(57)【要約】  本発明の各種の実施形態は、埋め込み可能な閉塞器具及び閉塞器具の使用方法を提供する。ある実施形態において、閉塞器具は、女性の反転可能な避妊を容易にするための開放可能な流路を含む。
2016526432.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
外側面及び通路を含む中空本体であって、前記通路が基端及び先端を有する、中空本体と、
前記通路の前記基端及び前記先端を覆って前記中空本体内の前記通路を閉鎖する複数のキャップと、
前記外側面上の膨張性層と
を備える閉塞器具。
【請求項２】
前記外側面と結合された1つ又は複数のアンカーをさらに備え、前記1つ又は複数のアンカーが、膨張可能な直径を有する、請求項1に記載の閉塞器具。
【請求項３】
前記複数のキャップのうちの基端キャップと結合された可撓性テールをさらに備え、前記可撓性テールが前記基端キャップから基端方向に垂れ下がる、請求項1に記載の閉塞器具。
【請求項４】
前記可撓性テールがX線遮断性充填材を含む、請求項3に記載の閉塞器具。
【請求項５】
前記可撓性テールが、前記基端キャップにある先端と基端との間に垂れ下がる細長い本体を含む、請求項3に記載の閉塞器具。
【請求項６】
前記細長い本体が、マイクロカテーテルの内腔内に嵌って、マイクロカテーテルが前記可撓性テールを越えて導入されることを可能にする、請求項5に記載の閉塞器具。
【請求項７】
前記可撓性テールが、前記基端と連続するループ部分を含む、請求項5に記載の閉塞器具。
【請求項８】
前記ループ部分が、前記先端とさらに連続する、請求項7に記載の閉塞器具。
【請求項９】
前記閉鎖された通路を満たす造影剤をさらに備える、請求項1に記載の閉塞器具。
【請求項１０】
前記外側面が、凸面状、円筒状、及び凹面状から成る群から選択される形状を含む、請求項1に記載の閉塞器具。
【請求項１１】
前記基端と前記先端の間の長さが2〜35mmである、請求項10に記載の閉塞器具。
【請求項１２】
前記複数のキャップのうちの1つ又は複数が、前記中空本体と一体に形成される、請求項1に記載の閉塞器具。
【請求項１３】
前記一体に形成された1つ又は複数のキャップが、カニューレ挿入部材により穿孔されるように構成された貫通可能な壁を含む、請求項12に記載の閉塞器具。
【請求項１４】
前記貫通可能な壁が前記中空本体の隣接壁よりも薄い、請求項13に記載の閉塞器具。
【請求項１５】
前記貫通可能な壁が1つ又は複数の窪みを含む、請求項14に記載の閉塞器具。
【請求項１６】
前記複数のキャップのうちの1つ又は複数が、前記中空本体とは別に形成され、前記別に形成されたキャップが前記通路を塞ぐ、請求項1に記載の閉塞器具。
【請求項１７】
前記複数のキャップが、コネクタにより互いに結合される、請求項16に記載の閉塞器具。
【請求項１８】
前記膨張性層が滑り止め面を含む、請求項1に記載の閉塞器具。
【請求項１９】
前記膨張性層がハイドロゲルを含む、請求項18に記載の閉塞器具。
【請求項２０】
前記ハイドロゲルが、生体安定性ハイドロゲル及び生体再吸収性ハイドロゲルから成る群から選択される、請求項19に記載の閉塞器具。
【請求項２１】
前記膨張性層が前記ハイドロゲル中のX線遮断性充填材を含む、請求項20に記載の閉塞器具。
【請求項２２】
前記膨張性層が形状記憶ポリマーを含む、請求項18に記載の閉塞器具。
【請求項２３】
前記形状記憶ポリマーが、生体安定性形状記憶ポリマー及び生体再吸収性形状記憶ポリマーから成る群から選択される、請求項22に記載の閉塞器具。
【請求項２４】
前記1つ又は複数のアンカーが膨張性コイルを含み、前記膨張性コイルが、前記外側面と結合された取付け端と、前記膨張性コイルが拘束されていないときに前記取付け端から離れて径方向に膨張するように構成された非取付け端とを有する、請求項2に記載の閉塞器具。
【請求項２５】
閉塞器具を卵管内に送達するステップであって、前記閉塞器具が、中空本体内の通路を閉鎖する複数のキャップ、及び前記中空本体の外側面上の膨張性層を含む、ステップと、
前記膨張性層を膨張させて前記卵管を閉塞するステップと、
前記複数のキャップを開放して前記通路の覆いを取り前記卵管を阻止解除するステップと
を含む方法。
【請求項２６】
前記外側面と結合されたアンカーを前記卵管と接触するように膨張させて、前記閉塞器具を前記卵管に固定するステップをさらに含む、請求項25に記載の方法。
【請求項２７】
前記複数のキャップを開放するステップが、前記キャップのうちの1つ又は複数を取り除くことを含む、請求項25に記載の方法。
【請求項２８】
前記複数のキャップのうちの基端キャップと結合された可撓性テールを越えてマイクロカテーテルを導入するステップをさらに含み、前記可撓性テールが前記基端キャップから基端方向に垂れ下がる、請求項27に記載の方法。
【請求項２９】
前記複数のキャップを開放するステップが、前記キャップのうちの1つ又は複数を穿孔することを含む、請求項25に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明の実施形態は、低侵襲性の外科医療器具及び医療処置の分野に関する。より具体的に、本発明の実施形態は、経頸管的婦人科系処置のために使用される器具及び方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
女性の避妊及び不妊は、経頸管的に導入された卵管インサートにより可能にされ得る。避妊アプローチのための器具、システム及び方法は、本譲受人に譲渡された各種の特許及び特許出願において記述されてきた。例えば、米国特許第6，526，979号、米国特許第6，634，361号、及び米国特許出願公開第2011／0094519号として発行された米国特許出願第12／605，304号は、インサート（インプラント及び器具とも称する）を卵管の子宮口を通じて経頸管的に導入し、インサートを卵管内に機械的に定着することを記述している。このようなアセンブリの一例は、カリフォルニア州マウンテンビューのConceptus，Inc．により製造された「Essure」（登録商標）として知られている。Essure（登録商標）インサート内への組織の内部成長は、長期的な避妊及び／又は恒久的な不妊を引き起こす。
【０００３】
図1を参照すると、インサートは、卵管の子宮口106に頸部102を通じてアクセスし得る。インサートを子宮口106に向けて頸部102を通じて子宮104内に運ぶために送達システムが使用され得る。インサートは、送達システムの送達カテーテル内に保持される避妊インプラントであり得る。例えば、送達カテーテルは、展開前のインプラントを被覆する外側カテーテルを含み得る。子宮104内から、送達システムは、インサートが子宮口106を越えて卵管の壁内部分108に位置するまで前進され得る。壁内部分108は、卵管の峡部110内に通ずる。壁内部分108及び峡部110は、約3〜4cmの組合せ長を概ね有する。さらに、壁内部分108及び峡部110は、その長さに沿って約0．5〜2mmの内径を概ね有する。結果として、壁内部分108及び峡部110は、卵管内へのインサートの送達に適した着床部を提供する。代替的に、インサートは、膨部112内に送達されてもよいが、膨部112の内径が先端で最大約1cm変化し得ることを考えれば、その領域にインサートを固定するのは困難である。さらに、膨部112内へのインサートの送達は、子宮外妊娠のリスクの増加等、健康リスクの増加を伴い得る。
【０００４】
患者内への送達システムの経頸管的通過を容易にし、子宮口106を通じて送達システムの配置を視認するために、内視鏡が使用され得る。医師が送達システムを卵管内に位置付けると、インサートは、送達カテーテルから卵管内に展開され得る。インサートは、壁内部分108内及び／又は峡部110内に定着して、卵管を閉塞し膨部112から子宮104への卵子の通過を妨げる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】米国特許第6，526，979号
【特許文献２】米国特許第6，634，361号
【特許文献３】米国特許出願公開第2011／0094519号
【特許文献４】米国特許出願第12／605，304号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
中空本体、複数のキャップ、及び膨張性層を有する、閉塞器具が開示される。ある実施形態において、中空本体は、外側面と、基端及び先端を伴う通路とを含む。中空本体は、例えば、楕円状、円筒状、球状等の任意の形状とすることができる。複数のキャップは、中空本体内の通路を閉鎖するように通路端を覆い得る。膨張性層は、外側面と結合され得る。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
ある実施形態において、1つ又は複数の膨張性アンカーは、外側面とも結合され得る。例えば、アンカーは、外側面と結合された端と、膨張性コイルが拘束されていないときに、結合された端から離れて径方向に膨張する別の非取付け端とを有する膨張性コイルを含み得る。
【０００８】
ある実施形態において、外側面は、凸面状、円筒状又は凹面状の様式で形作られ得る。外側面の膨張性層は、定着を容易にするために滑り止め面を含み得る。例えば、膨張性層は、組織の内部成長及び付着を促進するためのハイドロゲルを含み得る。代替的に、膨張性層は、定着を容易にし組織の内部成長及び付着を促進するために、形状記憶ポリマー（SMP）又は形状記憶性を伴う化学発泡構造を含み得る。さらに、ハイドロゲル又は形状記憶発泡体／ポリマー構造は、生体再吸収性であり得る。ある実施形態において、閉塞器具の長さは、約2〜35mmであり得る。
【０００９】
ある実施形態において、複数のキャップは、中空本体と一体に又は別に形成され得る。一体に形成されたキャップは、ガイド線により穿孔されるように構成された貫通可能な壁を含み得る。例えば、貫通可能な壁は、中空本体の隣接壁よりも薄くあり得、又は窪み若しくは穿孔等の貫通可能な特徴を含み得る。ある実施形態において、複数のキャップは、コネクタ部材により相互接続され得る。
【００１０】
細長い可撓性テールは、複数のキャップのうちの1つと結合され得る。例えば、可撓性テールは、閉塞器具が卵管に埋め込まれるとき基端キャップから離れるように垂れ下がり得る。閉塞器具の可視化を助けるために、閉鎖された通路が造影剤により満たされ得る。
【００１１】
閉塞器具の使用方法は、閉塞器具を卵管内に送達するステップと、膨張性層が卵管に接触し卵管を閉塞するまで膨張性層を膨張させるステップとを含む。複数のキャップは、通路を通じた卵子の移動を妨げる。アンカーは、閉塞器具を卵管にさらに固定し得る。よって、避妊は、閉塞器具の展開後に達成され得る。本方法は、例えば、キャップのうちの1つ又は複数を取り除き又は穿孔することによって、複数のキャップを開放して、通路を周囲の卵管に開放するステップをさらに含み得る。よって、卵子が通路を通じて子宮に移動することが可能にされ、避妊を反転させることができる。
【００１２】
本発明は、必ずしも同一ではないが類似する要素を同様の参照が指している添付図面の図において、限定ではなく例として説明される。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
【図１】人間の女性生殖系の絵図である。
【図２】本発明のある実施形態による、楕円状中空本体を有する閉塞器具の側面図である。
【図３】本発明のある実施形態による閉塞器具を説明する、図2のA−A線に沿う断面図である。
【図４】本発明のある実施形態による、膨張された膨張性層を有する閉塞器具の側面図である。
【図５】本発明のある実施形態による、円筒状中空本体を有する閉塞器具の側面図である。
【図６】本発明のある実施形態による閉塞器具を説明する、図5のB−B線に沿う断面図である。
【図７】本発明のある実施形態による、アンカー特徴を有する閉塞器具の側面図である。
【図８Ａ】本発明のある実施形態による、膨張された膨張性層及び膨張されたコイルアンカー特徴を有する閉塞器具の側面図である。
【図８Ｂ】本発明のある実施形態による、膨張された膨張性層及び膨張されたクモ部材及びステント様アンカー特徴を有する閉塞器具の側面図である。
【図９】本発明のある実施形態による、開放された基端キャップを有する閉塞器具の側面図である。
【図１０】本発明のある実施形態による、開放された先端キャップを有する閉塞器具の側面図である。
【図１１】本発明のある実施形態による、開放された通路を有する閉塞器具の側面図である。
【図１２Ａ】本発明のある実施形態による閉塞器具のキャップ部分の各種の図である。
【図１２Ｂ】本発明のある実施形態による閉塞器具のキャップ部分の各種の図である。
【図１２Ｃ】本発明のある実施形態による閉塞器具のキャップ部分の各種の図である。
【図１２Ｄ】本発明のある実施形態による閉塞器具のキャップ部分の各種の図である。
【図１２Ｅ】本発明のある実施形態による閉塞器具のキャップ部分の各種の図である。
【図１３Ａ】本発明のある実施形態による閉塞器具のテール部分の各種の図である。
【図１３Ｂ】本発明のある実施形態による閉塞器具のテール部分の各種の図である。
【図１３Ｃ】本発明のある実施形態による閉塞器具のテール部分の各種の図である。
【図１４】本発明のある実施形態による、卵管の子宮口にアクセスする内視鏡の絵図である。
【図１５Ａ】本発明のある実施形態による、卵管を閉塞し避妊に影響を及ぼすための閉塞器具の送達の絵図である。
【図１５Ｂ】本発明のある実施形態による、卵管を閉塞し避妊に影響を及ぼすための閉塞器具の送達の絵図である。
【図１５Ｃ】本発明のある実施形態による、卵管を閉塞し避妊に影響を及ぼすための閉塞器具の送達の絵図である。
【図１５Ｄ】本発明のある実施形態による、卵管を閉塞し避妊に影響を及ぼすための閉塞器具の送達の絵図である。
【図１６Ａ】本発明のある実施形態による、避妊を反転させるための卵管の阻止解除の絵図である。
【図１６Ｂ】本発明のある実施形態による、避妊を反転させるための卵管の阻止解除の絵図である。
【図１６Ｃ】本発明のある実施形態による、避妊を反転させるための卵管の阻止解除の絵図である。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
本発明の各種の実施形態及び態様は、以下に議論される詳細を参照して記述されており、添付図面は、各種の実施形態を説明している。以下の説明及び図面は、本発明の例示であり、本発明を限定すると解釈されるべきではない。本発明の各種の実施形態の完全な理解をもたらすために、多数の具体的な詳細が記述されている。しかし、特定の事例において、本発明の実施形態の簡潔な議論をもたらすために、周知又は従来の詳細は記述されていない。
【００１５】
本明細書における「1つの実施形態」又は「ある実施形態」の参照は、実施形態と共に記述される個々の特徴、構造、又は性質が本発明の少なくとも1つの実施形態に含められ得ることを意味する。本明細書の各種の箇所における「一実施形態において」という言い回しは、全てが同じ実施形態を参照しているとは限らない。幾つかの順次操作に関するプロセスが以下に記述されるが、記述される幾つかの操作が異なる順序で行われ得ることを理解されたい。また、幾つかの操作は、順次によりもむしろ同時に行われ得る。
【００１６】
本発明の実施形態が婦人科系及び非婦人科系の解剖学的目標構造において使用され得ることを理解すべきである。例えば、卵管等の婦人科系解剖学的構造、及び、例えば男性不妊処置中の輸精管等の非婦人科系解剖学的目標構造、或いは、例えば血管内治療中の血管を含む、多くの解剖学的目標構造は、本発明を使用する処置により利益を被り得る。よって、本発明は、幾つか挙げるとすれば血管顕微鏡、関節鏡、気管支鏡、及び子宮鏡等の内視鏡を利用する外科手術に適用可能である一方で、血管内治療処置等、他の送達システムを利用する外科手術に等しく適用可能である。
【００１７】
ある態様において、閉塞器具は、卵管等の解剖学的目標構造を閉塞して、閉塞器具を横切る卵子等の生殖細胞の通過を妨げることによって避妊を容易にする。ある実施形態において、膨張性層は、卵管壁と中空本体の間の空間を満たして、中空本体の周りの卵子の通過を妨げる。さらに、中空本体は、中空本体内の通路を閉鎖し、中空本体を通じた卵子の進行を妨げる、1つ又は複数のキャップを含み得る。よって、避妊に影響を及ぼすように膨部から子宮までの卵子の移動が邪魔される。
【００１８】
別の態様において、閉塞器具は、閉塞された解剖学的目標構造を再開放して生殖細胞の通過を可能にすることによって反転可能な避妊を容易にする。ある実施形態において、中空本体の1つ又は複数のキャップは、通路の覆いを取り露わにするために除去され、穿孔され、そうでなければ開放され得る。よって、卵管が阻止解除された状態となり、避妊を反転させるように膨部から中空本体を通じて子宮内までの卵子の移動が可能にされ得る。
【００１９】
別の態様において、反転可能な避妊アンカーを容易にする閉塞器具は、解剖学的目標構造内に定着する。ある実施形態において、閉塞器具は、卵管内に膨張して中空本体を卵管に固定する1つ又は複数のアンカーを含み得る。定着は、膨張性層の滑り止め面特徴により達成され得る。代替的に、定着は、卵管への鋭く長期的な付着をもたらす膨張構造及び／又はコーティングにより達成され得る。よって、定着された閉塞器具が卵管内にそのまま留まって、避妊の反転が意図されるまで避妊が維持されることを確実にし得る。
【００２０】
図2を参照すると、本発明のある実施形態による、楕円状中空本体を有する閉塞器具の側面図が示されている。ある実施形態において、閉塞器具200は、中心に位置しシェル構造を有する中空本体202を有する。例えば、中空本体202は、中空本体202内に空洞又は通路が位置するように、薄壁を伴うシェルカプセルとして形成され得る。
【００２１】
中空本体202は、卵管内の配置を容易にするように構成され得る。例えば、中空本体202は、弧状の卵管の解剖学的構造に適合可能であり、通常の患者動作中に起きる卵管の動きに適応可能である、材料から形成され得る。よって、ある実施形態において、中空本体202は、エチレンとポリプロピレンのコポリマー等の可撓性及び弾力性の材料から形成され得る。代替的に、中空本体202の部分は、ポリウレタン、シリコーン、ブチルゴム、又は他のエラストマ材料を組み込み得る。
【００２２】
可撓性であることに加えて、中空本体202は、卵管により加えられた荷重下での径方向圧潰に抵抗するのに十分な径方向強度を有し得る。より具体的に、通常の患者動作は、中空本体202に加えられる曲げ圧縮荷重をもたらし得るが、中空本体202は、そのような荷重下で圧潰しないか又は恒久的に変形しないかのいずれかのための十分な径方向の強度及び／又は弾力性を伴って形成され得る。
【００２３】
中空本体202は、上に列挙されたような生体安定性材料から形成され得るが、代替的実施形態において、生体吸収性又は生体再吸収性であり得る。例えば、ある実施形態において、中空本体202は、中空本体202が最初に卵管を閉塞するが、最後に卵管により再吸収されるように、設定期間に亘って卵管内において分解するように作成され得る。再吸収の後、中空本体202は、もはや卵子の移動を邪魔し得ない。例として、中空本体202は、内部腐食又は表面腐食のいずれかにより分解するように構成された、ポリグリコール酸又はポリ乳酸を含有するポリマー等の生物分解性プラスチックから形成され得る。中空本体202は、例えば埋め込み後凡そ2〜3年等の予め定められた時間枠内に、この腐食により再開放するように調整され得る。よって、閉塞器具200は、これにより約3年の間に亘って避妊に影響を及ぼすが、その後、閉塞器具200の分解は、避妊を反転させる。
【００２４】
中空本体202は、また卵管内の配置を容易にするようにサイズ決定され得る。例えば、中空本体202は、壁内部分108又は峡部110の平均直径にぴったり適合する直径を有し得る。したがって、中空本体202は、約0．5〜2mmの最大直径を有し得る。さらに、中空本体202の長さは、中空本体202が卵管内において逆さまになるのを妨げるように選ばれ得る。中空本体202の長さは、埋め込まれた閉塞器具200の周りにおいて副血管が卵子を運び、それにより閉塞器具により引き起こされた避妊を無効にするリスクを軽減するのに必要とされる長さに少なくともなるように選ばれ得る。したがって、ある実施形態において、中空本体202は、約2〜35mmの長さを有し得る。より具体的に、中空本体202は、基端から先端まで約10mmの長さを有し得る。
【００２５】
ある実施形態において、膨張性層210は、中空本体202の外側面204に位置し得る。膨張性層210は、卵管等の生理的環境内への導入時に膨潤する材料から形成され得る。例えば、ある実施形態において、膨張性層210は、ハイドロゲル材料から形成され得る。ハイドロゲルは、共有結合性又は非共有結合性の架橋材料から形成され得、生理的環境において非分解性であり（「生体安定性」）又は身体内の自然プロセスにより破壊され（「生物分解性」、「生体吸収性」、又は「生体再吸収性」）得る。したがって、幾つかの実施形態において、膨張性層210は、ポリアクリルアミド、ポリエチレングリコール（PEG）、又はポリビニルピロリドン（PVP）系のハイドロゲルであり得る。よって、ハイドロゲル膨張性層210は、実質的に非膨潤状態及び膨潤状態を有し得る。膨張性層210は、卵管への送達中に実質的に非膨潤状態に維持され得るが、送達後に卵管壁に対して膨張し得る。代替的に、膨張性層210は、人間の身体に挿入されるときの高い生体適合性及び形状復元／自己展開のための調整可能なガラス転移温度を有する、ポリウレタン系の形状記憶ポリマー又はポリマー発泡体等の、形状記憶ポリマー（SMP）材料から形成され得る。
【００２６】
膨張性層210に使用されるハイドロゲルは、一実施形態において、例えば、硫酸バリウム、白金、タングステン、金、又はイリジウム系造影剤である、ヨウ素又は重金属及び重金属化合物等のX線遮断性充填材をハイドロゲル内に組み込むことによって、X線遮断性となるように作られ得る。ハイドロゲルのX線遮断性の増加は、X線透視下での埋め込まれた閉塞器具200の視認性を促進する。同様に、埋め込まれた閉塞器具200の視認性は、他の撮像技術に適応するように修正され得る。例えば、超音波撮像下でのハイドロゲル及び閉塞器具200の視認性は、微小気泡をハイドロゲル中に組み込むことによって向上され得る。
【００２７】
膨張性層210は、膨張性層210が内部において膨張するときに中空本体202を卵管内に安定化させるように外側面204と結合され得る。ある実施形態において、膨張性層210は、外側面204の上に吹付コーティング又は浸漬コーティングされ得る。代替的に、膨張性層210は、別に形成され、次いで外側面204と膨張性層210の間の付着層を使用して中空本体202と結合され得る。例えば、膨張性層210は、中空本体202と結合される前に別に架橋され又は別に射出成形され得る。よって、膨張性層210は、外側面204と結合された後に中空本体202にしっかりと取り付けられ得る。
【００２８】
閉塞器具200は、中空本体202の両端に位置する先端キャップ206及び基端キャップ208等、1つ又は複数のキャップを含み得る。キャップは、中空本体202と一体に形成され得、又は別に形成され次いで中空本体202と結合され得る。図2において、例えば、先端キャップ206は、中空本体202と一体に形成され、中空本体202の先端をもたらす。対照的に、基端キャップ208は、中空本体202とは別に形成され、中空本体202と結合される。先端キャップ206が中空本体202の一部であり得る一方で、基端キャップ208が中空本体202とは別体であり得るが、いずれの場合も、先端キャップ206及び基端キャップ208は、中空本体202の端を覆い、したがって中空本体202内に位置する空洞を閉鎖する。よって、先端キャップ206及び基端キャップ208が中空本体202と結合され空洞を閉鎖している間、卵子は、中空本体202を一端から他端まで通過することを妨げられる。
【００２９】
ある実施形態において、閉塞器具200は、基端キャップ208又は中空本体202から垂れ下がるテール212を含み得る。例えば、テール212は、基端キャップ208に取り付けられた先端と、中空本体202から離れて自由に垂れ下がる基端とを有する、可撓性縫合材であり得る。テール212は、中空本体202が卵管内に位置する間にテールが子宮104内に垂れ下がることができるように、サイズ決定及び構成され得る。例えば、テール212は、壁内部分108の平均直径よりも小さな直径と、壁内部分108の平均長さよりも大きな長さとを有し得る。ある実施形態において、テール212は、約1mmよりも小さな直径と、少なくとも約1cmの長さとを有し得る。テール212は、可撓性縫合材を含み得、縫合材は、例えば、編組又は単繊維タイプの縫合材であり得る。よって、テール212のサイズ及び構造は、卵管に適合し子宮口106から子宮104内にぶら下がる、一部の場合には柔軟な、可撓性の細長いマーカを提供し得る。したがって、子宮104内に挿入された内視鏡によりテール212を視覚的に識別することができる。
【００３０】
光学撮像技術下とX線撮像技術下の両方でのテール212の視認性を促進するために、幾つかの特徴が組み込まれ得る。例えば、テール212は、例えば、子宮鏡を利用して照らされて視認されるとき、それ自体が視認できる表面処理によって、組織と視覚的に対照をなすように色付けされ得る。例えば、テール212は、組織表面に接触し組織を染色するときに液化する染料添加の親水性コーティングによりコーティングされ得る。子宮口106の組織を染色する又は縫合材を色付けするのに好適な非毒性染料は、メチレンブルー染料（子宮鏡妊孕テストと共にしばしば使用される良性化学物質）、FD＆C青染料3及び6、エオシン、並びにインドシアニングリーンを含む。緑又は青染料は、子宮壁組織の色と実質的に対照をなす。別の実施形態において、テール212は、外側面204に塗られるか又はテール212内に組み込まれる、X線遮断性のインキ又は染料を含み得る。適したX線遮断性インキは、X線透視下で視認できる、硫酸バリウム、金、又は他の緻密材料を含有するインキを含む。
【００３１】
図3を参照すると、図2のA−A線に沿う断面図は、本発明のある実施形態による閉塞器具を説明している。基端キャップ208を通じて形成された穴を通じてテール212を配置することによって、テール212の先端320が基端キャップ208と結合され得る。ある実施形態において、テール212は、付着剤を使用して穴に固定され得る。代替的実施形態において、テール212の外径を局所的に増加させ、それによりテール212が基端キャップ208の穴を通じて引き出されるのを妨げるために、テール212の先端320がプレスされ得る。
【００３２】
通路306は、中空本体202内の空洞により規定され得る。より具体的に、中空本体202の内側面302は、通路306が位置する空間を規定する閉鎖面であり得る。よって、ある実施形態において、通路306は、中空本体202の容積と実質的に適合する容積を有し得る。例えば、中空本体202は、外側面204と内側面302の間に本体壁304を伴う薄壁シェルであり得る。ある実施形態において、本体壁304は、約0．1〜0．25mmの一様な厚さを有し得る。したがって、中空本体202内の空洞は、内側面302内の容積と実質的に同様であり得、通路306は、空洞全体を取り囲むと見做され得る。他の実施形態において、本体壁304は、一様な厚さを有してなくてもよく、リブ付け等の追加特徴を含んでもよく、したがって、空洞の容積が低減されてもよい。しかし、これらの代替的実施形態においても、通路306は、先端308から基端310までの経路に沿って通過するように規定され得る。ある実施形態において、通路306は、先端308の開口及び基端310の開口を有する。図3に示されるように、先端キャップ206及び基端キャップ208は、これらの開口を覆い得、それにより周囲環境に対して通路306を閉鎖する。
【００３３】
ある実施形態において、先端キャップ206は、中空本体202と一体に形成され得、より具体的に、本体壁304と連続する材料を含み得る。しかし、先端キャップ206は、本体壁304と比べてもより穿刺され易いように形成され得る。例えば、先端キャップ206は、隣接する本体壁304よりも薄くあり得る。例として、本体壁304が約0．1〜0．25mmの一様な厚さを有し得る一方で、先端キャップ206は、約0．05mm〜0．15mmの厚さを有し得る。よって、先端キャップ206は、通路306の先端308の開口を覆うが、通路306を周囲環境に露出させるように優先的に穿刺できる構造ももたらす。
【００３４】
ある実施形態において、基端キャップ208は、中空本体202とは別に形成され得、より具体的に、別に形成され、次いで本体壁304と結合され得る。しかし、基端キャップ208は、中空本体202から除去可能であるように形成され得る。例えば、基端キャップ208は、本体壁304に形成された戻り止め314内に嵌る突起312を含み得る。突起312及び戻り止め314は、突起312を戻り止め314から係合解除するのに十分な荷重が加えられるまで基端キャップ208が中空本体202内に嵌め込まれて保持され得るように、互いに噛み合うようにサイズ決定され得る。例えば、テール212は、突起312を戻り止め314から係合解除し基端キャップ208を中空本体202から除去するために引っ張られ得る。よって、基端キャップ208は、通路306の基端310の開口を覆うが、通路306を周囲環境に露出させるように操作できる構造ももたらす。
【００３５】
図4を参照すると、本発明のある実施形態による、膨張された膨張性層を有する閉塞器具の側面図が示されている。上述されたように、膨張性層210は、生理的環境内への送達時に膨潤するハイドロゲルを含み得る。よって、卵管内への送達時に、膨張性層210は、体積を増加させ、中空本体202と卵管の間の空間を満たすことができる。しかし、膨潤し卵管を閉塞することに加えて、膨張性層210は、卵管内の閉塞器具200の定着を助長する滑り止め面402も含み得る。例えば、膨張性層210のハイドロゲル材料は、組織の内部成長及び上皮形成を容易にし得る。このような内部成長は、膨張性層210と卵管の間の付着をもたらす。
【００３６】
ある実施形態において、膨張性層210の滑り止め面402は、定着を助長する1つ又は複数の構造的特徴も含み得る。例えば、膨張性層210は、直径減少エリアに隣接する直径増加エリアにより規定される、例えば、起伏面、波状面、又は鋸刃状面である、1つ又は複数の波形部404を含み得る。波形部404は、卵管壁の把持を容易にする。卵管壁が多層の弾力性筋肉組織で概ね形成されていることを考えれば、卵管は、滑り止め面402の山及び谷に適合し、それにより膨張性層210の軸線方向の動きに抵抗する。波形面に加えて、滑り止め面402は、上述されたのと同じ把持効果を容易にする、棘、突起、リブ等の1つ又は複数の他のアンカー特徴を含み得る。
【００３７】
ある実施形態において、滑り止め面402は、定着を助長するために1つ又は複数の表面処理を含み得る。例えば、ハイドロゲル内の組織の内部成長に加えて、組織付着を促進するためにさらなる表面処理が使用され得る。例えば、膨張性層210は、膨張性層210のハイドロゲルと卵管の組織との間の付着を容易にするために、生体適合性付着剤によりコーティングされ得る。この目的のために広範な生体付着剤が使用され得るが、例として、創傷処置の用途が見出されているキトサン等の生体付着剤が使用され得る。
【００３８】
ある実施形態において、滑り止め面402は、膨張性層210の材料本来又はその表面処理とは別の構造的特徴を含み得る。例えば、波形又は表面処理されたハイドロゲル面に加えて、卵管への組織の内部成長及び付着を促進するために、追加構成要素が膨張性層210と結合され得る。ある実施形態において、組織の内部成長を促進するように設計される、ポリエステル繊維若しくは他の繊維又は毛皮等のメッシュ様材料が膨張性層210内又はその周りに組み込まれ得る。このようなメッシュ様材料は、閉塞器具200と卵管の間の組織の内部成長及び対応する付着を促進し得る。別の実施形態において、膨張性層210の周囲の上皮形成を容易にし、閉塞器具200を卵管内に固定するために、細線が膨張性層210にコイル形式にて巻き付けられ得る。
【００３９】
ある実施形態において、構造的支持をもたらすために、フレーム406が膨張性層210内に組み込まれ得る。例えば、フレーム406は、膨張性層210内に挿入又は配置される、細い金属線等のコイル部材又はメッシュ部材であり得る。フレーム406は、膨張性層210が膨潤又は自己展開（形状記憶挙動）するときに膨張可能であり得るが、膨張性層210を縛るための骨格ももたらす。よって、膨張性層210に組み込まれたハイドロゲルのような膨潤性材料又は自己膨張記憶材料／構造は、経時的な分解に良好に抵抗するように骨格を形成される。
【００４０】
図5を参照すると、本発明のある実施形態による、円筒状中空本体を有する閉塞器具の側面図が示されている。よって、中空本体202は、楕円状構成に限定されない。対照的に、中空本体202は、楕円凸面状等の形状で形作られ得、又は円筒状若しくは凹面状等の多数の他の形状を有し得る。凹面形状は、中空本体202の端に中間直径よりも大きな直径を含み得る。一実施形態において、中空本体202は、約0．5〜2mmの外径を伴う球状であり得る。別の実施形態において、中空本体202は、楕円状構成について上述されたのと同様の直径及び長さ寸法を伴う円筒状であり得る。中空本体202の形状に拘らず、閉塞器具200は、同様の構成要素、すなわち、中空本体202、膨張性層210、先端キャップ206、基端キャップ208、及びテール212を含み得る。
【００４１】
図6を参照すると、図5のB−B線に沿う断面図は、本発明のある実施形態による閉塞器具を説明している。中空本体202の形状に拘らず、閉塞器具200は、通路306等の流路を含み得る。しかし、中空本体202の形状は、通路306が通って延びる空洞容積を規定し、よって、その長さに亘って一様な直径を伴う円筒状中空本体202は、等価な直径及び長さの楕円状中空部材よりも大きな通路306の容積を有する。
【００４２】
先端キャップ206及び基端キャップ208は、中空本体202内の空洞に係合して通路306を塞ぎ得る。ある実施形態において、先端キャップ206と基端キャップ208の両方は、中空本体202とは別に形成され、中空本体202の開口を覆って通路306を閉鎖する。先端キャップ206と基端キャップ208は、コネクタ602によりリンクされ得る。例えば、コネクタ602は、両端で異なるキャップに取り付けられた編組又は単繊維の紐であり得る。代替的に、コネクタ602は、テール212と連続して形成され得、よって、基端キャップ208を通って先端キャップ206へと延びるテール212の延長部であり得る。いずれの場合も、基端キャップ208が中空本体202から引き離されるとき、引張荷重がコネクタ602に加えられ、コネクタが次いで先端キャップ206を引っ張る。
【００４３】
ある実施形態において、基端キャップ208及び先端キャップ206がテール212及び／又はコネクタ602により引っ張られるとき、引張荷重がそれらの全体を通じて分散されて、それらを伸縮させ通路306から開封させ得る。キャップの伸縮は、シリコーン等のエラストマ材料からキャップを形成することにより容易にされ得る。よって、テール212が引っ張られるとき、基端キャップ208は、通路306から係合解除し除去され得、先端キャップ206は、中空本体202から最終的に除去されるまで通路306を通じて引っ張られ得る。したがって、テール212に加えられた単一の引張力は、基端キャップ208と先端キャップ206の両方の取り除き、及び周囲環境への通路306の露出をもたらし得る。
【００４４】
図7を参照すると、本発明のある実施形態による、アンカー特徴を有する閉塞器具の側面図が示されている。ある実施形態において、閉塞器具200は、卵管への閉塞器具200の固定をさらに容易にする1つ又は複数のアンカーを含む。閉塞器具200は、先端アンカー702及び／又は基端アンカー704を膨張性層210の両側に含み得る。ある実施形態において、アンカー702、704は、実際には、同じ構造の基端部分及び先端部分であり得る。例えば、単一コイルが中空本体202に巻き付けられ、膨張性層210により外側面204に対して挟まれ得る。
【００４５】
閉塞器具200の送達を容易にするための第1の構成において、アンカーは、低輪郭構成すなわち小さな直径であり得る。例えば、基端アンカー704及び先端アンカー702は、送達構成にある中空本体202の外側面204にぴったり適合するように巻き下げられるコイル構造から形成され得る。アンカー702、704は、例えばマルテンサイト相である材料内部構造、又は、例えばアンカーの周りに置かれたシース若しくはカテーテルである外部拘束のいずれかによって、低輪郭構成に保持され得る。
【００４６】
ある実施形態において、追加特徴は、定着を助長するためにアンカー構造に組み込まれ得る。閉塞器具200と卵管の間の組織の内部成長及び付着を促進するために、例えば、組織の内部成長を促進するように設計されるポリエステル繊維若しくは他の繊維又は毛皮のメッシュ様材料が基端アンカー704内及び／又は先端アンカー702内或いはその周りに組み込まれ得る。追加的又は代替的に、組織の内部成長及び付着を促進するために、付着促進コーティングが基端アンカー704及び／又は先端アンカー702内又は上に組み込まれ得る。例えば、基端アンカー704及び／又は先端アンカー702は、付着を容易にするために生体適合性付着剤によりコーティングされ得る。
【００４７】
図8Aを参照すると、本発明のある実施形態による、膨張された膨張性層及び膨張されたコイルアンカー特徴を有する閉塞器具200の側面図が示されている。先端アンカー702及び基端アンカー704は、展開時に解けて直径を増加させ卵管に接触する細線で作られた膨張性コイル802を含み得る。したがって、膨張性コイル802は、外側面204と結合される取付け端804と、取付け端804から離れて自由に延びる非取付け端806とを有し得る。膨張性コイル802が解けるとき、非取付け端806は、中空本体202を通過する中心軸線に対して取付け端804から径方向にオフセットした状態となり得る。加えて、膨張性層210と卵管の間の付着に寄与する、卵管に対する機械的把持力を作り出すために、非取付け端806及び膨張性コイル802の少なくとも一部分は、膨張性層210の膨潤直径よりも大きな直径まで増加し得る。
【００４８】
膨張性コイル802は、ステンレススチール、コバルト−クロム、ポリエチレン等、従来の金属及びポリマーから形成され、中空本体202に巻かれるときの材料降伏を妨げるようにサイズ決定及び構成され得る。結果として、膨張性コイル802の解放時に、コイルは解け外側に弾性復元する。代替的に、膨張性コイル802は、ニッケル−チタン等の形状記憶材料から形成され、生理学的条件下で材料相転移によって、より大きな解け構成まで膨張するように構成され得る。ある実施形態において、ニッケル−チタンから形成された膨張性コイル802は、例えば、共押出し、浸漬コーティング、又は膨張性コイル802の上に管状シースを置くことによって、生体適合性の生体安定性ポリマー内にカプセル化又は被覆され得る。一部のデータは、患者におけるニッケル過敏症の発生を示唆しており、よって、カプセル化は、膨張性コイル802が患者組織に接触し、悪影響を及ぼすことを回避し得る。
【００４９】
図8Bを参照すると、本発明のある実施形態による、膨張された膨張性層及び膨張されたクモ部材及びステント様アンカー特徴を有する閉塞器具の側面図が示されている。ステント様アンカー812又はクモ部材808は、代替的なアンカー構造をもたらす。使用され得るクモ部材808の例は、同一譲受人の米国特許第8，235，047号に示されている。各クモ部材808は、少なくとも2つのクモアーム810を含み得る。クモアーム810は、非膨張状態で互いに対して折り畳まれる概ね2つの部材から成り立つ。上述されたように組織の内部成長を促進するために、繊維は、クモアーム810の間及びクモアーム810を直径方向に横切って編み合され得る。低輪郭から高輪郭まで膨張できる骨格構造を有するステント様アンカー812が使用され得る。クモ部材808及びステント様アンカー812は、同じ材料から形成され、膨張性コイル802について上述されたのと同様な形式で膨張するように構成され得る。閉塞器具200が1つのクモ部材808及び1つのステント様アンカー812を含むように図8Bに示されているが、閉塞器具200は、先端アンカー若しくは基端アンカーの一方のみ、又は、例えば2つのクモ部材808である、同じタイプの先端アンカーと基端アンカーを含む、先端アンカーと基端アンカーの任意の組合せを有し得る。
【００５０】
図9を参照すると、本発明のある実施形態による、開放された基端キャップを有する閉塞器具の側面図が示されている。基端キャップ208は、通路306を周囲環境に露出させるために中空本体202から除去され得る。例えば、基端キャップ208に除去荷重を掛けるために引張力902がテール212に加えられ得る。基端キャップ208が除去されるとき、通路306の基端310が開放される。よって、閉塞器具200が卵管内に展開されるとき、基端キャップ208の除去は、通路306を卵管の基端部分に開放する。
【００５１】
図10を参照すると、本発明のある実施形態による、開放された先端キャップを有する閉塞器具の側面図が示されている。先端キャップ206は、例えば、先端キャップ206が裂け又は破れるまでカニューレ挿入部材1002を先端キャップ206を通じて押圧することによって開放され得る。例えば、カニューレ挿入部材1002は、通路306の先端308で先端キャップ206に接触するまで通路306の基端310を通じて挿入される、ガイド線、カニューレ、又はカテーテル器具であり得る。カニューレ挿入部材1002がさらに押圧されるとき、先端キャップ206は、最後に降伏して通路306を周囲環境に開放する。例えば、閉塞器具200が卵管内に展開されるとき、先端キャップ206の押圧は、通路306を卵管の先端部分に開放する。
【００５２】
先端キャップ206の開放は、多段階プロセスでも起き得る。例えば、ガイド線は、通路306を通じて初めに前進されて先端キャップ206を穿孔し得、次いでカテーテル器具は、ガイド線を越えて先端キャップ206を通じて送達されて、穿孔された開口を拡幅し得る。ガイド線は、概ね操作が容易であり、小さな直径を有し、良好なカラム強度を伴って形成され得、このことは、カテーテルを、通路306にアクセスして通路を通過し先端キャップ206を穿孔するのに適したものにする。さらに、カテーテルは、概ね可撓性であり、鈍らな又は非外傷性の端部を含み、中空本体202の内径にぴったり適合する外径を伴って形成され得、このことは、カテーテルを、ガイド線を越えて送達して中空本体202を通過し閉塞器具200の両端で開口を拡幅するのに適したものにする。ある実施形態において、追加段階は、開放された通路306にバルーンカテーテル又はステント送達カテーテルによりアクセスすること、バルーンを通路306内に膨ませて膨張させ、及び／又は中空本体202の骨格を形成し通路306をなおさらに拡幅することを含み得る。よって、先端キャップ206を開放するための多段階プロセスは、容易に入手できる医療機器により行われ得る。
【００５３】
代替的実施形態において、カニューレ挿入部材1002、又は多段階プロセスでカニューレ挿入部材1002を従わせるために使用される器具は、血栓切除用カテーテル又はエキシマレーザーアブレーション用カテーテルを含み得る。このような器具は、身体脈管中の阻止物を開放するために使用される作業先端を含み、通路306を通じて前進され、先端キャップ206を開放するために使用され得る。さらに、超音波エネルギー及び高速振動を加えて、先端キャップ206を穿孔し、穿刺し、亀裂を生じさせ、そうでなければ開放するために、ガイド線、又は先端端部に位置する超音波プローブを有するカテーテル器具が使用され得る。例えば、超音波プローブは、特に、例えば、先端キャップ206がセラミックから形成される場合に、硬く剛な先端キャップ206を開放するのに有用であり得る。
【００５４】
図11を参照すると、本発明のある実施形態による、開放された通路を有する閉塞器具の側面図が示されている。ある実施形態において、閉塞部材を卵管内に展開し、閉塞部材を基端アンカー704、先端アンカー702、及び／又は膨張性層210により卵管に固定した後、通路306は、基端キャップ208及び先端キャップ206を開放することにより周囲環境に露出される。よって、通路軸線1102は、通路306の基端310及び先端308を通じて作り出され、卵子が卵管先端解剖学的構造から卵管基端解剖学的構造まで中空本体202を通過するための経路をもたらす。通路軸線1102は、線形状である必要はない。例えば、ある実施形態において、通路306は、湾曲した卵管又は閉塞器具200に対応する湾曲経路に従い得、そのような場合に、通路軸線1102も湾曲し得る。
【００５５】
図12A〜図12Eは、本発明のある実施形態による閉塞器具のキャップ部分の各種の図を提供する。基端キャップ208又は先端キャップ206のいずれかに対応するように各種の図が配向されているが、キャップ構成は、いずれにも使用され得る。追加的に、各種の構成は、使用され得る多数のキャップ設計の説明を意図しており、排他的なものではない。
【００５６】
図12Aを参照すると、本発明のある実施形態による、広がるリテイナを有する基端キャップ208、先端キャップ206の構成が示されている。中空本体202は、下向きに先細る内側面302を含み得る。例えば、薄壁楕円状シェルは、先細る内側面302を両端の近くに含み得る。ある実施形態において、基端キャップ208は、通路306内に嵌り、中空本体202からのキャップの引き離しに抵抗するように外側にフレアが付けられた、広がり部分を含む。フレア1202は、中心軸線に対して対称な回転体であり得、或いは1つ又は複数の広がり要素を伴う非対称体であり得る。例えば、フレア1202は、その軸線に沿って増加する直径を呈し得、円形断面とは対照的なX形状断面を有し得る。ある実施形態において、基端キャップ208は、またフレア1202のネック1206から離れるように延びるキャップ部分1204を有し得、キャップ部分1204は、中空本体202の開口及び通路306を密閉又は阻止するようにサイズ決定及び構成され得る。
【００５７】
図12Bを参照すると、本発明のある実施形態による、スナップ1208のリテイナを有する基端キャップ208、先端キャップ206の構成が示されている。ある実施形態において、キャップ部分1204は、内側に先細り、中空本体202に形成されたスナップ戻り止め1210の上に圧力嵌めされることを意図している、スナップ1208を含み得る。圧力嵌めによって、スナップ1208は、スナップ戻り止め1210の上に保持されるが、キャップ部分1204を中空本体202から引き離すとき、スナップ1208及びスナップ戻り止め1210は、それぞれ外側及び内側に撓んで、通路306を係合解除し周囲環境に露出させる。
【００５８】
図12Cを参照すると、本発明のある実施形態による、プラグ1212のリテイナを有する基端キャップ208、先端キャップ206の構成が示されている。ある実施形態において、通路306を規定する内側面302は実質的に円筒状であり得る。例えば、中空本体202は薄壁円筒状であってもよく、内側面302は外側面204の形状に適合しなくてもよく、例えば、外側面204は楕円状であり得、内側面302は円筒状であり得る。基端キャップ208は、通路306内に挿入及び保持されるためのプラグ1212を含み得る。例えば、プラグ1212は、内側面302に対する圧力嵌めをもたらすようにサイズ決定され得る。代替的に、プラグ1212の長さ及び／又は材料は、プラグ1212を保持する内側面302に対する摩擦を発生させるのに十分であり得る。ある実施形態において、基端キャップ208は、プラグ1212のネック1206から離れるように延びるキャップ部分1204も有し得、キャップ部分1204は、中空本体202の開口及び通路306を密閉又は阻止するようにサイズ決定及び構成され得る。
【００５９】
図12Dを参照すると、本発明のある実施形態による、一体に形成されたキャップを伴う中空本体202を有する基端キャップ208、先端キャップ206の構成が示されている。ある実施形態において、キャップ部分1204は、本体壁304と連続して形成されるキャップ壁1214を含み得、共通の外側面204を共有する。より具体的に、キャップ壁1214は、相補的形状を有し得、例えば、本体壁304に対して楕円形状の端領域をもたらす。さらに、キャップ壁1214は、本体壁304よりも薄く、カニューレ挿入部材1002によってキャップ壁をより穿孔し易くし得る。
【００６０】
別の実施形態において、本体壁304により規定された表面経路に沿って連続するよりもむしろ、キャップ壁1214は、角度を実質的に変化させ得る。例えば、外側面204が中心軸線を中心とする楕円状であり得る一方、キャップ壁1214は、その軸線と垂直な平面を占め得る。代替的に、外側面204と同じ方向に延びるように連続するよりもむしろ、キャップ壁1214は、方向を反転させ得、すなわち、図12Dに示されるように、外側面204に対して凸面状であるよりもむしろ凹面状であり得る。
【００６１】
図12Eを参照すると、本発明のある実施形態による、穿刺促進特徴を伴う一体に形成されたキャップを有する基端キャップ208、先端キャップ206の構成が示されている。キャップ部分1204は、カニューレ挿入部材1002による穿刺を局所的に促進するために1つ又は複数の位置において脆弱化され得る。例えば、キャップ部分1204は、キャップ壁1214の局所的な薄肉化を作り出し、したがってキャップ壁1214を脆弱化させてカニューレ挿入部材1002がキャップ部分1204をより容易に貫通できるようにする、1つ又は複数の窪み1216を有し得る。窪み1216は、材料の局所的な薄肉化をもたらす、削孔、プレス、切除、又は任意の他の方法により形成され得る。さらに、窪み1216は、キャップ壁1214の全体に広がり得、すなわち穿孔であり、卵子が通れない直径を有し得る。例えば、穿孔は、約0．1mmよりも小さな直径を有し得る。
【００６２】
窪み又は穿孔は、キャップ部分1204の予測可能な穿刺を容易にするパターンに形成され得る。例えば、1つ又は複数の窪み1216は、キャップ部分1204の先端端部1218の近くを中心とする交差パターンに形成され得る。よって、カニューレ挿入部材1002によるキャップ部分1204の穿刺時に、キャップ部分1204は、パターンにより規定された継目に沿って実質的に一様な様式で外側に裂ける。結果として、ある実施形態において、通路306を露出させるキャップ部分1204の開口は、卵管の中心軸線にも凡そ一致し得る先端端部1218を中心とする最大直径を有する。
【００６３】
図13A〜図13Cは、本発明のある実施形態による閉塞器具のテール部分の各種の図である。各種の構成は、使用され得る多数のテール設計の説明を意図しており、排他的なものではない。
【００６４】
図13Aを参照すると、本発明のある実施形態による、概ね細長い形状を伴うテール212を有する閉塞器具200が示されている。テール212は、中空本体202から離れて垂れ下がるように基端キャップ208から延び得る。より具体的に、テール212は、基端キャップ208と結合された先端320から基端1302まで延び得る。テール212は、先端320と基端1302の間に概ね細長い本体を有し得る。例えば、テール212が可撓性であり順応性であり得るが、テール212の細長い本体は、交差してそれ自体に戻らない弧状経路に従い得る。つまり、テール212は、ループ特徴を有し得ない。
【００６５】
図13Bを参照すると、本発明のある実施形態による、ループ特徴を有する概ね細長い本体を伴うテール212を有する閉塞器具200が示されている。テール212は、中空本体202から離れて垂れ下がるように基端キャップ208から延び得る。より具体的に、テール212は、基端キャップ208と結合された先端320から基端1302まで延び得る。細長い本体部分1304を有することに加えて、テール212は、ループ部分1306も含み得る。図13Aのように、細長い本体部分は、概ね直線状又は弧状であるがそれ自体に反転しない経路に従い得る。しかし、ループ部分1306は、代わりにテール212がループ内に屈曲する基端1302に屈曲点を含み得る。よって、ループ部分1306は、基端1302と連続し得、すなわち、基端1302は、ループ部分1306の経路に沿い得る。ループは、固定点1308に固定され得、固定点は、細長い本体部分1304とループ部分1306の間の遷移部を形成する。固定点1308は、テール212をそれ自体に固定点1308で結束し、接着し、そうでなければ固定することを含む、幾つかの様式で形成され得る。代替的に、細長い本体部分1304及びループ部分1306は、別々に形成され固定点1308で互いに結合される部品であり得る。
【００６６】
図13Cを参照すると、本発明のある実施形態による、ループ特徴を有する概ね細長い本体を伴うテール212を有する閉塞器具200が示されている。テール212は、中空本体202から離れて垂れ下がるように基端キャップ208から延び得る。より具体的に、テール212は、基端キャップ208と結合された先端320から基端1302まで延び得る。テール212は、先端320と基端1302の間にループ部分1306を含み得る。図13Bのように、ループ部分1306は、基端1302と連続する屈曲点でそれ自体に反転し得る。しかし、ループ部分1306は、基端キャップ208と基端1302の間に全体長さに亘って延び得る。つまり、ループの両側は、固定点1308で接合されるよりもむしろ、基端キャップ208と出会い及び／又は結合され得る。より具体的に、テール212は、基端キャップ208からループ部分212が引き出されるのを妨げるようにテール212の端をプレスすること、又は基端キャップ208内の穴の内側にテール212を付着接着することを含めて、上述された様式のいずれかを使用して、基端キャップ208と先端320で結合され得る。
【００６７】
閉塞器具200の構成要素は、各種の周知の製造プロセスを使用して形成され得る。例えば、中空本体202は、成形、例えば射出成形、又は流し込みプロセスを使用して形成され得る。代替的に、所望の形状を有する目標上への電界紡糸によって、組織内部成長用繊維又は膨張性層210等の他の構成要素が形成され得る。例えば流し込みを使用した構成要素の一括形成に加えて、形成後に複数の構成要素を組立及び結合することができる。例えば、膨張性層210は、中空本体202とは別に形成され、次いで生体適合性シアノアクリレート系付着剤等の生体適合性付着剤を使用して中空本体202に接着され得る。同様に、先端アンカー702及び／又は基端アンカー704は、中空本体202に取付け端804で取り付けられる前に、流し込み、プレス、曲げ及び熱処理等により別に形成され得る。中空本体202への取付け端804の取付けは、付着若しくは熱溶着、結束、圧力嵌め等を含む多数の様式で成され得る。例えば、ある実施形態において、取付け端804を中空本体202に対して巻き付け及び挟むために、伸縮チューブが使用され得る。
【００６８】
図14を参照すると、本発明のある実施形態による、卵管の子宮口にアクセスする内視鏡が示されている。内視鏡1402は、光軸方向下で頸部102を通じて子宮104に導入される。医師は、内視鏡1402の先端を卵管の子宮口106に向けて導く。子宮104は、灌注及び／又は膨張され得る。子宮口106が位置付けられ内視鏡1402が子宮口106に向けて配向されると、送達システムは、内視鏡1402から子宮口106内に先端方向に前進される。
【００６９】
図15A〜図15Dは、本発明のある実施形態による、卵管を閉塞するための閉塞器具の送達を示している。図15Aを参照すると、一実施形態において、送達システムは、閉塞器具200の少なくとも一部分を取り囲む送達カテーテル1402を含む。例えば、基端キャップ208が送達カテーテル1402の内腔内に保持され得る一方で、先端キャップ206は、トラッキングを促進する非外傷性端部をもたらすように送達カテーテル1402から外側に延び得る。送達カテーテル1402は、送達中の閉塞器具200に適合し、閉塞器具を拘束する一様な内径を有する、マイクロカテーテルであり得る。
【００７０】
ナビゲーションをさらに助けるために、ある実施形態において、通路306は、様々な撮像技術下での可視化を可能にするために造影剤により満たされ得る。例えば、通路306は、X線透視下での撮像を容易にするために、X線遮断性造影剤、例えばヨウ素添加造影剤により満たされ得る。代替的に、通路306は、磁気共鳴信号増強物質、例えばガドリニウム、又は超音波散乱物質、例えば微小気泡造影剤により満たされ得る。造影剤により満たされた中空本体202は、卵管を通じた閉塞器具200のナビゲーション及び可視化を促進する。さらに、造影剤は、周囲環境への通路306の開放に続いて造影剤が卵管内に漏出することを考えれば、生体適合性であり得る。
【００７１】
ある実施形態において、送達カテーテル1402は、子宮鏡の視野から見ることができる視覚マーカを含む。マーカは、好適には、閉塞器具200が目標位置に配置されていることを示すために、子宮口106内に部分的に位置付けられ、子宮104内に部分的に位置付けられる。ある実施形態において、目標位置は、峡部110内又は峡部よりも基端側である。例えば、目標位置は、子宮口106から約3〜4cmであり得る。
【００７２】
図15Bを参照すると、位置決めされた閉塞器具200が卵管内に展開されている。ある実施形態において、送達カテーテル1402は、閉塞器具200を越えて引き込まれ、中空本体202を周囲環境に露出した状態にし、卵管壁1504と接触するように先端アンカー702を外側に膨張させる。送達カテーテル1402が引き込まれる間に閉塞器具200の基端を押圧するために、送達カテーテル1402内の押圧ロッドが使用され得る。代替的に、閉塞器具200を送達カテーテル1402から押圧し展開するために、押圧ロッドが使用され得る。よって、先端アンカー702は、ばね動作又は材料相転移により弾力的に膨張し、閉塞器具200を卵管に固定する。送達カテーテル1402が閉塞器具200からさらに引き込まれると、膨張性層210、例えばハイドロゲル層は、膨潤し始め卵管を閉塞し始める。
【００７３】
図15Cを参照すると、膨張性層210のハイドロゲルは、卵巣経路を阻止するように卵管の充填エリアに膨張し得る。さらに、送達カテーテル1402がさらになお引き込まれると、基端アンカー704は、弾力的に膨張して中空部材を卵管壁1504に接触及び固定させ得る。よって、閉塞器具200は、基端アンカー704、先端アンカー702、及び／又は膨張性層210により卵管内に固定された状態となり得る。
【００７４】
図15Dを参照すると、送達カテーテル1402のさらなる引込みは、基端キャップ208から基端方向に垂れ下がるテール212を含めて閉塞器具200を完全に解放する。ある実施形態において、テール212は、例えば卵管の壁内部分108内にある基端キャップ208から子宮104内に柔軟に延びる。さらに、展開状態において、卵管は、膨張性層210が外側に膨潤するときに膨張性層210によって、並びに、通路306を閉鎖し、卵子の進行を妨げる基端キャップ208及び先端キャップ206によって、閉塞され得る。よって、卵管内への閉塞器具200の展開に続いて、長期的な避妊が達成される。
【００７５】
図16A〜図16Cは、本発明のある実施形態による、避妊を反転させるための卵管の阻止解除を示している。図16Aを参照すると、テール212は、経頸管的に子宮104内に挿入された内視鏡1402により可視化されるマーカとして作用し得る。例えば、内視鏡1402は、テール212の基端端部を可視化可能であり得る。テール212は、その色の結果として視認でき得、子宮104の組織とは対照的に明るく見え得る。代替的に、テール212は、非光学撮像技術、例えばX線透視を使用して外部可視化を可能にするためにX線遮断性であり得る。テール212のX線遮断性を向上させるために、上述されたヨウ素及び重金属化合物等のX線遮断性充填材がテール212の本体内に組み込まれ得る。テール212を識別した後、テール212を把持するために回収器具1602が内視鏡1402から延ばされ得る。例えば、回収器具1602は、内視鏡1402によりもたらされた視界下でテール212をクランプするための生検鉗子を含み得る。
【００７６】
テール212を把持した後、テール212を引っ張って、基端キャップ208を中空本体202から取り除き内視鏡1402を通じて基端キャップ208を回収することによって、基端キャップ208が開放され得る。基端キャップ208の除去に続いて、通路306の基端310が卵管の基端領域に開放的に露出される。上述されたような実施形態において、基端キャップ208の除去は、基端キャップ208と先端キャップ206の間のコネクタ602により通路306を通じて先端キャップ206を取り除き及び回収もし得る。
【００７７】
代替的実施形態において、回収器具1602は、図13B〜図13Cに示されるループ部分1306等の、テール212のループ特徴を捕捉するためにフック又はスネアを含み得る。よって、テール212をクランプするよりもむしろ、ループ部分1306を通じてフックが配置され、テール212を基端1302で把持するように引っ張られ得る。基端キャップ208を中空本体202から取り除き、内視鏡1402を通じて基端キャップ208を回収するのに十分な力が、フック又はスネアを通じて加えられ得る。
【００７８】
図16Bを参照すると、基端キャップ208と先端キャップ206が互いに結合されない実施形態において、先端キャップ206は、カニューレ挿入部材1002を内視鏡1402を通じて導入することにより開放され得る。カニューレ挿入部材1002は、通路306に嵌る外径を有する、ガイド線、カニューレ、又はカテーテル器具であり得る。ある実施形態において、カニューレ挿入部材1002は、マイクロカテーテルを通じて通路306にアクセスし得る。例えば、マイクロカテーテルは、基端キャップ208を除去する前にテール212を越えて閉塞器具200の基端まで導入され得る。マイクロカテーテルを通じて引っ張ることにより基端キャップ208を除去した後、次いで最小の操縦によりガイド線がマイクロカテーテルを通じて基端まで直接導入され得る。
【００７９】
アクセスに続いて、カニューレ挿入部材1002は、先端キャップ206に接触して穿孔するため及び通路306の先端308を卵管の先端領域に露出させるために、さらに通路306を通じて前進され得る。上述されたように、先端キャップ206のカニューレ挿入は、ガイド線がまず先端キャップ206を通じて前進され、次いで、先端キャップ206の開口を拡幅するカテーテルを中空本体202を通じて送達するためのレールとして使用される、多段階プロセスで行われ得る。
【００８０】
図16Cを参照すると、基端キャップ208と先端キャップ206の両方の開放後、通路306は、もはや閉鎖されておらず、通路軸線1102は、卵子が卵管の先端領域から卵管の基端領域まで進行するための経路をもたらす。したがって、避妊が反転されて、患者が妊娠することが可能になる。
【００８１】
前述の明細書において、本発明の特定の実施形態を参照して本発明が記述されてきた。以下の特許請求の範囲に明記されるような本発明のより広い主旨及び範囲から逸脱せずに、これらの実施形態に各種の修正が成され得ることは明らかである。したがって、明細書及び図面は、制限的な意味よりもむしろ説明的な意味で見られるべきである。
【符号の説明】
【００８２】
102  頸部
104  子宮
106  子宮口
108  壁内部分
110  峡部
112  膨部
200  閉塞器具
202  中空本体
204  外側面
206  先端キャップ
208  基端キャップ
210  膨張性層
212  ループ部分
212  テール
302  内側面
304  本体壁
306  通路
308  先端
310  基端
312  突起
314  戻り止め
320  先端
402  滑り止め面
404  波形部
406  フレーム
602  コネクタ
702  先端アンカー
704  基端アンカー
802  膨張性コイル
804  取付け端
806  非取付け端
808  クモ部材
810  クモアーム
812  ステント様アンカー
902  引張力
1002  カニューレ挿入部材
1102  通路軸線
1202  フレア
1204  キャップ部分
1206  ネック
1208  スナップ
1210  スナップ戻り止め
1212  プラグ
1214  キャップ壁
1216  窪み
1218  先端端部
1302  基端
1304  本体部分
1306  ループ部分
1308  固定点
1402  内視鏡
1402  送達カテーテル
1502  内視鏡
1504  卵管壁
1602  回収器具
【図１】
2016526432.tif 000003
【図２】
2016526432.tif 000004
【図３】
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【図４】
2016526432.tif 000006
【図５】
2016526432.tif 000007
【図６】
2016526432.tif 000008
【図７】
2016526432.tif 000009
【図８Ａ】
2016526432.tif 000010
【図８Ｂ】
2016526432.tif 000011
【図９】
2016526432.tif 000012
【図１０】
2016526432.tif 000013
【図１１】
2016526432.tif 000014
【図１２Ａ】
2016526432.tif 000015
【図１２Ｂ】
2016526432.tif 000016
【図１２Ｃ】
2016526432.tif 000017
【図１２Ｄ】
2016526432.tif 000018
【図１２Ｅ】
2016526432.tif 000019
【図１３Ａ】
2016526432.tif 000020
【図１３Ｂ】
2016526432.tif 000021
【図１３Ｃ】
2016526432.tif 000022
【図１４】
2016526432.tif 000023
【図１５Ａ】
2016526432.tif 000024
【図１５Ｂ】
2016526432.tif 000025
【図１５Ｃ】
2016526432.tif 000026
【図１５Ｄ】
2016526432.tif 000027
【図１６Ａ】
2016526432.tif 000028
【図１６Ｂ】
2016526432.tif 000029
【図１６Ｃ】
2016526432.tif 000030
【国際調査報告】
2016526432.tif 000031
2016526432.tif 000032
2016526432.tif 000033
2016526432.tif 000034