(57)【要約】  患者の鼻腔内に設置されるブライドルカテーテルは、管状部分、平坦な幾何形状を有するテープ部分、及び管状部分がテープ部分に接触する位置に配置される移行ゾーンを含む。磁石は、動きを抑制するため、管状部分の開放端に動作可能に取り付けられ、その内部に固定される。非弾性部材は少なくともテープ部分と一体化され、その長さに沿って少なくとも部分的に延在する。一実施例では、非弾性部材は管状部分及びテープ部分の実質的に全体に沿って延在する。別の実施例では、非弾性部材は、リボン又は少なくとも１本のファイバーのうちの少なくとも１つを含む。ブライドルカテーテルシステムはまた、スタイレット及び第２の磁石を有するプローブを含むように提供される。ブライドルカテーテルを作成する方法が更に提供される。【選択図】なし【特許請求の範囲】
【請求項１】
第１端部と第２端部との間に延在し、前記第１端部に関連付けられた管状部分と前記第２端部に関連付けられたテープ部分を含む可撓性の細長い部材であって、前記管状部分は管状の幾何形状を有し、前記テープ部分は平坦な又は管状の幾何形状を有し、前記管状部分が前記テープ部分に接触する位置に配置された移行ゾーンを更に含む細長い部材と、
前記管状部分の開放端に動作可能に取り付けられた磁石であって、前記管状部分の前記開放端遠方まで挿入され、前記管状部分の前記開放端に対して前記磁石の動きを抑制するように、内部に固定されている磁石と、
前記細長い部材と一体化され、その長さの少なくとも一部に沿って延在する非弾性部材と
を含むブライドルカテーテル。
【請求項２】
前記細長い部材は、低デュロメータポリウレタン、又は熱可塑性エラストマーを含む、請求項１に記載のブライドルカテーテル。
【請求項３】
前記細長い部材は引裂抵抗性がある、請求項２に記載のブライドルカテーテル。
【請求項４】
前記非弾性部材は、前記細長い部材と共に共押出成形され、前記細長い部材の長さの実質的に全体に沿って延在する、請求項１に記載のブライドルカテーテル。
【請求項５】
前記非弾性部材は、リボン又は少なくとも１本のファイバーのうちの少なくとも１つを含む、請求項１に記載のブライドルカテーテル。
【請求項６】
前記非弾性部材は、複数の別々のファイバーを含む、請求項５に記載のブライドルカテーテル。
【請求項７】
前記管状部分は横軸を含み、前記複数のファイバーのすべては前記横軸の片側に配置されている、請求項６に記載のブライドルカテーテル。
【請求項８】
前記少なくとも１つのリボンは縦軸に沿って非弾性的で、横軸に沿って可撓性である、請求項５に記載のブライドルカテーテル。
【請求項９】
前記管状部分、移行ゾーン、及びテープ部分は共に一体構造を含む、請求項１に記載のブライドルカテーテル。
【請求項１０】
スタイラスを前記管状部分の中空内部に挿入することを可能にする、前記移行ゾーンを経由して延在する開口部を更に含む、請求項１に記載のブライドルカテーテル。
【請求項１１】
前記磁石が、摩擦によって、接着剤によって、又はこれらの組み合わせによって、前記管状部分の前記端部内に保持される、請求項１に記載のブライドルカテーテル。
【請求項１２】
前記細長い部材は、抗菌化合物、抗バクテリア化合物、及び親水性化合物のうちの一又は複数で被覆された、又はこれらが埋め込まれた生体適合性材料からなる、請求項１に記載のブライドルカテーテル。
【請求項１３】
可撓性の細長いブライドルカテーテルであって、
管状部分、平坦な又は管状の幾何形状を有するテープ部分、及び前記管状部分が前記テープ部分に接触する位置に配置された移行ゾーンであって、一体化されている前記管状部分、移行ゾーン、及びテープ部分
前記管状部分の前記開放端に対して前記磁石の動きを抑制するように、前記管状部分の開放端に動作可能に取り付けられている磁石、並びに
少なくとも前記テープ部分内部に埋め込まれ、その長さの少なくとも一部に沿って延在する非弾性部材
を含むブライドルカテーテルと、
前記細長いブライドルカテーテルの前記移行ゾーンの開口部に配置されたスタイレットと、
前記２つの磁石が近接させると互いに引き合うように、前記管状部分から軸方向外向きに延在する前記磁石の第２の極性と逆向きで、前記プローブから軸方向外向きに延在する第１の極性を有する端部に取り付けられた第２の磁石を有するプローブと
を備える、患者の鼻腔内にブライドルカテーテルを設置するためのブライドルカテーテルシステムであって、
前記ブライドルカテーテルは、患者の第１の鼻孔に挿入され、前記患者の鋤骨の実質的に後方に延在するように構成され、前記プローブは、前記患者の第２の鼻孔に挿入され、前記患者の前記鋤骨の実質的に後方に延在するように構成され、これにより、前記ブライドルカテーテルが前記プローブによって前記患者の前記第２の鼻孔から引き出されるように、前記プローブの前記第２の磁石は前記ブライドルカテーテルの前記磁石に結合する、ブライドルカテーテルシステム。
【請求項１４】
前記ブライドルカテーテルを経鼻管又は別のデバイスに連結するためのブライドル保持クリップを更に含む、請求項１３に記載のブライドルカテーテルシステム。
【請求項１５】
経鼻管又は別のデバイスに対して前記ブライドルカテーテルを溶解し、これによって、前記ブライドルカテーテルを前記経鼻管又は別のデバイスに恒久的に連結するための溶解ツールを更に含む、請求項１３に記載のブライドルカテーテルシステム。
【請求項１６】
プッシュロッド及び、前記管状部分の前記開放端に挿入可能な少なくとも２つの突起を有する下方管状部分を備える磁石挿入ツールを更に含み、
前記少なくとも２つの突起は、前記下方管状部分内部に前記磁石を保持するため、前記磁石の断面積を下回る断面積となるように、次第に細くなり、
前記少なくとも２つの突起は前記管状部分の前記開放端に挿入可能であり、前記プッシュロッドは、前記磁石を、前記少なくとも２つの突起を越えて、前記管状部分の前記開放端の中へ押し込むように構成されている、請求項１３に記載のブライドルカテーテルシステム。
【請求項１７】
前記管の壁内に埋め込まれた非弾性部材を有する可撓性の管であって、元の断面積を有する管を提供するステップと、
前記管が第１端部で管状部分を、第２端部で平坦なテープ部分を画定し、前記管状部分とテープ部分との間に移行ゾーンがあるように、前記管の一部を加熱して平坦化するステップとを含み、
前記管状部分は前記元の断面積に実質的に等しい断面積を有し、前記テープ部分は前記元の断面積を下回る縮小された断面積を有し、
前記管状部分の開放端に磁石を取り付けるステップと、
スタイレットを前記管状部分の中空内部に挿入することができるように、前記移行ゾーンを通る開口部を形成するステップと
を含む、ブライドルカテーテルを作成する方法。
【請求項１８】
前記移行ゾーンで前記管を圧迫するステップを更に含み、前記加熱すること及び平坦化することはヒーターとローラーを有する機械、又は平坦化装置を有する加熱されたプレスのうちの１つを使用して実現される、請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
前記管状部分の外側表面に位置合わせマークをパッド印刷するステップを更に含む、請求項１７に記載の方法。
【請求項２０】
前記可撓性の管は、着色剤、抗菌剤及び親水性被覆のうちの一又は複数と組み合わせられるポリウレタン、或いは着色剤、抗菌剤及び親水性被覆のうちの一又は複数で被覆されるポリエステル管を含む、請求項１７に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
［０００１］  本願は、２０１３年１２月１０日に出願された米国特許仮出願第６１／９１４，０３４号の利益を主張するものであり、その全開示内容は参照により本願に組み込まれる。
【０００２】
［０００２］  本願は概して、しばしばブライドルカテーテルと称される経鼻管保持システムに関する。
【背景技術】
【０００３】
［０００３］  不十分な状態での抜去を防止するため、経鼻腸管は多くの場合、様々な種類のブライドルシステムを利用して所定の位置に固定される。このようなシステムの多くは患者の体内に留置することが困難で、医師には巧みな手先の操作が要求される一方で、患者には異常な不快感を与える。
【０００４】
［０００４］  従来のブライドルシステムは、病院で大きな価値を発揮するように既に改良が施され、典型的には患者の予後改善につながっている。患者の体内への速くて簡単なブライドルの配置、患者の顔面での接着剤が不要、患者自身が抜管しようとして発生する「負の反応（ｎｅｇａｔｉｖｅ  ｆｅｅｄ  ｂａｃｋ）」（または、自己誘発痛）などが従来のブライドルシステムの特徴である。例示的な従来のブライドルシステムは、Ｋｉｒｎに対する米国特許第６，６３１，７１５号及び第６，８３７，２３７号に教示されている。現在使用されている１つの例示的なブライドルシステムは、Ｗｉｌｌｉａｍｓに対する米国特許第７，５３４，２２８号に教示されており、その開示内容は参照により全体が本明細書に組み込まれる。
【発明の概要】
【０００５】
［０００５］  本発明の例示的な態様の基本的な理解をもたらすために、本発明の簡単な要約を以下に示す。この概要は、本発明の広範囲にわたる概説ではない。また、この概要は、本発明の重要な要素を特定することを意図するものではなく、本発明の範囲を記述するものでもない。この概要の意図は、後述の詳細な説明の前置きとして、本発明のコンセプトを単純化した形で示すことに尽きる。
【０００６】
［０００６］  本発明の一態様により、ブライドルカテーテルは、第１端部と第２端部との間に延在する可撓性の細長い部材を含み、更に第１端部に関連付けられた管状部分及び第２端部に関連付けられたテープ部分を含む。管状部分は管状の幾何形状を有し、テープ部分は平坦な幾何形状を有する。細長い部材は更に、管状部分がテープ部分に接触する移行ゾーンを含む。磁石が管状部分の開放端に動作可能に取り付けられており、その磁石は管状部分の開放端遠方まで挿入され、管状部分の開放端に対して磁石の動きを抑制するように、その内部に固定される。非弾性部材は細長い部材と一体になっており、その長さの少なくとも一部に沿って延在する。
【０００７】
［０００７］  本発明の別の態様によれば、ブライドルカテーテルシステムは、患者の鼻腔内にブライドルカテーテルを設置するために提供され、管状部分を備える可撓性の細長いブライドルカテーテル、平坦な幾何形状を有するテープ部分、及び管状部分がテープ部分に接触する場所に配置される移行ゾーンを含む。管状部分、移行ゾーン、及びテープ部分は一体化されている。管状部分の開放端に対して磁石の動きを抑制するように、磁石は管状部分の開放端に動作可能に取り付けられ、その内部に固定される。非弾性部材は少なくともテープ部分内部に埋め込まれ、その長さの少なくとも一部に沿って延在する。スタイレットは、細長いブライドルカテーテルの移行ゾーンの開口部に配置される。プローブはその端部に取り付けられた第２の磁石を有しており、この磁石はプローブから軸方向外向きに延在する第１の極性を有し、その極性は管状部分から軸方向外向きに延在する磁石の第２の極性と逆向きになるため、２つの磁石は近接させると互いに引き合う。ブライドルカテーテルは、患者の第１の鼻孔に挿入され、患者の鋤骨の実質的に後方に延在するように構成されている。また、プローブは、患者の第２の鼻孔に挿入され、患者の鋤骨の実質的に後方に延在するように構成されている。これにより、ブライドルカテーテルがプローブによって患者の第２の鼻孔から引き出されるように、プローブの第２の磁石はブライドルカテーテルの磁石に結合する。
【０００８】
［０００８］  本発明の別の態様によれば、管壁に埋め込まれた非弾性部材を有する可撓性の管を提供するステップを含むブライドルカテーテルを作成する方法が提供され、その管は元の断面積を有する。本方法は更に、管が第１端部に管状部分を、第２端部に平坦なテープ部分を、また、管状部分とテープ部分との間に移行ゾーンを画定するように、管の一部を加熱し平坦化するステップを含む。管状部分は元の断面積に実質的に等しい断面積を有し、テープ部分は元の断面積を下回る縮小された断面積を有する。本方法は更に、管状部分の開放端に磁石を取り付けるステップを含む。本方法は更に、スタイレットを管状部分の中空内部に挿入することができるように、移行ゾーンを経由して開口部を形成するステップを含む。
【０００９】
［０００９］  前述の一般的な説明及び以下の詳細な説明は共に、本発明の実施例及び説明的な実施形態を提示するものであり、主張されているように、本発明の特性及び特徴を理解するための概要又は枠組みを提供することを意図していることを理解されたい。本発明を更に理解するため、本明細書の一部として、添付図面が本明細書に組み込まれる。図面は本発明の様々な例示的実施形態を示すもので、明細書と相俟って、本発明の原理及び操作を説明する役割を果たす。
【００１０】
［００１０］  本発明の前述の態様及び他の態様は、本発明は添付図面を参照してなされる以下の説明から、当業者には明らかになるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１】本願の例示的なブライドルカテーテルの側面図である。
【図２】図１のライン２−２に沿って切り取った管状部分の断面図である。
【図３】図１のライン３−３に沿って切り取ったテープ部分の断面図である。
【図４】図１の移行ゾーンの詳細な側面図である。
【図５】移行ゾーンの正面図を示す図１のライン５−５に沿って切り取った断面図である。
【図６】本願の別の例示的なブライドルカテーテルの側面図である。
【図７】図６のライン７−７に沿って切り取った管状部分の断面図である。
【図８】図６のライン８−８に沿って切り取ったテープ部分の断面図である。
【図９】図６の移行ゾーンの詳細な側面図である。
【図１０】移行ゾーンの正面図を示す図６のライン１０−１０に沿って切り取った断面図である。
【図１１Ａ】図７と同様であるが、別の態様の例示的なファイバー配置を示している。
【図１１Ｂ】図７と同様であるが、別の態様の例示的なファイバー配置を示している。
【図１２】図４及び図９と同様であるが、別の態様の移行ゾーンの幾何形状を示している。
【図１３】例示的な管腔挿入ツールの斜視図である。
【図１４Ａ】例示的な磁石挿入ツールの斜視図である。
【図１４Ｂ】例示的な磁石挿入ツールの斜視図である。
【図１５】例示的なプローブの斜視図である。
【図１６】例示的なスタイラスの斜視図である。
【図１７】例示的な保持クリップの斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
［００２８］  本発明の一又は複数の態様を組み込む例示的な実施形態が説明され、図面に描かれている。これらの例示的な実施例は、本発明を限定するものとなることを意図していない。例えば、本発明の一又は複数の態様は、他の実施形態及び他の種類のデバイスにおいても利用可能である。更に、特定の専門用語は本明細書で便宜上の理由でのみ使用されるもので、本発明を限定するものとして理解されるべきではない。また更に、図面では、同一の要素を指定するため、同一の参照番号が使用される。
【００１３】
［００２９］  本明細書に記載の実施例は、患者の鋤骨の後方にループが形成されるように、患者の鼻腔内に挿入される保持システムを提供する。設置手順は、Ｗｉｌｌｉａｍｓに対する米国特許第７，５３４，２２８号と類似しており、その開示内容は参照により全体が本明細書に組み込まれている。保持システムは鋤骨の後方の所定位置に留まり、ループの２つの端部は鼻孔から延在し、一方の端部は第１の鼻孔から延在し、他方の端部は第２の鼻孔から延在する。次に、端部はループを形成するため連結され、経鼻管、気管内管、鼻咽頭エアウェイ（ｎａｓａｌ  ｔｒｕｍｐｅｔ）など、様々なデバイスがループに連結されてもよく、ループから吊り下げられてもよい。ループは鼻腔内で長期間使用可能な材料から作られ、専門スタッフが取り除かないかぎり、容易に取り除くことはできない。特に、ループは容易に引き裂くことはできず、患者がループを引っ張った場合には、患者は鋤骨の後方に圧力と場合によっては痛みを感じる。この痛みは、患者の鼻腔からループを取り除くことを防ぐのに役立ち、また同時に、ループによって吊り下げられているデバイスの取り外しを防止する。
【００１４】
［００３０］  ループは第１の鼻孔を通って挿入され、他の鼻孔から回収される可撓性の部材である。そのため、デバイスは、他の鼻孔を経由して取り出し可能なように、鋤骨の後方で曲がる十分な可撓性を有する。加えて、可撓性部材は一般的に非弾性的で、時間が経過しても伸張しない。一方、弾性的な又は伸縮性のある可撓性部材では、ループによって所定の位置に保持されるデバイスを患者が取り除く恐れがある。可撓性部材は、その先端に配置された磁石を含む挿入端部を有し、相補的な磁石とプローブを用いて、第２の鼻孔を経由して第１の鼻孔から回収される。
【００１５】
［００３１］  可撓性部材は、鋤骨後方の鼻腔に配置されるように、第１の鼻孔に挿入されると、可撓性部材の磁石と結合する磁石を有するプローブは、鋤骨後方の鼻腔の奥に到達するまで、第２の鼻孔に挿入される。２つの磁石の間の強力な引力により、磁石は近接させると互いに引き付け合うため、両者は接触して容易に相互連結する。磁石が相互連結すると、第１の鼻孔から第２の鼻孔まで延在するループが形成されるまで、第２の鼻孔から可撓性部材と磁石を引っ張るため、プローブは第２の鼻孔から取り外し可能になる。挿入部分は、以下で説明されるように、ブライドルの平坦な部分だけが残るよう、鼻腔から取り除かれてもよい。次に、ブライドルの端部は、切り取られること、つなぎ合わせられること、経鼻管、ＥＴ管、鼻咽頭エアウェイなどのデバイスに連結されることがある。
【００１６】
［００３２］  ブライドルシステムは市場で一層受け入れられるようになってきたため、例えば、小柄な患者でも使用しうるように、ブライドルシステム全体をより小さくできることが望ましい。多くの小児患者は、経鼻胃（又は、経鼻空腸）管によって一人で食事を摂れるため、小型のブライドルシステムは、このような患者にとって助けとなりうる。他の経鼻管（酸素カニューレ、鼻咽頭エアウェイなど）も、小児患者を対象とした小型のブライドルシステムにより有益なものになりうる。例示的なブライドルシステムはまた、気管内管の保持に有益で、これは小型のブライドルデリバリシステムをより容易に組み込みうる。
【００１７】
［００３３］  ブライドルはしばしば、「経鼻管が寿命になるまで」、或いは連結される他のデバイスが寿命になるまで使用されると言われる。ブライドルを小型かつ長寿命にするという目標を達成するため、可撓性カテーテルは既存のブライドルよりも小さい直径で作られることがあり、可撓性カテーテルの壁は非常に薄く（例えば、既存のブライドルよりも薄く）作られることがあり、ブライドルは極めて高い引裂抵抗性を保持しうる。本システムに使用される材料は、製造組み立てプロセスに容易に組み込み可能で、本システムで使用される材料は生体適合性があり、粘膜に晒された本体内で、少なくとも最大３０日間は生物角的に不活性である。
【００１８】
［００３４］  小児又は他の比較的小柄な患者の鼻咽頭内で強く曲げられるため、可撓性部材（カテーテルとも称される）及びテープ様の材料は共に極めて可撓性が高く、きつい曲率半径を有することが可能でなければならない。多くの場合、材料が可撓性の場合、材料はまた弾性的な特性を有する。例示的なシステムで使用されるテープ材料は、効果的な経鼻管固定システムとなるためには、可撓性であるが、非弾性的でなければならない。小柄な患者では鼻道が狭いため、可撓性カテーテルとテープ材料は共に滑らかで潤滑性がなければならない。これらの材料が鼻道を通って容易に摺動できない場合には、プローブの磁石及び可撓性部材は、配置する間に分離することがあり、そのためブライドルシステムの送達を妨げる。そのため、例示的なブライドルは、可撓性カテーテルとテープを作るために使用される材料に、親水性被覆（又は、ブライドルをより容易に摺動させるための何らかの同等物）を容易に組み込みうる。これはまた、鼻道内の制約を既に示している鼻中隔彎曲患者に対する、例示的なブライドルの使用を促進しうる。
【００１９】
［００３５］  小児患者で使用される経鼻管は非常に小さい（例えば、医療用の単位で５フレンチ又は６フレンチ）。ブライドルクリップは摩擦によって固定の目的を果たすため、このような管に標準的なブライドルクリップを使用することは難しい。小さな管は摩擦のための表面積が小さく、ブライドルクリップが管をわずかに圧迫して、経鼻管を通る流量を減少させる可能性がある。
【００２０】
［００３６］  管は、ポリウレタンのような柔らかい熱可塑性物質など、溶解可能な材料で形成されてもよいため、このようにして作られるデバイスのおかげで、エンドユーザー（又は製造業者）はブライドルを加熱して溶かし、鼻の近傍に保持される熱可塑性経鼻管又は他のデバイスにすることができる。ブライドルカテーテルを溶かして、ブライドルカテーテルに恒久的に連結する経鼻管又は別のデバイスにするため、溶解ツールが使用可能である。このように、テープは管又は他のデバイスに熱融着させることが可能で、これによって既存のクリップは使用されなくなる。これによりエンドユーザーは、特注の熱融着ブライドルデバイスを使用して、材料を経鼻管又は他のデバイスに迅速に連結することができる（但し、経鼻管が、溶解可能でブライドルシステムのテープ材料に連結しうるポリウレタン又は同様の材料から作られているという条件で）。既知のデバイスのアンビリカルテープを使用する代わりにポリマー材料を使用することによって、ブライドルテープ部分に取り付ける又は事前に取り付けることが可能になりうる。例えば、事前に取り付けられ、事前に融着され、且つ事前に溶解されたテープを有する経鼻管が利用可能となりうる。代替的に、クリップは経鼻管又はブライドルに成形しうるため、クリップを手探りする必要がなく、取り付け中にクリップを落とすリスクもなくなる。この熱融着システムは、現在のクリップシステムとは異なり、粘液、湿気、潤滑剤、経鼻管表面、又は同様の要因によって影響されない。
【００２１】
［００３７］  例示的なブライドルシステムにこれらの機能の一部又はすべてを組み込むことによって、小児患者向けのデバイスが開発可能である。加えて、これらの機能はまた、ブライドルシステムの全体的な性能を改善するため、成人患者向けのブライドルシステムにも組み込み可能である。
【００２２】
［００３８］  例示的なブライドルシステムはまた、比較的小さな非弾性ファイバー又はリボンと共に共押出成形される低デュロメータポリウレタン管に基づく新しい材料を組み込みうる。低デュロメータポリウレタンは本来、柔らかく、可撓性で、生体適合性があり、生物学的に不活性で引裂抵抗性を有する。現在使用されている１つの種類のポリウレタンは、米国薬局方（ＵＳＰ）クラスＶＩ材料として認定されている。加えて、選択されたナイロンファイバーと着色剤はまた、生体適合性材料として認定されている。押出成形管の作成に使用されるポリウレタン樹脂は、必要に応じて、押出成形プロセスの前に加えられる親水性添加物を有することが可能であり、或いは、作成後にディップ被覆プロセスを使用して親水性添加物を塗布することもできる。添加剤は管をより滑りやすくするため、これにより可撓性部材は、狭い鼻道及び彎曲した鼻中隔を通り抜けることができる。加えて、必要であれば、押出成形に使用されるポリウレタンは、様々な着色剤、親水性被覆、及び／又は抗菌剤添加物と組み合わせることができる。
【００２３】
［００３９］  しかしながら、ポリウレタンは比較的弾性的でもある。単一内腔ポリウレタン管の壁に埋め込まれた小さなファイバー又はリボンにより、管は柔らかさと可撓性を維持することができるが、ポリウレタン材料本来の弾性特性は実質的に取り除かれている。ポリウレタン樹脂は押出成形管の作成に使用される。この樹脂は、押出成形プロセスの前に添加される抗菌添加剤を有することができる。代替的に、抗菌添加剤は成形後にディップ被覆プロセスを使用して塗布可能である。
【００２４】
［００４０］  低デュロメータポリウレタン管の使用により、ブライドルは高い引裂抵抗性を有することができる。そのため、壁厚を薄くすることができるため、ブライドルシステムは直径を更に小さくすることができる。壁厚を薄くしても、ポリウレタンは引裂及びスタイレットの突出を防止することができる。改良されたラミネート加工機を使用することで、ポリウレタン管はブライドルコンポーネントに容易に加工されうる。ポリウレタン部分は、既存のブライドルシステムのアンビリカルテープを代替するため平坦にされる。平坦になったポリウレタン部分は、伸張を防止するため、長さ方向に沿って延びる単繊維を有する熱可塑性材料で、感染を引き起こす細菌に対して付着部位の低減に役立つ。従来の磁石を詰めた固定具は、迅速に磁石を挿入することができる。これにより、ブライドルは現在の製造方法よりもかなり速く製造されうる。他の材料も代替として管に利用しうるが、これには、限定するものではないが、ポリウレタンなどの熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）、ポリスチレンブタジエンスチレンを含むスチレンブロックコポリマー、並びに、熱可塑性コポリマー、熱可塑性ポリアミド、Ｐｅｂａｘなどのスチレン−ブタジエン−スチレンブロックコポリマー（ＳＢＳ）及びスチレンエチルブチレンスチレン（ＳＥＢ）が含まれる。
【００２５】
［００４１］  図１を参照すると、経鼻管保持システムと共に使用される１つの例示的なブライドルカテーテル２０が示されている。例示的なブライドルカテーテル２０は、管状部分２２、移行ゾーン２４、及びテープ部分２６を有する。１つの例示的なブライドルは、約５インチの管状部分を有する全長約３０インチであるが、代替的に他の寸法も使用されうると想定されている。管状部分２２と平坦化されたテープ部分２６との間に移行ゾーン２４が提供される。一実施例では、図示したテープ部分２６は、以前は管状部分であったが、テープ部分２６を得るために熱、或いは他の技術を使って平坦化されている。管状部分２２は、そこに磁石２８を挿入するため、開放端で管状態を保持している。更に、スタイレットなどのツールを管状部分２２の内側に挿入することができるよう、移行ゾーン２４が設けられている。本明細書でより詳細に説明されるように、ファイバー又はリボンなどの非弾性部材は、ブライドルカテーテルの長さに少なくとも部分的に沿って延びるが、ブライドルカテーテルの長さに完全に沿って延びることもある。例えば、ポリウレタン管は、ナイロンファイバーなどのファイバー、又はブライドルの伸張を防ぐために使用されるリボンと共に共押出成形されうる。必要に応じて、２本以上のファイバー又はリボンが使用されうる。一実施例では、ファイバー又はリボンは、平坦な部分のねじれを防ぐため、平坦な部分の中心に配置されうる。
【００２６】
［００４２］  経鼻管保持システムの付加的な構成要素を図１５〜図１７に示す。典型的に、システムはまた、１つの端部の磁石３２とスタイレット４０を備えた実質的に剛体のプローブ３０を含む。スタイレット４０の端部４２をブライドルカテーテル２０の管状部分２２の中空内部に挿入できるようにするため、移行ゾーン２４に孔が形成される。移行ゾーン２４は概して滑らかで、スタイレット４０の端部４２を管状部分２２に容易に挿入可能にし、スタイレット４０による管状部分２２への挿入又は管状部分２２からの除去を妨げうる障害を低減している。
【００２７】
［００４３］  スタイレット４０は、ＰＴＦＥ又は同様の材料で被覆したワイヤ４４を含み、更に、スタイレット４０をつかむ方法を提供するため、ワイヤ４４よりも大きな直径のハンドル部分４６を含みうる。代替的に、スタイレット４０はまた、金属チップを有してもよい。使用時には、スタイレット４０は移行ゾーン２４の開口部２５内へ受け入れられ、磁石２８が配置されるところまで、管状部分２２の内側に延在する。このように、スタイレット４０は、患者の鼻孔内への挿入時には、可撓性の管状部分２２を操作するため、一時的に剛性を示す。
【００２８】
［００４４］  プローブ３０は、図１５に示すように、その１つの端部の開口部に取り付けられた磁石３２を含む。磁石は、従来の磁石設置機器を使用して、プローブ３０の端部に配置されうる。プローブ３０は様々な幾何形状を有することができ、一実施例では、拡張部分３４が磁石３２を含む端部に対向してプローブ３０の端部に配置されるように、円錐台形（例えば、トランペット形）を有する。拡張部分３４は、プローブ３０が患者の鼻腔の過度に奥深い位置まで挿入されるのを防ぐために利用される。プローブの捕捉を支援するため、プローブの外表面に一又は複数の溝３６が設けられてもよい。同様に、患者の鼻孔にプローブが挿入されるとき、その深さを測るため、外表面に指示マーク３８が設けられてもよい。
【００２９】
［００４５］  要約すると、プローブ３０と共にブライドルカテーテル２０を引き出し、患者にブライドルカテーテルを設置するための手続きが以下でより詳細に説明される。ブライドルカテーテルの挿入時には、プローブ３０が一方の鼻孔に挿入され、その間、ブライドルカテーテル２０の管状部分２２は、スタイレット４０を使用して他方の鼻孔に挿入される。プローブ３０と管状部分２２は、ブライドルカテーテル２０の磁石２８が鋤骨後方の鼻腔の奥（例えば、後鼻咽頭周辺）でプローブ３０の磁石３２に付着するまで、互いに対して誘導される。磁石２８、３２は、互いに引き合って付着するように、互いに逆の極性を有することが好ましい。磁石２８、３２は金メッキされた希土類磁石であってもよい。一対の磁石は典型的にカテーテルのプローブと管状部分の双方に使用されるが、挿入システムの他の部分が金属部材に引き付けられる磁石を使用している限り、必要に応じて、磁石の代わりに金属部材が使用可能であることが想定されている。磁石２８、３２が付着すると、スタイレット４０は管状部分２２から取り外され、次に、両磁石が１つの鼻孔を経由して鼻腔から引き出されるまで、プローブ３０は鼻孔から引き出され、テープ部分２６は鋤骨の後方に配置されループを形成した状態で留まり、患者の各鼻孔から延在する。管状部分２２及び／又は移行ゾーン２４はオプションにより、テープ部分２６のみが鼻腔と鼻孔内に留まるように、切り離され廃棄されてもよい。
【００３０】
［００４６］  最後に、ブライドル保持クリップ５０（一例を図１７に示す）は、ブライドルカテーテル２０の露出端部を、経鼻管或いは気管内管、酸素カニューレ、又は鼻咽頭エアウェイなどの他のデバイスに取り付けるために使用可能である。保持クリップ５０は、クリップ、クラスプ、クランプ、バックルなど、任意の種類の締結具であってもよい。図示した保持クリップ５０は、ブライドルカテーテル２０を保持するため、ヒンジなどを介して閉鎖可能な２つの側面５２、５４を有する開放可能な部材を含む。一又は複数のチャネル５６は、ブライドルカテーテル２０の露出端部を受け止めるため、２つの側面のいずれか又は両方に延在する。現在のブライドルカテーテルとの使用に適用できる設置手順の追加ステップは、Ｗｉｌｌｉａｍｓに対する米国特許第７，５３４，２２８号に記載されており、その開示内容は参照により全体が本明細書に組み込まれている。
【００３１】
［００４７］  ここで図１〜図５に戻ると、ブライドルカテーテル２０が更に詳細に説明される。図２、図３及び図５は、ブライドル管が、管状部分２２、移行ゾーン２４、及びテープ部分２６の長さに沿って延在する、共押出成形されたリボンを含む実施例を示している。図４はまた、管状部分２２とテープ部分２６との間の移行ゾーン２４の詳細図を簡単に示している。上述のように、ブライドルカテーテル２０は管状部分２２として始まり、その後製造中に管状部分の一部が加熱又は他のプロセスによって平坦化され、テープ部分２６の移行ゾーン２４を形成する。管のテープ部分２６は、空いている部分ができないように、熱融着されうる。ブライドルカテーテル２０は管状部分２２からテープ部分２６まで連続した構造を形成する。代替的な実施形態では、管状部分２２及びテープ部分２６は別々に形成され、突き合せ溶接操作、接着剤などによって一緒に固定されうる。このような代替的な実施例では、リボン又はファイバーの補強は、設置後、管状部分２２が鼻腔内に留まらないため、管状部分２２内では回避される。そのため、リボン又はファイバーの補強を有しない管状部分２２は、突き合せ溶接されるか、移行ゾーン２４でテープ部分２６に固定されうる。テープ部分２６は、本明細書で説明されているように、テープ部分２６の伸張を防ぐため、ポリウレタン材料内でファイバー又はリボンを取り囲む共押出成形されたテープ部分として別々に形成されうる。その結果、ブライドルカテーテル２０は、一体型構造となる或いは一緒に固定された複数の構成要素を含む、単一構造である。
【００３２】
［００４８］  典型的に、テープ部分２６は特に、患者の鼻孔内に設置されると、ブライドルの有効な部分になるため、テープ部分２６は管状部分２２よりも比較的長い。テープ部分２６は移行ゾーン２４から延在し、充分に長いため、テープ部分２６は患者の第１の鼻孔から患者の鋤骨の後方に延在し、保持クリップ５０又は経鼻管に結合するための十分な余地を残したまま、患者の第２の鼻孔から出ることができる。一実施例では、テープ部分２６は長さ約３０インチで、管状部分２２は長さ約５インチとなりうるが、代替的に他の長さも使用されうる。代替的に、エンドユーザー（又は製造業者）がテープ部分２６を溶かして任意の経鼻管にすることができる熱融着システムが使用されうることが想定されている。これは保持クリップ５０を不要にしうるため、可能な限り薄型の完全な経鼻管保持システムを作りうる。
【００３３】
［００４９］  図２、図３及び図５に示した実施例では、アンビリカルリボン６０などの非弾性部材は、最終的に管状部分２２とテープ部分２６を形成する管と一体化される。リボン６０は、管の材料の中に埋め込むこと及び／又は封入することが可能である。一実施例では、非弾性部材は管と共に共押出成形されうる。リボン６０は、長さ方向に沿ってブライドルカテーテル２０に強度をもたらすため、少なくとも縦軸に沿って非弾性的である。このように、テープ部分２６は、患者の鼻孔を通って容易に操作可能であるため、その後、適切に固定することができる。更に、リボン６０は可撓性が高く、小さい曲率半径を有することが可能であることが好ましい。しかも、図２及び図３の対照的な部分に示されているように、管状部分２２（すなわち、リボン６０がＵ字形の幾何形状をとる部分）とテープ部分２６（すなわち、リボン６０が概して平坦な幾何形状をとる部分）の異なる形状に対応するように、リボン６０は横軸に沿って可撓性でなければならない。非弾性部材は、管の長さの少なくとも一部に沿って延在し、管の長さに完全に沿って延びうる。非弾性部材は連続であってもよく、非連続であってもよい。
【００３４】
［００５０］  管の平坦化は、ラミネート加工機、或いは加熱素子とローラーを兼ね備える同様の装置などの加熱装置によってもたらされうる。ラミネータになりうる１つの例示的な装置がＦｅｌｌｏｗｅｓ社によって提供されている。これはラミネート加工機として説明されているが、他の構成要素が従来の意味で一緒にラミネート加工されること、或いはブライドルに固定されることはなく、代わりに、アイテムが２つ以上の回転ローラーを通過するにつれて、ラミネート加工機などは通過するアイテムに熱を加えると同時に圧力を加えるものと理解される。代替的に、平坦化装置を有する加熱プレスも使用しうる。
【００３５】
［００５１］  ラミネート加工機の中を進むと、移行ゾーン２４を通過後、明確な管状部分２２とテープ部分２６とを作るため、管は平坦化され、圧縮され及び／又は溶解される。管状部分２２は元の断面積に実質的に等しい断面積を有し、平坦化されたテープ部分２６は元の断面積を下回る縮小された断面積を有する。加熱中、平坦化された管は、ファイバーと管状部材材料との間の様々な特性によって、曲がること、ねじれること、波を形成することがありうる。過剰な曲がり、ねじれ、及び／又は波を避けるため、非弾性部材が平坦化された管の中央付近に配向されうるが、これは絶対的に必要なわけではない。非弾性部材は、断面中の別の場所に配置されうる。実際に、特定の曲がり、ねじれ、及び／又は波が発生すると、このような望ましくない特性に対抗するため、平坦化された管の中に非弾性部材が戦略的に配置されうる。所望の長さの管部分２６が形成されると、管の一部が管状部分２２として残るよう、ブライドルカテーテル２０は製造機械から逆方向に取り外すことができる。代替的に、管のテープ部分２６は平坦化されずに、管状の幾何形状を保持することに留意されたい。この管状の幾何形状は管状部分２２の幾何形状と同様になりうる。
【００３６】
［００５２］  ここで図６〜図１０を参照すると、前述のリボン６０が少なくとも１本のファイバー６２で置き換えられている、別の例示的なブライドルが示されている。ブライドルの残りの部分は、前述の部分と同様であることを理解されたい。本明細書で使用されているように、ファイバーは比較的細い糸のような構造物又は細長いフィラメントであるが、一方、リボンは長く幅の狭い細片であると想定されている。ファイバーはモノフィラメント構造、又はマルチフィラメント構造になりうる。リボンとは反対に、モノフィラメント材料を使用すると、ブライドル取り付けシステムの面積を減らすことができ、これによって微生物による感染の可能性は低くなる。図示したように、非弾性部材は、管と共に共押出成形される２本のナイロンファイバー６２を含み、比較的小さな直径になりうる。２本のナイロンファイバー６２は、管の円周の半分すなわち片側だけに配置されるように、比較的隣り合うように配置されていることが示されている（横軸、すなわち中心線Ｔの片側に配置されている。図７参照）。その結果、テープ部分２６が管の一部を平坦化すること、圧縮すること、及び溶解することによって形成されると、２本のナイロンファイバー６２は、残存するテープ部分２６の比較的中心に留まる。しかしながら、ファイバー６２は平坦な部分２６の周囲に様々に配置可能なことがわかる。更に、ファイバーは、ケブラー、ポリカーボネート、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリエステル、これらの組み合わせなど、他の材料から作りうることが想定されている。
【００３７】
［００５３］  管を加熱、圧縮、及び溶解するとき、ナイロンファイバー６２（又は、リボン６０）は、管状部分２２、移行ゾーン２４、又はテープ部分２６の長さに沿ったどの点においても、ポリウレタン管の表面を破ることはない。しかも、管とナイロンファイバーとの連結を更に強化するため、ファイバー６２は加熱中に管の材料と連結してもよい。管は、必要に応じて、半透明又は透明になりうる。テープと共に共押出成形されたナイロンファイバー及び／又はリボンは、縦方向の伸張を防ぐのに役立ち、好ましくは、テープ／管の長さに沿って連続的である。
【００３８】
［００５４］  ２本のファイバー６２が示されているが、１本のファイバーでも使用可能であり、３本以上のファイバーも使用可能である。図１１Ａ、図１１Ｂを参照すると、他の例示的なファイバー配置が示されている。図１１Ａには、合計３本のファイバー６４が管状部分２２に埋め込まれているのが示されている。同様に、図１１Ｂには、合計４本のファイバー６６が管状部分２２に埋め込まれているのが示されている。テープ部分２６を作るため、平坦化又は圧縮が行われると、３本ファイバー６４又は４本のファイバー６６は一般的にテープ部分２６内の横線に沿って配置される。ファイバー６４、６６は、図示しているように、管の中心軸の周りに対称になるなど、管状部分２２の周りに対称に配置されることが好ましいが、ファイバーは要望に基づいて配置可能であり、代替的に、円周の周りの他の位置に配置しうることが理解される。
【００３９】
［００５５］  ここで図４及び図９に戻ると、移行ゾーン２４が管状部分２２とブライドルカテーテルのテープ部分２６との間に形成されている。移行ゾーン２４は、管の加熱／平坦化が停止した点に自然に作成される。場合によっては、より明確な移行領域を設けるためには、移行ゾーン２４の所望の位置で、管を挟むこと又は強く圧迫することが望ましい。挟み込みは、管がラミネータから出て温度が高い間に実行されうるが、ツール又はユーザーの指で実行されてもよい。挟み込みはオプションであるが、幾つかの場合には、クリーナー、管状部分２２とテープ部分２６との間のより明確な移行領域を作り出す。
【００４０】
［００５６］  他の移行ゾーン２４の幾何形状も、他の技術を用いて形成されうる。図４及び図９では、移行ゾーン２４は、片側（例えば、図示した実施例の上面）から圧力を加えることによって形成される。したがって、移行ゾーン２４は、平坦化され、厚みが薄くなったテープ部分２６と元のサイズの管状部分２２との間に延在する、傾斜した幾何形状部分を有する。しかしながら、図１２に示したように、移行ゾーン２４Ｂは、管の中心の縦軸に沿って、垂直に中心に配置されうる。例えば、移行ゾーン２４Ｂは、上方と下方の両方（及び／又は一又は複数の横方向）から挟み込むこと又は圧力を加えることによって、作成されうる。これは、管状部分２２Ｂを加熱、圧縮してテープ部分２６Ｂを形成することなど、様々な利点をもたらすことができる。中心に配置されたテープ部分２６Ｂは、管の円周の周りで複数のリボン６０又はファイバー６４、６６が使用されるときには有用である（例えば、図１１Ａ、図１１Ｂを参照）。
【００４１】
［００５７］  上述のように、開口部２５又は孔は、補強したスタイレット４０を管状部分２２に挿入できるように、管の移行ゾーン２４に形成される。このスタイレット４０は、管状部分２２を第１の鼻孔に挿入する間に挿入され、管状部分２２の剛性を一時的に高め、管状部分を鼻腔の奥まで到達させる操作を容易にする。管状部分２２の磁石２８とプローブ３０の磁石３２とが結合すると、スタイレット４０は取り除かれ、管状部分２２は再び可撓性の部分となる。移行ゾーン２４にスタイレット４０を挿入する開口部２５を作るため、図１３に示すように、管腔挿入ツール７０を使用して、孔が作成される。管腔挿入ツール７０は、尖端７２、シャフト、及びハンドル７４を有する。移行ゾーン２４で管腔端を管状部分２２に挿入することができるように、尖端７２は加熱される。尖端７２は、図４及び図９に示すように、硬い管状部分２２を通って、参照番号２５の矢頭の近傍に挿入される。管腔挿入ツール７０の尖端７２は加熱されているため、移行ゾーン２４に比較的滑らかで均等な形状の孔を作ることが可能で、これにより、スタイレット４０を管へ容易に挿入することができる。図５及び図１０は、移行ゾーン２４に作られた例示的な開口部２５を示す。好ましくは、尖端７２とシャフトは管状部分２２に対して一般的に平行に、或いは管状部分２２の縦軸に対して比較的小さな角度で挿入される。シャフト及び尖端７２は、好ましくは、管状部分２２に孔を開けることができるよう、加熱可能で熱を十分な時間保持しうる材料で作られる。シャフト及び尖端７２は、例えば、金属材料から作られうる。好ましくは、ハンドル７４は、ユーザーの手を保護するため、熱伝導に耐える別の材料で作られる。管腔挿入ツール７０のハンドル７４は、ユーザーによる取扱いを容易にするため、陥凹部などの表面処理を含みうる。更に、管腔挿入ツール７０は自動製造処理で使用できるよう、適切に修正されうることが想定されている。
【００４２】
［００５８］  管状部分２２の端部への磁石２８の組み立て（例えば、図１及び図６を参照）は、図１４Ａと図１４Ｂを参照して説明される。一般的に、管状部分２２の端部はしなやかで可撓性があり、これによって、磁石２８を受入れる拡大された開口部を提供するように、端部は外力によって一時的に拡張することができる。磁石２８は円筒形で、磁石挿入ツール８０を使用することで挿入されうる。磁石挿入ツール８０は、ユーザーによる磁石挿入ツール８０の操作を容易にするため、ハンドル部分８４を有する本体８２を含む。図示したように、本体８２は、ユーザーの隣り合う２本の指を受け止め、その隣り合う指の間に本体８２の中央部分が保持されるように構成された、一対のハンドル部分８４を含むことができる。加えて、又は代替的に、ハンドル８４上にユーザーの指を確実に保持するのに役立つように構成された、一又は複数の起伏つきの指グリップを更に含むことができる。中央開口部８６は、一方の端部から他方の端部まで本体８２を通って延在し、円形の断面など、様々な断面幾何形状を含みうるが、他の幾何形状（例えば、三角形、四角形、多角形など）も使用されうる。加えて、断面の幾何形状は変化しうる。例えば、図１４Ａに示したように、開口部８６の断面幾何形状の上部は、比較的大きな直径から下部の比較的小さな直径まで、テーパー処理されうる。したがって、テーパー処理された部分の比較的大きな直径は、本体８２へのプッシュロッド９０の挿入を容易にし、一方、比較的小さな直径は、プッシュロッド９０が延在して開口部８６の外へ出るにつれて、プッシュロッド９０の位置合わせと安定化を容易にすることができる。
【００４３】
［００５９］  磁石２８は、磁気的な連結、接着剤による連結、又は他の一時的な連結によって、プッシュロッド９０の端部９２に連結される。磁石２８がプッシュロッド９０の軸方向に位置合わせされると、磁石２８とプッシュロッド９０は一緒に磁石挿入ツール８０の上方開放端に挿入される。次に、プッシュロッド９０は、図１４Ｂに示すように、挿入ツール８０の開口部８６に通される。挿入ツール８０は更に、少なくとも２つの可撓性突起９６を有する下方管状部分９４、又は挿入ツールの下端に配置されたアームを含む。下方管状部分９４は挿入ツール８０の本体８２に連結され、好ましくは同軸配置で開口部８６に連通する。２つの突起９６は、下方管状部分９４から磁石２８が不用意に取り外されないように構成された閉鎖位置で、互いに対して弾性的に付勢されている。例えば、２つの突起９６は、磁石２８の断面積よりも小さい断面積となるようにテーパー処理されており、これによって磁石２８を下方管状部分９４の内部に保持する。２つの突起９６は更に、ブライドルカテーテル２０の管状部分２２への挿入を支援するため、尖端を提供するテーパー処理された幾何形状を有する。
【００４４】
［００６０］  組み立て時には、２つの突起９６がブライドルカテーテル２０の管状部分２２の端部に挿入される。突起９６は管状部分２２の直径よりも大きな直径を有するため、突起９６が管の端部を弾性的に広げるか、引き伸ばすまで、尖端は管状部分２２の端部に挿入される。次に、磁石２８が突起９６の間の開口部に位置するまで、プッシュロッド９０と磁石２８は、挿入ツール８０の本体８２の開口部８６の内側を通って挿入される。磁石２８が突起９６の開口部の間に位置し、管の端部が突起９６によって広げられると、突起９６の間の管端部に作られる開口部に磁石２８を押し込むように、プッシュロッド９０には更に圧力がかけられる。本体８２の開口部８６への挿入距離を制限するため、プッシュロッド９０の上端にストップ９１を設けることができる。突起９６を通る磁石２８の経路により、突起９６は一時的に分離され、その間を磁石２８が通るのを可能にする。磁石２８が管内に配置されると、突起９６は管から取り除かれ、一方、磁石２８は、摩擦及び／又は締まりばめ、接着剤、締結具、或いは磁石２８の外側と管の内側との間の締め付け連結によって、管状部分２２の端部に留まる。挿入後、磁石２８は、管状部分２２に完全に取り付けられるか、管の端部から突出しうる磁石の一部になりうる。磁石３２をプローブ３０の端部に挿入するため、又は代替的に、磁石３２が接着剤、成形などを利用して組み立てられるように、同様な組み立て操作が使用されることが更に想定されている。
【００４５】
［００６１］  前述のように、プローブ３０は、患者の鼻孔にプローブが挿入されるとき、その深さを測るため、プローブの外表面に印刷又は直接成形されるマーク３８を含みうる。同様に、図６に示すように、管状部分２２は、一又は複数のマーク２７或いはリング、例えば、黒色パッドで印刷され、移行ゾーン２４の近位で管に連結されるリングなどを含むことができる。マーク２７は、鼻腔への挿入の際に、プローブの遠位先端と管の深さとを揃えるために使用される。患者の鼻孔内で配置中には、プローブ３０及び管状部分２２の端部は見えないため、パッド印刷されたマーク２７又はリングは、介護者が外から見て深さを判断するために使用されうる。プローブ３０と管状部分２２の両方が深さを示すマークを有する場合には、２つの同様なマーク２７、２８が揃えられるときに、管の先端とプローブは適合する深さに揃えられる。したがって、複数の対応するマーク２７、３８が提供可能で、対応する印を含みうるため、ユーザーはこれらを一致させることができる。ポリウレタンに適合するパッド印刷インクは、位置合わせマーク２７を作るために使用可能である。
【００４６】
［００６２］  改良された例示的なブライドルのためのポリウレタン管は、従来型の先行技術システムとは異なるように処理され、組み立てられる。改良されたブライドルシステムを組み立てるためのステップの例には、限定するものではないが、以下が含まれる。ポリウレタン管は、リボン又はファイバーが管壁に埋め込まれるように、最初にリボン又は小さな直径のファイバーと共に共押出成形される。生成された一実施例では、２本のナイロンファイバーが小さな直径の管と共に共押出成形された。ポリウレタン管が押出成形され、完全に硬化されると、テープ部分を形成するため、管は加熱されて平坦化される。ブライドルのテープ部分を加熱して平坦化するための１つの方法は、管の加熱と平坦化を同時に行うことができる、改良されたラミネート加工機で実現されうる。管腔挿入ツールは、スタイレットに開口部を設けるため、開口部又は移行ゾーンを通る孔を形成するように使用される。磁石挿入ツールは、管状部分の管端部に希土類磁石を挿入するために使用されうる。ポリウレタンは、磁石の外径の周囲を圧縮するのに十分な弾性を有するため、接着剤は避けられることがある。代替的に、接着剤は磁石を保持するのを支援するために使用されることがある。
【００４７】
［００６３］  「実質的に」という用語は、本明細書で使用される場合には、推定の用語である。
【００４８】
［００６４］  本発明は上述の例示的な実施形態を参照して説明される。本明細書を読み、理解することにより、修正及び改良が想起されるであろう。本発明の一又は複数の態様を組み込む例示的な実施形態は、添付の特許請求の範囲内にある限り、このような修正及び改変をすべて含むことが意図されている。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【手続補正書】
【提出日】平成28年8月1日(2016.8.1)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
第１端部と第２端部との間に延在し、前記第１端部に関連付けられた管状部分と前記第２端部に関連付けられたテープ部分を含む可撓性の細長い部材であって、前記管状部分は管状の幾何形状を有し、前記テープ部分は平坦な又は管状の幾何形状を有し、前記管状部分が前記テープ部分に接触する位置に配置された移行ゾーンを更に含む細長い部材と、
前記管状部分の開放端に動作可能に取り付けられた磁石であって、前記管状部分の前記開放端遠方まで挿入され、前記管状部分の前記開放端に対して前記磁石の動きを抑制するように、内部に固定されている磁石と、
前記細長い部材と一体化され、その長さの少なくとも一部に沿って延在する非弾性部材と
を含むブライドルカテーテル。
【請求項２】
前記細長い部材は、低デュロメータポリウレタン、又は熱可塑性エラストマーを含む、請求項１に記載のブライドルカテーテル。
【請求項３】
前記細長い部材は引裂抵抗性がある、請求項２に記載のブライドルカテーテル。
【請求項４】
前記非弾性部材は、前記細長い部材と共に共押出成形され、前記細長い部材の長さの実質的に全体に沿って延在する、請求項１に記載のブライドルカテーテル。  
【請求項５】
前記非弾性部材は、リボン又は少なくとも１本のファイバーのうちの少なくとも１つを含む、請求項１に記載のブライドルカテーテル。
【請求項６】
前記非弾性部材は、複数の別々のファイバーを含む、請求項５に記載のブライドルカテーテル。  
【請求項７】
前記管状部分は横軸を含み、複数のファイバーのすべては前記横軸の片側に配置されている、請求項６に記載のブライドルカテーテル。  
【請求項８】
前記少なくとも１つのリボンは縦軸に沿って非弾性的で、横軸に沿って可撓性である、請求項５に記載のブライドルカテーテル。  
【請求項９】
前記管状部分、移行ゾーン、及びテープ部分は共に一体構造を含む、請求項１に記載のブライドルカテーテル。  
【請求項１０】
スタイラスを前記管状部分の中空内部に挿入することを可能にする、前記移行ゾーンを経由して延在する開口部を更に含む、請求項１に記載のブライドルカテーテル。
【請求項１１】
前記磁石が、摩擦によって、接着剤によって、又はこれらの組み合わせによって、前記管状部分の前記端部内に保持される、請求項１に記載のプライドルカテーテル。
【請求項１２】
前記細長い部材は、抗菌化合物、抗バクテリア化合物、及び親水性化合物のうちの一又は複数で被覆された、又はこれらと共に埋め込まれた生体適合性材料からなる、請求項１に記載のプライドルカテーテル。
【請求項１３】
前記管の壁内に埋め込まれた非弾性部材を有する可撓性の管であって、元の断面積を有する管を提供するステップと、
前記管が第１端部で管状部分を、第２端部で平坦なテープ部分を画定し、前記管状部分とテープ部分との間に移行ゾーンがあるように、前記管の一部を加熱して平坦化するステップとを含み、
前記管状部分は前記元の断面積に実質的に等しい断面積を有し、前記テープ部分は前記元の断面積を下回る縮小された断面積を有し、
前記管状部分の開放端に磁石を取り付けるステップと、
スタイレットを前記管状部分の中空内部に挿入することができるように、前記移行ゾーンを通る開口部を形成するステップと
を含む、ブライドルカテーテルを作成する方法。
【請求項１４】
前記移行ゾーンで前記管を圧迫するステップを更に含み、前記加熱すること及び平坦化することはヒーターとローラーを有する機械、又は平坦化装置を有する加熱されたプレスのうちの１つを使用して実現される、請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
前記可撓性の管は、着色剤、抗菌剤及び親水性被覆のうちの一又は複数と組み合わせられるポリウレタン、或いは着色剤、抗菌剤及び親水性被覆のうちの一又は複数で被覆されるポリエステル管を含む、請求項１３に記載の方法。
【国際調査報告】
2016539716.tif 000021
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