(57)【要約】  特には腹壁を補強するための植え込み型補強用補綴は、体壁（１）の内面に組み込んで体壁を補強するための網目構造を形成する補強部（１０）と、布地材から形成され且つ補強部の縁から延び、補強する領域の両側で体壁に突き刺し貫通させて設置する複数の平坦なストリップ（２０、１２０）とを含んでなる。特定の構成において、ストリップ（２０、１２０）はストリップに挟み込むことで組み込まれ且つストリップの長さに沿って延びるアンカリングワイヤ（３０、１３０）を含んでなる。ストリップは２つの異なるストリップセグメントから形成することができ、ストリップを位置決めする体壁の領域に左右される。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
体壁（１）の内面に一体化させて前記体壁を補強するためのメッシュを形成する補強部（１０）を含んでなり、
前記補強部の縁から延び且つ補強する領域の両側で前記体壁に突き刺して貫通させることで位置決めする、生地材の複数の平坦なストリップを含んでなり、各ストリップ（１２０）が２つの異なる長手方向ストリップセグメント、すなわち
前記体壁の筋組織（３）と主に接触させるための、アンカーセグメントと称される第１セグメント（１２１）と、
前記体壁の皮膚および皮下組織（７）と主に接触させるための、掴みセグメントと称される第２セグメント（１２２）
とを含んでなることを特徴とする、体壁、特には腹壁を補強するための植え込み型補綴。
【請求項２】
前記第１セグメント（１２１）が前記第２セグメント（１２２）の幅の少なくとも２倍の幅を有することを特徴とする、請求項１に記載の補綴。
【請求項３】
前記第１セグメント（１２１）が前記第２セグメント（１２２）の長さに少なくとも等しい長さ、好ましくは前記第２セグメント（１２２）の長さの少なくとも２倍の長さ、より好ましくは前記第２セグメント（１２２）の長さより少なくとも３倍長い長さを有することを特徴とする、請求項１または２のいずれか一項に記載の補綴。
【請求項４】
前記第１セグメント（１２１）が非吸収性の縫合糸から形成され、前記第２セグメント（１２２）が吸収性縫合糸から形成されることを特徴とする、請求項１〜３のいずれか一項に記載の補綴。
【請求項５】
前記第１セグメント（１２１）および前記第２セグメント（１２２）が、織りまたは編みにより形成されるそれぞれ第１メッシュサイズおよび第２メッシュサイズを有する生地片であり、第１メッシュの多孔度が第２メッシュの多孔度より高いことを特徴とする、請求項１〜４のいずれか一項に記載の補綴。
【請求項６】
前記ストリップ（１２０）が、前記ストリップに挟み込むことで組み込まれ且つ前記ストリップの長さに沿って延びるアンカー縫合糸（１３０）を含んでなることを特徴とする、請求項１〜５のいずれか一項に記載の補綴。
【請求項７】
前記アンカー縫合糸（１３０）を各ストリップの前記アンカーセグメント（１２１）にだけ配置することを特徴とする、請求項６に記載の補綴。
【請求項８】
各ストリップ（２０）が少なくとも２本のアンカー縫合糸（３０）を含んでなることを特徴とする、請求項６または７のいずれか一項に記載の補綴。
【請求項９】
前記アンカー縫合糸（３０）が前記ストリップ（２０）の縁近くに組み込まれることを特徴とする、請求項６〜８のいずれか一項に記載の補綴。
【請求項１０】
前記アンカー縫合糸（３０）が吸収性のモノフィラメント縫合糸であることを特徴とする、請求項６〜９のいずれか一項に記載の補綴。
【請求項１１】
前記アンカー縫合糸（３０）が自己固定性の一方向部材を含んでなることを特徴とする、請求項６〜１０のいずれか一項に記載の補綴。
【請求項１２】
前記補強部（１０）が片面に好ましくはコラーゲンの抗癒着性フィルム（１２）を含んでなることを特徴とする、請求項１〜１１のいずれか一項に記載の補綴。
【請求項１３】
その使用準備が整った状態において、前記ストリップ（２０）の自由端が特には糸（２１）によりまとめて保持され、また前記ストリップ（２０）を内側に入れて巻くこと特徴とする、請求項１〜１２のいずれか一項に記載の補綴。
【請求項１４】
前記補強部（１０）が矩形を有し、前記ストリップ（２０）が前記補強部の角からそれぞれ延びることを特徴とする、請求項１〜１３のいずれか一項に記載の補綴。
【請求項１５】
前記補強部（１０）が楕円形であり、また前記ストリップ（２０）がそれぞれ楕円の長軸および短軸に沿って延びることを特徴とする、請求項１〜１３のいずれか一項に記載の補綴。
【請求項１６】
前記ストリップ（２０）が、前記ストリップに挟み込むことで組み込まれ且つ前記ストリップの長さに沿って延びる抗菌性縫合糸を含んでなることを特徴とする、請求項１〜１５のいずれか一項に記載の補綴。
【請求項１７】
各ストリップが、前記ストリップの残りの部分から自由端を区別するための特別な目に見える印を有する前記自由端を含んでなることを特徴とする、請求項１〜１６のいずれか一項に記載の補綴。
【請求項１８】
請求項１〜１６のいずれか一項に記載の補綴と、前記補綴のストリップを突き刺して貫通させる経皮的切開口の形成を容易にする挿入地点を示す位置決め要素を含んでなる位置決めテンプレートとを含んでなるキット。
【請求項１９】
前記位置決めテンプレートが前記補綴を包装しているパック上に形成されることを特徴とする、請求項１８に記載のキット。
【請求項２０】
前記位置決めテンプレートが補強部の形状と実質的に同じ形状を有する主部を有し、前記位置決め要素が前記主部上に前記補強部に対する前記ストリップと同じ配置で配置され、前記位置決め要素が、少なくとも４５°の傾斜角α、好ましくは６０°の傾斜角αで前記対応する主部からの距離に挿入地点を印するようにサイズ設定されることを特徴とする、請求項１８または１９に記載のキット。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、ヒトまたは動物の体内に植え込むための植え込み型補強用補綴の全般的な分野に関する。そのような補綴（prosthesis）は、何らかの理由で全体的なまたは部分的な裂孔により弱化している細胞壁（または生体組織）を補強するためのものである。
【０００２】
典型的には、前側の腹壁は、腹筋の弾性を最適なものにするために様々な軸および層に編成されたいわゆる広域筋（ｂｒｏａｄ  ｍｕｓｃｌｅ）から構成される。ヘルニアとして知られる障害はこの腹壁に自然にまたは外科的処置後に生じやすく、手術による修復を必要とする。
【０００３】
そのような修復では補綴用の補強メッシュを利用して弱くなった体壁を封止し長期間持続する結果を得ることが知られているが、治癒するのに十分な期間にわたって補綴を体壁に対して正しい位置に保持する必要がある。そのようなメッシュは、パンク修繕用パッチによく似た、腹壁の内側上の弱くなった領域に貼り付ける合成生地片に類似しており、メッシュの孔は、徐々に定着させて瘢痕組織によりメッシュを筋組織に一体化させるためのものである。このメッシュの形状は概して矩形または楕円形であり、サイズは、十分な外縁支持面を伴って覆われるように、修復する体壁の欠損の程度に合わせられる。そうすると数週間以内にはある種の生理学的接着物質が産生され、補綴がその適用部位に接着され、体壁を確実に補強する。裂孔を速やかに修復し、補綴のアンカリングの結果としての続く体壁組織における段階的な補強を行うために、補綴は体壁からずれる恐れなく正しい位置にしっかり保持されなくてはならない。これを目的として固定用縫合糸を腹壁に通して取り付けるが、縫合糸は取り扱いが容易ではなく、生物学的接着物質は信頼性が依然として不十分であり、吸収性もしくは非吸収性のステープルが現在最もよく用いられている方法である。
【０００４】
仏国特許第２９１４１７８号明細書から、織布または不織布補強部とこの補強部に取り付けられ且つ補強する領域を取り囲む生体組織に通すことで補綴を固定するアンカー縫合糸とを含んでなる植え込み型補強用補綴が知られており、このアンカー縫合糸には適切なアンカー逆とげが設けられているため、組織に一方向で自由に通すことができるが補強部で覆われた領域の周囲の組織でアンカリングされて縫合糸の止め手段となることで補綴を正しい位置にしっかりと保持する。この文献で示される縫合糸は例えば欧州特許第２０９２８９５号明細書でも知られる、アンカー縫合糸または有刺縫合糸と称される縫合糸に類似している。
【０００５】
米国特許出願公開第２０１１１３０７７４号および米国特許出願公開第２００９０２２８０２１号明細書にも、補強材で覆う修復対象領域を取り囲む体壁に挿入するための、アンカー縫合糸がその外縁に取り付けられた補強材を含んでなる補綴が記載されている。
【０００６】
アンカー縫合糸は間違いなく柔軟であるもののその断面および構成材料（典型的にはプラスチック材料、例えばポリプロピレンまたはポリグラクチン）の機械的性質から若干の剛性を有するため幾分弾性となるが、この弾性は制御できない。言い換えると、静止時、上記の仏国特許第２９１４１７８号および米国特許出願公開第２００９０２２８０２１号明細書の図面ではっきりと示されるように、これらの縫合糸には無秩序に動いて曲線および輪を形成する傾向がある。
【０００７】
アンカー縫合糸のこのような特性は補綴を植え込む際に問題となる可能性があり、ましてや補綴を腹腔鏡手術で植え込むことを考える場合は問題となる。
【０００８】
腹腔鏡手術での外科的処置はいわゆる慣用の外科的処置（大きく切開することを必要とする）と同じであることが思い起こされるものの、大きな開口部を形成することなく、またそれゆえに直接目で見たり手で触ったりして制御することのない侵襲性が低いアプローチでもって行われる。患者にとっての利点は痛みが少なく、入院期間および回復までの期間が短く、体壁へのまたは目に見える損傷を最小限に抑えられることである。しかしながら、植え込みには技術的な制約および特殊な器具が伴う。
【０００９】
腹腔鏡手術でのヘルニア修復用補綴の植え込みは、モニタースクリーンに接続され、大きく切開せずとも外科医が手術領域全体を観察することを可能にする直径１ｃｍのある種の潜望鏡上に位置決めされたカメラを用いて行われる。修復する腹壁の下にガス注入により形成した空間に潜望鏡の筒身を介して挿入できるように、補綴を紙巻きタバコの巻き紙のように巻き上げる。補綴がこの空間に完全に挿入されたら補綴の巻きを解いて修復する領域上の正しい位置に置く。
【００１０】
前側の腹壁を腹腔鏡手術で修復することの特殊性は、この補綴用メッシュを腹腔のすぐ内側の腹膜（すなわち、腹筋の内側を覆う膜）上に位置決めする必要があることにある。補綴の位置を維持し安定させるために、補綴はルーチン的に縫合糸またはステープリング技法を用いて取り付けられるが、その有効性は常に完璧というわけではなく、瘢痕組織が硬着する前に補綴が早期にずれてしまう。
【００１１】
上述したようなアンカー縫合糸を含んでなる補綴の使用により取り付けを容易にし、また安定性を改善することができる。しかしながら、アンカー縫合糸が抱える上述の問題は、処置を腹腔鏡手術で行う場合に特に厳しいものとなる。縫合糸のアンカー手段は腹部への補綴の挿入を妨げてはならない。そのため、縫合糸を修復部に対して折り畳んでから修復部を巻く。補綴は、腹部に形成した空間内で展開させる。しかしながら、アンカー部のせいで縫合糸が修復具の生地にひっかかったままになったり、あるいは逆に縫合糸がでたらめに展開してしまって腔壁または腸上の不本意な位置にひっかかる恐れが生じたり、あるいは縫合糸同士が絡んでしまったりし得る。加えて、無秩序に配置されたこれらの縫合糸は修復部の正しい位置決めを妨げ得る。また、腹壁に通しアンカリングして補綴を固定できるように外科医が絡んでしまった可能性があるうまく展開されなかったこれらの縫合糸を制するのは極めて困難となり得る。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１２】
【特許文献１】仏国特許第２９１４１７８号明細書
【特許文献２】欧州特許第２０９２８９５号明細書
【特許文献３】米国特許出願公開第２０１１１３０７７４号明細書
【特許文献４】米国特許出願公開第２００９０２２８０２１号明細書
【特許文献５】国際公開第２０１０１２５０８６号
【特許文献６】国際公開第２０１１０７９９７６号
【発明の概要】
【００１３】
本発明の目的は上記の問題を解決することであり、また特には腹腔鏡経路で（ただしこれに限定されない）より単純且つより効率的にヘルニアを修復する特定の目的を有する。
【００１４】
本発明は、特には補強部の精確な位置決めを通して修復を行うことが可能な補綴を提案することおよび腹壁に対して補強部を信頼性高く位置決めし続けることで組織内での補綴の迅速な一体化、ひいては迅速且つ持続的な修復を保証することを試みるものである。
【００１５】
本発明は特には、操作性および迅速性が最適な状態での腹腔鏡手術による植え込みに特に合わせて構成した補綴を提供することを試みるものである。
【００１６】
これらの目的を視野にいれ、本発明の主題は、人体の生体壁、特には腹壁を補強するための植え込み型補強用補綴であり、この補綴は、体壁を補強するために体壁の内面と一体化させる、典型的には織られたまたは織られていないメッシュ生地の形態の補強部を含んでなる。
【００１７】
本発明において、補綴は、アンカーストリップと称される、布地材で補強部の縁から延びる複数の平坦なストリップを含んでなることを特徴とする。これらのストリップは、補強する領域の両側で体壁に突き刺して貫通させることで位置決めされるものである。
【００１８】
本発明の補綴について、添付の請求項を参照しながらより詳細に説明する。
【００１９】
アンカーストリップは、上述した従来の補綴の固定用縫合糸と同様に、修復または補強する領域の両側で筋肉壁に突き刺して貫通させることで位置決めされるものである。このため、ストリップは、補綴を、筋肉壁での周囲突き刺し貫通により植え込み部位に迅速且つ緊密に結びつける。経壁ストリップで自然に起きる定着を促す線維形成（ストリップは比較的広い幅、ひいては定着の発達ための広い表面積を有するためなおさら広域となる）により、日々の生活で加わる力に耐えるに十分な頑強なアンカリングが極めて迅速に得られ、補強する体壁欠損領域周囲で安定化および固定された補綴用メッシュが最適に一体化される。このメッシュが最終的に安定化されると、ある種の生理学的接着物質が産生され、補綴をその挿入部位に接着する。
【００２０】
上述したように、主な問題点の１つは最も信頼性が高い安定性を、植え込み後の初期および長期間にわたっての両方で確保することである。修復の原理として発生し且つ求められる補綴周囲での線維形成過程が十分に進むと、それでもメッシュの二次収縮現象が、年月と共に少しずつ崩れて消えさえし得る皮膚瘢痕と同様に、結合瘢痕組織の退縮作用下で観察される場合がある。次に、補綴の被覆面が著しく減少し、のちのヘルニアの再発につながり得る。従来技術のアンカー縫合糸は、挿入時に補綴の即時保持を効果的に行うものの、長期間にわたって効率的に位置決めし続けることはできないため、のちに起こる補綴用メッシュのこのような収縮作用には対応できない。アンカー縫合糸と比較して、有利には、本発明の補綴のストリップでは、ストリップと腹壁の筋組織との間での接触面が増えることで、腹壁を通すこれらのストリップで起きる定着を促す自然な線維形成を通して補綴の張りが、公知の固定用縫合糸またはアンカー縫合糸より良好に維持される。ついでながら、経壁的なストリップの通過を斜め方向で行うとストリップと腹壁組織との間の接触面がこの通過を腹壁に対して垂直に行うより広くなって張りがさらに良好に維持されることに留意されたい。
【００２１】
これらのストリップのさらなる利点は、ストリップが糸状ではなく平坦であるため縫合糸より全体の剛性がより良好なものとなり、体壁に通すのに腹腔で掴みやすくなることである。
【００２２】
好ましくは、ストリップの自由端は体壁に形成した切開口から挿入しやすい形状に形成される。例えば、尖った自由端にすることが可能である。
【００２３】
好ましくは、ストリップを、ストリップへの挟み込みにより組み込まれ且つストリップの長さに沿って延びるアンカー縫合糸３０付きにする。これらのアンカー縫合糸は抗菌機能も有し得る。
【００２４】
挟み込むということから、縫合糸を、ストリップを構成する生地に、この生地製造後に通すことができる、あるいは任意でストリップと一緒に切り抜くことができる（生地の製造が簡略化されるものの、これらの縫合糸の糸通し作業がのちに必要となる）ことがよくわかる。縫合糸は、ストリップを構成する生地の製造中に直接織り込むこともできる。
【００２５】
例えばＶｉｃｒｙｌＰＬＵＳ（商標）タイプの抗菌性縫合糸を使用すると、外部からの経皮での補綴汚染のリスクに対するさらなる抗感染予防策となる。
【００２６】
例えばＶ−Ｌｏｃｋ（商標）タイプ等の自己固定性または有刺縫合糸とも称されるアンカー縫合糸は、例えば縫合糸の長手方向に対して斜めを向いた逆とげの形態で、腹壁に通した場合に生体組織、特には筋組織でのアンカー縫合糸による即時アンカリングを通して補綴の最初の保持を完了させ且つ改善する隆起部を有する。
【００２７】
本発明の１つの大きな利点は、補綴の腹腔への挿入後でありストリップを腹壁に挿入する前に、ストリップの平坦な形状および構造、特には織られた構造により、任意でこのストリップに取り付けられるアンカー縫合糸が堅くなる、あるいは少なくとも、従来技術に関して上述したようなこれらの縫合糸の無秩序な展開が防止され、体壁に挿入するために縫合糸およびストリップがずっと掴みやすくなることである。この利点は腹腔鏡手術にとっては特に興味深いものであるが、これは上記の従来技術の補綴の縫合糸で見られるものより使い勝手が良いからである。
【００２８】
好ましい一構成において、ストリップは補強部と共に一体で形成され、例えば補強部を構成する材料のシートから補強部と同時に切り抜かれる。この実施形態は特に単純であり、補綴の製造コストを抑えることができる。また、ストリップへのアンカー縫合糸の挿入を任意で、単にこれらの縫合糸をストリップの長手方向で、幅広の横糸が補綴およびストリップを形成する織物材料に織り入れるタイプにより行うこともできる。
【００２９】
ストリップは好ましくは１０〜１５ｃｍオーダーの長さおよび５〜１０ｍｍの幅を有する。幅が狭いことで腹壁にストリップを通すのに必要な切開口が小さく抑えられるが、ストリップは第一にアンカー縫合糸を十分に保持し、第二に上述したように接触により発達する自然な線維形成を通した体壁への結合に十分な表面積を提供するに十分な広さでなくてはならないことがわかる。
【００３０】
単独でも上記の特徴と組み合わせてもよい一実施形態において、各ストリップは２つの異なる長手方向セグメント、すなわち
本質的に患者の体壁の筋組織と接触させるための、アンカーセグメントと称される第１セグメントと、
本質的に体壁の皮膚および皮下組織と接触させるための、掴みセグメントと称される第２セグメント
とを含んでなる。
【００３１】
好ましくは、２つのセグメントはストリップの各構成部である。
【００３２】
さらに好ましくは、ストリップはこれら２つのストリップセグメントだけを含んでなり、例えばアセンブリを掴むための追加の縫合糸を含んでなるものではない。
【００３３】
形状に関係なく、各ストリップは１本以上のアンカー縫合糸を含んでなるものであってよく、好ましくは例えばストリップの縁近くに組み込まれる少なくとも２本のアンカー縫合糸を含んでなる。好ましい一実施形態において、各ストリップはストリップの方向に延び且つストリップの幅にわたって規則正しく離間された３または４本のアンカー縫合糸を含んでなる。
【００３４】
補強部およびストリップは本質的にポリプロピレン、ポリウレタンおよび／またはポリエステルから形成される。
【００３５】
アンカー縫合糸は好ましくは吸収性モノフィラメントから形成される。
【００３６】
また、アンカー縫合糸は好ましくは、特には一方向部材を統合している自己固定構造を有する。
【００３７】
補綴は典型的には、理想的には高多孔度、すなわち瘢痕組織の定着による修復を促進して体壁を強固にするのに十分な大きさのメッシュサイズ（メッシュ孔の直径は１〜数ミリであり、好ましくは３ミリより大きい）を有するポリプロピレン、ポリウレタンおよび／またはポリエステルの合成生地から形成される。
【００３８】
補強部で、このメッシュは好ましくはその片面が、腹腔へと内側に向けておかれる抗癒着性フィルムで覆われており、このフィルムの目的は補綴に腸が癒着するのを防止することである。この抗癒着性フィルムは例えば少なくとも１種の吸収性生体高分子ならびに／または少なくとも１種の合成および／もしくは天然のポリマー、例えばコラーゲンを含んでなるものになり得る。例えば、ＢＩＯＭ’ＵＰが販売するＣＯＶＭＥＳＨ（商標）製品と同様の補強材を使用することができる。
【００３９】
組織におけるストリップの一体化を促進するために、後々わかるように、この抗癒着性フィルムは任意でストリップで省略してもよく、あるいはフィルムをストリップ上に形成しなくてもよい。
【００４０】
補綴の植え込み準備が整ったら、ストリップの自由端を拘束用の紐または吸収性の少量の接着剤でまとめ、ストリップを中に入れて補綴を巻く。したがって、補綴を腹腔に挿入する際、ストリップおよびアンカー縫合糸は巻いた補綴内にきちんと保持され、ストリップおよびアンカー縫合糸が使用するトロカールまたは隣接組織に引っかかるリスクがない。
【００４１】
補綴を腹腔内に入れてからストリップは解き放たれ、ストリップおよび縫合糸を掴んで挿入を目的として腹壁に設けた切開口から挿入しやすいようにアンカー縫合糸を保持しつつ再度補強部の面を越えて延びることができる。
【００４２】
好ましくは、各ストリップの自由端は目に見える印、すなわち外科医がストリップの自由端をストリップの残りの部分、好ましくは補綴の残りの部分と区別できるようにする印を含んでなる。この印により補綴の位置決めが容易になるが、これは閉ざされた環境内で作業をしている外科医がストリップの端部を素早く掴んで展開し、体壁に形成した切開口にストリップを挿入することを可能にするからである。
【００４３】
補強部は矩形（特には正方形）になり得て、その場合、ストリップは補強部の角からそれぞれ延びる。あるいは、補強部は楕円形（特には円形）になり得て、ストリップはそれぞれ楕円の長軸および短軸に沿って延びる。植え込み部位および必要されるサイズに合わせながら、補綴を正しい位置に最善の状態で保持し且つ腹膜に対して補綴を最善の状態で固定する目的を果たし続ける、ストリップの数および配置をしかるべく適合させた他の形状の補強部も用い得る。
【００４４】
他の特徴および利点は本発明に沿った補綴およびヘルニアを起こした腹壁を補強するためのその使用についての以下の説明から明らかとなる。
【００４５】
添付の図面を参照する。
【図面の簡単な説明】
【００４６】
【図１】ヘルニアを起こした腹壁を描いた断面図である。
【図２】本発明の補綴の平面図である。
【図３】補綴のストリップの詳細図である。
【図４】補綴のその腹腔への挿入に向けての準備を描いている。
【図５】補綴のその腹腔への挿入に向けての準備を描いている。
【図６】巻いた補綴を用いたその挿入を概略的に描いている。
【図７】補綴を腹腔に挿入してからのストリップの分離およびその拡張を描いている。
【図８】ストリップを腹壁に通す前の、正しい位置にある時の補綴を描いた平面図であり、補綴は修復する領域の中心に置かれ、この処置には器具の使用が必要である。
【図９】腹膜に対して正しい位置にある補綴を概略的に描いた断面図であり、ストリップの端部は外側に突出して切断できる状態にある。
【図１０】補綴の実施形態の変化形である。
【図１１】補綴のストリップの実施形態の変化形の詳細図である。
【図１２】図１１のストリップの患者の腹壁への斜め方向の挿入を描いている。
【発明を実施するための形態】
【００４７】
図１はヘルニア２を抱えた腹壁１の断面図であり、特には、ヘルニア門を修復し、完治するおよび腹壁がその正常な状態に再建されるまで腹壁全体を補強するために補綴をあてて固定する扁平筋３および腹膜４を示す。
【００４８】
図２に示す本発明で提案する補綴は、例えば概ね矩形であり且つ腹膜への適用および組織への漸進的な一体化によりこの修復を行うための補強部１０と、補強部１０の先端からそれぞれ延びる幾つかのストリップ、例えば４つのストリップ２０とを含んでなる。
【００４９】
好ましくは、ストリップ２０は補強部１０から同一面に沿って外方向に延びる。
【００５０】
図３に示されるように、ストリップは好ましくは、患者の腹壁に形成した切開口から挿入しやすい形状、例えば尖った形状を有する端部を有する。
【００５１】
補強部の寸法は修復するヘルニアとの関連で決定され、典型的には１５ｃｍｘ１０ｃｍまたは２０ｃｍｘ１５ｃｍオーダーまたはそれより大きくなり得る。
【００５２】
ストリップの長さは概して、腹壁全体を斜め方向に貫通するのに必要な最小限の長さを考慮しつつ、補綴のサイズに左右される。また、長さが、別々のストリップ全てを、折り畳んだストリップを補強部から突出させることなく折り畳み位置で一時的に保持するのに十分な長さであることが好ましい。したがって、長さＤの対角線を有する矩形の補強部の場合、対角線Ｄの２分の１以上であり好ましくは対角線の長さＤより短い長さを有するストリップが好ましい。
【００５３】
ストリップの長さは例えば１０〜１５ｃｍであり、幅は５〜１０ｍｍオーダーである。
【００５４】
ストリップは好ましくは、例えば適切な生地から図２に示す形状を切り抜くことで、補強部と一体で形成される。
【００５５】
しかしながら、ストリップは、補強部の周縁につけ加えられ取り付けられた独立部品にもなり得る。例えば、ストリップを補強部にオーバーモールディング、溶接、ノッティングおよび／または接着により接合することができる。この場合、ストリップの一部を取り付け地点にて補強部で覆うようにしなくてはならないため、その部分を突き刺し貫通部として用いることはできない。したがって、ストリップの長さは所望の有効長さに構成され、この有効長さは、腹壁を貫通させるストリップ部の長さに対応する。
【００５６】
補強部は好ましくは、異なる特定の性質を有する２つの面を有する。
【００５７】
好ましくは、腹腔で使用するために、使用する補綴はいわゆる両面補綴であり、すなわちその２つの面は、
腹壁にあてて適用する、癒着性を有するいわゆる外面１１と、
抗癒着性を有するいわゆる内面１２
とであり、それらは異なっている。
【００５８】
外面１１の所望の特性は、選択した部位に補綴を最も迅速且つ信頼性高くアンカリングするための最も効率的で迅速な癒着性である。例えば、合成生地を、１〜数ミリメートルオーダーの横糸またはメッシュサイズを有する、織ったまたは編んだメッシュの形態のポリプロピレン、ポリウレタンおよび／またはポリエステルで使用することができる。
【００５９】
組織が補綴内へと徐々に内部成長することで発生する癒着は決してすぐには起きないため、補綴を迅速に、上述したように、別の手段を使用して正しい位置にしっかりと保持しなくてはならない。次に、補綴用メッシュの孔の周囲の瘢痕組織が、単独でも修復の信頼性を保証できる補綴の最終的な一体化を引き継ぐ。
【００６０】
内面１２は癒着形成性が最も低くなるように形成されるが、これは内面１２を腹腔の内面の向かい側に腹腔の中身に向けて（すなわち、動きやすく、それゆえに後述するように特には処置の最後に気腹ガス注入を停止させて腹腔の膨らみがしぼんだ後に補綴と接触しやすい腸の向かい側）置くからである。これを目的として、補綴の内面１２は、例えば生地の片面を覆い且つ最も効率的な形で補綴への腸の癒着を防止するための抗癒着性フィルムから形成される。
【００６１】
抗癒着性フィルムは典型的には、外面を構成している生地にそれ自体は公知のやり方で付着させた被覆層から形成される。例えば、抗癒着性フィルムはコラーゲンである。
【００６２】
補強材の例は、ＢＩＯＭ’ＵＰが販売している補綴用生地ＣＯＶＡＭＥＳＨ（商標）である。
【００６３】
より具体的には、コラーゲン層を備えた生地部を有する補強部を国際公開第２０１０１２５０８６号または国際公開第２０１１０７９９７６号パンフレットに記載の教示にしたがって設計することができる。
【００６４】
図３から見てとれるように、ストリップ２０はアンカー縫合糸３０を含んでなるものであってよく、アンカー縫合糸３０は典型的にはＶ−Ｌｏｃｋ（商標）タイプであり、ストリップの長さ方向に沿って挿入され、また好ましくはストリップの縁に配置される。
【００６５】
これらのアンカー縫合糸３０は、ストリップ２０を形成している横糸に織り込むことで位置決めされる。
【００６６】
これらのアンカー縫合糸３０のアンカー逆とげは矢印Ｆで示される方向を向いているため生体組織内を摺動させることができ、続いてこの縫合糸を担持しているストリップに突き当たって、その組織において反対方向でアンカリングを行う。したがって、これらのアンカー逆とげは、通す生体組織に対して一方通行の部材としての役割を果たす。
【００６７】
したがって、アンカー縫合糸３０は、腹壁に挿入するまではストリップ内に挿入された状態でストリップにより保持され、続いて生体組織内でそのアンカリング効果をストリップの両面で発揮するが、これは縫合糸およびその逆とげが両面のそれぞれで交互に外に出ているからである。
【００６８】
腹壁に挿入できるように、各補綴を、使用前に、例えば図６に示すようなトロカール４１を使用して小さくまとめる。これを目的として、ストリップ２０をその外面１１で補強部に対して折り畳み、例えば図４に示すような結紮縫合糸２１で全てまとめる。
【００６９】
次に、補綴を、図５に示すように、その長手方向軸に沿ってストリップを内側に入れて巻くことで、トロカール４１に通すのに十分な狭さの直径の図６に示すような円筒を形成する。
【００７０】
腹腔鏡手術時の作業様式において、補綴は、ガス注入により事前に膨らませた（気腹）腹腔５により形成される空間の正しい位置に置かれる。このガス注入の目的は充分な作業スペースを用意することであり、筋肉を弛緩させて腹筋を拡張させるために一般的な麻酔が必要とされる。
【００７１】
図８に示すような封止弁を備えた穿孔チューブ４０（トロカールと称される）を位置決めするための幾つかの小さな随意の切開口により、以下の：
・外科的処置の観察および視覚的制御を行うための、モニタースクリーンに接続した高解像度カメラにつながれた直径１０ｍｍの光学チューブと、
・切開、凝血、結紮および他の外科的ステップ用の概して５ｍｍの直径を有する様々な器具
とを処置の実行のために連続的に正しい位置に置く。
【００７２】
ヘルニア門を取り囲む腹壁領域を内側で補綴で覆う技法である前側の腹壁を修復する処置のために、カメラおよび器具用の切開口を腹腔の片側に、図８に示すように修復する領域から離して形成する。
【００７３】
上述したように補綴を円筒の形態に小さくまとめ、この円筒を図６に示すように、１０ｍｍまたは１２ｍｍのトロカール４１を介して、膨らませた腹腔の内側に挿入する。補綴の挿入が容易であることで、空気へのその曝露時間および指先での取り扱いが最小限に抑えられることに留意されたい。
【００７４】
一旦挿入したら、弾性により自然と補綴の巻きは解ける傾向にあり、任意で、この巻きの解けを外科医が取り扱う器具により支援および制御する。次に、外科医はストリップをまとめている紐２１を切断することでストリップを展開する。この展開は第一に、腹腔においてその膨張により形成される空間、そして第二に補綴の、その構造およびその構成材料の性質に起因する平坦な形状に戻ろうとする元々の性質により支援され、ストリップは伸びて握りやすくなる。
【００７５】
外科医はこの展開を手助けし、図８に示すように修復する欠損部２の中心に補綴を置き、補強部１０を腹壁の内面にあてる。
【００７６】
もたらされるさらなる剛性により公知の縫合糸と比較してストリップが扱いやすくなることは、補綴を正しい位置に置く動きの最中にアンカー縫合糸が隣接する腸に不適切で傷がついてしまうかもしれないひっかかりを起こすリスクをもはや危惧しなくてもいいことを意味することに留意されたい。
【００７７】
腹壁に形成した切開口６を通してストリップ１０を小さい鉗子で連続的に掴んで外方向に引っ張る。図９からはっきりと見てとれるように、切開口を好ましくは腹壁に斜めに形成してストリップ２０用の傾斜路とすることで経壁ストリップの各セグメントとストリップを通す腹壁の様々な筋肉層との間での接触面を増加させる。従来技術のアンカー縫合糸よりストリップ１０の剛性は優れていることから取り扱いが容易となり、１本の鉗子で扱うことができる。
【００７８】
４本のストリップ１０をぴんと張ることで補綴は中心に置かれ、腹壁に最適な状態でぴったり取り付けられ、またそのすわりは速やかに安定し、次に快適さおよび信頼性が素晴らしい状態でステープリングまたは接着により腹腔内でさらに固定することができる。体壁の腹膜上で補綴がずれる現象を回避することで補綴のステープリングがやり易くなり、またストリップにより補綴の張りが保たれることで、特には、ステープリング時に補綴に皺がよるリスクを防止することが可能となる。
【００７９】
処置が終了したら、腹腔内の圧力を解放した後に、余分なストリップ２２を図９に示すように皮膚面と同じ高さで切断して単純に縫合糸を皮膚で覆うことで簡単に埋められるようにする。
【００８０】
補綴の生地から生じる異物により引き起こされる炎症反応により、ストリップが通る体壁組織環境で徐々にコラーゲン線維の三次元網目構造が各ストリップへと内部成長し、結合瘢痕組織によりストリップが定着する。したがって、この二次的なアンカリングが補綴の固定を一層強化し、二次性収縮の影響下での補綴の二次的な脱落または補綴被覆面の収縮（どちらの場合ものちの再発現象につながる）リスクに備える。
【００８１】
したがって、このタイプの補綴を使用すると、前側の腹壁にあるヘルニア門を、挿入用の切開口によってそのサイズが制限されることのない大型の補綴を使用して体壁からの侵襲性の低いアプローチで理想的に修復することが可能であり、これは補綴を巻いてから挿入し、補強する領域から十分に離して設置するからであり、これによって特には日々の生活で自然に起きる腹腔内の圧力上昇（咳、排便、嘔吐、ものを持ち上げる時など）時、補綴は最適な圧力分布でもって腹壁に押し当てられる。
【００８２】
好ましくは、補綴の位置決めを、ストリップを通す切開口の位置を決定する位置決めテンプレートを使用して容易にする。
【００８３】
この位置決めテンプレートはキット内でストリップ補綴と共に供給することができ、テンプレートは場合によっては、例えばストリップを備えた補綴を包装している滅菌包装材上に描かれている。
【００８４】
ガス注入とそれに伴う腹腔の膨張に先立って形成する切開口の位置を決定する印を確認することで、ストリップの経壁路に関する傾斜パラメータを考慮して特には経筋肉層におけるその接触面およびアンカリング能力を最適化した補綴の最適なセンタリングを行うことができる。また、治療する腹壁欠損部の具体的な特徴（主軸のサイズおよび方向、あたりをつけるためのまたは腱膜縁部のものではない縫合糸、支える組織の質、アンカリングの可能性、体壁の脂肪過多度および所望する重複具合）に合わせて補綴で覆う面の望ましい余白を概算するのが好ましい。
【００８５】
好ましくは、位置決めテンプレートを、患者の皮膚の切開挿入地点が、少なくとも４５°の傾斜角α、好ましくは６０°の傾斜角αとなる距離で置かれるように設計する。ここでいうところの傾斜角αとは、図１２に示されるように、ストリップと、ストリップを取り付ける地点で補綴生地の表面に接する面に対する垂線との間に形成される角度のことである。
【００８６】
例えば、位置決めテンプレートは補綴の補強部と同じ形状および同じ寸法を有する主部から形成することができ、耳型要素がストリップと同様の形で配置され、これらの耳部は、形成する切開口の位置を示す基準点を含んでなる。各耳部が、ストリップが患者の体外にまた出てくるように、選択した傾斜角および／または通す体壁の厚さに応じて幾つかの基準点を含んでなることも考えられる。
【００８７】
図１１に示す特定の一実施形態において、補強部１０につながっているストリップ１２０は２つの異なる長手方向セグメント、すなわち
・患者の腹壁の筋肉層３と接触させるための、アンカーセグメント１２１と称される第１セグメントおよび
・患者の体壁の皮膚および皮下層７と接触させるための、患者の体外まで延びる、掴みセグメント１２２と称される第２セグメント
を含んでなる。
【００８８】
ストリップのアンカーセグメント１２１は補強部に接合されている一端を含んでなり、その反対側の端部は掴みセグメント１２２の一端に接合されている。掴みセグメントの第２端部は、補綴を正しい位置に置いた後は患者の体外にくるストリップの自由端にあたる。
【００８９】
ストリップ１２０をぴんと張るには、ストリップを体壁全体に通し且つ患者の体外に出す必要がある。体壁を通る効果的なアンカーチャネルは、例えば噛み合いによりストリップをアンカリングすることができ且つ細胞の定着が起きて癒着が強化される緻密で緊張性の筋肉層である。一方、表面により近い層、特にはより脆い皮下脂肪組織の層においてストリップの一次アンカリングはあまり効率的ではなく、またストリップを形成している生地で続いて起きる細胞定着はこの領域ではあまり信頼性が高くない。加えて、この表面領域、特には脂肪領域にストリップの一部があると患者に不快感を与え得て、また敗血症を引き起こす皮膚からの汚染リスクをはらむ。したがって、２つの別々のセグメントを有するストリップにすることが最も有利であり、第１のセグメントは体壁の筋肉領域における効果的なアンカリングを促すような特別な寸法に設計され、第２セグメントは、患者の体外からストリップを引っ張ることができる一方で患者への負の影響を最小限に抑えるような寸法に設計される。
【００９０】
ストリップを構成している２つの長手方向セグメントのそれぞれが、特には特定の幅を有し且つ特には例えば縫合糸と比較した場合の取り扱いに関する上記の利点を有するストリップの構成部である。
【００９１】
筋肉領域３におけるストリップの一次アンカリングを促進するために、アンカーセグメント１２１は、上述したものに似た例えばアンカー縫合糸１３０の形態の特殊なアンカリング手段を含んでなるものになり得る。これらのアンカー縫合糸はアンカーセグメントの剛性の強化に寄与する。
【００９２】
対応するストリップセグメントを堅くするために掴みセグメント１２２にも縫合糸を入れることができる。好ましくは、この縫合糸はアンカーセグメントとは異なり、特殊なアンカリング手段を有さない。加えて、感染症の拡大リスクを抑えるために、これらの縫合糸が抗菌機能を有することが望ましい。
【００９３】
また、１本だけの同じ縫合糸がストリップの２つのセグメントを通ることも考えられ、この場合、好ましくは、アンカーセグメント用のアンカー要素を備えた部分と掴みセグメント用の、アンカー要素を欠いた部分とを有する複合縫合糸を使用する。
【００９４】
好ましくは、アンカーセグメントは掴みセグメントの幅の少なくとも２倍の幅を有する。アンカーセグメントは例えば５〜１０ｍｍの幅を有し得て、掴みセグメントは２〜３ｍｍオーダーのより狭い幅を有する。このため、掴みセグメントが患者に与える影響は小さくなる。
【００９５】
ストリップの全長は、幾つかのセグメントを有する構成に関し、上述したような単一のセグメントを有する構成の場合と実質的に同じである。しかしながら、掴みセグメントの長さはアンカーセグメントの長さと少なくとも等しい。好ましい一実施形態において、掴みセグメントはアンカーセグメントより少なくとも２倍長く、好ましくは少なくとも３倍長い。
【００９６】
例えば、９〜１０ｃｍオーダーの長さを有するストリップの場合、アンカーセグメントを２０〜３０ｍｍの長さを有するように形成することができ、掴みセグメントは６０〜９０ｍｍの長さを有する。
【００９７】
上で挙げた寸法設定および追加のアンカー手段の代わりにまたはそれに加えて、掴みセグメントのものとは異なる材料ならびに織り方／編み方を用いたアンカーセグメントも形成し得る。
【００９８】
例えば、ストリップの一体化後も一定の多孔度（例えば、６０％）を維持しつつ細胞の定着を促進するために、アンカーセグメントのメッシュサイズが直径１〜数ミリ、好ましくは３〜６ｍｍの大きな孔を有することが好ましい。使用する縫合糸は非吸収性であり、好ましくはマルチフィラメントである。
【００９９】
掴みセグメントを形成する生地のメッシュ具合はアンカーセグメントを形成しているものと同じになり得る。掴みセグメントがアンカーセグメントのメッシュより目の細かいメッシュを有する、すなわち直径が小さい孔を有することも考えられ、他の特殊な手段に頼ることなくストリップのこの部分の剛性を強化することができる。
【０１００】
掴みセグメントの形成に使用する縫合糸は非吸収性になり得るが、好ましくは、一体化後の患者の不快感を取り除くために吸収性である。加えて、使用する縫合糸は好ましくは、細菌の定着による慢性炎症のリスクを抑えるためにモノフィラメントである。
【０１０１】
掴みセグメントは概して、扱いやすくするためにストリップの最低限の剛性を維持しつつもこれらの皮膚および皮下層に植え込んだ異物の表面積を可能な限り小さくするように設計される。
【０１０２】
抗菌性縫合糸を掴みセグメントで慣用の合成縫合糸と組み合わせて使用することも、あるいは掴みセグメントを形成しているストリップ部分の織り／編みにだけ使用することもできる。これは、外部からの経皮での補綴汚染のリスクに対する追加の抗感染予防策となる。
【０１０３】
図１１の実施形態は補強部とは独立し且つ補強部の角に位置する取り付け地点１２３で補強部に接合されているストリップを示す。
【０１０４】
１つのセグメントから形成されようと幾つかのセグメントから形成されようと、ストリップがいくらかの軸方向の弾性、すなわちストリップの長さに沿って伸びるおよび変形することなく元の長さに戻る能力を有することが好ましい。
【０１０５】
この軸方向の弾性が経筋領域にあるストリップの部位にとっての制動力となって補強部に「テンショナー」機能がもたらされるが、ストリップを皮膚と同じ高さで切断した際に、体外に突出した部分をより簡単に埋め込むために引っ張った後に腹腔内の脂肪領域でセグメントがある程度自然に収縮することも可能にする。
【０１０６】
例えば、２０〜３０％の軸方向弾性を有するストリップを使用することが可能である。
【０１０７】
ストリップの横方向弾性は１５％オーダーになり得る。
【０１０８】
腹壁を補強するために取り付ける補綴のストリップは好ましくは、修復した腹壁の領域の弾性の補綴具による維持を必要とする圧力における腹腔内の生理学的変動（２５２ｃｍの水でのラプラスモデルを使用して測定した最大閾値）に対応するように設計され、推奨される閾値は頭尾軸については２５％であり、横軸に関しては１５％である。
【０１０９】
上述したように、補強部は好ましくは両面性であり、片面はメッシュ生地により形成され、もう一方の面は抗癒着性を有する層である。
【０１１０】
この場合、それでもなおストリップを抗癒着性層でコーティングしないことが好ましく、これは、補強部とは対照的に、特には筋肉領域においては良好なアンカリングが望まれるからである。
【０１１１】
本発明は、例として挙げたにすぎない上記の実施形態に限定されない。
【０１１２】
特には、補強部の形状は矩形とは異なるものになり得て、図１０に示すような楕円形になり得て、この場合、ストリップは好ましくはこの楕円の軸に沿って延び、あるいはニーズに合わせた他の形状になり得る。補綴の具体的な矩形は正方形になり得て、補綴の具体的な楕円形状は円になり得ることに留意されたい。
【０１１３】
ストリップの数も変更し得て、織ってストリップを製造する場合、ストリップに自己固定性または抗菌性縫合糸を組み込むことができる。
【０１１４】
最後に、補綴の適用は腹腔鏡手術での使用に限定されない。補綴は好ましくは腹壁を修復するためのものであるが、様々な寸法でもって、慣用のやり方での直接的な修復、例えば直接縫合は行えないが一時的または確実な封じ込めを行わなくてはならない場合（例えば、拡張形成術等）、あるいは有機物質の喪失に対して再建を計画しなくてはならない場合に生体物質の喪失の阻止に同じ封じ込め原理を応用できるように使用することができる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【国際調査報告】
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2016514609.tif 000016
2016514609.tif 000017
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2016514609.tif 000019
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