(57)【要約】本開示は、止血剤および任意で治療剤を有する吸収性ファブリック層を含む止血手袋装置を提供する。本開示はまた、患者の創傷の止血を促進するための、止血手袋装置を使用する方法も提供する。2016512963.tif 000003
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
止血剤を有する吸収性ファブリック層を含む、使用者によって着用されるように適合された止血手袋。
【請求項２】
吸収性ファブリックが織布、不織布、またはそれらの組み合わせである、請求項１に記載の止血手袋。
【請求項３】
止血剤が、吸収性ファブリック層内に含浸されている、請求項１に記載の止血手袋。
【請求項４】
吸収性ファブリック層が止血剤でコーティングされている、請求項１に記載の止血手袋。
【請求項５】
吸収性ファブリック層が治療剤をさらに含む、請求項１に記載の止血手袋。
【請求項６】
治療剤が、創傷治癒剤、抗菌剤、抗微生物剤、成長因子、鎮痛剤、および麻酔薬からなる群から選択される、請求項５に記載の止血手袋。
【請求項７】
止血剤が、手袋の一つ以上の指部の表面または内部に配置される、請求項１に記載の止血手袋。
【請求項８】
内部エラストマー層をさらに含む、請求項１に記載の止血手袋。
【請求項９】
内部エラストマー層が、プラスチック、ラテックス、ゴム、ニトリル、ネオプレン、ビニル、またはそれらの組み合わせを含む、請求項８に記載の止血手袋。
【請求項１０】
吸収性ファブリック層が内部エラストマー層に取り外し可能に固定されている、請求項８に記載の止血手袋。
【請求項１１】
吸収性ファブリック層が、接着剤、ベルクロ、熱接着、縫い合わせ、またはそれらの組み合わせによって、内部エラストマー層に固定されている、請求項１０に記載の止血手袋。
【請求項１２】
患者の創傷の止血を促進するための方法であって、
（ａ）使用者によって着用されるように適合された止血手袋で創傷に接触する段階であって、止血手袋が、止血剤を有する吸収性ファブリック層および内部エラストマー層を含む、段階、ならびに
（ｂ）創傷からの流体の流出を制限するために、創傷上にまたはその内部に人力による圧力を加える段階であって、それにより、創傷の止血を促進する、段階
を含む、方法。
【請求項１３】
内部エラストマー層から吸収性ファブリック層を分離する段階、および該吸収性ファブリック層で創傷を被覆する段階をさらに含む、請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
創傷に創傷用クランプ装置を適用する段階をさらに含む、請求項１２に記載の方法。
【請求項１５】
止血剤が、吸収性ファブリック層内に含浸されている、請求項１２に記載の方法。
【請求項１６】
吸収性ファブリック層が止血剤でコーティングされている、請求項１２に記載の方法。
【請求項１７】
吸収性ファブリック層が治療剤をさらに含む、請求項１２に記載の方法。
【請求項１８】
治療剤が、創傷治癒剤、抗菌剤、抗微生物剤、成長因子、鎮痛剤、および麻酔薬からなる群から選択される、請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
止血剤が、手袋の一つ以上の指部の表面または内部に配置される、請求項１２に記載の方法。
【請求項２０】
内部エラストマー層が、プラスチック、ラテックス、ゴム、ニトリル、ネオプレン、ビニル、またはそれらの組み合わせを含む、請求項１２に記載の方法。
【請求項２１】
吸収性ファブリック層が、接着剤、ベルクロ、熱接着、縫い合わせ、またはそれらの組み合わせによって、内部エラストマー層に取り外し可能に固定されている、請求項１２に記載の方法。
【請求項２２】
請求項１に記載の止血手袋および該手袋を使用して患者の創傷の止血を促進するための説明書を含むキット。
【請求項２３】
手袋が、内部エラストマー層をさらに含む、請求項２２に記載のキット。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願は、米国特許法第１１９条（ｅ）の下、２０１２年１２月１１日に出願された米国出願第６１／７３５，８９７号の利益を主張する。先行出願の各々の開示は、本出願の一部とみなされ、参照により本出願の開示に組み入れられる。
【０００２】
発明の分野
本発明は、止血のための医療装置に関する。具体的には、本発明は、止血手袋およびその使用方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
背景
創傷部位の重篤な出血を迅速に制御することは、命を救うのに非常に重要である。制御不能な出血による失血は、病院等の最終的な治療に至る前の戦闘員および民間人の外傷死の大きな原因となる。 プレホスピタル(pre-hospital)における多量の出血を制御する能力の改善は、外傷の生存転帰を大きく改善する。重度の創傷は、戦場等の、適切な医療支援がすぐに利用できない遠隔地または状況でしばしば負う可能性がある。これらの例では、負傷した患者（人または動物）が、治療を受けることができるように十分に長い時間止血することが重要である。
【０００４】
これまでプレホスピタルの状況において迅速に止血するためにいくつかの方法が使用されてきた。最も一般的な方法は、出血が止まるまでまたは最終的な治療に輸送するまで、無期限の間、損傷した血管を圧迫するために人力で圧力をかけることである。これは、動脈等の重篤な創傷からの圧力がかかった多量の血液流出だけでなく、出血の正確な部位および人力による圧力が血液流出を止める場所を探し当てるために解剖学の知識を必要とするため（血管は深部にあるかもしれないし、退縮しているかもしれない）、きわめて難しい。患者が自己治療できないかぎり、連続的に圧力をかけるために技術のある者が患者の傍に居続ける必要があり、これは医療提供者が他の重要な救命の役割を果たすのを妨げるため、人力による圧力は多くの緊急時に非実用的であると考えることができる。また、強い直接圧迫は、骨折等の他の創傷組織への損傷を悪化させ得、体の不規則な形状をした部分または傷つきやすい部分に適用することは不都合である。この方法では、しっかりと圧迫した場合でも、血液量が多いため、損傷した血管に安定した凝血塊が形成されるのに長時間かかることがある。
【０００５】
病院でのゴールドスタンダードは、手術担当者が縫合糸、ステープル、焼灼、組織接着剤および接着剤を使用することである。これらは、病院の場に適するものであり、一般的に現場での使用には不向きである。プレホスピタルの状況におけるこれらの閉鎖方法の欠点は、これらが管理された環境で専門家によって行われる必要があり、適用するのにかなりの時間がかかることである。例えば、シアノアクリレート接着剤が濡れた表面に結合することができないことにより、当該性質の局所接着剤はプレホスピタルにおいて動脈出血を処置するのに不適切となる。重度の創傷は、田舎等の、適切な医療支援がすぐに利用することができない遠隔地または状況でしばしば負う可能性がある。これらの例では、負傷した人（または動物）が、それほど重篤な創傷でなくとも、病院等の場所で最終的な治療を受けることができるように、十分に長い時間、止血することが重要である。
【０００６】
人力による圧力の代替手段は、止血帯を使用することである。ストラップ様式の止血帯の利用が何世紀にもわたって戦場の治療のために広く受け入れられてきたが、これらの装置にはいくつかの欠点がある。止血帯は、適用部位の遠位に虚血を起こすために十分な締付け力で適用されなければならない。誘導された虚血は、負傷者に猛烈な痛みを与えるのみならず、長時間放置された場合、これらの身体部分に軟組織および神経の損傷を一般的に引き起こす。止血帯を操作して、四肢の周囲に配置するのは、時間がかかり、困難である。止血帯は、四肢上で身体の中央にどれくらい近く配置することができるかによってその適用が制限され、（より大きな血管が走っている）鼠径部または腋窩、または身体の他の領域（胴体、首、頭皮等）の主要な接合部出血に対処しない。
【０００７】
従来の包帯で創傷を被覆することは、何世紀にもわたって、出血を遅らせるまたは止血するために軍と民間人の外傷者に使用されてきた。損傷の時点で直ちに、圧迫包帯および／または被覆した包帯で創傷に圧力をかけると、創傷全体に圧力が均等に分散して止血が達成されることによって、並びに血液が蓄積する可能性のある空間が減少することによって、出血を最小限にすることができる。種々の形態の綿および他のセルロース系材料のガーゼパッド等の多層構造の織布および不織布または汎用の創傷パッドは、多量の血液を吸収し、スポンジのように作用する。これらの材料は標準治療であることが示されているが、それらを広げて適用することが安全でないとき（例えば、砲火を浴びる等、危険な状況）は、そうするのに手間取ることがあり；それぞれの長さの包帯を広げ、創傷に装着するために手を変える必要があるため、血管に人力による一定の圧力を直接かけながら、これらの材料を広げ、創傷を被覆することは困難であり；そして、これらの材料は、天然の血液凝固機構を上回って、患者の凝固能力を加速させることはない。
【０００８】
その結果、止まっていない出血によって、吸収性包帯が飽和する傾向が増加する。包帯をどこに被覆させ、血管上のどこに圧力を保持するのかを知るためには解剖学的知識を要する。出血している血管にできるだけ一定の圧力を維持するために専門知識を必要とするロール状またはＺ折りに包帯を施すのはかなりの時間を要し、厄介である。
【０００９】
さらに、またはあるいは、いくつかの血液凝固材料は、一般的に知られており、材料の表面積が凝固因子を濃縮して止血をもたらす、粉末または微粒子の形式が一般的である。血液に材料を適用すると、粉末が発熱反応を起こすことがあるため、望ましくない副作用が発生することがある。多くの場合、過剰な材料を不必要に創傷に注いでしまい、発熱効果を深刻にすることが多い。材料の特定の性質に応じて、生じる発熱は患者に不快感を与えるか、さらにはやけどを負わせるのにも十分であり得；また、創傷部位から離れて、血栓／塞栓の危険性のある脈管構造に粉末を移動させる可能性もある。
【００１０】
従来の欠点を回避するため、止血包帯が、創傷への装着によって本来の位置での凝固プロセスを促進するための最適な方法となっている。包帯全体に吸着生体適合性ポリマーを分散させることにより、包帯は、凝固を開始し、創傷部位における包帯の繊維表面への凝血塊の付着を増加させるための足場として作用する。凝固カスケードによって安定した凝血塊の産生を加速する止血包帯がいくつか開発されている。一例として、ヒト凝固因子を高濃度に含む包帯が挙げられる。別の例として、凝固因子を濃縮するために、血液からミネラルへと水を吸収させるミネラル剤を含浸させたガーゼ包帯（ロール状に巻かれている、またはシートに切断されている）が挙げられる。別の例として、負に帯電した血液細胞を包帯に誘引して凝固を誘導することが可能な血栓形成多糖類ポリマーを含浸させたガーゼ包帯（ロール状に巻かれている、またはシートに切断されている）が挙げられる。
【００１１】
止血包帯には、いくつかの欠点がある。第一にコスト面が挙げられる。これらの薬剤の多くは、フィブリノゲン、トロンビン、第ＶＩＩＩ因子等の「凝固鎖」のタンパク質である。これらの製品から製造された製品のコストは非常に高い。第二に、包帯が一度濡れると、有効成分が凝固因子を濃縮することができず、それによって凝固可能性が減少するため、特定の包帯は濡れた条件（例えば、粘土）での使用が制限される可能性がある。第三に、そのような包帯は、広げて、適用するのが安全ではないときに（例えば、砲火を浴びる等の危険な状況等）、それをするのに手間取ること；それぞれの長さの包帯を広げて創傷に装着するために手を変える必要があるため、血管に人力による一定の圧力を直接かけながら、広げ、創傷を被覆することが困難なことである。最後に、柔軟性の欠如によって、特定の包帯は、崩さずにまたは破らずに、創傷に押し当てることが困難である。
【００１２】
必要とされているのは、創傷を負った後すぐに適用することができる、現場環境で使用するために設計された装置である。損傷治療のこれらの重大な側面に対処し、かつ急性事象に大きな効果を与えるとともに、治療と回復の時間経過の後期に、改善された転帰を提供する装置が必要である。したがって、失血を低減するために、止血包帯適用の利点と、手袋を介して創傷に従来の人力による圧力を適用する単純性とを組み合わせる手段を提供することは有利である。
【００１３】
手袋には多くの種類があり、それぞれ、過度に人の手先の器用さを損なうことなく、何らかの危険から人の手を保護するように設計されている。例えば、ラテックス手袋は、戦闘衛生兵およびＥＭＴ担当者等の医療従事者が、小さく、繊細な手術器具を扱うことができるようにしながら、外部汚染から彼らを保護し、また、医療提供者の手の微生物によって患者が汚染されることを防ぐ。
【００１４】
感染制御のほかに、医療関係者が患者を直接治療するために使用／着用する手袋は現在ない。医療提供者によって使用される包帯は、織布または不織布のロールまたはシートの形態の傾向にある。医療提供者が着用する手袋は、医療提供者を保護するためのバリアとして作用し、医療提供者が患者を治療するためのものではない。
【００１５】
包帯手袋は、当該技術分野で周知であり、膨れ、関節炎、手の火傷等の種々の病気および損傷を受けている指および手の治療のために主に使用される。そのような例は、暖かさとサポートを提供するために、患部の関節の周囲に配置するように開発されてきた布状ラップおよび指スリーブである。
【００１６】
Ｋｅｌｌｏｇｇらに発行された米国特許第７，７６７，８７４号（特許文献１）では、医療用手袋は、生体組織からの過剰な流体を取り除くために提供され、軟組織の炎症、損傷、浮腫および／またはリンパ浮腫の治療に特に有用である。
【００１７】
Ｊｉｒａｋｉに発行された米国特許第５，７０１，９１８号（特許文献２）では、気管内挿管に使用される手袋であって、その一本以上の指カバーの指先部分に取り付けられかつそれから外側に伸長している１つ以上の指伸長部材を有する、手袋を提供する。
【００１８】
ＤｅＦｉｎａに発行された米国特許第５，６１４，２０２号（特許文献３）は、保湿手袋を開示し、ローションで飽和した中間層、非多孔質材料の外側層、および複数の細孔を有する内側層によって、手を受け入れかつ包むための空洞が作製されている。
【００１９】
Ｓｔｏｃｋｕｍに発行された米国特許第４，８５３，９７８号（特許文献４）は、着用される手袋内に本質的に細菌も存在せず、真菌も存在しない環境を維持するのに十分な徐放性抗微生物剤を含む内部コーティングがされた、抗微生物医療用手袋である。
【００２０】
Ｆｌｉｃｋに発行された米国特許第７，２３０，１５３号（特許文献５）では、銀包帯（例えばＳｉｌｖｅｒｌｏｎ）が手袋に形成され、手を火傷／感染からの創傷から保護し、治療するために適用される。
【００２１】
しかし、当該技術分野は、医療提供者が治療するためにまたは治療の必要性に備えるために着用する、外部の止血治療を提供するための手袋の使用について記載または示唆していない。望ましいことは、第一応答者によって加えられる人力による圧力の作用を模倣するが、止血するために吸着止血剤を使用することにより、生理的凝固機構の最終段階も模倣する、外傷の間／後の失血を低減する方法である。また、止血するために創傷に直ちに適用することができる、現場環境での使用のために設計された装置が望ましい。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００２２】
【特許文献１】米国特許第７，７６７，８７４号
【特許文献２】米国特許第５，７０１，９１８号
【特許文献３】米国特許第５，６１４，２０２号
【特許文献４】米国特許第４，８５３，９７８号
【特許文献５】米国特許第７，２３０，１５３号
【発明の概要】
【００２３】
本発明は、創傷部位でまたはその内部で、止血を促進するための、止血手袋装置に関する。本発明の手袋装置は、創傷部位に人力で加えられる圧力と同時に凝固および止血を促進するように設計されている。
【００２４】
したがって、一態様では、本開示は、使用者が着用するのに適した止血手袋を提供する。手袋は、止血剤が含浸または配置されている吸収性ファブリック層を含む。手袋は、さらに、創傷部位からの流体との接触から使用者を保護するために流体バリアを形成する内部エラストマー層を含むことができる。吸収性ファブリック層は、内部エラストマー層から分離することができ、ファブリック層を使用者の手から取り外し、創傷を被覆するために使用することができる。
【００２５】
別の態様では、本開示は、患者の創傷の止血を促進する方法を提供する。この方法は、（ａ）本発明の止血手袋で創傷に接触する段階、（ｂ）創傷からの流体の放出を制限するために、創傷上にまたはその内部に人力による圧力を加える段階であって、それにより創傷の止血を促進する、段階を含む。方法はさらに、エラストマー層から吸収層を分離する段階、および使用者の手から該吸収層を取り外す段階、および創傷を被覆するために該吸収層を使用する段階を含む。
【００２６】
別の態様では、本開示はキットを提供する。キットは、本開示の止血手袋および該手袋を使用して患者の創傷の止血を促進するための説明書を含む。
【図面の簡単な説明】
【００２７】
図面では、同種の要素には同種の参照番号が割り当てられている。図面は必ずしも一定の縮尺ではなく、本発明の原理を強調している。さらに、示された実施形態の各々は、本発明の基本概念を利用する可能な配置の一つに過ぎない。以下に、図面を簡単に説明する。
【００２８】
【図１】本開示の一実施形態における、手袋の図である。
【図２】図１の線Ａ−Ａにおける、図１の手袋の一部分の断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２９】
詳細な説明
本発明は、止血手袋装置に関する。本発明を説明する場合、本明細書に定義されていないすべての用語は、当該技術分野で認められた一般的な意味を有する。以下の説明は本発明の具体的な実施形態または特定の使用に関する限り、説明することだけを意図し、請求される本発明を限定することを意図していない。以下の説明は、添付の特許請求の範囲で定義されるように、本発明の精神および範囲に含まれる全ての代替物、修正物および同等物を包含することを意図する。
【００３０】
本発明は、現場治療の重要な側面に対応し、かつ急性事象に大きな効果を与えるとともに治療と回復の時間経過の後期に転帰を改善する損傷治療のポイントを提供する。したがって、止血剤を導入して失血を低減するために、止血包帯適用の利点を、創傷に手袋を適用して従来の人力による圧力を実施する事と組み合わせる手段を提供することは有利である。
【００３１】
そのために、戦闘および民間の負傷者の治療のための止血製品が提供される。本発明は、第一応答者または医者が即時治療のために人力による圧力を使用する傾向を利用する。大部分の医者は、最初の反応として、すぐに開放創を押さえ、人力による圧力を加える。本発明は、着用された手術用手袋の上にしっかりと合うように、またはそれ自体が内部の手術手袋を含むように適合されてもよい医療用止血手袋を統合する解決策である。
【００３２】
軽くて携帯可能な、本開示の手袋は、すぐに利用でき、数秒以内に手術用手袋の上に適用することができ、その後、止血包帯として機能する。例えば、止血手袋は、接触止血のため、創傷内に詰めるために使用されてもよく、止血剤を有する手袋の吸収性ファブリック層は医療提供者の手から取り外され、一時的に創傷内に挿入することができる。
【００３３】
本明細書で使用するとき、「使用者」または「着用者」は、人を意味する。また、本明細書で使用するとき、「手」は手首、手のひら、４本の指、およびほかの指と向かい合わせにすることができる親指から成る前腕の下に位置する人間の腕の末端部分である。
【００３４】
図１を参照すると、本発明の止血手袋（２）が示されている。少なくとも一つの実施形態では、医療用手袋（２）は、着用者の手にフィットする大きさである。手袋（２）は閉端（４）と開端（６）を有する。手袋（２）の開端（６）は、着用者の手の入り口を提供する。このように、着用者の手の大きさに合わせた内部の空洞は、手袋の内側表面によって規定される。手袋（２）は、右手用、左手用、または両手用にすることができる。手袋（２）は、一方が、着用者の手の手のひらに隣接し（以降、手のひら側）、他方が、着用者の手の甲（以降、甲側）に隣接する、２つの「側面」を有すると考えることができる。
【００３５】
手袋本体（１６）は、手袋（２）の閉端（４）に５本の指（１８）を含む。５本の指（１８）は、着用者の手の４本の指と親指を包む。いくつかの実施形態では、手袋（２）が着用者によって着用されるときに、手袋本体（１６）は、着用者の手を包む。他の実施形態では、手袋（２）が着用者によって着用されるときに、手袋本体（１６）は、着用者の手および手に隣接する着用者の前腕の少なくとも一部を包む。
【００３６】
大まかに言えば、止血手袋の一実施形態は、止血剤が含浸または配置されている外側の吸収性ファブリック層で構成されている。そのような実施形態では、該手袋は、既にその上に手術用手袋を有する使用者の手の上に、外層として着用してもよい。あるいは、止血手袋は、流体から使用者を保護するために流体バリアを形成する内部エラストマー層で構成されている。
【００３７】
図２に示すように、手袋は、内部エラストマー層（２２）上に配置される、止血剤を有する外側の吸収性ファブリック層（２０）を含んでいてもよい。外側ファブリック層は流体の吸収および止血を提供し、同時に、内部エラストマー層は、体液に接触するバリアを提供し、それによって病原体または他のバイオハザードへの暴露を防いで、疾患または汚染物質の透過を防ぐ。
【００３８】
様々な実施形態では、エラストマー層は、限定されないが、ラテックス、ゴム、ニトリル、ネオプレン、ビニル、およびそれらの組み合わせから構成される。
【００３９】
いくつかの実施形態では、吸収性ファブリック層は、織布、不織布、またはそれらの組み合わせである。一般的に、特定の臨床応用のために所望されるように、ファブリックの種類、ファブリックの厚さ、層の数、ならびに使用される止血剤の種類を調整することができる。多種多様なファブリック、とりわけ、従来から包帯を作るために使用されるものを利用してもよいことが想定される。次の特性を持つファブリックが想定される：多量に出血する創傷に使用するのに十分な吸収性のあるもの；損傷のある血管／包帯界面に加えられる圧力によって、創傷部位からの血液流出をかなり遅くすることができるもの；繊維が落ちることも、創腔または対応する血管に止血物質を浸出させることもないもの；並びに、救急包帯として使用するのに化学的に不適当（例えば、使用後に一掃する必要がある残留物を創傷に残すもの）ではないもの。
【００４０】
様々な実施形態では、ファブリックは、合成または天然由来の繊維を含む一つ以上の異なる種類の繊維で構成されてもよい。例として、本発明で使用するための繊維として、限定されないが、ガラス繊維等のガラス；絹繊維；ポリエステル繊維；ナイロン繊維；セラミック繊維；生または再生された（例えば、化学的に処理された）竹、綿、レーヨン、リネン、ラミー、ジュート、サイザル麻、亜麻、大豆、トウモロコシ、麻、およびリヨセル等の植物繊維を含む多糖類繊維；羊毛等の動物繊維；ラクチドおよび／またはグリコリドポリマー；ラクチド／グリコリド共重合体；シリケート繊維；ポリアミド繊維；長石繊維；ゼオライト繊維、ゼオライト含有繊維；アセテート繊維；哺乳動物の凝固タンパク質または哺乳動物の血管作用因子を発現するように遺伝子操作された植物繊維、が挙げられる。本発明での使用に適した他の繊維は、吸水度を促進するためのポリマー（例えば、ポリビニルアルコール）および止血系を活性化する分子部分を含むポリマー（例えば、エプチフィバチドに見られるような直鎖状または環状のアルギニン−グリシン−アスパラギン酸塩部分）で共有結合的に修飾されている繊維である。いくつかの実施形態では、繊維は、高吸湿度を有しかつ内因性凝固カスケードを活性化することができる、生または再生された（例えば、化学的に処理された）竹繊維、綿繊維等の植物繊維を含む。繊維は、リング、オープンエンド（ＯＥ）、ローター、またはエアジェット紡績を含む従来の方法を用いて調製することができ、１／１から１００／１Ｎｅの範囲の番手を有してもよい。
【００４１】
当業者によって理解されるように、繊維は、単独で、または混紡されたまたは撚られた状態で２、３、４種類、またはそれ以上を組み合わせて使用することができる。さらに、繊維の任意の種類の組み合わせを使用することができる。例えば、一実施形態では、２種類以上の繊維を、個別に製造し、その後、複合糸を形成するために混紡するかまたは一緒に撚ってもよい。別の実施形態では、繊維は、選択された種類の繊維のブロックを含む複合体として、例えば、ポリエステルおよび多糖の交互ブロックとして形成してもよい。さらに別の実施形態では、繊維は、異なる糸の均質な組み合わせとして形成してもよい。
【００４２】
本明細書で説明されるように、吸収性の繊維層は、繊維層に含浸され得るかまたは線維層をコーティングし得る１つ以上の止血剤を含む。止血剤は、手袋全体にわたって配置されるように層全体に適用され得るか、あるいは繊維層上の別個の位置、例えば、手のひらまたは指の領域に配置され得る。例として、使用することができる止血剤として、生物由来物質および化学物質、限定されないが、天然に存在する、組換え、または合成のいずれかの凝血促進作用のある酵素、タンパク質およびペプチドが挙げられる。いくつかの止血剤として、再水和凍結乾燥（ＲＬ）血小板、ＲＬ血球、プロトロンビン、トロンビン、フィブリノゲン、フィブリン、フィブロネクチン、第Ｘ／Ｘａ因子、第ＶＩＩ／ＶＩＩａ因子、第ＩＸ／ＩＸａ因子、第ＸＩ／ＸＩａ因子、第ＸＩＩ／ＸＩＩａ因子、組織因子、フォンウィルブランド因子、コラーゲン、エラスチン、ゼラチン、止血活性を有する合成ペプチド、粘土、キトサン、ポリアクリルアミド、化学的に修飾されたセルロース、上記の誘導体およびそれらの任意の組み合わせ、レプチラーゼ等の動物性毒の成分等の他の凝固補因子、またはエンドセリン、トロンボキサン、亜酸化窒素（ＮＯ）捕捉剤、またはそれらの組み合わせ等の血管作用剤が挙げられる。本発明のファブリック層に組み込まれたときに、これらの因子、または上記の因子のいずれかは、乾燥または液体形態であってもよい。
【００４３】
本発明のファブリック層の止血剤の好ましい量は、乾燥ファブリック層の総重量に基づいて、約０．０１重量％〜約１０重量％の範囲にある。例えば、本発明のファブリック層に含まれる止血剤の量は、乾燥ファブリック層の総重量に基づいて、約０．０５重量％〜約７％重量％、または約０．１重量％〜約５重量％の範囲である。
【００４４】
手袋の止血機能を補完するものとして、追加の治療剤を手袋の繊維層に含んでもよい。そのような薬剤として、例えば、治療用の、抗線維素溶解薬、創傷治癒剤、抗菌剤、抗微生物剤、成長因子、鎮痛剤および麻酔剤が挙げられる。本発明のファブリック層に含んでいてもよい治療剤として、アロエベラ、ビタミンＥ、補酵素Ｑ、コラーゲン等のスキンコンディショナー、アスピリン、イブプロフェン、アセトアミノフェン、ビタミンＣ、ＣＯＸ−２阻害剤、ステロイド等の抗炎症剤、リドカイン、テトラカイン、アヘン、コカイン、抗ヒスタミン薬等の鎮痛剤、バシトラシン、銀塩、ヨウ化物等の抗微生物剤または抗真菌剤、エピネフリン、ノルエピネフリン、バソプレシン、ヘモグロビン、エンドセリン、トロンボキサン、ＮＯスカベンジャー等の血管収縮薬、ＭＭＰ阻害剤、ＰＤＧＦ等の成長因子、ＩＬ−１１、抗ケロイド化合物等の抗瘢痕剤、ゼオライト等の再水和時に発熱反応を起こす焼灼剤、デキストラン等の吸湿性の脱水剤、ゼオライト、硫酸デキストラン、ポリリン酸塩、鉱物界面、ホスファチジルセリン、カルシウム等の血栓形成促進剤が挙げられる。
【００４５】
使用時に、手袋は、使用者の手に手袋を着用するために、たった数秒ですぐさま適切な位置に適用することができる。さらに、手袋のファブリック層は、使用者の手から取り外された後に創傷内に挿入するために、エラストマー層からすぐさま分離可能でなければならない。いくつかの実施形態では、手袋は、ファブリック層に組み込まれた１つ以上のプルタブを含み、片手でファブリック層を取り外せるように補助する。いくつかの実施形態では、ファブリック層とエラストマー層は、接着剤、ベルクロ、熱接着、縫い合わせ、またはそれらの組み合わせによって互いに取り外し可能に結合されている。
【００４６】
本明細書で説明するように、止血手袋は、患者の創傷の止血を促進するための方法をさらに提供する。医療提供者が手に止血手袋を付けた後、手袋で創傷に接触する。医療提供者は、同時に、創傷上にまたはその内部に人力による圧力を加え、創傷からの流体の流出を制限し、それによって創傷の止血を促進する。方法はさらに、エラストマー層から吸収層を分離する段階、使用者の手から吸収層を取り外す段階、傷を被覆するために吸収層を使用する段階を含む。また、使用者は、創傷に創傷用クランプを適用してもよい。
【００４７】
創傷に人力による圧力を加えるのを補助するために、手袋は、指と手のひらの領域に位置するグリップを含んでもよい。そのようなグリップは、人力による圧力を加えている間、とりわけ装置が血液等の流体で覆われている場合にすべるのを抑えるために、ラテックス、ゴム、プラスチックまたは同様の材料から構成することができる。
【００４８】
以下は、人力による圧力と包帯接触が同時に行われる止血手袋の例示的使用である。使用者の指または手のひらを外側創傷表面、内側創傷表面、または皮膚の端にあて、人力による圧力で負傷した血管を塞ぐ。そのような圧力が加えられて、血液流出が止まり、凝血塊が生成すると、流体流出の速度および量が減少する。また、創傷の中／近くに存在する手袋のファブリック層に存在している流れていない血液が凝固し、かつ創傷部位を強化する可能性を高める環境も作り出す。創傷からの漏れの量によって、圧力を増加させる必要がある場合、指や手のひらからの人力による圧力を高めることにより、負傷した血管からの流れがさらに減少し、さらに凝固の可能性が増加する。それぞれの指は、血管を閉じた状態を維持するために、調節可能な圧力を発生させることができる。
【００４９】
止血剤が患者の体内に入り血栓性合併症を引き起こさないように、化学的手段によって、手袋の指および手のひらの領域の繊維層に止血剤を適用することが、本明細書では企図される。例えば、体内で血栓性合併症を引き起こさない接着された止血剤を使用することができる。あるいは、ファブリック層の表面には接着されておらず、かつ体内で血栓性合併症を引き起こさない止血剤を利用することができる。
【００５０】
また、繊維層は、使用者の手の全面に配置されるか、あるいは１本の指等、使用者の手の１つ以上の部分のみに配置されることが想定される。実例として、鼻出血は、ファブリック層が一本の指のみに配置されている装置の実施形態を用いて治療することができる。
【００５１】
別の態様では、本開示はキットを提供する。キットは、本開示の止血手袋および該手袋を使用して患者の創傷の止血を促進するための説明書を含む。キットはさらに、創傷用クランプ、針等の追加の医療装置、並びに医療処置で一般的に利用する試薬を含んでいてもよい。
【００５２】
以下の実施例は、本発明の利点および特徴をさらに説明するために提供するが、本発明の範囲を限定するものではない。実施例は使用することができるものの典型であるが、当業者に周知の他の手順、方法論、または技術を用いてもよい。
【実施例】
【００５３】
実施例１
手袋による吸収
ブタの創傷付近のある量の流体に、装着された手袋装置を導入することによって、吸収能力が示され、その量が吸収された。全体量は、手袋をはめた人差し指と手袋をはめた親指によって吸収され、標準的なガーゼパッドと実質的に同等であることを示し、ある量の流体を吸収するのに同じ長さの時間を要した。効果の証拠は、皮膚から手袋に移動した血液の存在であった。手袋の指への吸収の重量によって吸収能力が示された。４インチ×４インチのガーゼパッドまたはロールガーゼパッドを用いた同様の設定と比較して、収集された量は同等だった。
【００５４】
第二に、同じ創傷で小さな隙間に指サックを適用することは、便利で容易であった。手袋は、取り外した時創傷ポケットに収めるには大きすぎたが、指サックは、取り外して、創傷用クランプで塞ぐ前に創傷内に詰めることができた。
【００５５】
死体の創傷付近のある量の流体に、装着された手袋装置を導入することによって、吸収能力が示され、その量が吸収された。（Ｍｏｔｔｅｔらにより記載されているように（Ｍｏｔｔｅｔ  Ｋ，  Ｆｉｌｉｐｓ  Ｄ，  Ｌｏｇｓｅｔｔｙ  Ｓ，  Ａｔｋｉｎｓｏｎ  Ｉ．  Ｅｖａｌｕａｔｉｏｎ  ｏｆ  ｔｈｅ  ｉＴＣｌａｍｐ  ５０  ｉｎ  ａ  Ｈｕｍａｎ  Ｃａｄａｖｅｒ  Ｍｏｄｅｌ  ｏｆ  Ｓｅｖｅｒｅ  Ｃｏｍｐｒｅｓｓｉｂｌｅ  Ｂｌｅｅｄｉｎｇ．Ｔｈｅ  Ｊｏｕｒｎａｌ  ｏｆ  Ｔｒａｕｍａ，  Ａｃｃｅｐｔｅｄ  ２０１３））、滅菌水を死体に導入し、ポンプで注入した。創腔内の滅菌水の全体量は、手袋をはめた人差し指によって吸収され、標準的なガーゼパッドと実質的に同等であることを示し、ある量の流体を吸収するのにおおよそ同等の長さの時間を要した。効果の証拠は、皮膚および創傷から手袋へ移動した水の存在、並びに、創傷の周囲および創傷の中に指で接触した後、手袋の表面に向かった透明な流体の重量であった。
【００５６】
実施例２
開創器として濡れた手袋をはめた指を用いる方法
組織に張り付かないように湿らせたガーゼ手袋をはめた指は、舌等の滑りやすい組織を固定するのに役立つことが確認された。ガーゼ手袋の人差し指と親指を湿らせるために滅菌水を使用した。ブタモデルの舌を人差し指と親指で把持し、複数の方向に動かした。組織を損傷することなく、手袋表面が舌組織に張り付くことも、舌組織を引き裂くこともなかった。
【００５７】
実施例３
ファブリック層に配置されている薬剤を使用する方法
創傷が、流体溶液を皮膚や創傷部位に添加する必要がある場合、ドライガーゼ手袋またはガーゼ指サックは、典型的に、皮膚の傷口または別の創傷部位に流体薬剤を添加および／または除去するために使用される。湿った活性薬剤は、手袋のファブリック層に吸収された。
【００５８】
乾燥後、麻酔をしたブタモデルの流血創傷部位を、本発明の手袋の２本の指で処置し、数ミリリットルの０．１５％のクロルヘキシジン溶液を、ボトルから直接、約１０ミリリットル注ぐことにより、皮膚の創傷に灌注した。創傷下方の皮膚上にあふれ出た流体を収集するために、プロトタイプの手袋上のガーゼの乾燥した指を使用した。一つの指は、注いだことによりに元々覆われていた皮膚よりも広い領域の皮膚に流体を広げるために使用した。よくみられるように長期間、創傷に溶液を残す代わりに、わずか数秒後に溶液を除去することができた。手袋の手のひらと甲を使用して皮膚表面量を乾燥させた。乾燥している指（創傷にある元の流体を乾燥させるためにも、あふれた溶液を収集するためにも使用されていない）を、内部の創傷領域から新たに導入された溶液を吸収するために使用した。灌注した皮膚または創傷ポケットを乾燥させるために手袋を外して乾燥した表面を得る必要がない等、処理の速度によって、工程は極めてタイムリーであり、効率的であった。
【００５９】
記載されているように処置した後、創傷および周囲の肌にわたって広がる流体は透明であり（血液無し）、過剰な流体は容易に吸収された。既存の手袋をはめた手のひらまたは指が飽和した時にさらに液量が存在した場合、親指もその吸収を助けるために使用することができた。
【００６０】
１０％のポビドンヨード溶液を使用して、外科的切開の場所で死体モデルの皮膚を消毒した。織布性手袋の人差し指を、数秒間、ポビドンヨード溶液に入れ、その後皮膚に移した。穏やかな圧力で、消毒液は皮膚上に指から絞り出された。指を皮膚領域に動かし、切開を行った皮膚の表面全体に溶液を広げた。完了時に、手のひらを用いて、皮膚を乾燥し、残っている溶液を吸収した。皮膚表面への溶液および色の移動とヒトの皮膚のヨウ素染色の最小限の存在との組み合わせによって示される吸収能力は、この目的のための標準的なガーゼパッドの機能と実質的に同等であることを証明したが、ガーゼからの圧力の適用によって可能となる場合よりも、より迅速にかつ簡便に達成された。
【００６１】
手袋の表面で活性薬剤を乾燥させ、活性薬剤の創傷への移動に関して試験した。創傷が、皮膚または創傷部位に乾燥した薬剤を適用する必要がある場合、活性治療薬剤（例えば、抗生物質）を、流体として適用した後乾燥させることによって、該薬剤を手袋の材料に共有結合させることによって、ドライコーティングとして適用することによって、または類似の手段によって、本発明の手袋の外側面内部に含浸させることができる。活性薬剤は、流体（例えば、血液）と接触した時に、皮膚または創傷部位上に放出される。
【００６２】
そのために、硫酸アルミニウムの飽和溶液を、１００ミリリットルのビーカーに作製した。止血手袋（ガーゼ／織布層）を、「最初に指から」ビーカー内に入れ、手首を開口部の周りに巻き付けた。結晶化が起こる時間が経過すると、手袋の指の繊維上にいくつかの大きさの結晶が発生した。手袋は使用する前に完全に乾燥した。手袋の個々の指は、使用するために切断して指サックを形成した。指サックを解放するためにファブリック層を分離すると、指サックは、すでに青いニトリル手術用手袋を着用している医療提供者の手の上に装着する準備ができていた。
【００６３】
出血している創傷を、麻酔したブタモデル上に作製した。創傷に数秒間だけ制限なく出血させた後、指サックを医療提供者が着用している手術用手袋の人差し指の上にはめ、出血を遅らせるために、創腔内に挿入した。人差し指で１分間、傷ついた血管に直接、直接圧力をかけた。指から指サックを剥がして、創腔に押し付け、次に創傷閉鎖クランプで指サック越しに皮膚閉鎖をした。創傷から外部へのさらなる失血は観察されなかった。２分後、創傷からクランプおよび指サックを取り除いたとき、創傷部位からの出血が遅くなっていることが観察された。
【００６４】
創傷を死体モデルの大腿部にも作製した。乾燥硫酸アルミニウムを含む２つの指サックを、使用するために調製した。創傷に数秒間だけ滅菌水を押し出した後、両方の指サックが医療提供者の手に適用され、人差し指および第三指が創腔に挿入されて、流体の流れを遅くした。２本の指で１分間、傷ついた血管に直接、直接圧力をかけた。指サックを手から剥がし、創腔に押し付け、次いで創傷用クランプで手袋越しに皮膚閉鎖をした。創傷から外部へのさらなる流体損失は観察されなかった。ファブリックへの流体の吸収の重量によって吸収能力が示された。
【００６５】
活性薬剤を、活性炭繊維を含む不織布層上に吸着させた。創傷は、創傷部位に乾燥した薬剤を適用することを必要とするが、薬剤は、安全性の理由から活性薬剤の移動を回避するために、手袋に留まらせる必要がある場合に、吸着された薬剤を含むファブリック性手袋または指サックを、手袋の表面の一部分として使用する必要がある。
【００６６】
さらに、本発明の手袋から吸着された薬剤が放出されることを実証するために、吸着された活性炭を含むファブリックを、止血手袋を形成するために手袋の形に縫製した。少量の出血をしている創傷を、麻酔したブタモデル上に作製した。創傷に数秒間だけ制限なく出血させた後、手袋を医療提供者が着用している手術用手袋の手の上にはめ、出血を遅らせるために、創傷の皮膚上に挿入した。人差し指で１分間、傷ついた血管に直接、直接圧力をかけた。創傷から外部へのさらなる失血は観察されなかった。ファブリックへの血液吸収の重量によって吸収能力が示された。
【００６７】
同じように出血している創傷を、麻酔したブタモデル上に並行して作製した。手袋全体を、使用するために調製した。創傷に数秒間だけ制限なく出血させた後、手袋を医療提供者の手に適用し、出血を遅らせるために、二本の指を創腔内に挿入した。人差し指および第三指で１分間、傷ついた血管に直接、直接圧力をかけた。手袋を手から剥がし、創腔に押し付け、次いで創傷用クランプで手袋越しに皮膚閉鎖をした。創傷から外部へのさらなる失血は観察されなかった。手袋を取り除くと、創傷部位からの出血が減少していることが観察された。ファブリックへの血液吸収の重量を測定することにより、吸収能力が確認された。
【００６８】
創傷を死体モデルの大腿部にも作製した。指サックを、使用するために調製した。創傷が数秒間だけ滅菌水を押し出したとき、指サックを医療提供者の手に適用し、人差し指一本を創腔内に挿入して、流体の流れを遅くした。人差し指で１分間、傷ついた血管に直接、直接圧力をかけた。指サックを手から剥がし、創腔に押し付け、創傷用クランプで手袋越しに皮膚閉鎖をした。創傷から外部へのさらなる流体損失は観察されなかった。ファブリックへの流体吸収の重量を測定することにより、吸収能力が確認された。
【００６９】
本発明は、上記の例を参照して説明したが、変更および変形が本発明の精神および範囲内に包含されることが理解される。したがって、本発明は、添付の特許請求の範囲によってのみ限定される。
【図１】
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【図２】
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【国際調査報告】
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