(57)【要約】原位置で発泡体調合物を形成するための送達システムが、提供される。本デバイスは、種々の作用機構を含んでもよく、空気との混合および圧縮ガスの添加を含む、種々の方法において、流体調合物成分中に空気を同伴してもよい。発明者らは、２つの液相を注入し、ともに混合し、化学反応をトリガし、発泡化材料を膨張させ、腹腔全体を通して分散させることによって投与され得る、重度の腹部、接合部、および／または骨盤出血を治療するための原位置形成発泡体を作成した。
2016512729.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療デバイスであって、
少なくとも１つのチャンバおよび少なくとも１つのピストンを備える、流体カートリッジであって、前記チャンバの体積は、前記少なくとも１つのピストンの位置によって判定される、流体カートリッジと、
前記少なくとも１つのチャンバ内に位置する少なくとも１つのインペラと、
前記チャンバと流体連通する、静的ミキサであって、前記静的ミキサは、患者の身体の中に挿入するために構成される先端を含む、静的ミキサと、
前記インペラおよび前記ピストンのうちの少なくとも１つを移動させるように適合される、第１のアクチュエータと、
を備える、医療デバイス。
【請求項２】
前記第１のアクチュエータの移動は、前記ピストンを移動させ、前記チャンバの体積を減少させる、請求項１に記載の医療デバイス。
【請求項３】
前記第１のアクチュエータの移動は、前記カートリッジの少なくとも１つのチャンバ内の流体を曝気する、請求項１に記載の医療デバイス。
【請求項４】
前記第１のアクチュエータは、圧搾ハンドル、クランクハンドル、ラチェット、またはピストンポンプのうちの１つである、請求項２に記載の医療デバイス。
【請求項５】
前記第１のアクチュエータは、前記少なくとも１つのピストンおよび前記少なくとも１つのインペラのうちの１つまたはそれを上回るものに可逆的に連結するように構成される、請求項３に記載の医療デバイス。
【請求項６】
圧縮ガスで装填されたシリンダをさらに備え、前記第１のアクチュエータのアクティブ化は、前記シリンダからの圧縮ガスの排気と、（ａ）前記少なくとも１つのチャンバ内のピストンの前進であって、それによって、前記流体カートリッジの内容物を排出する、前進、または（ｂ）前記少なくとも１つのチャンバ内のインペラの移動であって、それによって、前記カートリッジ内の流体を曝気する、前進のうちの１つとを生じさせる、請求項１に記載の医療デバイス。
【請求項７】
前記インペラは、メッシュを含む、請求項１に記載の医療デバイス。
【請求項８】
前記インペラのリムは、前記チャンバの壁に接触する、請求項１に記載の医療デバイス。
【請求項９】
前記静的ミキサは、管腔を画定する、略円筒形外側シェルであって、前記外側シェルは、テーパ状端部を有し、前記テーパ状端部は、前記外側シェルを通る複数の開口を備える、略円筒形外側シェルと、前記管腔内に配置される複数の混合要素とを備える、請求項１に記載の医療デバイス。
【請求項１０】
前記混合要素は、Ｘ−グリッド、ビーズ、およびメッシュから成る群から選択される、請求項９に記載の医療デバイス。
【請求項１１】
前記流体カートリッジに可逆的に連結されるロックアウト機構をさらに備え、（ａ）前記ロックアウト機構は、前記少なくとも１つのピストンの移動を防止する、第１の構成と、前記少なくとも１つのピストンの移動を可能にする、第２の構成との間で移動可能であって、（ｂ）前記ロックアウト機構は、前記インペラが前記少なくとも１つのチャンバ内で所定の回転数を受けた後、前記第１の構成から前記第２の構成に移動する、請求項１に記載の医療デバイス。
【請求項１２】
移動可能用量セレクタの位置によって判定される位置を越えるような前記少なくとも１つのピストンの移動を停止するように構成される、移動可能用量セレクタをさらに備える、請求項１に記載の医療デバイス。
【請求項１３】
出血を治療するためのシステムであって、
医療デバイスであって、
少なくとも１つのチャンバおよび少なくとも１つのピストンを備える、流体カートリッジであって、前記チャンバの体積は、前記ピストンの位置によって判定される、流体カートリッジと、
前記少なくとも１つのチャンバ内に位置する少なくとも１つのインペラと、
前記少なくとも１つのチャンバと流動的に連通するように適合される、静的ミキサであって、前記静的ミキサは、患者の身体の中に挿入するために構成される先端を含む、静的ミキサと、
前記インペラおよび前記ピストンのうちの少なくとも１つを移動させるように適合される、第１のアクチュエータと、
を備える、医療デバイスと、
患者の身体内に、ポリマー発泡体を形成するように構成される、調合物であって、前記調合物は、前記医療デバイスの流体カートリッジ内に配置される、調合物と、
を備える、システム。
【請求項１４】
前記第１のアクチュエータの移動は、前記ピストンを移動させ、前記チャンバの体積を減少させる、請求項１３に記載のシステム。
【請求項１５】
前記第１のアクチュエータの移動は、前記インペラを移動させ、それによって、空気を前記調合物の中に同伴させる、請求項１３に記載のシステム。
【請求項１６】
前記第１のアクチュエータは、前記少なくとも１つのインペラおよび前記少なくとも１つのピストンに可逆的に連結するように構成される、請求項１５に記載のシステム。
【請求項１７】
（ａ）前記調合物は、第１および第２の流体成分を含み、各成分は、前記流体カートリッジの別個のチャンバ内にあって、（ｂ）前記静的ミキサは、前記少なくとも１つのピストンが前進されると、前記第１および第２の流体成分が、前記別個のチャンバから排出され、前記静的ミキサを通して通過するように、前記別個のチャンバのそれぞれに流動的に接続される、請求項１３に記載のシステム。
【請求項１８】
前記インペラは、メッシュを含む、請求項１３に記載のシステム。
【請求項１９】
前記インペラのリムは、前記チャンバの壁に接触する、請求項１３に記載のシステム。
【請求項２０】
前記静的ミキサは、管腔を画定する、略円筒形外側シェルであって、前記外側シェルは、テーパ状端部を有し、前記テーパ状端部は、前記外側シェルを通る複数の開口を備える、略円筒形外側シェルと、前記管腔内に配置される複数の混合要素とを備える、請求項１３に記載のシステム。
【請求項２１】
前記医療デバイスに可逆的に連結されるロックアウト機構をさらに備え、（ａ）前記ロックアウト機構は、前記少なくとも１つのピストンの移動を防止する、第１の構成と、前記少なくとも１つのピストンの移動を可能にする、第２の構成との間で移動可能であって、（ｂ）前記ロックアウト機構は、前記インペラが前記少なくとも１つのチャンバ内で所定の回転数を受けた後、前記第１の構成から前記第２の構成に移動する、請求項１３に記載のシステム。
【請求項２２】
前記医療デバイスは、移動可能用量セレクタの位置によって判定される位置を越えるような前記少なくとも１つのピストンの移動を停止するように構成される、移動可能用量セレクタを含む、請求項１３に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（政府支援のステートメント）
本発明は、国防総省国防高等研究事業局（ＤＡＲＰＡ）によって付与された助成第Ｗ９１１ＮＦ−１０−Ｃ−００８９およびＷ９１１ＮＦ−１２−Ｃ−００６６のもとでの政府支援によってなされた。政府は、本発明に一定の権利を有する。
【０００２】
（関連出願の引用）
本願は、“Ｄｅｌｉｖｅｒｙ  Ｓｙｓｔｅｍ  ｆｏｒ  Ｉｎ  Ｓｉｔｕ  Ｆｏｒｍｉｎｇ  Ｆｏａｍｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  ｏｆ  Ｕｓｉｎｇ  ｔｈｅ  Ｓａｍｅ”と題された、２０１３年３月１５日に出願された、米国出願第６１／８５２，０５１号に対する優先権を主張するものであり、さらには、“Ｉｎ  Ｓｉｔｕ  Ｆｏｒｍｉｎｇ  Ｈｅｍｏｓｔａｔｉｃ  Ｆｏａｍ  Ｉｍｐｌａｎｔｓ”と題された、２０１１年８月１２日に出願された、米国出願第１３／２０９，０２０号に対する優先権を主張するものであり、そしてこれは、“Ｓｙｓｔｅｍｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  Ｒｅｌａｔｉｎｇ  ｔｏ  Ｐｏｌｙｍｅｒ  Ｆｏａｍｓ”と題された、２０１０年８月２４日に出願された、米国出願第１２／８６２，３６２号の一部継続出願である。上記出願のそれぞれの全体の開示は、あらゆる目的のために、参照により本明細書中に援用される。
【０００３】
本発明は、原位置形成発泡体を患者に送達するための医療デバイスに関する。
【背景技術】
【０００４】
Ａｒｓｅｎａｌ  Ｍｅｄｉｃａｌ（Ｗａｔｅｒｔｏｗｎ，ＭＡ）によって市販のＡｒｓｅｎａｌ  Ｆｏａｍ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ等のポリマー発泡体の原位置形成は、特に、圧迫不可能または可視化が困難な創傷からの出血の防止または治療、血管塞栓術、動静脈奇形、ＡＶ瘻孔、空間充填および膨化（例えば、外科手術切除後、または審美的目的のために）、組織付着の防止、ヘルニア修復、逆流の防止または治療、ならびに滅菌、砕石術の間の結石の移動の防止、および他の用途を含む、種々の用途のための体腔の一時的または恒久的閉塞を含む、いくつかの重要な生体医療用途を有する。原位置形成発泡体のための多様な用途は、限定ではないが、特性が充分に把握されている生体適合性材料のその組み込み、例えば、血管内から、原位置形成発泡体を閉鎖空洞に送達するための能力、原位置形成発泡体をアクセスが困難な身体部位に送達するための能力、空の空間の中または血液で充填された空間の中に拡張させる原位置形成発泡体の能力、および体腔を充填するための発泡体の能力を含む、既存の技術に対してそのような発泡体によって保有される有意な利点を反映する。
【０００５】
原位置形成発泡体は、典型的には、複数の液相成分（ポリウレタン発泡体を形成する、ポリオール成分およびイソシアネート成分等）を送達および混合することによって生成される。各そのような液相成分は、発泡体の機械的特性および／または発泡体形成の動態を決定する、複数の異なる材料または薬剤を含んでいてもよい。発泡体内の細孔は、発泡体形成前またはその間の発泡反応および／またはガスの同伴によって形成されてもよい。発泡剤は、原位置形成発泡体の発泡化および拡張を促すために効果的であるが、発泡剤またはその副産物は、毒性であり得、同伴されたガスは、そのような毒性が、好ましくは、回避される用途に好ましくあり得る。
【０００６】
原位置形成発泡体は、特に、遠隔環境および戦場等の困難な環境において傷害を治療するために非常に好適である。しかしながら、その利点にもかかわらず、原位置形成発泡体は、異なる用途のための好適な原位置発泡化調合物を開発し、そのような調合物を具体的解剖学的部位に送達することと関連付けられた技術的課題のため、広く使用されていない。加えて、戦場等の困難な環境において、その有効性を最大限にするために、原位置形成発泡体のための送達システムは、好ましくは、組立が容易であって、身体内の標的部位にアクセスするための安全な方法を提供し、最小数の部品を有し、約８０〜２００ｍＬの体積の原位置発泡化調合物を迅速に曝気、混合し、患者に送達すべきである。低粘度材料は、単純振盪によって曝気され得るが、ガス同伴は、望ましい物理的および治療特性を有する発泡体を生成するために必要となり得る、より高い粘度調合物において有意な課題を呈する。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
故に、当技術分野において、戦場等の非臨床環境において、患者の身体内の着目部位に粘性ガス同伴原位置形成発泡体調合物を効率的に送達するための送達システムの必要性がある。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明は、一側面では、身体上または内の部位に原位置形成発泡体を送達するための医療デバイスを提供することによって、前述の必要性に対処する。医療デバイスは、複数の流体チャンバおよび複数のピストンを含む、流体カートリッジを含み、各流体チャンバの体積は、ピストンの位置によって判定される。少なくとも１つのチャンバは、インペラを含み、本デバイスはまた、インペラおよび／またはピストンならびにチャンバのそれぞれに接続する静的ミキサを移動させるためのアクチュエータを含む。アクチュエータは、ピストンに接続してもよく、したがって、チャンバ内のピストンを移動させ、アクチュエータは、圧搾ハンドル、クランク、ラチェット、またはピストンポンプのいずれかであることができる。１回のアクチュエータの移動は、チャンバの内容物の実質的に全てを吐出するために十分であってもよく、またはアクチュエータは、複数回移動される必要があってもよい。本デバイスはまた、ガスシリンダまたはモータを含むことができる。インペラは、随意に、中実または多孔性であって、チャンバの壁に接触する。静的ミキサは、複数の開口を有するテーパ状端部を伴う、円筒形外側シェルに加えて、複数の混合要素を含有する、外側シェルによって画定される管腔を含むことができる。混合要素は、Ｘ−グリッド、ビーズ、またはメッシュであることができる。医療デバイスはまた、随意に、電気または空気圧部品が使用されないように、機械的に駆動される。
【０００９】
別の側面では、本発明は、複数の液相発泡体形成成分で装填されるアクティブ化可能送達デバイスを提供するステップと、送達デバイスをアクティブ化し、少なくとも１つの液相成分を曝気するステップと、次いで、ガス同伴発泡化組成物を形成する成分を混合するステップと、組成物を患者の体腔の中に分注するステップとを含む、患者を治療するための方法に関する。本方法は、随意に、以下のうちの１つまたはそれを上回るものを含む：送達デバイスは、患者に送達されるべき発泡化組成物の量を選択するためのセレクタを含むことができ、本方法は、そのような量を選択するためのセレクタを使用するステップを含むことができる；送達デバイスのアクティブ化は、成分を混合または曝気する、流体インペラに接続されるトリガを作動するステップを含むことができ、トリガのアクティブ化はまた、送達デバイスからのガス同伴発泡化組成物の吐出を生じさせることができる；トリガは、圧搾によって作動されることができ、送達デバイスはまた、少なくとも１つの液相成分の曝気に先立って、発泡化組成物の吐出を防止するためのロックアウトを含むことができる。送達デバイスはまた、患者の中に挿入され得る、先端を含むことができ、本方法は、拡張器シースを患者の体壁の中に入れ、先端を拡張器シースを通して患者の中に挿入するステップを含むことができる。先端は、静的ミキサを含むことができ、トリガが作動されると、液相成分は、静的ミキサを横断して、送達デバイスの先端から患者の中に押勢されることができる。
【００１０】
さらに別の側面では、本発明は、身体の中への送達に先立って、ガスを調合物の中に同伴させるための方法に関する。
【００１１】
別の側面では、本発明は、本発明による医療デバイスのユーザが、曝気されていない調合物を患者に投与しないように防止するためのロックアウト機構および準備完了インジケータに関する。
【００１２】
さらに別の側面では、本発明は、空気同伴後、身体の中への分注に先立って、２部調合物を混合する方法に関する。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
図面では、同様の参照文字は、種々の図全体を通して同一特徴を指す。本明細書に提供される図は、必ずしも、正確な縮尺で描かれておらず、本発明の原理の例証に強調が置かれる。
【００１４】
【図１】図１Ａ−Ｂは、本発明のある実施形態による、送達システムの概略描写を含む。
【図２】図２Ａ−Ｂは、本発明のある実施形態による、送達システムの概略描写を含む。
【図３】図３Ａ−Ｃは、本発明による、部分的に分解された送達システムの複数の図を含む。
【図４】図４は、本発明のある実施形態による、送達システムの図を含む。
【図５】図５Ａ−Ｇは、本発明のある実施形態による、シールプランジャアセンブリおよび螺旋メッシュアセンブリの複数の図を含む。
【図６】図６は、本発明のある実施形態による、患者の腹腔にアクセスする皮膚切開のための例示的部位の概略描写を含む。
【図７】図７は、拡張器シースを伴うベレス針の図を含む。
【図８】図８は、本発明のある実施形態による、開拡ノズルの概略図を含む。
【図９】図９Ａ−Ｂは、本発明のある実施形態による、静的混合先端の複数の図を含む。
【図１０】図１０Ａ−Ｂは、本発明のある実施形態による、送達システムの概略描写を含む。
【図１１】図１１Ａ−Ｂは、本発明のある実施形態による、送達システムの図および概略描写を含む。
【図１２】図１２は、本発明のある実施形態による、送達システムの概略描写を含む。
【図１３】図１３Ａ−Ｂは、本発明のある実施形態による、送達システムの図を含む。
【図１４】図１４Ａ−Ｂは、本発明のある実施形態による、送達システムの概略描写を含む。
【図１５】図１５は、本発明のある実施形態による、送達システムを使用するステップの描写を含む。
【図１６】図１６は、本発明のある実施形態による、送達システムの概略描写および写真を含む。
【図１７】図１７Ａ−Ｄは、本発明のある実施形態による、送達システムの概略描写および写真を含む。
【図１８】図１８は、本発明のある実施形態による、送達システムの概略描写および写真を含む。
【図１９】図１９は、本発明のある実施形態による、送達システムの概略描写および写真を含む。
【図２０】図２０Ａ−Ｂは、本発明のある実施形態による、送達システムの概略描写および写真を含む。
【図２１】図２１Ａ−Ｃは、本発明のある実施形態と互換性がある、例示的減速歯車の描写を含む。
【図２２】図２２は、本発明のある実施形態と互換性がある、例示的減速歯車の描写を含む。
【図２３】図２３Ａ−Ｆは、本発明のある実施形態と互換性がある、例示的インペラの図を含む。
【図２４】図２４Ａ−Ｃは、本発明のある実施形態と互換性がある、例示的インペラの図を含む。
【図２５】図２５Ａ−Ｂは、本発明のある実施形態による、同心流体サブチャンバを伴う例示的チャンバの概略描写を含む。
【図２６】図２６は、本発明のある実施形態による、例示的遠位チャンバ表面および例示的同心混合プレート配列の概略描写を含む。
【図２７】図２７Ａ−Ｄは、本発明の実施形態による、流体サブチャンバの描写を含む。
【図２８】図２８は、本発明のある実施形態による、混合プレートの描写を含む。
【図２９】図２９Ａ−Ｅは、本発明のある実施形態による、プロトタイプ混合プレートの写真を含む。
【図３０】図３０Ａ−Ｅは、本発明のある実施形態による、送達システムのための例示的流体キャニスタおよびアイリス混合配列の概略描写を含む。
【図３１】図３１Ａ−Ｄは、送達システムのための例示的アイリス混合配列の概略描写を含む。
【図３２】図３２Ａ−Ｃは、本発明のある実施形態による、例示的ばね荷重された切断針の写真を含む。
【図３３】図３３Ａ−Ｅは、本発明のある実施形態による、モータ式ミキサを伴う例示的送達システムの写真を含む。
【図３４】図３４Ａ−Ｂは、本発明のある実施形態による、モータ式ミキサを伴う例示的送達システムの概略描写を含む。
【図３５】図３５は、本発明のある実施形態による、混合先端とモータ式ミキサを係合するための例示的コネクタの概略描写を含む。
【図３６】図３６Ａ−Ｂは、本発明のある実施形態による、例示的多叉送達カテーテル先端の写真を含む。
【図３７】図３７Ａ−Ｃは、本発明のある実施形態による、例示的送達カテーテル先端の写真を含む。
【図３８】図３８Ａ−Ｂは、本発明のある実施形態による、組み立てられ、圧潰された送達システムの写真を含む。
【図３９】図３９は、ロックアウト機構を含む、カートリッジの写真を含む。
【図４０】図４０Ａ−Ｂは、本発明のある実施形態による、開放およびロック位置におけるロックアウト機構の概略断面描写を含む。
【図４１】図４１Ａ−Ｂは、例示的ロックアウトおよびインジケータ機構の写真を含む。
【図４２】図４２Ａ−Ｄは、例示的ロックアウトおよびインジケータ機構の写真を含む。
【図４３】図４３は、本発明の実施形態による、ハンドルアセンブリの概略斜視描写を含む。
【図４４】図４４は、本発明の実施形態による、用量スライダを伴うハンドルアセンブリの概略斜視描写を含む。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
発明者らは、２つの液相を注入し、ともに混合し、化学反応をトリガし、発泡化材料を膨張させ、腹腔全体を通して分散させることによって投与され得る、重度の腹部、接合部、および／または骨盤出血を治療するための原位置形成発泡体を作成した。本発泡体の投与は、ブタにおける重度の腹部出血のモデルにおいて、有意な生存利点を提供することが示された。しかしながら、本技術の製品化の成功は、発泡体の効果的投与が傷害を治療することを可能にするための送達システムの開発を要求し、そのようなシステムが、病院環境外、例えば、前哨環境における戦場において機能することが非常に望ましいであろう。送達デバイスの成功は、好ましくは、以下によって特徴付けられる：（ａ）所望の体腔の中への進入を得るための安全かつ単純な方法との互換性、（ｂ）最小数の構成要素を伴う容易な組立、（ｃ）調合物の迅速送達、（ｄ）適切な体積の液相（８０〜２００ｍＬ）の送達、（ｅ）２つの液相の混合の成功、（ｆ）位相の一方の中に空気を容易に同伴するための方法、（ｇ）曝気されていない調合物の展開の防止、（ｈ）頭方、尾方、および側方方向における液相の適切な分散、（ｉ）要求される場合、適切な用量を選択する能力、および（ｊ）生体適合性材料。本明細書に開示されるのは、前述の要件の全部または一部を達成することができる、システムおよび構成要素である。
ラチェット機構
【００１６】
本発明のある実施形態による、例示的送達システム１００は、２つの隣接する流体チャンバを備える、二重バレルカートリッジ１１０を含み、各チャンバは、液相ＡおよびＢの一方を保持するように構成される。送達システム１００はまた、圧搾可能グリップ１２０と、可撓性コネクタ１４０を伴う静的混合ノズル１３０と、カートリッジ１１０のバレル１１０Ａ、Ｂのそれぞれから液相を付勢するためのピストンプッシュロッド１５０Ａ、Ｂとを含む。本設計は、２つの変形を有することができる：（１）単一作動機構１２０（例えば、圧搾ハンドル）が、図１に図示されるように、空気同伴および調合物展開の両方をもたらす；または（２）１つが空気同伴（例えば、クランクハンドル）のために、別個の１つ（例えば、圧搾ハンドル）が展開のための２つの独立作動機構１２０、１２１が、図２に示されるように、設計の中に内蔵される。グリップ１２０が圧搾されるにつれて、例えば、２つの摩擦プレートおよびばねの使用を通して、ピストンプッシュロッド１５０Ａ、Ｂに係合し、ロッドを前方に掛止し、それによって、材料を展開する。プッシュロッドに係合するための他の手段として、歯付き表面、滑車、および送りねじが挙げられる。形状因子プロトタイプが、図３に示されるように、デバイスの人間工学を理解するために作成され、図４に描写される機能的プロトタイプは、原位置形成調合物を展開するための使用に成功した。
【００１７】
本発明の好ましい実施形態は、曝気されていないまたは部分的に曝気された調合物の展開を防止するための機構を組み込み、機構は、随意に、調合物が完全に曝気され、展開の準備ができたことをユーザに示す、インジケータに連結される。加えて、本発明の好ましい実施形態は、ユーザが、患者に送達されるであろう、曝気された調合物の量を選択することを可能にする。本発明のこれらの側面は、以下により完全に説明される。
曝気機構
【００１８】
液相の一方中の空気同伴が、所望の特性を伴う発泡体を作成するために要求されてもよい。概して、カートリッジの少なくとも１つの流体チャンバは、液相と、ガス同伴液相をもたらすために、液相の中に機械的に混合される、ガス部分（「泡」と称される）の両方を含むであろう。ある実施形態では、同伴は、流体バレル１１０ＡまたはＢのうちの少なくとも１つ内の螺旋またはジグザグメッシュアセンブリ１６０の使用を通して遂行される。本発明の実施形態において有用なメッシュは、金属（例えば、ステンレス鋼、ニチノール）またはポリマー（例えば、ポリプロピレン）を含む、任意の好適な材料から作製される。例示的螺旋メッシュは、図５Ｅでは、種々の回転角度に示される。メッシュは、形状記憶材料、好ましくは、可撓性であるが、粘性調合物を曝気するために使用されるとき、断裂に抵抗するために十分に弾性である、ニチノールから形成される。メッシュ１６０は、略平面であって、ロッド１６１の長さに沿って、複数の巻数を通して移動する。メッシュ１６０はまた、プランジャが、チャンバを通して前進されるにつれて、メッシュが圧潰するように、ロッド１６１に摺動可能に取着される。メッシュ１６０は、メッシュ１６０がバレルの壁と接触するように、バレル１１０Ａ、Ｂ内に嵌合する。理論によって拘束されることを所望するわけではないが、メッシュとバレルとの間の接触は、そのような接触が、気泡がメッシュの周囲および壁に沿って移動しないように防止し、代わりに、メッシュが液相内を移動するにつれて、そのような気泡をメッシュに接触したままにさせると考えられるため、空気同伴の効率を改善すると考えられる。
【００１９】
カートリッジ１１０は、ひいては、螺旋メッシュが回転し得るように、ロッドアセンブリ１６１のための貫通管腔を含む、プランジャ１６２を伴う端部でシールされる。Ｏリング１６３は、管腔を通してプランジャからの漏出を防止するためのシールとして使用される。カートリッジ１１０は、０（垂直）〜９０（水平）度、好ましくは、４５〜９０度の角度Θでユーザによって保持され、螺旋メッシュアセンブリ１６０は、バレル１１０Ａ、Ｂ内の液相の中に空気を同伴するように回転される。角度Θは、カートリッジ１１０の少なくとも１つのバレル内に存在する空気の泡の液相の中への取り込みを助長するために選択される。すなわち、カートリッジを垂直に対して４５〜９０度位置に（すなわち、水平または略水平に）保持することは、カートリッジのバレルに沿って空気の泡を分散させるのに役立ち、メッシュミキサを使用して空気を容易に同伴させるのを補助する。いったん空気同伴が完了すると、プランジャ１６２は、ピストンプッシュロッドによって前方に前進され、螺旋メッシュアセンブリ１６０は、アコーディオンのように折畳し、または単に薄型に圧縮し、バレル１１０Ａ、Ｂの内容物の全部または実質的に全部（すなわち、９０％を上回る）の分注を可能にする。
部位アクセス方法
【００２０】
本発明の送達システムは、部位アクセスデバイスと併用され、腹部出血、接合部／鼠径部出血、および骨盤出血のうちの１つまたはそれを上回るものを含む、内部出血の場合、腹腔等の閉鎖空洞の中への原位置形成発泡体の展開を可能にすることができる。腹腔へのアクセスを得て、送達システムノズルを身体の中に挿入するための例示的手技は、皮膚切開と、臍の直上の腹部の中への進入ポートの導入とを含むであろう。進入ポートは、内径１．８ｍｍ〜１３ｍｍの範囲であることができる。送達ノズルは、進入ポートの中に留置され、それによって、材料のための経路を空洞の中に提供するであろう。本例示的手技の詳細なステップは、以下を含む。
（１）解剖刀を用いて、臍の上方に小皮膚切り込みを行う。
（２）進入ポート（拡張器シースを伴うベレス針等）を腹腔に挿入する。
（３）進入ポートの少なくとも一部を除去し（例えば、ベレス針は、後退され、拡張器シースを患者内の定位置に残してもよい）、要求される場合、潤滑剤（ポリオールまたは類似物）をシースの中に分注する。
（４）開拡シースを片手で安定させて保持し、送達システムノズルを他方の手でシースの中に挿入する。
（５）低速上下動を使用して、ノズルを腹部の中に前進させる。送達ノズル上の随意の確動停止部は、ノズルが正しい場所に来たことを示す。
（６）ノズルを送達システムに取り付け、材料を分注する。
【００２１】
腹腔等の閉鎖空洞へのアクセスを得るために有用であり得るデバイスとして、限定ではないが、図６に示されるような６ｃｍベレス針；図７に図示されるような短（例えば、約５ｃｍ）開拡シース；または図８に示されるような長テーパ（例えば、約４．４ｃｍ）を伴う１１ｍｍ直径ノズルが挙げられる。
静的ミキサ
【００２２】
ある実施形態では、静的ミキサ１３０が、ある場合には、異なる粘度および／または密度によって特徴付けられ、腹腔内へのその堆積に先立って、ともに混合することが困難であり得る、２つの液相を混合するために使用される。図９に示されるような例示的静的ミキサ１３０は、複数の積層Ｘ−グリッド要素１３１から成る。図９のノズルでは、Ｘ−グリッド要素１３１は、隣接する要素に対して９０度の角度で積層される。Ｘ−グリッド要素１３１は、有利には、ノズルの外壁における混合を助長し、他の環境における粘性ウレタン、接着剤、および発泡体系の混合を成功させるために使用されている。Ｘ−グリッド要素は、好ましいが、ビーズ、メッシュ、および螺旋、クアドロ等の他の形状を有するパターン化された静的ミキサ要素等の静的手段、ならびに当技術分野において公知のような動的混合要素を含む、他の混合手段も、本発明の範囲内である。ミキサ１３０は、複数の分注開口１３２をその先端に含み、ガス同伴混合原位置形成調合物の患者の身体内の複数の方向における分散を可能にすることができる。例えば、図９に描写されるミキサ１３０は、調合物を複数の方向に分注するためのいくつかの分注開口１３２をその先端に含む。他の実施形態では、開口は、ノズルの円周の周囲に均等に分散され、それをある方向に具体的に配向せずに、身体の中への留置を可能にする。静的ミキサ１３０が、体腔が充填されるが、その組織の壁に接触するほど深くなく、有用長まで患者内に挿入されることを確実にするために、ミキサは、随意に、ミキサ１３０の先端から有用距離において、静的ミキサ１３０の外側表面上に配置される停止部１３３を含む。ある場合には、停止部１３３は、拡張器シースまたは体腔にアクセスするために使用される他のツールの一部と相互係止するように定寸および成形され、それによって、ユーザに、静的ミキサ１３０の先端が体腔への発泡体の送達のために適切に位置付けられたことの確動指示を提供する。
【００２３】
前述の実施形態によるデバイスは、有利には、圧迫不可能創傷の治療のための発泡体の混合、曝気、分散、および注入を提供する。これらのデバイスは、いくつかの重要な品質を有する。すなわち、曝気および注入するための単純かつ熟知した機構（クランクを旋回させる、および／またはラチェットを圧搾する）を利用し、戦闘等の困難な環境における使用を簡略化する。戦場における故障または安全上の危険につながり得る、電力または圧縮ガスを要求しない。加えて、前述の実施形態によるデバイスは、ユーザに提供される部品が少なく（５つまたはそれ未満）、迅速に組み立てられることができる。前述の空気同伴機構は、その展開に先立って、液体成分中への空気の迅速かつ均等な分散を可能にする。各ステップ（組立、部位挿入、曝気、分注）は、戦場環境において、迅速かつ安全に行われることができる。しかしながら、異なる要素を利用し、潜在的に、前述のものと異なる特性を有する、代替実施形態もまた、本発明の範囲内であって、以下により詳細に説明される。
外部送りねじ
【００２４】
ある代替実施形態による、例示的送達システム２００では、送りねじ２８０が、作動機構２２０の運動を変換し、ピストンプッシュロッド２５０Ａ、Ｂを前進させ、それによって、二重バレルカートリッジ２１０Ａ、Ｂ内に含有される液体をカートリッジ２１０から静的ミキサ２３０を通して付勢するために使用される。送りねじ２８０は、限定ではないが、クランク、ラチェット、またはソケットレンチを含む、任意の好適な作動機構２２０を使用して前進されることができる。本実施形態による送達システム２００は、有利には、単一機構が、空気を捕捉し、液体を展開することの両方のために使用されるため、単純設計、故に、使用のための単純ステップによって特徴付けられる。例えば、組み立てられていない状態において、ユーザは、クランクハンドル（緑色で示される）をデバイスの後方に持って来ることによって、発泡体を曝気することができる。ユーザは、次いで、クランクハンドルを除去し、送りねじを組み立て、クランクをデバイスの上部に再位置付け（組み立てられた図面に描写されるように）し、クランクを旋回することによって液体を展開することができる。図１１は、作動機構としてソケットレンチを使用する実際のプロトタイプを描写する。
内部滑車
【００２５】
ある実施形態では、滑車機構は、ピストンプッシュロッド２５０を前進させる、および／または空気を二重バレルアセンブリ２１０内の１つまたはそれを上回る液相の中に同伴させるための作動デバイス２２０、２２１として使用される。図１２に図示されるように、滑車は、単一ユニットの内部にあって、小立方体積および容易な充塞能力を可能にする。本プロトタイプの別の利点は、単一作動方法が、曝気および展開の両方のために使用されることができることである。実施例として、図１２および１３に示されるように、ソケットレンチが、流体を曝気するために回転されることができ、曝気が完了後、システムの背面のポップアウトインジケータボタンが、第１の位置から第２の位置に移動し、曝気から展開への切り替わりを示す。ポップアウトインジケータボタンは、以下により詳細に説明されるように、カウンタ機構によって駆動される。インジケータボタンが、いったん第２の位置に移動されると、ボタンは、カートリッジから液相を分注するように送達システムを構成するために押下されることができる。ソケットレンチの継続回転は、曝気された液相または複数の液相を混合先端を通して身体の中に付勢する。
ピストンポンプ
【００２６】
ある実施形態によるデバイスは、ダイヤフラムポンプ２８０を利用して、流体を混合ノズルの中に排出し、調合物を身体の中に展開してもよい。図１４および１５に示される、例示的実施形態では、組み立てられていないデバイスは、３つの主要部品、すなわち、ポリオール液相を含有するカートリッジと、イソシアネート液相を含有するカートリッジと、ネスト化されたハンドルを伴うダイヤフラムポンプとから成る。図１５のステップ１および２に示されるように、ネスト化されたハンドルは、ダイヤフラムポンプから除去され、ポリオールカートリッジの中に挿入される。ハンドルは、回転され、空気をポリオール液相の中に同伴させる。いったん曝気が完了すると、クランクが、除去されることができ、イソシアネートおよびポリオールカートリッジが、ダイヤフラムポンプに取着されることができる（図１５のステップ３に示されるように）。クランクは、次いで、ダイヤフラムポンプに取着され、カートリッジ内に液相を展開するために使用される。ダイヤフラムが、端から端へと移動するにつれて、少量のポリオール、次いで、イソシアネートを引き込み、それらを可撓性管の中へと混合ノズルを通して押動させる。ダイヤフラムポンプは、ポリオールおよびイソシアネートの２つの隣接流を注入する代わりに、ノズル内で混合されたイソシアネートおよびポリオールの交流を作成する。動的ミキサは、ダイヤフラムポンプ分注機構が使用されるとき、より効率的混合を提供し得る。
曝気機構
【００２７】
図１６に示される実施形態では、ポリオールを含有するカートリッジが、システム内から取り外され、曝気メッシュが、カートリッジの内側に含有され、引紐に取り付けられるであろう。紐を引っ張ることによって（芝刈り機上の引き綱と同様に）、カートリッジ内側の曝気メッシュを旋回させ、カートリッジ内の空気の泡を同伴するであろう（図１６のステップ２に描写されるように）。身体の中への展開機構は、ラチェット機構として示されるが、前述の展開機構のいずれかから成ることができる。
ポータブル圧縮ガス
【００２８】
前述の実施形態は、流体を二重バレルカートリッジから排出するための機械的手段を強調するが、油圧または空気圧手段等の他の手段も、使用されることができる。いくつかの実施形態では、ポータブル圧縮空気シリンダ２９０が、ガス同伴をもたらし、および／または流体を二重バレルカートリッジから分注するために使用される。例えば、ポータブル空気シリンダは、ピストンを圧縮し、流体をカートリッジの１つまたはそれを上回るバレルから付勢するために使用されることができ、その流体は、次いで、インペラ機構によって混合される。圧縮空気から生成される圧力は、混合されたガス同伴調合物をデバイスから排出し、それを患者上または内の着目部位の中に分注する。インペラ機構は、静的（流体駆動）または動的（モータ、または限定ではないが、同一圧縮空気シリンダ２９０または異なるガス源２９１によって空気圧的にを含む、他の駆動手段によって駆動される）であり得る。本発明による圧縮ガス駆動デバイスは、限定ではないが、以下を含む、いくつかの有利な特性を有し得る。
・使用の容易性（ボタンを押下し、放出をトリガする）
・より高い圧力の使用のため、より粘性の液体を排出する能力
・事前に設定された時間内に分注を完了するように調整する能力
【００２９】
本発明の実施形態によるデバイスでは、圧縮ガスは、事前に加圧されたガスシリンダを用いて提供されてもよく、または代替として、化学反応が、シリンダ等のチャンバ内にガスを生成し、特に、戦場等の遠隔および危険エリアにおいて、加圧されたキャニスタを輸送する際に固有の危険性を最小限にし得る。好ましい実施形態では、ガスを生成するように反応する化学物質は、その反応がユーザによってトリガされるまで不活性のままであって、その時点において、迅速に反応し、患者内で発泡体の展開の成功を促すために十分なガスの体積を生成するであろう。限定ではないが、窒化ナトリウム（ＮａＮ３）および硝酸カリウム（ＫＮＯ３）反応を含む、化学的性質を生成する任意の好適なガスが、本発明に従って使用さてもよい。化学ガス源はまた、送達システムが、コンパクトな保管および可搬性のために、比較的に小型部品内にパッケージ化され、次いで、使用に先立って組み立てられることを可能にする。例えば、ノズルおよび圧縮空気シリンダは、使用に先だって、ハンドル上に螺着されることができる。送達システムの種々の圧縮ガス駆動構成は、図１７−２０に示される。
圧縮ガスおよびブラダキャニスタ設計
【００３０】
例示的実施形態では、圧縮ガスが、放出され、プランジャを押動させ、原位置発泡化調合物の１つまたはそれを上回る成分が別個のブラダ内に含有される、多バレル流体チャンバの１つまたはそれを上回るバレル内に前進させる。プランジャは、前進されると、混合物が、デバイスから患者の身体上または中に排出される前に、成分ブラダを穿刺し、成分を動的混合区分および／または静的混合区分を通して押動させる。使用時、デバイスは、以下のように関わる。ハンドルが、ＣＯ２チャンバのシールを断裂するために、圧搾される。同時に、成分Ａ＆Ｂを含有する複数のブラダが、一連の鋭的円錐によって穿刺される。円錐はまた、成分Ａ＆Ｂのためのバルク段階混合経路として作用する。成分Ａ＆Ｂは、融合し、中心管の中に押勢される。中心分注管の内側に位置するのは、動的混合タービンである。Ａ＆Ｂのバルク混合物は、静的ミキサの最終短相を含有する、遠位先端を通して押勢される。混合された成分は、最後に、出口を通して身体の中に分注される。
【００３１】
前述の本開示は、概して、原位置形成発泡体送達システムのための多バレルチャンバを取り扱うが、発泡体を形成するための反応性成分は、固定され、恒久的である、または、代替として、一時的かつ可撤性であり得る、種々の手段によって分離されることができることを理解されるであろう。ある実施形態では、本発明の送達システム３００は、最初に、破断機構３５０によって破断可能な１つまたはそれを上回るフィルム３４０によって分離される、原位置発泡化調合物の別個の流体成分３２０、３３０を含有するチャンバ３１０を含む。デバイス３００は、プランジャ３７０を前方に前進させ、それによって、フィルムまたは複数のフィルム３４０を破断機構と接触させ、材料流体成分３２０、３３０を排出するためのクランクシャフト３６１に直接または間接的に取り付けられるハンドクランク３６０を含む。インペラ３８０は、クランクシャフト３６１に取り付けられ、ハンドクランク３６０が回転されるにつれて、インペラ３８０は、旋回し、流体成分３２０、３３０を混合させる。減速歯車３６２は、ハンドクランク３６０とクランクシャフト３６１との間に介在され、流体成分３２０、３３０を排出するために要求されるハンドクランク３６０の旋回数を減少させ、および／またはハンドクランクを旋回させ、高粘度を有する、または高粘度混合物を形成する、流体成分３２０、３３０を混合するために必要とされるトルクを減少させることができる。
【００３２】
本実施形態によるデバイスは、限定ではないが、以下を含む、いくつかの有利な特性を有する。（ｉ）レバーまたは捻転運動等の手動動作によって、機械的てこ作用のため、展開を容易にし得る。（ｉｉ）巻きばね機構が、使用され、材料を分注し、放出ボタンを押下し、材料を身体の中に展開することを可能にするために必要とされる力を生成することができる。（ｉｉｉ）バッテリ駆動シャフトもまた、送達システムの中に組み込まれ得る。（ｉｖ）減速歯車が、使用され、１６：１「旋回／分注」率を得ることができる。潜在的に、同時に、または単一タイプの運動を使用して、材料を混合および排出することができる。（ｖ）混合インペラは、非常に効率的混合を提供することができ、静的混合ノズル等を伴う高圧を要求しない。（ｖｉ）インペラは、溶解ガスを放出し、発泡化のために要求される核生成部位を作成してもよい。（ｖｉｉ）カートリッジ内の部分ＡおよびＢの同軸留置は、全体的体積を減少させる。例示的減速歯車およびインペラは、図２１、２２、および２３に示される。
代替混合概念：ミキサプレート混合要素
【００３３】
本発明のある実施形態では、流体成分の混合は、均一混合のために要求される、背圧を減少させるための比較的大表面積（標準的静的ミキサの比較的小表面積とは対照的に）によって特徴付けられる混合面積を使用して達成される。好ましい実施形態では、流体成分を含有する流体チャンバ４００は、その遠位端（すなわち、送達システムの出口の最近傍端部）がプラスチック膜でシールされた同心サブチャンバ４１０、４２０内に配列される。膜シールは、図２５に示される灰色部品の圧搾または押動等、ユーザ作動アクチュエータ作用であり得る、圧力によって断裂される。いくつかの実施形態では、穿通可能プラスチック膜ではなく、逆止弁または一方向弁が、利用され、弁は、圧力の印加に応じて開放する。２つの成分は、容器の遠位端において、液相を大混合面積４３０の回旋状経路の中に押動することによって混合される（図２６）。チャンバ４００の遠位端は、随意に、図２６に示されるように、９０度等の角度でチャンバの主表面から延在し、チャンバの遠位端の外周から内周に繰り返される、一連の通路４６０を画定する、壁４５０を含む。一連のカラー画像は、回旋状経路を通して移動し、相互に混合および／または混入する、２つの液体部分（図２７に赤色および緑色で示される）を示す。
【００３４】
好ましい実施形態では、混合面積は、２つの同心プレートを備え、外側混合プレート４３０は、第１の方向に回転し、内側混合プレート４４０は、第２の方向に回転する。図２８では、混合プレートはそれぞれ、随意に、複数の開口４６０を含み、流体が各混合プレートを通して流動または移動することを可能にする。例示的混合プレートおよびチャンバ配列は、図２８−２９に示される。
代替キャニスタ設計
【００３５】
本概念では、キャニスタの提案されるレイアウトは、部分ＡおよびＢの効率的混合に役立ち得、インペラと組み合わせられ、ポリマーのための再現可能混合方法を提供し、混合ノズルの必要性を排除するであろう（図３０）。
【００３６】
別の実施形態では、破裂可能または破断可能膜を利用するのではなく、アイリス機構は、使用の準備ができるまで、成分ＡおよびＢを別個に保つために使用される。アイリス機構は、各成分Ａ、Ｂをそのそれぞれの個別のコンパートメントの中に分離し、アイリス機構が開放されるにつれて、部分ＡおよびＢは、相互に流体接触される。アイリス機構はまた、身体の中への分注に先立って、例えば、手で迅速に旋回／捻転することを介して、数回、アイリスを開閉することによって、部分ＡおよびＢを混合するために使用されることができる。本概念の画像は、以下に示される（図３１）。
代替部位挿入方法（切断針）
【００３７】
送達システムの遠位先端は、ある実施形態では、発泡体展開が所望される腹腔等の閉鎖体腔にアクセスするために使用され得る、ばね作動式切断針５００を含む。図３２に示される実施形態等の好ましい実施形態では、遠位先端は、原位置形成調合物の排出のための１つまたはそれを上回る開口５２０を備える、鈍的端部５１０を含む。ばね作動式切断針５３０は、先端が患者の皮膚の中に押入されると、切断針が鈍的端部に対して前進し、それによって、原位置形成発泡体展開が所望され体腔を覆う皮膚および任意の組織層が穿通され得るよう切断針を暴露させるように、静止時、鈍的端部から固定距離に配置される。
圧縮ガス分注器を伴うモータ式ミキサ
【００３８】
動物研究では、発明者らは、モータ式ミキサと圧縮ガスを併用し、液相を混合および分注した。本システムは、小型であって、戦場使用のために適合されることができる。本発明のある実施形態によると、圧縮ＣＯ２シリンダが、モータおよびピストンの両方を動かすために使用されるが、いくつかの実施形態では、圧縮ガスは、前述のように、化学反応によって提供される。
【００３９】
一実施例では、以下の構成要素が、使用される。
モータ：Ｍｉｃｒｏ  Ｍｏｔｏｒｓ  Ｉｎｃ．（Ｓａｎｔａ  Ａｎａ，  Ｃａｌｉｆ）
モデル＃ＭＭＲ００１４、９０ｐｓｉ時ＲＰＭ１７５０、回転速度計読取値８０ｐｓｉ時１５００ＲＰＭ
停動トルク１１０インチオンス。
ピストン：Ｂｉｍｂａ
モデル＃ＳＲ−０４４−Ｄ、最大圧力１００ｐｓｉ、直径3/4インチ、長さ４インチ
ノズルが折畳された状態での全体的システムの寸法：１２×８×６インチ
【００４０】
設計の画像は、図３３に示される（ガスシリンダは、撮影されていない）。
【００４１】
システムのＣＡＤ画像は、図３４に示される。両実施形態では、デバイス６００は、前述のような１つまたはそれを上回る流体チャンバ６１０と、モータ式アクチュエータ６２０と、混合ノズル６３０と、モータ式アクチュエータ６２０によって前進され、流体チャンバ６１０を圧縮し、それによって、原位置発泡化調合物を混合ノズル６３０を通して患者の身体の中に排出する、ピストン６５０とを含む。曝気および／または混合は、混合ノズル６３０に接続する、モータ式ミキサアセンブリ６６０によって補助される。
デバイスと分注先端との間の接続
【００４２】
いくつかの実施形態では、デバイスの混合先端６３０は、図３５に示されるように、モータ式ミキサ６６０に接続される。分注先端６３０とモータ式ミキサとの間の接続は、有利には、混合要素６３１および駆動シャフト６６１の整合を要求しない。混合要素６３２は、駆動シャフト６６１内の陥凹６６２間に保持される。駆動シャフト６６１は、任意の角度で混合要素を受け入れるように輪郭形成され、ばね荷重され、回転する。ナット６３３は、捻転し、定位置に係止する。Ｏリングは、ポリオールおよびイソシアネートのためのシールを提供する。
多叉送達カテーテル
【００４３】
いくつかの実施形態では、閉鎖空洞内の空気同伴原位置形成調合物の拡散は、多ノズル拡散先端の使用によって改良される。いくつかの実施形態では、多ノズル拡散先端は、流体を体腔の中に放出するための複数の開口を有する、複数のカテーテルを含む。図３６は、第１の例示的多叉先端７００を描写する（プロトタイプ＃１）。カテーテルは、平坦ステンレス鋼編組で補強され、Ｐｅｂａｘ層で外被押出成形される。各カテーテルの端部は、随意に、カテーテルが、挿入の際、非外傷性となるように、ピグテール曲線７１０を含む。図３６に示される例示的多叉先端７００は、有利には、腹腔内で使用されるとき、先端具の両側に材料を堆積させ、それによって、発泡体が大静脈および大動脈に到達することを可能にする。しかしながら、小径カテーテルは、腹部溝の部位を追跡する難点を有し得る。
【００４４】
プロトタイプ２−４（図３７Ａ−Ｃに示される）は、より大きい直径を有し、腹部の溝を追跡するその能力を改善する。
【００４５】
プロトタイプ＃２は、端部孔を伴う、内径５ｍｍ×外径８ｍｍ管を有し、先端を定位置に保つのに役立つバルーン７２０を含む。プロトタイプ＃３は、８つの半径方向に分散された端部孔７３０を伴う、内径４ｍｍ×外径７ｍｍ管を含む。プロトタイプ＃３のカテーテルは、ナイロンから作製され、プロトタイプ２より堅い。プロトタイプ＃４もまた、内径４ｍｍ×外径７ｍｍのナイロン管を含むが、管の長さに沿って、２４の孔７４０を有する。
ロックアウト機構
【００４６】
完全に曝気されていない調合物は、止血を効率的に助長しない場合があり、いくつかの事例では、本発明の送達システムを使用して送達される曝気されていないまたは部分的に曝気された調合物の送達を防止することが望ましい。したがって、好ましい実施形態では、送達システムは、曝気が完了するまで、調合物の展開を防止するためのロックアウト機構を含む。図３８Ａおよび３９に示されるように、本発明の例示的実施形態では、送達システム８００は、ノズル８４０およびアクチュエータ８５０とともに、Ｕ−クランプ８３０とともに保持される単一ユニットとして提供される、カートリッジ８１０および曝気装置８２０を含む、複数の部品においてユーザに提供される。カートリッジは、発泡化調合物のイソシアネートおよびポリオール成分を含有および分離する、少なくとも２つのチャンバ８１１、８１２を含む。各チャンバ８１１、８１２は、チャンバの内容物を排出するためのプランジャ８１３を含み、各チャンバはまた、随意に、プランジャと反対に配置される一方向弁８１４を含み、チャンバ８１１、８１２から排出される流体が、システム８００の中に戻ることができないことを確実にする。加えて、チャンバ８１１、８１２のうちの少なくとも１つは、前述の螺旋メッシュおよびシャフト配列等のミキサ８１５を含む。本チャンバ内のプランジャ８１３は、ミキサ８１５のシャフトを収容するようにカニューレ化される。ミキサのシャフトは、順に、原位置発泡化組成物の液相のうちの少なくとも１つを曝気するために、ハンドクランク８１６または他の機械的アクチュエータに接続される（随意に、前述のように、減速歯車システムを介して）。システム８００は、最初に、曝気を含む、あるユーザステップが完了するまで、曝気装置およびカートリッジが切断されることができないように、「ロック」構成においてユーザに提供される。１つのそのような配列では、ユーザは、デバイスが、身体の中への調合物の注入を可能にするために組み立てられ得る前に、最小旋回数を通して、ハンドルをクランク回転させることによって、発泡化調合物を曝気することが要求される。特に、曝気装置８２０は、最初に、Ｕ−クランプ８３０の中に延在する、ピン８２１を含有する。いったん閾値旋回数に到達すると、ばね機構は、ピンを引き戻し、Ｕ−クランプが除去され、曝気装置がカートリッジから分離されることを可能にする。同時に、準備完了インジケータは、随意に、ステータスを変化させ（例えば、黒色から白色に変化させ）、ユーザに、曝気が完了したことを視覚的または聴覚的に示す。いったんカートリッジが取り外されると、次いで、ハンドルに取り付けられ、身体の中に展開されることができる。
準備完了インジケータを伴う曝気装置設計
【００４７】
図４１−４２に示される例示的送達システム内の曝気装置および準備完了インジケータに関して、ロックアウト機構および準備完了インジケータは、統合されたシステムの一部を形成し、調合物が完全に曝気され、分注される準備ができたというフィードバックをユーザに提供する。撮影された実施形態では、少なくとも１つのばね荷重ピン８２１（種々の図全体を通して円形）は、インジケータアセンブリ８２２と可逆的に噛合するように構成される。図４１Ｂおよび４２ＢおよびＤに示される閉鎖構成では、インジケータアセンブリ８２２は、「準備未完了」状態であって、アセンブリ８２２の一部は、ピン８２１の後退を防止するように位置付けられる。しかしながら、インペラアセンブリ８１５が、事前に設定された旋回数を通して移動した後、インジケータアセンブリ８２２は、ピンまたは複数のピン８２１が、カートリッジの本体の中に後退することを可能にするように、変位され（図４１Ａおよび４２ＡおよびＣに示される）、Ｕ−クランプの除去および身体の中への曝気された調合物の分注を可能にする。
用量スライダ
【００４８】
また、いくつかの事例では、本発明の送達システムを介して送達される発泡化調合物の量を具体的用途または患者に合わせることが望ましくあり得る。例えば、例示的送達システム９００は、図４３−４４に示されるように、用量スライダ機構を含み、ユーザが、比較的に少ない調合物をより低い体重または身長パーセンタイルの個人に投与する、あるいは比較的により多い調合物をより高いパーセンタイルの個人に投与することを可能にする。用量スライダ９１０は、ハンドルアセンブリの一部であって、その完全範囲を通してピストンロッドまたはピストンの移動を防止する、調節可能スライドである。図４３−４４に示される実施形態では、用量スライダは、摩擦駆動部９３０に取り付けられる、ピストンロッド９２０上に位置する。ロッドは、随意に、主観的（例えば、小、中、および大）または客観的（例えば、体積指示）のいずれかにおいて、送達されるであろう調合物の量を示す、マーキング９２１を含む。ユーザは、スライダ９１０を選択されたマーキング９２１まで移動させ、それによって、送達されるべき体積を選択することができる。スライダ９１０は、摩擦駆動部９３０背後のピストンロッド９２０上に常駐し、摩擦駆動部９３０のための確動停止部の役割を果たす。特に、スライダは、摩擦駆動部が、前方に前進し、調合物を分注しないように防止する。
【００４９】
前述の実施例は、原位置形成発泡体を生成するための多成分調合物に焦点を当てているが、当業者は、単一成分発泡化調合物とも機能するように適合されることができ、そのような適合が、本発明の範囲内であることを理解するであろう。
【００５０】
語句「ａｎｄ／ｏｒ」は、本明細書で使用されるように、そのように結合される要素、すなわち、ある場合には、結合して存在し、他の場合には、離散的に存在する要素の「いずれかまたは両方」を意味するものと理解されるべきである。そうではないことが明確に示されない限り、具体的に識別されたそれらの要素と関連するかどうかにかかわらず、「ａｎｄ／ｏｒ」節によって具体的に識別される要素以外にも、他の要素が、随意に、存在してもよい。したがって、非限定的実施例として、「Ａおよび／またはＢ」という言及は、「ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ（備える）」等の非制限言語と併用されるとき、一実施形態では、Ｂを伴わないＡ（随意に、Ｂ以外の要素を含む）、別の実施形態では、Ａを伴わないＢ（随意に、Ａ以外の要素を含む）、さらに別の実施形態では、ＡおよびＢの両方（随意に、他の要素を含む）等を指すことができる。
【００５１】
本明細書で使用されるように、「約」、「実質的に」、または「およそ」という用語は、（例えば、重量で、または体積で）＋または−１０％、いくつかの実施形態では、＋または−５％を意味する。本明細書の全体を通して「一実施例」、「実施例」、「一実施形態」、または「実施形態」という言及は、実施例と関連して説明される特定の特徴、構造、または特性が、本技術の少なくとも１つの実施例に含まれることを意味する。したがって、本明細書の全体を通した種々の場所での「一実施例では」、「実施例では」、「一実施形態」、または「実施形態」という語句の発生は、必ずしも全て同一の実施例を指しているわけではない。さらに、特定の特徴、構造、ルーチン、ステップ、または特性は、本技術の１つまたはそれを上回る実施例において、任意の好適な様式で組み合わせられてもよい。本明細書で提供される見出しは、便宜上のためにすぎず、請求された技術の範囲または意味を限定または解釈することを目的としていない。
【００５２】
本発明のある実施形態が、前述された。しかしながら、本発明は、それらの実施形態に限定されず、むしろ、その意図は、本明細書に明示的に説明されたものへの追加および修正もまた、発明の範囲内に含まれることであることに明示的に留意されたい。さらに、本明細書に説明される種々の実施形態の特徴は、相互に排他的ではなく、本明細書に明言されていない場合でも、発明の精神および範囲から逸脱することなく、種々の組み合わせおよび順列において存在することができることを理解されたい。実際、本明細書に説明されたものの変形例、修正、および他の実装は、発明の精神および範囲から逸脱することなく、当業者に想起させるであろう。したがって、本発明は、先行する例証的説明によってのみ定義されるものではない。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１２】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７Ａ】
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【図１７Ｂ】
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【図１７Ｃ】
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【図１７Ｄ】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０Ａ】
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【図３０Ｂ】
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【図３０Ｃ】
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【図３０Ｄ】
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【図３０Ｅ】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４Ａ】
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【図３４Ｂ】
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【図３５】
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【図３６Ａ】
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【図３６Ｂ】
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【図３７】
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【図３８】
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【図３９】
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【図４０】
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【図４１Ａ】
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【図４１Ｂ】
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【図４２Ａ】
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【図４２Ｂ】
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【図４３】
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【図４４】
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【国際調査報告】
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