(57)【要約】  血管系内の障害物に係合させるのに使用される回収要素と、反転可能であることにより障害物および回収要素を覆うように折り畳まれる鞘要素とを備える障害物除去装置について説明する。鞘要素は、除去工程の際に、障害物を収容し、かつ、血管への障害を最小化するのに寄与する。
2016511126.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
搬送機構と、
前記搬送機構内にスライド可能に設けられ、その先端部の外側で拡張可能な回収部と、
前記回収部が障害物を捕捉した後、前記回収部および前記障害物を覆うように反転可能に設けられた鞘部とを備える障害物除去装置。
【請求項２】
さらに、前記回収部に接続され、前記搬送機構を通して前記回収部をスライドさせるのに使用可能な押圧部を備える請求項１の障害物除去装置。
【請求項３】
前記鞘部は、前記回収部の基端部の基端において、前記押圧部に接続された先端部を有する請求項２の障害物装置。
【請求項４】
前記鞘部は、前記搬送機構の外面に設けられ、前記搬送機構の先端部近傍に接続された先端部を有する請求項１の障害物装置。
【請求項５】
前記障害物除去装置は、さらに、前記鞘部の基端部に関係付けられ、反転が必要になるまで前記反転を防止するために、前記鞘部の前記基端部を前記搬送機構の前記外面に対して開放可能に固定する規制要素を備える請求項４の障害物装置。
【請求項６】
障害物回収部を障害物まで誘導することと、
前記回収部で前記障害物を捕捉することと、
前記障害物および前記回収部を覆うように鞘部を反転させることと、
前記障害物を生体管腔から除去することとを含む、前記障害物の前記生体管腔からの除去方法。
【請求項７】
前記障害物回収部を前記障害物まで誘導することは、収縮形態の前記障害物回収部を収納する搬送機構を前記障害物まで誘導することを含む請求項６の方法。
【請求項８】
前記回収部で前記障害物を捕捉することは、前記回収部に対して前記搬送機構を後退させることにより、前記回収部を拡張させることを含む請求項７の方法。
【請求項９】
前記回収部を拡張させることは、前記回収部を前記障害物の範囲内で拡張させることを含む請求項８の方法。
【請求項１０】
前記回収部で前記障害物を捕捉することは、前記回収部に対して前記搬送機構を後退させることにより、前記回収部を前記障害物の先端で拡張させ、前記障害物を通過して前記回収部を引っ張ることを含む請求項７の方法。
【請求項１１】
前記障害物および前記回収部を覆うように前記鞘部を反転することは、前記鞘部の基端部の先端移動を許容しつつ、前記鞘部の先端部の先端移動を阻止することを含む請求項６の方法。
【請求項１２】
前記鞘部の先端部の先端移動を阻止することは、前記鞘部の先端部を前記搬送機構の先端部に接続することを含む請求項１１の方法。
【請求項１３】
前記鞘部の先端部の先端移動を阻止することは、前記鞘部の先端部を前記障害物回収部の基端部に接続することを含む請求項１１の方法。
【請求項１４】
少なくとも１つの拡張可能な係合部材を有する第１要素と、
柔軟な第２要素とを備え、
第２要素が第１要素を覆うように先端側に反転し得るように、第２要素は、第１要素と関係付けられている障害物除去装置。
【請求項１５】
さらに、少なくとも前記第１要素をスライド可能に収納する搬送機構を備える請求項１４の障害物除去装置。
【請求項１６】
さらに、前記第２要素の先端部を前記第１要素の基端部に接続する接続部を備える請求項１４の障害物除去装置。
【請求項１７】
前記第２要素は、メッシュを含む請求項１４の障害物除去装置。
【請求項１８】
さらに、電気を障害物に伝達するように、少なくとも前記第１要素に接続された電源を備える請求項１４の障害物除去装置。
【請求項１９】
前記第２要素は、搬送形態と反転形態とを有し、前記搬送形態において、前記第２要素は、前記搬送機構の外面に設けられている請求項１５の障害物除去装置。
【請求項２０】
前記第２要素は、前記搬送機構の先端部に対して固定された先端部を有する請求項１９の障害物除去装置。
【発明の詳細な説明】
【関連出願】
【０００１】
本出願は、２０１３年３月１５日に出願された「多要素障害物除去システム」なる名称の米国仮出願第６１／７８９，８４５号に優先権を主張し、よって、その全体が参照によって本明細書中に組み込まれる。
【発明の背景】
【０００２】
本発明は、凝血塊、異物または他の物質等の障害物を捕捉し、血管系から除去するのに使用される装置、および、これらの装置の血管系内の標的領域への搬送に関する。
【０００３】
血管系内での血栓の集積により、凝血塊の形成が引き起こされる。凝血塊の形成により、結果として血管系の下流域への血液供給が制限される。これらの凝血塊が神経血管系内に存在すると、凝血塊が卒中を引き起こす。凝血塊の除去を取り扱う最近の技術では、これらの凝血塊を物理的に生体から除去するために、凝血塊を保持および捕捉した後、抜去されるようにデザインされた装置が利用される。いくつかの装置では、凝血塊の全体を捕捉することができなかったり、あるいは、血栓を遊離させ、他の部位で堆積させることで、卒中の危険性が継続される凝血塊破砕（ｃｌｏｔ  ｆｒａｇｍｅｎｔａｔｉｏｎ）を誘発したりする可能性がある。さらに、いくつかの装置では、装置と血管壁との間の高度の摩擦によって、内皮剥奪を誘発する可能性がある。凝血塊を機械的に捕捉する機会を最大限にするとともに、内皮剥奪の危険性を制限しつつ、破砕された血栓が血管系内に滞留する可能性を低減する障害物除去装置が必要である。
【発明の概要】
【０００４】
本発明に係る一実施形態において、搬送機構を通して搬送される回収部および鞘部を備える障害物除去装置について説明する。
【０００５】
本発明に係る他の実施形態において、回収部と、搬送機構の外部に設けられた鞘部とを備える障害物除去装置について説明する。
【０００６】
本発明に係る他の実施形態において、双極電極を利用した回収部を備える障害物除去装置について説明する。
【０００７】
本発明に係る他の実施形態において、帯電した回収部と、反対の電荷を有する電極とを備える障害物除去装置について説明する。
【０００８】
本発明に係る他の実施形態において、帯電した回収部と、帯電したガイドワイヤとを備える障害物除去装置について説明する。
【０００９】
本発明の一態様において、搬送機構と、搬送機構内にスライド可能に設けられ、その先端部の外側で拡張可能な回収部と、回収部が障害物を捕捉した後、回収部および障害物を覆うように反転可能に設けられた鞘部とを備える障害物除去装置が提供される。障害物除去装置は、回収部に接続され、搬送機構を通して回収部をスライドさせるのに使用可能な押圧部を備えてもよい。鞘部は、回収部の基端部の基端において、押圧部に接続された先端部を有してもよい。
【００１０】
本発明の他の態様において、搬送機構の外面に設けられ、搬送機構の先端部近傍に接続された先端部を有する鞘部が提供される。規制要素は、鞘部の基端部と関係付けられ、反転が必要になるまで反転を防止するために、鞘部の基端部を搬送機構の外面に対して開放可能に固定してもよい。
【００１１】
本発明の他の態様において、障害物回収部を障害物まで誘導することと、回収部で障害物を捕捉することと、障害物および回収部を覆うように鞘部を反転させることと、障害物を生体管腔から除去することとを含む、障害物の生体管腔からの除去方法が提供される。
【００１２】
障害物回収部を障害物まで誘導する工程は、収縮形態の障害物回収部を収納する搬送機構を障害物まで誘導することを含んでもよい。
【００１３】
回収部で障害物を捕捉することは、回収部に対して搬送機構を後退させることにより、回収部を拡張させることを含んでもよい。
【００１４】
回収部を拡張させることは、回収部を障害物の範囲内で拡張させることにより行われてもよい。
【００１５】
回収部で障害物を捕捉することは、回収部に対して搬送機構を後退させることにより、回収部を障害物の先端で拡張させ、障害物を通過して回収部を引っ張ることを含んでもよい。
【００１６】
障害物および回収部を覆うように鞘部を反転させることは、例えば、鞘部の先端部を搬送機構の先端部に接続することにより、鞘部の基端部の先端移動を許容しつつ、鞘部の先端部の先端移動を阻止することによって行われてもよい。これに代えて、鞘部の先端部の先端移動を阻止することは、鞘部の先端部を障害物回収部の基端部に接続することによってなされてもよい。
【００１７】
本発明の他の態様において、少なくとも１つの拡張可能な係合部材を有する第１要素と、柔軟な第２要素とを備える障害物除去装置が提供される。第２要素が第１要素を覆うように先端側に反転し得るように、第２要素は、第１要素と関係付けられている。少なくとも第１要素をスライド可能に収納する搬送機構を備えてもよい。
【００１８】
障害物除去装置は、第２要素の先端部を第１要素の基端部に接続する接続部を備えてもよい。
【００１９】
第２要素は、メッシュを使用して作製されてもよい。さらに、第２要素は、搬送形態と反転形態とを有してもよく、搬送形態において、第２要素は、搬送機構の外面に設けられる。第２要素は、搬送機構の先端部に対して固定された先端部を有してもよい。
【００２０】
本発明の一態様において、障害物除去は、さらに、電気を障害物に伝達するように、少なくとも第１要素に接続された電源を備える。
【図面の簡単な説明】
【００２１】
本発明の実施形態で可能な、これらおよび他の態様、特徴および利点は、本発明の実施形態の以下の説明から明白かつ明らかになるであろう。添付図面について言及する。
【００２２】
図１は、収縮または圧縮形態における本発明の障害物除去装置の一実施形態の平面図である。
【００２３】
図２は、拡張された非拘束形態における図１の実施形態の平面図である。
【００２４】
図３は、収縮または圧縮形態における本発明の障害物除去装置の一実施形態の平面図である。
【００２５】
図４は、拡張された非拘束形態における図３の実施形態の平面図である。
【００２６】
図５〜９は、血管系内での挿入、回収および抜去操作の際の図３〜４の障害物除去装置を示す。
【００２７】
図１０〜１１は、障害物除去装置の鞘部の編組要素の構成において、本明細書中での説明で使用される編組角の取決めについて規定する。
【００２８】
図１２は、収縮または圧縮形態における本発明の障害物除去装置の実施形態の平面図である。
【００２９】
図１３は、拡張された非拘束形態における図１２の実施形態の平面図である。
【００３０】
図１４は、収縮または圧縮形態における本発明の障害物除去装置の一実施形態の平面図である。
【００３１】
図１５は、拡張された非拘束形態における図１４の実施形態の平面図である。
【００３２】
図１６〜１９は、血管系内での挿入、回収および抜去操作の際の図１２〜１３の障害物除去装置を示す。
【００３３】
図２０は、障害物除去装置で使用される係合部材である。
【００３４】
図２１は、障害物除去装置で使用される係合部材の他の図である。
【００３５】
図２２は、本発明の一実施形態に係る障害物除去装置である。
【００３６】
図２３は、本発明の他の実施形態に係る障害物除去装置である。
【００３７】
図２４は、図４に示す障害物除去装置の分解図である。
【００３８】
図２５は、図４および５の障害物除去装置の基端係合部材の拡大図である。
【００３９】
図２６は、本発明の他の実施形態にかかる障害物除去装置である。
【００４０】
図２７は、図２６に示す障害物除去装置の分解図である。
【００４１】
図２８は、図２６および２７に示す装置で使用される先端係合部材の１つである。
【００４２】
図２９は、本発明の障害物除去装置の一実施形態を示す。
【００４３】
図３０は、本発明の障害物除去装置の一実施形態を示す。
【００４４】
図３１は、本発明の障害物除去装置の一実施形態を示す。
【実施形態の説明】
【００４５】
以下、本発明の具体的な実施形態について添付図面を参照して説明する。しかしながら、本発明は、多様な形態で具現化することができ、本明細書中に記載される実施形態に制限されるものと解釈されるべきではなく、むしろ、これらの実施形態は、本開示が詳細かつ完全であり、当業者に十分に本発明の範囲を伝えるように提供される。添付図面に示された実施形態の詳細な説明において使用される用語は、本発明を制限することを意図していない。図面中において、同様の符号は、同様の要素を指す。
【００４６】
別途規定しない限り、本明細書中で使用される全ての用語（技術および科学用語を含む）は、本発明が属する技術分野における当業者によって、一般に理解されるのと同一の意味を有する。さらに、一般に使用される辞書で定義される用語は、関連技術文献の文脈中における意味と一致する意味を有するものと解釈されるべきであり、明細書中において特別に定義されない限り、理想化されあるいは過度に形式的な意味に解釈されないことはさらに理解されるであろう。
【００４７】
以下で説明される用語において、凝血塊、血栓、塞栓および障害物なる用語は同義で使用される。障害物除去装置について説明するが、かかる装置は、凝血塊、血栓、塞栓、異物または他の物質を捕捉するのに使用することができる。かかる装置の係合部材は、凝血塊、血栓、塞栓、異物、障害物または他の物質に係合することができる。
【００４８】
図１〜４は、双方が接合部２０に接続された回収部１２および鞘部１４を備える障害物除去装置の一実施形態を示す。障害物除去装置を搬送するのに使用される搬送機構は、障害物除去装置を血管系内の標的領域に搬送するカテーテル１８を含んでいる。押圧部１６は、カテーテルを通して装置を押圧するのに使用される。押圧部１６は、接合部２０に接続されている。よって、鞘部１４および回収部１２は、接合部２０に共に接続されることによって、押圧部１６の動きに応じて一緒に移動する。これらの図において、回収部１２は、凝血塊、血栓、塞栓または異物に係合させるのに使用される開放した先端部を有する実質的なチューブ体として示されている。回収要素１２は、閉塞した先端部、および、あらゆる異なる形状を有することができる。図１は、カテーテル内に位置する際の圧縮形態の障害物除去装置を示し、鞘部１４および回収部１２が圧縮されている。図２は、カテーテル１８を後退させた際の拡張形態の回収部１２および鞘部１４を示す。搬送の際に、小径のカテーテルによって付与されるような規制力がなければ、回収部１２および鞘部１４は、その自然な拡張形状をとる。
【００４９】
回収部１２および鞘部１４を構成する材料は、これらの要素を自然な拡張形状から圧縮させることができ、そして、規制力がなければ、自然な拡張形状をとることができるようなものである。限定されない例として、回収部１２は、ニチノール、ステンレス鋼、コバルトクロム、または、それらの組み合わせ等の材料で作製することができる。回収部１２は、画像化を補助するために、タンタルまたはプラチナ等の放射線不透過材料を含有してもよい。
【００５０】
図１〜２は、実質的なチューブ体である回収部１２を備える障害物除去装置を示す。図１は、収縮した搬送時形態の回収部１２および鞘部１４を示し、図２は、拡張した搬送後形態の回収部１２および鞘部１４を示す。図３〜４は、血管系内で物質に係合させるのに使用される１つ以上の係合部材２２を有する回収部１２を備える障害物除去装置を示す。図３は、収縮した搬送時形態の回収部１２および鞘部１４を示し、図４は、拡張した搬送後形態の回収部１２および鞘部１４を示す。図３〜４は、回収部に使用される４つの係合部材を示すが、より少数またはより多数の係合部材を使用することができる。本実施形態の係合部材は、以下により詳細に説明される。
【００５１】
図１〜４は、２つの可能な回収部の構成を示す。１つは実質的なチューブ体（図１〜２）に関連し、１つは１つ以上の係合部材２２（図３〜４）に関連する。これらの２つの構成が一例として提供されるが、他の回収部の形状および／または構成は、本発明の障害物除去装置の範囲内にある。
【００５２】
鞘部１４は、種々の部材で作製することができる。例えば、鞘部１４は、メッシュまたは編組であってもよい。鞘部１４は、ニチノールワイヤ、ステンレス鋼ワイヤまたはコバルトクロムワイヤ、または、それらの組み合わせで作製することができる。他の金属も使用することができる。鞘部１４は、画像化を補助するために、タンタルまたはプラチナ等の放射線不透過材料を含有してもよい。鞘部１４を構成するワイヤまたはファイバーは、限定されないが、円形、長円形、半円形、矩形、四角形、多角形等を含む群から選択される断面を有している。鞘部１４自体は、真っ直ぐなチューブであっても、テーパー形状を有してもよく、その輪郭において一定または可変のピッチを有してもよい。他の例では、メッシュパターンを頑丈な金属管から切り出すことができる。鞘部は、ポリマー材料で構成することもできる。一例において、それは、メッシュパターンとされた１本以上のポリマーフィラメントで構成することができる。他の例において、鞘部は、メッシュまたは編組型パターンを得るために、所定の部位が切り取られた頑丈なポリマーチューブで作製することができる。切削作業は、レーザー切断または他の既知の方法により行うことができる。
【００５３】
一例において、鞘部１４は、全体がニチノールワイヤで作製される。他の例において、鞘部１４は、ニチノールワイヤとプラチナワイヤとの組み合わせである。他の例において、鞘部１４は、ニチノールワイヤとタンタルワイヤとの組み合わせである。他の例において、鞘部１４は、コバルトクロムワイヤで作製される。他の例において、ニチノールワイヤ、タンタルワイヤ、プラチナワイヤおよびコバルトクロムワイヤの様々の組み合わせは、鞘部１４に使用される。鞘部１４は、ワイヤの直径範囲が０．０００５〜０．００３インチである上記ワイヤ部材の組み合わせを編組することができる。鞘部に使用されるワイヤの数は、３０〜５００本で変動する。一例において、９６〜１９２本のワイヤが鞘部に使用される。編組角は３０〜１５０°とすることができる。一例において、６８〜１４３°の間の編組角が使用される。一例において、鞘部１４を構成する編組は、０．００１〜０．００３インチの直径範囲を有する５０％ニチノールワイヤ、０．００２〜０．００３インチの直径範囲を有する３０％タンタルワイヤまたは０．００２インチ×０．００７インチの３０％タンタルリボン、および、０．００２〜０．００５インチの直径を有する２０％かかりの付いたまたは標準のマイクロ外科用縫合糸で作製される。縫合材料を使用することにより、凝血塊と鞘部１４との間のより効果的な付着が支援される。他の例において、編組は、０．０００５〜０．００１インチの直径範囲を有するニチノール、０．００１〜０．００１５インチの直径範囲を有するタンタルワイヤ、または、０．００１×０．００３インチのタンタルリボンで構成されてもよい。さらに、ポリマーマイクロファイバーを含んでもよいし、ポリマーマイクロファイバーは、鞘部１４を作製するのに単独で使用されてもよい。図１０は、鈍角の編組角構成を示し、図１１は、鋭角の編組角構成を示す。これらの構成は、鞘部の長さ（すなわち、図１〜９の鞘部の左から右または右から左）に沿って長手方向に進んでいくと、編組がどのように位置するかを示す。鞘部１４は、好ましくは柔軟であり、高い収縮性および順応性を有している。これにより、鞘部１４自身を、容易に反転させたり、折り畳んだりすることができる。
【００５４】
鞘部は、回収部が血栓を血管から遊離させた後、回収部および血栓を覆うように自身を反転することにより、回収部の血栓捕捉能を補完する。これにより、血栓が小片に破壊されたときでも、血栓全体を確実に捕捉することができる。このときの流れが図５〜９に示され、以下に説明される。概ね、図５は、カテーテルの先端部が標的血栓２４を超えるように配置した、回収部１２および鞘部１４を収納するカテーテル１８を示す。図６では、カテーテル１８が後退して、回収部が血栓２４においておよび／または越えた状態で拡張している。図７では、カテーテル１８がさらに後退して、鞘部１４が拡張している。図８〜９では、鞘部自身が反転して、血栓２４および回収部１４を覆っている。
【００５５】
上述したように、回収部１４を覆うように折り畳まれて、図８〜９に示す形態をとるために、鞘部１４は柔軟かつしなやかである。これらの図では、搬送カテーテル１８を後退させ、鞘部１４を露出させている。血液の自然な流れにより、鞘部１４が外方（すなわち、基端から先端方向、または、図７〜８に示すように左から右）に押圧され、鞘部が回収部１４を包み込む。鞘部１４は、接合部２０に接続されているので、残りの規制されていない端部は自由であり、反対側に折り畳まれて回収部１４に重なる。この順応性は、編組を作製するのに使用されるワイヤの柔軟性、編組全体の直径に対するワイヤ直径の比率、使用される編組角、および、鞘部の形状を含む因子の組み合わせに起因する。鞘部１４を構成するワイヤの柔軟性は、鞘部が回収部１２を覆うように折り畳まれる際の回収部と血管壁との間の摩擦を最小化するのにも寄与する。後述するように、図３〜４に示す障害物除去装置の回収部１４の係合部材２２は、装置を挿入する際の血管損害を低減する特有の特性を有している。鞘部１４の柔軟性は、さらに、装置を誘導する際に生じる可能性がある血管損害を低減するのにも寄与する。
【００５６】
障害物除去装置の操作方法の一例は、次の通りである。ガイドカテーテルを血管系に挿入し、ガイドワイヤをガイドカテーテルを通して処置部位まで前進させる。マイクロカテーテルをガイドワイヤに沿って処置部位まで前進させる。一例において、障害物除去装置を血栓を回収するのに使用し、マイクロカテーテルを凝血塊を通過して凝血塊の先端の位置まで前進させる。ガイドワイヤを抜去し、障害物除去装置を押圧部１６によってマイクロカテーテルを通して前進させる。蛍光透視法等の画像化技術を装置の配置を補助するのに使用することができる。マイクロカテーテルを後退させ、鞘部１４および回収部１２を拡張させる。血流によって鞘部に付与される力と鞘部１４の順応性とにより、図７〜９に示すように、鞘部が回収部１２を包み込む。回収部１２は血栓を捕捉し、鞘部１４は血栓を回収部内に確実に保持するのを支援し、生じる可能性がある血栓の離解を制限する。一例において、装置を押圧部１６によりマイクロカテーテル１８の先端部を丁度超えた位置に置き、装置およびマイクロカテーテルをガイドカテーテルを通して抜去する。一例において、搬送手段１８は、マイクロカテーテルに代えて皮下チューブである。吸引を凝血塊の回収操作を補助するのに使用することもできる。凝血塊２４を捕捉するのに障害物除去装置を使用する基本操作が図５〜９に示されている。
【００５７】
図５〜９は、障害物除去装置の挿入方法の一例を示す。この例において、カテーテル１８を凝血塊２４の部位まで血管系を通して搬送する。障害物除去装置を凝血塊の部位まで搬送機構を通して押圧する。この特定の例では、凝血塊の途中まで挿入された障害物除去装置を示すが、装置を凝血塊位置の基端または先端の位置まで挿入してもよい。係合部材を有する回収部を利用した装置の例において、凝血塊の大きさおよび障害物除去装置で使用される係合部材の数に応じて、いくつかの係合部材２２を、凝血塊を先端側に超えておよび／または凝血塊の基端側の手前に位置させてもよい。その後、カテーテル１８を後退させることにより、回収部の係合部材が拡張し、凝血塊の一部と相互作用する。操作者は、障害物除去装置を押圧部１６により操作することができる。一旦凝血塊を確保したら、上述のように装置を抜去することができる。図５〜９は、説明を目的として特定の例を示す。搬送機構から障害物除去装置を押し出すような他の搬送方法は、本発明の範囲内にあると考えられる。図解のために、図３〜４の装置が示される。しかしながら、同一の基本原則は、他の可能性な回収部の形状／構成を利用する装置のみならず、図１〜２の装置にも適用される。
【００５８】
図１２〜１５は、回収部１２および鞘部３４を備える障害物除去装置の他の実施形態を示す。鞘部３４は、カテーテル１８の先端部の外周を覆うように位置している。回収部１２は押圧部１６に接続され、カテーテル１８を通して搬送される。回収部は、搬送時（図１２、１４）に収縮形態を、未収納時（図１３、１５）に拡張形態をとる。図１２〜１３は、端部が開放した実質的なチューブ体で構成された回収部を示し、図１４〜１５は、１つ以上の係合部材２２を有する回収部を示す。双方の図示された回収部は、障害物除去装置の前記実施形態において示され、かつ、上述した回収部と類似する。以下、回収部の要素をより詳細に説明する。
【００５９】
回収部１２は、多くの形状および／または構成をとることができる。固定端３６は、カテーテル１８の先端部であって、カテーテルの外面に位置している。固定端３６は、鞘部３４の先端部に位置している。固定端は、カテーテル１８の外面に接合された別個の環状部材とすることができる。固定端３６の主な目的は、鞘部３４の先端部に接触する表面を提供すること、および、鞘部３４が必要以上に迅速に外方に反転するのを防止することにある。
【００６０】
規制力が存在しないと、鞘部３４は、自然な血流と鞘部の順応性とにより、外方（図８および９と同様）に反転する。固定端３６は、鞘部が凝血塊等の障害物に接触する前に、外方に反転するのを防止するのに寄与する。鞘部３４が位置するカテーテル１８の先端部は、鞘部３４を収納して、鞘部が必要以上に早く外方に反転するのを防止する溝を有してもよい。これに代えて、カテーテルは他の管路を有してもよく、微小鞘部等の規制要素が管路内に位置してもよい。管路の先端部において、規制要素を鞘部３４の基端部を覆うように位置させることができる。使用者は、カテーテル１８の基端部から規制要素を引っ張ることにより後退させる。規制要素を後退させることにより、規制力が鞘部３４から取り除かれる。これに代えて、規制要素と溝との組み合わせを使用してもよい。
【００６１】
図１６〜１９は、血管系内で凝血塊２４を捕捉するのに利用される障害物除去装置を示す。図解のために、図１２〜１３の装置が示されている。しかしながら、同一の基本原則は、他の可能性な回収部の形状／構成を利用する装置のみならず、図１４〜１５の装置にも適用される。搬送機構１８を血管系を通して搬送し、回収部１２の基端部に接続された押圧部１６を回収部を誘導するのに使用する。搬送機構、本実施形態ではカテーテル１８を、鞘部３４が障害物、本実施形態では凝血塊２４の丁度先端に位置するように誘導する。その後、回収部１２はカテーテル１８から押し出され、拡張形態をとる。次いで、カテーテル１８を後退させ、鞘部への規制力（例えば、上述した規制要素）を除去する。図１８に示すように、カテーテル１８の後退により、鞘部は、固定端３６と凝血塊２４の先端部との間で圧縮されて外方に膨らむ。一旦十分な圧縮力が鞘部に付与されると、鞘部は、その柔軟性によって、固定端３６を覆うように後方に折り畳まれる。同時に、カテーテル１８を後退させ、カテーテル１８の先端部を凝血塊の範囲内に位置させる（図１９）。凝血塊２４は、カテーテル１８に取り付けられた鞘部３４と回収部１２の基端部との間に捉えられる。そして、鞘部３４と回収部１２の間に固定された凝血塊とともに、カテーテル１８を抜去する。
【００６２】
障害物除去装置の操作方法の一例は、次の通りである。ガイドカテーテルを血管系に挿入し、ガイドワイヤをガイドカテーテルを通して処置部位まで前進させる。マイクロカテーテルをガイドワイヤに沿って処置部位まで前進させる。一例において、障害物除去装置を血栓を回収するのに使用し、マイクロカテーテルを凝血塊を通過して凝血塊の丁度先端の位置まで前進させる。ガイドワイヤを抜去し、回収部をマイクロカテーテルを通して前進させる。蛍光透視法等の画像化技術を装置を配置するのを援助するのに使用することができる。一例において、マイクロカテーテルを凝血塊を通過して押し込み、凝血塊の丁度先端の位置に置く。回収部を押圧部でマイクロカテーテルの先端部を通過して押し込んで位置させる。マイクロカテーテルを後退させることにより、鞘部がラッパ状に広がって、最終的に固定端を覆うように折り畳まれる。マイクロカテーテルを後退させ、鞘部と回収部との間に凝血塊を位置させるように、回収部を押圧部で操作する。その後、マイクロカテーテルおよび障害物除去装置をガイドカテーテルを通して抜去する。一例において、搬送手段１８は、マイクロカテーテルに代えて皮下チューブである。吸引を凝血塊の回収操作を援助するのに使用することもできる。凝血塊２４を捕捉するのに障害物除去装置を使用する基本操作が図１６〜１９に示されている。
【００６３】
図２０および２１は、本発明の障害物除去装置で使用される係合部材１００を示す。血管系内に蓄積する血栓に係合させるために、１つ以上の係合部材が障害物除去装置の一部として使用される。一般的な係合部材の形状としては、限定されないが、円状、長円状、楕円状、砂時計状、球状、かご状、ステント状、輪郭状（ｃｏｕｎｔｅｒｅｄ）、長方形状、プリズム状、おり状等が挙げられる。各係合部材１００は、多数のセルまたは開口１０２を規定する多数のストラット１０１と、一対の対向孔１０３、１０４とを有している。取決めとして、孔１０３が先端孔であり、孔１０４が基端孔である。
【００６４】
各係合部材は、異なるストラット、セル、セルサイズ、材料および／または形状で独自に構成されてもよい。ストラットデザインは、直線状、波状、正弦曲線状またはジグザグパターンを有することができ、あるいは、非対称のデザイン（すなわち、係合部材の一方側のストラットが、係合部材の他方側において鏡像関係にない）を有することができる。非対称のストラットデザインは、重心を係合部材の幾何学中心からズラすことにより、血管内を通過させる際に前記部材を回転要素とするのに寄与する。この回転の容易性により、特に、凝血塊に係合させ、装置を血管系を通して抜去する際に、係合部材ひいては障害物除去装置を生体構造を通してより容易に移動させることができる。回転の容易性により、壁の特定部位への損傷を制限することで、過剰な接触摩擦による血管壁への損傷の程度を制限することもできる。係合部材は、係合部材の各端部に同一または独自のデザインを有してもよい。これは、ストラットおよび／またはセルの形状を変更したり、および／または、各端部のセル密度を変更することにより行ってもよく、例えば、一端部におけるセルサイズをより大きくし、他端部におけるセルサイズをより小さくすることができる。この変更により異なる物性が付与され、凝血塊に係合する能力を高め、あるいは、血管を通して障害物除去装置および挿入された係合部材を誘導する能力を高めることができる。
【００６５】
図２１は、異なる厚さの複数のストラット１０１を有する係合部材１００を示す。より具体的には、複数の端部ストラット１０１ａは、基端孔１０４を規定する部材から分岐し、これらのストラット１０１ａの１つ以上が分岐して、ストラット１０１ｂを形成している。ストラット１０１ｂは、それから突出する造作（ｆｅａｔｕｒｅｓ）１０５を有するように示されている。造作１０５は、ストラット１０１の他の継続面において途切れている。限定されない例として、返し、隆起、突部、スパイク、枝、小突起等が挙げられる。ストラット１０１ｂは、隣り合うストラット１０１ｂ同士が連結され、肉厚のストラット１０１ｃを形成した後、再度分岐して、造作１０５を有する追加のストラット１０１ｄを形成するように示されている。これらのストラット１０１ｄは、再度互いに連結して、先端孔１０３を規定ために接続された肉厚のストラット１０１ｅを形成する。このように、この特定の実施形態において、ストラットは相互接続して、基端孔１０４から先端孔１０３に及ぶストラットの網を形成していると言える。
【００６６】
他のストラット構成では、単一のストラットパターンを利用することができる。一例として、係合部材の基端部と先端部との間に延在するか、あるいは、係合部材の基端部から先端部に及ぶ長さの一部に延在する連続した螺旋状のストラット構成が挙げられる。
【００６７】
各係合部材は、搬送機構内への収納時に収縮形態をとり、未収納時に図２０および２１に示すように拡張形態をとる。各係合部材は、これを規制する外力が付与される（搬送機構内への収納時）か、あるいは、規制力が存在しないか（未収納時）かに基づいて、自己収縮および自己拡張することができる。
【００６８】
係合部材は、ニチノールまたは同様の材料で作製することができ、輪郭形状を得るのにレーザー切断することができる。他の材料および他の切断、および／または、加工プロセスは、本発明の範囲内に含まれる。
【００６９】
係合部材の先端部および基端部のそれぞれの先端および基端孔１０３および１０４により、各係合部材を取り付ける共通ロッドの配置を容易にしたり、あるいは、別個の接続片を嵌合させて、障害物除去装置の多数の要素を各係合部材と接続したりすることができる。
【００７０】
図２２は、本発明の一実施形態に係る障害物除去装置２００を示す。障害物除去装置は、装置の一端部の基端コア構造２０１と、基端コア構造２０１に接続された先端緩衝構造２０２と、先端緩衝構造２０２に設けられた１つ以上の係合部材２０３とを備えている。一例において、かかる装置は、コア構造２０１の端部から押圧されおよび／または引っ張られる。押圧部をコア構造の内側に設けてもよく、コア構造自身を押圧部として機能させてもよい。
【００７１】
コア構造２０１は、限定されないが、ニチノール、ステンレス鋼、コバルトクロム、または、ＰＴＦＥ、Ｐｅｂａｘ、ＴＰＥ、Ｅｎｇａｇｅ、ポリエチレン等の高分子材料、または、他の同様な材料を含む種々の材料で作製することができる。コア構造の構成としては、限定されないが、コイル、編組、または、コイル／編組の組み合わせが挙げられる。
【００７２】
緩衝構造２０２は、限定されないが、プラチナ、タンタル、パラジウム、または、他の同様の材料を含む放射線不透過材料で作製することができる。放射線不透過性でない材料を使用することもできるが、放射線不透過材料は、装置の挿入操作の際に装置をより容易に画像化するのに好ましい。放射線不透過材料製の緩衝構造に設けられた係合部材は、凝血塊の除去操作の際に装置を画像化するのを援助する。係合部材は、種々の方法で緩衝構造に設けることができる。例えば、緩衝構造は、ネジ式の外部輪郭を有してもよく、この場合、係合部材の孔は、ネジ式の緩衝構造の輪郭に回転可能に結合する対応した受け構造を有する。これに代えて、緩衝構造は、非ネジ式の外部構成を有し、係合部材は、溶接等の熱処理操作で緩衝構造に取り付けられてもよい。他の機械的手段または他の熱処理操作を、係合部材を緩衝構造に取り付けるのに使用することもできる。
【００７３】
図２３は、本発明の他の実施形態に係る障害物除去装置３００を示す。障害物除去装置３００は、１つ以上の係合部材３０３に接続された基端構造３０１を有している。最先端の係合部材（構造上、他の係合部材３０３と同一であっても、異なってもよいが、明確化のために３０６として示す）に取り付けられた先端構造３０２が存在する。１つ以上の係合部材３０３は、１つ以上の係合部材３０３が基端構造３０１と独立して回転可能なように、基端構造に接続されている。さらに、１つ以上の係合部材３０３は、以下に詳述されるように、係合部材３０３が互いに独立して回転可能に接続されていている。障害物除去装置３００は、好ましくは基端構造３０１の一端部から押圧／引っ張られるので、基端構造および先端構造なる用語は、押圧／引っ張り端部に関連して使用される。基端構造３０１は、接合部２０に接続された図１〜９における押圧部１８として機能することができる。図中５つの係合部材が示されているが、より少数またはより多数の係合部材を使用することもできる。本明細書中で説明される全ての実施形態と同様に、係合部材３０３は、上述したように、１つ以上のストラット１０１で構成されている。
【００７４】
図２４は、図２３の障害物除去装置３００の実施形態の分解図を示す。基端構造３０１は、コイル３０９の内側に位置するコアワイヤ３０７を有し、コイル３０９は、チューブ３１０の内側に位置している。コアワイヤ３０７は、拡径端部（ｆｌａｒｅｄ  ｅｎｄ）３０８を有している。コアワイヤ３０７は、ニチノールまたは同様の材料で作製することができるが、他の材料は、本発明の範囲内にある。コイル３０９は、タンタルまたは他の放射線不透過材料で作製することができるが、放射線不透過性でない材料を使用してもよい。チューブ３１０は、ＰＥＴまたは他の高分子材料で作製することができるが、非高分子材料を使用してもよい。基端構造は、好ましくはコイル３０９より隙間が広く、同様の材料で作製し得る他のコイル３１１も備えている。コイル３１１は、コアワイヤ３０７と包囲コイル３０９との間に位置し、コイル３０９内でコアワイヤ３０７をセンタリングするのに寄与する。基端構造３０１は、基端係合部材３０２に接続され、基端係合部材３０２は、複数の係合部材が障害物除去装置で使用される場合、順次、他の係合部材に接合される。
【００７５】
先端構造３０２は、コイル３１６の内側に位置するモノフィラメント３１５を有している。これに代えて、モノフィラメント構造３１５を作製するために、複数のモノフィラメントを互いに接合することができる。モノフィラメント３１５は、Ｅｎｇａｇｅ等の耐伸び性を備えるポリマーで作製することができるが、他の材料を使用してもよい。コイル３１６は、タンタルまたは他の放射線不透過材料で作製することができるが、放射線不透過性でない材料を使用してもよい。コイル３１６内でモノフィラメント３１５を一体的に保持するために、接着剤、好ましくはＵＶ硬化性接着剤、３１７がコイル構造３１６の両端部で使用される。一例において、先端構造はガイドワイヤとして機能することができる。
【００７６】
先端構造３０２は、最先端の係合部材３０６に接続されている。この先端構造は、挿入の際に装置の画像化を補助するために、放射線不透過性であってもよい。図２４の実施形態において、先端構造３０２のコイルは、最先端の係合部材３０６の孔１０３内に挿入され、先端部３０２を係合部材３０６に一体的に保持するために、保持片３１２が他端部に取り付けられている。保持片は、孔１０３の構造の内側に溶接されている。この状態で、係合部材３０６は回転することができる。保持片は、チューブ構造をなし、ニチノールで作製することができるが、同様の材料を使用することもできる。画像化を補助するために、保持片は、放射線不透過材料を充填したニチノールで作製されてもよい。これに代えて、保持片は、操作の際に装置の画像化を補助するために、放射線不透過材料で被覆されてもよい。これに代えて、保持片は、放射線不透過材料で作製されてもよい。
【００７７】
係合部材を互いに接続するために使用される接続機構が、図２４および２５に示されている。図２５は、障害物除去装置の基端構造３０１が接続された係合部材３０３の接続構造を示す。
【００７８】
接続機構は、２つの拡径端部３１４を備えるリンク３１３と、保持片３１２とを有している。リンク３１３は、ステンレス鋼で作製することができるが、同様の材料を使用してもよい。拡径端部は、接続される係合部材の対向孔１０３、１０４内に延在し、係合部材の孔内にリンク３１３を固定するために、保持片３１２が拡径端部３１４近傍に取り付けられている。複数の係合部材が障害物除去装置で使用される場合、この接続構造は、係合部材を互いに接続するのに使用される。保持片３１２は、孔に溶接され、リンクは、係合部材の孔内に保持されつつ回転することができる。複数の係合部材は、独立して回転してもよい。
【００７９】
係合部材３０３は、図２４および２５に示されるように、基端構造３０１にも接続されている。コアワイヤの拡径端部３０８は、係合部材３０３の孔１０４を通過して位置し、保持片３１２は、基端構造３０１を係合部材３０３に固定するために、コアワイヤ３０７の外側に取り付けられるとともに、孔１０４内に溶接されている。小型の隙間の広いコイル３１１は、コイル３０９の先端部内に位置し、コアワイヤ３０７のコイル３０９内でのセンタリングを支援するように機能する。
【００８０】
一例において、接続片３１３を孔構造内に位置させ、保持片３１２を接続片の外側で孔内に溶接する。その後、拡径端部３１３を接続片の端部にレーザー溶接することができる。他の例において、保持片３１２を孔内に溶接し、接続片をその内側に位置させ、拡径端部をレーザー溶接する。レーザー溶接を指定したが、他の同様の熱処理技術を利用することもできる。この手順は、拡径端部３０８を形成し、最基端の係合部材３０３を装置の基端部３０１に接続するために、コアワイヤ３０７の端部に利用することもできる。一例において、この手順は、装置の先端部を最先端の係合部材３０６に接続する際に、コイル３１６の端部に利用することができる。
【００８１】
各係合部材は回転要素を有しており、この回転力により、血栓の捕捉および血管内での誘導を補助することができる。これにより、ストラットと血管壁との間の過度な接触摩擦によって増大する過剰な力を制限して、装置を血管を通して押圧および／または引っ張る際に生じ可能性がある内皮剥奪の程度を制限するのに寄与することもできる。係合部材は、高度の接触摩擦によって剥奪を誘発する係合部材上の鋭いエッジを取り除いた、より丸く、より滑らかな輪郭（図中に示される）を有するように構成することもできる。さらに、係合部材同士の間の空間によって、例えば、長尺の単一の凝血塊係合ユニットを利用する他のデザインより、部材が物理的に血管に接触し難い。部材が血管に接触し難いことにより、凝血塊の除去操作の際に、内皮剥奪を制限するのようにも機能する。
【００８２】
一例において、障害物除去装置の基端部３０１は、障害物除去装置から係合部材を取り外す手段を有することができる。取り外し手段は、基端部３０１の係合部材３０３（最基端の係合部材）に接触する部分に設けることができ、接続の切断および／または解除を行う技術分野で公知の電気的手段、機械的手段、熱的手段または他の手段を有することができる。
【００８３】
１つ以上の係合部材を積極的に凝血塊に係合させ、他の部材を凝血塊のサイズおよび装置で利用される係合部材の数に応じて、血栓を先端側に越えるか、または、血栓より基端側の手前に位置させることができる。凝血塊のサイズに対する障害物除去装置で使用される係合部材の数のみならず、各係合部材の個々の形状および／または輪郭における潜在的なバラつきに応じて、１つ以上の係合部材は、凝血塊を先端側に越えて位置させてもよく、障害物除去装置を利用して凝血塊を捕捉する際に、遊離する可能性がある血栓を捉えるフィルタとして機能する緻密なセル構成を有してもよい。フィルタとして機能する係合部材は、メッシュ構成を有することができ、かかるメッシュ構成は、血栓の遊離なしに、剥がれた血栓を捉える機会を最大限にするために、係合部材全体にわたって、または、係合部材の１つの特定の側に設けることができる。一例において、基端側の係合部材の凝血塊との相互作用により遊離した血栓を捉えるために、フィルタとして機能する係合部材は、その先端側に緻密なセル構成を有している。この配置は、基端側の係合部材が凝血塊と相互作用して、凝血塊の一部が離解する場合に有益である。フィルタ構成を有する先端側の係合部材は、血流中に蓄積する可能性がある離解した血栓を捉えることができる。フィルタとして機能する係合部材は、ニチノール、ステンレス鋼、または、同様の材料で作製することができる。これに代えて、それらは、レーザー切断ポリマーで作製してもよい。これに代えて、これらのフィルタとして機能する係合部材は、反転した編組構成（ｉｎｖｅｒｔｅｄ  ｂｒａｉｄ  ｃｏｎｆｉｇｕｒａｔｉｏｎ）、または、他のかご型構成、または、塞栓症防止装置に関する技術分野で公知の他の構成を有してもよい。係合部材と血栓との付着力を誘発することにより凝血塊の回収操作を補助するために、１つ以上の係合部材は、血栓形成性材料で構成されてもよく、血栓形成性材料で被覆されてもよい。これに代えて、係合部材と接触する凝血塊の一部の溶解を促進するために、抗血栓性材料を使用したり、抗血栓性被膜を使用することができる。これは、例えば、大型の凝血塊に関連する回収操作に有益である。
【００８４】
図２６および２７は、凝血塊の除去操作の際に遊離する可能性がある血栓を捉えるために、フィルタとして機能する１つ以上の係合部材を利用する障害物除去装置の他の実施形態を示す。図２６は、基端部４０１および先端部４０２を有する障害物除去装置を示す。基端部は係合部材３０３を備えている。先端部は係合部材４０７および４０８を備えている。先端の係合部材４０７および４０８は、上記で概説したような凝血塊の除去操作の際に、削ぎ取られる可能性がある遊離した血栓を捕捉するフィルタとして機能する緻密なセル構成を有している。緻密なセル構成は、図２７に示すように、係合部材を作製するために使用される内側および外側構造からなる。図２７に示すように、２つの先端の係合部材４０７および４０８は、それぞれ、内側構造４０９と外側構造４１０とで構成され、内側構造が外側構造内に挿入されている。先端の係合部材４０７および４０８を構成する内側構造４０９および外側構造４１０は、レーザー切断ニチノールまたは同様の材料で作製することができる。基端部４０１と先端部４０２とは、図２３〜２４で示された実施形態と同様に構成され、各係合部材間の接続も同様であるが、このフィルタリングする係合部材構造は、前述の障害物除去装置の実施形態で示された係合部材のいずれにも適用することができる。
【００８５】
内側構造を外側構造内に挿入した際に、緻密なセル輪郭を形成するために、セルパターンを内側および外側構造において若干ズラしてもよい。図２８に示すように、凝血塊の除去操作の際に逸脱する可能性がある遊離した血栓を捉えるために、係合部材４０８の先端部５１０は、基端部５１１より緻密なセル輪郭を有している。この配置は、基端側の係合部材が凝血塊と相互作用して、凝血塊の一部が離解する場合に有益である。フィルタ構成を有する先端側の係合部材は、血流中で蓄積する可能性がある離解した血栓を捉えることができる。図２６および２７は、フィルタとして機能する内側および外側構造を有する２つの係合部材を示すが、より多数またはより少数の係合部材がこのフィルタ構造を有することができる。
【００８６】
図２９〜３１は、回収部および電力を利用する障害物除去装置の３つの追加の実施形態を示す。電力の使用により凝血塊を溶解するのを促進しつつ、回収部により凝血塊を把持して取り除くのを支援する、かかるデザインは、回収部のみで完全に把持するのが困難な特に大型の凝血塊に対して有益である。電力の使用により凝血塊の一部を溶解して、凝血塊をより確実に保持するのを支援する。回収部は自己収縮可能かつ自己拡張可能であり、カテーテル内で収縮形態をとり、非圧縮時に拡張形態をとる。
【００８７】
図２９は、押圧部１６に接続された回収部１２を備える障害物除去装置の他の実施形態を示す。回収部１６の各アームは双極電極を有している。交互の正／負電荷は、様々な帯電した部位の間で電子の流れを生じ、この電子の流れによって発生した電流は、凝血塊の一部を溶解するのを促進する。
【００８８】
図３０は、押圧部１６に接続された回収部１２を備える障害物除去装置の他の実施形態を示す。回収部は、電極を利用し、回収部は、全体として特定の極性を有している。図３０に示す一例において、電荷は負である。電極３６は、カテーテル１８の先端部に位置している。電極３６は、図３０の場合には正電荷である反対の電荷を有している。回収部１２と電極３６との間の反対の電荷により、電子の流れによる電流が誘導される。誘導電流により、凝血塊の分解の進行が促進される。他の例において、回収部は正の極性を有し、電極は負の極性を有する。
【００８９】
図３１は、ワイヤ包囲コンセプト（ｏｖｅｒ―ｔｈｅ―ｗｉｒｅ  ｃｏｎｃｅｐｔ）を利用した障害物除去装置の他の実施形態を示す。かかる装置は、回収部１２およびガイドワイヤ４０を備えている。ガイドワイヤは、回収部を貫通するとともに、極性を有している。一例として、ガイドワイヤは、負電荷を有するように示されている。回収部１２は、極性を有し、反対の電荷、この例では正電荷を有している。回収部１２は、マーカー３８に接続されている。マーカー３８は、視覚化を補助するために、放射線不透過性であってもよい。マーカーは、一例ではガイドワイヤ上をスライド可能であり、他の例では固定位置にある。ガイドワイヤ部４０と回収部１２との間の反対の電荷により、電子の流れによる電流が誘導される。この誘導電流により、凝血塊の分解の進行が促進される。他の例において、ガイドワイヤは正電荷を有し、回収部は負電荷を有する。
【００９０】
一例において、前述の全ての実施形態で記載された装置は、血管系内の凝血塊、血栓または塞栓を回収するのに使用することができる。他の例において、前述の全ての実施形態で記載された装置は、異物を回収するのに使用することができる。かかる状況は、動脈瘤に充填するのに通常使用される塞栓症コイル等の異物が破損するか、血管系内で離脱する場合に生じ得る。かかる装置は、障害物除去の際に使用される操作に類似する操作を利用して異物を回収するのに使用することができる。
【００９１】
本発明を特定の実施形態および用途について説明したが、この教示を考慮して、当業者であれば、特許請求の範囲に記載された発明の主旨からかけ離れず、かつ、その範囲を越えることなく、追加の実施形態および修正を創作ことができる。したがって、図面および本明細書中の説明が、本発明の理解を容易にするために一例として提供され、その範囲を制限するものと解釈すべきではないことは理解される。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【国際調査報告】
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