(57)【要約】本開示は、トルク伝達部材を含むカテーテルに関し、このトルク伝達部材は、カテーテルの機能的要素に動作可能に接続されている。トルク伝達部材は、可撓性の構造上のコアと、内側半径方向層と、外側半径方向層とを含み得る。構造上のコアは、トルク伝達部材が弧に沿って屈曲する場合に互いから離れて移動する複数の隣接するコアセグメントを有する。内側半径方向層は、複数のコアセグメントに固定されている内側表面を有し、その結果、トルク伝達部材の屈曲の間に、弧の外半径におけるコアセグメントが互いから離れて押される場合、内側層は、局所的な引張ひずみを経験する。内側半径方向層は、エラストマーを含み得る。
2016515009.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテルであって、該カテーテルは、
可撓性の細長い本体であって、該可撓性の細長い本体は、該本体内を長手方向に延びている管腔を規定する、可撓性の細長い本体と、
該本体の該管腔の中に受け取られている可撓性の細長いトルク伝達部材であって、該トルク伝達部材は、近位端部分と遠位端部分とを有し、該近位端部分に適用されるトルクを該遠位端部分に伝達するように構成されており、該トルク伝達部材は、
複数の隣接するコアセグメントを有する構造上のコアであって、該構造上のコアは、弧に沿った該トルク伝達部材の屈曲が、該弧の外半径における該コアセグメントを互いから離れて押すように構成され、該複数のコアセグメントは、該コアの外部表面を規定する、構造上のコアと、
内側半径方向層であって、該内側半径方向層は、該コアの該外部表面の長手方向部分を覆い、該複数のコアセグメントに固定されている内側表面を有し、その結果、該トルク伝達部材の屈曲の間に、該コアセグメントが互いから離れて押される場合、該内側層は、局所的な引張ひずみを経験し、ここで該内側層は、エラストマーを含み、該内側層は、外部表面を有する、内側半径方向層と、
外側半径方向層であって、該外側半径方向層は、該内側層が該構造上のコアと該外側層との半径方向中間にあるように、該内側層の該外部表面の一部分を円周方向に覆っている、外側半径方向層と
を含む、トルク伝達部材と、
機能的要素と
を含み、該機能的要素は、該本体に対する回転のために、該トルク伝達部材に動作可能に結合されている、カテーテル。
【請求項２】
前記内側層は、該トルク伝達部材が約０．５インチ（１．２７ｃｍ）以下の曲率半径を有する弧に沿って屈曲する場合、対応する隣接するコアセグメントの間の前記内側層の前記局所的な引張ひずみよりも大きい弾性降伏ひずみを有する、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３】
前記内側層は、約２５％よりも大きい弾性降伏ひずみを有する、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項４】
前記内側層は、約５０％〜約１５０％の弾性降伏ひずみを有する、請求項３に記載のカテーテル。
【請求項５】
前記内側層は、約５ＭＰａ〜約１００ＭＰａの弾性率を有する、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項６】
前記内側層は、約５ＭＰａ〜約２０ＭＰａの弾性率を有する、請求項５に記載のカテーテル。
【請求項７】
前記エラストマーは、熱可塑性エラストマーである、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項８】
前記熱可塑性エラストマーは、ＰＥＢＡ熱可塑性エラストマーである、請求項７に記載のカテーテル。
【請求項９】
前記外側半径方向層の弾性率対前記内側半径方向層の弾性率の比は、約１．５：１〜約１０：１である、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１０】
前記外側半径方向層は、熱収縮チューブを含み、該熱収縮チューブは、前記内側半径方向層の周りで熱収縮されている、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１１】
前記熱収縮チューブは、ＰＴＦＥ、ＦＥＰ、およびポリオレフィンのうちの１つを含む、請求項１０に記載のカテーテル。
【請求項１２】
前記熱収縮チューブは、約０〜約０．２５の摩擦係数を有する、請求項１１に記載のカテーテル。
【請求項１３】
前記トルク伝達部材は、約０．０５オンス−インチ（０．０５Ｎ−ｃｍ）〜約０．１０オンス−インチ（０．０７Ｎ−ｃｍ）の内部ねじれ抵抗を有する、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１４】
前記構造上のコアは、糸状の層を含み、該糸状の層は、螺旋状に前記長手方向軸の周りに巻かれている複数のストランドを含み、該糸状の層の各ストランドは、前記コアセグメントのうちの１つを形成している、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１５】
前記構造上のコアは、糸状の層を含み、該糸状の層は、螺旋状に前記長手方向軸の周りに巻かれている単一のストランドからなり、該単一のストランドの各巻きは、前記コアセグメントのうちの１つを形成している、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１６】
カテーテルであって、該カテーテルは、
可撓性の細長い本体であって、該可撓性の細長い本体は、該本体内を長手方向に延びている管腔を規定する、可撓性の細長い本体と、
該本体の該管腔の中に受け取られている可撓性の細長いトルク伝達部材であって、該トルク伝達部材は、近位端部分と、遠位端部分と、長手方向軸とを有し、該近位端部分に適用されるトルクを該遠位端部分に伝達するように構成されており、該トルク伝達部材は、
複数の隣接する長手方向コアセグメントを有する可撓性の構造上のコアであって、該構造上のコアは、弧に沿った該トルク伝達部材の屈曲が、該弧の外半径における該コアセグメントを互いから離れて押すように構成され、該複数のコアセグメントは、該コアの外部表面を規定する、可撓性の構造上のコアと、
内側半径方向層であって、該内側半径方向層は、該コアの該外部表面の少なくとも長手方向部分を円周方向に覆い、該複数のコアセグメントに固定されている内側表面を有し、その結果、該トルク伝達部材の屈曲の間に、該コアセグメントが互いから離れて押される場合、該内側層は、局所的な引張ひずみを経験し、ここで該内側層は、エラストマーを含み、該内側層は、外部表面を有する、内側半径方向層と、
外側半径方向層であって、該外側半径方向層は、該内側層が該構造上のコアと該外側層との半径方向中間にあるように、該内側層の該外部表面の少なくとも一部分を円周方向に覆っている、外側半径方向層と
を含み、該トルク伝達部材は、約０．５インチ（１．２７ｃｍ）の曲率半径を有する弧に沿って屈曲する場合、約０．０５オンス−インチ（０．０４Ｎ−ｃｍ）〜約０．１０オンス−インチ（０．０７Ｎ−ｃｍ）の内部ねじれ抵抗を有する、トルク伝達部材と、
機能的要素と
を含み、該機能的要素は、該本体に対する回転のために、該トルク伝達部材に動作可能に結合されている、カテーテル。
【請求項１７】
前記内側半径方向層は、該トルク伝達部材が約０．５インチ（１．２７ｃｍ）以下の曲率半径を有する弧に沿って屈曲する場合、対応する隣接するコアセグメントの間の前記内側層の前記局所的な引張ひずみよりも大きい弾性降伏ひずみを有し、該内側層は、外部表面を有する、請求項１６に記載のカテーテル。
【請求項１８】
該外側半径方向層は、熱収縮チューブを含み、該熱収縮チューブは、前記内側半径方向層の周りで熱収縮されている、請求項１６に記載のカテーテル。
【請求項１９】
カテーテルであって、該カテーテルは、
可撓性の細長い本体であって、該可撓性の細長い本体は、該本体内を長手方向に延びている管腔を規定する、可撓性の細長い本体と、
該本体の該管腔の中に受け取られている可撓性の細長いトルク伝達部材であって、該トルク伝達部材は、近位端部分と、遠位端部分と、長手方向軸とを有し、該近位端部分に適用されるトルクを該遠位端部分に伝達するように構成されており、該トルク伝達部材は、
複数の隣接する長手方向コアセグメントを有する可撓性の構造上のコアであって、該構造上のコアは、弧に沿った該トルク伝達部材の屈曲が、該弧の外半径における該コアセグメントを互いから離れて押すように構成され、該複数のコアセグメントは、該コアの外部表面を規定する、可撓性の構造上のコアと、
内側半径方向層であって、該内側半径方向層は、該コアの該外部表面の少なくとも長手方向部分を円周方向に覆い、該複数のコアセグメントに固定されている内側表面を有し、その結果、該トルク伝達部材の屈曲の間に、該コアセグメントが互いから離れて押される場合、該内側層は、局所的な引張ひずみを経験し、ここで該内側層は、少なくとも約５０％からの弾性降伏ひずみを有する熱可塑性エラストマーを含む、内側半径方向層と、
外側半径方向層であって、該外側半径方向層は、該内側層が該構造上のコアと該外側層との半径方向中間にあるように、該内側層の該外部表面の少なくとも長手方向部分を円周方向に覆っており、ここで該外側半径方向層は、熱収縮チューブを含む、外側半径方向層と
を含む、トルク伝達部材と、
機能的要素と
を含み、該機能的要素は、該本体に対する回転のために、該トルク伝達部材に動作可能に結合されている、カテーテル。
【請求項２０】
前記トルク伝達部材は、約０．５インチ（１．２７ｃｍ）の曲率半径を有する弧に沿って屈曲する場合、約０．０５オンス−インチ（０．０４Ｎ−ｃｍ）〜約０．１０オンス−インチ（０．０７Ｎ−ｃｍ）の内部ねじれ抵抗を有する、請求項１９に記載のカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
開示の分野
本発明は、概して、可撓性の細長いトルク伝達部材を含む医学的デバイスに関する。
【背景技術】
【０００２】
背景
医学的な診断および処置のカテーテルは、可撓性の細長いトルク伝達部材を含み得、この可撓性の細長いトルク伝達部材は、カテーテルの機能的要素に回転を与えるために、カテーテルの本体の中に受け取られている。例えば、デバルキングカテーテル（例えば、アテレクトミーカテーテルおよび血栓除去カテーテル）は、物質（例えば、組織）を被験体の身体管腔から除去するために、可撓性の駆動シャフトによって回転される物質除去要素（例えば、切断刃）を含む。
【０００３】
代表的には、そのようなカテーテルの駆動シャフトは、構造上の駆動シャフトコアを有し、この駆動シャフトコアは、駆動シャフトの長さに沿って延びている螺旋状またはコイル状にされた金属ワイヤーと、駆動シャフトコアを円周方向に取り囲んでいるポリマーラミネートとを含む。いくつかの診断および処置の手順の間に、カテーテルは、身体管腔の曲がりくねった経路の中に挿入され、その結果、カテーテル、および駆動シャフトは、小さい曲率半径を有する弧に沿って屈曲する。そのような場合において、駆動シャフトの内部ねじれ抵抗は増大し得、それは、カテーテルの性能に悪い方に影響を与え得る。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００４】
概要
１つの局面において、本開示は、トルク伝達部材を含むカテーテルに関し、このトルク伝達部材は、カテーテルの機能的要素に動作可能に接続されている。トルク伝達部材は、可撓性の構造上のコアと、内側半径方向層と、外側半径方向層とを含み得る。構造上のコアは、トルク伝達部材が弧に沿って屈曲する場合に互いから離れて移動する複数の隣接するコアセグメントを有する。内側半径方向層は、複数のコアセグメントに固定されている内側表面を有し、その結果、トルク伝達部材の屈曲の間に、弧の外半径におけるコアセグメントが互いから離れて押される場合、内側層は、局所的な引張ひずみを経験する。内側半径方向層は、エラストマーを含み得る。駆動シャフトは、約０．５インチ（１．２７ｃｍ）の曲率半径を有する弧に沿って屈曲する場合、約０．０１０インチ−オンス（０．００７Ｎ−ｃｍ）〜約０．１０オンス−インチ（０．０７Ｎ−ｃｍ）の内部ねじれ抵抗を有し得る。外側層は、内側層の周りで熱収縮され得、および／または低弾性率を有し得る。
【０００５】
他の目的および特徴は、一部は明らかであり、一部は以下に示される。
【図面の簡単な説明】
【０００６】
【図１】図１は、カテーテルアセンブリの断片的な斜視図であり、このカテーテルアセンブリは、カテーテルと、カテーテルに取り付けられている取り外し可能なハンドルとを含む。
【図２】図２は、切断要素が収納された位置にある、カテーテルの拡大された断片的な長手方向の断面図である。
【図３】図３は、切断要素が配備された位置または切断位置にあることを除いて、図２と同様である。
【図４】図４は、まっすぐまたは線形の構成にあるカテーテルの駆動シャフトの拡大された部分的側面立面図である。
【図５】図５は、駆動シャフトが弧に沿って屈曲することを除いて、図４と同様である。
【図６】図６は、駆動シャフトの断面図である。
【図７】図７は、駆動シャフトのコアの側面立面図であり、断片的な糸状の層を示しており、断片的な糸状の層は、駆動シャフトの長手方向軸の周りに巻き付けられている螺旋状ストランドを含む。
【図８】図８は、駆動シャフトコアの隣接するストランド、および図４の駆動シャフトの上部部分における内側駆動シャフト層の対応するブリッジ部分の概略的な断面図である。
【図９】図９は、駆動シャフトコアの隣接するストランド、および図４の駆動シャフトの底部部分における内側駆動シャフト層の対応するブリッジ部分の概略的な断面図である。
【図１０】図１０は、隣接するストランド、および弧の外半径の上部部分における内側駆動シャフト層の対応するブリッジ部分の概略的な断面図であり、この弧に沿って、図５の駆動シャフトが屈曲している。
【図１１】図１１は、隣接するストランド、および弧の内半径の底部部分における内側駆動シャフト層の対応するブリッジ部分の概略的な断面図であり、この弧に沿って、図５の駆動シャフトが屈曲している。
【図１２】図１２は、ＰＥＢＡＸ（登録商標）材料の弾性限界または弾性降伏ひずみを決定するための線グラフである。
【図１３】図１３は、駆動シャフトの内部トルク抵抗を測定するために使用されるトルク抵抗試験装置の斜視図である。
【図１４】図１４は、トルク抵抗試験装置のチャックおよびプレートの拡大された断片的な正面図である。
【図１５】図１５は、駆動シャフトを試験する、収集されたデータの線グラフである。
【発明を実施するための形態】
【０００７】
対応する参照文字は、図面にわたって、対応する部分を示している。
【０００８】
図面の詳細な説明
本開示は、医学的デバイスの機能的要素のための可撓性の細長いトルク伝達部材に関し、１つの例において、カテーテルの本体の管腔の中に受け取られている可撓性の細長いトルク伝達部材に関する。本開示の原理に従って、トルク伝達部材がカテーテルの本体の中に組み込まれ得る医学的デバイスの非限定的な例としては、デバルキングカテーテル（被験体の身体管腔から物質（例えば、組織）を除去するために、トルク伝達部材によって回転される物質除去要素（広くは機能的要素）を有するデバルキングカテーテルが挙げられる）、慢性完全閉塞を処置するためのカテーテルおよび／またはガイドワイヤーシステム、ならびにトルク伝達部材によって回転される撮像デバイス（例えば、カメラ、超音波変換器など）（広くは機能的要素）を有する可視化カテーテルが挙げられる。トルク伝達部材は、本発明の範囲から外れることなく、他のタイプの医学的デバイスの中に組み込まれ得る。
【０００９】
図１を参照すると、身体管腔（例えば、血管）から物質（例えば、組織）を除去するためのデバルキングカテーテルの実施形態が、概して１０において示されている。カテーテル１０は、概して１２において示されている細長い概して可撓性の本体を含み、この可撓性の本体は、近位端１２ａと、遠位端１２ｂと、近位端と遠位端との間に延びている長さとを有する。本体１２は、本体の長さに沿って延びている長手方向管腔１６（図２および図３も参照のこと）を規定する。本体１２は、近位本体部分１４ａと遠位本体部分１４ｂとを有し、この遠位本体部分１４ｂは、旋回軸Ｐにおいて、近位部分に旋回可能に固定されている。本体１２（例えば、近位本体部分）は、本体の近位端１２ａの回転を本体の遠位端１２ｂに伝達するためのトルクチューブを含み得る。概して可撓性の駆動シャフト２０（広くはトルク伝達部材）は、本体管腔１６の中に受け取られ、近位端１２ａから本体１２の遠位端１２ｂに向かって延びている。駆動シャフト２０は、より詳細に下に記載される。血管からプラークを除去するための、概して２４において示されている組織除去要素（広くは機能的要素）は、駆動シャフト２０の遠位端にしっかりと固定されており、その結果、その長手方向軸の周りでの駆動シャフトの回転は、組織除去要素の連帯回転を与える。遠位本体部分１４ｂは、組織除去要素２４によって身体管腔から除去される組織を受け取るための組織封じ込めチャンバー（図２および図３における２５に示される）を含み得る。本体１２の他の構成が使用され得、それには、例えば、その遠位端に組織封じ込めチャンバーを有さないものが挙げられる。
【００１０】
依然として図１を参照すると、概して２６において示されているハンドルは、カテーテル１０を動作させることにおける使用のために、カテーテル本体１２の近位端１２ａに取り外し可能に取り付けられている。ハンドル２６は、モーター２８を含み、このモーター２８は、駆動シャフトおよび組織除去要素２４の回転を駆動するために、駆動シャフト２０の近位部分に動作可能に接続されている。電源３０（例えば、電池）は、モーター２８に電力供給する。ハンドル２６のアクチュエーター３４（例えば、スライド）は、駆動シャフト２０に機械的に接続されている。より詳細に下で説明されるように、アクチュエーター３４は、ユーザーが駆動シャフト２０をカテーテル本体１２の本体管腔１６内で長手方向に移動させることにより、組織除去要素２４を、組織除去要素がカテーテル本体の中に受け取られている収納されている位置と、組織を係合し、除去するために、組織除去要素が本体の外に延びている配備されている位置との間で移動させることを可能にする。アクチュエーター３４は、組織除去要素２４が配備されている場合にはモーター２８を作動させ、組織除去要素がカテーテル本体１２の中に収納されている場合にはモーター２８を作動解除するためのスイッチ（示されない）にも接続されている。ハンドル２６が、本発明の範囲から外れることなく、他の構成のものであり得ることが理解される。
【００１１】
図２および図３を参照すると、例示される実施形態において、組織除去要素２４は、遠位方向に向いている切断エッジ３６（しかし、他の実施形態において、切断エッジは、近位方向に向き得る）を有する切断要素と、除去された組織を組織封じ込めチャンバー２５の中に遠位方向に導くためのカップ形状表面３７とを含む。図３に示される配備されている位置において、切断要素２４は、カテーテル本体１２によって規定されるウインドー３８の外に部分的に延びている。図２に示される収納されている位置において、切断要素２４は、カテーテル本体１２内に配置され、ウインドー３８の外に延びていない。例示される実施形態は、配備機構を含む。配備機構は、カムまたはカム作用要素として機能する切断要素２４と、近位本体部分１４ａに対して旋回可能であり、ウインドー３８を少なくとも部分的に規定する遠位本体部分１４ｂ（例えば、切断要素ハウジング）と、遠位本体部分の中にしっかりと固定されている傾斜部またはカム従動部４０とを含む。
【００１２】
上に明記されるように、切断要素２４は、カテーテル本体１２内で長手方向に移動可能である。従って、切断要素２４が本体１２内で長手方向に移動する場合、それは、カム従動部４０を係合し、カム従動部４０に沿って長手方向に移動し、遠位本体部分１４ｂを、旋回軸Ｐの周りでカテーテル本体１２の近位本体部分１４ａに対して旋回させる。特に、例示される実施形態において、例えば、アクチュエーター３４を近位方向に移動させることによって駆動シャフト２０を近位方向に移動させることは、カム従動部４０に沿った切断要素２４の近位移動を与え、それは、遠位本体部分１４ｂを近位本体部分１４ａから離れる方に旋回または偏向させ、その結果、切断要素２４は、ウインドー３８の外に延びる。例えば、アクチュエーター３４を遠位方向に移動させることによって駆動シャフト２０を遠位方向に移動させることは、カム従動部４０に沿った切断要素２４の遠位移動を与え、それは、遠位本体部分１４ｂを近位本体部分１４ａに向かって旋回または偏向させ、その結果、切断要素２４は、切断要素ハウジング３９の中に受け取られる。その配備されている位置と収納されている位置との間で切断要素２４を移動させるための適切な配備機構は、２００４年１２月１４日に出願された米国特許出願第１１／０１２，８７６号に開示され、この米国特許出願は、その全体が本明細書により参考として援用される。本開示の原理に従って構築されるカテーテルは、配備機構を含まない場合がある（例えば、組織除去要素または他の機能的要素は、常に、配備されている場合があるか、またはカテーテル本体内にとどまっている場合がある）ことが理解される。組織除去要素２４は、他の実施形態において、例示されている切断要素以外の他のデバイスを含み得る。例えば、組織除去要素は、研磨表面を有する研磨要素を含み得る。他の組織除去要素は、本発明の範囲から外れない。
【００１３】
図６を参照すると、例示される実施形態において、駆動シャフト２０は、概して４６において示されている可撓性の駆動シャフトコアを含み、この可撓性の駆動シャフトコアは、少なくとも１つのストランド４８（例えば、ワイヤーまたはスレッド）の少なくとも１つの糸状の層であって、少なくとも１つの糸状の層は、螺旋を形成するために、駆動シャフトの長手方向軸ＬＡの周りに螺旋状に巻かれている（またはコイル状にされている）、少なくとも１つの糸状の層と、駆動シャフトコアを円周方向に取り囲んでいる内側半径方向層５０と、内側半径方向層を円周方向に取り囲んでいる外側半径方向層５２とを含む。内側半径方向層５０は、駆動シャフトコア４６に固定され（すなわち、そこに結合または接着され）、その結果、内側半径方向層は、駆動シャフトコアの少なくとも長手方向部分を円周方向に取り囲むか、または覆う。例えば、内側半径方向層５０は、駆動シャフトコア４６上に直接押出され得るか、または内側半径方向層は、外側熱収縮チューブ（これは、下で説明されるように、外側層５２を形成し得る）を用いて、コアを覆ってリフローイングされ得る。外側半径方向層５２は、内側半径方向層が駆動シャフトコア４６と外側半径方向層との半径方向中間に配置されるように、内側半径方向層５０の少なくとも長手方向部分を円周方向に取り囲むか、または覆う。層を記載するために本明細書中で使用される場合、用語「内側」および「外側」は、駆動シャフト２０の長手方向軸ＬＡに対して、層の相対的な場所または位置を規定する相対的な用語である。１つ以上の中間半径方向層が、内側半径方向層５０と外側半径方向層５２との間に形成され得ること、および１つ以上の層が、外側半径方向層の半径方向外方にあり得ることが理解される。
【００１４】
図７を参照すると、駆動シャフトコア４６は、複数の糸状の層（すなわち、４つの半径方向層）を含み、各糸状の層は、駆動シャフト２０の長手方向軸Ｌの周りに螺旋状に巻かれている複数のストランド４８を含む。この実施形態において、ストランド４８の各々は、駆動シャフトコア４６のコアセグメントである。特に、例示される駆動シャフトコア４６は、複数の螺旋状に巻かれたストランド（例えば、３ストランド）を含む概して４６ａにおいて示されている半径方向で最も内側の糸状の層と、半径方向で最も内側の糸状の層の周りに螺旋状に巻かれている複数のストランド（すなわち、９ストランド）を含む概して４６ｂにおいて示されている第１の中間の糸状の層と、第１の中間の層の周りに螺旋状に巻かれている複数のストランド（すなわち、１０ストランド）を含む概して４６ｃにおいて示されている第２の中間の糸状の層と、第２の中間の糸状の層の周りに螺旋状に巻かれている複数のストランド（すなわち、１０ストランド）を含む概して４６ｄにおいて示されている外側の糸状の層とを含む。糸状の層４６ａ、４６ｂ、４６ｃ、４６ｄは、半径方向に隣接する糸状の層（単数または複数）に対して反対に巻かれ、その結果、半径方向で最も内側の糸状の層４６ａおよび第２の中間の糸状の層４６ｃは、同じ方向（例えば、時計回り）に巻かれ、第１の中間の糸状の層４６ｂおよび外側の糸状の層４６ｄは、半径方向で最も内側の糸状の層および第１の中間の糸状の層の方向とは反対の方向である同じ方向（例えば、反時計回り）に巻かれている。糸状の層４６ａ、４６ｂ、４６ｃ、４６ｄの各々のストランド４８は、ステンレス鋼、タングステン、または他の材料から作製されるワイヤーであり得る。駆動シャフトコア４６の直径は、例えば、約０．０１５インチ（０．０３８ｃｍ）〜約０．０４０インチ（０．１０ｃｍ）、および１つの実施形態において、約０．０２０インチ（０．０５０ｃｍ）の任意の適切な直径を有し得る。
【００１５】
駆動シャフトコア４６は、他の構成のものであり得る。例えば、本発明の範囲内の他の実施形態において、駆動シャフトコア４６は、ブレイドされたストランドの少なくとも１つの層を含み得、各ストランドは、駆動シャフトコアのコアセグメントである。さらに他の実施形態において、駆動シャフトコア４６、またはコアの外側層は、単一のコイル状にされたストランドを含み得、ストランドの各巻きは、駆動シャフトコアのコアセグメントである。さらに他の実施形態において、駆動シャフトコア４６は、少なくとも１つのスリットチューブを含み得、少なくとも１つのスリットチューブは、チューブの長さに沿って屈曲することを可能にするために、１つ以上のスリット（例えば、間隔が空けられている半径方向のスリットまたは螺旋状スリット）を有し、１つ以上のスリットに隣接する各部分は、駆動シャフトコアのコアセグメントである。
【００１６】
他のトルク伝達部材の中でも、螺旋状に巻かれたか、またはコイル状にされたトルク伝達部材（例えば、駆動シャフト３６）が、弧（図５を参照のこと）に沿って屈曲し、次に、その軸ＬＡの周りで回転される場合に関与する力を説明するために、例示される駆動シャフトのまっすぐな長手方向部分および屈曲した長手方向部分の断片的な断面の概略的な描写が、図８〜図１１に例示されている。図８および図９は、駆動シャフトがまっすぐな無負荷の構成（例えば、図４に示される）にある場合の駆動シャフト２０の概略的な断面図である。例示される実施形態では、内側半径方向層５０のブリッジ部分６０は、駆動シャフトコア４６の外側の糸状の層４６ｄの隣接するストランド４８の間のギャップ（図８および図９におけるＧ初期によって示される）を橋渡しする（例示しやすいように、図８および図９の各々において１つのギャップＧ初期のみが示されている）。この例示される実施形態において、各ギャップＧ初期は、隣接するストランド４８の中心点Ｃの間に規定される。図８は、駆動シャフトが、そのまっすぐで無負荷の構成（例えば、図４に例示される）にある場合の、隣接するストランド４８、および駆動シャフト２０の上方部分における隣接するストランド４８の間のブリッジ部分６０を描き（残りのストランドは示されていない）、図９は、駆動シャフトが、そのまっすぐで無負荷の構成にある場合の、隣接するストランド、および駆動シャフトの下方部分における隣接するストランドの間のブリッジ部分を描いている（残りのストランドは示されていない）。駆動シャフト２０が、そのまっすぐな無負荷の構成にある場合、ブリッジ部分６０も実質的に無負荷の状態にあり、引張応力が、ストランド４８によってブリッジ部分に与えられていないことを意味する。他の実施形態において、ギャップＧは、例えば、コイルの隣接する巻きの間に規定され得るか、またはギャップＧは、駆動シャフトが弧に沿って屈曲する場合に互いに対して移動する駆動シャフトコアの任意の他の隣接する部分の間に規定され得る。
【００１７】
外側の糸状の層４６ｄの隣接するストランド４８の間のギャップＧは、駆動シャフトが弧に沿って屈曲する場合（例えば、カテーテルが身体管腔の中の曲がりくねった経路を通って移動するか、またはその中に配置されている場合）、増大する（および減少する）。図１０および図１１に目を向けると、コイル状の駆動シャフト２０の長手方向部分が弧（例えば、図５に示される曲率半径ｒを有する弧）に沿って屈曲する場合、ここで、弧の外半径にある上方部分における隣接するストランド４８は、互いから離れるようにされ、それにより、ストランドの間にギャップＧ初期よりも大きいギャップＧ屈曲を作り出す（すなわち、ギャップＧは増大する）。同時に、ここで、弧の内半径にある駆動シャフト２０の下方部分における隣接するストランド４８は、互いに向かって押され、それは、ギャップＧを減少させても、そうでなくてもよい（すなわち、Ｇ屈曲は、Ｇ初期未満であっても、そうでなくてもよい）。内側半径方向層５０のブリッジ部分６０は、ストランド４８に接着されているので、アーチの外半径におけるストランドの間のギャップＧを増大させることは、対応するブリッジ部分（単数または複数）において引張応力を誘導し、ブリッジ部分（単数または複数）の変形またはひずみ（例えば、伸長）をもたらす。弧の内半径において、隣接するストランド４８の互いに対する押し（すなわち、圧縮力を与えること）は、いくつかの実施形態において、内側層５０のそれぞれのブリッジ部分６０において圧縮応力を誘導し得、ブリッジ部分の変形またはひずみ（例えば、収縮）をもたらす。少なくとも１つの実施形態において、弧の内半径におけるストランド４８の間のブリッジ部分６０のひずみは、隣接するストランドの間のギャップＧが駆動シャフト２０のまっすぐな無負荷の段階において比較的小さいので、わずかであり、従って、ブリッジ部分の圧縮ひずみは、制限される。
【００１８】
駆動シャフト２０の屈曲した部分が、その軸ＬＡの周りを１８０度回転される場合、（図１０に示されるような）弧の外半径にあった隣接するストランド４８は、弧の内半径に移動し（図１１を参照のこと）、（図１１に示されるような）弧の内半径にあった隣接するストランドは、弧の外半径に移動する（図１０を参照のこと）。従って、対応する隣接するストランド４８が弧の内半径に向かって回転する場合、圧縮力が、対応する隣接するストランドにおいて内側層５０のブリッジ部分６０に適用される。同時に、対応する隣接するストランド４８が弧の外半径に向かって回転する場合、弧の外半径において離れる方に移動する（ギャップＧ屈曲を増大する）隣接するストランドに起因して、引張力が、対応する隣接するストランドにおいて内側層５０のブリッジ部分６０に適用される。引張力は、ブリッジ部分６０において引張応力を誘導し、駆動シャフト２０が屈曲している場合のギャップＧ屈曲と、駆動シャフトがまっすぐで無負荷の場合のギャップＧ初期との間の差を得ることによって計算されるギャップ変化ΔＧ（すなわち、ΔＧ＝Ｇ屈曲−Ｇ初期）に基づいて、引張ひずみをもたらす。
【００１９】
理解され得るように、ギャップ変化ΔＧによって少なくとも部分的に決定されるように、内側層５０が、駆動シャフト２０が弧に沿って屈曲するときに適切な弾性降伏ひずみを有さない場合、そのときは、屈曲した駆動シャフトの（図１０に示されるような）弧の外半径におけるブリッジ部分６０は、塑性変形（すなわち、塑性伸長）を受ける。塑性変形を受けた後、弧の外半径におけるブリッジ部分６０は、それらの初期の長さに戻る移動に抵抗する。これは、駆動シャフト２０が回転し、そして塑性変形を受けた弧の外半径において隣接するストランド４８間のブリッジ部分（単数または複数）６０が弧の内半径に回転するので、塑性変形されたブリッジ部分（単数または複数）は、対応する隣接するストランドの弧の内半径における互いに向かう移動および互いから離れる移動に抵抗するので問題であり得る。塑性変形されたブリッジ部分（複数可）６０の、圧縮下でその初期の無負荷の長さに戻るように変形すること、および引張の間に伸長することに対するこの抵抗に起因して、屈曲した駆動シャフト２０は、その軸ＬＡの周りの回転に抵抗する。
【００２０】
本開示の教示に従って、隣接するストランド４８の間のギャップ変化ΔＧに起因する内側層５０のブリッジ部分６０の塑性変形を阻止するために、特定の駆動シャフト２０の内側層を形成するために使用される材料（例えば、ポリマー）は、駆動シャフトが、選択された最小曲率半径を有する弧に沿って屈曲し、その回転軸の周りで回転する場合に経験する材料の弾性降伏ひずみ、および隣接するストランドの間の潜在的なギャップ変化に基づいて選択される。例えば、駆動シャフトが所定の弧（例えば、０．５インチ（（１．２７ｃｍ））に屈曲し、初期ギャップが０．５ｍｍである場合に、隣接するストランドが０．１ｍｍのギャップにおける変化ΔＧを経験する場合、内側層を形成するために選ばれる材料は、駆動シャフトが最小曲率半径を有する所定の弧において屈曲する場合に、内側層が少なくとも理論上、塑性変形を受けないように、２０％の最小弾性降伏ひずみを有するべきである。
【００２１】
例示される実施例において、内側半径方向層５０は、エラストマー（とりわけ、例えば、シリコーン、ラテックス、および熱可塑性エラストマー）を含む。適切な熱可塑性エラストマーとしては、スチレン系ブロックコポリマー、ポリオレフィンブレンド、弾性合金（ＴＰＥ−ｖまたはＴＰＶ）、熱可塑性ポリウレタン、熱可塑性コポリエステル、および熱可塑性ポリアミドが挙げられる。ブロックコポリマーに由来する適切な市販の熱可塑性エラストマーとしては、ＡＲＮＩＴＥＬ（登録商標）（ＤＳＭから入手可能である）、ＥＮＧＡＧＥ（登録商標）（Ｔｈｅ  Ｄｏｗ  Ｃｈｅｍｉｃａｌ  Ｃｏｍｐａｎｙから入手可能である）、ＨＹＴＲＥＬ（登録商標）（ＤＵＰＯＮＴから入手可能である）  ＤＲＹＦＬＥＸ（登録商標）およびＭＥＤＩＰＲＥＮＥ（登録商標）（ＥＬＡＳＴＯから入手可能である）、ＫＲＡＴＯＮ（登録商標）（Ｓｈｅｌｌ化学部門から入手可能である）、ならびにＰＥＢＡ（ポリエーテルブロックアミド）熱可塑性エラストマーであるＰＥＢＡＸ（登録商標）（Ａｒｋｅｍａから入手可能である）が挙げられる。
【００２２】
例示される例において、駆動シャフト２０の内側半径方向層５０のエラストマー（例えば、熱可塑性エラストマー）は、少なくとも約２５％からの弾性降伏ひずみ、または少なくとも約５０％からの弾性降伏ひずみ、または少なくとも約１００％からの弾性降伏ひずみ、または少なくとも約１５０％からの弾性降伏ひずみ、または少なくとも約２００％からの弾性降伏ひずみを有する。例えば、内側半径方向層５０は、約２５％〜約２０００％、または約２５％〜約１０００％、または約２５％〜約５００％、または約２５％〜約３００％、または約２５％〜約２００％、または約２５％〜約１５０％、または約２５％〜約１００％、または約５０％〜約２０００％、または約５０％〜約１０００％、または約５０％〜約５００％、または約５０％〜約２００％、または約５０％〜約１５０％、または約７５％〜約２０００％、または約７５％〜約１０００％、または約７５％〜約５００％、または約７５％〜約２００％、または約７５％〜約１００％、または約１００％〜約２０００％、または約１００％〜約５００％、または約１５０％〜約２０００％、または約１５０％〜約５００％の弾性降伏ひずみを有し得る。
【００２３】
内側半径方向層５０のエラストマー（例えば、熱可塑性エラストマー）が適切な弾性降伏ひずみに加え、外側半径方向層５２に対して低弾性率を有することもまた有益であり得る。例えば、例示される例において、外側半径方向層５２の弾性率の内側半径方向層の弾性率に対する比は、少なくとも約１．５：１から、または少なくとも約２：１から、または少なくとも約５：１から、または少なくとも約１０：１から、または少なくとも約２０：１から、または少なくとも約５０：１からであり得る。１つの例において、外側半径方向層５２の弾性率の内側半径方向層の弾性率に対する比は、１．５：１〜約５０：１、または約２：１〜約５０：１、または約１．５：１〜約２５：１であり得る。このように、外側半径方向層５２へのブリッジ部分６０の引張ひずみ（すなわち、伸長）の伝達は、ブリッジ部分が、接合面における外側層の顕著なひずみ（すなわち、伸長）をもたらすことなく、内側半径方向層と外側半径方向層との接合面において容易に変形するので、低減される。さらに、低弾性率を有することによって、駆動シャフト２０は、軸方向により可撓性であり、より容易に弧へ屈曲可能である。内側半径方向層５０の弾性率は、約５ＭＰａ〜約１００ＭＰａ、または約５ＭＰａ〜約５０ＭＰａ、または約５ＭＰａ〜約２０ＭＰａ、または約５ＭＰａ〜約１０ＭＰａであり得る。
【００２４】
例示される例において、外側半径方向層５２は、ストランド４８を互いに対してそれらのそれぞれの配向で保持し、そしてストランドのシフトを阻止するために、内側半径方向層５０および駆動シャフトコア４６に半径方向の圧縮力を適用する。また、例示される例において、外側半径方向層５２は、摩擦の形態でのエネルギー損失を阻止し、そして駆動シャフト２０が回転するにつれて駆動シャフトが本体管腔１６の壁にこすれるときの外側層の劣化を阻止するために、それぞれ、低摩擦係数を有し（すなわち、高潤滑性を有する）、そして高摩耗抵抗を有する。外側半径方向層５２のための適切な材料としては、とりわけ、例えば、ＰＴＦＥ、ＦＥＰ、またはポリオレフィンが挙げられる。上で開示されるように、外側半径方向層５２は、熱収縮チューブを含み得、この熱収縮チューブは、内側半径方向層５０を覆って熱収縮される。熱収縮チューブは、十分な半径方向の力で内側半径方向層５０上に結合し、その結果、外側半径方向層は、内側半径方向層に対して長手方向に移動することもシフトすることもない。
【００２５】
上に開示されるように、例示される例において、駆動シャフト２０の外側半径方向層５２は、内側半径方向層５０の弾性率よりも大きい弾性率を有し得る。さらに、この構成は、内側半径方向層５０から外側半径方向層５２へのひずみの伝達を低減する。さらに、より大きい弾性率を有することによって、外側半径方向層５２は、駆動シャフトコア４６（例えば、ストランド４８）をその適切な構成に維持する（例えば、ストランドを互いに対して適切な配置に維持する）。十分に高い弾性率を有する適切な外側半径方向層がなければ、駆動シャフトコア４６のストランド４８は、互いに対してシフトし得、混乱し、それは、駆動シャフト２０の座屈に至り得る。
【００２６】
外側半径方向層５２は、隣接するストランド４８の間のギャップ変化ΔＧによって与えられるひずみ（またはその少なくともかなりの部分）を経験することはないが、外側半径方向層は、駆動シャフト２０が弧に沿って屈曲する場合、いくらかのひずみを経験する。従って、外側半径方向層５２の塑性変形を阻止するために、外側半径方向層の材料は、駆動シャフトがなるであろう最小曲率半径によって除算されるラミネートされた駆動シャフト２０の直径という比の、２分の１よりも大きい弾性降伏ひずみを有し得る。例えば、０．２５インチ（０．６４ｃｍ）の最小曲率半径になるであろう０．０２５インチ（０．０６４ｃｍ）の直径の駆動シャフトでは、外側半径方向層５２の降伏ひずみは、０．０２５／０．２５／２＝５％よりも大きくあるべきである。他の例において、外側層の弾性降伏ひずみは、約２％〜約５０％、または約２％〜約２０％、または約２％〜約１０％、または約５％〜約２０％であり得る。
【００２７】
例示される実施形態においては、駆動シャフト２０がカテーテル本体１２の管腔１６の中に受け取られ、その中で回転するので、外側半径方向層（それは、例示される実施形態において、最も外側の層である）は、高潤滑性および高摩耗抵抗を有する外側表面を有し得る。高潤滑性は、回転する駆動シャフト２０とカテーテル本体１２との間の摩擦に起因して失われるエネルギーを低減する。例として、外側半径方向層（または別の最も外側の半径方向層）は、例えば、約０〜約０．２５、または約０．０５〜約０．１の低摩擦係数を有し得る。
【００２８】
実施例
本発明の原理に従って構築された駆動シャフトの内部ねじれ抵抗を測定し、従来の方法に従って構築された駆動シャフトの内部ねじれ抵抗と比較した。内部ねじれ抵抗は、その長手方向軸の周りでの駆動シャフトの回転に対抗する抵抗力である。４つの試験された駆動シャフトの各々は、４つの糸状の層で配置されている３０４Ｖステンレス鋼ワイヤーを含む同一の駆動シャフトコア（すなわち、０．０２０インチ（０．０５１ｃｍ））直径の駆動シャフトコアを有していた。最も内側の糸状の層は、長手方向軸に沿って延びる単一のワイヤーを含んだ。内側の中間の糸状の層は、最も内側のワイヤーの周りで第１の方向に螺旋状に巻かれている６本のワイヤーを含んだ。外側の中間の糸状の層は、内側の中間の層の周りで第２の方向に螺旋状に巻かれている９本のワイヤーを含み、最も外側の糸状の層は、外側の中間の層の周りで第１の方向に螺旋状に巻かれている１２本のワイヤーを含む。４つの試験された駆動シャフトは、コアを覆う以下の層を有した：ｉ）層なし；ｉｉ）ＰＥＢＡＸ（登録商標）３５３３の内側半径方向層およびＰＴＦＥの外側半径方向層（「ＰＥＢＡＸ（登録商標）／ＰＴＦＥ駆動シャフト」）；ｉｉｉ）０．００３インチ（０．００８ｃｍ）の厚さを有するＧｒｉｌａｍｉｄ  Ｌ２５の単一の半径方向層（押出し可能なナイロン１２材料）（「厚いＧｒｉｌａｍｉｄ  Ｌ２５駆動シャフト」）；およびｉｖ）０．００１インチ（０．００３ｃｍ）の厚さを有するＧｒｉｌａｍｉｄ  Ｌ２５の単一の半径方向層（「薄いＧｒｉｌａｍｉｄ  Ｌ２５駆動シャフト」）。
【００２９】
ＰＥＢＡＸ（登録商標）／ＰＴＦＥ駆動シャフトを、リフローイングプロセスを用いて、本発明の原理に従って構築した。駆動シャフトが約０．５インチ（１．２７ｃｍ）の曲率半径ｒを有する弧に沿って屈曲する場合、弧の外半径におけるストランドが、約７５％のギャップ変化百分率（％ΔＧ）を経験することを決定した。ギャップ変化（ΔＧ）を測定（または推定）し、その値を初期ギャップ測定値（Ｇ初期）で割ることによって、ギャップ変化百分率（％ΔＧ）を計算した。この計算を以下の式によって表す：％ΔＧ＝（（Ｇ屈曲−Ｇ初期）／Ｇ初期）×１００。
【００３０】
ＰＥＢＡＸ（登録商標）３５３３を、約７５％の計算されたギャップ変化百分率（％ΔＧ）に基づいて内側層として選択した。図１２は、特定のＰＥＢＡＸ（登録商標）ポリマーの弾性降伏ひずみ（または弾性限界）のグラフである。グラフに示されるように、ＰＥＢＡＸ（登録商標）３５３３は、約９０％の弾性限界を有する。従って、ＰＥＢＡＸ（登録商標）３５３３は、駆動シャフトが約０．５インチ（１．２７ｃｍ）の曲率半径ｒを有する弧（以下、「選択された弧」）に沿って屈曲する場合に内側層のブリッジ部分が受ける局所的な引張ひずみよりも大きい弾性降伏ひずみを有する。従って、ＰＥＢＡＸ（登録商標）３５３３のブリッジ部分は、駆動シャフトが選択された弧に沿って屈曲する場合、塑性変形を受けないはずである。図１２に従って、ＰＥＢＡＸ（登録商標）２５３３もまた、それが約１３０％の弾性降伏ひずみを有するので、駆動シャフトの内側半径方向層に適し得ることに留意のこと。他のエラストマー材料はまた、内側半径方向層に適し得る。ＰＥＢＡＸ（登録商標）３５３３はまた、１２ＭＰａの低弾性率を有し、それは、上に明記されるように、外側半径方向層へのひずみの伝達を阻止する。
【００３１】
ＰＴＦＥ熱収縮チューブを、その低摩擦係数（すなわち、その潤滑性）、その摩耗抵抗、駆動シャフトストランドの組織化を保持するために適切な半径方向の圧縮力を適用するために、比較的小さい直径に収縮するその能力、および駆動シャフトが、選択された弧に沿って屈曲する場合、塑性変形を阻止するに十分であるその弾性降伏ひずみに起因して、外側半径方向層として選択した。０．０４０インチ（０．１０２ｃｍ）の拡張した内径、０．０１５インチ（０．０３８ｃｍ）の回復した（すなわち、収縮した）内径、および回復した場合、０．００３インチ（０．００８ｃｍ）の壁厚を有するように、選択されたＰＴＦＥ熱収縮チューブを構成した。ＰＴＦＥ熱収縮チューブは、０．０４〜０．１の摩擦係数を有した。
【００３２】
駆動シャフトを形成することにおいて、ＰＥＢＡＸ（登録商標）３５３３から形成されているスリーブを提供し、駆動シャフトコアをスリーブの中に挿入した。ＰＥＢＡＸ（登録商標）３５３３スリーブは、０．０２１インチ（０．５３３ｍｍ）＋／−０．００１インチ（０．０２５４ｍｍ）寸法の内径、および０．００１２インチ（０．００３ｃｍ）＋／−０．０００３インチ（０．０００８ｃｍ）の壁厚を有した。駆動シャフトコア上に受け取られているＰＥＢＡＸ（登録商標）スリーブを覆ってＰＴＦＥ熱収縮チューブをスリーブとし、ホットボックスを用いて駆動シャフトアセンブリをリフローイングした。リフローイング後、ＰＥＢＡＸ（登録商標）／ＰＴＦＥ駆動シャフトの外径は、約０．０２４８インチ（０．０６３０ｃｍ）〜約０．０２５２インチ（０．０６４０ｃｍ）と測定された。従って、ＰＥＢＡＸ（登録商標）／ＰＴＦＥラミネートの厚さは、約０．００２４インチ（０．０６１０ｍｍ）〜約０．００２６インチ（０．０６６０ｍｍ）であった。
【００３３】
２つのＧｒｉｌａｍｉｄ  Ｌ２５駆動シャフトを、大直立オーバー（ｌａｒｇｅ  ｕｐｒｉｇｈｔ  ｏｖｅｒ）およびＦＥＰ熱収縮チューブを用いて、Ｇｒｉｌａｍｉｄ  Ｌ２５層をリフローイングすることを含む従来の方法に従って構築した。リフローイング後、ＦＥＰ熱収縮チューブを除去した。Ｇｒｉｌｉｍａｄ  Ｌ２５は、６％の弾性降伏ひずみ、および１１０ＭＰａの高引張係数を有する。理論上、６％の弾性降伏ひずみは、離れて動く隣接コアセグメントによって引き起こされるひずみを原因とすることなく、駆動シャフトが弧に沿って屈曲することのみに起因する塑性変形を阻止するために十分であるはずである。換言すれば、Ｇｒｉｌｉｍａｄ  Ｌ２５は、駆動シャフトがなるであろう最小曲率半径によって除算されるラミネートされた駆動シャフト２０の直径という比の、２分の１よりも大きい弾性降伏ひずみ（すなわち、６％）を有する。
【００３４】
図１３を参照すると、概して１０２で示されるトルク試験備品と、概して１０４で示されるねじれ抵抗備品とを含む概して１００で示されるトルク抵抗試験装置を、駆動シャフトの内部ねじれ抵抗を決定するために使用した。トルク試験備品１０２は、駆動シャフト部分の近位端を保持するように適合されているチャック１０８に与えられる内部ねじれ抵抗を測定するトルクゲージ１０６と、チャックに与えられるトルクを表示するために、ロードセルと通信しているゲージ読み出し部１１０と、ボード１２０に固定されているトルクゲージ台１１１とを含む。内部ねじれ抵抗備品１０４は、約０．５インチ（１．２７ｃｍ）の曲率半径を有する湾曲部分１１４ａを有する湾曲チューブ１１４を備えるプレート１１２と、ユーザーがプレートを回転させることを可能にするためのハンドル１１６とを含む。
【００３５】
試験をセットアップするために、駆動シャフトの各々について、以下のステップを実施した。
１．  トルク試験備品１０２のトルクゲージ１０６が１０オンス−インチ（７．１Ｎ−ｃｍ）の受容能力であることを確認する。
２．  内部ねじれ抵抗備品１０４をトルク試験備品１０２が固定されているボード１２０上に設置する。内部ねじれ抵抗備品１０４は、チャック１０８から約７インチ（１７．８ｃｍ）の距離ｄ１を置くべきである。内部ねじれ抵抗備品１０４をボード１２０に固定するために、つまみねじ１２２を締める。
３．  トルクゲージ１０６を台１１１に固定しているトルクゲージつまみねじ１２２が、トルクゲージが台に対して移動することができないように締められていることを確実にする。
４．  チャック１０８と経路プレート１１２との間に０．５インチ（１．２７ｃｍ）の距離ｄ２（図１４）が存在するようにトルクゲージ台１１１を調整し、次に、台つまみねじ１２８を締める。
５．  定規およびワイヤーカッターを用いて、試験されるべき駆動シャフトサンプルを７．２５インチ（１８．４）の長さに切断する。
６．  どちらの端がチャックされるかを識別するために、シャーピーマーカーを用いて、各サンプルの一方の端にマークする。
７．  個々のサンプルを追跡することが所望される場合、各サンプルをそれ自身のバッグの中に設置し、サンプル番号をバッグに書く。
【００３６】
以下のステップは、試験を実施するために行ったステップである。
１．  駆動シャフトの自由端が経路プレートのエッジと同一平面になるところまで、駆動シャフトサンプルをプレート１１２上のチューブ１１４の中に挿入する。
２．  トルクゲージの１０オンス−インチ（７．１Ｎ−ｃｍ）の受容能力を超えることなく、おおよそ９オンス−インチ（６．４Ｎ−ｃｍ）のトルクを適用するために、試験駆動シャフト上にチャック１０８を締め、そしてサンプルがチャックの中央にあることを確実にする。
３．  トルクゲージ表示１１０が安定した読み取りを示すまで、内部ねじれ抵抗備品ハンドル１１６を時計回りに急速にスピンする。
４．  内部ねじれ抵抗測定値を記録する。
５．  チャック１０８および内部ねじれ抵抗備品１０４からサンプル駆動シャフトを取り外す。
６．  試験駆動シャフトの残りの部分について、ステップ１〜５を繰り返す。
【００３７】
表Ｉ（下）は、試験結果を示している。これらの試験結果を示しているグラフを、図１５に表す。
【表１】
2016515009.tif 000003
【００３８】
表Ｉおよび図１５から見られ得るように、ＰＥＢＡＸ（登録商標）／ＰＴＦＥ駆動シャフトの内部ねじれ抵抗は、０．１０オンス−インチ（０．０７Ｎ−ｃｍ）未満であり、薄いおよび厚いＧｒｉｌａｍｉｄ  Ｌ２５駆動シャフトの内部ねじれ抵抗よりも小さかった。半径方向層を含まない駆動シャフトのみが、ＰＥＢＡＸ（登録商標）／ＰＴＦＥ駆動シャフトよりも小さい内部ねじれ抵抗を有し、それは、この駆動シャフトの回転を阻止する材料が存在せず、エネルギー損失のみが糸状の層の間の摩擦抵抗に起因し得るので、予測されるものであった。ＰＥＢＡＸ（登録商標）／ＰＴＦＥ駆動シャフトの内部ねじれ抵抗は、ＰＥＢＡＸ（登録商標）３５３３の弾性降伏ひずみ（すなわち、約９０％）が、駆動シャフトが弧に沿って屈曲する場合に、ギャップにおける変化の百分率％ΔＧ（すなわち、約７５％）によってもたらされる隣接するストランドの間のブリッジ部分の局所的なひずみよりも大きいという事実に起因したことが考えられる。さらに、ブリッジ部分は、糸状の層に完全に取り付けられているままであり得（すなわち、ブリッジ部分は、部分的に分離されない）、それにより、ブリッジ部分のさらなるひずみをもたらすことが考えられる。薄いおよび厚いＧｒｉｌａｍｉｄ  Ｌ２５駆動シャフトの内部ねじれ抵抗は、Ｇｒｉｌａｍｉｄ  Ｌ２５の弾性降伏ひずみ（すなわち、約６％）が、弧の外半径における隣接するストランドの間のギャップにおける変化の百分率％ΔＧ（すなわち、約７５％）によってもたらされる隣接するストランドの間のブリッジ部分の局所的なひずみよりも小さいので、ＰＥＢＡＸ（登録商標）／ＰＴＦＥ駆動シャフトの内部ねじれ抵抗よりも２〜４倍大きかったとさらに考えられる。
【００３９】
本発明を詳細に記載してきたが、添付の特許請求の範囲に規定される本発明の範囲から外れることなく、改変物および変形物が可能であることは明らかである。
【００４０】
本発明またはその好ましい実施形態（複数可）の要素を紹介する場合、冠詞「ａ」、「ａｎ」、「ｔｈｅ」、および「上記」は、要素のうちの１つ以上が存在することを意味することが意図される。用語「含む（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」、「含む（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）」、および「有する（ｈａｖｉｎｇ）」は、包括的なものであり、列挙された要素以外のさらなる要素が存在し得ることを意味することが意図される。上記を考慮して、本発明のいくつかの目的が達成され、他の有利な結果が得られることが分かる。
【００４１】
様々な変更が、本発明の範囲から外れることなく、上記構築物、製品、および方法においてなされ得、上記記載に含まれ、添付の図面に示される全ての事柄は、限定する意味ではなく、例示として解釈されることが意図される。
【図１】
2016515009.tif 000004
【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図１３】
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【図１４】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１５】
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【国際調査報告】
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