(57)【要約】患者の医学的状態の確認を容易にするための患者のバランス能力測定システムおよびその方法。本システムは、患者の微細運動技能を測定するためのセンサと共に重心動的重量分布を測定するためのバランスプレートを含む。
2016512983.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の現在の医学的状態の確認を容易にするための前記患者のバランス能力評価システムであって、
前記患者の重心（Center of Gravity；ＣＯＧ）動的重量分布データを測定するためのバランスプレートであって、少なくとも１つのロードセルを有するバランスプレートと；
前記患者の握力データを測定するためのハンドグリップセンサと；
前記バランスプレートおよび前記ハンドグリップセンサと動作可能に通信しているローカルプロセッサであって、前記ハンドグリップセンサによって生成された握力データに基づき前記患者の微細運動技能に関するデータを生成するように構成されたローカルプロセッサと；
前記ローカルプロセッサから前記ＣＯＧ動的重量分布データおよび前記握力データを受信するように構成されており、通信ネットワークを介してアクセス可能な電子データベースと；
を備える、システム。
【請求項２】
前記電子データベースに送るために、前記ローカルプロセッサからの前記患者のデータを格納するように構成されたリムーバブル記憶格納装置をさらに備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記リムーバブル記憶格納装置は、ＵＳＢフラッシュドライブである、請求項２に記載のシステム。
【請求項４】
前記ローカルプロセッサは、ラップトップコンピュータである、請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
前記バランスプレートは、４つのロードセルを有する、請求項１に記載のシステム。
【請求項６】
前記バランスプレートは、所定の時間に亘る前記患者の重心の変動範囲を測定するように構成されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項７】
前記所定の時間は、少なくとも３０秒である、請求項６に記載のシステム。
【請求項８】
前記ローカルプロセッサは、前記患者の重心の位置の経時的なトレースを生成するように構成されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項９】
前記電子データベースには、インターネットを介してアクセス可能である、請求項１に記載のシステム。
【請求項１０】
所定のタスクを行なう前記患者の映像を取り込むための映像データ収集装置をさらに備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項１１】
前記ローカルプロセッサは、前記バランスプレートによって生成された前記ＣＯＧ動的重量分布データと共に、前記患者の認知タスクを行なう前記能力に関するデータを生成するように構成されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項１２】
前記ローカルプロセッサは、前記患者の認知タスクを行なう前記能力に関する前記データを、前記患者が所定のタスクを行なっている間に取り込んだ映像データに基づき、生成するように構成されている、請求項１１に記載のシステム。
【請求項１３】
前記認知タスクは、少なくとも２つのシンボルのパターンの記憶想起を含む、請求項１１に記載のシステム。
【請求項１４】
前記ハンドグリップセンサは、前記ローカルプロセッサと無線通信している、請求項１に記載のシステム。
【請求項１５】
前記ハンドグリップセンサは、ブルートゥース接続を介して前記ローカルプロセッサに動作可能に接続されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項１６】
前記ハンドグリップセンサは、ダイナモメータを有する、請求項１に記載のシステム。
【請求項１７】
前記ローカルプロセッサは、前記バランスプレートから収集された前記データに基づきエントロピー値を計算するように構成されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項１８】
前記ローカルプロセッサは、前記バランスプレートから収集された前記データに基づきシャノンのエントロピー値を計算するように構成されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項１９】
前記ローカルプロセッサは、前記バランスプレートから収集された前記データに基づきシャノンのエントロピー値およびレニーのエントロピー値を計算するように構成されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項２０】
患者の現在の医学的状態の確認を容易にするための、前記患者の認知能力および微細運動技能の評価システムであって、
前記患者の重心（ＣＯＧ）動的重量分布データを測定するためのバランスプレートであって、少なくとも１つのロードセルを有するバランスプレートと；
前記患者の微細運動技能を測定するための少なくとも１つのセンサと；
前記バランスプレートおよび前記少なくとも１つのセンサと動作可能に通信しているローカルプロセッサであって、前記少なくとも１つのセンサによって生成された前記微細運動技能データに基づき前記患者の微細運動技能に関するデータを生成するように構成されている、ローカルプロセッサと；
前記ローカルプロセッサから前記ＣＯＧ動的重量分布データおよび前記微細運動技能データを受信するように構成されており、通信ネットワークを介してアクセス可能な電子データベースと；
を備える、システム。
【請求項２１】
前記患者の前記微細運動技能データを測定するための前記少なくとも１つのセンサは、前記患者の握力データを測定するためのハンドグリップセンサを含む、請求項２０に記載のシステム。
【請求項２２】
前記患者の前記微細運動技能データを測定するための前記少なくとも１つのセンサは、前記患者の眼球運動を測定するための視標追跡センサを含む、請求項２０に記載のシステム。
【請求項２３】
前記ローカルプロセッサは、前記バランスプレートによって生成された前記ＣＯＧ動的重量分布データと共に、前記患者の認知タスクを行なう前記能力に関するデータを生成するように構成されている、請求項２０に記載のシステム。
【請求項２４】
患者の医学的状態の確認を容易にするための前記患者のバランス能力評価方法であって、
バランスプレートを用いて所定の時間に亘り前記患者の重心（ＣＯＧ）の変動範囲を測定し、動的重量分布データを生成するステップと；
前記患者の微細運動技能データを測定するステップと；
プロセッサを用いて前記患者の動的重量分布データを分析し、前記患者のバランス能力を計算するステップと；
前記プロセッサを用いて、前記患者の微細運動技能データを分析し、前記患者の微細運動技能を計算するステップと；
前記患者のバランス能力および前記患者の微細運動技能を利用して前記患者の医学的状態を確認するステップと；
を含む、方法。
【請求項２５】
前記患者の認知タスクを行なう前記能力を前記プロセッサを用いて分析するステップと、前記患者のバランス能力および前記患者の微細運動技能および前記患者の認知タスクを行なう前記能力を利用して前記患者の医学的状態を確認するステップと、をさらに含む、請求項２４に記載の方法。
【請求項２６】
前記微細運動技能データは、前記患者の握力データを測定するためのハンドグリップセンサによって測定される、請求項２４に記載の方法。
【請求項２７】
前記微細運動技能データは、前記患者の眼球運動データを測定するための視標追跡センサによって測定される、請求項２４に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療データの収集に関する。特に、本発明は、医療データを収集するためのシステム、方法、およびソフトウェア製品に関する。
【０００２】
本発明は、主に医療産業、健康産業、およびフィットネス産業での用途のために開発されており、したがって、本発明は、かかる産業の文脈において説明される。しかしながら、本データベースには、事故現場および犯罪現場の視覚画像の収集等の他の用途もあり得る。
【背景技術】
【０００３】
医療産業およびフィットネス産業において、患者個人に関するデータは、ますます紙ファイルよりもコンピュータデータベース内に電子的に記録されるようになってきている。電子記録が紙ファイルよりも容易に生成、格納、かつ引出し可能であるからである。
【０００４】
しかしながら、現在利用可能なデータ収集システムおよびデータ収集方法の欠点は、これらのシステムおよび方法がさまざまな種類のデータを含むレポートを適切に生成することができないことである。例えば、レポートは、事故もしくは犯罪の被害者である患者の怪我の画像または事件現場の画像を含むことが望ましいことがある。
【発明の概要】
【０００５】
本発明の第１の態様によれば、医療データ収集システムであって、
複数の異なるフォーマットのデータをそれぞれの異なるデータソースから受信するようにプログラムされた、通信ネットワークに接続可能なデータベースサーバと、
各医療オペレータおよび各設備と関連付けられた複数の遠隔データ収集装置（remote data collection arrangements）であって、前記複数の遠隔データ収集装置のそれぞれは、前記各医療オペレータが患者の医学的状態に関する医療データを前記データ収集装置内に入力でき、また、前記通信ネットワークを介して前記医療データを前記データベースサーバに書き込むことができるように構成されており、前記データベースサーバは、前記医療データを受信し、かつ、蓄積されたさまざまな項目の前記医療データを表す電子記録を生成するように構成されている、遠隔データ収集装置と、
を含むシステムが提供される。
【０００６】
データベースサーバは、インターネット方式の通信ネットワークにウェブサーバを介して接続可能であってもよい。
【０００７】
遠隔データ収集装置は、医療データを格納するためのそれぞれの記憶装置を有するデータプロセッサを含んでもよい。遠隔データ収集装置の記憶装置は、本システム内の他のデータプロセッサと互換性のあるリムーバブルデータ格納装置を含んでもよく、それにより、患者を一つの治療場所から別の治療場所に移動させるときにリムーバブルデータ格納装置内に追加的な医療データが入力可能になる。
【０００８】
遠隔データ収集装置は、データサーバへの伝送のために入力された画像およびテキストを記録するように構成された携帯情報端末（ＰＤＡ）を含んでもよい。遠隔データ収集装置はまた、患者の生理学的特徴を記録するように構成された医療機器を含んでもよい。
【０００９】
遠隔データ収集装置は、発話を記録することができるように構成され得る。例えば、ＰＤＡは、発話の記録に適したタイプであってもよい。代替として、遠隔データ収集装置は、ヘッドセットおよびメモの書取りを可能にする適切なソフトウェア製品を具備する書取りシステムを含んでもよい。
【００１０】
本発明の第２の態様によれば、医療データ収集方法であって、
患者の健康状態に関する医療データを事件現場で遠隔データ収集装置に入力するステップと、
前記データを前記事件現場でリムーバブルデータ格納装置内に格納するステップと、
前記患者を前記リムーバブルデータ格納装置と共に少なくとも１つの中間治療場所に移送するステップと、
少なくとも１つのさらなる中間治療場所で前記患者の前記医学的状態に関するさらなるデータをさらなるデータ収集装置に入力するステップと、
前前記さらなるデータを前記リムーバブルデータ格納装置内に格納するステップと、
前記患者を前記リムーバブルデータ格納装置と共に最終治療場所に移送するステップと、
前記データに基づき前記患者の前記医学的状態に関する電子記録を蓄積するステップと、
を含む方法が提供される。
【００１１】
本発明の第３の態様によれば、医療データ収集方法であって、
患者の医学的状態に関する医療データを少なくとも１つの遠隔データ収集装置に入力するステップと、
通信ネットワークを介して前記医療データをデータベースサーバに書き込むステップと、
前記医療データを蓄積し前記患者の前記医学的状態の電子記録を生成するステップと、
を含む方法が提供される。
【００１２】
医療データを入力するステップおよび書き込むステップは、同じ患者に関して、事件現場および、その後の、少なくともさらなる１つの治療場所で行なわれ得る。
【００１３】
医療データを事件現場で入力するステップおよび書き込むステップは、画像およびテキストデータの両方を取り込むことができる携帯情報端末（ＰＤＡ）等の個人用通信装置を用いて行なわれ得る。
【００１４】
本発明の第４の態様によれば、ソフトウェア製品であって、データ処理装置によって実行されたときに、
事件現場で前記データ処理装置とデータ収集装置との通信リンクを確立するステップと、
前記遠隔データ収集装置上にインタフェースを生成し前記事件現場での患者の医学的状態に関する医療データの入力を容易にするステップと、
前記医療データを前記事件現場で取り込まれたセンサデータと関連付けるステップと、
前記医療データおよび前記センサデータを前記データ処理装置内に格納されたデータベースに書き込むステップと、
前記医療データおよび前記センサデータを含む前記データベースから電子記録を生成するステップと、
を含む方法を行なうように構成されているソフトウェア製品が提供される。
【００１５】
本ソフトウェア製品は、医療データおよびセンサデータがデータ処理装置上で互いに関連付けられることができるように構成され得る。医療データは、静止画像データ、音声データ、および、接続された分析装置からの分析データのうちの少なくとも１つの形式のセンサデータと関連付けられることができる。
【００１６】
本ソフトウェア製品は、実行時、データ処理装置が医療データおよびセンサデータを含む関係データベース形式のデータベースを生成するように構成され得る。
【００１７】
本ソフトウェア製品は、実行時、データ処理装置が、医療データ入力用のフィールドを画定するグラフィカルユーザインタフェース（ＧＵＩ）形式のインタフェースを生成するように構成され得る。
【００１８】
本発明の範囲は、上述のソフトウェア製品を用いてプログラムされた場合のデータ処理装置にわたる。
【００１９】
本ソフトウェア製品は、実行時、
人または事象についての電子記録の生成と；
前記記録の格納と；
前記記録の引出しおよび送信と；
ユーザによる前記人または事象についてのデータ入力の可能化、および前記データの前記記録への組込みと；
前記人または事象に関するセンサデータの取込み、および前記記録への前記センサデータの組込みと； 
前記データの分析、および前記データの分析結果の前記記録への組込みと；
が可能なデータベースが提供されるように構成され得る。
【００２０】
本ソフトウェア製品は、人または事象についての電子記録の生成、格納、引出し、および送信が可能なデータベースが提供されるようにさらに構成されてもよく、前記データベースは、人または事象についての少なくとも１つの電子記録を含み、前記記録には、
ユーザによって入力された前記人または事象についてのデータが組み込まれ；
前記人または事象に関連する取り込まれたセンサデータが組み込まれ；かつ
前記データの分析結果が組み込まれている。
【００２１】
本データベースは、医療産業およびフィットネス産業において使用されてもよく、この場合、電子記録には、人の病歴および行動履歴に関するデータが含まれ得る。また、本データベースは、競馬産業において使用されてもよく、電子記録には、競走馬またはグレイハウンドの病歴および行動履歴に関するデータが含まれ得る。また、本データベースは、犯罪現場で得られる法医学データ等の、事象に基づくデータを含むために使用されてもよく、電子記録には、犯罪現場、および、科学捜査官によって行なわれた犯罪現場の分析結果に関するデータが含まれ得る。
【００２２】
好ましくは、本データベースは、医療産業およびフィットネス産業において、医師また療法士によって使用され、また、人々の病歴および行動履歴の記録を含む。
【００２３】
本ソフトウェア製品は、本データベースによって、ユーザが任意の適切な方法で人または事象についてのデータを入力することができるように構成され得る。同様に、入力されたデータは、任意の適切な方法で記録内に組み込まれ得る。通常、本ソフトウェア製品は、氏名、住所、生年月日、性別、身長、体重、職業、家族歴、病歴および症状、ならびに、現在の服用薬物のうちの１つ以上に関するデータ入力用の１つ以上のフィールドを含むＧＵＩを生成することができる。フィールドの数および種類は、どのようなデータを記録する必要があるかに応じて異なる。
【００２４】
人または事象に関するセンサデータを任意の適切な方法で取り込み、記録に組み込むことができる。センサデータは、任意の適切な種類のデータであり得る。センサデータは、デジタルスチルカメラ、デジタルビデオカメラ、もしくは携帯電話等から取り込まれた静止画像；ビデオカメラ等から取り込まれた動画；またはデジタルディクタフォン等から取り込まれた録音の形式等であり得る。代替として、センサデータは、バランスシステム、ＣＴスキャン装置、ＭＲＩ装置、または、超音波装置等の接続された測定器具から取り込まれ得る。センサデータは、ケーブル接続または無線接続を介してデータベースに送信され得る。
【００２５】
ユーザが入力したデータおよびセンサデータは、分析されて任意の適切な方法で記録に組み込まれてもよい。取り込まれた静止画像は、人の傷または姿勢等に関し得る。分析および測定は、傷のサイズまたは姿勢に関して行なわれ得る。
【００２６】
動画は、人等に関し得る。また、分析は、所定の活動中の人の歩きぶり、関節の柔軟性、または身体の移動について行なわれ得る。代替として、分析は、人の体力、敏捷性、速さ、柔軟性、または他の能力について行なわれ得る。分析は、ユーザによって手動で、または、ソフトウェア製品の機能もしくはアルゴリズムによって自動的に行なわれ得る。
【００２７】
記録は、好ましくは、経過を示す経時的な比較を提供し、それにより、実際の経過を目標と比較することができ、また、ユーザは、人の治療を細やかに調整することができる。
【００２８】
人または事象の電子記録は、任意の適切な方法で生成、格納、引出し、および送信され得る。任意の適切な種類のプログラミング言語が使用され得る。好ましくは、データは、暗号化され、関係スキーマで格納され、また、記録は、電子メール、コンピュータネットワーク、インターネット、セルラーネットワーク、ディスク（例えば、ＣＤ、ＤＶＤ）等の電子通信を使用して、または、記録を物理的に移送するＵＳＢ接続型フラッシュメモリドライブを使用して送信される。ＵＳＢ接続型フラッシュメモリドライブを使用することは、移送は遅いがデータのセキュリティを向上させて不正関与者のデータへのアクセスを相当に困難にするため、データが機密扱いであるが時間的余裕がある場合に好ましい。さらに、データは、紙媒体の記録として書き留められてもよい。
【００２９】
電子記録は、医療従事者、療法士、アドミニストレータ、および保険会社等の権限を与えられた関係者に送信され得る。ある場合では、権限を与えられた関係者によるさらなる分析をデータに行なってもよく、記録は、さらに更新され得る。権限を与えられたさまざまな関係者が、データのいずれの部分について閲覧許可が与えられているかを規定する、さまざまなレベルの権限を有し得る。
【００３０】
バランスシステムの好ましい実施形態は、多因子テスト法またはモニタリングシステムの一部として使用可能である。かかる実施形態は、好ましくは、微細運動制御（fine motor control）を評価するために感覚入力を使用する少なくとも１つのモジュール、認知評価モジュール、事象関連電位評価モジュール、視標追跡モジュール、微細運動制御評価モジュール、バランス能力評価等を通して収集されたデータを利用するように適合されたエントロピー値計算モジュール、バランス能力評価等を通して収集されたデータを利用するスウェイ速度（sway velocity）モジュール、および、脳波図等の他の生理学的評価モジュールを含む１つ以上の追加の評価モジュールと関連して使用可能である。収集されたデータまたは当該評価モジュールのうちのいずれか１つによって計算された特徴的データは、他の評価モジュールのいずれかによって利用可能であるか、または、１つのモジュールから得られるデータは、任意の他のモジュールから得られるデータと関連して分析可能であり、それにより、よりロバストな臨床ツールを提供する。
【００３１】
認知評価の１つの好ましい形態は、２つのシンボルのパターンを特定、記憶、および想起する被験者の能力を検査するように設計された一連のテストを含むソフトウェア製品である。キーボード上の「矢印」キー（例えば、左右）を使用して特定のシンボルを選択する。好ましい第１のタスクは、パターンを特定することである（２つの異なる形状が表示される）。被験者は、好ましくは、キーボード上の左右の矢印キーを使用するか、または、タッチパッドもしくはスマートフォン上の適切な個所に触れて選択を行なう。システムは、被験者が正しいシンボルを選択したか否かを表示する。好ましい第２のタスクは、第１のステップにおいて発見されたパターンを想起することである。好ましくは、応答時間および選択が評価され、グラフ形式で、かつ、データベースの平均に対して重み付けされた比較表示で表示される。
【００３２】
事象関連電位（ＥＰＲ）評価ツールは、基準のデータベースと対照してＥＰＲを詳細に分析することに使用可能であり、それにより、異常性を検出しかつ行動パラメータおよび行動の改善点をマッピングすることができる。事象関連電位（ＥＲＰ）は、特定の感覚的、認知的、または運動的事象の直接の結果である測定された脳の反応である。
【００３３】
より正式には、事象関連電位は、刺激に対する任意の類型化された電気生理学的反応である。このような脳の研究は、認知疾患の患者における脳機能を評価する非侵襲的手段を提供する。
【００３４】
臨床研究におけるＥＲＰ成分の異常性は、
・痴呆
・パーキンソン病
・多発性硬化症
・頭部損傷（ＭＴＢＩ）
・脳卒中
等の神経疾患において見られる。
【００３５】
眼球運動を測定および分析するための「視標追跡」システムをバランスシステムに組み込むことができる。この追加的な測定は、バランスの変化に伴うリアルタイムでの相対的な眼球運動を示し得る。
【００３６】
ハンドグリップセンサを、ＵＳＢケーブルまたは無線／ブルートゥース（登録商標）接続を使用して、本システムに取り付けることができる。この追加によって、握力のスクリーニングが可能となり得、微細運動技能の障害を有する患者の初期および進行中の評価が可能になり得る。
【００３７】
好ましい構造は、耐擦傷性を有するＵＶコーティングを有する頑強なアルミニウムボディである。読出しは、好ましくは、０〜２００ｌｂｓ（９０ｋｇ）の等尺性の握力を表示する。このユニットには、通常、ポンドまたはキログラムを表示するように設定可能な、読み取りの容易なＬＣＤディスプレイが備えられている。組み込まれたダイナモメータもまた、デジタルロードセル技術を特徴とする。このツールによって、好ましくは、可聴信号を用いた急速交換テスト（rapid exchange test）を行なうことができる。出力には、通常、複数の異なるテストの平均、標準偏差、変動係数が含まれ、データベースの収集データとの比較が可能である。
【００３８】
エントロピー値は、１回以上のバランステストを通じて収集された生理学的データまたは他のデータに基づき計算可能である。理論上のエントロピーは、秩序または無秩序の尺度であり、本発明においては、テスト対象者の活動の予測可能性および多様性の追加的な尺度となることができる。好ましくは、シャノン（Shannon）およびレニー（Renyi）のエントロピー値が生成される。
【００３９】
シャノンエントロピーは、エントロピーの静的尺度である。レニーエントロピーは、シャノンエントロピーに基づく計測可能な計算を表す。本システムにおいて使用されるレニーエントロピーには、パラメータ「２」が付与されている（かかるレニーエントロピーは、「衝突エントロピー（collision entropy）」として知られる尺度を表す）。
【００４０】
エントロピーの計算は、通常、以下の手順で行なわれる。
【００４１】
１．（ＣＯＧ（Center of Gravity）データの平均重心点および標準偏差を使用して）重心（ＣＯＧ）データを正規化し；
２．複数の重心点が重複し、有意な確率分布が得られるように、データを複数の区分にクラスタリングし（例えば、グリッドを１００のグループに分割し、端数を切り上げまたは切り捨てて最も近いグループに入れ）；
３．（シャノンまたはレニーの）エントロピーを計算し；
４．得られたエントロピーを０．０〜１．０の範囲内に正規化する。
【００４２】
スウェイ速度は、患者のテスト結果に基づき計算可能であり、計算結果は、保存可能であり、グループの特定または変則的テスト結果の区別のためにパターンマッチング照会において使用可能である。
【００４３】
平均スウェイ速度は、一回の試行を通してのＡＰ−ＭＬ面におけるＣＯＰ変位の合計（すなわち、スウェイ軌跡長（sway path length））を計算し、この数を記録時間（すなわち、３０秒）で割ることによって求められる。
【００４４】
バランス能力と共にＥＥＧは、軽度外傷性脳損傷（Mild Traumatic Brain Injury；ＭＴＢＩ）を評価するロバストな臨床ツールとして使用可能である。
【００４５】
本システムによって、受傷後１年に亘る一連のＥＥＧおよびバランス能力測定結果を組み合せてＭＴＢＩ患者の回復を記録する振盪評価プロトコル（concussion assessment protocol）が得られる。これにより、ＭＴＢＩ受傷前の患者の初期基準を定めることができる。
【００４６】
本発明の新たなデータベースシステムによって、要望に合わせた３０秒〜１８０秒の持続時間のテストの作成および編集が可能である。要望に合わせたテストごとのパラメータは異なってもよく、また、要望に合わせたテストには、患者のパラメータが所定のパラメータの範囲内であるかを表示するアラートのオプションがある。
【００４７】
データベース構造によって、すべての構成要素がモジュールであることができ、さらには、患者のデータおよびテスト結果を容易にエクスポートかつインポートすることができる共通のデータベースインタフェースを共有することができる。
【００４８】
累積データベースは、任意の１つのシステム内に個別に蓄積されてもよく、エクスポート機能を使用して共有されてもよく、または、インポートされて患者のテストの比較分析のために使用されてもよい。
【００４９】
バランス能力のスウェイ速度計算を追加することにより、データベース内の患者のテスト結果を高度に分類することができ、孤立値および変則的テスト結果の検出に役立つことができる。
【００５０】
本発明がより容易に理解され得、実施され得るように、添付の図面を参照し、以下に本発明の１つ以上の実施形態を、単なる例として記載する。
【図面の簡単な説明】
【００５１】
【図１】本発明に係る医療データ収集システムの実施形態を示す図である。
【図２】本発明に係る医療データ収集方法の実施形態の概要を示す図である。
【図３】本発明に係る医療データ収集のためのソフトウェア製品および方法の実施形態において実行されるステップを示す図である。
【図４】医療データベースに患者の詳細を入力するためのソフトウェア製品によって生成されたグラフィカルユーザインタフェース（ＧＵＩ）を示す図である。
【図５】医療データベースに患者のさらなる詳細を入力するための本ソフトウェア製品によって生成されたＧＵＩを示す図である。
【図６】医療データベースに治療の詳細を入力するための本ソフトウェア製品によって生成されたＧＵＩを示す図である。
【図７】医療データベースに診断情報を入力するための本ソフトウェア製品によって生成されたＧＵＩを示す図である。
【図８】本ソフトウェア製品によって生成された医療データベースにセンサデータを提供することができるバランス／ロードセルシステムを示す図である。
【図９】図８のシステムと共に使用され、本ソフトウェア製品によって生成された医療データベースにバランス能力データを提供するロードセルの配置の概略レイアウトである。
【図１０】本ソフトウェア製品が組み込まれたラップトップコンピュータに接続された図８および図９のバランス／ロードセルシステムを示す図である。
【図１１】本ソフトウェア製品が組み込まれた図１０のラップトップコンピュータによって生成されたＧＵＩを示す図である。
【図１２】本ソフトウェア製品が組み込まれた図１０のラップトップコンピュータによって生成された他のＧＵＩを示す図である。
【図１３】本ソフトウェア製品で使用されるパラメータとしての患者の特徴を測定するために生成された画像を示す図である。
【図１４】本発明に係るソフトウェア製品の一実施形態によって実行される、本発明に係る医療データ収集方法の一実施形態の最初のいくつかのステップのフローチャートである。
【図１５】本ソフトウェア製品によって生成された「データ取込み」タブが選択された場合に実行されるステップのフローチャートである。
【図１６】本ソフトウェア製品によって生成された「データ分析」タブが選択された場合に実行されるステップのフローチャートである。
【図１７】本ソフトウェア製品によって生成された「綿密な分析」タブが選択された場合に実行されるステップのフローチャートである。
【図１８】本ソフトウェア製品によって生成された「プログラム設定」タブが選択された場合に実行されるステップのフローチャートである。
【図１９】本ソフトウェア製品によって生成された「プログラム終了」タブが選択された場合に実行されるステップのフローチャートである。
【図２０】本ソフトウェア製品によって生成された「プログラムヘルプ」タブが選択された場合に実行されるステップのフローチャートである。
【図２１】本発明の好ましい実施形態に係る、コンピュータによって実施された認知評価の出力結果のサンプルを示す図である。
【図２２】本発明の好ましい実施形態に係る、事象関連電位評価の出力結果のサンプルを示す図である。
【図２３】微細運動制御の初期および進行中の評価が可能な一実施形態のハンドグリップセンサを示す図である。
【図２４】本発明の好ましい実施形態に係る、エントロピー計算および概略評価の出力結果のサンプルを示す図である。
【図２５】初期基準時と活性を示す軽度外傷性脳損傷受傷後７日との両方で出力したＥＥＧのサンプルを示す図である。
【図２６】本発明の好ましいソフトウェア製品の実施形態を使用して生成された、アラート表示が現在のパラメータの承諾を示す、ディスプレイ出力のサンプルを示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００５２】
図１において、参照番号１０は、概して、本発明に係る医療データ収集システムの一実施形態を示す。
【００５３】
システム１０は、データベースサーバ１２を含む。データベース１２は、さまざまなデータソース１４．１〜１４．５等から、それぞれ、複数の異なる形式でデータを受信するようにプログラムされている。データベース１２は、通信ネットワーク、図１の例では参照番号１６で示されるインターネットに接続している。
【００５４】
さまざまなデータソース１４は、ラップトップコンピュータ１８．１、携帯情報端末（ＰＤＡ）１８．２、バランスボードおよびデータ処理装置１８．３、発話を記録かつデジタル化するヘッドセット１８．５、ならびに医療オペレータが患者の医学的状態に関する医療データをデータ収集装置１８に入力することができるように構成された任意の他のデータ収集装置１８．４の形態の遠隔データ収集装置によって生成される。各データ収集装置１８に共通していることは、インターネット１６を介してデータベースサーバ１２に医療データを書き込むことができることである。データベースサーバ１２は、医療データを受信し、かつ、蓄積されたさまざまな項目の医療データを表す電子記録を生成するように構成されている。
【００５５】
データベースサーバ１２は、ウェブサーバ２０によってネットワークに接続している。
【００５６】
すべての遠隔データ収集装置１８は、医療データを格納するための各々の記憶装置を有するデータプロセッサを含む。例えば、ラップトップ１８．１には、取り外されることができかつ患者と共に治療施設に届けられることができるリムーバブル記憶装置２２が備えられている。
【００５７】
図２において、参照番号３０は、概して、本発明に係る医療データ収集方法の概要を示す。特に、本方法３０は、事件現場での事件に関する医療データを収集するように、また、患者の最終治療場所への到着前に中間治療場所におけるさらなる医療データを収集するように構成されている。
【００５８】
このように、ブロック３２において、医療オペレータが事件現場においてラップトップ１８．１を用いてリムーバブル記憶装置２２上に情報を記録する。代替として、医療オペレータは、ＰＤＡに接続されたリムーバブル装置２２を有するＰＤＡ１８．２を使用してもよい。
【００５９】
情報は、ブロック３４において格納され、患者は、ブロック３６において中間治療場所に記憶装置２２と共に移送され、この中間治療場所では、ブロック３８において、さらなる情報が記録される。リムーバブル記憶装置２２は、ブロック３２において格納されたデータがブロック３８において上書き不可能であるようにプログラムされている。さらに、ブロック３２および３８において記録されたデータの項目は、時間、日付、医療オペレータの身分証明、および場所等の識別子がタグ付けられるかまたは関連付けられ、関係データベース等の適切なデータベース内への当該データの入力が容易になっている。ブロック４０では、ブロック３８において生成されたさらなる情報が格納され、記憶装置２２は、ブロック４２において、患者と共に参照番号４３で示される最終治療場所に移送される。
【００６０】
上記のように格納された情報がデータベース構築に役立つことが理解されよう。図２の例では、関係データベースが提供されている。しかしながら、他の形式のデータベースも適していることが理解されよう。
【００６１】
図３において、参照番号５０は、概して、本発明に係る関係データベースの形態で医療データを収集するための方法およびソフトウェア製品の一実施形態を表すフローチャートを示す。
【００６２】
図３からわかるように、フローチャート５０は、３つのブロック５２に分割されている。各ブロック５２は、３つの別の場所で実行されるステップを表している。特に、ブロック５２．１は、救急医療が行われる事件現場である。ブロック５２．２は、中間医療が行なわれる中間場所であり、ブロック５２．３は、病院での医療等の最終医療が行われる最終治療場所である。
【００６３】
かかる構成は、例えば、軍事に関する状況において行なわれ得る。したがって、ブロック５２．１は、兵士が負傷して患者になる場所を表してもよい。かかる場所では、複数のステップが実行される。実行されるステップには、ブロック５４における画像データ（例えば、傷、患者の姿勢、および事件現場の写真画像）の記録が含まれる。かかる画像データの記録は、医療オペレータが画像に関連付けられるテキストデータおよび傷に関する他の医学的メモを（ブロック５６において）入力することができるようにプログラムされた携帯情報端末（ＰＤＡ）によって実行することができる。ＰＤＡは、医療オペレータが写真画像上に重ねる電子画像を生成することができ、それにより、医療オペレータが傷を目立たせることができるようにプログラムされていてもよい。
【００６４】
図３の特定の例では、ブロック５８において入力されるバランス能力データを生成するためにバランスボードにアクセスすることができる。３つの形式のデータ５４，５６，５８が事件データ６０を構成する。事件データ６０は、リムーバブル記憶装置２２上に格納可能であり、このリムーバブル記憶装置２２は、次いで、戦場病院等の中間場所５２．２に患者と共に送られる。代替として、事件データ６０は、任意の適切な方式でデータベースサーバ１２に送信されることができ、その結果、ソフトウェア製品によるブロック６２における医療データベース構築が容易になる。
【００６５】
中間場所、すなわち戦場病院５２．２では、力／運動データがブロック６４において、血液分析データがブロック６６において、また、血圧データがブロック６８において、共に入力されることができる。他の形式の電子データがブロック５２．２において、同様に入力可能であることが容易に理解されよう。これらのデータは、ブロック７０において中間医療データとしてコレート（collate）される。中間医療データ７０は、記憶装置２２に書き込まれることができる。上記同様、代替的実施形態において、中間医療データ７０は、ブロック６２での関係データベースサーバ構築のため、データベースサーバ１２に伝達されることができる。
【００６６】
最終治療場所（図３の場合、病院５２．３）では、さらなるデータが記録される。例えば、ブロック７２において、ＥＥＧデータが記録可能である。ブロック７４において、診察メモが電子的に生成可能であり、破線で示されるブロック７６において、電子的に格納可能な任意の他の関連医療情報が生成可能である。ブロック７８において、ブロック７２，７４，７６において生成されたかまたは記録されたデータは、病院医療データとして記憶装置２２上に格納可能であり、また、代替的に、データベースサーバ１２に伝達されて関係データベースを構築する。
【００６７】
記憶装置２２が使用される場合、記憶装置２２上に格納された医療データは、データベース１２に単にアップロードされる。
【００６８】
本発明のソフトウェア製品は、適切なレポートがブロック８０において関係データベースから生成されることができるように構成される。
【００６９】
本発明のアプローチの特有の利点は、関係データベースが、患者と患者が負傷した状況または中間治療を受けた環境とに関する不備のない関連情報を含むことである。かかるシステムによって、患者が必要とするさらなる治療の徹底的および的確な評価が可能になる。さらに、さまざまな医療オペレータが治療および診察メモに関連付けられることができる。
【００７０】
本発明のソフトウェア製品は、ラップトップ１８．１等のデータ処理装置と共に実行される場合、図４に示されるようなグラフィカルユーザインタフェース（ＧＵＩ）９０を生成するように構成される。ＧＵＩ９０によって、医療データベースの構築に必要な関連データの入力が容易になる。
【００７１】
ＧＵＩ９０は、さまざまなメニュー間でナビゲーションするためのタブ９２を含む。図４の具体例においては、
ａ）患者のプロフィールデータ；
ｂ）映像データの取込み；
ｃ）映像データの分析；
ｄ）バランスボード１８．３からのバランス能力データの取込み；
ｅ）バランス能力データの分析；
ｆ）映像データの格納装置へのコピー；
ｇ）プログラム設定オプション；
ｈ）ヘルプおよび説明；
ｉ）メインメニューに戻る；
のようなデータ入力それぞれのためのタブ９２がある。
【００７２】
ＧＵＩ９０は、図４の例では患者のプロフィールに関するサブメニューの見出し９４をさらに含む。ＧＵＩ９０は、氏名、住所、町、週、郵便番号、電話番号、社会保障番号、生年月日、性別、身長、体重、開始日を含むさまざまなフィールドに、選択された詳細な患者情報が入力可能であるように、入力フィールド９６をさらに画定する。データは、オペレータによって手入力されてもよく、または、感覚データは、接続された分析機器から入力されてもよい。例えば、電子スケールは、患者の体重を自動的に入力することができる。
【００７３】
本発明のソフトウェア製品は、患者のプロフィールタブが実行される場合に、図５に示されるＧＵＩ１００が生成されるように構成される。
【００７４】
本ソフトウェア製品は、患者情報のサブメニュー１０２を生成する。サブメニュー１０２によって、選択された詳細な患者情報を適切なフィールド１０４を介して医療データベースに入力することができる。詳細な患者情報には、職業、症状、家族歴、矯正器具、義肢／歩行支援具、手術、検査結果、趣味／スポーツ、現在の服用薬物、メモおよび他の情報、トラウマ、ならびにアンケート／特別なテスト等の詳細が含まれてもよい。
【００７５】
本発明のソフトウェア製品は、サブメニュー９４における診断および治療タブの実行時に、図６に示されるＧＵＩ１０６を生成するように構成される。ＧＵＩ１０６は、オペレータがさまざまな診断および治療項目の情報をフィールド１０８内に入力することができるように構成される。例えば、フィールド１１０において、オペレータは、治療実施者に関する情報を入力することができる。オペレータは、フィールド１１２，１１４，１１６において、それぞれ、治療目的、所定の運動、および目的の達成状況に関する情報を入力することができる。
【００７６】
フィールド１１６においては、複数のフィールドにドロップダウンメニューが設けられ、オペレータは患者のさまざまな身体部位に関する情報を入力することができる。
【００７７】
本発明のソフトウェア製品は、タブ９２のうちの１つが実行されることができ、その結果、図７において示されるデータ取込みＧＵＩ１１７が生成されるように構成される。
【００７８】
図７の特定の例では、ＧＵＩ１１７は、可能性として、軍事に関する用途において生成され得る。したがって、フィールド１１９において、怪我の原因となった特定の事象に関する情報が記録され得る。さらに、患者の氏名および年齢も入力することができる。患者が以前に爆発に曝されたことがあるか否かの詳細を、当該爆発からどれだけの時間が経過しているか、および、患者が記憶喪失になっていた時間の長さと共に入力することができる。フィールド１１８は、医療オペレータが怪我のさらなるメモを書き込むことができるように生成される。フィールド１２０において、本ソフトウェア製品は、患者に関係する質問に関する一連の「はい／いいえ」ブロックを生成する。例えば、かかる「はい／いいえ」ブロックには、患者に頭痛、吐き気、めまい、難聴等があるか否かが含まれてもよい。
【００７９】
本ソフトウェア製品は、フィールド１２２において、オペレータが診察前の問合せに応答することができるさらなる「はい／いいえ」ブロックを生成するように構成される。
【００８０】
図８において、参照番号１３０は、概して、患者のバランス能力を評価するためのバランスボードまたはバランスプレートを示す。バランス能力の評価は、患者の怪我および患者の全般的な健康状態の有用な示度である。
【００８１】
バランスプレート１３０は、患者が上に立つプレート１３２、および、患者がプレート１３２上に立っているときの動的重量分布を測定するためのプレート１３２の下の４つのロードセル（下記参照）を備える。バランスプレート１３０は、患者を支持するための手すり１３４を有する。プレート１３２は、４区画（quadrant）１３６および中心点１３８で画定されている。４区画１３６および中心点１３８によって、プレート１３２上の患者の足の位置補正が容易になる。バランスプレート１３２はまた、境界（demarcation）１３９を有することができ、それにより、患者が足を正確に配置することに役立つことができる。
【００８２】
バランスプレート１３２のさらなる詳細を図９に示す。バランスプレート１３２は、４つの、それぞれがロープロファイルの平面状ビーム型ロードセル形態のロードセル１３３を備えている。かかるロードセルの例には、Ｆｌｉｎｔｅｃ社製のＰＢタイプロードセル（商標）がある。当該ロードセルには、小型スケール、卓上・埋込みスケール、および小売（retail）・計数スケール向けの用途がある。当該ロードセルにはまた、医療分野での用途もある。
【００８３】
図９の実施形態では、ロードセル１３３は、バランスプレートが４セル型バランスプレートの境界を画定するように、配向・構成される。図９からわかるように、ロードセル１３３からのデータ出力は、適切な電気回路１３５によって発信され、本発明のソフトウェア製品の実施形態を実行するプロセッサに読み込まれる。
【００８４】
図１０からわかるように、バランスプレート１３０は、適切な接続装置１４２によってコンピュータ１４０に接続され、プレート１３０とコンピュータとの間の通信が容易になっている。一例として、コンピュータは、先に述べたラップトップ１８．２であってもよい。図１０の例では、リムーバブル計測装置２２がラップトップ１８．１に提供され、バランスプレート１３０からのデータが当該装置２２上に格納されることができる。
【００８５】
画定された４区画１３６に加えて、または、当該４区画１３６の代わりに、バランスプレート１３２は、患者が足をバランスプレート１３２上に正確に配置することに役立つ一組の足位置決めガイド１４４を有することができる。患者の静止時に患者の重心が中心点１３８と垂直方向において確実に一直線上にあるようにすることが、画定された４区画１３６または足位置決めガイド１４４またはその両方の目的である。
【００８６】
本発明のソフトウェア製品は、使用時、データ取込みＧＵＩ１１４を生成するために実行される。次いで、患者は、バランスプレート１３２上に立つ。患者は、必要な分析の種類およびレベルに応じて、バランスプレート１３２上で静止していてもよく、または、さまざまに体を動かしてもよい。
【００８７】
接続装置１４２およびコンピュータ１４０は、ロードセル１３３が生成した力に関するデータを解釈するように構成される。このデータは、図１１のＧＵＩにおいて示されるように、グラフを用いて解釈されることができる。
【００８８】
特に、本ソフトウェア製品は、バランスプレート１３２のグラフ表示が参照符号１４６で示されるように生成されるように構成される。このように、中心点１４８および４区画１５０は、プレート１３２の中心点１３８および４区画１３６に対応する。
【００８９】
本ソフトウェア製品は、グラフ表示１４６上の線１５２によって示されるように、患者の重心位置の経時的なトレースを生成するように構成される。したがって、所定の時間に亘る重心の変動範囲が測定可能である。かかるデータは、多くの異なる方法で分析可能である。例えば、本ソフトウェア製品は、重心の軸１５４に対する前方および後方への動きを示すトレース１６６の表示１５３を生成するように構成される。同様に、本ソフトウェア製品は、軸１７２に対する横方向の動きを示すトレース１７０の表示１６８を生成するように構成される。
【００９０】
さらに、本ソフトウェア製品は、実行時、参照番号１５８，１６０において示されるさまざまな区画比（quadrant ratio）を生成する。本ソフトウェア製品は、患者の重心が各区画上にある場合の時間範囲を区画比が示すように構成されることができる。参照番号１６２では、本ソフトウェア製品は、ロードセル１３３が検知した力の特徴に関するさらなる情報を生成する。
【００９１】
図１２において、本ソフトウェア製品が生成した、二組のデータを並べて比較するさらなるグラフ表示が示されている。図１０に関連して、同様の参照番号は、別段の定めがない限り、同様の部分を指す。特に、本ソフトウェア製品は、テストを記録し、分析および／または比較のために当該テストをリプレーするように構成されることができる。
【００９２】
図１３では、参照番号１７４は、タブ９２の１つである「映像分析」タブの実行時に生成されるＧＵＩである。図１３の例では、映像は、特定の技術を行なっているスポーツ選手に関する。ＧＵＩ１７４は、医療オペレータが患者またはスポーツ選手の身体部位間の相対的角度を測定するために線画像１７６を重ねることができるように生成される。スポーツ選手の治療のさまざまな段階で測定を繰り返すことによって、医療オペレータは、所定の治療を受けるスポーツ選手の経過を判断することができる。
【００９３】
一実施形態において、本ソフトウェア製品は、バランス能力データおよび映像データの両方についての分析が同時に行なわれることができるように構成される。したがって、体力、関節可動域、バランス能力、および、一定範囲の物理的および認知タスクを行なう患者の能力についての詳細情報を計算することができる。これにより、患者のまたはスポーツ選手のリハビリテーションの綿密なモニタリングが可能になる。
【００９４】
図１４〜図２０では、本発明に係るソフトウェア製品の一実施形態が実施される場合に行なわれる医療データベースを構築するための、本発明に係る方法の一実施形態のフローチャートの一部が示されている。かかる特定の例では、上述の種類の本方法および本ソフトウェア製品が、バランスボード装置から収集したデータから医療データベースを構築するために使用される。
【００９５】
本方法は、ステップ２０２において、本発明に係るソフトウェア製品の実施形態をラップトップコンピュータまたはＰＣ等の適切な計算装置上で起動することによって開始される。ステップ２０４では、本ソフトウェア製品は、データのバックアップが生成されたか否かを照会する。否定的レスポンスの場合、本ソフトウェア製品は、ステップ２０６において、本ソフトウェア製品が初めて実行されているか否かを問い合わせる。
【００９６】
ステップ２０４の照会への回答が肯定的である場合、本ソフトウェア製品は、ユーザにステップ２０８において適切なバックアッププログラムを実行するように促す。
【００９７】
ステップ２０６の照会への回答が肯定的である場合、ユーザは、ステップ２１０において初期設定を入力するように促される。ステップ２０６の照会への回答が否定的である場合、本ソフトウェア製品の実行が継続される。ステップ２１２において、本ソフトウェア製品は、複数のタブを生成する。これらのタブには、ステップ２１４（図１５）における「データ取込み」タブ、ステップ２１６（図１６）における「データ分析」タブ、ステップ２２８（図１７）における「綿密な分析」タブ、ステップ２１８（図１８）における「プログラム設定」タブ、ステップ２２０（図１９）における「プログラム終了」タブ、およびステップ２２２（図２０）における「プログラムヘルプ」タブが含まれる。
【００９８】
ユーザがステップ２１４におけるデータ取込みタブを選択する場合、ユーザは、ステップ２２４において被験者情報を入力するように促される。この入力は、ドロップダウンメニューおよびチェックボックスからの選択、ならびに情報の手動入力によってなされることができる。ステップ２２６において、本ソフトウェア製品は、新たな患者のデータベースを作成するか、または、既存患者のデータファイルにデータを追加する。次いで、この情報は、ステップ２３０において、データベースに保存される。ステップ２３２において、本ソフトウェア製品は、バランスプレート上の重量の有無を問い合わせる。肯定的回答の場合、「患者はプレートから降りるように」という警告メッセージをステップ２３４において生成する。問合せの結果が否定的である場合、本ソフトウェア製品は、ステップ２３６においてプレートからデータを取り込むために複数のタブを生成する。これらのタブには、ステップ２３８の「新規セッション開始」タブおよびステップ２４０の「テスト開始」タブが含まれる。
【００９９】
ユーザがステップ２３８の新規セッション開始タブを選択する場合、本ソフトウェア製品は、ユーザが患者情報を入力することができるように、ユーザをステップ２２４に戻す。
【０１００】
ユーザがステップ２４０のテスト開始タブを選択する場合、本ソフトウェア製品は、３０秒間テスト形式の第１のテストを開始する。このテストでは、患者がバランスボードに３０秒間立つか、または、先に考察したように、任意の他のテストを行なうか、もしくは任意の他の方法で分析される。ステップ２４４において、ユーザは、テスト結果をデータベースに保存する（ステップ２４６）ように促され、テスト結果は、ステップ２４９において、既述の方式でスクリーン上に表示される。
【０１０１】
本ソフトウェア製品は、次いで、直前のステップがステップ２４８の第２のテストの完了であったか否かを照会する。この照会への回答が肯定的である場合、本ソフトウェア製品は、ステップ２２４に戻る。この照会への回答が否定的である場合、ユーザは、ステップ２５０においてテスト開始タブを選択するように促される。
【０１０２】
ステップ２５２において、ユーザは、第２の３０秒バランステストを始めるように促される。第１のテスト同様、第２のテストは、既述のとおり任意の他のさらなるテストまたは分析であってもよい。ステップ２５４において、ユーザは、結果をデータベースに保存する（ステップ２５６）ように促される。再度、ステップ２５８において、結果は、上述のとおりスクリーン上に表示される。
【０１０３】
ブロック２１２に戻り、ステップ２１６におけるデータ分析タブを選択する場合、ユーザは、ステップ２６０において、大隊（battalion）を選択しかつ患者のまたは被験者の詳細を選択するように促される。ステップ２６２において、選択結果がスクリーン上に表示される。これらの結果は、特定の被験者について以前に行なったバランステストの結果であり得る。
【０１０４】
ユーザがステップ２２８において綿密な分析タブを選択する場合、複数のオプションが提供される。これらのオプションには、ステップ２６４における新規テストのロード、ステップ２６６における「比較」タブの選択、ステップ２６８における「電子メール」タブの選択、およびステップ２７０における「印刷」タブの選択が含まれる。ステップ２６４において新規テストのロードが選択される場合、ステップ２７２において、医師およびデータベースの詳細が、患者の氏名およびテスト名の選択と共に選択される。ステップ２７４において、選択結果がスクリーン上に表示される。この表示は、当該特定の患者について行なわれたテスト全部のリプレーであってもよい。
【０１０５】
ステップ２６６において比較タブが選択される場合、ステップ２７６において、本ソフトウェア製品は、既述の方法で２つのスクリーンを比較する。ステップ２７８において、ユーザは、患者の氏名およびテスト名と共に、医師またはデータベースを選択することができる。その結果、当該選択は、既述の方法でステップ２８０においてスクリーン上に表示される。
【０１０６】
代替的に、ステップ２８２において「データロック」タブの選択が可能であり、その結果、データが同時にユーザに表示されることができるように、２つのスクリーンはロックされる。
【０１０７】
ユーザがステップ２６８における電子メールタブを選択する場合、本ソフトウェア製品は、テスト結果を電子メールで送信できるように、ステップ２８４において電子メールフォームを開く。ステップ２８６において、入力が完了した電子メールフォームは、完成する。ステップ２８８において、本ソフトウェア製品は、電子メールシステムが構成されたか否かを照会する。この照会への回答が否定的である場合、本ソフトウェア製品は、ステップ２９０において構成プロセスを行なう。次いで、ステップ２９２において、電子メールは送信される。代替的に、前記照会の結果が肯定的である場合、本ソフトウェア製品は、直接電子メール送信ステップ２９２に進む。
【０１０８】
ユーザがステップ２７０の印刷タブを選択する場合、本ソフトウェア製品は、現在開かれているテストをステップ２９３において印刷することができるように、適切な印刷コマンド信号を生成する。
【０１０９】
ユーザがステップ２１８においてプログラム設定タブを選択する場合、本ソフトウェア製品は、関連する通信ポートが検出されたか否かについての照会をステップ２９４において生成する。この照会への回答が否定的である場合、本ソフトウェア製品は、ステップ２９６においてポート番号を表示し、また、プレートが取り付けられているか、および、センサボックスが起動されているかを確認するようにユーザに促す。前記照会への回答が肯定的である場合、本ソフトウェア製品は、ステップ２９８において通信ポートおよびプレートの大きさを選択する。次いで、ステップ３００において、本ソフトウェア製品は、ユーザにヤード・ポンド法のまたはメートル法の単位を選択するように促す。ステップ３０２において、ユーザは、データベースに新たな大隊を加えるように促される。ステップ３０４において、本ソフトウェア製品は、データをシステム構成ファイルに書き込む。
【０１１０】
ユーザがステップ２２０においてプログラム終了タブを選択する場合、ステップ３０６においてプログラムは終了する。
【０１１１】
ユーザがステップ２２２においてプログラムヘルプタブを選択する場合、本ソフトウェア製品は、ステップ３０８において、トレーニングビデオ、トラブルシューティング、および設定説明書を含む項目に分かれた詳細なＨＴＭＬヘルプシステムを生成する。
【０１１２】
本発明のソフトウェア製品は、神経筋障害または神経障害、パーキンソン病、外傷性脳損傷を含む広範な病気を患う患者、および／または日々のバランスを取るタスクを学習する肢切断者にとって非常に有益となることができることが理解されよう。また、転倒後の股関節骨折が人の脳卒中、早期障害、および最終的には死のリスクを非常に高めることから、高齢者の転倒リスクの評価においても有益となることができる。
【０１１３】
認知評価の１つの好ましい形態は、ソフトウェア製品であり、このソフトウェア製品の図２１において示されるテスト結果のサンプルは、２つのシンボルを特定、記憶、および想起する被験者の能力を検査するように設定された１セットのテストを含む。キーボード上の「矢印」キー（左右）を使用して特定のシンボルを選択する。好ましい第１のタスクは、パターンを特定することである（すなわち、２つの異なる形状が表示される）。被験者は、好ましくは、キーボード上の左右の矢印キーを使用するか、または、タッチパッドもしくはスマートフォン上の適切な個所に触れて選択を行なう。本システムは、被験者が正しいシンボルを選択したか否かを表示する。好ましい第２のタスクは、第１のステップにおいて発見された１セットのパターンを想起することである。好ましくは、反応時間および選択が評価され、グラフ形式で、かつ、データベースの平均に対して重み付けされた比較表示で表示される。
【０１１４】
事象関連電位（Event Related Potentials；ＥＲＰ）評価ツール（テスト結果のサンプルが図２２において示される）は、基準のデータベースと対照してＥＰＲを詳細に分析することに使用可能であり、それにより、異常性を検出しかつ行動パラメータおよび行動の改善点をマッピングすることができる。事象関連電位（ＥＲＰ）は、特定の感覚的、認知的、または運動的事象の直接の結果である測定された脳の反応である。
【０１１５】
より正式には、事象関連電位は、刺激に対する任意の類型化された電気生理学的反応である。このような脳の研究は、認知疾患の患者における脳機能を評価する非侵襲的手段を提供する。
【０１１６】
臨床研究におけるＥＲＰ成分の異常性は、
・痴呆
・パーキンソン病
・多発性硬化症
・頭部損傷（ＭＴＢＩ）
・脳卒中
等の神経疾患において見られる。
【０１１７】
眼球運動を測定および分析するための「視標追跡」システムをバランスシステムに組み込むことができる。この追加的な測定は、バランスの変化に伴うリアルタイムでの相対的な眼球運動を示し得る。
【０１１８】
図２３に示されるハンドグリップセンサを、ＵＳＢケーブルまたは無線／ブルートゥース接続を使用して、本システムに取り付けることができる。この追加によって、握力のスクリーニングが可能となり得、微細運動技能障害を有する患者の初期および進行中の評価が可能になり得る。
【０１１９】
好ましい構造は、耐擦傷性を有するＵＶコーティングを有する頑強なアルミニウムボディである。読出しは、好ましくは、０〜２００ｌｂｓ（９０ｋｇ）の等尺性の握力を表示する。このユニットには、通常、ポンドまたはキログラムを表示するように設定可能な、読み取りの容易なＬＣＤディスプレイが備えられている。組み込まれたダイナモメータもまた、デジタルロードセル技術を特徴とする。このツールによって、好ましくは、可聴信号を用いた急速交換テストを行なうことができる。出力には、通常、複数の異なるテストの平均、標準偏差、変動係数が含まれ、データベースの収集データとの比較が可能である。
【０１２０】
図２４に示されるエントロピー値は、１回以上のバランステストを通じて収集された生理学的データまたは他のデータに基づき計算可能である。理論上のエントロピーは、秩序または無秩序の尺度であり、本発明においては、テスト対象者の活動の予測可能性および多様性の追加的な尺度となることができる。好ましくは、シャノンおよびレニーのエントロピー値が生成される。
【０１２１】
シャノンエントロピーは、エントロピーの静的尺度である。レニーエントロピーは、シャノンエントロピーに基づく計測可能な計算を表す。本システムにおいて使用されるレニーエントロピーには、パラメータ「２」が付与されている（かかるレニーエントロピーは、「衝突エントロピー」として知られる尺度を表す）。
【０１２２】
エントロピーの計算は、通常、以下の手順で行なわれる。
【０１２３】
１．（ＣＯＧデータの平均ＣＯＧ点および標準変差を使用して）ＣＯＧデータを正規化し；
２．複数のＣＯＧ点が重複し、有意な確率分布が得られるように、データを複数の区分にクラスタリングし（例えば、グリッドを１００のグループに分割し、端数を切り上げまたは切り捨てて最も近いグループに入れ）；
３．（シャノンまたはレニーの）エントロピーを計算し；
４．得られたエントロピーを０．０〜１．０の範囲内に正規化する。
【０１２４】
スウェイ速度は、患者のテスト結果に基づき計算可能であり、計算結果は、保存可能であり、グループの特定または変則的テスト結果の区別のためにパターンマッチング照会において使用可能である。
【０１２５】
平均スウェイ速度は、一回の試行を通してのＡＰ−ＭＬ面におけるＣＯＰ変位の合計（すなわち、スウェイ軌跡長）を計算し、この数を記録時間（すなわち、３０秒）で割ることによって求められる。このテストの生のデータは、図１０に示されるバランスプレート１３０を使用して収集可能である。
【０１２６】
バランス能力と共にＥＥＧは、軽度外傷性脳損傷（ＭＴＢＩ）を評価するロバストな臨床ツールとして使用可能である。
【０１２７】
本システムによって、受傷後１年に亘る一連のＥＥＧおよびバランス能力測定結果を組み合せてＭＴＢＩ患者の回復を記録する振盪評価プロトコルが得られる。これにより、ＭＴＢＩ受傷前の患者の初期基準を定めることができる。基準テスト時の出力サンプルは、図２５において、相違を示すＭＴＢＩ受傷後７日の同じ被験者への同じテストと共に示されている。
【０１２８】
本発明の新たなデータベースシステムによって、要望に合わせた３０秒〜１８０秒の持続時間のテストの作成および編集が可能である。要望に合わせたテストごとのパラメータは異なってもよく、また、要望に合わせたテストには、図２６に示されるように、患者のパラメータが所定のパラメータの範囲内であるかを表示するアラートのオプションがある。
【０１２９】
データベース構造によって、すべての構成要素がモジュールであることができ、さらには、患者のデータおよびテスト結果を容易にエクスポートかつインポートすることができる共通のデータベースインタフェースを共有することができる。さまざまなテストレジームに基づく生のデータおよび加工データが利用可能であることによって、被験者の体調に関する精確かつ総合的な指標セットを提供する本システムの性能が向上する。
【０１３０】
累積データベースは、任意の１つのシステム内に個別に蓄積されてもよく、エクスポート機能を使用して共有されてもよく、または、インポートされて患者のテストの比較分析のために使用されてもよい。
【０１３１】
バランス能力のスウェイ速度計算を追加することにより、データベース内の患者のテスト結果を高度に分類することができ、孤立値および変則的テスト結果の検出に役立つことができる。
【０１３２】
本明細書において使用した用語は、説明を目的としており、限定的とみなされるべきではないことを理解されたい。記載された実施形態は、発明の範囲を限定することなく、発明を例示することを意図している。本発明は、当業者が容易に思い付くであろうさまざまな修正および追加を含めて実施されることができる。
【０１３３】
本明細書および特許請求の範囲をとおして、文脈上許される場合、用語「含んでいる（comprising）」およびその活用形（「含む（comprises）」または「含んでいる（comprising）」等）は、必ずしも任意の他の整数を除外せずに、表現された状態の整数または複数の整数を含むものと解釈されたい。
【図２】
2016512983.tif 000003
【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
2016512983.tif 000009
【図９】
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【図１１】
2016512983.tif 000011
【図１２】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図１】
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【図１０】
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【図１３】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【手続補正書】
【提出日】平成26年11月27日(2014.11.27)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の現在の医学的状態の確認を容易にするための前記患者のバランス能力評価システムであって、
立っている前記患者の重心（Center of Gravity；ＣＯＧ）動的重量分布データを測定するためのバランスプレートであって、少なくとも１つのロードセルを有するバランスプレートと；
前記患者の握力データを測定するためのハンドグリップセンサと；
前記バランスプレートおよび前記ハンドグリップセンサと動作可能に通信しているローカルプロセッサであって、前記ハンドグリップセンサによって生成された握力データに基づき前記患者の微細運動技能に関するデータを生成し、前記ＣＯＧの測定からの動的重量分布データに基づきバランスデータを、組み合わされる分析のために生成して、生理学的状態を評価するように構成されたローカルプロセッサと；
前記ローカルプロセッサから前記ＣＯＧ動的重量分布データおよび前記握力データを受信するように構成されており、通信ネットワークを介してアクセス可能な電子データベースと；
を備える、システム。
【請求項２】
前記電子データベースに送るために、前記ローカルプロセッサからの前記患者のデータを格納するように構成されたリムーバブル記憶格納装置をさらに備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記リムーバブル記憶格納装置は、ＵＳＢフラッシュドライブである、請求項２に記載のシステム。
【請求項４】
前記ローカルプロセッサは、ラップトップコンピュータである、請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
前記バランスプレートは、４つのロードセルを有する、請求項１に記載のシステム。
【請求項６】
前記バランスプレートは、所定の時間に亘る前記患者の重心の変動範囲を測定するように構成されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項７】
前記所定の時間は、少なくとも３０秒である、請求項６に記載のシステム。
【請求項８】
前記ローカルプロセッサは、前記患者の重心の位置の経時的なトレースを生成するように構成されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項９】
前記電子データベースには、インターネットを介してアクセス可能である、請求項１に記載のシステム。
【請求項１０】
所定のタスクを行なう前記患者の映像を取り込むための映像データ収集装置をさらに備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項１１】
前記ローカルプロセッサは、前記バランスプレートによって生成された前記ＣＯＧ動的重量分布データと共に、前記患者の認知タスクを行なう前記能力に関するデータを生成するように構成されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項１２】
前記ローカルプロセッサは、前記患者の認知タスクを行なう前記能力に関する前記データを、前記患者が所定のタスクを行なっている間に取り込んだ映像データに基づき、生成するように構成されている、請求項１１に記載のシステム。
【請求項１３】
前記認知タスクは、少なくとも２つのシンボルのパターンの記憶想起を含む、請求項１１に記載のシステム。
【請求項１４】
前記ハンドグリップセンサは、前記ローカルプロセッサと無線通信している、請求項１に記載のシステム。
【請求項１５】
前記ハンドグリップセンサは、ブルートゥース接続を介して前記ローカルプロセッサに動作可能に接続されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項１６】
前記ハンドグリップセンサは、ダイナモメータを有する、請求項１に記載のシステム。
【請求項１７】
前記ローカルプロセッサは、前記バランスプレートから収集された前記データに基づきエントロピー値を計算するように構成されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項１８】
前記ローカルプロセッサは、前記バランスプレートから収集された前記データに基づきシャノンのエントロピー値を計算するように構成されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項１９】
前記ローカルプロセッサは、前記バランスプレートから収集された前記データに基づきシャノンのエントロピー値およびレニーのエントロピー値を計算するように構成されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項２０】
患者の現在の医学的状態の確認を容易にするための、前記患者の認知能力および微細運動技能の評価システムであって、
立っている前記患者の重心（ＣＯＧ）動的重量分布データを測定するためのバランスプレートであって、少なくとも１つのロードセルを有するバランスプレートと；
前記患者の微細運動技能を測定するための少なくとも１つのセンサと；
前記バランスプレートおよび前記少なくとも１つのセンサと動作可能に通信しているローカルプロセッサであって、前記少なくとも１つのセンサによって生成された前記微細運動技能データに基づき前記患者の微細運動技能に関するデータを生成し、前記ＣＯＧの測定からの動的重量分布データに基づきバランスデータを、組み合わされる分析のために生成して、生理学的状態を評価するように構成されている、ローカルプロセッサと；
前記ローカルプロセッサから前記ＣＯＧ動的重量分布データおよび前記微細運動技能データを受信するように構成されており、通信ネットワークを介してアクセス可能な電子データベースと；
を備える、システム。
【請求項２１】
前記患者の前記微細運動技能データを測定するための前記少なくとも１つのセンサは、前記患者の握力データを測定するためのハンドグリップセンサを含む、請求項２０に記載のシステム。
【請求項２２】
前記患者の前記微細運動技能データを測定するための前記少なくとも１つのセンサは、前記患者の眼球運動を測定するための視標追跡センサを含む、請求項２０に記載のシステム。
【請求項２３】
前記ローカルプロセッサは、前記バランスプレートによって生成された前記ＣＯＧ動的重量分布データと共に、前記患者の認知タスクを行なう前記能力に関するデータを生成するように構成されている、請求項２０に記載のシステム。
【請求項２４】
患者の医学的状態の確認を容易にするための前記患者のバランス能力評価方法であって、
バランスプレートを用いて所定の時間に亘り、立っている前記患者の重心（ＣＯＧ）の変動範囲を測定し、動的重量分布データを生成するステップと；
前記患者の微細運動技能データを動的に測定するステップと；
プロセッサを用いて前記患者の動的重量分布データを分析し、前記患者のバランス能力を計算するステップと；
前記プロセッサを用いて、前記患者の微細運動技能データを分析し、前記患者の微細運動技能を計算するステップと；
前記患者のバランス能力および前記患者の微細運動技能の組み合わされた分析を利用して前記患者の医学的状態を確認するステップと；
を含む、方法。
【請求項２５】
前記患者の認知タスクを行なう前記能力を前記プロセッサを用いて分析するステップと、前記患者のバランス能力および前記患者の微細運動技能および前記患者の認知タスクを行なう前記能力を利用して前記患者の医学的状態を確認するステップと、をさらに含む、請求項２４に記載の方法。
【請求項２６】
前記微細運動技能データは、前記患者の握力データを測定するためのハンドグリップセンサによって測定される、請求項２４に記載の方法。
【請求項２７】
前記微細運動技能データは、前記患者の眼球運動データを測定するための視標追跡センサによって測定される、請求項２４に記載の方法。
【国際調査報告】
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