(57)【要約】  本発明は、患者の身体の内側へのインプラントの配送のための医療用組立体を開示する。医療用組立体(200)は、スリング組立体(202)と、スリング組立体(202)を配送する配送装置(230)を含む。スリング組立体(202)は、インプラント(206)と、インプラント(206)に結合された拡張器(204)を含む。拡張器(204)の近位部分(224)は、第１の係止特徴部(228)を含む。配送装置(230)は、ニードル(232)とハンドル(244)を含む。ハンドル(244)の遠位部分(248)は、第１の係止特徴部(228)と解除可能に嵌合して配送装置(230)に対する拡張器(204)の軸線方向移動を阻止する第２の係止特徴部(250)を含む。第１の係止特徴部(228)は、第２の係止特徴部(250)を摩擦的に保持するように寸法決めされる。
2016511089.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療用組立体であって、
スリング組立体と、
前記スリング組立体を配送するように構成された配送装置と、を有し、
前記スリング組立体は、拡張器と、前記インプラントに結合されるように構成されたインプラントとを含み、前記拡張器は、近位部分及び遠位部分を含み、前記近位部分は、第１の係止特徴部を含み、前記拡張器は、前記拡張器に対して近位方向に延びる拡張器タブを含み、前記拡張器タブは、前記拡張器タブに対する前記拡張器の移動を可能にするように構成され、
前記配送装置は、ニードルと、ハンドルとを含み、
前記ニードルは、近位部分及び遠位部分を有し、前記拡張器は、前記ニードルの上に位置決めされ
前記ハンドルは、近位部分及び遠位部分を有し、前記ハンドルの遠位部分は、前記ニードルの近位部分に結合され、且つ、前記第１の係止特徴部と解除可能に噛合うように構成された第２の係止特徴部を含み、前記第１の係止特徴部は、前記第２の係止特徴部をある箇所に摩擦的に保持するように寸法決めされる、医療用組立体。
【請求項２】
前記第１の係止特徴部は、孔である、請求項１に記載の医療用組立体。
【請求項３】
前記第２の係止特徴部は、突起である、請求項１に記載の医療用組立体。
【請求項４】
前記スリング組立体は、恥骨後失禁スリングを含み、前記恥骨後失禁スリングは、経膣接近、経閉鎖孔接近、又は膣恥骨前接近によって配送されるように構成される、請求項１に記載の医療用組立体。
【請求項５】
前記ニードルは、最小侵襲手術のための実質的に小さい外径を有する外科用ニードルである、請求項１に記載の医療用組立体。
【請求項６】
前記外科用ニードルは、貫通内腔を含み、前記外科用ニードルが前記ハンドルに結合されたとき、前記ハンドルと前記外科用ニードルの全長にわたって通路が構成される、請求項５に記載の医療用組立体。
【請求項７】
更に、前記ハンドルの近位部分に結合されるように構成された注入器を含み、前記注入器は、流体を前記通路の中を通して身体の内側の箇所に配送するように構成される、請求項６に記載の医療用組立体。
【請求項８】
前記ハンドルは、身体内への前記配送装置の位置決め及び配置の間、視覚的且つ触覚的なフィードバックを容易にするように構成された実質的に平坦な部分を含む、請求項１に記載の医療用組立体。
【請求項９】
前記拡張器タブは、前記配送装置からの前記拡張器の分離を容易にするように構成される、請求項１に記載の医療用組立体。
【請求項１０】
前記拡張器タブは、前記拡張器の平坦にされた近位部分によって構成される、請求項９に記載の医療用組立体。
【請求項１１】
前記拡張器タブは、前記拡張器の近位端部から延び且つ閉じた端部を有する丸形部分として構成される、請求項９に記載の医療用組立体。
【請求項１２】
医療用組立体であって、
患者の身体内に配置されるインプラントと、
前記インプラントに結合されるように構成された拡張器と、
前記インプラントを配送するように構成された配送装置と、
注入器と、を含み、
前記拡張器は、近位部分及び遠位部分を含み、前記近位部分は、孔を含み、前記拡張器は、前記拡張器に対して近位方向に延びる拡張器タブを含み、前記拡張器タブは、前記拡張器タブに対する前記拡張器の移動を可能にするように構成され、
前記配送装置は、中空ニードルと、ハンドルとを含み、
前記中空ニードルは、近位部分及び遠位部分を有し、前記拡張器は、前記中空ニードルの上に位置決めされ、
前記ハンドルは、近位部分及び遠位部分を有し、前記ハンドルの遠位部分は、前記中空ニードルの近位部分に結合され、前記ハンドルの遠位部分は、突起を含み、前記突起は、前記孔内に解除可能に嵌合するように構成され、且つ、前記配送装置に対する前記拡張器の軸線方向移動を阻止し、前記孔は、前記配送装置の突起を摩擦的に保持するように寸法決めされ、
前記注入器は、前記ハンドルの近位端部分に結合されるように構成される、医療用組立体。
【請求項１３】
前記ハンドルは、貫通内腔を含み、前記ハンドルが前記中空ニードルに結合されたとき、前記ハンドルと前記中空ニードルの全長にわたって、流体を患者の身体に注入するための通路が定められる、請求項１２に記載の医療用組立体。
【請求項１４】
更に、少なくとも１つの注入器ポートを含み、前記注入器ポートは、貫通内腔を有し、且つ、前記注入器を前記ハンドルと連結するように構成される、請求項１２に記載の医療用組立体。
【請求項１５】
前記注入器は、シリンジ、プランジャ、ポンプ、ノズル、及びバルブのうちの少なくとも１つを含む、請求項１２に記載の医療用組立体。
【請求項１６】
患者の身体内の骨盤底障害を治療する方法であって、
配送装置を拡張器と一緒に患者の身体の内側に挿入する工程を有し、前記拡張器は、近位末端部分の孔と、前記拡張器に対して近位方向に延びる拡張器タブとを含み、前記配送装置は、ハンドルを含み、前記ハンドルは、遠位末端部分の突起を含み、前記突起は、前記孔に嵌合するように寸法決めされ、それにより、前記配送装置に対する前記拡張器の軸線方向移動を阻止し、
さらに、前記拡張器を前記突起に押付け、前記突起を前記孔の外に出すことによって、前記配送装置が骨盤底領域のターゲット身体箇所に到達したら、前記拡張器を前記配送装置から分離する工程と、
身体インプラントを骨盤底領域内の第１の部分に固定する工程と、を含む方法。
【請求項１７】
さらに、前記拡張器及び前記配送装置を患者の身体内に配送する前に、前記拡張器及び前記配送装置を組立てる工程を含み、
前記組立てる工程は、前記突起を前記孔内に滑り込ませる工程を含み、前記孔は、前記突起を摩擦的に保持し且つ前記拡張器を前記配送装置に係止させるように寸法決めされる、請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
さらに、身体内の前記配送装置及び前記拡張器の経膣接近による配送のための膣切開部を作成する工程を含む、請求項１６に記載の方法。
【請求項１９】
前記骨盤底領域は、恥骨後領域である、請求項１６に記載の方法。
【請求項２０】
さらに、前記配送装置が骨盤底領域のターゲット身体箇所に到達したら、前記拡張器を前記配送装置から分離して、前記拡張器を患者の身体から取出す工程を含む、請求項１６に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は、２０１４年３月６日に出願され且つ「失禁スリング、配送装置、及び使用方法」と題する米国仮特許出願第１４／１９９，６３５号の優先権を主張する継続出願であり、かかる米国仮特許出願は、２０１３年３月１１日に出願された「失禁スリング、配送装置、及び使用方法」と題する米国仮特許出願第６１／７７６，４０９号の優先権を主張し、両仮特許出願を、本明細書に援用する。
【０００２】
本出願はまた、２０１３年３月１１日に出願された米国仮特許出願第６１／７７６，４０９号の優先権を主張し、この仮特許出願を本明細書に援用する。
【０００３】
本発明は、概略的には、外科装置及び手順に関し、特に、患者の身体内のインプラントの配送のための装置及び方法に関する。
【背景技術】
【０００４】
骨盤組織のような解剖学的組織は、加齢、損傷、又は疾患によって脆弱化又は損傷する可能性がある。この解剖学的組織の構造的一体性の低下は、組織の生物学的機能に影響を及ぼす可能性がある重大な医学的影響を有する可能性がある。そのような組織機能障害を治療するための様々な外科処置が存在する。脆弱化又は損傷した組織に対して支持を与えるために患者内にインプラントを配置される。インプラントによって与えられる支持は、組織の自然な位置及び構造を再現し、それにより、組織の脆弱化又は損傷からもたらされる生物学的機能の劣化を軽減又は排除するのに役立つ。
【０００５】
これらの手術方法は、インプラントを患者の身体の内側の解剖学的組織に配送するための配送装置を使用する場合がある。そのような配送装置は、インプラントの配送及び配置を助ける。配送装置は、インプラントと直接に又は拡張器を通して結合されたニードルを含む。患者内へのインプラントの導入及び位置決めを容易にするために、拡張器は、ニードルによって既に貫通された組織を通過し、それにより、ニードル軌道を拡張する。患者への損傷を最小にするために、湾曲した小径のニードルが使用される。そのような長く湾曲したニードルは、容易に反る傾向を有する場合があり、制御又は誘導するのが困難である可能性がある。外科医又はオペレータは、ニードル先端部の軌道を案内し、誤った誘導及び嚢、尿道、腸、又は他の組織への損傷をもたらすことを防止するために、自身の手を使用する必要がある場合がある。ニードルを制御することは、ニードルに拡張器が結合された場合に、より困難である可能性がある。ニードル先端部を誘導する間、拡張器は、前進してニードル先端部を超えて延びる場合があり、それにより、配送装置の前進における課題が存在する。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
上記を踏まえて、拡張器をニードルとの無傷な状態に保つのを容易にし、それにより、外科処置中に拡張器に対するニードルの反り又は移動を阻止する配送装置及び外科処置に対する必要性が存在する。いくつかの実施形態において、デバイスは、ニードルの軌道を制御する機能をオペレータに与える。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
実施形態において、本発明は、患者の身体の内側へのインプラントの配送のための医療用組立体及び方法を開示する。医療用組立体は、骨盤底障害の治療のために構成される。医療用組立体は、拡張器及びインプラントを含むスリング組立体を含む。拡張器は、インプラントに結合されるように構成される。拡張器は、近位部分と遠位部分を含み、近位部分は、第１の係止特徴部を含む。医療用組立体は、スリング組立体を配送するように構成された配送装置を含む。配送装置は、近位部分及び遠位部分を有するニードルを含み、拡張器は、ニードルの上に位置決めされる。配送装置は、近位部分及び遠位部分を有するハンドルを更に含み、ハンドルの遠位部分は、ニードルの近位部分に結合される。ハンドルの遠位部分は、第２の係止特徴部を含み、第２の係止特徴部は、第１の係止特徴部と解除可能に嵌合して配送装置に対する拡張器の軸線方向移動を阻止するように構成される。第１の係止特徴部は、第２の係止特徴部を摩擦的に保持するように寸法決めされる。
【０００８】
実施形態において、本発明は、骨盤底障害の治療に向けて構成された医療用組立体を開示する。医療用組立体は、患者の身体に配置するためのインプラントを含む。医療用組立体は、インプラントに結合されるように構成された拡張器を含む。拡張器は、近位部分が孔を含むような近位部分と遠位部分とを含む。医療用組立体は、インプラントを配送するように構成された配送装置を更に含む。配送装置は、拡張器が中空ニードルの上に位置決めされるような近位部分と遠位部分とを有する中空ニードルを含む。配送装置は、ハンドルの遠位部分がニードルの近位部分に結合されるような近位部分と遠位部分とを有するハンドルを更に含む。ハンドルの遠位部分は、孔内に解除可能に嵌入して配送装置に対する拡張器の軸線方向移動を抑制するように構成された突起を含む。孔は、配送装置の突起を摩擦的に保持するようなサイズにされる。配送装置は、ハンドルの近位末端部分に結合されて中空ニードルの中の流体の通過を可能にするように構成された注入器を含むことができる。
【０００９】
更に別の実施形態において、本発明は、患者の身体内の骨盤底障害の治療のための方法を開示する。本方法は、拡張器と共に配送装置を患者の身体の内側に挿入する工程を含む。拡張器は、その近位末端部分に孔を含む。配送装置は、突起が孔内に嵌入するようなサイズにされ、それにより、配送装置に対する拡張器の軸線方向移動を防止するような突起をハンドルがその遠位末端部分に含むようなハンドルを更に含む。本方法は、拡張器を突起に対して移動することにより、配送装置が骨盤底領域内のターゲット身体箇所に到達した状態で、拡張器を配送装置から分離する工程を更に含む。分離は、突起が孔を出ることを可能にする。本方法は、身体インプラントを骨盤底領域内の第１の部分に移植する工程を含む。
【００１０】
本発明及びそのある一定の実施形態の以下に続く詳細説明は、以下の図を参照して理解される。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１】本発明の実施形態による医療用組立体の概略図である。
【図２Ａ】本発明の実施形態による医療用組立体の斜視図である。
【図２Ｂ】本発明の実施形態による図２Ａの医療用組立体の一部分の斜視図である。
【図２Ｃ】本発明の実施形態による図２Ａの医療用組立体の他の斜視図である。
【図３Ａ】本発明の図２Ａ〜図２Ｃの実施形態による例示のスリング組立体を示す図である。
【図３Ｂ】本発明の図２Ａ〜図２Ｃの実施形態による例示のスリング組立体を示す図である。
【図４】本発明の実施形態によるインプラントとのタブの二重外科結び又は結合部の斜視図である。
【図５】本発明の実施形態による中心タブが結合されたインプラントの一部分の平面図である。
【図６】本発明の実施形態による注入器を含む医療用組立体の斜視図である。
【図７】本発明の実施形態による医療用組立体の斜視図である。
【図８】本発明の実施形態による図７の医療用組立体の注入器アダプタの拡大斜視図である。
【図９】本発明の実施形態による患者の身体内への配送のための図６の医療用組立体の取扱いを示す図である。
【図１０】本発明の実施形態による患者の身体内への配送のための図６の医療用組立体の取扱いを示す図である。
【図１１Ａ】本発明の実施形態による患者の身体孔部内へのインプラントの配置のための医療用組立体の位置決めを示す図である。
【図１１Ｂ】経閉鎖孔接近による女性の身体の内側への医療用組立体の一部分の埋込みを示す図である。
【図１１Ｃ】恥骨後接近による女性の身体の内側への医療用組立体の一部分の埋込みを示す図である。
【図１２】本発明の実施形態による患者の身体内への医療用組立体の配送のための方法を表すフローチャートである。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
本明細書では本発明の詳細な実施形態を開示するが、開示する実施形態は、様々な形態に具現化される本発明の例示に過ぎないことを理解すべきである。従って、本明細書に開示する特定の構造及び機能の詳細内容は、限定的であると解釈すべきではなく、特許請求の範囲に対する基礎であり、又は本発明を事実上あらゆる適切に詳細化された構造で様々に使用することを当業者に教示するための代表例としての基礎であると解釈される。更に、本明細書に使用する語句及び表現は、限定的であるように意図したものではなく、本発明の理解可能な説明を提供するように意図したものである。
【００１３】
本明細書に使用する用語「ａ」又は」「ａｎ」は、１つ又は１つよりも多くとして定める。本明細書に使用する用語「別の」は、少なくとも第２のもの又はそれ以上として定める。本明細書に使用する用語「含む」及び／又は「有する」は、含むとして定める（すなわち、開放移行）。
【００１４】
本発明の以下に続く本文において解説する様々な医療用装置、器具、及び構成要素に関して説明する近位及び遠位という語句は、基準点を用いて参照される。本明細書に使用する基準点は、オペレータの視点である。オペレータは、本発明で説明するように、患者の身体の孔を通して外科処置を実施する外科医、医師、看護師、医者、技術者、及び類似の者とされる。近位という語句は、オペレータに最も近い区域を指す。遠位という語句は、オペレータから最も遠い区域を指す。本明細書で説明する患者は、人間の女性、男性、又は任意その他の哺乳動物とされる。
【００１５】
図１は、骨盤底障害を治療するように構成された医療用組立体１００の概略図である。医療用組立体１００は、スリング組立体１０２を含む。スリング組立体１０２は、例えば、恥骨後失禁スリングであり、恥骨後失禁スリングは、経膣接近、経閉鎖孔接近、又は膣恥骨前接近によって配送されるように構成されてもよいし、他の接近によって配送されてもよく、患者の身体内の様々な箇所に配置される。ある実施形態において、スリング組立体１０２は、拡張器１０４とインプラント１０６を含む。
【００１６】
拡張器１０４は、近位部分１０８と遠位部分１１０を含むのがよい。拡張器１０４は、インプラント１０６に結合されるように構成される。拡張器１０４は、患者の身体内の孔を拡張させるように構成され、それにより、インプラント１０６及び配送装置が拡張器１０４に続いて患者の身体内の孔の中に入るとき、インプラント１０６及び配送装置の挿入を可能にする。ある実施形態において、拡張器１０４は、プラスチック、金属等の１つ又は２つ以上の生体適合性材料から製造される。１つの例では、拡張器１０４は、半剛性プラスチック材料で製造される。そのような材料の例は、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリエチレン（ＰＥ）、又はエチレンビニルアセテート（ＥＶＡ）を含むが、これらに限定されない。いくつかの実施形態において、拡張器１０４の断面は、円形、実質的に平坦、又は三角形であってもよいし、任意その他の形状であってもよい。他の実施形態において、拡張器１０４の断面は、実質的に矩形であり、遠位部分１１０のところでテーパするのがよい。いくつかの実施形態において、特定の外科処置に対する要求に応じた任意の形状の拡張器１０４を使用するのがよい。ある実施形態において、拡張器１０４は、インプラント１０６の第１の端部分に取付けられる第１の拡張器である。１つ実施形態において、第１の拡張器１０４と類似とする第２の拡張器が、インプラント１０６の第２の端部分に取付けられる。
【００１７】
拡張器１０４の近位部分１０８は、第１の係止特徴部１１２を含む。ある実施形態において、第１の係止特徴部は、孔１１２である。孔１１２は、様々な形状及び寸法に形成される。例示の形状は、矩形、正方形、又は楕円形である。ある実施形態において、孔１１２は、円形であるのがよい。
【００１８】
医療用組立体１００は、配送装置１１４を含み、配送装置１１４は、スリング組立体１０２を身体の内側のターゲット箇所に配送するように構成される。配送装置１１４は、ニードル１１６を含むのがよい。ニードル１１６の直径、長さ、及び曲率は、外科的要件に基づく。ある実施形態において、配送装置１１４は、経膣恥骨後接近で使用されるように設計される。ある実施形態において、ニードル１１６は、最小侵襲手術のために十分に小さい外径を有する外科用ニードル１１６であるのがよい。
【００１９】
ニードル１１６は、近位部分１１８と遠位部分１２０を有する。ニードル１１６は、遠位部分１２０のところに、先端部分を含む。いくつかの実施形態において、先端部分は、鋭いのがよく、インプラント１０６を患者の身体の内側に配送して配置するために、組織層を切除して身体組織内に通路を形成するように構成されるのがよい。いくつかの実施形態において、ニードル１１６は、ステンレス鋼又は他の医療グレードの金属で製造されるのがよい。
【００２０】
本発明の様々な実施形態によれば、拡張器１０４は、ニードル１１６に結合されるように構成される。ある実施形態において、拡張器１０４をニードル１１６の上に滑らせることによって、拡張器１０４は、ニードル１１６の上に位置決めされ、それにより、拡張器１０４とニードル１１６の間の取外し可能な連結部が構成される。ある実施形態において、拡張器１０４は、拡張器１０４の長さ１２２に沿う中空通路を含み、中空通路は、拡張器１０４の遠位部分１１０と近位部分１０８の間を延びている。いくつかの実施形態において、拡張器は、内腔の代わりに又はそれに加えて、面上に溝を含んでいてもよい。いくつかの実施形態において、溝は、流体を拡張器の外面に沿って流通させるように構成される。中空通路は、ニードル１１６を拡張器１０４内に挿入することを可能にする。拡張器材料の可撓性に起因して、拡張器１０４は、ニードル１１６の挿入時、ニードル１１６の形状をとるように寸法決めされる。ある実施形態において、拡張器１０４の長さ１２２は、ニードル１１６の長さ１３２よりも長く、それにより、拡張器１０４は、ニードル１１６の上を摺動し、拡張器１０４の近位部分１０８は、スリング組立体１０２の一部分と結合するように、ニードル１１６の近位部分１１８を越えて延びる。ある実施形態において、拡張器１０４の近位部分１０８は、インプラント１０６を含むスリング組立体１０２と重なるように又はスリング組立体１０２を部分的に包囲するように、遠位方向に延長されてもよい。
【００２１】
配送装置１１４は、ハンドル１２４を更に含む。いくつかの実施形態において、ハンドルは、プラスチック材料から構成される。例示のプラスチック材料は、ポリカーボネート、レキサン、アクリロニトリルブタジエンスチレン（ＡＢＳ）などを限定することなく含む。ある実施形態において、ハンドル１２４は、近位部分１２６と遠位部分１２８を有し、ハンドル１２４の遠位部分１２８は、ニードル１１６の近位部分１１８に結合される。ある実施形態において、ハンドル１２４の遠位部分１２８は、第２の係止特徴部１３０を含む。第２の係止特徴部１３０は、第１の係止特徴部１１２と解除可能に噛合うように構成される。ある実施形態において、第２の係止特徴部１３０は突起である。いくつかの実施形態において、第１の係止特徴部２２８及び第２の係止特徴部２５０を形成するために、歯車、プッシュボタン、孔、スライダー、及びネジ山のような様々な他のタイプの係止特徴部を使用してもよい。１つの例では、第１の係止特徴部は、第１の係止特徴部２２８を第２の係止特徴部２５０に対して移動させることによって第２の係止特徴部２５０を係止するように構成された摩擦係止部である。他の実施形態において、第１の係止特徴部は、拡張器２０４に設けられた１組の雄ネジ山を有するネジ山係止部であり、拡張器２０４は、配送装置に設けられた第２の係止特徴部の雌ネジ山に係合して、拡張器２０４を配送装置２３０に対して係止させるように構成される。ある実施形態において、拡張器１０４の近位部分１０８に設けられた第１の係止特徴部１１２は、ハンドル１２４の遠位部分１２８に設けられた第２の係止特徴部１３０を摩擦的に保持するように寸法決めされ、それにより、拡張器１０４と配送装置１１４の間の比較的弱い摩擦係合を可能にする。ある実施形態において、第１の係止特徴部は、１つの箇所において、第２の係止特徴部を摩擦的に保持するように構成される。摩擦係合は、拡張器１０４とハンドル１２４の間のシール又はカップリングを形成するように機能し、それにより、配送装置１１４に対する拡張器１０４の軸線方向移動を阻止する。様々な実施形態において、第１の係止特徴部１１２は、突起であり、第２の係止特徴部１３０は、孔であり、その逆であってもよい。ある実施形態において、第１の係止特徴部１１２及び第２の係止特徴部１３０と類似する複数の係止特徴部を、医療用組立体１００内に設けてもよい。いくつかの他の実施形態によれば、様々な他のタイプの係合機構を使用してもよく、かかる係合機構は、スナップ式、ネジ嵌合、ボルト接合、リベット接合等であるが、これらに限定されない。
【００２２】
ある実施形態において、医療用組立体１００は、ハンドル１２４の近位部分１２６に結合されるように構成された注入器を含み、注入器は、流体を通路の中を通して身体の内側の箇所に配送するように構成される。注入器は、薬剤を患者の身体の内側のターゲット箇所に配送することができ、かかる薬剤は、麻酔薬、治療薬、治癒過程を促進する他の流体、又は任意その他の流体である。注入器は、流体ポンプ、ノズル、プランジャ、バルブ、シリンジ、又は圧力エネルギを速度に変換することなどによって流体を引き込むように構成された類似の装置であってもよいし、それらを含んでいてもよい。
【００２３】
図２Ａは、本発明の実施形態による骨盤底障害の治療のための医療用組立体２００の斜視図である。医療用組立体２００は、スリング組立体２０２を含む。スリング組立体２０２は、恥骨後失禁スリングであり、経膣接近、経閉鎖孔接近、又は膣恥骨前接近によって配送されるように構成される。様々な実施形態によれば、様々なスリング組立体の形態が可能である。図２Ａに示すように、例示のスリング組立体の形態は、第１の拡張器２０４と、インプラント２０６と、第１のスリーブ２０８と、タブ２１２を含むように構成される。１つの例では、スリング組立体２０２のインプラント２０６は、第１のスリーブ２０８等の使い捨てプラスチックリーブによって保護されたポリプロピレンニット編みメッシュで構成される。インプラント２０６の第１の端部分２１４のところに、第１の拡張器２０４が取付けられる。第１の拡張器２０４は、インプラント２０６又は配送装置の通過を容易にするように構成され、配送装置は、インプラント２０６を経膣配置又は任意その他の配置手法のために身体組織の中を通して搬送するのに使用される。別の実施形態において、インプラント２０６の中央部分２４２は、タブ２１２によってマーク付けされる。ある実施形態において、第１の拡張器２０４は、縫合糸によってインプラント２０６に結合される。例示の実施形態において、縫合糸は、第１の拡張器２０４をインプラント２０６と結合する第１の結合ループを形成する。拡張器２０４をインプラント２０６と結合するのに、少なくとも粘着剤、ステープル、ファスナ、又はネジ山から構成される群から選択される様々な他の結合機構又は結合モードを使用してもよい。他の実施形態において、インプラント２０６は、第１のスリーブ２０８に結合され、第１のスリーブ２０８は、第１の拡張器２０４に結合されてもよい。第１のスリーブ２０８は、インプラント２０６の一部分の長さにわたって延びていてもよいし、全長にわたって延びていてもよい。２つ以上のスリーブ２０８を利用してもよく、例えば、タブ２１２に対するインプラントの各半部に１つずつスリーブが配置される。ある実施形態において、第１のスリーブ２０８は第１の、拡張器２０４の少なくとも一部分の周りに巻かれて取付けられる。ある実施形態において、第１の拡張器２０４は、近位部分２２４と遠位部分２２６を含むのがよい。第１の拡張器２０４の近位部分２２４は、第１の係止特徴部２２８を含むのがよい。第１の係止特徴部は、孔２２８であるのがよい。
【００２４】
本発明の様々な実施形態によれば、医療用組立体２００は、スリング組立体２０２を配送するように構成された配送装置２３０を含む。ある実施形態において、配送装置２３０は、ニードル２３２を含む。ある実施形態において、ニードル２３２は、最小侵襲手術のために十分に小さい外径を有する外科用ニードルである。ニードル２３２は、近位部分２３４と遠位部分２３６を有する。ある実施形態において、第１の拡張器２０４は、ニードル２３２の長さ方向に位置決めされる。ある実施形態において、第１の拡張器２０４は、第１の拡張器２０４の長さ方向の中空通路を含み、中空通路は、第１の拡張器２０４の遠位部分２２６と近位部分２２４の間を延びる。中空通路は、ニードル２３２が第１の拡張器２０４に挿入されることを可能にする。いくつかの実施形態において、第１の拡張器２０４は、第１の拡張器２０４の面に沿う１つ又は複数の溝を含むのがよい。いくつかの実施形態において、第１の拡張器２０４は、弾性又は可撓性の材料で作られ、第１の拡張器２０４は、ニードル２３２の挿入時、可撓性材料のために伸長するように構成され、それにより、中空通路の幅２４２を、中空通路２４０内へのニードル２３２の受入れを可能にする程度まで増大させる。いくつかの他の実施形態において、第１の拡張器２０４の中空通路２４０は、第１の拡張器２０４内へのニードル２３２の挿入時にニードル２３２に嵌合するように寸法決めされる。ある実施形態において、第１の拡張器２０４は、ニードル２３２が突出することを可能にするために、一方の端部において開放し且つテーパする。
【００２５】
ある実施形態において、第１の拡張器２０４は、第１の拡張器２０４の遠位部分２２６がニードル２３２の遠位部分２３６の近くに配置されるように、ニードル２３２の上に位置決めされる。別の実施形態において、第１の拡張器２０４の近位部分２２４は、第１の拡張器２０４の近位部分２２４がインプラント２０６の第１のスリーブ２０８に縫合糸によって結合されるように、ニードル２３２の近位部分２３４を越えて延びる。ある実施形態において、第２の拡張器２１８が、第１の拡張器２０４と同様に、インプラント２０６の第２の端部分２１６に結合されるように構成される。ある実施形態において、インプラント２０６の第２の端部分２１６は、第２のスリーブ２１０によって保護される。第２の拡張器２１８は、上述したニードル２３２と同様、ニードルの長さ方向に沿って位置決めされる。
【００２６】
配送装置２３０は更に、ハンドル２４４を含み、ハンドル２４４は、近位部分２４６と遠位部分２４８を有する。ニードル２３２は、ハンドル２４４の遠位部分２４８から延びている。ある実施形態において、ハンドル２４４の遠位部分２４８は、第２の係止特徴部２５０を含む。第２の係止特徴部２５０は、第１の係止特徴部２２８と解除可能に噛合うように構成される。ある実施形態において、第２の係止特徴部２５０は、図２Ｂに示すように、突起である。図２Ｂは、第２の係止特徴部２５０の拡大図を含む図２Ａの医療用組立体２００の一部分を示している。本発明の様々な実施形態によれば、第１の拡張器２０４の近位部分２２４に設けられた第１の係止特徴部２２８は、第２の係止特徴部２５０を摩擦的に保持するように寸法決めされる。第２の係止特徴部２５０は、ハンドル２４４の遠位部分２４８に設けられる。かかる実施形態において、第１及び第２の係止特徴部により、第１の拡張器２０４と配送装置２３０の間の比較的弱い摩擦係合を可能にする。この摩擦係合は、第１の拡張器２０４とハンドル２４４の間のシール又はカップリングを形成するように機能し、それにより、配送装置２３０に対する拡張器２０４の軸線方向移動を阻止する。
【００２７】
いくつかの実施形態において、第１の拡張器２０４は、配送装置２３０のニードル２３２の上を滑らされ、それにより、スリング組立体２０２と配送装置２３０の結合を可能にする。
【００２８】
図２Ｃは、本発明の実施形態による図２Ａの医療用組立体２００の一部分の斜視図である。図２Ｃに示すように、ある実施形態において、第１の拡張器２０４の近位部分２２４は、拡張器タブ２５６を含み、又は、それに結合される。ある実施形態において、拡張器タブ２５６は、第１の拡張器２０４の近位部分２２４のところの延長部分又は別個の取付け部分によって構成され、第１の拡張器２０４のうちの残り部分に対する拡張器タブ２５６の枢動又は曲げを可能にする。ある実施形態において、第１の拡張器２０４の近位部分２２４は、拡張器タブ２５６として構成された延長部分を定めるように平坦にされる。図２Ｃに示すように、第１の拡張器２０４の矢印Ａの方向の前進により、拡張器タブ２５６は、突起２５０に当接して矢印Ｂの方向に反り、孔２２８がハンドル２４４の突起２５０の上にスナップ留めされる。突起２５０の上への孔２２８の整列により、孔２２８の縁部と突起２５０の側面２５４とを接触させ、それにより、孔２２８と突起２５０の間に摩擦抵抗を生じさせる。摩擦抵抗により、第１の拡張器２０４は、配送装置２３０に対して解除可能に係止される。ある実施形態において、摩擦抵抗は、係止された第１の拡張器２０４の矢印Ａの方向と反対の方向への望ましくない滑り又は解放が生じないようにする。ある実施形態において、医師又はオペレータは、拡張器タブ２５６を把持してそれを矢印Ａ及び矢印Ｂの方向に引くことによって、孔２２８を突起２５０の上に手で位置決めする。ある実施形態において、ハンドル縁部２５２、第１の拡張器２０４の内径、及び孔２２８は、第１の拡張器２０４が矢印Ａの方向に前進することを阻止する。ある実施形態において、拡張器タブ２５６は、第１の拡張器２０４を配送装置２３０から分離することを容易にする。
【００２９】
図３Ａ及び図３Ｂは、本発明のいくつかの実施形態による例示のスリング組立体３００を示す。ある実施形態において、図３Ａ及び図３Ｂに示すように、スリング組立体３００は、インプラント３０２と、第１の拡張器３０４と、第２の拡張器３０６と、第１のスリーブ３０８と、第２のスリーブ３１０と、中心タブ３１２を含む。インプラント３０２は、ポリプロピレン製のメッシュである。ある実施形態において、インプラント３０２の引張強度は、７．５ポンド／分（ＬＢ／Ｍｉｎ）である。実施形態において、インプラント３０２は、４０ｃｍの長さを有し、中心タブ３１２は、インプラント３０２の長さの半分の距離のところに配置される。実施形態において、インプラント３０２に対する中心タブ３１２の引張強度は、７．５ＬＢ／Ｍｉｎである。いくつかの実施形態において、図４に示すように、中心タブ３１２をインプラント３０２に接続するのに、二重の外科結び４００を使用する。縫合糸４０６を結んで結び目４００を形成する手法を表すために、縫合糸４０６の影付き部分４０２及び縫合糸４０６の影なし部分４０４を、図示及び説明を容易にするために示す。ある実施形態において、２つの端部を有する一本の縫合糸が、インプラント３０２の中を通ってループにされて結ばれ、結び４００を形成する。
【００３０】
ある実施形態において、第１のスリーブ３０８及び第２のスリーブ３１０は、折曲げ部を含む。ある実施形態において、中心タブ３１２は、第１のスリーブ３０８及び第２のスリーブ３１０の折曲げ部を含む面と反対側の第１のスリーブ３０８及び第２のスリーブ３１０の面に配置される。第１のスリーブ３０８及び第２のスリーブ３１０の折曲げ部は、第１の拡張器３０４と第１のスリーブ３０８の間の接合部、及び、第２の拡張器３０６と第２のスリーブ３１０の間の接合部であり、第１のスリーブ３０８及び第２のスリーブ３１０は、折曲げ部のところで第１の拡張器３０４及び第２の拡張器３０６の周りに巻かれている。ある実施形態において、中心タブ３１２は、第１の拡張器３０４及び第２の拡張器３０６の孔が位置している側に対して、第１のスリーブ３０８及び第２のスリーブ３１０の反対の側に位置する向きに配置される。この位置において、ニードル２３２と類似するニードルを第１の拡張器３０４及び第２の拡張器３０６に挿入するときに、中心タブ３１２は、インプラント３０２から垂れ下がる。
【００３１】
図５は、中心タブ３１２とインプラント３０２の例示のカップリングを含むインプラント３０２の一部分の平面図である。中心タブ３１２は、糸又は縫合糸及びそれと類似する要素を用いた縫い目等によって結合される。様々な実施形態において、インプラント３０２と中心タブ３１２と結合するための縫い目パターンは、様々なタイプであってよい。例えば、ある実施形態において、図５に示すように、縫い目パターンは、インプラント３０２に対して垂直方向に整列され、縫い目パターンの方向Ｂ−Ｂは、インプラント３０２の長手方向軸線Ａ−Ａに対して直交する。別の実施形態において、縫い目パターンは、インプラント３０２に対して水平に整列され、縫い目パターンの方向Ｂ−Ｂは、インプラント３０２の長手方向軸線Ａ−Ａと平行である。ある実施形態において、１つ又は２つ以上の縫い目が、中心タブ３１２とインプラント３０２の結合のために設けられ、かかる縫い目は、糸を１回又は数回インプラント３０２の中に入れて通してそれから出すことによって行われる。例えば、ある実施形態において、糸は、必要に応じて１回、２回、３回、４回、又は更にそれ以上の回数、インプラント３０２に通される。ある実施形態において、インプラント３０２にから出てそれに入るように通される単一の縫い目は、ループを切断した後で容易に除去されるように設けられる。
【００３２】
再び図３Ａ及び図３Ｂを参照すると、ある実施形態において、第１のスリーブ３０８及び第２のスリーブ３１０は、インプラントの端部のところで折曲げられる。ある実施形態において、第１のスリーブ３０８及び第２のスリーブ３１０内におけるメッシュの移動は、３ミリメートル（ｍｍ）よりも小さいか又はそれに等しい。ある実施形態において、第１のスリーブ３０８及び第２のスリーブ３１０は、第１の拡張器３０４及び第２の拡張器３０６に結合され、第１の拡張器３０４への第１のスリーブ３０８の結合強度及び第２の拡張器３０６への第２のスリーブ３１０の結合強度は、７．５ＬＢ／Ｍｉｎである。ある実施形態において、中心タブ３１２とインプラント３０２の間の隙間は、０．０１５インチ（０．３８１ミリメートル）よりも小さい。ある実施形態において、中心タブ３１２は、インプラント３０２の中心から０．０１２５インチ（０．３１７５ミリメートル）の範囲内に配置される。いくつかの実施形態において、縫合糸は、インプラントに結合され又は縫い付けられ、かつ、スリーブの一方に結合され、例えば、第１のスリーブ３０８がインプラントに結合される。
【００３３】
上述した様々な実施形態によれば、医療用組立体２００において、様々な形態のスリング組立体２０２及び様々なタイプの係止特徴部が可能である。いくつかの実施形態において、ハンドル２４４は、孔２２８を含むように構成され、拡張器２０４は、突起２５０を含むように構成され、それにより、拡張器２０４に設けられた突起２５０がハンドル２４４の孔２２８内にスナップ留めされ、拡張器２０４を配送装置２３０に対して固着させ且つ係止させる。
【００３４】
別の実施形態において、突起２５０がニードル２３２に設けられ、孔２２８が拡張器２０４に設けられ、拡張器２０４に設けられる孔２２８は、ニードル２３２の突起２５０にスナップ留めされるように寸法決めされる。
【００３５】
いくつかの実施形態において、第１の係止特徴部２２８及び第２の係止特徴部２５０は、医療用組立体２００の様々な部分に設けられる。例えば、いくつかの実施形態において、開口又は孔等の第１の係止特徴部２２８が、配送装置２３０に設けられ、突起等の第２の係止特徴部２５０が、スリング組立体２０２の一部分に配置される。例えば、突起等の第２の係止特徴部２５０は、スリング組立体２０２のスリーブに配置される。
【００３６】
図６は、本発明の実施形態による医療用組立体６００の斜視図である。医療用組立体６００は、骨盤底障害の治療のために構成されている。医療用組立体６００は、インプラント６０２と、第１の拡張器６０４と、第１のスリーブ６３６と、タブ６３８を含む。ある実施形態において、第１の拡張器６０４は、インプラント６０２の第１の端部分６４０に取付けられる。第１の拡張器６０４は、近位部分６０６と遠位部分６０８を含み、近位部分６０６は、孔６３４を含む。ある実施形態において、第１の拡張器２０４の近位部分２２４は、拡張器タブ２５６を含み又はそれに結合される。ある実施形態において、拡張器タブ２５６は、第１の拡張器２０４の平坦な近位部分２２４によって構成される。ある実施形態において、拡張器タブ２５６は、閉じた端部を有し、丸められ、短い長さを有する。ある実施形態において、第１の拡張器６０４と同様、第２の拡張器６４２は、インプラント６０２の第２の端部分６４４に結合されるように構成される。ある実施形態において、インプラント６０２の第２の端部分３４４は、第２のスリーブ６４６によって保護される。
【００３７】
ある実施形態において、配送装置６１０は、インプラント６０２を患者の身体内に配送するように構成される。配送装置６１０は、中空ニードル６１２を含み、中空ニードル６１２は、近位部分６１４と遠位部分６１６を有し、第１の拡張器３０４は、中空ニードル６１２の上に位置決めされる。いくつかの実施形態において、ニードル６１２は、外面に沿う溝を有する。ある実施形態において、ニードル６１２は、外科用ニードルであり、最小侵襲手術のために十分に小さい外径を有する。配送装置６１０は、ハンドル６１８を含み、ハンドル６１８は、近位部分６２０と遠位部分６２２を有し、ハンドル６１８の遠位部分６２２は、ニードル６１２の近位部分６１４に結合される。ハンドル６１８の遠位部分６２２は、突起６２４を含み、突起６２４は、孔６３４内に解除可能に嵌合するように構成され、孔６３４を突起６２４の上に整列させることにより、配送装置６１０に対する第１の拡張器６０４の軸線方向移動を阻止する。孔６３４は、配送装置６１０の突起６２４を摩擦的に保持するように寸法決めされる。第１の拡張器３０４は、図１及び図２Ａ〜図２Ｃに対して説明した係止の仕方と同様の仕方で、配送装置６１０に対して係止される。ある実施形態において、拡張器タブ６４８は、配送装置６１０からの第１の拡張器６０４の分離を容易にするように構成される。
【００３８】
医療用組立体６００は、ハンドル６１８の近位端部分６２０に結合されるように構成された注入器６２６を含み、注入器６２６により、中空ニードル６１２の中を通る流体の通行を可能にする。注入器は、麻酔薬等の薬剤、治療薬、治癒過程を促進する他の流体、又は任意その他の流体を患者の身体内のターゲット組織に配送するように構成される。ある実施形態において、医療用組立体６００は、貫通内腔６３０を有する少なくとも１つの注入器ポート６２８を含み、注入器６２６をハンドル６１８と連結させるように構成される。ある実施形態において、単一の又は多数の注入器ポート６２８がハンドル６１８の近位部分６２０のところに結合される。別の実施形態において、注入器ポート６２８は、配送装置６１０の一体部分であってもよい。更に別の実施形態において、注入器ポート６２８は、配送装置６１０に取外し可能に結合されてもよい。ある実施形態において、注入器６２６は、シリンジであり、シリンジは、それと結合されたプランジャ６３２を有し、注入器ポート６２８に結合される。プランジャ６３２を押すと、流体は、シリンジ６２６から注入器ポート６２８を通ってハンドル６１８から出て、中空ニードル６１２に流入し、かくして患者の身体内に流入する。いくつかの実施形態において、注入器ポート６２８及びそれと結合されたシリンジ６２６は、配送装置６１０に沿う任意適当な箇所に配置されてもよい。いくつかの実施形態において、注入器ポートは、ニードル及び拡張器の長さ方向に沿って又は端部分に配置されてもよい。いくつかの実施形態において、シリンジは、ルアーロックを用いて注入ポートに取付けられるのがよい。
【００３９】
図７は、本発明の実施形態による医療用組立体７００の斜視図である。医療用組立体７００は、インプラント７０２と、第１の拡張器７０４と、第１のスリーブと、タブ７０６を含む。ある実施形態において、第１の拡張器７０４は、インプラント７０２の第１の端部分７０８に取付けられる。第１の拡張器７０４は、近位部分７１０と遠位部分７１２を含み、近位部分７１０は、孔７１４を含む。ある実施形態において、第２の拡張器７１６が、第１の拡張器７０４と同様、インプラント７０２の第２の端部分７１８に結合される。ある実施形態において、インプラント７０２の第２の端部分７１８は、第２のスリーブ７２０によって保護される。
【００４０】
ある実施形態において、配送装置７２２は、インプラント７０２を患者の身体内に配送するように構成される。配送装置７２２は、中空ニードル７２４を含み、中空ニードル７２４は、近位部分７２６及び遠位部分７３２を有し、第１の拡張器７０２は、中空ニードル７２４の上に位置決めされる。配送装置７２２は、ハンドル７２８を含み、ハンドル７２８は、近位部分７３０と遠位部分７３２を有し、ハンドル７２８の遠位部分７３２は、ニードル７２４の近位部分７２６に結合される。ハンドル７２８の遠位部分７３２は、孔７１４内に解除可能に嵌合するように構成された突起７３４を含み、配送装置の突起７３４を摩擦的に保持する。第１の拡張器７０４は、図１、図２Ａ〜図２Ｃ、及び図６に対して説明した係止の仕方と同様の仕方で、配送装置７２２に対して係止される。
【００４１】
ある実施形態において、ハンドル７２８の近位部分７２６は、ルアーハブ７３６及びルアー支持部７３８を含む。ルアーハブ７３６は、配送装置７２２と注入器組立体７４０を相互連結するように構成される。
【００４２】
注入器組立体７４０は、ハンドル７２８の近位端部分に結合されるように構成され、中空ニードル７２４の中を通る流体の通行を可能にする。注入器組立体７４０は、薬剤を患者の身体内のターゲット組織に配送するように構成され、かかる薬剤は、麻酔薬、治療薬、治癒過程を促進する他の流体、又は任意その他の流体である。ある実施形態において、注入器組立体７４０は、シリンジ７４２と、それに結合されるプランジャ７４４と、注入器アダプタ７４６を含む。プランジャ７４４は、シリンジ７４２の筒体７４８の内側に沿って押されたり引かれたりして、シリンジ７４２が液体又は気体を筒体７４８の開放端部のところで取込んだり排出したりすることを可能にする。注入器アダプタ７４６は、シリンジ７４２を保持するように構成される。
【００４３】
ある実施形態において、ルアーハブ７３６及びルアー支持部７３８は、シリンジ７４２がハンドル７２８として使用されるときに力がシリンジ７４２に働いたとき、ルアー部がはずれることを防止する。
【００４４】
図８は、本発明の実施形態による注入器アダプタ７４６の拡大分解斜視図である。
【００４５】
注入器アダプタ７４６は、近位部分７５０と遠位部分７５２を含む。ある実施形態において、シリンジ７４２の筒体７４８を保持するように寸法決めされたリング７５４が、遠位部分７５２に設けられている。ある実施形態において、プランジャ７４４を受入れてそれに噛合うように構成された受入れ部分７５６が、近位部分７５０に設けられるのがよい。実施形態において、シリンジ７４２のプランジャ７４４は、シリンジ７４４を注入器アダプタ７４６内に堅固に保持するように、受入れ部分７５６内にスナップ留めされるのがよい。
【００４６】
図７及び図８を参照すると、プランジャ７４４を押したとき、流体は、シリンジ７４２からルアーハブ７３６の中を通って、ハンドル７２８から出て、中空ニードル７２４に流入し、更に患者の身体に流入する。ある実施形態において、シリンジ７４２、プランジャ７４４及び注入器アダプタ７４６は、オペレータによって組立てられるのがよい。
【００４７】
実施形態において、注入器アダプタ７４６により、親指と人差し指をハンドル７２８のそばにある状態で、オペレータが手のひらでシリンジ７４２を吸引したり注入したりすることを可能にする。親指及び人差し指は、ハンドル７２８を介してニードル７２４を押したりステアリングしたり（その向きを変えたり）するのに使用されるのがよい。
【００４８】
ある実施形態において、オペレータはまた、シリンジ７４２又は注入器アダプタ７４６を用いないで、ニードルをハンドル７２８だけを介して配置する選択肢を有する。
【００４９】
図９は、本発明の実施形態による患者の身体内における配送のための医療用組立体６００の取扱いを示す。医療用組立体６００を参照すると、図９に示すように、ある実施形態において、医師又はオペレータは、注入器６２６をハンドル６１８の延長部として使用し、オペレータが配送装置６１０を完全に保持することができるように、親指９０２（左手）を使用することによってハンドル６１８を把持する。いくつかの実施形態において、ハンドルは、実質的に平坦な部分を含み、かかる部分は、身体内への配送装置６１０の位置決め及び配置中に視覚的かつ触覚的なフィードバックを容易にするように構成される。いくつかの実施形態において、ハンドル６１８は、平坦な底面を有し、かかる底面は、オペレータへの触覚的かつ視覚的なフィードバックによってニードル先端部９０８の向きを示すように構成される。底面における実質的に平坦な面は、好ましくは、オペレータがハンドル６１８に付与した力を利用するように寸法決めされ且つ形状決めされ、操作を完了するための力が付与されるのに十分に堅固な面を構成する。オペレータによるハンドル６１８の実際の把持は、オペレータの訓練、快適性、器用さ、強さのような様々なファクタに依存する。ある実施形態において、図９に示すように、オペレータは、第２の手（右手）を使用して、第１の拡張器６０４を把持し、この場合、第１の拡張器６０４をハンドル６１８に係止させた後、親指９０４と人差し指９０６（右手）を使用して、配送装置６１０のニードル６１２の前進及び後退を含む誘導を補助するのがよい。ある実施形態において、第２の手又は第２の手の指を使用して、ニードル６１２を支持し、それにより、図９に示すように、指によるニードル６１２の支持により、ニードル６１２を反りなしに通路に沿って身体孔部に挿入するのがよい。
【００５０】
図１０は、本発明の実施形態による患者の身体内への配送のための医療用組立体６００の取扱いを示す。医療用組立体６００を参照すると、図１０に示すように、ある実施形態において、孔６３４を突起６２４の上に整列させることによって第１の拡張器６０４をハンドル６１８に固着させたとき、オペレータは、拡張器６０４をさらに把持し、配送装置６１０を患者内へ、患者の周りに、及び患者の中を通して操作する。オペレータは、人差し指を使用して、ニードル６１２を支持し、それにより、軌道経路内のニードルをターゲット箇所に向かって差し向ける。別の実施形態において、第１の拡張器６０４及びニードル６１２（図示せず）を患者に挿入するとき、オペレータは、配送装置６１０を操作して、第１の拡張器６０４を配送装置３１０から分離する。そのような実施形態において、図１０に示すように、オペレータは、人差し指１００２を拡張器タブ６４８に当接させ、拡張器タブ６４８及び孔６３４の縁部１００４を矢印Ｂの方向に反らして、突起６２４を孔６３４の外に出すと共に、配送装置８１０を矢印Ａの方向に取出す。
【００５１】
いくつかの実施形態において、拡張器６０４を配送装置６１０に結合する別の結合機構又はシステムを使用してもよい。例えば、いくつかの実施形態において、拡張器６０４は、配送装置６１０にスナップ式に又は摩擦式に嵌合する。いくつかの実施形態において、配送装置６１０は、拡張器を配送装置に結合するために拡張器の一部分を受入れるように構成された空洞を含み又はそれを構成する。
【００５２】
図１１Ａは、膣接近による女性の身体の内側への医療用組立体６００の位置決めを示す。医療用組立体１１００を位置決めする方法は、膣腔１１０２内における膣切開部を形成することを含む。
【００５３】
図１１Ｂは、経閉鎖孔接近による女性の身体の内側へのインプラント６０２の埋込みを示す。この接近によれば、インプラント６０２は、尿道１１０４の下を通過して、大腿の鼠径部内の切開部（図には示していない）から出る。インプラント６０２の第１の端部分６４０は、骨盤底領域内の第１の部分１１０６に取付けられる。インプラント６０２の第２の端部分６４４は、骨盤底領域内の第２の部分１１０８に取付けられる。ある実施形態において、第１の部分１１０６及び第２の部分１１０８は、閉鎖孔に近い閉鎖孔組織である。
【００５４】
図１１Ｃは、恥骨後接近による女性の身体の内側へのインプラント６０２の埋込みを示す。恥骨後接近は、インプラント６０２を尿道１１０４の下にＵ字形に位置決めする。インプラント６０２の第１の端部分６４０及び第２の端部分６４４は、恥骨１１１０の後方で持上げられ、恥骨１１１０の上方の皮膚切開部から出され、恥骨１１１０に近い組織に結合される。
【００５５】
図１２は、本発明の実施形態による骨盤底障害の治療のための患者の身体内への医療用組立体６００又は７００等の医療用組立体の配送の方法１２００を表すフローチャートである。ある実施形態において、骨盤底領域は、恥骨後領域である。図６と関連させて図１２を参照して、本発明の実施形態による医療用組立体６００の使用による身体インプラント６０２の配送及び配置の方法を説明する。例示の実施形態における方法を説明するために、以下、医療用組立体６００を使用する。しかしながら、医療用組立体１００又は２００等の他の医療用組立体を同様の仕方で使用してもよいことを認識すべきである。医療用組立体１００、医療用組立体２００、及び医療用組立体６００は、上述した様々な図と関連して説明されている。
【００５６】
方法１２００は、ステップ１２０２において、配送装置６１０を拡張器６０４と共に患者の身体の内側に挿入する工程を含む。ある実施形態において、方法１２００は、経膣接近による身体内への配送装置６１０及び拡張器６０４の配送のために、膣切開部を形成する工程を含む。拡張器６０４は、その近位端部分６０６に孔６３４を含み、配送装置６１０のハンドル６１８は、その遠位端部分６２２に突起６２４を含み、拡張器６０４と配送装置６１０のハンドル６１８を、突起６２４が孔６３４内に嵌合するように整列させ、それにより、配送装置６１０に対する第１の拡張器６０４の軸線方向移動を阻止する。ある実施形態において、本方法は、第１の拡張器６０４と配送装置６１０を、患者の身体内への配送の前に組立てる工程を含み、組立てる工程は、突起６２４を摩擦的に保持して第１の拡張器６０４を配送装置６１０に係止させるように寸法決めされた孔６３４内に、突起６２４を滑り込ませる工程を含む。係止により、第１の拡張器６０４を配送装置６１０に固着させ、それにより、オペレータが、ニードル６１２の上に位置決めされた第１の拡張器３０４によって、ニードル６１２を制御して差し向けることを可能にする。ある実施形態において、医療用組立体６００を事前に組立てて、オペレータが組立て工程を実施する必要がなくてもよい。
【００５７】
孔６３４の上に突起６２４を整列させて、第１の拡張器６０４をハンドル３１８に固着させたら、オペレータは、拡張器６０４を更に把持して、配送装置６１０を患者内へ、患者の周りに、及び患者の中を通して操作する。第１の拡張器６０４及びニードル６１２を患者の中に挿入したら、本方法において、インプラント６０２を骨盤底領域のターゲット箇所に位置決めする。インプラント６０２がターゲット箇所に到達したとき、オペレータは、第１の拡張器６０４及び第１のスリーブ６３６を引張ることによって、インプラント６０２にテンションを付与する。本方法のステップ１２０４において、配送装置６１０が骨盤底領域内のターゲット箇所に到達したら、第１の拡張器６０４を突起６２４に抗して移動させ、突起６２４を孔６３４から出すことによって、配送装置６１０から第１の拡張器６０４を分離させる。ある実施形態において、配送装置６１０からの第１の拡張器６０４の分離は、図１０で説明した仕方で行われる。例えば、いくつかの実施形態において、オペレータは、指を第１の拡張器６０４に当接させ、第１の拡張器６０４及び孔６３４の縁部１００４を反らして、突起６２４を孔６３４から出すことによって、配送装置６１０を取外す。ある実施形態において、分離する工程は、拡張器タブ２５６を反らして、突起を孔から滑らせ又は出し、拡張器６０４を配送装置６１０から分離する工程を含む。ある実施形態において、配送装置６１０からの第１の拡張器６０４の分離は、インプラント６０２にテンションを付与する前に行われ、別の実施形態において、かかる分離は、インプラント６０２にテンションを付与した後に行われる。
【００５８】
ある実施形態において、配送装置６１０と類似する別の配送装置が、上述した仕方と類似する仕方で第２の拡張器６４２に結合される。別の実施形態において、配送装置６１０は、第２の端部分６４４をターゲット組織箇所に埋込むために、第２の拡張器６４２に結合される。
【００５９】
本方法は、さらに、配送装置６１０が骨盤底領域９０６内のターゲット身体箇所に到達し、第１の拡張器６０４を配送装置６１０から分離した後、第１の拡張器６０４を患者の身体から取出す工程を含む。更に、オペレータはまた、第１のスリーブ６３６と第１の拡張器６０４及び中心タブ６３８とを結合している縫合糸を切断することによって、第１のスリーブ６３６をインプラント６０２から分離する。ある実施形態において、第１の拡張器６０４及び第１のスリーブ６３６を、インプラント６０２から取外す。次いで、第１のスリーブ６３６及び第１の拡張器６０４を、患者の身体から患者の腹部、鼠径部、又は閉鎖孔区域内に設けられた切開部を通して引張って出す。第２の拡張器６４２も、同様の仕方で取出す。いくつかの実施形態において、スリーブ及び中心タブをインプラントに結合するのに、別個の縫合糸が使用される。
【００６０】
インプラント６０２をターゲット箇所に埋込むとき、本方法のステップ１２０６において、身体インプラントを骨盤底領域内の第１の部分６０６に固定する。ある実施形態において、骨盤底領域は、恥骨後領域である。本方法は、更に、図１１Ｂで上述したように、インプラント６０２の第１の端部分６４０及び第２の端部分６４４をそれぞれ骨盤底領域１１０６内の第１の部分１１０６及び第２の部分６０８に取付ける工程を含む。
【００６１】
本方法は、インプラント６０２を固定した後、又は、インプラント６０２にテンションを付与する又は固定する前、配送装置６１０を患者の身体から取出す工程を含む。
【００６２】
いくつかの実施形態によれば、医療用組立体６００は、図６に関して説明したような注入器６２６を含む。かかる実施形態において、方法１２００は、注入器６２６を使用して、麻酔薬等の薬剤、治療薬、治癒過程を促進する他の流体、又は任意その他の流体を患者の身体内のターゲット組織に配送する工程を含む。いくつかの実施形態において、注入器６２６は、シリンジであり、かかるシリンジは、それに結合されたプランジャを有し、かかるプランジャは、図６に示すプランジャ６３２等である。方法１２００は、プランジャ６３２を押して、薬剤をシリンジ６２６から患者の身体に流入させる工程を含むのがよい。ある実施形態において、身体の内側への医療用組立体６００の挿入中、拡張器６０４をハンドル６１８の上に係止させたとき、オペレータは、一方の手で拡張器６０４を保持して、プランジャ６３２を他方の手で押し、薬剤を吸引して注入する。ある実施形態において、インプラント６０２等のインプラントが最終的に配置されるニードル軌道の中に、薬剤を直接注入して、術後の疼痛を和らげる。
【００６３】
いくつかの実施形態において、上述の医療用組立体は、患者の骨盤領域以外の身体内部の部分又は箇所に使用されてもよい。例えば、医療用組立体は、患者の身体の任意の部分にインプラントを挿入して支持を与えるために使用される。
【００６４】
いくつかの実施形態において、医療用組立体は、スリング組立体と、配送装置と、ハンドルを含み、スリング組立体は、拡張器とインプラントを含み、拡張器は、インプラントに結合されるように構成され且つ近位部分と遠位部分を含み、近位部分は、第１の係止特徴部を含み、拡張器は、拡張器から近位方向に延びる拡張器タブを含み、拡張器タブは、拡張器タブに対する拡張器の移動を可能にし、配送装置は、スリング組立体を配送するように構成され且つニードルを含み、ニードルは、近位部分と遠位部分を有し、拡張器は、ニードルの上に位置決めされ、ハンドルは、近位部分と遠位部分を有し、ハンドルの遠位部分は、ニードルの近位部分に結合され、且つ、第２の係止特徴部を含み、第２の係止特徴部は、第１の係止特徴部と解除可能に嵌合するように構成され、第１の係止特徴部は、第２の係止特徴部を一つの箇所に摩擦的に保持するように寸法決めされる。
【００６５】
いくつかの実施形態において、第１の係止特徴部は、孔である。いくつかの実施形態において、第２の係止特徴部は、突起である。いくつかの実施形態において、スリング組立体は、経膣接近、経閉鎖孔接近、又は膣恥骨前接近によって配送されるように構成された恥骨後失禁スリングを含む。いくつかの実施形態において、ニードルは、最小侵襲手術のために十分に小さい外径を有する外科用ニードルである。いくつかの実施形態において、外科用ニードルは、貫通内腔を含み、ニードルをハンドルに結合したとき、ハンドルとニードルの全長にわたって通路が構成される。
【００６６】
いくつかの実施形態において、医療用組立体は、注入器を含み、注入器は、ハンドルの近位部分に結合されるように構成され、流体を通路の中を通して身体内の箇所に配送するように構成される。
【００６７】
いくつかの実施形態において、ハンドルは、実質的に平坦な部分を含み、かかる部分は、身体内への配送装置の位置決め及び配置中、視覚的かつ触覚的なフィードバックを容易にするように構成される。いくつかの実施形態において、拡張器タブは、配送装置からの拡張器の分離を容易にするように構成される。いくつかの実施形態において、拡張器タブは、拡張器の平坦な近位部分によって構成される。いくつかの実施形態において、拡張器タブは、拡張器の近位端から延び、閉じた端部を有する丸められた部分として構成される。
【００６８】
いくつかの実施形態において、医療用組立体は、患者の身体に配置するためのインプラントと、インプラントに結合されるように構成された拡張器と、インプラントを配送するように構成された配送装置と、ハンドルと、ハンドルの近位端部分に結合されるように構成された注入器と、を含み、拡張器は、近位部分と、遠位部分と、孔と、拡張器の近位方向に延びる拡張器タブを含み、拡張器タブは、拡張器タブに対する拡張器の移動を可能にするように構成され、配送装置は、近位部分及び遠位部分を有する中空ニードルを含み、拡張器は、中空ニードルの上に位置決めされ、ハンドルは、近位部分及び遠位部分を有し、ハンドルの遠位部分は、ニードルの近位部分に結合され、且つ、突起を含み、突起は、孔内に解除可能に嵌合するように構成され、配送装置に対する拡張器の軸線方向移動を阻止し、孔は、配送装置の突起を摩擦的に保持するように寸法決めされる。
【００６９】
いくつかの実施形態において、ハンドルは、貫通内腔を含み、ハンドルがニードルに結合されたとき、ハンドルとニードルの全長にわたって、流体を患者の身体内に注入する通路が構成される。
【００７０】
いくつかの実施形態において、医療用組立体は、少なくとも１つの注入器ポートを含み、注入器ポートは、貫通内腔を有し、注入器をハンドルと連結するように構成される。いくつかの実施形態において、注入器は、シリンジ、プランジャ、ポンプ、ノズル、及びバルブのうちの少なくとも１つを含む。
【００７１】
いくつかの実施形態において、患者の身体内の骨盤底障害の治療のための方法は、配送装置を拡張器と一緒に患者の身体の内側に挿入する工程を含み、拡張器は、その近位端部分の孔と、拡張器から近位方向に延びる拡張器タブを含み、配送装置は、ハンドルを含み、ハンドルは、その遠位端部分に突起を有し、突起は、孔内に嵌合して配送装置に対する拡張器の軸線方向移動を阻止するように寸法決めされ、更に、配送装置が骨盤底領域内のターゲット身体箇所に到達したら、拡張器を突起に抗して移動させ、突起を孔を出すことによって、拡張器を配送装置から分離する工程と、身体インプラントを骨盤底領域内の第１の部分に固定する工程を含む。
【００７２】
いくつかの実施形態において、本方法は、拡張器と配送装置を、患者の身体内への配送の前に組立てる工程を含み、組立てる工程は、突起を摩擦的に保持するように寸法決めされた孔内に突起を滑らせて、拡張器を配送装置と係止させる工程を含む。いくつかの実施形態において、本方法は、経膣接近による身体内への配送装置及び拡張器の配送のために、膣切開部を形成する工程を含む。いくつかの実施形態において、骨盤底領域は、恥骨後領域である。
【００７３】
いくつかの実施形態において、本方法は、配送装置が骨盤底領域内のターゲット身体箇所に到達して、拡張器を配送装置から分離した後、拡張器を患者の身体から取出す工程を含む。
【００７４】
いくつかの実施形態において、拡張器は、インプラントに結合され、本方法は、インプラントの第１の端部分を、骨盤底領域内の第１の部分に取付ける工程を含む。いくつかの実施形態において、本方法は、インプラントの第２の端部分を、骨盤底領域内の第２の部分に取付ける工程を含む。いくつかの実施形態において、本方法は、インプラントを固定した後、配送装置を患者の身体から取出す工程を含む。いくつかの実施形態において、分離する工程はさらに、拡張器タブを反らして、突起を孔から出して、拡張器を配送装置から分離する工程を含む。いくつかの実施形態において、配送装置は、注入器に結合され、本方法は、注入器を使用して、薬剤を患者の身体内のターゲット組織に配送する工程を含む。
【００７５】
本発明を、ある一定の好ましい実施形態及び実施例に関連して開示したが、本発明が、特定的に開示した実施形態を超えて他の代替実施形態及び／又は本発明の使用、本発明の明白な修正、及び均等物に範囲に拡張されることは当業者によって理解されるであろう。これに加えて、本発明のいくつかの変形を示して詳細に記述したが、当業者には、本発明の開示に基づいて本発明の範囲にある他の修正が容易に明らかであろう。これらの実施形態の特定の特徴及び態様の様々な組合せ又は部分結合を開発することができ、これらが依然として本発明の範囲に収まるようにも考えられている。従って、開示する本発明の様々なモードを形成するために、開示した実施形態の様々な特徴及び態様を互いに組み合わせるか又は入れ替えることができることを理解すべきである。すなわち、本明細書に開示する本発明の範囲は、上述の特定の開示した実施形態によって限定すべきではなく、本発明の開示の公正な読解によってのみ決定すべきであることを意図している。
【図１】
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【図２Ａ】
2016511089.tif 000004
【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
2016511089.tif 000013
【図９】
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【図１０】
2016511089.tif 000015
【図１１Ａ】
2016511089.tif 000016
【図１１Ｂ】
2016511089.tif 000017
【図１１Ｃ】
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【図１２】
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【手続補正書】
【提出日】平成27年10月6日(2015.10.6)
【手続補正２】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療用組立体であって、
スリング組立体と、
前記スリング組立体を配送するように構成された配送装置と、を有し、
前記スリング組立体は、拡張器と、前記インプラントに結合されるように構成されたインプラントとを含み、前記拡張器は、近位部分及び遠位部分を含み、前記近位部分は、第１の係止特徴部を含み、前記拡張器は、前記拡張器に対して近位方向に延びる拡張器タブを含み、前記拡張器タブは、前記拡張器タブに対する前記拡張器の移動を可能にするように構成され、
前記配送装置は、ニードルと、ハンドルとを含み、
前記ニードルは、近位部分及び遠位部分を有し、前記拡張器は、前記ニードルの上に位置決めされ
前記ハンドルは、近位部分及び遠位部分を有し、前記ハンドルの遠位部分は、前記ニードルの近位部分に結合され、且つ、前記第１の係止特徴部と解除可能に噛合うように構成された第２の係止特徴部を含み、前記第１の係止特徴部は、前記第２の係止特徴部をある箇所に摩擦的に保持するように寸法決めされる、医療用組立体。
【請求項２】
前記第１の係止特徴部は、孔である、請求項１に記載の医療用組立体。
【請求項３】
前記第２の係止特徴部は、突起である、請求項１に記載の医療用組立体。
【請求項４】
前記スリング組立体は、恥骨後失禁スリングを含み、前記恥骨後失禁スリングは、経膣接近、経閉鎖孔接近、又は膣恥骨前接近によって配送されるように構成される、請求項１に記載の医療用組立体。
【請求項５】
前記ニードルは、最小侵襲手術のための実質的に小さい外径を有する外科用ニードルである、請求項１に記載の医療用組立体。
【請求項６】
前記外科用ニードルは、貫通内腔を含み、前記外科用ニードルが前記ハンドルに結合されたとき、前記ハンドルと前記外科用ニードルの全長にわたって通路が構成される、請求項５に記載の医療用組立体。
【請求項７】
更に、前記ハンドルの近位部分に結合されるように構成された注入器を含み、前記注入器は、流体を前記通路の中を通して身体の内側の箇所に配送するように構成される、請求項６に記載の医療用組立体。
【請求項８】
前記ハンドルは、身体内への前記配送装置の位置決め及び配置の間、視覚的且つ触覚的なフィードバックを容易にするように構成された実質的に平坦な部分を含む、請求項１に記載の医療用組立体。
【請求項９】
前記拡張器タブは、前記配送装置からの前記拡張器の分離を容易にするように構成される、請求項１に記載の医療用組立体。
【請求項１０】
前記拡張器タブは、前記拡張器の平坦にされた近位部分によって構成される、請求項９に記載の医療用組立体。
【請求項１１】
前記拡張器タブは、前記拡張器の近位端部から延び且つ閉じた端部を有する丸形部分として構成される、請求項９に記載の医療用組立体。
【請求項１２】
医療用組立体であって、
患者の身体内に配置されるインプラントと、
前記インプラントに結合されるように構成された拡張器と、
前記インプラントを配送するように構成された配送装置と、
注入器と、を含み、
前記拡張器は、近位部分及び遠位部分を含み、前記近位部分は、孔を含み、前記拡張器は、前記拡張器に対して近位方向に延びる拡張器タブを含み、前記拡張器タブは、前記拡張器タブに対する前記拡張器の移動を可能にするように構成され、
前記配送装置は、中空ニードルと、ハンドルとを含み、
前記中空ニードルは、近位部分及び遠位部分を有し、前記拡張器は、前記中空ニードルの上に位置決めされ、
前記ハンドルは、近位部分及び遠位部分を有し、前記ハンドルの遠位部分は、前記中空ニードルの近位部分に結合され、前記ハンドルの遠位部分は、突起を含み、前記突起は、前記孔内に解除可能に嵌合するように構成され、且つ、前記配送装置に対する前記拡張器の軸線方向移動を阻止し、前記孔は、前記配送装置の突起を摩擦的に保持するように寸法決めされ、
前記注入器は、前記ハンドルの近位端部分に結合されるように構成される、医療用組立体。
【請求項１３】
前記ハンドルは、貫通内腔を含み、前記ハンドルが前記中空ニードルに結合されたとき、前記ハンドルと前記中空ニードルの全長にわたって、流体を患者の身体に注入するための通路が定められる、請求項１２に記載の医療用組立体。
【請求項１４】
更に、少なくとも１つの注入器ポートを含み、前記注入器ポートは、貫通内腔を有し、且つ、前記注入器を前記ハンドルと連結するように構成される、請求項１２に記載の医療用組立体。
【請求項１５】
前記注入器は、シリンジ、プランジャ、ポンプ、ノズル、及びバルブのうちの少なくとも１つを含む、請求項１２に記載の医療用組立体。
【国際調査報告】
2016511089.tif 000020
2016511089.tif 000021
2016511089.tif 000022
2016511089.tif 000023
2016511089.tif 000024
2016511089.tif 000025