(57)【要約】  本発明は、吸引デバイス（２２）に関する。吸引デバイス（２２）は、創傷カバー部材（１８）に取り付けられるように適用された取り付け部分（３２）を含む。吸引デバイス（２２）は、取り付け部分（３２）によって少なくとも部分的に取り囲まれる流体入口（２８）を含む。吸引デバイス（２２）はまた、流体出口（３０）を含む。吸引デバイス（２２）は、少なくとも吸引デバイス（２２）の１回の動作状態中に流体入口（２８）と流体出口（３０）との間の流体連通を提供するように適用された連結部分（３６）をさらに含む。連結部分（３６）は、透明な検査部分（３８）を含み、それによって創傷カバー部材（１８）に対する吸引デバイス（２２）の位置決めを容易にする。
2016504137.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
創傷カバー部材（１８）に取り付けられるように適用された取り付け部分（３２）を含む吸引デバイス（２２）であって、前記吸引デバイス（２２）は、前記取り付け部分（３２）によって少なくとも部分的に取り囲まれている流体入口（２８）を含み、流体出口（３０）をさらに含み、少なくとも前記吸引デバイス（２２）の１回の動作状態中に前記流体入口（２８）と前記流体出口（３０）との間の流体連通を提供するように適用された連結部分（３６）をさらに含み、前記連結部分（３６）は、透明な検査部分（３８）を含み、それによって前記創傷カバー部材（１８）に対する前記吸引デバイスの位置決めを容易にする、前記吸引デバイス。
【請求項２】
前記検査部分（３８）は、５０％以下のヘイズを有する、請求項１に記載の吸引デバイス。
【請求項３】
前記検査部分（３８）は、少なくとも５０％の全光透過率を有する、請求項１または２に記載の吸引デバイス（２２）。
【請求項４】
前記検査部分（３８）は、平均表面傾斜角（Ｓｄｑ）である表面粗度を使用するとき、２０°以下の表面粗さを有する、請求項１〜３のいずれか１項に記載の吸引デバイス（２２）。
【請求項５】
前記検査部分（３８）は、１．５〜０．２ｍｍの範囲内の厚さを有する、請求項４に記載の吸引デバイス（２２）。
【請求項６】
前記検査部分（３８）は、ポリウレタンから作られる、請求項４または５に記載の吸引デバイス（２２）。
【請求項７】
前記検査部分（３８）は、少なくとも１０ｍｍ２の表面積を有する、請求項１〜６のいずれか１項に記載の吸引デバイス（２２）。
【請求項８】
前記連結部分（３６）は、前記入口から前記出口への連結ダクトを少なくとも部分的に画成するダクト壁を含み、前記ダクト壁は前記検査部分（３８）を含み、前記連結部分（３６）は、前記ダクト壁から少なくとも部分的に延びる区画壁を含む、請求項１〜７のいずれか１項に記載の吸引デバイス（２２）。
【請求項９】
前記流体出口（３０）は長手方向（Ｌ）に延び、前記区画壁（４２）は、前記長手方向（Ｌ）に対して略平行である区画壁延長方向（ＥＰＷ）に延びる、請求項８に記載の吸引デバイス（２２）。
【請求項１０】
前記入口は円周方向に延び、前記入口は、前記円周方向に対して略直角である軸方向にさらに延び、前記軸方向および前記入口への前記区画壁の少なくとも一部分の突起が、前記入口内に位置する、請求項８または９に記載の吸引デバイス（２２）。
【請求項１１】
陰圧創傷治療システム（１０）用のキットであって：
請求項１〜１０のいずれか１項に記載の吸引デバイス（２２）と；
創傷の上に取り付けられるように適用された創傷カバー部材（１８）とを含む前記キット。
【請求項１２】
前記創傷カバー部材（１８）は、創傷カバー膜を含む、請求項１１に記載のキット。
【請求項１３】
前記流体出口（３０）と陰圧源との間の流体連通を提供するように適用された流体連通手段をさらに含む、請求項１１または１２に記載のキット。
【請求項１４】
吸引デバイス（２２）を作製する方法であって、前記吸引デバイス（２２）は、創傷カバー部材（１８）に取り付けられるように適用された取り付け部分（３２）を含み、前記吸引デバイス（２２）は、前記取り付け部分（３２）によって少なくとも部分的に取り囲まれている流体入口（２８）を含み、前記吸引デバイス（２２）は、流体出口（３０）をさらに含み、前記吸引デバイス（２２）は、少なくとも吸引デバイス（２２）の１回の動作状態中に前記流体入口（２８）と前記流体出口（３０）との間の流体連通を提供するように適用された連結部分（３６）をさらに含み、前記連結部分（３６）は検査部分（３８）を含み：
平均表面傾斜角（Ｓｄｑ）である尺度を使用するとき、１５°以下の表面粗さを有する、前記連結部分（３６）の前記検査部分（３８）に対応する金型検査部分（３８）を含む前記吸引デバイス（２２）用の金型を提供する工程と、
硬化性材料を前記金型内へ射出する工程とを含む前記方法。
【請求項１５】
前記硬化性材料は、ポリウレタンを含む、請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
カバー部材を提供する工程と、
吸引デバイスを提供する工程であって、
ｉ．前記カバー部材に取り付けられる取り付け部分、
ｉｉ．前記取り付け部分によって少なくとも部分的に取り囲まれる流体入口、
ｉｉｉ．流体出口、
ｉｖ．前記流体入口と流体出口との間の流体連通を可能にし、透明な検査部分を含む連結部分を含む、工程と、
前記カバー部材に開口部を提供する工程と、
前記流体入口が前記カバー部材内の前記開口部と心合わせされるように前記吸引デバイスを位置決めする工程と
を含む方法。
【請求項１７】
前記吸引デバイスに吸引を印加する工程
をさらに含む、請求項１６に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、吸引デバイスに関する。さらに、本開示は、吸引デバイスを作製する方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
いくつかのタイプの創傷は、有利には、いわゆる陰圧創傷治療によって治療される。陰圧創傷治療の分野では、比較的長時間にわたって創傷に陰圧が印加され、そのような創傷治療を使用することによって、回復プロセスを促進することができると理解されている。
【０００３】
この目的で、陰圧創傷治療システム（ｎｅｇａｔｉｖｅ  ｐｒｅｓｓｕｒｅ  ｗｏｕｎｄ  ｔｈｅｒａｐｙ  ｓｙｓｔｅｍ）を使用することができ、陰圧創傷治療システムは、概して、創傷の上に配置されるように適用された創傷カバー部材（ｗｏｕｎｄ  ｃｏｖｅｒ  ｍｅｍｂｅｒ）を含む。このシステムは、概して、吸引デバイスを含む流体連通アセンブリを介して創傷カバー部材と流体連通真空ポンプなどの陰圧源をさらに含む。
【０００４】
たとえば、特許文献１は、創傷領域に吸引を加えるために使用することができる吸引ヘッドと手術用ドレープの組合せを開示している。特許文献１に開示されている組合せでは、吸引ヘッドは、手術用ドレープの一部分内に配置されるように適用される。
【０００５】
別法として、吸引デバイスは、たとえば吸引デバイス上に位置する接着層によって、創傷カバー部材の外側に取り付けられるように適用することができ、その結果、吸引デバイスの流体入口は、創傷カバー部材内の開口部と流体的に連通する。
【０００６】
吸引デバイスの流体入口と創傷カバー部材開口部との間で適切な流体連通を得るには、吸引デバイスの流体入口が創傷カバー部材開口部の上に配置されることが概して望ましい。吸引デバイスを創傷カバー部材に正確に取り付ける動作は、煩雑になることがある。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】ＷＯ９９／１３７９３
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
本開示の１つの目的は、陰圧創傷治療システム用の吸引デバイスを提供することであり、吸引デバイスは、陰圧創傷治療システムの創傷カバー部材開口部に対する吸引デバイスの配置を容易にする。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
この目的は、請求項１に記載の吸引デバイスによって達成される。
【００１０】
したがって、本開示は、吸引デバイスに関する。吸引デバイスは、創傷カバー部材に取り付けられるように適用された取り付け部分を含む。吸引デバイスは、取り付け部分によって少なくとも部分的に取り囲まれている流体入口を含む。吸引デバイスはまた、流体出口を含み、吸引デバイスは、少なくとも吸引デバイスの１回の動作状態中に流体入口と流体出口との間の流体連通を提供するように適用された連結部分をさらに含む。
【００１１】
例示のみを目的として、吸引デバイスは、陰圧創傷治療システムに適したものとすることができる。さらに、例示のみを目的とするが、創傷カバー部材は、陰圧創傷治療システムの一部を形成することができる。
【００１２】
連結部分は、透明な検査部分を含み、それによって創傷カバー部材に対する吸引デバイスの位置決めを容易にする。
【００１３】
検査部分が透明であるということは、吸引デバイスを創傷カバー部材に取り付けようとしている操作者は、創傷カバー部材開口部、または少なくとも創傷カバー部材開口部の位置を示す創傷カバー部材のマーカを、検査部分を通して見る可能性があることを示唆する。
【００１４】
そのような可能性は、操作者が、創傷カバー部材上で吸引デバイスの流体入口が創傷カバー部材開口部の上に位置する位置に、吸引デバイスを配置することが可能になることを示唆する。
【００１５】
さらに、検査部分が透明であることによって、吸引デバイスを介して創傷カバー部材から陰圧源の方へ伝達される浸出液を監視することを可能にすることができる。
【００１６】
場合により、検査部分は、５０％以下のヘイズ（ｈａｚｅ  ｍｅａｓｕｒｅ）を有する。
【００１７】
ヘイズの定義、ならびにその測定値を得るための試験方法は、以下の実施例１に提示する。ヘイズが上記の限界以下であるということは、検査部分に対して適切な透明度を得ることができることを示唆する。
【００１８】
別法として、ヘイズは、次の上限：４５％、４０％、３５％、３０％、２５％、および２０％のいずれか１つ以下とすることができる。別の選択肢として、ヘイズは、３２％以下とすることができる。
【００１９】
場合により、検査部分は、少なくとも５０％の全光透過率（ｔｏｔａｌ  ｌｉｇｈｔ  ｔｒａｎｓｍｉｔｔａｎｃｅ）を有する。別の選択肢として、検査部分は、少なくとも６０％の全光透過率を有する。場合により、検査部分は、少なくとも７０％の全光透過率を有する。
【００２０】
全光透過率の定義、ならびにその測定値を得るための試験方法は、以下の実施例１に提示する。
【００２１】
上記の限界の少なくとも１つ以上の全光透過率を提供するということは、照明が比較的暗い状態で吸引デバイスを創傷カバー部材に取り付けるプロセスが実行された場合でも、創傷カバー部材開口部、または少なくとも創傷カバー部材開口部の位置を示す創傷カバー部材のマーカを、検査部分を通して見ることが可能であることを示唆する。
【００２２】
場合により、検査部分は、平均表面傾斜角（ａｖｅｒａｇｅ  ａｎｇｌｅ  ｏｆ  ｓｕｒｆａｃｅ  ｓｌｏｐｅｓ）Ｓｄｑである表面粗度（ｓｕｒｆａｃｅ  ｒｏｕｇｈｎｅｓｓ  ｍｅａｓｕｒｅ）を使用するとき、Ｓｄｑ２０°以下の表面粗さを有することができる。表面粗さがＳｄｑ２０°以下であるという特徴は、検査部分に対して適切な透明度を得ることができることを示唆する。別法として、検査部分は、Ｓｄｑ１７°以下の表面粗さを有することができる。
【００２３】
場合により、検査部分は、平面と比較した増大面積の割合（ｐｅｒｃｅｎｔａｇｅ  ｏｆ  ｉｎｃｒｅａｓｅｄ  ａｒｅａ  ｃｏｍｐａｒｅｄ  ｔｏ  ａ  ｐｌａｎｅ）Ｓｄｒである尺度を使用するとき、Ｓｄｒ５％以下の表面粗さを有することができる。表面粗さがＳｄｒ５％以下であるという特徴は、検査部分に対して適切な透明度を得ることができることを示唆する。別法として、検査部分は、Ｓｄｒ３．５％以下の表面粗さを有することができる。
【００２４】
場合により、検査部分は、平均表面からの平均偏差（ａｖｅｒａｇｅ  ｄｅｖｉａｔｉｏｎ  ｆｒｏｍ  ａｖｅｒａｇｅ  ｓｕｒｆａｃｅ  ｐｌａｎｅ）Ｓａである尺度を使用するとき、Ｓａ１５００ｎｍ以下の表面粗さを有することができる。別法として、検査部分の表面粗さは、次の上限：１４００ｎｍ、１３００ｎｍ、および１２００ｎｍのいずれか１つ以下とすることができる。
【００２５】
場合により、検査部分は、内面および外面によって区切られており、内面は、外面より流体入口付近に位置する。場合により、少なくとも検査部分の外面は、上記で論じた限界のいずれか１つの範囲内の表面粗度を有する。別の選択肢として、内面および外面の各々は、上記で論じた限界のいずれか１つの範囲内の表面粗度を有する。
【００２６】
場合により、検査部分は、０．２〜１．５ｍｍの範囲内、別法として０．４〜１．０ｍｍの範囲内の厚さを有する。別の例として、検査部分は、０．７〜０．９ｍｍの範囲内の厚さを有する。検査部分の厚さが上記で論じた範囲のいずれか１つに入ることには、検査部分の適切な透視特徴を有効にし、また、陰圧創傷治療システムに陰圧が印加されたときに崩壊するリスクが適切に低い検査部分を提供するという利点がある。
【００２７】
場合により、検査部分は、ポリウレタンから作られる。
【００２８】
場合により、検査部分は、少なくとも１０ｍｍ２の総表面積を有する。他の例として、検査部分は、少なくとも１５ｍｍ２、少なくとも２５ｍｍ２、少なくとも５０ｍｍ２、または少なくとも７０ｍｍ２の総表面積を有する。検査部分の表面積が上記の限界のいずれか１つ以上であるということは、操作者に対する視野が適切に広いことを示唆する。
【００２９】
場合により、検査部分は、１００ｍｍ２以下、別法として８０ｍｍ２以下の総表面積を有することができる。検査部分の表面積が上記の限界のいずれか１つ以下であるということは、操作者が検査部分を通して創傷カバー部材の比較的制限された領域のみを観察することが可能であることを示唆し、これは、検査部分が創傷カバー部材開口部と心合わせされているか否かを、操作者が比較的高い確度で判定することが可能になることを示唆する。
【００３０】
場合により、検査部分は連続部分である。検査部分が連続部分であるという特徴は、操作者が検査部分を通して創傷カバー膜の方へ十分に明瞭な視野を有することを示唆する。別の選択肢として、検査部分は、不連続とすることができ、すなわち２つまたはそれ以上の下位部分（ｓｕｂ−ｐｏｒｔｉｏｎ）を含む。１つまたはそれ以上の下位部分は、たとえば、連結部分のうち比較的透明度が低い部分によって、互いから分離することができる。非限定的な例として、検査部分は２つの下位部分を含むことができ、これらの下位部分の各々は、少なくとも２０ｍｍ２の表面積を有する。別の非限定的な例として、２つの下位部分は、異なる表面積を有することができ、第１の下位部分は、少なくとも３０ｍｍ２の表面積を有することができ、第２の下位部分は、少なくとも４０ｍｍ２の表面積を有することができる。
【００３１】
場合により、検査部分は、拡大作用を有するように構成され、その結果、流体入口の少なくとも一部分は、検査部分を通して見たとき、検査部分によって拡大される。検査部分のそのような拡大作用により、吸引デバイスを創傷カバー部材上の適切な位置に配置することを容易にすることができる。
【００３２】
場合により、検査部分は、内面および外面によって区切られており、内面は、外面より流体入口付近に位置する。少なくとも外面は、凸面の形状を有する。
【００３３】
場合により、連結部分は、入口から出口への連結ダクトを少なくとも部分的に画成するダクト壁を含む。ダクト壁は検査部分を含み、連結部分は、ダクト壁から少なくとも部分的に延びる区画壁を含む。
【００３４】
区画壁の存在によって、たとえば設置手順および／または陰圧治療中に連結部分を崩壊させるリスクが低減される。したがって、区画壁の存在は、連結部分が少なくとも設置手順中にその所期の形状を実質上維持することができることを示唆する。これは、検査部分を通して適切な視野が得られることを示唆する。さらに、区画壁の存在は、検査部分の壁厚さを低減させながら、それでもなお連結部分の適切な構造上の特徴を得ることができることを示唆する。上記で論じたように厚さが低減されるということは、概して、検査部分の透視特徴が改善されることを示唆する。
【００３５】
場合により、流体出口は長手方向に延び、区画壁は、長手方向に対して略平行である区画壁延長方向（ｐａｒｔｉｔｉｏｎ  ｗａｌｌ  ｅｘｔｅｎｓｉｏｎ）に延びる。流体出口の延長方向に対して区画壁が上記のような配向は、連結部分の補強が得られることを示唆し、この補強が吸引デバイスの入口とその流体出口との間の流れに与える悪影響は制限されている。
【００３６】
本明細書では、「略平行」という表現は、長手方向に延びる第１のベクトルと区画壁延長方向に延びる第２のベクトルとが３０°以下の角度で互いに交差することを意味する。
【００３７】
場合により、入口は円周方向に延び、入口は、円周方向に対して略直角である軸方向にさらに延び、軸方向および入口への区画壁の少なくとも一部分の突起が、入口内に位置する。区画壁の少なくとも一部分が入口内に位置することによって、連結部分を崩壊させるリスクをさらに低減させることができる。さらに、区画壁の一部分が入口内に位置するという特徴は、たとえば創傷カバー部材のフラップが吸引デバイスを通って輸送されるリスクが低減されることを示唆する。
【００３８】
本開示の第２の態様は、陰圧創傷治療システム用のキットに関する。このキットは：
−  本開示の第１の態様による吸引デバイスと、
−  創傷の上に取り付けられるように適用された創傷カバー部材とを含む。
【００３９】
場合により、創傷カバー部材は、創傷カバー膜を含む。
【００４０】
場合により、キットは、流体出口と陰圧源との間の流体連通を提供するように適用された流体連通手段をさらに含む。
【００４１】
本開示の第３の態様は、吸引デバイスを作製する方法に関する。吸引デバイスは、創傷カバー部材に取り付けられるように適用された取り付け部分を含む。吸引デバイスは、取り付け部分によって少なくとも部分的に取り囲まれている流体入口を含む。吸引デバイスはまた、流体出口を含み、吸引デバイスは、少なくとも吸引デバイスの１回の動作状態中に流体入口と流体出口との間の流体連通を提供するように適用された連結部分をさらに含む。連結部分は、検査部分を含む。
【００４２】
この方法は：
−  平均表面傾斜角Ｓｄｑである表面粗度を使用するとき、Ｓｄｑ１５°以下の表面粗さを有する、連結部分の検査部分に対応する金型検査部分を含む、吸引デバイス用の金型を提供する工程と、
−  硬化性材料を金型内へ射出する工程とを含む。
【００４３】
例示のみを目的として、上記で論じた方法によって作製される吸引デバイスは、陰圧創傷治療システムに適したものとすることができる。さらに、例示のみを目的とするが、創傷カバー部材は、陰圧創傷治療システムの一部を形成することができる。
【００４４】
場合により、金型検査部分は、平面と比較した増大面積の割合Ｓｄｒである尺度を使用するとき、Ｓｄｒ４％以下の表面粗さを有することができる。別の代替手段として、金型検査部分の表面粗さは、Ｓｄｒ３．５％以下とすることができる。
【００４５】
場合により、硬化性材料は、ポリウレタンを含む。
【００４６】
本開示の第４の態様は：
−  カバー部材を提供する工程と、
−  吸引デバイスを提供する工程であって、
ｉ．カバー部材に取り付けられる取り付け部分、
ｉｉ．取り付け部分によって少なくとも部分的に取り囲まれる流体入口、
ｉｉｉ．流体出口、
ｉｖ．流体入口と流体出口との間の流体連通を可能にし、透明な検査部分を含む連結部分を含む、工程と、
−  カバー部材に開口部を提供する工程と、
−  流体入口がカバー部材内の開口部と心合わせされるように吸引デバイスを位置決めする工程とを含む方法に関する。
【００４７】
場合により、上記の方法は、吸引デバイスに吸引を印加する工程をさらに含む。
【００４８】
添付の図面を参照し、例として引用する本発明の実施形態のより詳細な説明が以下に続く。
【図面の簡単な説明】
【００４９】
【図１】陰圧創傷治療システムの一実施形態を示す図である。
【図２】吸引デバイスの一実施形態の斜視図である。
【図３】図２の実施形態の底面図である。
【図４】吸引デバイスを成形するのに適した金型を示す図である。
【図５】物体のヘイズを判定する試験方法を示す図である。
【図６】吸引デバイスの別の実施形態の斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００５０】
添付の図面は必ずしも原寸に比例して描かれているとは限らず、本発明のいくつかの特徴の寸法は、分かりやすくするために強調されていることがあることに留意されたい。
【００５１】
定義
ヘイズ：本明細書では、「ヘイズ」（「曇り値」または「透過ヘイズ」としても知られている）という語句は、当技術分野におけるその一般的な意味を指し、材料を通過するときに散乱される光の量を表す。本明細書では、「ヘイズ」は、全光透過率に対する拡散光透過率の比として計算される。（以下の実施例１の等式２参照）
【００５２】
表面粗さ：本明細書では、「表面粗さ」という用語は、当技術分野におけるその一般的な意味を指し、その概念上の形状からの表面の垂直偏差に基づく表面のテキスチャの尺度を提供する。
【００５３】
具体的には、領域の表面粗さパラメータＳａ（平均表面からの平均偏差）、Ｓｄｑ（平均表面傾斜角）、ならびにＳｄｒ（平面と比較した増大面積の割合）は、次の標準：ＩＳＯ２５１７８−２：２００９およびＩＳＯ２５１７８−３：２００９によって判定することができる。以下の実施例３も参照されたい。
【００５４】
検査部分：本明細書では、「検査部分」（「検査窓」とも呼ばれる）という語句は、たとえば、可視光スペクトル内の光を使用する使用者または光学デバイスが検査部分の他方の側を透視することを可能にする光学特性を特徴とする部分を指す。検査部分は、１つの連続部分とすることができる。別法として、検査部分は、２つ以上の部材から構成することができる。検査部分が２つ以上の部材から構成される実施形態では、２つ以上の部材（複数可）は、表面積が互いに等しくても等しくなくてもよい。
【００５５】
本発明について、実施形態によって次に例示する。しかし、これらの実施形態は、添付の特許請求の範囲によって定義される本発明の範囲を限定するためではなく、本発明の原理について説明するために含まれるものであることを理解されたい。
【００５６】
図１は、陰圧創傷治療システム１０を示す。陰圧創傷治療システム１０の目的は、創傷１１の領域内で陰圧を得ることである。
【００５７】
図１に示す陰圧システムは陰圧源１２を含み、図１では、陰圧源１２は真空ポンプとして実装される。さらに、図１は、システム１０が創傷カバーアセンブリ１４を含むことを示す。
【００５８】
図１に示す創傷カバーアセンブリ１４の実装形態は、陰圧創傷治療によって治療されるべき創傷上または創傷内に配置されるように適用された創傷充填材（ｗｏｕｎｄ  ｆｉｌｌｅｒ）１６を含む。例示のみを目的として、創傷充填材１６は、連続気泡発泡体材料などの吸収材料を含むことができる。非限定的な例として、創傷充填材１６は、スポンジ材料などの可撓性の連続気泡発泡体材料を含むことができる。さらに、創傷カバーアセンブリ１４の図１の実装形態は、創傷充填材１６を覆うように適用された創傷カバー部材１８を含む。
【００５９】
創傷カバー部材１８は、概して、創傷の周囲の皮膚に取り付けられるように適用される。例示のみを目的として、創傷カバー部材１８は、創傷カバー膜を含むことができる。創傷カバー部材１８は、好ましくは、接着剤によって皮膚に取り付けることができる。使用することができる接着剤の例には、それだけに限定されるものではないが、アクリル接着剤および／またはシリコーンゲル接着剤が含まれる。いくつかの実施形態では、１つまたはそれ以上の接着剤は、創傷カバー膜の一部としてすでに組み込まれている。いくつかの実施形態では、１つまたはそれ以上の接着剤は、使用中に創傷カバー部材に塗布される。例示のみを目的として、創傷カバー部材を創傷の周囲の皮膚に取り付けるために、Ｍｏｌｎｌｙｃｋｅ  Ｈｅａｌｔｈｃａｒｅ  ＡＢによってＭｅｐｉｓｅａｌ（登録商標）という商標で市販されている接着剤を使用することができる。
【００６０】
図１は、陰圧創傷治療システム１０が陰圧源１２と創傷カバー部材１８との間の流体連通を提供するように適用された流体連通アセンブリ２０を含むことをさらに示す。
【００６１】
流体連通アセンブリ２０は、好ましくは、吸引デバイス２２と、１つまたはそれ以上の導管を含む導管アセンブリ２４とを含むことができる。図１に示す流体連通アセンブリ２０の実装形態は、２つの導管、すなわち第１の導管２４’および第２の導管２４”を含む。１つの導管だけが提供される実施形態も企図され、たとえば、図６に示す吸引デバイス２２の実施形態を参照されたい。導管アセンブリ２４は、創傷治療システム１０と吸引デバイス２２との間の流体連通を提供するように適用される。
【００６２】
図１の陰圧創傷治療システム１０は、創傷カバー部材１８によって少なくとも部分的に密閉された体積に第１の導管２４’を通して陰圧を印加するように適用される。第２の導管が提供される実施形態では、第２の導管２４”を使用して、陰圧源１２によって提供される圧力レベルより大きい圧力レベルの空気体積（たとえば、周囲の空気、システムから再循環された空気）を、創傷カバー部材１８によって少なくとも部分的に密閉された体積内へ導入することができる。
【００６３】
空気体積を導入する目的は、たとえば、場合によって第１の導管２４’内で生じ得る閉塞または遮断を監視および／または解消することである。例示のみを目的として、陰圧創傷治療システム１０は、好ましくは、操作者による要求に応じて、かつ／または定期的に、創傷カバー部材１８によって少なくとも部分的に密閉された体積内へ空気の体積を供給するように適用された注入供給器（ｄｏｓｉｎｇ  ｆｅｅｄｅｒ）（図示せず）を含むことができる。非限定的な例として、第２の導管２４”を介して導入される空気体積の圧力は、大気圧とすることができる。例示のみを目的として、注入供給器は、陰圧源１２内または陰圧源１２上に位置するバルブ（図示せず）を含むことができる。
【００６４】
創傷カバー部材１８は、流体が創傷カバー部材１８を通過することを可能にする創傷カバー部材開口部２６を含む。例示のみを目的として、創傷カバー部材開口部２６は、創傷カバー部材１８内に事前に切断することができる。別の非限定的な例として、創傷カバー部材開口部２６は、創傷カバー部材１８が創傷充填材１６の上に配置された後に得ることができる。たとえば、創傷カバー部材開口部２６は、ナイフまたは解剖刀などの切断具によって切断することができる。
【００６５】
吸引デバイス２２は、流体入口２８および流体出口３０を含む。創傷１１の領域内で所望の陰圧を得るために、概して、流体入口２８が創傷カバー部材開口部２６を覆うことが望ましい。
【００６６】
図２は、本発明による吸引デバイス２２の一実施形態を示す。吸引デバイスは、陰圧創傷治療システム１０の創傷カバー部材１８に取り付けられるように適用された取り付け部分３２を含む。例示のみを目的として、取り付け部分３２は、創傷カバー部材（図２には図示せず）に取り付けられるように適用された接着層３４を含むことができる。
【００６７】
さらに、図２の吸引デバイス２２は、取り付け部分３２によって少なくとも部分的に取り囲まれている流体入口２８を含む。吸引デバイス２２の図２の実施形態では、流体入口２８は、取り付け部分３２によって完全に取り囲まれる。
【００６８】
図２は、吸引デバイス２２がまた流体出口３０を含むことをさらに示す。流体出口３０は、陰圧源１２と流体的に連通するように適用される。例示のみを目的として、流体出口３０は、上記で論じた導管アセンブリ２４を介して陰圧源１２と流体的に連通することができる。
【００６９】
図２から確かめることができるように、吸引デバイス２２は、少なくとも吸引デバイス２２の１回の動作状態中に流体入口２８と流体出口３０との間の流体連通を提供するように適用された連結部分３６をさらに含む。吸引デバイス２２の図２の実施形態では、連結部分３６は、流体入口２８と流体出口３０との間の恒久的な流体連通を提供するように適用される。
【００７０】
図２は、連結部分３６が検査部分３８を含むことをさらに示す。検査部分３８は透明であり、それによって検査部分３８を通して流体入口２８の少なくとも一部分を観察することを有効にする。したがって、検査部分３８は、検査部分３８の外側から創傷カバー部材開口部（図２には図示せず）の位置を識別することが可能になるように、比較的澄んでいる。
【００７１】
この目的で、例示のみを目的とするが、検査部分は、５０％以下のヘイズを有することができる。
【００７２】
別法として、ヘイズは、次の上限：４５％、４０％、３５％、３０％、および２５％のいずれか１つ以下とすることができる。別の選択肢として、ヘイズは、３２％以下とすることができる。
【００７３】
さらに、検査部分３８は、好ましくは、少なくとも５０％、別法として少なくとも６０％の全光透過率を有することができる。別の選択肢として、全光透過率は、少なくとも７０％とすることができる。
【００７４】
ヘイズおよび全光透過率の定義、ならびにその測定値を得るための試験方法は、以下の実施例１に提示する。
【００７５】
検査部分３８の上記で論じた特性、すなわちヘイズおよび場合によって全光透過率も、複数の方法で得ることができる。例示のみを目的として、検査部分３８の材料は、取り付け部分３２の材料とは異なることができる。
【００７６】
非限定的な例として、少なくとも検査部分３８は、ポリウレタンから作ることができる。さらに、検査部分３８は、０．２〜１．５ｍｍの範囲内、別法として０．４〜１．０ｍｍの範囲内の厚さを有することができる。別の非限定的な例として、検査部分３８の厚さは、０．７〜０．９ｍｍの範囲内とすることができる。
【００７７】
さらに、例示のみを目的とするが、検査部分３８は、平均表面傾斜角Ｓｄｑである尺度を使用するとき、Ｓｄｑ２０°以下の表面粗さを有することができる。別法として、検査部分３８は、Ｓｄｑ１７°以下の表面粗さを有することができる。
【００７８】
場合により、例示のみを目的とするが、検査部分３８は、平面と比較した増大面積の割合Ｓｄｒである表面粗度を使用するとき、Ｓｄｒ５％以下の表面粗さを有することができる。別法として、検査部分３８は、Ｓｄｒ３．５％以下の表面粗さを有することができる。
【００７９】
別の非限定的な選択肢として、検査部分３８の一実装形態は、Ｓｄｑ２０°以下ならびにＳｄｒ５％以下の表面粗さを有することができる。
【００８０】
さらに、検査部分３８の一実装形態は、平均表面からの平均偏差Ｓａとして測定したとき、１５００ｎｍ以下の表面粗さを有することが想定される。検査部分の実装形態は、Ｓｄｑ２０°以下の表面粗度および／またはＳｄｒ５％以下の表面粗度に加えて、Ｓａ１５００ｎｍ以下の表面粗度を有することがさらに想定される。
【００８１】
吸引デバイス２２の一実施形態に対する表面粗さデータの例は、以下の実施例３に提示する。
【００８２】
図２の実装形態では、検査部分３８は、内面３８’および外面３８”によって区切られる。内面３８’は、外面３８”より流体入口２８付近に位置する。
【００８３】
検査部分３８の一実装形態によれば、少なくとも外面３８”は、上記で論じた表面粗度限界、すなわち平均表面傾斜角Ｓｄｑである尺度、および／または平面と比較した増大面積の割合Ｓｄｒである尺度、および／または平均表面からの平均偏差Ｓａである尺度のいずれか１つの範囲内の表面粗度を有する。
【００８４】
さらに、内面３８’は、検査部分３８が適切な透明性を提供するのに十分なほど平滑にすることができる。
【００８５】
検査部分３８の非限定的な実装形態によれば、内面３８’は、外面３８”の表面粗度限界に対応する表面粗度を有することができる。
【００８６】
別の選択肢として、内面３８’および外面３８”の各々は、上記で論じた限界のいずれか１つの範囲内の表面粗度を有する。
【００８７】
別の非限定的な例として、少なくとも吸引デバイス２２の取り付け部分３２と検査部分３８を含む連結部分３６とは、単体の構成要素を形成することができる。たとえば、取り付け部分３２と連結部分３６はどちらも、ポリウレタンから作ることができる。場合により、吸引デバイス２２全体が、ポリウレタンから作られる。ポリウレタンの代わりに、またはそれに加えて、吸引デバイス２２の少なくとも一部分は、次の材料：他のタイプのウレタン、シリコーン、透明のヒドロコロイド、ＰＶＣ、ヒドロゲル、コポリエステル、ポリエチレン、ＴＰＳ（スチレン系熱可塑性エラストマ）、またはＴＰＯ（熱可塑性オレフィン）、すなわちポリエチレンおよびポリプロピレンの混合物の少なくとも１つから作ることができる。
【００８８】
例示のみを目的として、吸引デバイス２２は、可撓性とすることができる。これは、たとえば、吸引デバイス２２の少なくとも一部分を、ポリウレタン、シリコーン、透明のヒドロコロイド、軟質ＰＶＣ、ヒドロゲル、コポリエステル、ポリエチレンなどの１つまたはそれ以上の可撓性材料から作ることによって達成することができる。
【００８９】
透明度を示す特徴について、検査部分３８を参照しながら上記で論じてきたが、吸引デバイス２２の実施形態は、１つまたはそれ以上の追加の透明部分を含むことができることも想定される。例示のみを目的として、そのような部分は、次の少なくとも１つなどの透明度を示す特徴：上記で論じたヘイズ、全光透過率、材料、厚さ、および表面粗さの１つまたはそれ以上を有することができる。
【００９０】
非限定的な例として、実質上吸引デバイス全体が透明である吸引デバイスの一実施形態が想定される（図示せず）。
【００９１】
上記で論じたのと同様に、取り付け部分３２と連結部分３６が単体の構成要素を形成する吸引デバイス２２の検査部分３８は、１．５〜０．２ｍｍの範囲内、別法として１．０〜０．４ｍｍの範囲内の厚さを有することができる。別の代替手段として、厚さは、０．７〜０．９ｍｍの範囲内とすることができる。
【００９２】
検査部分３８が取り付け部分３２の材料とは異なる材料のものであるかどうか、または検査部分３８と取り付け部分３２がどちらも単体の構成要素の一部分であるかどうかにかかわらず、検査部分３８は、少なくとも１０ｍｍ２の表面積を有することができる。他の例として、検査部分３８は、少なくとも１５ｍｍ２、少なくとも２５ｍｍ２、少なくとも５０ｍｍ２、または少なくとも７０ｍｍ２の総表面積を有する。
【００９３】
さらに、例示のみを目的とするが、検査部分は、１００ｍｍ２以下、別法として８０ｍｍ２以下の総表面積を有することができる。
【００９４】
非限定的な例として、吸引デバイス２２のうち、検査部分３８を密閉する部分の透明度は、検査部分３８より低くすることができる。例示のみを目的として、吸引デバイス２２の一実施形態では、吸引デバイス２２のうち、検査部分３８を密閉する部分のヘイズは、検査部分３８のヘイズより高くすることができる。
【００９５】
さらに、検査部分３８は、連続部分とすることができる。別の代替手段として、検査部分３８は、不連続とすることができ、すなわち２つまたはそれ以上の下位部分を含む。１つまたはそれ以上の下位部分は、たとえば、連結部分３６のうち比較的透明度が低い１つまたはそれ以上の部分によって、互いから分離することができる。
【００９６】
例示のみを目的として、検査部分３８は、拡大作用を有するように構成することができ、その結果、流体入口２８の少なくとも一部分は、検査部分３８を通して見たとき、検査部分３８によって拡大される。
【００９７】
そのような検査部分の一実装形態を図２に示し、少なくとも外面３８”は、凸面の形状を有する。
【００９８】
図３は、吸引デバイス２２の図２の実施形態の底面図である。図３は、連結部分３６が流体入口２８から流体出口３０への連結ダクトを少なくとも部分的に画成するダクト壁４０を含むことができることを示す。ダクト壁４０は、検査部分３８を含む。さらに、連結部分３６は、ダクト壁４０から少なくとも部分的に延びる区画壁４２を含む。例示のみを目的として、区画壁４２は、ダクト壁４０とは異なる材料のものとすることができる。吸引デバイス２２の一実施形態では、区画壁４２とダクト壁４０は、単体の構成要素を形成する。
【００９９】
さらに、図３は、吸引デバイスの一実施形態を示し、流体出口３０は長手方向Ｌに延び、区画壁４２は、長手方向Ｌに対して略平行である区画壁延長方向ＥＰＷに延びる。
【０１００】
非限定的な例として、吸引デバイス２２の一実施形態では、区画壁４２の厚さは、０．４〜１．０ｍｍの範囲内とすることができる。別の例として、厚さは、０．５〜０．８ｍｍの範囲内とすることができる。
【０１０１】
図３は、入口が円周方向Ｃに延びることができることをさらに示す。さらに、流体入口はまた、円周方向Ｃに対して略直角である軸方向Ａに延びる。例示のみを目的として、軸方向Ａおよび流体入口２８への区画壁４２の少なくとも一部分の突起が、流体入口２８内に位置する。区画壁４２の少なくとも一部分の上記で論じた位置により、創傷カバー部材（図３には図示せず）からのフラップが流体出口３０内へ導入されるリスクを低減させることができる。
【０１０２】
区画壁４２を含む吸引デバイス２２の一実施形態の構造強度は、吸引デバイスに陰圧を印加することによって試験した。試験の結果は、以下の実施例４に提示する。
【０１０３】
吸引デバイス２２は、射出成形によって製造することができ、金型内へ硬化性材料が射出される。例示のみを目的として、硬化性材料は、ポリウレタンを含むことができる。非限定的な例として、硬化性材料の少なくとも８０％は、ポリウレタンからなる。
【０１０４】
硬化性材料が硬化し、注型成形樹脂が金型から除去された後、少なくとも検査部分３８は、検査部分の所望の透視特徴が得られるように後処理することができる。例示のみを目的として、検査部分３８は、検査部分３８を区切る外面上で、上記で論じた限界のいずれか１つの範囲内の表面粗さを得ることができるように研磨することができる。
【０１０５】
図４は、陰圧創傷治療システム用の吸引デバイスを作製する方法の一実施形態で使用することができる金型４４を示す。図４から確かめることができるように、金型４４は金型空胴４６を含み、金型空胴４６の壁４８は、製造すべき吸引デバイスの形状を反映する。金型４４は、金型空胴４６内へ導入されるように適用された金型コア４９をさらに含む。
【０１０６】
さらに、図４は、金型空胴壁４８が吸引デバイス２２の検査部分３８に対応する金型検査部分５０を含むことを示す。例示のみを目的として、金型検査部分５０は、空胴壁のうち金型検査部分５０を密閉する部分の表面粗さより小さい表面粗さを有する。非限定的な例として、金型検査部分５０の表面粗さは、空胴壁のうち金型検査部分５０を密閉する部分の表面粗さの２分の１以下とすることができる。
【０１０７】
例示のみを目的として、金型検査部分５０は、平均表面傾斜角Ｓｄｑである表面粗度を使用するとき、Ｓｄｑ１５°以下の表面粗さを有する。上記で論じた表面粗度の代わりに、またはそれに加えて、金型検査部分５０は、平面と比較した増大面積の割合Ｓｄｒである表面粗度を使用するとき、Ｓｄｒ４％以下の表面粗さを有することもできる。別の代替手段として、金型検査部分５０の表面粗さは、Ｓｄｒ３．５％以下とすることができる。
【０１０８】
さらに、金型検査部分５０の一実装形態は、平均表面からの平均偏差Ｓａとして測定したとき、１５００ｎｍ以下の表面粗さを有することができることが想定される。例示のみを目的として、金型検査部分５０の一実装形態は、Ｓｄｑ１５°以下の表面粗度および／またはＳｄｒ４％以下の表面粗度に加えて、Ｓａ１５００ｎｍ以下の表面粗度を有することができる。
【０１０９】
非限定的な例として、金型検査部分５０の適切な表面粗さは、寸法が１ミクロン以下の粒子を有するダイヤモンドペーストを使用して、金型検査部分５０を研磨することによって達成することができる。
【０１１０】
したがって、図４に示すような金型４４を使用することによって、そのように作製される吸引デバイス２２の検査部分３８に対して、適切な低さの表面粗さ、したがって適切な透視特徴を得ることができる。上記で論じた透視特徴は、たとえば、検査部分３８のいかなる後処理も必要とすることなく得ることができる。
【０１１１】
さらに、上記で論じたように、比較的平滑な金型検査部分５０を有する金型４４の少なくともいくつかの実装形態に対して、金型検査部分の外側に位置する金型空胴壁の少なくとも５０％は、たとえば、Ｓａ１５００ｎｍより大きい表面粗さを有することができる。比較的大部分の金型空胴壁の表面粗さが比較的大きいということは、注型成形樹脂は、硬化した後、金型４４から簡単明瞭に解放することができることを示唆する。
【０１１２】
金型コア４９はまた、少なくとも吸引デバイス２２の検査部分３８に対応する金型コア検査部分５１内で、Ｓｄｑ１５°以下の表面粗さを有することができる。上記で論じた表面粗度の代わりに、またはそれに加えて、金型コア検査部分５１は、Ｓｄｒ４％以下の表面粗さを有することもできる。別の代替手段として、金型コア検査部分５１の表面粗さは、Ｓｄｒ３．５％以下とすることができる。
【０１１３】
別の非限定的な例として、金型コア４９のうち金型コア検査部分５１の外側に位置する部分の比較的大部分、たとえば５０％を超える領域は、Ｓｄｑ１５°を超える表面粗さ、別法としてＳｄｒ４％を超える表面粗さを有することができる。
【０１１４】
最後に、本発明の任意の開示される形態または実施形態に関連して図示および／または記載する構造および／または要素および／または方法工程は、設計上の選択に関する一般的な項目として、任意の他の開示または記載または提案される形態または実施形態に組み込むことができることを理解されたい。
【実施例１】
【０１１５】
吸引デバイスの検査部分のヘイズを判定するには、以下に提案する試験方法を使用することができる。
【０１１６】
以下の試験方法は、概して、ＡＳＴＭ  Ｄ１００３の手順Ｂに提示された試験手順に従う。試験手順を図５に示す。この試験方法に使用される計器は、好ましくは、Ｐｅｒｋｉｎ  Ｅｌｍｅｒ  Ｌａｍｂｄａ  ９  ＵＶ−Ｖｉｓ−ＮＩＲという分光光度計５２であり、積分球５４を備える。球の直径は、６ｃｍである。
【０１１７】
球内には光電子増倍管検出器５６が位置し、遮光板によって直接光から保護される。使用される幾何形状は単方向の照明であり、拡散が見られる。
【０１１８】
吸引デバイスは、吸引デバイスが創傷カバー部材に取り付けられるときに呈することが意図される状態で試験しなければならない。したがって、吸引デバイスが創傷カバー部材に取り付けられる前に特定の方法で滅菌される場合、吸引デバイスは、以下に提示するヘイズおよび／または全光透過率測定にかけられる前に必然的に同じようにして滅菌されるべきである。
【０１１９】
吸引デバイスを滅菌するために使用される典型的な方法は、酸化エチレンガス滅菌、ガスプラズマ技術、蒸気滅菌、ガンマ線照射、および電子ビーム照射を含むことができる。吸引デバイスに関連する特有の滅菌方法がない場合、以下の実施例２に概説する滅菌方法を採用することもできる。
【０１２０】
ＡＳＴＭ  Ｄ１００３の手順Ｂの標準からの逸脱は、吸引デバイスの検査部分の寸法が球の入口ポート５８の寸法より小さくなり得ることによって引き起こされる。したがって、光源６２（モノクロメータを含む）と球５４との間に、レンズ６０が配置される。図５は、入口ポート５８に隣接して位置決めするサンプル５９をさらに示す。
【０１２１】
レンズは凸レンズであり、焦点距離は８ｃｍである。レンズとサンプルとの間の距離は４ｃｍであり、レンズと光源との間の距離は約１ｍである。
【０１２２】
レンズ６０は、球の入口ポート５８における照明領域を約４ｍｍ２の正方形状の領域に制限する。入射光は、サンプル表面の法線方向に対して８°の角度でサンプル表面に到達する。球は反射測定に使用されることも意図されるため、８°の角度は球の製造業者によって設定される。
【０１２３】
さらに、入口ポート５８は、直径２ｍｍの円形の開口部で覆われる。しかし、レンズ６０の焦点は、入口ポートではなく球５４の内側に位置する。これは、遮られていない光ビームが、すなわち入口ポート５８にサンプルがないとき、レンズの焦点を通過した後に発散し、入口ポートの開口部が円形であるため、円形の領域を照らすことを意味し、退出ポート６２で直径は約７ｍｍになる。
【０１２４】
正方形状の退出ポート６２の寸法は、１ｃｍ２である。入口にサンプルが配置されていないとき、入口開口部を通過した光は退出ポート６２だけに当たり、球壁６４には当たらない。退出ポート６２の光トラップが、球５４に入るすべての光を吸収する。
【０１２５】
３００〜８００ｎｍのスペクトルが得られ、すなわちスペクトルは、３８０〜７８０ｎｍの可視領域をカバーする。非常に強度で拡散的な反射式のＳｐｅｃｔｒａｌｏｎ基準を有する全透過スペクトルが、退出ポート６２で取得される。退出ポート６２の光トラップにより、拡散的な散乱スペクトルを取得した。
【０１２６】
全透過率τＴｏｔａｌと拡散透過率τＤｉｆｆｕｓｅの積算値を、以下の等式１に従って計算した。
【数１】
2016504137.tif 000003
【０１２７】
上式で：
Ｓ（λ）は、ＩＳＯ／ＣＩＥ１０５２６：１９９９の表１に示されているＣＩＥ標準イルミナントＤ６５の相対分光分布であり、昼光を表す；
Ｖ（λ）は、ＩＳＯ／ＣＩＥ１０５２７：１９９１の表１に示されている人間の目の比視感度を表す；
τ（λ）は、透過スペクトル（全透過率または拡散透過率）であり、
λは波長である。
【０１２８】
全光透過率は、τＴｏｔａｌとして画成される。
【０１２９】
ヘイズは、以下の等式２に従って計算される。
【数２】
2016504137.tif 000004
【０１３０】
上式で、τＴｏｔａｌおよびτＤｉｆｆｕｓｅは、上記の等式１によって定義され、上記の等式１に従って計算される。サンプルは２度調査され、ヘイズは、２回の調査から得られたヘイズの平均値として計算される。
【０１３１】
本発明による図２および図３に示す吸引デバイスは、ポリウレタンから作ったものであり、上記で概説した方法によってその特性を試験した。試験される吸引デバイスの取り付け部分３２ならびに検査部分３８に関して、全光透過率ならびにヘイズを測定した。測定の結果を、以下に提示する：
【０１３２】
【表１】
2016504137.tif 000005
【実施例２】
【０１３３】
滅菌方法
吸引デバイスの滅菌には、Ｓｔｅｒｉｇｅｎｉｃｓサイクル３８による滅菌を使用することができる。Ｓｔｅｒｉｇｅｎｉｃｓサイクル３８に対するサイクル設定を以下に提示する。
【０１３４】
【表２】
2016504137.tif 000006
【０１３５】
さらに、通常１２〜２４時間、温度摂氏４０度、および湿度６０ＲＨ％超のＳｔｅｒｉｇｅｎｉｃｓサイクルでは、事前給湿が使用されることに留意されたい。加えて、通常９６時間、摂氏４０度のＳｔｅｒｉｇｅｎｉｃｓサイクルでは、曝気室が使用される。
【実施例３】
【０１３６】
表面粗さ測定
本発明による図２および図３に示す吸引デバイスは、ポリウレタンから作ったものであり、実施例１に概説した方法によってその特性を試験した。このデバイスの検査部分は、約３２％のヘイズおよび約７３％の全透過率値を有した。
【０１３７】
３つの個々の吸引デバイスサンプルの検査部分の表面粗さを、次の領域表面粗度：Ｓａ（平均表面からの平均偏差）、Ｓｄｑ（平均表面傾斜角）、ならびにＳｄｒ（平面と比較した増大面積の割合）を使用して判定した。さらに、サンプルの１つの取り付け部分の表面粗さを測定した。上記の領域表面粗度の各々は、次の標準：ＩＳＯ２５１７８−２：２００９およびＩＳＯ２５１７８−３：２００９に従って判定した。
【０１３８】
吸引デバイスサンプルの各々は、本開示による吸引デバイスを作製する方法によって、すなわち比較的平滑な金型検査部分５０を有する金型を使用して作製した。吸引デバイスサンプルを作製するために使用した金型の金型検査部分５０の表面粗さは、以下に提示する。
【０１３９】
３つの個々のサンプルの各々は、表面粗さ測定の前に、上記の実施例２に概説した滅菌手順に従って滅菌した。
【０１４０】
表面粗さを測定するために、１０倍の倍率およびＶＳＩ（垂直走査干渉法）モードを使用するＢｒｕｋｅｒ  ＮＰＦｌｅｘという光学プロファイラを使用した。３つの個々のサンプルの各々に対して、外面３８”の一領域を分析した。測定面積は６２０×４７０μｍであった。各サンプルは２度調査され、以下の表面粗度は、２回の測定から得られた表面粗度の平均値として計算される。
【０１４１】
【表３】
2016504137.tif 000007
【０１４２】
さらに、図４に示す金型検査部分５０を有する金型４８に関して、表面粗さを測定した。金型検査部分５０は、寸法が１ミクロンの粒子を有するダイヤモンドペーストを使用して研磨した。
【０１４３】
次の表面粗さ測定値は、金型検査部分５０に対して得られたものである。
【０１４４】
【表４】
2016504137.tif 000008
【実施例４】
【０１４５】
吸引デバイスの構造強度
本発明による図２および図３に示す吸引デバイスは、ポリウレタンから作ったものであり、実施例１および実施例３に概説した方法によってその特性を試験した。このデバイスは、検査部分３８の外面３８”で約３２％のヘイズ、約７３％の全透過率値、およびＳｄｑ１７°の表面粗さを有した。検査部分３８におけるデバイスの厚さは、０．７ｍｍ〜０．９ｍｍであった。図３に示すように、デバイスは、検査部分３８の下に区画壁４２を含んだ。したがって、検査部分３８は区画壁４２によって分離され、検査下位部分の一方の表面積は約４０ｍｍ２であり、他方の検査下位部分の表面積は約３２ｍｍ２であった。
【０１４６】
デバイスは、接着剤によって平坦面に付着させ、デバイスの流体出口を介して陰圧源に連結した。この例では、陰圧源としてポンプを使用した。−２００ｍｍＨｇの陰圧を２時間にわたって印加した。陰圧を印加した時間中、検査部分におけるデバイスの崩壊または凹みは観察されなかった。したがって、デバイスの完全性が陰圧下で維持された。
【図１】
2016504137.tif 000009
【図２】
2016504137.tif 000010
【図３】
2016504137.tif 000011
【図４】
2016504137.tif 000012
【図５】
2016504137.tif 000013
【図６】
2016504137.tif 000014
【国際調査報告】
2016504137.tif 000015
2016504137.tif 000016
2016504137.tif 000017
2016504137.tif 000018
2016504137.tif 000019