(57)【要約】  刺激リードは、リード本体を含む。端子及び電極は、リード本体の両端部部分に沿って配置され、導体を介して互いに電気的に結合される。電極は、セグメント電極を含む。セグメント電極の各々は、近位端部、遠位端部、外面、外面と反対側の内面、遠位端部から近位端部まで内面と外面の間を半径方向に延びる第１の側壁、及び遠位端部から近位端部まで内面と外面の間を半径方向に延び且つ第１の側壁と反対側に位置する第２の側壁を含む。セグメント電極のうちの少なくとも１つは、セグメント電極の第１の側壁に沿って形成され且つ遠位端部から近位端部まで延びる開放キャビティを有し、リード本体へのセグメント電極の接着を容易にする。
2016519986.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
刺激リードであって、
リード本体を有し、前記リード本体は、長手方向表面と、遠位端部分と、近位端部分と、長手方向長さを含み、
更に、前記リード本体の近位端部分に沿って配置された複数の端子と、
前記リード本体の遠位端部分に沿って配置された複数の電極と、
前記複数の端子を前記複数の電極に電気的に結合する複数の導体と、を有し、
前記複数の電極は、複数のセグメント電極を含み、前記複数のセグメント電極の各々は、近位端部と、遠位端部と、外面と、前記外面と反対側の内面と、前記遠位端部から前記近位端部まで前記内面と前記外面の間を半径方向に延びる第１の側壁と、前記遠位端部から前記近位端部まで前記内面と前記外面の間を半径方向に延び且つ前記第１の側壁と反対側に位置する第２の側壁と、を含み、
前記複数のセグメント電極のうちの少なくとも１つは、少なくとも１つの開放キャビティを有し、前記少なくとも１つの開放キャビティは、前記セグメント電極の第１の側壁に沿って形成され、周方向内向きに且つ前記遠位端部から前記近位端部まで延び、前記リード本体への前記セグメント電極の接着を容易にするように構成され且つ配列される、刺激リード。
【請求項２】
前記少なくとも１つの開放キャビティは、前記少なくとも１つのセグメント電極の遠位端部から近位端部まで延びる内部隆起部を含む、請求項１に記載の刺激リード。
【請求項３】
前記少なくとも１つの開放キャビティは、前記複数の導体のうちの少なくとも１つの導体の一部分を受入れる、請求項１に記載の刺激リード。
【請求項４】
前記少なくとも１つの開放キャビティは、前記複数の導体のうちの少なくとも１つの導体の一部分を受入れる、請求項１に記載の刺激リード。
【請求項５】
前記複数のセグメント電極のうちの少なくとも１つは、前記複数の導体のうちの少なくとも２つの導体の一部分を受入れ且つ前記２つの導体に電気的に結合される、請求項１に記載の刺激リード。
【請求項６】
前記複数のセグメント電極のうちの少なくとも１つの第１の側壁及び外面は、９０°よりも大きい角度を形成する、請求項１に記載の刺激リード。
【請求項７】
前記複数のセグメント電極のうちの少なくとも１つは、前記セグメント電極の内面に沿って形成され且つ前記セグメント電極の近位端部から遠位端部まで延びる少なくとも１つのチャネルを更に有し、前記少なくとも１つのチャネルは、前記リード本体への前記セグメント電極の接着を容易にするように構成され且つ配列される、請求項１に記載の刺激リード。
【請求項８】
前記少なくとも１つのチャネルは、弧状の断面輪郭を有する、請求項７に記載の刺激リード。
【請求項９】
前記少なくとも１つのチャネルは、Ｕ字形の断面輪郭を有する、請求項７に記載の刺激リード。
【請求項１０】
前記少なくとも１つのチャネルは、前記セグメント電極の内面の周方向長さの少なくとも３０％にわたって延びる、請求項７に記載の刺激リード。
【請求項１１】
刺激リードを作る方法であって、
少なくとも１つのプレ電極をリード本体の遠位端部分に沿って配置する段階を有し、
前記少なくとも１つのプレ電極は、実質的に円筒形の本体を含み、前記本体は、外面と、前記外面と反対側の内面と、近位端部と、遠位端部と、を含み、
前記本体は更に、前記本体に沿って離間した形態で配置された複数のセグメント電極を含み、前記複数のセグメント電極の各々は、前記本体の近位端部と遠位端部の間及び前記本体の内面と外面の間を延び、第１の側壁と前記第１の側壁と反対側の第２の側壁とを含み、前記第１の側壁及び前記第２の側壁の各々は、前記遠位端部から前記近位端部まで前記内面と前記外面の間を半径方向に延び、前記複数のセグメント電極は、第１のセグメント電極と第２のセグメント電極とを含み、前記第１のセグメント電極は、第１の開放キャビティを有し、前記第１のキャビティは、前記第１の側壁の中に周方向内向きに延び且つ前記遠位端部から前記近位端部まで延び、
前記本体は更に、前記第１のセグメント電極を前記第２のセグメント電極に結合する連結材料と、前記第１のセグメント電極と前記第２のセグメント電極の間に前記本体に沿って配置された切欠きと、を有し、
更に、前記リード本体との前記セグメント電極の保持を容易にするために、非導電性材料を前記第１の開放キャビティ内に配置する段階を含む、方法。
【請求項１２】
更に、非導電性材料を、前記第１のセグメント電極の内面に沿って形成され且つ前記遠位端部から前記近位端部まで延びる少なくとも１つのチャネル内に配置する段階を含む、請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
更に、前記第１のセグメント電極を前記第２のセグメント電極から物理的に分離するように前記連結材料を除去する段階を含む、請求項１１に記載の方法。
【請求項１４】
前記少なくとも１つのプレ電極は、第１のプレ電極及び第２のプレ電極を含み、
更に、前記リード本体の長手方向長さに沿って前記第１のプレ電極の複数のセグメント電極を前記第２のプレ電極の複数のセグメント電極と周方向に整列させる段階を含む、請求項１１に記載の方法。
【請求項１５】
更に、前記リード本体の長手方向長さに沿って延びる少なくとも１つの導体の一部分を、前記少なくとも１つの開放キャビティ内に受入れる段階を含む、請求項１１に記載の方法。
【請求項１６】
刺激リードのためのプレ電極であって、
実質的に円筒形の本体を有し、前記本体は、外面と、前記外面と反対側の内面と、近位端部と、遠位端部とを含み、
更に、前記本体に沿って離間した形態で配置された複数のセグメント電極を有し、前記複数のセグメント電極の各々は、前記本体の近位端部と遠位端部の間に延びる両側の側壁を含み、
更に、前記複数のセグメント電極のうちの少なくとも１つの前記側壁のうちの少なくとも１つに沿って配置され、前記本体の近位端部と遠位端部の間に延びる少なくとも１つの開放キャビティと、
前記本体の外面に沿って配置され、前記複数のセグメント電極の各々を互いに結合する連結材料と、
前記複数のセグメント電極の隣接したセグメント電極の間に配置された複数の切欠きと、
前記本体の外面の上に又はその中に形成された少なくとも１つの整列特徴部と、を有するプレ電極。
【請求項１７】
前記少なくとも１つの整列特徴部は、前記本体の外面と前記複数の切欠きのうちの１つとの間に延びる開口を含む、請求項１６に記載のプレ電極。
【請求項１８】
前記少なくとも１つの整列特徴部は、前記本体の近位端部と前記本体の遠位端部との間に延びる整列スリットを含む、請求項１７に記載のプレ電極。
【請求項１９】
前記少なくとも１つの整列特徴部は、少なくとも１つの整列孔を含み、前記少なくとも１つの整列孔は、前記本体の近位端部と遠位端部との間の全体寸法よりも短く延びる、請求項１７に記載のプレ電極。
【請求項２０】
前記少なくとも１つの整列特徴部は、前記本体の外面から半径方向外向きに延びる少なくとも１つの整列タブを含む、請求項１６に記載のプレ電極。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
［関連出願の相互参照］
本出願は、２０１３年６月３１日に出願された米国仮特許出願第６１／８２９，９１８号の３５Ｕ．Ｓ．Ｃ．§１１９（ｅ）の下での利益を主張し、かかる米国仮特許出願を本明細書に援用する。
【０００２】
本発明は、電気刺激システム及びリード、並びにシステム及びリードを製造かつ使用する方法の分野に関する。本発明はまた、内部リード保持特徴部を有するセグメント電極を備えた電気刺激リード、並びにセグメント電極、リード、及び電気刺激システムを製造かつ使用する方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
電気刺激は、様々な病気を処置するのに有用である。脳深部刺激は、例えば、パーキンソン病、ジストニア、本態性振戦、慢性疼痛、ハンチントン病、レボドパ誘発ジスキネジア及び硬直、動作緩慢、てんかん及び発作、摂食障害、及び気分障害を処置するのに有用である。典型的には、リードの先端に又は先端の近くに刺激電極を有するリードは、脳のターゲット神経に刺激を与える。磁気共鳴撮像（「ＭＲＩ」）又はコンピュータ断層撮影（「ＣＴ」）走査は、刺激電極を位置決めし、ターゲット神経に望ましい刺激を与えるべき部位を決定するための開始点を提供する。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】米国仮特許出願第６１／８２９，９１８号
【特許文献２】米国特許第６，１８１，９６９号
【特許文献３】米国特許第６，５１６，２２７号
【特許文献４】米国特許第６，６０９，０２９号
【特許文献５】米国特許第６，６０９，０３２号
【特許文献６】米国特許第６，７４１，８９２号
【特許文献７】米国特許第７，２４４，１５０号
【特許文献８】米国特許第７，４５０，９９７号
【特許文献９】米国特許第７，６７２，７３４号
【特許文献１０】米国特許第７，７６１，１６５号
【特許文献１１】米国特許第７，７８３，３５９号
【特許文献１２】米国特許第７，７９２，５９０号
【特許文献１３】米国特許第７，８０９，４４６号
【特許文献１４】米国特許第７，９４９，３９５号
【特許文献１５】米国特許第７，９７４，７０６号
【特許文献１６】米国特許第８，１７５，７１０号
【特許文献１７】米国特許第８，２２４，４５０号
【特許文献１８】米国特許第８，２７１，０９４号
【特許文献１９】米国特許第８，２９５，９４４号
【特許文献２０】米国特許第８，３６４，２７８号
【特許文献２１】米国特許第８，３９１，９８５号
【特許文献２２】米国特許第８，６８８，２３５号
【特許文献２３】米国特許出願公開第２００７／０１５００３６号
【特許文献２４】米国特許出願公開第２００９／０１８７２２２号
【特許文献２５】米国特許出願公開第２００９／０２７６０２１号
【特許文献２６】米国特許出願公開第２０１０／００７６５３５号
【特許文献２７】米国特許出願公開第２０１０／０２６８２９８号
【特許文献２８】米国特許出願公開第２０１１／０００５０６９号
【特許文献２９】米国特許出願公開第２０１１／０００４２６７号
【特許文献３０】米国特許出願公開第２０１１／００７８９００号
【特許文献３１】米国特許出願公開第２０１１／０１３０８１７号
【特許文献３２】米国特許出願公開第２０１１／０１３０８１８号
【特許文献３３】米国特許出願公開第２０１１／０２３８１２９号
【特許文献３４】米国特許出願公開第２０１１／０３１３５００号
【特許文献３５】米国特許出願公開第２０１２／００１６３７８号
【特許文献３６】米国特許出願公開第２０１２／００４６７１０号
【特許文献３７】米国特許出願公開第２０１２／００７１９４９号
【特許文献３８】米国特許出願公開第２０１２／０１６５９１１号
【特許文献３９】米国特許出願公開第２０１２／０１９７３７５号
【特許文献４０】米国特許出願公開第２０１２／０２０３３１６号
【特許文献４１】米国特許出願公開第２０１２／０２０３３２０号
【特許文献４２】米国特許出願公開第２０１２／０２０３３２１号
【特許文献４３】米国特許出願公開第２０１２／０３１６６１５号
【特許文献４４】米国特許出願公開第２０１３／０１０５０７１号
【特許文献４５】米国特許出願公開第２０１３／０１９７６０２号
【特許文献４６】米国特許出願公開第２０１１／０１３０８０３号
【特許文献４７】米国特許出願公開第２０１１／０１３０８１６号
【特許文献４８】米国特許出願公開第２０１２／１９７３７５号
【特許文献４９】米国仮特許出願第６１／３５６，５２９号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
リードを患者の脳の中に埋込んだ後、電気刺激電流を、リード上の選択された電極を通して送出し、脳のターゲット神経を刺激する。典型的には、電極は、リードの遠位部分上に配置されたリングの形態に形成される。刺激電流は、リング電極から全ての方向に等しく放出される。それらの電極のリング形状のために、刺激電流は、リング電極の周囲の１つ又は２つ以上の特定の位置に（例えば、１つ又は２つ以上の側部又は点の上、リードの周囲に）差し向けることはできない。その結果、方向性のない刺激により、隣接した神経組織の不要な刺激を行う場合があり、望ましくない副作用を生じさせる可能性がある。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
１つの実施形態では、刺激リードは、リード本体を有し、リード本体は、長手方向表面と、遠位端部分と、近位端部分と、長手方向長さを含む。複数の端子が、リード本体の近位端部分に沿って配置される。複数の電極が、リード本体の遠位端部分に沿って配置される。複数の導体が、複数の端子を複数の電極に電気的に結合する。複数の電極は、複数のセグメント電極を含む。複数のセグメント電極の各々は、近位端部と、遠位端部と、外面と、外面と反対側の内面と、遠位端部から近位端部まで内面と外面の間を半径方向に延びる第１の側壁と、遠位端部から近位端部まで内面と外面の間を半径方向に延び且つ第１の側壁と反対側に位置する第２の側壁と、を含む。複数のセグメント電極のうちの少なくとも１つは、少なくとも１つの開放キャビティを有し、少なくとも１つの開放キャビティは、セグメント電極の第１の側壁に沿って形成され、周方向内向きに且つ遠位端部から近位端部まで延びる。少なくとも１つの開放キャビティは、リード本体へのセグメント電極の接着を容易にするように構成され且つ配列される。
【０００７】
別の実施形態では、刺激リードを作る方法は、少なくとも１つのプレ電極をリード本体の遠位端部分に沿って配置する段階を有する。少なくとも１つのプレ電極は、実質的に円筒形の本体を含み、本体は、外面と、外面と反対側の内面と、近位端部と、遠位端部と、を含む。本体は更に、本体に沿って離間した形態で配置された複数のセグメント電極を含む。複数のセグメント電極の各々は、本体の近位端部と遠位端部の間を延びる。複数のセグメント電極の各々はまた、本体の内面と外面の間を延びる。複数のセグメント電極の各々は、第１の側壁と、第１の側壁と反対側の第２の側壁とを含む。第１の側壁及び第２の側壁の各々は、遠位端部から近位端部まで内面と外面の間を半径方向に延びる。複数のセグメント電極は、第１のセグメント電極と第２のセグメント電極とを含む。第１のセグメント電極は、第１の開放キャビティを有し、第１のキャビティは、第１の側壁の中に周方向内向きに延び且つ遠位端部から近位端部まで延びる。連結材料が、第１のセグメント電極を第２のセグメント電極に結合する。切欠きが、第１のセグメント電極と第２のセグメント電極の間に本体に沿って配置される。非導電性材料が、リード本体とのセグメント電極の保持を容易にするために、第１の開放キャビティ内に配置される。
【０００８】
更に別の実施形態では、刺激リードのためのプレ電極は、実質的に円筒形の本体を有し、本体は、外面と、外面と反対側の内面と、近位端部と、遠位端部とを含む。複数のセグメント電極が、本体に沿って離間した形態で配置される。複数のセグメント電極の各々は、本体の近位端部と遠位端部の間に延びる両側の側壁を含む。少なくとも１つの開放キャビティが、複数のセグメント電極のうちの少なくとも１つの側壁のうちの少なくとも１つに沿って配置される。少なくとも１つの開放キャビティは、本体の近位端部と遠位端部の間に延びる。連結材料が、本体の外面に沿って配置される。連結材料は、複数のセグメント電極の各々を互いに結合する。複数の切欠きが、複数のセグメント電極の隣接したセグメント電極の間に配置される。少なくとも１つの整列特徴部が、本体の外面と複数の切欠きのうちの１つとの間に延びる開口を含む。
【０００９】
本発明の非限定的及び非網羅的実施形態は、以下の図面を参照しながら説明されている。図面では、同様の参照番号は、その他の定めがない限り、様々な図の全体にわたって同様の部品を意味する。
【００１０】
本発明をより良く理解するために、以下の「詳細な説明」に対して参照がなされ、これは、添付の図面に関連して読むべきである。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１】本発明による脳刺激のためのデバイスの１つの実施形態の概略的な側面図である。
【図２】本発明による複数のセグメント電極を有するリードの一部分の１つの実施形態の概略的な斜視図である。
【図３Ａ】本発明による複数のセグメント電極を有するリードの一部分の第２の実施形態の斜視図である。
【図３Ｂ】本発明による複数のセグメント電極を有するリードの一部分の第３の実施形態の斜視図である。
【図３Ｃ】本発明による複数のセグメント電極を有するリードの一部分の第４の実施形態の斜視図である。
【図４】本発明によるリードの長さに沿った様々な電極レベルに沿った半径方向電流ステアリングの概略図である。
【図５】本発明により互い違いに配列された複数のセグメント電極を有するリードの一部分の別の実施形態の概略的な斜視図である。
【図６Ａ】本発明による長円形チャネル及び側面開放キャビティを有する切欠きを有するプレ電極の１つの実施形態の概略的な横断面図である。
【図６Ｂ】本発明による図６Ａのプレ電極の１つの実施形態の概略的な斜視図である。
【図６Ｃ】本発明によるプレ電極の切欠きに沿って整列スリットを定めた図６Ａのプレ電極の１つの実施形態の概略的な横断面図である。
【図６Ｄ】本発明による図６Ａ又は図６Ｃのプレ電極の連結材料の除去によって形成されたセグメント電極セットの１つの実施形態の概略的な横断面図である。
【図６Ｅ】本発明によるリード本体に沿って配置された図６Ｄのセグメント電極セットの１つの実施形態の概略的な横断面図である。
【図７Ａ】本発明による１つ又は２つ以上の導体を受入れるように側面開口部が構成かつ配置された切欠きを有するプレ電極の第２の実施形態の概略的な横断面図である。
【図７Ｂ】本発明によるプレ電極の切欠きに沿って整列スリットが定められた図７Ａのプレ電極の１つの実施形態の概略的な横断面図である。
【図７Ｃ】本発明による図７Ａ又は図７Ｂのプレ電極の連結材料の除去によって形成されたリード本体に沿って配置されたセグメント電極セットの１つの実施形態の概略的な横断面図である。
【図８Ａ】本発明による尖った側面開放キャビティを有する切欠きを有するプレ電極の第３の実施形態の概略的な横断面図である。
【図８Ｂ】本発明によるプレ電極の切欠きに沿って整列スリットを定めた図８Ａのプレ電極の１つの実施形態の概略的な横断面図である。
【図８Ｃ】本発明による図８Ａ又は図８Ｂのプレ電極の連結材料の除去によって形成されたセグメント電極セットの１つの実施形態の概略的な横断面図である。
【図９Ａ】本発明による隣接切欠きの間に延びる広いチャネルを有するプレ電極の第４の実施形態の概略的な横断面図である。
【図９Ｂ】本発明によるプレ電極の切欠きに沿って整列スリットを定めた図９Ａのプレ電極の１つの実施形態の概略的な横断面図である。
【図９Ｃ】本発明による図９Ａ又は図９Ｂのプレ電極の連結材料の除去によって形成されたセグメント電極セットの１つの実施形態の概略的な横断面図である。
【図９Ｄ】本発明によるプレ電極の外面に沿って整列タブが配置された図９Ａのプレ電極の１つの実施形態の概略的な横断面図である。
【図１０Ａ】本発明による複数のチャネルを有するプレ電極及びプレ電極の外面に沿って形成された整列溝の第５の実施形態の概略的な横断面図である。
【図１０Ｂ】本発明によるプレ電極の切欠きに沿って整列スリットを定め、プレ電極の外面に沿って整列溝を形成した図１０Ａのプレ電極の１つの実施形態の概略的な横断面図である。
【図１０Ｃ】本発明による図１０Ａ又は図１０Ｂのプレ電極の連結材料の除去によって形成されたセグメント電極セットの１つの実施形態の概略的な横断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
本発明は、電気刺激システム及びリード、並びにシステム及びリードを製造かつ使用する方法の分野に関する。本発明はまた、内部リード保持特徴部を有するセグメント電極を備えた電気刺激リード、並びにセグメント電極、リード、及び電気刺激システムを製造かつ使用する方法に関する。
【００１３】
脳深部刺激のためのリードは、刺激電極、記録電極、又はその両方の組合せを含む。少なくともいくつかの刺激電極、記録電極、又はその両方は、リードの円周の周りを部分的にだけ延びるセグメント電極の形態で設けられる。これらのセグメント電極は、電極のセットの形態で設けられ、各セットは、特定の長手方向位置のところのリードの周りに半径方向に分配された電極を有する。例証の目的で、リードは、本明細書では脳深部刺激における使用に関して説明されるが、リードの何れも脊髄刺激、末梢神経刺激、又はその他の神経及び組織の刺激を含む脳深部刺激以外の用途に用いることができることを理解すべきである。
【００１４】
適当な埋込み可能な電気刺激システムは、限定するわけではないが、リードの遠位端部の上に配置された１つ又は２つ以上の電極と、リードの１つ又は２つ以上の近位端部の上に配置された１つ又は２つ以上の端子とを有する少なくとも１つのリードを含む。リードは、例えば経皮リードを含む。リードを有する電気刺激システムの例は、例えば、特許文献２〜４５に見出され、これらの全てを本明細書に援用する。
【００１５】
少なくともいくつかの実施形態では、開業医は、記録電極を使用してターゲット神経の位置を決定し、次に、その状態で刺激電極を位置決めする。いくつかの実施形態では、記録及び刺激の両方に同じ電極が使用される。いくつかの実施形態では、別々のリードが使用され、第１のリードはターゲット神経を識別する記録電極を有し、第２のリードは刺激電極を有し、ターゲット神経の識別後、第２のリードを第１のリードと交換する。いくつかの実施形態では、同じリードが記録電極と刺激電極の両方を含み、又は電極が、記録及び刺激の両方のために使用される。
【００１６】
図１は、脳刺激のためのデバイス１００の１つの実施形態を示す。デバイスは、リード１１０と、リード１１０の外周に少なくとも部分的に配置された複数の電極１２５と、複数の端子１３５と、電極を制御ユニットに接続するためのコネクタ１３０と、リードを患者の脳に挿入してそれを位置決めするのを助けるスタイレット１４０を含む。スタイレット１４０は、剛性材料で作られるのがよい。スタイレットに適当な材料の例は、限定するわけではないが、タングステン、ステンレス鋼、及びプラスチックを含む。スタイレット１４０は、ハンドル１５０を有し、ハンドル１５０は、リード１１０の中への挿入、並びにスタイレット１４０及びリード１１０の回転を助ける。コネクタ１３０は、好ましくはスタイレット１４０を取外した後、リード１１０の近位端部の上に装着される。
【００１７】
制御ユニット（図示せず）は、典型的には、患者の身体の中、例えば、患者の鎖骨領域の下に埋込まれる埋込み可能なパルス発生器である。パルス発生器は、８つの刺激チャンネルを有し、刺激チャンネルは、各チャンネルからの電流刺激の大きさを制御するように独立にプログラム可能である。いくつかの場合、パルス発生器は、８つよりも多いか又は少ない刺激チャンネル（例えば、４、６、１６、３２、又はそれよりも多い刺激チャンネル）を有していてもよい。制御ユニットは、リード１１０の近位端部のところの複数の端子１３５を受入れる１つ、２つ、３つ、４つ、又はそれよりも多いコネクタポートを有するのがよい。
【００１８】
作動の一例では、脳内の望ましい位置へのアクセスは、頭蓋ドリル（通常バリと呼ばれる）を用いて患者の頭蓋骨又は頭蓋にドリル孔をあけ、硬膜又は脳被覆を凝固及び切開することによって達成される。リード１１０を、スタイレット１４０の支援により、頭蓋及び脳組織の中に挿入する。例えば定位固定フレーム及びマイクロドライブモータシステムを使用して、リード１１０を脳内のターゲット位置に案内する。いくつかの実施形態では、マイクロドライブモータシステムは、全自動であってもよいし、半自動であってもよい。マイクロドライブモータシステムは、リード１１０の挿入作動、リード１１０の後退作動、又はリード１１０の回転作動のうちの１つ又は２つ以上（単独で又は組合せて）を実施するように構成されるのがよい。
【００１９】
いくつかの実施形態では、ターゲット神経によって刺激された筋肉又はその他の組織、又は、患者又は臨床医に応答するユニットに結合された測定デバイスが、制御ユニット又はマイクロドライブモータシステムに結合される。測定デバイス、ユーザ、又は臨床医は、ターゲット筋肉又はその他の組織による応答を刺激又は記録電極に指示し、ターゲット神経を更に識別し、刺激電極の位置決めを容易にする。例えば、ターゲット神経が振戦を受けた筋肉に差し向けられる場合、測定デバイスを使用して、筋肉を観察し、神経の刺激に応答する振戦周波数又は振幅の変化を指示する。変形例として、患者又は臨床医は、筋肉を観察し、フィードバックを行ってもよい。
【００２０】
脳深部刺激のためのリード１１０は、刺激電極、記録電極、又はその両方を含む。少なくともいくつかの実施形態では、リード１１０は、記録電極を使用して神経を位置決めした後で刺激電極がターゲット神経と整列することができるように回転可能である。
【００２１】
刺激電極は、リード１１０の外周に配置され、ターゲット神経を刺激する。刺激電極は、電流が各電極からリード１１０の長さ方向に沿う電極の位置から全ての方向に等しく放出されるように、リング形であるのがよい。けれども、リング電極は、典型的には、刺激電流をリードの一方の側にだけ差し向けることはできない。しかしながら、セグメント電極を使用すれば、リードの一方の側に、そして一方の側の一部分にさえも、刺激電流を差し向けることができる。セグメント電極を、一定の電流刺激を送出する埋込み可能なパルス発生器と共に使用するとき、刺激をリードの軸線の周囲の位置に正確に送出する電流ステアリング（すなわち、リードの軸線の周囲の半径方向の位置決め）を達成することができる。
【００２２】
電流ステアリングを達成するために、リング電極に加えて又はその変形例として、セグメント電極を利用してもよい。次の説明において刺激電極を述べるが、次に説明する刺激電極の全ての形態は、記録電極を配列するのに利用されてもよいことを理解すべきである。
【００２３】
図２は、脳刺激に対するリード２００の遠位部分の１つの実施形態を示している。リード２００は、リード本体２１０と、１つ又は２つ以上の選択的なリング電極２２０と、複数セグメント電極セット２３０を含む。リード本体２１０は、生体適合性の非導電材料で形成されるのがよく、かかる材料は、例えば、ポリマー材料等である。適当なポリマー材料は、限定するわけではないが、シリコーン、ポリウレタン、ポリエチレン、ポリ尿素、ポリウレタン尿素等を含む。リード２００をいったん身体に埋込むと、リード２００は、身体組織と長期間接触する。少なくともいくつかの実施形態では、リード２００は、１．５ｍｍよりも大きくない断面直径を有し、断面直径は、０．５ｍｍ〜１．５ｍｍの範囲内にある。少なくともいくつかの実施形態では、リード２００は、少なくとも１０ｃｍの長さを有し、リード２００の長さは、１０ｃｍ〜７０ｃｍの範囲内にある。
【００２４】
電極は、金属、合金、導電性酸化物、又はその他の任意適当な導電性の生体適合性材料を使用して作られる。適当な材料の例は、限定するわけではないが、プラチナ、プラチナイリジウム合金、イリジウム、チタン、タングステン、パラジウム等を含む。好ましくは、電極は、生体適合性材料であり且つ予想される使用期間にわたって且つ作動環境における予想される作動条件下で実質的に腐食しない材料で作られる。
【００２５】
電極の各々は、使用されてもよいし、使用されなくても（オフ）よい。電極を使用するとき、電極は、アノード又はカソードとして使用され、アノード又はカソード電流を送出する。いくつかの場合、電極は、ある期間にわたってアノードであり、ある期間にわたってカソードであってもよい。
【００２６】
リング電極２２０の形態をなす刺激電極は、通常、リード２００の遠位端部の近くのリード本体２１０のいずれかの部分の上に配置される。図２では、リード２００は、２つのリング電極２２０を含む。例えば、１、２、３、４、５、６、７、８、９、１０、１１、１２、１３、１４、１５、１６、又はそれよりも多くのリング電極２２０を含む任意の数のリング電極２２０を、リード本体２１０の長さ方向に沿って配置することができる。任意の数のリング電極を、リード本体２１０の長さ方向に沿って配置してもよいことを理解すべきである。いくつかの実施形態では、リング電極２２０は、実質的に円筒形であり、リード本体２１０の外周全体に巻かれる。いくつかの実施形態では、リング電極２２０の外径は、リード本体２１０の外径に実質的に等しい。リング電極２２０の長さは、望ましい処理及びターゲット神経の位置により異なる場合がある。いくつかの実施形態では、リング電極２２０の長さは、リング電極２２０の直径よりも小さいか又はそれに等しい。他の実施形態では、リング電極２２０の長さは、リング電極２２０の直径よりも大きい。他の実施形態では、リング電極２２０の長さは、リング電極２２０の直径よりも大きい。最遠位リング電極２２０は、リードの遠位先端のほとんど又は全てを覆う先端電極（例えば、図３Ｃの先端電極３２０ａを参照）であるのがよい。
【００２７】
脳深部刺激リードは、セグメント電極のうちの１つ又は２つ以上のセットを含むのがよい。セグメント電極は、脳深部刺激のターゲット構造が、典型的には、遠位電極アレイの軸線に関して対称的ではないので、リング電極よりも優れた電流ステアリングを提供することができる。変形例として、ターゲットは、リードの軸線を含む平面の片側に位置決めされてもよい。半径方向セグメント電極アレイ（「ＲＳＥＡ」）の使用により、電流ステアリングは、リードの長さ方向に沿ってだけでなくリードの外周の周囲でも実施することができる。これは、場合によっては他の組織の刺激を回避しながら、正確な３次元ターゲット決定及び神経ターゲット組織への電流刺激の送出を提供する。セグメント電極を備えたリードの例は、特許文献２７〜２８、４６〜４７、３０〜３３、３５〜４２を含み、これらの特許文献の全てを本明細書に援用する。
【００２８】
図２では、複数のセグメント電極２３０を有するリード２００が示されている。任意の数のセグメント電極２３０がリード本体２１０上に配置されてもよく、セグメント電極２３０は、例えば、１、２、３、４、５、６、７、８、９、１０、１１、１２、１３、１４、１５、１６、又はそれよりも多くのセグメント電極２３０を含む。任意の数のセグメント電極２３０がリード本体２１０の長さ方向に沿って配置されてもよいことを理解すべきである。セグメント電極１３０は、典型的には、リードの外周の周りで７５％、６７％、６０％、５０％、４０％、３３％、２５％、２０％、１７％、１５％又はそれ以下だけ延びる。
【００２９】
セグメント電極２３０は、セグメント電極セットにグループ分けされ、各セットは、リード２００の特定の長手方向部分のところでリード２００の外周に配置される。リード２００は、任意の数のセグメント電極２３０をセグメント電極の所定のセットをなして有するのがよい。リード２００は、１つ、２つ、３つ、４つ、５つ、６つ、７つ、８つ、又はそれよりも多くのセグメント電極２３０を所定のセットをなして有する。少なくともいくつかの実施形態では、リード２００のセグメント電極２３０の各セットは、同じ数のセグメント電極２３０を含む。リード２００上に配置されたセグメント電極２３０は、リード２００上に配置されたセグメント電極２３０のうちの他の少なくとも１つのセットと異なる数の電極を含んでいてもよい。
【００３０】
セグメント電極２３０の寸法及び形状は、変化してもよい。いくつかの実施形態では、セグメント電極２３０は全て、同じ寸法、形状、直径、幅、又は面積、又はそれらの任意の組合せを有する。いくつかの実施形態では、各外周セグメント電極セット２３０（又は、リード２００上に配置された全てのセグメント電極）は、同一の寸法及び形状のものである。
【００３１】
セグメント電極２３０の各セットは、リード本体２１０の外周に配置され、リード本体２１０の周りで実質的に円筒形状をなすのがよい。セグメント電極の所定のセットの個々の電極の間の間隔は、リード２００上のセグメント電極の別のセットの個々の電極の間の間隔と同じであってもよいし、異なっていてもよい。少なくともいくつかの実施形態では、等しい空間、隙間、又は切欠きが、リード本体２１０の外周の各セグメント電極２３０の間に配置される。他の実施形態では、セグメント電極２３０の間の空間、隙間、又は切欠きの寸法又は形状が異なる場合がある。他の実施形態では、セグメント電極２３０の間の空間、隙間、又は切欠きは、セグメント電極２３０の特定のセットについて又はセグメント電極２３０の全てのセットについて、一様であってもよい。セグメント電極２３０のセットは、リード本体２１０の長さ方向に沿って不規則な間隔に位置決めされてもよいし、規則的な間隔に位置決めされてもよい。
【００３２】
リング電極２２０又はセグメント電極２３０に取付けられる導線は、リード本体２１０に沿って延びる。それらの導体は、リード２００の材料の中を通って延びていてもよいし、リード２００の１つ又は２つ以上の内腔に沿って延びていてもよいし、その両方であってもよい。導体は、電極２２０、２３０を制御ユニット（図示せず）に結合させるために、コネクタのところに（端子を介して）設けられている。
【００３３】
リード２００がリング電極２２０とセグメント電極２３０の両方を含むとき、リング電極２２０及びセグメント電極２３０は、任意適当な形態に配列される。例えば、リード２００が、２つのセットのリング電極２２０と２つのセグメント電極セット２３０を含むとき、リング電極２２０は、２つのセグメント電極セット２３０（例えば、図２を参照）の横に位置する。
【００３４】
他の代替の電極形態を使用してもよい。図３Ａ〜３Ｃは、セグメント電極３３０、任意のリング電極３２０又は先端電極３２０ａ、及びリード本体３１０を有するリード３００を示す。セグメント電極３３０のセットは、３つのセグメント電極、又は例えば、２つ、４つ、５つ、６つ又はそれよりも多くを含む任意その他の数のセグメント電極を含む。図３Ａ〜３Ｃの各々では、２つのセグメント電極セット３３０及び２つのセットの任意のリング電極３２０が示されている。任意適当数のセグメント電極３３０又はリング電極３２０或いはその両方を使用することができる。２つのセットのリング電極２２０は、２つのセグメント電極セット２３０の近位側に配置されてもよいし（例えば、図３Ａを参照）、２つのセットのリング電極２２０は、２つのセグメント電極セット２３０の遠位側に配置されてもよい（例えば、図３Ｂを参照）。リング電極のうちの１つは、先端電極（図３Ｃの先端電極３２０ａを参照）であってもよい。他の形態（例えば、リング及びセグメント電極が交互に配置される等）も可能であることを理解すべきである。セグメント電極の任意その他の適当な配列を使用してもよい。一例として、セグメント電極を互いに対してらせん状に配列する配列がある。１つの実施形態は二重らせんを含む。
【００３５】
セグメント電極２３０の位置を変えることによって、ターゲット神経の異なるカバー範囲を選択するのがよい。例えば、図３Ａの電極配列は、神経ターゲットがリード本体２１０の遠位先端により近くなると医師が予想する場合に役立つ場合があり、図３Ｂの電極配列は、神経ターゲットがリード本体２１０の近位端部により近くなると医師が予想する場合に役立つ場合がある。
【００３６】
リング電極２２０及びセグメント電極２３０の任意の組合せがリード２００上に配置される。例えば、リードは、第１のリング電極１２０と、２つのセグメント電極セットとを含み、ここで各セットは、３つのセグメント電極２３０及び遠位端部分（又はリードの遠位先端のところの先端電極の場合、）のところの最終リング電極１２０で形成される。この配列は、単に１−３−３−１形態と呼ばれる。この略記法で電極を呼ぶことが有用である。従って、図３Ａの実施形態は、１−１−３−３形態と呼ぶことができ、図３Ｂの実施形態は、３−３−１−１形態と呼ぶことができる。他の８つの電極形態は、例えば、４つのセグメント電極セットをリード上に配置する２−２−２−２形態、４つのセグメント電極２３０を有する２つのセグメント電極セットをリード上に配置する４−４形態を含む。いくつかの実施形態では、リードは、１６の電極を含む。１６電極リードのための可能な形態は、限定するわけではないが、４−４−４−４、８−８、３−３−３−３−３−１（及びこの形態の全ての再配列）、及び２−２−２−２−２−２−２−２を含む。
【００３７】
図４は、リード２００の長手方向に沿った様々な電極レベルに沿った半径方向電流ステアリングを示す概略図である。リング電極を有する在来のリード形態は、リードの長手方向（ｚ軸線）に沿う電流ステアリングを可能にするに過ぎないが、セグメント電極形態は、ｘ軸線、ｙ軸線、並びにｚ軸線の電流ステアリングが可能である。従って、刺激の重心を、リード２００を包囲する３次元空間の任意の方向にステアリングすることができる。いくつかの実施形態では、半径方向距離ｒ及びリード２００の周方向の角度θは、（刺激は、主にカソードの近くで起こるけれども、強力なアノードも刺激を引起こすことを認識して）各電極に導入されるアノード電流のパーセントによって指示される。少なくともいくつかの実施形態では、セグメント電極に沿うアノード及びカソードの形態により、刺激の重心をリード２００に沿う様々な異なる位置にシフトさせることを可能にする。
【００３８】
図４から認識されるように、刺激の重心は、リード２００の長手方向に沿う各レベルでシフトされるのがよい。リードの長手方向に沿う異なるレベルのセグメント電極の複数のセットの使用により、３次元電流ステアリングを可能にする。いくつかの実施形態では、セグメント電極セットは、集合的にシフトされる（すなわち、刺激の重心は、リードの長さ方向に沿う各レベルにおいて同様である）。少なくともいくつかの他の実施形態では、セグメント電極の各セットは、独立に制御される。セグメント電極の各セットは、２つ、３つ、４つ、５つ、６つ、７つ、８つ、又はそれよりも多くのセグメント電極を含む。異なる刺激輪郭が、各レベルのセグメント電極の数を変えることによって生成されることを理解すべきである。例えば、セグメント電極の各セットが２つのセグメント電極のみを含むとき、一様に分配された隙間（選択的に刺激することはできない）が、刺激輪郭に形成される。いくつかの実施形態では、１つのセットの少なくとも３つのセグメント電極２３０を利用することにより、真の３６０°選択を可能にする。
【００３９】
前に示したように、上述した形態はまた、記録電極を利用しながら使用されるのがよい。いくつかの実施形態では、ターゲット神経又は患者又は臨床医に応答するユニットによって刺激された筋肉又はその他の組織に結合された測定デバイスは、制御ユニット又はマイクロドライブモータシステムに結合される。測定デバイス、ユーザ、又は臨床医は、刺激又は記録電極に対するターゲット筋肉又はその他の組織による反応を示し、ターゲット神経を更に識別し、刺激電極の位置決めを容易にする。例えば、ターゲット神経が振戦を受けた筋肉に差し向けられると、測定デバイスを使用して、筋肉を観察し、神経の刺激に応答した振戦周波数又は振幅の変化を示す指示する。変形例として、患者又は臨床医は、筋肉を観察し、フィードバックを行ってもよい。
【００４０】
リードの信頼性及び耐久性は、設計及び製造の方法に大きく依存する。以下で説明する製造技術は、製造可能で信頼できるリードを生成することができる方法を提供する。
【００４１】
リード２００がセグメント電極２３０の複数のセットを含むとき、セグメント電極２３０の異なるセットの対応する電極がリード２００の長さ方向に沿って半径方向を互いに整列させるように、リード２００を形成することが望ましい場合がある（例えば、図２に示すセグメント電極２３０）。リード２００の長さ方向に沿うセグメント電極２３０の異なるセットの対応する電極の間の半径方向の整列により、セグメント電極の異なるセットの対応するセグメント電極の間の位置又は向きに関する不確実性を低下させるのがよい。従って、リード２００の長さ方向に沿ったセグメント電極の異なるセットの対応する電極が、リード２００の製造中、半径方向を互いに整列させ且つ半径方向を互いに対してシフトさせないように、電極アレイを形成することが有益である。
【００４２】
図５は、複数のセグメント電極セットを有するリード２００の別の実施形態の側面図である。図５に示すように、２つのセグメント電極セット２３０の個々の電極は、リード本体２１０の長さ方向に沿って互いに対して互い違いに配置される。場合によって、リード２００の長さ方向に沿った異なるセグメント電極セットの対応する電極の互い違いの位置決めは、特定の適用例のために設計される。
【００４３】
セグメント電極を格納するリードの製造中にいくつかの数の問題が起こり得る。例えば、製造中又は製造後、特にリード本体の部品をリフローのために加熱する操作中、セグメント電極の間の位置及び間隔を維持することが困難な場合がある。セグメント電極は、加熱ポリマー内で移動されるのがよく、セグメント電極の間の間隔を変更する。更に、製造後の電極保持が問題になる場合がある。セグメント電極及び製造方法は、これら及び他の問題に対処するように設計される。例えば、特許文献４９は、セグメント電極及び製造方法のいくつかの例を提供し、特許文献４９を本明細書に援用する。
【００４４】
本明細書で説明するように、セグメント電極は、製造中又は製造後（又は製造中及び製造後の両方）にセグメント電極の位置決め及び間隔の保持及び維持を容易にする１つ又は２つ以上のリード保持特徴部を含む。製造中、リード保持特徴部は、リードのリード本体又はその他の部分からの材料で少なくとも部分的に充填（好ましくは完全に充填）されて、セグメント電極の位置決め及び間隔の維持並びに保持を容易にする。
【００４５】
半径方向に配置されたセグメント電極セットは、プレ電極から形成される。図６Ａ〜１０Ｃは、プレ電極及びプレ電極から形成されたセグメント電極セットの実施形態を示す（例えば、プレ電極を研削して電気絶縁セグメント電極を形成することによるもの）。プレ電極及びプレ電極から形成されたセグメント電極は、金属、合金、導電性酸化物、又は任意その他の適当な導電性材料等の導電体で形成される。いくつかの実施形態では、プラチナ、プラチナイリジウム、イリジウム、６１６Ｌステンレス鋼（又は任意その他の適当なステンレス鋼）、タンタル、ニチノール、イリジウムロジウム、又は導電性ポリマーで形成される。
【００４６】
いくつかの実施形態では、プレ電極は、実質的に円筒形であり、リードの望ましい最終直径よりも大きな直径を有する。円筒形の断面輪郭を有するリードは、プレ電極の外面の研削（例えば、芯なし研削）、機械加工、エッチング、又は切除によって得られる。研削はまた、個々のセグメント電極を解放する。図６Ａ〜１０Ｃでは、各プレ電極から形成された３つのセグメント電極が示されている。プレ電極の他の実施形態は、２つ、４つ、５つ、６つ、７つ、８つ、又はそれよりも多くのセグメント電極を有することを認識すべきである。
【００４７】
図６Ａ〜６Ｃは、プレ電極６００の実施形態を示している。図６Ａ及び６Ｃは、プレ電極の横断面図を示し、図６Ｂは、プレ電極の斜視図を示す。プレ電極６００は、本体６０２を有し、本体６０２は、内面６０４及び外面（すなわち、横断周面）６０６を含む。図６Ｂに示すように、プレ電極６００はまた、近位端部６０８及び遠位端部６１０を含む。いくつかの実施形態では、プレ電極６００の本体６０２は、実質的に円筒形であり、プレ電極６００を配置するリードの望ましい最終直径よりも大きい直径を有する。
【００４８】
プレ電極の近位端部及び遠位端部は、プレ電極がリード上に配置されたときのプレ電極の配向に一致する。例えば、プレ電極をリード上に配置したとき、プレ電極の近位端部は、リードの近位端部により近くなる。その場合、プレ電極をリード上に配置したとき、プレ電極の横断面図もリードの長手方向長さ部を横断していると考えられる。プレ電極のこの配向並びにリード上に配置するときのプレ電極の配向は、本明細書で説明するプレ電極の各々に適用されることを理解すべきである。
【００４９】
プレ電極６００は、連結材料６１４によって接合される個々のセグメント電極６１２を含む。プレ電極がリード上の適所にあるとき、連結材料６１４を除去して（例えば、連結材料６１４を研削、機械加工、エッチング、切除、又はその他の仕方で除去することによって）、別々のセグメント電極６１２を残す。
【００５０】
プレ電極６００は、切欠き６１６を個々のセグメント電極の間に有し、セグメント電極は、典型的には、特定のセグメント電極セットのセグメント電極の間の間隔を定める。連結材料６１４は、セグメント電極６１２の間の材料にだけ一致していてもよいし、プレ電極６００の他の部分（例えば、下にあるセグメント電極を解放するために研削して除かれる材料の外側リング又はリム）を含んでいてもよい。
【００５１】
切欠きは、リード本体（例えば、セグメント電極セットの間又はセグメント電極セットとリング電極と間に位置決めされたスペーサを含む）からの材料又はその他の材料等を切欠きの中に配置し又は流入させることを可能にすることによって、リード保持特徴部として機能できる。切欠き内の材料はまた、セグメント電極の位置決め及び間隔の維持を容易にする。
【００５２】
切欠き６１６は、プレ電極６００の内面６０４の隣接した部分の間に延びる周面６１７を有する。周面６１７は、連続的であってもよいし不連続であってもよい。いくつかの実施形態では、切欠きのうちの少なくとも１つの周面６１７は、プレ電極の内面６０４の２つの部分の間に延びる連続面を形成する（例えば、図６Ａを参照）。他の実施形態では、切欠きのうちの少なくとも１つの周面６１７は、不連続面を形成し、周面は、切欠きの横方向（例えば、外縁に向かう）部分に沿う整列スリット６４０により不連続である（例えば、図６Ｃを参照）。同様に、プレ電極７００、８００、９００及び１０００を各々、連続的又は不連続のいずれかである周面を有するように図示し且つ説明する。
【００５３】
各切欠きは、２つのセグメント電極に当接し、２つのセグメント電極は、これらの側壁を形成する周面６１７の部分を有する。少なくともいくつかの実施形態では、切欠きのうちの少なくとも１つの周面は、１つ又は２つ以上の開放キャビティ（例えば、隅、切り込み、空隙、窪み、開放空間等、又はこれらの組合せ）が、切欠きに当接するセグメント電極の少なくとも１つの側壁の少なくとも一部分に沿って形成される形状を有する。
【００５４】
１つ又は２つ以上の開放キャビティは、（連結材料の除去前の）プレ電極及び（連結材料の除去後の）セグメント電極へのリード本体の材料の接着を容易にすることによって、リードの保持を高めることができる。少なくともいくつかの実施形態では、開放キャビティは、１つ又は２つ以上の導体の一部分を受入れて部分的に保持するように構成される（例えば、図７Ａ〜７Ｃを参照）。少なくともいくつかの実施形態では、開放キャビティのうちの１つ又は２つ以上は、１つ又は２つ以上の導体のうちの１つ又は２つ以上の部分を特定のセグメント電極に結合するための１つ又は２つ以上の電気結合インタフェースを提供する（例えば、図７Ｃを参照）。
【００５５】
図６Ａ〜６Ｃは、横断面がクローバー形状の切欠きを示し、切欠きは、多数の突出周面６１７を有し、突出周面６１７は、横方向突出部６１８及び１つ又は２つ以上の側面突出部６２０を定める。側面突出部６２０は、セグメント電極６１２に当接する側壁（図６Ｄ〜図６Ｅの６６２ａ、６２２ｂ）に沿って定められる対向するキャビティ（図６Ｄ〜６Ｅの６２０）を形成するように構成される。横方向突出部６１８は、連結材料６１４を除去したときに横方向突出部６１８がプレ電極の外面６０６に開放されるように、切欠き６１６の外周面に沿って位置決めされる。少なくともいくつかの実施形態では、横方向突出部６１８は、連結材料６１４を除去したときに横方向突出部６１８を連結材料６１４と共に少なくとも部分的に除去するように、連結材料６１４の中に少なくとも部分的に延びる。少なくともいくつかの実施形態では、連結材料６１４を除去したときに１つ又は２つ以上の側面突出部６２０はそのままである。
【００５６】
プレ電極６００は、セグメント電極６１２に形成された１つ又は２つ以上のチャネル６２８を更に含む。セグメント電極の各々に形成された１つ、２つ、３つ、４つ又はそれよりも多くのチャネルがあってもよい。各セグメント電極におけるチャネルの数は、セグメント電極のチャネルの数と同じであってもよいし、異なっていてもよい。
【００５７】
１つ又は２つ以上のチャネルは、リード本体（例えば、セグメント電極セットの間又はセグメント電極セットとリング電極との間に位置決めされたスペーサを含む）からの材料又はその他の材料をチャネルの中に配置し又は流入させることを可能にすることによって、リード保持特徴部として機能できる。チャネル内の材料はまた、セグメント電極の位置決め及び間隔の維持を容易にする。
【００５８】
少なくともいくつかの実施形態では、１つ又は２つ以上のチャネルは、本体６０２の内面６０４に沿って定められる。図６Ａでは、１つ又は２つ以上のチャネル６２８は、弧状の横断面形状を有し、セグメント電極によって包囲されたチャネルの周面の一部分が、本体６０２の内面６０４に開放する。少なくともいくつかの実施形態では、１つ又は２つ以上のチャネル６２８は、セグメント電極によって包囲されたチャネルの周面の少なくとも半分が本体６０２の内面６０４に開放する断面形状を有する。
【００５９】
図６Ａ〜１０Ｃに示すものと類似の他の実施形態は、限定するわけではないが、長円形、三角形、正方形、矩形、五角形、六角形、八角形、「Ｔ」字形、「Ｌ」字形、及び他の断面形状を含む他の規則的又は不規則な断面形状を有するチャネルを含むことを認識すべきである。チャネルの横断面形状は、チャネルの長さ方向に沿って均一である必要はないことを認識すべきである。チャネルは、同一である必要はなく、異なるセグメント電極は、異なる形状のチャネルを有し、特定のセグメント電極のチャネルは、異なる形状であってもよいことを更に認識すべきである。いくつかの実施形態では、チャネルは、半径方向に沿ってセグメント電極を貫いて完全に延びることなく、セグメント電極の中を部分的に（例えば、半径方向距離の半分又は３分の１）延びるに過ぎない。
【００６０】
いくつかの場合、プレ電極の外面は均一であるのがよい。その場合、セグメント電極下部の位置決めは、プレ電極を側面から（すなわち、プレ電極の外部の位置から外面を通して）見るとき明らかではない。セグメント電極をリードに沿って望ましい配列で位置決めするために、プレ電極に沿うセグメント電極の整列を決定することができる利点があるのがよい。
【００６１】
セグメント電極の整列は、リードの長手方向に沿って互いに複数のプレ電極を位置合わせするときに特に関連がある。その場合、異なるセグメント電極セットの対応する電極がリードの長手方向に沿って互いに対して回転可能に整列されるように（例えば、図２に示すセグメント電極２３０を参照）、又は、回転可能に互い違いに配置されるように（例えば、図３Ａ〜３Ｂに示すセグメント電極２３０を参照）、リードを形成することが望ましい。リードの長手方向に沿って異なるセグメント電極セットの対応する電極の間の回転方向の整列（又は回転方向に互い違いの配置）は、異なるセグメント電極セットの対応するセグメント電極の間の位置又は向きに関する不確実性を低下させる。従って、リードの長手方向に沿った異なるセグメント電極セットの対応する電極が、リードの製造中、互いに回転可能に整列される（又は回転方向に互い違いに配置される）ように、電極アレイを形成することが有益である。
【００６２】
少なくともいくつかの実施形態では、プレ電極は、側面からプレ電極を見るとき、プレ電極のセグメント電極の回転位置決めを明らかにできるように１つ又は２つ以上の整列特徴部を含む。少なくともいくつかの実施形態では、整列特徴部は、プレ電極の外面と複数の切欠きのうちの１つとの間に延びる開口部を形成する。
【００６３】
少なくともいくつかの実施形態では、整列特徴部は、１つ又は２つ以上の整列孔を含む。図６Ｂでは、本体６０２の外面６０６と複数の切欠き６１６のうちの１つとの間に延びる１つ又は２つ以上の整列孔６３０を有するプレ電極６００が示されている。１つ又は２つ以上の整列孔は、プレ電極の近位端部と遠位端部との間の距離全体にわたって延びない。図６Ｂでは、切欠き６１６の主（横方向）突出部６１８の中に延びる整列孔６３０が示されている。少なくともいくつかの実施形態では、１つ又は２つ以上の整列孔は、連結材料の除去により形成されるセグメント電極の何れの形状にも影響を与えることなしに、１つ又は２つ以上の整列孔の対応する除去を引起こすように位置決めされる。
【００６４】
少なくともいくつかの実施形態では、整列特徴部は、１つ又は２つ以上の整列スリットを含む。図６Ｃは、整列スリット６４０を定めるプレ電極６００の１つの実施形態を示す。整列スリット６４０は、切欠き６１６のうちの１つに沿って配置され、本体６０２の近位端部６０８と遠位端部６１０との間の切欠き６１６の全長にわたって延び、プレ電極６００の本体６０２を実質的に開ループ又はＣ字形にする（すなわち、プレ電極の横断面外周又は外面６０６は不連続である）。
【００６５】
少なくともいくつかの実施形態では、整列スリット６４０が、切欠き６１６のうちの１つに沿って全体にわたって配置される。その場合、プレ電極６００の連結材料６１４を除去するとき、整列スリット６４０全体は、プレ電極６００に沿って形成されるセグメント電極セットの２つのセグメント電極の間の間隔内に配置される。加えて、整列スリット６４０全体が切欠き６１６のうちの１つに沿って配置されるとき、連結材料６１４の除去により形成されるセグメント電極の何れの形状にも影響を与えることなしに、整列スリット６４０の対応する除去が引起こされる。
【００６６】
上述したように、導体は、典型的には、プレ電極を配置するリードの長手方向に沿って延びる。導体は、リードの遠位端部分に沿って配置された電極（例えば、セグメント電極、リング電極、先端電極等）をリードの近位端部分に沿って配置された端子に電気的に結合する。リードに沿った所与のプレ電極の相対位置に応じて、１つ又は２つ以上の導体は、プレ電極の中を通って延び、他の電極（例えば、他のプレ電極、リング電極、先端電極等、又はこれらの組合せの電極）に結合される。その場合、整列スリットを有するプレ電極を形成し、それにより、製造中に導体のうちの１つ又は２つ以上が１つ又は２つ以上の導体の端部を一列に並べてプレ電極の中を通して他の電極に達するようにする必要なしに、整列スリットを通過させることができるようにする利点があるのがよい。
【００６７】
図６Ｄは、プレ電極６００の連結材料６１４の除去後に形成されたセグメント電極６１２のセットを横断面で示す。セグメント電極６１２は、内面６０４、内面と反対側の外面６５６、及び内面６０４と外面６５６との間を半径方向に延びる両側の側壁６２２ａ、６２２ｂを含む。図６Ｄには示していないが、セグメント電極６１２はまた、近位端部及びそれと反対側の遠位端部を含むことを理解すべきである。これらの近位端部及び遠位端部は、典型的には、プレ電極の近位端部及び遠位端部と同じである。例えば、少なくともいくつかの実施形態では、セグメント電極６１２の近位端部及び遠位端部は、図６Ｂに示すプレ電極６００の近位端部及び遠位端部と同じである。少なくともいくつかの実施形態では、内面６０４、外面６５６、及び側壁６２２ａ、６２２ｂの各々は、プレ電極の近位端部から遠位端部まで延びる。
【００６８】
セグメント電極６１２の内面６０４は、典型的には、プレ電極６００の内面６０４によって定められる。両側の側壁６２２ａ、６２２ｂは、典型的には、切欠き６１６の周面６１７の部分によって定められる。少なくともいくつかの実施形態では、連結材料６１４を除去するとき、切欠き６１６の周面６１７の部分（特に周面６１７の最外側部分）は、連結材料６１４と共に除去されるのがよい。セグメント電極６１２の外面６５６は、連結材料６１４の除去前に連結材料６１４に予め当接したプレ電極６００の本体６０２の内側部分から形成される。
【００６９】
少なくとも１つの開放キャビティが、セグメント電極のうちの少なくとも１つの側壁のうちの少なくとも１つに沿って定められる。少なくともいくつかの実施形態では、２つ、３つ、４つ、又はそれよりも多くの開放キャビティが、セグメント電極のうちの少なくとも１つの側壁のうちの少なくとも１つに沿って定められる。図６Ｄでは、開放キャビティは、複数の突出部を有する切欠きの側面突出部６２０によって定められる。図６Ｄでは、これらの開放キャビティは、セグメント電極６１２の各々の両側壁６２２ａ、６２２ｂに沿って定められる。
【００７０】
少なくともいくつかの実施形態では、開放キャビティは、近位端部から遠位端部までセグメント電極の全寸法にわたって延びる。開放キャビティは、両側の側壁の間でセグメント電極の周方向長さ全体には延びていない。加えて、開放キャビティが両側の側壁に沿って円周方向内向きに延びるとき、両側の側壁の開放キャビティは、互いに対して開放しない。開放キャビティの上記説明は、本明細書で説明する開放キャビティの全てに適用されることを理解すべきである。
【００７１】
開放キャビティが両側の側壁の間でセグメント電極の周方向長さ全体には延びない利点があるのがよい。開放キャビティを延ばすと、両側の側壁の間のセグメント電極の全周方向長さは、場合によっては危険レベルまでセグメント電極の一体化を低減する場合がある。加えて、開放キャビティが近位端部から遠位端部までセグメント電極の全寸法にわたって延びる実施形態では、開放キャビティが両側の側壁の間のセグメント電極の周方向長さ全体に延びた場合に、セグメント電極は、２つの離散的断片に不必要に分かれる。更に、開放キャビティを延ばすと、両側の側壁の間のセグメント電極の全周方向長さは、セグメント電極の周囲のリード材料又は空間を流すか又は成形するときにエアポケットを除去するのを困難にする場合がある。
【００７２】
図６Ｅは、リード本体６７２に沿って配置された図６Ｄに示すようなセグメント電極６１２のセットを横断面図で示す。図６Ｅでは、リード本体６７２は、長手方向表面６７６を含む。選択的に、リード本体６７２は、リード本体６７２の長手方向に沿って延び、スタイレット（例えば、図１の１４０を参照）を受入れるように構成された１つ又は２つ以上の内腔６８０を有する。少なくともいくつかの実施形態では、セグメント電極６１２は、リード本体６７２の横断周面の周囲で互いに等間隔に配置される。セグメント電極６１２のうちの１つ又は２つ以上の外面６５６は、リード本体６７２の長手方向表面６７６から凹んでいてもよいし、外向きに延びていてもよい。図６Ｅでは、セグメント電極６１２の各々の外面６５６は、リード本体６７２の長手方向表面６７６と同一平面で示されている。セグメント電極６１２の各々の外面６５６が、リード本体の遠位端部分に沿って等直径輪郭を維持するために、リード本体６７２の長手方向表面６７６と同一平面にあり、それにより、リード挿入中に患者組織がリード本体に沿って捕捉される危険を軽減する利点があるのがよい。
【００７３】
図７Ａ〜７Ｃを参照すると、少なくともいくつかの実施形態では、セグメント電極の開放キャビティは、リードに沿って延びる１つ又は２つ以上の導体（例えば、電極を端子に電気的に結合する導体）の少なくとも一部分を受入れて部分的に保持するように構成される。少なくともいくつかの実施形態では、開放キャビティはまた、１つ又は２つ以上の導体をセグメント電極に電気的に結合するために電気結合インタフェースを提供する。
【００７４】
図７Ａ〜７Ｂは、プレ電極７００の変形実施形態の概略的な横断面図を示す。プレ電極７００は、本体７０２を有し、本体７０２は、内面７０４及び外面７０６を有し、切欠き７１６を定める。プレ電極７００は、連結材料７１４によって接合された個々のセグメント電極７１２を含み、プレ電極をリード上の適所に配置したとき、連結材料を除去することにより（例えば、連結材料７１４を研削、機械加工、エッチング、切除、レーザ切断、又はその他の仕方で除去することにより）、別々のセグメント電極７１２を残す。
【００７５】
図７Ａでは、プレ電極７００の本体７０２は、閉ループ横断周面を有する。図７Ｂでは、本体７０２は、整列スリット７４０を有する。整列スリット７４０は、切欠き７１６のうちの１つに沿って配置され、本体７０２の近位端部と遠位端部との間の切欠き７１６の全長にわたって延び、プレ電極７００の本体７０２を実質的に開ループに又はＣ字形にする（すなわち、プレ電極の断面外周又は外面７０６は不連続である）。
【００７６】
少なくともいくつかの実施形態では、整列スリット７４０全体は、切欠き７１６のうちの１つに沿って配置される。その場合、プレ電極７００の連結材料７１４を除去するとき、整列スリット７４０は、プレ電極７００に沿って形成されるセグメント電極セットの２つのセグメント電極の間の間隔内に少なくとも部分的に配置される。少なくともいくつかの実施形態では、プレ電極７００の連結材料７１４を除去するとき、整列スリット７４０全体は、プレ電極７００に沿って形成されるセグメント電極セットの２つのセグメント電極の間の間隔内に配置される。少なくともいくつかの実施形態では、整列スリット７４０は、連結材料７１４の除去により形成されるセグメント電極の何れの形状にも影響を与えることなしに、整列スリット７４０の対応する除去を引起こすように位置決めされる。
【００７７】
切欠き７１６は、プレ電極７００の内面７０４の隣接した部分の間に延びる周面７１７を有する。各切欠きは、２つのセグメント電極に当接し、周面７１７の部分は、２つのセグメント電極の側壁を形成する。切欠きのうちの少なくとも１つの周面７１７は、切欠きに当接するセグメント電極のうちの少なくとも１つの側壁の少なくとも一部分に沿って１つ又は２つ以上の開放キャビティが形成される形状を有する。
【００７８】
図７Ａ〜７Ｃは、横断面がクローバー形状の切欠きを示し、切欠きは、多数の突出部を有する周面７１７を有し、突出部は、横方向突出部及び１つ又は２つ以上の側面突出部を含む。側面突出部は、セグメント電極７１２に当接する側壁（図７Ｃの７６２ａ、７２２ｂ）に沿って定められた対向するキャビティ（図７Ｃの７２０）を形成するように構成される。
【００７９】
図７Ｃは、プレ電極９００の連結材料９１４の除去後に形成されたセグメント電極７１２のセットを横断面で示す。セグメント電極７１２のセットは、リード本体６７２に沿って配置される。セグメント電極７１２は、内面７０４、外面７５６、及び内面７０４と外面７５６との間を半径方向に延びる両側の側壁７２２ａ、７２２ｂを含む。図７Ｃには示していないが、セグメント電極７１２はまた、近位端部及びそれと反対側の遠位端部を含むことを理解すべきである。これらの近位端部及び遠位端部は、典型的には、セグメント電極を配置するプレ電極のものと同じ近位端部及び遠位端部である（例えば、図６Ｂを参照）。
【００８０】
セグメント電極７１２の内面７０４は、典型的には、プレ電極７００の内面７０４によって定められる。両側の側壁７２２ａ、７２２ｂは、典型的には、切欠き７１６の周面７１７の部分によって定められる。少なくともいくつかの実施形態では、連結材料７１４を除去するとき、切欠き７１６の周面７１７の部分（特に周面７１７の最外側部分）は、連結材料７１４と共に除去されるのがよい。セグメント電極７１２の外面７５６は、連結材料７１４の除去前に連結材料７１４に予め当接したプレ電極７００の本体７０２の内側部分から形成される。
【００８１】
図７Ｃでは、リード本体６７２は、長手方向表面６７６を含む。選択的に、リード本体６７２は、リード本体６７２の長手方向に沿って延び、スタイレット（例えば、図１の１４０を参照）を受入れるように構成された１つ又は２つ以上の内腔６８０を有する。少なくともいくつかの実施形態では、セグメント電極７１２は、リード本体６７２の横断周面の周囲で互いに等間隔に配置される。セグメント電極６１２のうちの１つ又は２つ以上の外面７５６は、リード本体６７２の長手方向表面６７６から凹んでいてもよいし、外向きに延びていてもよい。図７Ｃでは、セグメント電極７１２の各々の外面７５６は、リード本体６７２の長手方向表面６７６と同一平面で示されている。セグメント電極７１２の各々の外面７５６が、リード本体の遠位端部分に沿って等直径輪郭を維持するために、リード本体７７２の長手方向表面７７６と同一平面にあり、それにより、リード挿入中に患者組織がリード本体に沿って捕捉される危険を軽減する利点があるのがよい。
【００８２】
少なくとも１つの開放キャビティ７２０は、セグメント電極７１２のうちの少なくとも１つの側壁７２２ａ、７２２ｂの少なくとも１つに沿って定められる。図７Ｃでは、開放キャビティは、多数の突出部を有する切欠きの側面突出部によって定められる。図７Ｃでは、これらの開放キャビティは、セグメント電極７１２の各々の両側壁７２２ａ、７２２ｂに沿って定められる。開放キャビティ７２０は、近位端部から遠位端部までセグメント電極の全体寸法にわたって延びるのがよい。開放キャビティは、両側の側壁の間でセグメント電極の周方向長さ全体には延びていない。加えて、開放キャビティが両側の側壁に沿って周方向内向きに延びるとき、両側の側壁の開放キャビティは、互いに対して開放しない。
【００８３】
少なくともいくつかの実施形態では、開放キャビティのうちの少なくとも１つは、少なくとも１つの導体（例えば、リードの対向する端部部分に沿って配置された電極のうちの１つ又は２つ以上と端子のうちの１つ又は２つ以上との間に延びる導体）を受入れて少なくとも部分的に保持するように構成される。少なくともいくつかの実施形態では、開放キャビティ７２０の各々は、少なくとも１つの導体を受入れて少なくとも部分的に保持するように構成される。少なくともいくつかの実施形態では、開放キャビティ７２０のうちの少なくとも１つは、少なくとも２つ、３つ、４つ、又はそれよりも多くの導体を受入れて少なくとも部分的に保持するように構成される。
【００８４】
図７Ｃでは、リード本体６７２に沿って延び、開放キャビティ７２０のうちの少なくとも１つによって受入れられて少なくとも部分的に保持された導体７９０が示されている。図７Ｃでは、異なる導体７９０を受入れる各開放キャビティ７２０が示されている。加えて、図７Ｃは、２つの異なるセグメント電極７１２の開放キャビティ７２０の間の切欠き７１６の中心部に配置されたいくつかの導体を示す。典型的には、導体７９０は、電気絶縁材料でコーティングされる。少なくともいくつかの実施形態では、導体７９０のうちの少なくとも１つは、開放キャビティ７２０内の側壁７２２ａ、７２２ｂに沿って配置された電気結合インタフェース７９４を介して又は開放キャビティ７２０のすぐ近くで、セグメント電極のうちの少なくとも１つに電気的に結合される。
【００８５】
図８Ａ〜８Ｃを参照すると、少なくともいくつかの実施形態では、プレ電極から形成されたセグメント電極は、尖った横断面輪郭を有する開放キャビティを有する。１つ又は２つ以上の先端を有する開放キャビティの形成は、セグメント電極とリード本体との間の接着を改善する。図８Ａ〜８Ｂは、プレ電極８００の実施形態の概略的な横断面図を示す。プレ電極８００は、本体８０２を含み、本体８０２は、内面８０４及び外面８０６を有し、切欠き８１６を定める。プレ電極８００は、連結材料８１４によって接合された個々のセグメント電極８１２を含み、プレ電極をリード上の適所に配置するとき、連結材料を除去することにより（例えば、連結材料８１４を研削、機械加工、エッチング、切除、レーザ切断、又はその他の仕方で除去することにより）、別々のセグメント電極８１２を残す。プレ電極８００は、１つ又は２つ以上のチャネル８２８を更に含み、チャネル８２８は、セグメント電極８１２の内面８０４に沿って形成され、プレ電極の近位端部からプレ電極の遠位端部まで延びる。図８Ａ〜８Ｃでは、「Ｕ」字形の横断面輪郭を有するチャネル８２８が示されている。
【００８６】
図８Ａでは、プレ電極８００の本体８０２は、閉ループ横断周面を有する。図８Ｂでは、本体８０２は、整列スリット８４０を有する。整列スリット８４０は、切欠き８１６のうちの１つに沿って配置され、本体８０２の近位端部と遠位端部との間の切欠き８１６の全長にわたって延び、プレ電極８００の本体８０２を実質的に開ループ又はＣ字形にする（すなわち、プレ電極の断面外周又は外面８０６は不連続である）。
【００８７】
少なくともいくつかの実施形態では、整列スリット８４０全体は、切欠き８１６のうちの１つに沿って配置される。その場合、プレ電極８００の連結材料８１４を除去するとき、整列スリット８４０は、プレ電極８００に沿って形成されるセグメント電極セットの２つのセグメント電極の間の間隔内に少なくとも部分的に配置される。少なくともいくつかの実施形態では、プレ電極８００の連結材料８１４を除去するとき、整列スリット８４０全体は、プレ電極８００に沿って形成されるセグメント電極セットの２つのセグメント電極の間の間隔内に配置される。少なくともいくつかの実施形態では、整列スリット８４０は、連結材料８１４の除去によって形成されるセグメント電極の何れの形状にも影響を与えることなしに、整列スリット８４０の対応する除去を引起こすように位置決めされる。
【００８８】
切欠き８１６は、プレ電極８００の内面８０４の隣接した部分の間に延びる周面８１７を有する。各切欠きは、２つのセグメント電極に当接し、周面８１７の部分は、２つのセグメント電極の側壁を形成する。切欠きのうちの少なくとも１つの周面８１７は、切欠きに当接するセグメント電極のうちの少なくとも１つの側壁の少なくとも一部分に沿って１つ又は２つ以上の開放キャビティが形成される形状を有する。
【００８９】
図８Ａ〜８Ｃは、周面８１７を有する切欠きを示し、周面８１７は、内側部分８１８（プレ電極の内面８０４に続く）及び横部分８１９（連結材料８１４と共に部分的に除去される）を含み、内側部分８１８及び横部分８１９は、開放キャビティ８２０のうちの少なくとも１つに沿って交差して、プレ電極の近位端部と遠位端部との間に延びる（尾根状の）内部隆起部を形成する。内部隆起部は、横断面で示すとき「先端」を形成することに注目すべきである。内部隆起部（すなわち、断面における先端部）を有する開放キャビティ８２０を形成して、プレ電極のセグメント電極に対するリード本体の接着を改善する利点があるのがよい。
【００９０】
図８Ｃは、プレ電極８００の連結材料８１４の除去後に形成されたセグメント電極８１２のセットを横断面で示す。セグメント電極８１２は、内面８０４、外面８５６、及び内面８０４と外面８５６との間を半径方向に延びる両側の側壁８２２ａ、８２２ｂを含む。図８Ｃには示していないが、セグメント電極８１２はまた、近位端部及びそれと反対側の遠位端部を含むことを理解すべきである。これらの近位端部及び遠位端部は、典型的には、セグメントを配置するプレ電極のものと同じ近位端部及び遠位端部である（例えば、図６Ｂを参照）。
【００９１】
セグメント電極８１２の内面８０４は、典型的には、プレ電極８００の内面８０４と同じ表面である。両側の側壁８２２ａ、８２２ｂは、典型的には、切欠き８１６の周面８１７の部分によって定められる。少なくともいくつかの実施形態では、連結材料８１４を除去するとき、切欠き８１６の周面８１７の部分（特に周面８１７の最外側部分）は、連結材料８１４と共に除去されるのがよい。セグメント電極８１２の外面８５６は、連結材料８１４の除去前に連結材料８１４に予め当接したプレ電極８００の本体８０２の内側部分から形成される。
【００９２】
少なくとも１つの開放キャビティ８２０が、セグメント電極８１２のうちの少なくとも１つの側壁８２２、８２２ｂの少なくとも１つに沿って定められる。図８Ｃでは、開放キャビティは、セグメント電極８１２の各々の両側壁８２２ａ、８２２ｂに沿って定められる。開放キャビティ８２０は、近位端部から遠位端部までセグメント電極の全体寸法にわたって延びるのがよい。開放キャビティは、両側の側壁の間でセグメント電極の周方向長さ全体には延びていない。加えて、開放キャビティが両側の側壁に沿って円周方向内向きに延びるとき、両側の側壁の開放キャビティは、互いに対して開放しない。
【００９３】
図９Ａ〜９Ｄを参照すると、少なくともいくつかの実施形態では、１つ又は２つ以上のチャネルは、隣接した切欠きの間の周方向距離のほとんどの部分にわたって延びている。少なくともいくつかの実施形態では、プレ電極から形成されたセグメント電極は、セグメント電極とリード本体の材料との間の接着を容易にする側壁と外面との間に形成された角度を有する。少なくともいくつかの実施形態では、プレ電極は、少なくとも１つの整列タブとして形成された整列特徴部を含む。
【００９４】
図９Ａ〜９Ｂは、プレ電極９００の実施形態の概略的な横断面図を示す。プレ電極９００は、本体９０２を含み、本体９０２は、内面９０４及び外面９０６を有し、切欠き９１６を定める。プレ電極９００は、連結材料９１４によって接合された個々のセグメント電極９１２を含み、プレ電極をリード上の適所に配置するとき、連結材料を除去することにより（例えば、連結材料９１４を研削、機械加工、エッチング、切除、又はその他の仕方で除去することにより）、別々のセグメント電極９１２を残す。切欠き９１６は、プレ電極９００の内面９０４の異なる部分の間に延びる周面９１７を有する。各切欠きは、２つのセグメント電極に当接し、周面９１７の部分は、２つのセグメント電極の側壁を形成する。
【００９５】
図９Ａでは、プレ電極９００の本体９０２は、閉ループ横断周面を有する。図９Ｂでは、本体９０２は、整列スリット９４０を有する。整列スリット９４０は、切欠き９１６のうちの１つに沿って配置され、本体９０２の近位端部と遠位端部との間の切欠き９１６の全長にわたって延び、プレ電極９００の本体９０２を実質的に開ループ又はＣ字形にする（すなわち、プレ電極の断面外周又は外面９０６は不連続である）。
【００９６】
少なくともいくつかの実施形態では、整列スリット９４０全体は、切欠き９１６のうちの１つに沿って配置される。その場合、プレ電極９００の連結材料９１４を除去するとき、整列スリット９４０は、プレ電極９００に沿って形成されるセグメント電極セットの２つのセグメント電極の間の間隔内に少なくとも部分的に配置される。少なくともいくつかの実施形態では、プレ電極９００の連結材料９１４を除去するとき、整列スリット９４０は、プレ電極９００に沿って形成されるセグメント電極セットの２つのセグメント電極の間の間隔内に全体が配置される。少なくともいくつかの実施形態では、整列スリット９４０は、連結材料９１４の除去によって形成されるセグメント電極の何れの形状にも影響を与えることなしに、整列スリット９４０の対応する除去を引起こすように位置決めされる。
【００９７】
プレ電極９００は、セグメント電極９１２に形成された１つ又は２つ以上のチャネル９２８を更に含む。図９Ａ〜９Ｃでは、チャネル９２８は、隣接した切欠き９１６の間の周方向距離の少なくとも３０％、４０％、５０％、６０％、７０％、８０％、９０％又はそれ以上にわたって延びるように、隣接した切欠き９１６の間のプレ電極９００の内面９０４に沿って延びる。
【００９８】
図９Ｃは、プレ電極９００の連結材料９１４の除去後に形成されたセグメント電極９１２のセットを横断面で示す。セグメント電極９１２は、内面９０４、外面９５６、及び内面９０４と外面９５６との間を半径方向に延びる両側の側壁９２２ａ、９２２ｂを含む。図９Ｃには示していないが、セグメント電極９１２はまた、近位端部及びそれと反対側の遠位端部を含むことを理解すべきである。これらの近位端部及び遠位端部は、典型的には、セグメントを配置するプレ電極のものと同じ近位端部及び遠位端部である（例えば、図６Ｂを参照）。
【００９９】
セグメント電極９１２の内面９０４は、典型的には、プレ電極９００の内面９０４と同じ表面である。セグメント電極が互いに分離されるとき、チャネル９２８は、セグメント電極の内面９０４の周方向長さの少なくとも３０％、４０％、５０％、６０％、７０％、８０％、９０％又はそれ以上に沿って延びるように、セグメント電極９１２のうちの少なくとも１つの内面９０４に沿って延びる。
【０１００】
両側の側壁９２２ａ、９２２ｂは、典型的には、切欠き９１６の周面９１７の各部分によって定められる。少なくともいくつかの実施形態では、連結材料９１４を除去するとき、切欠き９１６の周面９１７の各部分（特に周面９１７の最外側部分）は、連結材料９１４と共に除去されるのがよい。セグメント電極９１２の外面９５６は、連結材料９１４の除去前に連結材料９１４に予め当接したプレ電極９００の本体９０２の内側部分から形成される。
【０１０１】
少なくともいくつかの実施形態では、セグメント電極の側壁は傾斜し、側壁の傾斜により、連結材料９１４を除去するときに、セグメント電極とリード本体の材料との間の接着を容易にする。少なくともいくつかの実施形態では、切欠きのうちの少なくとも１つの側壁のうちの少なくとも１つは、外面９５６との間に、９０°よりも大きい角度９５８を形成する。少なくともいくつかの実施形態では、切欠きのうちの少なくとも１つの側壁のうちの少なくとも１つは、外面９５６との間に、少なくとも９０°、１００°、１１０°、１２０°、１３０°、１４０°、１５０°又はそれ以上である角度を形成する。
【０１０２】
少なくともいくつかの実施形態では、プレ電極は、１つ又は２つ以上の整列タブとして形成された整列特徴部を含む。図９Ｄは、本体９０２の外面９０６から半径方向外向きに延びる整列タブ９９８を横断面で示す。少なくともいくつかの実施形態では、１つ又は２つ以上の整列タブは、近位端部から遠位端部までプレ電極の全長にわたって延びる。他の実施形態では、１つ又は２つ以上の整列タブは、近位端部から遠位端部までプレ電極の全長未満にわたって延びる。
【０１０３】
整列スリット及び整列孔の場合のように、整列タブを使用して（整列スリット又は１つ又は２つ以上の整列孔の代わりに又はこれに加えて）、プレ電極の外面にマーク付けし、セグメント電極下部の位置を示し、製造中望ましい位置におけるプレ電極の製造及び配向を容易にする。かかる整列タブは、セグメント電極下部がリードの製造終了後に適切な相対位置を有するようにいくつかのプレ電極の整列を容易にする。少なくともいくつかの実施形態では、整列タブ９９８は、セグメント電極９１２の中に延びず、それによりプレ電極９００の連結材料９１４を例えば研削によって除去して個々のセグメント電極を解放するときに、整列タブ９９８も除去する。
【０１０４】
図１０Ａ〜１０Ｃを参照すると、少なくともいくつかの実施形態では、プレ電極は、少なくとも１つの整列溝として形成された整列特徴部を含む。少なくともいくつかの実施形態では、プレ電極は、セグメント電極の各々が複数のチャネルを有するように構成され且つ配列される。図１０Ａ〜１０Ｂは、プレ電極１０００の概略的な横断面図を示す。プレ電極１０００は、本体１００２を含み、本体１００２は、内面１００４及び外面１００６を有し、切欠き１０１６を定める。
【０１０５】
切欠き１０１６は、プレ電極１０００の内面１００４の隣接した部分の間に延びる周面１０１７を有する。各切欠きは、２つのセグメント電極に当接し、周面１０１７の部分は、セグメント電極の側壁を形成する。切欠き１０１６は、個々のセグメント電極の間に定められ、典型的には、セグメント電極の間に間隔を定める。プレ電極１０００は、連結材料１０１４によって接合された個々のセグメント電極１０１２を含み、プレ電極をリード上の適所に配置するとき、連結材料を除去することにより（例えば、連結材料１０１４を研削、機械加工、エッチング、切除、又はその他の仕方で除去することにより）、別々のセグメント電極１０１２を残す。
【０１０６】
図１０Ａでは、プレ電極１０００の本体１００２は、閉ループ横断周面を有する。図１０Ｂでは、本体１００２は、整列スリット１０４０を有する。整列スリット１０４０は、切欠き１０１６のうちの１つに沿って配置され、本体１００２の近位端部と遠位端部との間の切欠き１０１６の全長にわたって延び、プレ電極１０００の本体１００２を実質的に開ループ又はＣ字形にする（すなわち、プレ電極の断面外周又は外面１００６は不連続である）。
【０１０７】
少なくともいくつかの実施形態では、整列スリット１０４０全体は、切欠き１０１６のうちの１つに沿って配置される。その場合、プレ電極１０００の連結材料１０１４を除去するとき、整列スリット１０４０は、プレ電極１０００に沿って形成されるセグメント電極セットの２つのセグメント電極の間の間隔内に少なくとも部分的に配置される。少なくともいくつかの実施形態では、プレ電極１０００の連結材料１０１４を除去するとき、整列スリット１０４０全体は、プレ電極１０００に沿って形成されるセグメント電極セットの２つのセグメント電極の間の間隔内に配置される。少なくともいくつかの実施形態では、整列スリット１０４０は、連結材料１０１４の除去によって形成されるセグメント電極の何れの形状にも影響を与えることなしに、整列スリット１０４０の対応する除去を引起こすように位置決めされる。
【０１０８】
プレ電極１０００は、プレ電極の外面１００６上に形成された１つ又は２つ以上の整列溝１０９６を有する。整列スリット、整列孔、及び整列タブの場合のように、整列溝１０２０を使用して（整列スリット、１つ又は２つ以上の整列孔、又は１つ又は２つ以上の整列タブの代わりに又はこれに加えて）、プレ電極の外面にマーク付けし、セグメント電極下部の位置を示し、製造中の望ましい位置におけるプレ電極の製造及び配向を容易にする。かかる整列溝１０９６は、セグメント電極下部がリードの製造終了後に適切な相対位置を有することになるようにいくつかのプレ電極の整列を容易にする。
【０１０９】
いくつかの実施形態では、整列溝１０９６は、セグメント電極１０１２の中に延びず、それによりプレ電極１０００の連結材料１０１４を例えば研削によって除去して個々のセグメント電極を解放するときに、整列溝１０９６がもはや見えなくなるようにセグメント電極１０１２の中に延びない。他の実施形態では、整列溝１０９６は、セグメント電極１０１２の中に延びず、セグメント電極にマーク付けするのに使用される。
【０１１０】
図１０Ｃは、プレ電極１０００の連結材料１０１４の除去後に形成されたセグメント電極１０１２のセットを横断面で示す。セグメント電極１０１２は、内面１００４、外面１０５６、及び内面１００４と外面１０５６との間を半径方向に延びる両側の側壁１０２２ａ、１０２２ｂを含む。図１０Ｃには示していないが、セグメント電極１０１２はまた、近位端部及びそれと反対側の遠位端部を含むことを理解すべきである。これらの近位端部及び遠位端部は、典型的には、セグメント化されたものがそれに沿って配置されるプレ電極のものと同じ近位端部及び遠位端部である（例えば、図６Ｂを参照）。
【０１１１】
セグメント電極１０１２の内面１００４は、典型的には、プレ電極１０００の内面１００４と同じ表面である。両側の側壁１０２２ａ、１０２２ｂは、典型的には、切欠き１０１６の周面１０１７の各部分によって定められる。少なくともいくつかの実施形態では、連結材料１０１４を除去するとき、切欠き１０１６の周面１０１７の各部分（特に周面１０１７の最外側部分）は、連結材料１０１４と共に除去されるのがよい。セグメント電極１０１２の外面１０５６は、連結材料１０１４の除去前に連結材料１０１４に予め当接したプレ電極１０００の本体１００２の内側部分から形成される。
【０１１２】
プレ電極１０００は、プレ電極１０００の内面１００４に沿って配置された複数のチャネルを更に含む。少なくともいくつかの実施形態では、チャネルは、チャネル１０２８ａ、１０２８ｂ等の少なくとも２つのチャネルがセグメント電極１０１２のうちの少なくとも１つの内面１００４に沿って形成されるように配列される。図１０Ｃでは、セグメント電極１０１２の各々の内面１００４に沿って定められた２つのチャネルが示されている。他の実施形態では、２つよりも多くのチャネルが、各セグメント電極１０１２の内面１００４に沿って設けられる。少なくともいくつかの実施形態では、２つよりも多くのチャネルは、同じサイズ又は形状、或いはその両方を有する。他の実施形態では、２つよりも多くのチャネルは、互いに異なるサイズ又は形状、或いはその両方を有する。
【０１１３】
プレ電極６００、７００、８００、９００、及び１０００の何れからの特徴部も組合せ可能であり、互いに交互に使用されることを理解すべきである。例えば、プレ電極６００、７００、８００、９００、及び１０００の何れかの切欠きは、プレ電極６００、８００、９００、及び１０００の何れかのチャネルと共に使用される。加えて、整列孔、整列スリット、整列タブ、及び整列溝等の整列特徴部は、互いとの及びプレ電極６００、７００、８００、９００、及び１０００の何れかとの任意の組合せで使用される。
【０１１４】
上記明細書、実施例、及びデータは、本発明の構成物の製造かつ使用の説明を提供する。本発明の多くの実施形態は、本発明の精神及び範囲から逸脱することなく行うことができるので、本発明はまた、以下に添付された特許請求の範囲に属するものである。
【図１】
2016519986.tif 000003
【図２】
2016519986.tif 000004
【図３Ａ】
2016519986.tif 000005
【図３Ｂ】
2016519986.tif 000006
【図３Ｃ】
2016519986.tif 000007
【図４】
2016519986.tif 000008
【図５】
2016519986.tif 000009
【図６Ａ】
2016519986.tif 000010
【図６Ｂ】
2016519986.tif 000011
【図６Ｃ】
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【図６Ｄ】
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【図６Ｅ】
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【図７Ａ】
2016519986.tif 000015
【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
2016519986.tif 000019
【図８Ｃ】
2016519986.tif 000020
【図９Ａ】
2016519986.tif 000021
【図９Ｂ】
2016519986.tif 000022
【図９Ｃ】
2016519986.tif 000023
【図９Ｄ】
2016519986.tif 000024
【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１０Ｃ】
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【手続補正書】
【提出日】平成28年1月27日(2016.1.27)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
刺激リードであって、
リード本体を有し、前記リード本体は、長手方向表面と、遠位端部分と、近位端部分と、長手方向長さを含み、
更に、前記リード本体の近位端部分に沿って配置された複数の端子と、
前記リード本体の遠位端部分に沿って配置された複数の電極と、
前記複数の端子を前記複数の電極に電気的に結合する複数の導体と、を有し、
前記複数の電極は、複数のセグメント電極を含み、前記複数のセグメント電極の各々は、近位端部と、遠位端部と、外面と、前記外面と反対側の内面と、前記遠位端部から前記近位端部まで前記内面と前記外面の間を半径方向に延びる第１の側壁と、前記遠位端部から前記近位端部まで前記内面と前記外面の間を半径方向に延び且つ前記第１の側壁と反対側に位置する第２の側壁と、を含み、
前記複数のセグメント電極のうちの少なくとも１つは、少なくとも１つの開放キャビティを有し、前記少なくとも１つの開放キャビティは、前記セグメント電極の第１の側壁に沿って形成され、周方向内向きに且つ前記遠位端部から前記近位端部まで延び、前記リード本体への前記セグメント電極の接着を容易にするように構成され且つ配列される、刺激リード。
【請求項２】
前記少なくとも１つの開放キャビティは、前記少なくとも１つのセグメント電極の遠位端部から近位端部まで延びる内部隆起部を含む、請求項１に記載の刺激リード。
【請求項３】
前記少なくとも１つの開放キャビティは、前記複数の導体のうちの少なくとも１つの導体の一部分を受入れる、請求項１に記載の刺激リード。
【請求項４】
前記複数のセグメント電極のうちの少なくとも１つは、前記複数の導体のうちの少なくとも２つの導体の一部分を受入れ且つ前記２つの導体に電気的に結合される、請求項１に記載の刺激リード。
【請求項５】
前記複数のセグメント電極のうちの少なくとも１つの第１の側壁及び外面は、９０°よりも大きい角度を形成する、請求項１に記載の刺激リード。
【請求項６】
前記複数のセグメント電極のうちの少なくとも１つは、前記セグメント電極の内面に沿って形成され且つ前記セグメント電極の近位端部から遠位端部まで延びる少なくとも１つのチャネルを更に有し、前記少なくとも１つのチャネルは、前記リード本体への前記セグメント電極の接着を容易にするように構成され且つ配列される、請求項１に記載の刺激リード。
【請求項７】
前記少なくとも１つのチャネルは、弧状の断面輪郭を有する、請求項６に記載の刺激リード。
【請求項８】
前記少なくとも１つのチャネルは、Ｕ字形の断面輪郭を有する、請求項６に記載の刺激リード。
【請求項９】
前記少なくとも１つのチャネルは、前記セグメント電極の内面の周方向長さの少なくとも３０％にわたって延びる、請求項６に記載の刺激リード。
【請求項１０】
刺激リードを作る方法であって、
少なくとも１つのプレ電極をリード本体の遠位端部分に沿って配置する段階を有し、
前記少なくとも１つのプレ電極は、実質的に円筒形の本体を含み、前記本体は、外面と、前記外面と反対側の内面と、近位端部と、遠位端部と、を含み、
前記本体は更に、前記本体に沿って離間した形態で配置された複数のセグメント電極を含み、前記複数のセグメント電極の各々は、前記本体の近位端部と遠位端部の間及び前記本体の内面と外面の間を延び、第１の側壁と前記第１の側壁と反対側の第２の側壁とを含み、前記第１の側壁及び前記第２の側壁の各々は、前記遠位端部から前記近位端部まで前記内面と前記外面の間を半径方向に延び、前記複数のセグメント電極は、第１のセグメント電極と第２のセグメント電極とを含み、前記第１のセグメント電極は、第１の開放キャビティを有し、前記第１のキャビティは、前記第１の側壁の中に周方向内向きに延び且つ前記遠位端部から前記近位端部まで延び、
前記本体は更に、前記第１のセグメント電極を前記第２のセグメント電極に結合する連結材料と、前記第１のセグメント電極と前記第２のセグメント電極の間に前記本体に沿って配置された切欠きと、を有し、
更に、前記リード本体との前記セグメント電極の保持を容易にするために、非導電性材料を前記第１の開放キャビティ内に配置する段階を含む、方法。
【請求項１１】
更に、非導電性材料を、前記第１のセグメント電極の内面に沿って形成され且つ前記遠位端部から前記近位端部まで延びる少なくとも１つのチャネル内に配置する段階を含む、請求項１０に記載の方法。
【請求項１２】
更に、前記第１のセグメント電極を前記第２のセグメント電極から物理的に分離するように前記連結材料を除去する段階を含む、請求項１０に記載の方法。
【請求項１３】
前記少なくとも１つのプレ電極は、第１のプレ電極及び第２のプレ電極を含み、
更に、前記リード本体の長手方向長さに沿って前記第１のプレ電極の複数のセグメント電極を前記第２のプレ電極の複数のセグメント電極と周方向に整列させる段階を含む、請求項１０に記載の方法。
【請求項１４】
更に、前記リード本体の長手方向長さに沿って延びる少なくとも１つの導体の一部分を、前記少なくとも１つの開放キャビティ内に受入れる段階を含む、請求項１０に記載の方法。
【請求項１５】
刺激リードのためのプレ電極であって、
実質的に円筒形の本体を有し、前記本体は、外面と、前記外面と反対側の内面と、近位端部と、遠位端部とを含み、
更に、前記本体に沿って離間した形態で配置された複数のセグメント電極を有し、前記複数のセグメント電極の各々は、前記本体の近位端部と遠位端部の間に延びる両側の側壁を含み、
更に、前記複数のセグメント電極のうちの少なくとも１つの前記側壁のうちの少なくとも１つに沿って配置され、前記本体の近位端部と遠位端部の間に延びる少なくとも１つの開放キャビティと、
前記本体の外面に沿って配置され、前記複数のセグメント電極の各々を互いに結合する連結材料と、
前記複数のセグメント電極の隣接したセグメント電極の間に配置された複数の切欠きと、
前記本体の外面の上に又はその中に形成された少なくとも１つの整列特徴部と、を有するプレ電極。
【請求項１６】
前記少なくとも１つの整列特徴部は、前記本体の外面と前記複数の切欠きのうちの１つとの間に延びる開口を含む、請求項１５に記載のプレ電極。
【請求項１７】
前記少なくとも１つの整列特徴部は、前記本体の近位端部と前記本体の遠位端部との間に延びる整列スリットを含む、請求項１６に記載のプレ電極。
【請求項１８】
前記少なくとも１つの整列特徴部は、少なくとも１つの整列孔を含み、前記少なくとも１つの整列孔は、前記本体の近位端部と遠位端部との間の全体寸法よりも短く延びる、請求項１６に記載のプレ電極。
【請求項１９】
前記少なくとも１つの整列特徴部は、前記本体の外面から半径方向外向きに延びる少なくとも１つの整列タブを含む、請求項１５に記載のプレ電極。
【国際調査報告】
2016519986.tif 000028
2016519986.tif 000029
2016519986.tif 000030