(57)【要約】  神経刺激システムは、組織内に埋め込まれるように構成された少なくとも１つの神経刺激リードを含む。神経刺激リードは、２次元パターンに配置することができる複数の電極を担持する。神経刺激システムは、活性化容積を生成するために電気刺激エネルギを電極に送出するように構成された神経刺激器と、軸の周りに回転させることができる電流ステアリング方向制御要素を含む外部制御デバイスとを更に含む。外部制御デバイスは、活性化容積を特定の方向に徐々に平行移動する方式で電気刺激エネルギを電極に送出するように神経刺激器を促し、かつ方向制御要素の軸の周りの回転に応答して活性化容積が平行移動される特定の方向を定めるように構成される。【選択図】図７
2016514023.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
組織内に埋め込まれた２次元電極アレイと活性化容積を生成するために該電極に電気刺激エネルギを送出することができる神経刺激器との併用のための外部制御デバイスであって、
電流ステアリング開始制御要素と軸の周りに回転させることが可能な電流ステアリング方向制御要素とを含むユーザインタフェースと、
前記開始制御要素の作動に応答して、異なる電極組合せに前記電気刺激エネルギが送出される時に前記活性化容積が特定の方向に徐々に平行移動する方式で、一連の前記異なる電極組合せを生じさせるように構成されると共に、前記方向制御要素の前記軸の周りの回転に応答して、該活性化容積が平行移動される該特定の方向を定めるように更に構成されたコントローラ／プロセッサと、
前記異なる電極組合せを前記神経刺激器に送信するように構成された出力回路と、
を含むことを特徴とする外部制御デバイス。
【請求項２】
前記ユーザインタフェースは、前記方向制御要素をポインティング要素によって回転されるように構成されたグラフィック要素として表示するように構成された表示画面を含むことを特徴とする請求項１に記載の外部制御デバイス。
【請求項３】
前記方向制御要素は、ノブの形態を取ることを特徴とする請求項１に記載の外部制御デバイス。
【請求項４】
前記方向制御要素は、ホイールの形態を取ることを特徴とする請求項１に記載の外部制御デバイス。
【請求項５】
前記方向制御要素は、前記活性化容積が平行移動される前記特定の方向を示す矢印を含むことを特徴とする請求項１に記載の外部制御デバイス。
【請求項６】
前記方向制御要素は、前記軸の周りに時計周り方向と反時計周り方向に選択的に回転させることができ、
前記コントローラ／プロセッサは、該方向制御要素の該軸の周りの時計周り方向の回転に応答して、前記活性化容積が平行移動される前記方向を第１の方向に調節し、該方向制御要素の該軸の周りの反時計周り方向の回転に応答して、該活性化容積が平行移動される前記方向を該第１の方向と反対の第２の方向に調節するように構成されていることを特徴とする請求項１に記載の外部制御デバイス。
【請求項７】
前記異なる電極組合せは、異なる分割された電極組合せであることを特徴とする請求項１に記載の外部制御デバイス。
【請求項８】
前記コントローラ／プロセッサは、前記一連の異なる電極組合せの発生の前に、前記方向制御要素の作動に応答して前記特定の方向を定めるように構成されていることを特徴とする請求項１に記載の外部制御デバイス。
【請求項９】
前記コントローラ／プロセッサは、前記一連の異なる電極組合せの発生中に、前記方向制御要素の作動に応答して前記特定の方向を定めるように構成されていることを特徴とする請求項１に記載の外部制御デバイス。
【請求項１０】
前記ユーザインタフェースは、前記電極アレイに対する前記活性化容積の表示を行うように構成された表示画面を含み、前記コントローラ／プロセッサは、前記異なる電極組合せに基づいて該活性化容積を推定するように構成されていることを特徴とする請求項１に記載の外部制御デバイス。
【請求項１１】
前記コントローラ／プロセッサは、前記開始制御要素の作動に応答して前記電極アレイに対して理想的な多重極を平行移動するように構成され、前記異なる電極組合せは、前記理想的な多重極の平行移動を模擬することを特徴とする請求項１に記載の外部制御デバイス。
【請求項１２】
前記ユーザインタフェースは、電流ステアリング速度制御要素を更に含み、前記コントローラ／プロセッサは、該速度制御要素の作動に応答して、前記活性化容積が平行移動する速度を調節するように前記電極組合せを生じさせる方式を修正するように構成されていることを特徴とする請求項１に記載の外部制御デバイス。
【請求項１３】
前記速度制御要素は、加速部分要素と減速部分要素を有し、前記コントローラ／プロセッサは、該加速部分要素の作動に応答して、前記活性化容積が平行移動する速度が増大するように前記電極組合せを生じさせる方式を修正し、該減速部分要素の作動に応答して、該活性化容積が平行移動する速度が低下するように該電極組合せを生じさせる方式を修正するように構成されていることを特徴とする請求項１２に記載の外部制御デバイス。
【請求項１４】
前記ユーザインタフェースは、電流ステアリング時間制御要素を更に含み、前記コントローラ／プロセッサは、該時間制御要素の作動に応答して、指定された期間にわたって、該期間が経過した時に前記活性化容積の前記平行移動が止まるように、前記一連の異なる電極組合せを生じさせるように構成されていることを特徴とする請求項１に記載の外部制御デバイス。
【請求項１５】
前記出力回路は、テレメトリ回路を含むことを特徴とする請求項１に記載の外部制御デバイス。
【請求項１６】
前記ユーザインタフェースと、前記コントローラ／プロセッサと、前記出力回路とを収容するハウジングを更に含むことを特徴とする請求項１に記載の外部制御デバイス。
【請求項１７】
神経刺激システムであって、
組織内に埋め込まれるように構成され、２次元パターンに配置することができる複数の電極を担持する少なくとも１つの神経刺激リードと、
活性化容積を生成するために電気刺激エネルギを前記電極に送出するように構成された神経刺激器と、
軸の周りに回転させることが可能な電流ステアリング方向制御要素を含む外部制御デバイスであって、前記活性化容積を特定の方向に徐々に平行移動する方式で前記電気刺激エネルギを前記電極に送出するように前記神経刺激器を促し、該方向制御要素の該軸の周りの回転に応答して該活性化容積が平行移動される該特定の方向を定めるように構成された、前記外部制御デバイスと、
を含むことを特徴とする神経刺激システム。
【請求項１８】
外部制御デバイスは、ポインティング要素によって回転されるように構成されたグラフィック要素として前記方向制御要素を表示するように更に構成されていることを特徴とする請求項１７に記載の神経刺激システム。
【請求項１９】
前記方向制御要素は、ノブの形態を取ることを特徴とする請求項１７に記載の神経刺激システム。
【請求項２０】
前記方向制御要素は、ホイールの形態を取ることを特徴とする請求項１７に記載の神経刺激システム。
【請求項２１】
前記方向制御要素は、前記活性化容積が平行移動される前記特定の方向を示す矢印を含むことを特徴とする請求項１７に記載の神経刺激システム。
【請求項２２】
前記方向制御要素は、前記軸の周りに時計周り方向と反時計周り方向に選択的に操縦することができ、
前記外部制御デバイスは、該方向制御要素の該軸の周りの時計周り方向の回転に応答して、前記活性化容積が平行移動される前記方向を第１の方向に調節し、該方向制御要素の該軸の周りの反時計周り方向の回転に応答して、該活性化容積が平行移動される該方向を該第１の方向と反対の第２の方向に調節するように構成されていることを特徴とする請求項１７に記載の神経刺激システム。
【請求項２３】
前記外部制御デバイスは、前記方向制御要素の作動に応答して、前記活性化容積を前記特定の方向に徐々に平行移動する方式で電気刺激エネルギを前記電極に送出するように前記神経刺激器を促す前に、該特定の方向を定めるように構成されていることを特徴とする請求項１７に記載の神経刺激システム。
【請求項２４】
前記外部制御デバイスは、前記方向制御要素の作動に応答して、前記活性化容積を前記特定の方向に徐々に平行移動する方式で前記神経刺激器が前記電気刺激エネルギを前記電極に送出している最中に、該特定の方向を定めるように構成されていることを特徴とする請求項１７に記載の神経刺激システム。
【請求項２５】
前記外部制御デバイスは、前記活性化容積が平行移動する速度を調節するように構成されていることを特徴とする請求項１７に記載の神経刺激システム。
【請求項２６】
前記外部制御デバイスは、期間を定め、該期間が経過した時に前記活性化容積の平行移動を自動的に止めるように構成されていることを特徴とする請求項１７に記載の神経刺激システム。
【請求項２７】
組織内に埋め込まれた２次元電極アレイと活性化容積を生成するために該電極に電気刺激エネルギを送出することができる神経刺激器との併用のための外部制御デバイスであって、
電流ステアリング速度制御要素を含むユーザインタフェースと、
異なる電極組合せに前記電気刺激エネルギが送出される時に前記活性化容積が特定の方向に徐々に平行移動する方式で、一連の前記異なる電極組合せを生じさせ、前記速度制御要素の作動に応答して、該電極組合せを生じさせる該方式を修正して該活性化容積が平行移動する速度を調節するように構成されたコントローラ／プロセッサと、
前記異なる電極組合せを前記神経刺激器に送信するように構成された出力回路と、
を含むことを特徴とする外部制御デバイス。
【請求項２８】
前記ユーザインタフェースは、電流ステアリング開始制御要素と電流ステアリング方向制御要素を更に含み、前記コントローラ／プロセッサは、該開始制御要素の作動に応答して、該異なる電極組合せに前記電気刺激エネルギが送出される時に前記活性化容積が特定の方向に徐々に平行移動する方式で前記一連の異なる電極組合せを生じさせ、該方向制御要素の作動に応答して、該活性化容積が平行移動される該特定の方向を定めるように構成されていることを特徴とする請求項２７に記載の外部制御デバイス。
【請求項２９】
前記ユーザインタフェースは、前記速度制御要素をポインティング要素によって作動されるように構成されたグラフィック要素として表示するように構成された表示画面を含むことを特徴とする請求項２７に記載の外部制御デバイス。
【請求項３０】
前記異なる電極組合せは、異なる分割された電極組合せであることを特徴とする請求項２７に記載の外部制御デバイス。
【請求項３１】
前記ユーザインタフェースは、前記電極アレイに対する前記活性化容積の表示を行うように構成された表示画面を含み、前記コントローラ／プロセッサは、前記異なる電極組合せに基づいて該活性化容積を推定するように構成されていることを特徴とする請求項２７に記載の外部制御デバイス。
【請求項３２】
前記コントローラ／プロセッサは、前記電極アレイに対して理想的な多重極を平行移動するように構成され、前記異なる電極組合せは、該理想的な多重極の平行移動を模擬することを特徴とする請求項２７に記載の外部制御デバイス。
【請求項３３】
前記速度制御要素は、加速部分要素と減速部分要素を有し、前記コントローラ／プロセッサは、該加速部分要素の作動に応答して、前記活性化容積が平行移動する速度が増大するように前記電極組合せを生じさせる方式を修正し、該減速部分要素の作動に応答して、該活性化容積が平行移動する速度が低下するように該電極組合せを生じさせる方式を修正するように構成されていることを特徴とする請求項２７に記載の外部制御デバイス。
【請求項３４】
前記ユーザインタフェースは、電流ステアリング時間制御要素を更に含み、前記コントローラ／プロセッサは、該時間制御要素の作動に応答して、指定された期間にわたって、該期間が経過した時に前記活性化容積の前記平行移動が止まるように、前記一連の異なる電極組合せを生じさせるように構成されていることを特徴とする請求項２７に記載の外部制御デバイス。
【請求項３５】
前記出力回路は、テレメトリ回路を含むことを特徴とする請求項２７に記載の外部制御デバイス。
【請求項３６】
前記ユーザインタフェースと、前記コントローラ／プロセッサと、前記出力回路とを収容するハウジングを更に含むことを特徴とする請求項２７に記載の外部制御デバイス。
【請求項３７】
神経刺激システムであって、
組織内に埋め込まれるように構成され、２次元パターンに配置することができる複数の電極を担持する少なくとも１つの神経刺激リードと、
活性化容積を生成するために電気刺激エネルギを前記電極に送出するように構成された神経刺激器と、
前記活性化容積を特定の方向に徐々に平行移動する方式で前記電気刺激エネルギを前記電極に送出するように前記神経刺激器を促し、該活性化容積が平行移動する速度を調節するように構成された外部制御デバイスと、
を含むことを特徴とする神経刺激システム。
【請求項３８】
前記外部制御デバイスは、ユーザ入力に応答して前記活性化容積が平行移動する速度を調節するように更に構成されていることを特徴とする請求項３７に記載の神経刺激システム。
【請求項３９】
前記外部制御デバイスは、ユーザ入力に応答して前記活性化容積が平行移動する前記特定の方向を定めるように更に構成されていることを特徴とする請求項３７に記載の神経刺激システム。
【請求項４０】
前記外部制御デバイスは、期間を定め、かつ該期間が経過した時に前記活性化容積の平行移動を自動的に止めるように更に構成されていることを特徴とする請求項３７に記載の神経刺激システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、組織刺激システムに関し、より具体的には、神経刺激システムのリードの自動プログラミングのためのユーザインタフェースに関する。
【背景技術】
【０００２】
埋込可能神経刺激システムは、様々な疾患及び障害に治療効果を有することが明らかにされている。ペースメーカー及び「埋込可能心臓細動除去器（ＩＣＤ）」は、いくつかの心臓疾患（例えば、不整脈）の治療に非常に有効であることを明らかにしている。「脊髄刺激（ＳＣＳ）」システムは、慢性疼痛症候群の治療のための治療方式として長く受け入れられており、組織刺激の用途は、狭心症及び失禁のような追加の用途に拡大し始めている。「脳深部刺激（ＤＢＳ）」も、難治性慢性疼痛症候群の治療に十有余年にわたって治療目的で適用されてきており、最近では運動障害及び癲癇のような追加の分野にも適用されている。更に、最近の研究において、「末梢神経刺激（ＰＮＳ）」システムが、慢性疼痛症候群及び失禁の治療に有効性を証明しており、いくつかの追加の用途が現在研究下にある。更に、脊髄損傷患者の麻痺した四肢にある程度の機能を回復させるために、米国オハイオ州クリーブランドのＮｅｕｒｏＣｏｎｔｒｏｌ  ＣｏｒｐｏｒａｔｉｏｎによるＦｒｅｅｈａｎｄシステムのような「機能性電気刺激（ＦＥＳ）」システムが適用されている。
【０００３】
一般的に、埋込可能神経刺激システムは、望ましい刺激部位に埋め込まれる１つ又はそれよりも多くの電極担持刺激リードと、刺激部位から離して埋め込まれるが、刺激リードに直接的に結合され、又はリード延長部を通じて刺激リードに間接的に結合されるかのいずれかである神経刺激器（例えば、埋込可能パルス発生器（ＩＰＧ））とを含む。神経刺激システムは、選択される刺激パラメータに従って電気刺激パルスを発生させるように神経刺激器に遠隔的に命令する遠隔制御器の形態にある外部制御デバイスを更に含むことができる。
【０００４】
神経刺激器から電極に電気刺激エネルギを電気パルス波形の形態で送出することができる。この場合に、刺激エネルギは、神経組織を刺激するように制御可能に電極に送出することができる。電気パルスをターゲット組織に送出するのに使用される電極の組合せにより、アノード（正）、カソード（負）として機能するか又はオフ（ゼロ）状態に置かれるように選択的にプログラムすることができる電極を有する電極組合せが構成される。言い換えれば、電極組合せは、正、負、又はゼロである極性を表している。制御又は変更することができる他のパラメータは、電極アレイを通じて供給される電気パルスの振幅、幅、及び繰り返し数を含む。各電極組合せは、電気パルスパラメータと共に「刺激パラメータセット」と呼ぶことができる。
【０００５】
一部の関連技術の神経刺激システム、特に独立して制御される電流源又は電圧源を有するものでは、電流が多くの異なる電極構成を通じて供給されるように電極（電極として機能することができる神経刺激器のケースを含む）への電流の配分を変更することができる。一方、異なる電流配分（すなわち、分割電極組合せ）を生成するために、異なる構成の電極は、電流又は電圧を異なる相対百分率の正及び負の電流又は電圧で供給することができる。
【０００６】
上記に簡単に解説したように、選択される刺激パラメータに従って電気刺激パルスを発生させるように神経刺激器に命令するために、遠隔制御器を使用することができる。一般的に、神経刺激器システムによって患者に供給される電気刺激を調節するために、神経刺激器内にプログラムされた刺激パラメータを遠隔制御器上の制御器を操作することによって調節することができる。すなわち、刺激パラメータセットに従って組織容積を刺激又は活性化し、患者に望ましい有効な治療を行うために、組織遠隔制御器によってプログラムされた刺激パラメータに従って神経刺激器から刺激電極に電気パルスを送出することができる。一般的に、最適な刺激パラメータセットは、治療（例えば、疼痛治療）の利益をもたらすために刺激を要する組織容積に刺激エネルギを送出し、同時に刺激される非ターゲット組織の体積を最小にするものになる。
【０００７】
しかし、利用可能な電極の個数は、様々な複雑な刺激パルスを発生させる機能との組合せで、臨床医又は患者に刺激パラメータセットの膨大な選択枝を提供する。例えば、プログラミングされる神経刺激システムが１６個の電極のアレイを有する場合に、神経刺激システム内にプログラムするのに数百万通りの刺激パラメータセットが利用可能である場合がある。今日、神経刺激システムは、３２個までの電極を含む場合があり、それによってプログラミングに利用可能な刺激パラメータセットの個数は指数関数的に増大する。
【０００８】
可能な多数の刺激パラメータセットの中での選択を容易にするために、一般的に、臨床医は、コンピュータ化プログラミングシステムを通じて神経刺激器をプログラムする。プログラミングシステムは、内蔵ハードウエア／ソフトウエアシステムとすることができ、又は主として標準のパーソナルコンピュータ（ＰＣ）上で実行されるソフトウエアによって定めることができる。ＰＣ又はカスタムハードウエアは、神経刺激器によって発生させる電気刺激の特性を能動的に制御し、患者のフィードバック（又は他のデータ）に基づいて最適な刺激パラメータを決定することを可能にし、次いで、最適な刺激パラメータセットを用いて神経刺激器及び更に任意的に遠隔制御器をプログラムすることができる。
【０００９】
米国カリフォルニア州バレンシアのＢｏｓｔｏｎ  Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ  Ｎｅｕｒｏｍｏｄｕｌａｔｉｏｎ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎから入手可能なＢｉｏｎｉｃ  Ｎａｖｉｇａｔｏｒ（登録商標）は、ＳＣＳに対する関連技術のコンピュータ化プログラミングシステムである。Ｂｉｏｎｉｃ  Ｎａｖｉｇａｔｏｒ（登録商標）は、適切なＰＣ上で作動するソフトウエアパッケージであり、臨床医が外部手持ち式プログラマー（遠隔制御器と呼ぶ）内に刺激パラメータをプログラムすることを可能にする。電極への分割電流配分（百分率カソード電流、百分率アノード電流、又はオフ）を含む各刺激パラメータセットは、Ｂｉｏｎｉｃ  Ｎａｖｉｇａｔｏｒ（登録商標）と遠隔制御器の両方内に格納することができ、後に患者内の複数の領域を刺激するために使用することができる刺激プログラム内に組み合わせることができる。
【００１０】
Ｂｉｏｎｉｃ  Ｎａｖｉｇａｔｏｒ（登録商標）は、刺激プログラムを生成する前に、電極を通って流れる百分率カソード電流及び百分率アノード電流を手動で選択するために、臨床医が「手動モード」で作動させることができ、又はユーザインタフェースの一体部分としての方向入力デバイス（例えば、ジョイスティック、ボタンパッド、キーボード矢印キー群、及び／又は同様又は均等な制御器）を用いて、埋め込まれたリードに沿って電流を実時間で電気的に「ステアリング」するために臨床医が「自動モード」で作動させることができ、それによって後に格納されて最終的に刺激プログラム内に組み合わせることができる好ましいか又は最も有効な刺激パラメータセットを決定しようとする臨床医の試みを容易にすることができる。ステアリングは、リードのタイプ、リードの本数、及び埋め込まれた電極の配置に依存する。活性電極上の電流又は電圧に対する極性及び振幅（絶対値又は百分率値のいずれかとして）が、一般的なコンピュータ化プログラミングシステムにおいて選択された状態で、電極に関する極性及び振幅値は、ユーザが見ることができるように表示画面上に提供することができる。
【００１１】
プログラミング工程を加速するためにコンピュータ化プログラミングシステムが使用されてきたにも関わらず、現在のコンピュータ化プログラミングシステムを用いて電気刺激システムをプログラムするのは比較的時間を消費する。自動モード又は電流ステアリングモードでは、臨床医は、方向入力デバイスを予め定められた区分量だけ操作し、発生する電流刺激場を電極に関する電流の振幅のような刺激パラメータの１つの事前設定値から次の事前設定値への再編成によって調節する。望ましい事前設定値と既存の事前設定値の間の差が大きい場合に、入力方向デバイスの操作回数が多くなる場合があり、それによって最適な刺激パラメータ設定を選択する工程が遅れる。
【００１２】
同じく自動モード又は電流ステアリングモードでは、方向入力デバイスの固有の制約が、デバイスを細かく操作するか又は完全に自由に操作するユーザの機能を制限し、従って、ユーザは、好ましいか又は最適な刺激設定からの利益を受け損ねる可能性がある。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１３】
【特許文献１】米国特許第６，８９５，２８０号明細書
【特許文献２】米国特許第６，５１６，２２７号明細書
【特許文献３】米国特許第６，９９３，３８４号明細書
【特許文献４】米国特許仮出願出願番号第６１／５６１，７６０号明細書
【特許文献５】米国特許公開第２０１０／００１０５６６号明細書
【特許文献６】米国特許公開第２０１０／０１２１４０９号明細書
【特許文献７】米国特許公開第２０１２／０１０９２３０号明細書
【特許文献８】米国特許仮出願出願番号第６１／４８６，１４１号明細書
【特許文献９】米国特許仮出願出願番号第６１／５７６，９２４号明細書
【特許文献１０】米国特許仮出願出願番号第６１／４５２，９６５号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１４】
すなわち、神経刺激システムの電極の簡単かつ効率的な方向電流ステアリングプログラミングを提供する必要性が残っている。
【課題を解決するための手段】
【００１５】
本発明の一態様により、組織内に埋め込まれた２次元電極アレイと活性化容積を生成するために電極に電気刺激エネルギを送出することができる神経刺激器との併用のための外部制御デバイスを提供する。外部制御デバイスは、電流ステアリング開始制御要素と軸の周りに回転させることができる電流ステアリング方向制御要素（例えば、ノブ又はホイール）とを含むユーザインタフェースを含む。任意的な実施形態において、ユーザインタフェースは、ポインティング要素によって回転されるように構成されたグラフィック要素として方向制御要素を表示するように構成された表示画面を含む。
【００１６】
外部制御デバイスは、開始制御要素の起動に応答して、電極の一連の異なる組合せ（例えば、分割電極組合せ）を電気刺激エネルギが異なる電極組合せに送出される時に活性化容積が特定の方向に徐々に平行移動する方式で発生させるように構成されたコントローラ／プロセッサを更に含む。一実施形態において、コントローラ／プロセッサは、開始制御要素の起動に応答して、理想多重極を電極アレイに対して平行移動するように構成され、この場合に、異なる電極組合せは、理想多重極の平行移動を模擬する。任意的な実施形態において、ユーザインタフェースは、電極アレイに対して活性化容積を表示するように構成された表示画面を含み、この場合に、コントローラ／プロセッサは、異なる電極組合せに基づいて活性化容積を推定するように構成されることになる。
【００１７】
コントローラ／プロセッサは、方向制御要素の軸の周りの回転に応答して、活性化容積が平行移動される特定の方向を定めるように更に構成される。一実施形態において、コントローラ／プロセッサは、一連の異なる電極組合せの発生の前に、方向制御要素の起動に応答して特定の方向を定めるように構成される。別の実施形態において、コントローラ／プロセッサは、一連の異なる電極組合せを発生させている最中に、方向制御要素の起動に応答して特定の方向を定めるように構成される。
【００１８】
方向制御要素は、活性化容積が平行移動される特定の方向を示す矢印を含むことができる。方向制御要素は、軸の周りに時計周り方向と反時計周り方向とに選択的に回転させることができ、この場合に、コントローラ／プロセッサは、軸の周りの方向制御要素の時計周り方向の回転に応答して、活性化容積が平行移動される方向を第１の方向に調節し、軸の周りの方向制御要素の反時計周り方向の回転に応答して、活性化容積が平行移動される方向を第１の方向と反対の第２の方向に調節するように構成されることになる。
【００１９】
外部制御デバイスは、異なる電極組合せを神経刺激器に送信するように構成された出力回路（例えば、テレメトリ回路）を更に含む。外部制御デバイスは、ユーザインタフェースと、コントローラ／プロセッサと、出力回路とを収容するハウジングを含むことができる。
【００２０】
任意的な実施形態において、ユーザインタフェースは、電流ステアリング速度制御要素を更に含み、この場合に、コントローラ／プロセッサは、速度制御要素の起動に応答して、活性化容積が平行移動する速度が調節されるように電極組合せを発生させる方式を修正するように構成される。速度制御要素は、加速部分要素と減速部分要素とを有することができ、この場合に、コントローラ／プロセッサは、加速部分要素の起動に応答して、活性化容積が平行移動する速度が増大するように電極組合せを発生させる方式を修正し、減速部分要素の起動に応答して、活性化容積が平行移動する速度が低下するように電極組合せを発生させる方式を修正するように構成することができる。別の任意的な実施形態において、ユーザインタフェースは、電流ステアリング時間制御要素を更に含み、この場合に、コントローラ／プロセッサは、時間制御要素の起動に応答して、指定された期間が経過した時に活性化容積の平行移動が止まるように、電極の一連の異なる組合せをこの期間にわたって発生させるように構成される。
【００２１】
本発明の第２の態様により、神経刺激システムを提供する。神経刺激システムは、組織内に埋め込まれるように構成された少なくとも１つの神経刺激リードを含む。神経刺激リードは、２次元パターンに配置することができる複数の電極を担持する。神経刺激システムは、活性化容積を生成するために電気刺激エネルギを電極に送出するように構成された神経刺激器を更に含む。
【００２２】
神経刺激システムは、軸の周りに回転させることができる電流ステアリング方向制御要素（例えば、ノブ又はホイール）を含む外部制御デバイスを更に含む。任意的な実施形態において、ユーザインタフェースは、ポインティング要素によって回転されるように構成されたグラフィック要素として方向制御要素を表示するように構成された表示画面を含む。外部制御デバイスは、活性化容積を特定の方向に徐々に平行移動する方式で電気刺激エネルギを電極に送出するように神経刺激器を促し、方向制御要素の軸の周りの回転に応答して、活性化容積が平行移動される特定の方向を定めるように構成される。一実施形態において、外部制御デバイスは、一連の異なる電極組合せの発生の前に、方向制御要素の起動に応答して特定の方向を定めるように構成される。別の実施形態において、外部制御デバイスは、一連の異なる電極組合せを発生させている最中に、方向制御要素の起動に応答して特定の方向を定めるように構成される。
【００２３】
方向制御要素は、活性化容積が平行移動される特定の方向を示す矢印を含むことができる。方向制御要素は、軸の周りに時計周り方向と反時計周り方向とに選択的に回転させることができ、この場合に、外部制御デバイスは、軸の周りの方向制御要素の時計周り方向の回転に応答して、活性化容積が平行移動される方向を第１の方向に調節し、軸の周りの方向制御要素の反時計周り方向の回転に応答して、活性化容積が平行移動される方向を第１の方向と反対の第２の方向に調節するように構成されることになる。任意的な実施形態において、外部制御デバイスは、活性化容積が平行移動する速度を調節するように構成される。別の任意的な実施形態において、外部制御デバイスは、期間を定め、この期間が経過した時に活性化容積の平行移動を自動的に止めるように構成される。
【００２４】
本発明の第３の態様により、組織内に埋め込まれた２次元電極アレイと活性化容積を生成するために電極に電気刺激エネルギを送出することができる神経刺激器との併用のための別の外部制御デバイスを提供する。外部制御デバイスは、電流ステアリング速度制御要素を含むユーザインタフェースを含む。任意的な実施形態において、ユーザインタフェースは、ポインティング要素によって回転されるように構成されたグラフィック要素として電流ステアリング速度制御要素を表示するように構成された表示画面を含む。
【００２５】
外部制御デバイスは、電極の一連の異なる組合せを電気刺激エネルギが異なる電極組合せ（例えば、分割電極組合せ）に送出される時に活性化容積が特定の方向に徐々に平行移動する方式で発生させ、速度制御要素の起動に応答して、電極組合せを発生させる方式を修正して活性化容積が平行移動する速度を調節するように構成されたコントローラ／プロセッサを更に含む。
【００２６】
外部制御デバイスは、異なる電極組合せを神経刺激器に送信するように構成された出力回路（例えば、テレメトリ回路）を更に含む。外部制御デバイスは、ユーザインタフェースと、コントローラ／プロセッサと、出力回路とを収容するハウジングを含むことができる。
【００２７】
ユーザインタフェースは、電流ステアリング開始制御要素と電流ステアリング方向制御要素とを更に含み、この場合に、コントローラ／プロセッサは、開始制御要素の起動に応答して、一連の異なる電極組合せを電気刺激エネルギが異なる電極組合せに送出される時に活性化容積が特定の方向に徐々に平行移動する方式で発生させ、方向制御要素の起動に応答して、活性化容積が平行移動される特定の方向を定めるように構成されることになる。
【００２８】
一実施形態において、コントローラ／プロセッサは、開始制御要素の起動に応答して理想多重極を電極アレイに対して平行移動するように構成され、この場合に、異なる電極組合せは、理想多重極の平行移動を模擬する。任意的な実施形態において、ユーザインタフェースは、電極アレイに対して活性化容積を表示するように構成された表示画面を含み、この場合に、コントローラ／プロセッサは、異なる電極組合せに基づいて活性化容積を推定するように構成されることになる。
【００２９】
速度制御要素は、加速部分要素と減速部分要素を有することができ、この場合に、コントローラ／プロセッサは、加速部分要素の起動に応答して、活性化容積が平行移動する速度が増大するように電極組合せを発生させる方式を修正し、減速部分要素の起動に応答して、活性化容積が平行移動する速度が低下するように電極組合せを発生させる方式を修正するように構成することができる。別の任意的な実施形態において、ユーザインタフェースは、電流ステアリング時間制御要素を更に含み、この場合に、コントローラ／プロセッサは、時間制御要素の起動に応答して、指定された期間が経過した時に活性化容積の平行移動が止まるように、電極の一連の異なる組合せをこの期間にわたって発生させるように構成される。
【００３０】
本発明の第４の態様により、別の神経刺激システムを提供する。神経刺激システムは、組織内に埋め込まれるように構成された少なくとも１つの神経刺激リードを含む。神経刺激リードは、２次元パターンに配置することができる複数の電極を担持する。神経刺激システムは、活性化容積を生成するために電気刺激エネルギを電極に送出するように構成された神経刺激器を更に含む。
【００３１】
神経刺激システムは、活性化容積を特定の方向に徐々に平行移動する方式で電気刺激エネルギを電極に送出するように神経刺激器を促し、活性化容積が平行移動する速度を調節し、この調節をユーザ入力に応答して実施することができるように構成された外部制御デバイスを更に含む。任意的な実施形態において、外部制御デバイスは、活性化容積が平行移動される特定の方向をユーザ入力に応答して定めるように更に構成される。別の任意的な実施形態において、外部制御デバイスは、期間を定め、この期間が経過した時に活性化容積の平行移動を自動的に止めるように更に構成される。
【００３２】
本発明の開示の実施形態の他の及び更に別の態様及び特徴は、本発明を限定することではなく例示するように意図した以下に続く実施形態の詳細説明を読解することから明らかであろう。
【００３３】
図面は、本発明の様々な実施形態の設計及び有用性を示しており、これらの図面では、類似の要素を共通の参照番号で記している。様々な実施形態の上記に開示した利点及び目的、並びに他の利点及び目的が如何にして得られるかをより明快に理解するために、添付図面に示す本発明の特定の実施形態を参照して以下により具体的な説明を提供する。しかし、これらの図面は、本発明の一部の実施形態しか描示しておらず、従って、本発明の範囲を限定するものと考えるべきではない。以下に図面の簡単な説明を提供する。
【図面の簡単な説明】
【００３４】
【図１】本発明の開示の一実施形態に従って構成された「脊髄刺激（ＳＣＳ）」システムの平面図である。
【図２】患者に対する図１のＳＣＳシステムの配置の斜視図である。
【図３】図１のＳＣＳシステムに使用される埋込可能パルス発生器（ＩＰＧ）及び経皮リードの側面図である。
【図４】図１のＳＣＳシステムに使用される遠隔制御器（ＲＣ）の正面図である。
【図５】図４のＲＣの内部構成要素のブロック図である。
【図６】図１のＳＣＳシステムに使用される臨床医のプログラマー（ＣＰ）の内部構成要素のブロック図である。
【図７】本発明の開示の第１の実施形態による図３のＩＰＧの自動電流ステアリングプログラミングのための図６のＣＰの例示的なユーザインタフェースの平面図である。
【図８】本発明の開示の第２の実施形態による図７のユーザインタフェースの図である。
【発明を実施するための形態】
【００３５】
以下に続く説明は、「脊髄刺激（ＳＣＳ）」システムの状況で提供するものである。しかし、本発明は、ＳＣＳにおける用途に非常に適するが、その最も広義の態様において、そのように限定することができないことは理解されるものとする。限定されるのではなく、本発明は、組織を刺激するのに使用されるあらゆるタイプの埋込可能電気回路と共に使用することができる。例えば、本発明は、ペースメーカー、細動除去器、蝸牛刺激器、網膜刺激器、協働する体肢運動を生成するように構成された刺激器、皮質刺激器、脳深部刺激器、末梢神経刺激器、マイクロ刺激器、及び／又は尿失禁、睡眠時無呼吸、肩関節亜脱臼、頭痛などを治療するように構成されたあらゆる他の神経刺激器の一部として使用することができる。
【００３６】
図１は、複数の（この場合に、２つの）埋込可能神経刺激リード１２と、埋込可能パルス発生器（ＩＰＧ）１４と、外部遠隔コントローラ（ＲＣ）１６と、臨床医のプログラマー（ＣＰ）１８と、外部試験刺激器（ＥＴＳ）２０と、外部充電器２２とを一般的に含む例示的なＳＣＳシステム１０を示している。
【００３７】
ＩＰＧ１４は、１つ又はそれよりも多くの経皮リード延長部２４を通じて、アレイで位置決めされた複数の電極２６を担持する神経刺激リード１２に物理的に接続される。図示の実施形態において、神経刺激リード１２は経皮リードであり、本目的をもたらすために、電極２６は、神経刺激リード１２に沿って一列に位置決めされる。電極２６は、望ましい治療に基づいて、組織内に１つよりも多い軸線方向に埋め込むことができる。これに代えて、経皮リードの代わりに又はそれに加えて、外科パドルリードを使用することができる。下記でより詳細に説明するように、ＩＰＧ１４は、刺激パラメータセットに従って電極アレイ内の電極２６に電気刺激エネルギをパルス電気波形（すなわち、電気パルスの時間列）の形態で送出するパルス発生回路を含む。
【００３８】
同じくＥＴＭ２０は、経皮リード延長部２８及び外部ケーブル３０を通じて神経刺激リード１２に物理的に接続することができる。ＩＰＧ１４と類似のパルス発生回路を有するＥＴＭ２０も、刺激パラメータセットに従って電気刺激エネルギをパルス電気波形の形態で電極アレイ２６に送出する。ＥＴＭ２０とＩＰＧ１４の間の有意な相違点は、ＥＴＭ２０が、刺激リード１２が埋め込まれた後かつＩＰＧ１４の埋め込みの前に、供給される刺激の応答性を試験するために試験的に使用される埋込不能デバイスである点である。従って、ＩＰＧ１４に関して本明細書に説明するあらゆる機能をＥＴＭ２０に関しても同じく実施することができる。
【００３９】
ＲＣ１６は、双方向ＲＦ通信リンク３２を通じてＥＴＭ２０をテレメトリによって制御するために使用することができる。ＩＰＧ１４及び神経刺激リード１２が埋め込まれた状態で、ＲＣ１６は、双方向ＲＦ通信リンク３４を通じてＩＰＧ１４をテレメトリによって制御するために使用することができる。そのような制御は、ＩＰＧ１４をオン又はオフにし、異なる刺激パラメータセットを用いてプログラムすることを可能にする。ＩＰＧ１４は、プログラミングされた刺激パラメータを修正し、ＩＰＧ１４によって出力される電気刺激エネルギの特性を能動的に制御するように作動させることができる。下記でより詳細に説明するように、ＣＰ１８は、手術室及び予後の診療においてＩＰＧ１４及びＥＴＭ２０をプログラムするための詳細な刺激パラメータを臨床医に提供する。
【００４０】
ＣＰ１８は、ＩＲ通信リンク３６を介し、ＲＣ１６を通じてＩＰＧ１４又はＥＴＭ２０と間接的に通信することによって上述の機能を実施することができる。これに代えて、ＣＰ１８は、ＲＦ通信リンク（図示せず）を通じてＩＰＧ１４又はＥＴＭ２０と直接的に通信することができる。ＣＰ１８によって供給される臨床医が詳述した刺激パラメータは、刺激パラメータを独立型モードにおける（すなわち、ＣＰ１８の補助なしでの）ＲＣ１６の作動によって後に修正することができるようにＲＣ１６をプログラムするためにも使用される。一部の実施形態において、ＣＰ１８は、電流ステアリング開始制御要素と、軸の周りに回転させることができる電流ステアリング方向制御要素とを有する。
【００４１】
外部充電器２２は、誘導リンク３８を通じてＩＰＧ１４を経皮的に充電するのに使用される携帯デバイスである。簡潔化の目的で、外部充電器２２の詳細に関しては、本明細書では記載しない。ＩＰＧ１４がプログラムされ、その電源が外部充電器２２によって充電されるか又は他に補充された状態で、ＩＰＧ１４は、ＲＣ１６又はＣＰ１８が存在しない状態でもプログラムされた通りに機能することができる。
【００４２】
簡潔化の目的で、ＲＣ１６、ＣＰ１８、ＥＴＭ２０、及び外部充電器２２の詳細に関しては、本明細書では記載しない。これらのデバイスの例示的実施形態の詳細は、米国特許第６，８９５，２８０号明細書に開示されている。
【００４３】
図２に示すように、神経刺激リード１２は、患者４０の脊椎４２内に埋め込まれる。神経刺激リード１２の有利であるか又は好ましくさえある配置は、刺激される脊髄区域に隣接し、すなわち、それの上に置かれるものである。神経刺激リード１２が脊椎４２を出る箇所の近くにおける空間の欠如に起因して、ＩＰＧ１４は、一般的に、患者の腹部か又は臀部の上方かのいずれかに手術で生成されたポケット内に埋め込まれる。ＩＰＧ１４は、患者の身体の他の箇所に埋め込むことができる。リード延長部２４は、神経刺激リード１２の退出点から離してＩＰＧ１４を設置するのを容易にする。図２に示すように、ＣＰ１８は、ＲＣ１６を通じてＩＰＧ１４と通信する。
【００４４】
図３を参照して、刺激リード１２及びＩＰＧ１４の特徴を簡単に以下に説明する。一方の刺激リード１２（１）は、８つの電極２６（Ｅ１〜Ｅ８とラベル付けした）を有し、他方の刺激リード１２（２）は、８つの電極２６（Ｅ９〜Ｅ１６とラベル付けした）を有する。実際のリードの個数及び形状、並びに電極の配置は、意図する用途に従って異なる場合がある。ＩＰＧ１４は、電子機器及び他の構成要素（下記でより詳細に説明する）を含むための外側ケース４４を含む。外側ケース４４は、チタンのような導電性生体適合材料からなり、内部電子機器を体組織及び体液から保護する密封区画を形成する。一部の場合に、外側ケース４０は、電極として機能することができる。ＩＰＧ１４は、電極２６を外側ケース４０内の電子機器（下記でより詳細に説明する）に電気結合する方式で神経刺激リード１２の近位端が嵌合するコネクタ４６を更に含む。この目的に対して、コネクタ４６は、神経刺激リード１２の近位端を受け入れるための１つ又はそれよりも多くのポート（２つの経皮リードに対して２つのポート４８）を含む。リード延長部２４が使用される場合に、ポート４８は、そのようなリード延長部２４の近位端を代わりに受け入れることができる。
【００４５】
ＩＰＧ１４は、バッテリと、ＩＰＧ１４内にプログラムされた刺激パラメータセットに従って電気刺激エネルギをパルス電気波形の形態で電極２６に送出するパルス発生回路とを含む。そのような刺激パラメータは、アノード（正）、カソード（負）として活性化され、オフ（ゼロ）にされる電極を定める電極組合せと、各電極に割り当てられた刺激エネルギの百分率（分割電極構成）と、パルス振幅（ＩＰＧ１４が電極２６に定電流又は定電圧のいずれを供給するかに依存してミリアンペア又はボルトで測定される）、パルス幅（マイクロ秒で測定される）、及びパルス繰り返し数（パルス毎秒で測定される）を定める電気パルスパラメータとを含むことができる。
【００４６】
電気刺激は、一方をＩＰＧ外側ケース４４とすることができる２つ（又はそれよりも多く）の活性化された電極の間で発生することになる。刺激エネルギは、組織に単極又は多重極（例えば、二重極、三重極等）の方式で伝達することができる。単極刺激は、リード電極２６のうちの選択された１つがＩＰＧ１４の外側ケース４４と共に活性化され、それによって刺激エネルギが、この選択された電極２６と外側ケース４４の間で伝達される場合に発生する。二重極刺激は、リード電極２６のうちの２つがアノード及びカソードとして活性化され、それによって刺激エネルギが、選択されたこれらの電極２６の間で伝達される場合に発生する。例えば、第２のリード１２（１）上の電極Ｅ１１がカソードとして活性化されると同時に第１のリード１２（１）上の電極Ｅ３をアノードとして活性化することができる。三重極刺激は、リード電極２６のうちの３つが、２つをアノードとし、残りの１つをカソードとして、又は２つをカソードとし、残りの１つをアノードとして活性化される場合に発生する。例えば、第２のリード１２上の電極Ｅ１２がカソードとして活性化されると同時に第１のリード１２上の電極Ｅ４及びＥ５をアノードとして活性化することができる。
【００４７】
ＩＰＧ１４は、電極の各々を通って流れる電流の大きさを個々に制御することができる。この場合に、各電極２６に対して独立した電流源からの個々の電流調整された出力を選択的に発生させることができる電流発生器を有することが有利であるか又は好ましくさえある。上記に解説した理由からこのシステムを有利とするか又は最適とさえすることができるが、電圧調整された出力を有する刺激器のような他の刺激器を本発明と共に使用することができる。個々にプログラマブルな電極２６は、緻密な制御をもたらす上で有利であるか又は最適でさえあるが、プログラミングにおいてそれ程緻密な制御を持たないが、電極２６にわたって切り換えられる単一出力源を使用することができる。電流と電圧の混成で調整されるデバイスは、様々な実施形態と共に使用することができる。ＩＰＧの構造及び機能の更なる詳細は、米国特許第６，５１６，２２７号明細書及び第６，９９３，３８４号明細書により完全に示されている。
【００４８】
ＩＰＧではなく、ＳＣＳシステム１０は、神経刺激リード１２に接続した埋込可能受信機−刺激器（図示せず）をそれに代えて利用することができる。この場合に、埋め込まれた受信機に給電するための電源、例えば、バッテリ、並びに受信機−刺激器に命令する制御回路は、電磁リンクを通じて受信機−刺激器に誘導結合された外部コントローラに含まれる。埋め込まれた受信機−刺激器の上に位置決めされたケーブル接続送信コイルからデータ／電力信号が経皮的に結合される。埋め込まれた受信機−シミュレータは、信号を受信して制御信号に従って刺激を発生させる。
【００４９】
図４は、ＲＣ１６の一例示的実施形態を示している。上述のように、ＲＣ１６は、ＩＰＧ１４、ＣＰ１８、又はＥＴＳ２０と通信することができる。ＲＣ１６は、内部構成要素（プリント回路基板（ＰＣＢ）を含む）、並びにケーシング５０の外面に設けられた照明表示画面５２及びボタンパッド５４を含むケーシング５０を含む。表示画面５２は、照明フラットパネル表示画面であり、ボタンパッド５４は、フレックス回路の上に位置決めされた金属ドームを有する膜スイッチと、ＰＣＢに直接的に接続したキーパッドコネクタと含む。しかし、実施形態は、あらゆる他の適用可能な構造に対応するように意図している。例えば、別の実施形態において、表示画面５２は、タッチスクリーン性能を有する。
【００５０】
ボタンパッド５４は、ＩＰＧ１４をオン及びオフにすることを可能にし、ＩＰＧ１４内の刺激パラメータの調節又は設定を可能にし、画面の間の選択を可能にする複数のボタン５６、５８、６０、及び６２を含むことができる。ボタン５６は、ＩＰＧ１４をオン及びオフにするように作動させることができるオン／オフボタンとして機能する。ボタン５８は、画面表示及び／又はパラメータの間で切り換えを行うことを可能にする選択ボタンとして機能する。ボタン６０及び６２は、パルス振幅、パルス幅、及びパルス繰り返し数を含むＩＰＧ１４によって発生させるパルスの刺激パラメータのうちのいずれかを増分又は減分するように作動させることができる上／下ボタンとして機能する。例えば、選択ボタン５８は、ＲＣ１６を上／下ボタン６０、６２によってパルス振幅を調節することができる「パルス振幅調節モード」と、上／下ボタン６０、６２によってパルス幅を調節することができる「パルス幅調節モード」と、上／下ボタン６０、６２によってパルス繰り返し数を調節することができる「パルス繰り返し数調節モード」とに入れるように作動させることができる。これに代えて、各刺激パラメータに対して専用上／下ボタン６０、６２を設けることができる。ボタン５６、５８、６０、及び６２は、手動調節モードに向けて使用されるが、自動電流ステアリングモードにおいて作動するようにカスタム化することができる。上／下ボタン６０を使用する代わりに、ＩＰＧ１４をプログラムする手動モードで刺激パラメータを増分又は減分するのに、ダイヤル、スライダーバー、又はキーパッドのようなあらゆる他のタイプのアクチュエータを使用することができ、この場合に、電極選択のような刺激パラメータは、選択された電極を通じて有利な治療か又は最適でさえある治療を送出するように調節される。ＲＣ１６の機能及び内部構成要素の更なる詳細は、米国特許第６，８９５，２８０号明細書に開示されている。
【００５１】
例示的なＲＣ１６の内部構成要素を図５を参照して以下に説明する。一般的に、ＲＣ１６は、プロセッサ６４（例えば、マイクロコントローラ）と、プロセッサ６４による実行のための作動プログラム、並びに刺激パラメータセットをナビゲーションテーブル（以下に説明する）に格納するプログラマブルメモリ６６と、刺激パラメータをＩＰＧ１４に出力し、ＩＰＧ１４からステータス情報を受信するためのテレメトリ回路６８と、ボタンパッド５４から刺激制御信号を受信し、かつステータス情報を表示画面５２（図４に示す）に送信するための入力／出力回路７０とを含む。簡潔化の目的で本明細書では記載しないＲＣ１６の他の機能を制御するのに加えて、プロセッサ６４は、ボタンパッド５４のユーザ操作に応答して新しい刺激パラメータセットを発生させる。これらの新しい刺激パラメータセットは、その後に、テレメトリ回路６８を通じてＩＰＧ１４に送信される。ＲＣ１６の機能及び内部構成要素の更なる詳細は、米国特許第６，８９５，２８０号明細書に開示されている。
【００５２】
上記に簡単に解説したように、ＣＰ１８は、複数の電極組合せのプログラミングを有意に簡素化し、ユーザ（例えば、医師又は臨床医）が、ＩＰＧ１４、並びにＲＣ１６内にプログラミングされる望ましい刺激パラメータを容易に決定することを可能にする。すなわち、ＲＣ１６のプログラマブルメモリ６６内、並びにＩＰＧ１４内の刺激パラメータの修正は、埋め込み後にユーザにより、ＩＰＧ１４と直接的に通信することができるか又はＲＣ１６を通じてＩＰＧ１４と間接的に通信することができるＣＰ１８を用いて実施される。
【００５３】
図２に示すように、ＣＰ１８の全体的な外観は、ラップトップパーソナルコンピュータ（ＰＣ）とすることができ、実際に、方向プログラミングデバイスを含むように適切に構成され、本明細書に説明する機能を実施するようにプログラムされたＰＣを用いて実現することができる。従って、ＣＰ１８内に含まれたソフトウエア命令を実行することにより、プログラミング技術を実施することができる。これに代えて、そのようなプログラミング技術は、ファームウエア又はハードウエアを用いて実施することができる。いかなる場合にも、ＣＰ１８は、患者のフィードバックに基づいて最適な刺激パラメータ決定し、次いで、ＩＰＧ１４をこれらの最適な刺激パラメータを用いてプログラムすることを可能にするように、ＩＰＧ１４によって発生させる電気刺激の特性を能動的に制御することができる。
【００５４】
ＣＰ１８は、ユーザが上述の操作を実施することを可能にするようにマウス７２と、キーボード７４と、ケース７８に含まれた表示画面７６とを含む。図２では、表示画面７６を従来の画面として示している。しかし、実施形態は、上述の操作を実施するための他の又は追加の要素を含むことができる。例えば、マウス７２に加えて又はこれに代えて、トラックボール、タッチパッド、又はジョイスティックのような他の方向プログラミングデバイスを使用することができる。これに代えて、従来のものである代わりに、表示画面７６をタッチスクリーン（図示せず）のようなデジタイザ画面とすることができ、能動的又は受動的なデジタイザスタイラス／指タッチと協働するように使用することができる。プログラミングのためのデジタイザ画面の使用を解説している更なる詳細は、「神経刺激システムのプログラミング中に電極を互いにリンクするための技術（Ｔｅｃｈｎｉｑｕｅ  ｆｏｒ  Ｌｉｎｋｉｎｇ  Ｅｌｅｃｔｒｏｄｅｓ  Ｔｏｇｅｔｈｅｒ  ｄｕｒｉｎｇ  Ｐｒｏｇｒａｍｍｉｎｇ  ｏｆ  Ｎｅｕｒｏｓｔｉｍｕｌａｔｉｏｎ  Ｓｙｓｔｅｍ）」という名称の米国特許仮出願出願番号第６１／５６１，７６０号明細書に示されている。
【００５５】
図６に示すように、一般的に、ＣＰ１８は、コントローラ／プロセッサ８０（例えば、中央演算処理装置（ＣＰＵ））と、ユーザがＩＰＧ１４及びＲＣ１６をプログラムすることを可能にするようにコントローラ／プロセッサ８０を実行することができる刺激プログラミングパッケージ８４を格納するメモリ８２とを含む。ＣＰ１８は、刺激プログラムをＩＰＧ１４及びＲＣ１６にダウンロードし（例えば、ＲＣ１６のテレメトリ回路を通じて）、ＲＣ１６のメモリ６６内に既に格納されている刺激パラメータをＲＣ１６のテレメトリ回路６８を通じてアップロードするための出力回路８６を更に含む。更に、ユーザ指令を与えるために、マウス７２又はキーボード７４のようなユーザ入力デバイス８８が接続される。図６には、コントローラ／プロセッサ８０を単一デバイスとして示すが、処理機能と制御機能は、別個のコントローラとプロセッサによって実施することができる。
【００５６】
コントローラ／プロセッサ８０によるプログラミングパッケージ８４の実行は、ナビゲートすることができる多くの表示画面９０を提供する。これらの表示画面９０は、臨床医が、機能の中でも取りわけ、患者プロファイル情報（例えば、名称、誕生日、患者識別子、医師、診断内容、及び住所）を選択又は入力すること、処置情報（例えば、プログラミング／経過観察、試験システムの埋め込み、ＩＰＧの埋め込み、ＩＰＧ及びリードの埋め込み、ＩＰＧの交換、ＩＰＧ及びリードの交換、リードの交換又は手直し、外植等）を入力すること、患者の疼痛マップを発生させること、リードの構成及び向きを定めること、神経刺激リード１２による電気刺激エネルギ出力を開始及び制御すること、並びに手術設定と臨床設定の両方において刺激パラメータを用いてＩＰＧ１４を選択及びプログラムすることを可能にする。上述のＣＰ機能を解説している更なる詳細は、米国特許公開第２０１０／００１０５６６号明細書及び第２０１０／０１２１４０９号明細書に開示されている。
【００５７】
一例として、ここで図７を参照して、ユーザがＩＰＧ１４をプログラムすることを可能にするためにＣＰ１８が発生させる例示的なプログラミング画面１００を以下に説明する。プログラミング画面１００は、様々な制御機能を実施するように作動させることができる以下に説明する様々な制御要素を含む。
【００５８】
起動事象を実行するようにグラフィックを利用して制御要素にタッチするために、ポインティング要素を使用することができる。従って、デジタイザタッチスクリーンの場合に、ポインティング要素は、それぞれのグラフィック制御要素上で画面を軽く叩くために使用することができ、又は他にグラフィック制御要素の近くに持ってくることができる物理的ポインティング要素になる（例えば、指又は能動的又は受動的なスタイラス）。従来の画面の場合に、ポインティング要素は、それぞれの制御要素上でグラフィックを利用してクリックするために使用することができる仮想ポインティング要素になる（例えば、カーソル）。
【００５９】
プログラミング画面１００は、ＩＰＧ１４から電極２６を通じた電気刺激エネルギの送出を開始又は中止するように交互に作動させることができる刺激オン／オフ制御器１０４を含む。プログラミング画面１００は、選択された電極組合せに対する刺激パラメータを手動で調節するためにユーザが操作することができる様々な刺激パラメータ制御器を更に含む。特に、プログラミング画面１００は、パルス幅調節制御器１０６（マイクロ秒（μｓ）で表される）と、パルス繰り返し数調節制御器１０８（ヘルツ（Ｈｚ）で表される）と、パルス振幅調節制御器１１０（ミリアンペア（ｍＡ）で表される）とを含む。制御器１０６、１０８、１１０の各々は、それぞれの刺激パラメータの値を低減するように作動させることができる第１の矢印と、それぞれの刺激パラメータの値を増大させるように作動させることができる第２の矢印とを含む。更に、制御器１０６、１０８、１１０の各々は、それぞれのパラメータの現在値を示すためのディスプレイを含むことができる。例えば、パルス幅調節制御器の現在値は「８０μｓ」であり、パルス繰り返し数調節制御器の現在値は「５０Ｈｚ」であり、パルス振幅調節制御器の現在値は「１５ｍＡ」である。
【００６０】
ユーザが個々の電極を選択することを可能にするために、プログラミング画面１００は、電極２６’を含む神経刺激リード１２’のグラフィック表現を表示する。各電極表現２６’は、矩形、円、楕円、台形のような閉じた幾何学図形の形態を取ることができる。電極表現２６’は、対応する活性電極２６を正の極性（アノード）又は負の極性（カソード）のいずれかを含むオン状態と、オフ状態との間で切り換えるために複数回物理的ポインティングデバイスを用いて作動させるか、又は仮想ポインティングデバイスを用いてクリックすることができる。基本的に、電極表現２６’は、グラフィック制御要素として作動し、その作動は、選択された電極２６にこれらの極性を割り当てるようにコントローラ／プロセッサ８０に促す。別の実施形態において、選択された電極２６の極性を変更するのに、電極表現２６’とは別個の制御要素を使用することができる。
【００６１】
多重極構成と単極構成の間の選択を可能にするために、プログラミング画面１００は、多重極刺激又は単極刺激を選択的に与えるためにユーザが交互に作動させることができるチェックボックスを含む多重極／単極刺激選択制御器１１２を更に含む。多重極電極配置が望ましい場合に、電極Ｅ１〜Ｅ１６のうちの少なくとも１つがアノード（＋）として選択されることになり、電極Ｅ１〜Ｅ１６のうちの少なくとも１つの他がカソード（−）として選択されることになる。単極電極配置が望ましい場合に、電極Ｅ１〜Ｅ１６のうちのいかなるものもアノード（＋）として選択されないことになり、従って、対応する電極２６をカソード（−）とオフ（０）の間で切り換えるように電極表現２６’を作動させることしかできない。
【００６２】
プログラミング画面１００は、電極Ｅ１〜Ｅ１６に対する刺激振幅値を独立して変更するように操作することができる電極特定の電流調節制御器１１４を更に含む。特に、カソード又はアノードのいずれかとして活性化されるように選択された各電極に関して、臨床医は、選択された電極の刺激振幅の絶対値を徐々に増大させるように制御器１１４の上方矢印を作動させることができ、選択された電極の刺激振幅の絶対値を徐々に低減するように制御器１１４の下向き矢印を作動させることができる。制御器１１４は、選択された電極に現時点で割り当てられている刺激振幅の英数字表示を提供するインジケータを更に含む。別の実施形態において、選択された電極に現時点で割り当てられている刺激振幅を示す上で、米国特許公開第２０１２／０１０９２３０号明細書に解説されているように、例えば、異なる色、異なる色輝度、異なるパターン、異なる模様、異なるグラフィックオブジェクトのような非英数字インジケータを使用することができる。
【００６３】
更に、刺激振幅値は、各分極に対する値の和が１００であるような分割電流値（すなわち、電流の百分率）とすることができる。しかし、別の実施形態において、刺激振幅値は、正規化された電流値又は電圧値（例えば、１〜１０）、絶対的な電流値又は電圧値（例えば、ｍＡ又はＶ）等とすることができる。更に、刺激振幅値は、電荷（電流振幅×パルス幅）又は注入電荷毎秒（電流振幅×パルス幅×繰り返し数（又は周期））のような電流又は電圧の関数であるパラメータとすることができる。
【００６４】
代替の実施形態において、米国特許公開第２０１２／０１０９２３０号明細書に記載されているように、刺激振幅調節制御器（図示せず）が、起動された電極表現２６’の隣に現れることができ、又は米国特許仮出願出願番号第６１／４８６，１４１号明細書に記載されているように、刺激振幅調節制御器は、起動された電極表現２６’の上に重なることができる。別の実施形態において、刺激振幅値は、電極に関連付けられたデータ入力グラフィック記号内にタイプ入力するか又は書き込むことができる（電極表現２６’に隣接し、及び／又はその上に重ね合わされる）。
【００６５】
プログラミング画面１００は、例えば、ユーザが上述の電極選択及び電流調節の技術を使用する手動モードと自動電流ステアリングモードとの間の切り換えを行うことを可能にすることにより、自動電流ステアリングを容易にする。自動電流ステアリングモードは、「神経刺激器プログラミングシステムのための異なるプログラミングモードの継ぎ目のない統合（Ｓｅａｍｌｅｓｓ  Ｉｎｔｅｇｒａｔｉｏｎ  ｏｆ  Ｄｉｆｆｅｒｅｎｔ  Ｐｒｏｇｒａｍｍｉｎｇ  Ｍｏｄｅｓ  ｆｏｒ  ａ  Ｎｅｕｒｏｓｔｉｍｕｌａｔｏｒ  Ｐｒｏｇｒａｍｍｉｎｇ  Ｓｙｓｔｅｍ）」という名称の米国特許仮出願出願番号第６１／５７６，９２４号明細書に記載されているように（１）二重極刺激において限られた個数の電極構成を用いて電極アレイを迅速に掃引してカソードを徐々に移動する電子トローリング（「ｅ−トロール」）モード、及び（２）多数の電極構成を用いて刺激ターゲット範囲を患者の快適性に対して微調整及び最適化するナビゲーションプログラミングモードのような技術を通じて実施することができる。
【００６６】
これらの電流ステアリング技術は、例えば、「汎用仮想多重極を定めるための神経刺激システム（Ｎｅｕｒｏｓｔｉｍｕｌａｔｉｏｎ  Ｓｙｓｔｅｍ  ｆｏｒ  Ｄｅｆｉｎｉｎｇ  ａ  Ｇｅｎｅｒａｌｉｚｅｄ  Ｖｉｒｔｕａｌ  Ｍｕｌｔｉｐｏｌｅ）」という名称の米国特許仮出願出願番号第６１／４５２，９６５号明細書に記載されているように、電極アレイ内で電流をステアリングするのに仮想ターゲット極を用いて実施することができる。これに代えて、米国特許公開第２０１０／０１２１４０９号明細書に記載されているように、これらの技術を実行して電極アレイ内で電流をステアリングするのにステアリングテーブルを利用することができる。本発明の開示により、適切には、電流ステアリングプログラミングは、電流ステアリング開始制御要素「開始」ボタン１１８及び軸の周りに回転させることができる電流ステアリング方向制御要素「ノブ」１２０を通じて可能にされる。
【００６７】
ノブ１２０は、ノブ１２０の円周周囲内に位置決めされた双方向矢印１２２を含む。双方向矢印１２２の表現は、電気刺激電流がリード１２及び電極２６の軸に対してステアリングされている当該時点で指定されている方向の正確な視覚表示を可能にする。代替の実施形態において、ステアリングの正確な方向は、ユーザによってステアリングが指定された方向に向けて位置合わせされた双方向矢印１２２の矢じりのその双方向矢印１２２の反対の矢じりのルーメン強度と比較した高い輝度によって視覚的に強調表示される。
【００６８】
プログラミング画面１００は、ノブ１２０の外周周囲に沿って位置決めかつ位置合わせされた１対の一方向矢印１２４、１２６のグラフィック表現を更に含む。これに代えて、矢印１２４、１２６は、ノブ１２０の内側に位置決めすることができる。矢印１２４及び１２６をそれぞれ反時計周り方向と時計周り方向を示すために互いに反対の方向に湾曲したものとして表している。矢印１２４及び１２６は、起動された場合に、ノブ１２０を小さい区分量で回転させることによって与えられる機能を模擬する。例えば、矢印１２４が起動されると、ノブ１２０は反時計周り方向に回転し、矢印１２６が起動されると、ノブ１２０は時計周り方向に回転し、これらの回転は、それぞれの矢印に加えられる起動量に比例する。矢印１２４、１２６は、ノブ１２０に望ましい回転度を与える上で、単一の連続的な時間内又は複数の離散した時間内に起動させることができる。
【００６９】
更に、プログラミング画面１００は、好ましくは刺激ターゲットである解剖学的構造のグラフィック表現２００に対してリード１２’’の２次元グラフィックレンダリングを表示する。リード１２’’は、電極２６’’を含む。各々電極表現２６’は、例えば、矩形、円、楕円、台形のような閉じた幾何学図形の形態を取ることができる。電流刺激パラメータセットに基づいて、コントローラ／プロセッサ８０は、得られる活性化容積（ＶＯＡ）２０２の推定値を計算し、表示画面７６にＶＯＡ２０２のグラフィック表現を電極アレイグラフィック２６’’及び解剖学的構造グラフィック２００と共に表示するように促す表示信号を発生させる。好ましい実施形態において、ＶＯＡグラフィック２０２は、解剖学的構造グラフィック２００の上に重ね合わされる。開始ボタン１１８の起動に応答して、コントローラ／プロセッサ８０は、電気刺激エネルギが異なる電極組合せで送出された時にＶＯＡ２０２が特定の方向に徐々に平行移動する方式で一連の異なる電極組合せを発生させることによって電流をステアリングするように構成される。更に、コントローラ／プロセッサ８０は、一連の異なる電極組合せの発生の前に、ノブ１２０の軸周りの回転に応答して、ＶＯＡ２０２が平行移動される特定の電流ステアリング方向を定めるように構成される。例示的実施形態において、コントローラ／プロセッサ８０は、異なる電極組合せが理想多重極の平行移動を模擬するように、開始制御要素１１８及びノブ１２０の起動に応答して理想多重極を電極２６に対して平行移動させる。
【００７０】
プログラミング画面１００は、ＶＯＡをリード１２又は電極２６に対して変位させることができるレートを加速又は減速するための視覚的オプションをユーザに提供するために、正の符号（＋）を有する速度制御ボタン１４４と負の符号（−）を有する速度制御ボタン１４６とを更に含む。速度制御ボタン１４４を起動させることにより、当該時点での速度と比較してステアリングの速度が増大する。同じく速度制御ボタン１４６を起動させることにより、当該時点でのステアリングの速度と比較してステアリング速度が低下する。これに代えて、ユーザは、速度が変更されてていたレートに当該時点でのステアリング速度を設定するために、速度制御ボタン１４４及び１４６を解除することができる。そのような速度変動は、ＶＯＡの中心が変位されることになるレートを比例的に変化させることになる新しい刺激パラメータを発生させる。
【００７１】
ユーザは、方向入力制御器１２０、１２４、１２６を通じた電流ステアリングと、速度制御ボタン１４４、１４６を通じた電流ステアリングの速度変動とを同時に行うことができる。
【００７２】
プログラミング画面１００は、起動された場合に電流ステアリングの速度変動を即時に終了する終了制御「停止」ボタン１４０を更に提供する。ボタン１４０は、速度変動のオン／オフ段を視覚的に示すために、異なる輝度強度を使用することができる。速度が変更されている場合に、制御ボタン１４０の表現は高い輝度を有することができ、速度変動をオフにするように起動された場合に、ボタン１４０は、速度変動が中止されたことを示すために輝度を低い方に視覚的に低減することができる。
【００７３】
プログラミング画面１００は、電流ステアリングを有効又は無効にすることができる継続時間を設定するために、タイミング制御要素１４２を更に提供する。コントローラ／プロセッサ８０は、タイミング制御要素１４２の起動に応答して、指定された期間が経過した時にＶＯＡの平行移動が止まるように、その期間に対して一連の異なる電極組合せを発生させるように構成される。
【００７４】
一例としてかつ図７を参照して、ユーザがＩＰＧ１４をプログラムすることを可能にするためにＣＰ１８が発生させる例示的なプログラミング画面１００（図８）をここで以下に説明する。プログラミング画面２００は、ノブ１２０が、電流ステアリング方向制御要素として機能するホイール１３４で置換されていることを除いて、プログラミング画面１００に示すものと類似の要素を含む。ホイール１３４は、その中心に位置決めされた単一方向矢印１３０を更に含む。矢印１３０は、ホイール１３４がその周りに回転されるホイール１３４に対する視覚的ピボットとして作用することができ、ユーザがＶＯＡの中心をリード１２及び電極２６の軸に対してステアリングするように意図する方向の視覚表示を提供する。矢印１３０は大きい幅を有することができ、いずれかの時点でホイール１３４を回転させることができる方向を視覚的に強調表示するために、変化する色構成及び輝度を使用することができる。
【００７５】
プログラミング画面２００は、ホイール１３４の外周周囲に沿って位置決めされかつ位置合わせされた１対の一方向矢印１２８、１３２を更に提供する。これに代えて、矢印１２８、１３２は、ホイール１３４の内側に位置決めすることができる。矢印１２８及び１３２は、それぞれ反時計周り方向と時計周り方向を示すために互いに反対の方向に湾曲したものである。図７に関して上述したように、矢印１２８及び１３２は、起動された場合に、ホイール１３４を小さい区分量で回転させることによって与えられる機能を模擬する。例えば、矢印１２８が起動されると、ホイール１３４は反時計周り方向に回転し、矢印１３２が起動されると、ホイール１３４は時計周り方向に回転する。矢印１２８、１３２は、ホイール１３４に望ましい回転度を与える上で、単一の連続的な時間内又は複数の離散した時間内に起動させることができる。ホイール１３４は、回転された時に、電気刺激場（従って、ＶＯＡ）の中心をリード１２又は電極２６に対してホイール１３４が回転された方向に変位させる方向入力制御を与える。
【００７６】
上述の技術は、ＣＰ１８によって実施されるように記述したが、これらの技術は、これに代えて又はこれに加えてＲＣ１６によって実施することができる。更に、本発明の特定の実施形態を図示かつ記述したが、本発明を開示した実施形態に限定することは意図していないことは理解されるであろうし、当業者には、本発明の精神及び範囲から逸脱することなく様々な変形及び修正を加えることができることが明らかであろう。すなわち、本発明の実施形態は、特許請求の範囲によって定められる本発明の精神及び範囲内に含むことができる代替物、修正物、及び均等物を網羅するように意図している。
【符号の説明】
【００７７】
１００  プログラミング画面
１０４  刺激オン／オフ制御器
１１２  多重極／単極刺激選択制御器
１２０  ノブ
２０２  活性化容積
【図１】
2016514023.tif 000003
【図２】
2016514023.tif 000004
【図３】
2016514023.tif 000005
【図４】
2016514023.tif 000006
【図５】
2016514023.tif 000007
【図６】
2016514023.tif 000008
【図７】
2016514023.tif 000009
【図８】
2016514023.tif 000010
【国際調査報告】
2016514023.tif 000011
2016514023.tif 000012
2016514023.tif 000013