(57)【要約】  医療処置中に皮下プローブを誘導する際に使用するための超音波ベースのシステムが説明される。本システムは、プローブ検出システムと共に超音波システムを含む。プローブ検出システムは、仮想画像が皮下環境における実際のプローブ位置と高度に相関するように、皮下環境におけるプローブの仮想画像を生成するために使用され得る。本システムにおいて使用されるプローブは、プローブ特性に関する情報をプローブ検出システムへ提供することができるタグを含み得る。【選択図】図１
2016512137.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
皮下挿入のためのプローブチップを含む第１の端部と第２の端部とを含むプローブと、
検出器によって検出可能なターゲットと、
前記プローブの幾何学的形状を識別するための情報を含み、プロセッサとの通信が可能なタグと、
を備える、プローブ組立体。
【請求項２】
前記タグが、無線周波数識別タグ、例えば、パッシブ型若しくはアクティブ型の無線周波数識別タグ、又は光タグである、請求項１に記載のプローブ組立体。
【請求項３】
前記タグが、前記プローブ上若しくは前記プローブ内に、若しくは支持部、針ハブ、スタイレット、若しくは注射器上に存在し、又は前記ターゲットの構成要素である、請求項１又は２に記載のプローブ組立体。
【請求項４】
前記ターゲットが、１つ又は複数の磁石を含む、請求項１から３のいずれかに記載のプローブ組立体。
【請求項５】
前記タグの前記情報が、前記１つ又は複数の磁石の特性に従って判定される、請求項４に記載のプローブ組立体。
【請求項６】
前記プローブが、針、生検針、管、又は刃である、請求項１から５のいずれかに記載のプローブ組立体。
【請求項７】
皮下にプローブを挿入するための超音波システムであって、
モニタと、
前記皮下位置のソノグラムを前記モニタ上に形成するための超音波変換器を含む筐体と、
前記超音波変換器と異なる少なくとも１つの検出器と、
請求項１から６のいずれかに記載の前記プローブ組立体と、
前記タグとの通信が可能なセンサと、
前記筐体に取り付け可能なプローブガイドであって、前記プローブガイドは、前記プローブが通過可能な開口部を画定し、前記プローブガイドが前記筐体へ取り付けられると、前記プローブガイドは、前記プローブガイド内の前記プローブと前記筐体との間に障壁を画定し、前記障壁は、前記プローブガイド内の前記プローブと前記筐体との間の接触を不可能にする、プローブガイドと、
前記少なくとも１つの検出器、前記センサ、前記モニタ、及び前記超音波変換器と通信し、仮想プローブのリアルタイム画像を前記モニタ上に生成及び表示するために構成され、基準点に対する前記プローブの相対的位置を計算するために前記少なくとも１つの検出器及び前記センサからのデータを分析するようにプログラムされ、前記プローブの前記相対的位置を前記モニタへ通信することが可能なプロセッサと、
を備える、超音波システム。
【請求項８】
前記少なくとも１つの検出器が、前記筐体と一体であり、又は前記筐体に対して取り外し可能に取り付け可能であり、前記センサが、前記筐体と一体であり、又は前記筐体に対して取り外し可能に取り付け可能である、請求項７に記載の超音波システム。
【請求項９】
前記プローブガイド内に前記プローブを選択的に固定するために、ユーザによって作動可能な係合可能な締め具をさらに備える、請求項７に記載の超音波システム。
【請求項１０】
前記筐体と取り外し可能に協働可能な殺菌可能なシールをさらに備える、請求項７に記載の超音波システム。
【請求項１１】
前記少なくとも１つの検出器が、前記殺菌可能なシールと一体であり、又は前記殺菌可能なシールに対して取り外し可能に取り付け可能であり、前記センサが、前記殺菌可能なシールと一体であり、又は前記殺菌可能なシールに対して取り外し可能に取り付け可能である、請求項１０に記載の超音波システム。
【請求項１２】
プローブをターゲットへ誘導するための方法であって、
プローブをプローブガイドを通じて皮下位置へ誘導するステップであって、前記プローブガイドは、筐体に対して取り付けられ、前記プローブガイドは、前記プローブと前記超音波変換器筐体との間に障壁を形成し、前記障壁は、前記プローブガイド内の前記プローブと前記筐体との間の接触を不可能にし、前記プローブは、プローブ組立体の構成要素であり、前記プローブ組立体は、前記プローブの幾何学的形状を識別するための情報を含むタグを含み、前記プローブ組立体は、少なくとも１つの検出器についてのターゲットを含む、誘導するステップと、
前記皮下位置のソノグラムをモニタ上に形成するために超音波変換器を利用するステップであって、前記ハウジングは、前記超音波変換器を含む、利用するステップと、
前記少なくとも１つの検出器の使用によって、前記プローブガイド内の前記プローブの動きを検出するステップであって、前記少なくとも１つの検出器は、前記超音波変換器と異なり、前記少なくとも１つの検出器は、前記プローブガイド及び前記プローブガイドを通じて誘導される前記プローブから、ある距離をおいて存在し、前記距離は、少なくとも部分的には前記障壁に起因する、検出するステップと、
前記タグに含まれる前記情報を感知するステップと、
前記検出された動きに応じてデータストリームを生成するステップと、
前記データストリームに含まれる情報及び前記タグに含まれる情報を処理して、仮想プローブのリアルタイム画像を前記モニタ上に形成するために、前記検出器、前記センサ、前記モニタ、及び前記超音波変換器と通信するプロセッサを利用するステップであって、前記プロセッサは、基準点に対する前記プローブの相対的位置を計算するようにプログラムされ、前記プロセッサは、前記相対的位置を前記モニタに通信することが可能であり、前記相対的位置は、前記仮想プローブの前記リアルタイム画像として前記モニタ上に表示される、利用するステップと、
前記ソノグラム及び前記仮想プローブの前記リアルタイム画像を前記モニタ上に表示するステップであって、前記仮想プローブの前記リアルタイム画像は、前記ソノグラムと共に表示される、表示するステップと、
を含む、方法。
【請求項１３】
前記少なくとも１つの検出器が、前記筐体と一体であり、又は前記筐体に対して取り外し可能に取り付け可能であり、前記センサが、前記筐体と一体であり、又は前記筐体に対して取り外し可能に取り付け可能である、請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
前記プローブが前記皮下位置に存在する場合に、前記プローブガイド内の前記プローブを把持するために締め具を作動させるステップ、及び／又は前記プローブガイドを前記筐体に取り付けるステップ、及び／又は前記筐体の周りに無菌シールを提供するステップをさらに含む、請求項１２又は１３に記載の方法。
【請求項１５】
前記皮下位置が、血管の内腔、組織腫瘤、又は液体で満たされた空洞である、請求項１２、１３又は１４のいずれかに記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【背景技術】
【０００１】
[0001]医療用プローブ装置は、多くの目的のために利用されており、その主なものは、カテーテル法、穿刺、及び生検処置を含む。こうした装置を使用するプローブの皮下配置は、触知可能な構造又は可視構造の正確な位置を確認することに依拠する技法を用いて実行されることが多い。これは、単純な処置でも、無リスクな処置でもない。例えば、プローブの適切な挿入及び配置は、解剖学的ランドマークの正確な局在化、介護担当者に対する患者の適切な位置調整、及びプローブ挿入の場所からのターゲットの深さと角度との両方の認識に依存する。プローブの不成功配置のリスクは、不正確な初期配置の後の処置の反復に起因する患者の不安及び苦痛などの軽い合併症から、気胸、動脈裂傷若しくは静脈裂傷、又は緊急事態における救命用液体若しくは薬物の投与遅延などの深刻な合併症に及ぶ。
【０００２】
[0002]皮下プローブの適切な配置を改善するために、超音波変換器などの装置が利用されることが多い。超音波誘導技法は、２人の人間、即ち、内部ターゲットの位置を突き止め、ターゲットの画像がモニタ上の中央に位置された状態に維持する超音波技師と、ソノグラムに基づいてプローブをターゲットへ誘導しようと試行する介護提供者とを利用することが多い。そのような技法は、プローブ自体がソノグラム上では事実上不可視であるため知覚的には非常に困難であるが、皮下プローブを適切に配置する能力を大幅に改善してきた。
【０００３】
[0003]ソノグラム上で視覚的に検出可能な解剖学的特徴に対してプローブがどこに位置するかに関する付加的な情報を医療従事者に提供するために、プローブ検出及び空間分析が利用される、コンピュータ支援型のプローブ配置が開発されてきた。可視化システムは、例えば、Ｒｉｄｌｅｙらの米国特許第７，２４４，２３４号及び第８，１５２，７２４号、並びにＲｉｄｌｅｙらの米国特許出願公開第２０１２／０１５７８５５号、第２０１２／０１５７８４９号、第２０１１／００８７１０６号、及び第２０１１／００８７１０５号において既に説明されており、これらの全てが、参照によって本明細書に組み込まれる。
【０００４】
[0004]そのような方法は、分析システムと超音波システムとの間の高い相関関係を必要とする。なぜならば、分析システム仕様（例えば、プローブ特性、プローブ経路等）における僅かな誤りですら、システムが報告するプローブが存在すべき位置とプローブの実際の位置との間の相関関係の欠如につながり得るためである。そのような相関関係の欠如は、誤った血管へのプローブの挿入などの深刻な結果につながり得る。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
[0005]本技術分野において必要とされるものは、改善されたプローブ装置及び当該装置を使用するための方法である。例えば、本技術分野において必要とされるものは、プローブ装置及びプローブを高精度で皮下ターゲットへ誘導することができるシステムである。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
[0006]一実施形態によれば、本明細書において開示されるものは、第１の端部と第２の端部とを有するプローブ（例えば、針）であって、プローブの第１の端部は、皮下挿入のためのプローブチップを含む、プローブを含む、プローブ組立体である。プローブに加えて、プローブ組立体は、検出器によって検出可能なターゲットを含む。プローブ組立体は、皮下プローブの幾何学的形状を識別するために使用され得る情報を含むタグも含む。
【０００７】
[0007]別の実施形態によれば、超音波システムが開示される。本システムは、モニタと、超音波変換器のための筐体とを含み得る。本システムは、（超音波変換器と異なる）少なくとも１つの検出器と、皮下位置へ誘導されるために構成されるプローブを含むプローブ組立体も含み得る。プローブ組立体は、プローブの幾何学的形状に関する情報を含むタグを含む。プローブ組立体は、検出器によって検出可能なターゲットも含む。本システムは、変換器筐体に取り付け可能なプローブガイドも含む。プローブガイドが筐体へ取り付けられると、プローブと筐体との間の接触を不可能にするように、プローブガイドは、プローブガイドを通過するプローブと筐体との間に障壁を画定する。本システムは、検出器、プローブ組立体、モニタ、及び超音波変換器と通信するプロセッサも含む。プロセッサは、仮想プローブのリアルタイム画像をモニタ上に生成及び表示するために構成され得る。より具体的には、プロセッサは、基準点に対するプローブの相対的位置を計算するために検出器及びタグからのデータを分析するようにプログラムされ得、プローブの相対的位置をモニタへ通信することができる。
【０００８】
[0008]皮下プローブをターゲットへ誘導するための方法も説明される。例えば、方法は、プローブをプローブガイドを通じて皮下位置へ誘導するステップを含み得る。プローブは、プローブの幾何学的形状に関する情報を含むタグも含むプローブ組立体の構成要素であり得る。プローブ組立体は、検出器についてのターゲットも含み得る。超音波変換器は、皮下位置のソノグラムをモニタ上に形成するために本方法中に使用される。本方法は、検出器の使用によって、プローブガイド内のプローブの動きを検出するステップと、検出された動きに応じてデータストリームを生成するステップと、データストリームに含まれる情報及びタグの情報を処理して、仮想プローブのリアルタイム画像をモニタ上に形成するために、検出器、プローブ組立体、モニタ、及び超音波変換器と通信するプロセッサを利用するステップも含み得る。より具体的には、プロセッサは、基準点に対するプローブの相対的位置を計算するようにプログラムされ得、相対的位置が仮想プローブのリアルタイム画像としてモニタ上にソノグラムと共に表示されるように、相対的位置をモニタへ通信することが可能であり得る。
【０００９】
[0009]本主題の最良の形態を含む、当業者への本主題の完全且つ実施可能な開示は、添付の図面への参照を含む、本明細書の残りの部分において、より具体的に記載される。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
【図１】[0010]本明細書において開示されるような超音波システムの一実施形態を例示する図である。
【図２】[0011]図２Ａは、超音波装置の長さに沿った一連のホール効果センサを含む超音波装置を例示する図である。[0012]図２Ｂは、開示される超音波装置において利用され得るようなホール効果センサのアレイの一実施形態を例示する図である。[0013]図２Ｃは、開示される超音波装置において利用され得るようなホール効果センサのアレイの別の実施形態を例示する図である。
【図３】[0014]本明細書において開示されるような超音波変換器筐体の一実施形態を例示する図である。
【図４】[0015]図３の超音波変換器筐体の底面図である。
【図５】[0016]使用中の超音波システムの一実施形態を例示する図である。
【図６】[0017]図３に例示されるような超音波変換器筐体と共に利用され得る殺菌可能な遮蔽板の下部を例示する図である。
【図７】[0018]その下部が図６に例示される、殺菌可能な遮蔽板の上部を例示する図である。
【図８】[0019]超音波変換器筐体の別の実施形態を例示する図である。
【図９Ａ】[0020]図８の超音波変換器筐体を組み込むことができるシステムの分解図である。
【図９Ｂ】[0021]組立後の図９Ａのシステムを例示する図である。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
[0022]本明細書及び図面における参照符号の反復使用は、開示される主題の要素の同じ特徴又は類似した特徴を表すことを意図される。本主題の他の物体、特徴及び態様は、下記の詳細な説明において開示され、又は下記の詳細な説明から明らかである。
【００１２】
[0023]ここで、開示される主題の様々な実施形態への言及が詳細に行われ、そのうちの１つ又は複数の例は、以下に記載される。各実施形態は、主題の限定ではなく、主題の説明として提供される。実際に、主題の範囲又は趣旨から逸脱することなく、様々な変形及びバリエーションが本開示において行われ得ることは、当業者には明らかであろう。例えば、１つの実施形態の一部として例示又は説明される特徴は、別の実施形態において使用されて、さらに別の実施形態を生み出し得る。したがって、本開示は、そのような変形及びバリエーションを添付の特許請求の範囲及びそれらの均等物の範囲内に収まるものとして包含することが意図される。
【００１３】
[0024]一般に、本明細書において開示されるものは、医療処置中にソノグラムと共にプローブの仮想画像を形成する際に使用するためのシステム及び方法である。より具体的には、本明細書において開示されるものは、プローブ検出システムと共に超音波システムを含み得るシステムである。プローブ検出システムは、プローブ組立体を含むことができ、仮想画像が皮下環境における実際のプローブ位置と高度に相関するように、皮下環境におけるプローブの仮想画像を生成するために使用され得る。この高度な相関関係を達成することを支援するために、システム内で使用されるプローブ組立体は、プローブ特性（例えば、幾何学的特性）に関する情報をシステムへ提供することができるタグを含み得る。プローブ組立体は、検出器によって検出され得るターゲットも含み得る。ターゲットの検出は、プローブの動きに関する情報をシステムに提供し得る。本明細書において利用される場合、「プローブ」という用語は、例えば、例として化合物又は処置薬といった治療薬の皮下位置への投与のため、皮下位置からの物質の除去のためなどに、皮下位置へ誘導され得る装置を一般に指す。例えば、「プローブ」という用語は、針、管、生検装置、又は皮下位置へ誘導され得る任意の他の製品を指し得る。一般に、プローブは、本明細書において説明されるように、超音波装置によって誘導され、超音波装置と共に使用され得る。プローブ組立体は、本明細書において説明されるようなタグ及びターゲットを含む１つ又は複数の付加的な構成要素、並びに、注射器、カテーテル、針ハブ、スタイレットなどの、本技術分野において知られているが、これらに限定されない任意の標準的な構成要素と共に、プローブを含み得る。
【００１４】
[0025]プローブ検出システムは、ターゲットを認識することができ、プロセッサと直接的又は間接的に通信するように配置され得る検出器を含み得る。プロセッサは、検出器から受け取られた情報、及びプローブ組立体のタグから受け取られた情報も利用して、皮下位置におけるプローブチップの位置を識別する。プロセッサは、モニタとも通信することができ、一般にはソノグラムと共に、モニタ上に仮想プローブの画像を生成することができる。有利には、本システムは、仮想プローブ、及び、特に、プローブチップの画像と皮下プローブの実際の位置とを正確に相関させることができる。
【００１５】
[0026]医療処置中に、プローブは、プローブガイドを通じて誘導され得、プローブチップは、ソノグラムの走査平面上に可視化され得る皮下位置に近付き得る。プローブガイドは、超音波変換器によって放出される音波との既知の相関関係を定義する経路、例えば、走査平面と一致する経路、走査平面と平行な経路、又は走査平面と交差する経路に沿ってプローブチップが進み得るように、設計され得る。超音波装置を利用する場合、皮下位置へのプローブの経路は、知られ得る。即ち、プローブは、直線上で、且つ、放出される音波に対する所定の角度関係で、皮下位置へ向かって前進し得る。プローブは、プローブガイド開口部から、超音波によって画像化される皮下位置へ前進し得る。したがって、プローブの経路とソノグラム画像の走査平面との双方は、超音波変換器の配向によって定義され得、皮下位置に調整され得る。この部位に到達するために、プローブチップは、この既知の経路に沿って所望の距離だけ誘導され得る。有利には、本システムは、処置中にソノグラムとソノグラム上に重ね合わされるプローブの仮想画像とをリアルタイムで見るために、プローブを挿入し、超音波変換器も制御し得る単独の技師によって好都合に利用され得る。
【００１６】
[0027]プローブ検出システムは、プローブ組立体にターゲットの位置を登録することができる検出器を含み得る。この情報は、プロセッサへ電気的に通信され、プローブ組立体のタグから提供されるデータ及び任意の他の所望の入力データと共に処理され、ソノグラムと共に仮想プローブのリアルタイム画像として表示され得る。即ち、プローブ検出システムによって取得されたデータから展開される仮想画像と、超音波変換器から取得されたデータから展開されるソノグラムとの２つの画像が、同じモニタ上に表示され得る。仮想のプローブ位置は実際のプローブ位置と充分に相関するため、皮下位置に対するプローブチップの位置とプローブチップによる皮下位置への到達は、処置中にモニタ上の仮想プローブを観察する技師によってリアルタイムで見られ得る。
【００１７】
[0028]超音波装置１３０の一実施形態は、図１に例示される。図から分かるように、装置１３０は、取手１３２と基部１６１とを含む。使用中に、基部１６１は、被験者の皮膚に対して押し付けられ得、基部１６１において保持される超音波変換器は、既知の方法論に従って、超音波信号を送信及び受信し得る。装置１３０は、基部１６１の上面１４０に取り付けられ得る締め具１５６も含む。締め具１５６は、ユーザが締め具１５６を支点１６４の周りに旋回させることを可能にし得る特徴１６２、１６３を含む。締め具が旋回するにつれて、開口部１５８は、所望の位置にプローブ１５４を固定及び保持するために、本装置の使用によって誘導されるプローブ１５４の上を摺動する。
【００１８】
[0029]プローブ１５４は、プローブ組立体１０９の構成要素である。図１の実施形態において、プローブ組立体は、ターゲット１０５とタグ１１１とを含む。タグ１１１は、プローブタイプ（例えば、針、生検装置等）並びにプローブゲージ、長さ、断面積等などのプローブの幾何学的形状を含むが、これらに限定されない、プローブ及びプローブ組立体についての情報を含み得る。タグからの情報は、プローブ組立体の特性距離、例えば、ターゲット１０５の中心からプローブ１５４のチップまでの距離を正確に判定するために利用され得、この距離は、次いで、プローブ検出システムによって判定されるようなプローブチップの位置と皮下環境におけるプローブチップの実際の位置とを正確に相関させるために使用され得る。
【００１９】
[0030]一実施形態において、識別方法は、例えば、情報チップの形式でタグ１１１によって伝えられる識別参照番号（例えば、プローブを識別する単一の数字）を判定し得る。この参照番号は、次いで、コードを認識し、プローブ１５４の特性を識別するために必要な予めプログラムされた情報にアクセスするようにプログラムされ得るプロセッサへ送られ得る。あるいは、タグは、プローブ１５４を説明する所望の情報（例えば、幾何学的情報）を直接的に伝えるように設計され得る。
【００２０】
[0031]タグ１１１は、プローブ組立体上の任意の好都合な場所に設置され得、図１に例示されるようなプローブ１５４上の位置に限定されない。例えば、タグは、針ハブ上に設置されてもよいし、又は、本明細書においてさらに議論されるように、ターゲット１０５の構成要素としてもよい。加えて、プローブ組立体は、本技術分野において一般に知られているように、任意の組立体とし得る。例えば、プローブ組立体は、スタイレット、注射器、多構成要素ハブ、蝶型の取手などを含むことができ、タグは、プローブ組立体の任意の構成要素上に、又はプローブ組立体の任意の構成要素内に設置され得る。例えば、一実施形態において、タグは、スタイレット又はスタイレットハブ上に設置され得る。
【００２１】
[0032]タグ１１１は、超音波システムのプロセッサに情報を提供するための多様な技術のうちのいずれかを使用し得る。一実施形態において、タグ１１１は、無線周波数識別（ＲＦＩＤ：ｒａｄｉｏ−ｆｒｅｑｕｅｎｃｙ  ｉｄｅｎｔｉｆｉｃａｔｉｏｎ）タグとし得る。ＲＦＩＤタグは、本技術分野において知られているように、パッシブ型又はアクティブ型のＲＦＩＤタグであり得る。例として、Ｕｓａｍｉの米国特許第８，１７４，３６８号、Ｏｒｏｋｕらの米国特許第８，０３５，５２２号、Ｍａｒｕｒらの米国特許第８，３２５，０４７号、及びＫｒｏｌｌらの米国特許第７，８７６，２２８号において説明されるようなＲＦＩＤタグが、プローブ検出システムにおいて利用されてもよく、これらの全ては、参照によって本明細書に組み込まれる。
【００２２】
[0033]タグ１１１がプローブ１５４上又はプローブ１５４内に設置される、図１に例示されるような一実施形態において、タグ１１１は、パッシブＲＦＩＤ装置の構成要素であり得る。パッシブＲＦＩＤ装置は、内蔵バッテリを有さず、例えば、装置１３０の基部１６１、支柱１０４、又は取手１３２に設置され得るタグセンサ（図１に図示せず）の一部であるＲＦＩＤ送受信機からの電力の一時的な供給に応答して、パッシブＲＦＩＤ装置の情報をＲＦＩＤタグ１１１から送信する。ＲＦＩＤ送受信機は、アンテナを使用して、低周波数のＲＦ信号を介して電力をタグ１１１へ送信し得る。次いで、ＲＦＩＤタグ１１１は、受信された電力を使用して、ＲＦＩＤタグ１１１に含まれる情報を送受信機へ送信し返す。
【００２３】
[0034]低周波数のＲＦＩＤ信号、例えば、約１２５ｋＨｚ以下で動作する信号が、一般に採用される。低周波数の信号を使用することによって、信号は、適切に伝搬し得る。使用されるべき最適な送信電力値は、送受信機のアンテナの大きさ、形状及び配向、動作中のタグ１１１へのその近接度、並びに、ＲＦＩＤタグ１１１の特性に依存し得る。ルーチン実験は、これらのパラメータに基づいて最適な電力送信レベルを識別するために実行され得る。ルーチン実験は、送受信機のアンテナの大きさ、形状、位置及び配向についての最適なパラメータを判定するためにも採用され得る。
【００２４】
[0035]パッシブＲＦＩＤタグの機能的構成要素は、一般に、（電源として使用される）ＲＦ整流器と、（ＲＦＩＤタグの情報を記憶する）ＩＤ回路と、制御ロジックと、オンチップアンテナとを含み得る。ＩＤ回路は、読み出し専用（ＲＯＭ：ｒｅａｄ−ｏｎｌｙ  ｍｅｍｏｒｙ）回路であり得る。センサは、アンテナと、送受信機と、ＲＦＩＤタグからの信号の送信及び受信を制御し、並びにＲＦＩＤタグからプロセッサへ信号を送信するための制御ロジックとを含み得る。簡潔に言えば、パッシブＲＦＩＤ実装において、センサの制御ロジックは、ＲＦＩＤタグへのＲＦリンクを介した送信のために交流（ＡＣ：ａｌｔｅｒｎａｔｉｎｇ  ｃｕｒｒｅｎｔ）電力をアンテナに供給すべく、送受信機を制御する。アンテナによって受信されたＡＣ電力は、ＲＦ整流器によって整流され、次いで、このＡＣ電力は、ＲＦＩＤタグの制御ロジックへ送られる。ＲＦＩＤタグは、ＲＦＩＤタグを読み出すためにＩＤ  ＲＯＭにアクセスし、ＲＦＩＤタグ情報をアンテナを介してＲＦリンク上でセンサへ送信するために、電力を使用する。上述されたように、低周波数が好適に使用される。ＲＦＩＤタグによって送信される情報は、センサのアンテナによって受信され、センサの送受信機によって復号される。センサの制御ロジックは、上述された技法に従ってＲＦＩＤタグを使用して、プローブ組立体に組み込まれる特定のプローブを識別する。
【００２５】
[0036]上述されたように、ＲＦＩＤ装置は、アクティブ型又はパッシブ型の装置であり得る。一般に、ＲＦＩＤ装置がアクティブ型装置である実施形態において、ＲＦＩＤタグは、アクティブタグの助けとなる位置においてプローブ組立体上に設置され得る。例えば、また、図２Ａに例示されるように、ＲＦＩＤタグ２１１は、ターゲット２０５を支持する支持部２２１上又は支持部２２１内に設置され得、センサ２１３は、装置２００の支柱２０４内に設置され得る。例えば、支持部２２１は、針ハブ、スタイレットハブ、又は注射器などの一部であり得る。
【００２６】
[0037]簡潔に言えば、アクティブＲＦＩＤ装置は、内蔵バッテリと、ＩＤ回路と、制御ロジックと、アンテナとを含み得る。パッシブＲＦＩＤ装置のアンテナは、送受信機から電力を受信すること並びにＲＦＩＤ信号を送信することが可能でなければならないのに対して、アクティブ型装置では、電力は、その代わりに内蔵バッテリによって提供され、そのため、アンテナはデータを送信するためのみに使用される。したがって、アクティブ型装置のアンテナは、パッシブ型装置のアンテナとは大きさ及び構成において異なり得る。アクティブ型装置のタグセンサ２１３は、アンテナと、送受信機と、ＲＦＩＤタグ２１１からの信号の受信を制御し、情報をプロセッサへ通信するための制御ロジックとを含み得る。パッシブＲＦＩＤ装置と共に使用するためのアンテナは、ＲＦＩＤタグへ電力を送信することが可能であるべきであるのに対して、アクティブ型装置のアンテナは、ＲＦＩＤタグからの信号を受信することしか必要としない。アクティブ型装置の送受信機及び制御ロジックは、知られているように、パッシブ型装置の対応する構成要素とは異なり得る。
【００２７】
[0038]図２Ａに例示される実施形態において、プローブ組立体２０９は、ＲＦＩＤタグ２１１を保持することが可能な一体の支持部２２１を含み得る。一体の支持部２２１は、ＲＦＩＤタグ２１１が設置される熱可塑性基板を含むことができ、又は、ＲＦＩＤタグ２１１が設置される空洞を有する熱可塑性の部品を含むことができる。どちらの場合においても、熱可塑性シール材は、支持部２２１の周囲にオーバーモールドされて、オーバーモールドされたシール材の特性によって、増加された破壊強度をＲＦＩＤタグ２１１に提供することができると同時に、強化された耐熱性も提供する、結果として得られる障壁構造を形成し得る。なぜならば、ＲＦＩＤタグ２１１の構成要素は、シール材により包まれ得、このシール材は、殺菌条件中に障壁層として機能し、それによって、強化された耐熱性をＲＦＩＤタグ２１１に与えるからである。加えて、オーバーモールドステップが使用されるので、熱可塑性材料の２つの層が存在し、このことは、ＲＦＩＤタグ２１１の破壊強度を増加させる。実行される１つ又は複数のオーバーモールドステップに依存して、継ぎ目も実質的に減少され、又は除去すらされ得、それによって、ＲＦＩＤタグ２１１の破壊強度及び／又は耐熱性をさらに増加させる。
【００２８】
[0039]オーバーモールドシール層は、支持部２２１とＲＦＩＤタグ２１１とを包含し、又は実質的に包含し得る。支持部２２１及びＲＦＩＤタグ２１１を包含することによって、シール材の材料特性は、破壊強度及び防湿層に関連するため、強化された破壊強度及び／又は耐熱性をＲＦＩＤタグ２１１に提供することができる。より強固なＲＦＩＤ部品が所望される場合には、より強固な支持材料及び／又はシール材が使用され得る。より大きな温度耐性及び／又は防湿層が所望される場合には、高い熱変形温度及び／又は防湿性を有するプラスチック材料が使用され得る。
【００２９】
[0040]タグは、ＲＦＩＤタグに限定されず、他のタイプのタグが代替的に利用されてもよい。例えば、一実施形態において、タグは、光タグであってもよく、ＱＲコード（登録商標）、バーコード、カラーコーディング等を含むが、これらに限定されない、光学的方法を利用することができる。例として、バーコードは、ターゲット、針ハブ、注射器、又はプローブ組立体の任意の他の適切な構成要素上に印刷され得る。針組立体が、例えば、支柱２０４上に設置された光センサを通過すると、バーコードは、（必要ならば、当該組立体の回転と共に）当該センサによって読まれ得、情報は、プロセッサへ送られ得る。
【００３０】
[0041]プローブ組立体のタグと共に、プローブ検出システムは、プローブ組立体上のターゲットと、プローブの存在及び／又は動きを検出するためにプローブ組立体からある距離をおいて設置される検出器も含む。一般に、任意の適切な検出器が、プローブを検出するために検出システムにおいて利用され得る。例えば、検出器は、赤外線（ＩＲ：ｉｎｆｒａｒｅｄ）、超音波、光、レーザ、磁気、又は他の検出機構を利用することができる。加えて、ターゲット及び検出器の位置は、プローブ組立体に関連付けられるターゲットを検出することが可能であることを除き、装置にとって重要ではない。加えて、ターゲットは、任意の適切な製品とし得る。ターゲットは、プローブ自体の全部又は一部であり得、又は、プローブ組立体の構成要素としてプローブに直接的又は間接的に取り付けられ得る。例えば、ターゲットは、針ハブ、注射器、又はプローブ組立体の任意の他の構成要素上に、又は、これらの近くに存在し得る。
【００３１】
[0042]図２Ａは、磁気ベースの超音波装置及びプローブ検出システムの一実施形態を例示する。図から分かるように、超音波装置２００は、取手２０２と、支柱２０４と、基部２０６とを含む。基部２０６は、基部２０６を通過するプローブガイド１２６を画定し得、超音波を送信及び受信する超音波変換器１１０は、基部２０６内に設置され得る。プローブ組立体２０９は、注射器２０７と、磁性ターゲット２０５と、プローブ２５４とを含む。図から分かるように、この実施形態において、ＲＦＩＤタグ２１１は、ターゲット２０５の下の支持部２２１上に設置される。勿論、他の実施形態において、プローブ組立体は、本技術分野において知られているように、他の構成要素を含み得る。
【００３２】
[0043]一実施形態において、タグは、磁性ターゲット２０５の構成要素であり得る。例えば、プローブ識別は、磁性ターゲットにおける違いを使用することによって実行され得る。なぜならば、磁性ターゲットにおける変動は、ターゲットに関連付けられる磁場を変動させるからである。例えば、磁場の強度における変動は、プローブ２５４の特性（大きさ、タイプ等）を識別するために利用され得る。プローブ識別のために使用され得る、磁性ターゲットにおける他のバリエーションは、磁性ターゲットの大きさ及び形状（例えば、幅）における変動、磁性ターゲットを形成するために使用される磁石の個数及び相対的位置、磁性ターゲットを形成するために使用される複数の磁石の配向（ターゲットの複数の磁石のＮ極及びＳ極の配置）、並びに磁性ターゲットの形状におけるバリエーションなどを含み得るが、これらに限定されない。そのような場合において、ターゲットを検出するために使用される検出器は、タグによって伝えられる情報も検出し得る。例えば、検出器は、プローブガイド内のプローブの存在及び／又は動きに関する情報だけではなく、プローブについての幾何学的形状及び他の情報に関する情報も伝達するデータを収集する。
【００３３】
[0044]図２Ａを再び参照すると、超音波装置２００は、支柱２０４の長さに沿って検出器を形成する一連のセンサ２０１を含み得る。センサは、磁性ターゲット２０５の存在に敏感であり得る。磁気ベースの検出システムにおいて、センサ２０１は、磁場に敏感なホール効果センサとすることができ、ターゲット２０５は、１つ又は複数の磁石を含み得る。開示される装置に組み込まれ得るような磁気ベースの検出システムの１つの例示的な実施形態は、Ｂｕｒｒｅｓｏｎらの米国特許第６，６９０，１５９号、Ｈａｇｙらの米国特許出願公開第２０１３／００４１２５４号において説明されており、これらは、参照によって本明細書に組み込まれる。
【００３４】
[0045]センサ２０１は、支柱２０４に沿って縦方向に伸長する１つ又は複数の行に配置され得る。縦方向とは、図２Ａに示されるように、本明細書にＸ方向として定義される、プローブが挿入中にそれに沿って動く方向である。知られているように、磁場の存在は、磁場の大きさに比例する電圧をホール効果センサにおいて誘起し得る。各センサ２０１の電圧は、感知アレイ（即ち、検出器）に対するターゲット２０５の位置を判定するために、電子的に走査及び処理され得る。処理は、センサ２０１をグループ化することと、それらの出力を一連のマルチプレクサに提供することとを含むことができ、次に一連のマルチプレクサは、出力を分析し、センサアレイ全体に対するターゲット２０５の位置を判定するためのソフトウェアを含むプロセッサに接続される。ターゲット２０５からプローブ２５４のチップまでの距離は、プローブ組立体２０９のタグ２１１を使用することによってプロセッサへ提供され得るので、プロセッサは、プローブ２５４のチップの位置を同様に計算することができる。
【００３５】
[0046]センサ出力の処理は、磁性ターゲット２０５の位置に対応する、どのセンサ２０１が認識されるグループにおいて最も高い（又は、磁場配向に依存して、最も低い）電圧出力を有するかを判定することを含み得る。一実施形態において、プロセッサは、最も高い電圧出力を有するセンサの出力と、各側の所定の数のセンサを分析し得る。センサのアナログ出力は、ターゲット位置を判定するために評価され得るデジタル出力へ、既知の方法論に従って変換され得る。
【００３６】
[0047]他の方法も、位置を評価するためのセンサのセットを判定するために使用され得る。１つのそのような方法は、相関である。この方法においては、所望の信号に対応する値のベクトルが、走査されるセンサ２０１からのベクトル信号セットに対して数学的に相関され得る。相関信号におけるピークは、評価するための所望のセンサセットの中心を示し得る。
【００３７】
[0048]勿論、検出システムは、ピーク信号及び隣接するホールセンサを利用する必要はないが、その代わりに、又は付加的に、センサは、Ｎ極磁石とＳ極磁石との組み合わせを使用することに由来し得るゼロ交差信号を評価し得る。
【００３８】
[0049]図２Ａの実施形態において、プローブ組立体２０９は、注射器２０７の基部においてプローブ２５４と共に支持部２２１上に取り付けられる磁性ターゲット２０５を含む。この特定の構成は、開示されるシステムの要件ではないが、適切な磁石組立体に関するさらなる詳細は、Ｂｕｒｒｅｓｏｎらの米国特許第５，２８５，１５４号、及びＤａｎｉｅｌｓらの米国特許第５，３５１  ，００４号において説明されており、これらの双方が、参照によって本明細書に組み込まれる。
【００３９】
[0050]ターゲット２０５の磁性材料は、ターゲット２０５とセンサ２０１との間の距離上で検出可能な充分に高い磁場強度を提供する任意の適切な材料とし得る。適切な材料の非限定的なリストは、サマリウムコバルト、ネオジム、又は鉄ボロンを含み得るが、これらに限定されない。
【００４０】
[0051]一実施形態において、センサ２０１、例えば、ホール効果変換器の列は、図２Ｃに例示されるように、支柱２０４に沿ってＸ方向に単一の行において隣り合って配置され得る。しかしながら、隣接するセンサ間の距離は、それらが取り付けられる接続ピン、ケーシング、筐体等によって影響を受け得る。例えば、小さな感知構成要素は、電源、接地及び出力のそれぞれへの接続のために筐体から突出するピン又は接点と共に取り付けられ得る。したがって、筐体が、そのピンが同じ方向又は反対の方向へ突出している状態で端から端まで配置されるとしても、隣接するセンサ間には一定の中心間距離が存在する。この距離は、感知方向又はＸ方向に対して斜めに傾けられ、図２Ｂに例示されるように、センサが互いに対して千鳥状にされた２つの行において提供されるセンサのアレイを提供することによって低減され得る。これは、検出器のさらなる精度のために、隣接する感知構成要素間の中心間距離を減少させることができる。勿論、支柱２０４に沿ったアレイを形成する個々のセンサ２０１の他の構成も、本開示に同様に包含される。
【００４１】
[0052]ホール効果センサは、約５ボルトの典型的な供給電圧において動作し得る。一実施形態によれば、センサ２０１の全ては、単一の印刷回路基板上に取り付けられ得る。印刷回路基板は、センサの出力を走査するためのマルチプレクサも含み得る。例えば、６４個のセンサの場合には、８個の８ポートマルチプレクサが使用され、プロセッサに結合され得る。９個目のマルチプレクサは、８個のマルチプレクサの出力をアナログ／デジタル変換器のための１つの出力へ与えるために使用され得る。
【００４２】
[0053]各マルチプレクサは、ホール効果センサのうちの８個から出力を受け取ることができ、選択された出力をプロセッサへのライン上に提供することができる。プロセッサは、マルチプレクサとの組み合わせにおいて、センサの出力を走査し、信号をデジタル形式に変換するアナログ／デジタル変換器を含み得る。プロセッサは、磁性ターゲット２０５の中心に最も近い特定のセンサの位置を突き止める測定値を有するセンサに対するプローブのチップの位置を判定するために、ホールアレイ出力（即ち、ターゲットの位置）及びタグ２１１からの情報が処理され得るアルゴリズムも記憶することができ、例えば、磁性ターゲットの中心に最も近いセンサは、最も高い電力出力測定値を取得するセンサであり得る。
【００４３】
[0054]ターゲットセンサ２０１及びタグセンサ２１３からの信号は、プロセッサへ送られ得るデータストリームを生成することができる。プロセッサは、超音波装置２００の内部又は外部に存在し得る。例えば、２０１、２１３からのデータは、本技術分野において知られているように、標準的なラップトップ型若しくはデスクトップ型コンピュータのプロセッサ、又は内蔵型超音波装置の一部へ、直接的又は間接的に送られ得る。プロセッサは、適切な認識及び分析ソフトウェアを搭載し、センサ２０１、２１３からのデータのストリームを受信及び分析し、その情報を使用して、ソノグラム上のプローブの仮想画像を展開し得る。
【００４４】
[0055]図３は、超音波変換器筐体１００の一実施形態の全体を例示する。変換器筐体１００は、取手１０２と、支柱１０４と、基部１０６とを含む。図４は、変換器筐体１００の底面図を提供する。超音波を送信及び受信する超音波変換器１２０は、図４に示されるように、基部１０６内に設置され得る。超音波変換器筐体１００は、任意の適切な材料から形成され得る。例えば、超音波変換器１２０を固定し、並びに関連付けられる電子機器、配線、及びスイッチなどを収容することができ、変換器１２０の機能に干渉しない、任意の成型可能な高分子材料が利用され得る。
【００４５】
[0056]本技術分野において一般に知られているような任意のタイプの超音波変換器が、変換器筐体１００に組み込まれ得る。例として、一次元又は二次元のアレイに配置される、１つ又は複数の圧電結晶材料から形成される圧電変換器が利用され得る。例えば、一列に並んだ一連の要素を含む一次元アレイは、二次元画像を生成するために使用され得る。あるいは、単一の送信機が、二次元画像を生成するために、空間を移動させられ得る。二次元アレイは、平面内の要素の行列を含むことができ、３次元画像を生成するために使用され得る。三次元画像も、二次元アレイを空間を（回転させて、又は、他の方法で）移動させることによって作成され得る。
【００４６】
[0057]変換器材料は、一般に、チタン酸ジルコン酸鉛（ＰＺＴ：ｌｅａｄ  ｚｉｒｃｏｎａｔｅ  ｔｉｔａｎａｔｅ）などの強誘電体圧電セラミック結晶材料を含むが、ＣＭＵＴ／ＰＭＵＴ材料などの他の適切な材料も本明細書に包含される。
【００４７】
[0058]超音波変換器１２０は、複数の要素から形成され得る。しかしながら、単一の送信機／受信機装置も、本開示によって包含される。複数要素の超音波変換器の使用は、一定の実施形態において有利となり得る。なぜならば、アレイを構成する個々の要素が、個々に制御され得るからである。そのような制御システムは、本技術分野において一般に知られており、したがって、詳細には説明されないであろう。
【００４８】
[0059]超音波変換器筐体１００は、基部１０６を通過するプローブガイド開口部１２６を画定する。図４において分かるように、プローブガイド開口部１２６は、変換器１２０と揃えられ得る。プローブガイド開口部１２６を通って誘導されるプローブは、超音波装置の使用によって形成されるソノグラムの走査平面に一般に平行な経路上を進むことができる。一般に、走査平面（即ち、ソノグラムの平面）は、超音波変換器１２０から送信されるビームの幾何学的中心平面である。一実施形態において、プローブガイド開口部１２６を通じて誘導されるプローブの経路は、走査平面内に存在し得る。しかしながら、これは、本開示の要件ではない。例えば、プローブガイドを通過するプローブの経路は、この経路が走査平面と交差するように、走査平面に対して傾斜し得る。例として、プローブガイドを通過するプローブの経路によって画定される直線は、一実施形態においては、走査平面に対して＋１°傾き、別の実施形態においては、＋０．６度傾き、又は、別の実施形態においては、より小さい角度又はより大きい角度だけ傾斜し得る。例えば、プローブガイドを通過するプローブの経路によって画定される直線は、他の実施形態においては、±１０°、±２０°、±４５°、又は、さらに大きい角度だけ傾斜し得る。
【００４９】
[0060]超音波変換器１２０は、本技術分野において一般に知られているように、モニタ上のソノグラムを形成するためにデータを処理するプロセッサへつながるケーブル１２４内の信号線を介して接続され得る。図３に例示されるような特定の実施形態において、ケーブル１２４の一部は、超音波変換器筐体１００の取手１０２の内部に存在するが、この特定の構成は、本開示の要件ではない。取手１０２は、一般に、装置が利用されている間に手で快適に保持され得るように、変換器筐体１００の支柱１０４に対して傾斜させて設定され得る。例えば、例示される実施形態において、取手１０２は、支柱１０４に対して９０°であるが、この角度は、要望に応じて変更され得る。しかしながら、装置は延長取手部分を全く含む必要がないことが理解されるべきである。
【００５０】
[0061]図４に示されるように、基部１０６は、プローブガイド開口部１２６を画定する下面１０８と、変換器１２０を含む１１０とを画定する。面１０８及び１１０は共に、装置１００の基部１０６の皮膚接触面を形成し得る。図３から分かるように、面１０８及び１１０は、隣接しており、互いに対して傾斜している。面１０８と面１１０との間の角度は変動し得、例えば、一実施形態において、図３においてθとマークされる角度は、０から約３０°まで変動してもよく、又は、別の実施形態においては、約１０°から約２０°まで変動してもよい。したがって、面１０８と面１１０との間の角度は、一実施形態においては、約１５０°よりも大きく、且つ１８０°未満であってもよく、又は、別の実施形態においては、約１６０°よりも大きく、且つ約１７０°未満であってもよい。
【００５１】
[0062]変換器筐体１００及びその個々の部分については、本システムに不可欠な特定の幾何学的構成は存在しない。例えば、変換器筐体１００の基部１０６は、楕円形、正方形、円形、矩形、又は任意の他の適切な形状であってもよい。一定の実施形態において、変換器筐体１００の形状は、解剖の特定の位置に適合するように、特に設計され得る。例えば、変換器筐体１００は、鎖骨下静脈への鎖骨下アプローチ、内頸静脈へのアプローチ、乳房生検、甲状腺結節生検、前立腺生検、及びリンパ節生検などを含むが、これらに限定されない特定の生検処置、又は、何らかの他の特定の使用のために特別に利用されるように成形され得る。任意の特定の用途のための形状におけるバリエーションは、例えば、基部１０６の設置面積、支柱１０４及び／又は取手１０２の大きさの変更、並びに、既に議論された基部１０６の底面によって画定される角度などの、装置の様々な要素が互いに接触する角度のバリエーションについての特定の幾何学的形状を含み得る。例えば、基部１０６の設置面積は、任意の適切な形状及び大きさ、例えば、矩形、円形、楕円形、三角形等であってもよい。例として、基部１０６の皮膚接触面は、その最大長さを、約１．２７ｃｍ（０．５インチ）から約１５．２４ｃｍ（６インチ）までとし得る。一実施形態において、基部１０６の設置面積は、その最大幅を約１．２７ｃｍ（０．５インチ）とし、使用中の装置の安定性を促進させることができる。しかしながら、他の実施形態においては、基部１０６の設置面積は、その最大幅を約２．５４ｃｍ（１インチ）、その最大幅を約５．０８ｃｍ（２インチ）、若しくは、さらに大きい値などのように、より小さく又はより大きくしてもよい。
【００５２】
[0063]変換器筐体１００は、筐体１００を覆う付加的な遮蔽板又は被覆なしに、そのままで使用され得る。この実施形態によれば、プローブ、例えば、針は、プローブガイド開口部１２６を通過することができ、超音波変換器１２０の使用によって形成されるソノグラム上に可視化されるターゲットに向けられ得る。
【００５３】
[0064]超音波装置は、例えば、プローブが滅菌野における使用が意図される実施形態において、殺菌可能な遮蔽板と共に利用され得る超音波診断器筐体を含み得る。この実施形態によれば、変換器筐体は、医療処置中に患者と超音波変換器筐体の全部又は一部との間に無菌障壁を提供することができる殺菌可能な遮蔽板と共に利用され得る。
【００５４】
[0065]殺菌可能な遮蔽板は、本技術分野において一般に知られているように、殺菌可能な材料から形成され得る。一実施形態において、殺菌可能な遮蔽板は、高分子材料などの単回使用材料から形成され得、遮蔽板全体は、単回使用の後に適切に廃棄され得る。別の実施形態において、殺菌可能な遮蔽板は、複数回利用され得、この場合において、殺菌可能な遮蔽板は、使用と使用との間に適切に殺菌され得る材料から形成され得る。例として、殺菌可能な遮蔽板は、ポリエステル、ポリ塩化ビニル、及びポリカーボネートなどを含むが、これらに限定されない、成型可能な熱可塑性又は熱可塑性高分子材料から形成されてもよい。殺菌可能な遮蔽板は、超音波装置の全部又は一部を包み込むことができる可撓性の膜又はシートなどの可撓性の材料からも形成され得る。折り重ねられ、超音波装置の一部を包むことができる可撓性のシートに取り付けられる成型プラスチック基部などの材料の組み合わせも利用され得る。
【００５５】
[0066]図５は、使用中に、殺菌可能な遮蔽板２３０に包み込まれる超音波装置の一例を例示する。殺菌可能な遮蔽板２３０は、その詳細が図６に示される下部１３２と、その詳細が図７に示される上部１３４とを含み得る。
【００５６】
[0067]図６を参照すると、遮蔽板下部１３２は、超音波透過材料から形成される基部１３６を含み得る。基部１３６は、任意の適切な大きさ及び形状とすることができるが、超音波変換器筐体基部が遮蔽板基部１３６にしっかりと据え付けられるように形成される。一般に、据え付け中には少量の超音波ゲルが変換器筐体基部の底面と遮蔽板基部１３６との間に配置されて、これら２つの間に空気が入ることを防止し、超音波の送信を促進し得る。
【００５７】
[0068]遮蔽板基部１３６から立ち上がっているものは、誘導支柱１３８である。誘導支柱１３８は、誘導支柱１３８を通過するプローブガイド１３９の少なくとも一部を画定する。プローブガイド１３９は、誘導支柱１３８と遮蔽板基部１３６との双方を中断なしに完全に通過して伸長する。誘導支柱１３８は、図示されるようなタブ、又は、超音波変換器筐体１００の周りに遮蔽板基部１３６を適切に組み立てるために利用され得るフック、若しくは挿入物等などの他の形成物を含み得る。一実施形態において、誘導支柱１３８は、遮蔽板２３０と超音波変換器筐体との組み立て中にプローブガイド１３９の内部無菌面を保護するための取り外し可能なキャップ（図示せず）を含み得る。
【００５８】
[0069]図から分かるように、遮蔽板下部１３２は、超音波変換器筐体の周りに完全な遮蔽板２３０を組み立てる場合に、遮蔽板基部１３６内に変換器筐体を適切に据え付け、並びに遮蔽板下部１３２を遮蔽板上部１３４に揃える際に利用され得る遮蔽タブ１４０、１４２、１４４等も含み得る。
【００５９】
[0070]例示される実施形態において、遮蔽板下部１３２上のタブ１４０は、図７に示される遮蔽板上部１３４上の対応する切り欠き１４１と一致する。タブ１４０及び切り欠き１４１は共に、遮蔽板上部１３２と遮蔽板下部１３４とを互いに固定することができる留め具を形成する。組み立て中に、タブ１４０は、切り欠き１４１にはめ込まれて、２つの部分を共に確実に留め、使用中における部分１３２、１３４の分離を防止する。勿論、遮蔽板は、２つの部分の間の他の位置に付加的な留め具を含んでもよく、又は、当業者に知られているように、代替的な位置に単一の留め具を含んでもよい。
【００６０】
[0071]上部１３４は、図７においてより詳細に例示される。上部１３４は、図６に示されるプローブガイド１３９の端末部分１５１を定義画定。端末部分１５１は、下部１３２の誘導支柱１３８上に常駐し、上部１３４の部分１６０の上面から下部１３２の基部１３６の底面へ伸長する中断なしのプローブガイド１３９を形成するような大きさに作られる。
【００６１】
[0072]例示される殺菌可能な超音波装置を組み立てるために、図３に示されるプローブガイド開口部１２６を画定する超音波変換器筐体１００は、誘導支柱１３８が変換器筐体プローブガイド開口部１２６を通過して伸長するように、下部１３２の遮蔽板基部１３６内に据え付けられ得る。変換器筐体１００のプローブガイド開口部１２６は、誘導支柱１３８上で摺動されると、誘導支柱１３８上のタブは、プローブガイド開口部１２６の凹部（図示せず）に摺動され、又は、はめ込まれ得、変換器筐体１００を下部１３２へ適当に据え付けることを支援する。変換器筐体１００が下部１３２に据え付けられた後、上部１３４は、下部１３２と揃えられ、変換器筐体１００の上部を覆うために所定の位置に留められる。保護キャップが誘導支柱１３８の端部を覆う場合、保護キャップは、組み立て中に取り外され、組み立て工程の全体にわたり、プローブガイド１３９の内部の無菌状態を維持することができる。タブ１４０は、部分１３２及び上部１３４を共に留め、固定するために、凹んだ切り欠き１４１内へはめ込まれ又は摺動され得る。
【００６２】
[0073]上述された組み立て工程に続き、プローブガイド１３９は、遮蔽板部分１３４の部分１６０の上部から基部１３６まで連続的に伸長し得る。さらに、また、本装置の大きな利点として、プローブガイド１３９は、無菌状態で、超音波変換器筐体１００のプローブガイド開口部１２６内に存在し得る。
【００６３】
[0074]２つの別個の部分から形成されるものとして例示されるが、殺菌可能な遮蔽板は、蝶番で固定されてもよく、又は、要望に応じて付加的な部分を含んでもよい。例えば、殺菌可能な遮蔽板は、単独で剛性、半剛性、又は可撓性であり得る、２つ、３つ、又はそれ以上の別個の部分から形成されてもよい。上記部分は、変換器筐体を包み込み、包み込まれた筐体と外部との間に無菌障壁を形成するために組み立てられ得る。別の実施形態において、殺菌可能な遮蔽板は、単一構造とし得る。例えば、殺菌可能な遮蔽板は、変換器筐体の全部又は一部を包み込み、包み込まれた筐体と外部との間に無菌障壁を形成することができる柔軟な材料から成り得る。
【００６４】
[0075]図８は、殺菌可能な遮蔽板に対して取り外し可能に取り付け可能であり得る超音波変換器筐体８００の別の実施形態を例示する。この実施形態によれば、超音波変換器筐体８００は、取手８０２と、支柱８０４と、基部８０６とを含み得る。超音波変換器筐体８００は、図示されるように、下面８１０も画定する。しかしながら、この特定の実施形態において、超音波変換器筐体は、プローブガイド開口部を含まない。その代わりに、超音波変換器筐体８００は、プローブガイド開口部を画定する装置の第２の部分に対して取り外し可能に取り付け可能である。例えば、超音波変換器筐体８００は、プローブガイドを画定する殺菌可能な遮蔽板と共に利用され得る。さらに、殺菌可能な遮蔽板は、単一又は複数の取り外し可能に取り付け可能な部品から形成され得る。
【００６５】
[0076]図９Ａ及び図９Ｂは、図８に例示される超音波装置８００と共に使用され得る殺菌可能な遮蔽板の一実施形態を例示する。図９Ａの分解図を参照すると、殺菌可能な遮蔽板９３０は、超音波変換器筐体８００を包み込み得る。殺菌可能な遮蔽板９３０は、複数の取り付け可能な部品から形成され得る。具体的には、殺菌可能な遮蔽板９３０は、部分９３２と、プローブ９５４の通過のためのプローブガイドを画定する部分９６１とを含む。加えて、部分９３２は、図６及び図７の殺菌可能な遮蔽板について例示されるように、２つ以上の部分に分離可能であり得る。部分９６１は、プローブ９５４をプローブガイドに固定するために、支点９６４を中心に回転する開口９５８及び形成物９６２、９６３を画定する締め具９５６も含み得る。使用中、部分９６１は、図９Ｂに示されるように、プローブガイド部分を殺菌可能な遮蔽板に取り付けるために、例えば、揃えられたタブ及び切り欠きなどの使用によって、遮蔽板９３２に取り付けられ得る。
【００６６】
[0077]勿論、装置の個々の部分の任意の他の構成は、本開示に包含される。例えば、一実施形態において、図８に例示されるような、プローブガイド開口部を画定しない超音波変換器筐体は、超音波変換器筐体の全部又は一部を遮蔽板内に包み込まずに、プローブガイド開口部を画定し得る部品に対して取り外し可能に取り付けられ得る。別の実施形態において、殺菌可能な遮蔽板部分は、装置の皮膚接触面のみを覆い得る。例えば、遮蔽板部分は、装置の基部上にはめ込まれ得る。
【００６７】
[0078]プローブ検出システムの使用によって、プローブの特性及び仮想プローブの画像がソノグラムに付加され得るので、プローブの動きが検出され得る。より具体的には、プローブ検出システムは、動き検出器と、プローブガイド内のプローブの動きを登録することができる関連付けられるターゲットとを含むことができ、プローブ自体についての情報を提供することができるプローブ組立体の情報タグも含むことができる。プローブ検出システムからの情報は、ソノグラム上にリアルタイムの仮想画像として表示され得る。したがって、ターゲットに対するプローブチップの位置及びプローブチップがターゲットに当たる瞬間は、処置中にモニタ上で仮想プローブを観察している技師によってリアルタイムで見られ得る。
【００６８】
[0079]図５は、ソノグラム上に重ね合わされる仮想プローブの画像を含むシステムの使用を例示する。この特定の実施形態において、プローブ装置は、検出器１７０と、殺菌可能な遮蔽版２３０の支柱、又は遮蔽版２３０内に包み込まれる変換器筐体の支柱に設置されるタグセンサ２１３とを含み得る。検出器１７０は、プローブ１５４がプローブガイドを通じて被験者内部に入るにつれて、プローブ１５４の動きを認識及び監視することができる。センサ２１３は、タグ１１１に含まれる識別情報を取得することができる。検出器１７０、センサ２１３、及び超音波変換器からの情報は、ケーブル１２４を通じてプロセッサ（図示せず）及びモニタ１７４へ渡され得る。次いで、プローブ１５４は、仮想プローブ画像１７８としてモニタ１７４上に画像化され得る。モニタ１７４は、内部ターゲット、例えば、血管１７６をソノグラム上に示すこともできる。
【００６９】
[0080]検出器１７０及びセンサ２１３からの信号は、プロセッサへ送られ得るデータストリームを生成し得る。プロセッサは、携帯装置の内部又は外部に存在し得る。例えば、検出器１７０及びセンサ２１３からのデータは、本技術分野において知られているように、標準的なラップトップ型若しくはデスクトップ型コンピュータのプロセッサ、又は内蔵型超音波システムの一部へ送られ得る。プロセッサは、適切な認識及び分析ソフトウェアを搭載し、検出器１７０及びセンサ２１３からのデータのストリームを受信及び分析し得る。プロセッサは、本技術分野において一般に知られているような、超音波変換器からケーブル１２４を介してデータを受信するための標準的な画像ソフトウェアも含み得る。したがって、検出器１７０から、センサ２１３から、及び超音波変換器１２０から受信されたデータストリームの分析を通じて、プロセッサは、超音波変換器１２０に対する、検出器１７０に対する、プローブガイドの出口に対する、又は任意の他の好都合な基準点に対するプローブチップの相対的位置を計算するようにプログラムされ得る。プロセッサは、この位置情報をモニタ１７４へデジタル的に通信することができ、情報は、数値形式などで、又は、随意的に、血管などのターゲットの画像１７６を含むソノグラムと共に示される仮想プローブ１７８のリアルタイム画像として、モニタ上に表示され得る。
【００７０】
[0081]このような手法で、開示される装置は、処置全体にわたって、プローブのターゲットへの接近をモニタ上に示すために利用され得る。なぜならば、仮想プローブ位置は、実際のプローブ位置と高度に連携するからである。加えて、開示される装置は、後続の処置中に、プローブチップがターゲットに留まることを確実にするために利用され得る。例えば、検出器１７０がプローブ１５４の動きを監視する実施形態において、検出器がプローブと相互作用、例えば、これら２つの間で信号の送信及び受信をしている限り、プローブ１５４の画像１７８は、モニタ１７４上に留まり得る。したがって、ターゲットに対するプローブチップのいかなる動きも観察者によって気づかれ得、締め具１５６の使用によるプローブガイド内のプローブ１５４の固定すら追随する。
【００７１】
[0082]現在のところ、開示されるプローブ装置及び方法は、多くの異なる医療処置において利用され得る。本装置についての例示的な用途は、以下を含むが、これらに限定されない。
【００７２】
・中心静脈カテーテル法
・心臓カテーテル法（中心動脈アクセス）
・透析カテーテル配置
・乳房生検
・穿刺
・心膜穿刺術
・胸腔穿刺
・関節穿刺
・腰椎穿刺
・硬膜外カテーテル配置
・抹消穿刺中心静脈カテーテル（ＰＩＣＣ：Ｐｅｒｉｐｈｅｒａｌｌｙ  Ｉｎｓｅｒｔｅｄ  Ｃｅｎｔｒａｌ  Ｃａｔｈｅｔｅｒ）ライン配置
・甲状腺結節生検
・胆嚢ドレーン配置
・羊水穿刺
・局部麻酔−神経ブロック
[0083]これらの例示的な処置のうちのいくつかは、これまでに超音波の使用を採用してきており、これらの処置のうちの全て並びに具体的には列挙されていない他の処置は、開示されるプローブ装置を利用して、超音波装置のより経済的な使用を提供することに加えて、処置の安全性並びに患者の安全性及び快適性を改善し得る。
【００７３】
[0084]例示の目的で与えられた前述の例は、本発明の範囲を限定するものとして解釈されるべきではないことが認識されるであろう。本発明の少数の例示的な実施形態のみが上記に詳細に説明されてきたが、当業者は、本発明の新規な教示及び利点から実質的に逸脱することなく、多くの変形が例示的な実施形態において可能であることを容易に認識するであろう。したがって、全てのそのような変形は、以下の特許請求の範囲及びその全ての均等物において定義される本発明の範囲内に含まれることが意図される。さらに、いくつかの実施形態の利点の全ては達成しない多くの実施形態が着想され得るが、特定の利点の不在は、そのような実施形態が必ずしも本発明の範囲外であることを意味すると解釈されるべきではないことが認識される。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【手続補正書】
【提出日】平成27年11月16日(2015.11.16)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
皮下挿入のためのプローブチップを含む第１の端部と第２の端部とを含むプローブであって、前記プローブは、皮下位置への挿入のために構成され、前記第１の端部と前記第２の端部との間に不変の断面幾何学的形状を有する、プローブと、
前記プローブの前記第２の端部に取り付けられる支持部と、
前記プローブに対して直接的又は間接的に取り付けられる、検出器によって検出可能なターゲットと、
前記プローブの幾何学的形状を識別するための情報を含み、センサとの通信が可能なタグであって、前記タグは、前記第１の端部と前記第２の端部との間の前記プローブ上に設置され、又は前記ターゲット上に設置される、タグと、
を備える、プローブ組立体。
【請求項２】
前記タグが、無線周波数識別タグ、例えば、パッシブ型若しくはアクティブ型の無線周波数識別タグ、又は光タグである、請求項１に記載のプローブ組立体。
【請求項３】
前記ターゲットが、１つ又は複数の磁石を含む、請求項１または２に記載のプローブ組立体。
【請求項４】
前記タグの前記情報が、前記１つ又は複数の磁石の特性に従って判定される、請求項３に記載のプローブ組立体。
【請求項５】
前記プローブが、針、生検針、管、又は刃である、請求項１から４のいずれかに記載のプローブ組立体。
【請求項６】
皮下にプローブを挿入するための超音波システムであって、
モニタと、
前記皮下位置のソノグラムを前記モニタ上に形成するための超音波変換器を含む筐体と、
前記超音波変換器と異なる少なくとも１つの検出器と、
請求項１から５のいずれかに記載の前記プローブ組立体と、
前記タグとの通信が可能な前記センサと、
前記筐体に取り付け可能なプローブガイドであって、前記プローブガイドは、前記プローブが通過可能な開口部を画定し、前記プローブガイドが前記筐体へ取り付けられると、前記プローブガイドは、前記プローブガイド内の前記プローブと前記筐体との間に障壁を画定し、前記障壁は、前記プローブガイド内の前記プローブと前記筐体との間の接触を不可能にする、プローブガイドと、
前記少なくとも１つの検出器、前記センサ、前記モニタ、及び前記超音波変換器と通信し、仮想プローブのリアルタイム画像を前記モニタ上に生成及び表示するために構成され、基準点に対する前記プローブの相対的位置を計算するために前記少なくとも１つの検出器及び前記センサからのデータを分析するようにプログラムされ、前記プローブの前記相対的位置を前記モニタへ通信することが可能なプロセッサと、
を備える、超音波システム。
【請求項７】
前記少なくとも１つの検出器が、前記筐体と一体であり、又は前記筐体に対して取り外し可能に取り付け可能であり、前記センサが、前記筐体と一体であり、又は前記筐体に対して取り外し可能に取り付け可能である、請求項６に記載の超音波システム。
【請求項８】
前記プローブガイド内に前記プローブを選択的に固定するために、ユーザによって作動可能な係合可能な締め具をさらに備える、請求項６に記載の超音波システム。
【請求項９】
前記筐体と取り外し可能に協働可能な殺菌可能なシールをさらに備える、請求項６に記載の超音波システム。
【請求項１０】
前記少なくとも１つの検出器が、前記殺菌可能なシールと一体であり、又は前記殺菌可能なシールに対して取り外し可能に取り付け可能であり、前記センサが、前記殺菌可能なシールと一体であり、又は前記殺菌可能なシールに対して取り外し可能に取り付け可能である、請求項９に記載の超音波システム。
【請求項１１】
プローブをターゲットへ誘導するための方法であって、
請求項１から６のいずれかに記載の前記プローブ組立体の前記プローブをプローブガイドを通じて皮下位置へ誘導するステップであって、前記プローブガイドは、超音波変換器筐体に対して取り外し可能に取り付けられ、前記プローブガイドは、前記プローブと前記超音波変換器筐体との間に障壁を形成し、前記障壁は、前記プローブガイド内の前記プローブと前記超音波変換器筐体との間の接触を不可能にする、誘導するステップと、
前記皮下位置のソノグラムをモニタ上に形成するために超音波変換器を利用するステップであって、前記超音波変換器ハウジングは、前記超音波変換器を含む、利用するステップと、
前記検出器の使用によって、前記プローブガイド内の前記プローブの動きを検出するステップであって、前記検出器は、前記超音波変換器と異なり、前記検出器は、前記プローブガイド及び前記プローブガイドを通じて誘導される前記プローブから、ある距離をおいて存在し、前記距離は、少なくとも部分的には前記障壁に起因する、検出するステップと、
前記タグに含まれる前記情報を感知するステップと、
前記検出された動きに応じてデータストリームを生成するステップと、
前記データストリームに含まれる情報及び前記タグに含まれる情報を処理して、仮想プローブのリアルタイム画像を前記モニタ上に形成するために、前記検出器、前記センサ、前記モニタ、及び前記超音波変換器と通信するプロセッサを利用するステップであって、前記プロセッサは、基準点に対する前記プローブの相対的位置を計算するようにプログラムされ、前記プロセッサは、前記相対的位置を前記モニタに通信することが可能であり、前記相対的位置は、前記仮想プローブの前記リアルタイム画像として前記モニタ上に表示される、利用するステップと、
前記ソノグラム及び前記仮想プローブの前記リアルタイム画像を前記モニタ上に表示するステップであって、前記仮想プローブの前記リアルタイム画像は、前記ソノグラムと共に表示される、表示するステップと、
を含む、方法。
【請求項１２】
前記検出器が、前記超音波変換器筐体と一体であり、又は前記超音波変換器筐体に対して取り外し可能に取り付け可能であり、前記センサが、前記超音波変換器筐体と一体であり、又は前記超音波変換器筐体に対して取り外し可能に取り付け可能である、請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
前記プローブが前記皮下位置に存在する場合に、前記プローブガイド内の前記プローブを把持するために締め具を作動させるステップ、及び／又は前記プローブガイドを前記筐体に取り付けるステップ、及び／又は前記筐体の周りに無菌シールを提供するステップをさらに含む、請求項１１又は１２に記載の方法。
【請求項１４】
前記皮下位置が、血管の内腔、組織腫瘤、又は液体で満たされた空洞である、請求項１１、１２又は１３のいずれかに記載の方法。
【国際調査報告】
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