(57)【要約】  試験デバイスは、第1のマーク部分と第2のマーク部分とを備える。第1のマーク部分は、生物学的サンプル中の少なくとも1つの生物学的実体の識別に基づいて少なくとも1つの医学的条件の有無を示すように構成される。第2のマーク部分は、第1のマーク部分が上記の医学的条件が存在することを示すときに複合コードのすべてまたは一部を表示するように構成され、このコードは、試験デバイスに対して実質的に一意である。試験デバイスはプリント基板を備え、複合コードの一部は、プリント基板のシリアルナンバーに対応する。
2016519771.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
試験デバイスであって、
前記試験デバイスのユーザから受け取られた生物学的サンプル中の少なくとも1つの生物学的実体を識別するようになされた試験部分と、
前記生物学的サンプル中の前記少なくとも1つの生物学的実体の識別に基づいて前記少なくとも1つの医学的条件の有無を示すように構成された第1のマーク部分と、
前記第1のマーク部分が前記医学的条件が存在することを示すときに複合コードのすべてまたは一部を表示するように構成され、前記複合コードが前記試験デバイスに対して実質的に一意である第2のマーク部分とを備え、
前記複合コードは、第1のコード部分と第2のコード部分とを含み、前記試験デバイスは、前記医学的条件の有無を前記ユーザに示すときまたは示した後にのみ前記第2のマーク部分に少なくとも前記第1のコード部分を表示するように構成され、
前記試験デバイスは、プリント基板をさらに備え、前記第2のコード部分は、前記プリント基板のシリアルナンバーに対応する試験デバイス。
【請求項２】
少なくとも1つの電子ディスプレイを備え、少なくとも前記第2のマーク部分は、前記少なくとも1つの電子ディスプレイによって表示される、請求項1に記載のデバイス。
【請求項３】
前記第1のマーク部分と前記第2のマーク部分はどちらも、前記少なくとも1つの電子ディスプレイによって表示される、請求項2に記載のデバイス。
【請求項４】
前記第1および第2のマーク部分は、同じ電子ディスプレイのそれぞれに異なる領域によって表示される、請求項3に記載のデバイス。
【請求項５】
前記第2のコード部分は、実質的に常に表示される、請求項1から4のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項６】
前記第2のコード部分は、前記試験デバイスまたは前記試験デバイスに取り付けられたラベル上に直接印刷、エンボス加工、エッチング、または刻印される、請求項5に記載のデバイス。
【請求項７】
前記シリアルナンバーは英数字である、請求項1から6のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項８】
前記シリアルナンバーは、人間または機械が読取り可能な形態でプリント基板上に表示される、請求項1から7のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項９】
電子ディスプレイを備え、前記プリント基板は、プロセッサを備えるかまたはプロセッサに接続され、前記プロセッサは、前記電子ディスプレイに前記第1のコード部分を表示させるようにプログラムされる、請求項1から8のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項１０】
前記デバイスは、前記生物学的サンプル中の複数の異なる生物学的実体を識別し、前記複数の異なる生物学的実体のうちの1つの識別に基づいて、複数の医学的条件のうちの1つが存在することを前記ユーザに選択的に示すように構成される、請求項1から9のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項１１】
前記第1のマーク部分が前記医学的条件が存在することを示すときに前記第2のマーク部分によって表示される前記コードは、前記複数の医学的条件のうちのどれが存在するかに応じて異なる、請求項10に記載のデバイス。
【請求項１２】
前記複数の医学的条件はインフルエンザAおよびインフルエンザBである、請求項10または11に記載のデバイス。
【請求項１３】
ある医学的条件の有無を判定するための試験デバイスを製造するためのシステムであって、
プリント基板(PCB)のシリアルナンバーを読み取るようになされた電子読取り装置またはPCBのシリアルナンバーの入力を受信するようになされた電子入力デバイスと、
前記電子読取り装置によって読み取られたかまたは電子入力デバイスに入力された前記PCBの前記シリアルナンバーに認証コードを関連付けるようになされたプロセッサと、
前記試験デバイスがある医学的条件が存在すると判定したときに前記認証コードを示すように構成されるように前記PCBを試験デバイスに組み込むための組立て機構とを備えるシステム。
【請求項１４】
前記組立て機構は、前記試験デバイスを前記シリアルナンバーに対応するコードを表示するように構成するように構成される、請求項13に記載のシステム。
【請求項１５】
前記シリアルナンバーは、前記PCB上のバーコードまたはQRコードに表示されてもよく、前記電子読取り装置は、バーコードスキャナまたはQRコードスキャナを備える、請求項13または14に記載のシステム。
【請求項１６】
前記電子入力デバイスは、キーパッドを備える、請求項13、14、または15に記載のシステム。
【請求項１７】
試験デバイスを製造する方法であって、前記試験デバイスが、ある医学的条件の有無を判定するための試験部分を含み、
プリント基板(PCB)のシリアルナンバーを読み取るステップと、
前記PCBの前記シリアルナンバーに認証コードを関連付けるステップと、
前記PCBを試験デバイスに組み込むステップと、
前記試験デバイスを、前記試験デバイスによってある医学的条件が存在すると判定したときに前記認証コードを示すように構成するステップとを含む方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願は、その全体が参照により本明細書に組み込まれている、2013年4月12日に出願した米国一部継続特許出願第13/861513号および2013年4月12日に出願したオーストラリア特許出願第2013204428号の優先権を主張するものである。
【０００２】
本発明は、ヒトまたは動物の身体内の生物学的実体の有無を判定するデバイスおよび方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
免疫クロマトグラフィは、生体サンプル内の抗原(通常は生体タンパク質)の有無を試験するのに使用される確立した試験方法である。サンプルは、横流試験デバイスに供給され、特定の抗原に特有の標識化された可溶性の抗体を含む標識保持物質中を毛管作用によって流れる。その抗原がサンプル中に存在する場合、抗原-抗体(標識化された)複合体が形成され、引き続き毛管作用によってデバイス内を試験部位まで浸透し、試験部位に付着している第2の抗体に捕捉される。これによって、試験部位において捕捉された抗原-抗体(標識化された)複合体の密度が高くなり、サンプル中に抗原が存在することを示す可視マーク(通常は線)が試験部位上に得られる。
【０００４】
横流試験を実施する前に、試験サンプルを取得しなければならない。これは、特に流体サンプルが鼻汁を含み、たとえば体腔に異物を挿入してサンプルを取得する必要がある場合に侵襲的なプロセスであることが多い。
【０００５】
鼻汁(たとえば、粘液)を取得するには、通常「鼻孔吸引」が実施され、細いプラスチック製チューブを鼻に通し、鼻の内部から鼻汁を吸引する。あるいは、鼻を介して鼻咽頭に「Qチップ」すなわち「綿棒」を挿入して鼻汁の小さいサンプルとともに引き抜く。これらの方法は、現在、試験用の鼻汁をサンプリングする際に広く実施されているが、鼻咽頭粘膜が外傷を受け、場合によっては鼻の最上部を形成する篩板が損傷して脳から分離することを含め、危険性がないわけではない。また、これらの試験方法の精度は、質の高いサンプルの獲得、したがってサンプルを取得する人の技能に依存する度合いが高い。その結果、これらの方法は、訓練を受けた医療従事者によって実施され、関連するデバイスは必ずしも大衆向けに市販されてはいない。
【０００６】
本明細書に含まれている文献、行為、材料、デバイス、論文などについての記載は、これらの事項のいずれかまたはすべてが、本出願の各請求の優先日よりも前に存在していたために先行技術基準の一部を形成するかあるいは本発明に関連する分野において一般的な知見であったとみなされるものではない。
【０００７】
本明細書全体にわたって、語「備える(comprise)」または「comprises」もしくは「comprising」のようなその変化形は、述べられた要素、整数、もしくはステップ、または一群の要素、整数、もしくはステップが含まれるが、他の要素、整数、もしくはステップ、または一群の要素、整数、もしくはステップは除外されないことを意味するものと理解される。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００８】
【特許文献１】欧州特許公開第1582598A1号
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００９】
第1の態様によれば、本発明は、
ヒトまたは動物の身体の一部に調整可能に合わせることができる可撓性の材料を含み、身体から直接生体サンプルを受け取るサンプリング部と、
サンプリング部に流体係合し、1つまたは複数の試験ゾーンを備える試験部とを備え、
サンプリング部および試験部が、サンプルの少なくとも、サンプリング部によって受け取られた部分を、1つまたは複数の試験ゾーンに接触するように試験部に送ることができるように構成され、各試験ゾーンが、サンプル中の1つまたは複数の生物学的実体の有無を示すように構成されるデバイスを提供する。
【００１０】
第2の態様によれば、本発明は、
ヒトまたは動物の身体の一部に調整可能に合わせることができる可撓性の材料を含み、身体から直接生体サンプルを受け取るサンプリング部と、
サンプリング部に流体係合し、1つまたは複数の試験ゾーンを備える試験部とを備え、
サンプリング部および試験部が、サンプルの少なくとも、サンプリング部によって受け取られた部分を、1つまたは複数の試験ゾーンに接触するように試験部に送ることができるように構成され、各試験ゾーンが、サンプル中の1つまたは複数の生物学的実体の有無を示すように構成されるデバイスを使用してヒトまたは動物の身体内の生物学的実体の有無を判定する方法であって、
サンプリング部の可撓性材料をヒトまたは動物の身体の一部に合わせるステップと、
サンプリング部に生体サンプルを付着させるステップと、
1つまたは複数の試験ゾーンでの、サンプル中の1つまたは複数の生物学的実体の有無に対する反応を観察するステップとを含む方法を提供する。
【００１１】
このデバイスおよび方法は、抗原のような1つまたは複数の特定の生物学的実体の有無を検出することができる。抗原は、A型インフルエンザ(H1N1ウイルス亜型を含む)、B型インフルエンザ、呼吸器系発疹ウイルス、パラインフルエンザウイルス、アデノウイルス、ライノウイルス、コロナウイルス、コクサッキーウイルス、HIVウイルス、および/またはエンテロウイルスを含むがそれらに限らない一般的な呼吸器系ウイルスに存在してもよい。デバイスは、細菌、菌類、原虫、寄生蠕虫、マイコプラズマ、およびプリオンに存在する特定の生体抗原を検出してもよい。デバイスは、免疫グロブリン、ホルモン分子、炎症性タンパク質、または悪性タンパク質を含むがそれらに限らない、ヒトまたは動物の身体によって産生される特定のタンパク質を検出することもできる。デバイスは、複数の異なる試験ゾーンを備え、したがって、抗原のような様々な生物学的実体の有無を同時に試験することができる。
【００１２】
このデバイスおよび方法は、横流免疫クロマトグラフィまたはその他の技術の既存の原則を使用して1つまたは複数の生物学的実体を識別するのを可能にすることができる。しかし、サンプリング部と試験部を単一のデバイス内で組み合わせることによって、デバイスは、このプロセスを実施する簡素で低コストの手段を実現することができる。サンプルを受け取る前にサンプリング部と試験部との間に流体係合が存在し、したがって、サンプルが付着すると、ユーザがサンプリング部と試験部を流体係合させるステップを実施する必要がなくなるように、サンプリング部と試験部をデバイス内で組み合わせてもよい。たとえば、ユーザは試験部を保持してサンプル部に流体係合させる必要はなくなる。試験部を保持してサンプル部に流体係合させる必要がある場合には試験手順が複雑になるか、あるいは試験手順が悪影響を受ける。本明細書では、サンプリング部と試験部が「流体係合する」ことの参照は、流体が制御可能に移動することができるこの2つの部分間の経路の存在を示すものである。たとえば試験の前に経路を遮断する解放タブのような取外し可能な遮断部材を設けてもよいと考えられる。しかし、そのような取外し可能な遮断部材を所定の位置に配置する場合でも、やはりサンプリング部と試験部は流体係合しているとみなすことができる。
【００１３】
このデバイスおよび方法は、ヒトまたは動物の身体の一部に調整可能に合わせることが可能であり、少なくとも部分的に吸収性であってもよい、可撓性の材料を設けて身体から直接生体サンプルを受け取ることによって、サンプルを取得して試験する非侵襲的で快適で直感的で好都合な手段を実現することができる。サンプルをサンプリング部に付着させるのに別個の収集器具が必要とされない程度に、サンプリング部、または少なくともその吸収性部分を身体から直接サンプルを受け取るように構成してもよい。したがって、綿球などを使用してサンプルを収集する必要はない。ただし、この場合でも、ユーザがデバイスと一緒に別個の収集器具を使用することを選択するのであれば、必ずしも別個の収集器具が使用できなくなるわけではない。したがって、このデバイスおよび方法は、侵襲的なサンプリングに代わる安全で迅速で満足いくサンプリングを実現することができる。このデバイスおよび方法は、ヒトまたは動物内に生物学的実体が存在するかどうかをより早くかつより頻繁に試験するのを可能にすることができる。このデバイスおよび方法は、典型的な「鼻をかむこと」を含むがそれに限らない方法によってサンプリング部上に直接配置された生物学的実体に関して試験するのに使用されてもよい。このデバイスおよび方法は、複数の生物学的実体を一度に試験するのを可能にし、たとえば複数の生物を診断できる可能性を高めるか、あるいは単一の生物に様々な抗原が存在するかどうかを試験するのに使用されるときに診断感度を高めることもできる。
【００１４】
生体サンプルは流体サンプルであってもよく、あるいは溶液、たとえば緩衝液のような液体の付着時に流体に転換される実質的に固体のサンプルであってもよい。この液体は、生体サンプルの担体として働いてもよい。この液体をサンプリング部に付着させて生体サンプルの流動性を高めることができる。これを実施すれば、サンプルが最初固体であるか流体であるかにかかわらず、試験部内の試験ゾーンへのサンプルの毛管移動を容易にするかあるいは改善することができる。液体は、サンプルを受け取る前にサンプリング部に付着させても、あるいはサンプルを受け取った後にサンプリング部に付着させてもよい。
【００１５】
液体は様々な手段によってサンプリング部に付着させることができる。たとえば、液体は、ピペットなどの点滴器を使用して付着させてもよく、あるいは液体を含む圧搾可能なボトルから液滴を付着させてもよい。あるいは、液体をデバイスと一体的であってもよい槽に供給してもよい。この槽は、液体を含み、破壊可能であり、かつ/あるいは液体を放出することができるように取外し可能な部分を有する密封された層であってもよい。たとえば、槽は、液体を含むカプセル、バブル、またはブリスタ、あるいは少なくとも1枚の薄い壁を有し、破壊または破裂して液体を放出することのできる容器の形をとってもよい。槽は、槽の破壊または破裂をより容易にする脆弱部を有してもよく、これは、放出された液体がデバイスの適切な部分に分散されるような所定の位置であってもよい。槽を破壊または破裂させるように作動可能であり、たとえば鋭い点を備えてもよい部材が設けられてもよい。槽はデバイスのサンプリング部に隣接するように設けられることが好ましい。しかし、槽は、デバイスの様々な異なる位置に設けられてもよい。
【００１６】
サンプリング部の可撓性の材料は、身体の各部の様々な異なる形状に合わせるように自由にまたは繰り返し曲げられるかあるいは折り畳めるほど柔軟であってもよい。可撓性の材料は、外観および/または機能面で実質的に損傷を受けずに繰り返し曲げられるかあるいは折り畳むことが可能である。
【００１７】
可撓性の材料は、鼻汁(たとえば、粘液)サンプルをサンプリング部に直接供給するのを可能にするように身体の鼻孔領域に合わせることが可能であってもよい。デバイスは、鼻をかむ行為を介してデバイスに直接供給される鼻汁サンプルを試験する手段を提供することができる。サンプリング部の可撓性の材料は、化粧紙またはハンカチとして働いてもよい。これに加えてあるいはこの代わりに、可撓性の材料は、身体の一部をこの可撓性の材料で拭くかあるいは可撓性の材料を軽く叩くように当てることによってサンプルを取得するのを可能にする拭取り繊維として働いてもよい。可撓性の材料は、身体の一部を拭くプロセス、身体の一部に軽く叩くように当てるプロセス、および/または鼻をかむプロセスの間の実質的な怪我または苦痛を防止するような柔らかい材料であってもよい。
【００１８】
可撓性の材料は、鼻汁サンプルを試験するのに使用される際、たとえば鼻翼または鼻翼溝に隣接する接触部分から鼻の先端を横切って曲がるほど柔軟であってもよい。可撓性の材料は、糞便サンプルを試験するのに使用される際、たとえば臀裂に合った形状に曲がるほど柔軟であってもよい。しかし、一般に、可撓性の材料は、脚、腕、足、手、顔、頭、背中、胴、および/または生殖器などの一部のような身体の湾曲部または傾斜部に合わせられる材料であってよい。可撓性の材料は、1つまたは複数の、様々な異なる種類のサンプルを試験用に身体から直接受け取るように構成されてもよい。サンプルには、たとえば血液、血清、血漿、唾液、痰、尿、眼液、涙、精液、膣排泄物、鼻汁および鼻漏、耳排泄物、汗、粘液、糞便、および/または羊膜液、髄液、膿瘍液、創傷液、もしくは羊水を含めてもよい。
【００１９】
一実施形態では、デバイスは特に、鼻、鼻咽喉、口腔、咽頭、および中咽頭の分泌物のような呼吸器系から得られるサンプルを試験するように構成されてもよい。このような分泌物には、鼻汁、咳またはくしゃみによる鼻漏、唾液、ならびに咽頭液および/または口腔咽頭液を含めてもよい。
【００２０】
可撓性の材料は、サンプルの一部をサンプリング部から試験部に送る横流媒体(たとえば、毛管膜)として働くことのできる少なくとも部分的に吸収性の材料であってもよい。可撓性の材料は、1つまたは複数の材料層および/または詰め物層を含むかあるいはそのような層から成ってもよい。
【００２１】
可撓性の材料は、たとえば紙材料を含んでもよく、かつ/あるいは吸収性パッドの形であってもよい。紙材料は、ティッシュまたは軽量紙または中量紙などであってよく、この紙は天然紙であっても合成紙であってもよい。可撓性の材料は、たとえば不織レーヨン織物または不織ガラス繊維織物を含んでもよい。可撓性の材料は、ポリマー材料、ならびに/あるいは木材パルプ、セルロース織物もしくはセルロース不織布、またはニトロセルロース織物のような繊維材料を含んでもよい。
【００２２】
可撓性の材料は、たとえば布材料、たとえば織物材料または不織布材料を含んでもよい。布材料は、たとえば綿、羊毛、ポリエステル、またはアクリルを含んでもよい。
【００２３】
この材料は、適切な身体部分に合わせられるほど柔軟であり、かつ試験中の身体に不快感を生じさせずに身体の一部を拭く機能、身体の一部に軽く叩くように当てる機能、または鼻をかむ機能を実行するほど柔らかい材料が選択されてもよい。材料の選択は、可撓性と軟性と強度と横流媒体として機能する能力との兼ね合わせであってよい。
【００２４】
サンプリング部および試験部は、デバイスの試験層の全部または一部を形成してもよい。サンプリング部と試験部は、一体であっても、あるいは互いに固定された2つ以上の別個の部分であってもよい。試験部は、たとえば、サンプリング部の可撓性の材料と同様または同一の可撓性の材料を含んでもよい。サンプリング部および試験部は、同じ材料を含んでも、異なる材料を含んでもよい。たとえば、試験部は、サンプリングプロセスの間、身体に接触する必要がないので、サンプリング部よりも硬いかあるいは剛性が高い材料を含んでもよい。サンプリング部または試験部の一方の側のみを目標側、すなわち身体に接触してサンプルを受け取る側として指定または構成されてもよい。目標側は、身体に接触しサンプルが付着する適切な位置を示すマークを備えてもよい。デバイスを使用して試験を実施し、かつ/あるいは試験結果を解釈するための指示も、サンプリング部または試験層の他の領域上に設け、たとえば印刷してもよい。
【００２５】
デバイスは、カバー層を備えてもよい。カバー層は、試験層の一方の側、たとえば試験層の目標側に貼り付けられ、かつこの側の上を延びてもよい。試験層のこの側においてサンプリング部の領域が露出されるようにカバー膜に穴を設けてもよい。したがって、サンプルは、カバー層の穴を通してサンプリング部によって受け取られてもよい。カバー層は、試験層の試験部の一方の側の全部または一部に貼り付けられ、かつこの側の全部または一部上を延びてもよい。
【００２６】
一実施形態では、試験層の平面において、サンプリング部を試験層の内側領域に設けてもよく、試験部をサンプリング部の外側に設けてもよい。カバー層が設けられるときは、カバー層の平面において、上記の穴を、サンプリング部の少なくとも一部に揃うようにカバー層の内側領域に配置してもよい。
【００２７】
カバー層およびカバー層の穴は、サンプルがデバイスのサンプリング部および/またはサンプリング部の目標領域に直接付着するように案内部として働いてもよい。さらに、カバー層は、サンプルおよび/または他の流体もしくは環境物質が試験部に直接付着するのを防止する障壁として働いてもよく、サンプルおよび/または他の流体もしくは環境物質は、1つまたは複数の試験ゾーンに接触して試験結果に悪影響を及ぼす恐れがある。サンプルがサンプリング部の目標領域に確実に付着するように、特にデバイスが鼻をかむことによって鼻サンプルを取得するのに使用されるときには、指位置案内部を設けてもよい。この構成は、ユーザが、たとえば指が案内部に配置されるようにデバイスを鼻に対して正しい位置に配置するような構成であってもよい。
【００２８】
カバー層は、流体抵抗性を有する材料を含んでもよい。たとえば、カバー層はプラスチック材料を含んでもよい。カバー層は、サンプリング部の可撓性の材料がサンプリングプロセス中に身体に接触するのに適切な形状に湾曲または変形されるのを妨げないように可撓性の材料(たとえば、可撓性の膜)であってもよい。カバー層の全部または一部は、サンプルと1つまたは複数の試験ゾーンとの反応をカバー層を通して観察することができるように半透明または透明であってもよい。この代わりにあるいはこれに加えて、カバー層は、1つまたは複数の試験ゾーンに揃うように配置された1つまたは複数の窓を備えてよく、それによって、カバー層の窓を通してサンプルと試験ゾーンとの反応を観察することができる。デバイスを使用して試験を実施し、かつ/あるいは試験結果を解釈するための指示を、カバー層上に設け、たとえば印刷してもよい。
【００２９】
デバイスは、裏打ち層を備えてもよい。裏打ち層は、試験層の一方の側に貼り付けられ、かつこの側の上を延びてもよい。カバー膜は、試験層の、目標側の反対側に設けられてもよい。裏打ち層は、サンプリング部によって受け取られるサンプルがサンプリング部から、たとえば手またはその他の表面上に漏れないようにし、その代わりに試験層の試験部の方に向けられるようにすることができる。
【００３０】
裏打ち層は、流体抵抗性を有する材料を備えてもよい。たとえば、裏打ち層はプラスチック材料を含んでもよい。裏打ち層は、サンプリング部の可撓性の材料がサンプリングプロセス中に身体に接触するのに適切な形状に湾曲または変形されるのを妨げないように可撓性の材料(たとえば、可撓性の膜)であってもよい。裏打ち層は、試験を実施する人によってデバイスを容易に握れるように滑り抵抗材料、たとえばゴム材料であってもよい。さらに、滑り抵抗材料は、1つまたは複数の試験ゾーンの反応が観察される間、デバイスが表面(たとえば、テーブル面または卓上)に固定されるのを可能にしてもよい。裏打ち層の全部または一部は、サンプルと1つまたは複数の試験ゾーンとの反応を裏打ち層を通して観察できるように半透明または透明であってもよい。この代わりにあるいはこれに加えて、裏打ち層は、1つまたは複数の試験ゾーンに揃うように配置された1つまたは複数の窓を備えてよく、それによって、裏打ち層の窓を通してサンプルと試験ゾーンとの反応を観察することができる。デバイスを使用して試験を実施し、かつ/あるいは試験結果を解釈するための指示を、裏打ち層上に設け、たとえば印刷してもよい。
【００３１】
デバイスは、流体が試験層の外側縁部を通ってユーザの手または床などの上に流れるのを防止するように吸収性の材料を含んでもよい。この吸収性の材料は、デバイスの周囲に配置された吸収性の材料のストリップであってよい。吸収性の材料は、カバー層、試験層、および裏打ち層のうちの1つまたは複数の層の外側領域と一体であるかあるいは外側領域に連結されてもよい。あるいは、吸収性の材料は、デバイスの独立の部材として設けられてもよい。たとえば、吸収性の材料を含むさらなる層を設けてもよい。このさらなる層は、カバー層、試験層、および裏打ち層のうちの1つまたは複数の層の外側縁部を越えた位置まで延びてもよい。吸収性の材料は、試験層よりも吸収性が高く、たとえばより高い保水能力を有してもよい。
【００３２】
カバー層は、試験層の外側縁部まで延び、外側縁部に揃ってもよい。あるいは、カバー層は、試験層の縁部への途中までしか延びなくてもよい。後者の構成では、試験層の外側領域、たとえば外側ストリップは、カバー層の外側縁部を越えて露出されてもよい。試験層の外側領域は、流体が試験層の外側縁部を通って流れるのを防止するように前述の吸収性の材料を含んでもよい。
【００３３】
デバイスは、実質的に平坦であってもよい。デバイスは、布状のデバイスであってもよい。すなわち、デバイス全体が、患者または試験を実施するその他の人によって容易に取り扱われ操作される実質的に平坦で柔軟な部材であってもよい。試験層、カバー層、および/または裏打ち層はそれぞれ、単一の材料層のみを含んでもよく、あるいは複数の材料層を含んでもよい。
【００３４】
デバイスは、サンプリング部にサンプルを付着させた後で、サンプルを含むサンプリング部が見えなくなるように折畳み可能であってもよい。このことは、サンプルが見苦しいとみなされるときに望ましい。サンプルが見える間、ユーザは、試験結果を分析するためにデバイスを別の人、たとえば臨床医に渡すのをためらうことがある。デバイスは、たとえば裏打ち層のみが見えるように折り畳まれてもよい。デバイスは、所望の効果を実現するように半分に折畳み可能であってもあるいは他の方法で折畳み可能であってもよい。デバイスは、折畳みに適切な位置を示す1つまたは複数の折畳み線を備えてもよい。
【００３５】
上記の説明に従って、生体サンプルの流動性を高める、緩衝液のような液体を槽内に設ける場合、槽は、デバイスが折り畳まれたときに液体を放出するように構成されてもよい。たとえば、槽は、デバイスが折り畳まれる間または折り畳まれた後に破裂または破壊するように構成されてもよい。デバイスを折り畳むプロセスだけで液体を放出させるのに十分であってもよい。あるいは、ユーザが折畳み後に、ユーザがたとえば指を使用して槽に力を加えることのような、ユーザのさらなる介入によって液体の放出が実現されてもよい。あるいは、折畳みプロセスとユーザが槽にさらなる力を加えることとの組合せによって液体の放出が実現されてもよい。槽は、デバイスの折畳み線を横切るように配置されてもあるいは折畳み線に隣接するように配置されてもよい。したがって、デバイスが折り畳まれると、ユーザは、槽が折り畳まれたデバイスの縁部に配置されたときに槽をより容易に操作することができる。槽は、デバイスの折畳み時に折り畳まれてもよい。これによって、ユーザは、折り畳まれた槽の両側を互いに押し付けて、槽に液体を放出させるのを可能にすることができる。
【００３６】
あるいは、デバイスは実質的に事前に折り畳まれてもよい。たとえば、デバイスは概ね蝶形をとってもよい。この範囲において、デバイスは、サンプリング部を少なくとも部分的に形成する2つの可撓性ウイングと、2つのウイングの間に配置された中央ハウジング(スパイン)とを含んでもよい。ウイングは、ハウジングの周りで相対的に回動可能であるかあるいは相対的にたわんでもよい。
【００３７】
一般に、デバイスが蝶形をとるかどうかにかかわらず、ハウジングがデバイス内に設けられ、デバイスの1つまたは複数の構成部材を少なくとも部分的に囲みかつ/あるいは保護するように構成されてもよい。たとえば、ハウジングは、デバイスの試験部、液体槽、および/または本明細書において説明するその他の部材を少なくとも部分的に囲んでよい。ハウジングは、実質的に剛性を有してもよく、試験部、液体槽、および/または本明細書において含まれるその他の部材が損傷する可能性を無くすかあるいは低くすることができる。ハウジングが試験部を備えるとき、ハウジングは、試験結果を観察するのを可能にするように1つまたは複数の開口部または透明部分を含んでもよい。
【００３８】
デバイスは、1つまたは複数の横流試験ストリップ、たとえばすでに市販されている従来の横流ストリップを備えてもよい。試験ストリップは、たとえば、Quidel Corporationによって製造されているQuickvue(登録商標)A型インフルエンザおよびB型インフルエンザ試験ストリップ、またはInverness Innovations, Inc.によって製造されているBinaxNOW(登録商標)A型インフルエンザおよびB型インフルエンザ試験ストリップであってもよい。各試験ストリップは、サンプリング部と流体係合するようにデバイスに組み込まれてもよい。デバイスは、基本的に、1つまたは複数の従来の横流試験ストリップに送ることのできるサンプルを好都合で快適な方法で付着させることができるような1つまたは複数の従来の横流試験ストリップ用のアダプタを有してもよい。一実施形態では、デバイスは、実施すべき所望の試験に応じてユーザまたは製造業者によって選択された1つまたは複数の横試験ストリップをデバイスに挿入するのを可能にするように構成されてもよい。
【００３９】
一実施形態では、槽から液体を放出するアクチュエータ機構を設けてもよい。アクチュエータ機構は、たとえば、アクチュエータ機構の作動時に、貫通部材が槽を破裂させることができるような貫通部材を備えるかあるいは貫通部材と相互作用してもよい。アクチュエータ機構は、サンプリング部および/または試験部に対して移動可能、たとえば滑り可能または回動可能である作動部材を備えてもよい。作動部材は、さらなる機能または代替機能を有してもよい。たとえば、アクチュエータ部材は、たとえば流体を槽から放出させる前に、サンプルを広げるように構成されてもよい。別の例として、アクチュエータ部材は、以下の説明に従ってLEDを作動させるように構成されてもよい。
【００４０】
第3の態様によれば、本発明は、
身体から直接生体サンプルを受け取るためのサンプリング部と、
サンプリング部と流体係合し、1つまたは複数の試験ゾーンを備える試験部と、
液体を含む密封された槽とを備え、
サンプリング部および試験部が、サンプルの少なくとも、サンプリング部によって受け取られた部分を、1つまたは複数の試験ゾーンに接触するように試験部に送ることができるように構成され、各試験ゾーンが、サンプル中の1つまたは複数の生物学的実体の有無を示すように構成され、
デバイスが折畳み可能であり、密封された槽が、折畳みの後または間に、生体サンプルの流動性を高めるように槽から液体を放出可能であるデバイスを提供する。
【００４１】
第3の態様によるデバイスは、本発明の第1および第2の態様に関して説明したデバイスの任意の1つまたは複数の特徴を有してもよい。たとえば、デバイスの槽は、カプセル、バブル、またはブリスタであってもよく、液体は、折畳み時に槽に力が加えられ、かつ/あるいは折畳みの後または間にユーザによってさらなる力が加えられることによって槽から放出される。別の例として、サンプリング部は、ヒトまたは動物の身体から直接生体サンプルを受け取るようにヒトまたは動物の身体の一部に調整可能に合わせることができる可撓性の材料を含んでもよい。それにもかかわらず、この第3の態様のサンプリング部は、可撓性を低くすることができ、サンプリング部に滴下されるか、あるいは点滴器などの器具または綿棒などのデバイスを使用してサンプリング部に付着させた生体サンプルを受け取ることができる。
【００４２】
前述の態様のいずれでも、デバイスは、デバイスを折畳み構成に維持する1つまたは複数の固定デバイスを備えてもよい。固定デバイスは、取外し可能であっても取外し不能であってもよい。固定デバイスは、マジックテープ（登録商標）(hook and loop fastener、Velcro(登録商標))、クリップ、接着剤などを備えてもよい。固定デバイスは、たとえば本発明のデバイスの縁部および/または角部に設けられてもよい。固定デバイスは、カバー層、試験層、および裏打ち層のうちの任意の1つまたは複数の層上に設けられてもよい。デバイスがたとえば正方形または矩形である場合、固定デバイスをデバイスの2つの角部に設けるかあるいはこれらの角部に隣接するように設けてもよく、デバイスを2つに折り畳んだときに、固定デバイス同士が協働して互いに固定し合うように、相補的な固定デバイスをデバイスの2つの角部に設けるかあるいはこれらの角部に隣接するように設けてもよい。しかし、固定デバイスが、互いに固定し合う固定デバイスではなく、たとえば接着剤である場合、固定デバイスは、デバイスの別の部分、たとえばデバイスのカバー層、試験層、および裏打ち層のうちの1つまたは複数の層に直接固定されてもよい。
【００４３】
デバイスは、試験結果の観察時に折り畳まれた構成に維持されてもよい。観察は、たとえば裏打ち層またはハウジングの1つまたは複数の半透明部分または透明部分、あるいは裏打ち層またはハウジングに設けられた1つまたは複数の窓を通して行うことができる。
【００４４】
デバイスのサンプリング部は、サンプルを受け取る身体に合わせられるように構成され、最小表面積が約5cm2または10cm2または20cm2または30cm2または40cm2または50cm2または100cm2であってよく、最小直径あるいは長さおよび/または幅が約2cmまたは3cmまたは4cmまたは5cmまたは6cmまたは7cmまたは10cmであってもよい。
【００４５】
たとえば布状デバイスとして構成されたときのデバイスは、一方の側の最小表面積が100cm2または150cm2または200cm2であってよく、一方の側の最小直径あるいは長さおよび/または幅が約10cmまたは15cmまたは20cmであってもよい。
【００４６】
デバイスの試験部は、横流免疫クロマトグラフィの既存の原則を使用して1つまたは複数の生物学的実体が存在するかどうかを試験できるように抗原または抗体を備えてよい。
【００４７】
1つまたは複数の標識保持領域、たとえば光可視分子(light visible molecules)に結合された特定の抗体を含む色付き標識保持領域を試験部に設けてもよい。標識保持領域は、試験部の縁部の所またはこの縁部に隣接して、すなわち、試験部とサンプル部の間の境界に配置されてもよい。サンプル部によって受け取られたサンプルは、毛管作用によってサンプル部内を通って試験部に流入し、標識保持領域と混合され、抗原-抗体(標識化された)複合体を形成してもよい。
【００４８】
1つまたは複数の試験ゾーンは、試験部とサンプル部の間の境界から間隔を置いて配置されてもよい。したがって、サンプルは試験ゾーンに達する前に標識保持領域に接触することができる。試験ゾーンは、抗体または抗原を含浸させた試験部のストライプ(線)、十字、正方形、またはその他の形状の領域を含んでもよい。サンプル中に存在する生体抗原、ならびに標識保持領域および試験ゾーンにおける抗体または抗原に応じて、サンプルは1つまたは複数の試験ゾーンにおいて結合され、試験ゾーンにおいて色を変化させることができる。したがって、色の変化は、A型インフルエンザまたはB型インフルエンザなどであるがそれらに限らないサンプル中の特定の生物学的実体の有無を示すものであってもよい。
【００４９】
サンプル中の複数の異なる種類の生物学的実体の有無を試験できるように複数の試験ゾーンを設けてもよい。任意の数の異なる試験ゾーン、たとえば最大10個の試験ゾーンを設けてもよい。サンプリング部が試験層の内側領域に配置され、試験部がサンプリング部の外側に配置されるとき、試験ゾーンをサンプル部に対し放射状に分散させてもよく、それによって、サンプルが、サンプル部から放射状に広がることができ、各試験ゾーンに独立に接触することができる。この例では、標識保持領域を、試験部の、サンプル部を囲む領域を横切るように設けてもよい。
【００５０】
しかし、デバイスは免疫クロマトグラフィの原則を使用してもよいが、試験の代替手段をデバイスに組み込んでもよいと考えられる。
【００５１】
デバイスは、試験をたとえば1分未満または10分未満または30分未満または1時間未満で実施するのを可能にする高速診断試験デバイスを有してもよい。デバイスは使い捨てであり、すなわち1回しか使用できないように構成されてもよい。デバイスは、使用される前に滅菌包装されてもよい。デバイスは、1つまたは複数の生物学的実体の有無に関して完全に非侵襲的に試験する手段を提供することができる。デバイスは、ヒトの医療分野だけでなく獣医学分野の試験に使用されてもよい。
【００５２】
いずれの態様でも、デバイスは、生物学的実体が存在することを示すときに、生物学的実体および/または試験デバイスに固有のコードまたは識別子を表示するように構成されてもよい。
【００５３】
第4の態様によれば、
身体から直接生体サンプルを受け取るためのサンプリング部と、
サンプリング部と流体係合し、1つまたは複数の試験ゾーンを備える試験部とを備え、
サンプリング部および試験部が、サンプルの少なくとも、サンプリング部によって受け取られた部分を、1つまたは複数の試験ゾーンに接触するように試験部に送ることができるように構成され、各試験ゾーンが、サンプル中の1つまたは複数の生物学的実体の有無を示すように構成され、
デバイスが、生物学的実体が存在することを示すときに、生物学的実体および/または試験デバイスに固有のコードまたは識別子を表示するように構成されるデバイスを提供する。
【００５４】
第4の態様のデバイスは、サンプル中の生物学的実体に関する陽性試験を検証するために使用されてもよい。
【００５５】
第5の態様によれば、生体サンプル中の生物学的実体に関する陽性試験を検証する方法であって、
試験デバイスを使用して生物学的実体が存在するかどうかを試験し、生体サンプル中に生物学的実体が存在すると判定したときに、試験デバイスが、生物学的実体および/または試験デバイスに固有のコードまたは識別子を表示するステップと、
コードまたは識別子を公共医療施設に提出するステップとを含む方法が提供される。
【００５６】
第5の態様の方法において使用されるデバイスは、前述の態様のいずれかによるデバイスであってもよい。
【００５７】
前述の態様のいずれかのデバイスでは、デバイスの各試験ゾーンは、それぞれの「+」または「-」のような陽性または陰性の試験結果を示す(すなわち、サンプル中の特定の生物学的実体の有無を示す)インジケータ、たとえば記号を表示してもよい。しかし、上記の説明に応じて、試験ゾーンは、上記のことに加えてあるいは上記のことの代わりに、陽性試験結果を示す固有のコードまたは識別子を表示してもよい。
【００５８】
コードまたは識別子は、サンプル中の存在する生物学的実体に固有であり、かつ/あるいは試験を実施するためのデバイスに固有であってもよい。コードは、たとえば英数字コードなどの一連の文字および/または数字であってよい。識別子は、1つまたは複数の他の種類の記号あるいは試験デバイスおよび/または試験の結果を一意に識別することのできる他の要素を含んでよい。しかし、コードおよび識別子という用語は同じ意味で使用されることがあり、以後の説明では、説明を簡略化するために「コード」という用語が使用される。
【００５９】
通常、コードは、ユーザには見えないが、試験部の、抗体または抗原を含浸させた領域のような、コードを規定する部材が、試験中の特定の生物学的実体に接触したときには見えるようになってよい。
【００６０】
コードまたは識別子が取得されるかあるいは試験デバイスによって「見えるようにされる」と、コードまたは識別子は、公共医療施設のような第三者に提出されてもよい。公共医療施設は、薬局、診療所、病院、国民医療施設などであってよい。コードは、ウェブサイトインターフェース、電話、eメール、「SMS」などによって施設に提出されてもよい。コードは、提出されると、施設によってコードのデータベースと照らし合わせて検査され、コードが有効なコードであるかどうかが判定され、かつ/あるいはコードに関連する生物学的実体が判定される。あるいは、コードは、コードの有効性および/またはコードに関連する生物学的実体を判定するために施設によって直接復号することのできる記述的要素を含んでもよい。たとえば、コンピュータデータベースおよび/またはプロセッサを使用して、コードの処理を自動化してもよい。
【００６１】
コードを医療施設に提出することによって、多くの結果を実現することができる。たとえば、コードは、国民健康統計を記録するのを可能にし、たとえばインフルエンザの虚偽の事例を記録するのを防止することができる。コードは、たとえばオンライン薬局のような自動化手段によって適切な薬品を正確にかつ適切に投与するのを可能にすることができる。これは特に病気が世界的に流行しているときに有利となり得る。コードは、薬品が合法的に要求されるようにすることができる。
【００６２】
陽性の試験結果が取得されたときにコードを自動的に見えるようにすることができるが、この代わりに、たとえばデバイスの、コードを表示することのできる部分を取り外し、たとえば剥離することによってコードが見えるようにしてもよい。取り外される部分は、たとえばデバイスのカバー層または裏打ち層のタブであってもよい。この代わりにあるいはこれに加えて、デバイスは、LCDまたはLEDのようなデジタル出力手段を介してコードを表示するデジタル読取り装置を備えてもよい。
【００６３】
第4および第5の態様の上述の特徴によれば、一実施形態では、
少なくとも1つの試験デバイスであって、
デバイスのユーザから受け取られた生物学的サンプル中の少なくとも1つの生物学的実体を識別するようになされた試験部分を備え、
生物学的サンプル中の生物学的実体の識別に基づいて、少なくとも1つの医学的条件の有無をユーザに示すように構成され、
上記の医学的条件が存在することを示すときに、試験デバイスに対して実質的に一意のコードのすべてまたは一部を表示するようにも構成された試験デバイスと、
処理システムを備える公共医療施設であって、処理システムが、コードを受信するようになされた電子ユーザインターフェースを含み、コードをコードのデータベースに照らして比較し、コードが妥当なコードであるかどうかを判定し、コードが妥当なコードであると判定された場合に自動的に薬品を調剤するかまたは薬品の処方を発行するようになされた公共医療施設とを備える薬品調剤システムが提供される。
【００６４】
公共医療施設は薬局であってよい。
【００６５】
さらに、別の実施形態では、
試験デバイスのユーザから受け取られた生物学的サンプル中の少なくとも1つの生物学的実体を識別するようになされた試験部分と、
生物学的サンプル中の少なくとも1つの生物学的実体の識別に基づいて上記の医学的条件の有無を示すように構成された第1のマーク部分と、
第1のマーク部分が上記の医学的条件が存在することを示すときにコードのすべてまたは一部を表示するように構成された第2のマーク部分とを備え、コードが試験デバイスに対して実質的に一意である試験デバイスが提供される。
【００６６】
このデバイスは、少なくとも1つの電子ディスプレイを備え、その場合、少なくとも第2のマーク部分は、少なくとも1つの電子ディスプレイによって表示される。第1のマーク部分および第2のマーク部分は、少なくとも1つの電子ディスプレイによって表示されてもよい。第1および第2のマーク部分は、同じ電子ディスプレイのそれぞれに異なる領域によって表示されてもよい。コードは、第1のコード部分と第2のコード部分とを含む複合コードであってもよく、その場合、試験デバイスは、上記の医学的条件の有無をユーザに示すときまたは示した後にのみ第2のマーク部分に少なくとも第1のコード部分を表示するように構成される。第2のコード部分は、実質的に常に表示されてもよい。第2のコード部分は、試験デバイスまたは試験デバイスに取り付けられるラベル上に直接印刷、エンボス加工、エッチング、または刻印されてもよい。第2のコード部分は、試験デバイスのシリアルナンバーに対応してもよい。シリアルナンバーは英数字であってもよい。デバイスは、プリント基板を備えてもよく、その場合、第2のコード部分は、プリント基板のシリアルナンバーに対応してもよい。シリアルナンバーは、人間または機械が読取り可能な形態でプリント基板上に表示されてもよい。プリント基板は、プロセッサを備えるかまたはプロセッサに接続されてもよく、プロセッサは、電子ディスプレイに第1のコード部分を表示させるようにプログラムされてもよい。デバイスは、生物学的サンプル中の複数の異なる生物学的実体を識別し、複数の異なる生物学的実体のうちの1つの識別に基づいて、複数の医学的条件のうちの1つが存在することをユーザに選択的に示すように構成されてもよい。第1のマーク部分が上記の医学的条件が存在することを示すときに第2のコード部分によって表示されるコードは、複数の医学的条件のうちのどれが存在するかに応じて異なってもよい。複数の医学的条件はインフルエンザAとインフルエンザBとを含んでもよい。
【００６７】
さらに、一実施形態では、コンピュータによって実施される処理システムであって、
試験デバイスからコードを受信するようになされた電子ユーザインターフェースであって、試験デバイスが、ユーザから受け取られた生物学的サンプル中の少なくとも1つの生物学的実体の表示に基づいて、少なくとも1つの医学的条件の有無を示し、試験デバイスが上記の医学的条件が存在することを示すときにコードのすべてまたは一部を表示するように構成され、コードが試験デバイスに対して実質的に一意である電子ユーザインターフェースと、
プロセッサであって、
受信されたコードをコードのデータベースと比較し、受信されたコードが妥当なコードであるかどうかを判定することと、
コードが妥当なコードであると判定された場合に薬品の調剤または薬品の処方の発行を指示するようになされたプロセッサとを備えるシステムが提供される。
【００６８】
薬品の調剤を自動化することによって、薬剤師または実際には任意の他の医師が、コードの妥当性を検討しならびに/あるいは患者に薬品が必要であるかどうかを主観的に判定することを不要にすることができる。これによって、システムの全体的な効率を向上させることができるが、たとえば、伝染病または流行病の発生時に、規模が拡大していく薬品の調剤に対処するのに特に適した手法を実現することもできる。そのような状況では、薬品を必要とするすべての人に対処するための適切な資格を有する薬剤師または医師の数が不十分である場合がある。これにもかかわらず、本明細書において説明するいくつかの態様、実施形態、および特徴は、薬剤師または医師などの人が関与するように適合されてもよいことが認識される。
【００６９】
この処理システムでは、指示することは、調剤モジュールに指示信号を送ることを含み、調剤モジュールは、指示信号を受け取ったときに薬品を調剤するかまたは薬品の処方を与えるように構成される。代替として、指示することは、指示信号を受け取ったときに薬品を調剤するかまたは薬品の処方を与えるように薬剤師に指示するように構成された薬局インターフェースに指示信号を送ることを含んでもよい。薬剤師に薬品を調剤するかまたは薬品の処方を発行するよう指示することは、薬剤師に直接コマンドを提示するかあるいは薬品の調剤または薬品の処方の発行が適切であるかまたは許容されることを薬剤師に示すことを含んでもよい。薬剤師インターフェースは、電子ディスプレイを含んでもよく、コマンドまたは表示はディスプレイ上に与えられてもよい。
【００７０】
調剤モジュールなどを使用した薬品の調剤または薬品の処方の発行は、薬品の調剤または処方箋の郵送、電子処方を含むeメールの送付もしくはインターネットによってアクセス可能な処方のアップロード、または処方の発行ならびに/もしくはたとえば薬局内での薬品の「販売」を含んでもよい。「販売」などの処理が行われるとき、薬剤師は処理システムの薬局インターフェースにアクセスし、上述のようにコマンドまたは表示を受信してもよい。概して、薬剤師は、処理システムにアクセスすることによって、試験デバイスのユーザがユーザインターフェースを介して妥当なコードを供給したとすでに判定されており、かつまだこのコードに基づいて薬品または処方を受け取っていないかどうかを判定することができる。代替として、薬剤師またはユーザは、たとえば、ユーザが薬局に出向いたときにコードをユーザインターフェースに入力してもよい。この点に関して、ユーザインターフェースならびに薬局インターフェースは、いくつかの実施形態では薬局内でアクセス可能であってもよい。
【００７１】
システムは、薬品の調剤または処方の発行に加えて、ユーザに関する医療情報、病欠を取るための診断書を生成し、ならびに/あるいは(たとえば、米国、英国、オーストラリア、ニュージーランドなどの)国民感染症レジストリなどの国民健康データベースに詳細を送ってもよい。
【００７２】
試験デバイスは、生物学的サンプル中の複数の異なる生物学的実体を識別し、複数の異なる生物学的実体のうちの1つの識別に基づいて、複数の医学的条件のうちの1つが存在することをユーザに選択的に示すように構成されてもよい。試験デバイスによって表示されるコードは、複数の医学的条件のうちのどれが存在するかに応じて複数の異なるコードから選択されてもよい。したがって、処理システムでは、受信されたコードが妥当なコードであると判定された場合、プロセッサは、(i)薬品を調剤するかまたは薬品の処方を発行するための指示を修正し、ならびに/あるいは(ii)複数の異なるコードのうちの1つのどれが受信されたかに応じて国民健康データベースに送られるユーザに関する医療情報、病欠を取るための診断書、および/または詳細情報の生成を修正してもよい。それにもかかわらず、プロセッサは、様々な妥当なコードに基づいてプロセッサのプロセスを修正することに加えてまたはその代わりに、他の手段によって、たとえば、ユーザが医学的条件の詳細をユーザインターフェースに入力するかまたはユーザインターフェースによってユーザに提示される複数の医学的条件のうちの1つを選択的することにより、ユーザインターフェースに入力される詳細情報に基づいて修正を行ってもよい。
【００７３】
上記の説明によれば、試験デバイスは、抗原などの1つまたは複数の特定の生物学的実体の有無を検出してもよい。抗原は、呼吸器または血液由来のウイルスまたは感染症に存在することがある。例としてはインフルエンザA(H1N1ウイルス亜型を含む)、インフルエンザB、呼吸器合胞体ウイルス、パラインフルエンザウイルス、アデノウイルス、ライノウイルス、コロナウイルス、コクサッキーウイルス、HIVウイルス、および/またはエンテロウイルスが含まれる。デバイスは、淋病、クラミジアなどの、性交渉によって伝達される感染症の試験に使用されてもよい。それにもかかわらず、本開示による試験デバイスによってウイルス、感染症などの様々な他の医学的条件が試験されてもよい。
【００７４】
試験デバイスは、たとえば前述の態様に関して記載されたような免疫クロマトグラフィの原則を使用し、ならびに/あるいは他の生物学的実体試験技法を使用してもよい。試験デバイスは、たとえば、試験デバイスに備えられる側方流動試験ストリップの一部を形成し得る試験ゾーンを含んでもよい。医学的条件および/またはコードが存在することは、試験ゾーン内の化学反応または化学的プロセスによって示されてもよい。試験ゾーンは、第1および第2のマーク部分を含んでもよい。サンプル中に生物学的実体が存在するとき、生物学的サンプルは、第1および第2のマーク部分において視覚的変化(たとえば、色の変化)を生じさせることができる。化学的プロセスは、上記の医学的条件が存在することを示す目に見える1本または複数の線などのマークが第1のマーク部分に示され、第2のマーク部分にコードが示されるようなプロセスである。
【００７５】
試験デバイスは、試験結果およびコードをユーザに示すために化学反応に基づく変化を利用することの代わりに、またはそれに加えて、試験結果および/またはコードを電子的に示す読取り装置を備えてもよい。読取り装置は、上記の医学的条件が存在することを示す試験デバイスの試験ゾーンにおけるマークを識別する電子回路を含んでもよい。電子回路は、少なくとも1つのプリント基板(PCB)を備えてもよい。マークは人間の目に見えてもまたは見えなくてもよく、たとえば、マークは、色スペクトラムまたは赤外線スペクトラムにおいて可視であってもよい。それにもかかわらず、読取り装置は、マークが試験中の生物学的実体の有無を示すと読取り装置が判定する範囲で、医学的条件に関する判定を下し、必要に応じて試験の結果および/またはコードをユーザに電子的に表示してもよい。この点に関して、試験デバイスは、1つまたは複数の電子スクリーンを含んでもよく、電子回路は電子スクリーンに信号を送ってもよい。1つまたは複数の電子スクリーンは、LCD、LED、OLED、プラズマ、エレクトロルミネセント技法などを使用してもよい。1つまたは複数の電子スクリーンはセグメント化されたディスプレイを有してもよい。第1および第2のマーク部分は、たとえば、同じ電子スクリーンの様々な領域またはセグメントとして単一の電子スクリーンに備えられてもよく、あるいは別個のそれぞれの電子スクリーンに備えられてもよい。
【００７６】
指摘したように、コードは、第1のコード部分と第2のコード部分とを含む複合コードであってもよい。第1のコード部分は、デバイスが上記の医学的条件が存在することをユーザに示す前に部分的にまたは全体的に隠されてもよく、第2のコード部分は実質的に常に可視であってもよい。たとえば、第2のコード部分は、たとえば、試験デバイスまたは試験デバイスに取り付けられたラベルに直接印刷、エンボス加工、エッチング、または刻印されることによって、永久的に表示されてよく、第1のコード部分は、試験デバイスが上記の医学的条件が存在すると判定したときにのみユーザに示されてもよい。
【００７７】
コードのすべてまたは一部を示すと、上記の医学的条件が存在することをユーザに示すことができることが認識されるが、この実施形態の試験デバイスは、コードを示すこととは実質的に無関係に上記の医学的条件が存在することをユーザに示すことが好ましい。たとえば、第1および第2のマーク部分が設けられる場合、第1のマーク部分は、上記の医学的条件が存在することを示し、すなわち、陽性の試験結果を示すためにプラス(+)符号を提示するか、または上記の医学的条件が存在しないことを示し、すなわち、陰性の試験結果を示すためにマイナス(-)符号を提示してもよい。第2のマーク部分は、たとえば、英数字コード、数字コード、または英字コードのすべてまたは一部を表示してもよい。コードの表示から試験結果の表示を分離することによって、試験の結果をユーザにとってより認識しやすくすることができる。さらに、コードを示すためのプロセスは上記の医学的条件の有無を判定するためのプロセスに影響を与える必要がなく、したがって、試験デバイスの精度を向上させることができる。さらに、試験結果の表示からコードを分離することによって、試験デバイスを無効にすることなくコード機能を「オフにする」ことができる。たとえば、デバイスがある医学的条件の有無のみを試験するために使用されおよび薬剤システムまたは他のタイプの確認スキームに関連しない状況では、試験デバイスの電子回路は、上記の医学的条件が存在すると判定したときにコードのどの部分もユーザに示さないようになされてもよい。
【００７８】
試験デバイスは、試験の結果を直接ユーザに示すように構成される。このことは、試験の結果が、たとえば、ユーザに対してカウンセリングまたは他のアドバイスが直ちに施されるように、公共医療サービス提供者がコードを受信し分析することによってのみユーザに示されるシステムとは対照的である。本開示では、試験デバイスが試験結果をユーザに示すので、コードを使用してユーザに治療を求めさせならびに/あるいは感染に対する注意を引かせるきっかけを推進することができる。さらに、以後も関わっていくのは試験結果が陽性の人のみであるので、この手法は医療サービス資源に対する負担を少なくすることができる。
【００７９】
コードの第2の部分を永久的に表示し、かつ最初はコードの第1の部分を隠すことによって、いくつかの利点を実現することができる。たとえば、第2のコード部分は、製造時、工場試験時、および/または包装時などにデバイスの追跡に使用されるデバイスのシリアルナンバーに対応してもよい。このシリアルナンバーは、製造プロセスの一部において使用されてもまたは全体において使用されてもよい。シリアルナンバーは、標準的な慣習として、製品に対して実質的に一意であるので、検証のために実質的に一意のコードを生成することの複雑さを低減させることができる。それにもかかわらず、たとえば、最初は隠される「認証コード」とみなされ得るコードの第2の部分を生成することによって、陽性の試験結果が得られたときにのみ完全な複合コードがユーザに示してもよい。さらに、シリアルナンバーを複合コードの一部のみとして使用することによって、たとえば、試験デバイスにアクセスすることなく、標準的なシリアルナンバーフォーマットなどの分析に基づいて複合コードを推測することはより困難になる。
【００８０】
第2のコード部分はシリアルナンバーと同一であってもよい。しかし、第2のコード部分は、シリアルナンバーと同一でない場合でもシリアルナンバーに対応するとみなされてよい。たとえば、第2のコード部分は、第2のコード部分とシリアルナンバーが直接相関するように、シリアルナンバーにアルゴリズムを施すことによって生成されてもよい。
【００８１】
有利なことに、第1のコード部分は比較的短い形態をとってよく、一方、第2のコード部分と組み合わせて、製造量全体において必要な程度の一意さおよび疎らさを有する複合コードを形成することができる。したがって、第1のコード部分がLCDスクリーンなどの電子スクリーン上に表示されるとき、スクリーンは比較的少数の文字を表示するように構成されてよく、場合によってはスクリーンサイズが小さくなり製造コストが低減する。
【００８２】
第2のコード部分はすべての試験デバイスにわたって実質的に一意であってもよいが、第1のコード部分はすべての試験デバイスにわたって実質的に一意でなくてもよい。しかし、シリアルナンバーに対応し得る第2のコード部分と組み合わせることによって、第1のコード部分を含む実質的に一意の複合コードを生成してもよい。一実施形態では、第2のコード部分は、少なくとも10個の英数字を含んでもよく、第1のコード部分は、少なくとも3桁の数字を含んでもよい。特に第2のコード部分がシリアルナンバーに対応するとき、第2のコード部分の長さは、ユーザの書き写し経験と、十分な数字を任意に識別子、たとえば「チェック」用の数字、バッチコードおよび/または有効期限コード、ならびに製品再呼び出し番号などとして働かせることとの兼ね合せをとるように選択されてもよい。さらに、この長さは、推測が困難な実質的に一意のコードを、複数の生産ラインを含んでもよい製造量全体にわたって実現するのを可能にするのに十分な一意さおよび疎らさを実現してもよい。
【００８３】
コードのすべてを生成する際、またはコードの一部を生成する際、たとえば、第2のコード部分用に、完全な英数字記号セットが使用されてもよいが、いくつかの実施形態では、誤識別が生じやすい文字を省略した縮小セットが使用されてもよい。たとえば、医療環境における書き写しエラーの大部分は、Iと1、Oと0、Zと2、および1と7の混同が原因であるので、これらの文字がコードから省略されてもよい。文字Uを省略してこの問題のある語がコードに出現する機会を低減させてもよい。従来、英語を話す国において使用される言語および/または数値システムにおいて使用される文字を使用してコードが作成される場合、同様の原則の下で他の文字が省略されてもよい。
【００８４】
コードの第1の文字は一定の識別子であってもよい。たとえば、第1の文字は、試験下の医学的条件の種類を識別するのに使用されてもよい。たとえば、(「I」は利用可能な記号セットにはないことがあるので)「F」がインフルエンザ試験を示す先頭文字として使用されてもよい。コードの終わりにある英数字は、コードが、たとえばユーザインターフェースに入力されるときに適切な形態であるか否かを直ちに判定するのを可能にするチェック用の数字を構成してもよい。このチェック用の数字が実現可能であるか否かを判定するためにコード記号のすべてに標準的な関数が適用されてもよい。1つの例示的な関数はXORである。しかし、利用不能なチェック用の数字を生成するのを避けるために、MOD(モジュロ)関数が適用されてもよい。
【００８５】
処理システムは、試験デバイスの製造システムを含むかまたは試験デバイスの製造システムと通信するようになされてもよい。製造システムは、ライン制御システム(LCS)を含んでもよい。処理システムは、各シリアルナンバーおよびそれに関連する認証コードの詳細を生成しならびに/あるいは記録する中央サーバおよび/またはデータベースを含んでもよい。
【００８６】
処理システムは、1つまたは複数のプロセッサおよびデータ記憶デバイスを備えてもよい。プロセッサの各々は、1つまたは複数の処理モジュールを備えてもよく、記憶デバイスの各々は、1つまたは複数の記憶素子を備えてもよい。各モジュールおよび記憶要素は、1つの部位に位置してもまたは複数の部位に分散されてもよく、インターネットなどの通信ネットワークによって相互に接続されてもよい。
【００８７】
処理モジュールは、プログラム指示を含むコンピュータプログラムまたはプログラムコードによって実施されてもよい。コンピュータプログラム指示は、ソースコード、オブジェクトコード、機械コード、または上述の方法をプロセッサに実行させるように動作可能な記憶された任意の他のデータを含んでもよい。コンピュータプログラムは、コンパイラ型言語またはインタプリタ型言語を含む任意の形態のプログラミング言語で書かれてもよく、スタンドアロンプログラムとしての形態またはモジュール、構成要素、サブルーチン、もしくはコンピューティング環境において使用するのに適した他のユニットとしての形態を含む任意の形態で実現されてもよい。データ記憶デバイスは、揮発性メモリ(たとえば、RAM)および/または非揮発性メモリ(たとえば、ROM、ディスク)などの適切なコンピュータ可読媒体を含んでもよい。
【００８８】
医療サービスの電子ユーザインターフェースは、ラップトップ、スマートフォン、またはタブレットコンピュータなどのパーソナルコンピューティングデバイスにおいてアクセス可能またはダウンロード可能であるかあるいは他の電子手段によってアクセス可能であるウェブサイトインターフェースまたはアプリケーションソフトウェア(たとえば、「app」)を介してアクセス可能であってもよい。ユーザインターフェースとの通信は、インターネットまたはローカルイントラネットなどの通信ネットワークを通じて行われてもよい。ユーザインターフェースは、試験デバイスから得られる実質的に一意のコードを含む、ユーザから得られる様々な異なる項目の情報、住所詳細情報、支払い詳細情報、公共または国民医療サービスID番号、既存の健康状態などのうちの1つまたは複数を含むユーザから得られる個人情報を受信するように構成されてもよい。個人情報は、ユーザが電子インターフェースにアクセスするたびにユーザによって入力されてもよく、ならびに/あるいはユーザは、個人情報を入力し後で使用するために再呼び出しすることができるアカウントを開いてもよい。
【００８９】
同様に、薬局インターフェースは、ラップトップ、スマートフォン、またはタブレットコンピュータなどのパーソナルコンピューティングデバイスにおいてアクセス可能またはダウンロード可能であるかあるいは他の電子手段によってアクセス可能であるウェブサイトインターフェースまたはアプリケーションソフトウェア(たとえば、「app」)を介してアクセス可能であってもよい。薬局インターフェースとの通信は、インターネットまたはローカルイントラネットなどの通信ネットワークを通じて行われてもよい。薬局インターフェースは、薬剤師の名前および薬局の詳細情報などを含む、薬剤師(またはその助手)から得られる様々な異なる項目の情報を受信するように構成されてもよい。個人情報は、薬剤師が電子インターフェースにアクセスするたびに薬剤師によって入力されてもよく、ならびに/あるいは薬剤師は、個人情報を入力し後で使用するために再呼び出しすることができるアカウントを開いてもよい。
【００９０】
たとえば、ユーザおよび/または薬剤師あるいは他の医療サービス提供者がインターネット接続を利用できない場合、システムはバックアップオプションを実現してもよい。たとえば、電話ユーザインターフェースを含め、ユーザがコードを口に出して言うかまたは試験デバイスから電話の受話器にコードを入力してもよい。それにもかかわらず、コードを口に出して言うオプションは、ユーザが、たとえば、インフルエンザにかかることによって発音障害を有する可能性が高い場合には「オフにされても」よい。同様に、ユーザに薬品を調剤するか否かに関する情報などを薬剤師に供給することのできる電話薬局インターフェースを含めてもよい。
【００９１】
コードが複合コードであるとき、電子インターフェースは、複合コードの入力を全体として受信するようになされてもよく、またはたとえば、複合コードの第1の部分および第2の部分を別々に受信するようになされてもよい。後者の例では、ユーザは、(たとえば、第1の「ボックス」内の)あるデータ入力点においてあるコード部分を入力してもよく、(たとえば、第2の「ボックス」内の)異なるデータ入力点において第2のコード部分を入力してもよい。
【００９２】
指摘したように、複合コードの一部を形成することのできる第2のコード部分は、製造時、工場試験時、および包装時などにデバイスの追跡に使用されるようになされたシリアルナンバーに対応してもよい。一実施形態では、試験デバイスは、プリント基板(PCB)を含み、シリアルナンバーがPCB上に供給されるかまたはPCBに付随する文書に記載される。したがって、このシリアルナンバーは、試験デバイスを組み立てる前にPCBに関連付けられてもよい。基本的に、いくつかの実施形態では、第2のコード部分は、試験デバイスの複合コードの一部として使用され、試験デバイス製造プロセス中にPCBから「抽出」されてもよい。シリアルナンバーは、PCBの製造中にPCBに割り当てられてもまたはその製造後にPCBに割り当てられてもよい。シリアルナンバーは、特に、本明細書において開示されるように試験デバイスの試験結果の検証に関して使用できるようにPCBに割り当てられてもよく、ならびに/あるいはPCBを識別し追跡することなどを目的としてPCBに割り当てられたシリアルナンバーであってもよい。試験結果の検証に関して使用されるシリアルナンバーに加えてまたはその代わりに、PCBは、PCBを識別し追跡することなどを目的とした1つまたは複数の他のシリアルナンバーであってもよい。
【００９３】
一態様では、試験デバイスを製造する方法であって、試験デバイスが、ある医学的条件の有無を判定するための試験部分を含み、
プリント基板(PCB)のシリアルナンバーを読み取ることと、
PCBのシリアルナンバーに認証コードを関連付けることと、
PCBを試験デバイスに組み込むことと、
試験デバイスを、試験デバイスによってある医学的条件が存在すると判定したときに認証コードを示すように構成することとを含む方法が提供される。
【００９４】
他の態様では、ある医学的条件の有無を判定するための試験デバイスを製造するためのシステムであって、
プリント基板(PCB)のシリアルナンバーを読み取るようになされた電子読取り装置またはPCBのシリアルナンバーの入力を受信するようになされた電子入力デバイスと、
電子読取り装置によって読み取られたかまたは電子入力デバイスに入力されたPCBのシリアルナンバーに認証コードを関連付けるようになされたプロセッサと、
試験デバイスが上記の医学的条件が存在すると判定したときに認証コードを示すように構成されるようにPCBを試験デバイスに組み込むための組立て機構とを備える製造システムが提供される。
【００９５】
認証コードは、上記の説明に従って複合コードの第1のコード部分を構成してもよい。デバイスは、シリアルナンバーに対応し、同じく上記の説明に従って第1のコード部分とともに複合コードの一部を形成する、第2のコード部分を表示するように構成されてもよい。
【００９６】
読取り装置は、走査デバイスであってもよく、PCBのシリアルナンバーは、バーコード、QRコード（登録商標）もしくはRFIDタグ、またはNFCタグなどの中に符号化されてもよい。電子入力デバイスは、人間がシリアルナンバーを入力するのを可能にするキーパッドを含んでもよい。シリアルナンバーは、PCBに取り付けられたラベル上またはPCBに付随する包装もしくは文書上に記載されてもよい。
【００９７】
シリアルナンバーがPCBに記載されるときは、機械読取り可能なフォーマットおよび/または人間が読取り可能なフォーマットであってもよい。シリアルナンバーが機械読取り可能なフォーマットである場合、この方法およびシステムは、試験デバイス上に表示することができ、または製造プロセス中に試験デバイスに関連付けられる包装もしくは文書上に表示することができる、人間が読取り可能なフォーマットにシリアルナンバーを変換してもよい。これによって、ユーザはシリアルナンバーを読み取って複合コードの一部を得ることができる。
【００９８】
製造システムは、シリアルナンバーを読み取ったときに、認証番号をランダムにもしくは疑似ランダムに生成するか、あらかじめ生成された認証番号のリストから認証番号を再呼び出しするか、または代替手段を使用することによって認証番号をシリアルナンバーに関連付けるように構成されてもよい。関連付けられたシリアルナンバーと認証コードの詳細情報は、たとえば、試験デバイスが上記に説明した種類の薬品調剤システムにおいて使用されるときに、製造システムおよび/またはより大型の処理システムの他の部分によって記録されてもよい。
【００９９】
PCBを試験デバイスに組み込むことは、PCBを試験デバイスのハウジング内に配置することを含んでもよい。試験デバイスは、組み立てられたときに、PCBおよびハウジングに加えて、1つまたは複数の側方流動試験ストリップ、生物学的サンプル受け部、および1つまたは複数の電子スクリーンなどの、様々な異なる構成要素を備えてもよい。試験デバイスは、たとえば、上記に前述の態様に関して説明したように、可撓性のウイングを含んでもよい。PCBを試験デバイスに組み込むことは、シリアルナンバーを人間が読取り可能なフォーマットで試験デバイス上または試験デバイスに関連付けられた包装もしくは文書上に表示することを含んでもよい。
【０１００】
一実施形態では、ある医学的条件が存在すると判定したときに認証コードを示すように試験デバイスを構成することは、PCBを、ある医学的条件が存在すると判定したときに試験デバイスに備えられた電子ディスプレイに認証コードをユーザに対して表示させるプログラミングを含んでもよい。
【０１０１】
本開示によるデバイスは、ユーザがデバイスを使用した試験で陽性と判定され得る任意の病気を治療するための治療薬に関する、たとえばカバー層および/またはバッキング層上に印刷された広告を保持してもよい。
【０１０２】
いくつかの実施形態では、デバイスは、試験結果の可読性および鮮明さを向上させるように構成された光源を備えてもよい。この光源は、1つまたは複数の試験ゾーンにおける陽性および/または陰性の試験結果のインジケータ(たとえば、線または十字など)を向上させるのに適した厳密な周波数で動作するように構成されてもよい。光源は、たとえば1つまたは複数の発光ダイオード(LED)を備えてもよい。
【０１０３】
光源は、内容が参照により本明細書に組み込まれている欧州特許公開第1582598A1号に記載された蛍光の原則に従って拡張機能を実現することができる。したがって、本発明によるデバイスでは、標識保持ゾーンに持続的な蛍光構造を設けてもよく、この配置は、たとえば1つまたは複数の量子ドットであってもよい蛍光構造を、標識保持ゾーンの所で試験中の生物学的実体(目標アナライト)に結合することができ、標識化された複合体の一部として試験ゾーンに保持することができるような構成であってもよい。光源は、この蛍光構造に蛍光を生じさせるのに適した光の波長を放出し、構造が試験ゾーンに存在するときに構造に蛍光を発しさせ、抗原とは異なる波長で蛍光を放出させるように構成されてもよい。実際上、サンプル中に目標アナライトが存在するとき、試験ゾーンにおけるインジケータが蛍光を発することができ、目視する(たとえば、蛍光が可視波長範囲である場合)か、それとも電子読取り装置のようなさらなるデバイスを使用するかにかかわらず、インジケータを読み取るのが容易になる。電子読取り装置は、1つまたは複数のフォトダイオードあるいはその他の光電デバイスを含んでもよい。この蛍光は、1つまたは複数の試験ゾーンにおけるインジケータを観察するユーザの能力または電子読取り装置の感度によって決定されるデバイスの有効感度を実質的に高くすることができる。
【０１０４】
しかし、本発明の1つまたは複数の態様によれば、光源は、試験部の1つまたは複数の試験ゾーンを後方から照明するように構成されてもよい。したがって、光源は、試験ゾーンに対するユーザの視線も電子読取り装置に送られる蛍光の経路も遮ることはない。試験ゾーンを後方から照明するのを可能にするために、試験部は部分的または全体的に透明であってもあるいは半透明であってもよい。
【０１０５】
光源は、上述のように任意にデバイスに構成されてもよい1つまたは複数の層からの液体の放出も行う作動機構によって作動可能であってもよい。したがって、この照明手段は、少なくともユーザが1つまたは複数の槽に保持されている液体を放出するまでオフのままであってもよい。これに加えてあるいはこの代わりに、光源は、液体を検知したときに自動的に作動可能であってもよい。たとえば、光源は、液体サンプル(たとえば、血液または尿)がサンプリング部または試験部に付着するかあるいは送られたときかつ/あるいはデバイスのサンプリング部または試験部に含まれてよい槽からの液体を検知したときに自動的に作動可能であってもよい。光源を作動させるために、デバイスは、サンプリング部および/または試験部の吸収性部分の互いに間隔を置いて配置された点に連結された電子回路を備えてもよく、したがって、吸収性部分を通過する液体が電子回路を完成する。
【０１０６】
試験部を照明して試験結果の可読性を高めるこの手法は、前述の態様のうちのいずれか1つによるデバイス、たとえば、生体サンプル中の1つまたは複数の生物学的実体の有無を試験するように構成されたデバイスであって、ヒトまたは動物の身体の一部に調整可能に合わせることができ、身体から直接生体サンプルを受け取るサンプリング部と、サンプリング部と流体係合し、1つまたは複数の試験ゾーンを備える試験部とを備えるデバイスに関して実施されてもよい。
【０１０７】
しかし、後述の本発明の第6の態様によれば、この手法は、たとえば同じ可撓性を有するサンプリング部を備えなくてもよい他の試験デバイスと組み合わされてもよい。この手法は、たとえば従来の妊娠試験キットまたはウイルス試験キットに適用されてもよい。
【０１０８】
第6の態様によれば、本発明は、生体サンプル中の1つまたは複数の生物学的実体の有無を試験するように構成されたデバイスであって、
生体サンプル中の生物学的実体に蛍光構造を結合するように構成された標識化物質を含む標識保持ゾーン、および
サンプル中の1つまたは複数の生物学的実体の有無を示すように構成された試験ゾーン
を備える少なくとも部分的に透明または半透明の媒体と、
光源とを備え、
試験ゾーンが、媒体の第1の表面において読取り可能であり、光源が、試験ゾーンを後方から照明するように、媒体の、第1の表面と実質的に反対側の第2の表面に隣接するように配置されるデバイスを提供する。
【０１０９】
媒体は、平面構造であってもよい。媒体は、横流媒体であってもよい。たとえば、媒体は材料のシートまたはストリップであってもよい。媒体は、たとえば横流試験ストリップであってよい。
【０１１０】
一例としてのみ、各実施形態について添付の図面を参照して説明する。
【図面の簡単な説明】
【０１１１】
【図１】本発明の第1の実施形態によるデバイスの試験層の平面図である。
【図２】図1の試験層を備える、本発明の第1の実施形態によるデバイスの分解図である。
【図３】本発明の第2の実施形態によるデバイスの正面平面図である。
【図４】図3のデバイスの背面平面図である。
【図５】本発明の第3の実施形態によるデバイスの分解図である。
【図６】本発明の第4の実施形態によるデバイスの分解図である。
【図７ａ】図6のデバイスを使用したステップを示す図である。
【図７ｂ】図6のデバイスを使用したステップを示す図である。
【図７ｃ】図6のデバイスを使用したステップを示す図である。
【図７ｄ】図6のデバイスを使用したステップを示す図である。
【図８】本発明の第5の実施形態によるデバイスの概略的な斜視図である。
【図９ａ】図8のデバイスの側面図である。
【図９ｂ】図9aとは反対側の、図8のデバイスの側面図である。
【図９ｃ】図8のデバイスの端面図である。
【図１０】図8のデバイスの分解図である。
【図１１ａ】図8のデバイスのスパインの底面図である。
【図１１ｂ】図8のデバイスのスパインの上面図である。
【図１２】図8のデバイスのスパインの部分断面図である。
【図１３ａ】スライダがある作動位置にある図8のデバイスの斜視断面図である。
【図１３ｂ】スライダが別の作動位置にある図8のデバイスの斜視断面図である。
【図１３ｃ】スライダがさらに別の作動位置にある図8のデバイスの斜視断面図である。
【図１４】図8のデバイスに使用される試験ストリップの概略平面図である。
【図１５】本発明の第6の実施形態によるデバイスの分解図である。
【図１６】図15のデバイスに使用される試験ストリップおよびLEDの概略側面図である。
【図１７】本発明の第7の実施形態によるデバイスの側面図である。
【図１８ａ】図17のデバイスからの例示的なディスプレイ出力を示す図である。
【図１８ｂ】図17のデバイスからの例示的なディスプレイ出力を示す図である。
【図１８ｃ】図17のデバイスからの例示的なディスプレイ出力を示す図である。
【図１９】図17のデバイスのシリアルナンバーラベルを示す図である。
【図２０】本発明の実施形態による処理システムを示す図である。
【図２１】図20のシステムにおいて使用できるウェブページを示す図である。
【図２２】本発明の実施形態による処理システムのソフトウェアアーキテクチャを示す図である。
【発明を実施するための形態】
【０１１２】
本発明の第1の実施形態によるデバイス10の試験層1が図1に示されている。試験層1は、柔らかく吸収性の詰め物材料で形成された実質的に正方形で柔軟なシートである。試験層1は、2つの部分、すなわち試験層10の中央領域に設けられたサンプリング部11とサンプリング部11の外側に設けられた試験部12とに分割されている。この実施形態では、試験部12はサンプリング部11と一体に形成される。サンプリング部11は、十分に大きい表面積を有し、十分に柔軟であり、人の鼻を覆って延び、人が、標準的な鼻かみ技術を使用してサンプリング部11に鼻汁を付着させるのを可能にする。
【０１１３】
試験部12は、試験部12とサンプリング部11との間の境界を形成し、特定の抗原に特有の可溶性で標識化された抗体を含む標識保持物質を含浸させた試験部のストリップで形成された標識保持ゾーン13を備える。試験部12は、各々が標識保持ゾーンの外側に設けられ標識保持ゾーンから間隔を置いて配置された4つの試験ゾーン14をさらに備える。各試験ゾーンは、抗体または抗原を含浸させた試験部の表面上の線である短く細い試験線15を備える。
【０１１４】
デバイス1の使用時には、サンプリング部11に鼻汁サンプルを付着させた後、点滴器を使用して緩衝液を鼻汁サンプル上に滴下し、サンプルの流動性を高める。サンプルは、毛管作用によって付着点から試験層1を介して外側に広がる。サンプルは、サンプリング部11と試験部12との間の境界と交差した後、サンプル中に存在する抗原の種類に応じて、標識保持ゾーン13の所の標識化された抗体と結合して抗原-抗体(標識化された)複合体を形成することができる。この複合体は、試験部内を連続的に移動した後、試験ゾーン14に接触し、1つまたは複数の試験線15に沿って色を変化させることができる。したがって、この色の変化は、サンプル中に特定の生体抗原が存在することを示すことができる。4つの異なる試験ゾーン14を設けることによって、この実施形態では、少なくとも4つの異なる生体抗原を検出することができる。
【０１１５】
図2を参照すると、デバイス10は、試験層1に加えてカバー層2および裏打ち層3を備える。カバー層2は、試験層1の前側に貼り付けられた流体抵抗性を有するプラスチック材料の透明で柔軟な膜である。カバー層2は、試験層1の外側縁部まで延びるが、カバー層2の中心には、試験層1のサンプリング部11に揃えられた穴21が設けられている。したがって、カバー層2の穴21を通してサンプリング部11によって流体サンプルを受け取ることができる。カバー層2およびその穴21は、流体サンプルをどこに付着させるべきかを示す案内部として働くように配置され、カバー層は、流体サンプルおよび/または他の流体もしくは環境物質が試験部12に直接付着し、試験結果に悪影響を与えるのを防止する障壁として働くようにも配置される。さらに、カバー層2は、流体サンプルが試験層1の正面を通って漏れるのを防止することができる。カバー層2が透明であるので、試験ゾーン14における反応をカバー層を通して観察することができる。
【０１１６】
裏打ち層3は、試験層1の背面に貼り付けられ、試験層1の外側縁部まで延びている。裏打ち層3は、デバイスの背部を通って、たとえば手またはその他の表面上への流体の漏れを防止する流体抵抗性を有する材料を含む。裏打ち層3の材料は、ユーザがデバイスを掴むのを容易にし、かつ1つまたは複数の試験ゾーン14の反応を観察しつつ、デバイスを表面(たとえば、テーブル面または卓上)に固定するのを容易にするように滑り抵抗性を有する材料であることが好ましい。
【０１１７】
本発明の第2の実施形態によるデバイス101が図3および図4に示されている。デバイス101は、第1の実施形態のデバイス10と同様である。しかし、デバイス101のカバー層2'は試験層1'の縁部まで延びていない。その代わりに、カバー層2'は、試験層1'の縁部に至らず、試験層1'の前面の外側領域は露出されたままである。この実施形態では、試験層1'の露出された外側領域は材料16の吸収性ストリップである。吸収性ストリップ16は、試験層1'の残りの部分とは異なる材料で形成される。特に、吸収性ストリップ16の材料は、試験層1'の残りの部分よりも吸収性が高い。したがって、吸収性ストリップ16は流体が試験層1'の縁部からユーザの手または床などにこぼれるのを防止することができる。
【０１１８】
さらに、デバイス101は、2つの固定デバイス、特に試験層1'の2つの隣接する角部に近接して配置された接着剤パッド17を備える。接着剤パッド17は、デバイス101を半分に折り畳んだときに、試験層1'の他の2つの角部に近接した位置にくっつくように配置されている。ユーザがデバイスを半分に折り畳むことができるように、カバー層2'の中央に沿って点線の折畳み線22が印刷されている。代替実施形態では、折畳みを助けるためにデバイス101の1つまたは複数の層に切込みまたは溝が設けられてもよい。デバイス101は、サンプリング部11にサンプルが付着した後で、もはやサンプルが見えなくなるように折り畳まれるように配置されている。その代わり、裏打ち層3'だけは折畳み後にその全体が見える。このため、図4を参照するとわかるように、この実施形態では、デバイス101を使用した試験結果の観察を裏打ち層3'を通して行うことができる。特に、裏打ち層3'は、試験ゾーンの反応を観察することができる窓31を備える。特に、裏打ち層3'は、各組2つの4組の2つの窓31を備え、各組の2つの窓は、試験中のサンプルに様々な抗原が存在するかどうかについての、各試験ゾーンにおける陽性または陰性の表示を観察するのを可能にする。この実施形態では、試験中の様々な種類のウイルスを示すマークが裏打ち層3'に印刷されている。結果の解釈に関する簡単な指示23および案内ならびに/あるいは解説書、ハンドブック、および/または関連するウェブサイトを示す指示のような他のマークを裏打ち層3'上に設けることもできる。
【０１１９】
第3の実施形態によるデバイス102が図5に示されている。この実施形態では、試験層が2つの別個の層、すなわち、カバー層2"の中央穴21の下方に位置するように配置された実質的に円形のパッドであるサンプリング層1aと、穴21とサンプリング層1aの両方の下方に位置するように配置された実質的に円形の中央部18を有し、また中央部18から放射状に突き出る4本のアーム19を有する試験ストリップ層1bとで形成されている。サンプリング層1aは、試験ストリップ層1bの中央部18と一緒に、カバー層2"の穴21を通して患者からサンプルを受け取るための、デバイス102のサンプリング部の少なくとも一部を形成し、試験ストリップ層1bのアーム19はデバイス102の試験部の少なくとも一部を形成する。
【０１２０】
試験ストリップ層1bの中央部18と各アーム19との間の遷移部の所に、実質的に、上記の前述の実施形態に関して説明したように構成された標識保持ゾーンが設けられている。試験層1bは、各々が中央部18から延びるアーム19のうちの1本に設けられた複数の試験ゾーン14をさらに備える。試験ゾーン14はまた、実質的に、前述の実施形態に関して説明したように構成されている。この実施形態において4つの異なる試験ゾーン14を設けることによって、少なくとも4つの異なる生物学的実体の有無を検出することができる。
【０１２１】
デバイス102は、この実施形態では実質的に円形で薄形の低いカプセル4の形をとる密閉された緩衝液の槽も備える。カプセル4は、サンプリング層1aおよび試験ストリップ層1bの中央部の下方に設けられている。裏打ち層3"も試験層の下側に設けられているが、カプセル4を位置させることができる実質的に円形の中央窓32を有する。カプセル4は、デバイスの中央折畳み線22を挟んで設けられている。
【０１２２】
第4の実施形態によるデバイス103が図6に示されている。デバイスは、図5のデバイスと実質的に同じである。しかし、試験ストリップ層1b'は事実上半分に切断されている。この点に関し、試験ストリップ層1b'は、実質的に半円形の中央部18'を備え、2本のアーム19'のみを備え、2つの異なる生物学的実体の有無を判定するのを可能にする。中央部18'およびアーム19'は、デバイスの折畳み線22の一方の側のみに設けられている。したがって、デバイスを後述のように使用するときに、中央部はデバイスの折畳みに干渉せず、裏打ち層の半分のみに関する試験結果の観察を行うことが必要である。
【０１２３】
図7a〜図7dを参照すると、図5または図6のデバイスを使用する方法が示されている(ただし、図7a〜図7dには図6のデバイス103のみが表されている)。各デバイス102、103は、人がデバイス102、103上で鼻をかみカバー層2"の穴21を介してサンプリング部に鼻汁を付着させることができるように構成されている(図7a)。デバイス102、103は概ね第2の実施形態に関して上記に説明したように線22に沿って半分に折り畳むことができ、したがって、裏打ち層3"およびカプセル4のみが見える(図7b)。デバイスを折り畳むときには、カプセル4も折り畳まれ、折り畳まれたデバイスの縁部に配置される。ユーザ(たとえば、試験を受けている人)は次に、カプセル4を強く押すことができ、カプセル4が裏打ち層3"の穴32を通して露出され、これによりカプセル4が破裂する(図7c)。カプセル4を破裂させることによって、カプセル4から緩衝液が放出され、サンプリング部に広がり、付着している鼻汁サンプルと混合し、流体サンプル溶液が得られる。次に、概ね第2の実施形態に関して記載されたように、サンプル溶液をサンプリング部から標識保持ゾーンを通ってアーム19の試験ゾーン14まで流体移送し、裏打ち層3"の窓31を通して見える試験測定値を表示させる(図7d参照)。デバイス102、103に一体型のカプセル4を設けることによって、デバイス102、103はより使いやすくなる。デバイス102、103は、さらなる溶液を導入したり、さらなる装置を使用したりする必要なしに試験を実施するのを可能にする。
【０１２４】
第3および第4の実施形態の各デバイス102、103は、そのカバー層2"および裏打ち層3"上に指示23を保持している。この指示は、デバイスの適切な位置に配置されており、したがって、実施されるときには見えるようになる。さらに、デバイスは、広告24を保持しており、この広告は、ユーザがデバイスを使用して陽性反応を示すことがある任意の病気の治療法に関するものであってよい。
【０１２５】
様々な実施形態では、陽性試験結果に「+」、陰性試験結果に「-」のようなインジケータを見えるようにすることによって試験ゾーンにおいて試験結果を示すことができる。これに加えてあるいはこの代わりに、試験結果が陽性の場合、固有のコードまたは識別子(不図示)を見えるようにしてもよい。
【０１２６】
図8〜図14を参照して、本発明の第5の実施形態によるデバイス200について説明する。デバイス200は、実質的に平坦であって可撓性のサンプリング部材によって形成される2つのウイング201、202と、細長い中央本体によって形成されるスパイン203とを備え、ウイング201、202がスパイン203から延び、スパイン203の周りを相対的に回動可能であるデバイスに含まれるので全体として蝶形をとるとみなされてもよい。ウイング201、202は、人の鼻204の周りでたわむのに十分に大きい表面積を有し、十分に柔軟であり、人が、鼻かみ技術を使用して2つのウイング201、202間の領域に鼻汁サンプルを付着させるのを可能にする。デバイス200を鼻204に対して所定の位置に配置するにはどうしたらよいかを示す、ウイング201、202が開構成にあるデバイス200の簡略図が図8に示されている。たとえばデバイスを使用する前またはサンプルを受け取った後の、ウイング201、202が閉位置にある、デバイス200のより詳細な図が図9a〜図9cに示されている。これらの図を見るとわかるように、各ウイング201、202の外側にそれぞれのフィンガロケータが設けられている。各フィンガロケータは、指または親指の先端207を受け入れるための穴206を有するパッド205を含む。ユーザは、親指または人差し指(またはその他の指)の先端207を各ロケータの穴206に入れることによって、鼻をかむためにデバイスを鼻204に接触させるときに全体的に正しく位置させ、したがって、鼻汁サンプルがデバイス200の目標位置で受け取られる。このデバイス200は鼻汁を取得して試験するように構成されるが、代替実施形態では、デバイスは、血液、血清、血漿、唾液、痰、尿、眼液、涙、精液、膣排泄物、耳排泄物、汗、粘液、糞便、および/または羊膜液、髄液、膿瘍液、創傷液、もしくは羊水のような他の生体サンプルを取得して試験するように構成されてもよい。
【０１２７】
図10は、デバイス200の様々な構成部材をより詳しく見えるようにしたデバイス200の分解図である。2つのウイング201、202は、防水裏打ち層208と第1および第2の内側層209、210から形成されている。裏打ち層208は、プラスチック、たとえばポリエステルのシートで形成されてもよい。裏打ち層208は、中央折畳み領域211の所で3本の折畳み線212に沿って折り畳まれ、領域211が、折り畳まれたときに、スパイン203の上板213と本体214との間に挟まれるように構成されている(たとえば、図9cを参照されたい)。第1および第2の内側層209、210は、裏打ち層208の内面に折畳み領域211のそれぞれの側の所で取り付けられている。第1の内側層209と裏打ち層208との間に、吸収性サンプルパッド215が設けられている。サンプルパッド215は、横流媒体(毛管膜)を形成し、実質的に可撓性および吸収性を有する。この実施形態では、サンプルパッド215は、実質的にv字形の部分216と、v字形部分216の一方の端部から延びる舌部217とを備える。サンプルパッド215は、v字形部分216の頂点の所に、この実施形態では実質的に卵形の目標部218を備える。
【０１２８】
第1の内側層209は、目標部218よりもわずかに小さく、かつ目標部218の真上に配置される穴219を含む。この配置では、デバイス200がフィンガロケータを適切に使用することによってユーザの鼻に対して正しく配置されると、ユーザがウイング201、202の間に鼻汁サンプルを付着させたときに、鼻汁サンプルが穴219を通過して目標部218に接触することができる。特に、ユーザがウイング201、202を一緒に閉じることによってウイング202の第2の内側層210にしかサンプルを付着させなかった場合でも、サンプルは目標部218に接触することができる。サンプルが付着した直後に目標部218にのみ接触し、内側層209、210の下方のデバイスのその他の部材には接触しないように、内側層209、210を実質的に流体抵抗性を有する材料で形成してもよい。第1および第2の内側層209、210および裏打ち層208をサンプルパッド215と組み合わせて、可撓性のサンプリング部を形成するものとみなしてもよく、したがって、サンプルパッド215はサンプリング部の吸収性部分を形成する。
【０１２９】
第1および第2の横流試験ストリップ220、221がサンプルパッド215と流体係合するように裏打ち層208に取り付けられている。デバイスは、サンプルパッド215の目標部218に付着すると、サンプルを毛管作用によって目標部218からv字形部分216の第1のアーム216aを介してデバイス200の先端部200aに隣接する各横流試験ストリップ220、221の第1の端部まで送ることができるように構成されている。この実施形態では、横流試験ストリップ220、221は従来型の試験ストリップである。ただし、免疫クロマトグラフィなどの原則を適用する他の試験ストリップまたは試験手段をこの実施形態または代替実施形態において利用してもよい。第1および第2の試験ストリップ220、221をデバイス200の試験部を形成するものとみなしてもよい。
【０１３０】
図14を参照すると、各試験ストリップ220、221は、ストリップの長さに沿って順に配置され、サンプル受入れゾーン220a、標識保持ゾーン220b、試験ゾーン220c、およびシンク220dを含むいくつかのゾーンを含んでよい。ゾーンは、防水基板上に配置された化学的に処理されたニトロセルロースのような化学的に処理された材料を含んでよい。この設計では、流体サンプルが、サンプルパッド215から送られるときに、毛管作用の下でサンプル受入れ部220aを通って、目標アナライトを標識化する物質を含む標識保持ゾーン220bに流入し、試験ゾーン220cに流入して、ここで標識化された目標アナライトまたはアナライトおよび標識化物質が形成する複合体に特異的に結合することのできる固定化された化合物を含む試験領域またはストライプ220eに接触する。サンプル中に標識化されたアナライトが存在するため、一般に、ストライプ220eの色を視覚的に検出可能である。
【０１３１】
試験ゾーン220には、試験ストライプ220eに加えて、試験手順が実施されたことを示す制御ストライプ220fを設けてもよい。制御ストライプ220fは、試験ストライプ220eの下流側に配置されてもよく、標識化物質に結合して標識化物質を保持するように動作可能である。制御ストライプ220fの色が見えるため、流体サンプルが試験ゾーン220cを流れることによって標識化物質が存在することがわかる。目標アナライトがサンプル中に存在しないとき、試験ストライプ220eの色は見えず、制御ストライプ220fに標識が蓄積することによって、サンプルが試験ゾーン220cを流れたことがわかる。次いで、シンク(吸収性)ゾーン220dが余ったサンプルを捕捉することができる。この実施形態では、サンプルパッド215は、各ストリップ220、221のサンプル受入れゾーン220aに直接連結される。しかし、他の実施形態では、サンプル受入れゾーン220aを省略してもよく、サンプルパッド218を標識保持ゾーンに直接流体連結するように構成してもよい。
【０１３２】
試験ストリップ220、221は、その伸長方向が折畳み線212に実質的に平行に設定されるように配置され、したがって、裏打ち層208が折畳み線212に沿って折り畳まれたときにスパイン203の細長い本体によって各ストリップを密閉することができる。試験ストリップ220、221をスパイン203内に密閉することによって、サンプリング部と比べて剛性および/または脆性が高いストリップが破壊されるのを防止することができる。折畳み領域212がスパイン203によって密閉されるときにユーザがストリップ220、221の制御線220eおよび捕捉線220fを見ることができるように、裏打ち層208に窓222が設けられ、各試験ストリップに1つの2つの窓223が上板213に設けられている。この実施形態では、2つの試験ストリップ220、221は、サンプル中のA型インフルエンザウイルスおよびB型インフルエンザウイルスが存在するかどうかを試験するように構成されている。しかし、本実施形態およびその他の実施形態では、これらのウイルスのうちの一方のみが存在するかどうかを試験するか、あるいはさらなる生物学的実体またはこれに代わる生物学的実体について試験することも可能である。デバイス200は、1つの試験ストリップのみを含むように修正されても、2つよりも多くの試験ストリップを含むように修正されてもよい。
【０１３３】
第1および第2の試験ストリップ220、221は互いにずらした構成に配置されている。特に、第2の試験ストリップ221と比べて、第1の試験ストリップ220は、第2の試験ストリップ221よりもサンプル部215の近くに配置され、デバイス200の先端部200aの所で裏打ち層208の縁部よりも内側に配置されている。この特定の構成は、目標部218と第1の試験ストリップ220との間の流体係合経路と目標部218と第2の試験ストリップ221との間の流体係合経路の長さが実質的に同じになるような構成である。したがって、試験時には、サンプルは、2つのストリップ220、221の対応する位置に実質的に同時に到着すると考えられ、そのため、2つの試験ストリップ220、221によって示される試験の結果を最初に実質的に同時に表示することができる。第1のアーム216aと第1の試験ストリップ220との間のさらなる隙間を埋めるために、サンプルパッド215の内側に延びる突起224が設けられている。
【０１３４】
サンプルを目標部218から試験ストリップ220、221に送るのを助けるために、液体、たとえば緩衝液がデバイス200内に設けられている。最初に、この液体は第1の槽内に密封される。図11aを参照すると、たとえば、第1の槽は、ブリスタ部材225とスパイン203の本体214の底壁226のくぼみ227との間に形成される。ブリスタ部材225は、たとえばAclar(商標)/ポリプロピレン積層体で形成されてもよく、本体の底壁226に接着剤によって取り付けられてもよい。第1の槽は、デバイス200の第2の槽の下方に液体を保持するように配置され、デバイス200を使用する前には第2の槽には液体が入っていない。たとえば、図10および図11aを参照すると、第2の槽は、本体214の上側の実質的に矩形の谷部228と谷部228の頂部を密封する箔部材229から形成されている。
【０１３５】
本体214の底壁226では、第1の槽と第2の槽の間に直接開口部230が設けられている。開口部230は最初、貫通可能な膜231によって密封される。貫通可能な膜231および開口部230は、膜231が貫通されると、液体が第1の槽から第2の槽に流入することができるように設計されている。サンプルパッド215の舌部217は、第2の槽の谷部228内に延びるように構成されている。したがって、液体が第2の槽に流入するとき、舌部217によってある期間にわたって液体を吸収することができ、液体はサンプルパッド215の第2のアーム216bに沿って移動し、付着しているサンプルと組み合わされる。組み合わされたサンプルと流体は次いで、サンプルパッド215の第1のアーム216aに沿って試験ストリップ220、221まで移動する。
【０１３６】
膜231を貫通するために、作動機構が設けられている。この作動部材は、サンプルが付着し、ウイング201、202が閉じられた後で作動されるものである。作動機構は、スパイン203の伸長方向に沿って滑り可能なスライダ232と、貫通可能な膜231に隣接する位置で穴230を越えて突き出る貫通部材233とを含む。スライダ232は、スパイン203の一部を囲むように構成された本体部234と、本体部234の内面から延びる可撓性の内側フランジ235とを有する。内側フランジ235は、スパイン203の底壁226に押し付けられるようにフランジ235によって偏らされる突起236をフランジ235の遠位端に有する。スパイン203は、スライダ232を移動制御するための軌道を形成するものとみなされてよい。
【０１３７】
次に、作動機構の動作について図12および図13a〜図13cを参照してより詳しく説明する。図12および図13aを参照すると、使用前には、スライダ232はデバイス200の後端200bに隣接するように位置しており、突起236が、スライダ232がスパイン203に対して自由に移動するのを妨げるように本体214の底壁226の第1のくぼみ237内に配置されている。しかし、ユーザがスライダ232をスパイン203の伸長方向に押し、すなわち、矢印A1によって示されているようにデバイスの先端部200aに向かう方向へ押すことによって、突起をくぼみ237から押し出すことができ、それによって、スライダは第1の槽のブリスタ部材225の方へ移動することができる。しかし、突起236とくぼみ237との間の係合面の構成は、スライダ232が方向A1とは逆方向に移動するのを防止するような構成である。
【０１３８】
図13bを参照すると、スライダ232がブリスタ部材225に達すると、突起236がブリスタ部材225に押し付けられ、ブリスタ部材225が貫通部材233に押し付けられ、貫通部材233の鋭い端部238が貫通可能な膜231に押し付けられ、膜231を破壊する。貫通部材233は、第1の槽の後端に向かって配置され、したがって、突起236とブリスタ部材225が接触したほぼ直後に作動する。スライダ232が引き続き同じ方向A1に移動するにつれて、突起236は事実上ブリスタ部材225をくぼみ227の底部の方へ反転させ、液体を第1の槽から開口部230を介して第2の槽の谷部228に流入させる(この反転は図13bには表されていない)。膜が破壊されると、ブリスタ部材225を横切る突起236の移動に対向することによって液体が開口部230の方へ移動するのを妨げられ、反転したブリスタ部材225とくぼみ227の底部との間に密封が生じることのないように、くぼみ227の底面に1つまたは複数の流路239が設けられている。流路239によって、溶液は確実に、突起および反転したブリスタ部材225の下方から開口部230の方へ移動することができる。
【０１３９】
図13cを参照すると、スライダ232は、ブリスタ部材225の上方を通過すると、デバイス200の先端部200aに隣接する休止位置をとるように配置される。スライダ232をこの位置に維持し、スパイン203に対して自由に移動するのを妨げるために、突起236が、第2のくぼみ240内に位置するように配置され、スライダ200の先端部が、スパイン203の先端部の所で停止部材241に当接するように配置され、それによって、スライダ232がスパイン203から外れるのが防止される。突起236とくぼみ240との間の係合面の構成は、スライダ232がデバイス200の後端200bに戻されるのを防止するような構成である。したがって、スライダ232がデバイスの先端部200aに維持されるので、ユーザにデバイス200が使用済みであることを直ちに明らかにすることができ、デバイス200の再使用が試みられる可能性が低くなる。
【０１４０】
次に、図15および図16を参照して、本発明の第6の実施形態によるデバイス300について説明する。前述の実施形態のデバイス200と同様に、デバイス300は、上板301および本体302から形成されたスパインと、一対のウイング(不図示)の裏打ち層304上に配置されたサンプルパッド303と、2つの横流試験ストリップ305、306と、液体、たとえば緩衝液の放出を作動させてサンプルパッド303から試験ストリップ305、306へのサンプルの流れを助けるスライダ307とを有する。概して、デバイス300の構成および動作原則は、試験ストリップ305、306の試験ゾーン305cでの試験結果の可読性を向上させる機構が設けられていることを除いて、デバイス200の構成および動作原則と実質的に同一である。特に、可読性を向上させるために、この実施形態では、蛍光材料が、各試験ストリップ305、306の標識保持ゾーン305bに設けられ、かつ蛍光材料が各試験ストリップ305、306の試験ゾーン305cに設けられたときに蛍光材料を照明する1つまたは複数のLED 308(発光ダイオード)が設けられている。この配置は、たとえば1つまたは複数の量子ドットであってもよい蛍光材料を試験ストリップ305の標識保持ゾーン305bの所で試験中の生物学的実体(目標アナライト)に結合し、試験ゾーン305cの試験ストライプ305eおよび/または制御ストライプ305fの所に標識化された複合体の一部として保持することができるような構成である。LEDは、量子ドットの蛍光を生じさせるのに適した光、たとえば青色光から紫外線光の波長を放出するように構成されている。量子ドットによって生成される蛍光は、任意に可視周波数を有し、したがって、サンプル中に特定の生物学的実体が存在するときに試験ストライプ305eおよび制御ストライプ305fの所に改善されたより見やすい線を表示することができる。それにもかかわらず、代替実施形態では、蛍光は裸眼で見えても見えなくてもよく、電子読取り装置を使用して蛍光の有無を検知してもよい。たとえば、電子読取り装置をデバイスと一体化してもよく、試験結果を電子的に表示してもよい。
【０１４１】
この実施形態では、LED 308が試験ストリップ305、306を後方から照明するように位置している。この点に関し、LED 308は、試験ストリップ305、306の、試験ゾーン305cのストライプ305e、305fの反対側に配置されている。試験ストリップ305の1つに対するLED 308の位置は図16に概略的に表されている。試験ストリップ305は、防水基板305g上に取り付けられた、サンプル受入れゾーン305a、標識保持ゾーン305b、試験ゾーン305c、およびシンク305dを含む。LED 308は、試験ストリップの、基板305gを有する側に配置され、それによって、LEDからの光305hが基板、特に基板の試験ゾーン305cの下方に直接入射する。基板および試験ゾーンは、少なくとも部分的に半透明であり、したがって、LEDからの光305hは、試験ゾーンのストライプ305e、305fに入射し、ストライプ305e、305fの所に配置された蛍光構造に蛍光を生じさせる。蛍光305iは、ユーザの目305jによって観察することができる。
【０１４２】
このバックライト手法では、LED 308およびそれに伴う電子構成要素が試験ゾーン305cに対するユーザの視界を遮ることはなく、かつLEDおよび電子構成要素をスパイン301に配置するのを可能にする。この実施形態では、4つのLED 308が回路基板309の一方の側に、LEDスイッチ310を形成する導電レバー要素とともに取り付けられている。回路基板309の反対側の、回路基板の長穴312の真下に電池311が配置され、長穴312が、スイッチ310が電池311に接触して、LED 308を照明するエネルギーを供給する電気回路を完成するためのアクセス開口部を形成している。スイッチ310は、電池311に接触しないように弾性的に偏らされている。しかし、デバイス300は、実質的に前述の実施形態に関して説明したように、スライダ307が、スパインに沿って移動して槽内の液体の放出を作動させた後、休止位置に達し、スライダ307の内面上の突起313がスパインの上板301の長穴314を貫通して延びてスイッチ310に押し付けられて電子回路を完成するように構成されている。
【０１４３】
図17を参照して、本発明のさらなる実施形態によるデバイス400について説明する。前述の実施形態のデバイス200、300と同様に、デバイス400は、ハウジング401と、生物学的サンプルを受け取るようになされた一対のウイング402と、生物学的サンプルからハウジング内に位置する試験ストリップへの流れを助けるために、液体、たとえば、緩衝液の解放を作動させるためのスライダ403とを有する。デバイス300の構成および動作の原則は、前述のデバイス200、300と実質的に同一または同様であってもよい。しかし、デバイスは、プリント基板(PCB)と、試験結果を判定するための電子読取り装置と、電子読取り装置に接続され試験結果に関する情報を、結果に関連するコードの少なくとも一部とともに、ユーザに表示することができる電子スクリーン410とを含むようになされる。コードは、以下により詳しく説明する検証システムにおいて使用されてもよい。この構成は、内部でコードが作成され、前述の実施形態と同様のウイングを有するデバイスに関して示されているが、ユーザから生物学的サンプルを受け取ったときに医学的条件の有無を示すのに使用される任意の試験デバイスに適用されてもよい。
【０１４４】
電子読取り装置は、ハウジング内に収納された1つまたは複数の試験ストリップの試験ゾーンのストライプにおける光強度の変化を検出するようになされた1つまたは複数の光検出器を備える。電子読取り装置は、強度の変化に応じて、生物学的サンプル中にある生物学的実体が十分に存在するかどうかを判定し、ユーザが特定の医学的条件を有することを示すことができる。
【０１４５】
この実施形態では、それぞれ生物学的サンプル中にインフルエンザAウイルスおよびインフルエンザBウイルスが存在するかどうかを試験するように構成されたハウジング401内に2つの試験ストリップが収納される。それにもかかわらず、代替実施形態では、単一の試験ストリップまたは2つよりも多くの試験ストリップが使用されてもよい。試験デバイスは、様々な異なる生物学的実体に関して試験するように構成されてもよい。
【０１４６】
図18aを参照するとわかるように、生物学的サンプル中に存在すると判定されたインフルエンザAウイルスおよびインフルエンザBウイルスのレベルがそれぞれのしきい値レベルよりも低い場合に、スクリーン410に、マイナス符号(「-」)411aおよび文字「A」412aおよび「B」412bをスクリーン410の第1の部分に表示させ、試験結果が両方のインフルエンザタイプに関して陰性であることをユーザに対して示すように、回路が構成される。
【０１４７】
図18bを参照するとわかるように、生物学的サンプル中に存在すると判定されたインフルエンザAウイルスおよびインフルエンザBウイルスについて、インフルエンザAウイルスのレベルがしきい値レベルを超えており、インフルエンザBウイルスのレベルがしきい値レベルを超えていない場合に、スクリーン410に、プラス符号(「+」)411bおよび文字「A」412aをスクリーン410の第1の部分に表示させ、試験結果がインフルエンザAに関してのみ陽性であることをユーザに対して示すように、回路が構成される。
【０１４８】
図18cを参照するとわかるように、生物学的サンプル中に存在すると判定されたインフルエンザAウイルスおよびインフルエンザBウイルスについて、インフルエンザBウイルスのレベルがしきい値レベルを超えており、インフルエンザAウイルスのレベルがしきい値レベルを超えていない場合に、スクリーン410に、プラス符号(「+」)411bおよび文字「B」412bをスクリーン410の第1の部分の1つに表示させ、試験結果がインフルエンザBに関してのみ陽性であることをユーザに対して示すように、回路が構成される。
【０１４９】
試験結果がインフルエンザAウイルスまたはインフルエンザBウイルスのいずれかに関して陽性である場合、スクリーン410に、第1のコード部分を構成し以下では認証コードと呼ばれる3桁の数値コード413もスクリーン410の第2の部分に表示させるように、回路が構成される。この例では、認証コードは「418」である。
【０１５０】
しかし、代替実施形態では、試験デバイスは、インフルエンザAが検出されるかそれともインフルエンザBが検出されるかに応じて異なる認証コードを表示するように構成されてもよい。この代替手法では、スクリーン上の明示的な「A」または「B」の表示は与えられてもまたは与えられなくてもよい。
【０１５１】
図17および図19に示すように、試験デバイスは、ハウジング401に取り付けられたラベル420を備える。この例では10桁の英数字コードであり、第2のコード部分を構成するシリアルナンバー421は、試験デバイスのロット番号422および有効期限423とともにラベル420に印刷される。この例ではシリアルナンバーは「FB24B4MH8P」である。シリアルナンバーは、医療環境において書き写しエラーが生じがちな文字を省略するように生成されている。ラベル420は、この実施形態ではハウジング上に位置しているが、代替実施形態では、試験デバイス上のウイング410または他の場所上に位置するか、あるいは試験デバイスに付随する文書または包装上に位置してもよい。代替として、代わりに、ラベル上の詳細情報のうちの1つまたは複数が、たとえば印刷、エンボス加工、エッチング、または刻印などによって、試験デバイス上に直接設けられてもよい。
【０１５２】
認証コードとシリアルナンバーを組み合わせることによって、薬局において、試験の結果に基づいて薬品を求める要求の妥当性を判定するのに使用できる複合コードの第1の部分および第2の部分が構成される。この点に関して、試験デバイスは薬品調剤システムの一部を構成してもよい。
【０１５３】
図20を参照するとわかるように、一実施形態による薬品調剤システムは複数の試験デバイス400を備え、各試験デバイス400は、試験結果が陽性であるときにそれぞれのユーザに対して異なる複合コードを表示するように構成される。調剤システムは電子処理システム450をさらに含み、電子処理システム450は、1つまたは複数のプロセッサおよび/または処理モジュール451ならびに1つまたは複数の記憶デバイスおよび/または記憶モジュール452、453、454を含み、これらのデバイスおよびモジュールは、同じ場所、たとえば薬局の建物またはオフィスなどの内部に配置されてもよく、あるいはそれぞれに異なる場所に配置され通信ネットワークを介して接続されてもよい。処理システムの基本的な機構は図20に表されている。しかし、処理システムは、様々な構成要素を有してもよく、製造プロセスなどの他の機能を制御するように構成されてもよい。以下に、本開示の一実施形態による拡張処理システムのソフトウェアアーキテクチャについて図22を参照してさらに説明する。
【０１５４】
再び図20を参照するとわかるように、処理システム450は、インターネット441などの通信ネットワークを介して処理システム450に接続された、ウェブサイトを介してアクセス可能な電子ユーザインターフェース、またはデスクトップコンピュータ431、ラップトップコンピュータ、タブレットコンピュータ、もしくはスマートフォン432などのパーソナルコンピューティングデバイスを通じてアクセス可能な他のソフトウェアインターフェースによって、試験デバイス400のユーザから情報を受信するように構成される。
【０１５５】
シリアルナンバー、認証コード、およびインフルエンザタイプをそれぞれ入力することができる3つのボックス461、462、463を含む例示的なウェブサイトページ460が図21に示されている。
【０１５６】
図20を参照するとわかるように、処理システムは、ウェブインターフェースまたはソフトウェアインターフェースの形をしたユーザインターフェースに加えてまたはその代わりに、公衆交換電話網(PSTN)442またはインターネット/VolPネットワークが利用可能な場合にはそれらのネットワークを介して処理システム450に接続された電話433を介してユーザから情報を受信するように構成されてもよい。
【０１５７】
ユーザインターフェースを介してユーザから受信される情報は、複合コードとともに、住所詳細情報、支払い詳細情報、公共または国民医療サービスID番号、および既存の健康状態に関する個人詳細情報を含んでもよい。詳細情報は、ユーザによって一連の質問に応答して入力されてもよい。個人詳細情報は、ユーザがウェブサイトインターフェースまたは電話インターフェースにアクセスするたびにユーザによって入力されてもよく、ならびに/あるいはユーザは、個人詳細情報が入力され後で使用するために再呼び出しされるアカウントを開いてもよい。ユーザの個人詳細情報はユーザデータベース452に記憶されてもよい。
【０１５８】
処理システム450は、コードおよび任意の他の必要な情報がユーザから受信された後、コードを妥当なコードのデータベース453と比較して、コードが試験結果が陽性であることを示す妥当なコードであるかどうかを判定するように構成される。この比較によって、たとえば、以前にコードが使用されているかどうかを判定することができ、使用されている場合、このコードは、陽性試験結果に基づいて得られたか否かにかかわらず無効であるとみなされてもよい。コードが妥当なコードであると判定された場合、上記の医学的条件の治療に関する適切な薬品情報または処方情報が情報データベース454からアクセスされてもよい。
【０１５９】
代替実施形態において、システムに使用される試験デバイスが、インフルエンザAが検出されるかそれともインフルエンザBが検出されるかに応じて異なる認証コードを表示するように構成される場合、ウェブサイトページ460は、インフルエンザタイプ情報を受信するためのボックス462を含まないように修正されてもよい。この代替手法では、処理システム450は、供給された特定の認証コードに関連するインフルエンザタイプに関する処理システム450のデータベース内の情報に基づいてどのインフルエンザタイプが存在するかを判定してもよい。
【０１６０】
処理システム450は次いで、コードが検証された後、試験中の医学的条件を治療するために薬品の発送または処方の発行を調整しまたは可能にするように構成される。インフルエンザの治療に適切であり得る薬品の一例には抗ウイルス薬オセルタミビル(タミフルTM)がある。
【０１６１】
処理システム450は、指示信号を受信したときに薬品を調剤するかまたは薬品の処方を発行するように構成された調剤モジュール461に指示信号を供給してもよい。
【０１６２】
代替として、処理システムは、指示信号を受信したときに薬品を調剤するかまたは薬品の処方を発行するように薬剤師に指示するように構成された薬局インターフェース462に、たとえばインターネットを介して指示信号を送ってもよい。薬剤師に薬品を調剤するかまたは薬品の処方を発行するよう指示することは、薬剤師に直接コマンドを提示するかあるいは薬品の調剤または薬品の処方の発行が適切であるかまたは許容されることを薬剤師に示すことを含んでもよい。
【０１６３】
したがって、調剤モジュール461が使用されるとき、処方の発行は、郵便によって自動的に行われるかあるいはeメールの送付またはインターネットによってアクセス可能な証明書のアップロードなどの電子手段を介して自動的に行われてもよい。この代わりにあるいはこれに加えて、薬局インターフェース462を使用することによって薬品を調剤するためのより古い手法が利用されてもよい。薬剤師は、薬局インターフェース462にアクセスして、薬剤師に提示する試験デバイスのユーザが電子インターフェースを介して妥当なコードを供給されるように決定されており、コードがまだ薬品を調剤するか処方を発行するのに使用されていないか否かに関する情報を取得してもよい。
【０１６４】
処理システム450は、適切で妥当なコードが供給されていると判定した後、ユーザに関する医療情報、病欠を取るための診断書を生成し、ならびに/あるいは国民感染症レジストリ463などの国民健康データベースに詳細情報を送るように構成される。
【０１６５】
本実施形態では、薬品が調剤される前に、薬剤師または実際には任意の他の医師が、コードの妥当性を検討しならびに/あるいは患者に薬品が必要であるかどうかを主観的に判定することを不要にすることができる。これによって、システムの全体的な効率を向上させることができるが、たとえば、伝染病または流行病の発生時に、規模が拡大していく薬品の配布に対処するのに特に適した手法を実現することもできる。そのような状況では、薬品を必要とするすべての人により標準的なプロセスによって対処するための適切な資格を有する薬剤師または医師の数が不十分である場合がある。
【０１６６】
本実施形態では、シリアルナンバーが、試験デバイス上に表示され、試験デバイスの製造全体にわたって使用されるシリアルナンバーに相当する。このことについて、次に、本発明の実施形態による処理システム用のソフトウェアアーキテクチャを示す図22を参照してより詳しく説明する。図22を見るとわかるように、上記に図22に関して説明した処理システムは、PCBおよび試験デバイスアセンブリなどの製造プロセスを制御するように拡張されてもよい。
【０１６７】
シリアルナンバーは、試験デバイスを組み立てる前にプリント基板(PCB)に関連付けられる。シリアルナンバーは、PCB上に位置するバーコードに含められる。このバーコードは、試験デバイスの製造プロセス、試験プロセス、および組立てプロセスにおける様々な工程において走査されてもよい。
【０１６８】
PCBアセンブリ510の一部として、バーコードがPCBのプログラミングおよび/または機能試験の直前に走査され、ランダム化された認証コードが生成され、処理システムの中央サーバ520に接続された製造ラインまたは工場ライン制御システム(LCS)に記録される。PCBのプログラミングは、試験結果が陽性であったときにPCBが試験デバイスの電子スクリーンに認証コードを表示させるようなプログラミングであってもよい。
【０１６９】
PCBが試験デバイスのハウジング(本体)内に製品アセンブリの一部として含められるとき、同様にPCBバーコードが走査される。このPCBがすべての本番試験に合格したことをLCSが示している場合、PCBコード上に存在するシリアルナンバーが読み取られて製品ラベル上に印刷され、最終的に組立て済みの試験デバイスに取り付けられる。
【０１７０】
LCSは、試験または処理が完全ではないPCBについては製品ラベルを印刷できなくなるようにする(たとえば、処理ステップが省略された場合、LCSは製品ラベルを印刷するのを拒絶してもよい)ことを確実にする。オンワードトレーサビリティをより有効にして、コードの検証に関連して使用することができるように、製品ラベルは、人間が読取り可能なフォーマットおよび機械が読取り可能な(バーコード)フォーマットのシリアルナンバーを含んでもよい。
【０１７１】
いくつかの実施形態では、PCBが試験デバイスとして組み立てられた後、さらなる(製品レベルの)試験が行われてもよく、製品バーコードラベルが走査されてもよい。試験が不合格であった場合、関心対象のシリアルナンバーは、製品が修理または廃棄されるまで隔離されてもよい。製品が廃棄される場合、LCSは、このシリアルナンバーが無効であることを中央サーバに連絡してもよく、シリアルナンバーが妥当なコードのデータベースから削除されてもよい。
【０１７２】
製品ラベルバーコードは、外側の包装上に同じシリアルナンバー情報を印刷する(たとえば、ラベルを介して印刷するか、または工業印刷技法を使用して段ボール箱上に直接印刷する)ために包装の前にも同様に走査されてよい。この場合も、シリアルナンバーは、たとえば、試験が不合格であったことに起因して無効である場合、中央サーバによって隔離または廃棄される。LCSは、ラベル/段ボール箱を印刷するのを拒絶してもよく、したがって、欠陥のある製品の出荷を回避することができる。
【０１７３】
上述の製造構成は、PCBおよび最終的な試験デバイス(および包装)製品に単一のシリアルナンバーを使用するが、このことは、PCBアセンブラおよび製品アセンブラが同じ構成の部分であるか、またはどちらも同じ中央サーバまたは「バックエンド制御システム」にアクセスすることのできる異なる構成である場合に特に適し得る。それにもかかわらず、PCBアセンブラが中央サーバに接続されない場合、認証コードの生成および中央サーバへの伝達は、製品組立て段階時に行われてもよい。このことは、シリアルナンバーデータベースにアクセスする必要があるのが製品アセンブラだけであり、試験品質を向上させることができるという利点を有する。
【０１７４】
PCBと最終的な試験デバイス製品に同じシリアルナンバーを使用することが不可能である場合、PCBのシリアルナンバーは、実質的に製品組立て時に交換されてもよい。製品組立て時には、シリアルナンバーと認証コードの両方が実質的に同時に生成され記録されてもよい。(後で検証コーディングを目的として使用されるアセンブラの好ましいシリアルナンバーを含む)PCBバーコードラベルがラベル上に印刷され、PCBに(たとえば、混同を避けるために既存のラベルの上に)取り付けられてもよい。この新しいバーコードラベルは、LCSが組立てプロセスの残りの部分全体にわたってPCBを追跡するのに使用されてもよく、古いPCBシリアルナンバーと製品シリアルナンバーとの間の関連性は、製品アセンブラのLCS内にのみ存在する必要がある。
【０１７５】
再び図22を参照するとわかるように、中央サーバ520は、調剤システムに関連する情報処理の大部分を制御する。中央サーバ520は、シリアルナンバー、認証コード、バッチ番号、および有効期限などを含む、試験デバイス製品に関する情報を記憶してもよい。中央サーバ520は、薬品/処方、病気証明書、および医療情報の発行を制御してもよい。中央サーバ520は、疾病の追跡および監視を可能にするように1つまたは複数の国民疾病レジストリに接続されてもよい。中央サーバは、試験デバイスのユーザから受信されたコードを検証を目的として中央サーバのデータベース内のコードと比較し、すでに使用されているコードに関する情報を記憶してもよい。
【０１７６】
中央サーバを使用することによって、複数の薬局540およびユーザ560が関連するリソースにアクセスし、それぞれのインターフェースを介してシステムに参加することができる。バックアップ電話ベースシステム550が使用されてもよい。中央サーバは、承認された薬剤師のみが参加することを確実にするために承認された薬局の国民レジスタにアクセスしてもよい。
【０１７７】
当業者には、広義に記載された本発明の範囲から逸脱せずに、特定の実施形態に示されているように本発明に多数の変形および/または修正を施せることが理解されよう。したがって、本実施形態はあらゆる点で例示的なものとみなされるべきであり、制限的なものとみなされるべきではない。
【符号の説明】
【０１７８】
1、1'  試験層
1b  試験ストリップ層
2、2"  カバー層
3、3'、208、304  裏打ち層
4  カプセル
10、101、102、103、200、300  デバイス
11  サンプリング部
12  試験部
13  標識保持ゾーン
14  試験ゾーン
15  試験線
16  吸収性ストリップ
17  接着剤パッド
18  中央部
19、19'  アーム
21  穴
22  折畳み線
23  指示
24  広告
31  窓
32  窓
201、202  ウイング
203  スパイン
204  鼻
205  パッド
206  穴
207  指
209  第1の内側層
210  第2の内側層
211  中央折畳み領域
215  サンプルパッド
216  v字形部分
216b  第1のアーム
217、218  舌部
219  穴
220、221  試験ストリップ
220a  サンプル受入れ部
220b、305b  標識保持ゾーン
220c、305c  試験ゾーン
220d  シンク
220e、305e  試験ストライプ
220f、305f  制御ストライプ
223  窓
224  突起
225  ブリスタ部材
226  底壁
228  谷部
229  箔部材
230  開口部
231  貫通可能な膜
232、307  スライダ
234  本体部
235  内側フランジ
236、313  突起
237  くぼみ
239  流路
240  くぼみ
241  停止部材
301  上板
302  本体
303  サンプルパッド
305、306  試験ストリップ
305g  防水基板
305h  光
305i  蛍光
308  LED
309  回路基板
310  LEDスイッチ
311  電池
312、314  長穴
400  試験デバイス
402  ウイング
403  スライダ
410  電子スクリーン
412a  文字「A」
412b  文字「B」
413  3桁の数値コード
420  ラベル
421  シリアルナンバー
422  ロット番号
423  有効期限
431  デスクトップコンピュータ
433  電話
441  インターネット
450  処理システム
451  プロセッサ
452  ユーザデータベース
453  記憶されたコード
454  情報データベース
460  ウェブサイトページ
461  調剤モジュール
462  薬局インターフェース
463  国民感染症レジストリ
520  中央サーバ
522  バックアップ電話ベースシステム
2201  試験ストリップ
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７ａ】
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【図７ｂ】
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【図７ｃ】
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【図７ｄ】
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【図８】
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【図９ａ】
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【図９ｂ】
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【図９ｃ】
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【図１０】
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【図１１ａ】
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【図１１ｂ】
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【図１２】
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【図１３ａ−１３ｃ】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８ａ】
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【図１８ｂ】
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【図１８ｃ】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【国際調査報告】
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