(57)【要約】  ポリマーシートをフレーム構造体のリブ要素に固定するためのシステム及び方法をここに記載する。リブ要素はハブで接合されて展開可能且つ折り畳み可能なインプラントを形成する。一般に、方法は、フレーム構造体の直径を減少させるステップと、減少した直径の装填された形態のフレーム構造体を保持するように構成されるアセンブリ器具内に、フレーム構造体を置くステップと、ポリマーシートをアセンブリ器具内に置くステップと、アセンブリを加圧下で加熱してポリマーシートをフレーム構造体に融合させるステップと、を含んでも良い。一般に、器具は、成形部とプラテンの周縁の周りに位置付けられたリム部とを含む、第１及び第２のプラテンを備えても良い。成形部は、減少した直径の装填された形態のフレーム構造体のリブ要素を保持するように構成される。
2016512141.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ポリマーシートをフレーム構造体のリブ要素に固定する方法であって、リブ要素はハブで接合されて展開可能且つ折り畳み可能なインプラントを形成するものであり、
熱可塑性材料を含有するチューブをフレームの１以上のリブ要素の各々を覆うように配置するステップと、
熱可塑性材料で包まれたリブを少なくとも１つのポリマーシートの材料に隣接して当てることにより、アセンブリを形成するステップと、
アセンブリを加熱して、ポリマーシートを熱可塑性材料に融合させて、融合されたシートを形成するステップと、
を含み、
融合は、熱可塑性材料からシートへの加熱及び再形成によって発生し、
リブは、再形成された熱可塑性材料内に残り、
インプラントは、左心室にまたがるようになっている、方法。
【請求項２】
前記アセンブリに圧力を印加して、融合されたシートを形成するステップをさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記配置ステップは、熱可塑性材料で包まれたリブを形成することをさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項４】
前記配置ステップは、熱可塑性材料で包まれていない近位部を含む、熱可塑性材料で包まれたリブを形成することをさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項５】
前記配置ステップは、熱可塑性材料で包まれていない、組織に侵入する近位端を含む、熱可塑性材料で包まれたリブを形成することをさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項６】
前記配置ステップは、熱可塑性材料で包まれたリブを形成することをさらに含み、
熱可塑性材料は、第１のリブの第１の部分と第２のリブの第２の部分を覆うように配置され、
第１のリブと第２のリブは互いに隣接していて、第１の部分は、リブの長さに沿った、第２の部分とは異なる位置にある、請求項１に記載の方法。
【請求項７】
前記少なくとも１つのポリマーシートの材料はｅＰＴＦＥを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項８】
前記融合されたシートは単層シートである、請求項１に記載の方法。
【請求項９】
ポリマーシートをフレーム構造体のリブ要素に固定する方法であって、リブ要素はハブで接合されて展開可能且つ折り畳み可能なインプラントを形成するものであり、インプラントは左心室にまたがるようになっていて、
第１のポリマーシートと第２のポリマーシートの間に配置されたフレーム構造体を有するアセンブリを提供するステップと、
アセンブリを加圧下で加熱して、第１のポリマーシートをフレーム構造体の周辺で第２のポリマーシートに融合させて、融合されたシートを形成するステップと、
を含む、方法。
【請求項１０】
前記第１のポリマーシートと前記第２のポリマーシートはｅＰＴＦＥを含む、請求項９に記載の方法。
【請求項１１】
ポリマーシートをフレーム構造体のリブ要素に固定する方法であって、リブ要素はハブで接合されて展開可能且つ折り畳み可能なインプラントを形成するものであり、
フレーム構造体の直径を減少させるステップと、
減少した直径の装填された形態のフレーム構造体を保持するように構成されるアセンブリ器具内に、フレーム構造体を置くステップと、
ポリマーシートをアセンブリ器具内に置くステップと、
アセンブリ器具を加圧下で加熱してポリマーシートをフレーム構造体に融合させるステップと、
を含む、方法。
【請求項１２】
熱可塑性材料を含有するチューブをフレームの１以上のリブ要素の各々を覆うように配置するステップをさらに含む、請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
熱可塑性材料で包まれたリブを少なくとも１つのポリマーシートの材料に隣接して当てることにより、アセンブリを形成するステップをさらに含む、請求項１１に記載の方法。
【請求項１４】
融合は、熱可塑性材料からシートへの加熱及び再形成によって発生する、請求項１１に記載の方法。
【請求項１５】
ポリマーシートをフレーム構造体のリブ要素に固定するためのアセンブリ器具であって、
前記リブ要素はハブで接合されて展開可能且つ折り畳み可能なインプラントを形成するものであり、
前記アセンブリ器具は、
第１のプラテンと
第２のプラテンと、
を有し、
前記第１のプラテンは、雄の成形部と、第１のプラテンの周縁の周りに位置付けられたリム部とを含み、
前記第２のプラテンは、雌の成形部と、第２のプラテンの周縁の周りに位置付けられたリム部とを含み、
前記雄の成形部と前記雌の成形部は、減少した直径の装填された形態のフレーム構造体のリブ要素を保持するように構成される、アセンブリ器具。
【請求項１６】
前記雄の成形部と前記雌の成形部は、減少した直径の、曲線状の、装填された形態のフレームを保持するように構成される、相補的な曲線形状を持つ、請求項１５に記載のアセンブリ器具。
【請求項１７】
前記２つのリム部は、ポリマーシートのエッジを保持するのに役立つ相補的な平面を形成する、請求項１５に記載のアセンブリ器具。
【請求項１８】
前記雄の成形部と前記雌の成形部はさらにポリマーシートをプレスするように構成される、請求項１５に記載のアセンブリ器具。
【請求項１９】
前記ポリマーシートはｅＰＴＦＥを含む、請求項１５に記載のアセンブリ器具。
【請求項２０】
心室を分割するためのインプラントであって、
中央のハブと、中央のハブから伸び且つ中央のハブに近接した広がった根部を含む複数の支柱と、を有する、展開可能なフレームと、
前記展開可能なフレームの支柱に取り付けられた膜と、
を有する、インプラント。
【請求項２１】
各支柱は、アンカー内で終端し、アンカーに近接した停止部を含み、
前記停止部は、膜を所定位置に固定し、支柱の心室壁への過度の侵入を低減する又は防ぐように構成される、
請求項２０に記載のインプラント。
【請求項２２】
前記停止部と前記アンカーは、隣接する停止部とアンカーに対し交互に配列されている、請求項２１に記載のインプラント。
【請求項２３】
前記複数の支柱は交互の長さを持つ、請求項２２に記載のインプラント。
【請求項２４】
各支柱は幅と厚みを含む断面を持ち、
幅は厚みより大きい、請求項２０に記載のインプラント。
【請求項２５】
前記複数の支柱は、バイアスをかけられて、ねじれることなく、真っ直ぐに外側へ曲がる、請求項２４に記載のインプラント。
【請求項２６】
膜が取り付けられる、取り付けられる直径に対して膜が大きすぎることがない状態で、前記展開可能なフレームは制限されていない直径を持つ、請求項２０に記載のインプラント。
【請求項２７】
心室を分割するためのインプラントであって、
中央のハブと、中央のハブから伸びる複数の支柱と、を有する、展開可能なフレームと、
前記展開可能なフレームの支柱に取り付けられた膜と、
を有し、
各支柱は、アンカー内で終端し、アンカーに近接した停止部を含み、
前記停止部は、膜を所定位置に固定し、支柱の心室壁への過度の侵入を低減する又は防ぐように構成される、
インプラント。
【請求項２８】
心室を分割するためのインプラントであって、
中央のハブと、中央のハブから伸びる複数の支柱と、を有する、展開可能なフレームと、
前記展開可能なフレームの支柱に取り付けられた膜と、
を有し、
各支柱は幅と厚みを含む断面を持ち、幅は厚みより大きい、
インプラント。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般に心臓病を扱う分野に関し、より具体的には心室の層状の分割装置を生成する装置及び方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
心臓（特に左心室）の進行性肥大を特徴とする鬱血性心不全（ＣＨＦ）は、米国及び他の場所において、死亡及び障害の主な原因となっている。患者の心臓が肥大すると心臓のポンプ機能が効果的に機能しなくなり、やがて、心臓が非常に肥大化すると、血液を身体に十分に供給できなくなる。通常「駆出率（ejection fraction）」と呼ばれる、各拍動で前方に送り出される左心室内の血液の分画（fraction）は、一般的に健康な心臓の約６０％である。鬱血性心不全の患者の駆出率は一般的に４０％以下であり、結果として、慢性的に疲労し、身体的な障害があり、疼痛と不快感を負う。さらに、心臓が肥大すると、心臓弁は適切に閉じる能力を失う。僧帽弁閉鎖不全は、左心室から左心房に戻る血液の逆流を引き起こし、さらに、血液を送り出す心臓の能力を低減する。
【０００３】
鬱血性心不全は、ウィルス感染、機能不全の心臓弁、心臓壁の虚血状態、又はこれらの状態の組み合わせを含む様々な状態によって生じる。長時間の虚血と冠状動脈閉塞は、心室壁の心筋組織が死に瘢痕組織になるのを引き起こしうる。心筋組織の一部が一旦死ぬと、その部分はもはや心臓のポンプ動作に貢献しなくなる。病気が進むと、悪化した心筋の局所は、心収縮の間、膨らみ、血液を送り出す心臓の能力をさらに減少させ、駆出率をさらに低減する。
【０００４】
鬱血性心不全の初期段階において、現在、薬物治療が最も一般に処方される処置である。薬物治療は一般的に病気の症状を治療し、病気の進行を遅らせるかもしれないが、病気を治さない。現在、鬱血性心不全のための治療と考えられている処置は心臓移植のみであるが、これらの手術は危険性が高く、侵襲的であり、高価である。さらに、移植に利用できる心臓が不足し、多くの患者は移植者適格基準を満たさない。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
鬱血性心不全のための外科的な装置をベースにした治療のために、多くの努力が向けられている。心臓容積を低減するために、心室壁の弱くなった部分を切断して取り除くための外科手術が開発されてきた。心臓移植と同様に、これらの手術は侵襲的で、危険で、高価であり、多数の患者が医学的に手術するのに適していない。ＣＨＦを治療する他の努力は、心臓の周辺に配置された弾性支持体を使用して、さらなる有害な再形成を防ぐことを含み、機械的補助装置と完全人工心臓が開発されてきた。近年、心臓の両心室の収縮を調整するために、心臓の両側にペーシングリードを埋め込むことにより、ＣＨＦの患者の治療において、改良がされてきた。これらの様々な手術と装置は、ＣＨＦ症状を緩和し、病気の進行を遅らせるのに、成功していることが分かってきたが、病気の経過を停止することはできなかった。
【０００６】
本発明は、鬱血性心不全（ＣＨＦ）の患者の治療における心室の分割装置とその装置を使用した方法に関する。装置の実施形態は、心腔（一般的に左心室）に広がり、心腔を主要な生産部と二次的な非生産部とに分割するのに適応している。この分割は心腔の全容積を低減し、心臓に加わる応力（stress）を低減し、結果として、その血液駆出率を改善する。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
装置の実施形態は、凹形の圧力を受ける面を備えた強化された分割要素（partitioning component）を有し、凹形の圧力を受ける面は、部分的に、分割された心腔の主要生産部をそこに固定されるときに規定する。強化分割要素は、好ましくはハブと、圧力を受ける面を形成する膜とを有する。分割要素は、複数のリブで形成される放射状に展開可能（expandable）なフレーム要素によって強化される。
【０００８】
展開可能なフレームのリブは、中央ハブに固定される遠位端と自由な近位端とを備える。遠位端は、好ましくは中央ハブに固定されて、中心線の軸から離れたリブの自由な近位端の放射状の自己の展開を促す。リブの遠位端は、ハブに枢動可能に取り付けられて、外側にバイアスをかけられても（biased）良い又はハブに固定されても良い。リブの自由な近位端が中心線の軸に向かって収縮した形状の場合に圧縮を可能にし、解放されるときに展開された形状への自己展開を可能にする、超弾性のＮｉＴｉ合金などの材料で、リブを形成しても良い。
【０００９】
リブの自由な近位端は、分割要素の周縁のエッジを心臓壁に固定するために分割される心腔（一般的には左心室）を埋め尽くす組織に、係合し（engage）好ましくは侵入し、心腔を所望の方法で分割するために分割要素を心腔内に固定するように構成される。組織に侵入する近位先端は、分割装置の中心線軸におよそ垂直な角度で、埋め尽くしている組織に侵入するように構成される。リブの組織に侵入する近位先端に、心臓壁から先端が引き抜かれるのを防止するかかりはフックなどの留め具が備わっていても良い。
【００１０】
展開されたフレームのリブに固定されている膜が、トランペット形状の圧力を受ける面を形成するように、展開された構成のリブは、ハブから外側に角度が変えられ、自由な近位端は外側に曲がっている。展開された構成の分割膜の半径方向の寸法は、中心線軸から測定して、約１０ｍｍ〜約１６０ｍｍ、好ましくは約５０ｍｍ〜約１００ｍｍである。
【００１１】
分割装置は、経皮的に又は手術中に配送されても良い。一つの具体的な適切な配送カテーテルは、細長いシャフトと、遠位端で分割装置を保持するためのシャフトの遠位端の解放可能な固定装置と、遠位端に近接したシャフトの遠位部のインフレータブル・バルーン）などの展開可能な膜とを有し、圧力を受ける面によって形成される凹部の内部をプレスして、分割装置の周縁にある組織に侵入する先端又は要素が心臓壁に十分に侵入するのを確実にし、分割装置を所望の位置に保持して、効果的に心腔を分割する。
【００１２】
より具体的には、本発明は、統合された単層、二層、又は複数層の構造を形成する、織物（fabric）の１以上のシートと一体化された、複数のリブを備えたフレームを有する体内の分割要素と、分割要素を生成する方法に関する。それ故、本発明の実施形態は、放射状に伸びる近位端とハブに固定された遠位端を備えた複数のリブを含むフレームと、二層シートの材料内で融合した熱可塑性材料によってフレームのリブに固定された二層シートとを有する内部分割要素を含む。これらの実施形態のいくつかにおいて、二層シートの材料はｅＰＴＦＥを含む。いくつかの実施形態において、二層シートは多孔質の材料を含む。他の実施形態において、二層シートは無孔質の材料を含む。
【００１３】
本発明の実施形態はさらに、放射状に伸びる近位端とハブに固定された遠位端を備えた複数のリブを含むフレームと、単層構造を形成するために、シートの材料の片側で溶融した熱可塑性材料によってフレームのリブに固定された単一シートとを有する体内分割要素を含む。
【００１４】
本発明の実施形態はまた、熱可塑性材料で包まれた体内配置のために構成された第１の要素（component）と、少なくともｅＰＴＦＥ材料の二層シートを形成するために、シート間の溶融した熱可塑性材料によって第１の要素に固定されたｅＰＴＦＥ材料の少なくとも２つのシートと、を有する体内製品を含む。
【００１５】
本発明の実施形態は、ポリマーシート材料をフレーム構造体のリブ要素に固定する方法を含み、その方法は熱可塑性材料を含有するチューブをフレームの１以上のリブ要素の各々を覆うように配置して熱可塑性材料で包まれたリブ（thermoplastic-encased rib）を形成するステップと、熱可塑性材料で包まれたリブを第１のシートの上に当て且つ第２のシートを熱可塑性材料で包まれたリブの上に当てることによってアセンブリを形成するステップと、アセンブリを加熱して、第１のシートと第２のシートを熱可塑性材料に融合させて（fuse）、二層シートを形成するステップと、を含み、シート間の熱可塑性材料の溶融（melting）及び再形成（reforming）により融合が発生し、リブが溶融及び再形成された熱可塑性材料内に残る。これらの実施形態は、第１のシートと第２のシートの材料がｅＰＴＦＥを含む方法を含む。他の実施形態において、第１のシートと第２のシートの材料は多孔質の材料を含む。さらに他の実施形態において、第１のシートと第２のシートの材料は多孔質の材料を含んでも良く、他の第１のシートと第２のシートは無孔質の材料を含んでも良い。
【００１６】
これらの方法の実施形態のいくつかにおいて、加熱は、約５００°Ｆの温度にさらされることを含み、これらの実施形態のいくつかにおいて、加熱は約１２０秒間以上発生する。これらのいくつかの実施形態において、その方法はさらに、アセンブリに圧力（pressure）を印加して熱可塑性材料とｅＰＴＦＥシートをリブ要素に融合させることを含む。このように印加される圧力は、約６０ｐｓｉ〜約９０ｐｓｉである。これらの実施形態のいくつかにおいて、圧力は、約１２０秒間印加される。
【００１７】
本発明のいくつかの実施形態は、体内製品を製造する方法を含み、その方法は、（ａ）２つのｅＰＴＦＥシートを提供し、（ｂ）フレーム構造体のリブ要素を提供し、（ｃ）熱可塑性材料を含有する要素をリブ要素の少なくとも一部を覆うように配置し、（ｄ）熱可塑性要素で覆われているリブ要素の少なくとも一部にｅＰＴＦＥシートを当て、リブ要素はシート間に配置されて、アセンブリを形成し、及び（ｅ）アセンブリを加熱して、熱可塑性材料とｅＰＴＦＥシートをリブ要素に融合し、それにより、ｅＰＴＦＥシートは、リブ要素に固定された二層のｅＰＴＦＥシート構造体を形成する、ことを含む。様々なこれらの実施形態において、加熱ステップは、約２６０°Ｆ〜約５３０°Ｆの範囲の温度にさらされることを含む。より具体的には、加熱は、約３７５°Ｆ〜約５２０°Ｆの範囲の温度にさらされることを含んでも良い。さらにより具体的には、加熱は、約４９０°Ｆ〜約５１０°Ｆの範囲の温度にさらされることを含んでも良い。いくつかの実施形態において、加熱は、約５００°Ｆの温度にさらされることを含んでも良い。
【００１８】
体内製品を製造する方法のいくつかの実施形態はさらに、アセンブリに圧力を印加し、熱可塑性材料とｅＰＴＦＥシートをリブ要素に融合することを含む。これらの実施形態のいくつかにおいて、印加される圧力は約１０ｐｓｉ〜約１５０ｐｓｉである。これらの実施形態のいくつかにおいて、印加される圧力は約３５ｐｓｉ〜約１２０ｐｓｉである。これらの実施形態のいくつかにおいて、印加される圧力は約６０ｐｓｉ〜約９０ｐｓｉである。
【００１９】
体内製品を製造する方法のいくつかの実施形態は、約３０秒〜約３６０秒の範囲である所定期間、アセンブリに熱と圧力を印加することを含む。いくつかの実施形態において、その期間は約７５秒〜約２４０秒の範囲である。いくつかの特定の実施形態において、その期間は約１２０秒である。
【００２０】
体内製品を製造する方法のいくつかの実施形態において、ポリエチレン材料とポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）材料の融合（fusion）は、ポリエチレンの溶融（melting）及びｅＰＴＦＥ織物（fabric）への挿入、冷却、及び再形成により発生し、ポリエチレンとポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）の間の材料連続性（material continuity）の連結領域（interlocking zone）を生成する。
【００２１】
体内製品を製造する方法のいくつかの実施形態は、（ａ）１つのｅＰＴＦＥシートを提供し、（ｂ）フレーム構造体のリブ要素を提供し、（ｃ）熱可塑性材料を含有する要素をリブ要素の少なくとも一部を覆うように配置し、（ｄ）熱可塑性要素で覆われているリブ要素の少なくとも一部にｅＰＴＦＥシートを当て、リブ要素はシートに隣接して配置されて、アセンブリを形成し、及び（ｅ）アセンブリを加熱して、熱可塑性材料とｅＰＴＦＥシートをリブ要素に融合し、それにより、ｅＰＴＦＥシートはリブ要素に固定された単層のｅＰＴＦＥシート構造体を形成する、ことを含む。
【００２２】
ここで説明するものは、ポリマーシートをフレーム構造体のリブ要素に固定する方法であり、リブ要素はハブで接合されて展開可能且つ折り畳み可能（collapsible）なインプラントを形成する。一般に、その方法は、熱可塑性材料を含有するチューブをフレームの１以上のリブ要素の各々を覆うように配置するステップと、熱可塑性材料で包まれたリブ（thermoplastic-encased rib）を少なくとも１つのポリマーシートの材料に隣接して当てることにより、アセンブリを形成するステップと、アセンブリを加熱して、ポリマーシートを熱可塑性材料に融合させて、融合されたシートを形成するステップと、を含み、融合は熱可塑性材料からシートへの加熱及び再形成によって発生し、リブは再形成された熱可塑性材料内に残り、インプラントは左心室にまたがる（span）ようになっていても良い。いくつかの実施形態において、その方法はさらに、アセンブリに圧力を印加して、融合されたシートを形成するステップをさらに含む。
【００２３】
いくつかの実施形態において、配置ステップはさらに、熱可塑性材料で包まれたリブ（thermoplastic-material-encased rib）を形成することをさらに含んでも良い。いくつかの実施形態において、配置ステップはさらに、熱可塑性材料で包まれていない近位部を含む、熱可塑性材料で包まれたリブを形成することをさらに含んでも良い。いくつかの実施形態において、配置ステップはさらに、熱可塑性材料で包まれていない、組織に侵入する近位端を含む、熱可塑性材料で包まれたリブを形成することをさらに含んでも良い。いくつかの実施形態において、配置ステップは、熱可塑性材料で包まれたリブを形成することをさらに含んでも良く、熱可塑性材料は、第１のリブの第１の部分と第２のリブの第２の部分を覆うように配置され、第１のリブと第２のリブは互いに隣接していて、第１の部分はリブの長さに沿った第２の部分とは異なる位置にある。
【００２４】
いくつかの実施形態において、少なくとも１つのポリマーシートの材料はｅＰＴＦＥを含む。いくつかの実施形態において、融合されたシートは単層シートである。
【００２５】
ここで説明するものは、ポリマーシートをフレーム構造体のリブ要素に固定する方法であり、リブ要素はハブで接合されて展開可能且つ折り畳み可能（collapsible）なインプラントを形成し、インプラントは左心室にまたがる（span）ようになっている。一般に、その方法は、第１のポリマーシートと第２のポリマーシートの間に配置されたフレーム構造体を有するアセンブリを提供するステップと、アセンブリを加圧下で加熱して、第１のポリマーシートをフレーム構造体の周辺で第２のポリマーシートに融合させて、融合されたシートを形成するステップと、を含む。いくつかの実施形態において、第１のポリマーシートと第２のポリマーシートはｅＰＴＦＥを含む。
【００２６】
ここで説明するものは、ポリマーシートをフレーム構造体のリブ要素に固定する方法であり、リブ要素はハブで接合されて展開可能且つ折り畳み可能なインプラントを形成する。一般に、その方法は、フレーム構造体の直径を減少させるステップと、減少した直径の装填された（loaded）形態のフレーム構造体を保持するように構成されるアセンブリ器具内に、フレーム構造体を置くステップと、ポリマーシートをアセンブリ器具内に置くステップと、アセンブリを加圧下で加熱してポリマーシートをフレーム構造体に融合させるステップと、を含んでも良い。
【００２７】
いくつかの実施形態において、方法は、フレームの１以上のリブ要素の各々を覆うように、熱可塑性材料を含有するチューブを配置するステップをさらに含む。いくつかの実施形態において、方法は、熱可塑性材料で包まれたリブ（thermoplastic-encased rib）を少なくとも１つのポリマーシートの材料に隣接して当てることにより、アセンブリを形成するステップをさらに含む。いくつかの実施形態において、融合は、熱可塑性材料からシートへの加熱及び再形成によって発生する。
【００２８】
ここで説明するものは、ポリマーシートをフレーム構造体のリブ要素に固定するためのアセンブリ器具であり、リブ要素はハブで接合されて展開可能且つ折り畳み可能なインプラントを形成する。一般に、アセンブリ器具は、第１のプラテン（platen）と第２のプラテンとを有しても良く、第１のプラテンは、雄の成形部と、第１のプラテンの周縁の周りに位置付けられたリム部とを含み、第２のプラテンは、雌の成形部と、第２のプラテンの周縁の周りに位置付けられたリム部とを含み、雄の成形部と雌の成形部は、減少した直径の装填された（loaded）形態のフレーム構造体のリブ要素を保持するように構成される。
【００２９】
いくつかの実施形態において、雄の成形部と雌の成形部は、減少した直径の、曲線状の、装填された形態のフレームを保持するように構成される、相補的な曲線形状を持つ。
【００３０】
いくつかの実施形態において、２つのリム部が、ポリマーシートのエッジを保持するのに役立つ相補的な平面を形成する。いくつかの実施形態において、雄の成形部と雌の成形部はさらにポリマーシートをプレスするように構成される。いくつかの実施形態において、ポリマーシートはｅＰＴＦＥを含む。
【００３１】
いくつかの実施形態において、心室を分割するためのインプラントが提供される。インプラントは、中央のハブと中央のハブから伸び且つ中央のハブに近接した広がった根部を含む複数の支柱とを有する展開可能なフレームと、展開可能なフレームの支柱に取り付けられた膜と、を有しても良い。
【００３２】
いくつかの実施形態において、各支柱は、アンカー内で終端し、アンカーに近接した停止部を含み、停止部は、膜を所定位置に固定し（lock）、支柱の心室壁への過度の侵入を低減する又は防ぐように構成される。
【００３３】
いくつかの実施形態において、停止部とアンカーは、隣接する停止部とアンカーに対し交互に配列されている。
【００３４】
いくつかの実施形態において、複数の支柱は交互の長さを持つ。
【００３５】
いくつかの実施形態において、各支柱は幅と厚みを含む断面を持ち、幅は厚みより大きい。
【００３６】
いくつかの実施形態において、複数の支柱は、バイアスをかけられて（biased）、ねじれることなく、真っ直ぐに外側へ曲がる。
【００３７】
いくつかの実施形態において、膜が取り付けられる、取り付けられる直径に対して膜が大きすぎることがない状態で、展開可能なフレームは制限されていない直径を持つ。
【００３８】
いくつかの実施形態において、心室を分割するためのインプラントが提供される。インプラントは、中央のハブと中央のハブから伸びる複数の支柱とを有する展開可能なフレームと、展開可能なフレームの支柱に取り付けられた膜と、を有しても良く、各支柱は、アンカー内で終端し、アンカーに近接した停止部を含み、停止部は、膜を所定位置に固定し、支柱の心室壁への過度の侵入を低減する又は防ぐように構成される。
【００３９】
いくつかの実施形態において、心室を分割するためのインプラントが提供される。インプラントは、中央のハブと中央のハブから伸びる複数の支柱とを有する展開可能なフレームと、展開可能なフレームの支柱に取り付けられた膜と、を有しても良く、各支柱は幅と厚みを含む断面を持ち、幅は厚みより大きい。
【図面の簡単な説明】
【００４０】
【図１】本発明の特徴を具体化する分割装置の広げられた構成の立面図
【図２】図１に示す分割装置の平面図
【図３】図１に示す分割装置のハブの部分的な縦断面図
【図４】図３に示されるハブの線４−４に沿った横断面図
【図５】図１及び図２に示される分割装置のための配送システムの概略立面図
【図６】図５に示される配送システムの線６−６に沿った横断面図
【図７】図５に示される配送システムのヘリカルコイルに固定された図３に示されるハブの、部分的な断面の、立面図
【図８Ａ】心腔を主要な生産部と二次的な非生産部とに分割するための、図５に示される配送システムと共に図１及び図２に示される分割装置の配置を示す患者の左心室腔の概略図
【図８Ｂ】心腔を主要な生産部と二次的な非生産部とに分割するための、図５に示される配送システムと共に図１及び図２に示される分割装置の配置を示す患者の左心室腔の概略図
【図８Ｃ】心腔を主要な生産部と二次的な非生産部とに分割するための、図５に示される配送システムと共に図１及び図２に示される分割装置の配置を示す患者の左心室腔の概略図
【図８Ｄ】心腔を主要な生産部と二次的な非生産部とに分割するための、図５に示される配送システムと共に図１及び図２に示される分割装置の配置を示す患者の左心室腔の概略図
【図８Ｅ】心腔を主要な生産部と二次的な非生産部とに分割するための、図５に示される配送システムと共に図１及び図２に示される分割装置の配置を示す患者の左心室腔の概略図
【図９】制限されていない構造の、図１及び図２に示される分割装置の展開可能なフレームの部分的な概略図
【図１０】図９に示される展開可能なフレームの上面図
【図１１】図９及び図１０に示される展開可能なフレームから、図１及び図２に示される分割装置を形成する方法の概略図
【図１２】図９及び図１０に示される展開可能なフレームから、図１及び図２に示される分割装置を形成する方法の概略図
【図１３】積層プレス内に位置している、図１２に示される組み立てられた構成要素の概略図
【図１４Ａ】体内分割装置を作るための二層アセンブリの図と組み立てられた装置の図を含み、積層のために組み立てられた装置の構成要素の分解組立及び部分断面の図を示す。
【図１４Ｂ】体内分割装置を作るための二層アセンブリの図と組み立てられた装置の図を含み、閉じた位置にあるプレス内の装置の切断図を提供する。
【図１４Ｃ】体内分割装置を作るための二層アセンブリの図と組み立てられた装置の図を含み、典型的な装置の斜視図を示す。
【図１４Ｄ】体内分割装置を作るための二層アセンブリの図と組み立てられた装置の図を含み、アセンブリ後の装置の正面図を提供する。
【図１５Ａ】体内分割装置を作るための単層アセンブリの図と組み立てられた装置の図を含み、積層のために組み立てられた装置の構成要素の分解組立及び部分断面の図を示す。
【図１５Ｂ】体内分割装置を作るための単層アセンブリの図と組み立てられた装置の図を含み、閉じた位置にあるプレス内の装置の切断図を提供する。
【図１５Ｃ】体内分割装置を作るための単層アセンブリの図と組み立てられた装置の図を含み、典型的な装置の斜視図を示す。
【図１５Ｄ】体内分割装置を作るための単層アセンブリの図と組み立てられた装置の図を含み、組み立て後の装置の正面図を提供する。
【図１６Ａ】二層の分割装置が形成されるアセンブリの断面図を提供し、モールド又はプレスの工程前に組み立てられるような、ｅＰＴＦＥ材料の２つのシート間に挟まれるポリエチレンで包まれたリブを示し、この実施形態において、リブは実質的に円筒形状である、又はリブの断面は実質的に円形である。
【図１６Ｂ】二層の分割装置が形成されるアセンブリの断面図を提供し、二層シートを形成するための熱と圧力の印加後の同一の材料を示し、二層シートは、溶融され再形成されたポリエチレン材料により一つにまとめられ、二層シートはいずれもポリエチレン材料に融合され、リブはポリエチレン内に配置され且つポリエチレンに付着している。
【図１７Ａ】二層の分割装置が形成されるアセンブリの断面図を提供し、モールド又はプレスの工程前に組み立てられるような、ｅＰＴＦＥ材料の２つのシート間に挟まれるポリエチレンで包まれたリブを示し、この実施形態において、リブは実質的に長方形であるが、断面が曲がっている。
【図１７Ｂ】二層の分割装置が形成されるアセンブリの断面図を提供し、二層シートを形成するための熱と圧力の印加後の同一の材料を示し、二層シートは、溶融され再形成されたポリエチレン材料により一つにまとめられ、二層シートはいずれもポリエチレン材料に融合され、リブはポリエチレン内に配置され且つポリエチレンに付着している。
【図１８Ａ】単層の分割装置が形成されるアセンブリの断面図を提供し、モールド又はプレスの工程前に組み立てられるような、ｅＰＴＦＥ材料のシートを重ね合わせる（overlaying）、ポリエチレンで包まれたリブを示し、この実施形態において、リブの断面は実質的に円形である。
【図１８Ｂ】単層の分割装置が形成されるアセンブリの断面図を提供し、単層シートを形成するための熱と圧力の印加後の同一の材料を示し、単層シートは、溶融され再形成されたポリエチレンによりリブに融合され、ポリエチレンはリブとｅＰＴＦＥシートの間に置かれ、両方に付着している。
【図１９Ａ】単層の分割装置が形成されるアセンブリの断面図を提供し、モールド又はプレスの工程前に組み立てられるような、ｅＰＴＦＥ材料のシートを重ね合わせる（overlaying）、ポリエチレンで包まれたリブを示し、この実施形態において、リブは実質的に長方形であるが、断面が曲がっている。
【図１９Ｂ】単層の分割装置が形成されるアセンブリの断面図を提供し、単層シートを形成するための熱と圧力の印加後の同一の材料を示し、単層シートは、溶融され再形成されたポリエチレンによりリブに融合され、ポリエチレンはリブとｅＰＴＦＥシートの間に置かれ、両方に付着している。
【図２０Ａ】ｅＰＴＦＥとポリエチレンとの間の連結の連続性を作る、溶融し凝固再形成されたポリエチレンによる、ポリエチレンで包まれたリブとｅＰＴＦＥ材料の、単層の一体化構造体の形成を概略的に描写し、この構造体は、より大きな二層構造体の一部（リブを直接覆う部分など）を描写する。
【図２０Ｂ】ｅＰＴＦＥとポリエチレンとの間の連結の連続性を作る、溶融し凝固再形成されたポリエチレンによる、ポリエチレンで包まれたリブとｅＰＴＦＥ材料の、単層の一体化構造体の形成を概略的に描写し、この構造体は、より大きな二層構造体の一部（リブを直接覆う部分など）を描写する。
【図２１Ａ】ｅＰＴＦＥとポリエチレンとの間の連結の連続性を作る、溶融し凝固再形成されたポリエチレンによる、ポリエチレンで包まれたリブとｅＰＴＦＥ材料の、二層の一体化構造体の形成を概略的に描写する。
【図２１Ｂ】ｅＰＴＦＥとポリエチレンとの間の連結の連続性を作る、溶融し凝固再形成されたポリエチレンによる、ポリエチレンで包まれたリブとｅＰＴＦＥ材料の、二層の一体化構造体の形成を概略的に描写する。
【図２２】体内分割装置を作るためのアセンブリの図と組み立てられた装置の図を含み、積層のためのアセンブリの構成要素の分解組立及び部分断面の図を示す。
【図２３Ａ】体内分割装置を作るためのアセンブリの図と組み立てられた装置の図を含み、組み立てられた装置を示す。
【図２３Ｂ】体内分割装置を作るためのアセンブリの図と組み立てられた装置の図を含み、組み立てられた装置を示す。
【図２４Ａ】自由な状態の装填されたフレームの断面図
【図２４Ｂ】積層後の装填されたフレームの断面図
【図２４Ｃ】埋め込み後の装填されたフレームの断面図
【図２５Ａ】スリーブを備える、ここで説明した装置のフレームを示す第１の実施形態を示し、示されるように、装置は、支柱の全長に沿って配置された完全なスリーブを含んでも良い。
【図２５Ｂ】スリーブを備える、ここで説明した装置のフレームを示す第２の実施形態を示し、示されるように、装置は、支柱の長さに沿ってずらして配置されている部分的なスリーブを含んでも良い。
【図２５Ｃ】スリーブを備える、ここで説明した装置のフレームを示す第３の実施形態を示し、示されるように、装置は、短縮されたスリーブを含んでも良い。
【図２６Ａ】様々な改良点を含むフレームの実施形態を示す。
【図２６Ｂ】様々な改良点を含むフレームの実施形態を示す。
【図２６Ｃ】様々な改良点を含むフレームの実施形態を示す。
【図２６Ｄ】様々な改良点を含むフレームの実施形態を示す。
【図２６Ｅ】様々な改良点を含むフレームの実施形態を示す。
【発明を実施するための形態】
【００４１】
「関連する出願の相互参照」
この特許出願は、２００４年８月５日に出願された米国特許出願第１０／９１３６０８号（既に放棄）の一部継続出願である、２００７年９月２４日に出願された米国特許出願第１１／８６０４３８号（２０１１年３月１日に発行された米国特許第７８９７０８６号）の一部継続出願である、２０１０年９月２９日に出願された米国特許出願第１２／８９３８３２号の一部継続出願である、２０１３年３月１４日に出願された米国特許出願第１３／８２７９２７号の一部継続出願として、優先権を主張する。これらの特許出願の各々は、参照することにより、その全体がここに組み込まれる。
【００４２】
２０１０年９月２９日に出願された米国特許出願第１２／８９３８３２号は、２００５年６月１０日に出願された米国特許出願第１１／１５１１６４号（２００９年９月１日に発行された米国特許第７５８２０５１号）の継続出願である、２００９年７月２４日に出願された米国特許出願第１２／５０９２８９号の一部継続出願として優先権を主張する。また、米国特許出願第１２／８９３８３２号は、２００９年９月２９日に出願された米国仮特許出願第６１／２４６９２０号の優先権を主張する。これらの特許出願の各々は、参照することにより、その全体がここに組み込まれる。
【００４３】
「参照による組み込み」
各個々の出版物又は特許出願が参照によってその全体が組み込まれていることが具体的に且つ個別に示されたかのように、この明細書内で言及した全ての出版物及び特許出願は、参照することにより、その全体がここに組み込まれる。
【００４４】
図１〜４は、本発明の特徴を具体化する分割要素（partitioning component）１０を示し、分割要素１０は、分割膜１１、ハブ１２（好ましくは、分割装置の中央に位置している）、及び複数のリブ（ribs）１４で形成される放射状に展開可能な強化（reinforcing）フレーム１３を備える。分割要素１０の実施形態は、代替案では、心臓の心室内の位置と、心室を分割する機能に関し、体内分割要素又は体内製品と呼ばれても良い。好ましくは、分割膜１１は、図１に示されるように、フレーム１３の近位側、又は圧力側に固定される。体内装置のリブ１４は、ハブ１２に固定された遠位端１５と、中心線軸１７から離れて曲がる又は広がるように構成される自由近位端１６を備える。膜が、患者の分割された心腔の生産（productive）部を部分的に定義する、比較的に滑らかな圧力を受ける面１８を提供できるように、自由近位端１６の放射状の展開は、フレーム１３に固定された膜１１を広げる。
【００４５】
より詳細が図３及び図４に示されるように、リブ１４の遠位端１５はハブ１２内で固定され、図５及び図６に示されるように、ハブ１２とそれにより分割要素１０とを配送システムに固定するように構成された、横断方向に配置されたコネクタバー２０がハブ内で固定される。リブ１４の曲線状の自由近位端１６は、患者の心腔内の配置された位置で、フレーム１３とフレーム１３に固定された膜１１を保持するように構成された鋭い先端要素２１を備えている。好ましくは、分割要素１０を心腔内に固定して、心室腔を生産部と非生産部に分割できるようにするため、フレーム１３の鋭い先端要素２１は、患者の心臓壁の組織に侵入する。
【００４６】
ハブ１２のコネクタバー２０は、後述するように、分割装置１０が配送システムに固定され、且つ患者の心腔内で配送システムから解放されるのを可能にする。強化リブ１４の遠位端１５は適切な方法でハブ１２内に固定される、又は強化（reinforcing）リブ１４の遠位端１５は内部ルーメン（inner lumen）を定義する面に固定されても良い、又は経路（channel）内又はハブ１２の壁の穴に配置されても良い。（図１及び図２に示されるように）リブ１４に固定された膜１１以外によって抑制されないときに、その自由近位端１６が、中心線軸１７から離れて所望の角変位（約２０度〜約９０度、好ましくは約５０度〜約８０度）で展開するように、リブ１４は予め形成される。
【００４７】
図５〜図７は、図１及び図２に示される分割要素１０を患者の心腔に配送し、図８Ａ〜図８Ｅに示されるように心腔を分割するために分割要素１０を配置する、適切な配送システム３０を示している。配送システム３０は、誘導カテーテル３１と配送カテーテル３２を含む。
【００４８】
誘導カテーテルは、近位端３４と遠位端３５の間に伸びる内部ルーメン（inner lumen）３３を備える。止血バルブ（図示せず）が、誘導カテーテル３１の近位端３４に設けられても良い。誘導カテーテル３１の近位端３４のフラッシュポート（flush port）３６は、内部ルーメン３３と流体連通する。
【００４９】
配送カテーテル３２は、内部ルーメン４１と近位注入ポート４２を備えた外シャフト４０と、第１のルーメン４４及び第２のルーメン４５を含む内部ルーメン４１内に配置された内シャフト４３と、を有する。バルーン膨張ポート４６は第１のルーメン４４と流体連通し、フラッシュポート４７は第２のルーメン４５と流体連通する。トルクシャフト４８は内シャフト４３の第２のルーメン４４内で回転可能に配置され、トルクシャフトの内部ルーメン５１と流体連通する近位端５０に設けられた注入ポート４９を有する。トルクシャフト４８は、好ましくは、超弾性ニチノール又はステンレス鋼などの適切な材料で形成されるハイポチューブ（hypotube）の少なくとも一部で形成される。トルクノブ５２は、注入ポート４９より遠位のトルクシャフト４８の近位端５０に固定される。ヘリカルコイルねじ５３はトルクシャフト４８の遠位端に固定され、トルクシャフト４８の近位端５０のトルクノブ５２の回転がトルクシャフト４８の遠位端のねじ５３を回転させて、分割装置１０の配置を容易にする。インフレータブル・バルーン５５は、内シャフト４３の遠位端に密封して固定され、第１のルーメン４４と流体連通する内部（interior）５６を有する。膨張流体は、バルーン５５を通じて広がる内シャフト４３の部分にあるポート４４ａを通って内部５６に配送されても良い。ポート４６を通る膨張流体によるバルーン５５の膨張は、分割要素１０の固定を容易にする。
【００５０】
分割要素１０を配送するために、ヘリカルコイルねじ５３を使用して、分割要素１０は配送カテーテル３２の遠位端に固定される。分割要素１０は、誘導カテーテル３１の内部ルーメン３３を通って、摺動自在に（slidably）前進できるほど小さい横軸の寸法を持つ第１の配送構成に折り畳まれる。好ましくは、誘導カテーテル３１は、所望の心腔に対し従来の方法で、予め経皮的に導入され、患者の血管系（大腿動脈など）を通って前進された。分割要素１０が、誘導カテーテル３１の遠位端から分割される患者の心腔５８への配置の準備ができるまで、取り付けられた分割要素１０を備えた配送カテーテル３２は、誘導カテーテル３１の内部ルーメン３３を通って前進する。
【００５１】
誘導カテーテル内で収縮された構成のリブ１４の自由近位端１６を備え、図８Ｂに示されるように、ハブ１２が心臓壁に係合するまで、ねじ５３に取り付けられた分割要素１０は、誘導カテーテル３１の内部ルーメン３３から外へ一部分が促される。リブ１４の近位端１６が誘導カテーテルの遠位端を出るまで、誘導カテーテル３１は引き抜かれ、配送カテーテル３２は適当な位置で保持される。リブ１４の自由近位端１６は外側に展開し、心腔を埋め尽くす組織に対して、好ましくは図８Ｃに示されるように心腔を埋め尽くす組織の中に、リブ１４の鋭い近位先端２１をプレスする。
【００５２】
分割要素が心腔内に配置され、好ましくは部分的にそこに固定されると、膨張流体は、膨張ポート４６を通って、配送カテーテル３２の内シャフト４３の第１のルーメン４４に導かれ、そこで、ポート４４ａを通ってバルーン内部５６へ向かわされて、バルーンを膨張させる。膨張したバルーンは、分割要素１０の圧力を受ける面１８に対してプレスし、確実に、鋭い近位先端２１が心腔を埋め尽くす組織の中へ十分にプレスされるようにする。
【００５３】
分割装置１０が心腔内に適切に位置付けられると、トルクシャフト４８のノブ５２は反時計回りに回転され、配送カテーテル３２のヘリカルコイルねじ５３がハブ１２から外される。トルクシャフト４８の反時計回りの回転は、ハブ１２内に固定されたコネクタバー２０に乗るヘリカルコイルねじ５３を回転させる。ヘリカルコイルねじ５３がコネクタバー２０を引き離すとすぐに、誘導カテーテル３１と配送カテーテル３２を含む配送システム３０が患者から取り除かれても良い。
【００５４】
誘導カテーテル３１の近位端はフラッシュポート（flush port）３６を備え、治療用又は診断用の流体を内部ルーメン３３を通じて注入する。同様に、配送カテーテル３２の近位端は、本質的に同じ目的のために、内部ルーメン４１と連通するフラッシュポート４２を備える。第１の内部ルーメン４４を通ってバルーン５５の内部５６に膨張流体を配送するために、膨張ポート４６は配送カテーテルの近位部に設けられる。フラッシュポート４７は、内シャフト４３の第２の内部ルーメン４５と流体連通するように設けられる。注入ポート４９は、種々の流体を配送するために、トルクシャフトの内部ルーメン５１と流体連通するトルクシャフト４８の近位端に設けられる。
【００５５】
分割要素１０は、患者の心腔５７を、主要な生産又は動作部５８と、二次的な本質的な非生産部５９とに分割する。動作部５８は、元の心室腔５７よりもはるかに小さく、改善された駆出率を提供する。分割は、駆出率を増加させ、血流の改善を提供する。時間と共に、非生産部５９は、まず血栓で詰まり、その後に細胞の増殖でいっぱいになる。生体吸収性の（bio-resorbable）充填剤、例えば、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、ポリカプロラクトン、共重合体、及び混合が使用されて、非生産部５９を最初に満たしても良い。充填剤は、ＤＭＳＯなどの適切な溶媒において、適切に供給されても良い。組織増殖又は血栓を促進する他の材料が非生産部５９に配備されても良い。
【００５６】
図９及び図１０は、応力を受けていない（unstressed）構成の強化（reinforcing）フレーム１３を示していて、リブ１４とハブ１２を含む。リブ１４の長さＬは、約１〜８ｃｍ、好ましくは、左心室の大部分の配置のために約１．５〜４ｃｍである。近位端１６は広がった構造を持つ。装置の前進及び患者の心腔への配置中、装置を適切に位置付けるのを助けるために、１以上のリブ及び／又はハブの一部（例えば、遠位先端）は、目による、超音波による、Ｘ線による、又は他の撮像又は可視化の手段による、改良された可視化を提供するマーカーを望ましい位置に備えても良い。Ｘ線不透過性マーカーは、例えば、ステンレス鋼、白金、金、イリジウム、タンタル、タングステン、銀、ロジウム、ニッケル、ビスマス、他のＸ線不透過性金属、及び合金、及びこれらの金属の酸化物から作られても良い。
【００５７】
熱可塑性材料で包まれたリブ（thermoplastic-encased rib）を形成するために、図１２に示されるように、リブ１４の近位端１６が熱可塑性チューブの両端から外側に伸びるまで、図１１に示されるように、熱可塑性チューブ６０、例えば、ポリエチレン、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）をフレーム１３のリブ１４を覆うように配置することにより、分割装置１０の実施態様、単層及び二層の実施態様の両方は、都合良く形成される。単層又は二層の分割装置を形成する工程のさらなるステップは、雌のプラテン６２と雄のプラテン６５を含むプレス又は積層モールド６３を使用する。雌のプラテン６２と雄のプラテン６５のうちの一つ又は両方は工程の仕様に従って加熱及び冷却されうる。適当なサイズの第１の延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）シート６１が、モールド又はプレス６３の雌のプラテン６２に置かれる。リブ１４を覆うように摺動自在に（slidably）に配置され（disposed）又は配備された（deployed）チューブ６０を備えるフレーム１３が、プラテン６２において、ｅＰＴＦＥシート６１の上に置かれる。いくつかの代替の実施形態において、ｅＰＴＦＥシートはリブを覆うように置かれても良い。シート６１の中央部分に開口を備え、その開口を通ってハブ１２が伸びても良い。二層の実施形態を形成する場合、第２のｅＰＴＦＥシート６４が図１３に示されるようにフレーム１３のリブ１４の上に置かれる。熱可塑性材料の融点は、ｅＰＴＦＥの融点より低い。それ故、詳細を後述するように、熱と圧力の印加は、熱可塑性材料を溶融するのに十分であるが、ｅＰＴＦＥの溶融を引き起こさない。
【００５８】
ｅＰＴＦＥシートの材料、ポリエチレン材料、及びリブを一体構造に結合する分割装置を形成する方法の実施形態は、熱と圧力の印加を含む。熱と圧力は、所定期間の間、例えば約３０秒〜約３６０秒間、又は特に約７５秒〜約２４０秒間、又はさらにより特に約１２０秒間、モールド又はプレス６３によって印加されても良い。雄プラテン６５又は雌プラテン６２のいずれか、又は雄プラテン６５と雌プラテン６２の両方は、約２６０°Ｆ〜５３０°Ｆの間の動作温度、特に約３７５°Ｆ〜５２０°Ｆの間の温度、より特に約４９０°Ｆ〜約５１０°Ｆの間の温度、さらにより特には約５００°Ｆの温度を達成するように、加熱されても良い。いくつかの実施形態において、アセンブリはプレスされても良い（すなわち、圧力をかけられても良い（pressured）又は加圧されても良い（pressurized））。印加される圧力は、約１０ｐｓｉ〜約１５０ｐｓｉの範囲内である。いくつかの特定の実施形態において、圧力は約３５ｐｓｉ〜約１２０ｐｓｉ、より特定の実施形態において約６０ｐｓｉ〜約９０ｐｓｉである。いくつかの実施形態において、ｅＰＴＦＥの単一のシートが単層装置を生成するのに使用され、単一のシートは図１３の第１のシート６１に対応する。
【００５９】
ＰＴＦＥ織物（fabric）は、繊維の厚さと繊維間の節間（internodal）距離が変化する、織り込まれた材料である。繊維間の空間又は体積の存在は、融合又は接着の工程において有利である小孔のある性質を持つ材料を提供する。ｅＰＴＦＥの種々の形態は、１ミクロン〜約１０００ミクロンまで変化する平均的な節間距離を持つ。ここで説明した分割装置の製造に適したｅＰＴＦＥ織物の典型的な実施形態は、約５ミクロン〜約２００ミクロンの間、より特には約１０ミクロン〜約１００ミクロン、さらにより特には約２０ミクロン〜約５０ミクロンの節間距離を持っても良い。積層工程の特徴が、さらに以下で説明され、図１４〜図２１に示される。シートは、さらに以下で説明するように、多孔質又は非多孔質のいずれかのｅＰＴＦＥで形成されても良いし、他の適当な生体適合性材料で形成されても良い。
【００６０】
さらに以下で説明するように、ｅＰＴＦＥ織物は一般的に、積層工程中、プレスによって印加される熱と圧力の状況下において、引き伸ばされる。このような引き伸ばし（stretch）は、織物の表面の全体を均一にしなくても良い。織物の一部の最大の線形の引き伸ばしは、２倍〜４倍の大きさであっても良い。織物の引き伸ばしは、一般論として、装置の厚みと全体の折り畳み時の形状を低減するのに役立つ。
【００６１】
図１４Ａ〜図１４Ｄは、（先行の図１１〜図１３において様々に描写されているような）体内分割装置を作るための二層アセンブリのさらなる図と、組み立てられた装置の図を含む。図１４Ａは、典型的な装置の斜視図を示す。図１４Ｂは、積層のために組み立てられる装置の構成要素の分解組立及び部分断面の図を示す。図１４Ｃは、閉じた位置におけるプレス内の装置の切断図を提供する。図１４Ｄは、組み立て後の装置の正面図を提供する。
【００６２】
図１４Ａにおいて、プレス６３の上すなわち雄プラテン６５と、下すなわち雌プラテン６２がそれぞれ、待ち構えている（awaiting）アセンブリの上方及び下方に見える。待ち構えているアセンブリは、上部から底部へ、ｅＰＴＦＥ６４のシート、円錐形の構成に形成されたリブ１４を覆ったポリエチレン６０のアセンブリ、及びｅＰＴＦＥ６１の底シート６１含む。上プラテン６５の周縁の周りはリム（rim）部６６Ａであり、下プラテン６２の周縁の周りはリム部６６Ｂである。これらの２つのリム部（６６Ａ及び６６Ｂ）は、ｅＰＴＦＥ織物のシートのエッジを保持するのに役立つ相補的な平面を形成し、中心部の相補的な面、すなわち上プラテン６５の成形部６７Ａと下プラテン６２の中心部６７Ｂにより、中心部はプレスを受ける。プラテンの２つの半分の閉鎖が図１４Ｂの切断図において描写されている。形成後に現れるような装置の斜視図が、図１４Ｃに示されている。図１４Ｃにおいて、ポリエチレンで包まれたリブ１４を見ることができる。プレスから取り除かれたときの装置の正面の面の平坦化の図が、図１４Ｄに示されている。図１４Ｄは、再度、ポリエチレンで包まれたリブ６０Ａを示していて、ここではポリエチレンは本来の円形の構成から再形成されている。この構造についてプレス前の形６０とプレス後のプレスしている形６０Ａの詳細が、図１６、図１７、及び図２１に示されている。
【００６３】
図１５Ａ〜図１５Ｄは、体内分割装置を作るための単層アセンブリの様々な図と、組み立てられた装置の図を含む。図１５Ａは、積層のために組み立てられる装置の構成要素の分解組立及び部分断面の図を示す。図１５Ｂは、閉じた位置におけるプレス内の装置の切断図を提供する。図１５Ｃは、典型的な装置の斜視図を示す。図１５Ｄは、組み立て後の装置の正面図を提供する。
【００６４】
図１５Ａにおいて、プレス６３の上すなわち雄プラテン６５と、下すなわち雌プラテン６２がそれぞれ、待ち構えている（awaiting）アセンブリの上方及び下方に見える。待ち構えているアセンブリは、上部から底部へ、円錐形の構成に形成されたリブ１４を覆ったポリエチレン６０のアセンブリ、及び最終的に単層装置を形成するｅＰＴＦＥ６１の底シート６１含む。上プラテン６５の周縁の周りはリム（rim）部６６Ａであり、下プラテン６２の周縁の周りはリム部６６Ｂである。これらの２つのリム部（６６Ａ及び６６Ｂ）は、ｅＰＴＦＥ織物のシートのエッジを保持するのに役立つ相補的な平面を形成し、中心部の相補的な面、すなわち上プラテン６５の成形部６７Ａと下プラテン６２の中心部６７Ｂにより、中心部はプレスを受ける。プラテンの２つの半分の閉鎖が図１５Ｂの切断図において描写されている。形成後に現れるような装置の斜視図が、図１５Ｃに示されている。図１５Ｃにおいて、ポリエチレンで包まれたリブ１４を見ることができる。プレスから取り除かれたときの装置の正面の面の平坦化の図が、図１５Ｄに示されている。図１５Ｄは、再度、ポリエチレンで包まれたリブ６０Ａを示していて、ここではポリエチレンは本来の円形の構成から再形成されている。この形態についてプレス前の形６０とプレス後のプレスしている形６０Ａの詳細が、図１６、図１７、及び図２１に示されている。
【００６５】
織物内の節間（internodal）距離に関連するｅＰＴＦＥ材料の特徴は、このような距離が、好ましくは、実施形態の形成工程の加熱及び加圧期間中、熱可塑性チューブ６０から溶融されたポリエチレンの流れに十分に適応することである。溶融されたポリエチレンはｅＰＴＦＥ織物に挿入し、それから、ポリエチレンとポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）の間に生成された材料連続性（material continuity）の、冷却し、混ざり、連結する領域上で、再形成された構成で凝固する。材料連続性の連結領域のこれらの融合領域は、固い結合マトリックスを提供し、固い結合マトリックスは、（１）スチル・ポリエチレン（still-polythylene）で包まれたリブ１４を、隣接する１つのｅＰＴＦＥシート（単層の実施形態）に又は２つのｅＰＴＦＥシート（二層の実施形態、２つのシートにより形成される二層構造の中）に固定し、（２）二層の実施形態において、２つのｅＰＴＦＥシートを共に接着して、二層構造を形成する。
【００６６】
図１６及び図１７は、ポリエチレンチューブ６０で包まれた金属のリブの２つの実施形態であって、二層のｄＰＴＦＥシートを形成する２つのｅＰＴＦＥシート（６１，６４）（２つのシートは、ポリエチレンとｅＰＴＦＥ材料の間の融合領域の場所で互いに接着する）内で融合される前（Ａ）と後（Ｂ）の図を提供している。図１６Ａ及び図１６Ｂは、断面が実質的に円形のリブを描写している。類似の実施形態（図示せず）は、断面形状が少し平ら又は楕円形のリブを含む。リブの断面形状は異なっても良く、種々の実施形態は、例えば、剛性又は装置のアセンブリの実用面に関し、利点を提供しても良い。リブの他の実施形態は、断面がより長方形である。図１７Ａ及び図１７Ｂは、一般的に断面が長方形であるが、この特定の実施形態において断面は全体として曲がっている又はアーチ形であって、凸状の上接面と凹状の下接面を備えたリブを描写している。
【００６７】
図１６Ａは、圧力と熱を印加する前の２つのｅＰＴＦＥシート６１，６４の間に配置されたポリエチレンチューブ６０に包まれた、断面が実質的に円形の、金属リブ１４の断面図を提供する。図１６Ｂは、熱と圧力を印加した後の、二層装置を形成する、同じ材料の図を提供する。リブ１４の周りに配置されたチューブ６０をもともと構成していた熱可塑性材料は、ｅＰＴＦＥシート６１，６４の多孔質マトリックスに融合されるポリエチレン材料６０Ａとして再形成された。（自然の形において６０で表され、溶融後に再形成された形において６０Ａで表されるポリエチレン材料は、全容積が実質的に保たれるが、図１６Ａ〜図１６Ｂと図１７〜図２１に概略的に描写されているように再分配される。概略的に描写されるポリエチレン６０，６０Ａに加え、リブ１４とＰＴＦＥ織物６４の相対的な大きさは、概略的に描写され、必ずしも縮尺通りではない。）それにより、第１及び第２のｅＰＴＦＥシートは二層のｅＰＴＦＥシートを形成し、二層シートが熱可塑性材料を取り囲む場所で、二層のｅＰＴＦＥと熱可塑性材料は凝固して、シート６１，６４をリブ１４に固定し、分割装置の使用中にそれらが層間剥離するのを防ぐ。図１６Ａ内で２１Ａのラベルを付けて囲まれた細部は、図２１Ａへの参照であり、図２１Ａは、後述するように積層工程中の融合前の、ｅＰＴＦＥとポリエチレン材料のさらなる詳細を提供する。図１６Ｂ内で２１Ｂのラベルを付けて囲まれた細部は、図２１Ｂへの参照であり、図２１Ｂは、後述するように積層工程中の融合後の、ｅＰＴＦＥとポリエチレン材料のさらなる詳細を提供する。
【００６８】
図１７Ａ及び図１７Ｂは、リブ１４の断面が実質的に長方形であるが、装置を形成する工程は、図１６Ａ及び図１６Ｂに示されるシーケンスと実質的に類似している、装置の実施形態の代表を提供する。図１７Ａは、圧力と熱を印加して二層装置を形成する前の２つのｅＰＴＦＥシート６１，６４の間に配置されたポリエチレンチューブ６０に包まれた、断面が実質的に長方形の、金属リブ１４の断面図を提供する。図１７Ｂは、熱と圧力を印加した後の同じ材料の図を提供する。リブ１４の周りに配置されたチューブ６０をもともと構成していた熱可塑性材料は、ｅＰＴＦＥシート６１，６４の多孔質マトリックスに融合されるポリエチレン材料６０Ａとして再形成された。それにより、第１及び第２のｅＰＴＦＥシートは二層のｅＰＴＦＥシートを形成し、二層シートが熱可塑性材料を取り囲む場所で、二層のｅＰＴＦＥと熱可塑性材料は凝固して、シート６１，６４をリブ１４に固定し、分割装置の使用中にそれらが層間剥離するのを防ぐ。シートは、さらに以下で説明するように、多孔質又は非多孔質のｅＰＴＦＥで形成されても良いし、他の適当な生体適合性材料で形成されても良い。
【００６９】
ｅＰＴＦＥの単一シートのみが使用される実施形態において、リブ１４を取り囲む熱可塑性チューブ６０をもともと構成していた、溶融され再形成されたポリエチレンによって、リブ１４はｅＰＴＦＥシート６１に接着し、単層構造が形成される。これらの単層の実施形態はさらに以下で説明され、図１８及び図１９に描写される。両方の場合（すなわち、単層及び二層の実施形態）において、リブ１４をもともと包むポリエチレンの、ｅＰＴＦＥ織りの間に挿入する構成への再形成とは、ｅＰＴＦＥとポリエチレンで包まれたリブの一体化構造体への統合の実質的な原因となるポリエチレンの再形成のことである。
【００７０】
ｅＰＴＦＥの単一シートのみが使用される実施形態において、リブ１４を取り囲む熱可塑性チューブ６０をもともと構成していた、溶融され再形成されたポリエチレンによって、リブ１４は単一のｅＰＴＦＥシート６１に接着し、ポリエチレン材料はリブを包んだままで、単層構造が形成される。本発明の単層の実施形態は、図１８及び図１９に描写されている。図１８Ａは、圧力と熱を印加する前のｅＰＴＦＥシート６１に隣接して配置されたポリエチレンチューブ６０に包まれた、断面が実質的に円形の、リブの断面図を示す。図１８Ｂは、熱と圧力を印加した後の同じ材料の図を提供する。リブ１４の周りに配置されたチューブ６０をもともと構成していた熱可塑性材料は、ｅＰＴＦＥシート６１の多孔質マトリックスに融合された。
【００７１】
図１８Ａ内で２０Ａのラベルを付けて囲まれた細部は、図２０Ａへの参照であり、図２０Ａは、後述するように積層工程中の融合前の、ｅＰＴＦＥとポリエチレン材料のさらなる詳細を提供する。図１８Ｂ内で２０Ｂのラベルを付けて囲まれた細部は、図２０Ｂへの参照であり、図２０Ｂは、後述するように積層工程中の融合後の、ｅＰＴＦＥとポリエチレン材料のさらなる詳細を提供する。
【００７２】
同様に、図１９Ａは、圧力と熱を印加する前のｅＰＴＦＥシート６１に隣接するポリエチレンチューブ６０に包まれた、断面が一般的に長方形の、リブの断面図を示す。図１９Ｂは、熱と圧力を印加した後の同じ材料の図を提供する。リブ１４の周りに配置されたチューブ６０をもともと構成していた熱可塑性材料は、ｅＰＴＦＥシート６１の多孔質マトリックスに融合された。
【００７３】
方法のいくつかの実施形態において、冷却ステップが、圧力と熱を印加した後に適用される。比較的受動的な冷却方法がいくつかの実施形態に適していて、単に冷却面（例えば、銅のチルドブロック）にモールドを配置することにより、又は冷水などの任意の適当な冷却媒体の中にモールドを沈めることにより、実現されうる。他の実施形態では、より能動的な、浸透的な、又は迅速な冷却が好まれ、積層モールド本体に組み込まれている冷却経路を使用して、任意の適当なクーラント（例えば、冷水、液体窒素）を循環させることにより、温度を約０°Ｆ〜約３２°Ｆの範囲内にすることにより、達成されても良い。
【００７４】
多孔質のｅＰＴＦＥ材料が典型的な実施形態に含まれるけれども、非多孔質のｅＰＴＦＥがいくつかの実施形態に適していても良い。分割装置が心臓内に配置されるとき、使用目的又は所望の特徴によって、非多孔質又は多孔質のｅＰＴＦＥの使用の選択が決まる。多孔質の膜は、有利には、血液が流れるのを許可するが、粒子の通過又は塞栓を阻止する、フィルタのようなバリアとして機能することができる。一方、いくつかの医学的な応用において、分割装置の介入によって、心臓の２つの区画間の十分な密閉を形成するのが望ましい場合もあり、その場合は非多孔質のｅＰＴＦＥが好まれる。
【００７５】
さらに、膜１１は、他の適当な生体適合のポリマー材料（例として、ナイロン、ポリエチレン・テレフタレート（ＰＥＴ）、及びハイトレルなどのポリエステルなどを含んでも良い。）で形成されても良い。膜１１は、有利には、本質的に小孔があっても良く、患者の心臓内への配備の後に組織の内部成長を促進し、さらに、例えば、熱可塑性チューブ６０から、溶融されたポリエチレン材料と結合するための有利なマトリックスを提供しても良い。配送カテーテル３２と誘導カテーテル３１は、適当な高強度のポリマー材料（例として、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリカーボネート、ＰＥＴ、及び／又はナイロンなど）により形成されても良い。組物複合材料のシャフトが使用されても良い。
【００７６】
図２０及び図２１は、装置の積層領域の概略図を顕微鏡尺度で提供する。多孔質又は小孔のｅＰＴＦＥシートの実施形態では、上述したように、織り込まれた織物の糸（strands）の節間（internodal）の距離が、約５ミクロン〜約２００ミクロンの範囲であっても良い。繊維（fibers）により描かれる節間領域はスペースを提供し、熱可塑性チューブ６０のポリエチレン材料が、積層工程の実施態様の期間中に溶融及び再形成する際に、そのスペースに挿入される。溶融されたポリエチレン材料が溶融されていないｅＰＴＦＥ材料内に挿入され、冷却によって再形成後の構成に凝固すると、それぞれの「材料−材料の連続性（continuity）」の混ざり合わされて連結する領域がポリエチレンとポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）の間に生成される。たとえＰＴＦＥ繊維が引き伸ばされても、ＰＴＦＥ繊維の連続性は実質的に変化しないままであり、ポリエチレンが、その中にＰＴＦＥ繊維を含む連続固体を形成する。これらの材料連続性の連結領域は、固い結合マトリックス（firm bonding matrix）を提供し、固い結合マトリックスは、（１）二層構造の２つのシートを共に接着し、（２）リブ１４を二層構造に及び二層構造内に固定する。１つ又は２つのｅＰＴＦＥシートとリブを封入（entrapping）する熱可塑性材料とを含む一体化積層構造体の形成が、図２０及び図２１に描写されている。これらは、概略図であり、全体として装置の尺度より大きい尺度で、節間距離が現れるように描かれている。
【００７７】
図２０Ａと図２０Ｂは、溶融し凝固再形成されるポリエチレンによって、ｅＰＴＦＥとポリエチレンとの間の連結連続性（interlocking continuities）を生成する、ポリエチレンで包まれたリブとｅＰＴＦＥ材料による単層の一体化構造体の形成を概略的に描写している。この構造は、単層の一部又はより大きな二層構造の分割された層の一部（リブ１４を直接覆う部分など）を描写している。図２０Ａは、プレス内で圧力及び熱にさらされる前の、リブを包むポリエチレンチューブの壁の一部を覆うように又は隣接するように配置されたｅＰＴＦＥの織り込まれたシートを描写している。図２０Ｂは、熱及び圧力の印加後、且つｅＰＴＦＥ織物の織りの中で又は周りでポリエチレンが溶融及び再形成された後の一体化構造体を描写している。
【００７８】
図２１Ａ及び図２１Ｂは、溶融し凝固再形成されるポリエチレンによって、ｅＰＴＦＥとポリエチレンとの間の連結連続性を生成する、ポリエチレンで包まれたリブとｅＰＴＦＥ材料による二層の一体化構造体の形成を概略的に描写している。図２１Ａは、プレス内で圧力及び熱にさらされる前の、リブを包むポリエチレンチューブの壁の一部の上及び下にそれぞれ配置されたｅＰＴＦＥの２つの織り込まれたシートを描写している。図２１Ｂは、熱及び圧力の印加後、且つｅＰＴＦＥ織物の織りの中で又は周りでポリエチレンが溶融及び再形成された後の一体化構造体を描写している。この二層構造は、リブ１４を直接覆わない領域内で、むしろリブ１４に直接隣接する領域内で発生し、周辺的に広がり、これにより、２つのｅＰＴＦＥシート間に相互接続の実質的な領域を生成する。
【００７９】
図２２は、積層のためのアセンブリの構成要素の分解組立及び部分断面の図を示す。図２２は、体内分割装置を作るためのアセンブリの代替の実施形態を示している。その装置は、部分的に圧縮されて、すなわち、自由でない状態で積層される。このアセンブリは、単層または二層の装置を組み立てるように構成されても良い。図２２に描写されるアセンブリは、図１４及び図１５を参照する上述したアセンブリに類似しているが、図２２のアセンブリは、自由でない状態において装置を積層するように構成される。
【００８０】
図１４及び図１５を参照して上述したように、インプラントは、自由な、熱による成形構成に、組み立てられるか又は積層される。結果として生じる装置２３００が図２３Ａに示されていて、装置２３００は例えば制限されていない直径Ｘを持つ。ここで説明した装置は、一般的に、患者の心臓の心室への埋め込みのために構成される。いくつかの実施形態において、患者の心室の直径は、装置のフリーサイズより小さくても良く、又はより具体的には図２３Ａで示される直径Ｘより小さくても良い。いくつかの特定の事例では、心室の直径は、装置２３００の自由な直径Ｘよりも２０〜３０％小さくても良い。例えば、健康な心臓において、左心室の拡張末期の寸法は、３６〜５６ｍｍの範囲でありうる、且つ、左心室の収縮末期の寸法は、２０〜４０ｍｍの範囲でありうる。（心不全の左心室は一般的により大きい寸法を持つ。）それ故、一旦埋め込まれると、自由な状態で積層された装置は、おそらく、収縮された位置で（すなわち、減少した直径の装填された形態で）保持され、自由な状態とその自由な又は装填されていない（unloaded）寸法（例えば、直径）に戻らない。それ故、膜の材料は、支柱間でまとまる（bunch）可能性があり、埋め込み時に収縮状態に移る装置に適応する。過剰な膜の材料は、少なくとも、より高価な装置、より大きな折り畳み構成（より大きな誘導カテーテル及び配送カテーテルを必要とする）、不適切な密閉又は心室壁との係合、及び／又はそれらの組み合わせを引き起こすかもしれない。それ故、いくつかの構成において、予め装填された（pre-loaded）又は自由でない状態で、装置のフレームを積層するのが望ましく、それにより装置を積層するのに利用される膜の材料の量を低減できる。
【００８１】
図２２において、プレス２２０３の上すなわち雄プラテン２２０５と、下すなわち雌プラテン２２０２が、それぞれ上方と下方に示されている。上述したように、上プラテン２２０５の周囲の周りがリム部であり、下プラテン２２０２の周囲の周りがリム部である。これらの２つのリム部は、ｅＰＴＦＥ織物のシートのエッジを保持するのに役立つ相補的な平面を形成し、中心部の相補的な面、すなわち上プラテン２２０５の成形部２２０７Ａと下プラテン２２０２の中心部２２０７Ｂにより、中心部はプレスを受ける。形成後に現れるような装置の斜視図が図２３Ａに示されている。図２２と図１４又は図１５のアセンブリの比較は、成形部２２０７Ａ及びＢが、図１４及び図１５の成形部６７Ａ及び６７Ｂよりも、急な角度を持つことを示している。さらに、アセンブリの高さ（及びその結果として生じる装置）は、図２２のアセンブリにおいて、より高い。それ故、図２２のアセンブリは、減少した直径を持つ予め装填された（pre-loaded）形態の、装置の構成要素（特にフレーム）を保持する。さらに、線２２０８で示されているように、成形部２２０７Ａ及び２２０７Ｂの曲線は、支柱が予め装填された形態において受ける曲線に続いても良い。代替案では、まっすぐの（曲がっていない２２０８）成形要素を備えたアセンブリが使用されても良い。しかし、いくつかの例では、まっすぐの成形要素は、それらの予め装填された形態において支柱を過度に抑制しても良い。
【００８２】
図２３Ｂに示されるように、図２２に示されるアセンブリ器具によって生じる装置は、図２３Ａに示されるような直径Ｘより小さい直径Ｘ’と、図２３Ａに示されるような高さＹより高い高さＹ’を持つ。ある特定の例では、８５ｍｍに等しい直径Ｘのインプラントは、７５ｍｍに等しい直径Ｘ’のインプラントと比較されても良い。いくつかの実施形態において、予め装填された状態において組み立てられた装置では、配送、埋め込み、及び／又は装置の寿命の期間中、安定性が増加する、及び／又は反転（裏返しにひっくり返す）性向が減少する場合があることに注目されても良い。
【００８３】
図２４Ａ〜図２４Ｃは、装填されたフレームの断面図であって、自由な状態又は応力を受けていない構成（図２４Ａ）、図２２に示されるアセンブリ器具を用いた積層の後（図２４Ｂ）、及び埋め込まれた後（図２４Ｃ）を示している。図２４Ａに示されるフレームは、応力を受けていない構成の強化フレーム１３を示しリブ１４とハブ１２を含む図９及び図１０に示される装置と比較されても良い。リブ１４の長さＬは、約１ｃｍ〜約８ｃｍ、好ましくは、左心室の大部分の配備のために約１．５ｃｍ〜約４ｃｍである。近位端１６は広がった構造を持つ。図２４Ａに示されるように、自由な、組み立てられる前（pre-assembled）の状態のフレームは、直径Ｘ（例えば、８０ｍｍ）であっても良い。図２４Ｂに示されるように、予め装填された、組み立てられた状態のフレームは、直径「Ｘ−１０％」（例えば、７２ｍｍ）であっても良い。例えば、フレームは、アセンブリ器具の１０％を予め装填されても良い。図２４Ｃに示されるように、装填され、埋め込まれた状態のフレームは、直径「Ｘ−３０〜４０％」（例えば、５６〜６４ｍｍ）であっても良い。例えば、フレームは、患者の心室のさらに２０〜３０％、特に心臓拡張期間中に、予め装填されても良い。装填及び／又は事前の装填（pre-loading）の割合と直径の低減は、典型的な装填構成を提供することにより、リストアップされるけれども、このような例は、理解を明確にすることだけを目的としていて、限定しようとするものではない。フレームは、任意の適当なサイズと構成となるように、装填され及び／又は予め装填されて直径を低減されても良いことは理解されるべきである。
【００８４】
上述したように、分割装置１０の実施形態、単層及び二層の実施形態の両方は、図２５Ａで示されるように、熱可塑性材料で包まれたリブ（thermoplastic-encased rib）を形成するために、リブ１４の近位端１６が熱可塑性チューブの端から外に伸びるまで、熱可塑性チューブ６０（例えば、ポリエチレン又は高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ））をフレーム１３のリブ１４を覆うように配置することにより、都合良く形成される。図２５Ａ〜図２５Ｃは、スリーブ（sleeves）、又はより具体的には熱可塑性チューブ６０を備える、ここで説明した装置のフレームを示す、第１、第２、第３の実施形態を示している。示されるように、装置は、支柱の全長に沿って配置された完全なスリーブ６０（図２５Ａ）、支柱の長さに沿ってずらして配置された部分的なスリーブ６０’（図２５Ｂ）、又は短縮されたスリーブ６０’’（図２５Ｃ）を含んでも良い。図２５Ｂに示されるように、使用されるチューブの量を低減することにより、且つ支柱１４の長さに沿ってチューブの位置決めをずらして配置することにより、インプラントの折り畳み形状が低減されても良い。図２５Ｃに示されるように、形状の低減は、チューブの長さを短くし、形状のサイズのほとんどが蓄積される装置の外周又はリブ１４の近位端１６からチューブを離しておくことにより、達成されても良い。代替の実施形態において、フレームは２つのシート間に配置されても良く、シートは共に融合されて、スリーブ、すなわち、より具体的には熱可塑性チューブを必要とせずに、組み立てられたインプラントを形成しても良い。例えば、ポリマーシートをフレーム構造体のリブ要素に固定する方法は、第１のポリマーシートと第２のポリマーシートの間に配置されたフレーム構造体を有するアセンブリを提供するステップと、アセンブリを加圧下で加熱して、第１のポリマーシートをフレーム構造体の周辺で第２のポリマーシートに融合させて、融合されたシートを形成するステップと、を含んでも良い。いくつかの実施形態において、ポリマーシートの材料はｅＰＴＦＥであっても良い。
【００８５】
図２６Ａ〜図２６Ｅは、中央ハブ２６０４から伸びる複数のリブ又は支柱２６０２を備えたフレーム２６００の実施形態を示している。フレームは、金属チューブからレーザー切断されても良い。金属は、ニチノールなどの形状記憶合金であっても良い。中央ハブ２６０４を残し、複数の長手方向の切り込みが、金属チューブの一端から、金属チューブの他端からの位置オフセットまで伸び、中央ハブ２６０４から支柱２６０２が伸びる。切り込みは、支柱２６０２間の複数のスロット２６０６をもたらす。
【００８６】
図２６Ａに示されるように、スロット２６０６間の間隔は支柱の幅を定義でき、チューブの厚みが支柱の厚みを定義できる。いくつかの実施形態において、チューブの周辺のスロット２６０６の間隔は、断面の厚みよりわずかに大きい断面の幅を持つ支柱２６０２をもたらす。これは、支柱２６０２間の間隔をチューブの厚みよりわずかに大きくすることにより達成されうる。いくつかの実施形態において、チューブの内径（ＩＤ）は、厚みより、約５，６，７，８，９，１０，１１，１２，１３，１４，１５，１６，１７，１８，１９，２０，２５，３０，３５又は４０％大きく、又は厚みより約５〜４０％大きく、外径は、チューブの厚みとＩＤに基づいて、ＩＤより相応に大きい。例えば、いくつかの実施形態において、ＩＤが厚みより約１０％大きいとき、ＯＤは厚みより約３５％大きい。
【００８７】
図２６Ｂに示されるように、支柱２６０２の根２６０８は、ハブ２６０４から伸びる支柱の一部である。支柱２６０２の根２６０８は、ハブ２６０４に近づくにつれて支柱の幅が増加するように、広がっても良い。いくつかの実施形態において、ハブ２６０４での支柱２６０２の幅は、支柱の中央部分での支柱の幅よりも、約１０〜１００％大きい、又は約２０〜８０％大きい、又は約３０〜５０％大きくても良い。いくつかの実施形態において、広がった根２６０８の長さは、ハブ２６０４での広がった根２６０８の幅とほぼ等しくても良い。他の実施形態において、広がった根２６０８の長さは、ハブ２６０４での広がった根２６０８の幅の約５０％〜約３００％、又は約１００％〜約２００％であっても良い。広がった根２６０８は、ハブ２６０４に到達するほど、スロット２６０６を先細りにすることにより、形成されうる。広がった根２６０８は、より多くの量の材料に曲げひずみを広げる。それにより、製造中、インプラントのカテーテル内への装填中、及び埋め込み後の心室内への循環的装填中における最大のひずみを減少させる。
【００８８】
厚みよりもわずかに大きい幅を持つ上述した支柱の断面の寸法は、広がった根と共に、支柱がねじれる（twist）ことなく又はほとんどねじれがなく、直接外側に曲がるように、支柱にバイアスをかけることができる。これは、支柱の強度を改善し、ひずみを低減する。
【００８９】
図２６Ｃに示されるように、いくつかの実施形態において、支柱の広がった根は、（１）形状設定中の最大のひずみを低減し又は制限して、金属フレームの損傷及び亀裂を低減し又は防ぎ、（２）インプラントがカテーテル内に装填されるときの最大のひずみを低減し又は制限して、金属の塑性変形を低減し又は防ぎ、（３）インプラントの高さを低減し又は最小限にし、埋め込み後の最大のひずみを低減するような、大きさに形成された根の曲げ半径２６１０を持つことができる。いくつかの実施形態において、膜が積層後にピンと張ったままとなるように、自由な形状２６１２のフレームの直径は、積層された形状２６１４と比較して、わずかに大きくても良い。例えば、フレームは、約３，４，５，６，又は７ｍｍ大きくても良く、又は約２〜１０ｍｍ大きくても良い。積層モールドは、フレームが積層の直径に低減されるときに、フレームの自然の形状に適合するように設計される。フレームの自然の形状は、フレームの直径が低減されるとき、すなわち、１００ｍｍの直径を持つフレームが、アンカー（anchors）を押すことにより、９５ｍｍに低減された直径となるときに、フレームが取る形状である。フレームの支柱は、特定の方法で、すなわち、フレームの「自然の」形状において、たわむ（bow）。積層モールドをフレームの自然の形状に適合させることは、ひずみの集中を互い違いにすることがほとんどない又はないように設計されて、フレームが自由に動くことを確実にする。
【００９０】
図２６Ｄに示されるように、積層後、支柱の自由端のアンカーの近くに、支柱の湾曲２６１６がある。支柱の湾曲２６１６は、左心室におけるインプラントの保持を改善する、左心室壁との係合（engagement）２６１８の角度を最適化するように設計される。いくつかの実施形態において、支柱の湾曲の半径は、約０．５〜１．５インチである。いくつかの実施形態において、係合２６１８の角度は、約３０〜６０度である。
【００９１】
図２６Ｅに示されるように、支柱２６０２の自由端は、アンカー２６２０内で終端しても良く、かかりが付いていても良い。かかりは、単一のかかり又は二重のかかりであっても良い。さらに、いくつかの実施形態において、停止部２６２２がアンカー２６２０の基部に又はその近くに位置付けられても良い。停止部は、膜を適当な位置に固定して（lock）支柱の心室壁への過度の侵入を低減する又は防ぐのに役立つ、別個の突起、又は支柱の一部の拡張であっても良い。アンカー及び／又は停止部を交互に配列できるように、支柱の長さは、短い長さの支柱と長い長さの支柱とを繰り返しても良い。これにより、配送のためのより小型の直径に支柱を折り畳むのが可能になる。
【００９２】
別の定義がされない限り、ここで使用される全ての技術的な用語は、介入性心臓病学の分野における通常の技術を有する人により、通常、理解されるのと同じ意味を持つ。特定の方法、装置、及び材料がこの出願において記載されているけれども、ここで記載したものと類似の又は同等の任意の方法及び材料が、本発明の実施に際して使用されても良い。本発明の実施形態は、詳細に且つ典型的な例証によって説明されているけれども、このような例証は、理解の明確性だけを目的としたものであって、限定を意図したものではない。種々の用語は、明細書において本発明の理解を伝えるのに使用されている。これらの種々の用語の意味は、通常の言語の又は文法的な、それらの変異又は形態に及ぶものと理解される。装置又は設備に言及する専門用語が、商品名、ブランド名、又はありふれた名前を使用している場合、それらの名前は現代の例として提供されていて、本発明はこのような逐語的な範囲によって限定されないことが理解されうる。後日、導入され、現代の用語の派生語として、又は現代の用語により包含される物体の一部の指定として、合理的に理解される専門用語は、現代の専門用語により説明されたものとして理解される。さらに、本発明の範囲から逸脱することなく、本発明の任意の実施形態の任意の１以上の特徴は、本発明の任意の他の実施形態の任意の１以上の他の特徴と組み合わせることができる。さらに、本発明は、例証のために説明された実施形態に限定されず、特許出願に添付される特許請求の範囲の公正な解釈によってのみ定義され、各要素が権利を与えられる同等の全範囲を含むものとして、理解されるべきである。
【００９３】
下記請求項が、具体的な構造を伴わずに特定の機能が後に続く「手段」の用語を、又は具体的な行動を伴わずに特定の機能が後に続く「ステップ」の用語を明示的に使用しない限り、「要素（element）」、「部材（member）」、「装置（device）」、「部（section）」、「部（portion）」、「ステップ（step）」、「手段（means）」などの用語と、類似の意味の文言は、ここで使用されるとき、３５Ｕ.Ｓ.Ｃ.１１２（６）項の規定を行使されるものとして解釈されない。上記で参照される全ての特許と特許出願は、参照することにより、その全体がここに組み込まれる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図８Ｃ】
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【図８Ｄ】
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【図８Ｅ】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１４Ｃ】
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【図１４Ｄ】
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【図１５Ａ】
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【図１５Ｂ】
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【図１５Ｃ】
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【図１５Ｄ】
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【図１６Ａ】
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【図１６Ｂ】
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【図１７Ａ】
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【図１７Ｂ】
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【図１８Ａ】
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【図１８Ｂ】
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【図１９Ａ】
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【図１９Ｂ】
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【図２０Ａ】
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【図２０Ｂ】
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【図２１Ａ】
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【図２１Ｂ】
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【図２２】
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【図２３Ａ】
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【図２３Ｂ】
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【図２４Ａ】
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【図２４Ｂ】
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【図２４Ｃ】
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【図２５Ａ】
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【図２５Ｂ】
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【図２５Ｃ】
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【図２６Ａ】
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【図２６Ｂ】
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【図２６Ｃ】
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【図２６Ｄ】
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【図２６Ｅ】
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【国際調査報告】
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