(57)【要約】  リング形状の本体と前記本体に取り付けられた１つまたは複数のアンカーまたは安定化要素とを備える心臓内装置にして、前記要素は、レバー式アンカーアーム、細長いアンカーアーム、および側方延長要素から成る群から選択される、心臓内装置であって、２つの配座、即ち送達カテーテルの中への挿入に適した折り畳まれた配座と心臓弁輪での埋め込みに適した開放された配座との間で姿勢を変えることが可能である、心臓内装置。
2016503710.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
リング形状の本体と１つまたは複数のアンカーアームと１つまたは複数の支点とを備える心臓内装置であって、前記アンカーアームは前記支点を中心に枢動されることができ、前記装置は２つの配座、即ち送達カテーテルの中に挿入するのに適した折り畳まれた配座と心臓弁輪での埋め込みに適した開放された配座との間で姿勢を変えることが可能である、心臓内装置。
【請求項２】
２つ以上の架橋要素によってリング形状の本体に接続された下側支点支持リングをさらに備え、支点は各前記架橋要素内に形成された開孔部の縁辺部によってもたらされ、各アンカーアームは前記開孔部を通過する、請求項１に記載の心臓内装置。
【請求項３】
下側支点支持リングがワイヤである、請求項２に記載の心臓内装置。
【請求項４】
下側支点支持リングが環状構造体である、請求項２に記載の心臓内装置。
【請求項５】
アンカーアームが支点支持リングに枢動可能に接続される、請求項１に記載の心臓内装置。
【請求項６】
リング形状の本体と細長いアンカーアームとを備える心臓内装置であって、各前記アームは前記装置の内側円周と連続した基部セクションと自由遠位先端部とを備え、前記装置は２つの配座、即ち送達カテーテルの中への挿入に適した折り畳まれた配座と開放された配座との間で姿勢を変えることが可能であり、前記アンカーアームは、各前記アームの近位部位が一般的に内方および／または下方に、次いで側方および／または上方に方向付けられるように前記リングから離して湾曲される、心臓内装置。
【請求項７】
アームの湾曲が、前記アーム上に半径方向外向きの力が掛けられた際にその自由遠位端部が上向きに動かされることができるようなものである、請求項６に記載の心臓内装置。
【請求項８】
リング形状の本体と前記装置の本体から側方に延びる１つまたは複数の側方延長要素とを備える心臓内装置であって、各前記延長要素は、前記リング形状の本体の外側円周に２つ以上の個別の接続点で取り付けられ、前記装置は、２つの配座、即ち送達カテーテルの中への挿入に適した折り畳まれた配座と心臓弁輪での埋め込みに適した開放された配座との間で姿勢を変えることが可能である、心臓内装置。
【請求項９】
側方延長部を２つしか備えず、前記翼はリング形状の本体の円周のまわりに互いに向かい合って位置決めされる、請求項８に記載の心臓内装置。
【請求項１０】
リング形状の本体の円周のまわりに配置された４つの側方延長部を備え、前記延長部は２対の向かい合った延長部の形態で配置される、請求項８に記載の心臓内装置。
【請求項１１】
一方対の側方延長部が第２対の側方延長部よりも大きい、請求項１０に記載の心臓内装置。
【請求項１２】
隣り合った側方延長部同士が接続要素によって相互に接続される、請求項８に記載の心臓内装置。
【請求項１３】
各側方延長部がリング形状の本体に２つ以上の個別の接続点で取り付けられる、請求項８に記載の心臓内装置。
【請求項１４】
前記装置が、置換用弁支持装置、１部片型置換用弁、および縫合弁輪形成リングから成る群から選択される、請求項１から１３のいずれか一項に記載の心臓内装置。
【請求項１５】
弁支持装置が僧帽弁輪で使用するのに適している、請求項１４に記載の心臓内装置。
【請求項１６】
１部片型置換用弁が僧帽弁輪で使用するのに適している、請求項１４に記載の心臓内装置。
【請求項１７】
弁支持装置、１部片型人工弁、および縫合弁輪形成リングから成る群から選択された心臓内装置であって、請求項１で規定されたアンカーアームと請求項６で規定された細長いアンカーアームと請求項８で規定された側方延長要素とから成る群から選択されたアンカーまたは安定化手段の１つまたは複数を備える、心臓内装置。
【請求項１８】
リング形状の本体と前記本体に取り付けられた１つまたは複数の安定化要素とを備える心臓内装置であって、２つの配座、即ち送達カテーテルの中への挿入に適した折り畳まれた配座と心臓弁輪での埋め込みに適した開放された配座との間で姿勢を変えることが可能であり、前記安定化要素は、ａ）アンカーアームと１つまたは複数の支点とにして、前記アンカーアームは前記支点を中心に枢動されることができる、アンカーアームと１つまたは複数の支点、ｂ）細長いアンカーアームにして、各前記アームは前記装置の内側円周と連続した基部セクションと自由遠位先端部とを備え、前記アンカーアームは、各前記アームの近位部位が一般的に内方および／または下方に、次いで側方および／または上方に方向付けられるように前記リングから離して湾曲される、アンカーアーム、ｃ）前記装置の本体から側方に延びる側方延長要素にして、各前記延長要素は前記リング形状の本体の外側円周に２つ以上の個別の接続点で取り付けられた側方延長要素、から成る群から選択される、心臓内装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、心臓内装置の安定性を向上させる安定化およびアンカー要素を対象とする。具体的には、本発明は、僧帽弁輪内での心臓内装置の安定化およびアンカーに関する。
【背景技術】
【０００２】
心臓弁の閉鎖不全は、心臓の収縮時に心臓の弁葉が完全に閉鎖せずに、血液を、不適切にしか閉鎖されていない弁葉を通って逆流させてしまうときに起こる。例えば、僧帽弁の閉鎖不全は、心室の収縮時に血液が僧帽弁を通って逆流し、左心房の中に至るとき起こる。
【０００３】
現在では、器質性閉鎖不全は、心臓の収縮時に生来弁葉が完全に閉鎖することを可能にするためにそれらを例えばクリップ、縫合糸、フック等で再構築するよう試みることによって矯正される。疾患が進行し過ぎているときには、弁全体が機械的または生物学的な人工器官と置換される必要がある。この例には、縫合弁輪形成リング、ならびに実際の弁の弁葉との置換が含まれる。弁は僧帽弁輪に縫合される。縫合弁輪形成リングも弁輪に縫合されるが、これも、弁輪を再構築して、生来弁葉をより近付けてそれらが適切に閉鎖するのを可能にするよう試みるために使用されてきた。
【０００４】
カテーテルに基づく大動脈弁置換の成功に基づいて、類似のタイプの置換弁を使用して僧房弁を非侵襲的に置換する類似の技術を評価することに関心が広がっている。
【０００５】
しかし大動脈弁とは異なって、僧帽弁輪は置換用僧帽弁を位置決めするための良い目印を提供しない。置換用大動脈弁を必要とする患者では、大動脈弁輪の高さおよび幅が一般的にカルシウム形成に関係付けられる変質性疾患の存在で縮小される。これらの組織内の変化は、大動脈弁輪の縮小された断面積によって、置換用大動脈弁を所定位置内に適切に固定することをし易くする。しかし、典型的に大動脈弁に見受けられる変質性変化は、閉鎖不全を受けている僧帽弁には存在せず、したがって僧帽弁輪は一般的に、疾患のある大動脈弁の弁輪よりも細く、広く、かつ柔軟である。僧帽弁輪の形状および形態は、生来僧帽弁輪内に置換用僧帽弁を適切に着座させることを相対的より困難にする。僧帽弁輪の一般的な解剖学的構造も、置換用僧帽弁を所定位置内に適切にアンカーすることをより困難にする。僧帽弁輪は、大動脈弁輪が提供する大動脈から左心室への移行よりもスムーズな移行を左心房から左心室へ提供する。大動脈弁輪は解剖学的により顕著であって、置換用大動脈弁がより簡単に所定位置内に固定されることが可能な、より大きな「隆起部」を提供する。
【０００６】
一般的に、大動脈弁輪は僧房弁輪よりも小さい。僧房弁輪は直径が約２．４ｃｍから約５ｃｍであると推定されているが、大動脈弁輪は直径が約１．６ｃｍから約２．５ｃｍであると推定されている。
【０００７】
より大きな僧房弁輪は、現在の経皮的に送達される弁を生来僧房弁位置内にしっかりと埋め込むことを困難にする。現在の置換用大動脈弁は、展開中および埋め込み中にそれらが受けることが可能な半径方向の拡張の量が制限されている。僧房弁輪内にしっかりと固着されることが可能になるような拡張構成を有する置換用大動脈弁を提供するとなると、置換用大動脈弁の折り畳まれた送達プロフィルが拡大されることが必要になる。しかし、折り畳まれた送達プロフィルを拡大すると、より大きな直径の送達システムを用いて、血管内送達を患者にとってより危険に、血管系のナビゲートをより困難にすることになる。
【０００８】
単一片型置換用僧帽弁を送達および埋め込みする様々な試みがなされている。しかし、このアプローチには問題がある。これはとりわけ、充分に小さな送達プロフィルを有するように小さく折り畳まれることが可能であり、尚且つ血管アクセス位置を介して僧帽弁内で拡張され、所定位置内に固定されることが可能な装置を開発することが困難であることが判明したことによる。
【０００９】
この問題を克服するために、２部片型置換用弁も開発されている。ステント付弁への支持を提供するために２リング型構造体が使用されるこのタイプのシステムの例が、国際公開第２０１２／０３１１４１号パンフレットとして公開された共同出願、同時係属中の特許出願に見出されることができる。単リング型支持構造体を使用する他のタイプの２部片型弁システムが、国際公開第２０１３／１２８４３６号パンフレットという公開番号を有する共同出願、同時係属中のＰＣＴ特許出願に開示されている。
【００１０】
上述の先行技術のアプローチのいずれでも、弁支持装置は、それらが送達カテーテルの中に挿入するための折り畳まれた送達構成に「クリンプ」され、その後前記カテーテルから解放されることができるように構築される。次いでこの装置−一般的にニチノールなどの形状記憶材料から構築される−は、その作業位置での埋め込みの前に、先の拡張された作動構成を取り戻すことを可能にされる。
【００１１】
僧帽弁の閉鎖不全（および関連する僧帽弁の病態）を治療するために使用される上述の装置全てに関して、対処されなければならない１つの問題は、左心室によって収縮期の狭窄中に前記装置上に生成される極めて強い力の結果として生じる上向きの変位（即ち左心房の中への）を防止するために、僧帽弁輪付近のそれらの作動位置で充分にアンカーおよび／または安定化する必要性である。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１２】
【特許文献１】国際公開第２０１２／０３１１４１号
【特許文献２】国際公開第２０１３／１２８４３６号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１３】
本発明の目的は、置換用弁支持装置（上述の特許出願で開示されたものなど）の中に、あるいは縫合弁輪形成リングおよび１部片型人工僧帽弁などの僧帽弁輪の領域内に埋め込むことを目的とした他の装置の中に組み込まれることができる改良型の安定化およびアンカー要素を提供することである。
【００１４】
本発明の特定の実施形態のさらなる目的は、安定化された心臓内装置のまわりの密閉を改良し、それによって弁傍の漏出を低減または防止することである。
【００１５】
この説明が進むにつれて本発明の他の目的および利点が明らかになろう。
【課題を解決するための手段】
【００１６】
本発明者らは、心臓内装置の即時（即ち埋め込み後）かつ長期の安定性を達成するという課題への技術的解決法を実現した。これらの解決法のそれぞれは、１つまたは複数の安定化またはアンカー要素の形態で実現され、それぞれが、一般的に外側周囲と内側周囲と前記内側周囲によって外部を囲まれた中央空間とによって画定されるリング様または輪状構造体から構成される心臓内装置の本体に取り付けられる（またはその一部を形成する）。装置の厚み（即ち、使用中に心臓の長手軸と平行になる装置の寸法）は一般的に、外部周囲によって外部を、内部周囲によって内方を囲まれた装置の表面積に対して極めて小さい。「リング様」という用語は、円形または非円形（楕円形、長円形、他の規則的または不規則的形状など）のいずれかである外部輪郭を有する環状構造体を含むものと理解されるべきであることに留意されたい。
【００１７】
本発明の特に好ましい実施形態では、心臓内装置は、２ステップ式の僧帽弁置換処置で使用することを目的とした弁支持装置であり、以下に続く説明の大部分はこのタイプの装置に関する。しかし、言うまでもなく、様々な実施形態の全てが、１部片型人工弁および縫合弁輪形成リングを含む（それらに限定されるわけではない）他のタイプの心臓内装置に同等に適用されることができる。
【００１８】
以下に続く開示では、本発明の一部の構造要素は、「アーム」または「翼」と呼ばれる。この点で、これらの用語は互換的に使用されることに留意されたい。同様に、用語「安定化」および「アンカー」（前記用語の派生語も）も、アームまたは翼に適用されるとき互換的に使用される。
【００１９】
このように、第１態様では、本発明は、リング形状の本体と１つまたは複数のアンカーアームと１つまたは複数の支点とを備える心臓内装置であって、前記アンカーアームは前記支点を中心に枢動されることができ、前記装置は２つの配座、即ち送達カテーテルの中に挿入するのに適した折り畳まれた配座と心臓弁輪での埋め込みに適した開放された配座との間で姿勢を変えることが可能である、心臓内装置を対象とする。
【００２０】
上述のアンカーアームと支点は、前記アンカーアームに半径方向外向きの力が掛けられた際に各アンカーアームがその支点を中心に上方側方に枢動する能力があるように互いに配設される。
【００２１】
上述の枢動可能な構造体はレバーとして作用し、このように、アンカーアームが基本的に静止的構造体として構築されていた場合に可能であろうよりも著しく大きな力を心室壁上に掛けることが可能である。このようにして、本発明の装置は充分な大きさの力を心室に掛ける能力があり、それによって心室収縮期中に生成される強い変位力に抵抗することが可能になる。しかし、本発明のレバー構造体がその意図する方式で機能するためには、さらなる２つの技術的問題を解決する必要がある。第一には、アンカーアームが側方に枢動し、今度は同様に大きな力を内側心室壁上に掛けるように充分に大きな力をアンカーアームに掛ける必要であり、第二には、前記力が必要な場合にのみ、即ち２段階の置換用弁埋め込み処置の第２段階でのみ掛けられるように、この側方に向けられる拡張力の生成の時間調整をする必要である。この第二の点を説明するために、僧房弁が正常に機能する方式を簡単に考察する必要がある。このように、初期の心臓収縮期中、心室内圧力は、僧房弁葉上にそのようにして及ぼされた力が弁葉を閉鎖させて左心室から左心房内への血液の逆流を防止する点まで上昇する。２段階の処置のうちの第１段階（支持構造体の埋め込み）中、生来弁葉の閉鎖によって、支持装置は心室収縮期中に強い変位力に晒されず、その結果左心室と左心房との間の完全な（または完全に近い）分離をもたらす。さらに、生来弁葉が開いているとき（心弛緩期中）も、弁支持装置は極めて低い圧力にしか晒されない。これは第一に、リング形状支持装置の表面積が小さいこと、第二に前記表面積の大部分が心房と心室との間の流体流れの経路内に位置付けられないことによる。しかし、２段階の方法のうちの第２段階（置換用弁の埋め込みおよび拡張）中は、生来僧房弁葉は側方に変位された状態になる。このようにして、前記弁葉は、初期の収縮期中は閉鎖するのを防止される。その結果、心室収縮期中には、極めて強い上方に向けられた力が置換用弁葉上に及ぼされ、それによって弁葉を閉鎖させる。ここで置換用弁葉が弁支持装置と一緒に単一構造体を形成することから、前記置換用弁葉上に作用する力は、取り付けられた弁支持装置の変位を、それが心室壁に強力に固着されていないと、引き起こすことになる。このように、埋め込み処置のこの第２段階中にこそ、支持装置に掛けられる変位力の急激な増大に対抗するために、前記支持装置のアンカーアームが強力に心室壁に係合できることが必須である。
【００２２】
上述の２つの技術的問題は、本発明者によって独創的な方式で、膨張式バルーンによって、または自己拡張式ステントの使用のいずれかによって、置換用弁の半径方向の拡張を利用することによって解決された（２段階式埋め込み法のうちの第２段階中に；例えば、参照により本明細書に両方とも組み込まれる共同出願の国際公開第２０１２／０３１１４１号パンフレットと国際公開第２０１３／１２８４３６号パンフレットとに述べられた方法を参照されたい）。このようにして、バルーン（または自己拡張式ステント）によって及ぼされた外向き半径方向の力は、支持装置内のアンカーアームのそれぞれの内側部位に伝達される。次いで前記アームはそれらの支点を中心に枢動される（これに関する詳細は以下に掲げられる）。次いでこの枢動運動は、各アンカーアームの側方部位が心室壁と接触するまで継続する（あるいは一部の実施形態では、内側部位と一緒に生来弁葉のピンチングを引き起こし、あるいは他の実施形態では、装置の側方取付け翼と接触する（図１０に図示の通り―このように翼を左心室に取り付ける軸方向の力を増大し、翼の固着力を増大する））。要約すると、拡張する置換用弁によって掛けられる力はアンカーアームの半径方向の拡張を引き起こす。前記アームのレバー配置の結果、拡張する弁によって生成される半径方向に向けられた力の大きさは増幅される。枢動可能なアームの配置から得られる追加の利点は、拡張されたアンカーアームそれぞれの側方端と心室壁の組織との間に形成される角度が、前記アームが前記半径方向に向けられた力を前記組織に軸方向に（即ち、アンカーアームの自由側方端の長手軸に沿って）伝達させるように変更された状態になることである。この方向性の効果は極めて有利である。これは、アンカーアームの幾何学的形状が、力が長手軸に対して９０度で掛けられた場合よりもより大きな前記力をアンカーアームが心臓壁上にそれらの前記軸線の方向に掛けることが可能となるようなものであることによる。この点で、注目されるべきは、上述の方向性効果は、組織と接触するのがアンカーアームの自由端部であることを必要としないということである。実際、特定の状況では、このような配置は心室組織に対して外傷をもたらす場合のあることから、望ましくないことが判明する場合がある。むしろ、アンカーアームの長さの短い終端部位（即ち最も側方）に角度付けされ、それによって非外傷性の基部を形成するだけで充分である。このような配置では、心室壁によってアンカーアームに及ぼされた力の大部分は依然として軸方向に方向付けられ、そのように前記アームの座屈が防止される。最終的に、力生成ステップが置換用弁の拡張であるということによって、結果的に、正に適切なタイミングで、即ち生来弁葉が不動化された状態になった瞬間から極めて大きな力がアンカーアームによって掛けられることになる。
【００２３】
好ましくは、アンカーアームは、前記アームが内側部位と側方部位を備えるように考慮されることができるように、その長さに沿った点で屈曲されるように構築され、前記部位はそれらの間に０度よりも大きな角度を形成する。注目されるべきは、この角度はアンカーアームの枢動運動中により大きくまたはより小さくなる場合があることである。しかし、好ましい一実施形態では、側方の拡張がその終点に向かって続いてゆくにつれて、角度は徐々にほぼ０度まで縮小される（即ち側方部位の内側部位へのほぼ完全な閉鎖。
【００２４】
好ましい一実施形態では、上に開示された心臓内装置は、２つ以上の架橋要素によってリング形状の本体に接続された下側支点支持リングをさらに備え、支点は各前記架橋要素内に形成された開孔部の縁辺部によってもたらされ、各アンカーアームは前記開孔部を通過する。
【００２５】
一部の好ましい実施形態では、下側支点支持リングはワイヤである。他の好ましい実施形態では下側支点支持リングは環状構造体である。
【００２６】
本発明のこの態様のほとんどの実施形態では、アンカーアームは上述の支点支持リングに枢動可能に接続される。
【００２７】
第２態様では、本発明は、細長いアンカーアームまたは翼を有する心臓内装置を対象とする。好ましくは、心臓内装置（例えば単リング型心臓弁支持装置）は、心臓内装置そのものを形成するのに使用される同じニチノールのディスクから切り出された２つ以上の細長いアンカー翼を備える。前記翼は、内側心室壁に圧力を掛けることによって、支持装置をその作動位置にアンカーおよび安定化するように使用される。本明細書で述べられる好ましい実施形態のほとんどで、弁支持装置はこのようなアンカー翼を２つしか備えない。しかしある特定バージョンの装置（以下で述べるような）は２つよりも多くの翼を有することができる。
【００２８】
本発明のこの態様は主に、リング形状の本体と細長いアンカーアームとを備える心臓内装置であって、各前記アームは、前記装置の内側円周と連続した基部セクションと自由遠位先端部とを備え、前記装置は２つの配座、即ち送達カテーテルの中への挿入に適した折り畳まれた配座と開放された配座との間で姿勢を変えることが可能であり、前記アンカーアームは、各前記アームの近位部位が一般的に内方および／または下方に、次いで側方および／または上方に方向付けられるように前記リングから離して湾曲される、心臓内装置を対象とする。
【００２９】
本発明のこの態様の特に好ましい一実施形態では、アームの湾曲は、前記アーム上に半径方向外向きの力（例えば、弁支持装置の中央空洞内に位置付けられた半径方向に拡張する置換用弁によって及ぼされる力）が掛けられた際にその自由遠位端部が上向きに動かされることができるようなものである。この実施形態の一実施例が図８に表され、それについて以下により詳しく説明される。
【００３０】
本発明のアンカー翼は、上述の共同出願の特許出願に開示された安定化構造体よりも長い。アンカー翼の長さのこの増大は有利である。これは、それらが心室壁表面のより大きな面積と接触することが可能であり、それによって結果として支持装置の安定化の向上をもたらすことによる。
【００３１】
本発明の一部の好ましい実施形態では、単リング型支持構造体は２つの翼しか含まず、それらは１８０度＋／−数度で離隔される。この理由は一般的に、翼は、置換用弁の埋め込み中に生来弁の機能への妨害を防止するために、僧帽弁の交連部に沿って位置合わせされなければならないということである。
【００３２】
しかし、翼が互いに向かい合うように配設される必要があるにもかかわらず、ほとんどの翼のデザインは非対称である。即ち、２つの翼は互いに完全に向かい合うように（即ち正確に１８０度の離隔）は形成されない。これは送達カテーテルの中に装置を装填する前、そのクリンプ中に問題が起こるのを回避するためである。むしろ、ディスクが平坦な配座にあるときに（翼が下向きに屈曲される前）それらは並んで配置される。
【００３３】
他の好ましい実施形態では、細長い翼は互いに向かい合うように（即ち１８０度ではなく、むしろ１８０度未満、好ましくは１３０〜１７９度の範囲の角度で相互に離隔される）ように配設される。
【００３４】
第３の態様では、本発明は、心臓内装置の安定化を増大すると同時に傍弁の漏出の問題を解決する、前記装置の同軸の位置決めを向上させる手段を提供し、前記手段は、装置の円周のまわりで好ましくは約１８０度離隔された２つ以上の側方延長部を備える。この態様の好ましい実施形態では、側方延長部は置換用弁支持リング（単一リングまたは二重リング型装置の上側リングのいずれか）に取り付けられ、それらは向かい合って位置付けられる。延長部は、本質的にリングの表面積を側方にリングの外側面に延ばす（即ち半径方向外向きに延びる）表面を有する。リングの平面（側方面）の延長部の長さおよび幅は延長部の厚み、即ち長手方向断面に沿って測定された寸法（それは典型的には、延長部が作られたワイヤまたはシートの幅に過ぎない）よりも著しく大きい。本発明の延長部は、前記延長部が比較的弾性かつ形状化可能となって、延長部が左心房の解剖学的構造にうまく合致するような方式でリングの両側に接続される。この結果を達成するために、延長要素はそれらの長さ全体に沿ってリングの外部面に連続的に接続されず、むしろ個別の単一接続点でのみリングに接続され（例えば前記要素の前縁部の１点とその後縁部の１点との２点でのみ接続され）、要素の中央部での接続はない。重要なこととして、延長部が互いに接続し合うことはなく、それらは完全なリングを形成しない。このことは、より簡単なクリンプと送達寸法の縮小とを可能にして、本発明の装置の経カテーテル的な埋め込みを可能にする。
【００３５】
本発明のこの態様は主に、リング形状の本体と前記装置の本体から側方に延びる１つまたは複数の側方延長要素とを備える心臓内装置であって、各前記延長要素は、前記リング形状の本体の外側円周に２つ以上の個別の接続点で取り付けられ、前記装置は、２つの配座、即ち送達カテーテルの中への挿入に適した折り畳まれた配座と心臓弁輪での埋め込みに適した開放された配座との間で姿勢を変えることが可能である心臓内装置を対象とする。
【００３６】
本発明のこの態様の好ましい一実施形態では、装置は側方延長部を２つしか備えず、前記翼はリング形状の本体の円周のまわりに互いに向かい合って位置決めされる。
【００３７】
他の好ましい実施形態では、装置は、リング形状の本体の円周のまわりに配置された４つの側方延長部を備え、前記延長部は２対の向かい合った延長部の形態で配置される。この実施形態の特に好ましい一構成配置では、一方対の側方延長部は第２対の側方延長部よりも大きい。
【００３８】
言うまでもなく、他の数の側方延長部（例えば３つの延長部または４つより多い延長部）を有する装置も本発明の範囲に含まれる。
【００３９】
本発明のこの態様の特定の好ましい実施形態では、隣り合った側方延長部同士は接続要素によって相互に接続され、前記接続要素はリング形状の装置の本体の側方側部に位置付けられる。
【００４０】
最も好ましい実施形態では、各側方延長部はリング形状の本体に２つ以上の個別の接続点で（連続した形で取り付けられるよりもむしろ）取り付けられる。
【００４１】
僧帽弁支持装置の一部として使用されるとき、本発明の側方延長部は僧帽弁輪の心房側で展開され（支持リングと一緒に）、交連部によって形成された空間をそれらがカバーするように僧帽弁の交連部の上に位置付けられる。
【００４２】
装置のリング支持体が僧帽弁の心房側で僧帽弁輪をカバーするように配置されると、本発明の側方延長部は弁葉同士の間で交連部によって形成された、リング下の空間を効果的にカバーして、心臓収縮中にこの空間を通って左心室から左心房の中へ至る血液の漏出を防止する。
【００４３】
上に開示されたように、本発明のこの態様の好ましい一実施形態では、心臓内装置は４つの側方延長要素を備えることができる。好ましくはこれらの延長要素は心房の方へ上向きに角度付けされる。これらの要素は、装置が僧帽弁輪を通って心室に向かって落下することを防止することによって、その安定性に寄与する。延長部は生体適合性繊維でカバーされることから、それらは血液の漏出を防止する（弁傍の漏出を防止する）。
【００４４】
強調されるべきは、以上に開示された安定化要素の３つの主要なタイプ（即ちレバー作動式アンカー、細長いアンカー翼、および側方延長部）はそれぞれ、前記装置の心臓弁輪内での安定性を向上させるために、単一の心臓装置内で単独にまたは組み合わせて使用されることができることである。例えば、好ましい一実施形態では、心臓内装置は、以上に開示され、以下でより詳しく述べられるように、レバー作動式アンカー翼と側方延長要素とを両方、組み合わせて備えることができる。
【００４５】
本発明の多くの好ましい実施形態では、様々なタイプの安定化およびアンカー要素（レバー作動式翼、細長い翼、および側方延長部）は、同じタイプの各要素がその相手に向かい合って配設されるように、対で配置される（例えば２つのレバー作動式翼が１８０度の離隔角度で配設される）。しかし、他の好ましい実施形態では、前記安定化およびアンカー要素は、それらの間の角度が１８０未満、好ましくは１３０から１７９度の範囲内になるように配設されることができる。
【００４６】
強調されるべきは、本明細書で開示されるアンカーおよび安定化の手段および要素は任意の適切な心臓内装置の中に組み込まれることができるということである。しかし、好ましくは、装置は、置換用弁支持装置、１部片型置換用弁、および縫合弁輪形成リングから成る群から選択される。より好ましくは、装置の寸法および形態は僧帽弁輪で使用するのに適している。
【００４７】
このように、要約すると、本発明は、リング形状の本体と前記本体に取り付けられた１つまたは複数の安定化要素とを備える心臓内装置であって、２つの配座、即ち送達カテーテルの中への挿入に適した折り畳まれた配座と開放された配座との間で姿勢を変えることが可能であり、心臓弁輪での埋め込みに適しており、前記安定化要素は、ａ）アンカーアームと１つまたは複数の支点とにして、前記アンカーアームは前記支点を中心に枢動されることができるアンカーアームと１つまたは複数の支点、ｂ）細長いアンカーアームにして、各前記アームは前記装置の内側円周と連続した基部セクションと自由遠位先端部とを備え、前記アンカーアームは、各前記アームの近位部位が一般的に内方および／または下方に、次いで側方および／または上方に方向付けられるように前記リングから離して湾曲される、アンカーアーム、ｃ）前記装置の本体から側方に延びる側方延長要素にして、各前記延長要素は前記リング形状の本体の外側円周に２つ以上の個別の接続点で取り付けられた側方延長要素、から成る群から選択される、心臓内装置を対象とする。
【図面の簡単な説明】
【００４８】
【図１】単一の支持リング、下側支点リング、およびレバー式アンカーアームが装着された完全に拡張された弁支持装置を示す図である。
【図２】図１に示された実施形態のその予備展開された構成にあるときの側面図である。
【図３】図１に示された装置の実施形態の支点の拡大図である。
【図４】下側リングが支点支持リングとしても二重リング弁支持装置の下側リングとしても機能する、レバー式アンカーアームが装着された弁支持装置の他の実施形態を示す図である。この実施形態は僧帽弁輪に原位置で示される。
【図５】本発明の第２実装のレバー式アンカーアームが装着された、完全に拡張された弁支持装置を表す図である。この実装では、レバー式アームの支点は、下側のリング形状ワイヤ要素の半径方向の拡張の後に初めて作り出される。
【図６】支点支持リングのその予備拡張構成におけるあぶみ様形状がはっきりと見られることができる、図５に示された実装の側面図である。
【図７】生来弁葉を把持し、それらをそれらの完全に開いた位置で保持するのに使用されるレバー式アンカーアームの側方および内方部位内に一連の突起物と対応する穴とを備える、図５に示された装置の実装のさらなる実施形態を表す図である。
【図８】本発明のレバー式アンカーアームの、前記アームが湾曲され、本質的に真っ直ぐな部位がない第３の実装の斜視図である。
【図９】弁支持装置には、第３実装の（図８に示されるような）湾曲されたアンカーアームと、第２実装の（図７に示されるような）「弁葉ピンチング」実施形態とが組み合わされて装着される、本発明のさらなる実施形態を表す図である。
【図１０】本発明の置換用弁の拡張の前の弁支持装置にして、レバー式アンカーアームと追加の短い静止アンカーアームとの両方を備える弁支持装置を示す図である。
【図１１】置換用弁の拡張の後の図１０の実施形態を表す図である。
【図１２】本発明の２つの細長いアンカー翼を備える単リング型弁支持装置を示す図である。装置はその予備クリンプ配座で示される。
【図１３】アンカー翼がそれらの作動配座へと拡張した後の図１２の装置を示す図である。
【図１４】心臓弁輪での埋め込みの後の図１２および図１３の装置を示す図である。
【図１５】各細長いアンカー翼が拡大された基部セクションを有する、本発明の異なった実施形態を表す図である。
【図１６】図１５の装置のアンカー翼の基部セクションのその拡張された配座の拡大図である。
【図１７】図１２から１６に提示された実施形態に示されたものより幅広のアンカー翼を有するさらなる実施形態を示す図である。
【図１８】弁支持装置が４つのアンカー翼、即ち２つの短い翼と２つの長い翼とを備える、本発明の他の実施形態を表す図である。
【図１９】細長いアンカー翼が開いた（即ち閉じられていない）構造体として構築される、本発明のなおさらなる実施形態を示す図である。
【図２０】透かし細工のアンカー翼を有する他の実施形態にして、前記翼はその作動構成で幅広のダイアモンド様形状を有する、実施形態を示す図である。
【図２１】円形支持リングと２つのアンカー翼と２つの側方延長要素とを備える本発明の弁支持装置の斜視図である。
【図２２】側方延長要素が支持リングに関して上向き方向に角度付けされたのが見られる、図２１に表される実施形態の側面図である。
【図２３】弁支持装置に２つの側方延長要素が装着された、本発明の一実施形態の写真図である。
【図２４】死体心臓内への生体外埋め込みの後の本発明の弁支持構造体の写真図である。
【図２５】死体心臓内への生体外埋め込みの後の本発明の装置のさらなる写真図である。
【図２６】４つの側方延長部が装着された、本発明のクリンプ前の弁支持装置の平面図である。
【図２７】弁支持装置が寸法の異なった２対の側方延長部を備える、本発明の他の実施形態を表す図である。
【図２８】図２７の実施形態のその作動構成への拡張の後を示す図である。
【図２９】本発明のレバー作動式アンカー翼が装着された経カテーテル置換用弁を表す図である。
【図３０】図２９に示された実施形態に類似するが追加的に４つの側方延長部を備える、本発明の実施形態を表す図である。
【図３１】本発明の湾曲されたレバー式アンカー翼と４つの側方延長部とが装着された経カテーテル縫合弁輪形成リングを示す図である。
【図３２】図３１に示された実施形態と類似するが、実質的に１８０度未満の角度によって離隔された側方延長部を有する代替的実施形態を表す図である。
【発明を実施するための形態】
【００４９】
以上に説明されたように、本発明は主に、心臓内装置の安定性を向上させる手段および要素を対象とする。一連の好ましい実施形態では、前記装置は、好ましくは僧帽弁の位置の２ステップ式の弁置換用手順で使用される心臓弁支持装置である。他の好ましい実施形態では、心臓内装置は、心臓内の他の位置での埋め込みを目的とした弁支持装置であることができる。さらに、本発明の安定化およびアンカー要素は縫合弁輪形成リングおよび１部片型人工弁などの他のタイプの心臓内装置の安定性を向上させるためにも使用されることができる。このように、以下に続く詳しい説明は主に（以下に限られない）僧帽弁の位置で使用される弁支持装置に関するが、本発明はその範囲内に他の上述のタイプの心臓内装置のいずれかに組み込まれたとき、ここに開示および特許請求される安定化およびアンカー要素も含む。
【００５０】
次に、本発明の範囲内に含まれる主な３つのタイプのアンカー／安定化要素、即ちレバー作動式アンカーアーム、細長いアーム、および側方延長要素のそれぞれの詳細を明記するために説明が進む。
【００５１】
レバー作動式アンカー要素
本発明のこの態様の第１実装では、弁支持装置は、２つ以上の架橋要素によって下側の支点支持リングに接続された上側の弁支持リングを備える。この実装の弁支持装置は、２つ以上のアンカーアーム（即ち架橋要素の数と同じ数のアンカーアーム）をさらに備え、それぞれがその長さに沿った点で屈曲され（以上に説明されたように）、それによって内方アンカーアーム部位と側方アンカーアーム部位とを画定する。各アンカーアームの一方端部は、架橋要素の１つが取り付けられた点付近の上側の（即ち弁支持体の）リングに取り付けられる。各アンカーアームの反対側の末端部は装置内の他のどの構造体とも接続されない。アンカーアームは、その内方部位または側方部位のいずれかが、隣接する架橋要素内の開孔部を側方に通過するように配設される。前記開孔部は任意の好都合な形状で形成されることができるが、本発明のこの態様の好ましい実施形態では、開孔部は長方形である。前記開孔部の下方側または上方側のいずれかが、アンカーアームが枢動することが可能な支点として作用する。
【００５２】
装置のこの実装の１つの好ましい実施形態では、支点支持リングは細いワイヤ（例えば０．４ｍｍの直径を有するニチノール）の形態で設けられる。この実施形態では、ワイヤ「リング」は収縮した状態にあり、アンカーアームの側方拡張の前には、（開放リングよりもむしろ）あぶみの形態を取る。この収縮した形態の１つの利点は、２ステップ式埋め込み処置の第１ステップ中に生来弁葉の機能を妨害しないことである。また、この収縮された形態によって提示される最小表面積は、前記処置の第２ステップでのステント付弁の拡張をし易くする。ステント付弁の拡張が進行するにつれて、収縮されたあぶみ形状の支点支持要素にそれによって掛けられた力は、前記要素にその開放リングの配座を採らせる。
【００５３】
本発明のこの実施形態の実施例のその完全に拡張された配座で示された斜視図が図１に表され、全体が１０として示される。これは上側支持リング１２を備える。上側支持リング１２は２つの架橋要素１４によって、細いニチノールのワイヤの形態で構築される下側の支点支持リング１６に接続される。装置は２つのアンカーアーム１７を備え、それぞれの内方部位１８は、上側支持リングに取り付けられた（溶接された等）上側端部１８ａと、鋭角部位で終端する下側端部１８ｂとを有する。次いで各アンカーアームの側方部位１９は角度付き部位から上向きおよび外向きに移動して、架橋要素１４内の長方形開口部を通過する。この図に示される実施形態では、側方アンカーアーム部位１９の遠位端部の終端部位は、前記側方部位の残りの部分に対して約９０度に角度付けされる。しかし、この終端部位は様々な異なった形態にも構築されることができる。
【００５４】
図２は図１に提示された装置に極めて類似しているが、予備拡張配座での装置の側面図を示す。この図から、２つのアンカーアームそれぞれの角度付部位２２が最初は、弁支持装置の中央空間内で互いに接近して位置付けられることが分かる。次いで、置換用弁の埋め込みおよび拡張の後に（置換処置の第２段階中に）、アンカーアームの側方部位２４のそれぞれがその支点を中心に枢動する間、拡張する弁は角度付部位に圧力を掛けてそれらを側方に動かす。支点は架橋要素２６内の長方形開口部の下方縁部によって提供される。
【００５５】
上述のように、この実施形態では、前記長方形開口部の下方縁部はレバー付固着アームにとっての支点として作用する。支点の拡大図が図３に示される。ここでは装置の片側上のアンカーアームの側方部位３２が、架橋要素３６内の長方形開口部の下方縁辺部３４と接触し、そこを中心に枢動する能力があることが分かる。この図は、架橋要素３６が支点支持リング３８に接続される、即ち小さなワイヤの留め金またはループ３９によって接続されることができる一方法も示す。
【００５６】
代替方法として、他の実施形態では、下側リングは、生体適合性金属（ニチノールなど）のシートから切り出され、２リング型支持装置の下側支持リングとして機能することができる（共同出願、同時係属中の国際公開第２０１２／０３１１４１号パンフレットで述べられるように）。このタイプの下側支持リングを有するこの実装の装置の一実施例が図４に示される。図４は、架橋要素４２によって下側支持リング４３に接続された上側支持リング４０を備える装置の原位置斜視図を提供する。装置は、心臓の中に僧帽弁付近で埋め込まれた後のその拡張された配座で示される。アンカーアームの側方部位４４は、拡張された置換用弁（明確にするために示されない）によって外向きに（側方に）押しやられており、それらの遠位先端部４５が内側心室壁４６と接触し、そこに安定化力を掛けるようにしている。２つの架橋要素４２と関連するアンカーアームとは僧帽弁交連部の両端部に位置付けられるが、短い下側支点４８を中心に枢動される追加のアンカーアーム４７も示される。以下により詳しく説明されるように、この追加のアンカーアームは生来弁葉４９を把持し、本発明の第２実装の一実施形態の一部を形成する。
【００５７】
本発明のレバー作動式アンカー翼の第２実装では、弁支持装置は上側支持リング（第１実装に類似）を備え、２つ以上のアンカーアームをさらに備え、それらの上方端部は前記上側支持リングに取り付けられる。加えて、弁支持装置は、以上の第１実装の好ましい実施形態の１つに関連して述べられたあぶみ形状要素に類似の下側リング要素をさらに備える。しかし、第１の実装とは反対に、ここで述べられる実装は、前記あぶみ形状要素を上側支持リングに接続する架橋要素を備えない。むしろ、各あぶみ形状要素は直接アンカーアームのそれぞれに接続される。
【００５８】
機能的には、この実装は上述の第１の実装とは著しく異なる。これは、支持装置がその静止位置にあるとき（即ち半径方向の拡張の前）、レバー式アンカーアームが回転することが可能な支点はない。むしろ、支点はあぶみ形状のワイヤが拡張された後に初めて作り出される（拡張するステント付き置換用弁によって掛けられる圧力によって）。ある時点で、下方ワイヤ要素はリング形状になる。この時点で、下方ワイヤ要素はさらに拡張することが不可能であり、各アンカーアームの下方ワイヤ要素への取付け点がここで支点として機能する。そこを中心に前記アンカーアームは、拡張する置換用弁によって生成された半径方向外向きの力に応えて回転する。このように言うまでもなく、第１の実装（前述）では、支点は全段階（予備拡張から全拡張まで）で存在するが、第２の実装では、下方ワイヤ要素がそのリング配座に完全に拡張されるまで支点はない。
【００５９】
この実装の好ましい一実施形態では、装置は２つのアンカーアームを備える。それらは上側支持リングに（下側ワイヤ要素にも）、互いに約１８０度離隔された（上側支持リングの円周に沿って測定して）点で取り付けられる。この実施形態では、弁支持装置は、アンカーアームが、２段階式埋め込み処置の第１段階中に生来弁葉の機能を妨害しないように弁交連部に沿って配設されるように、僧帽弁輪の中へ埋め込まれることを目的とする。さらに、前記アンカーアームの側方部位は、それらが軸方向に向けられた力を心室壁上に掛けるよう使用されることができるように形状化される（装置の第１の実装に関して上述されたように）。
【００６０】
このタイプの装置の実施例が図５に示される。図５は装置のその完全に拡張された位置での斜視図を示す。上に説明されたように、装置は上側支持リング５０と下側の支点支持リング５２とを備える。支点支持リング５２はその予備拡張配座であぶみ様の形状を有する（図６参照）。アンカーアーム５４は前記上側支持リングに移動不可能に取り付けられ（溶接等によって）、例えば小さなリングまたは留め金（明確にするため示されない）によって下側リング／あぶみ５２に枢動可能に取り付けられる。
【００６１】
図５に示される装置と類似のこの実装の装置の、予備拡張配座での側面図が図６に示される。この図面から、下側の支点支持リング６０がこの配座ではあぶみ形状であり、極めてコンパクトであり、それによって生来弁機能に抵抗または妨害を示さないことが分かる。
【００６２】
この実装の他の好ましい実施形態では、装置は２つ以上のアンカーアームを備える。それらは、それらの側方に拡張された位置にあるとき、前記アームの内側部位と側方部位との間の角度が極めて小さくなるように、前記部位がほぼ相互接触した状態となるように構築される。次いでこれらの部位の間の小さな空間が、生来弁葉を「ピンチ」し、それによってそれらを完全に変位された、完全に開放した配列に維持するために利用されることができる。言うまでもなく、この実施形態では、支持装置の固着および安定化は、アンカーアームがしっかりと弁葉を把持し、今度は弁葉が腱索と下層の乳頭筋とによって心室壁の組織に固着されるということによって達成される。この実施形態の特定の１つのバージョンでは、アンカーアームによって及ぼされる弁葉ピンチングの効果は、アンカーアームの部位の一方（内側または側方）の内側表面に装着された複数の突起物の使用によって高められることができる。突起物は、前記アームの側方拡張時に、閉じ込められた弁葉の組織に突き刺さり、その他方部位の内側表面上に一致するように位置付けおよび寸法決めされた開孔部の中にロックされた状態となる能力がある。
【００６３】
本発明の第２の実装のこの実施形態の実施例の斜視図が図７に示される。以上に説明されたように、それぞれのアンカーアームの部位の１つの内側表面、この事例では側方部位７２には複数の鋭い突起部７４が装着される。この特定の実施形態の各アンカーアームの内側部位７５は、位置および寸法で前記突起部７４と一致する一式の小さな開孔部７６を備える。使用中、置換用弁の拡張（２ステップ式置換処置の第２ステップ）に続いて、アンカーアームのそれぞれの側方部位７２は、生来弁葉の１つがそれと同じアンカーアームの内側部位７５との間に捕えられ、または「ピンチ」され、最終的に突起部７４によって所定位置内にしっかりと保持されるように操作される。突起部７４は弁葉組織に突き刺さり、開孔部７６内に固着された状態になる。
【００６４】
本発明の装置のこの実装はこのように、とりわけ以下の利点を有する：
−  上側支持翼と下側支持翼との間に架橋要素がないことは、少ない材料しか含まない、したがってより低コストで構築でき、生来弁の機能をあまり妨害せず、送達カテーテル内への装置の挿入中にそのクリンプをより簡単にする弁支持構造をもたらす。
−  架橋要素がないことは、アンカーアーム（第１の実装では前記架橋要素に取り付けられた）をそれらが弁の交連部に沿って位置付けられるように位置合わせする必要がもはやないことから、さらに有利である。むしろ、アンカーアームは（一実施形態で）、生来弁葉のそれぞれがアンカーアームのうちの１つの内側部位と側方部位によって「ピンチ」された状態になるように位置合わせされることができる。
−  支点は、まさにレバー作用が最も必要とされるとき、即ち、拡張する置換用弁が生来僧房弁葉の最大の側方変位を引き起こした時点に作り出される。
【００６５】
以上に開示および記述された装置の最初の２つの実装では、支持装置は、ステント付置換用弁の拡張中および拡張後にのみ心室壁にアンカーされた状態となる。しかし本発明の第３の実装では、弁支持装置は、２ステップ式埋め込み処置の第１段階中に心室壁に弱い力と、次いで前記処置の第２段階中に強い力との両方を掛ける能力のあるアンカーアームを備える。この技術的効果を達成するために、装置は、この実装では、一部の実施形態で本質的に真っ直ぐな部位のない、２つ以上の湾曲したアンカーアームが取り付けられた上側支持リングを備える。この実装の好ましい一実施形態では、前記湾曲したアンカーアームは最初に下内方向に（即ち支持リングの内部空間の中心に向かって）湾曲する。次いで前記アームの湾曲の方向は、それらが下側方、側方、上側方、次いで上方向に湾曲し、最終的に下方に湾曲して戻る短い部位で終わるように変化する。この特定の実施形態では、湾曲したアンカーアームは大文字の「Ｄ」の字と類似の輪郭を有する。「Ｄ」の平らな部位は前記アームの上側部位によって表される。埋め込み処置の第１段階中、湾曲したアームは比較的弱い安定化力を心室空胴の側方壁、ならびに前記空胴の屋根部を形成する組織の両方に掛ける能力がある。次いで、支持リングの中央空洞内でのステント付置換用弁の拡張中および拡張後に、前記リングの湾曲したアームは外向きおよび（それらの湾曲の結果として）上向きに押されて、前記アームは左心室の側方壁および上方壁上に極めて強い力を及ぼす能力があるようになる。さらに、アームの外向きおよび上向きの動きは、その終端の自由部位が心室屋根部と作る角度を変更して、心室組織上に及ぼされる力が前記終端部位の軸方向に沿ったものとなる（それによってアンカーアームの座屈を防止する。そうでなければ、アンカーアームが心室屋根部に前記軸方向に対して９０度で出会う場合、座屈が起こる場合がある）。
【００６６】
本発明のこの実装の一実施例が図８内に表される。湾曲したアンカーアーム８２の内側端部は支持リング８０に取り付けられ、前記アームの側方端部は外向きおよび上向きに湾曲するのが分かる。この図に表された装置はその拡張した状態（即ち、支持装置の中央空洞内に配置されることになる置換用弁の拡張後）にあり、アンカーアーム８２の側方端部は、それらが支持リング８０の平面よりも上の平面内にあるかのように示される。しかし、現実には、前記側方端部は実際には支持リングとおおよそ同じ平面内に静止することになり、強い安定化力を心室屋根部の組織に掛けることになる。
【００６７】
注目されるべきは、本発明の装置の第３の実装は、力の増幅作用を得るためのレバーを利用しないことである。
【００６８】
本発明の第３の実装に対する代替として、より短い静止型アンカーアームを備えた第１の実装または第２の実装の組み合わせを備える装置を構築することも可能である。このような装置では、２段階式実装処置の第１段階中に心室壁に比較的弱い力を掛けるのに固定アームが使用され、処置の第２段階中に必要とされるより強い安定化力を掛けるのにより長いレバー付アンカーアームが使用される。短い静止型アームを備える第１または第２の実装の組み合わせを備える他の実施形態では、様々なアンカー要素が、レバー付アンカーアーム（第１または第２の実装）が、置換用弁の拡張ステップ中に（心室組織よりもむしろ）静止型アームに接触し、それによってそれらのより強い安定化力を間接的に、即ち短い静止型アームを介して心室壁に掛けるように配置されることができる。この実施形態の例が図１０および図１１に見られることが可能である。ここで図１０は置換用弁の拡張前の本発明の装置を示し、図１１は置換用弁の拡張後の装置を示す。両方の図で、静止型アームは１００として示され、レバー付アームは１０１として示される。
【００６９】
特定の他の実施形態では、装置は上述の実装のうちのいくつかの異なったアンカー機構の組み合わせ、例えば、第３の実装の湾曲アンカーアームと共に第２の実装の「弁葉ピンチング」の実施形態とを備えることもできる。拡張された配座でのこのような実施形態の斜視図が図９に示される。使用中、一対の湾曲アンカーアーム９２は生来僧房弁の交連線に沿って配置され、レバー付アンカーアームの内側部位９４および側方部位９６は、それらの間に生来僧房弁葉を閉じ込めるように使用されることが可能となるように所定位置内に配置される。
【００７０】
本発明の第１および第２の実装の他の特定の実施形態では、アンカーアームおよび／または架橋要素（第１の実装）は、アンカーアームを、それらが置換用弁上に内側に向けられた力を掛けないように、それらの側方に拡張された位置内にロックする機構を追加的に備えることができる。このような実施形態では、ロック機構は架橋要素に接続されたピンによって提供されることができ、前記ピンはレバー付アンカーアーム内に形成された適正寸法の開孔部と相互作用する能力がある。
【００７１】
細長いアンカーアーム
このタイプの２つのアンカー翼を備える単リング型支持構造物の実施例が図１２に示される（言うまでもなく、この図、ならびに類似の装置の上面図を例証する全ての類似の図は、予備クリンプ配座の前記装置を示すことを目的とする）。この実施例の支持構成体１１０は、要素１１４が装着された円形支持リング１１２を備えるのが分かる。要素１１４は前記リングの内側円周が半径方向に弾性変形するのを可能にする（それによって任意の寸法の置換用弁へのリングの精確な適合をし易くする）。装置は２つのアンカー翼１１６も備え、その基部セクション１１８はリングそのものと連続する。実際、ほとんどの好ましい実施形態では、翼はリングそのものと同じディスクから切り出されている。最後に、前記翼のそれぞれは、その遠位先端部付近に形成された小さな開孔部１１９も有する。前記開孔部の目的は、以下により詳しく述べられるように、手術者が埋め込み中に支持装置を把持する助けとなることである。
【００７２】
図１３は、送達カテーテルから解放された直後と、アンカー翼１２０がそれらの開放した作動配座へと拡張した後との同じ弁支持装置を示す。
【００７３】
図１４は、心臓弁輪１３０の領域内の心臓内への埋め込みの直後の図１２および図１３の弁支持装置を示す。このように、アンカー翼１３２は、支持装置の存在がこの段階で前記生来弁の機能を妨害しないように、生来僧帽弁１３４の交連部に沿って位置合わせされることが分かる。注目されるべきは、アンカー翼１３２はそれが接触する心室組織を圧迫し、それによって前記組織の僅かな半径方向外向きの変位を引き起こすことである。（この変位は図面の制限によって図１４内では見えない）。
【００７４】
本発明のこの態様の異なった実施形態が図１５に示される。ここでは、各アンカー翼が拡大された基部セクション１４０を有することが分かる。さらに、拡張配座でのこの装置の拡大側面図（図１６に示される）で、拡張された基部セクション（ここでは１５０として示される）が、アンカー翼の機械的強度に、前記翼がリング支持構造体から離れて湾曲する正にその点で寄与するのが分かる。
【００７５】
さらに他の実施形態では、図１７で示されるように、アンカー翼１６０は先の図面で表された翼よりも幅広であり、この幅の増大は前記各翼の全体長さにわたって基部セクション１６２から遠位先端部１６４まで維持される。それらの大きな幅の結果として、この図に表された実施形態のアンカー翼は、より大きな安定化力を心室組織上に伝えることができる。このより大きな翼はまた、アンカー力を心臓のより大きな表面積上に分散する。これは、力の分散が心筋組織上の局部のストレスを低減することから有益である。これは、組織を損傷する場合のある大きなストレスをそれが防止することから、臨床的に有益であることができる。
【００７６】
僅かに異なるアプローチが図１８に示される。このアプローチでは支持装置は４つのアンカー翼、即ち２つの短い翼１７０と２つの長い翼１７２とを備える。それらは、１つの短い翼と１つの長い翼とが装置の両側に並んで位置付けられるように配設される。支持装置のこの実施形態の１つの利点は、両側に短い翼と長い翼との両方が存在することが、両側上の前記翼（長い翼など）の一方が心室壁と満足な接触をしない場合、他方（短い翼）がそのようにできるように、補償機構を形成することである。
【００７７】
これまでに述べられ、図１２から図１８に表された様々な実施形態の全てで、アンカー翼は、支持リングそのものと同じディスクから切り出された中実の構造体として形成される。代替的なアプローチでは、図１９に提示される写真図で示されるように、翼１８０は開放構造として構築される。このタイプの翼は、例えば最初に支持リングのディスクから幅広の翼を切り出し、次いでさらに、１つまたは複数の金属ストランドが翼内に残るように材料を取り除くことによって作り出されることができる。２つのこのようなストランド１８２が図１９に表されたデザインに示される。このアプローチの１つの利点は、前記翼の嵩または重量に追加をせずに、より幅広のアンカー翼が構築されることができる（それによって安定化力を心室壁のより大きな面積に掛けることが可能である）ことである。先に説明されたように、このより大きな翼はアンカー力を心臓のより大きな表面積上に分散する。これは、力の分散が心筋組織上の局部ストレスを低減することから有益であり、これは、組織を損傷する場合のある大きなストレスをそれが防止することから臨床的に有益であることができる。
【００７８】
さらなる実施形態が図２０に提示された写真に示される。この図に示される装置は、２つの異なった配座に存在する能力のある、開放構造を有する翼を備える。翼は、２つの異なった配座、即ち（ａ）送達カテーテル内への装置の挿入中のクリンプ中に作り出される、細長い小径の配座、（ｂ）図２０に示される短くされた幅広の形態、で存在する能力がある。図に示される通り、この特定の実施形態のアンカー翼１９０は、それらの作動配座では、幅広のダイアモンド様形状を有し、そのようにして比較的大きな安定化力を支持装置付近の心室壁の領域上に及ぼす能力がある。注目されるべきは、この拡大された幅を有する翼が中実構造として形成されるべきものであったら、装置をその折り畳まれた送達の配座にクリンプすることは極めて困難となるはずであるということである。このように、この図に示されるタイプのスケルトン構造の使用は、それがカテーテル送達用の長い幅狭の翼の利点と、支持装置が展開された後の短い幅広の翼の機械的な利点とを組み合わせることから、極めて有利である。
【００７９】
翼は、織物または他のカバー材料で完全に、または代替としてそれらの遠位先端部だけカバーされることができる。１つの極めて好ましい実施形態では、心臓組織の内方成長を可能にする生体適合性のダクロンなどのカバー材料が使用される。このようにして、心臓組織への翼の追加のアンカーリングが達成されることができる。
【００８０】
このセクションで述べられた細長い翼を組み込んだ装置は、ニチノールのディスクをレーザ切断することによって生産されることができる。次いでそのようにして形成されたリング様の構造体は熱処理を受ける（例えば摂氏５００〜６００度の温度で）。送達装置からの解放に続いて翼がこの新しい形状記憶位置を採るように、翼は所望の作動位置内で湾曲される。
【００８１】
一部の好ましい実施形態では、翼はそれらの最遠位部位を通して開けられた小さな穴を有する。これは、手術者が、送達カテーテルからの解放中に支持装置を狭端化ツールまたはワイヤで簡単に把持するのを可能にし、それによって前記装置をその作動位置内へと操作してゆくのをし易くするためである。
【００８２】
側方延長要素
側方延長要素を備える本発明の支持要素の実施例（単一の弁支持リングを示し、あるいは二重リング型弁支持装置の上側リングだけを示す）が、図２１に示される。この実施例の支持構造体は、円形の支持リング２１０と２つの例示的なアンカー翼２１１とを備えるのが分かり、その基部セクションはリングそのものと連続している（アンカーは例示的なものに過ぎず、任意の他のアンカーおよび／または安定化手段も、先行出願で詳述されたように使用されることができる）。リングの両側から側方延長要素２１２が延び、それぞれが一般的にその側のアンカー要素の上をカバーする区域にある。アンカー要素は、僧帽弁輪での展開で、各アンカー要素が僧帽弁の交連部の区域（弁の２つの弁葉の間）にあるように位置付けられ、本発明の側方延長部は、それらが前記交連部の区域の上の心房内に位置付けられるように位置決めされる。この位置決めは、側方延長部が交連部をカバーするのを可能にし、側方延長部が、血液不浸透性の材料（例えばダクロンまたはＰＴＦＥなどの生体適合性繊維）によってカバーされるとき、延長部は密閉部として機能し、血液の漏出を低減する。
【００８３】
本発明の他の実施形態では、支持装置は三尖弁の位置に位置決めすることを目的とする。三尖弁は３つの弁葉を有し、そのようなことから３つの側方延長部があることができ、それらも同様に弁の３つの交連部全てをカバーすることができる。
【００８４】
本発明の好ましい実施形態では、図２１に示されるように、側方延長要素２１２は、網構造体またはステント様構造体として設計され、この実施例では三角筋形状のセルを有する。しかし、これは実施例に過ぎず、セルの形状および寸法と前記側方延長部の構造とは、それが向上した密閉および位置決めの機能を与えると同時に心房の解剖学的構造に適合可能である限り、様々であることができる。
【００８５】
本発明の好ましい実施形態では、図２１に示されるように、側方要素２１２の中央区域２１３は支持リングに接続されない。むしろ、側方延長要素２１２は側方延長要素の２つの縁部でのみ支持リングに接続され、要素の中央部では接続されない。このことは特異的に側方延長要素に弾性能力、柔軟性を与える。それは心房の解剖学的構造（ならびに異なった心臓の様々な解剖学的構造）に従って湾曲し、よりうまく心房内に嵌るのを可能にする。柔軟性のある設計のさらなる利点は、クリンプ能力を向上させること、経カテーテル送達のために支持要素のクリンプ外形を縮小することである。この弾性の設計は例示目的で示しており、当業者に知られている他の設計も本発明の範囲に含まれる。
【００８６】
図２２は、図２１に示された本発明の同じ支持要素の側面図である。例示的なアンカー翼２２０が示されるが、それらは支持リングの内部面から延びる。支持リングの外部面、側方面は２２１として示される。支持リング２２１の側方面の向こうに、本発明の例示的な側方延長要素が示されており、側方延長要素の外部の、側方面は２２２として示される。
【００８７】
本発明のこの態様の特定の好ましい実施形態では、側方延長要素は支持リングから上向きの角度を付けて設計される。この角度設計は支持装置の解剖学的位置決めの助けとなることができる。しかし他の角度、下向きの（心室に向かった）角度、平角度（０度、リングと全く同じ平面で外部に延びる）、または他の上向きの角度も本発明の範囲に含まれる。
【００８８】
本発明の好ましい実施形態では、側方延長要素と支持リングとの間の角度は上向きに（心室から離れて）０（ゼロ）から３０（三十）度の間である。
【００８９】
図２６は、本発明のこの態様の他の好ましい実施形態を示し、そこでは弁支持装置２６０（その予備クリンプされた平坦な形態の）は４つの個別の側方延長部２６２を備える（図２１〜図２５に表された実施形態の交連側方延長要素の対とは対照的に）。装置は細長いアンカーアーム２６４の対も備える。支持リングの円周のまわりに存在する側方延長要素は、装置が僧帽弁輪を通って下向きに心室に向かって変位されるのを防止する働きをする。延長部が生体適合性繊維でカバーされることから、それらは弁傍の血液漏出も防止する。延長部の骨格的透かし細工の設計はそれらに適切な弾性をもたらして、装置が容易に小径のカテーテル（例えば１８Ｆｒ〜３６Ｆｒの外形直径を備えた）へとクリンプされることができるようにする。
【００９０】
４つの側方延長要素を備えた異なった設計が図２７に示される。この実施形態では、弁交連部の上に配置されるべく予定された延長要素２６６は、前後方延長部２６８よりも著しく大きい。さらに、交連延長要素と前後方延長要素とは任意選択の接続要素２７０によって相互接続される。この設計はクリンプの向上を可能にする。それは、前後方延長要素が小さく、それによって小さなクリンプ直径をもたらすと同時に交連区域で充分な密閉を維持することによる。
【００９１】
図２８は先の図と同じであるが、その拡張された作動配座での実施形態を示す。４つの側方延長要素が接続要素と一緒に弁支持リング２７０に対して上向きに角度付けされ、それによって前記リングを取り囲む冠様の構造体２７２を形成することが分かる。
【００９２】
本発明の側方延長要素の代表的な寸法は、半径方向長さ（リングの外部面から延長要素の外部面までの長さ）４ｍｍ〜２０ｍｍ、円周長さ（延長要素の両縁部同士の間の）５ｍｍ〜２０ｍｍ、延長要素の厚み（長手方向断面の）０．２〜１ｍｍである。
【００９３】
図２３は、２つの例示的な側方延長要素２３０を例証する本発明の弁支持構造体の写真である。
【００９４】
図２４は、体外で死体心臓内へ埋め込まれた本発明の弁支持構造体の写真である。支持構造体は、僧帽弁輪の直ぐ上の左心室の下側面に位置付けられる。例示的なアンカー要素２４０が支持リングの内部面から延び、僧帽弁の２つの弁葉の間で内方かつ下向きに方向付けられ、左心室内に延び、次いで弁交連部の区域内で再度側方に延び、そのようにしてリングを交連部の区域で僧帽弁にアンカーする。左心室の壁上に位置付けられた側方延長要素２４１が示される。この写真では延長要素は密閉材料でカバーされていない（したがって要素のセル間で血液を流れさせてしまう）。これはあくまで代表的な例示目的のものに過ぎない。この写真で点２４２上の矢印によって、側方要素が前記要素の中央部でリングに接続されないことが強調される。したがって接続は連続的ではなく部分的であって、要素の柔軟性の増大と送達のためのクリンプの向上とを可能にする。
【００９５】
図２５は、体外で死体心臓内へ埋め込まれた本発明の弁支持構造体の他の写真である。支持構造体は、僧帽弁輪の直ぐ上の左心室の下側面に位置付けられる。この写真では、側方延長要素２５０の両方が示される。
【００９６】
弁の心房面への支持リングの展開中、弁が傾転（または回転）せず、弁の弁葉同士の間に落下しなければ有利である。図２５は、本発明の側方延長要素の独自の設計が、どのようにして支持構造体が心房の床部（下側面）上に最適に位置付けられるようにし、同時に傾転の可能性を防止し、装置が弁の中に落下するのを防止し、装置が僧帽弁の平面と同軸であることを確認するのを可能にするのかを示す。これは、装置の展開において大きな予想外の利点を実現し、それは本発明の特別に設計された側方延長要素がなければ可能とならない。
【００９７】
装置は、ニチノールなどの形状記憶材料をレーザ切断し、続いて、送達装置からの解放に続いて側方延長要素がこの新しい形状記憶位置を採るようにこの要素が所望の作動位置内で湾曲された状態で熱処理（例えば摂氏５００〜６００度の温度で）することによって生産されることができる。
【００９８】
本発明の好ましい実施形態では、本発明の側方延長要素は前記要素の密閉を可能にする材料によってカバーされる。代表的な材料は、生体適合性繊維（例えばダクロン、ＥＰＴＦＥ）、生体適合性プラスチック、およびナイロン等を含む群からとられることができる。要素は完全あるいは部分的にこれらの材料の１つまたは複数によってカバーされることができる。
【００９９】
本発明の弁支持装置の他の特徴
本発明の弁支持装置の重要な特徴は、それが２つの異なった安定した構成、即ち、患者の血管系に通されたカテーテルを介して装置の送達を可能にする折り畳まれた構成と、心臓弁輪内の埋め込み中に送達カテーテルの領域から装置が出るようにされる際にそれがとる第２の拡張された構成とをとることができるように構築されるということである。
【０１００】
本発明の支持要素は、それらの拡張された構成で一般的に閉鎖リングの形態を有し、その輪郭形状は好ましくは円形または円形に近いものである。しかし、これらのリング要素は任意の他の所望の適切な形状、楕円形、長円形などで構築されることもできる。
【０１０１】
本発明の特に好ましい実施形態では、弁支持装置は、僧帽弁輪内に埋め込まれることを可能にする寸法および形状にある。
【０１０２】
本発明の好ましい実施形態では、支持要素は、送達構成へと変形されることが可能である、しかも拡張構成に自己拡張するように適合され、任意選択のバルーン膨張による追加の拡張も備える弾性材料から製作される。例えば、支持体は、超弾性の特徴を頼ってニチノールから製作されることが可能である。一部の実施形態では、弁支持体は、ニチノールなどの形状記憶特性を備えた材料から製作され、その転移温度よりも高温に加熱された後、拡張記憶構成に戻るように適合される。弁支持体がニチノールなどの材料から製作される一部の実施形態では、形状記憶特性および超弾性特性が利用される。
【０１０３】
他の好ましい実施形態では、本発明の弁支持装置は、上側支持要素と下側支持要素とを備える２リング型装置として構築されることができ、前記支持要素は２つ以上の架橋要素によって相互に接続される。このような実施形態の例が同時係属中の共同出願の国際特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１１／０５０２３２号明細書（ＷＯ２０１２／０３１１４１号パンフレットとして公開されており、その内容全体が参照により本明細書に組み込まれる）に見出される。単リング型支持装置に関して以上に述べられたアンカー翼の構造的および機能的特徴の全てが等しくこの２リング型の実施形態にも当てはまる。
【０１０４】
２リング型支持要素の実施形態の場合には、第１支持体の基部から第２支持体の頂部までを測定した弁支持体の高さは、ステント付心臓弁などの置換用心臓弁の高さを収容することが可能となるように一般的に約２ｍｍから約５ｃｍの範囲にある。一部の実施形態では、高さは５ｃｍよりも大きい。一部の実施形態では、弁支持体の高さは約１ｃｍから約２．５ｃｍの間である。例えば、拡張構成のステント付き心臓弁は約１７．５ｍｍの高さを有することが可能である。当然ながら、これらの数字は単に例示的なものであり、いかなる意味でも限定するものではないことに留意されたい。
【０１０５】
他の態様では、本発明は置換用心臓弁を埋め込む２段階式の方法であって、第１段階は本発明の安定化翼が装着された弁支持装置を対象者の心臓弁付近の位置に送達することと、支持要素を折り畳まれた構成から、拡張された支持要素の存在が生来弁葉の機能を妨害しないように、弁輪の領域内の心臓組織に対して固定された、拡張され、展開された構成へと拡張することとを備え、前記安定化翼の位置を少なくともその遠位端部が内側心臓壁と接触させられるように、移動、湾曲、または他の方式で適合させることをさらに備え、第２段階は、置換用弁を弁支持体に固定することを備える、２段階式の方法も提供する。置換用心臓弁を弁支持体に固定することは、置換用心臓弁を折り畳まれた送達構成から拡張された構成に拡張することを備えることが可能である。置換用心臓弁を拡張することは、バルーンによって置換用心臓弁を拡張すること、および／または置換用心臓弁が自己拡張できるようにすることを含むことが可能である。置換用心臓弁を弁支持体に固定することは、置換用心臓弁を弁支持体内に半径方向に固定することを備えることが可能である。
【０１０６】
置換用心臓弁の展開中、前記弁の拡張は生来弁葉の側方変位を引き起こし、それによってそれらを動作不能にする。ここで心臓弁の機能はもっぱら展開された置換用心臓弁の弁葉によってのみ遂行される。
【０１０７】
本発明の方法の極めて好ましい実施形態では、置換されるべき心臓弁は僧帽弁である。
【０１０８】
本方法の好ましい一実施形態では、弁支持装置は以上に述べられたタイプの単リング型装置である。本方法のさらなる好ましい実施形態では、弁支持装置は、２つ以上の架橋要素によって相互に接続された上側支持要素と下側支持要素とを備える２リング型装置である。この実施形態では、上に開示された支持要素を拡張するステップは、支持要素の１つ、架橋要素、および第２支持要素を順に拡張することを備える。
【０１０９】
一実施形態では、上に規定された方法は、弁支持体を血管内の経路によって送達するように用いられることができる。他の実施形態では、本方法は弁支持体を経皮的経路によって送達するように用いられることができる。
【０１１０】
以上に開示および記述された装置の様々な実施形態の全ての構成要素は、形状記憶および／または超弾性の特性を有する任意の適切な生体適合性材料を使用して構築されることができる。これらの特性は、本発明の弁支持装置が折り畳まれた配座（前記装置が送達カテーテル内に装填されることができるように）と拡張された作動配座との間で変形されるのを可能にするために必要とされる。装置を構築するのに使用する好ましい材料はニチノールであるが、他の適切な金属材料および非金属材料も使用されることができ、本発明の範囲内に含まれる。本明細書で述べられる様々な実施形態は、レーザ切断、スポット溶接などを含むこの分野の当業者に知られている標準的な製造技術のいずれを使用しても構築されることができる。
【０１１１】
主に２段階式の僧帽弁置換処置（共同出願、同時係属中の国際特許出願第２０１２／０３１１４１号パンフレットおよび米国特許出願第６１／６０４，０８３号明細書（両方とも参照により本明細書に組み込まれる）で詳述されたものなど）で使用することを目的とするが、以上に開示および記述された本発明のアンカーおよび安定化要素は、特に（以下に限定されないが）心臓病学の分野の様々な他の医療外科処置にも使用されることができる。以上に述べられたように、本発明のアンカー要素を組み込むことができる他の例示的な心臓内装置には（以下に限定されないが）、僧帽弁輪以外の場所で使用することを目的とした弁支持装置と縫合弁輪形成リングと１部片型人工弁とが含まれる。本発明の安定化およびアンカー要素を組み込んだこれらのタイプの心臓内装置の一部の実施例が図２９〜図３２に示される。
【０１１２】
したがって、図２９は本発明による１対のレバー作動式アンカー翼を備える１部片型経カテーテル人工弁２８０を示す。
【０１１３】
図３０は、図２９に表されたものと類似の１部片型人工弁を示すが、これは、弁を取り囲む冠様構造体を一緒に形成する交連部の位置２８４と前後方位置２８６との両方に側方延長要素をさらに備える。
【０１１４】
図３１は、本発明のレバー作動式アンカーアーム２９２を、２つの交連側方延長要素２９４と２つの前後方側方延長要素２９６とから成る側方延長「冠」と共に備える経カテーテル縫合弁輪形成リング２９０を示す。
【０１１５】
図３２は、図３１に示されたものと類似の縫合弁輪形成リングを表す。しかしこの実施形態では、レバー作動式アンカーアーム２９８同士は互いに向かい合うように配置されず、むしろそれらの間に１８０度よりかなり小さい離隔角度がある。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【国際調査報告】
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2016503710.tif 000036