(57)【要約】  本開示は、組織を通り抜けて股関節などの関節腔に入るための外科用針の例を提供する。この外科用針は、ベベルを有する中空体を含む。この外科用針はさらに、中空体の内部で、展開位置と引込位置の間を移動することができるスタイレットを含み、このスタイレットは、先細り部を含む先端部を含み、この先端部は、長手方向に長さが延びた第1の部分と、変形可能な材料を含む第2の部分とを含む。
2016512747.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ベベルを有する中空体であって、前記ベベルの外周部が前記ベベルにおける開口領域を画定する、中空体と、
前記中空体の内部で、展開位置と引込位置との間を移動することが可能なスタイレットと
を備える、組織を通り抜けて関節腔に入るための外科用針であって、
前記スタイレットが、
遠位領域および近位領域を有する細長い本体部であって、変形不可能な第1の材料を備える細長い本体部と、
前記細長い本体部とともに形成された先端部であって、前記細長い本体部の前記遠位領域から延びて遠位末端で終端する先端部と、
前記遠位末端と前記遠位末端よりも近位側の点との間に延びる先細り部であって、前記スタイレットが前記引込位置にあるときに、前記先細り部の少なくとも一部分が前記ベベルにおける前記開口領域を塞ぐ、先細り部と
を備え、
前記先端部が、長手方向長さが前記細長い本体部の前記遠位領域から遠位方向に延びた第1の部分であって遠位接面で終端した第1の部分を備え、
前記先端部が、前記遠位接面と前記遠位末端との間に延びている第2の部分を備え、前記第2の部分が、変形可能な第2の材料を備えている、
外科用針。
【請求項２】
前記変形不可能な第1の材料が、金属と非金属のうちのいずれか一方である、請求項1に記載の外科用針。
【請求項３】
前記変形可能な第2の材料が可逆的に変形可能である、請求項1または2に記載の外科用針。
【請求項４】
前記可逆的に変形可能な第2の材料がエラストマーである、請求項3に記載の外科用針。
【請求項５】
前記先端部の前記第1の部分および前記第2の部分がエラストマー材料を含む、請求項1または2に記載の外科用針。
【請求項６】
前記スタイレットが前記引込位置にあるときに、前記先細り部の一部分が、前記ベベルの前記外周部を超えて遠位方向へ突き出る、請求項1から5のいずれか一項に記載の外科用針。
【請求項７】
前記スタイレットが前記引込位置にあるときに、前記先細り部が、前記ベベルの前記外周部と同一平面をなす、請求項1から6のいずれか一項に記載の外科用針。
【請求項８】
前記先端部の前記第2の部分が、前記先端部の前記第1の部分の前記遠位接面と接触した近位接面を備える、請求項1から7のいずれか一項に記載の外科用針。
【請求項９】
前記第1の部分の前記遠位接面と前記第2の部分が接着剤で一体に接合されている、請求項1から8のいずれか一項に記載の外科用針。
【請求項１０】
前記先端部の前記第2の部分が、前記先端部の前記第1の部分の前記遠位接面の上に成形されている、請求項1から8のいずれか一項に記載の外科用針。
【請求項１１】
前記先細り部が、前記細長い本体部の前記遠位領域と前記近位領域の間に延びる縦軸に対して鋭角をなす、請求項1から10のいずれか一項に記載の外科用針。
【請求項１２】
前記中空体の前記ベベルとは反対の端に配置された針ハブと、
前記細長い本体部の前記近位領域に配置されたスタイレットハブと
をさらに備え、前記スタイレットハブと前記針ハブが協働して、前記スタイレットと前記中空体を一体に結合する、
請求項1から11のいずれか一項に記載の外科用針。
【請求項１３】
前記スタイレットが、
前記細長い本体部を貫通する管腔であって、前記細長い本体部の前記近位領域のところが開き、前記細長い本体部の前記遠位領域のところが閉じた管腔と、
前記細長い本体部の前記近位領域と前記遠位領域の間に延びる外側表面と、
前記外側表面にあって前記先端部に隣接したポートと
をさらに備える、請求項1から11のいずれか一項に記載の外科用針。
【請求項１４】
前記中空体の前記ベベルとは反対の領域に配置された針ハブと、
前記細長い本体部の前記近位領域に配置されたスタイレットハブと
をさらに備え、前記スタイレットハブと前記針ハブが協働して、前記スタイレットと前記中空体を一体に結合し、
前記針ハブが、前記細長い本体部の前記近位領域のところで前記管腔と流体を流せるように連通した開口部を備え、前記開口部が、前記外科用針から流体が流出することを可能にする、
請求項13に記載の外科用針。
【請求項１５】
前記中空体の前記ベベルとは反対の端に配置された針ハブと、
前記細長い本体部の前記近位領域に配置されたスタイレットハブと
をさらに備え、前記スタイレットハブと前記針ハブが協働して、前記スタイレットと前記中空体を一体に結合し、
前記スタイレットハブが、前記細長い本体部の前記近位領域のところで、前記管腔と流体を流せるように連通した開口部を備え、前記開口部が、前記外科用針から流体が流出することを可能にする、
請求項13に記載の外科用針。
【請求項１６】
前記スタイレットが、部分的な長さが前記細長い本体部の前記近位領域から遠位方向に延びた外側表面をさらに備え、前記スタイレットの前記外側表面と前記中空体の内側表面とが流体導管を形成し、
前記中空体が、前記中空体の外側表面にあって前記ベベルに隣接したポートをさらに備え、前記ポートが前記流体導管と流体を流せるように連通し、この連通が、前記細長い本体部の前記遠位領域のところで滑液が前記流体導管に流入し、前記細長い本体部の前記近位領域のところで前記滑液が前記流体導管から流出することを可能にする、
請求項1から15のいずれか一項に記載の外科用針。
【請求項１７】
前記スタイレットの前記外側表面が、前記スタイレットの前記外側表面に形成された平らな部分を含む、請求項16に記載の外科用針。
【発明の詳細な説明】
【背景技術】
【０００１】
関節鏡視下手術(arthroscopic surgery)は、小さな切り口を通して関節に挿入するタイプの内視鏡である関節鏡(arthroscope)を使用して関節内部の損傷の検査および治療を実行する低侵襲外科手術である。関節の内部にアクセスするため、外科医は、関節鏡の入口(portal)を作成し、患者の皮膚、介在する組織層および靭帯を通してカニューレを挿入する。外科医は次いで、それらのアクセス入口を通して関節鏡検査器具を導入して、手術を実行する。アクセス入口を作成することが、外科医にとって極めて困難であることがある。
【０００２】
股関節の関節鏡検査においてアクセス入口を作成すること、特に最初の入口を作成することが問題になることがある。外科医は、最初の入口を、2D X線透視画像法の下で、関節鏡による直接視なしで、盲目的に作成する。研究によれば、大部分の医原性損傷は、この最初の盲目的な針の配置によって大腿骨頭に作成される。大腿骨頭上の関節軟骨などの非常に傷つきやすい一部の股関節構造物から他の問題が生じる。アクセス入口を形成するとき、外科医は、これらの構造物を傷つけないように気をつけなければならない。
【０００３】
股関節を取り囲む関節包は特に問題である。関節包は革質であり、関節包を外側から取り囲む組織よりもかなり高密度で「強靭である」。外科医は鋭い針を用いたとしても、関節包を突き通すためには、比較的に強く押さなければならない。しかしながら、関節包は薄く、そのため、外科医は制御が利かずに関節包を急に貫通してしまう恐れがあり、関節包の向こう側の組織を思いがけずに傷つけてしまう危険性がある。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００４】
上に記載した問題を考慮すれば、針を盲目的に置くことによって生じる損傷を最小化する必要がある。より具体的には、関節周囲の軟組織および股関節の関節包の針による貫通を、視覚的支援なしで制御する必要がある。これらの必要性は、変形可能な先端部を有する移動可能なスタイレット(stylet)を備える外科用針によって対処される。このスタイレットは、外科用針の遠位端を押す組織がないときに、外科用針のベベルの先端部を超えてすばやく伸びる。例えば、スタイレットは、外科用針が関節包を出た直後、ただし大腿骨頭に接触する前に伸長する。思いがけずにスタイレットが大腿骨頭に接触した場合に、この変形可能な先端部が大腿骨頭に対する損傷を阻止する。
【０００５】
一態様では、本明細書に記載された少なくとも1つの例が、組織を通り抜けて関節腔(joint space)に入るための外科用針を提供する。この外科用針は、ベベルを有する中空のボディ(body)(以後、中空体)を含む。このベベルの外周部は、ベベルにおける開口領域を画定する。外科用針はさらに、中空体の内部で、展開位置と引込位置の間を移動することができるスタイレットを備えている。このスタイレットは、遠位領域および近位領域を有する細長い本体部を備えている。この細長い本体部は、変形不可能な第1の材料を備えている。スタイレットはさらに、細長い本体部とともに形成された先端部を備えている。この先端部は、細長い本体部の遠位領域から延び、遠位末端で終端する。スタイレットはさらに、遠位末端と遠位末端よりも近位側の点との間に延びる先細り部(taper)を備えている。スタイレットが引込位置にあるときに、この先細り部の少なくとも一部分が、ベベルにおける開口領域を塞ぐ。先端部は、長手方向長さが細長い本体部の遠位領域から遠位方向に延びた第1の部分であって、遠位接面(distal facing surface)で終端する第1の部分を備えている。先端部はさらに、遠位接面と遠位末端の間に延びる第2の部分を備えている。この第2の部分は、変形可能な第2の材料を備えている。
【０００６】
別の例では、外科用針がさらに、以下のうちの1つのまたは複数を、単独でまたは任意の組合せで含むことができる。変形不可能な第1の材料は、金属と非金属のうちのいずれか一方とすることができる。変形可能な第2の材料は、可逆的に変形可能な材料とすることができる。可逆的に変形可能な第2の材料はエラストマーとすることができる。一例では、先端部の第1の部分および第2の部分がエラストマー材料を含む。
【０００７】
スタイレットが引込位置にあるときに、先細り部の一部分が、ベベルの外周部を超えて遠位方向へ突き出てもよい。あるいは、スタイレットが引込位置にあるときに、先細り部が、ベベルの外周部と同一平面をなしてもよい。先細り部が、細長い本体部の遠位領域と近位領域の間に延びる縦軸に対して鋭角をなしてもよい。
【０００８】
いくつかの例では、先端部の第2の部分が、先端部の第1の部分の遠位接面と接触した近位接面を含む。他の例では、第1の部分の遠位接面と第2の部分が接着剤で一体に接合されている。さらに他の例では、第2の部分が、第1の部分の遠位接面の上に成形されている。
【０００９】
外科用針の例はさらに、中空体のベベルとは反対の端に配置された針ハブ(needle hub)と、細長い本体部の近位領域に配置されたスタイレットハブとを含むことができる。スタイレットハブと針ハブは協働して、スタイレットと中空体を一体に結合する。
【００１０】
外科用針の他の例はさらに、細長い本体部を貫通する管腔(lumen)を含むことができる。この管腔は、細長い本体部の近位領域のところが開いており、細長い本体部の遠位領域のところが閉じている。それらの例はさらに、細長い本体部の近位領域と遠位領域の間に延びる外側表面と、外側表面にあって先端部に隣接したポートとを含む。このポートは管腔と流体を流せるように連通しており、この連通が、細長い本体部の遠位領域のところで滑液が管腔に流入し、細長い本体部の近位領域のところで滑液が管腔から流出することを可能にする。これらの例のいくつかはさらに、本明細書に記載されたような針ハブおよびスタイレットハブを含む。針ハブは、細長い本体部の近位領域のところで、管腔と流体を流せるように連通した開口部を備え、この開口部が、外科用針から流体が流出することを可能にする。あるいは、スタイレットハブが、細長い本体部の近位領域のところで管腔と流体を流せるように連通した開口部を含み、この開口部が、外科用針から流体が流出することを可能にする。
【００１１】
外科用針の一例はさらに、部分的な長さが細長い本体部の近位領域から遠位方向に延びた外側表面を備える。スタイレットの外側表面と中空体の内側表面とが流体導管を形成する。中空体は、中空体の外側表面にあってベベルに隣接したポートをさらに含む。このポートは流体導管と流体を流せるように連通しており、この連通が、細長い本体部の遠位領域のところで滑液が流体導管に流入し、細長い本体部の近位領域のところで滑液が流体導管から流出することを可能にする。スタイレットの外側表面は、スタイレットの外側表面に形成された平らな部分を含むことができる。
【００１２】
本開示の適用可能性のさらなる領域は、以下に示す詳細な説明によって明らかになる。その詳細な説明および特定の例は、例示だけが目的であることが意図されており、それらの説明および例が、本開示の範囲を限定することは意図されていないことを理解すべきである。
【００１３】
以上の目的、特徴および利点ならびにその他の目的、特徴および利点は、添付図面に示されたような実施形態の以下のより詳細な説明から明らかであろう。それらのさまざまな図の全体を通じて、同様の参照符号は同じ部分を指す。図面は必ずしも一定の比率では描かれておらず、むしろ、実施形態の原理、特性および特徴を示すことに重点が置かれている。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１】中空体およびスタイレットを有する外科用針の一例を示す側面図である。
【図２】図1の外科用針の例の断面図である。
【図３Ａ】湾曲した外科用針の一例を示す図である。
【図３Ｂ】湾曲した外科用針の一例を示す図である。
【図４】中空体の一例を示す側面図である。
【図５】中空体の遠位端のベベルの拡大図である。
【図６】変形可能な先端部を有するスタイレットの一例を示す側面図である。
【図７Ａ】スタイレットが展開位置にあるときの変形可能な先端部の一例を示す図である。
【図７Ｂ】スタイレットが引込位置にあるときの変形可能な先端部の一例を示す図である。
【図８Ａ】関節腔から患者の体外へ流体を導く外科用針の一例を示す側面図である。
【図８Ｂ】関節腔から患者の体外へ流体を導く外科用針の一例を示す側面図である。
【図８Ｃ】関節腔から患者の体外へ流体を導く外科用針の一例を示す側面図である。
【図９Ａ】関節腔から患者の体外へ流体を導く外科用針の別の例を示す側面図である。
【図９Ｂ】関節腔から患者の体外へ流体を導く外科用針の別の例を示す側面図である。
【図９Ｃ】関節腔から患者の体外へ流体を導く外科用針の別の例を示す側面図である。
【図１０】スタイレットが引込位置にあるときにスタイレット先端部がベベルから離れて突き出る外科用針の一例を示す側面図である。
【図１１Ａ】抵抗低減部材の例を示す図である。
【図１１Ｂ】抵抗低減部材の例を示す図である。
【図１１Ｃ】抵抗低減部材の例を示す図である。
【図１２Ａ】抵抗低減設計および抵抗設計の例を示す図である。
【図１２Ｂ】抵抗低減設計および抵抗設計の例を示す図である。
【図１２Ｃ】抵抗低減設計および抵抗設計の例を示す図である。
【図１２Ｄ】抵抗低減設計および抵抗設計の例を示す図である。
【図１２Ｅ】抵抗低減設計および抵抗設計の例を示す図である。
【図１３Ａ】エラストマー先端部を備える外科用針の一例を使用して組織を通り抜けて関節腔に入る手技を示す図である。
【図１３Ｂ】エラストマー先端部を備える外科用針の一例を使用して組織を通り抜けて関節腔に入る手技を示す図である。
【図１３Ｃ】エラストマー先端部を備える外科用針の一例を使用して組織を通り抜けて関節腔に入る手技を示す図である。
【図１３Ｄ】エラストマー先端部を備える外科用針の一例を使用して組織を通り抜けて関節腔に入る手技を示す図である。
【図１３Ｅ】エラストマー先端部を備える外科用針の一例を使用して組織を通り抜けて関節腔に入る手技を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
例の以下の説明が、本開示、その用途または使用法を限定することは全く意図されていない。
【００１６】
図1および図2は、関節鏡検査器具および/または手術器具がそこを通って入っていく関節鏡検査用の入口を作成するための外科用針の一例100を示す。外科医は、外科用針100を、例えば患者の股関節に挿入する。外科医はこれを、直接視なしで盲目的に実行することができる。外科用針100は、患者に挿入される遠位端101と、外科用針100を移動および回転させるために外科医によって操作される近位端102とを有する。外科用針100は、中空体105と、中空体105の内部で移動可能なスタイレット110(図2に最もよく示されている)とを有する。外科医が外科用針100を移動させると、スタイレット110は、引込位置、展開位置およびその中間位置の間を移動する(これについては後により詳細に説明する)。
【００１７】
図3Aおよび図3Bは、形状が湾曲した外科用針100の例を示す。図4は、中空体105の一例を示す。中空体105は、近位端106および遠位端107を有する。中空体105の近位端106には針ハブ120が配置されている。針ハブ120は、中空体105とは反対の端に開口125を有する。開口125は、針ハブ120の内側に通路127を画定する(図2に最もよく示されている)。通路127は、中空体105の内部と連通している。通路127と中空体105の内部は、外科用針100の遠位端101のベベル115のところ、および外科用針100の近位端102の開口125のところが開いた連続した容積を画定する。外科用針100のいくつかの例では、開口125および通路127を使用して、中空体105とスタイレット110を一体に結合する(これについては後により詳細に説明する)。
【００１８】
図5は、中空体105の遠位端107のベベル115の一例を示す。ベベル115は、最も遠位側の端に、組織を切開/貫通するための先端130を含み、最も近位側の端に踵部135を含む。先端130と踵部135の間には、ベベルの外周部すなわち「面(face)」140が延びる。面140は先端130を支持する。面140は、組織を切開/貫通するように構成されていてもよいし、またはそのように構成されていなくてもよい。さらに、面140の一部分は組織を切開/貫通するが、別の部分は組織を切開/貫通しないのでもよい。面140は、ベベル115における開口領域141を画定する。
【００１９】
スタイレット110が引込位置にあるときには、最初に先端130が組織に接触し、次いで面140が組織に接触する。外科医が外科用針100を組織を通して押し込むと、面140のより多くの部分が組織に接触し、組織内での抵抗が増大する。外科医は、この抵抗の増大を外科用針100を通して感じ、外科用針100をより強く押す。
【００２０】
組織を通してで外科用針100を移動させるにつれて、外科医は、さまざまなレベルの抵抗を感じる。例えば、外科用針100が組織に入るときに外科医が感じる抵抗は、外科用針100が組織を出るときに外科医が感じる抵抗とは異なる。こうして、外科医は、外科用針100によって提供される(伝えられる)触覚フィードバックによって、外科用針100の進み具合を判定することができる。
【００２１】
図6は、細長い本体部145と先端部150とを有するスタイレット110の一例を示す。細長い本体部145は、金属、非金属などの変形不可能な第1の材料から作られる。細長い本体部145の一例は、外科的使用に適したプラスチックから作られる。先端部150の一部分は、変形可能な第2の材料から作られる。スタイレット110のいくつかの例では、細長い本体部145とスタイレット先端部150が、一体に接合または成形された別個の構成要素である。スタイレット110の他の例では、細長い本体部145とスタイレット先端部150が一体に形成される。スタイレット110が展開位置にあるとき、スタイレット先端部150は遠位方向に移動しており、先端130(図5)が関節表面に触れることを妨げる。スタイレット110が展開位置にあるときにスタイレット先端部150が組織と接触した場合には、スタイレット先端部の一部分が変形する。そして、スタイレット先端部のこの変形は組織に対する損傷を阻止する。図7Aおよび図7Bはそれぞれ、展開位置および引込位置にあるスタイレット110の一例を示す。細長い本体部145は、遠位領域146および近位領域147を有する(図6に示されている)。先端部150は、細長い本体部145の遠位領域146から延び、遠位末端151で終端する。遠位末端151と遠位末端151よりも近位側の点156との間に、先細り部155が延びる。スタイレット110が引込位置にあるときには、先細り部155の少なくとも一部分が、ベベル115における開口領域141(図5)を塞いでいる。
【００２２】
スタイレット先端部150は、第1の部分160および第2の部分165を含む。第1の部分160は、長手方向長さが細長い本体部145の遠位領域146から遠位方向に延びており、遠位接面161で終端する。第2の部分165は、遠位末端151と遠位接面161の間に延びる。図7Aおよび図7Bに示された例では、遠位接面が平らな表面である。遠位接面の他の例には、ねじが切られた凹み、ねじが切られたスタッド、キー、キー溝、および第1の部分160と第2の部分165とを継ぎ合わせるのに適した他の構造体が含まれる。
【００２３】
スタイレット先端部150の都合のよい一例では、第2の部分165が、エラストマーまたは時間に依存して変形する他の材料などの、可逆的に変形可能な第2の材料から作られる。先端部150の別の例では、硬組織、軟組織などに対する損傷を阻止する(または少なくとも最小化する)変形の程度(または範囲)を決定することに基づいて、第2の部分165の材料が選択される。さらに、そのような材料を手術で使用することが適当かどうか(例えば滅菌できるかどうか)も考慮される。
【００２４】
スタイレット先端部150の一例では、第1の部分160と第2の部分165がともにエラストマー材料を含む。先端部150の別の例では、細長い本体部145と同じ変形不可能な第1の材料から、第1の部分160が作られる。先端部150のさらに別の例では、細長い本体部145がそれから作られた変形不可能な材料とは異なる変形不可能な材料から、第1の部分160が作られる。先端部150のまたさらに別の例では、第1の部分160の材料の選択が、第2の部分165に対して選択された材料に依存する。
【００２５】
都合のよい一例では、スタイレット先端部150の第2の部分165が、第1の部分160の遠位接面161に、接着剤または他の適当な接合剤で接合される。別の例では、第1の部分160の遠位接面161の上に第2の部分165が成形される。さらに別の例では、遠位接面161および遠位接面161に隣接する第1の部分160の他の表面の上に、第2の部分165が成形される。
【００２６】
第1の部分160の遠位接面161と第2の部分165とを継ぎ合わせる他の手法および技法が本開示によって企図されることは容易に明らかになるはずである。例えば、第2の部分165は、第1の部分160の遠位接面161と接触した近位接面を含む。機械的手法の一例は、第1の部分160の遠位接面161と第2の部分165とを継ぎ合わせるのに、雌ねじが切られた部分と雄ねじが切られた部分、またはキーとキー溝を使用する。さらに別の例では、第1の部分160の遠位接面161と第2の部分165とが、インサート成形技法を使用して継ぎ合わされる。
【００２７】
外科用針100のいくつかの例では、スタイレット110が引込位置にあるときに、先細り部155が、図7Bに示されているように、ベベル115の外周部(面)140と同一の平面をなす。外科用針100の都合のよい一例では、細長い本体部145の遠位領域146と近位領域147の間に延びる縦軸148に対して、先細り部155が鋭角「α」をなす。いくつかの例では、角度αと、縦軸148に対して測定したベベル115の角度とが実質的に同じである。(本明細書で使用されるとき、「実質的に」および「概ね」の意味は、それらの用語の通常の意味および慣習的な意味を含み、ならびに、示された値のある割合、例えば0.1%および1%である。)図10は、外科用針100の別の例を示し、この例では、スタイレット110が引込位置にあるときに、先細り部155の一部分が、ベベル115の外周部140から遠位方向に距離「P」だけ突き出る。これらの例のスタイレット先端部は、組織内を通した外科用針100の抵抗を低減させる。これについては後により詳細に説明する。
【００２８】
図7Aに示された例を続ける。第1の部分160の遠位接面161は、スタイレット110が展開位置にあるときに、遠位接面161が、ベベル115の遠位側の中空体105の外側にあるように位置決めされる。他の例では、遠位接面161が、それよりも近位側に位置決めされる。スタイレット110が展開位置にあるとき、遠位接面161は中空体105の内側にある。これらの例では、第2の部分165(以前に説明したとおりエラストマー材料から製作することができる)ベベル115を超えて延びるが、第1の部分160は中空体105によって覆われたままである。ある用途では、スタイレット110が展開位置にあるときに露出するスタイレット110の部分が、完全にエラストマー材料から作られていることが望ましい。
【００２９】
図6に戻ると、スタイレット110の近位端111にはスタイレットハブ170が配置される。スタイレットハブ170は、針ハブ120の開口125および通路127とともに、スタイレット110と中空体105を一体に結合する役目を果たす(図2に最もよく示されている)。スタイレットハブ170は、外科医の手のひらの内で保持されるのに適した形状寸法(形状、サイズ、長さなど)を有する。
【００３０】
図8A〜図8Cは、関節腔から患者の体外環境へ流体を導く外科用針100の一例を示す。外科医は、外科用針100の近位端から流体が出たときに、外科用針100の遠位端が関節腔内にあることを知る。スタイレット110は、細長い本体部145の遠位領域146と近位領域147の間に延びる外側表面175を有する。外側表面175はポート180を画定する。外傷を最小化するため、ポート180は、スタイレット先端部150に隣接した外側表面175のある長さに沿って位置決めされる。ポート180の形状は一般に(図示のとおり)円形だが、多角形とすることもできる。外傷をさらに少なくするため、ポート180はさらに、ポートの周囲に配置された面取り部を含むことができる。
【００３１】
細長い本体部145はさらに、流体導管(管腔)185を内部に含む。流体導管185は、細長い本体部145のある長さにわたって延びる。流体導管185の遠位端はポートと連通している。スタイレット110が引込位置にあるとき(例えば外科用針100が組織によって押されているとき)、ポート180は中空体105によって覆われている。事実上、ポート180は閉じられており、流体は入ることができない。スタイレット110が展開位置にあるとき(例えば外科用針100が組織を出て関節腔に入ったとき)には、ポート185は露出する。関節腔からの流体はポート180および流体導管185に入り、最終的に流体導管185の近位端の排液管を通って外科用針100を出る。
【００３２】
図8Bは、流体導管185が(図示のとおりに)スタイレットハブ170内で終端するかまたはスタイレットハブ170を超えて終端する、外科用針100の一例を示す。流体導管185の近位端は開いており、流体は開口186から流出する。ポート180、流体導管185および開口186は、関節腔の内部から患者の体外環境へ通じる通路を形成する。
【００３３】
図8Cは、細長い本体部の外側表面175が排液ポート187を画定する、外科用針100の別の例を示す。排液ポート187は、針ハブ120内(例えば針ハブ120の通路内)に位置決めされる。針ハブ120は排液管121を含む。針ハブ排液管121と排液ポート187とは、流体を流せるように連通している。ポート180、流体導管185、排液ポート187および針ハブ排液管121は、関節腔の内部から患者の体外環境へ通じる通路を形成する。図9Aおよび図9Bは、流体の流れが中空体105に入る外科用針100の別の例を示す。中空体105は、遠位端のベベル115と近位端の針ハブ120の間に延びる外側表面190を有する。外側表面190はポート191を画定する。外傷を最小化するため、ポート191は、ベベル115に隣接した外側表面190のある長さに沿って位置決めされる。ポート191の形状は一般に(図示のとおり)円形だが、三角形、正方形、長方形など多角形とすることもできる。
【００３４】
この例はさらに、スタイレット110の外側表面175(スタイレット110のある長さに沿った平らな部分として示されている)と中空体105の内側表面とから形成された流体導管195を含む。事実上、流体導管195は、ポート191の滑り弁として機能する。スタイレット110が展開位置にあるとき、流体導管195は遠位方向面ライドして弁を開き、流体がポート191に入ることを許す。スタイレット110が引込位置にあるときには、流体導管が近位方向面ライドして弁を閉じ、流体がポート191に入ることを阻止する。
【００３５】
流体導管195は、中空体105の内側表面とスタイレット110との間の環状空間196と流体を流せるように連通している。ポート191に入った流体は、流体導管195を通って環状空間196に流入する。図9Cに示された例では、流体の流れが、環状空間196を通して送られ、針ハブ120の排液管197を通って流出する。別の例では、図8Cを参照して上で説明した例と同様に、流体の流れが、細長い本体部の管腔の内側を通して送られ、針ハブの排液管の近くの側面穴を通り抜ける。
【００３６】
スタイレット先端部150のいくつかの例は抵抗低減部材である。この抵抗低減部材は、スタイレット110が展開位置にあるときに、抵抗低減部材がベベル115の先端130と接触し、先端130が組織を切開/貫通することを防ぐ形状または輪郭を有する。スタイレット110が引込位置にあるときには、抵抗低減部材が、組織を通しての外科用針100の抵抗を低減させる。以下では、この抵抗の低減が、図11A〜図11Cを参照して定量化される。
【００３７】
組織内を進んでいる外科用針100(すなわち中空体105およびスタイレット110)に対する抵抗は、以下の2つの主な誘因に分けることができる。
1)抵抗低減部材が、ベベル115のところで中空針を塞ぐ量(面積)
2)組織が滑らずに抵抗低減部材/針先端界面によって捕捉される可能性
【００３８】
いずれかの誘因がしきい値を下回る場合、外科用針100は、抵抗の低減(reduced resistance)を示さない。どちらか一方の誘因がしきい値を下回る場合には、抵抗の低減はある範囲で変動する。
【００３９】
1)面積
抵抗低減部材による閉塞を定量化するため、抵抗低減部材の断面積(抵抗低減部材)を中空体の内径の総面積(中空体ID)で除した比を得ることができる。一貫性を保つため、これらの面積は、中空体105の遠位端から見た面積とし、ベベル115の平面で測定した断面積を表す。
抵抗の低減=抵抗低減部材/中空体ID>約0.7
【００４０】
2)組織の捕捉
角度:抵抗低減部材がベベル115から遠位方向に突き出る場合には、図11Aに示されているように、ベベル115と抵抗低減部材の第1の組織接触縁との間に角度αを描くことができる。(図7Aおよび図7Bを参照して説明した例では、遠位末端151が、第1の組織接触縁の少なくとも一部分を形成する。)ベベル115と抵抗低減部材の第1の組織接触縁の交点は界面と呼ばれる。界面の角度αは、ベベル115と抵抗低減部材の間に組織が捕捉される可能性に関する第1の指標を与える。鋭角は、鈍角よりも、組織を捕捉する可能性が高い。しかしながら、組織を捕捉する可能性が異なる2つの類似の角度を示す図11Bに示されているように、この角度は、単独では、スタイレット110の突出を十分には記述しない。
【００４１】
突出のある尺度は、ベベル115に沿って組織が滑るときに組織に接触する抵抗低減部材の最初の部分の丸みを記述するスタイレットの形状寸法のある比率の形をとる。図11Aは、抵抗低減部材の遠位側半径rならびにこのような半径の中心からベベル115までの垂直距離τを示す。丸み比(roundness ratio)τ/rは、湾曲した部材および比較的に平らな部材に組織が捕捉される能力の指標を与える。
【００４２】
丸み比によって角度αを修正して、それらを合わせた効果α'を導くことができる。
抵抗の低減=α'=α-k(τ/r)>約90°
この式で、k=抵抗低減に対するクロスオーバ(crossover)を区別するのに役立つ丸みの影響の乗数である(例えばk≒4)。
【００４３】
長さ:組織捕捉面積を記述する形状寸法の比によって、突出の別の尺度を得ることができる。図11Cは、垂直に測定したベベル115から最も遠い抵抗低減部材の部分と先端Tの間の長さmを示す。線mに対して垂直な線tを、線tが、ベベル115と抵抗低減部材が交わる点で交差する(すなわち界面)ように引く。口比(mouth ratio)t/mは、ベベル115と抵抗低減部材の間に組織が捕捉される可能性に対する別の指標を与える。
抵抗の低減=t/m約<0.25
【００４４】
図12A〜図12Eに示されているような他の設計も可能である(これらの図は抵抗設計の例も示している)。組織を通しての外科用針100の抵抗をさらに小さくするため、抵抗低減部材の他の例は、抵抗を低減させたコーティングを有する。
【００４５】
図13A〜図13Eは、前述のようなエラストマー先端部を備える外科用針100の一例を使用して組織を通り抜けて関節腔に入る手技の一例を示す。これらの図はそれぞれ、外科用針100の遠位端101の拡大図を含む。特に、スタイレット110の位置と外科用針100の進み具合との対応に注目されたい。
【００４６】
図13Aでは、外科医が、最初の軌道に沿って、外科用針100を組織に通して押し込んでいる。スタイレット110は引っ込められており、切開/貫通先端130が組織にさらされている。エラストマー先端部は、中空体105のベベル115のところのエリアを完全に塞いでいる。部分的に塞がれているまたは完全には塞がれていないエリアに比べて抵抗が小さいため、外科用針100を組織を通して押し込むのに、外科医はより少ない力を使用する。しかしながら、この最初の軌道は間違っており、外科用針100は、好ましい関節進入点をはずしている。
【００４７】
図13Bでは、外科医が、外科用針100を引き戻している。スタイレット110を押す組織がないため、スタイレット110は伸びている。
【００４８】
図13Cでは、外科医が、方向を変えて外科用針100を押し込んでおり、スタイレット110は引込位置にあり、切削/貫通先端130は露出している。外科医は通常、この手技の間に、上記の押すステップと引くステップを何回か繰り返す。これは「ピストニング(pistoning)」と呼ばれる。
【００４９】
図13Dでは、外科医が、外科用針100を関節包に押し込んでいる。スタイレット110は引込位置にあり、切開/貫通先端130は露出している。エラストマー先端部は、中空体105のベベル115のところのエリアを完全に塞いでいる。傷つきやすい軟骨を有する大腿骨頭は、ベベル115が関節包を完全に出ようとしている位置の非常に近くにある。
【００５０】
図13Eでは、外科医が、ベベル115が完全に関節包を貫通して関節腔内に入るように外科用針100を押している。スタイレット110を押す組織がないため、スタイレット110は伸びている。スタイレット110の伸長により、スタイレット110の側面のポートが露出している。関節腔からの流体はこのポートおよび流体導管に入り、続いて、外科医は、その流体が針ハブ120の排液管から出てくるのを見るかまたは感じる。外科医は、外科用針100の遠位端が関節腔に進入したことを知り、外科用針100を押すのをやめる。万が一、外科医が外科用針100を押し続け、不用意に関節軟骨および大腿骨骨頭に接触したとしても、エラストマー先端部がそれらに対する損傷を最小化するかまたは防ぐ。上記の例では、関節腔が股関節である。股関節の例は一例にすぎず、それだけに限定されない。肩または足首などの他の関節腔に入る手技も同様である。
【００５１】
本発明の要旨を逸脱しない範囲で、本明細書に記載され示された構造および方法にさまざまな変更を加えることができる。以上の説明に含まれる内容および添付図面に示された内容は全て、例として解釈され、限定するものとは解釈されないことが意図されている。したがって、本発明の範囲は、上記のいずれの例によっても限定されず、本明細書に添付された以下の特許請求の範囲およびそれらの等価物だけによって規定されるべきである。
【符号の説明】
【００５２】
100  外科用針
101  遠位端
102  近位端
105  中空体
106  近位端
107  遠位端
110  スタイレット
111  近位端
115  ベベル
120  針ハブ
121  排液管
125  開口
127  通路
130  先端
135  踵部
140  ベベルの外周部(面)
141  開口領域
145  細長い本体部
146  遠位領域
147  近位領域
148  縦軸
150  先端部
151  遠位末端
155  先細り部
156  遠位末端よりも近位側の点
160  第1の部分
161  遠位接面
165  第2の部分
170  スタイレットハブ
175  外側表面
180  ポート
185  流体導管(管腔)
186  開口
187  排液ポート
190  外側表面
191  ポート
195  流体導管
196  環状空間
197  排液管
【図１】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図８Ｃ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図９Ｃ】
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【図１０】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１１Ｃ】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１２Ｃ】
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【図１２Ｄ】
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【図１２Ｅ】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
2016512747.tif 000028
【図１３Ｃ】
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【図１３Ｄ】
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【図１３Ｅ】
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【国際調査報告】
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