(57)【要約】  本開示は、管又は実質的に管状の管腔を有する内部人工器官を含む。前記管は、第１の端部及び第２の端部を有し、そして側壁が第１の端部と第２の端部との間に広がっている。前記側壁は、側面開口部又は開窓部分によって開窓されていてもよい。前記内部人工デバイスは、前記側壁の内面と結合されたパッチ又は支持壁をさらに備えていてもよい。前記パッチは開窓部と重なっていてもよい。さらに、前記パッチは、第１の開口縁部及び／又は第２の開口縁部を有し、その両方が分枝内部人工デバイスを受け入れるために開口し得る。前記パッチは、側壁の内面に接した閉鎖形態と側壁の内面と離隔した開口形態の間を動くことができる。その開口形態は、分枝内部人工デバイスを受け入れる支持溝を画定し得る。
2016511058.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
第１の端部及び第２の端部を備えた管であって、前記管は前記第１の端部と第２の端部との間に広がる側壁をさらに備え、前記側壁が主たる液体流路を画定する内面を備え、前記側壁が側面開口部によって開窓されている、管；
前記側壁の内面に沿って配置された支持壁であって、前記支持壁は前記側面開口部と重なっており、前記支持壁は、内面に接した閉塞形態と内面と離隔した開口形態との間で動くことができ、前記開口形態が支持溝を画定する、支持壁；
を備えた内部人工デバイスであって、
前記支持壁は、前記支持溝及び前記側面開口部の少なくとも一方を通って伸展する分枝内部人工デバイスを支持するように構成され、前記分枝内部人工デバイスは、主たる液体流路と流体連通している、内部人工デバイス。
【請求項２】
前記支持溝が、順行性の流れを可能にするように構成された第１の開口部を備え、前記支持溝が、逆行性の流れを可能にするように構成された第２の開口部をさらに備えている、請求項１に記載の内部人工デバイス。
【請求項３】
前記側面開口部がスリットを備えている、請求項１に記載の内部人工デバイス。
【請求項４】
前記側面開口部がＸ線不透過性マーカーを含んでいる、請求項３に記載の内部人工デバイス。
【請求項５】
前記側面開口部が曲線形である、請求項３に記載の内部人工デバイス。
【請求項６】
前記側面開口部が三日月形である、請求項３に記載の内部人工デバイス。
【請求項７】
前記支持壁が、前記側壁の内面の少なくとも一部の周囲に円周方向に広がっている、請求項１に記載の内部人工デバイス。
【請求項８】
前記支持壁が、側壁の内面に動かないように固定されている、請求項１に記載の内部人工デバイス。
【請求項９】
前記支持壁が、側壁の内面に接着剤によって固定されている、請求項８に記載の内部人工デバイス。
【請求項１０】
前記支持壁が、開放可能なように側壁の内面と結合されている、請求項１に記載の内部人工デバイス。
【請求項１１】
前記支持壁が膨張できる、請求項１に記載の内部人工デバイス。
【請求項１２】
前記支持壁にひだが付されている、請求項１に記載の内部人工デバイス。
【請求項１３】
前記側壁が膨張できる、請求項１に記載の内部人工デバイス。
【請求項１４】
前記側壁がガイドワイヤーガイドを備える、請求項１に記載の内部人工デバイス。
【請求項１５】
前記ガイドワイヤーガイドがＸ線不透過性マーカーを含んでいる、請求項１４に記載の内部人工デバイス。
【請求項１６】
前記支持壁が曲線縁部を備えている、請求項１に記載の内部人工デバイス。
【請求項１７】
前記分枝内部人工デバイスが形状適合性材料を含み、それによって、前記分枝内部人工デバイスが、側壁と支持壁との間で形成されるガターの少なくとも一部を閉塞するようになじむことができる、請求項１に記載の内部人工デバイス。
【請求項１８】
分枝内部人工デバイスが、側壁と支持壁との間で形成されるガターの少なくとも一部を閉塞するように前もって形成される、請求項１に記載の内部人工デバイス。
【請求項１９】
前記内部人工デバイスが、第１のガイドワイヤーと第２のガイドワイヤーによって事前にカニューレ挿入される、請求項１に記載の内部人工デバイス。
【請求項２０】
前記側面開口部がガイドワイヤーチューブによって事前にカニューレ挿入される、請求項１に記載の内部人工デバイス。
【請求項２１】
ステントグラフトであって、前記ステントグラフトは実質的に管状の一次管腔を画定し、前記ステントグラフトは側壁をさらに備え、前記側壁が開口部を形成することができるステントグラフト；及び
前記側壁の管腔表面に結合されたパッチであって、前記パッチは第１の縁部及び第２の縁部を備え、前記第１の縁部及び第２の縁部が共に分枝内部人工器官を受け入れることができるパッチ、
を備えた内部人工器官。
【請求項２２】
前記側壁が開窓部分を備え、前記開窓部分が開口部を形成できる、請求項２１に記載の内部人工器官。
【請求項２３】
前記開窓部分がスリットを備えている、請求項２２に記載の内部人工器官。
【請求項２４】
前記パッチが開窓部分を覆い、前記開窓部分と血管枝との間の流体連通を縮小する、請求項２２に記載の内部人工器官。
【請求項２５】
前記パッチが膨張できて、前記分枝内部人工器官を受け入れる、請求項２１に記載の内部人工器官。
【請求項２６】
前記側壁が開窓部分の周囲に膨張できて、前記分枝内部人工器官を受け入れる、請求項２１に記載の内部人工器官。
【請求項２７】
前記パッチ及び側壁の少なくとも１つがＸ線不透過性マーカーを含んでいる、請求項２１に記載の内部人工器官。
【請求項２８】
前記パッチがガイドワイヤーによって感知することができる凹部を含んでいる、請求項２１に記載の内部人工器官。
【請求項２９】
前記パッチが第１の縁部と第２の縁部のうちの一方に隆起を含んでいる、請求項２１に記載の内部人工器官。
【請求項３０】
前記パッチが曲線縁部を備えている、請求項２１に記載の内部人工器官。
【請求項３１】
前記分枝内部人工器官が形状適合性材料を含み、それによって、前記分枝内部人工器官が、側壁とパッチとの間で形成されるガターの少なくとも一部を閉塞するようになじむことができる、請求項２１に記載の内部人工器官。
【請求項３２】
前記分枝内部人工器官が、側壁とパッチとの間で形成されるガターの少なくとも一部を閉塞するように前もって形成される、請求項２１に記載の内部人工器官。
【請求項３３】
身体管腔内に主たる内部人工器官を展開する工程；
主たる内部人工器官内にガイドワイヤーを展開して、前記主たる内部人工器官の管腔表面と結合されたパッチを配置し、前記パッチが前記主たる内部人工器官の開窓部分を覆う工程；そして
分枝内部人工器官が、前記パッチと前記主たる内部人工器官の管腔表面との間に伸展し、開窓部分にて主たる内部人工器官から出るように、前記主たる内部人工器官内に分枝内部人工器官を展開する工程、
を含む方法。
【請求項３４】
前記パッチがガイドワイヤーを誘導するための隆起を含んでいる、請求項３３に記載の方法。
【請求項３５】
前記開窓部分及びパッチの少なくとも１つがＸ線不透過性マーカーを含んでいる、請求項３３の方法。
【請求項３６】
前記開窓部分がスリットを備えている、請求項３３に記載の方法。
【請求項３７】
前記パッチが第１の開口縁部及び第２の開口縁部を備え、前記第１の開口縁部及び第２の開口縁部の両方とも、順行性の流れ又は逆行性の流れのいずれかを容易にするための分枝内部人工器官を受け入れることができる、請求項３３に記載の方法。
【請求項３８】
前記パッチが膨張できる、請求項３３に記載の方法。
【請求項３９】
前記管腔表面が膨張できる、請求項３３に記載の方法。
【請求項４０】
前記開窓部分が曲線形である、請求項３３に記載の方法。
【請求項４１】
前記パッチが曲線縁部を備えている、請求項３３に記載の方法。
【請求項４２】
前記分枝内部人工器官が形状適合性材料を含み、それによって、前記分枝内部人工器官が、主たる内部人工器官の管腔表面とパッチとの間で形成されるガターの少なくとも一部を閉塞するようになじむことができる、請求項３３に記載の方法。
【請求項４３】
前記分枝内部人工器官が、主たる内部人工器官の管腔表面とパッチとの間で形成されるガターの少なくとも一部を閉塞するように前もって形成される、請求項３３に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は概して、血管系疾患を処置するための内部人工デバイス（endoprosthetic devices）に関し、より具体的には、分枝内部人工デバイスを受け入れ可能な開窓部又は開口部を備えた内部人工デバイスに関する。
【背景技術】
【０００２】
例えばステントグラフトなどの医療用内部人工デバイス（又は内部人工器官（endoprostheses））の多くは、血管の一部を補強、置換、ブリッジ、又はその他の処置をするために構成される。よって、医療用内部人工デバイスは、斯かる血管の概略管状の内側によって画定される管腔を通った血流を誘導することもある。
【０００３】
時には、内部人工デバイスは患者体内の主血管内に、それが適合せずに、主血管から伸びている１若しくは複数の血管側枝を閉塞する又は遮断する形で移植される必要があることもある。これにより、主血管と血管側枝との間に血液が流れるのを許容するように、特定の開窓式内部人工デバイスが開発された。このタイプの人工器官は、主血管と血管側枝との間に血液が流れることができるように、１若しくは複数の側枝人工器官と結合されてもよい。
【０００４】
しかしながら、このために、従来技術による内部人工デバイスは、複数の入り口を受け入れる様々な複雑な側枝内部人工器官を含んでいた。これにより、同じように展開するための改善された開窓式内部人工器官及び方法が望ましい。
【図面の簡単な説明】
【０００５】
本開示の特徴と利点は、図面と合わせた際に、下記の詳細な説明からより明らかになる。
【０００６】
【図１】図１は、開窓部及びパッチを備えた内部人工デバイスの透視図を示している。
【０００７】
【図２】図２は、第１の形態で分枝内部人工デバイスと結合された内部人工デバイスの透視図を示している。
【０００８】
【図３Ａ】図３Ａは、第２の形態で分枝内部人工デバイスと結合された内部人工デバイスの透視図を示している。
【０００９】
【図３Ｂ】図３Ｂは、内部人工デバイスと結合されたパッチの透視図を示している。
【００１０】
【図４】図４は、第１の形態で分枝内部人工デバイスと結合された内部人工デバイスの横断面図を示している。
【００１１】
【図５】図５は、第２の形態で分枝内部人工デバイスと結合された内部人工デバイスの横断面図を示している。
【００１２】
【図６】図６は、パッチを有し、且つ、ガイドワイヤーによってカニューレ挿入される内部人工デバイスの透視図を示している。
【００１３】
【図７】図７は、ガイドワイヤーによってカニューレ挿入される内部人工デバイスにおける開窓部及びパッチの透視図を示している。
【００１４】
【図８】図８は、カテーテルによってカニューレ挿入される内部人工デバイスにおける開窓部の透視図を示している。
【００１５】
【図９】図９は、分枝内部人工デバイスと結合された内部人工デバイスの透視図を示している。
【００１６】
【図１０】図１０は、曲線の開窓部を備えた内部人工デバイスの透視図を示している。
【００１７】
【図１１】図１１は、曲線の縁部を有するパッチを備えた内部人工デバイスの透視図を示している。
【００１８】
【図１２Ａ】図１２Ａは、扁平な形態の折り畳まれた又はひだ付きパッチの横断面図を示している。
【００１９】
【図１２Ｂ】図１２Ｂは、非扁平な形態の折り畳まれた又はひだ付きパッチの横断面図を示している。
【００２０】
【図１３】図１３は、ガイドワイヤーによって検出できる隆起を有するパッチを備えた内部人工デバイスの透視図を示している。
【００２１】
【図１４】図１４は、ガイドワイヤーによって検出できる隆起を有するパッチの横断面図を示している。
【００２２】
【図１５Ａ】図１５Ａは、ガイドワイヤーによって事前にカニューレ挿入される拘束型（constrained）内部人工デバイスの透視図を示している。
【００２３】
【図１５Ｂ】図１５Ｂは、ガイドワイヤーによって事前にカニューレ挿入される非拘束型内部人工デバイスの透視図を示している。
【００２４】
【図１５Ｃ】図１５Ｃは、ガイドワイヤーによってカニューレ挿入される開窓部を備えた非拘束型内部人工デバイスの透視図を示している。
【００２５】
【図１６Ａ】図１６Ａは、第１の取り外し可能なガイドワイヤーチューブ及び第２の取り外し可能なガイドワイヤーチューブによって事前にカニューレ挿入される拘束型内部人工デバイスの透視図を示している。
【００２６】
【図１６Ｂ】図１６Ｂは、第１のガイドワイヤー及び第２のガイドワイヤーによって事前にカニューレ挿入される非拘束型内部人工デバイスの透視図を示している。  図示した実施態様の詳細な説明
【００２７】
当業者は、本開示の様々な態様が、意図される機能を果たすように構成された任意の数の方法及び器具により実現され得るということを、容易に理解するだろう。つまり、他の方法及び器具が、意図される機能を果たすために本明細書中に組み込まれてもよい。また、注目すべきは、本明細書中で参照される添付図面が、すべて縮尺どおりに描かれているわけではなく、誇張されて本開示の様々な態様を示している場合があることであり、またそれに関連して、図面は限定的に解釈されるべきではない。最後に、本開示は様々な原理及び確証に関連して説明され得るが、本開示は理論に縛られるべきではない。
【００２８】
「血管枝」、「分枝」、「側枝」及び／又は「血管側枝」という用語は、主たる血管、そうでなければ、一次血管からの枝分かれした血管を指す。同様に、主血管又は一次血管は、血管枝がそこから枝分かれしているすべての血管を指す。
【００２９】
「内部人工デバイス」及び「内部人工器官」という用語は、身体管腔内に移植及び／又は展開することができる任意の医療用デバイスを指す。「主たる内部人工デバイス」及び／又は「主たる内部人工器官」は、第１の又は主たる身体管腔内で展開することができる任意の医療用デバイスを指す。「分枝内部人工デバイス」又は「分枝内部人工器官」も同様に、第２の又は枝分かれした身体管腔内で展開することができる任意の医療用デバイスを指す。分枝内部人工デバイスは、様々な実施態様において、そして本明細書中に記載したように、主たる内部人工デバイスと結合され得る。
【００３０】
本願明細書全体にわたり、及び請求項において、「近位」という用語は、心臓又は同様の生体構造的基準点により近い位置、又は移植されるときに、より近くにある内部人工デバイスの部分を指す。同様に、「近位に」という用語は、心臓又は他の基準点に向かう方向を指す。血管内又は他の身体管腔内において、動きは、血管又は管腔内の斯かる動きが心臓又は他の基準点に至るのであれば、近位方向の動きであり得る。
【００３１】
同様に、「遠位」という用語は、心臓又は他の基準点からより遠い位置、又は移植されるときに、より遠くにある内部人工デバイスの部分を指す。同様に、「遠位に」という用語は、心臓又は他の基準点から遠く離れる方向を指す。血管内又は他の身体管腔内において、動きは、血管又は管腔内の斯かる動きが心臓又は他の基準点から遠ざかるのであれば、遠位方向の動きであり得る。
【００３２】
上記にもかかわらず、本開示が末梢の及び／又は中枢のアプローチに限定されていないため、近位又は遠位といった用語を使用するとき、デバイスについて狭く解釈されるべきではない。なぜなら、デバイスの特徴は、生体構造的特徴やそれらに対するデバイスの位置に関係してわずかに変更され得るからである。
【００３３】
本明細書中に使用する場合、「拘束する」という用語は、（ｉ）拡張可能なインプラントの直径の、自己拡張による拡張又はデバイスによって補助された拡張を制限すること、或いは（ｉｉ）（例えば、保管又は生物適合性を目的として、及び／又は拡張可能なインプラント及び／又は血管系に対する保護を提供するために）拡張可能なインプラントを覆うか、包囲するか、又は他の形で押さえつけること、を意味し得る。
【００３４】
具体的な実施態様が以下により詳細に説明されるが、概して、本開示は第一に、血管などの身体管腔を処置するためのデバイス及び方法に注目する。様々な実施態様において、主たる内部人工デバイスは、スリット又は切り込みなどのスリット又は開窓部を備え得る。開窓部は、２つの形態：第１の、閉鎖型の、液体不透過性又は液体半透過性形態と、第２の、開放形態をとり得る。
【００３５】
主たる内部人工デバイスは、デバイスの内面と結合された材料の層をさらに含んでもよい。この層は、本明細書中で「パッチ」又は「支持壁」とも呼ばれ得る。様々な実施態様において、パッチは開窓部を覆っていてもよい。さらに、パッチは、第１の部分及び第２の部分を有していてもよく、そしてその両方が、様々な実施態様において、分枝内部人工デバイスを受け入れることができる。これらの部分は、端部又は縁部を含んでいてもよく、そして、主たる内部人工デバイスと分枝内部人工デバイスとの間の順行性及び／又は逆行性の流れを可能にし得る。
【００３６】
様々な実施態様において、分枝内部人工デバイスは、パッチの第１の開口部末端及び／又は第２の開口部末端によって受け入れられ、そして主たる内部人工デバイスのパッチと内面との間で主たる内部人工デバイスと結合される。パッチは、膨張させることもできるので、主たる内部人工デバイスのパッチと内面との分離によって画定される支持溝内で、主たる内部人工デバイスに分枝デバイスを結合するか又は固定するために、分枝内部人工デバイスに対して圧力をかけられる。分枝内部人工デバイスは、開窓部にて主たる内部人工デバイスから出る又は伸展する。
【００３７】
そのため、ここで図１を参照して、内部人工器官又は内部人工デバイス１００が示される。内部人工デバイス１００は、主血管又は一次血管内に展開される。様々な実施態様において、内部人工デバイス１００は、管又は実質的に管状の管腔を備え得る。管又は管状の管腔は、第１の端部１０２及び／又は第２の端部１０４を有し、そして側壁１０６は、第１の端部１０２と第２の端部１０４との間に広がり得る。側壁１０６は、液体流路を画定する内面を含み得る。これにより、内部人工デバイスが主たる内部人工デバイスを含む場合には、液体流路又は管状の管腔は、主たる液体流路又は管腔であり得る。
【００３８】
内部人工デバイス１００は、側面開口部（side opening）、開窓部、又は開窓した部分１１４をさらに含み得る。開窓部１１４は、開口部、スリット、切り込みなどを含み得る。さらに、様々な実施態様において、開窓部１１４は、破れやすくした領域及び／又は部分を含み得る。斯かる破れやすくした部分は、複数の穴、切り込み線などによって穴を開けられていてもよい。同様に、破れやすくした部分は、主たる内部人工デバイス１００の他の部分と比較して、薄い又は密度のより低密度の表面又は材料を有していてもよい。同様に、様々な実施態様において、開窓部１１４は（例えば、ガイドワイヤー及び／又はカテーテルによって）壊されるシールを備えていてもよい。
【００３９】
開窓部１１４は様々な形態をとることができる。例えば、１１４は閉鎖形態をとることができ、そしてその形態では、前記開窓部１１４は、実質的に閉鎖及び／又は液体不透過性及び／又は実質的に若しくは半液体不透過性を維持する。加えて、開窓部１１４は、例えば図２及び３に示したような開口形態をとることができ、そしてその形態では、前記開窓部は分枝内部人工デバイス２０２によって開口される。様々な実施態様において、開窓部１１４は、追加的に、部分的に、及び／又は選択的に開口及び／又は閉鎖され得る。例えば、開窓部１１４は、第１の程度まで開口され得るか、或いは第１の直径を有する分枝内部人工デバイスを収容するか又は受け入れ得る。同様に、開窓部１１４は、第２の直径を有する分枝内部人工デバイスを収容するか又は受け入れるために第２の程度まで開口され得る。
【００４０】
また、内部人工デバイス１００は、「支持壁」又は「パッチ」１０８などの材料の層も含み得る。パッチ１０８は、PTFE及び／又はePTFEなどのグラフト材料を含み得る。パッチは、側壁１０６の内側又は管腔表面に結合され得る及び／又はそれに沿って配置され得る。例えば、パッチ１０８は、その長手方向の縁部１１０ａ及び／又は１１０ｂの１以上に沿って側壁１０６に取り付け又は結合され得る。パッチは、例えば、FEPなどの接着剤又は縫い目によって、側壁１０６に様々に取り付けられ得る。しかしながら、様々な実施態様において、パッチ１０８は、その緯度の縁部１１２ａ及び／又は１１２ｂの１以上に沿って側壁１０６に取り付けられていない。さらに、様々な実施態様において、パッチ１０８は、縁部１１０ａ及び１１０ｂの内側の領域内では側壁１０６に取り付けられていない。これにより、パッチ１０８は、側壁１０６と一緒に、溝又はポケットを形成し得る。さらに、パッチ１０８は１若しくは複数の縁部に関して本明細書中に記載されているが、様々な実施態様において、パッチ１０８はあらゆる形状を有し得る。
【００４１】
溝は、特定の実施態様において、柔軟であり得る及び／又は膨張し得る。例えば、パッチ１０８は、側壁１０６の内面に接した閉塞形態と、側壁１０６の内面と離隔した開口形態との間で膨張し得るか、又は動くことができる。開口形態では、溝（例えば、支持溝）は、側壁１０６の内面とパッチ１０８との間で形成され得る。様々な実施態様において、側壁１０６はまた、いくらか柔軟である、及び／又は膨張し得る。示しているように、パッチ１０８は、開窓部１１４とさらに重なり合っていてもよい、又は覆っていてもよい。
【００４２】
図２及び３Ａに関して、２つの形態で主たる人工器官と結合された分枝人工器官が示されている。具体的には、分枝内部人工デバイス２０２は、主たる内部人工デバイス１００と第１の形態（例えば、図２を参照）及び／又は第２の形態（例えば、図３Ａを参照）で結合され得る。これらの形態のいずれかにおいて、液体は、主器具１００内の流体流の方向で、又はそれに逆らって、主たる内部人工デバイス１００から分枝内部人工デバイス２０２内に流れ込み得る。これにより、液体は、順行方向又は逆行方向のいずれかで、主デバイス１００から分枝デバイス２０２内に流れ込むことを可能にでき、逆もまた同様である。
【００４３】
このために、パッチ１０８は、１若しくは複数の開口端部又は縁部などの１若しくは複数の開口部分を含み得る。これらの開口端部は、分枝内部人工器官２０２を受け入れ可能にでき、そして各端部が支持溝までの開口部として作動することができ、そしてそれによって、分枝内部人工デバイスが主たる内部人工デバイスと結合され得る。例えば、図２に関して特に注目すると、開口部２１０は、分枝内部人工器官が第１の形態で支持溝に入ることを許可し得る。同様に、図３Ａに関して特に注目すると、開口部３０６は、分枝内部人工器官が第２の形態で支持溝に入ることを許可し得る。さらに、パッチが２つの開口部又は縁部２１０及び３０６を備える場合、分枝内部人工デバイスは、身体管腔内に移植され、そして第１及び／又は第２の形態のいずれかで主たる内部人工デバイスと現場で結合され得る。
【００４４】
これにより、分枝内部人工デバイス２０２は、支持溝を介して主たる内部人工デバイス１００と結合され、そして主たる内部人工デバイス１００の側壁に作製された開窓部１１４で支持溝を出ることができる。さらに、本明細書中に記載したように、開窓部１１４は、その開窓部１１４が分枝内部人工デバイス２０２によって開かれないとき、実質的に閉塞及び／又は液体不透過性及び／又は実質的に若しくは半液体不透過性を維持し得る。パッチ１０８は、そのパッチ１０８が側壁１０６の内面に接して閉鎖形態で存在するとき、開窓部１１４とパッチ１０８との間の流体流を低減及び／又は解消し得る。加えて、様々な実施態様において、主たる内部人工デバイス１００は、複数の開窓部及び／又は複数のパッチを含んでいてもよく、そしてそのそれぞれが、分枝内部人工デバイス２０２を主たる内部人工１００に結合し得る。これにより、様々な実施態様において、主たる内部人工デバイス１００は多数の分枝内部人工デバイス２０２と結合されることもできる。
【００４５】
開窓部１１４とパッチ１０８との間の流体流は、パッチ１０８と側壁１０６の内面との間の少なくともの一部への結合の導入によってさらに軽減及び／又は解消され得る。任意の適切な方法が、パッチ１０８と側壁１０６の内面との結合を形成するのに使用され得る。例えば、結合は、１若しくは複数の接着剤、熱接着プロセス、縫い合わせなどの使用によって形成され得る。接着剤としては、例えばFEP、ＰＡＴＴなど含めた目的に好適な任意の材料が挙げられる。
【００４６】
これにより、図３Ｂに注目すると、特定の実施態様において、パッチ１０８全体が側壁１０６の内面と結合され得る。この形態が採用される場合、ガイドワイヤー、カテーテル、バルーン、又は分枝内部人工デバイスなどのデバイスによってパッチ１０８と側壁１０６の内面との間に、異なった幅又はサイズの溝３０２が、開けられるか、剥離されるか、又は解放されることができる。特に、前述のデバイスのいずれかが、パッチ１０８と側壁１０６の内面との結合を壊し得る。
【００４７】
同様に、様々な実施態様において、溝３０２は、パッチ１０８と側壁１０６の内面との間で事前に形成されていてもよい。例えば、パッチ１０８は、溝３０２を含む領域を除いて側壁１０６に取り付けられてもよい。この形態は、ガイドワイヤー又はカテーテルによる溝３０２へのより簡単なアクセスを可能にし得る。様々な実施態様において、溝３０２は、本明細書中に記載したように、支持溝を含んでもよく、そして溝３０２は、支持溝３０２を形成するための狭い前駆溝を含んでもよく、そしてそれは、例えばカテーテル及び／又は分枝内部人工デバイス２０２の挿入によってさらに開かれるか、又は幅を広げられて、支持溝を形成し得る。
【００４８】
次に図４及び５に移ると、第１及び第２の形態のそれぞれで主たる内部人工デバイス１００と結合した分枝内部人工デバイス２０２の横断面図が示されている。分枝デバイス２０２は、パッチ１０８と主器具１００の側壁４０６ａ−４０６ｂ及び／又は５０６ａ−５０６ｂの一部との間で主たるデバイス１００の中に伸展し得る。これにより、パッチ１０８は、側壁４０６ａ−４０６ｂ及び／又は５０６ａ−５０６ｂの１若しくは複数の部分と組み合わせて支持溝を形成し得る。加えて、先に記載のとおり、支持溝は主たる内部人工デバイス１００に分枝内部人工デバイス２０２を受けいれる及び結合するように膨張し得る。様々な実施態様において、分枝内部人工デバイス２０２は、パッチ１０８の縁部を越えて主たる内部人工デバイス１００の管腔内に伸展し得る。同様に、様々な実施態様において、分枝内部人工デバイス２０２は、パッチ１０８の縁部とぴったり重なっていてもよい。
【００４９】
術中、そしてここで図６〜９に注目すると、展開は次のように進めることができる。ガイドワイヤー６０２は、（身体管腔内であらかじめ展開されてもよい）主たる内部人工デバイス１００の中で展開され得る。図７に示しているように、ガイドワイヤー６０２は、パッチ１０８の中に作製された開窓部１１４に位置するように操作され得る。ガイドワイヤー６０２は、図８に示しているように、カテーテル８００が開口開窓部１１４を通ってガイドワイヤー６０２に従うように、開窓部１１４をさらに開いてもよい。様々な実施態様において、ガイドワイヤー６０２は、Ｘ線不透過性マーカーなどの視覚化マーカーによって開窓部１１４に配置でき、そしてそれは、主たる人工器官及び／又は分枝人工器官上又はその中の任意の位置に含まれ得る。例えば、様々な実施態様において、斯かるマーカーは開窓部１１４上又はそのすぐ近くに含まれ得る。
【００５０】
カテーテル８００は、様々な実施態様において、分枝内部人工デバイス２０２を含むか又は送達し得る。分枝内部人工デバイス２０２は、拡張可能な（例えばバルーン拡張可能な）内部人工器官及び／又は自己拡張内部人工器官を含み得る。さらに、分枝内部人工デバイス２０２は、それがカテーテル８００上にある間、示しているように、拘束直径から非拘束直径まで膨張又は展開し得る。これにより、分枝内部人工デバイス２０２は、分枝デバイス２０２がパッチ１０８と主たる内部人工デバイス１００の側壁の内面との間で主たる内部人工デバイス１００と結合されるように、膨張できる支持溝内に拡張し得る。展開した分枝内部人工デバイス２０２は、比較的密な（例えば、液体不透過性の及び／又は実質的に液体不透過性の）シールが分枝デバイス２０２と主たるデバイス１００との間に作られるように、開窓部１１４内にさらに拡張し得る。展開した分枝内部人工デバイス２０２は図９に示されている。
【００５１】
様々な実施態様において、図９に示されているとおり、いくらかの自由空間又は第１の「ガター（gutter）」９０４ａが、パッチ１０８と主たる内部人工デバイス１００の側壁との間の、開窓部のすぐ近くに保たれていてもよい。第２の溝９０４ｂは、開窓部の向かい側に存在し得る。同様に、第三及び第四のガター９０８ａ及び９０８ｂは、パッチ１０８と主たる内部人工デバイス１００の側壁との間で形成されてもよい。これらの溝９０８ａ及び９０８ｂは、示されているように、主たる内部人工デバイス１００の主たる液体流路の中に形成されてもよい。言い換えれば、第三及び第四の溝９０８ａ及び９０８ｂは、パッチ１０８の開口端部のすぐ近くに形成されてもよい。
【００５２】
いくつかの実施態様において、これらのガターの１以上が、分枝内部人工デバイス２０２によって縮小、解消、及び／又は閉塞されてもよい。これは、１若しくは複数のガターを完全に若しくは部分的に遮断又は閉塞し得る１若しくは複数の所望の分枝内部人工デバイス２０２の形状及び／又は材料を選択することによって達成できる。これにより、例えば、分枝内部人工デバイス２０２はグラフト材料などの形状適合性材料（a conformable material）を含むことができ、そしてそれは、１以上のガター内に当てはまるようになじむことができる。同様に、様々な実施態様において、１若しくは複数のガターは、１以上のガター内に当てはまるように前もって形成された分枝内部人工デバイス２０２によって縮小される、解消される、及び／又は閉塞され得る。斯かる分枝内部人工デバイス２０２は、例えば挟まれたか又は楕円の形状を有していてもよい。加えて、様々な実施態様において、ガターは、開窓部１１４内若しくはそれに沿った及び／又はパッチ１０８の１以上の開口部内若しくはそれに沿った材料（例えば、糸又は繊維）の細片の封入によって縮小又は解消され得る。材料のこれらの細片は、１若しくは複数のガターを縮小又は解消するためにしっかり締められ得るか又は堅く縛られ得る。さらに、様々な実施態様において、ガターは、柔軟であるか又は対応する材料（例えば、ｅＰＴＦＥ）及び／又は膨張しうる及び／又はエラストマー材料（例えば、任意のポリマー及び／又はフルオロポリマー、例えば本明細書中に記載したもの、及び／又は任意のフルオロエラストマー及び／又はポリウレタンなど）などの材料を利用することによって縮小又は閉塞され得る、すなわち、ガターが形成されないように及び／又はガターが実質的に縮小されるように、分枝内部人工デバイスを取り巻く又は覆い隠すことができる。
【００５３】
加えて、そして図１０に関して、第１及び第２のガター９０４ａ及び９０４ｂは、曲線又は三日月形の開窓部１００２の使用によって縮小又は解消される。この開窓部１００２は、主たる内部人工デバイス１００の側壁に、先に記載したとおりに、形成され得る。加えて、分枝内部人工デバイスが主たる内部人工デバイス１００と結合される形態（例えば、先に記載のような第１又は第２の形態）によって、開窓部１００２は、凸状及び／又は凹状の開窓部を備え得る。
【００５４】
同様に、そして図１１に関して、第三及び第四のガター９０８ａ及び９０８ｂは、曲線又は三日月形の開口端部１１０２の使用によって縮小又は解消される。この曲線開口端部１１０２は、先に記載のとおり、パッチ１０８に形成され得る。加えて、分枝内部人工デバイスが主たる内部人工デバイス１００と結合される形態（例えば、先に記載したような第１又は第２の形態）によって、曲線の開口端部１１０２は、凸状及び／又は凹状の開口端部１１０２を備え得る。
【００５５】
さらに、図１２Ａ及び１２Ｂに注目すると、１若しくは複数のガターは、パッチ１０８を折り重ねるか又はひだを付すことによって縮小又は解消され得る。例えば、図１２Ａに示しているように、内部人工デバイス１００が拘束されている場合、パッチ１０８に作製したプリーツ１２０２は、デバイス１００の側壁１０６の内面に対して実質的に平らに存在していても、又は前記内面とぴったり重なっていてもよい。これにより、扁平な形態では、ひだ付きパッチ１０８は、先に記載のとおり、開窓部１１４を流体流が通過するための液体不透過性又は実質的に液体不透過性のバリアを有し得る。
【００５６】
しかしながら、図１２Ｂに示しているように、内部人工デバイス１００が拘束直径から非拘束直径まで拡張する場合、プリーツ１２０２が拡大して又は膨らんで、側壁１０６の内面と共に支持溝１２０４を形成し得る。このように形成された支持溝１２０４が、分枝内部人工デバイス２０２をより完全に取り巻くか又は覆い隠すことによって、１若しくは複数のガター（例えば、ガター９０８ａ及び９０８ｂ）の閉塞状態を補助することができる。支持溝１２０４は、本明細書中に記載のとおり、（例えば、ガイドワイヤーによる）支持溝１２０４の配置をさらに補助する。より一層さらに、支持溝１２０４がこの例である程度実施され得る場合、分枝内部人工デバイス２０２は、支持溝１２０４内に展開しやすい；すなわち、分枝デバイス２０２は、それ自体の移植及び拡張過程を通して、側壁を膨張させて溝１２０４を形成することができないからである。
【００５７】
図１３及び１４に関して、パッチ１０８は、パッチ１０８の検出を助けることができる１若しくは複数の特徴を有してもよい。これらの特徴は、様々な硬度、質感、形状などの材料を含み得る。具体的には、様々な実施態様において、これらの特徴は、１若しくは複数の凸状又は隆起１３０４及び／又は１３０６を含み得る。隆起１３０４及び／又は１３０６はガイドワイヤーによって検出できる。言い換えれば、隆起１３０４及び／又は１３０６はガイドワイヤーガイドを含こともできる。これにより、隆起１３０４及び／又は１３０６は、主たる内部人工デバイス１００の側壁のパッチ１０８及び／又は開窓部１１４の、ガイドワイヤーによる、カニューレ挿入を容易できる。図１３は隆起１３０４及び／又は１３０６の横断面図を示している。様々な実施態様において、示しているように、隆起１４０２は、凹部又は凹面１４０４の反対側に配置され得る。斯かる凹面１４０４がパッチに含まれている場合、凹面１４０４を検出するのにガイドワイヤーが使用されてもよく、そしてそれが、パッチと主たる内部人工デバイスの側壁の内面との間へのガイドワイヤーのより簡単なアクセスを可能にし得る。より具体的には、特定の実施態様において、ガイドワイヤーは、凹面１４０４の下に進められて、支持溝にカニューレ挿入し得る。さらに、様々な実施態様において、隆起１４０２及び／又は凹面１４０４は、例えばＸ線不透過性マーカー及び／又は検出可能なその他のマーカー或いは材料などの視覚化要素を含んでもよい。
【００５８】
様々な実施態様において、内部人工デバイス１００は様々な方法で事前にカニューレ挿入される（すなわち、身体管腔内での移植又は展開前にカニューレ挿入される）。例えば、図１５Ａに示しているように、内部人工デバイス１００は、第１のガイドワイヤー１５０２及び第２のガイドワイヤー１５０４によって事前にカニューレ挿入され得る。先に記載のとおり、内部人工デバイス１００は、展開中に、第１のガイドワイヤー１５０２に従ってカテーテル１５０６に沿って進められ得る。第２のガイドワイヤー１５０４は、内部人工デバイス１００の管腔内に、パッチ１０８と内部人工デバイス１００の側壁１０６との間の空間を通して結合されるか又は（例えば、拘束シースによって）拘束される。これにより、第２のガイドワイヤー１５０４は、内部人工デバイス１００を越えた地点で終わっていてもよい。例えば、示しているように、第２のガイドワイヤー１５０４は、カテーテルチップ１５０８のすぐ近くで終わっていてもよい。しかしながら、様々な実施態様において、第２のガイドワイヤー１５０４は、例えば拘束型内部人工デバイス１００の管腔内などのカテーテルチップ１５０８を越えていない位置も含めて、任意の位置で終わっていてもよい。
【００５９】
展開中、そしてここで図１５Ｂ及び１５Ｃに示しているように、拘束型内部人工デバイス１００は、非拘束又は展開直径まで拡張し得る。この段階では、第２のガイドワイヤー１５０４は、内部人工デバイス１００の管腔内及びパッチ１０８と内部人工デバイス１００の側壁１０６との間の空間を通って自由に移動できる。これにより、医師は、例えば内部人工デバイス１００の管腔内に第２のガイドワイヤーを進めることができる及び／又は引っ込めることができる。より具体的には、図１５Ｃに示されているとおり、且つ、本明細書中に記載したように、医師は、開窓部１１４を配置し及び／又はカニューレ挿入するために、第２のガイドワイヤー１５０４を操作し得る。
【００６０】
同様に、様々な実施態様において、開窓部１１４はそれ自体を事前にカニューレ挿入できる。例えば図１６Ａ及び１６Ｂに示しているように、開窓部１１４は、身体管腔内への移植前に、１若しくは複数のガイドワイヤーチューブ、例えば第１のガイドワイヤーチューブ１６０２及び／又は第２のガイドワイヤーチューブ１６０４によって事前にカニューレ挿入されてもよい。ガイドワイヤーチューブは、カニューレ及び／又はガイドワイヤーを受け入れ可能なその他の管状構造物を含んでもよい。ガイドワイヤーチューブは、「Side branched endoluminal prostheses and methods of delivery thereof」と題された２０１２年９月２５日交付のHamerに対する米国特許第８，２７３，１１５号の中に説明されている（前記文献の全体を参照により本明細書中に援用する）。ガイドワイヤーチューブは、例えば図１６Ａに示しているように、拘束型内部人工デバイスの管腔内の適所に固定又は保持されてもよい。さらに、様々な実施態様において、開窓部１１４はまた、１若しくは複数のガイドワイヤーによって事前にカニューレ挿入されることもできる。
【００６１】
展開前及び／又は展開中、図１６Ａ及び１６Ｂの連続的な参照により示されているように、ガイドワイヤー１６０８及び／又は１６０６は、それぞれガイドワイヤーチューブ１６０２の管腔内及び／又はガイドワイヤーチューブ１６０４の管腔内を進められ得る。ガイドワイヤーチューブ１６０２及び１６０４は、遠位端及び／又は近位端のいずれか又はその両方で開かれ得る。これにより、展開前及び／又は展開中、ガイドワイヤーチューブ１６０２及び／又は１６０４のいずれか又はその両方は、そこに位置しているガイドワイヤー１６０８及び／又は１６０６を晒すために、取り除かれても、又は引き抜かれてもよい。よって、開窓部１１４は、事前にカニューレ挿入したガイドワイヤーチューブ１６０２及び１６０４の使用によって、１若しくは複数のガイドワイヤー１６０８及び／又は１６０６によってカニューレ挿入され得る。開窓部１１４がこのように事前にカニューレ挿入される場合、展開中に、開窓部１１４を配置する必要がない。加えて、先に記載のとおり、この方法は、第１の形態及び／又は第２の形態のいずれか（例えば、順行性形態及び／又は逆行性形態のいずれか）或いはその両方で分枝内部人工デバイス２０２の移植を容易にすることができる。さらに、様々な実施態様において、ガイドワイヤーチューブ１６０２及び／又は１６０４は近位端部又は遠位端部で閉じられて、内部人工器官の移植手技完了後に、そのチューブが身体管腔内に不注意で置き忘れられないことを確実にする。
【００６２】
任意のグラフト及び／又は上述のステントグラフトを備えるグラフトは、選択された体の管腔内でグラフトとして用いるのに適した任意の材料で構成されていてよい。グラフトは、１又は様々な材料を含んでよい。その上、グラフトは材料の多重層を備えていてよく、それは同一材料又は異なる材料が可能である。グラフトは、材料のいくつかの層を有していてよいが、このグラフトはチューブへと形成された層（最内チューブ）及びチューブへと形成された最外層（最外チューブ）を有していてよい。いくつかの実施態様において、グラフトは開窓ツールで現場において開窓されてもよい。
【００６３】
多くのグラフト材料が知られており、様々な実施態様において、これらの材料は組み合わせで用いられ、共に組み立てられてグラフト並びにパッチを構成することができる。これらの材料はさらに、押し出され、コートされ、及び／又は巻き付けられたフィルムから形成され、並びに／或いはそれらの組み合わせが実施されてもよい。ポリマー材料、生分解性材料、及び／又は天然材料を、特定の用途に用いることができる。
【００６４】
様々な実施態様において、グラフト及び／又はパッチは、ナイロン、ポリアクリルアミド、ポリカーボネート、ポリホルムアルデヒド、ポリメチルメタクリレート、ポリテトラフルオロエチレン、ポリトリフルオロクロロエチレン（polytrifluorochlorethylene）、ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、弾性有機ケイ素ポリマー、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリウレタン、ポリグリコール酸、ポリエステル、ポリアミド、それらの混合物、ブレンド、及びコポリマーを含む合成ポリマーを含んでもよい。様々な実施態様において、グラフトはDACRON（登録商標）及びMYLAR（登録商標）を含むポリエチレンテレフタラートなどのポリエステル類、KEVLAR（登録商標）などのポリアラミド類、共重合されたヘキサフルオロプロピレン含有及び非含有のポリテトラフルオロエチレン（PTFE）（TEFLON（登録商標）又はGORE-TEX（登録商標））などのポリフッ化炭素、並びに多孔質又は非多孔質ポリウレタンより製造されてよい。さらに、様々な実施態様において、グラフトは延伸フッ化炭素ポリマー（特にPTFE）材料を含んでいてもよい。
【００６５】
様々な実施態様において、フルオロポリマーは、ポリテトラフルオロエチレン（PTFE）、延伸PTFE（ePTFE）、フッ素化エチレンプロピレン（FEP）、テトラフルオロエチレン（TFE）とペルフルオロ（プロピルビニルエーテル）（PEA及び／又はPPVE）のコポリマー、ペルフルオロエチルビニルエーテル（PEVE）、ペルフルオロメチルビニルエーテル（ＰＭＶＥ）、ポリクロロトリフルオロエチレン（PCTFE）のホモポリマー及びそのTFEとのコポリマー、エチレン−クロロトリフルオロエチレン（ECTFE）、エチレン−テトラフルオロエチレン（ETFE）、ポリフッ化ビニリデン（PVDF）、並びにポリフッ化ビニル（PVF）のコポリマーを含んでよい。様々な実施態様において、グラフト及び／又はパッチは先に挙げた材料の任意の組み合わせを含んでよい。さらに、様々な実施態様において、グラフト及び／又はパッチは体液に対して実質的に不浸透性及び／又は浸透性であってよい。実質的に不浸透性のグラフト又はパッチは、体液に対して実質的に不浸透性の材料から作られるか、又は（例えば、上述若しくは当技術分野において既知の、異なる種類の材料を積層することにより）体液に対して実質的に不浸透性になるよう処理若しくは加工された浸透性の材料から構成されてよい。様々な実施態様において、ステントグラフト及び／又は側枝ステントグラフトは、前述のとおり、ePTFEを含む上述の材料の任意の組み合わせから作られてよい。
【００６６】
ステント及び／又はステント部材を含む任意のステントは、拘束されている際及び／又は拘束されていない際は概略円筒形であってよく、複数のヘリカルターンを有するらせん状に配置された波型構造を備えていてよい。様々な実施態様において、波型構造は、それらがお互いに「同相」になるように配列されていてよい。さらに具体的には、波型構造は、逆向きの第一及び第二の方向に頂部を備えていてよい。これらの波型構造が同相の場合、隣接するヘリカルターンの頂部は、頂部が、隣接するヘリカルターンの対応する波型構造の各頂部の中に移動させることができるように配列される。ある実施態様において、波型構造は、正弦波形状、Ｕ字状、Ｖ字状、及び／又は卵形状を有していてよい。
【００６７】
様々な実施態様において、ステントは、埋め込み型医療用デバイスの製造において用いられている周知の材料（又は材料の組み合わせ）を含む、様々な生物適合性材料から製造されてよい。前記材料は、３１６Ｌステンレス鋼、コバルト−クロム−ニッケル−モリブデン−鉄合金（「コバルト−クロム」）、Ｌ６０５などの他のコバルト合金、タンタル、ニチノール、又は他の生物適合性金属を含んでよい。いくつかの実施態様において、本明細書において記述されている任意のステント及び／又はステントグラフトは、バルーン拡張型ステント及び／又はステントグラフト並びに／或いは自己拡張型ステント及び／又はステントグラフトを含んでもよい。さらに、ある実施態様において、ステントはワイヤ巻回ステントを備えていてもよく、これは波型構造を備えていてもいなくてもよい。
【００６８】
前述の説明において、デバイス及び／又は方法の構造及び機能の詳細と共に、様々な代替手段を含む、多くの特性及び利点が説明されている。本開示は、例示のみであることが意図されており、網羅的なものとは意図されていない。添付の請求項が表している用語の幅広い一般的な意味により示される最大限の範囲まで、本発明の原理の範囲内での組み合わせを含む、部品の構造、材料、要素、形状、サイズ、及び配置の事柄に特に様々な変更がなされうることは、当業者に明白だろう。これらの様々な変更が添付の請求項の精神及び範囲を逸脱しない範囲において、これらの様々な変更はここに包含されることが意図される。
【図１】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５Ａ】
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【図１５Ｂ】
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【図１５Ｃ】
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【図１６Ａ】
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【図１６Ｂ】
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【国際調査報告】
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