(57)【要約】外針先端を有する外針軸と、内針先端を有する内針軸とを含み、針チップの一方は、他方の針チップよりも鋭い複合針。外針チップは、可撓性材料で形成され及び／又は外側軸に至る可撓の／移動可能な接続部を有することができ、該接続部は、内針チップを外針チップを通って展開し及び／又は退避させることを可能にする。
2016508843.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
第１の針チップを有する内側軸と、
第２の針チップを有する外側軸と、
を備え、
前記第１及び第２の針チップの一方は、前記第１及び第２の針先の他方よりも鋭い、複合針。
【請求項２】
前記第２の針チップは、可撓性材料で形成される、請求項１に記載の複合針。
【請求項３】
前記第１の針チップは、前記第２の針チップよりも鋭い、請求項１に記載の複合針。
【請求項４】
前記第２の針チップは、ブレードを含む、請求項１に記載の複合針。
【請求項５】
前記内側軸は、前記外側軸の中空コア内に展開され、前記内側軸は、展開可能であり、
前記内側軸は、展開されるとき、前記第１の針チップを、前記第２の針チップを通って延在させ、完全に伸延されたときに位置内でロックさせる、請求項１に記載の複合針。
【請求項６】
前記第１の針チップは、位置内でロックされたとき、前記外側軸の開口部を通って延在するバネ付勢型ボールを使用する、請求項５に記載の複合針。
【請求項７】
前記第１の針チップ及び前記第２の針チップは、湾曲している、請求項１に記載の複合針。
【請求項８】
前記内側軸は、ねじ付きであり、前記外側軸は、回転可能な部材を含む、請求項１に記載の複合針。
【請求項９】
第１の針チップを有する内側軸と、
第２の針チップを有する外側軸と、
を備え、
前記第１及び第２の針チップの一方は、前記第１及び第２の針チップの他方よりも鋭く、
前記外側軸は、中空コアを有し、前記内側軸は、前記中空コア内に展開され、
前記内側軸の前記第１の針チップは、前記外側軸の第２の針チップを通って展開可能である、
複合針。
【請求項１０】
前記第１の針チップは、ブラントチップであり、前記第２の針チップは、シャープチップであり、前記シャープチップは、前記ブラントチップよりも鋭い、請求項９に記載の複合針。
【請求項１１】
前記シャープチップは、人の組織を通って前進するために前記ブラントチップよりも少ない力を必要とする、請求項１０に記載の複合針。
【請求項１２】
前記シャープチップは、穿孔部材を更に含む、請求項１０に記載の複合針。
【請求項１３】
前記第１の針チップは、シャープチップであり、前記第２の針チップは、ブラントチップであり、前記シャープチップは、前記ブラントチップよりも鋭い、請求項９に記載の複合針。
【請求項１４】
前記シャープチップは、前記ブラントチップを通って前記外側軸の前記中空コアへ退避可能である、請求項１３に記載の複合針。
【請求項１５】
前記外側軸は、前記複合針の前記エコー源性を向上させる更なる特徴部を含む、請求項９に記載の複合針。
【請求項１６】
前記更なる特徴部は、前記外側軸上の窪みを含む、請求項１５に記載の複合針。
【請求項１７】
前記更なる特徴部は、前記外側軸上の金属付着物の突出隆起を含む、請求項１５に記載の複合針。
【請求項１８】
前記外側軸は、前記外側軸の外面上に形成された電気絶縁層を有する、請求項９に記載の複合針。
【請求項１９】
第１の針チップを有する内側軸と、第２の針チップを有する外側軸と、を含む、複合針と、
ターゲットを治療するか又は該ターゲットの場所を特定するために前記複合針と組み合わせて使用される視覚誘導器具と、を備え、
前記第１及び第２の針チップの一方は、前記第１及び第２の針チップの他方よりも鋭く、
前記外側軸は、中空コアを有し、
前記内側軸は、前記中空コア内に展開され、
前記内側軸の前記第１の針チップは、前記外側軸の第２の針チップを通って展開可能であり、
前記視覚誘導器具は、外部モニター装置と、前記外部モニター装置と通信するハンドヘルドプローブと、を含む、
複合針システム。
【請求項２０】
前記視覚誘導器具は、超音波装置であり、
前記ハンドヘルドプローブは、前記ターゲットに前記複合針から反射する超音波を出射する、請求項１９に記載の複合針システム。
【請求項２１】
神経刺激器具を更に備え、
前記神経刺激器具は、ターゲットを刺激するために前記複合針と組み合わせて使用され、
前記神経刺激器具は、刺激制御装置と、接地パッドと、を含み、
前記刺激制御装置は、前記内側軸の前記第１の針チップと電気通信する、請求項１９に記載の複合針システム。
【請求項２２】
絶縁層を更に備え、
前記絶縁層は、前記外針軸上に均一に設置される、請求項２１に記載の複合針システム。
【請求項２３】
複合針システムを使用してターゲットを治療する方法であって、
第１の針チップを有する内側軸と、第２の針チップを有する外側軸と、を含む複合針を患者の皮膚に挿入し、
前記複合針を第１の位置に前進させ、
前記第１の位置を視覚化するために視覚誘導器具を使用し、
前記内側軸の前記第１の針チップを展開し、
前記内側軸の前記第１の針チップを第２の位置に前進させることと、
前記第２の位置が適切な位置であることを確認するために前記視覚誘導器具を使用し、
療法を前記ターゲットに施すこと、
を含み、
前記複合針は、前記第１及び第２の針チップの一方は、前記第１及び第２の針チップの他方よりも鋭く、
前記外側軸は、中空コアを有し、
前記内側軸は、前記中空コア内に展開され、
前記内側軸の前記第１の針チップは、前記外側軸の第２の針チップを通って展開可能である、挿入することと、
前記視覚誘導器具は、外部モニター装置と、ハンドヘルドプローブと、を含み、
前記ハンドヘルドプローブは、前記外部モニター装置と通信する、
方法。
【請求項２４】
前記視覚誘導器具は、超音波装置であり、
前記ターゲットに前記複合針から反射する超音波を出射することを更に含む、請求項２３に記載の方法。
【請求項２５】
前記ターゲットを刺激するために神経刺激器具を使用することを更に含む、請求項２３に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、概して針に関し、更に詳しくは、シャープチップ（sharp tip）又はブラントチップ（blunt tip）を伴って構成することができる複合針（compound needle）に関する。
【背景技術】
【０００２】
クモ膜下穿刺針（spinal needles）が、診断用又は治療用の注射を脊柱において行うために使用されることが多い。現在、針は、シャープチップ、ペンシルポイントチップ又はブラントチップを有する。シャープチップを有する針が、最も頻繁に使用される。クモ膜下穿刺針を利用する例示的な処置は、脊髄神経に極めて接近して薬物を投与するために選択的神経根又は神経根ブロック注射を含む。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
シャープチップを有する針の使用に関する問題は、この針が神経内に設置されたときに結果として神経損傷になる場合があるということである。神経損傷に加えて、脈管損傷が、また、脊髄血管に穿刺するシャープ針（sharp needle）から生じることがある。更に、粒子状物質が、処置中に（ターゲット神経に近接した）脊髄動脈に偶発的に沈積する場合がある。そのような偶発的な沈降物のために、結果的に、脊柱に至る動脈流の遮断が生じるおそれがあり、その後に、結果的に慢性神経障害痛、及び、麻痺さえ生じるおそれのある脊髄の虚血までが生じるおそれもある。
【０００４】
神経又は脈管損傷の発生を有意に減少させるために、ブラント針（blunt needle）が開発された。ブラント針は、構造体に穿刺するよりはむしろ、神経構造体又は血管を変位させる傾向がある。クモ膜下穿刺針上のブラントペンシル針チップ（blunt pencil needle tip）は、それでも神経又は動脈に穿刺する、つまり、損傷させる恐れがあるが、そのような損傷の可能性は、シャープ針チップと比較すると小さくなっている。神経損傷又は血管系の損傷の発生は、ブラント針が使用されるときは、シャープ針の使用と比較すると有意に少なくなっていることが臨床的に示されている。しかしながら、ブラント針チップを有するクモ膜下穿刺針は、皮膚及びより深い筋膜の組織層を貫通することができない。
【０００５】
その結果、現行の処置では、シャープ針、次に、ブラント針を使用する。特に、（プラスチックカニューレ（plastic cannula）が針を取り囲むシャープ針を含む）血管カテーテルが、初めに使用される。シャープ針を有する血管カテーテルは、皮膚及びより深い組織に容易に穿刺することができる。この血管カテーテルがターゲット神経に近接して設置されると、シャープ針は引き抜かれて、プラスチックカニューレが後に残される。その後、クモ膜下穿刺ブラント針が、神経に極めて接近して設置されるまでプラスチックカニューレを通ってターゲット神経の方へ前進される。
【０００６】
しかしながら、クモ膜下穿刺ブラント針は、それでも、プラスチックカニューレの有限の長さ（例えば、典型的にはほぼ１．５インチ）のために筋膜を通って前進される必要があることが多く、その結果、クモ膜下穿刺ブラント針が神経の方に移動するときに「痙攣的（jerky）な」動きがこの針に発生する。Ｘ線透視装置及び造影剤が、ブラント針の位置を確認するために使用されることがある。特に、造影剤は、神経根袖（nerve sleeve）に沿って広がることになり、正しい針の配置が示される。ブラント針を少し前進させても、針の先端がブラントチップであるため、ターゲットとされた神経又は近くの血管に穿刺する可能性がない。しかしながら、「痙攣的な」動作のため、神経に急に接近する場合があり、結果として神経損傷が発生する可能性がある。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
大まかに言えば、本開示は、鋭い針先を有する針（「シャープ針」）と、鈍い針先を有する針（「ブラント針」）とを含む複合針に関する。シャープ針チップは、可撓性材料で形成することができ、及び／又は外側軸に至る可撓の／移動可能な接続部を有することができ、該接続部は、ブラント針を展開（deploy）すること及び／又はシャープ針チップを通って退避させることを可能にする。様々な態様を本開示で説明するが、様々な態様としては、以下が含まれるが、これらに限定されない。
【０００８】
一態様は、本明細書で説明するように、１つ又はそれ以上の特徴部を含む複合針を提供する。他の態様は、方法、製品、システム、及び、製品、システムの各々を使用及び生成する方法を提供し、該方法、該製品、及び該システムは、本明細書で説明する複合針を含む。
【０００９】
例示的な態様は、本明細書で説明する問題及び／又は論じていない１つ又はそれ以上の他の問題の１つ以上を解決するように設計される。
【００１０】
別の態様は、第１の針チップを有する内側軸と、第２の針チップを有する外側軸とを含み、第１及び第２の針チップの一方は、第１及び第２の針チップの他方よりも鋭い複合針である。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１Ａ】ラウンドエッジのブラント端部を持つ遠位針（distal needle）チップを有する内針の実施例の側面図である。
【図１Ｂ】シャープ端部を持つ遠位針チップを有する外針の実施例の側面図である。
【図２Ａ】内針が外針の中空軸の内側に収納される複合針の実施例の側面図である。
【図２Ｂ】図２Ａの複合針の外針の遠位針チップの正面図である。
【図２Ｃ】内針が展開されて外針の遠位針チップから外に出た状態の複合針の実施例の側面図である。
【図２Ｄ】図２Ｃの複合針の外針及び内針の両方の遠位針チップの正面図である。
【図３Ａ】ラウンドエッジのブラント端部を持つ遠位針チップを有する湾曲内針の実施例の側面図である。
【図３Ｂ】シャープ端部を持つ遠位針チップを有する湾曲外針の実施例の側面図である。
【図４Ａ】内針が外針の中空軸の内側に収納される湾曲複合針の実施例の側面図である。
【図４Ｂ】内針が展開されて外針の遠位針チップから外に出た状態の湾曲複合針の実施例の側面図である。
【図５Ａ】螺旋状隆起部が内針軸の近位端（proximal end）上にある内針の実施例の側面図である。
【図５Ｂ】回転可能な部材を有する外針の実施例の側面図である。
【図６】複合針システムの実施例の概略図である。
【図７】シャープ遠位針チップ及び回転可能な外側部材を有する外針の実施例の側面図である。
【図８】ブラント遠位針チップ及び近位針ハブを有する内針の実施例の側面図である。
【図９】図８の内針が図７の外針の内側にある複合針の実施例の側面図である。
【図１０】シャープ遠位針チップと、ボール開口部を有する近位外側部材とを有する外針の実施例の側面図である。
【図１１】ブラント遠位針チップと、バネ付勢型ボールを有する近位針ハブとを有する内針の実施例の側面図である。
【図１２】図１１の内針が図１０の外針の内側にあり、バネ付勢型ボールが整合されてボール開口部内でロックされる複合針の実施例の側面図である。
【図１３】注射器が螺旋状隆起部を有する近位針ハブの近位端に装着された複合針の実施例の斜視図である。
【図１４】注射器がバネ付勢型ボールを有する近位針ハブの近位端に装着された複合針の実施例の斜視図である。
【図１５】内針が外針の内側に収納される複合針の遠位端の実施例の側面図である。
【図１６】内針が少し展開され、外針の遠位針チップが少し開放状態の構成にある複合針の遠位端の実施例の側面図である。
【図１７】内針が更に展開され、外針の遠位針チップがより開放状態の構成にある複合針の遠位端の実施例の側面図である。
【図１８】内針の遠位針チップが完全に展開され、外針の遠位針チップが全開の構成にある複合針の遠位端の実施例の側面図である。
【図１９】内針軸が展開されて更に外針から延在する複合針の遠位端の実施例の側面図である。
【図２０】湾曲内針がストレート外針の内側に収納される複合針の遠位端の実施例の側面図である。
【図２１】湾曲内針が少し展開され、ストレート外針の遠位針チップが少し開放状態の構成にある複合針の遠位端の実施例の側面図である。
【図２２】湾曲内針が更に展開され、ストレート外針の遠位針チップがより開放状態の構成にある複合針の遠位端の実施例の側面図である。
【図２３】湾曲内針の遠位針チップが完全に展開され、ストレート外針の遠位針チップが全開の構成にある複合針の遠位端の実施例の側面図である。
【図２４】湾曲内針軸が展開されて更にストレート外針から延在した複合針の遠位端の実施例の側面図である。
【図２５】複数の窪みを外針軸上に有する複合針の実施例の側面図である。
【図２６Ａ】外針軸上の１対の窪みの実施例の横断面図である。
【図２６Ｂ】図２６Ａの一部を例示する拡大図である。
【図２７】外針軸上の１つの窪みの実施例の上面図である。
【図２８】異なる角度を有する複数の窪みを有する外針軸の実施例の断面側面図である。
【図２９】外針軸の長軸に対する異なる角度を有する窪みの３つの実施例の詳細断面側面図である。
【図３０】外針軸の角のある窪みから反射する超音波の実施例の概略図である。
【図３１】複数の金属付着物（metallic deposit）を外針軸上に有する複合針の実施例の側面図である。
【図３２Ａ】外針軸上の１対の金属付着物の実施例の横断面図である。
【図３２Ｂ】図３２Ａの一部を例示する拡大図である。
【図３３】神経刺激器具（nerve stimulation instrument）を含む複合針システムの実施例の概略図である。
【図３４】絶縁層を外針上に有する複合針の実施例の側面図である。
【図３５】絶縁層を外針上に有する複合針の実施例の横断面図である。
【図３６】複合針システムの使用を例示するフローチャートである。
【図３７】外針の遠位針チップがシングルグラインド（single grind）又はカットポイント（cut point）の構成で構成される複合針の遠位端の実施例の側面図である。
【図３８】外針の遠位針チップがベットポイント（vet point）の構成で構成される複合針の遠位端の実施例の側面図である。
【図３９】外針の遠位針チップがランセットポイント（lancet point）の構成で構成される複合針の遠位端の実施例の側面図である。
【図４０】外針の遠位針先がかみそり刃（razor's edge）の構成で構成される複合針の遠位端の実施例の側面図である。
【図４１】シングルグラインド又はカットポイントの構成を有する外針のストレート針チップ、及び、ブラント端部を有する内針の湾曲針チップの遠位端の実施例の側面図である。
【図４２】シングルグラインド又はカットポイントの構成を有する外針の湾曲針チップ、及び、ブラント端部を有する内針の湾曲針チップの遠位端の実施例の側面図である。
【図４３】ベットポイントの構成を有する外針のストレート針チップ、及び、ブラント端部を有する内針の湾曲針チップの遠位端の実施例の側面図である。
【図４４】ベットポイントの構成を有する外針の湾曲針チップ、及び、ブラント端部を有する内針の湾曲針チップの遠位端の実施例の側面図である。
【図４５】ランセットポイントの構成を有する外針のストレート針チップ、及び、ブラント端部を有する内針の湾曲針チップの遠位端の実施例の側面図である。
【図４６】ランセットポイントの構成を有する外針の湾曲針チップ、及び、ブラント端部を有する内針の湾曲針チップの遠位端の実施例の側面図である。
【図４７】かみそり刃の構成を有する外針のストレート針チップ、及び、ブラント端部を有する内針の湾曲針チップの遠位端の実施例の側面図である。
【図４８】かみそり刃の構成を有する外針の湾曲針チップ、及び、ブラント端部を有する内針の湾曲針チップの遠位端の実施例の側面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
様々な実施形態について図面を参照して詳細に説明するが、同様の参照番号は、いくつかの図を通して同様の部品及び組立体を表す。様々な実施形態への言及は、本明細書に添付する特許請求の範囲を制限するものではない。更に、本明細書で述べる任意の実施例は、制限的であることを意図したものではなくて、単に添付の特許請求の範囲のために多くの可能な実施形態の一部を述べるものである。
【００１３】
先に示したように、本開示の態様は、外側軸とシャープ針チップとを有する針（「シャープ針」）と、ブラント針チップがシャープ針の軸の内側に位置する針（「ブラント針」）とを含む複合針を提供する。ブラント針は、外側のシャープ針の内側スタイレット（stylet）の役目をすることができる。シャープ針チップは、可撓性材料で形成され及び／又は可撓の／移動可能な接続部を有することができ、該接続部は、ブラント針を展開し及び／又はシャープ針チップを通って退避させることを可能にする。例えば、ブラント針は、ブラント針のハブを押し進めることによって展開することができ、針チップのブラント端部がシャープ針の可撓の先端を通って押し進むようになっている。展開されたブラント針は、例えば、バネ付勢型ボールを使用して、所定の位置にロックすることができ、該ボールは、シャープ針チップの外側軸の開口部を通って延在する。本明細書で使用するとき、特記がない限り、用語「セット」は、１つ又はそれ以上（即ち、少なくとも１つ）を意味し、語句「任意の解決策」は、任意の現在知られているか、又は、その後に開発された解決策を意味する。
【００１４】
図面を参照すると、図１Ａ及び図１Ｂは、実施形態による例示的なブラント針１２及び例示的なシャープ針１４を示す。ブラント針１２は、ブラント針チップ２２を有する第１の端部と、ハブ２４を有する反対端とを有する軸２０を含むことができる。シャープ針１４は、中空軸３０を含むことができ、該軸は、シャープ針チップ３２にて終端する。実施形態では、シャープ針チップ３２は、複数のブレード３４を含む。ブレード３４は、任意の解決策を用いて形成することができる。例えば、ブレード３４は、チップ３２などに形成及び装着（例えば、ろう接）されたチップ３２の材料への切り込みによって、形成することができる。
【００１５】
ブラント針１２は、複合針を形成するためにシャープ針１４の内部内に位置するようにサイズ決めされ、この複合針は、ブラント針又はシャープ針として構成することができる。この範囲で、図２Ａ及び図２Ｂは、シャープ針構成１０Ａの例示的な複合針の側面図及び正面図を示し、一方、図２Ｃ及び図２Ｄは、実施形態による、ブラント針構成１０Ｂの例示的な複合針側面図及び正面図を示す。図２Ａ及び図２Ｂでは、ブラント針１２は、シャープ針１４内に完全に位置し、シャープ針チップ３２は、複合針の一端上の閉鎖状態のペンシル状に鋭くされたチップを形成する。この構成では、この複合針は、シャープ針チップ３２を使用して組織に難なく穿刺するために使用することができる。
【００１６】
本明細書で説明するように、シャープ針チップ３２は、ブラント針チップ２２が針チップを通って展開することを可能にするように構成される。図２Ｃ及び図２Ｄに例示するように、ブラント針チップ２２を展開することを可能にするために、シャープ針チップ３２は、複数の可撓部材３８で形成することができ、この可撓部材は、ブラント針チップ２２がシャープ針チップ３２の内部に押し当てられたときに分離することができる。更に、可撓部材３８は、ブラント針チップ２２が退避されたときに元の位置に戻るように構成することができる。例えば、各可撓部材３８は、対応するブレード３４を含むことができ、このブレードは、可撓性材料及び／又は可撓の接続部を使用してシャープ針軸３０に装着される。この可撓性材料／接続部は、ブラント針チップ２２がシャープ針チップ３２を通って展開することを可能にするのに十分な可撓性を、但し、シャープ針チップ３２を難なく組織に穿刺するために利用することを可能にするのに十分な剛性を有する任意の形式の材料／コネクタを含むことができる。実施形態では、各針１２、１４は、（例えば、組織（tissue）において）使用している間に折れないようにするのに十分な強度を有する材料、ステンレス鋼又は別の合金（例えば、錫）などで形成される。
【００１７】
実施形態では、ブラント針１２は、展開後及び／又は展開前の位置で位置内にロックされるように構成することができる。この範囲で、ブラント針軸２０は、バネ付勢型ボール２６（図１Ａ）を含むと図示されており、一方、シャープ針軸３０は、開口部３６（図１Ｂ）を含むと図示されている。図Ａ２及び図２Ｃに示すように、ブラント針チップ２２がシャープ針チップ３２を通って展開されたとき、バネ付勢型ボール２６は、開口部３６と整合することができ、その結果、ブラント針チップ２２が所定の位置にロックされる。ブラント針１２及びシャープ針軸３０の中空内部は、（例えば、整合が行われるようにブラント針１２のみを挿入することを可能にする相補型形状（complementary shape）を有することによって）バネ付勢型ボール２６及び開口部３６が整合することになることを確保するように構成することができることが理解される。更に、単一の開口部３６のみが図示されているが、シャープ針軸３０は、複数の開口部を含むことができ、これらの複数の開口部は、ブラント針１２の展開前の位置のセット、及び、ブラント針１２の展開後の位置のセットに対応することができることが理解される。
【００１８】
実施形態では、複合針は、ターゲット神経に治療法を行うために使用することができる。例示的な用途では、ブラント針１２は、ターゲット神経を麻痺させるために局所麻酔剤を注入するために使用することができる。別の例示的な用途では、ブラント針１２は、ターゲット神経を切除するために使用することができる。どちらの場合でも、ブラント針１２の軸２０は、ブラント針チップ２２近傍に位置するポート２８（図１Ａ）を介してターゲット神経に処置の送達を可能にするために中空であってもよい。例えば、局所麻酔剤は、ブラント針１２のハブ２４を介して注入され、ターゲット神経の近傍の場所のポート２８から出ることができる。同様に、高周波発生器の加熱プローブが、ハブ２４を介してブラント針１２に設置して、ターゲット神経を切除するためにポート２８近傍に位置し得る。それにも拘わらず、ブラント針１２及びシャープ針１４は、シャープ針チップ３２を越えて展開することを可能にするようにブラント針１２の十分な長さを構成することができ、ポート２８もシャープ針チップ３２を越えるようになっている。
【００１９】
図１Ａ〜図２Ｄに示すものなどペンシルの先端を有する針が、難なく操作可能なものではない。更なる実施形態では、複数の針チップ構成の任意の１つを有する複合針を提供することができる。例えば、第１の針チップ構成が、図１Ａ〜図２Ｄに関連して図示及び説明するものなどストレートチップ針を含むことができる。第２の針チップ構成が、湾曲チップ針を含むことができ、この湾曲チップ針は、オペレータがターゲットとされた神経の方へより良好に複合針を操作することを可能にすることができる。尚も更なる実施形態では、複合針は、組合せストレート／湾曲チップ針を含むことができ、一方のチップ（シャープ又はブラント）は、ストレート又は湾曲であり、一方、他方の針先は、ストレート又は湾曲のうちの他方である。
【００２０】
図３Ａ及び図３Ｂは、実施形態による例示的なブラント針１１２及び例示的なシャープ針１１４を示す。更に、図４Ａ及び図４Ｂは、実施形態に従ってシャープ針構成１１０Ａ及びブラント針構成１１０Ｂでブラント針１１２及びシャープ針１１４を使用して形成される例示的な複合針を示す。ブラント針１１２及びシャープ針１１４は、図１Ａ〜図２Ｄに関連して説明したものと類似の様々な構成部品及び特徴部を含むことができる。その結果、これらの特徴部及び構成部品は、明瞭さのために更には説明しない。しかしながら、ブラント針１１２は、湾曲したブラント針チップ１２２を含み、シャープ針１１４は、複数の湾曲ブレード１３４と、複数の湾曲可撓部材１３８とを含む湾曲したシャープ針チップ１３２を含む。湾曲針チップ１２２、１３２の使用は、オペレータが針チップ１２２、１３２をターゲットとされた神経の方へより良好に操作することを可能にすることができる。図示するように、針チップ１２２の湾曲可撓部材１３８は、ブラント針１１２が該部材を介して展開されるときに平坦化するように構成することができ、湾曲ブレード１３４は、ブラント針１１２の軸に実質的に違和感がないようになっている。このようにすると、湾曲ブレード１３４は、複合針を取り囲む組織を損傷させる可能性が少ない。例えば、複数の可撓部材１３８は、少量（small amount）を上回ると分離することができないように構成することができる。この場合、ブラント針の軸が下部可撓部材１３８を強制的に下に押し進めたとき、この可撓部材は、上部可撓部材１３８をブラント針の軸まで引き下げることになる。
【００２１】
本明細書で論じるように、ブラント針は、ブラント針のハブを押し進めることによってシャープ針の先端を通って展開することができる。しかしながら、複合針の実施形態は、ブラント針の展開及び／又は位置内のブラント針の継続的なロックのより細かい制御を可能にすることができると理解される。例えば、図５Ａ及び図５Ｂは、実施形態による例示的なブラント針２１２及び例示的なシャープ針２１４を示す。先述したように、ブラント針２１２は、シャープ針２１４の中空軸２３０内に位置するように構成することができる。しかしながら、この場合、ブラント針２１２の軸２２０の外面の少なくとも一部は、ねじ付き２４０である。更に、シャープ針２１４の中空軸２３０は、遠位端に装着された回転可能な部材２４２を含むことができる。回転可能な部材２４２は、オペレータが軸２３０を回転させることなく回転可能な部材２４２を回転させるために可能にするように装着することができる。回転可能な部材２４２は、ブラント針軸２２０の外部のねじ部２４０を補完するねじ切りを有する内面を有することができる。この場合、オペレータ（人間又はコンピュータ）は、回転可能な部材２４２を回転させて、本明細書で説明するようにブラント針２１２を展開し及び／又は退避させることができる。更に、相補型ねじ切りは、ブラント針２１２を様々な位置のいずれかに固定することができる。本明細書で説明するねじ付きの部材及びねじ切りは、様々な構成を例示するにすぎず、様々な構成は、シャープ針２１４に対するブラント針２１２の場所のより細かい継続的な調整を有効にするために利用され得ることが理解される。
【００２２】
本明細書で説明する針の態様は、様々な処置を可能にすることができ、様々な処置は、現在、単一の針を使用して行われるように２つの異なる針及びプラスチックカニューレを使用しており、その結果、時間（例えば、１つの針進入）、経費（例えば、血管カテーテル不要）などが節約される。本明細書で説明する針は、様々なサイズ及び構成のいずれかで製造することができる。例えば、外針の長さは、ほぼ３．５〜ほぼ６インチで変わり得、内針の内径は、ほぼ１８ゲージ〜ほぼ２５ゲージ（例えば、１８Ｇ、２０Ｇ、２２Ｇ、２５Ｇなど）変わり得る。それにも拘わらず、流通に先立ち、本明細書で説明する針は、任意の溶液を使用して殺菌して殺菌したパウチ内に包装することができる。
【００２３】
本明細書で説明する針は、神経（脊髄神経、末梢神経（例えば、腕神経叢の神経、坐骨神経、陰部神経など））などへの安全なアクセスが必要とされる様々な環境において使用することができる。そのような環境としては、脊髄注射が診断及び／又は治療目的で行われ得る診療所、外来手術センター、病院などの臨床の場を挙げることができる。針を使用し得る専門家としては、整形外科医、神経外科医、放射線科医、物理療法及びリハビリテーション専門家、疼痛管理内科医などが挙げられる。
【００２４】
複合針使用中、シャープ針は、難なく組織に穿刺するために使用することができ、かつ、例えば、Ｘ線透視装置、超音波などを使用してターゲットとされた神経／血液に極めて接近して位置することができる。シャープ針がターゲットとされた神経／血管に接近するがターゲットとされた神経／血管に穿刺しないように十分に遠く離れると、ブラント針は、シャープ針の可撓先端を通ってブラント針チップを延伸するために例えば、ブラント針のハブを押し進めることによって展開することができる。展開されると、ブラント針は、所定の位置にロックし、かつ、ターゲットとされた神経／血管の近傍の場所に、例えば、Ｘ線透視装置でコントラストを使用して操作／前進させることができる。通常、筋膜層が神経の周りにはないことから、ブラント針は、ターゲット神経を損傷することもあり得る痙攣的な動作をせずにターゲット神経に隣接して設置することができる。
【００２５】
実施形態では、複合針は、末梢神経など神経を麻痺させるか又は切除するために使用することができる。この範囲で、複合針は、神経を麻痺させ及び／又は切除するシステムの構成部品として含めることができる。例えば、そのようなシステムを用いて、局所麻酔剤をブラント針を介して注入して神経を麻痺させることができ、高周波発生器からの加熱プローブをブラント針の軸内に設置して神経を切除することなどができる。
【００２６】
図６は、複合針システム３００の実施例の概略図である。この例示的な実施形態では、複合針システム３００は、複合針３０２と視覚誘導器具（visual guidance instrument）３０４とを含む。図６では、医療サービス提供者Ｈ１、皮膚Ｓ１、及びターゲットＴ１も示されている。この実施形態では、複合針３０２は、ターゲットＴ１を処理するか又は該ターゲットの場所を特定するために視覚誘導器具３０４と組み合わせて使用される。ターゲットＴ１の実施例は、脊髄又は末梢神経又は動脈である。複合針及びその構成部品を以下で更に詳細に説明する。
【００２７】
複合針３０２は、外針３０６と内針３１０とを含む。外針３０６は、遠位針チップ３０８を有する。内針３１０は、遠位針チップ３１２を有する。内針３１０は、外針３０６の内部内を移動するようにサイズ決めされる。したがって、内針３１０は、長さは、一部の実施形態の外針３０６よりも長い。更に、一部の実施形態では、内針３１０は、内針３１０が外針３０６の内側に収まることを可能にするために外針３０６の外径を下回る外径を有する。複合針３０２の実施例は、本明細書で更に詳細に例示及び説明する。
【００２８】
例示する実施形態では、視覚誘導器具３０４は、外部モニター装置３１４とハンドヘルドプローブ３１６とを有する。外部モニター装置３１４は、ハンドヘルドプローブ３１６にワイヤによって接続される。
【００２９】
一部の実施形態では、医療サービス提供者（healthcare provider）Ｈ１は、視覚誘導器具３０４と組み合わせて複合針３０２を利用する。一実施例では、視覚誘導器具３０４は、ハンドヘルドプローブ（handheld probe）３１６が、皮膚Ｓ１に、複合針３０２から反射する超音波を出射し、その結果、超音波によって生成された画像が、外部モニター装置３１４においてを作成される超音波装置である。
【００３０】
一部の実施形態では、複合針３０２は、視覚誘導器具３０４が複合針３０２をより容易に検出して超音波映像上の複合針３０２の位置を示すことを可能にする。更に、異なる針チップを有する２つの別個の針を利用することによって、複合針３０２は、医療サービス提供者Ｈ１が皮膚に容易に穿刺して、神経又は血管を偶発的に損傷する恐れなしに筋膜の層を貫通することを可能にする。
【００３１】
図７〜図９は、回転可能な外側部材を有する複合針３０２の実施例の側面図である。図７は、外針３０６の側面図である。様々な針形状及び構成が、異なる実施形態において使用されるが、この特定の実施形態では、外針３０６は、遠位針チップ３０８と、外針軸３２０と、回転可能な外側部材３２２とを含む。遠位針チップ３０８は、複数のブレード３２４を含む。回転可能な外側部材３２２は、遠位端（distal end）３２６と近位端（proximal end）３２８とを含む。
【００３２】
この実施例では、外針軸３２０は、内針を含むように成形及びサイズ決めされる金属（例えば、ステンレス鋼）などの材料で作製される。一部の他の実施形態では、外針軸３２０は、内針軸が様々な形状及び構成を取ることを可能にするより曲げやすい材料（金属又はその他）で作製される。
【００３３】
外針軸３２０の遠位端上に遠位針チップ３０８がある。この実施例では、遠位針チップ３０８は、複数のブレード３２４で構成される。ブレード３２４は、皮膚又は筋膜などの障壁に穿刺することができるほどの剛性及び鋭さである。しかし、ブレード３２４は、また、内針を、下図でわかるように、該ブレードを通って展開するか又は退避させることを可能にするのに十分可撓でなければならない。
【００３４】
外針３０６の近位端上に回転可能な外側部材３２２がある。この実施例では、回転可能な外側部材３２２は、近位端３２８及び遠位端３２６で構成される。近位端３２８は、回転可能である。これを以下で図９により良く例示する。遠位端３２６は、回転可能ではなく、外針軸３２０の近位端によって繋留される。
【００３５】
図８は、内針３１０の実施例の側面図である。様々な針形状及び構成が、異なる実施形態において使用されるが、この特定の実施形態では、内針３１０は、遠位針チップ３１２と、内針軸３３０と、近位針ハブ３３２とを含む。近位針ハブ３３２は、複数の螺旋状隆起部３３４を有する。
【００３６】
この実施例では、内針軸３３０は、外針軸３２０内から展開されるように成形及びサイズ決めされる金属（例えば、ステンレス鋼）などの材料で作製される。一部の他の実施形態では、内針軸３３０は、内針軸が様々な形状及び構成を取ることを可能にするより曲げやすい材料（金属又はその他）で作製される。
【００３７】
内針軸３３０の遠位端上に遠位針チップ３１２がある。この実施例では、遠位針チップ３１２は、ラウンドエッジを有するブラント端部で構成される。内針の近位端上に、近位針ハブ３３２は、螺旋状隆起部３３４を有する。螺旋状隆起部３３４は、図７では回転可能な外側部材３２２内のねじを補完する。
【００３８】
図９は、複合針３０２へ組み付けられた図８の内針３１０及び図７の外針３０６の実施例の側面図である。この実施形態では、内針の遠位針チップ３１２が展開されて、外針の遠位針チップ３０８から外に出る。内針の遠位針チップ３１２が展開されるので、外針の遠位針チップ３０８は、開放構成にある。近位針ハブ３３２は、回転可能な外側部材３２２の内側にあると図示されている。螺旋状隆起部３３４は、回転可能な外側部材３２２の近位端３２８内の相補型ねじに接合される。内針の遠位針チップ３１２は、更に、Ｒ１によって例示するように、回転可能な外側部材３２２の近位端３２８を回転させることによって展開することができる。回転すると、内針の遠位針チップ３１２は、所定の距離Ｄ１の延伸をする。換言すると、方向Ｒ１の所与の回数の回転で、遠位針チップ３１２は、外針軸３２０に対して距離Ｄ１の延伸をする。
【００３９】
図１０〜図１２は、バネ付勢型ボール機構部を有する複合針の実施例の側面図である。図１０は、外針３０６の実施例の側面図である。様々な針形状及び構成が、異なる実施形態において使用されるが、この特定の実施形態では、外針３０６は、遠位針チップ３０８と、外針軸３２０と、ボール開口部３４２を有する近位外側部材３４０とを含む。
【００４０】
図１１は、内針３１０の側面図の実施例である。この特定の実施形態では、内針３１０は、遠位針チップ３１２と、内針軸３３０と、バネ付勢型ボール３５２を有する近位針ハブ３５０とを含む。
【００４１】
この実施例では、内針軸３３０は、外針軸３２０内から展開されるように成形及びサイズ決めされる金属（例えば、ステンレス鋼）などの材料で作製される。一部の他の実施形態では、内針軸３３０は、内針軸が様々な形状及び構成を取ることを可能にするより曲げやすい材料で作製される。
【００４２】
内針軸３３０の遠位端上に遠位針チップ３１２がある。この実施例では、遠位針チップ３１２は、ラウンドエッジを有するブラント端部で構成される。内針軸３１０の近位端上に、近位針ハブ３５０は、バネ付勢型ボール３５２を有する。バネ付勢型ボールは、図１０の近位外側部材３４０のボール開口部３４２と整合する。
【００４３】
図１２は、複合針３０２へ組み付けられた図１１の内針３１０及び図１０の外針３０６の実施例の側面図である。この実施形態では、内針の遠位針チップ３１２が展開されて、外針の遠位針チップ３０８から外に出る。内針の遠位針チップ３１２が展開されるので、外針の遠位針先３０８は、開放構成にある。近位針ハブ３５０は、近位外側部材３４０の内側にあると図示されている。バネ付勢型ボール３５２は、整合されて近位外側部材３４０のボール開口部３４２内でロックされる。ボール開口部３４２内に位置決めされたバネ付勢型ボール３５２は、内針３１０を所望の位置にロックする。
【００４４】
図１３及び図１４は、注射器３６０に装着された複合針３０２の実施例の斜視図である。注射器３６０は、内針の近位端に固締され、注射器の内容物は、内針の中空内部と流体連通する。注射器３６０の内容物は、したがって、注射器３６０から内容物を搾出することによって、患者に注入することができ、内容物は、内針のハブを通過し、内針の中空内部を通って、遠位針チップから出る。
【００４５】
図１５〜図１９は、複合針の実施例の側面図である。この特定の実施形態では、内針３１０及び外針３０６は、両方とも、構造的に剛性及びストレートであるように構成される。内針は、遠位針チップ３１２と内針軸３３０とを含む。内針３１０の各部は、図１５〜図１９では隠れて見えない。図１５では、内針３１０は、外針３０６の内側に位置する。
外針の遠位針チップ３０８は、閉鎖構成にある。
【００４６】
図１６では、内針３１０の遠位針チップ３１２は、少し展開される。この点を踏まえて、外針３０６の遠位針チップ３０８は、少し開放状態の構成にあり、内針３１０の遠位針チップ３１２は、ブレード３２４間に見える。図１７では、内針３１０の遠位針チップ３１２は、尚も更に展開される。その結果として、外針３０６の遠位針チップ３０８は、より開放状態の構成にある。図１８では、内針３１０の遠位針チップ３１２は、完全に展開され、外針３０６の遠位針チップ３０８は、全開の構成にある。最後に、図１９は、また展開されて、更に外針３０６から伸延されたような内心軸３３０を示す。
【００４７】
図２０〜図２４は、複合針の実施例の側面図である。この特定の実施形態では、外針３０６は、構造的にストレートであるように構成されるが、内針３１０は、展開時には湾曲している。内針３１０の各部は、図２０〜図２４では外針３０６によって隠れて見えない。図２０では、内針３１０は、外針３０６の内側に位置する。内針３１０が外針３０６の中空軸の内側に位置するとき、内針３１０は、ストレートであるように構成することができる。図２１では、内針の遠位針チップ３１２は、少し展開される。外針の遠位針チップ３０８は、少し開放状態の構成にあり、内針の遠位針チップ３１２は、ブレード３２４間に見える。内針３１０は、それでもストレート構成を保持する。図２２では、内針の遠位針チップ３１２は、更に展開される。外針の遠位針チップ３０８は、より開放状態の構成にあり、内針の遠位針チップ３１２は、湾曲した構成を示し始めつつある。図２３では、内針の遠位針チップ３１２は、完全に展開され、外針の遠位針チップ３０８は、全開の構成にある。内針の遠位針チップ３１２の湾曲した構成は、より明らかである。最後に、図２４は、内針軸３３０が、また、展開されるようにことを例示する。様々な針形状及び構成が、異なる実施形態において使用することができるが、図２０〜図２４の特定の実施形態では、内針の遠位針チップ３１２は、ブラントチップであり、かつ、ラウンドエッジを有する。逆に、外針の遠位針チップ３０８は、複数のブレード３２４を伴ったシャープチップである。
【００４８】
図２５は、エコー源性軸（echogenic shaft）を有する複合針の実施例の側面図である。この実施形態では、内針の遠位針チップ３１２が展開され、外針の遠位針チップ３０８は、開放構成にある。窪み３７０が、外針軸３２０上に形成される。一部の実施形態では、窪みは、複合針の場所を検出して視覚的に示す視覚誘導器具３０４の能力を向上させる。
【００４９】
図２６Ａ及び図２６Ｂは、外針軸３２０の実施例の横断面図である。図は、外針軸３２０上の１対の窪み３７０を示す。
【００５０】
窪み３７０は、様々な異なる形状であってもよい。例えば、窪みは、四角形、角付き、又は湾曲であってもよい。一部の実施形態では、窪み３７０は、多面、半球形、半楕円形であるか、又は、他の形状を有する。
【００５１】
窪み３７０は、１０マイクロメートル〜１００マイクロメートルの範囲の深さＤ２で例示されている。他の実施形態では、深さＤ２は、１マイクロメートル〜１ミリメートルの範囲である。各窪みの幅Ｄ３は、少なくとも１０マイクロメートルである。他の実施形態では、幅Ｄ３は、１マイクロメートル〜１ミリメートルの範囲である。距離Ｄ４は、窪み間の距離である。一実施形態では、距離Ｄ４は、１０マイクロメートル〜１００マイクロメートルの範囲である。別の実施形態では、距離Ｄ４は、１マイクロメートル〜１ミリメートルの範囲である。
【００５２】
図２７は、外針軸３２０上の１つの窪み３７０の実施例の上面図である。図２７に例示するように、窪みの幅Ｗ１は、少なくとも１０マイクロメートルである。別の実施形態では、幅Ｗ１は、１マイクロメートル〜１ミリメートルの範囲である。各窪みの長さＬ１は、少なくとも１０〜１００マイクロメートルである。別の実施形態では、長さＬ１は、１マイクロメートル〜１ミリメートルの範囲である。図２７の幅Ｗ１は、図２６のＤ３に対応する。
【００５３】
図２８は、複数の窪みが外針軸３２０の長軸Ａ１に対して異なる角度Ａ２にある外針３０６の実施例の断面側面図である。図２８に例示するように、窪み（indentation）は、外針軸３２０の長軸Ａ１に対して異なる角度Ａ２で構成される。様々な角度Ａ２及び構成が、異なる実施形態において使用される。この特定の実施形態では、第１の窪み３７２は、外針軸３２０の長軸Ａ１に対して、より小さい角度にある。第２の窪み３７４は、長軸Ａ１に対してより大きい角度にある。第３の窪み３７６は、長軸Ａ１に対して最も大きい角度にある。図２９は、外針軸３２０上の窪みの３つの実施例の詳細横断面図である。図２９の実施形態に例示するように、各窪みは、外針軸３２０の長軸Ａ１に対して角度Ａ２にある。第１の窪み３７２は、長軸Ａ１に対して１５°にある。第２の窪み３７４は、長軸Ａ１に対して３０°にある。第３の窪み３７６は、長軸Ａ１に対して４５°にある。他の実施形態では、長軸Ａ１に対する角度Ａ２は、５〜９０°の範囲である。更に他の実施形態では、長軸Ａ１に対する角度Ａ２は、１０〜７０°の範囲である。
【００５４】
図３０は、超音波の３つの実施例が外針軸３２０の角のある窪みから反射する複合針システムの実施例の概略図である。図３０に、ハンドヘルドプローブ３１６、第１の窪み３７２、第２の窪み３７４、第３の窪み３７６、及び外針軸３２０が例示されている。皮膚Ｓ１、第１の超音波Ｕ１、第２の超音波Ｕ２、第３の超音波Ｕ３、及びハンドヘルドプローブ３１６も例示されている。この実施形態では、ハンドヘルドプローブ３１６は、ハンドヘルドプローブの位置に応じて様々な方向に超音波を出射する。ハンドヘルドプローブ３１６は、第１の位置にある場合、第１の窪み３７２に垂直に走る超音波Ｕ１を出射する。ハンドヘルドプローブは、第２の位置にある場合、第２の窪み３７４に垂直に走る超音波Ｕ２を出射する。ハンドヘルドプローブは、第３の位置にある場合、第３の窪み３７６に垂直に動作する超音波Ｕ３を出射する。
【００５５】
図３１は、また、エコー源性軸を有する複合針の実施例の側面図である。この実施形態では、内針の遠位針チップ３１２が展開され、外針の遠位針チップ３０８は、開放構成にある。外針軸３２０上で均一に離間されるのは、金属付着物３８０である。図３２Ａ及び図３２Ｂは、外針軸３２０の実施例の横断面図である。１０〜１００マイクロメートルの範囲の高さＤ５を有する金属付着物３８０が例示されている。別の実施形態では、高さＤ５は、１マイクロメートル〜１ミリメートルの範囲である。幅Ｄ６は、１つの金属付着物の幅の距離である。一実施形態では、Ｄ６は、少なくとも１０のマイクロメートルである。別の実施形態では、Ｄ６は、１マイクロメートル〜１ミリメートルの範囲である。距離Ｄ７は、隣接付着物間の距離である。一実施形態では、距離Ｄ７は、１０マイクロメートル〜１００マイクロメートルの範囲である。別の実施形態では、距離Ｄ７は、１マイクロメートル〜１ミリメートルの範囲である。
【００５６】
窪み及び金属付着物は、両方とも、外針軸３２０のエコー源性を向上させる。例えば、医療サービス提供者が超音波ガイド器具を有する複合針を使用するとき、金属付着物又は窪みは、ハンドヘルドプローブから出射された超音波を最適に反射する。したがって、視覚誘導器具は、複合針のより鮮明な画像を生成することができる。これは、最終的に医療処置中に精密化を可能にする。更に、長軸Ａ１に対して異なる角度での複数の窪みは、超音波プローブ３１６が指す方向に関係なく、超音波の最適反射を可能にする。超音波が反射物に垂直（例えば、窪みの表面に垂直）に当たるとき最大反射が発生すると理解される。
【００５７】
図３３は、神経刺激器具４０４を含む複合針システム４００の実施例の概略図である。複合針システム４００は、電気刺激を使用してターゲット解剖学的組織の場所を正確に特定するか又は治療するために必要とされる全てを提供する。この例示的な実施形態では、複合針システム４００は、複合針４０２と神経刺激器具４０４とを含む。医療サービス提供者Ｈ２、皮膚Ｓ２、及びターゲットＴ２も図示されている。この実施形態では、複合針４０２は、ターゲットＴ２を治療するか又は場所を特定するために神経刺激器具４０４と組み合わせて使用される。ターゲットＴ２の実施例は、脊髄又は末梢神経又は動脈である。
【００５８】
複合針４０２は、外針４０６と内針４１０とを含む。外針４０６は、遠位針チップ４０８を有する。内針４１０は、遠位針チップ４１２を有する。内針４１０は、外針４０６の内部に沿って移動するようにサイズ決めされる。したがって、内針４１０は、長さは、外針４０６よりも長い。この実施形態では、神経刺激器具４０４は、刺激制御装置４２０と接地パッド４２２とを有する。刺激制御装置４２０は、接地パッド４２２にワイヤによって接続される。刺激制御装置４２０は、また、内針４１０と電気通信する。
【００５９】
例示するように、医療サービス提供者Ｈ２は、神経刺激器具４０４と組み合わせて複合針４０２を利用する。この実施形態では、刺激制御装置４２０は、複合針４０２の内針４１０と電気的に接続される。刺激制御装置４２０は、電気信号を内針４１０内へ、結果的にターゲットＴ２内へ生成する。ターゲットＴ２が末梢神経である場合、対応する筋肉が、刺激されることになり、その結果、痙攣的な運動が発生する。この効果は、医療サービス提供者Ｈ２がターゲットＴ２に対する針４０２の位置の場所を特定するのを補助することになる。
【００６０】
図３４は、絶縁層４３０を外針４０６上に有する複合針４０２の実施例の側面図である。この実施形態では、内針の遠位針チップ４１２が展開され、外針の遠位針チップ４０８は、開放構成にある。絶縁層４３０が、外針軸４０６上に均一に設置される。図３５は、絶縁層４３０を外針４０６上に有する複合針の実施例の横断面図である。
【００６１】
この実施形態では、外針軸４０６上の絶縁層４３０は、肉薄プラスチック膜で作製される。この絶縁プラスチック膜は、刺激的な電気信号を内針の遠位針チップ４１２の方に集中させる一助になることになる。したがって、これによって、この電気刺激が、周囲組織又は筋肉の代わりにターゲットに集束される。絶縁層は、また、シリコーンゴム、エチレンプロピレンジエン単量体ゴム、又は、他の合成絶縁材などの他の材料で作製することができる。
【００６２】
図３６は、複合針システムの使用を例示するフローチャートである。この実施形態では、複合針は、他の構成部品間で内針及び外針を含むために既に組み付けられたと想定した。また、複合針の構成は、内針はブラントチップの丸端を有する遠位針チップを有し、外針は複数のブレードを伴って鋭い遠位針チップを有するようなものであると想定している。複合針の構成は、また、更に他の実施形態では、内針は鋭端部を有する遠位針チップを有し、外針はブラント端部を有する遠位針チップを有するように構成されることもあってもよい。
【００６３】
図３６では、医療サービス提供者は、複合針５００のシャープ遠位針チップを皮膚に挿入する。視覚誘導器具５１０を使用して、医療サービス提供者は、複合針の位置に接近して複合針を第１の位置５２０に前進させることができる。視覚誘導器具の実施例としては、超音波装置又は神経刺激装置が挙げられる。第１の位置に到達すると、医療サービス提供者は、その後、内針５３０を展開することができる。視覚誘導器具を使用して、医療サービス提供者は、展開された内針５４０の位置に接近することができる。医療サービス提供者は、展開された内針のおよその位置がわかると、その後、複合針を第２の位置５５０に前進させることができる。この特定の実施形態では、展開された内針は、ブラントチップかつ丸端である遠位針チップを有する。したがって、医療サービス提供者は、周囲の神経及び血管の偶発的な損傷又は外傷は最小であるか又はあり得ないと確信する。医療サービス提供者は、複合針が適切な位置５６０にと考えた場合、適切な療法（therapy）５７０を施すことができる。療法の実施例として、薬物の注射、電気神経刺激、又は、損傷した神経又は組織の鈍的切開(blunt dissection)又はアブレーションなどを挙げることができる。
【００６４】
他方、医療サービス提供者は、複合針が適切な位置にないと判断した場合、連続的な視覚誘導５４０を利用して引き続き複合針を正しい第２の位置に前進させることができる。
【００６５】
図３７〜図４０は、複合針の実施例の側面図である。これらの特定の実施形態では、内針３１０及び外針３０６は、両方とも、ストレート針チップを有するように構成される。内針は、ストレート遠位針チップ３１２と内針軸３３０とを含む。内針３１０及び内針軸３３０の各部は、図３７〜図４０では隠れて見えない。外針３０６は、ストレート遠位針チップ３０８と外針軸３２０とを含む。
【００６６】
図３７では、外針の遠位針先３０８は、シングルグラインド又はカットポイントの構成である。シングルグラインド又はカットポイントの構成の実施例は、軸に対して４５°の角度で斜め（bevel）に切られていてもよい。図３８では、外針の遠位針チップ３０８は、ベットポイントの構成である。ベットポイントの構成の実施例は、軸に対して１２〜１５°、１８〜２０°、又は２５〜３０°の角度であってもよく、先（points）は、針の管腔（lumen）側で鋭利化される。図３９では、外針の遠位針チップ３０８は、ランセットポイントの構成にある。ランセットポイントの構成の実施例は、先端全体にわたって一貫した外形形状で管腔前部上で鋭利化される遠位針チップであってもよい。ランセットポイントの構成は、軸に対して様々な角度にあってもよい。図４０では、外針の遠位針チップ３０８は、かみそり刃の構成にある。かみそり刃の構成の実施例は、軸に垂直である遠位針チップ３０８であってもよく、先は、針の管腔側で鋭利化される。
【００６７】
図４１〜図４８は、複合針の実施例の側面図である。これらの特定の実施形態では、複合針は、湾曲針チップの組合せ、又は、ストレート針チップ及び湾曲針チップの組合せを含むことができる。１つの構成では、内針の針チップ３１２は、湾曲であり、一方、外針の針チップ３０８は、ストレートである。この構成では、内針の針チップ３１２は、内針が外針３０６の中空コアの内側に展開されたときに内針の針チップ３１２が外針の針チップ３０８の形状に適合することができるほど可撓である。更に、内針の針チップ３１２は、形状記憶を有し、外針の針チップ３０８から展開されるときに、内針の針チップ３１２は、湾曲であることに戻るようになっている。
【００６８】
あるいは、内針の針チップ３１２及び外針の針チップ３０８は、両方とも湾曲であってもよい。両方の針チップは、湾曲であるが、同じ曲度を有する場合もあれば、有していない場合もある。したがって、内針の針チップ３１２は、内針が外針３０６の中空コアの内側に展開されたときに内針の針チップ３１２が外針の針チップ３０８の形状に適合することができるほど可撓である。更に、内針の針チップ３１２は、形状記憶を有し、外針の針チップ３０８から展開されるときに、内針の針チップ３１２は、独自の湾曲形状に戻るようになっている。
【００６９】
図４１〜図４２では、外針の遠位針チップ３０８は、シングルグラインド又はカットポイントの構成にある。図４１では、内針の針チップ３１２は、湾曲であり、一方、外針３０６の針チップ３０８は、ストレートである。図４２では、内針の針チップ３１２及び外針３０６の針チップ３０８は、両方とも湾曲である。
【００７０】
図４３〜図４４では、外針の遠位針チップ３０８は、ベットポイントの成にある。図４３では、内針の針チップ３１２は、湾曲であり、一方、外針３０６の針チップ３０８は、ストレートである。図４４では、内針の針チップ３１２及び外針３０６の針チップ３０８は、両方とも湾曲である。
【００７１】
図４５〜図４６では、外針の遠位針先３０８は、ランセットポイントの構成にある。図４５では、内針の針チップ３１２は、湾曲であり、一方、外針３０６の針チップ３０８は、ストレートである。図４６では、内針の針チップ３１２及び外針３０６の針チップ３０８は、両方とも湾曲である。
【００７２】
図４７〜図４８では、外針の遠位針チップ３０８は、かみそり刃の構成にある。図４７では、内針の針チップ３１２は、湾曲であり、一方、外針３０６の針チップ３０８は、ストレートである。図４８では、内針の針チップ３１２及び外針３０６の針チップ３０８は、両方とも湾曲である。
【００７３】
更に、外針の遠位針チップ３０８、又は、内針の遠位針チップ３１２は更なる構成を取ることができることが理解される。上述の様々な実施形態は、あくまでも例示として提示され、かつ、遠位針チップの形状及び構成を制限すると解釈するべきでない。
【００７４】
また、針チップは様々なブラントな構成を取ることができることが理解される。ブラント端部の針チップの実施例は、ブラント遠位針チップが閉鎖状態かつ平坦であるように構成され、一方、軸は管腔空間を保持する閉鎖状態のブラント端部であってもよい。別の実施例は、ブラント遠位針チップが球面ボールによって閉鎖状態にされるボール端部の遠位針チップであってもよい。別の実施例は、ブラント遠位針チップがテーパー状であるが鋭くはない銃弾先端（bullet point）の遠位針チップであってもよい。
【００７５】
上述の様々な実施形態は、あくまでも例示として提示され、かつ、本明細書に添付する特許請求の範囲を制限すると解釈するべきではない。当業者は、本明細書で例示及び説明する例示的な実施形態及び用途に従うことなく、及び、以下の特許請求項の範囲の真の精神及び範囲から逸脱することなく行われ得る様々な改変及び変更を難なく認識するであろう。
【００７６】
（関連出願の相互参照）
本出願は、国際出願ＰＣＴとして２０１４年３月５日に出願中であり、２０１３年３月５日出願の米国特許仮出願第６１／７７２，５６５号及び２０１３年９月１２日出願の米国特許仮出願第６１／８７７，１１０号の利益を主張するものであり、これらの特許の開示は、参照により本明細書に全体が組み入れられる。適切な範囲で、優先権の主張が、上記の開示する出願の各々に行われる。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図２Ｄ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６Ａ】
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【図２６Ｂ】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２Ａ】
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【図３２Ｂ】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６】
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【図３７】
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【図３８】
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【図３９】
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【図４０】
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【図４１】
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【図４２】
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【図４３】
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【図４４】
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【図４５】
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【図４６】
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【図４７】
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【図４８】
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【国際調査報告】
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