(57)【要約】  イントロデューサーは、シャフトおよび近位電極を備えることができる。シャフトは、近位端部分および内部ルーメンを有してもよく、内部ルーメンは、貫通するカテーテルを受けるように構成される。近位電極は、近位端部分に結合されてもよく、内部ルーメン内に電界を生成するために電気ソースまたは電気シンクとして機能するように構成され得る。カテーテルに結合された電極の位置は、電界に従って判定され得る。【選択図】図７
2016513491.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
内部電極を有する内部同軸状医療デバイスに結合されるように構成された外部同軸状細長医療デバイスであって、
近位端部分および内部ルーメンを有するシャフトであって、前記内部ルーメンは、通過する前記内部同軸状医療デバイスを受けるように構成される、シャフトと、
前記近位端部分に結合された近位電極であって、前記内部ルーメン内に電界を生成するために電気ソースまたは電気シンクとして機能するように構成される、近位電極と
を備え、
前記内部電極の位置が、前記電界に従って判定され得る、外部同軸状細長医療デバイス。
【請求項２】
前記近位端部分は、外部流体ルーメンに結合され、前記近位電極は、前記外部流体ルーメンに結合される、請求項１に記載の外部同軸状細長医療デバイス。
【請求項３】
前記内部ルーメンは、流体ルーメンを備え、前記近位電極は、前記流体ルーメン内に電界を生成するために電気ソースまたは電気シンクとして機能するように構成される、請求項１に記載の外部同軸状細長医療デバイス。
【請求項４】
前記近位電極は、前記シャフトの前記近位端部分内に配設される、請求項１に記載の外部同軸状細長医療デバイス。
【請求項５】
前記シャフトは、遠位端分をさらに備え、前記外部同軸状細長医療デバイスは、前記遠位端部分に結合された遠位電極をさらに備え、前記遠位電極は、前記電界を生成するために電気ソースまたは電気シンクの他方として機能するように構成される、請求項１に記載の外部同軸状細長医療デバイス。
【請求項６】
前記シャフトは、患者の身体のインピーダンスよりも大幅に高いインピーダンスを有する本体を備える、請求項１に記載の外部同軸状細長医療デバイス。
【請求項７】
内部同軸状医療デバイスに結合された内部電極と外部同軸状医療デバイスのシャフトとの相対位置を判定する方法であって、
前記外部同軸状医療デバイスの内部ルーメン内に電界を生成するために前記内部同軸状医療デバイスの近位端に結合された近位電極と遠位電極との間で電流を駆動するステップであって、前記内部同軸状医療デバイスの少なくとも一部分が、前記内部ルーメン内に配設される、ステップと、
前記電界に従って前記内部電極を用いて電位を測定するステップと、
前記測定された電位に従って前記内部電極が前記外部同軸状医療デバイスのシャフト内に位置するか否かを判定するステップと
を含む、方法。
【請求項８】
判定する前記ステップは、電位しきい値に対して前記測定された電位を比較するステップを含む、請求項７に記載の方法。
【請求項９】
前記電位しきい値を超える測定された電位は、前記内部電極が前記外部同軸状医療デバイス内のシャフトに位置することを示し、前記電位しきい値未満の測定された電位は、前記内部電極が前記外部同軸状医療デバイスの前記シャフト内に位置しないことを示す、請求項８に記載の方法。
【請求項１０】
前記内部電極は、第１の内部電極であり、前記内部同軸状医療デバイスは、第２の内部電極をさらに備え、測定する前記ステップは、前記第１の内部電極と前記第２の内部電極との間の電圧を測定するステップを含む、請求項７に記載の方法。
【請求項１１】
判定する前記ステップは、測定された電圧しきい値に対して前記測定された電圧を比較するステップを含む、請求項１０に記載の方法。
【請求項１２】
前記測定された電圧しきい値を超える前記測定された電圧の大きさは、前記第１の内部電極および前記第２の内部電極の少なくとも一方が前記外部同軸状医療デバイスの前記シャフト内に位置することを示し、前記測定された電圧しきい値未満の前記測定された電圧の大きさは、前記第１の内部電極および前記第２の内部電極の少なくとも一方が前記外部同軸状医療デバイスの前記シャフト内には位置しないことを示す、請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
前記遠位電極は、患者の身体の内部に配設される、請求項７に記載の方法。
【請求項１４】
前記遠位電極は、患者の身体の外部に配設される、請求項７に記載の方法。
【請求項１５】
前記遠位電極は、前記内部同軸状医療デバイスに結合される、請求項７に記載の方法。
【請求項１６】
外部同軸状医療デバイスのシャフトの遠位端開口に対する内部同軸状医療デバイスに結合された内部電極の位置を判定するための電子制御ユニット（ＥＣＵ）であって、前記外部同軸状医療デバイスは、前記内部同軸状医療デバイスおよび近位電極を受けるように構成された内部ルーメンを備える、ＥＣＵにおいて、
前記外部細長医療デバイスの前記内部ルーメン内に電界を生成するために前記近位電極と遠位電極との間で電流を駆動し、
前記内部電極を用いて電位を測定し、
前記測定された電位に従って前記外部細長医療デバイスの前記遠位開口に対する前記内部電極の位置を判定する
ように構成される、電子制御ユニット（ＥＣＵ）。
【請求項１７】
前記ＥＣＵは、電位しきい値に対して前記測定された電位を比較することによって前記位置を判定するように構成される、請求項１６に記載のＥＣＵ。
【請求項１８】
前記ＥＣＵは、前記測定された電位が前記電位しきい値未満である場合に、前記内部電極が前記外部同軸状医療デバイスのシャフトの前記遠位端開口の遠位に位置することを示すことと、前記測定された電位が前記電位しきい値を超える場合に、前記内部電極が前記外部同軸状医療デバイスの前記遠位端開口の近位に位置することを示すこととの１つまたは複数を行うように構成される、請求項１７に記載のＥＣＵ。
【請求項１９】
前記内部電極は、第１の内部電極であり、前記ＥＣＵは、前記第１の内部電極と前記内部同軸状医療デバイスに結合された第２の内部電極との間の電圧を測定するように構成される、請求項１６に記載のＥＣＵ。
【請求項２０】
前記ＥＣＵは、電圧しきい値に対して前記測定された電圧の大きさを比較するように構成され、前記測定された電圧の大きさが前記電圧しきい値を超える場合には、前記第１の電極および前記第２の電極の１つまたは複数が前記外部同軸状医療デバイスの前記遠位端開口の遠位に位置することを示すことと、前記測定された電圧の大きさが前記電圧しきい値未満である場合には、前記第１の内部電極および前記第２の内部電極の１つまたは複数が前記外部同軸状医療デバイスの前記遠位端開口の近位に位置することを示すこととの１つまたは複数を行うようにさらに構成される、請求項１９に記載のＥＣＵ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本願は、２０１３年３月１２日に出願された米国特許出願第１３／７９７，０１４号の利益およびそれに基づく優先権を主張するものである。その特許出願は、参照により本明細書に完全に記載されているかのように本明細書に組み込まれる。
【０００２】
本開示は、外部同軸状医療デバイスのシャフトに対する内部同軸状医療デバイス上の１つまたは複数のセンサの位置の検出を含む細長医療デバイスに関する。
【背景技術】
【０００３】
カテーテルは、ますます多くの処置に使用されている。例えば、カテーテルは、ごく数例を挙げても診断処置、治療処置、およびアブレーション処置で使用される。典型的には、カテーテルは、患者の血管を通しておよび例えば患者の心臓内の部位などの意図される部位へと操作される。典型的には、カテーテルは、アブレーションまたは診断等に使用され得る１つまたは複数の電極を担持する。
【０００４】
患者の身体または体内の標的器官もしくは標的部位にカテーテルを挿入するために、イントロデューサーまたはシースが使用され得る。イントロデューサーは、例えば標的部位への経路の一部分を通る患者の血管を通して案内されてもよく、カテーテルは、標的部位への経路の残りの部分にわたる案内のために、イントロデューサーの近位端に挿通され、イントロデューサーを通して延在し、イントロデューサーの遠位端から延出され得る。標的部位に到達すると、カテーテル上の電極が、電気生理学的（ＥＰ）データを収集し、カテーテルの位置および配向を判定し、他の目的を達成するために使用され得る。
【０００５】
前述の考察は、もっぱら本分野を説明することのみを意図されたものであり、特許請求の範囲を否定するものとして解釈されるべきではない。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００６】
外部同軸状細長医療デバイスの一実施形態は、内部電極を有する内部同軸状医療デバイスに結合されるように構成され得る。外部同軸状細長医療デバイスは、シャフト、ハンドル、および近位電極を備え得る。シャフトは、近位端部分および内部ルーメンを有してもよく、内部ルーメンは、通過する内部同軸状細長医療デバイスを受けるように構成される。ハンドルは、近位端部分に結合され得る。近位電極は、近位端部分およびハンドルの一方に結合されてもよく、内部ルーメン内に電界を生成するために電気ソースまたは電気シンクとして機能するように構成され得る。内部電極の位置が、電界に従って判定され得る。
【０００７】
内部同軸状医療デバイスに結合された内部電極と外部同軸状医療デバイスのシャフトとの相対位置を判定する方法の一実施形態は、外部同軸状医療デバイスの内部ルーメン内に電界を生成するために内部同軸状医療デバイスの近位端に結合された近位電極と遠位電極との間で電流を駆動するステップであって、内部同軸状医療デバイスの少なくとも一部分が内部ルーメン内に配設される、ステップを含み得る。さらに、この方法は、電界に従って内部電極を用いて電位を測定するステップと、測定された電位に従って内部電極が外部同軸状医療デバイスのシャフト内に位置するか否かを判定するステップとを含み得る。
【０００８】
外部同軸状医療デバイスのシャフトの遠位端開口に対する内部同軸状医療デバイスに結合された内部電極の位置を判定するための電子制御ユニット（ＥＣＵ）の一実施形態であって、外部同軸状医療デバイスが内部同軸状医療デバイスおよび近位電極を受けるように構成された内部ルーメンを備えるＥＣＵの一実施形態は、外部細長医療デバイスの内部ルーメン内に電界を生成するために近位電極と遠位電極との間で電流を駆動するように構成され得る。さらに、ＥＣＵは、内部電極を用いて電位を測定し、測定された電位に従って外部細長医療デバイスのシャフトの遠位開口に対する内部電極の位置を判定するように構成され得る。
【図面の簡単な説明】
【０００９】
【図１】医療デバイスの位置および配向を判定するための、ならびに２つの同軸状医療デバイスの相互に対する位置を判定するためのシステムの概略ブロック図である。
【００１０】
【図２Ａ】被駆動体表面電極の例示的な双極子対の概略図である。
【図２Ｂ】被駆動体表面電極の例示的な双極子対の概略図である。
【図２Ｃ】被駆動体表面電極の例示的な双極子対の概略図である。
【図２Ｄ】被駆動体表面電極の例示的な双極子対の概略図である。
【００１１】
【図３】イントロデューサーの一実施形態の概略等角図である。
【００１２】
【図４】イントロデューサー・ハンドルの一実施形態の断面図である。
【００１３】
【図５】第２の医療デバイス上の１つまたは複数の電極の相対位置を判定するためのイントロデューサーを備えるシステムの一実施形態の概略図である。
【００１４】
【図６】イントロデューサー・シャフトから延在するカテーテル・シャフトの概略図である。
【００１５】
【図７】図６のイントロデューサー・シャフト内のおよびそこから延在する図６のカテーテル・シャフト上の電極により検出され得る電位を示すグラフである。
【発明を実施するための形態】
【００１６】
本明細書には、様々な装置、システムおよび／または方法に合わせて様々な実施形態を記載している。本明細書に記載するとともに添付の図面に示したような実施形態に関する全体的な構造、機能、製造および使用についての完全な理解を提供するために多くの具体的詳細を提示している。しかし当業者であれば、これらの実施形態がこうした具体的詳細を伴わずに実施し得ることを理解されよう。他の例として、本明細書に記載した実施形態が不明瞭にならないように、よく知られた動作、構成品および要素については詳細には記述していない。当業者であれば本明細書において記載しかつ例証している実施形態が非限定の例であることを理解されよう。またしたがって本明細書で開示した特定の構造的および機能的な詳細は、代表的なものとし得ることともに、必ずしも添付の特許請求の範囲によってのみ規定されるような実施形態の趣旨を限定するものではないことを理解されよう。
【００１７】
本明細書の全体にわたる「様々な実施形態」、「幾つかの実施形態」、「一実施形態」または「ある実施形態」その他に対する参照は、その実施形態に関連して説明している具体的なある特徴、構造または特性が少なくとも１つの実施形態の中に含まれることを意味している。したがって本明細書全体を通じた箇所において「様々な実施形態では」、「幾つかの実施形態では」、「一実施形態では」または「ある実施形態では」その他の表現が登場しても、必ずしもこれらすべてが同じ実施形態を示すとは限らない。さらにこの具体的な特徴、構造または特性は、１つまたは複数の実施形態において適当な任意の方式で組み合わされることがあり得る。したがって、一実施形態に関連して例証または記載している具体的な特徴、構造または特性は、その全体がまたはその一部が、限定なしに１つまたは複数の他の実施形態の特徴、構造または特性と組み合わされること（だだし、こうした組合せが非論理的や非機能的でない場合）があり得る。
【００１８】
「近位（ｐｒｏｘｉｍａｌ）」および「遠位（ｄｉｓｔａｌ）」という用語は本明細書の全体を通じて、患者の治療に使用される器具の一方の端部を操縦している臨床医を基準として用いることがあることを理解されたい。「近位」という用語はその器具のうち臨床医に最も近い部分を意味しており、また「遠位」という用語は臨床医から最も遠くに配置された部分を意味している。さらに簡潔および明解とするために、これら例示の実施形態に関して本明細書では「垂直の」、「水平の」、「上」および「下」などの空間関連の用語を用いることがある。しかし、外科用器具は多くの向きおよび位置で用いられることがあり、かつこれらの用語は限定的や絶対的とするように意図したものではない。
【００１９】
次に類似の参照数字が様々な図面で同一または同様の特徴を指す図を参照すると、図１は、医療デバイス・マッピング／ナビゲーション・システム１０の一実施形態の概略図である。システム１０は、心臓１８などの身体１６の一部分に案内および配設され得る一対の同軸状医療デバイス１２、１４に結合された状態で図示される。一実施形態では、同軸状医療デバイスの外部側の一方が、イントロデューサー１２であってもよく、内部側の一方が、カテーテル１４であってもよい。説明の容易化のために、同軸状医療デバイス１２、１４は、外部医療デバイスがイントロデューサー１２であり、内部医療デバイスがカテーテル１４である一実施形態を参照として説明されるが、同軸状医療デバイス１２、１４はそれに限定されない。
【００２０】
続けて図１を参照すると、カテーテル１４は、例えば電気生理学的データを収集するおよび／または体内におけるカテーテルの位置を判定するための１つまたは複数のセンサ２０を備えてもよい。イントロデューサー１２は、以下でさらに説明されるように、イントロデューサー１２内に電界を生成するための近位電極２２を備えてもよい。一実施形態では、システム１０は、電子制御ユニット（ＥＣＵ）２４、信号発生器２６、スイッチ２８、ローパス・フィルタ３０、アナログ−デジタル（Ａ／Ｄ）変換器３２、複数の体表面電極パッチ３４、遠位電極３６、および複数のＥＣＧパッチ３８をさらに備えてもよい。
【００２１】
システム１０は、遠位身体構造の視覚化、マッピング、および／またはナビゲーションを行うために設けられ、本明細書では「ナビゲーション・システム」と呼ばれ得る。ナビゲーション・システム１０は、例えばＳｔ．  Ｐａｕｌ，  ＭｉｎｎｅｓｏｔａのＳｔ．  Ｊｕｄｅ  Ｍｅｄｉｃａｌ，  Ｉｎｃ．から市販されるＥｎＳｉｔｅ（商標）ＮａｖＸ（商標）ナビゲーション／視覚化技術ソフトウェアの１バージョンを実行するＥｎＳｉｔｅ（商標）Ｖｅｌｏｃｉｔｙ（商標）心臓電子解剖学的マッピング・システムなどの、およびさらには米国特許第７，２６３，３９７号または米国特許出願公開第２００７／００６０８３３  Ａｌ号を一般的に参照とすることにより示されるような電界ベース・システムを備えてもよい。前述の米国特許および米国特許出願公開はいずれも、参照によりそれらの全体があたかも本明細書に完全に記載されたかのように本明細書に組み込まれる。他の実施形態では、ナビゲーション・システム１０は、電界ベース・システム以外のシステムを備えてもよい。例えば、ナビゲーション・システム１０は、Ｂｉｏｓｅｎｓｅ  Ｗｅｂｓｔｅｒから市販されるＣａｒｔｏ（商標）システムなどの、ならびに米国特許第６，４９８，９４４号、米国特許第６，７８８，９６７号、および米国特許第６，６９０，９６３号の中の１つまたは複数を参照として一般的に示されるような磁界ベース・システムを備えてもよい。これらの米国特許の開示は、参照によりそれらの全体があたかも本明細書に完全に記載されたかのように本明細書に組み込まれる。別の例の実施形態では、ナビゲーション・システム１０は、Ｓｔ．  Ｊｕｄｅ  Ｍｅｄｉｃａｌ，  Ｉｎｃ．からの市販のＭｅｄｉＧｕｉｄｅ（商標）技術に基づいた、ならびに米国特許第６，２３３，４７６号、米国特許第７，１９７，３５４号、および米国特許第７，３８６，３３９号の中の１つまたは複数を参照として一般的に示されるような磁界ベース・システムを備えてもよい。これらの米国特許の開示は、参照によりそれらの全体があたかも本明細書に完全に記載されているかのように本明細書に組み込まれる。さらに別の実施形態では、ナビゲーション・システム１０は、例えばおよび限定するものではないが、係属中の米国特許出願第１３／２３１，２８４号に記載のシステム、またはＢｉｏｓｅｎｓｅ  Ｗｅｂｓｔｅｒから市販のＣａｒｔｏ（商標）３システム、ならびに米国特許第７，５３６，２１８号を参照として一般的に示されるような組合せ型電界ベース／磁界ベース・システムを備えてもよい。前述の米国特許出願および米国特許の開示は、参照によりそれらの全体があたかも本明細書に完全に記載されているかのように本明細書に組み込まれる。さらに他の例の実施形態では、ナビゲーション・システム１０は、例えばおよび限定するものではないが、蛍光透視ベース・システム、コンピュータ断層撮影（ＣＴ）ベース・システム、および磁気共鳴断層撮影（ＭＲＩ）ベース・システムなどの他の一般的に利用可能なシステムを備えてもまたはそれらと組み合わせて使用されてもよい。以下では、明瞭化および例示のみを目的として、ナビゲーション・システム１０は、例えば上記で特定したＥｎＳｉｔｅ（商標）ＮａｖＸ（商��）システムなどの電界ベース・システムを備えるものとして説明される。
【００２２】
カテーテル１４およびセンサ２０は、例えば電気生理学的研究、ペーシング、心臓マッピング、およびアブレーションなどを含む様々な診断目的および治療目的のために設けられ得る。一実施形態では、カテーテル１４は、アブレーション・カテーテル、マッピング・カテーテル、または他の細長医療デバイスであることが可能である。センサ２０の個数、形状、配向、および目的は、カテーテル１４の目的に応じて変動し得る。一実施形態では、少なくとも１つのセンサ２０が、電極２０であることが可能である。例示を目的として以下の説明は、センサが１つまたは複数の電極２０を備える一実施形態に関してなされるが、本開示はかかる実施形態に限定されない。
【００２３】
「腹部パッチ」３４Ｂと呼ばれるパッチ電極を除くと、パッチ電極３４は、例えばカテーテル１４の位置および配向の判定ならびにカテーテル１４の案内などにおいて使用される電気信号を発生させるために設けられる。一実施形態では、パッチ電極３４は、身体１６の表面上に一般的に直交方向に配置され、体内に軸別電界（ａｘｅｓ−ｓｐｅｃｉｆｉｃ  ｅｌｅｃｔｒｉｃ  ｆｉｅｌｄｓ）を生成するために使用される。例えば、例示的な実施形態では、パッチ電極３４Ｘ１、３４Ｘ２は、第１の（ｘ）軸に沿って配置され得る。パッチ電極３４Ｙ１、３４Ｙ２は、第２の（ｙ）軸に沿って配置され、パッチ電極３４Ｚ１、３４Ｚ２は、第３の（ｚ）軸に沿って配置され得る。各パッチ電極３４は、多重化スイッチ２８に結合され得る。例示的な実施形態では、ＥＣＵ２４は、多重化スイッチ２８に制御信号を供給することにより信号発生器２６に対の電極３４を逐次的に結合するように、適切なソフトウェアを介して構成される。各対の電極３４（例えば直交対または非直交対のいずれかにおける）のＡＣ（交流電流）励起は、患者の身体１６内におよび心臓１８などの関心領域内に電界を発生させる。腹部パッチ３４Ｂに参照される非励起電極３４での電圧レベルは、ローパス・フィルタ３０によりフィルタリングされ、Ａ／Ｄ変換器３２により変換され、基準値として使用するためにＥＣＵ２４に供給され得る。これらの値は、以下でさらに説明するように、カテーテル１４の位置および配向を判定するためにＥＣＵ２４によって使用され得る。位置および他の情報は、ＥＣＧパッチ３８から受領したデータに従って心周期の状態と同期され得る。
【００２４】
上記のように、１つまたは複数の電極２０は、カテーテル１４の中または上に取り付けられる。例示的な実施形態では、電極２０の中の少なくとも１つが、位置決め電極を備え、ＥＣＵ２４に電気的に結合されるように構成される。また、本明細書では、電極２０は、近位電極２２および遠位電極３６から区別するために内側電極および／または位置決め電極と呼ばれる場合がある。内側位置決め電極２０がＥＣＵ２４に電気的に結合されることにより、電極２０は、パッチ電極３４を励起することによって身体１６内（例えば心臓１８内）に生成される電界内に配置され得る。これらの電界は、以下で説明されるように、イントロデューサーのシャフトに対する内側位置決め電極の位置を判定するために、イントロデューサー内に生成される電界から区別され得る。位置決め電極２０は、パッチ電極３４の位置に対する位置決め電極２０の位置に依存する電圧を被る。電極２０と電極３４との間で行われる電圧測定値の比較（例えば腹部パッチ３４Ｂに関して電極２０で得られる電圧）は、心臓１８または他の組織に対する位置決め電極２０の位置を判定するために使用され得る。組織（例えば心臓１８の心腔内の）の近傍における位置決め電極２０の移動は、この組織のジオメトリに関する情報を生成させ得る。この情報は、例えば解剖学的構造物のモデルおよびマップを生成するためなどに使用され得る。また、位置決め電極２０から受領した情報は、心臓１８または他の組織に対する位置決め電極２０および／またはカテーテル１４の一部分の位置ならびに配向を表示デバイス上に表示するためにも使用され得る。したがって、とりわけナビゲーション・システム１０のＥＣＵ２４は、ディスプレイおよびディスプレイ上のグラフィカル・ユーザ・インターフェース（ＧＵＩ）の生成を制御するために使用される表示信号を発生させるための手段をもたらし得る。
【００２５】
カテーテル１４およびカテーテル１４の中または上に配設された内側電極２０は、イントロデューサー１２に挿通され得るため、電極２０の中の１つまたは複数は、システム１０が位置取りデータ、ＥＰデータ、および他のデータを収集するために電極２０を使用し得る場合を含め、身体１６内のイントロデューサー１２のシャフト内に位置してもよい。イントロデューサー・シャフトは、比較的電気的絶縁性であってもよく、生体組織に比較して比較的高いインピーダンスを提示し得るため、イントロデューサー１２のシャフト内に配設された（イントロデューサー１２の遠位開口から延在するのとは対照的に）内側電極２０で得られる読取値または測定値は、不正確なものとなり得る。したがって、１つまたは複数の内側電極２０がイントロデューサー１２のシャフト内に配設されるかまたはイントロデューサー１２のシャフトの外部に位置する（すなわちシャフトから延在する）かを判定することが、望ましい場合がある。
【００２６】
システム１０は、イントロデューサーに対する１つまたは複数の電極の位置を判定するように構成され得る。例えば、一実施形態では、システム１０（例えばＥＣＵ２４）は、電極２０がイントロデューサー１２のシャフト内に位置するかまたはイントロデューサー１２のシャフトの遠位端から延在するかを判定するように構成され得る。したがって、近位電極２２および遠位電極３６は共に、イントロデューサー１２のシャフト内に電界を生成するために、電気信号が近位電極２２（ソースまたはシンクの一方など電気ノードとして機能する）と遠位電極３６（ソースまたはシンクの他方などの電気ノードとしてやはり機能する）との間で駆動されるようにスイッチ２８に結合され得る。さらに、ＥＣＵ２４は、１つまたは複数の電極２０でその電界内の電圧または電位を測定し、測定された電圧または電位に従って１つまたは複数の電極２０がイントロデューサー１２のシャフト内に位置するかまたはシャフトの外部に位置するかを判定するように構成され得る。以下では、電位および／または電圧の測定に関して多数の言及がなされる点に留意されたい。特に断りのない限り、かかる言及は、近位電極２２と遠位電極３６との間で駆動される信号によって生成される電界に従った電位および電圧に関するものである。
【００２７】
一実施形態では、近位電極２２は、イントロデューサー１２の近位端に結合され得る。例えば、近位電極２２は、イントロデューサー１２の外側流体ルーメンに（図３を参照）、イントロデューサー１２のハンドルに（図４を参照）またはイントロデューサー１２のシャフトの近位端に（図５を参照）結合され得る。したがって、近位電極２２は、いくつかの実施形態では身体１６の外部に配設され得る。他の実施形態では、近位電極２２は、イントロデューサー１２のシャフトのより遠位の部分にまたはカテーテル１４上の近位位置になど、身体１６内に配設され得る。いくつかの実施形態では、近位電極は、遠位電極３６の近位に（すなわちイントロデューサー１２のシャフトに続く経路に沿って）配設され得る。
【００２８】
様々な実施形態で、遠位電極３６は、カテーテル１４上の遠位位置に、イントロデューサー１２のシャフトの遠位端の中もしくは付近に、別の形で身体１６内に、または身体１６の外側に配設され得る。したがって、遠位電極３６は、イントロデューサー１２と結合され得る、別の医療デバイスと結合され得る、または別の形で身体１６の中もしくは上に配設され得る。一実施形態では、遠位電極３６は、パッチ電極として配設されてもよく、および／または身体パッチ電極３４の中の１つまたは複数が、遠位電極３６として使用されてもよい。上記のように、電流は、図５〜図７と組み合わせてさらに説明されるように、カテーテル１４上の１つまたは複数の内側電極２０がイントロデューサー１２内に配設されるか否かを判定するために、イントロデューサー１２のシャフトの内側に電界を生成するように近位電極２２と遠位電極３６の間で駆動され得る。
【００２９】
一実施形態では、ＥＣＵ２４は、プログラマブル・マイクロプロセッサもしくはマイクロコントローラを備えてもよく、または特定用途向け修正機回路（ＡＳＩＣ）を備えてもよい。ＥＣＵ２４は、ＥＣＵ２４が例えばパッチ電極３４および位置決め電極２０（とりわけ）により発生された信号などを含む複数の入力信号を受領し、例えばスイッチ２８、ディスプレイ、および／または他のユーザ・インターフェース構成要素を制御するために使用されるものなどを含む複数の出力信号を発生させるために使用する、入出力（Ｉ／Ｏ）インターフェースを備え得る。ＥＣＵ２４は、適切なプログラミング命令またはコード（すなわちソフトウェア）を用いて上記および下記でさらに詳細に説明されるものなどの様々な機能を実施するように構成され得る。したがって、ＥＣＵ２４は、本明細書で説明される機能を実施するためのコンピュータ可読記憶媒体で符号化された１つまたは複数のコンピュータ・プログラムでプログラミングされ得る。例えば、図５〜図７と組み合わせて説明されるように、ＥＣＵ２４は、１つまたは複数の内側電極２０がイントロデューサー１２のシャフトの内部または外部のいずれに配設されるかを判定するために、内側電極２０の中の１つまたは複数を用いて電気測定値を評価するように構成され得る。
【００３０】
動作時に、パッチ電極３４、近位電極２２、および遠位電極３６が、選択的に通電されることにより、ＥＣＵ２４は、内側位置決め電極２０における電圧レベルの変化を反映するカテーテル１４（および特に内側位置決め電極２０）から、ならびに通電されないパッチ電極３４から位置信号（位置情報）を受領する。代替的には、遠位電極３６および通電されるパッチ電極３４の役割は、１つまたは複数の内側電極２０がイントロデューサー１２内に配設されるか否かを判定するために交換されてもよい。ＥＣＵ２４は、パッチ電極３４および内側位置決め電極２０により生成される未加工位置決めデータを使用し、このデータを補正することにより既知の技術を使用して呼吸、心臓活動、および他のアーチファクトに対処し得る。次いで、補正データは、例えばおよび限定するものではないが、１つまたは複数の電極２０がイントロデューサー１２のシャフトの中もしくは外のいずれに位置するかを判定するために、診断部位もしくは治療部位にカテーテル１４を案内するために、解剖学的構造物のモデルを生成するために、ＥＣＵ２４により生成もしくは取得された心臓１８もしくは他の組織のイメージもしくはモデルに電気生理学的データをマッピングするために、またはＥＣＵ２４により生成もしくは取得された心臓１８のマップ、モデル、もしくはイメージに重畳され得るカテーテル１４の表現を生成するためになど、いくつかの方法においてＥＣＵ２４によって使用され得る。
【００３１】
図２Ａ〜図２Ｄは、第１の座標系Ａ（すなわちナビゲーション・システム１０の固有座標系）内に設定された、Ｄ０、Ｄ１、Ｄ２およびＤ４で示された複数の例の非直交双極子を示す。任意の所望の軸について、所定セットのドライブ（ソース−シンク）構成の結果として得られる心臓内位置決め電極２０間で測定される電位は、直交軸に沿って均一な電流を単に駆動することによって得られるような同一の有効電位を生じさせるために代数的に組み合わされ得る。表面電極３４の中の任意の２つが、例えば腹部パッチ３４Ｂなどのグラウンド基準に対する双極子ソースおよびドレインとして選択され得る。一方で、非通電体表面電極は、グラウンド基準に対する電圧を測定する。また、心臓１８内に配置された位置決め電極２０は、電流パルスからの電界に露出され、例えば腹部パッチ３４Ｂなどのグラウンドに対して測定される。実際には、心臓内のカテーテルまたは複数のカテーテルが、複数の位置決め電極２０を収容してもよく、各位置決め電極２０の電位が、個別に測定されてもよい。
【００３２】
パッチ電極３４および位置決め電極２０のそれぞれからのデータセットは、心臓１８内の位置決め電極２０の位置を判定するために使用され得る。電圧測定が行われた後に、異なる対の表面電極３４が、信号発生器２６により励起されてもよく、残りのパッチ電極３４および位置決め電極２０の電圧測定プロセスが、実施される。このシーケンスは、例えば一実施形態では１秒当たり約１００回など迅速に実施される。第１近似としては、心臓内の位置決め電極２０における電圧は、上記で言及される米国特許第７，２６３，３９７号でさらに完全に説明されるように、心臓内に電界を確立するパッチ電極３４同士の間における位置と線形関係を有する。
【００３３】
要約すると、図１は、電流を注入し結果的に生じる電圧を感知するために使用され得る、７つの体表面電極（パッチ）３４を使用する例示的なナビゲーション・システム１０を示す。電流は、いつでも２つのパッチ３４間で駆動されてもよく、それらの被駆動電流の一部が、図２Ａ〜図２Ｄに示される。測定は、非被駆動パッチと例えばグラウンド基準としての腹部パッチ３４Ｂとの間で実施され得る。「パッチ・インピーダンス」とも呼ばれるパッチ・バイオインピーダンスは、以下の等式に従って計算され得る。ここで、Ｖｅは、パッチｅにおいて測定される電圧であり、Ｉｃ→ｄは、パッチｃとｄとの間で駆動される既知の定電流であり、パッチｃ、ｄ、およびｅは、パッチ電極３４のいずれかであってもよい。内側電極２０の位置は、異なるセットのパッチ電極３４同士の間で電流を駆動し、位置決め電極２０における電圧と共に１つまたは複数のパッチ・インピーダンスを測定することによって判定され得る。一実施形態では、時分割多重化が、全ての関心量を駆動および測定するために使用されてもよい。一判定手順は、上記で言及された米国特許第７，２６３，３９７号および米国特許出願公開第２００７／００６０８３３号ならびに他の参考文献とにさらに詳細に説明される。この位置判定手順は、イントロデューサー１２のシャフトに対する内側電極２０の位置を判定するための測定および計算と同時に実施され得る。
【００３４】
【数１】
2016513491.tif 000003
【００３５】
図３は、イントロデューサー１２’の一実施形態の概略等角図である。例示的な実施形態では、イントロデューサー１２’は、近位端部分４２および遠位端部分４４を有するシャフト４０と、調節ノブ４８およびグリップ部分５０を備えるハンドル・アセンブリ４６と、カテーテルなどの内側同軸状医療デバイスの挿入のための止血弁５２と、潅注システム（図示せず）に連結するためのルアー・テーパ５８をさらに備え得る止水栓５６にて終端する外部流体ルーメン５４と、近位電極２２とを備え得る。イントロデューサー１２’は、例えばおよび限定するものではないが、１つまたは複数の位置センサ、温度センサ、追加のセンサまたは電極、アブレーション要素（例えばＲＦアブレーション・エネルギーを送達するためのアブレーション先端電極、高強度集束超音波アブレーション要素、等）および対応する導体またはリード線などの、他の従来的な構成要素をさらに備えてもよい。さらに、シャフト４０は、例にすぎないが潅注流体、体液、および低温アブレーション流体などの１つまたは複数の流体の送達および／または除去のために、遠位端部分４４から近位端部分４２まで（および一実施形態では外部流体ルーメン５４と流体結合するようにハンドル・アセンブリ内におよびそれを通り）延在する１つまたは複数の流体ルーメンを備えてもよい。近位電極２２がない場合には、イントロデューサー１２’は、２０１３年２月１２日に出願された米国特許出願第１３／７６５，１２８号に示されるおよび／または説明される１つまたは複数のイントロデューサー実施形態と実質的に同様または同一であってもよい。この米国特許出願は、参照により全体があたかも本明細書に完全に記載されているかのように本明細書に組み込まれる。
【００３６】
一実施形態では、近位電極２２は、外部流体ルーメン５４と（すなわちその内部と）結合され得る。したがって、近位電極２２は、外部流体ルーメン５４の壁部に挿通され得るか、または外部流体ルーメン５４内に配設され、外部流体ルーメン５４から延出するリード線に結合され得る。したがって、近位電極２２は、外部流体ルーメン５４の内部とおよびルーメン５４内の流体と電気的に結合され得る。したがって、信号は、近位電極２２と別の電極（例えば遠位電極３６、図１を参照）との間で駆動されて、ハンドル・アセンブリ４６およびイントロデューサー１２’のシャフト４０の中の外側流体ルーメン５４および流体ルーメン内の流体により伝導される電界を生成し得る。
【００３７】
また、シャフト４０は、例えば遠位端部分４４などのシャフト４０の部分を偏向させるために１つまたは複数のプル・ワイヤを備えてもよい。各プル・ワイヤは、シャフト４０を通り延在し、シャフト４０内のプル・リングに結合され得るか、または別の形で偏向が求められるシャフト４０の部分に直接的にまたは間接的に装着され得る。各プル・ワイヤは、シャフト４０を通りハンドル・アセンブリ４６まで延在し得る。
【００３８】
ハンドル・アセンブリ４６は、カテーテル（図１および図６を参照）などの別の医療デバイスがイントロデューサー１２’を通過して特定の診断および／または治療機能を果たし得るように、臨床家が心臓内の位置などの標的部位にシャフト４０の遠位端部分４４を案内するのを可能にするために設けられる。したがって、ハンドル・アセンブリ４６は、シャフト４０の近位端部分４２に結合されてもよく、調節ノブ４８およびグリップ部分５０を備えてもよい。グリップ部分５０は、イントロデューサー１２’を案内する臨床家によって快適にかつしっかりと把持されるようなサイズ、形状、および材料で構成され得る。調節ノブ４８は、例えばシャフト４０の遠位端部分４４など、臨床家がシャフト４０を偏向させることができる外部機構として設けられてもよい。したがって、調節ノブ４８は、シャフト４０を通り延在する１つまたは複数のプル・ワイヤ（図示せず）に直接的にまたは間接的に結合され得る。
【００３９】
一実施形態では、ハンドル・アセンブリ４６は、イントロデューサー１２’から省かれてもよい。かかる実施形態では、シャフト４０は、潅注システム（図示せず）に連結するためのルアー・テーパ５８と近位電極２２とをさらに備え得る止水栓５６で終端してもよい（すなわちその近位端で）。したがって、異なる実施形態において、近位電極は、シャフト４０の近位端部分に直接的に、またはハンドル・アセンブリ４６、ルアー・テーパ５８、または別の構造体を介してなどシャフト４０の近位端部分に間接的に結合されてもよい。
【００４０】
図４は、イントロデューサー１２’’の代替的な実施形態の内部アセンブリ６２の断面図である。内部アセンブリ６２は、ワイヤ・ガイド６４、調節ノブ・インサート６６、ブッシング６８、第１のＯリング７０、取付シャフト７４、２つのスライダ・ブロック７６、および第２のＯリング７８を備え得る。内側流体ルーメン８０が、内部アセンブリ６２の遠位端８２のシャフトおよび内部アセンブリの近位端８４の外側流体ルーメンに結合するために、ワイヤ・ガイド６４、調節ノブ・インサート６６、および取付シャフト７４を通り延在し得る（図３を参照）。
【００４１】
ワイヤ・ガイド６４は、内部アセンブリ６４の遠位端８２に配設され、インサート６６、ブッシング６８、および取付シャフト７４の一部分を通り近位方向に延在してもよい。ワイヤ・ガイド６４は、シャフト（すなわち図３に示すシャフト４０）を受けるように構成されてもよく、ハンドル・アセンブリからシャフトまで１つまたは複数のプル・ワイヤおよび内側流体ルーメン８０のための通路を形成してもよい。また、ワイヤ・ガイド６４は、例にすぎないが電気リード線またはワイヤ、内部流体ルーメンなどのハンドル・アセンブリとシャフトとの間の他の構成要素のための、および／または貫通するカテーテルおよび／またはガイドワイヤなどの他の医療デバイスの通路のための通路を形成してもよい。
【００４２】
調節ノブ・インサート６６およびブッシング６８は、外部機構（すなわち調節ノブ４８の一実施形態、図３を参照）からスライダ・ブロック７６まで力（すなわち周方向力）を伝達するように構成され得る。スライダ・ブロック７６は、スライダ・ブロック７６の長手方向並進が各プル・ワイヤに張力を印加することによりイントロデューサーシャフトの遠位端部分を偏向させるように、各プル・ワイヤ（図示せず）に直接的にまたは間接的に結合され得る。インサート６６は、例にすぎないが返しまたは刻み目付き表面などの、調節ノブ４８にインサート６６を固定するための１つまたは複数の特徴を備えるノブ結合部分８８を備えてもよい。ブシュ６８は、インサート６６の内部に配設されてもよく、ブシュ６８およびインサート６６は、ブシュ６８およびインサート６６が同時に回転するように、相補的機構特徴を備えてもよい。
【００４３】
一実施形態では、近位電極２２は、内側流体ルーメン８０の内部に延在し電気結合するおよび内側流体ルーメン８０内の流体と電気結合するために、ワイヤ・ガイド６４に組み込まれてもよい。代替的には、近位電極２２は、内側流体ルーメン８０の内部に延在するために内部アセンブリ６２の別の構成要素に組み込まれてもよい。近位電極２２がない場合には、内部アセンブリ６２は、上記で参照した米国特許出願番号第１３／７６５，１２８号に示され、および／または記載されている１つまたは複数の実施形態と実質的に同様または同一であってもよい。
【００４４】
図５は、遠位電極３６にも結合される信号発生器２６に結合されたイントロデューサー１２’’’の代替的な実施形態のシャフト４０’の概略図である。イントロデューサー１２’’’では、近位電極２２は、シャフト４０’の近位端部分４２’に組み込まれ得る。近位電極２２は、近位電極がシャフト４０’内の流体ルーメン９２の内部に電気的に結合されて、それにより電気信号が近位電極２２（ソースまたはシンクなどの電気ノードとして機能する）と第２の電極（すなわち遠位電極３６）との間で信号発生器２６によって駆動されて、イントロデューサー１２’’’のシャフト４０’の内側内に電界を生成し得るように、シャフト４０’に組み込まれてもよい。
【００４５】
一実施形態では、イントロデューサー１２’’’（流体ルーメン９２およびその中の任意の流体を含む）の抵抗は、患者組織および／または血液プールの抵抗よりも大幅に高くなり得る。例えば、イントロデューサー１２’’’の抵抗は、イントロデューサー１２’’’がその径よりもはるかに大きな長さを有する場合には、患者組織の抵抗よりも大幅に高くなり得る。したがって、近位電極２２と遠位電極３６との間の電位は、イントロデューサーシャフト４０’の長さにわたっては比較的大きな量だけ、および図５で例の等電位ライン９４により示されるように患者の身体１６内では比較的ごくわずかなまたは名目上の量だけ低下し得る。したがって、イントロデューサー１２’’’のシャフト４０’内の感知電極は、イントロデューサーシャフト４０’の長さに沿って感知電極の位置に従って大幅に変動する電位を被り、この電位を測定するために使用され得る。一実施形態では、この測定値は、イントロデューサー１２’’’内における感知電極の位置を判定するために使用され得る。対照的に、患者の身体１６内にあるがイントロデューサー１２’’’のシャフト４０’内にはない感知電極が、身体１６内の感知電極の位置にかかわらず実質的に同一の電位を測定し得る。この対照は、電極がイントロデューサー１２’’’のシャフト４０’内に位置するかまたはシャフト４０’から延在するかを判定するために利用され得る。
【００４６】
図６は、イントロデューサーシャフト４０’の遠位端開口１０２を通りそこから延出するカテーテル・シャフト１００の遠位端部分９８の概略図である。カテーテル・シャフト１００は、先端電極２０１といくつかのリング電極２０２、２０３、２０４、２０５、２０６、２０７とを備えるいくつかの内部電極２０を備えてもよい。カテーテル・シャフト１００は、イントロデューサー１２’’’のシャフト４０’の流体ルーメン９２を通り延在し得る。電極２０の中の１つまたは複数を用いて得られる電気測定は、以下でさらに説明されるように、内部電極２０の中の１つまたは複数がイントロデューサーシャフト４０’内に位置するか、またはイントロデューサーシャフト４０’の外部に位置するかを判定するために使用され得る。
【００４７】
図７は、感知電極（例えば内部電極２０）の位置とその電極により測定される電位との間の関係を示すグラフ１０６である。近位電極２２が信号用の正極端子であり、遠位電極３６が信号用の負極端子である一実施形態では、信号により発生される電界の電位は、グラフ１０６の傾斜部分１０８により示されるように、イントロデューサーの近位端部分４２’からイントロデューサーの遠位端開口１０２にかけて低下し得る。この低下は、一実施形態では実質的に線形的であり得る。当然ながら、一実施形態では、近位電極２２が代替的に負極端子に指定され、遠位電極３６が正極端子に指定されてもよく、信号により発生される交流電界の電位は、イントロデューサーの近位端部分４２’からイントロデューサーの遠位端開口１０２にかけて上昇し得る。さらに、一実施形態では、イントロデューサーシャフト４０’の長さにわたる電位変化は、実質的に非線形的なものであってもよく、および／または１つまたは複数の非線形部分を含んでもよい。
【００４８】
近位電極２２および遠位電極３６の各極性にかかわらず、実質的に同一の電位が、グラフ１０６の平坦部分１１０により示されるように患者の身体全体にわたり（近位電極２２と遠位電極３６との間で信号により生成されるような）存在し得る。したがって、電極がイントロデューサーシャフト４０’から出現すると、個の電極は、イントロデューサーシャフト４０’からどれだけ遠くに延在するかにかかわらず実質的に同一の電位を測定し得る。
【００４９】
図５、図６、および図７を参照すると、電気信号は、イントロデューサー１２’’’のシャフト４０’内とイントロデューサーシャフト４０’の遠位端開口１０２を囲む患者の身体１６の領域内とに電界を生成するために、近位電極２２と遠位電極３６との間で駆動され得る。カテーテル・シャフト１００の内部電極２０がイントロデューサーシャフト４０’を通過することにより、内部電極２０の中の１つによって測定され得る電位は変化する。図７のグラフ１０６の傾斜部分１０８により示されるように、この変化は、イントロデューサーシャフト４０’の長さに沿って比較的線形的なものとなり得る。カテーテル・シャフト１００の遠位端部分９８が、イントロデューサーシャフト４０’から延出することにより、イントロデューサーシャフト４０’内にはもはや存在しない内部電極２０が、図７のグラフ１０６の平坦部分１１０により示されるように、イントロデューサーシャフト４０’の遠位開口１０２からの内部電極２０の距離にかかわらずほぼ同一の電位を測定し得る。
【００５０】
すなわちイントロデューサーシャフト４０’の外部に４つの内部電極２０１、２０２、２０３、２０４を、およびイントロデューサーシャフト４０’の内部に３つの内部電極２０５、２０６、２０７を有する図６に示す例の構成では、電位は、内部電極２０の中の１つまたは複数がイントロデューサーシャフト４０’の中または外のいずれに位置するかを判定するために、内部電極２０の中の１つまたは複数を用いて測定され得る。イントロデューサーシャフト４０’の外部の４つの内部電極２０１、２０２、２０３、２０４はそれぞれ、実質的に同一の電位を測定し、イントロデューサーシャフト４０’内の３つの内部電極２０５、２０６、２０７は、相互に異なり、イントロデューサーシャフト４０’の外部の４つの内部電極２０１、２０２、２０３、２０４の電位とは異なる電位を測定し得る。
【００５１】
一実施形態では、各内部電極２０は、近位電極２２と遠位電極３６との間で駆動される信号により生成された電界により電位を測定するために使用され得る。内部電極２０により測定される信号電位、すなわち単極測定値は、内部電極２０がイントロデューサーシャフト４０’の中に位置するかまたはイントロデューサーシャフト４０’の外部に位置するかを判定するためにしきい値と比較され得る。一実施形態では、しきい値未満の電位は、内部電極２０がイントロデューサーシャフト４０’の外部に位置することを示し得る。しきい値は、電位がイントロデューサーの近位端部分４２’から遠位端開口１０２にかけて低下する一実施形態では、イントロデューサーシャフト４０’の外部の比較的一定の電位よりも若干高くなるように選択され得る。電位がイントロデューサーシャフト４０’の近位端部分４２’からイントロデューサーシャフト４０’の遠位端開口１０２にかけて上昇する別の実施形態では、しきい値は、イントロデューサーシャフト４０’の外部における比較的一定の電位よりも若干低くなるように選択されてもよく、しきい値を上回る電位の値は、内部電極２０がイントロデューサーシャフト４０’の外部に位置することを示し得る。１つまたは複数のしきい値は、経験的に、数学的に、または当技術で既知のような他の方法で判定され得る。
【００５２】
また、１つまたは複数の内側電極２０がイントロデューサーシャフト４０’の中または外部のいずれに位置するかを判定するために、２つ以上の電位が測定され得る、すなわち多極測定が行われ得る。多極測定は、例にすぎないが２つの隣接し合う内側電極２０１、２０２などの内側電極２０の中の２つの間で測定された（すなわち双極測定または示差測定）電圧を含み得る。この電圧は、一方または両方の電極２０がイントロデューサーシャフト４０’内またはイントロデューサーシャフト４０’の外部のいずれに位置するかを判定するためにしきい値と比較され得る。一実施形態では、双極電圧は、両電極２０がイントロデューサーシャフト４０’の外部に位置する場合には、実質的にゼロとなり得る。双極電圧は、両電極２０がイントロデューサーシャフト４０’の内部に位置する場合には（すなわち電位がイントロデューサーシャフト４０’の長さにわたって線形的に変化する一実施形態では）既知のまたは測定可能な値に実質的に等しくなり得る。双極電圧は、一方の電極２０がイントロデューサーシャフト４０’の内部に位置し、他方がイントロデューサーシャフト４０’の外部に位置する場合には、ゼロと既知の値または測定可能な値との間となり得る。一実施形態では、多極測定についてのしきい値は、ゼロよりも若干高くなり得る。１つまたは複数のしきい値が、経験的に、数学的に、または当技術で既知の他の方法で決定されてもよい。
【００５３】
一実施形態では、上述の方法、システム、およびデバイスは、米国特許第８，３４３，０９６号に記載されるものなどの遠隔カテーテル案内システム（ＲＣＧＳ：ｒｅｍｏｔｅ  ｃａｔｈｅｔｅｒ  ｇｕｉｄａｎｃｅ  ｓｙｓｔｅｍ）と共に使用されてもよい。この米国特許は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。かかる実施形態では、内部同軸状医療デバイスおよび外部同軸状医療デバイスの一方または両方が、ロボットによりまたは他の方法で遠隔的に制御され得る。
【００５４】
本発明のいくつかの実施形態をある程度の特殊性とともに前述したが、当業者は、本発明の趣旨または範囲を逸脱することなく、開示された実施形態に多くの変更を加えることができるだろう。例えば、全ての接合に関する言及（たとえば、取り付けられる、結合される、接続される等）は、広義に解釈されるべきであり、要素の接続と要素間の相対的な動きとの間の中間メンバを含む場合がある。このように、接合に関する言及は、２つの要素が直接的に接続され、かつ互いに固定した関係にあることを必ずしも意味するものではない。上記の説明に含まれ、または添付図面に示されるすべての内容は、限定的なものとしてではなく、単に例示的なものとして解釈されるべきであることが意図されている。添付の特許請求の範囲で定義されている発明の趣旨から逸脱することなく、細部または構造に変更を加えることができる。
【００５５】
本明細書中に参照により援用されると称される、いかなる特許、出版物、もしくはその他の開示マテリアルは全体として又はその一部として組み込まれたマテリアルは、既存の定義、ステートメント、または本明細書おけるその他の開示マテリアルと競合しない範囲においてのみ、参照により本明細書に組み込まれる。また、必要な範囲内において、本明細書に明示的に記載した開示は、本明細書に参照により組み込まれる全てのマテリアルよりも優先される。任意のマテリアル、またはその部分は、参照により本明細書に援用されると称されるが、既存の定義、記述、または本明細書に記載の他の開示マテリアルとその組み込まれたマテリアルとの間に衝突が生じない程度に組み入れるものとする。
【図１】
2016513491.tif 000004
【図２Ａ−２Ｄ】
2016513491.tif 000005
【図３】
2016513491.tif 000006
【図４】
2016513491.tif 000007
【図５】
2016513491.tif 000008
【図６】
2016513491.tif 000009
【図７】
2016513491.tif 000010
【手続補正書】
【提出日】平成27年9月3日(2015.9.3)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
内部電極を有する内部同軸状医療デバイスに結合されるように構成された外部同軸状細長医療デバイスであって、
近位端部分および内部ルーメンを有するシャフトであって、前記内部ルーメンは、通過する前記内部同軸状医療デバイスを受けるように構成される、シャフトと、
前記近位端部分に結合された近位電極であって、前記内部ルーメン内に電界を生成するために電気ソースまたは電気シンクとして機能するように構成される、近位電極と
を備え、
前記内部電極の位置が、前記電界に従って判定され得る、外部同軸状細長医療デバイス。
【請求項２】
前記近位端部分は、外部流体ルーメンに結合され、前記近位電極は、前記外部流体ルーメンに結合される、請求項１に記載の外部同軸状細長医療デバイス。
【請求項３】
前記内部ルーメンは、流体ルーメンを備え、前記近位電極は、前記流体ルーメン内に電界を生成するために電気ソースまたは電気シンクとして機能するように構成される、請求項１又は２に記載の外部同軸状細長医療デバイス。
【請求項４】
前記近位電極は、前記シャフトの前記近位端部分内に配設される、請求項１〜３のいずれか一項に記載の外部同軸状細長医療デバイス。
【請求項５】
前記シャフトは、遠位端分をさらに備え、前記外部同軸状細長医療デバイスは、前記遠位端部分に結合された遠位電極をさらに備え、前記遠位電極は、前記電界を生成するために電気ソースまたは電気シンクの他方として機能するように構成される、請求項１〜４のいずれか一項に記載の外部同軸状細長医療デバイス。
【請求項６】
前記シャフトは、患者の身体のインピーダンスよりも大幅に高いインピーダンスを有する本体を備える、請求項１〜５のいずれか一項に記載の外部同軸状細長医療デバイス。
【請求項７】
内部同軸状医療デバイスに結合された内部電極と外部同軸状医療デバイスのシャフトとの相対位置を判定する方法であって、
前記外部同軸状医療デバイスの内部ルーメン内に電界を生成するために前記内部同軸状医療デバイスの近位端に結合された近位電極と遠位電極との間で電流を駆動するステップであって、前記内部同軸状医療デバイスの少なくとも一部分が、前記内部ルーメン内に配設される、ステップと、
前記電界に従って前記内部電極を用いて電位を測定するステップと、
前記測定された電位に従って前記内部電極が前記外部同軸状医療デバイスのシャフト内に位置するか否かを判定するステップと
を含む、方法。
【請求項８】
判定する前記ステップは、電位しきい値に対して前記測定された電位を比較するステップを含む、請求項７に記載の方法。
【請求項９】
前記電位しきい値を超える測定された電位は、前記内部電極が前記外部同軸状医療デバイス内のシャフトに位置することを示し、前記電位しきい値未満の測定された電位は、前記内部電極が前記外部同軸状医療デバイスの前記シャフト内に位置しないことを示す、請求項８に記載の方法。
【請求項１０】
前記内部電極は、第１の内部電極であり、前記内部同軸状医療デバイスは、第２の内部電極をさらに備え、測定する前記ステップは、前記第１の内部電極と前記第２の内部電極との間の電圧を測定するステップを含む、請求項７に記載の方法。
【請求項１１】
判定する前記ステップは、測定された電圧しきい値に対して前記測定された電圧を比較するステップを含む、請求項１０に記載の方法。
【請求項１２】
前記測定された電圧しきい値を超える前記測定された電圧の大きさは、前記第１の内部電極および前記第２の内部電極の少なくとも一方が前記外部同軸状医療デバイスの前記シャフト内に位置することを示し、前記測定された電圧しきい値未満の前記測定された電圧の大きさは、前記第１の内部電極および前記第２の内部電極の少なくとも一方が前記外部同軸状医療デバイスの前記シャフト内には位置しないことを示す、請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
前記遠位電極は、患者の身体の内部に配設される、請求項７〜１２のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１４】
前記遠位電極は、患者の身体の外部に配設される、請求項７〜１２のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１５】
前記遠位電極は、前記内部同軸状医療デバイスに結合される、請求項７〜１２のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１６】
外部同軸状医療デバイスのシャフトの遠位端開口に対する内部同軸状医療デバイスに結合された内部電極の位置を判定するための電子制御ユニット（ＥＣＵ）であって、前記外部同軸状医療デバイスは、前記内部同軸状医療デバイスおよび近位電極を受けるように構成された内部ルーメンを備える、ＥＣＵにおいて、
前記外部細長医療デバイスの前記内部ルーメン内に電界を生成するために前記近位電極と遠位電極との間で電流を駆動し、
前記内部電極を用いて電位を測定し、
前記測定された電位に従って前記外部細長医療デバイスの前記遠位開口に対する前記内部電極の位置を判定する
ように構成される、電子制御ユニット（ＥＣＵ）。
【請求項１７】
前記ＥＣＵは、電位しきい値に対して前記測定された電位を比較することによって前記位置を判定するように構成される、請求項１６に記載のＥＣＵ。
【請求項１８】
前記ＥＣＵは、前記測定された電位が前記電位しきい値未満である場合に、前記内部電極が前記外部同軸状医療デバイスのシャフトの前記遠位端開口の遠位に位置することを示すことと、前記測定された電位が前記電位しきい値を超える場合に、前記内部電極が前記外部同軸状医療デバイスの前記遠位端開口の近位に位置することを示すこととの１つまたは複数を行うように構成される、請求項１７に記載のＥＣＵ。
【請求項１９】
前記内部電極は、第１の内部電極であり、前記ＥＣＵは、前記第１の内部電極と前記内部同軸状医療デバイスに結合された第２の内部電極との間の電圧を測定するように構成される、請求項１６に記載のＥＣＵ。
【請求項２０】
前記ＥＣＵは、電圧しきい値に対して前記測定された電圧の大きさを比較するように構成され、前記測定された電圧の大きさが前記電圧しきい値を超える場合には、前記第１の電極および前記第２の電極の１つまたは複数が前記外部同軸状医療デバイスの前記遠位端開口の遠位に位置することを示すことと、前記測定された電圧の大きさが前記電圧しきい値未満である場合には、前記第１の内部電極および前記第２の内部電極の１つまたは複数が前記外部同軸状医療デバイスの前記遠位端開口の近位に位置することを示すこととの１つまたは複数を行うようにさらに構成される、請求項１９に記載のＥＣＵ。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００５５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００５５】
本明細書中に参照により援用されると称される、いかなる特許、出版物、もしくはその他の開示マテリアルは全体として又はその一部として組み込まれたマテリアルは、既存の定義、ステートメント、または本明細書おけるその他の開示マテリアルと競合しない範囲においてのみ、参照により本明細書に組み込まれる。また、必要な範囲内において、本明細書に明示的に記載した開示は、本明細書に参照により組み込まれる全てのマテリアルよりも優先される。任意のマテリアル、またはその部分は、参照により本明細書に援用されると称されるが、既存の定義、記述、または本明細書に記載の他の開示マテリアルとその組み込まれたマテリアルとの間に衝突が生じない程度に組み入れるものとする。
以下の項目は、国際出願時の特許請求の範囲に記載の要素である。
（項目１）
内部電極を有する内部同軸状医療デバイスに結合されるように構成された外部同軸状細長医療デバイスであって、
近位端部分および内部ルーメンを有するシャフトであって、前記内部ルーメンは、通過する前記内部同軸状医療デバイスを受けるように構成される、シャフトと、
前記近位端部分に結合された近位電極であって、前記内部ルーメン内に電界を生成するために電気ソースまたは電気シンクとして機能するように構成される、近位電極と
を備え、
前記内部電極の位置が、前記電界に従って判定され得る、外部同軸状細長医療デバイス。
（項目２）
前記近位端部分は、外部流体ルーメンに結合され、前記近位電極は、前記外部流体ルーメンに結合される、項目１に記載の外部同軸状細長医療デバイス。
（項目３）
前記内部ルーメンは、流体ルーメンを備え、前記近位電極は、前記流体ルーメン内に電界を生成するために電気ソースまたは電気シンクとして機能するように構成される、項目１に記載の外部同軸状細長医療デバイス。
（項目４）
前記近位電極は、前記シャフトの前記近位端部分内に配設される、項目１に記載の外部同軸状細長医療デバイス。
（項目５）
前記シャフトは、遠位端分をさらに備え、前記外部同軸状細長医療デバイスは、前記遠位端部分に結合された遠位電極をさらに備え、前記遠位電極は、前記電界を生成するために電気ソースまたは電気シンクの他方として機能するように構成される、項目１に記載の外部同軸状細長医療デバイス。
（項目６）
前記シャフトは、患者の身体のインピーダンスよりも大幅に高いインピーダンスを有する本体を備える、項目１に記載の外部同軸状細長医療デバイス。
（項目７）
内部同軸状医療デバイスに結合された内部電極と外部同軸状医療デバイスのシャフトとの相対位置を判定する方法であって、
前記外部同軸状医療デバイスの内部ルーメン内に電界を生成するために前記内部同軸状医療デバイスの近位端に結合された近位電極と遠位電極との間で電流を駆動するステップであって、前記内部同軸状医療デバイスの少なくとも一部分が、前記内部ルーメン内に配設される、ステップと、
前記電界に従って前記内部電極を用いて電位を測定するステップと、
前記測定された電位に従って前記内部電極が前記外部同軸状医療デバイスのシャフト内に位置するか否かを判定するステップと
を含む、方法。
（項目８）
判定する前記ステップは、電位しきい値に対して前記測定された電位を比較するステップを含む、項目７に記載の方法。
（項目９）
前記電位しきい値を超える測定された電位は、前記内部電極が前記外部同軸状医療デバイス内のシャフトに位置することを示し、前記電位しきい値未満の測定された電位は、前記内部電極が前記外部同軸状医療デバイスの前記シャフト内に位置しないことを示す、項目８に記載の方法。
（項目１０）
前記内部電極は、第１の内部電極であり、前記内部同軸状医療デバイスは、第２の内部電極をさらに備え、測定する前記ステップは、前記第１の内部電極と前記第２の内部電極との間の電圧を測定するステップを含む、項目７に記載の方法。
（項目１１）
判定する前記ステップは、測定された電圧しきい値に対して前記測定された電圧を比較するステップを含む、項目１０に記載の方法。
（項目１２）
前記測定された電圧しきい値を超える前記測定された電圧の大きさは、前記第１の内部電極および前記第２の内部電極の少なくとも一方が前記外部同軸状医療デバイスの前記シャフト内に位置することを示し、前記測定された電圧しきい値未満の前記測定された電圧の大きさは、前記第１の内部電極および前記第２の内部電極の少なくとも一方が前記外部同軸状医療デバイスの前記シャフト内には位置しないことを示す、項目１１に記載の方法。
（項目１３）
前記遠位電極は、患者の身体の内部に配設される、項目７に記載の方法。
（項目１４）
前記遠位電極は、患者の身体の外部に配設される、項目７に記載の方法。
（項目１５）
前記遠位電極は、前記内部同軸状医療デバイスに結合される、項目７に記載の方法。
（項目１６）
外部同軸状医療デバイスのシャフトの遠位端開口に対する内部同軸状医療デバイスに結合された内部電極の位置を判定するための電子制御ユニット（ＥＣＵ）であって、前記外部同軸状医療デバイスは、前記内部同軸状医療デバイスおよび近位電極を受けるように構成された内部ルーメンを備える、ＥＣＵにおいて、
前記外部細長医療デバイスの前記内部ルーメン内に電界を生成するために前記近位電極と遠位電極との間で電流を駆動し、
前記内部電極を用いて電位を測定し、
前記測定された電位に従って前記外部細長医療デバイスの前記遠位開口に対する前記内部電極の位置を判定する
ように構成される、電子制御ユニット（ＥＣＵ）。
（項目１７）
前記ＥＣＵは、電位しきい値に対して前記測定された電位を比較することによって前記位置を判定するように構成される、項目１６に記載のＥＣＵ。
（項目１８）
前記ＥＣＵは、前記測定された電位が前記電位しきい値未満である場合に、前記内部電極が前記外部同軸状医療デバイスのシャフトの前記遠位端開口の遠位に位置することを示すことと、前記測定された電位が前記電位しきい値を超える場合に、前記内部電極が前記外部同軸状医療デバイスの前記遠位端開口の近位に位置することを示すこととの１つまたは複数を行うように構成される、項目１７に記載のＥＣＵ。
（項目１９）
前記内部電極は、第１の内部電極であり、前記ＥＣＵは、前記第１の内部電極と前記内部同軸状医療デバイスに結合された第２の内部電極との間の電圧を測定するように構成される、項目１６に記載のＥＣＵ。
（項目２０）
前記ＥＣＵは、電圧しきい値に対して前記測定された電圧の大きさを比較するように構成され、前記測定された電圧の大きさが前記電圧しきい値を超える場合には、前記第１の電極および前記第２の電極の１つまたは複数が前記外部同軸状医療デバイスの前記遠位端開口の遠位に位置することを示すことと、前記測定された電圧の大きさが前記電圧しきい値未満である場合には、前記第１の内部電極および前記第２の内部電極の１つまたは複数が前記外部同軸状医療デバイスの前記遠位端開口の近位に位置することを示すこととの１つまたは複数を行うようにさらに構成される、項目１９に記載のＥＣＵ。
【国際調査報告】
2016513491.tif 000011
2016513491.tif 000012
2016513491.tif 000013