(57)【要約】  個人の頭皮にグリセロールまたはグリセロールを含む組成物を適用することを含む、ふけが付随する症状の発症、再発または悪化に対抗して頭皮の状態を調整するための方法および使用が開示される。【特許請求の範囲】
【請求項１】
ふけが付随する症状の発症、再発または悪化に対抗して頭皮の状態を調整するための、医薬品としての使用のためのグリセロール、またはグリセロールを含む組成物。
【請求項２】
ふけが付随する症状の発症、再発または悪化に対抗して頭皮の状態を調整するための、グリセロールまたはグリセロールを含む組成物の非治療的使用。
【請求項３】
ふけが付随する症状の発症、再発または悪化に対抗して頭皮の状態を調整することにおける医薬品の製造における、グリセロールまたはグリセロールを含む組成物の使用。
【請求項４】
個人の頭皮バリアの状態を改善するために有効な量で、前記個人の頭皮にグリセロールまたはグリセロールを含む組成物を適用することを含む、ふけが付随する症状の発症、再発または悪化に対抗して頭皮の状態を調整するための非治療的方法。
【請求項５】
前記グリセロールを含む組成物がビタミンＢ３をさらに含む、請求項１から４のいずれか一項に記載の使用または方法。
【請求項６】
洗浄用界面活性剤と頭皮の接触後のふけが付随する症状の発症、再発または悪化に対抗して前記頭皮の状態を調整する、請求項１から５のいずれか一項に記載の使用または方法。
【請求項７】
洗浄用界面活性剤が陰イオン性界面活性剤、好ましくはＳＬＳ、ＳＬＥＳおよびそれらの混合物から選択される陰イオン性界面活性剤を含む、請求項６に記載の使用または方法。
【請求項８】
前記個人の頭皮への前記グリセロールの適用後、および／または前記グリセロールの適用と同時に、前記個人の頭皮に前記洗浄用界面活性剤を適用する、請求項６または７のいずれか一項に記載の使用または方法。
【請求項９】
前記個人の頭皮への前記グリセロールの適用後に前記個人の頭皮に前記洗浄用界面活性剤を適用する、請求項８に記載の使用または方法。
【請求項１０】
前記頭皮の状態を調整した後少なくとも３日間の退行期間（ｒｅｇｒｅｓｓｉｏｎ  ｐｅｒｉｏｄ）にわたり、前記ふけが付随する症状が軽減されるかまたはその再発が予防される、請求項１から９のいずれか一項に記載の使用または方法。
【請求項１１】
前記頭皮の状態を調整した後少なくとも１週間の退行期間（ｒｅｇｒｅｓｓｉｏｎ  ｐｅｒｉｏｄ）にわたり、前記ふけが付随する症状が軽減されるかまたは再発が予防される、請求項１０に記載の使用または方法。
【請求項１２】
前記退行期間（ｒｅｇｒｅｓｓｉｏｎ  ｐｅｒｉｏｄ）中に少なくとも２回、前記頭皮を洗浄用界面活性剤と接触させる、請求項１０または１１に記載の使用または方法。
【請求項１３】
前記退行期間（ｒｅｇｒｅｓｓｉｏｎ  ｐｅｒｉｏｄ）中に少なくとも３回、前記頭皮を洗浄用界面活性剤と接触させる、請求項１２に記載の使用または方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、ふけおよびふけの症状の処置および／または予防に関する。特に本発明は、ふけを抑えるために頭皮の状態を調整するための、グリセロールおよびグリセロールを含む組成物の使用に関する。
【背景技術】
【０００２】
マラセチア属酵母、例えばマラセチア・フルフル（Ｍａｌａｓｓｅｚｉａ  ｆｕｒｆｕｒ）などは、ふけの主な原因であると広く考えられている。しかし、なぜこの状態に悩まされる者とそうでない者とがいるのかは不明である。分かっていることは、頭皮のマラセチア属レベルが上昇することがそのままふけにつながるとは限らないということである。これは、マラセチア属がこの状態を引き起こすのに必要ではあるが十分ではないということを示唆する。
【０００３】
ふけの処置のために現在市場で使用される唯一ではないが主要な処置介入のストラテジーは、抗真菌剤、例えばピリチオン亜鉛（ＺＰＴＯ）、オクトピロックス、クリムバゾールおよびケトコナゾールなどの局所適用であり、これらは通常、シャンプーから送達される。これらの抗真菌剤は、頭皮からマラセチア属を除去し（または少なくともそのレベルを低下させ）、ふけ状態の効果的な処置を適度に提供する。シャンプーは、洗浄用界面活性剤、例えばラウリル硫酸ナトリウム（ＳＬＳ）またはラウレス硫酸ナトリウム（ＳＬＥＳ）などを含有する。
【０００４】
特許文献１（Ｕｎｉｌｅｖｅｒ）として公開される国際特許出願は、ふけの処置に対する代替的アプローチを示唆する。特に特許文献１は、頭皮を強化することによってふけを処置および／または予防するための組成物の製造における、脂溶性物質または脂質前駆体および／または促進剤の使用を開示する。
【０００５】
特許文献１で示唆されるアプローチがふけを改善することにおいて有効であり得る一方で、脂溶性物質は、頭皮への局所適用に、特に頭皮および毛髪の油分またはべたつきが気になる消費者にとって、ある種の状況下では必ずしも適切とは限らない。
【０００６】
最近の刊行物（非特許文献１）によって、刺激の強い界面活性剤入りのシャンプーでの洗浄が、頭皮バリアに繰り返し損傷を与えることによって従来の美容的抗ふけ処置の有効性を損なわせるということが明らかになった。この影響を食い止めることが示唆されるストラテジーには、低刺激性の界面活性剤の使用が含まれる。しかし、低刺激性の界面活性剤系は、ある状況下では高価であり、および／または従来の陰イオン性界面活性剤系と比較して洗浄性能が劣っており、そのためふけに悩む者全て、特に徹底的な洗浄を求めている、毛髪のべたつきがある者に、必ずしも適切とは限らない可能性がある。
【０００７】
発明者らは、驚くべきことに、グリセロールで頭皮を処置することによって、頭皮バリアがなお一層刺激の強い界面活性剤によるダメージに耐えることができるまでに頭皮バリアの状態を改善することができることを発見した。結果として、グリセロールが洗い流された後でも、長期間にわたりふけの症状が再発するのを防ぐ（またはふけの進行が少なくとも遅くなる）。
【０００８】
ふけの処置のための抗真菌剤を含む組成物中でのグリセロールの使用は公知である。例えば、特許文献２（Ｐｅｆｆｌｙら）は、ａ）約４０重量パーセントから約９９重量パーセントの揮発性液体と、ｂ）約０．００５重量パーセントから約２０重量パーセントの皮膚活性物質と、ｃ）約０．１重量パーセントから約２０重量パーセントの保湿物質、好ましくは液体保湿剤、例えばグリセリンなど、とを含む、頭皮への直接適用用の、パッケージ化リーブオンタイプ組成物を含む、局所的リーブオンタイプ美容組成物を開示する。この組成物は、ふけを制御することにおいて効果的であるということになっている。しかし、抗ふけ効果は、ＺＰＴＯなどの抗ふけ活性物質の沈着（「皮膚活性物質」として存在）の向上による結果であると言われている。
【０００９】
発明者らは、グリセロールで頭皮を処置することにより、抗真菌剤が存在しない場合でもふけの症状を改善することができることを見出した。したがって、本発明は、ふけを食い止めるためにグリセロールを利用する、ふけに対する処置を提供することを目的とする。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１０】
【特許文献１】国際公開第０２／０６７８８０号パンフレット
【特許文献２】米国特許第７，００１，５９４号明細書
【非特許文献】
【００１１】
【非特許文献１】Ｇ．Ａ．Ｔｕｒｎｅｒ，Ｍ．ＨｏｐｔｒｏｆｆおよびＣ．Ｂ．Ｈａｒｄｉｎｇ，「Ｓｔｒａｔｕｍ  Ｃｏｒｎｅｕｍ  Ｄｙｓｆｕｎｃｔｉｏｎ  ｉｎ  Ｄａｎｄｒｕｆｆ」，Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ  Ｊｏｕｒｎａｌ  ｏｆ  Ｃｏｓｍｅｔｉｃ  Ｓｃｉｅｎｃｅ，２０１２，３４，ｐｐ．２９８−３０６
【発明の概要】
【００１２】
第一の態様において、本発明は、ふけが付随する症状の発症、再発または悪化に対抗して頭皮の状態を調整するための、グリセロールまたはグリセロールを含む組成物の使用を提供する。
【００１３】
本発明はまた、次の態様の１以上においても記載され得る：
−ふけが付随する症状の発症、再発または悪化に対抗して頭皮の状態を調整するための医薬品としての使用のためのグリセロール、またはグリセロールを含む組成物。
【００１４】
−ふけが付随する症状の発症、再発または悪化に対抗して頭皮の状態を調整するための、グリセロールまたはグリセロールを含む組成物の使用。
【００１５】
−ふけが付随する症状の発症、再発または悪化に対抗して頭皮の状態を調整することにおける医薬品の製造における、グリセロールまたはグリセロールを含む組成物の使用。
【００１６】
−個人の頭皮バリアの状態を改善するために有効な量で、個人の頭皮にグリセロールまたはグリセロールを含む組成物を適用することを含む、ふけが付随する症状の発症、再発または悪化に対抗して頭皮の状態を調整するための方法。
【００１７】
続く発明を実施するための形態および実施例を考慮すると、本発明の全ての他の態様がより容易に明らかになろう。
【発明を実施するための形態】
【００１８】
本発明での使用のためのグリセロールは、グリセリン（ｇｌｙｃｅｒｉｎｅ、ｇｌｙｃｅｒｉｎ）およびプロパン−１，２，３−トリオールとして様々に知られている。実質的に純粋な形態でまたは組成物の一部としてグリセロールを使用し得る。
【００１９】
今回、グリセロールが、ふけが付随する症状の発症、再発または悪化に対抗して頭皮の状態を調整することが分かった。理論に縛られることを望むものではないが、発明者らは、この頭皮状態の改善は、おそらく頭皮における上皮分化の促進および／または角質層の質の向上による、頭皮の強化の結果であると考えている。したがって、好ましい態様によれば、本発明は、ふけが付随する症状の発症、再発または悪化に対抗して頭皮の状態を調整するための、グリセロールまたはグリセロールを含む組成物を提供する。このような状態の調整は、好ましくは治療的なものでなく、より好ましくは美容的なものである。
【００２０】
本明細書中で使用される「頭皮を強化する」という用語および関連する用語によって、発明者らは、水分の浸透に対する頭皮の抵抗性が向上し、すなわち頭皮の透水性バリアが改善および／または強化されることを意味する。角質層を通じた水の損失も阻害され得る。本明細書中で使用される場合、この用語により包含される、頭皮バリアの強化に対する代替的な記述としては、次のうち１以上：頭皮育成、頭皮バリアの回復、頭皮の強化、頭皮抵抗性／防御力の強化、頭皮再生の促進、頭皮の復元、頭皮皮膚をより滑らかにすること、頭皮の鎮静、内側からの頭皮の補充、頭皮の構築、内側からの頭皮の構築、内側からの頭皮バリアの構築、頭皮の再活性化、頭皮の保湿、頭皮の十分な水分補給、頭皮の天然の防御層の活性化、頭皮の天然の防御層の喚起および同様の用語が挙げられるが限定されない。
【００２１】
頭皮を強化することによって、頭皮は、マラセチア属および／または微生物の代謝産物などの刺激物の作用に耐えるためにより良好な状態になる。さらにまたはあるいは、頭皮は、刺激の強い界面活性剤による劣化に耐えるためにより良好な状態になり得る。
【００２２】
したがって、好ましい実施形態において、洗浄用界面活性剤、特に陰イオン性洗浄用界面活性剤と頭皮の接触後のふけが付随する症状の発症、再発または悪化に対抗して頭皮の状態を調整する。
【００２３】
陰イオン性洗浄用界面活性剤の例は、アルキル硫酸塩、アルキルエーテル硫酸塩、アルカリルスルホン酸塩、アルカノイルイセチオン酸塩、アルキルコハク酸塩、アルキルスルホコハク酸塩、アルキルエーテルスルホコハク酸塩、Ｎ−アルキルサルコシン酸塩、アルキルリン酸塩、アルキルエーテルリン酸塩およびアルキルエーテルカルボン酸およびそれらの塩、特にそれらのナトリウム、マグネシウム、アンモニウムおよびモノ、ジおよびトリエタノールアミン塩である。アルキルおよびアシル基は一般に８から１８個、好ましくは１０から１６個の炭素原子を含有し、不飽和であり得る。アルキルエーテル硫酸塩、アルキルエーテルスルホコハク酸塩、アルキルエーテルリン酸塩およびアルキルエーテルカルボン酸およびそれらの塩は、１分子あたり１から２０個のエチレンオキシドまたはプロピレンオキシド単位を含有し得る。
【００２４】
本発明の組成物中での使用のための典型的な陰イオン性洗浄用界面活性剤としては、オレイルコハク酸ナトリウム、ラウリルスルホコハク酸アンモニウム、ラウリル硫酸ナトリウム、ラウリルエーテル硫酸ナトリウム、ラウリルエーテルスルホコハク酸ナトリウム、ラウリル硫酸アンモニウム、ラウリルエーテル硫酸アンモニウム、ドデシルベンゼンスルホン酸ナトリウム、ドデシルベンゼンスルホン酸トリエタノールアミン、ココイルイセチオン酸ナトリウム、ラウリルイセチオン酸ナトリウム、ラウリルエーテルカルボン酸およびＮ−ラウリルサルコシン酸ナトリウムが挙げられる。
【００２５】
広く使用される刺激の強い陰イオン性洗浄用界面活性剤は、ラウリル硫酸ナトリウム（＝ＳＬＳ）およびラウリルエーテル硫酸ナトリウム（ｎ）ＥＯ（＝ＳＬＥＳ）、（ｎは１から３）から選択されるものであり；より好ましくはラウリルエーテル硫酸ナトリウム（ｎ）ＥＯ、（ｎは１から３）；最も好ましくはラウリルエーテル硫酸ナトリウム（ｎ）ＥＯ（ｎ＝１）である。
【００２６】
好ましくは、シャンプー組成物の１．５重量％から２５重量％、より好ましくは３重量％から１９重量％、最も好ましくはシャンプー組成物の６重量％から１７重量％の量で洗浄用界面活性剤を含むシャンプー組成物と頭皮を接触させる。
【００２７】
個人の頭皮にグリセロールを適用した後および／またはそれと同時に、個人の頭皮に洗浄用界面活性剤を適用し得る。同時に適用する場合、例えばグリセロールを含む組成物は洗浄用界面活性剤も含み得る。例えば、同じシャンプー組成物の構成成分としてグリセロールおよび洗浄用界面活性剤を適用し得る。
【００２８】
好ましい実施形態において、個人の頭皮にグリセロールを適用した後、個人の頭皮に洗浄用界面活性剤を適用する。したがって、グリセロールを含む組成物が実質的に陰イオン性洗浄用界面活性剤を含まないことが好ましい。より好ましくは、グリセロールを含む組成物は、本組成物に対して１重量％未満の陰イオン性洗浄用界面活性剤、さらにより好ましくは０．５重量％未満、より好ましくはまた０．１重量％未満、最も好ましくは０から０．０１重量％の陰イオン性洗浄用界面活性剤を含む。
【００２９】
頭皮へのグリセロールの局所適用は、処置期間（すなわち、少なくとも週に１回、より好ましくは少なくとも週に２回および最も好ましくは週に３回から７回、グリセロールが個人の頭皮に適用される期間）中にふけを抑えるだけではなく、処置を休止している退行期（ｒｅｇｒｅｓｓｉｏｎ  ｐｈａｓｅ）に入ってもふけを食い止めることが分かった。したがって、ふけが付随する症状は、好ましくは、頭皮の状態を調整した後、少なくとも３日間の退行期間（ｒｅｇｒｅｓｓｉｏｎ  ｐｅｒｉｏｄ）、より好ましくは、頭皮の状態を調整した後、少なくとも１週間の退行期間（ｒｅｇｒｅｓｓｉｏｎ  ｐｅｒｉｏｄ）、最も好ましくは１から４週間の退行期間（ｒｅｇｒｅｓｓｉｏｎ  ｐｅｒｉｏｄ）にわたり、軽減されるかまたは再発が抑えられる。
【００３０】
驚くべきことに、退行期（ｒｅｇｒｅｓｓｉｏｎ  ｐｈａｓｅ）を通して頭皮を洗浄用界面活性剤によって（例えばシャンプーでの洗浄によって）処置した場合でもこの長期間持続効果が維持され得る。例えば、退行期間（ｒｅｇｒｅｓｓｉｏｎ  ｐｅｒｉｏｄ）中に少なくとも２回、より好ましくは少なくとも３回、最も好ましくは４から１０回、洗浄用界面活性剤と頭皮を接触させ得る。
【００３１】
実質的に純粋な形態でグリセロールを使用し得る。しかし好ましい実施形態において、グリセロールは、本発明中で、好ましくは、シャンプー、コンディショナーまたはリーブオンタイプのトリートメントなどの毛髪処置組成物の形態で使用される。一般的には、グリセロールは、本組成物の、０．００１重量％から６０重量％、より好ましくは０．１重量％から約４０重量％、より好ましくはまた１重量％から３０重量％、最も好ましくは２重量％から２０重量％の量で本組成物中に存在する。
【００３２】
グリセロールの頭皮状態調整能は、これが皮膚活性物質とともに使用される場合に促進され得る。したがって、ある実施形態において、本組成物は皮膚活性物質を含む。皮膚活性物質の例としては、その開示がその全体において参照により本明細書によって組み込まれる特許文献１に記載されるような脂溶性物質または脂質前駆体および／または促進剤が挙げられる。本発明での使用に特に好ましい脂溶性物質は、炭化水素油、炭化水素ワックス、脂肪酸誘導体、コレステロールおよびその誘導体、ジおよびトリグリセリド、植物油およびその誘導体、液体非食用油、ポリオールエステル、アセトグリセリドエステル、脂肪酸のアルキルエステルおよびアルケニルエステル、ラノリンおよびその誘導体、ワックスエステル、蜜ろうおよびその誘導体、ステロール、リン脂質、セラミド、ネオセラミド、疑似セラミドおよびそれらの混合物である。最も好ましいのは植物油、特にヒマワリ油である。
【００３３】
本発明での使用に適切な他の皮膚活性物質としては、ビタミン、プロビタミン、その誘導体およびそれらの混合物が挙げられる。特に好ましいのは、Ｂ−ビタミンおよびそのプロビタミン、特にビタミンＢ３、パンテノールおよびそれらの混合物である。本明細書中で使用される場合、「ビタミンＢ３」には、ナイアシン（ニコチン酸）だけでなく、その対応するアミド（ナイアシンアミドとしても知られるニコチンアミド）ならびにナイアシンの他のアミドおよびエステルも含まれる。ビタミンＢ３の好ましい形態はナイアシンアミドである。
【００３４】
本組成物中の皮膚活性物質の総量は、好ましくは本組成物の０．０００１から３０重量％、より好ましくは０．００１から２０重量％、より好ましくはまた０．０１から１５重量％、さらにより好ましくは０．１から１０重量％、最も好ましくは１から７重量％である。
【００３５】
発明者らは、グリセロールが、抗真菌剤の非存在下でもふけを食い止めることにおいて有効であることを見出した。したがって、ある実施形態において、本組成物は、比較的少量の抗真菌剤を含有し得る。例えば好ましくは本組成物中の抗真菌剤の総量は、本組成物の０．５重量％未満であり、より好ましくは本組成物中の抗真菌剤の総量は、本組成物の０．３重量％未満、さらにより好ましくは０．１重量％未満、最も好ましくは０．０５重量％未満である。最も好ましい実施形態において、本組成物は、実質的に抗真菌剤を含まず、より好ましくは本組成物中の抗真菌剤の総量は、本組成物の０．０１重量％未満、さらにより好ましくは０．００１重量％未満、最も好ましくは０から０．０００１重量％である。
【００３６】
抗真菌剤は一般に、マラセチア属に対して最小阻害濃度が約５０ｍｇ／ｍｌ以下である。
【００３７】
抗真菌剤が本組成物中に存在する場合、好ましい量は、本組成物の０．０１から５重量％の範囲、より好ましくは本組成物の０．１から２．５重量％の範囲である。
【００３８】
抗真菌剤の例としては、アゾール系抗真菌剤、オクトピロックス、ピリチオン金属塩、セレンジスルフィド、コールタールおよびそれらの混合物から選択される化合物が挙げられる。好ましいアゾール系抗真菌剤は、ケトコナゾールおよびクリムバゾールである。好ましいピリチオン金属塩は、ピリチオン亜鉛、銅、銀およびジルコニウムである。最も好ましいのはピリチオン亜鉛である。
【００３９】
好ましくは、本組成物は、本組成物に対して少なくとも５重量％の水、より好ましくは１５から９５重量％、さらにより好ましくは３５から８８重量％、またさらにより好ましくは４５から８２重量％、最も好ましくは本組成物全体の重量に対して６５から８０重量％の水を含む。
【００４０】
本発明の組成物は、性能および／または消費者受容性を促進するための他の成分を含有し得る。このような成分としては、シリコーン、アルコール、陽イオン性界面活性剤、陽イオン性ポリマー、香料、色素および顔料、ｐＨ調整剤、真珠様光沢剤（ｐｅａｒｌｅｓｃｅｒ）または乳白剤、粘度調整剤および保存剤または抗菌剤が挙げられる。これらの成分のそれぞれは、その目的を達成するのに有効な量で存在する。一般に、これらの任意の成分は、個々に総組成物の最大５重量％のレベルで含まれる。
【００４１】
本発明の組成物は、主に、洗い流しタイプまたはリーブオンタイプの組成物のいずれかの、個人の頭皮および／または毛髪の少なくとも一部への局所適用のためのものである。好ましくは、本組成物は、少なくとも０．３ｇ、より好ましくは少なくとも０．５ｇ、より好ましくはまた少なくとも１ｇ、最も好ましくは２から１０ｇの量で頭皮に適用される。
【００４２】
実施例を除いてまたは明確な断りがない限り、材料の量または反応の条件、材料の物理学的特性および／または使用を示すこの記述での数字は全て、「約」という語により修飾されるものとして解釈してもよい。
【００４３】
量は全て、別段の断りがない限り、本組成物の重量に対するものである。
【００４４】
注目すべきは、何らかの値の範囲を指定することにおいて、何らかの特定の上限値が何らかの特定の下限値と結び付けられ得るということである。
【００４５】
疑義を回避するために、「を含む（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」という語は、「を含む（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）」意味するものとするが、必ずしも「からなる（ｃｏｎｓｉｓｔｉｎｇ）  ｏｆ」または「から構成される（ｃｏｍｐｏｓｅｄ  ｏｆ）」を意味するものではない。言い換えると、列挙される行程または選択肢は網羅的である必要はない。
【００４６】
本明細書中で見出されるような本発明の開示は、特許請求の範囲が複数の従属または重複性なく見出され得るという事実に関係なく、互いに多重従属するものとして特許請求の範囲で見出されるような全ての実施形態を包含するとみなされるものとする。
【００４７】
次の実施例は、本発明の理解を促すために提供される。実施例は特許請求の範囲を限定するものではない。
【００４８】
［実施例］
［実施例１］
ふけにおけるグリセロールでの処置の効果を調べるために臨床試験を行った。
【００４９】
方法
表１で与えられる組成を用いて、試験（試料１）および対照（試料Ａ）ローションを処方した。
【表１】
2016534041.tif 000002
【００５０】
ふけのレベルが様々である、自覚的ふけ症患者を全部で２４名、パネリストとして採用した。頭部を２区画に等分して無作為化二重盲検を行う試験デザインを使用した。頭部を対称な２区画に等分し、次いでさらに四半分に区分することによってローションを適用した。パネリストに対して、試験施設への最初の来所前４８時間に毛髪を洗浄しないように求めた。連続５日間、ローションをパネリストの頭皮に適用し、その間、毛髪を洗浄したり、頭皮または毛髪に何ら他の製品を適用しないようにパネリストに対して求めた（「処置期」）。訓練を受けた者がローション適用を行った。適用投与量は、頭皮が四半分に区分されており、四半分の１区画あたり０．７５ｍｌであったが、片側、すなわち四半分区画のうち２区画にのみ製品が適用されるので、頭部の片側半分に適用される総量は１．５ｍｌとなる。ローション適用前に専門家が頭皮評価を毎日行った。５日間のローション適用後に、パネリストの通常のシャンプーを用いてパネリストに毛髪を洗浄させ、最終評価のために第８日に再び来所させた（「退行期（ｒｅｇｒｅｓｓｉｏｎ  ｐｈａｓｅ）」）。
【００５１】
専門家による頭皮評価を次のように行った：冷白色蛍光灯付きのトロリー台上の卓上拡大ライト下に対象を座らせ、これを使用して毛髪および頭皮状態を評価した。専門の頭皮評価者に対して、ａ）「頭皮の乾燥／ふけ」、ｂ）「毛髪における緩い薄片」、ｃ）「頭皮の本来の赤味」および／またはｄ）「頭皮の紅斑」により影響を受ける頭皮の量の数値スコア（Ｔｏｔａｌ  Ｗｅｉｇｈｔｅｄ  Ｈｅａｄ  Ｓｃｏｒｅ（重み付け頭部スコアの合計）または「ＴＷＨＳ」）が得られる、明確に定義された四半分評価法を使用することについてトレーニングを受けさせた。評価者は、頭皮の皮膚を見るために毛髪を分けるため、テールエンドコーム（ｔａｉｌ−ｅｎｄｅｄ  ｃｏｍｂ）を使用した。各対象に対して、滅菌したコームおよび髪留めおよび清潔な使い捨て手袋対を使用した。これは、活性皮膚状態が、ある対象から別の対象に移らないことを確実にするためであり、またヒトアタマジラミおよび／または卵の、ある感染対象から別の対象への拡大という万が一の事象における予防的手段でもあった。
【００５２】
結果
第１日を除く全ての日において、試料１によって、試料Ａよりも有意に（Ｐ＜０．０５）良好な（低い）ＴＷＨＳが得られた。これは、グリセロールを含有する試料（試料１）の抗ふけ効果が、処置期中だけでなく、退行期（ｒｅｇｒｅｓｓｉｏｎ  ｐｈａｓｅ）での洗浄後も少なくとも３日間、持続したことを示す。
【００５３】
［実施例２］
ふけにおけるグリセロールおよび皮膚活性剤を含有するローションでの処置の効果を調べるために臨床試験を行った。
【００５４】
方法
表２で与えられる組成を用いて、試験（試料２）および対照（試料Ｂ）ローションを処方した。
【表２】
2016534041.tif 000003
【００５５】
頭部を２区画に等分した二重盲検無作為化試験を使用し、次のことを除き、実施例１に記載のものと同様であった：
−全部で１１３名のパネリストが参加した。
【００５６】
−頭部半分あたりの適用総ローションは３ｍｌであった。
【００５７】
−パネリストは、市販の美容シャンプーで週に３回毛髪を洗浄し、各洗浄から４８時間後に評価された（すなわち次回洗浄の直前）。
【００５８】
−処置期は全部で８週間継続し、退行期（ｒｅｇｒｅｓｓｉｏｎ  ｐｈａｓｅ）をさらに８週間監視した。
【００５９】
結果
平均ＴＷＨＳ値を表３に列挙する。
【表３】
2016534041.tif 000004
【００６０】
各時間点でのデータの統計学的分析から、試験期の全ての時間点で試料２が試料Ｂよりも有意に（Ｐ＜０．０１）良好な抗ふけ効果をもたらし、この効果を退行期（ｒｅｇｒｅｓｓｉｏｎ  ｐｈａｓｅ）に入って１週間（３回シャンプー洗浄）維持したことが示された。
【００６１】
［実施例３］
ふけにおけるグリセロールおよび皮膚活性剤（ナイアシンアミド）を含有するローションでの処置の効果を調べるために臨床試験を行った。
【００６２】
方法
表４で与えられる組成を用いて、試験（試料３）および対照（試料Ｃ）ローションを処方した。
【表４】
2016534041.tif 000005
【００６３】
頭部を２区画に等分した二重盲検無作為化試験を使用し、次のことを除き、実施例１に記載のものと同様であった：
−全部で５４名のパネリストが参加した。
【００６４】
−頭部半分あたりの適用総ローションは３ｍｌであった。
【００６５】
−パネリストは、市販の美容シャンプーで週に３回毛髪を洗浄し、ベースラインでの洗浄から４８時間後、処置の中間時点、処置終了時、退行期（ｒｅｇｒｅｓｓｉｏｎ）の中間時点および退行期（ｒｅｇｒｅｓｓｉｏｎ）終了時に評価した。
【００６６】
−処置期は全部で４週間継続し、退行期（ｒｅｇｒｅｓｓｉｏｎ  ｐｈａｓｅ）をさらに４週間監視した。
【００６７】
結果
平均ＴＷＨＳ値を表５に列挙する。
【表５】
2016534041.tif 000006
【００６８】
各時間点でのデータの統計学的分析から、リーブオンタイプのローション（試料３）から送達される場合、グリセロールおよびナイアシンアミドの組み合わせが、対照ローション（試料Ｃ）と比較して、処置の２週間および４週間後にふけのレベルを有意に低下させた（ｐ＜０．０００１）ことが示された。プラセボローション（試料Ｃ）と比較したグリセロール／ナイアシンアミドローション（試料３）からのふけの減少は、退行期（ｒｅｇｒｅｓｓｉｏｎ  ｐｈａｓｅ）に入って２および４週間の両方でも有意であった（ｐ＜０．００５）。
【００６９】
［実施例４］
本発明での使用のための例となるシャンプー組成物を表６で詳述する。
【表６】
2016534041.tif 000007
【手続補正書】
【提出日】平成27年8月19日(2015.8.19)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ふけが付随する症状の発症、再発または悪化に対抗する、頭皮の状態の調整における使用のための、医薬品としてのグリセロール。
【請求項２】
ふけが付随する症状の発症、再発または悪化に対抗して頭皮の状態を調整するための、グリセロールの非治療的使用。
【請求項３】
ふけが付随する症状の発症、再発または悪化に対抗して頭皮の状態を調整することにおける医薬品の製造における、グリセロールの使用。
【請求項４】
個人の頭皮バリアの状態を改善するために有効な量で、前記個人の頭皮にグリセロールを適用することを含む、ふけが付随する症状の発症、再発または悪化に対抗して頭皮の状態を調整するための非治療的方法。
【請求項５】
前記グリセロールが、ビタミンＢ３をさらに含む組成物中に配合されている、請求項１から４のいずれか一項に記載の使用または方法。
【請求項６】
洗浄用界面活性剤と頭皮の接触後のふけが付随する症状の発症、再発または悪化に対抗して前記頭皮の状態を調整する、請求項１から５のいずれか一項に記載の使用または方法。
【請求項７】
洗浄用界面活性剤が陰イオン性界面活性剤、好ましくはＳＬＳ、ＳＬＥＳおよびそれらの混合物から選択される陰イオン性界面活性剤を含む、請求項６に記載の使用または方法。
【請求項８】
前記個人の頭皮への前記グリセロールの適用後、および／または前記グリセロールの適用と同時に、前記個人の頭皮に前記洗浄用界面活性剤を適用する、請求項６または７のいずれか一項に記載の使用または方法。
【請求項９】
前記個人の頭皮への前記グリセロールの適用後に前記個人の頭皮に前記洗浄用界面活性剤を適用する、請求項８に記載の使用または方法。
【請求項１０】
前記頭皮の状態を調整した後少なくとも３日間の退行期間（ｒｅｇｒｅｓｓｉｏｎ  ｐｅｒｉｏｄ）にわたり、前記ふけが付随する症状が軽減されるかまたはその再発が予防される、請求項１から９のいずれか一項に記載の使用または方法。
【請求項１１】
前記頭皮の状態を調整した後少なくとも１週間の退行期間（ｒｅｇｒｅｓｓｉｏｎ  ｐｅｒｉｏｄ）にわたり、前記ふけが付随する症状が軽減されるかまたは再発が予防される、請求項１０に記載の使用または方法。
【請求項１２】
前記退行期間（ｒｅｇｒｅｓｓｉｏｎ  ｐｅｒｉｏｄ）中に少なくとも２回、前記頭皮を洗浄用界面活性剤と接触させる、請求項１０または１１に記載の使用または方法。
【請求項１３】
前記退行期間（ｒｅｇｒｅｓｓｉｏｎ  ｐｅｒｉｏｄ）中に少なくとも３回、前記頭皮を洗浄用界面活性剤と接触させる、請求項１２に記載の使用または方法。
【国際調査報告】
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2016534041.tif 000009
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