(57)【要約】扁平な単層ディスクと柔軟な腰部構造との特徴を兼ね備え、且つ単層ディスクが自動的に適応して形態を調節する機能を有し、異なる生理的な構造に適応すると同時に、合併症を抑制可能な、挟角可変の扁平ディスク面を有する閉鎖栓を提供する。本発明に係る挟角可変の扁平ディスク面を有する閉鎖栓は、１つの単層ディスク（４）と、１つの栓体（６）と、単層ディスク（４）及び栓体（６）を連結する腰部（５）とを含む。単層ディスク（４）は、弾性糸が編組されてなり、放射状に配置される複数の支持棒（４０）を含む。栓体（６）の表面上には、弾性糸が編組されて格子が形成される。腰部（５）は少なくとも１本の連結線を含む。単層ディスク（４）の中央には、穴付きの環状連動機構が設置される。複数の支持棒（４０）は、環状連動機構により扁平且つ一体に連結される。腰部（５）の連結線は、環状連動機構及び栓体（６）の格子に連結される。
2016504941.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
単層ディスクと、栓体と、単層ディスク及び栓体を連結する腰部とを含み、
前記単層ディスクは、弾性糸が編組されてなり、
前記単層ディスクは、放射状に配置された複数の支持棒を含み、
前記栓体の表面上には、弾性糸が編組されてなる格子が形成され、
前記腰部は、少なくとも１本の連結線を含む、挟角可変の扁平ディスク面を有する閉鎖栓であって、
前記単層ディスクの中央には、穴付きの環状連動機構が設置され、
前記複数の支持棒は、前記環状連動機構によって扁平し、且つ一体に連結され、
前記腰部の連結線は、前記環状連動機構及び前記栓体の格子に連結されることを特徴とする、挟角可変の扁平ディスク面を有する閉鎖栓。
【請求項２】
前記腰部の連結線は、前記環状連動機構の穴を貫通するとともに、前記栓体のメッシュを貫通することを特徴とする請求項１に記載の、挟角可変の扁平ディスク面を有する閉鎖栓。
【請求項３】
前記単層ディスクの支持棒は、弾性糸が編組されてなり、
各前記支持棒の横断面は、１組の２本から８本の弾性糸を含むことを特徴とする請求項１に記載の、挟角可変の扁平ディスク面を有する閉鎖栓。
【請求項４】
前記単層ディスクの支持棒の数は、４本から８本までであることを特徴とする請求項１に記載の、挟角可変の扁平ディスク面を有する閉鎖栓。
【請求項５】
前記単層ディスクの支持棒は、対をなすように配置され、
各対の支持棒は、単層ディスクの同一直径に位置するとともに同一組の弾性糸が編組されてなり、
前記支持棒の弾性糸は共同で編組されて前記環状連動機構が形成されることを特徴とする請求項１、請求項３または請求項４に記載の、挟角可変の扁平ディスク面を有する閉鎖栓。
【請求項６】
１対の前記支持棒の１組の弾性糸は２つのサブグループに分けられ、
前記２つのサブグループの弾性糸は、それぞれ前記環状連動機構の中心点の両側から前記中心点を迂回することを特徴とする請求項５に記載の、挟角可変の扁平ディスク面を有する閉鎖栓。
【請求項７】
前記支持棒は、Ｌ字状、Ｓ字状または円弧状に折り曲げられることを特徴とする請求項１に記載の、挟角可変の扁平ディスク面を有する閉鎖栓。
【請求項８】
各前記支持棒の端部に接近する一部はばね状に設置されることを特徴とする請求項１に記載の、挟角可変の扁平ディスク面を有する閉鎖栓。
【請求項９】
各前記支持棒の端部には１つの鈍化部が設けられることを特徴とする請求項１に記載の、挟角可変の扁平ディスク面を有する閉鎖栓。
【請求項１０】
前記環状連動機構は中心穴を有することを特徴とする請求項１に記載の、挟角可変の扁平ディスク面を有する閉鎖栓。
【請求項１１】
前記単層ディスクは、Ｍ字状の縦断面を有して中央が突出する構造を有し、
前記環状連動機構は、前記栓体に向かって突出し、
前記支持棒の端部は、前記栓体に向かって折り曲げられることを特徴とする請求項１に記載の、挟角可変の扁平ディスク面を有する閉鎖栓。
【請求項１２】
前記単層ディスクは、第１流れ阻止膜をさらに含み、
前記第１流れ阻止膜は、前記支持棒及び前記環状連動機構を覆うことを特徴とする請求項１に記載の、挟角可変の扁平ディスク面を有する閉鎖栓。
【請求項１３】
前記栓体には、１つの固定装置が設置され、
前記栓体の弾性糸の端部は、前記固定装置に固定されることを特徴とする請求項１に記載の、挟角可変の扁平ディスク面を有する閉鎖栓。
【請求項１４】
前記固定装置には、前記閉鎖栓に連結するかまたは連結解除するためのねじ溝が設置されることを特徴とする請求項１３に記載の、挟角可変の扁平ディスク面を有する閉鎖栓。
【請求項１５】
前記栓体は、１つの内側網及び１つの外側網を含み、
前記内側網及び外側網は、共通の弾性糸から編組されてなり、
前記内側網は、前記単層ディスクと前記外側網との間に位置するとともに、前記単層ディスクに面し、
前記腰部の連結線は、前記内側網に連結され、
前記固定装置は、前記外側網に設置されることを特徴とする請求項１３に記載の、挟角可変の扁平ディスク面を有する閉鎖栓。
【請求項１６】
前記内側網は、１つの中心メッシュを有することを特徴とする請求項１５に記載の、挟角可変の扁平ディスク面を有する閉鎖栓。
【請求項１７】
前記栓体は、ディスク状または柱状であることを特徴とする請求項１に記載の、挟角可変の扁平ディスク面を有する閉鎖栓。
【請求項１８】
前記栓体内には、第２流れ阻止膜が設けられることを特徴とする請求項１に記載の、挟角可変の扁平ディスク面を有する閉鎖栓。
【請求項１９】
前記腰部の連結線は、閉ループであることを特徴とする請求項１に記載の、挟角可変の扁平ディスク面を有する閉鎖栓。
【請求項２０】
前記腰部の連結線により、互いに独立した閉ループが複数構成されることを特徴とする請求項１９に記載の、挟角可変の扁平ディスク面を有する閉鎖栓。
【請求項２１】
前記閉ループが伸張された場合、前記閉ループの長軸は２〜１０ｍｍであることを特徴とする請求項１９に記載の、挟角可変の扁平ディスク面を有する閉鎖栓。
【請求項２２】
前記連結線の直径は０．３ｍｍ以下であることを特徴とする請求項１に記載の、挟角可変の扁平ディスク面を有する閉鎖栓。
【請求項２３】
前記連結線には繊維が付着されることを特徴とする請求項１に記載の、挟角可変の扁平ディスク面を有する閉鎖栓。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は医療器具に関し、具体的には人体の通路、欠損または開口を閉鎖する器具に関し、特に卵円孔開存（ＰＦＯ）閉鎖栓に適用され、さらに動脈管開存、心房中隔欠損、心室中隔欠損などにも用いられる。
【背景技術】
【０００２】
カテーテル挿入による先天性心臓疾患の治療方法は、現在すでに幅広く受け入られている。該方法は従来の外科手術方法に比べて、主に創傷が小さくて、回復が早いという明白な利点を持つ。
【０００３】
例えば、カテーテル挿入による心房中隔欠損（ＡＳＤ）の治療原理は、弾性特性を有する閉鎖器具を、サイズが小さいかまたは細長い構造に圧縮し、カテーテルにより欠損箇所に搬送し、弾性の閉鎖器具が自動的に膨張して予め設定された形状に復帰することである。予め設定された形状は、二つのディスク状構造及び二つのディスク状構造を連結する連結構造を含む。二つのディスク状構造はそれぞれ欠損箇所の両側に配置されて、欠損を閉鎖する。このような閉鎖器具はしばしば閉鎖栓（ｏｃｃｌｕｄｅｒまたはｏｃｃｌｕｓｉｏｎ  ｄｅｖｉｃｅ）と称される。
【０００４】
初期のディスク状構造は剛性の大きな金属から作られていた。このような構造は心臓内において心拍による周期的な応力を受けて、多くの器具を疲労応力で破断させていた。
【０００５】
複数の金属細線が編組された閉鎖栓（以下、編組系閉鎖栓と略称する）は既に開発されている。使用する編組線が細くて柔軟であるため、心拍による変形に伴う応力が小さく、疲労破壊に耐える能力が著しく高まる。一方、複数の編組線から構成されたような閉鎖栓は、たとえそのうちの少本数のワイヤーに割れがあっても、該割れがその他の構成に蔓延しにくいため、全体の耐疲労性に優れる。いくつかの欠点があるが、このような編組系閉鎖栓は心房中隔欠損（ＡＳＤ）の閉鎖に適用する場合、全体的に良好な臨床症状が見られる。しかし、類似の設計は卵円孔開存（ＰＦＯ）の閉鎖に適用する場合には、新たな欠点を生じる。心房中隔欠損と卵円孔開存の両者の生理的な構造上の主な違いとしては、心房中隔欠損の場合には形態上明らかに欠損穴または穴状の構造が見られる一方、卵円孔開存の場合には重なる部分が存在する１つの通路のように見られることである。このような特徴のため、卵円孔開存の閉鎖に適用する閉鎖栓に対してより柔軟な連結構造が必要となる。
【０００６】
図１は、心臓の四つの部屋の断面を示す図である。ＰＦＯの通路は右心房１１と左心房１２の間に位置し、この場所に１つの閉鎖栓が配置される。卵円孔開存の解剖学的構造は通常の心房中隔欠損と異なる。卵円孔開存は穴状の欠損ではなくて、細長い通路のようであり、左右心房の間の二次中隔１と一次中隔２が部分的に重なり合う。多くの人にとって、成長、発育した後、二次中隔１が一次中隔２と重なり合う位置において、両者が一体に融合されて、左右心房を隔離する。重なり合う部分が融合されない場合には、左右心房を繋ぐ通路が形成される。この通路は卵円孔開存と称される。卵円孔開存の付近の解剖学的構造は人によって大きく異なり、主に心房中隔の厚さ、例えば二次中隔１の厚さが異なる。一部の人にとって、二次中隔１の平均厚さは２ｍｍであるかもしれないが、他の一部のヒト人にとっては、二次中隔１の平均厚さは８ｍｍであるかもしれない。
【０００７】
よくある卵円孔開存の閉鎖方法としては、例えば、中国特許出願番号ＣＮ９７１９４４８８．１の公報文献に開示されているように、２つのディスク状の構造（以下、ディスクと略称する）を有する閉鎖栓を埋め込むことである。図１に示すダブルディスク閉鎖栓３では、第１ディスク３１と第２ディスク３２が完全に貼り合わせられていない２枚の心房中隔（二次中隔１及び一次中隔２を含む）を挟持し、１つの腰部接続構造２２（以下、腰部と略称する）を介してこの２つのディスクが連結されて、心房中隔を貼り合わせている。器具が埋め込まれた後、内皮は徐々に成長し、最終的にダブルディスク閉鎖栓３全体を覆って、完全な閉鎖が形成される。
【０００８】
理想的な場合には、閉鎖栓が埋め込まれた後、ＰＦＯの両側にそれぞれ配置された第１ディスク３１と第２ディスク３２はそれぞれ心房中隔の両側の壁面に密着する。心房内において、ディスク上の心房壁に密着する部分はより早く内皮細胞によって覆われる一方、第１ディスク上の突起３４及び第２ディスク上の突起３５は比較的遅く覆われ、他の部分は完全に内皮によって覆われた後でも血液中に露出することが多い。血液中に露出する突起は、異物として身体の拒否反応を起こし、炎症や血栓形成の重要な要因である。閉鎖栓が内皮細胞によって完全に覆われる前に、患者は抗凝固剤を継続服用する必要があり、そうでない場合に局部に血栓を形成するリスクがある。左心房１２内に血栓が形成され、血栓が脱落した後に全身循環に入ると、脳梗塞や急性心筋梗塞などの危険な病気になるおそれがある。そこで、閉鎖栓のディスク、特に左心房１２内に配置されたディスク３１は、ディスク面に突起がない扁平状構造の特徴を持つべきであり、単層の編組ディスク状構造（以下、単層ディスクと略称する）を持つことが好ましい。第２ディスク３２は右心房１１内に配置される。右心房内に血栓が形成された場合の危険性は、左心房内に血栓が形成された場合の危険性よりもはるか高い。小さな血栓が肺に入っても明らかな危険や症状を起こすことなく、大きな血栓のみが肺に明らかなダメージを与える。そのため、右心房内に配置された第２ディスク３２としては、従来技術による二層の網状編組ディスク（以下、二層ディスクと略称する）を用いてもよい。従来技術による二層ディスクでは、ディスクの外側（腰部３３から離れる一方側）に搬送システムに連結するための構造を設けることが多い。この構造は第２ディスク３２上の突起３５になるが、右心房内の場合、一般的に許容可能な状況と考えられる。
【０００９】
また、異なる人の心房中隔の厚さは異なり、一般的に、上側の厚さが比較的厚くて、下側の厚さが比較的薄い。図１に示すように、二次中隔１の厚さは一次中隔２の厚さよりも明らかに厚い。そのため、閉鎖栓に対して、第１ディスク３１と第２ディスク３２を一定の角度で相対的に偏向させると同時に、二つのディスクをディスクの接平面方向に相対的に偏向させることを許容可能かつ柔軟な腰部３３が必要となる。従来技術を改善すれば、柔軟な腰部３３によって閉鎖栓全体の追随性を高めることができて、２つのディスクをより良く心房中隔に貼り合わせることができる。細い腰部３３の占める空間は更に小さくて、２つの心房中隔１、２を貼り合わせるのに寄与する。閉鎖栓の腰部の剛性が大きい場合には、２つのディスクの相対位置や相対角度を柔軟に調整することができず、そのうちの１つのディスクの一部のみを心房中隔に貼り合わせ、他の一部のディスク面の内側及び外側を血流内に露出させるおそれがある。例えば、図１に示す第１ディスク３１と第２ディスク３２との間に一定の挟角が形成されずに両者が平行になるように維持する場合には、第１ディスク３１の下縁３７が心房中隔２に密着したり、第２ディスク３２の下縁３６が心房中隔２に密着したりできなくなり、心房中隔から離脱する部分が内皮によって覆われにくくて、内皮化の遅延を引き起こすため、抗凝固剤の服用がより長くなる必要があり、且つ局部的血行動態学に影響する。完全に内皮化する前に抗凝固剤の服用を中止すると、血栓を誘発するおそれがある。閉鎖栓の配置に明らかに偏差がある場合、二つのディスクの内側は心房中隔から部分的に離脱して、血栓症のリスクが高くなる。このように、柔軟な腰部３３によれば、閉鎖栓全体での性能を高めて、手術後のリスクを抑制することができる。
【００１０】
従来技術では、多くの編組系閉鎖栓は二つの重要な特徴である扁平な単層ディスク及び柔軟な腰部を兼ね備えていない。以下、従来技術に係る複数の編組線が編組されている閉鎖栓について簡単に説明する。
【００１１】
中国特許出願番号９７１９４４８８．１の公報文献には図１に示すダブルディスクの閉鎖栓３が開示されている。該閉鎖栓３は、収縮機能を有する支持網を含む。支持網は該装置の本体構造とされ、それが含む第１ディスク３１、第２ディスク３２及び腰部３３により１つの一体的な編組構造が構成される。支持網の編組線の一端により第１ディスク３１が構成され、編組線の中間部分が結集して腰部３３を構成し、編組線の他端により第２ディスク３２が構成される。その二つのディスクはいずれも二層の編組構造である。実用的な閉鎖効果を達成するために、通常、支持網に編組されるために数十本の弾性編組線が必要である。すべての編組線が密集して腰部３３を貫通するため、腰部は剛性が大きくて折り曲げられにくくなる。さらに、２つのディスクの間の角度の調整範囲が小さくなり、２つのディスクをディスク面方向に沿って相対的に偏向させることができないほか、異なる解剖学的構造によく適応することもできなくて、ディスクを壁に不十分に貼り合わせやすい。そして、この閉鎖栓の左心房内に配置された第１ディスク３１の外側において、編組線の端点は結集して固定されて、第１ディスク３１上の突起３４が形成され、これにより左心房側の二層ディスクの扁平機能を破壊する。他の部位に比べて、この突起３４では内皮化が遅くて、閉鎖栓が埋め込まれて数年経っても完全に内皮化されないおそれがある。しかし、このような埋め込み手術を受けた患者は抗凝固剤の服用を半年しか続けない。抗凝固剤がない場合、内皮化しない突起は、血栓の形成を誘導する可能性がある。埋め込まれて数年経った後に血栓が突起部に付着される閉鎖栓の一つは、Ｍｏｈａｎｅｄ  ＥｇｒｅｄらのＡ  ｌａｔｅ  ｃｏｍｐｌｉｃａｔｉｏｎ  ｏｆ  ａ  ｐａｔｅｎｔ  ｆｏｒａｍｅｎ  ｏｖａｌｅ  ａｍｐｌａｔｚｅｒ  ｏｃｃｌｕｄｅｒ  ｄｅｖｉｃｅという文献に記載されている。
【００１２】
中国出願番号２００７８００１０４３６．７の公報文献に開示されている閉鎖栓は、上記の中国出願番号９７１９４４８８．１の公報文献の発明を基に改善したものと見なしてもよい。その相違点としては、中国出願番号２００７８００１０４３６．７の公報文献に開示されている閉鎖栓の編組線のすべての端部は第２ディスク３２上の突起内に固定されるが、第１ディスク３１上に編組線の端部を固定させるための突起やディスク面から突出する突起構造が設けられず、第１ディスク３１の扁平機能を改善することである。しかし、この閉鎖栓のすべての編組線は腰部３３を二回貫通することにより、腰部３３の剛性が大きくて、折り曲げられにくくなる。
【００１３】
上記説明した従来技術による二種類の閉鎖栓では、編組線から構成された一体的な構造であるという共通点がある。同一の編組線の一部により第１ディスクが構成され、他の一部により第２ディスクが構成され、また別の一部により腰部が構成される。このような設計によれば、必然的に腰部の剛性が大きくなる。従来技術には複数の編組線から構成された分割構造の閉鎖栓もある。この閉鎖栓の特徴としては、第１ディスクを構成する編組線が単独で該ディスクを構成するが、腰部を貫通せずかつ第２ディスクの構成に関与しないことである。こうすることで、腰部の材料を根本的に減らして、腰部の設計を最適化することができる。しかし、従来技術において、開示されている分割構造の閉鎖栓も、扁平な単層ディスクと柔軟な腰部の連結構造との二つの特徴を兼ね備えていない。
【００１４】
米国公開特許２００４−０１４３２９１Ａ１号の文献には中心柱を有する閉鎖栓が開示されている。該閉鎖栓は２つの単層ディスクを含む。各単層ディスクは、放射状に配置された複数の支持棒、及びそれに付着されたフレキシブルな閉塞シートから構成される。支持棒は、複数の編組線が編組されている。２つの単層ディスクを連結するのは、ジョイント付きの中心柱である。中心柱の両端には、単層ディスクを構成する支持棒が貫通されるための複数の径方向孔が軸方向に沿って交互に分布する。単層ディスク上の複数の支持棒は、それぞれ中心柱の異なる径方向孔を通して、交差して配置される。該単層ディスクの縁部における厚さは、支持棒の直径と同じである。単層ディスクの中央における厚さは、複数の支持棒の直径の和と同じである。例えば、単層ディスクが３本の支持棒から構成された場合、単層ディスクの中央部における厚さは、少なくとも３本の支持棒の和と同じであり、このような単層ディスク構造は、良好な扁平機能を有していない。しかし、中心柱がない場合、同一の単層ディスク上の支持棒が緩い状態になり、独立して安定するディスク状構造に構成されない。この閉鎖栓の中心柱は、２つの単層ディスクを連結するとともに腰部を構成する一方、単層ディスクが安定するディスク状構造であるように単層ディスク上の複数の支持棒を規制するという役割を果たす。この文献に開示されている中心柱は、三つの剛性構造がジョイントにより一体に連結して形成され、その柔軟性が弱く、さらに中心柱の端部が単層ディスクの外側から突出するため、さらなる改善が必要となる。
【００１５】
上述したように、従来技術による編組類閉鎖栓は、一体的な構造のみならず分割構造も、二つの重要な特徴である扁平な単層ディスク及び柔軟な腰部を兼ね備えていない。従来技術による一体的な構造の閉鎖栓では、第１ディスクを構成するすべての編組線は腰部を貫通して第２ディスクに到達して、腰部の材料を密集させて、腰部の剛性が必然的に過大になる；編組線の端点は一箇所または二箇所に集中して固定され、これらの固定点によってディスク上の突起構成が形成されて、ディスクの扁平機能を破壊する。従来技術による分割構造では、編組線が編組されて複数の支持棒を形成し、支持棒が中心柱に連結して閉鎖栓を構成し、支持棒の重なり合うディスクの中央部における厚さが縁部における厚さよりも明らかに厚くて、ディスクの扁平機能を破壊する。分離した複数の支持棒を固定させるために、中心柱の棒と連結する部分に対して、各棒の位置及び方向を規制するのに十分な剛性が必要となる。こうすることによって、中心柱は、柔軟性が規制され、変形がジョイント位置のみに発生し、患者の特定の生理的な構造に応じて変形して適応することができない。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１６】
本発明の目的は、二つの重要な臨床要件である扁平な閉塞ディスク及び柔軟且つ簡単な腰部を兼ね備える閉鎖栓を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【００１７】
本発明は上記の目的を達成するために、挟角可変の扁平ディスク面を有する閉鎖栓を提供する。前記閉鎖栓は、１つの単層ディスクと、１つの栓体と、単層ディスク及び栓体を連結する腰部とを含み、前記単層ディスクは、弾性糸が編組されてなり、前記単層ディスクは、放射状に配置された複数の支持棒を含み、前記栓体の表面上には、弾性糸が編組された格子が形成され、前記腰部は、少なくとも１本の連結線を含み、前記単層ディスクの中央には、穴付きの環状連動機構が設置され、前記複数の支持棒は、前記環状連動機構によって扁平且つ一体に連結され、前記腰部の連結線は、前記環状連動機構及び前記栓体の格子に連結される。
【００１８】
好ましくは、前記腰部の連結線は、前記環状連動機構の穴を貫通するとともに、前記栓体のメッシュを貫通する。
【００１９】
好ましくは、前記単層ディスクの支持棒は、弾性糸が編組されてなり、各前記支持棒の横断面は、１組の２本から８本の弾性糸を含む。
【００２０】
好ましくは、前記単層ディスクの支持棒の数は、４本から８本までである。
【００２１】
好ましくは、前記単層ディスクの支持棒は、対をなすように配置され、各対の支持棒は、単層ディスクの同一直径上に位置するとともに同一組の弾性糸が編組されてなり、前記支持棒の弾性糸は共同で編組されて前記環状連動機構が形成される。
【００２２】
好ましくは、１対の前記支持棒の１組の弾性糸は２つのサブグループに分けられ、前記２つのサブグループの弾性糸は、それぞれ前記環状連動機構の中心点の両側から前記中心点を迂回する。
【００２３】
好ましくは、前記支持棒は、Ｌ字状、Ｓ字状または円弧状に折り曲げられる。
【００２４】
好ましくは、各前記支持棒の端部に接近する一部はばね状に設置される。
【００２５】
好ましくは、各前記支持棒の端部には１つの鈍化部が設けられる。
【００２６】
好ましくは、前記環状連動機構は中心穴を有する。
【００２７】
好ましくは、前記単層ディスクは、Ｍ字状の縦断面を有して中央が突出する構造を有し、前記環状連動機構は、前記栓体に向かって突出し、前記支持棒の端部は、前記栓体に向かって折り曲げられる。
【００２８】
好ましくは、前記単層ディスクは、第１流れ阻止膜をさらに含み、前記第１流れ阻止膜は、前記支持棒及び前記環状連動機構を覆う。
【００２９】
好ましくは、前記栓体には、１つの固定装置が設置され、前記栓体の弾性糸の端部は、前記固定装置に固定される。
【００３０】
好ましくは、前記固定装置には、前記閉鎖栓に連結するかまたは連結解除するためのねじ溝が設置される。
【００３１】
好ましくは、前記栓体は１つの内側網及び１つの外側網を含み、前記内側網及び外側網は、共通の弾性糸から編組されてなり、前記内側網は、前記単層ディスクと前記外側網との間に位置するとともに、前記単層ディスクに面し、前記腰部の連結線は、前記内側網に連結され、前記固定装置は、前記外側網に設置される。
【００３２】
好ましくは、前記内側網は１つの中心メッシュを有する。
【００３３】
好ましくは、前記栓体はディスク状または柱状である。
【００３４】
好ましくは、前記栓体内には、第２流れ阻止膜が設けられる。
【００３５】
好ましくは、前記腰部の連結線は閉ループである。
【００３６】
好ましくは、前記腰部の連結線により、互いに独立した閉ループが複数構成される。
【００３７】
好ましくは、前記閉ループが伸張された場合、前記閉ループの長軸は２〜１０ｍｍである。
【００３８】
好ましくは、前記連結線の直径は０．３ｍｍ以下である。
【００３９】
好ましくは、前記連結線には繊維が付着される。
【発明の効果】
【００４０】
従来技術に比べて、本発明は以下の利点を有する。本発明に係る閉鎖栓は扁平な単層ディスクと柔軟な腰部構造との特徴を兼ね備え、且つ単層ディスクが自動的に適応して形態を調節する機能を備えて、異なる生理的な構造に効果的に適応することができると同時に、合併症を減らすことができる。扁平な単層ディスクは、血栓付着のリスクを抑制し、内皮化プロセスを早めるのに有利である。柔軟な腰部は、二つのディスクを心房壁または血管壁によりよく貼り合わせて、血流の乱れを軽減させ、組織の過剰増殖を抑えるのに有利である。自動的に適応して形態を調節する機能を備える単層ディスクは、周囲組織に対する反力を軽減させて、組織損傷のリスクを抑制することができる。
以下、図面を参照しながら、本発明について詳細に説明する。
【図面の簡単な説明】
【００４１】
【図１】心臓の四つの部屋の構成を示す断面図である。
【図２】本発明の一実施例に係る閉鎖栓を示す概略図である。
【図３】本発明の一実施形態に係る閉鎖栓の二層ディスクの内側網を示す平面図である。
【図４】本発明の一実施形態に係る閉鎖栓の、放射状に配置された６つの支持棒を示す図である。
【図５】本実施形態に係る支持棒の他の実施例を示す図であり、該支持棒の１本の編組線は支持棒の端部に接近する位置においてばね状に設置される。
【図６】本実施形態に係る支持棒の１本の編組線を示す図である。
【図７】本実施形態に係る閉鎖栓の単層ディスクの他の実施例を示す概略図である。
【図８】本実施形態に係る単層ディスク内における１対の支持棒がＭ字状に折り曲げられた状態を示す図である。
【図９】本発明の他の実施形態に係る閉鎖栓を示す側面図である。
【図１０】本実施形態に係る閉鎖栓における、十字状且つ放射状に配置された４つの支持棒を示す図である。
【図１１】本実施形態に係る、各対の支持棒が４本の編組線から構成された状態を示す図である。
【図１２】本実施形態に係る支持棒の他の実施例を示す横断面であり、各対の支持棒が同一の直径の、７本の非常に細い編組線から構成されている。
【図１３】本実施形態に係る閉鎖栓が圧縮された後に搬送シース内に配置された状態を示す図である。
【図１４】本発明の一実施形態に係る閉鎖栓によって大動脈の動脈カテーテルを閉鎖する状態を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００４２】
本発明についての特徴、長所が一層明確に理解されるよう、以下に実施形態を例示し、図面を参照しながら、詳細に説明する。本発明の好適な実施例を挙げて説明したが、これは本発明を限定するものではないことが理解されるべきである。
【００４３】
本発明の実施形態に係る閉鎖栓は、複数の編組線から構成された分割構造であって、１つの単層ディスク及び１つの圧縮可能な栓体が１つの独立した腰部によって連結してなることで、扁平な閉塞ディスクと柔軟且つ簡単な腰部との二つの重要な臨床要件を満たす。ここでは、単層ディスクは、放射状に配置された複数の支持棒から構成される。該単層ディスクの中央に接近する箇所には、穴付きの環状連動機構が設けられる。環状連動機構は、支持棒の編組線が単層ディスクの中央を中心として編組されてなり、複数の編組線が単層ディスクの中央に集積して単層ディスクの厚さを倍増することを回避して、非常に扁平した単層ディスク構造が得られる。さらに、環状連動機構によって単層ディスクの支持棒の相対位置が固定され、これにより、単層ディスクは余分な材料または構造によって固定される必要がない場合でも、安定し且つ相対的に独立した個体である。閉鎖栓の栓体に対して異なる実施形態があってもよい。これらの実施形態では、製造方法が類似するが、主に成型用モールドが異なる。例えば、ＰＦＯ閉鎖栓に対して、栓体が二層ディスクであってもよく、ＰＤＡ用閉鎖栓に対して、栓体が柱状の栓体であってもよい。二層ディスクは、複数の編組線が編組され且つ形成された網状の二層ディスクである。該二層ディスクは、外側網に１つの固定端が設けられ、内側網に１つの中心穴が設けられ、余分な材料または構造によって規制されなくても安定し且つ独立した個体である。柱状の栓体も複数の編組線から製造され、内側網及び外側網を含む。内側網と外側網の間は柱状の栓体の側面であり、内側網及び外側網はそれぞれ柱状の栓体の底面である。
【００４４】
単層ディスク及び栓体は各自の安定し且つ独立した構造を備えるため、腰部は単層ディスク及び栓体の形態を規制することなく、連結機能のみを備えればよい。このように、腰部は、最大限に簡単且つ柔軟な構造に設置できる。本発明に係る閉鎖栓では、単層ディスクと栓体の間の腰部は柔軟な連結線が単層ディスク及び栓体の編組穴をそれぞれ貫通して単層ディスク及び栓体に連結して構成される。
【００４５】
本発明に係る閉鎖栓は扁平な単層ディスクと柔軟な腰部との特徴を兼ね備える。以下、いくつかの実施形態を例としてこの閉鎖栓の構成及び異なる人体の臓器欠損に適用する場合の利点について、詳細に説明する。
【００４６】
＜第一実施形態＞
図２は本発明の一実施形態に係る閉鎖栓を示す概略図である。該閉鎖栓は、放射状に配置された６つの支持棒４０を有する単層ディスク４、編組された網状二層ディスク６及び柔軟な腰部５を１つずつ含む。二層ディスク６の外側の中央には、１つの固定端６４が設けられる。
【００４７】
該閉鎖栓の二層ディスク６は、複数の弾性編組線が編組された網状の二層が平行になるディスク状構造であり、平行になった内側網及び外側網を含み、従来技術の編組方法を用いて、対応するモールドによって形成される。この二層ディスク６を構成する編組線の端点は、二層ディスク６の外側網（単層ディスク４から離れる側）の固定端６４に結集する。一方、二層ディスク６の内側網（単層ディスク４に連結する側）には、編組線の端点または編組線を固定させるための構造が存在せず、腰部の空間を占用することがない。こうすることで、腰部５を細く、疎ら、且つ柔軟に作り上げることができ、閉鎖栓の汎用性を向上させる。図３は、二層ディスク６の内側網を示す平面図である。二層ディスク６の内側網には、１つの中心メッシュ６１及び複数の一般メッシュ、例えば、メッシュ６２，６３を含む。これらのメッシュは、腰部５の連結線が貫通するために用いられる。該二層ディスク６の内側網と外側網の間の中間層内には、血流の遮断を補助するフィルム材料が設けられてもよい。
【００４８】
該閉鎖栓の腰部５は柔軟な連結線から構成される。連結線は、二つのディスクの間の最大距離を規制すると同時に、二つのディスクの間の角度の変動及びディスク面方向に沿って二つのディスクを相対的に偏向することを許容する。連結線が二層ディスク６の内側網のメッシュを貫通することで、腰部５は二層ディスク６に連結される。例えば、連結線の一端は、二層ディスク６の中心メッシュ６１からメッシュ６３までに二層ディスク６を貫通した後、連結線の他端に結び合わせて、閉ループを構成する。この閉ループの製造過程において、二層ディスク６の３本の編組線は該閉ループ内に位置するため、二層ディスク６の内側網は閉ループと高強度で連結する。１本の編組線の強度が十分に高い場合、二層ディスク６の１本の編組線を選択して二つのディスクを連結させてもよく、例えば、中心メッシュ６１からメッシュ６２までに二層ディスク６を貫通し、閉ループ内に二層ディスク６の１本の編組線のみが位置する。このように形成された腰部５はより疎らになる。二層ディスク６のメッシュの選択は上記の方法に限定されず、異なるメッシュの組み合わせを選択してもよい。これらの閉ループは複数であってもよいが、各閉ループが単独の１本の連結線によって実現され、腰部５が十分な柔軟性を維持することが好ましい。特に、ある閉ループが破壊されても、他の独立した閉ループの連結機能に影響を与えず、冗長設計が実現される。１本の連結線は単層ディスク４の穴及び二層ディスク６のメッシュを繰り返して貫通することにより、マルチターンの閉コイルが形成されることも可能である。このような設計は生産効率の向上に有利である。
【００４９】
閉鎖栓の単層ディスク４は、図４に示す、放射状に配置された６つの支持棒を含んでもよい。同一の直径上に配置された２つの支持棒は１対の支持棒を構成し、例えば、支持棒４０１、４０４は１対の支持棒を構成する。各対の支持棒は、１組の弾性編組線から構成される。本実施形態において、各対の支持棒は、２本の編組線から構成される。この２本の編組線は、１組の編組線を構成する。例えば、支持棒４０１、４０４は１対の支持棒を構成する。この１対の支持棒を構成する１組の編組線は、編組線４８１、４８２を含む。支持棒４０１を例として具体的な製造過程について説明する。支持棒４０１の端部から出た２本の編組線４８１、４８２は互いに編組されて支持棒４０１を構成し、２本の編組線は単層ディスク４の中央に離間される。編組線４８１は、支持棒４０３からの編組線４８５の上方を跨いでから、支持棒４０３からの編組線４８６の下方を跨ぎ、その後、別の支持棒４０２からの編組線４８３の上方を跨いでから、支持棒４０２からの編組線４８４の下方を跨ぐ。このように、編組線４８１は、編組線４８５、４８６、４８３、４８４と順次重なり合う。同様に、編組線４８２は、支持棒４０２からの編組線４８３の下方を跨いでから、支持棒４０２からの編組線４８４の上方を跨ぎ、その後、別の支持棒４０３からの編組線４８５の上方を跨いでから、支持棒４０３からの編組線４８６の下方を跨ぐ。このように、編組線４８２は、編組線４８３、４８４、４８５、４８６と順次重なり合う。編組線４８１、４８２は、単層ディスク４の中央の両側から中央付近領域を跨いた後に再び結集して互いに編組されて、支持棒４０４を構成する。図４に示すように、単層ディスク４の中央付近に接近する環状領域において、各編組線は、他の複数組の編組線からの複数の編組線と順次重なり合って、穴を有する環状連動機構を構成する。順次重なり合う編組線の間には上記の穴が自然に形成され、環状連動機構７の中央には１つの中心穴７１が保留されることができる。環状連動機構７により、６つの支持棒は相対的に固定される。余分な材料によって固定される必要がない場合、６つの支持棒は一体化した扁平な単層ディスク４を構成し、且つ環状連動機構７内に複数の穴、例えば、中心穴７１、７２が保留され、これにより腰部５に連結しやすくなる。単層ディスク４の編組過程において、中心穴７１によって編組線が側辺を迂回しやすくて、製造効率の向上に有利である。また、柔軟な編組線を用いる他の実施形態において、単層ディスク４が編組された後に中心穴７１が保留されなくてもよいため、中心穴７１を貫通する１本の連結線を収容可能になるまで中心穴７１の内径が縮小することができる。
【００５０】
支持棒の端部、すなわち、編組線の端部に好適な構成が増設されてもよい。例えば、図４に示すように、支持棒４０４の端部に１つの鈍化部４２０が増設される。この鈍化部４２０は、例えば、１つのフレキシブルなシースを用いて編組線の端部を覆うとともに、柔軟な縫い線を用いてシースを支持棒４０４の端部に固定させることで形成されてもよいし、ｅＰＴＦＥフィルムを用いて編組線の端部を覆った後に加熱して硬化することで形成されてもよいし、または、鋭利な金属編組線の端部による組織損傷を回避するように、編組線の端部を溶着して滑らかに加工されてもよい。
【００５１】
図５に示すように、支持棒４０の他の実施例では、支持棒４０の１本の編組線４５１が支持棒４０の端部に接近する箇所にばね状、すなわち、図５に示す端部ばね４５７のように設置される。同一の支持棒４０の他の編組線４５２の端部は端部ばね４５７のキャビティ内に規制され、端部ばね４５７の端部は滑らかな鈍化部４２０に加工される。具体的には、端部ばね４５７は、同一の編組線に予め形成されることができる。図６に示すように、編組線４５１の両端には、１つの端部ばね４５７がそれぞれ設けられる。二つの端部ばね４５７付きの編組線４５１はさらに他の編組線と共に１対の支持棒（支持棒４０を含む）及び環状連動機構７を構成し、これにより、同一組の編組線から構成されたこの１対の支持棒がより優れた構造安定性を有する。
【００５２】
さらに、単層ディスク４の各支持棒４０の端部には、円周方向に曲がるＬ字状の湾曲部４５４が設置されてもよい。図７に示すように、各Ｌ字状の湾曲部４５４は単層ディスク４とほぼ同一の平面内に位置することが好ましい。また、Ｌ字状の湾曲部４５４は、図５に示す端部ばね４５７を形態安定させることで形成されることが好ましい（図７に図示せず）。このようなＬ字状の湾曲部４５４により、支持棒４０の端部は径方向の圧力を受けるとより柔軟になる。閉鎖栓が心臓に埋め込まれた後に、心臓の動きによって閉鎖栓、特に単層ディスク４の支持棒４０が周囲の組織と互いに作用する。Ｌ字状の湾曲部４５４は、支持ロット４０と組織の接触面積を増やし、単層ディスク４が組織に加えた圧力を減らして、組織損傷のリスクを抑制するのに有利である。注意すべきことは、支持棒４０は、Ｓ字状の湾曲部または円弧の湾曲部を有してもよい。各支持棒４０の湾曲部は、端部に設置されるほか、支持棒４０全体の任意の位置に設置されてもよく、その効果はＬ字状の湾曲部４５４と類似する。
【００５３】
好ましくは、上記の単層ディスク４全体は形状記憶材料、例えば、ニチノールから製造されてもよい。さらに、単層ディスク４は、熱固定によって、中央が突出する円盤状、例えば、図８に示す単層ディスク４の中心軸を貫通するＭ字状の縦断面になってもよい。すなわち、各対の支持棒はＭ字状に折り曲げられる。単層ディスク４の縁部４５５（すなわち、支持棒４０の端部）が二層ディスク６（図８に図示せず）に向かって折り曲げられ、単層ディスク４の中央にある環状連動機構７が二層ディスク６の中央に向かって突出し、且つ、縁部４５５が環状連動機構７よりも二層ディスク６に接近する。このような形状特徴により、単層ディスク４の縁部４５５から二層ディスク６までの距離は、２つのディスクの中心の間の距離よりも短い。閉鎖栓は、腰部５（図８に図示せず）の適切な長さを維持するとともに二つのディスクの縁部の距離を接近させる。その利点としては、適切な長さの腰部５は腰部５の柔軟性の実現に有利であり、且つ二つのディスクをディスク面方向に沿って一定幅で偏向させることを許容する点と、閉鎖栓が取り外された後、単層ディスク４の縁部４５５が心房中隔を挟持し易くして、単層ディスク４の縁部４５５と心房中隔の隙間を減らして、血栓のリスクを抑制する点である。図１３に示すように、環状連動機構７が二層ディスク６の中央に突出することは、単層ディスク５を搬送シース８０に収容するときの抵抗力を減らすのに有利である。
【００５４】
さらに、編組された単層ディスク４に付着したフレキシブルフィルム、例えば、縫合ポリエステル（ｐｏｌｙｅｓｔｅｒ）やポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）フィルムは、血流を急速に遮断することができる。
【００５５】
＜第二実施形態＞
図９は、本発明の他の実施形態に係る閉鎖栓を示す側面図である。本実施形態に係る閉鎖栓は、単層ディスク４、二層ディスク６及び腰部５を１つずつ含む。二層ディスク６及び腰部５は、第一実施形態の図２及び図３に示す構成と類似する。
【００５６】
図９に示す腰部５の連結線は、互いに独立した２つの閉ループであって、第一実施形態の好適な実施例である。腰部５の他の実施例において、連結線の一端は二層ディスク６の内側網の中央付近のみに連結し、その他端は単層ディスク４のみに連結して、無端形状を持つ連結線ではない。二層ディスク６との連結形態としては、連結線の一端が二層ディスク６の内側網の中央付近の複数のメッシュを貫通して二層ディスク６の外側網の固定端６４に到達して、二層ディスク６を構成する編組線の端部と固定される。他の連結形態としては、連結線が二層ディスク６の１つまたは複数のメッシュを貫通した後に二層ディスク６の２本の編組線の交差点に結び合わせて固定される。上記の連結線と単層ディスク４の連結形態としては、連結線の一端が単層ディスク４の少なくとも１つのメッシュを貫通するとともに、単層ディスク４の１組の編組線と絡まって単層ディスク４上に固定されてもよいし、連結線の一端が単層ディスク４の１つまたは複数のメッシュを貫通した後に結ばれて、単層ディスク４の編組線の間の開孔のサイズよりも大きい結び目を形成することで単層ディスク４の対応するメッシュから連結線の離脱を防止してもよい。また、連結線は、単層ディスク４の小さなメッシュを複数回貫通し、連結線と単層ディスク４の間の摩擦力も締め付けの補助的な役割を果たす。
【００５７】
腰部５は、柔軟、疎ら、調節可能であるという特徴を有する。腰部５の連結線としては、金属材料、例えば、ニチノール、ステンレス、白金などを用いてもよいが、ニチノールを用いることが好ましい。ニチノールの利点としては、形状記憶効果であり、端点が結ばれて固定された後に結び目に熱処理を行うことで、結び目の形状を安定させて、抜け止めしにくくなる。ニチノールが備える超弾性によって、連結線はより柔軟になり、十分な引張抵抗度を有する。連結線は非金属材料、例えば、ナイロンであってもよい。非金属の連結線は金属材料よりも柔軟であることが多い。いずれの連結線は複数の繊維から構成されてもよい。金属製連結線が用いられる場合、優れた柔軟性を持つため、連結線の直径は０．３ｍｍ以下であり、０．２ｍｍより小さいことが好ましい。複数の繊維からなる連結線の場合、各繊維の直径は０．１２ｍｍ以下である。連結線は、相当直径が約０１５ｍｍであって、直径が０．０５ｍｍ程度の７本のニチノール線がねじられていることが好ましい。
【００５８】
特に、連結線から構成された閉ループまたはコイルは伸張されて変形可能であり、最長に伸張された状態において、各閉ループまたは各コイルが１つの長軸を有する。この長軸は、二層ディスク６または単層ディスク４と垂直で、長さが２〜１０ｍｍであり、さらに３〜５ｍｍであることが好ましい。
【００５９】
腰部５には、フレキシブルな繊維が付着されてもよい。一般的に、重合体繊維、例えば、ＰＥＴは、連結線に直接に絡まるかまたは編組されてもよい。このような繊維は、修復するヒト組織の充填に寄与し、例えば、卵円孔開存によって形成された通路の血流の遮断を補助し、残留分流を低下させ、閉鎖に必要な時間を短縮する。
【００６０】
第一実施形態と異なるのは、単層ディスク４は４つの支持棒、すなわち、２対の支持棒を含んでもよいことである。図１０に示す十字状且つ放射状に配置された４つの支持棒４１、４２、４３、４４のそれぞれは２本の編組線は編組されている。単層ディスク４の同一の直径上にあって対向する２つの支持棒４１、４２（または支持棒４３、４４）は、共通の１組の編組線から構成される。各組の編組線の端部は、各支持棒４１、４２、４３、４４の端部に固定される。そのため、これらの編組線の端部は、対応する鈍化部４２０の内部に固定されて支持棒４１、４２、４３、４４の外部から露出しない。第一実施形態に示す方法と類似して、異なる支持棒４１、４２、４３、４４の編組線は、単層ディスク４の中央付近に接近する箇所に順次重なり合って、単層ディスク４の中央付近に１つの環状連動機構７を構成し、これにより、４つの支持棒４１、４２、４３、４４の位置を互いに固定させて、非常に平坦化したディスク状構造を形成する。
【００６１】
具体的に、同一の直径上に分布する１対の支持棒４１、４２は、２本の編組線４１１、４１２が編組されてなり、他の直径上に分布する１対の支持棒４３、４４は、他の２本の編組線４３１、４３２が編組されている。支持棒４１、４２を構成する２本の編組線４１１，４１２は、１つの支持棒４１の先端から、互いに絡まって編組されるとともに直径方向に沿って単層ディスク４の中央に接近し、単層ディスク４の中央に接近する箇所に分離する。２本の編組線４１１、４１２は、それぞれ中心点の両側から中心点を迂回した後、支持棒４１の所在する直径位置の他端において結集して、再び互いに絡まるとともに、同一の直径の単層ディスク４の中央から離れる方向に延在して、支持棒４２を形成する。同様に、第１対の支持棒と垂直になる他の１対の支持棒４３、４４も１組の編組線４３１、４３２が編組されている。単層ディスク４の中央に接近する位置において、４本の編組線が順次重なり合い、各編組線は他の１組の編組線のうちの１本の編組線の上方を跨いで、他の１組の編組線のうちの他の１本の編組線の下方を跨ぎ、例えば、編組線４１１は、他の１組の編組線のうちの１本の編組線４３１の上方を跨いで、他の１本の編組線４３２の下方を跨ぐ。編組線４１１、４１２、４３１、４３２は単層ディスク４の中央を周回して順次重なり合うことで１つの環状連動機構７を構成するとともに、略円形または略多角形の中心穴７１が囲まれる。この環状連動機構７において、編組線４１１と編組線４３１とは１つの交差点４７１を有し、編組線４１１と編組線４３２とは１つの交差点４７２を有し、編組線４１２と編組線４３１とは１つの交差点４７３を有し、編組線４１２と編組線４３２とは１つの交差点４７４を有する。図１０に示すように、交差点４７１、４７２、４７３、４７４は重ならずに環状連動機構７の中心穴７１の周囲に分布する。各交差点４７１、４７２、４７３、４７４において、単層ディスク４の厚さは、２本の編組線の直径の和と同じであり、単層ディスク４の他の箇所における最大厚さと一致する（支持棒４１、４２、４３、４４の直径と略同じである）。そのため、環状連動機構７によって単層ディスク４の厚さを厚くさせることはない。
【００６２】
図１０に示すように、各対の支持棒を構成する１組の編組線は２本の編組線のみを含み、各組の編組線に含まれる編組線の数が少ないため、単層ディスク４の中央位置に編組された中心穴７１が不規則になる。単層ディスク４の異なる実施形態において、各組の編組線の数を増やして、より柔軟な編組線を用いる場合、中心穴７１は円形または多角形により接近する。このような環状連動機構７は、構造安定性及び対称性がより優れるようになる。
【００６３】
本実施形態において、単層ディスク４の各部分の厚さは均一であり、且つ支持棒４１、４２、４３、４４の直径と略同じである。さらに、中央の環状連動機構７の最大厚さも単層ディスク４の最大厚さと略一致するため、ディスク面全体の厚さが均一であり、ディスク面から突出するジョイントがなく、良好な扁平機能を有する。
【００６４】
単層ディスクの他の実施形態において、単層ディスク４の各対の支持棒を構成する１組の編組線は２本のみならず、４本、６本またはそれ以上であってもよい。各対の支持棒に一定の剛性が必要な場合、各対の支持棒を構成する編組線の数が多いと、直径の小さい編組線を選択してもよい。こうすることで、支持棒に対して直径を増大させず（単層ディスク４の厚さも増加させず）に耐疲労性を向上させるという利点が得られる。
【００６５】
図１１は、各対の支持棒が４本の編組線から構成された状態を示す図である。支持棒４０を構成する１組の編組線は、そのうちの１つの支持棒の先端から、互いに編組されて１つの支持棒４０を構成する。この組の編組線は、単層ディスク４の中央に接近する箇所に２つのサブグループに仕分けられ、各サブグループの編組線は２本の編組線を含む。２つのサブグループの編組線は、それぞれ中心点の両側から中心点を迂回し、支持棒４０の所在する直径の他端において結集して、再び互いに絡まるとともに、同一の直径の単層ディスク４の中央から離れる方向に延在して、支持棒４０に対応するもう１つの支持棒を形成する。そのため、単層ディスク４の支持棒は、対をなすように編組されることができる。同様に、第１対の支持棒と垂直になるもう１対の支持棒も他の１組の編組線の二つのサブグループから構成される。単層ディスク４の中央に接近する位置において、４つのサブグループの編組線が順次重なり合う。各サブグループの編組線は、もう１組の編組線のうちの１つのサブグループの編組線の上方を跨いでからもう１組の編組線のうちのもう１つのサブグループの編組線の下方を跨いで、４つのサブグループの編組線によって１つの中心穴７１が囲まれて、環状連動機構７を形成する。編組線の数が多くて、編組線の間の隙間がより小さいため、環状連動機構７の中心穴７１は比較的小さくて、連動効果がより優れる。
【００６６】
本実施形態に係る１組の編組線は４本の編組線を含むが、不均一に２つの組に分けられ、例えば、１つのサブグループが１本の編組線を含み、もう１つのサブグループが３本の編組線を含んでもよい。
【００６７】
さらに、単層ディスク４を構成する支持棒の数は、６本、８本、１０本または他の本数であってもよい。たとえ支持棒の数が異なっても、単層ディスク４の編組過程に本質的な変化はない。
【００６８】
複数の編組線から構成された支持棒の編組形態は多様であってもよく、図１１に示す編組形態は、本発明の理解を容易にするためのものであり、本発明を限定するものではない。複数の編組線を１つの棒状構造または複数の線構造に編組する形態は多様であり且つ公知技術であることを理解すべきである。さらに、各支持棒の編組線の数が多くなるに従い、編組形態がより柔軟になる。編組形態によって支持棒を異なる断面形状にし、支持棒の断面が非回転対称形状である場合、異なる方向にその断面における慣性モーメントが違うため、支持棒の異なる方向における剛性も異なる。
【００６９】
図１２は、本実施形態に係る支持棒の他の実施例を示す横断面である。各対の支持棒は、７本の同じ直径の非常に細い編組線５１から構成され、支持棒の耐疲労性を向上させる。単層ディスク４の中央部分において、支持棒の７本の編組線は２つのサブグループに分けられる。そのうち、１つのサブグループは、３本の編組線を含み、もう１つのサブグループは、４本の編組線を含む。用いられた７本の編組線５１の直径は同じであってもよいし、異なってもよい。各支持棒は、６本の編組線が編組されていてもよい。この場合、支持棒の横断面の中央における編組線の直径は、その周囲の残りの５本の編組線の直径よりもやや小さくてもよい。各支持棒は、８本の編組線が編組されてなってもよい。この場合、支持棒の横断面の中央における編組線の直径は、その周囲の残りの７本の編組線の直径よりもやや大きくてもよい。
【００７０】
環状連動機構７を有する単層ディスク４上において、支持棒の間の角度は適切な自動適応調整範囲を有してもよい。例えば、図１０に示すように、２つの支持棒４２、４４の間の角度９は変更可能である。単層ディスク４の輪郭形状は円形から楕円形に調整することができる。このような自動適応変形の特徴は、一部の用途に閉鎖栓の重要な利点になる。ここで、１対の支持棒４１、４２が固定された場合、支持棒４３は円柱方向の付勢力を受ける。この付勢力は、心臓の拍動や血管の変形によって与えられる。付勢力が支持棒４３の端部に与えられた場合には、トルクを生成して支持棒４３、４４を時計回りに回転させる。環状連動機構７において、支持棒４３から分けられた２本の編組線４３１、４３２が編組線４１１、４１２と順次重なり合う交差点４７１、４７２、４７３、４７４に編組線４１１、４１２からの摩擦力を受ける。一般的に、この摩擦力は、支持棒４３、４４の回転の傾向を規制することができない。そのため、支持棒４２、４４の間の角度９が小さくなって、単層ディスク４の輪郭は円形対称に維持せずに楕円形になる。単層ディスク４の変形によって、支持棒４３、４４による心房中隔または血管への反力は小さくなって、心臓損傷や血管損傷のリスクを抑制する。図１０に示す構成に比べて、図４に示す実施形態に係る支持棒の数が増えて、各支持棒の編組線は数のより多い編組線と順次重なり合うことでより多くの交差点を形成し、各支持棒が受けた、他の支持棒から付勢された摩擦力も増えて、変形に抵抗する能力を高めると同時に、変形の幅も低減させる。支持棒の性能パラメータ及び受けたトルクが略同じの場合、図４に示す支持棒４０１、４０２の間の角度８は、図１０に示す支持棒４２、４４の間の角度９に比べて変更されにくい。すなわち、６つの支持棒から構成された単層ディスク４はより優れた構造安定性を有する。また、各支持棒の編組線の数を増やすと、環状連動機構における編組線がより密集して、支持棒の間の摩擦力がより大きくなってその可動幅も小さくなる。異なる用途において、必要に応じて編組線の数、支持棒の数及び環状連動機構７の編組密度を選択して、単層ディスク４の変形の自由度を調整する。
【００７１】
図１３は、本実施形態に係る閉鎖栓が圧縮された後に搬送シース８０内に配置された状態を示す図である。単層ディスク４は腰部５を介して二層ディスク６に連結される。搬送ケーブル７０は、固定端６４を介して二層ディスク６に着脱可能に連結される。搬送ケーブル７０を押すことで、閉鎖栓を搬送シース８０の外部へ取り外す。そのとき、閉鎖栓は展開して図２または図９に示す形状に復帰する。
【００７２】
＜第三実施形態＞
従来技術による動脈管開存（ＰＤＡ）閉鎖栓の多くは、複数の編組線から構成された一体的な構造であって、大動脈内に位置する厚いディスク状構造を有するが、腰部がなくて、剛性が強い。大動脈と動脈管の間の角度が小さくて、９０度に接近しない場合、大動脈内に配置されたディスク状構造は、一辺が起き上がり、血管壁によく貼り合わせることができない。さらに、ディスク状構造は厚さが明らかであり且つ十分に扁平でないことから、血流の乱れを引き起こす。また、大動脈内に配置されたディスク状構造は、変形に自動的に適応されず、壁に貼り合わせる効果に影響を与える。大動脈内に大きい血流の障害物がある場合、高速に流れる血流が障害物に衝突して赤血球の破裂を引き起こして、深刻な合併症を引き起こす恐れもある。
【００７３】
上記の第二実施形態において、閉鎖栓の二層ディスク６は、円柱状の柱状栓体１６を有するように設置されてもよい。柱状栓体の２つの底面は、それぞれ内側網及び外側網である。柱状栓体１６の内部には、血流を遮断するためのフィルムが設置される。単層ディスク４の４つの支持棒は、柱状栓体１６を支持して固定させるために用いられる。４つの支持棒は、１枚のフレキシブルフィルムによって覆われてもよい。このような構造の閉鎖栓は、動脈管開存を閉鎖する場合に重要な利点を持つ。図１４に示すように、扁平な単層ディスク４は大動脈１０の内壁に密着され、柱状栓体１６は閉じられていない動脈管１２内に配置される。図１４によれば、動脈管１２は大動脈１０の軸線と垂直にならず、柔軟な腰部５は閉鎖栓をこの血管構造に適応させることがみられる。一方、環状連動機構の編組線の気密性は選択可能であることから、単層ディスク４の２つの支持棒の間の角度９を３０°から１５０°までの間で変化させる。このような単層ディスク４の輪郭は、最初の円形から楕円形に変化することができる。円形または回転対称形の単層ディスク４に対して、医者は閉鎖栓を配置する場合に閉鎖栓の取り外し角度を考慮しなくてもよく、閉鎖栓が大動脈１０の内部に取り外された後、単層ディスク４は大動脈内に配置される。しかし、大動脈の血流の衝撃力が大きくて、フィルムによって覆われる単層ディスク４を動脈管１２内に押す。このとき、管状の大動脈１０は単層ディスク４を押圧して単層ディスク４を変形させ、支持棒の間の角度９を変化させるが、単層ディスク４はよい扁平形状を保持することができる。
【００７４】
たとえ単層ディスク４がフィルムによって覆われなくても、単層ディスク４の支持棒は周囲の血管の形状に自動的に適応することができるほか、扁平に保持することもできる。このとき、動脈管１２内に配置された柱状栓体１６は血流を遮断すると同時に、大動脈１０内における圧力が肺動脈１１内における圧力よりも高いため、柱状栓体１６は大動脈１０から肺動脈１１への方向の付勢力を受け、且つ腰部により付勢力を単層ディスク４に伝達して、単層ディスク４が下方に向いて大動脈１０の血管壁に密着するような付勢力を受ける。大動脈は、平面構造ではなくて管状構造であるため、単層ディスク４は大動脈１０から与えられた、単層ディスク４の平面内に両側から中央へ押圧するような押圧力も受ける。この押圧力により、単層ディスク４の支持棒の間の角度９を変化させ、例えば、予め設定された９０°から６０°に変化させる。角度９の変化に従い、単層ディスク４は楕円形になり、且つ楕円形の長軸方向は、大動脈１０のそこの軸方向の傾向と一致する。このような形態の自動適応調整により、単層ディスク４は大動脈の血管壁によりよく貼り合わされて、血流の乱れを軽減させる。そして、単層ディスク４のような自動適応変形は支持棒による血管への反力を軽減させて、組織損傷を減らす。
【００７５】
以上、本発明の好ましい実施形態を挙げて説明したが、これは本発明の範囲を限定するものではないことを理解されたい。本発明の精神及び範囲を含む各種の変形や修飾などは、本発明の保護を求める範囲内に属するものである。
【図１】
2016504941.tif 000003
【図２】
2016504941.tif 000004
【図３】
2016504941.tif 000005
【図４】
2016504941.tif 000006
【図５】
2016504941.tif 000007
【図６】
2016504941.tif 000008
【図７】
2016504941.tif 000009
【図８】
2016504941.tif 000010
【図９】
2016504941.tif 000011
【図１０】
2016504941.tif 000012
【図１１】
2016504941.tif 000013
【図１２】
2016504941.tif 000014
【図１３】
2016504941.tif 000015
【図１４】
2016504941.tif 000016
【国際調査報告】
2016504941.tif 000017
2016504941.tif 000018
2016504941.tif 000019
2016504941.tif 000020