(57)【要約】方法、装置及びシステムは、心肺バイパスのような血液希釈が懸念される手術の術前、術中または術後において、ヘマトクリットレベルに関する情報のみを提供するのではなく、患者の体液容積に関する情報、すなわち事前に定められたヘマトクリット下限値に達することのないように、または達するもののそれを下回ることのないように、前記システムに添加することのできるヘマトクリットを含まない液体の容積を提供する。医療提供者が、患者の血液区画への液体添加の影響に関する決定を行うことを可能にするように、患者の体液容量を表示することができる。【選択図】図７Ａ
2016539671.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
コンピュータで実施される方法であって、
患者の体重に関する入力を受取ることと、
前記患者の血液のヘマトクリット値に関する入力を受取ることと、
前記患者のためのヘマトクリット下限を設定することと、
前記患者の体重に関する入力及び前記患者の血液のヘマトクリット値に関する入力に基づいて、前記ヘマトクリット下限に達するまで、前記患者が患者の血液区画の中に受け入れることができるヘマトクリットフリー液体の容積を計算することを含んでなる方法。
【請求項２】
請求項１に記載の方法であって、前記ヘマトクリット下限を設定することは、前記ヘマトクリット下限に関する入力を受取ることを含んでなる方法。
【請求項３】
請求項１に記載の方法であって、更に、前記血液区画への導入のための第一の液体の容積及びヘマトクリット含量に関する入力を受取ることを含んでなる方法。
【請求項４】
請求項３に記載の方法であって、前記血液区画への導入のための前記第一の液体の容積及びヘマトクリット含量に関する入力を受取ることは、ＩＶ液体、晶質液、血液及び赤血球を含有する液体からなる群から選択される液体に関する入力を受け取ることを含んでなる方法。
【請求項５】
請求項３に記載の方法であって、更に、前記第一の液体が前記血液区画に導入された場合に、前記ヘマトクリット下限に達するまで、前記患者が該患者の血液区画の中に受け取ることができるヘマトクリットフリー液体の容積を再計算することを含んでなる方法。
【請求項６】
請求項３に記載の方法であって、更に、前記ヘマトックリット下限に達するが該下限未満にはならないように、前記血液区画に添加できる前記第一の液体の容積を計算することを含んでなる方法。
【請求項７】
請求項１に記載の方法であって、更に、前記患者の血液区画からの液体喪失の容積及びヘマトクリット含量に関する入力を受取ることを含んでなる方法。
【請求項８】
請求項７に記載の方法であって、更に、前記液体損失の容積及びヘマトクリット含量に関する入力に基づき、前記ヘマトクリット下限に達するまで、前記患者が該患者の血液区画の中に受け入れることができるヘマトクリットフリーの液体の容積を再計算することを含んでなる方法。
【請求項９】
請求項７に記載の方法であって、前記患者の血液区画からの体液喪失の容積及びヘマトクリット含量に関する入力を受取ることは、失血、尿量、及び限外濾過出力からなる群から選択される液体喪失に関する入力を受取ることを含んでなる方法。
【請求項１０】
請求項１に記載の方法であって、前記患者の血液のヘマトクリット値に関する入力を受取ることは、センサを介して入力を受取ることを含んでなる方法。
【請求項１１】
請求項１に記載の方法であって、前記患者が受け取ることができるヘマトクリットフリーの液体の容積を計算することは、（ｉ）前記患者の体重に関する入力に基づいて前記患者の血液容積を計算することと、（ｉｉ）前記患者の血液容積及び該患者のヘマトクリット値に関する入力に基づいて、赤血球容積を計算することを含むことを含んでなる方法。
【請求項１２】
請求項１に記載の方法であって、更に、より低いヘマトクリットレベルに達するまでに患者が受け取ることがでるヘマトクリットフリー液体の容積を表示することを含んでなる方法。
【請求項１３】
非一時的なコンピュータ読取り可能な媒体であって、実施されるときに、医療機器に対して請求項１の方法を実施させるインストラクションを含んでなる媒体。
【請求項１４】
請求項１３の非一時的なコンピュータ読取り可能な媒体を含んでなる装置。
【請求項１５】
請求項１の何れか一つの方法を実施するように構成された装置。
【請求項１６】
コンピュータで実施される方法であって、
ヘマトクリット下限に達するが該下限未満にはならないように、患者が血液区画の中に受け取ることができる赤血球フリー液体の容積を決定することと、
患者に添加すべき第一の液体のヘマトクリットに関する入力を受取ることと、
第一の液体のヘマトクリットに基づいて、前記ヘマトクリット下限に達するが該下限未満にはならないように血液区画に添加できる前記第一の液体の容積を計算することを含んでなる方法。
【請求項１７】
請求項１６に記載の方法であって、更に、前記ヘマトクリット下限に達するが該下限未満にはならないように前記血液区画に添加できる前記第一の液体の容積を表示することを含んでなる方法。
【請求項１８】
非一時的なコンピュータ読取り可能な媒体であって、実施されるときに、医療機器に対して請求項１６の方法を実施させるインストラクションを含んでなる媒体。
【請求項１９】
請求項１８の非一時的なコンピュータ読取り可能な媒体を含んでなる装置。
【請求項２０】
請求項１６の何れか一つの方法を実施するように構成された装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は一般に、中でも心肺バイパスのような手術の術前、術中または術後に、患者の血液の容量及びヘマトクリットを管理するための装置、システム及び方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
血液希釈は、周術期及び術後の多くの合併症及び死亡を導く可能性がある。例えば、血液希釈は不十分な酸素供給、並びに虚血性臓器損傷、腎不全、心不全等をもたらし得るものである。心肺バイパス（ＣＰＢ）のような処置の際、患者は液体回路を有する装置に接続され、該回路は、典型的には赤血球（ＲＢＣ）フリーの晶質液でプライミングされる。ＲＢＣフリーの溶液でプライミングされた回路の容積は、患者の血液のヘマトクリット値を希釈するように作用する。
【０００３】
従って、患者の血液量とヘマトクリットレベルは、典型的には、ＣＰＢを受ける前に決定される。患者の血液の液量に加えて、ＣＰＢ回路の容量及び麻酔または送達されると予想される他のＩＶ液の容積が決定される。次いで、ＣＰＢ回路及びＩＶ容積による希釈を考慮して予測されたオンポンプ・ヘマトクリット値を決定するように、計算を行うことができる。
【０００４】
予測されたオンポンプ・ヘマトクリット値が所定値未満であれば、ＣＰＢを開始する前に、血液希釈を減少させるための計画が実施されてよい。血液希釈を低減するための手段には、（１）ＩＶから添加される溶液を最小化する；（２）プライミング容積を低減するためにラインを短くする；（３）ＣＰＢ回路に血液製剤を添加する；（４）ＣＰＢを開始する前に患者の血液で晶質液プライミングを置換する技術（例えば、「自己のプライミング」）を組み込む；及び（５）循環血液から水を抽出するために回路に血液濃縮器を追加することが含まれる。
【０００５】
ＣＰＢの際、患者の水和状態、並びにＣＰＢ回路及び患者における循環血液容積は変動状態にある。例えば、血管内の水は血管外または「第三空間」の区画へと移行し得る；追加の晶質液を灌流により添加し得る；最小静脈貯留容量を維持するために、ＣＰＢ回路への灌流により追加の晶質液が添加され得る；心筋保護液及び薬剤がＣＰＢ回路に添加され得る；追加の液体及び薬物がＩＶラインを介して投与され得る；血管内容積の喪失が腎臓及び排尿を介して発生し得る；患者の血液容積及び赤血球容積の喪失が血管の出血により発生し得る；不感性水分喪失が発生する可能性がある；患者の代謝が水和状態を減少させ得る等である。
【０００６】
ＣＰＢの際、ヘマトクリットレベルは典型的には、液体及び赤血球レベルに発生し得る変化の１以上を考慮して再計算されるのではなく、ヘマトクリットのリアルタイムの変化を、インライン監視装置を介して監視することができる。ヘマトクリットレベルのリアルタイム監視は有用ではあるが、ＣＰＢの際の過剰な血液希釈を防止するための予測的計画（変化がヘマトクリットに如何なる影響を与えるかを理解する）ではなく、逆戻り計画（変化がおきた後にヘマトクリットレベルが決定される）をもたらす傾向がある。更に、インラインのヘマトクリット監視は、典型的にはＣＰＢ処置の際にのみ行われ、ヘマトクリットを監視するために採血及び実験室的試験が典型的に行われる術後回復期には行われない。
【発明の概要】
【０００７】
実施形態において、本開示は就中、逆戻り的ではなく予測的な患者の体液管理のための装置、システム及び方法を記載する。実施形態において、患者の体液キャパシティー；即ち、所定のヘマトクリット下限に達するのを回避し、または丁度その値に達するがそれ未満には低下しないように、当該システム（患者、ＣＰＢ回路等）に加えることができるヘマトクリットフリーの液体の量が決定される。所定のヘマトクリット下限閾値に達すること、またはそれに達しているがそれより下回ることを回避するために、体液キャパシティーまたは体液量を表示することができ、外科医、灌流技師、または麻酔科医等の手術チームのメンバーが、患者の体液キャパシティーをより良く理解でき、また液体を加えることが患者の体液キャパシティーに与える影響をより良く理解できるようになっている。即ち、手術チームのメンバーは、当該システムに液体を添加することが、望ましくない血液希釈または過剰な血液希釈をもたらすかどうかを、液体を添加する前により良く理解するであろう。
【０００８】
種々の実施形態において、本明細書に記載の装置、システム及び方法は、患者の器官系内の全体のヘマトクリットレベルを調節するために、患者に添加されまたは患者から失われた液体がＲＢＣフリーであるか、またはＲＢＣを含むかどうかを考慮に入れる。本明細書に記載の装置、システム及び方法は、手術中または術後回復期において使用でき、教育ツール等として使用し得るものである。実施形態において、本明細書に記載の装置、システム及び方法は、液体を患者に導入し、または患者から引き抜く前に、液体導入または液体喪失がヘマトクリットまたは液体キャパシティー対して如何なる影響を有し得るかを決定するために使用することができる。
【０００９】
実施形態においては、コンピュータで実施される方法がここに記載される。この方法は、患者の体重に関する入力を受取ること；患者の血液のヘマトクリット値に関する入力を受取ること；患者のためのより低いヘマトクリットレベルを設定すること；及び患者がより低いヘマトクリットレベルに到達するまで、その血液容積中に受け入れることができるヘマトクリットフリーの液体の容積を計算することを含んでいる。
【００１０】
実装されたときには、ここに記載の１以上の方法を装置に実行させる、非一時的なコンピュータ読取り可能な媒体もまた記載される。このような非一時的なコンピュータ読取り可能な媒体を用いる装置、または前記方法を実施するように構成された装置もまた記載される。
【００１１】
ここに記載した装置、システム及び方法の１以上の実施形態は、外科手術に関連した体液管理のための従来の装置、システム及び方法に比較して１以上の利点を有する。当業者は、本開示及び添付の図面を読んだときに、容易にこれらの利点を理解するであろう。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
【図１】患者の血液区画の溶液に対して影響を与える幾つかの相互作用を示す、心肺バイパス（ＣＰＢ）の際の患者の概略図である。
【図２】本明細書に記載の方法の実施形態、またはその一部を示すフロー図である。
【図３】本明細書に記載の方法の実施形態、またはその一部を示すフロー図である。
【図４】本明細書に記載の方法の実施形態、またはその一部を示すフロー図である。
【図５】本明細書に記載の方法の実施形態、またはその一部を示すフロー図である。
【図６】本明細書に記載した方法を実施するためのシステムの概略ブロック図である。
【図７Ａ】本明細書に記載した方法の実施形態を実施するように構成された装置の、予測的なスクリーンショットを示す概略図である。
【図７Ｂ】本明細書に記載した方法の実施形態を実施するように構成された装置の、予測的なスクリーンショットを示す概略図である。
【図７Ｃ】本明細書に記載した方法の実施形態を実施するように構成された装置の、予測的なスクリーンショットを示す概略図である。
【図７Ｄ】本明細書に記載した方法の実施形態を実施するように構成された装置の、予測的なスクリーンショットを示す概略図である。
【図８Ａ】本明細書に記載した方法の実施形態を実施するように構成された装置の、予測的なスクリーンショットを示す概略図である。
【図８Ｂ】本明細書に記載した方法の実施形態を実施するように構成された装置の、予測的なスクリーンショットを示す概略図である。
【図８Ｃ】本明細書に記載した方法の実施形態を実施するように構成された装置の、予測的なスクリーンショットを示す概略図である。
【図９】本明細書に記載した方法の実施形態を実施するように構成された装置の予測的なスクリーンショットを示す概略図である。
【図１０Ａ】本明細書に記載した方法の実施形態を実施するように構成された装置の予測的なスクリーンショットを示す概略図である。
【図１０Ｂ】本明細書に記載した方法の実施形態を実施するように構成された装置の予測的なスクリーンショットを示す概略図である。
【図１０Ｃ】本明細書に記載した方法の実施形態を実施するように構成された装置の予測的なスクリーンショットを示す概略図である。
【図１０Ｄ】本明細書に記載した方法の実施形態を実施するように構成された装置の予測的なスクリーンショットを示す概略図である。
【図１０Ｅ】本明細書に記載した方法の実施形態を実施するように構成された装置の予測的なスクリーンショットを示す概略図である。
【００１３】
概略図は必ずしも一定の縮尺ではない。図中で使用される同様の数字は同様の部品及び工程等を指称するものである。しかしながら、所定の図において部品を指称する数字の使用は、同じ数字で標識された別の図における部品を限定しようとするものでないことが理解されるであろう。加えて、部品を指称するために異なる数字を使用することは、この異なる数字を付した部品が同じまたは類似ではあり得ないことを示そうとするものではない。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
以下の詳細な説明では、化合物、組成物、装置、システム及び方法の幾つかの特定の実施形態が開示される。本開示の範囲または精神を逸脱することなく、他の実施形態が想定され、またなされ得ることが理解されるべきである。従って、以下の詳細な説明は限定的な意味で解釈されるべきではない。
【００１５】
本開示は一般的に、とりわけ、ＣＰＢのような血液希釈が懸念される手術における術前、術中または術後の患者の体液管理に関する。本開示は、患者の血液のヘマトクリットレベルに関する情報のみを提供するのではなく、むしろ患者の体液キャパシティーに関する情報を提供する方法、装置及びシステムを記載する。ここで用いるとき、「患者の体液キャパシティー」とは、ユーザーが定義したヘマトクリット下限に達するのを回避し、または該限界に達してもそれ未満にはならないように、患者の血液区画に加えることができるヘマトクリットフリーの液体の容積である。医療提供者が、患者の血液区画への液体添加の影響に関する決定を行うことができるように、患者の体液キャパシティーが表示され得る。実施形態において、本明細書に記載の方法、装置及びシステムは、手術チームのメンバーのような医療提供者に対して、赤血球を含んでいても、またはヘマトクリットフリーであっても、ユーザーが定義したヘマトクリット下限に達するのを回避し、または該限界に達してもそれ未満にはならないように、患者の血液区画に加えることができる所定の液体の最大量を知らせるものである。実施形態において、本明細書に記載の方法、システム及び装置は、患者の血液区画の体液状態を経時的に追跡することができ、また変化する体液状態を考慮して、患者の体液キャパシティーに関する最新情報を提供することができる。
【００１６】
次に、図１を参照すると、ＣＰＢ手術中の患者１０００の概略図が示されている。患者１０００は血液区画２００を有しており、これを通して血液が循環する。該患者の血液区画２００は、例えば導管を介して外部ポンプ３００に動作可能に接続されており、患者の血液がＣＰＢの際にポンプ３００によって循環され得るようになっている。１以上のＩＶ装置４００もまた、麻酔薬、心筋保護液または医薬等のような１以上の治療剤を患者１０００へと静脈内（ＩＶ）送達するために、血液区画２００に動作可能に接続される。図示の実施形態において、患者の外科的血液区画は、患者の本来の血液区画２００、並びに患者の本来の血液区画２００と連通しているポンプ３００、ＩＶ装置４００及び関連ラインであるとみなすことができる。従って、手術中の患者の血液区画の容積は、患者２００の本来の血液区画、並びにポンプ３００、ＩＶ装置４００及び関連ラインに含まれる液体の量である。
【００１７】
図１にはまた、患者の血液区画内において液体容積が変化し得る幾つかの方法が描かれている。例えば、患者は出血によりヘマトクリット含有液体を失う可能性があり、または尿中排泄を通して比較的ヘマトクリットフリーの液体を失う可能性がる。勿論、これらは、患者の体液状態が経時的に変化し得る方法のほんの幾つかの例に過ぎない。他の例としては、脈管構造外または「第三スペース」への血管内水移行、不感性水分喪失、水和状態を低下させる患者の代謝等が挙げられる。
【００１８】
このような体液状態の変化、特に患者の体液キャパシティーに関する監視及び考慮は極めて困難な可能性があり、現在は行われていない。本明細書に記載された方法、装置及びシステムは、種々の実施形態において、このような変化を説明し、外科チームまたは術後医療提供者のメンバーに役立ち得る予測的な情報を提供する。
【００１９】
多くの態様において、本明細書に記載の方法は、血液区画の容積である患者の血液容量（ＰＶＢ）を決定することを含んでいる。患者２００の本来の血液区画の容積は、患者の体重に変換兵数を乗じることによって大まかに決定することができる。変換係数は、患者の体重の単位質量当たりの血液の容積を表す。例えば、体重１キログラム当たりの６５〜７０ｍＬの変換係数が使用され得る。一例として、もし患者の体重が７５キログラムで、７０ｍＬ／ｋｇの変換係数が使用されるならば、ＰＶＢは５，２５０ｍＬ（７５ｋｇ×７０ｍＬ／ｋｇ＝５，２５０ｍＬ）である。
【００２０】
患者の血液のヘマトクリット値が既知であれば、赤血球容積（ＲＣＶ）は、ＰＶＢにヘマトクリットを乗じることによって決定することができる。例えば、患者のＰＶＢが５，２５０ｍＬで、ヘマトクリットが３８％であれば、ＲＣＶは１，９９５ｍＬ（５，２５０ｍＬ×０．３８＝１．９９５ｍＬ）である。典型的には、患者のヘマトクリット値はＣＰＢ前に決定され、ＲＣＶのベースライン計算のために使用することができる。
【００２１】
ＲＣＶが分かれば、患者がポンプ３００及びＩＶ装置４００に接続されたときの血液のヘマトクリットレベルは、ＲＣＶを、ＰＢＶ、ポンプ３００のプライミング容積及びＩＶ容積の合計で除することにより決定できる。一例として、ＲＣＶを持つ患者のヘマトクリット、１，９９５ｍＬのＲＣＶ及び５，２５０ｍＬのＰＶＢ、１２００ｍＬのポンププライミング容積、及び８００ｍＬのＩＶ容積を有する患者の外科的または「オンポンプ」ヘマトクリットは、０．２７５または２７．５％［１，９９５ｍＬ／（５２５０ｍＬ＋１２００ｍＬ＋８００ｍＬ）＝０．２７５］である。ポンプのプライミング溶液は、ポンプ及びラインをプライミングするために必要とされる晶質溶液の合計容積を決定することにより、ポンプ及びライン等のプライミング容積に関する製造業者の仕様を使用することにより、経験的に決定することができる。ＩＶ容積は、麻酔医または他の医療提供者が患者の血液区画に動作可能に接続するＩＶ液の容積によって決定され得る。
【００２２】
オンポンプ・ヘマトクリットは、ＩＶ容積を最小限に抑制し、プライミング容積を減少させるためにポンプラインを短縮し、血液製剤を回路に添加し、自家プライミングを用い、また血液濃縮器を回路に加える等、手術前の血液管理の判断を補助するために使用することができる。しかしながら、これらの決定はＣＰＢ開始前の時点でのみ有用であり、手術中に患者の体液状態が変化するときには価値がない可能性がある。例えば、最小静脈貯蔵器容積を維持するために追加の晶質液が灌流技師によりＣＰＢ回路に添加され、心筋保護溶液または薬物または他の薬剤がＩＶラインを介して導入され；また水分損失及び出血が生じる等である。
【００２３】
患者の血液希釈の状態を管理することは、一般的には心臓手術中、特に患者がＣＰＢにある場合は重要であると考えられる。共通に実施される１つの戦略には、患者が心肺バイパスにあるときに、ユーザーが定義した下限ヘマトクリットレベルを超えるヘマトクリットを維持することが含まれる。もう一つのプロトコルは、ヘマトクリットがユーザーの定義による「輸血トリガー」に達しない限り、患者に同種異系血を与えることを制限する。これは、同種異系輸血を回避する包括的な目標と共に、患者の全体的なケアの連続の際に固執される実務慣行である。
【００２４】
インラインヘマトクリット監視装置は、血液希釈における変化を追跡し、また変化の傾向を知るための有用性を提供しているが、それはＣＰＢ中に使用されるのみであり、また晶質液または血液製剤が患者に投与された後にヘマトクリットにおける変化を示すだけである。ヘマトクリット値の定期的な血液ラボ分析はまた、患者の体液バランスに影響を与える事象が起きた後の結果を提示する。現在のところ、体液管理プロトコルに比較して先んじた情報を表示するツールまたはデバイスは存在しない。
【００２５】
次に図２を参照すると、より先んじた情報を提供するための装置またはシステムにより行うことができる方法が示される。この方法は、患者の体重に関する入力を受取ること（１０）、及び例えば上記で述べたようにして（ＰＶＢ＝質量×変換因子）、患者の血液容積を決定すること（２０）を含んでいる。この方法は、患者の血液のヘマトクリットレベルに関する入力を受取ること（３０）、及び例えば上記で述べたようにして（ＲＣＶ＝ＰＶＢ×ヘマトクリット）、赤血球容積を決定すること（５０）を含んでいる。この方法は更に、ヘマトクリット下限を設定し（４０）、体液容積限の限界を決定すること（６０）を含む。体液容積の下限（ＦＶＬ）は、設定されたヘマトクリット下限（ＬＬHct）で除したＲＣＶからＰＶＢを減算することにより決定することができる。即ち、ＦＶＬ＝（ＲＣＶ／ＬＬHct）−ＰＢＶ。ＦＶＬは、ユーザーが定義したヘマトクリット下限に達するのを回避し、または該限界に達してもそれ未満にはならないように、ＣＰＢ回路に添加できるヘマトクリットフリーの液体の容積であり、これはＰＶＢ、ポンププライミング容積、及びＩＶ容積が含まれる。
【００２６】
ヘマトクリット下限は、任意の適切な下限値に設定することができる。多くの場合、例えば外科医などの医療提供者は、該限界を設定するためにヘマトクリット下限を入力する。多くの場合、ヘマトクリット下限は０．２４または２４％に設定し得る。勿論、担当の医療提供者が適切と認めたときには、他の下限値を設定することができる。実施形態において、図２に図示した方法を実施する装置は、医療提供者がヘマトクリット下限を入力しないときのデフォルト値として、ヘマトクリット下限を設定することができる。
【００２７】
ヘマトクリットレベルは、医療提供者が臨床検査結果を検討し、インラインでのヘマトクリットセンサ等を見た後に、工程３０において入力されてよい。或いは、図２に図示した方法を実施するシステムまたは装置は、リアルタイムまたは略リアルタイムで、ヘマトクリット読取り値を直接受取るためのヘマトクリットセンサを含み、またはこれと通信することができる。
【００２８】
図２に図示した方法は更に、体液容積の限界を表示すること（６５）を含んでいる。該ＦＶＬを表示することにより、外科手術チームまたは術後チーム等の医療提供者は、ユーザーが定義したヘマトクリット下限に達するのを回避し、または該下限に達してもそれ未満にはならないように、患者の血液区画にどれだけ多くのＲＢＣフリーの液体を導入できるかを知るであろう。
【００２９】
ヘマトクリット下限も表示されてよい（４５）。血液区画内のヘマトクリット値もまた表示されてよい（３５）。上述したように、実際のヘマトクリット値は、インライでのヘマトクリットセンサ、臨床検査試験の結果等によって得ることができる。
【００３０】
次に図３を参照すると、赤血球（ＲＢＣ）フリーの溶液が患者の血液区画に添加され、または該区画から除去もしくは失われるときに、ＦＶＬ及びヘマトクリット（Ｈｃｔ）を調節する方法が示されている。図３の方法は、ポンププライミング容積及びＩＶ容積を考慮するとき、手術の前または開始時に、ＦＶＬ及びＨｃｔを決定するために有用であり得る。勿論、該方法は、ＲＢＣフリーの溶液が添加または喪失されるときの、術中または術後においても有用であり得る。ＲＢＣフリーの液体が術中または術後に添加または喪失され得るときは、灌流技師がＣＰＢ回路に追加の晶質液を添加するとき、追加の医薬または液体がＩＶラインを介して添加されるとき、患者が尿量により体液を喪失するとき等が含まれる。
【００３１】
図３に示した方法は、それ自体で独自に行ってもよいし、図２の方法の続きであってもよい。図３に示すように、液体容量限界（ＦＶＬ）のための出発点は既知であり、これは図２に示す方法から得ることができる。何れの場合にも、ＦＶＬは赤血球容積（ＲＣＶ）、ヘマトクリット下限（ＬＬHct）、及び患者の血液容積（ＰＢＶ）から決定することができ、該ＰＢＶにはポンププライミング容積及びＩＶ容積が含まれてよい。ＦＶＬを決定するための計算は、一般に、図２に関して上述したようにして行うことができる。初期ＦＶＬを決定すること（例えば計算または入力）（６０）に加えて、図３の方法は、患者の血液区画に添加され、または添加すべきＲＢＣフリーの液体の容積を入力すること（７０）、及び添加され、または添加すべきＲＢＣフリーの液体の容積に基づいて調節されたＦＶＬを決定すること（８０）を含んでいる。添加されるＲＢＣフリーの液体の容積は、ＲＢＣ液の喪失であり得ること（即ち、添加される液体の容積は負であること）が理解されるであろう。
【００３２】
調節されたＦＶＬは、ＬＬHct で除したＲＣＶから、添加されたまたは添加すべきＲＢＣフリー液体の容積及びＰＢＶを減算することによって決定することができる（即ち、ＦＶＬ＝ＲＣＶ／ＬＬHct−ＰＢＶ−ＶRBC-free）。次いで、調節されたＦＶＬが表示され（８５）、工程７０におけるＲＢＣフリーの液体の添加の後に、ユーザーが定義したヘマトクリット下限に達するのを回避し、または該限界に達してもそれ未満にはならないために、如何なる量の追加のＲＢＣフリーの液体を患者の血液区画に加えることができるかを、医療提供者が知ることを可能にする。
【００３３】
図３に示すように、ＲＢＣフリーの液体添加のＨｃｔに対する影響もまた決定される（７５）。例えば、ＲＢＣフリー液体の添加後に生じるＨｃｔは、ＲＣＶを、ＲＢＶ及び添加されるＲＢＣフリー液体の容積の合計で除算することより計算でき［即ち、Ｈｃｔ＝ＲＣＶ／（ＰＢＶ＋Ｖadd）］、ここでのＰＢＶはＲＢＣフリー液体の添加前のＰＢＶである。この算出されたＨｃｔは表示することができる（３７）。或いは、またはこれに加えて、入力されたＨｃｔ（３０）を表示することもできる（３７）。入力されたＨｃｔは、図２に関して上述したインラインのセンサ、臨床検査試験等から得られたＨｃｔであってもよい。
【００３４】
医療サービス提供者は、ＲＣＢフリーの液体を添加する前に、ＦＶＬ及びＨｃｔに何が起きるかを決定し、該液体を添加する前に液体添加に関するパラメータが変更されるべきか否かを決定するために、図３に示す方法を実行するための装置またはシステムを採用することを選択することができる。このようにして、医療提供者は、従来のより逆行性の手順（液体を添加して、ヘマトクリットに起きることに反応する）に比較して如何に進めるべきかに関して、より良い情報に基づく判断を行ことができる。
【００３５】
次に図４を参照すると、ＲＢＣ含有液体が患者の血液区画に添加され、または該区画から除去もしくは喪失されるときに、ＦＶＬ及びＨｃｔを調節する方法が示されている。図４に図示した方法は、ＲＢＣ含有液体を添加する前に、ＰＶＢ及びＨｃｔが既知であることを仮定している。初期のＰＶＢ及びＨｃｔは、図２または図３に関して上記で述べたようにして得ることができる。図４に描いた方法は、それ自体独立に実施することができ、或いは図２に記載の、もしくは図２に関して述べた方法、または図３に記載し、もしくは図３に関して述べた方法の続きもしくは一部であり得る。
【００３６】
図３に示した方法と同様に、図４に記載した方法は、患者の血液容積（ＰＶＢ）［ポンププライミング容積、ＩＶ容積等を含み得る］、及びヘマトクリット（Ｈｃｔ）についての出発点が既知であることを仮定している。図４に記載の方法は、添加された、または添加すべきＲＢＣ含有液体の容積及びＨｃｔを入力すること（９０）を含んでいる。添加され、または添加すべき液体が、術後出血のような喪失された体液である可能性があり、この場合、該添加すべき容積は負の容積であることが理解されるであろう。体液喪失が出血によるものであれば、体液喪失のヘマトクリットはＰＶＢ内の血液のヘマトクリットに等しいはずであろう。勿論、喪失された血液のＨｃｔは、該Ｈｃｔを確認するために試験することできる。
【００３７】
以前に知られているＰＶＢ及びＨｃｔに基づいて、調節されたＰＶＢが決定されてよく（１００）、また添加されたまたは添加すべき液体の容積及びＨｃｔを考慮に入れて、調節されたＨｃｔが決定されてよい（７７）。調節されたＰＶＢは、添加される液体の容積を以前のＰＶＢに加算することによって計算することができる（ＰＶＢnew＝ＰＶＢprev ＋ Ｖadd）。調節されたＨｃｔは、（ｉ）ＰＶＢprevをＰＶＢnewで除し、これに患者の血液区画における以前のＨｃｔを乗じたもの、及び（ｉｉ）添加すべき液体の容積をＰＶＢnewで除し、これに添加すべき液体のＨｃｔを乗じたものを加算することによって決定することができる［Ｈｃｔnew ＝Ｈｃｔprev（ＰＶＢprev／ＰＶＢnew）＋Ｈｃｔadd （Ｖadd／ＰＶＢnew）］。
【００３８】
調節されたＨｃｔ及び調節されたＰＶＢに基づいて、調節された赤血球容積（ＲＣＶ）は、調節されたＰＶＢに調節されたＨｃｔを乗じることによって決定することができる（１１０）（ＲＣＶnew＝ＰＶＢnew×Ｈｃｔnew）。次いで、調節された液体容積限界（ＦＶＬ）は、ヘマトクリット下限で除算された調節されたＲＣＶから調節されたＰＶＢを減じることによって決定することができる（１２０）［ＦＶＬnew＝（ＲＣＶnew／ＬＬHct）−ＰＶＢnew］。次いで、工程７０においてＲＢＣフリーの液体を添加した後に、ユーザーが定義したヘマトクリット下限に達するのを回避し、または該下限に達してもそれ未満にはならないように、患者の血液区画にどれだけ多くのＲＢＣフリー液体を導入できるかを医療提供者が知ることを可能にするように、この調節されたＦＶＬが表示されてよい（１２５）。
【００３９】
図４に示すように、この算出されたＨｃｔは表示されてもよい（３７）。或いは、またはこれに加えて、入力されたＨｃｔ（３０）が表示されてもよい（３７）。図２〜図３に関連して上記で述べたように、入力されるＨｃｔは、インラインのセンサ、臨床検査試験等から得られたＨｃｔであってよい。
【００４０】
医療サービス提供者は、ＲＣＢを含む液体を添加する前にＦＶＬ及びＨｃｔに何が起きるかを決定し、該液体を添加する前に液体添加に関するパラメータが変更されるべきか否かを決定するために、図４に示す方法を実行するための装置またはシステムを採用することを選択することができる。このようにして、医療提供者は、従来のより逆行性の手順（液体を添加して、ヘマトクリットに起きることに反応する）に比較して、如何に進めるべきかに関してより良い情報に基づく判断を行うことができる。
【００４１】
一例として、図５を参照すると、ＦＶＬを決定すること（６０）、添加すべき液体の容積及びＨｃｔを入力すること（９０）、ヘマトクリット下限（ＬＬHct）に達するまでに添加できる液体の量を決定すること（１３０）、及び該限界に達するのを回避し、または該限界に達してもそれ未満にはならないように添加できる液体の容積を表示すること（１３５）を含む方法が示されている。医療提供者は、ＬＬHctに達するのを回避し、該液体の添加が有する影響、及び該液体パラメータに対する調節が該液体の添加の前になされるべきかどうかをより良く理解するために、この容積に関する情報を使用することができる。例えば、医療提供者は、患者の血液区画への導入に先立って、当該液体に追加のＲＢＣを添加すべきことを決定することができる。医療提供者は、前記液体を血液区画に導入する前に、容積及びヘマトクリットレベルの何れの組み合わせが患者のニーズに対して最も良く応えるかを決定するために、他の容積及びヘマトクリットレベルに対して同じ分析を実行することができる。
【００４２】
ＦＶＬは、図２〜図４に関して上記で述べたようにして決定され、または入力されてよい；例えば、ＦＶＬ＝（ＲＣＶ／ＬＬHct）−ＰＶＢ。ＬＬHCTに達するのを回避し、または丁度この値に達するがそれ未満には低下しないように導入できる液体の量は、何れか適切な方法で計算できる。例えば、図４に関して上記で述べたのと同様の計算を使用してよい。例えば、ヘマトクリット下限に達するが、該下限未満には低下しないように添加できる液体の容積（Ｖadd）は、以前のヘマトクリット（Ｈｃｔprev）及びＰＶＢprevの積からヘマトクリット下限（ＬＬHCT）及び以前の患者の血液容積（ＰＶＢprev）の積を減算し、それにより与えられる値をＬＬHCTマイナス添加すべき液体のヘマトックリット（Ｈｃｔadd）で除算することにより計算することができる。即ち、Ｖadd＝［（Ｈｃｔprev−ＬＬHCT）（ＰＶＢprev）］／（ＬＬHCT−ＨＣＴadd）である。
【００４３】
図６に図示されたシステム２００の実施形態の概略図は、本明細書に記載された方法またはプロセスの実施形態（例えば、図２〜図５に描かれ、またこれらの図に関して述べられた方法、またはそれらの部分または組み合わせ）を実行するために使用され得る。実施形態において、システム２００はＣＰＢポンプ装置である。該システム２００は、例えば、デスクトップコンピュータ、ラップトップコンピュータ、またはタブレット装置等を択一的に含むことができるであろう。
【００４４】
図６に示す実施形態では、システム２００は、コンピューティング装置２１２を含んでいる。該コンピューティング装置２１２は、入力装置２２０からの入力を受信し、出力を表示装置２２２に送信するように構成することができる。更に、該コンピューティング装置２１２は、データ記憶装置２１４を含むことができる。データ記憶装置２１４は、処理プログラムまたはルーチン２１６、並びに本明細書に記載の方法またはプロセスを実行するために用い得る１以上の他のタイプのデータ２１８へのアクセスを可能にすることができる。例えば、コンピューティング装置２１２は、ＰＶＢ、ＲＣＶ、Ｈｃｔ、またはＦＶＬ等を計算し（例えば、図２〜図５に関して上記で述べたように）、表示装置２２２にＰＶＢ、ＲＣＶ、Ｈｃｔ、またはＦＶＬ等に関する状態情報を表示するように構成することができる。
【００４５】
コンピューティング装置２１２は、入力装置２２０及び表示装置２２２と動作可能に接続されて、例えば、データ入力装置２２０及び表示装置２２２の各々との間でデータを送信することができる。例えば、コンピューティング装置２１２は、例えばアナログ電気接続、デジタル電気接続、無線接続、バスに基づく接続等を使用して、入力装置２２０及び表示装置２２２の各々に電気的に接続することができる。本明細書で更に説明するように、ユーザーは入力装置２２０に入力を提供して、表示装置２２２に表示された１以上のグラフィック描写を操作または変更することができる。
【００４６】
更に、種々のデバイス及び装置をコンピューティング装置２１２に動作可能に接続して、本明細書に記載の方法、プロセスまたはロジックを実行するためにコンピューティング装置２１２と共に使用することができる。図示のように、システム２００は入力装置２２０、表示装置２２２を含むことができる。システム２００がＣＰＢポンプ装置（図６には示さず）を含むならば、該ＣＰＢポンプ装置はコンピューティング装置２１２に動作可能に接続することができる。
【００４７】
入力装置２２０は、本明細書に記載された機能、方法、プロセスまたはロジックを実行するために、コンピューティング装置２１２への入力を提供することができる任意の装置を含むことができる。例えば、入力装置２２０はタッチスクリーン（例えば、静電容量タッチスクリーン、抵抗性タッチスクリーン、マルチタッチタッチスクリーン等）、マウス、キーボード、トラックボール、ヘマトクリットセンサ等を含むことができる。入力装置２２０は、表示装置２２２（例えばグラフィカル・ユーザー・インタフェースを表示する）と共に使用するときには、ユーザーが、患者の体液状態に対応する種々の状態応報を選択し、これを見ることを可能にする。
【００４８】
同様に、表示装置２２２は、本明細書に記載された機能、方法、プロセスまたはロジックを実行するように、グラフィカル・ユーザー・インタフェース等のような、ユーザーに対して情報を表示できる任意の装置を含むことができる。例えば、表示装置２２２は、表示装置２２２は、液晶ディスプレイ、有機発光ダイオード画面、タッチスクリーン、陰極線管ディスプレイ等を含むことができる。本明細書で更に説明するように、表示装置２２２は、患者の体液管理の１以上のパラメータ（例えば、ＰＶＢ、ＲＶＣ、Ｈｃｔ、ＦＶＬ等）に対応した状態情報を含む患者体液状態領域のような、１以上の領域を含むグラフィカル・ユーザー・インタフェースを表示するように構成することができる。ここで用いるとき、グラフィカル・ユーザー・インタフェースの「領域」とは、その中で情報が表示され、または機能を実行できるグラフィカル・ユーザー・インタフェースの一部として定義することができる。領域は、別々にまたは同時に表示することができる他の領域内に存在してもよい。例えば、小さい領域が大きい領域内に配置されてもよく、また複数の領域が並べて配置されてもよい等である。加えて、本明細書で使用するとき、グラフィカル・ユーザー・インタフェースの「領域」は、その中に配置される領域よりも小さい領域と共に配置される、グラフィカル・ユーザー・インタフェースの一部として定義されてもよい。
【００４９】
処理プログラムまたはルーチン２１６は、コンピュータ処理数学、マトリックス数学、標準化アルゴリズム、比較アルゴリズム、または本明細書に記載した１以上の方法もしくはプロセス、またはその一部もしくはそれらの組み合わせを実施するために必要な他の処理を実行するための、プログラムまたはルーチンを含むことができる。データ２１８は、例えば、患者の体重データ、ヘマトクリットデータ、ヘマトクリット値変換係数、患者の体液容積、赤血球容積、ヘマトクリット下限、通知、グラフィックス（例えば、グラフィック要素、アイコン、ボタン、ウィンドウ、ダイアログ、プルダウンメニュー、グラフィック領域、図形領域、３Ｄグラフィックス等）、グラフィカル・ユーザー・インタフェース、本明細書での開示に従って用いられる１以上の処理プログラムまたはルーチンからの結果、本明細書に記載される１以上のプロセスまたは方法、またはその一部若しくは組み合わせを実施するために必要とされ得る何れか他のデータを含むことができる。
【００５０】
１以上の実施形態において、システム２００は、例えば、処理能力、データ記憶装置（例えば、揮発性もしくは不揮発性メモリー、または記憶素子）、入力装置、及び出力装置を含むコンピュータのような、プログラム可能なコンピュータ上で実行される１以上のコンピュータプログラムを使用して実施される。本明細書に記載のプログラムコードまたはロジックは、ここに記載の機能を実施して所望の出力情報を発生させるように、入力データに適用することができる。該出力情報は、本明細書に記載したように、または周知の方法で適応されるように、１以上の他の装置または方法への入力として適用することができる。
【００５１】
本明細書に記載の方法またはプロセスを実施するために使用されるプログラム、またはそれらの一部もしくは組み合わせは、任意のプログラム可能な言語、例えば、コンピュータシステムと通信するのに適した高レベルの手続き型言語またはオブジェクト指向性プログラミング言語を用いて提供することができる。任意のそのようなプログラムは、例えば、任意の適切な装置、例えば、本明細書に記載の方法を実行するために読み込まれたときにコンピュータシステムを構成し、動作させるために、コンピュータシステム（例えば、処理装置を含む）上で実行される汎用または専用のプログラムにより読み取り可能な記憶媒体に保存することができる。換言すれば、実施形態において、システム２００は、コンピュータプログラムで構成されたコンピュータ読み取り可能な記憶媒体を用いて実施することができ、ここではそのように構成された記憶媒体が、該コンピュータを特定の予め定められた方法で動作させて本明細書に記載の機能を実施する。更に、実施形態において、システム２００は、１以上の非一時的媒体の中にコード化されたロジック（例えば、オブジェクトコード）により実施されるものとして説明することができ、これはプロセッサにより実行されると、本明細書に記載の方法、プロセス、機能、またはそれらの部分または組合せのような動作を実行するように動作可能である。
【００５２】
同様に、システム２００は遠隔サイト（例えば、アプリケーションサーバ）で構成され、これは１以上の遠隔コンピュータ装置を介して（例えばＷｅｂブラウザ経由で）１以上のユーザーによるアクセスを可能にし、またユーザーが本開示に従う機能を用いることを可能にする（例えば、ユーザーは１以上のプログラムに関連付けられたグラフィカル・ユーザー・インターフェースにアクセスして、データを処理する）。
【００５３】
コンピューティング装置２１２は、例えば、任意の固定またはモバイルのコンピュータシステムであってよい（例えば、コントローラ、マイクロコントローラ、パーソナルコンピュータ、ミニコンピュータ等）。コンピューティング装置２１２の正確な構成は限定されず、適切なコンピューティング能力（例えばグラフィックス処理等）を提供できる本質的に任意のデバイスを使用することができる。
【００５４】
本明細書に記載されているように、デジタルファイルは、本明細書に記載のコンピューティング装置２１２によりコンピュータ処理することによって読み取り及び／または書き込み可能な、デジタルビット（例えばバイナリー、トリナリー等でコード化されたもの）を含む任意の媒体であってよい（例えば、揮発性または不揮発性メモリー、ＣＤ−ＲＯＭ、パンチカード、磁気記録可能なテープ等）。
【００５５】
また、本明細書に記載のように、ユーザーが読取り可能なフォーマットのファイルは、ユーザーが読み取り可能及び／または理解可能な任意の媒体（例えば紙、ディスプレイ等）で提示可能な任意のデータ表現（例えば、ＡＳＣＩＩテキスト、バイナリー数、１６進数、１０進数、グラフィック等）であってよい。
【００５６】
上記の観点から、本開示に記載の１以上の実施形態に記載した機能性は、当業者に既知の任意の方法で実施できることが容易に明らかであろう。このように、本明細書に記載の方法を実施するために使用されるコンピュータ言語、コンピュータシステム、または何れか他のソフトウェア／ハードウェアは、本明細書に記載のシステム、プロセスまたはプログラムの範囲（例えば、斯かるシステム、プロセスまたはプログラムにより提供される機能性）に限定されるべきものではない。
【００５７】
グラフィカル・ユーザー・インタフェースが、本明細書に記載の実施形態に関連して使用され得ることが認識されるであろう。グラフィカル・ユーザー・インタフェースは、ユーザー入力、入力の変更、ファイルの搬入または搬出、または本明細書に記載のプロセスと共に使用するために一般的に適切であり得る任意の他の機能を可能にする、種々の特徴を提供することができる。例えば、グラフィカル・ユーザー・インタフェースは、デフォルト値の使用可能にするか、または一定の値、限界値、閾値、または他の関連情報の入力を必要とする可能性がある。
【００５８】
ハードウェア、ソフトウェア、ファームウエア内のシステム、または様々な構成要素に起因するものを含めて、本開示に記載のプロセス機能もしくはロジック、またはそれらの部分もしくは組み合わせは、少なくとも部分的に、ハードウェア、ソフトウェア、ファームウエア、またはそれらの任意の組み合わせにおいて実施され得るものである。例えば、本技術の様々な態様は、１以上のマイクロプロセッサ、ＤＳＰ、ＡＳＩＣ、ＦＰＧＡ、または他の同等の集積またはディスクリートの論理回路、ならびに斯かる部品または他の装置の任意の組み合わせを含む、１以上のプロセッサ内で実施され得る。「プロセッサ」または「処理回路」の用語は、一般に、前述の論理回路の何れかを単独で、または他の論理回路、または他の同等の回路との組合せにおいて指称することができる。
【００５９】
斯かるハードウェア、ソフトウェア、またはファームウエアは、この開示において説明される様々な動作及び機能をサポートするために、同一のデバイス内または別個のデバイス内において実行されてよい。例えば、ブロック図を用いる等の異なる特徴の描写は、異なる機能的側面を強調することを意図したものであり、必ずしも、このような特徴が別々のハードウェアまたはソフトウェア構成要素によって実現されねばならないことを意味しない。むしろ、機能性は別個のハードウェアまたはソフトウェア構成要素によって実行されてよく、または共通のまたは別個のハードウェアまたはソフトウェア構成要素内に集積され得るものである。
【００６０】
ソフトウェアにおいて実施されるとき、本開示に記載のシステム、装置及び方法に帰する機能性は、例えばＲＡＭ、ＲＯＭ、ＮＶＲＡＭ、ＥＥＰＲＯＭ、ＦＬＡＳＨメモリー等のコンピュータ読取り可能な媒体上の命令及び／またはロジックとして実現することができる。この命令及び／またはロジックは、本開示に記載された機能の１以上の態様を補助するために、１以上のプロセッサによって実行され得るものである。
【００６１】
次に、図７Ａ〜図７Ｄ、図８Ａ〜図８Ｃ、図９及び図１０Ａ〜図１０Ｅを参照すると、システム２００の実施形態、例えば上記図６に図示され且つこの図に関連して説明されたシステム２００、本明細書に記載した１以上の方法、プロセス、機能もしくはロジック、またはその部分または組み合わせを実行するために装置２１０に具体化された実施形態の概略図が示されている。図示の装置２１０は、入力装置２２０及び表示装置２２２として働くタッチスクリーン２２０／２２２を含んでいる。このタッチスクリーン表示装置は、体液状態の情報を表示するための多くの状態領域２３０、２３２、２３４、２４６、２４８、２６４、及び１以上の動作領域２４０、２４２、２４４、２５０、２６０、２６２、２８０、２８２、２８４、２８６、２９０、２９２を含んでいる。これら動作領域は、情報を表示し、入力を受取るように構成された領域である。図７Ａ〜図７Ｄ、図８Ａ〜図８Ｃ、図９及び図１０Ａ〜図１０Ｅに示された装置は、患者がＣＰＢ処置を受ける前、最中または後に、医療提供者を補助するように構成される。
【００６２】
次に図７Ａ〜図７Ｄを参照すると、本明細書に記載の方法の実施形態を実施するために、タッチスクリーン装置２１０を如何にして用い得るかを示す一連の予測的画面ショットが示されている。図７Ａにおいて、図示の状態領域には、体液容量限界（２３０）、オンポンプ・ヘマトクリット（２３２）、及び設定されたヘマトクリット下限（２３４）が表示されている。状態領域２３０、２３２、２３４に表示された情報は、医療提供者が、手術の前、最中または後の患者の体液状態をより良く追跡することを可能にし、また液体の添加が患者に対して有し得る影響を供者が評価または理解することを可能にする。上述したように、表示された液体容積限界（領域２３０において）は、ユーザーが定義したヘマトクリット下限（領域２３４に表示される）に達するのを回避し、または該限界に達してもそれ未満にはならないように、患者が患者の血液区画に受け入れられるヘマトクリットフリーの液体の容積を示す。前記オンポンプ・ヘマトクリットは領域２３２に表示される。オンポンプ・ヘマトクリットは、任意の適切な方法で決定され、表示されてよい。例えば、オンポンプ・ヘマトクリット値は計算されてよく、センサから受信してもよく、または図２〜図５に関して上述したように入力してもよい。図示されてはいないが、装置２１０は、図７Ａに提示された表示情報を計算または決定する目的で、患者の体重、ヘマトクリット、望ましい下限等に関する入力を受取るように構成されてよいことが理解されるであろう。
【００６３】
図７Ａのタッチスクリーン２２０／２２２また、動作領域２４０を含んでいる。動作領域２４０は、例えばタッチ（指、スタイレット等）を介して情報を表示し、入力を受取るように構成される。図示の実施形態では、動作領域２４０は、体液が添加または喪失される（または添加もしくは喪失されるべき）のであれば、この動作領域にタッチすべきであることを指示している。該動作領域がタッチされれば、図７Ｂに図示された画面が生じるであろう。
【００６４】
図７Ｂは、情報を表示し、入力を受取るように構成された２つの動作領域２４２，２４４を含んでいる。動作領域２４２は、添加されたもしくは添加されるべき、または喪失しもしくは喪失されるべき液体のヘマトクリットを入力するために、ユーザーは活性領域に触れるべきであることを表示する。動作領域２４４は、添加されたもしくは添加されるべき、または喪失しもしくは喪失されるべき液体容積を入力するために、ユーザーが該動作領域に触れるべきことを示している。
【００６５】
液体のヘマトクリット及び容積が追加されると、図７Ｃに図示された画面が提示され得る。図７Ｃにおいて、予測されたヘマトクリット及びＦＶＬに関する情報が、領域２４６及び２４８にそれぞれ提示される。動作用域２５０は、体液が実際に添加され、または喪失されたときには、ユーザーは動作領域に接触すべきである旨を表示する。図示されてはいないが、ユーザーが「イエス」または「ノー」のオプションを選び得ることが理解されるであろう。「ノー」が選択されれば、ヘマトクリット及びＦＶＬは領域２３０及び２３２において更新されず、ユーザーは液体の添加がヘマトクリット及びＦＶＬに対して如何なる影響を有するか理解して、体液を添加するか、または患者の血液区画に添加する前に体液の１以上のパラメータを調節するかをより良く決定するであろう。「イエス」が選択されれば、領域２３０及び２３２においてヘマトクリット及びＦＶＬが更新される。例えば、図７Ｄに示す通りである。
【００６６】
図示のように、図７Ｄには動作領域２４０が戻り、これはユーザーが、提示されたまたは実際の液体導入がヘマトックリット及びＦＶＬに対して有し得る影響を決定することを可能にする（例えば、図７Ａに関して上述した通り）。
【００６７】
図８Ａ〜図８Ｃを参照すると、本明細書に記載の方法の実施形態を実行するように構成された装置の、スクリーンショット例の概略図が示されている。この方法は、ヘマトクリット下限に達するのを回避し、または該下限に達してもそれ未満にはならないように添加できる液体の最大量を決定することを含んでいる。例えば、図５に図示され且つこれに関して上記で述べた通りである。図８Ａ〜図８Ｃ（並びに下記の図９及び図１０Ａ〜図１０Ｅ）におけるスクリーンショットは、多くの点で図７Ａ〜図７Ｄに提示したスクリーンショットに類似している。図８Ａ〜図８Ｃ（並びに下記の図９及び図１０Ａ〜図１０Ｅ）に関して詳細に記載しなかった要素については、図７Ａ〜図７Ｄに関する同様または類似の要素の議論が参照される。
【００６８】
図８Ａに示されたタッチスクリーン２２０／２２２は、動作領域２６０を含んでいる。この動作領域２６０は、ユーザーが定義したヘマトクリット下限に達するのを回避し、または該限界に達してもそれ未満にはならないように添加えることができる液体の最大容積を決定するために、該動作領域に触れるべきことを表示している。動作領域２６０に接触すると、図８Ｂに示す動作領域２６２が提示され得る。動作領域２６２は、患者の血液区画に投与すべき液体のヘマトクリットをユーザーが入力すべきことを表示する。液体のヘマトクリットが入力された後（スクリーンショットは示されない）、図８Ｃに図示されたスクリーンショットが生じることができ、ここでの領域２６４は、ユーザーが定義したヘマトクリット下限に達するが該下限未満にはならないように導入され得る液体の最大量を表示する。
【００６９】
次に図９を参照すると、例えば図７Ａに関して上記で述べた動作領域２４０、及び図８Ａに関して上記で述べた動作領域２６０を含むスクリーンショットが示されている。図９に示されるように、当該装置は図７Ａ〜図７Ｄまたは図８Ａ〜図８Ｃに関連した方法の何れかを実施するように構成され得る。勿論、装置２１０は、本明細書に記載した多くの適切な方法、その部分または組み合わせを実施するように構成されてよい。
【００７０】
図１０Ａ〜図１０Ｅを参照すると、本明細書に記載された方法の一実施形態を実施するように構成された装置のスクリーンショット例の概略図が示されている。図１０Ａ〜図１０Ｅの装置は、術後回復期にある患者の体液状態を追跡するために、装置２１０が如何に使用され得るかについての一例を提供する。
【００７１】
図１０Ａに描かれたスクリーンショットは、図９に図示されたスクリーンショットに類似している。図１０Ａは動作領域２８０を含んでおり、これは、手術が終了したらユーザーは該動作領域に触れるべき旨を表示している。動作領域２８０に接触すると、図１０Ｂに示した動作領域２８２が生じ得る。動作領域２８２は、ユーザーが術後回復期にあるときに患者の体液状態を追跡することを望む場合には、該動作領域に触れるべきである旨を表示する。動作領域２８２に接触すると、動作領域２８４及び２８６が提示され、術後回復期にある患者を追跡したいユーザーは「イエス」（２８４）を確認し、或いは術後回復期にある患者を追跡したくないユーザーは「ノー」（２８６）を指示することを可能にする。活性領域２８４に接触すると、動作領域２９０及び２９２が提示され得る。動作領域２９０は、患者がＣＰＢポンプから切断された場合には、ユーザーが動作領域に接触すべきことを表示する。装置２１０は、血液区画からＣＰＢプライミング容積を抜き取ることがＦＶＬに対して有し得る影響を計算することができる。動作領域２９２は、手術後に発生した可能性があるＩＶ量の変化を入力するために、ユーザーが活性領域に触れるべきである旨を表示する。装置２１０は、ＩＶ容積を変化させることのヘマトクリット及びＦＶＬに対する影響を計算することができる。ＦＶＬ及びヘマトクリットにおける何等かの変化は、領域２３０及び２３２に提示され得るものであり、また図１０Ｄに示す動作領域２４０を提示して、ユーザーが患者の回復期の際の体液における何等かの変化を入力することを可能にすることができる。
【００７２】
多くの態様が、本明細書において提示される。選択された態様の幾つかの概要を以下に提示する。
【００７３】
第１の態様は、コンピュータで実施される方法である。この方法は、（ｉ）患者の体重に関する入力を受取ることと、（ｉｉ）前記患者の血液のヘマトクリット値に関する入力を受取ることと、（ｉｉｉ）前記患者のためのヘマトクリット下限を設定することと、（ｉｖ）前記患者の体重に関する入力及び前記患者の血液のヘマトクリット値に関する入力に基づいて、前記ヘマトクリット下限に達するまで、前記患者が患者の血液区画の中に受け入れることができるヘマトクリットフリー液体の容積を計算することを含んでいる。
【００７４】
第２の態様は、第１の態様の方法であって、前記ヘマトクリット下限を設定することは、前記ヘマトクリット下限に関する入力を受取ることを含む。
【００７５】
第３の態様は、最初の二つの態様の何れか一つの方法であって、更に、前記血液区画への導入のための第一の液体の容積及びヘマトクリット含量に関する入力を受取ることを含む。
【００７６】
第４の態様は、第３の態様の方法であって、前記血液区画への導入のための前記第一の液体の容積及びヘマトクリット含量に関する入力を受取ることは、ＩＶ液体、晶質液、血液及び赤血球を含有する液体からなる群から選択される液体に関する入力を受け取ることを含む。
【００７７】
第５の態様は、第３または第４の態様の方法であって、更に、前記第一の液体が前記血液区画に導入される場合に、前記ヘマトクリット下限に達するまで、前記患者が該患者の血液区画の中に受け取ることができるヘマトクリットフリー液体の容積を再計算することを含む。
【００７８】
第６の態様は、第３〜５の態様の何れか一つの方法であって、更に、前記ヘマトックリット下限に達するが該下限未満にはならないように、前記血液区画に添加できる前記第一の液体の容積を計算することを含む。
【００７９】
第７の態様は、第１〜第６の態様の何れか一つの方法であって、更に、前記患者の血液区画からの液体喪失の容積及びヘマトクリット含量に関する入力を受取ることを含むことを特徴とする。
【００８０】
第８の態様は、第７の態様の方法であって、更に、前記液体損失の容積及びヘマトクリット含量に関する入力に基づき、前記ヘマトクリット下限に達するまで、前記患者が該患者の血液区画の中に受け入れることができるヘマトクリットフリーの液体の容積を再計算することを含む。
【００８１】
第９の態様は、第７の態様または第８の態様の方法であって、前記患者の血液区画からの体液喪失の容積及びヘマトクリット含量に関する入力を受取ることは、失血、尿量、及び限外濾過出力からなる群から選択される液体喪失に関する入力を受取ることを含む。
【００８２】
第１０の態様は、第１〜第９の態様の何れか一つの方法であって、前記患者の血液のヘマトクリット値に関する入力を受取ることは、センサを介して入力を受取ることを含む。
【００８３】
第１１の態様は、第１〜第１０の態様の何れか一つの方法であって、前記患者が受け取ることができるヘマトクリットフリーの液体の容積を計算することは、（ｉ）前記患者の体重に関する入力に基づいて前記患者の血液容積を計算することと、（ｉｉ）前記患者の血液容積及び該患者のヘマトクリット値に関する入力に基づいて、赤血球容積を計算することを含む。
【００８４】
第１２の態様は、第１〜第１１の態様の何れか一つの方法であって、更に、より低いヘマトクリットレベルに達するまでに患者が受け取ることがでるヘマトクリットフリー液体の容積を表示することを含む。
【００８５】
第１３の態様は、コンピュータで実施される方法であって、（ｉ）ヘマトクリット下限に達するが該下限未満にはならないように、患者が血液区画の中に受け取ることができる赤血球フリー液体の容積を決定することと、（ｉｉ）患者に添加すべき第一の液体のヘマトクリットに関する入力を受取ることと、（ｉｉｉ）第一の液体のヘマトクリットに基づいて、前記ヘマトクリット下限に達するが該下限未満にはならないように血液区画に添加できる前記第一の液体の容積を計算することを含む。
【００８６】
第１４の態様は、第１３の態様の方法であって、更に、前記ヘマトクリット下限に達するが該下限未満にはならないように前記血液区画に添加できる前記第一の液体の容積を表示することを含む。
【００８７】
第１５の態様は、非一時的なコンピュータ読取り可能な媒体であって、実施されるときに、医療機器に対して、前記第１〜第１４の態様の何れか一つの方法を実施させるインストラクションを含む。
【００８８】
第１６の態様は、第１５の態様の非一時的なコンピュータ読取り可能な媒体を含む装置である。
【００８９】
第１７の態様は、第１〜第１４態様の方法の何れか一つを実施するように構成された装置である。
【００９０】
以下において、上記で述べた方法及び関連の議論に従って実施され得る幾つかのサンプル計算の非限定的な予測的実施例が提示される。
【実施例】
【００９１】
以下の予測的な実施例は、液体容積限界、ヘマトクリット、赤血球容積等に関する式が、患者の体液容積の状態、及び関連する議論を提供するために、如何にして使用されるか、または操作することができるかを示している。
【００９２】
以下に提示されるのは、液体容積限界が如何にして計算され得るかの一例である。
（１）患者の体重（キログラム）に「変換係数」を乗じることにより、「患者の血液容積」（ＰＢＶ）を決定する。この変換係数は、体重１キログラム当たりの血液のｍＬを表す。その値は６５〜７０である。
例：患者の体重＝７５キログラム
ＰＢＶ＝７５ｋｇ×７０ｍＬ／ｋｇ＝５，２５０ｍＬ
（２）ＰＢＶに患者のヘマトクリットを乗じることにより、患者の「赤血球容積」（ＲＣＶ）を決定する。
例：患者のヘマトクリット＝３８％
ＲＣＶ＝５，２５０ｍＬ×０．３８＝１，９９５ｍＬ
（３）ユーザーが定義したヘマトクリット下限（ＬＬ−Ｈｃｔ）を確立する。
例：チームは、患者のヘマトクリットは２４％未満に低下すべきでないと決定した。
（４）この患者のための液体容積限界を決定する。
（ＲＣＶ／ＬＬ−Ｈｃｔ）−ＰＢＶ＝プライミング容積（ｍＬ）＋麻酔ＩＶ容積（ｍＬ）
（１，９９５／０．２４）−５，２５０＝３，０６３ｍＬ
【００９３】
これは、患者がユーザー定義によるヘマトクリット下限２４％に達するのを避けるために、最大で合計３，０６３ｍＬの晶質液を受取る能力を有することを意味する。
【００９４】
ＣＰＢの開始前に、灌流技師がプライミング容積において１２００ｍＬの晶質液を使用し、麻酔科医が８００ｍＬのＩＶ容積を投与すれば、ＣＰＢを実施した後の残りの体液容積限界は、３，０６３ｍＬ−１２００ｍＬ−８００ｍＬ＝１，０６３ｍＬである。
【００９５】
本明細書に記載の機能性、方法、プロセス等を実行するソフトウェア、ハードウェア、アプリケーション（Ａｐｐ）等はまた、心臓手術中及び術後に起こる体液の添加及び体液の喪失を追跡する能力を有する。これは、尿量、限外濾過出力（「血液濃縮」）、失血、投与された自家／細胞ウオッシャー血液、及び同種異系輸血が含まれる。その結果は、体液容積限界におけるリアルタイムまたは略リアルタイムでの上方／下方修正である。これにより、チームは、患者の体液管理状況に対して先行した判断を行い、ヘマトクリット下限未満に至るのを防止することが可能になる。
【００９６】
失血、同種異系血液製剤の輸血、または洗浄された赤血球の再輸注を考慮したときには、送出または輸注された血液の全体の容積（ｍＬで）のみを考慮するのが一般的な実務である。本明細書で提示される一つの特徴には、体液容積限界について正確に調節するための、喪失または取得された赤血球容積の補正が含まれる。ヘマトクリット２９％で３００ｍＬの血液容積の喪失が起きたとすれば、これは、２５％のヘマトクリットでの３００ｍＬの失血よりも、患者の体液容積限界に大きな影響を与えるであろう。この原理を計算に組み込む理由の一例がここにある。
この例での計算は、８５ｋｇの患者、１ｋｇ当たりの７０ｍＬの血液容積、及びベースラインＨｃｔ＝３８％に基づくであろう。
これは、患者の血液量（ＰＢＶ）＝５，９５０ｍＬとする。
患者のＣＰＢ前赤血球容積（ＲＣＶ）＝０．３８の×５，９５０＝２，２６１ｍＬ
症例の間に加えられる総ポンププライミング容積＝１７００ｍＬ
症例の際に加えられる総麻酔ＩＶ容積＝１４５０ｍＬ
現在のオンポンプＨｃｔ＝２５．３％
ユーザー定義による下限ヘマトクリットは２４％である。
患者の現在の「体液容積限界」を決定するために式を使用して．．．
（２２６１／０．２４）−５９５０−１７００−１４５０＝３７０ｍＬ
【００９７】
外科的処置が完了したら、患者はＣＰＢから外される。ＣＰＢをオフにしたら、継続的に患者のヘモグロビンやヘマトクリットレベルをモニターするのは一般的でないことを認識することが重要である。これらのパラメータは、血液サンプルを定期的に研究室に送ることによって追跡される。「定期的に」とは、患者の血行動態状況に応じて、及び何等かの出血があるかどうかに応じて、３０〜４５分毎に生じると定義することができる。この重要な期間中に、患者の体液バランスは一定の流動状態にある。患者はＣＰＢの間にヘパリン添加を受けていたので、彼らは、ヘパリンの抗凝固効果を反転させるためにプロタミンを受けるであろう。患者の凝固状態が正常に戻る間、いくつかの残留出血が手術部位の周囲に発生する可能性がある。プロタミンは、血行動態の不安定性を誘導する可能性がある。麻酔のためには、心血管血行動態を管理するために、変力性及び血管収縮性の薬物投与と共に輸液を使用することが一般的である。
【００９８】
ＣＰＢをオフにした後に発生する出血のために、チームは、細胞ウオッシャーを使用して後で処理するために、別のリザーバにその血を隔離する。この例では、潅流技師は、細胞ウオッシャーの貯留器に３００ｍＬの血液を収集して隔離すると仮定する。それはＣＰＢが終了した時点の後に収集されたので、この血液のヘマトクリット値は２５．３％であると仮定される。
２５．３パーセントのヘマトクリットにおいて、この３００ｍＬの血液は赤血球容積における下記の喪失に相当する；
３００ｍＬ×０．２５３＝７６ｍＬ
また、患者の血液容積（ＰＢＶ）についても、３００ｍＬ−７６ｍＬ＝２２４ｍＬの喪失が存在する。
以下のように、このＡｐｐでの一連の計算は、次のようにこれらの変更に適応する。
新たなＲＣＶは、２２６１ｍＬ−７６ｍＬ＝２，１８５ｍＬである。
修正された式は次の通りである：
（２１８５／０．２４）−５９５０−１７００−１４５０＋２２４＝２２８ｍＬ
【００９９】
これは、液体容積限界を１４２ｍＬだけ減少させる（３７０ｍＬ−２２８ｍＬ）。この同じ患者が３００ｍＬの失血の時点で２９％のヘマトクリットを有していたとすれば、赤血球容積における比例した減少が生じ、これは体液容積限界を１７１ｍＬに減少させる。
【０１００】
次に、患者の血行動態を管理し、また失血を補いながら、麻酔を伴った上述の状況を考慮する。簡単な体液バランス計算（流入総容積−流出総容積＝体液バランス）を用いる従来の体液管理プロトコルを使用する場合、従来の戦略は、数学的な相違に追随し、喪失した体液容積を置き換えることである。この例において、３００ｍＬの出血は３００ｍＬの容積を置き換えることを意味するであろう。如何なる種類の容積を使用するかは臨床医の判断である；晶質、コロイドまたは同種異系血液製剤。
【０１０１】
３００ｍＬのＩ．Ｖ．喪失液が輸注されると仮定する。本明細書に提示した教示に従って使用される計算に基づくと、３００ｍＬは計算された体液容積限界２２８ｍＬを越えるので、おそらくはユーザー定義による下限値２４％未満にまでヘマトクリットを低下させるであろう。
【０１０２】
３００ｍＬの晶質液の輸注の影響を計算するために簡単な予測血液希釈アルゴリズムを使用することは、偽陽性の結果に導き得るであろう。ＲＣＶの喪失が考慮されない場合は、３００ｍＬの非晶質液を与えた後の予測されるヘマトクリットは、次の通りであろう（未補正ＲＣＶ＝２，２６１ｍＬを使用する）。
【０１０３】
予測ヘマトクリット＝２，２６１ｍＬ／（５９５０＋１７００＋１４５０＋３００）＝０．２４１または２４．１％
【０１０４】
ＲＣＶの喪失が考慮される場合は、３００ｍＬの晶質液を与えた後の予測ヘマトクリットは次の通りであろう（補正ＲＣＶ＝２，１８５ｍＬを使用する）であろう。
【０１０５】
予測ヘマトクリット＝２，１８５ｍＬ／（５９５０＋１７００＋１４５０＋３００＝０．２３２または２３．２％
【０１０６】
誤差は、赤血球容積の喪失を考慮に入れないことによって生じる。
【０１０７】
細胞ウオッシャーからの処理された血液を患者に用いて輸血するときは、赤血球容積（ＲＣＶ）における変化を考慮することも重要である。細胞ウオッシャー貯蔵器に隔離された血液は、「未回収の失血」として入力される。臨床医が隔離された血液の容積についての値を記録する毎に、本明細書に記載のソフトウェアまたはハードウェアは、新たな体液限界を計算するとき最新のヘマトクリットを使用する。十分な容積が回収されたら、臨床医は、この隔離された血液を処理するための「洗浄サイクル」を開始する。最終生成物は、生理食塩水中の洗浄された赤血球である。異なるモデルの細胞ウオッシャーは異なる品質／濃度の輸血製剤を生じるので、これらの洗浄された赤血球のヘマトクリットは、４５％〜６５％に亘ることができる。次いで、該システムは、患者に再輸注するために、洗浄された赤血球を血液バッグへと移す。ここで重要なことは、洗浄された赤血球を戻すときに、計算の信頼性は、戻される血液を正確に反映したヘマトクリット値を入力することに依存することに留意すべきことである。血液バッグに移された容積は細胞ウオッシャーによって測定及び記録されるが、ヘマトクリット値の「最良の推測」値を入力するのは臨床医の裁量である。
【０１０８】
こうして、外科的及び術後的な体液管理の実施形態が開示される。当業者は、本明細書に記載の物品、装置及び方法が、開示された以外の態様で実施できることを理解するであろう。開示された実施形態は例示の目的で提示されたものであり、限定的なものではない。また、本明細書の図面及び実施形態に関して描写及び記載した装置、システム及び方法の構成要素は、互換可能であることが理解されるであろう。
【０１０９】
本明細書で使用される全ての科学技術用語は、特に断りのない限り、当該分野で一般に使用される意味を有する。本明細書において与えられる定義は、本明細書で頻繁に使用される一定の用語の理解を容易にするためであり、本開示の範囲を限定するものではない。
【０１１０】
本明細書及び添付の特許請求の範囲において使用されるとき、不定冠詞及び定冠詞は、内容について別段の明確な指示がない限り、複数の対象物を有する実施形態を包含するものである。
【０１１１】
本明細書及び添付の特許請求の範囲において使用されるとき、「または」の用語は一般に、別段の明確な指示がない限り、「及び／または」を含む意味で用いられる。「及び／または」の用語は、列挙した要素または列挙した要素の任意の２以上の組み合わせのうちの一つまたは全部を意味する。
【０１１２】
本明細書中で使用される「有する」、「有している」、「含む」、「含んでいる」、「備える」、「備えてなる」等は、それらのオープンエンデッドな意味で使用され、一般には「を含むがそれに限定されない」を意味する。「本質的にからなる」、「からなる」等は、「備えてなる」等に包摂されることが理解されるであろう。例えば、工程Ａ、Ｂ、及びＣを「備えてなる」方法は、工程Ａ、Ｂ及びＣ「からなる」方法、または工程Ａ、Ｂ及びＣ「から本質的になる」方法であってよい。
【０１１３】
本明細書で使用される場合、「から本質的になる」が、組成物、装置、システム、方法等に関するとき、前記組成物、装置、システム、方法等の構成要素は、列挙された構成要素、並びに前記に組成物、装置、システム、方法等の基本的且つ新規な特徴に実質的に影響しない何れか他の構成要素に限定されることを意味する。
【０１１４】
「好ましい」及び「好ましくは」の語は、特定の状況下で、特定の利点をもたらし得る本発明の実施形態に言及するものである。しかしながら、他の実施形態もまた、同じ状況または他の状況下において好ましいことがあり得る。更に、１つ以上の好ましい実施態様の列挙は、他の実施形態が有用でないことを意味するものではなく、また特許請求の範囲を含む本開示の範囲から他の実施形態を排除するものでもない。
【０１１５】
また、本明細書おいて、終点による数値範囲の記載は、該範囲内に含まれるすべての数字を含むものである（例えば、１〜５には、１、１．５、２、２．７５，３，３．８０，４、５等が含まれ、或いは、１０以下には、１０、９．４、７．６、５、４．３、２．９、１．６２、０．３等が含まれる）。値の範囲が、特定の値「まで」である場合、その値は範囲内に含まれる。
【０１１６】
上記の詳細な説明及び添付の特許請求の範囲おいて、「第１」、「第２」等の使用は、必ずしも対象物の列挙数が存在することを示すことを意図しない。例えば、「第２の」基板は、単に、（例えば、「第１の」基板としての）別の注入装置から区別することを意図している。上記の説明及び添付の特許請求の範囲における「第１」及び「第２」等の使用は、必ずしも、その一方が他方よりも時間的に早いことを示す意図ではない。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【図７Ｄ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図８Ｃ】
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【図９】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１０Ｃ】
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【図１０Ｄ】
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【図１０Ｅ】
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【国際調査報告】
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