(57)【要約】  細長いシースを有し、該シースが、それに対して移動可能な細長い柔軟な内部構造を取り囲む血管内カテーテルを、内部構造により保持される洗浄機器の様々な典型的な実施形態とともに提供する。そのような洗浄機器は、シースに対する内部構造の移動に応じて、洗浄液の、その供給源からシースの内部を通る流動を引き起こすとともに、その後にシースから洗浄液を放出させるよう作動する。その一の実施形態では、洗浄機器が、内部構造上に配置されたインペラー構造を含む。他の実施形態では、洗浄構造は、内部構造上に、シースの内面に滑動およびシール係合で配置された環状シールを含む。
2016504928.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療用センシングカテーテル機器であり、
近位端および、患者の体の領域に挿入可能な開口遠位端を有する細長い柔軟なシースと、
前記シースの内部を通って長手方向に延び、前記シースに対して移動可能な細長い柔軟な内部構造であって、遠位端を有する細長い柔軟なドライブ部材、前記ドライブ部材の前記遠位端に固定される支持構造、および、前記支持構造に保持されて、患者の体の領域に関する診断情報の作成に用いることができる信号を生成するよう作動するセンシング要素を有する当該内部構造と、
前記内部構造により保持されて、前記シースに対する前記内部構造の移動に応じて、洗浄液の、その供給源から前記シースの前記内部を通る流動を引き起こし、その後に前記洗浄液を、前記シースから放出させるよう作動する洗浄機器と
を備える医療用センシングカテーテル機器。
【請求項２】
前記内部構造および前記シースが、それらの間に配置されて、前記内部構造を取り囲むとともに、前記シース内に収納される前記内部構造の実質的に全長に沿って延びる実質的にバリアフリーのスペースを有し、
前記洗浄機器が、内部構造に保持されて、前記支持構造と前記シースの対向内側表面部分との間への空気の介在を阻止する態様で、前記シースに対する前記内部構造の回転に応じて、前記洗浄液を、遠位側に前記シースに通して前記支持構造に向けて流動させるとともに、前記支持構造の外部に沿って流動させ、その後に実質的にバリアフリーのスペースの一部に通して流動させるインペラー構造を備える請求項１に記載の医療用センシングカテーテル機器。
【請求項３】
前記インペラー構造が、前記支持構造上に配置される請求項２に記載の医療用センシングカテーテル機器。
【請求項４】
前記インペラー構造が、複数のインペラー羽根を備える請求項２に記載の医療用センシングカテーテル機器。
【請求項５】
前記インペラー構造が、前記支持構造上に外部から配置された螺旋状溝を備える請求項２に記載の医療用センシングカテーテル機器。
【請求項６】
前記センシング要素が超音波振動子である請求項２に記載の医療用センシングカテーテル機器。
【請求項７】
側壁液体排出口が、前記シースに形成されるとともに、前記支持構造から近位側に離隔して位置する請求項２に記載の医療用センシングカテーテル機器。
【請求項８】
当該医療用センシングカテーテル機器が、ＩＶＵＳカテーテルである請求項２に記載の医療用センシングカテーテル機器。
【請求項９】
当該医療用センシングカテーテル機器が、人間の動脈で使用する寸法である請求項２に記載の医療用センシングカテーテル機器。
【請求項１０】
前記シースが、約０．３ｃｍ〜約２０ｃｍの範囲内の有効長さ、および、約０．０５ｃｍ〜約０．１ｃｍの範囲内の内径を有する請求項２に記載の医療用センシングカテーテル機器。
【請求項１１】
前記洗浄機器が、前記センシング要素の近位側で前記内部構造により同軸に、かつ外部から保持される環状シール構造を備え、前記環状シール構造が、前記シースの内面に滑動可能に、かつシール状態で係合するとともに、前記シースに対して前記内部構造とともに移動可能である請求項１に記載の医療用センシングカテーテル機器。
【請求項１２】
前記センシング要素が超音波送信機を含む請求項１１に記載の医療用センシングカテーテル機器。
【請求項１３】
前記シール構造が、少なくとも一の金属リング部材を含む請求項１１に記載の医療用センシングカテーテル機器。
【請求項１４】
前記少なくとも一の金属リング部材が、溶接ステンレス鋼材料である請求項１３に記載の医療用センシングカテーテル機器。
【請求項１５】
前記シール構造が、前記内部構造上にオーバーモールドされた少なくとも一のシール部材を含む請求項１１に記載の医療用センシングカテーテル機器。
【請求項１６】
前記シール構造が、前記内部構造の周囲に巻かれたテープ材料を含む請求項１１に記載の医療用センシングカテーテル機器。
【請求項１７】
前記テープ材料がＰＴＦＥテープ材料である請求項１６に記載の医療用センシングカテーテル機器。
【請求項１８】
当該医療用センシングカテーテル機器が、ＩＶＵＳカテーテルを備える請求項１１に記載の医療用センシングカテーテル機器。
【請求項１９】
前記内部構造を近位側に移動させることで、洗浄液を前記シース内で遠位側に連続して引き込み、空気が、前記シースの前記開口遠位端に隣接する洗浄液の引き込まれた部分中に配置されることを引き起こし、その後に、前記シースに対して内部構造を遠位側に移動させて空気をその遠位端に通して放出させることにより、前記シール構造から遠位側に延びる前記シースの内部の一部からの空気の排除を促進させるよう、前記環状シール構造が構成されるとともに作動する請求項１１に記載の医療用センシングカテーテル機器。
【請求項２０】
インペラー構造が、前記シール構造の遠位側で前記内部構造上に保持されるとともに、前記シースに対する前記内部構造の回転の間に、流体を、近位側に前記シースに通し、前記シール構造に向けて引き込むよう作動する請求項１１に記載の医療用センシングカテーテル機器。
【請求項２１】
前記インペラー構造が、前記内部構造上に外部から配置された螺旋状羽根構造を備える請求項２０に記載の医療用センシングカテーテル機器。
【請求項２２】
前記インペラー構造が、前記内部構造上に形成された螺旋状外部溝を備える請求項２０に記載の医療用センシングカテーテル機器。
【請求項２３】
当該医療用センシングカテーテル機器がさらに、前記シースを通って延びるとともに、前記インペラー構造により、流体を、前記シースに通して近位側に前記シール構造に向けて引き込む排出口を形成するよう配置されたベント開口部を備え、
前記シースの遠位端部を洗浄液中に浸漬させるとともに、前記シースに対して前記内部構造を回転させることにより、前記シースの遠位部分が洗浄されることができる請求項２０に記載の医療用センシングカテーテル機器。
【請求項２４】
前記シースが、約０．３ｃｍ〜約２０ｃｍの範囲内の有効長さ、および、約０．０５ｃｍ〜約０．１ｃｍの範囲内の内径を有する請求項１１に記載の医療用センシングカテーテル機器。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示の実施形態は、概して医療機器の分野に関するものであり、より具体的には、体内の血管診断法に使用されるカテーテルを洗浄する装置及び方法に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
近年は、血管内超音波（ＩＶＵＳ）イメージングを用いることにより、血管閉塞の構造を可視化するための様々な技術及びシステムが開発されている。ＩＶＵＳ技術は、カテーテルをベースとし、動脈内腔および動脈壁のリアルタイムの断面像をもたらすものである。ＩＶＵＳカテーテルは、カテーテルの遠位端部に、一以上の超音波振動子を含むものであり、それにより、検査中の動脈の断面情報を含む画像を決定することができる。ＩＶＵＳイメージングは、閉塞物の構造ならびに、様々な度合いで、動脈壁の中間層および血管内膜の境界の可視化を可能にする。
【０００３】
ＩＶＵＳイメージングカテーテル・システムの一般的なタイプは通常、カテーテルの遠位端における単一の振動子が、高速（約２００ｒｐｍ未満）で回転して、急速な一連の３６０度の超音波スイープ（a rapid series of 360-degree ultra sound sweeps）を生成する構成を含む。そのような速度は、毎秒約３０未満の画像の生成をもたらし、これは、病変動脈のリアルタイム画像を効果的に提示する。
【０００４】
振動子は、カテーテルの近位端でモーター駆動装置に接続されるドライブシャフトもしくはケーブルの端に取り付けられる。回転する振動子は、超音波に干渉せず、かつ高速回転するドライブシャフトから動脈を保護するシース内に収納される。それ故に、ＩＶＵＳイメージング（または「センシング」）カテーテルは、従来の血管造影法技術を用いて、閉塞の領域へ前進させることができ、そしてその後、動脈壁の中間層及び血管内膜及び閉塞物を含む動脈壁における血管内腔のリアルタイム断面像をもたらすべく操作されることができる。
【０００５】
体の部分の内部構造を可視化するために使用するカテーテルベースのシステムの他のタイプでは、細長いドライブシャフトもしくはケーブル構造に配置されて、シースに包まれた可動センシング／イメージング要素を実装するものもまた知られており、これには、光音響、光学コヒーレンス・トモグラフィー、位相配列／複合振動子および、分光システムが含まれる。上述したカテーテルベースのシステムのそれぞれの性能は、内側の可動センシング要素に隣接するそのシース部分の内部における空気の存在により、悪影響を受けることがある。気泡は、システムの操作に先立って、シース内に存在することがあり、又は、センシング／イメージング要素の近位側に配置された柔軟なドライブシャフトもしくはケーブルの回転により、システムの操作中に生成されることがある。これらの気泡の存在は、システムが作成するように設計されるデータもしくは画像を、望ましくない方法で破損させる傾向がある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
特定のシステムからカテーテル構造の全体のシース部分内における空気を取り除くため、通常は洗浄作業が行われる。従来より実行されるように、内部の空気除去作業は、食塩水等の洗浄液を、開口遠位端から排出させるべく、シースの全長に通して遠位側に押し入れることにより行われる。これまでに利用されるこの洗浄技術は、その様々な既知の問題、制約および不都合がある。
【０００７】
たとえば、シースのかなりの長さおよび、極めて小さい内径（一般に、約０．３ｃｍから約２０ｃｍの範囲の有効長さおよび、約０．０５ｃｍから約０．１ｃｍの範囲の内径）により、洗浄液を、シースの近位端からその全長に通して押し入れることは、かなりの圧力を必要とする。またここでは、取り付けられた一方向の逆止弁および、取外し可能なシリンジおよび、ホース器具の形態をなす追加のパーツが必要であり、それにより、システム全体のコストが、望ましくない形で増加する。逆止弁はまた、センシング／イメージング構造が手動で操作される際に、システムのハンドピース部分の近くに障害物を作り出す。さらに、現在は、遠位側で気泡を阻止して、システムの操作中にドライブケーブルの内側から解放し、センシング／イメージング構造に到達すること、及び、その性能に悪影響を及ぼすことを防止する方策がない。
【０００８】
前述したところから容易に理解できるように、概して上述したタイプの医療用カテーテルを洗浄するための、改良された機器および関連する方法の必要性は存在する。本発明が主として対象とするのは、この必要性に対してのものである。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
第一の典型的に開示する実施形態に従う、本発明の原理の実施においては、例示的にはＩＶＵＳカテーテルであるが、あるいは、たとえば、光音響、光学コヒーレンス・トモグラフィー、位相配列／複合振動子または分光タイプのカテーテルのような他のタイプとすることができる医療用センシングカテーテルを提供する。
【００１０】
当該カテーテル構造は、その洗浄（flushing）の改善をもたらし、例示的には、近位端および、患者の体の領域に挿入可能な開口遠位端を有する細長い柔軟なシースと、前記シースの内部を通って長手方向に延びるとともに、それに対して移動可能な細長い柔軟な内部構造とを含む。前記内部構造は遠位端部を有し、これは、その上に配置されたセンシング要素を有するとともに、患者の体の領域、典型的には動脈に対する診断情報を作成することに用いることが可能な信号を生成するよう作動する。典型的には、センシング要素は超音波振動子である。
【００１１】
前記内部構造と前記シースとの間には、前記内部構造を囲むとともに、前記シース内に受容される内部構造の実質的に全体の長さに沿って延びる通路または、実質的にバリアフリーのスペースが配置される。この発明の重要な特徴によれば、インペラー構造は、前記内部構造により保持されるものであって、前記シースに対する前記内部構造の回転に応じて、洗浄液を、その供給源から近位側で前記シースに通して、支持構造の外部に沿って前記支持構造に向けて流動させ、その後に、実質的にバリアフリーのスペースに通し、前記支持構造と前記シースの対向内側表面との間に空気が介在することを防ぐ態様で、洗浄液流動させるよう作動する。典型的に開示する実施形態では、前記インペラー構造は、前記内部構造の前記遠位端部上に外面的に形成された螺旋状表面溝または、外部インペラー羽根とすることができる。
【００１２】
カテーテルが典型的に動脈内に配置されたとき、動脈内からの血液は、洗浄液として用いられるとともに、その後に、実質的にバリアフリーのスペースから、シース内に形成された選択的な血液排出口を介して、動脈に戻され得る。あるいは、体内におけるカテーテルの使用に先立ち、シースの内部は、食塩水のような、血液でない洗浄液を使用する同様の態様にて洗浄され得る。
【００１３】
この発明の他の開示される側面によれば、通常は上述したような構造を有する医療用センシングカテーテル内から、空気を洗浄する方法であって、（１）シースに対する内部構造の遠位端部の回転に応じて、洗浄液を、前記シースの開口遠位端部に内側で通して、その供給源から引き出すべく、前記内部構造の前記遠位端部を構成するステップ、および、（２）前記シースに対して前記内部構造を回転させることにより、前記内部構造の前記遠位端部と前記シースの対向内側表面部分との間への空気の介在を防ぐ態様で、供給源からの洗浄液を、その後に、前記内部構造の前記遠位端部に向けて、近位側で前記シースに通して、前記内部構造の前記遠位端部の外部に沿わせ、その後、近位側で実質的にバリアフリーのスペースに通して流動させるステップを備える方法が提供される。この典型的な方法によりもたらされるカテーテル洗浄技術では、血液または、血液でない洗浄液を用いることができる。
【００１４】
典型的に開示するカテーテル構造及び、本発明によりもたらされるような関連するカテーテルの使途を使用することで、近位側で駆動されてカテーテルシースを通る洗浄液の流れは、支持構造に隣接する内部シース空気が、振動子とシースの対向内側表面部分との間に望ましくなく介在することを継続的に防止し、また、内部構造の回転により生成される空気が、支持構造を保持する振動子の遠位側に移動することを防止する移動液体バリアを形成する。
【００１５】
本発明の第二の典型的に開示する実施形態では、例示的にはＩＶＵＳカテーテルであるが、あるいは、たとえば、光音響、光学コヒーレンス・トモグラフィー、位相配列／複合振動子または分光タイプのカテーテルのような他のタイプの医療用センシングカテーテルとすることができる医療用センシングカテーテル機器を提供する。当該カテーテル構造は、洗浄の改善をもたらし、例示的には、近位端および、患者の体の領域に挿入可能な開口遠位端を有する細長い柔軟なシースと、前記シースの内部を通って長手方向に延びるとともに、それに対して移動可能な細長い柔軟な内部構造とを含み、前記内部構造は遠位端部を有し、これは、その上にセンシング要素を有するとともに、患者の体の領域に対する診断情報を作成することに用いることが可能な信号を生成するよう作動する。当該カテーテル機器の重要な特徴によれば、環状シール構造が、前記センシング要素に近位側で内部構造により、同軸に、かつ外部から保持されており、このシール構造は、前記シースの内面に滑動可能に、かつシール状態で係合するとともに、前記シースに対して前記内部構造とともに可動である。
【００１６】
当該カテーテル機器の構造的側面によれば、前記シースに対して前記内部構造を近位側に移動させて、洗浄液を遠位端に通して前記シース内で近位側に引き込み、その後、内部構造を、前記シースに対して遠位側に移動させて、遠位シース端に通して外側で、受け取った流体、及び空気をその中に放出することにより、環状シール構造は、前記シースの遠位端部が、そこから望ましくない空気を放出する態様で洗浄されることを可能にし、それにより、洗浄液をシースの全長に通して遠位側に押し出すことによる必要な洗浄作業を行うことの従来の必要性を取り除く。
【００１７】
本発明の第二実施形態の他の構造では、インペラー構造は、センシング要素を保持する内部構造の部分上に設けられるものであって、シースに対する内部構造の回転に応じて、洗浄液を、シースの遠位端部に通して近位側に、シール構造に向けて引き込み、それにより、シースに対して内部構造を並進させることなしに、シースの遠位端部を洗浄する。
【００１８】
本発明の他の開示する側面によれば、近位端および、患者の体の領域内に挿入可能で開口遠位端を有する細長い柔軟なシースと、前記シースの内部を通って長手方向に延びるとともに、それに対して移動可能な細長い柔軟な内部構造とを有する医療用センシングカテーテルとともに使用するための空気洗浄方法であって、前記内部構造が遠位端部を有し、該遠位端部が、その上に配置されるセンシング要素を有するとともに、前記シースに対する前記内部構造の移動中に、患者の体の領域に対する診断情報の作成に用いることが可能な信号を生成するよう作動する方法が提供される。
【００１９】
幅広い観点から、該方法は、大量の洗浄液を、前記センシング要素に向けて、前記シースの開口遠位端に通して内側に流動させるステップ、および、その後に、大量の洗浄液の少なくとも一部および、前記シースの内部に既に配置されていた空気を、前記シースの遠位端部に通して外側に放出するステップを備える。該方法の開示する特徴によれば、そのような流動および放出ステップは、前記内部構造を前記シースに通して近位側および遠位側に並進させるステップをそれぞれ含むことができ、また、前記シースに対して前記内部構造を回転させることによりそれぞれ行うことができる。
【００２０】
ここで典型的に開示するカテーテル機器および関連する洗浄方法は、カテーテル洗浄作業全体の実質的な改善をもたらす。たとえば、血液が洗浄液として利用される場合、第二の音響媒体を使用することの必要性は取り除かれ、それにより、診断法の全材料コストを望ましく減らすことができ、また、遠位側で行われる洗浄手順を用いて、体内に導入される可能性のある多量の微粒子をも減らすことができる。ここで典型的に開示するカテーテル構造および関連する方法はさらに、ワークフローおよび、操作者のカテーテル使用の簡便性を改善し、洗浄手順に必要な時間を減らすとともに、空気に関連する画像の乱れの除去によって、診断画像の質を改善する。
【図面の簡単な説明】
【００２１】
【図１】本発明の原理を具体化する典型的な医療用センシングカテーテル機器の非常に概略的な部分断面図である。
【図２】図１のカテーテル機器の振動子支持部分の他の実施形態の側面図である。
【図３】図１の医療用センシングカテーテル機器の第二実施形態の部分切断概略正面図である。
【図４】図３の破線の円領域「４」の断面拡大図である。
【図５Ａ−５Ｄ】本発明の原理を具体化する典型的なカテーテル洗浄方法を、概略的な形で連続して描く。
【図６】本発明の原理を具体化する関連する他の洗浄方法により洗浄される図５Ｄまでのカテーテル機器の他の構造の遠位端部の拡大スケールの概略断面図である。
【図７】図６に示す内側カテーテル構造の遠位端部の他の構造を示す。
【発明を実施するための形態】
【００２２】
図１に概略的に示すものは、医療用センシングカテーテル機器であって、典型的には、患者の動脈１２内に動作可能に挿入されて、診断動脈イメージング手順を行い得る血管内カテーテル１０の形態をなす。非限定的な例として、カテーテル１０は、単一の回転可能な振動子タイプのＩＶＵＳ（血管内超音波）カテーテルであるが、それに代えて、長いドライブシャフトもしくはケーブル構造上に配置されてシースに包まれた可動センシング／イメージング要素を実装する体の部分の内部構造の可視化に用いるためのカテーテルベースのシステムの様々な他のタイプの一つとすることができ、これには、限定されるものではないが、本発明の原理から逸脱することなしに、光音響、光学コヒーレンス・トモグラフィーおよび 分光システムが含まれる。
【００２３】
カテーテル１０は、開口遠位端１６および近位端１７を有する細長い柔軟なチューブ状の外側シース１４を含む。シース１４の有効長さ（すなわち、患者内に動作可能に挿入できるその長さ）は、その内径より極めて長い。例示的には、有効シース長さは、約０．３ｃｍから約２０ｃｍまでの範囲であり、また、シース内径は、約０．０５ｃｍから約０．１ｃｍまでの範囲である。シース１４の内部に移動可能に配置されるのは、細長い柔軟な内部構造１８であり、これは、その遠位端に固定される支持構造２２（一般には「缶（can）」と称する）を有する細長い柔軟なドライブシャフトもしくはケーブル２０を備えるとともに、例示的には単一の超音波振動子２４の形態をなすセンシング／イメージング要素を保持する。
【００２４】
シースの近位端１７および、その中のドライブシャフトもしくはケーブル２０の近位端は、従来の構造の、適切なＰＩＭ（患者インターフェースモジュール）に動作可能に接続され、これは、振動子２４に電力を供給するとともに、そこからイメージング信号を受信する。ＰＩＭはまた、図１に矢印２６、２８でそれぞれ示すように、シース１４に対する内部構造１８の並進および回転を選択的に駆動するよう作動することができる。あるいは、別個の駆動構造が、シース１４に対して内部構造１８を同様に駆動することができ、または、必要に応じて、シース１４に対する内部構造１８の並進および回転移動は、手動で実現されることができる。
【００２５】
図１に見られるように、外側シース１４と内部構造１８との間には、実質的にバリアフリーのスペースまたは通路３０が配置され、これは、内部構造１８を囲んで、シース１４内に収納される内部構造１８の実質的に全長に沿って延びる。本発明の特徴によれば、インペラー構造は、支持構造２２上に外部から配置されるものであって、例示的には、振動子２４の近位側で柔軟な内部構造１８の支持構造部分２２上に配置された複数のインペラー羽根３２の形態をなす。あるいは、図２に示すように、インペラー構造は、振動子２４の近位側で支持構造２２の外側表面に形成された適切な螺旋溝３４を備えることができる。
【００２６】
図１に示すように、動脈１２内に収納されるカテーテル１０により、矢印２８で示すように、単にシース１４に対して内部構造１８を回転させることで、シース１４の内部は容易に洗浄することができ、その中の望ましくない空気を放出させる。インペラー構造３２（あるいは、場合によっては図２のインペラー構造３４）によるそのような回転は、動脈１２内からの血液３６が、シース１４の開口遠位端１６を通って内側に流れるとともに、支持構造２２に沿って外側で流れ、その後に、実質的にバリアフリーの環状通路３０を通って近位側に流れることを引き起こす。それにより、近位側に流れる血液３６は、洗浄液として利用されて、シース１４の内部から望ましくない空気を取り除くとともに、シース１４に形成された選択的な側壁血液排出口３８を介して、動脈１２内に戻って移動し得る。
【００２７】
シース１４を通って近位側で駆動される洗浄液のこの流れは、支持構造２２に隣接する内側シース空気が、振動子２４とシース１４の対応内側表面部分との間に望ましくなく介在することを継続的に防止し、また、高速回転するドライブシャフトもしくはケーブル２０により生成される空気が、支持構造２２の遠位側に移動することを防止する移動液体バリアを形成する。
【００２８】
図３および４に概略的に示すものは、先述した医療用センシングカテーテル機器１０の他の実施形態１０ａである。カテーテル１０ａは、患者の動脈１２内に動作可能に挿入されて、診断動脈イメージング手順を行うことができる。非限定的な例として、カテーテル１０ａは、単一の回転可能な振動子タイプのＩＶＵＳ（血管内超音波）カテーテルであるが、それに代えて、細長いドライブシャフト構造上に配置されてシースに包まれた可動センシング／イメージング要素を実装する体の部分の内部構造の可視化に用いるためのカテーテルベースのシステムの様々な他のタイプの一つとすることができ、これには、本発明の原理から逸脱することなしに、光音響、光学コヒーレンス・トモグラフィー、位相配列／複合振動子および分光システムが含まれる。
【００２９】
カテーテル１０ａは、開口遠位端１６ａおよび近位端１７ａを有する細長い柔軟なチューブ状の外側シース１４ａを含む。シース１４ａの有効長さ（すなわち、患者内に動作可能に挿入できるその長さ）は、その内径よりかなり大きい。例示的には、有効シース長さは、約０．３ｃｍから約２０ｃｍまでの範囲であり、また、シース内径は、約０．０５ｃｍから約０．１ｃｍまでの範囲である。シース１４ａの内部に移動可能に配置されるのは、細長い柔軟な内部構造１８ａであり、これは、その遠位端に固定されるハウジング構造２２ａを有する細長い柔軟なドライブシャフトもしくはケーブル２０ａを備えるとともに、例示的には単一の超音波振動子２４ａの形態をなすセンシング要素を支持する。
【００３０】
シース１４ａの近位端１７および、その中のドライブケーブル２０ａの近位端は、従来の構造の、適切なＰＩＭ（患者インターフェースモジュール）に動作可能に接続され、これは、振動子２４ａに電力を供給するとともに、そこからイメージング信号を受信する。ＰＩＭはまた、図３に矢印２６ａ、２８ａでそれぞれ示すように、シース１４ａに対する内部構造１８ａの並進および回転を選択的に駆動するよう作動する。あるいは、別個の駆動構造が、シース１４ａに対して内部構造１８ａを同様に駆動することができ、または、必要に応じて、シース１４ａに対する内部構造１８ａのそのような並進および回転移動は、手動で実現され得る。
【００３１】
図４を参照するに、本発明の重要な側面によれば、カテーテル１０ａはまた環状シール構造４０を備え、これは、振動子２４ａに近位側で隣接する内部構造１８ａのハウジング部分２２ａに支持されるとともに、それを同軸に囲む。シール構造４０は、シース１４ａの内面に滑動可能に、かつシール状態で係合し、シース１４ａに対し、内部構造１８ａとともに、並進および回転移動が可能である。非限定的な例として、シール構造４０は、一以上のメタルリング（例示的には溶接ステンレス鋼リング）、ＰＴＦＥテープ材料等のテープ材料、または、内部構造１８上にオーバーモールドされた少なくとも一の環状弾性シール部材を含む様々なタイプとすることができる。
【００３２】
シール構造４０の特有の規定（The unique provision）は、カテーテル１０ａのシース部分１４ａが洗浄されることを可能にし、それにより、洗浄液を、シース１４ａの内部の全長に通して遠位側に押し込むことに関連する従来の問題、制約および不都合なしに、その内部から空気を除去することができる。そのような洗浄の改良が、本発明により、どのようにして達成され得るかについての例は、図５Ａ〜５Ｄに概略的な形で連続して示す。
【００３３】
まず、図５Ａに示すように、シース１４ａの下方を向く開口遠位端１６ａに隣接するハウジング構造２２ａにより、遠位シース端１６ａを、適切な容器４４内における多量の洗浄液、典型的には食塩水４２中に浸漬する。その後、内部構造１８ａを、（図５Ａに矢印４６で示すように）シース１４ａ内から、図５Ｂの位置に上昇させる。シール構造４０のこの上昇は、シース１４ａの内側部分内にその下側で真空を作り出し、それにより、シール構造４０の下側において、食塩水４２の量４２ａを、シース１４ａの内側部分内で上方へ引き上げる。
【００３４】
次に、図５Ｃに示すように、遠位シース端１６ａを上方に向けて反転し、シース１４を（図５Ｃに矢印４８で示すように）たたいて、シール構造４０の遠位側でシース１４ａ内の空気５０を、遠位シース端１６ａに上昇させる。最後に、（図５Ｄに矢印５２で示すように）内部構造１８ａを、遠位シース端１６ａに向けて上方に押し上げ、それにより、食塩水４２ａを（その中に混入される空気５０とともに）、開口遠位シース端１６ａに通して外側に放出させ、それにより、カテーテルシース洗浄作業が完了する。
【００３５】
この改良洗浄技術を用いることは、患者の使用のためにカテーテル１０ａを準備するべく、シース１４ａの全体の遠位端部だけが洗浄される必要があること、および、全体の洗浄作業が、大きく単純化されるとともに速められることを要することに留意すべきである。さらに必要な洗浄を実現する設備コストは望ましく低減される。かかる洗浄作業の効率もまた向上し、このことは、柔軟なドライブケーブル２０ａの急速な操作回転により生成され、遠位側に到達して振動子２４ａのイメージング性能を妨げる気泡に対し、シール構造４０がバリアを形成することの事実に起因する。
【００３６】
図６に、代替的なカテーテル実施形態１０ｂで、本発明の原理を具体化する改良シースおよびハウジング構造１４ｂ、２２ｂを用いて実行される代替的な洗浄方法を概略的に示す。図６に示すシース１４ｂは、その開口遠位端１６ｂに隣接して、その中に側壁ベント開口部５４を形成することにより改良されたものである。図６に示すハウジング２２ｂは、その外部上にインペラー構造、典型的には複数のインペラー羽根５６を形成することにより改良されたものであり、これは、振動子２４ｂとシール構造４０ｂとの間に配置される。
【００３７】
食塩水４２中に浸漬されるシース１４ｂの遠位端１６ｂ、遠位端１６ｂに隣接するハウジング構造２２ｂおよび、ベント開口部５４の近位側に配置されたシール構造４０により、内部構造１８ｂは、シース１４ｂに対する内部構造１８ｂの並進なしに、矢印５８で示すように回転駆動される。回転するインペラー構造５６は、シース２４ｂの内部における食塩水４２の部分４２ｂを上方に引き上げ、そして、それを（シール構造４０の下方からの空気とともに）、ベント開口部５４に通して外側に放出し、それにより、洗浄作業が完了する。
【００３８】
図７に、図６に示すハウジング構造２２ｂの他の実施形態２２ｃを概略的に示す。図６のハウジング構造２２ｃ上に外部から形成されたインペラー構造（図６の羽根５６と同じ機能を実行する）が、ハウジング構造２２ｃの外面に形成された螺旋状の外側壁溝６０によって規定されるとともに、振動子２４ｃと環状シール構造４０ｃとの間に配置されることを除いて、図７のハウジング構造２２ｃは、図６のハウジング構造２２ｂと同一である。
【００３９】
理解できるように、上述した例示的な実施形態における本発明は、カテーテル洗浄作業全体の実質的な改善をもたらす。たとえば、血液が洗浄液として用いられる場合、第二の音響媒体を用いることの必要性は取り除かれ、それにより、診断法の全材料コストを望ましく減少させるとともに、遠位側に対する洗浄手順を用いて、体内に導入される可能性があり得る微粒子の量を減少させる。上述した洗浄構造および方法はさらに、ワークフローおよび操作者の使用の容易さを改善し、洗浄手順に要する時間を短縮し、また、空気に関連する画像の乱れの排除により、診断画像の質を改善する。
【００４０】
前述の詳細な説明は、単に説明および例により与えられるものとして明白に理解されるべきであり、本発明の趣旨および範囲は、添付の特許請求の範囲によってのみ限定される。
【図１】
2016504928.tif 000003
【図２】
2016504928.tif 000004
【図３】
2016504928.tif 000005
【図４】
2016504928.tif 000006
【図５Ａ】
2016504928.tif 000007
【図５Ｂ】
2016504928.tif 000008
【図５Ｃ】
2016504928.tif 000009
【図５Ｄ】
2016504928.tif 000010
【図６】
2016504928.tif 000011
【図７】
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【手続補正書】
【提出日】平成27年8月17日(2015.8.17)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療用センシングカテーテル機器であり、
近位端および、患者の体の領域に挿入可能な開口遠位端を有する細長い柔軟なシースと、
前記シースの内部を通って長手方向に延び、前記シースに対して移動可能な細長い柔軟な内部構造であって、遠位端を有する細長い柔軟なドライブ部材、前記ドライブ部材の前記遠位端に固定される支持構造、および、前記支持構造に保持されて、患者の体の領域に関する診断情報の作成に用いることができる信号を生成するよう作動するセンシング要素を有する当該内部構造と、
前記内部構造により保持されて、前記シースに対する前記内部構造の移動に応じて、洗浄液の、その供給源から前記シースの前記内部を通る流動を引き起こし、その後に前記洗浄液を、前記シースから放出させるよう作動する洗浄機器と
を備える医療用センシングカテーテル機器。
【請求項２】
前記内部構造および前記シースが、それらの間に配置されて、前記内部構造を取り囲むとともに、前記シース内に収納される前記内部構造の実質的に全長に沿って延びる実質的にバリアフリーのスペースを有し、
前記洗浄機器が、内部構造に保持されて、前記支持構造と前記シースの対向内側表面部分との間への空気の介在を阻止する態様で、前記シースに対する前記内部構造の回転に応じて、前記洗浄液を、遠位側に前記シースに通して前記支持構造に向けて流動させるとともに、前記支持構造の外部に沿って流動させ、その後に実質的にバリアフリーのスペースの一部に通して流動させるインペラー構造を備える請求項１に記載の医療用センシングカテーテル機器。
【請求項３】
前記インペラー構造が、前記支持構造上に配置される請求項２に記載の医療用センシングカテーテル機器。
【請求項４】
前記インペラー構造が、複数のインペラー羽根を備える請求項２に記載の医療用センシングカテーテル機器。
【請求項５】
前記インペラー構造が、前記支持構造上に外部から配置された螺旋状溝を備える請求項２に記載の医療用センシングカテーテル機器。
【請求項６】
前記センシング要素が超音波振動子である請求項２に記載の医療用センシングカテーテル機器。
【請求項７】
側壁液体排出口が、前記シースに形成されるとともに、前記支持構造から近位側に離隔して位置する請求項２に記載の医療用センシングカテーテル機器。
【請求項８】
前記シースが、約０．３ｃｍ〜約２０ｃｍの範囲内の有効長さ、および、約０．０５ｃｍ〜約０．１ｃｍの範囲内の内径を有する請求項２に記載の医療用センシングカテーテル機器。
【請求項９】
前記洗浄機器が、前記センシング要素の近位側で前記内部構造により同軸に、かつ外部から保持される環状シール構造を備え、前記環状シール構造が、前記シースの内面に滑動可能に、かつシール状態で係合するとともに、前記シースに対して前記内部構造とともに移動可能である請求項１に記載の医療用センシングカテーテル機器。
【請求項１０】
前記シール構造が、少なくとも一の金属リング部材を含む請求項９に記載の医療用センシングカテーテル機器。
【請求項１１】
前記少なくとも一の金属リング部材が、溶接ステンレス鋼材料である請求項１０に記載の医療用センシングカテーテル機器。
【請求項１２】
前記シール構造が、前記内部構造上にオーバーモールドされた少なくとも一のシール部材を含む請求項９に記載の医療用センシングカテーテル機器。
【請求項１３】
前記シール構造が、前記内部構造の周囲に巻かれたテープ材料を含む請求項９に記載の医療用センシングカテーテル機器。
【請求項１４】
前記内部構造を近位側に移動させることで、洗浄液を前記シース内で遠位側に連続して引き込み、空気が、前記シースの前記開口遠位端に隣接する洗浄液の引き込まれた部分中に配置されることを引き起こし、その後に、前記シースに対して内部構造を遠位側に移動させて空気をその遠位端に通して放出させることにより、前記シール構造から遠位側に延びる前記シースの内部の一部からの空気の排除を促進させるよう、前記環状シール構造が構成されるとともに作動する請求項９に記載の医療用センシングカテーテル機器。
【請求項１５】
インペラー構造が、前記シール構造の遠位側で前記内部構造上に保持されるとともに、前記シースに対する前記内部構造の回転の間に、流体を、近位側に前記シースに通し、前記シール構造に向けて引き込むよう作動する請求項９に記載の医療用センシングカテーテル機器。
【請求項１６】
当該医療用センシングカテーテル機器がさらに、前記シースを通って延びるとともに、前記インペラー構造により、流体を、前記シースに通して近位側に前記シール構造に向けて引き込む排出口を形成するよう配置されたベント開口部を備え、
前記シースの遠位端部を洗浄液中に浸漬させるとともに、前記シースに対して前記内部構造を回転させることにより、前記シースの遠位部分が洗浄されることができる請求項１５に記載の医療用センシングカテーテル機器。
【国際調査報告】
2016504928.tif 000013
2016504928.tif 000014