(57)【要約】  本発明は、気道疾患、特に喘息を自己管理するための患者のエンパワーメントを促進するために、ヒト対象者の肺機能および吸入技術を測定するための装置、システム、および方法に関する。本発明による装置は、１回の吸入の際の時間およびヒト対象者から吐き出される空気量／時間（ｖ／ｓ）を測定することができ、それにより肺機能の測定結果を提供する、第一の部分を含み、さらに、１回の吸入の際の空気の加速度（ｍ／ｓ２）およびヒト対象者による吸入量を測定することができ、それにより吸入技術の測定結果を提供する、第二の部分を含み、この場合、当該装置の第二の部分はさらに、吸入に対して計量された抵抗を適用する手段を含み、適用された抵抗は、吸入の際のヒト対象者による空気の加速度（ｍ／ｓ２）および吸入量を減じる。
2016513982.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ヒト対象者の肺機能および吸入技術を測定するための装置であって、
１回の呼気の際の時間および前記ヒト対象者から吐き出された空気量／時間（ｖ／ｓ）を測定することができ、それにより前記肺機能の測定結果を提供する、第一部分を含み、さらに、１回の吸入の際の空気の加速度（ｍ／ｓ２）および前記ヒト対象者による吸入量を測定することができ、それにより前記吸入技術の測定結果を提供する、第二部分を含み、前記第二部分がさらに、吸入に対して、計量された抵抗を適用するための手段を含み、前記適用される抵抗が、前記吸入の際の該ヒト対象者による前記空気の加速度（ｍ／ｓ２）および前記吸入量を減じる、装置。
【請求項２】
前記第一部分および前記第二部分が、呼気空気の入口位置が吸気空気の出口位置と同じ場所である単一のユニットに統合されている、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
ヒトまたは動物対象者の気道における疾患の状態をモニターするためのシステムであって、
ａ．請求項１または２に記載の装置と、
ｂ．前記肺機能の１つまたは複数の測定結果を収集し保存するための手段を含むデータ記憶装置と、
ｃ．前記肺機能の測定結果を、以前に得られた前記ヒトまたは動物対象者の肺機能の測定結果と比較し、その結果、前記相対的肺機能の測定結果を得るための手段と、
を備える、システム。
【請求項４】
第一フィードバックを前記ヒトまたは動物対象者に提供するための手段であって、前記第一フィードバックが、前記ヒトまたは動物対象者を処置するための適切な薬物物質を提案することであり、前記提案が、前記相対的肺機能の特定の測定結果に基づいている手段ｄ）を備える、請求項３に記載のシステム。
【請求項５】
さらに、前記吸入技術の測定結果を、医薬品を前記動物またはヒト対象者に送達するために使用される１つまたは複数の吸入装置に対して適用可能な、十分なもしくは最適な吸入技術における１つまたは複数の所定の評価と比較し、それにより、前記相対的吸入技術の測定結果を得る手段ｅ）を備える、請求項３または４に記載のシステム。
【請求項６】
第二フィードバックを前記ヒトもしくは動物対象者に提供する手段であって、前記第二フィードバックが、適切な吸入技術の確認または代替の吸入技術の提案のいずれかを含み、ならびに前記第二フィードバックが、前記相対的吸入技術の測定結果に基づいている手段ｆ）を備える、請求項５に記載のシステム。
【請求項７】
第三のフィードバックを前記ヒトまたは動物対象者に提供するための手段であって、前記第三のフィードバックが、好適な吸入装置および好適な薬剤の提案を含み、ならびに前記第三のフィードバックが、前記相対的肺機能の測定結果および前記相対的吸入技術の測定結果に基づいている手段ｇ）を備える、請求項５または６に記載のシステム。
【請求項８】
前記装置の地理的位置を推定するための手段ｈ）を備える、請求項３〜７のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項９】
特定のコメントまたは観察結果を、前記相対的肺機能の任意の特定の測定結果に割り当てるための手段ｉ）を備える、請求項３〜８のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項１０】
データ、コメント、またはおよび特定の相対的肺機能において連続的に現れる観察結果を識別するために、手段ｈ）およびｉ）によって提供されたデータを前記相対的肺機能の２回以上の測定結果と比較するための手段ｊ）を備える、請求項３〜９のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項１１】
手段ａ〜ｃ）によって提供されるデータを、所定の電子的場所または個人に分配し、それにより前記ヒトまたは動物対象者の前記状態についての第三者認識を提供するための手段ｋ）を備える、請求項３〜１０のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項１２】
ヒトまたは動物対象者の気道における前記疾患の状態をモニターするための、請求項１〜２に記載の装置または請求項３〜１１のいずれか一項に記載のシステムの使用。
【請求項１３】
前記気道における疾患を患っているヒトまたは動物対象者の前記吸入技術をモニターするための、請求項１〜２に記載の装置または請求項３〜１１のいずれか一項に記載のシステムの使用。
【請求項１４】
ヒトまたは動物対象者の気道の吸入技術を訓練するための方法であって、以下の工程：  
ａ．前記対象者の相対的吸入技術の測定結果を提供する工程、
ｂ．前記対象者の相対的吸入技術を向上させるために吸入速度および／または吸入量を変更する提案を提供する工程であって、前記提案が、前記動物またはヒト対象者に医薬品を送達するために使用される１つまたは複数の吸入装置に適用可能な、十分なもしくは最適な吸入技術の１つまたは複数の所定の評価に基づいている、工程、
ｃ．工程ａおよびｂを１回または複数回繰り返す工程、
を含む、方法。
【請求項１５】
疾患の特定の状態を誘発する条件を識別するための方法であって、以下の工程：
ａ．対象者の相対的肺機能の２つ以上の同様の測定結果を提供する工程、
ｂ．工程ａの測定結果のそれぞれにおいて、観察結果を１つまたは複数の条件、例えば、場所、天候条件、高度、社会的環境、活動水準など、に割り当てる工程、
ｃ．発生の頻度を、工程ｂにおいて提供される１つまたは複数の条件に割り当てる工程、
ｄ．疾患の特定の状態または相対的肺機能を誘発する条件として、工程ａの測定結果において発生頻度の高い条件を識別する工程、
を含む、方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、ヒトまたは動物対象者の気道における疾患の状態をモニターするための方法およびシステムに関する。
【背景技術】
【０００２】
喘息は、特に夜間または早朝に、喘鳴音、息苦しさ、胸部絞扼感、および咳の再発エピソードを引き起こす気道過敏反応を伴う気道の慢性炎症性障害である。これらのエピソードは、通常、自然にもしくは処置によって回復可能な、肺内における、広範囲だが変化しやすい気流閉塞に関連する。喘息の症状は、通常、回復可能であり、ならびに、いずれかの時点での患者を取り巻く環境状態によってかなり影響を受け、さらに、例えば、風邪およびインフルエンザなどの無作為感染症によって影響を受ける。
【０００３】
現在、喘息を診断するための正確な生理学的、免疫学的、または組織学的試験は存在しないが、喘息の診断および管理を方向付けることが可能な場合にはいつも、医師は肺活量測定を使用すべきであるということは、広く合意されている。診断は、時間経過において、症状のパターン（気道閉塞および気道過敏反応）および治療に対する反応（部分的もしくは完全な回復性）に基づいて為される。喘息処置に対して患者が反応し、その結果、処置後の気道閉塞の回復性が確認された時に喘息と確認される。１９７０年代以降、当該疾患の頻度は著しく増加している。２０１０年では、全世界で３億人が影響を受け、２００９年では、喘息は、世界規模において２５０，０００人の死亡の原因であると見積もられた。喘息は、合衆国の人口のおよそ７％および英国の人口の５％に影響を及ぼしている。
【０００４】
喘息の発病および疾患の重症度は、環境性因子および行動性因子に高く依存する。これらの因子は、喘息の重症度ならびに喘息が医薬の異なるタイプおよび異なる用量にどの程度反応するかに著しく影響を及ぼす。例えば、屋内および屋外の大気汚染物質に対する曝露（例えば、家庭化学品（例えば、ＰＶＣ中のフタレートおよび香料など）、ペットアレルゲン、塵ダニアレルゲンなど、交通化学物質、動物化学物質、および屋外化学物質）、タバコの煙、高オゾンレベル、および特に内毒素曝露など、多くの環境リスク因子が喘息に関連している。
【０００５】
ある特定の状態を処置するための医薬の使用（例えば、メトプロロールなどのβ遮断薬医薬）は、喘息を引き起こす原因となり得る。さらに、細菌性およびウイルス性呼吸器感染症は、喘息症状に影響を及ぼし、増悪を引き起こし得る。さらに、温度、気圧、および湿度などの環境条件は、喘息を患っている対象者の疾患の実際の状態において、重要な役割を果たし得る。
【０００６】
さらに、行動性誘起条件（例えば、スポーツ、旅行、および輸送機関など）および心理的ストレスは、喘息の症状を引き起こし得る。
【０００７】
喘息は、例えば、作業場所など、喘息を患っている個体の環境における誘発剤への曝露の結果としても生じる（または悪化する）。仕事条件によって誘起される喘息を患っている個体のかなりの数が、報告されていないか、またはそういうものとして認識されない。認識される場合、これらの仕事関連の誘発剤は対処することができ、その結果、疾患のリスクが低減する。
【０００８】
喘息を患っている対象者は、数週間もしくは数ヶ月間安定し得（症状がないか、実質的にない）、次いで、突然に、急性喘息のエピソードを発症し得る。急性喘息増悪は、一般的に、喘息発作と呼ばれる。喘息発作は、症状が通常より悪化した場合である。それらは突然発症し、軽度、中等度、または重度であり得る。典型的症状は、息切れ、喘鳴音、および胸部絞扼感である。軽度の増悪において、最高呼気流速度（ＰＥＦＲ）は、≧２００Ｌ／分または予測される最良状態の≧５０％である。中等度は、８０〜２００Ｌ／分または予測される最良状態の２５％〜５０％として定義され、その一方で、重度は、≦８０Ｌ／分または予測される最良状態の≦２５％として定義される。しかしながら、例えば、子供、男性と女性、年齢、身長、および体重などの個体間においてＰＥＦＲのかなりの変化が存在し得る。突然の増悪を引き起こす事象は、多くの場合、疾患を患っている対象にとって未知であり、さらに、患者ごとに、様々な因子に対して異なった反応を示す。多くの患者は、いくつかの異なる（既知または未知の）誘発剤（例えば、上記において説明されるような薬剤）によって、喘息の重度の増悪を発症し得る。
【０００９】
喘息は、運動でも誘起され得、喘息の診断は、トップアスリートの間では一般的である。サイクリング、マウンテンバイキング、水泳、および長距離走などのスポーツにおいて喘息の発症率は比較的高いようであり、ウェイトリフティングおよびダイビングなどにおいて発症率は比較的低いようである。
【００１０】
喘息を患っている患者が医者に相談するときに、例えば症状を有し得ない場合、医者は、疾患の実際の状態、疾患の重症度、および疾患を引き起こす事象を特定することが困難であり得る。さらに、医者は、通院と通院の間での変動を信頼性高く特定もしくは検査することができない。
【００１１】
したがって、医者は、正しい処置計画、喘息発作を防ぐための最適な行動様式、および医薬の正しい摂取方法を適切に決定することができない。したがって、喘息は、最適な処置のためには当該疾患を患っている患者による高度な疾患管理技能を必要とする、不治で非常に変化しやすい疾患である。
【００１２】
喘息を完治できる治療法は存在しない。しかしながら、通常、当該疾患を患っている患者が実際の症状を何も引き起こさない段階までも、症状を改善することは可能である。症状を積極的にモニターし管理する計画を、より特異的で専用にカスタマイズするほど、対象者は、当該疾患の発作を起こしにくなるであろう。正しく処置し、制御し、適切に管理することで、喘息を有する人は、正常で活動的な生活を送ることができる。喘息にとっての最も効果的な処置は、誘発原因を識別すること、ならびに可能であれば、それらに対する曝露を避けるかまたは少なくとも最小限に抑えることである。誘発原因の回避が不十分な場合には、医薬が必要である。
【００１３】
喘息の処置のための薬学的薬物は、例えば、病気の重症度および症状の頻度などに基づいて選択される。気管支拡張剤は、短時間での症状軽減のために推奨される。サルブタモールなどの短時間作用性β２−アドレノセプターアゴニスト（ＳＡＢＡ）が、喘息症状に対する第一選択処置である。発作を時々しか起こさない患者の場合、他の医薬は必要ない。臭化イプラトロピウムなどの抗コリン性医薬は、中等度もしくは重度の症状の患者においてＳＡＢＡと組み合わせて使用される場合、追加的効果を提供する。ＳＡＢＡを許容できない人の場合、抗コリン性気管支拡張剤も使用することができる。軽度の場合、持続性の疾患（１週間に２回を超える発作）、低用量の吸入グルココルチコイド、あるいは二者択一的に、経口ロイコトリエンアンタゴニストまたは肥満細胞安定剤が推奨される。毎日発作を起こしている人の場合、より高用量の吸入グルココルチコイドが使用される。重症の喘息増悪において、これらの処置に経口グルココルチコイドが追加される。
【００１４】
グルココルチコイドは、一般的に、長期間の抑制に利用可能な最も効果的な処理と考えられている。通常、経口ステロイドが必要であり得る重症の持続性の疾患の場合を除いて、吸入形態が使用される。
【００１５】
通常、症状の重症度に応じて、毎日１回もしくは２回使用される吸入剤型が推奨される。長時間作用性のβ−アドレノセプターアゴニスト（ＬＡＢＡ）は、少なくとも１２時間の効果を有する。しかしながら、それらは、子供および大人の両方における喘息の増悪を含め、深刻な症状のリスクが増加するため、随伴ステロイドなしに使用されるべきではない。
【００１６】
医薬は、通常、定量噴霧吸入器（ＭＤＩ）を単独で、もしくは喘息スペーサーと組み合わせて使用して、または乾燥粉末吸入器を使用して、送達される。当該スペーサーは、医薬と空気とを混合するプラスチックシリンダーであり、薬物の全用量をより容易に受け入れるようにする。ネブライザーも使用することができる。
【００１７】
当該医薬は、通常、当該医薬が送達された肺の部位において局所用医薬として機能する。医薬は、全身に送達された場合に高い効果を有することは極めて稀である。喘息医薬が患者によって吸入される場合、対象者の吸入技術は、医薬がどのように分配されるかを決定する。当該医薬が、喘息誘起性炎症の部位に達する場合、当該医薬は、局所的にその効果を発揮するが、その一方で、当該医薬が喘息誘起性炎症の部位に達しない場合、当該医薬は、全身的に非常に少ない効果を発揮するのみである。
【００１８】
慢性閉塞性肺疾患（ＣＯＰＤ）は、喘息と共存し得、ならびに慢性喘息の合併症として生じ得る。ＣＯＰＤは、症状が喘息に酷似している。６５歳以上では、閉塞性気道疾患を患っているほとんどの人が、喘息およびＣＯＰＤを患っているであろう。ＣＯＰＤは、通常、気道好中球の増加、壁厚の異常な増加、気管支における平滑筋の増加によって区別することができる。ＣＯＰＤおよび喘息（および他の気道疾患）は、同じタイプの医薬、すなわち、コルチコステロイドおよび長時間作用性ベータアゴニスト、を使用した同様の管理原則を共有する。ヒトまたは動物対象者の気道における様々な他の疾患は深刻であり、ＣＯＰＤおよび喘息のように生命に危険を及ぼし得、正しい処置によっておよび疾患をモニターすることによってかなり改善し得る。
【００１９】
まとめると、ヒトの気道における喘息および他の疾患は、外部環境条件に大きく依存し、行動条件に大きく依存し、ならびに症状は、正しい医療処置を適用することによって非常に効果的に処置することができる。
【００２０】
しかしながら、正しい医療処置は、疾患の実際の状態についての非常に正確な知識と、薬物の投与の際の患者の吸入性能（吸入技術）とに大きく依存する。
【００２１】
最適な薬物送達（および最適な投薬）は、特定の薬物（すなわち、粒度分布）、使用される吸入装置、および患者によって使用される吸入技術に依存する。最適な吸入技術は、現場での専門訓練を受けた医師によって判断され得るが、結局のところ、個々の設定において患者を訓練することによって最良に得られる。
【００２２】
吸入技術の訓練は、医薬を気道に到達させて気道への付着を最大化させることを効果的に確保するために不可欠であり、ならびに、研究により、吸入技術が、一般的に大部分の患者（最大８０％）によって効果的でなく、または適切でなく実施されることが分かっている。
【００２３】
吸入技術の訓練は、実生活の設定において患者に発症するときの疾患の状態に関する知識を必要とする。したがって、患者のアドヒアランスを増加させるためには、患者は、それらの疾患の固有の詳細のモニタリングに容易にアクセスできる必要がある。
【００２４】
慢性もしくは準慢性気道状態、例えば、喘息およびＣＯＰＤなど、の処置は、主に、患者の自己管理（通常、複雑な多重療法）に基づいており、この場合、状態の周期的変化の処置のための、異なる医薬送達装置ならびに異なる医薬および異なるブランドの同じ医薬の日々の使用、ならびに患者の行動様式、ライフスタイル、および環境における変化は、処置の正しい選択に影響を及ぼす。
【００２５】
したがって、患者は、毎日、医薬を自己投与し、日々、いくつかの潜在的な生命を脅かすリスクに面している。患者のアドヒアランスを向上させることにより処方された処置の有効性を高めることは、人の健康に対して、具体的な医療処置におけるいかなる向上よりもはるかに大きな影響を有し得るということは、一般的に認められている。研究では、一貫して、多大なコスト削減が見出され、アドヒアランス向上のための低コスト介入に起因した保健介入の有効性が増している。アドヒアランスの決定因子を取り扱うシステムが無ければ、生物医学的技術における進歩は、慢性の病気の負担を減じるその可能性を実現することができないであろう。医薬についての検討は必要であるが、疾患の処置の成功のためにはそれ自体は不十分である。
【００２６】
他の気道疾患は、疾患および症状が患者によって最良に管理される点において喘息と同様である。
【００２７】
適切に処方された医薬の最適な使用は、ほとんどの慢性の病気の自己管理に不可欠である。疾患の状態および国を越えて行われたレビューにより、一貫して、処方された医薬の３０〜５０パーセントが推奨されるようには摂取されていないと推定されている。このことは、新しい医薬の技術的恩恵を健康利得へと上手く変換できていないことを表している。アドヒアランス介入の有効性を高めることが、人々の健康に対して、具体的な医療処置におけるいかなる向上よりもはるかに大きな影響を有し得ることは一般的に知られている（Ｈａｙｎｅｓ，  Ｒ；  ＭｃＤｏｎａｌｄ，  Ｈ；  Ｇａｒｇ，  Ａ  ａｎｄ  Ｍｏｎｔａｇｕｅ，  Ｐ  （２００２）  −  Ｉｎｔｅｒｖｅｎｔｉｏｎｓ  ｆｏｒ  ｈｅｌｐｉｎｇ  ｐａｔｉｅｎｔｓ  ｔｏ  ｆｏｌｌｏｗ  ｐｒｅｓｃｒｉｐｔｉｏｎｓ  ｆｏｒ  ｍｅｄｉｃａｔｉｏｎｓ，  Ｔｈｅ  Ｃｏｃｈｒａｎｅ  Ｄａｔａｂａｓｅ  ｏｆ  Ｓｙｓｔｅｍｉｃ  Ｒｅｖｉｅｗｓ  ２を参照されたい）。
【００２８】
さらに、患者による疾患の自己管理は、適切な技能および管理ツールを必要とする。とりわけ、いくつかの調査研究において、グルココルチコイドでも喘息患者の５〜１５％しか十分に制御されていないことが示されている（例えば、Ａｓｔｈｍａ  Ｉｎｓｉｇｈｔｓ  ａｎｄ  Ｒｅａｌｉｔｙ  ｉｎ  Ｅｕｒｏｐｅ  （ＡＩＲＥ），  Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ  Ａｓｔｈｍａ  Ｐａｔｉｅｎｔ  Ｉｎｓｉｇｈｔ  Ｒｅｓｅａｒｃｈ  Ｓｔｕｄｙ  （ＩＮＳＰＩＲＥ）  ａｎｄ  Ｅｕｒｏｐｅａｎ  Ｃｏｍｍｕｎｉｔｙ  Ｒｅｓｐｉｒａｔｏｒｙ  Ｈｅａｌｔｈ  Ｓｕｒｖｅｙ  （ＥＣＲＨＳＩＩ）を参照されたい）。３つの疫学的研究が、およそ７０００人の患者に対して行われた。これらの研究でも、およそ５０％の喘息患者がグルココルチコイドでも制御されていないことが報告されている。
【００２９】
気道疾患、特に喘息の適切な自己管理は、実際の疾患の状態が最適な吸入技術にかなりの影響を及ぼすという事実から、さらに複雑である。したがって、吸入される医薬の最適な加速度および流れを促進するための吸入技術は、疾患の状態の変化により変わる。さらに、異なるタイプの医薬は、異なる吸入技術を必要とする。したがって、ある医薬、すなわち微粒子状医薬、にとっての最適な吸入技術は、吸入の開始時において強力な加速度を必要とするが、他の医薬、すなわちｐＭＤＩ（加圧型定量噴霧吸入器）として送達される医薬は、強力な加速度を必要としないが、医薬の吸入および放出が患者によって慎重に調整されるように患者の調整技能を必要とする。さらに、吸入全体を通しての吸気流量は重要である。他の重要なパラメータは、目標流動範囲内での吸入時間および吸入終了時の呼吸保持時間であり得る。
【００３０】
したがって、患者のアドヒアランスは、慢性もしくは準慢性の気道疾患を患っている患者にとっての主要な関心事である。疾患の状態の正確な評価ならびに患者のアドヒアランスおよび全体的な行動様式の調整は、疾患の効果的で効率的な処置にとって必要な手段である。
【００３１】
本発明の目的全体は、慢性もしくは準慢性の気道疾患を患っている患者にとっての、患者によるより良いアドヒアランスおよび自己管理を可能にする方法、装置、およびシステムを提供することである。
【００３２】
詳細には、当技術分野において、気道疾患を患っている患者が日常的に自身の疾患を管理できるようにする装置および方法が必要とされている。当技術分野において、患者が疾患および疾患の状態を識別できるようにすること、患者が誘発事象および誘発剤を識別できるようにすること、ならびに患者が正しい吸入技術を練習できるようにすることが必要とされている。さらに、当技術分野において、処置および投薬計画の基となる経験的材料を向上させるために、日常的に個体のデータを収集する手段が必要とされている。
【００３３】
しばしば、例えば、気道疾患を患っている子供の場合など、疾患のモニタリングおよびそれと並行しての疾患に影響を及ぼす外部要因のモニタリングは、十分な技能および記録の取り扱いの意識の不足から、問題が多いであろう。したがって、当技術分野において、疾患の状態についての情報を収集し保存するためならびにこの情報と患者を取り巻く外部環境条件についての情報とを組み合わせるための、システム、装置、および方法が必要とされている。
【００３４】
特に、当技術分野において、気道疾患、特に喘息、を患っている患者が連続的に疾患をモニターできるようにする、装置、システム、および方法が必要とされている。特に、当技術分野において、気道疾患、特に喘息、を患っている患者が連続的に疾患をモニターできるように、および疾患を患っている個体が必要な医薬を摂取したときの実際のパフォーマンスをモニターできるようにする、システム、機器、および方法が必要とされている。
【００３５】
当技術分野において、例えば、吸入技術をどのように向上させるかなどに関するフィードバックを患者に提供することが可能な、システム、装置、および方法が必要とされている。
【００３６】
当技術分野において、気道疾患、特に喘息、を患っている患者が、疾患の症状の発症を誘発する環境または行動様式の状況を識別できるようにする、システム、装置、および方法が必要とされている。
【００３７】
当技術分野において、気道疾患、特に喘息、を患っている患者が、健康および処置のガイドラインの実践を改善することができる、システム、装置、および方法が必要とされており、ならびに、当技術分野において、疾患の容易なモニタリングおよび関連データの容易な（自動での）保存を支援するために容易に操作されるシステム、装置、および方法が必要とされている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００３８】
【特許文献１】米国特許第６，０１５，３８８号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００３９】
したがって、本発明の目的は、気道疾患を患っている患者があらゆる状況において自身の疾患を正しく制御することができるようにすることである。
【００４０】
本発明の目的は、気道疾患を患っている患者が自身の疾患の状態を連続的にモニターできるようにする、デバイス、システム、および方法を提供することである。詳細には、疾患のモニタリングのために患者にフィードバックを提供する、モニタリング装置、システム、および方法が必要とされている。より詳細には、疾患のモニタリングおよび管理において患者を導くためにフィードバックを提供するモニタリング装置、システム、および方法が必要とされている。
【００４１】
本発明の目的は、気道疾患を患っている患者が自身の吸入技術を向上させることができるようにする、装置、システム、および方法を提供することである。
【００４２】
本発明の目的は、気道疾患を患っている患者が疾患に対する自身の処置を改善することができるようにする、装置、システム、および方法を提供することである。
【００４３】
本発明の目的は、気道疾患を患っている患者が、疾患の状態に影響を及ぼす外部条件の急な変化に応じて、疾患に対する自身の処置を連続的に改善することができるようにする、装置、システム、および方法を提供することである。
【００４４】
本発明の目的は、気道疾患を患っている患者が疾患状態の急な変化に応じて疾患の状態を連続的にモニターできるようにする、装置、システム、および方法を提供することである。
【００４５】
本発明の目的は、気道疾患を患っている患者が、疾患の発症を誘発するアレルゲンもしくは環境条件を識別できるようにして、疾患を誘発するアレルゲンおよび状況を避けるように患者の行動様式を適合させることができるようにする、装置、システム、および方法を提供することである。
【００４６】
本発明のさらなる目的は、喘息およびＣＯＰＤなどの気道疾患の全般的処置をより良く管理するために、患者、介護者および医療提供者に対して、改良されたシステムおよび装置を提供することである。さらなる目的は、患者が長期間にわたって自身の慢性状態に対する療法を確実に継続できるようにすることである。
【００４７】
さらなる目的は、患者に、１）吸入技術の訓練による、処方された医薬の最適な摂取、および２）個々の疾患の状態と個体が生活し行動している環境との間の関係のより良い理解、を介して、日常生活を向上させ疾患の影響を最小化する機会を提供することである。本発明の別の目的は、患者に、疾患と吸入された処置／医薬の有効性との間の関係についての個人的な知覚を提供することであり、それにより、患者に、本発明によるシステムの助けなしに疾患を管理することを学ぶ機会を提供する。
【００４８】
喘息を患っている患者の全般的な肺機能を連続的にモニターするためのシステムおよび装置は既知である。ＳｐｉｒｏＳｍａｒｔは、一般的な肺機能測定の分析（ＦＥＶ１、ＦＶＣ、ＰＥＦ）を可能にする、携帯電話ベースのプラットフォームである。これらのシステムは、唇の反響を分析することによって、肺の軽疾患、例えば、喘息、慢性閉塞性肺疾患、および嚢胞性線維症など、をモニターすることが可能である。しかしながら、ＳｐｉｒｏＳｍａｒｔシステムは、当該疾患を患っている患者の吸入技術をモニターすることはできず、ならびに、患者が自身の状態について学び、特定の環境事象に応じて吸入技術を向上させることができるようにするフィードバックを提供することもできない。
【００４９】
さらに、患者の吸入技術を評価することができる装置も既知である。１つの例がＶｉｔａｌｏｇｒａｐｈ  ＡＩＭ（商標）である。
【００５０】
米国特許第６０１５３８８（Ａ）号では、（対象者の胸郭の動きと腹筋の動きを測定することによって得られる）呼吸波形の連続モニタリングによって、最大吸気流および／または最大吸気加速度の推定を間接的に得る方法が開示されている。この方法は、ある特定の状況、例えば、呼吸ドライブの長期モニタリング（例えば、睡眠時）が求められる状況など、において、最大吸気流および／または最大吸気加速度の直接測定に代わる手段として適している。米国特許第６０１５３８８（Ａ）号によるシステムおよび方法は、最大吸気流および／または最大吸気加速度が呼吸波形の長期モニタリングを使用することによって推定される本発明によるシステムおよび方法とは基本的に異なる。
【００５１】
本発明は、自身の疾患の簡単で患者に優しい評価および自身の医薬を摂取する自身の技術の評価を提供する装置およびシステムに関する。さらに、本発明のシステムは、好ましくは、疾患の重要な詳細ならびに使用者の吸入技術および／または「実生活」の状況（例えば、ＧＰＳ位置）が自動的に保存され処理され、結果として、行動様式をどのように適合させるかおよびどのような事象および状況が避けるべきなのかを患者が学べるようにするための、自動化されたデータ処理を提供する。
【００５２】
本発明による方法はさらに，疾患に対する行動反応を最適化するための個体の訓練方法にも関する。当該方法はさらに、特定の医薬の適用量を投与する方法を最適化するために個体を訓練する方法にも関する。
【課題を解決するための手段】
【００５３】
一態様において、本発明は、個々の患者が肺機能を評価できるようにする医療装置もしくはシステム（肺活量測定）、および吸入器を処方された患者に関して患者のパフォーマンス（吸入技術）に基づいて患者の吸入技術を評価することが可能な装置を含む。
【００５４】
さらに、好ましい態様において、本発明は、患者の疾患の状態をモニターすることができかつ患者を直ちに支援することができる介護者に容易にアクセスする手段を提供することを含む。
【００５５】
さらに、好ましい態様において、本発明は、患者に全般的な支援を提供することができるコミュニティに容易にアクセスするための手段を提供する装置を含む。そのような全般的な支援は、例えば、健診記録へのアクセス、看護プラン、および、例えば処方箋概要などを含む処置計画を含み得る。
【図面の簡単な説明】
【００５６】
【図１】本発明によるシステムの好ましい実施形態を示す。０．使用者は、トレーナー（吸息特定機能）または肺活量計（呼息特定機能）のいずれかを選択する。１．吸入装置／医薬（所定の抵抗の適用；選択されたタイプの吸入器の抵抗に近い抵抗）のタイプを選択する。吸入を実行する。２．肺活量計を実行する（呼息）。３．フィードバック（第一フィートバックの推奨するアクション）３ａ：肺機能はＯＫ、３ｂ：好適な原薬、３ｃ：吸入技術の訓練、を表示する。４．データ保存手段５．フィードバック（第二フィードバックの推奨するアクション）５ａ：吸入技術はＯＫ、または５ｂ：代替の吸入技術が提案される、または５ｃ：肺機能を試験すべきである、のいずれかを表示する。６．フィードバック（第三フィードバックの推奨するアクション）３ｂ、３ｃ、５ｂ、５ｃのいずれかの推奨するアクションの提案、を表示する。７．ＷＩＦＩおよび／または携帯型装置への接続
【図２】本発明によるシステムの好ましい実施形態を示す。１．装置２．オン／オフ３．マウスピース、吸気／呼気４．データ保存手段（コントローラ）５．位置追跡装置６．ｐＭＤＩ投与量放出シミュレータボタン７．データをワイヤレスで送信する手段
【発明を実施するための形態】
【００５７】
発明の詳細な説明
本発明の目的を達成するための不可欠な部分の１つは、１）肺機能の測定、および２）１つまたは複数の、好ましくは少なくとも２つ以上の、異なる従来の吸入装置（吸入器もしくは処方吸入装置とも呼ぶ）に関する吸入技術の測定、が可能な新規の携帯型装置の提供であった。
【００５８】
肺機能を測定することができる装置は、広く使用されており、肺活量計として知られている。肺機能は、例えば、一回の吸入の際の時間およびヒト対象者から吐き出された空気量／時間（ｖ／ｓ）の量を測定することなどによって評価することができる。当業者は、そのような装置の構造および製造に詳しい。
【００５９】
吸入技術の測定が可能な装置も既知である。いくつかのタイプの処方された医薬に関する吸入技術は、１回の吸入の際の空気の加速度（ｍ／ｓ２）ならびに時間およびヒト対象者による吸入量を測定することによって検査することができる。いくつかの医薬は、強力な加速を必要とし、その一方で、他の医薬は、強力な加速から恩恵を受けない。他のタイプの医薬に関する吸入技術は、医薬（ｐＭＤＩなど）の活性化の時間および吸入のタイミングを測定することによって検査することができ、それにより、医薬を摂取する場合の事象の正しい協調を評価することができる。
【００６０】
適切で最適な吸入技術は、装置によって変わり、ならびに（特定の薬剤の場合）薬剤のタイプおよび薬剤の粒子サイズによって変わる。現在市販されている吸入装置の製造業者は、それぞれの特定の薬剤に対して適切で最適な吸入技術を公開している。さらに、当業者は、吸入装置の構造および製造に詳しい。
【００６１】
しかしながら、装置の吸入モニタリング（第二）部分に対して計量された（調節可能な）抵抗が適用される２つの装置の組み合わせは、本発明者らの知識の限りにおいては、知られていない。計量された抵抗は、好ましくは、使用者に対して、当該抵抗を、患者によって使用される特定の吸入装置および薬剤に特有な抵抗と実質的に同じ値に設定する能力を提供すべきである。この場合、患者は、１つだけの装置を使用して、１つまたは複数の吸入器について肺機能および吸入技術をモニターすることができるであろう。特定の装置および薬剤の抵抗は、通常、吸入器の製造業者によって公開されている。さらに、患者は、疾患の状態に対する最適な吸入技術を評価することができるであろう（肺機能）。
【００６２】
したがって、第一態様において、本発明は、ヒト対象者の肺機能および吸入技術を測定するための装置であって、１回の吸入の際の時間およびヒト対象者から吐き出された空気量／時間（ｖ／ｓ）を測定することができ、それにより肺機能の測定結果を提供する、第一部分と、１回の吸入の際の空気の加速度（ｍ／ｓ２）およびヒト対象者による吸入量を測定することができ、それにより、吸入技術の測定結果を提供する、第二部分とを含み、当該第二部分がさらに、吸入に対して、計量された抵抗を適用するための手段を含み、適用される抵抗が、吸入の際の空気の加速度（ｍ／ｓ２）およびヒト対象者による吸入量を減じる、装置である。
【００６３】
好ましくは、当該装置の第二部分は、吸入器のトリガリング（薬剤の放出）と吸入の実施とにおける患者の協調を測定することも可能であり、それにより、ある特定のタイプの薬剤（加圧定量噴霧吸入器において提供される薬剤）に関して吸入技術の測定結果を提供する。
【００６４】
好ましくは、当該装置の第二部分は、所定の目標流動範囲内での吸入時間を測定することも可能である。好ましくは、当該装置の第二部分は、吸入の終了時での呼吸保持時間を測定することも可能である。
【００６５】
そのような装置の使用により、結果として、患者の日常生活の著しい改善、アドヒアランスの向上、および患者によって吸入される特定の薬剤のより効率的な使用が得られる。一方で、このことは、より効率的な投与量の使用に起因したより少ない副作用にもつながるであろう。
【００６６】
患者は、大抵、２つ以上の吸入器を同時に使用する。最適な吸入技術は、吸入器の各タイプに対して、および薬剤の各タイプによって変わる。最適な吸入技術は、摂取される薬剤の粒子サイズによっても変わる。各吸入器に対しての最適な吸入技術は、速くて力強い吸入（強力な加速）から、強力な加速がない、ゆっくりで長時間の吸入まで変わる。さらに、いくつかの薬剤では、吸入と吸入装置のトリガリング（薬剤の放出）との間の協調が不可欠である。
【００６７】
したがって、２つ以上、例えば３つ以上、の所定の抵抗値が、当該装置の吸入（第二）部分に適用され得ることが好ましい。その結果、患者は、複数の装置に対して吸入技術をモニターすることができ、その結果、患者および薬剤のアドヒアランスおよび技術が高まる。
【００６８】
患者の快適さおよびアドヒアランスを向上させるために、少なくとも呼気空気の入口位置および吸気空気の出口位置において、吸気空気および呼気空気が同じ経路を通って流れるように、吸入器部分（第二部分）と、肺機能を測定する部分（第一部分）とが、１つのユニットに統合されていることが好ましい。それにより、使用者は、装置を口から移動させることなく当該装置において呼気および吸気を行うことができる。したがって、好ましい態様において、本発明は、第一部分および第二部分が１つのユニットに統合された装置であって、呼気空気の入口位置が、吸気空気の出口位置と同じ場所である、装置に関する。
【００６９】
当該装置は携帯式であることが、さらに非常に好ましい。携帯式とは、一般的なヒト対象者が日常生活の状況において持ち運ぶことが可能であることを意味する。好ましくは、当該装置の重量は２ｋｇ未満、例えば、１ｋｇ未満、例えば、５００ｇ未満など、である。
【００７０】
気道疾患を患っている患者の日常生活を実質的に改善するために、当該装置は、装置によって供給される肺機能もしくは他のデータを取得および保存し得る手段を備えるシステムに統合されることが非常に好ましい。好ましくは、データの取得および保存は、自動的かつ電子的に実施される。データを取得および保存するための手段は、好ましくは、電子的手段であり、ミニコンピュータ、携帯電話のアプリケーションの中から選択され得、ならびに、装置（例えばマイクロコントローラ）においてデータを取得および保存し、および／または当該データを他の場所の電子記憶装置に（例えば、ブルートゥースを使用して）転送するシステムを含み得る。収集され保存されたデータは、続いて、ＷＩＦＩに接続されたとき、または別の携帯式データユニットに接続されたときに転送され得る。
【００７１】
データ保存の手段が、実際の測定と、患者の標準的なデータ（患者が最適に処置され、疾患症状を実質的に有していない状態の代表的な肺機能データ）とを比較することによって相対的肺機能の測定を提供することができることが、非常に好ましい。相対的肺機能は、患者の疾患の状態に直接関係しており、ならびに、それにより、システムは、いつでも患者の状態としての貴重な見識を患者に提供することができるであろう。これはアドヒアランスを増加させ、ならびに、患者に自身の状態における変化により速くより適切に対応できるようにするであろう。状態におけるこれらの変化は、疾患に影響を及ぼす予見し難い因子に起因して、前触れもなく突然到達し得る。さらに、状態における変化は、毎日、毎週、さらには毎月のパターンにおいて変動することが観察され得る。したがって、本発明によるシステムは、患者が、疾患を誘発する条件ならびに疾患のパターンを識別できるようにすることができ、それにより、患者に、症状の再発に対して適切に対応する機会を提供するであろう。さらに、状態における変化は、環境の変化、例えば、旅行、新しい状況、スポーツ、ならびに感染病およびストレスなど、に対応して予測され得る。
【００７２】
患者は、当該システムから非常に多くを学ぶことができるので、やがては、患者は、システムなしに疾患をモニターすることができるであろう。
【００７３】
したがって、非常に好ましい別の態様において、本発明は、ヒトもしくは動物対象者の気道における疾患の状態をモニターするためのシステムであって、上記において説明したような装置と、肺機能の１つもしくは複数の測定結果を収集および保存するための手段を備えるデータ保存装置と、肺機能の測定結果を以前に当該ヒトもしくは動物対象者から取得した肺機能の測定結果と比較することにより、相対的肺機能の測定を得るための手段とを備えるシステムに関する。
【００７４】
さらに、システムが、測定された肺機能および／または吸入技術に基づいて、対象者に対して、適切な対応を提供するための手段を備えることは非常が好ましい。
【００７５】
相対的肺機能の測定に対する適切な対応は、患者に対し、ある相対的肺機能に応じて特定の薬剤を、別の相対的肺機能に応じて別の特定の薬剤を摂取することを提案することである。適切な対応は、好ましくは、各薬剤が投与されるべき相対的肺機能のシステム値に割り当てることによって、訓練された医師によって決定されるべきである。適切な対応は、例えば、処方された看護プラン、投薬計画、または処置アルゴリズムなどを使用することよって、装置またはシステムに統合することができる。
【００７６】
したがって、別の非常に好ましい態様において、本発明は、第一フィードバックをヒトもしくは動物対象者に提供するための手段を含む、上記において説明されるようなシステムであって、当該第一フィードバックが、ヒトもしくは動物対象者を処置するための適切な薬物物質を提案することであり、当該提案が、相対的肺機能の特定の測定に基づいている、システムに関する。
【００７７】
気道疾患を患っている患者の日常生活を実質的に改善するために、当該装置が、当該装置によって供給される吸入技術についてのデータを取得し保存する手段を備えるシステムに統合されることは、さらに非常に好ましい。好ましくは、データの取得および保存は、自動的にかつ電子的に実施される。データを取得し保存するための手段は、好ましくは電子的手段であり、ミニコンピュータ、携帯電話アプリケーションの中から選択することができ、ならびに、データを取り込んで（例えば、ブルートゥースを使用して）他の場所の電子記憶装置にデータを転送するシステムを含んでいてもよい。
【００７８】
データ保存のための当該手段は、特定の吸入器および患者が使用する薬剤に対して、吸入技術の実際の測定結果を最適もしくは十分な吸入の標準データと比較し、それによって相対的吸入技術の指標を提供することができることが、非常に好ましい。
【００７９】
相対的吸入技術は、患者の気道における所望の作用場所に到達する、処方された薬剤の量に直接関係する。本発明のこの態様は、患者に対し、特定の吸入技術での薬剤の効力に関する貴重な見識を提供し、ならびに、患者に対し、吸入技術が不適切もしくは準最適であるか否かについての情報を提供するであろう。
【００８０】
（相対的）吸入技術の測定結果は、好ましくは、薬剤の放出のトリガリングとの関係における吸入のタイミングに関するデータを含み、それにより、使用者は、吸入と薬剤放出のトリガリングとの協調を特定し訓練することができる。
【００８１】
このデータは、投与量放出シミュレータ装置を押すことによって発生し得、吸入のタイミングと比較された薬剤の放出のタイミングを特定する。
【００８２】
したがって、本発明によるシステムが、薬剤の放出のタイミングと、吸入の開始のタイミングとを比較するための手段を備えることが好ましい。
【００８３】
患者の吸入技術（特定の加速度および吸入量ならびに吸入と薬剤の放出のトリガリングとの協調を得るために必要な行為）は、患者の相対的肺機能によって変わり得るので、上記の機能を全て含む統合されたシステムが非常に好ましい。
【００８４】
さらに、この特徴は、アドヒアランスを高め、患者がより迅速にかつより適切に自身の疾患の状態の変化に対応できるようにするであろう。
【００８５】
さらに、本発明によるシステムはさらに、吸入技術の測定結果を、医薬品を動物もしくはヒト対象者に送達するために使用される１つまたは複数の吸入装置に対して適用可能な、十分なもしくは最適な吸入技術における１つまたは複数の所定の評価と比較する手段を備えることが好ましく、それにより、相対的吸入技術の測定結果が得られる。
【００８６】
さらに、当該システムにおけるこの部分は、有益な情報を患者に提供し、したがって、当該システムがさらに、第二フィードバックをヒトもしくは動物対象者に提供する手段を備えることが非常に好ましく、当該第二フィードバックは、吸入技術の承認または代替の吸入技術の提案のいずれかを含み、ならびに相対的吸入技術の測定に基づいている。
【００８７】
あるいは、相対的吸入技術が適切からほど遠い場合、第二の提案は代替の装置を提案することであり得る。
【００８８】
好ましくは、当該システムは、相対的吸入技術と相対的肺機能の両方を提供することができる。これらの相対値により、システムは、患者における疾患の特定の状態に対して好適な吸入装置と好適な薬剤の両方を提案することも可能である。
【００８９】
したがって、非常に好ましい実施形態において、当該システムは、第三のフィードバックをヒトもしくは動物対象者に提供する手段を備え、この場合、当該第三のフィードバックは、好適な吸入装置および好適な薬剤の提案を含み、ならびに相対的肺機能の測定結果および相対的吸入技術の測定結果に基づいている。
【００９０】
訓練された医者は、特定の装置および薬剤がシステムよって提案されるべき適切な値をシステムに提供することができるであろう。
【００９１】
本発明の非常に好ましい態様において、当該システムは、装置の地理的位置を推定するための手段、例えば、ＧＰＳ追跡装置など、を備える。地理的位置に関するデータおよび肺機能の測定結果は、患者に疾患に影響を及ぼす地理的条件を識別するための機会を提供するために分析され得る。同様に、好ましくは、気象条件も、当該システムによって自動的に収集され保存される。
【００９２】
さらに、地理的位置の特定は、若年および年配の患者または、所定の状況、例えば、緊急の状況など、において正しい薬剤を投与することができると見なすことができない他の患者のモニタリングに役立ち得る。
【００９３】
特定の疾患状態を誘発する事象もしくは条件を識別する患者の能力を向上させるため、当該システムは、相対的肺機能の任意の特定の測定結果に対して特定のコメントもしくは観察結果を割り当てるための手段を備えることが非常に好ましい。好ましくは、これらの手段は、任意の異常な相対的肺機能の観察結果に関して、患者に対して特定の質問に答えることを要求するか、またはシステムに入力された特定の情報を提供する、電子的手段である。そのような特定の質問および情報は、好ましくは、１つまたは複数の以下のもの：気象条件、運動のパフォーマンス、時刻、ダイエット、カレンダースケジュールなど、に関連するであろう。他の情報は、症状の記録、救急薬ＳＡＢＡなどであり得る。
【００９４】
特定の異常な相対的肺機能に関する情報、ならびにさらに特定のコメントをそれぞれの異常な相対的肺機能に割り当てることは、患者に対して、疾患の特定の異常状態を誘発し得る特定の再発性の観察結果を識別する能力を提供する。
【００９５】
したがって、好ましい態様において、本発明は、特定の相対的肺機能において連続的に現れる情報を識別するために、相対的肺機能の２回以上の測定について、システムに入力された情報を比較する手段を備える、上記において説明されるようなシステムに関する。
【００９６】
本発明の非常に好ましい態様において、当該システムは、システムによって取得された情報を所定の電子的場所に自動的に分配することができる。
【００９７】
より大きなコミュニティに情報を供給することは、改善のための基礎およびコミュニティベースで識別されるべき再発性誘発事象を形成し得る。さらに、特に医療従事者が介入する場合、知識交換を介した自己管理のためのソーシャルネットワーキングプラットフォームが貴重であることは、いくつかの研究から周知である。
【００９８】
さらに、例えば、介護人（例えば、医者または親または他の患者）の携帯電話などに、所定のタイプの情報を自動的に供給することは、当該介護人が、自身の患者／子供の疾患の状態をモニターすることを可能にするであろう。
【００９９】
したがって、非常に好ましい態様において、本発明は、システムによって提供される所定のデータを、所定の電子的場所もしくは個人に分配し、それにより、ヒトもしくは動物対象者の状態についての第三者認識を提供するための手段を備える、上記において説明されるようなシステムに関する。
【０１００】
さらに、当該システムは、好ましくは、例えば、緊急情報を介護人に提供することおよび履歴データを患者、介護人および／またはコミュニティ、または関連医師に提供することなど、所定の情報をいくつかの電子的場所に分配することができるべきである。
【０１０１】
好ましくは、例えば、電話または電子的手段（例えば、テキストメッセージ）などによって所定の人から情報を受け取る能力は、関連フィードバックを必要とする患者に対してそれを提供する機会を介護人に提供する、当該システムに統合されるべきである。
【０１０２】
したがって、好ましくは、上記において説明されるシステムは、所定の電子的場所もしくは個人もしくはコミュニティからフィードバックを得るための手段を備える。
【０１０３】
したがって、本発明による装置およびシステムは、特定の処方された吸入器を使用する患者の可能な最良の吸入技術を識別するために、ならびにそれによって、薬剤が肺に到達するように、特定の吸入器にとって最適な薬剤のエアゾールを作り出すであろう最適な吸入を得るために使用することができる。患者が、連続的な最適吸入を確保するために、常に自身の吸入技術を訓練することを必要とすることは周知である。したがって、本発明による装置およびシステムは、最適な吸入技術のレベルを維持するために、技術を訓練するためにも使用することができる。本発明による装置およびシステムは、新しい吸入器の使用方法を学ぶためにも使用することができる。本発明による装置およびシステムは、患者が同時に異なる吸入器を使用する場合に、異なる吸入技術を訓練および管理するためにも使用することができる。
【０１０４】
好ましい態様において、当該システムは、携帯電話（スマートフォン）およびアプリケーションに電子的に接続された装置を含む。当該システムは、好ましくは、発作警告機能、すなわち、例えば、アプリケーションの警告機能を押すことなどによって、所定の順序（介護人によって設定される）で介護人に即座の警告を提供する手段、を備える。好ましくは、介護人は、患者に対し、どのように行動するかについての明確な指示を伴うフィードバック（例えば、電話においてポップアップするＴｏ−Ｄｏメッセージ）を提供することができるであろう。
【０１０５】
本発明による装置およびシステムは、好ましくは、ヒトもしくは動物対象者の気道における疾患の状態をモニターするため、ならびに疾患の状態を誘発する条件および薬剤を識別するため、ならびに疾患の状態の日々の変化を識別するため、に使用される。
【０１０６】
したがって、本発明は、ヒトもしくは動物対象者の気道における疾患の状態をモニターするための、上記において説明した装置およびシステムの使用に関する。
【０１０７】
一態様において、当該装置およびシステムは、疾患の状態における日々の変化を識別するために使用される。したがって、本発明は、疾患の状態における日々の変化を識別する方法であって、本発明による装置およびシステムを使用して疾患の状態をモニターする工程を含む方法、にも関する。
【０１０８】
好ましい態様において、当該装置は、疾患の状態を誘発する条件および／または薬剤を識別するために使用される。したがって、本発明は、疾患の状態を誘発する条件および／または薬剤を識別する方法であって、本発明による装置またはシステムを使用して疾患の状態をモニターする工程、および特定の条件下において再発する特定の条件および／または薬剤を、特定の状態を誘発する条件および薬剤として割り当てる工程、を含む方法にも関する。
【０１０９】
したがって、本発明は、疾患の特定の状態を連続的に誘発する条件を識別するための方法であって、
ａ．対象者の相対的肺機能の２つ以上の同様の測定結果を提供する工程、
ｂ．工程ａの測定結果のそれぞれにおいて、観察結果を１つまたは複数の条件、例えば、場所、天候条件、高度、社会的環境、活動水準など、に割り当てる工程、
ｃ．発生の頻度を、工程ｂにおいて提供される１つまたは複数の条件に割り当てる工程、
ｄ．疾患の特定の状態を誘発する条件として、工程ａの測定結果において発生頻度の高い条件を識別する工程、
を含む方法に関する。
【０１１０】
好ましくは、当該方法は、症状の記録も含む。
【０１１１】
好ましい実施形態において、当該装置およびシステムは、地理的位置を追跡するための手段（例えば、ＧＰＳ追跡装置）と、使用者がいつでもデータを収集することができるデータ記憶装置とを有する。好ましくは、当該データは、疾患のモニタリングと関連付けて自動的に収集される。
【０１１２】
したがって、本発明のこの態様により、本発明は、１）装置の使用者の肺機能を測定することができ、ならびに２）患者を取り巻く環境条件を追跡するための手段（例えば、時間および／または地理的位置を追跡するための手段（例えば、ＧＰＳ追跡装置））と、疾患のモニタリングの時に使用者がデータを収集することができるデータ記憶装置とを有する、新規の携帯式装置に関する。その結果、例えば、使用者が、疾患のモニタリングの時に時刻および／または地理的位置を適切にモニターできることが期待できない状況などにおいて、使用者は、疾患の状態をモニターし、当該データを環境データと関連付けることができる。
【０１１３】
したがって、本発明は、肺機能を測定する装置であって、１回の呼気の際の時間およびヒト対象者から吐き出された空気量／時間（ｖ／ｓ）を測定することができ、それによって肺機能の測定を提供することができる、第一部分を含み、さらに、時間および／または地理的位置をモニターすることができる、第二部分（例えば、ＧＰＳ追跡装置）と、使用者が、好ましくは自動的に疾患のモニタリングの時にデータを収集し保存することができるデータ記憶装置とを含む、装置にも関する。
【０１１４】
別の好ましい態様において、本発明の装置およびシステムは、対象者の吸入技術を向上させ、それによって特定の吸入器での可能な最良の医薬品被着を確保するために、気道における疾患を患っているヒトもしくは動物対象者の吸入技術をモニターするために使用される。したがって、本発明は、ヒトもしくは動物対象者の吸入技術を向上させる方法であって、対象者の吸入技術を本発明による装置またはシステムを使用してモニターする工程、および対象者に、吸入技術を向上させる可能性についての提案を含むフィードバックを提供する工程、を含む方法にも関する。
【０１１５】
したがって、本発明は、ヒトもしくは動物対象者の気道での吸入技術を訓練するための方法であって、以下の工程：  
ａ．本発明による装置またはシステムを使用した、対象者の相対的吸入技術の測定結果を提供する工程、
ｂ．対象者の相対的吸入技術を向上させるために吸入速度および／または吸入量を変更する提案を提供する工程であって、当該提案が、医薬品を動物もしくはヒト対象者に送達するために使用される１つまたは複数の（処方薬）吸入装置に適用可能な、十分なもしくは最適な吸入技術の１つまたは複数の所定の評価に基づいている、工程、
ｃ．工程ａおよびｂを１回または複数回繰り返す工程、
を含む方法に関する。
【０１１６】
最適な吸入技術は、処方された吸入器の抵抗、医薬製剤、および医薬の粒子サイズによって異なる。所定の医薬および所定の吸入装置もしくは吸入器のための最適な技術は、加速度および吸入量の最適範囲という形で、製造業者によって設定される。
【０１１７】
当該装置およびシステムは、医薬品の効力を増加させるためにも使用することができる。その結果、当該装置およびシステムは、薬剤の摂取を減少／増加および／または最適化するためにも使用することができる。
【図２】
2016513982.tif 000003
【図１】
2016513982.tif 000004
【国際調査報告】
2016513982.tif 000005
2016513982.tif 000006
2016513982.tif 000007
2016513982.tif 000008
2016513982.tif 000009