(57)【要約】  本発明は、整形外科的ガイドのためのシステムやデバイスや方法を開示するものである。ある種の実施形態においては、整形外科的ガイドは、インプラントの内部に適合し得るよう構成された第１表面と；整形外科的ガイドの第２表面に対して連結されたスリーブ部材と；患者の骨の解剖学的構造の特徴物に対応した表面特徴物を有した形状部分を備え、これにより、整形外科的ガイドに対しての位置合わせを行う位置合わせ構造と；を具備している。
2016503328.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
整形外科的ガイドであって、
インプラントの内部に適合し得るよう構成された第１表面と；
前記整形外科的ガイドの第２表面に対して連結されたスリーブ部材と；
患者の骨の解剖学的構造の特徴物に対応した表面特徴物を有した形状部分を備え、これにより、前記整形外科的ガイドに対しての位置合わせを行う位置合わせ構造と；
を具備していることを特徴とする整形外科的ガイド。
【請求項２】
請求項１記載の整形外科的ガイドにおいて、
前記スリーブ部材が、中空とされているとともに、挿入デバイスに沿って並進移動し得る形状とされていることを特徴とする整形外科的ガイド。
【請求項３】
請求項２記載の整形外科的ガイドにおいて、
前記スリーブ部材が、第１直径を有した第１部分と、この第１直径とは異なる第２直径を有した第２部分と、を備えていることを特徴とする整形外科的ガイド。
【請求項４】
請求項３記載の整形外科的ガイドにおいて、
前記第２直径が、前記第１直径よりも大きいことを特徴とする整形外科的ガイド。
【請求項５】
請求項３記載の整形外科的ガイドにおいて、
前記第２部分が、前記整形外科的ガイドの前記第２表面の相補形状特徴物に対して係合する係合特徴物を有していることを特徴とする整形外科的ガイド。
【請求項６】
請求項１〜５のいずれか１項に記載の整形外科的ガイドにおいて、
前記スリーブ部材が、前記整形外科的ガイドの前記第２表面に対して恒久的に固定されていることを特徴とする整形外科的ガイド。
【請求項７】
請求項１〜５のいずれか１項に記載の整形外科的ガイドにおいて、
さらに、スリーブロッキング部材を具備し、
このスリーブロッキング部材が、駆動されたときには、挿入デバイスに沿っての前記スリーブ部材の相対位置を固定することを特徴とする整形外科的ガイド。
【請求項８】
請求項１〜５のいずれか１項に記載の整形外科的ガイドにおいて、
前記整形外科的ガイドが、前記第１表面に沿ってリムを具備し、
前記位置合わせ構造が、前記リムに対して連結されていることを特徴とする整形外科的ガイド。
【請求項９】
請求項８記載の整形外科的ガイドにおいて、
前記位置合わせ構造が、アームを備え、
このアームが、前記整形外科的ガイドの前記リムに対して連結された第１端部と、前記形状部分に対して連結された第２端部と、を有していることを特徴とする整形外科的ガイド。
【請求項１０】
請求項８記載の整形外科的ガイドにおいて、
さらに、前記インプラントの内部において前記整形外科的ガイドを位置合わせするためのキー構造を具備していることを特徴とする整形外科的ガイド。
【請求項１１】
請求項１０記載の整形外科的ガイドにおいて、
前記キー構造が、前記リム上に少なくとも１つの突起を有していることを特徴とする整形外科的ガイド。
【請求項１２】
請求項１０記載の整形外科的ガイドにおいて、
前記キー構造が、前記第１表面のテーパー形状部分を有していることを特徴とする整形外科的ガイド。
【請求項１３】
請求項１０記載の整形外科的ガイドにおいて、
前記キー構造が、前記第１表面上に、前記インプラントの穴内に適合し得るよう構成された突起を有していることを特徴とする整形外科的ガイド。
【請求項１４】
外科手術手順の少なくとも一部を実行するための方法であって、
整形外科的インプラントに対して挿入ガイドを連結し、この場合、前記挿入ガイドを、解剖学的構造のランドマークサイトに対応した所定の形状を有したものとし；
前記挿入ガイドに対して連結されたスリーブを使用して前記整形外科的インプラントを位置合わせし；
前記整形外科的インプラントから前記挿入ガイドを取り外す；
ことを特徴とする方法。
【請求項１５】
請求項１４記載の方法において、
さらに、前記位置合わせの後に、前記整形外科的インプラントを打撃することを特徴とする方法。
【請求項１６】
請求項１５記載の方法において、
前記打撃時に、前記挿入ガイドを前記整形外科的インプラントから取り外すことを特徴とする方法。
【請求項１７】
請求項１４〜１６のいずれか１項に記載の方法において、
さらに、前記挿入ガイドおよび前記整形外科的インプラントを位置合わせツールに沿って並進移動させ、
前記挿入ガイドと前記スリーブとは互いに回転させないものの、前記挿入ガイドおよび前記スリーブを、前記位置合わせツールに対しては回転自由とする、
ことを特徴とする方法。
【請求項１８】
請求項１４〜１６のいずれか１項に記載の方法において、
さらに、前記挿入ガイドを前記整形外科的インプラントから取り外した後に、固定ガイドを前記整形外科的インプラントに対して連結し、この場合、前記固定ガイドを、解剖学的構造のランドマークサイトに対応した所定の形状を有したものとする、
ことを特徴とする方法。
【請求項１９】
請求項１８記載の方法において、
前記挿入ガイドに関しての前記ランドマークサイトと、前記固定ガイドに関しての前記ランドマークサイトとを、互いに同じランドマークサイトとすることを特徴とする方法。
【請求項２０】
請求項１８記載の方法において、
さらに、前記固定ガイドのガイド穴を前記インプラントの開口に対して位置合わせすることを特徴とする方法。
【請求項２１】
キットであって、
スリーブ部材を有した第１整形外科的ガイドと；
固定部材を受領し得るよう構成された複数の開口を有した第２整形外科的ガイドと；
を具備し、
前記第１整形外科的ガイドと前記第２整形外科的ガイドとの各々が、位置合わせ構造を備え、
この位置合わせ構造が、患者の骨の解剖学的構造の特徴物に対応した表面特徴物を有した形状部分を備え、これにより、前記整形外科的ガイドに対しての位置合わせを行う、
ことを特徴とするキット。
【請求項２２】
請求項２１記載のキットにおいて、
さらに、リーミングデバイスに対して係合し得るよう構成された表面を有した第３整形外科的ガイドを具備していることを特徴とするキット。
【請求項２３】
整形外科的ガイドであって、
インプラントの内部に適合し得るよう構成された第１表面と；
前記整形外科的ガイドの第２表面に対して連結された並進移動手段と；
患者の骨の解剖学的構造に対して前記整形外科的ガイドを位置合わせするための位置合わせ手段と；
を具備し、
前記位置合わせ手段が、患者の骨の解剖学的構造の特徴物に対応した表面特徴物を有した形状部分を備えていることを特徴とする整形外科的ガイド。
【請求項２４】
請求項２３記載の整形外科的ガイドにおいて、
前記並進移動手段が、中空とされているとともに、挿入デバイスに沿って並進移動し得る形状とされていることを特徴とする整形外科的ガイド。
【請求項２５】
請求項２４記載の整形外科的ガイドにおいて、
前記並進移動手段が、第１直径を有した第１部分と、この第１直径とは異なる第２直径を有した第２部分と、を備えていることを特徴とする整形外科的ガイド。
【請求項２６】
請求項２５記載の整形外科的ガイドにおいて、
前記第２直径が、前記第１直径よりも大きいことを特徴とする整形外科的ガイド。
【請求項２７】
請求項２５記載の整形外科的ガイドにおいて、
前記第２部分が、前記整形外科的ガイドの前記第２表面の相補形状特徴物に対して係合する係合特徴物を有していることを特徴とする整形外科的ガイド。
【請求項２８】
請求項２３〜２７のいずれか１項に記載の整形外科的ガイドにおいて、
前記並進移動手段が、前記整形外科的ガイドの前記第２表面に対して恒久的に固定されていることを特徴とする整形外科的ガイド。
【請求項２９】
請求項２３〜２７のいずれか１項に記載の整形外科的ガイドにおいて、
さらに、ロッキング部材を具備し、
このロッキング部材が、駆動されたときには、挿入デバイスに沿っての前記並進移動手段の相対位置を固定することを特徴とする整形外科的ガイド。
【請求項３０】
請求項２３〜２７のいずれか１項に記載の整形外科的ガイドにおいて、
前記整形外科的ガイドが、前記第１表面に沿ってリムを具備し、
前記位置合わせ手段が、前記リムに対して連結されていることを特徴とする整形外科的ガイド。
【請求項３１】
請求項３０記載の整形外科的ガイドにおいて、
前記位置合わせ手段が、アームを備え、
このアームが、前記整形外科的ガイドの前記リムに対して連結された第１端部と、前記形状部分に対して連結された第２端部と、を有していることを特徴とする整形外科的ガイド。
【請求項３２】
請求項３０記載の整形外科的ガイドにおいて、
さらに、前記インプラントの内部において前記整形外科的ガイドを位置合わせするためのキー手段を具備していることを特徴とする整形外科的ガイド。
【請求項３３】
請求項３２記載の整形外科的ガイドにおいて、
前記キー手段が、前記リム上に少なくとも１つの突起を有していることを特徴とする整形外科的ガイド。
【請求項３４】
請求項３２記載の整形外科的ガイドにおいて、
前記キー手段が、前記第１表面のテーパー形状部分を有していることを特徴とする整形外科的ガイド。
【請求項３５】
請求項３２記載の整形外科的ガイドにおいて、
前記キー手段が、前記第１表面上に、前記インプラントの穴内に適合し得るよう構成された突起を有していることを特徴とする整形外科的ガイド。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は、２０１２年１２月５日付けで出願された米国特許予備出願第６１／７３３，７３７号明細書の優先権を主張するものである。この文献の記載内容は、参考のためここに組み込まれる。
【背景技術】
【０００２】
例えば寛骨臼カップといったようなプロテーゼを患者の臼蓋窩内へと埋設するための股関節形成術を行うに際しては、外科医は、多種多様な外科手術器具を使用する。例えば、外科医は、臼蓋窩を穿孔することによって、内部に寛骨臼カップを埋設可能とするソケットを形成する場合には、典型的には、リーマーあるいは他の切削デバイスを使用する。その後、インパクターを使用することにより、臼蓋窩内の所定場所に向けて、寛骨臼カップを駆動することができる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００３】
【特許文献１】２０１２年５月３１日付けで出願されたＰＣＴ／ＵＳ２０１２／０４０１６４
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
手術時には、多くの例においては、外科医にとって、外科手術器具をできるだけ正確に位置決めして配向させることが重要である。これにより、最終的には、寛骨臼カップは、所望の位置に所望の配向で配置されることとなる。そうではなく、寛骨臼カップが、適切な位置に適切な配向で配置されなければ（例えば、寛骨臼カップの傾斜角度が、浅すぎたりあるいは深すぎたりする場合には）、患者は、寛骨臼カップ上において、あるいは、寛骨臼カップと一緒に使用された他の部材上において、過度の摩耗を経験することとなる。また、位置ズレや、衝突や、可動範囲の制限や、感染や、インプラントの拒絶、を経験することとなる。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本発明は、整形外科的インプラントのためのシステムやデバイスや方法を開示するものである。ある種の実施形態においては、システムやデバイスや方法は、少なくとも部分的に患者に適合した（例えば、特定の患者の寛骨臼リムに適合した）表面を有したガイドを具備している。よって、ガイドは、好ましい位置および配向性でもって、寛骨臼リムの周縁まわりに適合することができる。ガイドを使用することにより、患者の解剖学的構造内へと整形外科的インプラント（例えば、寛骨臼カップ）を位置合わせして打撃することができる。ある種の実施態様においては、一連をなす複数のガイドを設けることができる。例えば、第１ガイドは、リーミング（穿孔）時におよび／またはインプラントの打撃時に、所定の位置合わせを提供することができ、第２ガイドは、インプラントが臼蓋窩内に着座された後に、所定のネジ配置を提供することができる。
【０００６】
一見地においては、整形外科的ガイドは、インプラントの内部に適合し得るよう構成された第１表面と；整形外科的ガイドの第２表面に対して連結されたスリーブ部材と；患者の骨の解剖学的構造の特徴物に対応した表面特徴物を有した形状部分を備え、これにより、整形外科的ガイドに対しての位置合わせを行う位置合わせ構造と；を具備している。ある種の実施態様においては、スリーブ部材は、中空とされているとともに、挿入デバイスに沿って並進移動し得る形状とされている。スリーブ部材は、第１直径を有した第１部分と、この第１直径とは異なる第２直径を有した第２部分と、を備えることができる。ある種の実施態様においては、第２直径は、第１直径よりも大きい。第２部分は、整形外科的ガイドの第２表面の相補形状特徴物に対して係合する係合特徴物を有することができる。ある種の実施態様においては、スリーブ部材は、整形外科的ガイドの第２表面に対して恒久的に固定される。ある種の実施態様においては、整形外科的ガイドは、さらに、スリーブロッキング部材を具備し、このスリーブロッキング部材は、駆動されたときには、挿入デバイスに沿ってのスリーブ部材の相対位置を固定する。
【０００７】
ある種の実施態様においては、整形外科的ガイドは、第１表面に沿ってリムを具備し、位置合わせ構造は、リムに対して連結されている。位置合わせ構造は、アームを備えることができ、このアームは、整形外科的ガイドのリムに対して連結された第１端部と、形状部分に対して連結された第２端部と、を有している。ある種の実施態様においては、整形外科的ガイドは、さらに、インプラントの内部において整形外科的ガイドを位置合わせするためのキー構造を具備している。キー構造は、リム上に少なくとも１つの突起を有することができる。ある種の実施態様においては、キー構造は、第１表面のテーパー形状部分を有している。ある種の実施態様においては、キー構造は、第１表面上に、インプラントの穴内に適合し得るよう構成された突起を有している。
【０００８】
一見地においては、外科手術手順の少なくとも一部を実行するための方法において、整形外科的インプラントに対して挿入ガイドを連結し、この場合、挿入ガイドを、解剖学的構造のランドマークサイトに対応した所定の形状を有したものとし；挿入ガイドに対して連結されたスリーブを使用して整形外科的インプラントを位置合わせし；整形外科的インプラントから挿入ガイドを取り外す。ある種の実施態様においては、この方法において、さらに、位置合わせの後に、整形外科的インプラントを打撃する。打撃時には、挿入ガイドを整形外科的インプラントから取り外すことができる。ある種の実施態様においては、この方法において、さらに、挿入ガイドおよび整形外科的インプラントを位置合わせツールに沿って並進移動させ、挿入ガイドとスリーブとは互いに回転させないものの、挿入ガイドおよびスリーブを、位置合わせツールに対しては回転自由とする。ある種の実施態様においては、この方法において、さらに、挿入ガイドを整形外科的インプラントから取り外した後に、固定ガイドを整形外科的インプラントに対して連結し、この場合、固定ガイドを、解剖学的構造のランドマークサイトに対応した所定の形状を有したものとする。ある種の実施態様においては、挿入ガイドに関してのランドマークサイトと、固定ガイドに関してのランドマークサイトとを、互いに同じランドマークサイトとする。ある種の実施態様においては、この方法において、さらに、固定ガイドのガイド穴をインプラントの開口に対して位置合わせする。
【０００９】
一見地においては、キットが提供され、このキットは、スリーブ部材を有した第１整形外科的ガイドと；固定部材を受領し得るよう構成された複数の開口を有した第２整形外科的ガイドと；を具備し、第１整形外科的ガイドと第２整形外科的ガイドとの各々は、位置合わせ構造を備え、この位置合わせ構造は、患者の骨の解剖学的構造の特徴物に対応した表面特徴物を有した形状部分を備え、これにより、整形外科的ガイドに対しての位置合わせを行う。ある種の実施態様においては、キットは、さらに、リーミングデバイスに対して係合し得るよう構成された表面を有した第３整形外科的ガイドを具備している。
【００１０】
一見地においては、整形外科的ガイドは、インプラントの内部に適合し得るよう構成された第１表面と；整形外科的ガイドの第２表面に対して連結された並進移動手段と；患者の骨の解剖学的構造に対して整形外科的ガイドを位置合わせするための位置合わせ手段と；を具備し、位置合わせ手段は、患者の骨の解剖学的構造の特徴物に対応した表面特徴物を有した形状部分を備えている。ある種の実施態様においては、並進移動手段は、中空とされているとともに、挿入デバイスに沿って並進移動し得る形状とされている。並進移動手段は、第１直径を有した第１部分と、この第１直径とは異なる第２直径を有した第２部分と、を備えることができる。ある種の実施態様においては、第２直径は、第１直径よりも大きい。第２部分は、整形外科的ガイドの第２表面の相補形状特徴物に対して係合する係合特徴物を有することができる。ある種の実施態様においては、並進移動手段は、整形外科的ガイドの第２表面に対して恒久的に固定される。ある種の実施態様においては、整形外科的ガイドは、さらに、ロッキング部材を具備し、このロッキング部材は、駆動されたときには、挿入デバイスに沿っての並進移動手段の相対位置を固定する。
【００１１】
ある種の実施態様においては、整形外科的ガイドは、第１表面に沿ってリムを具備し、位置合わせ手段は、リムに対して連結されている。位置合わせ手段は、アームを備えることができ、このアームは、整形外科的ガイドのリムに対して連結された第１端部と、形状部分に対して連結された第２端部と、を有している。ある種の実施態様においては、整形外科的ガイドは、さらに、インプラントの内部において整形外科的ガイドを位置合わせするためのキー手段を具備している。キー手段は、リム上に少なくとも１つの突起を有することができる。ある種の実施態様においては、キー手段は、第１表面のテーパー形状部分を有している。ある種の実施態様においては、キー手段は、第１表面上に、インプラントの穴内に適合し得るよう構成された突起を有している。
【００１２】
上記のおよび他の目的や利点は、添付図面を参照しつつ以下の詳細な説明を読むことにより、明瞭となるであろう。添付図面においては、同様の部材には、同様の参照符号が付されている。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
【図１Ａ】整形外科的ガイド埋設アセンブリを例示的に示す概略的な横断面図である。
【図１Ｂ】図１Ａの整形外科的ガイドを示す斜視図である。
【図２】ある種の実施形態において、図１Ａにおけるスリーブ部材を示す斜視図である。
【図３】整形外科的ガイド埋設アセンブリを例示的に示す概略的な横断面図である。
【図４】位置合わせ／前処理ツールおよびロッキングスリーブを示す側面図である。
【図５】整形外科的ガイドおよびスリーブ部材のための配向特徴物を示す様々な図である。
【図６】挿入ガイドおよび固定ガイドを示す側面図である。
【図７Ａ】位置合わせ／前処理ツールに沿った様々な位置において、整形外科的ガイド埋設アセンブリを示す図である。
【図７Ｂ】位置合わせ／前処理ツールに沿った様々な位置において、整形外科的ガイド埋設アセンブリを示す図である。
【図７Ｃ】位置合わせ／前処理ツールに沿った様々な位置において、整形外科的ガイド埋設アセンブリを示す図である。
【図８Ａ】患者の解剖学的構造に対しての様々な位置において整形外科的ガイド埋設アセンブリを示す図である。
【図８Ｂ】患者の解剖学的構造に対しての様々な位置において整形外科的ガイド埋設アセンブリを示す図である。
【図９】患者に適合した構成部材を使用した整形外科的手順を計画して実行するための例示的なフローチャートである。
【図１０】図９に図示されたプロセスにおける各ステップを容易とするためのシステムを概略的に示す図である。
【図１１】患者に適合した特徴物を有した整形外科的ガイドを作製するための手順を示す、および、そのような整形外科的ガイドを使用するための手順における様々なステップを示す、例示的なフローチャートである。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
本発明におけるシステムやデバイスや方法に関する全体的な理解を提供し得るよう、ある種の例示的な複数の実施形態について、以下において説明する。それらの実施形態は、寛骨臼システムに関して特に説明されているけれども、すべての構成部材や連結機構や調節可能なシステムや製造方法や以下の説明における他の特徴点を、任意の適切な態様でもって他のものと組み合わせ得ることは、また、限定するものではないけれども膝関節形成術や脊椎関節形成術や頭蓋−顎骨手術手順や肩関節形成術や足や足首や手や他の末端の手術といったような他の外科手術手順において使用するための医療デバイスやインプラントに対して適合させて適用し得ることは、理解されるであろう。
【００１５】
以下においては、ポジショナー／インパクターや他の適切な位置合わせツールを使用する場合に、あるいは、ある種の実施形態においては、整形外科的インプラントを受領し得るようリーマーや他の適切な前処理ツールを使用して臼蓋窩を前処理する（あるいは、事前準備する）場合に、整形外科的インプラント（例えば、寛骨臼シェル、カップ、ケージ、あるいは、オーグメント）を埋設して位置合わせするためのガイドのためのシステムやデバイスや方法について説明する。ガイドは、臼蓋窩の近傍において骨盤に接触するような患者に適合した表面特徴物を有した少なくとも１つの位置インジケータを備えることができ、患者の解剖学的参照フレームに対しての、インプラント（あるいは、ある種の実施形態においては、前処理デバイス）の所定の配向性を提供する。その場合、ガイドは、インプラント（あるいは、前処理ツール）に対して着脱可能に取付可能とされる。システムやデバイスや方法は、さらに、位置合わせツールあるいは前処理ツールのシャフトに沿った片側での並進移動を可能とする並進移動特徴物を備えており、ある種の実施形態においては、整形外科的インプラント（あるいは、前処理ツール）の半球を特定の配向性でもってガイドの半球に対して位置合わせする配向特徴物を備えている。
【００１６】
位置合わせ／前処理ツールは、シャフトと、整形外科的インプラントおよび／または寛骨臼リーマーに対して着脱可能に取り付けるための特徴物と、を備えている。この特徴物は、整形外科的インプラントの頂点穴内にねじ止めされる一端部を有した金属製ロッドとすることができる。あるいは、その特徴物は、リーマーに対して取り付けるためのあるいは他の寛骨臼前処理デバイスに対して取り付けるためのリーマーシャフトとすることができる。好ましい実施形態においては、インプラントのあるいはリーマー／前処理デバイスツールの所定の配向が、患者の解剖学的軸線に対しての、傾斜（「外転」とも称される）角度および前傾角度を決定する。
【００１７】
図１Ａおよび図１Ｂは、ある種の実施形態における整形外科的ガイド１０を示している。整形外科的ガイド１０は、インプラント６０（例えば、寛骨臼シェル、カップ、ケージ、あるいは、オーグメント）に対して係合し得るよう構成された外表面１２を有したカップ部分１１を備えている。整形外科的ガイド１０の外表面１２は、インプラント６０の内表面６１の内部に適合する。整形外科的ガイド１０は、インプラント６０の配置および位置合わせを案内する。ある種の実施形態においては、インプラント６０は、標準的な寛骨臼カップであり、そのような標準的な寛骨臼カップに対して、整形外科的ガイド１０が、特定の患者に関してカスタマイズされた配置と配向性と固定とを提供する。ある種の実施形態においては、インプラント６０は、患者に適合したデータに基づいたカスタマイズされたデバイスとされる。実用的には、図１Ａに示すように、整形外科的ガイド１０およびインプラント６０は、インプラント６０内に整形外科的ガイド１０を挿入することによって、互いに組み付けられる。これにより、患者の解剖学的組織内における所望の位置および配向性に向けて、インプラント６０の配置を案内することができる。整形外科的ガイド１０のカップ部分１１は、実質的に半球形状とされており、インプラント６０の内部に適合する。その場合、カップ部分１１の外表面１２は、インプラント６０の内表面６１に対して結合する。そのように構成されて配置されたときには、インプラント６０は、適用対象をなす解剖学的構造に対して隣接して位置合わせされ、整形外科的ガイド１０は、インプラント６０上にかぶさっている。
【００１８】
整形外科的ガイド１０は、さらに、整形外科的ガイド１０の上部に、リム１５を備えている。リム１５に対しては、位置合わせ構造３０，４０が結合される。位置合わせ構造３０，４０は、所定の配向性でもってインプラント６０を配置して位置合わせするために使用される。ある種の実施形態においては、位置合わせ構造３０は、患者のデータに基づく手術前プランにおいて決定されたようにしてインプラント６０を臼蓋窩に対して位置合わせするための唯一の配向性でもって、患者の解剖学的構造のうちの例えば患者の臼蓋窩といったような特定の部分に対して相補的な適合を形成し得るよう構成された患者適合表面３４を有したアーム３２を備えている。図１Ａに示すように、２つの位置合わせ構造３０，４０が使用される。しかしながら、ある種の実施形態においては、１つの位置合わせ構造を使用し得ることは、理解されるであろう。あるいは、他の実施形態においては、３つ以上の位置合わせ構造を使用し得ることは、理解されるであろう。同様に、位置合わせ構造４０は、患者の解剖学的構造がなす方向に延在するアーム４２を有しており、アーム４２は、患者の解剖学的構造に対して接触する患者適合表面４４を有している。位置合わせ構造３０，４０の一方または双方は、ガイドピン穴４６を有することができる。
【００１９】
上述したように、整形外科的ガイドは、位置合わせ／前処理ツールのシャフトに沿った並進移動を可能とする並進移動特徴物を備えることができる。ある種の実施形態においては、整形外科的ガイドの並進移動特徴物は、整形外科的ガイド内の開口とすることができる。そのような開口は、整形外科的ガイドを位置合わせ／前処理ツールのシャフトに沿って移動させ得るサイズとされた直径を有している。例えば、図１Ａの整形外科的ガイド１０は、インパクター５０のシャフト５１に適合したサイズとされた開口１７を有している。これにより、インパクター５０のシャフト５１は、開口１７を通して延在することができる。ある種の実施形態においては、並進移動特徴物は、挿入／前処理ツールのシャフト上に着脱可能に取り付けられるスリーブ部材とされる。そのようなスリーブ部材は、インプラントが打撃された際には、整形外科的ガイドの並進移動を可能とする。ある種の実施形態においては、スリーブ部材は、整形外科的ガイドに対して着脱可能に取り付けられる。しかしながら、他の実施形態においては、スリーブ部材は、整形外科的ガイドの恒久的な一部分を形成する。
【００２０】
図１Ａに示すように、整形外科的ガイド１０は、スリーブ部材２０に対して係合する内表面１４を有している。スリーブ部材２０は、中空とされており、インパクター５０のシャフト５１に沿ってスライドし得るよう構成されている。ある種の実施形態においては、スリーブ部材２０は、第１直径２２ａを有した第１部分２２と、第２直径２４ａを有した第２部分２４と、を備えている。ここで、第２直径２４ａは、第１直径２２ａよりも大きなものとされている。スリーブ部材２０の第２部分２４は、インパクター５０の先端部５４に対して結合され得る付加的なアタッチメント５２の周縁に適合し得るよう、拡径したものとされている。しかしながら、ある種の実施形態においては、スリーブ部材２０が、その長さの全体にわたって実質的に一定の直径を有し得ることは、理解されるであろう。例えば、図３に示すように、スリーブ部材１２０は、このスリーブ部材１２０の長さ全体にわたって一定とされた直径１２０ａを有している。その場合、例えば直径１２０ａがアタッチメント５２の直径よりも小さい場合には、スリーブ部材１２０は、付加的なアタッチメント５２の上方に着座し得るよう構成することができる。あるいは、スリーブ部材１２０は、スリーブ部材１２０がアタッチメント５２の周囲に適合し得る程度に十分に大きな直径を有することができる。さらに他の実施形態においては、アタッチメント５２を、省略することができる。
【００２１】
付加的なアタッチメント５２は、インプラント６０の内表面１４の引っ掻きの防止を補助することができる。インプラント６０は、典型的には、大腿骨ヘッドとの摩擦の低減のために高度に研磨されている。いくつかの実施形態においては、アタッチメント５２は、インパクター５０が手術実行時に（例えば、位置合わせ時に、あるいは、打撃時に）インプラント６０に対して固着してしまう傾向を低減することができる。いくつかの実施形態においては、アタッチメント５２を使用することにより、さらに、打撃時に、インプラント６０とインパクター５０との結合を通して伝達される力を分散させることができる。アタッチメント５２は、インパクター５０に対してあるいはインプラント６０に対してあるいはこれら双方に対して、限定するものではないけれどもインパクター５０のシャフト５１とインプラント６０との一方または双方上に設けられたネジ山や肩部を使用してあるいは他の任意の適切な連結機構を使用してあるいはこれらの任意の組合せを使用してといったようにして任意の所望の態様でもって、固定することができる。アタッチメント５２が付加的なものに過ぎないことは、理解されるであろう。また、アタッチメント５２が必須の構成部材でないことは、理解されるであろう。
【００２２】
スリーブ部材２０は、係合特徴物２５を利用して、整形外科的ガイド１０の内表面１４に対して着脱可能に連結することができる。係合特徴物２５は、内表面１４の相補的な特徴物２７に対して適合し得る形状とされている。例えば、スリーブ部材２０の拡径部分２４は、整形外科的ガイド１０の内部に着座し、カップ部材１１の内表面１４上のメス型ロッキング部材に対して固定されるオス型ロッキング部材を備えることができる。これにより、スリーブ部材２０と整形外科的ガイド１０とは、１つのユニットとして結合される。しかしながら、上述したように、ある種の実施形態においては、スリーブ部材２０は、整形外科的ガイド１０と一体成型することができ、この場合には、整形外科的ガイド１０の一部を形成する。スリーブ部材２０の形状は、インパクター５０のシャフト５１上へのスナップ係合のために、「Ｃ字形状」とされている。例えば、図２は、図１Ａにおけるスリーブ部材２０の斜視図を示している。図示されているように、スリーブ部材２０は、「Ｃ字形状」とされており、これにより、スリーブ部材２０をフレキシブルなものとしている。これにより、インパクター５０のシャフト５１に対しての着脱可能な連結を可能としている。スリーブ部材２０は、手の力によって、あるいは、インパクター５０の軸線方向長さに沿って整形外科的ガイド１０を並進移動させるための機械的手段を使用することによって、矢印Ａ方向に並進移動させることができる。これにより、インプラント６０を適切に着座させることができる。ある種の実施形態においては、図４に示すスリーブロッキング部材７０を使用することにより、インパクター５０のシャフト５１に沿った所定位置にスリーブ部材２０を固定することができる。スリーブロック７０は、締め付けネジ７２を有している。締め付けネジ７２は、締め付けられたときには、シャフト５１およびスリーブロック７０を摩擦係合させる。これにより、スリーブロック７０を、シャフト５１の一部に沿った所定位置に固定することができる。
【００２３】
上述したように、スリーブ部材は、位置合わせ／前処理ツールの軸線に沿っての整形外科的ガイドの並進移動を固定することができる。ある種の実施形態においては、図５に示すように、スリーブ部材は、さらに、例えばインプラントを打撃する時といったような時に整形外科的ガイドが並進移動する際に、整形外科的ガイドの回転を制限するための配向特徴物を備えている。スリーブ部材２２０は、長手方向の全体にわたって隆起した突起２２２を有している。この突起２２２は、整形外科的ガイド２１０の凹所２１２に対して係合し、これにより、整形外科的ガイド２１０をロックする。突起２２２と凹所２１２との係合は、整形外科的ガイド２１０に対してスリーブ部材２２０を所定の配向性でもって位置合わせし、これにより、整形外科的ガイド２１０がスリーブ部材２２０に対して回転することを防止するための回転防止特徴物を提供する。
【００２４】
さらに、整形外科的ガイドとインプラントとは、これら両部材を一時的に固定する態様でもって、互いに連結することができる。整形外科的ガイドに対してインプラントを一時的にロックすることは、整形外科的ガイドとインプラントとを一体ユニットとして配置し得るという利点を有している。さらに、そのような一時的なロックは、寛骨臼カップに対しての整形外科的ガイドの軸線方向移動や回転移動や他の移動を防止することができる。これにより、外科手術サイト（例えば、臼蓋窩）へと一体ユニットが配置される際の位置ズレを防止することができる。一時的な固定は、インプラント（例えば、寛骨臼カップ）に設けられたあるいは整形外科的ガイドに設けられたあるいはこれら双方に設けられた１つまたは複数の一時的固定構造によって、行うことができる。一時的な固定構造の例には、インプラントの１つまたは複数の周縁方向グルーブに対して係合する周縁方向バンプや、リムの周縁に設けられた突起であってインプラントの周縁まわりに設けられた窪みに対して係合してロックする突起や、整形外科的ガイドとインプラントとを互いに固定的に適合させるための例えば突起とスロットとの組合せといったようなキー構造や、整形外科的ガイドとインプラントとの間のテーパー形状構造や、位置合わせプラグや、インプラントのチャネル内をスライドするフィンや、スプリットピンも含むロッキングピンとピン穴との組合せ、がある。これらの固定構造は、上記の特許文献１に詳細に記載されている。この文献の記載内容は、参考のためここに組み込まれる。ロッキング機構の組合せおよび部分的組合せを使用することができる。例えば、整形外科的ガイドとカップとは、上述した１つまたは複数のロッキング機構を使用して一時的に位置合わせすることができる。代替可能な実施形態においては、整形外科的ガイドとプロテーゼカップとは、互いにロックされない。その場合には、ユーザーは、固定穴を穿孔しながら、整形外科的ガイドとカップとを所定位置に保持する。
【００２５】
ある種の実施形態においては、整形外科的ガイド１０は、一連をなす複数の整形外科的ガイドの一部とされる。第１の整形外科的ガイドは、穿孔時におよび／またはインプラントの打撃時に、所定の位置合わせを提供することができる。第２の整形外科的ガイドは、インプラントを臼蓋窩内に着座させた後に、所定のねじ止め用位置合わせを提供することができる。「挿入ガイド」とも称される第１の整形外科的ガイドの好ましい実施形態は、図１Ａおよび図１Ｂに図示されている。整形外科的ガイド１０は、位置合わせツールに対して、直接的にまたは間接的に（例えば整形外科的インプラントを介して）、取り付けられる。位置合わせツールは、例えば、シャフト５１を有したインパクター５０とすることができる。インパクター５０のシャフト５１は、インプラント６０の頂点穴または開口６３内にねじ止めされる。これにより、外科医は、位置合わせ構造３０，４０の使用による最終的挿入であって患者に適合した解剖学的構造を模擬する最終的挿入の前に、インプラント６０を配向させることができる。これにより、患者の解剖学的参照フレームに対しての所定の位置合わせを提供することができる。位置合わせ構造３０，４０によって適切な配向性が決定された後には、外科医は、位置合わせツール（例えば、インパクター５０）を打撃し、これにより、インプラント６０を臼蓋窩内に堅固に着座させ、そして、インプラント６０から整形外科的ガイド１０を取り外す。
【００２６】
より詳細には、打撃時には、インパクター５０は、矢印Ｂ方向において距離Ｄだけ並進移動する。この距離Ｄは、インプラント６０と臼蓋窩８０との間の距離である。ある種の実施形態においては、整形外科的ガイド１０は、インプラント６０のボディが臼蓋窩８０に対して接触するよりも先に、患者適合表面３４，４４が患者の解剖学的構造（例えば、臼蓋窩のリム）に対して接触するような、寸法とされている。その際、インプラント６０と臼蓋窩８０との間には、スペースＤが残される。このようにして、位置合わせ構造３０，４０の患者適合表面３４，４４は、打撃の印加前に、臼蓋窩８０内における所望の位置および配向性でもって、インプラント６０を適切に位置合わせすることができる。インプラント６０と臼蓋窩８０との間のスペースＤは、例えば、インプラント６０を整形外科的ガイド１０を使用して位置合わせする際に、インプラント６０と患者の臼蓋窩８０との間の干渉を防止する（例えば、インプラントのボディが、臼蓋窩を擦ることがない）。ある種の実施形態においては、打撃力は、インプラント６０を臼蓋窩の内部に着座させると同時に、インプラント６０から整形外科的ガイド１０を解放する。
【００２７】
ある種の実施形態においては、挿入ガイドが取り外された後に、第２の整形外科的ガイドすなわち「固定ガイド」が、着座済みのインプラントに対して取り付けられる。固定ガイドは、特許文献１において詳細に説明されている。この文献の記載内容は、参考のためここに組み込まれる。固定ガイドは、様々な一時的固定構造を備えることができる。ある種の実施形態においては、挿入ガイドにおいて使用される固定構造を、固定ガイドにおいても適用することができる。互いに同様の複数の固定構造を使用することにより、与えられたインプラントと一連をなす複数のガイドとの間の互換性が可能とされる。固定ガイドは、さらに、患者の解剖学的構造を模擬した位置合わせ構造を備えることができる。位置合わせ構造は、患者の解剖学的構造のうちの、挿入ガイドによって参照されたものと同じ部分あるいは異なる部分を参照することができる。しかしながら、患者の解剖学的参照フレームに対しての、インプラントの所定の配置は、同じものとなる。固定ガイドの位置合わせ構造の長さは、一般的には、挿入ガイドの位置合わせ構造の長さと比較して、より短い。なぜなら、インプラントが既に着座しているからである。例えば、図６は、挿入ガイド１０と、固定ガイド９０と、を並置して示している。ここで、固定ガイド９０は、位置合わせ構造９２を備えている。この位置合わせ構造９２のアーム９４は、挿入ガイド１０の位置合わせ構造４０のアーム４２と比較して、その長さがより短いものとされている。位置合わせ構造９２，４０の間の長さの差は、着座前のインプラントと着座後のインプラントとの間の距離差Ｄに等しい。
【００２８】
ある種の実施形態においては、追加的なガイドが、埋設サイト（例えば、臼蓋窩）を前処理するために設けられる。そのような場合、前処理のためのガイドは、例えば穿孔のためのガイドは、一連をなす複数のガイドのうちの第１ガイドとされる。挿入ガイドは、第２ガイドとされ、固定ガイドは、第３の最終ガイドとされる。
【００２９】
実用的には、図７Ａ〜図７Ｃに示すように、挿入ガイド１０は、整形外科的インプラント６０の内部に着座する。例えばノッチ位置マーカーといったような固定構造は、インプラント上の取り外しノッチに対して位置合わせすることができる。位置合わせツール５０は、寛骨臼インプラント６０の頂点６３内にねじ止めされる。これにより、位置合わせツール５０と寛骨臼インプラント６０とを、一体ユニットとして連結することができる。寛骨臼インプラント６０寄りに拡径端部２４を有したスリーブ部材２０は、位置合わせツール５０のシャフト５１上にスナップ係合される。その後、スリーブ部材２０は、矢印Ｃで示す向きに位置合わせツール５０のシャフト５１に沿って並進移動され、整形外科的ガイド１０の内表面１４に対して係合する。これにより、スリーブ部材２０と整形外科的ガイド１０とが一体ユニットとして、位置合わせツール５０に対して連結される（図７Ｂに図示されている）。この時点で、外科医は、ロッキングデバイス（例えば、図４におけるロッキングスリーブ７０）を使用することができる。これにより、スリーブ部材２０と整形外科的ガイド１０とからなるユニットを、位置合わせツール５０のシャフト５１に沿った所定位置に一時的に固定することができる。ある種の実施形態においては、外科医は、所定位置においてスリーブ部材２０と整形外科的ガイド１０とからなるユニットを手動で保持する傾向がある。しかしながら、ロッキングスリーブを使用することにより、スリーブ部材２０と整形外科的ガイド１０とからなるユニットを所定位置に固定したまま、外科医は、両手をフリーとすることができる。
【００３０】
外科医は、位置合わせツールとスリーブ部材と整形外科的ガイドとからなるアセンブリを使用することにより、臼蓋窩内に寛骨臼インプラント６０を配置する。寛骨臼インプラントの適切な配向性は、位置合わせ構造３０，４０を使用することにより、患者適合表面を臼蓋窩の近傍の特定領域に対して適合させることによって、見出される。適切な配向性が見出された後には、外科医は、位置合わせツールのハンドルを保持し、スリーブ部材２０と整形外科的ガイド１０とからなるユニットに関する保持を解除する。外科医は、マレットまたは他のツールを使用することにより、位置合わせツール５０の端部を打撃することによって、インプラント６０を打撃する。これにより、位置合わせ構造が、患者の解剖学的構造に対して固定されたまま、寛骨臼インプラントは、臼蓋窩内に着座する。打撃時には、位置合わせツール５０およびインプラント６０は、矢印Ｃで示す向きに移動するけれども、整形外科的ガイド１０は、位置合わせ構造と患者の解剖学的構造との間の接触のために、所定位置に固定されたままである。図７Ｃに示すように、整形外科的ガイド１０とインプラント６０との間の距離Ｄ２は、インプラントが臼蓋窩内へと着座するまでに移動した距離に等しい。患者の解剖学的構造に対してのインプラントアセンブリの相対位置が、図８Ａおよび図８Ｂに図示されている。
【００３１】
寛骨臼インプラント６０が適切な配向性でもって臼蓋窩内に着座したときには、外科医は、インプラント６０の頂点６３から位置合わせツール５０のねじ止めを解除し、第１ガイド１０およびスリーブ２０を取り外して、それらを横に置く。ある種の実施形態においては、第２ガイドが、固定構造を使用してインプラント６０に対して固定される。固定構造は、例えば、外側コアのオス型タブとされ、インプラントのメス型ロッキングリング内に着座される。その際、ノッチ位置マーカーが、インプラントの取り外しノッチに対して位置合わせされ、位置合わせ構造が、臼蓋窩の近傍において患者の解剖学的構造上に着座される。第２ガイドの位置合わせ構造は、寛骨臼インプラントの適切な配向性および適切な深さに関するチェック手段として機能する。第２ガイドを寛骨臼インプラント内に着座させた際に、位置合わせ構造が患者の解剖学的構造からオフセットされている場合には、外科医は、位置合わせツール５０を寛骨臼インプラントの頂点６３内へと再度ねじ止めし、第２ガイドの位置インジケータが患者の解剖学的構造に対して面一となるまでアセンブリをさらに打撃する。その後、外科医は、位置合わせツールを、寛骨臼インプラントの頂点６３からねじ止めを解除して取り外す。外科医は、患者に固有のネジ軌跡穴を使用することにより、あるいは、既存の角度付きのドリルガイド器具を使用することにより、ネジ穴を事前穿孔する。外科医は、ネジを挿入する。外科医は、寛骨臼インプラントの取り外しノッチ内にライナー除去ツールを挿入し、第２ガイドを取り外す。この時点で、寛骨臼インプラントは、ネジを使用して所定位置に固定され、その特定の患者のための適切な配向性でもってセットされる。
【００３２】
図９は、本発明のある種の実施形態による患者適合部材を使用した整形外科的手順を事前プランニングして実行するための例示的なフローチャートである。好ましくは、プロセスは、インプラントの配置のための外転角度および前傾角度を規定する。これら外転角度および前傾角度は、外科手術的前処理デバイスの配向性を決定する。例えば、図９における各ステップは、患者の臼蓋窩８０上における手順のためのものとすることができる。図９に概略的に示すように、プロセス２００は、画像撮影ステップ２０２と、処理ステップ２０４と、プランニングステップ２０６と、製造ステップ２０８と、外科手術の実行ステップ２１０と、を備えている。しかしながら、いくつかの実施形態においては、これらステップのうちの少なくともいくつかは、付加的なものとされ、他のステップが行われる。図９に示すプロセス２００を実行するに際しては、様々なシステムを利用することができる。例えば、図１０は、プロセス２００のうちの少なくともいくつかのステップを容易とするためのシステム３００を概略的に示している。システム３００は、画像撮影デバイス３０２と、コンピュータデバイス３０４と、製造デバイス３０６と、を備えている。
【００３３】
いくつかの実施形態においては、プロセス２００のいくつかのステップは、例えば処理ステップ２０４およびプランニングステップ２０６は、全体的にあるいは少なくとも部分的に、コンピュータデバイス３０４を使用して実行することができる。コンピュータデバイス３０４は、患者の画像を撮影するために使用されている１つまたは複数の画像撮影デバイスの一部とすることができる、あるいは、そのような１つまたは複数の画像撮影デバイスとは別のものとすることができる。あるいは、コンピュータデバイス３０４は、手術を行うための器具やインプラントや他のデバイスを特別注文式に製造するために使用されている１つまたは複数の製造デバイスの一部とすることができる、あるいは、そのような１つまたは複数の製造デバイスとは別のものとすることができる。コンピュータデバイス３０４は、限定するものではないけれども有線通信媒体や無線通信媒体や光学的通信媒体や磁気的通信媒体や半導体通信媒体や他の任意の適切な通信媒体やこれらの任意の組合せといったような任意の適切な通信媒体を介して、患者の画像を反映したデータを受領することができる、あるいは、患者の画像を反映したデータにアクセスすることができる。図１０に図示されたコンピュータデバイス３０４は、例えばメモリ３１０といったようなコンピュータ読取可能媒体に格納されたコードを実行し得るプロセッサ３０８を備えている。コンピュータデバイス３０４は、データを処理し得る任意のデバイスとすることができる、あるいは、操作を行うための一連をなす複数の指示とされたコードを実行し得る任意のデバイスとすることができる。コンピュータデバイス３０４の例には、データベースサーバーや、ウェブサーバーや、デスクトップ型パーソナルコンピュータや、ラップトップ型パーソナルコンピュータや、サーバーデバイスや、手持ち式コンピュータデバイスや、携帯デバイスや、他の任意の適切なデバイスや、これらの組合せ、がある。
【００３４】
いくつかの実施形態においては、プロセッサ３０８は、マイクロプロセッサや、特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）や、状態機械や、他の任意の適切なプロセッサや、これらの組合せ、を備えることができる。プロセッサ３０８は、１つのプロセッサとすることができる、あるいは、任意の数のプロセッサとすることができる。プロセッサ３０８は、メモリ３１０内に格納されたコードに対してアクセスすることができる。メモリ３１０は、コードを明白に具現し得る任意の不揮発性のコンピュータ読取可能媒体とすることができる。メモリ３１０は、実行可能なコードを有したプロセッサ３０８を提供し得るような、電気的なあるいは磁気的なあるいは光学的なデバイスを備えることができる。メモリ３１０の例には、ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）や、リードオンリーメモリ（ＲＯＭ）や、フロッピーディスク（登録商標）や、コンパクトディスクや、デジタルビデオデバイスや、磁気ディスクや、ＡＳＩＣや、コンフィギュアードプロセッサ（configured processor）や、他の任意の適切な格納デバイスや、それらの任意の組合せ、がある。
【００３５】
いくつかの実施形態においては、コンピュータデバイス３０４は、入出力（Ｉ／Ｏ）インターフェース３１２を介して、追加的な構成部材を使用して、データを共有したり受領したりすることができる。Ｉ／Ｏインターフェース３１２は、ＵＳＢポートや、イーサネット（登録商標）ポートや、シリアルバスインターフェースや、パラレルバスインターフェースや、無線接続インターフェースや、コンピュータデバイスと他の構成部材との間のデータ転送を可能とし得る他の任意の適切なインターフェース、あるいは、それらの組合せ、を備えることができる。追加的な構成部材は、例えば情報データベース３１４といったような構成部材を備えることができる。いくつかの実施形態においては、コンピュータデバイス３０４は、情報データベース３１４を備えている。
【００３６】
対象をなす患者の解剖学的構造は、限定するものではないけれどもコンピュータトモグラフィー（ＣＴ）や磁気共鳴画像撮影（ＭＲＩ）やＸ線やデジタルＸ線や超音波や他の任意の適切な画像撮影技術やこれらの任意の組合せといったような１つまたは複数の非侵襲的画像撮影技術を使用して、画像撮影することができる。例えばＣＴやＭＲＩやその他といったような画像撮影技術を使用した実施形態においては、患者の解剖学的構造に関しての、一組をなす複数のあるいは複数組をなす複数のパラレル画像スライスが得られる。そのような画像スライスには、例えば、一連をなす複数の横断面スライスや、一連をなす複数の矢状断面スライスや、一連をなす複数の冠状断面スライスや、他の斜めスライスや、これらの組合せ、がある。いくつかの実施形態においては、同一の患者に対して、複数の画像撮影技術を使用することができる（例えば、関節も含めた患者の全体に関しての広範な画像についてはＸ線、および、特定の対象をなす関節についてはＭＲＩ）。患者の解剖学的構造の画像は、さらに、付加的には、既存のインプラントやあるいはその一部に関しての画像を備えることができる。いくつかの実施形態においては、画像をベースとしない技術を使用することにより、患者の解剖学的構造に関しての患者の固有の情報や、患者の解剖学的構造に関連した幾何形状や、患者の解剖学的構造に関連した他の特徴物、を得ることができる。
【００３７】
図９のプロセス２００において、次なるステップは、画像処理ステップ２０４である。このステップ２０４においては、少なくともいくつかの画像を処理することにより、正確な３次元（「３Ｄ」）モデルや、他の複数次元表現や、あるいは、幾何形状の他の仮想構築表現や、および／または、患者の特定の解剖学的構造の選択された特徴物、を確立することができる。いくつかの実施形態においては、そのような処理においては、複数の画像のセグメント化を行い（例えば、少なくとも一組をなす複数の画像スライスの分離）、これにより、画像内における周囲の解剖学的構造や他の構造から、対象をなす解剖学的構造や他の構造を識別することができる。例えば、ある種の実施形態においては、寛骨臼リムのうちの、寛骨臼リムに関連した骨組織表面や他の組織表面を含めた部分を、画像のうちの他の部分から、セグメント化して識別することができる。
【００３８】
いくつかの実施形態においては、セグメント化は、手動プロセスによってあるいは自動プロセスによってあるいは半自動プロセスによってあるいはこれらの任意の組合せによって、実行することができる。例えば、いくつかの実施形態においては、技術者あるいは他のユーザーは、各画像スライス内において、対象をなす解剖学的構造や他の構造の境界を、（コンピュータアシストデザインハードウェアおよび／またはソフトウェアおよび／または他の機能手段を補助的に使用して）手動で追跡することができる。これに代えてあるいはこれに加えて、いくつかの実施形態においては、アルゴリズムや他の自動プロセスや他の半自動プロセスを使用することにより、対象をなす境界を自動的に識別することができる。いくつかの実施形態においては、対象をなす解剖学的構造や他の構造上におけるキーポイントだけを、セグメント化することができる。上述したような処理ステップ２０４を使用することにより、対象をなす解剖学的構造や他の特徴物に関する３Ｄモデルを形成することができる。
【００３９】
患者の解剖学的構造を表現する３Ｄモデルあるいは他の構成は、外科手術手順の手術前プランニングステップ２０６のために使用することができる。いくつかの実施形態においては、手術前プランニングステップ２０６においては、臼蓋窩内におけるインプラント６０の所望の位置および配向性の識別、および／または、寛骨臼リムの部分に適合するための患者適合表面３４，４４を有したガイド２０の設計、を行うことができる。様々な実施形態においては、プランニングステップ２０６は、手動機能あるいは半自動機能あるいは自動機能を使用して行うことができる。
【００４０】
上述したように、整形外科的ガイド１０は、例えば解剖学的構造の３Ｄモデルによって決定されたような患者の特定の解剖学的構造（あるいは、その一部）を詳細に模擬し得るよう構成された１つまたは複数の表面３４，４４を備えることができる。例えば、いくつかの実施形態においては、患者適合表面３４，４４は、患者の解剖学的構造の陰性モデルとすることができる。これにより、表面３４，４４は、特定の位置および配向性において患者の解剖学的構造に対して唯一的に適合することができる。言い換えれば、患者適合表面３４，４４により、患者の特定の解剖学的構造に対しての整形外科的ガイド１０の所望の位置および／または配向性を得ることを、容易とすることができる。なぜなら、患者適合表面３４，４４により、整形外科的ガイド１０が所望の位置および／または配向性となった場合にだけ、整形外科的ガイド１０を、患者の特定の解剖学的構造上における完全な配置とし得るからである。
【００４１】
いくつかの実施形態においては、患者適合表面３４，４４の幾何形状および他の見地は、患者の解剖学的構造の３Ｄモデルに対してブランク（例えば、ワイヤフレーム、あるいは、同様のデジタル表示）を適用することにより、プランニングステップ２０６において、決定される。これにより、整形外科的ガイド１０を、患者の特定の解剖学的構造に対しての所望の位置および配向性とすることができる。その後、ブランクの一部を取り除いたり追加したりすることができる。これにより、患者の解剖学的構造の表面に対して適合する患者適合表面３４，４４を形成することができる。いくつかの実施形態においては、プランニングステップ２０６時に行われる他の処理は、少なくとも部分的にあるいは全体的に、患者の解剖学的構造に関する３Ｄモデルに対してのブランクの位置および／または配向性を決定する。例えば、プランニングステップ２０６時には、インプラント６０の位置および配向性は、患者の臼蓋窩８０に対して規定することができる。インプラント６０のプランニングされた位置を使用することにより、患者の解剖学的構造あるいはブランクの３Ｄモデルと組み合わせて、整形外科的ガイド１０の特定の形状および他の特性を規定することができる。
【００４２】
設計後には、整形外科的ガイド１０は、限定するものではないけれども選択的なレーザー焼結や３Ｄプリントやステレオリソグラフィーや他の迅速製造やカスタム製造技術やあるいはこれらの任意の組合せといったような任意の公知技術を使用して、製造することができる（プロセス２００におけるステップ２０８）。いくつかの実施形態においては、製造デバイス３０６は、処理ステップ２０４およびプランニングステップ２０６を行うコンピュータデバイス３０４とは別のものとすることができる。患者に適合した器具を製造するのに十分なデータまたは他の情報を、任意の所望のフォーマットでもってコンピュータデバイス３０４から製造デバイス３０６へと導出することができる。
【００４３】
図１１は、患者適合特徴物を有した整形外科的ガイドの製造に関しての、および、整形外科的ガイドを使用するための手順における様々なステップに関しての、フローチャートを示している。いくつかの実施形態においては、ここでの１つまたは複数のステップは、独立型のコンピュータ設備あるいはネットワーク化されたコンピュータ設備を使用して実行することができる。そのようなコンピュータ設備は、いくつかの実施形態においては、メモリと、プロセッサと、入出力特徴物と、を備えることができ、１つまたは複数のモデルの形成も含めて、上記の各ステップの少なくともいくつかの実行を容易とするものである。上述した各ステップの１つまたは複数のステップは、コンピュータ支援設計（ＣＡＤ）ソフトウェアパッケージあるいは他のタイプの設計ソフトウェアパッケージを使用して、行うことができる。図１１に示すプロセス４００を実行するに際しては、様々なシステムを利用することができる。例えば、図１０を参照して上述したシステム３００を、プロセス４００の少なくともいくつかのステップを実行するために利用することができる。
【００４４】
このプロセスにおいては、トポグラフィーデータの収集４１０と、解剖学的モデルの形成４２０と、例えばインプラントあるいはリーマーといったような外科手術デバイスの、解剖学的参照フレームに対しての好ましい配向性および深さの決定４３０と、を行う。これらステップは、図９における画像撮影ステップと処理ステップとプランニングステップとに関して上述したいくつかの技術を使用して、行うことができる。付加的なステップ４４０においては、最良の骨カバー率のための、ネジサイズと長さと軌跡とを決定する。骨密度は、骨品質の尺度として機能することができる。画像データのある種の態様においては、骨密度は、カラー密度に比例する。例えば、より大きな密度の画像は、より大きな骨密度領域を示すことができ、適切な領域は、画像データ上における十分に大きな密度として示すことができる。骨の厚さを判断する際には、ユーザーは、固定部材を受領するのに十分な厚さの領域を認識することができる。一般的に言えば、固定部材は、骨を貫通する多数のネジ山を使用することにより、骨に対してより良好に取り付けられる。したがって、ユーザーは、挿入されることとなる固定部材を、固定部材上の多数のネジ山と係合するのに十分な厚さの骨領域に、位置合わせすることができる。これに加えて、適切な解剖学的構造を有した領域の決定においては、例えば血管や神経といったような、回避すべき領域を、認識することができる。ある種の位置は、一般的には、固定部材のために好ましいものとすることができる。例えば、骨盤内における最大密度の骨は、典型的には、後方の厚いリッジに続く腸骨稜に向けて前方に位置しており、利用可能な場合にはネジの固定のための好ましい位置である。
【００４５】
整形外科的ガイドの穴の位置は、ステップ４２０において決定された適切な解剖学的構造の領域に基づいて、決定することができる。より詳細には、整形外科的ガイドの穴は、患者の解剖学的構造のうちの、機械的な固定部材を受領し得るに十分な品質の適切な部分に対応して、位置合わせされる。これに加えて、穴の位置および配向性、ならびに、固定部材の位置および配向性、の決定においては、例えば血管や神経といったような傷つきやすい領域を回避することができる。画像データは、上述したように、回避すべき不適切領域を決定するための関連データを提供することができる。重大な解剖学的特徴物の回避は、ユーザーの一般的な外科手術的知識や解剖学的知識を利用して、行うことができる。ある種の実施形態においては、回避すべき不適切領域の決定は、固定部材どうしがまたはネジどうしが互いにあまり接近しすぎないように、近接度合いに関する規則を規定することによって、自動的に行われる。ある種の実施形態においては、整形外科的ガイドには、穴が設けられない。ある種のアプローチにおいては、穴は、必須でなくても良い。なぜなら、ネジを使用しなくても、プロテーゼまたはカップを患者の解剖学的構造に対して固定し得るからである。例えば、カップは、臼蓋窩に対しての緊密な適合によって固定することができる、あるいは、カップは、骨セメントを使用して固定することができる、あるいは、外科医は、整形外科的ガイドを使用することなくネジを配置することを決定することができる。
【００４６】
任意の数の穴をプロテーゼを設けることができ、それら穴は、適切な解剖学的構造に対応した任意の位置に設けることができる。ある種の実施形態においては、プロテーゼインプラントは、特別注文された患者適合インプラントとされる。これに加えて、患者適合データを使用することにより、穴および／または固定部材のサイズおよび他の特性を決定することができる。例えば、患者適合データを使用することにより、使用に際して適切なサイズの固定部材を決定することができ、これにより、整形外科的ガイドまたはプロテーゼに設けられる穴の適切なサイズを決定することができる。例えば、ある場所において、適切な解剖学的構造からなる特に大きな領域あるいは特に深い領域がある場合には、より改良された固定のために、より大きな固定部材およびより大きな穴を必要とすることができる。ある種の実施態様においては、患者適合データを使用することにより、固定部材の適切な長さを決定することができる。ある種の実施態様においては、患者適合データを使用することにより、例えば皮層ネジや海綿質ネジや骨ネジといったような、固定部材の適切なタイプを決定することができる。ある種の実施形態においては、穴および／または固定部材は、穴内における固定部材のロックを可能とし得るよう構成することができる。これにより、構成の剛直さを増強することができる。そのようなロッキング特性は、限定するものではないけれども、穴内にネジ山を設けることあるいは固定部材のヘッドにネジ山を設けることや、変形可能な材質の使用や、固定部材と穴との間に干渉係合を形成し得る形状や、固定された角度でもって穴内に固定部材をロックするための他の任意の手法や機構や構造、とすることができる。
【００４７】
穴および関連する固定部材の位置または配向性の決定は、手動プロセスによってもまた自動プロセスによっても、行うことができる。手動での決定の場合には、ユーザーは、例えば骨密度や厚さや解剖学的構造といったような要因を考慮して、各患者ごとに決定することができる。例えば、７５歳の女性は、典型的には、３５歳の男性と比較して、異なるスケールの骨密度を有している。ユーザーは、患者の画像データを全体的に考慮し、その患者のすべてのパラメータに応じて適切な決定を行う。一般的には、ある種の位置が、固定部材の配置のために好ましい。例えば、骨盤内における最大密度の骨は、典型的には、後方の厚いリッジに続く腸骨稜に向けて前方に位置しており、利用可能な場合にはネジの配置のための好ましい位置である。ある種の実施形態においては、規則を適用することによって、興味のある領域（例えば、血管や、神経や、低品質の骨領域）からの特定の離間距離（例えば、１０ｍｍ）を維持することができる。
【００４８】
ステップ４５０においては、インプラントまたは前処理デバイスに対しての所定の配向性や深さや場合によってはネジの位置をもたらす患者適合表面特徴物を有した整形外科的ガイドを、形成することができる。整形外科的ガイドは、さらに、位置合わせツールまたは前処理ツールに沿って移動可能とするための並進移動特徴物（例えば、スリーブ部材に対して係合するための構成）、および／または、インプラントに対して整形外科的ガイドを位置合わせするための配向性特徴物（例えば、一時的な固定のための様々な構造）を有するように、改良することができる。
【００４９】
ステップ４６０〜４９０は、ステップ４５０において形成（すなわち、作製、あるいは、製造）された整形外科的ガイドを使用した様々な外科的手術手順の詳細を示している。これらのステップにおいては、インプラントまたは位置合わせツールに対して整形外科的ガイドを取り付け、位置合わせとインプラントの打撃とを行う。ある種の実施形態においては、挿入圧力の印加時に、挿入ガイドが、インプラント（あるいは、リーマー）から係合解除する。付加的なステップ４８０，４９０においては、インプラント上に追加的な固定ガイド（ネジ配置ガイド）を組み付け、ネジ穴を形成し、ガイドによって規定されるようにしてネジを配置する。
【００５０】
上記の説明は、本発明の原理を例示するためのものに過ぎない。本発明によるシステムやデバイスや方法は、本発明を限定するものではなく単なる例示として与えられた上述した実施形態以外の手法によっても、実施することができる。本発明によるシステムやデバイスや方法は、寛骨臼システムにおける使用に関して例示されているけれども、限定するものではないけれども脊椎関節形成術や頭蓋−顎骨手術手順や膝関節形成術や肩関節形成術や足や足首や手や他の末端の手術といったような他の外科手術手順において使用するためのシステムやデバイスや方法においても適用し得ることは、理解されるであろう。
【００５１】
本発明の説明を読むことにより、当業者であれば、様々な変形や修正を想定するであろう。上記の様々な特徴点は、上記の他の１つまたは複数の特徴点に対して、任意の組合せでもってあるいは任意の部分的な組合せでもって（付加的な従属的な組合せ、および、部分的な組合せ）、実施することができる。上記の様々な特徴点は、他のシステムにおいて、組み合わせることができるあるいは一体化することができる。さらに、ある種の特徴点は、省略したり、実施しなかったり、することができる。
【００５２】
当業者であれば、上記の情報から逸脱することなく、様々な変更や様々な置換や様々な代替を、想定するであろう。引用されたすべての文献の記載内容は、参考のためここに組み込まれ、本出願の一部を構成する。
【符号の説明】
【００５３】
１０    整形外科的ガイド
１５    リム
２０    スリーブ部材
２２    第１部分
２２ａ  第１直径
２４    第２部分
２４ａ  第２直径
２５    係合特徴物
３０    位置合わせ構造
３２    アーム
３４    患者適合表面
４０    位置合わせ構造
４２    アーム
４４    患者適合表面
４６    ガイドピン穴
６０    インプラント
２２０    スリーブ部材
ｆ２２２    突起
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【国際調査報告】
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