(57)【要約】  長手方向に延在する流体導管を備え、流体導管に沿ったプランジャ内にバルブを含み、バルブが流体導管に略垂直に延在し且つ延在部に沿ってプランジャと摺動可能に係合するように構成したピストンを含む、注射器組立体が提供される。注射器組立体は、第１断面直径を有する注射器バレルと、注射器バレルと動作可能に連結するように構成された注射器ピストンと、ピストンの全長に延在する流体導管と、ピストンの端部から延在し、第１断面直径より大きい第２断面直径を有する小瓶口とを含む。また注射器プランジャ内の流体導管に沿った流体を調節する方法も提供される。該方法は、流体導管の２つの区分間の流体連通を提供するように、流体導管に垂直な１つの方向にピストンを延在させることを含む。【選択図】図５
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
長手方向に延在する流体導管を有し、導管に沿ったプランジャ内にバルブを具備し、バルブが導管に略垂直に延在し且つ延在部に沿ってプランジャと摺動可能に係合するように構成されるピストンを具備することを特徴とする注射器組立体。
【請求項２】
請求項１に記載の注射器組立体であって、さらに、延在部に沿って少なくとも１つの凹部を具備することを特徴とする注射器組立体。
【請求項３】
請求項２に記載の注射器組立体において、前記１つの凹部は、ピストンの周囲に沿って延在することを特徴とする注射器組立体。
【請求項４】
請求項２に記載の注射器組立体において、前記１つの凹部は、ピストンの周囲に沿って延在し、前記ピストンの全長に略垂直にピストンに沿って導管を形成することを特徴とする注射器組立体。
【請求項５】
請求項１に記載の注射器組立体であって、さらに、延在部に沿って一対の対向した凹部を具備することを特徴とする注射器組立体。
【請求項６】
請求項１に記載の注射器組立体であって、さらに、ピストンを通って延在部に垂直に延在する少なくとも１つの開口を具備することを特徴とする注射器組立体。
【請求項７】
請求項１に記載の注射器組立体であって、さらに、ピストンの全長に略垂直に延在するフランジを具備することを特徴とする注射器組立体。
【請求項８】
請求項１に記載の注射器組立体において、前記ピストンの端部は、ピストンから離れて凸状に延在することを特徴とする注射器組立体。
【請求項９】
請求項７に記載の注射器組立体であって、さらに、前記ピストンの全長に沿って延在する少なくとも１つの平坦部を具備することを特徴とする注射器組立体。
【請求項１０】
請求項９に記載の注射器組立体であって、さらに、１つの平坦部に対向する他の平坦部を具備することを特徴とする注射器組立体。
【請求項１１】
請求項１に記載の注射器組立体であって、さらに、ピストンに結合するように構成される取外し可能なフランジを具備することを特徴とする注射器組立体。
【請求項１２】
第１断面直径を有する注射器バレルと、
前記注射器バレルと動作可能に連結するように構成される注射器ピストンと、
前記ピストンの全長に延在する流体導管と、
前記ピストンの端部から延在し、第１断面直径より大きい第２断面直径を有する小瓶口と、
を具備することを特徴とする注射器組立体。
【請求項１３】
請求項１２に記載の注射器組立体であって、さらに、流体導管に沿ったバルブを具備することを特徴とする注射器組立体。
【請求項１４】
請求項１３に記載の注射器組立体において、前記バルブは、注射器バレルによって受けられるように構成されることを特徴とする注射器組立体。
【請求項１５】
請求項１３に記載の注射器組立体において、前記注射器バレルは、１０ｃｃ未満を運搬するように構成され、小瓶は１０ｃｃ以上を保持するように構成されることを特徴とする注射器組立体。
【請求項１６】
請求項１５に記載の注射器組立体において、前記小瓶は、少なくとも１５ｃｃを保持するように構成されることを特徴とする注射器組立体。
【請求項１７】
注射器プランジャ内の流体導管に沿った流体を調節する方法であって、該方法は、
前記流体導管の２つの区分間の流体連通を提供するように、前記流体導管に垂直な１つの方向にピストンを延在させることを具備することを特徴とする方法。
【請求項１８】
請求項１７に記載の方法であって、さらに、２つの区分間の流体連通を止めるように１つの方向と対向する他の方向にピストンを延在させることを具備することを特徴とする方法。
【請求項１９】
請求項１７に記載の方法であって、さらに、注射器プランジャ内の平面に沿ってピストンを案内することを具備することを特徴とする方法。
【請求項２０】
請求項１７に記載の方法であって、さらに、注射器プランジャと結合されるバレル内にピストンを延在させることを具備することを特徴とする方法。
【発明の詳細な説明】
【関連出願の相互参照】
【０００１】
本願は、２０１２年１２月１４日に出願された米国仮特許出願第６１／７３７，５６９号の優先権を請求する。本願はまた、２００５年１１月９日に出願された米国仮特許出願第６０／７３５，４８１号の３５ＵＳＣ（合衆国法典第３５巻）第１１９条に基づく優先権を主張しまた２００６年１月３０日に出願された米国仮特許出願第６０／７６３，６４７号に基づく優先権を主張した、２００６年１１月９日に出願された米国特許出願第１１／５５８，１４６号（２０１２年３月２０日付けで許可された米国特許第８，１３７，３０７号）の継続出願である２０１２年２月１７日に出願された米国特許出願第１３／３９９，７６７号の一部継続出願でもある。上記の各出願のすべては参照文献として本明細書に組み込まれる。
【技術分野】
【０００２】
本発明の実施形態は、注射器装置、注射器ピストン形態、薬剤調合システム及び薬剤調合方法に関するものである。
【背景技術】
【０００３】
薬剤や投薬の調合及び個人に対するこのような薬剤の投与には、しばしば、薬剤を作るために２種類以上の成分を混合することを伴い、そして混合された薬剤の個人への配達を伴う。成分の混合には、通常、小瓶やその他の容器から液体状の１つの成分の抽出、及びこのような成分を別の成分が入っている別個の容器への移し替えを伴い得る。特定の場合には、投与に先立って混合物を調合するために小瓶又は容器の内容物の一部だけが利用されることになる。したがって、抽出や移し替えの際には、混合すべき１種以上の成分の精密な測定を伴い得る。
【０００４】
薬剤を混合し及び／又は個人に薬剤を投与する従来の方法や装置を利用する場合には、種々の問題が起こり得る。例えば、多数の成分が混合されることになる場合には、１つの成分の抽出及び移し替え、及びこのような成分の別の成分への導入は、一方又は両方の成分を非滅菌の、つまり汚染した環境に潜在的に晒すことになり、結果としてできた薬剤の汚染に繋がる。加えて、１つ以上の成分の不完全な抽出や不適切な計量は、結果として不適切な投薬量の調合及び／又は投与となり得る。特定の場合には、一度薬剤を混合すると、混合物は、個人に投与する前に、小瓶や容器から注射器へ再び抽出されなければならない。このような付加的な移し替えは、汚染、内容物の不完全な抽出、及び／又は成分又は結果として薬剤の不正確な計量の追加の機会に?がり得る。
【０００５】
実際に、成分の移し換え及び／又は混合中に、又は薬剤の調合及び移し換え中に、無菌状態を維持するために無菌状態の雰囲気を利用できる可能性は限定される。付加誤差は、薬剤を再構成するのに間違った稀釈剤の使用によって生じ得る。さらに多数の成分を用いた薬剤の調合は、別個の小瓶及び／又は移し換え装置のような個々に包装した物品にアクセスし、又は薬剤を作るために混ぜられることになる１つ以上の成分の計量に必要となる要因のせいで長ったらしくて退屈であり、時間の浪費になり得る。
【０００６】
薬剤を調合しそして投与する別の方法及びシステムを開発するのが望ましい。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
１つの態様において、本発明は注射器装置を提供する。このような装置は、注射器バレルと、注射器バレル内に挿入できる第１端部を有するピストンとを含む。ピストンの第２端部は、第１端部と対向しており、ピストンは、第１端部と第２端部との間で画定されるの全長を有する。小瓶口は、ピストン内に配置され、ピストンの全長の一部に沿って長さ方向に小瓶を受けるように構成されている。流体通路は、ピストンの第１端部を介して小瓶口からピストンを通って延在している。
【０００８】
１つの態様において、本発明は、１つ以上の突起部を含むステム部を備えた注射器ピストンを提供する。シール部は、ステム部上にオーバモールドされ、１つ以上の突起部を覆っている。
【０００９】
別の態様において、本発明は、注射器バレルと、注射器バレル内に挿入できる第１端部と、第１端部に対向する第２端部を有する注射器ピストンとを備えた注射器装置を提供する。小瓶ハウジングは、ピストンの第２端部と結合され、且つピストンの第２端部から延在している。穿孔構造体は、ピストンの第２端部と結合されそして小瓶ハウジング内に延在している。
【００１０】
１つの態様において、本発明は、注射器バレルと、ピストンスリーブと、スリーブ挿入体とを含む注射器装置を提供する。スリーブ挿入体は、スリーブ内に挿入できる第１端部と対向する第２端部とを有している。スリーブ挿入体は、第１及び第２端部間の距離で画定される長さを有する。流体導管は、スリーブ挿入体の長さの少なくとも一部において第１端部からスリーブ挿入体の外側に沿って延在している。回転バルブは、流体導管と注射器バレルとの間の流体連通を制御する。
【００１１】
１つの態様において、本発明は、注射器バレルと、スリーブ内に挿入できる第１端部と対向する第２端部とを有するスリーブ挿入体を有するピストンスリーブとを有する。スリーブ挿入体は、第１及び第２端部間の距離で画定される長さを有する注射器装置を提供する。仕切り室は、スリーブ挿入体内に配置され、バルブは、仕切り室と注射器バレルとの間の流体連通を制御する。
【００１２】
別の態様において、本発明は薬剤調合システムを提供する。このシステムは、内部チャンバを有する注射器バレルと、第１端部、第２端部を有するピストンと、ピストンを長手方向に通る流体通路とを備えた注射器を含み、第１端部を含むピストンの少なくとも一部は、チャンバ内に挿入されている。バルブは、流体通路に結合され、このバルブはバルブ本体とバルブ本体上にオーバモールドされるキャップとを有する。
【００１３】
本発明は、さらに、個人へ投与するための薬剤を調合する方法を提供する。注射器は、注射器バレルと、注射器バレルに対して初期位置に配置したピストンとを有して提供される。ピストンは、ピストンスリーブとスリーブ挿入体とを有する。第１成分は、注射器バレル内に入れられ、第２成分は、小瓶内に入れられる。バルブは、小瓶と注射器のバレルとの間の流体通路に結合される。バルブは、最初は流体通路を通る流体の流れを阻止する閉位置にある。本方法は、バルブを再位置決めし、そしてピストンを摺動させて第１及び第２成分を結合することを含む。第１及び第２成分は、薬剤を作るように混合され、そして薬剤は注射器バレル内へ引き込まれる。
【００１４】
さらに別の態様において、本発明は、第１成分を収容するバレル室を備えた注射器バレルを提供すること、及び第２成分を収容する仕切り室を備えたピストンを提供することを含む、組成物を調合する方法を含む。ピストンは、ピストンスリーブとスリーブ挿入体とを含む。スリーブ挿入体は、頂部と、頂部及びピストンスリーブの端部にオーバモールドされるシールを有する本体とを含む。シールは、それを貫通する少なくとも１つの開口を有する。本方法は、仕切り室とバレル室との間に流体連通を確立するために、スリーブ挿入体に対してピストンスリーブを回転させることを含む。ピストンは、第１及び第２成分を結合するために摺動させられ、第１及び第２成分は組成物を作るために混合される。組成物は、注射器チャンバ内に引き込まれる。
【００１５】
注射器組立体は、その長手方向に沿って延在する流体導管を有するプランジャ内に、流体導管に略垂直に延在し延在部に沿ってプランジャと摺動可能に係合するように構成されるピストンを含むバルブを含むように提供される。また、注射器組立体は、第１断面直径を有する注射器バレルと、バレルと動作可能に連結するように構成される注射器ピストンと、ピストンの全長にわたって延在する流体導管と、ピストンの端部から延在し、第１断面直径より大きい第２断面直径を有する小瓶口とを有し得る。
【００１６】
また、注射器プランジャ内の流体導管に沿った流体を制御するための方法が提供される。この方法は、流体導管の２つの区分間の流体連通を提供するように流体導管に垂直な一方向にピストンを延在させることを含み得る。
【００１７】
以下添付図面を参照して本発明の好ましい実施形態について説明する。
【図面の簡単な説明】
【００１８】
【図１】図１は、本発明の１つの態様による混合組立体の部分断面側面図である。
【図２】図２は、本発明の１つの態様による注射器装置の一部の部分断面側面図である。
【図３Ａ】図３Ａは、摺動可能なハウジングが第１の位置にある注射器装置の一部の側面図である。
【図３Ｂ】図３Ｂは、摺動可能なハウジングが第２の位置にある、図３Ａの注射器装置の一部の側面図である。
【図４Ａ】図４Ａは、本発明の１つの態様による混合組立体の側面図である。
【図４Ｂ】図４Ｂは、図４Ａに示す組立体の分解図である。
【図５】図５は、本発明の実施形態による例示注射器組立体を示す図である。
【図６−６Ｂ】図６−６Ｂは、図５の注射器組立体の別の図である。
【図７】図７は、図５の注射器組立体の別の形態を示す図である。
【図８Ａ−８Ｂ】図８Ａ−８Ｂは、本発明の実施形態による注射器組立体の構成要素を示す分解斜視図である。
【図９】図１は、図５の注射器組立体の断面図である。
【図１０Ａ−１０Ｂ】図１０Ａ−１０Ｂは、本発明の実施形態による注射器組立体の構成要素を示す斜視図である。
【図１１Ａ−１１Ｂ】図１１Ａ−１１Ｂは、本発明の実施形態による注射器組立体の構成要素を示す斜視図である。
【図１２Ａ−１２Ｂ】図１２Ａ−１２Ｂは、本発明の実施形態による注射器組立体の構成要素を示す斜視図である。
【図１３Ａ】図１３Ａは、本発明の１つの態様による注射器ピストンを示す分解斜視図である。
【図１３Ｂ】図１３Ｂは、図１３Ａに示す組立てられた注射器装置の拡大断面図である。
【図１３Ｃ】図１３Ｃは、図１３Ａに示す注射器ピストンの組立て部分の側断面図である。
【図１４】図１４は、頂部を別のステム部に接続できる本発明の１つの態様による注射器ピストンの組立て部分の斜視図である。
【図１５】図１５は、本発明の１つの態様による別の注射器ピストン形態の分解斜視図である。
【図１６】図１６は、本発明の１つの態様による穿孔装置の断面図である。
【図１７】図１７は、組立て形態における図１５のピストン装置の側面図である。
【図１８】図１８は、本発明の別の態様による別の混合組立体の分解側面図である。
【図１９Ａ】図１９Ａは、本発明の１つの実施形態によるシステムの一部の分解斜視図である。
【図１９Ｂ】図１９Ｂは、図１９Ａに示すシステムの組立て形態の一部の拡大断面図である。
【図２０】図２０は、本発明の１つの実施形態による組立装置の斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００１９】
一般的に、本発明は、成分を組み合わせ、混合して混合物を作り、また成分又は混合した薬剤を汚染させることなく、即ち、非滅菌の環境に晒すことなしに、このような組み合わせて混合することが可能なような装置形態をもたらす方法及び装置を提供する。特に、本発明の方法は、医薬品のような投与対応薬剤を作るように成分を組み合わせ混合し、また特定の態様においては、このような薬剤を個人に投与することを伴う。したがって、本発明の装置形態では、組み合わせて混合した成分が投与対応となるように、別個の成分の組み合わせを許容している。本発明による一般的な概念及び例示装置は添付図面の図１−図２０に示されている。
【００２０】
本明細書に記載し例示した装置の構成要素及び方法は、２００５年９月２８日に出願された米国特許出願第１１／２３８，８８０号（以下先の出願と記載する）に記載の装置及び方法と共に、又は別の形態で利用できる。したがって、先の出願による明細書及び図面は参照文献として本明細書に組み込まれる。本発明の概念の多くは、従来の注射器装置及び構成要素、先の出願に記載されたもの、及び今後開発されることになるものを含めたその他の装置形態と共に利用でき、又はその他の装置形態に適用できることが理解されるべきである。
【００２１】
本発明による装置が医薬品の調合に用いられる場合、このような装置は好ましくは、密閉系の混合組立体である。本発明による混合組立体１０の一例を図１に示す。混合組立体１０は注射器本体（即ち、バレル）１００と、全長の一部にわたって長手方向に延在する流体通路を有するピストン２００とを具備することが可能である（以下にさらに詳しく説明する）。場合によっては、注射器本体の前端部に流体シールを提供する可逆的に取り付けたキャップ（図示されていない）が設けられ得る。
【００２２】
ピストン２００は、ピストンの全長を画定する第１端部２０２と、対向する第２端部２０４とを有している。ピストンの全長の一部を通る流体導管にはバルブ３００が結合されている。小瓶口２０６は、ピストンステムの全長のセグメントに沿って配置され、そして小瓶口内に長手方向に小瓶５００を受けるように構成されている。好ましくは、ピストンを通る流体通路は、小瓶口から第１端部２０２を通って延在している。
【００２３】
ピストン２００は、さらに、注射器本体の内壁とピストンシールの側壁との間に摺動可能な流体密シールを形成可能なシール２０８を含む。バルブ３００は、注射器チャンバと小瓶５００との間の流体連通を選択的に制御するように構成可能である。
【００２４】
図２を参照すると、第１端部２０２からシール２０８を通りそしてピストンを長手方向に通り小瓶口２０６まで延在する流体通路２２０が示されている。流体導管２２０には、穿孔装置４００が結合され、穿孔装置４００はポート２０６内へ延在し得る。穿孔装置の一例は、先の出願に記載されているようなものであり得る。穿孔装置４００は、それを通る流体導管を有し、そして小瓶の隔壁に穿孔するように構成でき、且つ小瓶の内部と流体通路２２０との間の流体連通を確立するために側壁を貫通するように保たれる。
【００２５】
小瓶口２０６は、１つ以上のピストンフィン２１０のすべて又は一部を取り外すことによって形成可能である。好ましくはポート２０６内に小瓶を保持し安定するに十分なフィン構造が保たれている。
【００２６】
バルブ３００は、例えば例示したように２方向バルブであれば良く、又は先の出願に記載したような別の２者択一式バルブ形式であっても良い。
【００２７】
図１及び図２に示す注射器組立体の場合、装置は、好ましくは最初に小瓶がシールされ、且つ穿孔構造体４００に対して非接触位置に配置されている形態で提供される。使用に備えて、小瓶は穿孔装置４００に接触するように位置決めし直され、そして隔壁を横切って穿孔可能なように、ポート内に穿孔装置４００を摺動可能である。その後、バルブ３００は、小瓶と注射器チャンバとの間の流体連通を確立するように「オン」位置に再位置決めされ得る。注射器に対するピストンの摺動を、注射器の内容物と小瓶の内容物とを結合するのに利用可能である。２つの成分は、ピストンの繰り返し摺動によって、又は装置の撹拌によって混合可能である。混合成分は、その後注射器内に引き入れられ、そしてバルブは薬剤の投与に備えて閉じられる。
【００２８】
図３Ａを参照すると、別のピストン内部の小瓶口形態が例示されている。前述のピストンと共通する例示した装置の特徴は、同一番号で示されている。前述の装置に対して付加的である、又は異なる特徴は、添え字を付けて又は新たな番号を用いて示される。
【００２９】
例示したピストン２００は、第１端部２０２からピストン内小瓶口２０６ａまで延在する内部通路を備えている。ステム内の小瓶口は、小瓶（図示していない）を収納できる小瓶ハウジング５１０を収容可能なように構成される。このような小瓶ハウジングは、ピストンの第２端部２０４の開口を介して挿入可能である。図３Ｂを参照すると、小瓶口内にハウジング５１０を案内し位置決めする複数の受入スロット２１１が設けられている。ピストン２００は、小瓶口及び流体通路と結合された穿孔構造体（図示していない）を有しても良い。ピストン２００は、好ましくは、最初はハウジング５１０及びハウジング内に受けた小瓶が非接触位置に配置され、穿孔装置が小瓶の蓋、又は隔壁と接触したり貫通したりしないように提供されれば良い。使用のために備え中、小瓶ハウジング及び内部の小瓶は、第１端部２０２に向かって摺動でき、穿孔装置によって小瓶の隔壁又はキャップを貫通させて、小瓶の内部とピストンの流体通路との間に流体連通を確立する。流体通路を通る流体の流れは、バルブ３００によって選択的に調節可能である。個人に投与するための薬剤の調合は、結合された注射器（図示していない）を提供し、そして図１に示した装置に対して説明した方法と同様な方法を利用することにより行われれば良い。
【００３０】
図４Ａ及び図４Ｂを参照して本発明の他の別の形態について説明する。初めに図４Ａを参照すると、ピストン２００は内部チャンバ１０２を有する注射器１００内に挿入可能なように示されている。注射器ピストン２００は、長手方向に延在する内部通路を有し、この内部通路はピストンの全長にわたっている。内部通路を通る流体の流れは、このような通路と結合されたバルブ３００によって選択的に調節される。
【００３１】
図示したように、第１端部２０２（図４Ｂ参照）は、注射器バレル内に挿入され、そしてピストンの第２端部２０４には小瓶ハウジング６００が結合されている。小瓶ハウジング６００は、例えば、２つの部品６０２、６０４からなれば良い。第１の部品６０２は、特定の場合には、ピストン２００の延長であれば良い。ハウジング部品６０２は、ピストン２００と一体であったり、ピストン２００に恒久的に取り付けられたり、又はピストン２００に可逆的に取り付けられれば良い。小瓶ハウジングの第２の部分６０４は、容器内に挿入した小瓶がハウジング内に完全に封入されるよう第１の部分６０２に接合可能なように構成される。薬剤小瓶の封入体は小瓶の破損を防ぐことができ、そして小瓶の取外し及び不適切な交換及び／又は不適切な希釈剤又はその他の薬剤を入れる恐れのある別の小瓶との不注意な置換えを有利に避けることが可能である。
【００３２】
ハウジングの第２の部品６０４をハウジングの第１の部品に接合する操作は、例えば部品６０４の一部を第１の部品内に挿入し、部品６０２の一部を部品６０４内に挿入し、２つの部品の一方を他方の部品にねじ込み、及び／又はその他の適当な嵌合又は接合法を用いることからなり得る。特定の実施形態では、部品６０４は、好ましくは第１位置において安定させられるように構成でき、そして力（利用した特定の嵌合形態の設計に基づいて摺動、ねじり又はその他の力）の付加に応じて、第２位置まで第２の部品内でさらに延ばすことが可能である。このような形態によって、封入された小瓶を、穿孔装置に対して最初の「非接触」位置（図４Ｂ参照）から、穿孔装置が小瓶の隔壁又は他の小瓶カバーに穿孔できそれにより小瓶の内容物にアクセスできる第２の「アクセス」位置へ移動させることが可能である。
【００３３】
特定の実施例においては、小瓶ハウジング部は注射器ポンプと共に使用するために注射器装置に適合するように構成したアダプタ付属品６０６を有しても良い。このような付属品には、好ましくは部品６０４から突出するステム６０８が含まれ、このステムは第１の径を有している。ステム部６０８はディスク構造体６１０まで延在し、ディスク構造体はステム構造体より大きな直径を有し、注射器ポンプのピストンドライバのスロット内に挿入するように構成されている。このような構成により、本発明による装置を、従来の注射器ポンプにおいて利用することが可能である。挿入可能なディスクの存在は、注射器ポンプのピストンドライバのスロット内に挿入したときに、ポンプのオフ状態時にプランジャの不注意な前進を阻止可能である。また、本発明の装置は手動で操作しても良い。
【００３４】
図４Ｂを参照すると、図４Ａに示す装置の分解図が示されている。これらの図は、ピストン２００の第２端部２０４にあり、且つ小瓶ハウジングの第１の部品６０２内に延在する穿孔装置４００の関連性を示している。図４Ｂにはさらに、ピストン２００の全長に対するバルブ３００の別の配置を示している。ピストンの全長に沿ったバルブ３００の配置は特定の場所に限定されものではなく、また図示した場所は単に例示のためのものであることが理解されるべきである。
【００３５】
さらに図４Ｂに示すように、シール２０８を注射器ピストン２００の第１端部２０２に据え付け可能である。シール２０８は、好ましくは容器壁とシールとの間の流体シールを形成するためシールの長さの少なくとも一部に沿った外径を有する。ピストン２００が内部流体通路を備えている場合には、シール２０８は、好ましくはピストンの内部通路と注射器チャンバとの間を流体連通させるように１つ以上の開口を備えていれば良い。
【００３６】
図４Ａ及び図４Ｂに示す混合／投与システム１０は、穿孔構造体４００が小瓶５００のキャップ又は隔壁に穿孔しない「非接触」位置に最初に提供されている。特定の形態では、容器の部品６０２、６０４の相互の位置決めは、２つのハウジング部品の少なくとも接合部にプラスチック収縮包装を用いて安定化可能である。収縮包装は無菌リテーナ（保持手段）を提供でき、小瓶の隔壁に穿孔装置が不注意に又は意図せずに係合するのを阻止可能である。位置決めは、力（特定の収納形態や脆弱アタッチメントの位置決めに応じて捩り、摺動又はその他の力）を加えることにより破壊可能である脆弱アタッチメントが設けられる仮付け溶接又は成形アタッチメント安定化手段を利用可能である。上述の注射器装置の形態の２つの要素を含んだ容器部分は、プラスチック材料、好ましくは硬質プラスチック材料のような材料を利用して形成可能である。スポット溶着又は仮付けは、例えばＲＦ溶着法、マイクロ波溶着法、加熱溶着法又はその他の適当なプラスチック溶着法を利用して達成可能である。
【００３７】
本発明により示した注射器組立体としての混合組立体６００の他の例が、図５に示される。混合組立体６００は注射器本体（即ち、バレル）６１０と、その全長の一部を通って長手方向に延在する流体通路を有するプランジャ６２０とを含めば良い。
【００３８】
プランジャ６２０は、ピストンの全長を画定している第１端部６２２と対向する第２端部６２４とを有している。バルブ６３０は、プランジャの全長の一部を通る流体導管６３５と結合されている。流体導管６３５は、少なくとも２つの区分を有し、それら２つの区分の間にバルブ６３０が設けられ得る。バルブ６３０は、これら２つの区分間の流体連通を可能にしたり阻止したりするのに用いられ得る。小瓶口６２６は、プランジャステムの全長の一部分に沿って設けられ、そして小瓶口内の長さ方向に小瓶７００を受けるように構成されている。好ましくは、プランジャを通る流体通路は小瓶口から第１端部６２２を通って延在する。
【００３９】
プランジャ６２０は、さらに注射器本体の内壁とプランジャシールの側壁との間に摺動可能な流体密封シールを形成可能であるシール６２８を含む。バルブ６３０は、注射器チャンバと小瓶７００との間の流体連通を選択的に調節するように構成可能である。
【００４０】
図６−図６Ｂを参照すると、第１端部６２２からシール６２８を通りそしてプランジャを長手方向に通って小瓶口６２６まで延在する流体通路６３５が示されている。穿孔装置４００は流体導管６３５と結合され、そして小瓶口６２６内へ延在することが可能である。穿孔装置の一例は、上述したようなものである。穿孔装置４００は、それを通る流体導管を有し、そして小瓶の隔壁に穿孔するように構成でき、且つ小瓶の内部と流体通路６３５との間の流体連通を確立するために隔壁を貫通するように保たれる。
【００４１】
プランジャ６２０がバレル６１０内に空隙を作るように係合される場合、図６に示すように、バレル６１０は図６Ｂの横断面図に示すように直径６４２を有している。ピストン６２０と係合している小瓶７００は、図６Ａの横断面図に示すように直径６４０を有している。実施形態によれば、直径６４２は直径６４０よりかなり小さくできる。例えば、バレル６１０の容量が１０ｃｃ未満である場合には、小瓶７００の容量は１５ｃｃ以上であれば良い。この形態及びその他の形態では、注射器バレル及び／又は容量より大きな直径及び／又は容量を有する小瓶は、本発明の実施形態を用いて調剤を混合／投与するのに用いられ得る。
【００４２】
図７を参照すると、組立体６００は別の形態で示され、プランジャ６２０はバレル６２０内に挿入される。図示したように、バルブ６３０はバレル６２０内に完全に挿入されており、またシール６２８はバレル６２０の内部端部と接触して、バレル６２０の内容物の十分に完全な除去又は排出を行う。
【００４３】
図８Ａ及び図８Ｂを参照すると、バルブ６３０の形態が、ピストン６５０に着目して示されている。ピストン６５０は、導管６３５に略垂直に延在するように構成され、そして延在部に沿ってプランジャ６２０と摺動可能に係合するように構成され得る。ピストン６５０は、例えばポリスチレンやポリブチレンのような高分子材料で構成でき、そして少なくとも２つの構成要素又は単一の構成要素で構成され得る。図８Ａ及び図８Ｂに示すように、ピストン６５０は第１構成要素６５２と第２構成要素６５４とで構成可能である。第１構成要素６５２はフランジ６５８から端部６６０まで延在する部材６５６を有することが可能である。部材６５６に沿ってフランジ６５８と端部６６０との間には部材６５６の周囲の少なくとも一部に凹状になったトラフ即ち、溝６６２を設けることが可能である。部材６５６はさらに、部材６５６の長さ方向に延在し得る平坦部６６４を画定可能である。平坦部６６４は対向する平坦部と補完されても良い。プランジャ６２０は、プランジャ６２０内におけるピストン６５０の安定性及び／又は整列性をもたらすこれらの平坦部の１つ以上を補完するように構成可能である。
【００４４】
実施例によれば、溝／トラフ６６２は、バルブが開配置のときに、導管６３５に沿って流体導管を形成するように部材６５６に沿って整列される。動作可能なように、ピストン６５０は少なくとも２つの位置の間、即ち導管６３５の区分間の流体連通が部材６５６の溝なし／トラフなしの区分によって阻止される第１の閉位置と、導管６３５の区分間の流体連通が溝／トラフ６６２によって開放される第２の開位置との間の開口内へ延在させることが可能である。
【００４５】
例示した形態によれば、ピストン６５０は第２成分６５４を含んでも良い。第２成分６５４は、そこから延在する部材６７２を有する基部６７０を含んでも良い。部材６７２は、例えば開口のような部材６５６の端部の一部と補完的に結合するように構成される。実施例によれば、この結合はスナップフィットであれば良い。基部６７０は、図８Ｂに示すように部材６５６に結合したときに第２フランジとして機能するように構成でき、それによりピストン６５０は対向するフランジを備えた部材を含んで完成される。
【００４６】
図９を参照すると、ピストン６５０を含むバルブ６３０の横断面が示され、ピストン６５０は、導管の区分間を流体連通させる導管６３５と整列したトラフ／溝６６２と開位置で整列している。図示したように、トラフ／溝６６２は、フランジ６７０が注射器ピストン６２０に当接するときに導管６３５と整列させられる。例示の形態では、ピストン６５０は凸状の頂部６８０を画定可能である。
【００４７】
図１０Ａ及び図１０Ｂを参照すると、一体物形状のピストン６５０の別の実施形態が示され、第１及び第２の両構成要素は、部材６５６がフランジ６５８から第２フランジを有する端部まで延在する一体物として構成される。さらに別の実施形態では、内部にピストンを受ける開口内の凹部にピストン６５０が適合する柔軟な材料のピストン６５０を構成することを含んでも良い。
【００４８】
図１１Ａ及び図１１Ｂを参照すると、他の実施形態では、ピストン６５０は部材６５６の側壁間に延在する開口６８２を画定し得る。この開口は、注射器ピストン６２０内で動作可能に整列したときに少なくとも開及び閉位置を形成するように、部材６５６に沿って整列させられる。図１２Ａ及び図１２Ｂを参照すると、さらに他の実施形態では、ピストン６５０は、頂部６９０に対して図示したように略楕円形となるように構成しても良く、頂部６９０は端部から離れる方向に凸状に延在することが可能である。
【００４９】
図１３Ａ−図１３Ｃを参照して本発明の他の態様について説明する。一般に、本発明の態様においては、本発明による装置の種々の部品の硬質プラスチック本体の断片上にエラストマシール部のオーバモールドが含まれる。オーバモールドは、下層の支持部品の上を直接覆っている部品を成形することを含む。オーバモールドは、本発明のこの特定の態様において特に説明したものに加えて別のピストン及びバルブ本体で利用可能であることが理解されるであろう。例えば、別のピストン及びバルブ本体は、本明細書に記載した別のピストン及びバルブ、先の出願に記載したピストン及びバルブ、従来のピストン及びバルブ及びピストン、そして今後開発され得るバルブ形状を含むことが可能である。
【００５０】
初めに図１３Ａを参照すると、ピストン２００は、開口２５０に嵌合するように構成したバルブ３００、及びピストンを通って長手方向に延在する導管２２０を有するように示されている。ピストンシール２０８ａは、シールを通って延在する開口２１９を有するように示されている。図１３Ａには、分解斜視図でピストン２００を示しているが、シール２０８ａは、オーバモールド工程中にピストンに恒久的に取り付けられることが理解されるべきである。
【００５１】
ピストン２００は好ましくは、ピストンの第１端部２０２に又はその近くに配置した少なくとも１つの突起部２２３を有している。１つ又は複数の突起部は、オーバモールドされたシールを有利に支持でき、そしてピストンの第１端部にシールを保持するのに役立ち得る。ピストンが長手方向に通る流体通路又は導管を有するように構成される場合には、オーバモールド工程は、好ましくはピストンを通る導管と、結合された注射器本体の内部領域との間の流体連通を提供するためにシールを通って延在する１つ以上の開口を有するようにオーバモールドされたシールを提供可能である。
【００５２】
利用されたオーバモールド工程は、種々の注射器本体の設計に適用でき、それによりオーバモールドされたシールは前端を備えるようにされ、この前端は、注射器本体の前端における注射器本体の内部の先細／形状に合うように形成される。シールは好ましくは、注射器チャンバの側壁に沿って流体シールを提供しながら、注射器チャンバ内でシールの挿入及び移動が可能なようなシール径を提供するようにモールドされる。特定の態様において、シールモールドの直径／サイズは、ピストンのサイズ／直径を変えることなしに、変化する注射器バレルのサイズに合うシールを形成するように変更可能である。
【００５３】
同様な態様において、バルブ３００は、バルブ本体３０２と、オーバモールドされたバルブキャップ３１０とを具備する。バルブ本体３０２は、好ましくはオーバモールドされたバルブキャップ３１０を支持し保持するように構成される１つ以上の突起部３０４、３０６を有し得る。
【００５４】
バルブ３００は、例えば、図１３Ａに示すようにプッシュプル型バルブであれば良い。図示の形態では、プッシュプル型バルブ本体はバルブの挿入端部に大きな突起部３０６を備えている。大きな突起部の存在は、バルブを開位置に引くときにポート内のバルブを位置決めし及び／又は保持するのに役立つ形状を提供可能である。本発明は、例えば、本体及びオーバモールドされたシールを通る開口を備えた回転可能なバルブのような、別のバルブ型の利用を目論むことが理解されるべきである。
【００５５】
バルブキャップ３１０及びシール２０８ａは、例えば、エラストマ材料からなり得る。利用した複数のエラストマ材料は互いに同じであっても異なっても良い。同様に、ピストン２００及びバルブ本体３０２は、複数の硬質プラスチック材料で形成でき、そして互いに同じ材料であっても異なる材料であっても良い。利用可能であるエラストマ材料の例は、ポリウレタン、ポリプロピレンＥＰＤＭ、その他のポリプロピレン、ポリシロキサン及び／又はシリコーン材料、ブチル材料、イソプレン、ネオプレン、ポリエチレン及び種々の共重合体、又はこのような材料の複合剤、配合剤又はその他の化合物を包含するが、それら材料に限定されるものではない。ピストン及び／又はバルブ本体を構成するのに利用可能であるプラスチックの例は、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリシクロオレフィン、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリアミド（脂肪族及び芳香族バリアントを含む）、ポリエステル、ポリカーボネート、ポリアクリル酸エステル、ポリウレタン、そしてそれらの共重合体、配合剤、複合剤及び化合物を包含するが、それら材料に限定されるものではない。
【００５６】
次に図１３Ｂを参照すると、突起部２２３で支持され、ピストン２００上のオーバモールドされたシール２０８ａが示されている。またピストンを長手方向に通り且つシール２０８ａを通る導管２２０が示されている。図１３Ｃを参照すると、突起部３０４、３０６で支持される、バルブ本体３０２上のオーバモールドされたキャップ３１０が示されている。
【００５７】
本発明によりピストン及び／又はバルブを形成するためにオーバモールドが利用される場合、ステム／本体部分は、第１工程で製造でき、またオーバモールドされたシール／キャップ部分は、第２工程で形成可能である。オーバモールドは、直接本体又はステム部分上に、シール／キャップを形成する。オーバモールドは、下層の部品の形成後に直接行われ、又は下層の部品は最初に形成され、そして対応するモールドから除去され、オーバモールド工程前に移され及び／又は貯蔵されれば良い。
【００５８】
オーバモールド工程は、ストッパ又はキャップに対してピストン又は本体の手動組立てを有利に避けることが可能である。オーバモールドされたエラストマシールを設ける付加的な利点は、シールと下側のピストンとの間の流体漏れの最少化又は阻止、及び注射器内のピストンの注入又は引出に対してピストンの回転中に下側のピストンからシールが離れて引かれないような確実な取り付けが含まれる。さらに、シールは、ピストンの第１端部を横切って薄壁を有するように構成され得る。従来のピストンシールに対して、オーバモールドされたシールの薄壁は、ピストンの跳ね返りを減少でき、それにより注射器の先端を通る流体の逆流を最少化する。さらに、注射器内に留まる流体をさらに最少化するために、シールが注射器の先端を通り流体導管内に少なくとも部分的に挿入するように構成される前面（図示していない）に中央突起部を有するようにモールドされる。この態様は高価な医薬品を投与する場合に特に有利であり得る。
【００５９】
図１４を参照すると、オーバモールドはまた、多部品ピストン形態と共に利用可能である。この態様において、ピストンシール２０８は、ピストンの先端２０３上にオーバモールドされ、ピストンの先端２０３は別のピストンステム２０５、２０５'にねじ込まれ又は取り付けられる。ステム２０５、２０５'及び先端２０３は内部流体通路を有することができ、又は別に固体コアピースであっても良い。先端２０３は、ステム２０５又は２０５'の開口２０９内に先端の取り付け部分を挿入することによってピストンステム２０５又は２０５'に接合され得る。特定の形態では、接合には、ねじ切り、スナップ止め、押し嵌め、適当な接着剤の適用又はその他の適当な接合法を利用可能である。
【００６０】
オーバモールドされたシール２０８は、直径ｄ１となるようにモールドされ、直径ｄ１は、利用される注射器本体（図示していない）の直径に応じて変えることが可能である。オーバモールドされたシールと共に、先端は、特定の注射器バレルと共に使用するために適当な直径（例えばｄ２又はｄ３）のピストンと接合され得る。したがって、シール、注射器バレル及びピストンサイズの広範囲にわたり単一の先端形状を利用可能である。
【００６１】
図１５−図１７を参照して本発明の別の実施形態について説明する。初めに図１５を参照すると、ピストン２００は、ピストンスリーブ２４０と、スリーブ２４０内に挿入するように構成されたスリーブ挿入体２３０とを含んでいる。スリーブ部分２４０は、第１端部２０２に装着されたシール２０８を有し得る。シールは、開口２１９ａを有し、開口２１９ａはシールの側部を通り、そしてスリーブ部分２４０を通る同様な開口と位置合わせされている。スリーブ２４０は、さらにスリーブを操作可能であるベースリング２４２又はその他のベース構造体を有しても良い。
【００６２】
スリーブ挿入体２３０は、ピストン挿入体の第１端部２４３から挿入体の外面に沿って挿入体の対向端部２４７におけるカラー２３４を通る導管２３２を有すれば良い。穿孔構造体４００は、ピストン挿入体の第２端部２４７に結合されて提供され得る。図１６を参照すると、図１５に示すピストンと結合されて利用され得る穿孔装置形態の一例が詳細に示されている。
【００６３】
穿孔構造体４００は、本発明による例示的な穿孔構造体を表している。穿孔構造体４００は、ヘッド部分４０１を有するものとして説明され、ヘッド部分４０１は第１端部に設けられた先端４０２を具備する。穿孔構造体４００は、さらにステム／本体部分４０３を有し、ステム／本体部分４０３はヘッド部分４０１から第１端部に対向する構造体の第２端部に設けられたベース面４０４まで延在している。導管４０６又は別の流体通路は、ベース面を通って、好ましくは本体部分４０３の全体を通って延在している。
【００６４】
穿孔構造体４００は、好ましくはピストン２００と結合されて穿孔構造体を着座させる際に挿入体２００の導管２３２と位置合わせされる開口４０２ａを具備する。
【００６５】
図１６に示す穿孔構造体は、例示の形状及び形式である。本発明の好ましい態様において、導管４０６は、ヘッド部分４０１の内部の長さの全体より短く、導管が先端４０２を通過しないように延在している。具体的には、例えばヘッド部分の外面の一方又は両方を通って１つ以上のアクセス孔４０８が設けられる。導管が先端を貫通しない穿孔構造体の形態は、穿孔動作中、隔壁材料の穿孔又は導管の目詰まりを有利に最少化又は阻止可能である。穿孔構造体に関連する付加的な態様は、先の出願に記載されている。
【００６６】
次に図１７を参照すると、図１５に示されるピストン装置が組立てられた形態で示されている。スリーブ挿入体２３０はスリーブ部分２４０内に挿入される。挿入体２３０は、装置の２つの部品を回転可能なバルブとして機能させるようにスリーブ部分２４０に対して回転され得る。典型的には、組立てられた構造体の第１端部２０２は、注射器バレル（図示されていない）内に挿入される。装置には、まず付属の小瓶が設けられ、小瓶の隔壁は傷つかないようにされる。医薬品の投与に備えて、穿孔構造体４００が小瓶の隔壁を穿孔するために利用される。スリーブ２４０に対して挿入体２３０を回して、挿入体の流体導管を、ピストンシールを通る開口２１９ａ及びピストンスリーブを通る対応する開口と位置を合わせられる。このような位置合わせにより、注射器チャンバと小瓶との間に流体連通が確立可能である。その後の医薬品成分の組み合わせ及び混合操作は上記で説明したように行われる。混合の完了に応じて、バルブはスリーブに対して挿入体２３０を回すことによって閉じられ得る。投与対応混合物は、その後投与され得るか又は投与に先立って貯蔵され得る。
【００６７】
図１８−図２０には、多部品ピストンを備えた別の混合及び投与システム１０が示されている。初めに図１８を参照すると、システム１０は、内部チャンバ１０２を備えた注射器バレル１０を含み得る。システム１０はさらに、ピストンスリーブ２４０及びスリーブ挿入体２３０を含むピストン２００を有する。挿入体２３０はステム部分２３３を有するように説明され、少なくとも一部は容器２５５として機能するように中空である。挿入体のキャップ部分２３１はピストンステム２３３に取り付けるように構成することができ、それにより容器２５５を覆い封入する。付属品２３７は、ピストン挿入体から延在し得る。付属品２３７は、ステム部分２３５及びディスク部分２３９を有し、ディスク部分２３９は、注射器ポンプのピストンドライバ上のスロット内に嵌合するように構成される。
【００６８】
スリーブ部分２４０はピストンシール２０８を含み得る。ピストンシール２０８は好ましくはオーバモールドされ、また注射器チャンバ１０２の内部テーパ領域１０３と整合するテーパ壁２１３を有する形状からなり得る。
【００６９】
図１９Ａを参照すると、キャップ部分２３１は、挿入した圧縮バネ２５７及び上側の保持部材２５８を用いたバルブ作用を提供するように構成され得る。キャップ２３１及び保持部材２５８は、上述したような硬質プラスチック材料で形成可能である。バネ２５８は上述のエラストマ材料のようなエラストマ材料で形成可能である。
【００７０】
次に図１９Ｂを参照すると、図示実施形態では、オーバモールドされたシール２０８は、ピストンスリーブ２４０上、及びキャップ２３１上にもオーバモールドされ得る。内部バルブバネ及び保持部材は、オーバモールド工程に先立って提供される。オーバモールド工程が完了すると、ステム部分２３３は、スリーブ部分２４０内にステムを挿入することによって位置決めされ得る。挿入体２３３の内部容器は、典型的にはスリーブ内への挿入時に、例えば、凍結乾燥した粉末のような医薬品の成分を収容する。キャップ２３１及びステム部分２３３は、好ましくは、スナップフィット、押圧嵌め、又はその他の適当な接合形態を含むように構成することができ、それで一旦接合されると、キャップ及びステム部分は、ピストンの引き出し時に引き離されないようになる。
【００７１】
図２０には、図１８に示す装置と類似し付加的なオプション機能を有する組立装置が示されている。図示されるように、スリーブ２４０及び挿入体２３０を有するピストン２００は、注射器バレル１００内に挿入される。スリーブ２４０は拡張タブ２６２を有し、また挿入体２３０も拡張タブ２６０を具備する。これらの拡張タブはスリーブ上に位置し、挿入体はピストンと結合されたバルブの操作に役立ち得る。タブをＡ方向に一緒に押圧することにより、バルブを開くことが可能である。スリーブに対して挿入体を（方向Ｂに）回動させることにより、スリーブ及び挿入体位置を互いに「ロック」するようにタブを位置決めすることができ、それによりバルブを開位置にロックする。バルブを閉じるには、挿入体を反対方向へ回して、タブ２６０をタブ２６２に対して離れさせる。
【００７２】
図２０に示した装置を用いた投与対応薬剤の調合は、挿入体２３０内の内部容器が前に説明した小瓶に代替していることを除いて上述と同様な方法で行うことが可能である。図２０に示す混合／投与システム１０は、さらにピストン及び対向する注射器１００と結合する付属品を有し、このような付属品は注射器ポンプのピストンドライバのスロット内に挿入可能であるように構成される。
【００７３】
本明細書に記載した実施形態の装置の包装は従来の包装技術を利用でき、又は先の出願に記載された包装技術を利用して、包装されるべき特定の装置に適用可能である。
【００７４】
本明細書に記載した態様及び実施形態は、適当である場合には互いに組み合わせることができ、また先の出願に記載した態様及び実施形態と共に利用可能である。本発明の態様及び実施形態は、従来の注射器構成要素、小瓶及び装置に組み合わせて、そして今後開発されるべきものと共に使用するのに適切又は適合可能である。
【図１】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５】
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【図６−６Ｂ】
2016504092.tif 000010
【図７】
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【図８Ａ−８Ｂ】
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【図９】
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【図１０Ａ−１０Ｂ】
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【図１１Ａ−１１Ｂ】
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【図１２Ａ−１２Ｂ】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ−１３Ｃ】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９Ａ−１９Ｂ】
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【図２０】
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【国際調査報告】
2016504092.tif 000026
2016504092.tif 000027