(57)【要約】  いくつかの実施形態によれば、上椎体と下椎体との間に画定される椎間腔内に側方インプラントを挿入する方法が、椎間腔への低侵襲アクセスを提供するように、被検者体内に側方通路を形成することと、椎間腔内及び／又は椎間腔近傍の被検者の天然組織を少なくとも部分的に除去することと、上ベースプレート及び下ベースプレートを含むベースプレートを椎間腔内に配置することと、インプラントを上ベースプレートと下ベースプレートとの間に前進させ、それにより、インプラントを椎間腔内に押し込み、上椎体を下椎体に対して引き離すこととを含む。【選択図】図９Ａ
2016512104.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
上椎体と下椎体との間に画定される椎間腔内にインプラントを挿入する方法であって、該方法は、
上プレート及び下プレートを備えるプレートシステムを前記椎間腔内に配置することと、
インプラントを前記上プレートと前記下プレートとの間に前進させ、それにより、前記インプラントを前記椎間腔内に押し込み、前記上プレートを前記上椎体に係合させるとともに、前記下プレートを前記下椎体に係合させることと、
を含み、
前記インプラントを前記上プレートと前記下プレートとの間に前進させる際、前記上椎体を前記下椎体に対して引き離す、
方法。
【請求項２】
インプラントを前記上ベースプレートと前記下ベースプレートとの間に前進させることは、装置を用いることを含む、
請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記装置は、機械的装置又は空圧装置を含む、
請求項２に記載の方法。
【請求項４】
前記インプラントを前記上プレートと前記下プレートとの間に前進させることは、前記インプラントを、ガイドアセンブリを通して少なくとも部分的に前進させることを含む、
請求項１に記載の方法。
【請求項５】
前記ガイドアセンブリは、上ガイド部材及び下ガイド部材すなわち上プレート及び下プレートを含み、
該上ガイド部材及び該下ガイド部材すなわち該上プレート及び該下プレートは、前記インプラントを前記椎間腔内に前進させると、前記上プレート及び前記下プレートの対応する部分に脱離可能に係合するように構成されている、
請求項４に記載の方法。
【請求項６】
前記インプラントを前記上プレートと前記下プレートとの間に前進させることにより、前記上プレート若しくは前記下プレートのうちの少なくとも一方の少なくとも１つの係合要素又は係合形状部が展開し、
該少なくとも１つの係合要素又は係合形状部は、隣接する前記椎体の少なくとも一部に係合するように構成されている、
請求項１に記載の方法。
【請求項７】
前記少なくとも１つの係合要素又は係合形状部は、歯又はスパイクを有する、
請求項６に記載の方法。
【請求項８】
前記インプラントは、レールシステムを用いて前記上プレートと前記下プレートとの間に前進させるように構成されている、
請求項１に記載の方法。
【請求項９】
前記レールシステムは、前記インプラントにある少なくとも１つの突出要素又は突出形状部と、前記上プレート若しくは前記下プレートにある少なくとも１つの対応する溝又は凹部とを有し、
前記少なくとも１つの突出要素又は突出形状部は、前記上プレート若しくは前記下プレートにある前記少なくとも１つの対応する溝又は凹部内で摺動によって移動するように構成されている、
請求項８に記載の方法。
【請求項１０】
前記レールシステムは、前記インプラントにある少なくとも１つの溝又は凹部と、前記上プレート若しくは前記下プレートにある少なくとも１つの対応する突出要素又は突出形状部とを有し、
該少なくとも１つの突出要素又は突出形状部は、前記少なくとも１つの対応する溝又は凹部内で摺動によって移動するように構成されている、
請求項８に記載の方法。
【請求項１１】
前記インプラントは、略平滑な外面を有する、
請求項１に記載の方法。
【請求項１２】
前記インプラントは、いかなる歯又は他の係合形状部も有しない、
請求項１に記載の方法。
【請求項１３】
前記インプラントは、ＰＥＥＫ又はチタンを含む、
請求項１に記載の方法。
【請求項１４】
前記上プレート及び前記下プレートは、少なくとも１つの金属又は合金を含む、
請求項１に記載の方法。
【請求項１５】
前記少なくとも１つの金属又は合金は、チタン及びステンレス鋼のうちの少なくとも一方を含む、
請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
前記インプラントを前記椎間腔内に適切に固定した後、少なくとも１つのねじを、前記インプラントの開口に通して固定することを更に含む、
請求項１に記載の方法。
【請求項１７】
前記少なくとも１つのねじは、前記上プレート又は前記下プレートの少なくとも一部を通る、
請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
前記少なくとも１つのねじは、前記上椎体又は前記下椎体の少なくとも一部を通る、
請求項１６に記載の方法。
【請求項１９】
前記椎間腔への低侵襲アクセスを提供するように、被検者体内に側方通路を形成することを更に含む、
請求項１に記載の方法。
【請求項２０】
前記椎間腔内及び／又は該椎間腔近傍の前記被検者の天然組織を除去することを更に含む、
請求項１に記載の方法。
【請求項２１】
脊椎固定システムであって、該システムは、
被検者の椎間腔内に配置されるように構成された、上プレート及び下プレートを備えるプレートシステムと、
前記上プレートと前記下プレートとの間に前進させて配置され、前記椎間腔内に固定されるように構成されたインプラントと、
を備え、
前記インプラントを前記上プレートと前記下プレートとの間に前進させると、前記上プレートが前記上椎体に係合するととともに、前記下プレートが前記下椎体に係合し、
前記インプラントを前記上プレートと前記下プレートとの間に前進させる際、前記上椎体は、前記下椎体に対して引き離される、
システム。
【請求項２２】
前記システムは、上スライド及び下スライドを含むガイドアセンブリを更に備え、
前記上スライドは、前記上プレートに脱離可能に結合するように構成され、
前記下スライドは、前記下プレートに脱離可能に結合するように構成されている、
請求項２１に記載のシステム。
【請求項２３】
前記上プレート及び前記下プレートのうちの少なくとも一方は、前記インプラントを前記上プレートと前記下プレートとの間に前進させる場合、隣接する前記椎体の一部に係合するように構成された、少なくとも１つの係合要素を有する、
請求項２２に記載のシステム。
【請求項２４】
前記少なくとも１つの係合要素は、歯、スパイク、又は返し部を有する、
請求項２３に記載のシステム。
【請求項２５】
前記インプラントは、レールシステムを用いて前記上プレートと前記下プレートとの間に前進させるように構成されている、
請求項２１に記載のシステム。
【請求項２６】
前記レールシステムは、前記インプラントにある少なくとも１つの突出要素又は突出形状部と、前記上プレート若しくは前記下プレートにある少なくとも１つの対応する溝又は凹部とを有し、
前記少なくとも１つの突出要素又は突出形状部は、前記上プレート若しくは前記下プレートにある前記少なくとも１つの対応する溝又は凹部内で摺動によって移動するように構成されている、
請求項２５に記載のシステム。
【請求項２７】
前記レールシステムは、前記インプラントにある少なくとも１つの溝又は凹部と、前記上プレート若しくは前記下プレートにある少なくとも１つの対応する突出要素又は突出形状部とを有し、
該少なくとも１つの突出要素又は突出形状部は、前記少なくとも１つの対応する溝又は凹部内で摺動によって移動するように構成されている、
請求項２５に記載のシステム。
【請求項２８】
前記インプラントは、略平滑な外面を有する、
請求項２１に記載のシステム。
【請求項２９】
前記インプラントは、いかなる歯又は他の係合形状部も有しない、
請求項２１に記載のシステム。
【請求項３０】
前記インプラントは、ＰＥＥＫ又はチタンを含む、
請求項２１に記載のシステム。
【請求項３１】
前記上プレート及び前記下プレートは、少なくとも１つの金属又は合金を含む、
請求項２１に記載のシステム。
【請求項３２】
前記少なくとも１つの金属又は合金は、チタン及びステンレス鋼のうちの少なくとも一方を含む、
請求項３１に記載のシステム。
【請求項３３】
前記上プレート及び前記下プレートのうちの少なくとも一方は、ＰＥＥＫ又は別のポリマー材料を含む、
請求項２１に記載のシステム。
【請求項３４】
前記インプラントを前記椎間腔内に適切に固定した後、前記インプラントの開口に通して固定されるように構成された、少なくとも１つのねじを更に備える、
請求項２１に記載のシステム。
【請求項３５】
前記少なくとも１つのねじは、前記上プレート又は前記下プレートの少なくとも一部を通る、
請求項３４に記載のシステム。
【請求項３６】
前記少なくとも１つのねじは、前記上椎体又は前記下椎体の少なくとも一部を通る、
請求項３４に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
［関連出願の相互参照］
本願は、米国特許法第１１９条（ｅ）項に基づく、２０１３年３月１４日に提出された米国仮特許出願第６１／７８６１６０号の優先権の利益を主張する。この米国仮特許出願の内容全体は、本明細書に引用することにより本明細書の一部をなす。
【０００２】
本願は、包括的には、脊椎の治療に用いる装置、システム、及び方法に関し、より詳細には、脊椎インプラント、並びに、関連するツール、システム、及び方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
椎間腔への外科的アプローチは、様々な適応症、並びに、例えば、生検（例えば、発生し得る感染症、他の病変を評価するため等の検査）、椎間板切除（例えば、神経根を除圧するため、後続の固定手技の準備をするため等）、椎間板高さ復元（disc height restoration）若しくは椎間板変形矯正、椎間板置換若しくは椎間板修復（disc replacement or repair）（例えば、線維輪修復（annular repair））、椎間板造影（discogram）、遺伝子治療、及び／又は、他の手技若しくは処置等の目的に用いられる。
【０００４】
現在、患者の胸椎、腰椎、及び仙椎の椎体間腔、すなわち椎間腔にアクセスするために、種々のアプローチが用いられている。これらのアプローチには、前方アプローチ（ＡＬＩＦ）（例えば、後腹膜切開アプローチ、後腹膜小切開アプローチ等）、側方アプローチ（例えば、肋骨横突起切除術、最側方（extreme lateral）アプローチ等）、後側方アプローチ（例えば、後方腰椎椎体間固定術（ＰＬＩＦ：posterior lumbar interbody fusion）、片側進入腰椎椎体間固定術（ＴＬＩＦ：transforaminal lumbar interbody fusion）等）、及び軸方向アプローチ（例えば、軸方向腰椎椎体間固定術（axial lumbar interbody fusion））が含まれる。また、多くの低侵襲性の経皮アプローチが、直視を伴うか否かに関わらず、標的の椎体間腔にアクセスするのにＸ線撮影ランドマークに依拠している。さらに、これらの現用アプローチのうちの全てではなくとも多くが、椎間板腔にアクセスするのに椎間板線維輪（disc annulus）の侵襲を必要とする。
【０００５】
変性関節疾患、関節変形症、関節不安定症等を含む様々な適応症に対して、胸椎、腰椎、及び仙椎の固定術がしばしば行われる。一般に、従来の固定アプローチは、直視下で行う比較的広範囲の切開を伴う。罹患率を減少させ、予後を総じて改善する試みにおいて、低侵襲外科技法及び対応する外科インプラントの普及が進んでいる。経皮システム（例えば、椎弓根ねじロッドシステム（pedicle screw and rod systems）、関節面ねじシステム（facet screw systems）等）の多数の変形形態が開発されている。そのようなシステムは、蛍光透視法によるガイド（例えば、Ｘ線撮影によって認識可能な身体ランドマークを用いる）及び／又は他の撮像技術を利用して、取付け（instrumentation placement）可能とすることができる。低侵襲切開アプローチを用いる固定技法を含む現存の固定技法は、直視化を必要とする場合が多い。一方で、そのような技法は、通常、神経要素が占める空間を横断することを伴う。したがって、これらの神経要素を、埋込みの前に行う脊椎手技（例えば、線維輪切除（annulotomy：アニュロトミー）、椎間板切除、椎間板腔準備、及び／又は椎体終板準備等）の実施中に退避又は別様に移動させる必要がある。繊細な神経要素の退避は、インプラントを脊椎に送達する間にも必要とされる可能性がある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
これらのアプローチは、通常、神経根、及び／又は繊細な内臓器官、血管、及び／又は解剖学的構造の他の繊細な部分に接触して、これらの部分を退避させることを必要とする。これらの組織（structures）に接触してこれらの組織を退避させることは、これらの組織を危険に晒し、それにより合併症及び患者に対する傷害の可能性が増大する可能性がある。したがって、脊椎固定術及び／又は椎間腔へのアクセスに用いる改良されたアプローチが必要とされている。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
いくつかの実施形態によれば、上椎体と下椎体との間に画定される椎間腔内にインプラントを挿入する方法は、上プレート及び下プレートを備えるプレートシステムを前記椎間腔内に配置することと、インプラントを前記上プレートと前記下プレートとの間に前進させ、それにより、前記インプラントを前記椎間腔内に押し込み、前記上プレートを前記上椎体に係合させるとともに、前記下プレートを前記下椎体に係合させることとを含み、前記インプラントを前記上プレートと前記下プレートとの間に前進させる際、前記上椎体を前記下椎体に対して引き離す。
【０００８】
いくつかの実施形態によれば、インプラントを前記上ベースプレートと前記下ベースプレートとの間に前進させることは、装置又はツール（例えば、機械的ツール、空圧ツール等）を用いることを含む。１つの実施形態において、前記インプラントを前記上プレートと前記下プレートとの間に前進させることは、前記インプラントを、ガイドアセンブリを通して（例えば、アセンブリの上部材と下部材との間で）少なくとも部分的に前進させることを含む。１つの実施形態において、前記ガイドアセンブリは、上プレート及び下プレートに脱離可能に固定される及び／又は上プレート及び下プレートと位置合わせされる。
【０００９】
いくつかの実施形態によれば、前記ガイドアセンブリは、上ガイド部材及び下ガイド部材すなわち上プレート及び下プレートを含み、該上ガイド部材及び該下ガイド部材すなわち該上プレート及び該下プレートは、前記インプラントを前記椎間腔内に前進させると、前記上プレート及び前記下プレートの対応する部分に脱離可能に係合するように構成されている。いくつかの実施形態において、前記インプラントを前記上プレートと前記下プレートとの間に前進させることにより、前記上プレート若しくは前記下プレートのうちの少なくとも一方の少なくとも１つの係合要素又は係合形状部が展開し、該少なくとも１つの係合要素又は係合形状部は、隣接する前記椎体の少なくとも一部に係合するように構成されている。いくつかの実施形態において、前記少なくとも１つの係合要素又は係合形状部は、歯、スパイク、又は返し部等を有する。
【００１０】
いくつかの実施形態によれば、前記インプラントは、レールシステムを用いて前記上プレートと前記下プレートとの間に前進させるように構成されている。１つの実施形態において、前記レールシステムは、前記インプラントにある少なくとも１つの突出要素又は突出形状部と、前記上プレート若しくは前記下プレートにある少なくとも１つの対応する溝又は凹部とを有し、前記少なくとも１つの突出要素又は突出形状部は、前記上プレート若しくは前記下プレートにある前記少なくとも１つの対応する溝又は凹部内で（例えば、摺動によって又は別様に）移動するように構成されている。いくつかの実施形態において、前記レールシステムは、前記インプラントにある少なくとも１つの溝又は凹部と、前記上プレート若しくは前記下プレートにある少なくとも１つの対応する突出要素又は突出形状部とを有し、該少なくとも１つの突出要素又は突出形状部は、前記少なくとも１つの対応する溝又は凹部内で（例えば、摺動によって又は別様に）移動するように構成されている。
【００１１】
いくつかの実施形態によれば、前記インプラントは、略平滑な外面を有する。いくつかの実施形態において、前記インプラントは、いかなる歯又は他の係合形状部も有しない。いくつかの実施形態において、前記インプラントは、ＰＥＥＫ、ステンレス鋼、チタン、他の金属又は合金、他のポリマー材料等を含む。
【００１２】
いくつかの実施形態によれば、上プレート及び下プレートは、少なくとも１つの金属若しくは合金、及び／又はポリマー材料（例えば、ＰＥＥＫ）を含む。いくつかの実施形態において、少なくとも１つの金属又は合金は、チタン、ステンレス鋼、及び／又は、任意の他の医療グレード金属又は合金を含む。いくつかの実施形態において、下プレート及び／又は上プレートは、（例えば、被検者の天然椎体組織に接触及び係合するように構成された１つ又は複数の表面に沿って）ビードブラスト加工されているか、又は別様に少なくとも部分的に粗面化されている。いくつかの実施形態において、下プレート及び／又は上プレートは、（例えば、被検者の天然椎体組織に接触及び係合するように構成された１つ又は複数の表面に沿って）内方成長表面（ingrowth surface）を有する。
【００１３】
いくつかの実施形態によれば、前記方法は、前記インプラントを前記椎間腔内に適切に固定した後、少なくとも１つのねじ又は他の締結具を、前記インプラント（及び／又は、隣接するプレート、ワッシャ、若しくは他の部材）の開口に通して固定することを更に含む。いくつかの実施形態において、前記少なくとも１つのねじは、前記上プレート又は前記下プレートの少なくとも一部を通る。いくつかの実施形態において、前記少なくとも１つのねじは、前記上椎体又は前記下椎体（及び／又は、隣接するプレート、ワッシャ、若しくは他の部材）の少なくとも一部を通る。
【００１４】
いくつかの実施形態によれば、前記方法は、前記椎間腔への低侵襲アクセスを提供するように、被検者体内に通路（例えば、側方通路）を形成することを更に含む。１つの実施形態において、前記方法は、（例えば、１つ又は複数のラスプ及び／又は他の天然組織除去ツール若しくは方法を用いて）前記椎間腔内及び／又は該椎間腔近傍の前記被検者の天然組織を除去することを更に含む。
【００１５】
いくつかの実施形態によれば、脊椎固定システムが、被検者の椎間腔内に配置されるように構成された、上プレート及び下プレートを備えるプレートシステムと、前記上プレートと前記下プレートとの間に前進させて配置され、前記椎間腔内に固定されるように構成されたインプラントとを備え、前記インプラントを前記上プレートと前記下プレートとの間に前進させると、前記上プレートが前記上椎体に係合するととともに、前記下プレートが前記下椎体に係合し、前記インプラントを前記上プレートと前記下プレートとの間に前進させる際、前記上椎体は、前記下椎体に対して引き離される。
【００１６】
いくつかの実施形態によれば、前記システムは、上スライド及び下スライドを含むガイドアセンブリを更に備え、前記上スライドは、前記上プレートに脱離可能に結合するように構成され、前記下スライドは、前記下プレートに脱離可能に結合するように構成されている。１つの実施形態において、前記上プレート及び／又は前記下プレートは、前記インプラントを前記上プレートと前記下プレートとの間に前進させる場合、隣接する前記椎体の一部に係合するように構成された、少なくとも１つの係合要素（例えば、歯、スパイク、返し部等）を有する。
【００１７】
いくつかの実施形態によれば、前記インプラントは、レールシステムを用いて前記上プレートと前記下プレートとの間に前進させるように構成されている。１つの実施形態において、前記レールシステムは、前記インプラントにある少なくとも１つの突出要素又は突出形状部と、前記上プレート若しくは前記下プレートにある少なくとも１つの対応する溝又は凹部とを有し、前記少なくとも１つの突出要素又は突出形状部は、前記上プレート若しくは前記下プレートにある前記少なくとも１つの対応する溝又は凹部内で摺動によって移動するように構成されている。いくつかの実施形態において、前記レールシステムは、前記インプラントにある少なくとも１つの溝又は凹部と、前記上プレート若しくは前記下プレートにある少なくとも１つの対応する突出要素又は突出形状部とを有し、該少なくとも１つの突出要素又は突出形状部は、前記少なくとも１つの対応する溝又は凹部内で摺動によって移動するように構成されている。
【００１８】
いくつかの実施形態によれば、前記インプラントは、略平滑な外面を有する。１つの実施形態において、前記インプラントは、いかなる歯又は他の係合形状部も有しない。いくつかの実施形態において、前記インプラントは、ＰＥＥＫ、チタン、及び／又は任意の他の金属、合金、及び／又はポリマー材料を含む。１つの実施形態において、前記上プレート及び前記下プレートは、少なくとも１つの金属（例えば、チタン、ステンレス鋼等）、合金、及び／又はポリマー材料（例えば、ＰＥＥＫ）を含む。
【００１９】
いくつかの実施形態によれば、前記システムは、前記インプラントを前記椎間腔内に適切に固定した後、前記インプラントの開口に通して固定されるように構成された、少なくとも１つのねじ又は他の締結具を更に備える。１つの実施形態において、前記少なくとも１つのねじは、前記上プレート又は前記下プレートの少なくとも一部を通る。いくつかの実施形態において、前記ねじは、前記上椎体又は前記下椎体の少なくとも一部を通る。
【００２０】
いくつかの実施形態によれば、上椎体と下椎体との間に画定される椎間腔内に側方インプラントを挿入する方法が、前記椎間腔への低侵襲アクセスを提供するように、被検者体内に側方通路を形成することと、前記椎間腔内及び／又は該椎間腔近傍の前記被検者の天然組織を少なくとも部分的に除去することと、上ベースプレート及び下ベースプレートを含むベースプレートを前記椎間腔内に配置することと、インプラントを前記上ベースプレートと前記下ベースプレートとの間に前進させ、それにより、前記インプラントを前記椎間腔内に押し込み、前記上椎体を前記下椎体に対して引き離すことと、を含む。
【００２１】
いくつかの実施形態によれば、インプラントを前記上ベースプレートと前記下ベースプレートとの間に前進させることは、機械的装置（例えば、ロッド、又は他の作動器、手動式装置若しくは機械アシスト式装置等を前進させるのに回転可能ハンドルを用いるねじ式システム）を用いることを含む。いくつかの実施形態において、前記インプラントは、少なくとも１つの溝を有し、前記上プレート部材及び前記下プレート部材のうちの少なくとも一方は、少なくとも１つの突出形状部を有する。前記少なくとも１つの溝は、前記少なくとも１つの突出形状部に対して位置合わせ及び移動されるように構成されている。いくつかの実施形態において、前記インプラントは、レール又は他の位置合わせシステムを用いてベースプレート内に送達される。いくつかの実施形態において、前記インプラントは、ＰＥＥＫ、チタン等のうちの少なくとも１つを含む。いくつかの実施形態において、前記ベースプレートは、チタン、ステンレス鋼、又は別の医学的に許容可能な金属若しくは合金を含む。
【００２２】
いくつかの実施形態によれば、前記方法は、前記インプラントを前記椎間腔内に適切に固定した後、少なくとも１つ（例えば、１つ、２つ、３つ、４つ、５つ以上等）のねじを、前記インプラントの開口に通して固定することを更に含む。また、１つの実施形態において、前記ねじは、上ベースプレート部材若しくは下ベースプレート部材の少なくとも一部、及び／又は、上椎体若しくは下椎体の少なくとも一部を通る。
【００２３】
上記で概説するとともに以下で更に詳細に記載する方法は、一般医がとるいくつかの措置を記載しているが、他者がとるそれらの措置の指示を含むこともできることが理解されるであろう。したがって、「インプラントを前進させること」等の動作は、「インプラントを前進させることを指示すること」を含む。
【００２４】
本願のこれらの特徴、態様、及び利点と、他の特徴、態様、及び利点とを、いくつかの実施形態の図面を参照しながら記載する。これらの実施形態は、本発明を限定ではなく例示することを意図している。これらの図面は、本明細書に開示される種々の概念を例示するためのものであり、縮尺どおりではない場合があることが理解される。
【図面の簡単な説明】
【００２５】
【図１】図１は、インプラントが標的椎間腔内に配置されていない、１つの実施形態の脊椎インプラントシステムを示す概略図である。
【図２】図２は、インプラントがベースプレート部材間に配置され、椎間腔内に埋め込まれている、図１のシステムを示す図である。
【図３Ａ】図３Ａは、１つの実施形態に係るインプラントシステムのベースプレートの図である。
【図３Ｂ】図３Ｂは、１つの実施形態に係るインプラントシステムのベースプレートの図である。
【図４】図４は、１つの実施形態に係る脊椎インプラントシステムの側面図である。
【図５Ａ】図５Ａは、脊椎インプラントシステムにおいて用いる１つの実施形態のベースプレートの図である。
【図５Ｂ】図５Ｂは、脊椎インプラントシステムにおいて用いる１つの実施形態のベースプレートの図である。
【図５Ｃ】図５Ｃは、脊椎インプラントシステムにおいて用いる１つの実施形態のベースプレートの図である。
【図６Ａ】図６Ａは、脊椎インプラントシステムにおいて用いるように構成された１つの実施形態のインプラントの図である。
【図６Ｂ】図６Ｂは、脊椎インプラントシステムにおいて用いるように構成された１つの実施形態のインプラントの図である。
【図７Ａ】図７Ａは、脊椎インプラントシステムにおいて用いるように構成された１つの実施形態のベースプレートの図である。
【図７Ｂ】図７Ｂは、図７Ａのベースプレートとともに用いるように構成された１つの実施形態のインプラントの図である。
【図８Ａ】図８Ａは、１つの実施形態に係る脊椎インプラント手技中の時系列側面図のうちの１つである。
【図８Ｂ】図８Ｂは、１つの実施形態に係る脊椎インプラント手技中の時系列側面図のうちの１つである。
【図８Ｃ】図８Ｃは、１つの実施形態に係る脊椎インプラント手技中の時系列側面図のうちの１つである。
【図９Ａ】図９Ａは、１つの実施形態に係る固定システムの図である。
【図９Ｂ】図９Ｂは、１つの実施形態に係る固定システムの図である。
【図９Ｃ】図９Ｃは、１つの実施形態に係る固定システムの図である。
【図９Ｄ】図９Ｄは、１つの実施形態に係る固定システムの図である。
【図１０Ａ】図１０Ａは、脊椎固定システムとともに用いるように構成された１つの実施形態のインプラントの図である。
【図１０Ｂ】図１０Ｂは、脊椎固定システムとともに用いるように構成された１つの実施形態のインプラントの図である。
【図１１】図１１は、１つの実施形態に係る、ガイドアセンブリ内に配置されているインプラント並びに上プレート及び下プレートの部分断面図である。
【図１２】図１２は、固定システムの上プレートと下プレートとの間に固定された、１つの実施形態のインプラントの斜視図である。
【図１３】図１３は、２つのねじによって補強される固定システムの上プレートと下プレートとの間に固定された、１つの実施形態のインプラントの斜視図である。
【図１４】図１４は、１つの実施形態に係る脊椎固定システムとともに用いるように構成された、ガイドアセンブリの一部及び対応するプレートの概略上面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２６】
以下に記載の様々な例は、望まれる改良を達成するのに利用することができる種々の形態を示している。個々の実施形態及び例は、例示にすぎず、本明細書に提示する包括的な概念及びそのような概念の種々の態様及び特徴をいかようにも限定することを意図していない。
【００２７】
本願は、いくつかの実施形態によって、患者の脊椎の椎間腔、すなわち椎体間腔にアクセスする及び／又は低侵襲外科（ＭＩＳ）技法を用いる脊椎固定法に関連するいくつかの手技を行うための種々の装置、システム、及び方法を開示する。本明細書でより詳細に論じられるように、患者の脊椎の標的部位の椎間腔、すなわち椎体間腔は、少なくともいくつかの実施形態において、側方アプローチを用いて低侵襲でアクセス及び／又は処置される。「椎間腔」及び「椎体間腔」という用語は、本明細書では同義に用いられ、隣接する椎体間の腔、間隙、又は領域を一般に指す。例として、図１に示すように、（例えば、開創器、拡張器等のような１つ又は複数のアクセス装置を用いて）側方から被検者の解剖学的構造を通して形成された１つ又は複数の側方開口又は側方通路を用いて、隣接する椎体１０、１２間において椎間腔１４にアクセスすることができる。いくつかの実施形態において、そのような開口又は通路は、ＭＩＳ技法又はＭＩＳ手技を用いて形成、アクセス、及び／又は別様に利用される。本明細書に開示される種々の装置、システム、及び方法、並びにそれらの変形形態は、限定はしないが、側方椎体間固定インプラント、片側進入腰椎椎体間固定（ＴＬＩＦ）インプラント、斜方ＴＬＩＦインプラント、後方腰椎椎体間固定（ＰＬＩＦ）インプラント、前方腰椎椎体間固定（ＡＬＩＦ）インプラント等を含む、任意のタイプの脊椎インプラントに適用することができる。したがって、本明細書に開示される種々の実施形態は、限定はしないが、側方アプローチ、ＴＬＩＦアプローチ、後方アプローチ、ＡＬＩＦアプローチ等を含む、様々なＭＩＳアプローチ又は非ＭＩＳアプローチに関するものとすることができる。
【００２８】
図１は、１つの実施形態の脊椎固定システム、すなわち脊椎安定化システム５０を概略的に示している。図示のように、システム５０は、上プレート及び下プレート（例えば、終板部材）３００を備えるか、又は、上椎体１０及び下椎体１２の終板に沿って配置される他の部材を備えることができる。いくつかの実施形態において、プレート３００は、椎体１０、１２の全幅に亘って又は実質的に全幅に亘って概ね延びる。いくつかの実施形態において、プレート３００は、プレート３００間において椎間腔１４に送達される脊椎インプラント２００と同じ長さ又は実質的に同じ長さである。例えば、プレート３００及び／又はインプラント２００は、おおよそ４０ｍｍ〜６０ｍｍの長さ（例えば、４０ｍｍ、４５ｍｍ、５０ｍｍ、５５ｍｍ、６０ｍｍ、上記範囲間の長さ等）とすることができるが、他の実施形態において、インプラントの長さは、所望又は必要に応じて、６０ｍｍ超又は４０ｍｍ未満である。
【００２９】
いくつかの実施形態によれば、上プレート及び下プレートは、少なくとも１つの金属若しくは合金、及び／又はポリマー材料（例えば、ＰＥＥＫ）を含む。いくつかの実施形態において、少なくとも１つの金属又は合金としては、チタン、ステンレス鋼、及び／又は任意の他の医療グレード金属又は合金が挙げられる。いくつかの実施形態において、下プレート及び／又は上プレートは、（例えば、被検者の天然椎体組織に接触及び係合するように構成された１つ又は複数の表面に沿って）ビードブラスト加工されているか、又は別様に少なくとも部分的に粗面化されている。いくつかの実施形態において、下プレート及び／又は上プレートは、（例えば、被検者の天然椎体組織に接触及び係合するように構成された１つ又は複数の表面に沿って）内方成長表面を有する。いくつかの構成において、そのような形態は、プレートと椎体との間の動きを防止するのを援助することができる。
【００３０】
いくつかの実施形態において、図９Ａに示すように、上プレート３００及び下プレート３００のそれぞれが、少なくとも１つの中央開口Ｏを有する。少なくとも１つの中央開口Ｏは、被検者の隣接する椎体Ｖ１、Ｖ２の天然組織と少なくとも部分的に位置合わせされ、（例えば、概ね上プレートと下プレートとの間の空間からの）この天然組織へのアクセスを提供する。
【００３１】
いくつかの実施形態において、プレート（例えば、終板部材）３００を標的椎間腔１４内に適切に配置すると、インプラント２００を（例えば、側方から）上プレートと下プレートとの間又は他の部材３００の間に送達することができる。プレート３００間へのインプラント２００の送達は、機械的な送達ツールを用いて（例えば、ねじ式送達装置、又は機械的利点を提供する他の装置を用いること等により）行うこともできるし、機械的な送達ツールを用いずに行うこともできる。インプラント２００を上プレート３００と下プレート３００との間において椎間腔１４内に前進させる厳密な方法に関わらず、上プレート３００及び下プレート３００は、１つ若しくは複数の利点又は利益をもたらすことができる。例えば、プレート３００の使用は、力及びモーメントをより大きい表面積に亘って分散させるのを助けることができる。これは、図２における概略的な力分散図Ｆによって概して示されている。したがって、隣接する椎体１０、１２の特定の部位又は領域に、損傷をもたらし得る局所化した力、モーメント、及び／又は他の応力がかかる可能性を低減又は排除することができる。インプラント２００を前進させ、したがってより予測可能でより穏当な方法で上プレート３００と下プレート３００とを離隔することにより、固定手技中の被検者の骨及び／又は他の天然組織に対する損傷リスクを更に低減することができる（これは、例えば、インプラントを標的椎間腔内に配置するのに大きな力を用いる従来の方法とは対照的である）。
【００３２】
さらに、いくつかの実施形態において、上プレート３００及び下プレート３００の使用は、より容易かつ抵抗が少ない状態でインプラント２００を標的椎体間腔内に送達しやすくすることができる。結果として、隣接する椎体１０、１２の終板及び他の部位を、剪断、骨折、及び／又は他の損傷から保護することができる。これは、図２において矢印１６で示すように、インプラント１００が、圧潰した（collapsed）又は部分的に圧潰した椎体間腔１４の伸延（distraction）（例えば、離隔すなわち開拡）をもたらす場合に特に重要とすることができる。
【００３３】
本明細書で論じるように、上プレート及び／又は下プレートの一方の側又は双方の側に、スパイク、歯、他の突出要素、及び／又は他の係合形状部を有することができる。例えば、そのような係合形状部が上プレートの天面又は下プレートの底面に沿って配置される場合、その係合形状部は、インプラント２００がプレート３００間に移動するのにつれて、隣接する終板（複数の場合もある）内に前進することができる。これは、プレートを隣接する椎体１０、１２に固定するのを助けることができる。いくつかの実施形態において、係合形状部は、プレートの反対側の表面に沿って（例えば、上プレートの底面に沿って及び／又は下プレートの天面に沿って）配置することができる。そのような係合形状部は、埋込み後にインプラント２００とプレート３００とが相対移動する可能性を防止又は低減するのを助けることができる。他の実施形態において、例えば図９Ａ〜図１２を参照して本明細書により詳細に記載するように、インプラント２００と、上プレート３００及び下プレート３００の隣接する表面とは、「レール」システムの凹部、突出部、他の要素、及び／又は、使用中及び／又は埋込み後のプレートとインプラントとの間の特定の向きを維持するのを助ける任意の他の形状部を有することができ、それにより、使用中及び／又は埋込み後等のプレートとインプラントとの望ましくない相対移動の可能性を防止又は低減するのを助ける。したがって、プレート及び／又はインプラントは、例えば、レール又はガイド部材（例えば、インプラントがプレート間により容易かつより予測可能に移動するのを援助する）、タブ、又は、１つ若しくは複数のねじ若しくは他の締結具を受けるように構成された他の部分（例えば、システム１００を、椎間腔への送達後に脊椎に更に固定する）等のような、１つ又は複数の他の形状部を有することができる。
【００３４】
図３Ａ及び図３Ｂは、脊椎固定システムにおいて用いるように構成された、１つの実施形態の上プレート及び下プレート（例えば、ベースプレート又は終板部材）３００の様々な図を示している。図示のように、ベースプレート３００は、上プレート３１０及び下プレート３１４を含むことができる。ベースプレート３００は、被検者の椎体１０、１２の全幅に亘るような形状、サイズ、及び形態とすることができる。本明細書で論じるように、上プレート及び／又は下プレートは、埋込み後の被検者の隣接する天然椎体表面へのアクセスを提供するように、１つ又は複数の開口を有することができる。いくつかの実施形態において、ベースプレート３００は、椎体周縁部の１つ又は複数の側面を越えて延びるか、又は椎体の側縁まで延びない（例えば、椎体の１つ又は複数の側縁から或る特定の間隔だけ短い）。いくつかの実施形態において、プレート３００が上椎体及び／又は下椎体の外縁を越えて延びる場合、プレート３００の一部を、埋込み後に除去又は操作されるように構成することができる。例えば、いくつかの実施形態において、そのような構成では、プレートの突出部を（例えば、上方又は下方のいずれかに）折り曲げ、すなわち屈曲させ、その折曲部すなわち屈曲部を椎間腔に接離するように動かすことができる。いくつかの実施形態において、そのような屈曲部すなわち折曲部は、１つ若しくは複数の開口又は他の穴を有することができる。１つ若しくは複数の開口又は他の穴は、他の締結具の骨ねじを貫設する（例えば、それにより、プレートのこの部分を、隣接する椎体に、固定システムにおいて用いられる別の屈曲プレートすなわち折曲プレートに、別個のワッシャ又は他のプレート部材等に固定する）ように用いることができる。
【００３５】
図３Ａに示すように、プレート部材３１０、３１４は、互いに向かって（例えば、椎間腔に向かって）延びる、１つ又は複数の突出要素（例えば、歯、レール、他の係合要素、又は係合形状部等）３２０を有することができる。そのような突出要素は、固定することもできるし、可動とすることもできる。例えば、いくつかの実施形態において、突出要素３２０は、（例えば、ベースプレート３００間へのインプラントの前進前、前進中、又は前進後に）展開可能である。他の実施形態において、プレート部材３００は、内向き突出要素を有する代わりに又は内向き突出要素を有することに加えて、その反対側の表面に沿って（例えば、上プレートの天面に沿って、下プレートの底面に沿って等）歯、突出要素、又は他の係合形状部若しくは装置を有することができる。本明細書により詳細に記載するように、プレートにある外方に延出する突出要素３２０（例えば、図９Ａ）は、プレートを、処置される被検者の上椎体及び下椎体の隣接する表面に固定するのを助けることができる。これは、例えば、長期埋込みの保全（例えば、インプラントシステムが埋込み後に標的椎間腔から外れるか又は標的椎間腔内で動く可能性を低減すること）等の、１つ又は複数の臨床的利点をもたらすことができることが有利である。
【００３６】
続けて図３Ａを参照すると、システムは、標的椎間腔の側方端のうちの１つに沿って戦略的に配置することができるガイドアセンブリ５００を備えることができる。ガイドアセンブリ５００は、１つ又は複数の位置合わせ部品５１４、５１６を備えることができる位置合わせ装置５１０を含むことができる。位置合わせ装置５１０は、その厳密な形態及び設計に関わらず、ガイドアセンブリ５００を通してベースプレート３００間にインプラントをその後送達するのに向けて、外科医又は他の施術者がガイドアセンブリ５００を正確に位置決めすることを可能にすることができることが有利である。本明細書により詳細に記載するように、ガイドアセンブリ５００は、上位置合わせ部材及び下位置合わせ部材、すなわち上スライド部材５１４及び下スライド部材５１６を含むことができる。上スライド部材５１４及び下スライド部材５１６は、上プレート３００及び下プレート３００と概ね位置合わせされる。いくつかの実施形態において、各位置合わせ部材５１４、５１６を、対応するプレート３００に脱離可能に取り付けて、プレート３００を標的椎間腔内に（例えば、低侵襲で）前進及び位置決めするのを助けるように構成することができる。いくつかの実施形態において、位置合わせ部材すなわちスライド５１４、５１６の遠位端部を、プレート３００のスロット、凹部、又は他の部分内に摺動によって収まるように構成することができる。したがって、ガイドアセンブリ５００は、プレートを椎間腔内に前進させる場合及びインプラントを（例えば、以下でより詳細に論じるように）プレート間にその後送達する場合、プレートに一時的に結合することができる。一方で、いくつかの実施形態において、インプラント２００をプレート間に適切に前進させ、インプラントシステムを隣接する椎体間に十分に固定すると、位置合わせ部材すなわちスライド５１４、５１６をプレート及びインプラントに対して（例えば、後方すなわち近位に）容易に後退させ、被検者の解剖学的構造から取り出して固定手技を完了することができる。
【００３７】
続けて図３Ａを参照すると、上記ガイドアセンブリの位置合わせ部材すなわち位置合わせ部品５１４、５１６、及び／又は、１つ若しくは複数の他の部分若しくは部品は、フランジ又は他の当接部若しくは固定部５１８を有することができる。そのようなフランジ５１８は、被検者の隣接する椎体１０、１２に沿って固定して又は可動に配置し、標的椎間腔への適切な位置合わせを確実にすることができる。他の構成において、本明細書に記載するように、ガイドアセンブリの位置合わせ部材及び他の部品は、インプラントを標的椎間腔内に適切に送達した後、プレート及びインプラントから完全に分離されるように構成されている。
【００３８】
図４に示すように、インプラント２００は、機械的な前進装置を用いて、プレート３００間において椎間腔内に送達することができる。したがって、いくつかの実施形態において、ガイドアセンブリ５００は、機械的前進装置又は機械的前進機能部を備えることができることが有利である。例えば、図４では、ガイドアセンブリは、回転可能ハンドル又は他の前進ツールを回すことにより、インプラント２００をベースプレート部材３１０、３１４間に前進させるように構成された、ねじ式送達部を有する。使用者がハンドル５２０を回転させると、ロッド５２２又は他の作動器が、インプラント２００の方向に前方に（例えば、遠位に）移動する。インプラント２００は、所望又は必要に応じて、作動器５２２に直接結合されるか、又は、１つ若しくは複数のカップリング若しくは他の脱着可能接続部５２６を介して間接的に結合することができる。ロッドを遠位に前進させると、インプラント（例えば、側方ケージ）をベースプレート部材３１０、３１４間において椎間腔内にガイドすることができる。その結果、ベースプレート部材３１０、３１４は離隔して、椎体の隣接する終板に向かって付勢される。いくつかの実施形態において、図４に概略的に示すように、インプラントは、その遠位端部に沿って、最初の挿入及びその後のベースプレート３００の引離し及び離隔を容易にするテーパー部（例えば、弾丸状設計部）を有することができる。
【００３９】
他の実施形態において、１つ又は複数の他の装置を用いて、インプラントをプレート間に前進させるのを助けることができる。例えば、空圧ツール（例えば、空気駆動ツール又は流体駆動ツール）を用いて、インプラントが適所に移動するのに必要な力をインプラントに印加することができる。例えば、他のタイプの機械的装置、電気機械的装置、電動装置、ポンプ等のような任意の他のタイプの使用者アシスト装置又は使用者アシストシステムを用いて、インプラントをプレート間に前進させるのを助けることができる。
【００４０】
続けて図４を参照すると、ガイドアセンブリ５００は、インプラントがガイドアセンブリ５００内に留まり、プレート間への前進中に椎間腔とのその位置合わせ状態を維持することを確実にするのを助ける、１つ又は複数の構造部５１０を有することができる。そのような構造部５１０は、例えば、椎間腔への遠位方向送達中、特に比較的大きな力（例えば、そのような構造部５１０がなければインプラントをベースプレートとの位置合わせ状態からずらす可能性がある）がインプラントに印加されている場合に、インプラントの前縁部のいかなる偏向又は方向の誤りも低減するのを助けることができる。いくつかの実施形態において、インプラント２００、ベースプレート３００、及び／又はシステムの任意の他の部分に、被検者の椎体間への前進中にインプラントの適切な位置合わせ状態を維持するのを更に助ける、レール又は他の位置合わせ機能部を有することができる。本明細書でより詳細に論じるように、ガイドアセンブリは、プレート３００に脱離可能に固定され、インプラントが椎間腔内に前進するための確実かつ予測可能な経路を提供する、位置合わせ部材（例えば、スライド）５１４、５１６を含むことができる。いくつかの実施形態において、そのようなスライド５１４、５１６は、その後（例えば、摺動によって、機械的に等）プレート３００から取外し及び脱離、すなわち分離することができる。
【００４１】
図５Ａ〜図５Ｃは、脊椎インプラントを受けるベースプレート３００を備えるシステムの異なる一実施形態の種々の図を示している。図示のように、位置合わせ装置５１０’は、隣接する椎体１０、１２のうちの１つ又は複数に対して配置され、その後、追加の締結具又は他の接続装置又は接続方法を用いて、隣接する椎体１０、１２のうちのその１つ又は複数に対して固定することができる。例えば、１つ若しくは複数のねじＳ又は他の締結具を用いて、位置合わせ装置の１つ又は複数の部分を被検者の上椎体及び／又は下椎体に固定することができる。いくつかの実施形態において、位置合わせ装置５１０’は、ねじＳ又は他の締結具を貫設することができる、１つ若しくは複数のフランジ又はプレートＰを備える。位置合わせ装置５１０’を被検者に固定すると、インプラントをベースプレート部材３１０、３１４間に送達することができる。インプラントを被検者の椎体間に固定した後、位置合わせ装置５１０’、ベースプレート３００、及び／又はシステムの他の部分を適所に留置することができる。一方で、他の実施形態において、埋込み後、システムの１つ又は複数の部品（例えば、ベースプレート３００、ねじ等）を適所に留置することができ、いくつかの例において、処置領域を補強又は別様に利するのを助けることができる。
【００４２】
本明細書に開示される脊椎固定システムとともに用いることができる１つの実施形態のインプラント２００が、図６Ａ及び図６Ｂに示されている。図６Ｂの上面図に最も良く示すように、インプラント２００は、グラフト材料を保持する１つ又は複数の開領域、すなわちチャンバー２１０を有することができる。さらに、インプラントは、その前壁及び／又は後壁に沿って、１つ若しくは複数の溝２２０又は他の凹部を有することができる。いくつかの実施形態において、そのような溝２２０又は他の形状部は、ベースプレート３００の対応するレール、突出部、又は形状部と位置合わせして結合することができる。したがって、この溝、レール、及び／又は他の形状部は、インプラント２００を（例えば、隣接するベースプレート部材間において）標的椎間腔内に安全、正確、かつ予測可能に移動させるのを助けることができる。一方で、他の実施形態において、インプラント２００と隣接するプレート３００との間のレールシステムを逆にすることができる。例えば、図９Ａ〜図１６の実施形態に示すように、インプラントは、プレート３００の隣接する表面に沿った溝又は凹部に概ね位置合わせされて対応する、１つ若しくは複数の突出部又は隆起部を有することができる。レールシステムの厳密な向き及び設計に関わらず、そのようなシステムは、インプラントが標的椎間腔に正確かつ安全に送達されることを確実にするのを助けることができる。
【００４３】
いくつかの実施形態において、本明細書に開示されるインプラントは、ＰＥＥＫ、チタン、又は他の許容可能な材料を含む。例えば、いくつかの実施形態において、インプラント２００は、金属エッジプレート、又は、他の表面若しくは形状部２２６を含む。１つ又は複数のねじ（図６Ａ及び図６Ｂには図示せず）を、この金属エッジプレート又は他の表面若しくは形状部２２６に通してその後送達し、インプラント２００を被検者の椎体のうちの１つ又は複数に固定することができる。いくつかの構成において、インプラント２００の近位端部に沿って配置することができるプレート２２６は、チタン、若しくは、他の許容可能な金属若しくは合金、及び／又は、他の剛性材料若しくは半剛性材料を含む。
【００４４】
図７Ａは、上プレート部材３１０及び下プレート部材３１４を含む１つの実施形態のベースプレート３００の側面図を示している。図示のように、ベースプレート部材３１０、３１４は、１つ又は複数の突出要素３２０を有することができる。そのような突出要素３２０は、タブ、バンプ、スパイク、歯、把持要素、係合要素、他の先鋭形状部若しくは先鋭要素、平滑形状部若しくは平滑要素、及び／又は、半円形状部若しくは半円形要素等を含むことができる。いくつかの実施形態において、突出要素３１０、３１４を、固定（例えば、移動不可能、展開不可能等に）するか、及び／又は、可動（例えば、選択的に後退可能、展開可能等）とすることができる。例えば、いくつかの実施形態において、上プレート部材３１０及び／又は下プレート部材３１４の突出要素３２０は、機械的接続部、温度変化を用いて、及び／又は、何らかの他の動作メカニズム、装置、若しくは方法を用いて、展開可能である。いくつかの実施形態において、そのような突出要素３２０は、プレート３００をインプラント２００に係合させるのを助けることができる。一方で、他の実施形態において、突出要素３２０は、埋込み中にインプラントを突出要素上で前進させると、（例えば、椎間腔の内部から離れる方向、すなわち隣接する椎体に向かう方向に）逆の向きになるように構成することができる。したがって、いくつかの実施形態において、インプラントをプレート３００間に前進させると、突出要素３２０は、変形又は別様に向きを変え、上椎体及び下椎体に係合することができる。これは、隣接する椎体内へのプレートの確実な係合をもたらすことができ、これにより、いくつかの状況において、システムを被検者体内により確実に埋め込むことができる。
【００４５】
図７Ｂは、図７Ａのベースプレート３００とともに用いるように構成された１つの実施形態のインプラント２００の上面図を示している。具体的には、図示のように、インプラント２００は、ベースプレート３００の対応する突出要素３２０を受けるような形状、サイズ、及び別様な形態である、１つ若しくは複数の溝、穴、凹部、又は他の開口２４０を有することができる。本明細書により詳細に記載するように、他の構成において（例えば、図９Ａ）、インプラント２００は、隣接するプレート３００の溝又は対応する凹部内に係合し、またこの溝又は対応する凹部内で移動するようなサイズ、形状、及び別様な形態である、１つ若しくは複数の突出要素又は突出形状部を有することができる。
【００４６】
続けて図７Ｂを参照すると、ベースプレート３００の突出要素３２０’は、インプラントを標的椎間腔内に前進させる際に、インプラント２００の溝２４０が要素３２０’に一時的にのみ係合することを可能にするように、湾曲した前縁部を有することができる。このように、突出要素は、インプラントにある溝に（例えば、ラッチ式に）順次係脱することができる。いくつかの実施形態において、インプラントは、一方向に（例えば、遠位に）のみ前進することが可能とすることができる。そのような実施形態は、固定した突出要素３２０を有するベースプレート３００を用いる場合に有用とすることができる。展開可能な突出要素を有する実施形態では、突出要素３２０は、インプラントがベースプレート部材間で適切に位置決めされた場合にのみ選択的に展開することができるので、（例えば、少なくとも一方向における移動を可能にする）そのようなラッチシステムは必ずしも必要とされない場合がある。
【００４７】
いくつかの実施形態において、突出要素及び対応する溝又は他の凹部の使用は、（例えば、送達中に）インプラント２００を隣接するベースプレート部材間にガイドするのを助けることができる。そのような実施形態は、インプラントを標的椎間腔内に送達した後、インプラントをその埋込み位置に確実に維持するのを援助することもできる。
【００４８】
図８Ａ〜図８Ｃに概略的に示すように、本明細書に開示される種々の実施形態に係る側方インプラント装置は、標的椎間腔に低侵襲で（例えば、１つ又は複数の組織拡張器、カニューレ、又は他の開口を介して）送達することができる。本明細書により詳細に記載するように、プレート３００を被検者の椎体１０、１２間に適切に配置すると、拡張器又は他のアクセス装置を介して、ガイドアセンブリ５００を標的椎間腔と概ね位置合わせ状態に位置決めすることができる。インプラントは、機械的装置（図８Ａに示す）を用いて、手動で、及び／又は、何らかの他の方法若しくは装置を用いて、前進させることができる。さらに、インプラント及びベースプレートは、インプラントを被検者の脊椎の所望の解剖学的部位に正確に移動させるのを援助する、１つ若しくは複数の形状部又は要素（例えば、レール、溝等）を有することができる。インプラントをベースプレート部材３１０、３１４間において椎間腔内に適切に前進させると、ガイドアセンブリ５００を除去することができる。
【００４９】
図８Ｂを参照すると、いくつかの実施形態において、拡張器、カニューレ、又は他のアクセス装置Ｃを介して、ねじ回し又は他の機械的装置６００を送達し、１つ若しくは複数のねじＳ又は他の締結具をインプラント２００の近位端部に沿った対応する開口に通して係合及び前進させることができる。いくつかの実施形態において、そのような締結具の使用は、図８Ｃに示すように、埋込み後の被検者の脊椎に対するインプラント２００の位置を維持するのを援助することができる。ねじＳは、所望又は必要に応じて、インプラント、ベースプレート、及び／又は椎体を通して経路付けることができる。一方で、他の実施形態において、埋め込んだインプラントをベースプレート部材及び隣接する椎体間に維持するのに、ねじＳ又は他の締結具の使用は必要でない、すなわち要求されない。いくつかの実施形態において、合計４つの固定ねじを、埋め込んだインプラントの近位端部に通して配置する（例えば、上方に２つ、下方に２つ）。いくつかの実施形態において、ねじ又は他の締結具は、椎間腔を少なくとも部分的に覆うか又は別様に遮蔽、更なる構造支持を提供、及び／又は、１つ若しくは複数の他の利益若しくは利点を提供する、１つ若しくは複数のプレート又はワッシャの開口に通すことができる。他の実施形態において、所望又は必要に応じて、より多数の若しくはより少数のねじ又は他の締結具を用いることができる。
【００５０】
埋込み手技中に被検者の椎間板物質、軟骨、終板、若しくは他の椎体組織、及び／又は天然組織を除去するために、外科医又は他の施術者は、２０１２年３月１６日に出願され、２０１２年１０月１８日付けで米国特許出願公開第２０１２／０２６５２５０号として公開された、「TRANSPEDICULAR ACCESS TO INTERVERTEBRAL SPACES AND RELATED SPINAL FUSION SYSTEMS AND METHODS」という名称の米国特許出願第１３／４２２８１６号、及び、２０１３年３月１４日に出願された、「DEVICES AND METHODS FOR TRANSPEDICULAR STABILIZATION OF THE SPINE」という名称の米国仮特許出願第６１／７８３８３９号に開示されている研削装置又は他の組織切除装置及び方法のうちの任意のものを用いることができる。これらの出願の双方の内容全体が、本明細書に引用することにより本明細書に援用され、本願の一部をなす。
【００５１】
図９Ａ〜図９Ｄは、別の実施形態の脊椎固定システム１００の様々な図を示している。他の構成を参照して上述したように、システム１００は、固定の標的とされる隣接する椎体Ｖ１、Ｖ２間に配置されるようなサイズ、形状、及び別様な形態の上プレート３００及び下プレート３００を備えることができる。システム１００は、ガイドアセンブリ５００を更に備える。いくつかの実施形態において、上述したように、ガイドアセンブリ５００の位置合わせ部材（例えば、スライド）５１４、５１６は、プレート３００に解除可能に固定されるか、又は別様に一時的に係合されるように構成されている。したがって、プレートとスライドとの組立体を被検者体内に配置して、標的椎間腔に前進させることができる。例えば、いくつかの実施形態において、位置合わせ部材すなわちスライド５１４、５１６の１つ又は複数の遠位部は、プレート３００の隣接する部分（複数の場合もある）に解除可能に取付け及び／又は該部分内に摺動させることができる。図１４に示すシステム１００Ａ等の他の実施形態において、スライド５１４Ａ、５１６Ａの一方又は双方が、延長部５１８Ａを有する。延長部５１８Ａは、標的椎間腔内に延び、インプラントを椎体の近位に前進させる場合にインプラントがその上を移動することができる表面を提供する。そのような延長部５１８Ａの使用は、椎間腔に前進させる間、グラフト材料をインプラントの内部チャンバー内に維持するのを助けることができる。したがって、延長部５１８Ａ、又は類似の要素若しくは形状部の使用を、本明細書に開示される任意のインプラントシステム実施形態又はその均等物に組み込むことができることが有利である。
【００５２】
続けて図９Ａ〜図９Ｄを参照すると、システム１００は、外科医又は他の施術者が、インプラント２００を、ガイドアセンブリを通して（例えば、プレート３００間において）椎間腔に前進させやすくすることができる送達装置又は送達機能部５２０を備えることができる。いくつかの実施形態において、最初に、インプラント２００を、ガイドアセンブリ５００の近位端において又は該近位端近傍で、概ね位置合わせ部材間すなわちスライド５１４、５１６間に挿入する。次に、外科医は、ガイドアセンブリ５００を、いくつかの形態においてはガイドアセンブリ５００とアセンブリ５００が係合されたプレート３００及びインプラント２００とを、被検者の解剖学的構造内に（例えば、アクセス装置を介して）前進させると、ガイドアセンブリのハンドル又は他の部分を操作することにより、インプラントを遠位に移動させ始めることができる。
【００５３】
例えば、図９Ｂの側面図を参照すると、ガイドアセンブリ５００のハンドル５２２を回すことにより、ねじ山付きロッド５２６をハウジング５２８に対して移動させることができる。ハンドル５２２のそのような操作の結果、ロッド５２６の遠位端部５２４が前方に（例えば、遠位に）移動し、スライド５１４、５１６間に配置されたインプラント２００に係合するとともに、インプラント２００に力を印加することができる。いくつかの実施形態において、ロッドの遠位端部５２４は、カップリング、又は、前進プロセス中のインプラント２００の隣接する部分に対する損傷を回避するのを助けることができる他の鈍要素若しくは鈍形状部を有する。
【００５４】
図９Ａに示すように、インプラントを、ガイドアセンブリ５００の内部内で（例えば、上スライドと下スライドとの間、すなわち上位置合わせ部材５１４と下位置合わせ部材５１６との間で）遠位に前進させると、インプラント２００の遠位端部は、椎間腔内に配置されたプレート３００の近位端部に達する。インプラント２００を（例えば、図９Ｃに矢印５０で概略的に示す）遠位方向に続けて前進させると、インプラント２００は、上プレート３００と下プレート３００との間に移動し、いくつかの構成において、プレート３００を互いから離隔させる。いくつかの形態において、インプラント２００は、インプラント２００がプレート３００の全長に延びる又は実質的に全長に延びるように、プレート３００間において遠位に十分奥へ移動する。
【００５５】
図１０Ａ及び図１０Ｂは、図９Ａ〜図９Ｄのシステム１００を含む、本明細書に開示される固定システムのうちの１つ又は複数とともに用いるように構成された、１つの実施形態のインプラント２００を示している。図示のように、インプラント２００は、１つ又は複数の内部チャンバー２１０を有することができる。そのようなチャンバー２１０は、インプラント２００をプレート３００間に前進させる前にグラフト材料（図示せず）で少なくとも部分的に充填されるようなサイズ、形状、及び別様な形態とすることができる。上述したように、インプラント２００は、例えば、ＰＥＥＫ、チタン、他の金属若しくは合金、他のポリマー材料等のような１つ又は複数の材料を含むことができる。
【００５６】
続けて図１０Ａ及び図１０Ｂを参照すると、インプラント２００は、インプラント２００の１つ又は複数の表面に沿って少なくとも部分的に延びる、１つ若しくは複数の突出部、リッジ、又は類似の要素若しくは形状部２２０を有することができる。いくつかの実施形態において、そのような突出部２２０は、上プレート３００及び下プレート３００、及び／又は、ガイドアセンブリ５００の上スライド及び下スライド、すなわち上位置合わせ部材５１４及び下位置合わせ部材５１６の対応する溝又は凹部に対して移動するようなサイズ、形状、及び別様な形態とすることができる。例えば、図１１の実施形態に示すように、上プレート及び／又は下プレート３００は、インプラントがガイドアセンブリ５００内でプレート３００間に適切に位置決めされた場合、インプラント２００の突出部２２０を受けるように構成された、１つ若しくは複数の溝又は凹部３２０を有することができる。図１１の見える所では示されないが、溝又は凹部３２０は、プレート３００に対して近位に延び、ガイドアセンブリ５００のスライド５１４、５１６の少なくとも一部に沿って連続的又は断続的に存在することができる。こうして、インプラント２００は、スライド５１４、５１６とプレート３００との間で予測可能に移動し、インプラント２００を標的椎間腔内に適切、安全、かつ確実に配置することができる。
【００５７】
本明細書に示す実施形態では、ガイドアセンブリ５００及びプレート３００は、略真っ直ぐであるので、インプラントがガイドアセンブリ５００を通って辿る経路は、略線形である。しかし、他の実施形態において、ガイドアセンブリ及び／又はプレートの溝若しくは凹部（ひいてはインプラント２００の対応する突出要素又は突出形状部）、又は、ガイドアセンブリ及び／又はプレートの突出要素若しくは突出形状部（ひいてはインプラント２００の対応する溝又は凹部）は、インプラントが非線形経路に沿って移動するように、少なくとも部分的に湾曲することができる。いくつかの実施形態において、非線形経路は、連続した湾曲部（例えば、湾曲部の長さに沿って径が一定又は可変である）を有することができる。一方で、他の構成において、湾曲部すなわち曲部は、より急激（例えば、小刻み曲部（piecemeal turn）又は小半径曲部）であり、曲げ半径がより大きく広がることを回避する。そのような実施形態は、例えば、ＴＬＩＦ手技等において、インプラントを繊細な神経組織の回りでより慎重かつ正確に操作する必要があるいくつかのＭＩＳアプローチに関して有用とすることができる。
【００５８】
本明細書で図１０Ａ、図１０Ｂ、及び図１１に示し、上記でより詳細に論じた「レール」システムの実施形態では、インプラントは、実質的に平滑な外面を有する（例えば、歯又は他の係合形状部を有しない）。インプラントは、椎体の隣接する表面に直接接触も係合もしないので、歯、他の突出要素、及び／又は他の粗面化表面形状部が必ずしも必要とされない場合がある。これは、インプラントの設計、製造性、費用、及び他の局面を簡易にすることができることが有利である。
【００５９】
図示の実施形態では、インプラントは、その側方端部の双方に沿って、またその上面及び下面の双方に沿って、略半円形の突出要素又は突出形状部２２０を有する。さらに、突出形状部２２０は、インプラント２００の全長に沿って略連続している。一方で、他の実施形態において、インプラント２００は、より多数の又はより少数の突出形状部２２０を有することができる。突出形状部２２０は、所望又は必要に応じて、任意の所望の断面形状又は断面形態（例えば、半円形、円形、楕円形、矩形、三角形、他の多角形、不規則形等）を有することができる。さらに、突出形状部２２０は、インプラント２００の表面の一方又は双方に沿って部分的又は断続的にのみ延びることができる。したがって、突出要素２２０（例えば、ひいてはプレート３００及びガイドアセンブリ５００の対応する溝又は凹部）の総数は、所望又は必要に応じて、４つ未満又は４つ超（例えば、１つ、２つ、３つ、４つ、５つ、６つ、７つ、８つ、９つ、１０、１１以上等）とすることができる。例えば、いくつかの構成において、インプラント２００の天面又は底面にのみ、突出要素２２０を有することができる。
【００６０】
いくつかの実施形態によれば、図１１に示すように、プレート３００の溝又は凹部３２０は、１つ若しくは複数の展開可能な歯、スパイク、又は他の係合形状部３２２を有することができる。例えば、１つの実施形態において、歯又は他の形状部３２２は、インプラント２００の突出要素又は突出形状部２２０をそのような歯又は形状部３２２上で移動させると、対応する溝又は凹部３２０の底部に少なくとも部分的に押し通されるように構成されている。こうして、歯、スパイク、又は他の係合形状部３２２は、インプラントから離れる方へ、隣接する椎体に向かうように順次展開することができる。いくつかの実施形態において、歯又は他の係合形状部３２２は、椎体の天然組織内に展開され、埋込み中及び埋込み後にプレートを標的椎間腔内に固定するのを助ける。上プレート３００及び下プレート３００内に通され、複数の歯、スパイク、又は他の係合形状部３２２をインプラント２００から離れる方へ展開させた、１つの概略的な実施形態のインプラント２００が、図１２に示されている。
【００６１】
本明細書でより詳細に論じるように、インプラント２００をシステムのプレート３００間に適切に配置した後、１つ若しくは複数のねじ又は他の締結具を用いて、システムを更に強化及び補強することができる。例えば、図１３に示すように、上ねじＳ及び下ねじＳをプレート３００及び／又はインプラント２００のうちの一方又は双方に通して配置することができる。そのようなねじは、被検者の隣接する椎体の１つ又は複数の皮質組織を通して前進させ、固定システムに更なる強度及び支持を提供することができる。いくつかの実施形態において、１つ若しくは複数のワッシャ、プレート、又は、他の剛性部材若しくは半剛性部材Ｐをねじ又は他の締結具Ｓと併用することもできる。例えば、プレート又は他の部材Ｐは、所望又は必要に応じて、１つ若しくは複数の穴又は他の開口を有することができる。１つ若しくは複数の穴又は他の開口は、ねじ又は他の締結具を通して固定するようなサイズ、形状、向き、及び／又は別様な形態である。いくつかの実施形態において、プレートＰは、上椎体及び下椎体の隣接する表面と同一平面にあるか又は実質的に同一平面にあるようなサイズ、形状、及び形態である。
【００６２】
開示された実施形態の説明に役立たせるために、「上方」、「上側」、「下」、「下方」、「下側」、「後」、「前」、「垂直」、「水平」、「上流」、「下流」等の語を種々の実施形態及び／又は添付の図面を説明するのに上記で用いてきた。しかしながら、図示されているかどうかに関わらず、種々の実施形態は、多様な所望の位置に位置付けるとともに配向することができることが理解されるであろう。
【００６３】
いくつかの実施形態及び実施例が本明細書中で開示されているが、本願は、本発明の他の代替的な実施形態及び／又は使用、並びに本発明の改変物及び均等物に対して特に開示された実施形態外に及ぶ。実施形態の特定の特徴及び態様の種々の組合せ又は細部の組合せを行うことができ、なおもそれらの組合せは本発明の範囲内にあるものとすることができることも意図される。したがって、開示された実施形態の種々の特徴及び態様を、開示された発明の様々な形態をなすために、互いと組み合わせるか又は互いに置き換えることができることが理解されるべきである。したがって、本明細書中で開示されている本発明の範囲は、上述した特定の開示された実施形態に限定されるべきではなく、添付の特許請求の範囲の適正な解釈によってのみ定められるべきである。
【００６４】
本発明は種々の変更及び代替形態を可能にするが、本発明は特定の例を図面において示し、本明細書において詳細に説明を行ってきた。しかしながら、本発明は、開示されている特定の形態又は方法に限定されず、逆に、記載されている種々の実施形態及び添付の特許請求の範囲の趣旨及び範囲内にある全ての変更物、均等物及び代替物を包含するものであることが理解されるべきである。本明細書に開示されている方法はいずれも、記載順で行われる必要はない。上記で概説するとともに以下で更に詳細に記載する方法は、一般医がとるいくつかの措置を記載しているが、他者がとるそれらの措置の指示を含むこともできることが理解されるであろう。したがって、「インプラントを前進させること」等の動作は、「インプラントを前進させることを指示すること」を含む。本明細書において開示された範囲は、全ての包含、サブ範囲及びそれらの組合せも包含する。「まで」、「少なくとも」、「超」、「未満」、「の間」等のような語は記載の数字を含む。「約」又は「およそ」等の用語が先行する数字は、記載の数字を含む。例えば、「約１０ｍｍ」は「１０ｍｍ」を含む。「実質的に」のような語が先行する用語又は句は、記載の用語又は句を含む。例えば、「実質的に平行な」は「平行な」を含む。
【図１】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図８Ｃ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図９Ｃ】
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【図９Ｄ】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【国際調査報告】
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