(57)【要約】  セグメント電極を有するリードは、１又は２モールド方法を用いて作ることができる。１つの方法では、セグメント電極を、モールド内の内面のピンに個々に配置する。セグメント電極の各々は、セグメント電極の外面に形成された少なくとも１つの開口を有する。続いて、電極の間にリード本体を成形する。２モールド方法では、セグメント電極を、第１のモールドの電極スロットに挿入し、リード本体の内側部分を成形する。得られた中間配列体を、第２のモールドの中に配置し、リード本体の外側部分を成形する。別の２モールド方法では、犠牲リングを、第１のモールド内でセグメント電極の周りに形成し、得られた中間構造体を、第２のモールドに挿入し、リード本体を成形する。その後、犠牲リングを取除く。
2016525006.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
電気刺激リードを作る方法であって、
複数のセグメント電極を、モールド内の内面に配置された複数のピンに個々に配置する段階を有し、前記セグメント電極の各々は、前記セグメント電極の外面に形成された少なくとも１つの開口を有し、前記少なくとも１つの開口は、前記複数のピンのうちの少なくとも１つを受入れることにより、前記セグメント電極を前記モールド内に前記セグメント電極が互いから離間した状態で予め決められた配列に位置決めすることができ、
更に、導線を前記セグメント電極の各々に取付ける段階と、
リード本体を、前記モールドに配置された前記セグメント電極の間に成形する段階と、
前記リード本体、前記セグメント電極、及び前記導体を前記モールドから取出す段階と、を有する方法。
【請求項２】
前記リード本体を成形する前記段階の前に、更に、前記セグメント電極を前記モールドの内面に押付ける円筒体を前記モールド内に挿入する段階を有する、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記円筒体は、中心内腔を有するチューブである、請求項２に記載の方法。
【請求項４】
更に、少なくとも１つのリング電極又は先端電極を前記モールド内に配置さる段階を有し、
前記リード本体を成形する段階は、前記リード本体を前記セグメント電極と前記少なくとも１つのリング電極又は先端電極との間に成形する段階を含む、請求項１に記載の方法。
【請求項５】
前記複数のセグメント電極を個々に配置する前記段階は、少なくとも１つのセグメント電極セットを前記複数のセグメント電極から形成する段階を含み、前記セグメント電極セットの各々の前記セグメント電極は、前記モールド内の同じ長手方向位置において前記モールドの周りに周方向に分配される、請求項１に記載の方法。
【請求項６】
前記モールドから取出す前記段階の後、更に、前記セグメント電極の少なくとも１つの開口を充填する段階を有する、請求項１に記載の方法。
【請求項７】
電気刺激リードを作る方法であって、
複数のセグメント電極を、第１のモールドの内面に形成された複数の電極スロットの中に個々に挿入する段階と、
導線を前記セグメント電極の各々に取付ける段階と、
リード本体の内側部分を前記第１のモールド内に配置された前記セグメント電極の間に成形して、中間配列体を形成する段階と、
前記中間配列体を前記第１のモールドから取出す段階と、
前記中間配列体を第２のモールド内に配置する段階と、
前記リード本体の外側部分を、前記第２のモールド内で前記リード本体の内側部分の上に且つ前記セグメント電極の間に成形する段階と、を有する方法。
【請求項８】
前記内側部分及び前記外側部分は、異なる材料で形成される、請求項７に記載の方法。
【請求項９】
前記リード本体の内側部分を成形する前記段階の前、更に、前記セグメント電極を前記第１のモールドの内面に押付ける円筒体を前記第１のモールド内に挿入する段階を有する、請求項７に記載の方法。
【請求項１０】
前記円筒体は、中心内腔を有するチューブである、請求項９に記載の方法。
【請求項１１】
前記第１のモールドの電極スロットの各々は、前記第１のモールドの隣接部分の中に延びる少なくとも１つのスロット延長部を有し、前記セグメント電極の各々は、少なくとも１つの電極延長部を有し、
前記複数のセグメント電極を挿入する前記段階は、前記セグメント電極の少なくとも１つの電極延長部を前記第１のモールドの電極スロットの少なくとも１つのスロット延長部に挿入する段階を含む、請求項７に記載の方法。
【請求項１２】
前記電極スロットの各々は、その両側に２つのスロット延長部を有する、請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
更に、少なくとも１つのリング電極又は先端電極を前記第１のモールド内に配置する段階を有し、
前記リード本体の内側部分を成形する前記段階は、前記リード本体の内側部分を前記セグメント電極と前記少なくとも１つのリング電極又は先端電極との間に成形する段階を含む、請求項７に記載の方法。
【請求項１４】
前記複数のセグメント電極を個々に挿入する前記段階は、少なくとも１つのセグメント電極セットを前記複数のセグメント電極から形成する段階を含み、前記セグメント電極セットの各々の前記セグメント電極は、前記第１のモールド内の同じ長手方向位置において前記第１のモールドの周りに周方向に分配される、請求項７に記載の方法。
【請求項１５】
電気刺激リードを作る方法であって、
複数のセグメント電極を第１のモールドの外側本体内において前記第１のモールドの中心円筒体に個々に挿入する段階と、
犠牲リングを前記セグメント電極の周りに且つ前記セグメント電極の外面と接着して接触するように成形して、中間構造体を形成する段階と、
前記中間構造体を第２のモールドに挿入する段階と、
導線を前記セグメント電極の各々に取付ける段階と、
リード本体を前記第２のモールド内に配置された前記セグメント電極の間に成形する段階と、
前記セグメント電極及び前記リード本体を前記第２のモールドから取出す段階と、
前記犠牲リングを除去して、前記セグメント電極の外面を露出させる段階と、を有する方法。
【請求項１６】
更に、少なくとも１つのリング電極を前記第２のモールド内に配置する段階を有し、
前記リード本体を成形する前記段階は、前記リード本体を前記少なくとも１つのリング電極と前記セグメント電極との間に成形する段階を含む、請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
更に、先端電極を前記第２のモールド内に配置する段階を有し、
前記リード本体を成形する前記段階は、前記リード本体を前記セグメント電極と前記先端電極との間に成形する段階を含む、請求項１５に記載の方法。
【請求項１８】
更に、複数のセグメント電極セットを前記複数のセグメント電極から形成する段階を有し、
前記セグメント電極セットの各々の前記セグメント電極は、前記第１のモールド内の同じ長手方向位置において前記第１のモールドの周りに周方向に分配され、
前記犠牲リングを前記セグメント電極の周りに形成する前記段階は、前記犠牲リングを前記セグメント電極セットの各々の周りに個々の形成する段階を含む、請求項１５に記載の方法。
【請求項１９】
前記犠牲層は、剛性プラスチックで形成される、請求項１５に記載の方法。
【請求項２０】
前記リード本体を成形する前、更に、前記セグメント電極の間に部分的に配置される円筒体を前記第２のモールドの中に挿入する段階を有する、請求項１５に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
〔関連出願への相互参照〕
本出願は、引用によって本明細書に組込まれる２０１３年７月２２日出願の米国仮特許出願第６１／８５６，９９６号の「３５  Ｕ．Ｓ．Ｃ．１１９（ｅ）」の下での利益を主張するものである。
【０００２】
本発明は、埋込み可能な電気刺激システム並びにシステムを製造及び使用する方法の分野に関する。本発明はまた、セグメント電極を有する埋込み可能な刺激リード、並びにリード及び電気刺激システムを製造及び使用する方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
電気刺激は、様々な病状を治療するのに有用である。脳深部刺激は、例えば、パーキンソン病、ジストニア、本態性振戦、慢性疼痛、ハンチングトン舞踏病、レボドパ誘起のジスキネジア及び硬直、運動緩慢、癲癇及び発作、摂食障害、並びに気分障害を治療するのに有用である。般的に、リードの先端又はその近くにある刺激電極を有するリードが、脳内のターゲット神経細胞に刺激を与える。核磁気共鳴撮像（「ＭＲＩ」）走査又はコンピュータ断層撮影（「ＣＴ」）走査は、ターゲット神経細胞に望ましい刺激を与えるために刺激電極を何処に配置するかを決定するための端緒を与えることができる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】米国仮特許出願第６１／８５６，９９６号
【特許文献２】米国特許第６，１８１，９６９号
【特許文献３】米国特許第６，５１６，２２７号
【特許文献４】米国特許第６，６０９，０２９号
【特許文献５】米国特許第６，６０９，０３２号
【特許文献６】米国特許第６，７４１，８９２号
【特許文献７】米国特許第７，２４４，１５０号
【特許文献８】米国特許第７，４５０，９９７号
【特許文献９】米国特許第７，６７２，７３４号
【特許文献１０】米国特許第７，７６１，１６５号
【特許文献１１】米国特許第７，７８３，３５９号
【特許文献１２】米国特許第７，７９２，５９０号
【特許文献１３】米国特許第７，８０９，４４６号
【特許文献１４】米国特許第７，９４９，３９５号
【特許文献１５】米国特許第７，９７４，７０６号
【特許文献１６】米国特許第８，１７５，７１０号
【特許文献１７】米国特許第８，２２４，４５０号
【特許文献１８】米国特許第８，２７１，０９４号
【特許文献１９】米国特許第８，２９５，９４４号
【特許文献２０】米国特許第８，３６４，２７８号
【特許文献２１】米国特許第８，３９１，９８５号
【特許文献２２】米国特許出願公開第２００７／０１５００３６号
【特許文献２３】米国特許出願公開第２００９／０１８７２２２号
【特許文献２４】米国特許出願公開第２００９／０２７６０２１号
【特許文献２５】米国特許出願公開第２０１０／００７６５３５号
【特許文献２６】米国特許出願公開第２０１０／０２６８２９８号
【特許文献２７】米国特許出願公開第２０１１／０００５０６９号
【特許文献２８】米国特許出願公開第２０１１／０００４２６７号
【特許文献２９】米国特許出願公開第２０１１／００７８９００号
【特許文献３０】米国特許出願公開第２０１１／０１３０８１７号
【特許文献３１】米国特許出願公開第２０１１／０１３０８１８号
【特許文献３２】米国特許出願公開第２０１１／０２３８１２９号
【特許文献３３】米国特許出願公開第２０１１／０３１３５００号
【特許文献３４】米国特許出願公開第２０１２／００１６３７８号
【特許文献３５】米国特許出願公開第２０１２／００４６７１０号
【特許文献３６】米国特許出願公開第２０１２／００７１９４９号
【特許文献３７】米国特許出願公開第２０１２／０１６５９１１号
【特許文献３８】米国特許出願公開第２０１２／０１９７３７５号
【特許文献３９】米国特許出願公開第２０１２／０２０３３１６号
【特許文献４０】米国特許出願公開第２０１２／０２０３３２０号
【特許文献４１】米国特許出願公開第２０１２／０２０３３２１号
【特許文献４２】米国特許出願公開第２０１２／０３１６６１５号
【特許文献４３】米国特許出願第１２／１７７，８２３号
【特許文献４４】米国特許出願第１３／６６７，９５３号
【特許文献４５】米国特許出願第１３／７５０，７２５号
【特許文献４６】米国特許出願公開第２０１１／０１３０８０３号
【特許文献４７】米国特許出願公開第２０１１／０１３０８１６号
【特許文献４８】米国特許出願公開第２０１２／１９７３７５号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
リードを患者の脳内に埋込んだ後、脳内のターゲット神経細胞を刺激するために、リード上の選択された電極を通して電気刺激電流を送出する。一般的には、電極は、リードの遠位部分の上に配置されたリングに形成される。刺激電流は、リング電極から全ての方向に均等に放出される。これらの電極のリング形状に起因して、刺激電流をリング電極の周りの１又は２以上の特定の位置（例えば、リードの周りの１又は２以上の側面又は点）に向けることはできない。その結果、全指向性刺激が隣接した神経組織に無用な刺激をもたらす場合があり、潜在的に望ましくない副作用をもたらす。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
１つの実施形態は、電気刺激リードを作る方法である。本方法は、セグメント電極をモールドの内面上に配置されたピン上に個々に配置する段階を含む。セグメント電極の各々は、ピンのうちの少なくとも１つを受入れるようにセグメント電極の外面に形成された少なくとも１つの開口を有し、それにより、セグメント電極を互いから離間した状態で予め決められた配列にモールド内に位置決めすることができる。本方法は、セグメント電極の各々に導線を取付ける段階と、モールド内に配置されたセグメント電極の間にリード本体を成形する段階と、リード本体、セグメント電極、及び導体をモールドから取出す段階とを更に含む。
【０００７】
別の実施形態は、電気刺激リードを作る方法である。本方法は、セグメント電極を第１のモールド内の内面に形成された電極スロット内に個々に挿入する段階と、セグメ.ント電極の各々に導線を取付ける段階と、第１のモールドに配置されたセグメント電極の間にリード本体の内側部分を成形して、中間配列体を形成する段階と、中間配列体を第１のモールドから取出す段階と、中間配列体を第２のモールド内に配置する段階と、第２のモールド内においてリード本体の内側部分の上にかつセグメント電極の間にリード本体の外側部分を成形する段階とを含む。
【０００８】
更に別の実施形態は、電気刺激リードを作る方法である。本方法は、第１のモールドの外側本体内において第１のモールドの中心円筒体の中にセグメント電極を個々に挿入する段階と、セグメント電極の周りにかつセグメント電極の外面との接着接触状態で犠牲リングを形成して、中間構造体を形成する段階と、中間構造体を第２のモールドの中に挿入する段階と、セグメント電極の各々に導線を取付ける段階と、第２のモールドに配置されたセグメント電極の間にリード本体を成形する段階と、セグメント電極及びリード本体を第２のモールドから取出す段階と、犠牲リングを除去してセグメント電極の外面を露出させる段階と、を含む。
【０００９】
本発明の非限定的かつ非網羅的な実施形態を以下の図面を参照して説明する。これらの図面では、様々な図を通して別途指定しない限り類似の参照番号が類似の部分を示している。
【００１０】
本発明のより明快な理解に向けて添付図面に関連付けて読解される以下に続く詳細説明を参照されたい。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１】本発明による脳刺激のためのデバイスの１つの実施形態の概略側面図である。
【図２】本発明によるリードの長さに沿う様々な電極レベルに沿った半径方向電流ステアリングの概略図である。
【図３Ａ】本発明による複数のセグメント電極を有するリードの一部分の実施形態の概略的な斜視図である。
【図３Ｂ】本発明による複数のセグメント電極を有するリードの一部分の第２の実施形態の概略的な斜視図である。
【図３Ｃ】本発明による複数のセグメント電極を有するリードの一部分の第３の実施形態の概略的な斜視図である。
【図３Ｄ】本発明による複数のセグメント電極を有するリードの一部分の第４の実施形態の概略的な斜視図である。
【図３Ｅ】本発明による複数のセグメント電極を有するリードの一部分の第５の実施形態の概略的な斜視図である。
【図３Ｆ】本発明による複数のセグメント電極を有するリードの一部分の第６の実施形態の概略的な斜視図である。
【図３Ｇ】本発明による複数のセグメント電極を有するリードの一部分の第７の実施形態の概略的な斜視図である。
【図４Ａ】本発明によるセグメント電極の１つの実施形態の概略的な斜視図である。
【図４Ｂ】本発明による図４Ａのセグメント電極との併用に向けたモールドの１つの実施形態の概略的な断面図である。
【図４Ｃ】本発明による図４Ｂのモールドの中に挿入された図４Ａのセグメント電極の概略的な断面図である。
【図５Ａ】本発明によるセグメント電極の別の実施形態の概略的な断面図である。
【図５Ｂ】本発明による図５Ａのセグメント電極との併用に向けた第１のモールドの１つの実施形態の概略的な断面図である。
【図５Ｃ】本発明による図５Ｂの第１のモールドの中に挿入された図５Ａのセグメント電極の概略的な断面図である。
【図５Ｄ】本発明による図５Ａのセグメント電極の中間配列体と図５Ｂの第１のモールドを用いた成形によって形成されたリード本体の内側部分との１つの実施形態の概略的な断面図である。
【図５Ｅ】本発明による第２のモールドの中に挿入された図５Ｄの中間配列体の概略的な断面図である。
【図５Ｆ】本発明による図５Ａのセグメント電極を含むリードと、図５Ｂの第１のモールドを用いた成形によって形成されたリード本体の内側部分と、図５Ｅの第２のモールドを用いた成形によって形成されたリード本体の外側部分との１つの実施形態の概略的な断面図である。
【図６Ａ】本発明によるセグメント電極が第１のモールドの中心円筒体内に配置された第１のモールドの１つの実施形態の概略的な断面図である。
【図６Ｂ】本発明によるセグメント電極と図６Ａの第１のモールドを用いた成形によって形成された犠牲リングとの中間配列体の概略的な断面図である。
【図６Ｃ】本発明による第２のモールドの中に挿入された図６Ｂの中間配列体の概略的な断面図である。
【図６Ｄ】本発明による図５Ａのセグメント電極を含むリードと図６Ｃの第２のモールドを用いた成形によって形成されたリード本体との１つの実施形態の概略的な断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
本発明は、埋込み可能な電気刺激システム並びにシステムを製造かつ使用する方法の分野に関する。本発明は、更に、セグメント電極を有する埋込み可能な電気刺激リード、並びにリード及び電気刺激システムを製造及び使用する方法に関する。
【００１３】
脳深部刺激のためのリードは、刺激電極、記録電極、又はその両方の組合せを含む。少なくともいくつかの刺激電極、記録電極、又はその両方は、リードの外周の周りを部分的にだけ延びるセグメント電極の形態で設けられる。これらのセグメント電極は、電極のセットの形態で設けられ、各セットは、特定の長手方向位置の場所のリードの周りに半径方向に分配された電極を有する。例示の目的で、リードは、本明細書では脳深部刺激における使用に関して説明されるが、リードの何れも脊髄刺激、末梢神経刺激、又はその他の神経及び組織の刺激を含む脳深部刺激以外の用途に用いることができることを理解すべきである。
【００１４】
適切な埋込み可能な電気刺激システムは、限定するわけではないが、リードの遠位端部上に配置された１又は２以上の電極と、リードの１又は２以上の近位端部上に配置された１又は２以上の端子とを有する少なくとも１つのリードを含む。リードは、例えば、経皮リードを含む。リードを有する電気刺激システムの例は、例えば、特許文献２〜４５に見出され、これらの特許文献の全てを本明細書に援用する。
【００１５】
少なくともいくつかの実施形態において、施術者は、記録電極を用いてターゲット神経細胞の位置を決定し、次いで、それに従って刺激電極を配置することができる。いくつかの実施形態において、記録と刺激の両方に向けて同じ電極を使用することができる。いくつかの実施形態において、一方がターゲット神経細胞を識別する記録電極を有し、第２のものがターゲット神経細胞の識別後に第１のものに置き換わる刺激電極を有する別個のリードを使用することができる。いくつかの実施形態において、同じリードが、記録電極と刺激電極の両方を含むことができ、又は電極を記録と刺激の両方に向けて使用することができる。
【００１６】
図１は、脳刺激のためのデバイス１００の１つの実施形態を示している。デバイスは、リード１１０と、リード１１０の外周に少なくとも部分的に配置された複数の電極１２５と、電極を制御ユニットに接続するためのコネクタ１３２と、患者の脳内へのリードの挿入及び位置決めを助けるためのスタイレット１４０とを含む。スタイレット１４０は、剛性材料で作ることができる。スタイレットに適する材料の例は、タングステン、ステンレス鋼、及びプラスチックを含むが、これらに限定されない。スタイレット１４０は、リード１１０内への挿入、並びにスタイレット１４０及びリード１１０の回転を助けるためのハンドル１５０を有するのがよい。コネクタ１３２は、好ましくは、スタイレット１４０を取り外した後、リード１１０の近位端部上に装着される。
【００１７】
制御ユニット（図示せず）は、一般的に、患者の身体内、例えば、患者の鎖骨区域の下に埋込むことができる埋込み可能なパルス発生器である。パルス発生器は、各々からの電流刺激の大きさを制御するように独立してプログラム可能にすることができる８つの刺激チャネルを有することができる。一部の場合に、パルス発生器は、８つよりも多いか又は少ない刺激チャネル（例えば、４個、６個、１６個、３２個、又はそれよりも多い刺激チャネル）を有することができる。制御ユニットは、リード１１０の近位端部において複数の端子１３５を受入れるための１つ、２つ、３つ、４つ、又はそれよりも多いコネクタポートを有することができる。
【００１８】
手術の一例では、脳内の望ましい位置へのアクセスは、頭蓋ドリル（一般的にバリと呼ばれる）を用いて患者の頭骨又は頭蓋骨内に孔を穿孔し、硬膜又は脳の覆いを凝固させて切開することによって達成することができる。リード１１０は、スタイレット１４０の補助によって頭蓋骨及び脳組織内に挿入することができる。リード１１０は、例えば、定位固定フレーム及びマイクロドライブモータシステムを用いて脳内のターゲット場所まで案内することができる。いくつかの実施形態において、マイクロドライブモータシステムは、完全又は部分的に自動とすることができる。マイクロドライブモータシステムは、リード１１０を挿入すること、リード１１０を後退させること、又はリード１１０を回転させることという操作のうちの１又は２以上を実施するように（単独で又は組合せで）構成することができる。
【００１９】
いくつかの実施形態において、ターゲット神経細胞による刺激を受ける筋肉又はその他の組織に結合された測定デバイス、又は患者又は臨床医に応答するユニットを制御ユニット又はマイクロドライブモータシステムに結合することができる。ターゲット神経細胞をより詳しく識別し、刺激電極の位置決めを容易にするために、測定デバイス、ユーザ、又は臨床医は、ターゲット筋肉又はその他の組織による刺激電極又は記録電極への応答を示すことができる。例えば、ターゲット神経細胞が、振戦に罹患した筋肉に向けられる場合に、筋肉を観察し、神経細胞の刺激に応答する振戦の周波数及び振幅の変化を示すための測定デバイスを使用することができる。これに代えて、患者又は臨床医が筋肉を観察してフィードバックを与えることができる。
【００２０】
脳深部刺激のためのリード１１０は、刺激電極、記録電極、又はこれらの両方を含むことができる。少なくともいくつかの実施形態において、記録電極を用いてターゲット神経細胞が位置付けられた後に、刺激電極をこれらの神経細胞に整列させることができるようにリード１１０は回転可能である。
【００２１】
刺激電極は、ターゲット神経細胞を刺激するようにリード１１０の外周上に配置することができる。刺激電極は、電流が各電極からリード１１０の長さに沿う電極の位置から全ての方向に均等に射出するようにリング形とすることができる。一般的にリング電極は、刺激電流をリードの周りの限られた角度範囲だけから向けることを可能にしない。しかし、刺激電流をリードの周りの選択される角度範囲に向けるためにセグメント電極を使用することができる。セグメント電極が、定電流刺激を送出する埋込み可能なパルス発生器と併用される場合に、リードの軸の周りの位置に刺激をより正確に送出するように電流ステアリングを達成することができる（すなわち、リードの軸の周りの半径方向位置決め）。
【００２２】
電流ステアリングを達成するために、リング電極に加えて又はその代わりにセグメント電極を利用することができる。以下に続く説明では刺激電極を解説するが、解説する刺激電極の全ての構成を記録電極を配置するのにも利用することができることを理解すべきである。
【００２３】
リード１００は、リード本体１１０と、１又は２以上の任意的なリング電極１２０と、複数のセグメント電極１３０のセットとを含む。リード本体１１０は、例えば、ポリマー材料のような生体適合性非導電材料で形成することができる。適切なポリマー材料は、シリコーン、ポリウレタン、ポリ尿素、ポリウレタン尿素、ポリエチレンなどを含むが、これらに限定されない。身体内に埋込まれると、リード１００は、長期間にわたって体組織と接触状態にすることができる。少なくともいくつかの実施形態において、リード１００は、１．５ｍｍよりも大きくない断面直径を有し、０．５から１．５ｍｍの範囲にあるとすることができる。少なくともいくつかの実施形態において、リード１００は、少なくとも１０ｃｍの長さを有し、リード１００の長さは、１０ｃｍから７０ｃｍの範囲にあるとすることができる。
【００２４】
電極は、金属、合金、導電性酸化物、又は任意の他の適切な導電性生体適合材料を用いて作ることができる。適切な材料の例は、プラチナ、プラチナイリジウム合金、イリジウム、チタン、タングステン、パラジウム、パラジウムロジウムなどを含むが、これらに限定されない。好ましくは、電極は、生体適合性のものである材料で製造され、作動環境における予想作動条件下で予想使用継続時間にわたって実質的に腐食しない。
【００２５】
電極の各々は、使用状態又は未使用状態（オフ）のいずれかとすることができる。電極が使用状態にある場合に、これらの電極は、アノード又はカソードとして使用することができ、アノード電流又はカソード電流を伝達することができる。一部の事例では、電極は、ある期間にわたってアノードとし、ある期間にわたってカソードとすることができる。
【００２６】
リング電極１２０の形態にある刺激電極は、リード本体１１０のいずれかの部分、通常はリード１００の遠位端部の近くに配置することができる。図１では、リード１００は、２つのリング電極１２０を含む。リード本体１１０の長さに沿って、例えば、１個、２個、３個、４個、５個、６個、７個、８個、９個、１０個、１１個、１２個、１３個、１４個、１５個、１６個、又はそれよりも多いリング電極１２０を含む任意の個数のリング電極１２０を配置することができる。リード本体１１０の長さに沿って任意の個数のリング電極を配置することができることを理解すべきである。いくつかの実施形態において、リング電極１２０は実質的に円筒形であり、リード本体１１０の外周全体の周りに巻き付けられる。いくつかの実施形態において、リング電極１２０の外径は、リード本体１１０の外径に実質的に等しい。リング電極１２０の長さは、望ましい治療とターゲット神経細胞の場所とに従って変更することができる。いくつかの実施形態において、リング電極１２０の長さは、リング電極１２０の直径よりも小さいか又はそれに等しい。他の実施形態において、リング電極１２０の長さは、リング電極１２０の直径よりも大きい。最も遠位のリング電極１２０は、リードの遠位先端の殆ど又は全てを覆う先端電極（例えば、図３Ｅの先端電極３２０ａを参照されたい）とすることができる。
【００２７】
脳深部刺激リードは、１又は２以上のセグメント電極セットを含むことができる。一般的に脳深部刺激におけるターゲット構造は遠位電極アレイの軸に関して対称ではないので、セグメント電極は、リング電極よりも優れた電流ステアリングを可能にすることができる。その代わりにターゲットは、リードの軸を通って延びる平面の片側に位置する可能性がある。半径方向セグメント電極アレイ（「ＲＳＥＡ」）の使用により、リードの長さに沿ってだけでなく、リードの外周の周りにも電流ステアリングを実施することができる。それによって他の組織の刺激を回避する可能性を有しながら、神経ターゲット組織への電流刺激の正確な３次元ターゲット化及び送出が可能になる。セグメント電極を有するリードの例は、特許文献２６〜２７、２９〜３２、３４〜３７、３９〜４１、４６〜４８を含み、これらの特許文献の全てを本明細書に援用する。
【００２８】
図１には、複数のセグメント電極１３０を有するリード１００が示されている。リード本体１１０上には、例えば、１個、２個、３個、４個、５個、６個、７個、８個、９個、１０個、１１個、１２個、１３個、１４個、１５個、１６個、又はそれよりも多いセグメント電極１３０を含む任意の個数のセグメント電極１３０を配置することができる。リード本体１１０の長さに沿って任意の個数のセグメント電極１３０を配置することができることを理解すべきである。一般的にセグメント電極１３０は、リードの外周の周りを７５％、６７％、６０％、５０％、４０％、３３％、２５％、２０％、１７％、１５％、又はそれ未満しか延びない。
【００２９】
セグメント電極１３０は、各々がリード１００の特定の長手部分においてリード１０の外周の周りに配置されたセグメント電極セットにグループ分けすることができる。リードは、与えられたセグメント電極セット内に任意の個数のセグメント電極１３０を有することができる。リード１００は、与えられたセット内に１個、２個、３個、４個、５個、６個、７個、８個、又はそれよりも多いセグメント電極１３０を有することができる。少なくともいくつかの実施形態において、リード１００のセグメント電極１３０の各セットは、同じ個数のセグメント電極１３０を含む。リード１００上に配置されたセグメント電極１３０は、リード１００上に配置されたセグメント電極１３０の少なくとも１つの他のセットとは異なる個数の電極を含むことができる。
【００３０】
セグメント電極１３０は、サイズ及び形状を変えることができる。いくつかの実施形態において、セグメント電極１３０は、全てが同じサイズ、形状、直径、幅、又は面積、又はその組合せのものである。いくつかの実施形態において、各外周セグメント電極セット１３０（又は、更にリード１００上に配置された全てのセグメント電極）は、サイズ及び形状が等しいとすることができる。
【００３１】
セグメント電極１３０の各セットは、リード本体１１０の周りに実質的に円筒形状を形成するようにリード本体１１０の外周の周りに配置することができる。与えられたセグメント電極セットの個々の電極の間の間隔は、リード１００上の別のセグメント電極セットの個々の電極の間の間隔と同じものとするか又は異なるとすることができる。少なくともいくつかの実施形態において、リード本体１１０の外周の周りの各セグメント電極１３０の間に等しい間隔、隙間、又は切欠きが配置される。他の実施形態において、セグメント電極１３０の間の間隔、隙間、又は切欠きは、サイズ又は形状が異なることができる。他の実施形態において、セグメント電極１３０の間の間隔、隙間、又は切欠きは、セグメント電極１３０の特定のセット又はセグメント電極１３０の全てのセットにおいて均一とすることができる。セグメント電極１３０のセットは、リード本体１１０の長さに沿って不規則又は規則的な間隔で配置することができる。
【００３２】
リング電極１２０又はセグメント電極１３０に取付けられる導線は、リード本体１１０に沿って延びる。これらの導線は、リード１００の材料を貫通して、又はリード１００によって定められる１又は２以上の内腔に沿って、又はこれらの両方で延びることができる。導線は、制御ユニット（図示せず）への電極１２０、１３０の結合のためのコネクタ（端子を通じた）の場所に提示している。
【００３３】
リード１００がリング電極１２０とセグメント電極１３０の両方を含む場合、リング電極１２０及びセグメント電極１３０は、任意の適切な構成に配置することができる。例えば、リード１００がリング電極１２０の２つのセットとセグメント電極１３０の２つのセットとを含む場合に、リング電極１２０は、セグメント電極１３０の２つのセットに隣接することができる（例えば、図１を参照されたい）。これに代えて、リング電極１２０の２つのセットをセグメント電極１３０の２つのセットに対して近位に配置する（例えば、図３Ｃを参照されたい）、又はリング電極１２０の２つのセットをセグメント電極１３０の２つのセットに対して遠位に配置することができる（図３Ｄを参照されたい）。リング電極の一方は、先端電極とすることができる（図３Ｅ及び図３Ｇの先端電極３２０ａを参照されたい）。他の構成（例えば、交替するリング電極とセグメント電極など）も可能であることを理解すべきである。
【００３４】
セグメント電極１３０の場所を変更することにより、ターゲット神経細胞の異なるカバレージを選択することができる。例えば、図３Ｃの電極配列は、神経ターゲットがリード本体１１０の遠位先端の近くになることを医師が予想した場合に有用とすることができ、一方、図３Ｄの電極配列は、神経ターゲットがリード本体１１０の近位端部の近くになることを医師が予想した場合に有用である。
【００３５】
リード１００上には、リング電極１２０とセグメント電極１３０の任意の組合せを配置することができる。例えば、リードは、最初のリング電極１２０と、各々が４つのセグメント電極１３０で形成された２つのセグメント電極セットと、リードの端部にある最終リング電極１２０とを含むことができる。この構成を単純に１−４−４−１形態と記す場合がある（図３Ａ及び図３Ｅ）。電極をこの簡略表記で記すことが有用な場合がある。従って、図３Ｃの実施形態を１−１−４−４形態と記す場合があり、一方、図３Ｄの実施形態を４−４−１−１形態と記す場合がある。図３Ｆ及び図３Ｇの実施形態は、１−３−３−１形態と記すことができる。他の電極形態は、例えば、４つのセグメント電極セットがリード上に配置された２−２−２−２形態、及び４つのセグメント電極１３０を各々が有する２つのセグメント電極セットがリード上に配置された４−４形態を含む。図３Ｆ及び図３Ｇの１−３−３−１電極形態は、各々がリードの外周の周りに配置された３つの電極を含み、２つのリング電極によって両側が挟まれた（（図３Ｆ）、又はリング電極と先端電極とによって両側が挟まれた（図３Ｇ）２つのセグメント電極セットを有する。いくつかの実施形態において、リードは１６個の電極を含む。１６個の電極リードに対して可能な形態は、４−４−４−４、８−８、３−３−３−３−３−１（及びこの形態の全ての再配置）、及び２−２−２−２−２−２−２−２を含むことができるが、これらに限定されない。
【００３６】
図２は、リード２００の長さに沿う様々な電極レベルに沿った半径方向電流ステアリングを示す概略図である。リング電極を有する従来のリード形態は、リードの長さ（ｚ軸）に沿って電流をステアリングすることしかできないが、セグメント電極形態は、電流をｘ軸、ｙ軸、並びにｚ軸においてステアリングすることができる。従って、刺激の重心をリード２００を取り囲む３次元空間内の任意の方向にステアリングすることができる。いくつかの実施形態において、半径距離ｒ及びリード２００の外周の周りの角度θは、各電極に導入されるアノード電流の百分率によって決定付けることができる（刺激は、主としてカソードの近くで発生するが、強いアノードも同じく刺激を引起こす場合があることを認識した上で）。少なくともいくつかの実施形態において、セグメント電極に沿ったアノード及びカソードの形態により、刺激重心をリード２００に沿う様々な異なる場所にシフトさせることが可能になる。
【００３７】
図２から分るように、刺激重心をリード２００の長さに沿う各レベルにシフトさせることができる。リードの長さに沿う異なるレベルでの複数のセグメント電極セットの使用は、３次元電流ステアリングを可能にする。いくつかの実施形態において、セグメント電極セットは、互いにシフトされる（すなわち、刺激重心は、リードの長さに沿う各レベルで同様である）。少なくともいくつかの他の実施形態において、各セグメント電極セットは、独立して制御される。各セグメント電極セットは、２つ、３つ、４つ、５つ、６つ、７つ、８つ、又はそれよりも多いセグメント電極を含むことができる。各レベルにおけるセグメント電極の個数を変更することにより、異なる刺激分布を生成することができることを理解すべきである。例えば、各セグメント電極セットが２つのセグメント電極のみを含む場合に、刺激分布内に均一に分配された隙間（選択的に刺激することが不能）を形成することができる。いくつかの実施形態において、真の３６０°選択性を可能にするために、セット内の少なくとも３個のセグメント電極２３０が利用される。
【００３８】
上述したように、上述の構成は、記録電極を利用しながら使用することができる。いくつかの実施形態において、ターゲット神経細胞による刺激を受ける筋肉又はその他の組織に結合された測定デバイス、又は患者又は臨床医に応答するユニットを制御ユニット又はマイクロドライブモータシステムに結合することができる。ターゲット神経細胞をより詳しく識別し、刺激電極の位置決めを容易にするために、測定デバイス、ユーザ、又は臨床医は、ターゲット筋肉又はその他の組織による刺激電極又は記録電極への応答を示すことができる。例えば、ターゲット神経細胞が、振戦に罹患した筋肉に向けられる場合に、筋肉を観察し、神経細胞の刺激に応答する振戦の周波数及び振幅の変化を示すための測定デバイスを使用することができる。これに代えて、患者又は臨床医が筋肉を観察してフィードバックを与えることができる。
【００３９】
リードの信頼性及び耐久性は、設計及び製造方法に重度に依存することになる。以下に解説する製作技術は、製造可能性及び信頼性の高いリードを生産することができる方法を提供する。
【００４０】
図１に戻ると、リード１００がセグメント電極１３０の複数のセットを含む場合に、セグメント電極１３０の異なるセットの対応する電極が、リード１００の長さに沿って互いに半径方向に整列するようにリード１００を形成することが望ましい場合がある（例えば、図１に示すセグメント電極１３０を参照されたい）。リード１００の長さに沿ったセグメント電極１３０の異なるセットの対応する電極の間の半径方向整列は、異なるセグメント電極セットの対応するセグメント電極の間の場所又は向きに関する不定性を低減することができる。従って、リード１００の長さに沿う異なるセグメント電極セットの対応する電極が、互いに半径方向に整列し、リード１００の製造中に互いに対して半径方向にシフトしないように電極アレイを形成することを有益とすることができる。
【００４１】
他の実施形態において、セグメント電極１３０の２つのセット内の個々の電極は、リード本体１１０の長さに沿って互いに対して交互配置される（図３Ｂを参照されたい）。一部の場合に、リード１００の長さに沿う異なるセグメント電極セットの対応する電極の交互配置による位置決めを特定の用途に向けて設計することができる。
【００４２】
セグメント電極は、リング電極を使用する場合に達成されることになるリードの外周の周りの組織を刺激することに代わって、刺激領域を明示的にターゲット化することができるように刺激領域を調整するために使用することができる。一部の事例では、図２に示すように、リード２００の電極を含む平行六面体（又はスラブ）領域２５０をターゲットにすることが望ましい。平行六面体領域内に刺激場を向けるための１つの配置は、リードの両側に配置されたセグメント電極を使用する。
【００４３】
図３Ａ〜図３Ｅは、セグメント電極３３０と、任意的なリング電極３２０又は先端電極３２０ａと、リード本体３１０とを有するリード３００を示している。セグメント電極３３０のセットは、２つ（図３Ｂ）又は４つ（図３Ａ、図３Ｃ、及び図３Ｄ）のいずれか、又は例えば３つ、５つ、６つ、又はそれよりも多くを含む任意の他の個数のセグメント電極を含む。
【００４４】
セグメント電極の任意の他の適切な配置を使用することができる。一例として、セグメント電極が互いに対して螺旋状に配置された配置がある。１つの実施形態は、二重螺旋を含む。
【００４５】
セグメント電極を有するリードを作る際の１つの難問は、製造工程中の電極の正しい配置、及び望ましい電極配列の維持である。セグメント電極を有するリードを製造するためのいくつかの方法は、リード本体の形成中にセグメント電極を望ましい配置で位置決めするためにモールドを用いて開発されている。
【００４６】
図４Ａ〜図４Ｄは、セグメント電極の配置のためのピンを有するモールドを用いてセグメント電極を有するリードを形成する方法を示している。図４Ａは、外面４３３内に開口が形成されたセグメント電極４３０を示している。セグメント電極４３０は、機械加工、成形、打ち出し、及び同様のものを含むがこれらに限定されない任意の適切な方法を用いて形成することができる。開口４３１は、セグメント電極４３０の全厚を貫通することができ、又は開口は、セグメント電極の厚みを通して部分的にしか延びない場合がある。開口４３１は、セグメント電極４３０の外面４３３上の任意の場所に位置決めすることができる。少なくともいくつかの実施形態において、セグメント電極のアレイに関して、全ての開口は、セグメント電極の全ての上で同じ場所に位置決めすることができる。図４Ａには単一の開口を示しているが、セグメント電極は２又は３以上の開口を有することができることも理解すべきである。
【００４７】
図４Ｂは、リードを形成する上で用いるためのモールド４６０を断面図に示している。モールド４６０は、モールドの内面４６４から延びるピン４６２を含む。ピン４６２は、望ましいセグメント電極配列に向けてモールドに特定的に配置することができ、又は望ましいセグメント電極配列を生成するようにユーザがそこから選択することができるピンのアレイが存在する場合がある。モールド４６０は、図４Ｂに示すように、２又は３以上の断片で形成することができ、これらの断片は、完全に別個のものとするか、或いはヒンジ又はその他の機構によって互いに結合することができる。
【００４８】
セグメント電極４３０は、図４Ｃに示すように、モールドのピン４６２がセグメント電極の開口４３１内に受入れられた状態でモールド４６０内に配置される。いくつかの実施形態において、ピン４６２と開口４３１は、ピン４６２上でのセグメント電極４３０の保持を容易にする摩擦嵌めを有する。他の実施形態において、セグメント電極４３０とピン４６２は、リード本体を成形した後のモールドからのセグメント電極の取出しを容易にするために緩み嵌めを有する。
【００４９】
いくつかの実施形態において、電極をモールド４６０の内面４６４に対して定位置に保持するために、チューブ又はマンドレル等の円筒体４６６がセグメント電極４３０の間に挿入される。チューブが用いられる場合に、チューブの内腔は、リードの埋込み中にスタイレット内腔として用いることができ、又は埋込み後に組織に薬剤を送出するために用いることができ、或いはこれらのいずれかの組合せで用いることができる。
【００５０】
モールド４６０を断面で示しているが、モールドに沿う異なる長手方向位置に複数のセグメント電極セットを設けることができると理解すべきである。それに加えて、１又は２以上のリング電極又は先端電極をモールドの中に挿入することもできる。
【００５１】
少なくともいくつかの実施形態において、成形の前に各セグメント電極（及びいずれかのリング電極又は先端電極）に導体が取付けられる。続いて、セグメント電極（及びいずれかのリング電極又は先端電極）の間にリード本体を成形する。一般的には、リード本体は、生体適合性非導電材料で形成される。射出成形を含む任意の適切な成形法を用いることができる。図３Ａ〜図３Ｇに示すもの等の電極配列を有するリードは、ピン４６２がモールドに沿って望ましいセグメント電極配列に位置決めされたモールド４６０を用いて形成することができる。
【００５２】
少なくともいくつかの実施形態において、ピンと開口の公差は、リード本体の材料がセグメント電極４３０の外面４３３の上を流れることが全く（又はほとんど）ないように選択される。少なくともいくつかの実施形態において、円筒体４６６の直径は、リード本体の材料がセグメント電極４３０の外面４３３の上を流れることが全く（又はほとんど）ないように選択される。しかし、リード本体のいずれかの材料がセグメント電極４３０の外面４３３の上を延びる場合には、かかる材料（しばしば「フラッシュ」と呼ばれる）は、切断、こすり取り、レーザー融除又はレーザー切断、研削、及び同様のものを含むがこれらに限定されない任意の適切な技法によって除去することができる。リード本体が、特にその遠位端部に沿って等直径であることを確実にするために、リードに、センタレス研削等の研削を施すこともできる。
【００５３】
少なくともいくつかの実施形態において、セグメント電極４３０内の開口４３１は、リード本体を形成した後に充填される。開口を充填する上で、金属、エポキシ、又はプラスチックを含むがこれらに限定されない任意の適切な生体適合材料を用いることができる。
【００５４】
他の方法において、電極スロットが第１のモールド内に形成される二段階成形工程を用いることができる。図５Ａ〜図５Ｆは、セグメント電極を有するリードを形成するかかる方法を示している。図５Ａは、セグメント電極５３０を示している。セグメント電極５３０は、機械加工、成形、打ち出し、及び同様のものを含むがこれらに限定されない任意の適切な方法を用いて形成することができる。図５Ｂは、第１のモールド５６０を示し、第１のモールドの内面５６４に電極スロット５６８が形成されている。セグメント電極５３０を、図５Ｃに示すように、第１のモールド５６０の電極スロットに挿入する。電極５３０の各々の一部分は、第１のモールド５６０の中心内腔５６５の中に延びる。少なくともいくつかの実施形態において、電極５３０のうちで中心内腔５６５の中に延びる部分は、電極５３０の厚みの少なくとも２５％、３０％、４０％、５０％、６０％、又は７０％である。
【００５５】
いくつかの実施形態において、電極５３０と電極スロット５６８は、電極スロット内でのセグメント電極５３０の保持を容易にする摩擦嵌めを有する。他の実施形態において、セグメント電極４３０と電極スロット５６８は、成形後の第１のモールドからのセグメント電極４３０の取出しを容易にするために緩み嵌めを有する。いくつかの実施形態において、電極を第１のモールド５６０の内面５６４に対して定位置に保持するために、セグメント電極５３０の間にチューブ又はマンドレル等の円筒体５６６を挿入する。チューブが用いられる場合、チューブは、リードの埋込み中にスタイレット内腔として用いることができる。
【００５６】
第１のモールド５６０を断面で示しているが、第１のモールドに沿う異なる長手方向位置に配置される複数のセグメント電極セットを設けることができることを理解すべきである。それに加えて、第１のモールド内には１又は２以上のリング電極又は先端電極を挿入することもできる。
【００５７】
典型的には、成形の前、導体を、各セグメント電極（及びいずれかのリング電極又は先端電極）に取付ける。続いて、リード本体の内側部分５７０を、セグメント電極５３０（及びいずれかのリング電極又は先端電極）の間に成形し、セグメント電極とリード本体の内側部分とで形成された中間配列体を、図５Ｄに示すように、第１のモールド５６０から取出す。
【００５８】
セグメント電極５３０（及びいずれかのリング電極又は先端電極）とリード本体の内側部分５７０との中間配列体を、図５Ｅに示すように、第２のモールド５７２内に配置する。少なくともいくつかの実施形態において、第２のモールド５７２の中心内腔の直径は、セグメント電極５３０の外面がモールド５７２に対してぴったりと適合するように選択される。
【００５９】
続いて、リード本体の外側部分５７４を、セグメント電極（及びいずれかのリング電極又は先端電極）の間に成形し、図５Ｆに示すように、リードを第２のモールドから取出す。リード本体の内側部分５７０に用いられる材料と外側部分５７４に用いられる材料とは同じであってもよいし、異なっていてもよい。
【００６０】
少なくともいくつかの実施形態において、セグメント電極と第２のモールド５７２の公差は、リード本体の材料がセグメント電極５３０の外面の上を流れることが全く（又はほとんど）ないように選択される。しかし、リード本体のいずれかの材料がセグメント電極５３０の外面の上を延びる場合には、かかる材料（しばしば「フラッシュ」と呼ばれる）を、切断、こすり取り、レーザー融除又はレーザー切断、研削、及び同様のものを含むがこれらに限定されない任意の適切な技法によって除去するのがよい。リード本体が、特にその遠位端部に沿って等直径であることを確実にするために、リードに、センタレス研削等の研削を施すこともできる。
【００６１】
セグメント電極リードを形成する別の方法は、セグメント電極を犠牲リング上に成形し、続いて、別個のモールドを用いて、リード本体を形成する段階を含む。図６Ａ〜図６Ｄは、かかる方法の１つの実施形態を示している。図６Ａは、中心円筒体６６３と外側本体６６５とを有する第１のモールド６６０を示している。中心円筒体６６３は、図６Ａに示すように、セグメント電極６３０が挿入される電極スロットのセットを有する。少なくともいくつかの実施形態において、中心円筒体６６３及びセグメント電極６３０は、セグメント電極の上面６３３が、隣接する中心円筒体部分に対して等直径であるか又は引込んでいるように配置される。セグメント電極６３０は、機械加工、成形、打ち出し、及び同様のものを含むがこれらに限定されない任意の適切な方法を用いて形成することができる。
【００６２】
犠牲リング６８０をセグメント電極５３０の周りに成形し、セグメント電極と犠牲リングとで形成された中間配列体を、図６Ｂに示すように、第１のモールド６６０から取出す。好ましくは、犠牲リング６８０のみがセグメント電極６３０（及びいずれかのリング電極又は先端電極）の上面６３３に接触するが、このことは必ずしも必要とされない。犠牲リング６８０は、後続の処理中にその形状を保持することになる剛性又は硬質のプラスチック材料で作られる。更に、犠牲リング６８０の材料は、下記に説明する第２の成形までセグメント電極が犠牲リングとの接触を失うことのないように十分にセグメント電極６３０に接着していなければならない。好ましくは、犠牲リングの材料は生体適合性を有し、特に、犠牲リングの残存物によるリード本体又はセグメント電極の汚染の可能性がある場合にそうである。
【００６３】
第１のモールド６６０は、単一のセグメント電極セットとともに用いることができ、又は第１のモールドは、複数のセグメント電極セットを受入れることができる。少なくともいくつかの実施形態において、セグメント電極６３０の各セットは、任意その他のセグメント電極セットの犠牲リングにも結合又は取付けられることのない各セット独自の犠牲リングを有することになる。従って、セグメント電極セットは、犠牲リングに別個に成形され、それによってセグメント電極６３０及び犠牲リング６０を残しながら中心円筒体を容易に取出すことができる。
【００６４】
セグメント電極６３０と犠牲リング６８０とのこの中間配列体を、図６Ｃに示すように、第２のモールド６７２内に配置する。セグメント電極６３０の位置における第２のモールド６７２の内径は、犠牲リング６８０を受入れなければならない。少なくともいくつかの実施形態において、モールド内の他の場所では、この内径は、リードの望ましい外径に一致する。
【００６５】
それに加えて、リードに組込むべき任意のリング電極又は先端電極も、第２のモールド６７２内に配置する。リング電極又は先端電極の位置における第２のモールド６７２の内径は、リング電極又は先端電極の外径と同じか又はほぼ同じでなければならない。
【００６６】
少なくともいくつかの実施形態において、チューブ又はマンドレル等の円筒体６６６をセグメント電極６３０の間に挿入する。チューブをセグメント電極の間に挿入した場合、チューブの内腔は、リードの埋込み中にスタイレット内腔として用いることができ、又は埋込み後に組織に薬剤を送出するために用いることができ、或いはこれらのいずれかの組合せで用いることができる。
【００６７】
続いて、リード本体６８２を、セグメント電極（及びいずれかのリング電極又は先端電極）の間に成形し、図６Ｄに示すように、リードを第２のモールドから取出し、犠牲リング６８０を除去して、セグメント電極６３０の外面６３３を露出させる。犠牲リング６８０の除去は、切断、こすり取り、剥離、引っ張り、研削、溶解、及び同様のもの、又はこれらの組合せを含むがこれらに限定されない任意の適切な方法を用いて実施することができる。
【００６８】
上述の仕様、例、及びデータは、本発明の製造及び使用の説明を提供するものである。本発明の多くの実施形態を本発明の精神及び範囲から逸脱することなく生成することができるので、本発明はまた、以下に添付する特許請求の範囲内に存する。
【図１】
2016525006.tif 000003
【図２】
2016525006.tif 000004
【図３Ａ】
2016525006.tif 000005
【図３Ｂ】
2016525006.tif 000006
【図３Ｃ】
2016525006.tif 000007
【図３Ｄ】
2016525006.tif 000008
【図３Ｅ】
2016525006.tif 000009
【図３Ｆ】
2016525006.tif 000010
【図３Ｇ】
2016525006.tif 000011
【図４Ａ】
2016525006.tif 000012
【図４Ｂ】
2016525006.tif 000013
【図４Ｃ】
2016525006.tif 000014
【図５Ａ】
2016525006.tif 000015
【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図５Ｄ】
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【図５Ｅ】
2016525006.tif 000019
【図５Ｆ】
2016525006.tif 000020
【図６Ａ】
2016525006.tif 000021
【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図６Ｄ】
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【国際調査報告】
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