(57)【要約】  創傷包帯内の創傷の浸出液の充填を示す装置。
2016525907.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
創傷包帯内への創傷の浸出液の充填を示す装置であって、
第１状態から第２状態へと変化する第１組成物と、創傷の浸出液と接触すると溶解し、接触すると前記第１組成物を前記第１状態から前記第２状態へと変化させる第２組成物とを含む、装置。
【請求項２】
前記第２組成物が前記創傷の浸出液へとイオンを放出して前記創傷の浸出液の一部内の検体レベルを変更する、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
放出されたイオンが含まれた前記創傷の浸出液が、前記第２状態への変化を引き起こす、請求項２に記載の装置。
【請求項４】
前記第１状態が第１色であり、前記第２状態が第２色である、請求項１から３のいずれか一項に記載の装置。
【請求項５】
第１色を有し、ｐＨの変化に反応して第２色へと変化する第１組成物と、前記創傷の浸出液と接触すると溶解して前記創傷の浸出液へと水素または水酸化物イオンを放出する第２組成物とを含み、放出された水素または水酸化物イオンを有する前記創傷の浸出液が、前記第１組成物と相互作用して前記第２色への変化を引き起こす、請求項１から４のいずれか一項に記載の装置。
【請求項６】
前記第１および第２組成物が、前記装置内で異なるキャリア材料に含浸される、請求項１から５のいずれか一項に記載の装置。
【請求項７】
第１および第２キャリア材料が、スペーサ材料によって物理的に分離される、請求項６に記載の装置。
【請求項８】
前記第１および第２組成物が、前記装置内で単一のキャリア材料に含浸される、請求項１から５のいずれか一項に記載の装置。
【請求項９】
前記第１または第２組成物の少なくとも１つが、創傷の浸出液と接触すると溶解して前記組成物間の相互作用を可能にする可溶性バリア内に封入される、請求項８に記載の装置。
【請求項１０】
創傷包帯内への創傷の浸出液の充填を示す装置であって、
ｐＨ依存性水分表示手段と、イオン発生手段とを含み、前記創傷の浸出液と前記イオン発生手段との間の接触により、前記表示手段と相互作用して可視変化を引き起こす、イオンで充填された溶液がもたらされる、装置。
【請求項１１】
発生する前記イオンが水素または水酸化物イオンである、請求項１０に記載の装置。
【請求項１２】
前記可視変化が、第１色から第２色への色変化である、請求項１０または１１に記載の装置。
【請求項１３】
前記創傷包帯内への創傷の浸出液の充填のインジケーターを含む創傷包帯であって、前記インジケーターが請求項１から１２のいずれか一項に記載の装置を含む、創傷包帯。
【請求項１４】
前記創傷包帯が、創傷対向面および逆側の非創傷対向面を有する吸収層を含み、前記インジケーターが前記吸収層の前記非創傷対向面と接触するように前記包帯内に前記インジケーターが配置されている、請求項１３に記載の創傷包帯。
【請求項１５】
前記創傷包帯が周縁部を有し、前記インジケーターが前記周縁部から外側に延在している、請求項１３または１４に記載の創傷包帯。
【請求項１６】
前記インジケーターが前記包帯の前記周縁部から延在して環状リングを形成している、請求項１５に記載の創傷包帯。
【請求項１７】
創傷の浸出液による創傷包帯の充填を監視する方法であって、
（ａ）第１可溶性組成物と、前記創傷の浸出液との接触前に第１状態である第２組成物と、を有する創傷包帯を提供するステップと、
（ｂ）創傷の浸出液を受け入れ、前記可溶性組成物を可溶化するように、創傷に前記創傷包帯を向けるステップと、
（ｃ）前記第１組成物の可溶化後に、前記可溶性組成物の位置で前記創傷包帯が飽和していることを示す前記第２組成物の変化を特定するステップと、
を含む方法。
【請求項１８】
創傷の浸出液による創傷包帯の充填を監視する方法であって、
（ａ）イオンへと可溶化することができる第１組成物と、ｐＨ変化を示すｐＨインジケーターを有する第２組成物と、を含む創傷包帯を提供するステップと、
（ｂ）前記創傷の浸出液が流出して前記包帯と接触して前記イオンを可溶化するステップと、
（ｃ）ｐＨが示されるまで前記第２組成物を前記可溶化されたイオンと接触させるステップと、
を含む方法。
【請求項１９】
創傷の浸出液による創傷包帯の充填を監視する方法であって、
（ａ）前記創傷包帯内に第１組成物を配置するステップであって、前記第１組成物が、前記創傷の浸出液と接触する前に第１色を有し、ｐＨ変化に反応して第２色へと変化する、ステップと、
（ｂ）前記創傷包帯内に第２組成物を配置するステップであって、前記第２組成物が、創傷の浸出液と接触すると溶解して前記創傷の浸出液へと水素または水酸化物イオンを放出する、ステップと、
（ｃ）前記創傷包帯を創傷に適用するステップと、
（ｄ）前記創傷の浸出液が包帯を通過することにより前記創傷の浸出液が前記第２組成物と接触し、それにより前記第２組成物が溶解して前記創傷の浸出液へと水素または水酸化物イオンを放出するステップと、
（ｅ）放出された水素または水酸化物イオンで充填された前記創傷の浸出液が前記第１組成物と接触して前記第１組成物を第２色へと変化させるステップであって、前記第２色の発現が、前記第２組成物が溶解する前の前記第２組成物の位置で前記創傷包帯が飽和していることを示す、ステップと、
を含む方法。
【発明の詳細な説明】
【背景技術】
【０００１】
創傷ケア管理の分野では、創傷に最適な水分を維持することが創傷領域における細胞の成長および適当な箇所への移動を助け、創傷の治癒を促進すると理解されてきた。水分が少なすぎると創傷を乾燥させ、多すぎると創傷床および周辺組織の解離をもたらし得るため、最適な水分環境の達成は、正確な水分レベルを決定する優れた臨床判断に依存する。したがって、創傷の治癒を妨げず、適切かつ最適に包帯を交換するために水分を監視することが重要である。このような監視を実施するための技法は、過剰な水分または創傷包帯の裏抜けの目視によるものである。一般的に使用される表示には、包帯からの漏えいまたは下地材料上の可視変化が含まれる。
【０００２】
現在の創傷包帯には、創傷の浸出液と接触すると色が変化する染料を含む表示層を利用するものがある。典型的な染料はゲンチアナバイオレットであり、濡れるとバイオレットからパープルへと変化し、包帯が飽和していることを示す。その変化は典型的に認識が困難であるため、使用者が信頼できないと感じることが多くある。その他の現在の創傷包帯、例えばＣｏｎｖａｔｅｃ社が販売しているＤｕｏＤｅｒｍ  Ｓｉｇｎａｌ包帯は、創傷からの流体が包帯の不浸透性外カバーの後ろの領域へ漏れることにより、水泡が視認できるようになるものである。水泡の縁部が包帯の該表面に示される表示ラインに到達すると、交換が必要である。インジケーターが包帯表面上の水泡のみであるため、多くの場合読み取りが困難である。さらに、水泡は拡大し、治癒環境の要件を超えた流体で充填し、細菌コロニー形成を助成し得る。包帯内の水分インジケーターが、より容易に認識できる信号を有するより感度の高い水分検出を使用者に提供する水分表示創傷包帯が必要である。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００３】
本出願は、水分インジケーターを有する創傷包帯に関連する装置および方法を開示する。創傷包帯内での創傷の浸出液の充填を監視する根本的な機構は、包帯内に設けられたｐＨインジケーターの色変化を利用するものである。色変化は、創傷の浸出液が包帯を通過することにより酸性度またはアルカリ度が増加することによってもたらされる。この創傷の浸出液のｐＨの変化は、包帯内に提供され、創傷の浸出液へと水素または水酸化物イオンを放出する可溶性組成物を溶解する浸出液によるものである。水素または水酸化物イオンが充填された修飾された創傷の浸出液は、修飾されていない創傷の浸出液よりもより酸性またはアルカリ性の高いｐＨを有する。結果として、修飾された創傷の浸出液は、修飾されていない創傷の浸出液によって生じる結果よりもｐＨインジケーターの色のより増幅された変化を引き起こす。（ｉ）溶解すると水素または水酸化物イオンの放出が可能な可溶性組成物と、（ｉｉ）色ベースのｐＨインジケーターと、を含み、ｐＨインジケーターの色がｐＨと相関を有するものである、装置が開示される。装置は、従来の創傷包帯と組み合わせて使用することができる。代替として、装置は、創傷包帯の部材として製造することができる。ｐＨインジケーターの色変化は、包帯内への創傷の浸出液の充填の可視表示を提供する。色変化は、装置が配置された包帯の部分に創傷の浸出液が到達したことを示す。
【０００４】
１つの態様では、装置は、第１色を有し、ｐＨの変化に反応して第２色へと変化する第１組成物と、創傷の浸出液と接触すると水素または水酸化物イオンを放出する第２組成物とを含み、放出された水素または水酸化物のイオンで充填された創傷の浸出液が第１組成物と相互作用して第２色への変化を引き起こす。特定の実施形態では、第１および第２組成物は、装置内で異なるキャリア材料に含浸される。特定の実施形態では、キャリア材料は、スペーサ材料によって物理的に分離される。特定の実施形態では、第１および第２組成物は、装置内で同一のキャリア材料に含浸される。特定の実施形態では、同一のキャリア材料に含浸された第１および第２組成物は、物理的に分離され、例えば第１または第２組成物の少なくとも１つが、創傷の浸出液と接触すると溶解して組成物間の相互作用を可能にする可溶性バリア内に封入される。
【０００５】
別の態様では、創傷の浸出液の充填を示す装置を含む創傷包帯が開示される。装置は、第１色を有し、ｐＨによって第２色へと変化する第１組成物と、創傷の浸出液と接触すると溶解して水素または水酸化物イオンを創傷の浸出液へと放出する第２組成物とを含み、水素または水酸化物イオンで充填された創傷の浸出液は、第１組成物を第２色へと変化させる。特定の実施形態では、創傷包帯は、創傷対向面および逆側の非創傷対向面を有する吸収層を含み、装置は、吸収層の非創傷対向面と装置が接するように包帯内に配置される。特定の実施形態では、創傷包帯は周縁部を有し、装置は周縁部から外側に延在する。特定の実施形態では、装置は、包帯の周縁部を部分的または完全に取り囲む環状フランジまたは環状リングを形成する。
【０００６】
別の態様では、創傷包帯内への創傷の浸出液の充填を示す装置が開示される。装置は、ｐＨ依存性水分表示手段と、イオン発生手段とを含む。創傷の浸出液とイオン発生手段との接触の結果、イオンで充填され、ｐＨ依存性水分表示手段と相互作用して可視変化を引き起こす創傷の浸出液がもたらされる。特定の実施形態では、発生するイオンは水素または水酸化物イオンである。特定の実施形態では、可視変化は、第１色から第２色への色変化である。
【０００７】
さらなる態様では、創傷包帯内への創傷の浸出液の充填を示す装置であって、第１状態から第２状態へと変化する第１組成物と、創傷の浸出液と接触すると溶解して第１組成物を第１状態から第２状態へと変化させる第２組成物とを含む装置が開示される。特定の実施形態では、第１状態は第１色であり、第２状態は第２色である。特定の実施形態では、第２組成物は創傷の浸出液へとイオンを放出して創傷の浸出液内の検体レベルを変化させる。特定の実施形態では、放出されたイオンを含む創傷の浸出液は、第２状態への変化を引き起こす。
【０００８】
別の態様では、創傷包帯への創傷の浸出液の充填を監視する方法が開示される。方法は、（ａ）創傷包帯内に第１組成物を配置するステップであって、第１組成物が創傷の浸出液と接触する前には第１色を有し、ｐＨ変化に反応して第２色へと変化する、ステップと、（ｂ）創傷包帯内に第２組成物を配置するステップであって、第２組成物が創傷の浸出液と接触すると創傷の浸出液内へ水素または水酸化物イオンを放出する、ステップと、（ｃ）創傷包帯を創傷に適用するステップと、（ｄ）創傷の浸出液が包帯を通過することによって創傷の浸出液が第２組成物と接触し、それにより第２組成物が溶解して創傷の浸出液へと水素または水酸化物イオンを放出するステップと、（ｅ）放出された水素または水酸化物イオンで充填された創傷の浸出液が第１組成物と接触して第１組成物が第２色へと変化するステップと、を含み、第２色の発現は、溶解前の第２組成物の位置で創傷包帯が飽和されたことを示す。方法はさらに、第２色が視認できるようになると、包帯を取り外すステップを含む。
【０００９】
別の態様では、創傷の浸出液による創傷包帯の充填を監視する方法が開示される。方法は、創傷包帯に提供された可溶性組成物が創傷の浸出液によって溶解して、可溶化された組成物で充填された創傷の浸出液と接触する前に第１状態を有する組成物を接触により第２状態へと変化させ、それにより可溶性組成物の位置で創傷包帯が飽和したことを示すことを利用する。
【００１０】
さらなる態様では、創傷の浸出液による創傷包帯の充填を監視する方法であって、（ａ）イオンへと可溶化される第１組成物と、ｐＨ変化を示すｐＨインジケーターを含む第２組成物とを含む創傷包帯を提供するステップと、（ｂ）創傷の浸出液が流出して包帯と接触してイオンを可溶化するステップと、（ｃ）ｐＨが表示されるまで可溶化されたイオンと第２組成物が接触するステップと、を含む方法が開示される。
【００１１】
開示された装置および方法のさらなる利用可能領域は、以降の詳細な説明から明らかとなるであろう。特定の実施形態を示す詳細な説明および特定の実施例は、例示の目的ののみを意図されたものであり、特許請求の範囲を限定することを意図するものではないことを理解すべきである。
【００１２】
前述のおよびその他の目的および利点は、添付の図面を参照して、以下のさらなる説明からより完全に理解されるであろう。これらの図示された実施形態は、例示目的であり、決して限定的なものでないことを理解すべきである。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
【図１Ａ】ｐＨインジケーターの色が第１色から第２色へと変化する例示的装置の断面図である。
【図１Ｂ】ｐＨインジケーターの色が第１色から第２色へと変化する例示的装置の断面図である。
【図２Ａ】可溶性組成物とｐＨインジケーターを物理的に分離するスペーサ層を有する、図１Ａおよび１Ｂに図示する装置の断面図である。
【図２Ｂ】可溶性組成物とｐＨインジケーターを物理的に分離するスペーサ層を有する、図１Ａおよび１Ｂに図示する装置の断面図である。
【図３Ａ】可溶性組成物が可溶性バリアで封止された例示的装置の断面図である。
【図３Ｂ】可溶性組成物が可溶性バリアで封止された例示的装置の断面図である。
【図４Ａ】創傷包帯および明細書に記載された装置の例示的組み合わせの断面図である。
【図４Ｂ】創傷包帯および本明細書に記載された装置の例示的組み合わせの断面図である。
【図５Ａ】創傷包帯および本明細書に記載された装置の例示的組み合わせの平面図である。
【図５Ｂ】創傷包帯および本明細書に記載された装置の例示的組み合わせの平面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
ここで、本明細書に記載の装置および方法を理解するために、特定の例示的実施形態について説明する。明確性および例示の目的で、ｐＨ変化に応じて色が変化するｐＨ依存性水分インジケーターを有する装置について記載する。
【００１５】
図１Ａは、包帯への創傷の浸出液の充填を示すために創傷包帯に組み込まれるように設計された装置を図示し、以下でさらに詳細に説明される。装置１００は、第１キャリア材料１０２を有し、該材料は、創傷の浸出液などの液体に対して透過性を有する任意の材料であり得る。例えば、第１キャリア材料１０２は、セルロース系材料であり得る。適当なセルロース系材料は、通常のろ紙である。第１キャリア材料１０２は、創傷対向面１０４および逆側の非創傷対向面１０６を有する。第１キャリア材料１０２は、創傷の浸出液によって可溶化されて水素または水酸化物イオンの供給源となる可溶性組成物１０８で含浸される。特定の実施形態では、水素イオンの供給源は、クエン酸などの酸である。別の実施形態では、水酸化物イオンの供給源は、炭酸ナトリウムなどのアルカリである。
【００１６】
装置はさらに、第２キャリア材料１１０を含み、該材料は、創傷対向面１１２および逆側の非創傷対向面１１４を有する。創傷対向面１１２は、第１キャリア材料１０２の非創傷対向面１０６上に、または隣接して配置される。特定の実装では、２つの面１１２および１０６は、複合体を形成する。第２キャリア材料１１０は、好ましくは白色であるが、その他の色を使用することも想定される。第２キャリア材料１１０は、第１色を有し、水素または水酸化物イオンと相互作用すると第２色へと変化し得るｐＨインジケーター１１６で含浸される。第２色は、イオンで充填された創傷の浸出液のｐＨを示す。色に基づいてｐＨを表示する適当なｐＨインジケーターは、当業者に明らかであり、例えば一般的なインジケーター溶液を含む。
【００１７】
図１Ｂに示されるように、創傷の浸出液１１８が第１キャリア材料１１へと移動すると、可溶性組成物１０８が少なくとも部分的に可溶化して創傷の浸出液に水素または水酸化物イオンを放出する。創傷の浸出液が包帯内を移動するため、イオンは、創傷の浸出液内で第２キャリア材料１１０へと運ばれる。第１キャリア材料１０３内で、イオンはｐＨインジケーターと相互作用する。この相互作用により、ｐＨインジケーターは第１色から第２色へと変化する。イオンで充填された創傷の浸出液は、内因性の修飾されていない創傷の浸出液よりも高い酸性またはアルカリ性を有するため、内因性の創傷の浸出液よりもｐＨインジケーターの色が大きくシフトする。この色変化はこうして増幅され、使用者がより容易に認識することができる。装置において使用する可溶性溶液の種類および濃度を選択するときに、患者および／または治療者にとってそれらの間のｐＨ範囲における色より明確な色を生成するため、創傷の浸出液への水素または水酸化物イオンの放出により創傷の浸出液のｐＨが好ましくは非常に酸性（例えばｐＨ０、ｐＨ１、ｐＨ２、ｐＨ３）または非常にアルカリ性（例えばｐＨ１１、ｐＨ１２、ｐＨ１３、ｐＨ１４）となるように考慮する。また、内因性の創傷の浸出液による水素および水酸化物イオンの中和を最小化することが好ましい。したがって、各々が異なる可溶性組成物（例えば種類および濃度）およびｐＨインジケーターの組み合わせを有する多様な装置が利用可能であることが想定される。これにより、臨床医は臨床状況、例えば創傷の種類に装置の使用を適合させることが可能となる。臨床医は、内因性創傷流体のｐＨを試験し、イオンで充填された創傷の浸出液と接触すると色のシフトを最も認識しやすい適当な装置を選択することができる。
【００１８】
特定の実施形態では、水素イオンの供給源はクエン酸であり、ｐＨインジケーターは、一般的なインジケーター溶液である。一般的なインジケーター溶液は、中性ｐＨで、セルロース系第２キャリア材料１１０上へと充填され、黄色／オレンジの第１色を有する。クエン酸の可溶化によって放出された水素イオンは、一般的なインジケーターと相互作用し、第２色へと変化させる。第２色は赤色である。
【００１９】
特定の実施形態では、水酸化物イオンの供給源は、炭酸ナトリウムであり、ｐＨインジケーターは、一般的なインジケーターである。一般的なインジケーターは、中性のｐＨで、セルロース系第２キャリア材料１１０上へと充填され、黄色／オレンジの第１色を有する。炭酸ナトリウムによって放出された水酸化物イオンは、一般的なインジケーターと相互作用し、第２色へと変化させる。第２色はバイオレット／紫色である。
【００２０】
図２Ａおよび２Ｂは、図１Ａおよび１Ｂに図示した装置と類似の装置２００を示しており、該装置は、第１キャリア材料２０２と第２キャリア材料２１０との間に位置するスペーサ層２２０をさらに含む。装置は、創傷の浸出液の包帯への充填を示すために創傷包帯に組み込まれるように設計される。創傷包帯は使用前に滅菌され、滅菌の１つの手段としてエチレンオキシドを使用する。典型的な治療プロトコルは、高湿度サイクルを含み、水分との接触によって可溶性組成物２０８が早期に可溶化するリスクがある。早期の可溶化および結果としてのイオンのｐＨインジケーターとの相互作用は、製品の機能を劣化させ、誤った結果をもたらし得る。例えば、実際にはそうではないときに包帯が飽和状態であると表示され、不必要な包帯交換につながる。したがって、可溶性組成物とｐＨインジケーターとの間の早期の相互作用を最小化することが望ましい。これは、滅菌プロトコルの結果として可溶性組成物がある程度可溶化しても、放出されたイオンがｐＨインジケーターと十分に相互作用して色変化を引き起こすことができないように、装置内でこれらの組成物を物理的に分離することによって達成される。したがって、ｐＨインジケーター２１６と水素または水酸化物イオンの供給源を物理的に分離するために、スペーサ層２２０が装置に組み込まれる。
【００２１】
スペーサ層２２０は、イオンで充填された創傷の浸出液がそこを通って第２キャリア材料へと移動することを可能にする任意の材料から作製することができる。材料の種類およびその形態は、インジケーターシステムを作動させるのに必要な水分レベルを調整するように選択され得る。いくつかの実施形態では、スペーサ層２２０は、セルロース系紙、例えば一般的なろ紙である。特定の実施形態では、スペーサ層２２０は、３次元布であり、例えばスペーサ層は、Ｂａｌｔｅｘ  ７９７０緯編ポリエステルなどの編地または織布であり得る。特定の実施形態では、スペーサ層は不織布である。
【００２２】
特定の実施形態では、スペーサ層は、創傷の浸出液の装置の上方への移動を促進するためにフィラメント数の差異を利用した複合体である。例えば、スペーサ層は、ポリエステルビスコース編物の層、セルロースまたはその他のモノフィラメント繊維が８４／１４４加工ポリエステルの上部層と１００デニール偏平ポリエステルの下部層との間に挟まれたものからなり得る。
【００２３】
スペーサ層を介した創傷の浸出液の移動を促進するために、スペーサ層の材料は、有利には親水性である。特定の実施形態では、材料は本質的に親水性である。代替として、材料の親水性を増大させるために、材料に親水性被膜を塗布することができる。代替として、例えば鉱物油、脂肪、および／またはろうなどの製造製品を除去することによって、材料の親水性を増大させる処理を利用してもよい。適当な洗浄処理は、パークロロエチレンなどのドライクリーニング剤および／またはイオン性および非イオン性洗剤溶液などの水性洗浄剤での洗浄を含み得る。任意で、３Ｄスペーサ布を親水剤（それに限定されないが例えばルドルフグループから入手可能なＦｅｒａｎ  Ｉｃｅ  ３０ｇ／ｌ）で洗浄する追加の製造ステップを続いて実施することができる。
【００２４】
図３Ａは、代替の実施形態である、可溶性組成物２６０およびｐＨインジケーター２８０の両方で含浸された単一層のキャリア材料２４０を有する装置３００を図示する。例えばエチレンオキシド滅菌プロトコルの間に、創傷に使用する前に組成物が早期に相互作用することを防止するために、これらの組成物を物理的に分離することができる。この物理的分離は一時的なものである。分離の適当な機構は、少なくとも１つの組成物を吸収性コーティングで包むこと、布において組成物の間隔を空けること、または層内でそれらの間隔を空けることを含む。図３Ａでは、可溶性組成物２６０は、吸収性コーティング内に封入されたものとして示されている。代替の実施形態では、ｐＨインジケーター２８０が吸収性コーティング内に封入される。さらに別の実施形態では、可溶性組成物２６０およびｐＨインジケーター２８０の両方が吸収性コーティング内に封入される。適当な吸収性コーティングは、当業者に容易に明らかである。図３Ｂに示されているように、創傷の浸出液３１０が装置内に移動すると、吸収性コーティングは溶解し、創傷の浸出液が可溶性組成物２６０の溶解を引き起こすため、水素または水酸化物イオンが創傷の浸出液へと放出される。水素または水酸化物イオンで充填された創傷の浸出液は、ｐＨインジケーターと相互作用してｐＨインジケーターの色を第１色から第２色へと変化させる。この色変化は、装置３００内で創傷の浸出液が可溶性組成物と接触したことを示す。
【００２５】
図４Ａは、創傷包帯への創傷の浸出液の充填を示すための装置４００と従来の創傷包帯を組み合わせた装置／創傷包帯複合体４１０を図示する。装置４００は、図１Ａ、２Ａ、３Ａ、またはその変形として図示され、上記に記載した装置１００、２００、または３００の実施形態の１つであり得る。創傷包帯は、創傷対向面４４０および逆側の非創傷対向面４６０を有する吸収層４２０を含む。装置４００は、吸収層４２０の非創傷対向面４６０付近にまたは隣接して配置される。装置は、第１色を有する。バリア層４８０は、創傷包帯にさらなる保護を提供するように装置をカバーするために使用される。好ましくは、このバリア層は、ｐＨインジケーターの色がそこを通して可視できる材料から作製される。例えば、バリア層は、実質的に透明な材料から作製される。図４Ｂに示されるように、創傷の浸出液が吸収層４２０を通って移動し（矢印によって示されるように）、装置４００に到達すると、可溶性組成物が溶解し、結果として水素または水酸化物イオンが創傷の浸出液へと放出される。水素または水酸化物イオンで充填された創傷の浸出液の有色ｐＨインジケーターとの相互作用により、ｐＨインジケーターの色が第１色から第２色へと変化する。この第２色への変化は、装置が配置された包帯の領域、本実施形態では吸収層の非創傷対向面４６０で創傷包帯が飽和状態であることを患者または臨床医に示す。
【００２６】
図２Ａおよび２Ｂに図示する特定の実施形態の構成を製造する方法の例を以下で概略的に説明する。
【００２７】
第１ステップでは、エタノールで５０％に希釈された一般的なインジケーター溶液をＷｈａｔｍａｎ  Ｎｏ．１ろ紙片（２ｃｍ×２ｃｍ）（Ｓｉｇｍａ−Ａｌｄｒｉｃｈ）に紙が飽和するまで適用することによって第１層が調製される。紙は、約４０℃で一晩オーブン乾燥される。
【００２８】
第２ステップでは、２％の炭酸ナトリウム水溶液をＷｈａｔｍａｎ  Ｎｏ．１ろ紙の第２片（２ｃｍ×２ｃｍ）（Ｓｉｇｍａ−  Ａｌｄｒｉｃｈ）に紙が飽和するまで適用することによって第２層が調製される。紙は、約４０℃で一晩オーブン乾燥される。
【００２９】
第３ステップでは、三層複合体が調製される。上部層は、ステップ１で形成される第１層である。下部層は、ステップ２で形成される第２層である。第３の非処理ろ紙片が上部層と下部層との間に挟まれてスペーサ層を提供する。このスペーサ層は、炭酸ナトリウムと一般的なインジケーターを物理的に分離することによって、可溶性炭酸ナトリウム（エチレンオキシド滅菌プロセスの間に形成）が一般的なインジケーターと早期に相互作用することを防止する。３層は、創傷の浸出液の移動を可能にする気孔を有する多孔性接着剤によって互いに結合される。
【００３０】
特定の実施形態では、スペーサ層として機能するろ紙は、３Ｄスペーサ層、例えばＰＩＣＯ製品（Ｓｍｉｔｈ＆Ｎｅｐｈｅｗ）内で利用されるスペーサ層に代えてもよい。
【００３１】
図４Ａおよび４Ｂに図示する特定の実施形態の構成を製造する方法の例を以下で概略的に説明する。
【００３２】
第１ステップでは、図２Ａおよび２Ｂに関連して上記で説明された３層複合体装置が調製される。炭酸ナトリウムで含浸された下部層は、吸収層の上面に接着される。一般的なインジケーターで含浸された上部層の上面には接着バリアフィルムが適用される。
【００３３】
本明細書に記載された装置は、創傷包帯と別個の要素として製造し、臨床医が一般的な創傷包帯と組み合わせることができる。代替として、装置は、製造段階で創傷包帯に組み込むことができる。いずれの場合でも、装置は、特定の臨床の必要性のニーズに適合するように創傷包帯の多様な領域に配置することができる。図５Ａに示されるように、装置５２０は、創傷包帯５１０の周縁部の周りに延在する環状リングを形成する。装置の周縁部に移動する創傷の浸出液と接触すると、装置は第１色から第２色へと変化する。この装置の位置に応じて、患者または臨床医は、色変化によって、そこから装置が延在する包帯の層が創傷の浸出液で充填されたことを認識する。
【００３４】
本明細書には、創傷包帯内への創傷の浸出液の充填を示す装置が記載される。この装置は、第１状態から第２状態へと変化する第１組成物と、創傷の浸出液と接触すると溶解し、接触により第１組成物を第１状態から第２状態へと変化させる第２組成物とを含む。第２状態の外観は、創傷の浸出液の充填レベルを表し、患者および／または臨床医が包帯を交換するべきか決定することができる。上述の装置の実施形態では、第１組成物はｐＨと相関を有する色を表示するｐＨインジケーターである。第１状態は第１色であり、第２状態は第２色である。上述の装置の実施形態では、第２組成物は、創傷の浸出液と接触して溶解したときに水素または水酸化物イオンを放出する可溶性組成物である。本出願の範囲内で、上述のものと異なる機構によって相互作用する代替の組成物を利用できることが考えられる。根本的な原理は、第２組成物が創傷の浸出液との接触により変化し、この変化した第２組成物が第１組成物を第１状態から第２状態へと変化させるというものである。この第２状態は、患者および／または臨床医に認識できるものであり、創傷包帯の水分充填を示す。
【００３５】
特定の実施形態では、第１組成物はチオシアン酸カリウムであり、第２組成物は溶解性鉄（ＩＩＩ）化合物、例えば硫酸鉄（ＩＩＩ）である。第１状態は第１色であり、第２状態は第２色である。チオシアン酸カリウムの第１状態は無色である。創傷の浸出液と接触すると、溶解性鉄（ＩＩＩ）化合物から放出されたイオンがチオシアン酸カリウムと相互作用し、第２状態、つまり第２色へと変化させる。第２色は赤色である。第２状態は、患者および／または臨床医に認識可能であり、創傷包帯の水分充填を示す。
【００３６】
前述の記載は単に例示の目的であり、記載された詳細に限定されるものではないことを理解すべきである。本明細書中にいくつかの実施形態が提供されたが、開示された装置、方法、および組成物は、開示された範囲から逸脱することなくその他多くの特定の形態において具現化され得ることを理解すべきである。
【００３７】
本明細書を参照した後に、当業者が変形および修正を加え得る。開示された特徴は、本明細書に記載の１つまたは複数のその他の特徴と、任意の組み合わせおよび部分的組み合わせ（多数項従属の組み合わせおよび部分的組み合わせを含む）において実施され得る。先に記載または図示された多様な特徴は、その他のシステムにおいて組み合わせまたは統合され得る。さらに、特定の特徴を省略したり実施しないことも可能である。
【００３８】
変更、置換、および代替の例は、当業者によって確認できるものであり、本明細書に開示された情報の範囲を逸脱することなくなされ得る。本明細書中で引用された全ての参照文献は、参照によりその全体がここに組み込まれ、本願の一部を形成する。
【符号の説明】
【００３９】
１００、２００、３００、４００  装置
１０２、２０２  第１キャリア材料
１０４、１１２、２０４、２１２、４４０  創傷対向面
１０６、１１４、２０６、２１４、４６０  非創傷対向面
１０８、２０８、２６０  可溶性組成物
１１０、２１０  第２キャリア材料
１１６、２１６、２８０  ｐＨインジケーター
１１８、２１８、３１０  創傷の浸出液
２２０  スペーサ層
４１０  装置／創傷包帯複合体
４２０  吸収層
４８０  バリア層
【図１Ａ】
2016525907.tif 000003
【図１Ｂ】
2016525907.tif 000004
【図２Ａ】
2016525907.tif 000005
【図２Ｂ】
2016525907.tif 000006
【図３Ａ】
2016525907.tif 000007
【図３Ｂ】
2016525907.tif 000008
【図４Ａ】
2016525907.tif 000009
【図４Ｂ】
2016525907.tif 000010
【図５Ａ】
2016525907.tif 000011
【図５Ｂ】
2016525907.tif 000012
【国際調査報告】
2016525907.tif 000013
2016525907.tif 000014