(57)【要約】  本開示の一実施形態による、医療処置を行うためのガイドワイヤは中心コアを有する。中心コアは、第１の幅および先端側の面を有する第１領域を有する。中心コアは、第１領域の先端側に位置する第２領域を有する。第２領域は、第１の幅と異なる第２の幅を有する。第２領域は基端側の面を有する。第１領域の先端側の面の少なくとも一部が第２領域の基端側の面の一部に対して角度をなす。ガイドワイヤは、第１領域を囲む第１被覆部を有する。第１被覆部と第１領域とは第３の幅を有する第１被覆領域を形成する。ガイドワイヤは第２領域を囲む第２被覆部を有する。第２被覆部と第２領域とは第４の幅を有する第２被覆領域を形成する。第３の幅と第４の幅とは略同一である。
2016526453.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療処置を行うためのガイドワイヤであって、
中心コアであって、
第１の幅および先端側の面を有する第１領域と、
前記第１領域の先端側に位置し、前記第１の幅と異なる第２の幅を有し、基端側の面を有している第２領域であって、前記第１領域の先端側の面の少なくとも一部が前記第２領域の基端側の面の一部に対して角度をなす第２領域と、を有している中心コアと、
前記第１領域を囲む第１被覆部であって、該第１被覆部と前記第１領域とが第１被覆領域を形成し、該第１被覆領域が第３の幅を有している第１被覆部と、
前記第２領域を囲む第２被覆部であって、該第２被覆部と前記第２領域とが第２被覆領域を形成し、該第２被覆領域が第４の幅を有し、前記第３の幅と前記第４の幅とが略同一である第２被覆部と、を備えている、ガイドワイヤ。
【請求項２】
前記第１領域の先端側の面が、前記第１領域の先端面である、請求項１に記載のガイドワイヤ。
【請求項３】
前記第２領域の基端側の面が、前記第２領域の径方向外側面である、請求項２に記載のガイドワイヤ。
【請求項４】
前記先端面が前記径方向外側面に対して略直角をなしている、請求項３に記載のガイドワイヤ。
【請求項５】
前記先端面と前記径方向外側面とが曲面にて接合している、請求項３に記載のガイドワイヤ。
【請求項６】
前記中心コアが前記第２領域の先端側に位置する第３領域をさらに有し、該第３領域が前記第２の幅と異なる第５の幅を有している、請求項２に記載のガイドワイヤ。
【請求項７】
前記中心コアが前記第３領域の先端側に位置する第４領域をさらに有し、該第４領域が前記第５の幅と異なる第６の幅を有し、前記第４領域が前記中心コアの先端を含んでいる、請求項６に記載のガイドワイヤ。
【請求項８】
医療処置を行うためのガイドワイヤであって、
中心コアであって、
第１の幅および先端側の面を有する第１領域と、
前記第１領域の先端側に位置し、前記第１の幅と異なる第２の幅を有し、基端側の面を有している第２領域であって、前記第１領域の先端側の面の少なくとも一部が前記第２領域の基端側の面の一部に対して角度をなす第２領域と、
前記第２領域の先端側に位置し、前記第２の幅と異なる第３の幅を有している第３領域と、
前記第３領域の先端側に位置し、前記第３の幅と異なる第４の幅を有している第４領域と、を有している中心コアと、
前記第１領域を囲む第１被覆部であって、該第１被覆部と前記第１領域とが第１被覆領域を形成し、該第１被覆領域が第５の幅を有している第１被覆部と、
前記第２領域と前記第３領域の少なくとも一部とを囲む第２被覆部であって、該第２被覆部と前記第２領域とが第６の幅を有している第２被覆領域を形成し、前記第５の幅と前記第６の幅とが略同一である第２被覆部と、
前記第４領域と前記第３領域の少なくとも一部とを囲む第３被覆部と、を備えている、ガイドワイヤ。
【請求項９】
前記第２被覆部がシースである、請求項８に記載のガイドワイヤ。
【請求項１０】
前記第２被覆部が第１材料から形成され、前記第３被覆部が前記第１材料と異なる第２材料から形成され、前記ガイドワイヤが前記第２被覆部と第３被覆部との間の連結部にリングを有し、該リングが前記第１材料および第２材料と異なる第３材料により形成されている、請求項８に記載のガイドワイヤ。
【請求項１１】
前記第２被覆部のうち前記第３領域を囲む部分の壁厚が先端方向に減少する、請求項８に記載のガイドワイヤ。
【請求項１２】
前記第１領域、第２領域および第４領域が、それぞれ略円柱状である、請求項８に記載のガイドワイヤ。
【請求項１３】
前記第３領域がテーパー状である、請求項１２に記載のガイドワイヤ。
【請求項１４】
前記第２被覆部において前記第２領域の先端が前記第３領域の基端に接合する箇所に配置されたＸ線不透過性の視覚的表示部をさらに有している、請求項８に記載のガイドワイヤ。
【請求項１５】
前記第３被覆部に配置されたＸ線不透過性の視覚的表示部をさらに有している、請求項８に記載のガイドワイヤ。
【請求項１６】
前記Ｘ線不透過性の視覚的表示部が、前記第３被覆部において前記第３領域の先端が前記第４領域の基端に接合する箇所に配置されている、請求項１５に記載のガイドワイヤ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示の実施形態は、医療器具および関連する使用方法に関し、より詳細には、医療処置に使用するガイドワイヤに関する。
【背景技術】
【０００２】
特定の医療処置においては、患者体内の標的部位にガイドワイヤを送達させる場合がある。標的部位にガイドワイヤを送達するためには、患者の体内の曲がりくねった体腔および／または開口部を通ってガイドワイヤを移動させる必要がある。所定の位置に配置されたガイドワイヤは、医療器具を標的部位まで移動させるための補助を行う。例えば、ガイドワイヤは患者体内に挿入されて標的部位に到達し、標的部位へのカテーテル、ステント、カニューレ、内視鏡、切除器具、回収バスケット等の送達を助けるためのレールまたは補助具として機能する。
【０００３】
ある種の処置においては、患者体内の胆管にガイドワイヤが送達される。次に、挿入されたガイドワイヤをレールとして用いることにより、医療器具がガイドワイヤに沿って胆管に向かって移動させられる。このような処置および他の処置における効率性は、ガイドワイヤの特性により左右される。例えば、ガイドワイヤが太すぎた場合、胆管への挿入が困難になるおそれがある。ガイドワイヤが細すぎた場合は、医療器具の補助を行えるだけの剛性を有していない場合や、容易に屈曲して胆管から後退する場合がある。
【０００４】
このため、性能を向上する特性を有するガイドワイヤが求められている。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
本発明の目的は、上記した問題を解決することができるガイドワイヤを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本開示の一実施形態による、医療処置を行うためのガイドワイヤは中心コアを有する。中心コアは、第１の幅および先端側の面を有する第１領域を有する。中心コアは、第１領域の先端側に位置し、第１の幅と異なる第２の幅を有する第２領域を有する。第２領域は基端側の面を有する。第１領域の先端側の面の少なくとも一部が第２領域の基端側の面の一部に対して角度をなす。ガイドワイヤは、第１領域を囲む第１被覆部を有する。第１被覆部と第１領域とは、第３の幅を有する第１被覆領域を形成する。ガイドワイヤは第２領域を囲む第２被覆部を有する。第２被覆部と第２領域とは、第４の幅を有する第２被覆領域を形成する。第３の幅と第４の幅とは略同一である。
【０００７】
本開示の別の実施形態による、医療処置を行うためのガイドワイヤは中心コアを有する。中心コアは、第１の幅および先端側の面を有する第１領域を有する。中心コアは、第１領域の先端側に位置し、第１の幅と異なる第２の幅を有する第２領域を有する。第２領域は基端側の面を有する。第１領域の先端側の面の少なくとも一部は第２領域の基端側の面の一部に対して角度をなす。中心コアは、第２領域の先端側に位置する第３領域を有する。第３領域は、第２の幅と異なる第３の幅を有する。中心コアは、第３領域の先端側に位置する第４領域を有する。第４領域は、第３の幅と異なる第４の幅を有する。ガイドワイヤは、第１領域を囲む第１被覆部を有する。第１被覆部と第１領域とは、第５の幅を有する第１被覆領域を形成する。ガイドワイヤは、第２領域と第３領域の少なくとも一部とを囲む第２被覆部を有する。第２被覆部と第２領域とは、第６の幅を有する第２被覆領域を形成する。第５の幅と第６の幅とは略同一である。ガイドワイヤは、第４領域と第３領域の少なくとも一部とを囲む第３被覆部を有する。
【０００８】
本開示の別の実施形態による、患者の体内の標的部位に医療器具に導入するためにガイドワイヤを使用する方法は、患者の体内を通って標的部位にガイドワイヤを挿入することを含む。本方法は、患者体内の標的部位における開口部にガイドワイヤの先端を挿入することを含む。本方法は、先端の基端側に位置するガイドワイヤのテーパー状領域を開口部に挿入することを含む。本方法は、テーパー状領域の基端が開口部に到達したことを確認することを含む。本方法は、テーパー状領域の基端が開口部に到達した後に、先端およびテーパー状領域が開口部内に配置された状態において、医療器具をガイドワイヤ上にて標的部位まで前進させることを含む。
【０００９】
上記の実施形態のさらなる特性、特徴および効果が、以下の説明において部分的に記載され、以下の説明から部分的に明らかになり、または、開示を実施することにより認識される。開示された主題は、添付の特許請求の範囲に記載される要素および組み合わせにより実現および達成可能である。
【００１０】
上記の概略説明および下記の詳細な説明は例示および説明のみを目的とするものであり、記載された実施形態に限定されない。
本明細書の一部である以下の図面は、本開示の例示的実施形態を示すものであり、以下の記載と共に本開示の趣旨を説明するものである。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１】本開示の趣旨による、例示的ガイドワイヤを含むシステムが患者の体内に置かれた状態を示す図。
【図２】本開示の趣旨による、図１のガイドワイヤの断面図。
【図２Ａ】本開示の趣旨による、図２の範囲Ａの拡大図。
【図２Ｂ】本開示の趣旨による、図１のガイドワイヤの連結領域の拡大図。
【図３Ａ】本開示の趣旨による、図２のガイドワイヤの各領域の寸法を例示する表。
【図３Ｂ】本開示の趣旨による、図２のガイドワイヤに使用されるタングステン充填材の量を例示する表。
【図３Ｃ】本開示の趣旨による、図２のガイドワイヤに用いるコーティングの材料および厚さを例示する表。
【図３Ｄ】本開示の趣旨による、図２のガイドワイヤに用いる被覆部の材料および構成方法を例示する表。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
本開示の実施形態の詳細を以下に記載する。実施形態の例を添付の図面に示す。同一または類似の部品については、可能な限りすべての図面において同じ符号を付す。
図１は、十二指腸１０１等の患者の体内部位に挿入されたシステム１００の概略図である。システム１００は、シース、カテーテル、内視鏡等である長尺状シャフト１０２を有し、長尺状シャフト１０２は先端１０４にて終端している。シャフト１０２は、１つまたは複数の医療器具を受容する中心管腔（図示しない）を有している。シャフト１０２は、中心管腔と連通する側面開口部１０８をさらに有している。側面開口部１０８には昇降具１０９が配置されている。医療器具が側面開口部１０８から出る際には、昇降具１０９が移動（例えば上昇、下降、回転および／または傾斜）することにより、シャフト１０２から出る医療器具の位置決めが補助される。
【００１３】
ガイドワイヤ１０６は、カニューレまたは括約筋切開刀１０５の中心管腔に挿入される。ガイドワイヤ１０６および括約筋切開刀１０５はシャフト１０２の基端部（図示しない）に挿入され、シャフト１０２の中心管腔内を側面開口部１０８に向かって移動する。括約筋切開刀１０５およびガイドワイヤ１０６は開口部１０８から出て、昇降具１０９内を延びるか、他の状態により昇降具１０９と係合する。括約筋切開刀１０５およびガイドワイヤ１０６が開口部１０８から出る際には、昇降具１０９が移動して、括約筋切開刀１０５およびガイドワイヤ１０６の位置決めを助ける。例えば、昇降具１０９を傾けることにより、括約筋切開刀１０５およびガイドワイヤ１０６を患者の乳頭１０３等の開口部と位置合わせできる。括約筋切開刀１０５およびガイドワイヤ１０６が開口部１０８からさらに突出すると、ガイドワイヤ１０６の一部が括約筋切開刀１０５から突出して乳頭１０３に入り、患者の胆管１０７内に進む。ガイドワイヤ１０６が挿入された後には、括約筋切開刀１０５がガイドワイヤ１０６から基端側に引き出されることにより取り除かれる。ガイドワイヤ１０６は、カテーテル、カニューレ、ステント、回収バスケット、スネア等の１つまたは複数の医療器具を患者体内の標的部位に導入するためのレールまたは補助具として機能する。ガイドワイヤ１０６については、図面を参照して以下に詳細を記載する。
【００１４】
図２は、図１のガイドワイヤ１０６の断面図である。ガイドワイヤ１０６は長尺状部材１１０を有する。長尺状部材１１０は、曲がりくねった身体構造や細い体腔内、例えば患者の胃腸管の一部を通って標的部位に到達する。長尺状部材１１０は、端部１１２を有する。端部１１２は、シャフト１０２の基端側開口部（図示しない）を通り、シャフト１０２の中心管腔（図示しない）を通って、シャフト１０２の開口部１０８（図１）から出て標的部位に到達する。
【００１５】
一実施形態において、長尺状部材１１０の端部１１２はワイヤコア１１３を有する。コア１１３は、第１領域１１４、第２領域１１８、第３領域１２０および第４領域１２４を有する。一実施形態において、各領域の径は他の領域の径と異なっている。コア１１３は例えば好適な生体適合性材料により形成することができ、生体適合性材料の例としては、金属、合金、ポリマー、強化ポリマー複合材料等が挙げられるが、これらに限定されない。いくつかの実施形態においては、コア１１３は１つまたは複数の形状記憶合金（ニチノール等）から形成される。
【００１６】
第１領域１１４はガイドワイヤ１０６の基端（図示しない）まで延びている。第１領域１１４は、第１被覆部１２２（図２Ａ）により被覆されている。第１被覆部１２２は、第１領域１１４の外径が増加することを抑えるために実質的に薄い。一実施形態において、第１被覆部１２２の厚さは、約０．０００１〜０．００１０インチ（約０．００２５４〜０．０２５４ｍｍ）である。他の実施形態においては、第１被覆部１２２の厚さは約０．０００２〜０．０００４インチ（約０．００５０８〜０．０１０１６ｍｍ）である。さらに別の実施形態においては、第１被覆部１２２の厚さは約０．０００４インチ（約０．０１０１６ｍｍ）である。さらに別の実施形態においては、第１被覆部１２２の厚さは約０．０００７インチ（約０．０１７７８ｍｍ）である。ガイドワイヤ１０６の基端において、第１被覆部１２２には使用者に把持された際のグリップ性および操作性を向上すべく調整された表面処理が施されている。
【００１７】
第１被覆部１２２は、パリレン、ポリイミド、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ＰＴＦＥ混合物、フッ化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、ＦＥＰ混合物、ペルフルオロエチレンプロピレンコポリマー（ＥＦＥＰ）、ＥＦＥＰ混合物および他の好適なコーティング材から形成することができる。これらの種類のコーティング材は、低摩擦性または潤滑性を有しており、ガイドワイヤ１０６上を摺動する医療器具に対する障害を抑制しつつ、ガイドワイヤ１０６の直線性を維持するよう機能している。一実施形態において、第１被覆部１２２は吹付け塗装されたＰＴＦＥである。第１被覆部１２２の材料および厚さの例を図３Ｃに示す。
【００１８】
一実施形態において、第１被覆部１２２は複数の層（図示しない）を有している。各層は、第１領域１１４においてコア１１３の周囲を周方向に延びる。各層の厚さは略同一である。あるいは、１つまたは複数の層の厚さは、他の１つまたは複数の層の厚さと異なっていてもよい。
【００１９】
第２領域１１８は第１領域１１４から先端側に延びる。第２領域１１８の径は第１領域１１４の径と異なっている。例えば、第２領域１１８の径は第１領域１１４の径より小さい。また、第２領域１１８の１つまたは複数の部分の径は第１領域１１４の径より小さくてもよく、第２領域１１８の１つまたは複数の部分の径は第１領域１１４径より大きくてもよい。
【００２０】
表１（図３Ａ）に、第１領域１１４および第２領域１１８等のコア１１３の各部位の径を例示する。ガイドワイヤ１０６の形成には、表１に記載する径をいかなる組み合わせにて用いてもよい。また、他の径を用いてもよい。例えば、ガイドワイヤ１０６の径は約０．０２５〜０．０３５インチ（約０．６３５〜０．８８９ｍｍ）である。または、ガイドワイヤ１０６の径は約０．０１４インチ（約０．３５５６ｍｍ）、約０．０１８インチ（約０．４５７２ｍｍ）、約０．０２１インチ（約０．５３３４ｍｍ）または約０．０３８インチ（約０．９６５２ｍｍ）であってもよい。ワイヤコア１１３および被覆部の径を選択または調節することにより、所望の径を有するガイドワイヤを形成できる。
【００２１】
第１領域１１４の径は、第１領域１１４の一端から他端まで略一定である。第２領域１１８の径も第２領域１１８の一端から他端まで略一定である。第２領域１１８の径が第１領域１１４の径より小さい場合は、第１領域１１４よりも第２領域１１８の可撓性が高くなるため、端部１１２を体の開口部や曲がりくねった身体構造内にて移動させることが容易になる。さらに、第２領域１１８の径を小さくすることにより第２領域１１８の周囲に第２被覆部１３２を配置するスペースができるため、第１被覆部１２２により形成される外径から第２被覆部１３２が径方向に突出しない。このため、第２被覆部１３２の厚さは第１被覆部１２２の厚さと異なっている。第２被覆部１３２については以下に詳細を記載する。
【００２２】
第１領域１１４と第２領域１１８とは移行領域１１６にて接合している。図２Ａに示すように、移行領域１１６は、第１領域１１４の先端面により形成される面１１６ａと、第２領域１１８の基端部の一部を形成する面１１６ｂとを有している。面１１６ａおよび面１１６ｂは互いに対して角度をなしている。例えば、一実施形態においては、面１１６ａおよび面１１６ｂの間の角度は約４５度から約１３５度である。別の実施形態においては、面１１６ａおよび面１１６ｂの間の角度は、約７０度から約１１０度である。別の実施形態においては、面１１６ａおよび面１１６ｂの間の角度は略直角である。面１１６ａおよび面１１６ｂの間の接合部１１６ｃは鋭い角部を有していてもよい。または、接合部１１６ｃは曲面部を有していてもよく、この場合、第２被覆部１３２の基端部が接合部１１６ｃにより径方向外側に押されないようにするために、曲面部の寸法は最小限に抑えられる。移行領域１１６は長尺状部材１１０の周りを周方向に延びている。
【００２３】
移行領域１１６と第４領域１２４の先端との間の距離は例えば約１５ｃｍ〜約９０ｃｍである。別の実施形態においては、移行領域１１６と第４領域１２４の先端との間の距離は約５０ｃｍ〜約７０ｃｍである。別の実施形態においては、移行領域１１６と第４領域１２４の先端との間の距離は約６０ｃｍである。さらに別の実施形態においては、移行領域１１６と第４領域１２４の先端との間の距離は約３５ｃｍ〜約７０ｃｍである。例えば、移行領域１１６と第４領域１２４の先端との間の距離は約２５ｃｍである。
【００２４】
移行領域１１６は、複数の段差（図示しない）を形成する複数の小さい移行領域を有していてもよい。これらの段差はそれぞれ面１１６ａおよび面１１６ｂと同様の面を有し、前述の面１１６ａおよび面１１６ｂの特性と同様の特性を有していてもよい。
【００２５】
第３領域１２０は、第２領域１１８の先端から先端側に向かって第４領域１２４の基端まで延びている。第３領域１２０におけるコア１１３の径は、第２領域１１８におけるコア１１３の径とは異なっている。また、第３領域１２０におけるコア１１３の径は先端方向に変化していてもよい。例えば、第３領域１２０におけるコア１１３の径は、先端方向に減少して、第２領域１１８の先端と第４領域１２４の基端との間において第３領域１２０がテーパー部を形成していてもよい。テーパー部は、滑らかな斜面を有していてもよいし、これに加えて、もしくはこの代わりに、複数の段差により形成された斜面を有していてもよい。第３領域１２０のコア１１３の径は、第１の部位においては先端方向に減少し、第２の部位においては、先端方向に増加してもよいし、一定であってもよい。
【００２６】
第３領域１２０の先端と第４領域１２４の先端との間の距離は例えば約１０ｃｍである。コア１１３は、移行領域１１６において第３領域１２０よりも急激に変化している。つまり、移行領域１１６の径が変化する距離は、第３領域１２０の径が変化する距離より短い。
【００２７】
第４領域１２４は第３領域１２０の先端から先端側に延びる。第４領域１２４におけるコア１１３の径は、第４領域１２４の一端から他端にわたって略一定である。また、第４領域１２４におけるコア１１３の径は、第３領域１２０におけるコア１１３の径よりも小さくてもよい。さらに、第４領域１２４のコア１１３の径は変化していてもよい。例えば、第４領域１２４の径は一部分において増加してもよいし、一部分において減少してもよい。
【００２８】
第４領域１２４は、乳頭１０３等の体の開口部内への第４領域１２４の挿入を容易にする寸法を有していてもよい。第４領域１２４のコア１１３も、第４領域１２４の先端が胆管１０７等の体腔内において障害物や収縮部に当たった際に第４領域１２４の基端が屈曲してループを形成するような寸法を有していてもよい。ループを形成する際には、端部１１２は自らの上に折り返されてＵ字形を形成する。
【００２９】
第４領域１２４の基端が第３領域１２０の先端に接合する箇所には部位１２７が位置し、この部位１２７においてループの形成が開始する。部位１２７の基端側からコア１１３の径が基端方向に増加し、第３領域１２０がテーパー部を形成する。コア１１３の径が増加すると、コア１１３の強度および／または剛性も増加する。
【００３０】
第３領域１２０の基端が第２領域１１８の先端に接合する箇所には部位１２９が位置する。使用時に、部位１２９が開口部に位置する（第４領域１２４および第３領域１２０が開口部をすでに越えている）状態になるまで端部１１２が開口部に挿入されると、端部１１２の挿入された長さ部分（例えば、第４領域１２４および第３領域１２０の長さ部分）が、医療器具をガイドワイヤ１０６に沿って開口部まで導入できる強度および／または剛性を有するため、挿入された長さ部分の屈曲により挿入された長さ部分が開口部から引き出されることがない。
【００３１】
第２領域１１８と第３領域１２０の少なくとも一部との周囲には、シースまたは第２被覆部１３２が設けられている。第２被覆部１３２の厚さは、第２被覆部１３２の外径が第１被覆部１２２により形成される外径と略同じになるように設定される。例えば、第２被覆部１３２の厚さは、０．００２〜０．００３インチ（０．０５０８〜０．０７６２ｍｍ）である。さらに、第２被覆部１３２の基端と第１被覆部１２２および／または面１１６ａとの間に形成された継ぎ目部の幅は０．００５インチ（０．１２７ｍｍ）以下である。また、第２被覆部１３２は視認性を向上するために黒色および黄色の縞状や、他の好適な外観を有していてもよい。第２被覆部１３２は、可撓性、潤滑性および／または生体適合性を有する好適な材料から形成される。このような材料の例としては、ＰＴＦＥ、ＦＥＰ、ＥＦＥＰ、Ｔｅｃｏｔｈａｎｅ（登録商標）、例えば７２Ｄ  ＰＥＢＡＸ（登録商標）であるＰＥＢＡＸ等のポリエーテルブロックアミド、Ｇｒｉｌａｍｉｄ（登録商標）ＴＲ５５等のポリアミド材料、ポリマーの組み合わせおよび／または他の好適な材料が挙げられる。いくつかの実施形態においては、第２被覆部１３２は潤滑性を向上させるために親水性コーティングにより被覆される。他の実施形態においては、第２被覆部１３２自体が十分な潤滑性を有しているため、親水性コーティングは省略される。
【００３２】
一実施形態において、第２被覆部１３２は複数の層（図示しない）を含む。各層は、第２領域１１８においてコア１１３の周囲を周方向に延びる。各層の厚さは略同一である。または、１つまたは複数の層の厚さは、別の１つまたは複数の層の厚さと異なっていてもよい。また、１つまたは複数の層は第１領域１１４および第２領域１１８の両方にわたって連続的に延びていてもよい。第２被覆部１３２の１つまたは複数の層は、第２被覆部１３２の他の１つまたは複数の層とコアワイヤ１１３との間の接合強度を向上させてもよい。
【００３３】
一実施形態において、第２被覆部１３２はタングステンが充填されていない７２Ｄ  ＰＥＢＡＸから形成される。７２Ｄ  ＰＥＢＡＸはＢＹＮＥＬ（登録商標）等の接着性樹脂と共押出成形される。他の実施形態においては、第２被覆部１３２はＢＹＮＥＬ（登録商標）と共押出成形されたＧｒｉｌａｍｉｄ（登録商標）  ＴＲ５５から形成される。さらに別の実施形態においては、第２被覆部１３２はリフローされた単層のＥＦＥＰから形成される。第２被覆部１３２の材料および構成方法を図３Ｄに例示する。
【００３４】
部位１２９の位置を示す視覚的表示部１３８をガイドワイヤ１０６に設けてもよい。視覚的表示部１３８は、帯状、バンド状、コイル状または他の好適な形状を有している。追加的または代替的に、視覚的表示部１３８は印刷されたインクであってもよい。また、視覚的表示部１３８は、Ｘ線透視法により確認できるようにＸ線不透過性を有していてもよい。例えば、視覚的表示部１３８は、タングステン、プラチナ、金、タンタル、パラジウム、これらの塩またはこれらの合金等のうち１つまたは複数を含んでいる。また、視覚的表示部１３８は、肉眼で確認可能であってもよい。
【００３５】
視覚的表示部１３８は第２被覆部１３２の上に配置されていてもよいし、少なくとも部分的に第２被覆部１３２を包囲していてもよいし、少なくとも部分的に第２被覆部１３２に埋め込まれていてもよいし、第２被覆部１３２の下側にて部位１２９の周囲に配置されていてもよい。視覚的表示部１３８は部位１２９を中心として配置されてもよい。例えば、視覚的表示部１３８の中心は第４領域１２４の先端から約１０ｃｍ離れた位置に配置される。または、視覚的表示部１３８の一端は部位１２９の上に配置される。視覚的表示部１３８は少なくとも部分的に第２被覆部１３２の表面よりも高くなっていてもよいし、第２被覆部１３２の面と同一平面上に位置していてもよい。
【００３６】
第４領域１２４と第３領域１２０の少なくとも一部とは、径が略一定である第３被覆部１３０により囲まれている。第３被覆部１３０（図２）は第３領域１２０および第４領域１２４の少なくとも一方においてコア１１３を被覆している。第３被覆部１３０はコア１１３の表面および第２被覆部１３２の先端と係合している。第２被覆部１３２の先端と第３被覆部１３０の基端との間には連結部１３３が形成されている。第３被覆部１３０の材料が第２被覆部１３２の材料とリフローまたは混合されることによって、第３被覆部１３０と第２被覆部１３２とが連結されている。第２被覆部１３２と第３被覆部１３０との間の移行領域は第３領域１２０の周囲を延びる。例えば、移行領域は、テーパー部の中間部位を中心として第３領域１２０の周囲を周方向に延びる。第３被覆部１３０の特性（形状および厚さ等）は、ガイドワイヤ１０６の径が端部１１２の各部分において略一定となるように設定してもよい。
【００３７】
第３被覆部１３０はコア１１３を越えて先端側に延びており、このため、端部１１２が患者の体内に挿入される際や体内を移動する際に体組織が第４領域１２４に突刺されること等により損傷しないよう保護している。第３被覆部１３０は、ＴＥＣＯＴＨＡＮＥ１０９５Ａ等のポリウレタン、ＰＥＢＡＸ２５３３、ＰＥＢＡＸ２０５５、ＰＥＢＡＸ３５３３，ＴＥＣＯＦＬＥＸ（登録商標）等の脂肪族ポリエーテルポリウレタン、結合されたＴＥＣＯＴＨＡＮＥおよびＰＥＢＡＸ、または結合されたＴＥＣＯＴＨＡＮＥおよびＴＥＣＯＦＬＥＸの１つまたは複数により形成される。第３被覆部１３０の材料は第３被覆部１３０のＸ線不透過性を増加させるためにタングステン充填材を有していてもよく、これにより、ガイドワイヤ１０６の先端をＸ線透視法により視認できるようになる。充填材の量は表２（図３Ｂ）に例示する。視覚的表示部１３８のＸ線不透過性を第３被覆部１３０のＸ線不透過性とは異なるようにして、Ｘ線透視法においてこれらを区別できるようしてもよい。
【００３８】
一実施形態においては、第３被覆部１３０が複数の層（図示しない）を含む。各層は、第３領域１２０および／または第４領域１２４のコア１１３の周囲を周方向に延びる。各層の厚さは略同一である。または、１つまたは複数の層の厚さが、１つまたは複数の層の厚さと異なっていてもよい。１つまたは複数の層が、第１領域１１４、第２領域１１８、第３領域１２０および第４領域１２４のうちの２つ以上の領域にわたって連続的に延びていてもよい。一実施形態においては、第３被覆部１３０の径方向内側層はＢＹＮＥＬであり、中間層はタングステン充填材が充填されたＴＥＣＯＴＨＡＮＥ、ＴＥＣＯＦＬＥＸおよび／またはＰＥＢＡＸであり、径方向外側層は誘電性を考慮してタングステン充填材が充填されていないＰＥＢＡＸである。ＢＹＮＥＬ層の厚さは、約０．００１〜０．００２インチ（約０．０２５４〜０．０５０８ｍｍ）である。ＰＥＢＡＸ外側層の厚さは、約０．００１インチ（約０．０２５４ｍｍ）である。
【００３９】
第２被覆部１３２がある種類の材料から形成され、第３被覆部１３０が別の種類の材料から形成される場合は、連結部１３３にリングまたはスリーブ１３１（図２Ｂ）が設けられる。リング１３１は第２被覆部１３２と第３被覆部１３０との間の結合を補助する。例えば、リング１３１はリフローバインダとして機能して、リフロー工程において第２被覆部１３２および第３被覆部１３０と結合する。リング１３１がない場合、第２被覆部１３２がリフローせず、第３被覆部１３０に対して適切に結合されないおそれがある。
【００４０】
一実施形態において、リング１３１はＶＥＳＴＡＭＩＤ（登録商標）Ｃａｒｅ  ＰＥＢＡ  ＭＥ−Ｂ等のポリエーテルブロックアミドにより形成される。リング１３１の幅は約０．１〜１．０ｃｍである。第２被覆部１３２はＥＦＥＰから形成され、第３被覆部１３０はＰＥＢＡＸから形成される。リング１３１がなかった場合、第２被覆部１３２を形成するＥＦＥＰが第３被覆部１３０を形成するＰＥＢＡＸの下に流れ込み、第３被覆部１３０をコア１１３から離して押し上げ、連結部１３３または連結部１３３の近傍に好ましくないリップ部または他の切れ目が形成されるおそれがある。連結部１３３にリング１３１が配置されている場合、リフロー工程において第２被覆部１３２を形成するＥＦＥＰがリング１３１を形成するＰＥＢＡと結合し、第３被覆部１３０を形成するＰＥＢＡＸがリング１３１を形成するＰＥＢＡと結合する。これにより第２被覆部１３２が第３被覆部１３０に結合される。第２被覆部１３２がＰＴＦＥまたはＦＥＰから形成されている場合はリング１３１を省略してもよい。ＰＴＦＥおよびＦＥＰはリフロー工程においてＥＦＥＰよりもＰＥＢＡＸとの結合性が高いためである。
【００４１】
部位１２７の位置を示す視覚的表示部１３９をガイドワイヤ１０６に設けてもよい。視覚的表示部１３９は視覚的表示部１３８に類似している。視覚的表示部１３９の相違点は、視覚的表示部１３９のＸ線不透過性が第３被覆部１３０および／または視覚的表示部１３８のＸ線不透過性と異なっていることである。これにより、第３被覆部１３０および／または視覚的表示部１３８から視覚的表示部１３９を区別することができる。視覚的表示部１３９は第３被覆部１３０の周囲に配置してもよいし、第３被覆部１３０内に埋め込まれていてもよいし、第３被覆部１３０の下側にて部位１２７の周囲に配置されていてもよい。視覚的表示部１３９は部位１２７を中心として配置される。または、視覚的表示部１３９の一端が部位１２７に配置される。
【００４２】
ガイドワイヤ１０６の特徴により、医療処置におけるガイドワイヤ１０６の性能が向上される。ガイドワイヤ１０６が特定の長さを有していることにより、ガイドワイヤ１０６の基端部がシャフト１０２内を延びることができ、また、ガイドワイヤ１０６が患者の身体構造内を移動している場合でも、ガイドワイヤ１０６の先端部がシャフト１０２から出て先端側に延び、標的部位に進入することができる。１つまたは複数の領域１１８、１２０、１２４においてコア１１３の径を小さくすることにより屈曲可能な細い領域が形成され、この領域においては、第１領域１１４よりも屈曲する際の応力および歪みが小さい。これにより、曲がりくねった通路内における移動が容易になる。第１領域１１４の径が大きくなっていることにより、ガイドワイヤ１０６の押込力伝達性が増加し、使用者が手で感じる器具の感触が向上され、または／さらに、ガイドワイヤ１０６の基端部から先端部への回転力の伝達性が向上する。
【００４３】
１つまたは複数の被覆部１２２、１３０、１３２によりコア１１３を覆うことで、これらの被覆部の潤滑性のためにガイドワイヤ１０６が挿入しやすくなる。また、これらの被覆部の潤滑性により、使用者がガイドワイヤ１０６の先端部を制御可能に回転させることが容易になっている。ガイドワイヤ１０６の先端部を回転させる際には、使用者がガイドワイヤ１０６の基端部を回転させる。ガイドワイヤ１０６の先端部が患者体内の１つまたは複数の面に張り付いた場合、先端部は、ガイドワイヤ１０６の基端部が回転するようには回転しなくなる。ガイドワイヤ１０６の基端部および／またはガイドワイヤ１０６の中間部に十分な回転力が加えられた場合は、この回転力がガイドワイヤ１０６の先端部と体内の面との間の張り付き力（摩擦等）に打ち勝ち、ガイドワイヤ１０６の先端部を急に回転または移動させる。この急な移動により、使用者はガイドワイヤ１０６の先端部を正確に配置することができず、特定の処置を行うことができなくなる場合がある。
【００４４】
使用者にとっては、ガイドワイヤ１０６の基端部における回転とガイドワイヤ１０６の先端部における回転とが一対一の関係になっていることが好ましい。被覆部１２２、１３０、１３２の潤滑性により、ガイドワイヤ１０６と体内の面との間の張り付き／摩擦が低減されるため、使用者の操作性が向上される。これにより、急な移動の発生が抑制され、ガイドワイヤ１０６において、基端部の回転と先端部の回転とがより近い関係になる。コア１１３に径の小さい部分を設けることにより、使用時においてガイドワイヤ１０６の屈曲部にかかる応力および歪みが確実に抑えられるため、急な移動がさらに抑制される。これは、応力および歪みは回転を妨げる要因となるためである。
【００４５】
また、被覆部１２２、被覆部１３０および／または被覆部１３２により、括約筋切開刀１０５等の付属製品に対する絶縁抵抗がもたらされ、括約筋切開刀１０５とコア１１３との間の静電結合が抑制されるとともに、括約筋切開刀１０５とコア１１３との間の直接的な短絡が抑制される。被覆部１２２、１３０、１３２の材料も、他の側面においてガイドワイヤの性能を強化している。例えば、ＥＦＥＰ被覆部は潤滑性が高く、他の被覆部よりも薄い。ＥＦＥＰ被覆部がガイドワイヤ１０６の屈曲領域に設けられている場合は、被覆部が薄いことにより屈曲領域において応力および歪みが低減される。また、被覆部の潤滑性により張り付きが抑制されるため、使用者による回転操作性が向上する。ＦＥＰ被覆部はコア１１３との結合性が高い。７２Ｄ  ＰＥＢＡＸ被覆部は、硬質であり、コア１１３と結合するためにＢＹＮＥＬとの共押出成形が可能であり、潤滑性をさらに増加させるために親水性コーティングを施すことが可能である。Ｇｒｉｌａｍｉｄ  ＴＲ５５コーティングは、他のコーティングに比べて衝撃強度および／または耐久性が高く、コア１１３と結合するためにＢＹＮＥＬと共に好適に押出成形可能であり、例えば昇降具１０９によりガイドワイヤ１０６が強く曲げられる場合に適したコーティングである。
【００４６】
患者の乳頭１０３等の身体開口部に到達して患者の胆管１０６等の標的部位を治療する方法は、十二指腸１０１等の患者体内の通路内にシャフト１０２を挿入することを含む。シャフト１０２の先端１０４は、乳頭１０３の近くに配置され、開口部１０８および昇降具１０９が乳頭１０３に向けられる。
【００４７】
ガイドワイヤ１０６は、シャフト１０２が患者の体内に挿入される前、シャフト１０２の挿入中またはシャフト１０２の挿入後に、シャフト１０２の中心管腔内に挿入される。ガイドワイヤ１０６は開口部１０８から押し出され、昇降具１０９が作動してガイドワイヤ１０６を乳頭１０３に向かうよう誘導する。
【００４８】
ガイドワイヤ１０６の先端部１１２が乳頭１０３に近づく。第３被覆部１３０の丸い先端を含むガイドワイヤ先端１４２が乳頭１０３に到達し、ガイドワイヤ先端１４２の比較的低い可撓性（ガイドワイヤ１０６の他の部分に比べて低い）により、乳頭１０３への進入が容易になっている。端部１１２は、視覚的表示部１３８が乳頭１０３に到達して、これにより部位１２９が乳頭１０３に到達したことが確認されるまで、乳頭１０３内に押し入れられる。使用者は、Ｘ線透視法を用いて視覚的表示部１３８が乳頭１０３に到達したことを確認できる。この状態になると、使用者は、乳頭１０３に挿入された端部１１２の長さ部分が十分な強度および／または剛性を有し、挿入された長さ部分が乳頭１０３から引き出されるほど大きく屈曲されることなく、ガイドワイヤ１０６をレールとして医療器具をガイドワイヤ１０６に沿って移動可能であると判断できる。
【００４９】
ガイドワイヤ１０６は、乳頭１０３を通ってさらに奥側、例えば胆管１０７に挿入される。使用者はＸ線透視法によりガイドワイヤ先端１４２の動きを追跡することができ、ガイドワイヤ１０６の挿入深度を把握できる。胆管１０７内においてガイドワイヤ先端１４２が結石（図示しない）等の障害物や収縮部に接触した場合、ガイドワイヤ先端１４２が結石と係合する。第４領域１２４は部位１２７において屈曲し始めてループを形成する。使用者はＸ線透視法により屈曲が発生したことを確認し、これにより胆管１０７内における結石のおおよその位置を把握できる。屈曲が発生しない場合は、胆管１０７には障害物や収縮部が存在しないと判断し得る。
【００５０】
結石等の障害物が発見された場合、回収バスケット等の医療器具が、ガイドワイヤ１０６をレールとして用いながらガイドワイヤ１０６上をガイドワイヤ１０６に沿って挿入されることにより、回収バスケットが結石に到達する。回収バスケットは、作動して結石を捕獲した後、ガイドワイヤ１０６から引き戻される。
【００５１】
本開示の実施形態は、様々な異なる医療処置および非医療処置に適用可能である。さらに、上記の実施形態の特定の要素は、本開示の範囲から逸脱することなく、実施において、選択的に協働または省略可能である。
【００５２】
本開示の他の実施形態が、ここに開示される実施形態の記載および実施例から当業者に明らかになるであろう。上記の記載および実施例は例示のみを意図するものであり、本開示の範囲および趣旨は特許請求の範囲により示される。
【図１】
2016526453.tif 000003
【図２】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
2016526453.tif 000008
【図３Ｃ】
2016526453.tif 000009
【図３Ｄ】
2016526453.tif 000010
【国際調査報告】
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