(57)【要約】  場所決定要素がイントロデューサシース内部にあるか又は外部にあるかを検出する方法は、概して、場所決定要素から場所決定シグナルを取得するステップと、場所決定シグナルの直交成分に基づいて、シースに対する場所決定お湯その状態を検出するステップとを含む。ベースライン直交成分は、一般的に、シース外部の場所決定要素により設定される。直交成分がこのベースライン値から逸脱する場合、場所決定要素がそれはシース内部にあることを示唆する。反対に、直交成分がベースライン値と比較的近くに維持される場合、場所決定要素がそれはシース外部にあることを示唆する。電気生理学試験では、状態情報は、収集されるデータに対する補正処置を実行するために利用され得る。
2016513493.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
場所決定システムにより場所決定要素／シースの状態変化を検出する方法であって、
複数の場所決定場発生装置を用いて場所決定場を設定するステップと、
イントロデューサシースを介して、前記場所決定場内に位置する少なくとも１つのカテーテル装備型場所決定要素から、少なくとも１つの場所決定シグナルを取得するステップであって、前記少なくとも１つの場所決定シグナルが同相成分と直交成分とを含むステップと、
少なくとも１つのカテーテル装備型場所決定システムについて、前記少なくとも１つの場所決定シグナルの前記直交成分に基づいて場所決定要素／シースの状態変化を検出するステップと
を含む方法。
【請求項２】
前記イントロデューサシースの外部にある前記少なくとも１つの場所決定要素により、ベースライン直交成分を設定するステップをさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
ベースライン直交成分を設定するステップが、前記少なくとも１つの場所決定要素が移動しても、前記直交成分がキャリブレーション値において実質的に一定のまま留まるまで、前記場所決定シグナルについて復調遅延を調整するステップを含む、請求項２に記載の方法。
【請求項４】
ベースライン直交成分を設定する期間中の前記場所決定要素の移動が、患者の動きに起因し得る、請求項３に記載の方法。
【請求項５】
ベースライン直交成分を設定する期間中の前記場所決定要素の移動が、カテーテルの動きに起因し得る、請求項３に記載の方法。
【請求項６】
場所決定要素／シースの状態変化を検出するステップが、前記キャリブレーション値から事前設定量を超えて逸脱する前記少なくとも１つの場所決定シグナルの前記直交成分に基づいて、前記少なくとも１つの場所決定要素が前記イントロデューサシース内に引き込まれたことを検出するステップを含む、請求項３に記載の方法。
【請求項７】
場所決定要素／シースの状態変化を検出するステップが、前記少なくとも１つの場所決定シグナルの前記直交成分が、前記事前設定量の前記キャリブレーション値の範囲内に戻ることに基づいて、前記少なくとも１つの場所決定要素が、前記イントロデューサシースから再度突出したことを検出するステップをさらに含む、請求項６に記載の方法。
【請求項８】
前記少なくとも１つの場所決定要素が前記イントロデューサシース内に引き込まれたことについて、警告を発するステップをさらに含む、請求項６に記載の方法。
【請求項９】
ベースラインを設定するステップが、複数の複素インピーダンスを測定するステップと、直線モデルにおいて最小二乗パラメータを決定するステップとを含む、請求項２に記載の方法。
【請求項１０】
場所決定要素／シースの状態変化を検出するステップが、前記少なくとも１つの場所決定シグナルの前記直交成分が前記直線モデルから事前設定量を超えて逸脱することに基づいて、前記少なくとも１つの場所決定要素が前記イントロデューサシース内に引き込まれたことを検出するステップを含む、請求項９に記載の方法。
【請求項１１】
前記場所決定シグナルが、第１の場所決定場発生装置及び第２の場所決定場発生装置により設定される軸に沿って測定され、
前記場所決定シグナルが、軸と実質的に一致する参照ポイントに対して測定され、
前記少なくとも１つのカテーテル装備型場所決定要素が、前記軸に沿って参照ポイントと間隔が置かれている、
請求項１に記載の方法。
【請求項１２】
前記第１の場所決定場発生装置が患者の頸部に配置され、
前記第２の場所決定場発生装置が前記患者の脚部に配置され、
前記参照ポイントが前記患者の腹部に置かれ、
前記少なくとも１つのカテーテル装備型場所決定要素が前記患者の心臓内に配置される、
請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
患者の身体を包含するインピーダンスに基づく場所決定場を設定するステップと、
イントロデューサシースを介して前記患者身体内に配置される、少なくとも１つの医療機器上の少なくとも１つの場所決定要素から場所決定シグナルを取得するステップであって、前記場所決定シグナルが、前記場所決定場内の前記少なくとも１つの場所決定要素の位置を反映する同相成分と直交成分とを含むステップと、
前記場所決定シグナルの前記直交成分に基づいて、前記少なくとも１つの場所決定要素が、前記イントロデューサシースの内部にあるか又は外部にあるか、その位置を検出するステップと
を含む、心臓電気生理学試験を実施する方法。
【請求項１４】
前記少なくとも１つの場所決定要素が、前記イントロデューサシース内で検出される場合には、前記少なくとも１つの場所決定要素からのデータ収集を中断するステップをさらに含む、請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
前記少なくとも１つの場所決定要素が、前記イントロデューサシース内で検出されるときには、前記少なくとも１つの場所決定要素により収集されたデータを廃棄するステップをさらに含む、請求項１３に記載の方法。
【請求項１６】
前記少なくとも１つの場所決定要素が、前記イントロデューサシース内で検出される場合には、警告を発するステップをさらに含む、請求項１３に記載の方法。
【請求項１７】
前記イントロデューサシースの外部に位置する前記少なくとも１つの場所決定要素により、ベースライン直交成分を設定するステップをさらに含む、請求項１３に記載の方法。
【請求項１８】
ベースライン直交成分を設定するステップが、前記少なくとも１つの場所決定要素が移動しても、前記直交成分がキャリブレーション値において実質的に一定のまま留まるまで、前記場所決定シグナルについて復調遅延を調整するステップを含む、請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
前記少なくとも１つの場所決定要素が、前記イントロデューサシースの内部にあるか又は外部にあるか、その位置を検出するステップが、
前記直交成分が、前記キャリブレーション値について事前設定された範囲内に収まるとき、前記少なくとも１つの場所決定要素は、前記イントロデューサシースの外部にあることを検出するステップと、
前記直交成分が、前記キャリブレーション値について事前設定された範囲外にあるとき、前記少なくとも１つの場所決定要素は、前記イントロデューサシースの内部にあることを検出するステップと
を含む、請求項１７に記載の方法。
【請求項２０】
少なくとも１つの場所決定要素から場所決定シグナルを入力として受信し、前記場所決定シグナルを、前記少なくとも１つの場所決定要素の位置を反映する同相成分と直交成分とに分解するように構成された場所決定プロセッサと、
前記直交成分を入力として受信し、それから場所決定要素／シースの状態変化を検出するように構成された場所決定要素／シースの状態変化検出プロセッサと
を含む場所決定システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本願は、２０１３年３月５日に出願された米国出願第１３／７８５，８０７に基づく利益を主張するものであり、参照によりその全体が本明細書に組み込まれるものとする。
【０００２】
本開示は、例えば心臓の診断手技及び治療手技で用いられるシステム等の、場所決定システムに関する。特に、本開示は、電極（複数可）等の場所決定要素（複数可）が、イントロデューサシース又はその他の被覆用具から突出した時点、及び／又はこれらに取り込まれた時点を検出するシステム、装置、及び方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
カテーテルは多くの手技で用いられ、その数は増え続けている。例えば、カテーテルは、いくつかの事例を挙げれば、診断、治療、及び切除等の手技で用いられる。一般的に、カテーテルは、患者の脈管構造を通じて、意図した部位、例えば患者心臓内の部位まで導入される。多くの事例では、カテーテルは身体に挿入され、そしてイントロデューサシース（時には、単に「イントロデューサ」又は「シース」と呼ばれる）の支援を受けて標的場所までナビゲートされる。当業者であれば理解するように、イントロデューサは、その他の医療機器が通過可能な中心内腔を備えるカテーテルである。
【０００４】
場所決定システム（時には、「マッピングシステム」、「ナビゲーションシステム」、又は「位置フィードバックシステム」とも呼ばれる）を用いて、患者身体内を移動するカテーテル又はその他の医療機器の三次元座標を追跡することも公知である。これらのデバイスは、その座標を決定するのに、磁気、電気、超音波、及びその他の放射物の発生源を一般的に利用する。例えば、インピーダンスに基づく場所決定システムは、医療機器により測定された電圧（より具体的には、医療機器が装備する１つ又は複数の電極により測定された電圧）を電場内の場所に読み替えることにより医療機器の座標を決定する。
【０００５】
しかし、インピーダンスに基づくシステムの１つの欠点として、医療機器がイントロデューサ内に引き込まれると、インピーダンス測定の信頼性が失われることが挙げられる。その理由として、イントロデューサは、通常、絶縁材料で作製され、したがってシース内の場所決定電極の近傍における電圧勾配が直線的でなくなり、また不安定になることが挙げられる。確かに、シース内の場所決定電極は、大きく移動するものと思われ、場所決定システムによって、医師に医療機器の画像を正確かつ精密に提供することを難しくする。このような状態を視覚的に認識することは可能であるが、分析的にそのように行うような現行システム又は方法は存在しない。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
とりわけ、本開示は、場所決定要素／シースの状態変化（例えば、イントロデューサからの場所決定電極の突出、又は同内への場所決定電極の引込み）を検出する分析方法（複数可）を提供する。
【０００７】
本開示は、イントロデューサに対する、場所決定要素（複数可）の位置（例えば、場所決定要素（複数可）がイントロデューサの内部にある又は外部にある）を識別する分析方法（複数可）も提供する。
【０００８】
さらに、場所決定要素／シースの状態変化を分析的に検出する場所決定システムが開示される。
【０００９】
また、本明細書に開示するものとして、イントロデューサシースに対する場所決定要素（複数可）の相対的位置を分析的に決定する場所決定システムが挙げられる。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
１つの態様では、場所決定システムによる場所決定要素／シースの状態変化を検出する方法は、複数の場所決定場発生装置を用いて場所決定場を設定するステップと、イントロデューサシースを介して、前記場所決定場内に位置する少なくとも１つのカテーテル装備型場所決定要素から、少なくとも１つの場所決定シグナルを取得するステップであって、前記少なくとも１つの場所決定シグナルが同相成分と直交成分とを含むステップと、少なくとも１つのカテーテル装備型場所決定システムについて、前記少なくとも１つの場所決定シグナルの直交成分に基づいて場所決定要素／シースの状態変化を検出するステップとを含む。当該方法は、イントロデューサシースの外部にある少なくとも１つの場所決定要素により、ベースライン直交成分を設定するステップを任意選択的にさらに含む。いくつかの実施形態では、ベースライン直交成分は、少なくとも１つの場所決定要素が移動しても、直交成分がキャリブレーション値において実質的に一定のまま留まるまで、場所決定シグナルについて復調遅延を調整することにより設定される。場所決定要素の移動は、患者（例えば、心臓）の動きにより及び／又はカテーテルの動きにより引き起こされ得る。
【００１１】
特定の態様では、少なくとも１つの場所決定要素がイントロデューサシース内に引き込まれると、それは、キャリブレーション値から事前設定量を超えて逸脱する少なくとも１つの場所決定シグナルの直交成分に基づいて検出される。同様に、少なくとも１つの場所決定要素がイントロデューサシースから再度突出すると、それは、少なくとも１つの場所決定シグナルの直交成分が、事前設定量のキャリブレーション値の範囲内に戻ることに基づいて検出可能である。
【００１２】
少なくとも１つの場所決定要素がイントロデューサシース内に引き込まれ、それが検出されると、警告を発することができる。
【００１３】
別の態様では、ベースライン直交成分は、複数の複素インピーダンス測定を行い、直線モデルにおける最小二乗パラメータを決定することにより設定され得る。少なくとも１つの場所決定要素がイントロデューサシース内に引き込まれると、それは直線モデルから事前設定量を超えて逸脱した少なくとも１つの場所決定シグナルの直交成分に基づいて検出され得る。
【００１４】
また、場所決定シグナルは、第１の場所決定場発生装置及び第２の場所決定場発生装置により設定される軸に沿って、実質的に前記軸に一致する参照ポイントに対して測定されるものと考えられ、この場合少なくとも１つのカテーテル装備型場所決定要素は、前記軸に沿って参照ポイントと間隔を置いて位置する。例えば、第１の場所決定発生装置は、患者の頸部に配置可能であり、第２の場所決定場発生装置は、患者の脚部に配置可能であり、参照ポイントは、患者の腹部上にあり得、そして少なくとも１つのカテーテル装備型場所決定要素は、患者の心臓内に配置可能である。
【００１５】
さらなる態様では、心臓電気生理学試験を実施する方法は、患者の身体を包含するインピーダンスに基づく場所決定場を設定するステップと、イントロデューサシースを介して患者身体内に配置される、少なくとも１つの医療機器上の少なくとも１つの場所決定要素から場所決定シグナルを取得するステップであって、前記場所決定シグナルは場所決定場内の少なくとも１つの場所決定要素の位置を反映する同相成分と直交成分とを含むステップと、場所決定シグナルの直交成分に基づいて、少なくとも１つの場所決定要素がイントロデューサシースの内部にあるか又は外部にあるか、その位置を検出するステップとを含む。
【００１６】
方法は、少なくとも１つの場所決定要素が、イントロデューサシース内で検出される場合には、少なくとも１つの場所決定要素からのデータ収集を中断するステップも含み得る。あるいは、方法は、少なくとも１つの場所決定要素が、イントロデューサシース内で検出されるときには、少なくとも１つの場所決定要素により収集されたデータを廃棄するステップを含み得る。なおも別のオプションとして、方法は、少なくとも１つの場所決定要素が、イントロデューサシース内で検出された場合には、警告を発するステップを含み得る。
【００１７】
方法は、イントロデューサシースの外部に位置する少なくとも１つの場所決定要素により、ベースライン直交成分を設定するステップを一般的に含む。これは、例えば少なくとも１つの場所決定要素が移動しても、直交成分がキャリブレーション値において実質的に一定に留まるまで、場所決定シグナルについて復調遅延を調整することにより実現し得る。次に、少なくとも１つの場所決定要素が、イントロデューサシースの内部にあるか又は外部にあるかは、直交成分がキャリブレーション値について事前設定された範囲内に収まるとき、少なくとも１つの場所決定要素が、イントロデューサシースの外部にあることを検出し、また直交成分がキャリブレーション値について事前設定された範囲外にあるときには、少なくとも１つの場所決定要素が、イントロデューサシース内にあることを検出することにより判定可能である。
【００１８】
また、本明細書で開示する場所決定システムは、少なくとも１つの場所決定要素から場所決定シグナルを入力として受信し、場所決定シグナルを、少なくとも１つの場所決定要素の位置を反映する同相成分と直交成分とに分解するように構成された場所決定プロセッサ、並びに直交成分を入力として受信し、それから場所決定要素／シースの状態変化を検出するように構成された、場所決定要素／シースの状態変化検出プロセッサを含む。
【００１９】
本発明の例示的な長所として、本発明は、場所決定要素／シースの状態変化を検出するステップ、かかる状態を目視的に認識する医師の負担を軽減するステップからなる分析方法を提供することである。
【００２０】
本発明の別の代表的な長所として、本発明は、場所決定要素がイントロデューサ内に引き込まれ、その測定の信頼性が低下したときに、電気生理学試験を中断するような分析能力を有する場所決定システムを提供することである。
【００２１】
本発明のなおも別の代表的な長所として、本発明は、電気生理学試験データがイントロデューサ内にある場所決定要素により収集され、その測定の信頼性が低下したときに、そのようなデータを廃棄するような分析能力を有する場所決定システムを提供することが挙げられる。
【００２２】
上記及び本発明のその他の態様、特性、詳細事項、利用、及び長所は、下記の説明及び特許請求の範囲を閲読し、また添付図面をレビューすることから明らかになるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００２３】
【図１】電気生理学試験で利用され得るような場所決定システムの概略図である。
【００２４】
【図２】電気生理学試験で用いられる例示的なカテーテルを表す図である。
【００２５】
【図３Ａ】場所決定電極及びイントロデューサシースの相対的な位置を示す例示的な斜視図である。
【図３Ｂ】場所決定電極及びイントロデューサシースの相対的な位置を示す例示的な斜視図である。
【図３Ｃ】場所決定電極及びイントロデューサシースの相対的な位置を示す例示的な斜視図である。
【００２６】
【図４】４つの場所決定電極について、場所決定シグナルの同相成分及び直交成分を表す図である。
【００２７】
【図５】本明細書の教示に基づく代表的なステップを示すフロー図である。
【発明を実施するための形態】
【００２８】
本発明は、場所決定要素、例えば場所決定電極等が、別のデバイス、例えばイントロデューサシース等から突出する、及び／又は同内に引き込まれたときに（本明細書では「場所決定要素／シースの状態変化」と呼ぶ）、その時点を検出する方法、装置、及びシステムを提供する。説明を目的として、本発明の実施形態が、心臓電気生理学手技で利用される場所決定システムの状況について、本明細書で詳細に記載される。しかし、本発明は、その他の状況においても有利に実施可能であると考えられる。
【００２９】
図１は、心臓カテーテルをナビゲートし、そして患者１１の心臓１０に生ずる電気的活性を測定することにより、心臓電気生理学試験を実施し、前記電気的活性及び／又はそのように測定された電気的活性と関連する又はこれを表す情報を三次元的にマッピングするための場所決定システム８の概略図を示す。システム８は、例えば患者の心臓１０の解剖学モデルを、１つ又は複数の電極を用いて作成するのに利用可能である。またシステム８は、心臓表面に沿った複数のポイントにおいて電気生理学データを測定し、また例えば患者の心臓１０の診断データマップを作成するために、電気生理学データが測定された測定ポイント毎に、場所情報と関連付けて測定データを保管するのにも利用可能である。
【００３０】
当業者は、下記にさらに記載するように、場所決定システム８が、一般的に三次元空間内の対象物の場所、またいくつかの態様では向きを決定し、そして少なくとも１つの参照に対して求められた位置情報としてそのような場所を表すものと認識する。
【００３１】
説明を単純化するために、患者１１を楕円形として図式的に表す。図１に示す実施形態では、患者１１の表面に適用された３セットの表面電極（例えば、パッチ電極）を示し、本明細書ではｘ軸、ｙ軸、及びｚ軸と呼ぶ３つの一般的に直交した軸を設定する。その他の実施形態では、電極は別の配置で、例えば特定の体表面上の複数の電極として配置可能である。さらなる代替案として、電極は体表面上にある必要はなく、身体内に配置可能である。
【００３２】
図１では、ｘ軸の表面電極１２、１４は、第１の軸に沿って患者に適用され、例えば患者の胸部領域側部等に適用され（例えば、患者の各腕部下方の皮膚に適用される）、また左方電極及び右方電極と呼ばれる場合もある。ｙ軸の電極１８、１９は、ｘ軸と一般的に直交する第２の軸に沿って、例えば患者の大腿部内側及び頸部領域等に沿って患者に適用され、左脚部電極及び頸部電極と呼ばれる場合もある。ｚ軸の電極１６、２２は、ｘ軸及びｙ軸の両方に一般的に直交する第３の軸、例えば胸部領域内で患者の胸骨及び脊椎等に沿って適用され、胸部電極及び背部電極と呼ばれる場合もある。心臓１０は、これら表面電極対１２／１４、１８／１９、及び１６／２２の間に存在する。
【００３３】
追加の表面参照電極（例えば、「腹部パッチ」）２１は、システム８に参照電極及び／又は接地電極を提供する。腹部パッチ電極２１は、固定型心臓内電極３１の代わりとなり得、以下でさらに詳細に記載される。またさらに、患者１１は、従来型の心電図（「ＥＣＧ」）システムのリードのほとんど又はすべてを適所に有し得るものと理解すべきである。このＥＣＧ情報は、図１に示さないが、システム８で利用可能である。
【００３４】
少なくとも１つの電極１７（例えば、遠位電極）を有する代表的なカテーテル１３も示す。この代表的なカテーテル電極１７は、本明細書全体を通じて「ロービング電極」、「移動電極」、又は「測定電極」と呼ばれる。一般的に、カテーテル１３上、又は複数のかかるカテーテル上の複数の電極が用いられる。１つの実施形態では、例えば場所決定システム８は、患者の心臓及び／又は脈管構造内に配置される１２本のカテーテル上に６４個の電極を備え得る。もちろん、この実施形態は単に例示的であり、本発明の範囲内で任意の数の電極及びカテーテルが利用可能である。同様に、カテーテル１３（又は複数のかかるカテーテル）は、１つ又は複数のイントロデューサを介して患者の心臓及び／又は脈管構造に一般的に導入されるものと理解すべきである（図１に示さないが、当業者により容易に理解される）。
【００３５】
本開示の目的に照らし、例示的なカテーテル１３のセグメントを図２に示す。図２では、カテーテル１３は、イントロデューサ３５を通じて患者の心臓１０の左心室５０内に延在し、その最も遠位側のセグメントを図２に示す。イントロデューサ３５等のイントロデューサの構造は周知されており、当業者にとってなじみ深く、本明細書でさらに記載する必要はない。
【００３６】
カテーテル１３は、説明する実施形態において、その遠位先端部に電極１７、並びにその長さ方向に沿って間隔を置いて複数の追加の測定電極５２、５４、５６を備える。一般的に、隣接した電極の間の間隔は公知であるが、電極は、カテーテル１３に沿って等間隔でなくてもよく、また相互に等しいサイズでなくてもよいと理解すべきである。これらの電極１７、５２、５４、５６それぞれは、患者内に存在するので、場所データは、場所決定システム８により各電極について同時に収集し得る。
【００３７】
図３Ａ〜３Ｃは、カテーテル１３のイントロデューサ３５に対する遠位側端部の３つの相対的な位置を示す。図３Ａに示す通り、カテーテル１３は、シース３５内に完全に引き込まれている（例えば、電極１７、５２、５４、及び５６は、すべてシース３５内にある）。図３Ｂでは、カテーテル１３は、電極１７がシース３５から突出する一方、電極５２、５４、及び５６は突出しないように前進している。図３Ｃでは、カテーテル１３は、電極１７及び５２がシース３５から突出する一方、電極５４及び５６は突出しないようにさらに前進している。以下でさらに詳細に論述されるように、本明細書における教示は、図３Ａ〜図３Ｂに示す電極１７の、及び図３Ｂ〜図３Ｃに示す電極５２の場所決定要素／シースの状態変化を検出するために、有利に適用可能である（当業者であれば理解するように、またその逆も同様に）。
【００３８】
ここで図１に戻ると、任意選択的な固定型参照電極３１（例えば、心臓１０の壁に取り付けられる）を、第２のカテーテル２９上に示す。キャリブレーション用として、この電極３１は、静止した状態であり得（例えば、心臓壁若しくはその近傍に取り付けられる）、又はロービング電極（例えば、電極１７、５２、５４、５６）とは固定化した空間的位置関係で配置可能であり、したがって「ナビゲーション用参照」又は「ローカル参照」と呼ばれる場合もある。固定型参照電極３１は、上記表面参照電極２１に対して付加的に又は代替的に利用可能である。多くの事例では、冠状静脈洞電極又は心臓１０内のその他の固定型電極は、電圧及び変位を測定するための参照として利用可能である、すなわち、以下に記載するように、固定型参照電極３１は、座標系の原点を設定し得る。
【００３９】
各表面電極は、マルチプレックススイッチ２４に連結されており、また表面電極対はコンピュータ２０上で稼働し、表面電極をシグナル発生装置２５と結びつけるソフトウェアにより選択される。あるいは、スイッチ２４は除去可能であり、また測定軸毎に（すなわち、表面電極対毎に）１つずつ、シグナル発生装置２５を複数（例えば、３つ）提供することも可能である。
【００４０】
コンピュータ２０は、例えば従来型の汎用コンピュータ、専用コンピュータ、分散型コンピュータ、又は任意のその他の種類のコンピュータを含み得る。コンピュータ２０は、１つ又は複数のプロセッサ、例えば単一の中央処理装置（ＣＰＵ）、又は本明細書に記載する本発明の様々な態様を実施するための命令を実行可能である、並列処理環境と一般的に呼ばれる複数の処理装置等を含み得る。
【００４１】
一般的に、名目上直交する３つの電場は、生物導体内でカテーテル・ナビゲーションを実現するために、一連の駆動型及び感知型の電気双極子（例えば、表面電極対１２／１４、１８／１９、及び１６／２２）により発生する。あるいは、これらの直交する場は分解可能であり、また任意の表面電極対は、有効な電極三角測量を実現するために、双極子として駆動可能である。同様に、電極１２、１４、１８、１９、１６、及び２２（又は任意の数の電極）は、心臓内の電極に電流を流すために、又は電極からの電流を感知するために、任意のその他の有効な配置で位置決定可能である。例えば、複数の電極は、患者１１の背部、側部、及び／又は腹部に設置可能である。さらに、かかる非直行法はシステムに柔軟性を付与する。任意の所望の軸について、事前に決定された一連の駆動（ソース−シンク）構成に起因する、ロービング電極間で測定された電位は、代数的に組合せ可能であり、そうすることによって、直交軸に沿って一定電流を単に流すことにより取得されるのと同様の有効な電位が得られる。
【００４２】
したがって、非励起電極が基底基準に対する電圧を測定している間、表面電極１２、１４、１６、１８、１９、２２のうちの任意の２つは、基底基準、例えば腹部パッチ２１等に対して双極子のソース及びドレインとして選択され得る。心臓１０に設置されたロービング電極１７、５２、５４、５６は、電流パルスに由来する場に曝され、そして基底、例えば腹部パッチ２１等に対して測定される。実際には、心臓内のカテーテルは、示すような４個より多い又は少ない電極を備えることができ、また各電極電位が測定され得る。これまでに指摘したように、少なくとも１つの電極は、固定型参照電極３１を形成するように心臓の内側表面に固定可能であり、同電極は基底、例えば腹部パッチ２１等に対しても測定され、これは、場所決定システム８が位置を測定する座標系の原点として設定され得る。表面電極、内部電極、及び仮想電極それぞれに由来するデータセットは、いずれも心臓１０内のロービング電極１７、５２、５４、５６の場所を決定するのに利用可能である。
【００４３】
測定された電圧は、参照場所、例えば参照電極３１等に対して、心臓内の電極、例えばロービング電極１７、５２、５４、５６等の三次元空間における場所を決定するのに利用可能である。すなわち、参照電極３１において測定された電圧は、座標系の原点を設定するのに利用可能であり、一方、ロービング電極１７、５２、５４、５６において測定された電圧は、原点に対するロービング電極１７、５２、５４、５６の場所を表すのに利用可能である。好ましくは、座標系は三次元（ｘ、ｙ、ｚ）デカルト座標系であるが、その他の座標系、例えば極座標系、球状座標系、及び円柱座標系等の利用も本発明の範囲に含まれる。
【００４４】
上記論述から明らかなように、心臓内の電極（複数可）の場所を決定するのに用いられるデータは、表面電極対が心臓上に電場を印加する際に測定される。本明細書によりその全体が参照により本明細書に組み込まれる米国特許出願公開第２００４／０２５４４３７号（現在は、米国特許第７，２６３，３９７号）に記載されるように、電極データは、電極場所に関する生の場所データを改善するのに用いられる呼吸補償値を作成するのにも利用可能である。同様にその全体が参照により本明細書に組み込まれる米国特許第７，８８５，７０７号に記載されているように、電極データは、患者身体のインピーダンス変化を補償するのにも利用可能である。
【００４５】
したがって、１つの代表的な実施形態では、システム８は、一連の表面電極を最初に選択し、そして電流パルスによりそれらを駆動する。電流パルスが送達されている間、残りの表面電極うちの少なくとも１つの電極、及びｉｎ  ｖｉｖｏ電極で測定された電気的活性、例えば電圧等が、測定及び格納される。呼吸及び／又はインピーダンス変化等のアーチファクトの補償は、上記のように実施され得る。
【００４６】
いくつかの実施形態では、場所決定／マッピングシステムは、上記のような電場を発生させる、Ｓｔ．Ｊｕｄｅ  Ｍｅｄｉｃａｌ，Ｉｎｃ．製のＥｎＳｉｔｅ（商標）Ｖｅｌｏｃｉｔｙ（商標）心臓マッピングシステムであり、又は電場に依存する別の場所決定システムである。しかし、その他の場所決定システムは、本教示と関連して、かかる電場に基づく場所決定システムと連携して利用可能であり、そのようなシステムとして、例えばＢｉｏｓｅｎｓｅ  Ｗｅｂｓｔｅｒ，Ｉｎｃ．製のＣＡＲＴＯ  ｎａｖｉｇａｔｉｏｎ  ａｎｄ  ｌｏｃａｔｉｏｎ  ｓｙｓｔｅｍ、Ｎｏｒｔｈｅｒｎ  Ｄｉｇｉｔａｌ  Ｉｎｃ．製のＡＵＲＯＲＡ（登録商標）  Ｓｙｓｔｅｍ、又はＳｔｅｒｏｔａｘｉｓ’  ＮＩＯＢＥ（登録商標）  Ｍａｇｎｅｔｉｃ  Ｎａｖｉｇａｔｉｏｎ  Ｓｙｓｔｅｍが挙げられるが、これらすべては、電場ではなくむしろ磁場を利用する。また、下記の特許に記載されている場所決定及びマッピングシステム（それらのすべては、本明細書によりその全体が参照により組み込まれる）も、本発明と共にやはり利用可能である：米国特許第６，９９０，３７０号；同第６，９７８，１６８号；同第６，９４７，７８５号；同第６，９３９，３０９号；同第６，７２８，５６２号；同第６，６４０，１１９号；同第５，９８３，１２６号；及び同第５，６９７，３７７号。
【００４７】
したがって、本発明は、電場を発生させる場所決定システムの状況について記載する。場所決定システム８により発生する場は、「場所決定場」と一般的に呼ばれ、一方、場を発生させる要素、例えば表面電極１２、１４、１６、１８、１９、及び２２等は、「場所決定場発生装置」と一般的に呼ばれる。上記のように、表面電極１２、１４、１６、１８、１９、及び２２は、場所決定場の特性（例えば、ロービング電極１７、５２、５４、５６で測定された電圧、又はロービング電極１７、５２、５４、５６に由来する電流）を測定する検出器としても機能することができ、したがって「場所決定要素」（又はインピーダンスに基づく場所決定システムの場合、より具体的には「場所決定電極」）とも一般的に呼ばれる場合がある。さらに、各場所決定要素の測定物は、「場所決定シグナル」と一般的に呼ぶことができる。
【００４８】
これまで記載したように、表面電極１２、１４、１６、１８、１９、２２は電場を発生させ、この電場は、カテーテル１３上の電極１７、５２、５４、及び５６により感知される。シグナル発生装置２５は、任意の表面電極対に対して、例えば８ｋＨｚの周波数において、正弦波状交流電流形態で励起シグナルを提供するが、当業者は、広範囲の周波数が本明細書の教示から逸脱せずに利用可能であると理解するであろう。
【００４９】
カテーテル電極毎に電場強度を測定するために、感知されたシグナルは、ローパスフィルタ２７により最初に周波数制限を受け、次にアナログ−デジタル変換器２６によりデジタル値に変換される。次に、電極毎に、そして表面電極対毎に、得られた電場強度を決定するために、同期復調が適用される。同期復調は、シグナル発生装置２５から得られた励起シグナルの同相コピーを用いて、感知シグナル（アナログ−デジタル変換器２６由来）を逓倍することにより、特定の周波数においてシグナル強度を測定する確立された方法である。この同相コピーは、サイン参照として公知である。逓倍前、サイン参照は、これが感知シグナルと相同期するように時間遅延を受ける。感知シグナルは、これが、シグナル発生装置２５から表面電極、身体組織、カテーテル電極、及びセンシング電子機器を経由して進まなければならない電気経路に起因して、サイン参照に対して自ずと時間遅延状態にある。逓倍して得られた結果は、各カテーテル電極における電場に比例する値を提供するように、時間について平均化される。これは同相成分であり、各カテーテル電極の相対的な場所を計算するのに用いられる。
【００５０】
サイン参照と位相が９０度ずれた（すなわち、コサイン参照）シグナルで同一の感知シグナルを逓倍することにより、位相外れ成分が求められる。この位相外れ成分は、直交成分としても知られている。
【００５１】
適切に調整された場所決定システム（すなわち、復調遅延時間が最適化されているシステム）では、同相成分が直交成分に対して優位を占める。しかし、直交成分はなおも測定可能である。さらに、場所決定要素がイントロデューサシース外部に留まると仮定すると、直交成分は、場所決定要素の場所を問わず、実質的に一定である。
【００５２】
しかし、場所決定要素がイントロデューサシース内に引き込まれると、直交成分は測定可能に変化する。これは場所決定要素近傍におけるインピーダンス変化に起因する。インピーダンス変化は、空間の収縮やイントロデューサシースの絶縁材料の構造のみならず、複素インピーダンス（例えば、抵抗とキャパシタンスの組合せ）の変化にも起因する。  
【００５３】
当業者はキャパシタンスが変化すると、場所決定要素により感知されるシグナルの遅延時間が変化するものと理解する。すると、復調遅延時間はもはや最適化された状態ではなくなり、直交成分に位置感度が生じる。上記のように最適化した状態が失われると、同相シグナルの信頼性が失われ、例えば患者心臓内のカテーテル１３の画像を描画するのが難しくなる。１つの実施形態では、さらに以下に記載するように、場所決定要素がシース内に引き込まれたとき、変化の過程にある場所決定要素を一時的に停止させ、さもなければ無力化できるようにするために、この変化を検出するのが望ましい場合がある。
【００５４】
直交成分に基づき場所決定要素／シースの状態変化を検出するための方法は、図４及び５を参照しながらここに記載する。図４は、パッチ電極１８及び１９により設定される頸部−脚部軸に沿った４つの電極（例えば、１７、５２、５４、及び５６）について、場所決定シグナルの同相成分及び直交成分の両方を表す。図４の上図は、これらの電極の同相成分（１００、１０２、１０４、１０６）をそれぞれ示すが、一方、下図はその直交成分（２００、２０２、２０４、２０６）をそれぞれ示す。図４の左端（例えば、時間ｔ０）では、４つの電極１７、５２、５４、５６いずれも、イントロデューサシース３５の外部にある。図４の下図から明らかなように、電極１７、５２、５４、５６それぞれの直交成分はゼロではなく、比較的小さいが、実質的に一定である。
【００５５】
約４秒後の時間ｔ１では、カテーテル１３は、イントロデューサシース３５内に部分的に引き込まれている。図４の上図は、電極毎に変位変化を示すが、４つの電極すべてがイントロデューサシース３５の外部に留まっているので、図４の下図では、いずれの電極についても、直交成分に変化は認められない。
【００５６】
約２秒後の時間ｔ２では、カテーテル１３は、電極５６がイントロデューサシース３５に再度収まる程度にイントロデューサシース３５内にさらに引き込まれている。図４の上図は変位を示し、また電極５６（ライン１０６）について信頼性が失われた同相成分をさらに示す。図４の下図は、電極５６（ライン２０６）について直交成分の測定可能な変化も示す。電極５６の直交成分におけるこの測定可能な変化は、電極５６の場所決定要素／シースの状態変化を示唆する。
【００５７】
約２秒後の時間ｔ３では、カテーテル１３は、電極５４もイントロデューサシース３５に再度収まる程度にイントロデューサシース３５内にさらに引き込まれている。図４の上図は変位を示し、また電極５４（ライン１０４）について信頼性が失われた同相成分をさらに示す。図４の下図は、電極５４（ライン２０４）について直交成分の測定可能な変化、並びに電極５６について直交成分のさらなる変化も示す。電極５４の直交成分におけるこの測定可能な変化は、電極５４の場所決定要素／シースの状態変化を示唆する。
【００５８】
約１．５秒後の時間ｔ４では、カテーテル１３は、電極５２もイントロデューサシース３５に再度収まる程度にイントロデューサシース３５内にさらに引き込まれている。図４の上図は変位を示し、また電極５２（ライン１０２）について信頼性が失われた同相成分をさらに示す。図４の下図は、電極５２（ライン２０２）について直交成分の測定可能な変化、並びに電極５６、５４について直交成分のさらなる変化も示す。電極５２の直交成分におけるこの測定可能な変化は、電極５２の場所決定要素／シースの状態変化を示唆する。
【００５９】
約１秒後の時間ｔ５では、カテーテル１３は、電極１７もイントロデューサシース３５に再度収まる程度にイントロデューサシース３５内にさらに引き込まれている。図４の上図は変位を示し、また電極１７（ライン１００）について信頼性が失われた同相成分をさらに示す。図４の下図は、電極１７（ライン２００）について直交成分の測定可能な変化、並びに電極５６、５４、５２について直交成分のさらなる変化も示す。電極１７の直交成分におけるこの測定可能な変化は、電極１７の場所決定要素／シースの状態変化を示唆する。
【００６０】
最終的に、約１秒後の時間ｔ６では、カテーテル１３は、最も近位側の電極５６のみがイントロデューサシース３５内に留まるように、イントロデューサシース３５の外部に再び進行している。図４の上図は変位を示し、電極１７、５２、及び５４（それぞれライン１００、１０２、１０４）の同相成分は信頼性を有するシグナルに戻っている。同様に、図４の下図は、電極１７、５２、及び５４（それぞれライン２００、２０２、２０４）の直交成分が、ほぼその初期の実質的に安定な値に戻っていることを示し、その状態変化（例えば、イントロデューサシース３５からの再度の突出）を示唆する。電極５６のみがイントロデューサシース３５内に留まるので、電極５６に限り、その同相成分（ライン１０６）の信頼性は失われており、また直交成分（ライン２０６）の変化は測定可能のままである。
【００６１】
図５は、場所決定要素／シースの状態変化を検出するために実施され得る代表的なステップのフロー図である。ステップ５００では、カテーテル１３は、場所決定システム８により発生する場所決定場に導入される（例えば、患者の心臓に導入される）。任意選択的なステップ５０２では、復調シグナルの遅延時間が最適化される。これらのステップは、当業者により十分に理解されており、そのようなステップを本明細書でさらに論述する必要はない。
【００６２】
ステップ５０４では、リアルタイム直交成分とベースライン直交成分とを比較することにより、場所決定要素／シースの状態変化が、カテーテル装備型場所決定要素について得られた場所決定シグナルの直交成分から検出可能であるように、ベースライン直交成分が設定される。ベースラインは、イントロデューサシース外部の場所決定要素により設定される。
【００６３】
１つの実施形態では、ベースライン直交成分は、ステップ５０２の復調遅延時間の最適化から得られる。一般的に、適切にキャリブレーションされた（すなわち、最適化された）システムでは、場所決定シグナルの直交成分は、場所決定要素が移動してもキャリブレーション値において実質的に一定のまま留まる。キャリブレーション期間中の場所決定要素の移動は、患者の自然な動き（例えば、心臓の鼓動）に起因し得る。あるいは、例えば医師がカテーテルを小さく動かすこと等により誘発され得る。直交成分のキャリブレーション値は、例えば図４の下図では時間ｔ０〜時間ｔ２に示される。
【００６４】
上記の通り、最適化ステップ５０２は任意選択的である。したがって、特定の実施形態では、復調遅延は、キャリブレーション手順を用いて、生体外で計算される。場所決定システムを十分にキャリブレーションする又は「チューニングする」１つの方法には、身体内のシグナルが経験する遅延を近似する標準キャリブレーションを実施するステップと、位相外れシグナルがシミュレーション済みの場所変化により最少の変化を示すまで、シミュレーション済みの患者インピーダンスを用いて同相及び位相外れの両方についてインピーダンス測定値を得るステップとが含まれる。上記の通り、「場所変化」は、正常な心臓律動、カテーテルの手動による動き等に起因し得る。シミュレーション済みの場所変化は、シミュレーション済みの患者インピーダンスにわずかな変化を誘発することにより生成可能である。
【００６５】
ベースライン直交成分（例えば、キャリブレーション値）を設定すると、場所決定要素／シースの状態変化は、受信した場所決定シグナル（ステップ５０６）から、その直交成分をモニタリングする（ステップ５０８）ことにより検出可能である。
【００６６】
例えば、イントロデューサシース内への場所決定要素の引込みは、場所決定要素の直交成分が、事前設定量を超えてキャリブレーション値から逸脱したときに検出可能である（経路５１０）。この事前設定量は、ユーザー調整可能又はユーザー選択可能であり得る。
【００６７】
反対に、直交成分が事前設定量のキャリブレーション値内に戻れば（経路５１２）、場所決定要素がイントロデューサシースから再度突出したことが検出可能である。
【００６８】
同様に、直交成分に変化が認められない場合（経路５１４）、場所決定要素／シースの状態変化は検出されない。
【００６９】
場所決定要素／シースの状態変化が検出されるとこれに呼応して、いくつかのステップ（「補正処置」と一般的に呼ばれる）が、ステップ５１６で任意選択的に別途又は同時に実施可能である。例えば、場所決定要素をイントロデューサシース内に引き込む、又は場所決定要素をそれから突出させる際に医師の注意を喚起するために、警告（例えば、可聴、可視、及び／又は可触のシグナル）を発することができる。
【００７０】
別の事例として、データ収集は、所定の場所決定要素がシース内にあるか又はシース外にあるか、その状態に応じて制御可能である。すなわち、場所決定要素がシース内にある場合、そこからのデータ収集は中断され得、場所決定要素がシース外にある場合、そこからのデータ収集を進めることができる（ステップ５１８）。
【００７１】
なおも別の事例では、シース内の場所決定要素により収集されたデータは、単に廃棄され得る。
【００７２】
本発明のいくつかの実施形態について、ある程度の具体性を持たせながら上記したが、当業者は、本発明の精神又は範囲から逸脱せずに、開示された実施形態に非常に多くの変更を加えることも可能であろう。
【００７３】
例えば、本発明について、頸部−脚部軸を参照しながら上記した。頸部−脚部軸を使用すれば、カテーテル１３の場所（例えば、心臓内）と場所決定システムの座標参照ポイント（例えば、腹部パッチ２１）との間には、他の軸より大きなオフセットが生じ、そのような理由から直交成分がゼロ以外であることを保証するのに役立つので、かかる使用が望ましい。しかし、本明細書の教示は、場所決定システム８の測定軸の任意の一部又は全部に適用可能であると理解すべきである。
【００７４】
別の事例として、別の実施形態では、キャリブレーションプロセス（５０２）は復調遅延時間に変化を与えず、むしろシース内にない場所決定要素の同相成分と直交成分との間に直線関係を想起する。複素インピーダンス成分を測定する際に、キャリブレーション遅延オフセットは、いずれも同相成分に直線的に依存する直交成分として現れる。さらに、ある程度一定の電流が、場所決定場発生部を備えた位相外れの計測器内に存在し得るが、その結果、位置に依存しない直交した測定値が得られる。場所決定場内に複数の場所決定要素を配置すると、例えば最小二乗法又は別の適するモデル近似技法等を用いることにより、直線モデルが当てはまる複数の同時に存在する同相及び直交した測定値が得られる。あるいは、いくつかの同時に存在する同相及び直交した測定値を取得して直線モデルパラメータを決定するために、単一の場所決定要素を複数の場所に移動させることも可能である。直線モデルパラメータを求めると、場所決定要素は、モデル化された直交値と測定された直交値との間の残渣が臨界閾値を超えることから明らかなように、その同相及び直交した測定値がもはやパラメータに当てはまらないとき、シースに収まっているものとして識別され得る。当業者は、記載する技法を非直線モデル及び多変量モデルに拡張することができる。
【００７５】
方向を示す用語（例えば、上側、下側、上方、下方、左側、右側、左方、右方、上部、底部、上、下、垂直、水平、時計回り、及び反時計回り）は、いずれも読者が本発明を理解する一助として識別目的で用いたにすぎず、これにより制限が、特に位置、方向、又は本発明の使用について設けられることはない。連結的な用語（例えば、取り付けられた（ａｔｔａｃｈｅｄ）、連結した（ｃｏｕｐｌｅｄ）、接続した（ｃｏｎｎｅｃｔｅｄ）等）は広く解釈され、要素が接続する中間に位置する中間的な部材及び要素間の相対的移動を含み得る。したがって、連結的な用語は、２つの要素が直接接続されること、及び相互に固定された関係にあることを必ずしも意味しない。
【００７６】
上記記載内容に含まれる又は添付図面に示すすべての事案は、説明のみと解釈されるべきであり、制限を設けるべきものではないことが意図されている。添付の特許請求の範囲に設定するように、詳細事項又は構造の変更は、本発明の精神から逸脱せずに実施可能である。
【図１】
2016513493.tif 000003
【図２】
2016513493.tif 000004
【図３Ａ】
2016513493.tif 000005
【図３Ｂ】
2016513493.tif 000006
【図３Ｃ】
2016513493.tif 000007
【図４】
2016513493.tif 000008
【図５】
2016513493.tif 000009
【手続補正書】
【提出日】平成28年1月14日(2016.1.14)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
場所決定要素／シースの状態変化を検出するように動作可能なシステムであって、
少なくとも１つのプロセッサを備え、
前記少なくとも１つのプロセッサは、
イントロデューサシースを介して、場所決定場内に位置する少なくとも１つのカテーテル装備型場所決定要素から、同相成分と直交成分とを含む少なくとも１つの場所決定シグナルを取得し、
少なくとも１つのカテーテル装備型場所決定要素について、前記少なくとも１つの場所決定シグナルの前記直交成分に基づいて場所決定要素／シースの状態変化を検出するシステム。
【請求項２】
前記少なくとも１つのプロセッサは、さらに、前記イントロデューサシースの外部にある前記少なくとも１つの場所決定要素により、ベースライン直交成分を設定する、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記少なくとも１つのプロセッサは、さらに、前記少なくとも１つの場所決定要素が移動しても、前記直交成分がキャリブレーション値において実質的に一定のまま留まるまで、前記場所決定シグナルについて復調遅延を調整することによって、前記ベースライン直交成分を設定する、請求項２に記載のシステム。
【請求項４】
前記ベースライン直交成分を設定する期間中の前記場所決定要素の移動が、患者の動きに起因し得る、請求項３に記載のシステム。
【請求項５】
前記ベースライン直交成分を設定する期間中の前記場所決定要素の移動が、カテーテルの動きに起因し得る、請求項３に記載のシステム。
【請求項６】
前記少なくとも１つのプロセッサは、さらに、前記キャリブレーション値から事前設定量を超えて逸脱する前記少なくとも１つの場所決定シグナルの前記直交成分に基づいて、前記少なくとも１つの場所決定要素が前記イントロデューサシース内に引き込まれたことを検出する、請求項３に記載のシステム。
【請求項７】
前記少なくとも１つのプロセッサは、さらに、前記少なくとも１つの場所決定シグナルの前記直交成分が、前記事前設定量の前記キャリブレーション値の範囲内に戻ることに基づいて、前記少なくとも１つの場所決定要素が、前記イントロデューサシースから再度突出したことを検出する、請求項６に記載のシステム。
【請求項８】
前記少なくとも１つのプロセッサは、さらに、前記少なくとも１つの場所決定要素が前記イントロデューサシース内に引き込まれたことについて、警告を発する、請求項６に記載のシステム。
【請求項９】
前記少なくとも１つのプロセッサは、さらに、複数の複素インピーダンスを測定し、直線モデルにおいて最小二乗パラメータを決定することによって、ベースラインを設定する、請求項２に記載のシステム。
【請求項１０】
前記少なくとも１つのプロセッサは、さらに、前記少なくとも１つの場所決定シグナルの前記直交成分が前記直線モデルから事前設定量を超えて逸脱することに基づいて、前記少なくとも１つの場所決定要素が前記イントロデューサシース内に引き込まれたことを検出することによって、場所決定要素／シースの状態変化を検出する、請求項９に記載のシステム。
【請求項１１】
前記場所決定シグナルが、第１の場所決定場発生装置及び第２の場所決定場発生装置により設定される軸に沿って測定され、
前記場所決定シグナルが、軸と実質的に一致する参照ポイントに対して測定され、
前記少なくとも１つのカテーテル装備型場所決定要素が、前記軸に沿って参照ポイントと間隔が置かれている、
請求項１に記載のシステム。
【請求項１２】
前記第１の場所決定場発生装置が患者の頸部に配置され、
前記第２の場所決定場発生装置が前記患者の脚部に配置され、
前記参照ポイントが前記患者の腹部に置かれ、
前記少なくとも１つのカテーテル装備型場所決定要素が前記患者の心臓内に配置される、
請求項１１に記載のシステム。
【請求項１３】
心臓電気生理学試験を実施するシステムであって、
少なくとも１つのプロセッサを備え、
前記少なくとも１つのプロセッサは、
イントロデューサシースを介して患者身体内に配置される、少なくとも１つの医療機器上の少なくとも１つの場所決定要素から、場所決定場内の前記少なくとも１つの場所決定要素の位置を反映する同相成分と直交成分とを含む場所決定シグナルを取得し、
前記場所決定シグナルの前記直交成分に基づいて、前記少なくとも１つの場所決定要素が、前記イントロデューサシースの内部にあるか又は外部にあるか、を検出する、システム。
【請求項１４】
前記少なくとも１つのプロセッサは、さらに、前記少なくとも１つの場所決定要素が、前記イントロデューサシース内で検出される場合には、前記少なくとも１つの場所決定要素からのデータ収集を中断する、請求項１３に記載のシステム。
【請求項１５】
前記少なくとも１つのプロセッサは、さらに、前記少なくとも１つの場所決定要素が、前記イントロデューサシース内で検出されるときには、前記少なくとも１つの場所決定要素により収集されたデータを廃棄する、請求項１３に記載のシステム。
【請求項１６】
前記少なくとも１つのプロセッサは、さらに、前記少なくとも１つの場所決定要素が、前記イントロデューサシース内で検出される場合には、警告を発する、請求項１３に記載のシステム。
【請求項１７】
前記少なくとも１つのプロセッサは、さらに、前記イントロデューサシースの外部に位置する前記少なくとも１つの場所決定要素により、ベースライン直交成分を設定する、請求項１３に記載のシステム。
【請求項１８】
前記少なくとも１つのプロセッサは、さらに、前記少なくとも１つの場所決定要素が移動しても、前記直交成分がキャリブレーション値において実質的に一定のまま留まるまで、前記場所決定シグナルについて復調遅延を調整することによって、ベースライン直交成分を設定する、請求項１７に記載のシステム。
【請求項１９】
前記少なくとも１つのプロセッサは、さらに、前記直交成分が、キャリブレーション値について事前設定された範囲内に収まるとき、前記少なくとも１つの場所決定要素は、前記イントロデューサシースの外部にあることを検出し、
前記直交成分が、前記キャリブレーション値について事前設定された範囲外にあるとき、前記少なくとも１つの場所決定要素は、前記イントロデューサシースの内部にあることを検出することによって、前記少なくとも１つの場所決定要素が、前記イントロデューサシースの内部にあるか又は外部にあるか、その位置を検出する、請求項１７に記載のシステム。
【請求項２０】
少なくとも１つの場所決定要素から場所決定シグナルを入力として受信し、前記場所決定シグナルを、前記少なくとも１つの場所決定要素の位置を反映する同相成分と直交成分とに分解するように構成された場所決定プロセッサと、
前記直交成分を入力として受信し、それから場所決定要素／シースの状態変化を検出するように構成された場所決定要素／シースの状態変化検出プロセッサと
を含む場所決定システム。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００７６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００７６】
上記記載内容に含まれる又は添付図面に示すすべての事案は、説明のみと解釈されるべきであり、制限を設けるべきものではないことが意図されている。添付の特許請求の範囲に設定するように、詳細事項又は構造の変更は、本発明の精神から逸脱せずに実施可能である。
（特徴１）
場所決定システムにより場所決定要素／シースの状態変化を検出する方法であって、
複数の場所決定場発生装置を用いて場所決定場を設定するステップと、
イントロデューサシースを介して、前記場所決定場内に位置する少なくとも１つのカテーテル装備型場所決定要素から、少なくとも１つの場所決定シグナルを取得するステップであって、前記少なくとも１つの場所決定シグナルが同相成分と直交成分とを含むステップと、
少なくとも１つのカテーテル装備型場所決定システムについて、前記少なくとも１つの場所決定シグナルの前記直交成分に基づいて場所決定要素／シースの状態変化を検出するステップと
を含む方法。
（特徴２）
前記イントロデューサシースの外部にある前記少なくとも１つの場所決定要素により、ベースライン直交成分を設定するステップをさらに含む、特徴１に記載の方法。
（特徴３）
ベースライン直交成分を設定するステップが、前記少なくとも１つの場所決定要素が移動しても、前記直交成分がキャリブレーション値において実質的に一定のまま留まるまで、前記場所決定シグナルについて復調遅延を調整するステップを含む、特徴２に記載の方法。
（特徴４）
ベースライン直交成分を設定する期間中の前記場所決定要素の移動が、患者の動きに起因し得る、特徴３に記載の方法。
（特徴５）
ベースライン直交成分を設定する期間中の前記場所決定要素の移動が、カテーテルの動きに起因し得る、特徴３に記載の方法。
（特徴６）
場所決定要素／シースの状態変化を検出するステップが、前記キャリブレーション値から事前設定量を超えて逸脱する前記少なくとも１つの場所決定シグナルの前記直交成分に基づいて、前記少なくとも１つの場所決定要素が前記イントロデューサシース内に引き込まれたことを検出するステップを含む、特徴３に記載の方法。
（特徴７）
場所決定要素／シースの状態変化を検出するステップが、前記少なくとも１つの場所決定シグナルの前記直交成分が、前記事前設定量の前記キャリブレーション値の範囲内に戻ることに基づいて、前記少なくとも１つの場所決定要素が、前記イントロデューサシースから再度突出したことを検出するステップをさらに含む、特徴６に記載の方法。
（特徴８）
前記少なくとも１つの場所決定要素が前記イントロデューサシース内に引き込まれたことについて、警告を発するステップをさらに含む、特徴６に記載の方法。
（特徴９）
ベースラインを設定するステップが、複数の複素インピーダンスを測定するステップと、直線モデルにおいて最小二乗パラメータを決定するステップとを含む、特徴２に記載の方法。
（特徴１０）
場所決定要素／シースの状態変化を検出するステップが、前記少なくとも１つの場所決定シグナルの前記直交成分が前記直線モデルから事前設定量を超えて逸脱することに基づいて、前記少なくとも１つの場所決定要素が前記イントロデューサシース内に引き込まれたことを検出するステップを含む、特徴９に記載の方法。
（特徴１１）
前記場所決定シグナルが、第１の場所決定場発生装置及び第２の場所決定場発生装置により設定される軸に沿って測定され、
前記場所決定シグナルが、軸と実質的に一致する参照ポイントに対して測定され、
前記少なくとも１つのカテーテル装備型場所決定要素が、前記軸に沿って参照ポイントと間隔が置かれている、
特徴１に記載の方法。
（特徴１２）
前記第１の場所決定場発生装置が患者の頸部に配置され、
前記第２の場所決定場発生装置が前記患者の脚部に配置され、
前記参照ポイントが前記患者の腹部に置かれ、
前記少なくとも１つのカテーテル装備型場所決定要素が前記患者の心臓内に配置される、
特徴１１に記載の方法。
（特徴１３）
患者の身体を包含するインピーダンスに基づく場所決定場を設定するステップと、
イントロデューサシースを介して前記患者身体内に配置される、少なくとも１つの医療機器上の少なくとも１つの場所決定要素から場所決定シグナルを取得するステップであって、前記場所決定シグナルが、前記場所決定場内の前記少なくとも１つの場所決定要素の位置を反映する同相成分と直交成分とを含むステップと、
前記場所決定シグナルの前記直交成分に基づいて、前記少なくとも１つの場所決定要素が、前記イントロデューサシースの内部にあるか又は外部にあるか、その位置を検出するステップと
を含む、心臓電気生理学試験を実施する方法。
（特徴１４）
前記少なくとも１つの場所決定要素が、前記イントロデューサシース内で検出される場合には、前記少なくとも１つの場所決定要素からのデータ収集を中断するステップをさらに含む、特徴１３に記載の方法。
（特徴１５）
前記少なくとも１つの場所決定要素が、前記イントロデューサシース内で検出されるときには、前記少なくとも１つの場所決定要素により収集されたデータを廃棄するステップをさらに含む、特徴１３に記載の方法。
（特徴１６）
前記少なくとも１つの場所決定要素が、前記イントロデューサシース内で検出される場合には、警告を発するステップをさらに含む、特徴１３に記載の方法。
（特徴１７）
前記イントロデューサシースの外部に位置する前記少なくとも１つの場所決定要素により、ベースライン直交成分を設定するステップをさらに含む、特徴１３に記載の方法。
（特徴１８）
ベースライン直交成分を設定するステップが、前記少なくとも１つの場所決定要素が移動しても、前記直交成分がキャリブレーション値において実質的に一定のまま留まるまで、前記場所決定シグナルについて復調遅延を調整するステップを含む、特徴１７に記載の方法。
（特徴１９）
前記少なくとも１つの場所決定要素が、前記イントロデューサシースの内部にあるか又は外部にあるか、その位置を検出するステップが、
前記直交成分が、前記キャリブレーション値について事前設定された範囲内に収まるとき、前記少なくとも１つの場所決定要素は、前記イントロデューサシースの外部にあることを検出するステップと、
前記直交成分が、前記キャリブレーション値について事前設定された範囲外にあるとき、前記少なくとも１つの場所決定要素は、前記イントロデューサシースの内部にあることを検出するステップと
を含む、特徴１７に記載の方法。
（特徴２０）
少なくとも１つの場所決定要素から場所決定シグナルを入力として受信し、前記場所決定シグナルを、前記少なくとも１つの場所決定要素の位置を反映する同相成分と直交成分とに分解するように構成された場所決定プロセッサと、
前記直交成分を入力として受信し、それから場所決定要素／シースの状態変化を検出するように構成された場所決定要素／シースの状態変化検出プロセッサと
を含む場所決定システム。
【国際調査報告】
2016513493.tif 000010
2016513493.tif 000011
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