(57)【要約】  少なくとも１つの弦面または「Ｄ」（横断面）コアワイヤを有する低輪郭多導体経路ガイドワイヤ構造。弦面上には、１つまたはそれ以上の遠位-近位絶縁導体が配置されている。導体は、コアワイヤの長さに沿って、医学的診断または治療目的のために、電気信号、熱、光、または、運動、(例えば、超音波）を伝える。【選択図】図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
近位部分および遠位部分を有するガイドワイヤであって、該ガイドワイヤは、本質的に、細長い中実コアワイヤと、多絶縁導体と、からなり、前記コアワイヤは、切子コアワイヤ面を有し、前記切子コアワイヤ面は、前記ガイドワイヤの遠位部分まで前記コアワイヤの実質的に全長さに亘って延びており、前記切子コアワイヤ面上に前記多絶縁導体が配置されている、ガイドワイヤ。
【請求項２】
前記ガイドワイヤは、前記コアワイヤおよび前記導体のまわりに配置されたコイルを含む、請求項１に記載のガイドワイヤ 。
【請求項３】
前記切子面は、平らである、請求項１に記載のガイドワイヤ。
【請求項４】
前記切子コアワイヤは、前記コアワイヤの遠位端と、近位端との間で延びる螺旋切子面を構成している、請求項１に記載のガイドワイヤ。
【請求項５】
前記コアワイヤは、多切子面を有する、請求項１に記載のガイドワイヤ。
【請求項６】
近位部分および遠位部分を有するガイドワイヤであって、該ガイドワイヤは、細長い中実コアワイヤと、多絶縁導体と、コイルと、を含み、前記コアワイヤは、切子コアワイヤ面を有し、前記切子コアワイヤ面は、前記ガイドワイヤの遠位部分まで前記コアワイヤの実質的に全長さに亘って延びており、前記切子コアワイヤ面上に前記多絶縁導体が配置されており、前記コイルは、少なくとも前記コアワイヤ遠位部分のまわりに配置されており、その最遠位端が前記コアワイヤに取り付けられている、ガイドワイヤ。
【請求項７】
前記コアワイヤによって構成された前記切子面は、実質的に平らである、請求項６記載のガイドワイヤ。
【請求項８】
前記切子面は、湾曲している、請求項６記載のガイドワイヤ。
【請求項９】
前記切子面は、丸みが付けられている、請求項６記載のガイドワイヤ。
【請求項１０】
前記コアワイヤによって構成された前記切子面は、螺旋状である、請求項６に記載のガイドワイヤ。
【請求項１１】
前記コアワイヤは、多切子面を構成している、請求項６記載のガイドワイヤ。
【請求項１２】
前記コアワイヤは、多螺旋状切子面を構成している、請求項６記載のガイドワイヤ。
【請求項１３】
前記導体は、シュリンクチューブによって前記コアワイヤの切子面上に保持されている、請求項６に記載のガイドワイヤ。
【請求項１４】
前記導体は、前記コアワイヤの切子面に接着されている、請求項６記載のガイドワイヤ。
【請求項１５】
前記コイルは、平らなワイヤコイルである、請求項６記載のガイドワイヤ。
【請求項１６】
前記コイルは、前記コアワイヤの実質的に全長さのまわりに巻き付いている、請求項６記載のガイドワイヤ。
【請求項１７】
前記多絶縁導体はそれ自身が扁平ワイヤでできている、請求項６記載のガイドワイヤ。
【請求項１８】
前記コアワイヤは、２つの切子コアワイヤ面を構成している、請求項６記載のガイドワイヤ。
【請求項１９】
前記コアワイヤは、３つの切子コアワイヤ面を構成している、請求項６記載のガイドワイヤ。
【請求項２０】
少なくとも２つの絶縁導体が、前記３つの切子コアワイヤ面の各々上に配置されている、請求項１９に記載のガイドワイヤ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、実質的に遠位端から実質的に近位端まで延びる、主として導電経路であるがこれに限られない多導体経路を有する医療ガイドワイヤに関する。
【背景技術】
【０００２】
医療産業では、複雑な脈管経路を通り抜けることができる操縦可能な、トルク回転可能な（すなわち、本質的に１対１回転忠実性をもって回転できる）、押し可能な、可撓性のデバイスに対する必要がある。さらに、医療産業では、複雑な脈管解剖構造を通り抜けることができるデバイスが、デバイスのほぼ近位端からほぼ遠位端まで多導体経路を提供する能力も有しているという知覚された要望がある。これらの多導体経路は、例えば、ペーシング、マッピング、センシングのために使用することができ、身体の外側から身体内の電気的または電気物理的現象を監視し、処理するために使用することができる。
【０００３】
多導体経路を提供するために使用されてきた１つのアプローチは、中空チューブ、例えば、ハイポチューブ内に多絶縁ケーブルまたはワイヤを挿入することである。この従来技術のアプローチの例は、von Malmborgたちの米国特許第6,908,442号“Bending Male Connector for a Guidewire”に見出される。４欄６０行では、von Malmborgたちの雄コネクタの好ましい実施形態の横断面図が、図５に記載され、示されている。開示されているように、均一なＤ形横断面を有するコアワイヤが、コネクタの中央部分を構成している。３つの導体が、Ｄ形コアワイヤの平らな部分上に位置決めされており、円筒形導体部材が、von Malmborgたちの導体およびＤ形コアワイヤを取り囲んでいる。von Malmborgたちの円筒形導体部材の内側の空間の残りの部分は、絶縁材料で充填されている。空洞が、円筒形導体部材およびＤ形コアの平らな部分によって構成されており、この空洞内に、導体が配置されている。
【０００４】
Malmborgたち（およびその他の者たち）のハイポチューブ内絶縁ケーブルアプローチは、チューブが、複雑な脈管系の効果的な、よく知られた（例えば、医者に）ガイドワイヤのような通り抜けを可能にするような操縦性および回転性の機能を容易には実行しないという重大な欠点を有する。チューブはまた、ガイドワイヤの全体的な径を増大させる。絶縁材料で充填された空洞は、全体のデバイスの径をおそらく増大させるであろうが、かかる全体のデバイスの径の増大は、医学的な理由により一般的に避けなければならない。
【０００５】
もう１つのアプローチは、中実のコアガイドワイヤまたはガイドワイヤコアの外側のまわりに１つまたはそれ以上の絶縁ワイヤを単純に巻き付けることであった。より良好な脈管通り抜け性を提供しながら、中実コアのまわりに絶縁導体ケーブルを巻き付けるという便宜的な手法は、利用可能な制限された管腔または断面領域にケーブルおよびコア構造を収容するための管腔または脈管内スペースを提供するために、コア構造の全体の径を減少させなければないないことを意味する。コアワイヤまたはコア構造の径を減少させることは、コアの堅さおよび性能を減少させるという欠点を有する。
【０００６】
この発明は、チューブなしで多近位-遠位導体経路を提供する多極または多導体ガイドワイヤである。この発明の好ましい実施では、導体経路は、ガイドワイヤ本体の長さ全体でなくても実質的に大部分に沿って実質的に長手方向に互いに平行に延びる。
【０００７】
この発明の実施では、ガイドワイヤの遠位端および近位端上の多接点が作られるのがよく、ガイドワイヤ自身が、監視し、変更し、または、作り出すべき電気医学的現象にとって適当であるものとしてそれらの電気接点の脈管内配置を許容する性質を提供する。身体内で物理的または電気的現象に影響が及ぼされ、かかる物理的または電気的現象が測定される監視、センシング、ペーシング（刺激）、除細動、切除、および、多くの他の手順が、この開示により当業者に示唆されるであろう。
【０００８】
多導体経路を有するガイドワイヤ組立体を作ることに対する本アプローチの多くの可能な応用がある。ここで使用される用語「導体経路」は、電気、光、流体（場合により浸透あるいは他の手段による）、熱、振動、音波、例えば、超音波、長手方向運動または動き、回転運動または動きを伝導する材料特性を有する経路を意味する。当業者は、ここで説明されている構造が、脈管内手順を患者の外側から（体外的に）行わなければならない医療分野に多くの応用を有することを理解するであろう。
【発明の概要】
【０００９】
手短に言えば、１つの観点では、本発明は、弦、切子、割線、または、実質的に平らな面または部分を構成する中実コアワイヤを有するガイドワイヤである。円の弦は、一般的に、円の周上の２点を結ぶ直線である。ここで円とは、横断面で見たときのガイドワイヤコアワイヤ構造の外面をいう。かくして、１つの例では、弦または割線面を備えた本発明のガイドワイヤコアワイヤの断面は、「Ｄ」面として記載できるであろう。平らな面（平らである必要はなく、したがって、湾曲、起伏、丸み付け、あるいは、その他の輪郭を許容するためにしばしば「切子」と呼ばれる）遠位端から近位端まで実質的に直線でガイドワイヤ構造または組立体の一部または全部を縦断する。代替的には、「平らな」または切子面は、開放螺旋を構成してもよく、面はそれ自身、構造の遠位端から近位端まで多くの部分的または丸３６０°の「巻き」を構成する。１つまたはそれ以上の導体、通常は電気導体が、平らな面上に配置され、平らな面によって支持されている。導体には、一般的に、電気絶縁被覆が配置される。
【００１０】
本発明は、ガイドワイヤ本体に２以上の弦面を作ってもよいという可能性を考えている。さらに、複数の弦面は、必ずしもそれらの縁が互いに隣同士になるように位置する必要はない。それ故、例えば、本発明の２弦面または２切子面版は、ガイドワイヤ本体の両側に平らな面を有し、残りの円形部分がこれらの縁を連結してもよい。本発明のこの観点のために、中実コアワイヤまたはコアシャフトが、本願に開示されているガイドワイヤ本体の切子または平らな面を提供するように研削またはその他の仕方で処理される。
【００１１】
本発明の弦ガイドワイヤ面は、概して断面が円形のガイドワイヤ構造、例えば、中実コアワイヤの一部を、研削、切削、または、レーザ処理によって除去することによって作られる。かかる面は、形成可能な、または、塑性状態のワイヤ構造を、必要なオリフィス形状、例えば、Ｄ形開口を有するダイを通して引くことによっても作ることができよう。必要な直線状または螺旋状弦面を作る多くの他の技術が、この開示に照らして当業者には明らかであろう。
【００１２】
切子または平らな面を作るために、ガイドワイヤ本体、例えば、そのコアワイヤの一部を除去することは、残りの構造の取り扱い特性を変更する少なくとも何らかの傾向を有することが理解されるであろう。ガイドワイヤ取り扱い特性の軽微な変更または減少が考えられるけれども、重大なガイドワイヤ取り扱い特性を変更することは意図していない。かくして、本願に記載されている平らな面または切子面を作るためにガイドワイヤの一部を除去することは、残りの部分の操縦性、回転性、および、押し性を物質的に変更しないという意図によって制限されるべきである。
【００１３】
１つのアプローチでは、平らな面は、ガイドワイヤのコアワイヤ上に作られる。一般的に言えば、このアプローチでは、コアワイヤは、その長さの大部分を縦断する平らな面を有することになる。そのように作られた平らな、または、弦面に沿って多くの長さの導体または繊維が設置、すなわち、軸線方向に配置されるのがよい。これらの軸線方向に配置された導体は、シュリンクチューブ、接着材、または、他の典型的な結合手段を使用して平らな面上に保持される。このアプローチは、劣った機械的取り扱い特性を有する皮下チューブにワイヤを配置する欠点を克服する。このアプローチはまた、遠位端が、所与の解剖構造、および、それに付随する診断または治療デバイスにマッチする硬さが減少された領域を提供するように通常のガイドワイヤの仕方で輪郭決めされることを可能にする。電気、光、音、流体等を伝導する等の幅広い目的のために、軸線方向ストランドを使用することができる。導体を配置する平らな面を形成することの利点は、ガイドワイヤ取り扱い特性をできるだけ保持するために残りのガイドワイヤコア材料の横断面を最大にする（すなわち、コアワイヤ本体の損失を最小にする）ことである。
【００１４】
いくつかの応用では、長手方向ストランドまたは導体は、外部の影響から保護されることが必要になることがある。これは、基本的な機械的保護であったり、あるいは、外部の電磁放射の遮蔽であったり、あるいは、ガイドワイヤ内に信号や光を収容することを目的とするものであったりする。例えば、螺旋状または巻きワイヤコイルを使用することにより、スクリーニングを提供することができる。平らなワイヤコイルを使用して低輪郭を達成することができる。使用されるコイルの長さは、例えば、コイルの内側管腔とコア／導体組立体の外径との間で締り嵌めを形成することにより、所定位置に保持されるであろう。使用されるコイルの長さは、隙間嵌めを可能にするように管腔の径を増大させるのに十分な量だけコイルを部分的に巻き解き、弦面ガイドワイヤ／導体組立体を部分的に巻き解いたコイル内に挿入し、巻き解いたコイルを解放してコイルをコア上にバインドさせることによって、コア-ストランド組立体上に取り付けられる。このバインディングは、組立体全体の長さに沿ってトルクを伝達するのに必須であり、時として「感触」と呼ばれるガイドワイヤ取り扱い特性の重要な構成要素である。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
【図１】本発明の例示的な実施形態を示す図である。
【図２】本発明の例示的な実施形態を示す図である。
【図３】本発明の１つの実施形態の横断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１６】
かくして、添付の図１および図２には、本発明の例示的な実施形態が示されている。図の実施形態は、１つの弦面、または、「平らな面」を有するように示されているけれども、多弦面が、本発明によって考えられている。かかる面の正確な数は、各弦面または切子面がガイドワイヤコアワイヤまたは材料本体の部分的な除去により作られるときに、ガイドワイヤ取り扱い特性の僅かな変化が医学的に許容される程度によって決定されることになる。もちろん、本発明の弦面コアワイヤは、コアワイヤ材料押出物の除去により作られる必要はない。例えば、ダイを通した処理によって、同じ結果を達成することができるであろう。
【００１７】
ガイドワイヤ１０は、コアワイヤまたはコア要素１２、および、本実施形態では、扁平コイル１４を含む細長い構造である。扁平コイル１４は、低ガイドワイヤ横断面輪郭を形成するために使用される。円形コイル（あるいは他の輪郭、扁平円または扁長円、いずれも図示せず）も使用することができる。コイル１４は、コア要素１２との関係を示すために部分的に切り取られている。２以上の材料、例えば、放射線不透過遠位部分を有するステンレス鋼コイル、および、同軸コイルを含むコイルが考えられる。コアコイル１２は、本実施形態では、単一の弦面、平らな面、または、切子面１６を有し、単一の弦面、平らな面、または、切子面１６上に、２つの導体１８、２０が配置されている。導体１８、２０もまた、図示の目的で部分的に分解されており、追加のガイドワイヤ構造が図の右方および左方に延びていることが理解される。
【００１８】
図３は、本発明の１つの実施形態を断面で示しており、コア要素５０、例えば、ガイドワイヤコアワイヤは、２つの切子面または弦面５２、５４を有する。電気導体５６、５８、６０、６２が、図３に示されている。導体５６、５８、６０、６２は、上述した任意の手段（図示せず）によってそれぞれの弦面５２、５４上に保持されるであろう。導体５６、５および６０、６２は、通常、導体経路が使用される診断または治療用途に応じて適当に被覆または絶縁されるであろう。
【００１９】
以下の米国特許および刊行された出願が、出典を明示することによりその開示内容が本願の一部とされる。
【００２０】
Lieberたちの米国特許第5,313,967号“Helical Guidewire”
【００２１】
de Toledoの米国特許第4,934,380号“Medical Guidewire”
【００２２】
Matsumotoたちの米国特許出願公開第2011/0160703号“Guidewire”
【００２３】
von Malmborgたちの米国特許第6,908,442号
【符号の説明】
【００２４】
１０  ガイドワイヤ
１２  コアワイヤ（コア要素）
１４  コイル
１６  弦面（切子面、平らな面）
１８、２０  導体
５０  コア要素（ガイドワイヤコアワイヤ）
５２、５４  切子面（弦面）
５６、５８、６０、６２  導体
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【国際調査報告】
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