(57)【要約】  本発明は、複数成分の組成物を分配するための装置（１００）及びこの装置の使用方法に関する。例えば、ヘッドピース（１１０）、塗布器（３００）、分配器（４００）、充填カートリッジ（５００）、及び他の構成要素を含む種々の構成要素が、本発明において存在してもよい。生体材料を含む材料を充填しかつ分配するためのシステム及び装置が提供される。使用方法も提供される。
2016511066.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
生物学的シーラントを分配するための装置であって、
ａ．近位端及び遠位端を有するヘッドピースであって、
ｉ．第１の管状胴部及び第２の管状胴部であって、各胴部が前記ヘッドピースの前記近位端と前記遠位端との間に配設され、各胴部が出口ポートを前記ヘッドピースの前記遠位端に含む、第１の管状胴部及び第２の管状胴部と、
ｉｉ．各胴部の前記近位端内に延在するプランジャーと、
ｉｉｉ．前記ヘッドピースの前記近位端と前記遠位端との間に配設された加圧ガス導管であって、前記ガス導管が、前記ヘッドピースの前記近位端におけるガス入口ポートと、前記ヘッドピースの前記遠位端におけるガス出口ポートとを有する、加圧ガス導管と、
ｉｖ．前記ヘッドピースの前記遠位端に位置する取り付け機構と、を備える、ヘッドピースと、
ｂ．近位端及び遠位端を有する塗布器であって、
ｉ．前記塗布器の前記近位端における嵌合構造体であって、前記嵌合構造体が前記ヘッドピース上の前記取り付け機構と着脱可能に係合されるように構成される、嵌合構造体と、
ｉｉ．前記塗布器の前記遠位端に配設された分配構造体と、
ｉｉｉ．第１及び第２の流体通路であって、各流体通路が、前記出口ポートのうちの１つと流体連通している、第１及び第２の流体通路と、
ｉｖ．前記ガス出口ポートと流体連通する第１のガス通路と、を備える、塗布器と、
ｃ．前記加圧ガス導管を通る加圧流体の流れを制御するための前記ヘッドピース上に位置するアクチュエータと、を備える、装置。
【請求項２】
前記生物学的シーラントがフィブリンである、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
少なくとも１つの管状胴部が、フィブリノゲンを含み、少なくとも１つの管状胴部が、トロンビンを含む、請求項２に記載の装置。
【請求項４】
各プランジャーが、一部が胴部内に摺動可能に配置される注射器ピストンと、これに取り付けられたピストンロッドと、前記ピストンロッドに取り付けられた注射器プッシャーとを備える、請求項１に記載の装置。
【請求項５】
各胴部が、前記胴部内に配設されたプランジャーを整列させる駆動トラックを備える、請求項１に記載の装置。
【請求項６】
前記プランジャーが、前記装置の近位位置において連結ユニットを介して互いに接続される、請求項５に記載の装置。
【請求項７】
前記プランジャー及び前記加圧ガス導管が、複数の流体を並行して分配するために同時に使用され得る、請求項１に記載の装置。
【請求項８】
前記加圧ガス導管にガスを提供するためガス供給源を更に含む、請求項１に記載の装置。
【請求項９】
前記アクチュエータが、前記加圧ガス導管をつかむための少なくとも１つの回転可能なアームを備える、請求項１に記載の装置。
【請求項１０】
前記第１及び第２の流体通路が、前記塗布器の前記近位端から前記遠位端まで延在する、請求項１に記載の装置。
【請求項１１】
送達部位に生物学的材料を送達する方法であって、
ａ．生物学的材料を分配するための装置を用意する工程であって、前記装置が、
ｉ．近位端及び遠位端を有するヘッドピースであって、
１．第１の管状胴部及び第２の管状胴部であって、各胴部がシーラント材料を輸送するために、前記ヘッドピースの前記近位端と前記遠位端との間に配設され、各胴部が出口ポートを前記ヘッドピースの前記遠位端に含む、第１の管状胴部及び第２の管状胴部と、
２．前記近位端において各胴部内に延在するプランジャーと、
３．加圧流体を輸送するための、前記ヘッドピースの前記近位端と前記遠位端との間に配設された加圧ガス導管であって、前記ガス導管が、前記ヘッドピースの前記遠位端におけるガス出口ポートを有する、加圧ガス導管と、
４．前記ヘッドピースの前記遠位端に位置する取り付け機構と、を備える、ヘッドピースと、
ｉｉ．近位端及び遠位端を有する塗布器であって、
１．前記塗布器の前記近位端における嵌合構造体であって、前記嵌合構造体が前記ヘッドピース上の前記取り付け機構と着脱可能に係合されるように構成される、嵌合構造体と、
２．前記塗布器の前記遠位端に配設された分配構造体と、
３．第１及び第２の流体通路であって、各流体通路が、前記出口ポートのうちの１つと流体連通し、前記分配構造体で終結する、第１及び第２の流体通路と、
４．前記ガス出口ポートと流体連通する第１のガス通路と、を備える、塗布器と、
ｉｉｉ．前記加圧ガス導管を通る加圧流体の流れを制御するための前記ヘッドピース上に位置するアクチュエータと、を備える、用意する工程と、
ｂ．前記第１の胴部を第１の生物学的材料で少なくとも部分的に充填し、前記第２の胴部を第２の生物学的材料で少なくとも部分的に充填する工程と、
ｃ．前記第１の生物学的材料を前記第１の胴部から前記第１の流体通路を通して押し込み、前記第２の生物学的材料を前記第２の胴部から前記第２の流体通路を通して押し込むために、前記プランジャーのそれぞれを遠位方向に移動させる工程と、
ｄ．加圧ガスの前記流れが前記ガス導管を経て前記第１のガス通路を通って移動することを許容するために、前記アクチュエータを移動させる工程と、
ｅ．前記生物学的材料を霧化して、霧状組成物を形成する工程と、
ｆ．前記霧状組成物を予め決定した位置にて分配する工程と、を含む、方法。
【請求項１２】
前記第１の生物学的材料と前記第２の生物学的材料とが異なる材料である、請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
第１の生物学的材料がトロンビンであり、第２の生物学的材料がフィブリノゲンである、請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
前記ガスが空気である、請求項１１に記載の方法。
【請求項１５】
前記第１及び第２の流体通路が、前記塗布器の前記近位端から前記遠位端まで延在する、請求項１１に記載の方法。
【請求項１６】
生物学的シーラントをシーラント分配装置に充填するためのシステムであって、
ａ．近位端及び遠位端を有するヘッドピースであって、
ｉ．第１の管状胴部及び第２の管状胴部であって、各胴部が、シーラント材料を輸送するために、前記ヘッドピースの前記近位端と前記遠位端との間に配設され、各胴部が出口ポートを前記ヘッドピースの前記遠位端に含む、第１の管状胴部及び第２の管状胴部と、
ｉｉ．前記近位端において各胴部内に延在するプランジャーと、
ｉｉｉ．加圧流体を輸送するための、前記ヘッドピースの前記近位端と前記遠位端との間に配設された加圧ガス導管であって、前記ガス導管が、前記ヘッドピースの前記遠位端におけるガス出口ポートを有する、加圧ガス導管と、
ｉｖ．前記ヘッドピースの前記遠位端に位置する取り付け機構と、を備える、ヘッドピースと、
ｂ．近位端及び遠位端を有する充填器カートリッジであって、
ｉ．前記近位端における開口部と、
ｉｉ．前記ヘッドピースの前記取り付け機構と着脱可能に係合されるよう構成された前記キャニスター構造体の前記近位端における嵌合構造体と、
ｉｉｉ．前記充填器カートリッジ内の複数の開放型チャンバであって、各開放型チャンバが、前記充填器カートリッジを前記ヘッドピースと接続させるとき、各バイアル瓶が１つの胴部出口ポートと流体連通するような様式で、バイアル瓶を収容するようサイズ設定される、複数の開放型チャンバと、を備える、充填器カートリッジと、を備える、システム。
【請求項１７】
前記充填器カートリッジの前記遠位端において着脱可能なカバーを備え、前記カバーが前記充填器カートリッジに固定されるとき、少なくとも１つの開放型チャンバが、確実に閉鎖され得る、請求項１６に記載のシステム。
【請求項１８】
前記充填器カートリッジが、少なくとも１つの穿刺要素を具備する、請求項１６に記載のシステム。
【請求項１９】
前記開放型チャンバが、バイアル瓶を穿刺要素及び出口ポートのうちの少なくとも１つと整列させるためのトラックを備える、請求項１８に記載のシステム。
【請求項２０】
前記充填器カートリッジが、少なくとも部分的に透明である、請求項１６に記載のシステム。
【請求項２１】
生物学的シーラント成分を充填する方法であって、
ａ．生物学的シーラント分配装置を用意する工程であって、前記装置が、
ｉ．近位端及び遠位端を有するヘッドピースであって、
１．第１の管状胴部及び第２の管状胴部であって、各胴部が、シーラント材料を輸送するために、前記ヘッドピースの前記近位端と前記遠位端との間に配設され、各胴部が出口ポートを前記ヘッドピースの前記遠位端に含む、第１の管状胴部及び第２の管状胴部と、
２．前記近位端において各胴部内に延在するプランジャーと、
３．加圧流体を輸送するための、前記ヘッドピースの前記近位端と前記遠位端との間に配設された加圧ガス導管であって、前記ガス導管が、前記ヘッドピースの前記遠位端におけるガス出口ポートを有する、加圧ガス導管と、
４．前記ヘッドピースの前記遠位端に位置する取り付け機構と、を備える、ヘッドピースと、
ｉｉ．近位端及び遠位端を有する充填器カートリッジであって、
１．前記近位端における開口部と、
２．前記ヘッドピースの前記取り付け機構と着脱可能に係合されるよう構成された前記キャニスター構造体の前記近位端における嵌合構造体と、
３．前記充填器カートリッジ内の複数の開放型チャンバであって、各開放型チャンバが、前記充填器カートリッジを前記ヘッドピースと接続させるとき、各バイアル瓶が１つの胴部出口ポートと流体連通するような様式で、バイアル瓶を収容するようサイズ設定される、複数の開放型チャンバと、を備える、充填器カートリッジと、を備える、用意する工程と、
ｂ．少なくとも２つのバイアル瓶を生物学的材料で少なくとも部分的に充填する工程と、
ｃ．前記充填器カートリッジを、前記ヘッドピースに取り付ける工程と、
ｄ．前記少なくとも２つのバイアル瓶を前記充填カートリッジ内に配置する工程であって、１つのバイアル瓶が１つの開放型チャンバ内に配置されるようにすることで、各出口ポートが前記バイアル瓶の１つと流体接続する、配置する工程と、
ｅ．前記複数のプランジャーを前記装置の前記近位方向に引き抜くことによって、各バイアル瓶が流体接続する前記胴部に各バイアル瓶の前記生物学的材料を引き込む工程と、を含む、方法。
【請求項２２】
前記充填器カートリッジの前記遠位端に固定可能なカバーを更に備える、請求項２１に記載の方法。
【請求項２３】
前記カバーが、前記充填器カートリッジにヒンジを介して固定される、請求項２２に記載の方法。
【請求項２４】
更に、
ｆ．前記充填器カートリッジを前記ヘッドピースから切り離す工程と、
ｇ．塗布器を前記ヘッドピースに接続させる工程と、を含み、前記塗布器が、近位端及び遠位端を有し、
ｉ．前記塗布器の前記近位端における嵌合構造体であって、前記嵌合構造体が前記ヘッドピース上の前記取り付け機構と着脱可能に係合されるように構成される、嵌合構造体と、
ｉｉ．前記塗布器の前記遠位端に配設された分配構造体と、
ｉｉｉ．前記出口ポートのうちの１つと流体連通している、第１及び第２の流体通路と、
ｉｖ．前記ガス出口ポートと流体連通する第１のガス通路と、を備える、請求項２１に記載の方法。
【請求項２５】
更に、
ｈ．前記プランジャーを押すことによって、前記生物学的材料を各胴部内で加圧する工程と、
ｉ．加圧流体を前記加圧ガス導管を通して圧出させる工程と、を含む、請求項２４に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、材料を分配するためシステム及び方法を目的とする。より具体的には、システム及び方法は、生物学的シーラントなどの生体材料を分配することを目的とし、送達のためにガスアシストスプレー機構を組み込むものである。
【背景技術】
【０００２】
シーラントを標的区域に塗布することは、特に医療分野においては、多くの利点を有し、こうしたシーラントは、生体組織を処置するために使用され得る。生物学的シーラントの使用は、医療処置中のみならず医療処置後もまた個体の治療及び回復において大きく役立つことができる。一部の生物学的シーラントは、個体の身体によって吸収可能であり、したがって、シーラントが処置後に除去される必要がないために、生体組織を処置する上で極めて有用である。生物学的シーラントを含める任意のシーラントの標的区域への塗布は、精度及び正確さを必要とする。これは、標的区域が個体の体内にあり、シーラントを組織を封止し又は修復するために使用するよう意図される場合に特に当てはまる。こうした正確さ及び精度は、塗布の直前にトロンビン及びフィブリノゲンの混合を必要とする、フィブリンの二成分形成などの複数成分のシーラントが使用される場合、更に複雑である。こうした複数成分の組成物の送達は、特に成分が相互作用する際の急激な重合のために、困難であることを立証し得る。例えば、フィブリンの送達については、典型的には、２つの成分が、注射器などの別個の装置から同時に分配され、塗布直前に一緒に混合される。かかる送達用の注射器には、その全体の内容が本明細書に援用される米国特許第５，８１４，０２２号に記載されているものが挙げられる。
【０００３】
シーラントなどの材料を所望の部位に塗布するために、材料は、複数の成分を器具内に配置し、次いでこれらの成分を同時に分配することによってなど、準備されねばならない。上記記載の注射器の使用を通してなどのシーラントの加圧塗布は、シーラントを所望の部位に送達するために頻繁に使用されており、時にはシーラントの加圧及び霧状塗布が有用である。複数成分併用シーラントについては、塗布の正確さは、意図される部位において材料を直接噴霧するために、ガスアシスト圧の使用によって促進され得る。加圧された不活性又は滅菌ガスの使用を通してなどで霧化されるシーラントを使用することは、装置の開口部を通して加圧された形で材料を噴霧する。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
しかしながら、典型的なガスアシスト送達装置は、分配チップで又はその近辺で装置に接続するガスホース接続部を使用する。この配置は、操作者の視界の一部の妨害、システムに対するバランスの欠如、及び接続／切断の問題を含む多くの複雑さ及び制限を有する。本発明は、ガスアシスト送達を組み込む有用なシーラント送達システムを提供することによって、これら及び他の問題に対処することを求める。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本発明は、複数成分の組成物を分配するための装置及びこの装置の使用方法に関する。例えば、以下に説明されるような、ヘッドピース、塗布器、分配装置、充填カートリッジ、及び他の構成要素を含める、種々の構成要素が本発明において存在し得る。生体材料を含む材料を充填しかつ分配するためのシステム及び装置が提供される。使用方法も提供される。
【０００６】
一実施形態では、生物学的シーラントを分配するための装置が提供され、装置は以下を含む：近位端及び遠位端を有するヘッドピース［ヘッドピースは、第１の管状胴部及び第２の管状胴部（各胴部はヘッドピースの近位端と遠位端との間に配設され、各胴部は、ヘッドピースの遠位端において入口ポートを含む）と、各胴部の近位端まで延在するプランジャーと、ヘッドピースの近位端と遠位端との間に配設された加圧ガス導管（ガス導管は、ヘッドピースの近位端におけるガス入口ポートとヘッドピースの遠位端におけるガス出口ポートとを有する）と、ヘッドピースの遠位端に位置する取り付け機構とを含む］と、近位端と遠位端とを有する塗布器［塗布器は、塗布器の近位端における係合構造（この係合構造は、ヘッドピース上で取り付け機構と着脱可能に係合されるよう構成される）と、塗布器の遠位端で配設された分配構造と、第１及び第２流体通路（各流体通路は入口ポートの１つと流体連通し、第１のガス通路は、ガス出口ポートと流体連通する）とを含む］と、加圧ガス導管を通過する加圧流体の流れを制御するためのヘッドピース上に位置するアクチュエータ。
【０００７】
他の実施形態は、生体材料を送達部位に送達させる方法を提供し、方法は、以下の工程を含む：生体材料を分配するための装置を用意する工程［この装置は、近位端及び遠位端を有するヘッドピース（ヘッドピースは、第１の管状胴部及び第２の管状胴部（各胴部は、シーラント材料を輸送するために、ヘッドピースの近位端と遠位端との間に配設され、各胴部は、ヘッドピースの遠位端において入口ポートを含む）と、近位端で各胴部まで延在するプランジャーと、加圧流体を輸送するための、ヘッドピースの近位端と遠位端との間に配設された加圧ガス導管（ガス導管は、ヘッドピースの遠位端におけるガス出口ポートを有する）と、ヘッドピースの遠位端に位置する取り付け機構とを含む）と、近位端と遠位端とを有する塗布器（塗布器は、塗布器の近位端における係合構造（この係合構造は、ヘッドピース上で取り付け機構と着脱可能に係合されるよう構成される）と、塗布器の遠位端で配設された分配構造と、第１及び第２流体通路（各流体通路は入口ポートの１つと流体連通し、分配構造において終結し、第１のガス通路は、ガス出口ポートと流体連通する）とを含む）と、加圧ガス導管を通過する加圧流体の流れを制御するためのヘッドピース上に位置するアクチュエータとを含む］と、第１の胴部を第１の生体材料で少なくとも部分的に充填し、第２の胴部を第２の生体材料で少なくとも部分的に充填する工程と、第１の生体材料を第１の胴部から第１の流体通路を通して押し込み、第２の生体材料を第２の胴部から第２の流体通路を通して押し込むように、各々のプランジャーを遠位方向に移動させる工程と、第１のガス通路を通ってガス導管を経て移動する加圧ガスの流れを許容するように、アクチュエータを移動させる工程と、生体材料を霧化し、霧状組成物を形成する工程と、霧状組成物を所定の位置において分配する工程。
【０００８】
別の実施形態は、生物学的シーラントをシーラント分配装置に充填するためのシステムを含み、システムは以下を含む：近位端及び遠位端を有するヘッドピース［ヘッドピースは、第１の管状胴部及び第２の管状胴部（各胴部は、シーラント材料を輸送するために、ヘッドピースの近位端と遠位端との間に配設され、各胴部は、ヘッドピースの遠位端において入口ポートを含む）と、近位端で各胴部まで延在するプランジャーと、加圧流体を輸送するための、ヘッドピースの近位端と遠位端との間に配設された加圧ガス導管（ガス導管は、ヘッドピースの遠位端におけるガス出口ポートを有する）と、ヘッドピースの遠位端に位置する取り付け機構とを含む］と、近位端と遠位端とを有する充填器カートリッジ［充填器カートリッジは、近位端における開口部と、ヘッドピースの取り付け機構と着脱可能に係合するよう構成されたキャニスター構造の近位端における係合構造と、充填器カートリッジ内の複数の開放型チャンバ（各開放型チャンバは、充填器カートリッジがヘッドピースに接続するとき、各バイアル瓶が１つの胴部出口と流体連通するような様式でバイアル瓶を収容するようサイズ設定されている）とを含む］。
【０００９】
本発明は、生物学的シーラント成分を充填する方法を提供する実施形態も含み、方法は以下の工程を含む：生物学的シーラント分配装置を提供する工程［この装置は、近位端及び遠位端を有するヘッドピース（ヘッドピースは、第１の管状胴部及び第２の管状胴部（各胴部は、シーラント材料を輸送するために、ヘッドピースの近位端と遠位端との間に配設され、各胴部は、ヘッドピースの遠位端において入口ポートを含む）と、近位端で各胴部まで延在するプランジャーと、加圧流体を輸送するための、ヘッドピースの近位端と遠位端との間に配設された加圧ガス導管（ガス導管は、ヘッドピースの遠位端におけるガス出口ポートを有する）と、ヘッドピースの遠位端に位置する取り付け機構とを含む）と、近位端と遠位端とを有する充填器カートリッジ［充填器カートリッジは、近位端における開口部と、ヘッドピースの取り付け機構と着脱可能に係合するよう構成されたキャニスター構造の近位端における係合構造と、充填器カートリッジ内の複数の開放型チャンバ（各開放型チャンバは、充填器カートリッジがヘッドピースに接続するとき、各バイアル瓶が１つの胴部出口と流体連通するような様式でバイアル瓶を収容するようサイズ設定されている）とを含む］と、少なくとも２つのバイアル瓶を生体材料で少なくとも部分的に充填する工程と、充填器カートリッジをヘッドピースに取り付ける工程と、少なくとも２つのバイアル瓶を充填カートリッジ内に配置することで、１つのバイアル瓶が１つの開放型チャンバ内に配置され、各出口ポートがバイアル瓶の１つと流体連通する工程と、複数のプランジャーを装置の近位方向に引き抜くことによって、各バイアル瓶の生体材料をそれと流体連結している胴部に引き込む工程。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
【図１】従来技術の送達装置の描写である。
【図２】別個のヘッドピースと塗布器構成要素とを有する本発明の一実施形態の描写である。
【図３】本発明において有用なヘッドピースの装置の大写し図である。
【図４】本発明において有用な塗布器の大写し図である。
【図５】本発明に有用な分配導管の斜視図である。
【図６】任意選択のカバーが塗布器から取り外された状態の本発明において有用な装置の斜視図である。
【図７】プランジャーが胴部から完全に取り外された状態のヘッドピースの透視図である。
【図８】各構成要素が装置から取り外された状態の本発明の一実施形態の構成要素の断面図である。
【図９Ａ】ヘッドピースから延在するガスラインを示すヘッドピースの透視図である。
【図９Ｂ】本発明において有用なヘッドピースの断面図である。
【図１０Ａ】胴部がヘッドピースから完全に引き出された状態のヘッドピースの端面図である。図１０Ａは、「開放」又は「ガス流入」位置にあるものであり、一方図１０Ｂは、「閉鎖」又は「ガス停止」位置にあるものである。
【図１０Ｂ】胴部がヘッドピースから完全に引き出された状態のヘッドピースの端面図である。図１０Ａは、「開放」又は「ガス流入」位置にあるものであり、一方図１０Ｂは、「閉鎖」又は「ガス停止」位置にあるものである。
【図１１】充填カートリッジ及び取り外されたバイアル瓶を含むヘッドピースの透視図である。
【図１２Ａ】バイアル瓶なしの透視充填カートリッジを含むヘッドピースの大写し図である。
【図１２Ｂ】バイアル瓶が透視充填カートリッジ内に充填された状態のヘッドピースを示す。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
図を参照すると、本発明は、正確さが改善されかつ使用が容易である状態で、シーラントなどの流体材料を分配するためのガスアシスト送達システムを提供する。本システムは直接塗布され得るか、又は１つ以上の追加の成分と混合して塗布され得るかのいずれかの生体成分を含む、単一成分シーラント並びに複数成分シーラントに有用である。本装置は、フィブリンなどの複数成分の生物学的シーラントの送達に特に有用である。かかる実施形態では、装置は、所望の量のフィブリノゲン並びにトロンビンを収容し、かつこれらの混合及び意図する部位への送達を提供する。装置は、制御された送達において補助するために、空気、二酸化炭素、又は他のガスなどのガスの加圧流を用いる。
【００１２】
本明細書で使用するとき、用語「ユーザー」とは、生体材料又はシーラントを装置から分配する個人を指す。本明細書で使用するとき、用語「近位」とは、シーラントを装置から分配するユーザー、例えば、医師又は他の医療専門家に対して最も近い位置を指す。用語「遠位」とは、送達部位に最も近い位置、例えば、シーラントを装置から分配するユーザーから最も遠く離れた位置を指す。
【００１３】
近年、生体成分の送達は、ガスアシスト送達法を用いることによって改善されており、ガスアシスト送達システムによって、生体成分又は成分（複数）は、加圧ガスラインによって霧化され、霧状の材料が、装置内の送達ポートを通して押し込まれる。これは、材料を制御された厳密な方法で押し込む。しかしながら、従来技術は、大部分においてガスラインの配置に起因する多くの欠陥に悩まされている。１つのこうした従来技術の装置を図１に示す。図１は、近位端１０Ａ及び遠位端１０Ｂを有する従来技術の装置１０を示し、装置１０は、２つの開放型チャンバ１２Ａ／１２Ｂを含み、このそれぞれがその中に配置されたプランジャー１４Ａ／１４Ｂを有する。各プランジャー１４Ａ／１４Ｂは、開放型チャンバ１２Ａ／１２Ｂ内に摺動可能に収容されていて、各プランジャーは、開放型チャンバ１２Ａ／１２Ｂの軸に沿って近位又は遠位方向のいずれかに移動することができる。ユーザーがプランジャー１４Ａ／１４Ｂを押し下げると、チャンバ内に格納された材料（複数可）が送出チャンバ１６を通り、ここでこれらは開放分配ポート１８から押し出され、混合される。これと同時に、ガスライン２２が加圧ガスを、送出チャンバ１６内のガス入口ポートにおいて装置に加圧ガスを送達させる。ガスが送出チャンバ１６を通して押し込まれ、ここではガスが更に送出ポート１８において流出し、ここでガスが混合された組成物を霧化する。
【００１４】
こうした装置は、許容可能でありかつ材料を送達させるが、これらは多くの欠点を被る。例えば、ガスライン２２は、ガス入口ポート２０において装置１０に付随していて、すなわち、分配ポート１８に近接しており、したがって、分配ポート１８及び標的区域のユーザーの視界を少なくとも部分的に妨害する。更に、ガスライン２２は、送達端部において装置に入り、装置１０を使用する上でのバランスの欠如を引き起こす。加えて、図１で見られるように、ガスライン２２は、ユーザーが装置１０を保持する場所と境界を接し、装置１０上のユーザーの手の置き場所を本質的に制限する。図１で見るように、最終的には、チャンバ１２Ａ／１２Ｂは並列して配設される。ガスライン２２は、装置の配列を乱し得る角度で装置１０に入り、正確な混合及び送達を妨げる場合がある。
【００１５】
したがって、図１に見られるものなどの従来技術の装置は、ユーザーの装置１０の操作を混乱させ、それによって送達の精度を乱す可能性を有するばかりでなく、これらは、成分の混合及び装置の配列を混乱させる可能性も有する。
【００１６】
本発明はこれら及び他の問題を解決するものである。一実施形態では、本発明の装置を図２〜１０Ｂで見ることができる。図２において具体化される装置１００は、任意の確実な接続を介して接続可能である、ヘッドピース１１０及び塗布器３００を含む複数の構成要素からなる。しかしながら、単一の一体構造を有することも本発明の範囲内である。
【００１７】
ヘッドピース１１０は、一般に、近位端１１０Ａと遠位端１１０Ｂとを有する細長い形状を有する。ヘッドピース１１０は、複数の細長い開放型管状又は円筒状のチャンバ又は胴部１２０を含み、これは以下により詳細に説明される。送達される所望の材料に応じて、装置内にたった１つの胴部１２０があってもよく、又は約２〜５個の胴部があってもよい。各胴部１２０は、並列式に配設されていて、各胴部１２０は、それらの対応する軸が装置の近位端１１０Ａから装置１００の遠位端１１０Ｂまで延びた状態で、互いに実質的に平行である。胴部１２０の内部にプランジャー１３０が配設されていて、プランジャーは胴部１２０の長さで実質的に延在し、装置の近位端１１０Ａにおいて胴部１２０から出る。プランジャー１３０は、それが近位１１０Ａ方向及び遠位１１０Ｂ方向で軸式に移動可能であるような様式で胴部１２０内に収容される。いくつかの実施形態では、各プランジャー１３０は、注射器ピストン１３２を含むことができ、注射器ピストンの一部は、胴部１２０内に摺動可能に配置されている。各プランジャー１３０はまた、注射器ピストン１３２に取付けされたピストンロッド１３４と、ピストンロッド１３４に取り付けられた注射器プッシャー１４０とを含むことができる。各プッシャー１４０は、胴部１２０の外部で維持され、必要に応じてユーザーが関連するプランジャー１３０を押し又は引張ることを可能にし、したがって、プランジャー１３０を胴部１２０に対して近位又は遠位のいずれかに軸方向で移動させる。プランジャー１３０を近位に移動させることが、プランジャー１３０を胴部１２０から引き出し、一方プランジャー１３０を遠位に移動させることが、プランジャー１３０を胴部１２０内に押し込む。各プランジャー１３０に対して複数のプッシャー１４０があってもよく、又は各プランジャー１３０が、別個の部品でもよく若しくは一体化構造でもよい、単一のプッシャー１４０で結合してもよい。
【００１８】
いくつかの実施形態では、プッシャー（複数可）１４０は、曲線状でもよく、又は快適性及び使用の容易性で補助する、ユーザーの指に適合するための人間工学的特徴部を有してもよい。プッシャー１４０は、それぞれが継手ユニットを介して相互接続されてもよく、これによって、装置内の各プランジャーの同時押出し及び引張りを可能にし、一方他の実施形態では、プッシャー１４０及びプランジャー１３０は、単一構造から作製されてもよい。各プランジャー１３０は、胴部１２０内部で気密封止を形成するべきであり、これによって、軸方向（近位）に引き出されるとき、胴部１２０内の流体を引き込み、軸方向に（遠位に）押されるとき、流体を胴部１２０から押し出す。気密封止は、例えば、胴部１２０の内部でぴたりと嵌合する変形可能なゴム又はプラスチック製ピストン１３２を用いることによって達成することができる。プランジャー１３０は、プッシャー（複数可）１４０を近位方向で軸方向に引っ張ることによって、部分的に引き出すことができる。図７で見ることができるように、任意選択的に、プランジャー１３０が完全に取り外されるように、プランジャー１３０は、プッシャー（複数可）１４０を引っ張ることによって、胴部１２０から完全に引き出されてもよい。いくつかの実施形態では、プランジャー１３０は、胴部１２０内に固定され得ることで、これらを、それから完全に取り外すことはできない。例えば、プランジャー１３０の胴部１２０からの完全な取り外しを制限するバックカバー内に、タブ又はロックなどの固定特徴部があってもよい。こうした固定特徴部は、例えば、プランジャー１３０の一部（その遠位端など）と係合し、ユーザーが不注意にプランジャー１３０を胴部１２０から完全に引っ張り出すことを防止する延在するタブであってもよい。こうした制限は、胴部１２０の予期せぬ開放及びその内容物の漏出を防止することで補助する。
【００１９】
図３を参照すると、ヘッドピース１１０の遠位１１０Ｂ端において、各胴部１２０は、胴部出口ポート１６０Ａ／１６０Ｂと流体連通している。胴部出口ポート１６０は、円筒形を含む任意の所望の形状又はサイズであってもよく、ガスケット又は他の封止機構を含んでもよい。胴部出口ポート１６０は、これが関連する胴部１２０と気密係合の状態であるべきである。故に、胴部１２０に引き込まれるいかなる流体も、胴部出口ポート１６０を通して移動し、胴部１２０を出るいかなる流体も胴部出口ポート１６０を通して移動する。胴部出口ポート１６０は、複数の胴部１２０に結合されることが考えられるが、好ましい実施形態では、１つの胴部出口ポート１６０は、それ自体の胴部１２０と流体連通している。胴部出口ポート１６０は、これが関連する胴部１２０よりも細型の構造を有することが好ましい。胴部出口ポート１６０は、その周縁部にゴム製ガスケットを含んでもよい。
【００２０】
ヘッドピース１１０及び塗布器３００が別個で識別可能な構成要素である実施形態では、ヘッドピースの遠位端１１０Ｂは、取り付け機構を備える。取り付け機構１５０は、例えば、クリップ型機構、スナップ嵌合設計、ばね荷重式設計、又は力若しくは摩擦嵌合機構を含む、２つの部品を一緒に取り付けるための任意の好適な装置であってもよい。取り付け機構１５０は、以下に更に詳細に説明されるように、結果的に塗布器３００への取り付けを可能にする、所望される任意のサイズ又は形状であってもよい。
【００２１】
ヘッドピース１１０及びその構成要素は、例えば、プラスチック、ゴム、及びこれらの組み合わせを含む任意の望ましい材料から作製されてもよい。ヘッドピース１１０、及びその構成要素が生物学的に不活性な材料から作製されることが特に望ましく、これによって装置１００を生体材料の個体への送達に好適であるものにする。胴部１２０は、透明又は半透明材料から作製され得ることで、ユーザーが胴部１２０内の内容物を目視検査することを可能にする。更に、透明又は半透明材料の使用は、プランジャー１３０を胴部１２０を通して軸方向に押し又は引っ張ると、流体を胴部１２０に引き込む又は流体を胴部１２０から押し出す様子をユーザーが見ることを可能にする。胴部１２０は、目盛りのマーキングなどのマーキングを備えてもよく、これによって、ユーザーが胴部１２０内の材料のレベルを目視検査することを可能にする。装置１００内の各胴部１２０は、適切な量の流体が送達されることを許容するような任意の所望のサイズであってもよい。いくつかの実施形態では、各胴部１２０は、同一の寸法及び軸方向長さを有し、一方他の実施形態では、少なくとも１つの胴部１２０は、より大きな若しくはより小さな寸法及び／又はより大きな若しくはより小さな軸方向長さを有する。例えば、高比率のフィブリンが分配されることになる実施形態では、組成物は、トロンビンよりも大量のフィブリノゲンを含むために、フィブリノゲンを含む第１の胴部１２０は、トロンビンを含む第２の胴部１２０よりも大きなサイズ（容積）を有し得る。各胴部１２０のプランジャー１３０は、同時に、同一の速度、圧力、及び割合で押し下げられ得るが、胴部１２０の容積における差のために、異なる量の材料が同時に分配され得る。
【００２２】
ヘッドピース１１０は、その近位位置でガス入口ポート１８０を、その遠位位置でガス出口ポート１７０を更に含む。ガス入口ポート１８０とガス出口ポート１７０は、一般に管状のガスライン２００を介して流体連通している。ガスライン２００は、ヘッドピース１１０の近位端１１０Ａから遠位端１１０Ｂまで繋がり、胴部１２０に対して実質的に平行である。ヘッドピース内のガスライン２００の位置を、図８〜９Ｂで最も良く見ることができる。いくつかの実施形態では、ガスライン２００は、装置１００内の任意の位置で配設されてもよいが、少なくとも２つの胴部１２０の間に横たわる位置にて配設される。ガスライン２００は、胴部１２０と同一の寸法を有してもよく、又はより小さい若しくはより大きい外周を有してもよい。ガスライン２００は、胴部１２０よりも小さい寸法を有することが望ましい場合がある。
【００２３】
ヘッドピース１１０の近位端１１０Ａにおいて、ガス入口ポート１８０が配設されている。ガス入口ポート１８０は、任意のサイズ又は形状であってもよく、連結具２４０を用いることなど、任意の固定手段を介してガスライン２００に確実に取り付けられるよう意図される。ガス供給管（図示せず）は、空気、二酸化炭素、又は他のガスを装置１００まで輸送するために、外部ガス供給源（図示せず）から装置１００まで繋がることができる。ガス供給源は、任意の望ましい容器、又はタンク若しくは送風機を含む空気若しくは不活性あるいは安定ガスを供給するための既知の装置であってもよい。ガス供給源は、装置の使用中にユーザーによって移動され又はユーザーによって保持され得る携帯型装置であってもよい。ガス供給源は、手又は足を使う起動によってなど、ユーザーによって簡単にオン及びオフすることができるものであり得る。
【００２４】
ヘッドピース１１０はまた、ガスなどの流体の装置への流れを制御するためのアクチュエータ１９０を含む。１つの例示のアクチュエータ１９０を図７〜１０で見ることができる。例えば、装置１００は、回転式アクチュエータ１９０を有してもよく、これによってその回転がガスライン２００に沿ってのガスの流れを許可するか又は停止させる。このアクチュエータの使用は、ユーザーの指によるガスの流れの操作を可能にする。いくつかの実施形態では、ガス流の作動は、分配方向とは実質的に異なる方向における移動によって、例えば、僅かに横向きの動きによって達成され得る。図１０Ａ及び１０Ｂで最も良く示すことができるように、アクチュエータ９０は、ガスの流れを制御するために、横向きの動作で（あるいは、時計回り／反時計回りの動作で）回転することができる。アクチュエータ１９０は、第１のアーム２１０と第２のアームとを含み、これらはヘッドピース１１０のハウジングに向かって延在する。アクチュエータ１９０の回転は、ポスト２３０の使用を通して達成することができ、ポストはアクチュエータ１９０に嵌合し、アクチュエータ１９０のその軸に沿っての回転を可能にする。いずれかの方向でアクチュエータ１９０を移動させることによって、第２のアーム２２０がガスライン２００に係合し、ガスライン２００を摘み、それを通過するガスの流れを停止させることができる。図１０Ａでは、アクチュエータ１９０は、「開放」又は「ガス流入」位置にあり、ここではアーム２２０は、ガスライン２００と係合せず、ガスの流れを停止させない。図１０Ｂでは、アクチュエータ１９０は、「閉鎖」又は「ガス停止」位置にあり、第２のアーム２２０がガスライン２００をつまみ、したがってそれを通過するガスの流れを遮断することを見ることができる。アーム２１０は、アクチュエータ１９０をいずれかの位置で保持するよう封入されていて、任意追加的に、アクチュエータの位置を確認するために、ユーザーに触覚的な又は可聴のフィードバックを提供するための戻り止めを含んでもよい。アクチュエータ１９０は、任意の方向に偏倚されてもよく、例えば、これは閉鎖位置に偏倚されてもよい。カバープレート２５０は、構成要素を定位置に保持するために使用され得る。
【００２５】
ガス入口ポート１８０及びアクチュエータ１９０の厳密な位置は変更され得るが、ガス入口ポート１８０及びアクチュエータ１９０の両方が、ヘッドピース１１０の近位端１１０Ａで又はその近くで位置することが特に望ましい。近位端１１０Ａにおける配置は、使用中にユーザーに対してより大きな制御及びより少ない妨害を可能にする。加えて、ガス入口ポート１８０及びアクチュエータ１９０をヘッドピース１１０の近位端１１０Ａに配置することによって、使用中に塗布器３００が取り外され、交換され又は修正される場合に、ガスライン２２０が乱され、断絶され又は他の方法で変更される必要がない。ヘッドピース１１０へのガス流入及び制御を維持することによって、使用前及び使用中に構成要素の操作がほとんど必要とされない。更に、ガス入口ポート１８０及びアクチュエータ１９０を近位端１１０Ａで配置することによって、ユーザーによるより大きな流れ及び圧力の制御を達成することができる。
【００２６】
アクチュエータ１９０が開放位置にあるとき、例えば、装置１００への加圧ガスの流れが許可されるとき、ガスはガスライン２００に沿ってガス出口ポート１７０に流れ、これは圧力下でヘッドピース１１０から流出される。使用中に、装置まで流れる空気又は他の不活性若しくは安定ガスなどの流体の所望の圧力は、約０．１〜０．１７ＭＰａ（２０〜２５ｐｓｉ）である。ガスが入口ポート１８０からライン２００を経て塗布器３００まで移動すると、圧力を低下させるが、ガスが装置１００を出て、塗布器チップ４１０を介してアプリケータ３００を通ると同時に液体材料を霧化するのに十分な速度を維持する必要がある。好適な速度は、制御された送達を提供しながら、使用中にガスが生体成分を十分に霧化することを可能にする。種々の成分が装置１００を出ると、流体の速度は、約５０〜１５０ｍ／秒、より具体的には約１００ｍ／秒である。当然のことながら、分配されることになる材料の粘度は、最終速度を変更し得る。圧力及び速度は、ユーザーの手動操作によって、例えば弁を開閉し、圧力調節器を調整することによって制御されてもよく、又は電子弁システムを用いて電子的に制御されてもよい。圧力モニタを用いて、ユーザー又はコンピュータシステムに空気又は他の不活性若しくは安定ガスの圧力レベルを通信してもよい。
【００２７】
ヘッドピース１１０は、塗布器３００と共に使用される。図４を参照すると、別個の塗布器３００が示されているが、上述したように、ヘッドピース１１０及び塗布器３００は、所望の場合、単一の構造であってもよい。塗布器３００は、ヘッドピース１１０の本体と同じ材料で作製されてもよく、又はこれは異なる材料で作製されてもよい。しかしながら、同様に、塗布器３００は、送達される生物学的シーラントの汚染を回避するために、生物学的に安定でかつ不活性な材料から作製されるべきである。塗布器３００は、上記で定義されたように、近位端と遠位端とを有する。塗布器３００は、任意追加的に、実質的に中空のカバー３１０を含んでもよく、カバーは、内部に収容されている構成要素を保護するためのケーシングとして働き、塗布器３００のヘッドピース１１０への取り付けも可能にする。任意選択のカバー３１０は、所望される場合、着脱可能であってもよい。
【００２８】
塗布器３００とヘッドピース１１０が別個の部品である実施形態では、塗布器３００の近位端は、係合構造３２０を含み、係合構造は、ヘッドピース１１０の取り付け機構１５０とぴったりと嵌合することを可能にするようサイズ設定されかつ形づけられている。上記で説明した通り、係合構造３２０と取り付け機構１５０との間の嵌合が確保され、望ましくは流体密である限りにおいて、任意の所望の取り付け機構が使用されてもよい。より多くの流体密封止を提供するために、ガスケット又は半径方向の封止などの他の固定手段が、係合構造３２０及び／又は取り付け機構１５０内に含まれてもよい。係合構造３２０及び取り付け機構１５０は、以下に説明されるように、ヘッドピース１１０内の通路と塗布器３００内の通路の間の流体連結が存在するように整列される。
【００２９】
塗布器３００の本体内に、一連の開放管状構造又は流体通路が存在し得る。任意の数の流体通路が使用されてもよいが、望ましくは、ヘッドピース１１０内のそれぞれの出口ポートに対して１本の流体通路が存在する。例えば、それぞれがヘッドピース１１０内の少なくとも１つの出口ポートと流体連通する、３本の流体通路３３０、３４０、３５０があってもよい。いくつかの実施形態では、各流体通路（例えば、３３０、３４０、３５０）は、塗布器３００の近位端から塗布器３００の遠位端まで延在することができる。各流体通路３３０／３４０／３５０は、ヘッドピース１１０の出口ポート１６０／１７０のうちの１つと流体結合するようサイズ設定されかつ形作られ、ガス、シーラント、又は生体材料などの種々の流体が、ヘッドピース１１０から放出されると、それらを移動させるのに十分なサイズでなければならない。各胴部出口ポート１６０と関連しかつ流体連通する１つの管状構造（通路）と、ガス出口ポート１７０に関連しかつ流体連通する別の管状構造（通路）があることが望ましい。図６で見ることができるように、塗布器３００がヘッドピース１００に接続される場合、流体通路３３０は、胴部出口ポート１６０Ａと係合し、流体通路３４０は、胴部出口ポート１６０Ｂと係合し、流体通路３５０はガス出口ポート１７０と係合する。３本の流体通路３３０／３４０／３５０は、分配導管４００などの分配構造に繋がる収束点３６０に集まる。分配構造は、必ずしも管状導管４００である必要はなく、簡単に収束点３６０の端部における開口部又はポート、又はブラシ又は塗布器などの他の分配構造を含んでもよい。分配構造は、例えば、開放型ノズルであってもよいが、代替的に、スパチュラ、回転球、ブラシ、及び／又は綿棒などの塗布手段を含んでもよい。その全体の内容が参照により本明細書に組み込まれる、米国特許第６，４２５，７０４号に記載されているものを含む、任意の分配及び塗布システムが使用されてもよい。本明細書に示す図面は、分配導管４００を描写しているが、分配構造は、管状導管に限定されるものではないことを理解するべきであり、導管４００が使用される場合、これは所望される任意の長さ及び寸法を有してもよい。
【００３０】
塗布装置３００の遠位端は、分配導管４００を含んでもよく、分配導管は、一般的に、円筒形構成要素であってもよく、塗布器３００から外側に延在することができ、流体成分の所望される部位への制御された分配及び送達を可能にする。分配導管４００の一実施形態は、図５で最も良く見ることができ、分配導管４００は、任意の長さ及び寸法を有してもよく、所望される場合、先細りになってもよい。いくつかの実施形態では、分配導管４００は、収束点３６０から分配チップ４１０まで延在する複数の開放型通路を有する概ね管状の本体であってもよい。分配導管４００は、３つの開放型通路４２０／４３０／４４０などの複数の開放型通路を含んでもよく、これらのそれぞれは分配導管４００の長さに沿って延在する。分配導管４００の近位端は、流体通路３３０／３４０／３５０のそれぞれの端部と収束点３６０で流体連通している。望ましい実施形態では、各流体通路（例えば、３３０）に対して１つの開放型通路（例えば、４２０）が、流体通路（例えば、３３０）からそれが関連する開放型通路（例えば、４２０）までの流体の流れを可能にしながら、互いに流体連通した状態で存在する。それらの間の流体連結は、流体の流れによって発生する圧力に耐えるよう十分に流体密かつ確実でなければならない。いくつかの実施形態では、流体通路３３０／３４０／３５０及び開放型通路４２０／４３０／４４０は、一体構造から作製され、一方他の実施形態では、分配導管４００は、塗布器３００から着脱可能であってもよい。
【００３１】
分配導管４００を含む実施形態では、分配導管４００は、その分配チップ４１０において複数の開口部４５０／４６０／４７０を有してもよく、各開口部４５０／４６０／４７０は、開放型通路４２０／４３０／４４０のうちの１つの端部にあり、各開口部は、所望の量の材料が分配されることを可能にするようサイズ設定されかつ構成されている。分配チップ４１０内の開口部４５０／４６０／４７０は、任意の形状又は所望のサイズであってもよく、簡単に開断面であってもよい。いくつかの実施形態では、分配チップ４１０内の開口部４５０／４６０／４７０は、成分の長手方向の送達を提供するために、楕円又は正方形の断面を有してもよい。いくつかの実施形態では、分配チップ４１０は、ブラシ又はノズルなどの塗布器特徴部を有することができ、これはフレア又はテーパさせるようにしてもよい。
【００３２】
この実施形態では、流体は、流体通路３３０／３４０／３５０から押し込まれ、分配導管４００内の開放型通路４２０／４３０／４４０を通り、分配チップ４１０内の開口部４５０／４６０／４７０のうちの１つで流出する。分配導管４００は、任意の所望の生物学的に安定かつ不活性な材料から作製され得る。いくつかの実施形態では、分配導管４００は、実質的に剛性であることが望ましい場合があるが、他の実施形態では、分配導管４００は、ユーザーが彼の又は彼女の手で導管４００を屈曲させるのに十分に可撓性であってもよい。使用の際に、生体材料及びガスを含む流体は、分配チップ４１０内のそれらの対応の開口部４５０／４６０／４７０から同時に流出し、この時点で混合組成物の混合及び霧化が生じる。
【００３３】
使用中に、流体はプランジャー１３０の使用を介して胴部１２０を通って圧出され、これと同時に、ガスはガスライン２００を通して流される。流体（ガスを含む）は、それぞれ対応の出口ポート１６０／１７０を通って移動し、ここで流体は、流体通路３３０／３４０／３５０のうちの１つに入る。流体（ガスを含む）は、それぞれ対応の流体通路３３０／３４０／３５０を通って移動し、ここで流体は、開放型流体通路４２０／３４０／４４０のうちの１つに入り、分配導管４００の長さに沿って開放型通路４２０／４３０／４４０を通って移動する。最終的に、流体（ガスを含む）は、開口部４５０／４６０／４７０のうちの１つで装置１００を出て、ここで材料が混合かつ霧化され、所望の位置で分配される。
【００３４】
いくつかの実施形態では、胴部１２０は、それに関連するプランジャー１３０との整列を確実にするために、内部駆動トラック又は他の整列手段を含んでもよい。例えば、胴部１２０の内側表面は、その長さに沿って凹みを付けた部分を含んでもよく、一方この胴部１２０に関連するプランジャー１３０は、この凹みを付けた部分内に嵌合するようサイズ設定された隆起部を含んでもよい。
【００３５】
装置１００は、シーラント材料を含む生体材料などの材料を、意図される部位に送達するために使用され得る。この部位は、例えば、開放創又は他の生体組織を含む、こうした材料の送達が望ましい任意の意図された区域であり得る。使用中に、シーラント材料は、初めに複数の胴部１２０内に収容され、この胴部１２０に関連するプランジャー１３０が、ヘッドピース１１０の近位端１１０Ａの外に完全に伸びきる。この配置は、「準備完了」又は「装填」配置と名づけられ、胴部１２０内に収容された材料が、ユーザーによって分配される準備ができたことを意味する。胴部出口ポート１６０は、使用可能になるまで、キャップ又は他の被覆手段で被覆され又は封止されてもよいが、典型的には、分配される材料は、ヘッドピース１１０に充填された後すぐに分配される。
【００３６】
一実施形態では、２つの胴部、第１の胴部１２０Ａ及び第２の胴部１２０Ｂが装置内にある。第１の胴部１２０Ａは、第１の生体材料を収容し、第２の胴部１２０Ｂは、第２の生体材料を収容する。第１の生体材料と第２の生体材料は、同一であってもよく、又はこれらは異なってもよい。例えば、第１の胴部１２０Ａは、フィブリノゲンを収容してもよく、第２の胴部１２０Ｂは、トロンビンを収容してもよい。混合されるとき、これらの生体材料は、望ましい生物学的シーラントであるフィブリンを形成する。所望される場合、互いに混合するよう意図される任意の材料が使用されてもよい。例えば、所望される場合、装置は、アクリレートなどの生体材料を含み得ない他の接着剤を送達する上で有用であり得る。組み合され及び／又は霧化される任意の材料が、本発明の装置１００で使用されてもよい。各胴部１２０は、所望の量の生体材料を収容し、胴部１２０は、必ずしも生体材料で完全に満たされる必要はない。いくつかの実施形態では、各胴部１２０内の生体材料の量は、実質的に等しい。
【００３７】
フィブリンが送達される実施形態については、第１の胴部１２０は、所望の量のフィブリノゲンを含む第１の流体組成物を含み、第２の胴部１２０は、所望の量のトロンビンを含む第２の流体組成物を含む。フィブリノゲンを含む流体組成物（一方の胴部１２０内に収容され、それから放出される）は、所望される任意の量で、最も望ましくは約０．１ｃｃ〜約５．０ｃｃ、より望ましくは約１．０ｃｃ〜約５．０ｃｃで使用され得る。トロンビンを含む流体組成物（別の胴部１２０内に収容され、それから放出される）は、フィブリノゲンを含む流体組成物の量の約１〜約１／４０の体積、より具体的には約１／３〜約１／１０の体積を有し得る。すなわち、送達されるトロンビンの量は、送達されるフィブリノゲンの量よりも少ない。こうした実施形態では、フィブリノゲンを収容する胴部１２０は、トロンビンを収容する他の胴部１２０よりも大きな容積を有してもよい。胴部内の各プランジャー１３０は、同一の時間、割合、速度、及び圧力で押し下げられ得るが、異なる容積のために、異なる量の各流体が同時に分配され得る。いくつかの実施形態では、一方の胴部１２０は、別の胴部１２０の約１〜約４０倍大きい容積を有してもよく、別の胴部１２０の約３〜１０倍大きい容積を有してもよい。
【００３８】
別個のヘッドピース１１０及び塗布器３００が存在する実施形態では、ヘッドピース１１０及び塗布器３００は、送達前に互いに固定される。この実施形態では、係合構造３２０及び取り付け機構１５０が接続され、ヘッドピース１１０と塗布器３００との間の確実かつ緊密な接続を提供し、塗布器３００の流体通路３３０／３４０／３５０をそれぞれの１つの出口ポート（胴部出口ポート１６０又はガス出口ポート１７０のいずれか）と一直線にそろえる。接続されるとき、胴部１２０の開口部と塗布器３００の流体通路３３０／３４０との間に流体連通が存在する。流体通路３３０／３４０は、開放型カバー３１０に沿って延在し、収束点３６０にて分配導管４００の開放通路４２０／４３０に入る。したがって、各胴部１２０の開放内部から、出口ポート１６０を通り、流体通路３３０／３４０を経て、分配構造の外に出る確実な流体接続が存在する。流体接続は、分配導管４００の開放型通路４２０／４３０を通って、分配チップ４１０内の開口部４５０／４６０の外に出るまで延びることができる。更に、ガス入口ポート１８０からガスライン２００を通り、ガス出口ポート１７０を経て、分配導管４００内の開放型通路４４０を通して延びる流体通路３５０を通り、分配チップ４１０内の開口部４７０で外に出る、確実な流体連通も存在する。分配構造が延長された分配導管４００ではない実施形態では、流体及び／又はガスは、任意の所望の分配構造を通して分配されてもよい。
【００３９】
本発明は、流体組成物を送達の意図された部位に送達するための装置１００の使用方法を更に含む。本明細書の説明は、第１の流体組成物と第２の流体組成物を含む、２成分組成物の送達を必然的に伴うが、本明細書に記載される方法は、単一成分組成物又は２つ以上の別個の成分を伴う組成物を送達するために使用されてもよいことを理解するであろう。好ましい実施形態では、第１の流体はトロンビンであり、第２の流体はフィブリノゲンであり、これらは一緒に混合されて、フィブリンを形成する。再度、アクリレート等の多成分シーラントを含む他の非生体材料が、本発明で送達されてもよい。
【００４０】
装置１００は、ヘッドピース１１０と塗布器３００、これらと共に分配導管４００を含む、上記の構成要素を含む。ヘッドピース１１０と塗布器３００は、互いに取り付け可能な別個の部品であってもよく、これらは単一の一体部品であってもよい。上記で説明した通り、ヘッドピース１１０は、少なくとも１つの胴部１２０、望ましくは２つの胴部１２０を含み、各胴部１２０は、送達される流体組成物を収容するようサイズ設定されかつ適合されている。いくつかの実施形態では、第１の胴部１２０は、異なるレベルの流体がそれから同時に放出されることを可能にするために、第２の胴部よりも大きい容積を有してもよい。装置１１０は、上記で説明した通り、「準備完了」位置で配置されている。すなわち、各胴部１２０が、送達される所望の量の流体を含み、プランジャー１３０が、それぞれ近位方向に軸方向で引っ張られ、装置が組成物を分配する準備ができた状態にある。塗布器３００がヘッドピース１１０に固定され、これによって、胴部１２０と流体通路３３０／３４０との間の確実な流体接続、及びガスライン２００と流体通路３５０との間の確実な流体接続を提供する。
【００４１】
「準備完了」位置にある間に、ユーザーはガス供給ライン（図示せず）をガス入口ポート１８０に固定する。空気、二酸化炭素又は他のガスなどの生物学的に安定かつ不活性なガスを、ガス入口ポート１８０に向かってガス供給ラインを通して圧力下で流れさせる。アクチュエータ１９０が閉鎖位置で維持され、したがって、ガスライン２００をアクチュエータ１９０の第２のアーム２２０でつまむ。送達されることになる材料の送達を開始する前に、又は送達と同時に、のいずれかで、ユーザーはアクチュエータ１９０を回転し、これによって、ガスライン２００上のクランプを解除し、ガスがガスライン２００に沿って流され、ガス出口ポート１７０を出る。使用中に、ガスは、初めに約０．１〜０．１７ＭＰａ（２０〜２５ｐｓｉ）のレベルまで加圧され、約５０〜１５０ｍ／秒の速度を有する。ガスがガス出口ポート１５０を出て塗布器３００に入ると、速度は約５０〜１５０ｍ／秒である。
【００４２】
ユーザーは装置１００を送達の意図された部位に位置合わせし、例えば、分配導管４００の分配チップ４１０を送達の意図される部位に位置合わせする。次いで、ユーザーは、流体材料を各胴部１２０から、対応の出口ポート１６０の外に、それらの対応の流体通路３３０／３４０を通り、分配導管４００内のそれらの対応の開放通路４２０／４３０に沿って、更に分配チップ４１０内のそれらの対応の開口部４５０／４６０まで流すよう押し込めるのに十分な圧力で、プランジャーを押し下げる。分配の際に、流体材料は混合され、送達される。
【００４３】
プランジャー１３０が押し下げられると、加圧空気又は二酸化炭素（あるいは他の安定な若しくは不活性なガス）が、ガスライン２００を通って、ガス出口ポート１７０から出て、塗布器３００のガス通路３５０に沿って、更に分配導管４００内の通路４４０に沿って流れ、ここでガスは分配チップ４１０内の開口部４７０を通して放出される。いくつかの実施形態では、ガスライン２００からのガスは、装置１００から流出する際に流体材料を霧化し、霧状混合物を形成するのに十分な速度のものである。プランジャー１３０のそれぞれが同時に押し下げられる場合、プランジャー１３０の共通の押し下げは、別個の構成要素の内容物を、別々であるが同時に、圧出させ、分配させ、又は排出させる。分配チップ４１０から出る加圧ガスの並流によって、混合された材料は、液滴形態で霧化され得る。
【００４４】
ユーザーは、霧状混合物の送達の部位への送達を提供するために、意図された速度及び圧力で、材料の十分な量を送達させるために必要な時間の長さにわたって、プランジャー１３０を押し下げ続けることができる。送達中に、ユーザーは、霧状混合物の意図された領域への送達を確実にするために、必要に応じて装置１００を移動してもよい。一旦、十分な量の霧状混合物が意図された部位に送達されると、ユーザーはプランジャー１３０を押し下げることを中止し、アクチュエータ１９０を遮断させ、及び／又はガス供給源からのガスの流れを停止させて、これによって、分配チップ４１０を通る霧状混合物の流れを停止させる。
【００４５】
更に、使用中いつでも、ユーザーは、プランジャー１３０を押すことを中止し、アクチュエータ１９０を遮断して「閉鎖」位置にすることができ、及び／又はガス供給源からのガスの流れを停止させて混合された組成物の流れを停止させることができ、これによって、ユーザーは装置１００を異なる意図された送達部位に移動させるか又は任意の所望の理由のために一時停止させることができる。例えば、装置を流体で再充填させる必要がある場合、ユーザーは、プランジャー１３０を押すことを中止し、アクチュエータ１９０を閉鎖位置に移動させ、及び／又はガス供給源からのガスの流れを停止させることができる。
【００４６】
一旦流体成分の送達が完了すると、ユーザーは、任意選択的にガス供給ライン（図示せず）を接続解除し、装置１００の種々の構成要素を消毒するか、又は生体材料と接触状態にある構成要素を簡単に廃棄するかのいずれかを行うことができる。
【００４７】
図１１〜１２に示すように、本発明は、装置１００に流体材料を充填するための器具及び方法も提供する。流体材料、特に生体材料は、通常バイアル瓶に保存され、その内部は無菌状態で維持される。しかしながら、バイアル瓶の外部は、保管及び取扱いのために、無菌でなくともよい。典型的な充填方法では、生体材料は、バイアル瓶から充填キャップに取り出され、それが充填されることになる胴部に吸い込まれる。これは、無菌状態の低下を引き起こす可能性があり、装置を充填するユーザーが、充填において慎重かつ注意を払うことも必要とする。本発明の充填器具及び方法は、高度の無菌状態を確実にし、したがって、材料の汚染を回避しつつ、生体材料が装置に充填されることを可能にする。本発明の充填システム及び器具は、別個のヘッドピース１１０と塗布器３００がある実施形態に特に有用である。この実施形態では、塗布器３００は、充填が完了するまでヘッドピース１１０からは分離されたままである。
【００４８】
図１１及び１２Ａ〜Ｂは、装置１００用の充填システムの一実施形態を示す。充填システムは、材料、特に生体材料を装置の胴部１２０に充填する上で有用であり得るので、装置は「準備完了」状態に置く。更に、充填システムは、例えば、使用中に、胴部１２０が生体材料を押出し、ユーザーが胴部１２０を再充填することを望む場合、生体材料の送達のプロセスにあってもよい。
【００４９】
この実施形態では、上記で説明した装置１００は、充填カートリッジ５００と共に提供される。充填カートリッジ５００は、一般的に、複数のバイアル瓶５５０Ａ／５５０Ｂを収容するようサイズ設定されかつ形作られた複数の開放型充填チャンバ５１０を有する中空の装置である。充填カートリッジ５００は、近位端５００Ａと遠位端５００Ｂとを含む。各充填チャンバ５１０は、一般的に管状の構造であり、バイアル瓶５５０を収容するようサイズ設定され、バイアル瓶５５０は、それが配置される充填チャンバ５１０よりも小さいことが望ましい。充填チャンバ５１０は、同一の体積、寸法、又は軸方向長さを有してもよく、異なる体積、寸法、又は軸方向長さを有してもよい。好ましい実施形態では、ヘッドピース１１０内にある胴部１２０の数と、同一の数の充填チャンバ５１０が充填カートリッジ内にあってもよい。すなわち、ヘッドピース１１０が２つの胴部１２０を含む場合、充填カートリッジ５００は、２つの充填チャンバ５１０を含むことができ、それぞれは、生体材料の１つのバイアル５５０を収容するよう意図される。更に、充填チャンバ５１０は、胴部１２０がヘッドピース１１０内で整列するのと実質的に同様な様式で充填カートリッジ５００内で整列される。すなわち、ヘッドピース１１０が、並列配置で２つの胴部１２０を含む場合、充填カートリッジ５００は、並列配置で２つの充填チャンバ５１０を含むことになる。
【００５０】
近位端５００Ａは、ヘッドピース１１０の取り付け機構１５０と係合しかつ確実な接続を形成するようサイズ設定されかつ形作られる、連結用アダプタを含む。したがって、取り付け機構１５０が、スナップ嵌め設計である場合、連結用アダプタ５４０は、２つの構成要素、すなわちヘッドピース１１０と充填カートリッジ５００との間のロック接続を確実にする、対応するスナップ嵌め設計を有することになる。ヘッドピース１１０と充填カートリッジ５００との連結は、確実な流体密嵌合を提供することが望ましい。実質的に流体密封止を提供するために、ガスケット又は半径方向の封止などの他の固定手段が、連結用アダプタ５４０及び／又は取り付け機構１５０内に含まれてもよい。
【００５１】
充填カートリッジ５００の遠位端５００Ｂは、充填カートリッジ５００の遠位開口部を被覆するカバー５２０を含んでもよい。任意のタイプのカバー５２０を使用することができ、いくつかの実施形態では、カバー５２０は、ヒンジ５３０を介して充填カートリッジ５００に固定される。この様式においては、カバー５２０は、カバー５２０を置き違える恐れがなく、容易に固定され、又は開けられ得る。カバー５２０は、これが一旦定位置に固定されると、開くことを制限するために、確実なロック機構を有してもよい。更に、カバー５２０は、閉められるとき、機密封止を確実にするために、ガスケット又は他の封止手段を含んでもよい。
【００５２】
いくつかの実施形態では、バイアル瓶５５０は、充填カートリッジ５００から分離されかつ着脱可能であり得る。言い換えると、ユーザーは、充填カートリッジ５００の充填チャンバ５１０にバイアル瓶５５０を挿入し、又はこれから取り外すことができる。カバー５２０は、ユーザーによって、カートリッジ５００の遠位端から簡単に取り外すことができ、バイアル瓶５００をカートリッジ５００に挿入することができる。確実な嵌合を提供するために、カバー５２０は、バイアル瓶５５０が挿入された後に、今度はカートリッジ５００に再固定されてもよい。この実施形態は、バイアル瓶５５０のより容易な充填、交換、又は廃棄処分を容易にする。バイアル瓶５５０及び充填カートリッジ５００は、スナップ嵌め、ばね荷重、又は摩擦嵌め機構などの、充填チャンバ５１０内でバイアル瓶を定位置に固定するためのロック機構を含むことができる。いくつかの実施形態では、バイアル瓶を充填後に、カバー５２０が確実に固定され、これによって、一旦固定されると、カバー５２０が容易に又は偶然に取り外され得ないことが望ましい場合がある。充填カートリッジ５００は、ユーザーがその内部を見ることを可能にするために、少なくとも部分的に透明又は半透明であってもよい。
【００５３】
各バイアル瓶５５０は、事前決定された量の生体材料を含み、キャップ又は他の封止装置によって被覆され得る開放近位端５６０を含む。各バイアル瓶５５０は、充填チャンバ５１０のうちの１つに配置されるようサイズ設定されることで、バイアル瓶５５０の近位開口部が、充填チャンバ５１０の近位端で配置される。バイアル瓶５５０が充填カートリッジ５００内に配置された後に、カバー５２０が閉められ得る。各充填チャンバ５１０は、バイアル瓶５５０を穿刺要素又は出口ポートと一直線位そろえるためのトラック又は他の手段を含んでもよい。この様式においては、構成要素が互いに固定されるとき、バイアル瓶５５０の各開口部５６０はヘッドピース１１０の１つの出口ポート１６０と一直線位そろえられる。したがって、ヘッドピース１１０が充填カートリッジ５００に固定されるとき、１つの出口ポート１６０は、１つのバイアル瓶５５０内の近位開口部５６０と流体連通している。したがって、出口ポート１６０は、バイアル瓶５５０の内部と流体連通していて、出口ポートを無菌環境ではあり得ないバイアル瓶５５０の外部と接触させる恐れ又は危険がなく、その内部に収容される成体材料へのアクセスを有する。充填チャンバ５１０の内部は、１つ以上の穿刺要素を含むよう適合されてもよく、この穿刺要素は、バイアルを被覆するカバー又は隔膜が穿刺され、その中の内容物を胴部（複数可）に充填させることを可能にする。
【００５４】
本発明は、ヘッドピース１１０を装填し、装置を「準備完了」状態に配置する方法を提供する。「準備完了」状態にあるとき、ヘッドピース１１０の胴部１２０は、意図される最終生成物を送達するための十分な量の生体材料などの材料を収容する。上記で説明したように、ヘッドピース１１０は、各胴部１２０が実質的に生体材料を含まない状態で、又は追加の生体材料が胴部１２０において必要とされる場合に提供される。各プランジャー１３０は、それが関連する胴部１２０内に押し下げられている。充填カートリッジ５００及び複数のバイアル瓶が用意され、各バイアル瓶５５０は、所望の量の生体材料をその中に有する。いくつかの実施形態では、各バイアル瓶５５０内の生体材料は、同一でもよく又は異なってもよい。望ましくは、各バイアル瓶５５０は、別個の生体材料を含み、生体材料が混合されるとき、これは所望の混合組成物を提供する。例えば、第１のバイアル瓶５５００Ａは、フィブリノゲンを含有してよく、第２のバイアル瓶５５０Ｂは、トロンビンを含有してよい。
【００５５】
ヘッドピース１１０の取り付け機構１５０と充填カートリッジ５００連結用アダプタ５４０が、互いに固定され、確実な嵌合を形成する。バイアル瓶５５０は、それぞれ充填カートリッジ５００の充填チャンバ５１０のうちの１つに配置されることで、各バイアル瓶５５０の近位開口部５６０が、それが関連する出口ポート１６０と流体連通する。一旦接続され固定されると、ユーザーはプランジャー１３０を近位方向（例えば１１０Ａ）に引き上げ、これによって、生体材料がバイアル瓶から、出口ポート１６０を介してバイアル瓶が流体連通している胴部１２０に引き込まれる。所望の量の生体材料が胴部１２０に引き込まれるとき、ユーザーはプランジャー１３０を引き上げることを停止する。
【００５６】
次いで、バイアル瓶５５０及び／又は充填カートリッジ５００は、必要に応じて、ヘッドピース１１０から取り外されてもよい。各胴部１２０の遠位端は、任意選択的に、キャップ又は他のカバーを用いてユーザーによって封止され、使用される準備ができるまで保存されてもよい。装置１００が使用される準備が整ったとき、ユーザーは、キャップ又はカバーを各胴部１２０の遠位端１１０Ｂから取り外し、次いで上記説明の通りに、塗布器３００をヘッドピース１１０に接続することができる。当然、塗布器３００は、充填カートリッジ５００の取り外し直後に、ヘッドピース１１０に接続することができる。所望の量及び種類の流体を装置内に備えることによって、装置１００の胴部（複数可）１２０内に十分な量の材料が存在するために、装置１００は、ここで「準備完了」配置となる。既に接続されていない場合、上記説明の通りに、ユーザーは塗布器３００をヘッドピース１１０に接続し、ガス供給ラインをガス入口ポート１８０に接続し、上記説明の通りに生体材料を送達させることができる。
【００５７】
塗布器３００と充填カートリッジ５００の双方のヘッドピースの取り付け機構１５０からの容易な取り外し及び取り付け機構への容易な固定は、材料を分配し続けるために、胴部１２０を満たし、その後塗布器３００を交換するように、ユーザーが使用中に塗布器３００を迅速かつ効率的に取り外し、これを充填カートリッジと交換することを可能にする。加えて、上述の固定は、送達される材料に対して必要とされるレベルの無菌状態を維持しつつ、材料の充填及び分配の方法を提供する。これは、生体材料が送達されることになるとき、特に重要である。ガス接続は、ヘッドピース１１０の近位端上に位置するために、構成要素が交換され、固定され又は着脱されるときにガス供給ラインのいかなる操作又は移動も必要とされない。
【００５８】
装置１００は、上記記載のもの以外の異なるタイプの分配導管４００及び／又はチップ４１０と共に用いられてもよい。ヘッドピース１１０及び塗布器３００は分離可能な部品であるために、必要に応じて、異なる塗布器がヘッドピース１１０に固定されてもよい。
【００５９】
装置１００は、キットで提供されてもよく、キットは、上記説明の装置１００と、１つ以上の充填カートリッジ５００及び／又はバイアル瓶５５０を含む。バイアル瓶５００は、流体で予充填されてもよく、又はこれらは送達可能な流体を含まなくともよい。キットは、ヘッドピース１１０及び塗布器３００を別個の部品として提供してもよく、又はこれらは互いに固定されていてもよい。更に、キットは、異なる分配導管４００、又は異なるスタイルの塗布器３００を提供してもよく、このそれぞれはヘッドピース１１０に固定可能である。キットは、ガス供給及び／又はガスライン２００を更に含んでもよい。キットは、任意選択的に、種々の構成要素を接続し、装置１００を使用するための使用説明書のセットを含んでもよい。
【００６０】
他の変形物は、例えば、ユーザーによる手動の押し下げよりはむしろ、ばね負荷システム又は電子的に駆動されるシステムなどのプランジャー１３０を押し下げるための自動化システムの使用を含んでもよい。あるいは、プランジャー１３０は、第１の方向における回転が、プランジャー１３０を近位方向で軸方向に移動させ、第２の方向における回転が、プランジャーを遠位方向で軸方向に移動させる、ねじ式システムなどの回転機構によって制御されてもよい。
【００６１】
〔実施の態様〕
（１）  生物学的シーラントを分配するための装置であって、
ａ．近位端及び遠位端を有するヘッドピースであって、
ｉ．第１の管状胴部及び第２の管状胴部であって、各胴部が前記ヘッドピースの前記近位端と前記遠位端との間に配設され、各胴部が出口ポートを前記ヘッドピースの前記遠位端に含む、第１の管状胴部及び第２の管状胴部と、
ｉｉ．各胴部の前記近位端内に延在するプランジャーと、
ｉｉｉ．前記ヘッドピースの前記近位端と前記遠位端との間に配設された加圧ガス導管であって、前記ガス導管が、前記ヘッドピースの前記近位端におけるガス入口ポートと、前記ヘッドピースの前記遠位端におけるガス出口ポートとを有する、加圧ガス導管と、
ｉｖ．前記ヘッドピースの前記遠位端に位置する取り付け機構と、を備える、ヘッドピースと、
ｂ．近位端及び遠位端を有する塗布器であって、
ｉ．前記塗布器の前記近位端における嵌合構造体であって、前記嵌合構造体が前記ヘッドピース上の前記取り付け機構と着脱可能に係合されるように構成される、嵌合構造体と、
ｉｉ．前記塗布器の前記遠位端に配設された分配構造体と、
ｉｉｉ．第１及び第２の流体通路であって、各流体通路が、前記出口ポートのうちの１つと流体連通している、第１及び第２の流体通路と、
ｉｖ．前記ガス出口ポートと流体連通する第１のガス通路と、を備える、塗布器と、
ｃ．前記加圧ガス導管を通る加圧流体の流れを制御するための前記ヘッドピース上に位置するアクチュエータと、を備える、装置。
（２）  前記生物学的シーラントがフィブリンである、実施態様１に記載の装置。
（３）  少なくとも１つの管状胴部が、フィブリノゲンを含み、少なくとも１つの管状胴部が、トロンビンを含む、実施態様２に記載の装置。
（４）  各プランジャーが、一部が胴部内に摺動可能に配置される注射器ピストンと、これに取り付けられたピストンロッドと、前記ピストンロッドに取り付けられた注射器プッシャーとを備える、実施態様１に記載の装置。
（５）  各胴部が、前記胴部内に配設されたプランジャーを整列させる駆動トラックを備える、実施態様１に記載の装置。
【００６２】
（６）  前記プランジャーが、前記装置の近位位置において連結ユニットを介して互いに接続される、実施態様５に記載の装置。
（７）  前記プランジャー及び前記加圧ガス導管が、複数の流体を並行して分配するために同時に使用され得る、実施態様１に記載の装置。
（８）  前記加圧ガス導管にガスを提供するためガス供給源を更に含む、実施態様１に記載の装置。
（９）  前記アクチュエータが、前記加圧ガス導管をつかむための少なくとも１つの回転可能なアームを備える、実施態様１に記載の装置。
（１０）  前記第１及び第２の流体通路が、前記塗布器の前記近位端から前記遠位端まで延在する、実施態様１に記載の装置。
【００６３】
（１１）  送達部位に生物学的材料を送達する方法であって、
ａ．生物学的材料を分配するための装置を用意する工程であって、前記装置が、
ｉ．近位端及び遠位端を有するヘッドピースであって、
１．第１の管状胴部及び第２の管状胴部であって、各胴部がシーラント材料を輸送するために、前記ヘッドピースの前記近位端と前記遠位端との間に配設され、各胴部が出口ポートを前記ヘッドピースの前記遠位端に含む、第１の管状胴部及び第２の管状胴部と、
２．前記近位端において各胴部内に延在するプランジャーと、
３．加圧流体を輸送するための、前記ヘッドピースの前記近位端と前記遠位端との間に配設された加圧ガス導管であって、前記ガス導管が、前記ヘッドピースの前記遠位端におけるガス出口ポートを有する、加圧ガス導管と、
４．前記ヘッドピースの前記遠位端に位置する取り付け機構と、を備える、ヘッドピースと、
ｉｉ．近位端及び遠位端を有する塗布器であって、
１．前記塗布器の前記近位端における嵌合構造体であって、前記嵌合構造体が前記ヘッドピース上の前記取り付け機構と着脱可能に係合されるように構成される、嵌合構造体と、
２．前記塗布器の前記遠位端に配設された分配構造体と、
３．第１及び第２の流体通路であって、各流体通路が、前記出口ポートのうちの１つと流体連通し、前記分配構造体で終結する、第１及び第２の流体通路と、
４．前記ガス出口ポートと流体連通する第１のガス通路と、を備える、塗布器と、
ｉｉｉ．前記加圧ガス導管を通る加圧流体の流れを制御するための前記ヘッドピース上に位置するアクチュエータと、を備える、用意する工程と、
ｂ．前記第１の胴部を第１の生物学的材料で少なくとも部分的に充填し、前記第２の胴部を第２の生物学的材料で少なくとも部分的に充填する工程と、
ｃ．前記第１の生物学的材料を前記第１の胴部から前記第１の流体通路を通して押し込み、前記第２の生物学的材料を前記第２の胴部から前記第２の流体通路を通して押し込むために、前記プランジャーのそれぞれを遠位方向に移動させる工程と、
ｄ．加圧ガスの前記流れが前記ガス導管を経て前記第１のガス通路を通って移動することを許容するために、前記アクチュエータを移動させる工程と、
ｅ．前記生物学的材料を霧化して、霧状組成物を形成する工程と、
ｆ．前記霧状組成物を予め決定した位置にて分配する工程と、を含む、方法。
（１２）  前記第１の生物学的材料と前記第２の生物学的材料とが異なる材料である、実施態様１１に記載の方法。
（１３）  第１の生物学的材料がトロンビンであり、第２の生物学的材料がフィブリノゲンである、実施態様１２に記載の方法。
（１４）  前記ガスが空気である、実施態様１１に記載の方法。
（１５）  前記第１及び第２の流体通路が、前記塗布器の前記近位端から前記遠位端まで延在する、実施態様１１に記載の方法。
【００６４】
（１６）  生物学的シーラントをシーラント分配装置に充填するためのシステムであって、
ａ．近位端及び遠位端を有するヘッドピースであって、
ｉ．第１の管状胴部及び第２の管状胴部であって、各胴部が、シーラント材料を輸送するために、前記ヘッドピースの前記近位端と前記遠位端との間に配設され、各胴部が出口ポートを前記ヘッドピースの前記遠位端に含む、第１の管状胴部及び第２の管状胴部と、
ｉｉ．前記近位端において各胴部内に延在するプランジャーと、
ｉｉｉ．加圧流体を輸送するための、前記ヘッドピースの前記近位端と前記遠位端との間に配設された加圧ガス導管であって、前記ガス導管が、前記ヘッドピースの前記遠位端におけるガス出口ポートを有する、加圧ガス導管と、
ｉｖ．前記ヘッドピースの前記遠位端に位置する取り付け機構と、を備える、ヘッドピースと、
ｂ．近位端及び遠位端を有する充填器カートリッジであって、
ｉ．前記近位端における開口部と、
ｉｉ．前記ヘッドピースの前記取り付け機構と着脱可能に係合されるよう構成された前記キャニスター構造体の前記近位端における嵌合構造体と、
ｉｉｉ．前記充填器カートリッジ内の複数の開放型チャンバであって、各開放型チャンバが、前記充填器カートリッジを前記ヘッドピースと接続させるとき、各バイアル瓶が１つの胴部出口ポートと流体連通するような様式で、バイアル瓶を収容するようサイズ設定される、複数の開放型チャンバと、を備える、充填器カートリッジと、を備える、システム。
（１７）  前記充填器カートリッジの前記遠位端において着脱可能なカバーを備え、前記カバーが前記充填器カートリッジに固定されるとき、少なくとも１つの開放型チャンバが、確実に閉鎖され得る、実施態様１６に記載のシステム。
（１８）  前記充填器カートリッジが、少なくとも１つの穿刺要素を具備する、実施態様１６に記載のシステム。
（１９）  前記開放型チャンバが、バイアル瓶を穿刺要素及び出口ポートのうちの少なくとも１つと整列させるためのトラックを備える、実施態様１８に記載のシステム。
（２０）  前記充填器カートリッジが、少なくとも部分的に透明である、実施態様１６に記載のシステム。
【００６５】
（２１）  生物学的シーラント成分を充填する方法であって、
ａ．生物学的シーラント分配装置を用意する工程であって、前記装置が、
ｉ．近位端及び遠位端を有するヘッドピースであって、
１．第１の管状胴部及び第２の管状胴部であって、各胴部が、シーラント材料を輸送するために、前記ヘッドピースの前記近位端と前記遠位端との間に配設され、各胴部が出口ポートを前記ヘッドピースの前記遠位端に含む、第１の管状胴部及び第２の管状胴部と、
２．前記近位端において各胴部内に延在するプランジャーと、
３．加圧流体を輸送するための、前記ヘッドピースの前記近位端と前記遠位端との間に配設された加圧ガス導管であって、前記ガス導管が、前記ヘッドピースの前記遠位端におけるガス出口ポートを有する、加圧ガス導管と、
４．前記ヘッドピースの前記遠位端に位置する取り付け機構と、を備える、ヘッドピースと、
ｉｉ．近位端及び遠位端を有する充填器カートリッジであって、
１．前記近位端における開口部と、
２．前記ヘッドピースの前記取り付け機構と着脱可能に係合されるよう構成された前記キャニスター構造体の前記近位端における嵌合構造体と、
３．前記充填器カートリッジ内の複数の開放型チャンバであって、各開放型チャンバが、前記充填器カートリッジを前記ヘッドピースと接続させるとき、各バイアル瓶が１つの胴部出口ポートと流体連通するような様式で、バイアル瓶を収容するようサイズ設定される、複数の開放型チャンバと、を備える、充填器カートリッジと、を備える、用意する工程と、
ｂ．少なくとも２つのバイアル瓶を生物学的材料で少なくとも部分的に充填する工程と、
ｃ．前記充填器カートリッジを、前記ヘッドピースに取り付ける工程と、
ｄ．前記少なくとも２つのバイアル瓶を前記充填カートリッジ内に配置する工程であって、１つのバイアル瓶が１つの開放型チャンバ内に配置されるようにすることで、各出口ポートが前記バイアル瓶の１つと流体接続する、配置する工程と、
ｅ．前記複数のプランジャーを前記装置の前記近位方向に引き抜くことによって、各バイアル瓶が流体接続する前記胴部に各バイアル瓶の前記生物学的材料を引き込む工程と、を含む、方法。
（２２）  前記充填器カートリッジの前記遠位端に固定可能なカバーを更に備える、実施態様２１に記載の方法。
（２３）  前記カバーが、前記充填器カートリッジにヒンジを介して固定される、実施態様２２に記載の方法。
（２４）  更に、
ｆ．前記充填器カートリッジを前記ヘッドピースから切り離す工程と、
ｇ．塗布器を前記ヘッドピースに接続させる工程と、を含み、前記塗布器が、近位端及び遠位端を有し、
ｉ．前記塗布器の前記近位端における嵌合構造体であって、前記嵌合構造体が前記ヘッドピース上の前記取り付け機構と着脱可能に係合されるように構成される、嵌合構造体と、
ｉｉ．前記塗布器の前記遠位端に配設された分配構造体と、
ｉｉｉ．前記出口ポートのうちの１つと流体連通している、第１及び第２の流体通路と、
ｉｖ．前記ガス出口ポートと流体連通する第１のガス通路と、を備える、実施態様２１に記載の方法。
（２５）  更に、
ｈ．前記プランジャーを押すことによって、前記生物学的材料を各胴部内で加圧する工程と、
ｉ．加圧流体を前記加圧ガス導管を通して圧出させる工程と、を含む、実施態様２４に記載の方法。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１１】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【国際調査報告】
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