(57)【要約】  本発明は、概して、医療用注入装置用の新規の流体カートリッジを対象とする。開示される発明は、費用がかかり維持することが困難な注入装置のハウジング内に位置する通気孔を必要とすることなく、注入装置のリザーバチャンバと外部環境との間の圧力を平衡化させる内部通気構造及び疎水性通気材を有する薬物カートリッジを説明する。
2016525388.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
薬物カートリッジであって、
開放近位端と、遠位端と、リザーバを画定する、ハウジング内部の空洞とを有する前記ハウジングと、
前記カートリッジの前記近位端内に摺動可能に挿入するように構成されたプランジャと、
前記カートリッジの前記遠位端のルアーコネクタと、
前記カートリッジの前記遠位端において前記リザーバと流体連通している流体出口ポートと、
柔軟なＯリングを受容するように構成された、前記ハウジングの周囲を囲む少なくとも１つの溝と、
前記少なくとも１つの溝と前記ハウジングの前記遠位端との間のシールリングと、
前記シールリングを通って延在する外部ポートと、前記ハウジングを通って延在する内部ポートとを備える通気ポートと、を備える、薬物カートリッジ。
【請求項２】
前記通気ポート内に配置された通気材を備える、請求項１に記載の薬物カートリッジ。
【請求項３】
前記通気材が疎水性である、請求項２に記載の薬物カートリッジ。
【請求項４】
前記通気材が、フッ化ポリビニリデン、ポリテトラフルオロエチレン、超高分子量ポリエチレン、疎水処理された変性アクリル、又はそれらの混合物を含む、請求項３に記載の薬物カートリッジ。
【請求項５】
前記通気ポートが、約６９ｋＰａ〜約１０３ｋＰａ（約１０ｐｓｉ〜約１５ｐｓｉ）のＷＥＰを有する、請求項４に記載の薬物カートリッジ。
【請求項６】
医療用注入装置における流体流入に抵抗するための方法であって、
薬物カートリッジを受容するように構成された前記医療用注入装置内にリザーバチャンバを提供することと、
前記薬物カートリッジを提供することであって、前記薬物カートリッジが、開放近位端と、遠位端と、リザーバを画定する、ハウジング内部の空洞とを有する前記ハウジングと、前記カートリッジの前記遠位端のルアーコネクタと、前記カートリッジの前記遠位端において前記リザーバと流体連通している流体出口ポートと、柔軟なＯリングを受容するように構成された、前記ハウジングの周囲を囲む少なくとも１つの溝と、前記少なくとも１つの溝と前記ハウジングの前記遠位端との間のシールリングと、前記カートリッジの前記近位端内に摺動可能に挿入するように構成されたプランジャと、前記シールリングを通って延在する外部ポートと、前記ハウジングを通って延在する内部ポートとを備える通気ポートと、を備え、前記シールリングが、前記リザーバチャンバの直径以下の直径を有する、提供することと、
前記リザーバチャンバ内に前記薬物カートリッジを挿入することと、
前記リザーバチャンバ内の大気を前記医療用注入装置の外部の大気と平衡化させることと、を含む、方法。
【請求項７】
前記カートリッジを前記医療用注入装置内に挿入する前に、通気材を前記通気ポート内に挿入することを含む、請求項６に記載の方法。
【請求項８】
前記通気材が疎水性である、請求項７に記載の方法。
【請求項９】
前記通気材が、フッ化ポリビニリデン、ポリテトラフルオロエチレン、超高分子量ポリエチレン、疎水処理された変性アクリル、又はそれらの混合物を含む、請求項８に記載の方法。
【請求項１０】
前記通気ポートが、約６９ｋＰａ〜約１０３ｋＰａ（約１０ｐｓｉ〜約１５ｐｓｉ）のＷＥＰを有する、請求項９に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
本出願は、２０１３年６月２５日出願の米国出願第６１／８３８，９２３号に対する優先権を主張し、当該出願は、参照により本明細書に組み込まれる。
【０００２】
（発明の分野）
本発明は、概して、医療用装置に関し、具体的には、医療用注入装置とともに使用するための保護されたルアー接続部を有する流体カートリッジに関する。
【背景技術】
【０００３】
薬物の自動注入は、より信頼性が高く、かつより正確な治療を患者に提供することができるため、各種薬物治療用の薬物送達装置の使用は、ますます一般的になってきている。
【０００４】
糖尿病は、この疾患に苦しむ人々の行動の自由及びライフスタイルを著しく妨げる可能性があるため、重大な健康上の懸念である。典型的には、より重篤な形態であるＩ型（インスリン依存型）糖尿病の治療は、１日複数回注射と呼ばれる１日に１回又は２回以上のインスリン注射を必要とする。血中のブドウ糖又は糖を制御し、それにより、そのまま放っておくとケトン症を引き起こす可能性のある高血糖を予防するためにインスリンが必要とされている。加えて、インスリン療法の不適切な適用により、昏睡状態及び死亡の原因となり得る低血糖発作を引き起こす可能性がある。糖尿病患者の高血糖は、心臓疾患、アテローム性動脈硬化症、失明、脳卒中、高血圧、及び腎不全など、糖尿病の長期にわたるいくつかの影響と関連している。
【０００５】
Ｉ型糖尿病の合併症を防ぐ又は少なくとも最小限に抑えるための手段として、血糖を頻繁にモニタリングすることの有用性が確立されている。ＩＩ型（非インスリン依存型）糖尿病の患者も、食習慣及び運動によって自身の状態を制御する際に、血糖モニタリングの恩恵を受けることができる。したがって、血糖値の注意深いモニタリング、及びタイミング良くインスリンを体内に正確かつ好都合に注入する能力は、糖尿病のケア及び治療の重要な要素である。
【０００６】
この疾患が患者のライフスタイルに課す制限を軽減する様式で糖尿病をより効果的に制御するために、血液グルコース（ＢＧ）モニタリングを容易にする様々な装置が導入されている。典型的には、このような装置又は計器により、患者は、迅速に、かつ身体的な不快感を最小限に抑えて、後に計器によって分析される血液及び間質液のサンプルを得ることができる。ほとんどの場合、計器は、患者のＢＧ読取値を示す表示画面を有する。その後、患者に、適切な量、又はボーラス投与量のインスリンを投薬することができる。多くの糖尿病患者にとって、これは、毎日複数回のインスリン注射を受けなければならない結果となる。多くの場合、これらの注射は自己投与される。
【０００７】
インスリンポンプは、概して、患者の着衣の上又は下のいずれかで患者の身体に装着される装置である。ポンプは患者の身体に装着されるため、小さくかつ目立たない装置が望ましい。一部の装置は防水性であり、これは、シャワーの間、入浴中、又は注入装置を水分（moister）にさらす可能性のある、例えば水泳などの様々な活動に参加している間に、薬物注入装置を取り外さなければならないことにより患者の日常的な活動が妨げられることを少なくする。このような装置において、通気孔が、典型的には、その機能が損なわれている（即ち、通気開口部（複数可）の意図的又は意図的ではない閉塞）と検証する自己診断検査手段を有しない受動装置であるため、装置内のガス抜きシステムが正しく機能していることを検証するための構造及び方法を有することが望ましいであろう。更に、不安定又は予期せぬ薬物送達の原因となり得る装置内の異常な圧力差を、ユーザーに警告することができることが望ましいであろう。最終的には、装置内及び装置周囲の急激な圧力変化による不安定又は予期せぬ薬物送達に対する懸念から、薬物注入装置の使用を控える必要なく、患者が望み得る飛行機での旅行及びスポーツ活動、例えば登山、スカイダイビングなどに関連した問題を回避するために、薬物注入装置が、装置が位置する高度を検出する手段を組み込むことが望ましいであろう。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
したがって、可能な限り最も信頼性が高く効率的な様式で、変化する大気圧に対して注入装置の内部区画を平衡化するインスリンを送達するための方法及びシステムを提供することが望ましい。
【図面の簡単な説明】
【０００９】
本発明の新規の特徴は、添付の特許請求の範囲に具体的に記載される。本発明の特徴及び利点は、本発明の原理が利用される例示的な実施形態を記載する以下の「発明を実施するための形態」と、同様の数が同様の要素を示す添付の図面とを参照することによって、より良く理解されるであろう。
【図１Ａ】先行技術に従う、医療用注入装置において典型的に使用される流体カートリッジの一実施形態を側面図で示す。
【図１Ｂ】先行技術に従う、医療用注入装置において典型的に使用される流体カートリッジの一実施形態を断面図で示す。
【図２Ａ】本発明に従う、流体カートリッジの一実施形態を側面図で示す。
【図２Ｂ】本発明に従う、流体カートリッジの一実施形態を断面図で示す。
【発明を実施するための形態】
【００１０】
以下の詳細な説明は、図面を参照しつつ読まれるべきもので、異なる図面中の同様の要素は、同様に番号付けられている。図面は、必ずしも原寸に比例しておらず、説明目的のみのために例示的な実施形態を図示するものであり、本発明の範囲を制限することは意図していない。詳細な説明は、本発明の原理を限定するのではなく、一例として例示するものである。この説明は、当業者が本発明を作製及び使用することを明確に可能にし、本発明を実施する最良の様式であると現在考えられるものを含む、本発明のいくつかの実施形態、適合物、変形物、代替物、及び使用を説明する。
【００１１】
本明細書で使用する場合、任意の数値又は数値の範囲についての「約」又は「近似的に」という用語は、構成要素の一部又は構成要素の集合が本明細書に記載の意図された目的に沿って機能することを可能にする好適な寸法の許容公差を示すものである。更に、本明細書で使用する場合、「患者」、「ホスト」、「ユーザー」、及び「被験者」という用語は、任意のヒト又は動物患者を指し、装置又は方法をヒトへの使用に限定することを目的としたものではないが、ヒト患者における本発明の使用は好ましい実施形態を代表するものである。
【００１２】
本発明は、インスリンポンプを含むがこれに限定されない、薬物送達装置内で使用されるカートリッジに関する。例示を目的として、本明細書は、薬物を患者に注入することができるように、多量の薬物を貯蔵し、かつインスリンポンプなど薬物送達装置に挿入されるカートリッジの構造体及び使用に言及することになる。
【００１３】
インスリンポンプは、典型的には、患者の体の、衣類の上又は下のいずれかに装着される装置である。これらの比較的小さくて目立たない装置は、典型的には、交換可能なカートリッジ内に多量のインスリンを格納し、処理ユニットと、表示画面と、ボタン又はキーパッドのような入力機能とを備える。このようなポンプは、基礎プログラム及びボーラス投与プログラムのような複数のインスリン送達プログラムを実行して、長期間、通常１〜３日の間患者が装着することのできる注入装置を介して投薬を行うことによって、注射針及び注射器を経由してインスリンを注射する必要性を排除する能力を備えることができる。
【００１４】
インスリンポンプを使用する患者は、典型的には、運動及び食事摂取など、自分の活動に応じてボーラス投与量のインスリンを送達するように、インスリン送達回数及び量をポンプのソフトウェアに、データ入力システムを介して、計画を組み入れ、かつ自分の血液グルコース（ＢＧ）値をポンプに入力することができる。あるいは、ＢＧ計器及びポンプは、計器が推奨されたボーラス値とともにＢＧ読取り値をポンプに送信するか、又は、ポンプあるいはユーザーが適切なボーラス投与量のインスリン（存在する場合）を判定することを可能にするために通信し得る。
【００１５】
ほとんどの携帯用インスリン注入ポンプは、薬物リザーバ又はラインセット内の空気を検出するための手段を有していない。このような薬物送達システムは、薬物リザーバ内に空気がないという前提の下で動作する。投薬制御装置は、カートリッジプランジャを前進させる駆動機構の直線的な移動が起こり、それによりカートリッジバレル（cartridge barrel）の一定の領域の外形に基づいて既知量の薬物が押し出されるものと仮定する。
【００１６】
典型的には、これらのポンプシステムの製品表示では、薬物送達の開始前に、薬物リザーバ及びラインセットからすべての空気を除去する必要性を強調する。しかしながら、薬物リザーバ内に空気が存在する場合、治療中のある時点で、本質的に注入不足が引き起こされるであろう。更に、薬物リザーバから空気を除去するために全予防策が取られる時でも、気温及び／又は周囲気圧の変化等の環境的要因により、溶液から空気が生じる場合があり、薬物リザーバ又はラインセット内の気泡の形成をもたらす。
【００１７】
一部の携帯用注入ポンプにおいて、患者が、活動的なライフスタイルを維持するために装置を身に着けることができ、入浴等、通常の日々の活動中にポンプの使用を可能にするため、防水性であることが意図されるが、これは、携帯用注入ポンプの設計者にとって更なる複雑な問題である。これは、継続的な薬物注入（即ち、糖尿病を患う人々のためのインスリン注入）の恩恵を受けるライフスタイルを有する人々にとって、魅力的な機能である。そのような装置は、水の浸入を阻止するために、シールされたエンクロージャ／ハウジングを有して設計される必要がある。外部環境と薬物リザーバを収容するシールされた区画との間に圧力差が生じるのを避けるため、ほとんどの防水ポンプは、（一定限度内の圧力差で）空気を通すが流体を通さない疎水性通気孔を組み込んでいる。
【００１８】
ほとんどの携帯用薬物注入ポンプリザーバは、薬剤を送達するための最も基本的な方法である標準的な注射器から発達した。したがって、リザーバは、典型的には、注入ラインセットを取り付けるための遠位端に組み込まれたコネクタを有する円筒形バレル及びエラストマーシールを備える可動プランジャという２つの主要な構成要素で構成される。プランジャは、バレルの開放近位端に挿入されて密閉容積を形成する。薬物を送達するために、機械的に駆動されるピストンを前進させ、次いで、これがカートリッジプランジャを前進させ、カートリッジの内部容積を低減させ、それ故に流体を移動させる。典型的には、一旦カートリッジが充填され、その後ポンプ内に設置されると、プランジャを後退させる必要がないため、ピストン（耐久性のある装置の一部）は、カートリッジプランジャと機械的に連動しない。
【００１９】
ポンプピストンがカートリッジプランジャと連動しない場合、リザーバを収容するチャンバと外部環境（注入部位の場所）との間に正の圧力差が生じた場合、予期せぬ薬物送達の危険性がある。正の圧力差により、薬物リザーバの内部容積の断面積に正比例する合力をプランジャに付与することになる。合力がカートリッジプランジャの支持力を超える場合、合力はプランジャを前進させ、それ故に薬物が送達される。したがって、薬物カートリッジが存在するチャンバが外の周囲空気圧で又は外の周囲空気圧近くで留まることを確実にするような薬物注入ポンプの設計及び製造を考慮する必要がある。現在まで、これは、リザーバチャンバ内に直接構築された費用のかかる交換可能な通気孔を介して行われている。これらの通気孔は、空気中及び水中の混入物（粉塵、汚れなど）のため、経時的に詰まる場合があり、通気孔の交換を必要とする。これらの通気孔を交換するには、しばしば、注入装置を製造元に返送する必要があり、それにより通気孔を交換するだけの理由で、一定の期間、患者が装置の使用ができなくなる。
【００２０】
一体型通気機構が外の周囲環境とともに存在するチャンバ内の均等化を可能にするように、一体型通気機構を提供する新規カートリッジ設計によって、費用のかかる困難な注入装置のハウジング内の通気孔の交換の必要を排除することができることが見出されている。更に、流体カートリッジ内に通気孔を組み込むことを除いて（but）、カートリッジが交換される場合には常に交換され、修理のために製造元に装置を返送する必要をなくす。更には、それぞれのカートリッジ交換を用いてシステム内に未使用の清潔な通気孔を組み込むことによって、信頼性が高まり、カートリッジが存在するチャンバの内部は、十分に通気されて予期しない流体送達を回避する。
【００２１】
インスリン注入装置を使用する大部分の糖尿病患者は、注入ポンプに挿入するカートリッジとは別個にインスリンを購入する。カートリッジに充填するために、患者はカートリッジに取り付けられた針をインスリンバイアルに挿入して抽出器で引き戻す。充填されると、患者はカートリッジをインスリンポンプに挿入して、注入セットをカートリッジに取り付ける。注入セットの、カートリッジに取り付ける部分は、一般にルアーと呼ばれる。ルアーは、インスリンの注入を可能にするために患者の皮膚の下に挿入されるカニューレにおいて終端するラインセットチューブと呼ばれるチューブに接続している。カニューレは、一般に、偶発的な離脱を回避するために接着パッチで所定の位置に保持される。
【００２２】
カートリッジ、プランジャ、及び抽出器は、典型的には、ポリエチレン、ポリエーテルエーテルケトン（「ＰＥＥＫ」）及び生体吸収型−ポリ乳酸（「ＰＬＡ」）、ポリグリコール酸（「ＰＧＡ」）及びこれらのコポリマーを含むがこれらに限定されない長期体内植え込み型プラスチックなど、体内植え込み型等級プラスチックで形成される。材料が体内植え込み型等級である必要がない実例では、当業者は、様々なポリエチレン及びポリエステルアクリレート及び樹脂を含む、使用に好適な数多くの更なるプラスチックを容易に認識するであろう。押し出し、射出成形、及び鋳造は、このプロセスに採用される典型的な製造法である。
【００２３】
一般に、携帯用インスリンポンプなどの携帯用外付け注入装置が、周知である。糖尿病患者などのユーザーは、例えばベルト上又は着衣のポケットの中などのユーザーの着衣にこれらの装置を装着する。ユーザーが、例えば水泳及び野外活動などの最大範囲の活動を楽しむことができるように、装置が装置の内部電子部品を損傷し得る水の浸入に耐えなければならない。
【００２４】
このような水に対する気密性の必要性は、インスリンなどの液体薬物の送達に悪影響を与え得る装置内の圧力傾度を回避するために、装置の内部と大気との間の圧力平衡を確保する更なる必要性によって複雑化される。急速な圧力均等化の必要性は、例えばユーザーが航空機で移動し、航空機の客室の圧力が航空機の上昇又は下降により変動する場合に起こり得る。このような客室内の圧力の変動は、インスリンポンプケーシング内の圧力が客室内の圧力を急速に超える状況を引き起こし得、それは、ユーザーへの突然の想定外かつ不要なインスリンの注入をもたらし得る。
【００２５】
従来の注入ポンプは、典型的には、単一のハウジングを画定するケーシングを含む。このハウジングは、単一の外壁内に、医療用リザーバ、駆動機構、その駆動機構を制御するための電子回路、電池、電池ドア及びリザーバドアをシールするＯリング、及び空気を通すが流体を通さない通気孔を包含する。これらの通気孔は、ケーシング内の圧力が大気圧と均等になることを可能にする。
【００２６】
これらの特性にもかかわらず、従来の単一のハウジング装置は、部品及び回路を永久的に損傷し得るか又は少なくとも装置を誤動作させ得る、少なくとも１つの主要欠点、即ち、機構的欠陥による水の浸入、インスリンの流出、又は任意の他の液体の浸入、若しくは、例えばリザーバ又は電池の交換後リザーバドア又は電池ドアをしっかりと閉めることを失念することなどのオペレータによる過失、を有する。
【００２７】
更には、いくつかの既知の注入ポンプは、別個の区画を有するケーシングを含むが、これらの区画は、互いに気密にシールされておらず、よって、１つの区画への水漏れが、他の区画（複数可）内にも流れ込む場合があり、電子部品及び回路に同様の危険性をもたらし得る。
【００２８】
図１Ａ及び１Ｂは、薬物を貯蔵するために現在使用され、注入装置とともに使用するカートリッジを例示する従来技術による装置を参照する。カートリッジ１００は、流体を貯蔵するリザーバ１９０を有する本体１１０を有する。カートリッジ本体１１０は、カートリッジを薬物送達装置（図示せず）内の空洞内に螺合可能に固定することを可能にするために雄ねじ１２０を有する。
【００２９】
プランジャ１７０が、ニップル１１８を介して流体をカートリッジから排出するためにリザーバ１９０に挿入される。プランジャ１７０のヘッドは、一般に、プランジャ１７０とリザーバ１９０の内部との間からの漏れを最小限に抑えるために１つ又は２つ以上のＯリング１８０、１８０’が装備される。ルアー１５０とラインセットチューブ１６０とを含む注入セット（部分的に図示）が、ルアー１６０を受容する雌ねじを有するルアーコネクタ１１５にルアー１６０を螺入することによって、流体連通を可能にするためにカートリッジに固定される。一旦取り付けられると、ルアーは、カートリッジキャップ１４０を使用してカートリッジに固定される。Ｏリング１３０は、典型的には、カートリッジ１００と該カートリッジが薬物注入装置内に配置される空洞との間のシールを維持するために含まれる。
【００３０】
先行技術の装置は、インスリンポンプのリザーバチャンバ内に挿入されると、Ｏリングとリザーバチャンバの壁との間に作成されるシールのため、装置内に「真空固定された」状態になり得る。当該技術分野で現在用いられる１つの解決法は、水又は液体の流入に対して装置の完全性を保持しつつ区画内の圧力を平衡化できる疎水性通気孔をリザーバチャンバ内に含むことである。
【００３１】
しかしながら、先行技術の解決法は、疎水性通気孔が通常の使用中に通常の環境的混入物（粉塵、汚れなど）が詰まった状態になり得るため、疎水性通気孔を定期的に取り換える必要がある。通気孔を交換するためには、注入装置を、通気孔を取り換える製造元に送付しなければならない。一定の延長された期間にわたる最低限度の詰まりに対応するように設計された疎水性通気孔は、高価である。通気孔の費用、及び患者が一定期間彼らの注入装置がないという不便な状態を伴う、通気孔を取り換える製造元によって要求される時間並びにリソースは、より費用効率が良く効率的な解決法の強力な必要性を意味している。
【００３２】
図２Ａ及び２Ｂに従う装置は、薬物注入ポンプに使用される通気孔付き薬物カートリッジを提供することによって、先行技術の解決法の欠点を克服する。本発明とともに使用されるように企図された薬物注入ポンプは、Ａｎｉｍａｓ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ  ｏｆ  Ｗｅｓｔ  Ｃｈｅｓｔｅｒ，Ｐｅｎｎｓｙｌｖａｎｉａにより販売されているＯｎｅＴｏｕｃｈ（登録商標）Ｐｉｎｇ（登録商標）インスリン注入ポンプなどである。
【００３３】
図２Ａ及び２Ｂは、多量の薬物を含有するためのカートリッジ２００がカートリッジを挿入しようとするインスリン注入装置のリザーバチャンバよりもわずかにだけ小さい直径を有する外壁２１０を有する、本発明の実施形態を示す。カートリッジ２００は、薬物を貯蔵し、カートリッジ２００の第１の端部でルアーコネクタ２１５を通って延在する出口ポート２１８を通る流体を排出する駆動機構（図示されず）によって空洞２２０内に前進させるプランジャ（図示されず）を受容するために、空洞２２０をその中に有する。ルアーコネクタ２１５は、エンドキャップ２２６を受容し、かつ所定の位置に注入セットのルアー（図示されず）を保持するように、雌ねじ方向又は雄ねじ方向にねじ山がつけられてもよい。
【００３４】
また、カートリッジ２００の第１の端部は、Ｏリング（図示されず）が置かれ得る溝２３０に接近又は隣接するシールリング２２５を含んでもよい。シールリング２２５及び溝２３０のＯリングは、注入装置の外の環境と使用するためにカートリッジ２００が挿入されるリザーバチャンバとの間に実質的に水及び空気気密性のシールを作成する。
【００３５】
また、カートリッジ２００の側壁２１０は、疎水性通気材２４５を含有する穴又はチャネルを介して外部通気ポート２５０と流体連通している内部通気ポート２４０も含む。外部通気ポート２５０、疎水性通気材２４５、及び内部通気ポート２４５を組み合わせて、注入装置のリザーバチャンバ内の大気圧が通ってリザーバチャンバ内への水又は他の液体の流入なしに外部環境と平衡化できるチャネルを作成する。更に、カートリッジ内に疎水性通気材２４５を組み込むことによって、新しい清潔な通気孔が、毎回設置され、患者又は医療関係者はカートリッジを交換するが、インスリンポンプ治療を用いて典型的な１型糖尿病患者に対しては、例えば、これが３〜５日毎に行われ得る。これは、現行のインスリン注入装置の特徴を表わしている通気孔の付帯修理が数か月〜数年間あることに対して、必要材料が清潔かつ閉塞されない状態のまま残るのが数日から１週間程度の間しかないため、疎水性通気材に関連する費用を大幅に削減する。
【００３６】
好ましくは、疎水性通気材２４５の水浸入圧（ＷＥＰ）が、選択された深さ、即ち疎水性通気材が水浸漬時に曝露されることが適度に予期され得る深さでの流体圧を著しく超えるように、疎水性通気材２４５が選択される。例えば、３６ｋＰａ（５．２ｐｓｉ）の試験圧力が要求される場合（即ち、表面下３．７メートル（１２フィート）の深さでの水圧）、約６９〜１０３ｋＰａ（１０〜１５ｐｓｉ）の選択されたＷＥＰは、好ましい設計マージンを提供する。
【００３７】
一旦好適なＷＥＰが選択されると、疎水性膜が、所望の耐水性とともに、可能な限り急速に、好ましくは数秒内に膜全域に圧力を均等化する能力を達成するために、最も高い利用可能な空気流速を提供する膜の中から選択されることが、同様に望ましい。
【００３８】
疎水性通気材２４５が製作され得る種々の好適な材料が存在する。有用な材料としては、多孔質プラスチックであり、ＥＴＯ、蒸気滅菌などの滅菌プロセスに適合できる材料が挙げられる。好適な材料としては、ポリテトラフルオロエチレン（「ＰＴＦＥ」）、ポリエチレン、フッ化ポリビニリデン（「ＰＶＤＦ」）、超高分子量ポリエチレン（「ＵＰＥ」）など、及びこれらの組み合わせが挙げられる。例えば、ＰＴＦＥは、医療用通気及びガス濾過において広く使用されている材料である。優れた流動性及び高耐薬品性を提供する不活性材料である。この膜型の切断形状の寸法的な不安定性は、オーバーモールド動作におけるロボット操作を困難にし得る。ＰＴＦＥは、材料が電離放射線に曝露されると鎖の切断が完全性の損失を引き起こすため、ガンマ又は電子線滅菌に対応することができない。
【００３９】
ＰＶＤＦは、良好な流動性及び幅広い耐薬品性を提供する耐久性材料である。ＰＶＤＦは、自然形態及び超疎水性形態の両方で利用可能である。
【００４０】
ＵＰＥは、医療用通気及びガス濾過市場により最近参入したものである。ＵＰＥは、優れた流動性及び幅広い耐薬品性を提供する天然に疎水性の材料である。
【００４１】
通気孔は、カートリッジバレルのスカート壁の穴に挿入され、粘着剤、熱かしめ、共成形、又はこれらの組み合わせによって保持される円筒形プラグであってもよい。このプラグは、熱及び圧力の条件下で制御されかつ一定の直径の焼結プラスチック粉末の球体から作製することができる。焼結プロセスは、至る所に既知の一定の空隙経路を伴う均一で強固な外形状を有する構造を作成する。焼結は、球状粒子の接触点を溶融かつ凝固させて、球体間に、開放されているが蛇行状の空域の経路を残す。低動的粘度（１×１０−５Ｐａ＊ｓ）を有する空気は、結果として得られる多孔質構造を通って自由に流れて通気することができる。高粘度（１×１０−３Ｐａ＊ｓ）を有する水は、この構造を通過するためにより多くのエネルギー又は圧力を必要とする。
【００４２】
疎水性通気孔付き閉鎖は、ポンプ内部と大気との間の空気圧のバランスを取り、水の浸入又は混入物を阻止する。元のプラスチック粉末の球体の大きさ、用いられるプラスチック樹脂の疎水性、及び焼結の程度を制御することによって、多孔質構造を作成して、通気孔を通る水の浸入を制限しつつ空気伝播を最大限にしてインスリンポンプ装置内のカートリッジ注射器のものの使用に適合させることができる。
【００４３】
なおも別の代替形態では、疎水性であるように処理された変性アクリル膜が、通気の用途に関しては経済的な選択肢である。その膜は、疎油性、疎水性であり、かつ化学的に適合する。カートリッジバレルスカート壁の穴全体に適用されるＧＯＲＥ（商標）自己粘着性通気テープを使用して制御された多孔質構造を作成する別の代替形態が提供される。
【００４４】
したがって、一体化型内部通気孔を有するカートリッジを提供することによって、リザーバチャンバ通気孔を必要としない薬物注入ポンプを、水の流入への耐性を保持しつつ圧力を平衡化する能力を依然として保持しながら製造することができる。
【００４５】
本発明の好ましい実施形態について本明細書で図示し説明してきたが、そのような実施形態が単に例として提示されたものであることは、当業者には明らかであろう。当業者には、本発明から逸脱することなく、多くの変形、変更、及び代替物が思い浮かぶであろう。本発明を実施するうえで本明細書で述べた実施形態には様々な代替例が用いられ得る点は理解されるべきである。以下の特許請求の範囲は、本発明の範囲を定義するとともに、特許請求の範囲に含まれる装置及び方法、並びにそれらの均等物をこれによって網羅することを目的としたものである。
【００４６】
〔実施の態様〕
（１）  薬物カートリッジであって、
開放近位端と、遠位端と、リザーバを画定する、ハウジング内部の空洞とを有する前記ハウジングと、
前記カートリッジの前記近位端内に摺動可能に挿入するように構成されたプランジャと、
前記カートリッジの前記遠位端のルアーコネクタと、
前記カートリッジの前記遠位端において前記リザーバと流体連通している流体出口ポートと、
柔軟なＯリングを受容するように構成された、前記ハウジングの周囲を囲む少なくとも１つの溝と、
前記少なくとも１つの溝と前記ハウジングの前記遠位端との間のシールリングと、
前記シールリングを通って延在する外部ポートと、前記ハウジングを通って延在する内部ポートとを備える通気ポートと、を備える、薬物カートリッジ。
（２）  前記通気ポート内に配置された通気材を備える、実施態様１に記載の薬物カートリッジ。
（３）  前記通気材が疎水性である、実施態様２に記載の薬物カートリッジ。
（４）  前記通気材が、フッ化ポリビニリデン、ポリテトラフルオロエチレン、超高分子量ポリエチレン、疎水処理された変性アクリル、又はそれらの混合物を含む、実施態様３に記載の薬物カートリッジ。
（５）  前記通気ポートが、約６９ｋＰａ〜約１０３ｋＰａ（約１０ｐｓｉ〜約１５ｐｓｉ）のＷＥＰを有する、実施態様４に記載の薬物カートリッジ。
【００４７】
（６）  医療用注入装置における流体流入に抵抗するための方法であって、
薬物カートリッジを受容するように構成された前記医療用注入装置内にリザーバチャンバを提供することと、
前記薬物カートリッジを提供することであって、前記薬物カートリッジが、開放近位端と、遠位端と、リザーバを画定する、ハウジング内部の空洞とを有する前記ハウジングと、前記カートリッジの前記遠位端のルアーコネクタと、前記カートリッジの前記遠位端において前記リザーバと流体連通している流体出口ポートと、柔軟なＯリングを受容するように構成された、前記ハウジングの周囲を囲む少なくとも１つの溝と、前記少なくとも１つの溝と前記ハウジングの前記遠位端との間のシールリングと、前記カートリッジの前記近位端内に摺動可能に挿入するように構成されたプランジャと、前記シールリングを通って延在する外部ポートと、前記ハウジングを通って延在する内部ポートとを備える通気ポートと、を備え、前記シールリングが、前記リザーバチャンバの直径以下の直径を有する、提供することと、
前記リザーバチャンバ内に前記薬物カートリッジを挿入することと、
前記リザーバチャンバ内の大気を前記医療用注入装置の外部の大気と平衡化させることと、を含む、方法。
（７）  前記カートリッジを前記医療用注入装置内に挿入する前に、通気材を前記通気ポート内に挿入することを含む、実施態様６に記載の方法。
（８）  前記通気材が疎水性である、実施態様７に記載の方法。
（９）  前記通気材が、フッ化ポリビニリデン、ポリテトラフルオロエチレン、超高分子量ポリエチレン、疎水処理された変性アクリル、又はそれらの混合物を含む、実施態様８に記載の方法。
（１０）  前記通気ポートが、約６９ｋＰａ〜約１０３ｋＰａ（約１０ｐｓｉ〜約１５ｐｓｉ）のＷＥＰを有する、実施態様９に記載の方法。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【国際調査報告】
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