(57)【要約】【課題】体腔内の治療部位においてデブリ及び粒子状物質及び／または分泌物を回収することができる簡素で効率的なカテーテルを提供する。【解決手段】本発明は、バルーンカテーテルであって、シャフトと、該シャフトに結合された膨張可能バルーンとを含み、さらに、カテーテルシャフトに密封的に結合された近位端部と、開放端である遠位端部とを有するカテーテルを提供する。バルーンの少なくとも一部をスリーブが取り囲んでいる。バルーンを膨張させることによりスリーブが拡張状態まで拡張され、スリーブが拡張状態にあるときにバルーンを収縮させることによりスリーブと収縮させたバルーンとの間に開放キャビティが形成され、それによって該キャビティ内にデブリを捕捉して保持するための吸引力が発生するように、スリーブ及びバルーンが構成されている。【選択図】図１０
2016503330.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
バルーンカテーテルであって、
カテーテルシャフトと、
前記カテーテルシャフトに結合された膨張可能バルーンと、
前記カテーテルシャフトに密封的に結合された近位端部及び開放端である遠位端部を有しかつ前記バルーンを少なくとも部分的に取り囲むように配置された開放スリーブとを含み、
前記バルーンを膨張させることにより前記スリーブが拡張状態まで拡張し、前記スリーブが前記拡張状態にあるときに前記バルーンを収縮させることにより、前記スリーブと前記収縮させたバルーンとの間に開放キャビティが形成され、それによって該キャビティ内にデブリを捕捉して保持するための吸引力が発生するように、前記スリーブ及び前記バルーンを構成したことを特徴とするカテーテル。
【請求項２】
前記キャビティが、環状キャビティまたは異形環状キャビティから選択されることを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３】
当該カテーテルが、前記スリーブ上に配置された展開可能なステントをさらに含むことを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
【請求項４】
当該カテーテルがオーバー・ザ・ワイヤ型カテーテルであり、
前記カテーテルシャフトが、
遠位端部、近位端部及びルーメンを有する中空の外側導管と、
遠位部分、近位部分及びルーメンを有し、かつガイドワイヤの通過に適した中空の内側導管とを含み、前記内側導管が、前記外側導管の前記ルーメン内に、体内での当該カテーテルの操作中は常に前記内側導管の前記遠位部分の遠位端部が前記外側導管の前記遠位端部を越えて延出するように配置されており、
前記バルーンの前記近位端部が前記外側導管の前記遠位端部に密封的に結合されており、前記バルーンの前記遠位端部が前記内側導管の前記遠位端部に密封的に結合されており、かつ前記スリーブの前記近位端部が前記カテーテルシャフトの前記外側導管の前記遠位端部に密封的に結合されており、
当該カテーテルが、
前記外側導管の前記ルーメンに流体連通する、前記膨張可能バルーン内への膨張流体の流入排出のための流体ポートと、
当該カテーテルの前記遠位端部に配置された、前記内側導管の前記ルーメン内にガイドを挿入するのに適した開口部を有するガイドワイヤポートとを含むことを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
【請求項５】
当該カテーテルが迅速交換型カテーテルであり、
前記カテーテルシャフトが、
遠位端部、近位端部及びルーメンを有する中空の外側導管と、
ガイドワイヤの通過に適した中空の内側導管とを含み、
前記内側導管が角度付けされた近位部分を有しており、該角度付けされた近位部分が、外側導管の壁部に固定して結合されかつ前記外側導管の前記壁部を密封的に貫通しており、それによって、ガイドワイヤを挿入するための開口部が前記外側導管に形成されており、
前記内側導管が真っ直ぐな遠位部分及びルーメンを有しており、前記内側導管が前記外側導管の前記ルーメン内に配置されており、かつ前記内側導管の前記遠位部分の遠位端部が前記外側導管の前記遠位端部を越えて延出するように配置されており、
前記膨張可能バルーンが、近位端部及び遠位端部を有し、前記バルーンの前記近位端部が前記外側導管の前記遠位端部に密封的に結合されており、前記バルーンの遠位端部が前記内側導管の前記遠位端部に密封的に結合されており、かつ前記スリーブの前記近位端部が前記外側導管の前記遠位端部に密封的に結合されており、
当該カテーテルが、前記外側導管の前記ルーメンに流体連通する、前記膨張可能バルーンへの膨張流体の流入排出のための流体ポートを含むことを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
【請求項６】
前記カテーテルシャフトが、その内部に、互いから流体的に分離された少なくとも３つの中空通路を含み、
前記少なくとも３つの中空通路が、
ガイドワイヤを挿入するための第１の中空通路と、
前記バルーン内に膨張流体を流入させるため及び前記バルーンから膨張流体を排出させるための第２の中空通路と、
前記バルーンと前記スリーブとの間の前記キャビティに流体連通させた第３の中空通路とを含み、それによって、前記キャビティ内または前記第３の中空通路内における前記デブリを捕捉及び保持を助けるために、外部吸引源からの吸引力を前記第３の中空通路を通して前記キャビティに加えることができるように構成したことを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
【請求項７】
前記カテーテルシャフトが、第１の導管、第２の導管及び第３の導管を含み、
前記第１の導管が、前記第２の導管内に、前記第３の導管の遠位端部が前記第２の導管の遠位端部を越えて遠位方向に延出するように配置されており、
前記第１の中空通路が、前記第１の導管のルーメンであり、
前記第２の導管が、前記第３の導管のルーメン内に、前記第２の導管の外面と前記第３の導管の内面との間に画定される環状空間が前記第３の中空通路となるように配置されており、
前記スリーブの前記近位端部が前記第３の導管に密封的に結合されており、前記バルーンの前記近位端部が前記第２の導管の前記遠位端部に密封的に結合されており、かつ前記バルーンの前記遠位端部が、前記第２の導管の前記遠位端部を越えて突出する前記第１の導管の遠位端部に密封的に結合されていることを特徴とする請求項６に記載のカテーテル。
【請求項８】
当該カテーテルの前記近位端部が、
前記第３の通路に流体連通する、前記第３の通路に吸引力を加えるため及びコントラスト増強流体を体腔へ注入するための流体ポートと、
第２の通路に流体連通する、前記バルーンを膨張及び収縮させるための膨張ポートと、
前記第１の中空通路にガイドワイヤを挿入するためのガイドワイヤポートとを含むことを特徴とする請求項７に記載のカテーテル。
【請求項９】
前記カテーテルシャフトが、内側導管、中間導管及び外側導管を含み、
前記内側導管の遠位端部が前記中間導管の遠位端部を越えて遠位方向に延出するように、前記内側導管が前記中間導管内に、該中間導管が前記外側導管内にそれぞれ配置されており、前記内側導管が、前記中間導管の前記遠位端部を越えて遠位方向に突出する真っ直ぐな遠位部分と、前記中間導管の壁部を密封的に貫通しかつ前記外側導管の壁部を密封的に貫通しており、それによって、ガイドワイヤを挿入するための開口部を前記外側導管に形成している角度付けされた近位部分とを有しており、
前記第１の中空通路が前記内側導管のルーメンであり、前記第２の中空通路が前記内側導管と前記中間導管との間の空間を含み、前記中間導管が、前記外側導管のルーメン内に、前記中間導管と前記外側導管との間に画定された前記空間が前記第３の中空通路を含むように配置されており、
前記スリーブの前記近位端部が前記外側導管の前記遠位端部に密封的に結合されており、前記バルーンの前記近位端部が前記中間導管の前記遠位端部に密封的に結合されており、かつ前記バルーンの前記遠位端部が、前記中間導管の前記遠位端部を越えて突出する前記内側導管の前記遠位端部に密封的に結合されていることを特徴とする請求項６に記載のカテーテル。
【請求項１０】
当該カテーテルの前記近位端部が、
前記第３の通路に吸引力を加えるため及びコントラスト増強流体を体腔へ注入するための前記第３の通路に流体連通する流体ポートと、
前記バルーンを膨張及び収縮させるための前記第２の通路に流体連通する膨張ポートとを含み、
前記外側導管の前記壁部に形成され、前記内側導管の前記ルーメンにアクセスする前記開口部が、前記外側導管の前記壁部の近位端部と遠位端部との間に配置されていることを特徴とする請求項９に記載のカテーテル。
【請求項１１】
前記スリーブが遠位端部を有し、
前記バルーンが前記収縮状態にあるときに、前記スリーブの前記遠位端部が前記バルーンの前記遠位端部を越えて遠位方向に延出するか、
前記バルーンが前記収縮状態にあるときに、前記スリーブの前記遠位端部が前記カテーテルシャフトに沿って前記バルーンの前記遠位端部と同じ長手方向位置へ遠位方向に延出するか、
前記バルーンが前記収縮状態にあるときに、前記バルーンの前記遠位端部が前記スリーブの前記遠位端部を越えて遠位方向に延出するかのいずれかであるように構成したことを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１２】
前記スリーブが遠位端部を有し、
前記バルーンが前記膨張状態にあるときに、前記スリーブの前記遠位端部が前記バルーンの前記遠位端部を越えて遠位方向に延出するか、
前記バルーンが前記膨張状態にあるときに、前記スリーブの前記遠位端部が前記バルーンの前記遠位端部と同じ長手方向位置へ遠位方向に延出するか、
前記バルーンが前記膨張状態にあるときに、前記バルーンの前記遠位端部が前記スリーブの前記遠位端部を越えて遠位方向に延出するかのいずれかであるように構成したことを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１３】
当該カテーテルが、前記バルーンを収縮させた後に前記スリーブを前記拡張状態において支持するために前記バルーンと前記スリーブとの間に配置されたスリーブ支持部材をさらに含むことを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１４】
前記スリーブ支持部材が遠位端部を有し、
前記スリーブが前記拡張状態にあるときに、前記スリーブ支持部材の前記遠位端部が前記スリーブの前記遠位端部と同じ距離まで延びているか、
前記スリーブが前記拡張状態にあるときに、前記スリーブの前記遠位端部が前記スリーブ支持部材の前記遠位端部を越えて遠位方向に延出するか、
前記スリーブが前記拡張状態にあるときに、前記スリーブ支持部材の前記遠位端部が前記スリーブの前記遠位端部を越えて遠位方向に延出するかのいずれかであるように構成したことを特徴とする請求項１３に記載のカテーテル。
【請求項１５】
前記スリーブ支持部材が、拡張可能な弾性部材、圧縮された弾性部材、拡張可能なバネ様部材、圧縮されたバネ様部材、コイル部材、圧縮された弾性コイル部材またはらせん状コイル部材から選択されたものであることを特徴とする請求項１３に記載のカテーテル。
【請求項１６】
前記スリーブが、穿孔を有する有孔スリーブであり、
当該カテーテルが、前記スリーブと前記バルーンとの間に配置された物質をさらに含み、それによって、前記バルーンの膨張時に前記物質の少なくとも一部が前記穿孔から押し出されて、当該カテーテルが配置されている体腔壁に適用されるように構成したことを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１７】
前記穿孔が、０．００１〜０．５ｍｍの範囲の開口寸法を有することを特徴とする請求項１６に記載のカテーテル。
【請求項１８】
前記穿孔が、円形断面を有する穿孔または非円形断面を有する穿孔から選択されたものであることを特徴とする請求項１６に記載のカテーテル。
【請求項１９】
前記物質が、治療用物質、診断用物質、薬剤、治療用組成物、医薬物、診断用組成物、生理学的活性薬剤、生化学的活性薬剤、１若しくは複数の生細胞、ＤＮＡ、ＲＮＡ、核酸、前記治療部位の細胞に遺伝物質を送達するためのベクター、抗炎症薬、抗再狭窄剤、細胞増殖抑制剤, a 平滑筋増殖抑制剤、パクリタキセル、ラパマイシン、エベロリムス、血管作用薬、血管拡張薬、血管収縮薬、抗生物質、抗凝固薬、血小板凝集阻害薬、線維化抑制薬、薬学的に許容される賦形剤、油脂ベースの賦形剤、またはそれらの任意の組合せから選択された１若しくは複数の材料を含むことを特徴とする請求項１６に記載のカテーテル。
【請求項２０】
前記有孔スリーブが、前記バルーンの膨張時に前記物質を前記スリーブの外面に押し出すことを可能にする開放キャビティを有するスポンジ様構造を有する材料を含むことを特徴とする請求項１６に記載のカテーテル。
【請求項２１】
当該カテーテルが、その遠位端部において、前記カテーテルシャフトに取り付けられた柔軟性先端部をさらに含むことを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
【請求項２２】
前記柔軟性先端部が、当該カテーテルを体腔に挿入している間及び当該カテーテルの前記遠位端部を前記体腔内の治療部位に向けて進めている間に前記バルーンの遠位端部及び前記スリーブの前記遠位端部のうちの１つ以上を固定するための保持部材を含むことを特徴とする請求項２１に記載のカテーテル。
【請求項２３】
前記バルーンを膨張させる前に前記スリーブが円形断面を有し、前記バルーンを膨張させる前に前記バルーンが前記カテーテルシャフトの一部の周囲に折り畳まれていることを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
【請求項２４】
当該カテーテルのクロッシングプロファイルを低減させるために、前記バルーンを膨張させる前に前記スリーブ及び前記バルーンの両者が前記カテーテルシャフトの一部の周囲に折り畳まれていることを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
【請求項２５】
当該カテーテルのクロッシングプロファイルを低減させるために、前記バルーンを膨張させる前に前記バルーンが前記カテーテルシャフトの一部の周囲に折り畳まれており、かつ前記バルーン上に前記スリーブが折り畳まれていることを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
【請求項２６】
前記スリーブが、コンプライアント材料、セミコンプライアント材料、ノンコンプライアント材料、伸張可能な材料、伸張可能でない材料、アニール処理された伸張可能な材料、二軸配向工程によって分子配向された伸張可能でない延伸材料、またはそれらの任意の組合せから選択された材料を含むことを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
【請求項２７】
前記スリーブが、ポリマー系材料、ナイロン（登録商標）ナイロン１２（登録商標）、ＰＥＴ、ポリアミドＰＡ１２、グリルアミド（登録商標）Ｌ２５、グリルアミド（登録商標）Ｌ５５、ＰＡ１１、ポリエーテルブロックアミド（ペバックス（登録商標）７２３３、ペバックス（登録商標）７０３３、ペバックス（登録商標）６３３３）、グリルフレックス（登録商標）ＥＬＧ６２６０、ポリエステル、ポリエチレン、ポリウレタン及びそれらの任意の組合せから選択された材料を含むことを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
【請求項２８】
当該カテーテルが、
前記カテーテルシャフトに取り付けられた１若しくは複数のＸ線不透過性マーカと、
当該カテーテルの１若しくは複数の部分に取り付けられた、３次元カテーテル位置決めシステムが３次元空間に画定された座標系における当該カテーテルの少なくとも一部の位置を決定することを可能ならしめるための１若しくは複数の位置検出支援装置とからなる群から選択された１若しくは複数の装置をさらに含むことを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
【請求項２９】
前記バルーンが、円錐状またはテーパ状の端部を有する円筒状バルーン、２つ以上の円筒状部分を有しかつ該円筒状部分のうちの少なくともいくつかの部分の径が異なる段付きバルーン、円錐状または円錐台状の長手方向断面形状を有するバルーン、テーパ状の長手方向断面形状を有するバルーン、非線形に変化する長手方向断面形状を有するバルーン、少なくとも１つの波状 部分を有するバルーン、均一な壁厚を有するバルーン及び不均一な壁厚を有するバルーンからなる群から選択されたものであることを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３０】
体腔を治療する方法であって、
請求項１に記載のカテーテルを体腔へ挿入するステップと、
前記体腔の治療部位に前記スリーブを配置するステップと、
前記バルーンを膨張させることによって前記スリーブを拡張状態まで拡張させるステップと、
前記バルーンを収縮させることによって前記拡張させたスリーブと前記バルーンとの間に開放キャビティを形成し、前記収縮により、前記キャビティ内にデブリ及び／または粒子状物質を捕捉して保持する吸引力を発生させるステップとを含むことを特徴とする方法。
【請求項３１】
前記カテーテルを挿入する前記ステップが、
前記カテーテルシャフト内に形成された中空通路に通されたガイドワイヤに沿わせて前記カテーテルを体腔へ挿入するステップを含むことを特徴とする請求項３０に記載の方法。
【請求項３２】
前記体腔が血管であることを特徴とする請求項３０に記載の方法。
【請求項３３】
前記バルーンを膨張させる前記ステップがさらに、前記血管内の閉塞部を開大することを特徴とする請求項３２に記載の方法。
【請求項３４】
前記カテーテルが、前記バルーンと前記スリーブとの間に配置されたスリーブ支持部材をさらに含み、
前記バルーンを膨張させる前記ステップが、
前記スリーブの前記拡張状態を支えるために、前記バルーンによって前記スリーブ支持部材を拡張状態まで拡張させるステップ、または
前記スリーブの前記拡張状態を支えるために、前記スリーブ支持部材を初期圧縮状態から拡張状態まで拡張させるステップから選択されるステップをさらに含むことを特徴とする請求項３０に記載の方法。
【請求項３５】
前記スリーブが有孔スリーブであり、
前記カテーテルが、前記バルーンと前記有孔スリーブとの間に配置された物質をさらに含み、
前記バルーンを膨張させる前記ステップが、前記有孔スリーブの穿孔から前記物質を押し出して前記物質の一部を前記体腔の一部に適用することによって前記体腔内の所定部位に前記物質を適用するステップをさらに含むことを特徴とする請求項３０に記載の方法。
【請求項３６】
前記カテーテルが、前記スリーブの外面に配置されたステントをさらに含み、
前記バルーンを膨張させる前記ステップが、前記ステントを拡張させることにより前記体腔内で前記ステントを展開するステップをさらに含むことを特徴とする請求項３０に記載の方法。
【請求項３７】
前記カテーテルシャフトが、前記バルーンと前記スリーブとの間に形成された前記キャビティに流体連通させた中空通路を含み、
前記方法が、前記カテーテルの前記キャビティ内における前記デブリの捕捉及び保持を助けるために、外部吸引源から前記中空通路を通して前記キャビティに吸引力を加えるステップをさらに含むことを特徴とする請求項３０に記載の方法。
【請求項３８】
前記吸引力を加える前記ステップが、前記キャビティに流体連通させた前記中空通路内に前記デブリの少なくとも一部を捕捉して保持するステップをさらに含むことを特徴とする請求項３７に記載の方法。
【請求項３９】
前記カテーテルシャフトが、その内部に、互いから流体的に分離された少なくとも３つの中空通路を含み、
前記少なくとも３つの中空通路が、
前記カテーテルシャフトに配置された、ガイドワイヤを挿入するための第１の開口部及び、前記カテーテルシャフトの前記遠位端部に配置された、前記ガイドワイヤを出すための第２の開口部を有する第１の中空通路と、
前記バルーン内に膨張流体を流入させるため及び前記バルーンから膨張流体を排出させるための第２の中空通路と、
前記バルーンと前記スリーブとの間に形成された前記キャビティに流体連通させた第３の中空通路とを含み、
当該方法が、前記キャビティ内または前記第３の中空通路における前記デブリの捕捉及び保持を助けるために、外部吸引源から前記第３の中空通路を通して前記キャビティへ吸引力を加えるステップをさらに含むことを特徴とする請求項３０に記載の方法。
【請求項４０】
当該方法が、前記体腔内で診断手技を行うための診断機器または前記体腔内で治療手技を行うための治療機器から選択された医療機器を、前記シャフトの中空通路を通して挿入するステップをさらに含むことを特徴とする請求項３０に記載の方法。
【請求項４１】
前記医療機器が、ガイドワイヤを前記カテーテル内に挿入するために用いられる中空通路を通して前記カテーテル内に挿入され、
当該方法が、前記医療機器を挿入する前に前記中空通路からガイドワイヤを引き抜くステップをさらに含むことを特徴とする請求項４０に記載の方法。
【請求項４２】
当該方法が、前記カテーテルシャフトの中空通路を通してコントラスト増強剤を注入するステップをさらに含むことを特徴とする請求項３０に記載の方法。
【請求項４３】
前記バルーンを膨張させる前記ステップが、
前記バルーンによって前記スリーブを広げるステップ、
前記バルーンによって前記スリーブを展開するステップ、
前記バルーンによって前記スリーブを拡張させるステップ、
前記バルーンによって前記スリーブを伸張させるステップ、
またはそれらの任意の組合せから選択されるステップをさらに含むことを特徴とする請求項３０に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、全体として膨張可能バルーンを有する医療用カテーテルに関し、詳細には開放スリーブを備えたバルーンを有するカテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
カテーテルは、人体器官や身体通路（血管など）等の治療部位に向けて治療手段を送達するための様々なインターベンショナルな処置において利用される。多くの場合、小型の膨張可能バルーンを遠位に備えたカテーテルが、治療部位に向けて導入される。バルーンが所定位置に到達すると、バルーンをその位置に固定するため、閉塞した血管を拡張するため、あるいは治療手段（ステントなど）を留置しかつ／または外科器具（ナイフ、ドリルなど）を所望の部位に送達するために、使用者がバルーンを膨張させる。また、カテーテルシステムは、ステントなどの物体を身体通路から回収するのにも使用できるように設計されている。
【０００３】
迅速交換型（ラピッドエクスチェンジ）カテーテルは、血管内での使用のために開発されたものであり、患者の狭窄した血管の血管形成治療のために日常的に用いられている。
【０００４】
迅速交換型（「モノレール」またはＲＥ）カテーテルは、一般的に、遠位部分に設けられた比較的短いガイドワイヤルーメンと、カテーテルの遠位端部と近位端部との間に位置する近位ガイドワイヤ出口ポートとを含む。この配置は、作業が単純でかつ１人の使用者によって実行できる方式で、比較的短いガイドワイヤに沿わせてカテーテルを交換することを可能にする。迅速交換型カテーテルは、先行技術文献、例えば、米国特許第４，７６２，１２９号明細書（特許文献１）、米国特許第４，７４８，９８２号明細書（特許文献２）及び欧州特許第０３８０８７３号明細書（特許文献３）に広範囲にわたり記載されている。
【０００５】
迅速交換型カテーテルは、一般に経皮的冠動脈形成術（ＰＴＣＡ）手技に用いられ、ＰＴＣＡでは通常、カテーテルの遠位端部に装備された遠位拡張バルーンによって閉塞血管が拡張される。血管の拡張領域には、再閉塞を予防するために、ステントが留置されることが多い。遠位拡張バルーンは、典型的には、拡張バルーンとカテーテルの近位端部の間でカテーテルのシャフト内部に長手方向に延在する膨脹ルーメンを介して膨脹させる。
【０００６】
国際公開第２００５／１０２１８４号（特許文献４）には、回転移動可能な膨張可能要素を有するカテーテルが開示されている。国際公開第２００７／００４２２１号（特許文献５）、国際公開第２００７／０４２９３５号（特許文献６）、国際公開第２００８／００４２３８号（特許文献７）及び国際公開第２００８／００４２３９号（特許文献８）には、嵌入した（intussuscepting）バルーン様の膨張可能部材を有する様々な種類のカテーテル及びカテーテルシステムが開示されている。（特許文献４ないし特許文献８は全て、この参照によりその全体が本明細書に組み込まれるものとする。）これらのカテーテルシステムは、とりわけ、バルーンを膨張させることによりプラークを処理するとともに、病気に関与する血管腔からプラークデブリや他の粒子状物質を効率的にかつ安全に回収し、回収した粒子及び粒子状物質を血管から除去するために使用される。
【０００７】
特許文献７には、狭窄した血管内でのプラークの治療や、血管内でのバルーン膨張中におけるプラークの圧縮及び血管壁の膨張に起因するプラークデブリや他の粒子状物質の回収及び身体からの除去に用いることができるような、嵌入したバルーン様の膨張可能部材を有する幾つかの種類の迅速交換型カテーテルが開示されている。
【０００８】
特許文献７に開示されている嵌入したバルーンを備えた様々な種類の迅速交換型カテーテルは、患者を治療するために効率的にかつ安全に用いることができるが、その製作は、幾つかのセグメントを有するセグメント化されたチューブ状の内側導管の使用に基づいている。バルーンの嵌入中に内側導管の遠位部分を近位方向に変位させることを可能にするために、内側導管のいくつかのセグメントは内側導管の他のセグメント内に摺動可能に配置されている。セグメント化された内側導管を気密に維持するために、特許文献７には、バルーンの膨張圧力に耐えるように設計された密閉ガスケットの使用が開示されている。密閉ガスケットは当分野で公知であるが、密閉ガスケットの製作には高価でかつ時間のかかる製作技術並びに時間がかかりかつ高価な試験及び品質管理手順の使用が必要とされ得るという事実に主に起因して、密閉ガスケットの使用は幾つかの技術的な困難をもたらし得る。このことは、内側導管径及び必要なガスケットの径が比較的小さい場合には特に困難である。
【０００９】
キャビティを形成する嵌入バルーンは、治療部位からのデブリ及び／または粒子状物質または分泌物を捕捉するのに非常に効率的であるが、外側導管内で摺動する可動式内側導管の製作、及び嵌入したバルーンと組み合わさって内側導管を変位させる機構の操作はかなり複雑で、製作及び操作には専門技術を必要とする。特に、嵌入したバルーンを備えた迅速交換型（モノレール）カテーテルは、製作が簡単ではない。
【００１０】
特許文献７及び特許文献８には、デブリ回収カテーテルを通過させるのに適したスリーブを備えたチューブを有する回収用スリーブ装置が開示されている。しかし、当該スリーブ装置は、デブリ回収カテーテルから分離されているので、２つの別体をなす器具（スリーブ装置及び別体をなすデブリ回収カテーテル。両者は互いに独立しており、互いに対して長手方向または軸線方向に自由に変位可能である。）の取り扱い及び操作が必要となる。デブリ回収カテーテルは、嵌入したバルーンに基づいている。先ず、スリーブ装置のルーメンを通して挿入され、その後、治療部位において操作され、カテーテルによるデブリの捕捉後にのみ、カテーテルは近位方向に引き抜かれて、別体をなすスリーブ装置のスリーブに入る。
【００１１】
米国特許第５，０９２，８３９号明細書（特許文献９）には、中空血栓除去カテーテル内に変位可能に配置された血管形成バルーンカテーテルを含むシステムが開示されている。血栓除去カテーテルは、バルーンカテーテルを膨張させることによって拡張させることができる遠位端部を有している。しかし、バルーンカテーテルは、血栓除去カテーテルに対して軸線方向に（長手方向に）変位可能であり、上記システムは、病変部において血管形成術を行うために血栓除去カテーテル外へバルーンカテーテルを遠位方向に変位させ、その後、デブリを回収するために血栓除去カテーテル内へバルーンカテーテルを近位方向に変位させることを必要とする。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１２】
【特許文献１】米国特許第４，７６２，１２９号明細書
【特許文献２】米国特許第４，７４８，９８２号明細書
【特許文献３】欧州特許第０３８０８７３号明細書
【特許文献４】国際公開第２００５／１０２１８４号
【特許文献５】国際公開第２００７／００４２２１号
【特許文献６】国際公開第２００７／０４２９３５号
【特許文献７】国際公開第２００８／００４２３８号
【特許文献８】国際公開第２００８／００４２３９号
【特許文献９】米国特許第５，０９２，８３９号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１３】
したがって、体腔内の治療部位においてデブリ及び粒子状物質及び／または分泌物を回収することができる簡素で効率的なカテーテルが必要とされている。
【課題を解決するための手段】
【００１４】
したがって、本発明のカテーテルの一実施形態によれば、バルーンカテーテルであって、カテーテルシャフトと、該カテーテルシャフトに結合された膨張可能バルーンと、カテーテルシャフトに密封的に結合された近位端部及び開放端である遠位端部を有しかつバルーンを少なくとも部分的に取り囲むように配置された開放スリーブとを含むバルーンカテーテルが提供される。バルーンを膨張させることによりスリーブが拡張状態まで拡張し、スリーブが拡張状態にあるときにバルーンを収縮させることにより、スリーブと収縮させたバルーンとの間に開放キャビティが形成され、それによって該キャビティ内にデブリを捕捉して保持するための吸引力が発生するように、スリーブ及びバルーンが構成されている。
【００１５】
さらに、本発明のカテーテルの一実施形態によれば、キャビティは、環状キャビティまたは異形環状キャビティから選択される。
【００１６】
さらに、本発明のカテーテルの一実施形態によれば、カテーテルは、スリーブ上に配置された展開可能なステントをさらに含む。
【００１７】
さらに、本発明のカテーテルの一実施形態によれば、カテーテルはオーバー・ザ・ワイヤ型（ＯＶＴ）カテーテルであり、カテーテルシャフトは、遠位端部、近位端部及びルーメンを有する中空の外側導管を含む。カテーテルシャフトは、ガイドワイヤの通過に適した中空の内側導管をさらに含む。内側導管は、遠位部分、近位部分及びルーメンを有している。内側導管は、外側導管のルーメン内に配置されており、かつ体内でのカテーテルの操作中は常に内側導管の遠位部分の遠位端部が外側導管の遠位端部を越えて延出するように配置されている。バルーンの近位端部は外側導管の遠位端部に密封的に結合されており、バルーンの遠位端部は内側導管の遠位端部に密封的に結合されている。スリーブの近位端部は、カテーテルシャフトの外側導管の遠位端部に密封的に結合されている。カテーテルは、膨張可能バルーンへの膨張流体の流入排出のための、外側導管のルーメンに流体連通する流体ポートと、カテーテルの遠位端部に配置されたガイドワイヤポートとを含む。ガイドワイヤポートは、内側導管のルーメン内にガイドを挿入するのに適した開口部を有する。
【００１８】
さらに、本発明のカテーテルの一実施形態によれば、カテーテルは迅速交換型カテーテルであり、カテーテルシャフトは、遠位端部、近位端部及びルーメンを有する中空の外側導管を含む。カテーテルシャフトは、ガイドワイヤの通過に適した中空の内側導管をさらに含む。内側導管は、角度付けされた近位部分を有しており、角度付けされた近位部分は、外側導管の壁部に固定して結合されており、かつガイドワイヤを挿入するための開口部を外側導管に形成するように外側導管の壁部を密封的に貫通している。内側導管は、遠位部分及びルーメンをさらに有している。内側導管は、外側導管のルーメン内に配置されており、かつ内側導管の遠位部分の遠位端部が外側導管の遠位端部を越えて延出するように配置されている。膨張可能バルーンは、近位端部及び遠位端部を有している。バルーンの近位端部は外側導管の遠位端部に密封的に結合されており、バルーンの遠位端部は内側導管の遠位端部に密封的に結合されている。スリーブの近位端部は、外側導管の遠位端部に密封的に結合されている。カテーテルは、膨張可能バルーンへの膨張流体の流入排出のための、外側導管のルーメンに流体連通する流体ポートを含む。
【００１９】
さらに、本発明のカテーテルの一実施形態によれば、カテーテルシャフトは、内部に少なくとも３つの互いから流体的に分離された中空通路を含む。当該中空通路は、ガイドワイヤを挿入するための第１の中空通路と、バルーン内に膨張流体を流入させるため及びバルーンから膨張流体を排出させるための第２の中空通路と、バルーンとスリーブとの間のキャビティに流体連通させた第３の中空通路とを含む。キャビティ内または第３の中空通路内におけるデブリの捕捉及び保持を助けるために、外部吸引源からの吸引力を第３の中空通路を介してキャビティに加えることができる。
【００２０】
さらに、本発明のカテーテルの一実施形態によれば、カテーテルシャフトは、第１の導管、第２の導管及び第３の導管を含む。第３の導管の遠位端部が第２の導管の遠位端部を越えて遠位方向に延出するように、第１の導管が第２の導管内に配置されている。第１の中空通路は、第１の導管のルーメンである。第２の導管の外面と第３の導管の内面との間に画定された環状空間が第３の中空通路であるように、第２の導管が第３の導管のルーメン内に配置されている。スリーブの近位端部は、第３の導管に密封的に結合されている。バルーンの近位端部は、第２の導管の遠位端部に密封的に結合されている。バルーンの遠位端部は、第２の導管の遠位端部を越えて突出する第１の導管の遠位端部に密封的に結合されている。
【００２１】
さらに、本発明のカテーテルの一実施形態によれば、カテーテルの近位端部は、第３の通路に吸引力を加えるため及びコントラスト増強流体を体腔へ注入するための第３の通路に流体連通する流体ポートを含む。カテーテルの近位端部はまた、バルーンを膨張及び収縮させるための第２の通路に流体連通する膨張ポートと、第１の中空通路内へガイドワイヤを挿入するためのガイドワイヤポートとを含む。
【００２２】
さらに、本発明のカテーテルの一実施形態によれば、カテーテルシャフトは、内側導管、中間導管及び外側導管を含む。内側導管は中間導管内に配置されており、中間導管は、内側導管の遠位端部が中間導管の遠位端部を越えて遠位方向に延出するように外側導管内に配置されている。内側導管は、中間導管の遠位端部を越えて遠位方向に突出する真っ直ぐな遠位部分と、中間導管の壁部を密封的に貫通しかつ、ガイドワイヤを挿入するための開口部を外側導管に形成するために外側導管の壁部をも密封的に貫通している角度付けされた（曲がった）近位部分とを有している。第１の中空通路は、内側導管のルーメンである。第２の中空通路は、内側導管と中間導管との間の空間である。中間導管と外側導管との間において画定される空間が第３の中空通路であるように、中間導管は外側導管のルーメン内に配置されている。スリーブの近位端部は、外側導管の遠位端部に密封的に結合されている。バルーンの近位端部は、中間導管の遠位端部に密封的に結合されており、バルーンの遠位端部は、中間導管の遠位端部を越えて突出する内側導管の遠位端部に密封的に結合されている。
【００２３】
さらに、本発明のカテーテルの一実施形態によれば、カテーテルの近位端部は、第３の通路に吸引力を加えるため及びコントラスト増強流体を体腔へ注入するための第３の通路に流体連通する流体ポートを含む。カテーテルの近位端部はまた、バルーンを膨張及び収縮させるための第２の通路に流体連通する膨張ポートを含む。外側導管の壁部に形成され、内側導管のルーメンにアクセスする開口部は、外側導管の壁部の近位端部と遠位端部との間に配置されている。
【００２４】
さらに、本発明のカテーテルの一実施形態によれば、スリーブは、バルーンが収縮状態にあるときにバルーンの遠位端部を越えて遠位方向に延出する遠位端部を有するスリーブ、バルーンが収縮状態にあるときにバルーンの遠位端部と同じ長手方向位置へ遠位方向に延出する遠位端部を有するスリーブ及び、バルーンが収縮状態にあるときにバルーンの遠位端部がスリーブの遠位端部を越えて遠位方向に延出するように遠位端部を有するスリーブからなる群から選択される。
【００２５】
さらに、本発明のカテーテルの一実施形態によれば、スリーブは、バルーンが収縮状態にあるときにバルーンの遠位端部を越えて遠位方向に延出する遠位端部を有するスリーブ、バルーンが収縮状態にあるときにバルーンの遠位端部と同じ長手方向位置へ遠位方向に延出する遠位端部を有するスリーブ及び、バルーンが収縮状態にあるときにバルーンの遠位端部がスリーブの遠位端部を越えて遠位方向に延出するように遠位端部を有するスリーブからなる群から選択される。
【００２６】
さらに、本発明のカテーテルの一実施形態によれば、カテーテルは、バルーンを収縮させた後にスリーブを拡張状態において支持するために、バルーンとスリーブとの間に配置されたスリーブ支持部材をさらに含む。
【００２７】
さらに、本発明のカテーテルの一実施形態によれば、スリーブ支持部材は、スリーブが拡張状態にあるときにスリーブの遠位端部と同じ距離まで延びている遠位端部を有するスリーブ支持部材と、スリーブが拡張状態にあるときにスリーブの遠位端部がスリーブ支持部材の遠位端部を越えて遠位方向に延出するように遠位端部を有するスリーブ支持部材と、スリーブが拡張状態にあるときにスリーブ支持部材の遠位端部がスリーブの遠位端部を越えて遠位方向に延出するように遠位端部を有するスリーブ支持部材とから選択される。
【００２８】
さらに、本発明のカテーテルの一実施形態によれば、スリーブ支持部材は、拡張可能な弾性部材、圧縮された弾性部材、拡張可能なバネ様部材、圧縮されたバネ様部材、コイル部材、圧縮された弾性コイル部材またはらせん状コイル部材から選択される。
【００２９】
さらに、本発明のカテーテルの一実施形態によれば、スリーブは、穿孔を有する有孔スリーブであり、カテーテルは、スリーブとバルーンとの間に配置された物質をさらに含み、それによって、バルーンの膨張時に物質の少なくとも一部が穿孔から押し出されて、カテーテルが配置されている体腔壁に適用されるようになっている。
【００３０】
さらに、本発明のカテーテルの一実施形態によれば、穿孔は、０．００１〜０．５ｍｍの範囲の開口寸法を有している。
【００３１】
さらに、本発明のカテーテルの一実施形態によれば、穿孔は、円形断面を有する穿孔または非円形断面を有する穿孔から選択される。
【００３２】
さらに、本発明のカテーテルの一実施形態によれば、物質は、治療用物質、診断用物質、薬剤、治療用組成物、医薬物、診断用組成物、生理学的活性薬剤、生化学的活性薬剤、１若しくは複数の生細胞、ＤＮＡ、ＲＮＡ、核酸、治療部位の細胞に遺伝物質を送達するためのベクター、抗炎症薬、抗再狭窄剤、細胞増殖抑制剤、平滑筋増殖抑制剤、パクリタキセル、ラパマイシン、エベロリムス、血管作用薬、血管拡張薬、血管収縮薬、抗生物質、抗凝固薬、血小板凝集阻害薬、線維化抑制薬、薬学的に許容される賦形剤、油脂ベースの賦形剤、またはそれらの任意の組合せから選択された１若しくは複数の材料を含む。
【００３３】
さらに、本発明のカテーテルの一実施形態によれば、有孔スリーブは、バルーンの膨張時に物質をスリーブの外面に押し出すことを可能にする開放キャビティを有するスポンジ様構造を有する材料を含む。
【００３４】
さらに、本発明のカテーテルの一実施形態によれば、カテーテルは、その遠位端部において、カテーテルシャフトに取り付けられた柔軟性先端部をさらに含む。
【００３５】
さらに、本発明のカテーテルの一実施形態によれば、柔軟性先端部は、カテーテルを体腔に挿入している間及びカテーテルの遠位端部を体腔内の治療部位に向けて進めている間にバルーンの遠位端部及びスリーブの遠位端部のうちの１つ以上を固定するための保持部材を含む。
【００３６】
さらに、本発明のカテーテルの一実施形態によれば、バルーンを膨張させる前にスリーブは円形断面を有し、バルーンを膨張させる前にバルーンはカテーテルシャフトの一部の周囲に折り畳まれている。
【００３７】
さらに、本発明のカテーテルの一実施形態によれば、カテーテルのクロッシングプロファイルを低減させるために、バルーンを膨張させる前にスリーブ及びバルーンの両方がカテーテルシャフトの一部の周囲に折り畳まれている。
【００３８】
さらに、本発明のカテーテルの一実施形態によれば、カテーテルのクロッシングプロファイルを低減させるために、バルーンを膨張させる前にバルーンはカテーテルシャフトの一部の周囲に折り畳まれており、スリーブはバルーン上に折り畳まれている。
【００３９】
さらに、本発明のカテーテルの一実施形態によれば、スリーブは、コンプライアント材料、セミコンプライアント材料、ノンコンプライアント材料、伸張可能な材料、伸張可能でない材料、アニール処理された伸張可能な材料、二軸配向工程によって分子配向された伸張可能でない延伸材料、またはそれらの任意の組合せから選択された材料を含む。
【００４０】
さらに、本発明のカテーテルの一実施形態によれば、スリーブは、ポリマー系材料、ナイロン（登録商標）ナイロン１２（登録商標）、ＰＥＴ、ポリアミドＰＡ１２、グリルアミド（登録商標）Ｌ２５、グリルアミド（登録商標）Ｌ５５、ＰＡ１１、ポリエーテルブロックアミド（ペバックス（ＰＥＢＡＸ）（登録商標）７２３３、ペバックス（登録商標）７０３３、ペバックス（登録商標）６３３３）、グリルフレックス（Ｇｒｉｌｆｌｅｘ）（登録商標）ＥＬＧ６２６０、ポリエステル、ポリエチレン、ポリウレタン、及びそれらの任意の組合せから選択された材料を含む。
【００４１】
さらに、本発明のカテーテルの一実施形態によれば、カテーテルは、カテーテルシャフトに取り付けられた１若しくは複数のＸ線不透過性マーカと、カテーテルの１若しくは複数の部分に取り付けられた、３次元カテーテル位置決めシステムが３次元空間に画定された座標系におけるカテーテルの少なくとも一部の位置を決定することを可能ならしめるための１若しくは複数の位置検出支援装置とからなる群から選択される１若しくは複数の装置をさらに含む。
【００４２】
さらに、本発明のカテーテルの一実施形態によれば、バルーンは、円錐状またはテーパ状の端部を有する円筒状バルーン、２つ以上の円筒状部分を有しかつ該円筒状部分のうちの少なくともいくつかの径が異なる段付きバルーン、円錐状または円錐台状の長手方向断面形状を有するバルーン、テーパ状の長手方向断面形状を有するバルーン、非線形に変化する長手方向断面形状を有するバルーン、少なくとも１つの波状部分を有するバルーン、均一な壁厚を有するバルーン及び不均一な壁厚を有するバルーンからなる群から選択されたものである。
【００４３】
本発明の方法の一実施形態によれば、体腔を治療する方法も提供される。本方法は、カテーテルを体腔へ挿入するステップと、体腔の治療部位にスリーブを配置するステップと、バルーンを膨張させることによってスリーブを拡張状態まで拡張させるステップと、バルーンを収縮させることによって拡張させたスリーブとバルーンとの間に開放キャビティを形成し、この収縮により、キャビティ内にデブリ及び／または粒子状物質を捕捉して保持する吸引力を発生させるステップとを含む。
【００４４】
さらに、本発明の方法の一実施形態によれば、カテーテルを挿入するステップが、カテーテルシャフト内に形成された中空通路に通されたガイドワイヤに沿わせてカテーテルを体腔へ挿入するステップを含む。
【００４５】
さらに、本発明の方法の一実施形態によれば、体腔は血管である。
【００４６】
さらに、本発明の方法の一実施形態によれば、バルーンを膨張させるステップはさらに、血管内の閉塞部を開大する。
【００４７】
さらに、本発明の方法の一実施形態によれば、カテーテルは、バルーンとスリーブとの間に配置されたスリーブ支持部材をさらに含む。バルーンを膨張させるステップは、スリーブの拡張状態を支えるためにバルーンによってスリーブ支持部材を拡張状態まで拡張させるステップ、または、スリーブの拡張状態を支えるためにスリーブ支持部材を初期圧縮状態から拡張状態まで拡張させるステップから選択されるステップをさらに含む。
【００４８】
さらに、本発明の方法の一実施形態によれば、スリーブは有孔スリーブであり、カテーテルは、バルーンと有孔スリーブとの間に配置された物質をさらに含む。バルーンを膨張させるステップは、有孔スリーブの穿孔から物質を押し出して物質の一部を体腔の一部に適用することによって体腔内の所定部位に物質を適用するステップをさらに含む。
【００４９】
さらに、本発明の方法の一実施形態によれば、カテーテルは、スリーブの外面上に配置されたステントをさらに含み、バルーンを膨張させるステップは、ステントを拡張させることにより治療体腔内でステントを展開するステップをさらに含む。
【００５０】
さらに、本発明の方法の一実施形態によれば、カテーテルシャフトは、バルーンとスリーブとの間に形成されたキャビティに流体連通する中空通路を含み、本方法は、カテーテルのキャビティ内におけるデブリの捕捉及び保持を助けるために、外部吸引源から中空通路を通してキャビティへ吸引力を加えるステップをさらに含む。
【００５１】
さらに、本発明の方法の一実施形態によれば、吸引力を加えるステップは、キャビティに流体連通させた中空通路内においてデブリの少なくとも一部を捕捉して保持するステップをさらに含む。
【００５２】
さらに、本発明の方法の一実施形態によれば、カテーテルシャフトは、内部に少なくとも３つの互いから流体的に分離された中空通路を含む。第１の中空通路は、ガイドワイヤを挿入するための、カテーテルシャフトに設けられた第１の開口部と、ガイドワイヤを出せるようにするための、カテーテルシャフトの遠位端部に設けられた第２の開口部とを有する。カテーテルシャフトは、バルーンに膨張流体を流入させるため及びバルーンから膨張流体を排出させるための第２の中空通路と、バルーンとスリーブとの間に形成されたキャビティに流体連通させた第３の中空通路とを含む。本方法は、キャビティ内または第３の中空通路内におけるデブリの捕捉及び保持を助けるために、外部吸引源から第３の中空通路を通してキャビティへ吸引力を加えるステップをさらに含む。
【００５３】
さらに、本発明の方法の一実施形態によれば、本方法は、体腔内で診断手技を行うための診断機器または体腔内で治療手技を行うための治療機器から選択された医療機器を、シャフトの中空通路を通して挿入するステップをさらに含む。
【００５４】
さらに、本発明の方法の一実施形態によれば、上記医療機器は、ガイドワイヤをカテーテル内に挿入するために用いられる中空通路を通してカテーテル内に挿入され、本方法は、医療機器を挿入する前に中空通路からガイドワイヤを引き抜くステップをさらに含む。
【００５５】
さらに、本発明の方法の一実施形態によれば、本方法は、カテーテルシャフトの中空通路を通してコントラスト増強剤を注入するステップをさらに含む。
【００５６】
最後に、本発明の方法の一実施形態によれば、バルーンを膨張させるステップは、バルーンによってスリーブを広げるステップ、バルーンによってスリーブを展開するステップ、バルーンによってスリーブを拡張させるステップ、バルーンによってスリーブを伸張させるステップ、またはそれらの任意の組合せから選択されるステップを含む。
【００５７】
本明細書において、本発明は、添付の図面を参照してほんの一例として説明されているが、図面において、同様の構成要素には同様の符号を付してある。
【図面の簡単な説明】
【００５８】
【図１】本発明のカテーテルの一実施形態によるバルーン及びスリーブを有するオーバー・ザ・ワイヤ型バルーンカテーテルを示す概略断面図である。
【図２】図１のカテーテルのＩＩ−ＩＩ線概略断面図である。
【図３】本発明のカテーテルの別の実施形態によるバルーン及びスリーブを有するオーバー・ザ・ワイヤ型バルーンカテーテルを示す概略断面図である。
【図４】図３のカテーテルのＩＶ−ＩＶ線概略断面図である。
【図５】図１のカテーテルの一部の概略断面図であって、３つの異なるカテーテル操作段階の１つを示している。
【図６】図１のカテーテルの一部の概略断面図であって、３つの異なるカテーテル操作段階の１つを示している。
【図７】図１のカテーテルの一部の概略断面図であって、３つの異なるカテーテル操作段階の１つを示している。
【図７Ａ】図７のカテーテルのＶＩＩＡ−ＶＩＩＡ線概略断面図である。
【図８】バルーン及びスリーブを有するカテーテルの一部の概略断面図であって、該カテーテルが、バルーン及びスリーブの遠位部分を取り囲むためのカップ様部分を備えた柔軟性先端部を有しており、図８は、２つの異なるカテーテル操作ステップの１つを示している。
【図９】バルーン及びスリーブを有するカテーテルの一部の概略断面図であって、該カテーテルが、バルーン及びスリーブの遠位部分を取り囲むためのカップ様部分を備えた柔軟性先端部を有しており、図９は、２つの異なるカテーテル操作ステップの１つを示している。
【図１０】本発明の迅速交換型カテーテルの一実施形態による、バルーンが膨張状態の後の収縮状態にあるステップ中の、固定され変位不能なかつ角度付けされた内側導管と、バルーンと、スリーブとを有する迅速交換型バルーンカテーテルを示す概略断面図である。
【図１１】バルーン及び、バルーンとスリーブとの間に配置された薬剤／医薬物を有するオーバー・ザ・ワイヤ型カテーテルの一部の概略断面図であって、２つの異なるカテーテル操作ステップの１つを示している。
【図１２】バルーン及び、バルーンとスリーブとの間に配置された薬剤／医薬物を有するオーバー・ザ・ワイヤ型カテーテルの一部の概略断面図であって、２つの異なるカテーテル操作ステップの１つを示している。
【図１３】バルーンを有する迅速交換型カテーテルを示す概略断面図である。バルーンと有孔スリーブとの間に薬剤／医薬物／物質／医薬組成物が配置されている。
【図１４】本発明のカテーテルの別の実施形態による、バルーンと、スリーブと、バルーンの上側かつスリーブの下側に配置された拡張可能（伸張可能）なスリーブ支持部材とを含むカテーテルの一部の概略断面図であって、２つの異なるカテーテル操作ステップの１つを示している。
【図１５】本発明のカテーテルの別の実施形態による、バルーンと、スリーブと、バルーンの上側かつスリーブの下側に配置された拡張可能（伸張可能）なスリーブ支持部材とを含むカテーテルの一部の概略断面図であって、２つの異なるカテーテル操作ステップの１つを示している。
【図１６】本発明のカテーテルの追加的な実施形態による３つの導管及び３つの中空通路を有する多重導管マルチルーメンバルーンカテーテルを示す概略断面図である。
【図１７】図１６のカテーテルのＸＶＩＩ−ＸＶＩＩ線概略断面図である。
【図１８】医療処置において本発明のカテーテルを用いる方法の種々のステップを示す概略ブロック図である。
【図１９】本発明のカテーテルの別の実施形態による迅速交換型マルチルーメンカテーテルであって、３つの導管シャフト、スリーブ及びバルーンを有し、カテーテルシャフト内に３つの中空通路が形成されているカテーテルを示す断面図である。
【図２０】図１９のカテーテルのＸＸ−ＸＸ線概略断面図である。
【図２１】図１９のカテーテルのＸＸＩ−ＸＸＩ線概略断面図である。
【図２２】本発明のカテーテルの別の実施形態による、二重導管シャフトと、バルーンと、バルーンが収縮状態にあるときにカテーテルシャフトに沿ってバルーンの遠位端部と同じ長手方向位置へ遠位方向に延出する遠位端部を有するスリーブとを含むカテーテルの一部を示す断面図である。
【図２３】本発明のカテーテルの別の実施形態による、二重導管シャフトと、バルーンと、バルーンが収縮状態にあるときにバルーンの遠位端部がスリーブの遠位端部を越えて遠位方向に延出するように遠位端部を有するスリーブとを有するカテーテルの一部を示す概略断面図である。
【図２４】本発明のカテーテルの別の実施形態による、二重導管シャフトと、バルーンと、バルーンが膨張状態にあるときにバルーンの遠位端部を越えて遠位方向に延出する遠位端部を有するスリーブとを有するカテーテルの一部を示す概略断面図である。
【図２５】本発明のマルチルーメンカテーテルの別の実施形態による、二重導管シャフトと、バルーンと、バルーンが膨張状態にあるときにバルーンの遠位端部と同じ長手方向位置へ遠位方向に延出する遠位端部を有するスリーブとを有するカテーテルの一部を示す概略断面図である。
【図２６】二重導管シャフトと、バルーンと、スリーブと、スリーブが拡張状態にあるときにスリーブの遠位端部がスリーブ支持部材の遠位端部を越えて遠位方向に延出するように配置されたスリーブ支持部材とを有するカテーテルの一部を示す概略断面図である。
【図２７】二重導管シャフトと、バルーンと、スリーブと、スリーブが拡張状態にあるときにスリーブ支持部材の遠位端部がスリーブの遠位端部を越えて遠位方向に延出するように配置されたスリーブ支持部材とを有するカテーテルの一部を示す概略断面図である。
【図２８】本発明のカテーテルのさらに別の実施形態による、バルーンと、スリーブと、展開可能なステントとを含むカテーテルの一部を示す概略断面図であって、３つの異なるカテーテル操作ステップの１つを示している。
【図２９】本発明のカテーテルのさらに別の実施形態による、バルーンと、スリーブと、展開可能なステントとを含むカテーテルの一部を示す概略断面図であって、３つの異なるカテーテル操作ステップの１つを示している。
【図３０】本発明のカテーテルのさらに別の実施形態による、バルーンと、スリーブと、展開可能なステントとを含むカテーテルの一部を示す概略断面図であって、３つの異なるカテーテル操作ステップの１つを示している。
【図３１】本発明のカテーテルの別の実施形態による、段付きバルーンと、スリーブとを有する二重導管カテーテルの一部を示す概略断面図であって、３つの異なるカテーテル操作段階の１つを示している。
【図３２】本発明のカテーテルの別の実施形態による、段付きバルーンと、スリーブとを有する二重導管カテーテルの一部を示す概略断面図であって、３つの異なるカテーテル操作段階の１つを示している。
【図３３】本発明のカテーテルの別の実施形態による、段付きバルーンと、スリーブとを有する二重導管カテーテルの一部を示す概略断面図であって、３つの異なるカテーテル操作段階の１つを示している。
【図３４】本発明のカテーテルのさらに別の実施形態による、円錐状にテーパをなすバルーンと、スリーブとを有する二重導管カテーテルの一部を示す概略断面図であって、２つの異なるカテーテル操作段階の１つを示している。
【図３５】本発明のカテーテルのさらに別の実施形態による、円錐状にテーパをなすバルーンと、スリーブとを有する二重導管カテーテルの一部を示す概略断面図であって、２つの異なるカテーテル操作段階の１つを示している。
【図３６】本発明のカテーテルのさらに別の実施形態による、シャフトと、バルーンと、スリーブとを有し、該スリーブが、バルーンの上側かつスリーブの下側に巻き付けられた拡張可能またはバネ様コイルを有するカテーテルの一部を示す概略断面図である。スリーブはバルーンに取り付けられており、バルーンはカテーテルのシャフトに密封的に結合されている。
【図３７】医療処置において本発明のカテーテルを用いる追加的な方法の種々のステップを示す概略ブロック図である。
【発明を実施するための形態】
【００５９】
以下、本発明の装置の一例を、添付図面を参照して説明する。図面を参照して詳細に示される事項は、例示を目的として、本発明の好適な実施形態の例示的な説明を目的とするものに過ぎず、本発明の原理及び概念上の態様についての最も有用かつ容易に理解される説明であると考えられるものを提供するという理由で提示されていることを強調したい。これに関し、本発明の基本的な理解に必要である以上に詳細に本発明の構造上の詳細を示すことを試みるのではなく、図面を用いて行われた説明によれば、本発明のいくつかの形態がいかに実際に具体化され得るかということが、当業者には明白である。
【００６０】
簡略化のために、様々な特徴のいくつかの明確な組み合わせは、明示的に図示及び／または説明していない。本明細書中に開示される方法または装置の特徴の任意の組み合わせは、任意の態様（特徴の任意の組み合わせを含む）で組み合わせることが可能であり、特徴の任意の組み合わせは、任意の実施形態に含めること及び／または任意の実施形態から除くことができる。
【００６１】
便宜上、本明細書に関連して、いくつかの用語をここに提示する。本明細書中に明示的または黙示的に定義されている限り、これらの定義は、当分野の当業者により定義された用語の使用と矛盾することなく理解されるものとする。さらに、これらの定義は、その使用と矛盾することのない最も幅広い意味に解釈されるものとする。
【００６２】
いくつかの実施形態は、対象物または導管の「径」、例えば、外側導管のルーメンの「径」（例えば、図１０の外側導管２０４のルーメン２２０の径）に関する。円形断面を有する導管の場合は、用語「径」は、円形ルーメンの直径を意味することに留意されたい。一方、非円形断面を有するルーメンまたは導管の場合は、「径」は、ルーメンまたは導管の断面積の平方根と定義される。
【００６３】
本願の明細書及び特許請求の範囲では、「含む（comprise）」、「含む（include）」、「有する（have）」の各動詞またはその同根語は、その動詞の目的語が、その動詞の主語の数、構成要素、要素、または部品を完全に列挙する必要がないことを示すのに使用される。
【００６４】
引用された全ての文献は、その全体が、本明細書に参考として組み込まれる。本明細書における参照文献の引用は、それらの参照文献が先行技術であることを承認するものではない。
【００６５】
本明細書では、冠詞「ある（a、an）」は、その冠詞の文法上の目的語が、１つまたは１より多い（すなわち、少なくとも１つである）ことを意味する。例えば、「ある要素」は、１つの要素または１より多くの要素を意味する。
【００６６】
本明細書では、用語「含む（including）」は、「限定されないが、〜を含む（including but not limited to）」の意味を含み、相互互換的に使用される。用語「または（or）」は、文脈上明確に別途示されない限り、用語「及び／または（and/or）」の意味を含み、相互互換的に使用される。用語「例えば（such as）」は、「例えば〜だがこれに限らない（such as but not limited to）」の意味を含み、相互互換的に使用される。
【００６７】
本発明の装置をその実施形態の詳細を用いて説明するが、それらは、一例として挙げられ、本発明の範囲の限定を意図するものではない。説明される実施形態は、様々な要素を含むが、それらの全ては、本発明の全ての実施形態で必須ではない。本発明のいくつかの実施形態は、要素または複数の要素の可能な組み合わせのいくつかのみを使用する。当業者であれば、説明された本発明の実施形態の変形例、及び説明された実施形態に示された要素の他の組み合わせを含む本発明の実施形態を想到可能であろう。
【００６８】
本願の明細書及び特許請求の範囲においては、用語「遠位」及び「近位」は、次のように定義される。カテーテルの最初に体内に挿入される側（先端側）または端部を遠位側または遠位端部と呼び、カテーテルの他方の側（後端側）または端部を近位側または近位端部と呼ぶ。例えば、図１のバルーンカテーテル２では、カテーテル２の近位端部にコネクタ部材１２が結合しており、バルーン１０はカテーテル２の遠位側に配置されている。
【００６９】
また、本願の明細書及び特許請求の範囲においては、用語「導管」及び「チューブ」は、円形断面または非円形断面を有する細長い中空部材を定義するのに相互互換的に使用される。本願で開示及び図示される導管は、好ましいことに円形断面積を有しているが、このことは本発明の実施に必須ではない。すなわち、用語「導管」及び「チューブ」は、非円形断面を有する細長い中空部材、これに限定されないが、楕円形断面、多角形断面、不規則形断面を有する細長い中空部材を含む。
【００７０】
同様に、本願では、用語「環状空間」は、２つの中空導管、例えば、外側導管（第２の導管）と、外側導管よりも小さな径を有し外側導管のルーメン内に配置される内側導管（第１の導管）とによって画成される空間を説明するために使用される。用語「環状空間」は、外側導管（第２の導管）のルーメンの内面と、内側導管（第１の導管）の外面との間の空間と定義される。本願は、円形断面を有する導管または非円形断面（これに限定されないが、例えば、楕円形断面、不規則形断面、多角形断面）を有する導管の使用を意図及び開示しているので、内側導管及び外側導管の上記断面の全ての可能な組み合わせ及び置き換えが、本願のカテーテルで実施することが可能である。例えば、用語「環状空間」は、内側導管及び外側導管の両方が円形断面を有する場合、内側導管及び外側導管の両方が非円形断面を有する場合、並びに、内側導管及び外側導管の一方が円形断面を有し他方が非円形断面を有する場合に、上記に定義された空間に適用することができる。同様に、後述する、膨張したバルーンを収縮させた後にカテーテルのスリーブとバルーンとの間に形成される空間（キャビティ）は、一般的に「環状空間」または「環状キャビティ」と呼ぶ。この用語は、スリーブと収縮したバルーンとの間に画成されたあらゆる種類のキャビティを意味し、収縮したバルーンがくしゃくしゃに潰れること及び／またはスリーブの非円形断面に起因する完全な円形ではない断面を有する空間及びキャビティを含む。
【００７１】
用語「中空通路」は、任意のカテーテルのシャフト内に形成された任意の種類の開通路、例えば、カテーテルシャフトの一部である導管内に形成された任意のルーメンまたはルーメンの一部、カテーテルシャフトに含まれる２つの同軸的に配置された導管またはチューブ間に形成された任意の空間または通路、並びに、カテーテルシャフトまたはその一部の内部を通る他の任意の開通路または中空通路（任意の種類の断面形状を有する）を指すのに使用される。
【００７２】
本願の明細書及び特許請求の範囲を通じて使用される用語「デブリ」は、任意の種類の粒状または非粒子状の物質または物体、例えば、これに限定されないが、治療対象の体腔または血管内に存在する任意の物質の液体分泌物、ゲル様物質、固形または半固形の粒状物質などを含む。このようなデブリは、カテーテルを使用した治療に起因して発生する（例えば、粒子や、液体、半固体、またはゲル様の分泌物は、血管形成術または当分野で周知の他の任意の医療処置、治療処置、または診断処置中に、アテローム性プラーク、他の任意の病変部、または血管壁から脱離し放出される）。用語「デブリ」はまた、体内へのカテーテルの挿管前に体腔または血管系内に存在する任意の目標物または物質（例えば、血管系内の血塊、尿道内の結石（尿管結石））、あるいは、体腔または血管系から除去する必要のある他の任意の種類の目標物、物質、または異物を意味する。また、用語「デブリ」は、診断または他の目的のために回収するかまたは体腔から取り出す必要のある任意の種類の分泌物及び／または目標物（例えば、卵子、導管内に存在する分泌物）を含む。
【００７３】
次に、図１及び図２を参照する。図１は、本発明のカテーテルの一実施形態に係る、バルーン及びスリーブを含むオーバー・ザ・ワイヤ型（ＯＶＴ）バルーンカテーテルを示す断面図である。図２は、図１のカテーテルをＩＩ−ＩＩ線に沿って切断した概略断面図である（図２ではガイドワイヤ１４は図示していない）。
【００７４】
図３は、本発明のカテーテルの別の実施形態に係る、バルーン及びスリーブを含むオーバー・ザ・ワイヤ型バルーンカテーテルを示す断面図である。図４は、図３のカテーテルをＩＶ−ＩＶ線に沿って切断した概略断面図である（図４ではガイドワイヤ１４は図示していない）。
【００７５】
図１及び図２に示したカテーテル２の実施形態では、バルーン１０は折り畳まれており、カテーテル２の内側導管６の周囲に巻き付けられている（折り畳まれている）が、スリーブ８は折り畳まれておらず、折り畳まれた（巻き付けられた）バルーン１０上に配置され、円形断面形状を有する一端が開口したチューブ状部分であることが好ましい（ただし必須ではない）。
【００７６】
図３及び図４に示したカテーテル１００では、カテーテル１００は、内側導管６及び外側導管４を有するカテーテルシャフト１０１を含んでいる。カテーテル１００はまた、バルーン１０、スリーブ１７、及びコネクタ部材１２を含んでいる。バルーン１０は折り畳まれており、カテーテル１００の内側導管６の周囲に巻き付けられている（折り畳まれている）。しかし、
一方、カテーテル１００のスリーブ１７は、折り畳まれておらず円筒形状を有するカテーテル２のスリーブ８とは異なり、好ましくは（ただし必須ではない）、折り畳まれたバルーン１０上に折り畳まれている（巻きつけられている）チューブ状または円筒状のスリーブである。すなわち、図４に最もよく見ることができるように、バルーン１０及びスリーブ１７の両方がカテーテル１００の内側導管６上に折り畳まれている（巻き付けられている）。図４の断面図では、図示を明瞭にするために、バルーン１０及びスリーブ１７が比較的緩く折り畳まれた状態を図示しているが、カテーテル１００の体内挿入前は、バルーン１０及びスリーブ１７は、内側導管６の外面６Ａに図４に示した状態よりもタイトな状態で巻き付けられていることに留意されたい。
【００７７】
上述したバルーン及びスリーブの２つの構成（バルーンが折り畳まれておりスリーブが折り畳まれていない実施形態と、バルーン及びスリーブの両方が折り畳まれている実施形態）は、本明細書中に説明されたオーバー・ザ・ワイヤ型（ＯＶＴ）カテーテル、並びに、本明細書中に開示された全ての迅速交換型（ＲＥ）カテーテル及び多重導管型（マルチルーメン型）カテーテルを含む本発明の全てのカテーテルにおいて相互互換的に使用できることに留意されたい。
【００７８】
図５〜図７は、図１のカテーテル２の一部の概略断面図であり、互いに異なる３つの操作段階中のカテーテル２の状態をそれぞれ示す。図７Ａは、図７のカテーテルをＶＩＩＡ−ＶＩＩＡ線に沿って切断した概略断面図である。
【００７９】
図１及び図２を参照して、カテーテル２は、カテーテルシャフト１と、膨張可能バルーン１０と、スリーブ８と、コネクタ部材１２とを含む。カテーテルシャフト１は、外側導管４と、外側導管４の内側に配置された内側導管６とを含む。外側導管４は、チューブ状導管であることが好ましい（ただし必須ではない）。外側導管４は、遠位端部４Ｄと近位端部４Ｐとを有する。内側導管６は、外側導管５のルーメン（内腔）内に配置される。また、内側導管６は、外側導管４のルーメン径よりも小さい外径を有するチューブ状導管であることが好ましい（ただし必須ではない）。内側導管６は、遠位端部６Ｄと近位端部６Ｐとを有する。内側導管６の遠位端部６Ｄは、外側導管４の遠位端部４Ｄを越えて延出（突出）している。内側導管６及び外側導管４は、これに限定されないが、例えば、ナイロン（登録商標）、ペバックス（登録商標）、ポリウレタン、ポリエチレンテレフタラート（ＰＥＴ）、ステンレス鋼などのフレキシブルな材料から作製することができる。内側導管６の近位端部６Ｐ及び外側導管４の近位端部４Ｐは、図１に示すように、コネクタ部材１２に密封的に結合されている。近位端部６Ｐ及び近位端部４Ｐのコネクタ部材１２への結合は、接合、熱接合、接着、または当分野で周知の他の結合方法により行うことができる。コネクタ部材１２は、これに限定されないが、ポリマーや、金属または合金などの任意の適切な材料（例えば、これに限定されないが、ペバックス（登録商標）、ステンレス鋼、または他の任意の適切なエンジニアリングプラスチックまたはポリマーベースの構造材料）から作製することができる。
【００８０】
コネクタ部材１２は、その内部に２つの中空通路を有している。第１の中空通路１６は、内側導管６のルーメンに開口しており、オーバー・ザ・ワイヤ型（ＯＶＴ）カテーテルの分野で周知のように、コネクタ部材１２のガイドワイヤ挿入ポート１２Ａを通じて内側導管６のルーメンにガイドワイヤ１４を挿入及び挿通することを可能にしている。ガイドワイヤ１４の端部１４Ｄは、内側導管６の遠位端部６Ｄを越えて突出し、当分野で周知のように、カテーテル２の身体通路（例えば、これに限定されないが、血管）内への挿入を案内するのに使用される。第２の中空通路は、外側導管４の内面と内側導管６の外面との間に形成された環状空間２０に膨張用流体を導入することを可能にするコネクタ部材１２の流体ポート１２Ｂ内に形成されている。
【００８１】
内側導管６及び外側導管４は両方ともコネクタ部材１２に固定結合されているので、内側導管６は変位不能であり、外側導管４に対して軸方向に変位することができない。一方、内側導管６及び外側導管４のフレキシブルさに起因して、カテーテル２のシャフト１は横方向に曲がることができる。これにより、カテーテル２を、曲がりくねった身体通路（例えば、これに限定されないが、血管）内でガイドワイヤ１４に沿って押し進めることが可能となる。
【００８２】
膨張可能バルーン１０は、スリーブ８によって覆われている（または、本発明のカテーテルの特定の実施形態では、スリーブ８によって部分的に覆われている）。バルーン１０は、適切なポリマーベース材料、例えば、これに限定されないが、ナイロン（登録商標）（好ましくはナイロン１２（登録商標））、ＰＥＴ、ポリアミド（ＰＡ）（ＰＡ１２（例えば、グリルアミド（登録商標）Ｌ２５、Ｌ５５）、ＰＡ１１など）、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ）（例えば、ペバックス（登録商標）７２３３、７０３３、６３３３など）、様々な種類のグリルフレックス（登録商標）（例えば、ＥＬＧ６２６０）などから作製された非応従性または半応従性のバルーンであることが好ましい（ただし必須ではない）。ただし、本明細書中に開示されたカテーテルのいくつかの実施形態では、膨張可能バルーンは、例えば、ゴムやラテックスなどの高応従性材料から作製してもよい（詳細については後述する）。なお、当分野で周知の、カテーテルバルーンの作製に適した他の任意の適切な生体適合性材料を使用して本願のバルーンを作製してもよい。
【００８３】
バルーン１０は、一般的に、４〜２５気圧の範囲の膨張圧力に耐えることができる。なお、とりわけ、バルーン寸法、バルーン壁厚、バルーンの作製材料、及びカテーテルの設計の特定目的に応じて、バルーン１０を、４気圧よりも低いかまたは２５気圧よりも高い膨張圧力に耐えることができるように作製してもよい。
【００８４】
バルーン１０の一般的な寸法は、バルーン径が２〜８ｍｍ、バルーン全長が８〜３００ｍｍ、バルーン壁厚が０．０１〜０．１ｍｍである。なお、上記の寸法は決して必須または限定的ではなく、とりわけ、カテーテルの設計の特定目的に応じて、上記の寸法よりも高いまたは低い値のバルーン全長、バルーン径、またはバルーン壁厚を用いてもよい。
【００８５】
スリーブ８は、適切なポリマーベース材料、例えば、これに限定されないが、ナイロン（登録商標）（好ましくはナイロン１２（登録商標））、ＰＥＴ、ポリアミド（ＰＡ）（ＰＡ１２（例えば、グリルアミド（登録商標）Ｌ２５、Ｌ５５）、ＰＡ１１など）、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ）（例えば、ペバックス（登録商標）７２３３、７０３３、６３３３など）、様々な種類のグリルフレックス（登録商標）（例えば、ＥＬＧ６２６０）などから作製された非応従性または半応従性のスリーブであることが好ましい（ただし必須ではない）。なお、当分野で周知の、スリーブの作製に適した他の任意の適切な生体適合性材料を使用して本願のバルーンを作製してもよい。
【００８６】
一般的に、バルーンカテーテルの分野で周知の共通技術用語は下記のように定義される。
【００８７】
「負荷」は、構成要素（例えば、バルーン、導管、またはスリーブ）に作用する力または圧力と定義される。
【００８８】
「伸張性」は、負荷の印加後に、形状または寸法が元のサイズの少なくとも１０％恒久的に変形し、かつ負荷作用下で塑性変形する構成要素、構造体、または材料を定義するのに用いられる。
【００８９】
「非伸張性」は、負荷の印加後に、形状または寸法が、元のサイズまたは寸法の１０％を超えて恒久的に変形しない構成要素、構造体、または材料を定義するのに用いられる。
【００９０】
「コンプライアント（応従性）」は、負荷の印加後に、形状または寸法が元のサイズの少なくとも１５％可逆的に変形し（例えば、径や長さなどが大きくなる）、かつ負荷作用下で超弾性変形する（ゴムのように変形する）構成要素、構造体、または材料を定義するのに用いられる。
【００９１】
「セミコンプライアント（半応従性）」は、負荷の印加後に、形状または寸法が元のサイズの２〜１５％の範囲で可逆的に変形し（例えば、径や長さなどが大きくなる）、かつ負荷作用下で弾性変形する構成要素、構造体、または材料を定義するのに用いられる。
【００９２】
「ノンコンプライアント（非応従性）」は、負荷の印加後に、形状または寸法が元のサイズの０〜２％の範囲で可逆的に変形し（例えば、径や長さなどが大きくなる）、かつ負荷作用下で変形しないかまたは上記の範囲内で弾性変形する構成要素、構造体、または材料を定義するのに用いられる。
【００９３】
上記の定義では、負荷の印加中に、材料、構成要素、または構造体に破壊や破断が生じないと仮定していることに留意されたい。
【００９４】
下表１は、本願のバルーン及び／またはスリーブの作製に適した材料のリストである。表１では、材料は、物理的特性によって分類されている。
【表１】
2016503330.tif 000003
＊    塑性変形後に弾性収縮が見られた。
＊＊  ＰＥＢＡＸ５５３３は、硬いかつ非加硫のゴムと同様の物理的特性を有する材料である。
上表１では、下記の略語は、下記の物理的特性を示すのに用いられている。
Ｓは、「伸張性」を示す。
ＮＳは、「非伸張性」を示す。
Ｃは、「コンプライアント」を示す。
ＳＣは、「セミコンプライアント」を示す。
ＮＣは、「ノンコンプライアント」を示す。
ＳＷは、「若干」を示す。
【００９５】
スリーブ８は、バルーン１０が公称膨張径に膨張したときにバルーン１０から印加される力に耐えることができる。スリーブ８はまた、とりわけ、スリーブの壁厚や、スリーブの作製材料の物理的特性を適切に選択することにより、バルーン１０の膨張時にバルーン１０を支持（または補強）してバルーン１０が耐えることができる内圧を大きくすることができる。
【００９６】
スリーブ８の一般的な寸法は、スリーブ径が２〜１５ｍｍ、スリーブ全長が８〜３００ｍｍ、スリーブ壁厚が０．０１〜０．１ｍｍである。なお、上記の寸法は決して必須または限定的ではなく、とりわけ、カテーテルの設計の特定目的に応じて、上記の寸法よりも高いまたは低い値のスリーブ全長、スリーブ径、またはスリーブ壁厚を用いてもよい。例えば、カテーテルを末梢静脈の治療に使用する場合は、完全に開かれた状態でのスリーブ径と、公称膨張圧力でのバルーン径は、１５ｍｍよりも大きいこともあり得る（大きな末梢静脈または大静脈を治療する場合）。
【００９７】
図５〜図７を参照して、バルーン１０は、近位端部１０Ａと、遠位端部１０Ｂとを有している。バルーン１０の近位端部１０Ａは、外側導管４の遠位端部４Ｄの外面４Ａに密封的に結合されており、バルーン１０の遠位端部１０Ｂは、内側導管６の外面６Ａに密封的に結合されている。スリーブ８は、近位端部８Ａと、遠位端部８Ｂとを有している。スリーブ８の近位端部８Ａは、外側導管４の遠位端部４Ｄの外面４Ａに密封的に結合されている。スリーブ８の遠位端部８Ｂは、内側導管６の外面６Ａに結合されておらず、バルーン１０の膨張時に内側導管６から径方向に離間する方向に自由に変位することができる。バルーン１０の遠位端部１０Ｂの内側導管６への結合、並びに、バルーン１０の近位端部１０Ａ及びスリーブ８の近位端部８Ａの両端部の外側導管４への結合は、接合、熱接合、超音波接合、任意の適切な接着剤を使用した接着、または当分野で周知の他の任意の結合方法を用いて行うことができる。
【００９８】
カテーテル２のバルーン１０及びスリーブ８の構成は、図５に最もよく見ることができる。カテーテル１００の、バルーン１０及びスリーブ１７の構成は、図３及び図４に最もよく見ることができる。この初期状態（折り畳まれた状態または巻き付けられた状態）では、バルーン１０は折り畳まれているので（図２を参照）、折り畳まれたバルーン１０とバルーン１０を取り囲むスリーブ８（折り畳まれていない）のクロッシングプロファイルは小さくなり、これにより、治療対象の身体通路または血管のアテロームまたは他の病変部、狭窄部または閉塞部を通過させやすくなる。同様に、カテーテル１００（図３）では、バルーン１０及びスリーブ１７は両方とも折り畳まれており、カテーテル１００のシャフト１０１の内側導管６の外面６Ａに巻き付けられているので、バルーン１０及びスリーブ１７のクロッシングプロファイルは小さくなり、これにより、治療対象の身体通路または血管のアテロームまたは他の病変部、狭窄部または閉塞部を通過させやすくなる。
【００９９】
図２及び図４に示した互いに異なる２つの折り畳み構成により実現された低クロッシングプロファイルは、狭窄領域またはアテローム性血管内のアテロームまたはプラーク内に挿入及び／または挿通する際の、カテーテル２及び１００の各遠位端部の通過性（passability）及び押し込み能力（pushability）を向上させる。
【０１００】
図５に示すように、（バルーンを膨張させる前の）折り畳まれた（または巻き付けられた）状態では、バルーン１０は内側導管６の外面に隣接して位置しており、バルーン１０の近位端部１０Ａは外側導管４の遠位端部４Ｄに密封的に結合している。スリーブ８は、バルーン１０の一部または大部分の上側（表面）に位置し、バルーン１０の近位端部１０Ａから遠位端部１０Ｂまでの長さの大部分を覆う。あるいは、本発明のカテーテルの別の実施形態では、バルーン１０の全長が、スリーブ８により覆われ、スリーブ８内に位置することとなる（図１４及び図２２を参照）。本発明のカテーテルのさらに別の実施形態では、スリーブの遠位端部は、バルーンの遠位端部を越えて遠位方向に延出している（図２３及び図２４を参照）。
【０１０１】
スリーブ８の近位端部８Ａは、外側導管４の遠位端部４Ｄに密封的に結合されている（図５〜図７参照）。あるいは、本発明のカテーテルの別の実施形態では、バルーン１０の近位端部１０Ａは、外側導管４の遠位端部４Ｄに密封的に結合されており、スリーブ８の近位端部８Ａは、バルーン１０の近位端部１０Ａに密封的に結合されている（図３６のカテーテル５００で最もよく見える）。
【０１０２】
スリーブ８の遠位端部８Ｂは、バルーン１０の遠位端部１０Ｂから少し離れた位置に位置される（外側導管４に沿って）。図２及び図４に示した、初期状態（バルーンを膨張させる前の状態）での、互いに異なる２つの構成において、スリーブ８は、バルーン１０上に配置することができる。図２は、図１をＩＩ−ＩＩ線に沿って切断した断面図である。バルーン１０は、内側導管６上に折り畳まれている（巻き付けられている）。スリーブ８は、チューブ状のスリーブであり、内側導管６の外面に巻き付けられた折り畳まれたバルーン１０上にスリーブ８が密着するように、折り畳まれたバルーン１０の最大径寸法よりも若干大きい初期径を有している。カテーテル２の使用時は、膨張ステップにおいて（図６参照）、（図１の流体ポート１２Ｂの通路１８を通じて膨張用流体を導入することによって）バルーンを膨張させるとともに、膨張したバルーン１０によってスリーブ８を拡張する（広げる）。
【０１０３】
一般に、カテーテル２においては、バルーン１０の膨張前は、スリーブ８の初期径（非拡張時の径）は、完全膨張時のバルーン１０の公称径よりも小さい。一方、バルーン１０の膨張時は、バルーン１０からスリーブ８に力が加えられ、それにより、スリーブ８は押圧されて伸張及び拡張し、スリーブ８の径は増加する。本発明のカテーテル２では、バルーン１０の膨張時に、スリーブ８が初期の非拡張状態（図１及び図２参照）から、非拡張状態（または拡張前）のスリーブ径よりもスリーブ径が大きくなる拡張状態まで伸張及び拡張することができるように、スリーブ８は伸張可能なコンプライアント材料から作製するとよい。スリーブ８の拡張状態は、図６に最もよく見ることができる。
【０１０４】
図３に戻って、本発明のカテーテルのスリーブの別の構成が、図３及び図４の概略断面図に示されている。カテーテル１００では、バルーン１０は、内側導管６上に折り畳まれており、スリーブ１７は、バルーン１０上に折り畳まれている。バルーン膨張ステップでは、バルーン１０は膨張状態に膨張し、スリーブ１７を径方向外側に押圧する。これにより、折り畳まれた状態のスリーブ１７は展開（拡張）され展開状態（拡張状態）となる。折り畳まれたバルーン１０上に折り畳まれた展開可能なスリーブ８を含む実施形態には、互いに異なる２つの構成があることに留意されたい。第１の実施形態では、完全に展開された（完全に広げられた）スリーブ１７の内径は、バルーン１０の（膨張時の）公称外径と等しいかまたは前記公称外径よりも若干大きい。この実施形態では、公称膨張圧力を用いてバルーン１０を膨張させたとき、バルーン１０は、スリーブ１７を大幅に伸張させることなく、スリーブ１７を広げる。この実施形態では、完全展開状態のスリーブ１７の内径が、完全膨張時のバルーン１０の公称外径よりも十分に大きくなるように、スリーブ１７はノンコンプライアント材料または非伸張性材料から作製するとよい。
【０１０５】
第２の実施形態では、完全展開状態のスリーブ１７の径は、公称膨張圧力で膨張させたときのバルーン１０の径よりも大幅に小さい。この実施形態では、公称膨張圧力を用いてバルーン１０を膨張させたとき、膨張したバルーン１０は、まず、折り畳まれたスリーブ１７を押し広げて展開し、その後、スリーブ内径が展開されたが未伸張のスリーブ内径よりも大きくなるまで、スリーブ１７を伸張及び拡張する。この第２の実施形態では、スリーブ１７は、まず、伸張されることなく、スリーブ内径が膨張状態のバルーン１０の外径と等しくなるまで展開される。バルーン１０のさらなる膨張によるバルーン１０の外径のさらなる増加により、スリーブは、バルーンが公称膨張圧力に達するまで伸張され、バルーンが公称膨張圧力に達したらスリーブの拡張は終了する。この第２の実施形態では、スリーブ１７は、展開状態（ただし、非伸張）において、スリーブ１７の初期径よりも大幅に大きい径まで伸張及び拡張することができる材料から作製される。この第２の実施形態では、スリーブは、セミコンプライアント材料及び／または部分的に伸張可能な材料、例えば上表１に示した必要とされる特性を有する任意の材料から作製するとよい。
【０１０６】
本発明のカテーテルのいくつかの実施形態では、スリーブ８または１７及び／または後述する他の任意のスリーブは、ある程度は伸張可能であるが、それ以上は伸張しない状態（特定の制限または閾値径）に達するか、またはそれ以上の伸張に対して強い抵抗を示す（前記閾値径よりも伸張させるためにはより強い力を必要とする）材料から作製することができる。このような性質は、伸張されたスリーブが膨張バルーンの形状及び／または径を制御するので、バルーン１０がハイコンプライアント材料、例えばラテックス（登録商標）などから作製されたカテーテルにおいて特に有用である。そうでなければ、（スリーブが存在しない場合は、）より丸い形状に不必要に膨張するか、さらには、最大許容膨張圧力よりも高い圧力が偶発的に印加されたときに破裂することがある。上記のスリーブは、バルーンの過膨張あるいは破裂を防止または減少させるための追加的な安全機構として機能することができる。
【０１０７】
任意選択で（必須ではないが）、カテーテル２は、内側導管６の遠位端部６Ｄに取り付けられる柔軟性先端部２２を含む。柔軟性先端部２２は、円錐状または円錐台形状の形状を有する。なお、所望に応じて、他の形状、これに限定されないが、例えば、中空であり、開口を有し、かつ丸み帯びたキャップ状（図示せず）の形状であってもよい。柔軟性先端部２２は、柔軟かつ曲げやすい材料、例えば、これに限定されないが、ペバックス（登録商標）５５３３、ペバックス（登録商標）６３３３、または同様の柔軟性ＴＰＵ（例えばポリウレタン）などから作製するとよい。柔軟性先端部２２（または後述する柔軟性先端部２７）の材料は、Ｘ線不透過性充填剤、これに限定されないが、例えば硫酸バリウム（ＢａＳＯ４）などを含有することが好ましい（ただし必須ではない）。このようなＸ線不透過性充填剤は、カテーテルを位置決めするために血管造影法を用いる場合に、バルーンの遠位端部のおおよその位置を示すＸ線不透過性マーカとして使用することができる。
【０１０８】
柔軟性先端部２２は、ガイドワイヤ１４が柔軟性先端部２２内に形成された中空通路２２Ｂを通って柔軟性先端部２２の遠位端部に形成されたオリフィス２２Ａから出ることができるように、内側導管６の遠位端部６Ｄに接着、接合、または他の方法で固定的または着脱可能に取り付けられる（例えば、これに限定されないが、接着、接合、熱接合、または接着剤または同様のものを使用しない取り付けにより）。
【０１０９】
柔軟性先端部２２は、身体通路壁または血管壁を傷つけることなく、曲がったまたは曲がりくねった身体通路または血管にカテーテルを通すことを容易にする。なお、柔軟性先端部２２は任意的なものであり、本明細書に開示された本発明のカテーテルは、柔軟性先端部２２を使用せずに構成及び使用してもよい。
【０１１０】
使用時は、カテーテル２及び１００の使用者は、当分野で周知のように、適切なカニューレまたは身体の他の適切な挿入口を通してガイドワイヤ１４を血管系に挿入する。使用者は、血管内でガイドワイヤ１４を、ガイドワイヤ１４の遠位端部が治療対象領域に到達するまで前進させる。その後、ガイドワイヤ１４に沿わして、カテーテル２または１００を血管内に挿入する。この段階では、バルーン１０は、図１〜図４に示したような、小さなクロッシングプロファイルを有する初期状態（バルーンを膨張させる前の状態）にある。図１及び図５に詳細に示すように、カテーテル２または１００の遠位端部が治療対象領域に到達したとき、バルーン１０は、治療対象のアテロームまたは狭窄部に適切に位置する。
【０１１１】
その後、使用者は、コネクタ部材１２の流体ポート１２Ｂに接続させた適切なインデフレータ（図示せず）または膨張用流体充填済みシリンジ（図示せず）を使用して、バルーン１０内に適切な膨張用流体（図示せず）を加圧下で導入することによりバルーン１０を膨張させる。膨張用流体の導入圧力は、バルーン１０及びスリーブ８の寸法、壁厚、及び材料に応じて異なる。一般に、バルーンの膨張圧力は、４〜２５気圧の範囲であり得る。なお、バルーンの膨張圧力は、とりわけ、用途並びにバルーンの種類及び寸法に応じて、上記の圧力範囲とは異なっていてもよい（より低いまたはより高くてもよい）。流体ポート１２Ｂの通路１８に膨張用流体を注入することにより、バルーン１０を膨張状態まで膨張させることができ、それにより、図６に詳細に示すように、スリーブ８を広げる（展開する）ことができる。スリーブ８の外面の部分８Ｃは、血管壁３０に押し付けられ、アテローム（またはプラーク、または他の閉塞物）を圧縮して通路を広げて、血管の内腔の開断面積を大きくする。任意選択で（必須ではないが）、この段階で、当分野で周知のように、バルーン１０及びスリーブ８の膨張及び拡張により、スリーブ８上に配置されたステント（図５〜図７では図示していない）を展開して血管壁３０に押し付けて配置してもよい。バルーン展開可能ステントの分野で周知のように、このような任意選択のステント展開ステップでは、任意の種類の適切なバルーン展開可能ステントを使用することができる。血管内でステントを展開するステップを説明する特定の実施形態は、図２８〜図３０を参照して後述する。
【０１１２】
図６に示したカテーテルの状態では、バルーン１０が膨張状態にあるときに、バルーン１０の遠位端部１０Ｂが、スリーブ８の遠位端部８Ｂを越えて遠位方向に延出していることに留意されたい。しかし、このことは、本発明のカテーテルの実施には必須ではなく、本発明のカテーテルの他の実施形態では、バルーン膨張時のバルーンの遠位端部とスリーブの遠位端部との関係が、図６に示した関係とは異なるように構成することができる（例えば、図２４及び図２５のカテーテル１４０及び１５０のスリーブとバルーンの配置を参照）。
【０１１３】
血管内の病変部または狭窄部の治療後、当分野で周知のように、例えば、流体ポート１２Ｂに接続されたストップコックまたはバルブ（図示せず）を適切に開くか、または流体ポート１２Ｂに接続されたバルーン膨張用のインデフレータまたはシリンジを適切に圧抜きすることにより、流体ポート１２Ｂの通路１８を介してカテーテル２、１００内の圧力を減少させることによりバルーン１０を収縮させる。バルーン１０を収縮させると、バルーン１０とスリーブ８との間に、環状の開放キャビティ４０が形成される（図７及び図７Ａに最もよく見ることができる）。キャビティ４０は、スリーブ８の壁部の内面と、バルーン１０の外面との間に画成される。図７に最もよく見ることができるように、キャビティ４０の遠位部分は、血管の内側ルーメンに開放されている。
【０１１４】
次に、図７のカテーテルの概略断面図であり、血管３０をＶＩＩＡ−ＶＩＩＡ線に沿って切断した図７Ａを参照すると、バルーン１０の収縮ステップ後のバルーン１０及びスリーブ８の状態が示されている。バルーン１０の収縮後に開放キャビティ４０が形成されることにより、血管のルーメン中の血液及びデブリ３４（例えば、プラークデブリ）をキャビティ４０内に引き込む吸引力（吸引作用）が生じる。このことは、血流中に入るデブリ３４の量を減らすことができるので有益である。キャビティ４０の形成中に生じた吸引力（吸引作用）により、キャビティ４０内にデブリ３４を捕捉することができる。捕捉されたデブリ３４は、その後、カテーテル２、１００と共に体内から除去される。これにより、有益なことに、患者の塞栓症のリスクを大幅に減少させることができる。図７Ａの概略図では、収縮して平たくなったバルーン１０は、（図示を明瞭にするために）図式的に示されていることに留意されたい。収縮したバルーンは、実際には、図７Ａに示した図式的な形状とは異なる様々な収縮形状を有することができ、実際には、非対称及び／または非均一な平坦プロファイルを示し、さらにはバルーン壁部がキンクしたりしわくちゃになったりすることもあり得ることは、当業者であれば理解できるであろう。
【０１１５】
バルーン１０の収縮後、カテーテル２または１００を近位方向に引っ張ることにより、カテーテル２または１００をキャビティ４０内に捕捉されたデブリ３４と共に挿入ポートを通じて血管系から引き出すことができる。
【０１１６】
次に、図８及び図９を参照する。図８は、スリーブの遠位端部を初期状態（バルーンを膨張させる前の状態）に保つのに有用なスリーブ部保持部材を備えた柔軟性先端部を含むカテーテルの一実施形態を示す概略断面図である。図９は、図８のカテーテルのバルーン膨張後の状態を示す概略断面図である。
【０１１７】
図８及び図９に示すカテーテルの実施形態では、カテーテル１１０は、柔軟性先端部２２の代わりに柔軟性先端部２７を含むこと以外は、図１のカテーテル２と同様の構造を有する。柔軟性先端部２７は、カテーテル１１０の内側導管６の遠位端部６Ｄに取り付けられる。柔軟性先端部２７は、柔軟性先端部２７を貫通する中空通路２７Ｂと、ガイドワイヤ１４（または医療若しくは診断デバイス）が柔軟性先端部２７を通過することを可能にするためのオリフィス２７Ａとを有している。カテーテル１００の柔軟性先端部２２について上記に詳述したように、柔軟性先端部２７は、円錐状（または、テーパ状または丸みを帯びた）遠位部分２７Ｃを有する。柔軟性先端部２７は、保持部材２７Ｄをさらに有する。保持部材２７Ｄは、柔軟性先端部２７のカップ様部分（cup-like portion）として、遠位部分２７Ｃの壁部よりも薄い壁部を有するように形成されることが好ましい（ただし必須ではない）。図８を参照して、バルーン１０及びスリーブ８が初期の非膨張状態（カテーテルの使用前の状態）である場合、保持部材２７Ｄは、その薄い壁部がスリーブ８の遠位端部８Ｂを取り囲むようにしてスリーブ８の遠位端部８Ｂ上に位置しており、スリーブ８の遠位端部８Ｂを、径方向に開かないように、かつバルーン１０の遠位端部１０Ｂの外面に隣接するように保持及び固定している。保持部材は、スリーブ８及び／またはバルーン１０を保持することができ、それにより、内側導管６上に折り畳まれているバルーン１０（図２及び図４参照）が偶発的に広がること、及び／またはバルーン１０上に折り畳まれているスリーブ８（図４参照）が半径方向に広がることを防止することができる。保持部材２７の長さ、径、及び形状は、とりわけ、スリーブの長さ、折り畳まれたバルーンの長さ、及び折り畳まれたバルーン及び／または折り畳まれたスリーブ（スリーブが折り畳まれる構成では）の径に応じて様々であり得ることに留意されたい。
【０１１８】
また、この構成は、スリーブ８が偶発的に変位したり外れたりすることを防止したり、カテーテルの体内への挿入前または挿入中あるいは血管系または身体通路内での移動中に、スリーブ８の遠位端部８Ｂが、早まって横方向（半径方向）に広がってカテーテルの挿入を妨げる可能性を低減させたりすることができる。柔軟性先端部２７の使用により、バルーン１０及びスリーブ８を、低クロッシングプロファイルを有する適切にタイトに巻き付けられた（折り畳まれた）形状で血管系に挿入し、カテーテルの遠位端部が治療対象部位に到達し、バルーン１０が治療対象領域に適切に位置決めされるまで血管系内で移動させることが容易になる。
【０１１９】
図９を参照して、カテーテル１１０が治療対象領域（例えば、アテローム性動脈領域または動脈狭窄部）まで適切に導かれ、バルーン１０が適切に位置決めされると、図６に示したカテーテル２に関して上述したようにして、バルーン１０を膨張させる。バルーン１０が膨張すると、スリーブ８の遠位端部８Ｂは、柔軟性先端部２７のスリーブ保持部材２７Ｄの近位部分の薄い壁部を（側方向に）押しのけ、これにより、スリーブ８の遠位端部８Ｂは、スリーブ保持部材２７Ｄによる保持から解放され、図９に最もよく見ることができるように、バルーン１０はその膨張状態まで膨張する。
【０１２０】
２つの異なる種類の柔軟性先端部２２及び２７は、任意選択であり、上述した利点を実現するために、本明細書中で説明された任意のカテーテルにおいて相互互換的に使用可能であることに留意されたい。なお、本明細書中の任意のカテーテルは、柔軟性先端部を使用せずに構成及び実施することが可能である。
【０１２１】
本明細書中に開示されたカテーテル（これに限定されないが、カテーテル２、５２、１００、１１０、１２０、１３０、１４０、１５０、１６０、１７０、２０２、２３０、２５０、２６０、２７０、２８０、３５２、４００、及び５００を含む）は、カテーテルシャフトの軸方向に変位する部分を含んでいないという利点を有しており、そのため、作製が容易であり、安価であり、使用が簡単である。なお、カテーテルの内側導管に追加的な機能を追加する追加的なカテーテル構成を実施することも可能である。
【０１２２】
ここで図１０を参照する。図１０は、本発明の一実施形態に係る迅速交換型バルーンカテーテルを示す概略断面図である。この迅速交換型バルーンカテーテルは、固定され変位不能なかつ角度付けされた（曲がった）内側導管と、膨張可能バルーンと、スリーブとを含む。図１０は、バルーンの膨張後に、バルーンを収縮させた状態を示している。
【０１２３】
迅速交換型カテーテル２０２は、外側導管２０４と、外側導管２０４内に配置され角度付けされた内側導管２０６とを有するシャフト２０１を含む。カテーテル２０２はまた、シャフト２０１の遠位端部に結合されたバルーン１０と、シャフト２０１の遠位端部に結合されたスリーブ８と、シャフト２０１の近位端部に取り付けられた中空のコネクタ部材２１２とを含む。外側導管２０４の近位端部２０４Ｐは、コネクタ部材２１２の遠位端部に形成された凹部２１２Ｒに、接合、接着、溶接、超音波溶接などにより、強固にかつ密封的に結合されている。
【０１２４】
バルーン１０は近位端部１０Ａを有し、近位端部１０Ａは、外側導管２０４の遠位端部２０４Ｄに、上記に詳述した結合、接合、接着または溶接方法のいずれかを用いて接合または接着などにより密封的に結合されている。バルーン１０は遠位端部１０Ｂを有し、遠位端部１０Ｂは、内側導管２０６の遠位端部２０６Ｄに、上記に詳述した結合、接合、接着または溶接方法のいずれかを用いて接合または接着などにより密封的に結合されている。したがって、バルーン１０は、外側導管２０４のルーメン２２０を通じて流体ポート２１２Ａに流体連通されている。
【０１２５】
上記に詳細したように、膨張用流体（図示せず）は、流体ポート２１２Ａに接続されたインデフレータ（図示せず）または膨張用流体が充填されたシリンジ（図示せず）を使用して流体ポート２１２Ａから注入される。注入された膨張用流体は、流体ポート２１２Ａに形成された通路２１６及び外側導管２０４のルーメン２２０を通ってバルーン１０のルーメン内に導入される。
【０１２６】
内側導管２０６は、真っ直ぐな部分２０６Ｂと、真っ直ぐな部分２０６Ｂに対して或る角度で傾斜した角度付けされた（曲がった）部分２０６Ａとを有している。角度付けされた部分２０６Ａは、外側導管２０４の壁部を貫通している。また、角度付けされた部分２０６Ａは、流体ポート２１２Ａの開口部２１６からルーメン２２０内に導入された膨張用流体が漏出するのを防ぐために、外側導管２０４の壁部に密封的に結合されている。中空の柔軟性先端部２２は（任意選択であり、必須ではない）、内側導管２０６の遠位端部２０６Ｄに結合されている（図１の柔軟性先端部２２に関して詳述したように）。
【０１２７】
外側導管２０４の壁部には、内側導管２０６の角度付けされた部分２０６Ａの近位端部と連通する開口部１５が形成されている。開口部１５は、内側導管２０６のルーメン２０５内へのガイドワイヤ１４の挿入を可能にする。ガイドワイヤ１４は、柔軟性先端部２２の遠位端部に形成された開口部２２Ａから出るまで、ルーメン２０５内を押し進められる。バルーン１０及びスリーブ８は、図１及び図２のカテーテル２のバルーン１０及びスリーブ８の初期形態と同様の巻き付けられた（折り畳まれた）状態で配置することができる。あるいは、バルーン１０及びスリーブ８の配置は、図３及び図４のカテーテル１００のバルーン１０及びスリーブ１７の配置と同じであってもよい。
【０１２８】
迅速交換型カテーテル２０２の様々な操作ステップは、カテーテル２、１００、１１０の使用時及び操作時は、ガイドワイヤ１４は、カテーテルの近位端に設けられたガイドワイヤ挿入ポート１２Ａから内側導管６のルーメン内に挿入したが、迅速交換型カテーテル２０２の使用時は、ガイドワイヤ１４は、シャフト２０１の開口部１５から内側導管２０６のルーメン２０５内に挿入されることを除いては、図１〜図９を参照して前述したオーバー・ザ・ワイヤ型（ＯＶＴ）カテーテル２、１００、１１０の操作時のステップと同様である。なお、カテーテル２０２の操作時の他のステップ、例えば、バルーン１０を折り畳んだ状態で（図２及び図４参照）カテーテルを体内または血管系へ挿入するステップ、血管系内でカテーテルを治療対象領域に達するまで移動させるステップ、スリーブ８上に配置された（任意選択の）ステントを展開してまたは展開せずに、血管内の狭窄部またはアテローム性プラーク３２を治療すべくバルーン１０及びスリーブ８を広げるためにバルーン１０を膨張させるステップ（図６及び図９参照）、膨張したバルーン１０を収縮させて、収縮したバルーン１０とスリーブ８との間に、デブリ３４を捕捉するためのキャビティ４０を形成するステップ（図７参照）、カテーテル及びカテーテルに捕捉されたデブリ３４を体外に引き出すステップは、カテーテル２、１００、１１０について上記に前述した対応する操作ステップと同様である。
【０１２９】
次に、本発明のさらに別の実施形態に係るオーバー・ザ・ワイヤ型カテーテルの一部を示す概略断面図である図１１及び図１２を参照する。このオーバー・ザ・ワイヤ型カテーテルは、バルーンとスリーブとの間に、物質（例えば、薬剤、医薬組成物、治療用組成物）が配置されている。図１１及び図１２は、カテーテルの互いに異なる２つの操作ステップを示している。
【０１３０】
図１１を参照して、カテーテル２５０は、内側導管６及び外側導管４を有するシャフト２５１を含む。カテーテル２５０はまた、シャフト２５１に結合されたバルーン１０及びスリーブ８０を含む。スリーブ８０は、その壁部に形成された複数の穿孔８０Ｃを有する。薬剤、医薬組成物、治療用組成物、または診断用物質９０が、バルーン１０とスリーブ８０との間に配置されている。バルーン１０の近位端部１０Ａは、図１に関して上記に詳述したように、外側導管４の遠位端部４Ｄに密封的に結合されている。有孔スリーブ８０の近位端部８０Ａは、外側導管４の遠位端部４Ｄに密封的に結合されている。有孔スリーブ８０の遠位端部８０Ｂは、開口端であり、バルーン１０の遠位端部１０Ｂを覆っている。有孔スリーブ８０は、多孔性材料から作製されるか、多孔性材料を含むか、または、穿孔（または開口）８０Ｃが形成されたスリーブであり得る。また、有孔スリーブ８０は、バルーンの膨張時にバルーン及びスリーブ間に収容された物質をスリーブの外面に押し出すことを可能にする開放キャビティを有するスポンジ様構造を有する材料から構成してもよい。
【０１３１】
穿孔（または開口）８０Ｃの径の通常の範囲は、０．００１〜０．５ｍｍである（ただし必須ではない）。なお、とりわけ、カテーテルによって分配される薬剤または医薬組成物の種類、化学的特性または物理的特性（これに限定されないが、例えば粘度など）に応じて、上記の範囲よりも小さいまたはより大きい径であってもよい。穿孔８０Ｃは、円形断面を有するか、または任意の所望の断面形状の非円形断面を有し得る。非円形断面の有孔スリーブ８０では、穿孔の平均断面積は、０．００１〜０．５ｍｍの範囲の径を有する円形断面を有する穿孔の断面積と同様であり得るが、とりわけ使用される物質９０の粘度、押し出し性及び／または他の流動特性に応じて、それよりも大きいまたは小さい断面積であってもよい。
【０１３２】
図１２を参照して、バルーン１０及びスリーブ８０が初期状態（カテーテルの使用前の状態、またはバルーン１０を膨張させる前の状態）にある場合、バルーンが膨張前状態にある限りは、スリーブ８０の穿孔８０Ｃの径が比較的小さいこと、及びバルーン１０及びスリーブ８０がタイトに折り畳まれた状態であることに起因して、薬剤、医薬組成物、または治療物質９０は、バルーン１０とスリーブ８０との間に強固に保持される。この構成により、薬剤、医薬組成物、または治療用物質９０が誤って移動することを防止し、カテーテル２５０の体内への挿入前または挿入中、あるいはカテーテル２５０を血管系または他の身体通路内で移動させるときに、薬剤、医薬組成物、または治療用物質９０が放出される可能性を低減させる。このことにより、バルーン１０及びスリーブ８０、並びにそれらの間に配置された薬剤、医薬組成物、または治療用物質９０を、低クロッシングプロファイルを有する適切にタイトに折り畳まれた（巻き付けられた）状態で、カテーテルの遠位端部が治療対象部位に到達し、かつバルーンが治療対象領域に適切に位置するまで、血管系内に挿入することが可能となる。
【０１３３】
図１１に戻って、カテーテル２５０が治療対象領域（例えば、アテローム性動脈領域または動脈狭窄部）まで適切に導かれ、バルーン１０が適切に位置決めされると、図６に示したカテーテル２に関して上述したようにして、バルーン１０を膨張させる。バルーン１０が膨張すると、バルーン１０とスリーブ８０との間に配置された物質９０は、バルーン１０の膨張による力を受けて、スリーブ８０の穿孔８０Ｃから押し出され、血管３０内、あるいはスリーブ８０の外面に隣接する任意の病変部、プラーク、及び／またはアテロームに対して投与される。図１２に最もよく見えるように、バルーン１０をその公称膨張径まで膨張させると、スリーブ８０は膨張したバルーン１０によって広げられ、血管壁３０の病変領域、例えばプラーク３２に接触するかまたは少なくとも極めて接近し、そして、物質９０は、血管の治療対象領域上に押し出されるか、または治療対象領域に接触させるべく放出または拡散させられる。
【０１３４】
本発明のオーバー・ザ・ワイヤ型カテーテル、迅速交換型カテーテル、マルチルーメン（多重導管）カテーテルを含む本明細書中に開示された様々な種類のカテーテルに対して、非有孔スリーブを適切な有孔スリーブに置き換え、カテーテルのバルーン１０と有孔スリーブ８０との間に所望の物質、薬剤、治療用組成物、診断用組成物、または他の任意の物質または組成物を配置することにより、有孔スリーブ８０と薬剤、医薬組成物、または治療用物質９０との併用が適用可能であることに留意されたい。
【０１３５】
例えば、図１３は、バルーンと有孔スリーブとの間に、薬剤、医薬組成物または物質が配置された迅速交換型カテーテルの概略断面図である。
【０１３６】
図１３のカテーテル２３０は、迅速交換型カテーテルであり、コネクタ部材２１２と、内側導管２０４及び図１０のカテーテル２０２に関して上記に詳述した角度付けされた内側導管２０６を有するカテーテルシャフト２３１とを含む。カテーテル２３０はまた、外側導管２０４の遠位端部２０４Ｄに密封的に結合された近位端部Ａと、内側導管２０６の遠位端部２０６Ｄに密封的に結合された遠位端部１０Ｂとを有するバルーン１０を含む。カテーテル２３０はまた、複数の穿孔８０Ｃを有する有孔スリーブ８０を含む。図１３に示したカテーテル２３０の実施形態では、有孔スリーブ８０の近位端部８０Ａは、バルーン１０の近位端部１０Ａが結合されるバルーン結合領域に近位するスリーブ結合領域において、外側導管２０４の遠位端部２０４Ｄに結合されている。なお、カテーテル２３０の別の実施形態では、有孔スリーブ８０の近位端部８０Ａは、（接着、溶接、超音波溶接、または当分野で周知の他の任意の適切な結合方法により）バルーン１０の近位端部１０Ａに結合させてもよい（この代替構成は図１３では図示していないが、図３６のカテーテル５００を参照されたい）。図１３に示すように、カテーテル２３０はまた、バルーン１０と有孔スリーブ８０との間に配置された物質または組成物９０を含む。
【０１３７】
本発明の薬剤／物質含有カテーテルの全ての実施形態と同様に、物質（または組成物）９０は、任意の所望の物質または複数の物質の組み合わせ、例えば、これに限定されないが、例えば、１若しくは複数の物質、１若しくは複数の治療用物質、１若しくは複数の診断用物質、１若しくは複数の薬学的に許容される担体物質、１若しくは複数の遅延放出組成物、及びそれらの任意の組合せを含み得ることに留意されたい。物質９０に含まれ得る成分のいくつかの非限定的な例としては、治療用物質、診断用物質、薬剤、治療用組成物、治療薬、診断用組成物、生理学的活性薬剤、生化学的活性薬剤、１若しくは複数の生細胞、ＤＮＡ、ＲＮＡ、核酸、治療部位の細胞に遺伝物質を送達するためのベクター、抗炎症薬、抗再狭窄剤、細胞増殖抑制剤、平滑筋増殖抑制剤（例えば、パクリタキセル、シロリムス（ラパマイシン）、エベロリムスなど）、血管作用薬、血管拡張薬、血管収縮薬、抗生物質、抗凝固薬、血小板凝集阻害薬、線維化抑制薬、薬学的に許容される担体、脂質ベースの担体、及びそれらの任意の組合せがある。
【０１３８】
物質（または組成物）９０は、任意の薬学的に許容される担体、これに限定されないが、任意の追加的な薬学的活性成分または薬剤を溶液または懸濁液中に保持する粘性液体形態またはゲル形態の親水性担体または疎水性担体を含み得ることに留意されたい。物質または組成物９０の粘性または押し出し性は、カテーテルの保管中（使用前）及び／またはカテーテルの使用時におけるバルーン１０を膨張させる前の段階で、穿孔８０Ｃから物質または組成物９０が過度に漏出しないようなものにする。なお、物質または組成物９０の流動特性、押し出し性、及び粘性は、バルーン１０が公称膨張圧力下で膨張したときにバルーン１０の膨張によって作用する力により、少なくとも一部の物質９０が穿孔８０Ｃを通って押し出されるのに十分なものにする。物質９０の粘性、押し出し性、及び他の流動特性は、薬学的活性成分を物質９０中に溶解及び／または懸濁するのに使用される担体の種類を選択することにより、また、溶解及び／または懸濁される活性成分の量と使用される担体の量との比率を適切に調節することにより制御することができる。さらに、物質９０の流動特性、粘性、及び押し出し性は、薬学的に許容可能な流動性調整剤または粘性調整剤の添加によって調節可能である。
【０１３９】
使用時のカテーテル２３０の使用方法は、カテーテル２０２及びカテーテル２０５について上述した使用方法と同様である。カテーテルを体内に挿入し血管を通じて治療部位へ導くステップ、バルーン１０を膨張させるステップ、アテロームまたは病変部を治療するステップ、バルーン１０を収縮させるステップ、収縮したバルーン１０とスリーブ８０との間に形成されたキャビティ内にデブリ３４を捕捉するステップ、及びカテーテルを体内から引き出すステップは、図１０の迅速交換型カテーテル２０２について上記に詳述した通りである。物質（または組成物）９０を、穿孔８０Ｃを介して病変部、治療対象の血管領域、またはアテローム３２に投与するステップは、図１１及び図１２のカテーテル２５０について上記に詳述した通りである。
【０１４０】
アテローム、プラーク、または血管３０の狭窄領域を押圧して圧縮するためにバルーン１０を膨張させるステップ、及びプラーク３２に対して物質９０を投与するステップの後、図１１及び図１２のカテーテル２５０について上記に詳述したように、使用者は、（カテーテル２３０またはカテーテル２５０の）バルーン１０を収縮するステップを行って収縮したバルーン１０と有孔スリーブ８０との間にキャビティを形成し、そのキャビティ内にデブリ３４を捕捉する。カテーテル２５０全体及びその内部に捕捉されたデブリ３４はその後、上記に詳述したように、血管系（または体腔）から引き出される。
【０１４１】
次に、本発明のカテーテルの別の実施形態に係るカテーテルの概略断面図である図１４及び図１５を参照する。このカテーテルは、バルーンと、スリーブと、バルーンの上側かつスリーブの下側に配置された拡張可能（伸張可能）なスリーブ支持部材とを含んでいる。図１４及び図１５は、このカテーテルの使用時の互いに異なる２つのステップを示している。
【０１４２】
図１４及び図１５に示すカテーテル２６０の実施形態では、カテーテル２６０は、カテーテルシャフト１６１を含む。カテーテルシャフト２６１は、内側導管６及び外側導管４を有する。カテーテル２６０はまた、外側導管４の遠位端部４Ｄに密封的に結合されたバルーン１０を含む。スリーブ８の近位端部８Ａは、外側導管４の遠位端部４Ｄの外面４Ａに結合されている。なお、カテーテルの別の実施形態では、スリーブ８の近位端部８Ａは、外側導管４の遠位端部４Ｄの外面４Ａに結合されたバルーン１０の近位端部１０Ａに、密封的に結合されている（スリーブ及びバルーンの同様の結合配置を示す図３６を参照されたい）。
【０１４３】
スリーブ支持部材６９（カテーテル２６０の実施形態では、伸張可能なばね様コイルとして実現されている）は、バルーン１０とスリーブ８との間に、バルーン１０を取り囲むように配置されている。スリーブ支持部材６９の近位端部は、バルーン１０の近位端部１０Ａに結合または接着されている（図示の明瞭化のために、結合点は図示していない）。スリーブ支持部材６９は、例えば、ニチノール、ステンレス鋼、ポリマー系材料などから作製され得る。スリーブ支持部材６９は、らせん巻きコイル状に形成され得るが、バルーン１０の膨張により伸張可能な、または初期は圧縮状態だがスリーブが拡張状態になったときにスリーブ８を支持すべく展開状態に拡張可能（伸張可能）な他の任意の伸張可能な構造体として形成してもよい。
【０１４４】
図１４を参照して、バルーン１０、スリーブ８、及びスリーブ支持部材６９が初期状態（カテーテルの使用前の状態）にある場合、バルーン１０は内側導管６の周囲に折り畳まれている（図２を参照して上記に詳述したように）。この初期状態のとき、スリーブ８は、折り畳まれていないか（図２を参照）、または折り畳まれている（図４のスリーブ１７を参照）。この初期状態により、バルーン１０、スリーブ８、及びそれらの間に配置されたスリーブ支持部材６９を血管系または体腔内に挿入すること、並びに、カテーテルの遠位端部が治療対象部位に到達しバルーン１０が治療対象領域内で適切に位置決めされるまで血管系または体腔内でカテーテルを前進させることが容易になる。
【０１４５】
図１５を参照して、カテーテル２６０が治療対象領域（例えばアテローム性動脈領域や動脈狭窄領域）に導かれ、バルーン１０が治療部位に適切に位置決めされると、図５に示したカテーテルに関して上述したように、バルーン１０が膨張させられる。バルーン１０が膨張すると、スリーブ支持部材６９は拡張され、バルーン１０とスリーブ８との間に広がる。バルーン１０は、その膨張状態まで膨張させられる。スリーブ支持部材６９及びスリーブ８は、バルーン１０の膨張により径方向に押し出されるように拡張し、図１５に最もよく見ることができるように、完全拡張状態または完全展開状態となる。完全に拡張したスリーブ支持部材６９は、その後にバルーン１０が収縮し、収縮したバルーン１０と広がったスリーブ８との間にキャビティ４９が形成されたときに、スリーブ８が広がった状態態を維持するのに役立つ。拡張可能なスリーブ支持部材６９を使用すると、スリーブ支持部材６９により径方向に完全に広がった（拡張した）スリーブ８を支持することができるので、キャビティ４０の容積が減少するのを防ぐことができる。
【０１４６】
スリーブ８を支持するための拡張可能なスリーブ支持部材６９の使用は、任意の適切なスリーブ支持部材を任意のカテーテルに追加することにより、本明細書中で説明された任意の種類のカテーテル、これに限定されないが、カテーテル２、５２、１００、１１０、１２０、１３０、１４０、１５０、１６０、１７０、２０２、２３０、２５０、３５２、及び４００において実施及び使用することが可能であることに留意されたい。カテーテルのバルーンの形状が円筒状ではない場合、スリーブ支持部材の形状は、バルーンの形状に適合する形状に変更するとよい。例えば、円錐形のテーパ状のバルーン４１０を含むカテーテル４００に使用可能なスリーブ支持部材は、円錐形のテーパ状のコイル（図示せず）であり、ステップ状のバルーン２１０を有するカテーテル１７０に使用可能なスリーブ支持部材は、バルーン２１のステップ状の形状に適合するステップ状のコイル（図示せず）であり得る。カテーテルに使用されるバルーン及び／またはスリーブ形状に適合させるための、スリーブ支持部材の上記のような形状の変更は、当業者であれば明確に理解できるであろう。したがって、以降に、さらなる説明はしない。
【０１４７】
本明細書中で開示されたスリーブ支持部材の形状は、カテーテルに使用されるバルーン及び／またはスリーブの形状に適合するように改変可能であるが、このことは、必須ではない。例えば、図３６のカテーテル４００を、スリーブ支持部材６９と同様の形状を有する（及び非拡張状態で均一な径を有する）スリーブ支持部材を含むように変更してもよい。円錐形状のバルーン４１０により押されたとき、拡張可能なスリーブ支持部材６９は、その各部分が完全膨張時の円錐状バルーン４１０のバルーン長さ方向の径に応じて互いに異なる径に拡張し、拡張可能なスリーブ支持部材６９が完全拡張時に円錐形状（図示せず）となることにより、円錐状バルーン４１０の完全膨張時の形状に適合するように拡張する。
【０１４８】
ここで、図１６〜図１７を参照する。図１６は、本発明のカテーテルの追加的な実施形態により、３つの導管及び３つの中空通路を有するカテーテルシャフトを備えた多重導管マルチルーメンバルーンカテーテルを示す概略断面図である。図１７は、図１６のカテーテルのＸＶＩＩ−ＸＶＩＩ線概略断面図である。
【０１４９】
カテーテル５２は、同軸に配置された３つの導管、すなわち、外側導管５４、中間導管５９及び内側導管５６を含むカテーテルシャフト５１を含む。カテーテル５２は、カテーテルシャフト５１の遠位部分に結合されたバルーン１０、カテーテルシャフト５１の遠位部分に結合されたスリーブ８及びシャフト５１の近位部分において取り付けられたコネクタ部材６０をさらに含む。
【０１５０】
内側導管５６は、その内部に、内側導管５６のルーメンを形成する第１の中空通路５５を有している。中間導管５９は外側導管５４のルーメン内に配置されており、内側導管５６は中間導管５９のルーメン内に配置されている。外側導管５４は、好適には（必須ではないが）内部にルーメンを有する円筒状のフレキシブルな中空チューブである。中間導管５９は、好適には（必須ではないが）内部にルーメンを有するフレキシブルな中空円筒状チューブである。内側導管５６は、好適には（必須ではないが）内部にルーメンを有するフレキシブルな中空円筒状チューブである。中間導管５９の外径は、外側導管５４のルーメンの径よりも小さい。内側導管５６の外径は、中間導管５９の内径よりも小さい。内側導管５６のルーメンは、ガイドワイヤ１４を挿入して進めるための、カテーテル５２を貫通して延在する第１の中空通路５５を含む。内側導管５６の外面と中間導管５９の内面との間において、第２の中空通路６１が画定される。第２の中空通路６１は、バルーン１０に膨張流体を流入させるため及びバルーン１０から膨張流体を排出させるために用いることができる。中間導管５９は、外側導管５４のルーメン内に配置されており、外側導管５４の内面と中間導管５９の外面との間に画定される第２の中空通路５７を形成している。キャビティ５０内及び／または第３の中空通路５７内におけるデブリ３４の捕捉及び／または保持を助けるために、外部吸引源（図示せず）からの吸引力を第３の中空通路５７を通してキャビティ５０に加えることができるように、第３の中空通路５７は、バルーン１０とスリーブ８との間のキャビティ５０に流体連通されている。
【０１５１】
コネクタ部材６０は、３つのポート、すなわち、吸引ポート６０Ａ、ガイドワイヤポート６０Ｂ及び膨張ポート６０Ｃを有する中空マルチポートコネクタである。コネクタ部材６０の遠位部分には、内側導管５６、外側導管５４及び中間導管５９の各近位部分を受容するための凹部が設けられている。外側導管５４の近位部分は、カテーテル２の外側導管４及びコネクタ部材１２に関連して既に詳細に開示したように、接合または接着によって、または適切な接着剤などによって、凹部が設けられたコネクタ部材６０の遠位端部に密封的に結合されている。同様に、中間導管５９及び内側導管５６の各近位部分は、カテーテル２の外側導管４及びコネクタ部材１２に関連して既に詳細に開示したように、接合または接着によって、または適切な接着剤などによって、コネクタ部材６０の遠位端部に形成された適切な凹部に密封的に結合されている。内側導管５６、外側導管５４及び中間導管５９の各近位部分をどのように結合するかについては、図１６に最もよく示されている。
【０１５２】
内側導管５６、外側導管５４及び中間導管５９がコネクタ部材６０に固定的に結合されているので、内側導管５６、外側導管５４及び中間導管５９は固定されており、互いに対して軸線方向または長手方向に変位することができない。
【０１５３】
バルーン１０は、スリーブ８内に配置されている。バルーン１０は、近位バルーン端部１０Ａ及び遠位バルーン端部１０Ｂを有している。図１６に最もよく示されているように、近位バルーン端部１０Ａは中間導管５９の遠位端部の外面に密封的に結合されており、遠位バルーン端部１０Ｂは内側導管５６の遠位端部５６Ｄの外面に密封的に結合されている。中空通路６１に流体連通するコネクタ部材６０の膨張ポート６０Ｃに形成された開口部６２を通して膨張流体をバルーン１０のルーメンに流入させることができる。膨張ポート６０Ｃは、バルーン１０を膨張及び収縮させるために用いることができる。バルーン１０を膨張及び／または収縮させるために、適切な膨張流体で満たされたインデフレータ（図示せず）またはシリンジ（図示せず）を膨張ポート６０Ｃに接続し、当分野で知られているように操作することができる。膨張流体は、中間導管５９の近位端部５９Ｐの壁部に形成された開口部７２を通って中空通路６１に流入する（または排出する）ことができる。
【０１５４】
スリーブ８は、近位端部８Ａ及び遠位端部８Ｂを有している。スリーブ８の近位端部８Ａは、外側導管５４の遠位端部の外面に密封的に結合されている。スリーブ８の遠位端部８Ｂは開放端である遠位端部であり、カテーテル５２の特定の操作ステップ中に血管の空間７７（またはカテーテルが挿入される体腔）に開放され得る。
【０１５５】
カテーテル５２は、内側導管５６の遠位端部に取り付けられた柔軟性先端部２２をさらに含む。柔軟性先端部２２の構造及び操作については、既に詳細に説明した。柔軟性先端部２２の近位部分は、内側導管５６の遠位端部５６Ｄに（接合または接着などによって）密封的に結合されることができる。
【０１５６】
使用時は、コネクタ部材６０のガイドワイヤポート６０Ｂを用いて、ガイドワイヤポート６０Ｂに形成された開口部６３及び内側導管５６の第１の中空通路５５を通してガイドワイヤ（例えば図１６のガイドワイヤ１４など）または医療機器１５または診断機器（例えば図３４〜図３５の医療機器１５など）を挿入することができる。ガイドワイヤ１４の遠位端部１４Ｄは、柔軟性先端部２２の遠位端部においてオリフィス２２Ａから出ることができ（図１６に最もよく示されているように）、ガイドワイヤ１４を、所望の治療部位に到達するように遠位方向に押し進めることができ、その後、当分野で公知であるように、カテーテル５２を、治療対象領域に到達するようにガイドワイヤに沿わせて遠位方向に進めることができる。
【０１５７】
外側導管５４の遠位端部は、環状開口部７０を有している。カテーテル５２の操作時、開口部７０により、第３の中空通路５７と血管の空間７７（例えば、カテーテル５２の遠位端部が血管系内に配置されているときの血管腔など）と間の流体連通が可能になる。中空通路５７は、少なくとも２つの目的のために用いることができる。１つの目的は、カテーテル５２を血管系内に挿入し、血管を通して治療対象領域に向けてカテーテル５２を進めている間、吸引ポート６０Ａに形成された開口部６４及び第３の中空通路５７を通して血流中にコントラスト増強流体（図１６には図示せず）を注入し、開口部７０を通して、及びバルーン１０とスリーブ８との間に形成された空間を通して血流に入れ、それによって血管造影の分野で公知であるように血管造影法による造影を促進することができる。開口部６４を通して注入されたコントラスト増強流体は、中空通路５７を流れ、外側導管５４の遠位端部の環状開口部７０から血管の空間７７及び血流中へ流出することができる。しかし、カテーテルからガイドワイヤを引き抜くことによって、ガイドワイヤポート６０Ｂの開口部６３からコントラスト増強流体を注入することも可能であり、あるいは、ガイドワイヤ１４がまだカテーテル内に配置されている間に、ガイドワイヤが開口部６３内に配置されている間は開口部６３を密閉しながら、中空通路５５にアクセスするように構成された注入装置（図示せず）を用いて、ガイドワイヤポート６０Ｂからコントラスト増強流体を注入することも可能である。これは、例えば、開口部６３を密封するように構成された適切な環状ガスケット（図示せず）に密封的に結合されかつ該ガスケットを貫通する注入針（図示せず）を用いることによって行うことができる。
【０１５８】
カテーテル５２の操作中に血管のプラーク３２またはアテロームの治療によって生じるデブリ３４の回収を向上させ、強化しかつ助けるために、中空通路５７を用いることもできる。吸引ポート６０Ａを真空ポンプまたは当分野で既知の任意の減圧源に適切に接続することによって、開口部６４を通して吸引ポート６０Ａに吸引力を加えることができる。バルーン１０が図１６に示した状態（先ずプラーク３２を治療するためにバルーン１０を膨張させ、その後収縮させた後）であるとき、図１６に最もよく示されているように、バルーン１０の外面と広げられたスリーブ８の内面との間にキャビティ５０が形成される。キャビティ５０の形成は、既に詳細に開示しかつ図５及び図６に示したようなカテーテル１００のバルーン１０とスリーブ８との間におけるキャビティ４０の形成に類似している。キャビティ５０の形成中、バルーン１０の収縮に起因して吸引作用（または吸引力）が生じる。この吸引作用は、外部吸引源からの吸引力を加える必要なしに、バルーン１０の収縮に起因するキャビティ５０の形成によって生じることに留意されたい。
【０１５９】
病変部、アテローム、閉塞部またはプラークの開大中に血管の空間７７内の血液に放出されたデブリ３４の一部は、その後、キャビティ５０内に引き込まれ、キャビティ５０内に捕捉される。しかし、血管形成術処理中に放出されたデブリ３４の全てがキャビティ５０内に捕捉されるとは限らず、デブリ３４の一部は血流内に留まり得る。バルーン１０の収縮中及び／または収縮後に吸引ポート６０Ａに吸引力を加えると、キャビティ５０内へさらなるデブリ３４を吸入することができ、浮遊懸濁デブリ３４を含む追加的な血液の追加的な吸引力に依り、キャビティ内に捕捉された状態になる。したがって、（外部吸引源からの）吸引ポート６０Ａを通して外部吸引力を加えることにより、カテーテル５２の操作中にキャビティ５０内に回収及び捕捉されるデブリ３４の量を増大及び増加させることができる。本明細書に記載されているような吸引力を加えることは、キャビティ５０内に捕捉されるデブリ３４を増加させ、治療後に血流中に残るデブリ３４の量を減少させ、患者が塞栓症になるリスクを減らすので、有利である。
【０１６０】
したがって、例えばカテーテルシャフト５１内に３つの中空通路を有するマルチルーメンカテーテル５２などの複数通路を有するカテーテルの導入は、カテーテル５２のシャフトの中空通路６１を通してのバルーンの膨張／収縮と、カテーテル５２の中空通路５５または別の中空通路５７を通しての血流内への任意の所望の流体（限定されるものではないが、コントラスト増強流体、薬剤、抗凝血剤などを含む）の流入とを可能にし、キャビティ５０内におけるデブリ３４の捕捉及び保持を助けて増加させるために外部源からの吸引力をマルチルーメンカテーテル５２の中空通路５７に加えることを可能にする。さらに、外部吸引源（図示せず）からの吸引力を吸引ポート６０Ａに加えた場合、キャビティ５０に入るデブリ３４の一部は、さらに近位方向に、中空通路５７内に吸入されて中空通路５７内にとどまり得る。この中空通路５７内におけるデブリ３４の一部の捕捉は、幾つかの理由で有利であり得る。第一に、吸引ポート６０Ａを通して外部吸引力が加えられたとき、デブリ３４を保持及び包含するために（キャビティ５０の容積に加えて）中空通路５７の全容積が利用可能になるので、デブリ３４を捕捉して保持するカテーテル５２の容量を、（バルーン１０の収縮によって形成されたキャビティ５０内にのみデブリ３４を捕捉して保持する容量と比較して）大幅に増やすことができる。この容積増加は、デブリ３４を捕捉して保持するカテーテル５２の容量を増大及び増加させるので、血管の空間７７内の血液からより多くのデブリ３４が除去され、患者が塞栓症になるリスクを大幅に減らす。
【０１６１】
さらに、吸引ポート６０Ａに外部吸引力が加えられた場合には、膨張させたバルーン１０を収縮させるステップ中にキャビティ５０内に吸入されてキャビティ５０内にとどまっていたデブリ３４の一部が、さらに近位方向に、カテーテル５２のシャフトの中空通路５７へ吸入され、それによって、少なくともデブリ３４の一部がキャビティ５０から中空通路５７内へ移動させられる。デブリ３４をこのようにキャビティ５０から中空通路５７内へ近位方向に移動させることの利点は、カテーテル５２を血管系から引き抜くステップ中に捕捉されたデブリ３４の一部が血管の空間７７内及び血流内に戻される可能性を減少させ、それによって患者が塞栓症になるリスクをさらにもっと減らすことができることである。捕捉されたデブリ３４が中空通路５７内に配置される位置が近位であればあるほど、カテーテル５２のシャフト及びスリーブ８が曲がったり押しつぶされたりする間に（そのようなことは、カテーテルを血管系から引き抜くステップ、並びに血管系を通してのカテーテル５２及び開放スリーブ８の近位方向の変位によって起こり得る）、捕捉されたデブリ３４が血流中に戻される可能性が低くなる。
【０１６２】
図１６のバルーン１０は、膨張状態にした後の収縮状態で示されているが、これは、外側導管５４の遠位端部及び外側導管５４の遠位部分における環状開口部７０をよりよく見せるために図を明瞭にするために行っていることであることに留意されたい。カテーテル５２を組み立てるとき、バルーン１０及びスリーブ８は、折り畳まれたか巻き付けられた形態（図１６には図示せず）をとっており、これは、図１〜図２のカテーテル２及び図３〜図４のカテーテル１００のバルーン１０及びスリーブ８の予め折り畳まれた形態に類似したものであってよい。カテーテル５２を血管系に挿入し、治療対象領域にバルーン１０を配置した後、図６のバルーン１０に関連して既に詳細に開示したように、膨張ポート６０Ｃ内に加圧された膨張流体を流入させてバルーン１０を完全に膨張させかつスリーブ８を拡張させることによりバルーン１０を膨張させ、病変部やアテロームを治療することができる。
【０１６３】
使用時は、カテーテル５２を血管系内に挿入し、カテーテルの遠位端部を進めて治療すべき血管の領域にバルーン１０を配置した後、及び（図１のカテーテル２及び図２８〜図３０のカテーテル１６０に関して既に詳細に開示したように血管系内でステントを展開するかしないかにかかわらず）カテーテル５２のバルーン１０を膨張させるステップの後、既に詳細に説明したように、バルーン１０を収縮させることによりキャビティ５０を形成することができる。任意選択で、必須ではないが、バルーン１０の収縮中及び／または収縮後に、キャビティ５０内におけるデブリ３４の捕捉及び回収を助けて増加させるために、真空ポンプ（図示せず）などの外部源からの吸引力を吸引ポート６０Ａに加えることができる。デブリ３４の回収及び捕捉を行った後、カテーテル５２が患者の身体から出るまでカテーテル５２を近位方向に適切に引っ張ることによって、カテーテル５２を血管系及び身体から引き出すことができる。
【０１６４】
ここで、図１８を参照する。図１８は、医療処置において本発明のカテーテルを用いる方法の種々のステップを示す概略ブロック図である。既に開示し、いずれかの図面に示したカテーテルの操作において、先ずカテーテルを体内に挿入し、体腔内に配置する（ステップ３００）。通常、本明細書に開示されているカテーテルは、閉塞部を開大するため、または血管内のアテロームなどの病変部を治療するために用いることができる。しかし、本発明のカテーテルを他の体腔、例えば、限定されるものではないが、腎臓、尿管、胆管内の腔などを治療するために用いることもできることに留意されたい。さらに、体腔は、任意の哺乳動物の体腔であってよく、カテーテルは、決してヒト患者における体腔の治療に限定されるものではない。とは言え、便宜上、以下のステップはヒトの血管（静脈や動脈など）の治療に関連して説明する。
【０１６５】
カテーテルの挿入ステップ前及び挿入ステップ中に、図１〜図５、図８、図１１、図１３、図１４及び図１６に示した例のいずれかに示した最内導管の周囲にバルーン１０を折り畳むことができる。図１、図２、図３、図４、図５、図８、図１１、図１３及び図１４に示した折り畳まれた構成のうちの１つにおける折り畳まれたバルーンの周囲にカテーテルのスリーブ（図１のスリーブ８及び図１１のスリーブ８０など）を折り畳むこともできる。カテーテルのバルーン及びスリーブのこの折り畳まれた構成は、カテーテルのクロッシングプロファイルを低減させ、かつ血管系内における遠位カテーテル端部の挿入及び治療すべき部位（治療部位）に向けての移動を促進する。
【０１６６】
（大腿動脈アプローチまたは当分野で公知であるような任意の他の挿入方法を用いて）血管系へカテーテルを挿入した後、使用者は治療部位に向けてカテーテルを進める（ステップ３０２）。血管系へのカテーテル遠位端部の挿入前または挿入後にカテーテル内に挿入可能なガイドワイヤ１４に沿わせてカテーテルを押し進めることができる。その後、当分野で公知であるように、血管系内でガイドワイヤ１４を押し進め、治療部位（例えば、動脈または静脈の病変部または閉塞部など）に到達するように移動させることができる。カテーテルは、任意のオーバー・ザ・ワイヤ型（ＯＶＴ）カテーテル（限定されるものではないが、図１のカテーテル２及び図１６のカテーテル５２など）として、または迅速交換型（ＲＥ）カテーテル（限定されるものではないが、図１０のカテーテル２０２及び図１３のカテーテル２０５など）として構成することができることに留意されたい。しかし、本発明のカテーテルはいずれも、特定の用途が必要とするかまたは可能にする場合には、ガイドワイヤを使用せずに血管系内へ挿入しかつ治療部位に向けて進めることもできる。換言すれば、ガイドワイヤ１４の使用は任意的であり、本明細書に開示されているカテーテルを使用することは決して必須ではない。
【０１６７】
所望の治療部位内に（例えば、当分野で既知であるような、標準的な血管造影手順を用いて、またはコントラスト増強剤を使用せずに）遠位カテーテル端部を配置させたら、バルーンを膨張させることによって病変部を治療する（ステップ３０４）。このステップでは、治療部位における閉塞部または病変部の治療のために、バルーンは通常、その公称径まで膨張させられる。バルーンを膨張させると、バルーンは、折り畳まれたスリーブ（例えば図４のスリーブ８などの折り畳まれたスリーブの場合）を拡張させ、それによって展開し、スリーブを完全に広げられた状態まで広げることによって、スリーブ（例えばスリーブ８または８０など）を完全に広げられた状態（例えば図６及び図９に示したような）まで広げる。あるいは、スリーブが折り畳まれていない種類（例えば図２のスリーブ８など）である場合には、バルーン１０の壁部を半径方向に拡張させることによってもたらされる力は、スリーブの材料を公称拡張径においてバルーン１０の外径と同様の最終内径を有するように伸張させかつ膨張させることによって、スリーブを最初の小径状態からより大きな径を有する膨張伸張状態に伸張させかつ膨張させることもできる。（このスリーブ壁材料の伸張中に、（既に詳細に開示したように）伸張の結果としてスリーブ壁厚が減少すると同時にスリーブの長さ（カテーテルの長手方向軸線に沿って）が所定量だけ短くなることに留意されたい。）
【０１６８】
ステップ３０４では、スリーブが図４に示したように折り畳まれているがその完全に広げられた内径が完全に膨張させたバルーン１０の公称外径に等しいかまたは実質的に同様である場合、バルーン１０をその公称完全膨張径まで膨張させると、スリーブは実質的に、スリーブの伸張なしに、またはほとんどなしに展開して広がることになる（この種類のカテーテルでは、スリーブは、既に詳細に開示したように、実質的に伸張可能でない材料で作られている）。
【０１６９】
通常は、使用されているスリーブの種類に関係なく、（伸張のみ、または展開のみ、または展開及び伸張の両方、のいずれかによって）スリーブが完全に広げられたら、バルーンが完全に膨張しているにせよ、後で収縮させられるにせよ、スリーブは広げられた状態を保つことになる）。
【０１７０】
ステップ３０４では、折り畳まれたかまたは折り畳まれていないスリーブ上に配置されたステント（図示せず）もカテーテルに最初に含まれている場合には、膨張させているバルーンを膨らませること及び膨らませているバルーンによりスリーブを広げる（及び／または伸張させる）ことにより、ステントが半径方向に拡張させられて血管壁及び病変部に押しやられ、結果として、当分野で公知であるように病変部内でステントが展開されることになる。当該ステントは、当分野で既知の任意の種類のステントであってよい。
【０１７１】
さらに、ステップ３０４では、カテーテルが本明細書に開示されている薬剤送達カテーテルのうちの１つ（限定されるものではないが、図１１のカテーテル２５０または図１３のカテーテル２０５など）である場合には、バルーンをその公称膨張圧力まで膨らませると、バルーンは膨張して材料（バルーン１０とスリーブ８０との間に配置された薬剤または治療用組成物または診断用組成物など）の層を押し、それによって薬剤または材料の一部をスリーブ８０の壁部に形成された孔８０Ｃから押し出し、結果として、押し出された材料が血管壁上の病変部または治療部位に適用されることになる。
【０１７２】
さらに、ステップ３０４では、カテーテルが図１４及び図１５のカテーテル２６０に開示されているようなスリーブ支持部材６９を含む場合には、バルーン１０をその公称膨張径まで膨張させると、スリーブ支持部材９６は、塑性的に拡張可能な材料でできている場合には、スリ（図１４に示したような）最初の小径状態から塑性的に拡張されて（図１５に詳細に示したような）開放（拡張）状態になる。あるいは、スリーブ支持部材９６が（スリーブ及びバルーンの摩擦によって保持されるように、かつ半径方向に拡張して開放状態にならないように、スリーブとバルーンとの間で予めきつく巻き付けられているので）拡張しようとする材料でできている場合には、バルーンの膨張は、スリーブ支持部材６９のバネ様の巻きコイルを半径方向に押すことによってコイルが拡大するのを助け、同時にスリーブ８を広げかつ拡張させて開放状態にし、それによってスリーブ支持部材９６を拡張させて（図１５に示したような）広げられた拡張状態にすることを可能にする。用いるコイルの種類に関係なく、スリーブ支持部材９６は、完全に拡張されたら拡張状態にとどまり、広げられたスリーブ８を開放状態に支持及び保持するのを助けることになる。
【０１７３】
バルーン１０を公称膨張径まで膨張させ、既に開示した治療の種類のうちの任意のものによって、またはこれらの治療手段の任意の組合せによって病変部を治療した後、使用者がバルーン１０を収縮させることにより、収縮させたバルーン１０の外面と広げられたスリーブ８の内面との間に開放キャビティ（限定されるものではないが、図７のキャビティ４０など）を形成する（ステップ３０６）。スリーブ８は開放された（広げられた）ままであり、バルーン１０は収縮中に径が小さくなるので、キャビティの容積が増加し、それによって吸引力が発生する。この吸引力は、デブリ３４をキャビティ内に引き込み、捕捉されたデブリをキャビティ内に保持することができる。デブリ３４は、任意の粒子状物質または粒子または粘液、または病変部の治療中に体腔（本明細書に記載されているアテロームを治療するための例示的な非限定的事例においては血管）内の体液中に放出された任意の他の物質の形態をとることができ、デブリは、所定量の血液（または、別の種類の治療されている体腔に存在する他の体液）と混合されてキャビティ４０内に吸入され、キャビティ内に保持及び捕捉されることができる。
【０１７４】
上記したように、バルーンを収縮させ、キャビティ内にデブリを捕捉した後、カテーテル（カテーテル内に捕捉されたデブリを含む）を体外へ引き抜く（ステップ３０８）。これは、カテーテル全体を血管系（または他の体腔）から出るまで近位方向にそっと引っ張ることによって達成される。ガイドワイヤを用いていた場合には、このステップ中に、先ず、カテーテルを身体から引き抜き、続いて、ガイドワイヤ１４を引き抜くことができる。ガイドワイヤ１４は、カテーテルの引き抜き後に身体から引き抜くことができる。あるいは、先ず、ガイドワイヤ１４を身体から引き抜き、続いて、カテーテルを引き抜くこともできる。あるいは、カテーテル及びガイドワイヤの両方を同時に身体から引き抜くこともできる。４つ目の代替形態では、カテーテル遠位端部を治療部位に配置した後の任意のステップにおいて、（ガイドワイヤを使用する場合には）ガイドワイヤを身体から引き抜くことができる。
【０１７５】
本発明のカテーテルは、本明細書に記載されかつ図面に示されている種々のカテーテルの構成要素及び機能の任意の組合せを含み得ることに留意されたい。例えば、カテーテルの１つの可能な実施形態によれば、コイル（図１４のコイル９６など）に加えて有孔または多孔スリーブ８０及び医薬組成物と、スリーブ８０の外面上に配置された展開可能なステント（図示せず）とを含み得る迅速交換型カテーテルを製作することができる。
【０１７６】
例えば、カテーテルの別の可能な実施形態によれば、スリーブ支持部材（図１４のスリーブ支持部材９６など）に加えて有孔または多孔スリーブ８０及び医薬組成物と、スリーブ８０の外面上に配置された展開可能なステント（図示せず）とを含み得るオーバー・ザ・ワイヤ型カテーテル（図１を参照）を製作することができる。上記２つのの実施形態は、柔軟性先端部２２を含んでも含まなくてもよいし、スリーブ保持部材２７Ｄがあってもなくてもよい。したがって、様々な構成要素を集めて適合させることができ、スリーブの種類（折り畳まれたスリーブ、折り畳まれていないスリーブ、伸張可能なスリーブ及び伸張可能でないスリーブ、小径の伸張可能な折り畳まれていないスリーブ、並びに大径の伸張可能でない折り畳まれたスリーブなど）、スリーブ支持部材の種類（塑性的に拡張可能な材料でできた拡張可能ならせんコイル及び事前形成された事前にらせん状に巻かれた弾性コイル）、スリーブ上に配置される既知のステントの種類などを任意に組み合わせて任意の可能なカテーテルのタイプ（ＲＥ及びＯＶＴ）に含めても含めなくてもよいことは、当業者であれば分かるであろう。任意の数のこれらの機能を組み合わせるか、または集めてカテーテルの適切な作り替えに適合させて、これらの機能及び構成要素のうちの任意のものを自由に含めるかまたは除外することができる。
【０１７７】
したがって、図１８において既に開示した種々のステップは、使用されるカテーテルの特定の実施形態に応じて、特定の動作を含んでも含まなくてもよい。例えば、使用されるカテーテルの実施形態において有孔スリーブ８０及び薬剤が含まれないが、代わりに非有孔スリーブ８が含まれる場合には、ステップ３０４は、病変部または治療領域に薬剤を適用するステップを含まない。別の例では、カテーテルにスリーブ支持部材９６が含まれていない場合には、ステップ３０４は、スリーブ支持部材９６を拡張させるステップを含まない。別の例では、スリーブ８が図２に示した小径の伸張可能なスリーブ８である場合には、この実施形態のスリーブ８は最初は折り畳まれていないので（図２を参照）、ステップ３０４は、バルーン１０によるスリーブ８を伸張させるステップを含むが、スリーブを展開させるステップを含まない。同様に、カテーテル構造に付け加えたり除外したりした他の構成要素は、特定のカテーテル実施形態に含まれているかまたは除外されている特定の構成要素に応じて、特定の動作がそれぞれ行われるかまたは行われないことになり得る。
【０１７８】
図１６の多重導管カテーテル５２はオーバー・ザ・ワイヤ型（ＯＶＴ）カテーテルとして実現されているが、ここで開示されている多重導管カテーテルを迅速交換型カテーテルとして実現してもよいことに留意されたい。
【０１７９】
ここで、図１９、図２０及び図２１を参照する。図１９は、本発明のカテーテルの別の実施形態による迅速交換型マルチルーメンカテーテルであって、３つの導管シャフト、スリーブ及びバルーンを有し、カテーテルシャフト内に３つの中空通路が形成されているカテーテルの断面図である。図２０は、図１９のカテーテルのＸＸ−ＸＸ線概略断面図であり、図２１は、図１９のカテーテルのＸＸＩ−ＸＸＩ線概略断面図である。
【０１８０】
カテーテル３５２は、３つの導管、すなわち、外側導管３５４、中間導管３５９及び内側導管３５６を含むカテーテルシャフト３５１を含む。カテーテル３５２は、カテーテルシャフト３５１の遠位部分に結合されたバルーン１０、カテーテルシャフト３５１の遠位部分に結合されたスリーブ８及びシャフト３５１の近位部分に取り付けられたコネクタ部材３６０をさらに含む。
【０１８１】
内側導管３５６は中間導管３５９内に配置されており、中間導管３５９は、外側導管３５４内に、内側導管３５６の遠位端部３５６Ｄが中間導管３５９の遠位端部３５９Ｄを越えて遠位方向に延出するように配置されている。内側導管３５６は、中間導管３５９の遠位端部３５９Ｄを越えて遠位方向に突出する真っ直ぐな部分３５６Ｓと、中間導管３５９の壁部を密封的に貫通しかつ、外側導管３５４に開口部３１５を形成するために外側導管３５４の壁部をも密封的に貫通している角度付けされた（曲がった）近位部分３５６Ａとを有している。開口部３１５は、ガイドワイヤ１４（または医療機器、例えば図３４の医療機器１５など）を挿入するために用いることができる。内側導管３５６のルーメンは、第１の中空通路３５５を形成する。内側導管３５６と中間導管３５９との間の空間は、第２の中空通路３２０を画定する。中間導管３５９は、外側導管３５４のルーメン内に、中間導管３５９と外側導管３５４との間に画定される空間が第３の中空通路３５７を含むように配置されている。スリーブ８の近位端部８Ｂは、外側導管３５４の遠位端部３５４Ｄに密封的に結合されており、バルーン１０の近位端部１０Ａは中間導管３５９の遠位端部３５９Ｄに密封的に結合されており、バルーン１０の遠位端部１０Ｂは、中間導管３５９の遠位端部３５９Ｄを越えて突出する内側導管３５６の遠位端部３５６Ｄに密封的に結合されている。
【０１８２】
外側導管３５４は、好適には（必須ではないが）内部にルーメンを有する円筒状のフレキシブルな中空チューブである。中間導管３５９は、好適には（必須ではないが）内部にルーメンを有するフレキシブルな中空円筒状チューブである。内側導管３５６は、好適には（必須ではないが）内部にルーメンを有するフレキシブルな中空円筒状チューブである。中間導管３５９の外径は、外側導管３５４のルーメンの径よりも小さい。内側導管３５６の外径は、中間導管３５９の内径よりも小さい。第２の中空通路３２０は、バルーン１０に膨張流体を流入させるため及びバルーン１０から膨張流体を排出させるために用いることができる。中間導管３５９は、外側導管３５４のルーメン内に配置されており、外側導管３５４の内面と中間導管３５９の外面との間に画定される第２の中空通路３５７を形成している。（図１９に示したように）スリーブ８が拡張状態にありかつバルーン１０が収縮状態にあるとき、第３の中空通路３５７は、バルーン１０とスリーブ８との間に形成されたキャビティ３４０に流体連通されており、それによって、キャビティ３５００内及び／または第３の中空通路３５７内におけるデブリ３４の捕捉及び／または保持を助けるために、外部吸引源（図示せず）からの吸引力を第３の中空通路３５７を通してキャビティ３４０に加えることができる。
【０１８３】
コネクタ部材３６０は、２つのポート、すなわち、吸引ポート３６０Ａ及び膨張ポート３６０Ｃを有する中空マルチポートコネクタである。コネクタ部材３６０の遠位部分には、外側導管３５４及び中間導管３５９の各近位部分を受容するための凹部が設けられている。外側導管３５４の近位端部３５４Ｐは、カテーテル２の外側導管４及びコネクタ部材１２に関連して既に詳細に開示したように、接合または接着によって、または適切な接着剤などによって、コネクタ部材３６０の陥凹遠位端部に密封的に結合されている。同様に、中間導管３５９の近位端部３５９Ｐは、カテーテル２の外側導管４及びコネクタ部材１２に関連して既に詳細に開示したように、接合または接着によって、または適切な接着剤などによって、コネクタ部材３６０の遠位端部に形成された適切な凹部に密封的に結合されている。外側導管３５４及び中間導管３５９の各近位部分をどのように結合するかについては、図１９に最もよく示されている。
【０１８４】
中間導管３５９及び外側導管３５４の各壁部に内側導管５６が固定的に結合されておりかつコネクタ部材３６０に外側導管３５４及び中間導管３５９が固定的に結合されているので、内側導管３５６、外側導管３５４及び中間導管３５９は定位置に固定されており、互いに対して軸線方向に（長手方向に）変位させることができない。しかし、シャフト３５１の内側導管３５６、中間導管３５９及び外側導管３５４はフレキシブルでかつ曲がる材料でできているので、シャフト３５１は、カテーテル３５２が挿入される体腔または血管系の湾曲部及び曲がった部分及び／または分岐部に対応するように、体内への挿入中に横向きに曲がったり撓んだりするものであってよい。
【０１８５】
バルーン１０は、スリーブ８内に配置されている。バルーン１０は、近位バルーン端部１０Ａ及び遠位バルーン端部１０Ｂを有している。図１９に最もよく示されているように、近位バルーン端部１０Ａは中間導管３５９の遠位端部３５９Ｄの外面に密封的に結合されており、遠位バルーン端部１０Ｂは内側導管３５６の遠位端部３５６Ｄの外面に密封的に結合されている。中空通路３２０に流体連通するコネクタ部材３６０の膨張ポート３６０Ｃに形成された開口部３６２を通して膨張流体をバルーン１０のルーメンに流入させることができる。膨張ポート３６０Ｃは、バルーン１０を膨張及び収縮させるために用いることができる。バルーン１０を膨張及び／または収縮させるために、適切な膨張流体で満たされたインデフレータ（図示せず）またはシリンジ（図示せず）を膨張ポート３６０Ｃに接続し、当分野で知られているように操作することができる。膨張流体は、中間導管３５９の近位端部３５９Ｐに形成された開口部３７２を通って中空通路３２０に流入する（または排出する）ことができる。
【０１８６】
スリーブ８は、近位端部８Ａ及び遠位端部８Ｂを有している。スリーブ８の近位端部８Ａは、外側導管３５４の遠位端部３５４Ｄの外面に密封的に結合されている。スリーブ８の遠位端部８Ｂは開放端である遠位端部であり、カテーテル３５２の特定の操作ステップ中に血管の空間７７（またはカテーテルが挿入される体腔）に開放され得る。
【０１８７】
カテーテル３５２は、内側導管３５６の遠位端部に取り付けられた柔軟性先端部２２をさらに含む。柔軟性先端部２２の構造及び操作については、既に詳細に説明した。柔軟性先端部２２の近位部分は、内側導管３５６の遠位端部３５６Ｄに（接合または接着などによって）密封的に結合されることができる。
【０１８８】
使用時は、外側導管３５４の外面に形成された開口部３１５を用いて、ガイドワイヤ（例えば図１９のガイドワイヤ１４など）または医療機器１５または診断機器（例えば図３４〜図３５の医療機器１５など）を内側導管３５６の第１の中空通路３５５に挿入することができる。ガイドワイヤ１４の遠位端部１４Ｄは、柔軟性先端部２２９の遠位端部においてオリフィス２２Ａから出ることができ、ガイドワイヤ１４を、所望の治療部位に到達するように遠位方向に押し進めることができ、その後、カテーテル３５２を、治療対象領域に到達するようにガイドワイヤ１４に沿わせて遠位方向に進めることができる（ＲＥカテーテルの分野で公知であるように）。
【０１８９】
カテーテル３５２の操作時、開口部７０により、中空通路３５７と血管の空間７７（例えば、カテーテル５２の遠位端部が血管系内に配置されているときの血管腔など）と間の流体連通が可能になる。中空通路３５７は、少なくとも２つの目的のために用いることができる。１つの目的は、カテーテル５２を血管系内に挿入し、血管を通して治療対象領域に向けてカテーテル５２を進めている間、吸引ポート３６０Ａに形成された開口部３６４及び第３の中空通路３５７を通して血流中にコントラスト増強流体（図示せず）を注入し、開口部７０を通して、及びバルーン１０とスリーブ８との間に形成された空間を通して血流に入れ、それによって血管造影の分野で公知であるように血管造影法による造影を促進することができる。開口部３６４から注入されたコントラスト増強流体は、中空通路５７を流れ、外側導管４５４の遠位端部７０から血管の空間７７及び血流中へ流出することができる。しかし、カテーテルシャフト３５１からガイドワイヤ１４を引き抜くことによって、開口部３１５を通してコントラスト増強流体を注入することも可能であり、あるいは、ガイドワイヤ１４がまだカテーテル３５２内に配置されている間に、ガイドワイヤが開口部６３内に配置されている間は開口部６３を密閉しながら、中空通路５５にアクセスするように構成された注入装置（図示せず）を用いて、開口部３１５からコントラスト増強流体を注入することも可能である。これは、例えば、開口部６３を密封するように構成された適切な環状ガスケット（図示せず）に密封的に結合されかつ該ガスケットを貫通する注入針（図示せず）を用いることによって行うことができる。
【０１９０】
カテーテル３５２の操作中に血管のプラーク３２またはアテロームの治療によって生じるデブリ３４の回収を向上させ、強化しかつ助けるために、中空通路３５７を用いることもできる。吸引ポート３６０Ａを真空ポンプまたは当分野で既知の任意の減圧源（吸引源）に適切に接続することによって、開口部３６４を通して吸引ポート３６０Ａに吸引力を加えることができる。バルーン１０が図１９に示した状態（先ずプラーク３２を治療するためにバルーン１０を膨張させ、その後収縮させた後）であるとき、図１９に最もよく示されているように、バルーン１０の外面と広げられたスリーブ８の内面との間にキャビティ３４０が形成される。キャビティ３４０の形成は、既に詳細に開示しかつ図５及び図６に示したようなカテーテル１００のバルーン１０とスリーブ８との間におけるキャビティ４０の形成に類似している。キャビティ３４０の形成中、スリーブ８が拡張状態にあるときにバルーン１０の収縮に起因して吸引作用が生じる。この吸引作用は、外部吸引源からの吸引力を加える必要なしに、バルーン１０の収縮に起因するキャビティ３４０の形成によって生じることに留意されたい。
【０１９１】
病変部、アテローム、閉塞部またはプラークの開大中及び／または他の治療中に血管の空間７７内の血液に放出されたデブリ３４の一部は、その後、キャビティ３４０内に引き込まれ、キャビティ３４０内に捕捉される。しかし、血管形成術処理中に放出されたデブリ３４の全てがキャビティ３４０内に捕捉されるとは限らず、デブリ３４の一部は血流内に留まり得る。バルーン１０の収縮中及び／または収縮後に吸引ポート３６０Ａに吸引力を加えると、キャビティ３４０へさらなるデブリ３４を吸入することができ、浮遊懸濁デブリ３４を含む追加的な血液の追加的な吸引力に依り、キャビティ内に捕捉された状態になる。したがって、吸引ポート３６０Ａを通して（外部吸引源からの）外部吸引力を加えることにより、カテーテル３５２の操作中にキャビティ３４０内に回収及び捕捉されるデブリ３４の量を増大及び増加させることができる。本明細書に記載されているような吸引力を加えることは、キャビティ３４０内に捕捉されるデブリ３４を増加させ、治療後に血流中に残るデブリ３４の量を減少させ、患者が塞栓症になるリスクを減らすので、有利である。
【０１９２】
したがって、例えば多重導管カテーテル３５２などの迅速交換型の複数通路を有するカテーテルの導入は、カテーテル３５２のシャフトの中空通路３６１を通してのバルーンの膨張／収縮と、カテーテル３５２の中空通路３５５または別の中空通路３５７を通しての血流内への任意の所望の流体（限定されるものではないが、コントラスト増強流体、薬剤、抗凝血剤などを含む）の流入とを可能にし、キャビティ３４０内におけるデブリ３４の捕捉及び保持を助けて増加させるために外部源からの吸引力をカテーテル３５２の中空通路３５７に加えることを可能にする。さらに、外部吸引源（図示せず）からの吸引力が吸引ポート３６０Ａに加えられた場合には、キャビティ３４０に入るデブリ３４の一部を、さらに近位方向に、中空通路３５７へ吸入して中空通路３５７内に保持することができる。この中空通路３５７内におけるデブリ３４の一部の捕捉は、幾つかの理由で有利であり得る。第一に、吸引ポート３６０Ａを通して外部吸引力が加えられたときに、デブリ３４を保持及び包含するために（キャビティ３４０の容積に加えて）中空通路３５７の全容積が利用可能になるので、デブリ３４を捕捉して保持するためのカテーテル３５２の容量を、（バルーン１０の収縮によって形成されるキャビティ３４０内にのみデブリ３４を捕捉して保持する容量と比較して）大幅に増やすことができる。この容積増加は、デブリ３４を捕捉して保持するためのカテーテル３５２の容量を増大及び増加させるので、治療後に血管の空間７７内の血液からより多くのデブリ３４が除去され、患者が塞栓症になるリスクを大幅に減らす。
【０１９３】
さらに、外部吸引力が吸引ポート３６０Ａに加えられたとき、収縮させたバルーン１０の膨張ステップ中及びキャビティ３４０の形成ステップ中にキャビティ３４０内に吸入されてキャビティ３４０内にとどまっていたデブリ３４の一部が、さらに近位方向に、カテーテル３５２のシャフトの中空通路３５７へ吸入され、それによって、少なくともデブリ３４の一部がキャビティ３４０から中空通路３５７へ移動させられる。デブリ３４をこのようにキャビティ３４０から中空通路３５７へ近位方向に移動させることの利点は、そのような移動が、カテーテル３５２を血管系から引き抜くステップ中に捕捉されたデブリ３４の一部が血管の空間７７内及び血流内に戻される可能性を減少させ、それによって患者が塞栓症になるリスクをさらにもっと減らすことができることである。捕捉されたデブリ３４が中空通路３５７内に配置される位置が近位であればあるほど、カテーテル３５２のシャフト３５１及びスリーブ８が曲がったり押しつぶされたりする間に（そのようなことは、カテーテルを血管系から引き抜くステップ、並びに血管系を通してのシャフト３５１及び開放スリーブ８の近位方向の変位によって起こり得る）、捕捉されたデブリ３４が血流中に戻される可能性が低くなる。
【０１９４】
図１９のバルーン１０は収縮状態（膨張状態にして、その後収縮させた後）で示されているが、これは、外側導管３５４の遠位端部及び外側導管３５４の遠位部分に設けられた環状開口部７０の構造をよりよく見せるために図を明瞭にするために行っていることであることに留意されたい。カテーテル３５２を組み立てるとき、バルーン１０及びスリーブ８は、折り畳まれたか巻き付けられた形態（図１９には図示せず）をとっており、これは、図１〜図２のカテーテル２及び図３〜図４のカテーテル１００のバルーン１０及びスリーブ８の予め折り畳まれた形態に類似したものであってよい。カテーテル３５２を血管系に挿入し、治療対象領域にバルーン１０を配置した後、図６のバルーン１０に関連して既に詳細に開示したように、膨張ポート３６０Ｃ内に加圧された膨張流体を流入させてバルーン１０を完全に膨張させかつスリーブ８を拡張させることによりバルーン１０を膨張させ、病変部やアテロームを治療することができる。
【０１９５】
使用時は、カテーテル３５２を血管系内に挿入し、カテーテルの遠位端部を進めて治療すべき血管の領域にバルーン１０を配置した後、及び（それぞれ図２８〜図３０のカテーテル１６０に関して既に詳細に開示したように血管系内でステントを展開するかしないかにかかわらず）カテーテル３５２のバルーン１０を膨張させるステップの後、既に詳細に説明したように、バルーン１０を収縮させることによってキャビティ３４０を形成することができる。任意選択で、必須ではないが、キャビティ３４０内（及び場合により中空通路３５７内）におけるデブリ３４の捕捉及び回収を助けて増加させるために、バルーン１０の収縮中及び／または収縮後に真空ポンプ（図示せず）などの外部源からの吸引力を吸引ポート３６０Ａに加えることができる。デブリ３４の回収及び捕捉を行った後、カテーテル３５２が患者の身体から出るまでカテーテル３５２を近位方向に適切に引っ張ることによって、カテーテル３５２を血管系及び身体から引き出すことができる。
【０１９６】
図１のカテーテル２及び図３のカテーテル１００にはそれぞれ、カテーテルのスリーブ８の遠位端部を越えて遠位方向に延出する遠位端部１０Ｂを有するバルーン１０が開示されているが、これは決して必須ではなく、本発明のカテーテルは、バルーンが非膨張状態にあるとき（バルーンを膨張させる前）に、カテーテルのスリーブの遠位端部がバルーンの遠位端部を越えて遠位方向に延出するように製作することもでき、あるいは、バルーン及びスリーブの各遠位端部がカテーテルの長手方向寸法に沿って同じ距離まで延出してもよいことにも留意されたい。同様に、バルーンが膨張状態にあるときまたはバルーンが収縮状態にあるとき（バルーンを膨張させ、その後収縮させることでキャビティを形成した後）、開放スリーブの遠位端部が、バルーンの遠位端部を越えて遠位方向に延出するか、またはカテーテルの長手方向寸法に沿ってバルーンの遠位端部と同じ距離まで遠位方向に延出するかのいずれかであり得るか、あるいは、バルーンの遠位端部がカテーテルの長手方向寸法に沿ってスリーブの遠位端部を越えて遠位方向に延出してもよい。
【０１９７】
実際には、カテーテルのバルーン及び／またはスリーブの長さ（長手方向寸法）は、上記代替形態のうちの１つが達成されるように選択することができる。あるいは、シャフトの遠位端部へのバルーン及び／またはスリーブの取付領域の位置は、上記代替形態のうちの所望の１つが達成されるように配置することができる。それに加えて及び／またはその代わりに、バルーン及び／またはスリーブの長手方向寸法、並びにカテーテルシャフトの遠位端部へのバルーン及び／またはスリーブの取付領域の位置の両方を、上記形態のうちの任意のものを達成するように選択することができる。したがって、本発明のカテーテルは、スリーブ及び／またはバルーンの様々な寸法の任意のまたは全ての適切な組合せ、並びにカテーテルシャフトの遠位端部へのバルーン及びスリーブの各近位端部の取付領域の配置の任意の適切な組合せを用いることによって製作することができる。そのようなスリーブ及びバルーンの構成のいくつかの非限定例を図２２〜図２５に示す。
【０１９８】
ここで図２２を参照すると、図２２は、本発明のカテーテルの別の実施形態による、二重導管シャフトと、バルーンと、バルーンが収縮状態にあるときにカテーテルシャフトに沿ってバルーンの遠位端部と同じ長手方向位置へ遠位方向に延出する遠位端部を有するスリーブとを含むカテーテル１２０の一部を示す断面図である。
【０１９９】
カテーテル１２０（カテーテル１２０の遠位部分のみが図２２に示されている）は、カテーテル２及び１００のいずれかに類似し得るが、カテーテル２及び１００ではバルーンが収縮状態にあるときにバルーン１０の遠位端部１０Ｂはスリーブ８の遠位端部８Ｂを越えて遠位方向に延出するが、カテーテル１２０ではバルーン１０が収縮状態にあるときにスリーブ２８の遠位端部２８Ｂはカテーテル１２０のシャフト１２１に沿ってバルーン１０の遠位端部１０Ｂと同じ長手方向位置へ遠位方向に延出する点が異なる。カテーテル１２０は、ＯＶＴカテーテル（ＯＶＴカテーテル２及び１００の構成に類似している）または迅速交換型カテーテル（ＲＥカテーテル２０２の構成に類似している）として構成され得ることに留意されたい。
【０２００】
ここで図２３を参照すると、図２３は、本発明のカテーテルの別の実施形態による、二重導管シャフトと、バルーンと、バルーンが収縮状態にあるときにバルーンの遠位端部がスリーブの遠位端部を越えて遠位方向に延出するように遠位端部を有するスリーブとを有するカテーテル１３０の一部を示す概略断面図である。
【０２０１】
カテーテル１３０（カテーテル１３０の遠位部分のみが図２３に示されている）は、カテーテル１２０に類似し得るが、カテーテル１３０が（カテーテル１２０のバルーン１０とは異なる）バルーン１１を含む点が異なる。カテーテル１２０においては、バルーン１０が収縮状態にあるときにスリーブ２８の遠位端部２８Ｂは、カテーテル１２０のシャフト１２１に沿ってバルーン１０の遠位端部１０Ｂと同じ長手方向位置へ遠位方向に延出するが、カテーテル１３０においては、バルーン１１が収縮状態にあるときにスリーブ２８の遠位端部２８Ｂはバルーン１１の遠位端部１１Ｂを越えて遠位方向に延出する。カテーテル１３０は、ＯＶＴカテーテル（ＯＶＴカテーテル２及び１００の構成に類似している）または迅速交換型カテーテル（ＲＥカテーテル２０２の構成に類似している）として構成され得ることに留意されたい。
【０２０２】
ここで図２４を参照すると、図２４は、本発明のカテーテルの別の実施形態による、二重導管シャフトと、バルーンと、バルーンが膨張状態にあるときにバルーンの遠位端部を越えて遠位方向に延出する遠位端部を有するスリーブとを有するカテーテル１４０の一部を示す概略断面図である。
【０２０３】
カテーテル１４０は、外側導管４及び外側導管４のルーメン内に配置された内側導管１６を有するシャフト１４１を含む。カテーテル１４０は、外側導管４の遠位端部４Ｄの外面４Ａに密封的に結合された近位端部１０Ａと、内側導管１６の遠位端部１６Ｄの外面１６Ａに密封的に結合されている遠位端部１０Ｂとを有する膨張可能バルーン１０をさらに含む。スリーブ２８の長さ及び／またはバルーン１０の長さ及び／または、内側導管１６及び／または外側導管４へのバルーン１０及びスリーブ２８の取付位置は、バルーン１０が膨張状態にあるときにスリーブ２８の遠位端部２８Ｂがバルーン１０の遠位端部１０Ｂを越えて遠位方向に延出するように配置することができる。
【０２０４】
カテーテル１４０（カテーテル１４０の遠位部分のみが図２４に示されている）は、ＯＶＴカテーテル（ＯＶＴカテーテル２及び１００の構成に類似している）または迅速交換型カテーテル（ＲＥカテーテル２０２の構成に類似している）として構成され得ることに留意されたい。
【０２０５】
カテーテル１４０は、血管形成術の分野で既知であるような、（任意的な）Ｘ線不透過性マーカをさらに含む。好適には（必須ではないが）、Ｘ線不透過性マーカ２５Ａが、バルーン１０の近位端部１０Ａと外側導管４の遠位端部４Ｄとの間において取付点付近で内側導管１６に取り付けられ、別のＸ線不透過性マーカ２５Ｂが、バルーン１０の遠位端部１０Ｂ付近で（可能であれば、必須ではないが、柔軟性先端部２２の近位端部に隣接して）内側導管１６の遠位端部１６Ｄの外面１６Ａに取り付けられる。このようにして、Ｘ線不透過性マーカ２５Ａ及び２５Ｂは、カテーテルの位置決め時に血管造影によるバルーン１０の端部の検出及び可視化を可能にすることによって、血管形成術処置中に血管内でのバルーン１０の位置決めを助ける。Ｘ線不透過性マーカ２５Ａ及び２５Ｂは、外側導管４及び内側導管１６をそれぞれ取り囲む環状またはリング状構造体として形成することができるが、当分野で既知のＸ線不透過性マーカの他の形状または構成を用いてもよい。
【０２０６】
ここで図２５を参照すると、図２５は、本発明のカテーテルの別の実施形態による、二重導管シャフトと、バルーンと、バルーンが膨張状態にあるときにバルーンの遠位端部と同じ長手方向位置へ遠位方向に延出する遠位端部を有するスリーブとを有するカテーテル１５０の一部を示す概略断面図である。
【０２０７】
カテーテル１５０は、外側導管４と、外側導管４のルーメン内に配置された内側導管６とを有するシャフト１５１を含む。カテーテル１５０は、外側導管４の遠位端部４Ｄの外面４Ａに密封的に結合された近位端部１０Ａと、内側導管１６の遠位端部６Ｄの外面６Ａに密封的に結合されている遠位端部１０Ｂとを有する膨張可能バルーン１０をさらに有する。カテーテル１５０は、バルーン１０を取り囲むように配置されたスリーブ３８をさらに含む。スリーブ３８の近位端部３８Ａは、外側導管４の遠位端部４Ｄの外面４Ａに密封的に結合されている。スリーブ３８の遠位端部３８Ｂは開口端である。スリーブ３８の長さ及び／またはバルーン１０の長さ及び／または内側導管６及び／または外側導管４へのバルーン１０及びスリーブ３８の取付位置は、バルーン１０が膨張状態にあるときにスリーブ３８の遠位端部３８Ｂがバルーン１０の遠位端部１０Ｂと同じ長手方向位置へ遠位方向に延出するように配置することができる。
【０２０８】
カテーテル１５０（カテーテル１５０の遠位部分のみが図２５に示されている）は、ＯＶＴカテーテル（ＯＶＴカテーテル２及び１００の構成に類似している）または迅速交換型カテーテル（ＲＥカテーテル２０２の構成に類似している）として構成され得ることに留意されたい。
【０２０９】
（図１５の）カテーテル２６０においては、スリーブが拡張状態にあるときにスリーブ支持部材６９の遠位端部の最遠位部分６９Ｄはスリーブ８の遠位端部８Ｂと同じ距離まで延びているが、これは決して必須ではなく、本発明のカテーテルを製作する際にスリーブ支持部材及びスリーブの他の異なる構成を用いてもよいことを理解されたい。
【０２１０】
ここで図２６を参照すると、図２６は、本発明のカテーテルの別の実施形態による、二重導管シャフトと、バルーンと、スリーブと、スリーブが拡張状態にあるときにスリーブの遠位端部がスリーブ支持部材の遠位端部を越えて遠位方向に延出するように配置されたスリーブ支持部材とを有するカテーテルの一部を示す概略断面図である。
【０２１１】
カテーテル２７０は、製作及び操作が図１５のカテーテル２６０に類似しているが、スリーブ支持部材７９がカテーテル２６０のスリーブ支持部材６９よりも長さが短い点が異なる。したがって、カテーテル２７０では、スリーブ８が拡張状態にあるときにスリーブ８の遠位端部８Ｂはスリーブ支持部材７９の遠位端部７９Ｂを越えて遠位方向に延出する。カテーテル２７０（カテーテル２７０の遠位部分のみが図２６に示されている）は、ＯＶＴカテーテル（ＯＶＴカテーテル２及び１００の構成に類似している）または迅速交換型カテーテル（ＲＥカテーテル２０２の構成に類似している）として構成され得ることに留意されたい。
【０２１２】
ここで図２７を参照すると、図２７は、本発明のカテーテルの別の実施形態による、二重導管シャフトと、バルーンと、スリーブと、スリーブが拡張状態にあるときにスリーブ支持部材の遠位端部がスリーブの遠位端部を越えて遠位方向に延出するように配置されたスリーブ支持部材とを有するカテーテル２８０の一部を示す概略断面図である。
【０２１３】
カテーテル２８０は、製作及び操作が図１５のカテーテル２６０に類似しているが、スリーブ支持部材８９がカテーテル２６０のスリーブ支持部材６９よりも長い点が異なる。したがって、カテーテル２７０においては、スリーブ８が拡張状態にあるときにスリーブ支持部材の遠位端部８９Ｂはスリーブ８の遠位端部８Ｂを越えて遠位方向に延出する。カテーテル２８０（カテーテル２８０の遠位部分のみが図２７に示されている）は、ＯＶＴカテーテル（ＯＶＴカテーテル２及び１００の構成に類似している）または迅速交換型カテーテル（ＲＥカテーテル２０２の構成に類似している）として構成され得ることに留意されたい。
【０２１４】
したがって、スリーブ支持部材を有するスリーブ付きカテーテルにおいては、バルーンが膨張状態にあるときまたはバルーンが収縮状態にあるときに（バルーンを膨張させ、その後収縮させることでキャビティを形成した後）、開放スリーブの遠位端部が、スリーブ支持部材の遠位端部を越えて遠位方向に延出するか、またはカテーテルの長手方向寸法に沿ってスリーブ支持部材の遠位端部と同じ距離まで遠位方向に延出するかのいずれかであり得るか、あるいは、スリーブ支持部材の遠位端部がカテーテルの長手方向寸法に沿ってスリーブの遠位端部を越えて遠位方向に延出してもよい。実際には、カテーテルのスリーブ及び／またはスリーブ支持部材の長さ（長手方向寸法）は、上記代替形態の所望の１つが容易に達成されるように選択することができる。あるいは、スリーブの遠位端部及びスリーブ支持部材の遠位端部の位置の上記代替形態の所望の１つが容易に達成されるように、スリーブに対してスリーブ支持部材を配置することができる。それに加えて及び／またはその代わりに、スリーブ及び／またはスリーブ支持部材の長手方向寸法（長さ）、並びにスリーブに対するスリーブ支持部材の配置の位置の両方を、上記形態のうちの任意のものを達成するように選択することができる。したがって、本発明のカテーテルは、様々な寸法及び／またはスリーブに対するスリーブ支持部材の位置決め及び／または配置の任意のまたは全ての適切な組合せを用いることによって製作することができる。
【０２１５】
本明細書に開示されている全てのカテーテルは、（例えば、血管形成術の医療処置などにおいて）体腔または血管の狭窄を拡張させたり広げたりするために用いることができるのみならず、体腔内でステント（限定されるものではないが、動脈ステント、冠動脈ステント、または当分野で公知の任意の他の種類のステントなど）を展開するために効果的に用いることもできることに留意されたい。
【０２１６】
ここで図２８〜図３０を参照すると、これらは、本発明のカテーテルの別の実施形態による、シャフトと、バルーンと、シャフトに結合されたスリーブと、展開可能なステントとを含むカテーテルの一部の概略断面図であって、３つの異なるカテーテル操作ステップを示している。
【０２１７】
図２８〜図３０のカテーテル１６０は、製作及び操作が図５〜図７のカテーテル２に類似しているが、カテーテル１６０が、スリーブ８上に配置されかつスリーブ８を取り囲むように配置された展開可能なステント９をさらに含む点が異なる。図２８は、バルーン１０を膨張させる前のカテーテル１６０の状態を示している。この状態で、ステント９は非拡張状態にあり、ステント９を含むカテーテルは、（図２８に示したような）小さなクロッシングプロファイルを有する。
【０２１８】
図２９は、血管３０の治療対象領域にバルーン１０を配置し、公称膨張圧力における膨張流体を用いてバルーン１０を膨張させた後のカテーテル１６０の状態を示している。バルーン１０が膨らむと、バルーン１０はスリーブ８を拡張させる（または、図２及び図４に関連して既に開示したように、スリーブ８及びバルーン１０の折り畳み及び配置の種類に応じて、スリーブ８を展開するかまたは広げる）。拡張しているスリーブ８は、ステント９に力を及ぼし、それによって、ステント展開の分野で既知であるように、ステント９またはその一部が病変部（狭窄した血管内腔や、プラークに起因する閉塞部など）の治療領域（広げられたかまたは拡張された領域）の少なくとも一部に接触するようにステント９が拡張されて広げられる。
【０２１９】
図３０に示されているように、ステント９の拡張後、（図１〜図７のカテーテル２及び１００に関連して）既に詳細に開示したように、バルーン１０を収縮させることによってキャビティ４０を形成し、治療中に形成されたデブリ３４を捕捉して保持する。図３０は、スリーブ８及びステント９の両方が完全に拡張された状態にあり、バルーン１０が収縮状態にあるときのカテーテルの状態を示している。血管の治療及びステント９の展開によって生じたデブリ３４は、キャビティ４０内に吸入されて保持されている。
【０２２０】
カテーテル１７０のシャフト１７１（カテーテル１７０の遠位部分のみが図２８〜図３０に示されている）は、ＯＶＴカテーテルシャフト（ＯＶＴカテーテルシャフト１及び１０１の構成に類似している）または迅速交換型カテーテルシャフト（ＲＥカテーテル２０２のカテーテルシャフト２０１の構成に類似している）として構成され得ることに留意されたい。
【０２２１】
図２８〜図３０は、内側導管６のルーメン５内に配置された医療機器１５を示していることにさらに留意されたい。当該医療機器は、当分野で既知の任意の種類の治療機器または診断機器であってよく、例えば、限定されるものではないが、手術器具、手術用ブレード、ロータブレータ、レーザに光学的に結合された光ファイバ（または光ファイバ束）、組織切除装置、光源に光学的に結合された診断用光ファイバ（または光ファイバ束）及び／または診断用分光計、血管内超音波（ＩＶＵＳ）装置、超音波プローブ、診断信号を受信するためのセンサ、温度センサ、化学センサ、ｐＨセンサ、または任意の他の診断機器及び／または既知の診断機器であってよい。
【０２２２】
そのような治療機器または診断機器または撮像装置は、血管系内にカテーテルを挿入して変位させていた間にカテーテルを案内するのに用いたガイドワイヤ（ガイドワイヤ１４など）を引き抜き、同じ中空通路に所望の器具（医療機器１５など）を挿入することによって、カテーテル２のルーメン５の同じ中空通路を通して、またはガイドワイヤをカテーテルシャフトに挿入するために利用可能な任意の他の中空通路を通して、カテーテルシャフト１に挿入することができる。例えば、ガイドワイヤ１４（図２８〜図３０には図示せず）を用いてカテーテル１６０を血管３０に挿入する場合、その後、ガイドワイヤ１４をルーメン５から引き抜き、治療領域における閉塞部に到達するようにルーメン５を通してロータブレータを挿入することができる。その後、当分野で既知であるようにロータブレータを用いて治療領域における閉塞部を開大し、その後、ロータブレータを引き抜くことができる。ロータブレータの作用によって放出されたデブリ３４の一部はその後、既に詳細に開示したように、バルーン１０を膨張させた後に収縮させることによるキャビティ４０の形成及び関連する吸引力によって捕捉することができる。必要に応じて、ルーメンから医療機器１５（例示的なロータブレータなど）を引き抜いた後にルーメン５にガイドワイヤ１４５を挿入し、既に開示したように、捕捉したデブリ３４とともにカテーテル１６０を血管系から引き抜くことができる。血管系からカテーテル１６０を引き抜いた後、ステント９は治療部位内で展開されたままである。
【０２２３】
本発明のカテーテルは、円筒状断面形状を有しかつテーパ状または円錐状の近位及び遠位バルーン端部を有するバルーンのみの使用に限定されるものではないことは、当業者に理解されるであろう。むしろ、適切な形状、サイズ及び断面プロフィール（長手方向断面プロフィール及び／または半径方向断面プロフィール、いずれか）を有する任意の種類の適切なバルーンを、本明細書に開示されているカテーテルの実現に用いることができる。本明細書に開示されているカテーテルにおいて使用可能なバルーン形状のいくつかの非限定例は、円錐状またはテーパ状の端部を有する円筒状バルーン、２つ以上の円筒状部分を有しかつ円筒状部分のうちの少なくとも一部の径が異なる段付きバルーン、円錐状またはテーパ状の長手方向断面形状を有するバルーン、少なくとも１つの波状部分を有するバルーン、均一な壁厚を有するバルーン、不均一な壁厚を有するバルーンを含み得る。
【０２２４】
本発明のカテーテルに用いることができる他の種類のバルーンは、ラテックスまたは他のフレキシブルな弾性材料（通常はその柔軟性のために公称膨張径を有していない）でできているコンプライアントバルーンを含むこともできる。そのようなバルーンは、伸張可能でないノンコンプライアント材料でできているスリーブまたはセミコンプライアントな伸張可能な材料でできているスリーブのいずれかとともに用いることができる。ただし、完全に広げられた、及び／または完全に展開された、及び／または完全に伸張されたスリーブの公称径内にコンプライアントバルーンを制限するために、広げられた状態（それぞれ展開されたかまたは伸張されたのいずれか）にあるスリーブが、特定の所定の径を超えてさらに拡張するように、十分な機械強度及び／または抵抗を有しているという条件が付く。そのような高度にフレキシブルなバルーン（例えばラテックスバルーンなど）を用いる場合、スリーブは、治療手技に必要な所望の半径方向寸法を達成するのに適した寸法及び組成を有するように製作されなければならず、医療用途に許容される実際的な製作公差内で公称スリーブ径を超えないように構成されなければならない。
【０２２５】
ここで、図３１〜図３３を参照する。図３１〜図３３は、本発明のカテーテルの別の実施形態による、３つの異なるカテーテル操作段階を示す、シャフトと、段付きバルーンと、シャフトに結合されたスリーブとを有する二重導管カテーテル１７０の一部の概略断面図である。
【０２２６】
カテーテル１７０は、構造が図１のカテーテル２に類似しているが、バルーン１０及びスリーブ８の代わりに、カテーテル１７０は、カテーテル２のバルーン１０及びスリーブ８とは異なるバルーン２１０及びスリーブ２０８を含む点が異なる。内側導管６、外側導管４及びカテーテル１７０に含まれる（任意的な）柔軟性先端部２２については、（図１の）カテーテル２に関して既に詳細に開示したとおりである。バルーン２１０は、円筒状近位バルーン部２１０Ｐ及び円筒状遠位バルーン部２１０Ｄを有する段付きバルーンである。円筒状近位バルーン部２１０Ｐの径は、円筒状遠位バルーン部２１０Ｄの径よりも大きい。カテーテル２のバルーン１０に関連して既に詳細に開示したように、バルーン２１０の遠位端部２１０Ｂは内側導管６の遠位端部６Ｄに密封的に結合されており、バルーン２１０の近位端部２１０Ａは外側導管４の遠位端部４Ｄの外面４Ａに密封的に結合されている。
【０２２７】
スリーブ２０８は、円筒状近位バルーン部２０８Ｐ及び円筒状遠位バルーン部２０８Ｄを有する段付きバルーンである。円筒状近位バルーン部２０８Ｐの径は、円筒状遠位バルーン部２０８Ｄの径よりも大きい。スリーブ２０８の遠位端部２１０Ｂは開口端である。スリーブ２０８の近位端部２０８Ａは、カテーテル２のスリーブ８に関連して既に詳細に開示したように、外側導管４の遠位端部４Ｄの外面４Ａに密封的に結合されている。
【０２２８】
図３１は、バルーン２１０が収縮し、スリーブ２０８が広げられていない状態にあるカテーテルの状態を示している。この状態では、バルーン２１０は内側導管６の周囲に折り畳まれるか巻き付けられることができ、スリーブ２０８は非拡張（非伸張）状態にありかつ円形断面を有する（図２に示したものと同様に）。あるいは、図４に示したように、バルーン２１０を内側導管６の周囲に折り畳み、バルーン２１０の上にスリーブ２０８を折り畳んでもよい。
【０２２９】
図３２は、バルーン２１０の公称膨張圧力で適切な膨張流体によってバルーン２１０を膨張させた後のカテーテル１７０の状態を示している。バルーン２１０の膨張中、バルーンは、展開して膨らむことによりスリーブ２０８を半径方向に拡張させる外向きの力を及ぼす。スリーブ２０８が伸張可能なセミコンプライアントまたはコンプライアント材料で作られている場合、バルーン２１０の遠位部分２１０Ｄは、バルーンを公称膨張圧力で完全に膨らませたときにスリーブ２０８の拡張（伸張）された近位部分２０８Ｐの径がスリーブ２０８の拡張された遠位部分２０８Ｄの径よりも大きくなるように（図３２に示したように）、スリーブ２０８の遠位部分２０８Ｄを拡張させる。
【０２３０】
スリーブ２０８が伸張可能でないノンコンプライアント材料からできており、かつ図４に示した折り畳みと同様にバルーン２１０上に折り畳まれている場合には、バルーン２１０の遠位部分２１０Ｄ及び近位部分２１０Ｐは膨張してスリーブ２０８を押し、それによってスリーブ２０８が展開して広がり、スリーブ２０８が完全に広げられた（完全に展開された）ときに図３２に示したような完全に広げられた状態になり、図３２に示したように、スリーブ２０８の完全に広げられた近位部分２０８Ｐの径は、スリーブ２０８の完全に広げられた（完全に展開された）遠位部分２０８Ｄの径よりも大きくなる。
【０２３１】
バルーン２１０がセミコンプライアント材料で作られており、スリーブ２０８が伸張可能なセミコンプライアント材料で作られており、かつ図４に示した折り畳みと同様にバルーン２１０上に折り畳まれている場合には、バルーン２１０の遠位部分２１０Ｄ及び近位部分２１０Ｐは膨張して伸張もしてスリーブ２０８を押し、それによってスリーブ２０８が展開して広がり、図３２に示したような完全に広げられた状態になる。しかし、こうした構成（セミコンプライアントバルーン２１０及び伸張可能なセミコンプライアントスリーブ２０８の組合せ）ではバルーン２１０も伸張するので、スリーブ２０８は先ず展開し、その後伸張することにより、バルーン２１０の伸張によって生じるバルーン２１０の径（及び外周）のさらなる増加に対応する。この構成では、スリーブ２０８が完全に広げられた（完全に展開され、若干伸張された）とき、スリーブ２０８の完全に広げられた近位部分２０８Ｐの径は、スリーブ２０８の完全に広げられた（完全に展開された）遠位部分２０８Ｄの径よりも大きい
図３２に示したように。
【０２３２】
したがって、本発明のカテーテルのいずれにおいても、以下の組合せのうち任意のものを用いることができる。
ａ）伸張可能な（セミコンプライアントまたはコンプライアント）スリーブ及び伸張可能でないノンコンプライアントバルーンの組合せ。
ｂ）伸張可能な（セミコンプライアントまたはコンプライアント）スリーブ及び伸張可能なセミコンプライアントバルーンの組合せ。
ｃ）伸張可能でない（ノンコンプライアント）スリーブ及び伸張可能なセミコンプライアントバルーンの組合せ。
ｄ）伸張可能でない（ノンコンプライアント）スリーブ及びハイコンプライアントバルーンの組合せ。
ｅ）伸張可能な（セミコンプライアント）スリーブ及びハイコンプライアントバルーン（例えばラテックス（登録商標）バルーンなど）の組合せ。
【０２３３】
これらの組合せａ〜ｅにおいて、バルーン及び／またはスリーブは、それぞれ非膨張状態あるいは広げられていない状態及び／または展開されていない状態にあるとき、用途及びバルーン及び／またはスリーブの外周に応じて、折り畳まれていても折り畳まれていなくてもよい。
【０２３４】
図３３は、バルーン２１０を膨張させてスリーブ２０８を拡張させ（及び／または伸張させ、及び／または広げ、及び／または展開させ）（上記のバルーン及びスリーブの組合せａ〜ｅのうちのどの１つがカテーテルに用いられているかに依る）、その後収縮させた後の状態におけるカテーテル１７０を示している。カテーテル２のキャビティ４０に関連して既に詳細に説明したように、膨張させたバルーン２１０の収縮中（及び収縮後）、広げられたスリーブ２０８と収縮させたバルーン２１０との間にキャビティ１８０が形成され、結果として得られる吸引力が、キャビティ１８０の形成中に体液（例えば、治療血管内の血液、または治療されている体腔内に存在する任意の他の体液など）を引き込んで、体液中に存在するデブリ３４の一部をキャビティ１８０内に捕捉及び保持させる。デブリ３４の捕捉後、既に開示したように、カテーテル１７０を捕捉したデブリとともに身体から抜去することができる。
【０２３５】
スリーブ２０８の遠位部分２０８Ｄの径をより小さくすると、身体からカテーテル１７０を引き抜く間、キャビティ１８０内におけるデブリ３４の保持を助けることができるので、有利であり得ることに留意されたい。しかし、スリーブ２０８の遠位部分２０８Ｄのそのようなより狭い径（スリーブ２０８の近位部分２０８Ｐの径と比較して）はカテーテル１７０の操作に必須ではなく、カテーテル１７０のスリーブ２０８を他の適切な種類のスリーブ（例えば、スリーブ８、２８、３８及び８０など）に置き換えて、カテーテルが、段付きバルーン２１０と、段付きでないスリーブまたは段付きでなく有孔のスリーブ８０とを有するようにしてもよいことを理解されたい。あるいは、スリーブ２０８は、段付きかつ有孔のスリーブ（図３１〜図３３には図示せず）であってもよく、カテーテルは、カテーテル２３０及び２５０に関連して既に詳細に開示したように、治療領域に適用されることになる物質９０を含むこともできる。
【０２３６】
カテーテル１７０（カテーテル１７０の遠位部分のみが図３１〜図３３に示されている）のシャフト１７１は、ＯＶＴカテーテルシャフト（ＯＶＴカテーテルシャフト１及び１０１の構成に類似している）または迅速交換型カテーテルシャフト（ＲＥカテーテル２０２のカテーテルシャフト２０１の構成に類似している）として構成され得ることに留意されたい。
【０２３７】
ここで、図３４〜図３５を参照する。図３４〜図３５は、本発明のカテーテルの別の実施形態による、２つの異なるカテーテル操作段階を示す、円錐状またはテーパ状のバルーン及びスリーブを有する二重導管カテーテル４００の一部の概略断面図である。
【０２３８】
カテーテル４００は、シャフト４０１、円錐状バルーン４１０、スリーブ４０８及び柔軟性先端部２２を含む。シャフト４０１は、図１のカテーテル２に関して詳細に開示したような内側導管６及び外側導管４を含む。バルーン４１０は、円錐台状部分４１０Ｃ、遠位端部４１０Ｂ及び近位端部４１０Ａを有している。スリーブ４０８は、近位端部４０８Ａ及び遠位端部４０８Ｂを有している。
【０２３９】
バルーン４１０の遠位端部４１０Ｂは、既に詳細に開示したように、内側導管６の遠位端部６Ｄの外面６Ａに密封的に結合されており、バルーン４１０の近位端部４１０Ａは、外側導管４の遠位端部４Ｄの外面４Ａに密封的に結合されている。スリーブ４０８の近位端部４０８Ａは、外側導管４の遠位端部４Ｄの外面４Ａに密封的に結合されている。
【０２４０】
カテーテル４００の閉じた状態（図３４〜図３５には図示せず）では、収縮させたバルーン４１０は、（バルーン１０に関連して図２に開示されているように）内側導管６の外面６Ａ上に折り畳まれて（巻き付けられて）配置され、スリーブ４０８は、図２に詳細に開示したように、折り畳まれたバルーン上に配置され得る。あるいは、図４に示した折り畳みと同様に、内側導管６の上にバルーン４１０が折り畳まれ（巻き付けられ）、バルーン４１０の上にスリーブ４０８が折り畳まれる（巻き付けられる）ように、バルーン４１０及びスリーブ４０８の両方が折り畳まれていてもよい。
【０２４１】
バルーン４１０を（公称膨張圧力で）膨張させたとき、バルーン４１０は展開して膨らむことにより、（カテーテル１７０及び他のカテーテルに関連して既に詳細に開示したように、カテーテル４００に組み入れられているバルーン及びスリーブの種類がａ〜ｅの組合せのどのタイプであるかに応じて）スリーブ４０８を広げ、及び／または展開し、及び／または拡張させ、及び／または伸張させることができる力をスリーブ４０８に及ぼす。
【０２４２】
図３５は、バルーン４１０の公称膨張圧力を用いてバルーン４１０を膨張させた後のカテーテル４００の一部の状態を示している。この状態では、スリーブ４０８は、円錐台形状を有する部分４０８Ｃを有しており、円錐台形状は、（スリーブがノンコンプライアントスリーブまたはセミコンプライアントスリーブであるような実施形態では）バルーンを膨らませる前にスリーブに予め形成することができる。あるいは、円錐台状部分４０８Ｃは、（スリーブ４０８がセミコンプライアントまたはハイコンプライアント材料から作られた伸張可能なスリーブであるような実施形態では）スリーブ４０８の伸張の結果として形成され得る。
【０２４３】
図３６は、バルーン４１０を膨張させてスリーブ４０８を拡張させ（及び／または伸張させ、及び／または広げ、及び／または展開させ）（上記のバルーン及びスリーブの組合せａ〜ｅのうちのどの１つがカテーテルに用いられているかに依る）、その後収縮させた後の状態におけるカテーテル４００を示している。カテーテル２のキャビティ４０に関連して既に詳細に説明したように、膨張させたバルーン４１０の収縮中（及び収縮後）、広げられたスリーブ４０８と収縮させたバルーン４１０との間にキャビティ４８０が形成され、結果として得られる吸引力が、キャビティ４８０の形成中に体液（例えば、治療血管内の血液、または治療されている体腔内に存在する任意の他の体液など）を引き込んで、体液中に存在するデブリ３４の一部をキャビティ４８０内に捕捉及び保持させる。デブリ３４の捕捉後、既に開示したように、カテーテル４００を捕捉したデブリ３４とともに身体から抜去することができる。
【０２４４】
スリーブ４０８の遠位部分４０８Ｂの径をより小さくすることは、身体からカテーテル４００を引き抜く間、キャビティ４８０内におけるデブリ３４の保持を助けることができるので有利であり得ることに留意されたい。バルーン４１０の円錐状（またはテーパ状）の形状（例えば図３４〜図３５に示した円錐台状部分４１０Ｃなど）のさらなる利点は、この形状によって、末梢大静脈（多くの場合に実質的に円錐状の長手方向断面を有し得る）内へのカテーテル４１０の挿入が促進され得ることである。この利点は、そのような末梢動脈または末梢静脈の長い部分における拡張性病変または幾つかの病変部を治療する場合に特に関係し得る。この場合には、バルーンまたはバルーンの一部を円錐形状にすることにより、治療血管または静脈または体腔の長手方向の円錐様断面形状にバルーン４１０の幾何学形状がさらによく合うので、より効率的に動脈または静脈または体腔を拡張させ、病変部を治療することができる。非線形に変化する長手方向断面形状を有する円錐形状のバルーン及び／またはテーパ状のバルーン及び／または円錐形状のスリーブ及び／またはテーパ状のスリーブ及び／または非線形に変化する長手方向断面形状を有するスリーブを有する本発明のカテーテルを用いた治療が有効であり得る血管の例には、大腿動脈、大腿静脈、腸骨動脈、腸骨静脈、腎動脈、腎静脈、頚動脈、左冠動脈主幹部、心臓洞静脈、並びに他の、様々な長手方向断面プロファイルを有する動脈及び静脈が含まれ得る。
【０２４５】
さらに、円錐状部分またはテーパ状部分または非線形に変化する長手方向断面プロフィールを有する部分を有するバルーン及びスリーブは、変化する長手方向断面プロフィールを有するステント（例えば、ドイツ国エットリンゲンのオプティメッド社（OptiMed Medizinische Instrumente GmbH）から市販されているSinus-Carotid-Conical-RXステント）を展開するために有利に用いることができる。
【０２４６】
あるいは、スリーブ４０８は、有孔スリーブ（図３４〜図３５には図示せず）であってもよく、カテーテルは、カテーテル２３０及び２５０に関連して既に詳細に開示したように、治療領域に適用されることになる物質９０を含むこともできる。
【０２４７】
カテーテル４００（カテーテル４００の遠位部分のみが図３４〜図３５に示されている）のシャフト４０１は、ＯＶＴカテーテルシャフト（ＯＶＴカテーテルシャフト１及び１０１の構成に類似している）または迅速交換型カテーテルシャフト（ＲＥカテーテル２０２のカテーテルシャフト２０１の構成に類似している）として構成され得ることに留意されたい。
【０２４８】
本発明のカテーテルのシャフトへのバルーン及びスリーブの取付方法は、本明細書に開示されている方法に必ずしも限定されるものではないことを理解されたい。例えば、以下に示す図３６のカテーテル５００には、カテーテルのシャフトへのスリーブ及びバルーンの取付のための別の構成が開示されている。
【０２４９】
ここで図３６を参照すると、図３６は、本発明のカテーテルのさらに別の実施形態による、シャフトと、バルーンと、スリーブと、バルーンの上側かつスリーブの下側に巻き付けられた拡張可能またはバネ様コイル（スリーブはバルーンに結合されており、バルーンはカテーテルのシャフトに密封的に結合されている）とを有するカテーテルの一部を示す概略断面図である。
【０２５０】
カテーテル５００（カテーテル５００の一部のみが図３６に示されている）は、カテーテルシャフト５０１、バルーン５１０、スリーブ５０８、スリーブ保持部材６９及び柔軟性先端部２２を含む。シャフト５０１は、（既に開示しかつ図１に示した）外側導管４内に配置されている内側導管６を含む。バルーン５１０は、上記の取付方法のうちの任意の方法を用いて外側導管４の遠位端部４Ｄの外面４Ａに密封的に結合された近位端部５１０Ａを有している。しかし、外側導管４の外面４Ａへのスリーブ８の近位端部の取付領域が、外側導管４の外面４Ａへのバルーン１０の近位端部１０Ａの取付領域に近接して配置されている（図１の）カテーテル２とは対照的に、カテーテル５００においては、図３６に最もよく示されているように、スリーブ５０８の近位端部５０８Ａはバルーン４１０の遠位端部４１０Ａに（接着、熱溶着、超音波溶着などによって）に密封的に結合されている。スリーブ５０８の近位端部の結合形態が異なるのを除けば、カテーテル５００の操作は、既に詳細に開示したような図１４〜図１５のカテーテル２６０の操作に類似している。
【０２５１】
カテーテル５００のシャフト５０１（カテーテル５００の遠位部分のみが図３６に示されている）は、ＯＶＴカテーテルシャフト（ＯＶＴカテーテルシャフト１及び１０１の構成に類似している）または迅速交換型カテーテルシャフト（ＲＥカテーテル２０２のカテーテルシャフト２０１の構成に類似している）として構成され得ることに留意されたい。
【０２５２】
ここで図３７を参照すると、図３７は、本発明のカテーテルの使用方法のさらに別の実施形態による、医療処置において本発明のカテーテルを用いる方法の種々のステップを示す概略ブロック図である。
【０２５３】
本方法は、ガイドワイヤに沿わせて、またはガイドワイヤを用いずに、カテーテル（本明細書に開示されているカテーテルなど）を体腔に挿入するステップ（ステップ４０２）を含む。本方法は、治療部位に到達するように体腔内でカテーテルを進めるステップ（ステップ４０４）をさらに含み、任意選択で、カテーテルシャフト内の通路を通してコントラスト増強剤（または流体）を注入するステップ（ステップ４０６）を含む。本方法は、バルーンを膨張させることによって、部位を治療するとともにカテーテルのスリーブを展開し、及び／または広げ、及び／または拡張するステップをさらに含む。このステップでは、スリーブが伸張可能なスリーブである場合には、スリーブを伸張させることができる（ステップ４０８）。本方法は、（任意選択で）スリーブ支持部材を拡張させるか、またはスリーブ支持部材を能動的に拡張させるステップ（ステップ４１０）をさらに含む。ステップ４１０では、（任意的な）スリーブ支持部材は、受動的に拡張可能な部材である場合には、膨張するバルーンによって拡張されることに留意されたい。しかし、スリーブ支持部材が能動的に拡張するスリーブ支持部材（例えば圧縮されたらせん状コイルまたは圧縮されたスリーブ支持部材であって、圧縮状態にあるが故に拡張することができるものなど）である場合、スリーブ支持部材を広げることは、バルーンの膨張によって助けられ、スリーブを拡張させるかまたは展開するかまたは広げることは、スリーブ支持部材の非圧縮形態への能動的拡張を可能にするバルーンによって助けられる。
【０２５４】
本方法は、（任意選択で）物質（物質９０など）を、スリーブの穿孔（スリーブ８０の穿孔８０Ｃなど）から押し出すことによって、治療部位に適用するステップ（ステップ４１２）をさらに含むことができる。（図１１〜図１２の）カテーテル２５０に関連して既に詳細に開示したように、物質９０は、任意の成分または構成要素、あるいは成分または構成要素の任意の組合せを含み得ることに留意されたい。
【０２５５】
本方法は、治療部位の診断または治療を行うためにカテーテルシャフトの通路を通して医療機器及び／または診断機器を挿入する（任意的な）ステップ（ステップ４１４）をさらに含むことができる。任意的なステップ４１４では、本明細書に記載された、及び／または当分野で既知の医療機器及び／または診断機器及び／または撮像装置のいずれを用いてもよい。本方法は、（任意選択で）治療部位（血管または本明細書に詳細に開示されている任意の他の体腔など）においてスリーブ上に配置されたステントを展開するステップ（ステップ４１６）を含むことができ、ステップ４１６においては、当分野で既知の任意の適切な種類のステントを用いることができる。
【０２５６】
本方法は、バルーンを収縮させることにより収縮させたバルーンの外面と広げられたスリーブの内面との間に画定される開放キャビティを形成し、キャビティ内にデブリを引き込んで、捕捉されたデブリをキャビティ内に保持するステップ（ステップ４１８）をさらに含む。
【０２５７】
本方法は、（任意選択で）キャビティ内及び／または中空通路内へのデブリの捕捉及び保持を助けるために、外部源からの吸引力をカテーテルのシャフトの中空通路を通してキャビティに加えるステップ（ステップ４２０）をさらに含むことができる。（任意的な）ステップ４２０は、外部吸引力（または真空）源に適切に接続され得るカテーテルシャフト内の通路にキャビティが流体連通されているカテーテル、例えば図１６のカテーテル５２及び図１９のカテーテル３５２のいずれかにおいて用いることができることに留意されたい。
【０２５８】
本方法は、カテーテル及び補足したデブリを体外へ引き抜くステップ（ステップ４２２）をさらに含む。ステップ４２２は、カテーテルを体外へ出るまで近位方向に引っ張ることによって達成することができる。
【０２５９】
図３７に開示されているステップの全てが図３７に示されている順番で行われるわけではないことは、当業者に理解されるであろう。むしろ、複数のステップ（例えばステップ４０６、４１２、４１４、４１６及び４２０など）の一部を（仮に行うとしたら）図３７に示した順番とは異なる順番で行うことができる。
【０２６０】
さらに、図３７に開示されているステップの一部は、本明細書に開示されているカテーテルの特定の種類または実施形態によってのみ行うことができる。例えば、ステップ４１０は、スリーブ支持部材を含むカテーテル実施形態（例えば、図１４のカテーテル２６０、図２６のカテーテル２７０、図２７のカテーテル２８０、図３６のカテーテル５００など）によって、または適切なスリーブ支持部材を加えることによって変更または適合された本明細書に開示されている任意の他のカテーテル実施形態によってのみ行うことができる。
【０２６１】
本明細書に開示されているカテーテルはいずれも、シャフトの１若しくは複数の部分に取り付けられた、３次元カテーテル位置決めシステムが当分野で公知であるように３次元空間に画定された座標系におけるカテーテルの少なくとも一部の（画定された３次元座標系における）位置を決定することを可能ならしめるための１若しくは複数の位置検出補助装置をさらに含むことができることに留意されたい。位置検出補助装置は、磁気的または電磁気的または超音波的（例えば、カテーテルまたは他の侵襲医療機器に含めるのに適した磁気コイル、電気コイル、または電気コイルの組合せ、または超音波装置、または任意の他の位置検知装置、またはプローブやタグ（有線または無線）であって、米国特許第８，４７３，０３２号明細書、米国特許第８，２１８，８４７号明細書、米国特許第７，９９８，０６２号明細書、米国特許第７，９６９，１４３号明細書、米国特許第７，５５５，３３０号明細書、米国特許第７，２３３，８２０号明細書、米国特許第７，９２４，０００号明細書、米国特許第７，８４８，７８９号明細書、米国特許第７，８１６，９１５号明細書、米国特許第７，７２９，７４２号明細書、米国特許第７，５９０，４４１号明細書、米国特許第７，３９７，３６４号明細書、米国特許第７，３０１，３３２号明細書、米国特許第６，９９２，４７７号明細書、米国特許第６，６９０，９６３号明細書、米国特許第６，４２７，３１４号明細書、米国特許第６，１６１，０３２号明細書及び米国特許第５，８３３，６０８号明細書（これらは全て、全文を引用することを以って本発明の一部となす）に詳細に開示されているようなもの）であってよい。
【０２６２】
位置検知に有用な任意のそのようなセンサ、導電性コイル、導電性コイルアセンブリ、超音波プローブ及び／またはタグ、他の種類のタグ（当該デバイスのパッシブ型、アクティブ型の有線及び無線形態を含む）は、本明細書に開示されているスリーブ付きカテーテルのうちの任意のものに取り付けるかまたは搭載することができることに留意されたい。それに加えて及び／またはその代わりに、体内へのカテーテルの挿入前及び／または挿入中、及び／または体腔または血管内で医療処置を行う前または行っている間に、上記したこれらの位置検出装置、センサ、プローブ及びタグのうちの任意のものを、本明細書に開示されているカテーテルのシャフトの中空通路のうちの任意のものに挿入することもできる。さらに、図１８及び図３７に開示されている方法は、（任意選択で）位置検出または位置決定補助装置、センサ、プローブまたはタグなどを含むデバイスを、好適には（必須ではないが）ガイドワイヤを挿入可能な同じ中空通路を通して、カテーテルシャフトに挿入するステップをさらに含み得る。
【０２６３】
さらに、位置検出または位置決定補助装置を（取り外し不能に、またはカテーテル内に挿入することによって）カテーテルに取り付ける場合、本方法は、そのような位置検出装置、位置決定補助装置、プローブ、センサ及びタグとともに位置決定システムを用いてカテーテルまたはその一部の位置を決定する追加的なステップを（任意選択で）含み得る。そのような位置決定システム及びそれらの使用方法は当分野で公知であり、したがって、以下で詳細に説明しない。
【０２６４】
本明細書に開示されている全カテーテル（限定されるものではないが、カテーテル２、５２、１００、１１０、１２０、１３０、１４０、１５０、１６０、１７０、２０２、２３０、２５０、２６０、２７０、２８０、３５２、４００及び５００を含む）において、カテーテルのシャフトの構成要素または部品は、カテーテルのシャフトの他の部品または構成要素に対して長手方向または軸線方向に変位可能ではないことに留意されたい。カテーテルのシャフトを含む導管は、互いに対して長手方向（軸線方向）に変位可能ではないので、カテーテルのバルーンは、（国際公開第２００７／００４２２１号、国際公開第２００７／０４２９３５号、国際公開第２００８／００４２３８号及び国際公開第２００８／００４２３９の嵌入したバルーンに関して開示されているように）嵌入させることができない。
【０２６５】
しかし、これらのカテーテルのバルーン及び／またはスリーブの少なくともいくつかの部分は、バルーンが膨張させることによって膨らむか収縮させることによって縮小したときや、カテーテルのスリーブがカテーテルのバルーンによって拡張され、及び／または展開され、及び／または広げられたときなどに、半径方向に（カテーテルの長手方向軸線から離れて、及び長手方向軸線に向かって）変位し得る。さらに、本明細書に開示されているカテーテル全てにおいて、吸引力は、スリーブを拡張し、及び／または展開し、及び／または広げるためにバルーンを膨張させた後にカテーテルのバルーンを収縮させるステップ並びに、収縮させたバルーンと、拡張され、及び／または広げられ、及び／または展開されたスリーブとの間に画定されるキャビティの形成によって生じる。（外部から供給される吸引力を加えることなくバルーンの収縮のみによって生じた）この吸引力は、カテーテルの開放キャビティ内で体腔または血管系からのデブリを捕捉する。
【０２６６】
さらに、本発明のカテーテルにおいて使用可能なバルーンの種類及び形状は本明細書に開示され、図面に示されている形状に限定されるものではない。むしろ、当分野で既知の適切なバルーン形状及び構成の任意の種類、限定されるものではないが、国際公開第２００７／００４２２１号、国際公開第２００７／０４２９３５号、国際公開第２００８／００４２３８号及び国際公開第２００８／００４２３９号、国際公開第２０１０／００１４０４号、国際公開第２０１０／００１４０５号、国際公開第２０１０／０７９４９４号、国際公開第２０１１／０８０７３１号及び国際公開２０１１／０８０７３２号（これらは全て、全文を引用することを以って本発明の一部となす）に開示されているバルーンのうち任意のものなどを本発明のカテーテルに用いることができる。
【０２６７】
本明細書に開示されているカテーテルのスリーブは、コンプライアント材料、セミコンプライアント材料、ノンコンプライアント材料、伸張可能な材料、伸張可能でない材料、アニール処理された伸張可能な材料、二軸配向工程によって分子配向された伸張可能でない延伸材料、またはそれらの任意の組合せから選択される材料（または材料の組合せ）を含み得ることにさらに留意されたい。
【０２６８】
本発明のいずれのカテーテルにおいても、スリーブ支持部材は、拡張可能な弾性部材、圧縮された弾性部材、拡張可能なバネ様部材、圧縮されたバネ様部材、コイル部材、圧縮された弾性コイル部材、らせん状コイル部材から選択することができることにも留意されたい。
【０２６９】
さらに、血管系（例えば、心血管、非心血管、末梢静脈、あるいは任意の他の体動脈または体静脈を含む）内または任意の他の種類の体腔（尿管内腔、精管、射精管、前立腺管、胆管、子宮腔、卵管内腔、肺内腔空洞、気管支空洞などを含むが、これらに限定されるものではない）内で行われる様々な用途に用いるためにカテーテルを適応させることが望ましい場合には、本明細書に開示されておりかつ図面に示されているカテーテルの構造、材料及び寸法を変更し得ることに留意されたい。
【図１】
2016503330.tif 000004
【図２】
2016503330.tif 000005
【図３】
2016503330.tif 000006
【図４】
2016503330.tif 000007
【図５】
2016503330.tif 000008
【図６】
2016503330.tif 000009
【図７】
2016503330.tif 000010
【図７Ａ】
2016503330.tif 000011
【図８】
2016503330.tif 000012
【図９】
2016503330.tif 000013
【図１０】
2016503330.tif 000014
【図１１】
2016503330.tif 000015
【図１２】
2016503330.tif 000016
【図１３】
2016503330.tif 000017
【図１４】
2016503330.tif 000018
【図１５】
2016503330.tif 000019
【図１６】
2016503330.tif 000020
【図１７】
2016503330.tif 000021
【図１８】
2016503330.tif 000022
【図１９】
2016503330.tif 000023
【図２０】
2016503330.tif 000024
【図２１】
2016503330.tif 000025
【図２２】
2016503330.tif 000026
【図２３】
2016503330.tif 000027
【図２４】
2016503330.tif 000028
【図２５】
2016503330.tif 000029
【図２６】
2016503330.tif 000030
【図２７】
2016503330.tif 000031
【図２８】
2016503330.tif 000032
【図２９】
2016503330.tif 000033
【図３０】
2016503330.tif 000034
【図３１】
2016503330.tif 000035
【図３２】
2016503330.tif 000036
【図３３】
2016503330.tif 000037
【図３４】
2016503330.tif 000038
【図３５】
2016503330.tif 000039
【図３６】
2016503330.tif 000040
【図３７】
2016503330.tif 000041
【国際調査報告】
2016503330.tif 000042
2016503330.tif 000043