(57)【要約】  分析用検査ストリップとしての使用のためのバイオセンサは、第１の方向に対面する第１の電極と、第２の方向に対面する第２の電極と、第１の電極と第２の電極との間に配設された一対のスペーサと、を有する、本体として形成され、第１の電極は、バイオセンサの本体から第１の角度で延在し、第２の電極は、第１の角度を横断する第２の角度で本体から延在する。【選択図】図１Ａ
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
本体と、
第１の電極及び第２の電極であって、該第１及び第２の電極のそれぞれは、導電性表面を有する、第１の電極及び第２の電極と、
該第１の電極と該第２の電極との間に配設され、該第１及び第２の電極を離間した関係で維持する、一対のスペーサと、を備え、
該第１の電極の一部は、該本体から第１の方向に片持ちされ、該第２の電極の一部は、該本体から第２の方向に片持ちされ、該第１及び第２の方向は、互いに略横断している、バイオセンサ。
【請求項２】
前記第１及び第２の電極の前記導電性表面は、互いに対面している、請求項１に記載のバイオセンサ。
【請求項３】
前記一対のスペーサは、前記バイオセンサの試料チャンバの第１の一対の壁を画定する、請求項１に記載のバイオセンサ。
【請求項４】
前記第１及び第２の電極は、前記試料チャンバの第２の一対の壁を画定する、請求項３に記載のバイオセンサ。
【請求項５】
第２の一対の壁のうち少なくとも一方は、該壁に堆積された試薬を含み、前記試料チャンバは、前記試料チャンバ内に流体試料を受容し、該流体試料と該試薬とを反応させ、前記第１の電極と前記第２の電極との間の電気回路を、反応した流体試料を介して完成させるように構成されている、請求項３に記載のバイオセンサ。
【請求項６】
第１の導電性表面の一部は、前記バイオセンサが分析物計測器に挿入される際、該分析物計測器の第１の電気接触に関与するための第１の電気接触パッドを備える、請求項５に記載のバイオセンサ。
【請求項７】
第２の導電性表面の一部は、前記バイオセンサが前記分析物計測器に挿入される際、前記分析物計測器の第２の電気接触に関与するための第２の電気接触パッドを備える、請求項６に記載のバイオセンサ。
【請求項８】
前記第１の電極は、第１の導電性表面を担持する第１の絶縁性基板と、第２の導電性表面を担持する第２の絶縁性基板と、を備える、請求項１に記載のバイオセンサ。
【請求項９】
第１の電極及び第２の電極であって、該第１及び第２の電極のそれぞれは、絶縁層及び導電層を有し、該電極のうち一方は、略長方形によって画定され、前記電極の他方は、略Ｌ形の構成によって画定されている、第１の電極及び第２の電極と、
該第１の電極と該第２の電極との間に配設され、該導電層のそれぞれと当接して、該電極間の離間した関係を維持する、一対のスペーサと、を備え、
該第１の電極の一部は、該第２の電極の一部と重なり、該第１の電極の第１の終端は、該第２の電極の第１の終端を越えて、ある距離延在して、該第１の電極の第１の導電層の一部を露出させる、バイオセンサ。
【請求項１０】
前記第１の導電層の前記露出した部分は、前記バイオセンサの第１の接触パッドを備える、請求項９に記載のバイオセンサ。
【請求項１１】
前記第２の電極の重なっていない部分は、第２の導電層の一部を露出し、前記第２の導電層の該露出した部分は、前記バイオセンサの第２の接触パッドを備える、請求項１０に記載のバイオセンサ。
【請求項１２】
前記一対のスペーサは、間隙によって分離され、前記第１及び第２の導電層の一部は、該間隙を横切って互いに対面し、前記第１及び第２の導電層の前記一部並びに前記スペーサは、前記バイオセンサの試料チャンバを画定する、請求項１１に記載のバイオセンサ。
【請求項１３】
前記第１及び第２の導電層の前記一部のうち少なくとも一方は、前記試料チャンバに適用される試料と反応して、電気化学セルを形成するための試薬層を該少なくとも一方の上に備える、請求項１２に記載のバイオセンサ。
【請求項１４】
バイオセンサを製造する方法であって、該方法は、
第１の絶縁層及び第１の導電層を備える第１の電極ウェブを形成することと、
第２の絶縁層及び第２の導電層を備える第２の電極ウェブを形成することと、
該第１の導電層上に一対のスペーサを形成することと、
該第２の導電層に試薬層を形成することと、
該第１の電極ウェブ及び該第１の電極ウェブ上の該スペーサの２つの縁部にキャスタレーションを形成することと、
該第２の電極ウェブを該第１の電極ウェブ上の該一対のスペーサに対して接合し、該試薬層を該一対のスペーサ間の間隙と位置合わせすることと、
該接合された第１及び第２の電極ウェブを該電極ウェブ上の該スペーサ及び該試薬層と共に個片化して、それぞれが個片化した第１及び第２の電極と、スペーサと、試薬層と、を備える、複数の個片化したウェブを形成することと、を含む、方法。
【請求項１５】
前記複数の個片化したウェブのうち少なくとも１つを個片化して、それぞれが第１及び第２の電極と、一対のスペーサと、試薬層と、を備える、複数の個別のバイオセンサを形成することを更に含む、請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
前記一対のスペーサのそれぞれの第１の表面上に接着層を形成することを更に含み、該第１の表面は、前記第１の導電層と対面していない、請求項１４に記載の方法。
【請求項１７】
前記一対のスペーサ間の前記間隙が直線を形成するように、前記一対のスペーサを前記第１の導電層上に平行に形成することを更に含む、請求項１４に記載の方法。
【請求項１８】
前記第２の導電層上に、前記一対のスペーサ間の前記間隙と一致する一直線に前記試薬層を形成することを更に含む、請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
前記第１の電極ウェブの、キャスタレーションが形成された前記２つの縁部は、対向しかつ平行な縁部である、請求項１４に記載の方法。
【請求項２０】
前記キャスタレーションを形成する工程は、前記第１の電極ウェブの前記対向しかつ平行な縁部にキャスタレーション形状部を形成し、該キャスタレーション形状部は、該キャスタレーション形状部の幅だけ互いにオフセットされている、請求項１９に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、バイオセンサの構造、機能、及び製作方法に関し、より具体的には、分析物検出のために使用される検査ストリップに関する。
【背景技術】
【０００２】
血糖測定システムは典型的には、通常は分析用検査ストリップの形態であるバイオセンサを受容するよう構成されている分析物計測器を具備する。ユーザは典型的には、指先の皮膚をちくりと刺すことによって、血液の少量の試料を得ることができ、その後、試料を検査ストリップに塗布して、血液分析物アッセイを開始することができる。これらの測定システムの多くは可搬式であり、検査は短時間で完了することができるので、患者は、個人的な日課を著しく中断することなく、日常生活の通常の過程でかかる装置を使用することができる。糖尿病患者は、血糖を目標の範囲内に収める血糖値コントロールを確実に行うために、自己管理プロセスの一部として、一日数回血糖値を測定する場合がある。目標の血糖値コントロールの維持に失敗すると、心血管疾患、腎疾患、神経損傷、及び失明を含む深刻な糖尿病関連合併症をもたらす場合がある。
【０００３】
分析物検出アッセイは、臨床検査室検査、自宅検査などを含む、多様な用途において使用が見られるものであり、かかる検査の結果は、多様な病状の診断及び管理において主要な役割を果たしている。対象の分析物としては、糖尿病管理のためのグルコース、コレステロールなどが挙げられる。こうした分析物検出の重要性の高まりに対応して、臨床での使用と自宅での使用の両方に対応する多様な分析物検出の手順及び装置が開発されてきた。
【０００４】
分析物検出に用いられる方法のうちの１つの種類は、電気化学的方法である。かかる方法では、２つの電極、例えば、対極及び作用電極を含む、電気化学セルの中の試料受容チャンバ内に体液試料が置かれる。分析物をレドックス剤と反応させて、分析物濃度に対応する量の酸化可能（又は還元可能）物質を形成することができる。次いで、存在する酸化可能（又は還元可能）物質の量を電気化学的に推定して、初期試料中に存在する分析物の量と関連付ける。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
電気化学セルは典型的には、電気的にセルを分析物測定装置に接続するように構成されている検査ストリップ上に存在する。現在の検査ストリップは有効である一方、検査ストリップの大きさは製造コストに直接影響を与える場合がある。検査ストリップの取扱いが容易である大きさのストリップを提供することが望ましいが、大きさが大きくなると、ストリップを形成するために使用される材料の量が増加するので製造コストを増大させる傾向となる。更に、検査ストリップの大きさが大きくなると、バッチあたりに生産されるストリップの量が減少するので、製造コストが更に増大する傾向がある。したがって、電気化学的検知機器及び電気化学的検知方法の向上に対するニーズがある。
【０００６】
これら及び他の実施形態、特徴、並びに利点は、本発明の多様な例示的実施形態の以下のより詳細な説明を、はじめに簡単に説明する添付の図面と併せて参照することによって当業者にとって明らかになるであろう。
【図面の簡単な説明】
【０００７】
本明細書に援用される本明細書の一部をなす添付図面は、現時点における本発明の好ましい実施形態を図示したものであって、上述した一般的説明及び以下に述べる詳細な説明と共に、本発明の特徴を説明する役割を果たすものである（同様の数字は同様の要素を表す）。
【図１Ａ】例示的なバイオセンサの層の分解図である。
【図１Ｂ】組み立てられた図１Ａのバイオセンサの組立斜視図である。
【図１Ｃ】図１Ｂの組み立てられたバイオセンサの側面図である。
【図１Ｄ】図１Ｂの組み立てられたバイオセンサの上面図である。
【図１Ｅ】図１Ｂの組み立てられたバイオセンサの底面図である。
【図２Ａ】スペーサ及び切断線を含む第１の電極の材料の内側を示す。
【図２Ｂ】図２Ａの第１の電極の材料の側面図である。
【図２Ｃ】第２の電極の材料の内側を示す。
【図２Ｄ】図２Ｃの第２の電極の材料の側面図である。
【図２Ｅ】キャスタレーション形成後の接合された第１及び第２の電極の上面図である。
【図２Ｆ】図２Ｅの接合されたキャスタレーションが形成された第１及び第２の電極の側面図である。
【図２Ｇ】接合されたキャスタレーションが形成された第１及び第２の電極の底面図である。
【図２Ｈ】個片化のために使用される図２Ｅのキャスタレーションが形成された第１及び第２の電極の切断パターンを示す。
【図２Ｉ】個片化のために使用される図２Ｇの切断及びキャスタレーションが形成された第１及び第２の電極の第２の切断パターンを示す。
【図２Ｊ】個片化のために使用される図２Ｇの切断及びキャスタレーションが形成された第１及び第２の電極の第２の切断パターンを示す。
【図３Ａ】組み立てられたセンサを受容して、検査ストリップを形成するためのキャリアを示す。
【図３Ｂ】組み立てられたセンサを受容して、検査ストリップを形成するためのキャリアを示す。
【図３Ｃ】組み立てられたセンサを受容して、検査ストリップを形成するためのキャリアを示す。
【図３Ｄ】組み立てられたセンサを受容して、検査ストリップを形成するためのキャリアを示す。
【発明を実施するための形態】
【０００８】
ここで、本明細書に開示する装置及び方法の構造、機能、製造、及び使用の原理を総合的に理解するために、特定の例示的な実施形態について説明する。これらの実施形態の１つ又は２つ以上の例が、添付の図面において示されている。本明細書で具体的に説明し、添付の図面に示す、装置及び方法が、非限定的な例示的な実施形態であること、並びに本開示の範囲が、特許請求の範囲によってのみ定義されることは、当業者は理解するであろう。ある例示的な実施形態との関連において図示又は説明される特徴は、他の実施形態の特徴と組み合わされてもよい。かかる変更例及び変形例は、本開示の範囲内に含まれることが意図される。
【０００９】
本明細書で使用される際、用語「患者」又は「ユーザ」は、任意のヒト又は動物被験対象を指し、ヒト患者における本発明の使用は、好ましい実施形態を表すが、システム又は方法をヒトへの使用に限定することを意図するものではない。
【００１０】
用語「試料」は、構成成分の存在又は不在、構成成分、例えば、分析物等の濃度などその特性のいずれかの定性的又は定量的決定の対象となることが意図される、ある体積の液体、溶液、又は懸濁液を意味する。本発明の実施形態は、全血のヒト及び動物試料に適用可能である。本明細書に記載されるように本発明の文脈における典型的な試料として、血液、血漿、赤血球、血清、及びそれらの懸濁液が挙げられる。
【００１１】
発明を実施するための形態及び特許請求の範囲全体を通じて数値に関連して使用される際、用語「約」は、当業者が精通し許容できる精度の区間である。本用語を支配する区間は、好ましくは±１０％である。明記されない限り、上述の用語は、本明細書に記載され、特許請求の範囲に従う本発明の範囲を狭めることを意図しない。本明細書で使用される場合、用語「上部」及び「ベース」は、説明の目的のためだけに参照としての役割を果たすことを意図し、検査ストリップの部分の実際の位置は、その方位に依存することとなる。
【００１２】
本発明は概ね、分析物測定システムと通信するように構成されている電極が配設された分析用検査ストリップなどのバイオセンサを提供し、より具体的には、可搬式検査用計測器を提供する。検査ストリップは、取扱いが容易になるよう有効表面積が大きくなる一方、具体的には、設計がコンパクトであるという利点があるよう設計されている。電気化学バイオセンサの大きさが小さくなると、電気化学バイオセンサを製造するために必要とされる材料が少なくなるので、製造コストを削減することができる。
【００１３】
図１Ａ及び図１Ｂは、分析用検査ストリップ１００の例示的な一実施形態を示す。図示するように、検査ストリップ１００は概ね、一対の電極、すなわち、上部電極１０１及びベース電極１０９を備え、電極のそれぞれは、導電層及び絶縁層を有する基板を含む平面構成によって画定されている。上部電極１０１は、略矩形の平面構造によって画定され、ベース電極１０９は、略Ｌ形の平面構成によって画定されている。一対のスペーサ１０４、１０５は、上部電極１０１の下面とベース電極１０９の上面との間に挟まれ、スペーサ１０４、１０５は、軸方向に離間し、スペーサの対向する側壁並びにベース電極１０９の上面及び上部電極１０１の下面は、組み合わさって、試料セル又はチャンバ１１３を画定し、図１Ｂに示されるように、電気化学セルとして機能する。試薬層１０７は、本明細書において画定された試料セル１１３の境界内のベース電極１０９の上面の上に配設される。当業者は、バイオセンサ１００が図示以外の多様な構成であってもよく、本明細書に開示され、当該技術分野において既知の、特徴の任意の組み合わせを含んでもよいことを理解する。更に、それぞれの検査ストリップ１００は、試料内の同一の及び／又は異なる分析物を測定するために多様な場所に試料チャンバ１１３を備えてもよい。
【００１４】
バイオセンサ１００は、多様な構成であってもよいが、典型的には、以下で更に詳細に検討されるように、分析物測定システムを取り扱い可能であり、分析物測定システムと接続することができる、充分な構造的一体性を有する１つ又は２つ以上の剛性又は半剛性層の形態である。バイオセンサ１００は、プラスチック及び他の絶縁材料を含む、多様な材料から形成することができる。試薬層１０７以外の多様な層の材料は典型的には、絶縁性（非導電性）であるものであり、不活性かつ／又は電気化学的に非機能性であってもよく、容易に経年腐食せず、バイオセンサ１００に適用される試料と化学反応しない。上部電極１００は、（ベース電極１０９に対面する）上部電極１００の底面に配設される導電材料又は層１０２を備えてもよい。ベース電極１０９はまた、（上部電極１０１に対面する）ベース電極１０９の上面に配設される導電材料又は層１１０を備えてもよい。導電層１０２、１１０は、耐腐食性であるべきであり、導電層１０２、１１０の導電性は、バイオセンサ１００の保管中に変化しない。
【００１５】
図１Ｂに示される組み立てられた実施形態において、検査ストリップ１００のベース電極１０９は、導電性部分１１１を有する概ね長方形であり、導電性部分１１１は、導電性部分１１１から略直行又は横断する方向に延在するベース電極１０９上に形成され、本明細書において側方タブ電気接触部（side tab electrical contact）と称される。上部及びベース電極１０１、１０９により、分析物測定システムは電極に係合し、試料チャンバ１１３内に提供された試料の分析物濃度を測定することができる。以下に更に説明するように、かかる構成により分析物測定装置との接続が容易になる。
【００１６】
上部及びベース電極１０１、１０９は、実質的に絶縁性であり不活性である基板１０６、１０８をそれぞれ備え、その片側表面１０２、１１０にそれぞれ配設された導電材料を有して、電気化学バイオセンサの電極と分析物測定システム又は装置との間の通信を容易にする。導電層１０２、１１０は、アルミニウム、炭素、グラフェン、黒鉛、銀インク、酸化錫、酸化インジウム、銅、ニッケル、クロム、及びそれらの合金、並びにそれらの組み合わせなどの安価な材料を含む任意の導電材料から形成されてもよい。しかしながら、パラジウム、白金、酸化インジウムスズ、又は金などの導電性である貴金属が任意選択的に使用されてもよい。導電層は、上部及びベース電極１０１、１０９の内側に対面する表面全体に配設されてもよく、又は電極１０１、１０９の縁部からある距離（例えば、１ｍｍ）のところで終端してもよいが、導電層の具体的な場所は、電気化学バイオセンサを分析物測定システム又は装置に電気的に結合するように構成されるべきである。ある例示的な実施形態において、上部及びベース電極１０１、１０９の内側に向かって対面する面の全体部分又は大部分は、事前に選択された厚みで導電層１０２、１１０によってコーティングされている。結果として、上部及びベース電極１０１、１０９のそれぞれは、上部及びベース電極１０１、１０９の上に導電性コーティングが配設されることとなる。このように、電気化学バイオセンサが組み立てられる場合、図１Ｂに示すように、上部電極１０１は、上部電極１０１の内側に向かって対面する導電性表面１０２とベース電極１０９の内側に向かって対面する導電性表面１１０のうち少なくとも一部が対面する関係であり、すなわち、互いに「共対面（co-facial）」であるように位置付けられることとなる。当業者は、上部及びベース電極１０１、１０９が、絶縁基板上に導電性コーティングを形成するのではなく、導電性金属層１０２、１１０にそれぞれ接着する絶縁層１０６、１０８などの分離層を備えて製造されてもよいことを認識するであろう。
【００１７】
上部導電層１０２とベース導電層１１０との間の電気的分離を維持するために、バイオセンサ１００は、上部及びベース電極１０１、１０９を離間した関係で固定する粘着性スペーサであってもよい近位及び遠位スペーサ１０４、１０５を含む、スペーサ層を更に備えてもよい。スペーサ１０４、１０５は、上部及びベース電極１０１、１０９を互いにある距離離間して維持するように機能し、それによって、共に対面する上部導電層１０２と下部導電層１１０との間が電気的に接触しないように防止することができる。スペーサ層は、上部及びベース電極１０１、１０９を互いに接着する両面接着スペーサ１０４、１０５を含んでもよい。スペーサ１０４、１０５は、接着性がある材料を含む、多様な材料から形成されてもよく、又はスペーサ１０４、１０５は、電極１０１、１０９にスペーサ１０４、１０５を付着するために使用される粘着剤を含んでもよい。接着剤を本開示の多様なバイオセンサアセンブリ内に組み込むことができる方法の非限定的な例は、「Ａｄｈｅｓｉｖｅ  Ｃｏｍｐｏｓｉｔｉｏｎｓ  ｆｏｒ  Ｕｓｅ  ｉｎ  ａｎ  Ｉｍｍｕｎｏｓｅｎｓｏｒ」と題し、Ｃｈａｔｅｌｉｅｒらの米国特許第８２２１９９４号で確認することができ、この内容は、その全体が参照により本願に援用されている。
【００１８】
スペーサ１０４、１０５は、多様な形状及び大きさであってもよく、上部電極１０１とベース電極１０９との間の多様な位置に位置付けられてもよい。図１Ａ及び図１Ｂに示される実施形態において、スペーサ１０４、１０５は、距離Ｗｓ（図１Ｃ）だけ空間的に分離して、試料チャンバ１１３の側壁を画定する。当業者は、スペーサの場所及びそれによって画定される試料チャンバの場所が変わってもよいことを認識するであろう。同様に、バイオセンサはまた、導電層１０２、１１０上の任意の場所にそれぞれ位置する、分析物測定システム又は装置に結合するための、電気接触パッド１０３、１１１を備えてもよい。図示された実施形態において、電気接触パッド１０３、１１１は、バイオセンサ１００のそれぞれ上部及びベース電極１０１、１０９と分析物測定システム又は装置との間の接続を確立するように構成されている。
【００１９】
図１Ｄ及び図１Ｅに最もよく示されるように、バイオセンサは、本体を含み、本体は、本体から延在する上部及びベース電極接点を有すると考えられてもよい。本体は、ベース電極の第１の終端１１２と第２の終端１１４の上方及びそれらの間に形成された三層構造によって画定され、スペーサ１０４、１０５及びベース電極の真上の上部電極の部分を含む。本体は、ベース電極１０９の長さＬｂｅ及びバイオセンサ１００の幅Ｗｅ内のバイオセンサ１００の層を含む、幅Ｗｅ及び長さＬｂｅによって概ね画定される。上部電極接触パッド１０３は、本体から第１の方向に延在する一方、ベース電極接触パッド１１１は、本体から、本体を略横断する、又は第１の方向に直交する、第２の方向に延在する。両方の電気接触パッド１０３、１１１の本体からの延在により、上部及びベース電極１０１、１０９の内側に向かって対面する面上に導電層１０２、１１０の接触パッド１０３、１１１を露出することができる。当業者は、電気接触部が図示以外の多様な構成を有してもよいことを認識するであろう。
【００２０】
電気接触パッド１０３、１１１の構成により、分析物測定システム又は装置は電極１０１、１０９に電気的に接触することができる。バイオセンサ１００は、以下で説明される通り、多様な分析物測定システム及び装置に結合するように構成することができる。
【００２１】
一実施形態において、バイオセンサ１００は、上部及びベース電極１０１、１０９と、スペーサ１０４とスペーサ１０５との間のベース電極の導電層１１０上に試薬フィルム又は層１０７を備えてもよい。試薬層１０７は、バイオセンサのユーザによって試料チャンバ１１３内に設けられている流体試料内の分析物に反応する。上部及びベース電極は、試料を受容するための、対向する離間した関係で任意の好適な構成に構成されてもよい。図示された試薬フィルム１０７は、上部又はベース電極１０１、１０９のいずれか一方の上であり、スペーサ１０４とスペーサ１０５との間であり、適用された試料内の分析物に接触させ、反応させるためのチャンバ１１３内に、配設されてもよい。当業者は、電気化学バイオセンサ１００が同一平面上の電極など他の電極構成を有することを含む、多様な構成を有してもよいことを認識するであろう。
【００２２】
図示された実施形態において、スペーサ１０４、１０５はそれぞれ、概ね正方形又は矩形である。スペーサ１０４、１０５は、多様な材料から形成されてもよいが、例示的な実施形態において、スペーサが試料チャンバ１１３の体積に悪影響を及ぼさないように熱膨張係数が小さい材料から形成される。図１Ａに示すように、上部電極１０１の内側に向かって対面する面及びベース電極１０９の対向する内側に向かって対面する面はそれぞれ、導電層１０２、１１０を担持する。電極１０１、１０９は、絶縁層１０６、１０８上に堆積、接着、又はコーティングされた、金、パラジウム、炭素、銀、白金、酸化錫、イリジウム、インジウム、グラフェン、及びそれらの組み合わせ（例えば、インジウムドープ酸化錫）を含む、導電層１０２、１１０から形成されてもよい。導電層は、スパッタリング、無電解鍍金、熱蒸着、及びスクリーン印刷などの多様なプロセスによって絶縁層１０６、１０８上に堆積されてもよい。ある例示的な実施形態において、試薬が含まれない電極、例えば、上部電極１０１は、スパッタ金電極（sputtered gold electrode）であり、試薬１０７を含有する電極、例えば、ベース電極１０９は、スパッタパラジウム電極（sputtered palladium electrode）である。以下に更に詳細に検討するように、使用の際、電極のうち１つは、作用電極として機能してもよく、他の電極は、対／参照電極として機能してもよい。
【００２３】
電気化学バイオセンサ１００が組み立てられる際、上部及びベース電極は、スペーサ１０４、１０５のうち１つ又は２つ以上によって離れた離間距離で保持されてもよく、スペーサ１０４、１０５は、電極１０１、１０９の幅Ｗｅ（図１Ｄ）と実質的に等しくてもよい幅及び電極１０１（Ｌｔｅ）又は１０９（Ｌｂｅ）のいずれかよりも著しく短い長さである概ね矩形の構成を有する。しかしながら、スペーサ１０４、１０５の形状及び大きさは著しく変わってもよい。
【００２４】
図１Ｂに示すように、近位スペーサ１０４は、ベース電極１０９の第１の終端に隣接して位置付けられ、遠位スペーサ１０５は、ベース電極１０９の第２の終端１１４に隣接して位置付けられ、空間又は間隙１１３は、近位スペーサと遠位スペーサとの間に画定される。上部電極１０１の第２の終端１１６は、ベース電極１０９の第１の終端１１２と実質的に位置合わせして位置付けられてもよい。上で説明したように、上部電極の第１の終端１１６は、本体を越えて、すなわち、第１の方向にベース電極１０９の第１の終端１１２を越えて、ある距離延在する。ベース電極１０９の第３の終端１１５は、上部電極絶縁層の第１の終端１１６が本体から延在する第１の方向に直交する第２の方向に横断して本体から延在する。このようにベース電極は、直角、すなわちＬ形状を含む。本体からのこれらの延在により、上部及びベース電極１０１、１０９のそれぞれの、バイオセンサ１００の電気接触パッド１０３、１１１を画定する導電層１０２、１１０の内側に向かって対面する部分が露出する。当業者は、スペーサ及び絶縁層の、互いに対する形状、方位、及び場所を含む、具体的な構成が変わってもよいことを認識するであろう。
【００２５】
上で示されたように、スペーサ１０４、１０５及び電極１０１、１０９は、試料を受容するための電気化学キャビティ又は試料チャンバ１１３を形成する、窓と称される、空間又は間隙をスペーサ１０４、１０５と電極１０１、１０９との間に概ね画定する。具体的には、上部及びベース電極１０１、１０９は、試料チャンバ１１３の上部及び下部を画定し、スペーサ１０４，１０５は、試料チャンバの側部を画定する。スペーサ１０４とスペーサ１０５との間の間隙は、試料チャンバ１１３内へ延在する開口又は入口となる。こうして、開口又は入口を介して試料を装填することができる。ある例示的な実施形態において、試料チャンバの体積は、約０．１マイクロリットル〜約５マイクロリットル、好ましくは約０．２マイクロリットル〜約３マイクロリットル、より好ましくは約０．２マイクロリットル〜約０．４マイクロリットルの範囲であってもよい。小さい体積を提供するために、スペーサ１０４とスペーサ１０５との間の間隙は、約０．００５ｃｍ２〜約０．２ｃｍ２、好ましくは、０．００７５ｃｍ２〜約０．１５ｃｍ２、より好ましくは約０．０１ｃｍ２〜約０．０８ｃｍ２の範囲に及ぶ面積を有し、スペーサ１０４、１０５の厚さは、約１マイクロメートル〜５００マイクロメートル、より好ましくは約１０マイクロメートル〜４００マイクロメートル、より好ましくは、約４０マイクロメートル〜２００マイクロメートル、更により好ましくは、約５０マイクロメートル〜１５０マイクロメートルの範囲であってもよい。当業者によって認識されるように、試料チャンバ１１３の体積、スペーサ１０４とスペーサ１０５との間の間隙の面積、及び電極１０１と電極１０９との間の距離は、著しく変わってもよい。
【００２６】
更に図示されるように、試料チャンバ１１３はまた、電極のうち少なくとも１つ、例えば、図示されるようにベース電極１０９に配設された試薬フィルム又は層１０７を備えてもよい。代替的に、試薬層は、試料チャンバ１１３の複数の面に配設されてもよい。試薬層１０７は、多様なメディエータ及び／又は酵素を含む、多様な材料から形成されてもよい。好適なメディエータとして、フェリシアン化物、フェロセン、フェロセン誘導体、オスミウムビピリジル錯体、及びキノン誘導体が挙げられるが、これらの例に限定されるわけではない。好適な酵素としては、グルコースオキシダーゼ、ピロロキノリンキノン（ＰＱＱ）補酵素依存性グルコースデヒドロゲナーゼ（ＧＤＨ）、ニコチンアミドアデニンジヌクレオチド補酵素依存性ＧＤＨ、及びＦＡＤ依存性ＧＤＨが挙げられるが、これらの例に限定されるわけではない。試薬層１０７を製造するために好適であるだろう１つの例示的な試薬の処方は、「Ｍｅｔｈｏｄ  ｏｆ  Ｍａｎｕｆａｃｔｕｒｉｎｇ  ａ  Ｓｔｅｒｉｌｉｚｅｄ  ａｎｄ  Ｃａｌｉｂｒａｔｅｄ  Ｂｉｏｓｅｎｓｏｒ−Ｂａｓｅｄ  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｄｅｖｉｃｅ」と題する米国特許第７２９１２５６号に記載されており、その全体が参照により本明細書に援用されている。試薬層１０７は、スロットコーティング、チューブの端からの分注、インク噴射、及びスクリーン印刷等の多様なプロセスを使用して形成することができる。詳細には検討されないが、当業者はまた、本明細書に開示された多様な電気化学モジュールがまた生化学的成分のための緩衝剤、湿潤剤、及び／又は安定剤を含有してもよいことを認識するであろう。
【００２７】
図２Ａ及び図２Ｂを参照し、一実施形態によると、上部電極１０１を作製するために使用される材料は、連続ウェブ２０１として形成されてもよく、概ね矩形の形状は、２つの対向する平行な縁部を有し、連続ウェブ２０１上に絶縁層１０６及び導電層１０２が堆積されている。スペーサ１０４、１０５の対は、導電層１０２上に堆積、積層、又は接着され、最終的に試料チャンバ１１３を形成する間隙２０３によって分離される。スペーサは、平行に堆積されて、スペーサ間に直線の間隙を形成することができる。
【００２８】
図２Ｃを参照して、ベース電極１０９を形成するために使用された材料はまた、材料の連続ウェブ２０９として形成され、連続ウェブ２０９上に絶縁層１０８及び導電層１１０が堆積されている。試料チャンバの試薬１０７のストリップは、ウェブの中心軸に沿って概ね直線に堆積され、乾燥される。スペーサ１０４、１０５及び試薬層１０７と共に連続ウェブ２０１と２０９とが接合される場合、試料チャンバの試薬は、スペーサ１０４とスペーサ１０５と間の間隙２０３と整列するように導電層１１０に沿って堆積される。図２Ｅに示すように、これらのウェブを積層又は重ね合わせる場合、図示のように、上部電極ウェブ２０１の幅は、ベース電極ウェブ２０９の幅よりも大きくなる。図２Ａに示すように、ウェブ２０１、２０９を重ね合わせ、接合する前に、連続ウェブ２０１は、スペーサ１０４、１０５と共に切断線２０５に沿ってキャスタレーションが形成される。ウェブ２０１の対向する縁部のキャスタレーションが形成された形状部２０７（図２Ｅ）は、キャスタレーションの幅Ｗｃだけオフセットされ、以下で説明されるように、個片化の工程は、個片化によって形成された個別のバイオセンサ１００の所望の形状をもたらすこととなる。
【００２９】
積層する工程は、図２Ｆに示すように、概ね、上部及びベース電極１０１、１０９（ウェブ）並びに間のスペーサ１０４、１０５を含む、三層構造を形成する。しかしながら、図２Ｅにおいてわかるように、上部電極のキャスタレーション形状部２０７のおかげで、最終的にベース電極接触パッド１１１を形成することとなるベース電極の一部がこの三層構造により露出する。図２Ｇにおいてわかるように、上部電極の導電層１０２の一部は、ベース電極１０９のより狭い幅のおかげで露出し、露出した部分は、最終的に上部電極接触パッド１０３を形成することとなる。三層ウェブは、その後、図２Ｈに示す切断線２１１に沿って切断されて、図２Ｉ及び図２Ｊに示すような２つの別個の個片化したウェブを生成する。次に、これらの個片化したウェブは、切断線２１３、２１５に沿って更に分離され、図１Ｄ及び図１Ｅに示すような、露出し、容易に利用可能な電気接触パッド１０３、１１１を有する個片化した個別の共に対面するバイオセンサを産生することができる。
【００３０】
尚、先ほど説明した製作工程は、当業者に周知のような多様な組み合わせで改変されてもよい。例えば、ベース電極の材料を使用して、より広いキャスタレーションが形成されたウェブを形成してもよく、システム内の露出した接触点を効率的に逆転することができる、キャスタレーションが形成されていないウェブを使用して、上部電極を形成してもよい。試薬層は、必要に応じて、その実例において、上部電極導電層に適用されてもよい。先ほど説明した作製工程は、多様な組み合わせにおいて適当に順序付けられてもよく、本開示の範囲内であると考えられる。この手法の１つの利点は、製作材料を浪費せずに、切断すると２つの連続したセンサウェブを形成する、かみ合っているセンサウェブの設計を利用できることである。これは、確実にバイオセンサの試薬ストリップをウェブ上に中央に配置することによって達成することができ、その結果、２つのセンサウェブが切断によって個片化されると、２つの同一の機能を有するセンサのウェブを生成することができる。
【００３１】
図３Ａ〜図３Ｄを参照して、本明細書に記載されたバイオセンサ１００の実施形態に付着して、ユーザによって提供された試料の分析物濃度を測定するための分析物測定システム又は装置内に挿入することができる検査ストリップ３００、３０５を形成することができる不活性なキャリア３０１、３０２の例示の実施例が存在する。図示されるように、検査ストリップ３００、３０５は、キャリア３０１、３０２を概ね備え、図３Ａ〜図３Ｄに示すように、電気化学バイオセンサ１００は、キャリア３０１、３０２内に装着される。概して、キャリア３０１の寸法は、バイオセンサ１００よりも大きく、キャリア３０１、３０２は、支持として機能して、バイオセンサ１００を取り扱いし易くしている。当業者は、検査ストリップ３００、３０５が図示以外の多様な構成であってもよく、本明細書に開示され、当該技術分野において既知の特徴の任意の組み合わせを含んでもよいことを認識するであろう。更に、それぞれの検査ストリップ３００、３０５は、流体試料内の同一かつ／又は異なる分析物を測定するための任意の数の電気化学バイオセンサをキャリア上の多様な場所において備えてもよい。キャリア３０１、３０２は、十分な構造的一体性を有する１つ又は２つ以上の剛性又は半剛性基板の形態であって、電気化学バイオセンサ１００を支持し、分析物測定装置を取扱うことができ、分析物測定装置に接続することができる。キャリアは、プラスチック材料又はボール紙材料を含む、多様な材料から形成されてもよい。例示的な実施形態において、抜けない、又は繊維の相対的に低い抜けを示す材料が好ましい。基板の材料は典型的には、非導電性であるものである。使用中に材料の体積が変化しても性能に一切影響を及ぼさないので、キャリアの材料の熱膨張係数は任意であり、熱膨張係数は低くてもよい。更に、キャリアの材料は、不活性、かつ／又は電気化学的に非機能性であってもよく、容易に経年腐食せずに、バイオセンサ１００の材料と化学反応しない。
【００３２】
キャリア３０１、３０２の形状もまた変わってもよい。図３Ａ〜図３Ｄに示す実施形態において、キャリア３０１、３０２は、概ね長方形である。キャリア２０は、封筒など互いに対面する関係である別個の第１及び第２の層から形成されてもよい。キャリアの第１及び第２の層により、第１の層と第２の層との間に電気化学バイオセンサ１００を挿入し固定することができる。バイオセンサ１００がキャリア３０１、３０２内に配設されると、キャリアの非導電基板は、開口３０７を形成するために一方の縁部において切断されて、バイオセンサ１００の挿入を容易にし、又は電気化学センサ１００の試料チャンバ１０３の入口に近づき易くなる。
【００３３】
キャリア３０１、３０２はまた、検査ストリップ３００、３０５が分析物測定システム又は装置内に挿入される際、バイオセンサ１００の接触パッド１０３、１１１と分析物測定システム又は装置との間が接近し、通信し易くするための窓３０９を備えてもよい。縁部切断開口３０７の数及びそれぞれの開口３０７の場所は、意図した使用、例えば、２つ以上のバイオセンサ１００がキャリア３０１、３０２内に存在するか否かに応じて変わってもよい。図示された実施形態において、開口３０７は、キャリア３０１、３０２の周辺部に沿って位置付けられる。図示しないが、開口３０７は、代替的にキャリア３０１、３０２の任意の縁部に沿って位置付けられてもよい。キャリア３０１、３０２の第１及び第２の層の内側表面は、バイオセンサをキャリア内に固定するための接着剤を含んでもよい。
【００３４】
【表１】
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【００３５】
本発明は、特定の変形例及び説明図に関して説明されているが、当業者であれば、本発明が説明された変形例又は図に限定されないことを認識するであろう。加えて、上述の方法及び工程が特定の順序で起こる特定の事象を示している場合、当業者であれば、特定の工程の順序が変更可能であり、かかる変更が本発明の変形例によるものであることを認識するであろう。更に、それらの工程のうちのある特定の工程は、上述のように順次行われてもよく、可能であれば同時に並列処理で行われてもよい。したがって、開示の趣旨又は請求項に見出される本発明の同等物の範囲内にある本発明の変形例が存在する範囲では、本特許がこうした変形例をも包含することが意図されるところである。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図１Ｃ】
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【図１Ｄ】
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【図１Ｅ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図２Ｄ】
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【図２Ｅ】
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【図２Ｆ】
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【図２Ｇ】
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【図２Ｈ】
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【図２Ｉ】
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【図２Ｊ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図３Ｄ】
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【国際調査報告】
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