(57)【要約】  本発明は、前面（５）を含む遠位壁（４）を有するハウジング（１、２、３）から作製されている針デバイスに関する。ハウジングは、吐出される液体薬剤を収容するコンパートメント（２１、２２）をさらに保持する。遠位端（１１）及び近位端（１２）を有する、液体薬剤を吐出するための針カニューレ（１０）も存在し、この針カニューレ（１０）は、第１の位置から第２の位置へと軸方向に可動である。第１の位置は、針カニューレ（１０）の遠位端（１１）がハウジング（１、２、３）の遠位壁（４）の前面（５）の近位方向背後に後退しており、針カニューレ（１０）の近位端（１２）が第１のコンパートメント（２１、２２）の外側に位置している位置であり、第２の位置は、針カニューレ（１０）の遠位端（１１）がハウジング（１、２、３）の遠位壁（４）の前面（５）の遠位側に延びており、近位端（１２）がコンパートメント（２１、２２）の内部に位置している位置である。【選択図】図１Ｂ
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
前面（５）を含む遠位壁（４）を有するハウジング、
吐出される液体薬剤を収容するコンパートメント（２１、２２）、並びに
遠位端（１１）、近位端（１２）、及びそれらの間に延びるルーメン（１３）を有する、液体薬剤を吐出するための針カニューレ（１０）であって、第１の位置から第２の位置へコンパートメント（２１、２２）に対して軸方向に可動な針カニューレ（１０）
を備えた針デバイスであって、
第１の位置は、針カニューレ（１０）の近位端（１２）がコンパートメント（２１、２２）の外側に位置して遮断要素（３）に埋もれていることにより、コンパートメント（２１、２２）とルーメン（１３）との間の液体連通が防止されており、且つ針カニューレ（１０）の遠位端（１１）が遠位壁（４）の前面（５）の近位側背後に後退している位置であり、
第２の位置は、近位端（１２）がコンパートメント（２１、２２）の内側に位置することにより、コンパートメントとルーメン（１３）との間の液体連通が許されており、且つ針カニューレの遠位端（１１）がハウジングの遠位壁（４）の前面（５）の遠位側に延びている位置である、
針デバイス。
【請求項２】
遠位端（１１）が第１の開口部を有し、近位端（１２）が第２の開口部を有し、第１の開口部と第２の開口部は同軸（Ｙ）上に位置しており、ルーメン（１３）は軸方向に延びて第１の開口部と第２の開口部を接続している、請求項１に記載の針デバイス。
【請求項３】
遮断要素（３）は弾性コンポーネント（３）である、請求項１又は２に記載の針デバイス。
【請求項４】
弾性コンポーネント（３）がリザーバ（２１、２２）内に設けられている、請求項３に記載の針デバイス。
【請求項５】
コンパートメント（２１、２２）が、残りのコンパートメント（２１）と液体連通するポケット（２２）を含む、請求項１から４のいずれか一項に記載の針デバイス。
【請求項６】
弾性コンポーネント（３）に、ポケット（２２）と残りのリザーバ（２１）とを接続する流路（６）が設けられている、請求項５に記載の針デバイス。
【請求項７】
第２の位置にある針カニューレ（１０）の近位端（１２）はポケット（２２）内部に位置する、請求項５又は６に記載の針デバイス。
【請求項８】
第１の位置にある針カニューレ（１０）の近位端（１２）はポケット（２２）の近位側に位置する、請求項５から７のいずれか一項に記載の針デバイス。
【請求項９】
針カニューレ（１０）を第１の位置と第２の位置との間でシフトさせるためのスライダー（３０）が設けられている、請求項１から８のいずれか一項に記載の針デバイス。
【請求項１０】
針カニューレ（１０）がハブ（１４）に取り付けられている、請求項１から９のいずれか一項に記載の針デバイス。
【請求項１１】
スライダー（３０）がハブ（１４）に係合する、請求項１０に記載の針デバイス。
【請求項１２】
針デバイスが注射器具に取り付け可能である、請求項１から１１のいずれか一項に記載の針デバイス。
【請求項１３】
針デバイスが複数の針カニューレ（１０）を担持している、請求項１から１２のいずれか一項に記載の針デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一又は複数の針カニューレを備える針デバイスに関する。本針デバイスは、好適には、液体薬剤を注射するための注射器具に取り付け可能である。別の構成では、本針デバイスは、注射器具の一部とすることができる。
【背景技術】
【０００２】
複数の針カニューレを備える針デバイスは、ＵＳ２００４／０１６２５２１に開示されている。各針カニューレは、持針器に封入された近位端に固定されており、したがってそれぞれ個別の針カニューレの近位側開口部をシールしている。注射位置に移動すると、個々の針カニューレの、注射薬剤を収容するチャンバが穿孔される。こうして針カニューレの側壁の開口部はチャンバと接し、遠位部がハウジングの遠位端面を超えて前方に放たれる。
【０００３】
しかしながら、この針デバイスは、構造的にやや複雑であると同時に、個々の針が、製造プロセスを複雑にする側方開口部を備えることを必要とする。
【発明の概要】
【０００４】
したがって、本発明の目的は、コストのかかる余分な方法ステップなしで常套的な針カニューレを使用することができる針デバイスを提供することである。更に、注射器具に取り付けることができるか、又は注射ペンを含むいずれかの周知の注射器具の一部とすることができる針デバイスを提供することが目的である。
【０００５】
本発明は請求項１において定義される。したがって、本発明の一態様では、針デバイスは、コンパートメントを有するハウジング、及び第１の位置と第２の位置との間を軸方向にシフトする少なくとも一つの針カニューレを備える。
【０００６】
コンパートメントは、ハウジングの一体部分とすることができるか、又はハウジングに挿入されるカートリッジとすることができ、カートリッジである場合、ハウジングに恒久的に埋設することも、又は交換可能とすることもできる。
【０００７】
第１の位置において、針カニューレの近位端はコンパートメントの外側に位置し、遮断要素に挿入されているため、コンパートメントと針カニューレのルーメンとの間に液体連通はない。
【０００８】
第２の位置では、近位端が遮断要素からコンパートメント中へと軸方向に沿って移動することにより、コンパートメントと針カニューレのルーメンとの間に液体連通が生成される。
【０００９】
針デバイスのハウジングは、好適には注射中ユーザの皮膚に接する遠位端面を画定する。針カニューレの遠位端は、第１の位置ではハウジングの遠位端面の前面の近位側背後に後退し、第２の位置では、ハウジングの前面から遠位方向外側へと注射位置に延伸する。
【００１０】
本発明の核は、注射と注射の間に針カニューレが後退位置に隠れることである。ユーザは、注射の準備を整えると、後退位置から延伸位置へと能動的に移動させる。この移動の間、針カニューレの近位端は、ルーメンの近位開口部が遮断される位置から、近位端が、液体薬剤を収容するコンパートメントの内部と液体連通する第２の位置へと移動する。同時に、針カニューレの遠位端は、前面背後の位置から、遠位端が前面の前に位置する延伸位置へと軸方向に引っ張られるか、又は押し出される。
【００１１】
針カニューレは軸方向に引かれるだけなので、標準的な直線的に引き出される針カニューレを使用することができる。しかしながら、針カニューレが直線的針カニューレであることは必須でなく、針カニューレには屈曲部が設けられてもよい。しかしながら、針カニューレの遠位端は、液体薬剤を収容するコンパートメントに対して遠位方向に位置する第２の位置及び第１の位置の両方にある。
【００１２】
針カニューレは、好適には、第１の開口部を有する尖った端部を遠位方向に、第２の開口部を有する端部をその反対側の近位方向にそれぞれ有する任意の一般的な針カニューレである。第１の開口部及び第２の開口部は同軸上に位置し、ルーメンは軸方向に延びて第１の開口部と第２の開口部とを接続する。針カニューレは、好適には、第１及び第２の開口部以外に他の開口部を有さない。
【００１３】
注射と注射の間に針カニューレの近位側開口部をシールする遮断要素は、好適には、ゴム部品のような弾性コンポーネントである。このゴム部品は、ハウジングの一部とすることができるか、又は別の構成ではコンパートメント内部に設けられる別個の要素とすることができる。
【００１４】
針カニューレを第２の位置から第１の位置へと近位方向へ移動させるとき、ゴム要素の部品は、ルーメンの近位端に進入し、針カニューレの遠位端を通してルーメンの液体含有物を搾り出す。これに続いて、近位端は遮断される。即ち、ゴム部品は針カニューレのルーメンを通る流れを遮断する弁構造と考えることができる。
【００１５】
液体薬剤を収容するコンパートメント内部と針カニューレのルーメンとの間の液体連通は、別のチャンバを通して達成することができる。このチャンバは、例えば、残りのコンパートメントと液体連通するポケットとして形成することができる。このポケットは、コンパートメントの一体部分とすることができるか、又は例えば導管を介してコンパートメントに接続することができる。一実施例では、ポケットは、針アセンブリ内に形成することができ、残りのコンパートメントは注射器具内に形成することができる。異なる実施例では、コンパートメント及びポケットの両方をカートリッジの一体部分とすることができる。
【００１６】
針カニューレの近位端は、好適には、近位端がポケットに対して近位に維持されたシール位置と、針カニューレの近位端がポケットの内側にあることにより液体の流れが生じる位置との間で軸方向に沿ってシフトする。
【００１７】
ポケットと残りのコンパートメントとの間の液体連通は、例えば注射と注射の間に針カニューレの近位端をシールするゴム部品に設けられた流路を介して確立することができる。
【００１８】
針カニューレは、好適にはスライド可能な要素と接続し、このスライド可能要素により、ユーザは針カニューレを第１の位置と第２の位置との間で軸方向に沿ってシフトさせることができる。このようなスライダーは、好適には、ハブを介して針カニューレに接続され得る。このように、針カニューレは、スライダーが係合するハブに取り付けられる。
【００１９】
更に、針デバイスは、任意の数の針カニューレを備えることができ、注射器具と一体形成することができるか、又は注射器具に取り付け可能な別個の針アセンブリとすることができる。後者の場合、針アセンブリは、好適には単一の針カニューレを含む。
定義：
【００２０】
「注射ペン」は、典型的には、書くためのペンのような、縦長の又は細長い形状を有する注射装置である。このようなペンは通常管状断面を有するが、それらは、三角形、長方形又は正方形、或いはこれらの幾何形状の任意の変形例などの、異なる断面を容易に有することができる。
【００２１】
本明細書において使用される「薬剤」という用語は、制御された方式で中空針などの送達手段を通過することが可能な、液体、溶液、ジェル又は微細懸濁液といった任意の薬剤含有流動性薬物を含むことが意図されている。代表的な薬剤は、ペプチド、タンパク質（例えば、インスリン、インスリン類似体、及びＣペプチド）、及びホルモン、生物学的な由来の又は生物学的に活性な化学物質、ホルモン剤、及び遺伝子に基づく化学物質、栄養処方物、並びに固体（懸濁されたもの）或いは液体の両方の形態をとる他の物質などの調剤を含む。
【００２２】
「針カニューレ」という用語は、注射中に皮膚の貫通を実行する実際の導管を説明するために使用される。針カニューレは通常、例えばステンレス鋼などの金属材料から作製され、しばしば「針アセンブリ」とも称される完全な注射針を形成するために、ハブに接続される。しかしながら、注射針カニューレは、高分子材料又はガラス物質から作製されてもよい。注射ペンに使用するために特に設計された針アセンブリは、ＩＳＯ規格番号１１６０８のパート２の中で定義され、しばしば「ペン針」と呼ばれる。ペン針又はペン針アセンブリは、ユーザに突き刺さる前方端部と、液体薬剤を収容するカートリッジ中に貫入する後部とを有する。
【００２３】
「カートリッジ」は、薬剤を収容する容器を説明するために使用される用語である。カートリッジは通常ガラスから作製されるが、任意の適切なポリマーから成形されてもよい。カートリッジ又はアンプルは、好適には、「隔膜」と称される穿孔可能な膜によって一端部でシールされ、「隔膜」は、例えば針カニューレの後方端部により穿孔することができる。反対側の端部は、典型的には、ゴム又は適切なポリマーから作製されるプランジャ又はピストンによって閉じられる。プランジャ又はピストンは、カートリッジの内部でスライド可能である。穿孔可能な膜と可動プランジャとの間の空間は薬剤を保持し、この薬剤は、薬剤を保持する空間の体積をプランジャが減少させることにより押し出される。しかしながら、任意の種類の容器が、硬質でも可撓性でも、薬剤を収容するために使用可能である。
【００２４】
公報、特許出願、及び特許を含む、本明細書において引用される全ての参考文献は、それらの全体が、各参考文献が個別にかつ具体的に参照によって取り込まれることが示され、その全体が本明細書で規定される場合と同程度に、参照によって本明細書に取り込まれるものである。
【００２５】
全ての見出し及び小見出しは、本明細書においては便宜のためにのみ使用されているのであり、いかなる意味でも発明を限定するものとして構成されていない。
【００２６】
任意の及び全ての実施例の使用、又は本明細書において提供される例示的な文言（例えば「など」「のような」）の使用は、単に発明をよりよく説明することを意図するものであり、別途断らない限り、本発明の範囲を限定するものではない。明細書におけるいかなる文言も、特許請求されていないいかなる要素も発明の実施に不可欠として示すものと解釈されるべきではない。
【００２７】
本明細書における特許文献の引用及び取り込みは、便宜のためにのみ行われるものであり、そのような特許文献の有効性、特許性、及び／又は権利行使可能性についてのいかなる見解も反映しない。
【００２８】
本発明は、適用法令によって認められるように、特許請求の範囲に挙げられている主題の全ての変形例及び等価物を含む。
【図面の簡単な説明】
【００２９】
本発明は、以下の図面を参照し、好ましい実施形態に関連させて以下に十分に説明される。
【００３０】
【図１Ａ】針デバイスの斜視図である。
【図１Ｂ】針デバイスの断面図である。
【図２Ａ−Ｂ】注射器具に取り付けられた針デバイスの一実施形態を示している。
【図２Ｃ】図２Ａ−Ｂのハウジング部品を示している。
【図３Ａ−Ｂ】注射器具に取り付けられた針デバイスの別の実施形態を示している。
【図４Ａ−Ｂ】コンパートメントとそのポケットがカートリッジに設けられている針デバイスのまた別の実施形態を示している。
【００３１】
図面は、明瞭化のために概略的に単純化されており、それらは発明の理解にとって必要不可欠な詳細のみを示しており、他の詳細部分は除外されている。全体を通して、同じ参照番号は、同一の又は対応する部分に対して使用されている。
【発明を実施するための形態】
【００３２】
以下において、「上」と「下」、「右」と「左」、「水平」と「垂直」、「時計回り」と「反時計回り」という用語、又は類似の相対的表現が使用される場合、これらは添付の図面にのみ言及するものであり、実際の使用状況に言及するものではない。示された図面は概略表現であり、そのため、種々の構造体の構成並びにそれらの相対寸法は、例示目的のみを意図している。
【００３３】
その文脈において、便宜上、添付図面における「遠位端」という用語は、ユーザの皮膚を突き刺す針カニューレの端部を意味し、「近位端」という用語は、液体薬剤を収容する容器に中に進入する針カニューレの反対端を意味するものとする。
【実施例】
【００３４】
図１Ａ及び図１Ｂは、ハウジング１、２、３を備える針デバイスを開示している。ハウジングは、単一の部品として製造することができるか、又は図１Ａ及び図１Ｂに示すように、接着、溶接、又は他の方式で互いに接続される複数のハウジング部品１、２、３から作製することができる。
【００３５】
遠位端において、ハウジング１、２、３は前面５を有する遠位壁４を備え、注射中はそこから個別の針カニューレ１０が延びることができる。
【００３６】
各針カニューレ１０は、遠位端１１、近位端１２、及びそれらの間に延びるルーメン１３を有する。好適には、遠位端１１の開口部及び近位端１２の開口部は、一般的な注射針に既知であるように、好適には中心軸Ｘと並行に、軸方向に延びる、同じ軸の上に設けられる。更に、個々の針カニューレ１０は、それぞれハブ１４内に固定される。
【００３７】
ハウジング部品１、２、３は、中空のコンパートメント２１内に液体薬剤を収容するカートリッジ２０をシールする。このコンパートメント２１は、やはりコンパートメント２１内に収容された液体薬剤を保持するポケット２２を遠位側に形成する。このポケット２２の内部はカートリッジ２０のコンパートメント２１内と液体連通している。
【００３８】
スライド可能なガイド３０をハウジング部品１、２、３の外側に設けることができ、このガイド３０はユーザが手動で軸方向にスライドさせることができる。スライド可能ガイド３０には、個々の針カニューレ１０が固定されるハブ１４内の溝１５に係合する突起部３１を設けることができる。
【００３９】
スライド可能ガイド３０をスライドさせることにより、個々の針カニューレ１０は第１の位置から第２の位置へ移動することができる。それらの間の軸方向の移動において、スライド可能ガイド３０は回転して次の針カニューレ１０に係合することができ、それにより後続の針カニューレ１０を次の注射に使用することができる。
【００４０】
第１の位置は図１Ｂの上部に示されており、これが針デバイスの初期位置である。この位置において、個々の針カニューレ１０の遠位端１１は、ハウジング１、２、３の遠位壁４の前面５の近位側背後に後退しており、個々の針カニューレ１０の近位端１２はコンパートメント２１内の外側に位置し、即ちルーメン１３とコンパートメント２１の間に液体連通はない。
【００４１】
図１Ｂに示すように、個々の針カニューレ１０の近位端１２は、好適にはゴムなどから作製されるハウジング部品３に埋もれている。
【００４２】
第２の位置は図１Ｂの下部に示されている。この位置において、個々の針カニューレ１０の遠位端１１は、ハウジング１、２、３の壁部４の前面５を越えて延び、近位端１２はチャンバ又はコンパートメント２１のポケット２２中に移動しているため、コンパートメント２１と個々の針カニューレ１０の遠位端１１との間に液体連通が確立している。
【００４３】
注射に先立ち、ユーザがスライド可能ガイド３０を遠位方向にスライドさせると、ある針カニューレ１０の遠位端１１が前進する一方で、同じ針カニューレ１０の近位端１２がコンパートメント２１のポケット２２内の液体薬剤と液体連通し、それによりデバイスは注射の準備を整える。
【００４４】
スライド可能ガイド３０は、ハウジング部品１、２、３に回転可能に装着することができるので、ある針カニューレ１０から連続する次の針カニューレ１０にシフトすることができる。
【００４５】
単一の針カニューレ１０を有する一実施形態が図２Ａ及び図２Ｂに開示されている。この実施形態では、カートリッジ２０は、液体薬剤を保持するチャンバ又はコンパートメント２１を有し、コンパートメント２１は導管２５を介してポケット２２に接続されている。導管２５はカートリッジ２０の角膜２３を突き通す。一実施形態では、カートリッジ２０及びそのコンパートメント２１は注射器具の一部とすることができ、ポケット２２は注射器具に取り付けられる針アセンブリの一部とすることができる。初期位置、即ち第１の位置において内部に針カニューレ１０の近位端１２が挿入されるハウジング部品３（図２Ｃ）は、好適にはゴム材料から作製され、液体薬剤が導管２５からポケット２２に流れることができる流路６を有する。ゴム要素３は、ポケット２１（コンパートメント２１の一部である）と針カニューレ１０のルーメン１３との間の液体連通を遮断する弁として機能する。
【００４６】
図２Ａでは、針カニューレ１０の遠位端１１はその後退位置にあって前面５の背後に隠れており、近位端１２はハウジング部品３に埋もれている。図２Ｂでは、遠位端１１はその伸長位置に移動して、針カニューレ１０の遠位端１１は前面５を越えて延びており、近位端１２は、容器２０のコンパートメント２１と再び液体連通したポケット２２と液体連通している。
【００４７】
針カニューレ１０の軸方向の移動は、好適には、針カニューレ１０が取り付けられているハブ１４を軸方向に移動させることにより行われる。
【００４８】
図３Ａ及び図３Ｂに示す実施形態においても、ハブ１４が軸方向に移動することにより針カニューレ１０がその二つの端部位置の間で移動する。
【００４９】
図３Ａ及び図３Ｂの実施形態では、導管２５は、針カニューレ１０の中心軸Ｙに対して変位するように設けられる。
【００５０】
針カニューレ１０の遠位端１１が後退位置にあり、近位端１２がハウジング部品３の内部に封入されている初期位置が、図３Ａに開示されている。
【００５１】
図３Ｂでは、システム（針アセンブリが装着された状態の注射器具）は、「注射準備完了」位置にある。遠位端１１は前面５を越えて延びており、近位端１２は、導管２５を通して容器２０のコンパートメント２１と再び液体連通したコンパートメント２２と液体連通している。
【００５２】
図４Ａ及び図４Ｂは、ポケット２２がカートリッジ２０の隔膜２３と一体に形成された一実施形態を開示している。図示のように、カートリッジ２０の首部は、カニューレ６と共にポケット２２を画定するゴム延長部２４を有する隔膜２３によってシールされている。
【００５３】
ハブ１４中に支持された針カニューレ１０は、ユーザによって取り付けられる。針カニューレ１０は、一般的なペン注射針アセンブリの一つとしてもよい。ペン注射針アセンブリは、注射を実行する必要性に応じて、好適には図４Ａに示すように取り付けられ、針カニューレ１０を含むペン注射針アセンブリをわずかな距離だけ前方に引き出すだけで、針カニューレ１０の近位端１２が図４Ｂに示すようにポケット２２中に移動する。注射が実行された後は、ユーザは、針カニューレ１０を含むペン注射針アセンブリを近位方向へ押して弁機構を遮断することができ、即ち、針カニューレ１０の近位部１２が、隔膜２３の近位側に位置する延長部２４中に移動する。
【００５４】
幾つかの好適な実施形態が上記に示されたが、本発明はこれらに限定されるものではなく、特許請求の範囲において定義される主題の範囲内で、他の方法で具現化することもできることを強調する。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２Ａ−２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【国際調査報告】
2016504101.tif 000011
2016504101.tif 000012
2016504101.tif 000013