(57)【要約】  本明細書で説明されているのは、ハウジングと湾曲した遠位面を有するソールとを有する整形外科用歩行装具を提供するためのシステムおよび装置である。ハウジングは、屈曲を防止するために患者の足首を包んで固定するように構成される。ソールの遠位面は、後方領域、中央領域、および前方領域を有する。後方領域は、患者の足の踵部分の下に位置するように構成され、中央領域は、患者の足の中心部分の下に位置するように構成される。前方領域は、患者の足の前方の中足骨および爪先の部分の下に位置するように構成され、前方領域の後方側から前方領域の中央部分に向かって増加し、中央部分から前方領域の前方側に向かって減少する前後の曲率を有する。
2016512127.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
整形外科用歩行装具であって、
屈曲を防ぐために患者の足首を包んで固定するように構成されたハウジングと、
近位面および遠位面を有するソールであって、前記近位面が、前記患者の足を受けるように構成されており、前記遠位面が、後方領域、中央領域、および前方領域を有し、
前記後方領域が、前記患者の足の踵部分の下に位置するように構成され、第１の前後の（ＡＰ）曲率を有し、
前記中央領域が、前記患者の足の中心部分の下に位置するように構成され、第２のＡＰ曲率を有し、
前記前方領域が、前記患者の足の前方の中足骨および爪先の部分の下に位置するように構成され、前記前方領域の後方側から前記前方領域の中央部分に向かって増加し、前記中央部分から前記前方領域の前方側に向かって減少する第３のＡＰ曲率を有する
ソールと
を備える整形外科用歩行装具。
【請求項２】
前記前方領域が、前記遠位面のＡＰ長さの約３５％を含む、請求項１に記載の整形外科用歩行装具。
【請求項３】
前記中央領域が、前記遠位面のＡＰ長さの約４０％を含む、請求項１または２に記載の整形外科用歩行装具。
【請求項４】
前記中央領域が、足中部の真下に位置する、請求項１から３のいずれかに記載の整形外科用歩行装具。
【請求項５】
前記第３のＡＰ曲率が、約０．１００インチ−１よりも大きな最大値を有する、請求項１から４のいずれかに記載の整形外科用歩行装具。
【請求項６】
前記前方領域のＡＰ長さと前記第３のＡＰ曲率の最大値との積が、約０．３５よりも大きい、請求項１から４のいずれかに記載の整形外科用歩行装具。
【請求項７】
前記第２のＡＰ曲率が、約０．０３０インチ−１未満の最大値を有する、請求項１から６のいずれかに記載の整形外科用歩行装具。
【請求項８】
前記中央領域のＡＰ長さと前記第２のＡＰ曲率の最大値との積が、約０．１５未満の最大値を有する、請求項１から７のいずれかに記載の整形外科用歩行装具。
【請求項９】
前記第１のＡＰ曲率が、前記後方領域の後方側から前記後方領域の中央部分に向かって増加し、前記中央部分から前記後方領域の前方側に向かって減少する、請求項１から８のいずれか一項に記載の整形外科用歩行装具。
【請求項１０】
前記第１のＡＰ曲率が、約０．２５インチ−１未満の最大値を有する、請求項９に記載の整形外科用歩行装具。
【請求項１１】
前記後方領域のＡＰ長さと前記第１のＡＰ曲率の最大値との積が、約０．７未満の最大値を有する、請求項９に記載の整形外科用歩行装具。
【請求項１２】
前記遠位面が、第１の中間横方向の（ＭＬ）曲率であって、中央側の縁の近傍に第１のピークを有し、前記遠位面の側方側の縁の近傍に第２のピークを有し、前記第１のピークと前記第２のピークとの間では実質的に平坦である第１の中間横方向の（ＭＬ）曲率を有する、請求項１から１１のいずれか一項に記載の整形外科用歩行装具。
【請求項１３】
前記遠位面が対称である、請求項１から１２のいずれかに記載の整形外科用歩行装具。
【請求項１４】
前記近位面が、硬質であり、前記遠位面が、可撓性であり、前記遠位面が、第１の密度を有する第１の材料および第２の密度を有する第２の材料を含み、前記第２の密度が、前記第１の密度よりも小さい、請求項１から１３のいずれかに記載の整形外科用歩行装具。
【請求項１５】
前記近位面が、プラスチック材料から形成されている、請求項１４に記載の整形外科用歩行装具。
【請求項１６】
前記第１の材料が、ゴムである、請求項１４または１５に記載の整形外科用歩行装具。
【請求項１７】
前記第２の材料が、ＥＶＡである、請求項１４から１６のいずれかに記載の整形外科用歩行装具。
【請求項１８】
前記遠位面の最も高い点と地表面との間の距離として、厚さが定義され、該厚さの最大値が、約０．７５インチである、請求項１から１７のいずれかに記載の整形外科用歩行装具。
【請求項１９】
前記中央領域が、前記遠位面の前記ＡＰ長さの約４０％を含む、請求項２に記載の整形外科用歩行装具。
【請求項２０】
前記中央領域が、足中部の真下に位置する、請求項１９に記載の整形外科用歩行装具。
【請求項２１】
前記第３のＡＰ曲率が、約０．１００インチ−１よりも大きな最大値を有する、請求項２０に記載の整形外科用歩行装具。
【請求項２２】
前記前方領域のＡＰ長さと前記第３のＡＰ曲率の最大値との積が、約０．３５よりも大きい、請求項２０に記載の整形外科用歩行装具。
【請求項２３】
前記第２のＡＰ曲率が、約０．０３０インチ−１未満の最大値を有する、請求項２１に記載の整形外科用歩行装具。
【請求項２４】
前記中央領域のＡＰ長さと前記第２のＡＰ曲率の最大値との積が、約０．１５未満の最大値を有する、請求項２１に記載の整形外科用歩行装具。
【請求項２５】
前記第１のＡＰ曲率が、前記後方領域の後方側から前記後方領域の中央部分に向かって増加し、前記中央部分から前記後方領域の前方側に向かって減少する、請求項２３に記載の整形外科用歩行装具。
【請求項２６】
前記第１のＡＰ曲率が、約０．２５インチ−１未満の最大値を有する、請求項２５に記載の整形外科用歩行装具。
【請求項２７】
前記後方領域のＡＰ長さと前記第１のＡＰ曲率の最大値との積が、約０．７未満の最大値を有する、請求項２５に記載の整形外科用歩行装具。
【請求項２８】
前記遠位面が、第１の中間横方向の（ＭＬ）曲率であって、中央側の縁の近傍に第１のピークを有し、前記遠位面の側方側の縁の近傍に第２のピークを有し、前記第１のピークと前記第２のピークとの間では実質的に平坦である第１の中間横方向の（ＭＬ）曲率を有する、請求項２６に記載の整形外科用歩行装具。
【請求項２９】
前記遠位面が対称である、請求項２８に記載の整形外科用歩行装具。
【請求項３０】
前記近位面が、硬質であり、前記遠位面が、可撓性であり、前記遠位面が、第１の密度を有する第１の材料および第２の密度を有する第２の材料を含み、前記第２の密度が、前記第１の密度よりも小さい、請求項２９に記載の整形外科用歩行装具。
【請求項３１】
前記近位面が、プラスチック材料から形成されている、請求項３０に記載の整形外科用歩行装具。
【請求項３２】
前記第１の材料が、ゴムである、請求項３０に記載の整形外科用歩行装具。
【請求項３３】
前記第２の材料が、ＥＶＡである、請求項３０に記載の整形外科用歩行装具。
【請求項３４】
前記遠位面の最も高い点と地表面との間の距離として、厚さが定義され、該厚さの最大値が、約０．７５インチである、請求項３３に記載の整形外科用歩行装具。
【発明の詳細な説明】
【背景技術】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願は、２０１３年３月１５日に出願された米国特許仮出願第６１／７９２，１２９号明細書の利益を主張するものである。なお、これにより、米国特許仮出願第６１／７９２，１２９号明細書の全体は、参照により本明細書に組み込まれる。
【０００２】
整形外科の足首のギプスおよび装具は、負傷、例えば、靭帯損傷、足首の捻挫、脛骨の疲労骨折、および足首の骨折からの回復期間に足首の動作を制限するように設計されている。足首ギプスは、典型的には、硬質材料、例えば、石膏またはガラス繊維から成形される。足首ギプスは、下肢を支持し、ニュートラルな位置に足を保持し、足首を固定する。ギプスは、多くの場合、数週間または数ヶ月にわたって装着される（好ましくは、骨折および靭帯損傷の適切な治癒を可能にするために関節に重量を加えることなく）。
【０００３】
負傷の初期の安定化の後の、足首のさらなるリハビリテーションおよび強化の間、歩行装具が、歩行などの体重のかかる運動の段階的な増加を可能にしながら足首の固定を継続するためにギプスの代わりに使用される。一部の歩行装具は、立つのには有用だが、歩行の困難な平坦なソールを有する。一部の歩行装具は、足首関節の失われた機能の代わりを部分的に務める、ストライド中の前方への転がり運動をもたらす揺り子状の（rocker）ソールを有する。それにもかかわらず、臀部および膝の他の関節が、多くの場合に、失われた足首の動作を補償する必要があり、このことが、歩行装具の使用を疲労させるものにしている。加えて、歩行装具は、大きくて重いものであり、堅い装具ハウジングおよびハウジングのサイズに適合する大きなソールを有する。ロッキングボトム（rocking bottom）を有する一部の歩行装具は、厚いソールを有し、厚いソールは、厚さが患者の他方の足に適合しない場合、臀部のずれをもたらし得る。付加される重量および高さは、歩行装具の使用を困難にし、結果として生じる不自然な歩き方は、さらなる膝または臀部の不都合につながり得る。
【０００４】
したがって、患者が自然な歩き方に近づくことを可能にする歩行装具が必要とされている。
【発明の概要】
【０００５】
本明細書で開示されるのは、湾曲した遠位面を有するソールを有する歩行装具を提供するためのシステムおよび装置である。したがって、歩行時に自然な歩き方を可能にし、患者が立った姿勢のときの安定性を高めるように変化する前後の（ＡＰ）（Anterior-Posterior）曲率および変化する中間横方向の（ＭＬ）（Medial-Lateral）曲率を有する遠位面を有するソールが提供される。遠位面にわたるこのような曲率の変化は、ソールの全厚を大きく増加させることなく大きなＡＰ曲率を可能にする。
【０００６】
一態様によれば、整形外科用歩行装具は、ハウジングならびに近位面および遠位面を有するソールを含む。ハウジングは、屈曲を防止するために患者の足首を包んで固定するように構成される。ソールの近位面は、患者の足を受けるように構成される。ソールの遠位面は、後方領域、中央領域、および前方領域を有する。後方領域は、患者の足の踵部分の下に位置するように構成され、第１の前後の（ＡＰ）曲率を有する。中央領域は、患者の足の中心部分の下に位置するように構成され、第２のＡＰ曲率を有する。前方領域は、患者の足の前方の中足骨（metatarsal）および爪先の部分の下に位置するように構成され、前方領域の後方側から前方領域の中央部分に向かって増加し、中央部分から前方領域の前方側に向かって減少する第３の曲率を有する。中央領域は、患者の足中部（midfoot）の真下に位置してもよい。
【０００７】
一実施態様によれば、ソールの前方領域は、遠位面のＡＰ長さの約３５％を含む。別の実施態様によれば、ソールの中央領域は、遠位面のＡＰ長さの約４０％を含む。
【０００８】
一部の実施態様において、第３のＡＰ曲率は、約０．１００インチ−１よりも大きな最大値を有する。前方領域のＡＰ長さと前方領域のＡＰ曲率の最大値との積は、約０．３５より大きくてもよい。特定の実施態様において、中央領域のＡＰ曲率は、約０．０３０インチ−１未満の最大値を有する。中央領域のＡＰ長さと中央領域のＡＰ曲率の最大値との積は、約０．１５または約０．１５未満であってもよい。一部の実施態様において、後方領域のＡＰ曲率は、約０．２５インチ−１未満の最大値を有する。後方領域のＡＰ長さと後方領域のＡＰ曲率の最大値との積は、約０．７未満であってもよい。加えて、遠位面の最も高い点と地表面との間の距離は、約０．７５インチ未満であってもよい。
【０００９】
特定の構成において、遠位面は、２つのピークを有する中間横方向の（ＭＬ）曲率を有する。第１のピークは、遠位面の中央側の縁の近傍にあり、一方、第２のピークは、遠位面の側方側の縁の近傍にある。これらの２つのピーク間のＭＬ曲率は、実質的に平坦である。
【００１０】
特定の実施態様において、近位面は、硬質であり、遠位面は、可撓性である。遠位面は、異なる密度の２つの材料を含んでもよい。例えば、近位面は、プラスチック材料から形成されてもよく、一方、遠位面は、ゴムおよびＥＶＡから形成されてもよい。
【００１１】
前述のおよび他の目的および利点は、添付図面の参照を伴う以下の説明からより完全に理解される。これらの描かれている実施形態は、例示として理解されるべきであり、決して限定として理解されるべきではない。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
【図１】脛の角度を示す概略図である。
【図２】歩行時の脛の角度および床反力の例示的な測定を示すグラフである。
【図３】脛の角度、曲率、およびソール厚の間の関係を示している。
【図４】通常歩行の歩行周期の間の例示的な脛の角速度を示すグラフである。
【図５】一実施形態に係る、湾曲したソールを有する例示的な歩行装具の側面図である。
【図６】一実施形態に係る例示的な湾曲したソールの側面図であって、その遠位面に関する曲率グラフを伴う側面図である。
【図７】一実施形態に係る、図６の例示的な湾曲したソールの近位面の投影図である。
【図８】一実施形態に係る、図６の例示的な湾曲したソールの遠位面の投影図である。
【図９】一実施形態に係る、図６の例示的な湾曲したソールの前後の断面図である。
【図１０】一実施形態に係る、図６の例示的な湾曲したソールの中央横断面図である。
【図１１】一実施形態に係る、遠位面の例示的なセグメント化された層状の構造（異なる材料によって形成されたセグメントを有する）を示す、図６の湾曲したソールの分解図である。
【発明を実施するための形態】
【００１３】
次に、本明細書で説明されているシステムおよび装置の全体的な理解を提供するために、特定の例示的な実施形態について説明する。明瞭さおよび例示のために、これらのシステムおよび装置は、患者の下脚および足首に適用される整形外科用歩行装具に関して説明される。当業者によって、本明細書で説明されているシステムおよび装置は適切な仕方で適合および修正されてもよいことが理解されるこれらのシステムおよび装置は、他の適切な用途（湾曲したソールを含む他の種類の装具など）に用いられてもよく、他のこのような追加および修正は、本発明の範囲から逸脱しない。
【００１４】
図１は、脛の角度１２０を示しており、図２は、歩行周期の立脚期の間の脛の角度１２０の対応する折れ線グラフ２２０を提供している。図１には、歩行姿勢をとっている人の下肢が示されており、ここでは、足の前方の中足骨および爪先の部分が、地面に接触している。脛の角度１２０は、足の遠位面の少なくとも一部が地面に接触するときに垂直軸線１３０から時計方向に測定される。脛の角度１２０は、脛および大腿が一直線に揃っている場合（真っ直ぐに立った姿勢のときなど）に０度の値をとり、脛の角度１２０は、図１に示されているように膝が後方に屈曲しているときに正値をとり、下脚が上部大腿よりも前方に伸びているときに負値をとる。
【００１５】
歩行周期は、足が地面に当接したときに始まり、同じ足が再び地面に当接したときに終わる。通常歩行の歩行周期における下肢の運動は、２つの局面、すなわち、足が地面に接触して地面により支持される立脚期および下肢が臀部および膝によって前方に揺動される遊脚期に分割され得る。立脚期は、足の踵１００が地面に当接したときに始まり、同じ足の爪先１０５が地面から離れたときに終わる。さらに立脚期は、３つの段階、すなわち、踵当接、中間姿勢、および爪先引離し（toe-off）に分割され得る。名称が含意しているように、踵当接は、踵が地面に当接し、前方に転がるときに生起する。中間姿勢は、足が地面にぴったり接しているときに生起し、この場合、体の重心は、足の真上にある。爪先引離しは、中間姿勢に続くものであり、前方の中足骨（または母指球）および爪先が、地面を蹴って、体を前方に進ませるときに生起する。立脚期の間に、足首関節および横足根関節は、背屈および底屈の動作を行う一方で、足の前方の中足骨および爪先の部分は、前進を行う。
【００１６】
脛の角度１２０および足の圧力中心１３５は、立脚期の全体にわたって連続的に変化するが、図２の折れ線グラフ２２０によって示されているように、踵当接および爪先引離しの間に、脛の角度１２０はより大きく変化する。このグラフの水平軸２１０は、パーセンテージ（すなわち、完了した立脚期のパーセンテージ）で表された立脚期の期間に対応している。垂直主軸２２２は、脛の角度１２０を度で表している。濃淡（shading）は、立脚期の３つの段階を表すために図２において使用されている。すなわち、領域２１０、２１２、および２１４は、それぞれ踵当接、中間姿勢、および爪先引離しに対応する。異なる個々人に関する脛の角度の測定は、立脚期にわたって線グラフ２２０と同じ一般的なパターンに従うと予期されるが、個々人のばらつきおよび段階的なばらつきは存在する。折れ線グラフ２２０は、例示的な例として提示されている。同様のグラフが、ある個人または他の基準に基づいて描かれ得る。人が歩くとき、脛の角度は、折れ線グラフ２２０と同様の仕方で変化する。一緒になって、足首関節、足根関節、および中足関節は、足が地面に接触している間の足の転がり運動を伴うこのような動作を支える。しかしながら、患者が、整形外科用歩行装具を装着している場合、足首の動作は制限される。結果として、患者は、より小さな歩幅をとるか、あるいは膝および臀部の関節が、さらなる屈曲および伸展によって補償を行うかのいずれかである。どちらの状況も、折れ線グラフ２２０から大きく外れる不自然な歩き方をもたらす。また、長期間の使用の後に、膝および臀部の不都合が生じる。
【００１７】
歩行装具を装着している患者が、自然な歩き方により近づくように足の転がり運動を達成することを助けるために、歩行装具用のソールは、多くの場合、自然な歩き方の最中であるかのような脛の角度の変化を容易にするために揺り子状の底（すなわち、湾曲した遠位面）を有するように設計される。図３は、脛の角度とソールのＡＰ曲率との関係を抽象的な仕方で示している。円弧３３４および３１４は、同じ前後（ＡＰ）長さ３４０に対応するが、異なる曲率に対応する。なお、曲率は、対応する半径３３６および３３８の逆数として定義される。非円弧の場合、曲率は、弧上の点ごとに変化する。弧３３４および３１４は、湾曲したソールの前方部分の側面を表しており、点３０５は、前方部分が実質的に平坦な中央部分に接続する位置に対応している。図３から、ＡＰ方向における小さな曲率（例えば、大きな半径３３８）は、より平坦なソールを提供し、一方、大きなＡＰ曲率（例えば、小さな半径３３６）は、脛の角度のより大きな変化を支え、使用者を前方に進ませることを理解することは容易である。図３の角度３１０および３２０は、自然な歩き方の最中の爪先引離しに近づくために必要な脛の角度の変化の量を表している。これらの２つの角度の値は同じである。角度３２０は、弧３３４に対応する。
【００１８】
弧３１４と同様に、多くの歩行装具において、前方端部におけるＡＰ曲率は、脛の角度の十分な変化を実現するにはあまりに小さく、患者がより小さな等しくない歩幅をとる原因となっている。対応する高さ３３２が弧３１４の高さ３３０よりも大きな弧３３４と同様に、ソールの前方部分においてまたは遠位面の全体にわたってより理想的な曲率を実現する多くの歩行装具では、ソールは、かなり厚くなる。これは、足が、立っているときに平面上に置かれる必要があるためである。より厚いソールは、この厚さが患者の他方の足に適合しない場合、等しくない脚の長さおよび臀部のずれをもたらす。厚さがより小さな曲率によって制御され、さらに、脛の角度の所定の変化が求められるさらに他の一部の歩行装具において、ソールの前方部分は、角度３１０に近づくように点３２５に向かって伸びる弧３１４と同様により長いＡＰ長さを有する。より大きな半径３３８を有し、角度３１０に対応する、点３０５と点３２５との間の弧のＡＰ長さ３４４は、弧３３４および３１４に対応するＡＰ長さ３４０よりもずっと大きい。より長い前方部分は、ソールの中央部分を後方に押しやり、場合によっては、患者が立った姿勢のときの安定性に影響を及ぼす。
【００１９】
以前の歩行装具とは異なり、本明細書で説明されているシステムおよび装置の一態様において、ソールの遠位面は、脛の角度が立脚期の全体にわたって変化する率に従って設計される。言い換えれば、脛の角度の特定の変化を達成することに加えて、一部の実施形態は、歩行装具の転がり運動が、図４に示されているように自然な歩行の歩行周期を再現する角速度で行われることを可能にする。これらの実施形態は、歩行装具用の以前の湾曲したソールよりも好適である。なぜなら、これらの実施形態は、過度の厚さに陥ることなく、ソールの前方部分および後方部分において、使用者を前方に進ませるのに十分な加速度を実現するからである。また、これらの実施形態は、ソールの中央部分の範囲がより長い長さにわたることおよびソールの中央部分が改善された安定性のために足の中心部分の下に位置することを可能にする。加えて、遠位面が、脛の角度が立脚期の全体にわたって変化する率に従って湾曲するこのような設計によって、ソールの中央部分は、小さいがゼロではない曲率を有し、これにより、踵当接から中間姿勢への移行および中間姿勢から爪先引離しへの移行がどちらとも、緩やかで円滑になる。ソールの中央部分のこのような小さな曲率は、使用者が立っているときに安定性の問題をもたらさない。これは、部分的には、半硬質材料および可撓性材料の組み合わせが、体重が真上にかかるときに、体重のかかる中央部分を本質的に平坦にするためである。
【００２０】
図４は、通常歩行の歩行周期の間の典型的な脛の角速度の折れ線グラフ４１０を提供している。水平軸４３０は、パーセンテージを用いて歩行周期の期間を表しており、領域４３４、４３６、および４３８は、それぞれ立脚期の踵当接、中間姿勢、および爪先引離しの段階を表している。領域４３２および４４０は、脛の角度の変化が臀部および膝の関節によって直接促進される遊脚期に対応する。垂直軸４２０は、下方に伸びており、脛の角速度が約２０度／ｓと約１８０度／ｓとの間で変化することを示している。図４に示されている折れ線グラフ４１０は、複数の個人からの角速度の測定値を平均することによって得られる。ソールが個別にカスタマイズされるか、特定の患者のグループのためにカスタマイズされる歩行装具の一部の実施形態において、所望の角速度グラフは、踵当接段階の１つの谷、中間姿勢段階の１つの丘、および爪先引離し段階の１つの谷を有する同様の形状を依然として保持する限り、折れ線グラフ４１０と異なってもよい。
【００２１】
図２に戻ると、垂直副軸２３２に関する折れ線グラフ２３０がさらに示されており、折れ線グラフ２３０は、歩行周期の立脚期の間（脛および体の残りが前方に移動するときに体重が足を通過するとき）に地面によって足に作用する力である床反力１４０（図１参照）を表している。水平軸２１０は、完了した立脚期のパーセンテージを表している。踵当接の最初（約０％）および爪先引離しの最後（約１００％）において、反力は、約０ニュートン（Ｎ）である。一般に、足を通過する力の量は、患者の体重に依存するため、折れ線グラフ２３０は、例示的な例としてのみ提示されている。踵当接および爪先引離しの間、足は、体を前方に進ませる硬質の梃子として機能し、したがって、力１４０は、患者の体重よりもずっと大きくなる。中間姿勢の間、他方の足は、地面から離れており、患者の重心は、歩行装具内の足の真上にある。したがって、中間姿勢に対応する、ソールの中央部分は、患者が歩行していようが立っていようが安定性を実現するためにＡＰ方向において実質的に平坦であるべきである。一部の実施形態において、ソールの中央部分は、前方端部または後方端部において達成可能な最大曲率を含むことなく、実質的に平坦であり、患者の足の中心部分の下に位置するように構成される。一部の実施形態において、ソールの中央部分は、足中部の真下に位置するように構成される。
【００２２】
さらに、ここでは図に明示的に示されていないが、通常、足の圧力中心は、踵のわずかに側方側から始まり、中央方向へ前に向かい、第１中足骨と第２中足骨との間を通り抜けて、足の親指を通過するように連続的に足を通って移動する。中間横（ＭＬ）方向において平坦なソールを有する歩行装具の場合、下脚のわずかな内反または外反も、足の圧力中心が、ソールの縁から飛び出ること（円滑な歩き方を妨げる離散事象）をもたらす。本明細書で説明されているシステムおよび装置の一態様において、ＭＬ曲率は、通常の歩き方に対応する程度に十分に大きく、安定して立つことを可能にする程度に十分に小さい。このような特徴には、各ＭＬ断面において中央側の縁の近傍にピークを有し、遠位面の側方側の縁の近傍に別のピークを有しながら、２つのピーク間では実質的に平坦であるＭＬ曲率を有することによって近づいていく。足の圧力中心の移動をさらに再現するために、ＭＬ曲率は、ソールの後方から前方にかけて徐々に変化し、踵の付近ではより大きなピーク値を有し、中央部分ではより小さなピーク値を有する。
【００２３】
図５は、装具ハウジング５１０およびソール５２０（湾曲した遠位面５２２を有する）を有する整形外科用歩行装具５００の実施形態を示している。装具ハウジング５１０は、下脚および足の支持を行うための任意の適切な形態を有してもよい。この実施形態において、装具ハウジング５１０は、足ベッド（footbed）部分５１４と、踵部分５１６と、直立支持部分５１８を有する硬質シェルである。足ベッド部分５１４は、ソール５２０に直接取り付けるための平面を底に有し、全体的または部分的に患者の足を包み得る。ハウジング５１０の内側には、快適さを提供するために、また使用者がハウジングによってもたらされる圧迫レベルを調整することを可能にするためにクッション材料、例えば、発泡パッドおよび膨張可能な構成要素が裏打ちされてもよい。一部の実施形態において、足首を全体的に固定する硬質シェルの代わりに、ハウジングは、回復過程中の足首の小さい動作を可能にするために半硬質材料から作られてもよい。
【００２４】
図６は、近位面６１０および遠位面６２０を有する湾曲ソールの例示的な実施形態６００を示している。遠位面６２０は、図４にプロットされた角速度グラフ４１０に近い曲率を有する。最も後方の点から始まり、ソール６００は、３つの領域、すなわち、後方領域６３０、中央領域６３２、および前方領域６３４に分割され得る。後方領域６３０は、ソール６００の最も後方の点から中央領域６３２まで延在する。中央領域６３２は、後方領域６３０から前方領域６３４まで延在する。前方領域６３４は、中央領域６３２からソール６００の最も前方の点まで延在する。ソール６００のＡＰ長さ６２５は、整形外科用歩行装具のサイズに依存する。例えば、中サイズの男性用歩行装具は、約１１インチのＡＰ長さ６２５を有してもよい。子供のために設計される歩行装具は、比例してより小さく作られる。中央領域６３２は、立っているときの患者に安定した支持を提供する。中央領域６３２のＡＰ長さ６３３は、ソール６００のＡＰ長さ６２５の約３５％〜約４５％の範囲内であってもよく、一例において、ソール６００のＡＰ長さ６２５の約４０％である。前方領域６３４のＡＰ長さ６３５は、ソール６００のＡＰ長さ６２５の約３０％〜約４０％の範囲内であってもよく、一例において、ソール６００のＡＰ長さ６２５の約３５％である。後方領域６３０の長さ６３１は、中央領域６３２のＡＰ長さ６３３および前方領域６３４のＡＰ長さ６３５の両方が分かっている場合に導出され得る。様々な例に応じて、後方領域６３０のＡＰ長さ６３１は、ソール６００のＡＰ長さ６２５の約１５％〜約３５％の間の範囲内である。一部の実施形態において、後方領域６３０のＡＰ長さ６３１は、ソール６００のＡＰ長さ６２５の約２５％である。後方領域６３０、中央領域６３２、および前方領域６３４は、歩行周期の立脚期の踵当接、中間姿勢、および爪先引離しの段階にそれぞれ対応する。
【００２５】
図６に示されているように、一部の実施態様において、爪先引離しの前方領域６３４は、後方側から増加し、最大値６４８に達して、次に前方側に向かって減少するＡＰ曲率６４４を有する。最大値６４８は、おおよそ前方領域６３４の中央部分内にある。一部の実施態様において、最大ＡＰ曲率６４８は、約０．１０インチ−１よりも大きい。例えば、最大ＡＰ曲率６４８は、約０．１１インチ−１であってもよい。
【００２６】
歩行装具のサイズが変更される場合、ソールのサイズも変更される。異なるサイズの歩行装具を必要とする患者に関する脛の角速度測定は、部分的または全体的に、図４に示されている折れ線グラフ４１０と異なる場合もあれば異ならない場合もある。したがって、図６のソール６００のＡＰ長さ６２５が変更される場合、遠位面６２０のＡＰ曲率は、図６に示されている実施形態に関するＡＰ曲率６４４、６４２、および６４０の変倍されたバージョンであってもよい。例えば、前方領域６３４のＡＰ曲率６４４は、前方領域６３４のＡＰ長さ６３５が、ソール６００のＡＰ長さ６２５に比例して変更される場合に同じ形状、値の範囲、および最大値６４８を保持してもよい。同様の規則が、中央領域６３２の曲率６４２および後方領域６３０の曲率６４０に適用されてもよい。
【００２７】
一部の実施態様において、前方領域６３４のＡＰ長さ６３５が、ソール６００のＡＰ長さ６２５に比例して変更される場合、前方領域６３４のＡＰ曲率６４４もまた、所望の変倍係数に従って変更される。例えば、図３において、ＡＰ長さ３４０と半径３３６との比率は、角度３２０の正弦関数である。したがって、この比率は、ＡＰ長さ３４０および半径３３６の値が変更されるとき、角度３２０が一定のままである限り一定のままである。同様に、図６に示されているソール６００の一部の実施態様において、ソール６００のサイズが変更されるとき、前方領域６３４のＡＰ長さ６３５と前方領域６３４の最大曲率６４８に対応する半径との比率はほぼ同じままである。一部の実施態様において、前方領域６３４の最大ＡＰ曲率６４８と前方領域６３４のＡＰ長さ６３５との積は、約０．３５よりも大きい。
【００２８】
一部の他の実施態様において、患者の体の正味の前進速度は、すべての人々に共通して歩行周期の全体にわたってほぼ同じパターンおよび値の範囲に従うと想定される。また、正味の前進速度は、ソールにおける接線速度であり、ソールにおける接線速度は、脛の角速度と接線の点で測定される曲率の半径との積である。したがって、ソール６００のサイズが変更されるとき、測定される脛の角速度とソールの対応する曲率との比率は、ほぼ同じパターンおよび値の範囲を保持する。
【００２９】
一部の実施形態において、踵当接の後方領域６３０は、後方領域６３０の後方側から増加し、最大値６４６に達して、次に中央領域６３２に向かって減少するＡＰ曲率６４０を有する。最大値６４６は、おおよそ後方領域６３０の中央部分内にある。一部の実施態様において、後方領域６３０のＡＰ曲率６４０は、ソール６００の最も後方の点においてゼロよりもずっと大きな値６５０をとる。最大ＡＰ曲率６４６は、約０．２５インチ−１未満であってもよい。一例において、最大ＡＰ曲率６４６は、約０．２１インチ−１である。一実施態様によれば、後方領域６３０の最大ＡＰ曲率６４６と後方領域６３０のＡＰ長さ６３１との積は、約０．７未満である。
【００３０】
図２に関して上述したように、ソール６００の中央領域６３２は、患者の足の中心部分の下に位置するように構成され、足中部の真下に位置してもよい。さらに、中央領域６３２は、実質的に平坦である。したがって、中央領域６３２は、領域にわたってほぼ一定のＡＰ曲率６４２を有する。一例によれば、中央領域６３２は、約０．０２４インチ−１〜約０．０２６インチ−１のＡＰ曲率６４２を有する。一部の実施形態において、中央領域６３２のＡＰ曲率６４２は、約０．０３０インチ−１未満の最大値を有する。一実施態様によれば、中央領域６３２のＡＰ曲率６４２の最大値と中央領域６３２のＡＰ長さ６３３との積は、約０．１５未満である。
【００３１】
図７は、一実施形態に係る、図６の湾曲したソール６００の近位面６１０の投影図を示している。近位面６１０は、患者の足および足ベッド５１４（図５参照）を受けるように構成されている。様々な実施態様に応じて、ソール６００は、接着剤によって、ソール６００が必要に応じて取り外されて交換されることを可能にするインターロッキング機構によって、または接着剤およびインターロッキング機構の両方によって足ベッド５１４に取り付けられてもよい。図７の例示的な実施形態に示されているように、近位面６１０は、周囲リム７１０と、周囲溝７２０と、凹体積部（recessed volume）７６０を伴う隆起したプラットフォーム７５０（踵の下に配置される）と、円形ノッチ７４０、７４２、７４４、および７４６を含む。周囲リム７１０、周囲溝７２０、隆起したプラットフォーム７５０、ならびに円形ノッチ７４０、７４２、７４４、および７４６は、近位面６１０において、上部ハウジング５１０の一部である足ベッド５１４へのソール６００の正確かつ確実な取付けを可能にするように足ベッド５１４の底の対応する構造（図示せず）と結合されてもよい。上部ハウジング５１０は、足首および下脚を支持する。ソール６００のＡＰ長さ６２５は、上部ハウジング５１０のサイズに依存する。他の実施形態において、近位面６１０は、ソール６００を足ベッド５１４に固定するための異なる構造を含む。例えば、近位面６１０は、足ベッド５１４の窪みと結合する突起を含んでもよい。
【００３２】
図７において、近位面６１０は、長手方向軸線に関して対称である。一実施態様では、図６に示されているソール６００の遠位面６２０も同様に対称であり、これにより、ソール６００を、左足または右足の両方に使用することが可能となる。他の実施態様において、近位面６１０は、非対称の構造に設計される。例えば、ノッチ７４６の鏡像としてのノッチ７４２およびノッチ７４４の鏡像としてのノッチ７４０を有する代わりに、一部の実施形態において、近位面６１０のノッチは、長手方向軸線に関して非対称の位置に配置されてもよい。他の例において、近位面６１０は、４つより多くのノッチまたは４つ未満のノッチを含んでもよい。さらに、他の実施形態において、近位面６１０は、非対称に、患者の足の形状に適合する形状に、または隆起した部分によって患者の歩き方の特性（回内運動など）を補償するように構成される。
【００３３】
図８は、一実施形態に係る、例示的な湾曲したソール６００の遠位面６２０の投影図である。前後軸線８１０は、ソール６００を２つの半分の部分に分割しており、また、ソール６００の後方点を通過している。一部の実施形態において、２つの半分の部分は、同じである。すなわち、遠位面は対称である。また、遠位面は非対称であってもよい。例えば、遠位面６２０は、弓形の支持部を含むように、および／または左足または右足の回内運動に適合するように設計されてもよい。ソール６００の幅８３０は、ソール６００の最も広い中央横断面において測定される。この実施形態において、幅８３０は、ソール６００の全体のＡＰ長さ６２５（図６参照）の約４５％である。歩行装具が、負傷の種類または使用者の好みに応じてカスタマイズされるとき、ソール６００の幅８３０とソール６００の全体のＡＰ長さ６２５との比率は、約３５％〜約５５％の範囲内であってもよい。
【００３４】
図９は、一実施形態に係る、湾曲したソール６００の前後の断面図である。断面は、図８に示されている前後軸線８１０において切り取られている。隆起したプラットフォーム７５０は、長さ９１０および高さ９１５を有する。一例によれば、長さ９１０は、約２．６インチであり、高さ９１５は、約０．２５インチである。隆起したプラットフォーム７５０は、周囲リム７１０から距離９２０だけ離間されている。一例において、距離９２０は、約０．５インチである。リム７１０は、約０．４インチのリム高さ９２５を有する。リム７１０のリム高さ９２５は、遠位面６２０の縁に沿って変化してもよい。ソール６００の厚さ９４０は、遠位面６２０の最も高い点と地表面との間の距離とほぼ同じである。一部の実施形態において、ソール６００の厚さ９４０は、約０．７５インチである。ソール６００の厚さ９４０は、ソール６００のサイズに応じて変更されてもよい。
【００３５】
図１０は、湾曲したソール６００の中央横断面図であり、断面は、前後軸線８１０に対して垂直な、図８の中央横線８２０において切り取られている。周囲溝７２０は、中央横線８２０において幅１０１０および深さ１０２０を有する。一例によれば、幅１０１０は、約０．２５インチであり、深さ１０２０は、約０．１５インチである。図１０に示されているように、隆起したプラットフォーム７５０の中央横幅１０３０は、中央横線８２０において約３．０インチである。
【００３６】
図１１は、図６に示されている湾曲したソール６００の遠位面６２０の分解図である。実施において、ソール６００は、様々な材料および様々な工程を用いて製造されてもよい。一実施態様において、ソール６００は、その滑り止め・衝撃吸収特性に関して好ましい１種類の材料（例えば、加硫した天然ゴム）を用いて型から製造される。天然ゴムは、高い密度を有し、したがって、かなりの重量を歩行装具に加える。ソール６００の全重量を低減し、さらに、衝撃吸収および摩擦抵抗を提供するために、一部の実施態様において、ソール６００は、外側ソール層および中央側ソール層を一体部品として融合することによって作られ、その場合、外側ソール層は、ソール６００の遠位面６２０に対応し、中央側ソール層は、ソール６００の近位面６１０に対応する。遠位面６２０および近位面６１０は、異なる密度および剛性を有する材料から作られてもよい。
【００３７】
一部の実施態様において、遠位面６２０は、セグメント化された層状の構造として２つの異なる種類の材料から作られる。図１１に示されているように、挿入物１１２０、１１３０、および１１４０の薄層は、天然ゴムから作られ、一方、本体１１１０は、その耐久性および衝撃吸収性について公知のより軽い材料、例えば、１００％のＥＶＡ（Ｅｔｈｙｌ−Ｖｉｎｙｌ  Ａｃｅｔａｔｅ（エチレン酢酸ビニル））から作られる。第１の挿入物１１２０は、踵当接中の横滑りを低減するために遠位面６２０の後方領域の付近に配置され、一方、第２の挿入物１１３０および第３の挿入物１１４０は、中間姿勢および爪先引離し中の滑りを最小限に抑えるために前方領域および中央領域の一部の下に配置される。第１の挿入物１１２０は、滑り止め・衝撃吸収特性を含むことなくその全体の表面積およびその重量を低減する馬蹄形状を有する。第２の挿入物１１３０も同様に、馬蹄のように形作られており、中央の隙間部分は、第３の挿入物１１４０に適合するように構成されている。第３の挿入物１１４０は、この例では等脚台形のように形作られている。３つの挿入物１１２０、１１３０、および１１４０のすべてが、パターン溝を含む。他の実施形態では、挿入物の異なる形状および溝の異なるパターンが使用されてもよい。様々な例に応じて、挿入物１１２０、１１３０、および１１４０は、様々な色（可能ならば、歩行装具の他の部分の色に適合する）を有してもよい。一部の構成では、３つより多くの挿入物または３つ未満の挿入物が、遠位面６２０に含まれる。例えば、第２の挿入物１１３０および第３の挿入物１１４０の代わりに、単一の大きな挿入物（図示せず）が、遠位面６２０の前方領域および中央領域の一部の下に配置されてもよい。
【００３８】
上記は、例示に過ぎず、本明細書に記載されている詳細に限定されるべきではないことが理解されるべきである。いくつかの実施形態が、本開示によって提供されているが、開示されているシステムおよび装置ならびにこれらの構成要素は、本開示の範囲から逸脱することなく任意の他の特定の形態で具体化されてもよいことが理解されるべきである。
【００３９】
変更および修正は、本開示を精査することにより当業者によって想到されるが、その場合、開示されている特徴は、本明細書で説明されている１またはそれ以上の他の特徴を有する任意のコンビネーションおよびサブコンビネーション（多項従属項のコンビネーションおよびサブコンビネーションを含む）において実施されてもよい。上で説明または示されている様々な特徴（その任意の構成要素を含む）は、他の装置、システム、または方法において組み合わされるか、または一体化されてもよく、さらに、特定の特徴が、省略されてもよいし、あるいは実施されなくてもよい。
【００４０】
変更、置換、および代替の例は、当業者によって見い出され得るものであり、また、本明細書に開示されている情報の範囲から逸脱することなく形成されるべきである。本明細書で言及されているすべての参考文献は、その全体に関して参照により組み込まれ、本明細書の一部をなす。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【国際調査報告】
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