(57)【要約】本発明の対象は、未熟児、弱っているおよび／または虚弱なおよび／または回復期の対象体ならびに／または高齢者の栄養補給に有用なロバ乳由来の食品組成物である。【特許請求の範囲】
【請求項１】
ロバ乳由来の組成物であることを特徴とする食品組成物。
【請求項２】
組成物100 gに対して少なくともタンパク質20〜50 g、脂質0.1〜25 g、炭水化物3.0〜20 g、カルシウム1.4〜1.6 g、およびリン0.9〜1.1を含むことを特徴とする、請求項1に記載の組成物。
【請求項３】
組成物100 gに対して少なくともタンパク質30〜45 g、脂質0.5〜21 g、炭水化物5〜18 g、カルシウム1.5 g、およびリン1 gを含むことを特徴とする、請求項1または2のいずれかに記載の組成物。
【請求項４】
組成物100 gに対してタンパク質35 g、炭水化物7 g、脂質14 g、カルシウム1.5 g、およびリン1 gを含むことを特徴とする、請求項1〜3のいずれかに記載の組成物。
【請求項５】
さらにロバ乳由来の濃縮多成分を含むことを特徴とする、請求項1〜4のいずれかに記載の組成物。
【請求項６】
濃縮多成分100 gに対して少なくともタンパク質70〜90 g、脂質0.1〜5.0 g、炭水化物2.0〜10 g、カルシウム0.0〜1.5 g、リン0.0〜0.8 gを含む、ロバ乳由来の濃縮多成分。
【請求項７】
濃縮多成分100 gに対して少なくともタンパク質75〜88 g、脂質0.3〜4.8 g、炭水化物2.8〜8.7 g、カルシウム0.5〜1.2 gおよびリン0.3〜0.65 gを含むことを特徴とする、請求項6に記載の濃縮多成分。
【請求項８】
濃縮多成分100 gに対しておよそタンパク質80 g、炭水化物6 g、脂質≦2 g、カルシウム1 gおよびリン0.4 gを含むことを特徴とする、請求項6または7いずれかに記載の濃縮多成分。
【請求項９】
請求項1〜5のいずれかに記載の組成物または請求項6〜8いずれかに記載の濃縮多成分を製造するための方法であって、
a) ロバ乳を62℃〜75℃に加熱する工程；
b) 工程a)からのロバ乳を22℃〜45℃に冷却する工程；
c) 20％〜90％のタンパク質濃度を有する生成物が得られるまで工程b)からのロバ乳を5KDa〜50KDa分子カットオフ膜で限外ろ過する工程；
d) 工程d)からの生成物を62℃〜75℃に加熱する工程；
e) 得られた組成物または濃縮多成分を放冷し包装する工程
を含むことを特徴とする方法。
【請求項１０】
工程a)からの該ロバ乳が全ロバ乳および無脂肪ロバ乳から選択される、請求項9に記載の方法。
【請求項１１】
工程c)からの該生成物が20％〜50％の範囲のタンパク質濃度を有する、請求項9または10いずれかに記載の方法。
【請求項１２】
工程c)からの該生成物が70％〜90％の範囲のタンパク質濃度を有する、請求項9または10いずれかに記載の方法。
【請求項１３】
未熟児の栄養補給のための、請求項6〜8いずれかに記載の濃縮多成分が加えられていてもよい、請求項1〜5のいずれかに記載の組成物の使用。
【請求項１４】
弱っているおよび／または虚弱なおよび／または回復期の対象体、ならびに／または高齢者の栄養補給のための、請求項6〜8いずれかに記載の濃縮多成分が加えられていてもよい、請求項1〜5のいずれかに記載の組成物の使用。
【請求項１５】
液体に溶解および／または液体で希釈した、請求項6〜8いずれかに記載の濃縮多成分が加えられていてもよい、請求項1〜5のいずれかに記載の組成物を対象体へ投与することを含むことを特徴とする、未熟児の栄養補給のための方法。
【請求項１６】
該液体が人乳、ロバ乳または調合乳から選択される、請求項15に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、ロバ乳由来の食品組成物、弱っているおよび／または過敏な対象体、例えば未熟児、回復期の対象体および／または高齢者の栄養補給におけるその使用に関する。本発明はまた、該組成物の製造方法およびそれらの投与方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
弱っているおよび／または過敏な対象体、例えば未熟児、虚弱なおよび回復期の対象体、および／または高齢者の栄養補給は、いくつかの困難を伴い、これらカテゴリーの生物の要求を考慮に入れなければならない。
【０００３】
例として、未熟児の栄養補給は、医薬および新生児の栄養補給の分野における膨大な研究のトピックを代表する。未熟児の栄養補給における複雑さは、短期および長期での乳児の健康および生活の質に影響するいくつかの側面と関係がある。したがって、質的および量的に不適当な新生児の栄養補給は、短期的には栄養不足および長期的には出生後の発育不全、例えば神経認知障害をもたらすだろう。
【０００４】
未熟児の栄養補給は、特にそれらの代謝条件に起因して問題となる。実際に未熟児は、低いエネルギー供給量、高い代謝活性、タンパク質のより高い代謝回転、グルコースおよび脂質のより大きな必要量、吸引および嚥下反射の不全、胃容量の縮小、消化酵素および成長因子の制限的産生、腸の蠕動性活性の低下、低酸素血症および敗血症の高い発生率を有する。食物アレルギーを発症する可能性および頻出傾向をこれらの側面に加えなければならない。
【０００５】
通常「栄養強化剤」と呼ばれる母乳サプリメントとして用いられる組成物が知られており、市販されている。これらの栄養強化剤は、可変量のタンパク質、炭水化物、カルシウム、リン、オリゴミネラル、ビタミン、脂肪および電解質を含む。
【０００６】
該栄養強化剤は、乳児の必要性に応じた可変量でタンパク質サプリメントをしばしば加えられる。現在市販の製品である栄養強化剤およびタンパク質サプリメントの両方は、合成および植物成分を添加して牛乳を加工することにより得られ、人乳由来の類似製品も知られているが、これらは高価すぎるため市場に出回ることができない。
【０００７】
牛乳は、栄養組成物、特にタンパク質組成物を有するが、該組成物は特に質の点から見て人乳のものとは大きく異なる。したがって、牛乳およびそれ由来の成分は、アレルギーおよび不耐症の前兆である感作現象を引き起こし得るため、未熟児の栄養補給にしばしば適さないことがある。
【０００８】
さらに、現在市場にある栄養強化剤は、必要とされる栄養素（タンパク質、炭水化物、カルシウム、ホスフェート、ビタミンおよび微量の少数元素）の組合せとして製剤化され、特定の生物活性およびいくつかの不可欠な栄養素が不足し得る。
【０００９】
したがって、高品質の栄養成分からできており、とりわけ未熟児に十分に許容される、適切なタンパク質摂取をもたらす適切な栄養サプリメントを提供することが必要とされている。
【００１０】
虚弱な対象体、回復期の対象体および高齢者は、それらの状態を改善する特定の食事を必要とする生物の集団を代表する。
【発明の概要】
【００１１】
（本発明の目的）
本発明の一目的は、弱っているおよび／または過敏な対象体の栄養補給において母乳サプリメントとして用いられることを意図する食品組成物を提供することである。
【００１２】
本発明の別の一目的は、該組成物を製造するための方法を提供することである。
【００１３】
本発明の更なる目的は、本発明の方法により得ることが可能な、未熟児の栄養補給において母乳サプリメントとして用いられる組成物を提供することである。
【００１４】
本発明の別の一目的は、主なエネルギー摂取を必要とする対象体のための食品またはフードサプリメントとして用いられる組成物を提供することである。
【００１５】
本発明の更なる目的は、特に栄養強化エネルギー摂取を必要とする弱っているか、虚弱なまたは回復期の対象体のための食品またはフードサプリメントとして用いられる食品組成物を提供することである。
【００１６】
本発明の別の一目的は、高齢者のための食品またはフードサプリメントとして用いられる食品組成物を提供することである。
【００１７】
これらおよび更なる他の目的、ならびに以下の記載からより理解される関連する利点は、当該技術分野の現況の限界を克服し、未熟児における耐容性および理想的な栄養摂取という優れた特性を示す本発明の組成物により達成さる。
【図面の簡単な説明】
【００１８】
【図１】（原文に記載なし）
【発明を実施するための形態】
【００１９】
（発明の説明）
このたび、驚くことに、弱っているおよび／または過敏な対象体、例えば未熟児、虚弱なまたは回復期の対象体、および高齢者の栄養補給に特に適しているロバ乳からの栄養素の混合物を得ることが可能であることが分かった。
【００２０】
実際、ロバ乳由来の成分に基づく組成物が短期および長期での臨床的、成長学的、代謝的および神経学的な転帰の最適化の点で乳児の成長の質を改善することが分かった。
【００２１】
したがって、一の態様によれば、本発明は、ロバ乳に由来することを特徴とする食品組成物であって、未熟児の栄養補給または特に過敏なもしくは弱っている対象体の栄養補給において用いられ得る該組成物に関する。
【００２２】
本発明による組成物はまた、本明細書において濃縮多成分「栄養強化剤」（concentrated multi-component "fortifier"）と表されることができ、ここで該栄養強化剤という用語は同じ目的を意図する市場へ出ている製品に一般に用いられている。
【００２３】
ここで語句「未熟児」は、体重1500 g以下の乳児および／または在胎期間32週未満の乳児を意味する。
【００２４】
本発明による用語「対象体」は、任意の生物、好ましくは哺乳類、さらにより好ましくはヒトを意味する。
【００２５】
ここで本発明の「組成物」は、ロバ乳の加工により得られる栄養成分の混合物を示すことを意図する。
【００２６】
好ましい実施態様によれば、当該組成物は、当該組成物100 gに対して少なくともタンパク質20〜50 g、脂質0.1〜25 g、炭水化物3.0〜20 g、カルシウム1.4〜1.6 g、およびリン0.9〜1.1を含む。
【００２７】
特に好ましい実施態様によれば、当該組成物は、当該組成物100 gに対して少なくともタンパク質30〜45 g、脂質0.5〜21 g、炭水化物5〜18 g、カルシウム1.5 g、およびリン1 gを含む。
【００２８】
さらにより好ましい実施態様によれば、当該組成物は、当該濃縮多成分100 gに対しておよそタンパク質35 g、炭水化物7 g、脂質14 g、カルシウム1.5 g、およびリン1 gを含む。
【００２９】
本明細書で示される本発明の組成物中の成分量は、粉末、好ましくは凍結乾燥粉末の形態の組成物100 gに対する成分のパーセンテージを表す。
【００３０】
当該組成物は、さらにロバ乳に由来する濃縮多成分の添加を含んでもよい。
【００３１】
該濃縮多成分は、該濃縮多成分100 gに対して少なくともタンパク質70〜90 g、脂質0.1〜5.0 g、炭水化物2.0〜10 g、カルシウム0.0〜1.5 gおよびリン0.0〜0.8 gを含む。
【００３２】
好ましくは、該濃縮多成分は、該濃縮多成分100 gに対して少なくともタンパク質75〜88 g、脂質0.3〜4.8 g、炭水化物2.8〜8.7 g、カルシウム0.5〜1.2 gおよびリン0.3〜0.65 gを含む。
【００３３】
さらにより好ましい実施態様によれば、該濃縮多成分は、該濃縮多成分100 gに対しておよそタンパク質80 g、炭水化物6 g、脂質≦2 g、カルシウム1 gおよびリン0.4 gを含む。
【００３４】
当該組成物および当該濃縮多成分中のタンパク質、脂質および炭水化物の特性は、以下に記載され、本発明の一部を形成する。
【００３５】
上記の濃縮多成分は、本発明の更なる態様であり、必要に応じて本発明の組成物に加えられ得る。
【００３６】
特に好ましい実施態様によれば、本発明の対象は、該濃縮多成分の添加を含む該組成物である。
【００３７】
該濃縮多成分が加えられていてもよい該組成物（該組成物および該濃縮多成分はともにロバ乳に由来する）は、当該技術分野の現況の限界を克服し、明らかに市販の栄養強化剤と異なるその定性的組成によって有意な利点を与える。
【００３８】
本発明の対象である当該組成物および当該濃縮多成分は、牛乳に基づくすべての、栄養強化剤と異なり、由来元である乳のすべての成分を含んでおり、単に限外ろ過により濃縮され、それにより全乳のすべての典型的な生物学的機能を維持している。前記のとおり、市場に出ている製品は、動物由来の個々の成分（タンパク質、これはしばしば加水分解されている）および植物由来の個々の成分（脂肪および炭水化物）の実に人工的な混合物であり、該成分は再構成のための乳化剤の添加をしばしば必要とし、それ故に酵素活性がない。
【００３９】
カゼインおよび総血清タンパク質はともに、ロバ乳由来の組成物および濃縮多成分のタンパク質画分に存在する。特に、包含されるカゼインは、ロバのα-s1-カゼイン、ロバのα-s2-カゼイン、ロバのβ-カゼイン、ロバのk-カゼインを含む。該タンパク質は、アミノ酸配列が知られており、対応する人乳のタンパク質と高い相同性を示し、現在入手可能な製品中に含有される牛乳のタンパク質とは異なる。
【００４０】
組成物および濃縮多成分の血清タンパク質画分について、それは多量のロバのラクトフェリン、リゾチームおよびラクトペルオキシダーゼ、α-ラクトアルブミンおよびβ-ラクトグロブリンを含む。該血清タンパク質は、市販の牛乳由来の栄養強化剤中に微量に存在するだけである。
【００４１】
本発明による組成物および濃縮多成分は、脂質画分もまた市場に出ている製品と異なる。脂質画分は、現在市場に出ている栄養強化剤に必ずしも存在するとは限らず、存在する場合、それはしばしば植物由来であり、例えば該画分としては、サフラワー油、大豆油、やし油などの、未熟児に許容されにくい油が挙げられる。
【００４２】
ロバ乳由来の組成物および濃縮多成分は、高い比率のPUFA（全脂肪の18％）を有し、このうち8％はn-3 PUFAであり、その有益な栄養上の特性が知られている。PUFA含量の約90％は、脂肪酸前駆物質のn-3およびn-6シリーズである。
【００４３】
組成物単独または濃縮多成分を加えた組成物のいずれかの利点は、炭水化物画分でも見られる。現在市場に出ている栄養強化剤に含有される炭水化物は、主に植物由来のマルトデキストリン、トウモロコシデンプンの酵素加水分解により得られる多糖類、トウモロコシまたは米シロップからなる。該炭水化物は、それらが受ける精製工程のため、未熟児に非常に耐え難く、消化および吸収されにくい。その代わりに、本発明の組成物および濃縮多成分は、人乳中の主な糖でもあるラクトースを主な炭水化物源として含有する。
【００４４】
濃縮多成分が加えられていてもよい本発明による組成物は、未熟児の栄養補給に必要とされるすべての栄養成分の適切な供給源を占めることに加えて、すべての必須アミノ酸を含み、多量のリゾチームのおかげで抗細菌作用もまた保証する。
【００４５】
本発明の組成物は、本質的に未熟児の栄養補給のために考え出されたが、ヒトであるか動物であるかにかかわらず栄養価を高め、身体に対して有益である成分の主な摂取を必要とする対象体、例えば弱っている、虚弱なまたは回復期の対象体および／または高齢者の栄養補給にうまく用いられ得る。
【００４６】
別の一態様によれば、本発明の更なる対象は、該ロバ乳由来の組成物および濃縮多成分を製造するための方法である。
【００４７】
本発明による方法は次の工程を含む：
a) ロバ乳を62℃〜75℃に加熱する工程；
b) 工程a)からのロバ乳を22℃〜45℃に冷却する工程；
c) 20％〜90％のタンパク質濃度を有する生成物が得られるまで工程b)からのロバ乳を5KDa〜50KDa分子カットオフ（molecular cut off）膜で限外ろ過する工程；
d) 工程c)からの生成物を62℃〜75℃に加熱する工程；
e) 得られた組成物または濃縮多成分を放冷し包装する工程。
【００４８】
該方法において、工程a)からのロバ乳は、組成物中の所望の最終タンパク質含量に応じて全ロバ乳または無脂肪ロバ乳より選択される。
【００４９】
工程c)で得られる生成物について、組成物を得ることを望むとき、20〜50％のタンパク質濃度が得られるまで手順を継続し、一方濃縮多成分を得ることを望むときは、70〜90％のタンパク質濃度が得られるまで手順を継続する。
【００５０】
好ましい実施態様によれば、工程e)において例えば工程d)からの生成物を-20℃に冷却し、凍結乾燥するか、あるいは工程d)からの生物を室温まで冷却し、液体の形態で包装することが可能である。
【００５１】
未熟児の栄養補給における使用について、濃縮多成分が加えられていてもよい組成物は、液体、例えば水または乳に溶解されるかまたはいずれの場合でも希釈される。好ましくは、該液体は、人乳、ロバ乳、調合乳から選択され、さらにより好ましくは、該液体は人乳である。
【００５２】
組成物を新生児科医の判断に従って溶解し、液体に加えることができる。例として、該組成物を、0.5％〜5％（液体中、好ましくは乳中、好都合には人乳中の組成物の重量／体積）の範囲内の濃度において液体に加えることができる。
【００５３】
濃縮多成分を、組成物に加えて、新生児の様々な代謝パラメーター、例えば血中尿素窒素（BUN）の定期評価に基づいて定義される個々の要求に従って、好ましくは0.2〜2％の範囲の重量／体積比で乳に加えることができる。
【００５４】
しかしながら、多成分組成物および濃縮多成分の様々な用量は、当該技術分野の医師により構想され、確立され得る。
【００５５】
本発明の更なる対象は、上記のとおり液体に溶解されているかまたはいずれの場合でも希釈されている濃縮多成分が加えられていてもよい組成物のある量を新生児に投与することを含む、未熟児の栄養補給のための方法である。
【００５６】
本発明を、以下の実施例によってより良く例示するが、これらは決して制限値を示すものではない。
【実施例】
【００５７】
実施例1：組成物の製造
全ロバ乳を62℃〜75℃で15秒〜15分間加熱処理する。次にそれを22℃〜45℃に放冷する。該温度に達した後、該乳を多孔質の5KDa〜50KDa分子カットオフ膜により徐々に限外ろ過する。
【００５８】
限外ろ過の作動条件は、内圧1〜4 bars、外圧1〜3.5 bars、透過水量50〜200 L/hを含む。
【００５９】
限外ろ過工程の終わりに、保持液中のタンパク質濃度が20〜50％に達したとき、保持液をもう一度62℃〜75℃で15秒〜15分間加熱処理し、その後、すぐに-20℃に冷却し、真空凍結乾燥するか、あるいは液体として例えば好ましくは無菌環境で包装する。
【００６０】
実施例2：濃縮多成分の製造
無脂肪ロバ乳を62℃〜75℃で15秒〜15分間加熱処理する。次にそれを22℃〜45℃に放冷する。該温度に達した後、該乳を多孔質の5Da〜50KDa分子カットオフ膜により徐々に限外ろ過する。
【００６１】
限外ろ過の作動条件は、内圧1〜4 bars、外圧1〜3.5 bars、透過水量50〜200 L/hを含む。
【００６２】
限外ろ過工程の終わりに、保持液中のタンパク質濃度が70〜90％に達したとき、保持液をもう一度62℃〜75℃で15秒〜15分間加熱処理し、その後、すぐに-20℃に冷却し、真空凍結乾燥する。
【００６３】
実施例3：ロバ乳ベースの組成物および濃縮多成分、ならびに牛乳ベースの市販品のタンパク質プロファイルの評価
臨床試験に用いたロバ乳、ならびにロバ乳ベースの濃縮多成分および濃縮液、ならびに対応する牛乳ベースの市販品製品のタンパク質プロファイルを図1に示す。本発明の生成物（A、B、D）において、原ロバ乳（F）のプロファイルと全く類似のプロファイルを有する全タンパク質が存在する。牛乳ベースの濃縮多成分（G）は、全タンパク質が製造工程中に広範に加水分解されるため完全に全タンパク質を欠いており、それらに関連する有益な生物活性を有しない。牛乳ベースの濃縮液（H）中には、主に、アレルゲン性タンパク質としてよく知られているカゼインおよびウシβ-ラクトグロブリンが存在し、一方、対照的に、ロバ乳ベースの濃縮多成分および濃縮液においてははるかに明らかに存在する「不活性の」タンパク質のα-ラクトアルブミンおよびリゾチームはわずかに存在する。
【００６４】
図1中の文字は、以下の凡例を示す。
凡例
A：ロバ乳濃縮多成分（タンパク質10 μg）。
B：2 x ロバ乳濃縮多成分（タンパク質10 μg）。
C：検体Bの透過物。
D：4 x ロバ乳濃縮多成分（タンパク質10 μg）。
E：検体Dの透過物。
F：ロバ乳のみ（タンパク質10 μg）。
G：濃縮多成分FM85（Nestle）（タンパク質10 μg）。
H：タンパク質濃縮物Protifar（Nutricia）（タンパク質10 μg）。
STD：分子量スタンダード（Invitrogen）。
【図１】
2016534712.tif 000002
【国際調査報告】
2016534712.tif 000003
2016534712.tif 000004