるいは、ロッドまたはプランジャー８４は、注射器のプランジャーと同様に構築されたプランジャー型機構として形成されてもよい。
【００４８】
プランジャー８４の１つの好適な特徴は、適切にサイズ決めされることである。具体的には、プランジャーは、挿入チューブ８０の内径より広い直径を有するフランジまたはヘッド部材１１０を有していなくてはならない。これは、プランジャー８４が挿入チューブ８０の中のある深さまで挿入されることを可能にするために行われなければならない。好ましくは、プランジャー８４の長さ、および鼓膜切開チューブ８０の長さは、プランジャー８４を十分挿入したときに、ある方向に、かつ鼓膜切開チューブ３０が鼓膜９８内部に適切に位置するところまで、鼓膜切開チューブ３０が軸方向移動しているように、相補的にサイズ決めされなければならない。プランジャー８４は、円筒形本体部分１０８と、大径ヘッド１１０を含む近位端部１１０と、遠位端部１１２と、を含む。
【００４９】
次に図６を参照すると、挿入チューブ８０の遠位端部９０が鼓膜９８の外側表面９４に寄りかかるところまで挿入チューブ８０が耳道に挿入された位置において、鼓膜切開チューブ３０およびプランジャー８４が示されている。鼓膜切開チューブ３０は、遠位脚部５６、５８が軸方向に延びる通路４０の軸と概ね同軸の関係で配される挿入位置において、図示されている。
【００５０】
プランジャーは、プランジャー８４の近位端部１１０が挿入チューブ８０の外部に配された状態で、その遠位端部１１２を鼓膜切開チューブ２００の半径方向外側に延びるフランジ４４の上面上に配し、かつこの上面と係合させている。図６および図７は、空間の制限により、プランジャー８４の長さを実寸大で示していない。これらの空間制限がなければ、プランジャーのヘッド１１０は、挿入チューブ８０の近位端部８８からさらに外側に延びるものとして図示されたであろう。
【００５１】
図７は、プランジャー８４が軸方向内側に移動するところまで挿入処置が進んで、鼓膜切開チューブ３０を軸方向内側に押すところを示す、進行図（progressive view）である。この鼓膜切開チューブ３０の軸方向内側（遠位）の移動により、切断エッジ遠位端部６０、６２が鼓膜９８を貫通し切開することが可能となっている。図７に示す位置では、遠位脚部５６、５８はそれらの挿入位置にあり、遠位端部６０、６２は、かろうじて鼓膜９８を通って延び、切断エッジ６０、６２のみが、鼓室１０２内に出ている。
【００５２】
図８を参照すると、プランジャー８４が挿入チューブ８０の内部通路８７内に（その許容される位置まで）十分に延びており、プランジャー８４の遠位端部１１２が挿入チューブ８０の遠位端部９０に隣接していることが分かる。また、プランジャーヘッド１１０の遠位向き表面が、挿入チューブ８０の近位端部８８に寄りかかっていることに注目されたい。この位置で、半径方向外側に延びるフランジ４４は、鼓膜９８の外側表面９４に寄りかかっているか、またはほぼ寄りかかっていなければならない。さらに、プランジャー８４の近位部分３２は、挿入チューブ８０とほぼ同じ広がりを持ち、かつ挿入チューブ８０内で内部に配されるように、位置付けられる。
【００５３】
鼓膜切開チューブ３０の中心部分および遠位部分３４は、鼓室に配され、遠位脚部５６、５８の外側向き表面６８、７０（図３）は、鼓膜９８の内側向き表面１００に隣接して配され、恐らくは内側向き表面１００に寄りかかっている。遠位脚部５６、５８は、挿入位置からメンテナンス位置に動いていることにも、注目されたい。メンテナンス位置では、第１および第２の遠位脚部５６、５８は、中央通路４０の軸に対して斜角をなして配され、好ましくは、中央通路４０の軸にほぼ垂直に配される。
【００５４】
図９は、図８と概ね同様である。しかしながら、プランジャー８４は、取り外されている。図１０に最もよく示されているように、挿入チューブ８０も取り外され、鼓膜切開チューブ３０の最終静止位置が示されており、遠位脚部５６、５８は、それらのメンテナンス位置へと動いている。近位端部フランジ４４の比較的大きな半径方向直径（relatively enlarged radial diameter）、および脚部５６、５８の比較的大きな半径方向直径により、鼓膜切開チューブ３０は（メンテナンス位置にある場合）、鼓膜９８の切開部内部を軸方向に動くことはできないことが分かるであろう。フランジ４４および脚部５６、５８は、これにより、外側または内側にスライドすることによって鼓膜切開チューブ３０が鼓膜９８から外れるのを防ぐのに役立つ。軸方向に延びる通路４０は、外耳道と鼓室１０２との間に通気チューブを提供し、その中に流体が蓄積されるのを防ぐのに役立つ。
【００５５】
第１の代替的な実施形態のＴ字型チューブ４００が、図２２〜図２５に示される。第１の代替的な実施形態のＴ字型チューブ４００は、チューブ４００が鼓膜を断裂させずに鼓膜を切開するのを容易にするため、チューブ４００が鋸歯状遠位エッジを有するという事実を除き、図３〜図１０に関して前述したＴ字型鼓膜切開チューブ３０と概ね同様に構築される。鋸歯状エッジを使用することは、チューブ４００の特定の他の変更を必要とするが、これについては、以下でさらに詳細に説明する。
【００５６】
第１の代替的な実施形態のＴ字型チューブ４００は、大径の近位端部４０２と、中心部分４０４と、を含む。中心部分４０４は、中心部分４０４を通って概ね軸方向に延びる、中空の中央通路４０８を含む。チューブ４００の遠位部分は、第１および第２の遠位脚部４０８、４１０を含む。図２３〜図２５に示すように、第１および第２の遠位脚部４０８、４１０は、中空ではなく、むしろ中実で、構造的剛性を高め、それらを、鼓膜の貫通に、より良好に適応させる。第１および第２の遠位脚部４０８、４１０はそれぞれ、突起付き端部（pronged end）４１２で終端しており、突起付き端部４１２の半径は、遠位に進むにつれて減少し、この端部は、フィリップススクリュードライバー（Phillips screwdriver）の端部を思い出させる形状を有している。突起付き端部４１２は、半径方向外向き切断表面を有する、一対の概ね軸方向に延びる鋸歯状フィン４１４を含む。
【００５７】
２つの遠位脚部４０８、４１０は、概ね中心部分４０４の遠位端部から突起付き端部４１２の遠位端部まで延びる平面に沿って、分割されることが分かる。この平坦な切断により、突起付き端部４１２は、それぞれの第１および第２の遠位脚部４０８、４１０の２つの端部分から作られる。
【００５８】
第２の代替的な実施形態のＴ字型鼓膜切開チューブ４３０が、やはり、大径の近位端部４３２、および中心部分４３４を含むものとして、図２６〜図２８Ａに示されている。中心部分４３４は、中空の中央通路４３６を含む。断面の引き出し線（section call out）が図２６に示されており、これは、図５‐５に沿った断面の見方で、使用者が図５を見ること（user view Fig. 5）を意味することが、分かるであろう。鼓膜切開チューブ４３０を示すために図５をこのように使用することで、鼓膜切開チューブ４３０がこの見方（view）では、鼓膜切開チューブ３０と概ね同一であることが示される。
【００５９】
第１および第２の遠位脚部４４０、４４２は、中心部分４３４の遠位部分に連結される。遠位脚部４４０、４４２は、鼓膜切開チューブ４３０がその挿入部分にあるとき、概ね軸方向に延び、鼓膜切開チューブ４３０が挿入されたメンテナンス位置にあるとき、約９０°の角度まで延びるように動くことができる。
【００６０】
第１の遠位脚部４４０は、鼓膜切開チューブ４３０の遠位端部で終端していない。むしろ、第１の遠位脚部４４０は、先端を切り取られた、尖らないように切られた端部（truncated, blunt cut end）４４１を有し、この端部４４１は、鼓膜切開チューブ４３０の、４つの突起付きの遠位端部４４４のすぐ近位の位置において第１の遠位脚部４４０を終端させている。この先端を切り取られた、尖っていない端部４４１により、図２８に示すように、４つの突起付きのテーパー状遠位端部４４４が、単一の一体的部材から形成され、４つの突起を持つ、フィリップススクリュードライバーに似た形状を有している。突起付きのテーパー状遠位端部４４０は、全体的に、第２の遠位脚部４４２から形成される。壊れていない、テーパー状で突起付きの遠位端部４４４は、切れ目がないことにより、さらに多くの数の鋸歯状フィン４４６の使用を可能にすると、出願人には考えられている。
【００６１】
鋸歯状フィン４４６は、テーパー状で４つの突起付きの遠位端部４４４のテーパー状の外表面に沿って概ね軸方向に延びており、半径方向外側に延びる切断表面を形成するように半径方向外側に延びる鋸歯状切れ込みを有している。第１の代替的な実施形態と同様に、複数の鋸歯状フィン４４６は、遠位円錐状端部４４４が鼓膜を切開する際に遠位円錐状端部４４４による鼓膜の切断を促進し、鼓膜が裂ける可能性を減少させる。
【００６２】
第３の代替的な実施形態のＴ字型鼓膜切開チューブ４６０が、図２９〜図３２に示されている。図２９〜図３２に示す実施形態は、大径の近位端部４６２と、中心部分４６４と、を含む。中心部分４６４は、チューブ４６０の近位端部４６２にある開口部から、チューブ４６０の遠位端部までずっと延びる、軸方向に延びる中央通路４６６を含む。第１および第２の代替的な実施形態とは異なり、第３の代替的な実施形態４６０は、中実の遠位端部を含まない。
【００６３】
第１および第２の遠位脚部４６８、４８０はそれぞれ、中心部分４６４のほぼ遠位端部から遠位に延びる。第１の遠位脚部４６８および第２の遠位脚部４８０は、それぞれの第１および第２の遠位脚部４６８、４８０の遠位切断部分４７０、４８２で終端している。第１の遠位脚部の遠位切断部分４７０は、半円筒形の外表面４７７および角度のついた鋸歯状内表面４７８を含む、概ね逆転した円錐形状を有することが分かる。同様に、遠位端部４８２も、概ね半円筒形の外表面４８４、および角度のついた鋸歯状内部４８６を含む。第１および第２の代替的な実施形態と同様に、鋸歯状内表面４７８、４８６は、鼓膜の道（meadis）をより良好に切り開くのに役立ち、鼓膜の断裂を軽減するのに役立つ。
【００６４】
次に図３３を参照すると、第４の実施形態のＴ字型チューブが図示されている。
【００６５】
図３３に示すＴチューブ５００は、近位フランジ部分５０２と、軸方向に延びる中央通路５０６を含む比較的小径の管状中心部分５０４と、を含む。第４の実施形態のＴチューブ５００も、第１の脚部分および第２の脚部分を含み、これらは、図３３に示すような挿入位置と、脚部が中央通路５０６の長軸に概ね垂直な線に沿って延びるメンテナンス位置との間を動くことができる。
【００６６】
切断先端部分５１２が、第２の脚部５１０に連結される。切断先端部分５１２は、取り外し可能な連結方法または固定連結方法のいずれかで、連結され得る。切断先端部分５１２は、鋸歯状エッジを含む。好ましくは、切断先端部分５１２は、溶ける材料または吸収性材料から作られる。
【００６７】
吸収性材料は、体が経時的に自然に分解し吸収する材料である。吸収性縫合材料の例は、ガットなどの材料、ならびにポリグリコール酸、ポリ乳酸、ポリジオキサノン、およびカプロラクトンなどの合成材料を含む。これらの吸収性材料は、加水分解、タンパク質分解酵素による分解などを含む、さまざまなプロセスによって、分解する。
【００６８】
吸収性の切断先端部を利用する目的は、経時的に、切断先端部が吸収され、内耳の中に存在しなくなって、切断、剥離などを引き起こさないことである。
【００６９】
吸収性の切断表面を備えた鼓膜切開チューブ５１６の別の変形が、図３４に示されている。図３４のチューブ５１６は、Ｔ字型チューブの鼓膜切開チューブではなく、どちらかというと、標準的なグロメット状鼓膜切開チューブ５１６である。鼓膜切開チューブ５１６は、近位フランジ５１８と、軸を有する中央通路５２２を含む小径の管状中心部分５２０と、を含む。遠位フランジ５２４が、比較的小径の中心部分５２０と比べて、比較的大きな直径を有し、鼓膜切開チューブ５１６の遠位端部に配されている。
【００７０】
吸収性の鋸歯状エッジ切断先端部５２６は、近位部分５２８を含み、近位部分５２８は、シャフト状であり、遠位切断部材５２６を鼓膜切開チューブ５１６に連結するために中央通路５２２に挿入可能である。切断エッジ５３０は、概ねテーパー状の形状であり、鼓膜を裂かないように鼓膜をより良好に切り開くための、鋸歯状エッジ切断表面を含んでいる。図３３および図３４に示すチューブ５００、５１６の切断ヘッド５１２、５３０は、円錐状の構成のものとして図示されているが、これらは、フィリップススクリュードライバーと同様に成形されてよく、それらの断面形状は、図２７および図２８に示すものと概ね同様に見える。
【００７１】
概して、操作および挿入時、第１、第２、および第３の代替的な実施形態は、Ｔ字型鼓膜用チューブの第１の実施形態３０に関連して前述したのと概ね同じように動作する。
【００７２】
代替的なグロメット実施形態の鼓膜切開チューブ２００が図１１〜図２０に示されている。代替的な実施形態の鼓膜切開チューブ２００は、大径の近位端部２０２、大径の遠位端部２０４、および小径の中心部分２０６を含む。
【００７３】
中心部分２０６は、好ましくは概ね円筒形の構成で、本質的に管状である。円筒形の小径の中心部分２０６は、概ね円筒形の外壁２１０および概ね円筒形の内壁２１６を含む。円筒形の内壁２１６は、チューブ２００の近位端部２０２に隣接した近位開口部２２０と、遠位端部２０４に隣接して配された遠位開口部２２２と、を有する、軸方向に延びる通路２１８を画定する。
【００７４】
軸方向に延びる通路２１８は、鼓膜切開チューブ２００の長軸を定める。近位開口部２２０および遠位開口部２２２、ならびに通路１８はすべて、開口しており、空気が、外耳、特に外耳道と、中耳、特に鼓室１０２との間を流れることができる。この空気の流れは、粘液および流体が内耳（鼓室）に蓄積するのを軽減することに役立ち、したがって、感染症および結果として生じる耳痛を阻止するのに役立つ。
【００７５】
近位部分２０２は、半径方向に延びるフランジ２２６を含み、フランジ２２６は、近位向きの半径方向に延びる表面２２８と、反対側の遠位向きの半径方向に延びる表面２３０と、を含む（図１１、図１４）。大径の半径方向に延びるフランジ２２６は、鼓膜切開チューブ２００が設置された切開部を通って内側に鼓膜切開チューブ２００が移動するのを防ぐのに役立つので、釘の頭部と同じような機能を果たす。半径方向に延びるフランジ２２６はまた、半径方向外向きエッジ表面２３２を含む。エッジ表面２３２は、四角にされたもの（being squared off）として示されているが、最終的な装置では、端が丸い表面２３２となることができる。
【００７６】
鼓膜切開チューブ２０２の遠位部分２０４は、偏心的な遠位フランジ２３８を含み、遠位フランジ２３８は、概ね卵形の構成である。偏心的な遠位フランジ２３８は、軸方向に延びる通路２１８および中心部分２０６に対して偏心的な関係で設置され、遠位フランジ２３８は、比較的短い後方部分２４２、および比較的細長い前方切開部分２４６を含み、前方切開部分２４６は、鼓膜９８を切り開く鼓膜切開チューブ２０２の切開エッジ２６２を含んで、鼓膜９８に切開部を形成する。切断（切開）エッジ２６２は、卵形の遠位前方切開部分２４６の最も幅広の部分まで延びる（図１１、図１３Ａ、図１５）。鼓膜切開チューブ２００は、同時に切開部を切り開き、かつ通過して、鼓膜切開チューブ２００を鼓膜９８に１工程で挿入する。
【００７７】
鼓膜切開チューブの偏心的な遠位フランジ２３８は、軸方向に延びる通路２１８の軸に対して斜角をなして設置されることも、分かる。好ましくは、偏心的な遠位フランジ２３８は、鼓膜切開チューブ２００の長軸に対して約１１０°〜１５０°の角度で配される。この遠位フランジ２３８の角度の付いた設置は、鼓膜９８を切開し通過するために、鼓膜切開チューブ２００の切断エッジ２６２を、視覚的および人間工学的によりよく位置付けるのに役立つ。
【００７８】
偏心的な遠位フランジ２３８は、近位向きの上面２５０と、遠位向きの下面２５２と、を含む。遠位フランジ２３８は、切断エッジ２６２を有する前方部分２４６と、非切断エッジ後方部分２６８と、を含む、周辺表面２６０を含む。遠位フランジ２３８の厚さは、フランジ２３８のさまざまなエリアで変化する。好ましくは、フランジ２３８は、ナイフ状の先端エッジ２６６に隣接して、前方部分２４６では、概ねより薄く、また、より小さな後方部分２４２の後方エッジ２６８では、比較的尖っておらず、より厚くなるように、設計される。最も好ましくは、フランジ２３８は、ナイフのエッジのようであり、遠位フランジ２３８は、後方エッジ２６８において最も厚く、傾斜しており、厚さは、前方部分２４２へと前方に進むにつれて、減少し、フランジ２３８は、前方の先端エッジ２６６で最も薄くなる。
【００７９】
偏心的なフランジ２３８は、鼓膜９８を切り開くことができるよう、先端エッジ２６６で、かつ切断エッジ２６２全体に沿って、十分剛性で、鋭くなるように設計され得る材料から作らなければならない。この強靭性と鋭さは、プラスチック、複合体、または金属の遠位エッジのフランジ２３８で達成され得る。切断エッジ２６２は、フランジ２３８のエッジ２６０に沿って、先端エッジ２６６から、フランジ２３８の最も幅広の地点２５９（図１５）まで延びて、より良い切断特徴を確実にし得ることを、理解されたい。また、エッジ２６２は、微小サイズの歯または鋸歯状切れ込みを備えて形成され、装置の切断特徴を改善し、穿刺による鼓膜の引き裂きまたは破裂を防ぐことができる。先端エッジ２６６は、鋭くするよりは、丸くなければならず、先端エッジ２６６は、鼓膜９８を通した圧力穿刺、破裂、または細断ではなく、制御切断（controlled cut）を行うことも、さらに理解されたい。
【００８０】
鼓膜切開チューブ２００の動作を、図１７〜図２０を参照して説明する。まず、図１７を参照すると、チューブ２００は、外耳道（不図示）に挿入されるものとして図示されている。チューブの近位端部２０２は、鉗子でつかまれ、外科医は、遠位フランジ２３８が鼓膜９８の外側表面に隣接して設置されるように、鼓膜切開チューブ２００を外耳道内部の適切な位置へと操作することができる。好ましくは、薄い鉗子、例えばアリゲーター型（alligator type）のMiltex微小耳用鉗子が用いられ、鉗子の第１および第２のブレードは、第１のブレードが通路２１８に挿入されて内部円筒形表面２１６をつかむことができるよう十分に薄く、一方、第２のブレードは、中心部分の外部に配されて、外部円筒形表面２１０をつかむ。このグリップ配置および鉗子構成を通じて、外科医は、チューブ２００の長軸２１８が鼓膜９８の外側向き表面の平面に斜角をなして、好ましくはほぼ概ね垂直に配されるように、チューブを容易に位置付けることができる。
【００８１】
切断遠位エッジ切開部分２６６は、鼓膜９８の外側向き外表面９４に隣接して設置されることも分かる。チューブ２００（およびその軸方向に延びる通路）の軸は、鼓膜９８の外側表面の平面に対して垂直からある角度をなして保持され、軸方向に延びる通路２１８の軸は、鼓膜９８に対して約４５°の角度で配される。
【００８２】
鉗子２７３は次に、外科医により操作されて、小さく前後するナイフのような切断の動きで、鼓膜９８の外側向き表面９４に向かって、軸方向内側方向に動き、先端エッジ２６６は、鼓膜９８の外側向き表面９４に切り込み、切り開くことができる。後方切断エッジ２６２の残りの部分は、鼓膜９８の切開された開口部をたどって進む。好ましくは、チューブの切断エッジ２６２の先端エッジ２６６は、鼓膜８７を「貫通」または「穿刺」しないように設計されており、これは、鼓膜９８の貫通または穿刺が、鼓膜９８の破砕、細断、または破裂につながることがあるためである。先行技術のデザインで生じていた鼓膜の損傷により、現在好ましいアプローチは、鼓膜に開口部を切開するのにナイフを使用して、その後、チューブを適所に設置する二次的工程が続く「２工程」アプローチを含むことになった。
【００８３】
先端エッジ２６６は、鼓膜９８を通る、主要ナイフ状切断表面を一般にもたらす。しかしながら、切断表面２６２の全体は、図１８に示すように、切断表面２６２の他のエリアにより係合された鼓膜のエリアにおいて、鼓膜を切るのにも役立つ。
【００８４】
次に図１９を参照すると、次の進行は、先端エッジ２６６が鼓室ＴＣ内に出ているが、近位エッジ２０２が依然として外耳道ＡＣにとどまっているところまで、鉗子２７３が鼓膜切開チューブ２００を軸方向前方（および内側）に動かしているところを示している。切開部の図示した幅は、大量の鼓膜物質を切り取ったことを示しているわけではないことに注意されたい。むしろ、先端エッジ２６６が鼓膜９８の組織にスリット状切開部を作ることが想定され、組織は、半径方向外側に十分広く切られて、フランジ２３８が鼓膜９８を通過することを可能にし、その後、鼓膜９８の組織を鼓膜切開チューブ２００の中心部分２０６の外側円筒形表面２１０に係合させることができる。切開部が治癒すると、円筒形表面２１０にぴったりと係合して、鼓膜切開チューブ２０６を鼓膜９８内の適所に保持するのを助ける。
【００８５】
次に図２０を参照すると、鼓膜切開チューブ２００は、その最終位置にあるところが図示されている。鼓膜切開チューブ２００の近位部分２０２が外耳道の中に配されているのが分かる。近位（第１の）フランジ２２６、特に近位フランジ２２６の遠位内側向き表面２３０が、鼓膜９８の外側の外向き表面９４に寄りかかる。第１のフランジ２２６の直径は、鼓膜９８を通って切られた切開部の直径より概して大きいので、フランジ２２６の幅および直径は、鼓膜切開チューブ２００が鼓室内へと内側方向に移動するのを防ぐのに役立つ。
【００８６】
遠位フランジ２３８は、鼓室１０２に挿入される。遠位の第２のフランジ２３８の直径は切開部の直径より大きいので、遠位フランジ２３８は、鼓膜切開チューブ２００が外側方向へと鼓室ＴＣから出て外耳道ＡＣに入るのを防ぐのに役立つ。近位向き表面２５０は、鼓膜９８の内側向き表面１００に係合し、これに接して位置する。偏心的なフランジ２３８の斜角により、縮小された後方部分２４２は、より遠位に配された前方先端エッジ部分２４６よりも、鼓膜９８の内側表面１００に、しっかりと密接して係合する。
【００８７】
言及した特定の好適な実施形態と共に本発明を詳細に説明してきたが、本発明の範囲および趣旨は、本明細書に記載した装置の、改変、変形、および等価物を包含することが認識されるであろう。
【００８８】
〔実施の態様〕
（１）  哺乳動物の鼓膜に挿入され、そこにとどまる鼓膜切開チューブ（２００）において、
本体であって、第１の端部分（２０２）と、第２の端部分（２０４）と、前記第１の端部分（２０２）と前記第２の端部分（２０４）との間に配された中心部分（２０６）と、前記第１の端部分（２０２）に隣接して配された第１の開口端部（２２０）、前記第２の端部分（２０４）に隣接して配された第２の開口端部（２２２）、および前記第１の開口端部と前記第２の開口端部との間に延びる軸を有する、軸方向に延びる通路（２１８）と、を含む、本体を含み、
前記第１の端部分（２０２）は、比較的大径の、概ね半径方向に延びるフランジ（２２６）を含み、
前記中心部分（２０６）は、前記鼓膜の組織を通って延び、かつ前記鼓膜の組織内にとどまるようなサイズの小径の部分を含み、
前記第２の端部分（２０４）は、前記第２の端部分（２０４）に隣接して配された比較的大径の第２のフランジ（２３８）を含み、前記第２のフランジ（２３８）は、前記鼓膜切開チューブ（２００）を前記鼓膜に挿入する間に前記鼓膜をナイフのように切り開くのに十分鋭いナイフ状切開部分（２６２）を有する、周辺エッジ（２６０）を含む、鼓膜切開チューブ。
（２）  実施態様１に記載の鼓膜切開チューブにおいて、
前記第２の半径方向に延びるフランジ（２３８）は、丸い先端エッジ（２６２）を有する比較的大きい前方部分（２４６）と、比較的小さい後方部分（２４２）と、を含む、鼓膜切開チューブ。
（３）  実施態様２に記載の鼓膜切開チューブにおいて、
前記第２のフランジ（２３８）は、テーパー状の厚さを有し、前記後方部分（２４２）は、前記前方部分（２４６）より概して厚い、鼓膜切開チューブ。
（４）  実施態様３に記載の鼓膜切開チューブにおいて、
前記ナイフ状切開部分（２６２）は、前記前方部分（２４６）上に配され、鋸歯状エッジを含んで、前記第２のフランジ（２３８）が前記鼓膜を切り開く可能性を増大し、前記切開部分（２６２）が前記鼓膜を裂いたり破裂させたりする可能性を減少させる、鼓膜切開チューブ。
（５）  実施態様４に記載の鼓膜切開チューブにおいて、
前記第２のフランジ（２４６）は、前記軸方向に延びる通路の軸に対して斜角をなして配される平面に配される、鼓膜切開チューブ。
【００８９】
（６）  実施態様５に記載の鼓膜切開チューブにおいて、
前記第２のフランジ（２４６）は、斜角をなして配され、
前記鼓膜切開チューブ（２００）が鼓膜の外部表面に接して設置されて、前記外部表面が前記軸方向に延びる通路の長軸に概ね垂直な平面に配されると、前記前方部分（２４６）は、前記鼓膜の前記外部表面に対して約９０°未満の切開角度で平面に配される、鼓膜切開チューブ。
（７）  実施態様６に記載の鼓膜切開チューブにおいて、
前記前方部分（２４６）の前記切開角度は、前記軸方向に延びる通路（２１８）の軸が鼓膜の外部表面に対して概ね垂直に保持されている場合に、約３０°〜７０°である、鼓膜切開チューブ。
（８）  実施態様１に記載の鼓膜切開チューブにおいて、
前記第２のフランジ（２３８）は、テーパー状の厚さを有し、前記後方部分（２４２）は、前記前方部分（２４６）より概して厚い、鼓膜切開チューブ。
（９）  実施態様１に記載の鼓膜切開チューブにおいて、
前記切開部分（２６２）は、前記前方部分（２４６）上に配され、鋸歯状エッジを含んで、前記第２のフランジ（２３８）が前記鼓膜を切り開く可能性を増大し、前記切開部分が前記鼓膜を引き裂く可能性を減少させる、鼓膜切開チューブ。
（１０）  実施態様１に記載の鼓膜切開チューブにおいて、
前記第２のフランジ（２３８）は、前記軸方向に延びる通路（２１８）の軸に対して斜角をなして配された平面に配される、鼓膜切開チューブ。
【００９０】
（１１）  実施態様１に記載の鼓膜切開チューブにおいて、
前記第２のフランジ（２３８）は、前記軸方向に延びる通路（２１８）の軸に対して斜角をなして配され、
前記鼓膜切開チューブ（２００）が鼓膜の外部表面に接して設置されて、前記外部表面が前記軸方向に延びる通路（２１８）の長軸に概ね垂直な平面に配されると、前記前方部分（２４６）は、前記鼓膜の前記外部表面に対して約９０°未満の切開角度で配される、鼓膜切開チューブ。
（１２）  哺乳動物の鼓膜に挿入され、そこにとどまる鼓膜切開チューブ（３０）において、
本体であって、第１の端部分（３２）と、第２の端部分（３４）と、前記第１の端部分（３２）と前記第２の端部分（３４）との間に配された中心部分（３６）と、第１の開口端部および第２の開口端部を有する軸方向に延びる通路（４０）と、を含む、本体を含み、
前記第１の端部分（３２）は、前記第１の端部分（３２）の第１の端部に隣接して配された比較的大径の半径方向に延びるフランジ（４４）と、比較的小径の部分（５２）と、を含み、
前記第２の端部分（３４）は、前記第１の端部分（３２）に連結された第１の端部、および第２の端部（６０、６２）を有する、少なくとも第１の移動可能脚部（５６）および第２の移動可能脚部（５８）を含み、前記第２の端部（６０、６２）は、前記鼓膜切開チューブを前記鼓膜に挿入する間、前記鼓膜を切り開くよう十分に鋭くされた、鋭利な表面を含む、鼓膜切開チューブ。
（１３）  実施態様１２に記載の鼓膜切開チューブにおいて、
前記第１の端部分（３２）内部の前記軸方向通路（４０）は、軸を有し、
前記少なくとも第１の脚部（５６）および第２の脚部（５８）は、前記脚部（５６、５８）が前記軸方向通路（４０）の軸に概ね平行に配される挿入位置と、前記脚部（５６、５８）が前記軸方向通路（４０）の軸に対して斜角および垂直な角度のうちの一方で配されるメンテナンス位置と、の間で動くことができる、鼓膜切開チューブ。
（１４）  実施態様１３に記載の鼓膜切開チューブにおいて、
前記鼓膜切開チューブを受容し、前記少なくとも第１および第２の脚部（５６、５８）を前記挿入位置に保持するための、チューブ状挿入ツール（８０）をさらに含む、鼓膜切開チューブ。
（１５）  実施態様１４に記載の鼓膜切開チューブにおいて、
前記挿入ツール（８０）は、前記鼓膜切開チューブ（３０）を受容するための通路（８７）を有するチューブ（８２）と、前記少なくとも第１および第２の脚部（５６、５８）が鼓室に配されるところまで、前記鼓膜切開チューブ（３０）を前記鼓膜に軸方向に押し込むように、前記チューブ（８２）に挿入可能なプランジャー部材（８４）と、を含む、鼓膜切開チューブ。
【００９１】
（１６）  実施態様１５に記載の鼓膜切開チューブにおいて、
前記少なくとも第１の脚部（５６）および第２の脚部（５８）は、前記第１の部分（３２）に蝶番式に連結され、
前記脚部（５６、５８）は、前記メンテナンス位置に動かす抑制力がない場合、付勢される、鼓膜切開チューブ。
（１７）  鼓室内の内向き表面および耳道内の外向き表面を有する鼓膜に鼓膜切開チューブ（２００）を挿入し、そこに継続してとどまらせる方法において、
第１の端部分（２０２）と、第２の端部分（２０４）と、前記第１の端部分（２０２）と前記第２の端部分（２０４）との間に配された中心部分（２０６）と、前記第１の端部分（２０２）に隣接して配された第１の開口端部（２２０）、前記第２の端部分（２０４）に隣接して配された第２の開口端部（２２２）、および前記第１の開口端部（２２０）と前記第２の開口端部（２２２）との間に延びる軸を有する、軸方向に延びる通路（２１８）と、を含む、本体を含む鼓膜切開チューブ（２００）を提供する工程であって、前記第１の端部分（２０２）は、比較的大径の、概ね半径方向に延びるフランジ（２２６）を含み、前記中心部分（２０６）は、前記鼓膜の組織を通って延び、かつ前記鼓膜の組織内にとどまるようなサイズの小径の部分を含み、前記第２の端部分（２０４）は、前記第２の端部分（２０４）に隣接して配された比較的大径の第２のフランジ（２３８）を含み、前記第２のフランジ（２３８）は、前記鼓膜切開チューブ（２００）を前記鼓膜に挿入する間に前記鼓膜を切り開くための鋭い切開部分（２６２）を有する、周辺エッジ（２６０）を含む、工程と、
物体をつかむように動作可能な第１および第２の対向するブレードを有する鉗子（２７３）を提供する工程と、
前記鉗子（２７３）を使用して前記鼓膜切開チューブ（２００）をつかむ工程であって、前記第１のブレードは、前記軸方向に延びる空洞（２１８）に配され、前記第２のブレードは、前記中心部分（２０６）の外部に配される、工程と、
前記鉗子（２７３）を使用して、前記第２のフランジ（２３８）の前記鋭い切開部分（２６２)を、前記鼓膜の前記外向き表面に対して斜角に位置付ける工程と、
前記鼓膜切開チューブ（２００）を内側方向に押しやって、前記鋭い切開部分（２６２）を前記鼓膜に係合させて前記鼓膜を切り開く工程と、
前記通路が前記鼓室と前記耳道との間に空気を導くように動作可能な状態で前記鼓膜切開チューブ（２００）が前記鼓膜内にとどまるように、前記鼓膜切開チューブ（２００）を前記鼓膜内に位置付ける工程と、
を含む、方法。
（１８）  実施態様１７に記載の鼓膜切開チューブ（２００）を挿入する方法において、
前記鼓膜切開チューブ（２００）を位置付ける工程は、前記第２のフランジ（２３８）が前記鼓室内にとどまり、前記第１のフランジ（２２６）が前記外耳道内にとどまり、かつ前記中心部分（２０６）が前記鼓膜を通って延びるように、前記鼓膜切開チューブ（２００）を前記鼓膜に位置付ける工程を含む、方法。
（１９）  実施態様１８に記載の鼓膜切開チューブを挿入する方法において、
前記鼓膜切開チューブ（２００）を前記鼓膜内に位置付ける工程は、前記第１のフランジ（２２６）が前記外耳道内にとどまり、前記第２のフランジ（２３８）が前記鼓室内にとどまり、かつ前記中心部分（１０６）が前記鼓膜を通って延びるように、前記鼓膜切開チューブ（２００）を位置付ける工程を含む、方法。
【図面の簡単な説明】
【００９２】
【図１】メンテナンス位置にある先行技術の「Ｔ」字型鼓膜切開チューブの、部分概略側面図である。
【図２】挿入位置にある図１の先行技術の「Ｔ」字型鼓膜切開チューブの側面図である。
【図３】メンテナンス位置で示された、本発明の「Ｔ」字型鼓膜切開チューブの側面図である。
【図４】挿入位置で示された、図３の本発明の鼓膜切開チューブの側面図である。
【図５】図４の線５−５に沿った断面図である。
【図６】鼓膜切開チューブを鼓膜に挿入する直前における、外耳道に挿入された「Ｔ」字型鼓膜切開チューブおよび挿入ツールの、部分断面側面図である。
【図７】鼓膜に挿入されて、鼓膜を通って延びているときの、鼓膜切開チューブを示す、部分断面側面進行図（side, partly sectional, progressive view）である。
【図８】本発明の「Ｔ」字型鼓膜切開チューブおよび挿入ツールの側面図であり、鼓膜に完全に挿入された鼓膜切開チューブを示しており、鼓膜切開チューブは、メンテナンス位置で示されている。
【図９】鼓膜に完全に挿入され、メンテナンス位置にある鼓膜切開チューブを示す、部分断面側面図であり、プランジャーが、挿入チューブから取り外されている。
【図１０】鼓膜に完全に挿入された「Ｔ」字型鼓膜切開チューブを示す断面図であり、鼓膜切開チューブはメンテナンス位置にあり、挿入チューブおよびプランジャーは取り外されている。
【図１１】第１の代替的な実施形態の「グロメット」鼓膜切開チューブの斜視図である。
【図１２】図１１の線１２−１２に沿った断面図である。
【図１３】図１１に示す代替的な実施形態の鼓膜切開チューブの、幾分概略的な側面図である。
【図１４】図１１に示す鼓膜切開チューブの上面図である。
【図１５】図１１に示す鼓膜切開チューブグロメットの実施形態の底面図である。
【図１６】図１４の線１６−１６に沿った断面図である。
【図１７】グロメット実施形態の鼓膜切開チューブの部分概略側面図であり、チューブは、まさに鼓膜に挿入される位置にあるところが示されている。
【図１８】鼓膜を部分的に通って延びる鼓膜切開チューブを示していることを除き、図１７と同様の側面図である。
【図１９】鼓膜に次第に挿入されている鼓膜切開チューブを示す、進行図（progressive view）である。
【図２０】本発明の鼓膜に完全に挿入された、グロメット実施形態の鼓膜チューブを示す、側面図である。
【図２１】人間の耳の解剖学的構造の線図である。
【図２２】鼓膜を通して挿入されたときに鼓膜の断裂を軽減するのを助ける鋸歯状切断表面を有する、本発明の第１の代替的な実施形態の「Ｔ」字型鼓膜切開チューブの側面図である。
【図２３】図２２の線２３‐２３に沿った断面図である。
【図２４】図２２の線２４‐２４に沿った断面図である。
【図２５】図２４の線２５‐２５に概ね沿った、拡大断面図である。
【図２６】鼓膜を通して挿入されたときに鼓膜の断裂を軽減する鋸歯状切断表面を含む、第２の代替的な実施形態の「Ｔ」字型鼓膜切開チューブである。
【図２７】図２６の線２７‐２７に概ね沿った断面図である。
【図２８】図２６の線２８‐２８に概ね沿った断面図である。
【図２８Ａ】図２８の線２８Ａ‐２８Ａに概ね沿った、拡大断面図である。
【図２９】切断を容易にし、かつ鼓膜切開チューブが鼓膜を通して挿入されるときに鼓膜の断裂を軽減する鋸歯状切断エッジを有する、本発明の第３の代替的な実施形態の「Ｔ」字型鼓膜切開チューブの正面図である。
【図３０】図２９に示す第３の代替的な実施形態の鼓膜切開チューブの側面図である。
【図３１】図３０の線３１‐３１に概ね沿った断面図である。
【図３２】図３０の線３２‐３２に概ね沿った断面図である。
【図３３】鼓膜の損傷を軽減する鋸歯状切断表面と、溶ける／吸収性材料から形成される切断部分と、を含む、第４の代替的な実施形態の「Ｔ」字型鼓膜切開チューブである。
【図３４】溶けて／吸収性で、取り外し可能な切断部分を含む、代替的な実施形態のグロメット型鼓膜切開チューブである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
2016511664.tif 000012
【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２８Ａ】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【国際調査報告】
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