(57)【要約】  薬剤送達装置は、薬剤吐出手段及び、出口及び軸方向に移動可能なピストンを備え薬剤を充填したカートリッジを備える。薬剤吐出手段は、ピストンと係合してピストンを軸方向に動かし、それによってカートリッジから出口を介してある量の薬剤を吐出するよう適合される駆動部材及び、駆動部材を動かすためのモータを備える。装置は更に、吐出する用量を表示するように適合されるディスプレイと、用量設定データを外部装置から受信することができる通信手段と、用量設定データを受信し、ディスプレイを制御し、駆動部材を動かすことによって設定された用量に相当する量の薬剤を吐出するためにモータを制御する電子コントローラとを備える。【選択図】図４
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
薬剤送達装置（１００、２００）であって、
出口及び軸方向に移動可能なピストンを備え薬剤を充填したカートリッジ、又は薬剤を充填したカートリッジ（１０）を収容する手段と、
前記ピストンと係合し前記ピストンを軸方向に動かし、それによってある量の薬剤を前記カートリッジから前記出口を介して吐出するよう適合された駆動部材、及び
前記駆動部材を動かすためのモータ
を備える薬剤吐出手段（２５０）と、
用量設定データを外部装置から受信することができるようにする通信手段と、
受信した用量設定データを記憶し、且つ
前記駆動部材を動かし、それによって設定された用量に相当する量の薬剤を吐出するために前記モータを制御する
よう適合された電子コントローラと
を備える薬剤送達装置。
【請求項２】
前記コントローラが時計を備え、少なくとも２つのプリセット用量で表わされる用量設定データを記憶するよう適合され、それぞれのプリセット用量は日及び／又は週の時間帯に関連付けられ、
前記コントローラが前記駆動部材を動かすようモータを制御し、それによって実際の時刻に従って記憶された用量を吐出するよう適合される、
請求項１に記載の薬剤送達装置。
【請求項３】
吐出する用量を表示するよう適合されたディスプレイ（１３０）を更に備え、前記電子コントローラが前記ディスプレイを制御するよう適合される、請求項１に記載の薬剤送達装置。
【請求項４】
前記装置をアイドル状態とアクティブ状態との間で動かす第１のスイッチ手段と、
設定された用量に相当する量の薬剤を吐出するように前記コントローラを作動させる第２のスイッチ手段（１４２）とを更に備え、
前記コントローラは、前記装置が前記アイドル状態から前記アクティブ状態に作動されるときに記憶された用量を表示するよう適合され、前記記憶された用量がプリセット用量を表す
請求項３に記載の薬剤送達装置。
【請求項５】
前記コントローラが時計を備え、少なくとも２つのプリセット用量で表される用量の設定データを記憶するよう適合され、それぞれのプリセット用量は日及び／又は週の時間帯に関連付けられ、そして
前記コントローラが、前記装置が前記アイドル状態から前記アクティブ状態に作動されるときに実際の時間に応じて記憶された用量を表示するよう適合される、
請求項３又は請求項４に記載の薬剤送達装置。
【請求項６】
前記ディスプレイが、１日の中の時間帯で表される時間帯情報を表示するよう適合され、各プリセット用量が時間帯情報と関連づけられる、請求項３から５の何れか一項に記載の薬剤送達装置。
【請求項７】
ユーザが吐出されるプリセット用量を調整することを可能にするユーザ作動用量設定手段（１４０、１４１）を更に備える、請求項３から６の何れか一項に記載の薬剤送達装置。
【請求項８】
設定する用量を示すように適合され、前記用量がプリセット用量を表すディスプレイ（１６０）と、
望ましい用量に相当する前記用量を設定する手段（１７０、１７１）と、
用量設定データを前記薬剤送達装置に送信する手段と
を備える外部用量設定装置（１５０）との組み合わせによる、請求項１から７の何れか一項に記載の薬剤送達装置。
【請求項９】
所与の設定用量が時間帯情報（１８５）に関連付けられる、請求項８に記載の組み合わせ。
【請求項１０】
複数の用量が設定及び送信され得、各用量が時間帯情報と関連付けられる、請求項９に記載の組み合わせ。
【請求項１１】
前記設定装置のディスプレイが、設定され、時間帯情報に対応する少なくとも２つの用量を同時に表示するよう適合される、請求項１０に記載の組み合わせ。
【請求項１２】
薬剤送達装置から吐出される薬剤の用量を設定する方法であって、
（ｉ）用量設定データを外部装置から受信するよう適合された薬剤送達装置（１００）であって、受信した用量設定データを記憶し、駆動部材を動かすようモータを制御し、それによって設定された用量に相当する量の薬剤を吐出するよう適合された電子コントローラを備える薬剤送達装置、及び
プリセット用量を表す用量が設定されることを示すように適合されたディスプレイ（１６０）と、望ましい用量に相当する前記用量を設定する手段（１７０、１７１）と、用量設定データを前記薬剤送達装置に送信する手段とを備える外部用量設定装置を提供するステップ
（ｉｉ）前記外部用量設定装置で用量を設定するステップ、及び
（ｉｉｉ）前記設定された用量を表すデータを、前記外部用量設定装置から前記薬剤送達装置に送信するステップ
を含む方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、モータ駆動の薬剤送達装置及びシステムに関する。特に、本発明は吐出する薬剤の用量の設定の問題に対処する。
【背景技術】
【０００２】
本発明の開示において、主にインスリンの送達による糖尿病の治療に言及するが、これは本発明の例示的な使用に過ぎない。
【０００３】
薬剤送達装置は、薬剤や生物学的製剤を自己投与せねばならない患者の生活を、大きく改善してきた。薬剤送達装置は、注射手段付のアンプルと大差ない簡便な使い捨ての装置のようなもの、又は充填済みのカートリッジと共に使用するように適合された耐久的な装置も含め、多くの形態をとり得る。形態やタイプに関わりなく、これまで、薬剤送達装置は、注射薬や生物学的製剤を患者が自己投与する際に、大きな補助となる手段であることが示されてきた。薬剤送達装置はまた、自己注射を実行することができない人々に、注射剤を投与するのに際して、介護者を大いに支援する。
【０００４】
利便性及びユーザフレンドリー性の向上、並びに、例えば吐出データの検出と記憶などの付加的な機能を提供するために、薬剤送達装置は、典型的には歯車配置を通してピストンロッドを駆動する電子制御モータの形態の、電気的に駆動される手段を備え、これは例えば米国特許第６，５１４，２３０号明細書及び米国特許出願公開第２０１１／３０６９２７号明細書に示される。正しい時間に正しいサイズで必要なインスリンの注射を実施することは、糖尿病を管理する上で肝要なことであり、すなわち、特定のインスリンレジメンを順守することが重要である。
【０００５】
上記に関連して、ユーザが便利で安全な方法で薬剤の所定の用量を設定及び／又は投与できるようにするための装置、システム及び方法を提供することは、本発明の目的の１つである。
【発明の概要】
【０００６】
本発明の開示において、上述の目的の一又は複数に対処する、又は、後述の開示から及び例示的実施形態の記載から明らかな目的に対処する、実施形態及び態様が記載される。
【０００７】
こうして、発明の第１の態様として、薬剤吐出手段及び、薬剤を充填したカートリッジ又は薬剤を充填したカートリッジを収容する手段を備える薬剤送達装置が提供される。このカートリッジは、出口及び軸方向に移動可能なピストンを備える。薬剤吐出手段は、ピストンと係合してピストンを軸方向に動かし、それによってカートリッジから出口を介してある量の薬剤を吐出するよう適合される駆動部材及び、駆動部材を動かすためのモータを備える。装置は更に、用量設定データを外部装置から受信することができる通信手段と、受信した用量設定データを記憶し、駆動部材を動かすためにモータを制御しそれによって設定された用量に相当する量の薬剤を吐出するよう適合される電子コントローラとを備える。この設備によって、吐出する薬剤の所定の量が外部手段によって薬剤送達装置の中に設定及び記憶され、記憶された値に対応する用量が送達されるべきときに、簡便でかつ操作が容易な薬剤送達装置を提供する。
【０００８】
コントローラは、時計を備え、そして少なくとも２つのプリセット用量を表す用量設定データを記憶するよう適合される。それぞれのプリセット用量は日及び／又は週の時間帯に関連付けられ、コントローラは駆動部材を動かすためのモータを制御し、それによって記憶された用量の薬剤を実際の時刻に従って吐出するよう適合される。
【０００９】
例示的な実施形態では、薬剤送達装置は吐出する用量を表示するよう適合されたディスプレイを備え、電子コントローラがディスプレイを制御するよう適合される。
【００１０】
薬剤送達装置は、装置をアイドル状態とアクティブ状態との間で動かす、例えばオン／オフスイッチのような第１のスイッチ手段、及び設定された用量に相当する量の薬剤を吐出するコントローラを作動させる第２のスイッチ手段を備える。コントローラは、装置がアイドル状態からアクティブ状態に動かされるときに、記憶された用量を表示する、例えば保護キャップが取り外されたときに、プリセット用量を表す記憶された用量を表示するよう適合される。このようにして、装置は、ユーザが新たな投与のたびごとに用量を設定する必要なく、表示されたプリセット用量を吐出する準備をすることができる。
【００１１】
薬剤送達装置は時計を備え、そして少なくとも２つのプリセット用量を表す用量設定データを記憶するよう適合される。それぞれのプリセット用量は日及び／又は週の時間帯に関連付けられ、装置がアイドル状態からアクティブ状態に動かされるときに、装置が実際の時刻に従って記憶された用量を表示するよう適合される。例えば、朝の時間帯及び夕方の時間帯にそれぞれ相当する、２つのプリセット用量が記憶され得る。時間帯は、例えば１２時間、８時間、４時間のように任意の望ましい長さを有し得る。装置が時間帯外の時間で起動された場合は、メッセージ又は単に用量ゼロが表示され得る。
【００１２】
ディスプレイは、各プリセット用量が関連付けられた、１日の中の時間帯を表す時間帯情報を表示するよう適合され得る。例えば、朝の用量は例えば朝日といった朝を表すシンボルを伴い得、夕方の用量は例えば月又は星といった夕方のシンボルを伴い得る。
【００１３】
薬剤送達装置は更に、ユーザが吐出されるプリセット用量を調整したり、記憶又は表示されているプリセットがない場合に望ましい用量を設定することを可能にする、ユーザ作動用量設定手段を備え得る。
【００１４】
外部用量設定装置との組み合わせにより、薬剤送達装置の発明の更なる態様が説明される。用量設定装置は、設定する用量すなわちプリセットされた用量を示すように適合されたディスプレイ、望ましい用量に相当する用量を設定する手段、及び薬剤送達装置に用量設定データを送信する手段を備える。このようにして、一又は複数回のプリセットされた用量の簡便で安全なプログラミングが実行され得る。
【００１５】
所定の設定用量は、例えば上記のように朝又は夕方の用量を表す時間帯情報とも関連付けられ得る。各用量が時間帯情報と関連付けられる、複数の用量が設定され送信され得る。例えば、上記のように２回分の用量は、対応する朝及び夕方の時間帯情報と共に送信され得る。
【００１６】
例示的な実施形態では、設定装置は、設定される２またはそれ以上の用量及び、相当する時間帯情報を同時に表示するよう適合される。例えば、朝及び夕方のプリセット用量をプログラムすることが望まれている場合、ディスプレイは当初、それぞれが用量を表し、そしてそれぞれが例えば上述のようなシンボルといった時間帯情報に関連付けられた、２つの値を表示し得る。例えばまず最初にプログラミング機能が使用されたときには当初表示される値はそれぞれゼロであり得、又は、値は現在プログラムされている用量のサイズを表す記憶された値を表し得る。設定手段を利用して、ここでユーザは同時に示される用量のそれぞれを設定／調整し得る。終了したとき、用量のデータは有線又は無線の通信によって薬剤送達装置に送信される。
【００１７】
設定装置は、それぞれが説明した機能を提供するアプリケーションソフトウェアを有する、ＰＣのような据え置き型装置、又はスマートフォンのような携帯型装置であり得る。後者は、表示される用量の容易な設定又は調整を可能にするタッチスクリーンを備え得る。
【００１８】
本発明の更なる態様の中で、薬剤送達装置から吐出される薬剤の用量の設定方法が提供される。方法は、以下の３つのステップを含む。（ｉ）受信した用量設定データ記憶し、駆動部材を動かすためにモータを制御することで設定された用量に相当する量の薬剤を吐出するように適合された電子コントローラを備え、外部装置から用量設定データを受信するように適合された薬剤送達装置、並びに、設定する用量すなわちプリセットされた用量を示すように適合されたディスプレイ、望まれる用量に相当する用量を設定する手段、及び用量設定データを薬剤送達装置に転送する手段を含む外部用量設定装置を提供することと、（ｉｉ）外部用量設定装置で用量を設定することと、（ｉｉｉ）設定された用量を表すデータを、外部用量設定装置から薬剤送達装置に送信すること。
【００１９】
本明細書で使用する場合、「インスリン」という用語は、制御された方法でカニューレ又は中空針といった送達手段を通過することができる、例えば、液体、溶液、ゲル又は微細懸濁液であって、血糖値を制御する効果を有する任意の薬剤含有流動可能薬物、例えばヒトインスリン及びその類似体、そして同様にＧＬＰ−１及びその類似体といった非インスリンを包含することを意味する。例示的な実施形態の説明において、インスリンの使用が言及される。
【図面の簡単な説明】
【００２０】
以下に、図面を参照して発明を更に説明する。  
【図１】ペン型の薬剤送達装置を示す。
【図２】単一のプリセット用量値を設定し送信するようにセットアップされたスマートフォンを示す。
【図３】毎日のレジメンに相当する、１個、２個又は３個のプリセット用量値を設定し送信するようにセットアップされたスマートフォンを示す。
【図４】毎日２回のレジメンに相当する２個のプリセット用量値を設定し送信するようにセットアップされたスマートフォンと組み合わされた、ペン型の薬剤送達装置を示す。
【図５】薬剤送達装置プラットフォームの第１の実施形態を示す。
【図６】薬剤送達装置プラットフォームの第２の実施形態を示す。
【図７】薬剤送達装置プラットフォームの第２の実施形態を示す。
【００２１】
図面において、同様の構造物は、主として同様の参照番号で識別される。
【発明を実施するための形態】
【００２２】
後述で「上方」及び「下方」、「右」及び「左」、「水平」及び「垂直」などの語、又は類似の相対的表現が使用される場合、これらは添付図面にのみ言及するものであり実際の使用状況を指すものではない。示される図面は概略表現であり、このため種々の構造体の構成及びそれらの相対的寸法は例示目的のみを意図する。所与の構成要素に対して部材又は要素という語が使用される場合、一般的には、記載される実施形態においてその構成要素が一体型の構成要素であるということを示すが、代替的に、同じ部材又は要素が幾つかのサブ構成要素を備えてもよく、記載された構成要素が２つ又はそれよりも多く、例えば、単一の射出成型部品として機械製造された、一体型の構成要素として提供されることもできるだろう。「アセンブリ」という用語は、説明される構成要素が所定の組立プロセスの間に必ずしも単一の又は機能的なアセンブリを提供するために組み立てられ得ることを意味するものではなく、単に、機能的により密接に関連があるとしてグループ分けされた構成要素を説明するのに使用される。
【００２３】
図１は、使い捨ての充填済み薬剤カートリッジを収容するように適合されたペン型の薬剤送達装置１００の実施形態を概略的に示す。装置は、電子的に制御されたモータで駆動する吐出機構を有する本体部１１０、薬剤を充填したカートリッジ１０を収容して保持するカートリッジホルダ部１２０、針アセンブリ１６がカートリッジと流体連通するように設置されることを可能にする（使い捨てカートリッジの一部として形成され得る）手段、吐出される設定用量を表示するよう適合されたディスプレイ１３０、ユーザが望ましい用量を設定又は調整できるための上下の設定キー１４０、１４１、及び、設定された用量、例えばインスリン単位（ＩＵ）に相当する量の液体薬剤をカートリッジから吐出させるために吐出機構を作動させる作動手段１４２、を備える。示される実施形態において、ディスプレイはテキストを表示するように適合されるが、代替的に、ディスプレイは一又は複数のシンボルを追加で表示できるように適合されることができる簡便な７セグメントディスプレイでもあり得る。取り付けられた場合、カートリッジ部及び針をカバーする（図示せぬ）キャップが提供される。キャップは、装置を作動させるためにも使用され得る。本発明の実施のためのプラットフォームとして適切な薬剤送達装置のより詳細な説明が、図４〜図７に関連して以下でなされる。
【００２４】
図２は一般的なスマートフォン１５０の形をした外部用量設定装置を示し、スマートフォンは情報を表示しまたデータ入力を可能にする両方の役を果たすタッチディスプレイ１６０を備える。図２は、スマートフォンが例えばダウンロードされたアプリのようなアプリケーションソフトウェアを有する簡便なセットアップを示しており、薬剤の１回の用量が、設定されて無線、例えばＮＦＣ又はＢｌｕｅｔｏｏｔｈで、例えば図１で示すような型の対応する薬剤送達装置に送信されることを可能にする。示される実施形態の中では、用量は上下の「ボタン」を使用して設定されており、実際の用量のサイズはＩＵの数値を使って表示される。これは、示される送達装置１００のユーザインターフェースに対応する。代替的に、用量は多くのスマートフォンで数値の設定に使用されている「スピニングホイール」デザインを使ってもセットされ得る。望ましい用量サイズは、設定されると送達装置に対して送信され得、それに対して受信確認１７５が送信され得る。用量のデータを初めて送信する前に、スマートフォン及びペン型送達装置は、安全なデータ転送だけを行うことが可能なように、相互にペアリングされ得る。当初のペアリングはまた、送達装置の時刻設定にも使用され得る。識別される機器がない場合は、設定されたデータは保存され、後で転送され得る。
【００２５】
図３は、スマートフォンがアプリケーションソフトウェアを備え、１日３回までの注射を含み各選択肢がボタンで表されているレジメンがプログラムできるようにしたセットアップを示す。ユーザが１日の注射の回数を選択した後、シングル表示ビューで設定すべき全ての数値がディスプレイに表示される。数値は、時間帯識別子１８５、ここでは「朝」及び「夕方」との組み合わせで表示される。そこでユーザはタッチスクリーンを使用して、組み合わせ表示が、種々の画面表示の間で前後に切り替える必要なくレジメンの概要をフルに提供してくれるので、簡便に用量を望ましいプリセット量に設定又は調整し得る。
【００２６】
図４は、スマートフォン１５０が、朝の用量インスリン３４単位と夕方の用量インスリン２２単位を含む１日２回のレジメンをセットアップするために使用される、具体的な例示を示す。送達装置１００がレジメンデータのセット全体を受信したとき、ディスプレイ１３０にはデータが安全に送信されたことが表示される。これで送達装置は、日常容易に使用するためにセットアップされた。
【００２７】
ユーザがキャップを取り外したとき、ディスプレイには１日の実際の時刻に対応したプリセット用量が表示される。時間帯は、例えば１２時間、８時間、又は４時間のように任意の望ましい長さを有し得る。例えば、６時から１０時の間にキャップが取り外されると朝の用量が示されそして表示され得、キャップが１８時から２４時の間に取り外されると、夕方の用量が示されそして表示され得る。装置がこれらの時間帯外の時間で起動された場合は、メッセージ又は単に用量ゼロが表示され得、その後、用量が手動で設定できる。更に、必要があれば、所定のプリセット用量を調整することもできる。
【００２８】
吐出される量は、ログに記録され得、装置上に表示されたり、使用の利便のために外部装置、例えば上述のスマートフォンに転送されたりし得る。
【００２９】
図５を見ると、本発明の実施形態のプラットフォームとして適当な薬剤送達装置の第１の実施形態２００が説明される。より具体的には、装置は（図示せぬ）キャップ部と、その中にモータ駆動の薬剤吐出アセンブリ２５０、電子コントローラ及び通信回路２７０並びに電源が配置されているハウジング２２１並びに、薬剤を充填したカートリッジ１０が配置され所定の位置に保持されている区画２１１を伴う遠位カートリッジホルダ部２１０を有する近位本体部又は駆動アセンブリ部２２０を有する、主要部とを備える。カートリッジは、軸方向に移動可能なピストン１１及び、針穿通可能な隔膜を備えた遠位出口部分１２を伴う、概して円筒形の主要部を備える。カートリッジは更に、図示の例では、針アセンブリの対応するハブの雌ねじに係合するよう適合された雄ねじを有する、針ハブマウント１５の形態の遠位結合手段を備える。カートリッジは例えば、インスリン、ＧＬＰ−１又は成長ホルモン製剤を内包し得る。装置は更に、ユーザが吐出される薬剤の用量を設定することが可能な用量設定手段及び、例えば図１のように設定された用量を表示するディスプレイを備える。
【００３０】
示されている実施形態では、装置は、カートリッジホルダアセンブリ中の遠位受け開口部２１２を通じて、ユーザが新しいカートリッジを装填するように設計される。カートリッジホルダは、ユーザによって、カートリッジがそこからそれぞれ挿入及び取り外し可能な開口位置並びに、挿入されたカートリッジが所定の位置に保持される閉鎖位置との間で操作可能である（図示せぬ）閉鎖手段を備える。閉鎖手段は、下記図５に関連して説明したものと同型であり得る。カートリッジを軸方向に位置決めするため、装置はカートリッジの近位端部を受容するよう適合された台座部材２６０を備える。台座部材は、バネ２６５によって近位方向に付勢され、それによってカートリッジを閉鎖手段に接触させる。
【００３１】
本発明の実施形態を図５のプラットフォーム装置に組み込む際、必要なコントローラ及び通信の機能は、費用効率良く電子コントローラ回路２７０に統合されることができるだろう。
【００３２】
図６を見ると、本発明の実施形態のプラットフォームとして適当な薬剤送達装置の第２の実施形態３００が説明される。より具体的には、装置は（図示せぬ）キャップ部と、近位本体部又は駆動アセンブリ部を有する主要部とを備える。近位本体部又は駆動アセンブリ部は、その中に薬剤吐出機構並びに関連する制御及び通信用電子装置が配置されているハウジング３２１と、薬剤を充填した透明なカートリッジ１０が配置され所定の位置に保持され得る遠位カートリッジホルダアセンブリ３１０とを伴い、カートリッジホルダアセンブリは、一対の対向する検査開口部３１１を備える。ハウジングは、例えば図１で示すようにＬＣＤ及びユーザ用入力キーが設置された、（図示せぬ）ディスプレイフレーム部材を受容するように適合された開口部３２２を備える。フレーム部材を取り外すと、装置が、中に概して円筒形の吐出アセンブリが設置された（以下参照）概して管状のシャーシ部材３２５を備えることが理解される。装置は更に、制御及び通信アセンブリ３７０、付勢部材３６０及びバネ３６５を備える付勢アセンブリ、並びに近位解放ボタン３４３を備える。（図示せぬ）一対の用量設定入力キーは、ＬＣＤに表示され次いで解放ボタン９０が作動すると吐出される、望ましい薬剤用量を手動で設定するよう働く。装置は、カートリッジホルダアセンブリ中の遠位受け開口部を通じて、ユーザが新しいカートリッジを装填するように設計される。
【００３３】
カートリッジ１０は、円筒形の本体部分、遠位の針穿通可能な隔膜を伴う遠位出口部分１２、及び軸方向に移動可能で、ピストンと係合するためピストンドライバが吐出機構の一部を形成することができるような近位面を有する（以下参照）、ピストンを備える。カートリッジは例えば、インスリン、ＧＬＰ−１又は成長ホルモン製剤を内包し得る。カートリッジは針ハブマウントの形態の遠位結合手段１５を備え、図示の例で結合手段は、それぞれが雌ネジ又はバヨネットの対応する針アセンブリのハブの結合手段と係合するように適合される、ネジとバヨネットの組み合わせによる結合手段を有する。例示されるハブマウントは更に、以下でより詳細に説明するように、カートリッジホルダアセンブリのための結合手段として働く、遠位に面した幾つかの鋭利な突起を伴う周縁フランジを備える。示された型のハブマウントは、米国特許第５，６９３，０２７号明細書で説明される。代替的に、針ハブマウントはカートリッジホルダの一部として、例えば、２つの部分を持ちグリッピングショルダ（ｇｒｉｐｐｉｎｇ  ｓｈｏｕｌｄｅｒ）の各面に配置される「分割された」ハブマウントの形状で、形成され得る。
【００３４】
示されるように、カートリッジホルダアセンブリ３１０は、例えばネジ結合又はバヨネット結合によってハウジングに着脱可能に結合し、新たなカートリッジが近位開口部を通じて受容され取り外される、即ちユーザの操作による追加的な解放又は係止手段を備えない、従来型のカートリッジホルダと同じ概略的外観を有する。代わりに、単にカートリッジホルダ自体に見えるものが、実際には、カートリッジ保持手段の動作を制御するために、それによってカートリッジを把持及び保持するように構成されるグリッピングショルダ３１８の開閉を行う内周のカートリッジホルダ部材３１７の形態でユーザによって操作される、外周の回転可能な管状の作動スリーブ３１６の形態の、ユーザが操作する結合手段である。より具体的には、各グリッピングショルダは、複数の間隙を備えるために周縁に間隔を置いて配置された複数のつかみ歯を備える。それぞれの歯は近位方向に鋭利な先端を持つ三角形の形状を有し、それによって遠位方向に鋭利な形状をした複数の間隙を生成し、上述のカートリッジ上の遠位に面した鋭利な突起が歯と歯の間に受けられ、それによってカートリッジ保持手段がカートリッジと係合する状態になったときに把持手段として働く。このようにして、従来型の後装式装置のように見え、同様にカートリッジの設置及び取り外しの回転式動作によって作動する、使用が容易な先端装填式の薬剤送達装置が提供される。両者の類似点によって、従来型の後装式薬剤送達装置に慣れたユーザにとって、受容と適応の容易性が提供される。
【００３５】
新しいカートリッジを設置するタイミングになった場合、外管部材３１６は例えば９０度回転され、その動作によってグリッピングショルダ３１８は遠位に及びわずかに外側に移動し、これによって設置されたカートリッジの取り外しが可能になる。操作の容易性のため、カートリッジはショルダが移動するのにつれて、例えばグリッピングショルダを形成するアームとの係合によって、及び／又は遠位方向の付勢力を提供する付加的なバネ手段によって、遠位に一定の距離を動かされ得る（以下参照）。ロック及び作動の機構の設計によっては、外管部材が戻しバネ手段によって逆向きに回転される際に、グリッピングショルダは開口位置のまま残され得、又は自動で格納され得る。バネが提供されるか否かに関わらず、カートリッジホルダは係止手段を備え得、例えば回転バネ錠によって、外管部材が確実に開口位置又は閉鎖位置のどちらかで確実に置かれることが可能になる。新たなカートリッジが挿入されたとき、駆動吐出手段は、近位に位置するピストン付きの新しいカートリッジが挿入可能な状態でなくてはならない。この機能を備えた例示的な実施形態が、以下で説明される。
【００３６】
図７を参照すると、図６の薬剤送達装置３００が、設置されたカートリッジ１０と完全に格納した位置のピストン管３２０と共に断面図で示される（以下参照）。より具体的には、作動スリーブ３１６は、作動位置まで回転され、カートリッジホルダグリッピングショルダ３１８は閉鎖位置まで格納される。それによってカートリッジは完全に挿入された位置まで格納され、それによってまた付勢部材３６０をバネ３６５の付勢力に対抗して近位に移動させる。示された実施形態では、カートリッジスイッチ３７５はこうして作動され、これによって装置コントローラに二つの動作が起こったと想定され得るという信号を提供する。（ｉ）カートリッジが挿入され、（ｉｉ）カートリッジホルダが閉鎖され、これによってカートリッジピストンに接触するためのドライブヘッドの遠位への移動が開始される。示された実施形態では、ドライブヘッドとピストンの接触検知は、例えば国際公開第２０１３／１４４１５２号で開示された近接検知を用いて、ドライブヘッドに配置された電子センサ手段によって検知される。
【００３７】
図７はまた、吐出アセンブリをより詳細に示す。より具体的には、吐出アセンブリは、軸方向に取り付けられ、シャーシの近位端に回転方向にロックされた内部のモータ及びギアボックス駆動アセンブリと、外周の軸方向に移動可能なピストン管３２０と装填されたカートリッジのピストン１１と係合するように適合された遠位のドライブヘッド３２２と、シャーシの対応するガイド手段に回転せずに係合するよう適合された幾つかのガイド突起を備えたピストン管とを備えた、モータインピストンアセンブリの形式である。
【００３８】
ギア付きモータ駆動アセンブリは、近位のモータアセンブリ３５１からなる管状主要部３１０、及び回転のＺ軸を画定して回転可能なドライブシャフト３５３を有する遠位のギアボックスアセンブリ３５２を備える。アセンブリは、更に、ピストン駆動管の雌ネジと係合して配置されるように適合された雄ネジを有する遠位の円筒形駆動部材３５５を備える。近位端では、円盤形のシャーシコネクタ３５６が配置される。示された実施形態では、駆動アセンブリは、駆動シャフトと駆動部材との間に配置された遠位の自在継手３５７の形態の可撓継手、及びモータアセンブリの近位部とシャーシ管の近位部との間に配置された近位の自在継手３５８を備える。対応する駆動アセンブリは、欧州特許出願１４１６６８５９．０でより詳細に説明されており、参照により本明細書に組み込まれる。
【００３９】
幾つかの更なる詳細が、図７で見られる。解放ボタン３４３はハウジングの近位開口部に、ボタンに近位方向付勢力を提供するバネと共に収容される。複数の導体を備えた可撓性リボン３７６は、電子部３７０とピストンヘッドに配置された（図示せぬ）センサとの間でＵ字型に屈曲して配置され、これによりピストン管とピストンヘッドが、対応して動くＵ字型屈曲と共に軸方向に移動することができる。
【００４０】
本発明の実施形態を図６及び図７のプラットフォーム装置に組み込む際、必要なコントローラおよび通信の機能は、費用効率良く制御アセンブリ３７０に統合されることができるだろう。
【００４１】
例示的な実施形態の上記の説明では、異なる構成要素に対して説明される機能を提供する異なる構造および手段を、本発明の概念が当業者にとって明確である程度に説明した。種々のコンポーネントにおける詳細な構築及び仕様は、本発明の仕様の規定に沿って当業者により実施される通常の設計工程の対象と見なされる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【国際調査報告】
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