(57)【要約】  本発明は、回転式アテローム切除術に関するさまざまな方法、装置、およびシステムに向けられる。より具体的には、振動ドライバが駆動軸またはトルク転送チューブに接続され、その上に研磨要素が搭載される。結果は、その静止時直径よりも大きな、回転研磨要素の回転作動時直径を与える。一般的に、好ましい研磨要素は、プロファイルが同心であり、および／または質量中心が駆動軸の回転軸と同一線上にある。しかしながら、オフセットする質量中心および／または幾何学的偏心性という両方の観点で、偏心研磨要素も用いてもよい。
2016512719.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
回転式アテローム切除システムであって、
システムを通る管腔、回転軸、および遠位端を有する細長い可撓性非振動駆動軸と、
前記細長い非振動駆動軸の前記遠位端に近接して装着される振動セクションとを備え、振動セクションは、
前記非振動駆動軸に装着され、かつ中心決めされた管腔がその中を通る径方向にオフセットする駆動軸装着部を備え、前記中心決めされた管腔は、前記非振動駆動軸の前記管腔に流体連通しかつ前記非振動駆動軸の前記回転軸にさらに一致し、装着点は前記中心決めされた管腔から径方向にオフセットされ、さらに前記振動セクションは
前記径方向にオフセットする駆動軸装着部の前記装着点に装着される可撓性振動駆動軸と、
前記可撓性振動駆動軸に装着される研磨ヘッドとを備える、回転式アテローム切除システム。
【請求項２】
前記細長い可撓性非振動駆動軸の前記管腔内にガイドワイヤをさらに備え、その上を前記非振動駆動軸が前進または後退されてもよい、請求項１に記載の回転式アテローム切除システム。
【請求項３】
前記非振動駆動軸が前記ガイドワイヤの上を前進または後退されると前記振動セクションを前進させるまたは後退させることをさらに備える、請求項２に記載の回転式アテローム切除システム。
【請求項４】
前記径方向にオフセットする駆動軸装着部は円形である、請求項１に記載の回転式アテローム切除システム。
【請求項５】
前記研磨ヘッドは静止時直径を備え、かつ前記システムの回転動作の際は、前記静止時直径よりも大きな作動時直径を達成するように配置される、請求項１に記載の回転式アテローム切除システム。
【請求項６】
回転軸を有する前記振動駆動軸をさらに備える、請求項１に記載の回転式アテローム切除システム。
【請求項７】
同心であり、かつ前記振動駆動軸の前記回転軸に一致する質量中心を備える前記研磨ヘッドをさらに備える、請求項６に記載の回転式アテローム切除システム。
【請求項８】
同心であり、かつ前記振動駆動軸の前記回転軸から径方向にオフセットされる質量中心を有する前記研磨ヘッドをさらに備える、請求項６に記載の回転式アテローム切除システム。
【請求項９】
偏心しており、かつ前記振動駆動軸の前記回転軸から径方向にオフセットされる質量中心を備える前記研磨ヘッドをさらに備える、請求項６に記載の回転式アテローム切除システム。
【請求項１０】
前記研磨ヘッドは幾何学的に偏心している、請求項９に記載の回転式アテローム切除システム。
【請求項１１】
前記研磨ヘッドは密度が異なる材料を備える、請求項９に記載の回転式アテローム切除システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願への相互参照
この出願は、２０１３年３月１４日に出願された、「回転式アテローム切除術のための振動クラウン駆動のための装置、システム、および方法」と題された出願連続番号第６１／７８２，１８４号の優先権を主張し、その全内容がここに引用により援用される。
【０００２】
発明の分野
本開示は概して、回転式アテローム切除術に関する装置およびシステムに関する。より具体的には、振動ドライバ（oscillating driver）が駆動軸に接続され、その上に研磨ヘッドが装着される。結果は、静止時直径（resting diameter）よりも大きい、回転研磨要素の回転作動時直径（working diameter）を与える。
【背景技術】
【０００３】
関連技術の説明
動脈および同様の体の通路における組織の除去または修復に用いるためにさまざまな技術および器具が開発されている。そのような技術および器具のよくある目的は、患者の動脈中のアテローム性動脈硬化性プラークの除去である。アテローム性動脈硬化は、患者の血管の（内皮下の）脈管内膜中の脂肪性沈着物（アテローム）の蓄積を特徴とする。時間とともに、非常にしばしば、比較的軟らかいコレステロールを多く含むアテローム物質として当初堆積していたものが石灰化アテローム性動脈硬化性プラークに硬化する。そのようなアテロームは血液の流れを制限し、したがってしばしば狭窄性病変または狭窄症と称され、阻害材は狭窄材と称される。治療せずに放置すると、そのような狭窄症は、アンギナ、高血圧、心筋梗塞、脳卒中などを引起す可能性がある。
【０００４】
回転式アテローム切除手順は、そのような狭窄材を除去するための一般的な技術となっている。そのような手順は、ほとんどの場合、冠動脈中の石灰化病変の開口（opening）を開始するのに用いられる。ほとんどの場合、回転式アテローム切除手順は単独で用いられるのではなく、バルーン血管形成手順を伴う。これは開口された動脈の開存性を維持するのを助けるステントの留置を伴うことが非常にしばしばである。非石灰化病変については、ほとんどの場合、バルーン血管形成を単独で用いて動脈を開口し、しばしばステントを留置して、開口された動脈の開存性を維持する。しかしながら、研究は、バルーン血管形成を経てステントが動脈内に留置されている患者のうちかなりの割合がステント再狭窄−すなわちステントの閉塞を経験し、これは、ほとんどの場合、ステント内の瘢痕組織の過剰な成長の結果としてある期間にわたって成長してしまうことを示している。そのような状況では、アテローム切除手順が、ステントから過剰な瘢痕組織を除去し、これによって動脈の開存を回復する好ましい手順である（バルーン血管形成はステント内ではあまり有効ではない）。
【０００５】
狭窄材を除去しようとして、いくつかの種類の回転式アテローム切除装置が開発された。米国特許第４，９９０，１３４号（オース（Auth））に示されるものなどの一種の装置では、ダイヤモンド粒子などの研磨用研磨材料で被覆された小型フライス（burr）が可撓性駆動軸の遠位端に担持される。小型フライスは、高速（典型的には、たとえば、約１５０，０００−１９０，０００ｒｐｍの範囲）で回転しながら、狭窄症を横切って前進する。しかしながら、小型フライスが狭窄組織を除去していくにつれて、これは血流をブロックしてしまう。小型フライスが狭窄症を横切って一旦前進すると、動脈は、小型フライスの最大外径に等しいかまたはこれよりも僅かだけ大きい直径に開口されるであろう。しばしば、１つよりも多いサイズの小型フライスを利用して所望の直径まで動脈を開口しなければならない。
【０００６】
米国特許第５，３１４，４３８号（シュトゥルマン（Shturman））は、駆動軸を有する別のアテローム切除装置であって、駆動軸のセクションは拡大した直径を有し、この拡大した表面の少なくともセグメントは研磨材で被覆されて駆動軸の研磨セグメントを規定する、アテローム切除装置を開示する。高速で回転されると、研磨セグメントは動脈から狭窄組織を除去することができる。このアテローム切除装置は、その可撓性のためにオースの装置に勝るある利点を有するが、装置は本質的に偏心していないので、これも、駆動軸の拡大した研磨面の直径にほぼ等しい直径までしか動脈を開口することができない。
【０００７】
米国特許第６，４９４，８９０号（シュトゥルマン）は、拡大した偏心セクションを有する駆動軸を有する公知のアテローム切除装置であって、この拡大したセクションの少なくともセグメントが研磨材で被覆されるアテローム切除装置を開示する。高速で回転されると、研磨セグメントは動脈から狭窄組織を除去することができる。装置は、部分的に、高速動作の間の公転回転運動により、拡大した偏心セクションの静止時直径よりも大きな直径まで動脈を開口することができる。拡大した偏心セクションはともに束ねられていない駆動軸ワイヤを備えるので、駆動軸の拡大した偏心セクションは、狭窄症内への載置の際にまたは高速動作の際に屈曲することがある。この屈曲は、高速動作の際のより大きな直径の開口を可能にするが、実際に研磨される動脈の直径に対して与える制御が所望よりも少ないこともある。さらに、いくらかの狭窄組織は、通路を非常に完全にブロックすることがあるので、通路を通してシュトゥルマンの装置を載置することができない。シュトゥルマンは、駆動軸の拡大した偏心セクションを狭窄組織内に載置して研磨を達成することを要件とするため、拡大した偏心セクションが狭窄症中に移動するのが妨げられる場合には効果が低くなる。米国特許第６，４９４，８９０号の開示はその全体がここに引用により援用される。
【０００８】
米国特許第５，６８１，３３６号（クレメント（Clement））は、公知の偏心組織除去小型フライスに、好適な結合材によってその外面の部分に固着される研磨粒子の被膜を設ける。しかしながら、この構成は限定される。なぜなら、第３欄の第５３〜５５行目でクレメントが説明するように、非対称の小型フライスは、「熱または不均衡を補償するように高速剥離装置とともに用いられるよりも低速」で回転されるからである。すなわち、固体小型フライスのサイズおよび質量の両方を考慮すると、アテローム切除手順の際に用いる高速、すなわち２０，０００−２００，０００ｒｐｍ、で小型フライスを回転させることが実行不可能である。本質的に、質量中心が駆動軸の回転軸からオフセットされる結果、大きな遠心力が生じ、動脈の壁に対して加える圧力が大き過ぎて、多すぎる熱および過剰に大きな粒子を作り出してしまうであろう。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
このように、当該技術分野には、研磨ヘッドの作動時直径を増大させることができる回転式アテローム切除装置、システム、および方法に対する必要性が一般的に存在する。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
発明の簡単な要約
本発明は、回転式アテローム切除術に関するさまざまな方法、装置、およびシステムに向けられる。より具体的には、振動ドライバが駆動軸またはトルク転送チューブに接続され、研磨要素がその上に搭載される。結果は、その静止時直径よりも大きな、回転研磨要素の回転作動時直径を与える。一般的に、好ましい研磨要素は、プロファイルが同心であり、および／または質量中心が駆動軸の回転軸と同一線上にある。しかしながら、オフセットする質量中心および／または幾何学的偏心性をという両方の観点で、偏心研磨要素も用いてもよい。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１】本発明の１つの実施形態の斜視図である。
【図２】本発明の１つの実施形態の部分破断側面図である。
【図３】本発明の１つの実施形態の部分破断側面図である。
【図４】本発明の１つの実施形態の部分破断側面図である。
【図５】本発明の１つの実施形態の端面図である。
【図６】本発明の１つの実施形態の端面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
詳細な説明
発明はさまざまな修正例および代替的形態が可能であるが、その詳細を図面に例として示し、かつ本明細書中に詳細に説明する。しかしながら、意図は、記載の特定の実施形態に発明を限定することではないことを理解すべきである。反対に、意図は、発明の意味および範囲内に入るすべての修正例、均等例、および代替例をカバーすることである。
【００１３】
本発明は提供する
本発明のさまざまな実施形態は、本明細書中に引用により援用される、「偏心回転式アテローム切除装置」と題された、一般的に米国特許第６，４９４，８９０号に記載されるような回転式アテローム切除システムに組入れられることがある。加えて、以下の同一人に所有される特許または特許出願の開示の全体が本明細書中に引用により援用される：「回転式アテローム切除装置」と題された米国特許第６，２９５，７１２号；「アテローム切除装置のための偏心駆動軸および製造のための方法」と題された米国特許第６，１３２，４４４号；「アテローム切除装置のための偏心駆動軸および製造のための方法」と題された米国特許第６，６３８，２８８号；「回転式アテローム切除術のための研磨駆動軸装置」と題された米国特許第５，３１４，４３８号；「回転式アテローム切除装置」と題された米国特許第６，２１７，５９５号；「アテローム切除装置」と題された米国特許第５，５５４，１６３号；「研磨クラウンを有する回転式血管形成装置」と題された米国特許第７，５０７，２４５号；「径方向拡張可能原動力（prime mover）結合を有する回転式アテローム切除装置」と題された米国特許第６，１２９，７３４号；「高速回転式アテローム切除装置のための偏心研磨ヘッド」と題された米国特許第８，５９７，３１３号；「閉塞された病変を開口するためのシステム、機器、および方法」と題された米国特許第８，４３９，９３７号；「高速回転式アテローム切除装置のための偏心研磨要素」と題された米国特許公開第２００９／０２９９３９２号；「横方向に変位された質量中心を有するアテローム切除装置のための複数材料研磨ヘッド」と題された米国特許公開第２０１０／０１９８２３９号；「予め湾曲された駆動軸を有する回転式アテローム切除装置」と題された米国特許公開第２０１０／００３６４０２号；「高速回転式アテローム切除装置のための偏心研磨および切断ヘッド」と題された米国特許公開第２００９／０２９９３９１号；「高速回転式アテローム切除装置のための偏心研磨および切断ヘッド」と題された米国特許公開第２０１０／０１００１１０号；「回転式アテローム切除研磨クラウン」と題された米国意匠特許第Ｄ６１０２５８号；「回転式アテローム切除研磨クラウン」と題された米国意匠特許第Ｄ６１０７１０２号；「回転式アテローム切除装置のための双方向拡張可能ヘッド」と題された米国特許公開第２００９／０３０６６８９号；「回転式アテローム切除セグメント化研磨ヘッドおよび研磨効率を向上させる方法」と題された米国特許公開第２０１０／０２１１０８８号；「電気モータを有する回転式アテローム切除装置」と題された米国特許公開第２０１３／００１８３９８号；および「軌道アテローム切除装置ガイドワイヤの設計」と題された米国特許第７，６６６，２０２号」。本発明の実施形態のうち１つ以上の特徴を本明細書中に記載のアテローム切除装置の実施形態のうち１つ以上の特徴と組合せてもよいことがこの発明によって企図される。
【００１４】
図１は、本発明に従う回転式アテローム切除装置の１つの実施形態を示す。装置は、柄部分１０と、ガイドワイヤを通すためのそれを通る管腔を有する細長い可撓性の非振動およびしたがって固定軸駆動軸２０とを含み、さらに、それに装着される振動セクション１００を有する。振動セクションは、駆動軸２０の遠位端に近接し、かつ可撓性振動駆動軸１１０上に搭載されるかまたは他のやり方で配設される、径方向にオフセットする駆動軸装着部１０２と研磨ヘッド１０６とを備える。振動セクション１００ならびにその構成要素および機能を以下にさらに詳細に論じる。細長いカテーテル１３も柄部分１０から遠位に延在して示される。非振動固定軸駆動軸２０は、当該技術分野で公知のように、螺旋にぐるぐる巻かれたワイヤから構築され、外面２４と内側管腔を規定する内面２２とを有し、非振動駆動軸２０がガイドワイヤの上を前進しかつ回転するのを可能にする。カテーテル１３は管腔を有し、その中に、振動セクション１００を除く、駆動軸２０の長さの大部分が配設される。冷却および潤滑液（典型的には、生理食塩水または別の生体適合性流体）をカテーテル１３の中に導入するために、流体供給ライン１７を設けてもよい。
【００１５】
柄１０は望ましくは、駆動軸２０を高速で回転させるためにタービン（または同様の回転駆動機構）を内蔵する。柄１０は典型的に、チューブ１６を通って圧送される圧縮空気などの動力源に接続されてもよい。タービンおよび駆動軸２０の回転の速度をモニタするために、１対の光ファイバケーブル２５も設けてもよく、代替的に単一の光ファイバケーブルを用いてもよい（そのような柄および関連の器具類に関する詳細は業界で周知である）。柄１０は望ましくは、タービンおよび駆動軸２０および装着される振動セクション１００をカテーテル１３および柄の本体に対して前進および後退させるための制御ノブ１１も含む。
【００１６】
ここで図２を参照して、振動セクション１００は、非振動駆動軸２０の遠位端に近接して装着され、可撓性振動駆動軸１１０上に搭載されるか、または他のやり方で配設される、径方向にオフセットする駆動軸装着部１０２および研磨ヘッド１０６を備える。
【００１７】
径方向にオフセットする駆動軸装着部１０２は、図示されるように、それを通る非振動駆動軸２０の管腔に一致しかつ流体連通する、中心決めされた管腔１０３を有する円形の構造を備える。この構成では、円形の駆動軸装着部１０２の質量中心も非振動駆動軸２０の回転軸Ａと一致するので、非振動駆動軸２０が回転すると、径方向にオフセットする駆動軸装着部１０２は駆動軸２０と同心にスピンする。図２は、ガイドワイヤが非振動駆動軸２０の管腔および中心決めされた管腔１０３を貫通し得ることを示す。当業者は、駆動軸装着部１０２の図示される実施形態の円形形態が、機能的に可能ないくつかの形態のうちの単なる１つであることを認識するであろう。要件とされるのは、駆動軸装着部１０２の質量中心が、中心決めされた管腔１０３の中心に位置することである。
【００１８】
可撓性振動駆動軸１１０は、中心決めされた管腔１０３から径方向にオフセットされた装着点１０４で、径方向にオフセットする駆動軸装着部１０２に装着される。駆動軸２０およびしたがって振動セクション１００の回転速度とともに、この径方向オフセットの距離、ならびに研磨ヘッド１０６の質量およびその場所により、動作の際の研磨ヘッド１０６の作動時直径が決まる。研磨ヘッド１０６の作動時直径の増大は、駆動軸２０および振動セクション１００の回転速度を増大させる、装着点１０４と中心決めされた管腔１０３との間のより大きな距離ならびに増大した質量および研磨ヘッド１０６の増大した質量の径方向オフセットに直接に関する。さらに、以下に論じるように、径方向にオフセットされた質量中心Ｃおよび装着点１０４の、長手方向平面における互いに対する場所も、振動駆動軸１１０の屈曲、およびしたがって回転動作の際に研磨ヘッド１０６によって達成される作動時直径の大きさに対して、直接の影響を有する。
【００１９】
研磨ヘッド１０６は、図２および図３において、同心の、すなわち、当該技術分野で十分に理解される手段によって装着される振動駆動軸１１０の周りの長手方向および横方向または径方向に対称の、構成として示される。その結果、図２および図３では、研磨ヘッド１０６の質量中心Ｃは、振動駆動軸１１０の回転軸Ａ′に一致する。
【００２０】
これに代えて、図４に示されるように、研磨ヘッド１０６は、振動駆動軸１１０の回転軸Ａ′から径方向にオフセットされる質量中心Ｃを備えてもよい。当業者は、少なくとも径方向または横方向の幾何学的非対称性を有する、図４に示されるような純粋に幾何学的な偏心性を作り出すことによって、または幾何学的に同心のもしくは偏心の研磨ヘッド１０６に密度が異なる材料を用いることによって、質量中心Ｃが振動駆動軸１１０の回転軸Ａ′に対して径方向に離れるように移動されてもよいことを認めるであろう。
【００２１】
両方の場合、示されるように、研磨ヘッド１０６によって達成される作動時直径は、その静止時直径よりも大きい。図５のように長手方向平面において、装着点１０４と径方向にオフセットされた質量中心Ｃとの間に０度のオフセットが存在するように、研磨ヘッド１０６の径方向にオフセットされた質量中心Ｃを、径方向にオフセットする駆動軸装着部１０２の装着点１０４に整列させることによって、図４に示される技術を用いて振動セクション１００に減衰効果を加えてもよい。
【００２２】
これに代えて、図６のように、装着点１０４と比較して、径方向にオフセットされた質量中心が振動駆動軸の回転軸Ａ′の反対側に位置するように、研磨ヘッド１０６の径方向にオフセットされた質量中心Ｃを１８０度シフトさせることによって、振動駆動軸１１０の屈曲を向上させてもよい。
【００２３】
すべての場合、研磨ヘッド１０６が同心であっても偏心であっても、高速回転の間に達成される作動時直径は、研磨ヘッド１０６の作動時直径よりも大きい。
【００２４】
本発明は上述の特定の例に限定されると考えられるべきではなく、むしろ、発明のすべての局面をカバーすると理解されるべきである。本明細書の検討により、本発明が向けられる当該技術分野の当業者には、本発明を適用可能であり得るさまざまな修正例、均等のプロセス、および数多くの構造が容易に明らかになるであろう。
【図１】
2016512719.tif 000003
【図２】
2016512719.tif 000004
【図３】
2016512719.tif 000005
【図４】
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【図５】
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【図６】
2016512719.tif 000008
【国際調査報告】
2016512719.tif 000009