(57)【要約】  本発明は、概して、血管内処置量の補助ガイドワイヤに関する。本発明は、主要ガイドワイヤ上を摺動し、当該主要ガイドワイヤの先端を越えて非常に細い延長部を提供することができる補助ガイドワイヤを提供する。主要ガイドワイヤは、細い血管系内で、その限界まで持っていかれ、補助ガイドワイヤは、その細い血管系のより奥まで延在することができる。主要ガイドワイヤは、分岐点まで持っていかれる。主要ガイドワイヤと補助ガイドワイヤとは、分岐点の別個の枝に送り込まれる。医師は、例えば血管造影用ディスプレイを確認することによって、主要ガイドワイヤ及び補助ガイドワイヤのどちらが、治療される必要のある枝の中にあるかを選択できる。
2016513542.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
伸ばされた本体と、
前記伸ばされた本体に沿って配置される少なくとも１つのスリーブ部材と、
を含む、補助ガイドワイヤ。
【請求項２】
前記スリーブ部材は、約０．３６ミリメートル（０．０１４インチ）の開口直径を規定する、請求項１に記載の補助ガイドワイヤ。
【請求項３】
０．３６ミリメートル（０．０１４インチ）未満の補助ガイドワイヤである、請求項１に記載の補助ガイドワイヤ。
【請求項４】
前記スリーブ部材は、少なくとも１つの電気活性ポリマーセクションを含む、請求項１に記載の補助ガイドワイヤ。
【請求項５】
複数のスリーブ部材を更に含む、請求項１に記載の補助ガイドワイヤ。
【請求項６】
前記スリーブ部材は、スカイブを含む、請求項１に記載の補助ガイドワイヤ。
【請求項７】
ガイドワイヤと、
その中を通る内腔を含み、前記ガイドワイヤを前記内腔内に延在させるカテーテルと、
前記ガイドワイヤの直径よりも小さい直径を有し、前記ガイドワイヤの遠位端を越えて延在する補助ガイドワイヤと、
を含む、細い血管系を治療するためのシステム。
【請求項８】
前記ガイドワイヤは、標準の０．３６ミリメートル（０．０１４インチ）ガイドワイヤである、請求項７に記載のシステム。
【請求項９】
前記補助ガイドワイヤは、伸ばされた本体に沿って配置され、約０．３６ミリメートル（０．０１４インチ）の開口領域を有する少なくとも１つのスリーブ部材を含む、請求項８に記載のシステム。
【請求項１０】
前記補助ガイドワイヤは、好適には、０．３６ミリメートル（０．０１４インチ）未満の補助ガイドワイヤである、請求項９に記載のシステム。
【請求項１１】
前記スリーブ部材は、少なくとも１つの電気活性ポリマーセクションを含む、請求項１０に記載のシステム。
【請求項１２】
分岐点の選択された枝内にカテーテルを挿入する方法であって、
血管造影用ディスプレイ上で前記分岐点を確認するステップと、
治療のために選択される前記分岐点の枝を特定するステップと、
前記分岐点までガイドワイヤを挿入するステップと、
補助ガイドワイヤを摺動させて、前記分岐点まで前記補助ガイドワイヤを持っていくステップと、
前記補助ガイドワイヤを１つの枝に送り込み、前記ガイドワイヤをもう１つの枝に送り込むステップと、
前記血管造影用ディスプレイによって、前記補助ガイドワイヤ及び前記ガイドワイヤのどちらが、選択された前記枝の中にあるのかを特定するステップと、
前記補助ガイドワイヤ及び前記ガイドワイヤのうちのもう一方を取り除くステップと、
選択された前記枝に前記カテーテルを送るステップと、
を含む、方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願への相互参照
本願は、２０１３年３月１４日に出願された米国仮特許出願番号第６１／７８３，０２３号の利益及び優先権を主張し、この仮特許出願は、参照により組み込まれる。
【０００２】
本発明は、概して、血管内処置用のガイドワイヤを用いて行われる血管内処置用の補助ガイドワイヤに関する。
【背景技術】
【０００３】
一部の人々は、動脈内の血流を制限する、更には、血流を中断及び完全に遮断する脂肪プラークの蓄積による心臓発作又は脳卒中のリスクがある。血管形成術は、プラークによって影響を受けている部位を治療する処置である。この処置では、患者の皮膚に開口を開くためにニードルが使用される。その後、ガイドワイヤが、穴に通され、動脈を通って患部まで案内される。医師が、患者の外にある近位端をねじったり操作したりして、ガイドワイヤを案内しようとする。
【０００４】
ガイドワイヤは、幾つかの治療オプションに役立つように作られている。（例えば超音波又は光学撮像センサを有する）例えば撮像ガイドワイヤは、患部を視覚化するために使用される。罹患血管が、プラークの蓄積によってひどく細くなっている場合、ガイドワイヤは、カテーテルを介して、狭くなった血管を広げることを狙って患部にバルーン又はステントを送るために使用できる。患部が完全に閉塞している場合、ガイドワイヤ又は特殊ツールを使用して、閉塞部を切り開くことができる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
これらの処置には、幾つかの問題が伴う。例えば閉塞が、標準的なガイドワイヤには細過ぎる血管系に生じる場合がある。そのような血管に到達することができるほど細いガイドワイヤは、使用には柔らか過ぎる。分岐した血管も、ナビゲーション上の困難を示す。正しい枝にガイドワイヤを案内することも困難である。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明は、主要ガイドワイヤ上を摺動し、当該主要ガイドワイヤの先端を越えて非常に細い延長部を提供することができる補助ガイドワイヤを提供する。主要ガイドワイヤは、細い血管系内で、その限界まで持っていかれ、補助ガイドワイヤは、その細い血管系のより奥まで延在することができる。主要ガイドワイヤは、分岐点まで持っていかれる。主要ガイドワイヤと補助ガイドワイヤとは、分岐点の別個の枝に送り込まれる。医師は、例えば血管造影用ディスプレイを確認することによって、主要ガイドワイヤ及び補助ガイドワイヤのどちらが、治療される必要のある枝の中にあるかを選択できる。もう一方のガイドワイヤは取り除かれ、分岐点の正しい枝に、カテーテルによって治療がもたらされる。補助ガイドワイヤは、スリーブ部材によって、主要ガイドワイヤ上を摺動する。幾つかの実施形態では、スリーブ部材は、例えばスリーブ部材に電気活性ポリマーを含めることによって緩められたり、収縮されたりする。これにより、補助ガイドワイヤは、主要ガイドワイヤと共に移動したり、主要ガイドワイヤに対して移動したりすることができる。したがって、主要ガイドワイヤの非常に細い延長部として補助ガイドワイヤを使用することによって、医師は、患者の非常に細い血管をナビゲートするためのツールが与えられる。これを用いなければ治療することのできなかった脂肪プラークの蓄積が治療できるようになる。
【０００７】
幾つかの態様では、本発明は、伸ばされた本体に沿って配置される少なくとも１つのスリーブ部材を含む補助ガイドワイヤを提供する。スリーブ部材は、好適には、約０．３６ミリメートル（０．０１４インチ）の開口領域を規定する。補助ガイドワイヤは、好適には、０．３６ミリメートル（０．０１４インチ）未満の補助ガイドワイヤである。スリーブ部材は、少なくとも１つの電気活性ポリマーセクションを含んでもよい。補助ガイドワイヤは、複数のスリーブ部材を含んでもよい。スリーブ部材は、スカイブを含んでもよい。
【０００８】
本発明の態様は、細い血管系を治療するためのシステムを提供する。当該システムは、ガイドワイヤと、カテーテルと、補助ガイドワイヤとを含む。ガイドワイヤは、好適には、標準的な０．３６ミリメートル（０．０１４インチ）ガイドワイヤである。補助ガイドワイヤは、伸ばされた本体に沿って配置され、約０．３６ミリメートル（０．０１４インチ）の開口領域を有する少なくとも１つのスリーブ部材を含む。補助ガイドワイヤは、好適には、０．３６ミリメートル（０．０１４インチ）未満の補助ガイドワイヤである。スリーブ部材は、少なくとも１つの電気活性ポリマーセクションを含んでもよい。
【０００９】
関連の態様では、本発明は、分岐点の選択された枝内にカテーテルを挿入する方法を提供する。当該方法は、血管造影用ディスプレイ上で分岐点を確認するステップを含む。治療のために選択される分岐点の枝が特定される。分岐点までガイドワイヤが挿入される。補助ガイドワイヤが摺動されて、分岐点まで補助ガイドワイヤが持っていかれる。補助ガイドワイヤが１つの枝に送り込まれ、ガイドワイヤがもう１つの枝に送り込まれる。血管造影用ディスプレイによって、補助ガイドワイヤ及びガイドワイヤのどちらが、選択された枝の中にあるのかが特定される。補助ガイドワイヤ及びガイドワイヤのうちのもう一方が取り除かれる。カテーテルが選択された枝に送られる。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
【図１】図１は、ガイドワイヤを有するカテーテルを示す。
【図２】図２は、ガイドワイヤを示す。
【図３】図３は、本発明の補助ガイドワイヤを示す。
【図４】図４は、補助ガイドワイヤを含むシステムを示す。
【図５】図５は、補助ガイドワイヤのスリーブ上のスカイブを示す。
【図６】図６は、補助ガイドワイヤ上のスカイブを示す。
【図７】図７は、細い血管系にアクセスするための補助ガイドワイヤの使用を示す。
【図８】図８は、分岐点の枝を選択するための本発明のシステムの使用を示す。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
本発明は、補助ガイドワイヤに沿って１つ又は幾つかの箇所に１つ以上のスリーブ又はスカイブ（例えば電気活性ポリマー製）を含む血管内処置用の補助ガイドワイヤを提供する。好適には、補助ガイドワイヤは、０．３６ミリメートル（０．０１４インチ）未満のガイドワイヤであり、標準（例えば０．３６ミリメートル（０．０１４インチ）の）ガイドワイヤの上に挿入され、標準ガイドワイヤに沿って摺動される。ガイドワイヤ、補助ガイドワイヤ、又は、両方は、慢性完全閉塞を横断する、又は、冠動脈血管形成術においてバルーン若しくはステントを送るといった血管内処置に使用することができる。
【００１２】
図１は、ガイドワイヤ２０１がその中に配置されたカテーテル１０１を示す。カテーテル１０１は、一般に、遠位部１１１へと延在する近位部１０３を含む。任意選択的に、バルーン又はステントといった治療デバイス１０５が、遠位端１０９の付近に置かれる。
【００１３】
図２は、遠位部２０９へと延在し、遠位端２０５において終端する近位部２１３を含むガイドワイヤ２０１を示す。ガイドワイヤ２０１は、好適には、標準の０．３６ミリメートル（０．０１４インチ）のガイドワイヤである。
【００１４】
図３は、補助ガイドワイヤ３０１の遠位部を示す。補助ガイドワイヤ３０１は、例えば円形、平たい形状、楕円形、又は、インゲンマメ形の横断面といった任意の適切な横断面形状を有する。補助ガイドワイヤは、ガイドワイヤ２０１上を摺動するような寸法にされた１つ以上のスリーブ３０５を含む。スリーブ部材３０５は、電気活性ポリマーを含む。補助ガイドワイヤ３０１は、好適には、０．３６ミリメートル（０．０１４インチ）未満のガイドワイヤであり、１つ以上のスリーブ部材３０５を使用することによって、近位端において、標準ガイドワイヤ２０１上へと滑り載せられる。
【００１５】
図４は、ガイドワイヤ２０１と一体にされた補助ガイドワイヤ３０１を示す。
【００１６】
図５は、スリーブ部材３０５がスカイブ３０９を含む代替実施形態を示す。スカイブ３０９を含めることは、細い血管系内へとナビゲートするための傾斜を提供する点で有益である。更に、スカイブ３０９を含めることは、スリーブ３０５内の開口領域を増加させることによって、補助ガイドワイヤ３０１をガイドワイヤ２０１と一体にするのをより容易にする点で有益である。
【００１７】
図６は、補助ガイドワイヤ３０１が、スカイブ３０９において終端する延長内腔を有する一実施形態を示す。この実施形態は、補助ガイドワイヤ３０１をガイドワイヤ２０１に実質的に接触して維持することが望ましい場合に好適である。
【００１８】
特定の実施形態では、補助ガイドワイヤ３０１は、少なくとも１つの電気活性ポリマーセクションを含む。幾つかの実施形態では、スリーブ部材３０５が、少なくとも１つの電気活性ポリマーセクションを含む。電気活性ポリマーは、エネルギーが与えられると、スリーブ３０５を変形（例えば収縮又は膨張）させる。したがって、スリーブ部材３０５は、ガイドワイヤ２０１上への挿入及び摺動を可能とするために、膨張される。スリーブ部材３０５は、補助ガイドワイヤ３０１をガイドワイヤ２０１上に固定するために、収縮又は制限される。これに加えて、電気活性ポリマーは、ガイドワイヤ２０１を取り外した後、スリーブ部材３０５を縮小するように、収縮又は制限される。スリーブ部材３０５が縮小することによって、補助ガイドワイヤ３０１上を、カテーテル１０１が通過することを可能にする。
【００１９】
電気活性ポリマー（ＥＡＰ）は、圧電アクチュエータのように、印加電界の存在下で、変形する。ＥＡＰは、力、歪み、撓み又はこれらの組み合わせを生成する。一般に、ＥＡＰの種類としては、イオン性、誘電性及び複合材料が挙げられる。イオン性ＥＡＰは、ポリマー内のイオンの移動を介して動作する。イオン性ＥＡＰは、生物筋肉の力及びエネルギー密度にマッチングする可能性を有する。アイオノマーポリマー金属複合材料（ＩＰＭＣ）は、ポリマー網目におけるカチオンの可動性の結果による電気的活性化に反応して屈曲する電気活性ポリマーである。通常、ＩＰＭＣを形成するために、ＤｕＰｏｎｔ社によってＮＡＦＩＯＮの商標で販売されているペルフルオロスルホネート、及び、旭硝子株式会社によってＦＬＥＭＩＯＮの商標で販売されているペルフルオロカボキシレートといった２種類の基本ポリマーが使用される。ＩＰＭＣは、屈曲応答を刺激するために、１Ｈｚ未満の低周波数の比較的低い電圧（１〜１０Ｖ）を必要とする。
【００２０】
特定の結晶（例えば石英、トルマリン及びロッシェル塩等）は、特定の軸に沿って圧縮されると、液晶表面上に電圧を生成した。逆の効果も示され、これにより、電流の印加によって、液晶は変形される。任意の適切な電気活性材料が含まれてもよい。適切な材料は、ポリ（フッ化ビニリデン）、即ち、ＰＶＤＦとそのコポリマーとを含む。これらの材料は、不活性のアモルファス相にある部分結晶成分を含む。印加ＡＣ場（約２００ＭＶ／ｍ）は、約２％の（非線形の）電歪を誘発する。Ｐ（ＶＤＦ−ＴｒＦＥ）は、電子放射され、より低周波の駆動場（１５０Ｖ／ｍｍ）で最大で５％の電歪を示したＰＶＤＦポリマーである。
【００２１】
静電場が、低弾性剛性及び高誘電定数を示すポリマーに用いられて、大きい作動歪みが誘発される。これらのポリマーは、電気−静的厳密（electro-statically stricted）ポリマー（ＥＳＳＰ）アクチュエータと知られている。
【００２２】
強誘電性電気活性ポリマーアクチュエータは、空気、真空又は水中で、また、広い温度範囲に亘って動作することができる。
【００２３】
誘電性電気活性ポリマーは、基本的に、エラストマーコンデンサである。静電力が、帯電された電極に中間ポリマー層を圧縮させ、これにより、圧縮に直交する方向における膨張といった歪み応答がもたらされる。この作用も可逆的であり、発電するために使用されても、（圧電性物質のように）センサとして使用されてもよい。誘電性電気活性ポリマーは、電気活性ポリマー人工筋肉（ＥＰＡＭ）「スプリングロール」アクチュエータの基盤を形成する。誘電性電気活性ポリマーアクチュエータは、大きい電場（約１００Ｖ／ｍｍ）を使用でき、歪みレベル（１０〜２００％）を生成できる。３Ｍ社によってＶＨＢの商標で販売されているテープといったアクリルエラストマーテープは、２軸に左右対称である制約について３００％以上の平面歪みと、一軸制約について最大２１５％の線形歪みが可能である。
【００２４】
電歪グラフトエラストマーは、２つのコンポーネント、即ち、フレキシブル巨大分子バックボーンと、結晶状態で生成されるグラフトポリマーとを含む。当該材料は、機械力及び優れた加工可能性と組み合わされた高い電場誘起歪み（約４％）を示す。幾つかの実施形態では、本発明は、圧電性ポリ（フッ化ビニリデン−トリフルオロ−エチレン）コポリマーを有する電歪グラフトエラストマーを提供する。この組み合わせは、様々な量の強誘電−電歪性の分子複合材料系を生成する能力を有する。これらは、圧電センサ、更には、電歪アクチュエータとして動作してもよい。
【００２５】
本発明の実施形態は、シリコーンエラストマーと極性相とを含む電気粘弾性エラストマーを含む。硬化後、エラストマーマトリックスにおける極性相を方向付ける電場が印加される。印加電場（＜６Ｖ／ｍｍ）は、剛性率を変化させる。
【００２６】
液晶エラストマー（ＬＣＥ）材料は、ジュール加熱を誘起することによって電気活性ポリマー特性を有する。ＬＣＥは、網目構造内で分布されるモノドメインネマチック液晶エラストマーと導電性ポリマーとからなる複合材料である。作動機構は、ネマチック相と等方相との間の相転移である。作動は、１秒未満で行われる。
【００２７】
導電性ポリマー（ＣＰ）は、酸化還元サイクルの間に生じる可逆である対イオン挿入及び放出を介して作動するＥＡＰを含む。著しいボリュームの変化は、電解液を用いたイオンの交換を介して、対応する電極における酸化反応及び還元反応によって生じる。導電性ポリマーアクチュエータは、１〜５Ｖの範囲内の電圧を必要とする。電圧の変化が、作動速度を制御することができる。これらの材料では、２０Ｊ／ｃｍ３を超える比較的高い機械的エネルギー密度が得られる。導電性ポリマーの電極は、ポリピロール又はポリアニリン、又は、ＨＣｌがドープされたＰＡＮから作られてよい。導電性ポリマー用の他の材料の組み合わせは、ポリピロール、ポリエチレンジオキシチオフェン、ポリ（ｐ−フェニレンビニレン）、ポリアニリン及びポリチオフェンである。
【００２８】
カーボンナノチューブ（ＣＮＴ）は、電解液媒体と、ナノチューブと電解液との間のイオン電荷バランスに影響を与える電荷注入を介する結合長の変化とを介して作動されるポリマーである。ＣＮＴに注入される電荷が多いほど、寸法の変化は大きくなる。単一のＣＮＴの機械的強度及び係数と、達成可能なアクチュエータ変位とによって、これらの電気活性ポリマーは、最も高いサイクル当たりの作業を誇り、他の形式の電気活性ポリマーよりもかなり高い機械的応力を生成する。
【００２９】
電気活性ポリマーを含むということは、補助ガイドワイヤ３０１の１つ以上の他の特性に影響を与えるために使用される。印加電位に反応した寸法変化に関連付けられる任意の特性が含まれてよい。例示的な特性としては、補助ガイドワイヤ３０１の１つ以上の異なる箇所に、少なくとも１つの電気活性ポリマーセクションを含めることによる可変剛性が挙げられる。
【００３０】
特定の実施形態では、電気活性ポリマーを作動させることにより、電気活性ポリマーセクションの周りの領域の剛性が増加され、これにより、補助ガイドワイヤ３０１の押出性が増加される。或いは、少なくとも１つの電気活性ポリマーセクションを作動させることにより、電気活性ポリマーセクションの周りの領域の剛性が減少され、これにより、補助ガイドワイヤ３０１の柔軟性が増加される。
【００３１】
一実施形態では、少なくとも１つの電気活性ポリマーセクションは、補助ガイドワイヤ３０１の内側シャフト又は外側シャフトのどちらかの一部を形成する。一実施形態では、少なくとも１つの電気活性ポリマーセクションは、長手方向ストリップである。一実施形態では、補助ガイドワイヤ３０１のシャフトが、電気活性ポリマーで作られる。一実施形態では、少なくとも１つの電気活性ポリマーセクションは、内側シャフトの外面を形成する。一実施形態では、少なくとも１つの電気活性ポリマーセクションは、補助ガイドワイヤ３０１の先端に置かれている。
【００３２】
電気活性ポリマーは、ガイドワイヤ上の様々な箇所における少なくとも１つの電気活性ポリマーセクションの戦略的な位置決めによって、例えば血管系をナビゲートするために湾曲又は方向転換する能力を提供する。１つの実施形態では、少なくとも１つの電気活性ポリマーセクションは、内側シャフトの片側上のみに置かれ、遠位先端の撓みが制御される。一実施形態では、少なくとも１つの電気活性ポリマーセクションは、ガイドワイヤの空間的形状を変化させて、角周りのステアリングを向上させる。一実施形態では、ガイドワイヤは、少なくとも１つの電気活性ポリマーセクションを有する。一実施形態では、ガイドワイヤ先端が、少なくとも１つの電気活性ポリマーセクションを有する。一実施形態では、作動状態にある少なくとも１つの電気活性ポリマーセクションが、ガイドワイヤを軸方向に収縮させる。補助ガイドワイヤ３０１によって示される動きは、伸張又は圧縮、軸方向回転（例えばトルク）、横振動、往復運動（例えばソーイング又は歯ブラシ運動）若しくは任意の他の動き、又は、これらの組み合わせを含む。
【００３３】
電気活性ポリマーを含めることによるナビゲーションの向上に加えて、補助ガイドワイヤ３０１は、その小さい直径によっても、ナビゲーションを向上させる。例えば補助ガイドワイヤ３０１は、ガイドワイヤ２０１が嵌らない血管内に挿入することができる。
【００３４】
図７は、補助ガイドワイヤ３０１によって提供されるナビゲーションの利点を示す。ガイドワイヤ２０１を挿入することによって、補助ガイドワイヤ３０１がたどるための経路が提供される。補助ガイドワイヤ３０１は、ガイドワイヤ２０１だけで可能であるところよりも奥まで血管系をナビゲートする手段を提供する。
【００３５】
補助ガイドワイヤ３０１の細い血管系のナビゲーション可能性は、補助ガイドワイヤ３０１の向上された細やかな動きと組み合わさって、更なるナビゲーションの利点を提供する。例えば少なくとも１つの電気活性ポリマーを含むことによって、補助ガイドワイヤ３０１は、軸から外れた枝に入るように方向転換できる。
【００３６】
更に、補助ガイドワイヤ３０１は、ガイドワイヤ２０１の遠位先端から近位の位置において、ガイドワイヤ２０１から分岐してもよい（例えば補助ガイドワイヤ３０１とガイドワイヤ２０１とは、「Ｙ」字形状を形成する）。結果として、医師は、血管における分岐点の両枝へとナビゲートすることができる。
【００３７】
図８は、ガイドワイヤ２０１がたどってきた血管系から分岐した経路へとナビゲートするための補助ガイドワイヤ３０１の使用を示す。分岐点をナビゲートすることは、当技術分野では、非常に難しいことで知られている。例えばSuzuki他による「A novel guidewire approach for handling acute-angle bifurcations」（２０１３年、ジャーナル・オブ・インベーシブカーディオロジ、２５（１）、４８−５４）、Lefevre他による「Stenting of bifurcation lesions」（２００７年、ジャーナル・オブ・インターベンショナルカーディオロジ、１４（６）、５７３−５８５）、及び、Oesterle他による「Angioplasty at coronary bifurcations」（２００５年、カーディアック・カテーテライゼーション・ダイアグノス、１２（１）、５７−６３）を参照されたい。これらの各文献の内容は、参照することにより組み込まれる。
【００３８】
分岐血管を治療しなければならない場合、図８に示される分岐点が得られる。医師は、補助ガイドワイヤ３０１及びガイドワイヤ２０１の配置を（例えば血管造影法を介して）確認し、どちらの分岐点の枝に治療カテーテルを送り込むかを決定する。医師がどちらの枝を治療すると決定しようとも、もう一方の枝に対応するガイドワイヤが取り外される。したがって、補助ガイドワイヤ３０１は、分岐血管のどちらの枝にカテーテルを送り込むか選択する能力を与える。分岐については、Adamsに付与された米国特許第８，０８８，１０２号、Levineに付与された米国特許第７，３００，４６０号、Vardiによる米国特許出願公開第２００９／０３２６６３４号及びVardiによる米国特許出願公開第２００１／００４９５４８号に説明されている。これらの各文献の内容は、参照することにより組み込まれる。
【００３９】
補助ガイドワイヤ３０１の湾曲は、コンピュータワークステーションから（例えばマウス、ジョイスティック又はコンピュータキーによって）もたらされるので、補助ガイドワイヤ３０１は、曲がりくねっていても又は分岐されていても血管内をナビゲートされる。例えば医師は、血管造影用ディスプレイを参照してもよい。血管内に放射線不透過性の造影剤を注入し、蛍光透視法といったＸ線に基づいた技術を使用して撮像することにより、血管造影システムを使用して血管を視覚化できる。
【００４０】
血管造影技術は、投影ラジオグラフィだけでなく、ＣＴ血管造影法及びＭＲ血管造影法といった他の撮像技術も含む。特定の実施形態では、血管造影法は、動脈及びガイドワイヤ２０１を視覚化するために、Ｘ線造影剤及びＸ線システムを使用することを伴う。冠状動脈を流れる血液内の一過性のＸ線造影剤分布のＸ線画像によって、特に動脈の開口部に関連したガイドワイヤ２０１の場所が視覚化される。
【００４１】
医師は、血管造影用ディスプレイを参照して、ガイドワイヤ２０１をナビゲートする。血管造影システム及び方法は、例えば米国特許第７，７３４，００９号、米国特許第７，５６４，９４９号、米国特許第６，５２０，６７７号、米国特許第５，８４８，１２１号、米国特許第５，３４６，６８９号、米国特許第５，２６６，３０２号、米国特許第４，４３２，３７０号、及び、米国特許出願公開第２０１１／０３０１６８４号に説明されている。これらの各文献の内容は、参照することにより、その全体があらゆる目的のために組み込まれる。便利なカテーテル及びガイドワイヤは、例えば米国特許第７，７６６，８９６号及び米国特許第７，９０９，８４４号に説明されている。これらの内容は、参照することにより組み込まれる。
【００４２】
補助ガイドワイヤ３０１は、ガイドワイヤの円周サイズを調節するためのサイズ調節機構を含んでもよい。一実施形態では、サイズ調節機構は、１対の電気活性ポリマーアクチュエータを介して動作してもよい。電気活性ポリマーアクチュエータは、作動時に撓むことによって、ガイドワイヤの円周サイズを調節する。
【００４３】
一般に、補助ガイドワイヤ３０１は、１対の電極間に配置されたエラストマーポリマーを有する１つ以上の電気活性ポリマーアクチュエータを含む。エラストマーポリマー層は、エラストマーポリマー層の両端間に電圧差が印加されると撓む。電気活性ポリマーアクチュエータは、例えば誘電性電歪性の電気活性ポリマー、イオン交換電気活性ポリマー及びアイオノマーポリマー金属複合材料電気活性ポリマーを含む幾つかのポリマーのいずれかの１つ以上を含んでもよい。特定の実施態様では、誘電性電歪性の電気活性ポリマーは、その応答時間及び動作効率によって、特に望ましい。使用可能なポリマーの具体例としては、Ｎｕｓｉｌ  ＣＦ１９−２１８６（カリフォルニア州カーペンテリアのＮｕｓｉｌ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ社から入手可能）、誘電性エラストマーポリマー、シリコーンゴム、シリコーンエラストマー、ＶＨＢ４９１０アクリルエラストマー（ミネソタ州セントポールの３Ｍ社から入手可能）といったアクリルエラストマー、Ｄｏｗ  Ｃｏｒｎｉｎｇ  ＨＳ３（デラウェア州ウィルミングトンのＤｏｗ  Ｃｏｒｎｉｎｇ社から入手可能）といったシリコーン、Ｄｏｗ  Ｃｏｒｎｉｎｇ７３０（デラウェア州ウィルミングトンのＤｏｗ  Ｃｏｒｎｉｎｇ社から入手可能）といったフルオロシリコーン、４９００ＶＨＢアクリルシリーズ（ミネソタ州セントポールの３Ｍ社から入手可能）といったアクリルポリマー、ポリウレタン、熱可塑性エラストマー、ポリ（フッ化ビニリデン）を含むコポリマー、粘着剤、フルオロエラストマー、シリコーン及びアクリルを含むコポリマー並びにシリコーンエラストマー及びアクリルエラストマーを含むポリマーブレンドといったシリコーン及びアクリルを含むポリマー、及び、これらのポリマーの２つ以上の組み合わせが挙げられる。電気活性ポリマーは、米国特許第８，２０６，４２９号、米国特許第８，１３３，１９９号、米国特許第６，５１４，２３７号、米国特許第５，５７３，５２０号、米国特許第４，８３０，０２３号、米国特許出願公開第２０１２／０２６５２６８号、及び、米国特許出願公開第２００７／０２０８２７６号に説明されている。これらの内容は、参照することにより組み込まれる。電気活性ポリマーの使用については更に、米国特許第８，１００，８３８号、米国特許第８，０２１，３７７号、米国特許第６，９６９，３９５号、米国特許第６，１３９，５１０号、米国特許出願公報第２００５／０１６５４３９号、及び、米国特許出願公報第２００４／０２２０６０６号に説明されている。これらの内容は、参照することにより組み込まれる。
【００４４】
幾つかの実施形態では、少なくとも１つの電気活性ポリマーセクションは、補助ガイドワイヤ３０１に巻き付くらせん状構造物を形成する。らせん状構造物は、例えば単一の、複数の電気活性ポリマーセクションであっても、１つの連続的な電気活性ポリマーセクションであってもよい。少なくとも１つの実施形態では、全体として、らせん状パターンを形成する幾つかの電気活性ポリマーセクションがある。少なくとも１つの実施形態では、少なくとも１つの電気活性ポリマーセクションは、ガイドワイヤの実質的に全長を、らせん状パターンで延在する。らせん状の電気活性ポリマーセクションは、選択的に作動させられて、補助ガイドワイヤ３０１の強制的な湾曲又は湾曲直し（straightening）がもたらされる。例えば補助ガイドワイヤ３０１が血管内に配置され、使用された後、補助ガイドワイヤ３０１は、例えばガイドワイヤが引き込められている間に、配置されたステントの邪魔になるような湾曲形状で置かれていることがある。少なくとも１つの実施形態において、選択的な作動によって、内側シャフトが、ガイドワイヤの引込みの間に、血管の湾曲又は形状を保持する、採用する、又は維持することが抵抗又は阻止される。
【００４５】
本明細書において説明されるように、電気活性ポリマーの作動によって、ガイドワイヤが血管内を通る際に、角周りでのガイドワイヤのステアリングを向上させる。
【００４６】
補助ガイドワイヤ３０１は、ガイドワイヤシャフトの壁内の取り外し可能なナイロンワイヤを共押出成形することによって作られる。ナイロンワイヤが引き抜かれた後、結果として得られるシャフトは、電極を形成するように導電性インクによってコーティングされ、電子重合化によって、電気活性ポリマーで充填される。対電極は、ガイドワイヤシャフトの外側の導電性インクであってよい。電気活性ポリマーの各軸方向セクションは、金属補助ガイドワイヤ３０１の円周のほんの一部に堆積される。対電極は、補助ガイドワイヤ３０１上に電気活性ポリマーセクションとは反対側に位置付けられる絶縁体上に堆積又は印刷されてよい。電気活性ポリマーセクションが作動されることによって、補助ガイドワイヤ３０１は、電気活性ポリマーセクションが補助ガイドワイヤ３０１をコーティングする場所から反対の方向に屈曲する。望ましくは、使用時、これらの電気活性ポリマーの軸方向のセクションは、医師が、補助ガイドワイヤ３０１の方向を制御できるようにし、また、体腔内でのより優れた操作性を可能にする。
【００４７】
少なくとも１つの実施形態において、補助ガイドワイヤ３０１は、ポリエステル（ＰＥＴ）から作られたポリマー熱収縮管を含む。例えば次に限定されないが、Ｅｒｃｏｎ社からの銀又は金インクである導電性インクが、ＰＥＴフィルム上に堆積させられてよい。導電性インクのラインは、非常に細くすることができるので、複数の導体ラインが、補助ガイドワイヤ３０１に沿って印刷される。電気活性ポリマーアクチュエータの位置において、大きい面を印刷して、電気活性ポリマーが堆積されてよい。
【００４８】
これに加えて又はこれに代えて、電気活性ポリマーは、補助ガイドワイヤ３０１の選択された部分を剛性にしたり、非剛性にしたりする（例えば柔軟にする）ために使用されてもよい。補助ガイドワイヤ３０１は、ガイドワイヤシャフトの円周周りに配置された複数の電気活性ポリマーの長手方向ストリップを含んでもよい。同じ円周座標に配置された複数の電気活性ポリマーストリップは、ガイドワイヤシャフトの長手方向の長さに沿って位置付けられてもよい。ガイドワイヤシャフトの円周周りの正確な配置は、電気活性ポリマーストリップが、ガイドワイヤの柔軟性／剛性の制御が望まれる領域に沿ってシャフトの全円周周りに配置されている限り、重要ではない。望ましくは、電気活性ポリマーの長手方向ストリップの作動が、電気活性ポリマーストリップの領域においてガイドワイヤシャフトの剛性を変更する。ストリップは、ガイドワイヤの剛性を増加させ、柔軟性を減少させるように使用される。一実施形態では、長手方向ストリップは、作動されるとサイズが減少し、ガイドワイヤの剛性を減少させ、柔軟性を増加させる。一実施形態では、電気活性ポリマーの長手方向ストリップは、ガイドワイヤシャフトの円周周りに配置され、ガイドワイヤシャフトの近位端領域からガイドワイヤシャフトの遠位端領域に延在する。更に、ガイドワイヤシャフトの円周周りに配置される電気活性ポリマーのストリップの数は、様々であってよい。アクチュエータ機構は、一般に、電極を含む。様々な電気活性ポリマーセクションの電極は、互いに分離しており、これにより、所望の電気活性ポリマーセクションが正確に作動される。電気活性ポリマーのストリップの外面は、ガイドワイヤシャフトの外面と実質的に同一平面であってよい。幾つかの実施形態では、電気活性ポリマーストリップは、ガイドワイヤシャフトの壁の一部しか形成しない。即ち、電気活性ポリマーのストリップは、ガイドワイヤシャフトの壁と同じ厚さを有さず、シャフトの外面又は内面とも同一平面にない。
【００４９】
特定の実施形態では、例えば剛性ポリマーストリップである剛性要素が、電気活性ポリマー層に係合される。より大きい剛性を有するガイドワイヤ２０１が所望される場合、電気活性ポリマーの層が作動される。電気活性ポリマー層が作動されると、電気活性ポリマーは、ボリュームに関してサイズが増加し、剛性ポリマーストリップを外側に動かし、ガイドワイヤ２０１の剛性を増加させる。これは、剛性がサイズの４乗で増加することによる。ポリマーストリップは、ガイドワイヤ２０１の全長に沿って延在するか、又は、ストリップは、ガイドワイヤシャフトの剛性の制御が望まれるガイドワイヤ２０１の長さに沿って特定の領域において配置されてもよい。同様に、電気活性ポリマー層は、ガイドワイヤ２０１の全長に沿って延在しても、電気活性ポリマー層は、ガイドワイヤシャフトの剛性の制御が望まれるガイドワイヤ２０１の長さに沿った特定の領域に配置されてもよい。一実施形態では、少なくとも１つのガイドワイヤ部分は、電気活性ポリマー層を有し、少なくとも１つの剛性ポリマーストリップがそこに係合される。剛性ポリマーストリップに使用される適切な材料の例としては、次に限定されないが、ポリアミド類、ポリエチレン（ＰＥ）、高密度ポリエチレン（Ｍａｒｌｅｘ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリアミド（ＰＩ）及びポリエーテルイミド（ＰＥＩ）、液晶ポリマー（ＬＣＰ）、アセタール、並びに、これらの任意の混合物又は組み合わせが挙げられる。ポリマー及びアクチュエータは、例えば米国特許出願公開第２００５／０１６５４３９号に説明されるように配置される。
【００５０】
本発明の補助ガイドワイヤ３０１の部品は、所望の特性を与えるための任意の適切な材料と、電気活性ポリマーとから作られる。適切な材料の例としては、次に限定されないが、ポリオキシメチレン（ＰＯＭ）、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、ポリエーテルブロックエステル、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ）、フッ素化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）ポリエチレン（ＰＥ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリウレタン、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリイミド、ポリアミド、硫化ポリフェニレン（ＰＰＳ）、酸化ポリフェニレン（ＰＰＯ）、ポリスルホン、ナイロン、ペルフルオロ（プロピルビニルエーテル）（ＰＦＡ）、ポリエーテルエステル、ポリマー／金属複合材料等、又は、これらの混合物若しくは組み合わせといったポリマーが挙げられる。ポリエーテルブロックエステルの一例は、ＡＲＮＩＴＥＬの商標で入手可能であり、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ）の１つの適切な例は、ペンシルバニア州バーズボロにあるＡＴＯＭＣＨＥＭ  ＰＯＬＹＭＥＲＳ社からＰＥＢＡの商標で入手可能である。
【００５１】
本発明のガイドワイヤは、少なくとも部分的に、電気活性ポリマーアクチュエータを使用して作動される。電気活性ポリマーは、電気的な刺激に反応して、形状を変化させるその能力によって特徴付けられる。電気活性ポリマーは、電気的電気活性ポリマーと、イオン性電気活性ポリマーとを含む。圧電材料が使用されてもよい。電気的電気活性ポリマーは、強誘電性ポリマー、誘電性電気活性ポリマー、電歪グラフトエラストマー及び電気粘性エラストマーといった電歪性ポリマー及び液晶エラストマー材料を含む。
【００５２】
電気活性ポリマーアクチュエータ、それらのデザイン検討事項、並びに、それに使用してもよい材料及びコンポーネントに関する追加の情報は、例えば米国特許第７，７７７３９９号、米国特許第６，２５８，０５２号、米国特許第６，２４９，０７６号、米国特許第６，１３９，５１０号、米国特許第５，６９３，０１５号、米国特許第５，１２０，３０８号、米国特許出願公開第２００６／０１００６９４号、及び、米国特許出願公開第２００６／００７４４４２号に記載されている。これらの各文献は、参照することにより、その全体が本明細書に組み込まれる。更に、導電性ポリマー網目が使用されてもよい。例えばポリ（塩化ビニル）、ポリ（ビニールアルコール）、スルホン又はカルボキシルイオン性官能基を少ない割合で含有するパーフルオロ化ポリマー（デラウェア州ウィルミングトンのＥ．Ｉ．ＤｕＰｏｎｔ社から入手可能）といったように、ピロールを電気活性ポリマー網目において重合化することが知られている。電気活性ポリマーは、米国特許出願公開第２００４／０１４３１６０号及び米国特許出願公開第２００４／００６８１６１号にも説明されている。これらの各文献の内容は、参照により組み込まれる。
【００５３】
本明細書において使用されるように、「又は」との用語は、「及び、若しくは、又は」を意味し、時に、特に明記されない限り、「及び／又は」と見なされる又は参照される。
【００５４】
文献の援用
本開示全体に亘って、特許、特許出願、特許公報、ジャーナル、本、論文、ウェブコンテンツといった他のドキュメントへの参照及び引用がなされている。このようなドキュメントはすべて、参照することにより、その全体が、あらゆる目的のために本明細書に組み込まれる。
【００５５】
等価物
本発明の様々な変更態様及びそれらの多くの更なる実施形態が、本明細書において示されかつ説明された実施形態に加えて、本明細書において引用された科学文献及び特許文献への参照を含む本文書の内容全体から当業者には明らかとなろう。本明細書における主題は、本発明のその様々な実施形態及びその等価物における実施に適応される重要情報、例示及びガイダンスを含む。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【国際調査報告】
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