(57)【要約】交感神経アブレーション用の医療デバイスは、カテーテルシャフトと、カテーテルシャフトに配置されるかまたは結合される拡張可能な部材と、複数の層を有する可撓性の回路としてそれぞれ構成される複数の細長い電極アセンブリと、を含む。拡張可能な部材は、未拡張形態と拡張形態との間で移行するように構成される。複数の電極アセンブリは、拡張可能な部材の外面に配置される。複数の電極アセンブリの各々は、複数の層内に温度センサを含む。
2016534842.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
交感神経アブレーション用の医療デバイスであって、
カテーテルシャフトと、
前記カテーテルシャフトに配置される拡張可能なバルーンであって、未拡張形態と拡張形態との間で移行可能である前記バルーンと、
複数の層を有する可撓性の回路としてそれぞれ構成される複数の細長い電極アセンブリであって、前記バルーンの外面に配置される複数の前記電極アセンブリと、
を備え、複数の前記電極アセンブリの各々は、複数の前記層に埋め込まれる温度センサを含む医療デバイス。
【請求項２】
前記電極アセンブリは複数の電極をそれぞれ含む請求項１に記載の医療デバイス。
【請求項３】
前記電極アセンブリは、複数の活性電極および複数の接地電極をそれぞれ含む請求項２に記載の医療デバイス。
【請求項４】
前記温度センサは、複数の前記活性電極と複数の前記接地電極との間に位置決めされる請求項３に記載の医療デバイス。
【請求項５】
複数の前記電極アセンブリの各々の底面が、前記バルーンの前記外面に取り付けられる請求項１〜４のいずれか一項に記載の医療デバイス。
【請求項６】
前記バルーンは柔軟ではないバルーンであり、複数の前記電極アセンブリは、前記バルーンとともに、展開され、折り畳まれる請求項１〜５のいずれか一項に記載の医療デバイス。
【請求項７】
前記複数の層および前記温度センサは、前記各電極アセンブリの前記温度センサにおける全体的な厚さを画定するために結合される請求項１〜６のいずれか一項に記載の医療デバイス。
【請求項８】
前記温度センサはスパッタリングされた熱電対である請求項７に記載の医療デバイス。
【請求項９】
前記温度センサは、前記全体的な厚さの５パーセント未満を有する請求項７または８に記載の医療デバイス。
【請求項１０】
前記温度センサは、前記全体的な厚さの１パーセント未満を有する請求項７〜９のいずれか一項に記載の医療デバイス。
【請求項１１】
前記温度センサに沿う前記可撓性の回路の少なくとも一部の領域は、実質的に一定の厚さを有する請求項１〜１０のいずれか一項に記載の医療デバイス。
【請求項１２】
前記可撓性の回路には、前記温度センサに隣接する径方向の突起がない請求項１〜１１のいずれか一項に記載の医療デバイス。
【請求項１３】
交感神経アブレーション用の医療デバイスであって、
カテーテルシャフトと、
前記カテーテルシャフトに結合される拡張可能な部材であって、未拡張形態と拡張形態との間で移行可能である前記拡張可能な部材と、
複数の層、および長さを有する可撓性の回路としてそれぞれ構成される複数の細長い電極アセンブリであって、前記拡張可能な部材の外面に配置される複数の前記電極アセンブリと、
を備え、複数の前記電極アセンブリの各々は、少なくとも１つの活性電極と少なくとも１つの接地電極との間に位置決めされるスパッタリングされた熱電対を含む医療デバイス。
【請求項１４】
前記スパッタリングされた熱電対に沿う前記可撓性の回路の少なくとも一部の領域は、実質的に一定の厚さを有する請求項１３に記載の医療デバイス。
【請求項１５】
前記可撓性の回路には、前記スパッタリングされた熱電対に隣接する径方向の突起がない請求項１３または１４に記載の医療デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、医療デバイス、および、医療デバイスを製造する方法に関する。より詳細には、本開示は、交感神経アブレーション用の医療デバイスに関する。
【背景技術】
【０００２】
医学的用途、例えば血管内用途のために多種多様な体内医療デバイスが開発されている。これらのデバイスのうちのいくつかは、ガイドワイヤ、カテーテル等を含む。これらのデバイスは、種々の異なる製造方法のうちのいずれか１つによって製造され、種々の方法のうちのいずれか１つに従って使用することができる。既知の医療デバイスおよび方法のうち、それぞれが特定の利点および不都合点を有する。代替的な医療デバイス、ならびに医療デバイスを製造および使用する代替的な方法を提供することが依然として必要とされている。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
本開示は、代替的な医療デバイス、ならびに医療デバイスを製造および使用する代替的な方法を提供する。
【課題を解決するための手段】
【０００４】
交感神経アブレーション用の医療デバイスは、カテーテルシャフトと、カテーテルシャフトに配置される拡張可能なバルーンであって、未拡張形態と拡張形態との間で移行可能であるバルーンと、複数の層を有する可撓性の回路としてそれぞれ構成される複数の細長い電極アセンブリと、を含む。複数の電極アセンブリは、バルーンの外面に配置することができる。複数の電極アセンブリの各々は、複数の層に埋め込まれる温度センサを含む。
【０００５】
交感神経アブレーション用の医療デバイスは、カテーテルシャフトと、カテーテルシャフトに結合される拡張可能な部材であって、未拡張形態と拡張形態との間で移行可能である拡張可能な部材と、複数の層、および長さを有する可撓性の回路としてそれぞれ構成される複数の細長い電極アセンブリと、を含む。複数の電極アセンブリは、拡張可能な部材の外面に配置することができる。複数の電極アセンブリの各々は、少なくとも１つの活性電極と少なくとも１つの接地電極との間に位置決めされるスパッタリングされた熱電対を含む。
【０００６】
身体通路内における交感神経アブレーション用の医療デバイスは、カテーテルシャフトと、カテーテルシャフトに結合される細長いバルーンであって、未拡張形態と拡張形態との間で移行可能であるバルーンと、複数の層を有する可撓性の回路としてそれぞれ構成される複数の細長い電極アセンブリと、を含む。複数の電極アセンブリは、バルーンの外面に結合する。複数の電極アセンブリの各々は、複数の電極アセンブリの各々の最大の厚さの５パーセント未満を有する温度センサを含む。
【０００７】
いくつかの実施形態の上記概要は、各開示される実施形態または本開示の全ての実施態様を記載することを意図しない。以下の図面および詳細な説明は、これらの実施形態をより詳細に例示する。
【０００８】
本開示は、添付の図面と関連して以下の詳細な説明を考慮してより完全に理解され得る。
【図面の簡単な説明】
【０００９】
【図１】例示的な交感神経アブレーションデバイスの概略図である。
【図２】交感神経アブレーションデバイスの例示的な拡張可能な部材の斜視図である。
【図３】展開された形態、すなわち平坦な形態での図２の拡張可能な部材の部分上面図である。
【図４】例示的な電極アセンブリの一部の下面図である。
【図５】例示的な電極アセンブリの一部の下面図である。
【図６】図４の部分断面図である。
【図７】図５の部分断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１０】
本開示は種々の変更形態および代替的な形態に従うことが可能であるが、その詳細は、図面に例として示されており、詳細に説明される。しかし、本発明を記載された特定の実施形態に限定することを意図しないことを理解されたい。それどころか、本開示の趣旨および範囲にある全ての変更形態、均等物および代替形態を包含することを意図する。
【００１１】
以下の説明は、必ずしも縮尺通りではない図面を参照して読まれるべきであり、図面では、いくつかの図を通して、同様の参照符号は同様の要素を示す。詳細な説明および図面は、例示することを意図し、特許請求の範囲に記載の発明を限定するものではない。記載されたり図示されたりした種々の要素を本開示の範囲から逸脱することなく種々の組み合わせおよび構成で設計し得ることが当業者には理解される。詳細な説明および図面は、特許請求の範囲に記載の発明の例示的な実施形態を示す。
【００１２】
以下で定義される用語に関して、これらの定義は、異なる定義が特許請求の範囲または本明細書の他の箇所において与えられない限り、適用されるものとする。
本明細書において、全ての数値は、明示されているか否かにかかわらず、「約」という用語によって修飾されるとみなされる。数値との関連において「約」という用語は、概して、記載されている値と同等である（すなわち、同じ機能または結果を有する）と当業者がみなすある範囲の数字を指す。多くの場合、「約」という用語は、有効数字に四捨五入される最も近い数字を含むことができる。「約」という用語の他の使用は（すなわち、数値以外との関連では）、別途明記されない限り、明細書の文脈からその文脈に沿って理解されるように、それらの通常の常用される定義（複数の場合もあり）を有するものとみなされ得る。
【００１３】
端点による数字の範囲の列挙は、端点を含め、その範囲内の全ての数字を含む（例えば、１〜５は、１、１．５、２、２．７５、３、３．８０、４、および５を含む）。
「１つの（「ａ」、「ａｎ」）」および「前記（「ｔｈｅ」）」という単数形は、本明細書および添付の特許請求の範囲において用いられる場合、その内容に別段はっきりとしたが指示ない限り、複数の指示対象を含む。「または」という用語は、本明細書および添付の特許請求の範囲において用いられる場合、その内容に別段はっきりとした指示がない限り、概して「〜および〜の少なくとも一方」を含む意味で用いられる。
【００１４】
なお、本明細書における、「一実施形態」、「いくつかの実施形態」、「他の実施形態」等への言及は、記載される実施形態（複数の場合もあり）が、特定の特徴、構造または特性を含み得るが全ての実施形態が必ずしもその特定の特徴、構造または特性を含む必要はないことを示す。その上、そのような語句は必ずしも同じ実施形態に言及するものではない。さらに、特定の特徴、構造または特性が一実施形態との関連で記載される場合、相反することがはっきりと記載されない限り、明示記されるか否かにかかわらず、他の実施形態との関連においてもそのような特徴、構造または特性が当てはまることは当業者の知識内にある。すなわち、当業者に理解されるように、以下で記載される種々の個々の要素は、特定の組み合わせで明示されていない場合であっても、他の付加的な実施形態を構成したり、記載される実施形態（複数の場合もあり）を補完したり強化したりするように、互いに組み合わせ可能または設計可能であることを意図する。
【００１５】
特定の治療は、特定の神経機能の一時的もしくは恒久的な遮断または変更を目的とする。いくつかの実施形態では、神経は交感神経であってもよい。１つの例示的な治療は、腎神経アブレーションであり、これは、高血圧症、鬱血性心不全、糖尿病、または、高血圧もしくは塩類貯留による影響を受ける他の症状やこれらに関連する症状を治療するために用いられる場合がある。腎臓は交感神経反応を生じ、これは、水およびナトリウムの少なくとも一方の不所望の貯留を増大させる可能性がある。交感神経反応の結果として、例えば、血圧が上昇する可能性がある。腎臓まで延びる神経（例えば、腎動脈に隣接して配置された神経または他の態様で腎動脈に沿って配置された神経）のいくつかをアブレーションすることは、この交感神経反応を低減したり排除したりすることができ、これは、複数の関連した不所望の症状において、交感神経反応の低減に対応する低減（例えば血圧の低下）をもたらすことができる。
【００１６】
本開示のいくつかの実施形態は、多くの場合に、治療効果を達成するために目的組織を治療する、出力発生装置兼出力制御装置に関する。いくつかの実施形態において、目的組織は、神経を含むかまたは神経に近接する組織である。他の実施形態では、目的組織は、例えば、血管に隣接して配置された交感神経を含む、交感神経である。更に他の実施形態では、目的組織は管腔組織であり、これは、動脈疾患において見られるような罹患組織を更に含んでいてもよい。
【００１７】
本開示のいくつかの実施形態では、エネルギーを目的の投与量で送達する機能を、有利な生物学的反応を達成するために神経組織に用いてもよい。例えば、慢性の疼痛、泌尿器の機能障害、高血圧症および多種多様な他の持続性の疾患が、神経組織の活動を通じて影響を受けることが分かっている。例えば、薬剤に反応しない場合がある慢性高血圧症を、腎動脈に近接する過剰な神経活性を停止させることによって改善または排除することができることが分かっている。神経組織が再生特性を本来有しないことも分かっている。したがって、神経組織の伝導経路を妨害することによって、過剰な神経活性に有利に影響を与えることが可能である。神経伝導経路を妨害するとき、隣り合う神経または臓器組織への損傷を回避することが特に有利である。エネルギー投与の管理および制御ができることが、神経組織の治療に良く適している。加熱投与であろうとアブレーションエネルギー投与であろうと、本明細書において記載および開示されるようなエネルギー送達の正確な制御を、神経組織に誘導することができる。さらに、エネルギーの方向性のある印加は、典型的なアブレーションプローブを用いる場合には必要とされるような正確な接触は必要なく、神経を狙うのに十分である。例えば、アブレーションをすることなく、また内腔組織の穿孔が要求されることなく、偏心加熱を、神経組織を変性させるほど十分に高い温度で印加してもよい。しかし、本開示のエネルギー送達面を、出力制御装置兼出力発生装置によって制御される正確なエネルギー投与によるアブレーションプローブと同様に、組織を穿孔してアブレーションエネルギーを送達するように構成することも望ましい場合がある。
【００１８】
いくつかの実施形態では、除神経治療の有効性は、治療前、治療中および治療後の少なくとも一方に測定によって評価し、治療用の１つまたは複数のパラメータを特定の患者に合わせるか、または、更なる治療の必要性を特定することができる。例えば、除神経システムは、治療が目的組織もしくは近接する組織において神経活性の低下を引き起こしたかまたは引き起こしているかを評価する機能を含んでいてもよく、この機能は、治療用のパラメータを調整するためのフィードバックを提供するか、または、更なる治療の必要性を示すことができる。
【００１９】
本明細書において記載されるデバイスおよび方法の多くは、腎神経アブレーションおよび調節の少なくとも一方に関して説明される。しかし、交感神経調節、および加熱、活性化、ブロッキング、遮断、もしくはアブレーションを含む他の組織の調節の少なくとも一方が望まれる場合に、デバイスおよび方法を他の治療位置および用途の少なくとも一方において用いてもよく、このことは、例えば、血管、泌尿器管、もしくは、トロカールおよびカニューレが接近できる他の組織に限定されずに適用されることを意図する。例えば、本明細書において記載されるデバイスおよび方法は、過形成性組織アブレーション、心臓アブレーション、疼痛管理、肺静脈分離、肺静脈アブレーション、腫瘍アブレーション、良性前立腺肥大の治療、神経の励起もしくはブロッキングもしくはアブレーション、筋活動の調節、組織の温熱療法もしくは他の加温処置等に適用することができる。開示される方法および装置は、ヒト被験体および非ヒト被験体の双方を伴う、任意の関連する医療処置に適用することができる。調節という用語は、アブレーション、ならびに、罹患神経および他の組織の機能を変更することができる他の技法を指す。
【００２０】
図１は、例示的な交感神経アブレーションシステム１００の概略図である。システム１００は、交感神経アブレーションデバイス１２０を備えることができる。交感神経アブレーションデバイス１２０を用いて、腎臓Ｋに隣接して配置された神経（例えば腎神経）（例えば腎動脈ＲＡの周りに配置された腎神経）をアブレーションすることができる。使用時に、交感神経アブレーションデバイス１２０を、大動脈Ａ等の血管を通して、腎動脈ＲＡ内の位置まで前進させることができる。これは、交感神経アブレーションデバイス１２０を、ガイドシースまたはカテーテル１４を通して前進させることを含んでいてもよい。交感神経アブレーションデバイス１２０は、所望のように位置決めされると、１つまたは複数の電極（図示せず）を活性化するように作動され得る。このことは、交感神経アブレーションデバイス１２０を制御ユニット１１０に動作可能に結合することを含んでいてもよく、交感神経アブレーションデバイス１２０は、所望の活性化エネルギーを電極に供給するようにＲＦ発生器を含んでいてもよい。例えば、交感神経アブレーションデバイス１２０は、第１コネクタ２０を有するワイヤまたは導電部材１８を含んでいてもよく、この第１コネクタ２０は、制御ユニット１１０の第２コネクタ２２、および制御ユニット１１０に結合されるワイヤ２４の少なくとも一方に接続することができる。少なくともいくつかの実施形態では、制御ユニット１１０は、交感神経アブレーションデバイス１２０の遠位端にまたは遠位端付近に配置される１つまたは複数のセンサを起動するのに適切な電気的エネルギーおよび信号の少なくとも一方を供給したり受け取ったりするために使用することもできる。１つまたは複数の電極は、好適に活性化された場合に、後述するように組織（例えば交感神経）をアブレーション可能であってもよく、１つまたは複数のセンサは、好適に活性化された場合に、所望の物理的パラメータおよび生物学的パラメータの少なくとも一方を検出するのに用いてもよい。
【００２１】
いくつかの実施形態において、交感神経アブレーションデバイス１２０は、図２に示されているように、細長い筒状部材またはカテーテルシャフト１２２を含んでいてもよい。いくつかの実施形態において、細長い筒状部材またはカテーテルシャフト１２２は、ガイドワイヤまたは他の細長い医療デバイスにわたって、目的部位まで摺動可能に前進するように構成されていてもよい。いくつかの実施形態では、細長い筒状部材またはカテーテルシャフト１２２は、ガイドシースまたはカテーテル１４内で目的部位まで摺動可能に前進されるように構成されていてもよい。いくつかの実施形態では、細長い筒状部材またはカテーテルシャフト１２２は、ガイドワイヤにわたって、ガイドシースもしくはカテーテル１４内で、またはそれらの組み合わせで、目的部位まで前進するように構成されていてもよい。拡張可能な部材１３０を、細長い筒状部材またはカテーテルシャフト１２２の遠位領域に、遠位領域上に、遠位領域の周りに、または遠位領域付近に配置してもよい。いくつかの実施形態では、拡張可能な部材１３０は柔軟なバルーンまたは柔軟でないバルーンであってもよい。いくつかの実施形態では、拡張可能な部材１３０は、折り畳まれた形態と拡張された形態との間で移行可能であってもよい。
【００２２】
例えば、図２に示されているように、いくつかの実施形態では、１つまたは複数の電極アセンブリは、複数の概ね円筒形の治療帯域Ａ〜Ｄに従って、図２では拡張状態で示されている拡張可能な部材１３０に配置されていてもよい。他の実施形態では、拡張可能な部材１３０または治療システムの他の構成要素は、付加的な電極アセンブリを含んでいてもよく、この付加的な電極アセンブリは、治療帯域にないか、他の態様で治療エネルギーを送達するように用いられたり構成されたりはしない。
【００２３】
治療帯域Ａ〜Ｄおよび関連する電極アセンブリ１４０ａ〜ｄが図３に更に示されており、図３は、図２の拡張可能な部材１３０の一部が「展開した」描写である。治療帯域Ａ〜Ｄは、長手方向軸線Ｌ−Ｌに沿って互いに長手方向に隣接していてもよい。治療帯域Ａ〜Ｄは、電極アセンブリが印加するエネルギーによって治療が行われるように構成されていてもよく、この治療は、重複部分があってもよく、重複部分がなくてもよい。長手方向に隣接する双極電極アセンブリ１４０ａ〜ｄによって供与される治療は、長手方向軸線Ｌ−Ｌに沿って周方向に不連続的であってもよい。例えば、図３を参照して、治療帯域Ａにおいて治療が行われる患部は、その外周の周りで（この図ではＬ−Ｌに対して横方向に）、治療帯域Ｂにおいて治療が行われる患部と、いくつかの実施形態では最小限に重なる。しかし、他の実施形態では、図３に示されている電極アセンブリ等の電極アセンブリによって印加されるエネルギーは、少なくともある程度まで、長手方向、周方向や他の態様で重なっていてもよい。各電極パッドアセンブリは、遠位電極パッド１５０ａ〜ｄ、中間の尾部１６０ａ〜ｄ、近位電極パッド１７０ａ〜ｄ、および近位尾部１８０ｂ，ｄ（電極パッドアセンブリ１４０ａおよび１４０ｃについては示されていない）である、４つの構成要素を含んでいてもよい。
【００２４】
図４は、例示的な電極アセンブリ２００の下面図、すなわち電極アセンブリ２００の底面の図を示し、電極アセンブリ２００の底面は、拡張可能な部材１３０の外面に対し、面していたり、接触していたり、直接的に取り付けられたり接合されたりしていてもよい。電極アセンブリ２００は、複数の層を有する可撓性の回路として構成することができる。そのような層は、連続的であってもよく、または不連続的であっても（すなわち別個の部分にまとめられていても）よい。図６の断面図に示されているように、絶縁のためのベース層２０２が電極アセンブリ２００の基礎を構成していてもよい。ベース層２０２は、ポリイミド等のポリマーで構成してもよいが、他の材料も意図する。いくつかの実施形態において、ベース層２０２は、約０．０１０ｍｍ〜約０．０２０ｍｍの厚さであってもよい。いくつかの実施形態において、ベース層２０２は、約０．０１５ｍｍの厚さであってもよい。他の好適な厚さも意図する。参考として、ベース層２０２は電極アセンブリ２００の底面を構成してもよく、電極アセンブリ２００の底面は、拡張可能な部材１３０の外面に対し、面していたり、接触していたり、直接的に取り付けられたり接合されたりしていてもよい。図６は、図４に示す下面図の端面図を示しており、本明細書で使用される特定の相対的な用語に対して用語の意味が逆になるように表されている。
【００２５】
導電層２０４は、ベース層２０２の上部で層状にされる複数の別個の導電性トレースを有していてもよい。いくつかの実施形態では、複数の別個の導電性トレースは、非導電性の材料により横方向に分離されていてもよい。導電層２０４の複数の別個の導電性トレースは、例えば電着銅の層または圧延アニール銅の層を有していてもよい。他の好適な導電性材料も意図する。いくつかの実施形態において、導電層２０４および複数の別個の導電性トレースの少なくとも一方は、約０．０１０ｍｍ〜約０．０３０ｍｍの厚さであってもよい。いくつかの実施形態において、導電層２０４および複数の別個の導電性トレースの少なくとも一方は、約０．０１８ｍｍの厚さであってもよい。他の好適な厚さも意図する。
【００２６】
絶縁層２０６を、導電層２０４の上部に離散的にまたは連続的に層状にしてもよく、これにより導電層２０４が、ベース層２０２と絶縁層２０６との間で流体密にされ得る。言い換えれば、絶縁層２０６は電極アセンブリ２００の上面または表面を構成していてもよく、電極アセンブリ２００の上面または表面は、拡張可能な部材１３０の外面から遠ざかる方に面していてもよい。ベース層２０２、導電層２０４、および絶縁層２０６の間の関係性は一例であり、他の構成も意図する。ベース層２０２と同様に、絶縁層２０６は、ポリイミド等のポリマーで構成してもよいが、他の材料も意図する。いくつかの実施形態において、絶縁層２０６は、約０．０１０ｍｍ〜約０．０２０ｍｍの厚さであってもよい。いくつかの実施形態において、絶縁層２０６は、約０．０１３ｍｍの厚さであってもよい。他の好適な厚さも意図する。いくつかの実施形態では、絶縁層２０６は、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）またはシリコーン等の完全なまたは部分的なポリマーコーティングであってもよい。他の材料も意図する。
【００２７】
いくつかの実施形態では、複数の層（すなわちベース層２０２、導電層２０４、および絶縁層２０６）は、可撓性の回路の厚さを画定するために結合されていてもよい。いくつかの実施形態では、可撓性の回路の厚さは、可撓性の回路及び電極アセンブリ２００の少なくとも一方の長さにわたって実質的に一定であってもよい。いくつかの実施形態において、可撓性の回路の厚さは、約０．０４６ｍｍであってもよい。
【００２８】
図４に示されている電極アセンブリ２００は、遠位電極パッド２０８を含んでいてもよい。この領域では、ベース層２０２は矩形状に形成されていてもよい。これは限定されることを意図しない。他の形状も意図する。図示のように、電極アセンブリ２００は、付加的な可撓性を提供するように電極アセンブリ２００を通じて延びる複数の開口を含んでいてもよく、アセンブリのパッドおよび他の部分は、丸みを帯びたまたは湾曲した角部、遷移部、および他の部分を含んでいてもよい。いくつかの例では、開口および丸みを帯びたまたは湾曲した特徴は、いくつかの例において、処置中に複数の部位が治療される場合に必要であり得るように、拡張可能なデバイスが繰り返し拡張され折り畳まれる（保護シースからの展開および保護シース内への引き戻しも伴い得る）ときに生じ得るような、拡張可能な部材１３０からの剥離に対するアセンブリの抵抗を高めることができる。
【００２９】
上述したように、遠位電極パッド２０８は、ベース層２０２の上部において層状にされる複数の別個の導電性トレースを含んでいてもよい。複数の別個の導電性トレースは、接地電極トレース２１０、活性電極トレース２１２、およびセンサトレース２１４を含んでいてもよい。接地電極トレース２１０は、センサ接地パッド２１８から横方向にずらして配置される細長い接地電極支持体２１６を含んでいてもよい。センサ接地パッド２１８を、接地電極トレース２１０の細長い接地電極支持体２１６に電気的に結合してもよく、遠位電極パッド２０８の中央に位置付けしてもよい。ブリッジ２２０が、センサ接地パッド２１８の最も遠位の部分を、接地電極トレース２１０の細長い接地電極支持体２１６の遠位部分に接続してもよい。ブリッジ２２０は、センサ接地パッド２１８まで近づくにつれて幅が先細になっていてもよい。いくつかの実施形態では、ブリッジ２２０は、所望の量の可撓性を可能にするように比較的均一で薄い幅を有していてもよい。細長い接地電極支持体２１６は、その近位端において幅が先細になっていてもよいが、これは必須ではない。いくつかの実施形態において、細長い接地電極支持体２１６は、所望の量の可撓性を可能にするように、その近位部分では非常に薄いトレースに急激に変化していてもよい。活性電極トレース２１２は、細長い接地電極支持体２１６、センサ接地パッド２１８、およびセンサ出力パッド２２４の少なくとも一方から横方向にずらして配置される細長い活性電極支持体２１７を含んでいてもよい。センサ出力パッド２２４をセンサトレース２１４に電気的に結合してもよく、遠位電極パッド２０８の中央に位置付けしてもよい。細長い活性電極支持体２１７は、その近位端において幅が先細になっていてもよいが、これは必須ではない。いくつかの実施形態では、細長い活性電極支持体２１７は、所望の量の可撓性を可能にするように、その近位部分では非常に薄いトレースに急激に変化していてもよい。概して、首部が示されているトレースの湾曲は、バルーン回収力を低減するように、および鋭角な輪郭があって引っかかりが生じる可能性を低減するように最適化してもよい。トレースの形状および位置は、展開中および使用中の歪みを防止するように、電極アセンブリ２００に全体として寸法安定性を提供するように最適化してもよい。
【００３０】
図４に示すように、接地電極トレース２１０および活性電極トレース２１２は、複数の電極２２２をそれぞれ含んでいてもよい。いくつかの実施形態では、少なくとも１つの電極を各電極トレースに設けてもよいが、より多くのまたは少ない電極を使用してもよい。例えば、いくつかの実施形態では、３つの電極を各電極トレースに設けてもよい。複数の電極２２２は、絶縁層２０６の上に突出していたり、絶縁層２０６を通って延びていたりしてもよい。いくつかの実施形態では、複数の電極２２２は、細長い活性電極支持体２１７および細長い接地電極支持体２１６の各々に取り付けられたり電気的に接続されたりする、少なくとも１つの活性電極および少なくとも１つの接地電極を含んでいてもよい。いくつかの実施形態では、複数の電極２２２は、細長い接地電極支持体２１６および細長い活性電極支持体２１７の少なくとも一方に取り付けられたり電気的に接続されたりしてもよい。複数の電極２２２が細長い接地電極支持体２１６に取り付けられたり電気的に接続されたりすることによって、複数の接地電極を画定し、複数の電極２２２が細長い活性電極支持体２１７に取り付けられたり電気的に接続されたりすることによって、複数の活性電極を画定する。いくつかの実施形態において、複数の電極２２２は、約０．０３０ｍｍ〜約０．０７０ｍｍの厚さであってもよい。いくつかの実施形態において、複数の電極２２２は、約０．０５１ｍｍの厚さであってもよい。いくつかの実施形態において、複数の電極２２２は、絶縁層２０６の上に約０．０２０ｍｍ〜約０．０５０ｍｍ延びていてもよい。いくつかの実施形態において、複数の電極２２２は、絶縁層２０６の上に約０．０３８ｍｍ延びていてもよい。さらに、各電極は、他のデバイスおよび組織に引っかかる傾向を減少させるように曲面形状の角部を有していてもよい。複数の電極および電極に関連するトレースの上記の記載は、双極電極アセンブリの状況で記載されているが、当業者には、同じ電極アセンブリが単極モードでも機能することができることが理解される。例えば、１つの非限定的な例として、活性電極トレース２１２および２４２に関連付けられる複数の電極を単極電極として用い、接地電極トレース２１０はそれらの電極の励起中に分離されてもよい。
【００３１】
センサトレース２１４は、遠位電極パッド２０８の中央に位置付けてもよく、センサ接地パッド２１８に面していたり隣接したりするセンサ出力パッド２２４を含んでいてもよい。これらのパッドをサーミスタ等の温度センサ２２６の出力極および接地極に接続してもよい。いくつかの実施形態では、温度センサ２２６を、センサ出力パッド２２４の近位に接続してもよく、センサ接地パッド２１８の遠位に接続してもよい。いくつかの実施形態では、温度センサ２２６は、センサ出力パッド２２４およびセンサ接地パッド２１８の少なくとも一方に直接的に接触していてもよい。いくつかの実施形態では、温度センサ２２６は、はんだ付け、溶接等または他の好適な手段によってセンサ出力パッド２２４およびセンサ接地パッド２１８の少なくとも一方に取り付けられたり電気的に接続されたりしてもよい。いくつかの実施形態では、温度センサ２２６を少なくとも１つの活性電極と少なくとも１つの接地電極との間に配置するかまたは位置決めしてもよい。いくつかの実施形態では、温度センサ２２６を複数の活性電極と複数の接地電極との間に配置するかまたは位置決めしてもよい。
【００３２】
いくつかの実施形態において、温度センサ２２６は、約０．５００ｍｍ〜約２．０００ｍｍの長さおよび約０．２００ｍｍ〜約０．８００ｍｍの幅を有していてもよい。いくつかの実施形態において、温度センサ２２６は、約１．０００ｍｍの長さおよび約０．５００ｍｍの幅を有していてもよい。全体的な厚さを低減する助けとなるように、温度センサ２２６をベース層２０２内の開口内に位置決めしてもよい。いくつかの実施形態において、温度センサ２２６は、ベース層２０２から約０．０５０ｍｍ〜約０．２００ｍｍだけ外方に突出していてもよい。いくつかの実施形態では、温度センサ２２６は、約０．１１５ｍｍの厚さを有していてもよく、ベース層２０２から約０．１００ｍｍだけ外方に突出していてもよい。いくつかの実施形態では、電極アセンブリ２００の温度センサ２２６における全体的な（すなわち複数の層および温度センサ２２６を含む）厚さは、約０．１４６ｍｍであってもよい。いくつかの実施形態では、温度センサ２２６は、電極アセンブリ２００の温度センサ２２６における全体的な厚さの６５％超を有していてもよい。
【００３３】
いくつかの実施形態では、電極アセンブリ２００の（複数の層、温度センサ２２６および複数の電極２２２を含む）最大の厚さは、約０．１５０ｍｍ〜約０．２００ｍｍであってもよい。いくつかの実施形態では、電極アセンブリ２００の最大の厚さは、約０．１８４ｍｍであってもよい。いくつかの実施形態では、温度センサ２２６は、電極アセンブリ２００の最大の厚さの５０％超を有していてもよい。
【００３４】
いくつかの実施形態において、温度センサ２２６はサーミスタであってもよい。図示のように、温度センサ２２６は、遠位電極パッド２０８および電極アセンブリ２００の少なくとも一方における組織に接触しない側面（すなわち底面）に配置されていてもよい。したがって、温度センサ２２６は、アブレーションデバイス１２０に組み込むときに、電極アセンブリ２００と拡張可能な部材１３０との間に拘束され得る。このことは、サーミスタのような表面実装電気部品が典型的には鋭利な縁および角部を有する可能性があり、これが組織に引っかかり、バルーンの展開および後退の少なくとも一方において問題を引き起こす可能性があるため、有利である。この配置によれば、はんだが通常は生体適合性ではないため、はんだ付けされた接続部が血液と接触しない状態が維持され得る。さらに、細長い活性電極支持体２１７に接触する複数の活性電極と細長い接地電極支持体２１６に接触する複数の接地電極との間への温度センサの配置に起因して、温度センサ２２６は、複数の電極２２２および複数の電極２２２に隣接したり接触したりする組織の少なくとも一方を表す温度を測定することができる。
【００３５】
電極アセンブリ２００の温度センサ２２６におけるサイズおよび厚さの少なくとも一方は、拡張可能な部材１３０の外面から外方に延びる突起を形成する可能性がある。治療処置後に、本明細書においてさらに説明するように、拡張可能な部材１３０を折り畳まれた送達形態に折り畳むことができ、アブレーションデバイス１２０をガイドシースまたはカテーテル１４内に後退させることができる。大きな突起（複数の場合もあり）は、ガイドシースもしくはカテーテル１４内への後退をより難しくしたり、本来望まれるよりも大きい直径のガイドシースもしくはカテーテル１４を必要としたりする可能性がある。さらに、突起（複数の場合もあり）は、送達および引き戻しの双方に関して拡張可能な部材１３０の折り畳み特性に悪影響を与える可能性がある。
【００３６】
遠位電極パッド２０８から近位方向に移動すると、組み合わせられたベース層２０２、導電層２０４、および絶縁層２０６は、中間の尾部２２８において横幅が低減されていてもよい。ここで、図４に示すように、導電層２０４を、中間の接地ライン２３０、中間の活性電極ライン２３２、および中間のセンサライン２３４を含むように形成してもよく、これらはそれぞれ、遠位電極パッド２０８における接地電極トレース２１０、活性電極トレース２１２、およびセンサトレース２１４と同一の広がりを有するトレースであってもよい。
【００３７】
続いて中間の尾部２２８から近位方向に移動すると、組み合わせられたベース層２０２、導電層２０４、および絶縁層２０６は、近位電極パッド２３６を形成するように横幅が増大されていてもよい。近位電極パッド２３６は、遠位電極パッド２０８と同様に構成されていてもよく、電極の幾何学的形状および温度センサの配置は本質的に同一であるが、種々の違いがあってもよい。しかし、図示のように、近位電極パッド２３６は、中間の接地ライン２３０に沿って延びる長手方向の中心軸線Ｇ−Ｇに対して遠位電極パッド２０８から横方向にずらして配置されていてもよい。中間の活性電極ライン２３２および中間のセンサライン２３４は、中心軸線Ｇ−Ｇに対して平行なそれぞれの軸線上で近位電極パッド２３６と横方向に同一の広がりを有していてもよい。
【００３８】
組み合わせられたベース層２０２、導電層２０４、および絶縁層２０６は、近位尾部２３８を形成するように近位電極パッド２３６からの横幅が低減されていてもよい。近位尾部２３８は、近位接地ライン２４０、近位活性電極ライン２４２、および近位センサライン２４４、ならびに中間の活性電極ライン２３２および中間のセンサライン２３４を含んでいてもよい。近位尾部２３８は、１つまたは複数のサブ配線ハーネスおよびサブ配線コネクタの少なくとも一方への結合、最終的には制御ユニット１１０への結合を可能にするように、コネクタ（図示せず）を含んでいてもよい。これらのラインのそれぞれは、中心軸線Ｇ−Ｇに対して平行なそれぞれの軸線に沿って延びていてもよい。
【００３９】
図示のように、電極アセンブリ２００は、中心軸線Ｇ−Ｇを中心とした遠位電極パッド２０８および近位電極パッド２３６の非対称な配置を有していてもよい。さらに、双方の電極パッドの接地電極は、中間の接地ライン２３０および近位接地ライン２４０に沿うとともに中心軸線Ｇ−Ｇに沿って実質的に位置合わせしてもよい。この配置は特定の利点を呈することができることが分かっている。例えば、同じ接地トレースを本質的に共有することによって、近位尾部の幅を、各電極パッドが独立した接地ラインを有していた場合におよそ２倍の幅にするよりも、中間の尾部２２８の幅の約１と２分の１だけにすることができる。したがって、近位尾部２３８は、並んで配置される２つの中間の尾部２２８よりも幅狭であることができる。
【００４０】
例えば本明細書において記載されているような１つまたは複数の電極アセンブリが結合されるバルーンを含む医療デバイスの使用が望ましいであろう。しかし、いくつかの例では、電極アセンブリは、比較的剛性を有していたり嵩張ったりする材料または構成要素を含んでいてもよい。したがって、治療処置後にバルーンが収縮すると、電極アセンブリは、平らになったり外側に広がったりする傾向があり得る。１つまたは複数の電極アセンブリ、およびその構成要素またはその縁の少なくとも一方は、そのように構成される場合、（例えば固定された電極アセンブリを含む）医療デバイスをガイドカテーテル内に近位方向に後退させるときにガイドカテーテルの縁に引っかかる可能性がある。本明細書において開示されるのは、電極アセンブリのサイズおよび電極アセンブリまたは医療デバイスの他の構造が、例えばガイドカテーテル内に後退するときにガイドカテーテル（または他のデバイス）の縁に「引っかかる」可能性を低下させることができ、引き戻し力が低下する構造的な特徴を含む医療デバイスである。
【００４１】
図５は、例示的な電極アセンブリ３００の下面図、すなわち電極アセンブリ３００の底面の図を示し、電極アセンブリ３００の底面は、拡張可能な部材１３０の外面に対し、面していたり、接触していたり、直接的に取り付けられたり接合されたりしていてもよい。電極アセンブリ３００は、複数の層を有する可撓性の回路として構成することができる。そのような層は、連続的であってもよく、または不連続的であっても（すなわち別個の部分にまとめられていても）よい。図７の断面図に示されているように、絶縁のためのベース層３０２が電極アセンブリ３００の基礎を構成していてもよい。ベース層３０２は、ポリイミド等のポリマーで構成してもよいが、他の材料も意図する。いくつかの実施形態において、ベース層３０２は、約０．０１０ｍｍ〜約０．０２０ｍｍの厚さであってもよい。いくつかの実施形態において、ベース層３０２は、約０．０１５ｍｍの厚さであってもよい。他の好適な厚さも意図する。参考として、ベース層３０２は電極アセンブリ３００の底面を構成してもよく、電極アセンブリ３００の底面は、拡張可能な部材１３０の外面に対し、面していたり、接触していたり、直接的に取り付けられたり接合されたりしていてもよい。図７は、図５に示す下面図の端面図を示しており、本明細書で使用される特定の相対的な用語に対して用語の意味が逆になるように表されている。
【００４２】
導電層３０４は、ベース層３０２の上部で層状にされる複数の別個の導電性トレースを有していてもよい。いくつかの実施形態では、複数の別個の導電性トレースは、非導電性の材料により横方向に分離されていてもよい。導電層３０４の複数の別個の導電性トレースは、例えば電着銅の層または圧延アニール銅の層を有していてもよい。他の好適な導電性材料も意図する。いくつかの実施形態において、導電層３０４および複数の別個の導電性トレースの少なくとも一方は、約０．０１０ｍｍ〜約０．０３０ｍｍの厚さであってもよい。いくつかの実施形態において、導電層３０４および複数の別個の導電性トレースの少なくとも一方は、約０．０１８ｍｍの厚さであってもよい。他の好適な厚さも意図する。
【００４３】
絶縁層３０６を、導電層３０４の上部に離散的にまたは連続的に層状にしてもよく、これにより導電層３０４が、ベース層３０２と絶縁層３０６との間で流体密にされ得る。言い換えれば、絶縁層３０６は電極アセンブリ３００の上面または表面を構成していてもよく、電極アセンブリ３００の上面または表面は、拡張可能な部材１３０の外面から遠ざかる方に面していてもよい。ベース層３０２と同様に、絶縁層３０６は、ポリイミド等のポリマーで構成してもよいが、他の材料も意図する。いくつかの実施形態において、絶縁層３０６は、約０．０１０ｍｍ〜約０．０２０ｍｍの厚さであってもよい。いくつかの実施形態において、絶縁層３０６は、約０．０１３ｍｍの厚さであってもよい。他の好適な厚さも意図する。いくつかの実施形態では、絶縁層３０６は、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）またはシリコーン等の完全なまたは部分的なポリマーコーティングであってもよい。他の材料も意図する。
【００４４】
いくつかの実施形態では、複数の層（すなわちベース層３０２、導電層３０４、および絶縁層３０６）は、可撓性の回路の厚さを画定するために結合されていてもよい。いくつかの実施形態では、可撓性の回路の厚さは、可撓性の回路および電極アセンブリ３００の少なくとも一方の長さにわたって変更されてもよい。いくつかの実施形態では、可撓性の回路の厚さは、可撓性の回路及び電極アセンブリ３００の少なくとも一方の長さにわたって実質的に一定であってもよい。いくつかの実施形態において、可撓性の回路の厚さは、約０．０４６ｍｍであってもよい。
【００４５】
図５に示されている電極アセンブリ３００は、遠位電極パッド３０８を含んでいてもよい。この領域では、ベース層３０２は矩形状に形成されていてもよい。これは限定されることを意図しない。他の形状も意図する。図示のように、電極アセンブリ３００は、付加的な可撓性を提供するように電極アセンブリ３００を通じて延びる複数の開口を含んでいてもよく、アセンブリのパッドおよび他の部分は、丸みを帯びたまたは湾曲した角部、遷移部、および他の部分を含んでいてもよい。いくつかの例では、開口および丸みを帯びたまたは湾曲した特徴は、いくつかの例において、処置中に複数の部位が治療される場合に必要であり得るように、拡張可能なデバイスが繰り返し拡張され折り畳まれる（保護シースからの展開および保護シース内への引き戻しも伴い得る）ときに生じ得るような、拡張可能な部材１３０からの剥離に対するアセンブリの抵抗を高めることができる。
【００４６】
上述したように、遠位電極パッド３０８は、ベース層３０２の上部において層状にされる複数の別個の導電性トレースを含んでいてもよい。複数の別個の導電性トレースは、接地電極トレース３１０、活性電極トレース３１２、およびセンサトレース３１４を含んでいてもよい。接地電極トレース３１０は、センサ接地パッド３１８から横方向にずらして配置される細長い接地電極支持体３１６を含んでいてもよい。センサ接地パッド３１８を、接地電極トレース３１０の細長い接地電極支持体３１６に電気的に結合してもよく、遠位電極パッド３０８の中央に位置付けしてもよい。ブリッジ３２０が、センサ接地パッド３１８の最も遠位の部分を、接地電極トレース３１０の細長い接地電極支持体３１６の遠位部分に接続してもよい。ブリッジ３２０は、センサ接地パッド３１８まで近づくにつれて幅が先細になっていてもよい。いくつかの実施形態では、ブリッジ３２０は、所望の量の可撓性を可能にするように比較的均一で薄い幅を有していてもよい。細長い接地電極支持体３１６は、その近位端において幅が先細になっていてもよいが、これは必須ではない。いくつかの実施形態において、細長い接地電極支持体３１６は、所望の量の可撓性を可能にするように、その近位部分では非常に薄いトレースに急激に変化していてもよい。活性電極トレース３１２は、細長い接地電極支持体３１６およびセンサ接地パッド３１８から横方向にずらして配置される細長い活性電極支持体３１７を含んでいてもよい。センサトレース３１４を遠位電極パッド３０８の中央に位置付けしたり、センサ接地パッド３１８に整列させたりしてもよい。細長い活性電極支持体３１７は、その近位端において幅が先細になっていてもよいが、これは必須ではない。いくつかの実施形態では、細長い活性電極支持体３１７は、所望の量の可撓性を可能にするように、その近位部分では非常に薄いトレースに急激に変化していてもよい。概して、首部が示されているトレースの湾曲は、バルーン回収力を低減するように、および鋭角な輪郭があって引っかかりが生じる可能性を低減するように最適化してもよい。トレースの形状および位置は、展開中および使用中の歪みを防止するように、電極アセンブリ３００に全体として寸法安定性を提供するように最適化してもよい。
【００４７】
図５に示すように、接地電極トレース３１０および活性電極トレース３１２は、複数の電極３２２をそれぞれ含んでいてもよい。いくつかの実施形態では、少なくとも１つの電極を各電極トレースに設けてもよいが、より多くのまたは少ない電極を使用してもよい。例えば、いくつかの実施形態では、３つの電極を各電極トレースに設けてもよい。複数の電極３２２は、絶縁層３０６の上に突出していたり、絶縁層３０６を通って延びていたりしてもよい。いくつかの実施形態では、複数の電極３２２は、細長い活性電極支持体３１７および細長い接地電極支持体３１６の各々に取り付けられたり電気的に接続されたりする、少なくとも１つの活性電極および少なくとも１つの接地電極を含んでいてもよい。複数の電極３２２は、細長い接地電極支持体３１６および細長い活性電極支持体３１７の少なくとも一方に取り付けられたり電気的に接続されたりしてもよい。複数の電極３２２が細長い接地電極支持体３１６に取り付けられたり電気的に接続されたりすることによって、複数の接地電極を画定し、複数の電極３２２が細長い活性電極支持体３１７に取り付けられたり電気的に接続されたりすることによって、複数の活性電極を画定する。いくつかの実施形態において、複数の電極３２２は、約０．０３０ｍｍ〜約０．０７０ｍｍの厚さであってもよい。いくつかの実施形態において、複数の電極３２２は、約０．０５１ｍｍの厚さであってもよい。いくつかの実施形態において、複数の電極３２２は、絶縁層３０６の上に約０．０２０ｍｍ〜約０．０５０ｍｍ延びていてもよい。いくつかの実施形態において、複数の電極３２２は、絶縁層３０６の上に約０．０３８ｍｍ延びていてもよい。さらに、各電極は、他のデバイスおよび組織に引っかかる傾向を減少させるように曲面形状の角部を有していてもよい。複数の電極および電極に関連するトレースの上記の記載は、双極電極アセンブリの状況で記載されているが、当業者には、同じ電極アセンブリが単極モードでも機能することができることが理解される。例えば、１つの非限定的な例として、活性電極トレース３１２および３４２に関連付けられる複数の活性電極を単極電極として用い、接地電極トレース３１０はそれらの電極の励起中に分離されてもよい。
【００４８】
センサトレース３１４は、遠位電極パッド３０８の中央に位置付けてもよく、熱電対（例えば、Ｔ型構成：銅／コンスタンタン）等の温度センサ３２６を構成するようにセンサ接地パッド３１８に電気的に接続されていてもよい。いくつかの実施形態では、温度センサ３２６を少なくとも１つの活性電極と少なくとも１つの接地電極との間に配置するかまたは位置決めしてもよい。いくつかの実施形態では、温度センサ３２６を複数の活性電極と複数の接地電極との間に配置するかまたは位置決めしてもよい。当該技術分野において既知であるように、熱電対は、２つの異種の金属の接合部における電圧差を、その接合部における温度に基づいて生成することができる。いくつかの実施形態では、電極パッド（複数の場合もあり）および複数の電極の少なくとも一方から離間するとともに熱的に隔離される電極アセンブリ３００の近位端に、等温の接合部を形成することができる。いくつかの実施形態では、上述したように、センサ接地パッド３１８を導電層３０４内の電着銅の別個のトレースとして構成してもよい。いくつかの実施形態では、センサトレース３１４の遠位端部、およびいくつかの場合にセンサトレース３１４全体は、例えばコンスタンタン（すなわち銅−ニッケル合金）、ニッケル−クロム、または他の好適な導電性材料から形成されてもよい。いくつかの実施形態では、温度センサ３２６をセンサ接地パッド３１８に重なるセンサトレース３１４の遠位端部によって構成してもよく、それによってセンサトレース３１４およびセンサ接地パッド３１８は直接的に接触する。いくつかの実施形態では、センサ接地パッド３１８にわたってセンサトレース３１４の遠位端部をスパッタリングすることによって温度センサ３２６を形成してもよく、それによってスパッタリングされた熱電対または他の好適な手段が形成される。
【００４９】
いくつかの実施形態において、温度センサ３２６は、約０．１００ｍｍ〜約２．０００ｍｍの長さおよび約０．１００ｍｍ〜約０．８００ｍｍの幅を有していてもよい。いくつかの実施形態において、温度センサ３２６は、約１．０００ｍｍの長さおよび約０．５００ｍｍの幅を有していてもよい。他の実施形態において、温度センサは、約０．２ｍｍの長さおよび約０．０１ｍｍの幅を有していてもよい。他のサイズや寸法も意図する。スパッタリングプロセスを用いて温度センサ３２６を形成する利点は、スパッタリングによって電極アセンブリ３００の全体的な厚さまたは最大の厚さが低減することである。いくつかの実施形態では、センサ接地パッド３１８に重なるセンサトレース３１４の遠位端部（すなわち、温度センサ３２６を形成する部分）は、約０．０００２ｍｍの厚さを有することができる。言い換えれば、スパッタリングされた熱電対の厚さは、サーミスタと比べて無視できるほどのものである。いくつかの実施形態では、電極アセンブリ３００の温度センサ３２６における全体的な（すなわち複数の層および温度センサ３２６を含む）厚さは、約０．０４６ｍｍであってもよい。いくつかの実施形態では、温度センサ３２６は、電極アセンブリ３００の温度センサ３２６における全体的な厚さの５％未満を有していてもよい。いくつかの実施形態では、温度センサ３２６は、電極アセンブリ３００の温度センサ３２６における全体的な厚さの１％未満を有していてもよい。
【００５０】
いくつかの実施形態では、温度センサ３２６は、温度センサ３２６が可撓性の回路および電極アセンブリ３００の少なくとも一方の内部で流体密にされるように、ベース層３０２と絶縁層３０６との間に埋め込まれてもよい。言い換えれば、いくつかの実施形態では、温度センサ３２６は電極アセンブリ３００の外面に位置決めされていなくてもよく、一方で温度センサ２２６（サーミスタ）は電極アセンブリ２００の外面に位置決めされるか、または電極アセンブリ２００の外面から外方に延びる。いくつかの実施形態では、温度センサ３２６において電極アセンブリ３００の底面に突起は形成されていなくてもよい。例えば、平らになった形態（例えば図３）では、拡張可能な部材１３０の外面に面する電極アセンブリ３００の底面に連続した表面が形成されていてもよい。いくつかの実施形態では、平らになった形態（例えば図３）では、電極アセンブリの底面（や連続した表面）は、電極アセンブリ３００の上や内部の適所の温度センサ３２６と本質的に連続的に平面的な表面を含むこと（や形成すること）ができる。言い換えれば、温度センサ３２６は、ベース層３０２を通って突出しないか、またはベース層３０２から外方に延びてはいない。電極アセンブリ３００の底面に突起がないことによって、拡張可能な部材１３０への電極アセンブリ３００の接着性、および折り畳まれた送達形態への拡張可能な部材１３０の折り畳みやすさを高めることができる。いくつかの実施形態では、複数の層は、電極アセンブリ３００の長さにわたって実質的に一定の厚さを形成してもよい。いくつかの実施形態では、電極アセンブリ３００の（複数の層、温度センサ３２６および複数の電極３２２を含む）最大の厚さは、約０．０３５ｍｍ〜約０．１００ｍｍであってもよい。いくつかの実施形態では、電極アセンブリ３００の最大の厚さは約０．０８４ｍｍであってもよい。いくつかの実施形態では、温度センサ３２６は、電極アセンブリ３００の最大の厚さの０．５％未満を有していてもよい。
【００５１】
上記の温度センサ２２６と同様に、細長い活性電極支持体３１７に接触する複数の活性電極と細長い接地電極支持体３１６に接触する複数の接地電極との間への温度センサ３２６の配置に起因して、温度センサ３２６は、複数の電極３２２および複数の電極３２２に隣接したり接触したりする組織の少なくとも一方を表す温度を測定することができる。
【００５２】
電極アセンブリ３００の温度センサ３２６における相対的なサイズや厚さ（またはその欠如）によって、拡張可能な部材１３０の外面から外方に延びる突起の形成を回避し得る。治療処置後に、本明細書においてさらに説明するように、拡張可能な部材１３０を折り畳まれた送達形態に折り畳むことができ、アブレーションデバイス１２０をガイドシースまたはカテーテル１４内に後退させることができる。突起（複数の場合もあり）がないことによって、ガイドシースまたはカテーテル１４内への後退を容易にしたり、本来望まれるよりも小さい直径のガイドシースまたはカテーテル１４の使用を可能にしたりすることができる。さらに、突起（複数の場合もあり）がないことによって、送達および引き戻しの双方に関して拡張可能な部材１３０の折り畳み特性に良い影響を与えることができる。
【００５３】
遠位電極パッド３０８から近位方向に移動すると、組み合わせられたベース層３０２、導電層３０４、および絶縁層３０６は、中間の尾部３２８において横幅が低減されていてもよい。ここで、図５に示すように、導電層３０４を、中間の接地ライン３３０、中間の活性電極ライン３３２、および中間のセンサライン３３４を含むように形成してもよく、これらはそれぞれ、遠位電極パッド３０８における接地電極トレース３１０、活性電極トレース３１２、およびセンサトレース３１４と同一の広がりを有するトレースであってもよい。
【００５４】
続いて中間の尾部３２８から近位方向に移動すると、組み合わせられたベース層３０２、導電層３０４、および絶縁層３０６は、近位電極パッド３３６を形成するように横幅が増大されていてもよい。近位電極パッド３３６は、遠位電極パッド３０８と同様に構成されていてもよく、電極の幾何学的形状および温度センサの配置は本質的に同一であるが、種々の違いがあってもよい。しかし、図示のように、近位電極パッド３３６は、中間の接地ライン３３０に沿って延びる長手方向の中心軸線Ｇ−Ｇに対して遠位電極パッド３０８から横方向にずらして配置されていてもよい。中間の活性電極ライン３３２および中間のセンサライン３３４は、中心軸線Ｇ−Ｇに対して平行なそれぞれの軸線上で近位電極パッド３３６と横方向に同一の広がりを有していてもよい。
【００５５】
組み合わせられたベース層３０２、導電層３０４、および絶縁層３０６は、近位尾部３３８を形成するように近位電極パッド３３６からの横幅が低減されていてもよい。近位尾部３３８は、近位接地ライン３４０、近位活性電極ライン３４２、および近位センサライン３４４、ならびに中間の活性電極ライン３３２および中間のセンサライン３３４を含んでいてもよい。近位尾部３３８は、１つまたは複数のサブ配線ハーネスおよびサブ配線コネクタの少なくとも一方への結合、最終的には制御ユニット１１０への結合を可能にするように、コネクタ（図示せず）を含んでいてもよい。これらのラインのそれぞれは、中心軸線Ｇ−Ｇに対して平行なそれぞれの軸線に沿って延びていてもよい。
【００５６】
図示のように、電極アセンブリ３００は、中心軸線Ｇ−Ｇを中心とした遠位電極パッド３０８および近位電極パッド３３６の非対称な配置を有していてもよい。さらに、双方の電極パッドの接地電極は、中間の接地ライン３３０および近位接地ライン３４０に沿うとともに中心軸線Ｇ−Ｇに沿って実質的に位置合わせしてもよい。この配置は特定の利点を呈することができることが分かっている。例えば、同じ接地トレースを本質的に共有することによって、近位尾部の幅を、各電極パッドが独立した接地ラインを有していた場合におよそ２倍の幅にするよりも、中間の尾部３２８の幅の約１と２分の１だけにすることができる。したがって、近位尾部３３８は、並んで配置される２つの中間の尾部３２８よりも幅狭であることができる。
【００５７】
いくつかの実施形態では、電極アセンブリ３００（複数の場合もあり）は、拡張可能な部材１３０を収縮後に折り畳むことができる所定の折り線に沿って配置されたり他の態様でその所定の折り線を画定したりしてもよい。いくつかの実施形態において、所定の折り線は、拡張可能な部材１３０を再び折り畳むことを補助することができる。
【００５８】
いくつかの実施形態では、電極アセンブリ３００（複数の場合もあり）は、略直線であってもよく、拡張可能な部材１３０の全長に沿って長手方向軸線Ｌ−Ｌから延びるかまたはある角度で延びていてもよい。いくつかの実施形態では、複数の電極アセンブリは、近位領域において長手方向軸線に対して平行に延びてから、遠位領域（図示せず）において角度の付いた向きに曲げられていてもよい。電極アセンブリ３００（複数の場合もあり）によって、バルーンを電極アセンブリ３００（複数の場合もあり）の線に沿って折り畳むことができ、アブレーションデバイス１２０をガイドシースまたはカテーテル１４内に引き戻すのに必要な引き戻し力を低減し、より小さい直径のガイドシースの使用を可能にする。例えば、６フレンチまたは７フレンチのガイドカテーテル１４を用いることができ、それまでは８フレンチのガイドカテーテルが用いられてきた特定の処置（例えば腎臓の処置）において利点を提供する。また電極アセンブリ３００（複数の場合もあり）は、剪断力を低減したりバルーンを再び折り畳むための形状を効率化したりすることができ、それによって拡張可能な部材１３０からの電極アセンブリ３００（複数の場合もあり）の剥離を低減させる。
【００５９】
使用時に、アブレーションデバイス１２０を、いくつかの場合に送達シースまたはカテーテル１４を用いて、血管または身体通路を通して、目的組織に隣接する位置（例えば、腎動脈内）まで前進させることができる。いくつかの実施形態において、目的組織は、血管の周りに配置された１つまたは複数の交感神経であってもよい。いくつかの実施形態では、制御ユニット１１０は、アブレーションデバイス１２０に動作可能に結合することができ、アブレーションデバイス１２０は、（複数の電極アセンブリ３００を有する）拡張可能な部材１３０を治療が必要な目的組織に隣接して配置することができるように、血管または身体通路に挿入されることができる。治療が必要とされる目的組織に隣接するアブレーションデバイス１２０の配置は、従来の方法に従って（例えば、透視下でガイドワイヤにわたって）行うことができる。拡張可能な部材１３０は、好適に位置決めされると、例えばバルーンの場合に約２ａｔｍ〜１０ａｔｍの加圧流体によって、折り畳まれた送達形態から拡張形態に拡張することができる。これによって、複数の活性電極を血管の壁に当接させて配置したり押しやったりすることができる。複数の活性電極を活性化することができる。アブレーションエネルギーは、複数の活性電極から目的組織（この場合、交感神経をアブレーションしたり、調節したり、他の態様で交感神経に影響を与えることができる）を通して送ることができ、また双極形態では複数の接地電極を通して戻すことができ、あるいは単極形態では共通の接地電極を通して戻すことができる。治療後に、拡張可能な部材１３０を折り畳まれた送達形態に折り畳み、ガイドシースまたはカテーテル１４内に後退させ、その後、血管または身体通路から戻すことができる。
【００６０】
アブレーションデバイス１２０（や本明細書において開示される他のデバイス）、の種々の構成要素に用いることができる材料は、医療デバイスに通常関連付けられる材料を含んでいてもよい。簡単にするために、以下の説明はアブレーションデバイス１２０について言及する。しかし、その説明は、本明細書において開示される他の同様の筒状部材および拡張可能な部材の少なくとも一方、ならびに筒状部材の構成要素および拡張可能な部材の構成要素の少なくとも一方に適用することができるように、本明細書において記載されるデバイスおよび方法を限定することを意図しない。
【００６１】
アブレーションデバイス１２０およびその種々の構成要素は、金属、金属合金、ポリマー（いくつかの例を以下で開示する）、金属−ポリマー複合材料、セラミック、それらの組み合わせ等、または他の好適な材料から製造されてもよい。好適なポリマーのいくつかの例は、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、エチレンテトラフルオロエチレン（ＥＴＦＥ）、フッ素化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、ポリオキシメチレン（ＰＯＭ、例えば、デュポン（ＤｕＰｏｎｔ）から入手可能なＤＥＬＲＩＮ（登録商標））、ポリエーテルブロックエステル、ポリウレタン（例えば、ポリウレタン８５Ａ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリエーテル−エステル（例えば、ＤＳＭエンジニアリングプラスティックス（ＤＳＭ  Ｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ  Ｐｌａｓｔｉｃｓ）から入手可能なＡＲＮＩＴＥＬ（登録商標））、エーテルまたはエステルベースの共重合体（例えば、ブチレン／ポリ（アルキレンエーテル）フタレート、およびデュポン（ＤｕＰｏｎｔ）から入手可能なＨＹＴＲＥＬ（登録商標）等の他のポリエステルエラストマーの少なくとも一方）、ポリアミド（例えば、バイエル（Ｂａｙｅｒ）から入手可能なＤＵＲＥＴＨＡＮ（登録商標）またはエルフ・アトケム（Ｅｌｆ  Ａｔｏｃｈｅｍ）から入手可能なＣＲＩＳＴＡＭＩＤ（登録商標））、弾性ポリアミド、ブロックポリアミド／エーテル、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ、例えば、ＰＥＢＡＸ（登録商標）という商品名で入手可能）、エチレン酢酸ビニル共重合体（ＥＶＡ）、シリコーン、ポリエチレン（ＰＥ）、Ｍａｒｌｅｘ高密度ポリエチレン、Ｍａｒｌｅｘ低密度ポリエチレン、線状低密度ポリエチレン（例えば、ＲＥＸＥＬＬ（登録商標））、ポリエステル、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリトリメチレンテレフタレート、ポリエチレンナフタレート（ＰＥＮ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリイミド（ＰＩ）、ポリエーテルイミド（ＰＥＩ）、ポリフェニレンスルフィド（ＰＰＳ）、ポリフェニレンオキシド（ＰＰＯ）、ポリパラフェニレンテレフタルアミド（例えば、ＫＥＶＬＡＲ（登録商標））、ポリスルホン、ナイロン、ナイロン−１２（例えばＥＭＳアメリカングリロン（ＥＭＳ  Ａｍｅｒｉｃａｎ  Ｇｒｉｌｏｎ）から入手可能なＧＲＩＬＡＭＩＤ（登録商標））、パーフルオロ（プロピルビニルエーテル）（ＰＦＡ）、エチレンビニルアルコール、ポリオレフィン、ポリスチレン、エポキシ、ポリ塩化ビニリデン（ＰＶｄＣ）、ポリ（スチレン−ｂ−イソブチレン−ｂ−スチレン）（例えば、ＳＩＢＳおよびＳＩＢＳ５０Ａの少なくとも一方）、ポリカーボネート、アイオノマー、生体適合性ポリマー、他の好適な材料を含んでいてもよく、またはそれらの混合物、それらの組み合わせ、それらの共重合体、ポリマー／金属複合材料等を含んでもよい。いくつかの実施形態において、シースは、液晶ポリマー（ＬＣＰ）と混合することができる。例えば、混合物は、最大で約６パーセントのＬＣＰを含むことができる。
【００６２】
好適な金属および金属合金のいくつかの例としては、３０４Ｖ、３０４Ｌおよび３１６ＬＶステンレス鋼等のステンレス鋼、軟鋼、線形弾性や超弾性ニチノール等のニッケル−チタン合金、ニッケル−クロム−モリブデン合金（例えば、ＩＮＣＯＮＥＬ（登録商標）６２５等のＵＮＳ：Ｎ０６６２５、ＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）Ｃ−２２（登録商標）等のＵＮＳ：Ｎ０６０２２、ＨＡＳＴＥＬＬＯＹ  Ｃ２７６（登録商標）等のＵＮＳ：Ｎ１０２７６、他のＨＡＳＴＥＬＬＯＹ合金等）、ニッケル−銅合金（例えば、ＭＯＮＥＬ（登録商標）４００、ＮＩＣＫＥＬＶＡＣ（登録商標）４００、ＮＩＣＯＲＲＯＳ（登録商標）４００等のＵＮＳ：Ｎ０４４００）、ニッケル−コバルト−クロム−モリブデン合金（例えば、ＭＰ３５−Ｎ（登録商標）等のＵＮＳ：Ｒ３００３５等）、ニッケル−モリブデン合金（例えば、ＨＡＳＴＥＬＬＯＹ  ＡＬＬＯＹ  Ｂ２（登録商標）等のＵＮＳ：Ｎ１０６６５）、他のニッケル−クロム合金、他のニッケル−モリブデン合金、他のニッケル−コバルト合金、他のニッケル−鉄合金、他のニッケル−銅合金、他のニッケル−タングステンまたはタングステン合金等の他のニッケル合金、コバルト−クロム合金、；コバルト−クロム−モリブデン合金（例えば、ＥＬＧＩＬＯＹ（登録商標）、ＰＨＹＮＯＸ（登録商標）等のＵＮＳ：Ｒ３０００３等）、白金富化ステンレス鋼、チタン、それらの組み合わせ等、または任意の他の好適な材料が挙げられる。
【００６３】
本明細書において示唆されるように、市販のニッケル−チタンすなわちニチノール合金の系統には、化学的には従来の形状記憶および超弾性の種類に類似する可能性があるが、特有かつ有用な機械特性を示すことができる、「線形弾性」または「非超弾性」と呼ばれるカテゴリがある。線形弾性および非超弾性の少なくとも一方を有するニチノールは、その応力／歪み曲線において、超弾性ニチノールのような実質的な「超弾性プラトー」または「フラグ領域」を示さないという点で、超弾性ニチノールと区別することができる。その代わりに、線形弾性および非超弾性の少なくとも一方を有するニチノールでは、回復可能な歪みが増大するにつれて、塑性変形が始まるまでは、または超弾性ニチノールで見られる超弾性プラトーおよびフラグ領域の少なくとも一方よりも少なくとも線形である関係では、応力は、実質的に線形関係、または幾分線形であるが必ずしも完全に線形ではない関係において増大し続ける。したがって、本開示の目的では、線形弾性および非超弾性の少なくとも一方を有するニチノールは、「実質的に」線形弾性および非超弾性の少なくとも一方を有するニチノールとも呼ぶこともできる。
【００６４】
場合によっては、線形弾性および非超弾性の少なくとも一方を有するニチノールは、実質的に弾性のままである間（例えば、塑性変形前）に最大約２〜５％の歪みを許容することができ、一方で超弾性ニチノールは塑性変形前に最大約８％の歪みを許容することができるという点で、超弾性ニチノールから区別可能であり得る。これらの材料はともに、塑性変形前に約０．２〜０．４４パーセントの歪みしか許容することができないステンレス鋼等の他の線形弾性材料から区別することができる（その組成によっても識別することができる）。
【００６５】
いくつかの実施形態では、線形弾性および非超弾性の少なくとも一方を有するニッケル−チタン合金は、示差走査熱量計（ＤＳＣ）および動的金属熱分析（ＤＭＴＡ）分析によって広い温度範囲にわたって検出可能ないかなるマルテンサイト相／オーステナイト相変化も示さない合金である。例えば、いくつかの実施形態では、線形弾性および非超弾性の少なくとも一方を有するニッケル−チタン合金において、約−６０℃〜約１２０℃の範囲でＤＳＣおよびＤＭＴＡ分析により検出可能なマルテンサイト相／オーステナイト相変化がないこともあり得る。こうした材料の機械的曲げ特性は、この非常に広い温度範囲にわたる温度の効果に対して概ね不活性であり得る。いくつかの実施形態では、周囲温度または室温における線形弾性および非超弾性の少なくとも一方を有するニッケル−チタン合金の機械的曲げ特性は、例えば、超弾性プラトーおよびフラグ領域の少なくとも一方を示さないという点で、体温における機械特性と実質的に同じである。言い換えれば、線形弾性および非超弾性の少なくとも一方を有するニッケル−チタン合金は、広い温度範囲にわたって、その線形弾性および非超弾性の少なくとも一方の特徴や特性を維持する。
【００６６】
いくつかの実施形態では、線形弾性および非超弾性の少なくとも一方を有するニッケル−チタン合金は、約５０〜約６０重量％の範囲がニッケルで、残りは本質的にチタンであってもよい。いくつかの実施形態では、組成物は、約５４〜約５７重量％の範囲がニッケルである。好適なニッケル−チタン合金の一例は、日本国神奈川県の株式会社古河テクノマテリアルから市販されているＦＨＰ−ＮＴ合金である。ニッケルチタン合金のいくつかの例は、米国特許第５，２３８，００４号明細書および同第６，５０８，８０３号明細書に開示されており、これらは参照により本明細書に援用される。他の好適な材料としては、ＵＬＴＡＮＩＵＭ（商標）（ネオメトリックス（Ｎｅｏ−Ｍｅｔｒｉｃｓ）から入手可能）およびＧＵＭ  ＭＥＴＡＬ（商標）（トヨタ（Ｔｏｙｏｔａ）から入手可能）を挙げることができる。いくつかの他の実施形態では、所望の特性を達成するために、超弾性合金、例えば超弾性ニチノールを用いることができる。
【００６７】
少なくともいくつかの実施形態では、アブレーションデバイス１２０の部分に放射線不透過性材料をドープするか、放射線不透過性材料で製造するか、または他の態様で放射線不透過性材料を含んでいてもよい。放射線不透過性材料は、医療処置の間にＸ線透視スクリーンまたは別の撮像技法において比較的明るい画像を生成可能な材料であるものと理解される。この比較的明るい画像は、アブレーションデバイス１２０の使用者がその位置を特定するのに役立つ。放射線不透過性材料のいくつかの例としては、これらに限定されないが、金、白金、パラジウム、タンタル、タングステン合金、放射線不透過性充填材が装填されたポリマー材料等を挙げることができる。さらに、同じ結果を達成するように、他の放射線不透過性マーカバンドやコイルをアブレーションデバイス１２０の設計に組み込むこともできる。
【００６８】
いくつかの実施形態では、アブレーションデバイス１２０に、ある程度の磁気共鳴画像法（ＭＲＩ）適合性を与えてもよい。例えば、デバイスの部分は、画像を実質的に歪めず実質的なアーティファクト（すなわち、画像における空隙）をもたらすことがない材料で製造されてもよい。例えば、特定の強磁性材料は、ＭＲＩ画像においてアーティファクトをもたらす可能性があるため、好適ではない場合がある。これらおよび他の実施形態のいくつかでは、アブレーションデバイス１２０の部分は、ＭＲＩマシンが撮像することができる材料で製造されてもよい。これらの特性を示すいくつかの材料としては、例えば、タングステン、コバルト−クロム−モリブデン合金（例えば、ＥＬＧＩＬＯＹ（登録商標）、ＰＨＹＮＯＸ（登録商標）等のＵＮＳ：Ｒ３０００３）、ニッケル−コバルト−クロム−モリブデン合金（例えば、ＭＰ３５−Ｎ（登録商標）等のＵＮＳ：Ｒ３００３５等）、ニチノール等および他のものが挙げられる。
【００６９】
現在は米国特許出願公開第２０１３０１６５９２６号であり、２０１３年１月２５日に出願され、発明の名称が「体内通路の組織または体内通路に近接する組織のための再形成方法および再形成装置」である米国特許出願第１３／７５０，８７９号明細書は、参照により本明細書に援用される。
【００７０】
本開示は、多くの点で例示的なものに過ぎないことを理解されたい。本開示の範囲を超えることなく、細部、特に形状、サイズ、およびステップの配置に関して変更を行ってもよい。これは、適切な範囲で、１つの例示的な実施形態の特徴のうちのいずれかが他の実施形態で使用されることを含むことができる。本発明の範囲は、当然ながら、添付の特許請求の範囲が表現される文言で規定される。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【国際調査報告】
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