(57)【要約】  外部人工聴覚器官コンポーネントと受容者の皮膚又は頭皮との間に配されるパッドであって、当該パッドは、受容者の解剖学的構造に形状適合するが、上記外部コンポーネントからの振動を移植されたコンポーネントへ伝達する。使用することのできるパッド材料には、ダイラタント材料、レオペクチック材料、メモリーフォーム、粘弾性材料、熱可塑性プラスチック、電気粘性流体、及び又は磁性流体を含む非ニュートニアン材料を含み得る。
2016512978.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
受容者の頭部と経皮骨伝導デバイスの圧力プレートとの間に介在するパッドであって、圧力均等化と振動伝達能力との制御可能に変化可能なバランスを提供する材料で構成されているパッド。
【請求項２】
前記材料は、前記受容者の頭部の輪郭にゆっくりと適合する適応力を有する非ニュートン材料を含む、請求項１のパッド。
【請求項３】
前記材料は、オーディオ周波数の振動を効率的に伝達する能力を有する非ニュートン材料を含む、請求項１のパッド。
【請求項４】
前記材料はダイラタント材料を含む、請求項１のパッド。
【請求項５】
前記ダイラタント材料は有機シリコンを含む、請求項４のパッド。
【請求項６】
前記材料はレオペクチック材料を含む、請求項１のパッド。
【請求項７】
前記レオペクチック材料は、高分子繊維材料を含む、請求項６のパッド。
【請求項８】
前記材料は緩回復型メモリーフォーム（slow-recovery memory foam）を含む、請求項１のパッド。
【請求項９】
前記材料は、低密度の感圧性フォームを含む、請求項８のパッド。
【請求項１０】
前記材料は、高密度の感温性フォームを含む、請求項１のパッド。
【請求項１１】
前記材料は粘弾性材料を含む、請求項１のパッド。
【請求項１２】
前記粘弾性材料は約100と1×1010センチポイズとの間の粘度を呈する、請求項１１のパッド。
【請求項１３】
前記材料は熱軟化性プラスチックを含む、請求項１のパッド。
【請求項１４】
前記熱軟化性プラスチック材料は、人体の温度を超えて加熱することで軟化され、当該材料が冷えてその形状を維持するまで当該材料を前記皮下コンポーネント直近の受容者の頭皮に対して位置を保持することで、その形状を当該受容者の解剖学的構造の形状に整えることができる、請求項１３のパッド。
【請求項１５】
前記パッドは、粘着剤（adhesive）により前記圧力プレートに固定されるよう構成されている、請求項１パッド。
【請求項１６】
外部コンポーネントと、
受容者の頭皮と前記外部コンポーネントとの間に配される、非ニュートン材料から成る形状適合が可能なパッドと、
を有する経皮骨伝導システム。
【請求項１７】
前記非ニュートン材料はダイラタント材料を含む、請求項１６のシステム。
【請求項１８】
前記非ニュートン材料はレオペクチック材料を含む、請求項１６のシステム。
【請求項１９】
前記非ニュートン材料は、メモリーフォームを含む、請求項１６のシステム。
pressure plate.
【請求項２０】
前記外部コンポーネントは振動装置と圧力プレートとを備える、請求項１６のシステム。
【請求項２１】
材料の粘度を減少させて、当該材料を含むパッドが受容者の頭部の形状に適合できるようにすることと、
前記材料の粘度を増加させて、前記パッドが前記受容者の頭部に音振動を効果的に伝達できるようにすることと、
を有する方法。
【請求項２２】
前記材料の粘度を減少させることには、
温度、電界、磁界、機械的ストレス、及びせん断応力で構成される外部刺激のグループの少なくとも一つを調整することを含む、
請求項２１の方法。
【請求項２３】
前記材料の粘度を増加させることには、
温度、電界、磁界、機械的ストレス、及びせん断応力で構成される外部刺激のグループの少なくとも一つを調整することを含む、
請求項２１の方法。
【請求項２４】
前記材料は非ニュートン材料を含む、請求項２３の方法。
【請求項２５】
前記材料は、ダイラタント材料、レオペクチック材料、粘弾性材料で構成されるグループから選択された少なくとも一つの材料を含む、請求項２４の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願の開示内容は、一般に骨伝導デバイスに関し、特に、経皮骨伝導デバイスに関する。
【０００２】
［関連出願の相互参照］
本出願は、マルクス・アンダーソンを６名の発明者の一人とする２０１３年２月１５日出願の米国特許出願番号１３／７６８，２０６（発明の名称：形状適合パッド骨伝導デバイス）についての優先権を主張するものであり、当該出願のすべての内容は参照によりその全体が本出願に組み入れられる。
【０００３】
［関連技術］
難聴（hearing loss）は、様々な原因によって生じ得るが、一般に、伝音難聴と感音難聴の２つのタイプがある。感音難聴は、音信号を神経インパルスに変換する蝸牛内の有毛細胞の欠如又は破壊によるものである。感音難聴を患う人に音を認識する能力を付与するための様々な人工聴覚器官（hearing prostheses）が市販されている。例えば、蝸牛インプラントは、聴覚神経に電気的な刺激を与えて聴力知覚（hearing percept）を生じさせるための、蝸牛内に移植される電極アレイを備える。
【０００４】
伝音難聴は、例えば耳小骨連鎖または外耳道へのダメージにより、音を蝸牛内の有毛細胞に与えるための正常な機械的経路が阻害されたときに発生する。伝音難聴を患う人は、蝸牛内の有毛細胞が損傷を負うことなく残っていることで、何らか形の残存聴覚を保持している場合がある。
【０００５】
伝音難聴を患う人は、通常、補聴器をつける（受容する）。補聴器は、空気伝導の原理に依拠して音響信号を蝸牛へ伝達する。特に、補聴器は、通常、受容者の外耳又は外耳道に配されて受信した音を増幅するコンポーネントを用いる。この増幅された音は、蝸牛に到達して、聴覚神経の刺激を発生させる。
【０００６】
補聴器とは異なり、一般に骨伝導デバイスと称される或る種の人工聴覚器官は、受信した音を機械的振動に変換する。その振動は、頭がい骨又は顎骨を通って蝸牛へ伝達されて神経インパルスを生成し、これにより当該受信された音が知覚される。骨伝導デバイスは、補聴器や蝸牛インプラント等では十分な利益が得られない人にとっての、適切な選択肢となり得る。
【０００７】
機能を損なうことなく受容者にとって快適な方法で骨伝導デバイスを頭蓋や顎骨に結合させることは、これに用いる力の性質及び配置を適切に管理しなければならないため、チャレンジングである。
【発明の概要】
【０００８】
［概要］
本出願において用いられる「発明」、「前記（上記）発明」、「この発明」、「本発明」、「開示」、「前記（上記）開示」、「この開示」、「本開示」という用語は、本出願の主題と後述する請求項の全てを広く示すことを意図するものである。これらの用語を含む記載は、ここに示された主題を限定するものとして理解すべきではなく、又は後述する請求項の意味若しくは範囲を限定するものとして理解すべきではない。本出願によりカバーされる発明の態様及び実施形態は、この概要記載により規定されるものではなく、後述する請求項により規定される。この概要記載は、本発明の種々の態様及び実施形態についての高レベルの概観であり、後述の詳細な説明のセクションにおいて更に説明される概念のいくつかを紹介するものである。この概要記載は、特許を求める主題の主要な又は必須の特徴を示すことを意図したものではなく、これのみを用いて特許を求める主題の範囲を定めることを意図するものでもない。主題は、本出願の明細書の全体の適切な部分、一部又は全部の図面、及び各請求項を参照することにより理解されるべきである。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
この開示の一の態様によると、骨取付具と、骨取付具に結合されたハウジング内に配された一つ又は複数のマグネット又は磁気コンポーネントと、で構成された、オッセオインテグレート型のスクリュー・インプラント（osseointegrating screw implant）のような、人工器官のインプラント可能なコンポーネントが、移植後に治癒を要する皮膚貫通構造を用いることなく、受容者に移植される。サウンドプロセッサとバイブレータとを備える外部コンポーネントが、圧力プレートにより、移植されたコンポーネント（移植コンポーネント）と磁気的に結合される。マグネット又は磁気コンポーネントが外部コンポーネント内に配されるか、又は圧力プレートが、移植コンポーネント内のマグネット又は磁気コンポーネントに引き寄せられる。この磁気吸引により、圧力プレートは、受容者の皮膚と接触すると共に、当該皮膚に力を加える。
【００１０】
代替的に、圧力プレートは、受容者の頭部に巻かれたヘッドバンドにより、又は当該圧力プレートを適切な位置に維持するための適切な手段により、当該受容者の皮膚との接触が保たれる。
【００１１】
圧力プレートと受容者の皮膚との間のパッド、層、又はその他の適切な構造物が、当該皮膚に均一に力を伝えると共に振動を適切に伝達し、他よりも高い圧力が印加される接触点や接触領域が生じないようにして、受容者の快適さを高め、圧力傷や圧力に起因する皮膚壊死の可能性や発生を減少させる。そのような材料は、一般に、圧力プレートと接触する受容者の皮膚の「トポグラフィ」に非常に正確に適合する適応力を必要とする。そのような適合が、比較的長い時間期間にわたって生ずることや、圧力プレートを受容者にフィットさせるためのワンタイムプロセス（１回の処置）を必要とすることは、一般に容認される。この発明の実施形態での使用に適した材料は、人工聴覚器官がは良好に機能するように、可聴周波数の振動を伝達する何某かの能力を持っていることが必要である。受容者の皮膚と外部コンポーネントとの間に配されるそのようなパッドに適した材料は、また、受容者が通常範囲の活動を行う間、外部コンポーネントをその位置に固定しておくことを容易にするものであることが必要である。パッドに用いられる上記材料は、圧力均等化と振動伝達能力との、制御可能に変化させることのできるバランスを提供する。上記材料は、圧力均等化と振動伝達能力とのバランスを提供するように制御され得る。
【００１２】
そのような圧力均等化を行う層又はパッドは、（ａ）ダイラタント材料（dilatant material）、レオペクチック型（rheopectic）又は緩回復型形状記憶性フォーム材（slow-recovery memory foam）等の非ニュートン材料の層（単数又は複数）、（ｂ）振動ユニットと受容者の頭皮との間の位置決めするプラスチック素材の層であって、軟化され、軟化している間に、移植された人工器官（移植人工器官）の下にある装着者の頭皮の形状に適合された後、硬化され又は硬化するまま放置されて頭皮と振動ユニットとの間に用いられるプラスチック素材の層（ポリ塩化ビニル又はポリ乳酸のような熱可塑性プラスチックなど）、（ｃ）その他の粘弾性材料、又は（ｄ）調整可能な見掛け粘度を持つその他の材料、とすることができる。
【００１３】
本開示の他の態様は方法であって、当該方法は、材料の粘度を低下させて当該材料を含むパッドを受容者の頭部のトポグラフィに適合させるステップと、前記材料の粘度を上昇させてパッドが音響振動を受容者の頭部へ効果的に伝達するようにするステップと、を含む。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
以下では、次のような添付図面を参照しつつ、本開示の実施形態が説明される。
【図１】図１は、本開示の実施形態が用いられ得る例示的な骨伝導デバイスの透視図である。
【図２】図２は、図１の例示的な骨伝導デバイスを示す、部分的な断面図を含んだ拡大された側面図である。
【図３】図３は、図１に示す骨伝導デバイスの外部を更に拡大した側面図である。
【図４】図４は、粘着（接着、adhesive）フィルム及びリリースフィルムを有する、骨伝導デバイスの他の実施形態の拡大された側面図である。
【図５】図５は、カバー又はコンテナを備えるパッドの実施形態の、拡大された側断面図である。
【図６】図６は、経皮骨伝導システムの送信機と受容者に移植された骨伝導取付具との間で音響振動を伝達させる方法についての実施形態を示すフロー図である。
【００１５】
［詳細な説明］
本発明の実施形態の主題は、法的要件を満たすべくここでは特殊性をもって説明されるが、この説明は、必ずしも請求項の範囲を制限することを意図するものではない。特許を求める主題は、他の態様で実施され得るものであり、異なる要素やステップを含み得るものであって、他の既存の又は将来の技術と共に用いられ得るものである。この説明は、個々のステップの順序や要素の配置が明示的に説明されている場合を除き、種々の複数のステップにおける順序若しくはステップ間での順序、又は複数の要素の中での配置の若しくは要素間での配置を、暗に示したものとして理解すべきでない。
【００１６】
本開示の態様は、一般に、聴覚知覚を生じさせるべく、外部振動装置により生成された機械的振動を頭蓋を介して受容者の蝸牛へ与えるよう構成された経皮骨伝導デバイスに関する。本骨伝導デバイスは、頭蓋に固定されるよう適合された移植可能な骨取付具と、当該骨取付具に結合されたハウジング内に配された一つ又は複数のマグネットと、を含む。移植されると、上記一つ又は複数のマグネットは、移植されたマグネットに機械振動を効果的に伝達するのに十分な外部振動装置との磁気結合を形成する。そして、当該機械振動は、骨取付具を介して頭蓋に伝達される。
【００１７】
図１は、本開示の実施形態が用いられ得る経皮骨伝導デバイス１００の透視図である。図示のように、受容者は、外耳１０１と、中耳１０２と、内耳１０３を有する。完全に機能する人間聴覚の解剖学的構造においては、外耳１０１は、耳殻１０５と、外耳道１０６と、を有する。音波１０７は、耳殻１０５により集められ、外耳道１０６へと運ばれる。外耳道１０６の遠端を横切って、音波１０７に応じて振動する鼓膜１０４が配されている。この振動は、ツチ骨１１２、キヌタ骨１１３、アブミ骨１１４から成る、全体として耳小骨１１１と称される中耳１０２の３つの骨を介して卵円窓又は前庭窓１１０に結合される。耳小骨１１１は、音波１０７をフィルタして増幅するように作用し、卵円窓１１０を振動させる。そのような振動は、蝸牛１１５内に流体運動の波を生じさせ、当該流体運動の波は、蝸牛の内側に形成された有毛細胞を活性化する。有毛細胞の活性化は、適切な神経インパルスを生じ、当該神経インパルスは、らせん神経節細胞と聴覚神経１１６とを介して脳に伝達され、音として知覚される。
【００１８】
図１は、受容者に取り付けられた骨伝導デバイス１００の配置も示している。図示のように、骨伝導デバイス１００は、外耳１０１の後ろの頭蓋に固定される。骨伝導デバイス１００は、音信号を受信するための音入力エレメント（不図示）を含む外部コンポーネント１４０を備える。音入力エレメントは、例えば、マイクロホン、テレコイル等により構成され得る。一の例示的な実施形態では、音入力エレメントは、例えば、外部コンポーネント１４０上に若しくはその内部に、又は外部コンポーネント１４０から延びるケーブル若しくはチューブに、配置され得る。代替的に、音入力エレメントは、受容者の皮下に移植されるか、又は受容者の耳の中に配され得る。音入力エレメントは、また、例えば外部のオーディオ装置からの出力のような、音を表す電気信号を受信するコンポーネントであり得る。
【００１９】
外部コンポーネント１４０は、また、サウンドプロセッサ（不図示）、アクチュエータ（不図示）、及び又は、圧力プレート１４６を含む種々のその他の機能コンポーネントを備えている。動作時には、音入力デバイスが、受信した音を電気信号に変換する。これらの電気信号は、サウンドプロセッサにより処理され、圧力プレート１４６を振動させて機械振動を内部（移植可能）コンポーネント１５０へ出力させる制御信号を生成する。
【００２０】
後述においてさらに説明するパッド１５４は、皮膚１３２と圧力プレート１４６との間に、受容者の皮膚１３２と接触するように配置される。
【００２１】
内部（移植可能）コンポーネント１５０は、移植可能な磁気コンポーネント１５２を頭蓋骨１３６に固定するための、骨ネジ（bone screw）などの骨取付具１６２を備える。通常、骨取付具１６２は、頭蓋骨１３６にオッセオインテグレート（osseointegrate）するよう構成されている。磁気コンポーネント１５２は、外部コンポーネント１４０内のマグネット１５６との間に、機械振動を内部コンポーネント１５０へ効果的に経皮伝達させるのに十分な磁気結合を形成する。当該機械振動は、次に頭蓋骨１３６へ伝達される。代替的に、外部コンポーネント１４０からの振動が、磁気結合を介して内部コンポーネント１５０へ経皮的に伝達されるものとすることができる。
【００２２】
ここに示す実施形態では、外部コンポーネント１５０は、受容者の皮膚の湾曲に適合し得る圧力プレート１４６を含んでいる。そのような実施形態では、振動アクチュエータにより生成された振動は、プレート１４６から皮膚を通って移植可能コンポーネント１５０へ伝達される。ただし、外部コンポーネント１４０は、図１に示すような圧力プレートを含まない種々の構成を採り得るものであると理解すべきである。例えば、いくつかの実施形態では振動アクチュエータのハウジングが受容者に直接的に接触し、他の実施形態では、外部コンポーネント１４０は、受容者の頭部に直接的に接触する耳かけ型装置（Behind-The-Ear (BTE) device）内に配される。これらの及びその他の骨伝導デバイスにおいて、圧力プレート１４６、アクチュエータハウジングの一部、又はＢＴＥハウジングの一部のように、振動を経皮伝達させるために受容者と接触する外部コンポーネント１４０の部分を、ここでは、圧力プレートと称する。
【００２３】
解剖学的構造及び頭蓋の形状は受容者毎に異なるので、全ての受容者にぴったり適合する輪郭又は外形を持った単一のプレートというものはない。さらに、音振動を効率的に伝達するのに十分な外部コンポーネント１４０の保持力を得るには、移植可能コンポーネント１５０と外部コンポーネント１４０との間に十分な磁気吸引力を必要とする。代替的に、ヘッドバンドのようなその他の手段を用いて、外部コンポーネント１４０を適切な位置に保持するための十分な力を与えるものとすることができる。個別の状況において必要とされる吸引力は、とりわけ外部コンポーネント１４０の重量と受容者の動きに依存する。受容者の皮膚に作用する圧力は、プレート１４６の皮膚接触面積と、内部コンポーネントと外部コンポーネントとの間の吸引力の結果である。（局所的な又は接触面の全体に亘る）過大な圧力は、軟部組織の損傷を生じさせ得る。通常、軟部組織に損傷を与えるには、例えば約0.7 N/cm2の圧力で十分である。極端な場合には、軟部組織が壊死し、デバイス１００を再び適用できるようになるまでには治療が必要となる。
【００２４】
図１に示す例示的な経皮骨伝導デバイスは、アクチュエータ等の全てのアクティブコンポーネントを、外部コンポーネント１４０の中に配置して備える。このため、図１に示すデバイスは、一般に、パッシブ経皮骨伝導デバイスと称される。
【００２５】
上述の説明から明らかなように、パッシブ経皮骨伝導デバイス１００は、２つのやや相反する目標を調整することを要する。まず、外部コンポーネント１４０は、滑り落ちないように、且つ外部コンポーネント１４０からの振動が内部（移植可能）コンポーネント１５０に効果的に伝達されるように、受容者の頭皮に接触して固定される必要がある。パッド１５４の或る実施形態は、従って、圧力均等化と振動伝達能力とのバランスを提供する。
【００２６】
図２及び図３は、パッド１５４の具体例を含む経皮骨伝導デバイス１００の例示的な実施例を示している。受容者の快適さを増すと共に受容者の皮膚１３２に対する損傷の可能性を下げ又は炎症の広がりを軽減するため、パッド１５４は、圧力プレート１４６により作用する力を接触面の全面にわたって実質的に均等に分配することが望ましい。また、パッド１５４は、振動が移植可能コンポーネント１５０の振動部分に誘導されるように、圧力プレート１４６の機械振動を皮膚１３２へ伝達する。
【００２７】
パッド内の、従来の柔らかい又は容易に形状が変形する素材は、通常、圧力プレート１４６により作用する力の均等な分配を容易にするが、より硬い従来の素材は、通常、より良好に振動を伝達する。パッド１５４の実施例は、（ａ）形状適合及び低圧力特性を提供し、且つ（ｂ）パッド１５４の全部又は一部を形成する材料が非ニュートン材料である場合には、良好な振動伝達を提供する。非ニュートン材料は、圧力均等化と音伝達能力との制御可能に変化可能なバランスを提供するので、利点がある。非ニュートン材料は、例えば、ダイラタント材料（dilatant material）、レオペクチック材料（rheopectic materials）、及び緩回復型形状記憶性フォーム材料（slow-recovery memory foam materials）を含む。これらの例示的材料のそれぞれを、以下に説明する。
【００２８】
ダイラタント材料（Dilatant material）
これらのタイプの材料にせん断ひずみを加えると、その粘度が増加する。換言すれば、これらの材料は、力を加えると、より硬くなる。ダイラタント材料の一例は、シリコンオイルとホウ酸から生成される有機シリコンである。
【００２９】
レオペクチック材料（Rheopectic materials）
これらの材料は、ダイラタント材料と非常に似ている。ただし、レオペクチック材料は、揺すぶると、より高い粘度となる（又は、より硬くなる）。これらの材料への揺さぶりをやめると、高度は低下する。レオペクチック流体の例には、石膏ペーストやプリンタ・インクが含まれる。高分子レオペクチック材料には、いくつかのウレタン材料が含まれる。
【００３０】
例えばポリウレタン形状記憶性フォームを含む、緩回復型形状記憶性フォーム材料（Slow-recovery memory foam materials）
形状記憶性フォーム（メモリーフォーム、memory foam）は、その粘弾性により効果的に圧力を分配することができる。メモリーフォームには、基本的に２つのタイプがある。感圧性の低密度メモリーフォームと、感熱性の（heat sensitive）高密度メモリーフォームである。種々の異なる密度、引張強度、伸び率（elongation）、気孔率（porosity）、及びその他の特性を有する粘弾性メモリーフォームが入手可能であり、本開示技術の種々の実施形態を実施する際に用いることができる。
【００３１】
これらの材料はすべて、ゆっくりと形状に適合して、圧力分配を改善して均等化しつつ、使用の際には十分な剛性又は見掛け粘度を呈して、外部コンポーネント１４０から内部コンポーネント１５０への効率的な音又は振動の伝達を実現する。これらの材料は、受容者の頭皮又は頭部の少なくとも一部のトポロジー（形態）に実質的に適合する程度に、且つ圧力分配を実質的に均等化する程度に十分に柔らかである一方、例えば振動のような或る外部刺激に応答して固くもなる。一の例では、パッドに用いられる材料は、機械振動があると、外部コンポーネント１４０から内部コンポーネント１５０への効果的な振動伝達を実現できる程度に十分に固くなる。パッド１５４を形成するのに用いられるこれらの材料の例は、約0.4 Nから約2.5 Nの間の力を、圧力プレート１４６を介して作用させて、受容者に対する外部コンポーネント１４０の十分な保持力を確保すると共に、内部コンポーネント１５０への十分な振動伝達を提供する。パッド１５４の形成に用いられるこれらの材料は、軟部組織の損傷を防止すべく、受容者の皮膚に対し0.9 Nを超える圧力は作用させない。より典型的には、圧力は、約0.5 N/cm2より大きくない。パッド１５４のこれらの実施例は、図６に示すように、骨伝導人工器官１００を配置する方法１８０を容易にする。本方法においては、第１のステップ１８２においてパッド１５４を受容者の皮膚に接触させて固定し、第２のステップ１８４においてパッド１５４が受容者の解剖学的構造に適合するのを許容し、第３のステップ１８６において移植可能コンポーネント１５０を振動させる。
【００３２】
代替的な実施形態において使用可能なダイラタント材料又はレオペクチック材料は、受容者の頭皮又は頭部の形状に実質的に適合するのに十分な粘性を持ち得る。せん断力を加えた場合又は揺り動かした場合、その材料の粘度は十分に変化し、固体として振る舞う材料となる。これにより、この材料の振動伝達の有効性が高まる。したがって、このような材料は、カバー、容器（container）、袋（bladder）、フィルム、気泡（bubble）、皮、又は図５に示すようなその他の構造１５７内に収容され得る。
【００３３】
他の実施形態では、パッド１５４は、熱可塑性プラスチック（thermoplastic）のような一つ又は複数のプラスチック材料で作製され得る。例示的な熱可塑性プラスチック材料には、例えば、ポリ塩化ビニル、及びポリ乳酸が含まれる。ポリ塩化ビニル又はポリ乳酸は、熱可塑性の脂肪族ポリエステルである。
【００３４】
最初に、又はおそらくは使用に先立って、そのような熱可塑性のパッド１５４のプラスチック材料は、加熱することで軟化され得る。例えば、パッド１５４を湯に浸けたり、又は対流熱若しくは伝導熱により加熱するものとすることができる。次に、パッド１５４を受容者の頭皮１３２に対して位置を保持して熱を冷まし、受容者の頭皮に適合した形状を維持しつつ少なくとも部分的に硬化させる。このような熱可塑性材料の粘度に応じて、いくつかの実施形態は、カバー、容器（container）、袋（bladder）、フィルム、気泡（bubble）、皮、又はその他の構造１５７を含み、図５に示すように、上記材料をその粘性がより高い状態のときに封入する。
【００３５】
代替の実施形態では、パッド１５４は、例えば、袋やその他の流体収容構造１５７（図５）を含むパッド構造物用の充填剤などの、他の材料を含む。そのような材料には、例えば、電気粘性（ER、electro-rheological）流体、又は磁性（MR、magneto-rheological）流体が含まれる。電気粘性流体は、一般に、電気的な絶縁流体中に混ぜた（直径50マイクロメータまでの）極めて細かい非導電粒子の懸濁物質である。これらの流体の見掛け粘度は、電界に応答して100,000に及ぶオーダで可逆的に変化する。
【００３６】
磁性流体は、通常、鉱油、合成油、水、又はグリコールなどのキャリヤ流体中に浮遊させた、重量比20〜40パーセントの比較的純粋な直径3〜10ミクロンの鉄粒子で構成される。磁界が印加されると、この流体は見掛け粘度を粘弾性固体となる値まで大きく増加させる。
【００３７】
そのようなＥＲ流体及びＭＲ流体は、受容者の解剖学的構造と適合させる間はより低い粘度を持つように制御され、その後、音伝達が必要とされる際にはより高い粘度を持つように制御され得る。比較的音の無い期間にパッド１５４が受容者の解剖学的構造に再度適合され得るように、或るレベルで音が検出される期間においてのみ、そのようなより高い見掛け粘度が流体内に誘導されるものとすることができる。少なくとも或る時により低い粘度を呈する他のパッド１５４の材料と同様に、ＥＲ流体及びＭＲ流体は、カバー、容器（container）、袋（bladder）、フィルム、気泡（bubble）、皮、又は図５に示すようなその他の構造１５７内に収容されることが必要であり得る。
【００３８】
パッド１５４は、異なる材料による、又は異なる物理的特性を持つ類似の材料による、複数の層を持つ多層構造とすることもできる。たとえば、一の実施形態では、パッド１５４は、複数のウレタンフォームで構成された多層構造である。パッド１５４は、また、色、耐久性、不透水性（impermeability）、又はその他の特性などの、一つ又は複数の物理的又は審美的な特性を付加するよう選択された一つ又は複数の種々のコーティング材料によりコーティングされ得る。
【００３９】
さらに、受容者と圧力プレート１４６との接触は、音質、反応（フィードバック）などに関係し、デバイス１００の外観にも影響を持ち得る。
【００４０】
図２に示すように、パッド１５４は、皮膚に作用する圧力を均等化するため、圧力プレート１４６と受容者の皮膚１３２との間に配置され得る。パッド１５４は、一般に時間経過と共に受容者の皮膚の輪郭に適合して皮膚上のそのような圧力を均等化する材料を含み得る。一の実施形態では、パッド１５４を形成する材料は、受容者の体温において、当該受容者の身体又は頭部の少なくとも一部の幾何学形状（トポロジー）に大体において適合する程度に十分柔らかいものであり得る。パッド１５４は、オーディオ周波数の振動に応答して剛体の特性を呈するように選択された一つ又は複数の材料により形成される。したがって、これによりパッド１５４の実施形態は、当該パッドが形状に適合する能力を有するにもかかわらず、そのような振動を、圧力プレート１４２から受容者に移植されたコンポーネント１５０へ効率的に伝達する。
【００４１】
図３を参照すると、パッド１５４は、パッド１５４と圧力プレート１４６との間に配された粘着（接着、adhesive）テープ又はフィルム１５８により、圧力プレート１４６に取り付けられ得る。代替的に、パッド１５４は、これら２つのコンポーネントの間での振動の伝達を適切に助長する（又は少なくとも過度に干渉しない）機械的な又は他の何らかの手段により、圧力プレート１４６に固定され得る。
【００４２】
外部コンポーネント１４０の位置を保持している磁力を補うため、又は清掃し易い無孔質フィルム（non-porous film）のような二次的な材料、若しくはこれに代えて付加的なパッドを追加するために、パッド１５４と受容者の頭皮１３２との間に必要とされる場合には、粘着剤（接着剤、adhesive）１６６も用いられ得る。
【００４３】
図４に示すように、パッド１５４は、パッド１５４を圧力プレート１４６に取り付ける前に除去される離型フィルム１７０によって保護された粘着剤（接着剤、adhesive）の上部層１６８を有し得る。さらに、受容者との接触に適した粘着剤（接着剤、adhesive）の下部層１７２が、外部コンポーネント１４０を受容者の頭皮又は皮膚１３２上に配置する前に除去される離型フィルム１７４により保護され得る。
【００４４】
パッド１５４の適切な形状と厚さは、それが用いられるシステム、圧力プレート１４６の形状とサイズ、及びその他の数多くの考慮事項に依存する。そのようなパッド１５４のいくつかは、そのパッドと共に用いられる圧力プレート１４６とほぼ同じ形状であり得て、約0.5から5ミリメートルの厚さであって、望ましくは約1から2ミリメートルの厚さ、更に望ましくは約1ミリメートルの厚さであり得る。
【００４５】
本開示の種々の実施形態について説明したが、これらは例示のためにのみ示されたものと理解すべきであって、これらに限定されるものと理解すべきではない。関連する分野における当業者にとり、この開示の教示の趣旨及び範囲から逸脱しない範囲内で、その形状又はその詳細において種々の改変を行い得ることは明らかである。したがって、本開示の広がり及び範囲は、上述の例示的な実施形態に限定されるべきでなく、添付の請求項及びそれら請求項に相当するものに従ってのみ規定されるべきである。
【００４６】
図面に示され又は上述されたコンポーネント（複数）の種々の変形、及び示されていない又は記載されていないコンポーネント及びステップも可能である。同様に、一部の構成要素及びサブコンビネーションを用いることもでき、他の構成要件及びサブコンビネーションを参照することなく用いられ得る。実施形態は、例示的なものであって、これらに限定することを目的とするものでなく、本出願を読めば代替的な実施形態は明らかとなろう。例えば、経皮骨伝導デバイス１００は、上述したように、振動アクチュエータが外部に、すなわち外部コンポーネント１４０内に配置されているので、パッシブデバイスである。しかしながら、ここに開示されている態様及び実施形態は、内部コンポーネント１５０のような移植可能（内部）コンポーネント内に振動アクチュエータが配されたアクティブ骨伝導デバイスにおいても実施され得るものと理解すべきである。したがって、請求項の範囲は、上述の又は図面に示した実施形態に限定されず、後述する請求項又はそれら請求項に相当するものの範囲から逸脱することなく、種々の実施形態及びそれらの改変が可能である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【国際調査報告】
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