(57)【要約】  外科用接近器具及びその製造方法で有用な機械的キャップリング／ゲルパッド組立体であって、キャップリング及びゲルパッドを別々に形成し、次に機械的に互いに取り付けて強固なシールを形成し、この場合、加熱、溶剤又は接着剤を必要としない。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
ゲルキャップの製造方法であって、
第１の端部、第２の端部、及び前記第１の端部と前記第２の端部に連結する手段を有する割りキャップリングを用意するステップを含み、前記キャップリングの内面にはチャネルが形成され、
前記割りキャップリング内に嵌まるような寸法及び形状のゲルパッドを用意するステップを含み、
前記割りキャップリングを前記ゲルパッド周りに配置するステップを含み、
前記第１の端部と前記第２の端部に連結し、それにより前記ゲルパッドを前記キャップリング内に固定するステップを含む、方法。
【請求項２】
前記ゲルパッドの周囲に沿ってぐるりと前記ゲルパッド内に設けられた円形リングを用意するステップを更に含む、請求項１記載の方法。
【請求項３】
前記連結手段は、スナップ嵌めを含む、請求項１記載の方法。
【請求項４】
前記連結手段は、ラッチを含む、請求項１記載の方法。
【請求項５】
前記連結手段は、ボス及びピンを含む、請求項１記載の方法。
【請求項６】
前記連結手段は、接着剤を含む、請求項１記載の方法。
【請求項７】
前記連結手段は、溶接部を含む、請求項１記載の方法。
【請求項８】
請求項１記載の方法により製造されたゲルキャップ。
【請求項９】
ゲルキャップの製造方法であって、
第１の端部及び第２の端部を備えた第１の部品と、第３の端部及び第４の端部を備えた第２の部品と、前記第１の端部を前記第３の端部に連結すると共に前記第２の端部を前記第４の端部に連結する手段とを有するキャップリングを用意するステップを含み、前記キャップリングの内面にはチャネルが形成されており、
前記キャップリング内に嵌まるような寸法及び形状のゲルパッドを用意するステップを含み、
前記キャップリングを前記ゲルパッド周りに配置するステップを含み、
前記第１の端部を前記第３の端部に連結すると共に前記第２の端部を前記第４の端部に連結し、それにより前記ゲルパッドを前記キャップリング内に密封するステップを含む、方法。
【請求項１０】
前記ゲルパッドの周囲に沿ってぐるりと前記ゲルパッド内に設けられた円形リングを用意するステップを更に含む、請求項９記載の方法。
【請求項１１】
前記連結手段は、スナップ嵌めを含む、請求項９記載の方法。
【請求項１２】
前記連結手段は、ラッチを含む、請求項９記載の方法。
【請求項１３】
前記連結手段は、ボス及びピンを含む、請求項９記載の方法。
【請求項１４】
前記連結手段は、接着剤を含む、請求項９記載の方法。
【請求項１５】
前記連結手段は、溶接部を含む、請求項９記載の方法。
【請求項１６】
請求項９記載の方法により製造されたゲルキャップ。
【請求項１７】
ゲルキャップの製造方法であって、
近位部品、遠位部品、及び前記近位部品を前記遠位部品に連結する手段を有する水平割りキャップリングを用意するステップを含み、前記キャップリングの内面にはチャネルが形成されており、
前記水平割りキャップリング内に嵌まるような寸法及び形状のゲルパッドを用意するステップを含み、
前記ゲルパッドを前記近位部品と前記遠位部品との間に配置するステップを含み、
前記近位部品を前記遠位部品に連結し、それにより前記ゲルパッドを前記水平割りキャップリング内に密封するステップを含む、方法。
【請求項１８】
前記チャネルの前記内面に設けられた圧縮バンプを用意するステップを更に含む、請求項１７記載の方法。
【請求項１９】
前記ゲルパッドの周囲に沿ってぐるりと前記ゲルパッド内に設けられた円形リングを用意するステップを更に含む、請求項１７記載の方法。
【請求項２０】
前記連結手段は、スナップ嵌めを含む、請求項１７記載の方法。
【請求項２１】
前記連結手段は、ラッチを含む、請求項１７記載の方法。
【請求項２２】
前記連結手段は、ボス及びピンを含む、請求項１７記載の方法。
【請求項２３】
前記連結手段は、接着剤を含む、請求項１７記載の方法。
【請求項２４】
前記連結手段は、溶接部を含む、請求項１７記載の方法。
【請求項２５】
請求項１７記載の方法により製造されたゲルキャップ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本願は、一般に、低侵襲外科的処置で有用なゲル製の外科用接近器具、特に、かかる器具を製造する改良方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
ゲルパッドを備えた外科用器具が当該技術分野において文献記載されている。例えば、ゲルパッドを備えた手持ち接近器具及びこの接近器具の製造方法が米国特許第７，７３６，３０６号明細書、同第７，８７８，９７４号明細書及び同第７，７４９，４１５号明細書に記載されており、これら米国特許を参照により引用し、これらの記載内容全体を本明細書の一部とする。これら米国特許明細書は、気腹状態を維持しながらハンドアクセスを体内腔中に提供するためにゲルパッドの入ったキャップを開創器に取り付けることができる器具を記載している。生まれつき備わっている口（オリフィス）用の外科用システムも又、米国特許出願公開第２０１２／００９５２９７号明細書に記載されており、この米国特許出願公開を参照により引用し、その記載内容全体を本明細書の一部とする。この米国特許出願公開明細書では、ゲルパッドの入ったキャップを生まれつき備わった体の口内に配置された接近器具に取り付けることができる器具が記載されている。
【０００３】
これらゲルキャップは、一般に、外科的処置中、牽引子又は他の接近器具に取り付けることができるキャップリング内に収納されるゲルパッドを含む。これらキャップリングは、ポリカーボネート又は他のプラスチック材料で作られる場合が多い。使用中、トロカール、手、又は他の器械をゲルパッド中に通しているときに圧力がゲルパッドに加えられる。また、器械／手のやりとりの際、気腹状態を維持することが重要な場合がある。したがって、ゲルパッド及びキャップリングがしっかりした結合・密封部を形成することが重要である。
【０００４】
現行の製造のやり方は、通常、ゲルパッドをキャップリングと共に注型してこれらの間に結合部を形成する。ゲル注型プロセスは、高温でオーブン内にて行われる。しかしながら、ポリカーボネート製のキャップリングの存在に起因して、オーブン内温度は、低く保たれなければならず、したがって、この組立体は、ゲルが単独で加熱処理されている場合に必要な時間よりも長い時間にわたって加熱される。さらに、ポリカーボネート製のリングは、加熱処理プロセス中における変形を阻止するために複雑な金型及びブレースを必要とし、ゲルパッドとキャップリングとの間の結果的に得られる結合部は、ロット相互間でばらつきを生じることがある。加うるに、オーブン内の高い温度は、ポリカーボネート製リングの機械的性質に対して有害な場合がある。最後に、ゲル材料中の油が加熱処理中、キャップリング上に押し出されるように出て来るので、ゲルパッド／キャップリング組立体をオーブンからいったん取り出すと、相当なクリーニングを行わなければならない。
【０００５】
これらの問題のうちの幾つかは、ゲルパッドをキャップリングとは別個に調製することによって解決できる。例えば、ゲルパッドを成形し、次に、接着剤、例えばシアノアクリレート接着剤により又は溶剤溶接を用いてキャップリングに取り付けるのが良い。変形例として、ゲルパッドをキャップリングよりも僅かに大きく注型し、次にリング中に圧縮成形し、そして加熱して結合させても良い。これら技術の全ては、追加の作業ステップ、即ち、接着剤又は溶剤を追加する作業、及び／又はゲルパッドと共にキャップリングを少なくとも或る程度加熱する作業を必要とし、これらの作業は、次に、組立体の相当なクリーニングを必要とする。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】米国特許第７，７３６，３０６号明細書
【特許文献２】米国特許第７，８７８，９７４号明細書
【特許文献３】米国特許第７，７４９，４１５号明細書
【特許文献４】米国特許出願公開第２０１２／００９５２９７号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
したがって、ゲルパッドとキャップリングという２つのコンポーネントを別々に形成し、次にこれらを機械的に取り付けて加熱、溶剤及び接着剤の必要なく強硬なシールを形成するゲルパッド／キャップリング組立体が要望されている。かかる製造方法により、ゲルパッドをかなり高い温度で且つ短い期間にわたって加熱処理することができ、それにより迅速な製造方法、例えば射出成形が可能である。プラスチック製のキャップリングは、もはや高いオーブン温度を受けることがなく、それにより変形の恐れがなくなると共に油を除去するためのクリーニングが不要になる。ゲルパッドをキャップリングに取り付ける機械的クロージャ機構体は、ロット相互間でもはやばらつきのない結合・密封部として働き、ゲルパッドにとって単純化された加熱処理金型を用いることができ、それにより、ポリカーボネート製リングを金型内で補強する必要性がなくなる。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明は、機械的ゲルパッド／キャップリング組立体を有する外科用器具及びかかる外科用器具の製造方法に関する。
【０００９】
一実施形態では、本発明は、ゲルキャップの製造方法であって、本方法は、第１の端部及び第２の端部を有する割りキャップリングを用意するステップを含み、キャップリングの内面にはチャネルが形成され、第１の端部は、ピンを有し、第２の端部は、ピンと相補するボスを有し、本方法は、割りキャップリング内に嵌まるような寸法及び形状のゲルパッドを用意するステップと、割りキャップリングをゲルパッド周りに配置するステップと、ピンをボス中に挿入してゲルパッドを割りキャップリング内に密封するステップとを更に含むことを特徴とする方法に関する。
【００１０】
別の実施形態では、本発明は、ゲルキャップの製造方法であって、本方法は、第１の端部、第２の端部、第３の端部及び第４の端部を備えた二重割りキャップリングを用意するステップを含み、キャップリングの内面にはチャネルが形成されており、第１の端部及び第３の端部は各々、ピンを有し、第２の端部及び第４の端部は各々、ピンと相補するボスを有し、本方法は、二重割りキャップリング内に嵌まるような寸法及び形状のゲルパッドを用意するステップと、二重割りキャップリングをゲルパッド周りに配置するステップと、第１の端部のピンを第２の端部のボス中に挿入すると共に第３の端部のピンを第４の端部のボス中に挿入してゲルパッドを二重割りキャップリング内に密封するステップとを更に含むことを特徴とする方法に関する。
【００１１】
別の実施形態では、本発明は、ゲルキャップの製造方法であって、本方法は、近位部品及び遠位部品を有する水平割りキャップリングを用意するステップを含み、キャップリングの内面にはチャネルが形成されており、近位部品は、その遠位側部に少なくとも１つのボス及び少なくとも１本のピンを有し、遠位部品は、その近位側部に少なくとも１つのボス及び少なくとも１本のピンを有し、本方法は、水平割りキャップリング内に嵌まるような寸法及び形状のゲルパッドを用意するステップと、ゲルパッドを遠位キャップリング部品の近位表面上に配置するステップと、近位キャップリング部品をゲルパッド上に配置してピンが遠位部品のボスと整列すると共にボスが遠位部品のピンと整列するようにするステップと、ピンをボス中に挿入してゲルパッドを水平割りキャップリング内に密封するステップとを更に含むことを特徴とする方法に関する。別の実施形態では、キャップリングは、チャネルの内面に設けられた圧縮バンプを有するのが良い。
【００１２】
他の実施形態では、本発明は、ゲルパッドの周囲に沿ってぐるりとゲルパッド内に設けられた円形リングを用意するステップを更に含む上述の方法のうちの任意のものに従ってゲルキャップを製造する方法に関する。
【００１３】
他の実施形態では、本発明は、本明細書において説明した方法の任意のものによって製造されたゲルキャップに関する。
【００１４】
本発明の上記特徴及び利点並びに他の特徴及び利点は、添付の図面を参照して行われる実施形態の説明によって明らかになろう。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
【図１Ａ】機械的ゲル製外科用接近器具の実施形態の斜視図である。
【図１Ｂ】図１Ａの機械的ゲル製外科用接近器具の分解組立て図である。
【図２Ａ】機械的ゲル製外科用接近器具の実施形態の断面斜視図である。
【図２Ｂ】図２Ａの機械的ゲル製外科用接近器具の側面図である。
【図２Ｃ】図２Ａの機械的ゲル製外科用接近器具の分解組立て図である。
【図３Ａ】機械的ゲル製外科用接近器具の実施形態の分解組立て斜視図である。
【図３Ｂ】図３Ａの機械的ゲル製外科用接近器具の分解組立て断面側面図である。
【図３Ｃ】図３Ａの機械的ゲル製外科用接近器具の断面斜視図である。
【図４Ａ】機械的ゲル製外科用接近器具の別の実施形態の分解組立て断面側面図であり、圧縮バンプを示す図である。
【図４Ｂ】図４Ａの機械的ゲル製外科用接近器具の断面側面図である。
【図５Ａ】機械的ゲル製外科用接近器具の別の実施形態の分解組立て断面側面図であり、ゲルパッド内に成形により設けられた内部Ｏリングを示す図である。
【図５Ｂ】図５Ａの機械的ゲル製外科用接近器具の断面側面図である。
【図６】ゲルパッドを突き通したピン及びボスを有する機械的ゲル製外科用接近器具の実施形態の断面斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００１６】
同じコンポーネントは、全体にわたって同じ参照符号で示されている。
【００１７】
本明細書で用いられる機械的ゲル製外科用接近器具は、キャップリングに結合されているゲルパッドを備えた「ゲルキャップ」を有する。好ましくは、ゲルパッドとキャップリングとの間の取り付け部は、ガス密性のシール（密封部）を形成する。オプションとして、ゲルパッドは、米国特許第７，７３６，３０６号明細書、同第７，８７８，９７４号明細書、同第７，７４９，４１５号明細書及び米国特許出願公開第２０１２／００９５２９７号明細書に記載されている他の特徴、例えば牽引子及び他の接近器具のための取り付け機構体を有し、なお、これら特許文献を参照により引用し、これらの記載内容全体を本明細書の一部とする。
【００１８】
ゲルパッドは、エラストマーゲルで作られるのが良く、エラストマーゲルについて数種類が米国特許第７，４７３，２２１号明細書に記載されており、この米国特許も又参照により引用し、その記載内容全体を本明細書の一部とする。
【００１９】
ゲルは、トリブロックコポリマーをミッドブロックのための溶剤と混合することによって調製できる。エンドブロックは、典型的には、熱可塑性材料、例えばスチレンであり、ミッドブロックは、熱硬化性エラストマー、例えばイソプレン又はブタジエン、例えばスチレン‐エチレン‐ブチレン‐スチレン（ＳＥＢＳ）である。一観点では、用いられる溶剤は、鉱物油である。この混合物又はスラリを加熱すると、ミッドブロックは、鉱物油と不溶性エンドブロック形態のネットワークに分解される。結果として得られるネットワークは、親（parent）コポリマーと比較して向上したゴム状弾性を備えている。一観点では、用いられるトリブロックコポリマーは、KRATON G1651であり、これは、３３／６７というスチレンとゴムの比を有する。いったん形成されると、ゲルは、実質的に永続的であり、エンドブロックの性状により、これ以降、熱可塑性エラストマーとして処理可能である。混合物又はスラリは、これがゲルになる際の最低温度を有し、即ち、最低ゲル化温度（ＭＧＴ）を有する。この温度は、一観点では、熱可塑性エンドブロックのガラス転移温度に数°を加えた値に一致している。例えば、KRATON G1651と鉱物油の混合物に関するＭＧＴは、約１２０℃である。スラリがＭＧＴに達してゲル状態への変換が起こると、ゲルは、より透明になり、それによりゲル状態へのスラリの変換がいつ実質的に完了したか及びゲルを冷却することができるかどうかを視覚的に確認するための手段となる。トリブロックに加えて、スチレンが化学式の一端にのみ存在する場合、例えば、スチレン-エチレン／ブチレン（ＳＥＢ）の場合に使用できる材料のジブロック形態も又存在する。
【００２０】
所与の質量の又は塊状態のスラリが完全なゲルになるためには、スラリの塊全体をＭＧＴまで加熱し、このスラリ塊は、端ブロックが相互連結のマトリックスを形成するのに十分な時間の間、ＭＧＴの状態で加熱状態のままである。スラリは、ＭＧＴを超える温度で引き続きゲルの状態になり、ついには、スラリ／ゲルは、スラリ／ゲル中の成分が分解し始め又は酸化し始める温度に達する。例えば、スラリ／ゲルを２５０℃を超える温度で加熱すると、スラリ／ゲル中の鉱物油は、揮発性となって酸化し始めることになる。酸化により、ゲルは、茶色に変化して油性になる場合がある。
【００２１】
所与の量のスラリがゲルを形成する速度は、スラリの塊全体がＭＧＴに達する速度で決まる。また、ＭＧＴよりも高い温度を加えると、この速度は、エンドブロックネットワークが広がると共により迅速に生じるので、一段と速められる。
【００２２】
種々の基本化学式の物質を相互に合金化することも可能であり、それにより、多様な中間的性質を達成することができる。例えば、KRATON G1701X は、７０％ＳＥＢ３０％ＳＥＢＳ混合物であり、スチレンとゴムの全体比が２８／７２である。各々本発明の特定の実施形態に利点を提供することができるほぼ無限の数の組み合わせ、合金、及びスチレンとゴムの比を配合生成することができるということが理解できる。これら利点としては、代表的には、低いジュロメータ、高い伸び率、及び良好な耐引き裂き強度が挙げられる。
【００２３】
ゲル材料は、発泡剤の追加により所望の密封性を提供する可能性のあるシリコーン、軟質ウレタン及びこれよりも硬質のプラスチックを更に含むのが良いことが想定される。シリコーン材料は、現時点において電子カプセル封じに用いられる形式のものであるのが良い。硬質のプラスチックは、ＰＶＣ、イソプレン、KRATONニート及び他のKRATON／油混合物を含むのが良い。KRATON／油混合物に関し、油、例えば植物油、石油及びシリコーン油を鉱物油に代えて用いることができる。
【００２４】
想定されるゲル材料のうちの任意のものを改質して異なる性質、例えば滑性の向上、外観の向上、及び創部保護の向上を達成することができる。添加剤をゲル中に直接混ぜ込んでも良く、或いは、表面処理剤として塗布しても良い。他の化合物をゲルに添加してその物理的性質を改質しても良く、或いは、結合部位又は表面電荷を提供することによって次の表面の改質を助けても良い。加うるに、油を主成分とする着色剤をスラリに添加して互いに異なる色のゲルを作ることができる。
【００２５】
一観点では、本明細書において説明するキャップの種々の実施形態に用いられる混合物／スラリは、約９０重量％の鉱物油及び約１０重量％のKRATON G1651で構成される。熱力学的観点からは、この混合物は、鉱物油と同様に挙動する。鉱物油は、相当大きな熱容量を有し、したがって、約１３０℃では、１ポンド（約４５３．６ｇ）のスラリを十分に加熱して均質ゲルを形成するのに３、４時間を要する場合がある。いったん形成すると、ゲルをできるだけ迅速に冷却するのが良く、それにより見掛け上有害な影響がゲルに生じることはない。この冷却は、一観点では、冷水浸漬により達成される。別の観点では、ゲルを空冷しても良い。当業者であれば認識されるように、当該技術分野において周知である他の冷却技術を採用することができ、かかる他の冷却技術は、本発明の範囲に含まれると想定される。
【００２６】
KRATON／油混合物の性質の多くは、成分の重量比の調整により変化することになる。一般に、鉱物油の百分率が高ければ高いほど、混合物の硬さはそれだけ一層低くなり、KRATONの百分率が高ければ高いほど、混合物の硬さはそれだけ一層高くなる。結果としてのゲルが軟らかすぎる場合、かかるゲルは、患者の腹腔にガスを注入したときに手術中、ゲルキャップが過度にテント状になり又はドーム状になる場合がある。加うるに、ゲルが軟らかすぎる場合、このゲルは、適度なシールをもたらさない可能性がある。しかしながら、ゲルは、外科医にとって快適であるほどに軟質であるべきであり、それと同時に、器械の存否の両方において良好な密封をもたらすべきである。
【００２７】
長期間にわたってスラリを放置した場合、コポリマー、例えばKRATONと溶剤、例えば鉱物油が互いに分離する場合がある。スラリを例えば高剪断ブレードによって混合すると、スラリをより均質にすることができる。しかしながら、スラリを混合すると、スラリに空気が導入され又は追加される場合がある。空気をスラリから除去するため、スラリをガス抜きするのが良い。一観点では、スラリを真空内で、例えば真空チャンバ内でガス抜きするのが良い。一観点では、発生させる真空は、水銀柱０．７９メートル（２９．９インチ）又は約１．０気圧であるのが良い。スラリが真空下にある状態でスラリを撹拌するのが良く、それにより空気の除去を容易にする。真空中でのガス抜きの際、スラリは、代表的には膨張し、次に泡立ち、そして次に減容する。泡立ちが実質的にやむと、真空を中断させるのが良い。スラリを真空チャンバ内でガス抜きすることにより、スラリの容積が約１０％減少する。スラリをガス抜きすることは、完成状態のゲルが酸化する恐れを減少させるのに役立つ。
【００２８】
スラリをガス抜きすることにより、結果として得られたゲルが硬くなる傾向がある。約９１．６重量％の鉱物油及び約８．４重量％のKRATON G1651、即ち、１１：１の比で構成されたスラリの脱ガスの結果として、ゲルは、ガス抜きされておらず、そして約９０重量％の鉱物油及び約１０重量％のKRATON G1651、即ち、９：１の比で構成されたスラリで作られたゲルとほぼ同一の硬さを有する。
【００２９】
鉱物油は、KRATONよりも密度が低いものであり、２つの成分は、混合後、互いに分離し、軽い鉱物油は、容器の頂部に上昇する。この分離は、静的スラリを数時間かけてゲルの状態にしようする場合に起こることがある。分離により、結果として生じるゲルは、頂部のところに高濃度の鉱物油を有すると共に底部のところに低濃度の鉱物油を有することがあるので、例えば非均質ゲルになる。分離の速度は、加熱されているスラリの深さ又は頭高（head height ）の関数である。頭高と組み合わされるスラリの質量、ゲルが硬化する温度及びエネルギーをゲルに送ることができる速度は、非均質ゲルに対する均質ゲルの判定又は結果を考慮に入れている。
【００３０】
ゲルパッド２を製造する実施形態では、ゲルスラリを注型用金型の金型キャビティ内に注ぎ込む。金型の実施形態は、十分な熱放散特性を備えた材料、例えば、アルミニウム、銅、及び真鍮のうちの少なくとも１つから成る。当業者であれば認識されるように、低い熱放散特性を備えた他の金型材料は、幾つかの実施形態では、許容可能な部品を生じさせる。さらに、金型の幾つかの実施形態は、能動的冷却要素、例えば、冷却剤をポンプ送りする際に通すチャネルを有する。
【００３１】
金型キャビティに所望量のトリブロックコポリマー／鉱物油スラリを充填してスラリが金型を所望の高さまで満たすようにする。幾つかの実施形態では、スラリを例えば約５２℃（１２５°Ｆ）まで予熱し、それにより、スラリによる金型キャビティの完全な充填を容易にし、それによりゲル中にボイドが生じる確率を減少させる。スラリをＭＧＴよりも低い温度に予熱することにより、スラリの粘度が減少し、スラリは、容易に流動することができる。上述したように、スラリの幾つかの実施形態は、注型前に真空内でガス抜きされる。幾つかの実施形態では、スラリは又、スラリを金型キャビティ内に満たした後にガス抜きし、それにより、金型キャビティの充填中に導入されている場合のある空気を除去すると共に金型内のボイド中へのスラリの流入を容易にする。金型及びスラリを例えばオーブン内で加熱し、ついには、スラリが約１２０℃〜約１５０℃の温度に達するようにする。
【００３２】
ゲルへのスラリの変換が完了したとき、例えばゲルパッドの温度が約１５０℃に達したとき、ゲルパッドを例えば空冷、冷水浸漬、又は別の適当な方法によって冷却する。１５０℃では、ゲルパッドは、軟らかく、しかも容易に変形する。冷却中に存在するゲルパッド中の変形部は、冷却後に固まる。したがって、幾つかの実施形態では、ゲルパッドを金型内で冷却し、それによりゲルパッドの変形の恐れを減少させる。冷却時間に影響を及ぼす要因としては、金型のサイズ及び形態、ゲルの量、冷却媒体の温度及び量、冷却媒体の性質、及び金型材料が挙げられる。一例として、特定のゲルパッドに関する冷却時間は、空冷については約２時間であるのが良く、水冷については約１５分であるのが良い。空気による冷却にせよ水による冷却にせよいずれにせよ、ゲルの最終の性質は、実質的に同一である。ゲルパッドを代表的にはほぼ室温まで冷却するが、所望ならばこれよりも低い温度まで冷却しても良い。約０℃では、ゲルは硬化し、これは、例えば、二次的作業、例えば別々に製造されたゲルパッドとキャップリングを結合する際に有用である。ゲルパッドをゲルが硬化した後、任意の時点で金型から取り出すことができる。
【００３３】
金型から取り出されると、ゲルパッドは、代表的には、粘着性の表面を有する。ゲルパッドを粉末、例えばコーンスターチで被覆すると、硬化後のゲルパッドの粘着性が実質的に減少し又はなくなる。
【００３４】
キャップリングは、幾つかの実施形態では、ポリマーから成る。適当なポリマーの例としては、ポリエチレン（ＰＥ）、低密度エチレン（ＬＤＰＥ）、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）、超硬分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）、ポリカーボネート、熱可塑性エラストマー（ジーエルエス・コーポレーション（GLS Corporation ）製のDYNAFLEX（登録商標）、クレートン・ポリマーズ（Kraton Polymers）社のKRATON（登録商標））、ポニフェニレンオキシド（ＰＰＯ）、ポリスチレン等が挙げられる。キャップリングのポリマーコンポーネントは、任意適当な方法で製作され、かかる方法としては、プラスチック成形、溶融塗布、吹込成形（ブロー成形）等が挙げられる。
【００３５】
図１Ａ及び図１Ｂには、本発明の一観点としての機械的ゲル製外科用接近器具１が示されている。この接近器具は、ゲルパッド２及びキャップリング４を有している。キャップリング４の幾つかの実施形態は、近位部分、遠位部分、及び近位部分から遠位部分まで延びる長手方向軸線を有する実質的に円筒形のリングを含む。キャップリング４は又、キャップリングの内部に沿って外接した状態で設けられている。外接した状態で設けられたチャネル６を更に備えるのが良い。他の実施形態では、キャップリング４は、別の形状又はフットプリント、例えば長円形の形をしている。図１Ａに示されているように、ゲルパッド２は、キャップリング４の内部に設けられている。
【００３６】
キャップリング４は、第１の部品及び第２の部品で形成され、各部品は、ピン８を備えた第１の端部及びボス１０を備えた第２の端部を有し、ボス１０は、このピンを受け入れて締まりスナップ嵌め状態を形成するようになっている。ゲルキャップを組み立てるため、キャップリングの各部品をゲルパッドの周りに配置して第１の部品のピン８が第２の部品のボス１０内にスナップ嵌めされると共に第２の部品のピン８が第１の部品のボス１０内にスナップ嵌めされるようにし、それによりゲルパッドを圧縮してゲルをキャップリングのチャネル６中に押し込み、キャップリング４とゲルパッド２を互いに機械的にロックする。
【００３７】
図２Ａ、図２Ｂ及び図２Ｃには、本発明の一観点としての別の機械的ゲル製外科用接近器具１が示されている。この実施形態は、円形リング１２がパッドの周囲に沿ってゲルパッド２内に設けられている点を除き、図１の実施形態とほぼ同じである。かかるリングを備えたゲルパッドを種々の仕方で形成することができる。
【００３８】
一実施形態では、ゲルスラリをパック状金型内に注ぎ込むのが良く、そして内側リングをゲルスラリ中に挿入してゲルスラリがいったん硬化すると、アンダーカットを作ることができる。硬化後、内側リングを取り出し、後には、ゲルパッド２の周囲に沿って内部溝が残る。次に、円形リング１２を溝中に挿入し、ゲルパッドを組み立ててキャップリングの状態にする。
【００３９】
円形リングを備えたゲルパッドを製造する方法の別の実施形態では、円形リング１２を金型内に配置し、この金型は、ゲルパッド２の所望の形状のネガの空間を有する。円形リング１２をピン上に支持し、円形リングを金型の底部よりも上方に、しかしながら依然として金型の頂部の下に持ち上げる。次に、十分な未硬化のゲルを金型に追加して金型を満たし、円形リングを覆う。ゲルが硬化した後、円形リングがゲルの内側に収納された状態でパッドを金型から取り出す。
【００４０】
円形リングを備えたゲルパッドを製造する方法の更に別の実施形態では、円形リング１２を射出成形キャビティ内でピンホルダ相互間に浮かせる。ゲルスラリがキャビティ内に射出されている間、これらピンは、円形リングを定位置に保持する。次に、標準射出成形法を用いてゲルを硬化させる。
【００４１】
好ましくは、円形リングは、金属、例えばステンレス鋼で作られるが、ナイロン又は耐熱性プラスチックを用いても良い。円形リングとゲルの結合が望ましい場合、円形リングをポリカーボネート、ナイロン、KRATON（登録商標）、ポリエチレン等で被覆し又は円形リングにポリカーボネート、ナイロン、KRATON（登録商標）、ポリエチレン等をスリーブ状に被せるのが良い。
【００４２】
断面で示された図２の機械的ゲル製外科用接近器具１を組み立てるため、キャップリングの各半部をゲルパッド２周りに配置し、好ましくは例えば図１を参照して説明したピンとボスのスナップ嵌めにより互いに押し付け、ゲルパッド２を圧縮し、円形リング１２と包み込みゲルをキャップリング４のチャネル６中に押し込み、キャップリング４とゲルパッド２を互いに機械的にロックする。
【００４３】
機械的ゲル製外科用接近器具の別の実施形態では、キャップリング４は、Ｃ字形チャネル６及び単一の割り開口部を備えた単一部品として形成される。この実施形態のキャップリングは、リングをゲルパッドの周りに配置するのに十分リングの２つの端部を広げることができるよう半応従性（セミコンプライアント）である。次に、スナップ嵌め、ラッチ、溶接、又は他の何らかの方法によって２つの端部を互いに連結してゲルパッドをキャップリング内に固定する。
【００４４】
図３Ａ及び図３Ｂは、機械的ゲル製外科用接近器具の別の実施形態を示している。この実施形態では、キャップリングは、２つの円形部品、即ち、近位部品１６及び遠位部品１８の状態に水平割りされる。２つの部品１６，１８の各々は、異形チャネル１４、この場合Ｌ字形チャネルを包囲している。近位部品１６は、その遠位側部に設けられたピン２０及びボス２２を有し、遠位部品１８は、その近位側部に沿って設けられたピン２０及びボス２２を有している。これらピン及びボスは、相補的に配置され、その結果、キャップリングの２つの部品を互いに押し付けると、一方の部品のボスは、他方の部品のピンを圧力嵌め状態で受け入れるようになる。この機械的外科用接近器具を組み立てるため、ゲルパッド２をゲルパッドが両方の部品のチャネル１４を満たした状態でキャップリングの近位部品１６と遠位部品１８との間にサンドイッチする。ピンとボスの連結によってゲルパッドを定位置に保持する。図３Ａの実施形態の組み立て状態のキャップリング／ゲルパッドの断面の斜視図が図３Ｃに示されている。
【００４５】
図３の実施形態の変形例が図４Ａ及び図４Ｂに示されている。この実施形態では、キャップリングは、２つの円形部品、即ち、近位部品２４及び遠位部品２６に水平割りされ、これら２つの円形部品の各々は、リングの内側に設けられたチャネル２７を包囲している。各部品は、リングの内側部分周りに半径方向に延びる突出部又は圧縮バンプ２８を有している。近位部品２４の圧縮バンプ２８は、遠位側の方向に延び、遠位部品２６の圧縮バンプ２８は、近位側の方向に延びている。２つの部品をこれらのそれぞれのピン２０及びボス２２によって互いにスナップ嵌めすると、これら部品のチャネル２７は、チャネル２９を構成し、圧縮バンプ２８は、チャネルの入口に幅の狭い領域を形成する。機械的外科用接近器具を組み立てるため、ゲルパッド２とゲルパッドがチャネル２９を満たした状態でキャップリングの近位部品２４と遠位部品２６との間にサンドイッチする。キャップリング内におけるピンとボスの連結によってゲルパッドを定位置に保持し、圧縮バンプ２８の圧力によって更に密封して固定する。
【００４６】
図４の実施形態の変形例が図５Ａ及び図５Ｂに示されている。この実施形態では、ゲルパッド３０は、上述したようにゲルパッドの周囲に沿って設けられた円形リング３２を備えている。組み立て時、図５Ｂに示されているように、円形リング３２は、周囲のゲルと一緒にチャネル２９内に収納される。圧縮バンプ２８は、ゲルパッドを更に固定すると共にゲルパッドをキャップリングに密着させる。好ましくは、円形リングは、金属、例えばステンレス鋼で作られるが、ナイロン又は耐熱性プラスチックを用いても良い。円形リングとゲルの結合が望ましい場合、円形リングをポリカーボネート、ナイロン、KRATON（登録商標）、ポリエチレン等で被覆し又は円形リングにポリカーボネート、ナイロン、KRATON（登録商標）、ポリエチレン等をスリーブ状に被せるのが良い。
【００４７】
図６は、機械的ゲル製外科用接近器具の別の実施形態を示している。断面で示されたこの実施形態では、ゲルパッド３４は、パッドの周囲に設けられた一連の穴を備えている。これら穴は、注型中、ポスト（柱状部）又はピンを金型内に設けてゲルスラリを押し退けるとによって形成されても良く、或いは、ゲルパッドを硬化させた後に追加しても良い。これらの穴は、キャップリングの近位部品３６及び遠位部品３８の内面に設けられたポスト４０を通すことができるトンネルを形成する。機械的ゲル製外科用接近器具を組み立てるため、ゲルパッドを遠位部品のポスト４０がゲルパッドの周辺穴の一部分を通って上方に延びた状態でキャップリングの遠位部品上に配置する。次に、キャップリングの近位部品を近位部品のポストがゲルパッドの残りの穴を通って下方に延びた状態でゲルパッドの頂部上に配置する。次に、キャップリングの２つの部品をゲルパッドがこれら部品相互間にしっかりと保持された状態で、好ましくは、ピンとボス（図示せず）をスナップ嵌めすることによって互いに固定する。
【００４８】
本発明の例示の実施形態を参照して或る特定の実施形態を具体的に図示すると共に説明したが、当業者には理解されるように、特許請求の範囲に記載された本発明の精神及び範囲から逸脱することなく、かかる実施形態について形態及び細部の種々の変更を行うことができる。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
2016512725.tif 000004
【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図３Ａ】
2016512725.tif 000008
【図３Ｂ】
2016512725.tif 000009
【図３Ｃ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６】
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【国際調査報告】
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