(57)【要約】医療器具並びに医療器具の製造方法及び使用方法が開示されている。例示的な医療器具はカテーテルシャフトを有する。カテーテルシャフトには拡張式バルーンが連結されている。バルーンは折り畳まれた状態と拡張状態との間を移行可能である。バルーンには支持構造が連結されている。支持構造は、バルーンを折り畳まれた状態に移行させることができる。バルーンには、複数の長尺状フレキシブル電極アセンブリが配置されている。長尺状フレキシブル電極アセンブリはバルーンの長手方向軸線に対して傾斜して配向されている。
2016524515.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
腎神経アブレーション用医療器具であって、
カテーテルシャフトと、
前記カテーテルシャフトに連結されているとともに、基端部、先端部及び該基端部と先端部との間を延びる長さを有している拡張式バルーンと、
前記バルーンに連結されているとともに、前記バルーンがガイドカテーテル内に引き込まれるときに前記バルーンが所定の様式にて折り畳まれることを可能にする支持構造と、
前記支持構造に連結されている複数のフレキシブル電極アセンブリと、
を備えている、腎神経アブレーション用医療器具。
【請求項２】
前記支持構造が、前記バルーンの長さに沿って延びる複数の長尺状支持要素を有している、請求項１に記載の医療器具。
【請求項３】
前記長尺状支持要素が、前記バルーンの長手方向軸線に対して傾斜して前記バルーンの長さに沿って延びている、請求項１又は２に記載の医療器具。
【請求項４】
前記バルーンが前記長さに沿って延びる複数の溝部を有している、請求項１乃至３のいずれか一項に記載の医療器具。
【請求項５】
前記長尺状支持要素が前記溝部内に配置されている、請求項４に記載の医療器具。
【請求項６】
前記溝部及び長尺状支持要素が、前記バルーンの長手方向軸線に対して傾斜して前記バルーンの長さに沿って延びている、請求項５に記載の医療器具。
【請求項７】
前記フレキシブル電極アセンブリが長手方向において整合していない、請求項１乃至６のいずれか一項に記載の医療器具。
【請求項８】
前記フレキシブル電極アセンブリの少なくともいくつかが近傍する一対のバイポーラ電極を有している、請求項１乃至７のいずれか一項に記載の医療器具。
【請求項９】
前記フレキシブル電極アセンブリの少なくともいくつかがモノポーラ電極を有している、請求項１乃至８のいずれか一項に記載の医療器具。
【請求項１０】
前記フレキシブル電極アセンブリの少なくともいくつかが温度センサを有している、請求項１乃至９のいずれか一項に記載の医療器具。
【請求項１１】
前記バルーンがコンプライアントバルーンである、請求項１乃至１０のいずれか一項に記載の医療器具。
【請求項１２】
前記バルーンがノンコンプライアントバルーンである、請求項１乃至１０のいずれか一項に記載の医療器具。
【請求項１３】
前記支持構造が、前記拡張式バルーンの本体部上を螺旋状に延びている、請求項１乃至１２のいずれか一項に記載の医療器具。
【請求項１４】
腎神経アブレーション用医療器具であって、
カテーテルシャフトと、
前記カテーテルシャフトに連結されているとともに、折り畳まれた状態と拡張状態との間を移行可能である拡張式バルーンと、
前記バルーンに連結されているとともに、該バルーンを前記折り畳まれた状態に移行させることができる支持構造と、
前記バルーンに配置されている複数の長尺状フレキシブル電極アセンブリと、を備えており、
前記長尺状フレキシブル電極アセンブリが、前記バルーンの長手方向軸線に対して傾斜して配向されている、腎神経アブレーション用医療器具。
【請求項１５】
前記支持構造が前記バルーンに沿って延びる複数の長尺状支持要素を有している、請求項１４に記載の医療器具。
【請求項１６】
前記長尺状フレキシブル電極アセンブリの少なくともいくつかが前記長尺状支持要素の間に配置されている、請求項１５に記載の医療器具。
【請求項１７】
前記複数の長尺状支持要素がニッケルチタン合金を含んでいる、請求項１５又は１６に記載の医療器具。
【請求項１８】
前記複数の長尺状支持要素がポリマーを含んでいる、請求項１５乃至１７のいずれか一項に記載の医療器具。
【請求項１９】
前記長尺状フレキシブル電極アセンブリの少なくともいくつかが近傍する一対のバイポーラ電極を有している、請求項１４乃至１８のいずれか一項に記載の医療器具。
【請求項２０】
前記長尺状フレキシブル電極アセンブリの少なくともいくつかがモノポーラ電極を有している、請求項１４乃至１９のいずれか一項に記載の医療器具。
【請求項２１】
前記長尺状フレキシブル電極アセンブリの少なくともいくつかが温度センサを有している、請求項１４乃至２０のいずれか一項に記載の医療器具。
【請求項２２】
前記温度センサが１つの前記長尺状フレキシブル電極アセンブリの底面と前記バルーンの外面との間に配置されている、請求項２１に記載の医療器具。
【請求項２３】
前記長尺状フレキシブル電極アセンブリの少なくとも１つが、前記バルーンの長手方向軸線と平行に延びる基端部と、屈曲部とを有しており、前記長尺状フレキシブル電極アセンブリは前記屈曲部において前記バルーンの長手方向軸線に対して傾斜している、請求項１４乃至２２のいずれか一項に記載の医療器具。
【請求項２４】
各長尺状フレキシブル電極アセンブリの基端部がそれぞれ異なる長さを有している、請求項２３に記載の医療器具。
【請求項２５】
前記複数の長尺状フレキシブル電極アセンブリのそれぞれの屈曲部が、前記バルーンの長手方向軸線に対して同じ角度に傾斜して配向されている、請求項２４に記載の医療器具。
【請求項２６】
前記長尺状フレキシブル電極アセンブリの１つ又は複数が、該長尺状フレキシブル電極アセンブリの長さに沿って略直線状に延びるとともに前記バルーンの長手方向軸線に対して傾斜して延びている、請求項カテーテル１４乃至２５に記載の医療器具。
【請求項２７】
前記長尺状フレキシブル電極アセンブリの全てが、該長尺状フレキシブル電極アセンブリの長さに沿って略直線状に延びるとともに前記バルーンの長手方向軸線に対して傾斜して延びている、請求項２６に記載の医療器具。
【請求項２８】
前記バルーンの長手方向軸線に対して傾斜して延びる複数の溝部が前記バルーンに形成されている、請求項１４乃至２７のいずれか一項に記載の医療器具。
【請求項２９】
前記複数の長尺状フレキシブル電極アセンブリが前記複数の溝部と交互に配置されている、請求項２８に記載の医療器具。
【請求項３０】
前記複数の長尺状フレキシブル電極アセンブリ及び溝部が、前記バルーンの長手方向軸線に対して同じ角度に傾斜して延びている、請求項２８又は２９に記載の医療器具。
【請求項３１】
前記複数の長尺状フレキシブル電極アセンブリが前記複数の溝部内に配置されている、請求項２８に記載の医療器具。
【請求項３２】
前記支持構造が前記バルーンに沿って延びる複数の長尺状支持要素を有しており、該支持要素がそれぞれ溝部に配置されている、請求項２８に記載の医療器具。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は医療器具及び医療器具の製造方法に関し、より詳細には、腎神経アブレーション用医療器具に関する。
【背景技術】
【０００２】
例えば血管内において医療用途に使用される様々な種類の体内医療器具が開発されている。このような器具にはガイドワイヤやカテーテル等が含まれる。これらの器具は種々の製造方法のうちのいずれかの方法により製造され、種々の使用方法のうちのいずれかの方法により使用される。周知の医療器具及び方法にはそれぞれ短所と長所がある。このため、新たな医療器具や、医療器具の新たな製造方法及び使用方法が常に求められている。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
本発明の目的は、上記した医療器具をより向上させた、ねじりバルーンを備えた腎神経アブレーションカテーテルを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００４】
本開示は、医療器具の設計、材料、製造方法及び使用例に関する。例示的医療器具は、腎神経アブレーション用医療器具を含む。医療器具はカテーテルシャフトを有する。カテーテルシャフトには拡張式バルーンが連結されている。バルーンは折り畳まれた状態と拡張状態との間を移行可能である。バルーンには支持構造が連結されている。支持構造は、バルーンを折り畳まれた状態に移行させることができる。バルーンには複数の長尺状フレキシブル電極アセンブリが配置されている。長尺状フレキシブル電極アセンブリはバルーンの長手方向軸線に対して傾斜して配向されている。
【０００５】
腎神経アブレーション用の別の例示的医療器具は、カテーテルシャフトを有する。カテーテルシャフトには拡張式バルーンが連結されている。バルーンは基端部、先端部、及び基端部と先端部との間を延びる長さを有する。バルーンには支持構造が連結されている。支持構造は、バルーンがガイドカテーテル内に引き込まれた際に所定の様式にてバルーンが折り畳まれることを可能にする。支持構造には複数のフレキシブル電極アセンブリが連結されている。
【０００６】
腎神経をアブレーションする方法例も開示される。本方法は、医療器具を提供することを含む。医療器具はカテーテルシャフトを有する。カテーテルシャフトには拡張式バルーンが連結されている。バルーンは折り畳まれた状態と拡張状態との間を移行可能である。バルーンには支持構造が連結されている。支持構造は、バルーンを折り畳まれた状態に移行させることができる。バルーンには複数の長尺状フレキシブル電極アセンブリが配置されている。長尺状フレキシブル電極アセンブリはバルーンの長手方向軸線に対して傾斜して配向されている。本方法は、医療器具を、ガイドカテーテルを通って血管内を移動させて腎動脈内の部位に配置することと、バルーンを拡張することと、長尺状フレキシブル電極アセンブリの少なくともいくつかを作動させることと、バルーンをガイドカテーテル内に引き込むこととをさらに含む。支持構造とガイドカテーテルとの相互作用により、バルーンが折り畳まれた状態に移行される。
【０００７】
いくつかの実施形態の上記の要約は、本発明の各開示された実施形態又はすべての実施を記載するようには意図されていない。これらの実施形態は、以下の図面及び「発明を実施するための形態」において詳細に例示される。
【０００８】
本開示は、添付の図面に関連する以下詳細な説明を参酌してより完全に理解され得る。
【図面の簡単な説明】
【０００９】
【図１】例示的腎神経アブレーション器具の概略図。
【図２】腎神経アブレーション器具の例示的拡張部材の斜視図。
【図３】図２の拡張部材の丸められていない平坦状態を示す部分上面図。
【図４】例示的電極アセンブリの一部を示す上面図。
【図５】図４の線Ａ−Ａに沿った部分断面図。
【図６】図４の線Ｂ−Ｂに沿った部分断面図。
【図７】腎神経アブレーション器具の例示的拡張部材の側面図。
【図８】例示的拡張部材の斜視図。
【図９】例示的支持構造の斜視図。
【図１０】図９の支持構造を備えた図８の拡張部材を示す斜視図。
【図１１】腎神経アブレーション器具の例示的拡張部材の側面図。
【図１２Ａ】図１１の拡張部材の丸められていない平坦状態を示す部分上面図。
【図１２Ｂ】丸められていない平坦状態の代替的拡張部材の部分上面図。
【図１２Ｃ】丸められていない平坦状態の代替的拡張部材の部分上面図。
【図１２Ｄ】丸められていない平坦状態の代替的拡張部材の部分上面図。
【発明を実施するための形態】
【００１０】
本開示は様々な変更形態及び代替形態が可能であるが、そのうちの特定の形態を図面に示し、以下に詳細に説明する。しかしながら、記載する特定の実施形態に本発明を限定するものではない。反対に、本発明は、本開示の趣旨及び範囲内にあるすべての変更形態、均等物及び代替形態を包含するものである。
【００１１】
以下の記載は図面を参照して読まれるべきである。図面の縮尺は必ずしも正確ではない。複数の図面において類似する要素には類似の符号が付されている。詳細な説明及び図面は例示を意図するものであり、本発明の範囲を限定するものではない。記載及び／又は図示される様々な要素は、本開示の範囲から逸脱することなく様々な組み合わせ及び構成にて配置し得ることは当業者に理解される。詳細な説明及び図面は、特許請求された発明の例示的実施形態を示すものである。
【００１２】
以下に定義される用語については、特許請求の範囲又は本明細書の他の箇所において異なる定義がなされない限り、これらの定義が適用されるものとする。
本明細書に記載された全ての数値は、明示的に示されているか否かに関わらず「約」という語によって修飾されるものと見なされる。「約」という語は、一般に、記載される値と同等である（すなわち、同じ機能又は結果を有する）と当業者が見なす数値範囲を指す。多くの場合において、「約」という語は、最も近い有効数字に四捨五入された数を含み得る。「約」という語の他の使用（数値以外の場合）は、別途明記しない限り、明細書の内容から理解し得るとともにその内容に一致する、通常かつ慣用の意味を有すると理解される。
【００１３】
上下限値による数値範囲の記載は、その範囲内のすべての数を含む（例えば、１〜５は、１、１．５、２、２．７５、３、３．８０、４及び５を含む）。
本明細書及び添付された特許請求の範囲において使用される場合、単数形の「１つの」及び「その」は、内容が明らかに異なることを示していない限り、複数の対象物を含む。本明細書及び添付された特許請求の範囲において、「又は」という語は、内容が明らかに異なることを示していない限り、「及び／又は」を含む意味にて使用される。
【００１４】
本明細書において「実施形態」、「いくつかの実施形態」、「他の実施形態」なる文言は、記載される実施形態が特定の特徴、構造または特性を含み得るが、すべての実施形態が必ずしもその特定の特徴、構造または特性を含むとは限らないことがあることを示す。さらに、これらの文言は必ずしも同一の実施形態を指すとは限らない。また、１つの実施形態に関連して記載される特定の特徴、構造または特性は、明示的記載の有無に関わらず、明らかな反対の記載がある場合を除き、他の実施形態において適用可能である。つまり、以下に記載される個々の要素は、特定の組み合わせにおいて明示されていない場合でも、他の追加的実施形態を構成したり、記載された実施形態を補完及び／又は向上させたりするために、互いに組み合わせ又は構成することができることが当業者に理解される。
【００１５】
任意の神経機能を一時的又は恒久的に停止又は改変するために特定の治療が行われている。一例としては腎神経アブレーションが挙げられるが、これは、高血圧、鬱血性心不全、糖尿病又は高血圧や塩貯留により引き起こされる他の症状や、これらに関連する症状を治療するために行われる場合がある。腎臓が交感神経に反応することにより、水分及び塩分の貯留が増加してしまうおそれがある。例えば、交感神経反応により血圧が上昇する。腎臓へ延びる神経（腎動脈に隣接する神経又は腎動脈に沿って延びる神経）のいくつかにアブレーションを行うことにより交感神経反応を抑制又は防止可能であり、付随する好ましくない症状を低減できる（例えば血圧を減少させることができる）。
【００１６】
本開示のいくつかの実施形態は、標的組織において治療効果を達成するために使用可能な電力生成・制御装置に関する。いくつかの実施形態においては、標的組織は神経を含む組織又は神経に隣接している組織であり、腎動脈及び関連する腎神経を含む。他の実施形態においては、標的組織は内腔組織であり、動脈疾患等において発生する異常組織等も含まれる。
【００１７】
本開示のいくつかの実施形態においては、有益な生体反応を得るために腎神経に適量のエネルギーが送達される。例えば、慢性痛、泌尿器系の機能障害、高血圧及び他の持続性症状が神経組織の作用に影響されることが知られている。また、投薬では効果の得られない慢性的高血圧が、腎動脈に隣接する神経の過剰活動を抑止することにより改善又は完治することが知られている。さらに、神経組織は自然再生能力を有していないことも知られている。したがって、神経組織の伝達経路を破壊することにより、過剰な神経活動を改善することが可能である。神経伝達経路を破壊する際には、近隣の神経や器官組織の損傷を避けることが特に重要である。神経組織の治療には、エネルギー投与を指向及び制御できることが好ましい。加熱又はアブレーションのためのエネルギー投与は、本明細書に記載及び開示するようにエネルギー送達を正確に制御することにより神経組織に指向させることができる。さらに、エネルギーを方向付けして加えることにより、一般的なアブレーションプローブのように正確な接触を必要とすることなく神経を対象とすることができる。例えば、焼灼や内腔組織の貫通を発生させることなく神経組織を変性させ得る高さの温度にて偏心した加熱を行うことができる。しかしながら、電力制御・生成装置により制御された正確なエネルギー投与にて、アブレーションプローブと同様に組織の貫通及び焼灼エネルギーの送達を行うように本開示のエネルギー送達表面を構成することも好適である。
【００１８】
電気エネルギーの損失は、アクティブ電極と接地電極との間の組織のインピーダンスによる損失よりも、電極のインピーダンスや、電極と組織と境界におけるインピーダンスに左右される。例えば、一般的なＲＦアブレーション治療は導電性電極を有する医療器具を使用するが、開示される構成は、１つ又は複数の抵抗性電極、導電性電極を被覆する抵抗材料、マイクロヒータ及び／又は他の抵抗を有する抵抗性のフレキシブル電極アセンブリを備えていてもよい。抵抗性のフレキシブル電極アセンブリを用いることにより、電気エネルギーが直流又は交流（低電圧の直流、低周波数（２００ＫＨｚ未満）の交流又は他のエネルギー等）にて供給される低電圧アブレーション器具を構成することができる。
【００１９】
いくつかの実施形態において、治療前、治療中及び／又は治療後に測定を行って除神経治療の効果を評価することにより、特定の患者に合わせて治療の１つ又は複数のパラメータを調整することや、追加治療の必要性を判断することができる。例えば、除神経システムは、標的組織又は近傍の組織において神経活動が治療により低減された又は低減されつつあるか否かを判断する機能を有していてもよい。これにより、治療のパラメータを調節するためのフィードバックや、追加治療の必要性の指摘を行うことができる。
【００２０】
本明細書に記載の器具及び方法は、腎神経のアブレーション及び／又は調節に関連して説明されているが、これらの器具及び方法は、加熱、活性化、閉塞、破壊又はアブレーション等の神経調節及び／又は組織調節を必要とする治療部位及び／又は治療対象にも用いることができる。これらには、血管、尿管又はトロカールやカニューレを介して治療される他の組織等が含まれる。例えば、本明細書に記載する器具及び方法は、過形成組織アブレーション、心臓アブレーション、肺静脈隔離、肺静脈アブレーション、腫瘍アブレーション、前立腺肥大症治療、神経刺激、神経閉塞、神経アブレーション、筋肉活動の調節、高体温症又は組織の他の昇温等に適用可能である。
【００２１】
図１は、例示的腎神経アブレーションシステム１００の概略図である。システム１００は腎神経アブレーション器具１２０を備える。腎神経アブレーション器具１２０は、腎神経等の、腎臓Ｋに近い神経（腎動脈ＲＡの周囲の腎神経等）にアブレーションを行うために用いられる。使用時には、腎神経アブレーション器具１２０は大動脈Ａ等の血管内を移動して腎動脈ＲＡ内の部位に配置される。この工程において、腎神経アブレーション器具１２０はガイドシース又はカテーテル１４を通って移動される。所望の位置に配置されると、腎神経アブレーション器具１２０が作動されて１つ又は複数の電極（図示しない）が作動される。腎神経アブレーション器具１２０はＲＦ発生器を含む制御ユニット１１０に動作可能に連結されており、任意の作動エネルギーが電極に供給される。例えば、腎神経アブレーション器具１２０はワイヤ又は導電部材１８及びコネクタ２０を有する。コネクタ２０は、制御ユニット１１０のコネクタ２２及び／又は制御ユニット１１０に接続されたワイヤ２４に接続可能である。少なくともいくつかの実施形態においては、制御ユニット１１０が適宜の電気エネルギー及び／又は信号を発信／受信して、腎神経アブレーション器具１２０の先端部やその付近に配置された１つ又は複数のセンサを作動させるよう機能する。好適に作動されると、後述するように電極が組織（腎神経等）のアブレーションを実行し、センサを用いて所望の物理的及び／又は生物的パラメータが検知可能となる。
【００２２】
図２に示すように、いくつかの実施形態において、腎神経アブレーション器具１２０は長尺状の筒状部材又はカテーテルシャフト１２２を有する。いくつかの実施形態において、長尺状の筒状部材又はカテーテルシャフト１２２は、ガイドワイヤ又は他の長尺状医療器具の上を摺動することにより標的部位まで移動される。いくつかの実施形態において、長尺状の筒状部材又はカテーテルシャフト１２２は、ガイドシース又はカテーテルカテーテル１４内を摺動することにより標的部位まで移動される。いくつかの実施形態においては、長尺状の筒状部材又はカテーテルシャフト１２２が、ガイドワイヤの上を移動すること、ガイドシース又はカテーテルカテーテル１４内を移動すること、又はこれらの組み合わせによって標的部位まで移動される。長尺状の筒状部材又はカテーテルシャフト１２２の先端領域の中、上、周囲又は近傍には、拡張部材１３０が配置される。
【００２３】
図２に示すように、いくつかの実施形態においては、拡張部材１３０（図では拡張状態にある）上に電極アセンブリが配置されている。電極アセンブリは、略円筒状の複数の治療区域Ａ〜Ｄに応じて配置されている。別の実施形態においては、拡張部材１３０又は治療システムの他の部品が、治療区域に配置されていない等の理由により治療エネルギーの送達に使用されない、もしくは送達しないよう構成されている追加の電極アセンブリを有する。
【００２４】
図３に、治療区域Ａ〜Ｄ及び対応する電極アセンブリ１４０ａ〜１４０ｄを示す。図３においては、図２に示す拡張部材１３０の一部が「丸められていない」状態で示されている。治療区域Ａ〜Ｄは、長手方向軸線Ｌ−Ｌに沿って長手方向に互いに隣接し、電極アセンブリにより加えられるエネルギーによる治療範囲が重複しないように構成されている。長手方向に隣接するバイポーラ電極アセンブリ１４０ａ〜１４０ｄの治療は、長手方向軸線Ｌ−Ｌに沿って、周方向に非連続的である。例えば、図３を参照して、いくつかの実施形態は、治療区域Ａにて生成される損傷と治療区域Ｂにて生成される損傷との周方向（図３においては長手方向軸線Ｌ−Ｌから横方向）における重複が最低限になるように構成されている。しかしながら、別の実施形態においては、電極アセンブリ（図３の電極アセンブリ等）により加えられるエネルギーは、長手方向、周方向及び／又は他の状態において少なくともある程度は重複している。各電極パッドアセンブリは、先端側電極パッド１５０ａ〜１５０ｄ、中間テール部１６０ａ〜１６０ｄ、基端側電極パッド１７０ａ〜１７０ｄ、及び基端側テール部１８０ｂ，１８０ｄ（電極パッドアセンブリ１４０ｂ，１４０ｃの基端側テール部は図示しない）の４つの要素を有する。
【００２５】
図４は、図３において電極１４０として示した電極アセンブリ２００の上面図である。電極アセンブリ２００は複数の層を有するフレキシブル基板として構成されている。複数の層は連続的であってもよいし、非連続的（別個の部分により構成されている）であってもよい。図５及び６に示すように、絶縁性のベース層２０２が電極アセンブリ２００の基礎部として機能している。ベース層２０２は、ポリイミド等の可撓性ポリマーから形成されているが、他の材料から形成されていてもよい。複数の別個のトレースにより構成される導電層２０４が、ベース層２０２の上に配置される。導電層２０４は、例えば電着銅からなる層であるが、別の材料が使用されていてもよい。絶縁層２０６が導電層２０４の上に連続的又は非連続的に配置されることにより、ベース層２０２と絶縁層２０６との間において導電層２０４が流体密閉されている。ベース層２０２と同様に、絶縁層２０６はポリイミド等の可撓性ポリマーから形成されているが、他の材料から形成されていてもよい。いくつかの実施形態においては、絶縁層２０６の厚さは約０．０１〜０．０２ｍｍである。他の実施形態においては、絶縁層２０６は完全又は部分的にＰＴＦＥ又はシリコーン等のポリマーコーティングであるが、他の材料から形成されていてもよい。
【００２６】
図４に示す電極アセンブリ２００は、先端側電極パッド２０８を有する。この領域においては、ベース層２０２は矩形であるが、他の形状を有していてもよい。図に示すように、電極アセンブリ２００には複数の開口が形成されて可撓性が向上されている。また、パッド及びアセンブリの他の部分は、角部、移行部及び他の部位が丸められているか、湾曲している。いくつかの実施例において、開口や、丸められたもしくは湾曲した部位を設けることにより、アセンブリにおいて拡張式器具に起因する層剥離が発生しにくくなる。層剥離は、処置中に複数の部位を治療する際等に、拡張式器具が繰り返し拡張及び収縮されるとき（これには保護シース内からの展開及び保護シース内への後退を伴う）に発生するおそれがある。
【００２７】
先端側電極パッド２０８は、ベース層２０２の上に配置された複数の別個のトレースを有する。これらのトレースは、接地トレース２１０、アクティブ電極トレース２１２、及びセンサトレース２１４を含む。接地トレース２１０は、横方向においてセンサ接地パッド２１８と整合していない長尺状電極支持部２１６を有する。センサ接地パッド２１８は接地トレース２１０の長尺状電極支持部２１６に電気的に接続され、先端側電極パッド２０８の中央に位置している。センサ接地パッド２１８の最も先端はブリッジ２２０により接地トレース２１０の長尺状電極支持部２１６の先端部に連結されている。ブリッジ２２０は、センサ接地パッド２１８に近づくにつれて幅が狭くなっている。いくつかの実施形態においては、ブリッジ２２０の幅を比較的均一かつ狭くして、所望の可撓性をもたらすように構成されている。長尺状電極支持部２１６の基端部の幅は狭くしてもよいが、これは必須ではない。いくつかの実施形態においては、長尺状電極支持部２１６が基端部において非常に薄いトレースに急変することにより、所望の可撓性をもたらしていてもよい。ネッキングが発生するトレースの湾曲を最適化してバルーンの引き込みに必要な力を減少させ、輪郭が鋭い場合に起こり得る引っ掛かりの発生率を低減することができる。また、トレースの形状及び位置を最適化することにより、電極アセンブリ２００全体に形状復元力をもたらすことができる。これにより、展開時及び使用時の歪みが防止される。
【００２８】
図５は、線Ａ−Ａに沿った先端側電極パッド２０８の部分断面図である。電極２２２が、絶縁層２０６の一部の上に配置されている。絶縁層２０６には複数の通路（孔等）が形成されており、この通路を介して電極２２２が接地トレース２１０の長尺状電極支持部２１６（導電層２０４）に接続されている。
【００２９】
図４に示すように、接地電極トレース２１０及びアクティブ電極トレース２１２は複数の電極を有する。各電極トレースには３つの電極２２２が配置されているが、電極の数はこれより多くても少なくてもよい。装置及び／又は組織との引っ掛かりが発生する可能性を抑えるために、各電極２２２の角部は丸くされている。電極２２２及び対応トレースに関する上記の説明はバイポーラ電極アセンブリを前提として記載されていたが、同じ電極アセンブリがモノポーラ方式にても機能できることは当業者に理解される。例えば、アクティブ電極トレース２１２，２４２に対応する電極はモノポーラ電極であってよく、これらの電極が通電されている間は接地トレース２１０が非接続状態にされる。
【００３０】
センサトレース２１４は、先端側電極パッド２０８の中央に配置され、センサ接地パッド２１８に対向するセンサパワーパッド２２４を有している。図６の部分断面図に示すように、これらのパッドは、熱電対（例えば、Ｔ型構成：銅／コンスタンタン）やサーミスタ等の温度センサ２２６のパワー極及び接地極に接続されている。
【００３１】
温度センサ２２６の基端側はセンサパワーパッド２２４に接続され、先端側はセンサ接地パッド２１８に接続されている。全体的な厚さを抑えるために、温度センサ２２６はベース層２０２の開口内に配置されている。いくつかの実施形態においては、温度センサ２２６はサーミスタである。図６に示すように、温度センサ２２６は、先端側電極パッド２０８において組織に接触しない側に配置されている。したがって、アブレーション器具１２０等の完成器具に配置された状態では、温度センサ２２６は電極構造とバルーンとの間に挟まれている。サーミスタ等の表面配置型電気部品は概して鋭い縁部や角部を有しているため、組織に引っ掛かる場合や、バルーンの展開及び／又は引き込み時に問題が発生する場合がある。このため、温度センサ２２６を上記のように配置することは好適である。さらに、この配置構成では、一般的に生体適合性を有していない半田付け部が血液と接触しない。また、温度センサを上記のように配置することにより、組織及び電極２２２を代表する温度を測定することができる。
【００３２】
合わせられたベース層２０２、導電層２０４及び絶縁層２０６は、先端側電極パッド２０８から横方向の幅が狭められて中間テール部２２８に移行する。この部分においては、導電層２０４は、中間接地ライン２３０、中間アクティブ電極ライン２３２、中間センサライン２３４を含むように形成されている。中間接地ライン２３０、中間アクティブ電極ライン２３２、中間センサライン２３４は、先端側電極パッド２０８の接地トレース２１０、アクティブ電極トレース２１２及びセンサトレース２１４それぞれのトレースであるとともに同範囲に延びている。
【００３３】
合わせられたベース層２０２、導電層２０４及び絶縁層２０６は、中間テール部２２８から横方向に幅が広がって基端側電極パッド２３６を形成している。基端側電極パッド２３６は先端側電極パッド２０８と同様に構成されており、いくつかの相違点を別にすると、電極の形状や温度センサの配置も概ね同じである。ただし、図に示すように、基端側電極パッド２３６は、中間接地ライン２３０に沿って延びる中心軸線Ｇ−Ｇを基準として、先端側電極パッド２０８と横方向において整合していない。中間アクティブ電極ライン２３２及び中間センサライン２３４は、横方向において基端側電極パッド２３６と同範囲を延び、中心軸線Ｇ−Ｇに平行である各軸線に沿って延びる。
【００３４】
合わせられたベース層２０２、導電層２０４及び絶縁層２０６は、基端側電極パッド２３６から横方向の幅が狭められて基端側テール部２３８を形成している。基端側テール部２３８は、基端側接地ライン２４０、基端側アクティブ電極ライン２４２、基端側センサライン２４４、中間アクティブ電極ライン２３２及び中間センサライン２３４を有する。基端側テール部２３８はコネクタ（図示しない）を有し、１つ又は複数のサブ配線のハーネス及び／又はコネクタを介して最終的に制御ユニット１１０に接続されている。これらのラインは中心軸線Ｇ−Ｇに平行な各軸線に沿って延びる。
【００３５】
図に示すように、電極アセンブリ２００において先端側電極パッド２０８と基端側電極パッド２３６とは中心軸線Ｇ−Ｇを基準として非対称的に配置されている。さらに、両電極パッドの接地電極は、実質的に中心軸線Ｇ−Ｇに沿って整合され、中間接地ライン２３０及び基端側接地ライン２４０に沿って整合されている。このように配置することにより特定の効果が奏される。例えば、同じ接地トレースを実質的に共有することにより、基端側テール部の幅は、中間テール部２２８の幅の約１．５倍程度で済んでおり、各電極パッドが独自の接地ラインを有していた場合のように幅が約２倍になってしまうことがない。このため、基端側テール部２３８は、中間テール部２２８ふたつ分よりも狭い。
【００３６】
システム１００は、本開示の非限定的実施形態による治療方法を実行するために用いられる。例えば、制御ユニット１１０がアブレーション器具１２０に動作可能に連結され、拡張部材１３０（複数の電極アセンブリを有する）が、治療を必要とする体腔の第１部位の近傍に配置されるようにアブレーション器具１２０が体腔に挿入される。アブレーション器具１２０は、既存の方法、例えばＸ線透視装置を用いながらガイドワイヤ上を移動させることにより、治療を必要とする体腔の第１部位に配置される。挿入された拡張部材１３０は、移動時の収縮状態から拡張状態に拡張される。拡張は、例えばバルーンの場合約２〜１０気圧にて流体を加圧することにより行われる。これにより、拡張部材１３０の電極及び／又は電極アセンブリが体腔の第１部位に接触する。
【００３７】
例えば本明細書に記載するような、フレキシブル基板が連結されたバルーンを備えた医療器具の使用は効果的である。しかしながら、フレキシブル基板は比較的硬い材料を有していることがあるため、バルーンが収縮したときに、フレキシブル基板が平坦になったり、広がったりする傾向がある。このため、医療器具（フレキシブル基板を含む器具等）を基端側に後退させてガイドカテーテル内に収めるときにフレキシブル基板やその縁端がガイドカテーテルの縁端に引っ掛かるおそれがある。本明細書に開示する医療器具は、例えばガイドカテーテル（又は他の器具）内に引き込まれる際に、医療器具のフレキシブル基板又は他の構造がガイドカテーテルの端部に引っ掛かる可能性を低減する構造的特徴を有する。
【００３８】
図７に示すように、腎神経アブレーション器具３００は、前述したように長尺状の筒状部材又はカテーテルシャフト１２２の先端領域の中、上、周囲又は近傍に配置された拡張部材１３０を備えている。少なくともいくつかの実施形態において、拡張部材１３０はバルーンである。いくつかの実施形態においては、バルーン１３０の基端側ウエスト部１３６は長尺状の筒状部材又はカテーテルシャフト１２２に装着されている。
【００３９】
いくつかの実施形態においては、腎神経アブレーション器具３００は１つ又は複数の可撓性長尺状部材３１０を有する。可撓性長尺状部材３１０の形状及び機能は、前述の電極アセンブリ及び／又はフレキシブル基板（電極アセンブリ２００等）の形状及び機能に類似している。少なくともいくつかの実施形態においては、可撓性長尺状部材３１０は、拡張部材１３０に装着されている。いくつかの実施形態においては、各長尺状部材３１０が１つ又は複数の電極アセンブリ３２５を有する。いくつかの実施形態においては、各電極アセンブリ３２５が１つ又は複数の接地電極３３０、１つ又は複数のアクティブ電極３３５及び温度センサ３４０を有する。図７及び１２Ａ〜１２Ｄに示すように、いくつかの実施形態においては、各長尺状部材３１０が両側から交互に延びる電極アセンブリ３２５を有している。いくつかの実施形態においては、各電極アセンブリ３２５の電極及びセンサが図４に示すように配置される。
【００４０】
バルーン１３０は拡張又は膨張可能であり、収縮可能でもある。通常の場合、バルーン１３０の形状及び高さは、拡張部材１３０が収縮すると小さくなる。しかしながら、長尺状部材３１０及び／又は電極アセンブリ３２５が比較的硬い材料を有している場合、長尺状部材３１０及び／又は電極アセンブリ３２５により、収縮した状態のバルーン１３０が広がってしまう傾向がある。このようにバルーン１３０が広がることにより、バルーン１３０をガイドカテーテル内に収めるときにガイドカテーテルの端部に長尺状部材３１０及び／又は電極アセンブリ３２５が引っ掛かるおそれがある。
【００４１】
アブレーション器具３００はさらに支持構造３８０を有している。支持構造３８０は、拡張部材１３０を折り畳まれた状態に移行させることができる。少なくともいくつかの実施形態において、支持構造３８０は複数の支持要素３８２を有している。例えば図７に示すように、支持要素３８２は拡張部材１３０に沿って延びる支持枝部である。支持要素３８２は、隣り合う長尺状部材３１０の間に配置される。したがって、少なくともいくつかの実施形態においては、支持要素３８２と長尺状部材３１０とはバルーン１３０の周囲において周方向に交互に配置されている。いくつかの実施形態においては、支持要素３８２はその先端部３１５及び／又は基端部にて互いに連結されている。しかしこれは必須ではなく、支持要素３８２が拡張部材１３０に沿って延びる枝部である実施形態も構成し得る。
【００４２】
少なくともいくつかの実施形態においては、支持要素３８２が、バルーン１３０を折り畳まれた状態に移行させる、又は移行を補助するように構成されている。例えば、支持要素３８２は、折り畳まれる領域をバルーン１３０に沿って形成又は区画している。これにより、収縮時にバルーン１３０の折り畳みが開始されるか、もしくは、バルーン１３０の折り畳みが補助される。また、例えばバルーン１３０が収縮された後にガイドカテーテル等内に引き込まれるときに、支持要素３８２はガイドカテーテルの先端部と係合する。器具３００を引き込む力（ガイドカテーテル内にバルーン１３０を引き込むために加えられる力）がさらに加わるにつれて、支持要素３８２とガイドカテーテルとが相互に作用することによってバルーン１３０が回転する。例えば、支持要素３８２はバルーン１３０に沿って傾斜しているため、器具３００をガイドカテーテル内に基端側に引き込むことにより、バルーン１３０がガイドカテーテル内に入るときにバルーン１３０が回転する傾向がある。この回転により、バルーン１３０の外形がさらに小さくなるか、もしくは他の状態により折り畳みが促進される。
【００４３】
これら又は他の実施形態において、器具３００がバルーン１３０の折り畳みを補助する別の特徴を有している。例えば、カテーテルシャフト１２２の一部又は全体がトルク伝達構造を有している。このような構造の例としては、中実チューブ、支持構造（編み込み部等）、高トルクスリーブ（孔が形成された筒状部材等）が挙げられる。
【００４４】
図７及び１１〜１２Ｄに示すように、いくつかの実施形態においては、複数の長尺状部材３１０がねじれているか、長尺状部材３１０の長手方向軸線Ｌ−Ｌに対して角度をなして傾斜している。傾斜した長尺状部材３１０は、所定の折り線に沿って配置されること等により折り線を画定している。この折り線に沿って拡張部材１３０が収縮後に折り畳まれる。いくつかの実施形態においては、傾斜した長尺状部材３１０により、拡張部材１３０のねじれ及び折り畳みが補助される。
【００４５】
図７に示すように、隣り合う長尺状部材３１０の電極アセンブリ３２５は互いに整合していない。他の実施形態においては、電極アセンブリ３２５が拡張部材１３０の長さに沿って螺旋状に配置されて、拡張部材１３０が配置される管腔又は血管内において少なくとも１つの完全な（３６０度の）周方向ループを形成している。電極アセンブリ３２５は、体腔の壁を傷付けることなく体腔を囲む組織の一部位を加熱して、体腔の壁を囲む組織の神経を破壊する。体腔の長手方向軸線に垂直をなす単一の面内に電極が配置されている場合（円形の電極又は電極グループ等）、狭窄が発生する可能性が高くなるが、螺旋状に配置することによりこれを避けることができる。
【００４６】
図８に示すように、いくつかの実施形態においては、拡張部材１３０が、拡張部材１３０の長さに沿って延びる１つ又は複数の溝部１３４を有する。溝部１３４は、拡張部材１３０が拡張しても維持されるよう構成されている。拡張部材１３０が血管等の体腔内に配置されて拡張された状態において、溝部１３４は拡張部材１３０に沿って流体が部分的に流れることを可能にしている。溝部１３４は拡張部材１３０の周りを螺旋状に延びる。図に示す実施形態においては、拡張部材１３０が、拡張部材１３０に沿って螺旋状に延びる３つの溝部１３４を有している。しかしこれに限定されず、拡張部材１３０の溝部１３４の数はいくつでもよく、１つ、２つ、３つ、４つ、５つ、６つ又はそれ以上であってもよい。溝部１３４は、可撓性長尺状部材３１０が溝部１３４の間に配置され得るように離れている。いくつかの実施形態においては、長尺状部材３１０が溝部１３４と同じ角度をなして螺旋状に延びている。溝部１３４は所定の折り線を画定し、この折り線に沿って収縮後の拡張部材１３０が折り畳まれる。いくつかの実施形態においては、傾斜した溝部１３４により拡張部材１３０のねじれ及び折り畳みが補助される。いくつかの実施形態においては、可撓性長尺状部材３１０が溝部１３４内に装着される。溝部１３４の幅は、長尺状部材３１０及び電極アセンブリ３２５を収容できるように調整可能である。いくつかの実施形態においては、溝部１３４が空けられた状態又はふさがれていない状態であり、使用時にもこの状態が維持される。別の実施形態においては、支持要素３８２が溝部１３４内に配置される。
【００４７】
図９に示すように、腎神経アブレーション器具３００は支持構造３８０を備えている。支持構造３８０は複数の支持要素３８２を有する。いくつかの実施形態においては、支持要素３８２は基端部３８４及び先端部３８６において互いに接続されている。いくつかの実施形態においては、支持要素３８２は接続部材又はリング（図示しない）に接続されている。いくつかの実施形態においては、支持要素３８２の先端部３８６が拡張部材１３０の先端側ウエスト部１３７に装着され、支持要素３８２の基端部３８４が拡張部材１３０の基端側ウエスト部１３６に装着されている。他の実施形態においては、支持要素３８２の先端部３８６及び基端部３８４は、カテーテルシャフト１２２に装着されている。先端部３８６は、互いに接続されているがカテーテルシャフト１２２及び拡張部材１３０には装着されないように構成してもよい。先端部３８６は、拡張部材１３０の先端側ウエスト部１３７の周りに摺動可能に配置してもよい。
【００４８】
いくつかの実施形態において、支持要素３８２は拡張部材１３０の長手方向軸線と略平行に延びる。図９及び１０に示すように、いくつかの実施形態においては、支持要素３８２は、長手方向軸線に対して傾斜して拡張部材の本体部１３５に沿って延びる。拡張部材１３０が溝部１３４を有している実施形態においては、図１０に示すように支持要素３８２が溝部内に配置されていてもよい。いくつかの実施形態においては、支持構造３８０はニチノール等のニッケルチタン合金から形成されている。他の実施形態においては、支持構造３８０はポリマーから形成されている。
【００４９】
いくつかの実施形態においては、拡張部材１３０は型成形されたバルーンであり、製造時に支持構造３８０がバルーンと一体化される。例えば、支持構造３８０がバルーン型に挿入され、バルーンチューブが型内の支持要素内に挿入される。次に、従来の方法によりバルーンが膨らまされて、支持構造３８０と拡張部材１３０とが一体化されることにより、強化された単一のバルーン部品が形成される。いくつかの実施形態においては、拡張部材１３０が形成された後に支持構造３８０が拡張部材１３０に装着される。
【００５０】
支持構造３８０は、拡張部材１３０の収縮特性及び折り畳み特性を向上させる。拡張部材１３０が収縮及び／又はガイドカテーテル１４内に回収される際に、支持構造３８０が所定の線を画定し、この線に沿って拡張部材１３０が折り畳まれる。支持構造３８０により拡張部材１３０が所定の様式にて折り畳まれることが可能となり、拡張部材１３０の均一かつ完全な折り畳みが達成される。支持構造３８０により、長尺状部材３１０の層剥離を発生させることなく拡張部材１３０が折り畳まれるようになっている。層剥離を発生させずに所定の様式にて折り畳むことにより、第２部位にて再度展開するために、器具３００をガイドカテーテル１４内に回収することが可能となっている。いくつかの実施形態においては、可撓性長尺状部材３１０が支持要素３８２に装着される。
【００５１】
いくつかの実施形態においては、支持構造３８０が導電性を有している。いくつかの実施形態においては、支持要素３８２が互いから離れて電極として機能し、正極の支持要素と負極の支持要素に分かれている。このような実施形態においては、電極アセンブリ３２５の代わりに導電性支持要素３８２を用いることができる。例えば、電極アセンブリ３２５は支持要素３８２に電気的に接続される。このように構成することにより器具３００の製造に用いる部品点数を減らすことができる。さらに別の実施形態においては、電極アセンブリ３２５はバルーン１３０の溝部１３４内に直接配置される。これらは単なる例であり、他の実施形態も実施可能である。
【００５２】
図１１〜１２Ｄに示すように、可撓性長尺状部材３１０〜３１０ｈは、長手方向軸線Ｌ−Ｌを基準として様々な配向にて拡張部材１３０の本体部に装着可能である。図１１は、拡張部材１３０上に傾斜して配置された長尺状部材３１０ａ〜３１０ｃの例を示す。図１２Ａは、丸められていない平坦な状態における図１１の拡張部材１３０を示す。いくつかの実施形態においては、１つ又は複数の長尺状部材３１０ａ〜３１０ｃが屈曲部３２２を有し、長手方向軸線Ｌ−Ｌに平行である基端領域３２０から、傾斜して配向された部分３１０ａ，３１０ｂ，３１０ｃへと屈曲部３２２において移行している。いくつかの実施形態においては、傾斜した長尺状部材３１０ａ〜３１０ｃの基端領域３２０の長さはそれぞれ異なっている。いくつかの実施形態においては、２つ以上の電極アセンブリ３２５が長尺状部材３１０の両側から横方向に延設されている。例えば、図１２Ａ及び１２Ｂに示すように、一組の長尺状部材３１０ａ〜３１０ｆのそれぞれが２つの電極アセンブリ３２５を有し、電極アセンブリ３２５は長尺状部材３１０ａ〜３１０ｆから反対方向に延びている。図１２Ｃに示すように、いくつかの実施形態においては、１つ又は複数の長尺状部材３１０がその長さに沿って略直線状であり、全長にわたって長手方向軸線に対して傾斜している。いくつかの実施形態においては、拡張部材１３０が、略直線状の長尺状部材３１０と、傾斜した長尺状部材３１０ｇ，３１０ｈとを組み合わせて有している。図７及び１２Ｄに示すように、いくつかの実施形態においては、全ての長尺状部材３１０がその長さに沿って略直線状であり、拡張部材１３０の全長にわたって長手方向軸線に対して傾斜して延びる。
【００５３】
傾斜した長尺状部材３１０ａ〜３１０ｈが設けられていることにより、バルーンが回転し、傾斜した長尺状部材３１０ａ〜３１０ｈの線に沿って折り畳まれる。これにより、ガイドシース又はガイドカテーテル１４内にアブレーション器具３００を引き込む際に要する引き込み力を小さくすることができ、より径の小さいガイドシースを使用することが可能となる。例えば、従来から使用されている８Ｆｒ（２．７ｍｍ）のガイドカテーテルの代わりに６Ｆｒ（２ｍｍ）のガイドカテーテル１４を使用することができ、腎臓治療において有利である。長尺状部材３１０ａ〜３１０ｈを傾斜させることによりせん断力が小さくなるため、拡張部材１３０からの長尺状部材の剥離が抑制される。図１１、１２Ａ及び８Ｂに示すように、いくつかの実施形態においては、長尺状部材３１０ａ〜３１０ｆと電極アセンブリ３２５の基端３３６との間の移行が緩やかに形成されている。移行を緩やかにすることにより、アブレーション器具３００がガイドカテーテル１４内に引き込まれる際に、基端３３６がガイドカテーテル１４に引っ掛かり層剥離が発生する可能性が減る。
【００５４】
いくつかの実施形態において、腎神経アブレーション器具３００は一対のバイポーラ電極を有する。例えば上記のように腎神経アブレーション器具３００が通電されると、ＲＦエネルギー又は他の好適なエネルギーがアクティブ電極３３５から出て、血管壁及び標的組織（腎神経等）を介して接地電極３３０に送られることにより、拡張部材１３０が配置された体腔に沿って１つ又は複数の損傷部が形成される。接地電極３３０とアクティブ電極３３５の間にはセンサ要素３４０が配置されている。センサ要素３４０は、サーミスタや熱電対等の、拡張部材１３０の外面に配置された少なくとも１つの温度センサを有する。少なくとも１つの温度センサ３４０は接地電極３３０とアクティブ電極３３５との間に配置され、前述のように、標的組織並びに／又はアクティブ電極及び接地電極の温度を監視するよう構成されている。いくつかの実施形態においては、少なくとも１つの温度センサ３４０が、拡張部材１３０の長さに沿った複数の部位において標的組織、アクティブ電極、接地電極又はこれらの組み合わせの温度を監視するよう構成された複数の温度センサを含む。
【００５５】
使用時には、神経アブレーション器具３００は血管内を移動して標的組織（腎動脈内の組織等）の近くに配置される。いくつかの実施形態において、標的組織は腎動脈の周りの１つ又は複数の腎神経である。好適に配置された後、拡張部材１３０は搬送時の収縮状態から拡張状態に拡張される。これにより、アクティブ電極３３５が血管壁に配置される。アクティブ電極３３５が導通状態になると、アブレーションエネルギーがアクティブ電極３３５から標的組織を経て（標的組織にて腎神経にアブレーション、調整又は他の方法により衝撃が与えられる）、バイポーラ構成の場合は接地電極３３０を介して戻り、モノポーラ構成の場合は共通の接地電極を介して戻る。
【００５６】
アブレーション器具３００（及び／又は本明細書に記載の他の器具）の様々な部品に用いることができる材料は、医療器具に一般的に用いられる材料を含む。説明を簡単にするために、以下の記載はアブレーション器具３００に関連して記載するが、本明細書に記載の器具及び方法の限定を意図するものではなく、以下の記載は、本明細書に記載する他の類似の筒状部材、拡張部材、筒状部材の構成要素及び／又は拡張部材の構成要素にも適用される。
【００５７】
アブレーション器具３００及びその種々の部品は、金属、合金、ポリマー（いくつかの例を後述する）、金属−ポリマー複合材料、セラミックス、これらの組み合わせ又は他の好適な材料から形成される。好適なポリマーの例としては、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、エチレンテトラフルオロエチレン（ＥＴＦＥ）、フッ化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、ポリオキシメチレン（ＰＯＭ、例えばデュポン社（ＤｕＰｏｎｔ）から入手可能なＤＥＬＲＩＮ（登録商標））、ポリエーテルブロックエステル、ポリウレタン（ポリウレタン８５Ａ等）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリエーテル−エステル（例えばＤＳＭエンジニアリングプラスチックス社（ＤＳＭ  Ｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ  Ｐｌａｓｔｉｃｓ）から入手可能なＡＲＮＩＴＥＬ（登録商標））、エーテル又はエステル系のコポリマー（例えば、ブチレン／ポリ（アルキレンエーテル）フタレート及び／又はデュポン社から入手可能なＨＹＴＲＥＬ（登録商標）のような他のポリエステルエラストマー）、ポリアミド（例えばバイエル社（Ｂａｙｅｒ）から入手可能なＤＵＲＥＴＨＡＮ（登録商標）又はエルフアトケム社（Ｅｌｆ  Ａｔｏｃｈｅｍ）から入手可能なＣＲＩＳＴＡＭＩＤ（登録商標））、弾性ポリアミド、ブロックポリアミド／エーテル、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ、例えばＰＥＢＡＸ（登録商標）という商品名で入手可能）、エチレン酢酸ビニルコポリマー（ＥＶＡ）、シリコーン、ポリエチレン（ＰＥ）、マーレックス（Ｍａｒｌｅｘ）高密度ポリエチレン、マーレックス低密度ポリエチレン、線形低密度ポリエチレン（例えばＲＥＸＥＬＬ（登録商標））、ポリエステル、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリトリメチレンテレフタレート、ポリエチレンナフタレート（ＰＥＮ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリイミド（ＰＩ）、ポリエーテルイミド（ＰＥＩ）、ポリフェニレンスルフィド（ＰＰＳ）、ポリフェニレンオキシド（ＰＰＯ）、ポリパラフェニレンテレフタルアミド（例えばＫＥＶＬＡＲ（登録商標））、ポリスルホン、ナイロン、ナイロン１２（ＥＭＳアメリカングリロン社（Ａｍｅｒｉｃａｎ  Ｇｒｉｌｏｎ）から入手可能なＧＲＩＬＡＭＩＤ（登録商標）など）、パーフルオロ（プロピルビニルエーテル）（ＰＦＡ）、エチレンビニルアルコール、ポリオレフィン、ポリスチレン、エポキシ、ポリ塩化ビニリデン（ＰＶｄＣ）、ポリ（スチレン−ｂ−イソブチレン−ｂ−スチレン）（例えば、ＳＩＢＳ及び／又はＳＩＢＳ  ５０Ａ）、ポリカーボネート、イオノマー、生体適合性ポリマー、他の好適な材料、又は混合物、組合せ、それらのコポリマー、ポリマー／金属複合材料等を挙げることができる。いくつかの実施形態では、シースに液晶ポリマー（ＬＣＰ）を混合することができる。例えば、混合物は、最大約６％のＬＣＰを含有することができる。
【００５８】
好適な金属及び合金のいくつかの例としては、３０４Ｖ、３０４Ｌ及び３１６ＬＶステンレス鋼等のステンレス鋼、軟鋼、線形弾性及び／又は超弾性ニチノール等のニッケル−チタン合金、ニッケル−クロム−モリブデン合金（例えば、ＩＮＣＯＮＥＬ（登録商標）６２５等のＵＮＳ：Ｎ０６６２５、ＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）Ｃ−２２（登録商標）等のＵＮＳ：Ｎ０６０２２、ＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）Ｃ２７６（登録商標）等のＵＮＳ：Ｎ１０２７６、他のＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）合金等）、ニッケル銅合金（例えば、ＭＯＮＥＬ（登録商標）４００、ＮＩＣＫＥＬＶＡＣ（登録商標）４００、ＮＩＣＯＲＲＯＳ（登録商標）４００等のＵＮＳ：Ｎ０４４００）、ニッケル−コバルト−クロム−モリブデン合金（例えば、ＭＰ３５−Ｎ（登録商標）等のＵＮＳ：Ｒ３００３５等）、ニッケル−モリブデン合金（例えば、ＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）ＡＬＬＯＹ  Ｂ２（登録商標）等のＵＮＳ：Ｎ１０６６５）、他のニッケルクロム合金、他のニッケルモリブデン合金、他のニッケルコバルト合金、他のニッケル鉄合金、他のニッケル銅合金、他のニッケルタングステン又はタングステン合金等、他のニッケル合金、コバルトクロム合金、コバルト−クロム−モリブデン合金（例えば、ＥＬＧＩＬＯＹ（登録商標）、ＰＨＹＮＯＸ（登録商標）等のＵＮＳ：Ｒ３０００３）、白金富化ステンレス鋼、チタン、これらの組合せ等、又は他のあらゆる好適な材料が挙げられる。
【００５９】
本明細書において示唆するように、市販のニッケルチタン又はニチノール合金の系統の中には、「線形弾性」又は「非超弾性」と呼ばれるものがある。これらは、化学的には従来の形状記憶及び超弾性の種類に類似しているものの、有用かつ特異な機械特性を有している。線形弾性及び／又は非超弾性のニチノールは、応力／歪み曲線において、超弾性ニチノールのように実質的な「超弾性プラトー（ｐｌａｔｅａｕ）」又は「フラグ（ｆｌａｇ）領域」を示さないという点で、超弾性ニチノールと異なっている。代りに、線形弾性及び／又は非超弾性ニチノールでは、回復可能な歪みが増加するに従い、塑性変形が始まるまで実質的に線形関係、又は幾分か線形であるが必ずしも完全に線形ではない関係において、又は少なくとも超弾性ニチノールの超弾性プラトー及び／又はフラグ領域よりも線形である関係において応力が増加し続ける。したがって、本開示において、線形弾性及び／又は非超弾性ニチノールはまた、「実質的な」線形弾性及び／又は非超弾性ニチノールとも称する。
【００６０】
線形弾性及び／又は非超弾性ニチノールと超弾性ニチノールの他の相違点は、線形弾性及び／又は非超弾性ニチノールは実質的に弾性の状態（塑性変形前等）において最大約２〜５％の歪みを許容し、一方、超弾性ニチノールは塑性変形前に最大約８％の歪みを許容する点である。これらの材料は、塑性変形前に約０．２〜０．４４パーセントの歪みしか許容することができないステンレス鋼等の他の線形弾性材料から区別される（その組成によっても区別される）。
【００６１】
いくつかの実施形態では、線形弾性及び／又は非超弾性ニッケルチタン合金は、示差走査熱量計（ＤＳＣ）及び動的金属熱分析（ＤＭＴＡ）分析によって広い温度範囲にわたって検出可能ないかなるマルテンサイト相／オーステナイト相変化も示さない合金である。例えば、いくつかの実施形態では、線形弾性及び／又は非超弾性のニッケルチタン合金にについて、約−６０℃〜約１２０℃の範囲においてＤＳＣ及びＤＭＴＡ分析により検出可能なマルテンサイト相／オーステナイト相変化が発生しない。したがって、こうした材料の機械的曲げ特性は、この非常に広い温度範囲にわたる温度の影響に対して実質的に不活性である。いくつかの実施形態では、周囲温度又は室温における線形弾性及び／又は非超弾性のニッケルチタン合金の機械的曲げ特性は、超弾性プラトー及び／又はフラグ領域を示さないという点で、例えば体温における機械特性と実質的に同じである。つまり、線形弾性及び／又は非超弾性のニッケルチタン合金は、広い温度範囲にわたってその線形弾性及び／又は非超弾性特徴及び／又は特性を維持する。
【００６２】
いくつかの実施形態においては、線形弾性及び／又は非超弾性のニッケルチタン合金は、約５０重量％〜約６０重量％の範囲のニッケルを含み、残りは実質的にチタンである。いくつかの実施形態では、組成物は、約５４重量％〜約５７重量％の範囲のニッケルを含む。好適なニッケルチタン合金の一例は、神奈川県の株式会社古河テクノマテリアルから市販されているＦＨＰ−ＮＴ合金である。ニッケルチタン合金のいくつかの例は、米国特許第５，２３８，００４号明細書及び同第６，５０８，８０３号明細書に開示されており、これら特許は参照により本明細書に組み込まれる。他の好適な材料としては、ＵＬＴＡＮＩＵＭ（商標）（ネオ−メトリクス社（Ｎｅｏ−Ｍｅｔｒｉｃｓ）から入手可能）及びＧＵＭ  ＭＥＴＡＬ（商標）（豊田中央研究所から入手可能）を挙げることができる。他のいくつかの実施形態において、所望の特性を得るために、超弾性合金、例えば超弾性ニチノールを用いることができる。
【００６３】
少なくともいくつかの実施形態においては、アブレーション器具３００の一部は放射線不透過性材料がドープされているか、放射線不透過性材料から形成されているか、又は他の方法により放射線不透過性材料を含んでいる。放射線不透過性材料は、医療処置の間にＸ線透視スクリーンまたは別の撮像技法において比較的明るい像を生成することのできる材料である。この比較的明るい像は、使用者がアブレーション器具３００の位置を特定するのに役立つ。放射線不透過性材料の例としては、金、白金、パラジウム、タンタル、タングステン合金、放射線不透過性充填材が装填されたポリマー材料等を挙げることができるが、これらに限定されない。また、同じ結果を達成するように、他の放射線不透過性マーカバンド及び／又はコイルをアブレーション器具３００の設計に組み込むことも可能である。
【００６４】
いくつかの実施形態においては、アブレーション器具３００がある程度の磁気共鳴画像法（ＭＲＩ）適合性を有している。例えば、装置の一部は、画像を実質的に歪めず実質的なアーチファクト（すなわち、画像における空隙）をもたらすことがない材料にて形成される。例えば、特定の強磁性材料は、ＭＲＩ画像においてアーチファクトをもたらすことがあるため適していない。これらの実施形態又は他の実施形態においては、アブレーション器具３００が、ＭＲＩ装置が撮像することができる材料から形成される。これらの特性を有する材料としては、例えば、タングステン、コバルト−クロム−モリブデン合金（例えば、ＥＬＧＩＬＯＹ（登録商標）、ＰＨＹＮＯＸ（登録商標）等のＵＮＳ：Ｒ３０００３）、ニッケルーコバルトークロム−モリブデン合金（例えば、ＭＰ３５−Ｎ（登録商標）等のＵＮＳ：Ｒ３００３５）、ニチノール等が挙げられる。
【００６５】
米国特許出願第１３／７５０，８７９号（出願日：２０１３年１月２５日、発明の名称：Ｍｅｔｈｏｄｓ  Ａｎｄ  Ａｐｐａｒａｔｕｓｅｓ  Ｆｏｒ  Ｒｅｍｏｄｅｌｉｎｇ  Ｔｉｓｓｕｅ  Ｏｆ  Ｏｒ  Ａｄｊａｃｅｎｔ  Ｔｏ  Ａ  Ｂｏｄｙ  Ｐａｓｓａｇｅ、米国特許出願公開第２０１３０１６５９２６号）が、参照により本明細書に組み込まれることとする。
【００６６】
（追加的実施形態）
腎神経アブレーション用医療器具が開示される。本医療器具はカテーテルシャフトを備える。カテーテルシャフトには拡張式バルーンが連結されている。バルーンは折り畳まれた状態と拡張状態との間を移行可能である。バルーンには支持構造が連結されている。支持構造は、バルーンを折り畳まれた状態に移行させることができる。バルーンには複数の長尺状フレキシブル電極アセンブリが配置されている。長尺状フレキシブル電極アセンブリはバルーンの長手方向軸線に対して傾斜して配向されている。
【００６７】
上記のいずれかの実施形態において代替的又は追加的に、支持構造が前記バルーンに沿って延びる複数の長尺状支持要素を有する。
上記のいずれかの実施形態において代替的又は追加的に、長尺状フレキシブル電極アセンブリの少なくともいくつかが長尺状支持要素の間に配置されている。
【００６８】
上記のいずれかの実施形態において代替的又は追加的に、複数の長尺状支持要素がニッケルチタン合金を含む。
上記のいずれかの実施形態において代替的又は追加的に、複数の長尺状支持要素がポリマーを含む。
【００６９】
上記のいずれかの実施形態において代替的又は追加的に、電極アセンブリの少なくともいくつかが、近傍する一対のバイポーラ電極を有する。
上記のいずれかの実施形態において代替的又は追加的に、電極アセンブリの少なくともいくつかがモノポーラ電極を有する。
【００７０】
上記のいずれかの実施形態において代替的又は追加的に、電極アセンブリの少なくともいくつかが温度センサを有する。
上記のいずれかの実施形態において代替的又は追加的に、温度センサが１つの電極アセンブリの底面とバルーンの外面との間に配置されている。
【００７１】
上記のいずれかの実施形態において代替的又は追加的に、長尺状フレキシブル電極アセンブリの少なくとも１つが、バルーンの長手方向軸線と平行に延びる基端部と、屈曲部とを有し、長尺状フレキシブル電極アセンブリは屈曲部においてバルーンの長手方向軸線に対して傾斜している。
【００７２】
上記のいずれかの実施形態において代替的又は追加的に、各長尺状フレキシブル電極アセンブリの基端部がそれぞれ異なる長さを有する。
上記のいずれかの実施形態において代替的又は追加的に、複数の長尺状フレキシブル電極アセンブリのそれぞれの屈曲部が、バルーンの長手方向軸線に対して同じ角度に傾斜して配向されている。
【００７３】
上記のいずれかの実施形態において代替的又は追加的に、長尺状フレキシブル電極アセンブリの１つ又は複数が、長尺状フレキシブル電極アセンブリの長さに沿って略直線状に延びるとともにバルーンの長手方向軸線に対して傾斜して延びている。
【００７４】
上記のいずれかの実施形態において代替的又は追加的に、長尺状フレキシブル電極アセンブリの全てが、長尺状フレキシブル電極アセンブリの長さに沿って略直線状に延びるとともにバルーンの長手方向軸線に対して傾斜して延びている。
【００７５】
上記のいずれかの実施形態において代替的又は追加的に、バルーンの長手方向軸線に対して傾斜して延びる複数の溝部がバルーンに形成されている。
上記のいずれかの実施形態において代替的又は追加的に、複数の長尺状フレキシブル電極アセンブリが複数の溝部と交互に配置されている。
【００７６】
上記のいずれかの実施形態において代替的又は追加的に、複数の長尺状フレキシブル電極アセンブリ及び溝部が、バルーンの長手方向軸線に対して同じ角度に傾斜して延びている。
【００７７】
上記のいずれかの実施形態において代替的又は追加的に、複数の長尺状フレキシブル電極アセンブリが複数の溝部内に配置されている。
上記のいずれかの実施形態において代替的又は追加的に、支持構造がバルーンに沿って延びる複数の長尺状支持要素を有し、支持要素がそれぞれ溝部に配置されている。
【００７８】
腎神経アブレーション用医療器具が開示される。本医療器具は、カテーテルシャフトを備える。カテーテルシャフトには拡張式バルーンが連結されている。バルーンは、基端部、先端部及び基端部と先端部との間を延びる長さを有する。バルーンには支持構造が連結されている。支持構造は、バルーンがガイドカテーテル内に引き込まれるときにバルーンが所定の様式にて折り畳まれることを可能にする。複数のフレキシブル電極アセンブリが支持構造に連結されている。
【００７９】
上記のいずれかの実施形態において代替的又は追加的に、支持構造がバルーンの長さに沿って延びる複数の長尺状支持要素を有する。
上記のいずれかの実施形態において代替的又は追加的に、長尺状支持要素が、バルーンの長手方向軸線に対して傾斜してバルーンの長さに沿って延びる。
【００８０】
上記のいずれかの実施形態において代替的又は追加的に、バルーンが長さに沿って延びる複数の溝部を有する。
上記のいずれかの実施形態において代替的又は追加的に、長尺状支持要素が溝部内に配置される。
【００８１】
上記のいずれかの実施形態において代替的又は追加的に、溝部及び長尺状支持要素が、バルーンの長手方向軸線に対して傾斜してバルーンの長さに沿って延びる。
上記のいずれかの実施形態において代替的又は追加的に、電極アセンブリが長手方向において整合していない。
【００８２】
上記のいずれかの実施形態において代替的又は追加的に、電極アセンブリの少なくともいくつかが近傍する一対のバイポーラ電極を有する。
上記のいずれかの実施形態において代替的又は追加的に、電極アセンブリの少なくともいくつかがモノポーラ電極を有する。
【００８３】
上記のいずれかの実施形態において代替的又は追加的に、電極アセンブリの少なくともいくつかが温度センサを有する。
上記のいずれかの実施形態において代替的又は追加的に、バルーンがコンプライアントバルーンである。
【００８４】
上記のいずれかの実施形態において代替的又は追加的に、バルーンがノンコンプライアントバルーンである。
上記のいずれかの実施形態において代替的又は追加的に、支持構造が、拡張式バルーンの本体部上を螺旋状に延びる。
【００８５】
腎神経をアブレーションする方法が開示される。本方法は、医療器具を、ガイドカテーテルを通って血管内を移動させて腎動脈内の部位に配置することを含む。医療器具は、カテーテルシャフトと、カテーテルシャフトに連結されているとともに、折り畳まれた状態と拡張状態との間を移行可能である拡張式バルーンと、バルーンに連結されているとともに、バルーンを折り畳まれた状態に移行させることができる支持構造と、バルーンに配置された複数の長尺状フレキシブル電極アセンブリとを備える。長尺状フレキシブル電極アセンブリは、バルーンの長手方向軸線に対して傾斜するよう配向されている。本方法は、バルーンを拡張することと、長尺状フレキシブル電極アセンブリの少なくともいくつかを作動させることと、バルーンをガイドカテーテル内に引き込むこととをさらに含む。支持構造とガイドカテーテルとの相互作用により、バルーンが折り畳まれた状態に移行される。
【００８６】
上記のいずれかの実施形態において代替的又は追加的に、少なくともいくつかの電極アセンブリが抵抗性部材を有する。
上記のいずれかの実施形態において代替的又は追加的に、抵抗性部材がマイクロヒータを形成している。
【００８７】
本開示は、多くの点において例示にすぎない。本開示の範囲を超えることなく、特に形状、寸法、工程の順序等の詳細を変更することができる。ある例示的実施形態の特徴を適宜な範囲において他の実施形態に用いてもよい。本発明の範囲は、添付の特許請求の範囲の記載により定義される。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１２Ｃ】
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【図１２Ｄ】
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【国際調査報告】
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