(57)【要約】  電気刺激リードを製造する方法は、分割電極をリングの内部に周方向に離間する配置で取り付ける段階と、分割電極の各々に導線を取り付ける段階と、分割電極を有するリングをリード本体に結合する段階と、リード本体に結合した後に、複数の分割電極を互いから分離するためにリングのうちで少なくとも分割電極の間にある部分を除去する段階とを含む。【選択図】図６Ｃ
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
電気刺激リードを製造する方法であって、
ａ）複数の分割電極をリングの内部に周方向に離間する配置で取り付ける段階、
ｂ）前記分割電極の各々に導線を取り付ける段階、
ｃ）前記分割電極を有する前記リングをリード本体に結合する段階、及び
ｄ）前記リード本体に結合した後に、前記複数の分割電極を互いから分離するために前記リングのうちで少なくとも該分割電極の間にある部分を除去する段階、
を含むことを特徴とする方法。
【請求項２】
複数の分割電極を取り付ける段階は、該複数の分割電極を前記リングの前記内部に均等に離間する配置で取り付ける段階を含むことを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記複数の分割電極をアラインメントツールにおけるチャネル内に置く段階を更に含み、
前記チャネルを含む前記アラインメントツールの一部分が、前記リングの前記内部内に配置される、
ことを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項４】
前記複数の分割電極が前記リングの前記内部に結合された後に前記アラインメントツールを取り外す段階を更に含むことを特徴とする請求項３に記載の方法。
【請求項５】
前記複数の分割電極を前記リングの前記内部に取り付ける前に、該リングは、該リングの軸線方向長さの少なくとも一部分に沿って軸線方向スリットを定めることを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項６】
前記複数の分割電極を前記リングの前記内部に取り付ける前に、該リングは、該リングの該内部から外部に延びる複数の孔を定めることを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項７】
複数の分割電極を取り付ける段階は、該複数の分割電極を前記リングの前記内部に溶接する段階を含むことを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項８】
複数の分割電極を取り付ける段階は、該複数の分割電極を前記リングの前記内部に接着剤で取り付ける段階を含むことを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項９】
前記リングのうちで少なくとも前記分割電極の間にある部分を除去する段階は、該リングを研削して該リングのうちで該分割電極の間にある該部分を除去する段階を含むことを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項１０】
前記リングの少なくとも前記部分を除去する段階は、該リングの全てを除去する段階を含むことを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項１１】
少なくともの１つの追加の複数の分割電極に対して段階ａ）−ｄ）を実施する段階を更に含み、各複数の分割電極は、異なるリングに取り付けられ、かつ前記リード本体に沿って該複数の分割電極の各他のものから軸線方向に離間していることを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項１２】
内部を有するリングと、
前記リングの前記内部に周方向に離間する配置で取り付けられた複数の分割電極と、
を含むことを特徴とするプレ電極。
【請求項１３】
前記複数の分割電極は、前記リングの前記内部に均等に離間する配置で取り付けられることを特徴とする請求項１２に記載のプレ電極。
【請求項１４】
前記リングは、該リングの軸線方向長さの少なくとも一部分に沿って軸線方向スリットを定めることを特徴とする請求項１２に記載のプレ電極。
【請求項１５】
前記リングは、該リングの前記内部から外側に延びる複数の孔を定めることを特徴とする請求項１２に記載のプレ電極。
【請求項１６】
前記複数の分割電極は、前記リングの前記内部に溶接されることを特徴とする請求項１２に記載のプレ電極。
【請求項１７】
前記複数の分割電極は、前記リングの前記内部に接着剤で取り付けられることを特徴とする請求項１２に記載のプレ電極。
【請求項１８】
プレ電極を製造する方法であって、
分割電極を受け入れるための複数のチャネルを定めるツールの一部分をリングに置く段階と、
前記ツールの前記チャネル内に複数の分割電極を個々に挿入し、該分割電極を前記リング内に滑入する段階と、
前記ツールによって定められた周方向に離間する配置で前記複数の分割電極を前記リングの内部に取り付ける段階と、
前記ツールを取り外す段階と、
を含むことを特徴とする方法。
【請求項１９】
前記複数の分割電極を取り付ける段階は、該複数の分割電極を前記リングの前記内部に溶接する段階を含むことを特徴とする請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】
前記複数の分割電極を取り付ける段階は、該複数の分割電極を前記リングの前記内部に接着剤で取り付ける段階を含むことを特徴とする請求項１９に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
〔関連出願への相互参照〕
本出願は、引用によって本明細書に組み込まれる２０１３年５月３１日出願の米国特許仮出願出願番号第６１／８２９，９１２号の「３５  Ｕ．Ｓ．Ｃ．§１１９（ｅ）」の下での利益を主張するものである。
【０００２】
本発明は、埋込可能電気刺激システムの分野及びこれらのシステムを製造して使用する方法に関する。本発明は、更に、分割電極を有する埋込可能電気刺激リード、並びにリード及び電気刺激システムを製造して使用する方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
電気刺激は、様々な病状を治療するのに有用とすることができる。脳深部刺激は、例えば、パーキンソン病、ジストニア、本態性振戦、慢性疼痛、ハンチングトン舞踏病、レボドパ誘起のジスキネジア及び硬直、運動緩慢、癲癇及び発作、摂食障害、並びに気分障害を治療するのに有用とすることができる。一般的に、リードの先端又はその近くにある刺激電極を有するリードは、脳内のターゲット神経細胞に刺激を供給する。核磁気共鳴撮像（「ＭＲＩ」）走査又はコンピュータ断層撮影（「ＣＴ」）走査は、ターゲット神経細胞に望ましい刺激を供給するために刺激電極を何処に配置するかを決定するための端緒を与えることができる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】米国特許仮出願出願番号第６１／８２９，９１２号明細書
【特許文献２】米国特許第６，１８１，９６９号明細書
【特許文献３】米国特許第６，５１６，２２７号明細書
【特許文献４】米国特許第６，６０９，０２９号明細書
【特許文献５】米国特許第６，６０９，０３２号明細書
【特許文献６】米国特許第６，７４１，８９２号明細書
【特許文献７】米国特許第７，２４４，１５０号明細書
【特許文献８】米国特許第７，４５０，９９７号明細書
【特許文献９】米国特許第７，６７２，７３４号明細書
【特許文献１０】米国特許第７，７６１，１６５号明細書
【特許文献１１】米国特許第７，７８３，３５９号明細書
【特許文献１２】米国特許第７，７９２，５９０号明細書
【特許文献１３】米国特許第７，８０９，４４６号明細書
【特許文献１４】米国特許第７，９４９，３９５号明細書
【特許文献１５】米国特許第７，９７４，７０６号明細書
【特許文献１６】米国特許第８，１７５，７１０号明細書
【特許文献１７】米国特許第８，２２４，４５０号明細書
【特許文献１８】米国特許第８，２７１，０９４号明細書
【特許文献１９】米国特許第８，２９５，９４４号明細書
【特許文献２０】米国特許第８，３６４，２７８号明細書
【特許文献２１】米国特許第８，３９１，９８５号明細書
【特許文献２２】米国特許第８，６８８，２３５号明細書
【特許文献２３】米国特許出願公開第２００７／０１５００３６号明細書
【特許文献２４】米国特許出願公開第２００９／０１８７２２２号明細書
【特許文献２５】米国特許出願公開第２００９／０２７６０２１号明細書
【特許文献２６】米国特許出願公開第２０１０／００７６５３５号明細書
【特許文献２７】米国特許出願公開第２０１０／０２６８２９８号明細書
【特許文献２８】米国特許出願公開第２０１１／０００５０６９号明細書
【特許文献２９】米国特許出願公開第２０１１／０００４２６７号明細書
【特許文献３０】米国特許出願公開第２０１１／００７８９００号明細書
【特許文献３１】米国特許出願公開第２０１１／０１３０８１７号明細書
【特許文献３２】米国特許出願公開第２０１１／０１３０８１８号明細書
【特許文献３３】米国特許出願公開第２０１１／０２３８１２９号明細書
【特許文献３４】米国特許出願公開第２０１１／０３１３５００号明細書
【特許文献３５】米国特許出願公開第２０１２／００１６３７８号明細書
【特許文献３６】米国特許出願公開第２０１２／００４６７１０号明細書
【特許文献３７】米国特許出願公開第２０１２／００７１９４９号明細書
【特許文献３８】米国特許出願公開第２０１２／０１６５９１１号明細書
【特許文献３９】米国特許出願公開第２０１２／０１９７３７５号明細書
【特許文献４０】米国特許出願公開第２０１２／０２０３３１６号明細書
【特許文献４１】米国特許出願公開第２０１２／０２０３３２０号明細書
【特許文献４２】米国特許出願公開第２０１２／０２０３３２１号明細書
【特許文献４３】米国特許出願公開第２０１２／０３１６６１５号明細書
【特許文献４４】米国特許出願公開第２０１３／０１０５０７１号明細書
【特許文献４５】米国特許出願公開第２０１３／０１９７６０２号明細書
【特許文献４６】米国特許出願公開第２０１１／０１３０８０３号明細書
【特許文献４７】米国特許出願公開第２０１１／０１３０８１６号明細書
【特許文献４８】米国特許出願公開第２０１２／１９７３７５号明細書
【特許文献４９】米国特許仮出願出願番号第６１／８２９，９０８号明細書
【特許文献５０】米国特許仮出願出願番号第６１／８２９，９１８号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
リードが患者の脳内に埋め込まれた後に、脳内のターゲット神経細胞を刺激するために、リード上の選択電極を通して電気刺激電流を送出することができる。一般的に電極は、リードの遠位部分の上に配置されたリングに形成される。刺激電流は、リング電極から全ての方向に均等に射出する。これらの電極のリング形状に起因して、刺激電流は、リング電極の周りの１つ又はそれよりも多くの特定の位置（例えば、リードの周りの１つ又はそれよりも多くの側部又は点）に向けることはできない。その結果、全指向性刺激は、隣接の神経組織の無用刺激をもたらす場合があり、潜在的に望ましくない副作用をもたらす。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
一実施形態は、電気刺激リードを製造する方法である。本方法は、分割電極をリングの内部に周方向に離間する配置で取り付ける段階と、分割電極の各々に導線を取り付ける段階と、分割電極を有するリングをリード本体に結合する段階と、リード本体に結合した後に、複数の分割電極を互いから分離するためにリングのうちで少なくとも分割電極の間にある部分を除去する段階とを含む。
【０００７】
別の実施形態は、内部を有するリングと、その内部に周方向に離間する配置で取り付けられた分割電極とを含むプレ電極である。
【０００８】
更に別の実施形態は、プレ電極を製造する方法である。本方法は、ツールのうちで分割電極を受け入れるためのチャネルを定める部分をリングに置く段階と、ツールのチャネル内に分割電極を個々に挿入し、分割電極をリング内に滑入する段階と、ツールによって定められる周方向に離間する配置で分割電極をリングの内部に取り付ける段階と、ツールを取り外す段階とを含む。
【０００９】
本発明の非限定的かつ非網羅的な実施形態を以下の図面を参照して説明する。これらの図面では、様々な図を通して別途指定しない限り類似の参照番号が類似の部分を示している。
【００１０】
本発明のより明快な理解に向けて、添付図面に関連付けて読解される以下に続く詳細説明を参照されたい。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１】本発明による脳刺激のためのデバイスの一実施形態の概略側面図である。
【図２】本発明によるリードの長さに沿う様々な電極レベルに沿った半径方向電流ステアリングの概略図である。
【図３Ａ】本発明による複数の分割電極を有するリードの一部分の実施形態の斜視図である。
【図３Ｂ】本発明による複数の分割電極を有するリードの一部分の第２の実施形態の斜視図である。
【図３Ｃ】本発明による複数の分割電極を有するリードの一部分の第３の実施形態の斜視図である。
【図３Ｄ】本発明による複数の分割電極を有するリードの一部分の第４の実施形態の斜視図である。
【図３Ｅ】本発明による複数の分割電極を有するリードの一部分の第５の実施形態の斜視図である。
【図３Ｆ】本発明による複数の分割電極を有するリードの一部分の第６の実施形態の斜視図である。
【図３Ｇ】本発明による複数の分割電極を有するリードの一部分の第７の実施形態の斜視図である。
【図４】本発明による内部に分割電極が取り付けられたリングの一実施形態の斜視図である。
【図５】本発明による分割電極の一実施形態の斜視図である。
【図６Ａ】本発明による分割電極をリング内に配置するためのツールの一実施形態の側面図である。
【図６Ｂ】本発明による図６Ａのツールの線６Ｂ−６Ｂに沿う断面図である。
【図６Ｃ】本発明による内部に分割電極と図６Ａのツールとが配置されたリングの一実施形態の断面図である。
【図７Ａ】本発明によるリングとその内部に取り付けられた分割電極とを含むプレ電極の一実施形態の断面図である。
【図７Ｂ】本発明による内部にリード本体の一部分が形成された図７Ａのプレ電極の断面図である。
【図７Ｃ】本発明による図７Ａ及び図７Ｂのプレ電極から形成された分割電極を有するリードの一実施形態の断面図である。
【図８Ａ】本発明による開口部と内部に取り付けられた分割電極とを有するリングを含むプレ電極の一実施形態の断面図である。
【図８Ｂ】本発明による開口部がスリットである場合の図８Ａのリングの側面図である。
【図８Ｃ】本発明による開口部がリングを貫通する孔のセットである場合の図８Ａのリングの側面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
本発明は、埋込可能電気刺激システムの分野及びこれらのシステムを製造して使用する方法に関する。本発明は、更に、分割電極を有する埋込可能電気刺激リード、並びにリード及び電気刺激システムを製造して使用する方法に関する。
【００１３】
脳深部刺激のためのリードは、刺激電極、記録電極、又はこれらの両方の組合せを含むことができる。刺激電極、記録電極、又は両方の少なくとも一部は、リードの円周の周りを部分的にしか延びない分割電極の形態で設けられる。これらの分割電極は、特定の長手位置においてリードの周りに半径方向に分散された電極を各々が有する電極セットで設けることができる。例示目的で、本明細書ではリードを脳深部刺激のための使用に関して説明するが、これらのリードのうちのいかなるものも脊髄刺激、末梢神経刺激、又は他の神経及び組織の刺激を含む脳深部刺激以外の用途に使用することができることは理解されるであろう。
【００１４】
適切な埋込可能電気刺激システムは、リードの遠位端上に１つ又はそれよりも多くの電極が配置され、リードの１つ又はそれよりも多くの近位端上に１つ又はそれよりも多くの端子が配置された少なくとも１つのリードを含むが、これらに限定されない。リードは、例えば、経皮リードを含む。リードを有する電気刺激システムの例は、例えば、米国特許第６，１８１，９６９号、第６，５１６，２２７号、第６，６０９，０２９号、第６，６０９，０３２号、第６，７４１，８９２号、第７，２４４，１５０号、第７，４５０，９９７号、第７，６７２，７３４号、第７，７６１，１６５号、第７，７８３，３５９号、第７，７９２，５９０号、第７，８０９，４４６号、第７，９４９，３９５号、第７，９７４，７０６号、第８，１７５，７１０号、第８，２２４，４５０号、第８，２７１，０９４号、第８，２９５，９４４号、第８，３６４，２７８号、第８，３９１，９８５号、及び第８，６８８，２３５号明細書、並びに米国特許出願公開第２００７／０１５００３６号、第２００９／０１８７２２２号、第２００９／０２７６０２１号、第２０１０／００７６５３５号、第２０１０／０２６８２９８号、第２０１１／０００５０６９号、第２０１１／０００４２６７号、第２０１１／００７８９００号、第２０１１／０１３０８１７号、第２０１１／０１３０８１８号、第２０１１／０２３８１２９号、第２０１１／０３１３５００号、第２０１２／００１６３７８号、第２０１２／００４６７１０号、第２０１２／００７１９４９号、第２０１２／０１６５９１１号、第２０１２／０１９７３７５号、第２０１２／０２０３３１６号、第２０１２／０２０３３２０号、第２０１２／０２０３３２１号、第２０１２／０３１６６１５号、第２０１３／０１０５０７１号、及び第２０１３／０１９７６０２号明細書に見出され、これらの文献の全ては、引用によって本明細書に組み込まれている。
【００１５】
少なくとも一部の実施形態において、施術者は、記録電極を用いてターゲット神経細胞の位置を決定し、次いで、それに従って刺激電極を配置することができる。一部の実施形態において、記録と刺激の両方に対して同じ電極を使用することができる。一部の実施形態において、一方が、ターゲット神経細胞を識別する記録電極を有し、第２のものが、ターゲット神経細胞の識別後に第１のものに置き換わる刺激電極を有する個別のリードを使用することができる。一部の実施形態において、同じリードは、記録電極と刺激電極の両方を含むことができ、又は電極を記録と刺激の両方に対して使用することができる。
【００１６】
図１は、脳刺激のためのデバイス１００の一実施形態を示している。デバイスは、リード１１０と、リード１１０の円周の周りに少なくとも部分的に配置された複数の電極１２５と、これらの電極の制御ユニットへの接続のためのコネクタ１３２と、患者の脳内へのリードの挿入及び配置を助けるためのスタイレット１４０とを含む。スタイレット１４０は、剛性材料で製造することができる。スタイレットに適する材料の例は、タングステン、ステンレス鋼、及びプラスチックを含むが、これらに限定されない。スタイレット１４０は、リード１１０内への挿入、並びにスタイレット１４０及びリード１１０の回転を助けるためのハンドル１５０を有することができる。コネクタ１３２は、好ましくは、スタイレット１４０の取り外し後にリード１１０の近位端の上に装着される。
【００１７】
制御ユニット（図示せず）は、一般的に、患者の身体内、例えば、患者の鎖骨区域の下に埋め込むことができる埋込可能パルス発生器である。パルス発生器は、各々からの電流刺激の大きさを制御するように独立してプログラム可能にすることができる８つの刺激チャネルを有することができる。一部の場合に、パルス発生器は、８つよりも多いか又は少ない刺激チャネル（例えば、４個、６個、１６個、３２個、又はそれよりも多い刺激チャネル）を有することができる。制御ユニットは、リード１１０の近位端において複数の端子１３５を受け入れるための１つ、２つ、３つ、４つ、又はそれよりも多いコネクタポートを有することができる。
【００１８】
手術の一例では、脳内の望ましい位置へのアクセスを頭蓋ドリル（一般的にバリと呼ばれる）を用いて患者の頭骨又は頭蓋骨内に孔を穿孔し、硬膜又は脳の覆いを凝固させて切開することによって達成することができる。リード１１０は、スタイレット１４０の補助によって頭蓋骨及び脳組織内に挿入することができる。リード１１０は、例えば、定位固定フレーム及びマイクロドライブモータシステムを用いて脳内のターゲット場所まで案内することができる。一部の実施形態において、マイクロドライブモータシステムは、完全又は部分的に自動とすることができる。マイクロドライブモータシステムは、リード１１０を挿入すること、リード１１０を後退させること、又はリード１１０を回転させることというアクションのうちの１つ又はそれよりも多くを実施する（単独で又は組合せで）ように構成することができる。
【００１９】
一部の実施形態において、ターゲット神経細胞による刺激を受ける筋肉又は他の組織に結合された測定デバイス、又は患者又は臨床医に応答するユニットは、制御ユニット又はマイクロドライブモータシステムに結合することができる。ターゲット神経細胞をより詳しく識別し、刺激電極の配置を容易にするために、測定デバイス、ユーザ、又は臨床医は、ターゲット筋肉又は他の組織による刺激電極又は記録電極に対する応答を示すことができる。例えば、ターゲット神経細胞が、振戦に罹患した筋肉に向けられる場合に、筋肉を観察し、神経細胞の刺激に応答する振戦の周波数及び振幅の変化を示すための測定デバイスを使用することができる。これに代えて、患者又は臨床医が筋肉を観察してフィードバックを与えることができる。
【００２０】
脳深部刺激のためのリード１１０は、刺激電極、記録電極、又はこれらの両方を含むことができる。少なくとも一部の実施形態において、記録電極を用いてターゲット神経細胞が位置付けられた後に、刺激電極をこれらの神経細胞に位置合わせすることができるようにリード１１０は回転可能である。
【００２１】
刺激電極は、ターゲット神経細胞を刺激するようにリード１１０の円周上に配置することができる。刺激電極は、電流が各電極からリード１１０の長さに沿う電極の位置から全ての方向に均等に射出するようにリング形とすることができる。一般的にリング電極は、刺激電流をリードの周りの限られた角度範囲だけから向けることを可能にしない。しかし、刺激電流をリードの周りの選択される角度範囲に向けるために、分割電極を使用することができる。分割電極が、定電流刺激を送出する埋込可能パルス発生器と併用される場合に、リードの軸の周りの位置に刺激をより正確に送出するように電流ステアリングを達成することができる（すなわち、リードの軸の周りの半径方向の配置）。
【００２２】
電流ステアリングを達成するために、リング電極に加えて又はその代わりに、分割電極を利用することができる。以下に続く説明では刺激電極を解説するが、解説する刺激電極の全ての構成は記録電極を配置するのにも利用することができることは理解されるであろう。
【００２３】
リード１００は、リード本体１１０と、１つ又はそれよりも多くの任意的なリング電極１２０と、複数の分割電極１３０のセットとを含む。リード本体１１０は、例えば、ポリマー材料のような生体適合性非導電材料で形成することができる。適切なポリマー材料は、シリコーン、ポリウレタン、ポリ尿素、ポリウレタン尿素、ポリエチレンなどを含むが、これらに限定されない。身体内に埋め込まれると、リード１００は、長期間にわたって体組織と接触状態にすることができる。少なくとも一部の実施形態において、リード１００は、１．５ｍｍよりも大きくない断面直径を有し、０．５から１．５ｍｍの範囲にあるとすることができる。少なくとも一部の実施形態において、リード１００は、少なくとも１０ｃｍの長さを有し、リード１００の長さは、１０ｃｍから７０ｃｍの範囲にあるとすることができる。
【００２４】
電極は、金属、合金、導電性酸化物、又はあらゆる他の適切な導電性生体適合材料を用いて製造することができる。適切な材料の例は、プラチナ、プラチナイリジウム合金、イリジウム、チタン、タングステン、パラジウム、パラジウムロジウムなどを含むが、これらに限定されない。好ましくは、電極は、生体適合性のものである材料で製造され、作動環境における予想作動条件下で予想使用継続時間にわたって実質的に腐食しない。
【００２５】
電極の各々は、使用状態又は未使用状態（オフ）のいずれかとすることができる。電極が使用状態にある場合に、これらの電極は、アノード又はカソードとして使用することができ、アノード電流又はカソード電流を伝達することができる。一部の事例では、電極をある期間にわたってアノードとし、ある期間にわたってカソードとすることができる。
【００２６】
リング電極１２０の形態にある刺激電極は、リード本体１１０のいずれかの部分に、通常はリード１００の遠位端の近くに配置することができる。図１では、リード１００は、２つのリング電極１２０を含む。リード本体１１０の長さに沿って、例えば、１個、２個、３個、４個、５個、６個、７個、８個、９個、１０個、１１個、１２個、１３個、１４個、１５個、１６個、又はそれよりも多いリング電極１２０を含むあらゆる個数のリング電極１２０を配置することができる。リード本体１１０の長さに沿ってあらゆる個数のリング電極を配置することができることは理解されるであろう。一部の実施形態において、リング電極１２０は実質的に円筒形であり、リード本体１１０の円周全体の周りに巻き付けられる。一部の実施形態において、リング電極１２０の外径は、リード本体１１０の外径に実質的に等しい。リング電極１２０の長さは、望ましい治療とターゲット神経細胞の場所とに従って変更することができる。一部の実施形態において、リング電極１２０の長さは、リング電極１２０の直径よりも小さいか又はそれに等しい。他の実施形態において、リング電極１２０の長さは、リング電極１２０の直径よりも大きい。最も遠位のリング電極１２０は、リードの遠位先端の殆ど又は全てを覆う先端電極（例えば、図３Ｅの先端電極３２０ａを参照されたい）とすることができる。
【００２７】
脳深部刺激リードは、１つ又はそれよりも多くの分割電極セットを含むことができる。一般的に脳深部刺激におけるターゲット構造は遠位電極アレイの軸に関して対称ではないので、分割電極は、リング電極よりも優れた電流ステアリングを可能にすることができる。その代わりにターゲットは、リードの軸を通って延びる平面の片側に位置する可能性がある。半径方向分割電極アレイ（「ＲＳＥＡ」）の使用により、リードの長さに沿ってだけでなく、リードの円周の周りにも電流ステアリングを実施することができる。それによって他の組織の刺激を回避する可能性を有しながら、神経ターゲット組織への電流刺激の正確な３次元ターゲット化及び送出が可能になる。分割電極を有するリードの例は、米国特許出願公開第２０１０／０２６８２９８号、第２０１１／０００５０６９号、第２０１１／０１３０８０３号、第２０１１／０１３０８１６号、第２０１１／０１３０８１７号、第２０１１／０１３０８１８号、第２０１１／００７８９００号、第２０１１／０２３８１２９号、第２０１２／００１６３７８号、第２０１２／００４６７１０号、第２０１２／００７１９４９号、第２０１２／０１６５９１１号、第２０１２／１９７３７５号、第２０１２／０２０３３１６号、第２０１２／０２０３３２０号、第２０１２／０２０３３２１号明細書を含み、これらの文献の全てが引用によって本明細書に組み込まれている。
【００２８】
図１には、複数の分割電極１３０を有するリード１００を示している。リード本体１１０上には、例えば、１個、２個、３個、４個、５個、６個、７個、８個、９個、１０個、１１個、１２個、１３個、１４個、１５個、１６個、又はそれよりも多い分割電極１３０を含むあらゆる個数の分割電極１３０を配置することができる。リード本体１１０の長さに沿ってあらゆる個数の分割電極１３０を配置することができることは理解されるであろう。一般的に分割電極１３０は、リードの円周の周りを７５％、６７％、６０％、５０％、４０％、３３％、２５％、２０％、１７％、１５％、又はそれ未満しか延びない。
【００２９】
分割電極１３０は、各々がリード１００の特定の長手部分においてリード１０の円周の周りに配置された分割電極セットにグループ分けすることができる。リードは、与えられた分割電極セット内にあらゆる個数の分割電極１３０を有することができる。リード１００は、与えられたセット内に１個、２個、３個、４個、５個、６個、７個、８個、又はそれよりも多い分割電極１３０を有することができる。少なくとも一部の実施形態において、リード１００の分割電極１３０の各セットは、同じ個数の分割電極１３０を含む。リード１００上に配置された分割電極１３０は、リード１００上に配置された分割電極１３０の少なくとも１つの他のセットとは異なる個数の電極を含むことができる。
【００３０】
分割電極１３０は、サイズ及び形状を変えることができる。一部の実施形態において、分割電極１３０は、全てが同じサイズ、形状、直径、幅、又は面積、又はその組合せのものである。一部の実施形態において、各円周セットの分割電極１３０（又は、更にリード１００上に配置された全ての分割電極）は、サイズ及び形状が等しいとすることができる。
【００３１】
分割電極１３０の各セットは、リード本体１１０の周りに実質的に円筒形状を形成するように、リード本体１１０の円周の周りに配置することができる。与えられた分割電極セットの個々の電極の間の間隔は、リード１００上の別の分割電極セットの個々の電極の間の間隔と同じものとするか又は異なるとすることができる。少なくとも一部の実施形態において、リード本体１１０の円周の周りの各分割電極１３０の間に等しい空隙、間隙、又は切れ目が配置される。他の実施形態において、分割電極１３０の間の空隙、間隙、又は切れ目は、サイズ又は形状が異なることができる。他の実施形態において、分割電極１３０の間の空間、間隙、又は切れ目は、分割電極１３０の特定のセット又は分割電極１３０の全てのセットにおいて均一とすることができる。分割電極１３０のセットは、リード本体１１０の長さに沿って不規則又は規則的な間隔で配置することができる。
【００３２】
リング電極１２０又は分割電極１３０に取り付けられる導線は、リード本体１１０に沿って延びている。これらの導線は、リード１００の材料を貫通して、又はリード１００によって定められる１つ又はそれよりも多くの内腔に沿って、又はこれらの両方で延びることができる。導線は、制御ユニット（図示せず）への電極１２０、１３０の結合のためのコネクタ（端子を通じた）の場所に提示している。
【００３３】
リード１００がリング電極１２０と分割電極１３０の両方を含む場合に、リング電極１２０及び分割電極１３０は、あらゆる適切な構成で配置することができる。例えば、リード１００がリング電極１２０の２つのセットと分割電極１３０の２つのセットとを含む場合に、リング電極１２０は、分割電極１３０の２つのセットの両側を挟むことができる（例えば、図１を参照されたい）。これに代えて、リング電極１２０の２つのセットを分割電極１３０の２つのセットに対して近位に配置するか（例えば、図３Ｃを参照されたい）、又はリング電極１２０の２つのセットを分割電極１３０の２つのセットに対して遠位に配置することができる（図３Ｄを参照されたい）。リング電極の一方は、先端電極とすることができる（図３Ｅ及び図３Ｇの先端電極３２０ａを参照されたい）。他の構成（例えば、交替するリング電極と分割電極など）も可能であることは理解されるであろう。
【００３４】
分割電極１３０の場所を変更することにより、ターゲット神経細胞の異なるカバレージを選択することができる。例えば、図３Ｃの電極配置は、神経ターゲットがリード本体１１０の遠位先端の近くになることを医師が予想した場合に有用とすることができ、一方、図３Ｄの電極配置は、神経ターゲットがリード本体１１０の近位端の近くになることを医師が予想した場合に有用とすることができる。
【００３５】
リード１００上には、リング電極１２０と分割電極１３０のあらゆる組合せを配置することができる。例えば、リードは、最初のリング電極１２０と、各々が４つの分割電極１３０で形成された２つの分割電極セットと、リードの端部にある最終リング電極１２０とを含むことができる。この構成を単純に１−４−４−１構成と記す場合がある（図３Ａ及び図３Ｅ）。電極をこの簡略表記で記すことが有利な場合がある。従って、図３Ｃの実施形態を１−１−４−４構成と記す場合があり、一方、図３Ｄの実施形態を４−４−１−１構成と記す場合がある。図３Ｆ及び図３Ｇの実施形態は、１−３−３−１構成と記すことができる。他の電極構成は、例えば、４つの分割電極セットがリード上に配置された２−２−２−２構成、及び４つの分割電極１３０を各々が有する２つの分割電極セットがリード上に配置された４−４構成を含む。図３Ｆ及び図３Ｇの１−３−３−１電極構成は、各々がリードの円周の周りに配置された３つの電極を含み、２つのリング電極によって両側が挟まれた（（図３Ｆ）又はリング電極と先端電極とによって両側が挟まれた（図３Ｇ）２つの分割電極セットを有する。一部の実施形態において、リードは１６個の電極を含む。１６個の電極リードに対して可能な構成は、４−４−４−４、８−８、３−３−３−３−３−１（及びこの構成の全ての再配置）、及び２−２−２−２−２−２−２−２を含むことができるが、これらに限定されない。
【００３６】
図２は、リード２００の長さに沿う様々な電極レベルに沿った半径方向電流ステアリングを示す概略図である。リング電極を有する従来のリード構成は、リードの長さ（ｚ軸）に沿って電流をステアリングすることしかできないが、分割電極構成は、電流をｘ軸、ｙ軸、並びにｚ軸においてステアリングすることができる。従って、刺激の重心は、リード２００を取り囲む３次元空間内のあらゆる方向にステアリングすることができる。一部の実施形態において、半径距離ｒ及びリード２００の円周の周りの角度θは、各電極に導入されるアノード電流の百分率によって決定することができる（刺激は、主としてカソードの近くで発生するが、強いアノードも刺激を引き起こすことができることを認識した上で）。少なくとも一部の実施形態において、分割電極に沿ったアノード及びカソードの構成により、刺激重心をリード２００に沿う様々な異なる場所にシフトさせることが可能になる。
【００３７】
図２から分るように、刺激重心は、リード２００の長さに沿う各レベルにシフトさせることができる。リードの長さに沿う異なるレベルにおける複数の分割電極セットの使用は、３次元電流ステアリングを可能にする。一部の実施形態において、分割電極セットは、集合的にシフトされる（すなわち、刺激重心は、リードの長さに沿う各レベルで同様である）。少なくとも一部の他の実施形態において、各分割電極セットは、独立して制御される。各分割電極セットは、２個、３個、４個、５個、６個、７個、８個、又はそれよりも多い分割電極を含むことができる。各レベルにおける分割電極の個数を変更することにより、異なる刺激分布を生成することができることは理解されるであろう。例えば、各分割電極セットが２つの分割電極のみを含む場合に、刺激分布内に均一に分散された間隙（選択的に刺激することが不能）を形成することができる。一部の実施形態において、真の３６０°選択性を可能にするために、セット内の少なくとも３個の分割電極２３０が利用される。
【００３８】
上述のように、以上の構成は、記録電極を利用する間に使用することができる。一部の実施形態において、ターゲット神経細胞による刺激を受ける筋肉又は他の組織に結合された測定デバイス、又は患者又は臨床医に応答するユニットは、制御ユニット又はマイクロドライブモータシステムに結合することができる。ターゲット神経細胞をより詳しく識別し、刺激電極の配置を容易にするために、測定デバイス、ユーザ、又は臨床医は、ターゲット筋肉又は他の組織による刺激電極又は記録電極に対する応答を示すことができる。例えば、ターゲット神経細胞が、振戦に罹患した筋肉に向けられる場合に、筋肉を観察し、神経細胞の刺激に応答する振戦の周波数及び振幅の変化を示すための測定デバイスを使用することができる。これに代えて、患者又は臨床医が筋肉を観察してフィードバックを与えることができる。
【００３９】
リードの信頼性及び耐久性は、設計及び製造方法に重度に依存することになる。以下に解説する製作技術は、製造可能性及び信頼性の高いリードを生産することができる方法を提供する。
【００４０】
図１に戻ると、リード１００が分割電極１３０の複数のセットを含む場合に、分割電極１３０の異なるセットの対応する電極が、リード１００の長さに沿って互いに半径方向に位置合わせするようにリード１００を形成することが望ましい場合がある（例えば、図１に示す分割電極１３０を参照されたい）。リード１００の長さに沿った分割電極１３０の異なるセットの対応する電極の間の半径方向アラインメントは、異なる分割電極セットの対応する分割電極の間の場所又は向きに関する不定性を低減することができる。従って、リード１００の長さに沿う異なる分割電極セットの対応する電極が、互いに半径方向に位置合わせされ、リード１００の製造中に互いに対して半径方向にシフトされないように電極アレイを形成することが有益である場合がある。
【００４１】
他の実施形態において、分割電極１３０の２つのセット内の個々の電極は、リード本体１１０の長さに沿って互いに対して交互配置される（図３Ｂを参照されたい）。一部の場合に、リード１００の長さに沿う異なる分割電極セットの対応する電極の交互配置による配置は、特定の用途に向けて設計することができる。
【００４２】
分割電極は、リング電極を使用する場合に達成されることになるリードの円周の周りの組織を刺激することに代わって、刺激領域を明示的にターゲット化することができるように刺激領域を調整するために使用することができる。一部の事例では、図２に示すように、リード２００の電極を含む平行六面体（又はスラブ）領域２５０をターゲットにすることが望ましい。平行六面体領域内に刺激場を向けるための１つの配置は、リードの両側に配置された分割電極を使用する。
【００４３】
図３Ａ〜図３Ｅは、分割電極３３０と、任意的なリング電極３２０又は先端電極３２０ａと、リード本体３１０とを示している。分割電極３３０のセットは、２つ（図３Ｂ）又は４つ（図３Ａ、図３Ｃ、及び３Ｄ）のいずれか、又は例えば３つ、５つ、６つ、又はそれよりも多くを含むあらゆる他の個数の分割電極を含む。
【００４４】
分割電極のいずれかの他の適切な配置を使用することができる。一例として、分割電極が互いに対して螺旋状に配置された配置がある。一実施形態は、二重螺旋を含む。
【００４５】
分割電極を有するリードを製造する際の１つの難問は、製造工程中の電極の正しい配置、及び望ましい電極配置の維持である。少なくとも一部の実施形態において、セットを構成する分割電極を望ましい円周配置にあるリングに結合してプレ電極を形成することにより、各分割電極セットを配置することができる。プレ電極をリード上に配置し、リード本体を分割電極の周りに形成することができる。リード本体を形成した後に、分割電極を分離するために、リング又はリングのうちで少なくとも分割電極の間にある部分を除去することができる。
【００４６】
図４は、リング４５４の内部に取り付けられた３つの分割電極４５２を有するプレ電極の一実施形態４５０を示している。この図は３つの分割電極を示すが、２つ、３つ、４つ、５つ、６つ、又はそれよりも多い分割電極を含むがこれらに限定されないあらゆる他の個数の分割電極をリング内に設けることができることは理解されるであろう。少なくとも一部の実施形態において、分割電極４５２は、リング４５４の円周の周りに均等又は均一に離間しているが、間隔が均一又は均等ではないものを含む他の電極配置も受容することができる。
【００４７】
リングは、あらゆる適切な厚みを有することができる。少なくとも一部の実施形態において、リングは、０．２５ｍｍよりも大きくない厚みを有する。
【００４８】
電極４５２は、溶接、半田付け、接着剤使用、又はこれらのいずれかの組合せを含むがこれらに限定されないあらゆる適切な方式でリング４５４に取り付けることができる。リング４５４は、金属、セラミック、又は可塑性材料、又はこれらのいずれかの組合せを含むがこれらに限定されないあらゆる適切な材料で製造することができる。リング４５４は、導電性又は非導電性とすることができる。少なくとも一部の実施形態において、リングの一部が最終的なリードに存在する可能性があること又はリング全体を除去することが意図される場合であっても、リングの処理がリード内に残留するリングの微粒子をもたらす可能性があるので、リングは、生体適合性材料で製造される。
【００４９】
分割電極は、あらゆる適切な形状又はサイズに形成することができ、かつ上述の材料で形成することができる。図５は、分割電極５５２の一例を示している。少なくとも一部の実施形態において、分割電極は湾曲形状を有する。湾曲形状は、好ましくは、リードの曲率に対応する。例えば、分割電極の湾曲形状は、少なくとも１０度、１５度、２０度、３０度、４０度、５０度、又は６０度の弧を有することができる。分割電極の弧は、１７５度、１６０度、１５０度、１２５度、１１５度、１００度、又は９０度よりも大きくないとすることができる。一部の事例では、分割電極の弧は、１０度から１７５度の範囲、３０度から１２０度の範囲、又は４０度から１００度の範囲にある。図示の実施形態は、リング４５４に配置された３つの電極４５２を含むが、２つ、４つ、５つ、６つ、又はそれよりも多い電極を含むあらゆる個数の電極を配置することができることは認識されるであろう。リングに取り付けることができる他の分割電極の例は、両方共に２０１３年５月３１日に出願され、引用によって本明細書に組み込まれている米国特許仮出願出願番号第６１／８２９，９０８号及び第６１／８２９，９１８号明細書に示されている。
【００５０】
分割電極５５２は、分割電極をリード内に保持するのを助けるための１つ又はそれよりも多くの追加の特徴を任意的に含む。いくつかの任意的な特徴を示す分割電極５５２の一実施形態を図５に提示している。この分割電極は、リードが形成されて患者内に挿入された時に患者組織に露出されることになる刺激面５８４を含む。分割電極は、刺激面５８４と対向する内部面５８６を更に含む。内部面５６６は、リードの内部に存在することになる。分割電極５５２をリード内に固定するのを助ける１つの任意的な特徴は、内部面５８６の波形のそうでなければ粗いか又は不均一な面構造５８８である。内部面５８６の不均一な面構造５８８は、以下に説明するように、分割電極５５２の周りに形成されるリード本体の材料と接触する面積を増大させ、分割電極をリード内に維持するのに役立つ。面構造５８８の波形は、図５に示すように三角形断面を有することができ、又は正方形、矩形、台形、半球形、六角形、又はあらゆる他の規則的又は不規則な断面を含むがこれらに限定されないあらゆる他の適切な形状を有することができる。適切な不均一面構造の他の例は、波形と同様であるが交差する溝を有するチェッカー盤配置、面５８６から延びる複数の滑り止め状の突出部又は凹部を有する配置、又は刻み付け、砕粒吹き付け、又は他の面粗化法によって形成された面構造を有する面などを含むが、これらに限定されない。
【００５１】
分割電極５５２の別の任意的な特徴は、１つ又はそれよりも多くの固定脚５９０である。固定脚５９０は、それらがリードの内部の中に突出し、更に分割電極の周りに形成されたリード本体の材料内に突出するように配置される。固定脚は、あらゆる適切なサイズ又は形状を有することができ、任意的に脚内に１つ又はそれよりも多くの孔５９２を含むことができる。少なくとも一部の実施形態において、モールド成形工程中に追加の固定を与えるために、リード本体からの材料は、孔５９２内に流れ込むことができる。分割電極５５２が１つよりも多い固定脚５９０を含む場合に、これらの固定脚は、あらゆる適切な配置で分割電極の周りに配置することができる。例えば、図５に示すように、２つの固定脚５９０は、両側から互いに向けて延びることができる。他の実施形態において、これらの２つの固定脚は、分割電極５５２の特定の側部の一部分のみから延びることができる。例えば、２つの固定脚は、分割電極５５２から一方の脚が電極の側部の一端の近くで延び、他方の脚が電極の反対側の他端の近くで延びて、これら２つの脚が筋向かいになるように延びることができる。例えば、脚が正反対にある配置を含む他の配置を使用することができることは理解されるであろう。
【００５２】
分割電極４５２の更に別の任意的な特徴は、図４に示すような１つ又はそれよりも多くの半径方向チャネル４９４である。これらの半径方向チャネル４９４は、図４に示すように分割電極４５２の縁部に存在させることができ、又は分割電極の本体を貫通する開口部とすることができる。これらの半径方向チャネル４９４は、リード本体の材料と相互作用することによってリード本体における分割電極の維持を容易にすることができる。
【００５３】
少なくとも一部の実施形態において、分割電極４５２は、ツールを用いてリング４５０に配置することができる。適切なツールの一実施形態を図６Ａ〜図６Ｃに例示している。図６Ａ及び図６Ｂに示すように、ツール６７０は、ハンドル６７２と、中心本体６７４と、中心本体６７４から離れるように延びる突出部６７６とを含む。突出部６７６の間の領域は、図６Ｃに示すように、電極４５２を受け入れて、これらの電極をリング４５４内に望ましい配置で配置することができるようにサイズが決定されたチャネル６７８を形成する。少なくとも一部の実施形態において、リング４５４は、ツールの上に摺動させることができる。次いで、１つ又はそれよりも多くの分割電極４５２をチャネル６７８に配置し、リング４５４内に滑入することができる。次いで、この４５２は、例えば溶接によってリング４５４に取り付けることができる。その後に、ツール６７０を回転させて、この工程を別の電極に対して同じく繰り返すことができる。
【００５４】
電極４５２の全てがリング４５４に取り付けられた後に、ツール６７０を取り外すことができる。次いで、図７Ａに示すように、分割電極４５２の各々には、導線７５６を結合することができる。導線は、溶接、半田付け、圧着、又はステーキングなどを含むがこれらに限定されないあらゆる適切な技術を用いて取り付けることができる。
【００５５】
次いで、リード本体７５８を図７Ｂに示すように分割電極４５２及び導線７５６の周りに形成することができる。リード本体は、例えば、ポリウレタン、シリコーンなど、又はこれらのいずれかの組合せのようなポリマー材料を用いて形成することができる。分割電極４５２を有する１つよりも多いリング４５４を存在させることができ、リード本体７５８をこれらの分割電極の全ての周りに同時又は順番に形成することができることは理解されるであろう。例えば、少なくとも一部の実施形態において、分割電極４５２を有する１つ又はそれよりも多くのリング４５４は、モールド内に離間配置に配置することができる。次いで、リード本体７５８の材料を分割電極４５２の全ての周りにリング４５４の各々を貫通してモールド成形することができる。リード本体７５８の材料は、分割電極とリード本体との接触状態の維持を容易にするために分割電極４５２のいずれかの孔５９２（図５を参照されたい）が存在する場合に、これらの孔を貫通することができる。図３Ａ〜図３Ｄに例示したもののようなリング電極をモールドに配置して、これらのリング電極を貫通するようにリード本体をモールド成形することができることは理解されるであろう。
【００５６】
リード本体７５８を形成した後に、図７Ｃに示すように、リング４５４のうちで少なくとも分割電極４５２を互いに接続する部分（更に、少なくとも一部の実施形態ではリングの全て又はほぼ全て）が除去される。この除去は、分割電極４５２を分離し、更に、リードが埋め込まれた時に隣接する組織の電気刺激に対して分割電極の外面を使用することができるようにこの外面を露出させる。リング４５４又はリングの一部分を除去するのに、研削（心なし研削等）、アブレーション、エッチング、機械加工など、又はこれらのいずれかの組合せを含むがこれらに限定されないあらゆる適切な工程を使用することができる。一部の実施形態において、リング又はリングの一部分の除去はまた、分割電極４５２の外側部分又はリード本体７５８の外側部分又はこれらの両方の除去を含む場合がある。
【００５７】
図８Ａ〜図８Ｃは、リングの内部に電極８５２が取り付けられたリング８５４を有するプレ電極の他の実施形態８５０を示している。これらの実施形態において、リング８５０は、それを貫通する少なくとも１つの開口部８６２を有する。図８Ｂでは、この開口部は、リング８５４の軸線方向長さ全体又はリングの軸線方向長さの一部分だけを延びることができるスリット８６２ａである。図８Ｃでは、開口部は、リング８５４を貫通して形成された１つ又はそれよりも多くの孔８６２ｂである。開口部８６２（スリット８６２ａ又は孔８６２ｂ等）は、リード本体が形成される時にリード本体が開口部内に延びることができ、それによってその後の処理（少なくともリングが除去されるまでの）中のリングの回転及び軸線方向のずれを低減し、従って、この処理中に分割電極の配置が変更される可能性を低減することができるので製造を容易にすることができる。
【００５８】
上述の仕様、例、及びデータは、本発明の製造及び使用の説明を提供するものである。本発明の多くの実施形態は、本発明の精神及び範囲から逸脱することなく作ることができるので、本発明はまた、以下に添付する特許請求の範囲に存するものである。
【図１】
2016519987.tif 000003
【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図３Ｄ】
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【図３Ｅ】
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【図３Ｆ】
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【図３Ｇ】
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【図４】
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【図５】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
2016519987.tif 000019
【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図８Ｃ】
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【国際調査報告】
2016519987.tif 000023
2016519987.tif 000024