(57)【要約】  ロッド（５）と、回転可能なカム部材（９）と、カム部材（９）の回転が従動部材（６）またはその一部（７）の往復運動へ伝達されるようにカム部材（９）に連結された従動部材（６）とを含み、従動部材（６）は、従動部材（６）またはその一部（７）の往復運動がロッド（５）を駆動するように、ラチェット機構（６２、６４）を介してロッド（５）に連結される、 送達デバイス用の駆動機構または位置決め機構。
2016524972.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
送達デバイス用の駆動機構または位置決め機構であって、
ロッド（５）と、
回転可能なカム部材（９）と、
該カム部材（９）の回転が従動部材（６）またはその一部（７）の往復運動へ伝達されるようにカム部材（９）に連結された従動部材（６）とを含み、
従動部材（６）は、該従動部材（６）またはその一部（７）の往復運動がロッド（５）を駆動するように、ラチェット機構（６２、６４）を介してロッド（５）に連結される、前記駆動機構。
【請求項２】
回転可能なカム部材（９）は従動部材（６）と接触しており、該従動部材またはその一部は往復運動するように可動である、請求項１に記載の駆動機構。
【請求項３】
ロッド（５）は歯付きラック（６２）を含み、従動部材（６）は駆動つめ（６４）を含み、該駆動つめ（６４）および歯付きラック（６２）は、駆動つめ（６４）の往復運動がロッド（５）を駆動するように連結される、請求項１または２に記載の駆動機構。
【請求項４】
歯付きラック（６２）を含むロッド（５）および駆動つめ（６４）を含む従動部材（６）は、駆動つめ（６４）が歯付きラック（６２）に対して近位方向に動かされたとき、駆動つめ（６４）がラック（６２）の歯の上を摺動し；駆動つめ（６４）がラック（６２）に対して遠位方向に動かされたとき、駆動つめ（６４）が歯に接してロックされ、駆動つめ（６４）およびラック（６２）の相対運動を防ぐように連結される、請求項３に記載の駆動機構。
【請求項５】
カム部材（９）は、該カム部材（９）の表面上に配置された少なくとも１つの突出部（１４）を含む正面カムを有するディスクである、請求項１〜４のいずれか１項に記載の駆動機構。
【請求項６】
正面カムは、円形に配置された複数の突出部（１４）を含む、請求項５に記載の駆動機構。
【請求項７】
従動部材（６）は、ロッド（５）に対して角度を付けて配置された可動なレバー（７）を含む、請求項１〜６のいずれか１項に記載の駆動機構。
【請求項８】
レバー（７）は、正面カムに当接する接点セクション（１５）を含む、請求項７に記載の駆動機構。
【請求項９】
ロッド（５）の近位方向運動を防ぐように歯付きラック（６２）に連結されたバックラッシュつめ（６６）をさらに含む、請求項３〜８のいずれか１項に記載の駆動機構。
【請求項１０】
偏向されたばね要素（１６）の弾性力がカム部材（９）を駆動するように、カム部材（９）に解放可能または非解放可能に連結される、偏向可能なばね要素（１６）をさらに含む、請求項１〜９のいずれか１項に記載の駆動機構。
【請求項１１】
歯付きラック部材（１０）の第１の方向への動きがばね要素（１６）を偏向し、偏向されたばね要素（１６）の弾性力が歯付きラック部材（１０）を第２の方向に動かすように、ばね要素（１６）に連結された歯付きラック部材（１０）をさらに含む、請求項１０に記載の駆動機構。
【請求項１２】
歯付きラック部材（１０）の第２の方向への動きをカム部材（９）の回転へ伝達するギヤボックス（１１）をさらに含み、該ギヤボックス（１１）は、歯付きラック部材（１０）が第１の方向へ動くと、カム部材（９）からデカップリングされる、請求項１１に記載の駆動機構。
【請求項１３】
ギヤボックス（１１）は、かさ歯車（２２、２６、２８、３０）を介してカム部材（９）に連結することができるピニオン（１２）を含む、請求項１２に記載の駆動機構。
【請求項１４】
スクロールホイール（２０）の回転によってばね要素（１６）を偏向させるように、ばね要素（１６）に連結されたスクロールホイール（２０）をさらに含む、請求項１３に記載の駆動機構。
【請求項１５】
スクロールホイール（２０）は、ベルトギヤ（４３、７１、７２、１３）によってピニオン（１２）に連結される、請求項１４に記載の駆動機構。
【請求項１６】
ギヤボックス（１１）およびカム部材（９）の連結を開始するのに適しているボタン部材（５０）をさらに含む、請求項１２〜１５のいずれか１項に記載の駆動機構。
【請求項１７】
薬物送達デバイスで使用される、請求項１〜１６のいずれか１項に記載の駆動機構。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、送達デバイスに、特に薬物送達デバイスに使用することができる駆動機構、または位置決め機構に関する。
【背景技術】
【０００２】
送達デバイスでは、液体またはペーストを収容したカートリッジ内の栓が、ピストンロッドによって変位させられ、それによって用量が送達される。送達デバイスは、ピストンロッドの動きによって用量を設定し送達できるようにする、駆動機構を含む。用量設定段階の間、ピストンロッドは遠位に動かされないが；用量送達段階では動かされる。そのような送達デバイスは、液体薬物を送達するのに適した薬物送達デバイスとして形成される。
【０００３】
特許文献１は、注射可能な製品の用量投与を実施するためのデバイスを示している。特許文献２は、親指操作可能なスクロールホイールを備えた注射器を示している。特許文献３は、用量フィードバック機構の端部を備えた注射デバイスを示している。特許文献４は、巻取りペン用のダイヤルダウン機構を示している。特許文献５は、微細用量を設定するための投薬デバイスを示している。特許文献６および特許文献７は薬物治療送達デバイスを示している。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】ＥＰ１３２２３５５
【特許文献２】ＷＯ２００９／０９５１２９
【特許文献３】ＷＯ２００６／０７９４８１
【特許文献４】ＷＯ２０１０／０４６３９４
【特許文献５】ＥＰ１８５５７４２
【特許文献６】ＵＳ５，３８３，８６５
【特許文献７】ＵＳ７，６９９，８１５
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
本発明の１つの目的は、駆動機構を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
この目的は、ロッドと、回転可能なカム部材と、カム部材の回転が従動部材またはその一部の往復運動へ伝達されるようにカム部材に連結された従動部材とを含み、従動部材が、従動部材またはその一部の往復運動がロッドを駆動するように、ラチェット機構を介してロッドに連結される、駆動機構によって達成される。
【０００７】
ロッドは、好ましくは、薬物送達デバイスにおいてカートリッジの栓を押しやるのに使用されるような、ピストンロッドである。
【０００８】
そのような駆動機構は、送達デバイスにおいて液体またはペーストを送達するのに使用することができる。駆動機構は、例えば薬物をカートリッジから排出することによって、用量を設定し薬物を送達することを可能にする、薬物送達デバイスの部材であってもよい。
【０００９】
ラチェット機構を用いてピストンロッドを軸方向で駆動するために、回転するカム部材を使用することは、親ねじなどのねじ込み接続される駆動構成要素の概念とは対照的な、ピストンロッドを駆動するのに適した代替案である。
【００１０】
あるいは、駆動機構を位置決めシステムに使用することができ、その場合、ロッドの動きが駆動機構によって調節される。そのような位置決め機構によって、フライス盤、旋盤、視覚的な座標測定機、および光学機器で使用されるものなど、ステージにおいてロッドの動きが可能になる。
【００１１】
構成要素は、直接連結（例えば、接続もしくは係合）されても、間接的に、すなわち他の構成要素を用いて連結されてもよい。連結された構成要素は、互いに対して、例えば軸方向および／または回転方向に動くことができても、できなくてもよい。
【００１２】
「ピストンロッド」という用語は、好ましくは、送達デバイスのハウジングを通って／その中で動作するように適用された構成要素であって、例えば注射可能な製品を放出／投薬する目的で、好ましくは従動部材からピストンロッドまで送達デバイスを通って／その中を軸方向に動くように設計されてもよい、構成要素を意味するものとする。「ピストンロッド」はさらに、円形または非円形の断面を有する構成要素を意味するものとする。それは、当業者には知られている任意の適切な材料で作られてもよく、単体または複数部品構造のものであってもよい。
【００１３】
カム部材は、特に、回転運動を、従動部材またはその一部の往復運動へ、例えば線形および／もしくは回転前後運動または振動運動へ変換する、あるいはその逆の変換を行うのに使用される、回転要素であってもよい。カム部材は、カム部材と接触する従動部材の滑らかな往復運動（前後）または振動運動を生成する。カム部材は、従動部材またはその一部として働くレバーを動かすことができる回転ホイール、例えば偏心ホイール、または軸、例えば不規則形状を備えたシリンダであってもよい。カム部材は、カム部材の回転軸に垂直な面内で従動部材が動く偏心板であってもよい。あるいは、従動部材は、カム部材の回転軸に平行な面内で動く。あるいは、従動部材は、カム部材の回転軸に対して垂直と平行との間の方向に動く。そのようなカム部材は、カム部材の表面上に配置される少なくとも１つの突出部を含む正面カムを有するディスクであってもよい。正面カムは、円形に配置された複数の突出部を含むことができる。
【００１４】
ラチェット機構は、一方向のみでの連続的または断続的な線形もしくは回転運動を可能にする一方で反対方向への動きを防ぐ、機械的デバイスであってもよい。そのような機構は、比較的大まかな回転運動を比較的精密な並進運動へ変換する必要がある、任意のデバイスで使用することができる。
【００１５】
ピストンロッドは、好ましくは歯付きラックを含み、従動部材は駆動つめを含み、駆動つめおよび歯付きラックは、ラチェット機構を形成するとともに、送達状態の間、駆動つめの往復運動がピストンロッドを駆動するように連結される。
【００１６】
駆動つめは、ラックの歯を係合する、枢動的な、例えばばね式または弾性のフィンガであってもよい。歯は均一であるが非対称であってもよく、各歯は、一方の縁部には緩やかな傾斜を有し、他方の縁部にはより急な傾斜を有する。駆動つめが無制限の方向で歯に対して動いているとき、駆動つめは簡単に上へ摺動し、歯の緩やかに傾斜した縁部を越えるが、その際、ばねまたは材料の弾性によって、各歯の先端を通るときに歯の間の陥凹部に押し込まれる。しかしながら、駆動つめが歯に対して反対方向で動かされると、駆動つめは、第１の歯の急傾斜した縁部に衝突するとそれに引っ掛かり、それによって歯にロックされ、構成要素のさらなる相対運動を防いで、駆動つめの動きによってピストンロッドを動かすことができる。
【００１７】
一実施形態では、従動部材は、ピストンロッドに対して角度を付けて配置されたレバーを含む。このレバーは、カム部材の動きをピストンロッドに伝達することができる従動部材のアームによって形成される。レバーは、カム部材が回転している間、正面カムに当接する接点セクションを含む。レバーは、カム部材によって加えられる入力を増幅して、つめによって加えられるより大きい出力をピストンロッドに提供し、変位はより小さく、したがって分解能または精度はより高い。
【００１８】
駆動機構は、ピストンロッドの近位方向運動を防ぐように、歯付きラックに連結されているバックラッシュつめをさらに含む。駆動つめがピストンロッドに沿って近位に動くとき、バックラッシュつめはピストンロッドをその位置で保持する。
【００１９】
駆動機構は、偏向されたばね要素の弾性力がカム部材を駆動するようにカム部材に解放可能に連結される、偏向可能なばね要素をさらに含むことができる。偏向されたばね要素に蓄積されたエネルギーは、送達状態でピストンロッドを駆動し、それによって送達デバイスの快適なハンドリングが可能になる。ばね式機構は単純なスイッチ機構によってトリガされる。このばね式駆動機構は、自動注射器の設計に類似していてもよいが、記載するような複数用量の可変用量薬物送達デバイスとは対照的に、１回しか、また固定用量でしか使用することができない。代替実施形態では、偏向可能なばね要素は、偏向されたばね要素の弾性力がカム部材を駆動するように、カム部材に非解放可能に連結される。ばねとカムとの接続を解放することなく機構を駆動する、そのような方法は、カムをロックしてその動きを停止することを含むことができる。
【００２０】
駆動機構は、歯付きラック部材の第１の方向での、例えば遠位方向での動きがばね要素を偏向し、ばね要素の弾性力が歯付きラック部材を第２の方向に、例えば近位方向に動かすように、ばね要素と連結される歯付きラック部材をさらに含むことができる。換言すれば、ばね要素は、用量設定状態において歯付きラック部材によって偏向される。次に、ばね力によって歯付きラック部材が駆動されて、送達状態へ戻る。
【００２１】
ギヤボックスは、歯付きラック部材の動きをカム部材の回転へ伝達してもよく；歯付きラック部材が第１の方向に動くと、ギヤボックスはカム部材からデカップリングされ、それによってばね要素が圧縮される。ギヤボックスは、送達状態でカム部材に連結するとともにそれを駆動することができる。歯付きラック部材の動きは、かさ歯車によってカム部材に連結することができる、ピニオンによって伝達される。
【００２２】
スクロールホイールは、用量セレクタとして働き、スクロールホイールの回転によってばね要素が圧縮されるように、ばね要素と連結される。親指操作可能であってもよい、そのようなスクロールホイールによって、用量設定の簡単で快適な方法が可能になる。
【００２３】
スクロールホイールは、ベルトギヤを介してピニオンに連結される。ベルトは、スクロールホイールが固定される軸の回転を、ピニオンが接続される軸へ伝達する。記号、例えば数字をベルト上に設け、それによってベルトを用量インジケータとして使用することができる。
【００２４】
多くのペン型注射器は、設定用量をユーザに対して表示し、用量が投薬されるにしたがってゼロまで逆に数える用量インジケータを有する。多くのペン型注射器はまた、用量を設定するのに少なくとも１つの構成要素を回転させることを特徴とする。用量は、通常、用量を設定する回転運動を、カートリッジ内における栓の並進運動へ変換することによって送達される。したがって、ほとんどのペン型注射器は、ハウジングに対して螺旋上を動く、用量標示をその上に備えた番号スリーブを特徴とする。しかしながら、ベルトを含むそのような用量インジケータは、剛性または半剛性の番号スリーブに依存しない。ベルト式用量インジケータの別の利点は、ベルト要素の可撓性の性質によって、用量インジケータ機構をより広範なフォームファクタで配置できることである。多くの場合、このことによって、より大きい記号を使用できるようになるとともに、デバイス包装内の空間をより効率的に使用できるようになる。
【００２５】
それに加えて、用量番号は、シリンダよりはるかに平らな表面上に提示される。これにより、角度を付けて見た場合に用量番号がより大きく認知され、歪みがより少なくなる。デバイスがさらなる拡大を要する場合、より平らなディスプレイによって、レンズ設計の自由度が高くなり、場合によっては光学歪みがより少なくなる。
【００２６】
駆動機構は、ギヤボックスおよびカム部材を連結するのに適したボタン部材をさらに含む。ボタン部材を押すことによって薬物送達が開始される。
【００２７】
駆動機構は、ほぼ「二枚貝」構造を有するハウジング内に載置され、それによってハウジングは１つを超える構成要素で構築され、それら構成要素間の接合部は主にカートリッジの軸の３０°以内の面内にある。
【００２８】
ハウジングにより、隙間を最小限に抑えるように、またプライミング工程の必要性を低減または除去するように、駆動機構を組み立てることが可能になってもよい。
【００２９】
駆動機構は、好ましくは、設定用量の正確な送達を可能にする薬物送達デバイスで使用される。
【００３０】
現在、ほとんどの注射器ペンは軸対称のフォームファクタに従っている。これは、注射機構およびさらに螺旋状に動く番号スリーブによって大きく影響される。上述した線形ラチェットの概念は、ハンドリングおよび把持のための有用性の改善、ならびにより明瞭で読取りやすい用量数字を可能にする非軸対称のデバイスを開発する、より高い自由度を提供する。また、デバイスの差別化に関する問題が認知されており：多くのペン型注射器は互いに判別不能であり、そのことは、ユーザが所定の使用事例に対して使用する適正なデバイスを識別する際の、例えば長時間作用型インスリンと短時間作用型インスリンとを選択する際の問題となり得る。それに加えて、利害関係者（購入者、患者、医療従事者、介護者、患者の親などであってもよい）が製造業者のペン型注射器を競合企業のペン型注射器と区別できない場合に、製造業者が自身のペン型注射器の利点を利害関係者に対して説明するのが困難であるという、商業上の問題がある。
【００３１】
本明細書で使用する用語「薬物」または「薬剤」は、好ましくは少なくとも１つの薬学的に活性な化合物を含む医薬製剤を意味し、
ここで、一実施形態において、薬学的に活性な化合物は、最大１５００Ｄａまでの分子量を有し、および／または、ペプチド、タンパク質、多糖類、ワクチン、ＤＮＡ、ＲＮＡ、酵素、抗体もしくはそのフラグメント、ホルモンもしくはオリゴヌクレオチド、または上述の薬学的に活性な化合物の混合物であり、
ここで、さらなる実施形態において、薬学的に活性な化合物は、糖尿病、または糖尿病性網膜症などの糖尿病関連の合併症、深部静脈血栓塞栓症または肺血栓塞栓症などの血栓塞栓症、急性冠症候群（ＡＣＳ）、狭心症、心筋梗塞、がん、黄斑変性症、炎症、枯草熱、アテローム性動脈硬化症および／または関節リウマチの処置および／または予防に有用であり、
ここで、さらなる実施形態において、薬学的に活性な化合物は、糖尿病または糖尿病性網膜症などの糖尿病に関連する合併症の処置および／または予防のための少なくとも１つのペプチドを含み、
ここで、さらなる実施形態において、薬学的に活性な化合物は、少なくとも１つのヒトインスリンもしくはヒトインスリン類似体もしくは誘導体、グルカゴン様ペプチド（ＧＬＰ−１）もしくはその類似体もしくは誘導体、またはエキセンジン−３もしくはエキセンジン−４もしくはエキセンジン−３もしくはエキセンジン−４の類似体もしくは誘導体を含む。
【００３２】
インスリン類似体は、例えば、Ｇｌｙ（Ａ２１），Ａｒｇ（Ｂ３１），Ａｒｇ（Ｂ３２）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ３），Ｇｌｕ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ２８），Ｐｒｏ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ａｓｐ（Ｂ２８）ヒトインスリン；Ｂ２８位におけるプロリンがＡｓｐ、Ｌｙｓ、Ｌｅｕ、Ｖａｌ、またはＡｌａで置き換えられており、Ｂ２９位において、ＬｙｓがＰｒｏで置き換えられていてもよいヒトインスリン；Ａｌａ（Ｂ２６）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２８−Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２７）ヒトインスリン、およびＤｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリンである。
【００３３】
インスリン誘導体は、例えば、Ｂ２９−Ｎ−ミリストイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−ミリストイルヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイルヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−ミリストイルＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−パルミトイル−ＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−ミリストイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−パルミトイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−パルミトイル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−リトコリル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン、およびＢ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）ヒトインスリンである。
【００３４】
エキセンジン−４は、例えば、Ｈ−Ｈｉｓ−Ｇｌｙ−Ｇｌｕ−Ｇｌｙ−Ｔｈｒ−Ｐｈｅ−Ｔｈｒ−Ｓｅｒ−Ａｓｐ−Ｌｅｕ−Ｓｅｒ−Ｌｙｓ−Ｇｌｎ−Ｍｅｔ−Ｇｌｕ−Ｇｌｕ−Ｇｌｕ−Ａｌａ−Ｖａｌ−Ａｒｇ−Ｌｅｕ−Ｐｈｅ−Ｉｌｅ−Ｇｌｕ−Ｔｒｐ−Ｌｅｕ−Ｌｙｓ−Ａｓｎ−Ｇｌｙ−Ｇｌｙ−Ｐｒｏ−Ｓｅｒ−Ｓｅｒ−Ｇｌｙ−Ａｌａ−Ｐｒｏ−Ｐｒｏ−Ｐｒｏ−Ｓｅｒ−ＮＨ２配列のペプチドであるエキセンジン−４（１−３９）を意味する。
【００３５】
エキセンジン−４誘導体は、例えば、以下のリストの化合物：
Ｈ−（Ｌｙｓ）４−ｄｅｓＰｒｏ３６，ｄｅｓＰｒｏ３７エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，ｄｅｓＰｒｏ３７エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
ｄｅｓＰｒｏ３６エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；または
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
（ここで、基−Ｌｙｓ６−ＮＨ２が、エキセンジン−４誘導体のＣ−末端に結合していてもよい）；
【００３６】
または、以下の配列のエキセンジン−４誘導体：
ｄｅｓＰｒｏ３６エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２（ＡＶＥ００１０）、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２、
ｄｅｓＡｓｐ２８Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２、
Ｈ−ｄｅｓＡｓｐ２８Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２、
ｄｅｓＭｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２；
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ｌｙｓ６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２、
Ｈ−ｄｅｓＡｓｐ２８，Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（Ｓ１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２；
または前述のいずれか１つのエキセンジン−４誘導体の薬学的に許容される塩もしくは溶媒和化合物
から選択される。
【００３７】
ホルモンは、例えば、ゴナドトロピン（フォリトロピン、ルトロピン、コリオンゴナドトロピン、メノトロピン）、ソマトロピン（ソマトロピン）、デスモプレシン、テルリプレシン、ゴナドレリン、トリプトレリン、ロイプロレリン、ブセレリン、ナファレリン、ゴセレリンなどの、Ｒｏｔｅ  Ｌｉｓｔｅ、２００８年版、５０章に列挙されている脳下垂体ホルモンまたは視床下部ホルモンまたは調節性活性ペプチドおよびそれらのアンタゴニストである。
【００３８】
多糖類としては、例えば、グルコサミノグリカン、ヒアルロン酸、ヘパリン、低分子量ヘパリン、もしくは超低分子量ヘパリン、またはそれらの誘導体、または上述の多糖類の硫酸化形態、例えば、ポリ硫酸化形態、および／または、薬学的に許容されるそれらの塩がある。ポリ硫酸化低分子量ヘパリンの薬学的に許容される塩の例としては、エノキサパリンナトリウムがある。
【００３９】
抗体は、基本構造を共有する免疫グロブリンとしても知られている球状血漿タンパク質（約１５０ｋＤａ）である。これらは、アミノ酸残基に付加された糖鎖を有するので、糖タンパク質である。各抗体の基本的な機能単位は免疫グロブリン（Ｉｇ）単量体（１つのＩｇ単位のみを含む）であり、分泌型抗体はまた、ＩｇＡなどの２つのＩｇ単位を有する二量体、硬骨魚のＩｇＭのような４つのＩｇ単位を有する四量体、または哺乳動物のＩｇＭのように５つのＩｇ単位を有する五量体でもあり得る。
【００４０】
Ｉｇ単量体は、４つのポリペプチド鎖、すなわち、システイン残基間のジスルフィド結合によって結合された２つの同一の重鎖および２本の同一の軽鎖から構成される「Ｙ」字型の分子である。それぞれの重鎖は約４４０アミノ酸長であり、それぞれの軽鎖は約２２０アミノ酸長である。重鎖および軽鎖はそれぞれ、これらの折り畳み構造を安定化させる鎖内ジスルフィド結合を含む。それぞれの鎖は、Ｉｇドメインと呼ばれる構造ドメインから構成される。これらのドメインは約７０〜１１０個のアミノ酸を含み、そのサイズおよび機能に基づいて異なるカテゴリー（例えば、可変すなわちＶ、および定常すなわちＣ）に分類される。これらは、２つのβシートが、保存されたシステインと他の荷電アミノ酸との間の相互作用によって一緒に保持される「サンドイッチ」形状を作り出す特徴的な免疫グロブリン折り畳み構造を有する。
【００４１】
α、δ、ε、γおよびμで表される５種類の哺乳類Ｉｇ重鎖が存在する。存在する重鎖の種類により抗体のアイソタイプが定義され、これらの鎖はそれぞれ、ＩｇＡ、ＩｇＤ、ＩｇＥ、ＩｇＧおよびＩｇＭ抗体中に見出される。
【００４２】
異なる重鎖はサイズおよび組成が異なり、αおよびγは約４５０個のアミノ酸を含み、δは約５００個のアミノ酸を含み、μおよびεは約５５０個のアミノ酸を有する。各重鎖は、２つの領域、すなわち定常領域（ＣＨ）と可変領域（ＶＨ）を有する。１つの種において、定常領域は、同じアイソタイプのすべての抗体で本質的に同一であるが、異なるアイソタイプの抗体では異なる。重鎖γ、α、およびδは、３つのタンデム型のＩｇドメインと、可撓性を加えるためのヒンジ領域とから構成される定常領域を有し、重鎖μおよびεは、４つの免疫グロブリン・ドメインから構成される定常領域を有する。重鎖の可変領域は、異なるＢ細胞によって産生された抗体では異なるが、単一Ｂ細胞またはＢ細胞クローンによって産生された抗体すべてについては同じである。各重鎖の可変領域は、約１１０アミノ酸長であり、単一のＩｇドメインから構成される。
【００４３】
哺乳類では、λおよびκで表される２種類の免疫グロブリン軽鎖がある。軽鎖は２つの連続するドメイン、すなわち１つの定常ドメイン（ＣＬ）および１つの可変ドメイン（ＶＬ）を有する。軽鎖のおおよその長さは、２１１〜２１７個のアミノ酸である。各抗体は、常に同一である２本の軽鎖を有し、哺乳類の各抗体につき、軽鎖κまたはλの１つのタイプのみが存在する。
【００４４】
すべての抗体の一般的な構造は非常に類似しているが、所与の抗体の固有の特性は、上記で詳述したように、可変（Ｖ）領域によって決定される。より具体的には、各軽鎖（ＶＬ）について３つおよび重鎖（ＨＶ）に３つの可変ループが、抗原との結合、すなわちその抗原特異性に関与する。これらのループは、相補性決定領域（ＣＤＲ）と呼ばれる。ＶＨドメインおよびＶＬドメインの両方からのＣＤＲが抗原結合部位に寄与するので、最終的な抗原特異性を決定するのは重鎖と軽鎖の組合せであり、どちらか単独ではない。
【００４５】
「抗体フラグメント」は、上記で定義した少なくとも１つの抗原結合フラグメントを含み、そのフラグメントが由来する完全抗体と本質的に同じ機能および特異性を示す。パパインによる限定的なタンパク質消化は、Ｉｇプロトタイプを３つのフラグメントに切断する。１つの完全なＬ鎖および約半分のＨ鎖をそれぞれが含む２つの同一のアミノ末端フラグメントが、抗原結合フラグメント（Ｆａｂ）である。サイズが同等であるが、鎖間ジスルフィド結合を有する両方の重鎖の半分の位置でカルボキシル末端を含む第３のフラグメントは、結晶可能なフラグメント（Ｆｃ）である。Ｆｃは、炭水化物、相補結合部位、およびＦｃＲ結合部位を含む。限定的なペプシン消化により、Ｆａｂ片とＨ−Ｈ鎖間ジスルフィド結合を含むヒンジ領域の両方を含む単一のＦ（ａｂ’）２フラグメントが得られる。Ｆ（ａｂ’）２は、抗原結合に対して二価である。Ｆ（ａｂ’）２のジスルフィド結合は、Ｆａｂ’を得るために切断することができる。さらに、重鎖および軽鎖の可変領域は、縮合して単鎖可変フラグメント（ｓｃＦｖ）を形成することもできる。
【００４６】
薬学的に許容される塩は、例えば、酸付加塩および塩基性塩である。酸付加塩としては、例えば、ＨＣｌまたはＨＢｒ塩がある。塩基性塩は、例えば、アルカリまたはアルカリ土類、例えば、Ｎａ＋、またはＫ＋、またはＣａ２＋から選択されるカチオン、または、アンモニウムイオンＮ＋（Ｒ１）（Ｒ２）（Ｒ３）（Ｒ４）（式中、Ｒ１〜Ｒ４は互いに独立に：水素、場合により置換されたＣ１〜Ｃ６アルキル基、場合により置換されたＣ２〜Ｃ６アルケニル基、場合により置換されたＣ６〜Ｃ１０アリール基、または場合により置換されたＣ６〜Ｃ１０ヘテロアリール基を意味する）を有する塩である。薬学的に許容される塩のさらなる例は、「Ｒｅｍｉｎｇｔｏｎ’ｓ  Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ  Ｓｃｉｅｎｃｅｓ」１７版、Ａｌｆｏｎｓｏ  Ｒ．Ｇｅｎｎａｒｏ（編）、Ｍａｒｋ  Ｐｕｂｌｉｓｈｉｎｇ  Ｃｏｍｐａｎｙ、Ｅａｓｔｏｎ、Ｐａ．、Ｕ．Ｓ．Ａ．、１９８５およびＥｎｃｙｃｌｏｐｅｄｉａ  ｏｆ  Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙに記載されている。
【００４７】
薬学的に許容される溶媒和物は、例えば、水和物である。
【図面の簡単な説明】
【００４８】
【図１】薬物送達デバイスの一実施形態を示す三次元図である。
【図２】薬物送達デバイスを示す正面図である。
【図３】薬物送達デバイスのハウジングの上側部分の近位部分を示す図である。
【図４】薬物送達デバイスの駆動機構を示す詳細図である。
【図５】薬物送達デバイスのラチェット機構を示す詳細図である。
【図６】薬物送達デバイスの最終用量インジケータ機構を示す図である。
【図７】薬物送達デバイスの最終用量インジケータ機構を示す図である。
【図８】薬物送達デバイスの最終用量インジケータ機構を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００４９】
図１は、駆動機構を含む薬物送達デバイスの内部を示すためにハウジングの上側部分が除去されている、薬物送達デバイスの一実施形態の三次元図を示している。図２は、ハウジングの上側部分が除去され、デバイスの遠位部分が図示されていない、図１に示される薬物送達デバイスの正面図を示している。薬物送達デバイスのいくつかの構成要素は、図２により詳細に示されている。図１および図２について関連して記載する。
【００５０】
薬物送達デバイスは遠位端および近位端を有する。薬物送達デバイスまたはその構成要素の「遠位端」という用語は、デバイスの投薬端部に最も近い、デバイスまたは構成要素の端部を指すことがある。薬物送達デバイスまたはその構成要素の「近位端」という用語は、デバイスの投薬端部から最も遠い、デバイスまたは構成要素の端部を指すことがある。遠位方向は矢印３１によって示される。近位方向は矢印３２によって示される。
【００５１】
薬物送達デバイスはハウジング１を含む。「ハウジング」という用語は、好ましくは、特定の構成要素の近位方向への動きを防ぐ一方向の軸方向結合具を有してもよい、任意の外部ハウジング（「主ハウジング」、「本体」、「シェル」）または内部ハウジング（「インサート」、「内部本体」）を意味するものとする。ハウジングは、薬物治療送達デバイスまたはその機構のいずれかの、安全、適正、かつ快適なハンドリングを容易にするように設計されてもよい。通常、好ましくは液体、ちり、ほこりなどの汚染物質に対する暴露を制限することによって、送達デバイスの内部構成要素のいずれか（例えば、駆動機構、カートリッジ、ピストン、ピストンロッド、親ねじ）を収容、固定、保護、案内、および／または係合するように設計される。一般に、ハウジングは、管状もしくは非管状の単体または複数部品の構成要素であってもよい。この実施形態では、ハウジング１は非軸対称である。
【００５２】
カートリッジ２はハウジング１の内部に位置する。液体薬物または薬剤を収容したカートリッジ２は、薬物送達のために針によって穿刺されてもよいメンブレンによって覆われた遠位端を有する。栓３（図１には図示されず、図２に図示される）はカートリッジ２の近位端に位置し、栓３は、カートリッジ２の内側壁に沿って遠位に可動であり、それによって、カートリッジ２の薬物収容チャンバの容積が低減されて、薬物が針（図示なし）を通して排出される。カートリッジ２は、カートリッジ２の遠位端がハウジング１の遠位開口部に位置するように内部ハウジングの部材によってその位置で保持され、それによって針をカートリッジ２またはハウジング１に取り付けることができる。薬物送達デバイスは、１．５ｍｌのカートリッジ２または３．０ｍｌのカートリッジ２を受け入れるように意図されることがあるが、設計は、他の薬物容器のサイズまたはフォーマットを受け入れるように適用することができる。薬物送達デバイスの遠位部分を保護するため、分離可能なキャップ（図示なし）が提供されてもよい。
【００５３】
駆動機構はハウジング１内部に位置し、駆動機構は、栓３を遠位方向に動かし、それによって薬物を送達するのに適している。
【００５４】
駆動機構は、栓３に当接する遠位端を有するピストンロッド５を含む。ピストンロッド５は、ハウジング１およびカートリッジ２に対して遠位方向で可動であり、それによって栓３を遠位に押しやって、薬物送達が引き起こされる。ピストンロッド５は長方形または円形の断面を有してもよい。この実施形態では、ピストンロッド５はある程度水平であり、長方形の断面を有する。
【００５５】
ピストンロッド５を駆動するのに適した従動部材６は、従動部材６に対するピストンロッド５の遠位方向運動が可能である一方で近位方向の運動は防ぐようにピストンロッド５と連結される。従動部材６は、保持セクション７４で接続され、ピストンロッド５に対して角度を付けて、特に直交して延びる、第１のアーム７および第２のアーム８を含む。ハウジング１に対する従動部材６の位置は、例えばハウジング１および保持セクション７４を接続することによって固定される。それにもかかわらず、第１のアーム７はピストンロッド５に対して可動であり、それによってレバーとして働く。
【００５６】
回転可能なカム部材９は、従動部材６を用いてピストンロッド５を駆動する。ディスク状のカム部材９は、第１のアーム７に向かって延びる円形に配置された複数の突出部１４を含む、正面カムを有する。カム歯車３０はカム部材９の対向面上に設けられ、カム歯車３０はかさ歯車として形成され、歯車の歯当たり面（ｔｏｏｔｈ−ｂｅａｒｉｎｇ  ｆａｃｅ）は円錐状に形作られる。
【００５７】
第１のアーム７の接点セクション１５は、カム部材９を回転させることによって第１のアーム７が突出部１４の上をすべるときに遠位に押しやられるようにカム面に当接する。第１のアーム７は、突出部１４間の領域に沿って動くと近位に動き、それによって第１のアーム７の往復運動が引き起こされる。
【００５８】
第１のアーム７は、第１のアーム７の往復運動によってピストンロッド５が遠位方向で駆動されるようにラチェット機構（図５に明白に示される）によってピストンロッド５に連結される。ラチェット機構については、図４および５に関連して記載する。
【００５９】
図１および２に戻ると、薬物送達デバイスは、ハウジング１の内部でカートリッジ２の隣りに位置するばね要素１６をさらに含む。ばね要素１６は、送達デバイスの送達状態の間、機械的エネルギーを格納するとともに少なくとも部分的に弛緩し、それによってばね力を構成要素の一部に及ぼすように薬物送達デバイスの用量設定状態の間は変形される。このばね懸架式駆動機構は、自動注射器の設計に類似していてもよいが、記載するような複数用量薬物送達デバイスとは対照的に１回しか使用することができない。
【００６０】
ばね要素１６は、送達状態の間、弛緩するばね要素１６の弾性力によってカム部材９を駆動するようにカム部材９に解放可能に連結される。カム部材９およびピストンロッド５はばね力によって駆動されるので、ばね懸架式機構を単純なスイッチ機構によってトリガすることができる場合、かかる駆動機構によって簡単な薬物送達が可能になる。
【００６１】
この実施形態では、ばね要素１６は、用量設定状態の間は圧縮される、圧縮コイルばねとして形成される。ばね要素１６の遠位端はハウジング１に当接してもよく、それにより、ばね要素１６の近位端を遠位方向で押し込むことによってばね要素１６の圧縮が可能になる。
【００６２】
ばね要素１６は、ラック部材１０の軸に対して平行に配置された多数の歯を含む、歯付きのラック部材１０と接続される。ばね要素１６およびラック部材１０の長手方向軸は同じ方向である。ラック部材１０は、ラック部材の軸に沿って配置された穴を有してもよく、ばね要素１６の近位巻線はこれらの穴を通り、それによってばね要素１６とラック部材１０との間の接続を形成する。あるいは、ラック部材１０およびばね要素１６は別の適切な方法で接続されてもよい。機械的な接続はなくてもよいが、一方の構成要素が他方を押すと、一方の構成要素が他方に当接する動きが伝達される。ばね要素１６は、ハウジング１に対するラック部材１０の遠位方向運動によって圧縮されてもよく、ラック部材１０の遠位端がばね要素１６に当接する。ばね要素１６が弛緩すると、ラック部材１０は、ばね要素１６がラック部材１０の遠位端に当接することによって近位方向で動かされる。
【００６３】
ギヤボックス１１は、ラック部材１０とカム部材９との間で連結され、ギヤボックス１１は、薬物送達状態の間、近位方向でのラック部材１０の線形運動をカム部材９の回転へ伝達するのに適している。ギヤボックス１１は、用量設定状態でカム部材９からデカップリングされてもよい。用量設定状態の間、ラック部材１０が遠位方向に動くときは、カム部材９に動きは伝達されない。
【００６４】
ギヤボックス１１はピニオン１２を、すなわち歯付きホイールまたはシリンダを含む。ピニオン１２の歯は、ラック部材１０の歯と係合してもよい。ラック部材１０およびピニオン１２は、ラック部材１０の線形運動をピニオン１２の回転運動に変換する、ラック・ピニオンシステムを形成する。かかるラック・ピニオンシステムは、線形の歯車棒、すなわちラック部材１０の歯を係合する円形歯車、すなわちピニオン１２を含み；その結果、ピニオン１２に加えられる回転運動によってラック部材１０が動き、それによってピニオン１２の回転運動がラック部材１０の線形運動に転換される。逆に、ラック部材１０の線形運動がピニオン１２の回転に転換されてもよい。
【００６５】
ピニオン１２は、第１の軸１３を介して、第１の軸１３の表面に位置するかさ歯車として形成される第１の歯車２２と接続され、第１の歯車２２は、歯当たり面を有するとともに円錐状に形作られる。第１の軸１３はラック部材１０に直交して配置される。それによって、ピニオン１２の回転運動を第１の歯車２２に伝達することができる。ピニオン１２、第１の軸１３、および第１の歯車２２は一体的に形成されてもよい。
【００６６】
ギヤボックス１１は、ラック部材１０に平行に配置される第２の軸２４をさらに含む。第２の軸２４は、第１の軸１３に対して角度を付けて、例えば直交して配置される。第２の軸２４は、それぞれかさ歯車であって歯当たり面を有するとともに円錐状に形作られる、第２の歯車２６および第３の歯車２８を含む。第２の軸２４は、送達状態では、第２の歯車２６が第１の歯車２２と係合し、第３の歯車２８がカム歯車３０と係合するように第１の歯車２２およびカム部材９に対して可動である。薬物送達デバイスの用量設定状態では、第２の歯車２６は第１の歯車２２と係合せず、第３の歯車２８はカム歯車３０と係合しない。歯車２２、２６、２８、３０は、あるいは平歯車であってもよい。図４は、歯車２２、２６、２８およびカム部材９の配置を詳細に示している。
【００６７】
第１および第２の歯車２２、２６が係合しているとき、第１の軸１３の回転は第２の軸２４に伝達される。第３の歯車２８もカム歯車３０と係合しているので、第２の軸２４の回転運動はカム部材９に伝達されて、それが回転する。
【００６８】
図１および２に戻ると、ラック部材１０は、用量セレクタとして働くスクロールホイール２０を用いて動いてもよい。スクロールホイール２０は、薬物送達デバイスの近位領域に位置する。それは、スクロールホイール２０のセクターがハウジング１から突出し、それによって薬物送達デバイスのユーザが手動でスクロールホイール２０を回転させることができるように取り付けられる。スクロールホイール２０は親指操作可能であってもよい。
【００６９】
スクロールホイール２０は、第３の軸３３およびスクロールホイール２０が回転してもよいようにハウジング１と接続される第３の軸３３に連結される。スクロールホイール２０は第３の軸３３の一体部材であってもよい。用量を設定するとき、スクロールホイール２０の回転によって、ベルトギヤを介してばね要素１６の圧縮が引き起こされる。
【００７０】
第３の軸３３および第１の軸１３は第１のベルト７１を介して連結される。ベルトは、軸を機械的にリンクするのに使用される可撓性材料のループである。第１のベルト７１は、第１の軸１３上のホイール手段および第３の軸３３上のホイール手段の上を通り、それによって、回転運動をホイール手段の一方からホイール手段の他方へ伝導するベルトギヤを形成する。ホイール手段は、軸の領域、またはベルトが上を通る軸上のホイール形状手段であってもよい。ホイール手段は必ずしも軸から突出しない。
【００７１】
第１のベルト７１は、スクロールホイール２０によって駆動される第３の軸３３の回転運動を第１の軸１３に伝導し、それによって、スクロールホイール２０の回転に依存してラック部材１０を動かす。
【００７２】
第１のベルト７１は、ホイール手段を形成する軸の外面上にある歯と係合する内面上の複数の歯を有する、歯付きベルトとして具体化されてもよい。あるいは、第１のベルト７１は、歯を有さない、長方形、台形、または楕円形の断面を有する平ベルトとして具体化されてもよい。
【００７３】
一実施形態では、平ベルトである第１のベルト７１は、第１および第３の軸１３、３３上のホイール手段であるプーリの上を通り；プーリは、それらの周面に沿ったベルト７１の動きに対応するように設計される。プーリの一実施形態は、その周面の周りで２つのフランジの間に溝を有してもよく、ベルトは溝の内部でプーリの上を通る。プーリは軸に固定されてもよく、または軸の一体部材であってもよく、それによって軸の動きをベルト上に直接伝達することができる。
【００７４】
代替実施形態では、歯を有する第１のベルト７１は、それらの周面に沿ったベルト７１の動きに対応するように設計された、第１および第３の軸１３、３３上の歯付きホイールの上を通る。歯付きホイールの歯は、その周面の周りで２つのフランジの間に配置されてもよく、ベルトはフランジによって案内される。あるいは、軸は、幅が軸の全長に沿って延びる歯を有してもよい。軸のかかる実施形態では、１つの歯のある領域は第１のベルト７１と係合し、同じ歯の隣接した領域はラック部材１０と係合する。歯付きホイールは軸に固定されてもよく、または軸の一体部材であってもよく、それによって軸の動きをベルト上に直接伝達することができる。
【００７５】
プーリおよび歯付きホイールは、第１のベルト７１がその上でループ状にされるホイール手段の例である。
【００７６】
第１のベルト７１は、ループに沿って配置された印７３を含む。印は、薬物送達デバイスの状態の設定用量に関する標示である。かかる印は、デバイスの状態、例えば設定用量の総量を表してもよい、符号または記号を含むことができる。印は印刷されてもよい。あるいは、それらはベルトの表面上の構造である。
【００７７】
一実施形態では、印は、満杯または空のカートリッジを示す絵文字を含むことができる。一実施形態では、０〜９の数字はループに沿って等距離で置かれる。数字は、設定された用量の１の位または単位を示してもよい。
【００７８】
第２のベルト７２は第１のベルト７１に平行に配置され；第２のベルト７２は、上述したように、第１および第３の軸１３、３３の間に形成されてもよい、ホイール手段の上を通る。第２のベルト７２もループに沿って置かれた印を含む。この実施形態では、空白および１〜１２の番号が第２のベルト７２上に配置される。これらの記号は等距離で配置される。あるいは、０〜９の数字が第２のベルト７２上に配置されてもよい。
【００７９】
インジケータとして働くベルト７１、７２は番号を使用して示す必要はなく：インジケータは、次のものの１つまたはそれ以上であるがそれらに限定されないものを、恐らくは組合せで含むことができる：文字；アイコン、記号、または画像；色；ブライユ点字、または他の触覚表面。
【００８０】
第１および第２のベルト７１、７２は用量インジケータとして役立ち、ベルト７１、７２の部分がハウジング１の窓の中に見える。図３は、スクロールホイール２０が突出する第１の開口部１０２と、番号ベルト用量インジケータ（一実施形態では、第１のベルト７１および第２のベルト７２を含む）の窓１０３として働く第２の開口部とを有する、ハウジング１の上側部分１０１の近位部分を示している。
【００８１】
一部の用途では、砕片が開口部に入るのを防ぐとともに、目障りに見えるかまたは用量インジケータ機構の動作を妨げるのを防ぐため、ハウジングの窓１０３を覆うのが望ましいことがある。これを防ぐ手段としては、開口部を透明ラベルで覆うことが挙げられる。一実施形態、例えばインスリンペン型注射器は、規制上の理由でラベルを要し、したがって追加の部材は不要である。一実施形態では、窓１０３は透明材料１０４によって覆われる。さらなる情報、例えば薬物に関する情報が、カバー１０４上に提供されてもよい。窓カバー１０４に適した材料は、熱可塑性の射出成形品またはガラスを含むことができる。どちらかの材料で、カバー１０４は、レンズに影響するように、したがって、ベルト７１、７２上の文字、番号、または他の情報の見た目のサイズを増大させるように形作ることができる。かかるカバー１０４は、拡大レンズとして働く球状部を有してもよい。
【００８２】
ベルト７１、７２の可視部分上に配置される数字は設定用量を示す。可視部分は窓１０３を通して目に見える部分である。第１のベルト７１の可視部分上の数字は、設定用量の総量の１の位を示す。第２のベルト７２の可視部分上の数字は総量の１０の位を示す。両方の部分を組み合わせて、用量設定の総量を示す。用量が設定されていないとき、第２のベルト７２上の空白および第１のベルト７１上の「０」でこの状態を示す。スクロールホイール２０を回転させることによって用量が増加されると、第３の軸３３も回転し；それによって第１のベルト７１が動き、第１のベルト７１上の１の位は「９」が示されるまで増大する。第１のベルト上の「０」が再び見えるようになると、第２のベルト７２が動いて次の１０の位が見えるようになり、この記号は第１のベルト７１が再び「０」を示すまで見えるままである。その後、次の１０の位が第２のベルト７２上で見えるようになる。第１のベルト７１上で「９」から「０」に移行する間、第１のベルト７１は、何らかのタイプのエスケープ機構を使用して、第２のベルト７２が１０の位を示すように割り出す。かかるエスケープ機構は、第１のベルト７１が１回転した後、第２のベルト７２が１つ、すなわちある数字から次の数字へ増分されるように第１および第２のベルト７１、７２を連結する。
【００８３】
第１のベルト７１がその上を通る第１のホイール手段は、第３の軸３３に固定される。第１のベルト７１がその上を通る第２のホイール手段は、第１の軸１３に固定される。第２のベルト７２がその上を通る第３のホイール手段は、第３の軸３３に連結される。第２のベルト７２がその上を通る第４のホイール手段は、第１の軸１３に連結される。一実施形態では、第１および第２のホイール手段はそれぞれ、第３および第１の軸３３、１３と接続される。第１のホイール手段は、第１のベルト７１が１回転を完了したとき第２のベルト７２が１つ増分されるように第２のベルト７２がその上を通る第３のホイール手段と連結されてもよい。かかる連結は、第１のベルト７１が丸１回転した後、第３のホイール手段が第２のベルト７２を１つ増分させるように第１のディスク状のホイール手段上または第１のベルト７１上の突出部が、第３のディスク状のホイール手段と係合することによって形成されてもよい。第１のベルト７１は、ベルトセクションが指とともに第１のホイール手段の上を通り、それによって第１のベルト７１の１回転後に第３のホイール手段および第２のベルト７２を段階的に動かすと、第３のホイール手段と係合する、指を有してもよい。第３のホイール手段は、段階的な回転のみを行うエスケープ手段として働く。ベルト７１、７２は、機械的カウンタ機構のホイールがベルトを案内し駆動するためのホイール手段として働く場合、機械的カウンタおよびステップ歯車、例えばローラカウンタの機能的原理に基づいていてもよい、代替機構によって駆動されてもよい。
【００８４】
第１および第２のベルト７１、７２は、上述したような機構によって第１の軸に連結されてもよい。
【００８５】
２本のベルトのみについて記載しているが、ベルトが２つを超えるホイール手段を有する機械的カウンタ機構によって駆動される場合、２つを超えるベルトが使用されてもよい。
【００８６】
ベルト７１、７２の可撓性の性質によって、用量インジケータ機構をより広範なフォームファクタで配置することができる。多くの場合、このことによって、デバイス包装内の空間をより効率的に使用できるようになる。
【００８７】
それに加えて、ベルト７１、７２上の用量標示は、シリンダまたはスリーブ上の従来の標示よりもはるかに平らな表面上に提示される。これにより、角度を付けて見た場合に用量番号がより大きく認知され、歪みがより少なくなる。デバイスがさらなる拡大を要する場合、より平らなディスプレイによって、レンズ設計の自由度が高くなり、場合によっては光学歪みがより少なくなる。
【００８８】
薬物送達デバイスの一実施形態（図示なし）は、用量インジケータの変形例を含むことができる。最大用量のサイズおよび個々の位の増分表示に応じて、スプールに基づく機構を考慮することができる。この変形例では、ベルトまたはテープ状のループ機構が、スプール・トゥ・スプールシステムと置き換えられる。これにより、従来通り用量をダイヤルアップまたはダイヤルダウンすることが可能になるが、ループするテープまたはベルトとは対照的に、用量範囲はスプールの長さによって制限される。
【００８９】
薬物送達デバイスは、第３の軸３３に連結される最終用量ナット４２および最終用量スライダ４３を含む、最終用量インジケータ機構をさらに含む。最終用量インジケータ機構については、図６〜８に関連して後述する。
【００９０】
図１および２に戻ると、薬物送達デバイスは、ハウジング１から突出し、薬物送達を開始するように働くボタン部材５０をさらに含む。ボタン部材５０は、ユーザが押すと遠位に動く。ボタン部材５０が解放されると、ボタン部材５０は、例えばばね（図示なし）によって、近位に動く。
【００９１】
ボタン部材５０は、ボタン部材５０を押すことによって第２の軸２４が遠位方向に動き、それによって、第１および第２の歯車２２、２６ならびに第３の歯車２８およびカム歯車３０が係合するので、ギヤボックス１１およびカム部材９が連結するように第２の軸２４と連結されたスイッチロッド５２と接続される。
【００９２】
図４は、カム部材９が従動部材６を用いてピストンロッド５を駆動することを詳細に示している。図５は、歯付きラック６２および駆動つめ６４によって形成されるラチェット機構の詳細を示している。ピストンロッド５は、ピストンロッド５の一体部材であってもよい歯付きラック６２を含む。歯付きラック６２は均一であるが非対称である複数の歯を含み、各歯は、一方の縁部には緩やかな傾斜を有し、他方の縁部にはより急な傾斜を有する。歯の近位面は歯の遠位面よりも急な傾斜を有する。
【００９３】
従動部材６は、ピストンロッド５と平行に位置する保持セクション７４を含み；第１および第２のアーム７、８は、保持セクション７４に対してほぼ直交して延びる。保持セクション７４は、ハウジング１に対して動くことができないようにハウジング１と固定的に接続されている。保持セクション７４はハウジング１と一体であってもよい。
【００９４】
第１のアーム７は保持セクション７４で枢動されるレバーとして働く。第１のアーム７および保持セクション７４は、ヒンジによって接続された別個の部材であってもよい。あるいは、それらは一体的に形成され、第１のアーム７は材料の弾性によって可動である。
【００９５】
第１のアーム７は、駆動つめ６４の往復運動がピストンロッド５を駆動するように歯付きラック６２に連結される駆動つめ６４を含む。第１のアーム７は、ピストンロッド５が通るトレンチ６８を有してもよい。駆動つめ６４は、保持セクション７４の付近に位置するトレンチ６８の側壁に位置する。トレンチ６８の他方の側壁は、ピストンロッド５に対する第１のアーム７の振動運動を可能にする凹面形状を有する。
【００９６】
駆動つめ６４をラック６２に対して近位に動かすと、駆動つめ６４は簡単に上へ摺動し、ラック６２の歯の緩やかに傾斜した縁部を越える。しかしながら、駆動つめ６４が反対方向、すなわち遠位方向に動かされると、駆動つめ６４は、第１の歯の急傾斜した縁部に衝突するとそれに引っ掛かり、それによって歯に係止され、ピストンロッド５に対する駆動つめ６４の遠位方向運動を防ぐ。したがって、駆動つめ６４の遠位方向運動によってピストンロッド５も遠位に動く。
【００９７】
第２のアーム８はバックラッシュつめ６６を含む。第２のアーム８は、保持セクション７４および／またはハウジング１と一体であってもよい。第２のアーム８は、ピストンロッド５が通るトレンチ６９を有してもよい。バックラッシュつめ６６は、保持セクション７４の付近に位置するトレンチ６９の側壁に位置する。あるいは、バックラッシュつめは、別の位置にあり、ラック６２上の異なる一連の歯と相互作用してもよい。トレンチ６９の他方の側壁は、ピストンロッド５と平行に、かつそれに隣接して通り、それによって第２のアーム８に対するピストンロッド５の偏向を防ぐ。第２のアーム８はピストンロッド５を駆動せず、その位置に留まる。第２のアーム８は、駆動つめ６４が歯に沿って近位に摺動したとき、ピストンロッド５をその位置で保持するように働く。ラック６２を第２のアーム８に対して遠位に動かすと、バックラッシュつめ６６は簡単に上へ摺動し、歯の緩やかに傾斜した縁部を越える。しかしながら、歯が反対方向に動くと、例えば第１のアーム７が近位に動くと、バックラッシュつめ６６は、第１の歯の急傾斜した縁部に衝突するとそれに引っ掛かり、それによって歯に係止され、その方向でのあらゆる動きを防ぐ。したがって、駆動つめ６４がラック６２に沿って近位に動くとき、バックラッシュつめ６６はピストンロッド５の近位方向運動を防ぐ。
【００９８】
カム部材９によって、上述したように第１のアーム７が振動し、それにより、第１のアーム７および駆動つめ６４の往復によってピストンロッド５が軸方向に動く。バックラッシュつめ６６がそれを防ぐため、ピストンロッド５は後退することができない。したがって、駆動つめ６４が振動する毎にピストンロッド５が前進するように作用する。
【００９９】
駆動つめ６４を備えた第１のアーム７はレバーである。てこ比は、接点セクション１５および正面カム突出部１４の（比較的小さい力での）大きい変位を、ピストンロッド５に衝突する駆動つめ６４の（比較的大きい力での）小さい変位へ変換する。換言すれば、駆動つめ６４のレバーアーム比は、カム部材９に対する大きい変位を駆動つめ６４における小さい変位に転換する。一実施形態では、ピストンロッドを動かす１つの振動は１つの歯によって動かされてもよい。変位比は良好な用量精度を達成するのに有用であってもよい。これは、高濃度の、したがって少量の薬物配合物によって要求される、より少ない用量という課題に対応するのに有用であり得る。
【０１００】
さらに、ピストンロッド５を駆動するカム部材９の使用は、回転運動を軸方向運動に転換するのに、親ねじを使用するよりもコンパクトで正確な方法であってもよい。
【０１０１】
薬物送達デバイスは、様々な動作状態を示す図６〜８に示される、最終用量インジケータ機構をさらに含む。
【０１０２】
図６は、第３の軸３３およびスクロールホイール２０がハウジング１に対して回転してもよいように第３の軸３３と接続されたスクロールホイール２０を含む、薬物送達デバイスの近位部分を示している。
【０１０３】
最終用量インジケータ機構は、軸方向で突出する歯をその端面上に有するスリーブとして形成される、最終用量スライダ４１を含む。最終用量スライダ４１は、第１の位置と第２の位置との間で第３の軸３３に沿って軸方向で可動である。第１の位置では、最終用量スライダ４１の歯が第３の軸３３上の突出部と係合すると、最終用量スライダ４１は第３の軸３３にスプライン連結される。換言すれば、この位置では、最終用量スライダ４１は第３の軸３３に対して回転可能に可動ではない。第２の位置では、例えば最終用量スライダ４１の他方の側の歯がハウジング１の内壁の突出部と係合すると、最終用量スライダ４１はハウジング１とスプライン連結される。この位置では、最終用量スライダ４１は、第３の軸３３に対して回転可能に可動である。最終用量ナット４２は最終用量スライダ４１上に配置され、それら構成要素は、最終用量スライダ４１が回転すると、最終用量ナット４２が最終用量スライダ４１に沿って軸方向に動くように連結される。一実施形態では、最終用量ナット４２は、ハウジング１に対するその回転運動を防ぐ、非対称の、例えば長方形の輪郭を有してもよい。最終用量ナット４２および最終用量スライダ４１は、ねじ込み接続によって連結されてもよく、それによって、最終用量スライダ４１の回転運動を最終用量ナット４２の軸方向運動へ伝達する。最終用量ナット４２は、最終用量スライダ４１および第３の軸３３を介して、スクロールホイール２０と連結される。スクロールホイール２０を回転させることによって設定用量を増加させると、最終用量ナット４２が最終用量スライダ４１に沿って、スクロールホイール２０から離れる方向でハウジング１に向かって動く。反対方向にスクロールすることによって設定用量を減少させると、最終用量ナット４２が最終用量スライダ４１に沿って逆に、ハウジング１から離れる方向に動く。
【０１０４】
スリーブ部材またはカム４３は、スクロールホイール２０と最終用量スライダ４１との間に位置する。第３の軸３３はスリーブ部材４３に対して回転してもよい。スリーブ部材４３は、最終用量スライダ４１に面する角度付きの面を有する。あるいは、スリーブ部材４３は対称的に形成されてもよい。他方の面は、ラチェット手段（図示なし）によってスクロールホイール２０と連結されてもよい。スリーブ部材４３上のかかるラチェット機能は、ラック部材１０、ピニオン１２、およびベルト７１、７２を介して影響を与える、ばね要素１６による力を受けて、スクロールホイール２０が巻き戻るのを防ぐ。
【０１０５】
スリーブ部材４３は、スイッチロッド５２の中間セクションを通る、角度を成して通るトレンチまたは穴を有し、それによって、ハウジング１に対するスリーブ部材４３の回転運動を防ぐ。それにもかかわらず、中間セクションはトレンチまたは穴に沿って可動である。
【０１０６】
ボタン部材５０は、ボタン部材５０の遠位方向運動によってスリーブ部材４３がハウジング１に向かって動き、それによって、最終用量スライダ４１と第３の軸３３との間のスプライン連結がデカップリングされ、最終用量スライダ４１がハウジング１に向かって動いてハウジング１とスプライン連結されるようにスイッチロッド５２によってスリーブ部材４３と連結される。スイッチロッド５２を遠位方向に動かすと、角度付きの中間セクションがスリーブ部材４３を最終用量インジケータ機構に向かって動かし、それによって最終用量スライダ４１がハウジング１に向かって押される。
【０１０７】
図７は、ボタン部材５０を押した後で最終用量スライダ４１がハウジング１とスプライン連結されているときの、送達状態にある最終用量インジケータ機構を示している。この状態では、弛緩するばね要素１６の力によって第１の軸１３が、またベルトギヤを介して第３の軸３３が回転する。用量が送達されるにつれて第３の軸３３が回転するとき、最終用量ナット４２は最終用量スライダ４１に対してそのゼロ位置に戻らず：その位置に留まり、それによって送達済み用量を「記憶している」。
【０１０８】
カートリッジ２内の薬物が使い果たされると、最終用量ナット４２は、最終用量スライダ４１に沿ってハウジング１の内表面に向かって次第に動く。ユーザがカートリッジ２に残っている容積よりも多い用量を設定しようとした場合、最終用量スライダ４１は通常のように回転するが、最終用量ナット４２はハウジング１の内表面に接触し、設定用量が増加するのを防ぐ。図８はこの状態を示している。最終用量ナット４２はハウジング１の内壁に当接し、それによって、スプライン連結されている最終用量スライダ４１および第３の軸３３がそれ以上回転するのを防いでいる。スクロールホイール２０の動きが止められる。
【０１０９】
薬物送達の動作は次のように行われる。最初の用量設定および送達の間、意図されるユーザ工程は次の通りである：キャップ（図示なし）が除去される。針（図示なし）が薬物送達デバイスの遠位端に装着される。針は、ＩＳＯ１１６０８−２：２０１２に記述されている標準的な両頭針であってもよい。プライミング用量、例えばインスリン配合物２ＩＵが、用量セレクタとして働くスクロールホイール２０を回転させることによってダイヤルされる。「プライミング」用量は、薬物送達デバイスの近位端にあるボタン部材５０を押すことによって空気中に分配される。体内に注射するための必要用量が、スクロールホイール２０を回転させることによってダイヤルされる。針が皮膚に挿入される。ダイヤルされた用量がボタン部材５０を押すことによって投薬される。針が皮膚から除去される。針が薬物送達デバイスから除去され、キャップが元に戻される。
【０１１０】
プライミングは、最初に使用するために薬物送達デバイスを準備する行為である。ペン型注射器では、これは、デバイス内の遊び（何らかの隙間）および許容差が除去され、構成要素が適切に圧縮または伸張されるように、１つまたはそれ以上の小さい用量を設定し空気中に送達することを意味することがある。安全ショットは、針が閉塞されていないことを担保するため、各注射の前にユーザが１つまたはそれ以上の小さい用量を設定し空気中に送達する場合のものである。ケースワークの二枚貝形設計により、組立ての間、最小限の隙間で、したがって最小限のプライミング量で、構成要素を位置させることが可能になってもよい。デバイスのプライミングおよび安全ショットの両方に関して、ユーザは、小さい用量を設定し、その用量を空気中に射出し、針の先端に薬剤の液滴が観察されるまで繰り返す。
【０１１１】
ユーザは、スクロールホイール２０を回転させることによって用量を設定する。この運動は第３の軸３３によってベルトギヤに伝達される。ベルト７１、７２が動くので、窓１０３の中に見えるベルト７１、７２上の数字が変わる。ユーザは、用量の所望の総量が窓１０３の中に示されている限り、スクロールホイール２０を動かす。換言すれば、スクロールホイール２０を回転させることによってベルト伝導部が割り出され、それが第１の軸１３を介してピニオン１２を駆動し、それによってラック部材１０が遠位に動き；このことによってばね要素１６の圧縮が引き起こされる。ギヤボックス１１は、用量設定状態ではカム部材９からデカップリングされているので、カム部材９およびピストンロッド５は動かない。
【０１１２】
薬物送達はボタン部材５０を押すことによって達成される。ボタン部材５０が押されると、何も働きが起こらない小さい（約１ｍｍ）移動が行われる。この特性により、偶発的な薬物送達を防いでいる。ボタン部材５０は、ばね（図示なし）からの力によってその元の位置に戻る傾向がある。
【０１１３】
ボタン部材５０を押すと、スイッチロッド５２は遠位に動く。この動きに応答して、いくつかの働きが行われる。スイッチロッド５２がスリーブ部材４３を押しやるので、最終用量スライダ４１は第３の軸３３にスプライン連結されなくなり、その代わりにハウジング１にスプライン連結される。スリーブ部材４３上のラチェット機能によってスクロールホイール２０が解放されて、第３の軸３３が回転できるので、ばね要素１６がラック部材１０を近位に駆動することができる。さらに、スイッチロッド５２が第２および第３の歯車２６、２８とともに第２の軸２４を軸方向で遠位方向に押しやるので、ばね要素１６からの駆動は、ギヤボックス１１およびカム部材９を介して、ピストンロッド５および従動部材６上のラチェット機構に接続される。
【０１１４】
ラック部材１０がばね要素１６によって近位方向で逆に駆動されると、ラック部材１０は第１の軸１３を駆動し、それによってベルト７１、７２が駆動され、次いで歯車２２、２６、２８、３０が、またしたがってカム部材９が駆動される。カム部材９によって、第１のアーム７および駆動つめ６４が振動し、それによってピストンロッド５が軸方向に動く。バックラッシュつめ６６がそれを防ぐため、ピストンロッド５は後退することができない。したがって、駆動つめ６４が振動する毎にピストンロッド５が前進するように作用する。
【０１１５】
薬物送達は中断されてもよく、それによって設定用量の一部のみを送達することができる。ボタン部材５０に対する軸方向の押し力が除去された場合、ボタン部材５０はその最初の軸方向位置に戻り、したがって第２の歯車２６が第１の歯車２２から分離され、第３の歯車２８がカム部材９から分離され、それがピストンロッド５の駆動を停止し、それによって薬物送達が停止される。スイッチロッド５２は近位に動くので、スリーブ部材４３はスクロールホイール２０に向かって動く。したがって、スリーブ部材４３上のラチェット機能がスクロールホイール２０と係合する。さらに、最終用量スライダ４１はハウジング１にスプライン連結されなくなり、その代わりに第３の軸３３にスプライン連結され、これは最終用量保護が働くようになることを意味し、すなわち、カートリッジ２に残っている容積よりも多い用量をユーザが設定した場合、最終用量ナット４２がハウジング１に向かって動く。用量は、スクロールホイール２０を回転させることによって変更することができ、ボタン部材５０を押すことによって注射操作が再開する。
【０１１６】
それにもかかわらず、総用量は、用量が送達されるまでボタン部材５０を押すことによって注射されてもよい。総用量の送達は、ベルト７１、７２がそれらの初期位置に戻ることによって示される。注射の終了は、注射の終了付近または終了時に２つの部材が互いに対して動いたときの「クリック音」など、１つまたはそれ以上の音響、視覚、および／または触覚によって合図する機能によって示すことができる。
【０１１７】
薬物送達後、針が直ぐに皮膚から除去されず、ホールド時間の間そこに留まることが有益なことがある。「ホールド時間」は、最も一般的には用量インジケータがその初期位置に戻ることによって示される、機構が動きを止めたときから、用量が完全に送達され、送達された用量に影響を及ぼすことなくユーザが針を患者から除去できたときまでの期間である。
【０１１８】
ユーザが薬物を高速で注射しすぎた場合に、機械的構造の弾性が釣り合い、適正量が送達されるのには；また、薬物配合物が組織内で分散し、背圧を低減するのには、ある程度の時間、一般的には数秒かかる可能性があるので、一部のデバイスにはホールド時間が必要である。
【０１１９】
この実施形態では、薬物送達デバイスはばね要素１６によって完全に駆動され、したがって注射速度は手動デバイスよりもはるかに変動性が低いはずである。最大注射速度が一貫していて最小限に抑えられている場合、ホールド時間を低減することができる。
【０１２０】
線形ラチェットの概念を含む駆動機構は、注射機構および螺旋状の番号スリーブによって大きく影響される軸対称のフォームファクタに従う注射器ペンとは対照的に、非軸対称のデバイスを開発する、より高い自由度を提供する。
【０１２１】
非軸対称のデバイスは、ハンドリングおよび把持のための有用性の改善、ならびにより明瞭で読取りやすい用量数字を提供する。多くの従来のペン型注射器は互いに判別不能であり、そのことは、ユーザが所与の使用事例に対して使用する適正なデバイスを識別する際の、例えば長時間作用型インスリンと短時間作用型インスリンとを選択する際の問題となり得るので、デバイスの差別化も増大している。
【０１２２】
デバイスは、（カートリッジ２をユーザもしくは医療従事者が交換できないという点で）使い捨てであるように設計されているが、カートリッジホルダを取外し可能にし、ピストンロッド５の再設定を可能にすることによって、デバイスの再使用可能な変形例を作成することができる。
【０１２３】
デバイスが休止中であり、圧縮されたばね要素１６が十分な予荷重を有するとき、ユーザが最小用量を選択した場合、デバイスはその最小用量を送達することができる。休止中、用量インジケータは「０」またはそれに等しい印を表示して、用量が選択されていないことを示す。
【０１２４】
本発明は、インスリンなどの液体薬物を注射するのに使用されるであろう。これはヒトの使用向けであってもよい。それにもかかわらず、本発明はかかる実施形態に限定されない。
【０１２５】
最も関連がある用途は、投薬機構におけるものであり、数例を以下に示す。機構は、ペン型注射器または自動注射器などの薬物送達デバイスに使用することができる。また、消毒薬クリーム、鎮痛薬クリーム、洗剤などのディスペンサのような医療用デバイスに使用することができる。接着剤、潤滑剤、ペンキ、洗剤などを分配するデバイスに使用することができる。これらは、工学技術のワークショップなどの専門用途で、または「ドゥー・イット・ユアセルフ」製品もしくは「日用消費財」などの消費者用途で使用することができる。トマトソース、つぶしたニンニク、チーズ、バター、ジュース、スムージー、スープ、コーヒー、お茶、ジャム、ピーナッツバターなど、非剛性の食品用のフードディスペンサに使用することができる。フライス盤、旋盤、視覚的な座標測定機、および光学機器で使用される台などの位置決め機構として使用することができる。
【０１２６】
上述した実施形態の特徴は組み合わされてもよい。構成要素のレイアウト、機能、および数は他の実施形態では変更されてもよい。
【符号の説明】
【０１２７】
１  ハウジング
２  カートリッジ
３  栓
５  ピストンロッド
６  従動部材
７  第１のアーム
８  第２のアーム
９  カム部材
１０  ラック部材
１１  ギヤボックス
１２  ピニオン
１３  第１の軸
１４  突出部
１５  接点セクション
１６  ばね要素
２０  スクロールホイール
２２  第１の歯車
２４  第２の軸
２６  第２の歯車
２８  第３の歯車
３０  カム歯車
３１  矢印
３２  矢印
３３  第３の軸
４１  最終用量スライダ
４２  最終用量ナット
４３  スリーブ部材
５０  ボタン部材
５２  スイッチロッド
６２  ラック
６４  駆動つめ
６６  バックラッシュつめ
６８  トレンチ
６９  トレンチ
７１  第１のベルト
７２  第２のベルト
７３  印
７４  保持セクション
１０１  上部ハウジング
１０２  開口部
１０３  窓
１０４  カバー
【図１】
2016524972.tif 000003
【図２】
2016524972.tif 000004
【図３】
2016524972.tif 000005
【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【国際調査報告】
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