(57)【要約】  本発明は、薬物を投与する薬物送達デバイス（１）であって：−  薬物を収容するカートリッジ（３）を保持するように適用された本体（２）と、−  少なくとも１つの電気ユニット（ＥＵ）および電気ユニット（ＥＵ）に電気的に接触するポート（６）と、−  薬物送達デバイス（１）に注射針（４）を取り付けるアダプタ（７）と、−  注射針（４）がカートリッジ（３）と流体連通している間、ポート（６）を通って電気ユニット（ＥＵ）に接触するのを防止するように配置され、ポート（６）が電気ユニット（ＥＵ）に接触することを可能にするように構成されている間、注射針（４）とカートリッジ（３）との間の流体連通を確立するのを防止するように配置された安全機構（Ｓ１〜Ｓ６）とを含む薬物送達デバイスに関する。
2016504128.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
薬物を投与する薬物送達デバイス（１）であって：
薬物を収容するカートリッジ（３）を保持するように適用された本体（２）と、
少なくとも１つの電気ユニット（ＥＵ）および該電気ユニット（ＥＵ）に電気的に接触するポート（６）と、
薬物送達デバイス（１）に注射針（４）を取り付けるアダプタ（７）と、
注射針（４）がカートリッジ（３）と流体連通している間、ポート（６）を通って電気ユニット（ＥＵ）に接触するのを防止するように配置され、ポート（６）が電気ユニット（ＥＵ）に接触することを可能にするように構成されている間、注射針（４）とカートリッジ（３）との間の流体連通を確立するのを防止するように配置された安全機構（Ｓ１〜Ｓ６）とを含む前記薬物送達デバイス。
【請求項２】
アダプタ（７）は、ねじ付針（４）を取り付けるためのねじ付領域（７）を含む、請求項１に記載の薬物送達デバイス（１）。
【請求項３】
ポート（６）は、本体（２）内で、本体（２）内の開口部（１４）の後ろに配置される、請求項１または２に記載の薬物送達デバイス（１）。
【請求項４】
可動カバー（８）が、開位置（ＯＰ）で開口部（１４）を露出させ、または閉位置（ＣＰ）で開口部（１４）を覆い隠すように配置される、請求項３に記載の薬物送達デバイス（１）。
【請求項５】
カバー（８）は、本体（２）に対して摺動可能に配置される、請求項４に記載の薬物送達デバイス（１）。
【請求項６】
カバー（８）は、本体（２）に対して回転可能に配置される、請求項４に記載の薬物送達デバイス（１）。
【請求項７】
カバー（８）を開位置（ＯＰ）に向かって付勢するばね（９）が配置される、請求項４〜６のいずれか１項に記載の薬物送達デバイス（１）。
【請求項８】
ハンドル（８．２）がカバー（８）上に配置される、請求項４〜７のいずれか１項に記載の薬物送達デバイス（１）。
【請求項９】
カバー（８）の遠位端（１０）はアダプタ（７）の範囲内へ突出し、それにより遠位端（１０）は、アダプタ（７）に組み立てられつつある針（４）のニードルハブ（４．１）と干渉し、それにより該ニードルハブ（４．１）は遠位端（１０）およびカバー（８）を閉位置（ＣＰ）に向かって変位させる、請求項４〜８のいずれか１項に記載の薬物送達デバイス（１）。
【請求項１０】
カバー（８）は、スリーブ状の遠位端（１０）を含み、該スリーブ状の遠位端（１０）は、開位置（ＯＰ）では、取り付けられた針（４）がスリーブ状の遠位端（１０）内に隠れる程度まで遠位方向（Ｄ）に突出して、針（４）が注射部位内へ挿入されるのを防止し、閉位置（ＣＰ）では、スリーブ状の遠位端（１０）は、後退して針（４）を少なくとも部分的に露出させる、請求項４〜８のいずれか１項に記載の薬物送達デバイス（１）。
【請求項１１】
カバー（８）は、本体（２）に嵌め込み式にされたニードルカラー（１２）の一部として配置され、針（４）がニードルカラー（１２）に組み立てられ、針のカバー（１２）が開位置（ＯＰ）にあるとき、針（４）の近位先端部はカートリッジ（３）のセプタム（１１）から隔置され、組み立てられた針（４）を有するニードルカラー（１２）が閉位置（ＣＰ）へ動かされると、針（４）の近位先端部はセプタム（１１）に穿孔する、請求項４に記載の薬物送達デバイス（１）。
【請求項１２】
ニードルカラー（１２）は、本体（２）とのねじ山インターフェース（１３）を有する、請求項１１に記載の薬物送達デバイス（１）。
【請求項１３】
ねじ山インターフェース（１３）のピッチは、長手方向（Ｄ、Ｐ）にポート（６）または開口部（１４）の長さ以上である、請求項１２に記載の薬物送達デバイス（１）。
【請求項１４】
ポート（６）は、アダプタ（７）内の開口部（１４）内に収納され、したがって、針（４）がアダプタ（７）に取り付けられているとき、針（４）のニードルハブ（４．１）が開口部（１４）、したがってポート（６）を覆う、請求項１〜３のいずれか１項に記載の薬物送達デバイス（１）。
【請求項１５】
ポート（６）は、アダプタ（７）に取り付け可能なポートハブ（１６．１）を含む通信ポートサブアセンブリ（１６）上に配置され、ポートハブ（１６．１）は、少なくとも２つの電気接点（１５）を含み、該少なくとも２つの電気接点（１５）は、通信ポート（６）に接続され、通信ポートサブアセンブリ（１６）がアダプタ（７）に取り付けられているときアダプタ（７）上またはその近傍のそれぞれの数の電気接点（１５）に接触するように配置される、請求項１または２に記載の薬物送達デバイス（１）。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、薬物送達デバイスに関する。
【背景技術】
【０００２】
注射を投与することは、使用者および医療従事者にとって、精神的にも身体的にも複数のリスクおよび難題をもたらすプロセスである。
【０００３】
注射デバイス（すなわち、医薬品容器から薬剤を送達することが可能なデバイス）は、典型的には、２つの範疇、すなわち手動デバイスおよび自動注射器に入る。
【０００４】
手動デバイスでは、使用者は、流体を針に通すために機械的なエネルギーを提供しなければならない。これは、典型的には、何らかの形のボタン／プランジャによって行われ、使用者はこれを注射中に押し続けなければならない。この手法には、使用者にとって多数の欠点がある。使用者がボタン／プランジャを押すのを止めた場合、注射も停止する。これは、デバイスが正しく使用されない場合（すなわち、プランジャが終端の位置まで完全に押されていない場合）、使用者が送達する用量が十分でない可能性があることを意味する。特に患者が高齢である場合、または手先の器用さに問題を抱えている場合、注射の力は使用者にとって大きすぎることがある。
【０００５】
ボタン／プランジャの延長が大きすぎることもある。したがって、ボタンが完全に延びた状態に到達することは使用者にとって不便な可能性がある。注射の力とボタンの延長が組み合わさることで、手の揺れ／震えが生じる可能性があり、それによって挿入された針が動くときの不快さが増大する。
【０００６】
自動注射デバイスは、注射される療法の自己投与を患者にとってより容易にすることを目的とする。自己投与式注射によって送達される現在の療法には、糖尿病向けの薬物（インスリンとより新しいＧＬＰ−１型の薬物との両方）、偏頭痛、ホルモン療法、抗凝血剤などが含まれる。
【０００７】
自動注射器は、標準的なシリンジからの非経口的な薬物送達を伴う働きに完全または部分的に取って代わるデバイスである。これらの働きは、保護シリンジキャップの取り外し、患者の皮膚内への針の挿入、薬剤の注射、針の取り外し、針の遮蔽、およびデバイスの再利用の防止を含むことができる。これは、手動デバイスの欠点の多くを克服する。注射の力／ボタンの延長、手の震え、不完全な用量を送達する可能性が低減される。トリガは、多数の手段によって、たとえばトリガボタンによって、または針がその注射深さに到達する作用によって、実行することができる。いくつかのデバイスでは、流体を送達するためのエネルギーは、ばねによって提供される。他のデバイスでは、これは、電気機械的駆動装置によって実現される。電気機械的および／または電子的な構成要素を有するデバイスは、データ転送または充電のために別のデバイスとの有線通信を行うことができるポートを含むことができる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
本発明の目的は、改善された薬物送達デバイスを提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
この目的は、請求項１に記載の薬物送達デバイスによって実現される。
【００１０】
本発明の好ましい実施形態は、従属請求項に与えられる。
【００１１】
本発明によれば、薬物を投与する薬物送達デバイスは：
−  薬物を収容するカートリッジを保持するように適用された本体と、
−  少なくとも１つの電気ユニットおよび電気ユニットに電気的に接触するポートと、
−  薬物送達デバイスに注射針を取り付けるアダプタと、
−  注射針がカートリッジと流体連通している間、ポートを通って電気ユニットに接触するのを防止するように配置され、ポートが電気ユニットに接触することを可能にするように構成されている間、注射針とカートリッジとの間の流体連通を確立するのを防止するように配置された安全機構とを含む。
【００１２】
ポート、たとえばＵＳＢポートは、データ転送または充電のために別のデバイスとの有線通信を行うことができる。安全機構は、使用者が注射を試みる間に不注意で薬物送達デバイスがケーブルを介して接続されたままにするリスクを回避する。この場合、外部に接続されたデバイスから薬物送達デバイスのケーブル、ポート、および電子機器を通って導電性の金属注射針を介して患者までつながる潜在的な導電経路が存在することがある。ポート上の電流が過負荷状態である場合、またはカートリッジが漏れている場合、薬物送達デバイス内に短絡が生じるため、患者は感電を受けるはずである。感電は、ケーブルがポートに接続されているか否かにかかわらず、患者とポートに接続された外部デバイスとの両方が接地されている場合、または患者が注射中にポートに接触した場合に生じることがある。同様に、ポートは、使用者の血糖値を測定する血糖ストリップとインターフェース接続するように適用することができる。したがって、ポートもまた、電子接点を特徴とする。したがって、同様のリスクが伴う。本発明による安全機構は、このリスクを防止する。
【００１３】
上記のリスクは、注射針がカートリッジと流体連通している間、ポートへのアクセスを防止するように配置され、ポートがアクセス可能である間、注射針とカートリッジとの間に流体連通を確立するのを防止するように配置された安全機構を設けることによって対処される。
【００１４】
他の選択肢は、使用者がポートにアクセスできるとき安全機構によって薬物送達デバイスの用量投入動作（ｄｏｓｉｎｇ  ｏｐｅｒａｔｉｏｎ）を無効にすることである。これは、薬物送達デバイスの送達機構を無効にする動作を実行することによって、または使用者が薬物送達デバイスを動作させる人間−機械インターフェース上のボタンもしくはソフトボタンにアクセスするのを防止することによって実現することができる。
【００１５】
例示的な実施形態では、アダプタは、ねじ付針を取り付けるためのねじ付領域を含む。ねじ付領域の代わりに、アダプタは、バヨネットフィット、円錐、またはルアーロックなど、針を取り付ける他の手段を含むことができる。
【００１６】
ポートは、本体内で、本体内の開口部の後ろに配置することができる。
【００１７】
例示的な実施形態では、可動カバーが、開位置で開口部を露出させ、または閉位置で開口部を覆い隠すように配置される。
【００１８】
カバーは、本体に対して摺動可能および／または回転可能に配置することができる。
【００１９】
カバーを開位置に向かって付勢するばねを配置することができる。
【００２０】
別の例示的な実施形態では、動作を容易にするハンドルをカバー上に配置することができる。
【００２１】
例示的な実施形態では、カバーの遠位端はアダプタの範囲内へ突出し、それにより遠位端は、アダプタに組み立てられつつある針のニードルハブと干渉し、それにより、ニードルハブは遠位端およびカバーを閉位置に向かって変位させ、したがって、針がアダプタに組み立てられているとき、カバーがポートを露出させることができないことを確実にする。
【００２２】
例示的な実施形態では、カバーは、スリーブ状の遠位端を含み、スリーブ状の遠位端は、開位置では、取り付けられた針がスリーブ状の遠位端内に隠れる程度まで遠位方向に突出して、針が注射部位内へ挿入されるのを防止し、閉位置では、スリーブ状の遠位端は、後退して針を少なくとも部分的に露出させる。
【００２３】
例示的な実施形態では、カバーは、本体に嵌め込み式にされたニードルカラー（ｎｅｅｄｌｅ  ｃｏｌｌａｒ）の一部として配置されており、針がニードルカラーに組み立てられ、針のカバーが開位置にあるとき、針の近位先端部はカートリッジのセプタムから隔置され、組み立てられた針を有するニードルカラーが閉位置へ動かされると、針の近位先端部はセプタムに穿孔する。この実施形態は、ポートがアクセス可能である間に針を取り付けることを可能にするが、針が流体連通を確立することはできず、したがって前述のリスクを軽減する。
【００２４】
例示的な実施形態では、ニードルカラーは、本体とのねじ山インターフェース（ｔｈｒｅａｄ  ｉｎｔｅｒｆａｃｅ）を有し、したがってニードルカラーは、開位置と閉位置との間を動くように回転させなければならない。アダプタもねじ付針を組み立てるためのねじ山を含む場合、使用者は単に、アダプタ上へ針をねじ込んで回転させ続け、それによってニードルカラーを閉位置に向かって変位させ、針はセプタムに穿孔する。
【００２５】
例示的な実施形態では、ニードルカラーと本体との間のねじ山インターフェースのピッチは、長手方向にポートまたは開口部の長さ以上であり、本体の周りのニードルカラーの回転が１回転未満になる結果、軸方向の行程がポートの長さに等しいことを確実にする。
【００２６】
例示的な実施形態では、ポートは、アダプタ内の開口部内に収納され、したがって、針がアダプタに取り付けられているとき、針のニードルハブが開口部、したがってポートを覆う。この実施形態は、さらなる可動部材を回避するため、特に簡単かつコスト効率的である。
【００２７】
例示的な実施形態では、ポートは、アダプタに取り付け可能なポートハブを含む通信ポートサブアセンブリ上に配置され、ポートハブは、少なくとも２つの電気接点を含み、少なくとも２つの電気接点は、通信ポートに接続され、通信ポートサブアセンブリがアダプタに取り付けられているときアダプタ上またはその近傍のそれぞれの数の電気接点に接触するように配置される。
【００２８】
本発明のさらなる適用可能範囲は、以下の詳細な説明から明らかになるであろう。しかし、詳細な説明および特有の例は本発明の好ましい実施形態を示すが、本発明の精神および範囲内の様々な変更および修正がこの詳細な説明から当業者には明らかになるため、例示のみを目的として与えられることを理解されたい。
【００２９】
本発明は、以下の詳細な説明および添付の図面からより完全に理解される。これらは、例示のみを目的として与えられ、したがって本発明を限定するものではない：
【図面の簡単な説明】
【００３０】
【図１】ポートと、開位置にある摺動カバーとを含む、薬物を投与する電気機械的薬物送達デバイスの第１の例示的な実施形態の概略縦断面図である。
【図２】摺動カバーが閉位置にある、電気機械的薬物送達デバイスの第１の実施形態の概略詳細縦断面図である。
【図３】スリーブ状のニードルガードを有する、薬物送達デバイスの第２の例示的な実施形態の縦断面図である。
【図４】ニードルカラーが開位置にある、薬物送達デバイスの第３の例示的な実施形態の縦断面図である。
【図５】ニードルカラーが開位置にあり、ニードルカラーに針が取り付けられた、薬物送達デバイスの第３の実施形態の縦断面図である。
【図６】ニードルカラーが閉位置にあり、ニードルカラーに針が取り付けられた、薬物送達デバイスの第３の実施形態の縦断面図である。
【図７】針を取り付けるようにポートがアダプタ内の開口部内に収納された、薬物送達デバイスの第４の例示的な実施形態の縦断面図である。
【図８】アダプタに取り付けることができる通信ポートサブアセンブリ上にポートが配置された、薬物送達デバイスの第４の例示的な実施形態の縦断面図である。
【図９】ポートと、閉位置にある回転可能カバーとを含む、電気機械的薬物送達デバイスの第６の例示的な実施形態の概略縦断面図である。
【図１０】カバーが開位置にある、電気機械的薬物送達デバイスの第６の実施形態の概略縦断面図である。
【図１１】針を取り付けたことでカバーを閉位置内へ変位させた、電気機械的薬物送達デバイスの第６の実施形態の概略縦断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００３１】
すべて図において、対応する部分は同じ参照記号で示す。
【００３２】
図１は、薬物を投与する電気機械的薬物送達デバイス１の第１の例示的な実施形態の概略縦断面図である。薬物送達デバイス１は、薬物カートリッジ３またはシリンジを受けるように適用された本体２を含む。カートリッジ３には皮下注射針４を取り付けることができ、好ましくは、針４は２つの先端部を有し、先端部の一方は注射部位に穿孔し、先端部の他方はカートリッジ３上のセプタム１１に穿孔して、カートリッジ３と針４との間の流体連通を確立する。薬物送達デバイス１は、使用者へ情報を通信して使用者が薬物送達デバイスを動作させることを可能にする制御ユニットおよび／もしくは人間−機械インターフェース、ならびに／または針４を注射部位、たとえば患者の皮膚内へ挿入し、かつ／もしくは針４を通ってカートリッジ３からの薬物を投薬し、かつ／もしくは注射後に針４を後退させる電気機械的駆動装置（図示せず）など、少なくとも１つの電気ユニットＥＵまたは電子デバイスをさらに含む。
【００３３】
本体２は、針４を取り付けるアダプタ７を含む。アダプタ７は、ねじ付領域７として配置することができる。針４は、使用者によって取り付けかつ取り外すことができ、したがって針４は、薬物の単回の送達に使用することが可能となる。送達後、針４は適宜取り外され、廃棄され、新しい針に交換される。
【００３４】
薬物送達デバイス１は、データ転送または充電のために別のデバイスとの有線通信を行うことができるポート６を含む。この特徴には、使用者が注射を試みる間に不注意で薬物送達デバイス１がケーブルを介して接続されたままにするリスクが伴う。薬物送達デバイス１の制御ユニットは、この状況では薬物の送達を防止するための確認を含むソフトウェアを実行することができるが、外部に接続されたデバイスから薬物送達デバイス１のケーブル、ポート６、および電子機器を通って導電性の金属針４を介して患者までつながる潜在的な導電経路がやはり存在する。したがって、たとえば、ポート６上の電流が過負荷であり、またはカートリッジ３が漏れている可能性があり、それによって薬物送達デバイス１内に短絡が生じ、患者に感電を送達する可能性がある。これは、ケーブルがポート６に接続されているか否かにかかわらず、患者とポート６に接続された外部デバイスとの両方が接地されている場合、または患者が注射中にポート６に接触した場合に生じることがある。
【００３５】
同様に、ポート６は、使用者の血糖値を測定する血糖ストリップとインターフェース接続するように適用することができる。したがって、ポート６もまた、電子接点を特徴とする。したがって、同様のリスクが伴う。
【００３６】
上記のリスクは、使用者がポート６にアクセスすることができるとき薬物送達デバイス１の用量投入動作を無効にする安全機構を設けることによって対処される。これは、薬物送達デバイス１の送達機構を無効にする動作を実行することによって、または使用者が針４に接続するように適用された薬物送達デバイス１のねじ付領域７などのアダプタ７または人間−機械インターフェース上のボタンもしくはソフトボタンにアクセスするのを防止することによって実現される。
【００３７】
図１の実施形態では、ポートは、本体２内の開口部１４内に収納される。薬物送達デバイス１のアダプタ７またはねじ付領域７は、本体２上に配置される。安全機構Ｓ１は、図１に示す遠位開位置ＯＰと図２に示す近位閉位置ＣＰとの間で本体２に対して摺動可能に配置された摺動カバー８を含み、近位閉位置ＣＰでカバー８は、開口部１４およびポート６を覆い隠す。カバー８を遠位開位置ＯＰに向かって付勢するようにばね９が配置され、遠位開位置ＯＰでカバー８は、開口部１４から取り外されてポート６を露出させる。カバー８の遠位端１０は、本体２を通って遠位方向Ｄにアダプタ７の範囲内へ突出し、それにより遠位端１０は、針４の組み立て中に針４のニードルハブ４．１と干渉する。針４が組み立てられた場合、たとえばアダプタ７上へねじ込まれた場合、ニードルハブ４．１は、図２に示すように、ばね９の付勢に逆らって、遠位端１０、したがってカバー８を近位閉位置ＣＰに向かって変位させ、したがってポート６は、針４が取り付けられているときアクセス不能になる。針４がないとき、ばね９は、弛緩してカバー８を遠位開位置ＯＰに向かって動かすことが可能になり、したがってポート６を露出させてアクセスを可能にする。
【００３８】
図３は、薬物送達デバイス１の第２の例示的な実施形態の縦断面図である。
【００３９】
薬物送達デバイス１は、薬物カートリッジ３またはシリンジを受けるように適用された本体２を含む。カートリッジ３には皮下注射針４を取り付けることができ、好ましくは、針４は２つの先端部を有し、先端部の一方は注射部位に穿孔し、先端部の他方はカートリッジ３上のセプタム１１に穿孔して、カートリッジ３と針４との間の流体連通を確立する。薬物送達デバイス１は、使用者へ情報を通信して使用者が薬物送達デバイスを動作させることを可能にする制御ユニットおよび／もしくは人間−機械インターフェース、ならびに／または針４を注射部位、たとえば患者の皮膚内へ挿入し、かつ／もしくは針４を通ってカートリッジ３からの薬物を投薬し、かつ／もしくは注射後に針４を後退させる電気機械的駆動装置（図示せず）など、少なくとも１つの電気ユニットＥＵをさらに含む。
【００４０】
本体２は、針４を取り付けるアダプタ７を含む。アダプタ７は、ねじ付領域７として配置することができる。針４は、使用者によって取り付けかつ取り外すことができ、したがって針４は、薬物の単回の送達に使用することが可能となる。送達後、針４は適宜取り外され、廃棄され、新しい針に交換される。
【００４１】
薬物送達デバイス１は、データ転送または充電のために別のデバイスとの有線通信を行うことができるポート６を含む。
【００４２】
図３の実施形態では、ポートは、本体２内の開口部１４内に収納される。薬物送達デバイス１のアダプタ７またはねじ付領域７は、本体２上に配置される。安全機構Ｓ２は、図３に示す遠位開位置ＯＰと近位閉位置ＣＰ（図示せず）との間で本体２に対して摺動可能に配置された摺動カバー８を含み、近位閉位置ＣＰでカバー８は、開口部１４およびポート６を覆い隠す。カバー８を遠位開位置ＯＰに向かって付勢するようにばね（図示せず）を配置することができ、遠位開位置ＯＰでカバー８は、開口部１４から取り外されてポート６を露出させる。カバー８の遠位端１０は、本体２を通って遠位方向Ｄに突出し、スリーブニードルガードの形状をとる。摺動カバー８が遠位開位置ＯＰにあるとき、ニードルガード１０は、針４がニードルガード１０内に隠れて患者の皮膚などの注射部位へ挿入することができなくなる程度まで、遠位方向Ｄに突出する。ニードルガード１０が近位方向Ｐに動かされた場合、カバー８はその近位閉位置ＣＰに向かって動かされて、ポート６を覆い隠し、針４は露出されて注射部位への挿入が可能になる。図１および図２の実施形態以外では、ポート６は、針４が取り付けられているときにアクセス可能とすることができる。しかし、ポート６がアクセス可能であるため、針４を挿入することはできず、したがって前述のリスクをやはり軽減させる。
【００４３】
図４は、薬物送達デバイス１の第３の例示的な実施形態の縦断面図である。
【００４４】
薬物送達デバイス１は、薬物カートリッジ３またはシリンジを受けるように適用された本体２を含む。カートリッジ３には皮下注射針４（図５参照）を取り付けることができ、好ましくは、針４は２つの先端部を有し、先端部の一方は注射部位に穿孔し、先端部の他方はカートリッジ３上のセプタム１１に穿孔して、カートリッジ３と針４との間の流体連通を確立する。薬物送達デバイス１は、使用者へ情報を通信して使用者が薬物送達デバイスを動作させることを可能にする制御ユニットおよび／もしくは人間−機械インターフェース、ならびに／または針４を注射部位、たとえば患者の皮膚内へ挿入し、かつ／もしくは針４を通ってカートリッジ３からの薬物を投薬し、かつ／もしくは注射後に針４を後退させる電気機械的駆動装置（図示せず）など、少なくとも１つの電気ユニットＥＵをさらに含む。
【００４５】
薬物送達デバイス１は、針４を取り付けるアダプタ７を含む。アダプタ７は、ねじ付領域７として配置することができる。針４は、使用者によって取り付けかつ取り外すことができ、したがって針４は、薬物の単回の送達に使用することが可能となる。送達後、針４は適宜取り外され、廃棄され、新しい針に交換される。
【００４６】
薬物送達デバイス１は、データ転送または充電のために別のデバイスとの有線通信を行うことができるポート６を含む。
【００４７】
図４の実施形態では、ポートは、本体２内の開口部１４内に収納される。安全機構Ｓ３は、本体２に嵌め込み式にされたニードルカラー１２の一部として配置されたカバー８を含む。
【００４８】
ニードルカラー１２は、本体２とのねじ山インターフェース１３を有し、そのピッチは、長手方向Ｄ、Ｐにポート６または開口部１４の長さ以上とすることができ；本体２の周りのニードルカラーの回転が１回転未満になる結果、軸方向の行程がポートの長さに等しいことを確実にする。アダプタ７はまた、針４を薬物送達デバイス１に組み立てることを可能にするようにニードルカラー１２上に配置される。アダプタ７は、好ましくは、ねじ付針４の組み立てを可能にするようにねじ込まれる。
【００４９】
針４が薬物送達デバイス１に組み立てられていないとき、ニードルカラー１２は、図４に示すその遠位開位置ＯＰにある。この状態で、ポート６は、本体２内の開口部１４内に位置し、使用者にとってアクセス可能である。
【００５０】
針４は、アダプタ７のねじ山インターフェースを使用して、ニードルカラー１２に組み立てられる。針４がニードルカラー１２に完全に組み立てられているとき、ポート６は依然として使用者にとってアクセス可能である；しかし、針４の近位先端部は、まだセプタム１１に穿孔していない。図５は、針４がニードルカラー１２上のアダプタ７に組み立てられた、薬物送達デバイス１の第３の例示的な実施形態の縦断面図である。
【００５１】
針４がニードルカラー１２に完全に組み立てられた後、使用者は針４にトルクを印加し続ける。これにより、針４およびニードルカラー１２は、ニードルカラーと本体２との間のねじ山インターフェース１３によって提供される螺旋経路をとる。したがって、針４はカートリッジ３に向かって動き、針４の近位先端部はセプタムに穿孔し、ニードルカラー１２は開口部１４の上を動き、したがってポート６を覆い隠す。図６は、針４がニードルカラー１２上のアダプタ７に組み立てられ、ニードルカラー１２がポート６を覆い隠している、薬物送達デバイス１の第３の例示的な実施形態の縦断面図である。
【００５２】
図７は、薬物送達デバイス１の第４の例示的な実施形態の縦断面図である。
【００５３】
薬物送達デバイス１は、薬物カートリッジ３またはシリンジを受けるように適用された本体２を含む。カートリッジ３には、図示しないが前述の実施形態の針４に類似の皮下注射針４を取り付けることができ、好ましくは、針４は２つの先端部を有し、先端部の一方は注射部位に穿孔し、先端部の他方はカートリッジ３上のセプタム１１に穿孔して、カートリッジ３と針４との間の流体連通を確立する。薬物送達デバイス１は、使用者へ情報を通信して使用者が薬物送達デバイスを動作させることを可能にする制御ユニットおよび／もしくは人間−機械インターフェース、ならびに／または針４を注射部位、たとえば患者の皮膚内へ挿入し、かつ／もしくは針４を通ってカートリッジ３からの薬物を投薬し、かつ／もしくは注射後に針４を後退させる電気機械的駆動装置（図示せず）など、少なくとも１つの電気ユニットＥＵをさらに含む。
【００５４】
本体２は、針４を取り付けるアダプタ７を含む。アダプタ７は、ねじ付領域７として配置することができる。針４は、使用者によって取り付けかつ取り外すことができ、したがって針４は、薬物の単回の送達に使用することが可能となる。送達後、針４は適宜取り外され、廃棄され、新しい針に交換される。
【００５５】
薬物送達デバイス１は、データ転送または充電のために別のデバイスとの有線通信を行うことができるポート６を含む。
【００５６】
図７の実施形態では、安全機構Ｓ４は、アダプタ７内の開口部１４内にポート６を収納することによって設けられる。ポート６は、アダプタ７に針４が取り付けられていない場合にアクセス可能である。針４が取り付けられているとき、ニードルハブ４．１が開口部１４、したがってポート６を覆い、ポート６をアクセス不能にする。
【００５７】
図８は、薬物送達デバイス１の第５の例示的な実施形態の縦断面図である。
【００５８】
薬物送達デバイス１は、薬物カートリッジ３またはシリンジを受けるように適用された本体２を含む。カートリッジ３には皮下注射針４を取り付けることができ、好ましくは、針４は２つの先端部を有し、先端部の一方は注射部位に穿孔し、先端部の他方はカートリッジ３上のセプタム１１に穿孔して、カートリッジ３と針４との間の流体連通を確立する。薬物送達デバイス１は、使用者へ情報を通信して使用者が薬物送達デバイスを動作させることを可能にする制御ユニットおよび／もしくは人間−機械インターフェース、ならびに／または針４を注射部位、たとえば患者の皮膚内へ挿入し、かつ／もしくは針４を通ってカートリッジ３からの薬物を投薬し、かつ／もしくは注射後に針４を後退させる電気機械的駆動装置（図示せず）など、少なくとも１つの電気ユニットＥＵをさらに含む。
【００５９】
本体２は、針４を取り付けるアダプタ７を含む。アダプタ７は、ねじ付領域７として配置することができ、またはねじ付領域７を含むことができる。針４は、使用者によって取り付けかつ取り外すことができ、したがって針４は、薬物の単回の送達に使用することが可能となる。送達後、針４は適宜取り外され、廃棄され、新しい針に交換される。
【００６０】
薬物送達デバイス１は、データ転送または充電のために別のデバイスとの有線通信を行うことができるポート６を含む。安全機構Ｓ５は、ニードルハブ４．１に類似のポートハブ１６．１を含む通信ポートサブアセンブリ１６上にポート６を配置することによって設けられる。ポートハブ１６．１は、ニードルハブ４．１の１つに類似のねじ山インターフェースを含み、したがって、針４または通信ポートサブアセンブリ１６をアダプタ７に取り付けることができる。さらに、ポートハブ１６．１は、少なくとも２つの電気接点１５を含み、少なくとも２つの電気接点１５は、通信ポート６に接続され、通信ポートサブアセンブリ１６がアダプタ７上へ完全にねじ込まれているときアダプタ７上またはその近傍のそれぞれの数の電気接点に接触するように配置される。
【００６１】
したがってポート６は、針４が存在しない場合にのみ薬物送達デバイスに取り付けることができる。他方では、針４を取り付けるには、通信ポートサブアセンブリ１６が取り付けられていないことが必要である。
【００６２】
図９は、薬物を投与する電気機械的薬物送達デバイス１の第６の例示的な実施形態の概略縦断面図である。薬物送達デバイス１は、薬物カートリッジ３またはシリンジを受けるように適用された本体２を含む。カートリッジ３には皮下注射針４を取り付けることができ、好ましくは、針４は２つの先端部を有し、先端部の一方は注射部位に穿孔し、先端部の他方はカートリッジ３上のセプタム１１に穿孔して、カートリッジ３と針４との間の流体連通を確立する。薬物送達デバイス１は、使用者へ情報を通信して使用者が薬物送達デバイスを動作させることを可能にする制御ユニットおよび／もしくは人間−機械インターフェース、ならびに／または針４を注射部位、たとえば患者の皮膚内へ挿入し、かつ／もしくは針４を通ってカートリッジ３からの薬物を投薬し、かつ／もしくは注射後に針４を後退させる電気機械的駆動装置（図示せず）など、少なくとも１つの電気ユニットＥＵをさらに含む。
【００６３】
本体２は、針４を取り付けるアダプタ７を含む。アダプタ７は、ねじ付領域７として配置することができる。針４は、使用者によって取り付けかつ取り外すことができ、したがって針４は、薬物の単回の送達に使用することが可能となる。送達後、針４は適宜取り外され、廃棄され、新しい針に交換される。
【００６４】
薬物送達デバイス１は、データ転送または充電のために別のデバイスとの有線通信を行うことができるポート６を含む。
【００６５】
図９の実施形態では、ポートは、本体２内の開口部１４内に収納される。薬物送達デバイス１のアダプタ７またはねじ付領域７は、本体２上に配置される。安全機構Ｓ６は、図９に示す閉位置ＣＰと図１０に示す開位置ＯＰとの間で本体２上を旋回する折り畳みカバー８を含み、開位置ＯＰでカバー８は、開口部１４およびポート６を露出させる。カバー８を開位置ＯＰに向かって付勢するようにばね（図示せず）を配置することができ、開位置ＯＰでカバー８は、開口部１４から取り外されてポート６を露出させる。カバー８のピンなどの係合面８．１が、アダプタ７近傍に配置され、したがって係合面８．１は、針４の組み立て中に針４のニードルハブ４．１と干渉する。針４が組み立てられた場合、たとえばアダプタ７上へねじ込まれた場合、ニードルハブ４．１は、図１１に示すように、係合面８．１、したがってカバー８を閉位置ＣＰに向かって変位させ、したがってポート６は、針４が取り付けられているときアクセス不能になる。図１０に示すように針４がないとき、カバー８は、たとえばカバー８上のハンドル８．２によって開位置ＯＰへ回転させることができ、またはばねによって付勢することができ、したがってポート６を露出させてアクセスを可能にする。したがって、針４が取り付けられている限り、カバー８を開位置ＯＰへ動かすことはできない。
【００６６】
ねじ付領域７の代わりに、アダプタ７は、バヨネットフィット、円錐、またはルアーロックなど、針４を取り付ける他の手段を含むことができる。
【００６７】
安全機構は概して、純粋に機械的な手段または電子的に作動される機械システムのいずれかを含むことができる。安全機構は、潜在的には、部材を開位置または閉位置へ掛止するのを助けるために、物理的な戻り止めまたは磁気要素を使用することもできる。
【００６８】
本明細書で使用する用語「薬物」または「薬剤」は、少なくとも１つの薬学的に活性な化合物を含む医薬製剤を意味し、
ここで、一実施形態において、薬学的に活性な化合物は、最大１５００Ｄａまでの分子量を有し、および／または、ペプチド、タンパク質、多糖類、ワクチン、ＤＮＡ、ＲＮＡ、酵素、抗体もしくはそのフラグメント、ホルモンもしくはオリゴヌクレオチド、または上述の薬学的に活性な化合物の混合物であり、
ここで、さらなる実施形態において、薬学的に活性な化合物は、糖尿病、または糖尿病性網膜症などの糖尿病関連の合併症、深部静脈血栓塞栓症または肺血栓塞栓症などの血栓塞栓症、急性冠症候群（ＡＣＳ）、狭心症、心筋梗塞、がん、黄斑変性症、炎症、枯草熱、アテローム性動脈硬化症および／または関節リウマチの処置および／または予防に有用であり、
ここで、さらなる実施形態において、薬学的に活性な化合物は、糖尿病または糖尿病性網膜症などの糖尿病に関連する合併症の処置および／または予防のための少なくとも１つのペプチドを含み、
ここで、さらなる実施形態において、薬学的に活性な化合物は、少なくとも１つのヒトインスリンもしくはヒトインスリン類似体もしくは誘導体、グルカゴン様ペプチド（ＧＬＰ−１）もしくはその類似体もしくは誘導体、またはエキセンジン−３もしくはエキセンジン−４もしくはエキセンジン−３もしくはエキセンジン−４の類似体もしくは誘導体を含む。
【００６９】
インスリン類似体は、たとえば、Ｇｌｙ（Ａ２１），Ａｒｇ（Ｂ３１），Ａｒｇ（Ｂ３２）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ３），Ｇｌｕ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ２８），Ｐｒｏ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ａｓｐ（Ｂ２８）ヒトインスリン；Ｂ２８位におけるプロリンがＡｓｐ、Ｌｙｓ、Ｌｅｕ、Ｖａｌ、またはＡｌａで置き換えられており、Ｂ２９位において、ＬｙｓがＰｒｏで置き換えられていてもよいヒトインスリン；Ａｌａ（Ｂ２６）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２８−Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２７）ヒトインスリン、およびＤｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリンである。
【００７０】
インスリン誘導体は、たとえば、Ｂ２９−Ｎ−ミリストイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−ミリストイルヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイルヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−ミリストイルＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−パルミトイル−ＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−ミリストイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−パルミトイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−パルミトイル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−リトコリル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン、およびＢ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）ヒトインスリンである。
【００７１】
エキセンジン−４は、たとえば、Ｈ−Ｈｉｓ−Ｇｌｙ−Ｇｌｕ−Ｇｌｙ−Ｔｈｒ−Ｐｈｅ−Ｔｈｒ−Ｓｅｒ−Ａｓｐ−Ｌｅｕ−Ｓｅｒ−Ｌｙｓ−Ｇｌｎ−Ｍｅｔ−Ｇｌｕ−Ｇｌｕ−Ｇｌｕ−Ａｌａ−Ｖａｌ−Ａｒｇ−Ｌｅｕ−Ｐｈｅ−Ｉｌｅ−Ｇｌｕ−Ｔｒｐ−Ｌｅｕ−Ｌｙｓ−Ａｓｎ−Ｇｌｙ−Ｇｌｙ−Ｐｒｏ−Ｓｅｒ−Ｓｅｒ−Ｇｌｙ−Ａｌａ−Ｐｒｏ−Ｐｒｏ−Ｐｒｏ−Ｓｅｒ−ＮＨ２配列のペプチドであるエキセンジン−４（１−３９）を意味する。
【００７２】
エキセンジン−４誘導体は、たとえば、以下のリストの化合物：
Ｈ−（Ｌｙｓ）４−ｄｅｓＰｒｏ３６，ｄｅｓＰｒｏ３７エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，ｄｅｓＰｒｏ３７エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
ｄｅｓＰｒｏ３６エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；または
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
（ここで、基−Ｌｙｓ６−ＮＨ２が、エキセンジン−４誘導体のＣ−末端に結合していてもよい）；
【００７３】
または、以下の配列のエキセンジン−４誘導体
ｄｅｓＰｒｏ３６エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２（ＡＶＥ００１０）、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２、
ｄｅｓＡｓｐ２８Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２、
Ｈ−ｄｅｓＡｓｐ２８Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２、
ｄｅｓＭｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ｌｙｓ６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２、
Ｈ−ｄｅｓＡｓｐ２８，Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（Ｓ１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２；
または前述のいずれか１つのエキセンジン−４誘導体の薬学的に許容される塩もしくは溶媒和化合物
から選択される。
【００７４】
ホルモンは、たとえば、ゴナドトロピン（フォリトロピン、ルトロピン、コリオンゴナドトロピン、メノトロピン）、ソマトロピン（ソマトロピン）、デスモプレシン、テルリプレシン、ゴナドレリン、トリプトレリン、ロイプロレリン、ブセレリン、ナファレリン、ゴセレリンなどの、Ｒｏｔｅ  Ｌｉｓｔｅ、２００８年版、５０章に列挙されている脳下垂体ホルモンまたは視床下部ホルモンまたは調節性活性ペプチドおよびそれらのアンタゴニストである。
【００７５】
多糖類としては、たとえば、グルコサミノグリカン、ヒアルロン酸、ヘパリン、低分子量ヘパリン、もしくは超低分子量ヘパリン、またはそれらの誘導体、または上述の多糖類の硫酸化形態、たとえば、ポリ硫酸化形態、および／または、薬学的に許容されるそれらの塩がある。ポリ硫酸化低分子量ヘパリンの薬学的に許容される塩の例としては、エノキサパリンナトリウムがある。
【００７６】
抗体は、基本構造を共有する免疫グロブリンとしても知られている球状血漿タンパク質（約１５０ｋＤａ）である。これらは、アミノ酸残基に付加された糖鎖を有するので、糖タンパク質である。各抗体の基本的な機能単位は免疫グロブリン（Ｉｇ）単量体（１つのＩｇ単位のみを含む）であり；分泌型抗体はまた、ＩｇＡなどの２つのＩｇ単位を有する二量体、硬骨魚のＩｇＭのような４つのＩｇ単位を有する四量体、または哺乳動物のＩｇＭのように５つのＩｇ単位を有する五量体でもあり得る。
【００７７】
Ｉｇ単量体は、４つのポリペプチド鎖；システイン残基間のジスルフィド結合によって結合された２つの同一の重鎖および２本の同一の軽鎖から構成される「Ｙ」字型の分子である。それぞれの重鎖は約４４０アミノ酸長であり；それぞれの軽鎖は約２２０アミノ酸長である。重鎖および軽鎖はそれぞれ、これらの折り畳み構造を安定化させる鎖内ジスルフィド結合を含む。それぞれの鎖は、Ｉｇドメインと呼ばれる構造ドメインから構成される。これらのドメインは約７０〜１１０個のアミノ酸を含み、そのサイズおよび機能に基づいて異なるカテゴリー（たとえば、可変すなわちＶ、および定常すなわちＣ）に分類される。これらは、２つのβシートが、保存されたシステインと他の荷電アミノ酸との間の相互作用によって一緒に保持される「サンドイッチ」形状を作り出す特徴的な免疫グロブリン折り畳み構造を有する。
【００７８】
α、δ、ε、γおよびμで表される５種類の哺乳類Ｉｇ重鎖が存在する。存在する重鎖の種類により抗体のアイソタイプが定義され；これらの鎖はそれぞれ、ＩｇＡ、ＩｇＤ、ＩｇＥ、ＩｇＧおよびＩｇＭ抗体中に見出される。
【００７９】
異なる重鎖はサイズおよび組成が異なり；αおよびγは約４５０個のアミノ酸を含み、δは約５００個のアミノ酸を含み、μおよびεは約５５０個のアミノ酸を有する。各重鎖は、２つの領域、すなわち定常領域（ＣＨ）と可変領域（ＶＨ）を有する。１つの種において、定常領域は、同じアイソタイプのすべての抗体で本質的に同一であるが、異なるアイソタイプの抗体では異なる。重鎖γ、α、およびδは、３つのタンデム型のＩｇドメインと、可撓性を加えるためのヒンジ領域とから構成される定常領域を有し；重鎖μおよびεは、４つの免疫グロブリン・ドメインから構成される定常領域を有する。重鎖の可変領域は、異なるＢ細胞によって産生された抗体では異なるが、単一Ｂ細胞またはＢ細胞クローンによって産生された抗体すべてについては同じである。各重鎖の可変領域は、約１１０アミノ酸長であり、単一のＩｇドメインから構成される。
【００８０】
哺乳類では、λおよびκで表される２種類の免疫グロブリン軽鎖がある。軽鎖は２つの連続するドメイン：１つの定常ドメイン（ＣＬ）および１つの可変ドメイン（ＶＬ）を有する。軽鎖のおおよその長さは、２１１〜２１７個のアミノ酸である。各抗体は、常に同一である２本の軽鎖を有し；哺乳類の各抗体につき、軽鎖κまたはλの１つのタイプのみが存在する。
【００８１】
すべての抗体の一般的な構造は非常に類似しているが、所与の抗体の固有の特性は、上記で詳述したように、可変（Ｖ）領域によって決定される。より具体的には、各軽鎖（ＶＬ）について３つおよび重鎖（ＨＶ）に３つの可変ループが、抗原との結合、すなわちその抗原特異性に関与する。これらのループは、相補性決定領域（ＣＤＲ）と呼ばれる。ＶＨドメインおよびＶＬドメインの両方からのＣＤＲが抗原結合部位に寄与するので、最終的な抗原特異性を決定するのは重鎖と軽鎖の組合せであり、どちらか単独ではない。
【００８２】
「抗体フラグメント」は、上記で定義した少なくとも１つの抗原結合フラグメントを含み、そのフラグメントが由来する完全抗体と本質的に同じ機能および特異性を示す。パパインによる限定的なタンパク質消化は、Ｉｇプロトタイプを３つのフラグメントに切断する。１つの完全なＬ鎖および約半分のＨ鎖をそれぞれが含む２つの同一のアミノ末端フラグメントが、抗原結合フラグメント（Ｆａｂ）である。サイズが同等であるが、鎖間ジスルフィド結合を有する両方の重鎖の半分の位置でカルボキシル末端を含む第３のフラグメントは、結晶可能なフラグメント（Ｆｃ）である。Ｆｃは、炭水化物、相補結合部位、およびＦｃＲ結合部位を含む。限定的なペプシン消化により、Ｆａｂ片とＨ−Ｈ鎖間ジスルフィド結合を含むヒンジ領域の両方を含む単一のＦ（ａｂ’）２フラグメントが得られる。Ｆ（ａｂ’）２は、抗原結合に対して二価である。Ｆ（ａｂ’）２のジスルフィド結合は、Ｆａｂ’を得るために切断することができる。さらに、重鎖および軽鎖の可変領域は、縮合して単鎖可変フラグメント（ｓｃＦｖ）を形成することもできる。
【００８３】
薬学的に許容される塩は、たとえば、酸付加塩および塩基性塩である。酸付加塩としては、たとえば、ＨＣｌまたはＨＢｒ塩がある。塩基性塩は、たとえば、アルカリまたはアルカリ土類、たとえば、Ｎａ＋、またはＫ＋、またはＣａ２＋から選択されるカチオン、または、アンモニウムイオンＮ＋（Ｒ１）（Ｒ２）（Ｒ３）（Ｒ４）（式中、Ｒ１〜Ｒ４は互いに独立に：水素、場合により置換されたＣ１〜Ｃ６アルキル基、場合により置換されたＣ２〜Ｃ６アルケニル基、場合により置換されたＣ６〜Ｃ１０アリール基、または場合により置換されたＣ６〜Ｃ１０ヘテロアリール基を意味する）を有する塩である。薬学的に許容される塩のさらなる例は、「Ｒｅｍｉｎｇｔｏｎ’ｓ  Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ  Ｓｃｉｅｎｃｅｓ」１７版、Ａｌｆｏｎｓｏ  Ｒ．Ｇｅｎｎａｒｏ（編）、Ｍａｒｋ  Ｐｕｂｌｉｓｈｉｎｇ  Ｃｏｍｐａｎｙ、Ｅａｓｔｏｎ、Ｐａ．、Ｕ．Ｓ．Ａ．、１９８５およびＥｎｃｙｃｌｏｐｅｄｉａ  ｏｆ  Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙに記載されている。
【００８４】
薬学的に許容される溶媒和物は、たとえば、水和物である。
【００８５】
本発明の完全な範囲および精神から逸脱することなく、本明細書に記載する装置、方法、および／またはシステムの様々な構成要素、ならびに実施形態の修正（追加および／または削除）を加えることができ、本発明は、そのような修正およびそのあらゆる均等物を包含することが、当業者には理解されよう。
【符号の説明】
【００８６】
１  薬物送達デバイス
２  本体
３  カートリッジ
４  針
４．１  ニードルハブ
６  ポート
７  ねじ付領域
８  カバー
８．１  係合面
８．２  ハンドル
９  ばね
１０  遠位端
１１  セプタム
１２  ニードルカラー
１３  ねじ山インターフェース
１４  開口部
１５  電気接点
１６  通信ポートサブアセンブリ
ＣＰ  閉位置
Ｄ    遠位方向
ＥＵ  電気ユニット
ＯＰ  開位置
Ｐ    近位方向
Ｓ１、Ｓ２、Ｓ３、Ｓ４、Ｓ５、Ｓ６  安全機構
【図１】
2016504128.tif 000003
【図２】
2016504128.tif 000004
【図３】
2016504128.tif 000005
【図４】
2016504128.tif 000006
【図５】
2016504128.tif 000007
【図６】
2016504128.tif 000008
【図７】
2016504128.tif 000009
【図８】
2016504128.tif 000010
【図９】
2016504128.tif 000011
【図１０】
2016504128.tif 000012
【図１１】
2016504128.tif 000013
【国際調査報告】
2016504128.tif 000014
2016504128.tif 000015
2016504128.tif 000016