(57)【要約】改善されたカテーテルが説明される。カテーテルは、金属支持体、例えばコイルによって補強された膨張内腔を有することができ、カテーテルのサイズに最小限の影響を残しつつ膨張内腔のつぶれおよび収縮が防止される。カテーテルは、製造プロセス中にカテーテルに永久的に組み入れられる温度感知ストリップを使用して製造され得る。温度感知ストリップは、患者の温度に関する情報を外部ディスプレイにワイヤレス伝送することができ、それは、供給者によって見ることができてもよい。さらに、カテーテルのドレナージ内腔は、好ましくは、疎水性コーティングまたは処理によってコーティングされ、および／または、パターンが付された微細構造表面構成、例えば超疎水性のパターンが付された表面を備えるように構成される。【選択図】図３
2016519583.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテルであって、
前記カテーテルの遠位端の近傍に、前記遠位端のところに形成された先端に近接して配置されるバルーンと、
前記先端の側壁にあるドレナージ穴から前記カテーテルの近位端まで延在するドレナージ内腔と、
前記遠位端の近傍に配置されるとともに前記バルーンに流体連通する膨張穴から前記カテーテルの前記近位端まで延在する膨張内腔と、
前記カテーテルの前記遠位端のところに前記ドレナージ穴に近接して配置される温度センサと
を備え、
前記温度センサは、患者の温度を表す情報を外部ディスプレイにワイヤレス伝送する
カテーテル。
【請求項２】
請求項１に記載のカテーテルであって、
前記膨張内腔は、さらに、金属支持体を備える
カテーテル。
【請求項３】
請求項１に記載のカテーテルであって、
前記温度センサは、ブルートゥースまたはワイヤレス８０２．１１通信を使用して、情報をワイヤレス伝送する
カテーテル。
【請求項４】
請求項１に記載のカテーテルであって、
前記温度センサは、デジタルインタフェースを介して前記外部ディスプレイと通信する
カテーテル。
【請求項５】
請求項４に記載のカテーテルであって、
前記温度センサから前記デジタルインタフェースを越えて前記外部ディスプレイまで情報が伝送される
カテーテル。
【請求項６】
請求項１に記載のカテーテルであって、
前記温度センサは、電源によって電気が供給される
カテーテル。
【請求項７】
請求項６に記載のカテーテルであって、
前記電源は、小型バッテリである
カテーテル。
【請求項８】
請求項６に記載のカテーテルであって、
前記電源は、患者の体温である
カテーテル。
【請求項９】
請求項１に記載のカテーテルであって、
前記温度センサは、前記カテーテルまたは患者の腹部に取り付けられる補助デバイスによって電源が供給される
カテーテル。
【請求項１０】
請求項１に記載のカテーテルであって、
さらに、前記カテーテルの前記近位端のところ、または、その近傍の電気回路によって電源が供給されるワイヤレス温度センサを有する、電源を有していない電気回路を備え、
前記電気回路では、アンテナ／電源回路ループが補助デバイスによって形成され起動される
カテーテル。
【請求項１１】
請求項１に記載のカテーテルであって、
前記カテーテルは、さらに、ワイヤレス温度センサを有する電源回路と、前記カテーテルの前記近位端の近傍のバッテリ電源回路と、を備える
カテーテル。
【請求項１２】
カテーテルの製造方法であって、
細長いフォームを第１のコーティング材料に浸漬する工程と、
温度センサを第１のコーティング材料に浸漬する工程と、
細長いワイヤと前記温度センサとを前記細長いフォームの外側に長手方向に取り付ける工程と、
前記取り付けられた細長いワイヤ、細長いフォームおよび温度センサを第２のコーティング材料に一緒に浸漬する工程と
を備える方法。
【請求項１３】
カテーテルであって、
前記カテーテルの遠位端の近傍に、前記遠位端のところに形成された先端に近接して配置されるバルーンと、
前記先端の側壁にあるドレナージ穴から前記カテーテルの近位端まで延在するドレナージ内腔と、
前記遠位端の近傍に配置されるとともに前記バルーンに流体連通する膨張穴から前記カテーテルの前記近位端まで延在する膨張内腔と
を備え、
前記膨張内腔は、金属支持体によって補強される
カテーテル。
【請求項１４】
請求項１３に記載のカテーテルであって、
前記金属支持体は、編組またはコイルを備える
カテーテル。
【請求項１５】
請求項１４に記載のカテーテルであって、
前記金属支持体は、銅−アルミ−ニッケル合金、銅−亜鉛−アルミ合金、鉄−マンガン−シリコン合金、ニッケル−コバルトベースの合金、および、ポリパラフェニレンテレフタルアミドからなる群から選択される
カテーテル。
【請求項１６】
請求項１３に記載のカテーテルであって、
さらに、前記遠位端のところに前記ドレナージ穴に近接して配置されるワイヤレス温度センサを備える
カテーテル。
【請求項１７】
請求項１３に記載のカテーテルであって、
前記金属支持体は、前記膨張穴に近接する場所から前記カテーテルの前記近位端まで延在する
カテーテル。
【請求項１８】
請求項１３に記載のカテーテルであって、
前記金属支持体は、前記膨張穴から遠い場所から前記カテーテルの前記近位端まで延在する
カテーテル。
【請求項１９】
カテーテルの製造方法であって、
円筒状の金属補強体を細長いワイヤの上に配置する工程と、
細長いフォームを第１のコーティング材料に浸漬する工程と、
前記細長いワイヤを前記細長いフォームの外側に長手方向に取り付ける工程と、
前記取り付けられた細長いワイヤおよび細長いフォームを第２のコーティング材料に一緒に浸漬する工程と
を備える方法。
【請求項２０】
請求項１９に記載の方法であって、
前記第１のコーティング材料は、前記円筒状の金属補強体に組み入れられる
方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
[0001]本願は、２０１３年３月１５日に出願された、米国仮特許出願第６１／７９４，８４９号の利益を主張する。当該出願の全ての内容は、参照によって本明細書に組み入れられる。
【背景技術】
【０００２】
[0002]本発明は、概して、医療用カテーテルに関し、より詳細には、膨張内腔を補強するため、および、患者の中核体温を測定して測定値を外部ディスプレイにワイヤレス伝送するためのカテーテルおよび方法に関する。
【０００３】
[0003]フォーリーカテーテルは、概して、患者の膀胱に挿入される遠位端のところの丸みのある先端と、患者の体外に留まる近位端と、を有するチューブである。フォーリーカテーテルは、典型的には、患者の膀胱から尿を取り出すために使用される。フォーリーカテーテルは、一般的には、カテーテルを膀胱内に固定するために、カテーテルの遠位端のところに配置されるバルーンを備えている。また、カテーテルは、膀胱から尿を排出するための少なくとも１つのドレナージ内腔と、バルーンを膨張させる（例えば、滅菌水が使用される）ための少なくとも１つの膨張内腔と、を備えている。フォーリーカテーテルの近位端は、これらの２つの内腔（すなわち、ドレナージ内腔および膨張内腔）に連通する２つのポートを備え得る。ドレナージ内腔に接続される第１のポートは、ドレナージおよびサンプリングのための付属品とのインタフェースを有していてもよく、膨張内腔に接続される第２のポートは、膨張流体が一旦充填されると内腔内およびバルーン内に留まることを確実にするためのバルブを有していてもよい。フォーリーカテーテルの先端は、バルーンの両端を越えて膀胱内に延在する。フォーリーカテーテルの先端は、当該先端が膀胱内に位置決めされたときに流体およびくずを膀胱から排出するために、１つ以上の開口すなわち「目（穴）」を備えている。
【０００４】
[0004]フォーリーカテーテルは、それらが患者の内部にあるときに、収縮についての問題を有し得る。これは、バルーンの膨張内腔をつぶさせる様々な要因に起因し得る。膨張流体を不適切に挿入することによって、不完全膨張（under-inflation）（例えば、比較的大きな膨張バルーンに不十分な量の膨張流体が加えられること）に起因して膨張内腔が不適切に膨張されること、および、注射器の非吸引（例えば、流体の挿入のために注射器を不適切に緩めること、または、準備すること）が生じ得る。また、バルーンは、径方向内向きの異常に高い圧力下にある。この径方向内向きの圧力は、多くの原因から生じ得る。このような原因には、バルーンの不完全膨張、解剖学的異常、および、医師による配置または患者の動作によって生じる過剰な摩擦が含まれるが、これらに限定されるものではない。バルーンに作用する径方向内向きの圧力によって、カテーテルシャフトに作用する径方向内向きの圧力が生じる。これによって、カテーテルの外面が膨張内腔内に押され、膨張内腔が閉塞されるか、ほぼ閉塞される。
【０００５】
[0005]さらに、バルーンから流体を吸引しようとする注射器によって負圧が作用されるときに、その影響で膨張内腔の壁部が完全につぶされることがあり、それによって、バルーンを収縮させることが困難または不可能になる。したがって、膨張内腔が適切に膨張されたとしても、取り外し中に膨張内腔がつぶれ、その結果としてバルーンが収縮することによって、頂部または折り返し部が形成される。これは、尿道損傷を生じさせることがあり、また、患者を傷つけずにカテーテルを取り出すことを困難または不可能にすることがある。場合によっては、通常の態様でバルーンを収縮させることが困難または不可能であることが分かる。これが生じた場合、特別な措置（例えば、膨張内腔を通して、または、膀胱を通して、カテーテルの上方に器具を挿入して、バルーンを穿刺し、膨張媒体が漏れることができるようにすること）をとることが必要になる。これらの処置は、患者をさらに不快にすることがあり、また、不都合な治療結果につながることがある。
【０００６】
[0006]いくつかのフォーリーカテーテルは、カテーテルの端部に備えられた温度センサを備えている。ワイヤが、カテーテルを介して、外部に配置された監視デバイスにセンサを接続する。温度感知式カテーテルを使用することによって、便利で連続的な温度監視が可能になり、正常な体温を維持する助けとなる。また、それは、閉鎖系を維持し、侵襲的な探査を取り除いて、患者を最大限安全にする。このタイプのフォーリーカテーテルは、典型的には、デバイスの先端またはその近傍に配置されるサーミスタまたは熱電対と、カテーテル長を、温度モニタに差し込むコネクタまで及ばせるワイヤと、を有している。いくつかの場合では、追加的な外部ケーブルも使用される。このケーブルは、取り外し可能であってもよいし、取り外せなくてもよい。しかしながら、温度感知式カテーテルを製造する現在の方法は、高価で単調であり、病院の患者は、通常、過度の量のチューブであふれかえる。さらに、温度センサを有するフォーリーカテーテルは、ＭＲＩ検査を受ける患者にとって温度センサが安全であることが示されていなければ、外部ケーブルおよび／または温度モニタに接続されることができない。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００７】
[0007]したがって、既存のフォーリーカテーテルを越える利点を提供すると考えられる特徴を備える導尿カテーテルが本明細書で説明される。一実施形態では、導尿カテーテルは、中核体温データを外部ディスプレイにワイヤレス伝送する温度センサを備えている。一実施形態では、カテーテルを製造する方法は、製造プロセス中にワイヤレス温度センサを組み込む工程を備えている。一実施形態では、カテーテルを製造する方法は、膨張内腔に補強金属支持体を組み込む工程を備えている。一実施形態では、導尿カテーテルは、その長さの一部または全体に沿って金属支持体（例えば、金属編組または金属コイル）によって補強される膨張内腔を備えている。
【０００８】
[0008]一実施形態では、カテーテルは、近位端および遠位端と、遠位端のところに形成された先端に近接して遠位端の近傍に配置されるバルーンと、上記先端の側壁のドレナージ穴から近位端まで延在するドレナージ内腔と、を備えている。ドレナージ内腔は、超疎水性微細構造のパターンが付された表面と、遠位端の近傍にあるとともにバルーンに連通する膨張穴からカテーテルの近位端まで延在する膨張内腔と、を備えている。膨張内腔は、補強部材と、ドレナージ穴に近接してカテーテルの遠位端に配置される温度センサと、を備えている。
【０００９】
[0009]一実施形態では、カテーテルは、近位端および遠位端と、遠位端のところに形成された先端に近接して遠位端の近傍に配置されるバルーンと、上記先端の側壁のドレナージ穴から近位端まで延在するドレナージ内腔と、遠位端の近傍にあるとともにバルーンに連通する膨張穴からカテーテルの近位端まで延在する膨張内腔と、ドレナージ穴に近接してカテーテルの遠位端に配置される温度センサと、を備えている。
【００１０】
[0010]一実施形態では、カテーテルは、カテーテルを備えている。このカテーテルは、近位端および遠位端と、遠位端のところに形成された先端に近接して遠位端の近傍に配置されるバルーンと、上記先端の側壁のドレナージ穴から近位端まで延在するドレナージ内腔と、遠位端の近傍にあるとともにバルーンに連通する膨張穴からカテーテルの近位端まで延在する膨張内腔と、を備えている。膨張内腔は、補強部材を備えている。
【００１１】
[0011]一実施形態では、カテーテルを形成する方法は、膨張ワイヤとドレナージフォームと温度センサとを個々に第１のコーティング材料に浸漬する工程と、膨張ワイヤとドレナージフォームと温度センサとを長手方向にともに整合された状態で第２のコーティング材料に浸漬する工程と、を備えている。
【００１２】
[0012]一実施形態では、カテーテルを形成する方法は、補強膨張ワイヤとドレナージフォームとを個々に第１のコーティング材料に浸漬する工程と、膨張ワイヤとドレナージ内腔とを長手方向にともに整合された状態で第２のコーティング材料に浸漬する工程と、を備えている。
【００１３】
[0013]これらおよび他の実施形態、方法、特徴および利点は、次の本発明のより詳細な説明を参照して、最初に簡単に説明される添付図面とともに理解すれば、当業者には、いっそう明らかになるであろう。
【００１４】
[0014]開示されるシステムおよび方法は、次の図面を参照することによって、いっそう理解され得る。図面に示される構成部品は、必ずしも縮尺通りではない。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
【図１】[0015]本開示にしたがったカテーテルの遠位端の断面を示している。
【図２】[0016]本開示にしたがったカテーテルの製造方法の一態様を示している。
【図３】[0017]本開示にしたがったカテーテルの側面図を示している。
【図４】[0018]本開示にしたがったカテーテルの製造方法の一態様を示している。
【図５】[0019]本開示にしたがった、ドレナージ内腔に形成された超疎水性微細構造のパターンが付された表面の例を示している。
【発明を実施するための形態】
【００１６】
[0020]次の説明および添付図面（これらは、いくつかの実施形態を説明し図示している）は、本開示の様々な態様および特徴にしたがったカテーテルのいくつかの可能な構成を非限定的な態様で例示するためのものである。
【００１７】
[0021]明瞭にするために、本明細書で使用される「近位」という用語は、臨床医に相対的に近い方向をいうのに対し、「遠位」という用語は、臨床医から相対的に遠い方向をいうことが理解されるべきである。例えば、患者の体内に配置されるカテーテルの端部は、カテーテルの遠位端であると見なされるのに対し、体外に留まるカテーテルの端部は、カテーテルの近位端である。また、特許請求の範囲を含む本明細書中で使用される「備えている」（including）、「有する」（has）および「有している」（having）といった用語は、「備えている」（comprising）との用語と同じ意味を有する。
【００１８】
[0022]図１を参照すると、カテーテル１０の遠位端１６が、膨張内腔３０とドレナージ内腔４０と温度センサ２０とともに断面で示されている。カテーテル１０は、細長いカテーテル本体１２を備えている。図１に示されるように、膨張内腔３０は、以下でより詳細に説明されるように、補強体５４を備えていてもよい（例えば、金属が編み込まれた材料）。図３に示されるように、カテーテル１０は、近位端１４と遠位端１６とを有している。バルーン３２が、カテーテル１０の先端５２に隣接してカテーテルの遠位端１６の近傍に配置されている。カテーテル先端５２は、丸みを有する、人体組織を傷つけない端部を有していてもよい。ドレナージ内腔４０は、カテーテル本体１２内を近位端１４から、先端５２の側壁（単数または複数）にあるドレナージ穴（単数または複数）４２まで長手方向に延在し、ドレナージ穴（単数または複数）４２と連通している。単一のドレナージ穴４２が図示されているが、先端５２が複数のドレナージ穴４２を備えていてもよいことが考えられる。ドレナージ穴（単数または複数）４２によって、流体がドレナージ内腔４０に流入することができる。ドレナージ穴（単数または複数）４２は、患者を最大限快適にするために滑らかさを追加するために、研がれ研磨されてもよい。ドレナージ穴（単数または複数）４２は、尿の流れが凝固することを抑制し、尿の流れを最大化するために、比較的大きな穴であってもよい。
【００１９】
[0023]ドレナージ内腔４０は、カテーテル本体１２の中央領域の断面の主要部分を備えている。ドレナージ内腔４０の近位端１４は、流体収集器具または排出器具（例えば、尿ドレナージバッグ）と流体連通して設置される。カテーテル１０の近位端１４は、ドレナージ内腔４０に流体連通するドレナージポート４４を備えていてもよい。オプションとして、カテーテル１０の近位端１４は、一方向ドレナージバルブ４６を備えていてもよい。一方向ドレナージバルブ４６は、カテーテル１０から近位側への流体の排出のみを許容し、排出された尿が逆流してカテーテル１０に戻ることを阻止する。また、カテーテル１０の近位端１４は、他の流通バルブ、チャンバ、じょうご、または、ドレナージ内腔４０が流体収集／排出器具と連通する、および／または、取り付けられる他のデバイスを備えているか、これらに取り付けられてもよい。
【００２０】
[0024]膨張内腔３０は、カテーテル本体１２の壁内に形成され、バルーン３２の内部の膨張穴３８からカテーテル本体１２の近位端１４まで延在する。カテーテル本体１２は、カテーテル本体１２の近位領域に、膨張内腔３０が内部を通る分岐アーム１８を備えていてもよい。使用時において、バルーン３２は、カテーテル１０の遠位端１６が患者の身体の膀胱内に位置決めされると、膨張される。この膨張されたバルーン３２は、遠位端１６を膀胱内に固定するように機能する。カテーテル１０の近位端１４は、カテーテル１０の膨張内腔３０に流体連通する膨張ポート３４を備えていてもよい。オプションとして、カテーテル１０の近位端１４は、また、膨張バルブ３６を備えていてもよい。膨張バルブ３６は、バルーン３２を膨張または収縮させるための注射器または他の手段に近位端１４が接続されていないときに、膨張内腔３０内での流体の流れを阻止する。
【００２１】
[0025]導尿カテーテル（例えば、フォーリーカテーテル）のために、カテーテル１０は、患者内に導入され、バルーン３２を備えるカテーテル１０の遠位端１６が膀胱内に存在するようになるまで、患者の尿道内へ前進する。次いで、バルーン３２が膨張される。これは、典型的には、注射器が膨張内腔３０と連通できるように注射器をカテーテル１０の近位端１４に連結し、注射器を作動させて、注射器から膨張内腔３０を通ってバルーン３２内まで流体を排出することによって行われる。カテーテル１０を取り外すために、最初に、カテーテル１０の遠位端１６を固定しているバルーン３２を収縮させる必要がある。これは、膨張内腔３０を介して（典型的には、膨張バルブ３６と膨張ポート３４とを介して膨張内腔３０に接続される注射器を介して）流体を引き出すことによって行われる。
【００２２】
[0026]バルーン３２（これは、一実施形態では、弾性材料から形成される）は、カテーテルシャフトのまわりに位置決めされる。バルーン３２は、好ましくは、膨張されると、体内にある間に圧力上昇に起因して大きく変形することなく、その形状を保持するように設計される。バルーン３２は、材料の強度および釣り合いを確保するために、リブ（例えば、より厚いポリマー部分、または、追加された補強体）を備えていてもよい。
【００２３】
[0027]図２は、非常に効率的な製造方法を説明している。この製造方法によって、広範囲の物理特性を有する温度感知式カテーテルの形成が可能になる。この方法には、金属要素によって補強されたワイヤレス温度感知式カテーテルを製造する工程が含まれる。本明細書に記載される温度感知式フォーリーカテーテルの製造方法によれば、カテーテルの品質および一貫性が向上するとともに、カテーテルの外層が、過剰に複雑なプロセスを必要とすることなく広範囲の材料特性を有することができる。
【００２４】
[0028]一実施形態では、カテーテル１０内に埋め込まれた温度センサ２０を使用して、その情報をワイヤレスで外部ディスプレイに伝送することによって、体液の温度を使用する患者の温度の効率的な測定が達成される。温度センサ２０は、後工程で温度センサ２０を埋め込むのではなく、カテーテルの製造プロセス中にカテーテル１０内に埋め込まれてもよい。ワイヤを接続することを必要とすることなく体内温度を感知するために、ワイヤレス温度センサ２０がカテーテル１０に組み込まれてもよい。これによって、患者との接触のリスクがない、完全に埋め込まれた温度センサ２０が提供される。
【００２５】
[0029]カテーテル１０は、浸漬によって、例えば米国特許第７，６２８，７８４号に記載された方法（参照によってその全体が本願に組み入れられる）によって製造されてもよい。一実施形態では、ステップ４０１において、細長いロッド、すなわち、「フォーム（型）」が第１の液体コーティング材料に浸漬されて、フォーム上に、コーティング材料の第１の層が形成される。このフォームは、カテーテル１０のドレナージ内腔４０の形状および寸法を有している。この第１のコーティング層は、カテーテル１０の第１の層を形成する。ステップ４０２では、温度センサ２０も個別に第１の液体コーティング材料に浸漬される。ステップ４０３では、第１の層が乾燥されると、細長いワイヤが第１の層の外側に長手方向に取り付けられる。ステップ４０４では、次いで、第１の層を有するフォームと、温度センサ２０と、細長いワイヤ（膨張内腔３０を形成するために使用される）と、が第２のコーティング材料に浸漬されて、第２の層が形成される。
【００２６】
[0030]代替的に、温度センサ２０は、一度のみ浸漬、すなわち、前もって最初にコーティングされることなく第２のコーティングのみに浸漬されてもよい。適切な厚みの第２の層を形成するために、第２のコーティング材料への複数回の浸漬が必要となる場合がある。次いで、膨張穴３８が第２の層の遠位端１６の近傍に形成され、細長いワイヤによって形成された膨張内腔３０が第２の層と連通される。次いで、第２の層は乾燥される。オプションとして、後続の浸漬によって第３の層が適用され、乾燥される。
【００２７】
[0031]バルーン３２は、多数の方法で形成され得る。いくつかの好ましい実施形態では、バルーン３２は、予備形成されたバルーン部品を第２の層に取り付けることによって形成される。他の実施形態では、浸漬して第３の層を形成する際に、膨張内腔３０の膨張穴３８の近傍のバルーン形成領域において第２の層と第３の層との間に接着が形成されないように、マスキング材料が、バルーン形成領域において第２の層の外側に適用される。そのような実施形態では、第３の層の非接着部分は、バルーン３２を形成することができる。オプションとして、次いで、第１の層および第２の層を有するフォームと、バルーン形成層と、が他のコーティング溶液に浸漬され、第３の層が形成される。代替的に、最終層が使用されなくてもよく、例えば、予備形成されたバルーン部品、または、バルーン３２を形成するために使用される第３の層が、バルーン３２の最外壁を形成する。
【００２８】
[0032]第３の層が乾燥されると、カテーテル１０は、フォームから取り外される。フォームと細長いワイヤとによって以前に占められていた空間は、（それぞれ）ドレナージ内腔４０および膨張内腔３０になる。バルーン３２は、膨張媒体を、膨張ポート４４へ、そして、膨張内腔３０の膨張穴３８を通り、バルーン３２に注入することによって、膨張され得る。
【００２９】
[0033]上述したように、バルーン３２の下のカテーテルシャフトは、２つの層、すなわち、第１の層と第２の層とを備えていてもよい。オプションとして、第１の層および第２の層は、同一または類似の材料（典型的には、ラテックスまたはシリコーン）から形成される。その結果、結果として得られる複合構造は、本質的に同質である。いくつかの実施形態におけるカテーテルシャフトは、３つの層、すなわち、内層と、中間層と、中間層の外面に接着される外層と、を備えていてもよいことが理解されよう。
【００３０】
[0034]膨張内腔３０は、膨張内腔３０がバルーン３２の内部と流体連通する場所（例えば、バルーン３２の下の場所）まで、第２の層の表面と平行に延在する。バルーン３２の内部と流通する部分は、本明細書では、膨張穴３８と呼ばれる。カテーテル１０の近位端のところで、膨張内腔３０は、分岐アーム１８に沿って分岐し、カテーテル１０の近位端１４のところで終端する。膨張内腔３０を通って膨張媒体（例えば、滅菌水）を注入し、バルーン３２を膨張させるために、注射器が膨張バルブ３６と係合する。
【００３１】
[0035]次いで、ドレナージ穴（単数または複数）４２が、バルーン３２の遠位側で、カテーテル１０の遠位端１６に形成（例えば、切断）される。その結果、ドレナージ内腔４０は、ドレナージ穴（単数または複数）４２と流体連通する。単一のドレナージ穴４２が図示されているが、先端５２は複数のドレナージ穴４２を備えていてもよいと考えられることが理解されるべきである。
【００３２】
[0036]一実施形態では、ワイヤレス温度センサ２０が、複数の後工程ステップに代わる単一ステップとして、プロセス途中でカテーテル１０に追加され、ワイヤレス温度センサ２０が製造後のカテーテル１０内に設置される。このようにして、専用のワイヤレス温度センサ２０（例えば、薄い金属ストリップ、フィルムストリップ、電気回路、ワイヤなど）が上述の製造プロセスに組み込まれる。それが永久的に温度感知式フォーリーカテーテル１０に組み込まれるように、フォーリー製造プロセスの残りが実施される。
【００３３】
[0037]カテーテル１０は、ワイヤレス温度センサ２０と細長いフォームとを個別に第１のコーティング材料に浸漬し、ワイヤレス温度センサ２０と細長いフォームと細長いワイヤとを含むカテーテル１０全体を第２のコーティング材料浸漬する（これは、カテーテル１０の内面および外面の両方の全体をコーティングし、コーティング材料をこれらの表面に直接的に接触させる）ことによる浸漬コーティングプロセスを使用して形成されてもよい。カテーテル１０は、ラテックス（臨床医の間で最も広く使用されている）、レッドラテックス（より固く、Ｘ線不透過性である）、Silastic（登録商標）材料（硬化するのを抑制するために、滑らかで、付着防止性のシリコーンエラストマーコーティングを有する、フィルム状であるが、弾性を有する、ラテックスベースの構造）、または、シリコンや以下で列挙する他の材料でコーティングされてもよい。また、カテーテル１０は、摩擦（炎症の主要因）を低減するために、また、一般的には、患者の快適性および安全性を向上するために、外側ヒドロゲルコーティングでコーティングされてもよい。これは、特に、ラテックスおよびシリコーンのカテーテルに関して効果的である。炎症を引き起こす過剰材料のない滑らかな表面を確保するために、複数の浸漬製造プロセスが使用されてもよい。好ましくは、先端５２は、炎症を引き起こすことがある過剰材料を取り除くために、正確にモールドされる。
【００３４】
[0038]カテーテル１０の製造に次の材料が使用されてもよい：
天然ゴムラテックス（例えば、Guthrie, Inc., Tucson, Ariz.; Firestone, Inc., Akron, Ohio; Centrotrade USA, Virginia Beach, Va.から入手できる）、シリコーン（例えば、GE Silicones, Waterford, N.Y., Wacker Silicones, Adrian, Mich.; Dow Coming, Inc., Midland, Mich.から入手できる）、ポリ塩化ビニル（例えば、Kaneka Corp., Inc., New York, N.Y.から入手できる）、ポリウレタン（例えば、Bayer, Inc., Toronto, Ontario, Rohm & Haas Company, Philadelphia, Pa.; Ortec, Inc., Greenville, S.C.から入手できる）、プラスチゾル（例えば、G S Industries, Bassett, Va.から入手できる）、ポリ酢酸ビニル（例えば、Acetex Corp., Vancouver, British Columbiaから入手できる）、メタクリル酸塩共重合体（例えば、Heveatex, Inc., Fall River, Mass.から入手できる）。しかしながら、列挙されていない他の材料も使用することができる。天然ゴムラテックス、ポリウレタンおよびシリコーンは、好ましい材料である。また、カテーテルを製造するのに、上述の材料の任意の組み合わせを使用してもよい。例えば、ラテックスとメタクリル樹脂とを含有する外層が、ラテックスを含有するがメタクリル樹脂を含有しない第２および第３の層とともに使用されてもよい。さらに、ポリウレタンゴム含有層がラテックスの第２および第３の層とともに使用されてもよい。また、ポリ酢酸ビニルおよびラテックスのゴムを含有する層がラテックスの第２および第３の層とともに使用されてもよい。
【００３５】
[0039]カテーテルの製造において上記で使用され得る材料の上述の列挙は、網羅的あることを意図しておらず、使用可能な他の任意の材料が本発明の範囲内にある。さらに、本発明のカテーテル１０は、三層の材料を有するものに限定されない。任意の組み合わせの層を使用することができる。潤滑性を提供するため、感染症のリスクを低減するため、または、他の任意の目的のために、例えば、１つ以上の追加的なコーティングがカテーテル１０の表面に適用されてもよい。
【００３６】
[0040]複数のタイプのワイヤがカテーテル浸漬プロセスと相性が良い。現在の処理ならびに使用環境および仕様にかなう利用可能な温度センサ２０と同一サイズの抵抗を使用してワイヤがテストされた。例示的な実施形態では、コーティングされた細い導線が（例えば、ラテックスを破壊しないように）使用されてもよい。コーティングされたワイヤは、ラテックス浸漬プロセスに効果的に組み込まれることができ（すなわち、ラテックス浸漬プロセスでコーティングされることができ）、解決策に有害ではない。立体配座コーティングも浸漬による製造に適正に組み込まれ得る。例示的な実施形態では、アクリル系の立体配座コーティングを使用できる。
【００３７】
[0041]温度センサ２０を容易に適用しカテーテル１０の柔軟性を確保するために、温度センサ２０として、薄い金属ストリップまたはフィルムストリップが好ましい。電気回路は、電気回路が切断器具と干渉しないようにするために、カテーテル１０の近位端１４から十分な距離のところにカテーテル１０から分離される。
【００３８】
[0042]カテーテル１０が、温度センサ２０から送出される信号を外部ディスプレイのワイヤレス受信器にワイヤレス伝送することができる温度センサ２０を備えていることが考えられる。カテーテル１０は、患者内で係合され（例えば、バルーンは膀胱内で拡張される）、カテーテル１０は、患者の体温を表す信号を生成する温度センサ２０を備えている。追加的な生体信号を検出し測定するために、追加的なセンサが、温度センサ２０に加えて、または、代えて、使用されてもよい。例えば、米国特許公開第２０１３／００６６１６６号に記載されたセンサが使用されてもよく、この公開公報の内容の全体は、参照によって本願に組み入れられる。
【００３９】
[0043]温度センサ２０は、患者の温度を表す信号を外部ディスプレイ（これは、受信器を備えている）にワイヤレス伝送することができるワイヤレス送信器を備えている。ワイヤレス温度検出は、様々な方法で発生させることができる。一実施形態では、短距離無線周波数（ＲＦ)原理が使用されてもよい。使用可能な１つの短距離ＲＦプロトコルは、ブルートゥース技術である。ワイヤレス８０２．１１通信原理も使用することができる。
【００４０】
[0044]温度センサ２０の電気回路に電源を供給するために、様々な方法を使用することができる。一実施形態では、温度センサ２０は、小型バッテリなどの電源によって電圧が印加されてもよい。一実施形態では、カテーテル１０の先端５２に配置された、電源を有していないワイヤレス温度センサ２０と、ワイヤレス温度センサ２０に電源を供給して温度を検出するために患者のカテーテル１０または腹部に取り付けられる補助デバイスと、が提供される。
【００４１】
[0045]一実施形態では、カテーテル１０は、温度センサ２０を有する、接続されておらず電源を有していない完全に埋め込まれた電気回路を備えていてもよい。電気回路は、カテーテル１０内を遠位端１６から近位端１４まで延在する。ワイヤレス温度センサ２０に電源を供給するために、別体のデバイスがカテーテル１０の遠位端１６の上に配置される。このデバイスは、電気回路に電流を誘導し、電気回路の前後の抵抗／電圧低下を測定することができる。これは、電源を有していないがスキャンされ起動され得る無線自動識別（ＲＦＩＤ）ループに類似している。
【００４２】
[0046]一実施形態では、カテーテル１０の先端５２のところに配置されたワイヤレス温度センサ２０を有する電源回路と、アンテナを有するとともにカテーテル１０の近位端１４の近傍に配置された電気回路（これは、バッテリによって電源が供給され、少なくともカテーテル１０の使用許容範囲を超えて継続する）と、が提供される。電気回路に電源を供給する他の方法（例えば、体温）も使用され得る。
【００４３】
[0047]ワイヤレス温度センサ２０は、患者の健康について臨床医にフィードバックするために、他の電子記録システムと通信することもでき、あるいは、患者の温度についての警告を有することもできる。また、カテーテル１０は、後で読み取って同定するために、内蔵型記憶装置、および、患者の温度のデータロギングを備えていてもよい。
【００４４】
[0048]ワイヤレス温度センサ２０は、外部ディスプレイ（例えば、C.R. Bard Inc.のCritiCore（登録商標）患者モニタリングシステム）と相互作用してもよい。これによって、臨床医は、侵襲的な温度探査の費用または患者の不便性なしに、中核体温および尿排出を正確に測定することができる。通常の中核体温を維持することによって、不都合な結果が生じにくくなり得る。それによって、結果としてコストが低減される。不都合な結果には、手術部位の感染症、心臓疾患事象、心室頻脈、傷口感染および失血のリスクが増大することが含まれる。そのようなシステムは、生体信号のペーパーレス管理のための、病院の診療情報システムに接続するために、通信モジュールとともに使用され得る。温度感知が説明されたものの、他の生体信号（例えば、心拍、呼吸数および血圧）も測定されてもよいことが理解されるべきである。
【００４５】
[0049]図３は、展開された膨張内腔３０と、補強体５４の編組部分５０と、を有するカテーテル１０の側断面図である。編組部分５０は、バルーン３２からカテーテル１０の近位端１４まで延在している。温度センサ２０がカテーテル１０の遠位端１６に沿って様々な位置に交互に埋め込まれていてもよいことが理解されるべきである。一実施形態では、温度センサ２０は、ドレナージ穴４２に隣接して配置される。一実施形態では、温度センサ２０は、カテーテルシャフトのさらに下側で、バルーン３２に近接して配置される。図３は、バルーン３２に近接して配置された温度センサ２０の実施形態を示しており、その結果、膨張内腔３０、ドレナージ内腔４０および温度センサ２０は、断面で示されている。ドレナージ穴４２の側では、カテーテル１０の断面は、膨張内腔３０を備えていない。代替的に、温度センサ２０についての他の様々な配置が可能である。
【００４６】
[0050]フォーリーカテーテル１０のバルーン３２の収縮の不具合は、インターベンションに必要となるデバイスの不具合を意味する。これは、多くの場合、膨張内腔３０のつぶれに関係している。また、それは、それを過剰に早く排出しようとするときに、膨張内腔３０で真空を引くことによって生じ得る。本カテーテル１０は、この状況を完全に防止するであろう。
【００４７】
[0051]内腔のつぶれは、一般的に、収縮していないカテーテルの主要因であるので、膨張内腔３０は、金属またはプラスチックの編組またはコイルによって補強されてもよい。好ましくは、使用される任意の金属は、ＭＲＩに適用でき（例えば、ＭＰ３５Ｎ、ニッケル−コバルトベースの合金）、薄い形状を有する状態で補強体５４、ひいてはカテーテル１０を形付けることができる。ケブラーのポリパラフェニレンテレフタルアミドも使用できる。補強体５４は、薄い金属編組によって提供されてもよいが、例えば形状記憶合金などの他の材料も可能である。形状記憶合金には、銅−アルミ−ニッケル合金、銅−亜鉛−アルミ合金、鉄−マンガン−シリコン合金が含まれる。一実施形態では、シャフトの補強体５４は、金属（例えば、ニチノール）によって提供される。この金属は、カテーテル本体１２に径方向の強度を付与して、膨張内腔３０がつぶれることなく挿入することができるが、挿入後に柔軟で可撓性を有しており（例えば、温度による特性の変化に起因する）、患者の快適性を向上させる。
【００４８】
[0052]補強体５４を有するカテーテル１０は、例えば、ドレナージを最大化すること、製造を容易にすること、挿入を容易にすること、カテーテルシャフトの軸線方向の剛性に起因する内腔のつぶれを防止すること、患者の快適性を向上すること、膨張時間および収縮時間を短くすることなどに関する利点を提供するものと考えられる。
【００４９】
[0053]カテーテル１０が実施されると、内腔３０がつぶれるリスクが大幅に低減される。膨張内腔のつぶれを防止するための、膨張内腔３０の補強体５４（例えば、編組金属支持体）は、真空状態におけるつぶれに抗うこともできる。そのような支持体によって、カテーテル１０の他の層は、より広い材料特性を有し、それでもなお、一定の機能性を維持することができる。以前は、内腔のつぶれを防止することは、ナイロンで補強されたカテーテルによって達成されている。ナイロンの編組またはチューブを使用することができるが、薄い金属の編組が好ましい実施形態である。金属の編組は、カテーテル１０の大きな幾何学的変化を生じさせることなく膨張内腔３０を支持するために十分に小さいからである。金属の編組支持体を有するドレナージ内腔４０も、上記で概説したカテーテル１０の浸漬プロセスと同一のプロセスに容易に組み入れられる。金属で補強されたドレナージ内腔４０によって、優れた流れ特性および耐ねじれ性が得られるであろう。
【００５０】
[0054]図４に示されるように、補強体５４を有するカテーテル１０を製造するための工程は、上述した製造工程と類似している。ただし、ステップ５０１では、さらに、円筒状の編組された、または、コイル状にされたワイヤが、浸漬前に、使用される細長いワイヤの上に配置されて、膨張内腔３０が形成される。次いで、ステップ５０２において、細長いワイヤが第１のコーティング材料に浸漬される。ステップ５０３では、細長いワイヤが、使用される細長いフォーム上に別途形成された第１の層の外側に長手方向に取り付けられて、ドレナージ内腔４０が形成される。ステップ５０４では、細長いワイヤおよび細長いフォームが第２のコーティング材料に浸漬される。浸漬プロセスの間、コーティング材料は、編組またはコイルに結合され、細長いワイヤを取り除く際に編組またはコイルがカテーテル１０から出ることが防止される。十分な量の水が編組またはコイルを通過してバルーン３２の膨張および収縮が可能となる限り、補強部５０は、膨張穴３８まで延在していてもよいし、あるいは、膨張穴３８を越えて延在していてもよいことが理解されるべきである。
【００５１】
[0055]図５に関して、カテーテル１０を通る尿排出を改善し、カテーテル１０の内腔壁に作用する尿表面張力を低減するために、カテーテル１０のドレナージ内腔４０は、好ましくは、疎水性コーティングまたは処理でコーティングされ、および／または、パターンが付された微細構造の表面構成（例えば、超疎水性のパターンが付された表面４８）を備えるように形成される。これによって、より良い排尿機構が提供され、流体がカテーテル１０内に過剰に長い間留まることが防止される。また、これによって、ドレナージ内腔４０内でコラム化する（columnating）ことなく流体を即座に流すことができ、膀胱およびドレナージ内腔４０内の望ましくない流体が低減される。カテーテル１０の材料（例えば、シリコーン）の表面張力は、流体がカテーテル１０を通って通過し、連続的に流れることに代えて、コラム化させることがある。コラム化は、流体（例えば、尿）が逆流し、カテーテル１０を通って適正に流れなくなることを招き得る。コラム化は、逆流して残った流体を膀胱内に残し、残った流体をドレナージ内腔４０に残し得る。これは、衛生および健康の問題だけでなく、尿の産生および流れの測定の誤りを招くことがある。
【００５２】
[0056]コラム化を防止するために、疎水性コーティングまたは潤滑処理がドレナージ内腔４０の表面に加えられてもよい。オプションとして、ドレナージ内腔４０の疎水性の内面に、パターンが付された構成を使用して、超疎水性内腔面を形成してコラム化を防止してもよい。超疎水性表面での水滴の接触角は、１５０°を越えることが可能であり、転落角は、１０°未満になることが可能であり、このことは、超疎水性表面がぬれることを非常に困難にする。超疎水性は、小さい粗さを疎水性表面に人工的に付与して、水滴をカシーバクスター（Cassie Baxter）状態、すなわち、空気が水滴の下で微細な割れ目の内側に捕捉されて留まる状態に維持することによって得ることができる。表面の粗さによって、疎水性表面の湿潤性が低下し、撥水性が増大する。湿潤特性は、材料の湿潤特性に直接的に結び付くこれらの表面パラメータである。例えば、接触角は、液滴が固体表面となす角度であり、界面自由エネルギーは、接触角を上昇させる、固体表面に関連付けられたエネルギーである。エネルギー的には、滴下についての最良の構成は、「針のむしろ上の苦行僧」のようにコルゲーションの頂部にある。
【００５３】
[0057]また、傾いた超疎水性表面上の液滴は、一般的に、滑り落ちない。すなわち、転落する。このことの利点は、混入物質（例えば、ほこり、ちり、汚染物質、または、ウィルス性／細菌性の材料など）の上に液滴が転落した場合、粒子の吸収力が、粒子と表面との間の静的摩擦力よりも大きいときに混入物質が表面から取り除かれることである。通常、粒子／混入物質を取り除くために必要となる力は、粒子／混入物質と表面との間の接触面積が最小化されることに起因して、非常に小さい。したがって、超疎水性表面は、非常に良好な自己洗浄特性を有しており、細菌コロニーの成長が撥水表面上で阻止される。
【００５４】
[0058]超疎水性のパターンが付された表面４８（例えば、図５に示される）が、液滴が常にカシーバクスター状態にあるように、ドレナージ内腔４０の表面に形成されてもよい。これによって、ドレナージとドレナージ内腔４０内の流体の流れとが改善され、コラム化を防止する助けとなる。好ましくは、超疎水性のパターンが付された表面４８は、液体／尿の非凡な液体／尿撥水特性のために１５０°よりも大きな液体／尿の接触角を有しており、カテーテルの内部で流体がコラム化しない。超疎水性のパターンが付された表面４８は、所定の高さと直径とを有する、テーパ状の、円柱状または正方形の微細構造（例えば、柱）を一定ピッチで備えていてもよい。
【００５５】
[0059]超疎水性のパターンが付された表面４８は、ドレナージ内腔４０の内面を形成するために使用される浸漬フォームの表面にエッチングすることによって、または、カテーテル浸漬プロセスが開始される前に浸漬フォームに接着される外側可撓性構造を追加することによって、表面に付与されてもよい。超疎水性の表面は、４５０ミクロンから７００ミクロンまでの範囲の柱すなわち柱状物のピッチを有するＲＴＶのマイクロアレイ、または、他の任意のタイプのポリマーから製造され得る。好ましくは、超疎水性表面の均一な柱すなわち柱状物の高さは、２５０μｍから５００μｍであるが、この高さは、８００μｍまで及んでもよい。オプションとして、フレキシブル基板の頂部に接着層を分注することによって製造される４００μｍピッチのＵＶ硬化シリコーンの柱状物が使用されてもよい。いくつかの実施形態では、柱状物すなわち柱は、５０から１７５μｍの直径を有している。図５は、ドレナージ内腔４０の内面全体に形成された、例示的な超疎水性のパターンが付された表面４８を示している。図５は、例示的な超疎水性のパターンが付された表面４８を、ドレナージ内腔４０の内面全体にあるものとして示しているが、超疎水性のパターンが付された表面４８は、ドレナージ内腔４０の内面の一部分にあってもよいことが考えられる。
【００５６】
[0060]超疎水性のパターンが付された表面４８の微細構造（例えば、柱すなわち柱状物）を形成する１つの方法は、レーザを使用して、浸漬フォーム、または、所望の表面を形成するために次いで使用される型の表面にパターン／微細構造と逆の形状を形成することである。レーザは、セラミックから金属まで、ポリマーまでの多くの様々な材料の表面に使用され得る。レーザは、表面の寸法（粗さおよび表面パターン）と表面の化学的性質との両方を同時に変える能力を有しており、したがって、これは、湿潤特性の変化につながる。また、超疎水性のパターンが付された表面は、浸漬プロセスのために後でフォームに組み込まれ得る平坦面上に大型で複雑なポリマー品を作り上げるための市販の３Ｄプリンタを使用して、広範囲の様々な表面形状に用意され得る。これは、微細なテクスチャが付された表面が本体または可撓性を有する構造と一体である場合に達成され得る。超疎水性の挙動（例えば、支持される水柱高さ）は、ナノスケールのテクスチャ構造を有する表面での超疎水性の挙動を説明するのに使用されるものと同じ式によって説明され得る。したがって、疎水性コーティングの必要がなくなる。
【００５７】
[0061]上述の実施形態は、フォーリーカテーテルに適用されるものとして概略的に説明してきたが、説明された原理は、他のタイプのカテーテル、例えば、血管形成バルーンカテーテルにも適用され得る。さらに、一実施形態において説明される特徴は、一般的に、他の実施形態で説明される特徴と組み合わされてもよい。
【００５８】
[0062]特定のバリエーションおよび実例的な図面に関して説明してきたが、本発明は、説明されたバリエーションまたは図面に限定されないことが当業者には認識されるであろう。さらに、上述の方法およびステップは、所定の順序で生じる所定の事象を示しており、所定の工程の順序は変更されることができ、また、そのような変更は本発明のバリエーションにしたがうことが当業者には認識されるであろう。さらに、いくつかの工程は、可能である場合、並行なプロセスで同時に実施されることができるとともに、上述したように順次実施されることができる。したがって、本開示の趣旨または特許請求の範囲に見られる発明の均等物の範囲内にある、本発明のバリエーションが存在する範囲において、この特許がそれらのバリエーションを同様に包含することが意図される。
【符号の説明】
【００５９】
１０…カテーテル
１２…カテーテル本体
１４…近位端
１６…遠位端
１８…分岐アーム
２０…温度センサ
３０…膨張内腔
３２…バルーン
３４…膨張ポート
３６…膨張バルブ
３８…膨張穴
４０…ドレナージ内腔
４２…ドレナージ穴
４４…ドレナージポート
４６…ドレナージバルブ
４８…表面
５０…補強部
５２…先端
５４…補強体
【図１】
2016519583.tif 000003
【図２】
2016519583.tif 000004
【図３】
2016519583.tif 000005
【図４】
2016519583.tif 000006
【図５】
2016519583.tif 000007
【国際調査報告】
2016519583.tif 000008
2016519583.tif 000009
2016519583.tif 000010