(57)【要約】内側管状部材と、内側管状部材に対して可動である外側管状部材と、内側管状部材の遠位端部に結合された拡張可能部材とを含むカテーテル。拡張可能部材は、内側チャンバーを有し、収縮構成と膨張構成との間で変化可能である。圧力チャンバーが、近位シール、遠位シール、内側管状部材の外面、及び外側管状部材の内面によって画定され、流体フローポートと流体連通し、流体フローポートを通して圧力チャンバーに導入された流体は、近位シールに力を加えて外側管状部材を近位方向に付勢する。【選択図】図４Ｃ
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテルであって、
近位端部、遠位端部、及び外面を有するとともに、内部に画定された流体ルーメン及び膨張ルーメンをさらに有し、前記流体ルーメンが前記遠位端部に沿って前記外面によって画定された流体フローポートを有する、内側管状部材と、
該内側管状部材に対して可動であり、近位端、遠位端、及び前記内側管状部材の前記外面に向いた内面を有する、外側管状部材と、
前記内側管状部材の前記遠位端部に結合され、前記膨張ルーメンと流体連通されている内側チャンバーを有し、収縮構成と膨張構成との間で変化可能である、拡張可能部材と、
前記外側管状部材の前記内面から前記内側管状部材の前記外面へ向かって延び、前記流体フローポートの近位に位置する、近位シールと、
前記内側管状部材の前記外面から前記外側管状部材の前記内面へ向かって延び、前記流体フローポートの遠位に位置する、遠位シールと、
前記近位シール、前記遠位シール、前記内側管状部材の前記外面、及び前記外側管状部材の前記内面によって画定され、前記流体フローポートと流体連通されている、圧力チャンバーと、
を備え、
前記流体フローポートを通して該圧力チャンバーに導入された流体が、前記近位シールに力を加えて前記外側管状部材を近位方向に付勢するようにされている、カテーテル。
【請求項２】
請求項１に記載のカテーテルにおいて、前記内側管状部材は、内部に画定されたガイドワイヤールーメンをさらに含む、カテーテル。
【請求項３】
請求項２に記載のカテーテルにおいて、前記ガイドワイヤールーメンは、前記流体ルーメン内に配置されたガイドワイヤーチューブによって画定される、カテーテル。
【請求項４】
請求項１に記載のカテーテルにおいて、前記内側管状部材は、前記圧力チャンバーに対応する長さに沿って配置された強度部材をさらに備える、カテーテル。
【請求項５】
請求項１に記載のカテーテルにおいて、前記内側管状部材に固定されて前記流体フローポートの遠位の前記流体ルーメンの遠位端をシールするマーカーをさらに備えた、カテーテル。
【請求項６】
請求項１に記載のカテーテルにおいて、
前記流体ルーメンは、ガイドワイヤーを収容するよう構成され、
前記流体ルーメンは、挿通配置されたガイドワイヤーをシールする近位ガイドワイヤーシール及び遠位ガイドワイヤーシールをさらに備える、カテーテル。
【請求項７】
請求項１に記載のカテーテルにおいて、前記外側管状部材の前記遠位端は、マーカーをさらに備える、カテーテル。
【請求項８】
請求項１に記載のカテーテルにおいて、
前記圧力チャンバーの近位に配置された近位ストッパーをさらに備え
前記外側管状部材は、前記近位ストッパーと係合するまで近位方向に可動である、カテーテル。
【請求項９】
請求項８に記載のカテーテルにおいて、前記近位ストッパーは、前記外側管状部材の近位方向の移動を阻止する、カテーテル。
【請求項１０】
請求項８に記載のカテーテルにおいて、
近位アダプターをさらに備え、
前記近位ストッパーは、前記近位アダプターの遠位に配置される、カテーテル。
【請求項１１】
請求項１に記載のカテーテルにおいて、
前記拡張可能部材は、その作業長をさらに画定し、前記作業長の近位に近位部を含み、
該近位部は、後退位置に位置決めされた際に前記外側管状部材と共に留まる、カテーテル。
【請求項１２】
請求項１１に記載のカテーテルにおいて、
前記拡張可能部材は、収縮構成で折り畳み構成となり、
前記近位部は、膨張構成で前記外側管状部材内に少なくとも部分的に折り畳まれたままとなる、カテーテル。
【請求項１３】
請求項１２に記載のカテーテルにおいて、医療装置が、折り畳み構成の前記拡張可能部材の周りに圧着される、カテーテル。
【請求項１４】
請求項１に記載のカテーテルにおいて、前記拡張可能部材はセミコンプライアント材料を含む、カテーテル。
【請求項１５】
請求項１に記載のカテーテルにおいて、前記拡張可能部材はコンプライアント材料を含む、カテーテル。
【請求項１６】
請求項１に記載のカテーテルにおいて、前記拡張可能部材は多層構成を含む、カテーテル。
【請求項１７】
請求項１に記載のカテーテルにおいて、
前記拡張可能部材に配置された初期送達状態及び留置状態を有するステントをさらに備え、
前記医療装置は、前記膨張ルーメンを通して前記拡張可能部材の前記内側チャンバーに導入された流体が前記拡張可能部材を膨張構成に膨張させると、留置状態へ変化可能である、カテーテル。
【請求項１８】
請求項１に記載のカテーテルにおいて、前記拡張可能部材に治療薬がさらに配置されている、カテーテル。
【請求項１９】
請求項１に記載のカテーテルにおいて、
第２膨張ルーメンと、
前記内側管状部材の前記遠位端部に結合され、前記第２膨張ルーメンと流体連通されている第２内側チャンバーを有する、第２拡張可能部材と、
をさらに備え、
該第２拡張可能部材は、収縮構成と膨張構成との間で変化可能である、カテーテル。
【請求項２０】
請求項１９に記載のカテーテルにおいて、
前記第２拡張可能部材に配置された初期送達状態及び留置状態を有する第２医療装置をさらに備え、
該第２医療装置は、前記第２膨張ルーメンを通して前記第２拡張可能部材の前記第２内側チャンバーに導入された流体が前記第２拡張可能部材を膨張構成に膨張させると、留置状態に変化可能である、カテーテル。
【請求項２１】
請求項１９に記載のカテーテルにおいて、
前記拡張可能部材に配置された初期送達状態及び留置状態を有するステントをさらに備え、
前記医療装置は、前記膨張ルーメンを通して前記拡張可能部材の前記内側チャンバーに導入された流体が前記拡張可能部材を膨張構成に膨張させると、留置状態へ変化可能であり、
前記医療装置及び前記第２拡張可能部材の少なくとも一方に治療薬がさらに配置されている、カテーテル。
【請求項２２】
カテーテルであって、
近位端部、遠位端部、及び外面を有するとともに、内部に画定された流体ルーメンをさらに有し、前記流体ルーメンが、前記遠位端部に沿って前記外面によって画定された流体フローポートを有し、前記流体ルーメンが、前記流体フローポートと流体結合された方向制御弁をさらに含み、該方向制御弁が第１位置及び第２位置を有する、内側管状部材と、
該内側管状部材に対して可動であり、近位端、遠位端、及び前記内側管状部材の前記外面に向いた内面を有する、外側管状部材と、
前記内側管状部材の前記遠位端部に結合され、前記流体ルーメンと流体連通されている内側チャンバーを有し、収縮構成と膨張構成との間で変化可能である、拡張可能部材と、
前記外側管状部材の前記内面から前記内側管状部材の前記外面へ向かって延び、前記流体フローポートの近位に位置する、近位シールと、
前記内側管状部材の前記外面から前記外側管状部材の前記内面へ向かって延び、前記流体フローポートの遠位に位置する、遠位シールと、
前記近位シール、前記遠位シール、前記内側管状部材の前記外面、及び前記外側管状部材の前記内面によって画定され、前記流体フローポートと流体連通されている、圧力チャンバーと、
を備え、
前記方向制御弁が、前記第１位置で、前記流体ルーメンに導入された流体を前記流体フローポートを通して前記圧力チャンバーへ導き、前記近位シールに力を加えて前記外側管状部材を近位方向に付勢し、前記第２位置で、前記流体ルーメンを通して前記拡張可能部材の前記内側チャンバーへ流体を導き、前記拡張可能部材を膨張構成に膨張させるようにされている、カテーテル。
【請求項２３】
請求項２２に記載のカテーテルにおいて、前記拡張可能部材に配置された初期送達状態及び留置状態を有する医療装置をさらに備え、
該医療装置は、前記拡張可能部材の前記内側チャンバーに導入された流体が前記拡張可能部材を膨張構成に膨張させると、留置状態へ変化可能である、カテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本願は、「可動管状構造体を有するカテーテル（Catheter Having Movable Tubular Structure）」と題する２０１３年３月１３日付けで出願された米国出願第１３／８０１，５８８号の一部継続出願であると共に当該出願に対する優先権を主張するものであり、「液圧アクチュエーター及びロックシステムを有するカテーテル（Catheter Having Hydraulic Actuator and Locking System）」と題する２０１３年３月１２日付けで出願された米国出願第１３／７９７，６３６号の一部継続出願であると共に当該出願に対する優先権を主張するものであり、上記出願それぞれの開示の全体を参照により本明細書に援用する。
【０００２】
本発明は、患者の管腔系の処置のための拡張可能部材、自己拡張型ステント、及び拡張可能部材によって送達されるステント等の医療装置の送達に用いるカテーテルに関する。特に、本発明は、液圧アクチュエーターが移動させる後退可能なシースを有するデリバリーカテーテルに関する。
【背景技術】
【０００３】
概して、バルーンカテーテル等のカテーテルは、さまざまな適当な手技及び治療に用いることができる。こうした手技として、限定はされないが、拡張手技、ステント、ステントグラフト、フィルター等の医療装置の送達、及び薬物送達手技が挙げられる。当該技術分野で既知のように、さまざまなカテーテル装置が患者の管腔系の処置を行う。こうした装置の中でも、多くのものが、患者の心臓血管系及び末梢系の両方を含む血管系の処置を対象とする。例えば、心臓血管系の処置として、血管形成術の実施又はバルーン拡張可能な若しくは自己拡張型のインターベンション装置（例えばステント）の送達を挙げることができる。末梢系の処置として、特に頚動脈血管、膝窩血管、及び腎血管の治療が挙げられる。
【０００４】
閉塞性病変の部位は、患者の血管系の蛇行経路によってしか達することができない場合が多い。このような領域へのアクセスのし難さから、カテーテルは、所望の部位まで蛇行経路を辿るのに十分なほど長手方向に可撓性を有すると同時に、カテーテルの遠位端を外部のアクセス場所から押すか又は他の方法で操作することができるほど十分に軸方向に剛性を有する必要がある。カテーテルを蛇行経路内で操作する際、カテーテルはさらに、留置前のカテーテルからの薬物又は治療薬の時期尚早な放出の防止を含む、カテーテルによって送達されるバルーン及び／又は任意の医療装置の開通性を維持するのに十分な構造を必要とする。
【０００５】
後退可能なシースを用いるさまざまなシステムが、拡張可能部材、ステント、ステントグラフト、又はフィルター等の医療装置の管腔内送達で知られている。しかしながら、こうした既知の送達システムの継続的な改善が必要とされている。
【０００６】
このようなシステムの例は、参照により本明細書に援用するWilson他に対する特許文献１に記載されており、停止部（stop）が取り付けられた内側部材を有する送達システムが提供されている。留置中、停止部は、ステント留置のためのシースの後退中にステントが近位に移動するのを防止する。
【０００７】
従来の医療装置送達システムは、概してハンドル部及び細長いシャフトを備え、拡張可能部材等の医療装置がシャフトの遠位端に配置される。特定の実施形態では、後退可能なシースも設けることができ、最初に拡張可能部材を覆って配置することができる。装置を留置するために、外側のシースを拡張可能部材に対して後退させることができ、続いて拡張可能部材を留置構成に膨張させることができる。このようなシステムのシースは、概してカテーテルの全長に及ぶことで、カテーテルの全長にわたってプロファイル及び剛性の増加を招く。カテーテルの遠位端におけるこのような剛性及びプロファイルの増加は、特定のサイズ制限のある神経及び他の適応症（indications）等の特定の用途を制限し得る。さらに、シースがカテーテルの全長に及ぶので、患者の蛇行した管腔系の通過中にシースがカテーテルの他のコンポーネントと共に動かなくなってステントの留置を妨げる危険性が増す。
【０００８】
このような送達システムに関する別の問題は、シースが概してユーザーの入力（力）により１対１の比で引き戻されることである。静摩擦力が大きくなるので、シースを後退させるのに巨大な初期入力が通常は必要であり得る。
【０００９】
さらに、特に末梢適応症に要求されるようなより大きな長さのバルーン又はステントでは、シースを後退させるのに必要な力の量はかなりの大きさであり得る。この問題を克服するために、潤滑性ライナーを用いて、シースを後退させるのに必要な力の量を減らすことができる。しかしながら、医療装置の送達のための力要件が小さい後退可能なシースを備えた改良型の送達システムが必要である。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１０】
【特許文献１】米国特許第６，４２５，８９８号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１１】
したがって、使い易く正確な配置をもたらす効率的且つ経済的な医療装置送達システムが引き続き必要とされている。本発明は、これら及び他のニーズを満たすものである。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
本発明の目的及び利点は、以下の説明に記載され且つ以下の記載から明らかであり、本発明の実施によって分かるであろう。本発明のさらに他の利点は、特に本願の明細書及び特許請求の範囲並びに添付図面で指摘される装置によって実現及び達成される。
【００１３】
これら及び他の利点を得るために、本発明の目的によれば、実施形態として大まかに説明するように、本発明は、カテーテルであって、近位端部、遠位端部、及び外面を有する内側管状部材であり、内部に画定された流体ルーメン及び膨張ルーメンをさらに有し、流体ルーメンが、内側管状部材の遠位端部に沿って外面によって画定された流体フローポートを有する内側管状部材と、内側管状部材に対して可動である外側管状部材であり、近位端、遠位端、及び内側管状部材の外面に向いた内面を有する外側管状部材と、内側管状部材の遠位端部に結合され、膨張ルーメンと流体連通する内側チャンバーを有し、収縮構成と膨張構成との間で変化可能な拡張可能部材と、外側管状部材の内面から内側管状部材の外面へ向かって延び、流体フローポートの近位に位置する近位シールと、内側管状部材の外面から外側管状部材の内面へ向かって延び、流体フローポートの遠位に位置する遠位シールと、近位シール、遠位シール、内側管状部材の外面、及び外側管状部材の内面によって画定され、流体フローポートと流体連通する圧力チャンバーであり、流体フローポートを通して圧力チャンバーに導入された流体が、近位シールに力を加えて外側管状部材を近位方向に付勢する圧力チャンバーとを特に備えた、カテーテルを含む。
【００１４】
本発明の別の態様によれば、実施形態として大まかに説明するように、本発明は、カテーテルであって、近位端部、遠位端部、及び外面を有する内側管状部材であり、内部に画定された流体ルーメンをさらに有し、流体ルーメンが、内側管状部材の遠位端部に沿って外面によって画定された流体フローポートを有し、流体ルーメンが、流体フローポートと流体結合された方向制御弁をさらに含み、方向制御弁が第１位置及び第２位置を有する内側管状部材と、内側管状部材に対して可動である外側管状部材であり、近位端、遠位端、及び内側管状部材の外面に向いた内面を有する外側管状部材と、内側管状部材の遠位端部に結合され、流体ルーメンと流体連通する内側チャンバーを有し、収縮構成と膨張構成との間で変化可能な拡張可能部材と、外側管状部材の内面から内側管状部材の外面へ向かって延び、流体フローポートの近位に位置する近位シールと、内側管状部材の外面から外側管状部材の内面へ向かって延び、流体フローポートの遠位に位置する遠位シールと、近位シール、遠位シール、内側管状部材の外面、及び外側管状部材の内面によって画定され、流体フローポートと流体連通する圧力チャンバーであり、方向制御弁が、第１位置で、流体ルーメンに導入された流体を流体フローポートを通して圧力チャンバーへ導き、近位シールに力を加えて外側管状部材を近位方向に付勢し、第２位置で、流体ルーメンを通して拡張可能部材の内側チャンバーへ流体を導き、拡張可能部材を膨張構成に膨張させる圧力チャンバーとを特に備えた、カテーテルを含む。
【００１５】
上記の概要と以下の詳細な説明及び図面との両方が例であって、説明の目的で提供されるものであり、本発明の範囲を制限する意図は全くないことを理解されたい。
【００１６】
本明細書に組み込まれその一部を形成する添付図面は、本発明の装置を説明しそのさらなる理解を与えるために含まれるものである。説明と併せて、図面は本発明の原理を説明する役割を果たす。
【００１７】
本願の主題は、以下の詳細な説明を添付図面と共に読めばより容易に理解されるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００１８】
【図１】本発明による代表的カテーテルの概略側面図である。
【図２】図１のカテーテルの遠位端部の斜視図である。
【図３Ａ】線３−３に沿った図２のカテーテルの断面斜視図である。
【図３Ｂ】線３−３に沿った図２のカテーテル別の実施形態の断面斜視図である。
【図３Ｃ】線３−３に沿った図２のカテーテル別の実施形態の断面斜視図である。
【図３Ｄ】線３−３に沿った図２のカテーテル別の実施形態の断面斜視図である。
【図４】シースが閉位置にある本発明によるカテーテルの遠位端部の側断面斜視図である。
【図４Ａ】本発明によるカテーテルの圧力チャンバー及び方向制御弁の側断面詳細図である。
【図４Ｂ】線４Ｂ−４Ｂに沿った図４のカテーテルの断面図である。
【図４Ｃ】本発明による複数の拡張可能部材及びステントを有する代表的カテーテルの概略側断面斜視図である。
【図５Ａ】本発明の代表的実施形態による可動管状構造体の詳細図である。
【図５Ｂ】本発明による図５Ａの可動管状構造体を備えたカテーテルの詳細図である。
【図５Ｃ】本発明による可動管状構造体の別の代表的実施形態の詳細図である。
【図６】シースが完全後退位置にある図４のカテーテルの遠位端の側断面図である。
【図６Ａ】シースが完全後退位置にある自己拡張型ステントを有する図４のカテーテルの遠位端の側断面図である。
【図７】シースが完全後退位置にある本発明による代替的なカテーテルの遠位端部の側断面図である。
【図７Ａ】線７Ａに沿った図７のカテーテルの断面図である。
【図８】本発明の別の代表的実施形態による、近位可動管状構造体及び遠位可動管状構造体を備えた圧力チャンバーを有するカテーテルの断面図である。
【図９】本発明のさらに別の代表的実施形態による、外側管状部材を遠位シースと結合する遠位管状構造体を有するカテーテルの断面図である。
【図１０】図１０と記した線内の（taken along line FIG. 10）図４のカテーテルの詳細斜視図である。
【図１１】図１０の細部の断面斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００１９】
次に、添付図面に例を示す本発明の実施形態について詳細に言及する。本発明を、システムの詳細な説明と共に説明する。
【００２０】
本明細書に開示するように、本明細書で提示される装置は、患者の管腔系の処置に用いることができる。本発明は、患者の心臓血管系及び末梢系の処置に特に適している。心臓血管系の処置として、血管形成術の実施又はバルーン拡張可能な若しくは自己拡張型のインターベンション装置（例えば、ステント、ステントグラフト、フィルター、コイル）の送達が挙げられる。末梢系の処置として、限定はされないが、頚動脈血管、膝窩血管、及び腎血管の処置が挙げられる。したがって、本発明は、さまざまな特定の血管内（endovascular vessels）にも適している。
【００２１】
末梢系の処置では、本発明によるカテーテルを、限定はされないが膝下血管等の多発病変を有する血管でさらに用いることができる。したがって、本発明の一実施形態によるカテーテルは、単一の長い病変、短い病変、びまん性病変、又は局所性病変に限定されない。カテーテルは、カテーテルが特定の病変又は病変の組み合わせに適合する能力により、いかなる複合病変も処置することができる。
【００２２】
本発明によれば、カテーテルであって、近位端部、遠位端部、及び外面を有する内側管状部材であり、内部に画定された流体ルーメン及び膨張ルーメンをさらに有し、流体ルーメンが、内側管状部材の遠位端部に沿って外面によって画定された流体フローポートを有する内側管状部材と、内側管状部材に対して可動である外側管状部材であり、近位端、遠位端、及び内側管状部材の外面に向いた内面を有する外側管状部材と、内側管状部材の遠位端部に結合され、膨張ルーメンと流体連通する内側チャンバーを有し、収縮構成と膨張構成との間で変化可能な拡張可能部材と、外側管状部材の内面から内側管状部材の外面へ向かって延び、流体フローポートの近位に位置する近位シールと、内側管状部材の外面から外側管状部材の内面へ向かって延び、流体フローポートの遠位に位置する遠位シールと、近位シール、遠位シール、内側管状部材の外面、及び外側管状部材の内面によって画定され、流体フローポートと流体連通する圧力チャンバーであり、流体フローポートを通して圧力チャンバーに導入された流体が、近位シールに力を加えて外側管状部材を近位方向に付勢する圧力チャンバーとを特に備えた、カテーテルが提供される。
【００２３】
説明のみを目的として、医療装置用の液圧送達システムの例示的な実施形態を図１及び図２に概略的に示す。本明細書中の例には、本発明の範囲を制限する意図は全くない。特に、図示のように、本明細書で具現される液圧送達システムは、心臓血管インターベンション用等のカテーテル１００である。末梢及び膝下インターベンション等の他のインターベンション用のカテーテルも、本明細書で意図される。
【００２４】
カテーテル１００は、近位端部、遠位端部、及び外面を有する内側管状部材１１０を含む。カテーテル１００は、内側管状部材１１０に対して可動であると共に近位端、遠位端、及び内側管状部材１１０の外面に向いた内面を有する外側管状部材又はシース１２０をさらに含む。図２に示すように、外側管状部材１２０は、この実施形態ではカテーテルの遠位端部にのみ配置される。他の実施形態では、外側管状部材１２０は、カテーテルの近位端部及び／又は遠位端部に配置され得る。本明細書でさらに説明するように、本発明のカテーテルは、医療装置を体内の所望の部位に送達するよう構成され得る。このような医療装置として、バルーン（単数又は複数）、塞栓フィルター、ステントグラフト、及び／又はステント（単数又は複数）等の１つ又は複数の拡張可能部材を挙げることができる。すなわち、カテーテルは、外側管状部材を後退させるのに十分な力を発生させるよう構成することができ、発生した力は、医療装置が引き起こして外側管状部材に作用する抵抗力よりも大きい。
【００２５】
説明のみを目的として、本発明による図２の線３−３に沿った例示的な内側管状部材１１０の代表的断面図を示す図３Ａを参照する。内側管状部材１１０は、内部に画定された流体ルーメン３１０をさらに有する。特定の実施形態では、内側管状部材は、少なくとも長さに沿って内部に画定されたガイドワイヤールーメン３２０も有し得る。例えば、ガイドワイヤールーメン３２０が設けられている場合、これは、「オーバーザワイヤー」構成等では内側管状部材１１０の全長にわたって、又は「ラピッドエクスチェンジ」実施形態等では遠位長のみに沿って延び得る。代替的に、カテーテル１００は、シングルルーメン設計とすることができ、ガイドワイヤー及び加圧流体が同じルーメン（図示せず）を共有することができ、シール又は弁を遠位端及び近位端に設けることができる。
【００２６】
図３Ｂは、図２の線３−３に沿った例示的な内側管状部材１１０の代表的断面図の別の実施形態を示す。この実施形態では、説明のみを目的として図３Ｂに示すように、ガイドワイヤールーメン３２０は、流体ルーメン３１０内に配置されて両側を例えばマーカー（図示せず）等によってシールされた別個のガイドワイヤーチューブ３２１によって少なくとも部分的に画定され得る。このような同軸構成は、内側管状部材１１０の縮径、したがって低プロファイル化を可能にする。実際には、ガイドワイヤールーメン３２０を画定するガイドワイヤーチューブ３２１は、ガイドワイヤーの貫通を防止するのに適した強度の薄膜によって形成され得る。こうして、作動流体が、流体ルーメン３１０内でガイドワイヤールーメン３２０の外側を流れることができる。
【００２７】
医療装置が拡張可能部材を含む場合、拡張可能部材は、概して内側管状部材の遠位端部に結合され、内部に画定された内側チャンバーを有する。さらに、拡張可能部材の内側チャンバーの内外に膨張媒体を導くためにルーメンが必要となる。現在のところ、カテーテルバルーン材料は、概してコンプライアントバルーン、セミコンプライアントバルーン、又はノンコンプライアントバルーンとして分類することができる。コンプライアンスは、公称バルーン圧を超えたときのバルーン径の増加として定義することができる。概して、ノンコンプライアントバルーンは、セミコンプライアントバルーンよりも直径増加が少なく、セミコンプライアントバルーンはさらに、コンプライアントバルーンよりも直径増加が少ない。
【００２８】
コンプライアントバルーンは、バルーン内の圧力上昇と共に拡張及び伸張し、シリコーン、熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）、及びポリエチレン又はポリオレフィンコポリマーのような材料から作られる。ノンコンプライアントバルーンは、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）又はポリアミドのような材料から作られ、バルーン内圧がバルーンを完全に膨張させるのに必要な圧力を超えて上昇しても実質的に予め選択された直径に留まる。しかしながら、ノンコンプライアントバルーンは、概して可撓性及び柔軟性が比較的低く、カテーテルトラッカビリティを高めるためにローコンプライアントバルーンに高い可撓性及び柔軟性を与えることは困難であった。通常は柔軟性／可撓性及びノンコンプライアンスという相反する考慮事項の間でバランスをとる結果として、カテーテルバルーンのコンプライアンスをさらに低くすることができる程度が限られていた。
【００２９】
図３Ｃは、図２の線３−３に沿った例示的な内側管状部材１１０の代表的断面図の別の実施形態を示す。この実施形態では、説明のみを目的として図３Ｃに示すように、内側管状部材は膨張ルーメン３１２をさらに含む。膨張ルーメン３１２は、流体ルーメン３１０及び／又はガイドワイヤールーメン３２０と実質的に平行にカテーテルに沿って延び得る。以下でさらに説明するように、膨張ルーメンが設けられている場合、これは、拡張可能部材５４０の内側チャンバー５４１と流体連通する。流体は、ルアーアダプター１０１等を介してカテーテル１００の近位端で膨張ルーメン３１２に導入することができる。膨張ルーメン３１２は、こうして正圧下で膨張媒体を内側チャンバーへ導き、同様に例えば負圧による拡張可能部材からの膨張媒体の引き出しを容易にすることができる。以下でさらに述べるように、拡張可能部材５４０は、こうして膨張ルーメンによって膨張及び収縮させることができる。本明細書でさらに述べるように、他の実施形態では、別個の膨張ルーメンの代わりに、流体ルーメン３１０を拡張可能部材５４０の内側チャンバー５４１に流体結合することができる。
【００３０】
１つ又は複数の拡張可能部材を有する実施形態では、付加的な膨張ルーメンが設けられ得る。本明細書でさらに述べるように、図３Ｃは、膨張媒体を第２拡張可能部材（図示せず）に供給する第２膨張ルーメン３１２Ａを示す。図３Ｄに示すような他の実施形態では、膨張ルーメン３１２は、ガイドワイヤールーメン３２０及び流体ルーメン３１０と同軸上にあり得る。
【００３１】
説明のみを目的として、次に、図４に示すような本明細書で開示されるバルーンカテーテルのラピッドエクスチェンジ構成について言及する。概して、カテーテルは、近位端部、遠位端部、及び外面を有する内側管状部材１１０を含む。内側管状部材１１０は、内側管状部材１１０の遠位端部に沿って外面１１１によって画定された流体フローポート４２０を有する流体ルーメン３１０と、内部に画定された膨張ルーメン（図示せず）とをさらに含む。外側管状部材１２０は、内側管状部材１１０に対して可動であり、近位端、遠位端、及び内側管状部材１１０の外面１１１に向いた内面１２１を有する。拡張可能部材５４０は、内側管状部材１１０の遠位端部に結合され、膨張ルーメン３１２と流体連通する内側チャンバー５４１を有する。図４及び図６にそれぞれ示すと共に本明細書でさらに述べるように、拡張可能部材は、収縮構成と膨張構成との間で変化可能である。
【００３２】
以下でより詳細に説明するように、流体フローポート４２０は、流体を流体ルーメン３１０内から内側管状部材１１０及び外側管状部材１２０によって画定された空間へ入れて、外側管状部材１２０を動作及び後退させるようにする。別個の膨張ルーメンを有しないバルーンカテーテル実施形態では、流体ルーメン３１０が流体を拡張可能部材５４０に導入することができる。図４Ａに詳細に示すような実施形態では、流体フローポート４２０は、流体ルーメンに導入された流体を流体フローポートを通して圧力チャンバーへ導く第１位置と、流体ルーメンを通して拡張可能部材の内側チャンバーへ流体を導き拡張可能部材を膨張構成に膨張させる第２位置とを有する、方向制御弁４５２をさらに含み得る。マーカー４２２が、流体フローポート４２０の遠位端を画定し得る。本明細書で具現されるように、ラピッドエクスチェンジカテーテルは、カテーテルの遠位端部に沿って延びると共に近位ガイドワイヤーポート４１０及び遠位ガイドワイヤーポート４３０を含むガイドワイヤールーメン３２０をさらに含む。
【００３３】
図示のように、外側管状部材１２０は、図４に示す延出位置から図６に示す後退位置へ移動させることができる。延出時には、外側管状部材１２０は、本明細書で図示されているように、拡張可能部材５４０及びステント４４０等の医療装置が設けられている場合はこれを圧縮又は送達状態で保持する。内側管状部材１１０の遠位端に遠位先端４６０も設けて、送達中の医療装置をさらに包囲することができる。外側管状部材１２０を（図６及び図７に示すように）後退させると、医療装置が露出され、バルーンを拡張させることができ、ステントが設けられている場合はこれを拡張させて留置状態にすることができる。
【００３４】
本発明によれば、図４〜図７に示すように、外側管状部材１２０は、外側管状部材１２０と内側管状部材１１０との間に配置された少なくとも１つの可動管状構造体１３０をさらに含む。図５Ａ及び図５Ｂを参照すると、本発明の代替的な実施形態による可動管状構造体１３０の詳細図が提示されている。可動管状構造体１３０は、概して、凹部１３４が画定された外面を有する本体部材１３１を備える。図５Ａにさらに示し、本明細書で具現されるように、本体部材１３１は、テーパー区域１３２及びベース区域１３３を含む。図５Ａでは、説明の目的で、凹部１３４が本体部材１３１のベース区域１３３に配置されている。本発明の代替的な実施形態は、同様にテーパー区域１３２に１つ又は複数の凹部及び／又はベース区域１３３に１つ又は複数の凹部を含む。例えば、図５Ｃは、凹部１３４が本体部材１３１のテーパー区域１３２に配置され、付加的な凹部１３４Ａ及び１３４Ｂがベース区域１３３に配置されている可動管状部材１３０を示す。
【００３５】
本明細書で開示されるように、凹部１３４は、本体部材１３１の外面に近接した少なくとも１つのショルダー１３７によって少なくとも部分的に画定され得る。ショルダー１３７は、本体部材１３１の外面に対して角度を有する。外面に対するショルダーの角度は、約７０°〜約１１０°に及び得る。例えば、限定はされないが、図５Ａに示すように、ショルダー１３７を凹部の各端に形成することができ、各ショルダーの角度を実質的に垂直として図示する。さらに、凹部は、任意の適当な寸法の深さｄを有する。例えば、図５Ａ及び図５Ｂを参照すると、凹部１３４の深さｄは、外側管状部材１２０の厚さｔと概ね等しいか又は厚さｔよりも大きくすることができる。例えば、心臓血管カテーテルに関しては、外側管状部材１２０の厚さｔは約０．００２５インチ〜０．００３５インチ（約０．０６３５ｍｍ〜０．０８８９ｍｍ）である。深さｄは、概して約０．００２インチ〜０．００６インチ（約０．０５０８ｍｍ〜０．０１５２ｍｍ）に及び得る。厚さｔ及び対応の深さｄに適した他の寸法も可能であり得る。
【００３６】
図５Ｂに示すように、本発明によれば、外側管状部材１２０は、凹部１３４内に収容され、外側管状部材１２０の外面の一部に沿ってトラフ１３５を形成する。２つ以上の凹部が設けられている場合、外側管状部材の第２部分が第２凹部内に収容されて第２トラフを形成し得る。
【００３７】
本明細書で開示されるように、本発明によれば、トラフ１３５の内部には、外側管状部材１２０を可動管状構造体１３０の本体部材１３１に結合するフィラー１３６が配置されている。本明細書で具現されるように、フィラー１３６は、概して凹部１３４の深さｄに等しい厚さｈを有し得る。したがって、上記の例示的な寸法を参照して、フィラーの厚さｈは、約０．００２インチ〜約０．００６インチ（約０．０５０８ｍｍ〜約０．０１５２ｍｍ）に及び得る。
【００３８】
本明細書で具現されるように、フィラー１３６の外面は、凹部１３４に隣接した外側管状部材１２０の外面と実質的に面一である。このように、図５Ｂに示すように、フィラー１３６の外面と外側管状部材１２０の外面との間の変化部は実質的に平滑である。さらに、フィラーに付加的なフープ強度を与えることで、可動管状構造体の凹部内にある外側管状部材の部分が固定される。図５Ｂに示すように、フィラー１３６は、可動管状構造体１３０のショルダー１３７との間に外側管状部材を挟んでショルダー１３７に当接することで、把持及びロックももたらす。可動管状構造体１３０及び外側管状部材１２０は、こうしてフィラー１３６によって相互にロックされる。外側管状部材１２０が内側管状部材１１０に対して可動であるので、可動管状構造体１３０は外側管状部材１２０と共に移動する。
【００３９】
フィラーは、外側管状部材を可動管状部材の凹部と結合するのに十分なフープ強度を与えることが可能な任意の適当な材料であり得る。例えば、フィラーは、ナイロン、フルオロポリマー、ＰＥＥＫ、エポキシ、プラチナイリジウム、セラミック、又は金属バンド等の金属の少なくとも１つを含み得る。本発明の特定の態様によれば、フィラーは、外側管状部材の材料とのサーマルボンディング（thermal bonding）に適合する材料を含む。例えば、フィラーの材料は、外側管状部材と同じ材料を含み得る。したがって、フィラー及び外側管状部材の適合性は、外側管状部材が可動管状構造体と熱相溶性がない場合でも、外側管状部材と可動管状構造体との間のより確実なロックを可能にする。さらに、共に凹部と結合された外側管状部材及びフィラーの厚さが増すことで、単層材料が本質的に備えていない強度が得られる。さらに、隣接する外側管状部材とフィラーとの実質的に連続した表面を熱結合（heat bond）によって設けることで、血管系に対するシステムの前進又は抜去中に引っ掛かる可能性のある場所又は縁がなくなる。さらに、フィラーによって形成されるメカニカルロックが、カテーテルコンポーネントの完全性を維持する強度をもたらす。したがって、フィラーは、熱結合、サーマルボンド、接着結合等の少なくとも１つによって、また適当な材料のボンドの圧着又は加締めによって、外側管状部材に結合することができる。
【００４０】
可動管状構造体は、所望の機能及び必要性に応じてカテーテルの場所に沿った任意の適当な場所に配置され得る。カテーテルは、２つ以上の可動管状構造体をさらに含み得る。例えば、本明細書で具現されるように、図４〜図７に示すように、可動管状構造体１３０を外側管状部材１２０の近位端に配置することができる。この実施形態では、可動管状構造体は、外側管状部材１２０の近位端から延びるテーパー区域１３２を含む。図４、図６、及び図７のカテーテルは、１つの可動管状構造体１３０しか含まない。代替的に、又はそれに加えて、可動管状構造体を外側管状部材１２０の遠位端に設けることができる。図８の実施形態では、カテーテルは、近位可動管状構造体１３０及び遠位可動管状構造体１３０’の両方を含む。遠位可動管状構造体１３０’は、外側管状部材の遠位端から延びるテーパー区域１３２を有する。しかしながら、近位可動管状構造体１３０及び遠位可動管状構造体１３０’は、限定はされないが、同時出願された「可動管状構造体及び近位ストッパーを有するカテーテル（Catheter Having Movable Tubular Structure and Proximal Stopper）」と称するＰＣＴ出願番号ＰＣＴ／ＵＳ１３／６８３０６号（代理人整理番号003168.1586）に記載されているように非テーパー区域を有するシリンダー型構造等の他の適当な構成をさらに含むことができ、上記出願の内容の全体を参照により本明細書に援用する。
【００４１】
可動管状構造体は、ＰＥＥＫ等の任意の適当な生体適合性材料を含むか又はそれから作ることができる。外側管状部材を可動管状構造体に直接結合する必要がないので、可動管状構造体は、外側管状部材の材料とのサーマルボンドに適合する材料を含むことができる。それゆえ、可動管状構造体を、外側管状部材及び／又はフィラーの溶融温度よりも高い溶融温度を有する適当な材料から作ることが有益である。したがって、可動管状構造体の場所に熱エネルギー又は熱を加えても、可動管状構造体はその構造的完全性を維持することができる。可動管状構造体は、所望であれば、ＰＴＦＥライナー又は他の低摩擦若しくは潤滑性層をさらに含み得る。
【００４２】
本発明の別の態様によれば、可動管状構造体によって外側管状部材に結合された遠位シースを設けることができる。説明の目的で、限定ではないが、図９は、遠位可動管状構造体及び遠位シースを有するカテーテルを示す。ここで具現されるように、カテーテルは、遠位可動管状部材１３０’によって外側管状部材１２０に結合された遠位シース１４０を備える。遠位シース１４０は、こうして外側管状部材１２０及び近位可動管状部材１３０と共に可動である。したがって、遠位シース１４０は、外側管状部材１２０の移動によって内側管状部材１１０に対して可動である。図示のように、遠位シース１４０は、外側管状部材１２０の外断面寸法（outer cross dimension）よりも小さな外断面寸法を有し得る。例えば、神経適応症で用いるには、シース１４０の外断面寸法は約４フレンチ〜約６フレンチであり得るが、遠位シースは、約０．００２インチ〜約０．００３インチ（約０．０５０８ｍｍ〜約０．０７６２ｍｍ）の外断面寸法を有する。シース１４０の寸法を小さくすると、シースは外側管状部材１２０の可撓性及び剛性とは異なる可撓性及び剛性を有することができる。
【００４３】
神経適応症用等の特定の実施形態では、カテーテルは、シース１４０に沿った遠位端において外側管状部材１２０に沿ったカテーテルよりも高い可撓性及び低い剛性を有する。膝下手技等の末梢適応症用等の別の実施形態では、カテーテルは、例えば遠位端の可撓性が低く剛性が高くなっていることで、遠位先端が石灰化病変を楽に通過できるようにすることができる。したがって、遠位シースは、外側管状部材と同じ材料から作ってもよく、又は使用目的に応じて異なる適当な材料から作ってもよい。例えば、神経適応症用の遠位シースは、膝下適応症用の遠位シースよりも可撓性及び柔軟性が高い材料を含み得る。
【００４４】
可動管状構造体のさまざまな構成を設けて、外側管状部材を遠位シースと結合することができる。説明の目的で、限定ではないが、図５Ｃを参照すると、可動管状構造体は、第１凹部が画定されたベース区域と、第２凹部が画定されたテーパー区域とを有する、本体部材を備え得る。このように、外側管状部材は、上述のようにフィラーによって可動管状構造体のベース区域に結合することができる。同様に、遠位シースの一部を、可動管状構造体のテーパー区域の第２凹部内に配置することができ、続いて適当な材料のフィラーを、第２凹部において遠位シースによって形成されたトラフに配置して、遠位シースを可動管状構造体に同様の方法で結合することができる。しかしながら、遠位シースは、図８及び図９に示すように直接結合してもよい。
【００４５】
前述のように、また図４〜図７及び図９で具現されるように、カテーテルは、カテーテルの長さに沿って配置された拡張可能部材及び／又はステント等の医療装置の送達に用いることができる。特に、前述し図４に示すように、拡張可能部材５４０が内側管状部材１１０の遠位端部に結合され得る。拡張可能部材５４０、又は本明細書で図示するようなバルーンは、外面及び内面を有する。拡張可能部材の内面は、内側チャンバー５４１を画定する。図４の実施形態では、内側チャンバー５４１は、内側管状部材の膨張ルーメン３１２と流体連通する。前述のような他の実施形態では、内側チャンバー５４１は、流体ルーメン３１０と流体連通し得る。図４Ａに詳細に示すような実施形態では、流体ルーメン３１０は、流体フローポート４２０と流体結合された方向制御弁４５２をさらに含む。方向制御弁４５２は、流体を流体ルーメン内で流体フローポート４２０を通して圧力チャンバー４５０へ導く第１位置を有する。方向制御弁４５２は、流体ルーメン３１０を通して拡張可能部材５４０の内側チャンバー５４１へ流体を導き拡張可能部材５４０を膨張構成に膨張させる第２位置をさらに有する。
【００４６】
図４及び図６にそれぞれ示すように、拡張可能部材は、収縮構成と膨張構成との間で変化可能である。以下でさらに説明するように、外側管状部材１２０をこうして近位方向に後退させて、拡張可能部材５４０の露出長を規定することができる。例えば、図４の実施形態に関して、外側管状部材を後退させて最初にステント４４０を露出させてから、拡張可能部材５４０を膨張させてステント４４０を留置する。拡張可能部材４４０は、その後、治療薬が配置されているか否かを問わず患者の管腔壁の膨張に用いることができる。代替的に、拡張可能部材は、ステントを伴わずに設けられて、単に膨張又は治療薬の送達に用いられてもよい。拡張可能部材及び／又は設けられている場合のステント上に治療薬があると、治療薬は、病変部位へのカテーテルの送達中に外側管状部材によって保護され得る。したがって、治療薬が送達中にうっかり除去されることがない。
【００４７】
実施形態が１つ又は複数のステントを有するか又は有しないかに関係なく、拡張可能部材の全長の少なくとも一部に作業長が延びる。拡張可能部材は、長手方向軸を画定し、膨張構成時にその作業長の少なくとも一部に沿って適当な形状を有し得る。本明細書で具現されるように、限定ではなく説明のために、作業長に沿った拡張可能部材の外面の少なくとも一部が、拡張可能部材の膨張構成時に患者の体内管腔に係合するよう構成される。本発明の別の態様によれば、さまざまな異なる形状を拡張可能部材に用いることができ、拡張可能部材の形状は、「長さ及び直径調整可能なバルーンカテーテル（Length and Diameter Adjustable Balloon Catheter）」と称するＰＣＴ公開第ＷＯ２０１２／０３７５１０号、「薬物送達用の長さ及び直径調整可能なバルーンカテーテル（Length and Diameter Adjustable Balloon Catheter for Drug Delivery）」と称する国際出願番号ＰＣＴ／ＵＳ１３／３０３４１号、及び「長さ及び直径調整可能なバルーンカテーテル（Length and Diameter Adjustable Balloon Catheter）」と称するＰＣＴ公開第ＷＯ２０１２／０３７５０７号に開示されているような所望の用途に応じて変わることができ、上記出願それぞれの開示の全体を参照により本明細書に援用する。
【００４８】
本発明の別の態様によれば、折り畳みバルーン構成を拡張可能部材に用いることができる。例えば、図４Ｂは、線４Ｂ−４Ｂに沿った図４のカテーテルの遠位端の代表的断面の実施形態を示す。説明の目的で、バルーンカテーテルには、送達のためにシースが取り付けられている。図４Ｂに示すように、図４Ｂに示すように、外側管状部材１２０が延出構成にあって拡張可能部材５４０及びステント４４０を覆って位置決めされた場合、拡張可能部材５４０は、ステント４４０が圧着された状態で外側管状部材１２０内で折り畳み構成となり得る。所望に応じて、治療薬をステント及び／又は拡張可能部材に配置することができる。
【００４９】
外側管状部材を最初に後退させ、例えばステントの近位部を越えてバルーンの所望の長さを露出させる。続いて拡張可能部材の露出長を膨張させ、ステントが設けられている場合はそれを留置することができる。それゆえ、拡張可能部材の作業長は折り畳み状態ではなくなる。拡張可能部材の近位部は、外側管状部材内に折り畳まれた状態で外側管状部材内に留まることができる。こうして、拡張可能部材の折り畳まれた近位部は、拡張可能部材を収縮させて外側管状部材を遠位へ移動させた後に拡張可能部材を折り畳み直すのを容易にする。
【００５０】
例示のために、本明細書で開示されるバルーンカテーテルは、末梢血管用バルーン（peripheral balloons）等の比較的長いバルーン長で用いることができる。特定の実施形態では、例示の目的で、拡張可能部材は長いバルーンであり、約２２０ｍｍの長さを有する。拡張可能部材の略最大の作業長が約２００ｍｍであり得る一方で、拡張可能部材の略折り畳み状態の近位部は約２０ｍｍであり得る。同様に、折り畳み直し技法は、約１２０ｍｍ等の短い長さを有する拡張可能部材で用いることができる。この実施形態では、拡張可能部材の最大作業長を約１００ｍｍとすることができ、外側管状部材内に残る略折り畳み状態の近位部は約２０ｍｍとすることができる。拡張可能部材に配置されたステントは、本明細書で開示されるように任意の適当な長さ、特に拡張可能部材よりも短い長さであり得る。
【００５１】
他の実施形態は、内側管状部材に配置された１つ又は複数の拡張可能部材及び／又はステントを有するカテーテルを含む。図４Ｃは、別の実施形態による、第１及び第２ステント４４０、４４０’を備えた第１拡張可能部材５４０及び第２拡張可能部材５４０’を有するカテーテルの代表例を示す。こうした実施形態では、第２拡張可能部材５４０’は、内側管状部材の遠位端部に結合され、第２膨張ルーメン３１２’を第２拡張可能部材５４０’のために設けることができる。第２拡張可能部材５４０’は、第２膨張ルーメンと流体連通する第２内側チャンバーを含み得る。前述の第１拡張可能部材５４０と同様に、第２拡張可能部材５４０’は、収縮構成と膨張構成との間で変化可能である。別個の第２膨張ルーメン３１２が設けられない場合、流体ルーメン３１０を用いて流体を第２拡張可能部材へ導くことができ、流体ルーメン３１０は、１つ又は複数の方向制御弁をさらに含み得る。
【００５２】
図４ｃは、ステント４４０、４４０’が配置された拡張可能部材５４０、５４０’を示しているが、他の実施形態では、ステントが配置されていない拡張可能部材を有するか、又はステントを備えた１つの拡張可能部材及びステントを備えていない別の拡張可能部材を有するカテーテルが意図される。いずれの実施形態でも、拡張可能部材及び／又はステントに、治療薬をさらに配置することができる。
【００５３】
他の実施形態は、自己拡張型ステントを有するカテーテルを含み、拡張可能部材は必要ないが、所望であれば設けることができる。例えば、前述の拡張可能部材を、順次留置のために（for sequential deployment）自己拡張型ステントから離間して（spaced for）設けることができる。図６Ａに示すように、カテーテルは、拡張可能部材がない場合、ステント４４０の初期配置のためのステントシート５１０を含み得る。ステントシート５１０は、内側管状部材の遠位端部に近接して配置され得る。しかしながら、使用目的及び適応症に応じて、ステント４４０及びステントシート５１０は、カテーテルに沿った所望の適応症に適した場所に位置付けることができる。例えば、心臓内等の心臓血管適応症に関しては、ステント及びステントシートが外側管状部材の遠位端に配置され得る。すなわち、図６Ａで具現されているように、ステントシート５１０及びステント４４０は、外側管状部材１２０がステントシートにステント４４０を保持した状態でカテーテルの遠位端に配置される。脳における手技等の神経適応症に関しては、ステントシート及びステントがカテーテルの遠位端で外側管状部材の遠位に配置され得る。図９で具現されているように、遠位可動管状構造体１３０’が、より小さな断面の遠位シース１４０を外側管状部材１２０と結合する。この実施形態では、遠位シース１４０は、ステントシート５１０にステント４４０を保持し、カテーテルは、神経用途では遠位端の断面寸法が小さくなっている。ステント及びステントシートに関して言及したが、説明の目的で、他の医療装置も本発明のカテーテルによって送達されて本発明のカテーテルから留置することができることを認識されたい。
【００５４】
前述のように、外側管状部材１２０及び可動管状構造体１３０、並びに設けられている場合には遠位シース１４０は、拡張可能部材又はステント等の医療装置の露出等のために内側管状部材１１０に対して可動である。カテーテルのコンポーネントの移動を開始するために、適当なアクチュエーターが設けられる。例えば、別の態様によれば、カテーテルは、カテーテルに沿った適当な場所に液圧チャンバーをさらに含み得る。適当な液圧チャンバーの例として、Abbott Cardiovascular Systems Inc.に譲渡された「液圧アクチュエーターを有するカテーテル（Catheter Having Hydraulic Actuator）」と題する米国出願第１３／４６７，６６０号、Abbott Cardiovascular Systems Inc.に譲渡された「タンデムチャンバーを備えたカテーテル液圧アクチュエーター（Catheter Hydraulic Actuator with Tandem Chambers）」と題する米国出願第１３／４６７，７１５号、及びAbbott Cardiovascular Systems Inc.に譲渡された「デュアルバルーン液圧アクチュエーターを有するカテーテル（Catheter Having Dual Balloon Hydraulic Actuator）」と題する米国出願第１３／４６７，６７９号が挙げられ、上記出願それぞれの内容の全体を参照により本明細書に援用する。
【００５５】
説明のみを目的として、図１０及び図１１は、近位シール７２０と遠位シール７３０との間に画定された圧力チャンバー４５０を示す。論述及び説明の目的で、カテーテル及び圧力チャンバーの他の特徴は、本明細書では説明しないが、参照により本明細書に援用されるより詳細な説明から理解することができる。近位シール７２０は、外側管状部材１２０の内面から内側管状部材１１０の外面に向かって延び、流体フローポート４２０の近位に位置する。近位シール７２０は、外側管状部材１２０の内面に固定され、内側管状部材１１０に対して自由に移動する。図４の実施形態を参照すると、近位シール７２０は、可動管状構造体１３０の遠位に配置される。
【００５６】
図１０及び図１１は、近位シールから離間した遠位シール７３０をさらに示す。遠位シール７３０は、内側管状部材１１０の外面から外側管状部材１２０の内面に向かって延び、流体フローポート４２０の遠位に位置する。遠位シール７３０は、内側管状部材１１０の外面に固定され、外側管状部材１２０の内面に対して自由に移動する。このように、外側管状部材１２０は、遠位シール７３０に対して自由に移動する。本明細書で具現されるように、図９に示すように、近位シール及び遠位シールの一方又は両方が対応の表面にわたってワイパーシール７４０を形成し得る。それゆえ、図１０及び図１１に示すように、圧力チャンバーは、近位シール７２０、遠位シール７３０、内側管状部材１１０の外面１１１、及び外側管状部材１２０の内面１２１によって画定される。圧力チャンバー４５０は、流体フローポート４２０と流体連通する。
【００５７】
当該技術分野で認識されるように、外側管状部材１２０は、送達対象の医療装置を拘束する。医療装置、例えば、自己拡張型ステント、拡張可能部材に配置されたステント、又はステントの有無を問わず１つ又は複数の拡張可能部材は、外側管状部材１２０（カテーテルシース）を後退させることによって留置される。他の実施形態では、図８及び図９に関して前述したように、外側管状部材１２０は、可動管状構造体１３０を介してシース１４０に接続される。遠位シース１４０はステントを保持し、ステントは、外側管状部材１２０を遠位シース１４０と共に後退させることによって留置される。後退は、インデフレーター又はシリンジ等の従来の装置を用いて流体ルーメン３１０を通して加圧流体を導入することによって達成される。インデフレーターは、圧力チャンバー（図示せず）の加圧及び減圧を制御するためのねじ係合又は他のロック機構を含み得る。さらに、圧力計にインデフレーターを設けて、カテーテルの圧力系を監視することができる。インデフレーターは、ステントの留置を停止又は阻止する液圧の急速な放出を可能にするよう構成され得る。インデフレーターは、カテーテル内で負圧を発生及び／又は維持するようにも構成され得る。インデフレーターはさらに、カテーテルのプロファイルを小さくする真空を作ることができる。例えば、真空を作ることによって、本明細書で開示される外側管状部材１２０は、プロファイルを小さくし且つ／又は所定位置でロックするよう構成され得る。適当なインデフレーターの例は、Ａｔｒｉｏｎ  Ｉｎｄｅｆｌａｔｏｒ  Ａｔｒｉｏｎ  Ｍｅｄｉｃａｌ−５５ＡＴＭである。
【００５８】
図４Ｃを参照すると、アダプター又はマニホルド１０１が、流体ルーメン及び設けられている場合には膨張ルーメンへのアクセスのためにカテーテルの近位端に設けられ得ると共に、流体源（図示せず）に接続されるよう構成され得る。例えば、マニホルドは、一方のブランチの近位端に流体源を受け入れるルアーコネクター、別のブランチにガイドワイヤーを受け入れる別個の止血弁を有する、Ｙ字形を有し得る。限定はされないが前述のようなインデフレーター又はシリンジ等の従来の装置をルアーコネクターに接続して、流体を流体ルーメンに導入することができる。ロック機構が、インデフレーター又はシリンジの動作位置をロックするためにさらに設けられ得る。マニホルドは、必要であれば膨張ルーメンを収容する付加的なブランチを含むことができる。
【００５９】
図１０を参照すると、流体は、流体ルーメンに導入され、流体ルーメンをフローポート４２０から出て圧力チャンバー４５０を満たす。十分な流体が圧力チャンバー４５０に導入されると、遠位シール及び近位シールに力が加わる。遠位シール７３０が内側部材に対して固定されているので、近位シール７２０及びそれに取り付けられた外側管状部材１２０のみが内側部材に対して近位方向Ｐに移動可能である。圧力チャンバー４５０で力が加わると近位シール７２０が移動することで、外側管状部材１２０を、設けられている場合には可動管状構造体１３０及び遠位シース１４０と共に付勢して、内側管状部材に沿って近位方向Ｐに移動させることによって、医療装置を留置させることができる。本明細書で具現されるように、遠位シール７３０は、外側管状部材１２０の内面とのワイパーシールとして構成される。外側管状部材１２０、及び設けられている場合には可動管状構造体１３０及びシース１４０は、こうして遠位シール７３０に対して移動する。外側管状部材１２０の内面に取り付けられた近位シール７２０は、内側管状部材１１０の外面１１１とのワイパーシールとして構成される。近位シール７２０は、内側管状部材１１０に対して自由に移動する。
【００６０】
さらに、可動管状構造体１３０及び遠位シース１４０を設けることによって、圧力チャンバー４５０を、神経適応症等ではカテーテル及びステントシートの遠位端よりも近位側に十分に離間させることができる。したがって、圧力チャンバー４５０は、カテーテルの近位部に配置され得る。例えば、圧力チャンバー４５０は、ステント４１０及びステントシート５１０から約８インチ〜約２０インチ離間し得る。圧力チャンバーとステントとの間のこの離間関係は、圧力チャンバー内で機械的問題が生じた場合に特定の安全上の利益をもたらし、例えば、脳からの離間関係を維持する。しかしながら、他の実施形態では、圧力チャンバーは、「可動管状構造体及び近位ストッパーを有するカテーテル（Catheter Having Movable Tubular Structure and Proximal Stopper）」と題する同時出願された国際出願第番号ＰＣＴ／ＵＳ１３／６８３０６号（代理人整理番号003168.1586）で述べられているように、カテーテルに沿った任意の場所に配置することができ、当該出願の内容の全体を参照により本明細書に援用する。
【００６１】
カテーテルに沿った圧力チャンバーの位置決めに関係なく、カテーテルは、圧力チャンバーの近位に配置されて外側管状部材及び可動管状構造体の近位方向の移動を制限する近位ストッパーをさらに含み得る。図４は、近位可動管状構造体１３０の近位端の近位に配置された近位ストッパー８０１を示す。したがって、図４Ｃに示すように、近位ストッパー８０１を、カテーテルに沿った任意の適当な場所で近位アダプターの遠位に配置して、外側管状部材１２０の遠位端と近位ストッパー８０１との係合を可能にすることができる。それゆえ、近位ストッパーは、外側管状部材の近位方向の移動を阻止する。近位ストッパーは、その遠位にある外側管状部材の移動を阻止するのに適した任意の適当な寸法又はサイズであり得る。近位ストッパーは、限定はされないが可動管状構造体に適した材料等の任意の適当な材料を含み得る。近位ストッパーは、例示の目的で、限定はされないが、ステンレス鋼、セラミック、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリフェニレンスルフィド（ＰＰＳ）、ポリエーテルイミド（ＰＥＩ）、及びポリスルホン（ＰＳ）等の材料をさらに含み得る。
【００６２】
図１０及び図１１では一体シール構成として示しているが、所望であれば、本発明の各シールを多部品シール組立体とすることができる。例えば、当該技術分野で既知のように、シール組立体は、シール部材及びシール部材に裏打ちを設けるためのブッシングを含み得る。図８に示すように、シール７２０及び７３０はさらに、近位ブッシング９２０及び遠位ブッシング９１０等のスペーサー装置によって支持され得る。図８の実施形態では、近位ブッシング９２０は、近位シール７２０と近位可動管状構造体１３０との間等で圧力チャンバーの外部に配置され、遠位ブッシング９１０は、遠位シール７３０と遠位可動管状構造体１３０との間等で圧力チャンバーの外部に配置される。所望に応じて追加のスペーサー装置を設けてもよい。カテーテルは、付加的支持のために遠位シール７３０の遠位で内側管状部材１１０に結合されたストッパー部材９１５をさらに含み得る。図８では、ブッシング９１０が遠位シール７３０とストッパー部材９１５との間に配置される。ストッパー及びブッシングは、限定はされないが、ＰＥＥＫ、Ｐｅｂａｘ、ＨＤＰＥ、ＬＤＰＥ、ＨＤＰＥ及びＬＤＰＥの混合物、Ｌ７５／Ｌ２５等のナイロンブレンド等を含む任意の適当な材料から構成され得る。さらに、ブッシングは、金属材料、複合低密度ポリエチレン（combination low density polyethylene）、ケイ素、ニトリル、軟質Ｐｅｂａｘ３０、又は適当な材料の他のブレンドを含むことができ、当該技術分野で既知の適当な材料で被覆されることができ、且つコーティングを含むことができる。
【００６３】
外側管状部材１２０を後退させるのに比較的高い流体圧力が必要なので、圧力チャンバーは、最小限の漏れで又は漏れを一切伴わずにこうした圧力に耐えるように形成される。限定はされないが、摺動シール、リング、カップシール、リップシール、及び圧縮ブッシング等のさまざまな適当なシール構成及び材料を用いることができる。例えば、各シールを別個の部材として形成して対応の管部材に取り付けてもよく、又は管状部材の一部として形成してもよい。説明のみを目的として、限定はされないが、ＨｙｄｒｏＭｅｄ、Ｈｙｄｒｏｔｈａｎｅ、Ｈｙｄａｋ等の親水性材料をシールに用いることができる。こうした材料でできているシールは、水性環境に曝されると膨らむことで潤滑性を維持しつつより緊密にシールするよう構成され得る。したがって、シールは、外側管状部材の寸法に一致するよう然るべく増大する拡張可能材料又は複合材料を含み得る。すなわち、シールは、十分なシールを維持するよう外側管状部材と共に拡張するよう構成され得る。
【００６４】
圧力チャンバーが拡張すると、シールの露出表面積も増加することで、所与の流体圧力で後退力が比例して増加し得る。したがって、拡張する圧力チャンバーは、所与の圧力でより大きな後退力を可能にする。こうした材料でできているシールは、水性環境に曝されると膨らむことで潤滑性を維持しつつより緊密にシールするよう構成され得る。代替的に、近位シール及び遠位シールは、油又は蝋等の疎水性層で被覆されるか、又は適当な加圧流体と共に用いられるフルオロカーボン又はポリプロピレンのようなオレフィン等の疎水性材料でできていることで、シールの膨潤を防止することができる。単に例として、シリコーンシールにＨｙｄｒｏｍｅｒ２３１４−１７２コーティングを設けることができる。別の実施形態では、Ｏリングを、シリコーン、ブナ、又は他の適当なエラストマーからなるシール構成に用いることができる。さらに、例示のみを目的として、シールは、低デュロメーターＰｅｂａｘ等の軟質チューブを含み得る。付加的又は代替的に、高粘度作動流体を用いて漏れを防止してもよい。
【００６５】
本発明の実施形態は、圧力チャンバーをさまざまな異なる適当な圧力で動作させる。例示のみを目的として、特定の実施形態では、圧力チャンバーは、最大７５０ｐｓｉの正圧及び約１４ｐｓｉの負圧を扱うことができる。心臓血管カテーテル適応症に関する例示的な動作パラメータは、約４０ＡＴＭ〜５０ＡＴＭ（又は約５８８ｐｓｉ〜７３５ｐｓｉ）にまで及ぶ圧力で動作し得る。
【００６６】
別の態様によれば、カテーテルは、漏れを防止するためにチャンバー内にベローズ又はブラダーコンポーネント（図示せず）をさらに含み得る。ベローズ又はブラダーコンポーネントは、内側過剰部材の外面に取り付けられて流体フローポートと流体連通し、流体フローポートを通して導入された流体が、ベローズコンポーネントを拡張させて外側管状部材をさらに後退させる。
【００６７】
本発明のさらに別の態様では、スペーサー要素（図示せず）が圧力チャンバー内に設けられ得る。スペーサー要素は、カテーテルの送達及び保管中に外側管状部材、近位シール、及び遠位シールが潰れるのを防止することができる。スペーサー要素は、外側管状部材を後退させるのに必要な流体量を減らすこともできる。スペーサー要素は、内側管状部材及び外側管状部材それぞれの内径及び外径に対応する直径を有するリング部材等、さまざまな適当な形状及び材料のいずれかから作ることができる。
【００６８】
所望であれば、遠位シールは、ステント等の医療装置のためのバンパー又は停止部材を形成し得る。他の実施形態では、本明細書で前述したような遠位シースの使用等によって、圧力チャンバー４５０を送達対象の医療装置から離間させる。代替的に、本発明の別の態様によれば、図１０及び図１１に示すように、カテーテルは、内側管状部材１１０に固定された停止部７１０を含み得る。停止部は、圧力チャンバー４５０の遠位且つ送達対象の医療装置、例えばステントの近位に配置される。このように、停止部７１０は、作動流体ルーメン３１０をシールするが、ガイドワイヤーチューブ３２１及び／又はガイドワイヤー（図示せず）の通過を可能にする。停止部７１０は、放射線不透過材料から作られ得るか又は放射線不透過材料を含むことで、手技を実施する医師がカテーテルの配置を見やすいようにして、医療装置を処置部位に適切に位置決めできるようにすることができる。したがって、停止部７１０は放射線不透過性マーカーである。例えば、マーカーは、放射線不透過性の金属リングであってもよく、又は柔軟性及び可撓性を高めるためにタングステン充填ポリマー（tungsten loaded polymer）でできていてもよい。既知の他の適当なマーカーを用いてもよい。
【００６９】
本発明の別の態様によれば、ばね等の他の装置を設けて、外側管状部材１２０を近位方向Ｐに付勢することができる。本発明の実施形態で実施できるばね及び他の装置の例は、Abbott Cardiovascular Systems Inc.が所有するMichael Bialas及びMichael Greenによる「液圧アクチュエーターを有するカテーテル（Catheter having Hydraulic Actuator）」と題する米国出願第１３／４６７，６６０号、Abbott Cardiovascular Systems Inc.が所有するMichael Bialas及びMichael Greenによる「デュアルバルーン液圧アクチュエーターを有するカテーテル（Catheter Having Dual Balloon Hydraulic Actuator）」と題する米国出願第１３／４６７，６７９号、及びMichael Bialas及びMichael Greenによる「タンデムチャンバーを備えた液圧アクチュエーターを有するカテーテル（Catheter having Hydraulic Actuator with Tandem Chambers）」と題する米国出願第１３／４６７，７１５号で見ることができ、上記出願の内容の全体を参照により本明細書に援用する。
【００７０】
次に、説明のみを目的として、本発明のオーバーザワイヤー変形形態を示す図７を参照する。この実施形態では、カテーテル１００は、内側管状部材１１０、外側管状部材１２０（後退位置で示す）、ガイドワイヤールーメン３２０、及び流体フローポート４２０を有する流体ルーメン３１０を含む。カテーテル１００は、拡張状態で示すステント４４０等の医療装置、ステントシート５１０、及び遠位ガイドワイヤーポート４３０をさらに含む。
【００７１】
図７Ａに示すように、説明のみを目的として、カテーテルの内側管状部材１１０又は細長いカテーテルシャフトは、第１管状部材１１０及び第２管状部材６１０を含むことができ、これらは、第１管状部材１１０内の中央ワイドワイヤールーメン３２０と内側管状部材又はシャフトの第１及び第２管状部材１１０、６１０間に位置する環状流体ルーメン３１０とを画定するように相互に同軸関係となっている。流体ルーメン３１０は、正圧下で作動媒体を供給することができ、所望に応じて圧力チャンバー４５０から作動媒体を引き出す、すなわち負圧を供給することができる。カテーテルは、血管インターベンションに関しては血管系等、目的の適応症に関して対応の体内管腔内で送達されるサイズ及び構成となっている。カテーテルは、図７Ａに示すようにガイドワイヤー６２０上で送達されるガイドワイヤールーメンを含む。例えば、神経適応症等の特定の実施形態では、カテーテルは、０．０１２又は０．０１０ガイドワイヤーに適合し得る。チャンバーの遠位に延びる内側管状部材の部分は、第１管状部材１１０の延長部分、又は第２管状部材６１０の延長部分、又は所望に応じて別個の管状部材によって画定され得る。同軸シャフト及びオーバーザワイヤー（ＯＴＷ）カテーテル構成が図７に示されているが、当業者には、本発明の範囲から逸脱することなく、他の構成及び既知の構成材料、例えば前述のようなラピッドエクスチェンジ構成及び／又はデュアルルーメン構成を用いることができることを認識するであろう。
【００７２】
圧力チャンバー４５０は、外側管状部材１２０が近位方向Ｐに尚早に移動するのを防止するためのロックシステムをさらに含み得る。ロックシステムを備えた圧力チャンバー４５０は、前述と実質的に同様に動作する。しかしながら、ロックシステムは、適当な圧力がチャンバーに最初に導入されるまで外側管状部材の初期移動を制限する。適当なロックシステムの例は、Abbott Cardiovascular Systems Inc.に譲渡され２０１３年３月１２日付けで出願された「液圧アクチュエーター及びロックシステムを有するカテーテル（Catheter Having Hydraulic Actuator And Locking System）」と題する現在係属中の米国出願第１３／７９７，６３６号で見ることができ、上記出願の内容の全体を参照により本明細書に援用する。
【００７３】
本発明の別の態様によれば、カテーテルを作製する方法がさらに開示される。本方法は、特に、近位端部、遠位端部、及び外面を有する内側管状部材を設けるステップを含む。内側管状部材は、内部に画定されたガイドワイヤールーメンをさらに有する。内側管状部材に対して可動である外側管状部材が設けられる。外側管状部材は、近位端、遠位端、及び内側管状部材の外面に向いた内面を有する。
【００７４】
本発明の材料に関する詳細は、上記詳細な説明から理解される。しかしながら、概して、可動管状構造体が外側管状部材と内側管状部材との間に位置付けられる。可動管状構造体は、凹部が画定された外面を有する本体部材を含む。外側管状部材は、凹部内に収容され、外側管状部材の外面の一部に沿ってトラフを形成する。トラフにはフィラーが配置される。フィラーは、外側管状部材を可動管状構造体の本体部材に結合するのに適したフープ強度を有する。上記のように、フィラーはさまざまな適当な材料のいずれかであり得る。例えば、熱相溶性のある材料を外側管状部材と結合するために設ける場合、本方法は、トラフにおけるフィラーの上にシュリンクラップを設けるステップをさらに含み得る。フィラーを外側管状部材とサーマルボンドして、外側管状部材を可動管状構造体と固定し、シュリンクラップを除去する。同様の方法を用いて、設けられている場合には遠位シースを可動管状構造体に結合することができる。前述のように、他の結合技法が本明細書ではさらに意図される。
【００７５】
前述の本発明の実施形態によれば、カテーテルのコンポーネントは、さまざまな適当な材料から作ることができる。例えば、拡張可能チャンバー構成の近位シール及び遠位シールは、任意の適当な材料から形成することができる。単に例として、シールはゴム又はシリコンであり得る。拡張可能圧力チャンバーを有する実施形態では、シールは、圧縮状態及び拡張状態を有する低デュロメーターゴムから形成することができる。シールは、初期送達構成に大幅に圧縮変形され、圧力チャンバーを加圧すると拡張状態へ変化することができる。代替的に、シールは、圧力チャンバー内の流体を吸収して外側管状部材と共に拡張する親水性ポリマーから作ることができる。代替的に、近位シール及び遠位シールは、疎水性材料から作ることができる。
【００７６】
内側管状部材及び外側管状部材はそれぞれ、一体構成又はコンポーネントの組立体とすることができ、任意の適当な材料から作ることができる。例えば、適当な材料として、限定はされないが、ナイロン、ウレタン、ポリウレタン、ＰＥＥＫ、ＰＴＦＥ、ＰＶＤＦ、Ｋｙｎａｒ等のフルオロポリマー、ＰＥ、ＨＤＰＥ、Ｌ２５、Ｐｌｅｘａｒ、ＰＥＢＡＸを含む３層材料、又は種々の適当な密度のポリエチレン等のポリマー材料が挙げられる。例えば、外側管状部材は、ＰＴＦＥライナーを有するナイロン編組チューブを含み得る。さらに、外側管状部材又はシースの内径上のＰＴＦＥ等の潤滑性ライナーが、ステントを小さな力で留置することを可能にし、外側管状部材がステント又は他のカテーテルコンポーネントに結合されるのを防止することができる。別の例では、外側管状部材は、潤滑性ライナーを有するフルオロポリマー編組チューブを含む。さらに、内側管状部材及び／又は外側管状部材の少なくとも一部が、ステンレス鋼皮下チューブ等の合金又は金属材料から構成され得る。
【００７７】
さらに別の代替形態として、内側管状部材及び／又は外側管状部材はそれぞれ、複数の外側管状部材から構成され得る。停止部が、２つの隣接する管状部材の継手をさらに形成し得る。外側管状部材はさらに、異なるポリマーの共押出し品等の複数の異なる材料の加工材（fabrication）を含む複合材、又は繊維強化樹脂材料若しくは編組材料等の繊維強化複合材料から構成され得る。単なる例として、例示的な実施形態は、ＰＴＦＥライナー、編組を有するポリイミド中間層、及びＰｅｂａｘ７２Ｄ外層を備えた編組チューブを含み得る。さらに、可撓性を高めるために、蔓巻又は渦巻部材構成を内側管状部材及び外側管状部材の構成で用いることができる。
【００７８】
外側管状部材の例示的な構成として、ポリイミド又はＰＥＥＫの単層；Ｌ２５、Ｐｌｅｘａｒ、ＨＤＰＥの３層材料；又はＰＴＦＥライナー、ポリイミド中間層編組中間層、及びＰｅｂａｘ７２Ｄ外層を備えた編組チューブが挙げられる。内側管状部材及び／又は外側管状部材は、例えばワイヤーコイル等の強度部材の追加によって強化することもできる。特定の実施形態では、内側管状部材を、圧力チャンバーに対応する長さに沿った強度部材の追加によって強化することができる。
【００７９】
内側管状部材及び外側管状部材が他の生体適合性材料から構成され得ることがさらに意図される。したがって、カテーテルの内側管状部材及び外側管状部材は、上記で特定したポリマー、単独であるか他の材料との組み合わせであるかを問わずこれらのポリマーの組み合わせ又はブレンド、又は他の生体吸収性材料から構成することができる。
【００８０】
内側管状部材及び外側管状部材は、限定はされないが、押出し、射出成形、エアブロー（air-blowing）、延伸、深絞り成形、重合、架橋、溶液浸漬（dipping from solution）、粉末堆積、焼結、エレクトロスピニング、メルトスピニング、温度変形、延伸ブロー、ケミカルグラフティング、金属編組、コイル、ガラス繊維、炭素繊維、及び他の種類の有機又は無機繊維、液晶のような強化要素との上記の任意の組み合わせ、及びフライス削り、穿孔、研削等の古典的技術等、さまざまな既知の技法を用いて製造することができる。ハイポチューブ等の金属要素を組み込む場合、限定はされないが、特に、機械加工、管引きプロセス、穿孔、フライス削り、ＥＤＭ、他の変形法、めっき、スパッタリング、エレクトログラフティング、焼結、堆積、及び電解研磨（e-polishing）等、さまざまな金属製造技法を用いることができる。本発明の特定の実施形態では、内側管状部材は、少なくともその近位端にステンレス鋼ハイポチューブを含む。
【００８１】
さらに、内側管状部材及び外側管状部材は、いくつかの既知の供給業者のいずれかから入手可能なもの等の押出機を用いた押出しプロセスによって、ＰＥ、ポリプロピレン、Ｋｙｎａｒ、又はウレタンから構成することができる。材料は、限定としてではないが例えば、押出し、射出又は浸漬等による成形、ウィービング又はブレーディング等の編織プロセス、及びフォーミングを含むさまざまな方法で後加工することができる。適し得るフォーミングプロセスは、ほんの数例を挙げると、材料シートの圧延及び溶接又は管状形状への真空フォーミングである。
【００８２】
内側管状部材及び外側管状部材は、所望であれば、米国特許第６，５４１，１１６号、及び米国特許第６，２８７，２８５号等のAbbott Laboratoriesが所有する特許事項の対象であるいくつかの適当なコーティング及び被覆技法を含む、性能を高めるさまざまな材料及び技法のいずれかでさらに被覆することができ、上記特許の全体を参照により本明細書に援用する。例えば、可能なコーティング材料として、Ｔｅｆｌｏｎ（登録商標）等の潤滑性材料、及びシリコーン潤滑剤分散液ＰＮ４０９７等の疎水性材料、又はヒドロゲル等の親水性材料、又は潤滑性コーティングが挙げられる。
【００８３】
内側管状部材及び外側管状部材は、楕円形、多角形、又は角柱形を含む任意の適当な断面形状を有し得るが、円形断面が概して好ましい。内側管状部材及び外側管状部材は、所望の用途に応じて任意音適当なサイズ及び直径を有することもできる。カテーテルは、血管インターベンションに関しては血管系等、目的の適応症に関して対応の体内管腔内で送達されるのに適したサイズ及び構成となっている。
【００８４】
特定の実施形態によれば、外側管状部材は、外層及び内層を含み得る。外側管状部材には、外層に取り付けられるか又は外層と共に形成された内層が設けられ得る。内層又はライナーは、外側管状部材の後退時に外側管状部材の近位方向の摺動を容易にするための潤滑性材料を含み得る。例えば、ＰＴＦＥ又は高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）等の種々のタイプのポリマーを内層に用いることができる。さらに、他の潤滑性ポリマーを用いることができる。外層は、本明細書で具現されるように、医療装置を捕捉すると共に第１位置と第２位置との間の移動を可能にするのに十分な強度をもたらす。多層は、別個に形成して相互に接着若しくは結合するか又は単一部材として共押出しすることができる。
【００８５】
さらに本発明によれば、外側管状部材は、外層と内層との間に配置された編組材料等の強化層を含み得る。例えば、強化層は、編組ステンレス鋼のチューブ又はシート等の形態で設けることができる。編組は、丸断面のフィラメントを有するのとは対照的に、扁平フィラメントを含み得る。代替的に、強化材は、高分子マトリックスに埋設された炭素繊維等の織布又は適切に配向されたフィラメントを含むチューブの形態であり得る。同様に、このような強化用繊維は、付加的又は代替的に、製造プロセス中に内層及び／又は外層に組み込んでもよい。
【００８６】
外側管状部材に内層、外層、及び強化層を設ける場合、外側管状部材を以下のように形成することができる。最初に、内層を管状押出プロセスで形成し、成形マンドレル（図示せず）の周りに配置する。成形マンドレルは、本明細書で具現されるように、外側管状部材の内側の所望の形状に対応する形状を有する。次に、ステンレス鋼編組材料の形態で設けられ得る強化層を、内層の所定の長さにわたって位置決めする。次に、外層を強化層の上に押出して位置決めする。外層は、端部が強化層にわずかに重なる２つの別個の管状部材の形態で設けることができる。外層の各部分は、上述のように異なるデュロメーター硬さを与えるよう選択された異なる材料であり得る。外層の２つの部分は、約０．１インチ等の量だけ重なり得る。次に、熱収縮性材料のスリーブを外側管状部材組立体の全体の上に位置決めする。最後に、組立体に熱を加える。熱が加わると、熱収縮性チューブが収縮し、内層を外層と融着させて両者間に強化層を閉じ込める。加熱プロセスは、内層を成形マンドレルの形状に一致させもする。組立体が冷めた後、熱収縮性チューブを切除して外側管状部材を残す。
【００８７】
前述のように、拡張可能部材を設ける場合、多種多様な適当な材料を本発明による拡張可能部材又はバルーンに用いることができる。例えば、拡張可能部材は、コンプライアント、セミコンプライアント、又はノンコンプライアントなポリマー材料又はポリマーブレンドを含むポリマー材料から作ることができる。
【００８８】
特定の実施形態では、ポリマー材料は、ポリアミド／ポリエーテルブロックコポリマー（一般にＰＥＢＡ又はポリエーテルブロックアミドと称する）である。ブロックコポリマーのポリアミドセグメント及びポリエーテルセグメントは、アミド結合又はエステル結合により結合され得る。ポリアミドブロックは、当該技術分野で既知の種々の脂肪族又は芳香族ポリアミドから選択され得る。脂肪族のいくつかの非限定的な例として、ナイロン１２、ナイロン１１、ナイロン９、ナイロン６、ナイロン６／１２、ナイロン６／１１、ナイロン６／９、及びナイロン６／６が挙げられる。特定の実施形態では、ポリアミドはナイロン１２である。ポリエーテルブロックは、当該技術分野で既知の種々のポリエーテルから選択され得る。ポリエーテルセグメントのいくつかの非限定的な例として、ポリ（テトラメチレンエーテル）、テトラメチレンエーテル、ポリエチレングリコール、ポリプロピレングリコール、ポリ（ペンタメチレンエーテル）、及びポリ（ヘキサメチレンエーテル）が挙げられる。例えばArkema（フランス）によって供給されるＰＥＢＡＸ（登録商標）等の市販のＰＥＢＡ材料を利用することもできる。さらに、バルーングリルアミドを拡張可能部材の材料として用いることができる。ポリアミド／ポリエーテルブロックコポリマーからバルーンを形成する種々の技法が当該技術分野で既知である。こうした例の１つは、Wangに対する米国特許第６，４０６，４５７号に開示されており、当該特許の開示の全体を参照により援用する。
【００８９】
別の実施形態では、拡張可能部材がポリアミドから形成される。ポリアミドは、開示の全体を参照により本明細書に援用するPinchukに対する米国特許第６，５００，１４８号に開示されているもののように、相当な引張り強さを有することができ、折り畳み及び展開後でも耐ピンホール性があり、概して耐引掻性がある。バルーンに適したポリアミド材料のいくつかの非限定的な例として、ナイロン１２、ナイロン１１、ナイロン９、ナイロン６９、及びナイロン６６が挙げられる。ノンコンプライアントバルーンを構成するのに適した他の材料は、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）等のポリエステル、Ｈｙｔｒｅｌ熱可塑性ポリエステル、及びポリエチレンである。
【００９０】
別の実施形態では、バルーンは、ＴＥＣＯＴＨＡＮＥ（Thermedics）等のポリウレタン材料から形成される。ＴＥＣＯＴＨＡＮＥは、メチレンジイソシアネート（ＭＤＩ）、ポリテトラメチレンエーテルグリコール（ＰＴＭＥＧ）、及び１，４ブタンジオール鎖延長剤から合成された熱可塑性の芳香族ポリエーテルポリウレタンである。ＴＥＣＯＴＨＡＮＥグレード１０６５Ｄを用いることができ、これは、ショアデュロメーター硬さ６５Ｄ、破断伸び約３００％、及び降伏点引張り強さ約１０，０００ｐｓｉを有する。しかしながら、ショアＤ硬さ７５を有するＴＥＣＯＴＨＡＮＥ１０７５Ｄを含む他の適当なグレードを用いてもよい。他の適当なコンプライアントポリマー材料として、いずれも熱可塑性ポリマーであるＥＮＧＡＧＥ（登録商標）（DuPont Dow Elastomers（エチレンαオレフィンポリマー））及びＥＸＡＣＴ（登録商標（Exxon Chemical）が挙げられる。他の適当なコンプライアント材料として、限定はされないが、エラストマー性シリコーン、ラテックス、及びウレタンが挙げられる。
【００９１】
コンプライアント材料は、特定の用途に必要なバルーンの材料及び特性に応じて架橋又は未架橋であり得る。ポリウレタンバルーン材料は架橋されない。しかしながら、ポリオレフィン系ポリマーであるＥＮＧＡＧＥ（登録商標）及びＥＸＡＣＴ（登録商標）等の他の適当な材料は架橋され得る。バルーンコンプライアント材料の架橋によって、最終的な膨張バルーンサイズを制御することができる。熱処理及び電子ビーム露光を含む従来の架橋技法を用いることができる。架橋、初期加圧、拡張、及び予備収縮の後、バルーンが所与の膨張圧力に応じて再現可能な直径まで制御下で拡張することにより、バルーンが不所望に大きな直径まで過拡張しなくなる。
【００９２】
別の実施形態では、バルーンは、シリコーンポリウレタンコポリマー等の低引張り永久歪ポリマーから形成される。シリコーンポリウレタンは、エーテルウレタン、より詳細には、シリコーンポリエーテルウレタンコポリマーであるＰＵＲＳＩＬ  ＡＬ５７５Ａ及びＰＵＲＳＩＬ  ＡＬ１０（Polymer Technology Group）、並びにＥＬＡＳＴ−ＥＯＮ３−７０Ａ（Elastomedics）等の脂肪族エーテルウレタン、より詳細には、脂肪族エーテルウレタンコシロキサン（cosiloxanes）であり得る。代替的な実施形態では、低引張り永久歪ポリマーはジエンポリマーである。限定はされないが、ＡＢ及びＡＢＡポリ（スチレン−ブロック−イソプレン）等のイソプレン、ネオプレン、スチレンブタジエンスチレン（ＳＢＳ）及びスチレンブタジエンゴム（ＳＢＲ）等のＡＢ及びＡＢＡポリ（スチレン−ブロック−ブタジエン）、及び１，４−ポリブタジエン等、さまざまな適当なジエンポリマーを用いることができる。特定の実施形態では、ジエンポリマーは、イソプレンコポリマー及びポリ（スチレン−ブロック−イソプレン）等のイソプレンブロックコポリマーを含むイソプレンである。
【００９３】
特定の実施形態では、イソプレンは、Kraton, Inc.から入手可能なＫｒａｔｏｎ１１６１Ｋ等のスチレン−イソプレン−スチレンブロックコポリマーである。しかしながら、Apex Medicalから入手可能なＨＴ２００、Kratonから入手可能なＫｒａｔｏｎ  Ｒ３１０、及びDupont Elastomersから入手可能なイソプレン（すなわち、２−メチル−１，３−ブタジエン）を含む、さまざまな適当なイソプレンを用いることができる。本発明で有用なネオプレングレードとして、Apex Medicalから入手可能なＨＴ５０１、及びDupont Elastomersから入手可能なネオプレンＧ、Ｗ、Ｔ、及びＡタイプを含むDupont Elastomersから入手可能なネオプレン（すなわち、ポリクロロプレン）が挙げられる。本発明に従って用いることができる他のバルーン及びカテーテル実施形態の例として、米国特許第４，７４８，９８２号、同第５，４９６，３４６号、同第５，６２６，６００号、同第５，３００，０８５号、及び同第６，４０６，４５７号、及び米国出願第１２／３７１，４２６号、同第１１／５３９，９４４号、及び同第１２／３７１，４２２号が挙げられ、上記特許及び出願それぞれの全体を参照により本明細書に援用する。
【００９４】
本発明の別の態様によれば、拡張可能部材は多層構成を有するバルーンである。多層構成は、合計肉厚を有する少なくとも第１層及び第２層を含み得る。本明細書で具現されるように、限定ではなく説明の目的で、第１層は、第１最大ブローアップ比を有する第１ポリマー材料でできており、第２層は、第１最大ブローアップ比よりも大きな第２最大ブローアップ比を有する第２ポリマー材料でできている。少なくとも第１層及び第２層は、合計肉厚に等しい肉厚を有する第１ポリマー材料でできている単層のコンプライアンスよりも低いコンプライアンスを規定する。
【００９５】
本発明の多層バルーンは、全体的又は部分的に共押出しポリマー管状層から形成することができ、そこから形成されるバルーン及びバルーンカテーテルの製造を容易にする。多層バルーンは、多層ポリマーチューブをバルーン型内で半径方向に拡張させる従来のブロー成形によって通常は形成される。得られる多層バルーンは、型の内面に対応すると共にバルーン型の内径にほぼ等しい直径を有する膨張形状を有し、この直径を一般にバルーンの公称作業径と称する。公称圧力は、バルーンを公称作業径まで充填するのに必要な膨張圧力である。本発明によれば、バルーンの拡張は、公称圧力を上回る圧力では非常に少量（すなわち、ノンコンプライアント）である。結果として、バルーンは、バルーンが公称圧力を上回って膨張圧力を上昇させて無制御に相当量拡張し続けた場合に生じ得るような、患者の血管の損傷を最小限に抑える。
【００９６】
ポリマーチューブから形成されたバルーンのブローアップ比（ＢＵＲ）は、型内での拡張前のポリマーチューブの内径に対する型内で拡張した膨らんだバルーンの外径（すなわち、型内径）の比を指すと理解すべきである。多層バルーンの個々の層も同様に、型の内径とポリマーチューブの層の（型内での拡張前の）内径との比に基づく独自のＢＵＲを有する。所与のバルーン肉厚に関して、ＢＵＲが増加すると、破断強さは概して増加し、半径方向コンプライアンスは低下する。カテーテルバルーンの標準圧力駆動のブロー成形では、典型的なＢＵＲは、材料及び製品用途に応じて約４．５〜約８．０に及ぶ。
【００９７】
本発明による多層バルーンは、半径方向に高配向されるバルーン材料の量を増加させることで、膨張圧力の上昇時に半径方向拡張が制限されたバルーンをもたらす（すなわち、ノンコンプライアントバルーンをもたらす）。具体的には、本発明の多層バルーンは、高いＢＵＲまで拡張できるポリマー材料をバルーンの内層（単数又は複数）として有する一方で、ＢＵＲの低い材料はバルーンの外層（単数又は複数）である。特定の実施形態では、バルーンは、第１ポリマー材料の第１層と第２ポリマー材料の第２層とを有し、第２ポリマー材料は、第１ポリマー材料よりも低いショアデュロメーター硬さを有すると共に、バルーンのブロー成形中に第１層の高いショアデュロメーター硬さの材料よりも高いＢＵＲまで（破断又は引裂きを伴わず）拡張でき、第２層は第１層に対して内層である。例えば、特定の実施形態では、多層バルーンの内層は、約６０Ｄ〜７０Ｄのショアデュロメーター硬さを有するポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ）材料（例えば、ＰＥＢＡＸ（登録商標）として市販されている）から形成され、外層は、それよりも高い約７０Ｄ〜７２Ｄというショアデュロメーター硬さを有するＰＥＢＡ材料から形成される。しかしながら、同じ材料分類／ファミリー、又は異なる材料クラスの材料を含む、さまざまな適当な材料を用いることができる。多層バルーンは、概して、２つ以上の層（すなわち、異なるショアデュロメーター硬さ等のいくつかの点で異なる材料から形成された層）を有するが、通常は５つ以下の層を有する。
【００９８】
多層バルーンの第２（内）層を形成する低デュロメーター材料があるにもかかわらず、本発明の多層バルーンは、コンプライアンスが非常に低いバルーンをもたらす。例えば、第１デュロメーター硬さの第１（外）層及びデュロメーター硬さが順次低くなる（すなわち、順に柔軟性を増す材料の）１つ又は複数の内層（単数又は複数）を有する本発明のバルーンは、ほぼ同じ肉厚を有するが最高デュロメーター材料（すなわち、本発明のバルーンの最外層を形成する材料）から１００％形成されたバルーンよりもコンプライアンスが低い。最高デュロメーター材料から１００％形成されたバルーンと比べて、本発明のバルーンは、バルーン肉厚の一部をより低いデュロメーター硬さの（より軟質の）材料（単数又は複数）の層（単数又は複数）と事実上置き換えたものであり、これは通常はコンプライアンスを高めると予想される。理論に束縛されることを望むものではないが、バルーンが、バルーンの高配向層の特定の組み合わせによって、特にバルーンの内層（単数又は複数）の配向を最大化することによって、ノンコンプライアント挙動をもたらすと考えられる。内層配向は、バルーンのコンプライアンスに大きな影響を及ぼす。本発明に従って異なるＢＵＲにブロー成形することができる異なる材料を選択及び配置することによって、バルーンは、外層（単数又は複数）から内層（単数又は複数）にかけてＢＵＲが順次増加する層を有することで、各層のＢＵＲが最大化されて内層（単数又は複数）が特に高いＢＵＲを有する。したがって、バルーンの層はコンプライアンス目的で最適化される。追加層をバルーンに設けて、例えば総肉厚を所望の値に増加させてもよいが、バルーンのコンプライアンスを高めることなく本発明による基本層の配置を変えることはできない。
【００９９】
さらに、本発明は代替的に、低コンプライアンスだが非常に薄い壁を有する多層バルーンを提供することができる。例えば、特定の実施形態は、第１デュロメーター材料の第１（外）層とデュロメーター硬さが順次低くなる材料の１つ又は複数の内層（単数又は複数）とを有する多層バルーンを対象とし、この多層バルーンのコンプライアンスは、最高デュロメーター材料から１００％形成されているが本発明の多層バルーンよりも大きな肉厚を有するバルーンよりも大幅に高くなく（例えば、最高でも約１０％〜約２０％高く）、当該バルーンにほぼ等しい。非常に薄い総肉厚を有するバルーンの実施形態は、バルーンの壁が薄いことにより低プロファイル及び可撓性を向上させるが、本発明によれば、壁が薄いにもかかわらず低いコンプライアンスをもたらし続ける。
【０１００】
バルーンの破断圧力及びコンプライアンスは、バルーンの強度（例えばフープ強度）の影響を受ける。軟質の材料ほど比較的低いフープ強度を有するので、バルーンの内層（単数又は複数）を形成する低デュロメーター材料があっても、比較的高いモジュラスのバルーンが得られることは概して見込まれない。しかしながら、本発明の多層バルーンは、最高デュロメーター材料から１００％形成されたバルーンよりも高いモジュラス及び実質的に当該バルーン以上の破断圧力を有し得る。
【０１０１】
低デュロメーター材料の内層（単数又は複数）があることで、柔軟性の高い層が得られ、したがって高デュロメーター材料から１００％形成されたバルーンよりも柔軟で可撓性の高いバルーンを得ることができる。
【０１０２】
本発明のバルーンの層配置により、最高デュロメーター材料が、その内面にそれよりも低いデュロメーター硬さの材料の層を有し、且つ非常に低いコンプライアンスを含む特性の改善された組み合わせをもたらす最大化ＢＵＲを提供する層を構成することができる。しかしながら、上述のようにコンプライアンス目的で最適化された本発明のバルーンの内層（単数又は複数）では、本発明のバルーンの特定の実施形態は、所望であれば、例えばステント保持を強化するために比較的軟質の材料の最外層を有する。
【０１０３】
バルーンのコンプライアンスは、バルーンがバルーンの公称直径を超えて拡張する際のバルーンのポリマー壁が伸張／膨張する程度を指すと理解すべきである。コンプライアンス曲線は、バルーン外径をミリメートル／気圧（ｍｍ／ａｔｍ）での膨張圧力増加の関数として表し、曲線のうち急な曲線又は部分は、平坦な曲線よりも高いコンプライアンスを示す。用語「ノンコンプライアント」は、約０．０３ｍｍ／ａｔｍ以下の、一実施形態では約０．０２５ｍｍ／ａｔｍ以下のコンプライアンスを有するバルーンを意味すると理解すべきである。対照的に、コンプライアントバルーンは、通常は約０．０４５ｍｍ／ａｔｍよりも高いコンプライアンスを有する。本発明のノンコンプライアントバルーンは、概して、直径３．０ｍｍのバルーンでは公称で約０．０１ｍｍ／ａｔｍ〜約０．０２ｍｍ／ａｔｍよりも高いコンプライアンスを有する。バルーンのコンプライアンスは、同様の肉厚を有するが第１（例えば、最高デュロメーター）材料から１００％できているバルーンのコンプライアンスよりも通常は約２５％〜約５０％低い。
【０１０４】
特定の実施形態では、多層バルーンの第１層のポリマー材料及び第２層のポリマー材料は、通常はノンエラストマーよりも低い曲げ率を有するエラストマーである。多層バルーンの第１層及び／又は第２層の形成に適したエラストマー性ポリマーは、通常は約４０ｋｐｓｉ〜約１１０ｋｐｓｉの曲げ率を有する。したがって、ＰＥＴ等の非エラストマー材料とは異なり、本発明の多層ノンコンプライアントバルーンは、バルーン可撓性を高める１つ又は複数のエラストマーから形成され得る。
【０１０５】
本発明によるバルーンは、任意の適当な方法によって形成することができる。例えば、１つの方法は、概して、第１ポリマー材料及び第１ポリマー材料よりも高い最高到達ＢＵＲを有するよう決定された第２ポリマー材料を選択するステップと、第１ポリマー材料の第１層及び第１層に対して内層である第２ポリマー材料の第２層を有する多層チューブを形成するステップとを含む。ポリマー材料の最高到達ＢＵＲは、通常は実験的に決定されるが、材料の極限引張り強さ及び破断伸び等の特性は、少なくともいくつかの材料に関しては指標となり得る（例えば、比較的高い極限引張り強さ及び破断伸びを有する材料ほど、概して高い最大ＢＵＲを有することが見込まれる）。多層チューブの各層の内径は、バルーン型の内径と多層チューブのその層の内径（バルーン型内での半径方向拡張前）との比が、実質的にその層を形成するポリマー材料の最大ブローアップ比になるよう選択する。したがって、本方法は、型内で多層チューブを半径方向に拡張させることによってブロー成形多層バルーンを形成するステップを含み、チューブを型内径まで半径方向に拡張させることで、各層をその層を形成するポリマー材料の最大ブローアップ比まで実質的に拡張させ、それにより、多層バルーンは、第１エラストマー性ポリマー材料からなるバルーンよりも公称作業径以上で低いコンプライアンスを有する。
【０１０６】
本発明の多層バルーンは、患者の血管系に追従して病変を越える優れた能力のための比較的高い可撓性及び柔軟性を損なうことなく、制御さされたバルーン拡張のための非常に低いコンプライアンスをもたらす。結果として、本発明の調整可能なバルーンカテーテルは、バルーンの可撓性、柔軟性、及び制御された拡張によって向上した性能を有する。バルーンは、低デュロメーター硬さの（より柔軟性の高い）第２材料の追加から非常に低いコンプライアンスという驚くべき結果をもたらす。その結果、本発明の多層バルーンは、同じ肉厚を有するがより高いデュロメーター硬さの（より剛性の高い）材料からできているバルーンよりもはるかに低いコンプライアンスをもたらすか、又は予想されるコンプライアンスの増加を伴うことなくはるかに薄い壁のバルーンをもたらす。
【０１０７】
本発明の別の態様によれば、治療薬を拡張可能部材に配置することができる。このようにして、外側管状部材は、選択部位へのカテーテルの送達中に治療薬を保護することができる。さらに、放出される薬物の量及び場所は、拡張可能部材の露出長の関数となる。治療薬は、疾患の処置用であり得る。適当な治療薬の例として、抗増殖性化合物、抗炎症性化合物、抗腫瘍性化合物、抗血小板化合物、抗凝固性化合物、抗フィブリン性化合物、抗有糸分裂化合物、抗生物質化合物、抗アレルギー化合物、及び抗酸化化合物が挙げられる。こうした治療薬は、再び限定はされないが、合成無機又は有機化合物、タンパク質、ペプチド、多糖及び他の糖、脂質、ＤＮＡ及びＲＮＡ核酸配列、アンチセンスオリゴヌクレオチド、抗体、レセプターリガンド、酵素、接着ペプチド、ストレプトキナーゼ及び組織プラスミノゲンアクチベーターを含む血液凝固作用物質、抗原、ホルモン、成長因子、リボザイム、及びレトロウイルスベクターであり得る。
【０１０８】
しかしながら、特定の実施形態では、治療薬は細胞増殖抑制剤を含む。本明細書で用いる用語「細胞増殖抑制」は、細胞増殖を緩和するが細胞移動を許す薬物を意味する。これらの細胞増殖抑制剤として、限定はされないが説明の目的で、マクロライド抗生物質、ラパマイシン、エベロリムス、ゾタロリムス、バイオリムス、テムシロリムス、デフォロリムス、ノボリムス、マイオリムス、ラパマイシンの構造誘導体及び機能的アナログ、エベロリムスの構造誘導体及び機能的アナログ、ゾタロリムスの構造誘導体及び機能的アナログ、及び任意のマクロライド系免疫抑制剤が挙げられる。本明細書で用いる用語「細胞毒性」は、化学療法薬等の細胞成長の阻害に用いられる薬物を意味する。いくつかの非限定的な細胞毒性薬の例として、ビンクリスチン、アクチノマイシン、シスプラチン、タキサン、パクリタキセル、及びプロタキセルが挙げられる。他の薬物として、デキサメタゾン、スタチン、シロリムス、及びタクロリムスが挙げられる。
【０１０９】
治療薬に加えて、さまざまな流体組成物のいずれかを拡張可能部材に施すことができる。流体として、ポリマー、結合剤、可塑剤、溶剤、界面活性剤、添加剤、キレート化剤、充填剤、賦形剤等の化合物若しくは添加物、又はそれらの組み合わせが挙げられ得る。適当な賦形剤、結合剤、及び他の成分として、全体を参照により本明細書に援用する米国特許出願第１２／６３６，０７９号に詳述されているものが挙げられる。特定の実施形態では、賦形剤は、ポリ（エチレングリコール）（ＰＥＧ）、ポリビニルピロリドン（ＰＶＰ）、ポリオキシエチレンソルビタンモノオレエート（ｔｗｅｅｎ）、ポリ（エチレンオキシド）−ポリ（プロピレンオキシド）−ポリ（エチレンオキシド）のポロキサマートリブロックコポリマー（Ｐｌｕｒｏｎｉｃ）、カルボキシメチルセルロース（ＣＭＣ）、及び１，２−ジステアロイル−ｓｎ−グリセロ−３−ホスホエタノールアミン−Ｎ−（メトキシ（ポリエチレングリコール）−２０００）（ＰＥＧ−ＰＥ）等のＰＥＧリン脂質が挙げられる。特定の実施形態では、可塑剤として、ＰＥＧ、プロピレングリコール、Ｎ−メチルピロリドン（ＮＭＰ）、グリセリン、及びｔｗｅｅｎが挙げられる。可能な化合物の例として、ゾタロリムス、ＰＶＤ、及びグリセロールが挙げられる。特定の実施形態では、治療薬を液体形態で設けるか、又は適当な溶剤中に溶解させることができる。別の実施形態では、治療薬を微粒子として設け、流体としての用途に適したキャリアに混合する。
【０１１０】
治療薬等の流体組成物は、吹付け（エア霧化、超音波、静電、圧電等）、噴霧乾燥、空気圧吹付け、パターニングを伴う吹付け、エレクトロスピニング、直接流体塗布、浸漬被覆、スピンコーティング、ピペットコーティング、シリンジコーティング、蒸着、ロールコーティング、微小液滴塗布、超音波霧化等のさまざまな既知の手法、又は当業者に既知の他の手段を用いて、拡張可能部材に施すことができる。コーティングは、拡張可能部材の長さの少なくとも一部又は全体にわたって施すことができる。限定ではなく例として、本発明と共に用いることができる特定の被覆プロセスは、Hansenに対する米国特許第６，６６９，９８０号、Worshamに対する米国特許第７，２４１，３４４号、Stenzelに対する米国出願公開第２００４／０２３４７４８号、及び米国仮特許出願第６１／３４５，５７５号に記載されており、上記特許及び出願の全開示を参照により本明細書に援用する。本発明によれば、コーティングは、折り畳んだバルーン又は膨張させたバルーンのいずれに施すこともできる。さらに、コーティングは、折り畳んだバルーンの襞に直接施すことができる。コーティング特性は、プロセス変数の影響を受ける。例えば、浸漬被覆プロセスでは、コーティングの品質及び厚さが、乾燥時間及び温度と共に浸漬の回数、速度、及び深さ等の変数の効果として変わり得る。
【０１１１】
本発明の別の態様によれば、拡張可能部材はその外面にマイクロカプセルを含み得る。この点で、マイクロカプセルは、コーティング及び／又は治療薬を包囲するよう構成される。拡張可能部材が膨張すると、拡張可能部材の表面に位置するマイクロカプセルが動脈壁の組織に接触する。代替的に、マイクロカプセルは、拡張可能部材表面の壁に又は組織係合部材上に形成され得る。コーティング及び／又は治療薬は、マイクロカプセルの破裂及び／又はマイクロカプセルから動脈壁内への拡散によってマイクロカプセルから放出させることができる。マイクロカプセルは、Drorに対する米国特許第５，１０２，４０２号又はGrantzに対する米国特許第６，１２９，７０５号及びそこで参照される特許に開示されている方法に従って製造することができ、上記特許それぞれの全体を参照により本明細書に援用する。
【０１１２】
マーカーは、任意の適当な材料を含み得る。例えば、マーカーは、放射線不透過性材料を充填又は含浸したポリマーから構成することができ、限定はされないが、ＰＰＳ、タングステン、及びガラス繊維の組み合わせ；ＰＡ１２及びセラミックの組み合わせ；ＰＥＥＫ及びセラミックの組み合わせ；並びにＰＢＴ及びセラミックの組み合わせをさらに含み得る。
【０１１３】
本発明を、特定の好適な実施形態に関して本明細書で説明してきたが、当業者には、本発明の範囲から逸脱することなく本発明に変更及び改良を加えることができることが認識されるであろう。当該技術分野で既知のさらに他の特徴も同様に、全体を参照により本明細書に援用するPappasに対する米国特許第７，７９９，０６５号に開示されているように組み込むことができる。さらに、本発明の一実施形態の個々の特徴は、他の実施形態ではなくその一実施形態に関して記述又は図示されている場合があるが、一実施形態の個々の特徴を別の実施形態の１つ又は複数の特徴、又は複数の実施形態からの特徴と組み合わせることができることは明らかなはずである。
【０１１４】
図示及び特許請求の範囲に記載の種々の実施形態に加えて、本発明は、本明細書で開示及び特許請求される特徴の任意の他の可能な組み合わせを有する他の実施形態も対象とする。したがって、本明細書で提示される特定の特徴を、本発明の範囲内で他の方法で相互に組み合わせて、本発明が本明細書で開示される特徴の任意の適当な組み合わせを含むようにすることができる。さらに、本開示全体を通して医療装置、ステント、又は拡張可能部材に言及しているが、本明細書で開示されるカテーテル及びシステムを用いて他の適当な装置及びインプラントを送達することができる。したがって、本発明の具体的な実施形態の上記説明は、例示及び説明の目的で提示されたものである。網羅的であることも、本発明を開示されたこれらの実施形態に限定することも意図されない。
【０１１５】
本発明の趣旨及び範囲から逸脱せずに、種々の変更及び変形を本発明の方法及びシステムに加えることができることが、当業者には明らかとなるであおる。したがって、本発明が添付の特許請求の範囲及びそれらの等価物内にある変更及び変形を含むことが意図される。
【０１１６】
例えば、上記の詳細な説明にさらに付け加えると、本明細書における本発明は、以下の１つ又は複数を含み得る。
【０１１７】
実施形態１：カテーテルであって、近位端部、遠位端部、及び外面を有する内側管状部材であり、内部に画定された流体ルーメン及び膨張ルーメンをさらに有し、流体ルーメンが、内側管状部材の遠位端部に沿って外面によって画定された流体フローポートを有する内側管状部材と、内側管状部材に対して可動である外側管状部材であり、近位端、遠位端、及び内側管状部材の外面に向いた内面を有する外側管状部材と、内側管状部材の遠位端部に結合され、膨張ルーメンと流体連通する内側チャンバーを有し、収縮構成と膨張構成との間で変化可能な拡張可能部材と、外側管状部材の内面から内側管状部材の外面へ向かって延び、流体フローポートの近位に位置する近位シールと、内側管状部材の外面から外側管状部材の内面へ向かって延び、流体フローポートの遠位に位置する遠位シールと、近位シール、遠位シール、内側管状部材の外面、及び外側管状部材の内面によって画定され、流体フローポートと流体連通する圧力チャンバーであり、流体フローポートを通して圧力チャンバーに導入された流体が、近位シールに力を加えて外側管状部材を近位方向に付勢する圧力チャンバーとを備えた、カテーテル。
【０１１８】
実施形態２：実施形態１のカテーテルにおいて、内側管状部材は、内部に画定されたガイドワイヤールーメンをさらに含むカテーテル。
【０１１９】
実施形態３：実施形態１又は２のカテーテルにおいて、ガイドワイヤールーメンは、流体ルーメン内に配置されたガイドワイヤーチューブによって画定されるカテーテル。
【０１２０】
実施形態４：実施形態１〜３のいずれかのカテーテルにおいて、内側管状部材は、圧力チャンバーに対応する長さに沿って配置された強度部材をさらに備えるカテーテル。
【０１２１】
実施形態５：実施形態１〜４のいずれかのカテーテルにおいて、内側管状部材に固定されて流体フローポートの遠位の流体ルーメンの遠位端をシールするマーカーをさらに備えたカテーテル。
【０１２２】
実施形態６：実施形態１〜５のいずれかのカテーテルにおいて、流体ルーメンは、ガイドワイヤーを収容するよう構成され、流体ルーメンは、挿通配置されたガイドワイヤーをシールする近位ガイドワイヤーシール及び遠位ガイドワイヤーシールをさらに備えるカテーテル。
【０１２３】
実施形態７：実施形態１〜６のいずれかのカテーテルにおいて、外側管状部材の遠位端は、マーカーをさらに備えるカテーテル。
【０１２４】
実施形態８：実施形態１〜７のいずれかのカテーテルにおいて、圧力チャンバーの近位に配置された近位ストッパーをさらに備え、外側管状部材は、近位ストッパーと係合するまで近位方向に可動であるカテーテル。
【０１２５】
実施形態９：実施形態１〜８のいずれかのカテーテルにおいて、近位ストッパーは、外側管状部材の近位方向の移動を阻止するカテーテル。
【０１２６】
実施形態１０：実施形態１〜９のいずれかのカテーテルにおいて、近位アダプターをさらに備え、近位ストッパーは、近位アダプターの遠位に配置されるカテーテル。
【０１２７】
実施形態１１：実施形態１〜１０のいずれかのカテーテルにおいて、拡張可能部材は、その作業長をさらに画定し、作業長の近位に近位部を含み、近位部は、後退位置に位置決めされた際に外側管状部材と共に留まるカテーテル。
【０１２８】
実施形態１２：実施形態１〜１１のいずれかのカテーテルにおいて、拡張可能部材は、収縮構成で折り畳み構成となり、近位部は、膨張構成で外側管状部材内に少なくとも部分的に折り畳まれたままとなるカテーテル。
【０１２９】
実施形態１３：実施形態１〜１２のいずれかのカテーテルにおいて、医療装置が、折り畳み構成の拡張可能部材の周りに圧着されるカテーテル。
【０１３０】
実施形態１４：実施形態１〜１３のいずれかのカテーテルにおいて、拡張可能部材はセミコンプライアント材料を含むカテーテル。
【０１３１】
実施形態１５：実施形態１〜１３のカテーテルにおいて、拡張可能部材はコンプライアント材料を含むカテーテル。
【０１３２】
実施形態１６：実施形態１〜１５のいずれかのカテーテルにおいて、拡張可能部材は多層構成を含むカテーテル。
【０１３３】
実施形態１７：実施形態１〜１６のいずれかのカテーテルにおいて、拡張可能部材に配置された初期送達状態及び留置状態を有するステントをさらに備え、医療装置は、膨張ルーメンを通して拡張可能部材の内側チャンバーに導入された流体が拡張可能部材を膨張構成に膨張させると、留置状態へ変化可能であるカテーテル。
【０１３４】
実施形態１８：実施形態１〜１７のいずれかのカテーテルにおいて、拡張可能部材に治療薬がさらに配置されているカテーテル。
【０１３５】
実施形態１９：実施形態１〜１８のいずれかのカテーテルにおいて、第２膨張ルーメンと、内側管状部材の遠位端部に結合され、第２膨張ルーメンと流体連通する第２内側チャンバーを有する第２拡張可能部材とをさらに備え、第２拡張可能部材は、収縮構成と膨張構成との間で変化可能であるカテーテル。
【０１３６】
実施形態２０：実施形態１〜１９のいずれかのカテーテルにおいて、第２拡張可能部材に配置された初期送達状態及び留置状態を有する第２医療装置をさらに備え、第２医療装置は、第２膨張ルーメンを通して第２拡張可能部材の第２内側チャンバーに導入された流体が第２拡張可能部材を膨張構成に膨張させると、留置状態に変化可能であるカテーテル。
【０１３７】
実施形態２１：実施形態１〜１６及び１８〜２０のカテーテルにおいて、拡張可能部材に配置された初期送達状態及び留置状態を有するステントをさらに備え、医療装置は、膨張ルーメンを通して拡張可能部材の内側チャンバーに導入された流体が拡張可能部材を膨張構成に膨張させると、留置状態へ変化可能であり、医療装置及び第２拡張可能部材の少なくとも一方に治療薬がさらに配置されているカテーテル。
【０１３８】
実施形態２２：カテーテルであって、近位端部、遠位端部、及び外面を有する内側管状部材であり、内部に画定された流体ルーメンをさらに有し、流体ルーメンが、内側管状部材の遠位端部に沿って外面によって画定された流体フローポートを有し、流体ルーメンが、流体フローポートと流体結合された方向制御弁をさらに含み、方向制御弁が第１位置及び第２位置を有する内側管状部材と、内側管状部材に対して可動である外側管状部材であり、近位端、遠位端、及び内側管状部材の外面に向いた内面を有する外側管状部材と、内側管状部材の遠位端部に結合され、流体ルーメンと流体連通する内側チャンバーを有し、収縮構成と膨張構成との間で変化可能な拡張可能部材と、外側管状部材の内面から内側管状部材の外面へ向かって延び、流体フローポートの近位に位置する近位シールと、内側管状部材の外面から外側管状部材の内面へ向かって延び、流体フローポートの遠位に位置する遠位シールと、近位シール、遠位シール、内側管状部材の外面、及び外側管状部材の内面によって画定され、流体フローポートと流体連通する圧力チャンバーであり、方向制御弁が、第１位置で、流体ルーメンに導入された流体を流体フローポートを通して圧力チャンバーへ導き、近位シールに力を加えて外側管状部材を近位方向に付勢し、第２位置で、流体ルーメンを通して拡張可能部材の内側チャンバーへ流体を導き、拡張可能部材を膨張構成に膨張させる圧力チャンバーとを備えたカテーテル。
【０１３９】
実施形態２３：実施形態２２のカテーテルにおいて、拡張可能部材に配置された初期送達状態及び留置状態を有する医療装置をさらに備え、医療装置は、拡張可能部材の内側チャンバーに導入された流体が拡張可能部材を膨張構成に膨張させると、留置状態へ変化可能であるカテーテル。
【図１】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図３Ｄ】
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【図４】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図６】
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【図６Ａ】
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【図７】
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【図７Ａ】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【国際調査報告】
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