(57)【要約】  電極アレイに結合される埋込み可能な神経変調器をプログラミングするための外部制御デバイス、神経変調システム、及び方法を提供する。神経変調器は、ユーザインタフェースと、コントローラ／プロセッサ回路を有する。ユーザインタフェースは、プログラミング選択制御要素を含み、プログラミング選択制御要素は、変調パラメータにおける第１の限界を有する第１のプログラミングモードと、変調パラメータにおける第２の限界を有する第２のプログラミングモードのうちの一方をユーザが選択することを可能にするように構成される。コントローラ／プロセッサ回路は、プログラミング選択制御要素の作動に応答して、ユーザが第１のプログラミングモードで神経変調器をプログラミングすること及び第２のプログラミングモードで神経変調器をプログラミングすることを可能にするように構成される。
2016512758.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
電極アレイに結合される埋込み可能な神経変調器をプログラミングするための外部制御デバイスであって、
ユーザインタフェースと、コントローラ／プロセッサ回路と、を有し、
前記ユーザインタフェースは、プログラミング選択制御要素を含み、前記プログラミング選択制御要素は、変調パラメータにおける第１の限界を有する第１のプログラミングモードと、変調パラメータにおける前記第１の限界と異なる第２の限界を有する第２のプログラミングモードのうちの一方をユーザが選択することを可能にするように構成され、
前記コントローラ／プロセッサ回路は、前記プログラミング選択制御要素の作動に応答して、ユーザが第１のプログラミングモードで前記神経変調器をプログラミングすること及び第２のプログラミングモードで前記神経変調器をプログラミングすることを可能にするように構成される、外部制御デバイス。
【請求項２】
前記コントローラ／プロセッサ回路は、第１のプログラミングモードにおける前記神経変調器のプログラミング中、一連の変調パラメータセットを定めるように構成され、前記一連の変調パラメータセットに従って且つ生じた電界の中心を前記電極アレイに対して変位させる仕方で、電気エネルギを前記電極アレイに伝達するように前記神経変調器に指示するように構成される、請求項１に記載の外部制御デバイス。
【請求項３】
前記コントローラ／プロセッサ回路は、前記プログラミング選択制御要素の作動に応答して、前記一連の変調パラメータセットのうちの最後の変調パラメータセットから別の変調パラメータセットを誘導するように構成され、第２のプログラミングモードにおける前記神経変調デバイスのプログラミング中、前記別の変調パラメータセットに従って電気エネルギを前記電極アレイに伝達するように前記神経変調器に指示するように構成される、請求項２に記載の外部制御デバイス。
【請求項４】
前記コントローラ／プロセッサ回路は、前記別の変調パラメータセットを送出するように構成され、かかる送出は、前記別の変調パラメータセットに従って電気エネルギを前記電極アレイに伝達することによって電界を生じさせる仕方で行われ、かかる電界の中心は、最後の変調パラメータセットに従って電気エネルギを前記電極アレイに伝達することによって生じた電界の中心と同じである、請求項３に記載の外部制御デバイス。
【請求項５】
前記変調パラメータは、パルス速度である、請求項１に記載の外部制御デバイス。
【請求項６】
前記第１の限界は、１５００Ｈｚ未満の上限値であり、前記第２の限界は、１５００Ｈｚよりも高い下限値である、請求項５に記載の外部制御デバイス。
【請求項７】
前記変調パラメータは、パルス幅である、請求項１に記載の外部制御デバイス。
【請求項８】
前記第１の限界は、１００μｓよりも長い下限値であり、前記第２の限界は、１００μｓ未満の上限値である、請求項７に記載の外部制御デバイス。
【請求項９】
前記変調パラメータは、電極組合せである、請求項１に記載の外部制御デバイス。
【請求項１０】
前記第１の限界は、１次変調電極としてアノード電極のみを有する電極組合せの範囲であり、前記第２の限界は、１次変調電極としてカソード電極のみを有する電極組合せの範囲である、請求項９に記載の外部制御デバイス。
【請求項１１】
前記第１の限界は、単極電極組合せの範囲であり、前記第２の限界は、多極電極組合せの範囲である、請求項９に記載の外部制御デバイス。
【請求項１２】
前記変調パラメータは、分割電極組合せである、請求項９に記載の外部制御デバイス。
【請求項１３】
第１のプログラミングモード及び第２のプログラミングモードの各々は、半自動プログラミングモードである、請求項１に記載の外部制御デバイス。
【請求項１４】
前記コントローラ／プロセッサ回路は、第１のプログラミングモードにおいて前記神経変調器をプログラミングする時に前記電極アレイに対する仮想多極を定め、前記仮想多極を模倣する前記電極アレイの振幅値を計算するように構成され、
前記第１の変調パラメータセットは、前記計算した振幅値を含む、請求項１に記載の外部制御デバイス。
【請求項１５】
前記第１のプログラミングモード及び第２のプログラミングモードの各々は、前記仮想多極を前記電極アレイにわたってパニングするように構成された半自動プログラミングモードである、請求項１４に記載の外部制御デバイス。
【請求項１６】
更に、遠隔測定回路を有し、
前記コントローラ／プロセッサ回路は、前記遠隔測定回路を介して前記神経変調器をプログラミングするように構成される、請求項１に記載の外部制御デバイス。
【請求項１７】
更に、前記ユーザインタフェースと前記コントローラ／プロセッサ回路を収容するハウジングを有する、請求項１に記載の外部制御デバイス。
【請求項１８】
病状を有する患者の組織に隣接して埋込まれた電極アレイに結合される埋込み可能な神経変調器を作動させる方法であって、
一連の変調パラメータセットに従って電気変調エネルギを患者の組織に伝達し、それにより、生じる電界の中心を前記組織に対して徐々に変位させる段階を含み、生じる電界の複数の異なる中心はそれぞれ、前記一連の変調パラメータセットに関連付けられ、
更に、前記変調パラメータセットのうちの少なくとも１つに従って電気変調エネルギを前記組織に伝達することに応答して、患者に異常感覚を知覚させる段階と、
知覚した異常感覚に基づいて前記少なくとも１つの変調パラメータセットのうちの１つを識別する段階と、
別の変調パラメータセットを前記識別された変調パラメータセットから誘導する段階と、
前記別の変調パラメータセットに従って電気変調エネルギを、前記患者に異常感覚を知覚させることなしに前記患者の前記組織に伝達し、それにより、電界を生じさせる段階と、を含み、かかる電界は、前記組織に対する中心を有し、かかる中心は、前記識別された変調パラメータセットと関連した電界の中心と同じである、方法。
【請求項１９】
前記病状は、前記患者の身体領域に影響を及ぼし、前記識別された変調パラメータセットに従って前記組織に伝達される電気変調エネルギは、前記身体領域において前記患者に異常感覚を知覚させる、請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】
前記病状は、慢性疼痛である、請求項１８に記載の方法。
【請求項２１】
前記識別された変調パラメータセット及び前記別の変調パラメータセットは、異なるパルス速度を定める、請求項１８に記載の方法。
【請求項２２】
前記識別された変調パラメータセットは、１５００Ｈｚ未満のパルス速度を定め、前記別の変調パラメータセットは、１５００Ｈｚよりも高いパルス速度を定める、請求項２１に記載の方法。
【請求項２３】
前記識別された変調パラメータセット及び前記別の変調パラメータセットは、異なるパルス幅を定める、請求項１８に記載の方法。
【請求項２４】
前記識別された変調パラメータセットは、１００μｓよりも長いパルス幅を定め、前記別の変調パラメータセットは、１００未満のパルス幅を定める、請求項２３に記載の方法。
【請求項２５】
前記識別された変調パラメータセット及び前記別の変調パラメータセットは、異なる電極組合せを定める、請求項１８に記載の方法。
【請求項２６】
前記識別された変調パラメータセットは、単極電極組合せであり、前記別の変調パラメータセットは、多極電極組合せである、請求項２５に記載の方法。
【請求項２７】
前記異なる電極組合せは、異なる分割電極組合せである、請求項２５に記載の方法。
【請求項２８】
更に、前記電極アレイに対して一連の仮想極を定める段階と、
前記一連の仮想極をそれぞれ模倣する電極組合せのための振幅値を計算する段階と、を含み、前記一連の変調パラメータセットはそれぞれ、前記電極組合せを定め、
更に、前記電極アレイに対して別の仮想極を定める段階と、
前記別の仮想極を模倣する別の電極組合せのための振幅値を計算する段階と、を含み、前記別の変調パラメータセットが前記別の電極組合せを定める、請求項１８に記載の方法。
【請求項２９】
前記一連の仮想極は、仮想極を前記電極アレイにわたってパニングすることによって定められる、請求項２８に記載の方法。
【請求項３０】
更に、前記別の変調パラメータセットを用いて前記神経変調器をプログラミングする段階を含む、請求項１８に記載の方法。
【請求項３１】
前記神経変調器は、患者に埋込まれる、請求項１８に記載の方法。
【請求項３２】
前記組織は、脊髄組織である、請求項１８に記載の方法。
【請求項３３】
患者内に埋込まれた電極アレイに結合された埋込み可能な神経変調器をプログラミングするための外部制御デバイスであって、
制御要素を含むユーザインタフェースと、
神経変調器と通信するように構成された遠隔測定回路と、
コントローラ／プロセッサ回路と、を有し、前記コントローラ／プロセッサ回路は、事象に応答して、電気変調エネルギを前記電極アレイに増分ずつ増加する振幅値で送出するように前記遠隔測定回路を介して前記神経変調器に指示し、前記制御要素の作動に応答して、減少した振幅値を前記増分ずつ増加した振幅値のうちの１つの関数として自動的に計算し、電気変調エネルギを前記計算した振幅値で前記電極アレイに送出するように前記遠隔測定回路を介して前記神経変調器に指示するように構成される、外部制御デバイス。
【請求項３４】
前記増分ずつ増加した振幅値のうちの前記１つは、最後の増分により増加した振幅値である、請求項３３に記載の外部制御デバイス。
【請求項３５】
前記ユーザインタフェースは、第２の制御要素を含み、前記事象は、前記第２の制御要素のユーザ作動である、請求項３３に記載の外部制御デバイス。
【請求項３６】
前記事象は、患者内に埋込まれた前記電極アレイの移動を示す信号である、請求項３３に記載の外部制御デバイス。
【請求項３７】
前記事象は、一時的発生である、請求項３３に記載の外部制御デバイス。
【請求項３８】
前記計算される関数は、前記増分ずつ増加した振幅値のうちの前記１つのパーセントである、請求項３３に記載の外部制御デバイス。
【請求項３９】
前記パーセントは、３０％〜７０％の範囲にある、請求項３８に記載の外部制御デバイス。
【請求項４０】
前記パーセントは、４０％〜６０％の範囲にある、請求項３８に記載の外部制御デバイス。
【請求項４１】
前記計算される関数は、前記増分ずつ増加した振幅値のうちの前記１つと定数の間の差である、請求項３３に記載の外部制御デバイス。
【請求項４２】
前記増分ずつ増加した振幅値及び前記減少した計算した振幅値の各々が、パルス振幅値である、請求項３３に記載の外部制御デバイス。
【請求項４３】
更に、前記ユーザインタフェースと、前記遠隔測定回路と、前記コントローラ／プロセッサ回路を収容するハウジングを有する、請求項３３に記載の外部制御デバイス。
【請求項４４】
電極アレイと、
前記電極アレイに結合された埋込み可能な神経変調器と、
外部制御デバイスと、を有し、前記外部制御デバイスは、事象に応答して、電気変調エネルギを増分ずつ増加する振幅値で前記電極アレイに送出するように前記神経変調器に指示し、減少した振幅値を前記増分ずつ増加した振幅値のうちの１つの関数として自動的に計算し、電気変調エネルギを前記計算した振幅値で前記電極アレイに送出するように前記神経変調器に指示するように構成される、神経変調システム。
【請求項４５】
前記増分ずつ増加した振幅値のうちの前記１つは、前記増分ずつ増加した振幅値のうちの前記１つである、請求項４４に記載の神経変調システム。
【請求項４６】
前記事象は、別のユーザ入力である、請求項４４に記載の神経変調システム。
【請求項４７】
前記事象は、患者に対する前記電極アレイの移動の検出である、請求項４４に記載の神経変調システム。
【請求項４８】
前記事象は、一時的発生である、請求項４４に記載の神経変調システム。
【請求項４９】
前記外部制御デバイスは、ユーザ入力に応答して前記減少した振幅値を計算するように構成される、請求項４４に記載の神経変調システム。
【請求項５０】
更に、神経組織の閾値以上の刺激を示す生理的パラメータを測定するように構成されたセンサを有する、請求項４４に記載の神経変調システム。
【請求項５１】
前記計算される関数は、前記増分ずつ増加した振幅値のうちの前記１つのパーセントである、請求項４４に記載の神経変調システム。
【請求項５２】
前記パーセントは、３０％〜７０％の範囲にある、請求項５１に記載の神経変調システム。
【請求項５３】
前記パーセントは、４０％〜６０％の範囲にある、請求項５１に記載の神経変調システム。
【請求項５４】
前記計算される関数は、前記増分ずつ増加した振幅値のうちの前記１つと定数の間の差である、請求項４４に記載の神経変調システム。
【請求項５５】
電気変調エネルギは、電気パルス列を含み、前記増分ずつ増加した振幅値及び前記計算した振幅値の各々は、パルス振幅値である、請求項４４に記載の神経変調システム。
【請求項５６】
前記神経変調器は、埋込み可能である、請求項４４に記載の神経変調システム。
【請求項５７】
患者に治療を提供する方法であって、
電気変調エネルギを、プログラミングされた振幅値で患者のターゲット組織部位に送出し、それにより、異常感覚の知覚なしに患者に治療を提供する段階と、
前記患者が異常感覚を知覚するまで、電気変調エネルギを、前記プログラミングされた振幅値に対して増分ずつ増加する一連の振幅値で患者に送出する段階と、
減少した振幅値を前記増分ずつ増加した一連の振幅値のうちの１つの関数として自動的に計算する段階と、を含み、前記増分ずつ増加した一連の振幅値のうちの前記１つにおいて、送出された電気変調により、患者に異常感覚を知覚させ、
更に、電気変調エネルギを前記計算した振幅値で患者の前記ターゲット組織部位に送出し、それにより、異常感覚の知覚なしに患者に治療を提供する段階を含む、方法。
【請求項５８】
前記増分ずつ増加した振幅値のうちの前記１つは、最後の増分により増加した振幅値である、請求項５７に記載の方法。
【請求項５９】
前記計算される関数は、前記増分ずつ増加した振幅値のうちの前記１つのパーセントである、請求項５７に記載の方法。
【請求項６０】
前記パーセントは、３０％〜７０％の範囲にある、請求項５９に記載の方法。
【請求項６１】
前記パーセントは、４０％〜６０％の範囲にある、請求項５９に記載の方法。
【請求項６２】
前記計算される関数は、前記増分ずつ増加した振幅値のうちの前記１つと定数の間の差である、請求項５７に記載の方法。
【請求項６３】
送出される電気変調エネルギは、電気パルス列を含み、前記プログラミングされた振幅値、前記増分ずつ増加した振幅値、及び前記計算した振幅値の各々は、パルス振幅値である、請求項５７に記載の方法。
【請求項６４】
電気変調エネルギは、患者に埋込まれた少なくとも１つの電極から前記ターゲット組織部位に前記プログラミングされた振幅値で送出され、前記少なくとも１つの電極は、電気変調エネルギが前記プログラミングされた振幅値で前記ターゲット組織部位に送出される時に前記ターゲット組織部位に対して移動し、前記一連の振幅値は、前記少なくとも１つの電極が前記ターゲット組織部位に対して移動した後に生成される、請求項５７に記載の方法。
【請求項６５】
患者は、身体領域において慢性疼痛を患っており、異常感覚は、前記身体領域において患者によって知覚される、請求項５７に記載の方法。
【請求項６６】
埋込み可能な神経変調器をプログラミングするための外部制御デバイスであって、
神経変調器は、患者内に埋込まれた電極アレイに結合され、閾値以上送出モードにおいて、閾値以上の治療を患者に提供するように構成された電気変調エネルギを送出し、閾値以下送出モードにおいて、閾値以下の治療を患者に提供するように構成された電気変調エネルギを送出するように作動され、前記外部制御デバイスは、
制御要素を含むユーザインタフェースと、
前記神経変調器と通信するように構成された遠隔測定回路と、
コントローラ／プロセッサ回路と、を有し、前記コントローラ／プロセッサ回路は、前記制御要素の単一作動に応答して、前記閾値以上送出モード及び前記閾値以下送出モードを切換えるように前記遠隔測定回路を介して前記神経変調器に指示するように構成される、外部制御デバイス。
【請求項６７】
前記神経変調器は、ハイブリッド送出モードで作動するように構成され、閾値以上の治療及び閾値以下の治療の両方を患者に提供するように構成された電気変調エネルギを送出し、
前記コントローラ／プロセッサ回路は、前記制御要素の別の単一作動に応答して、前記閾値以上送出モード及び前記閾値以下送出モードの一方又は両方、及び、前記ハイブリッド送出モードを切換えるように前記遠隔測定回路を介して前記神経変調器に指示するように更に構成される、請求項６６に記載の外部制御デバイス。
【請求項６８】
前記コントローラ／プロセッサ回路は、前記制御要素のトグル作動に応答して、前記閾値以上送出モードと前記閾値以下送出モードを交互に切換えるように前記神経変調器に指示するように構成される、請求項６６に記載の外部制御デバイス。
【請求項６９】
前記コントローラ／プロセッサ回路は、前記制御要素の単一の作動に応答して、既存の閾値以上変調プログラムと既存の閾値以下変調プログラムの間で選択し、閾値以上送出モードにおいて、閾値以上変調プログラムに従って電気変調エネルギを送出するように作動するように前記神経変調器に指示し、閾値以下送出モードにおいて、閾値以下変調プログラムに従って電気変調エネルギを送出するように作動するように前記神経変調器に指示するように構成される、請求項６６に記載の外部制御デバイス。
【請求項７０】
前記コントローラ／プロセッサは、前記制御要素の単一の作動に応答して、既存の変調プログラムから新しい変調プログラムを誘導し、閾値以上送出モードにおいて、新しい変調プログラム及び既存の変調プログラムのうちの一方に従って電気変調エネルギを送出するように作動するように前記神経変調器に指示し、閾値以下送出モードにおいて、新しい変調プログラム及び既存の変調プログラムのうちの他方に従って電気変調エネルギを送出するように作動するように前記神経変調器に指示するように構成される、請求項６６に記載の外部制御デバイス。
【請求項７１】
前記コントローラ／プロセッサは、前記制御要素の単一の作動に応答して、既存の変調プログラムに従って電気変調エネルギを送出するための閾値以上送出モードから、新しい変調プログラムに従って電気変調エネルギを送出するための閾値以下送出モードに切換えるように前記神経変調器に指示するように構成される、請求項７０に記載の外部制御デバイス。
【請求項７２】
前記コントローラ／プロセッサは、前記制御要素の単一の作動に応答して、既存の変調プログラムに従って電気変調エネルギを送出するための閾値以下送出モードから、新しい変調プログラムに従って電気変調エネルギを送出するための閾値以上送出モードに切換えるように前記神経変調器に指示するように構成される、請求項７０に記載の外部制御デバイス。
【請求項７３】
前記コントローラ／プロセッサ回路は、電気変調エネルギを１５００Ｈｚ未満のパルス速度で送出する閾値以上変調モードで作動するように前記神経変調器に指示するように構成され、電気変調エネルギを１５００Ｈｚよりも高いパルス速度で送出する閾値以下変調モードで作動するように前記神経変調器に指示するように構成される、請求項６６に記載の外部制御デバイス。
【請求項７４】
前記コントローラ／プロセッサ回路は、電気変調エネルギを５００Ｈｚ未満のパルス速度で送出する閾値以上変調モードで作動するように前記神経変調器に指示するように構成され、電気変調エネルギを２５００Ｈｚよりも高いパルス速度で送出する閾値以上変調モードで作動するように前記神経変調器に指示するように構成される、請求項６６に記載の外部制御デバイス。
【請求項７５】
前記コントローラ／プロセッサ回路は、電気変調エネルギを１００μｓよりも長いパルス幅で送出する閾値以上変調モードで作動するように前記神経変調器に指示するように構成され、電気変調エネルギを１００μｓ未満のパルス幅で送出する閾値以下変調モードで作動するように前記神経変調器に指示するように構成される、請求項６６に記載の外部制御デバイス。
【請求項７６】
前記コントローラ／プロセッサ回路は、電気変調エネルギを２００μｓよりも長いパルス幅で送出する閾値以上変調モードで作動するように前記神経変調器に指示するように構成され、電気変調エネルギを５０μｓ未満のパルス幅で送出する閾値以下変調モードで作動するように前記神経変調器に指示するように構成される、請求項６６に記載の外部制御デバイス。
【請求項７７】
更に、前記ユーザインタフェースと、前記遠隔測定回路と、前記コントローラ／プロセッサ回路を収容するハウジングを有する、請求項６６に記載の外部制御デバイス。
【請求項７８】
電極アレイと、
前記電極アレイに結合された埋込み可能な神経変調器と、
外部制御デバイスと、を有し、
前記神経変調器は、閾値以上の治療を患者に提供するように構成された電気変調エネルギを前記電極アレイに送出する閾値以上送出モードと、閾値以下の治療を患者に提供するように構成された電気変調エネルギを前記電極アレイに送出する閾値以下送出モードとに選択的に配置されるように構成され
前記外部制御デバイスは、制御要素の単一のユーザ作動に応答して、閾値以上送出モードと閾値以下送出モードとの間を切換えるように前記神経変調器に指示するように構成される、神経変調システム。
【請求項７９】
前記神経変調器は、閾値以上送出モードと、閾値以下送出モードと、閾値以上の治療及び閾値以下の治療の両方を患者に提供するように構成された電気変調エネルギを前記電極アレイに送出するハイブリッド送出モードとに選択的に配置されるように構成され、
前記外部制御デバイスは更に、前記制御要素の別の単一の作動に応答して、閾値以上送出モード及び閾値以下送出モードのうちの一方又は両方と、ハイブリッド送出モードとを切換えるように前記神経変調器に指示するように構成される、請求項７８に記載の神経変調システム。
【請求項８０】
前記外部制御デバイスは、前記制御要素のトグル作動に応答して、閾値以上送出モードと閾値以下送出モードの間を交互に切換えるように前記神経変調器に指示するように構成される、請求項７８に記載の神経変調システム。
【請求項８１】
前記外部制御デバイスは、前記制御要素の前記単一のユーザ作動に応答して、既存の閾値以上変調プログラムと既存の閾値以下変調プログラムの間を選択するように構成され、
前記神経変調器は、閾値以上送出モードにある時、閾値以上変調プログラムに従って電気変調エネルギを送出するように構成され、閾値以下送出モードにある時、閾値以下変調プログラムに従って電気変調エネルギを送出するように構成される、請求項７８に記載の神経変調システム。
【請求項８２】
前記外部制御デバイスは、前記制御要素の前記単一のユーザ作動に応答して、既存の変調プログラムから新しい変調プログラムを誘導するように構成され、
前記神経変調器は、閾値以上送出モードにある時、新しい変調プログラム及び既存の変調プログラムのうちの一方に従って電気変調エネルギを送出するように構成され、閾値以下送出モードにある時、新しい変調プログラム及び既存の変調プログラムのうちの他方に従って電気変調エネルギを送出するように構成される、請求項７８に記載の神経変調システム。
【請求項８３】
前記外部制御デバイスは、前記制御要素の前記単一のユーザ作動に応答して、閾値以上送出モードから閾値以下送出モードに切換えるように前記神経変調器に指示するように構成され、
前記神経変調器は、閾値以上送出モードにある時、既存の変調プログラムに従って電気変調エネルギを送出するように構成され、閾値以下送出モードにある時、新しい変調プログラムに従って電気変調エネルギを送出するように構成される、請求項８２に記載の神経変調システム。
【請求項８４】
前記外部制御デバイスは、前記制御要素の前記単一のユーザ作動に応答して、閾値以下送出モードから閾値以上送出モードに切換えるように前記神経変調器に指示するように構成され、
前記神経変調器は、閾値以上送出モードにある時、新しい変調プログラムに従って電気変調エネルギを送出するように構成され、閾値以下送出モードにある時、既存の変調プログラムに従って電気変調エネルギを送出する、請求項８２に記載の神経変調システム。
【請求項８５】
前記神経変調器は、閾値以上変調モードにある時、電気変調エネルギを１５００Ｈｚ未満のパルス速度で送出するように構成され、閾値以下変調モードにある時、電気変調エネルギを１５００Ｈｚよりも高いパルス速度で送出するように構成される、請求項７８に記載の神経変調システム。
【請求項８６】
前記神経変調器は、閾値以上変調モードにある時、電気変調エネルギを５００Ｈｚ未満のパルス速度で送出するように構成され、閾値以下変調モードにある時、電気変調エネルギを２５００Ｈｚよりも高いパルス速度で送出するように構成される、請求項７８に記載の神経変調システム。
【請求項８７】
前記神経変調器は、閾値以上変調モードにある時、電気変調エネルギを１００μｓよりも長いパルス幅で送出するように構成され、閾値以下変調モードにある時、電気変調エネルギを１００μｓ未満のパルス幅で送出するように構成される、請求項７８に記載の神経変調システム。
【請求項８８】
前記神経変調器は、閾値以上変調モードにある時、電気変調エネルギを２００μｓよりも長いパルス幅で送出するように構成され、閾値以下変調モードにある時、電気変調エネルギを５００μｓ未満のパルス幅で送出するように構成される、請求項７８に記載の神経変調システム。
【請求項８９】
患者内に埋込まれた埋込み可能な神経変調器と外部制御デバイスを使用して患者に治療を提供する方法であって、
神経変調器を閾値以上送出モード及び閾値以下送出モードのうちの一方で作動させる段階と、
前記神経変調器の作動を閾値以上送出モード及び閾値以下送出モードのうちの他方に切換える段階と、を含み、
前記神経変調器は、閾値以上送出モードにある時、閾値以上の治療を患者に提供する電気変調エネルギを患者に送出し、
前記神経変調器は、閾値以下送出モードにある時、閾値以下の治療を患者に提供する電気変調エネルギを患者に送出する、方法。
【請求項９０】
更に、前記神経変調器の作動をハイブリッド送出モードに切換える段階を含み、
前記神経変調器は、ハイブリッド送出モードにある時、閾値以上の治療及び閾値以下の治療の両方を患者に提供する電気変調エネルギを患者に送出する、請求項８９に記載の方法。
【請求項９１】
更に、前記神経変調器の作動を閾値以上送出モードと閾値以下送出モードの間で交互に切換える段階を含む、請求項８９に記載の方法。
【請求項９２】
更に、既存の変調プログラムから新しい変調プログラムを誘導する段階を含み、
前記神経変調器は、閾値以上送出モード及び閾値以下送出モードのうちの前記一方にある時、既存の変調プログラムに従って電気変調エネルギを患者に送出し、閾値以上送出モード及び閾値以下送出モードのうちの前記他方にある時、新しい変調プログラムに従って電気変調エネルギを患者に送出する、請求項８９に記載の方法。
【請求項９３】
閾値以上送出モード及び閾値以下送出モードのうちの前記一方は、閾値以上送出モードであり、閾値以上送出モード及び閾値以下送出モードのうちの前記他方は、閾値以下送出モードである、請求項９２に記載の方法。
【請求項９４】
閾値以上送出モード及び閾値以下送出モードのうちの前記一方は、閾値以下送出モードであり、閾値以上送出モード及び閾値以下送出モードのうちの前記他方は、閾値以上送出モードである、請求項９２に記載の方法。
【請求項９５】
前記神経変調器は、閾値以上送出モードにある時、電気変調エネルギを１５００Ｈｚ未満のパルス速度で送出し、閾値以下送出モードにある時、電気変調エネルギを１５００Ｈｚよりも高いパルス速度で送出する、請求項８９に記載の方法。
【請求項９６】
前記神経変調器は、閾値以上送出モードにある時、電気変調エネルギを５００Ｈｚ未満のパルス速度で送出し、閾値以下送出モードにある時、電気変調エネルギを２５００Ｈｚよりも高いパルス速度で送出する、請求項８９に記載の方法。
【請求項９７】
前記神経変調器は、閾値以上送出モードにある時、電気変調エネルギを１００μｓよりも長いパルス幅で送出し、閾値以下送出モードにある時、電気変調エネルギを１００μｓ未満のパルス幅で送出する、請求項８９に記載の方法。
【請求項９８】
前記神経変調器は、閾値以上送出モードにある時、電気変調エネルギを２００μｓよりも長いパルス幅で送出し、閾値以下送出モードにある時、電気変調エネルギを５０μｓ未満のパルス幅で送出する、請求項８９に記載の方法。
【請求項９９】
前記患者は、身体領域において慢性疼痛を患っており、前記神経変調器が閾値以上送出モードにある時に変調エネルギを前記患者に送出する時、前記身体領域における異常感覚が、前記患者によって知覚される、請求項８９に記載の方法。
【請求項１００】
患者に埋込まれた電極アレイに結合された埋込み可能な神経変調器をプログラミングするための外部制御デバイスであって、
ユーザから入力を受信するように構成されたユーザインタフェースと、
神経変調器と通信するように構成された遠隔測定回路と、
コントローラ／プロセッサ回路と、を有し、前記コントローラ／プロセッサ回路は、ユーザ入力に応答して、既存の変調プログラムから新しい変調プログラムを誘導し、新しい変調プログラムに従って変調エネルギを送出するように前記神経変調器に指示するように構成され、既存の変調プログラムは、閾値以上変調プログラム及び閾値以下変調プログラムのうちの一方であり、新しい変調プログラムは、閾値以上変調プログラム及び閾値以下変調プログラムのうちの他方である、外部制御デバイス。
【請求項１０１】
前記コントローラ／プロセッサ回路は、別のユーザ入力に応答して、既存の変調プログラムから別の新しい変調プログラムを誘導し、別の新しい変調プログラムに従って変調エネルギを送出するように前記神経変調器に指示するように構成され、
別の新しい変調プログラムは、ハイブリッド変調プログラムを含む、請求項１００に記載の外部制御デバイス。
【請求項１０２】
既存の変調プログラムは、閾値以上変調プログラムであり、新しい変調プログラムは、閾値以下変調プログラムである、請求項１００に記載の外部制御デバイス。
【請求項１０３】
既存の変調プログラムは、閾値以下変調プログラムであり、新しい変調プログラムは、閾値以上変調プログラムである、請求項１００に記載の外部制御デバイス。
【請求項１０４】
前記コントローラ／プロセッサ回路は、既存の変調プログラムのパルス振幅値の関数としてパルス振幅値を計算し、計算したパルス振幅値を新しい変調プログラムに含めることにより、既存の変調プログラムから新しい変調プログラムを誘導するように構成される、請求項１００に記載の外部制御デバイス。
【請求項１０５】
前記パルス振幅値の関数は、前記パルス振幅値のパーセントである、請求項１０４に記載の外部制御デバイス。
【請求項１０６】
前記パーセントは、新しい変調プログラムが閾値以下変調プログラムである場合、３０％〜７０％の範囲にあり、新しい変調プログラムが閾値以上変調プログラムである場合、１５０％〜３００％の範囲にある、請求項１０５に記載の外部制御デバイス。
【請求項１０７】
前記パーセントは、新しい変調プログラムが閾値以下変調プログラムである場合、４０％〜６０％の範囲にあり、新しい変調プログラムが閾値以上変調プログラムである場合、１７５％〜２５０％の範囲にある、請求項１０５に記載の外部制御デバイス。
【請求項１０８】
前記パルス振幅値の関数は、前記パルス振幅と定数の間の差及び前記パルス振幅と前記定数の和のうちの一方である、請求項１０４に記載の外部制御デバイス。
【請求項１０９】
閾値以上変調プログラムは、１５００Ｈｚ未満のパルス速度値を定め、閾値以下変調プログラムは、１５００Ｈｚよりも高いパルス速度値を定める、請求項１００に記載の外部制御デバイス。
【請求項１１０】
閾値以上変調プログラムは、５００Ｈｚ未満のパルス速度値を定め、閾値以下変調プログラムは、２５００Ｈｚよりも高いパルス速度値を定める、請求項１００に記載の外部制御デバイス。
【請求項１１１】
閾値以上変調プログラムは、１００μｓよりも長いパルス幅値を定め、閾値以下変調プログラムは、１００μｓ未満のパルス幅値を定める、請求項１００に記載の外部制御デバイス。
【請求項１１２】
閾値以上変調プログラムは、２００μｓよりも長いパルス幅値を定め、閾値以下変調プログラムは、５０μｓ未満のパルス幅値を定める、請求項１００に記載の外部制御デバイス。
【請求項１１３】
更に、前記ユーザインタフェースと、前記遠隔測定回路と、前記コントローラ／プロセッサ回路を収容するハウジングを有する、請求項１００に記載の外部制御デバイス。
【請求項１１４】
電極アレイと、
前記電極アレイに結合され埋込み可能な神経変調器と、を有し、前記神経変調器は、閾値以上の治療を患者に提供するように構成された電気変調エネルギを前記電極アレイに送出する閾値以上送出モードと、閾値以下の治療を患者に提供するように構成された電気変調エネルギを前記電極アレイに送出する閾値以下送出モードとに選択的に配置されるように構成され、
更に、外部制御デバイスを有し、前記外部制御デバイスは、ユーザ入力に応答して、既存の変調プログラムから新しい変調プログラムを誘導し、新しい変調プログラムに従って変調エネルギを送出するように前記神経変調器に指示するように構成され、既存の変調プログラムは、閾値以上変調プログラム及び閾値以下変調プログラムのうちの一方であり、新しい変調プログラムは、閾値以上変調プログラム及び閾値以下変調プログラムのうちの他方である、神経変調システム。
【請求項１１５】
前記外部制御デバイスは、別のユーザ入力に応答して、既存の変調プログラムから別の新しい変調プログラムを誘導し、別の新しい変調プログラムに従って変調エネルギを前記電極アレイに送出するように前記神経変調器に指示するように構成され、別の新しい変調プログラムは、ハイブリッド変調プログラムを含む、請求項１１４に記載の神経変調システム。
【請求項１１６】
既存の変調プログラムは、閾値以上の変調プログラムであり、新しい変調プログラムは、閾値以下変調プログラムである、請求項１１４に記載の神経変調システム。
【請求項１１７】
既存の変調プログラムは、閾値以下の変調プログラムであり、新しい変調プログラムは、閾値以上変調プログラムである、請求項１１４に記載の神経変調システム。
【請求項１１８】
前記外部制御デバイスは、既存の変調プログラムのパルス振幅値の関数としてパルス振幅値を計算し、計算したパルス振幅値を新しい変調プログラムに含めることにより、既存の変調プログラムから新しい変調プログラムを誘導するように構成される、請求項１１４に記載の神経変調システム。
【請求項１１９】
前記パルス振幅値の関数は、前記パルス振幅値のパーセントである、請求項１１８に記載の神経変調システム。
【請求項１２０】
前記パーセントは、新しい変調プログラムが閾値以下変調プログラムである場合、３０％〜７０％の範囲にあり、新しい変調プログラムが閾値以上変調プログラムである場合、１５０％〜３００％の範囲にある、請求項１１９に記載の神経変調システム。
【請求項１２１】
前記パーセントは、新しい変調プログラムが閾値以下変調プログラムである場合、４０％〜６０％の範囲にあり、新しい変調プログラムが閾値以上変調プログラムである場合、１７５％〜２５０％の範囲にある、請求項１１９に記載の神経変調システム。
【請求項１２２】
前記パルス振幅値の関数は、前記パルス振幅と定数の間の差及び前記パルス振幅と前記定数の和のうちの一方である、請求項１１８に記載の神経変調システム。
【請求項１２３】
閾値以上変調プログラムは、１５００Ｈｚ未満のパルス速度値を定め、閾値以下変調プログラムは、１５００Ｈｚよりも高いパルス速度値を定める、請求項１１４に記載の神経変調システム。
【請求項１２４】
閾値以上変調プログラムは、５００Ｈｚ未満のパルス速度値を定め、閾値以下変調プログラムは、２５００Ｈｚよりも高いパルス速度値を定める、請求項１１４に記載の神経変調システム。
【請求項１２５】
閾値以上変調プログラムは、１００μｓよりも長いパルス幅値を定め、閾値以下変調プログラムは、１００μｓ未満のパルス幅値を定める、請求項１１４に記載の神経変調システム。
【請求項１２６】
閾値以上変調プログラムは、２００μｓよりも長いパルス幅値を定め、閾値以下変調プログラムは、５０μｓ未満のパルス幅値を定める、請求項１１４に記載の神経変調システム。
【請求項１２７】
患者に治療を提供する方法であって、
既存の変調プログラムに従って変調エネルギを患者に送出し、それにより、閾値以上の治療及び閾値以下の治療のうちの一方を患者に提供する段階と、
既存の変調プログラムから新しい変調プログラムを誘導する段階と、
新しい変調プログラムに従って変調エネルギを患者に送出し、それにより、閾値以上の治療及び閾値以下の治療のうちの他方を患者に提供する段階と、を含む方法。
【請求項１２８】
更に、既存の変調パラメータから別の新しい変調プログラムを誘導する段階と、
ハイブリッド変調プログラムを含む別の新しい変調プログラムに従って変調エネルギを送出するように前記神経変調器に指示する段階と、をむ、請求項１２７に記載の方法。
【請求項１２９】
閾値以上の治療及び閾値以下の治療のうちの前記一方は、閾値以上の治療であり、閾値以上の治療及び閾値以下の治療のうちの前記他方は、閾値以下の治療である、請求項１２７に記載の方法。
【請求項１３０】
閾値以上の治療及び閾値以下の治療のうちの前記一方は、閾値以下の治療であり、閾値以上の治療及び閾値以下の治療のうちの前記他方は、前記閾値以上の治療である、請求項１２７に記載の方法。
【請求項１３１】
既存の変調プログラムのパルス振幅値の関数としてパルス振幅値を計算し、計算したパルス振幅値を新しい変調プログラムに含めることにより、新しい変調プログラムを既存の変調プログラムから誘導する、請求項１２７に記載の方法。
【請求項１３２】
前記パルス振幅値の関数は、前記パルス振幅値のパーセントである、請求項１３１に記載の方法。
【請求項１３３】
前記パーセントは、新しい変調プログラムが閾値以下変調プログラムである場合、３０％〜７０％の範囲にあり、新しい変調プログラムが閾値以上変調プログラムである場合、１５０％〜３００％の範囲にある、請求項１３２に記載の方法。
【請求項１３４】
前記パーセントは、新しい変調プログラムが閾値以下変調プログラムである場合、４０％〜６０％の範囲にあり、新しい変調プログラムが閾値以上変調プログラムである場合、１７５％〜２５０％の範囲にある、請求項１３２に記載の方法。
【請求項１３５】
前記パルス振幅値の関数は、前記パルス振幅と定数の間の差及び前記パルス振幅と前記定数の和のうちの一方である、請求項１３１に記載の方法。
【請求項１３６】
変調エネルギは、閾値以上の治療を患者に提供するために１５００Ｈｚ未満のパルス速度で送出され、閾値以下の治療を患者に提供するために１５００Ｈｚよりも高いパルス速度で送出される、請求項１２７に記載の方法。
【請求項１３７】
変調エネルギは、閾値以上の治療を患者に提供するために５００Ｈｚ未満のパルス速度で送出され、閾値以下の治療を患者に提供するために２５００Ｈｚよりも高いパルス速度で送出される、請求項１２７に記載の方法。
【請求項１３８】
変調エネルギは、閾値以上の治療を患者に提供するために１００μｓよりも長いパルス幅で送出され、閾値以下の治療を患者に提供するために１００μｓ未満のパルス幅で送出される、請求項１２７に記載の方法。
【請求項１３９】
変調エネルギは、閾値以上の治療を患者に提供するために２００μｓよりも長いパルス幅で送出され、閾値以下の治療を患者に提供するために５０μｓ未満のパルス幅で送出される、請求項１２７に記載の方法。
【請求項１４０】
前記患者は、身体領域において慢性疼痛を患っており、変調エネルギが前記患者に送出されて閾値以上の治療を患者に提供する時、前記身体領域における異常感覚が、前記患者によって知覚される、請求項１２７に記載の方法。
【請求項１４１】
患者内に埋込まれた電極アレイに結合された埋込み可能な神経変調器をプログラミングするための外部制御デバイスであって、
ユーザインタフェースと、
神経変調器と通信するように構成された遠隔測定回路と、
コントローラ／プロセッサ回路と、を有し、前記コントローラ／プロセッサ回路は、前記ユーザインタフェース内への入力に応答して、閾値以上変調パラメータセットに従って閾値以上電気変調エネルギを送出し、閾値以下変調パラメータセットに従って閾値以下電気変調エネルギを送出するように、前記遠隔測定回路を介して前記神経変調器に指示するように構成され、前記閾値以上変調パラメータセット及び前記閾値以下変調パラメータセットは、ハイブリッド変調プログラム内に収容される、外部制御デバイス。
【請求項１４２】
前記コントローラ／プロセッサ回路は、閾値以上電気変調エネルギを第１の電極セットに及び閾値以下電気変調エネルギを前記第１の電極セットと異なる第２の電極セットに同時に送出するように前記神経変調器に指示するように構成される、請求項１４１に記載の外部制御デバイス。
【請求項１４３】
前記コントローラ／プロセッサ回路は、閾値以上電気変調エネルギを第１のタイミングチャネル内で閾値以上電気パルス列として及び閾値以下電気変調エネルギを第２のタイミングチャネル内で閾値以下電気パルス列として、閾値以上電気パルス列と閾値以下電気パルス列のパルスが重ならないように同時に送出するように前記神経変調器に指示するように構成される、請求項１４１に記載の外部制御デバイス。
【請求項１４４】
前記コントローラ／プロセッサ回路は、閾値以上電気変調エネルギのバースト及び閾値以下電気変調エネルギのバーストが互いに交互に配置されるように、閾値以上電気変調エネルギのバーストを交互にオン及びオフにし、閾値以下電気変調エネルギのバーストを交互にオン及びオフにするように前記神経変調器に指示するように構成される、請求項１４１に記載の外部制御デバイス。
【請求項１４５】
前記閾値以上変調パラメータセットは、第１の振幅値を定め、前記閾値以下変調パラメータセットは、前記第１の振幅値未満の第２の振幅値を定める、請求項１４１に記載の外部制御デバイス。
【請求項１４６】
前記第２の振幅値は、前記第１の振幅値の３０％〜７０％の範囲にある、請求項１４５に記載の外部制御デバイス。
【請求項１４７】
前記第２の振幅値は、前記第１の振幅値の４０％〜６０％の範囲にある、請求項１４５に記載の外部制御デバイス。
【請求項１４８】
前記閾値以上変調パラメータセットは、１５００Ｈｚ未満のパルス速度値を定め、前記閾値以下変調パラメータセットは、１５００Ｈｚよりも高いパルス速度値を定める、請求項１４１に記載の外部制御デバイス。
【請求項１４９】
前記閾値以上変調パラメータセットは、５００Ｈｚ未満のパルス速度値を定め、前記閾値以下変調パラメータセットは、２５００Ｈｚよりも高いパルス速度値を定める、請求項１４１に記載の外部制御デバイス。
【請求項１５０】
前記閾値以上変調パラメータセットは、１００μｓよりも長いパルス幅値を定め、前記閾値以下変調パラメータセットは、１００μｓよりも長いパルス幅値を定める、請求項１４１に記載の外部制御デバイス。
【請求項１５１】
前記閾値以上変調パラメータセットは、２００μｓよりも長いパルス幅値を定め、前記閾値以下変調パラメータセットは、５０μｓよりも長いパルス幅値を定める、請求項１４１に記載の外部制御デバイス。
【請求項１５２】
更に、前記ユーザインタフェースと、前記遠隔測定回路と、前記コントローラ／プロセッサ回路とを収容するハウジングを有する、請求項１４１に記載の外部制御デバイス。
【請求項１５３】
電極アレイと、
前記電極アレイに結合された埋込み可能な神経変調器と、
外部制御デバイスと、を有し、前記外部制御デバイスは、閾値以上変調パラメータセットに従って閾値以上電気変調エネルギを送出し、閾値以下変調パラメータセットに従って閾値以下電気変調エネルギを送出するように前記神経変調器に指示するように構成され、前記閾値以上変調パラメータセット及び前記閾値以下変調パラメータセットは、ハイブリッド変調プログラム内に収容される、神経変調システム。
【請求項１５４】
前記外部制御デバイスは、閾値以上電気変調エネルギを第１の電極セットに及び閾値以下電気変調エネルギを前記第１の電極セットとは異なる第２の電極セットに同時に送出するように前記神経変調器に指示するように構成される、請求項１５３に記載の神経変調システム。
【請求項１５５】
前記外部制御デバイスは、閾値以上電気変調エネルギを第１のタイミングチャネル内で閾値以上電気パルス列として及び閾値以下電気変調エネルギを第２のタイミングチャネル内で閾値以下電気パルス列として、閾値以上電気パルス列と閾値以下電気パルス列のパルスが重ならないように同時に送出するように前記神経変調器に指示するように構成される、請求項１５３に記載の神経変調システム。
【請求項１５６】
前記外部制御デバイスは、閾値以上電気変調エネルギのバースト及び閾値以下電気変調エネルギのバーストが互いに交互に配置されるように、閾値以上電気変調エネルギのバーストを交互にオン及びオフにし、閾値以下電気変調エネルギのバーストを交互にオン及びオフにするように前記神経変調器に指示するように構成される、請求項１５３に記載の神経変調システム。
【請求項１５７】
前記閾値以上変調パラメータセットは、第１の振幅値を定め、前記閾値以下変調パラメータセットは、前記第１の振幅値未満の第２の振幅値を定める、請求項１５３に記載の神経変調システム。
【請求項１５８】
前記第２の振幅値は、前記第１の振幅値の３０％〜７０％の範囲にある、請求項１５７に記載の神経変調システム。
【請求項１５９】
前記第２の振幅値は、前記第１の振幅値の４０％〜６０％の範囲にある、請求項１５７に記載の神経変調システム。
【請求項１６０】
前記閾値以上変調パラメータセットは、１５００Ｈｚ未満のパルス速度値を定め、前記閾値以下変調パラメータセットは、１５００Ｈｚよりも高いパルス速度値を定める、請求項１５３に記載の神経変調システム。
【請求項１６１】
前記閾値以上変調パラメータセットは、５００Ｈｚ未満のパルス速度値を定め、前記閾値以下変調パラメータセットは、２５００Ｈｚよりも高いパルス速度値を定める、請求項１５３に記載の神経変調システム。
【請求項１６２】
前記閾値以上変調パラメータセットは、１００μｓよりも長いパルス幅値を定め、前記閾値以下変調パラメータセットは、１００μｓよりも長いパルス幅値を定める、請求項１５３に記載の神経変調システム。
【請求項１６３】
前記閾値以上変調パラメータセットは、２００μｓよりも長いパルス幅値を定め、前記閾値以下変調パラメータセットは、５０μｓよりも長いパルス幅値を定める、請求項１５３に記載の神経変調システム。
【請求項１６４】
患者に治療を提供する方法であって、
閾値以上変調パラメータセットに従って、閾値以上電気変調エネルギを患者の組織に送出し、それにより、閾値以上の治療を患者に提供する段階と、
閾値以下変調パラメータセットに従って、閾値以下電気変調エネルギを前記患者の前記組織に送出し、それにより、閾値以下の治療を前記患者に提供する段階と、を含み、
前記閾値以上変調パラメータセット及び前記閾値以下変調パラメータセットは、ハイブリッド変調プログラム内に収容される方法。
【請求項１６５】
閾値以上電気変調エネルギ及び閾値以下電気変調エネルギはそれぞれ、第１の電極セット及び前記第１の電極セットと異なる第２の電極セットに同時に送出される、請求項１６４に記載の方法。
【請求項１６６】
閾値以上電気変調エネルギ及び閾値以下電気変調エネルギはそれぞれ、第１のタイミングチャネル及び第２のタイミングチャネル内でそれぞれの電気パルス列として、それぞれの電気パルス列のパルスが重ならないように同時に送出される、請求項１６４に記載の方法。
【請求項１６７】
閾値以上電気変調エネルギのバースト及び閾値以下電気変調エネルギのバーストが互いに交互に配置されるように、閾値以上電気変調エネルギは、バーストを交互にオン及びオフにし、閾値以下電気変調エネルギは、バーストを交互にオン及びオフにする、請求項１６４に記載の方法。
【請求項１６８】
前記閾値以上変調パラメータセットは、第１の振幅値を定め、前記閾値以下変調パラメータセットは、前記第１の振幅値未満の第２の振幅値を定める、請求項１６４に記載の方法。
【請求項１６９】
前記第２の振幅値は、前記第１の振幅値の３０％〜７０％の範囲にある、請求項１６８に記載の方法。
【請求項１７０】
前記第２の振幅値は、前記第１の振幅値の４０％〜６０％の範囲にある、請求項１６８に記載の方法。
【請求項１７１】
前記閾値以上変調パラメータセットは、１５００Ｈｚ未満のパルス速度値を定め、前記閾値以下変調パラメータセットは、１５００Ｈｚよりも高いパルス速度値を定める、請求項１６４に記載の方法。
【請求項１７２】
前記閾値以上変調パラメータセットは、５００Ｈｚ未満のパルス速度値を定め、前記閾値以下変調パラメータセットは、２５００Ｈｚよりも高いパルス速度値を定める、請求項１６４に記載の方法。
【請求項１７３】
前記閾値以上変調パラメータセットは、１００μｓよりも長いパルス幅値を定め、前記閾値以下変調パラメータセットは、１００μｓよりも長いパルス幅値を定める、請求項１６４に記載の方法。
【請求項１７４】
前記閾値以上変調パラメータセットは、２００μｓよりも長いパルス幅値を定め、前記閾値以下変調パラメータセットは、５０μｓよりも長いパルス幅値を定める、請求項１６４に記載の方法。
【請求項１７５】
前記患者は、身体領域において慢性疼痛を患っており、患者は、前記組織への閾値以上変調エネルギの送出に応答して、前記身体領域における異常感覚を知覚し、前記組織への閾値以下変調エネルギの送出に応答して、前記身体領域における異常感覚を知覚しない、請求項１６４に記載の方法。
【請求項１７６】
患者と共に使用するための埋込み可能な再充電可能な神経変調器であって、
電極のアレイに結合されるように構成された複数の電気端子と、
前記複数の電気端子に結合される変調出力回路と、を有し、前記変調出力回路は、閾値以下の治療を患者に提供する電気変調エネルギを前記電極アレイに送出するための閾値以下送出モード、及び、閾値以上の治療を患者に提供する電気変調エネルギを前記電極アレイに送出するための閾値以上送出モードで、選択的に作動するように構成され、
更に、前記変調出力回路のためのエネルギを蓄えるように構成されたバッテリと、
前記バッテリのバッテリ容量レベルをモニタするように構成されたモニタ回路と、
コントローラ／プロセッサ回路と、を有し、前記コントローラ／プロセッサ回路は、閾値以下送出モードで前記変調出力回路を作動させ、バッテリ容量レベルを閾値と比較し、バッテリ容量レベルが前記閾値未満であれば、前記変調出力回路を閾値以下送出モードから閾値以上送出モードに切換えるように構成される、神経変調器。
【請求項１７７】
前記閾値は、全バッテリ容量の５０％である、請求項１７６に記載の神経変調器。
【請求項１７８】
前記閾値は、全バッテリ容量の２５％である、請求項１７６に記載の神経変調器。
【請求項１７９】
前記コントローラ／プロセッサ回路は、閾値以下送出モード中、電気変調エネルギを第１のパルス振幅値で送出するように前記変調出力回路に指示し、前記閾値以上送出モード中、電気変調エネルギを前記第１のパルス振幅値よりも大きい第２のパルス振幅値で送出するように前記変調出力回路に指示するように構成される、請求項１７６に記載の神経変調器。
【請求項１８０】
前記第２のパルス振幅値は、前記第１のパルス振幅値の１５０％〜３００％の範囲にある、請求項１７９に記載の神経変調器。
【請求項１８１】
前記第２のパルス振幅値は、前記第１のパルス振幅値の１７５％〜２５０％の範囲にある、請求項１７９に記載の神経変調器。
【請求項１８２】
前記コントローラ／プロセッサ回路は、閾値以下送出モード中、電気変調エネルギを１５００Ｈｚよりも高いパルス速度値で送出するように前記変調出力回路に指示し、閾値以上送出モード中、電気変調エネルギを１５００Ｈｚ未満のパルス速度値で送出するように前記変調出力回路に指示するように構成される、請求項１７６に記載の神経変調器。
【請求項１８３】
前記コントローラ／プロセッサ回路は、閾値以下送出モード中、電気変調エネルギを２５００Ｈｚよりも高いパルス速度値で送出するように前記変調出力回路に指示し、閾値以上送出モード中、電気変調エネルギを５００Ｈｚ未満のパルス速度値で送出するように前記変調出力回路に指示するように構成される、請求項１７６に記載の神経変調器。
【請求項１８４】
前記コントローラ／プロセッサ回路は、閾値以下送出モード中、電気変調エネルギを１００μｓ未満のパルス幅値で送出するように前記変調出力回路に指示し、閾値以上送出モード中、電気変調エネルギを１００μｓよりも長いパルス幅値で送出するように前記変調出力回路に指示するように構成される、請求項１７６に記載の神経変調器。
【請求項１８５】
前記コントローラ／プロセッサ回路は、閾値以下送出モード中、電気変調エネルギを５０μｓ未満のパルス幅値で送出するように前記変調出力回路に指示し、閾値以上送出モード中、電気変調エネルギを２００μｓよりも長いパルス幅値で送出するように前記変調出力回路に指示するように構成される、請求項１７６に記載の神経変調器。
【請求項１８６】
前記コントローラ／プロセッサ回路は、バッテリ容量レベルが前記閾値未満でない場合、閾値以下送出モードでの作動を続けるように前記変調出力回路に指示するように構成される、請求項１７６に記載の神経変調器。
【請求項１８７】
更に、遠隔測定回路と前記コントローラ／プロセッサ回路を収容するハウジングを含む、請求項１７６に記載の神経変調器。
【請求項１８８】
電極アレイと、
前記電極アレイに結合され、埋込み可能な再充電可能な神経変調器と、を有し、前記神経変調器は、閾値以下の治療を患者に提供する電気変調エネルギを前記電極アレイに送出するための閾値以下送出モード、及び、閾値以上の治療を患者に提供する電気変調エネルギを前記電極アレイに送出するための閾値以上送出モードで作動するように構成され、
更に、コントローラ／プロセッサ回路を有し、前記コントローラ／プロセッサ回路は、閾値以下送出モードで作動するように前記神経変調器に指示し、バッテリ容量レベルを閾値と比較し、バッテリ容量レベルが前記閾値未満であれば、閾値以下送出モードから閾値以上送出モードに切換えるように前記神経変調器に指示するように構成される、神経変調システム。
【請求項１８９】
前記閾値は全バッテリ容量の５０％である、請求項１８８に記載の神経変調システム。
【請求項１９０】
前記閾値は全バッテリ容量の２５％である、請求項１８８に記載の神経変調システム。
【請求項１９１】
前記コントローラ／プロセッサ回路は、閾値以下送出モード中、電気変調エネルギを第１のパルス振幅値で送出するように前記神経変調器に指示し、閾値以上送出モード中、電気変調エネルギを前記第１のパルス振幅値よりも大きい第２のパルス振幅値で送出するように前記神経変調器に指示するように構成される、請求項１８８に記載の神経変調システム。
【請求項１９２】
前記第２のパルス振幅値は、前記第１のパルス振幅値の１５０％〜３００％の範囲にある、請求項１９１に記載の神経変調システム。
【請求項１９３】
前記第２のパルス振幅値は、前記第１のパルス振幅値の１７５％〜２５０％の範囲にある、請求項１９１に記載の神経変調システム。
【請求項１９４】
前記コントローラ／プロセッサ回路は、閾値以下送出モード中、電気変調エネルギを１５００Ｈｚよりも高いパルス速度値で送出するように前記神経変調器に指示し、閾値以上送出モード中、電気変調エネルギを１５００Ｈｚ未満のパルス速度値で送出するように前記神経変調器に指示するように構成される、請求項１８８に記載の神経変調システム。
【請求項１９５】
前記コントローラ／プロセッサ回路は、閾値以下送出モード中、電気変調エネルギを２５００Ｈｚよりも高いパルス速度値で送出するように前記神経変調器に指示し、閾値以上送出モード中、電気変調エネルギを５００Ｈｚ未満のパルス速度値で送出するように前記神経変調器に指示するように構成される、請求項１８８に記載の神経変調システム。
【請求項１９６】
前記コントローラ／プロセッサ回路は、閾値以下送出モード中、電気変調エネルギを１００μｓ未満のパルス幅値で送出するように前記神経変調器に指示し、閾値以上送出モード中、電気変調エネルギを１００μｓよりも長いパルス幅値で送出するように前記神経変調器に指示するように構成される、請求項１８８に記載の神経変調システム。
【請求項１９７】
前記コントローラ／プロセッサ回路は、閾値以下送出モード中、電気変調エネルギを５０μｓ未満のパルス幅値で送出するように前記神経変調器に指示し、閾値以上送出モード中、電気変調エネルギを２００μｓよりも長いパルス幅値で送出するように前記神経変調器に指示するように構成される、請求項１８８に記載の神経変調システム。
【請求項１９８】
前記コントローラ／プロセッサ回路は、バッテリ容量レベルが前記閾値未満でない場合、閾値以下送出モードでの作動を続けるように前記神経変調器に指示するように構成される、請求項１８８に記載の神経変調システム。
【請求項１９９】
患者内に埋込まれた再充電可能な神経変調器を使用して患者に治療を提供する方法であって、
閾値以下電気変調エネルギを神経変調器から患者の組織に送出し、それにより、閾値以下の治療を患者に提供する段階と、
前記神経変調器のバッテリ容量レベルを測定する段階と、
前記測定したバッテリ容量レベルを閾値と比較する段階と、
前記バッテリ容量レベルが前記閾値未満である場合、閾値以上電気変調エネルギを前記神経変調器から前記組織に送出し、それにより、閾値以上の治療を患者に提供する段階と、
前記神経変調器から前記組織への閾値以上電気変調エネルギの送出に応答して、前記神経変調器を再充電する段階と、を含む方法。
【請求項２００】
前記閾値は、全バッテリ容量の５０％である、請求項１９９に記載の方法。
【請求項２０１】
前記閾値は、全バッテリ容量の２５％である、請求項１９９に記載の方法。
【請求項２０２】
閾値以下電気変調エネルギは、第１のパルス振幅値で送出され、閾値以上電気変調エネルギは、前記第１のパルス振幅値よりも大きい第２のパルス振幅値で送出される、請求項１９９に記載の方法。
【請求項２０３】
前記第２のパルス振幅値は、前記第１のパルス振幅値の１５０％〜３００％の範囲にある、請求項２０２に記載の方法。
【請求項２０４】
前記第２のパルス振幅値は、前記第１のパルス振幅値の１７５％〜２５０％の範囲にある、請求項２０２に記載の方法。
【請求項２０５】
閾値以下電気変調エネルギは、１５００Ｈｚよりも高いパルス速度で送出され、閾値以上電気変調エネルギは、１５００Ｈｚ未満のパルス速度で送出される、請求項１９９に記載の方法。
【請求項２０６】
閾値以下電気変調エネルギは、２５００Ｈｚよりも高いパルス速度で送出され、閾値以上電気変調エネルギは、５００Ｈｚ未満のパルス速度で送出される、請求項１９９に記載の方法。
【請求項２０７】
閾値以下電気変調エネルギは、１００μｓ未満のパルス幅値で送出され、閾値以上電気変調エネルギは、１００μｓよりも長いパルス幅値で送出される、請求項１９９に記載の方法。
【請求項２０８】
閾値以下電気変調エネルギは、５０μｓ未満のパルス幅値で送出され、閾値以上電気変調エネルギは、２００μｓよりも長いパルス幅値で送出される、請求項１９９に記載の方法。
【請求項２０９】
前記患者は、身体領域において慢性疼痛を患っており、患者は、前記組織への閾値以上変調エネルギの送出に応答して、前記身体領域における異常感覚を知覚し、前記組織への閾値以下変調エネルギの送出に応答して、前記身体領域における異常感覚を知覚しない、請求項１９９に記載の方法。
【請求項２１０】
患者内に埋込まれた電極アレイに結合された埋込み可能な神経変調器をプログラミングするための外部制御デバイスであって、
ユーザインタフェースと、
神経変調器と通信するように構成された遠隔測定回路と、
コントローラ／プロセッサ回路と、を有し、前記コントローラ／プロセッサ回路は、閾値以上変調パラメータセットに従って閾値以上電気変調エネルギを前記電極アレイに送出し、閾値以下変調パラメータセットに従って閾値以下電気変調エネルギ前記電極アレイに送出するように前記遠隔測定回路を介して前記神経変調器に指示するように構成され、閾値以上変調パラメータセット及び前記閾値以下変調パラメータセットは、ハイブリッド変調プログラム内に収容され、
前記コントローラ／プロセッサ回路は更に、事象に応答して、閾値以上電気変調エネルギを前記電極アレイに送出することを停止するように前記遠隔測定回路を介して前記神経変調器に自動的に指示し、閾値以下電気変調エネルギを増分ずつ増加する振幅値で前記電極アレイに送出するように前記遠隔測定回路を介して前記神経変調器に指示し、前記増分ずつ増加した振幅値のうちの１つの関数として減少した振幅値を計算し、電気変調エネルギを計算した振幅値で前記電極アレイにを送出するように前記遠隔測定回路を介して前記神経変調器に指示するように構成される、外部制御デバイス。
【請求項２１１】
前記コントローラ／プロセッサ回路は、前記閾値以上変調パラメータセットに従った前記電極アレイへの閾値以上電気変調エネルギの送出を再開するように前記遠隔測定回路を介して前記神経変調器に指示するように構成され、
前記計算した振幅値を有する前記閾値以上変調パラメータセット及び前記閾値以下変調パラメータセットは、新しいハイブリッド変調プログラム内に収容される、請求項２１０に記載の外部制御デバイス。
【請求項２１２】
前記増分ずつ増加した振幅値のうちの前記１つは、最後の増分により増加した振幅値である、請求項２１０に記載の外部制御デバイス。
【請求項２１３】
前記ユーザインタフェースは、第２の制御要素を含み、前記事象は、前記第２の制御要素のユーザ作動である、請求項２１０に記載の外部制御デバイス。
【請求項２１４】
前記事象は、患者内に埋込まれた電極アレイの移動を示す信号である、請求項２１０に記載の外部制御デバイス。
【請求項２１５】
前記事象は、一時的発生である、請求項２１０に記載の外部制御デバイス。
【請求項２１６】
前記ユーザインタフェースは更に、前記増分ずつ調節された振幅値で送出された閾値以下電気変調エネルギに応答して患者が異常感覚を知覚する時のユーザ入力を受信するように構成され、
前記コントローラ／処理回路は、受信したユーザ入力に基づいて、前記増分ずつ調節された振幅値のうちの前記１つを知覚の閾値として選択するように構成される、請求項２１０に記載の外部制御デバイス。
【請求項２１７】
前記神経変調器は更に、前記増分ずつ調節された振幅値で送出された閾値以下電気変調エネルギに応答して、ターゲット組織部位におけるニューロンの母集団内の少なくとも１つの誘発複合活動電位（ｅＣＡＰ）を感知するように構成され、
前記コントローラ／処理回路は、前記感知した少なくとも１つのｅＣＡＰに基づいて、前記増分ずつ調節された振幅値のうちの前記１つを知覚の閾値として選択するように構成される、請求項２１０に記載の外部制御デバイス。
【請求項２１８】
前記計算される関数は、前記増分ずつ増加した振幅値のうちの前記１つのパーセントである、請求項２１０に記載の外部制御デバイス。
【請求項２１９】
前記パーセントは、３０％〜７０％の範囲にある、請求項２１８に記載の外部制御デバイス。
【請求項２２０】
前記パーセントは、４０％〜６０％の範囲にある、請求項２１８に記載の外部制御デバイス。
【請求項２２１】
前記計算される関数は、前記増分ずつ増加した振幅値のうちの前記１つと定数の間の差である、請求項２１０に記載の外部制御デバイス。
【請求項２２２】
前記増分ずつ増加した振幅値及び前記減少した振幅値の各々は、パルス振幅値である、請求項２１０に記載の外部制御デバイス。
【請求項２２３】
更に、前記ユーザインタフェースと、前記遠隔測定回路と、前記コントローラ／プロセッサ回路を収容するハウジングを有する、請求項２１０に記載の外部制御デバイス。
【請求項２２４】
電極アレイと、
前記電極アレイに結合された埋込み可能な神経変調器と、
外部制御デバイスと、を有し、
前記外部制御デバイスは、閾値以上変調パラメータセットに従って閾値以上電気変調エネルギを前記電極アレイに送出し、且つ、閾値以下変調パラメータセットに従って閾値以下電気変調エネルギを前記電極アレイに送出するように、前記神経変調器に指示するように構成され、前記閾値以上変調パラメータセット及び前記閾値以下変調パラメータセットは、ハイブリッド変調プログラム内に収容され、
前記外部制御デバイスは更に、事象に応答して、閾値以上電気変調エネルギを前記電極アレイに送出することを停止するように前記神経変調器に自動的に指示するように構成され、閾値以下電気変調エネルギを増分ずつ増加した振幅値で前記電極アレイに送出するように前記神経変調器に指示するように構成され、減少した振幅値を前記増分ずつ増加した振幅値のうちの１つの関数として計算するように構成され、電気変調エネルギを前記計算した振幅値で前記電極アレイに送出するように前記神経変調器に指示するように構成される、神経変調システム。
【請求項２２５】
前記外部制御デバイスは、前記閾値以上変調パラメータセットに従って閾値以上電気変調エネルギ前記電極アレイに送出することを再開するように前記神経変調器に指示するように構成され、
前記閾値以上変調パラメータセット及び前記計算した振幅値を有する前記閾値以下変調パラメータセットは、新しいハイブリッド変調プログラム内に収容される、請求項２２４に記載の神経変調システム。
【請求項２２６】
前記増分ずつ増加した振幅値のうちの前記１つは、前記増分ずつ増加した振幅値のうちの１つである、請求項２２４に記載の神経変調システム。
【請求項２２７】
前記事象は、別のユーザ入力である、請求項２２４に記載の神経変調システム。
【請求項２２８】
前記事象は、患者に対する前記電極アレイの移動の検出である、請求項２２４に記載の神経変調システム。
【請求項２２９】
前記事象は、一時的発生である、請求項２２４に記載の神経変調システム。
【請求項２３０】
前記外部制御デバイスは更に、前記増分ずつ調節した振幅値で送出された閾値以下電気変調エネルギに応答して患者が異常感覚を知覚する時のユーザ入力を受信するように構成され、受信したユーザ入力に基づいて、前記増分ずつ調節した振幅値のうちの前記１つを知覚の閾値として選択するように構成される、請求項２２４に記載の神経変調システム。
【請求項２３１】
更に、モニタ回路を含み、前記モニタ回路は、前記増分ずつ調節した振幅値で送出された閾値以下電気変調エネルギに応答して、ターゲット組織部位におけるニューロンの母集団内の少なくとも１つの誘発複合活動電位（ｅＣＡＰ）を感知するように構成され、
前記外部制御デバイスは、感知した前記少なくとも１つのｅＣＡＰに基づいて、前記増分ずつ調節した振幅値のうちの前記１つを知覚閾値として選択するように構成される、請求項２２４に記載の神経変調システム。
【請求項２３２】
前記神経変調器は、ハイブリッドモードで作動され、
前記外部制御デバイスは、閾値以上の変調治療を提供するための閾値以上電気パルス列、及び、閾値以下の変調治療を提供するための閾値以下電気パルス列を送出するように前記神経変調器に指示するように構成される、請求項２２４に記載の神経変調システム。
【請求項２３３】
前記外部制御デバイスは、ユーザ入力に応答して前記減少した振幅値を計算するように構成される、請求項２２４に記載の神経変調システム。
【請求項２３４】
前記計算される関数は、前記増分ずつ増加した振幅値のうちの前記１つのパーセントである、請求項２２４に記載の神経変調システム。
【請求項２３５】
前記パーセントは、３０％〜７０％の範囲にある、請求項２３４に記載の神経変調システム。
【請求項２３６】
前記パーセントは、４０％〜６０％の範囲にある、請求項２３４に記載の神経変調システム。
【請求項２３７】
前記計算される関数は、前記増分ずつ増加した振幅値のうちの前記１つと定数の間の差である、請求項２２４に記載の神経変調システム。
【請求項２３８】
電気変調エネルギは、電気パルス列を含み、前記増分ずつ増加した振幅値及び前記計算した振幅値の各々が、パルス振幅値である、請求項２２４に記載の神経変調システム。
【請求項２３９】
前記神経変調器は、埋込み可能である、請求項２２４に記載の神経変調システム。
【請求項２４０】
患者に治療を提供する方法であって、
閾値以上変調パラメータセットに従って、閾値以上電気変調エネルギを患者の組織に送出し、それにより、閾値以上の治療を患者に提供する段階と、
閾値以下変調パラメータセットに従って、閾値以下電気変調エネルギを前記患者の前記組織に送出し、それにより、閾値以下の治療を前記患者に提供する段階と、を含み、
前記閾値以上変調パラメータセット及び前記閾値以下変調パラメータセットは、ハイブリッド変調プログラム内に収容され、
更に、事象に応答して、前記組織への閾値以上電気変調エネルギの送出を自動的に停止する段階と、
閾値以下電気変調エネルギを増分ずつ増加する振幅値で前記組織に送出する段階と、
前記増分ずつ増加した振幅値のうちの１つの関数として、減少した振幅値を計算する段階と、
電気変調エネルギを前記計算した振幅値で前記組織に送出する段階と、を含む方法。
【請求項２４１】
更に、前記閾値以上変調パラメータセットに従う前記組織への閾値以上電気変調エネルギの送出を再開する段階を含み、
前記計算した振幅値を有する閾値以上変調パラメータセット及び閾値以下変調パラメータセットは、新しいハイブリッド変調プログラム内に収容される、請求項２４０に記載の方法。
【請求項２４２】
前記増分ずつ増加した振幅値のうちの前記１つは、最後の増分により増加した振幅値である、請求項２４０に記載の方法。
【請求項２４３】
前記計算される関数は、前記増分ずつ増加した振幅値のうちの１つのパーセントである、請求項２４０に記載の方法。
【請求項２４４】
前記パーセントは、３０％〜７０％の範囲にある、請求項２４３に記載の方法。
【請求項２４５】
前記パーセントは、４０％〜６０％の範囲にある、請求項２４３に記載の方法。
【請求項２４６】
前記計算される関数は、前記増分ずつ増加した振幅値のうちの１つと定数との間の差である、請求項２４０に記載の方法。
【請求項２４７】
送出された電気変調エネルギは、電気パルス列を含み、プログラミングされた振幅値、増分ずつ増加した振幅値、及び計算した振幅値の各々は、パルス振幅値である、請求項２４０に記載の方法。
【請求項２４８】
電気変調エネルギは、前記患者に埋込まれた少なくとも１つの電極からターゲット組織部位までプログラミングされた振幅値で送出され、前記少なくとも１つの電極は、電気変調エネルギが前記プログラミングされた振幅値で前記ターゲット組織部位に送出される時に前記ターゲット組織部位に対して移動し、一連の前記振幅値は、前記少なくとも１つの電極が前記ターゲット組織部位に対して移動した後に生成される、請求項２４０に記載の方法。
【請求項２４９】
更に、前記増分ずつ調節された振幅値で送出された閾値以下電気パルス列に応答して、前記ターゲット組織部位におけるニューロンの母集団内の少なくとも１つの誘発複合活動電位（ｅＣＡＰ）を感知する段階と、
感知した前記少なくとも１つのｅＣＡＰに基づいて、前記増分ずつ調節された振幅値のうちの前記１つを知覚閾値として選択する段階と、を含む請求項２４０に記載の方法。
【請求項２５０】
前記患者は、身体領域において慢性疼痛を患っており、前記身体領域における異常感覚が、前記患者によって知覚される、請求項２４０に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、組織変調システムに関し、より具体的には、プログラミング可能な神経変調システムに関する。
【背景技術】
【０００２】
埋込み可能な神経変調システムは、広範な病気及び疾患に治療効果を証明している。ペースメーカー及び埋込み可能な心臓除細動器（ＩＣＤ）は、いくつかの心臓の病気（例えば、不整脈）の処置において非常に有効であることを示している。脊髄刺激（ＳＣＳ）システムは、慢性疼痛症候群の処置のための治療法として長く受入れられており、脊髄変調の用途は、狭心症及び失禁のような追加の用途に広がり始めている。脳深部刺激（ＤＢＳ）も、慢性疼痛症候群の処置のために１０年以上治療に適用されており、脳深部刺激（ＤＢＳ）はまた、近年運動障害及びてんかんのような追加の領域に適用されている。更に、最近の研究では、末梢神経刺激（ＰＮＳ）システムは、慢性疼痛症候群及び失禁の処置において有効性を示しており、いくつかの追加の用途は、現在研究中である。更に、米国オハイオ州のクリーブランドのニューロコントロール（ＮｅｕｒｏＣｏｎｔｒｏｌ）によるフリーハンドシステム等の機能的電気刺激（ＦＥＳ）システムは、脊髄損傷患者の麻痺した四肢の何らかの機能を回復させるために適用されている。
【０００３】
これらの埋込み可能な神経変調システムは、典型的には、望ましい変調部位に埋込まれる１つ又は２つ以上の電極担持神経変調リードと、変調部位から遠隔に埋込まれ且つ直接に神経変調リードに又はリード延長部を介して間接的に神経変調リードに結合される埋込み可能な神経変調デバイス（例えば、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ））とを含む。神経変調システムは、手持ち式外部制御デバイス（例えば、遠隔コントローラ（ＲＣ））を更に含み、選択された変調パラメータに従って電気パルスを生成するように神経変調器に遠隔から指示することができる。
【０００４】
埋込み可能な神経変調デバイスは、作動するのにエネルギを必要とする能動デバイスであり、従って、神経変調システムは、電力を消耗した神経変調デバイスを交換するための外科的手順を回避することができるように、神経変調デバイスを再充電するための外部充電器を含む。外部充電器と埋込まれた神経変調デバイスの間でエネルギを無線で伝達するために、充電器は、典型的には、交流（ＡＣ）充電コイルを含み、この交流（ＡＣ）充電コイルは、神経変調デバイス内又は上に位置する同様の充電コイルにエネルギを供給する。神経変調デバイス上に位置する充電コイルが受入れたエネルギは、次に、神経変調デバイス内の再充電可能バッテリに格納され、神経変調デバイスを次に使用して、必要に応じて電子構成要素に給電することができる。設定に応じて、神経変調デバイスは、１〜３０日毎に再充電する必要がある場合がある。
【０００５】
電気変調エネルギは、神経変調デバイスから電気パルス波形の形態で電極に送出することができる。従って、電気変調エネルギは、制御可能に電極に送出して神経組織を変調することができる。電気パルスをターゲット組織に送出するのに使用される電極の形態は、アノード（正）、カソード（負）、及びオフ（ゼロ）のままとして作用するように選択的にプログラミングすることができる電極を有する電極形態を構成する。換言すると、電極形態は、正、負、又はゼロである極性を表している。制御又は変化させることができる他のパラメータは、電極アレイを介して供給される電気パルスの振幅、幅、及び速度を含む。各電極形態は及び電気パルスパラメータは「変調パラメータセット」と呼ばれる場合がある。
【０００６】
一部の神経変調システム、特に独立して制御される電流又は電圧源を有するものを用いて、電極（電極として作用することができる神経変調デバイスのケースを含む）への電流の分配は、多くの異なる電極形態を介して電流を供給するように変化させることができる。異なる形態において、電極は、正及び負の電流又は電圧の異なる相対的割合の電流又は電圧を供給し、異なる電流分配（すなわち、分割電極形態）を生成することができる。
【０００７】
上記で簡単に考察したように、外部制御デバイスを使用して選択された変調パラメータに従って電気パルスを生成するように神経変調デバイスに指示することができる。典型的には、神経変調デバイスの中にプログラミングされる変調パラメータは、外部制御デバイスの制御を操作することによって調節され、神経変調デバイスシステムによって患者に送出する電気変調エネルギを修正することができる。従って、電気パルスは、外部制御デバイスによりプログラミングされる変調パラメータに従って神経変調デバイスから電極に送出され、変調パラメータセットに従ってある容積の組織を変調し、患者に望ましい有効な治療を提供することができる。最良の変調パラメータセットは、変調される非ターゲット組織の容積を最小にしながら、治療利益（例えば、疼痛の処置）を提供するために変調する必要がある組織の容積に電気エネルギを提供するものになる。
【０００８】
しかし、様々な複合電気パルスを生成する機能と組合せて利用可能な電極の数は、変調パラメータセットの甚大な選択を臨床医又は患者に与える。例えば、プログラミングすべき神経変調システムが１６の電極のアレイを有する場合、何百万もの変調パラメータが、神経変調システムの中にプログラミングするのに利用可能である場合がある。今日、神経変調システムは、３２までの電極を有し、それによってプログラミングするのに利用することができる変調パラメータセットの数を指数関数的に増加させる場合がある。
【０００９】
そのような選択を容易にするために、臨床医は、一般的に、コンピュータ化されたプログラミングシステムを介して神経変調デバイスをプログラミングする。このプログラミングシステムは、内蔵型ハードウエア／ソフトウエアシステムとすることができ、又は標準パーソナルコンピュータ（ＰＣ）上で実行されるソフトウエアによって大部分を定めることができる。ＰＣ又は特注ハードウエアは、神経変調デバイスによって発生する電気パルスの特性を能動的に制御し、最適変調パラメータを患者フィードバック又は他の手段に基づいて決定することを可能にし、その後、１つ又は複数の最適変調パラメータセットを用いて神経変調デバイスをプログラミングすることができる。コンピュータ化されたプログラミングシステムは、いくつかのシナリオで患者を担当する臨床医によって作動させることができる。
【００１０】
例えば、従来の脊髄刺激（ＳＣＳ）から有効な結果を得るために、１つ又は複数のリードは、電気変調（及びこの場合は電気刺激）が異常感覚を引起こすようにある一定の位置に置く必要がある。刺激により誘起されて患者が知覚する異常感覚は、患者の身体において処置のターゲットである疼痛とほぼ同じ場所に位置すべきである。リードが正しく位置決めされない場合、患者は、埋込まれた脊髄刺激（ＳＣＳ）システムから利益をほとんど受けないか又は全く受けないことになる可能性がある。従って、正確なリード配置は、有効な疼痛治療と無効な疼痛治療の間の差を意味する場合がある。リードを患者内に埋込む時、手術室（ＯＲ）マッピング手順との関連で、電気刺激を印加してリード及び／又は電極の配置を試験するようにコンピュータ化されたプログラミングシステムを使用して神経変調デバイスに指示し、それによってリード及び／又は電極が患者内の有効な位置に埋込まれることを保証することができる。
【００１１】
リードが正しく位置決めされた状態で、ナビゲーションセッションと呼ばれる場合がある調整手順が、コンピュータ化されたプログラミングシステムを使用して実施され、疼痛部位に最も良く対処する一連の変調パラメータによって外部制御デバイス及び適用可能な場合は神経変調デバイスをプログラミングすることができる。従って、ナビゲーションセッションを使用して、活性化容積（ＶＯＡ）又は疼痛に相関する領域を正確に示すことができる。そのようなプログラム機能は、そうでなければターゲット部位から離れて刺激エネルギを移すことになるリードが徐々に又は予想外に移動すると考えられる場合、埋込み中又は埋込み後に組織をターゲットにするために特に有利である。神経変調デバイスを再プログラミングすることによって（典型的には、電極の刺激エネルギを独立して変化させることにより）、活性化容積（ＶＯＡ）は、多くの場合、リード及びその電極アレイを再位置決めするために患者に再手術を行う必要なく有効な疼痛部位に移動して戻ることができる。組織に対して活性化容積（ＶＯＡ）を調節する時に、神経繊維の空間動員の変化を滑らかで連続的なものであると患者が知覚するように、電流の割合の変化を小さくし、かつ区分的ターゲット機能を有することが望ましい。
【００１２】
脊髄刺激（ＳＣＳ）に対する１つの公知のコンピュータ化されたプログラミングシステムは、ボストン  サイエンティフィック  ニューロモジュレーション  コーポレーションから入手可能なＢｉｏｎｉｃ  Ｎａｖｉｇａｔｏｒ（登録商標）と呼ばれるものである。Ｂｉｏｎｉｃ  Ｎａｖｉｇａｔｏｒ（登録商標）は、適切なＰＣ上で作動して臨床医が変調パラメータを外部手持ち式プログラム装置（遠隔コントローラと呼ばれる）の中にプログラミングすることを可能にするソフトウエアパッケージである。電極への分割電流分配（パーセントカソード電流、パーセントアノード電流、又はオフとして）を含む各セットの変調パラメータは、Ｂｉｏｎｉｃ  Ｎａｖｉｇａｔｏｒ（登録商標）及び遠隔コントローラの両方に格納され、患者内の多重領域を刺激するのに使用することができる刺激プログラムに組合せることができる。
【００１３】
プログラミングすべき変調パラメータを決定するために、Ｂｉｏｎｉｃ  Ｎａｖｉｇａｔｏｒ（登録商標）は、（ａ）電極を通して流れるカソード電流及びアノード電流を手動で選択する手動プログラミングモードと、（ｂ）限定された数の電極形態を使用して電極アレイを迅速に掃引し、２極刺激でカソードを徐々に移動する電子トローリング（「ｅ−トロール」）モードと、（ｃ）広範な電極形態を使用して患者の快適性のために刺激カバレージを微調節して最適化する「ナビゲーション」プログラミングモードの３つのモードのうちの１つで臨床医によって作動させることができる。これらの３つのモードは、臨床医が、与えられた患者に対して最も有効な変調パラメータセットを決定することを可能にする。
【００１４】
手動プログラミングモードにおいて、臨床医は、各選択された電極に適用すべき個々の電極及び電流の大きさ、並びに極性を直接選択する。電子トロールモード及びナビゲーションプログラミングモードにおいて、Ｂｉｏｎｉｃ  Ｎａｖｉｇａｔｏｒ（登録商標）は、異なる電極形態の間を半自動的に移行し、系統的にリアルタイムで（例えば、ジョイスティック又はジョイスティック様制御器を使用して）埋込まれたリードに沿って電流を電気的に「ステアリング」し、それによって次に刺激プログラムの中に格納されて均等に組合せることができる最も有効な変調パラメータセットを臨床医が決定することを可能にする。脊髄刺激（ＳＣＳ）に関して、電流ステアリングは、典型的には、吻側尾側方向（すなわち、脊髄の軸に沿った）又は中央横方向（すなわち、脊髄の軸に直角）のいずれかに実施される。
【００１５】
電子トロールモード及びナビゲーションプログラミングモードは、部分的には、臨床医が電極形態を１つの形態から別の形態に変える方法において異なる。電子トロールプログラミングモードは、電極形態の基本的な形態を変えることなく予め決められた電極形態を電極シーケンスに沿ってシフトする「パニング」としての公知の技術を利用する。ナビゲーションプログラミングモードは、電極シーケンスに沿ってカソードをゆっくり進ませながら、カソードの周りで１つ又は複数のアノードを移動する「ウィービング」としての公知の技術を利用する。電子トロールモード及びナビゲーションプログラミングモードは、異なる臨床用途を有することができる（例えば、パニングの場合は「スイートスポット」を見出し、又はウィービングの場合はカソードの周りに電界を形成する）。
【００１６】
「任意の電界を既存のリード電極にマップするためのシステム及び方法」という名称の特許文献１（米国特許出願第１２／９３８，２８２号明細書）に説明されている１つの新しい電流ステアリング方法において、仮想極（例えば、仮想２極又は３極）の形態の刺激ターゲットが定められ、電極の各々に分割電流値を含む変調パラメータは、これらの仮想極を模倣する方式でコンピュータ的に決定され、特許文献１を本明細書に援用する。電流ステアリングは、電極に対する適切な分割電流値が仮想極の様々な位置の各々に対して計算されるように、リードの回りで仮想極を移動することによって実施することができることを認めることができる。その結果、電流ステアリングは、任意の数及び配置の電極を使用して実施され、それによって上述の問題を解決することができる。
【００１７】
仮想２極又は３極は、カソード、及び上側（又は吻側）アノード、及びカソードから長手方向軸線上に位置する下側（又は尾側）電極から構成される簡素化仮想３極を使用して決定することができる。仮想３極は、（１）電極に対するカソードの位置、（２）カソードとアノードの間の距離であるフォーカス、及び（３）上側カソードの電流のパーセントから構成される３つの値を使用して定めることができる。この技術は、「一般化仮想多極を定めるための神経刺激システム」という名称の特許文献２（米国仮特許出願第６１／４５２，９６５号明細書）に説明され、特許文献２を本明細書に援用する。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１８】
【特許文献１】米国特許出願第１２／９３８，２８２号明細書
【特許文献２】米国仮特許出願第６１／４５２，９６５号明細書
【特許文献３】米国特許第６，８９５，２８０号明細書
【特許文献４】米国特許第６，５１６，２２７号明細書
【特許文献５】米国特許第６，９９３，３８４号明細書
【特許文献６】米国仮特許出願第６１／７６８，２９５号明細書
【特許文献７】米国仮特許出願第６１／５６１，７６０号明細書
【特許文献８】米国特許出願第１２／５０１，２８２号明細書
【特許文献９】米国特許出願第１２／６１４，９４２号明細書
【特許文献１０】米国特許出願公開第２０１２／０２９００４１号明細書
【特許文献１１】米国特許出願第１３／７１５，７５１号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１９】
代替又は人工感覚は、一般的に疼痛感覚に対して耐えられるが、患者は、不快であるとこれらの感覚を報告する場合があり、従って、これらは、潜在的に神経変調治療に対する逆の副作用と考えることができる。異常感覚の知覚は、印加された電気エネルギが、実際に患者が感じる疼痛を軽減する指標として使用されているので、印加される電気エネルギの振幅は、一般的に、異常感覚の知覚を引起こすレベルまで調節される。閾値以下の電気エネルギ（例えば、高速パルス電気エネルギ及び／又は低パルス幅電気エネルギ）の送出は、異常感覚を引起こすことなく慢性疼痛に対する神経変調治療を提供するのに有効である可能性があることが示されている。
【００２０】
しかし、そうでなければ活性電極がターゲット組織部位に対して適正に位置することを示すことができる異常感覚の不足が存在するので、印加された閾値以下の神経変調治療が有効な治療を提供し、かつエネルギ消費を最小にする両方の観点から最適化されているか否かを直ちに決定することは困難である。更に、埋込まれた神経変調リードが変調すべきターゲット組織部位に対して移動する場合、閾値以下の神経変調は、有効な治療範囲に入らない可能性がある（神経変調リードとターゲット組織部位の間の結合効率が低下する場合、治療範囲を下回り、有効な治療の欠如をもたらし、又は神経変調リードとターゲット組織部位の間の結合効率が増大する場合、治療範囲を上回り、異常感覚の知覚又は非効率なエネルギ消費をもたらす）。
【００２１】
すなわち、閾値以下の神経変調治療中に神経変調リードの移動を補償することができる神経変調システムを提供する必要性が残っている。
【００２２】
別の問題は、埋込まれた神経変調デバイスのバッテリが消耗した時に、閾値以下の治療を受けている患者が気付かない場合があり、かつ閾値以下の治療は異常感覚を伴わないので、患者が、自分がもはや治療を受けていないことを直ちに自覚しない場合があることである。すなわち、埋込まれた神経変調のバッテリがほとんど消耗した時に患者に警報を出す必要性が残っている。
【００２３】
従来のコンピュータ化されたプログラミングシステムは、典型的には、単一治療効果を達成するように考えられている１つ又は２つ以上のプログラミングモードを有する（例えば、閾値以上の神経変調治療（例えば、異常感覚を伴う治療）又は閾値以下の神経変調治療（例えば、異常感覚を伴わない治療））。この目的のために、特定のコンピュータプログラミングシステムは、典型的には、神経変調デバイスをプログラミングすることができる変調パラメータを制限することになる。例えば、閾値以上の神経変調に対して設計されたコンピュータ化されたプログラミングシステムは、変調パラメータを、閾値以上の神経変調治療を生じさせる公知のものに限定する場合があり、一方で閾値以下の神経変調に対して設計されたコンピュータ化されたプログラミングシステムは、変調パラメータを、閾値以下の神経変調治療を生じさせる公知のものに限定する場合がある。特定のコンピュータプログラミングシステムが、複数の治療効果（例えば、閾値以上の神経変調治療及び閾値以下の神経変調治療の両方）を提供することができる１つ又は２つ以上のプログラミングモードを有するという範囲では、それぞれ複数の治療効果を達成するように最適化された複数のプログラミングモード間で移行する公知のコンピュータプログラミングシステムは存在しない。
【００２４】
すなわち、閾値以上の治療及び閾値以下の治療のような異なる治療結果を達成するように設計された複数のプログラミングモード間で移行することができるコンピュータプログラミングシステムを提供する必要性が残っている。
【００２５】
更に、従来のコンピュータ化されたプログラミングシステムを使用して、神経変調器と閾値以上変調プログラム及び閾値以下変調プログラムの両方を伴うものとをプログラミングすることができるが、これは、典型的には、臨床医の存在を必要とする最適変調プログラムを決定するための広範なプログラム又は再プログラム調整セッションを必要とする。更に、神経変調器及び随伴する手持ち式外部制御デバイスが、選択的に閾値以上の神経変調治療又は閾値以下の神経変調治療を行うようにプログラミングされていると仮定すると、ユーザは、閾値以上変調プログラムと閾値以下変調プログラムの間を切換えるために一連の段階を通してナビゲートする（例えば、メニューを通じて）ことを依然として要求されるであろう。すなわち、閾値以上の変調治療と閾値以下の変調治療の間を切換えるためのより効率的な手段をユーザに提供する必要性が残っている。
【００２６】
更に、閾値以上の神経変調及び閾値以下の神経変調は、患者に治療を提供するための異なる機構を提供することができるが、患者がこれらの治療の一方又は他方のみを必要とするという仮定の下に、神経変調システムは、典型的には、任意の与えられた時間にこれらの治療の一方のみを利用するようにプログラミングされている。すなわち、相乗的な仕方で閾値以上変調エネルギ及び閾値以下の変調治療を送出する必要性が残っている。
【課題を解決するための手段】
【００２７】
本発明の１つの側面により、電極アレイに結合された埋込み可能な神経変調器をプログラミングするための外部制御デバイスを提供する。外部制御デバイスは、変調パラメータに対する第１の限界を有する第１のプログラミングモード（例えば、半自動プログラミングモード）及び第１の限界と異なる変調パラメータに対する第２の限界を有する第２のプログラミングモード（例えば、半自動プログラミングモード）のうちの一方をユーザが選択することを可能にするように構成されたプログラミング選択制御要素を含むユーザインタフェースを含む。一実施形態において、変調パラメータは、パルス速度であり、その場合、第１の限界は、例えば、１５００Ｈｚ未満の上限値とすることができ、第２の限界は、例えば、１５００Ｈｚよりも高い下限値とすることができる。別の実施形態において、変調パラメータは、パルス幅であり、その場合、第１の限界は、例えば、１００μｓよりも長い下限値とすることができ、第２の限界は、例えば、１００μｓ未満の上限値とすることができる。更に別の実施形態において、変調パラメータは、電極組合せ（例えば、分割電極組合せ）であり、その場合、第１の限界は、例えば、１次変調電極としてアノード電極のみを有する電極組合せの範囲とすることができ、第２の限界は、例えば、１次変調電極としてカソード電極のみを有する電極組合せの範囲とすることができ、又は第１の限界は、例えば、単極電極組合せの範囲とすることができ、第２の限界は、例えば、多極電極組合せの範囲とすることができる。
【００２８】
外部制御デバイスは、コントローラ／プロセッサ回路を更に含み、コントローラ／プロセッサ回路は、プログラミング選択制御要素の作動に応答して、ユーザが第１のプログラミングモードで神経変調器をプログラミングすることを可能にし、ユーザが第２のプログラミングモードで神経変調器をプログラミングすることを可能にするように構成される。外部制御デバイスは、遠隔測定回路を更に含むことができ、その場合、コントローラ／プロセッサ回路は、遠隔測定回路を介して神経変調器をプログラミングするように構成することができる。外部制御デバイスは、ユーザインタフェースとコントローラ／プロセッサ回路とを収容するハウジングを更に含むことができる。
【００２９】
一実施形態において、コントローラ／プロセッサ回路は、第１のプログラミングモードで神経変調器をプログラミングする時に電極アレイに対して仮想多極を定め、仮想多極を模倣する電極アレイの振幅値を計算するように構成することができ、第１の変調パラメータセットは、計算した振幅値を含む。第１のプログラミングモード及び第２のプログラミングモードの各々は、電極アレイにわたって仮想多極をパニングするように構成された半自動プログラミングモードとすることができる。
【００３０】
別の実施形態において、コントローラ／プロセッサ回路は、第１のプログラミングモードで神経変調器のプログラミング中、一連の変調パラメータセットを定め、電極アレイに対して得られる電界の中心を変位させる方式で一連の変調パラメータセットに従って電気エネルギを電極アレイに伝達するように神経変調器に指示するように構成することができる。この場合、コントローラ／プロセッサ回路は、プログラミング選択制御要素の作動に応答して、一連の変調パラメータセットの最後の変調パラメータセットから別の変調パラメータセットを誘導し、第２のプログラミングモードでの神経変調デバイスのプログラミング中、別の変調パラメータセットに従って電気エネルギを電極アレイに伝達するように神経変調器に指示するように構成することができる。コントローラ／プロセッサ回路は、この別の変調パラメータセットに従った電極アレイへの電気エネルギの伝達から生じる電界が、最後の変調パラメータセットに従った電極アレイへの電気エネルギの伝達から生じる電界の中心と同じ中心を有するような方式で、この別の変調パラメータセットを誘導するように更に構成することができる。
【００３１】
本発明の第２の側面により、病状（例えば、慢性疼痛）を有する患者の電極アレイ埋込み隣接組織（例えば、脊髄組織）に結合された埋込み可能な神経変調器を作動させる方法を提供する。神経変調器は、患者内に埋込むことができる。本方法は、一連の変調パラメータセットに従って患者組織に電気変調エネルギを伝達し、それによって得られる電界の複数の異なる中心をそれぞれ一連の変調パラメータセットに関連付けることができるように組織に対して得られる電界の中心を徐々に変位させる段階を含む。本方法は、変調パラメータセットのうちの少なくとも１つに従って組織への電気変調エネルギの伝達に応答して患者に異常感覚を知覚させる段階と、知覚した異常感覚に基づいて少なくとも１つの変調パラメータセットのうちの１つを識別する段階と、識別された変調パラメータセットから別の変調パラメータセットを誘導する段階とを更に含む。
【００３２】
１つの方法において、識別された変調パラメータセット及び他方の変調パラメータセットは、異なるパルス速度を定め、その場合、識別された変調パラメータセットは、例えば、１５００Ｈｚ未満のパルス速度を定め、他方の変調パラメータセットは、例えば、１５００Ｈｚよりも高いパルス速度を定めることができる。別の方法において、識別された変調パラメータセット及び他方の変調パラメータセットは、異なるパルス幅を定め、その場合、識別された変調パラメータセットは、例えば、１００μｓよりも長いパルス幅を定めることができ、他方の変調パラメータセットは、例えば、１００未満のパルス幅を定めることができる。更に別の方法において、識別された変調パラメータセット及び他方の変調パラメータセットは、異なる電極組合せ（例えば、異なる分割電極組合せ）を定め、その場合、識別された変調パラメータセットは、例えば、単極電極組合せとすることができ、他方の変調パラメータセットは、例えば、多極電極組合せとすることができる。
【００３３】
本方法は、他方の変調パラメータセットに従って患者の組織に電気変調エネルギを伝達し、それによって識別された変調パラメータセットに関連付けられた電界の中心と同じである組織に対する中心を有し、かつ患者に異常感覚を知覚させない電界を生成する段階を更に含む。神経変調器は、他方の変調パラメータセットを用いてプログラミングすることができる。１つの方法において、病状は、患者の身体領域に影響を及ぼし、その場合、識別された変調パラメータセットに従って組織に伝達される電気変調エネルギは、身体領域において患者に異常感覚を知覚させることができる。
【００３４】
本方法は、電極アレイに対して一連の仮想極を定める段階と（例えば、電極アレイにわたって仮想極をパニングすることにより）、一連の変調パラメータセットがそれぞれ電極組合せを定めるように一連の仮想極をそれぞれ模倣する電極組合せに対する振幅値を計算する段階と、電極アレイに対して別の仮想極を定める段階と、他方の変調パラメータセットがこの別の電極組合せを定めるように、この別の仮想極を模倣する別の電極組合せのための振幅値を計算する段階とを任意的に含むことができる。
【００３５】
本発明の第３の側面により、患者内に埋込まれた電極アレイに結合された埋込み可能な神経変調器をプログラミングするための外部制御デバイスを提供する。外部制御デバイスは、制御要素を含むユーザインタフェースと、神経変調器と通信するように構成された遠隔測定回路とを含む。外部制御デバイスは、事象（例えば、ユーザインタフェース上の第２の制御要素のユーザアクション、患者内の埋込み電極アレイの移動を示す信号、又は一時的発生）に応答して、増分ずつ増加する振幅値で電極アレイに電気変調エネルギを送出するように遠隔測定回路を介して神経変調器を指示するように構成されたコントローラ／プロセッサ回路を更に含む。一実施形態において、ユーザインタフェースは、第２の制御要素を含み、事象は、第２の制御要素のユーザ作動である。
【００３６】
コントローラ／プロセッサ回路は、制御要素の作動に応答して、増分ずつ増加した振幅値（例えば、最後の増分により増加した振幅値）のうちの１つの関数として減少した振幅値を自動的に計算し、かつ計算した振幅値で電極アレイに電気変調エネルギを送出するように遠隔測定回路を介して神経変調器に指示するように更に構成される。一実施形態において、計算される関数は、１つの増分ずつ増加した振幅値のパーセント（例えば、３０％〜７０％の範囲、より具体的には４０％〜６０％の範囲）である。別の実施形態において、計算される関数は、１つの増分ずつ増加した振幅値と定数の間の差である。外部制御デバイスは、ユーザインタフェースと、遠隔測定回路と、コントローラ／プロセッサ回路とを収容するハウジングを更に含むことができる。電気変調エネルギが電気パルス列を含む場合、増分ずつ増加した振幅値及び計算した振幅値は、パルス振幅値とすることができる。
【００３７】
本発明の第４の側面により、神経変調システムを提供する。神経変調システムは、電極アレイと、電極アレイに結合された埋込み可能な神経変調器（これは埋込み可能なにすることができる）とを含む。神経変調システムは、事象（例えば、別のユーザ入力、患者内の埋込み電極アレイの移動を示す信号、又は一時的発生）に応答して、増分ずつ増加する振幅値で電極アレイに電気変調エネルギを送出するように神経変調器に指示し、増分ずつ増加した振幅値（例えば、最後の増分により増加した振幅値）のうちの１つの関数として減少した振幅値を自動的に計算し、かつ計算した振幅値で電極アレイに電気変調エネルギを送出するように神経変調器に指示するように構成された外部制御デバイスを更に含む。一実施形態において、計算される関数は、１つの増分ずつ増加した振幅値のパーセント（例えば、３０％〜７０％の範囲、より具体的には４０％〜６０％の範囲）である。別の実施形態において、計算される関数は、１つの増分ずつ増加した振幅値と定数の間の差である。任意的な実施形態において、神経変調システムは、神経組織の閾値以上の刺激を示す生理的パラメータを測定するように構成されたセンサを更に含む。電気変調エネルギが電気パルス列を含む場合、増分ずつ増加した振幅値及び計算した振幅値の各々は、パルス振幅値とすることができる。
【００３８】
本発明の第５の側面により、患者に治療を提供する方法を提供する。本方法は、プログラミングされた振幅値で患者のターゲット組織部位に電気変調エネルギを送出し、それによって異常感覚の知覚なしに患者に治療を提供する段階を含む。本方法は、患者が異常感覚を知覚するまでプログラミングされた振幅値に対して一連の増分ずつ増加する振幅値で患者に電気変調エネルギを送出する段階を更に含む。患者が身体領域において慢性疼痛を患っている場合、身体領域における異常感覚を患者が知覚することができる。
【００３９】
本方法は、送出された電気変調により患者が異常感覚を知覚した一連の増分ずつ増加した振幅値（例えば、最後の増分により増加した振幅値）の１つの関数として減少した振幅値を自動的に計算する段階と、計算した振幅値で患者のターゲット組織部位に電気変調エネルギを送出し、それによって異常感覚の知覚なしに患者に治療を提供する段階とを更に含む。１つの方法において、計算される関数は、１つの増分ずつ増加した振幅値のパーセント（例えば、３０％〜７０％の範囲、より具体的には４０％〜６０％の範囲）である。別の方法において、計算される関数は、１つの増分ずつ増加した振幅値と定数の間の差である。
【００４０】
送出される電気変調エネルギが電気パルス列を含む場合、プログラミングされた振幅値、増分ずつ増加した振幅値、及び計算した振幅値の各々は、パルス振幅値とすることができる。１つの方法において、電気変調エネルギは、プログラミングされた振幅値で患者に埋込まれた少なくとも１つの電極からターゲット組織部位に送出され、電極は、電気変調エネルギがプログラミングされた振幅値でターゲット組織部位に送出される時にターゲット組織部位に対して移動し、かつ一連の振幅値は、少なくとも１つの電極がターゲット組織部位に対して移動した後に生成される。
【００４１】
本発明の第６の側面により、患者内に埋込まれた電極アレイに結合された埋込み可能な神経変調器をプログラミングするための外部制御デバイスを提供する。神経変調器は、神経変調器が閾値以上の治療を患者に提供するように構成された電気変調エネルギを送出するように閾値以上で（例えば、１５００Ｈｚ未満、より具体的には５００Ｈｚ未満のパルス速度、又は１００μｓよりも長い、より具体的には２００μｓよりも長いパルス幅で）、かつ神経変調器が閾値以下の治療を患者に提供するように構成された電気変調エネルギを送出するような閾値以下送出モードで（例えば、１５００Ｈｚよりも高い、より具体的には２５００Ｈｚよりも高いパルス速度、又は１００μｓ未満、より具体的には５０μｓ未満のパルス幅で）作動するように構成される。神経変調器が、閾値以上の治療及び閾値以下の治療の両方を患者に提供するように構成された電気変調エネルギを送出するように、神経変調器は、ハイブリッド送出モードで作動するように任意的に構成することができる。
【００４２】
外部制御デバイスは、制御要素を含むユーザインタフェースと、神経変調器と通信するように構成された遠隔測定回路と、制御要素の単一作動に応答して閾値以上送出モードと閾値以下送出モードの間で切換えるように遠隔測定回路を介して神経変調器に指示するように構成されたコントローラ／プロセッサ回路とを含む。神経変調器がハイブリッド送出モードで作動するように構成される場合、コントローラ／プロセッサ回路は、制御要素の別の単一作動に応答して、閾値以上送出モード及び閾値以下送出モードの一方又は両方とハイブリッド送出モードの間で切換えるように遠隔測定回路を介して神経変調器に指示するように更に構成することができる。外部制御デバイスは、ユーザインタフェースと、遠隔測定回路と、コントローラ／プロセッサ回路とを収容するハウジングを更に含むことができる。
【００４３】
一実施形態において、コントローラ／プロセッサ回路は、制御要素のトグル作動に応答して、閾値以上送出モードと閾値以下送出モードの間で交互に切換えるように神経変調器に指示するように構成される。別の実施形態において、コントローラ／プロセッサ回路は、制御要素の単一作動に応答して、既存の閾値以上変調プログラムと既存の閾値以下変調プログラムの間で選択し、閾値以上変調プログラムに従って電気変調エネルギを送出するために閾値以上送出モードで作動するように神経変調器に指示し、かつ閾値以下変調プログラムに従って電気変調エネルギを送出するために閾値以下送出モードで作動するように神経変調器に指示するように構成される。更に別の実施形態において、コントローラ／プロセッサは、制御要素の単一作動に応答して、既存の変調プログラムから新しい変調プログラムを誘導し、新しい変調プログラム及び既存の変調プログラムの一方に従って電気変調エネルギを送出するために閾値以上送出モードで作動するように神経変調器に指示し、かつ新しい変調プログラム及び既存の変調プログラムのうちの他方に従って電気変調エネルギを送出するために閾値以下送出モードで作動するように神経変調器に指示するように構成される。
【００４４】
本発明の第７の側面により、神経変調システムを提供する。神経変調システムは、電極アレイと、電極アレイに結合された埋込み可能な神経変調器とを含む。神経変調器は、患者に閾値以上の治療を提供するように構成された電気変調エネルギを電極アレイに送出する閾値以上送出モード（例えば、１５００Ｈｚ未満、より具体的には５００Ｈｚ未満のパルス速度で、又は１００μｓよりも長い、より具体的には２００μｓよりも長いパルス幅で）と、患者に閾値以下の治療を提供するように構成された電気変調エネルギを電極アレイに送出する閾値以下送出モード（例えば、１５００Ｈｚよりも高い、より具体的には２５００Ｈｚよりも高いパルス速度で、又は１００μｓ未満、より具体的には５０μｓ未満のパルス幅で）との間に選択的に置かれように構成される。神経変調器が、患者に閾値以上の治療及び閾値以下の治療の両方を提供するように構成された電気変調エネルギを送出するように、神経変調器は、ハイブリッド送出モードで作動されるように任意的に構成することができる。
【００４５】
神経変調システムは、制御要素の単一ユーザ作動に応答して、閾値以上送出モードと閾値以下送出モードの間で切換えるように神経変調器に指示するように構成された外部制御デバイスを更に含む。神経変調器がハイブリッド送出モードで作動するように構成される場合、外部制御デバイスは、制御要素の別の単一作動に応答して、閾値以上送出モード及び閾値以下送出モードの一方又は両方とハイブリッド送出モードの間で切換えるように神経変調器に指示するように更に構成することができる。
【００４６】
一実施形態において、外部制御デバイスは、制御要素のトグル作動に応答して、閾値以上送出モードと閾値以下送出モードの間で交互に切換えるように神経変調器に指示するように構成される。別の実施形態において、外部制御デバイスは、制御要素の単一作動に応答して、既存の閾値以上変調プログラムと既存の閾値以下変調プログラムの間で選択し、閾値以上変調プログラムに従って電気変調エネルギを送出するために閾値以上送出モードで作動するように神経変調器に指示し、かつ閾値以下変調プログラムに従って電気変調エネルギを送出するために閾値以下送出モードで作動するように神経変調器に指示するように構成される。更に別の実施形態において、外部制御デバイスは、制御要素の単一作動に応答して、既存の変調プログラムから新しい変調プログラムを誘導し、新しい変調プログラム及び既存の変調プログラムの一方に従って電気変調エネルギを送出するために閾値以上送出モードで作動するように神経変調器に指示し、かつ新しい変調プログラム及び既存の変調プログラムのうちの他方に従って電気変調エネルギを送出するために閾値以下送出モードで作動するように神経変調器に指示するように構成される。
【００４７】
本発明の第８の側面により、患者内に埋込まれた埋込み可能な神経変調器及び外部制御デバイスを使用して患者に治療を提供する方法を提供する。本方法は、閾値以上送出モード及び閾値以下送出モードの一方で神経変調器を作動させる段階と、閾値以上送出モード及び閾値以下送出モードのうちの他方に神経変調器の作動の切換える段階とを含む。神経変調器は、患者に閾値以上の治療を提供する閾値以上送出モードの時に患者に電気変調エネルギを送出し（例えば、１５００Ｈｚ未満、より具体的には５００Ｈｚ未満のパルス速度で、又は１００μｓよりも長い、より具体的には２００μｓよりも長いパルス幅で）、患者に閾値以下の治療を提供する閾値以下送出モードの時に患者に電気変調エネルギを送出する（例えば、１５００Ｈｚよりも高い、より具体的には２５００Ｈｚよりも高いパルス速度で、又は１００μｓ未満、より具体的には５０μｓ未満のパルス幅で）。患者が身体領域において慢性疼痛を患っている場合、神経変調器が閾値以上送出モードの時に、患者は、変調エネルギが患者に送出される時に身体領域において異常感覚を知覚することができる。本方法は、神経変調器の作動をハイブリッド送出モードに切換える段階を任意的に含む。この場合、神経変調器は、患者に閾値以上及び閾値以下の治療の両方を提供するハイブリッド送出モードの時に患者に電気変調エネルギを送出する。
【００４８】
１つの方法は、閾値以上送出モードと閾値以下送出モードの間で交互に神経変調器の作動の切換える段階を更に含む。別の方法は、既存の変調プログラムから新しい変調プログラムを誘導する段階を更に含み、その場合、神経変調器は、閾値以上送出モード及び閾値以下送出モードの一方の時に既存の変調プログラムに従って患者に電気変調エネルギを送出し、閾値以上送出モード及び閾値以下送出モードのうちの他方の時に新しい変調プログラムに従って患者に電気変調エネルギを送出する。
【００４９】
本発明の第９の側面により、患者内に埋込まれた電極アレイに結合された埋込み可能な神経変調器をプログラミングするための外部制御デバイスを提供する。外部制御デバイスは、ユーザから入力を受信するように構成されたユーザインタフェースと、神経変調器と通信するように構成された遠隔測定回路と、ユーザ入力に応答して、既存の変調プログラムから新しい変調プログラムを誘導し、新しい変調プログラムに従って変調エネルギを送出するように神経変調器に指示するように、構成されたコントローラ／プロセッサ回路とを含む。既存の変調プログラムは、閾値以上変調プログラム（例えば、１５００Ｈｚ未満、より具体的には５００Ｈｚ未満のパルス速度での、又は１００μｓよりも長い、より具体的には２００μｓよりも長いパルス幅での）及び閾値以下変調プログラム（例えば、１５００Ｈｚよりも高い、より具体的には２５００Ｈｚよりも高いパルス速度での、又は１００μｓ未満、より具体的には５０μｓ未満のパルス幅での）の一方であり、新しい変調プログラムは、閾値以上変調プログラム及び閾値以下変調プログラムのうちの他方である。外部制御デバイスは、ユーザインタフェースと、遠隔測定回路と、コントローラ／プロセッサ回路とを収容するハウジングを更に含むことができる。任意的な実施形態において、コントローラ／プロセッサ回路は、別のユーザ入力に応答して、別の既存の変調プログラムから新しい変調プログラムを誘導し、この別の新しい変調プログラムに従って変調エネルギを送出するように神経変調器に指示するように構成される。この別の新しい変調プログラムは、ハイブリッド変調プログラムを含む。
【００５０】
一実施形態において、コントローラ／プロセッサ回路は、既存の変調プログラムのパルス振幅値の関数としてパルス振幅値を計算し、かつ新しい変調プログラムに計算パルス振幅値を含めることによって既存の変調プログラムから新しい変調プログラムを誘導するように構成される。パルス振幅値の関数は、パルス振幅値のパーセントとすることができる。例えば、パーセントは、新しい変調プログラムが閾値以下変調プログラムである場合、３０％〜７０％の範囲、新しい変調プログラムが閾値以上変調プログラムである場合、１５０％〜３００％の範囲にあることができる。より具体的には、パーセントは、新しい変調プログラムが閾値以下変調プログラムである場合、４０％〜６０％の範囲、新しい変調プログラムが閾値以上変調プログラムである場合、１７５％〜２５０％の範囲にあることができる。別の例として、パルス振幅値の関数は、パルス振幅と定数の間の差及びパルス振幅と定数の和のうちの一方とすることができる。
【００５１】
本発明の第１０の側面により、神経変調システムを提供する。神経変調システムは、電極アレイと、電極アレイに結合された埋込み可能な神経変調器とを含む。神経変調器は、患者に閾値以上の治療を提供するように構成された電気変調エネルギを電極アレイに送出する閾値以上送出モード（例えば、１５００Ｈｚ未満、より具体的には５００Ｈｚ未満のパルス速度での、又は１００μｓよりも長い、より具体的には２００μｓよりも長いパルス幅での）と、患者に閾値以下の治療を提供するように構成された電気変調エネルギを電極アレイに送出する閾値以下送出モード（例えば、１５００Ｈｚよりも高い、より具体的には２５００Ｈｚよりも高いパルス速度での、又は１００μｓ未満、より具体的には５０μｓ未満のパルス幅での）との間に選択的に置かれように構成される。
【００５２】
神経変調システムは、ユーザ入力に応答して、既存の変調プログラムから新しい変調プログラムを誘導し、新しい変調プログラムに従って変調エネルギを送出するように神経変調器に指示するように構成された外部制御デバイスを更に含み、既存の変調プログラムは、閾値以上変調プログラム及び閾値以下変調プログラムのうちの一方であり、新しい変調プログラムは、閾値以上変調プログラム及び閾値以下変調プログラムのうちの他方である。任意的な実施形態において、外部制御デバイスは、別のユーザ入力に応答して、別の既存の変調プログラムから新しい変調プログラムを誘導し、この別の新しい変調プログラムに従って電極アレイに変調エネルギを送出するように神経変調器に指示するように構成される。この別の新しい変調プログラムは、ハイブリッド変調プログラムを含む。
【００５３】
一実施形態において、外部制御デバイスは、既存の変調プログラムのパルス振幅値の関数としてパルス振幅値を計算し、かつ新しい変調プログラムに計算パルス振幅値を含めることによって既存の変調プログラムから新しい変調プログラムを誘導するように構成される。パルス振幅値の関数は、パルス振幅値のパーセントとすることができる。例えば、パーセントは、新しい変調プログラムが閾値以下変調プログラムである場合、３０％〜７０％の範囲、新しい変調プログラムが閾値以上変調プログラムである場合、１５０％〜３００％の範囲にあることができる。より具体的には、パーセントは、新しい変調プログラムが閾値以下変調プログラムである場合、４０％〜６０％の範囲、新しい変調プログラムが閾値以上変調プログラムである場合、１７５％〜２５０％の範囲にあることができる。別の例として、パルス振幅値の関数は、パルス振幅と定数の間の差及びパルス振幅と定数の和のうちの一方とすることができる。
【００５４】
本発明の第１１の側面により、患者に治療を提供する方法を提供する。本方法は、既存の変調プログラムに従って患者に変調エネルギを送出し、それによって患者に閾値以上の治療（例えば、１５００Ｈｚ未満、より具体的には５００Ｈｚ未満のパルス速度で、又は１００μｓよりも長い、より具体的には２００μｓよりも長いパルス幅で）及び閾値以下の治療（例えば、１５００Ｈｚよりも高い、より具体的には２５００Ｈｚよりも高いパルス速度で、又は１００μｓ未満、より具体的には５０μｓ未満のパルス幅で）の一方を提供する段階と、既存の変調プログラムから新しい変調プログラムを誘導する段階と、新しい変調プログラムに従って患者に変調エネルギを送出し、それによって患者に閾値以上の治療及び閾値以下の治療のうちの他方を提供する段階とを含む。患者が身体領域において慢性疼痛を患っている場合、患者は、変調エネルギを患者に送出して閾値以上の治療を患者に提供する時に身体領域において異常感覚を知覚することができる。任意的な方法は、別の既存の変調プログラムから新しい変調プログラムを誘導する段階と、この別の新しい変調プログラムに従って変調エネルギを送出するように神経変調器に指示する段階とを含む。この別の新しい変調プログラムは、ハイブリッド変調プログラムを含む。
【００５５】
１つの方法において、新しい変調プログラムは、既存の変調プログラムのパルス振幅値の関数としてパルス振幅値を計算し、かつ計算パルス振幅値を新しい変調プログラムに含めることによって既存の変調プログラムから誘導される。パルス振幅値の関数は、パルス振幅値のパーセントとすることができる。例えば、パーセントは、新しい変調プログラムが閾値以下変調プログラムである場合、３０％〜７０％の範囲、新しい変調プログラムが閾値以上変調プログラムである場合、１５０％〜３００％の範囲にあることができる。より具体的には、パーセントは、新しい変調プログラムが閾値以下変調プログラムである場合、４０％〜６０％の範囲、新しい変調プログラムが閾値以上変調プログラムである場合、１７５％〜２５０％の範囲にあることができる。別の例として、パルス振幅値の関数は、パルス振幅と定数の間の差及びパルス振幅と定数の和のうちの一方とすることができる。
【００５６】
本発明の第１２の側面により、患者内に埋込まれた電極アレイに結合された埋込み可能な神経変調器をプログラミングするための外部制御デバイスを提供する。外部制御デバイスは、ユーザインタフェースと、神経変調器と通信するように構成された遠隔測定回路と、ユーザインタフェースのへの入力に応答して、閾値以上変調パラメータセット（例えば、１５００Ｈｚ未満、より具体的には５００Ｈｚ未満のパルス速度を定め、又は１００μｓよりも長い、より具体的には２００μｓよりも長いパルス幅を定める）に従って閾値以上電気変調エネルギと、閾値以下変調パラメータセット（例えば、１５００Ｈｚよりも高い、より具体的には２５００Ｈｚよりも高いパルス速度を定め、又は１００μｓ未満、より具体的には５０μｓ未満のパルス幅を定める）に従って閾値以下電気変調エネルギを送出するように遠隔測定回路を介して神経変調器に指示するように構成されたコントローラ／プロセッサ回路とを含む。閾値以上変調パラメータセット及び閾値以下変調パラメータセットは、ハイブリッド変調プログラムに収容される。閾値以上変調パラメータセットは、第１の振幅値を定めることができ、閾値以下変調パラメータセットは、第１の振幅値未満の第２の振幅値を定めることができる。例えば、第２の振幅値は、第１の振幅値の３０％〜７０％の範囲、より具体的には第１の振幅値の４０％〜６０％の範囲にあることができる。外部制御デバイスは、ユーザインタフェースと、遠隔測定回路と、コントローラ／プロセッサ回路とを収容するハウジングを更に含むことができる。
【００５７】
一実施形態において、コントローラ／プロセッサ回路は、閾値以上電気変調エネルギを第１の電極セットに及び閾値以下電気変調エネルギを第１の電極セットとは異なる第２の電極セットに同時に送出するように神経変調器に指示するように構成される。別の実施形態において、ントローラ／プロセッサ回路は、第１のタイミングチャネル内で閾値以上電気パルス列として閾値以上電気変調エネルギと、第２のタイミングチャネル内で閾値以下電気パルス列として閾値以下電気変調エネルギとをそれぞれの電気パルス列のパルスが重ならないように同時に送出するように神経変調器に指示するように構成される。更に別の実施形態において、コントローラ／プロセッサ回路は、閾値以上電気変調エネルギのバースト及び閾値以下電気変調エネルギのバーストが互いに交互配置されるように、閾値以上電気変調エネルギのバーストを交互にオン及びオフにし、かつ閾値以下電気変調エネルギのバーストを交互にオン及びオフにするように神経変調器に指示するように構成される。
【００５８】
本発明の第１３の側面により、神経変調システムは、電極アレイと、電極アレイに結合された埋込み可能な神経変調器と、閾値以上変調パラメータセット（例えば、１５００Ｈｚ未満、より具体的には５００Ｈｚ未満のパルス速度を定め、又は１００μｓよりも長い、より具体的には２００μｓよりも長いパルス幅を定める）に従って閾値以上電気変調エネルギと、閾値以下変調パラメータセット（例えば、１５００Ｈｚよりも高い、より具体的には２５００Ｈｚよりも高いパルス速度を定め、又は１００μｓ未満、より具体的には５０μｓ未満のパルス幅を定める）に従って閾値以下電気変調エネルギを送出するように神経変調器に指示するように構成された外部制御デバイスを含む。閾値以上変調パラメータセット及び閾値以下変調パラメータセットは、ハイブリッド変調プログラムに収容される。閾値以上変調パラメータセットは、第１の振幅値を定めることができ、閾値以下変調パラメータセットは、第１の振幅値未満の第２の振幅値を定めることができる。例えば、第２の振幅値は、第１の振幅値の３０％〜７０％の範囲、より具体的には第１の振幅値の４０％〜６０％の範囲にあることができる。
【００５９】
一実施形態において、外部制御デバイスは、閾値以上電気変調エネルギを第１の電極セットに、かつ閾値以下電気変調エネルギを第１の電極セットとは異なる第２の電極セットに同時に送出するように神経変調器に指示するように構成される。別の実施形態において、外部制御デバイスは、第１のタイミングチャネル内で閾値以上電気パルス列として閾値以上電気変調エネルギと、第２のタイミングチャネル内で閾値以下電気パルス列として閾値以下電気変調エネルギとをそれぞれの電気パルス列のパルスが重ならないように同時に送出するように神経変調器に指示するように構成される。更に別の実施形態において、外部制御デバイスは、閾値以上電気変調エネルギのバースト及び閾値以下電気変調エネルギのバーストが互いに交互配置されるように、閾値以上電気変調エネルギのバーストを交互にオン及びオフにし、かつ閾値以下電気変調エネルギのバーストを交互にオン及びオフにするように神経変調器に指示するように構成される。
【００６０】
本発明の第１４の側面により、患者に治療を提供する方法を提供する。本方法は、閾値以上変調パラメータセットに従って患者組織に閾値以上電気変調エネルギを送出し、それによって閾値以上の治療を患者に提供する段階（例えば、１５００Ｈｚ未満、より具体的には５００Ｈｚ未満のパルス速度を定め、又は１００μｓよりも長い、より具体的には２００μｓよりも長いパルス幅を定めることにより）と、閾値以下変調パラメータセットに従って患者組織に閾値以下電気変調エネルギを送出し、それによって閾値以下の治療を患者に提供する段階（例えば、１５００Ｈｚよりも高い、より具体的には２５００Ｈｚよりも高いパルス速度を定め、又は１００μｓ未満、より具体的には５０μｓ未満のパルス幅を定めることにより）を含む。閾値以上変調パラメータセット及び閾値以下変調パラメータセットは、ハイブリッド変調プログラムに収容される。閾値以上変調パラメータセットは、第１の振幅値を定めることができ、閾値以下変調パラメータセットは、第１の振幅値未満の第２の振幅値を定めることができる。例えば、第２の振幅値は、第１の振幅値の３０％〜７０％の範囲、より具体的には第１の振幅値の４０％〜６０％の範囲にあることができる。患者が身体領域において慢性疼痛を患っている場合、組織への閾値以上変調エネルギの送出に応答して、患者は、身体領域において異常感覚を知覚することができ、組織への閾値以下変調エネルギの送出に応答して、患者は、身体領域において異常感覚を知覚することができない。
【００６１】
１つの方法において、閾値以上電気変調エネルギ及び閾値以下電気変調エネルギは、それぞれの第１セットの電極及び第１の電極セットとは異なる第２の電極セットに同時に送出される。別の方法において、閾値以上電気変調エネルギ及び閾値以下電気変調エネルギは、それぞれの第１のタイミングチャネル及び第２のタイミングチャネル内でそれぞれの電気パルス列のパルスが重ならないように電気パルス列として同時に送出される。更に別の方法において、閾値以上電気変調エネルギのバースト及び閾値以下電気変調エネルギのバーストが互いに交互配置されるように、閾値以上電気変調エネルギのバーストを交互にオン及びオフにし、閾値以下電気変調エネルギのバーストを交互にオン及びオフにする。
【００６２】
本発明の第１５の側面により、患者と共に使用するための埋込み可能な再充電可能神経変調器を提供する。神経変調器は、電極のアレイに結合されるように構成された複数の電気端子と、複数の電気端子に結合された変調出力回路とを含む。変調出力回路は、電気変調エネルギを電極アレイに送出して閾値以下の治療を患者に提供するための閾値以下送出モード、及び電気変調エネルギを電極アレイに送出して閾値以上の治療を患者に提供するための閾値以上送出モードで選択的に作動するように構成される。
【００６３】
神経変調器は、変調出力回路のためのエネルギを蓄えるように構成されたバッテリと、バッテリのバッテリ容量レベルをモニタするように構成されたモニタ回路と、閾値以下送出モードで変調出力回路を作動させ（例えば、１５００Ｈｚよりも高い、より具体的には２５００Ｈｚよりも高いパルス速度で電気変調エネルギを送出するように変調出力回路に指示することにより、又は１００μｓ未満、より具体的には５０μｓ未満のパルス幅で電気変調エネルギを送出するように変調出力回路に指示することにより）、バッテリ容量レベルを閾値（例えば、全バッテリ容量の５０％又は全バッテリ容量の２５％）と比較し、かつバッテリ容量レベルが閾値未満である場合、変調出力回路を閾値以下送出モードから閾値以上送出モードに切換える（例えば、１５００Ｈｚ未満、より具体的には５００Ｈｚ未満のパルス速度で電気変調エネルギを送出するように変調出力回路に指示することにより、又は１００μｓよりも長い、より具体的には２００μｓよりも長いパルス幅で電気変調エネルギを送出するように変調出力回路に指示することにより）ように構成されたコントローラ／プロセッサ回路とを更に含む。
【００６４】
一実施形態において、コントローラ／プロセッサ回路は、閾値以下送出モード中に第１のパルス振幅値で電気変調エネルギを送出するように変調出力回路に指示し、閾値以上送出モード中に第１のパルス振幅値よりも大きい第２のパルス振幅値で電気変調エネルギを送出するように変調出力回路に指示するように構成される（例えば、第１のパルス振幅値の１５０％〜３００％の範囲、より具体的には第１のパルス振幅値の１７５％〜２５０％の範囲）。別の実施形態において、コントローラ／プロセッサ回路は、バッテリ容量レベルが閾値未満でない場合、閾値以下送出モードでの作動を続けるように変調出力回路に指示するように構成される。神経変調器は、遠隔測定回路とコントローラ／プロセッサ回路とを収容するハウジングを更に含むことができる。
【００６５】
本発明の第１６の側面により、神経変調システムは、電極アレイと、電極アレイに結合された埋込み可能な再充電可能神経変調器とを含む。神経変調器は、電気変調エネルギを電極アレイに送出し、閾値以下の治療を患者に提供する（例えば、１５００Ｈｚよりも高い、より具体的には２５００Ｈｚよりも高いパルス速度で電気変調エネルギを送出することにより、又は１００μｓ未満、より具体的には５０μｓ未満のパルス幅で電気変調エネルギを送出することにより）ための閾値以下送出モードと、電気変調エネルギを電極アレイに送出し、閾値以上の治療を患者に提供する（例えば、１５００Ｈｚ未満、より具体的には５００Ｈｚ未満のパルス速度で電気変調エネルギを送出することにより、又は１００μｓよりも長い、より具体的には２００μｓよりも長いパルス幅で電気変調エネルギを送出することにより）ための閾値以上送出モードとで作動されるように構成される。
【００６６】
神経変調システムは、バッテリ容量レベルを閾値（例えば、全バッテリ容量の５０％又は全バッテリ容量の２５％）と比較するために閾値以下送出モードで作動するように神経変調器に指示し、かつバッテリ容量レベルが閾値未満である場合、閾値以下送出モードから閾値以上送出モードに切換えるように神経変調器に指示するように構成されたコントローラ／プロセッサ回路を更に含む。
【００６７】
一実施形態において、コントローラ／プロセッサ回路は、閾値以下送出モード中に第１のパルス振幅値で電気変調エネルギを送出するように神経変調器に指示し、かつ閾値以上送出モード中に第１のパルス振幅値よりも大きい第２のパルス振幅値で電気変調エネルギを送出するように神経変調器に指示するように構成される（例えば、第１のパルス振幅値の１５０％〜３００％の範囲、より具体的には第１のパルス振幅値の１７５％〜２５０％の範囲）。別の実施形態において、コントローラ／プロセッサ回路は、バッテリ容量レベルが閾値未満でない場合、閾値以下送出モードでの作動を続けるように神経変調器に指示するように構成される。
【００６８】
本発明の第１７の側面により、患者内に埋込まれた再充電可能神経変調器を使用して患者に治療を提供する方法を提供する。本方法は、閾値以上電気変調エネルギを神経変調器から患者組織に送出し、それによって患者に閾値以下の治療を提供する段階（例えば、１５００Ｈｚよりも高い、より具体的には２５００Ｈｚよりも高いパルス速度で電気変調エネルギを送出することにより、又は１００μｓ未満、より具体的には５０μｓ未満のパルス幅で電気変調エネルギを送出することにより）と、神経変調器のバッテリ容量レベルを測定する段階と、測定バッテリ容量レベルを閾値（全バッテリ容量の５０％又は全バッテリ容量の２５％）と比較する段階とを含む。
【００６９】
本方法は、バッテリ容量レベルが閾値未満である場合、閾値以上電気変調エネルギを神経変調器から組織に送出し、それによって閾値以上の治療を患者に提供する段階と、神経変調器から組織への閾値以上電気変調エネルギの送出に応答して神経変調器を再充電する段階（例えば、１５００Ｈｚ未満、より具体的には５００Ｈｚ未満のパルス速度で電気変調エネルギを送出することにより、又は１００μｓよりも長い、より具体的には２００μｓよりも長いパルス幅で電気変調エネルギを送出することにより）とを更に含む。患者が身体領域において慢性疼痛を患っている場合、組織への閾値以上変調エネルギの送出に応答して、患者は、身体領域において異常感覚を知覚することができ、組織への閾値以下変調エネルギの送出に応答して、患者は、身体領域において異常感覚を知覚することができない。
【００７０】
１つの方法において、閾値以下電気変調エネルギは、第１のパルス振幅値で送出され、閾値以上電気変調エネルギは、第１のパルス振幅値よりも大きい第２のパルス振幅値で送出される（例えば、第１のパルス振幅値の１５０％〜３００％の範囲、より具体的には第１のパルス振幅値の１７５％〜２５０％の範囲）。
【００７１】
本発明の第１８の側面により、患者内に埋込まれた電極アレイに結合された埋込み可能な神経変調器をプログラミングするための外部制御デバイスを提供する。外部制御デバイスは、制御要素を含むユーザインタフェースと、神経変調器と通信するように構成された遠隔測定回路とを含む。外部制御デバイスは、閾値以上変調パラメータセットに従って電極アレイに閾値以上電気変調エネルギと、閾値以下変調パラメータセットに従って電極アレイに閾値以下電気変調エネルギとを送出するように遠隔測定回路を介して神経変調器に指示するように構成されたコントローラ／プロセッサ回路を更に含む。閾値以上変調パラメータセット及び閾値以下変調パラメータセットは、ハイブリッド変調プログラムに収容される。
【００７２】
コントローラ／プロセッサ回路は、事象（例えば、ユーザインタフェース上の第２の制御要素のユーザアクション、患者内の埋込み電極アレイの移動を示す信号、一時的発生）に応答して、増分ずつ増加する振幅値で電極アレイに電気変調エネルギを送出するように遠隔測定回路を介して神経変調器に指示するように更に構成される。一実施形態において、ユーザインタフェースは、第２の制御要素を含み、その事象は、第２の制御要素のユーザ作動である。
【００７３】
コントローラ／プロセッサ回路は、制御要素の作動に応答して、増分ずつ増加した振幅値（例えば、最後の増分により増加した振幅値）のうちの１つの関数として減少した振幅値を自動的に計算し、計算した振幅値で電極アレイに電気変調エネルギを送出するように遠隔測定回路を介して神経変調器に指示するように更に構成される。一実施形態において、計算される関数は、１つの増分ずつ増加した振幅値のパーセント（例えば、３０％〜７０％の範囲、より具体的には４０％〜６０％の範囲）である。別の実施形態において、計算される関数は、１つの増分ずつ増加した振幅値と定数の間の差である。
【００７４】
一実施形態において、コントローラ／処理回路は、閾値以上変調パラメータセットに従って電極アレイへの閾値以上電気変調エネルギの送出を再開するように遠隔測定回路を介して神経変調器に指示するように構成される。計算した振幅値を有する閾値以上変調パラメータセット及び閾値以下変調パラメータセットは、新しいハイブリッド変調プログラムに収容される。
【００７５】
別の実施形態において、ユーザインタフェースは、増分ずつ調節された振幅値の送出閾値以下電気変調エネルギに応答して患者が異常感覚を知覚する時にユーザ入力を受信するように更に構成され、その場合、コントローラ／処理回路は、受信ユーザ入力に基づいて知覚閾値として増分ずつ調節された振幅値のうちの１つを選択するように構成される。更に別の実施形態において、神経変調器は、増分ずつ調節された振幅値の送出閾値以下電気変調エネルギに応答して、ターゲット組織部位でニューロンの母集団内の少なくとも１つの誘発複合活動電位（ｅＣＡＰ）を感知するように更に構成され、その場合、コントローラ／処理回路は、少なくとも１つの感知ｅＣＡＰに基づいて知覚閾値として増分ずつ調節された振幅値のうちの１つを選択するように構成される。
【００７６】
外部制御デバイスは、ユーザインタフェースと、遠隔測定回路と、コントローラ／プロセッサ回路とを収容するハウジングを更に含むことができる。電気変調エネルギが電気パルス列を含む場合、増分ずつ増加した振幅値及び計算した振幅値の各々は、パルス振幅値とすることができる。
【００７７】
本発明の第１９の側面により、神経変調システムを提供する。神経変調システムは、電極アレイと、電極アレイに結合された埋込み可能な神経変調器（これは埋込み可能なにすることができる）とを含む。神経変調システムは、閾値以上変調パラメータセットに従って電極アレイに閾値以上電気変調エネルギと、閾値以下変調パラメータセットに従って電極アレイに閾値以下電気変調エネルギとを送出するように神経変調器に指示するように構成された外部制御デバイスを更に含む。閾値以上変調パラメータセット及び閾値以下変調パラメータセットは、ハイブリッド変調プログラムに収容される。
【００７８】
外部制御デバイスは、事象（例えば、別のユーザ入力、患者内の埋込み電極アレイの移動を示す信号、又は一時的発生）に応答して、増分ずつ増加する振幅値で電極アレイに電気変調エネルギを送出するように神経変調器に指示し、増分ずつ増加した振幅値（例えば、最後の増分により増加した振幅値）のうちの１つの関数として減少した振幅値を自動的に計算し、計算した振幅値で電極アレイに電気変調エネルギを送出するように神経変調器に指示するように更に構成される。一実施形態において、計算される関数は、１つの増分ずつ増加した振幅値のパーセント（例えば、３０％〜７０％の範囲、より具体的には４０％〜６０％の範囲）である。別の実施形態において、計算される関数は、１つの増分ずつ増加した振幅値と定数の間の差である。電気変調エネルギが電気パルス列を含む場合、増分ずつ増加した振幅値及び計算した振幅値の各々は、パルス振幅値とすることができる。
【００７９】
一実施形態において、外部制御デバイスは、増分ずつ調節された振幅値の送出閾値以下電気変調エネルギに応答して、患者が異常感覚を知覚する時のユーザ入力を受信し、受信したユーザ入力に基づいて知覚閾値として増分ずつ調節された振幅値のうちの１つを選択するように更に構成される。別の実施形態において、神経変調システムは、増分ずつ調節された振幅値の送出閾値以下電気変調エネルギに応答して、ターゲット組織部位でニューロンの母集団内の少なくとも１つの誘発複合活動電位（ｅＣＡＰ）を感知するように構成されたモニタ回路を更に含み、その場合、外部制御デバイスは、少なくとも１つの感知ｅＣＡＰに基づいて知覚閾値として増分ずつ調節された振幅値のうちの１つを選択するように構成することができる。
【００８０】
本発明の第２０の側面により、患者に治療を提供する方法を提供する。本方法は、閾値以上変調パラメータセットに従って患者組織に閾値以上電気変調エネルギを送出し、それによって閾値以上の治療を患者に提供する段階と、閾値以下変調パラメータセットに従って患者組織に閾値以下電気変調エネルギを送出し、それによって閾値以下の治療を患者に提供する段階とを含む。閾値以上変調パラメータセット及び閾値以下変調パラメータセットは、ハイブリッド変調プログラムに収容される。本方法は、事象に応答して、組織への閾値以上電気変調エネルギの送出を自動的に停止する段階を更に含む。
【００８１】
本方法は、患者が異常感覚を知覚するまで、プログラミングされた振幅値に対して一連の増分ずつ増加する振幅値で患者に電気変調エネルギを送出する段階を更に含む。患者が身体領域において慢性疼痛を患っている場合、患者は、身体領域において異常感覚を知覚することができる。
【００８２】
本方法は、送出された電気変調が患者に異常感覚を知覚させた一連の増分ずつ増加した振幅値（例えば、最後の増分により増加した振幅値）のうちの１つの関数として減少した振幅値を自動的に計算する段階と、計算した振幅値で患者のターゲット組織部位に電気変調エネルギを送出し、それによって異常感覚の知覚なしに患者に治療を提供する段階とを更に含む。一実施形態において、計算される関数は、１つの増分ずつ増加した振幅値のパーセント（例えば、３０％〜７０％の範囲、より具体的には４０％〜６０％の範囲）である。別の方法において、計算される関数は、１つの増分ずつ増加した振幅値と定数の間の差である。
【００８３】
送出される電気変調エネルギが電気パルス列を含む場合、プログラミングされた振幅値、増分ずつ増加した振幅値、及び計算した振幅値の各々は、パルス振幅値とすることができる。１つの方法は、閾値以上変調パラメータセットに従って組織への閾値以上電気変調エネルギの送出を再開する段階を更に含む。計算した振幅値を有する閾値以上変調パラメータセット及び閾値以下変調パラメータセットは、新しいハイブリッド変調プログラムに収容される。別の方法は、増分ずつ調節された振幅値の送出閾値以下電気パルス列に応答して、ターゲット組織部位でニューロンの母集団内の少なくとも１つの誘発複合活動電位（ｅＣＡＰ）を感知する段階と、感知されたｅＣＡＰに基づいて知覚閾値として増分ずつ調節された振幅値のうちの１つを選択する段階とを更に含む。別の方法において、電気変調エネルギは、プログラミングされた振幅値で患者に埋込まれた少なくとも１つの電極からターゲット組織部位に送出され、電極は、電気変調エネルギがプログラミングされた振幅値でターゲット組織部位に送出される時にターゲット組織部位に対して移動し、一連の振幅値は、少なくとも１つの電極がターゲット組織部位に対して移動した後に生成される。
【００８４】
同様の要素が共通の参照番号で参照される図面は、本発明の好ましい実施形態の設計及び実用性を示している。本発明の上述の及び他の利点、並びに目的を得る方法をより良く認識するために、簡単に上述した本発明のより詳細な説明を本発明の具体的実施形態を参照して以下に提供し、これらは添付の図面に示されている。これらの図面は、本発明の典型的実施形態のみを示し、従って、本発明の範囲を限定すると考えるべきではないことを理解した上で、添付の図面の使用を通して本発明を追加の特殊性及び詳細と共に以下に説明かつ解説する。
【図面の簡単な説明】
【００８５】
【図１】本発明の一実施形態によって構成される脊髄変調（ＳＣＭ）システムの平面図である。
【図２】患者に使用中の図１の脊髄変調（ＳＣＭ）システムの平面図である。
【図３】図１の脊髄変調（ＳＣＭ）システムに使用する埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）及び経皮リードの外形図である。
【図４】単相カソード電気変調エネルギのプロット図である。
【図５ａ】カソード変調パルス及び能動電荷回復パルスを有する２相電気変調エネルギのプロット図である。
【図５ｂ】カソード変調パルス及び受動電荷回復パルスを有する２相電気変調エネルギのプロット図である。
【図６ａ】図３の埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）によって電極に送出された閾値以下パルス列のタイミング図である。
【図６ｂ】図３の埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）によって電極に送出された閾値以上パルス列のタイミング図である。
【図６ｃ】図３の埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）によって異なる電極に送出された閾値以下パルス列及び閾値以上パルス列のタイミング図である。
【図６ｄ】２つのタイミングチャネル中に図３の埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）によって２つの異なる電極に送出された閾値以下パルス列及び閾値以上パルス列のタイミング図である。
【図６ｅ】図３の埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）によって送出された交互する閾値以上バースト及び閾値以下バーストを有するパルス列のタイミング図である。
【図６ｆ】２つのタイミングチャネル中に図３の埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）によって送出されたバーストした閾値以上パルス列及びバーストした閾値以下パルス列のタイミング図である。
【図７】埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）を再充電することをユーザに気付かせるように図３の埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）によって実施される１つの方法を示す流れ図である。
【図８】図１の脊髄変調（ＳＣＭ）システムにおいて使用される遠隔コントローラ（ＲＣ）の正面図である。
【図９】図８の遠隔コントローラ（ＲＣ）の内部構成要素のブロック図である。
【図１０】図３の埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）によって提供される閾値以下の治療を較正するように図８の遠隔コントローラ（ＲＣ）によって実施される１つの方法を示す流れ図である。
【図１１】図１の脊髄変調（ＳＣＭ）システムにおいて使用する臨床医用プログラム装置（ＣＰ）の内部構成要素のブロック図である。
【図１２】手動プログラミングモードにおいて図３の埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）をプログラミングするための図１１の臨床医用プログラム装置（ＣＰ）のユーザインタフェースの平面図である。
【図１３】電子トロールプログラミングモードにおいて図３の埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）をプログラミングするための図１１の臨床医用プログラム装置（ＣＰ）のユーザインタフェースの平面図である。
【図１４】ナビゲーションプログラミングモードにおいて図３の埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）をプログラミングするための図１１の臨床医用プログラム装置（ＣＰ）のユーザインタフェースの平面図である。
【図１５】探査プログラミングモードにおいて図３の埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）をプログラミングするための図１１の臨床医用プログラム装置（ＣＰ）のユーザインタフェースの平面図である。
【図１６】閾値以下プログラミングモードにおいて図３の埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）をプログラミングするための図１１の臨床医用プログラム装置（ＣＰ）のユーザインタフェースの平面図である。
【図１７】特に分解能及びフォーカスコントローラ内への「前進タブ」の拡張を示す図１３のユーザインタフェースの平面図である。
【図１８】閾値以下の治療を患者に提供して慢性疼痛を処置するように図１１の臨床医用プログラム装置（ＣＰ）を使用して図３の埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）をプログラミングするための段階を示す流れ図である。
【発明を実施するための形態】
【００８６】
以下の説明は、脊髄変調（ＳＣＭ）システムに関する。しかし、本発明は、脊髄変調（ＳＣＭ）における適用に適切であるが、本発明は、その最も広い態様において、そのように限定すべきではないことを理解すべきである。そうではなく、本発明は、組織を刺激するのに使用するあらゆるタイプの埋込み可能な電気回路に使用することができる。例えば、本発明は、ペースメーカー、除細動器、蝸牛刺激器、網膜刺激器、協働四肢運動を生成するように構成された刺激器、蝸牛刺激器、脳深部刺激器、末梢神経刺激器、超小型刺激器の一部として、又は尿失禁、睡眠時無呼吸、肩関節亜脱臼、頭痛、その他を処置するように構成されたあらゆる他の神経刺激器に使用することができる。
【００８７】
最初に図１を見ると、例示の脊髄変調（ＳＣＭ）システム１０は、一般的に、複数の（この場合は２つの）埋込み可能な神経変調リード１２、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４、外部遠隔コントローラ（ＲＣ）１６、臨床医用プログラム装置（ＣＰ）１８、外部試験変調器（ＥＴＭ）２０、及び外部充電器２２を含む。
【００８８】
埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４は、１つ又は２つ以上の経皮リード延長部２４を介して神経変調リード１２に物理的に接続され、神経変調リード１２は、アレイに配置された複数の電極２６を支持する。図示の実施形態において、神経変調リード１２は経皮リードであり、この目的のために、電極２６は、神経変調リード１２に沿って一列に並んで配置される。図示の神経変調リード１２の数は２つであるが、単に１つを含む任意適当な数の神経変調リード１２を提供することができる。これに代えて、外科パドルリードは、経皮リードのうちの１つ又は２つ以上の適所に使用することができる。以下により詳細に説明するように、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４は、変調パラメータのセットに従って電極アレイ２６にパルス電気波形（すなわち、時間的に連続した電気パルス）の形態の電気変調エネルギを送出するパルス発生回路を含む。
【００８９】
外部試験変調器（ＥＴＭ）２０はまた、経皮リード延長部２８及び外部ケーブル３０を介して神経変調リード１２に物理的に接続することができる。埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４と同様のパルス発生回路を有する外部試験変調器（ＥＴＭ）２０も、変調パラメータのセットに従ってパルス電気波形の形態の電気変調エネルギを電極アレイ２６に送出する。外部試験変調器（ＥＴＭ）２０と埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４の間の大きい差は、外部試験変調器（ＥＴＭ）２０が、提供される変調の反応性を試験するために変調リード１２が埋込まれた後と埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４の埋込みの前に試験的に使用される埋込み不能デバイスであることである。従って、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４に対して本明細書に説明するあらゆる機能は、外部試験変調器（ＥＴＭ）２０に対して同様に実施することができる。簡潔にするために、外部試験変調器（ＥＴＭ）２０の詳細は、本明細書では以下に説明しない〜ＥＴＭの例示的実施形態の詳細は、特許文献３（米国特許第６，８９５，２８０号明細書）に説明され、特許文献３を本明細書に援用する。
【００９０】
外部遠隔コントローラ（ＲＣ）１６を使用して、双方向ＲＦ通信リンク３２を介して外部試験変調器（ＥＴＭ）２０を遠隔測定的に制御することができる。埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４及び神経変調リード１２が埋込まれた状態で、外部遠隔コントローラ（ＲＣ）１６を使用して、双方向ＲＦ通信リンク３４を介して埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４を遠隔測定的に制御することができる。そのような制御により、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４をオン又はオフにし、異なる変調パラメータセットを用いてプログラミングすることを可能にする。埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４も、プログラミングされた変調パラメータを修正し、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４によって出力される電気変調エネルギの特性を能動的に制御するように作動させることができる。以下により詳細に説明するように、臨床医用プログラム装置（ＣＰ）１８は、手術室及び経過観察セッションにおいて埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４及び外部試験変調器（ＥＴＭ）２０をプログラミングするための臨床医用詳細変調パラメータを提供する。
【００９１】
臨床医用プログラム装置（ＣＰ）１８は、ＩＲ通信リンク３６及び外部遠隔コントローラ（ＲＣ）１６を介して埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４又は外部試験変調器（ＥＴＭ）２０と間接的に通信することによってこの機能を実施することができる。これに代えて、臨床医用プログラム装置（ＣＰ）１８は、ＲＦ通信リンク（図示せず）を介して埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４又は外部試験変調器（ＥＴＭ）２０と直接に通信することができる。その後に独立モードで（すなわち、臨床医用プログラム装置（ＣＰ）１８の支援なしで）外部遠隔コントローラ（ＲＣ）１６の作動によって変調パラメータを修正することができるように、臨床医用プログラム装置（ＣＰ）１８によって提供される臨床医用詳細変調パラメータも使用して外部遠隔コントローラ（ＲＣ）１６をプログラミングする。
【００９２】
外部充電器２２は、誘導リンク３８を通じて埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４を経皮的に充電するのに使用する携帯式デバイスである。埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４がプログラミングされ、その電源が外部充電器２２によって充電されているか又はそうでなければ補充された状態で、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４は、外部遠隔コントローラ（ＲＣ）１６又は臨床医用プログラム装置（ＣＰ）１８が存在することなくプログラミングされるように機能することができる。簡潔にするために、外部充電器２２の詳細は、本明細書では以下に説明しない。外部充電器の例示的実施形態の詳細は、特許文献３（米国特許第６，８９５，２８０号明細書）に開示され、特許文献３を本明細書に援用する。
【００９３】
図２に示すように、神経変調リード１２は、患者４０の脊柱４２に埋込まれる。神経変調リード１２の好ましい配置は、変調すべき脊髄区域に隣接し、すなわち、その上に位置する。神経変調リード１２が脊柱４２を出る位置の近くの空間の不足により、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４は、一般的に、腹部の中又は臀部の上のいずれかの外科的に作られたポケットに埋込まれる。埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４は、勿論、患者の身体の他の位置に埋込むことができる。リード延長部２４は、神経変調リード１２の出口点から離れた埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４の位置決めを容易にする。図示のように、臨床医用プログラム装置（ＣＰ）１８は、外部遠隔コントローラ（ＲＣ）１６を介して埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４と通信する。
【００９４】
ここで図３を参照して、神経変調リード１２及び埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４の外部特徴を簡単に説明する。神経変調リードの一方１２ａは、（Ｅ１〜Ｅ８としてラベル付けした）８つの電極２６を有し、他方の神経変調リード１２ｂは、（Ｅ９〜Ｅ１６としてラベル付けした）８つの電極２６を有する。リード及び電極の実際の数及び形状は、勿論意図する用途により異なる。埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４は、電子及び他の構成要素（以下により詳細に説明する）を収容するための外側ケース４４と、神経変調リード１２の近位端が電極２６を外側ケース４４内の電子機器２６に電気的に接続する方式で嵌合するコネクタ４６とを含む。外側ケース４４は、チタン等の導電性の生体適合性材料から構成され、気密密封された区画を定め、内部電子機器は、身体組織及び体液から保護される。幾つかの実施形態において、外側ケース４４は、電極として機能することができる。
【００９５】
埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４は、コントローラ／プロセッサ（例えば、マイクロコントローラ）３９、メモリ４１、バッテリ４３、遠隔測定回路４５、モニタ回路４７、変調出力回路４９、及び当業者に公知の他の適切な構成要素等の電子構成要素を含む。マイクロコントローラ３９は、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４によって実施される神経変調を指示及び制御するためにメモリ４１に記憶された適切なプログラムを実行する。アンテナ（図示せず）を含む遠隔測定回路４５は、適切な変調搬送波信号で外部遠隔コントローラ（ＲＣ）１６及び／又は臨床医用プログラム装置（ＣＰ）１８からプログラムデータ（例えば、作動プログラム及び／又は変調パラメータ）を受信するように構成され、次に、プログラムデータは、メモリ（図示せず）に記憶される。遠隔測定回路４５はまた、適切な変調搬送波信号においてステータスデータを外部遠隔コントローラ（ＲＣ）１６及び／又は臨床医用プログラム装置（ＣＰ）１８に伝達するように構成される。再充電可能リチウムイオン又はリチウムイオンポリマーバッテリとすることができるバッテリ４３は、作動電力を埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４に提供する。モニタ回路４７は、バッテリ４３の現容量レベルをモニタするように構成される。
【００９６】
変調出力回路４９は、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４の中にプログラミングされた変調パラメータのセットに従って電気端子（図示せず）を介してパルス電気波形の形態の電気変調エネルギをそれぞれ電極２６に供給する。かかる変調パラメータは、アノード（正）、カソード（負）、及びオフ（ゼロ）として作動する電極を定める電極組合せと、各電極に割り当てられる変調エネルギのパーセント（分割電極形態）と、パルス振幅（埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４が電極アレイ２６に一定の電流又は一定の電圧を供給するか否かに応じてミリアンペア又はボルトで測定）、パルス幅（マイクロ秒で測定）、パルス速度（１秒当たりのパルスで測定）、及びバースト率（変調オン持続期間Ｘ及び変調オフ持続期間Ｙとして測定）を定める電気パルスパラメータとを含む。
【００９７】
電気変調は、２つの（又はそれよりも多くの）活性化電極の間で起こることになり、２つの電極の一方は、ＩＰＧケース４４とすることができる。変調エネルギは、単極又は多極（例えば、２極、３極、その他）の様式で組織に伝達される。単極変調は、変調エネルギが選択された電極２６とケースの間で伝達されるように、リード電極２６のうちの選択された１つが埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４のケースと共に作動する時に起こる。２極変調は、変調エネルギが選択された電極２６の間で伝達されるように、リード電極２６のうちの２つがアノード及びカソードとして活性化される時に起こる。例えば、第１のリード１２ａ上の電極Ｅ３は、第２のリード１２ｂ上の電極Ｅ１１がカソードとして活性化される時、同時にアノードとして活性化することができる。３極変調は、リード電極２６のうちの３つが、アノードとして２つ及び残りがカソードとして１つ、又はカソードとして２つ及び残りがアノードとして１つのその３つが活性化される時に起こる。例えば、第１のリード１２ａ上の電極Ｅ４及びＥ５は、第２のリード１２ｂ上の電極Ｅ１２がカソードとして活性化される時、同時にアノードとして活性化することができる。
【００９８】
電極Ｅ１〜Ｅ１６及びケース電極のいずれも、ｋ個までの可能な群又はタイミング「チャネル」に割り当てることができる。一実施形態において、ｋは４に等しくすることができる。タイミングチャネルは、どの電極が、同期して電流のソース又はシンクとして選択されて変調すべき組織に電界を生成するかを識別する。チャネル上の振幅及び極性は、変化することができる。特に、ｋ個のタイミングチャネルのいずれにおいても、正（ソーシング電流）、負（シンキング電流）、又はオフ（電流なし）極性になるように電極を選択することができる。
【００９９】
変調エネルギは、単相電気エネルギ又は多相電気エネルギとして指定された群の電極の間に送出することができる。図４に示すように、単相電気エネルギは、全ての負パルス（カソード）又はこれに代えて全ての正パルス（アノード）のいずれかを含む電気パルス列の形態を取る。
【０１００】
多相電気エネルギは、正と負の間で交互する一連のパルスを含む。例えば、図５ａ及び５ｂに示すように、多相電気エネルギは、一連の２相パルスを含むことができ、各２相パルスは、カソード（負）変調相と、カソード変調相後に生成されたアノード（正）電荷回復パルス相を含み、組織を通る直流電荷移動を防止し、それによって電極劣化及び電池障害を回避する。すなわち、電荷は、変調期間（変調相の長さ）中に電極における電流を介して電極−組織インタフェースにより伝達され、次に、再充電期間（電荷回復相の長さ）中に同じ電極で異極性の電流を介して電極−組織インタフェースから引き戻される。
【０１０１】
第２の相は、能動電荷回復相（図５ａ）とすることができ、電流は、電流又は電圧源を通じて電極を介して能動的に伝達され、又は第２の相は、受動電荷回復相（図５ｂ）とすることができ、電流は、回路中に存在する結合容量から流れる電荷の再分配により電極を通じて受動的に伝達される。受動再充電とは対照的に能動再充電を使用することで、そうでなければ起こる場合がある電荷不均衡を回避しながら高速再充電を可能にする。インタフェースの形態の別の電気パルスパラメータは、２相パルスのパルス間の期間（マイクロ秒で測定された）を定めることができる。図５ａ及び５ｂに示す２相パルスの変調及び電荷回復相は、それぞれカソード及びアノードであるが、２相パルスの変調及び電荷回復相は、望ましい治療結果に応じてそれぞれ、アノード及びカソードとしてもよいことを認識すべきである。
【０１０２】
図示の実施形態において、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４は、電極の各々を通じて流れる電流の大きさを個々に制御することができる。この場合、電流発生器を有することが好ましく、各電極に対する独立電流源からの個々の電流調節振幅は、選択的に生成することができる。このシステムは、本発明を利用するのに最適であるが、本発明に使用することができる他の神経変調器は、電圧調節出力を有する神経変調器を含む。個々にプログラミング可能な電極振幅は、微調節を達成するのに最適であるが、電極にわたって切換わる単一出力源も使用することができ、しかし、プログラミングするのにそれほど微調節されない。混合電流及び電圧調節デバイスも、本発明に使用することができる。埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）の詳細な構造及び機能を考察する更なる詳細は、引用によって本明細書に明示的に組み込まれる特許文献４（米国特許第６，５１６，２２７号明細書）及び特許文献５（米国特許第６，９９３，３８４号明細書）により完全に説明されている。
【０１０３】
変形例として、脊髄変調（ＳＣＭ）システム１０は、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）ではなく、神経変調リード１２に接続された埋込み可能な受信機−変調器（図示せず）を利用してもよいことに注意すべきである。この場合、埋込み受信機を給電するための電源、例えば、バッテリ、並びに受信機−変調器に指示する制御回路は、電磁気リンクを通じて受信機−変調器に誘導的に結合された外部コントローラに収容される。データ／電力信号は、埋込み受信機−変調器の上に置かれたケーブル接続送信コイルから経皮的に結合される。埋込み受信機−変調器は、信号を受信し、制御信号に従って変調を発生させる。
【０１０４】
本発明の一部分に対してより重要なことは、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４が、閾値以上送出モード、閾値以下送出モード、及びハイブリッド送出モードのいずれにおいても作動することができることである。
【０１０５】
閾値以上送出モードにある間、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４は、閾値以上の治療を患者に供給する電気変調エネルギを送出するように構成される（この場合、患者に異常感覚を知覚させる）。例えば、図６ａに示すように、例示の閾値以上パルス列は、比較的高いパルス振幅（例えば、５ｍａ）、比較的低いパルス速度（例えば、１５００Ｈｚ未満、好ましくは、５００Ｈｚ未満）、及び比較的高いパルス幅（例えば、１００μｓよりも長い、好ましくは、２００μｓよりも長い）で送出される。閾値以上パルス列は、単相カソードパルス列として示されているが、閾値以上パルス列が好ましくは２相であることを認識すべきである。
【０１０６】
閾値以下送出モードにある間、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４は、閾値以下の治療を患者に供給する電気変調エネルギを送出するように構成される（この場合、患者に異常感覚を知覚させない）。例えば、図６ｂに示すように、例示の閾値以下パルス列は、比較的低いパルス振幅（例えば、２．５ｍａ）、比較的高いパルス速度（例えば、１５００Ｈｚよりも高い、好ましくは、２５００Ｈｚよりも高い）、及び比較的低いパルス幅（例えば、１００μｓ未満、好ましくは、５０μｓ未満）で送出される。閾値以下パルス列は、以下により詳細に説明するように、単相カソードパルス列として示されているが、閾値以下パルス列は、好ましくは、能動電荷回復相を有する２相であることを認識すべきである。
【０１０７】
ハイブリッド送出モードにある間、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４は、閾値以上の治療及び閾値以下の治療の両方を患者に供給する電気変調エネルギを送出するように構成される。一実施形態において、閾値以上変調エネルギ及び閾値以下のエネルギは、単一タイミングチャネル内の異なるセットのデバイスに同時に送出される。好ましくは、異なるセットの電極は、異なるエネルギの間で競合しないように共通の電極を持たない。例えば、図６ｃに示すように、例示の閾値以上パルス列は、電極Ｅ１に送出され、例示の閾値以下パルス列は、電極Ｅ２に送出される。閾値以上パルス列及び閾値以下パルス列は、異なる電極に送出されるので、それぞれのパルス列のパルスは、時間的に重なる場合がある。
【０１０８】
別の実施形態において、閾値以上変調エネルギ及び閾値以下の治療が、それぞれのタイミングチャネル内の共通のセットの電極に同時に送出され、これらは、変調プログラムに組合せられる。例えば、図６ｄに示すように、例示の閾値以上パルス列は、それぞれの閾値以上パルス列及び閾値以下パルス列のパルスが、時間的な重なりなしに互いに交互配置されるように、タイミングチャネルＡ（カバレージ区域Ａ）において電極Ｅ１に送出することができ、閾値以下パルス列は、タイミングチャネルＢ（カバレージ区域Ｂ）において電極Ｅ１に送出することができる。
【０１０９】
更に別の実施形態において、閾値以上変調エネルギ及び閾値以下変調エネルギは、単一タイミングチャネル又は複数のタイミングチャネル内でそれぞれバーストをオン及びオフにすることができる。例えば、図６ｅに示すように、例示の閾値以上パルス列は、バーストをオンにしてオフにすることを繰返し、例示の閾値以下パルス列は、閾値以上パルス列がバーストをオフにしている時にバーストをオンにし、閾値以上パルス列がバーストをオンにしている時にバーストをオフにする。従って、閾値以上パルス列及び閾値以下パルス列は、交互にバーストをオンにしてオフにする（すなわち、閾値以上パルス列はバーストをオンにしてからオフにし、次いで、閾値以下パルス列はバーストをオンにしてからオフにし、次いで、閾値以上パルス列はバーストをオンにしてからオフにし、次いで、閾値以下パルス列は、バーストをオンにしてからオフにする等）。これに代えて、図６ｆに示すように、交互する閾値以上パルス列及び閾値以下パルス列が生じるように、例示の閾値以上パルス列は、第１のタイミングチャネルＡ（カバレージ区域Ａ）においてバーストをオンにすること及びオフにすることを繰返し、例示の閾値以下パルス列は、第２のタイミングチャネルＢ（カバレージ区域Ｂ）においてバーストをオンにすること及びオフにすることを繰返す。いずれの事象においても、閾値以上パルス列のバースト及び閾値以下パルス列のバーストは、互いに交互配置されることになる。
【０１１０】
いずれの事象においても、ハイブリッド送出モード中の変調エネルギ送出は、閾値以上の治療及び閾値以下の治療の両方の利点を十分に引き出す。例えば、これらは、疼痛緩和の異なる機構に依存し、従って、患者の同じ全体領域への閾値以上変調エネルギ及び閾値以下変調エネルギの両方の送出は、より有効な治療を提供することができ、次に、いずれかを単独で行うことができる。
【０１１１】
本発明の一部に対して同様に重要なことは、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４が、現在、閾値以下送出モードで作動していると仮定すると、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４が、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４のバッテリ容量レベルが消耗しようとする時に患者に警報を出すことである。特に、マイクロコントローラ３９は、モニタ回路４７から得られるバッテリ容量レベルをメモリ４１内に予め記憶された閾値と比較し、バッテリ容量レベルが閾値未満である場合、変調出力回路４９を閾値以下送出モードから閾値以上（又はこれに代えてハイブリッド）送出モードに切換え、それによって埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４を再充電するようにユーザに警報を出すように構成される。
【０１１２】
１つの例として、閾値は、バッテリ４３の全容量の５０％とすることができる。別の例として、閾値は、バッテリ４３の全容量の２５％とすることができる。最終的に、閾値の値は、再充電する前にバッテリから最大使用を提供することと、バッテリが完全に消耗する前にユーザの十分な時間が埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４を再充電することを可能にすることの間で妥協するように選択されることになる。マイクロコントローラ３９は、バッテリ容量レベルが閾値よりも低いと決定すると、変調出力回路４９を閾値以下のモードから閾値以上送出モード（又はこれに代えてハイブリッド送出モード）に自動的に切換えるように構成される。バッテリ容量レベルが閾値を下回らない場合、マイクロコントローラ３９は、閾値以下送出モードに変調出力回路４９を維持するように構成される。
【０１１３】
埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４は、再充電する必要があるとユーザに警報を出すための制御及び処理機能を実施するデバイスであると説明しているが、制御及び処理機能は、以下により詳細に説明するように、外部制御デバイス（例えば、外部遠隔コントローラ（ＲＣ）１６）に埋込むことができることを認識すべきであり、これは、閾値以上送出モード、閾値以下送出モード、及びハイブリッド送出モードの間に埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４を置くことができる。
【０１１４】
ここで図７を参照して、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４を再充電するようにユーザに警報を出す１つの方法が説明する。最初に、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４は、閾値以下電気変調エネルギを脊髄組織内に埋込まれた電極アレイ２６に送出し、それによって閾値以下の治療を患者に提供する（段階２００）。簡単な場合、電極アレイ２６への閾値以下変調エネルギの送出に応答して、疼痛に対応する身体領域において患者は異常感覚を知覚しない。次に、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４のバッテリ容量レベルが測定され（段階２０２）、予め決められた閾値と比較される（段階２０４）。バッテリ容量レベルが閾値未満でない場合、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４は、閾値以下電気変調エネルギを電極２６に送出し続け、それによって患者への閾値以下の治療を維持する（段階２００）。バッテリ容量レベルが閾値未満の場合、閾値以上電気変調エネルギが埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４から脊髄組織に送出され、それによって閾値以上の治療を患者に提供する（段階２０６）。簡単な場合、電極アレイ２６への閾値以上変調エネルギの送出に応答して、疼痛に対応する身体領域において患者は異常感覚を知覚することになり、それによって埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４を再充電する必要があると患者に警報を出す。次に、外部充電器２２を使用して、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４を従来の仕方でに再充電する（段階２０８）。
【０１１５】
ここで図８を参照して、外部遠隔コントローラ（ＲＣ）１６の１つの例示の実施形態を説明する。上述のように、外部遠隔コントローラ（ＲＣ）１６は、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４、臨床医用プログラム装置（ＣＰ）１８、又は外部試験変調器（ＥＴＭ）２０と通信することができる。外部遠隔コントローラ（ＲＣ）１６は、内部構成要素（プリント基板（ＰＣＢ））を収容するケーシング５０と、ケーシング５０の外部によって支持される照明付き表示画面５２及びボタンパッド５４とを含む。図示の実施形態において、表示画面５２は、照明付き平面パネル表示画面であり、ボタンパッド５４は、フレックス回路の上に金属ドームが位置決めされた膜スイッチと、プリント基板（ＰＣＢ）に直接に接続されたキーパッドコネクタとを含む。任意的な実施形態において、表示画面５２は、タッチ画面機能を有する。ボタンパッド５４は、多くのボタン５６、５８、６０、及び６２を含み、これらは、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４をオン及びオフにするのを可能にし、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４内の変調パラメータの調節又は設定に含み、画面間の選択を提供する。
【０１１６】
図示の実施形態において、ボタン５６は、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４をオン及びオフにするように作動することができるオン／オフボタンとして機能する。ボタン５８は、画面表示及び／又はパラメータ間で外部遠隔コントローラ（ＲＣ）１６を切換えるように作動することができる選択ボタンとして機能する。ボタン６０及び６２は、パルス振幅、ハルス幅、及びパルス速度を含む埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４が発生するパルス電気列の変調パラメータのいずれかを増分又は減分するように作動することができるアップ／ダウンボタンとして機能する。例えば、選択ボタン５８は、パルス振幅をアップ／ダウンボタン６０、６２を通じて調節することができる「パルス振幅調節モード」、パルス幅をアップ／ダウンボタン６０、６２を通じて調節することができる「パルス振幅調節モード」、及びパルス速度をアップ／ダウンボタン６０、６２を通じて調節することができる「パルス速度調節モード」に外部遠隔コントローラ（ＲＣ）１６を置くように作動することができる。これに代えて、専用アップ／ダウンボタンを各変調パラメータに設けてもよい。アップ／ダウンボタンを使用することに代えて、ダイヤル、スライダーバー、又はキーパッドのようないずれかの他のタイプのアクチュエータを使用して変調パラメータを増分又は減分することができる。
【０１１７】
図９を参照して、例示の外部遠隔コントローラ（ＲＣ）１６の内部構成要素をここで説明する。外部遠隔コントローラ（ＲＣ）１６は、一般的に、コントローラ／プロセッサ６４（例えば、マイクロコントローラ）、コントローラ／プロセッサ６４によって実行するための作動プログラム、並びに変調パラメータセットを記憶するメモリ６６、入力／出力回路、及び特に埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４に変調パラメータを出力し、又はそうでなければ変調パラメータに従って変調エネルギを送出するように埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４に指示し、かつ埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４からステータス情報を受信するための遠隔測定回路６８、及びボタンパッド５４又は他の制御要素から変調制御信号を受信し、かつ表示画面５２（図８に示す）にステータス情報を送信するための入力／出力回路７０を含む。外部遠隔コントローラ（ＲＣ）１６の機能性及び内部構成要素の更なる詳細は、特許文献３（米国特許第６，８９５，２８０号明細書）に開示され、特許文献３を本明細書に援用する。
【０１１８】
本発明に対してより重要なことは、異なるモード間でユーザが容易かつ迅速に選択することを可能にするために、外部遠隔コントローラ（ＲＣ）１６が、変調選択制御要素６５を含み、これは図示の実施形態ではボタンの形態を取ることである。変調選択制御要素６５は、閾値以上、閾値以下、及びハイブリッド送出モード間で埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４を切換えるように繰返し作動することができる。例えば、変調選択制御要素６５は、閾値以上送出モードから閾値以下送出モードに一旦埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４の切換えるように作動し、閾値以下送出モードからハイブリッド送出モードに再度埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４の切換えるように作動し、ハイブリッド送出モードから閾値以下送出モードに再度埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４の切換えるように作動することができる等々である。勿論、モード選択の順序は変更することができる。例えば、変調選択制御要素６５は、閾値以下送出モードから閾値以上送出モードに一旦埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４の切換えるように作動し、閾値以上送出モードからハイブリッド送出モードに再度埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４の切換えるように作動し、ハイブリッド送出モードから閾値以下送出モードに再度埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４の切換えて戻すように作動することができる等である。いずれの事象においても、変調送出モードの各々は、変調選択制御要素６５を切換えることによって選択することができる。
【０１１９】
異なる送出モードで作動する時に埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４によって利用される異なる変調プログラムは、様々な方式のいずれか１つで生成することができる。例えば、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４及び／又は外部遠隔コントローラ（ＲＣ）１６が、既存の閾値以上変調プログラム、既存の閾値以下変調プログラム、及び既存のハイブリッド変調プログラムを有する臨床医用プログラム装置（ＣＰ）１８（以下により詳細に説明する）を通じて予めプログラミングされる場合、外部遠隔コントローラ（ＲＣ）１６は、変調選択制御要素６５の作動に応答してこれらの既存の変調プログラムのうちの１つを単に選択する。この場合、外部遠隔コントローラ（ＲＣ）１６は、これらのプログラムによって予め決められた１つ又は複数の変調パラメータセットの特性に基づいて既存の変調プログラムのどれがそれぞれの閾値以上、閾値以下、及びハイブリッドプログラムに対応するかを識別することができ、ユーザは、臨床医用プログラム装置（ＣＰ）１８でこれらの変調プログラムを生成する時に閾値以上、閾値以下、又はハイブリッド変調プログラムのいずれかに各既存の変調プログラムを識別してラベルつけすることができる。
【０１２０】
閾値以上、閾値以下、及びハイブリッド送出モードのうちの１つ又はそれよりも多くに対して既存の変調プログラムが存在しない場合、外部遠隔コントローラ（ＲＣ）１６は、変調選択制御要素６５又は異なる制御要素のいずれかの作動に応答して、既存の変調プログラムのうちの１つ又はそれよりも多くから新しい変調プログラムを生成することができる。
【０１２１】
閾値以上変調プログラムのみが存在する場合、外部遠隔コントローラ（ＲＣ）１６は、閾値以下変調プログラムを既存の閾値以上変調プログラムから迅速に誘導することができる。特に、外部遠隔コントローラ（ＲＣ）１６は、既存の閾値以上変調プログラムの電気パルスパラメータ値（パルス振幅、パルス速度、パルス幅）のうちの１つ又はそれよりも多くを閾値以下の治療に適合する電気パルスパラメータ値と交換することができる。例えば、外部遠隔コントローラ（ＲＣ）１６は、閾値以上のパルス振幅値の関数として新しいパルス振幅値を計算することができる。計算される関数は、例えば、閾値以上のパルス振幅値のパーセント（好ましくは、３０％〜７０％の範囲、より好ましくは、４０％〜６０％の範囲）、又は閾値以上のパルス振幅値と定数（例えば、１ｍＡ）の間の差とすることができる。外部遠隔コントローラ（ＲＣ）１６は、新しい閾値以下変調プログラムに対して新しいパルス速度値として比較的高いパルス速度値（例えば、１５００Ｈｚよりも高い）及び／又は比較的低いパルス幅値（例えば、１００μｓ未満）を選択することができる。外部遠隔コントローラ（ＲＣ）１６はまた、既存の閾値以上変調プログラムにおいて予め決められた分割電極組合せから新しい分割電極組合せを計算することができる（例えば、アノードからカソード変調に又は逆も同様に変形し、又は単極変調から多極変調に又は逆も同様に変形することにより）。しかし、既存の閾値以上プログラムに従って送出する変調エネルギから生じると考えられる電界の中心は、新しい閾値以下変調プログラムにおいて維持しなければならない。臨床医用プログラム装置（ＣＰ）１８に対して以下により詳細に説明するように、これは、仮想ターゲット極の使用によって実施することができる。
【０１２２】
閾値以下変調プログラムのみが存在する場合、外部遠隔コントローラ（ＲＣ）１６は、閾値以上変調プログラムを既存の閾値以下変調プログラムから迅速に誘導することができる。特に、外部遠隔コントローラ（ＲＣ）１６は、既存の閾値以下変調プログラムの電気パルスパラメータ値（パルス振幅、パルス速度、パルス幅）のうちの１つ又はそれよりも多くを閾値以上の治療に適合する電気パルスパラメータ値と交換することができる。例えば、外部遠隔コントローラ（ＲＣ）１６は、閾値以上のパルス振幅値の関数として新しいパルス振幅値を計算することができる。計算される関数は、例えば、閾値以下のパルス振幅値のパーセント（好ましくは、１５０％〜３００％の範囲、より好ましくは、１７５％〜２５０％の範囲）、又は閾値以下のパルス振幅値と定数（例えば、１ｍＡ）の和とすることができる。外部遠隔コントローラ（ＲＣ）１６は、新しい閾値以下変調プログラムに対して新しいパルス速度値として比較的低いパルス速度値（例えば、１５００Ｈｚ未満）及び／又は比較的高いパルス幅値（例えば、１００μｓよりも長い）を選択することができる。外部遠隔コントローラ（ＲＣ）１６はまた、既存の閾値以下変調プログラムにおいて予め決められた分割電極組合せから新しい分割電極組合せを計算することができる（例えば、アノードからカソード変調に又は逆も同様に変形し、又は単極変調から多極変調に又は逆も同様に変形することにより）。しかし、既存の閾値以下のプログラムに従って送出する変調エネルギから生じると考えられる電界の中心は、新しい閾値以上変調プログラムにおいて維持しなければならない。臨床医用プログラム装置（ＣＰ）１８に対して以下により詳細に説明するように、これは、仮想ターゲット極の使用によって実施することができる。
【０１２３】
ハイブリッド変調プログラムのみが存在する場合、外部遠隔コントローラ（ＲＣ）１６は、ハイブリッド変調プログラムの閾値以下の構成要素の変調パラメータを新しい閾値以上変調プログラムに単に複写することができ（１つを必要とする限りは）、及び／又はハイブリッド変調プログラムの閾値以下の構成要素の変調パラメータを新しい閾値以下変調プログラムに単に複写することができる（１つを必要とする限りは）。閾値以上プログラム及び閾値以下のプログラムの両方が存在する場合、外部遠隔コントローラ（ＲＣ）１６は、これらのプログラムの変調パラメータを互いに組合せて新しいハイブリッド変調プログラムを定めることができる（１つを必要とする限りは）。これに代えて、閾値以上変調プログラム及び閾値以下変調プログラムのうちの一方のみが存在する場合、それは、閾値以上変調プログラム及び閾値以下変調プログラムのうちの他方から誘導され、新しいハイブリッド変調プログラムに組合せられた変調プログラムである。
【０１２４】
同様に本発明の一部に対して重要なことは、特定の事象に応答して、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４が、現在閾値以下の治療を患者に提供するようにプログラミングされていると仮定すると（例えば、閾値以下変調プログラム又はハイブリッド変調プログラム）、外部遠隔コントローラ（ＲＣ）１６が、患者のターゲット組織部位に対して変調リード１２の移動により治療範囲に入らない場合がある閾値以下の治療の較正を開始することである。変調リード１２の移動は、変調リード１２とターゲット組織部位の間の結合効率を変える場合がある。結合効率の低下は、閾値以下の治療が治療範囲よりも低くなり、有効でない治療を提供する場合があるのに対して、結合効率の高まりは、閾値以下の治療が治療範囲を超えるようになり、異常感覚の知覚又は他に非効率的エネルギ消費をもたらす場合がある。閾値以下の治療の較正をトリガする特定の事象は、外部遠隔コントローラ（ＲＣ）１６上に位置する制御要素（例えば、ボタンパッド５４又は専用ボタンの一方）のユーザ作動、神経変調リード１２のうちの１つ又はそれよりも多くが患者のターゲット部位に対して移動していることを示すセンサ信号、又は以前の較正手順からの経過時間（時刻、曜日、その他）のような一時的発生とすることができる。
【０１２５】
閾値以下の較正を始めると、外部遠隔コントローラ（ＲＣ）１６は、増分ずつ増加する振幅値で（例えば、０．１ｍＡのステップサイズだけ）電極２６に変調エネルギを送出するように埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４に指示するように構成される。外部遠隔コントローラ（ＲＣ）１６は、更に別のユーザ介入なしに埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４によって送出される電気パルス列の振幅を自動的に増分ずつ増加させるように構成することができ、又はユーザがアップボタン６０のような制御要素を作動する度に埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４によって送出される電気パルス列の振幅を増分ずつ増加させるように構成することができる。好ましくは、電極組合せ、パルス速度、及びパルス幅のような他の変調パラメータは、振幅の増分ずつの増加中には変更されない。従って、変更される閾値以下変調プログラムの唯一の変調パラメータは、パルス振幅である。
【０１２６】
外部遠隔コントローラ（ＲＣ）１６は、異常感覚を患者が知覚した状態で、ディスプレイ５２又はスピーカ（図示せず）を通じて、ボタンパッド５４又は別の専用ボタン（図示せず）上の指定されたボタンのような制御要素を作動するようにユーザを促すように構成される。このユーザ入力に応答して、外部遠隔コントローラ（ＲＣ）１６は、患者に異常感覚を知覚させた最後の増分により増加した振幅値の関数として減少させた振幅値を自動的に計算し、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４に記憶された閾値以下変調プログラムを修正するように構成され、結果的に変調エネルギは、この計算した振幅値で修正された変調プログラムに従って電極２６に送出される。これに代えて、ユーザ入力に依存するのではなく、外部遠隔コントローラ（ＲＣ）１６は、神経組織の閾値以上の刺激を示す感知生理的パラメータ（例えば、変調エネルギの送出の結果、１つ又は２つ以上の電極２６で埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４が感知する誘発複合活動電位（ｅＣＡＰ））に応答して減少した振幅値を自動的に計算するように構成することができる。誘発複合活動電位（ｅＣＡＰ）に関する更なる詳細は、「刺激を自動的に調節し、誘発活動電位を使用してエネルギ要件を低減するための神経変調システム及び方法」という名称の特許文献６（米国仮特許出願第６１／７６８，２９５号明細書）に開示され、特許文献６を本明細書に援用する。
【０１２７】
いずれの場合も、最後の増分により増加した振幅値の関数は、その後に計算した振幅値で患者に送出される変調エネルギが閾値以下の治療範囲に含まれることを保証するように設計される。例えば、計算される関数は、最後の増分により増加した振幅値のパーセント（好ましくは、３０％〜７０％の範囲、より好ましくは、４０％〜６０％の範囲）とすることができる。別の例として、計算される関数は、最後の増分により増加した振幅値と定数（例えば、１ｍＡ）の間の差とすることができる。
【０１２８】
送出される電気変調エネルギが、閾値以上電気パルス列及び閾値以下電気パルス列の両方を含むように、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４がハイブリッド送出モードで作動している時に較正を始める場合、較正が残りの閾値以下電気パルス列に基づいてのみ行われるように、１つの閾値以上電気パルス列（又は複数の列）を自動的に一時停止することを認識すべきである。例えば、図６に示すハイブリッド送出モードに戻って参照すると、較正を始める時に、電極Ｅ１への閾値以上パルス列の送出を停止し、閾値以下パルス列は、知覚閾値が決定されるまで増分ずつ増加する振幅値で電極Ｅ２に送出され、減少した振幅は、上述のように閾値以下の振幅値として知覚閾値に基づいて計算される。
【０１２９】
別の例において、図６ｄに戻って参照すると、較正を始める時に、電極Ｅ１への閾値以上パルス列の送出を停止し、較正工程は、電極Ｅ１へ送出された閾値以下パルス列を使用し続ける。図６ｅを参照して、較正を始める時に、較正工程がハイブリッド変調プログラムの閾値以下バーストに基づいてのみ続くように、図示の閾値以上バーストを停止する。図６ｆを参照して、較正を始める時に、較正工程がタイミングチャネルＢの閾値以下パルス列に基づいてのみ続くように、タイミングチャネルＡの閾値以上パルス列を停止する。
【０１３０】
上述のように較正工程を完了し、閾値以下の振幅を計算すると、ハイブリッド送出モードは、電気エネルギが較正された閾値以下の振幅を有する元の閾値以上パルス列及び閾値以下パルス列の両方に従って送出されるように再開される。
【０１３１】
好ましい実施形態において、外部遠隔コントローラ（ＲＣ）１６は、各較正工程から生じる計算された閾値以下の振幅を記憶するように構成することができることも認識すべきである。これは、ユーザが閾値以下パルス列の変調パラメータを後のプログラムセッションにより知的に修正することを可能にすることができる閾値以下の治療に関するユーザの重要な指標を提供するので重要である。
【０１３２】
ここで図１０を参照して、外部遠隔コントローラ（ＲＣ）１６を使用して閾値以下の治療を較正する１つの方法をここで説明する。最初に、外部遠隔コントローラ（ＲＣ）１６は、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４に記憶された閾値以下変調プログラムに従って電気変調エネルギを患者のターゲット組織部位に送出するように埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４に指示するように作動し、それによって異常感覚の知覚なしに患者に治療を提供する（段階２２０）。次に、較正トリガ事象が起こる（段階２２２）。そのようなトリガ入力は、ユーザ入力、ターゲット組織部位に対する変調リードのうちの１つ又は２つ以上の検出された移動、又は一時的発生とすることができる。次に、未修正の閾値以下変調プログラムに従った変調エネルギの送出の結果、患者が疼痛領域で異常感覚を知覚するか否かを決定する（段階２０４）。
【０１３３】
患者が現在段階２０４において疼痛領域で異常感覚を知覚しない場合、外部遠隔コントローラ（ＲＣ）１６は、プログラミングされた振幅値をステップサイズだけ増加させ、増加した振幅値で患者に電気変調エネルギを送出するように埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４に指示する、（段階２２６）。次に、増加した振幅値での変調エネルギの送出の結果、疼痛領域で患者が異常感覚を知覚するか否かを決定する（段階２２８）。患者が段階２２８で疼痛領域において異常感覚を知覚しない場合、外部遠隔コントローラ（ＲＣ）１６は段階２２６に戻って、再び、プログラミングされた振幅値をステップサイズだけ増加させ、増加した振幅値で患者に電気変調エネルギを送出するように埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４に指示する。
【０１３４】
段階２２４又は段階２２８で疼痛領域において患者が異常感覚を知覚した場合、外部遠隔コントローラ（ＲＣ）１６は、送出される電気変調が疼痛領域において異常感覚を患者に知覚させた最後の増分により増加した振幅値の関数として減少した振幅値を計算する（段階２３０）。そのような計算は、ユーザ入力に応答して実施してもよいし、これに代えて、患者が異常感覚を知覚していることを示す生理的パラメータを感知してもよい。上述のように、そのような関数は、例えば、最後の増分により増加した振幅値のパーセント又は最後の増分により増加した振幅値と定数の間の差とすることができる。次に、外部遠隔コントローラ（ＲＣ）１６は、計算した振幅値で閾値以下変調プログラムを修正し（段階２３２）、段階２２０に戻って、修正された閾値以下変調プログラムに従って患者のターゲット組織部位に電気変調エネルギを送出するように埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４に指示し、それによって異常感覚の知覚なしに患者に治療を提供する。
【０１３５】
従って、閾値以下の較正技術は、任意の意図する閾値以下の治療が、有効かつエネルギ効率的な治療窓内に留まることを認めることができ、そうでなければリード移動又は更に姿勢変化又は患者動作のような環境変化によりかかる窓に入らない場合がある。閾値以下の較正技術は、慢性疼痛を処置するように設計された閾値以下の治療に関して説明されているが、この較正技術を利用して、異常感覚の知覚が疾患の有効な処置を示す場合がある任意の疾患の患者を処置するために提供される任意の閾値以下の治療を較正することができることを認識すべきである。更に、閾値以下の較正技術は、外部遠隔コントローラ（ＲＣ）１６において実施されていると説明しているが、その技術は、代わりに臨床医用プログラム装置（ＣＰ）１８又は埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４において実施することができることを認識すべきである。埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４において実施される場合、閾値以下の較正技術を実施するのに必要なあらゆるユーザ入力は、遠隔測定回路６８を通じて外部遠隔コントローラ（ＲＣ）１６から埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４に通信することができる。ユーザ入力が必要ない場合、例えば、閾値以上の刺激が異常感覚の患者フィードバックの代わりに電極２６のうちの１つ又はそれよりも多くで検出される場合、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４は、外部遠隔コントローラ（ＲＣ）１６との通信なしで閾値以下の較正技術を実施することができる。
【０１３６】
簡単に上述したように、臨床医用プログラム装置（ＣＰ）１８は、複数の電極形態のプログラミングを非常に簡素化し、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４、並びに外部遠隔コントローラ（ＲＣ）１６の中にユーザ（例えば、医師又は臨床医）がプログラミングすべき望ましい変調パラメータを容易に決定することを可能にする。従って、埋込み後埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４のプログラミング可能なメモリにおける変調パラメータの修正は、臨床医用プログラム装置（ＣＰ）１８を使用してユーザによって実施され、臨床医用プログラム装置（ＣＰ）１８は、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４と直接に通信し、又は外部遠隔コントローラ（ＲＣ）１６を介して埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４と間接的に通信することができる。すなわち、臨床医用プログラム装置（ＣＰ）１８は、脊髄に近い電極アレイ２６の作動パラメータを修正するのにユーザによって使用することができる。
【０１３７】
図２に示すように、臨床医用プログラム装置（ＣＰ）１８の全体の外観は、ラップトップパーソナルコンピュータ（ＰＣ）の外観であり、実際に、方向プログラミングデバイスを含むように適正に構成され、本明細書に説明する機能を実施するようにプログラミングされているＰＣを使用して実施することができる。これに代えて、臨床医用プログラム装置（ＣＰ）１８は、ミニコンピュータ、携帯情報端末（ＰＤＡ）、その他、又は更に拡張機能を備えた遠隔コントローラ（ＲＣ）の形態を取ることができる。従って、プログラミング手法は、臨床医用プログラム装置（ＣＰ）１８に収容されたソフトウエア指示を実行することによって実施することができる。これに代えて、そのようなプログラミング手法は、ファームウエア又はハードウエアを使用して実施することができる。いずれの場合も、臨床医用プログラム装置（ＣＰ）１８は、最適変調パラメータを患者フィードバックに基づいて決定することを可能にし、その後に最適変調パラメータで埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４をプログラミングするように、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４によって生成される電気刺激の特性を能動的に制御することができる。
【０１３８】
ユーザがこれらの機能を実施することを可能にするために、臨床医用プログラム装置（ＣＰ）１８は、ユーザ入力デバイス（例えば、マウス７２及びキーボード７４）及びケース７８に収容されたプログラミング表示画面７６を含む。マウス７２に加えて又はその代わりに、トラックボール、タッチパッド、ジョイスティック、又はキーボード７４に関連付けられたキーの一部として含まれる方向キーのような他の方向プログラミングデバイスを使用することができることを理解すべきである。
【０１３９】
以下に説明する図示の実施形態において、表示画面７６は、従来の画面の形態を取り、その場合、マウス、ジョイスティック、トラックボール、その他によって制御されるカーソルのような仮想ポインティングデバイスを使用して、表示画面７６上のグラフィックオブジェクトを操作することができる。代替実施形態において、表示画面７６は、デジタイザタッチ画面の形態を取り、デジタイザタッチ画面は、受動的又は能動的のいずれかとすることができる。受動的な場合、表示画面７６は、指又は非電子スタイラスのような受動デバイスが画面と接触する時に圧力又は電流の変化を認識する検出回路（図示せず）を含む。能動的な場合、表示画面７６は、電子ペン又はスタイラスによって送信される信号を認識する検出回路を含む。いずれの場合、も、検出回路は、物理的ポインティングデバイス（例えば、指、非電子スタイラス、又は電子スタイラス）が画面の近くにある時に、それをポインティングデバイスと画面の間で物理的接触させるか否か、又は予め決められた距離内で画面の近くにポインティングデバイスをもたらすか否か、同時に物理的ポインティングデバイスがその近くにある画面の位置を検出するか否かを検出することができる。ポインティングデバイスが画面に触れるかそうでなければその近くにある時に、タッチ点に隣接する画面上のグラフィックオブジェクトは、操作用に「ロックされ」、ポインティングデバイスが画面から離れて移動する時に、予めロックされたオブジェクトをアンロックする。プログラミングするためのデジタイザ画面の使用を考察する更なる詳細は、「神経変調システムのプログラミング中に互いに電極をリンクするための技術」という名称の特許文献７（米国仮特許出願第６１／５６１，７６０号明細書）に説明され、特許文献７を本明細書に援用する。
【０１４０】
図１１に示すように、臨床医用プログラム装置（ＣＰ）１８は、コントローラ／プロセッサ８０（例えば、中央演算処理ユニット（ＣＰＵ））及び変調プログラミングパッケージ８４を記憶するメモリ８２を含み、これらをコントローラ／プロセッサ８０によって実行してユーザが埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４及び外部遠隔コントローラ（ＲＣ）１６をプログラミングすることを可能にすることができる。臨床医用プログラム装置（ＣＰ）１８は、変調パラメータを埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４及び外部遠隔コントローラ（ＲＣ）１６にダウンロードするためのかつ外部遠隔コントローラ（ＲＣ）１６のメモリ６６又は埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４のメモリに既に記憶された変調パラメータをアップロードするための出力回路８６を更に含む。更に、臨床医用プログラム装置（ＣＰ）１８は、ユーザ入力デバイス８８（マウス７２又はキーボード７４のような）を更に含み、ユーザ指令を提供する。注意すべきは、コントローラ／プロセッサ８０は単一デバイスとして図１１示されているが、処理機能及び制御機能は、個別のコントローラ及びプロセッサによって実施することができる。従って、臨床医用プログラム装置（ＣＰ）１８によって実施される時の以下に説明する制御機能は、コントローラによって実施することができ、臨床医用プログラム装置（ＣＰ）１８によって実施される時の以下に説明する処理機能は、プロセッサによって実施することができことを認めることができる。
【０１４１】
コントローラ／プロセッサ８０によるプログラミングパッケージ８４の実行は、マウス７２の使用を通してナビゲートすることができる多くの表示画面（図示せず）を提供する。これらの表示画面は、機能の中でも臨床医が患者プロファイル情報（例えば、名前、誕生日、患者識別、医師、診断、及び住所）を選択又は入力し、手順情報（例えば、プログラミング／経過観察、インプラント試行システム、インプラントＩＰＧ、インプラントＩＰＧ及びリード、交換ＩＰＧ、交換ＩＰＧ及びリード、交換又は改定リード、外植、その他）を入力し、患者の疼痛マップを生成し、リードの構成又は向きを定め、神経変調リード１２によって出力された電気変調エネルギを開始して制御し、かつ手術設定及び臨床設定の両方において変調パラメータで埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４を選択してプログラミングすることを可能にする。上述のＣＰ機能を考察する更なる詳細は、「電流ステアリングナビゲータによって利用可能な形式で組織刺激プログラムを変換するためのシステム及び方法」という名称の特許文献８（米国特許出願第１２／５０１，２８２号明細書）及び「複数の神経変調電極の中でも変調エネルギを分配するために適切なステアリングテーブルを決定するためのシステム及び方法」という名称の特許文献９（米国特許出願第１２／６１４，９４２号明細書）に開示され、特許文献８及び９を本明細書に援用する。プログラミングパッケージ８４の実行は、ユーザが埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４をプログラミングすることを便利に可能にするユーザインタフェースを提供する。
【０１４２】
最初に図１２を参照して、ユーザが埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４をプログラミングすることを可能にするように臨床医用プログラム装置（ＣＰ）１８によって生成することができるグラフィックユーザインタフェース（ＧＵＩ）１００を説明する。図示の実施形態において、グラフィックユーザインタフェース（ＧＵＩ）１００は、プログラム選択パネル１０２、リード表示パネル１０４、及び変調パラメータ調節パネル１０６の３つのパネルを含む。グラフィックユーザインタフェース（ＧＵＩ）１００の幾つかの実施形態は、タブ１０８（パラメータ調節パネル１０６を示すか又は隠すための）又はタブ１１０（リード選択パネル１０４及びパラメータ調節パネル１０６の両方の全貌を示すか又は隠すための）をクリックすることによってリード表示パネル１０２及びパラメータ調節パネル１０６の一方又は両方の閉鎖及び拡張を可能にすることができる。
【０１４３】
プログラム選択パネル１０２は、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４に対して定められているか又は定めることができる変調プログラム及びカバレージ区域に関する情報を提供する。特に、プログラム選択パネル１０２は、複数の変調プログラム１１４（この場合、１６まで）を表示して選択することができるカルーセル１１２を含む。プログラム選択パネル１０２は、現在選択されている変調プログラム１１４の数（「１」から「１６」のあらゆる数）を示す選択されたプログラムステータスフィールド１１６を更に含む。図示の実施形態において、プログラム１は、フィールド１１６に数字「１」によって示すように現在選択されている単に１つのものである。プログラム選択パネル１０２は、現在選択されている変調プログラム１１４にユーザが固有の名前を関連付けることができる名前フィールド１１８を更に含む。図示の実施形態において、現在選択されているプログラム１は、「腰背部」と呼ばれており、それによって腰痛に対して治療を提供するように設計された変調プログラム１１４であるとしてプログラム１を識別する。
【０１４４】
プログラム選択パネル１０２は、複数の変調パラメータセットをそれぞれ関連付けて現在選択されている変調プログラム１１４（この場合、プログラム１）を生成することができる複数のカバレージ区域１２０（この場合、４つまで）を更に含む。定められている各カバレージ区域１２０は、そのカバレージ区域に関連付けられた変調パラメータセットの指定フィールド１２２（文字「Ａ」〜「Ｄ」のうちの１つ）と、電気パルスパラメータ、具体的にはパルス振幅、パルス幅、及びパルス速度を表示する電気パルスパラメータフィールド１２４とを含む。この例において、カバレージ区域Ａのみが、指定フィールド１２２において「Ａ」に示すようにプログラム１に対して定められる。電気パルスパラメータフィールド１２４は、５ｍＡのパルス振幅、２１０μｓのパルス幅、及び４０Ｈｚのパルス速度がカバレージ区域Ａに関連していることを示している。
【０１４５】
予め決められたカバレージ区域１２０の各々はまた、交互に作動してそれぞれのカバレージ区域１２０を活性化又は非活性化することができる選択アイコン１２６を含む。カバレージ区域が活性化される時に、電気パルス列は、カバレージ区域に関連付けられた変調パラメータセットに従って埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４から電極アレイ２６に送出される。注意すべきは、カバレージ区域１２０の複数のものが、それぞれのカバレージ区域に対して選択アイコン１２６を作動することによって同時に活性化することができる。この場合、複数の電気パルス列は、カバレージ区域１２０に関連付けられたそれぞれの変調パラメータセットに従って交互配置様式でタイミングチャネル中に埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４から電極アレイ２６に同時に送出される。従って、各カバレージ区域１２０は、タイミングチャネルに対応する。
【０１４６】
カバレージ区域１２０のいずれかが定められていない限り（この場合、３つが定められていない）、これらは、「クリックして別のプログラム区域を追加する」テキストを含み、これらの残りのカバレージ区域１２０のいずれも変調パラメータセットに関連付けて選択することができることを示している。選択される時に、カバレージ区域１２０には、指定フィールド１２２、電気パルスパラメータフィールド１２４、及び選択アイコン１２６が投入されることになる。
【０１４７】
リード表示パネル１０４は、グラフィックリード１２８を含み、グラフィックリード１２８は、８つのグラフィック電極１３０各々（第１のリード１２８に対して電極Ｅ１〜Ｅ８及び第２のリード１２８に対して電極Ｅ９〜Ｅ１６としてラベル付けした）と共に示されている。リード表示パネル１０４はまた、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４のケース４４を表すグラフィックケース１３２を含む。リード表示パネル１０４は、リード群選択タブ１３４（この場合、４つ）を更に含み、これらのいずれかを作動して、グラフィックリード１２８の４つの群のうちの１つを選択することができる。この場合、第１のリード群選択タブ１３４は作動されており、それによってこれらの予め決められた向きに２つのグラフィックリード１２８を表示している。追加のリード１２を患者内に埋込む場合、これらは、追加のリード群に関連付けることができる。
【０１４８】
パラメータ調節パネル１０６はまた、パルス振幅調節制御器１３６（ミリアンペア（ｍＡ）で表される）、パルス振幅調節制御器１３６（マイクロ秒（μｓ）で表される）、及びパルス速度調節制御器１４０（ヘルツ（Ｈｚ）で表される）を含み、これらは、全てのプログラミングモードで表示され、かつ作動可能である。制御器１３６〜１４０の各々は、それぞれの変調パラメータの値を低減するように作動することができる第１の矢印と、それぞれの変調パラメータの値を増加させるように作動することができる第２の矢印とを含む。制御器１３６〜１４０の各々はまた、現在選択されているパラメータを表示するための表示領域を含む。パラメータ調節パネル１０６におけるグラフィック制御器の操作による電気パルスパラメータのいずれかの調節に応答して、コントローラ／プロセッサ８０は、対応する変調パラメータセット（新しいパルス振幅、新しいパルス幅、又は新しいパルス速度を有する）を生成し、変調エネルギを電極２６に送出するのに使用するための遠隔測定回路８６を介して埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４に変調パラメータセットを伝達する。
【０１４９】
パラメータ調節パネル１０６は、手動プログラミングモード、電子トロールプログラミングモード、ナビゲーションプログラミングモード、探査プログラミングモード、及び閾値以下プログラミングモードの間でユーザが切換えることを可能にするプルダウンプログラミングモードフィールド１４２を含む。これらのプログラミングモードの各々は、上述のパラメータ調節パネル１０６におけるグラフィック制御器、並びに以下に説明する様々なグラフィック制御器の操作により現在選択されているプログラム１１４の現在選択されているカバレージ区域１２０に対して変調パラメータセットをユーザが定めることを可能にする。図示の実施形態において、プログラミングモードフィールド１４２の作動を通じてプログラミングモードの間で切換える時、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４を前のプログラミングモードでプログラムした最後の電極形態は、別の電極形態に変換され、別の電極形態は、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４をその後のプログラミングモードでプログラミングする第１の電極形態として使用される。
【０１５０】
電子トロールプログラミングモード及びナビゲーションプログラミングモードは、閾値以上の治療を患者に提供するために１つ又は２つ以上の有効な変調パラメータセットをユーザが決定することを可能にするように設計されるのに対して、探査プログラミングモード及び閾値以下プログラミングモードは、閾値以下の治療を患者に提供するために１つ又は２つ以上の有効な変調パラメータセットをユーザが決定することを可能にするように設計される。特に、電子トロールプログラミングモードは、ターゲット変調部位を位置付けるまで変調リードに対して電界を徐々にステアリングするように限定された数の電極形態を使用して電極アレイを迅速に掃引するように設計される。開始点として電子トロールプログラミングモード中に決定された電極形態を使用して、ナビゲーションプログラミングモードは、広範な電極形態を使用して電界を成形するように構成され、それによって患者の快適性のために変調カバレージを微調節して最適化する。電子トローリングモード及びナビゲーションプログラミングモードの両方は、患者が痛みを感じる身体領域に対する異常感覚の感覚に応答した患者から中間フィードバックに依存する。電子トロールプログラミングモードにおけるように、探査プログラミングモードは、限定された数の電極形態を使用して電極アレイを迅速に掃引して、ターゲット変調部位を位置付けるまで変調リードに対して電界を徐々にステアリングするように設計される。電子トローリングモードと同様に、探査プログラミングモードは、患者が痛みを感じる身体領域に対する異常感覚の感覚に応答した患者からの即時フィードバックに依存する。しかし、電子トロールプログラミングモード、ナビゲーションプログラミングモード、及び探査プログラミングモードとは違って、閾値以下プログラミングモードは、閾値以下の変調中に患者が感じる異常感覚の欠如による患者からの即時フィードバックに依存しない場合がある。これに代えて、閾値以下プログラミングモードは、探査プログラミングモード中に決定された電極形態の変形を使用して、有効な閾値以下の変調を患者の決定されたターゲット部位に提供する。
【０１５１】
図１２に示すように、手動プログラミングモードが選択されている。手動プログラミングモードにおいて、グラフィックリード１２８の電極１３０、並びにグラフィックケース１３２の各々は、個々に選択することができ、パラメータ調節パネル１０６の振幅／極性区域１４４に位置するグラフィック制御器を使用してその電極１３０、１３２に割り当てられた極性（カソード又はアノード）及び電流の大きさ（パーセント）を臨床医が設定することを可能にする。
【０１５２】
特に、振幅／極性区域１４４に位置するグラフィック極性制御器１４６は、「＋」アイコン、「−」アイコン、及び「オフ」アイコンを含み、これらをそれぞれ作動して正の分極（アノード）、負の分極（カソード）、及びオフ状態の間で選択された電極１３０、１３２を切換えることができる。振幅／極性区域１４４における振幅制御器１４８は、選択された電極１３０、１３２の分割電流の大きさを低減するように作動することができる矢印と、選択された電極１３０、１３２の分割電流の大きさを増加させるように作動することができる矢印とを含む。振幅制御器１４８はまた、選択された電極１３４に対する分割電流の調節された大きさを示す表示領域を含む。振幅制御器１４８は、好ましくは、電極が見えない場合、無効にされ、かつリード表示パネル１０４において選択される。振幅／極性区域１４４におけるグラフィック制御器の操作による分割電極組合せの調節に応答して、コントローラ／プロセッサ８０は、対応する変調パラメータセット（新しい分割電極組合せを有する）を生成し、それを電極２６への変調エネルギの送出に使用するための遠隔測定回路８６を通じて埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４に伝達する。
【０１５３】
図示の実施形態において、電極Ｅ２は、１００％のカソード電流が割り当てられたカソードとして選択されており、電極Ｅ１及びＥ３は、２５％及び７５％のアノード電流がそれぞれ割り当てられたアノードとしてそれぞれ選択されている。電極Ｅ１５は、それに振幅／極性区域１４４に位置するグラフィック制御器を通じて極性及び分割電極電流をユーザが実質的に割り当てることを可能にするように選択されているように示されている。振幅／極性区域１４４に位置するグラフィック制御器は、電極のいずれに対しても操作することができるが、極性及び分割電流値を選択するための専用グラフィック制御器は、「オンエフェクタプログラム装置制御器を有する神経変調システム」という名称の特許文献１０（米国特許出願公開第２０１２／０２９００４１号明細書）に説明され、特許文献１０を本明細書に援用する。
【０１５４】
パラメータ調節パネル１０６はまた、手動プログラミングモードを選択する時に、電流割り当てをそれぞれの「アノード＋」及び「カソード−」アイコンによって選択された極性の全ての電極に自動的に等しくするように作動することができる等化制御器１５０を含む。以下により詳細に説明する他のプログラミングモードとは違って、手動プログラミングモード中に予め決められた変調パラメータセットのパルス速度及びパルス幅の範囲は、公知のものに限定されることなく、閾値以上の治療及び閾値以下の治療のうちの一方のみを提供する。例えば、パルス振幅の下限は、０．１ｍＡまで低くすることができ、パルス振幅の上限は、２０ｍＡまで高くすることができる。パルス幅の下限は、２μｓまで低くすることができ、パルス幅の上限は、１０００μｓまで高くすることができる。例えば、パルス速度（繰返し数）の下限は、１Ｈｚまで低くすることができ、パルス速度（繰返し数）の上限は、５０ＫＨｚまで高くすることができる。図示の実施形態において、５ｍＡのパルス振幅、２１０μｓのパルス幅、及び４０Ｈｚのパルス速度が選択されている。従って、手動プログラミングモード中に、選択されたプログラム１１４の選択されたカバレージ区域１２０は、閾値以上の治療又は閾値以下の治療のいずれかを患者に提供するように設計された変調パラメータセットを用いてプログラミングすることができる。
【０１５５】
図１３に示すように、電子トロールプログラミングモードが選択されている。このモードにおいて、手動プログラミングモードで個々に選択可能及び構成可能であったリード表示パネル１０４に示す電極１３０は、表示だけのために使用され、直接に選択可能又は制御可能ではない。振幅／極性区域１４４の代わりに、電極２６に対して上下左右に電界のステアリングを可能にする矢印１５２のステアリングアレイを含む。図示の実施形態において、電流は、仮想多極をパニングし（すなわち、仮想多極の基本形態（フォーカス（Ｆ）及び上側アノードパーセント（ＵＡＰ）を変化させることなく実電極２６に対して仮想多極を移動し）、実電極２６が仮想多極を模倣するのに必要な電気振幅値を計算することによってステアリングされる。図示の実施形態において、４０％及び６０％の分割カソード電流が、電極Ｅ２及びＥ３に対してそれぞれ計算されており、２５％及び７５％の分割アノード電流が、電極Ｅ１及びＥ４に対してそれぞれ計算されている。矢印１５２のステアリングアレイの操作による電流のステアリングに応答して、コントローラ／プロセッサ８０は、電極アレイ２６に対して得られる電界の中心をステアリングする方式で変調エネルギを電極アレイ２６に送出するのに使用するために、一連の変調パラメータセット（異なる分割電極組合せを有する）を生成し、遠隔測定回路８６を通じてこれらを埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４に伝達する。
【０１５６】
図示の実施形態において、電子トロールプログラミングモードにおいて使用する仮想多極は、変調カソードを含む２極又は３極である（すなわち、カソード変調を電子トロールプログラミングモード中に提供している）。更に、電子トロールプログラミングモード中に予め決められた変調パラメータセットのパルス速度及びパルス幅の範囲は、公知のものに限定されて公称パルス振幅を有し、閾値以上の治療を提供する（例えば、異常感覚を引起こす）。例えば、パルス幅の下限値は１００μｓとすることができ、パルス速度の上限は１５００Ｈｚとすることができる。図示の実施形態において、５ｍＡのパルス振幅、２１０μｓのパルス幅、及び４０Ｈｚのパルス速度が選択されている。
【０１５７】
図１４に示すように、ナビゲーションプログラミングモードが選択されている。電子トロールプログラミングモードにおけるように、手動プログラミングモードで個々に選択可能及び構成可能であったリード表示パネル１０４に示す電極は、ナビゲーションプログラミングモードで表示だけのために使用され、直接に選択可能又は制御可能ではなく、振幅／極性区域１４４の代わりに、パラメータ選択パネル１０６は、電極２６に対して上下左右に電界のステアリングを可能にする矢印１５２のステアリングアレイを含む。図示の実施形態において、電流は、カソードが電極アレイ２６に対して変位する時に仮想多極のカソードの周りで１つ又は２つ以上のアノードを進め、電極２６が仮想多極を模倣するのに必要な電気振幅値を計算することによってステアリングされる。図示の実施形態において、３３％、４７％、及び２０％の分割カソード電流は、電極Ｅ２〜Ｅ３、及びＥ４に対してそれぞれ計算されており、５４％及び４６％の分割アノード電流は、電極Ｅ１及びＥ５に対してそれぞれ計算されている。矢印１６２のステアリングアレイの操作による電流のステアリングに応答して、コントローラ／プロセッサ８０は、電極アレイ２６に対して得られる電界の中心をステアリングする方式で変調エネルギを電極アレイ２６に送出するのに使用するために、一連の変調パラメータセット（異なる分割電極組合せを有する）を生成し、遠隔測定回路８６を通じてこれらを埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４に伝達する。
【０１５８】
電子トロールプログラミングモードにおけるように、ナビゲーションプログラミングモードに使用する仮想多極は、変調カソードを含む２極又は３極である（すなわち、カソード変調をナビゲーションプログラミングモード中に提供している）。更に、電子トロールプログラミングモード中に予め決められた変調パラメータセットのパルス速度及びパルス幅の範囲は、公知のものに限定されて公称パルス振幅を有し、閾値以上の治療を提供する（例えば、異常感覚を引起こす）。例えば、パルス幅の下限値は１００μｓとすることができ、パルス速度の上限は１５００Ｈｚとすることができる。図示の実施形態において、５ｍＡのパルス振幅、２１０μｓのパルス幅、及び４０Ｈｚのパルス速度が選択されている。
【０１５９】
電子トロールプログラミングモード中に仮想多極をパニングし、ナビゲーションプログラミングモード中に仮想多極を進め、同時に手動プログラミングモード、電子トロールプログラミングモード、及びナビゲーションプログラミングモードの間で途切れなく切換える用途を議論する更なる詳細は、「神経変調デバイスプログラミングシステムに対する異なるプログラミングモードのシームレス統合」という名称の特許文献１１（米国特許出願第１３／７１５，７５１号明細書）に説明され、特許文献１１を本明細書に援用する。
【０１６０】
図１５に示すように、探査プログラミングモードが選択されている。電子トロールプログラミングモードにおけるように、手動プログラミングモードで個々に選択可能及び構成可能であったリード表示パネル１０４に示す電極は、探査プログラミングモードで表示だけのために使用され、直接に選択可能又は制御可能ではなく、振幅／極性区域１４４の代わりに、パラメータ選択パネル１０６は、電極２６に対して上下左右に電界のステアリングを可能にする矢印１７２のステアリングアレイを含む。図示の実施形態において、電流は、仮想多極をパニングし、実電極２６が仮想多極を模倣するのに必要な電気振幅値を計算することによってステアリングされる。図示の実施形態において、１００％の分割カソード電流が、ケース電極に対して計算されており、３６％、２０％、及び４４％の分割アノード電流が、電極Ｅ４〜Ｅ９、及びＥ１０に対してそれぞれ計算されている。矢印１７２のステアリングアレイの操作による電流のステアリングに応答して、コントローラ／プロセッサ８０は、一連の変調パラメータセットを生成し（異なる分割電極組合せを有する）、電極アレイ２６に対して得られる電界の中心をステアリングする方式で変調エネルギを電極アレイ２６に送出するのに使用するために遠隔測定回路８６を通じてこれらを埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４に伝達する。
【０１６１】
図示の実施形態において、探査プログラミングモードに使用する仮想単極が１次変調アノード（すなわち、アノード変調を探査プログラミングモード中に提供している）を含むのは、脊髄組織へのアノード電流の送出、特に、後角の神経ネットワークが、閾値以下の疼痛緩和を患者に提供すると考えられているからであるが（引用によって本明細書に明示的に組み込まれる「後角において神経要素を選択的に変調する方法」という名称の米国特許出願第ｘｘ／ｘｘｘ，ｘｘｘ号明細書（代理人整理番号第ＢＳＣ１２−０３４２−０１号）に説明するように）、脊髄組織へのカソード電流の送出は、治療にもなる場合がある可能性がある。
【０１６２】
仮想単極の利用は、関連の神経組織がアノード電流だけによってターゲットにされていることを保証する点も注意しなければならない。対照的に、仮想２極又は３極を利用することになった場合、１つ又は２つ以上の仮想カソードは、必ず関連のターゲット神経組織に隣接して位置付けられると考えられ、これは、不注意に患者が感じる異常感覚に寄与することによって仮想アノードの適切な位置を混乱させる場合がある。更に、探査プログラミングモード中に患者に送出される電流は、受動カソード電荷回復相を有する２相パルス波形であり、それによってカソード電荷回復相が不注意に患者が感じる異常感覚に寄与する可能性を最小にする。更に、電子トロールプログラミングモード及びナビゲーションプログラミングモードにおけるように、探査プログラミングモード中に予め決められた変調パラメータセットのパルス速度及びパルス幅の範囲は、公知のものに限定されて公称パルス振幅を有し、閾値以上の治療を提供する（例えば、異常感覚を引起こす）。例えば、パルス幅の下限値は１００μｓとすることができ、パルス速度の上限は１５００Ｈｚとすることができる。図示の実施形態において、３．９ｍＡのパルス振幅、２５０μｓのパルス幅、及び１００Ｈｚのパルス速度（繰返し数）が選択されている。
【０１６３】
図１６に示すように、閾値以下プログラミングモードが選択されている。電子トロールプログラミングモードにおけるように、手動プログラミングモードで個々に選択可能及び構成可能であったリード表示パネル１０４に示す電極は、閾値以下プログラミングモードで表示だけのために使用され、直接に選択可能又は制御可能ではない。恐らく患者が異常感覚を知覚しないので、パラメータ選択パネル１０６には、振幅／極性区域１４４も矢印のステアリングアレイもない。これに代えて、パラメータ選択パネル１０６は、変調の位置に隣接させるための矢印のステアリングアレイを有することができる。
【０１６４】
いずれの事象においても、コントローラ／プロセッサ８０は、探査プログラミングモード中に予め決められた最後の仮想アノード単極を仮想カソード多極（すなわち、１次変調カソードを有する仮想多極）に変形する。例えば、仮想カソード多極のカソードは、電極アレイ２６に対して与えられた仮想アノード多極のアノードの位置に置くことができ、仮想カソード多極のフォーカス（Ｆ）及び上側アノードパーセント（ＵＡＰ）を仮定することができる（例えば、２つのフォーカス（すなわち、電極間隔を倍にする）及びゼロの上側アノードパーセント（ＵＡＰ）（すなわち、仮想２極））。
【０１６５】
探査プログラミングモードは、具体的には、閾値以下の変調のためにターゲット部位を見出すように設計されるが、任意的な実施形態において、コントローラ／プロセッサ８０は、電子トロールプログラミングモード又はナビゲーションプログラミングモードのいずれかによって予め決められた最後の仮想カソード多極を仮想カソード多極に変形することができる。この場合、仮想アノード多極のアノードは、仮想カソード多極のカソードの位置に置くことができ、仮想アノード多極のカソードは、電極アレイ２６に対して仮想カソード多極のアノードの位置に置くことができる。別の任意的な実施形態において、コントローラ／プロセッサ８０は、手動プログラミングモードによって予め決められた最後の分割電極組合せを仮想カソード多極に変形することができる。この場合、コントローラ／プロセッサ８０は、特許文献１１（米国特許出願第１３／７１５，７５１号明細書）に説明する方式で、手動で生成する分割電極組合せを仮想カソード多極に変形することができる。従って、手動プログラミングモード、電子トロールプログラミングモード、ナビゲーションプログラミングモード、及び探査プログラミングモードは、閾値以下プログラミングモードに途切れなく切換えることができることを認めることができる。
【０１６６】
いずれの事象においても、次に、コントローラ／プロセッサ８０は、実電極２６が仮想カソード多極を模倣するのに必要な振幅値を計算する。図示の実施形態において、４４％、９％、３４％、及び１３％の分割カソード電流が、電極Ｅ４〜Ｅ５〜Ｅ１２、及びＥ１３に対してそれぞれ計算されており、８％、４７％、３７％、及び８％の分割アノード電流が、電極Ｅ３〜Ｅ７〜Ｅ１５、及びＥ１６に対してそれぞれ計算されている。図示の実施形態において、閾値以下プログラミングモードに使用する仮想多極は、能動カソード荷電回復相を有する２相パルス波形であるが、２相パルス波形は、能動アノード電荷回復相を有する。いずれの場合、も、２相パルス波形は、神経組織を変調することになるアノード相を有することになる。
【０１６７】
コントローラ／プロセッサ８０はまた、探査プログラミングモード（又はこれに代えて、手動プログラミングモード、電子トロールプログラミングモード、又はナビゲーションプログラミングモード）中にパラメータ調節パネル１０６のグラフィック制御器１３６〜１４０に以前に定めた電気パルスパラメータを閾値以下の変調を保証する予め決められた値に自動的に修正する。例えば、図示の実施形態において、パルス振幅は、３．９ｍＡから２．３ｍＡに減少し、パルス幅は、２１０μｓから４０μｓに減少し、パルス速度は、１００Ｈｚから２ＫＨｚに増加している。一般的に、探査プログラミングモードに使用する閾値以上のパルス振幅は、有効な閾値以下の治療を保証するために３０〜７０％だけ減少して閾値以下のパルス振幅を得る。更に、閾値以下プログラミングモードは、パラメータ調節パネル１０６のグラフィック制御器１３６〜１４０の操作によるパルス振幅、パルス幅、及びパルス速度をユーザが修正することを可能にするが、探査プログラミングモード中に予め決められた変調パラメータセットのパルス振幅、パルス速度、及びパルス幅の範囲は、公知のものに限定されて閾値以下の治療（例えば、異常感覚を引き多さない）を提供する。例えば、パルス振幅の上限値は、５ｍＡとすることができ、パルス幅の上限値は、１００μｓとすることができ、パルス速度の下限は、１５００Ｈｚとすることができる。
【０１６８】
半自動モード（すなわち、電子トロールプログラミングモード、ナビゲーションプログラミングモード、又は探査プログラミングモード）のいずれにおいても、パラメータ調節パネル１０６は、図１３〜１６に示すように前進タブ１５４を含み、これは、図１７に示すように、作動する時にリード表示パネル１０４を隠し、分解能コントローラ１５６及びフォーカスコントローラ１５８へのアクセスを提供する。分解能コントローラ１５６は、変調調節分解能の変更を可能にする。一実施形態において、「微細」、「中間」、及び「粗」の３つの可能な設定を選択することができる。分解能コントローラ１５６は、分解能を調節するのに使用することができる「＋」アイコン及び「−」アイコンを有する。分解能コントローラ１５６はまた、グラフを使用して電流分解能レベルを表示する表示要素を含む。分解能が「微細」に設定された時に、ステアリングアレイの使用により引起こされる各変化は、分解能が「中間」又は「粗」に設定された時よりも電極形態に対する変化をしにくくする。フォーカスコントローラ１５８は、仮想多極のアノード及びカソードを互いに向けて表示させることにより、変調フォーカスの変化がフォーカスを増大させ、又は仮想多極のアノード及びカソードの表示が互いに離れることにより、フォーカスを低下させる。フォーカスコントローラ１５６は、フォーカスを調節するのに使用することができる「＋」アイコン及び「−」アイコンを有する。フォーカスコントローラ１５８はまた、グラフを使用して電流フォーカスレベルを表示する表示要素を含む。注意すべきは、フォーカスコントローラ１５８は、探査プログラミングモードが、仮想多極のアノードとカソードの間に無限距離を仮定する仮想単極を利用するので、電子トロールプログラミングモード及びナビゲーションプログラミングモードで利用可能であるに過ぎないことである。
【０１６９】
すなわち、コントローラ／プロセッサ８０が、探査プログラミングモード（又はこれに代えて、手動プログラミングモード、電子プログラミングモード、及び／又はナビゲーションプログラミングモード）中に以前に決定した変調パラメータセットから閾値以下プログラミングモードに対して変調パラメータセット（分割電極組合せ、パルス振幅、パルス幅、及び／又はパルス速度）を誘導することができることを上述の事項から認めることができる。閾値以下プログラミングモードに対して予め決められた新しい変調パラメータセットに従って電極アレイ２６への電気エネルギの送出から生じる電界は、探査プログラミングモード（又はこれに代えて、手動プログラミングモード、電子プログラミングモード、及び／又はナビゲーションプログラミングモード）に対して予め決められた最後の変調パラメータセットに従って複数の電極への電気エネルギの伝達から生じる電界の中心と同じ中心を有することになる。
【０１７０】
臨床医用プログラム装置（ＣＰ）１８の構造及び機能を説明してきたが、閾値以下の治療を患者に提供して慢性疼痛を処置するのに臨床医用プログラム装置（ＣＰ）１８を使用する１つの方法をここで図１８を参照して説明する。最初に、脊髄変調（ＳＣＭ）システム１０は、探査プログラミングモードに置かれる（段階２４０）。次に、得られる電界の中心が組織に対して徐々に変位するように（例えば、上述のようにステアリングアレイ１７２を操作することにより）一連の変調パラメータセットに従って患者の脊髄組織に電気変調エネルギを伝達するように脊髄変調（ＳＣＭ）システム１０を作動させる（段階２４２）。好ましくは、変調パラメータセットの各々は、患者に異常感覚を知覚させる可能性が高い電気パルスパラメータを定める。例えば、変調パラメータセットの各々は、１５００未満のパルス速度及び／又は１００μｓよりも長いパルス幅を定めることができる。伝達される電気変調エネルギは、閾値以下の治療を提供する可能性が最も高い電気エネルギの極性を隔離することができるように性質上単極とすることができ、単相又は２相（受動電荷電荷回復相）とすることができ、電気変調エネルギは、この場合、電気エネルギのアノード部分である。変調パラメータセットは、上述の仮想極を使用して生成することができる。特に、組織に対する一連の仮想極は、電極にわたって仮想極をパニングすることによって定めることができ、一連の仮想極をそれぞれ模倣する電極組合せに対する振幅値を次に計算することができる。
【０１７１】
患者は、変調パラメータセットのうちの少なくとも１つに従った組織への電気変調エネルギの伝達に応答して異常感覚を知覚する（段階２４４）。例えば、患者が腰背部のような身体領域において痛みを感じる場合、変調パラメータセットのうちの少なくとも１つに従って伝達される電気変調エネルギは、患者に腰背部の異常感覚を知覚させる可能性がある。次に、患者からのフィードバックに基づいて最も有効な治療を提供する変調パラメータセットを識別することができる（段階２４６）。
【０１７２】
次に、脊髄変調（ＳＣＭ）システム１０は、閾値以下プログラミングモードに切換えられる（段階２４８）。それに応答して、新しい変調パラメータセットが、予め識別された変調パラメータセットから自動的に誘導される（段階２５０）。新しい変調パラメータセットは、好ましくは、患者に異常感覚を知覚させない可能性が高い電気パルスパラメータを定める。例えば、変調パラメータセットの各々は、１５００Ｈｚよりも高いパルス速度及び／又は１００μｓ未満のパルス幅を定めることができる。誘導された変調パラメータセットは、上述の仮想極を使用して生成することができる。特に、組織に対する仮想極を定めることができ、仮想極をそれぞれ模倣する電極組合せに対する振幅値を次に計算することができる。
【０１７３】
次に、新しい変調パラメータセットに従って患者の脊髄組織に電気変調エネルギを伝達し、それによって識別された変調パラメータセットに関連付けられた電界の中心と同じである脊髄組織に対する中心を有し、かつ患者に異常感覚を知覚させない電界を生成するように脊髄変調（ＳＣＭ）システム１０を作動させる（段階２５２）。伝達された電気変調エネルギは、好ましくは、アノード成分を有する。例えば、伝達された電気変調エネルギは、性質上２極とすることができ、かつ２相（能動電荷回復相を有する）とすることができる。最後に，脊髄変調（ＳＣＭ）システム１０は、新しい変調パラメータセットを用いてプログラミングされる（段階２５４）。
【０１７４】
本発明の特定の実施形態を図示して説明したが、本発明を好ましい実施形態に限定するように意図していないことは理解されるであろうし、本発明の精神及び範囲から逸脱することなく様々な変形及び修正を行うことができることは当業者には明らかであろう。すなわち、本発明は、特許請求の範囲によって定められるような本発明の精神及び範囲に含めることができる代替物、修正物、及び均等物を網羅するように意図している。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５ａ】
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【図５ｂ】
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【図６ａ】
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【図６ｂ】
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【図６ｃ】
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【図６ｄ】
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【図６ｅ】
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【図６ｆ】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【国際調査報告】
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