(57)【要約】  脊椎アセンブリと共に経皮的に挿入するための分離式ロッドであり、分離式ロッドはロッド本体を含む。分離式ロッドはまた接続部を含み、接続部は挿入デバイスの留め具に接続されるように構成可能であり、挿入デバイスは、分離式ロッドのロッド本体が脊椎アセンブリ内に正しく挿入される場合に、脊椎アセンブリに隣接する。分離式ロッドはまた分離領域を含み、分離領域はロッド本体と接続部とを接続する。分離領域は、挿入デバイスによって力が加えられた場合に接続部をロッド本体から分離するように構成可能である。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
脊椎アセンブリと共に経皮的に挿入するための分離式ロッドであって、当該分離式ロッドは、
ロッド本体、
接続部であり、当該接続部は挿入デバイスの留め具に接続され、前記挿入デバイスは、当該分離式ロッドの前記ロッド本体が前記脊椎アセンブリ内に正しく挿入される場合に、前記脊椎アセンブリに隣接する、接続部、及び
分離領域であり、当該分離領域は前記ロッド本体と前記接続部とを接続し、当該分離領域は、前記挿入デバイスによって力が加えられた場合に前記接続部を前記ロッド本体から分離するように構成可能である、分離領域、
を有する、分離式ロッド。
【請求項２】
当該分離式ロッドの前記接続部は、円筒形であり且つネジを切られており、前記挿入デバイスの前記留め具は、前記接続部を前記挿入デバイスに留めるためのネジを有する開口領域である、請求項１に記載の分離式ロッド。
【請求項３】
当該分離式ロッドの前記接続部は、平らなくさびとして形成されており、前記挿入デバイスの前記留め具は、平らなくさびとして形成された前記接続部を前記挿入デバイスに摩擦で留めるように形成されている、請求項１に記載の分離式ロッド。
【請求項４】
当該分離式ロッドは、前記挿入デバイスに回転力が加えられる場合に前記接続部を前記ロッド本体から分離する、請求項１に記載の分離式ロッド。
【請求項５】
当該分離式ロッドは、前記挿入デバイスに非回転力が加えられる場合に前記接続部を前記ロッド本体から分離する、請求項１に記載の分離式ロッド。
【請求項６】
前記分離領域は、前記ロッド本体の外周及び前記接続部の外周よりも小さな外周を有する、請求項１に記載の分離式ロッド。
【請求項７】
前記ロッド本体は、当該分離式ロッドの挿入の後に前記脊椎アセンブリから突き出ない、請求項１に記載の分離式ロッド。
【請求項８】
当該分離式ロッドは、小さな外形で前記脊椎アセンブリ内に挿入される、請求項１に記載の分離式ロッド。
【請求項９】
当該分離式ロッドの前記ロッド本体は、前記脊椎アセンブリの二つ以上のネジ頭内に挿入される、請求項１に記載の分離式ロッド。
【請求項１０】
前記接続部は、前記挿入デバイスの本体内部に留められる、請求項１に記載の分離式ロッド。
【請求項１１】
前記接続部は、前記接続部が前記ロッド本体から分離した後に前記挿入デバイスに留められたまま残る、請求項１に記載の分離式ロッド。
【請求項１２】
脊椎アセンブリと共に分離式ロッドを経皮的に挿入するための挿入デバイスであって、当該挿入デバイスは、
本体であり、当該本体は、脊椎アセンブリと共に経皮的に挿入するための分離式ロッドの接続部を留めるための留め具を有し、前記分離式ロッドは、ロッド本体、接続部及び分離領域を有し、当該挿入部本体は、前記分離式ロッドの前記ロッド本体が前記脊椎アセンブリ内に正しく挿入される場合に、前記脊椎アセンブリに隣接し、当該挿入部本体は、当該挿入部本体の取り外しに先立って前記接続部を前記ロッド本体から分離するように構成可能である、本体、
を有する、挿入デバイス。
【請求項１３】
前記接続部は、円筒形であり且つネジを切られており、当該挿入デバイスの前記留め具は、ネジを切られており且つ前記接続部を当該挿入デバイスに留めるように構成可能である、請求項１２に記載の挿入デバイス。
【請求項１４】
前記接続部は、平らなくさびとして形成されており、前記留め具は、平らなくさび形状の前記接続部を受容するように形成されており且つ前記接続部に固定するように構成可能である、請求項１２に記載の挿入デバイス。
【請求項１５】
当該挿入デバイスの前記本体は、回転力が当該挿入部本体に加えられた場合に、分離領域で前記接続部を前記ロッド本体から分離するように構成可能である、請求項１２に記載の挿入デバイス。
【請求項１６】
前記分離領域は、前記ロッド本体の外周及び前記接続部の外周よりも小さな外周を有する、請求項１２に記載の挿入デバイス。
【請求項１７】
前記ロッド本体は、当該挿入デバイスの前記本体の取り外しの後に前記脊椎アセンブリから突き出ない、請求項１２に記載の挿入デバイス。
【請求項１８】
当該挿入デバイスの前記本体は、前記ロッド本体を小さな外形で前記脊椎アセンブリ内に挿入するように構成可能である、請求項１２に記載の挿入デバイス。
【請求項１９】
当該挿入デバイスの前記本体は、前記ロッド本体を前記脊椎アセンブリの二つ以上のネジ頭に挿入するように構成可能である、請求項１２に記載の挿入デバイス。
【請求項２０】
前記接続部の一部分のみが、当該挿入デバイスの前記本体内部に接続される、請求項１２に記載の挿入デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
［関連出願の相互参照］
本出願は、２０１３年３月１１日に出願された米国特許出願第１３／７９３，１１４号に基づく優先権を主張する。当該米国特許出願の内容は、参照により本明細書に取り込まれる。
【０００２】
本開示は、一般に医療用デバイス技術に関し、より具体的には、脊椎アセンブリ（spinal  assembly）と共に経皮的に挿入するための分離式（break  off）ロッドに関する。
【背景技術】
【０００３】
概して、ロッド本体は、ロッド本体の末端を締め付け、又はロッド本体の末端に付着する挿入デバイスを使って脊椎アセンブリと共に挿入される。いくつかの場合において、ロッド本体の末端部分を正しく把持及び解放するために、高性能な挿入デバイスが要求される。さらに、挿入デバイスによって保持されたロッド本体の末端は、脊椎アセンブリから有意に突起し、突き出る。後方（posterior）脊椎アセンブリから突き出た又は突起したロッド本体は、骨又は軟骨に対する摩擦の炎症（irritation）を引き起こす可能性があり、それはまた小関節面衝突（facet  impingement）を引き起こす可能性もある。ロッド本体を脊椎アセンブリから有意に突出又は突起させずに、脊椎アセンブリと共にロッド本体を挿入することについての必要性が未だ存在する。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００４】
本開示によれば、脊椎アセンブリと共に経皮的に挿入するための分離式ロッドが提供され、分離式ロッドはロッド本体を含む。分離式ロッドはまた接続部を含み、接続部は挿入デバイスの一つの表面の開口部に接続されるように構成可能であり、挿入デバイスの一つの表面は、分離式ロッドのロッド本体が脊椎アセンブリ内に挿入される場合に、脊椎アセンブリに隣接する。分離式ロッドはまた分離領域を含み、分離領域はロッド本体と接続部とを接続する。分離領域は、挿入デバイスによって力が加えられた場合に接続部をロッド本体から分離するように構成可能である。
【０００５】
本開示によれば、脊椎アセンブリと共に分離式ロッドを経皮的に挿入するための挿入デバイスが提供される。挿入デバイスは本体を含み、本体の一つの表面は、脊椎アセンブリと共に経皮的に挿入するための分離式ロッドの接続部を受容するための開口部を有する。分離式ロッドは、ロッド本体、接続部及び分離領域を有し、挿入部本体の一つの表面は、挿入部本体内部で分離式ロッドの接続部を固定するように構成可能である。挿入部本体の一つの表面は、分離式ロッドのロッド本体が脊椎アセンブリ内に挿入される場合に、脊椎アセンブリに隣接する。挿入部本体は、挿入部本体の取り外しに先立って接続部をロッド本体から分離するように構成可能である。
【０００６】
本開示は、いくつかの重要な技術的効果をもたらす。特定の実施形態において、本開示は、ロッド本体が脊椎アセンブリ内部に配置されることを可能にする分離式ロッドを提供し、ロッド本体が脊椎アセンブリから有意に突出又は突起しないようにする。脊椎アセンブリから有意に突き出た又は突起したロッド本体は、骨又は軟骨に対する摩擦の炎症を引き起こす可能性があり、それはまた小関節面衝突を引き起こす可能性もある。したがって、本開示は、脊椎アセンブリから突き出た又は突起したロッド本体によって引き起こされる悪影響を防止及び／又は軽減する。さらに、本開示は、ロッドをより薄型で経皮的に挿入することを可能にする。その方法は、患者に対して低侵襲的（less  invasive）である。その結果、患者の手術時間及び回復時間は低減され得る。
【０００７】
本開示の他の利点は、以下の図面、説明及び特許請求の範囲から、当業者にとってすぐに明らかになるであろう。その上に、具体的な利点が上に列挙されているが、様々な実施形態は、列挙された複数の利点のうちの全て若しくはいくつかを含んでもよく、又は全く含まなくてもよい。
【図面の簡単な説明】
【０００８】
本開示の特徴及び利点のより完全な理解のために、これから添付の図面と併せて詳細な説明への参照がなされる。
【図１Ａ】本開示の一つの実施形態による、経皮分離式ロッドの斜視図である。
【図１Ｂ】本開示の一つの実施形態による、経皮分離式ロッドの他の斜視図である。
【図１Ｃ】本開示の一つの実施形態による、経皮分離式ロッド用の挿入具デバイスの斜視図である。
【図２Ａ】本開示の一つの実施形態による、後方脊椎アセンブリ内の経皮分離式ロッドのロッド本体の挿入の斜視図である。
【図２Ｂ】本開示の一つの実施形態による、後方脊椎アセンブリ内の経皮分離式ロッドの接続部の取り外しの斜視図である。
【図３Ａ】本開示の一つの実施形態による、経皮分離式ロッドの斜視図である。
【図３Ｂ】本開示の一つの実施形態による、経皮分離式ロッドの他の斜視図である。
【図３Ｃ】本開示の一つの実施形態による、経皮分離式ロッド用の挿入具デバイスの斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【０００９】
本開示による分離式ロッド１００の様々な実施形態が以下で詳細に記述されるが、本開示は、様々な具体的状況の中で具体化され得る多くの適用可能な発明概念を提供することが明確に理解されるべきである。本開示の範囲を限定することなく、分離式ロッド１００は、後方脊椎アセンブリ内の一つの実施形態と共に経皮的な挿入に関連して記述される。しかしながら、分離式ロッド１００は他の脊椎アセンブリと共に使用されてもよい。いくつかの実施形態において、本明細書において記述される分離式ロッド１００はまた、前方（anterior）、前側方（anterolateral）又は後側方（posterolateral）の処置において使用されてもよい。本明細書において論じられる具体的な実施形態は、本明細書において記述される分離式ロッド１００を製造及び使用するため具体的な方法の例示に過ぎず、本出願の範囲の境界を定めるものではない。また、それらの使用は、特許請求の範囲において輪郭を描かれるときを除き、本発明の境界を定めるものではない。
【００１０】
図１Ａは、本開示の一つの実施形態による、経皮分離式ロッド１００の斜視図である。経皮分離式ロッド１００は、ロッド本体１１０、接続部１２０及び分離領域１３０を有してもよい。ロッド本体１００は、一つ又はそれ以上の脊椎骨の中にねじ込まれる脊椎アセンブリ内の長手方向の部材としての挿入の処置中に、経皮的に挿入されることができる。それは、図２Ａ及び図２Ｂで以下により詳細に説明される。ロッド本体１１０は、ロッド本体１１０が望ましい脊椎アセンブリの中に挿入されることを可能にする、如何なる望ましい形状及び長さであってもよい。
【００１１】
分離領域１３０は、接続部１２０に力が加えられた場合に割れる（break）ように構成可能であり、割れるように設計された、分離式ロッド１００の一部分である。分離領域１３０は、適切な力が加えられた場合に接続部１２０がロッド本体１１０から離れる（break  off）ことを可能にする、如何なる望ましい材料又は設計で作られてもよい。いくつかの実施形態において、回転力（rotational  force）が、分離領域１３０が接続部１２０をロッド本体１１０から分離する原因となってもよい。いくつかの実施形態において、分離領域１３０は、非回転力（non-rotational  force）（例えば、上下の運動、左右の運動、他の運動、他の力等）が、分離領域１３０が接続部１２０をロッド本体１１０から分離する原因となるように設計されることができる。
【００１２】
図１Ｂは、本開示の一つの実施形態による、ロッド本体１１０、接続部１２０及び分離領域１３０を有する経皮分離式ロッド１００の他の斜視図である。
【００１３】
図１Ｃは、本開示の一つの実施形態による、経皮分離式ロッド１００用の挿入具デバイス１４０の斜視図である。分離式ロッド１００は、ロッド本体１１０、接続部１２０及び分離領域１３０を有してもよい。挿入具デバイス１４０は、挿入具本体１５０及び留め具（fastener）１６０を有してもよい。
【００１４】
分離式ロッド１００の経皮的な挿入に先立って、接続部１２０は留め具１６０に接続される。図示された実施形態において、接続部１２０は、平らなくさび形状であり、留め具１６０内に挿入され得る。留め具１６０は、接続部１２０の平らなくさび形状を受容するために特に設計された開口部である。図示された実施例において、留め具１６０は、接続部１２０が留め具１６０と共に所定の位置に（into  place）適合され又は固定されるように、あらゆる方法で設計されてもよい。例えば、留め具１６０は、接続部１２０と留め具１６０との間の摩擦が原因となって、接続部１２０及び留め具１６０が互いに所定の位置に固定されるように、接続部の寸法に非常に近い寸法を持つ開口部を有してもよい。他の実施例において、留め具１６０は、接続部１２０を受容するための溝を備えた、挿入具本体１５０内部の中空の内面を有してもよい。接続部１２０は、接続部１２０が留め具１６０と共に所定の位置に固定されるように、留め具１６０内に挿入されて挿入具本体１５０の溝内部に適合した後に９０度回転され得る。
【００１５】
接続部１２０の図示された実施形態は平たいくさび形状領域を含むが、接続部１２０が留め具１６０に接続されることを可能にする本開示における教示を実行するために、如何なる形状又は設計が使用され得る。例えば、接続部１２０は、丸いくさび、星形、‘Ｖ’形、六角形等に形成されてもよい。接続部１２０の図示された実施形態は平たいくさび形状領域を含むが、接続部１２０が留め具１６０に接続されることを可能にする本開示における教示を実行するために、如何なる形状又は設計が使用され得る。接続部１２０を留め具１６０に対して留め、固定されることによって、接続部１２０は、挿入デバイス１４０によって安全に取り外されることができ、ロッド本体１１０が分離された後に患者の身体内には全く異物が残されない。協働するネジを有する留め具１６０内にねじ込まれる、ネジを有する接続部１２０の一つの実施形態が、以下、図３Ａ、図３Ｂ及び図３Ｃに示される。
【００１６】
留め具１６０の図示された実施形態は接続部１２０に接続するための開口部を含むが、接続部１２０が留め具１６０に接続されることを可能にする本開示における教示を実行するために、如何なる設計が使用され得る。例えば、留め具１６０は、接続部１２０に接続するために、開口部ではなく、挿入具本体１５０の外側に複数のデバイス又は複数の部材を含んでもよい。
【００１７】
挿入具本体１５０は、所望の脊椎アセンブリの中に挿入されるべきロッド本体１１０の経皮的な挿入を可能にする、如何なる望ましい形状及び長さであってもよい。いくつかの実施形態において、挿入具本体１５０及び／又は留め具１６０の外周は、ロッド本体１１０の外周よりも大きい。それにより、挿入具本体１５０及び／又は留め具１６０が、ロッド本体１１０を受容し、ロッド本体１１０が正確な位置にあることを示す脊椎アセンブリに接触することが可能である。いくつかの実施形態（例えば、接続部１２０が挿入具本体１５０の外面上に位置する留め具に付着する実施形態）において、接続部１２０の外周は、ロッド本体１１０の外周よりも大きい。それにより、接続部１２０が、ロッド本体１１０を受容し、ロッド本体１１０が正確な位置にあることを示す脊椎アセンブリに接触することが可能である。いくつかの実施形態において、分離領域１３０、接続部１２０及び／又は挿入具本体１４０は、ロッド本体１１０を受容する脊椎アセンブリの骨ネジ開口部の穴の直径よりも大きな外周を有し、ロッド本体１１０が脊椎アセンブリから突き出さないこと又は脊椎アセンブリから延長しないことを確かにする。したがって、分離領域１３０及び接続部１２０は、ロッド本体１１０が脊椎アセンブリから突出又は突起しないように、脊椎アセンブリ内へのロッド本体１１０を挿入することを可能にする。脊椎アセンブリから突き出た又は突起したロッド本体は、骨又は軟骨に対する摩擦の炎症を引き起こす可能性があり、それはまた小関節面衝突を引き起こす可能性もある。したがって、本開示は、脊椎アセンブリから突き出た又は突起したロッド本体によって引き起こされる悪影響を防止及び／又は軽減する。さらに、本開示は、ロッドをより小さな外形（lower  profile）で経皮的に挿入することを可能にする。なぜなら、挿入デバイス１４０が、ロッド本体１１０の外周よりもほんの少しだけ大きな外周を有してもよいからである。その方法は、患者に対して低侵襲的である。その結果、患者の手術時間及び回復時間は低減され得る。
【００１８】
図２Ａは、本開示の一つの実施形態による、後方脊椎アセンブリ内の経皮分離式ロッドのロッド本体１１０の挿入の斜視図である。後方脊椎アセンブリの図示された実施例は、複数の椎弓根（pedicles）内にねじ込まれた３つの骨ネジ２０２を含む。骨ネジ２０２は、ロッド本体１１０を受容するための開口部２０４を有する。いくつかの実施形態において、ネジ頭は、多軸型の配置を可能にしてもよい。ロッド本体２１０が正しく配置された後に、ロッド本体２１０を所定の位置で固定して脊椎アセンブリを形成するたに、ネジ頭が締め付けられてもよい。脊椎アセンブリは３つの骨ネジを有する後方脊椎アセンブリであるとして図示されるが、ロッド本体１１０（及び経皮分離式ロッド全体）は、本開示の教示を実行するための、如何なる数の、如何なる種類の骨ネジを有する、如何なる種類の脊椎アセンブリと共に使用されてもよい。
【００１９】
図２Ｂは、本開示の一つの実施形態による、後方脊椎アセンブリ内の経皮分離式ロッドの接続部２２０の取り外しの斜視図である。
【００２０】
手術において、接続部２２０は、処置の前に留め具２６０に接続されてもよい。医師は、患者の後方（背中）に切開を作り出してもよい。切開は、ただ挿入デバイス２４０の幅と同じ大きさであるだけでもよい。医師は、ロッド本体２１０をネジの開口部２０４を通して案内しながら、挿入デバイス２４０が後方脊椎アセンブリの骨ネジに接触するまで、挿入デバイス２４０及び接続された分離式ロッドを挿入する。ひとたび挿入具デバイス２４０がネジに接触すると、ロッド本体２１０は正しく配置され、ロッド本体２１０自体が脊椎アセンブリから突出又は突起しない。
【００２１】
ロッド本体２１０が正しく配置された後に、骨ネジの頭部は、ロッド本体２１０を所定の位置で脊椎アセンブリと共に固定するために使用されることができる。医師は、挿入デバイス２４０に力（例えば、回転力）を加えることができる。その力は、分離領域２３０を割り、ロッド本体２１０を接続部２２０（及び挿入デバイス２４０）から離す原因となる。接続部２２０がロッド本体２１０から離された後に、ロッド本体は正しく配置され、ロッド本体２１０は脊椎アセンブリから延長せず、又は脊椎アセンブリから突き出さない。さらに、離された接続部２２０は、挿入デバイスにしっかりと取り付けられたまま残り、離された接続部２２０は、挿入デバイス２４０と一緒に患者の身体から取り除かれる。
【００２２】
図３Ａは、本開示の一つの実施形態による、経皮分離式ロッド３００の斜視図である。図示された実施形態において、接続部３２０は、ネジを切られた円筒形の領域を有する設計をされている。
【００２３】
図３Ｂは、本開示の一つの実施形態による、経皮分離式ロッド３００の他の斜視図である。
【００２４】
図３Ｃは、本開示の一つの実施形態による、経皮分離式ロッド３００用の挿入具デバイス３４０の斜視図である。図示された実施形態において、留め具３６０は、ネジを切られた内面領域を有し、ネジを切られた接続部３２０が留め具３６０内にねじ込まれることができるように、設計されている。
【００２５】
本明細書において単数形として記述された如何なる要素であっても、複数にされてもよい（すなわち、“一つ”として記述された如何なるものも、一つより多くてもよい）。ある類の要素（genus  element）のうちの如何なる種の要素（species  element）であっても、その類のうちの如何なる他の種の特徴又は要素を有してもよい。上記の構成、要素又は完成したアセンブリ及び方法及び本発明を実行するためのそれらの要素、並びに本発明の様々な態様は、如何なる組み合わせでも、互いに組み合わされ、修正されることができる。
【００２６】
本出願において開示され、特許請求されるデバイス及び／又は方法の全ては、本開示に照らして、過度の実験をすることなく製造及び実行されることができる。本発明のデバイス及び方法は、好ましい実施形態の観点から記述されてきたが、当業者にとって、本発明の概念、精神及び範囲から逸脱することなく、本明細書において記述されたデバイス及び／又は方法に、並びに本方法のステップ又は一連のステップに変形が適用されてもよいことが明らかであろう。当業者にとって明らかな全てのそのような代用及び修正は、添付の特許請求の範囲によって規定される通り、本発明の精神、範囲及び概念に含まれるものと見なされる。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図１Ｃ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
2016512074.tif 000009
【図３Ｃ】
2016512074.tif 000010
【国際調査報告】
2016512074.tif 000011