(57)【要約】細長い可撓性カテーテルは、近位端、遠位端、及び内部に画定されたルーメンを有する細長いシャフトを含む。シャフトは、外層及び内層を有する管状部材を含む。外層は、ナイロン１２、ポリエーテルブロックアミド、及びそれらの組み合わせからなる群から選択される第１ポリマーを含む。内層は、ナイロン１１、ナイロン６、ナイロン６，６、ナイロン６，１２、ポリアミド−イミド、ポリエーテルイミド、ポリプロピレン、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート、ポリエーテルエーテルケトン、及びそれらの組み合わせからなる群から選択される約５３℃を超える熱変形温度を有する第２ポリマーを含む。細長い可撓性カテーテルを作製する方法も提供される。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
細長い可撓性カテーテルであって、
近位端、遠位端、及び内部に画定されたルーメンを有する細長いシャフトを備え、
前記シャフトは、管状部材を含み、
前記管状部材は、
ナイロン１２、ポリエーテルブロックアミド、及びそれらの組み合わせからなる群から選択される第１ポリマーを含む外層と、
ナイロン１１、ナイロン６、ナイロン６，６、ナイロン６，１２、ポリアミド−イミド、ポリエーテルイミド、ポリプロピレン、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート、ポリエーテルエーテルケトン、及びそれらの組み合わせからなる群から選択される約５３℃を超える熱変形温度を有する第２ポリマーを含む内層と、
を有する、細長い可撓性カテーテル。
【請求項２】
請求項１に記載の細長い可撓性カテーテルにおいて、前記内層及び前記外層は共押出しされる、細長い可撓性カテーテル。
【請求項３】
請求項１に記載の細長い可撓性カテーテルにおいて、前記第２ポリマーは、ナイロン１１、ナイロン６、ナイロン６，６、ナイロン６，１２、ポリアミド−イミド、ポリエーテルイミド、及びそれらの組み合わせからなる群から選択され、前記第２ポリマーは、前記第１ポリマーに直接結合可能である、細長い可撓性カテーテル。
【請求項４】
請求項１に記載の細長い可撓性カテーテルにおいて、前記第２ポリマーは、ポリプロピレン、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート、ポリエーテルエーテルケトン、及びそれらの組み合わせからなる群から選択され、前記管状部材はさらに、前記第１層と前記第２層との間に配置された中間層を含む、細長い可撓性カテーテル。
【請求項５】
請求項４に記載の細長い可撓性カテーテルにおいて、前記中間層は、前記第１ポリマー及び前記第２ポリマーに直接結合可能な接合材料を含む、細長い可撓性カテーテル。
【請求項６】
請求項５に記載の細長い可撓性カテーテルにおいて、前記接合材料は、エチレンアクリル酸コポリマー、エチレンメタクリル酸コポリマー、又はそれらの組み合わせを含む、細長い可撓性カテーテル。
【請求項７】
請求項４に記載の細長い可撓性カテーテルにおいて、前記内層、前記中間層、及び前記外層は、共押出しされる、細長い可撓性カテーテル。
【請求項８】
請求項１に記載の細長い可撓性カテーテルにおいて、前記細長いシャフトの前記遠位端に近接して配置された作業装置をさらに備えた、細長い可撓性カテーテル。
【請求項９】
請求項１に記載の細長い可撓性カテーテルにおいて、前記作業装置は膨張性バルーンを含む、細長い可撓性カテーテル。
【請求項１０】
請求項１に記載の細長い可撓性カテーテルにおいて、前記第１ポリマーはナイロン１２を含む、細長い可撓性カテーテル。
【請求項１１】
請求項１に記載の細長い可撓性カテーテルにおいて、前記第１ポリマーはＰＥＢＡＸを含む、細長い可撓性カテーテル。
【請求項１２】
請求項１に記載の細長い可撓性カテーテルにおいて、前記管状部材は、近位シャフト部、中間シャフト部、遠位シャフト部、又は作業装置を覆って配置されたスリーブの１つ又は複数を形成する、細長い可撓性カテーテル。
【請求項１３】
請求項１に記載の細長い可撓性カテーテルにおいて、該カテーテルは、前記第１ポリマーからなる管状部材を含むシャフトを有する同様のカテーテルと比べて、体温に曝されるとプッシャビリティが向上される、細長い可撓性カテーテル。
【請求項１４】
細長い可撓性カテーテルを作製する方法であって、
外層及び内層を有する管状部材を共押出しして、近位端、遠位端、及び内部に画定されたルーメンを有する細長いシャフトの少なくとも一部を形成する、ステップと、
前記細長いシャフトの前記遠位部に近接して作業装置を配置する、ステップと、
を含み、
前記外層は、ナイロン１２、ポリエーテルブロックアミド、及びそれらの組み合わせからなる群から選択される第１ポリマーを含み、
前記内層は、約５３℃を超える熱変形温度を有する第２ポリマーを含む、方法。
【請求項１５】
請求項１４に記載の方法において、前記第２ポリマーは、ナイロン１１、ナイロン６、ナイロン６，６、ナイロン６，１２、ポリイミド、ポリアミド−イミド、ポリエーテルイミド、及びそれらの組み合わせからなる群から選択され、前記第２ポリマーは、前記第１ポリマーに直接結合可能である、方法。
【請求項１６】
請求項１４に記載の方法において、前記第２ポリマーは、ポリプロピレン、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート、ポリエーテルエーテルケトン、及びそれらの組み合わせからなる群から選択され、前記管状部材はさらに、前記第１層と前記第２層との間に配置された中間層を含む、方法。
【請求項１７】
請求項１６に記載の方法において、前記中間層は、前記第１ポリマー及び前記第２ポリマーに直接結合可能な接合材料を含む、方法。
【請求項１８】
請求項１７に記載の方法において、前記接合材料は、エチレンアクリル酸コポリマー、エチレンメタクリル酸コポリマー、又はそれらの組み合わせを含む、方法。
【請求項１９】
請求項１４に記載の方法において、前記第１ポリマーはナイロン１２を含む、方法。
【請求項２０】
請求項１４に記載の方法において、前記第１ポリマーはＰＥＢＡＸを含む、方法。
【請求項２１】
請求項１４に記載の方法において、前記細長いシャフトの前記一部は、近位シャフト部、中間シャフト部、遠位シャフト部、又は作業装置を覆って配置されたスリーブの１つ又は複数を含む、方法。
【請求項２２】
請求項１４に記載の方法において、前記カテーテルは、前記第１ポリマーからなる管状部材を含むシャフトを有する同様のカテーテルと比べて、体温に曝されるとプッシャビリティを向上させる、方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、経皮経管冠動脈形成術（ＰＴＣＡ）又はステント送達システム等で用いる管腔内カテーテル（intraluminal catheter）に関する。特に、本発明は、体温に曝されるとプッシャビリティ（pushability：押し込み性）をもたらす改良型のカテーテルシャフトに関する。
【０００２】
［関連出願の相互参照］
本願は、２０１３年３月１５日付けで出願された「カテーテル用多層バルーン（Multilayer Balloon for a Catheter）」と題する米国仮特許出願第６１／７８７，４１５号に対する優先権を主張し、当該出願の内容を参照により本明細書に完全に援用する。
【背景技術】
【０００３】
管腔内カテーテルは、診断、治療、及び処置を含むさまざまな医学的用途でよく知られており有益である。例えば、限定するものではないが、バルーンカテーテルを多くの異なる血管及び／又は冠動脈用途で用いることができる。経皮経管冠動脈形成術（ＰＴＣＡ）の手技では、通常はガイドワイヤーをその端が拡張すべき病変を越えるまで冠動脈内へ進ませる。遠位部に膨張性バルーンを有する拡張カテーテルを、拡張カテーテルのバルーンが病変にわたって適切に位置決めされるまでガイドワイヤー上で冠動脈構造内へ進ませる。適切に位置決めしたら、拡張バルーンを膨張流体で所定のサイズまで１回又は複数回膨張させ、血管通路を広げる。概して、バルーンの膨張径は、拡張を完了させるが動脈壁を過拡張させないように、拡張させている体内管腔の本来の直径とほぼ同じ直径である。バルーンを最後に収縮させた後、拡張した動脈内の血流が再開し、拡張カテーテル及びガイドワイヤーをそこから抜去することができる。
【０００４】
血管形成術手技に加えて、又はその代替形態として、病変部位の動脈内に一般にステントと呼ばれる血管内プロテーゼを埋め込むことが望ましい場合がある。ステントを用いて、剥離内膜若しくは内膜解離を有する血管を修復する、又は血管の弱い部分を全体的に強化するか若しくはその開存性を維持することもできる。ステントは通常、多くの点でバルーン血管形成カテーテルと同様又は同一のカテーテルのバルーン上で収縮状態で冠動脈内の所望の場所へ送達される。バルーン、したがってステントは、患者の動脈内でより大きな直径に拡張される。バルーンを収縮させることで、拡張した病変の部位に埋め込んだステントと共にカテーテルを抜去する。例えば、Lau他による特許文献１及びKlemm他による特許文献２を参照されたく、これらそれぞれの全体を参照により本明細書に援用する。代替的に、ステントは、カテーテルの伸縮自在なシースの下で収縮状態で冠動脈内の所望の場所へ送達することができ、上記シースは、引き戻される際にステントを患者の動脈内でより大きな直径に拡張させることができる。例えば、特許文献３、特許文献４、特許文献５、特許文献６、特許文献７、及び特許文献８を参照されたく、これらそれぞれの全体を参照により本明細書に援用する。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】米国特許第５，５０７，７６８号明細書
【特許文献２】米国特許第５，４５８，６１５号明細書
【特許文献３】米国特許第５，３６０，４０１号明細書
【特許文献４】米国特許第７，８５０，７２４号明細書
【特許文献５】米国特許第８，２５７，４２０号明細書
【特許文献６】米国特許出願公開第２０１３／０３０４１７９号明細書
【特許文献７】米国特許出願公開第２０１３／０３０４１８１号明細書
【特許文献８】米国特許出願公開第２０１２／００６５６４４号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
長期間、例えば患者の血管の蛇行性構造内での進行及びＰＴＣＡ手技の実施中に、体温に曝されるとプッシャビリティをもたらすシャフトを有する管腔内カテーテルを提供することが望ましい。従来の材料（例えば、特定のナイロン又はＰＥＢＡＸ）から形成されたカテーテルシャフトに関する１つの課題は、体内に長時間曝された後の剛性の損失であり、シャフトが近位力を遠位に十分に伝達できないのでプッシャビリティの低下を引き起こし得る。したがって、体温に長期間曝されるとプッシャビリティをもたらすと共に、他のカテーテルコンポーネント（例えばバルーン）に容易に結合可能でもあるカテーテルシャフトを提供する必要がある。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明の目的及び利点は、以下の説明に記載され且つ以下の記載から明らかであり、本発明の実施によって分かるであろう。本発明のさらに他の利点は、特に本願の明細書及び特許請求の範囲並びに添付図面で指摘される方法及びシステムによって実現及び達成される。
【０００８】
これら及び他の利点を得るために、本発明の目的によれば、実施形態として大まかに説明するように、本発明は、近位端、遠位端、及び内部に画定されたルーメンを有する細長いシャフトを含む細長い可撓性カテーテルを提供する。シャフトは、ナイロン１２、ポリエーテルブロックアミド、及びそれらの組み合わせからなる群から選択される第１ポリマーを含む外層と、ナイロン１１、ナイロン６、ナイロン６，６、ナイロン６，１２、ポリアミド−イミド、ポリエーテルイミド、ポリプロピレン、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート、ポリエーテルエーテルケトン、及びそれらの組み合わせからなる群から選択される約５３℃を超える熱変形温度を有する第２ポリマーを含む内層とを有する、管状部材を含む。内層及び外層は共押出しされ得る。管状部材は、近位シャフト部、中間シャフト部、遠位シャフト部、又は作業装置を覆って配置されたスリーブの１つ又は複数を形成し得る。
【０００９】
種々の適当な材料を管状部材の層に用いることができる。例えば、第１ポリマーは、ナイロン１２又はＰＥＢＡＸを含み得る。第２ポリマーは、第１ポリマーに直接結合可能であり得ると共に、ナイロン１１、ナイロン６、ナイロン６，６、ナイロン６，１２、ポリアミド−イミド、ポリエーテルイミド、及びそれらの組み合わせからなる群から選択され得る。代替的に、第２ポリマーは、ポリプロピレン、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート、ポリエーテルエーテルケトン、及びそれらの組み合わせからなる群から選択することができ、管状部材は、第１層と第２層の間に配置された中間層をさらに含むことができる。中間層は、第１ポリマー及び第２ポリマーに直接結合可能な、エチレナクリル酸コポリマー、エチレンメタクリル酸コポリマー、又はそれらの組み合わせ等の接合材料（tie material）を含み得る。内層、中間層、及び外層は、共押出しされ得る。
【００１０】
さらに、細長い可撓性カテーテルは、細長いシャフトの遠位端に近接して配置された作業装置を含み得る。作業装置は、膨張性バルーンを含み得る。
【００１１】
本明細書で具現されるように、カテーテルは、第１ポリマーからなる管状部材を含むシャフトを有する同様のカテーテルと比べて、体温に曝されるとプッシャビリティを向上させることができる。
【００１２】
細長い可撓性カテーテルを作製する方法も提供される。本方法は、外層及び内層を有する管状部材を共押出しして、近位端、遠位端、及び内部に画定されたルーメンを有する細長いシャフトの少なくとも一部を形成するステップを含む。外層は、ナイロン１２、ポリエーテルブロックアミド、及びそれらの組み合わせからなる群から選択される第１ポリマーを含み、内層は、約５３℃を超える熱変形温度を有する第２ポリマーを含む。本方法は、細長いシャフトの遠位部に近接して作業装置を配置するステップも含む。作製方法及び得られるカテーテルは、細長い可撓性カテーテルに関して本明細書で上述する特徴のいずれかを含み得る。
【００１３】
上記の概要及び以下の詳細な説明の両方が例示であり、本発明をさらに説明することが意図されることを理解されたい。
【００１４】
本明細書に組み込まれその一部を形成する添付図面は、本発明を説明しそのさらなる理解を与えるために含まれるものである。図面は一定の縮尺ではなく、説明のためにのみ提供されることを理解されたい。説明と併せて、図面は本発明の原理を説明する役割を果たす。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
【図１】本発明のいくつかの態様によるカテーテルの代表的な実施形態を概略的に示す。
【図２】図１において図２と記した円形部分の拡大図である。
【図３】線３−３に沿ったカテーテルシャフトの一実施形態の横断面図である。
【図４】線３−３に沿ったカテーテルシャフトの代替的な実施形態の横断面図である。
【図５】例示的なＰＥＢＡＸ材料に関するタンデルタ対温度のグラフである。
【図６】本発明のいくつかの態様によるカテーテルの別の代表的な実施形態を概略的に示す。
【図７】線７−７に沿ったカテーテルシャフトの一実施形態の横断面図である。
【図８】線７−７に沿ったカテーテルの代替的な実施形態の横断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１６】
本明細書に提示する装置及び方法は、患者の種々の管腔内でのさまざまな処置に用いることができる。例えば、本発明は、血管形成術の実施及び血管系への治療薬及び／又はステントの送達等、患者の心臓血管系の処置に適している。本発明によれば、近位端、遠位端、及び内部に画定されたルーメンを有する細長いシャフトを含む細長い可撓性カテーテルが提供される。シャフトは、ナイロン１２、ポリエーテルブロックアミド、及びそれらの組み合わせからなる群から選択される第１ポリマーを含む外層と、ナイロン１１、ナイロン６、ナイロン６，６、ナイロン６，１２、ポリアミド−イミド、ポリエーテルイミド、ポリプロピレン、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート、ポリエーテルエーテルケトン、及びそれらの組み合わせからなる群から選択される約５３℃を超える熱変形温度を有する第２ポリマーを含む内層とを有する、管状部材を含む。
【００１７】
次に、添付図面に例を示す本発明の好適な実施形態の詳細に言及する。
【００１８】
限定ではなく例示の目的で、図１〜図３は、本発明による「オーバーザワイヤー」型のバルーンカテーテル１０を示す。カテーテル１０は、近位端、遠位端、及び内部に画定されたルーメン（例えば、図３の１８）を有する細長いカテーテルシャフト１１を含む。シャフト１１は、近位シャフト部１２、遠位シャフト部１３、外側管状部材１４、及び内側管状部材１５を含む。内側管状部材１５は、ガイドワイヤー１７を摺動収容するよう構成されたガイドワイヤールーメン１６を画定し、外側管状部材１４と内側管状部材１５との間の同軸関係は、環状の膨張ルーメン１８を画定する（線３−３に沿った図１のカテーテル１０の横断面を示す図３を参照）。膨張性バルーン１９が、遠位シャフト部１３に配置され、外側管状部材１４の遠位端に近接してシール固定された近位スカート部３０と、内側管状部材１５の遠位端に近接してシール固定された遠位スカート部３１とを有することで、その内部が膨張ルーメン１８と流体連通するようになっている。
【００１９】
シャフトの近位端にあるアダプター２０が、ガイドワイヤールーメン１７へのアクセスを提供するよう構成されると共に、アーム２１を通して膨張ルーメン１８へ膨張流体を導くよう構成される。バルーン１９は、バルーンの近位テーパーコーン部３３と遠位テーパーコーン部３４との間に位置する膨張可能な作業長３２を有する。図１は、膨張前の非膨張構成のバルーン１９を示す。カテーテルの遠位端は、患者の体内管腔の所望の領域まで従来の方法で進ませることができ、バルーン１９を膨張させて狭窄の拡張等の手技を実施する。
【００２０】
図１〜図３に示す実施形態では、外側管状部材は、近位部２５及び遠位部２６を有する。図１に示すカテーテル１０のうち円２（circle 2：図２と記した円）内の部分の拡大長手方向断面図を示す図２に最もよく示すように、近位部２５は、第１内層２７及び第２外層２８で多層化される。外層２８は、約４５℃未満の熱変形温度を有する任意の適当なポリマーであり得る。例えば、外層２８は、ナイロン１２、ポリエーテルブロックアミド、及びそれらの組み合わせからなる群から選択されるポリマーを含み得る。付加的又は代替的に、外層２８はポリウレタンを含み得る。内層２７は、約５３℃を超える熱変形温度を有する第２ポリマーを含み得る。例えば、内層２７は、ナイロン１１、ナイロン６、ナイロン６，６、ナイロン６，１２、ポリアミド−イミド、ポリエーテルイミド、ポリプロピレン、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート、ポリエーテルエーテルケトン、及びそれらの組み合わせからなる群から選択される約５３℃を超える熱変形温度を有するポリマーを含み得る。多層管状部材２５は、当業者に既知のように、共押出機を用いて、２つのポリマー成分から形成した管状製品を共押出しして２つのポリマー材料の外層２８及び内層２７を有する管状部材を作ることによって形成することができる。
【００２１】
本発明による１つ又は複数の多層管状部材を含むカテーテルシャフトは、第１ポリマーからなる管状部材を含むシャフトを有する同様のカテーテルと比べて、長期間、例えば患者の血管の蛇行性構造内での進行及びＰＴＣＡ手技の実施中に体温に曝されるとプッシャビリティを向上させることができる。実際には、特定のナイロン又はＰＥＢＡＸを含む従来の材料のみから形成されたカテーテルシャフトは、体内での長時間の暴露後に剛性を失い得ることで、シャフトが近位力を十分に遠位に伝達できないのでプッシャビリティの低下を引き起こし得る。この剛性の損失は、シャフト材料のガラス転移温度又は熱変形温度が体温（すなわち３７℃）に近いか又は体温未満である場合に生じ得る。例えば、ArkemaからＰＥＢＡＸとして市販されている特定の適当なグレードのポリエーテルブロックアミド（例えば、ショアデュロメーター硬さが６３Ｄ、７０Ｄ、及び７２Ｄ）は、図５に示すタンデルタ対温度グラフにおけるピークで見ることができるように体温付近又は体温未満のガラス転移温度を有する。同様に、特定のグレードのナイロンは、体温付近のガラス転移温度及び／又は熱変形温度を有し得る。例えば、Ｒｉｌｓａｎ  ＰＡ１２のガラス転移温度は３５℃であり、ＥＭＳ  Ｌ２５ナイロン１２の熱変形温度は、１．８２ＭＰａで４５℃である。
【００２２】
材料の熱変形温度（「ＨＤＴ」）は、ガラス転移温度に密接に関係し、エッジワイズ方向の３点曲げで試験片に荷重をかけることによってＡＳＴＭ  Ｄ６４８に開示されるように実験的に求めることができる。試験に用いられる応力は、０．４５５ＭＰａ又は１．８２ＭＰａとすることができ、試験片が０．２５ｍｍ撓むまで温度を２℃／分上昇させる。したがって、熱変形温度は、荷重下で材料が合成を失い始める温度を示す。したがって、熱変形温度は、患者の血管系を通してカテーテルシャフトを押す又は進ませることに関連し、インターベンション時に管状部材が通常は近位荷重下にあるので、近位力の伝達に関してガラス転移温度よりもよい指標であり得る。したがって、熱変形温度は、荷重が加わることにより材料のガラス転移温度よりも低くなるはずである。
【００２３】
したがって、体温付近の熱変形温度を有するポリマー（例えば、特定のグレードのナイロン又はＰＥＢＡＸ）から形成されたカテーテルシャフトは、体温に長期間曝されると剛性及びプッシャビリティを失い得る。これに対して、本発明による多層管状部材は、約５３℃を超える熱変形温度を有する第２ポリマーの内層を含むことで、体温に長期間曝されたときの剛性の損失を減らす。したがって、カテーテルシャフトは、患者の血管の蛇行性構造内でのカテーテルの進行中に押し込み可能なままとなり得る。
【００２４】
約５３℃を超える熱変形温度を有する内層２７に関する例示的な第２ポリマーとして、限定はされないが、ナイロン１１（１．８２ＭＰａで８２℃のＨＤＴ）、ナイロン６（１．８２ＭＰａで６５℃〜８０℃のＨＤＴ）、ナイロン６，６（１．８２ＭＰａで１００℃のＨＤＴ）、ナイロン６，１２（１．８２ＭＰａで６５℃のＨＤＴ）、ポリイミド（１．８２ＭＰａで３６０℃のＨＤＴ）、ポリアミド−イミド（１．８２ＭＰａで２７９℃のＨＤＴ）、ポリエーテルイミド（１．８２ＭＰａで１９０℃のＨＤＴ）、ポリプロピレン（１．８２ＭＰａで６５℃のＨＤＴ）、ポリエチレンテレフタレート（１．８２ＭＰａで８０℃のＨＤＴ）、ポリブチレンテレフタレート（１．８２ＭＰａで６０℃のＨＤＴ）、ポリエーテルエーテルケトン（１．８２ＭＰａで１６０℃のＨＤＴ）、及びそれらの組み合わせが挙げられる。
【００２５】
本発明のいくつかの実施形態では、図１〜図３に示すように、第２層２８は、第１層２７の周囲で第１層２７と直接接触する。したがって、第２層２８は、中間層又は編組によって第１層２７から分離されない。さらに、第２層２８は、それ自体が編組又はメッシュではない中実壁層であり得る。第２層２８が第１層２７の周囲で第１層２７と直接接触する実施形態では、第２層２８は、第１層２７の第１ポリマーに直接結合可能な第２ポリマーでできていることが好ましい。第１ポリマーがナイロン又はＰＥＢＡＸを含む場合、第１ポリマーに直接結合可能である適当な第２ポリマーとして、限定はされないが、ナイロン１１、ナイロン６、ナイロン６，６、ナイロン６，１２、ポリイミド、ポリアミド−イミド、ポリエーテルイミド、及びそれらの組み合わせが挙げられる。
【００２６】
代替的に、本発明のいくつかの実施形態では、図４に示すように、管状部材は、第１層２７と第２層２８との間に配置された中間層４０を含む。中間層は、限定はされないが、水分バリアの改善、第１層及び第２層の材料への結合の改善、及びカテーテルシャフトのさらなる加工（例えば、他のカテーテルコンポーネントへの熱結合）中の層間剥離の低減を含む、いくつかの利益をもたらすことができる。
【００２７】
例えば、中間層４０は、適合性のない又は適合性の低い第１ポリマー及び第２ポリマーの結合を改善し、限定はされないが他のカテーテルコンポーネント（例えば、バルーン及び／又は他のシャフト部）への熱結合を含むカテーテルシャフトのさらなる加工中のそれらの層間剥離を低減することができる。いくつかの実施形態では、第１ポリマーが、ナイロン及びＰＥＢＡＸを含み、第２ポリマーが、ポリプロピレン、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート、ポリエーテルエーテルケトン、及びそれらの組み合わせを含む場合、第１ポリマー及び第２ポリマーに直接結合可能な中間接合層が設けられ得る。中間層は、Dow ChemicalからＰｒｉｍａｃｏｒ  ＥＡＡとして市販されているエチレンアクリル酸コポリマー、DuPontからＮｕｃｒｅｌとして市販されているエチレンメタクリル酸コポリマー、及び／又はLyondellBasellから入手可能なＰｌｅｘａｒ接合層樹脂等、当業者に既知の任意の適当な接合材料を含み得る。
【００２８】
いくつかの実施形態では、内層２７に適した特定のナイロンは、例えば身体の血管環境において水分に敏感であり得る。ナイロン６、ナイロン６，６、及びナイロン６，１２のそれぞれが吸湿性材料、すなわち水分に敏感であり、水分の吸収が材料の引張り強さ及び曲げ率を低下させ得ることに留意されたい。したがって、本明細書で具現されるように、内層２７よりも吸湿性の低い外層２８を設けることができ、これは感湿層を保護することができる。外層２８は、例えば、低吸湿性の、すなわち中間層よりも水分に敏感でない織マーを含み得る。さらに、外層は、製造を単純化し且つ層間剥離を低減するよう内層に適合し得る。例えば、限定しないが、外層２８は、ナイロン１１、ナイロン１２、及び／又はナイロン１１若しくはナイロン１２のコポリマー、例えばポリマーブロックアミド（ＰＥＢＡ）材料（例えば、ＰＥＢＡＸ（登録商標）として市販）を含み得る。
【００２９】
説明の目的で、表３は、ナイロン１１、ナイロン１２、及びＰＥＢＡＸ（外層に適した例示的なポリマー）と比べた相対湿度５０％でのナイロン６、ナイロン６，１２、及びナイロン６，６の吸水率（ＡＳＴＭ  Ｄ５７０又はＩＳＯ６２に準拠）を要約したものである。
【００３０】
【表１】
2016519589.tif 000003
【００３１】
下記の表４に示すように、室温で５０％の相対湿度に曝されると、ナイロン６，１２は、約３８％の引張り係数の低下を示し、ナイロン６，６は、約６０％の引張り係数の低下を示す（ＡＳＴＭ  Ｄ６３８又はＩＳＯ５２７に準拠）。下記の表５に示すように、ナイロン６及びナイロン６，６の曲げ率（ＡＳＴＭ  Ｄ７９０又はＩＳＯ１７８に準拠）に同様の低下が観察される。
【００３２】
【表２】
2016519589.tif 000004
【００３３】
【表３】
2016519589.tif 000005
【００３４】
上記の説明データによって実証されているように、本発明によるカテーテルシャフト部の構成を用いて、吸湿性材料でできている内層の性能の低下を阻止又は制限することができる。例えば、ナイロン１１又はナイロン１２又はそれらのコポリマーでできている外層によって保護されたナイロン６、ナイロン６，６、又はナイロン６，１２でできている内層を有するカテーテルシャフト部は、水分に曝されても性能低下を伴うことなく内層の利益をもたらすことができる。したがって、カテーテルコンポーネントの剛性、強度、及び／又はプッシャビリティを維持することができる。付加的又は代替的に、剛性、強度、又はプッシャビリティを犠牲にすることなくカテーテルシャフト部をより薄くすることができる。
【００３５】
水分に敏感な、例えばナイロン６、ナイロン６，６、及びナイロン６，１２を含む内層２７を有するいくつかの実施形態では、中間層４０を用いて水分バリアを改善することができる。例えば、Ｐｒｉｍａｃｏｒ  ＥＡＡ（エチレンアクリル酸コポリマー）等の接合材料は、内層２７よりも吸湿性が低く、これは感湿層をさらに保護することができる。
【００３６】
付加的又は代替的に、いくつかの実施形態では、水分に敏感な内層２７を有する多層カテーテルシャフトコンポーネントが、内層２７の内側に最内層（図示せず）を含んで吸湿性の内層２７をさらに保護又は封入することができる。最内層に適した材料として、ナイロン１１、ナイロン１２等のナイロン、及び／又はポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ）材料（例えばＰＥＢＡＸ（登録商標）として市販）等のナイロン１１又はナイロン１２のコポリマーが挙げられる。
【００３７】
図１〜図３の実施形態では、限定ではなく説明のために、近位部２５の第２層２８は、外側管状部材１４の多層部の外面を形成するが、カテーテルシャフト上で従来用いられている潤滑性コーティング等のコーティングを、任意に多層シャフト部の外面の少なくとも一部に設けてもよい。いくつかの実施形態では、第１層２７は、外側管状部材１４の多層部の内面を形成する。代替的に、追加の層を設けることができる。
【００３８】
図１に示す実施形態では、外側管状部材１４の遠位部２６は、近位端が外側管状部材１４の近位部２５の遠位端に結合されている単層管状部材２９を備える。目下好適な実施形態では、遠位部２６は、近位部２５の第２層２８を形成するＰＥＢＡＸ及びナイロン等のポリアミド材料と適合性があるポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡＸ）等のポリマー材料から形成されることで、２つの部分を互いに融着させることを可能にする。しかしながら、接着結合を含むさまざまな適当な結合方法を用いることができる。さらに、近位部２５と遠位部２６との間の重ね継手が図２に示されているが、突合わせ継手又は近位部２５の外径を継目で小さくして遠位部２６が近位部と面一になるようにした重ね継手を含む、さまざまな適当な継手を用いることができる。
【００３９】
図１に示す実施形態は、多層の近位シャフト部２５及び単層の遠位部２６を含むが、カテーテルシャフトの任意の部分（単数又は複数）を多層にしてカテーテルに本明細書に記載の利益を与えることができる。
【００４０】
例えば、いくつかの実施形態では、外側管状部材１４の遠位シャフト部２６は、多層管状部材を含み、本明細書に記載の構成材料、特徴、及び／又は層のいずれかを含む内層２７及び外層２８を少なくとも含む。これらの実施形態では、近位シャフト部２５は、単層であってもよく、多層であってもよく、又は当業者に既知のハイポチューブを含んでもよい。ナイロン１２又はＰＥＢＡＸの外層２８を含む多層遠位部２６を有することで、ナイロン及び／又はＰＥＢＡＸ等の典型的なバルーン材料でできているバルーン１９への結合し易さを得ることができる。例えば、バルーン１９の近位スカート部３０は、例えば重複部分に熱を加えることによって遠位シャフト部２６の外層２８に融着させることができる。例えば、限定しないが、熱エネルギー、レーザーエネルギー、又は音響エネルギー等の電磁エネルギーをバルーン１９の近位スカート部３０に加えて、近位スカート部３０の少なくとも一部を遠位シャフト部２６の外層２８に結合することができる。バルーンの近位スカート部の加熱は、バルーン１９のポリマー材料を軟化させるか又は溶融及び流動させる。いくつかの実施形態では、熱収縮チューブ（図示せず）がバルーン１９の近位スカート部３０の外側周囲に位置決めされ得る。熱収縮チューブは、「熱収縮スリーブ」とも称するものであり、熱に曝されると収縮するよう構成されたポリマー材料からなり得る。全体を参照により本明細書に援用する米国特許第７，９５１，２５９号は、可撓性の遠位端を有するカテーテルの製造における熱収縮スリーブの使用を開示している。熱収縮チューブは、加熱されると収縮して近位スカート部３０に半径方向内向きの力を及ぼす。近位スカート部３０のポリマーが溶融又は軟化状態だと、熱収縮チューブが及ぼす力によって近位スリーブの直径が縮小される。バルーンの冷却後、熱収縮チューブを続いて取り除くことができる。加熱は、例えば、（例えば、ＣＯ２レーザーを用いた）レーザー加熱、（例えば、窒化アルミニウム、抵抗、ＲＦを用いた）接触加熱、熱風、抵抗加熱、誘導加熱等によって達成することができる。本明細書で具現されるように、限定ではなく説明の目的で、固体レーザーを用いて収縮チューブを加熱し近位スカート部３０を軟化させることができる。結果として、近位スカート部３０の外面は、近位側がテーパー状でより小さな外径となり得る一方で、近位スカート部３０は、軟化又は溶融状態で遠位シャフト部２６の外面に結合され得る。バルーン１９の遠位スカート部３１は、同じ方法で内側管状部材１５の遠位部と結合することができ、これによりカテーテルのテーパー状の非外傷性遠位端領域（又は先端）をもたらすことができる。
【００４１】
代替的な実施形態（図示せず）では、外側管状部材の近位部２５及び遠位部２６は、多層近位部２５に関して上述した特徴、層、及び／又は材料のいずれかを含み得る単一の連続した多層管状部材１４であり得る。長期間、例えば患者の血管の蛇行性構造内での進行及びＰＴＣＡ手技の実施中に体温に曝されるとプッシャビリティを改善するという利益をもたらすことに加えて、一体構成が、継手の数の低減によって層間剥離問題を減らすと共にバルーン１９への直接結合を容易にすることができる。一体シャフトは、１つ又は複数のテーパー部（単数又は複数）を含むことができ、これは、全体を参照により本明細書に援用する米国特許出願公開第２０１３／０１７８７９５号に詳述されているように、剛性の高い近位部から可撓性の高い遠位部までカテーテルに沿って剛性の変化をもたらすことができる。
【００４２】
本発明の一態様によれば、多層シャフト部の層の相対厚さは、シャフト部の所望の特性及び機能に応じて変わり得る。例えば、カテーテルシャフト部は、全厚の約５０％の肉厚を有する第１層２７と、全厚の約５０％の肉厚を有する第２層２８とを含み得る。剛性のより高い（且つプッシャビリティのより高い）シャフト部が望まれる場合、第１層の相対厚さを増やすことができる。例えば、いくつかの実施形態では、第１層は、全厚の５０％、６０％、７０％、又は８０％よりも大きな肉厚を有し得る。これに対して、可撓性のより高いシャフト部が望まれる場合、第１層２７の相対厚さを減らすことができる。例えば、いくつかの実施形態では、第１層は、全厚の５０％、４０％、３０％、又は２０％よりも小さな肉厚を有し得る。中間（例えば接合）層を有する実施形態では、中間層の厚さは、全厚の約５％であり得る。例えば、第１層は全厚の約４５％の肉厚を有することができ、第２層は全厚の約５０％の肉厚を有することができ、中間層は全厚の約５％の肉厚を有することができる。各層の厚さは、上述の厚さのいずれかを用いて所望の特性を提供するよう調整され得る。
【００４３】
一態様によれば、内側管状部材１５は、単一のモノリシック構成材料又は多層チューブを含み得る。例えば、内側管状部材は、多層管状部材であって、本明細書に記載の構成材料、特徴、及び／又は層のいずれかを含む少なくとも内層２７及び外層２８を含み得る。付加的又は代替的に、内側管状部材１５は、ナイロン若しくはＰｅｂａｘ、又は使用目的に適した他の材料のいずれか等の、潤滑性の内側ライナー及び結合可能な外層を含み得る。一実施形態では、内側管状部材１５は、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）を含む第１内層と、接着剤層、例えばＰｒｉｍａｃｏｒを含む第２中間層と、Ｐｅｂａｘを含む第３外層とを含み得る。適当な材料の他の例は、米国特許第６，２７７，０９３号及び同第６，２１７，５４７号で特定されており、上記特許のそれぞれの全体を参照により本明細書に援用する。内側管状部材１５は、限定はされないが押出し又は共押出しを含む従来の方法によって形成することができる。
【００４４】
限定ではなく説明の目的で、図６〜図８は、バルーンカテーテル５０がラピッドエクスチェンジカテーテルである本発明の代替的な実施形態を示す。図６に示すように、カテーテル５０は、近位端、遠位端、近位シャフト部５２、遠位シャフト部５３、及び内部に画定されたルーメン５８を有する細長いカテーテルシャフト５１を含む。細長いシャフト５１は、外側管状部材５４及び内側管状部材５５を含む。内側管状部材５５は、ガイドワイヤー５７を摺動収容するよう構成されたガイドワイヤールーメン５６が内部に画定されている。膨張ルーメン５８が外側管状部材５４によって画定される。膨張性バルーン５９が、遠位シャフト部５３に配置され、外側管状部材５４の遠位端にシール固定された近位スカート部７０と、内側管状部材５５の遠位端にシール固定された遠位スカート部７１とを有することで、内部が膨張ルーメン５８と流体連通するようになっている。バルーン５９は、近位コーン部７３と遠位コーン部７４との間の作業長７２も含む。シャフトの近位端にあるアダプター６０が、膨張ルーメン５８へ膨張流体を導くよう構成される。
【００４５】
図６に示す実施形態では、外側管状部材５４は、近位部６１と、遠位部６２と、近位部６１に結合された近位端及び遠位部６２に結合された遠位端を有する中間シャフト部６３とを備える。中間シャフト部６３の側壁にあるガイドワイヤー近位ポート６４が、内側管状部材５５のルーメン５６及びシャフトの遠位端にある遠位ガイドワイヤーポートと流体連通する。図６に示すように、ガイドワイヤー５７は、ガイドワイヤー近位ポート６４から近位側にカテーテルを出て、近位部６１と並んでその外部でカテーテル５０の近位端まで延びる。ガイドワイヤー近位ポート６４は中間シャフト部にあるが、代替的な実施形態（図示せず）では、近位部６１又は遠位部６３に位置付けられる。さらに、ラピッドエクスチェンジカテーテル５０の代替的な実施形態では、外側管状部材５４は、遠位部６２に直接結合された近位部６１を備え、それらの間に中間シャフト部がない（図示せず）。
【００４６】
図６に示すように、ガイドワイヤー近位ポート６４の遠位に遠位端がある支持マンドレル６５が、膨張ルーメン５８内に配置され得る。マンドレルは、通常はステンレス鋼又はＮｉＴｉ部材等の金属部材であり、カテーテル５０のプッシャビリティを高める。代替的に、近位部６１がハイポチューブを含む場合、ハイポチューブの遠位端は、当業者に既知であり米国特許出願公開第２０１２／０３０３０５４号に記載されているスカイブ（skive）を含むことができ、上記出願の内容を参照により本明細書に完全に援用する。
【００４７】
図６〜図８に示す実施形態では、図６の線７−７に沿ったカテーテルシャフトの横断面図を示す図７に最もよく示すように、外側管状部材５４の遠位部６２は、第１層６７及び第２層６８を有する多層部である。多層遠位部６２は、図１〜図３の実施形態に関して上述したカテーテル１０の多層部と同様にすることができ、カテーテル１０の多層近位部２５の第１層２７及び第２層２８に関する上記の記述は、カテーテル５０の多層遠位部６２の第１層６７及び第２層６８にも当てはまる。したがって、図６の多層シャフト部は、図１〜図３の実施形態の多層シャフト部に関して上述した特徴、材料、及び／又は構成のいずれかを含み得る。
【００４８】
例えば、外層６８は、約４５℃未満の熱変形温度を有する任意の適当なポリマーであり得る。例えば、外層６８は、ナイロン１２、ポリエーテルブロックアミド、及びそれらの組み合わせからなる群から選択されるポリマーを含み得る。付加的又は代替的に、外層６８はポリウレタンを含み得る。第２内層６７は、約５３℃を超える熱変形温度を有する第２ポリマーを含み得る。例えば、内層６７は、ナイロン１１、ナイロン６、ナイロン６，６、ナイロン６，１２、ポリイミド、ポリアミド−イミド、ポリエーテルイミド、ポリプロピレン、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート、ポリエーテルエーテルケトン、及びそれらの組み合わせからなる群から選択される約５３℃を超える熱変形温度を有するポリマーを含み得る。したがって、体温に長期間曝されても押し込み可能なままであるラピッドエクスチェンジカテーテルが提供される。さらに、ナイロン又はＰＥＢＡＸの外層６８を含む多層遠位部６２を有することで、ナイロン及び／又はＰＥＢＡＸ等の典型的なバルーン材料でできているバルーン５９への結合し易さを得ることができる。例えば、バルーン５９の近位スカート部７０は、例えば重複部分に熱を加えることによって遠位シャフト部６２の外層６８に融着させることができる。
【００４９】
いくつかの実施形態では、図８に最もよく示すように、外側管状部材５４の遠位部６２は中間層６９を含み得る。中間層は、限定はされないが、水分バリアの改善、第１層及び第２層の材料への結合の改善、及びカテーテルシャフトのさらなる加工（例えば、他のカテーテルコンポーネントへの熱結合）中の層間剥離の低減を含む、中間層４０に関して上述した利益のいずれかをもたらすことができる。
【００５０】
図６に示す実施形態は、多層の遠位シャフト部６２、単層の近位部６１、及び単層の中間シャフト部６３を含むが、カテーテルシャフトの任意の部分（単数又は複数）を多層にしてカテーテルに本明細書に記載の利益を与えることができる。
【００５１】
例えば、いくつかの実施形態では、外側管状部材５４の近位シャフト部６１及び／又は中間シャフト部６３は、多層管状部材とすることができ、本明細書に記載の構成材料、特徴、及び／又は層のいずれかを含む内層６７及び外層６８を少なくとも含むことができる。
【００５２】
本発明の一実施形態によれば、バルーン１９又は５９は多層バルーン（図示せず）であり得る。例えば、バルーンは、多層管状部材とすることができ、本明細書に記載の構成材料、特徴、及び／又は層のいずれかを含む内層２７及び外層２８を少なくとも含むことができる。例えば、多層バルーンは、図１〜図３の実施形態に関して上述したカテーテル１０の多層部と同様にすることができ、カテーテル１０の多層近位部２５の第１層２７及び第２層２８に関する上記の記述は、多層バルーンの第１層及び第２層にも当てはまる。例えば、バルーンの外層は、約４５℃未満の熱変形温度を有する任意の適当なポリマーであり得る。例えば、外層は、ナイロン１２、ポリエーテルブロックアミド、及びそれらの組み合わせからなる群から選択されるポリマーを含み得る。付加的又は代替的に、バルーンの外層はポリウレタンを含み得る。バルーンの第２内層は、約５３℃を超える熱変形温度を有する第２ポリマーを含み得る。例えば、内層は、ナイロン１１、ナイロン６、ナイロン６，６、ナイロン６，１２、ポリイミド、ポリアミド−イミド、ポリエーテルイミド、ポリプロピレン、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート、ポリエーテルエーテルケトン、及びそれらの組み合わせからなる群から選択される約５３℃を超える熱変形温度を有するポリマーを含み得る。
【００５３】
代替的に、バルーン１９又は５９は、多種多様の適当な材料、例えば、ナイロン、Ｐｅｂａｘ（ポリエーテルブロックアミド）等のコポリアミド、ポリエステル、コポリエステル、ポリウレタン、ポリエチレン等からなり得る。適当な材料のより詳細なリストは、米国特許第７，０７４，２０６号、同第７，８２８，７６６号、及び同第８，０５２，６３８号に提示されており、上記特許のそれぞれの全体を参照により本明細書に援用する。いくつかの実施形態では、第１層２７は、第１デュロメータ硬さを有する第１ポリマー材料製とすることができ、第２層２８は、第２デュロメータ硬さを有する第２ポリマー材料製とすることができる。本明細書で具現されるように、第２デュロメータ硬さは、第１デュロメータ硬さよりも高くすることができ、第２層は、第１層に対して外層とすることができる。例えば、限定するものではないが、本明細書で具現されるバルーンは、約５５Ｄ〜約６３Ｄのデュロメータ硬さを有するＰｅｂａｘからなる第１層２７を有する。第２層２８は、例えば約７０Ｄ〜約７２Ｄのデュロメータ硬さを有するＰｅｂａｘからなり得る。
【００５４】
バルーン１９又は５９は、ウイングをバルーンに巻き付けて患者の体内管腔内の導入及び前進のための低プロファイル構成を形成する非膨張構成を有し得る。結果として、バルーンは、広げてバルーンの成形体積を満たすことによって公称作業径まで膨張する。
【００５５】
バルーン１９には、作業長３２又は７２、遠位コーン部３４又は７４、及び遠位スカート部３１又は７１が形成され得る。遠位スカート部３１又は７１は、第１直径及び第１肉厚を有する第１区域を有し得る。遠位スカート部３１又は７１は、第２直径及び第２肉厚を有する第２区域を有し得る。全体を参照により本明細書に援用する同時係属中の米国出願第１３／６０９，９６８号により詳細に記載されているように、第２直径は第１直径よりも大きくすることができ、第２肉厚は第１肉厚よりも薄い。
【００５６】
例示の目的で、本明細書で具現されるように、バルーン１９又は５９は、米国特許第６，６２０，１２７号、同第７，８２８，７６６号、同第７，９０６，０６６号、及び同第８，０５２，６３８号に開示されているものと同様の技法を用いて形成することができ、上記特許のそれぞれの全体を参照により本明細書に援用する。いくつかの実施形態では、熱可塑性ポリマー材料を溶融押出しして管を形成し、続いて高圧下、例えば約１５０ｐｓｉ〜約５００ｐｓｉでの溶融押出しの高温未満の温度でブロー成形又は金型内成形で膨らんだバルーンを作る（blow molding or forming in a mold into a blown balloon）ことによって、バルーン１９又は５９を形成することができる。ブロー成形は、金型又は捕捉部材内に押出管を配置することを含む。押出管は、押出管の外面が捕捉部材の内面に係合して一致するまで加圧流体を管ルーメンに導入することによって、適当な条件下で半径方向に伸張することができる。さらに、押出管のポリマー材料は、押出管を管ルーメン内の加圧流体で半径方向に伸ばしながら管の少なくとも一端に荷重を加えて押出管を軸方向に伸張することによって、二軸延伸することができる。
【００５７】
別の態様によれば、バルーン１９又は５９は、全体を参照により本明細書に援用する米国特許出願公開第２０１２／００６５７１８号に開示されているような２段ブロー成形プロセスを用いて形成され得る。
【００５８】
限定ではなく説明の目的で、冠動脈バルーンカテーテルに関しては、本明細書に開示されているバルーンカテーテルの長さは、ＰＴＣＡ用で概して約１０８センチメートル〜約２００センチメートル、好ましくは約１３５センチメートル〜約１５０センチメートル、通常は約１４５センチメートルとすることができ、他の種々の用途に適した寸法を有し得る。外側管状部材は、限定ではなく例示の目的で、約０．０４２インチ（１．０７ｍｍ）〜約０．１０インチ（２．５４ｍｍ）の外径（ＯＤ）及び約０．０３３インチ（０．８４ｍｍ）〜約０．０８８インチ（２．２３ｍｍ）の内径（ＩＤ）を有し得る。内側管状部材は、限定ではなく例示の目的で、カテーテルと共に用いるガイドワイヤーの直径に応じて、約０．０２２インチ（０．５６ｍｍ）〜約０．０５０インチ（１．２７ｍｍ）のＯＤ及び約０．０１５インチ（０．３８ｍｍ）〜約０．０４０インチ（１．００ｍｍ）のＩＤを有し得る。限定ではなく例示の目的で、バルーンは、約６ｍｍ〜約１００ｍｍの長さ及び約１．２ｍｍ〜約１００ｍｍの膨張作業径を有し得る。
【００５９】
本発明によるカテーテルを血管形成術手技で用いる場合、バルーンが狭窄を越えて適切に位置決めされるまでバルーンカテーテルをガイドワイヤー上で進ませる。バルーンは、膨張ルーメンを通して膨張流体を導入することによって従来の方法で膨張させることができる。１回又は複数回の膨張後、バルーンを収縮させてカテーテルを患者から抜去する。体内管腔内にステント（図示せず）を埋め込むためにバルーンにステントが取り付けられている場合、同様の手順が用いられる。例えば、半径方向に拡張可能なステントが、体内管腔内での送達及び留置のためにバルーン１９又は５９に着脱可能に取り付けられ得る。バルーンカテーテルは、非膨張構成のバルーン１９又は５９と共に体内管腔内で進ませることができ、バルーンは、膨張流体をバルーン内部に導入してバルーン１９又は５９及びそこに取り付けたステントを拡張することによって、膨張させることができる。バルーン１９又は５９を続いて収縮させると、ステントを体内管腔内に埋め込んだまま、体内管腔からのカテーテルの再位置決め又は抜去を可能にすることができる。
【００６０】
本明細書で前述されない範囲で、種々のカテーテルコンポーネントを従来の材料及び方法によって形成及び接合することができる。全体を参照により援用する米国特許出願公開第２０１３／０１７８７９５号に詳述されているように、例えば、管状部材の１つ又は複数の部分が、二軸延伸管状部材であってもよく、又はテーパー領域を含んでもよい。同様に、それぞれの全体を参照により援用する米国特許第６，２７７，０９３号及び同第６，２１７，５４７号に開示されているような従来の技法によって、内側管状部材を形成してもよい。さらに、図示されていないが、全体を参照により援用する米国特許第７，００１，４２０号に開示されているように従来知られているように、コイル状又は編組強化材をシャフトの種々の場所に含むことができる。
【００６１】
本発明を、特定の好適な実施形態に関して本明細書で説明してきたが、当業者には、本発明の範囲から逸脱することなく変更及び改良を加えることができることが認識されるであろう。例えば、本明細書で示すカテーテルはバルーンカテーテルを含むが、本発明による少なくとも１つの多層シャフト部を有するカテーテルは、作業装置（例えばステント）を覆う伸縮自在なシース又はスリーブを有するステント送達カテーテルを含むさまざまな適当なカテーテルであり得る。このような実施形態では、シース又はスリーブは、本明細書に記載の層、構成材料、特徴、及び利益のいずれかを有する多層管状部材であり得る。本発明の一実施形態の個々の特徴は、他の実施形態ではなくその一実施形態に関して記述又は図示されている場合があるが、一実施形態の個々の特徴を別の実施形態の１つ又は複数の特徴、又は複数の実施形態からの特徴と組み合わせることができることは明らかなはずである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【手続補正書】
【提出日】平成27年1月15日(2015.1.15)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
細長い可撓性カテーテルであって、
近位端、遠位端、及び内部に画定されたルーメンを有する細長いシャフトを備え、
前記シャフトは、管状部材を含み、
前記管状部材は、
ナイロン１２、ポリエーテルブロックアミド、及びそれらの組み合わせからなる群から選択される第１ポリマーを含む外層と、
ナイロン１１、ナイロン６、ナイロン６，６、ナイロン６，１２、ポリアミド−イミド、ポリエーテルイミド、ポリプロピレン、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート、及びそれらの組み合わせからなる群から選択される約５３℃を超える熱変形温度を有する第２ポリマーを含む内層と、
を有する、細長い可撓性カテーテル。
【請求項２】
請求項１に記載の細長い可撓性カテーテルにおいて、前記内層及び前記外層は共押出しされる、細長い可撓性カテーテル。
【請求項３】
請求項１に記載の細長い可撓性カテーテルにおいて、前記第２ポリマーは、ナイロン１１、ナイロン６、ナイロン６，６、ナイロン６，１２、ポリアミド−イミド、ポリエーテルイミド、及びそれらの組み合わせからなる群から選択され、前記第２ポリマーは、前記第１ポリマーに直接結合可能である、細長い可撓性カテーテル。
【請求項４】
請求項１に記載の細長い可撓性カテーテルにおいて、前記第２ポリマーは、ポリプロピレン、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート、及びそれらの組み合わせからなる群から選択され、前記管状部材はさらに、前記第１層と前記第２層との間に配置された中間層を含む、細長い可撓性カテーテル。
【請求項５】
請求項４に記載の細長い可撓性カテーテルにおいて、前記中間層は、前記第１ポリマー及び前記第２ポリマーに直接結合可能な接合材料を含む、細長い可撓性カテーテル。
【請求項６】
請求項５に記載の細長い可撓性カテーテルにおいて、前記接合材料は、エチレンアクリル酸コポリマー、エチレンメタクリル酸コポリマー、又はそれらの組み合わせを含む、細長い可撓性カテーテル。
【請求項７】
請求項４に記載の細長い可撓性カテーテルにおいて、前記内層、前記中間層、及び前記外層は、共押出しされる、細長い可撓性カテーテル。
【請求項８】
請求項１に記載の細長い可撓性カテーテルにおいて、前記細長いシャフトの前記遠位端に近接して配置された作業装置をさらに備えた、細長い可撓性カテーテル。
【請求項９】
請求項１に記載の細長い可撓性カテーテルにおいて、前記作業装置は膨張性バルーンを含む、細長い可撓性カテーテル。
【請求項１０】
請求項１に記載の細長い可撓性カテーテルにおいて、前記第１ポリマーはナイロン１２を含む、細長い可撓性カテーテル。
【請求項１１】
請求項１に記載の細長い可撓性カテーテルにおいて、前記第１ポリマーはＰＥＢＡＸを含む、細長い可撓性カテーテル。
【請求項１２】
請求項１に記載の細長い可撓性カテーテルにおいて、前記管状部材は、近位シャフト部、中間シャフト部、遠位シャフト部、又は作業装置を覆って配置されたスリーブの１つ又は複数を形成する、細長い可撓性カテーテル。
【請求項１３】
請求項１に記載の細長い可撓性カテーテルにおいて、該カテーテルは、前記第１ポリマーからなる管状部材を含むシャフトを有する同様のカテーテルと比べて、体温に曝されるとプッシャビリティが向上される、細長い可撓性カテーテル。
【請求項１４】
細長い可撓性カテーテルを作製する方法であって、
外層及び内層を有する管状部材を共押出しして、近位端、遠位端、及び内部に画定された膨張ルーメンを有する細長いシャフトの外側管状部材を形成する、ステップと、
ガイドワイヤールーメンを内部に画定する内側管状部材を設ける、ステップと、
前記細長いシャフトの前記遠位部に近接して作業装置を配置する、ステップと、
を含み、
前記外層は、ナイロン１２、ポリエーテルブロックアミド、及びそれらの組み合わせからなる群から選択される第１ポリマーを含み、
前記内層は、約５３℃を超える熱変形温度を有する第２ポリマーを含む、方法。
【請求項１５】
請求項１４に記載の方法において、前記第２ポリマーは、ナイロン１１、ナイロン６、ナイロン６，６、ナイロン６，１２、ポリイミド、ポリアミド−イミド、ポリエーテルイミド、及びそれらの組み合わせからなる群から選択され、前記第２ポリマーは、前記第１ポリマーに直接結合可能である、方法。
【請求項１６】
請求項１４に記載の方法において、前記第２ポリマーは、ポリプロピレン、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート、ポリエーテルエーテルケトン、及びそれらの組み合わせからなる群から選択され、前記管状部材はさらに、前記第１層と前記第２層との間に配置された中間層を含む、方法。
【請求項１７】
請求項１６に記載の方法において、前記中間層は、前記第１ポリマー及び前記第２ポリマーに直接結合可能な接合材料を含む、方法。
【請求項１８】
請求項１７に記載の方法において、前記接合材料は、エチレンアクリル酸コポリマー、エチレンメタクリル酸コポリマー、又はそれらの組み合わせを含む、方法。
【請求項１９】
請求項１４に記載の方法において、前記第１ポリマーはナイロンを含む、方法。
【請求項２０】
請求項１４に記載の方法において、前記第１ポリマーはＰＥＢＡＸを含む、方法。
【請求項２１】
請求項１４に記載の方法において、前記外側管状部材は、近位シャフト部、中間シャフト部、又は遠位シャフト部の１つ又は複数を含む、方法。
【請求項２２】
請求項１４に記載の方法において、前記カテーテルは、前記第１ポリマーからなる管状部材を含むシャフトを有する同様のカテーテルと比べて、体温に曝されるとプッシャビリティを向上させる、方法。
【国際調査報告】
2016519589.tif 000014
2016519589.tif 000015