(57)【要約】  経皮的血管形成装置は、血管形成バルーンの遠位位置においてカテーテルシャフトに装着された塞栓フィルタを含む。従って、このフィルタは、閉塞から下流に存在することができ、当該フィルタを適切に配置することにより、血管形成術が実施可能であるときに血流に放たれ得る塞栓粒子を捕獲することができる。カテーテルシャフトに対して塞栓フィルタを通常展開させないことにより、装置を手術部位に導入し、そこから引き抜くのを容易にすることができる。それに対し、一旦、血管形成バルーンを適切に配置することができれば、塞栓フィルタと連携動作する手段を作動させて、血管内腔にわたってフィルタ網が配置されるようにフィルタを展開させることができる。
2016511086.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
細長いシャフト、近位端及び遠位端、並びに長手方向軸を有するカテーテルと、
フィルタ膜支持構造体であって、
前記カテーテルシャフトの遠位部に共軸で固定的に装着された第１リング、
前記カテーテルシャフトの遠位部に共軸で摺動自在に装着され、前記第１リングに対して接離可能に移動する第２リング、並びに
前記第１リングと前記第２リングの間に延在し、折り畳み構成と伸張構成の間で可動する足場であって、
前記第１リングに取り付けられた第１端、及び前記第２リングに向かって伸びている第２端を有する第１長手方向接続部材、並びに
半径、第１組の頂点及び第２組の頂点を有する折曲状リング構造体であって、前記第１組の頂点が前記第２リングに取り付けられ、前記第２組の頂点が前記第１長手方向接続部材の前記第２端に取り付けられている折曲状リング構造体を備える足場、
を含むフィルタ膜支持構造体と、を備える装置。
【請求項２】
前記カテーテルは、内部に形成された管腔をさらに含み、前記管腔は、前記カテーテルの前記近位端またはその近接において前記カテーテルに形成された第１開口から、前記カテーテルの前記遠位端の近接において前記カテーテルに形成された第２開口まで延在する、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記カテーテルの前記管腔を通って延在するアクチュエータワイヤーをさらに備え、前記アクチュエータワイヤーは、前記管腔の前記第１開口を通って延在する近位端、及び前記管腔の第２開口を通って延在する遠位端を有し、前記第２リングと連携動作する、請求項２に記載の装置。
【請求項４】
前記足場は、前記カテーテルの前記シャフトに対して通常折り畳まれている、請求項３に記載の装置。
【請求項５】
前記アクチュエータワイヤーに張力を加えることにより、前記第１リングに向かって前記摺動自在の第２リングを引いて前記足場を伸張させる、請求項４に記載の装置。
【請求項６】
前記アクチュエータワイヤーから前記張力を除くことにより、前記カテーテルの前記シャフトに対して前記足場を再度折り畳ませる、請求項５に記載の装置。
【請求項７】
前記カテーテルの前記シャフトに装着された治療装置をさらに備える、請求項１に記載の装置。
【請求項８】
前記治療装置は、前記フィルタ膜支持構造体の近位に位置することが可能である、請求項７に記載の装置。
【請求項９】
前記治療装置は、前記フィルタ膜支持構造体の遠位に位置することが可能である、請求項７に記載の装置。
【請求項１０】
前記治療装置は、膨張式バルーン、伸張式支柱、粥腫切除装置及び血栓除去装置のうちの少なくとも１つを備えることができる、請求項７に記載の装置。
【請求項１１】
曲げ制御を容易にするために、前記支持フレームに形成された脆弱箇所をさらに備える、請求項１に記載の装置。
【請求項１２】
前記脆弱箇所は、前記折曲状リング構造体の前記第２組の頂点を含む、請求項１１に記載の装置。
【請求項１３】
フィルタ膜をさらに備える、請求項１に記載の装置。
【請求項１４】
前記フィルタ膜は、前記フィルタ膜支持構造体の少なくとも一部を覆っている、請求項１３に記載の装置。
【請求項１５】
前記折曲状リング構造体の前記半径は、前記第１リングと前記第２リングの間の相対距離が増加するにつれて減少するように構成されている、請求項１に記載の装置。
【請求項１６】
前記折曲状リング構造体の前記半径は、前記第１リングと前記第２リングの間の相対距離が減少するにつれて増加するように構成されている、請求項１に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願は、２０１３年３月１５日に出願された米国特許仮出願第１３／８３８，５２３号に対して優先権を主張するものであり、ここに本明細書の一部を構成するものとして、本出願全体を援用する。
【０００２】
本明細書で説明された実施態様は、全体として外科手術装置に関し、より具体的には、経皮的血管形成装置に関する。
【背景技術】
【０００３】
血管床は、酸素が豊富な一定の血流を臓器に供給する。病変血管では、閉塞が発症する恐れがあり、それによって臓器への血流を減少させ、有害な臨床症状を引き起こし、死に至る可能性もある。病変血管には、早期段階の血栓から後期段階の石灰化プラークまでの範囲の物質が含まれ得る。
【０００４】
血管形成術は、閉塞した血管を開いて血流を回復させるために医師によって行われるカテーテルベースの手法として説明することができる。例えば、患者の鼠径部、腕または手に入口部位を切開し、Ｘ線透視誘導下でガイドワイヤーとカテーテルを閉塞位置に進入させる。先端に隣接した小バルーンを有するカテーテルを、バルーンが狭窄領域内に入るまでＸ線透視誘導下で進入させる。次いで、バルーンの膨張及び収縮を１回以上行って、動脈の狭窄領域を拡張させる。
【０００５】
血管形成術では、狭窄位置から下流に塞栓粒子が放出される可能性があるが、これらの塞栓粒子により、有害な臨床結果が生じる恐れがある。塞栓粒子が血流と共に下流へ移動して毛細血管床に達することを防止するために、これらの塞栓粒子を捕獲することが有益であることが分かっている（例えば、Ｂａｉｍ  ＤＳ，Ｗａｈｒ  Ｄ，Ｇｅｏｒｇｅ  Ｂ他、Ｒａｎｄｏｍｉｚｅｄ  ｔｒｉａｌ  ｏｆ  ａ  ｄｉｓｔａｌ  ｅｍｂｏｌｉｃ  ｐｒｏｔｅｃｔｉｏｎ  ｄｅｖｉｃｅ  ｄｕｒｉｎｇ  ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ  ｉｎｔｅｒｖｅｎｔｉｏｎ  ｏｆ  ｓａｐｈｅｎｏｕｓ  ｖｅｉｎ  ａｏｒｔｏ−ｃｏｒｏｎａｒｙ  ｂｙｐａｓｓ  ｇｒａｆｔｓ（伏在静脈大動脈冠動脈バイパスグラフトの経皮的インターベンションにおける遠位塞栓防止装置の無作為抽出試験），Ｃｉｒｃｕｌａｔｉｏｎ  ２００２；１０５：１２８５−９０）。
【０００６】
バルーン血管形成術の他に、ステントや機械的な粥腫切除装置及び血栓除去装置を用いて狭窄を治療することも可能であるが、これらの装置も、狭窄位置から下流に塞栓粒子を放出する傾向があり得る。
【０００７】
こうした塞栓粒子の捕獲に使用される、現在利用可能なシステムは、主としてフィルタシステムまたは閉塞バルーンシステムからなるが、これらはいずれもガイドワイヤーに形成されている。通常、フィルタ膜を支持するように構成されたフィルタ用足場が、フィルタ付きガイドワイヤーの遠位端に装着される。フィルタ用足場は、患者の体内にガイドワイヤーを挿入し、そこから引き戻すためにガイドワイヤーに対して足場が横たわる格納位置と、フィルタ媒体が実質的に血管全体にわたって伸張する伸張位置の間で移動可能である。使用時には、先行技術のフィルタ付きガイドワイヤーは、血管形成カテーテルの主管腔を通って挿入され、狭窄部の遠位の「着地ゾーン」に進められる。次いで、フィルタ付きガイドワイヤーを操作して、血管形成術によって放出された栓子を捕獲するように取り付けられ、構成されたフィルタ媒体を有するフィルタ用足場を展開させる。
【０００８】
ところで、これらのシステムにはいくつかの問題があるが、それは、使いやすさ、及び通常使用されるガイドワイヤーより大径となり得るフィルタ付きガイドワイヤーまたはバルーン付きガイドワイヤーを用いて狭い病変部を横断させることに関するものである。また、これらの塞栓防止用ガイドワイヤーは、可撓性及び安定性に問題があり、従って、保護血管形成術が相対的により困難になる場合が多い。伏在静脈グラフトの場合、このような問題は、特に、ガイドワイヤーが十分長くないために支持できない場合には大動脈入口部病変に関わり、また、フィルタ用着地ゾーンを十分にとることができない場合には末梢静脈グラフト病変及び腎動脈病変に関わる。後者は、現在入手可能なフィルタシステムにおける治療用バルーンと遠位フィルタとの間の距離が長くなり得ることから問題となる可能性がある。この距離は、末梢静脈グラフト病変のみならず、狭窄直後に側枝が存在し得る動脈狭窄（先天的な冠状動脈など）でも問題となり得る。このような場合、フィルタは側枝の遠位にのみ展開されることが多く、従って、側枝が塞栓粒子から保護されていない状態のままとなる恐れがある。
【０００９】
そのため、一体型塞栓フィルタを有するように改良された経皮的血管形成装置が必要とされている。
【発明の概要】
【００１０】
この「発明の概要」は、本開示の広範な概要ではないことを理解すべきである。この「発明の概要」は、例示であって限定的なものではなく、本開示の重要または決定的な要素を特定することも、本開示の範囲を記述することも意図していない。この「発明の概要」の唯一の目的は、後述する包括的かつ広範にわたる詳細な説明の導入として、本開示の一定の概念を説明し、例示することである。
【００１１】
概説するならば、本開示は、一体型塞栓フィルタを有する経皮的血管形成装置を含む。フィルタは、血管形成装置のカテーテルと一体型にすることができるため、別々の装置を血管に挿入しなくても済むようになる。さらに、血管形成バルーンを適切に配置することにより、塞栓フィルタの適切な配置を確実なものとすることができる。
【００１２】
より具体的に述べれば、本開示は、細長いシャフト、近位端及び遠位端、長手方向軸並びにフィルタを有するカテーテルを含む。フィルタは、カテーテルシャフトの遠位部に共軸で固定的に装着された第１リング、カテーテルシャフトの遠位部に共軸で摺動自在に装着され、第１リングに対して接離可能に移動させるように構成された第２リング、及び第１リングと第２リングの間に延在する足場を備える。足場は、第１リングに取り付けられた第１端、及び第２リングに向かって伸びている第２端をそれぞれが有する複数の第１長手方向接続部材、並びに第２リングに取り付けられた第１端、及び第１リングに向かって伸びている第２端をそれぞれが有する複数の第２長手方向接続部材をさらに備える。第１及び第２長手方向接続部材のそれぞれは、その第２端に形成された分岐部をさらに備え、分岐部のそれぞれは、第１及び第２の分岐；並びに複数の第１長手方向接続部材のそれぞれの分岐を、複数の第２長手方向接続部材の対向する１つにおける分岐に接続する手段をさらに備える。フィルタは、少なくとも足場に接続された膜をさらに備える。
【００１３】
本開示の例示的な実施態様の追加的な特徴及び利点は、後述の説明に記載され、一部はその説明から明白となり、またはこうした例示的な実施態様の実施によって知ることができる。こうした実施態様の特徴及び利点は、添付された特許請求の範囲に特に指摘された手段または組み合わせによって実現され、取得され得る。これらの及び他の特徴は、以下の説明及び添付された特許請求の範囲からより完全に明白となり、または以下に記載されるこれらの例示的な実施態様の実施によって知ることができる。
【００１４】
本明細書に組み込まれ、その一部を構成する添付図面は、各態様を図示し、本説明と合わせて、方法及びシステムの原理を説明する役割を果たすものである。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
【図１】一体型塞栓フィルタを有する血管形成装置の一態様の側面図を示している。
【図２Ａ】図１に示す一体型塞栓フィルタを有する血管形成装置の近位端の断面を示す図である。
【図２Ｂ】図１に示す装置の遠位端の断面を示す図である。
【図３】図１の血管形成装置のフィルタ用足場の一態様の概略図であり、非展開位置のフィルタ用足場を示している。
【図４】図３のフィルタ用足場の概略図であり、展開位置のフィルタ用足場を示している。
【図５】図１の血管形成装置のフィルタ用足場の別の態様の概略図であり、非展開位置のフィルタ用足場を示している。
【図６】図５のフィルタ用足場の概略図であり、展開位置のフィルタ用足場を示している。
【図７】図１の血管形成装置のフィルタ用足場の第３の態様の概略図であり、非展開位置のフィルタ用足場を示している。
【図８】図７のフィルタ用足場の概略図であり、展開位置のフィルタ用足場を示している。
【図９】狭窄部を有する血管を示す図である。
【図１０】図９の狭窄部を有する血管において、その中に図１の血管形成装置が配置された状態を示す図である。
【図１１】図１０の血管及び血管形成装置において、一体型塞栓フィルタを拡張させた状態を示す図である。
【図１２】図１０の血管及び血管形成装置において、血管形成バルーン及び一体型塞栓フィルタを展開した状態を示す図である。
【図１３】狭窄部の治療をした後の図１０の血管及び血管形成装置を示す図であり、血管形成バルーンが非展開位置にあり、塞栓フィルタが依然として展開位置にある状態を示している。
【図１４】狭窄部の治療をした後の図１０の血管及び血管形成装置を示す図であり、血管からの装置の抜き取りに備えて、血管形成バルーン及び塞栓フィルタが共に非展開位置にある状態を示している。
【図１５】折曲状フレームを備えるフィルタ用足場の代替的な態様を示す図である。
【図１６】折曲状フレームの取り付けの一態様を示す図である。
【図１７】一体型塞栓フィルタを有する血管形成装置の別の態様の側面図であり、治療装置がフィルタの遠位にある場合を示している。
【発明を実施するための形態】
【００１６】
本発明は、以下の詳細な説明、実施例、図面及び特許請求の範囲並びにその前後の説明を参照することによってより容易に理解することができる。しかしながら、本装置、本システム及び／または本方法を開示及び説明する前に、本発明は、別段の定めがない限り、ここに開示される特定の装置、システム及び／または方法に限定されるものではないことを理解すべきである。なぜなら、そのような装置、システム及び／または方法は、当然のことながら変更し得るものであるからである。また、本明細書で用いる用語は、特定の態様を説明する目的のみのものであり、限定することを意図するものではないことを理解すべきである。
【００１７】
本発明の以下の説明は、現在知られた最良の態様において本発明を実施可能に教示するものとして記載されたものである。この目的のために、当業者は、本明細書で説明された有益な結果を依然として得ながら、本明細書で説明された本発明の種々の態様に多くの変更をなし得ることを認識し、かつ理解するであろう。また、本明細書で説明された所望の利点の一部は、他の特徴を利用することなく、本明細書で説明された特徴の一部を選択することによって得られることは明らかであろう。従って、当業者であれば、本発明について多くの変形及び適合を行うことが可能であり、そのような変形及び適合が、所定の状況では望ましい場合もあり、さらに本発明の一部となっていることが認識できよう。従って、以下の説明は、本明細書で説明された原理の例示として記載されるものであり、その限定ではない。
【００１８】
本発明の１つ以上の実施態様の様々な態様を説明する図面を参照する。これらの図面は、１つ以上の実施態様の概略的かつ模式的な表現であり、本開示を限定するものではないことを理解すべきである。さらに、様々な図面が、１つ以上の実施態様について機能を考慮した縮尺で提供されるが、これらの図面は、全ての企図された実施態様に対し、必ずしも縮尺に合わせて描かれたものではない。従って、これらの図面は例示的な縮尺を表しているが、必要とされる任意の縮尺に関してはこれらの図面から推し量るべきではない。
【００１９】
以下の説明では、本発明を完全に理解するために、多くの具体的な詳細事項を記載している。しかしながら、当業者にとっては、これらの具体的な詳細事項がなくとも本開示を実施できることは明白であろう。他の例では、開示された実施態様の各態様が必要以上に分かりにくくならないようにするために、経皮的血管形成装置及び塞栓フィルタの周知の態様については特定の詳細を記載していない。
【００２０】
本明細書及び添付された特許請求の範囲に用いられるように、単数形「ａ」、「ａｎ」及び「ｔｈｅ」は、文脈においてそれ以外の場合が明確に定められていない限り、複数の対象物を含む。本明細書において範囲は、１つの特定の「概略」値からとして、及び／または、別の特定の「概略」値までとして、表されている場合がある。このような範囲が示されている場合、別の態様は、１つの特定の値から、及び／または他の特定の値までを含む。同様に、先行詞「約」を使用することにより値が近似値として表されたとき、特定の値が他の態様を形成することが理解されよう。範囲のそれぞれの端点は、他の端点との関係で、さらに他の端点とは独立して、共に有意であることもさらに理解されよう。
【００２１】
「任意の」または「任意に」は、その後に説明されるイベントまたは状況が、生ずることも生じないこともあること、並びにその説明が、上記イベントまたは状況が生じた例、及び生じない例を含むことを意味する。
【００２２】
本明細書の説明及び特許請求の範囲を通して、用語「備える（ｃｏｍｐｒｉｓｅ）」、並びに「備えている（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」及び「備える（ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ）」などのその用語の変化形は、「含むがそれに限定されない」ことを意味しており、例えば、他の付加物、構成要素、整数またはステップを除外することは意図されていない。「例示的な」は、「〜の例」であることを意味し、好ましい、または理想的な態様であることを示すようには意図されていない。「など」は、限定的な意味ではなく、説明目的で使用される。
【００２３】
次に、図面を参照するが、これらの図面において同一番号は、互いに異なる各図を通じて同一要素を示している。図１は、本発明に係る一体型塞栓フィルタを有する血管形成カテーテル１０の第１の態様を示す図である。一体型塞栓フィルタを有する血管形成カテーテル１０は、近位端１６及び遠位端１８を備えたシャフト１４を有する細長いカテーテル１２を備える。なお、本明細書で使用する場合、「近位」とは、処置を行う医師に最も近い装置の部分を指し、「遠位」とは、処置を行う医師から最も離れた装置の部分を指す。血管形成治療装置２０は、カテーテルシャフト１４の遠位端１８近くの位置においてカテーテル１２に装着することができる。血管形成治療装置は、例えば、膨張式バルーン、伸張式ステント、粥腫切除装置及び血栓除去装置などを備えるが、これらに限定されることはない。塞栓フィルタ３０は、血管形成治療装置２０の遠位位置、かつカテーテル１２の遠位端１８またはその近位において、カテーテルシャフト１４に装着することができる。図１７に示すように、塞栓フィルタ３０は、治療装置２０の近位位置においてカテーテルシャフト１４に装着できることも企図される。追加的または代替的実施形態では、フィルタ３０は、治療装置に面するように、または治療装置から離れるように方向付けることができる。当業者にとっては、この血管形成カテーテルが、例えば、オーバーザワイヤーカテーテル、高速交換カテーテルなどとして構成可能であるが、これらに限定されることはないことも本開示に照らして理解されるであろう。本説明ではオーバーザワイヤーカテーテルの様式が記述されているが、これは専ら開示を分かりやすくするためである。
【００２４】
次に、図２を参照すると、カテーテルシャフト１４は、３つの管腔を画定することができる。すなわち、主管腔３２、血管形成バルーン膨張管腔３４及び塞栓フィルタのアクチュエータワイヤー管腔３６である。主管腔３２は、カテーテルシャフト１４の近位端１６から遠位端１８まで延在することができる。主管腔３２は、作業経路を任意に提供することができ、ガイドワイヤーを受け入れるように構成され、それを通して患者の血管系を通じて治療部位までカテーテル１２の遠位端１８を前進させることができる。本明細書で使用する場合、「治療部位」という用語は、患者の血管系中の閉塞位置を指しており、カテーテル１２が治療部位に位置し、または配置されていると呼ばれるときは、血管形成治療装置２０が閉塞内に位置するようにカテーテルが配置されていることを意味することが理解されよう。
【００２５】
バルーン膨張管腔３４は、カテーテル１２の近位端１６における近位口３８からカテーテルシャフト１４を通じて血管形成治療装置２０内に位置する遠位口４０まで延在することができる。同様に、アクチュエータワイヤー管腔３６は、カテーテル１２の近位端１６における近位口４４からカテーテルシャフト１４を通じて血管形成治療装置２０の遠位の遠位口４６まで延在することができる。
【００２６】
別段の記載がない限り、以下に開示される全ての態様は前述の特性を共有し、様々な態様では、塞栓フィルタの設計が主に異なる。従って、様々な態様が開示されるが、別段の記載がない限り、各態様は前述の特徴を含むことが理解されよう。むしろ、塞栓フィルタの設計及び動作に焦点を当てて説明する。
【００２７】
図３及び４に示した本開示の態様を参照すると、塞栓フィルタ３０は、血液が流れるようにするものの、通常の血液粒子よりも大きい粒子を捕獲するような大きさに選択された穴を有するフィルタ膜５０（図１２）、及びフィルタ膜を支持する折り畳み式足場５２を備える。図示を分かりやすくするため、図面では、足場５２を図示する際にフィルタ膜５０を省略しているが、本出願に開示された全ての塞栓フィルタは、足場によって支持されたフィルタ膜を備えることが理解されよう。足場５２は、近位リング５６及び遠位リング５４を含むことができることが企図される。一態様では、これらのリングは共に、血管形成治療装置２０の遠位端とカテーテルシャフトの遠位端１８の間に位置することができる。さらなる態様では、カテーテルシャフト１４の位置に遠位リング５４を固定することができ、近位方向及び遠位方向に沿って軸運動できるように、近位リング５６をカテーテルシャフトに摺動自在に装着することができる。
【００２８】
複数の第１支柱部６０のそれぞれは、第１端６２及び第２端６４を有することができる。各第１支柱部６０の第１端６２は、遠位リング５４に取り付けることができ、各第１支柱部は近位方向に延在することができる。
【００２９】
他の態様では、対応する複数の第２支柱部７０のそれぞれは、第１端７２及び第２端７４を有することができる。ここで、各第２支柱部７０の第１端７２は、近位リング５６に取り付けることができ、各第２支柱部も近位方向に延在することができる。
【００３０】
さらに他の態様では、複数の第２支柱部７０は、図１５〜１６に示すような折曲状リング構造体５５と置き換えることができる。この態様では、折曲状リング５５は、遠位リングと近位リングの間の相対距離が増加するにつれて内側に向かって放射状に収縮し、遠位リングと近位リングの間の相対距離が減少するにつれて伸張する。
【００３１】
さらに他の態様では、各第１支柱部６０の第２端６４は、対応する第２支柱部７０の第２端７４に取り付けることができる。ここで、それぞれ接続された第１支柱部６０及び第２支柱部７０は、全体として支柱８０を構成する。当業者は上述した議論から理解するであろうが、近位リング及び遠位リングの周りの円周方向に間隔を置き、これらのリングを連結するように複数の支柱８０を配置して、足場５２を形成することができる。運用時には、図３に示すように、近位リング５６及び遠位リング５４が互いに隣接したときに、各支柱８０を折り重ねることができるように構成可能である。さらに、近位リング５６を遠位リング５４から近位にずらしたとき、支柱８０は、傘のように開くよう構成することができる。第１支柱部６０にフィルタ膜５０を支持可能であり、それによって図４に示すように、足場５２が開いたとき、傘布と同様にしてフィルタ膜が展開することができるようになっている。
【００３２】
各支柱が少なくとも１つの「脆弱領域」、すなわち、支柱の大部分よりも物理的に弱くなるように構成することが可能な支柱領域をさらに備えることにより、支柱が曲がる位置を制御できるようにすることが企図される。当業者は、いくつかの方法のいずれかを用いて、少なくとも１つの脆弱領域を形成できることを理解するであろう。一態様では、支柱の片側または両側に切り欠きを形成することができる。別の態様では、支柱の上面と下面の少なくとも一方に折り目を付けることができる。別の態様では、少なくとも１つの脆弱領域は、支柱の残部を構成する材料よりも構造的に弱くなり得る材料で形成することができる。さらに他の態様では、少なくとも１つの脆弱領域は、機械的な蝶番で構成することができる。さらに他の態様では、図１５に示すように、折曲状リング５５の頂点を脆弱領域で構成することができる。なお別の態様では、これらのアプローチのうちの少なくとも２つを組み合わせて（例えば、支柱の幅に切り込みを入れると共に、支柱の深さに折り目を付ける）、少なくとも１つの脆弱領域を形成することができる。加えて、少なくとも１つの脆弱領域は、ある種の物理的構成を複数備えることができる。例えば、１つの脆弱領域は、複数の切り込みまたは複数の折り目を備えることができる。運用時には、少なくとも１つの脆弱領域は、力に応答して、支柱のその部分の長手方向軸に対して所定の角度で支柱を曲げるように構成することができる。
【００３３】
運用時には、アクチュエータワイヤー８４の操作により、塞栓フィルタ３０を開閉するために近位リング５６を遠位リング５４に対して接離可能に移動させることを実現することができる。一態様では、アクチュエータワイヤー８４の近位端８６は、処置を行う医師によって制御できるように、アクチュエータワイヤー管腔３６の近位口４４の外に延在することができる。ここで、アクチュエータワイヤー８４は、アクチュエータワイヤー管腔３６を通って延在し、アクチュエータワイヤー管腔の遠位口４６から出ることができる。別の態様では、近位リング５６にアクチュエータワイヤー８４の遠位端８８を取り付けることができる。
【００３４】
当業者は、この場合、アクチュエータワイヤーの近位端８６を動かすことによって塞栓フィルタ３０を開閉させるようにフィルタ用足場５２とアクチュエータワイヤー８４を配置可能とする様々な方法があることを理解するであろう。第１の態様では、通常は閉じた位置（または非展開位置）でフィルタ用足場５２を形成することができる。運用時には、アクチュエータワイヤー８４の近位端８６を引くことにより、近位リング５６を近位方向に摺動させてフィルタ用足場５２を開くことができる。フィルタ用足場は、アクチュエータワイヤー８４の張力を開放し、及び／またはアクチュエータワイヤー８４を遠位に押すことによってフィルタ用足場５２を非展開位置に折り畳むことができるように構成可能である。
【００３５】
図５及び６に示した本開示の別の態様では、フィルタ用足場１５２は、カテーテルシャフト１１４に対して固定可能な近位リング１５６、並びに近位方向及び遠位方向においてカテーテルシャフトに沿って摺動自在に配置可能な遠位リング１５４を備えることができる。さらなる態様では、アクチュエータワイヤー管腔１３６の遠位口１４６は、近位リング１５６の遠位に位置することができる。ここで、アクチュエータワイヤー（図示せず）は、アクチュエータワイヤー管腔を通って延在することができ、このアクチュエータワイヤーを遠位口１４６から出して遠位リング１５４に取り付けることができる。フィルタ用足場１５２は、通常閉じた位置で形成することができる。運用時には、アクチュエータワイヤー１８４を押すことにより、近位リング１５６から離れるように遠位リング１５４を遠位方向にずらして、フィルタ用足場１５２を展開させることができる。フィルタ用足場は、アクチュエータワイヤー１８４の力を開放し、及び／またはアクチュエータワイヤー１８４を遠位に押すことによってフィルタ用足場１５２を非展開位置に戻すことができるように構成可能である。
【００３６】
図７及び８に示した本開示のさらに別の態様では、カテーテルシャフト２１４に対して近位リング２５４を固定することができ、近位方向及び遠位方向においてカテーテルシャフトに沿って摺動自在に遠位リング２５６を配置することができる。さらなる態様では、アクチュエータワイヤー管腔２３６の遠位口２４６は、遠位リング２５６の遠位に位置することができる。ここで、アクチュエータワイヤー２８４は、アクチュエータワイヤー管腔２３６を通って延在することができ、このアクチュエータワイヤーを遠位口２４６から出して遠位リング２５６に取り付けることができる。フィルタ用足場２５２は、通常閉じた位置で形成することができる。運用時には、アクチュエータワイヤー２８４を引くことにより、近位リング１５６から離れるように遠位リング２５６を遠位方向にずらして、フィルタ用足場２５２を展開させることができる。フィルタ用足場は、アクチュエータワイヤー２８４の力を解放することによってフィルタ用足場２５２が非展開位置に戻ることができるように構成可能である。
【００３７】
図３及び４に戻って参照すると、フィルタ用足場の別の態様は、通常は開いた位置（または展開位置）でフィルタ用足場を形成可能である点を除き、第１の実施形態５２と構造的に同一とすることができる。ここで、アクチュエータワイヤー８４の近位端８６に遠位方向の力を加えること（すなわち、アクチュエータワイヤーを押すこと）により、近位リング５６を遠位位置に保持することが可能であり、従って、フィルタ用足場５２を非展開位置に保持可能であることが企図される。アクチュエータワイヤー８４に加えた力を解放することにより、通常の展開位置にフィルタ用足場５２を伸張させて、フィルタ膜５０を広げることができる。インターベンション治療の完了直後に、遠位方向の力をアクチュエータワイヤー８４の近位端８６に再度加えて、近位リング５６を遠位リング５４に向かって移動させ、フィルタ用足場５２を折り畳むことができる。
【００３８】
図５及び６に戻って参照すると、第５の態様は、通常開いた位置でフィルタ用足場１５２を形成可能である点を除いて第３の態様と構造的に同一とすることができる。ここで、通常はカテーテルシャフト１１４の遠位端１８付近に遠位リング１５４をずらすことができることが企図される。運用時には、アクチュエータワイヤー１８４の遠位端１８８を引くことにより、固定された近位リング１５６に向かって遠位リング１５４を近位に移動させてフィルタ用足場１５２を折り畳むことができ、それに対し、アクチュエータワイヤー１８４の張力を開放することにより、フィルタ用足場１５２を展開位置に伸張させることができる。
【００３９】
アクチュエータワイヤーに加える力を軸圧縮力で構成したこれらの態様では、当業者は、アクチュエータワイヤーに加える力を軸引張力として構成した実施形態に比べると、より剛直なワイヤーを用いてアクチュエータワイヤーの湾曲を防ぐことができることを理解するであろう。
【００４０】
本開示では、特にアクチュエータワイヤーの場合、「ワイヤー」という用語は、例えば、金属ワイヤー、高分子ワイヤーなどを含むことが意図されているが、これらに限定されることはない。高分子ワイヤーの場合、使用されるポリマーは、例えば、ナイロン、ポリプロピレンなどを含むことができるが、これらに限定されることはない。
【００４１】
前述の態様では、フィルタ膜５０は、繊維、ポリマー及び金網のうちの少なくとも１つから形成することができる。別の態様では、フィルタ膜５０は細孔を含み、さらなる態様では、この細孔は、血液を通すが塞栓粒子を通さないような大きさとすることができる。フレームの上または内部のどちらかにフィルタ膜５０を装着可能であることも企図される。
【００４２】
前述の態様では、フィルタ膜５０は、最も外側の支柱部（すなわち、第１支柱部６０、１６０、２６０）の外面を覆うように構成することができる。任意ではあるが、フィルタ膜５０は、第１支柱部６０、１６０、２６０の遠位端または第２端６４、１６４、２６４を越えて延在するようにさらに構成することが可能であり、その場合、遠位リング５４、１５６、２５６の外周にフィルタ膜５０を取り付けることができる。遠位リング５４を固定可能なこれらの態様では、フィルタ膜５０は、遠位リングの遠位端を越えて延在するように任意に構成することができ、遠位リング５４とカテーテルシャフト１４の遠位端１８の間の位置においてカテーテルシャフト１４の外周にフィルタ膜５０を取り付けることができる。
【００４３】
開示された各実施形態では、第１支柱部６０、１６０、２６０の外面の代わりに、これらの内面にフィルタ膜５０を取り付け可能であることも企図される。
【００４４】
内部支柱部または第２支柱部７０、１７０、２７０は、フィルタ用足場が展開されたとき、血流に対して凹面形状に構成可能であることもさらに企図される。さらなる態様または追加態様では、第２の支柱部７０、１７０、２７０の内面または外面にフィルタ膜５０を取り付けることができる。第２の支柱部７０、１７０、２７０の表面にフィルタ膜５０を取り付けたとき、フィルタ膜５０は、第２支柱部の遠位端または第２端７４、１７４、２７４を越えて任意に延在することができ、近位リング５６、１５４、２５４の外周にフィルタ膜５０を取り付けることができる。第２支柱部７０の外面にフィルタ膜５０を取り付け、かつ近位リング５６を固定することが可能な場合、フィルタ膜は、近位リングの遠位端を越えて延在するように構成することができ、近位リング５６と遠位リング５４の間の位置においてカテーテルシャフト１４にフィルタ膜を取り付け可能であることも企図される。
【００４５】
上述の例の全てにおいてフィルタ用足場は、固定リング及び可動リングを含んでおり、これらのリングを離すことによってフィルタの起立を実現することができ、これらのリングを接近させることによってフィルタの折り畳みを実現することができる。「離すこと」及び「接近させること」は、相対的な用語として使用される。従って、これらのリングを「離す」または「接近させる」ために、２つのリングの一方のみを他方のリングに対して移動させる必要がある。
【００４６】
同様に、フィルタを起立し、折り畳むプロセスは、カテーテルの観点から見ると、固定リングに向かって、またはそこから離れるように可動リングを移動させるものとして考えることができる。
【００４７】
上述の例の全てにおいて当業者は、リングを移動させる力を能動的に加えること、及びリングが自発的に移動できるように力を解放することはいずれも、アクチュエータワイヤーを「制御すること」によって可動リングの移動を「生じさせる」ステップを含むことを理解することができる。従って、本明細書で説明された、通常展開されたフィルタ用足場と通常展開されていないフィルタ用足場の双方において、上記制御がアクチュエータワイヤーに力を加える形態を取ろうと、その力を解放する形態を取ろうと、アクチュエータワイヤーを「制御」して可動リングの移動を「生じさせる」ことができる。
【００４８】
アクチュエータワイヤーの近位端を医師に直接握らせるのではなく、カテーテルシャフトの近位端において制御装置をアクチュエータワイヤーの近位端と連携させることも企図される。ワイヤーの移動を容易にするために、制御装置には、例えば、レバー、摺動子、回転スピンドルなどを組み込むことができるが、これらに限定されることはない。こうした機械構成の一実施例は、米国特許公開第２０１０／０１０６１８２号の段落［００７９］〜［００９０］及び図２９〜３３に記載されており、ここに本明細書の一部を構成するものとして、この開示を援用する。
【００４９】
上述の一体型塞栓フィルタを有する血管形成装置を利用して血管の狭窄部を治療する様子を図９〜１３に示すことができる。図９では、血管５００はそこから分岐する血管枝５０２を有し得る。血管５００は狭窄部５０４を有し得る。血管５００を通る血流の方向は、矢印５０６によって示されている。インターベンション治療の予備段階として、ガイドワイヤー５０８が医師によって挿入されている。
【００５０】
図１０は、血管形成バルーン２０及び塞栓フィルタ３０を有するカテーテル１２を示しており、これらが非展開位置にあり、カテーテルシャフト１４に隣接して横たわっている状態を示している。収縮した血管形成バルーン２０を狭窄部内に留置させるまで、ガイドワイヤー５０６上にカテーテルシャフト１４の遠位端１８を前進させる。血管形成バルーン２０が狭窄部内に位置することができるようにカテーテルを配置させたとき、カテーテル１２はその「目標部位」にあると言える。目標部位にカテーテルがあるとき、塞栓フィルタ３０によって占有されている血管５００の部分は、「着地ゾーン」５１０と呼ぶことができる。
【００５１】
図１１では、塞栓フィルタ３０は、アクチュエータワイヤー８４を引くことによって伸張されている。図１２では、血管形成バルーン２０を膨張させ、必要であれば、収縮・再膨張を任意に複数回数行って、狭窄部を強制的に開くことができる。狭窄部を形成するプラークを粉砕するプロセスでは、塞栓粒子５１０が放出されて血流により塞栓フィルタ３０の開放近位端に押し流され、そこで、これらの塞栓粒子はフィルタ膜５０によって捕獲される。
【００５２】
図１３では、それまで狭窄していた領域を開き、血管形成バルーン２０を収縮させることができる。血管形成バルーン２０が収縮し、血管５００の壁から引き離されるとき、塞栓フィルタ３０は開いた状態を保って、放出された栓子を捕獲する。
【００５３】
図１４では、塞栓フィルタ３０を閉じて、フィルタ内に捕獲された栓子を閉じ込めることができる。次に、血管５００からカテーテル１２を引き抜くことができる。
【００５４】
開示された各塞栓フィルタの一態様は、支柱自体を折り重ねるため、他の既知の及び／または市販の塞栓フィルタよりも、非展開位置のフィルタ用足場を短くすることができる。この長さが短くなることによって着地ゾーンを短くすることができ、それにより、血管形成治療手段のより近くにフィルタを配置することができる。着地ゾーンがより短くなることにより、１つの結果として、分岐血管が血管形成治療手段と塞栓フィルタの間の狭窄血管と交差しにくくなり、従って、栓子がフィルタをバイパスし、血流に捕らわれる可能性を低減させることができる。
【００５５】
従って、前述の実施態様により、様々な望ましい特徴が提供される。例えば、本開示は、狭窄部を治療する手段の非常に近くに塞栓フィルタを配置することができる。これにより、フィルタの「着地領域」を最小化する効果が得られ、図２２〜２５に示すように、側枝を保護することもできる。
【００５６】
従って、本発明は、その趣旨または本質的な特徴から逸脱することなく、他の具体的な形態に具現化させることができる。説明された態様は、あらゆる点で例示としてのみ考慮されるべきものであり、限定的なものではない。それ故、本発明の範囲は、前述の説明によってではなく、添付された特許請求の範囲によって示される。特許請求の範囲の均等範囲に属する変更は、全て本発明の範囲内のものである。
【図１】
2016511086.tif 000003
【図２Ａ】
2016511086.tif 000004
【図２Ｂ】
2016511086.tif 000005
【図３】
2016511086.tif 000006
【図４】
2016511086.tif 000007
【図５】
2016511086.tif 000008
【図６】
2016511086.tif 000009
【図７】
2016511086.tif 000010
【図８】
2016511086.tif 000011
【図９】
2016511086.tif 000012
【図１０】
2016511086.tif 000013
【図１１】
2016511086.tif 000014
【図１２】
2016511086.tif 000015
【図１３】
2016511086.tif 000016
【図１４】
2016511086.tif 000017
【図１５】
2016511086.tif 000018
【図１６】
2016511086.tif 000019
【図１７】
2016511086.tif 000020
【国際調査報告】
2016511086.tif 000021