(57)【要約】  本明細書では、一般に組織を冷却（例えば組織の局所的冷却）すること、そして特に脊柱管、脊柱管内に位置する組織および／または脊柱管から伸びている神経根に治療的低体温法を適用することが関与する方法および装置が開示される。幾つかの態様では、冷却用具を組織に近い骨またはインプラントに固定することにより組織を冷却することができる。冷却用具はチャンバーを定めることができ、それを通って冷却流体、膨張性ガスまたは他の冷却手段が循環し、送達され、または活性化されて隣接する組織を冷却することができる。冷却の程度はコントローラーを使用して調節され得るが、コントローラーは、様々な評価されるか、または予想される生理学的または熱力学的特性に基づき、冷却効果を上げるか、または下げるように構成されることができる。冷却用具を利用するための、そしてそのような用具を使用して組織を冷却することが関与する様々な処置計画を実行するための方法が開示される。【選択図】図１
2016504161.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
脊椎骨の骨構造およびインプラントの少なくとも一つを掴むように構成され、熱交換面を有するクランプ；および
冷却効果が熱交換面を介してクランプにより掴まれた骨構造またはインプラントに適用できるように、クランプと熱伝達する冷却機構、
を備えている組織冷却装置。
【請求項２】
前記クランプが断熱面を含む請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記冷却機構が熱電クーラーを備えている請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記冷却機構が：
冷却流体送管；
冷却流体排管；および
送管および排管と流体連結し、そしてクランプの熱交換面と熱伝達する冷却流体チャンバー、
を備えている請求項１に記載の装置。
【請求項５】
前記クランプが第一および第二可動ジョーを備えている請求項１に記載の装置。
【請求項６】
前記ジョーが椎弓根スクリューのヘッドを実質的に囲むように構成されている請求項５に記載の装置。
【請求項７】
熱交換面が、第一および第二可動ジョーの歯付の掴み面を備えている請求項５に記載の装置。
【請求項８】
前記冷却機構が、第一ジョー内に少なくとも一部配置されている請求項５に記載の装置。
【請求項９】
さらに前記ジョーを閉位置に偏らせるように構成されたバイアス要素を備えている請求項５に記載の装置。
【請求項１０】
前記ジョーを互いに特定の位置に固定するように構成されたロッキング機構を備えている請求項５に記載の装置。
【請求項１１】
前記ジョーが互いに接近するように構成された締付ネジをさらに備えている請求項５に記載の装置。
【請求項１２】
前記クランプが形状適合材料から形成されている請求項１に記載の装置。
【請求項１３】
前記冷却機構が、熱伝導性の高分子ブーツ部分、および冷却機構が配置される金属性のヘッド部分を備えている請求項１に記載の装置。
【請求項１４】
前記クランプが、骨構造またはインプラント上に配置可能なコレットを備え、そして前記冷却機構がコレットに嵌り、そしてコレットが骨構造またはインプラントを圧縮するように構成されている請求項１に記載の装置。
【請求項１５】
前記クランプが、骨構造またはインプラントに形成された凹部内に配置可能な拡張性部材、および拡張性部材と結合可能な締付ナットを備え、拡張性部材に対するナットの回転
で、ナットの楔部分が拡張性部材を拡大して凹部との係合を生じる請求項１に記載の装置。
【請求項１６】
組織を冷却する方法であって：
脊椎骨の骨構造およびインプラントの少なくとも一つをクランプと係合する工程と、；そして
骨構造またはインプラントおよびそれらに隣接する神経組織を冷却するために、冷却効果をクランプに適用する工程と、
を含む上記方法。
【請求項１７】
複数の骨構造または複数のインプラントを複数のクランプに係合する工程と、；そして
複数の骨構造または複数のインプラント、およびそれらに隣接する神経組織を冷却するために、冷却効果を複数のクランプに適用する工程と、
をさらに含む請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
前記係合する工程が、クランプを椎弓根、後弓、棘突起および横突起の少なくとも一つに直接取り付ける工程を含む、請求項１６に記載の方法。
【請求項１９】
前記冷却効果を適用する工程が、加圧ガスをクランプ内に形成されたチャンバーに送達する工程を含む請求項１６に記載の方法。
【請求項２０】
前記冷却効果を適用する工程が、冷却液体をクランプ内に形成されたチャンバーに送達する工程と、そして冷却液体を排管を通してチャンバーから引き出す工程と、を含む、請求項１６に記載の方法。
【請求項２１】
冷却効果を上げ、そして下げるために、冷却効果を動的に制御する工程をさらに含む請求項１６に記載の方法。
【請求項２２】
前記制御する工程の前、または制御中に、センサーを使用して１もしくは複数の評価される生理学的特性を測定する工程をさらに含む請求項２１に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、組織を冷却するための方法および装置に関する。幾つかの態様では、脊髄組織を冷却するクランプおよび関連する方法が提供される。
【背景技術】
【０００２】
全米脊髄損傷統計局によれば、米国では２５９，０００人以上の人々が脊髄に損傷を負いながら生活している。米国では外傷性の脊髄損傷で毎年約１５，０００人が苦しんでいる。約１２，０００人が神経障害を伴う脊髄損傷で生存しているが、この障害は一般に重篤で身体機能障害および精神的負担をきたす。脊髄損傷の長期治療にかかる経費は米国で一年間に９７億ドルと予想される。
【０００３】
脊髄損傷後に、ある程度の低温を患者の脊柱および脊髄に適用すると、脊髄細胞の代謝要求の低下、浮腫の減少、低酸素／虚血に対する耐性の付加、そして最終的には脊髄組織の傷害または細胞死の減少のような利点を導くことができる。これらの利点の認識は、四肢麻痺と自らの腕を使用できるようになることとの間の相違を意味することになる。これらの目的に冷却効果を使用することは、治療的低体温法と呼ぶことができる。
外傷性脊髄損傷の外に、脊髄は腹部動脈瘤修復のような外科手術によっても損傷される恐れがあり、この場合は脊髄への血流が減少する。この血流の低下は虚血としても知られているが、脊髄に細胞傷害を引き起こす恐れがある。脊髄の局所冷却は、腹部動脈瘤手術で脊髄損傷の発生を減らすことができる。脊柱の神経根または中枢神経系の任意のメンバーも、外傷および／または外科的侵襲から損傷される可能性があり、そして神経的欠損および／または患者にかなりの疼痛を生じる恐れがある。脊髄および神経は、多数の手段を通じて損傷を受けると考えられる。
【０００４】
脊柱を冷却するための既存の方法は、体全体の全身的冷却が関与する。そのような処置には多くの欠点がある。一つには全身冷却技術は、損傷した組織を特異的に標的化する能力を欠き、その結果、他の関係ない組織が冷却により傷害を受け、または破壊される可能性がある。また全身的冷却には、広範な副作用を引き起こす恐れがある。加えて体が全身的に冷却できる程度は大変限定され、そして身体が全身的手法で冷却される程度を正しく制御することが困難である。全身法を使用した体温の変化は、大変ゆっくりと起こり、これは損傷組織への冷却効果の投与が遅れて望ましくないことになる。したがって組織を冷却するための改善された方法および装置の必要性が存在する。
【発明の概要】
【０００５】
本明細書では、一般に組織を冷却（例えば組織の局所的冷却）すること、そして特に脊柱管、脊柱管内に位置する組織および／または脊柱管から伸びている神経根に治療的低体温を適用することが関与する方法および装置が開示される。幾つかの態様では、冷却用具を組織に近い骨またはインプラントに固定することにより組織を冷却することができる。冷却用具はチャンバーを定めることができ、それを通って冷却流体、膨張性ガスまたは他の冷却手段が隣接する組織を冷却するために循環され、送られ、または活性化されることができる。冷却の程度はコントローラーを使用して調節され得るが、コントローラーは、様々な評価される、または予想される生理学的または熱力学的特性に基づき、冷却効果を上げるか、または下げるように構成されることができる。冷却用具を利用するための、そしてそのような用具を使用して組織を冷却することが関与する様々な処置計画を実行するための方法が開示される。
【０００６】
幾つかの態様では、脊椎骨の骨構造およびインプラントの少なくとも一つを掴むように
構成され、熱交換面を有するクランプ、および冷却効果が熱交換面を介してクランプにより掴まれた骨構造またはインプラントに適用できるように、クランプと熱伝達する冷却機構を含む組織冷却装置が提供される。一つの態様では、例えば意図していない人体の冷却を防ぐために、クランプは断熱面を含むことができる。クランプは、例えば骨ネジ、骨鉤、連結ロッド、経皮アクセス装置、脊柱板、椎間板置換インプラント、および棘突起間板の少なくとも一つを含む任意の様々なインプラントを掴むように構成されることができる。骨構造は、例えば横突起、層板、椎弓根および棘突起の少なくとも一つであることができる。
【０００７】
様々な冷却機構を提供することができる。例えば冷却機構には熱電クーラーを含むことができる。あるいは、またはさらに冷却機構は冷却流体送管、冷却流体排管、および送管と排管と流体連結し、そしてクランプの熱交換面と熱伝達する冷却流体チャンバーを含むことができる。クランプは様々な形状を有することができる。幾つかの態様では、クランプは第一および第二可動ジョーを含むことができる。ジョーはインプラントの少なくとも一部、例えば椎弓根スクリューのヘッドを実質的に囲むように構成されることができる。熱交換面は、第一および第二可動ジョーの歯付の掴み面（ｔｏｏｔｈｅｄ  ｇｒｉｐｐｉｎｇ  ｓｕｒｆａｃｅ）を含むことができる。幾つかの態様では、冷却機構が第一ジョー内に少なくとも一部配置されることができる。装置は様々な追加要素を含むことができ、それらには限定するわけではないがジョーを閉位置に偏らせるように構成されたバイアス要素、ジョーを互いに特定の位置に固定するように構成されたロッキング機構、および／またはジョーが互いに接近するように構成された締付ネジを含む。
【０００８】
幾つかの態様では、クランプは骨構造またはインプラントに締りばめで適合するアダプターを含むことができる。アダプターは形状適合材料（ｃｏｎｆｏｒｍａｂｌｅ  ｍａｔｅｒｉａｌ）を含む様々な材料から形成されることができる。種々の冷却機構を提供することができる。例えば冷却機構は、アダプターと熱シンクとの間に配置される熱電クーラーを含むことができる。さらなる例には、冷却機構は熱伝導性の高分子ブーツ部分、および冷却機構が配置される金属性のヘッド部分を含むことができる。幾つかの態様では、クランプは骨構造またはインプラント上に配置可能なコレットを含むことができ、そして冷却機構がコレットに嵌り、そしてコレットが骨構造またはインプラントを圧縮するように構成することができる。幾つかの態様では、クランプは骨構造またはインプラントに形成された凹部内に配置可能な拡張性部材、および拡張性部材と結合可能な締付ナットを含み、拡張性部材に対するナットの回転で、ナットの楔部分が拡張性部材を拡大して凹部への係合を生じることができる。
【０００９】
幾つかの態様では、脊椎骨の骨構造およびインプラントの少なくとも一つをクランプで係合し、そして冷却効果をクランプに適用して、骨構造またはインプラントおよびそれらに隣接する神経組織を冷却することを含む組織の冷却法が提供される。
【００１０】
この方法は、クランプを受けるための骨構造を準備することを含むことができる。この方法は、複数の骨構造または複数のインプラントを複数のクランプと係合し、そして冷却効果を複数のクランプに適用して、複数の骨構造または複数のインプラント、およびそれらに隣接する神経組織を冷却することを含むことができる。脊椎骨の骨構造およびインプラントの少なくとも一つを係合することは、クランプを椎弓根、後弓、棘突起および横突起の少なくとも一つに直接付けることを含むことができる。冷却効果の適用は、加圧ガスをクランプ内に形成されたチャンバーに送ることを含むことができる。冷却効果の適用は、冷却液体をクランプ内に形成されたチャンバーに送達し、そして冷却液体は排管を介してチャンバーから引き出すことを含むことができる。この方法は冷却効果を動的に制御して冷却効果を上げ、そして下げることを含むことができる。この方法は該制御前、または制御中にセンサーを使用して１もしくは複数の評価する生理学的特性を測定することを含
むことができる。
【００１１】
本発明はさらに請求するような方法、システムおよび装置を提供する。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
本発明は添付の図面と一緒に、以下に記載する詳細な説明から、より完全に理解されるであろう。
【図１】図１は脊椎骨に結合された冷却用具の概略図である。
【図２Ａ】図２Ａは例示的な冷却用具の断面図である。
【図２Ｂ】図２Ｂは別の例示的な冷却用具の断面図である。
【図３Ａ】図３Ａは脊椎骨の横突起に結合された冷却用具の概略図である。
【図３Ｂ】図３Ｂは棘突起間板に結合された冷却用具の概略図である。
【図３Ｃ】図３Ｃは脊椎連結ロッドに結合された冷却用具の概略図である。
【図４Ａ】図４Ａは骨ネジに結合された別の例示的冷却用具の断面図である。
【図４Ｂ】図４Ｂは図４Ａの冷却用具のコレット部分の透視図である。
【図５】骨ネジに結合された冷却用具の別の例示的態様の断面図である。
【図６】骨ネジに結合された冷却用具の別の例示的態様の断面図である。
【図７Ａ】図７Ａは、脊椎骨に移植された骨ネジに結合された冷却用具の別の例示的態様の断面図である。
【図７Ｂ】図７Ｂは、図７Ａの冷却用具の別の断面図である。
【図８Ａ】図８Ａは、脊椎骨に移植された骨ネジに結合された冷却用具の別の例示的態様の断面図である。
【図８Ｂ】図８Ｂは、図８Ａの冷却用具の上面図である。
【図８Ｃ】図８Ｃは、図８Ａの冷却用具の底面図である。
【図８Ｄ】図８Ｄは、図８Ａの冷却用具の側面図である。
【図９】冷却用具の別の例示的態様の透視図である。
【図１０Ａ】図１０Ａは、骨ネジに結合された冷却用具の別の例示的態様の側面図である。
【図１０Ｂ】図１０Ｂは、図１０Ａの冷却用具の別の断面図である。
【図１１Ａ】図１１Ａは、冷却用具の別の例示的態様の断面図である。
【図１１Ｂ】図１１Ｂは、骨ネジに結合された冷却用具の別の例示的態様の断面上面図である。
【図１１Ｃ】図１１Ｃは、図１１Ｂの冷却用具の断面側面図である。
【図１２Ａ】図１２Ａは、組織を冷却するための例示的方法の流れ図である。
【図１２Ｂ】図１２Ｂは、組織を冷却するための別の例示的方法の流れ図である。
【発明を実施するための形態】
【００１３】
詳細な説明
本明細書では、一般に組織を冷却（例えば組織の局所的冷却）すること、そして特に脊柱管、脊柱管内に位置する組織および／または脊柱管から伸びている神経根に治療的低体温を適用することが関与する方法および装置が開示される。幾つかの態様では、冷却用具を組織に近い骨またはインプラントに固定することにより組織を冷却することができる。冷却用具はチャンバーを定めることができ、それを通って冷却流体、膨張性ガスまたは他の冷却手段が循環され、送られ、または活性化されて、隣接する組織を冷却することができる。冷却の程度はコントローラーを使用して調節され得るが、コントローラーは、様々な評価される、または予想される生理学的または熱力学的特性に基づき、冷却効果を上げるか、または下げるように構成されることができる。冷却用具を利用するための、そしてそのような用具を使用して組織を冷却することが関与する様々な処置計画を実行するための方法が開示される。
【００１４】
本明細書に開示する方法および装置の構造、機能、製造および使用の原理について全体的な理解を提供するために、特定の例示的態様をこれから記載する。これらの態様の１もしくは複数の例が添付する図面で図解される。当業者は本明細書に具体的に記載され、そして添付する図面で図解する方法および装置が、非限定的な例示的態様であり、そして本発明の範囲は請求の範囲によってのみ定められると理解されよう。一つの例示的態様と関連して図解され、そして記載される特徴は、他の態様の特徴と組み合わせることができる。そのような変更態様および変形態様は、本発明の範囲内に含まれることを意図している。
【００１５】
続く説明では、主に脊髄を含む脊柱管の中、およびその周辺組織を冷却することについて述べるが、本明細書に開示する方法および装置は、臓器、関節（例えば、腰、膝、肘、肩）、脳、心臓等を含め、ほとんどすべてのヒトおよび動物の組織を冷却するためにも使用することができると考えられよう。また本明細書で使用する「脊髄組織」という用語は、脊髄自体、ならびに「脊髄中枢神経軸」と一緒に脊柱管の空間を通ってそれらから伸びる神経および神経根、ならびに中枢神経系の他の部分を含むことができると考えられる。
【００１６】
システムの全体像
図１Ａは、組織を冷却するためのシステム１００の例示的態様を図解する。システム１００は、一般に冷却用具１０２および用具１０２に冷却手段を提供されるように構成された冷却源（ｓｏｕｒｃｅ）１０４を含む。冷却用具１０２は患者の人体部分に付けるように構成されたクランプであることができる。クランプは人体構造に直接付けることができ、あるいはそれらに間接的に付けることができる（例えば１もしくは複数の中間インプラントまたは他の構造を介して）。
【００１７】
図解する態様では、冷却用具１０２は脊椎骨１０８の棘突起１０６に直接固定される。また冷却用具１０２は、椎体１１０、椎弓根１１２または層板１１４のような脊椎骨の他の部分に付けることもできる。脊椎骨１０８の一部に冷却効果を適用することにより、脊柱管１１６、および脊髄１２０を含む脊柱管内容物（ｃｏｎｔｅｎｔ）１１８は冷却されることができる。脊柱管内容物１１８には、例えば硬膜外腔、硬膜、硬膜下腔、くも膜腔、くも膜下腔、髄腔内腔、脳脊髄液、脳軟膜、脊髄動脈および静脈、バソコロナ（ｖａｓｏｃｏｒｏｎａ）、椎骨静脈叢、神経根、靭帯および脂肪組織を含む。脊椎骨には対称性および反復性の要素があると考えられ、そして脊椎骨の要素に関しては任意の対照的または多数の要素の一つを意味するものとすることができる。例えば椎弓根と言う場合、脊椎骨の２つの内の１つの、または両方の椎弓根を意味するものとすることができる。
【００１８】
冷却手段および冷却源
冷却用具１０２は、任意の数の様々な冷却手段またはそれらの組み合わせを使用して冷却効果を提供することができる。例えば冷却手段には冷却用具１０２内でのガスの膨張、または冷却用具１０２を通る冷却流体の循環を含むことができる。本明細書で使用する「流体」という用語は、任意の流動性材料または材料の集合を指し、液体、ガスおよびそれらの組み合わせを含む。一つの態様では、冷却用具１０２は膨張により冷却用具１０２内で冷却材として作用する圧縮ガスを受ける。ガスの膨張で、ガスおよびその周りの冷却用具１０２は急速な温度低下を受ける。そのような応用のための典型的なガスには、一酸化窒素および二酸化炭素があるが、圧縮した状態で液体になるガスを含め、使用できる広範なガスが存在すると考えられよう。
【００１９】
他の態様では、冷却用具１０２は冷却手段として冷却液体を受け、これは冷却用具の空所または通路を通って流れ、これにより冷却用具の温度を下げる。一般的な冷却液体には、生理食塩水、水、液体窒素およびエチルアルコールがある。任意の数の流体を冷却手段として使用でき、そして生物学的に安全な流体を使用することが有利となると考えられる
。さらに他の態様では、冷却用具１０２はペルティエ装置のような熱電装置を含むことができ、これは電圧または電流をかけた時、少なくとも装置の一部が温度の低下を受ける。また冷却用具１０２は、冷却用具１０２の内容物および冷却用具１０２自体の温度の低下をもたらす吸熱化学反応を収容することができる。他の態様では、冷却用具１０２は冷却手順の前に予め冷却される。当業者は冷却用具１０２を冷却することができる様々な手段が存在すると考えることだろう。
【００２０】
冷却源１０４は外部（例えば体外）であることができ、患者に移植することができ、および／または冷却用具１０２と一体に形成することができる。冷却手段が膨張性ガスである実施では、冷却源１０４は冷却材送管１２２を通って冷却用具１０２に放出される圧縮ガスのタンクであることができる。一旦圧縮ガスが冷却用具１０２に入れば、冷却用具１０２内の膨張ノズルを通って膨張チャンバー１２４（図２Ａに示す）で膨張させることができ、温度の急速な低下を引き起こす。別法では、またはさらに、冷却源１０４はガスを圧縮するコンプレッサーを含むことができる。幾つかの実施では、圧縮ガスのタンクから冷却手段の送達は、制御ユニット１２６により調節されて、冷却送管１２２を介して冷却用具１０２に入るガスの量および圧を制限する。制御ユニット１２６は、タンク上の調節可能バルブであることができ、これは手動で制御され、機械的に制御され、またはコンピューティングデバイスにより自動的に制御されることができる。冷却源１０４がコンプレッサーを含む実施では、制御ユニット１２６はコンプレッサーがガスを圧縮する程度、または導管１２２下に存在するガスの圧を制御することができる。ガスの放出の調節は、手動または自動で管理でき、いずれの場合でも確立されたプロトコール、患者の状態、および／または患者の検出可能な生理学的特性、または冷却用具の特性に基づく。
【００２１】
膨張したガスを冷却用具１０２の膨張チャンバー１２４から排出するために、追加の導管１２８が提供されることもできる。排管１２８はガスを周囲に、回収タンクに、またはガスを次いで再使用するために再度圧縮するコンプレッサーに排出することができる。送管１２２および排管１２８は、一般的に断面が円形であることができ、そして当該技術分野で知られている任意の様々な種類の医療用チューブ材料から形成されることができる。導管１２２，１２８は柔軟または硬質でよく、あるいは硬質部分および柔軟部分を含むことができる。
【００２２】
冷却手段が冷却流体である実施では、冷却源１０４は、より冷たい（冷却源）、または流体を冷却そして送る他の装置であることができ、またはそれを含むことができ、そして冷却材送管１２２は、冷却した流体を冷却用具１０２に送るための管であることができる。この場合、排管１２８は冷却用具１０２からの冷却流体を冷却源１０４に戻すか、回収タンクまたは廃液に排出するために使用することができる。そのような実施では、制御ユニット１２６は冷却流体流の容積流量、冷却流体送達ラインの圧、および／または冷却流体の温度を制御することができる。流体送達および循環システムの構成要素は、冷却源側よりはシステムの排出側に配置されることができると考えられるだろう（例えば冷却流体を用具１０２、送管１２２および排管１２８を通して押し出すよりは引き込む送液機構）。
【００２３】
冷却手段が冷却用具１０２に埋め込まれたペルティエ装置である実施では、冷却源１０４はペルティエ装置に電力を供給する電源を含むことができ、そして冷却材送管１２２は電源からの電流をペルティエ装置に供給する電線を含むことができる。また送達および排出管１２２，１２８は、ペルティエ装置で生じた熱を冷却用具１０２から除去するために使用されることができる。
【００２４】
冷却手段の送達は、特定部位での特定温度というような所定の冷却効果を達成するために調節されることができる。また冷却手段の送達は、例えば冷却手段が冷却した液体また
は膨張性ガスを含む場合に、特定容量の冷却手段が送達されるように調節されることができる。また冷却手段の送達は、生理学的特性の変化または変化の欠如に基づき調節されることができる。例えば冷却手段の調節は、そして冷却の強さの調節は、定量的および定性的センサーまたは運動誘発電位（ＳＥＰ，ＭＥＰ）の観察により決定されることができる。この例では、冷却手段は患者のＳＥＰ／ＭＥＰの結果が下がり、改善し、またはそうではなく変化し始めるまで特定のレベルで提供され、この時点で冷却手段の調節は冷却手段の送達を減らすか、または増やし始めることができる。
【００２５】
任意の数の生理学的特性を使用して冷却手段の強度を調節することができると考えられ、それらには限定するわけではないが血圧、目的組織温度、特定の組織温度（目的組織に近い）、直腸体温、目的組織に近い、またはそこから出る静脈血温度、肺の状態、心臓の状態、感覚性誘発電位（ＳＥＰ、体感覚性誘発電位を含む）、運動誘発電位（ＭＥＰ）、髄こう内圧、かん流圧、血中酸素＆グルコースレベル、ＡＴＰ濃度、および興奮毒性のエフェクター、血管原性浮腫、アポトーシス、炎症および酵素反応がある。どのように冷却手段が調節されるべきかについて、リアルタイムの定性的または定量的測定を上に挙げた任意の生理学的特性に基づいて行うことができる。
【００２６】
１もしくは複数のセンサー１３０を、冷却用具１０２に含め、かつ／または患者に、またはその周りに移植することもできる。センサー１３０は、用具が表す温度を感知するために冷却用具１０２中または上に埋め込まれた温度センサーであることができ、ここでこの感知された温度は、冷却手段の冷却用具１０２への送達を制御するために使用され得る。センサー１３０は１もしくは複数のセンサーワイヤー１３２を介して制御ユニット１２６に接続されて、どのくらいの冷却手段および／または何度の冷却手段を冷却用具１０２に送るかを決定するために役立つ情報のフィードバックループを提供することができる。あるいは、または加えて、センサー１３０はセンサーワイヤーを介してディスプレイ、メーター、ダイアルまたは他の表示器に接続されることができ、センサー１３０から幾つかの形式の出力データを提供し、これで冷却手段の送達が手動で調節できるようになる。またセンサー１３０はワイヤレスで接続可能であり、そしてワイヤレスリンクをセンサーワイヤー１３２の代わりに使用することができる。
【００２７】
一つの実施では、第一センサー１３０が冷却用具１０２に埋め込まれ、そして冷却用具１０２の温度データを提供し、そして第二センサー１３０は脳脊髄液の温度を測定するために脊柱管１１６の髄こう内腔に移植される。この温度データは、冷却手段の送達を手動または自動のいずれかで調節するために使用することができる。
【００２８】
１より多くのセンサー１３０、１より多くの種類のセンサーおよび１より多くのセンサーの配置場所を同時に使用することができ、そして多数のセンサー１３０から集めたデータを独立して、または組み合わせて使用して、冷却手段の送達をどのように調節するか決定することができる。使用できるセンサーの例には、温度センサー（例えばサーミスタまたは熱電対）、圧センサー、化学センサー、電気センサー、磁気センサーおよび光学センサーがある。センサー自体が患者の体内に配置される必要がない遠隔感知のような他の種類の感知も使用でき、ドップラー測定を含む超音波および機能的ＭＲＩはすべて冷却手段の送達を制御または調節するために使用されることができる生理学的特性を感知するために使用できる。センサー（１もしくは複数）により測定した情報は、リアルタイムまたはほぼリアルタイムで冷却手段の送達の調節を連続的に調整するために使用することができる。あるいは、または加えて感知した情報を安全性のモニタリングに使用することができる。センサー（１もしくは複数）をセンサーワイヤーまたは他の通信手段と一緒に使用する利点は想定されるが、それらの使用は必ずしも必要ではないかもしれない。
【００２９】
冷却用具
冷却用具１０２を図２Ａでさらに詳細に示す。示すように、用具１０２は一般に人体構造（例えば横突起、棘突起、関節突起、層板、椎弓根または椎体のような脊椎骨の骨構造）、またはインプラント（例えば骨ネジ、骨鉤、椎間板置換インプラント、棘突起間板またはスペーサー、連結ロッドまたは骨板）を掴むように構成されたクランプの形態である。クランプは、固定されたハンドル部分１３６に結合した固定ジョー１３４、および可動性のハンドル部分１４０に結合した可動性ジョー１３８を含むことができる。幾つかの態様では、両方のジョーが可動性であることができると考えられる（例えば互いにおよび／または用具の１もしくは複数のハンドル部分に対して）。操作では、可動性のハンドル部分１４０を固定のハンドル部分１３６に対して握ることによりジョーを開くことができる（すなわち可動性ジョー１３８が固定ジョー１３４から離れるように動かすこと）。同様に可動性のハンドル部分１４０を固定のハンドル部分１３６から離すように動かすと、ジョーを閉じることができる（すなわち可動性ジョー１３８を固定ジョー１３４に対して動かすこと）。示すように偏向要素１４２（例えば巻きバネまたはリーフスプリング）がジョー１３４，１３８を閉鎖またはクランプ位置に傾くように提供することができるので、たとえ使用者が手による圧を用具１０２から解放した後でも固定する力はジョーにより掴まれる物体に連続的にかけられる。
【００３０】
上記のように、用具１０２は冷却チャンバー１２４を含むことができる。チャンバーは示すような固定ジョー１３４内に形成されることができ、またはチャンバー１２４は可動性ジョー１３８内に形成されることができる。幾つかの態様では、固定ジョー１３４および可動性ジョー１３８の両方が、それぞれその中に形成されたチャンバーを含むことができる。冷却用具１０２は任意の数のジョーを含むことができ、そして各ジョーはその中に形成される冷却チャンバーを含んでも含まなくてもよいと考えられる。チャンバー１２４は、冷却手段を支持するために必要な要素、容積、ノズル、流体管腔（ｆｌｕｉｄ  ｌｕｍｅｎ）、水路、通路などの少なくとも一部を収容することができる。冷却手段が膨張するガスを含む実施では、冷却用具１０２は拡張ノズル１４４を含むことができ、これを通って冷却送管１２２を介して冷却用具１０２に入ったガスが膨張する。ガスはチャンバー１２４中で膨張し、ここからガスは排管１２８を介して冷却用具１０２から排出され得る。膨張したガスは環境中へ、チャンバーまたはタンクへ、あるいはガスを再度圧縮するコンプレッサーへ排出されることができる。ガス流は、図２Ａの要素内に含まれる矢印で図面に示されている。特に矢印はガスが膨張チャンバー１２４内およびそれを通って膨張することを示している。
【００３１】
冷却手段が冷却された流体である実施では、流体を冷却用具１０２のチャンバー１２４へ通過させて、冷却効果をそこに、および周辺組織に送達することができる。幾つかの態様では、チャンバー１２４は送管１２２に結合された第一端および排管１２８に結合された第二端を有する流体管腔の形態であることができる。チャンバー／流体管腔１２４は、チャンバー１２４を通るように向けられた流体への、またはそれからの熱交換が最適となることができるように、場合によりコイル状、蛇行形、あるいは幾つかの他の曲がりくねった、表面積を最大にする形状に形成されることもできる。また流体は単に送管１２２を通ってチャンバー１２４に入り、方向を逆転し、そして排管１２８を通って冷却用具１０２を出ることができる。
【００３２】
冷却手段がペルティエ装置である実施では、ペルティエ装置は冷却用具１０２の内側に埋め込まれ、そして電線で冷却用具１０２の内部のペルティエ装置に接続することができる。これらの電線は冷却用具１０２から電源へ、または場合によっては電線の電圧もしくは電流を調節することができる冷却効果のレギュレータに延びている。一つの態様では、電源および／またはレギュレータは、冷却用具１０２上もしくは内、または別の移植可能ユニットに配置されることができる。
【００３３】
冷却用具１０２は、チャンバー１２４内に形成される複数のサーマルフィンを随意含むことができる。例えばこのサーマルフィンは、チャンバー１２４の外壁から内側放射状に延びることができる。使用では、膨張したガスまたは冷却流体はサーマルフィンの周りおよびそれを渡って循環でき、これは冷却手段から冷却用具１０２への、すなわち目的組織への熱伝導を向上させることができる。またサーマルフィンは、冷却用具１０２の機械的強度も向上させることができる。サーマルフィンは様々な方向に向けることができ、螺旋形となることができ、そして様々な形および寸法を取ることができると考えられる。
【００３４】
送管１２２は、チャンバー１２４内に十分延び、チャンバー１２４の遠位末端に隣接する場所で終結する。一方、排管１２８はチャンバー１２４の近位末端に隣接するチャンバー１２４内にわずかな距離だけ入って終結することができる。導管出口のこの相対的配置により、送管１２２を通って導入された流体は、排管１２８を通って取り出される前にチャンバー１２４の実質的全長を貫通しなければならない。この様式で、流体と冷却用具１０２との間の熱移動は最大になることができ、そして冷却用具１０２の熱交換面に沿ってより一層均一に分散され得る。幾つかの態様では、チャンバー１２４および／または送管１２２は、冷却が所望される用具１０２の個別部分だけに沿って延びることができる。
【００３５】
幾つかの態様では、送管１２２は、チャンバー１２４の周囲に螺旋状に巻くことができ、または用具１０２の熱交換面を渡ることができる。有利なことにこれは送管１２２と冷却用具１０２との間の熱移動を改善することができる。さらに送管１２２は、内部バッフルとして作用することができ、送管１２２の遠位末端から放出される流体を螺旋状経路に沿って排管１２８の方向に戻す道順をつくる。このように熱移動も送管１２２と冷却用具１０２から放出される流体間で改善されることができる。
【００３６】
ジョー１３４，１３８は熱交換面１４６を定めることができ、それを通って熱エネルギーがクランプ１０２により掴まれる対象物へ、またはそれから移されることができる。熱交換面１４６は、のこぎり状、ギザギザ、歯付であることができ、または用具１０２の掴み強度を強化し、そして用具とそれが結合する対象物との間の接触面領域を増すための他の表面形状１４８を有することができる。ジョー１３４，１３８の熱交換または掴み面１４６は、患者の人体の特定部分または特定の種類のインプラントを掴むための寸法を有し、形成され、または他の形状に構成されることができる。例えば熱交換面（１もしくは複数）は、棘突起または他の人体構造の対応する面のネガ型として実質的に形成することができる。また熱交換面１４６は、ジョー１３４，１３８により掴まれている対象物の形状に実質的に一致するように構成された形状適合または可鍛材料から形成することができる。
【００３７】
熱交換面１４６以外の冷却用具１０２の部分は、冷却効果が熱交換面１４６に集中するように、周辺組織が冷却効果から保護されるように、そして用具を保持する外科医または他の使用者が冷却効果から保護されるように、断熱材１５０で被覆されることができる。例示的な断熱材にはシリコーンがあり、これは用具１０２にスプレーコーティングされることができる。
【００３８】
用具１０２は、固定ジョー１３４に対して可動性ジョー１３８の位置を固定するように構成されたロッキング機構を含むことができる。例えば止めネジ１５２をピボットピンに提供でき、これにより可動性ジョー１３８は固定ジョー１３４に結合され、そして止めネジ１５２を締めることがジョーを互いに固定し、そして止めネジ１５２を緩めることがジョーを解除するように構成することができる。当該技術分野で既知の任意の様々な代替的なロッキング機構も使用することもできる。図２Ｂに示すように、用具は調整ネジ１５４を含むことができる。このネジ１５４の第一方向への回転で、可動性ハンドル１４０の固定ハンドル１３６への移動を生じることができ、これによりジョー１３４、１３８を開く。このネジ１５４の第一方向とは反対の第二方向への回転で、可動性ハンドル１４０が固
定ハンドル１３６から離れることになり、これによりジョー１３４、１３８を閉じる。また調整ネジ１５４は、ハンドルを相対的位置に固定するように構成されることができ、したがってジョーはそれらに結合される。
【００３９】
冷却用具１０２は、任意の様々な人体構造または任意の様々なインプラントと結合することができる。図３Ａに示すように、冷却用具１０２は脊椎骨１０８の横突起１５６に結合されるように構成することができる。図３Ｂに示すように、冷却用具１０２は隣の脊椎骨１０８の棘突起１６０間に位置する棘突起間板またはスペーサー１５８に結合するように構成することができる。図３Ｃに示すように、冷却用具１０２は連結ロッド１６２に結合するように構成することができ、これは次いで患者の１もしくは複数の脊椎骨に移植された第一および第二骨ネジ１６４に結合する。また冷却用具１０２は骨ネジ１６４を直接固定することができる（例えば骨ネジのネジ付シャンクに、骨ネジのネックに、骨ネジのヘッドに、または骨ネジに結合したロッド受容部材に）。
【００４０】
図４Ａは冷却用具またはクランプ４０２の別の例示的態様を図解する。用具４０２はコレット部分４６６およびスリーブ部分４６８を含み、そしてインプラント４００（例えば骨ネジのロッド受容ヘッド、または骨ネジに結合したロッド受容部材）に、または骨もしくは他の人体構造の少なくとも一部に結合するように構成されている。図４Ｂで詳細に示すコレット部分４６６は、中にインプラント４００または骨の部分（例えば骨ネジのロッド受容部分、または他の連結する集成体）を受けるための寸法および形状の遠位凹所４７０を含む。コレット部分４６６はまた、その中に複数の縦長の切り溝（ｋｅｒｆ  ｃｕｔ）４７４が形成された円錐形外面４７２を含む。コレット部分４６６は、コレット部分がインプラント４００との堅固な係合に圧縮できるように、バネ鋼または他の類似の材料から形成することができる。またコレット部分４６６は、スリーブ部分４６８の対応するネジ山内部シャフト４７８を受けるように構成されたネジ山近位凹所４７６を含むことができる。スリーブ部分４６８は、中にコレット部分４６６を受けるための寸法および形状の円錐凹所４８０を含むことができる。
【００４１】
使用では、スリーブ４６８は、スリーブの内部シャフト４７８がコレットのねじ山凹所４７６に並ぶようにコレット４６６上に配置されることができる。次いでスリーブ４６８は、コレット４６６上に引き下げるように回転させることができ、コレットをインプラント４００との堅固な係合に圧縮する。別の態様では、コレット４６６とスリーブ４６８との間のねじ込み係合を省略することができ、そしてスリーブをコレットに押すだけでコレットとインプラント４００との係合に圧縮させる。スリーブ部分４６８は、本明細書に記載する任意の冷却手段、例えば冷却流体システムまたは電熱冷却システムに結合した内部チャンバーを含むことができる。図解する態様では、スリーブ部分４６８に／から冷却流体を供給し、そして排出するために、入口および出口導管４２２，４２８が提供される。用具４０２はスリーブ４６８とコレット部分４６６との間の境界に第一熱交換面を定め、そしてコレット４６６とインプラント４００との間の境界に第二熱交換面を定める。冷却流体がスリーブ４６８を通って循環すると、あるいは他の冷却手段が作動すると、スリーブ４６８が冷却される。さらに進めると、この冷却効果はコレット４６６、インプラント４００、インプラントが移植された骨、および骨の近位に位置する目的組織に適用される。
【００４２】
図解する用具４０２および以下に開示する任意の他の用具は、連結ロッドがすでにその中に搭載されている骨ネジまたはレシーバー上に用具を配置し易くするための１もしくは複数の切り抜き（ｃｕｔ−ｏｕｔ）（示さず）を含むことができる。また本明細書に開示する用具は、骨ネジまたはレシーバーの上部のみを覆うか、または結合するための寸法および形状にすることができる（例えば中に搭載された連結ロッド上の骨ネジまたはレシーバーの一部）。このように本明細書に開示する用具は、脊椎連結ロッドが搭載される前、
または後の骨ネジまたはレシーバーに結合することができる。
【００４３】
図５は冷却用具またはクランプ５０２の別の例示的態様を図解する。用具５０２は、アダプター５６６およびヘッド部分５６８を含み、そしてインプラント５００（例えば骨ネジのロッド受容ヘッドまたは骨ネジに結合されたロッド受容部材）、あるいは骨のような人体構造の少なくとも一部に結合するように構成される。アダプター５６６は、その中にインプラント５００の一部を受けるような寸法および形状にされた遠位凹部５７０を含む（例えば骨ネジのロッド受容部または他の連結集成体）。幾つかの態様では、アダプターの凹部５７０は、インプラント５００の対応する部分の実質的なネガ型として、任意に締りばめを生じるように幾分小さい寸法に機械加工することができる。アダプター５６６は、銅、銀、金、ニッケル、錫のような形状適合材料、および種々の形状適合合金および熱伝導性ポリマーを含む様々な材料から形成することができる。幾つかの態様では、アダプター５６６は高分子ブーツ、例えばＢｅｒｇｑｕｉｓｔ  Ｃｏｍｐａｎｙから市販されているＧａｐ  Ｐａｄ（商標）材料のような、ゴムを被覆したガラス繊維担体上の高度に形状適合性の低モジュラス充填シリコーンポリマーから形成されたブーツから成形または形成される形態であることができる。幾つかの態様では、そのような材料は約０．８Ｗ／ｍ−Ｋから約２．７Ｗ／ｍ−Ｋの範囲の熱伝導度を有することができる。
【００４４】
使用では、用具５０２は任意に締りばめ、スナップフィット、圧入などを介してインプラント５００に係合させることができる。ヘッド部分５６８はアダプター５６６と一体型で形成されることができ、または任意の様々な技法を使用してそれに結合させることができる。ヘッド部分５６８は本明細書に記載する任意の冷却手段、例えば冷却流体システムまたは熱電冷却システムと結合した内部チャンバーを含むことができる。図解する態様では、入口および出口導管５２２，５２８が、ヘッド部分５６８へ／から冷却流体を供給し、そして排出するために提供されている。ヘッド部分５６８は、アルミニウム、チタン、ステンレス鋼、熱伝導性ポリマーまたは白金を含む様々な熱伝導性材料から形成されることができる。用具５０２はヘッド５６８とアダプター５６６との間の境界に第一熱交換面を定め、そしてアダプター５６６とインプラント５００との間の境界に第二熱交換面を定める。冷却流体がヘッド部分５６８を通って循環すると、あるいは他の冷却手段が作動すると、ヘッド部分が冷却される。さらに進めると、この冷却効果はアダプター部分５６６、インプラント５００、インプラント移植された骨、および骨の近位に位置する目的組織に適用される。
【００４５】
図６は冷却用具またはクランプ６０２の別の例示的態様を図解する。用具６０２は、アダプター６６６、熱電モジュール６６８、およびヒートシンク６８２を含み、そしてインプラント６００（例えば骨ネジのロッド受容ヘッドまたは骨ネジに結合されたロッド受容部材）、あるいは骨のような人体構造の少なくとも一部に結合するように構成される。アダプター６６６は、その中にインプラント６００の一部を受けるような寸法および形状にされた遠位凹部６７０を含む（例えば骨ネジのロッド受容部または他の連結集成体）。幾つかの態様では、アダプターの凹部６７０は、インプラント６００の対応する部分の実質的なネガ型として、任意に締りばめを生じるように幾分小さい寸法に機械加工することができる。アダプター６６６は、銅、銀、金、ニッケル、錫のような形状適合材料、および種々の形状適合合金および熱伝導性ポリマーを含む様々な材料から形成することができる。幾つかの態様では、アダプター６６６は高分子ブーツ、例えばＢｅｒｇｑｕｉｓｔ  Ｃｏｍｐａｎｙから市販されているＧａｐ  Ｐａｄ（商標）材料のようなゴムを被覆したガラス繊維上の高度に形状適合性の低モジュラス充填シリコーンポリマーから形成されたブーツから成形または形成される形態であることができる。幾つかの態様では、そのような材料は約０．８Ｗ／ｍ−Ｋから約２．７Ｗ／ｍ−Ｋの範囲の熱伝導度を有することができる。
【００４６】
使用では、用具６０２は任意に締りばめ、スナップフィット、圧入などを介してインプラント６００に係合させることができる。熱電モジュール６６８はアダプター６６６と一体型で形成されることができ、または任意の様々な技法を使用してそれに結合させることができる。任意の様々な熱電冷却装置を熱電モジュール６６８に使用することができ、それらには上記のペルティエ装置を含む。図解する態様では、第一および第二電気リードまたはワイヤー６２２，６２８が外部電源と熱電モジュール６６８との間の電流路を提供する。しかし熱電モジュール６６８はオンボード電源、例えばバッテリーを含むことができると考えられる。ヒートシンク６８２は熱電モジュール６６８に結合され、そして熱電モジュールにより生じた熱を取り除き、そして放散するように構成される。ヒートシンク６８２は複数のフィン６８４を含み、ヒートシンクの放熱表面積を上げることができる。ヒートシンク６８２は、アルミニウム、チタン、ステンレス鋼、熱伝導性ポリマーまたは白金を含む様々な熱伝導性材料から形成されることができる。用具６０２は熱電モジュール６６８とアダプター６６６との間の境界に第一熱交換面を定め、そしてアダプター６６６とインプラント６００との間の境界に第二熱交換面を定める。熱電モジュール６６８が作動すると、それに結合したアダプター部分６６６が冷却される。さらに進めると、この冷却効果はインプラント６００、インプラントが移植された骨、および骨の近位に位置する目的組織に適用される。
【００４７】
図７Ａ−７Ｂは、冷却用具またはクランプ７０２の別の例示的態様を図解する。用具７０２は膨張性カラー７６６および締付ナット７６８を含み、そしてインプラント７００（例えば骨ネジのロッド受容ヘッドまたは骨ネジに結合されたロッド受容部材）、あるいは骨のような人体構造の少なくとも一部（例えば骨に形成された穴）に結合するように構成される。図解する態様では、カラー７６６は、インプラント７００の一部の中に受けられるような寸法および形状にされている（例えば骨ネジのロッド受容部または他の連結集成体）。カラー７６６は、それぞれが隆起面および外ネジを含む第一および第二の半分を含むことができる。締付ナット７６８はカラー７６６の外ネジに係合するように構成された内ネジを含むことができる。また締付ナット７６８は、カラーを膨張させてインプラント７００の対応する部分（または場合によっては骨開口部）へ堅固に係合するために、カラー７６６の隆起面と係合するように構成された楔部分７８６を含むことができる。
【００４８】
締付ナット７６８および／またはカラー７６６は、本明細書に記載する任意の冷却手段、例えば冷却流体システムまたは熱電冷却システムと結合した内部チャンバーを含むことができる。図解する態様では、入口および出口導管７２２，７２８が締付ナット７６８へ／から冷却流体を供給し、そして排出するために提供されている。締付ナット７６８およびカラー７６６は、銅、銀、金、ニッケル、錫、アルミニウム、チタン、ステンレス鋼、熱伝導性ポリマー、白金などを含む様々な熱伝導性材料から形成されることができる。締付ナット７６８は図７Ｂに示すようなドライビングインターフェイス７８８を含むことができる。用具７０２は締付ナット７６８とカラー７６６との間の境界に第一熱交換面を定め、そしてカラー７６６とインプラント７００との間の境界に第二熱交換面を定める。
【００４９】
使用では、カラー７６６は、インプラントまたは骨開口部の対応する受容部分に配置されることができる。次いで締付ナット７６８は、楔部分７８６がカラーとインプラントまたは周辺の骨との堅固な係合を促進（ｄｒｉｖｅ）するように、カラー７６６にねじ込まれ、そして締められることができる。冷却流体が締付ナット７６８を通って循環すると、または他の冷却手段が作動すると、締付けナットが冷却される。さらに進めると、この冷却効果はカラー部分７６６、インプラント７００、インプラントが移植された骨７０８、および骨の近位に位置する目的組織に適用される。
【００５０】
図８Ａ−８Ｄは、冷却用具またはクランプ８０２の別の例示的態様を図解する。用具８０２は、ワッシャーから近位に突出する第一および第二延長アーム８６８を有し、そして
インプラント８００（例えば骨ネジ）に結合するように構成されたワッシャー部分８６６を含む。ワッシャー８６６は中心開口部８９０を含み、これを通って骨ネジ８００のシャンクを受けることができる。ワッシャー８６６の近位面は、用具８０２が骨ネジに対して様々な角度で配置できるように、骨ネジ８００のヘッドを受けることができる多軸座（ｐｏｌｙａｘｉａｌ  ｓｅａｔ）を定めることができる。ワッシャー８６６は、骨８０８内の骨ネジ８００がワッシャーを圧縮し、そしてワッシャーが変形して骨ネジのヘッドとの完全な係合を生じ、これによりそれらの間の接触面が増加するように、形状適合材料から形成することができる。高い熱伝導度を有する形状適合材料の例には、銅、銀、金、ニッケル、錫、および種々の形状適合合金および熱伝導性ポリマーがある。ワッシャー８６６は、用具８０２に十分な近位引張力がかけられた時、分離するように構成された複数の放射状に延びる溝またはシャーライン８９２を含むこともできる。
【００５１】
延長アーム８６８は、その間にロッドを受ける通路を定めることができ、そして骨に移植された骨ネジ８００と接触して配置される遠位部分から、患者の外部に配置される近位部分まで延びるような寸法に定めることができる。延長アーム８６８およびワッシャー８６６は、一体型で形成されることができ、または互いに結合することができる。延長アーム８６８および／またはワッシャー８６６は、本明細書に記載する任意の冷却手段、例えば冷却流体システムまたは熱電冷却システムに結合された内部チャンバーを含むことができる。図８Ｂの例で示す図解する態様では、各延長アーム８６８が、患者の外部に配置され、そしてそれぞれ入口および出口導管８２２，８２８が供給された各々の冷却手段８９４を含む。延長アーム８６８は、延長アームと周辺組織との間の熱エネルギー移動が最少となり、それにより周辺組織を保護し、そしてワッシャー８６６が延長アーム８６８の内芯を通って伝導する熱エネルギーにより冷却できる効率が上がるように、断熱材で被覆することができる（例えばスプレーされるシリコーン）。延長アーム８６８はワッシャー８６６と同じ材料から形成することができ、または異なる材料から形成することができる。用具８０２はワッシャー８６６とインプラント８００との間の境界に熱交換面を定める。
【００５２】
使用では、骨ネジまたは他のインプラント８００がワッシャー８６６の中心開口部８９０を通って挿入され、骨８０８の近位に配置され、そして骨の中へ進められる。インプラント８００が締められると、ワッシャー８６６は圧縮され、そしてインプラントの形に実質的に一致し、それらの間の接触面積が最大になる。冷却流体は延長アーム８６８の冷却手段８９４を介して循環するので、アームが冷やされる。これを進めると、この冷却効果はワッシャー８６６、インプラント８００、インプラントが移植された骨８０８、そして骨の近位に位置する目的組織に適用される。この冷却処方が完了した時、延長アーム８６８は、場合により特別な道具を使用して近位に引き出すことができ、ワッシャー８６６にはシャーライン８９２に沿った分離が生じ、そしてこれによりインプラント８００から冷却用具８０２を分離する。
【００５３】
図８Ａ−８Ｄの態様は、多数の利点を与えることができる。例えば冷却手段は患者の外部に配置することができ、移植可能部分を小さいままにすることができ、そして冷却手段と延長アームとの間の熱交換面を大きくすることができる。さらに延長アームの長さ、およびワッシャーを分離することにより用具を取り出す能力により、経皮的または最小侵襲法を使用して用具を設置し、そして取り出せるようになる。またワッシャーの形状適合性および／または形状で、任意の様々な形および外形等を有するネジまたは他のインプラントを用いて用具を使用することが可能となり、しかも用具とインプラントとの間の熱的接触は上昇する。また、用具はインプラントのロッドを受ける凹所の外側に配置されるので、ロッドの配置および操作は積極的に冷却しながら、および／または患者から冷却用具を取り出す前に行うことができる。
【００５４】
図９は、冷却用具またはクランプ９０２の別の例示的態様を図解する。用具９０２は、
本体部分９６８およびツメ部分９６６を含み、そしてインプラント（例えば脊椎連結ロッドまたは骨ネジのネック）、または骨のような人体構造に結合するように構成されている。このツメ部分９６６は実質的にＣ形であることができ、そして第一および第二アーム９９６を含むことができる。アーム９９６は、アームがインプラントまたは骨の一部をツメ９６６の柄の中に捉えるために僅かに反れることができ、そして次いでそれらの最初の位置に跳ね返ることができるように柔軟で、しかも弾力性があることができる。アーム９９６は、インプラントまたは骨部分が開口部９９８内に捉えられ、そして保持されることができるように、円形インプラントまたは骨部分の周りに１８０度以上延びる開口部９９８を定めることができる。例示する態様では、アーム９９６は円形開口部９９８の周り約２００度から約３００度の間で延びることができる。開口部９９８は円形以外の形状を有することができ、そして開口部の形は、用具９０２が結合することになるインプラントまたは骨の形といった様々な因子に基づき選択することができると考えられる。
【００５５】
ツメ部分９６６および本体部分９６８は、銅、銀、金、ニッケル、錫のような形状適合材料、および種々の形状適合合金および熱伝導性ポリマーを含む様々な材料から形成することができる。本体部分９６８およびツメ部分９６６は一体型で形成されることができ、または互いに結合させることができる。本体部分９６８および／またはツメ部分９６６は本明細書に記載する任意の冷却手段、例えば冷却流体システムまたは熱電冷却システムと結合した内部チャンバーを含むことができる。図解する態様では、本体部分９６８は入口および出口導管９２２，９２８に結合された冷却手段を含む。用具９０２はツメ部分９６６と用具９０２が結合するインプラントまたは骨との間の境界に熱交換面を定める。
【００５６】
使用では、ツメ部分９６６のアーム９９６が僅かに変形してインプラントまたは骨の部分をアームにより定められる開口部９９８内に配置できるようになる。アーム９９６の弾力性により、それらは最初の位置に跳ね返ることができ、これでツメ９６６をインプラントまたは骨に嵌め、または留めることができるようにし、そしてこれによりその中のインプラントまたは骨を捉え、または保持する。
冷却流体が本体部分９６８を通って循環すると、あるいは幾つかの他の冷却手段が作動すると、本体部分およびツメ部分９６６が冷却される。さらに進めると、この冷却効果はインプラント、インプラントが移植された骨、および骨の近位に位置する目的組織に適用される。
【００５７】
図１０Ａ−１０Ｂは、冷却用具またはクランプ１００２の別の例示的態様を図解する。示すものを除いて、用具１００２の構造および機能は実質的に上記の用具１００２と同じであり、したがってそれらの詳細な記載はここでは簡潔を期すために省略する。図１０Ｂに示すように、インプラントが接触するジョー１０３４、１０３８の熱交換面は、インプラント１０００の外部寸法に対応するように形成することができる（例えば骨ネジのヘッド部分、または連結ロッド１０９９を受けるように構成される骨ネジに結合する部材）。特にインプラントが接触する面は、インプラント１０００の対応する面の実質的にネガ型であることができる。
【００５８】
図１１は冷却用具１１０２の別の例示的態様を図解する。用具１１０２は骨ネジ１１００および骨ネジに選択的に結合するように構成された１もしくは複数の取り外し可能な塔１１６８を含む。図解する態様では骨ネジを示しているが、任意の様々なインプラントを冷却用具１１０２に使用することができると考えられる。塔１１６８は経皮的椎弓根ネジ配置で一般的に使用される種類のもの（冷却特性なし）、または脊椎すべり症の減少に、除去可能なロッド−レシーバー延長タブとして一般に使用される種類のもの（冷却特性なし）であることができる。
【００５９】
取り外し可能な塔１１６８はそれらの間にロッドを受ける通路を定めることができ、そ
して骨内に移植された骨ネジ１１００に接して配置される遠位部分から、患者の外部に位置する近位部分まで延びるような寸法にすることができる。塔１１６８は、種々の技術を使用して（例えばねじ状境界、スナップフィット、締りばめ、脆いもしくは分離部分など）、骨ネジまたはインプラントの様々な部分に結合することができる（例えば中に形成されるＵ形のロッドを受ける通路を有する骨ネジのヘッド部分）。塔１１６８および／または骨ネジ１１００は、本明細書に記載する任意の冷却手段、例えば冷却流体システムまたは熱電冷却システムと結合した内部チャンバーを含むことができる。図１１Ａの態様では、冷却手段（示さず）は患者の外部に配置され、そして冷却流体を、塔１１６８および骨ネジ１１００の少なくとも一部を通って延びる導管１１２２に通して循環する。例えば図１１Ｂ−１１Ｃに示す別の態様では、各塔は自らの独立した導管１１２２を含むことができ、そして導管１１２２はその塔１１６８のみを通って延びることができる（すなわち骨ネジ１１００は通らない）。少なくとも塔１１６８の一部は、塔と周辺組織との間の熱エネルギー移動を最少とし、これにより周囲組織を保護し、しかも導管１１２２を通って伝わる熱エネルギーにより骨ネジ１１００を冷却できる効率を上げるように、断熱材（例えばスプレーされるシリコーン）で被覆されることができる。用具１１０２は、少なくとも骨ネジ１１００と周辺組織との間の境界に熱交換面を定める。
【００６０】
使用では骨ネジ１１００が、骨１１０８の近位に位置する組織開口部を通って挿入され、そして骨の中に進められる。次いで冷却流体が塔１１６８の導管１１２２および／または骨ネジ１１００を通って循環されて、骨ネジが挿入された骨１１０８および骨の近位に位置する目的組織を冷却する。冷却処方が完了した時、塔１１６８を骨ネジ１１００から取り外すことができる（例えば脆い部分を壊すか、またはネジまたはスナップフィット境界を外すことにより）。
【００６１】
図１１Ａ−１１Ｃの態様は、多数の利点を与えることができる。例えば冷却手段は患者の外部に配置することができ、移植可能部分を小さいままにすることができ、そして冷却手段と塔１１６８との間の熱交換面を大きくすることができる。さらに塔の長さ、およびインプラントから塔を外す能力により、経皮的または最小侵襲法を使用して用具を設置および取り出せるようになる。また用具の冷却面はインプラントのロッドを受ける凹所の外側に配置されるので、ロッドの配置および操作は積極的に冷却しながら、および／または患者から冷却用具を取り出す前に行うことができる。
【００６２】
本明細書に記載する用具およびハードウェアは、ハードウェアの製造および特に手術用装置の製造分野の当業者には周知の一般的プラクティスを使用して製造することができると考えられる。
【００６３】
本明細書に開示する冷却用具、インプラントおよび関連するハードウェアは、様々な種類の熱伝導性の医療用および／または移植可能な材料、例えば金属、プラスチック、セラミック等から形成することができる。金属は一般に冷却用具の実施に有利な高い熱伝導性を有するので、冷却効果の迅速な伝導を提供する。次に金属は一般に高い物理強度を有し（例えば引張、剪断、圧縮）、これが破壊や変形の危険性を下げるので有利である。また金属は直ちに殺菌することができ、これは生きている患者に使用するためには重要な特性である。幾つかの態様では、冷却用具は生物適合性チタンまたはステンレス鋼から形成することができる。
【００６４】
冷却用具、そして特にその熱交換面の寸法（例えば長さ、幅、直径等）は、冷却効果が適用される骨構造またはインプラントの寸法、患者の年齢、性別または種、および／または必要な冷却の程度を含め、様々な因子に基づき選択することができる。
【００６５】
方法
図１２Ａおよび１２Ｂは、組織を冷却する例示的方法の流れ図である。本明細書に開示する様々な方法を流れ図（１もしくは複数）に関連して示すが、そのような流れ図またはその説明により与えられる方法の工程の順序は、その順序で工程を行うように方法を限定すると解釈されるべきではないことに留意されたい。むしろ本明細書に開示する各方法の様々な工程は、様々な順序で行うことができる。さらに説明する流れ図は単なる例示的態様であるので、追加の工程を含む、または説明よりも少ない工程を含む様々な他の方法も、本発明の範囲内にある。さらに２以上の説明した工程を同時に行うことができる。
【００６６】
図１２Ａは、冷却用具を脊椎骨の骨構造に直接固定することにより脊椎組織を冷却する方法を図解する。工程Ｓ１２００では、脊椎骨へのアクセスは、例えば直視下（ｏｐｅｎ）または最少侵襲手術法を使用して得られ、脊椎骨にアクセスできる組織開口部を形成する。工程Ｓ１２０２では、脊椎骨の骨構造は、冷却用具を受けるように準備されることができる。そのような準備には、軟組織を切断し、下にある骨を露出し、骨を洗浄し、削り、またはやすりをかけ、かつ／または脊椎手術の当業者に良く知られている他の様々な外科的手法を含むことができる。上記のように、脊椎骨の骨構造は脊椎骨の任意の部分であることができ、それらには限定するわけではないが椎弓根、層板、後弓、横突起、棘突起、関節突起、椎体等を含む。
【００６７】
一旦骨が準備されれば、冷却用具は組織開口部を通って進められ、そして工程Ｓ１２０４で骨に結合されることができる。次いで工程Ｓ１２０６で冷却効果が冷却用具を介して骨に送達され得る。これは例えば冷却用具を介してガスを膨張させることにより迅速に用具自体の冷却を生じ、そしてそれに隣接する組織を冷却することにより達成され得る。あるいはガスの膨張の外に、他の冷却手段を使用することができ、それには冷却用具を通して冷却流体を循環すること、ならびに冷却用具内のペルティエ装置に電力を供給することを含む。幾つかの実施において冷却効果の送達には、圧縮ガスのタンクのような冷却源から冷却手段の送達を含む。この工程では、圧縮ガスのタンクを、圧縮ガスが管（例えば冷却材送管）を通って冷却用具に流れるように開くことができる。このタンクには、圧縮ガスがどのくらいの量で、そしてどのくらい速く冷却用具に送達されるかを制御する調節または制御ユニットを含むことができる。制御ユニットは、単に手動で操作されるバルブであることができ、この場合、冷却効果の送達は手動でバルブを開くことにより開始される。また制御ユニットは、どのくらいの量の冷却効果が送達されるべきかを定めるために、予めプログラムされたデータまたは手術に際して測定されたデータのいずれかを使用するコンピューター制御バルブを含むこともできる。
【００６８】
例えば制御ユニットは、くも膜下に配置された温度センサーからのデータを読むことができ、そしてくも膜下の温度が閾値より下がった時、制御ユニットは冷却効果の送達を制限するか、または切ることを開始することができる。くも膜下の温度が温度閾値より上に上がった時、制御ユニットは冷却効果を再び送達し始めることができる。定量的および定性的な両方の任意の数の生理学的特性（既に言及した）を、冷却効果の送達を制御する目的で制御ユニットに入力する時に使用できると考えられる。
【００６９】
冷却用具は、冷却効果を送達する期間のみ患者に移植しておくことができ、あるいは手術の創傷を閉じた後にも患者に移植したままにしておくことができる（例えば入口および出口導管を冷却用具から外した後に）。
【００７０】
上記の工程は複数の冷却用具で反復することができ、それぞれが患者の脊椎骨内の異なる位置に配置できると考えるだろう。一つの例示的態様では、第一冷却用具が第一脊椎骨に固定され、そして第二冷却用具が第二脊椎骨に固定される。別の例示的態様では、第一冷却用具が第一脊椎骨の第一横突起に固定され、そして第二冷却用具が第一脊椎骨の第二の対側性横突起に固定される。冷却用具はこのように患者の脊椎の多数の脊椎骨レベルに
結合されることができ、そして任意の数の冷却用具を一つの脊椎骨に結合することができる。一つの態様では、脊椎損傷の場所が決定され、そして冷却用具が脊椎損傷の場所より上の１，２もしくは３個の脊椎骨に結合される。別の態様では冷却用具は脊椎損傷部位の直ぐ上、および下にある脊椎骨に結合される。
【００７１】
図１２Ａの方法は、患者の脊柱を安定化するための安定化ハードウェアの設置も含むことができる。例えば骨ネジ、鉤、ロッド、板等を患者の脊柱に結合させることができる。
【００７２】
図１２Ｂは、冷却用具を脊椎骨の骨構造に移植されたインプラントに、または脊椎骨の骨構造内に移植されたインプラントに結合したインプラントに固定することにより、脊椎組織を冷却する方法を説明する。工程Ｓ１２００’では、インプラントへのアクセスが例えば以前に移植したインプラントへアクセスするための直視下または最小侵襲手術法を使用することにより、あるいは患者にインプラントを設置するための様々な既知の外科手法（例えば脊椎安定化または固定法）を行うことにより得られる。工程Ｓ１２０２’では、インプラントは冷却用具を受けるために準備され得る。そのような準備には、インプラントからごみを除去すること、またはそうではなくインプラントを、特にインプラントの熱交換面として使用されることになる表面を洗浄もしくは磨くことを含むことができる。
【００７３】
一旦インプラントが準備されれば、冷却用具は組織開口部を通って進め、そして工程Ｓ１２０４’でインプラントに結合させることができる。次いで工程Ｓ１２０６’では、冷却効果は冷却用具を介してインプラントに送達されることができ、そしてこれを進めて骨およびインプラントの近位に位置する他の組織に送達されることができる。これは例えば冷却用具を介してガスを膨張させて、用具自体およびそれに隣接する組織の急速な冷却を生じることにより達成できる。あるいはガスの膨張の外に、冷却用具に冷却流体を循環させること、ならびに冷却用具中でペルティエ装置を駆動することを含む他の冷却手段を使用することができる。
【００７４】
上記の工程は複数の冷却用具について反復することができ、それぞれが患者の脊椎骨内の異なる位置に配置できると考えるだろう。一つの例示的態様では、第一冷却用具が第一インプラントに固定され、そして第二冷却用具が第二インプラントに固定される。
【００７５】
低体温の送達−温度および時間
本明細書に記載する方法および装置は、一般に局所的な治療用低体温を適用し、そして幾つかの場合では脊髄中、または周辺組織を冷却することが関与する。冷却効果を脊柱管に、そして脊髄自体に送達するために種々の低体温装置が記載されている。本明細書で記載する「治療用低体温」は、患者の平熱、通常は約３７度Ｃ未満の組織温度への低下を称する。また治療用低体温は、処置が開始された時に、患者の平熱ではない可能性がある患者の体温未満の組織温度への低下も含むことができる（例えば患者が発熱しているか、または例えば事前の、もしくは進行中の全身低体温処置によりすでに低体温状態である場合）。
【００７６】
適応される低体温の程度は、多くの因子で変動する可能性がある。目的とする治療温度は０度Ｃ直下から平熱直下の範囲であることができる。０度Ｃ未満の温度に組織を暴露することは細胞傷害を導く恐れがあるが、脊柱の骨はそのような低温に対して抵抗性があり、したがって目的の治療温度は、幾つかの態様では０度Ｃ未満であることができる。
【００７７】
例示的態様では、目的組織は約０度Ｃ〜約３７度Ｃの範囲内に冷却される。また目的組織は約５度Ｃ〜約３６度Ｃ、より好ましくは約１５度Ｃ〜約３６度Ｃ、より好ましくは約２５度Ｃ〜約３６度Ｃ、より好ましくは約２５度Ｃ〜約３５度Ｃ、そしてより好ましくは約３０度Ｃ〜約３４度Ｃの範囲内に冷却されることができる。特定の態様では、目的組織
は約３６度Ｃ、約３５度Ｃ、約３４度Ｃ、約３３度Ｃ、約３２度Ｃ、約３１度Ｃ、または約３０度Ｃに冷却することができる。他の態様では目的組織は平熱より約１度Ｃ低く、平熱より約２度Ｃ低く、平熱より約５度Ｃ低く、平熱より約１０度Ｃ低く、または平熱より約２０度Ｃ低く冷却することができる。
【００７８】
低体温の程度は時々、「軽度」の低体温（例えば、平熱より０〜５度Ｃ低い）、「中程度」の低体温（例えば、平熱より５〜９度Ｃ低い）、「重度」の低体温（例えば、平熱より９〜１７度Ｃ低い）、そして「極度（ｐｒｏｆｏｕｎｄ）」の低体温（例えば、平熱より１７度Ｃ超低い）という用語で記載される。本明細書に開示する方法は、これらのいずれかの範囲内への組織の冷却を含むことができ、また本明細書に開示するシステムおよび装置は、このような冷却を達成するように構成することができる。これらの、またはその他の範囲を通って、組織温度が循環され、拍動され、掃引され（ｓｗｅｐｔ）、傾斜され（ｒａｍｐｅｄ）、そして／または段階を付けられる、様々な処置計画もまた使用することができる。例えば、一つの処置法において、組織温度は目的温度に急速に低下され、次いで処置を終結することを所望する場合には、平熱に傾斜してゆっくりと戻すことができる。さらなる例によると、組織温度は、第一の目的温度までゆっくりと段階的に低下され、第一の目的温度と第二の目的温度間を往復し、そして次に最終的に平熱に段階的に戻すことができる。
【００７９】
冷却効果への目的組織の曝露期間は、患者の状態、患者のその他の傷害の処置、患者に対する将来の処置計画および、冷却に対してモニターされた、または検出可能な生理学的応答またはそれらの欠如を含む様々な要因に応じて、数分〜数日にわたる可能性がある。治療的低体温法は、１回法で、または複数回適用することができる。いずれの場合でも、多数の異なる温度を適用することができる。目的温度を考察する時には、好ましくは目的組織の所望する治療温度を意味することを意図する。あるいはまた、目的温度は時々、冷却器具または冷却チャンバーまたは冷却用具の要素の温度を表すこともできる。幾つかの場合において、目的組織が目的組織温度に到達するために、冷却用具を目的組織温度より下に冷却することが必要である可能性があること考えられるであろう。
【００８０】
本明細書に記載の方法は、様々な長さの時間、そして／または異なる温度で脊柱管組織および脊髄を冷却することを含むことができる。さらに冷却は、各投与が曝露時間および／または温度において他の場合と異なる可能性がある、複数の投与で起ることができる。１または複数の曝露時間および温度の決定は、既知の有効な時間および温度に基づいて前以て決めることができるか、または、患者および／または傷害が起った時に対する処置が適用される時の状態に基づいて決定することができる。局所および全身双方の広範な生理学的効果が、通常体温より下への目的組織（例えば、脊柱管の組織および脊髄）の冷却から起り得る。曝露時間、用量および目的温度は、モニターされた生理学的パラメーターまたは特徴、ならびに冷却装置またシステムのパラメーターに基づいて、処置中に変えることができる。
【００８１】
これらのパラメーターは、限定するわけではないが、神経学的所見、血圧、目的組織の温度、特定の組織の温度（目的組織の近位）、コア（直腸）体温、目的組織の近位のまたは出口の静脈血温度、肺動脈の状態、心臓の状態、感覚性誘発電位（ＳＥＰ、感覚性誘発電位を含む）、運動誘発電位（ＭＥＰ）、髄こう内圧、潅流圧、血中酸素＆血糖レベル、ＡＴＰ濃度、興奮毒性のマーカー、血管原性浮腫、アポトーシス、炎症および酵素反応を含む。目的温度、用量および曝露時間は、これらの生理学的パラメーターの最初の測定値により選択することができ、次いでこれらのパラメーターのリアルタイム測定値に基づいて修正することができる。温度、曝露時間および用量に関する冷却計画は、患者の測定された生理学的特徴および冷却装置およびシステムにより制御することが有効である。
【００８２】
例えば、冷却効果は最初、例えば傷害の椎骨レベルを含む受けた傷害のタイプおよび重篤度に基づいて、前以て決められた目的温度で適用することができる。冷却効果は増加することができ、また従って、前以て決められた期間後に、患者の運動誘発電位反応が顕著でないと思われる場合は、目的温度を低下させることができる。一つの態様では、動脈血圧と脳脊髄液圧間の差が前以て決めた閾値より低下する場合は、治療的低体温法の適用は停止することができる。臨床、実験室およびモニターするマーカーに基づく治療的低体温の適用では、その後に実施することができる多数の治療計画が存在することを理解すべきである。
【００８３】
一つの態様において、治療的低体温は、脊髄傷害後できるだけ早急に、例えば傷害後８時間未満に開始される。治療的低体温は７２時間まで、１２０時間まで、またはそれ以上維持することができる。１時間の一部分（例えば、５分、１５分、３０分または４５分）のような短時間を含む、かなり短期間でも同様に治療的低体温を送達することが望ましい可能性がある。
【００８４】
脊髄および脊柱管に対する治療的低体温法の使用は、様々な有益な効果を与えることができる。このような効果は、神経組織の代謝需要、興奮毒性マーカー、アポトーシス、フリーラジカルおよび炎症の低下を含むことができる。治療的低体温法に伴う作用機序の幾つかは完全に理解されていないが、様々な臨床状態におけるその適用を伴う経験が、外傷、血管損傷または外科的損傷からの脊髄傷害において、緩和効果を示唆することに注目すべきである。
【００８５】
経骨髄冷却
本明細書に記載の幾つかの方法および装置において、冷却効果は経骨髄的に、または骨を介して適用される。特に組織は、冷却用具を骨に隣接して、またはその近くに、あるいは骨に隣接して、またはその近くに移植されたインプラントに固定することにより冷却することができる。骨は、それ自体を遊離な冷却台にする特性をもつ。骨の構造は、いわゆる軟組織より大きいそれらの密度および硬度のために、容易に位置決定可能である。さらに、それらの幾何学構造が放射線撮影により容易に描かれ、患者間で比較的一定であり、そして容易に位置決定可能な形状または境界標をもつ。従って、これらの骨構造および境界標に対して知られた近位には、特定の周辺組織または軟組織が比較的一定に位置している。特に脊椎骨の椎弓根および層板は、脊髄および神経根を含む脊柱管の内容物に対し近接して存在する。
【００８６】
これらの属性は、隣に位置する骨構造および骨構造の境界標を、特定の軟組織に用具を配置するための台および道（ａｖｅｎｕｅ）として使用することにより、特定の周辺軟組織が確実に標的できるようにする。近位または隣接する組織を標的とするための手段として、骨構造およびそれらの境界標を使用することは、処置を望む組織を直接に標的とする必要を回避するために役立ち、その組織を傷つけないままにする。
【００８７】
近位軟組織に冷却効果を提供するための経骨髄的手法の有利な態様は、骨が硬く、用具が骨の中または上で堅く支えられることができ、骨を固定し、または骨の中または近くに移植されたインプラントを固定でき、そこで骨は、身体の動きのため、または用具の存在のための変形を受けない。また骨の硬い性状により、骨の外側の組織を乱さずに冷却用具が骨、または骨に移植されたインプラントに固定できるようになる。
【００８８】
近位の軟組織に冷却効果を提供するための経骨髄的手法は、軟組織自体を損傷することなく、冷却用具の移植または固定を可能にする。すなわち、骨へのアプローチ、および骨の壁を渡る近位組織への冷却を使用することにより、目的の近位組織は、冷却用具またはクランプにより、または冷却用具を移植または固定するために要する外科的工程により、
物理的に接触、置き換え、または切開されない。脊髄組織のような特定の組織は、障害に対してデリケートで敏感であり、またこのような障害が組織に永久的な傷害を引き起こす可能性がある。そのため、組織に傷害を引き起こす危険のために、これらの組織、または近位の軟組織に冷却器具を移植または固定することは望ましくない可能性がある。骨は、このような障害に対して非常に回復力があり、また典型的には機能または強度の大きな損失を自覚せず、また典型的にはこのような障害からの長期間の傷害の影響を受け易くない。従って、骨構造中または上に冷却用具を固定、結合、挿入または移植し、そして経骨髄的に、または骨の壁を渡って近位の軟組織を冷却し、それにより軟組織自体を物理的に障害することなく、軟組織に信頼できる冷却アクセスを可能にすることが望ましい。
【００８９】
例示的態様では、冷却される標的である軟組織は、脊髄、他の脊柱管組織および／または神経根組織であり、また冷却台として働く骨構造は、椎弓根、層板および棘突起のような後弓の要素を含む脊椎骨の部分である。冷却を、椎弓根および／または層板の骨を介して隣接する脊柱管の内容物に提供するための経骨髄的手法は、実際の接触、置き換えまたは貫通を伴わずに脊髄を標的にする。これはそのような侵入に対する脊髄の耐性は最小であろうから、これは決定的な考察となり得る。
【００９０】
最終陳述
本明細書に開示する任意の方法および装置は、多数の冷却用具を同時に使用することにより、直ちに多くの脊椎骨および／または直ちに脊椎骨の多くの骨構造で使用できると理解されるだろう。本明細書に開示する方法および装置は、他の組織を冷却することを含め、外傷性脊髄損傷以外の状態に使用できると理解されるだろう。方法および装置は他の種類の脊髄損傷、ならびに神経根傷害の処置にも使用することができる。方法および装置は予防的に使用することができる。方法および装置は、損傷が起こる前に使用でき、最中および／または後に使用することができ、そして行うことができる任意の特定の手法について、術前、手術中および／または術後に使用することができる。
【００９１】
さらに方法および装置は、損傷に関連しない目的に使用することができる。特に
本明細書に記載する方法および装置は、動脈瘤置換修復術、例えば胸腹部大動脈瘤修復または腹部動脈瘤修復に対する補助的手法として使用することができる。これらの手法では、脊髄への血流に支障を来たすことが一般的であり、これにより虚血性脊髄損傷のリスクが生じる。本明細書に記載する方法および装置は、そのような虚血期間中の保護療法を提供することができる。
【００９２】
さらに本明細書に記載する方法および装置は、冷却が最初は意図されていない脊椎固定法にも使用することができる。本明細書に記載する方法および装置は、冷却効果を送達する能力を有することを望む可能性がある手術中の合併症が起こり得ると理解されている固定にも使用することができる（例：脊柱側湾矯正手術中に生じる医原性損傷）。
【００９３】
本明細書に記載する方法および装置は、神経根に冷却効果を送達するために予防的に使用することができる。そのような冷却効果の送達は、一つの冷却用具で達成することができるが、目的とされる特定の根の上および下に置かれる２以上の冷却用具を有することにより、より良く達成することができる。神経根への冷却効果の送達は、手術中または手術後にも行うことができる。
【００９４】
本明細書に開示する方法および装置は、哺乳動物の身体の他の部位に使用することができ、とりわけ周辺組織へ冷却効果を送達するための整形外科的手法で使用することができる。
【００９５】
上記態様は、記載する主題の範囲にあるものの説明的例として与えるが、その範囲を限
定することは意図していない。記載した装置および方法は、本明細書に記載する治療時に脊柱で使用し、そして行う唯一の装置および方法であることができ、あるいは脊髄減圧、減少、安定化および固定に関連するもののような他の装置および手法を随伴することができる。
【００９６】
本明細書に開示する装置は、一回の使用後に片づける（ｄｉｓｐｏｓｅ）ように設計でき、または多数回使用するように設計することができる。しかしいずれの場合も、装置は少なくとも一回使用した後に再使用するために再調整することができる。再調整は装置の分解、続いて特定部分（ｐｉｅｃｅ）の洗浄または交換、引き続き再度の組み立ての任意の工程の組み合わせを含むことができる。特に装置は分解でき、そして装置の任意の数の特定部分または部品（ｐａｒｔ）を任意の組み合わせで選択的に交換または取り出すことができる。特定部品の洗浄および／または交換で、装置は続く使用のために再調整する施設で、または外科的手法の直前に外科チームにより再度組み立てられることができる。当業者は、装置の再調整に、分解、洗浄／交換および再度組立のための様々な技術を使用できると考えるだろう。そのような技術の使用、および生じた再調整した装置は、すべて本出願の範囲内にある。
【００９７】
好ましくは本明細書に記載する装置は、手術前に処理される。最初に新しい、または使用した中古の用具が得られ、そして必要ならば洗浄される。次いで用具は殺菌され得る。一つの殺菌技術では、用具は、プラスチックまたはＴＹＶＥＫバッグのような閉鎖され、かつ密閉された容器に配置される。次いで容器およびその内容物は、ガンマ線、Ｘ線または高エネルギー電子のような容器を通過することができる放射線の場に置かれる。照射により用具上および容器内のバクテリアを殺す。次いで殺菌された用具は滅菌容器内に保存することができる。密閉した容器は、医療施設で開けられるまで用具を滅菌状態に保つ。
【００９８】
本明細書に記載する方法および装置と一緒に使用することができる方法および装置を含め、組織を冷却する方法および装置のさらなる詳細は、「脊髄組織を冷却するための方法および装置（ＭＥＴＨＯＤＳ  ＡＮＤ  ＤＥＶＩＣＥＳ  ＦＯＲ  ＣＯＯＬＩＮＧ  ＳＰＩＮＡＬ  ＴＩＳＳＵＥ）」という表題の２０１１年１１月１７日に公開された米国特許公開第２０１１／０２８２４１８号明細書で考察され、これは引用により全部、本明細書に編入する。
【００９９】
これまでの記載は図解および説明のために提示された。記載した主題の多くの変更態様および変形態様は、当業者には明白である。本発明は具体的態様を参照にして記載したが、多くの変更を記載した発明の概念の精神および範囲内で行うことができる。したがって本発明は記載した態様に限定されず、以下の請求の範囲の言語により定められる完全な範囲を有することを意図している。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５】
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【図６】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図８Ｃ】
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【図８Ｄ】
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【図９】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１１Ｃ】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【国際調査報告】
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