(57)【要約】患者カテーテルを安定させるためのデバイス（１００）は、医療用弁（１４０）と、カテーテルに接続するための雄型ルアーコネクタ（１３０）とを含む。医療用弁は、弁を通る流体流を可能にする開放モードと、弁を通る流体を妨げる閉鎖モードとを有する。医療用弁はまた、入口および出口を有する、筐体も含む。本デバイスはまた、内部流体経路を有するドッキングポッド（１５０）も含む。ドッキングポッドは、雄型ルアーコネクタに流体的に接続され、ドッキングポッドの少なくとも一部分の下に少なくとも部分的に位置するドッキングポッド接着剤層を介して、患者に固定される。本デバイスはまた、接着基板を通って延在し、医療用弁の出口およびドッキングポッドを流体的に接続する、流体経路を少なくとも部分的に画定する、第１のフィルム層および第２のフィルム層を有する、接着基板も含む。
2016531676.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者カテーテルを安定させるためのデバイスであって、
弁を通る流体流を可能にする開放モード、および弁を通る流体流を妨げる閉鎖モードを有する、医療用弁であって、入口および出口を有する筐体も含む、医療用弁と、
前記カテーテルに接続されるように構成される、雄型ルアーコネクタと、
内部流体経路を有し、前記雄型ルアーコネクタに流体的に接続される、ドッキングポッドと、
前記ドッキングポッドの少なくとも一部分の下に少なくとも部分的に位置する、ドッキングポッド接着剤層であって、前記ドッキングポッドを前記患者に固定するように構成される、ドッキングポッド接着剤層と、
第１のフィルム層、および少なくとも第２のフィルム層を有する、接着基板であって、前記第１および第２のフィルム層は、前記接着基板を通って延在し、前記医療用弁の前記出口および前記ドッキングポッドを流体的に接続する、流体経路を少なくとも部分的に画定する、接着基板と、
を備える、デバイス。
【請求項２】
前記第１のフィルム層の裏面上に位置する、接着剤層であって、前記接着基板を患者に固定するように構成される、接着剤層をさらに備える、請求項１に記載のデバイス。
【請求項３】
前記医療用弁は、前記医療用弁の前記入口を閉塞する分割隔壁を含む、請求項１に記載のデバイス。
【請求項４】
前記医療用弁の前記入口への医療器具の接続は、前記閉鎖モードから前記開放モードに前記医療用弁を遷移させるように前記分割隔壁を変形させる、請求項３に記載のデバイス。
【請求項５】
前記ドッキングポッドは、圧力作動型弁を含む、請求項１に記載のデバイス。
【請求項６】
前記圧力作動型弁は、それを通るスリットを有する、ダイヤフラムを含み、前記スリットは、流体が記圧力作動型弁を通る流体流を可能にするように、それを上回るとスリットが開放するクラッキング圧を有する、請求項５に記載のデバイス。
【請求項７】
前記クラッキング圧は、前記カテーテルが挿入される静脈の静脈圧より大きい、請求項６に記載のデバイス。
【請求項８】
前記流体経路は、医療器具が前記医療用弁に接続されるときに第１の流体量、および前記医療器具が前記医療用弁から外されるときに第２の流体量を有し、前記第１の流体量は、前記第２の流体より大きい、請求項１に記載のデバイス。
【請求項９】
前記第１のフィルム層および前記第２のフィルム層のうちの少なくとも１つは、前記流体経路の少なくとも一部を画定するチャネルを伴って形成される、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１０】
前記接着基板を通って延在する開口部をさらに備え、前記カテーテルは、前記雄型ルアーコネクタに接続されたときに前記開口部を通って延在する、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１１】
前記開口部から延在する、ひずみ緩和部材であって、前記接着基板が前記カテーテルに一致することを可能にする、ひずみ緩和部材をさらに備える、請求項１０に記載のデバイス。
【請求項１２】
前記接着基板は、透明である、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１３】
前記流体経路は、ねじれに対して抵抗性である、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１４】
前記カテーテル安定化デバイスは、前記医療用弁からの医療器具の断絶時に中立流体変位を有する、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１５】
前記流体経路の壁内に位置する、排出要素であって、前記流体経路のプライミングを可能にするように構成される、排出要素をさらに備える、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１６】
前記第１および第２の層の間に位置する、第３の層であって、前記流体経路の少なくとも一部を画定するチャネルを有する、第３の層をさらに備える、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１７】
前記第２のフィルム層は、前記第２のフィルム層を通って延在する、第１の穴および第２の穴を含み、前記第１の穴は、前記ドッキングポッドの入口と前記流体経路との間に流体連通を生成するように構成され、前記第２の穴は、前記医療用弁の前記出口と前記流体経路との間に流体連通を生成するように構成される、請求項１７に記載のデバイス。
【請求項１８】
患者カテーテルを安定させるための方法であって、
弁を通る流体流を可能にする開放モード、および弁を通る流体流を妨げる閉鎖モードを有する、医療用弁であって、入口および出口を有する筐体も含む、医療用弁と、
カテーテルに接続されるように構成される、雄型ルアーコネクタと、
内部流体経路を有し、前記雄型ルアーコネクタに流体的に接続される、ドッキングポッドと、
前記ドッキングポッドの少なくとも一部分の下に少なくとも部分的に位置する、ドッキングポッド接着剤層であって、前記ドッキングポッドを前記患者に固定するように構成される、ドッキングポッド接着剤層と、
第１のフィルム層および第２のフィルム層を有する、接着基板であって、前記第１および第２のフィルム層は、前記接着基板を通って延在し、前記医療用弁および前記ドッキングポッドを流体的に接続する、流体経路を少なくとも部分的に画定する、接着基板と、
を備える、カテーテル安定化デバイスを提供するステップと、
前記カテーテルを前記雄型ルアーコネクタに接続するステップと、
前記カテーテル安定化デバイスを前記患者に固定し、前記カテーテルを安定させるように、前記カテーテル安定化デバイスの少なくとも一部分を前記患者に接着させるステップと、
を含む、方法。
【請求項１９】
前記接着基板はさらに、前記第１および第２の層の間に位置する、第３の層であって、前記流体経路を少なくとも部分的に画定するチャネルを有する、第３の層を含む、請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】
前記第２のフィルム層は、前記第２のフィルム層を通って延在する、第１の穴および第２の穴を含み、前記第１の穴は、前記ドッキングポッドの入口と前記流体経路との間に流体連通を生成するように構成され、前記第２の穴は、前記医療用弁の前記出口と前記流体経路との間に流体連通を生成するように構成される、請求項１９に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（優先権）
本特許出願は、２０１３年８月１６日に出願された「Ｃａｔｈｅｔｅｒ  Ｃｏｎｎｅｃｔｉｏｎ  ａｎｄ  Ｓｔａｂｉｌｉｚａｔｉｏｎ  Ｄｅｖｉｃｅ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  ｏｆ  Ｕｓｉｎｇ  Ｓａｍｅ」と題し、そして発明者としてＬｕｉｓ  Ｍａｓｅｄａ、Ｔｏｄｄ  Ｃｈｅｌａｋ、Ｎｉｃｋ  ＤｅｎｎｉｓおよびＩａｎ  Ｋｉｍｂａｌｌが指定された米国仮特許出願番号第６１／８６６，６８６号からの優先権を主張しており、その開示は、参考としてその全体が本明細書中に援用される。
【０００２】
（技術分野）
本発明は、カテーテルを患者に固定するためのデバイスに関し、より具体的には、カテーテルを安定させて患者に固定し、医療器具の接続を可能にするデバイスに関する。
【背景技術】
【０００３】
（背景技術）
患者が流体または薬剤の定期的投与（または流体／血液の定期的採取）を必要とするであろう場合において、カテーテルが、多くの場合、患者に挿入され、流体／薬剤を投与するために使用される。カテーテルは、長期間（数時間から数日）にわたって患者内にとどまり得る。加えて、カテーテルの使用および医療器具（例えば、注射器）の接続を促進するように、延長管がカテーテルに接続されてもよい。カテーテルおよび／または延長管が定位置にとどまり、偶発的に除去されないことを確実にするために、いくつかの先行技術のシステムは、テープまたは類似の接着材料（例えば、フィルム包帯）を使用して、カテーテルおよび／または延長管を患者に固定する。
【０００４】
テープおよび接着フィルム包帯は、それらが定位置でカテーテルをしっかりと固定しない場合があるという点で問題となり得る。加えて、場合によっては、テープが適用される様式、ならびにカテーテルおよび／または延長管の位置付け／場所が、カテーテルおよび／または延長管を屈曲させ得る。これは順に、ねじれの危険性を増加させ（カテーテルおよび／または延長管を通る流れを低減／停止させ得る）、そして流体／薬剤を導入するために必要とされる医療器具を接続することをより困難にする。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００５】
（実施形態の要旨）
本発明の第１の実施形態では、医療用弁と、カテーテルに接続するための雄型ルアーコネクタと、接着基板（例えば、包帯（ｄｒｅｓｓｉｎｇ）、テープ、または接着剤を有する類似の基板）とを含む、カテーテル接続および安定化デバイスが提供される。医療用弁は、弁を通る流体流を可能にする開放モードと、弁を通る流体流を妨げる閉鎖モードとを有してもよい。医療用弁はまた、入口および出口を有する筐体を含んでもよい。包帯は、少なくとも１つの流体経路を少なくとも部分的に画定する、第１のフィルム層と、少なくとも第２のフィルム層とを有してもよい。少なくとも１つの流体経路は、少なくとも２つのフィルム層の間で包帯を通って延在し、医療用弁の出口および雄型ルアーコネクタを流体的に接続してもよい。代替として、流体経路は、隙間を含む第３のフィルム層の上を覆う、第１および第２のフィルム層によって形成されてもよく、隙間は、第１および第２の層によって封入される。包帯はまた、包帯を患者に固定するように構成される、第２のフィルム層の裏面上に位置する接着剤層を含んでもよい。
【０００６】
いくつかの実施形態では、医療用弁は、医療用弁の入口を閉塞する分割隔壁を含んでもよく、医療用弁の入口への医療器具の接続は、閉鎖モードから開放モードに医療用弁を遷移させるように分割隔壁を変形させてもよい。安定化デバイスはまた、雄型ルアーコネクタと少なくとも１つの流体経路との間に位置するドッキングポッドを含んでもよい。ドッキングポッドは順に、（１）ドッキングポッドを患者に固定するためにドッキングポッドの少なくとも一部分の裏面上に少なくとも部分的に位置する、ドッキングポッド接着剤層と、（２）圧力作動型弁とを含んでもよい。代替として、ドッキングポッドは、次いで、ドッキングポッドを患者に固定するために、包帯の裏面上に位置するドッキングポッド接着剤を用いて、包帯の上面に機械的に接合されてもよい。圧力作動型弁は、それを通るスリットを伴うダイヤフラムを含んでもよい。スリットは、圧力作動型弁を通る流体流を可能にするように、それを上回るとスリットが開放するクラッキング圧を有してもよい。例えば、後方クラッキング圧は、カテーテルが挿入される静脈の静脈圧より大きくあり得、かつ前方クラッキング圧より大きくあり得る。
【０００７】
少なくとも１つの流体経路は、医療器具が医療用弁に接続されているときの第１の流体量と、医療器具が医療用弁から外されるときの第２の流体量とを有してもよい。第１の流体量は、第２の流体より大きくあり得る。加えて、または代替として、第１のフィルム層および／または少なくとも第２のフィルム層は、少なくとも１つの流体経路の少なくとも一部を画定するチャネルを伴って形成されてもよい。少なくとも１つの流体経路は、ねじれに対して抵抗性であり得、カテーテル安定化デバイスは、医療用弁から医療器具が外れる際に、雄型ルアーコネクタにおいて中立の流体移送を有してもよい。
【０００８】
安定化デバイスはまた、包帯を通って延在する開口部を含んでもよく、カテーテルの近位部分は、雄型ルアーコネクタに接続されたときに開口部を通って延在してもよい。包帯はまた、開口部から延在し、包帯がカテーテルに一致することを可能にする、ひずみ緩和部材を有してもよい。ひずみ緩和部材は、切り欠き特徴であってもよい。包帯は、透明であり得る。
【０００９】
いくつかの実施形態では、１つまたはそれを上回る補助流体経路は、少なくとも１つの流体経路から包帯または接着基板を通って延在してもよい。第１および少なくとも第２のフィルム層は、補助流体経路（単数または複数）を少なくとも部分的に画定してもよい。加えて、または代替として、２つより多くのフィルム層が、補助流体経路を確定してもよい。補助流体経路は、少なくとも１つの流体経路から少なくとも２つのフィルム層の間の包帯を通って、内部リザーバおよび／またはアクセスポートまで延在してもよい。内部リザーバは、流体経路内の流体と相互作用するための手段を提供してもよく、アクセスポートは、医療用弁であってもよい。内部リザーバ内の流体と相互作用するための手段は、リザーバ内に含有される凍結乾燥薬剤の混合すること、および／または再構成、リザーバの壁内に含まれるか、そして／またはそれを形成する分析要素と接触する流体を分析すること、および／または流体取扱の技術分野で公知である他の物理、化学、および生物学的相互作用を含んでもよい。
【００１０】
さらなる実施形態によると、患者内でカテーテルを安定させるための方法は、カテーテル安定化デバイスを提供することを含んでもよい。カテーテル安定化デバイスは、医療用弁と、雄型ルアーコネクタと、包帯または接着基板とを含んでもよい。医療用弁は、弁を通る流体流を可能にする開放モードと、弁を通る流体流を妨げる閉鎖モードとを有してもよい。医療用弁はまた、入口および出口を有する筐体を含んでもよい。包帯は、包帯を通って延在し、医療用弁および雄型ルアーコネクタを流体的に接続する、少なくとも１つの流体経路を少なくとも部分的に画定する、第１のフィルム層および第２の少なくとも１つのフィルム層を有してもよい。本方法はまた、カテーテルを雄型ルアーコネクタに接続することと、カテーテル安定化デバイスを患者に固定し、カテーテルを安定させるように、包帯の少なくとも一部分を患者に接着させることとを含んでもよい。
【００１１】
いくつかの実施形態では、本方法はまた、医療器具を医療用弁の入口と接続することと、例えば、雄型ルアーコネクタへのカテーテルの接続に先立って、カテーテル安定化デバイスをプライミングすることとを含んでもよい。そのような実施形態では、安定化デバイスは、雄型ルアーコネクタ上に位置する通気式プライミングキャップを含んでもよい。本方法は、プライミング後および雄型ルアーコネクタへのカテーテルの接続前に、プライミングキャップを除去してもよい。加えて、または代替として、排出要素（例えば、疎水性膜）は、カテーテル安定化デバイスの一部分を形成してもよく、かつ雄型ルアーコネクタと弁との間で少なくとも１つの流体経路の壁内に位置してもよく、したがって、雄型ルアーコネクタへのカテーテルの接続前に除去を必要としなくてもよい。
【００１２】
安定化デバイスはまた、内部流体経路および圧力作動型弁機構を有する、（例えば、雄型ルアーコネクタと少なくとも１つの流体経路との間に位置する）ドッキングポッドを含んでもよい。ドッキングポッドはまた、ドッキングポッドの裏面の少なくとも一部分上に少なくとも部分的に位置する、接着剤を有してもよく、本方法は、（例えば、包帯の少なくとも一部分を患者に固定することに先立って）接着剤を介してドッキングポッドを患者に固定することを含んでもよい。本方法はまた、流体を静脈に注入することによって、カテーテル安定化デバイスおよび静脈を通る流れをチェックすることを含んでもよい。カテーテル安定化デバイスおよび静脈を通る流動が不十分である場合、本方法は、患者からドッキングポッドを除去し、静脈内のカテーテルの場所を調整し、接着剤を介してドッキングポッドを患者に再固定してもよい。
【００１３】
さらなる実施形態では、圧力作動型弁機構は、それを通るスリットを伴うダイヤフラムを含んでもよい。スリットは、圧力作動型弁を通る流体流を可能にするように、それを上回るとスリットが開放するクラッキング圧を有してもよい。例えば、後方クラッキング圧は、カテーテルが挿入される静脈の静脈圧より大きくあり得、かつ前方クラッキング圧より大きくあり得る。包帯は、第２のフィルム層の裏面上に位置する接着剤層を含んでもよく、包帯を患者に接着させるステップは、接着剤層を介して包帯を患者に接着させることを含んでもよい。接着剤の少なくとも一部分は、包帯を患者に接着させた後に患者の皮膚と相互作用する、抗菌剤または消毒剤を含有してもよい。
【００１４】
医療用弁は、医療用弁の入口を閉塞する分割隔壁を含んでもよく、医療用弁の入口への医療器具の接続は、閉鎖モードから開放モードに医療用弁を遷移させるように分割隔壁を変形させてもよい。加えて、少なくとも１つの流体経路は、医療器具が医療用弁に接続されるときの第１の流体量と、医療器具が医療用弁から外されるときの第２の流体量とを有してもよい。第１の流体量は、第２の流体より大きくあり得る。カテーテル安定化デバイスは、医療用弁からの医療器具が外れるときに、雄型ルアーコネクタにおいて中立の流体移送を有してもよい。
【００１５】
第１のフィルム層および／または第２のフィルム層は、少なくとも１つの流体経路の少なくとも一部を画定するチャネルを伴って形成されてもよい。安定化デバイスはまた、包帯から延在する開口部を含んでもよい。カテーテルの近位部分は、雄型ルアーコネクタに接続されたときに開口部を通って延在してもよい。加えて、開口部から延在するひずみ緩和部材は、包帯がカテーテルに一致することを可能にし得る。包帯は、透明であり得、流体経路は、ねじれに対して抵抗性であり得る。
【００１６】
付加的な実施形態によると、患者カテーテルを安定させるためのデバイスは、（１）弁を通る流体流を可能にする開放モード、および弁を通る流体流を妨げる閉鎖モードを有する、医療用弁と、（２）カテーテルに接続する雄型ルアーコネクタとを含んでもよい。医療用弁は、入口および出口を有する筐体を含んでもよい。本デバイスは、ドッキングポッドと、ドッキングポッド接着剤層とを含んでもよい。ドッキングポッドは、内部流体経路を有してもよく、かつ雄型ルアーコネクタに流体的に接続してもよい。ドッキングポッド接着剤層は、ドッキングポッドの少なくとも一部分の下に少なくとも部分的に位置してもよく、かつドッキングポッドを患者に固定してもよい。本デバイスはさらに、第１のフィルム層および少なくとも第２のフィルム層を伴う接着基板を含んでもよい。第１および第２のフィルム層は、接着基板を通って延在し、医療用弁の出口およびドッキングポッドを流体的に接続する、流体経路を少なくとも部分的に画定してもよい。
【００１７】
いくつかの実施形態では、本デバイスはまた、第１のフィルム層の裏面上に位置する接着剤層を有してもよい。接着剤層は、接着基板または包帯を患者に固定してもよい。医療用弁はまた、医療用弁の入口を閉塞する分割隔壁を含んでもよく、入口への医療器具の接続は、閉鎖モードから開放モードに医療用弁を遷移させるように分割隔壁を変形させてもよい。加えて、または代替として、ドッキングポッドは、ダイヤフラムを伴う圧力作動型弁を含んでもよい。ダイヤフラムは、それを通るスリットを有してもよく、スリットは、圧力作動型弁を通る流体流を可能にするように、それを上回るとスリットが開放するクラッキング圧を有してもよい。例えば、クラッキング圧は、カテーテルが挿入される静脈の静脈圧より大きくあり得る。
【００１８】
流体経路は、医療器具が医療用弁に接続されるときの第１の流体量と、医療器具が医療用弁から外されるときの第２の流体量とを有してもよい。第１の流体量は、第２の流体より大きくあり得る。第１のフィルム層および／または第２のフィルム層は、流体経路の少なくとも一部を画定するチャネルを伴って形成されてもよい。
【００１９】
さらなる実施形態では、本デバイスは、包帯を通って延在する開口部を含んでもよく、カテーテルは、雄型ルアーコネクタに接続されたときに開口部を通って延在してもよい。加えて、または代替として、本デバイスはまた、開口部から延在する、ひずみ緩和部材を有してもよい。ひずみ緩和部材は、包帯がカテーテルに一致することを可能にしてもよい。包帯は、透明であり得、流体経路は、ねじれに対して抵抗性であり得る。本デバイスはまた、医療用弁からの医療器具の断絶時に中立流体変位を有してもよく、かつ流体経路の壁内に位置する排出要素を含んでもよい。排出要素は、流体経路のプライミングを可能にしてもよい。
【００２０】
いくつかの実施形態では、本デバイスは、第１および第２の層の間に位置する、第３の層を含んでもよい。第３の層は、流体経路を少なくとも部分的に画定するチャネルを有してもよい。加えて、第２のフィルム層は、第２のフィルム層を通って延在する、第１の穴および第２の穴を含んでもよい。第１の穴は、ドッキングポッドの入口と流体経路との間に流体連通を生成するように構成されてもよい。第２の穴は、医療用弁の出口と流体経路との間に流体連通を生成するように構成されてもよい。
【００２１】
なおもさらなる実施形態によると、患者カテーテルを安定させるための方法は、医療用弁、雄型ルアーコネクタ、ドッキングポッド、ドッキングポッド接着剤層、および接着基板を有する、カテーテル安定化デバイスを提供するステップを含んでもよい。医療用弁は、弁を通る流体流を可能にする開放モードと、弁を通る流体流を妨げる閉鎖モードとを有してもよく、かつ入口および出口を有する筐体を含んでもよい。雄型ルアーコネクタは、カテーテルに接続してもよい。ドッキングポッドは、内部流体経路を有してもよく、かつ雄型ルアーコネクタに流体的に接続してもよい。ドッキングポッド接着剤層は、ドッキングポッドの少なくとも一部分の下に少なくとも部分的に位置してもよく、かつドッキングポッドを患者に固定してもよい。接着基板は、接着基板を通って延在し、医療用弁およびドッキングポッドを流体的に接続する、流体経路を少なくとも部分的に画定する、第１のフィルム層および第２のフィルム層を有してもよい。
【００２２】
本方法はまた、カテーテルを雄型ルアーコネクタに接続することと、カテーテル安定化デバイスを患者に固定し、カテーテルを安定させるように、接着基板の少なくとも一部分を患者に接着させることとを含んでもよい。接着基板はまた、第１および第２の層の間に位置する第３の層を含んでもよい。第３の層は、流体経路を少なくとも部分的に画定するチャネルを有してもよい。加えて、第２のフィルム層は、第２のフィルム層を通って延在する、第１の穴および第２の穴を含んでもよい。第１の穴は、ドッキングポッドの入口と流体経路との間に流体連通を生成するように構成されてもよく、第２の穴は、医療用弁の出口と流体経路との間に流体連通を生成するように構成されてもよい。
【図面の簡単な説明】
【００２３】
実施形態の前述の特徴は、添付図面を参照して解釈される以下の詳細な説明を参照することによって、より容易に理解されるであろう。
【００２４】
【図１】図１は、本発明の種々の実施形態による、カテーテル接続および安定化デバイスを概略的に示す。
【００２５】
【図２】図２は、本発明のいくつかの実施形態による、図１に示されるカテーテル接続および安定化デバイスの側面図を概略的に示す。
【００２６】
【図３】図３は、本発明のいくつかの実施形態による、図１および２に示されるドッキングポッドの断面図を概略的に示す。
【００２７】
【図４Ａ】図４Ａは、本発明のいくつかの実施形態による、カテーテル接続および安定化デバイス内に形成された流体経路の第１の実施形態を概略的に示す。
【００２８】
【図４Ｂ】図４Ｂは、本発明のいくつかの実施形態による、カテーテル接続および安定化デバイス内に形成された流体経路の代替実施形態を概略的に示す。
【００２９】
【図５】図５は、本発明の付加的な実施形態による、複数の流体経路を有するカテーテル接続および安定化デバイスの代替実施形態を概略的に示す。
【００３０】
【図６Ａ】図６Ａは、本発明のいくつかの実施形態による、カテーテル接続および安定化デバイス内に形成された第１の複数流体経路構成を概略的に示す。
【００３１】
【図６Ｂ】図６Ｂは、本発明のいくつかの実施形態による、図６Ａに示される複数流体経路構成の代替的な図を概略的に示す。
【００３２】
【図６Ｃ】図６Ｃは、本発明のいくつかの実施形態による、カテーテル接続および安定化デバイス内に形成されたさらなる代替的な複数流体経路構成を概略的に示す。
【００３３】
【図７】図７は、本発明の付加的な実施形態による、複数の流体経路および医療用弁を有する、カテーテル接続および安定化デバイスの代替実施形態を概略的に示す。
【００３４】
【図８Ａ】図８Ａは、本発明のいくつかの実施形態による、カテーテル接続および安定化デバイスの接着基板部分の代替実施形態の分解図を概略的に示す。
【００３５】
【図８Ｂ】図８Ｂは、本発明のいくつかの実施形態による、図８Ａに示される接着基板部分の組み立てられた上面図を概略的に示す。
【００３６】
【図８Ｃ】図８Ｃは、本発明の実施形態による、線Ａ−Ａに沿った図８Ａおよび８Ｂに示される接着基板部分の断面図を概略的に示す。
【００３７】
【図９】図９は、本発明の例証的実施形態による、カテーテルを安定させるようにカテーテル接続および安定化デバイスを患者に固定する方法を示すフローチャートである。
【００３８】
【図１０Ａ】図１０Ａ−１０Ｌは、本発明の例証的実施形態による、患者に固定され、カテーテルを安定させる、図１に示されるカテーテル接続および安定化デバイスを示す。
【図１０Ｂ】図１０Ａ−１０Ｌは、本発明の例証的実施形態による、患者に固定され、カテーテルを安定させる、図１に示されるカテーテル接続および安定化デバイスを示す。
【図１０Ｃ】図１０Ａ−１０Ｌは、本発明の例証的実施形態による、患者に固定され、カテーテルを安定させる、図１に示されるカテーテル接続および安定化デバイスを示す。
【図１０Ｄ】図１０Ａ−１０Ｌは、本発明の例証的実施形態による、患者に固定され、カテーテルを安定させる、図１に示されるカテーテル接続および安定化デバイスを示す。
【図１０Ｅ】図１０Ａ−１０Ｌは、本発明の例証的実施形態による、患者に固定され、カテーテルを安定させる、図１に示されるカテーテル接続および安定化デバイスを示す。
【図１０Ｆ】図１０Ａ−１０Ｌは、本発明の例証的実施形態による、患者に固定され、カテーテルを安定させる、図１に示されるカテーテル接続および安定化デバイスを示す。
【図１０Ｇ】図１０Ａ−１０Ｌは、本発明の例証的実施形態による、患者に固定され、カテーテルを安定させる、図１に示されるカテーテル接続および安定化デバイスを示す。
【図１０Ｈ】図１０Ａ−１０Ｌは、本発明の例証的実施形態による、患者に固定され、カテーテルを安定させる、図１に示されるカテーテル接続および安定化デバイスを示す。
【図１０Ｉ】図１０Ａ−１０Ｌは、本発明の例証的実施形態による、患者に固定され、カテーテルを安定させる、図１に示されるカテーテル接続および安定化デバイスを示す。
【図１０Ｊ】図１０Ａ−１０Ｌは、本発明の例証的実施形態による、患者に固定され、カテーテルを安定させる、図１に示されるカテーテル接続および安定化デバイスを示す。
【図１０Ｋ】図１０Ａ−１０Ｌは、本発明の例証的実施形態による、患者に固定され、カテーテルを安定させる、図１に示されるカテーテル接続および安定化デバイスを示す。
【図１０Ｌ】図１０Ａ−１０Ｌは、本発明の例証的実施形態による、患者に固定され、カテーテルを安定させる、図１に示されるカテーテル接続および安定化デバイスを示す。
【発明を実施するための形態】
【００３９】
（具体的実施形態の詳細な説明）
例証的実施形態では、カテーテル接続および安定化デバイスが、患者の体内に挿入されたカテーテルを定位置で保持するように患者に固定されてもよい。いくつかの実施形態は、接着基板（例えば、包帯、テープ、または接着剤を有する類似の基板）を通って延在する流体経路を介して相互に流体的に接続される、医療用弁および雄型ルアーコネクタを含んでもよい。このようにして、種々の実施形態は、医療器具（例えば、注射器）の接続と、カテーテルおよび安定化デバイスを通した患者の内／外の流体の移送とを提供してもよい。例証的実施形態の詳細が以下で議論される。
【００４０】
図１は、本発明のいくつかの実施形態による、カテーテル接続および安定化デバイス１００を概略的に示す。安定化デバイス１００は、患者に適用され得る包帯部分１１０（例えば、透明包帯または接着基板）を含んでもよい。その目的のために、包帯部分１１０は、安定化デバイス１００を患者に固定するように、包帯部分１１０の裏面上に接着剤層を含んでもよい。任意の数の接着剤が安定化デバイス１００を患者に固定するために使用されてもよいが、接着剤は、包帯部分１１０および安定化デバイス１００が、患者による通常の移動（例えば、手、腕等の操作）中に患者の皮膚から剥離しないように、十分強力であるべきである。いくつかの実施形態では、（以下でさらに詳細に議論される）流体経路１２０および医療用弁を含む包帯部分１１０の部分は、包帯部分１１０のその一部分が（例えば、医療用弁１４０へのアクセスを可能にするように）皮膚から除去され、いったん医療用弁にアクセスされると皮膚に再接着させられることを可能にする、皮膚接触接着剤（例えば、粘着性シリコーン接着剤）を有することができる。
【００４１】
包帯部分１１０はまた、カテーテルの近位部分が安定化デバイス１００を通過することを可能にする、それを通って延在する開口部１１２を有してもよい。加えて、以下でさらに詳細に議論されるように、包帯部分１１０は、包帯部分１１０を通って延在する流体経路１２０を画定する、複数のフィルムの層（例えば、第１の層１１４および第２の層１１６、図４Ａ／Ｂ）から作製することができる。フィルムの層（したがって包帯部分１１０）は、包帯部分１１０が患者の皮膚の輪郭に一致し、安定化デバイス１００をカテーテルに取り付けるときにユーザによる操作を可能にすることができるように、可撓性であるべきである。フィルムの層は、ポリウレタン、ポリエステル、ポリエチレン、および／またはＰＶＣを含むが、それらに限定されない、任意の数の材料から作製することができる。安定化デバイス１００およびカテーテルを通る流体流の不慮の停止を防止するために、流体経路１２０は、いくつかの実施形態では、ねじれに対して抵抗性であり得る。図４Ａおよび４Ｂは、以下でさらに詳細に議論されるように、２つだけのフィルムの層を示すが、他の実施形態は、２つより多くの層を有することができ、流体経路は、種々のフィルムの層を通って延在し得ることに留意することが重要である。
【００４２】
包帯部分１１０は、ユーザがカテーテル挿入部位を見て監視するとともに、流体経路１２０を通る流体流を視認することができるように、透明であり得る。加えて、または代替として、包帯部分１１０は、挿入部位を視認／監視するために、包帯部分１１０の一部の上に／を通る透明窓１１８を含んでもよい。この窓１１８のサイズは、使用されるカテーテルの種類（例えば、長ハブまたは短ハブカテーテル）および特定の用途に依存し得るが、好ましい実施形態では、窓１１８は、十分な視認領域を提供するように、直径および／または長さが少なくとも１インチであるべきである。加えて、窓１１８は、窓１１０の裏面の少なくとも一部分上に接着剤層を含んでもよい。接着剤層は、カテーテル挿入部位で患者の皮膚と相互作用する抗菌剤および／または消毒剤（例えば、グルコン酸クロルヘキシジン）を含有してもよい。
【００４３】
上記のように、いくつかの実施形態は、医療器具の接続と、患者に挿入されたカテーテルを通した流体の移送とを提供する。その目的のために、安定化デバイス１００は、カテーテルに接続され得る雄型ルアーコネクタ１３０と、医療器具に接続され、流体を患者に導入する、および／または患者から流体を引き出すために使用され得る、医療用弁１４０とを含んでもよい。図１に示されるように、流体経路１２０は、安定化デバイス１００を通した患者の内／外の流体の流れを可能にするように、弁１４０と雄型ルアーコネクタ１３０との間に延在してもよい。例えば、流体経路１２０の第１の端部１２２は、弁１４０の出口１４２に流体的に接続されてもよく、流体経路１２０の他方の端部１２４は、雄型ルアーコネクタ１３０の入口（または以下でさらに詳細に議論される、順に雄型ルアーコネクタ１３０に流体的に接続されるドッキングポッド１５０）に流体的に接続されてもよい。
【００４４】
任意の数の医療用弁１４０（例えば、正の移送弁、負の移送弁、中立の移送弁等）を使用することができるが、いくつかの実施形態は、単純な分割隔壁弁１４０を使用してもよい。当技術分野で公知であるように、分割隔壁弁は、弁１４０の入口１４４を閉塞する隔壁を含む。弁１４０を通る流れを可能にするために、隔壁は、それを通って延在する開口またはスリットを含んでもよい。その目的のために、医療器具（例えば、無針注射器）が弁１４０に接続されると、医療器具は、開口／スリットを開放するように隔壁を変形させ、弁１４０の入口１４４に部分的に進入し得る。いったん接続されると、医療器具は、患者から／に流体を移送するために使用されてもよい。加えて、または代替として、いくつかの実施形態は、医療用弁１４０が除去および／または置換されることを可能にするように、流体経路１２０と弁１４０との間に位置する雌型ルアーコネクタ（図示せず）を含んでもよい。
【００４５】
上記のように、かつ図１−３に示されるように、いくつかの実施形態はまた、流体経路１２０の第２の端部１２４と雄型ルアーコネクタ１３０との間に位置するドッキングポッド１５０を含んでもよい。そのような実施形態では、流体経路１２０は、ドッキングポッド１５０の入口１５２に流体的に接続されてもよい。安定化デバイス１００およびドッキングポッド１５０を通る流体流を制御するために、ドッキングポッド１５０の内部は、弁機構１５７と、内部流体経路１５１とを含んでもよい。例えば、ドッキングポッド１５０は、スリット１５９を伴う平坦なダイヤフラム１５８を含む、双方向圧力作動型弁１５７（ＰＡＶ）を含んでもよい。弁機構１５７は、ダイヤフラムを通るスリットを開放するために十分大きい圧力（例えば、クラッキング圧）に暴露されるまで、ドッキングポッド１５０を通る（例えば、内部流体経路１５１を通る）流体流を妨げる。静脈圧がスリット１５９／圧力作動型弁１５７を開放することを防止するよう、患者の静脈圧が弁機構１５７の後方クラッキング圧を下回るように、ダイヤフラム１５８およびスリット１５９構成が選択されるべきであることに留意することが重要である。スリット１５９を伴う平坦なダイヤフラム１５８が、双方向圧力作動型弁の機能性を達成し得るが、当技術分野で公知である他の双方向ＰＡＶもまた、ドッキングポッド１５０内で使用されてもよい。
【００４６】
包帯部分１１０のように、ドッキングポッド１５０はまた、ドッキングポッド１５０が患者に固定されることを可能にするように、裏面上に接着剤を含んでもよい。代替として、ドッキングポッドは、次いで、ドッキングポッドを患者に固定するために包帯の裏面上に位置するドッキングポッド接着剤を用いて、包帯の上面に機械的に接合されてもよい（例えば、ドッキングポッド接着剤は、ドッキングポッド１５０の下に少なくとも部分的に位置してもよい）。加えて、以下でさらに詳細に議論されるように、ドッキングポッド１５０はまた、安定化デバイス１００を保持し、ユーザが安定化デバイス１００を患者に固定することに役立つために使用され得る、把持フィン１５４を含んでもよい。（例えば、安定化デバイス１００を患者に固定するときに）把持フィン１５４が移動させられる／調整されることを可能にするために、把持フィン１５４は、フィン１５４がドッキングポッド１５０の残りの部分に対して屈曲／移動することを可能にする、ヒンジ１５６（例えば、リビングヒンジ）を含んでもよい。
【００４７】
安定化デバイス１００、具体的には、包帯部分１１０はまた、より容易に安定化デバイス１００をカテーテルに接続して安定させ、患者に固定しやすくする、いくつかの他の特徴を含むこともできる。例えば、包帯部分１１０は、包帯部分１１０内の開口部１１２から延在するひずみ緩和部材１６０（例えば、包帯部分１１０を通って部分的に延在する切り込み、穿孔領域、Ｃ字形切り欠き、Ｖ字形切り欠き等）を含むことができる。ひずみ緩和部材１６０は、包帯部分１１０のしわ／折り重ね、またはテンティング（例えば、包帯部分１１０と患者の皮膚との間の空隙の作成）を伴わずに、包帯部分１１０がカテーテルの形状に一致することを可能にする。加えて、包帯部分１１０は、開口部１１２から、流体経路１２０を画定する包帯１１０の部分に沿って延在する、穿孔スリットを含むことができる。ひずみ緩和部材１６０のように、穿孔スリット１７０は、包帯部分１１０および安定化デバイス１００が患者（例えば、患者の腕）の輪郭により良好に一致することを可能にする。加えて、穿孔スリット１７０が少なくとも部分的に分離される場合、スリット１７０は、弁１４０への接続を促進し、透明窓１１８に隣接して包帯部分１１０に印加される偶発的な力を低減させるように、包帯部分１１０からの弁１４０の分離を可能にし得る。
【００４８】
安定化デバイス１００のいくつかの構成要素は、安定化デバイス１００を患者に固定するように、１つまたはそれを上回る接着製剤を含んでもよい。接着剤が誤った表面に不慮に粘着することを防止するため、および／または細菌および他の汚染が接着剤に粘着することを防止するために、安定化デバイス１００は、接着剤を覆う１つまたはそれを上回る裏地を含んでもよい。裏地のそれぞれは、裏地を容易に除去することができるようにタブを含んでもよい（以下でさらに詳細に議論される）。例えば、安定化デバイス１００は、ドッキングポッド１５０の下に（例えば、ドッキングポッド１５０自体の底面上に、またはドッキングポッド１５０が着座する包帯の部分の裏面上に）位置する接着剤のためのドッキングポッド裏地１８０およびドッキングポッド裏地タブ１８２と、包帯１１０の裏面上に位置する接着剤のための包帯裏地１９０および包帯裏地タブ１９２と、流体経路１２０の下の接着領域のための流体経路裏地２００および流体経路裏地タブ２０２とを含むことができる。代替として、複数の接着場所および／または製剤を露出するように、単一の裏地が除去されてもよい。
【００４９】
上記のように、包帯部分１１０の少なくとも２つのフィルム層１１４／１１６は、医療用弁１４０と雄型ルアーコネクタ１３０（またはドッキングポッド１５０）との間に延在する、少なくとも１つの流体経路１２０を画定することができる。その目的のために、流体経路１２０は、第１および第２の層１１４／１１６が相互に接着されないか、そして／または流体経路１２０を画定するチャネルを伴って、層のうちの１つまたはそれを上回るものを形成することができる領域であってもよい。例えば、図４Ａに示されるように、第２の層１１６（または第１の層１１４）は、それを通って流体が流れ得るチャネル１１７を画定するように形成することができる。そのような実施形態では、第１の層１１４（または第１の層１１４がチャネルを伴って形成される場合は第２の層１１６）は、流体経路１２０を完成させるようにチャネル１１７を覆ってもよい。代替として、図４Ｂに示されるように、第１の層１１４および第２の層１１６の両方は、流体経路１２０を画定するチャネルを伴って形成されてもよい（例えば、第１の層１１４は、第１のチャネル１１５を伴って形成されてもよく、第２の層１１６は、第２のチャネル１１７を伴って形成されてもよい）。デバイス故障を回避／最小限にするために、流体経路１２０は、高い圧力（例えば、少なくとも３２５ＰＳＩ）に耐えることができるべきである。加えて、安定化デバイス１００および流体経路１２０がプライミングされることを可能にするために（以下でさらに詳細に議論される）、経路１２０は、プライミング流体がドッキングポッド１５０内の弁機構１５７に接触する（およびそれを開放する）まで空気が通過することを可能にする、排出要素（図示されていない）を流体経路の壁内に含んでもよい。このようにして、流体経路１２０のいくつかの実施形態は、自己プライミング式であり得る。
【００５０】
上記のように、本発明のいくつかの実施形態は、包帯部分１１０の層の間に延在する、１つより多くの流体経路を有することができる。例えば、図５に示されるように、いくつかの実施形態は、第１の流体経路１２０に流体的に接続され、そこから延在する、付加的な流体経路１２５（または複数の付加的な流体経路）を含んでもよい。この付加的な流体経路１２５は、順に、付加的な流体経路を介して患者に投与される液体を含み得る、リザーバ１２６（またはアクセスポート、医療用弁等）につながってもよい。加えて、または代替として、リザーバ１２６は、リザーバ１２６に進入し、次いでに患者に投与される流体と混合されるものである、薬剤（例えば、凍結乾燥薬剤）を含んでもよい。リザーバ１２６および／または付加的な流体経路はまた、分析要素と接触する流体を分析する、分析要素を含むこともできる。例えば、分析要素は、リザーバ１２６または付加的な流体経路１２５の壁内に含まれるか、そして／またはそれを形成してもよい。
【００５１】
第１の流体経路１２０（例えば、層１１４および１１６）または付加的な流体経路１２０が異なるフィルムの層の間に延在し得るとき、付加的な流体経路１２５が同じ２つのフィルムの層を通って延在し得ることに留意することが重要である。例えば、図６Ａ−６Ｃに示されるように、付加的な流体経路１２５は、第２のフィルムの層１１６と第３のフィルムの層１１９との間に延在してもよい。図６Ｂで最良に示されるように、流体経路１２０／１２５の間およびフィルム層の間の流体流を促進するために、第２のフィルム層１１４は、第２のフィルム層１１４を通して第１の流体経路１２０および付加的な流体経路１２５を流体的に接続する開口部１１３を含むことができる。いくつかの実施形態では、付加的な流体経路１２５は、流体が第１の流体経路１２０から第２の流体経路１２５および／またはリザーバ１２６に流れることを可能にするが、第１の流体経路１２０に戻ることを可能にしない、一方向流体経路であり得る。
【００５２】
図６Ａ−６Ｃは、３つの層１１４／１１６／１１９および２つの流体経路（例えば、流体経路１２０および付加的な流体経路１２５）を有する実施形態を示すが、他の実施形態は、３つより多くの層と、２つより多くの経路とを有することができる。例えば、いくつかの実施形態は、４つまたはそれを上回るフィルムの層と、３つまたはそれを上回る流体経路とを含んでもよい。流体経路は、同じフィルムの層の間に延在し（またはそれらによって形成され）てもよく、または異なるフィルムの層の間に延在してもよい（例えば、いずれか２つの層の間に単一の流体経路のみ、いずれか２つの層の間に複数の流体経路、またはいくつかの層の間に単一の流体経路、および他の間に複数の経路があってもよい）。
【００５３】
図７に示されるように、いくつかの実施形態では、カテーテル安定化デバイス１００は、複数の医療用弁を有してもよい。そのような実施形態では、図１に示される医療用弁１４０に加えて、安定化デバイス１００は、医療器具が（例えば、医療用弁１４５の入口１４６に）接続され得る、第２の医療用弁１４５を含んでもよい。第１の医療用弁１４０のように、第２の医療用弁１４５は、包帯部分１１０を形成する２つまたはそれを上回るフィルム層１１４／１１６／１１９の間に（例えば、第１および第２のフィルム層１１４／１１６の間に、第２および第３のフィルム層１１６／１１９の間に等）延在する流体経路１２７を介して、ドッキングポッド１５０に流体的に接続されてもよい。第１の医療用弁１４０のように、第２の医療用弁１４５は、患者（例えば、患者の中または外へ）と医療器具との間で流体を移送するために使用することができる。
【００５４】
上記のように、カテーテル安定化デバイス１００のいくつかの実施形態は、２つより多くのフィルムの層を有することができ、流体経路（単数または複数）は、種々の層内に／を通って延在することができる。例えば、図８Ａ−８Ｃに示されるように、カテーテル安定化デバイス１００は、包帯部分１１０（または弁１４０とドッキングポッド１５０との間に延在する流体経路１２０を含む部分と、ドッキングポッド１５０が存在する部分のみ）を構成する３つのフィルムの層とを有することができる。包帯部分１１０（または流路１２０を含む部分のみ）は、（例えば、第１の／底層２１０の裏面上に）上記で議論される種々の接着領域が位置し得る第１の／底層２１０と、第２の／上層２３０とを有してもよい。第１の層２１０および第２の層２３０は、本質的に平坦であり、それらの間に第３の／中間層２２０を包んでもよい。
【００５５】
図８Ａで最良に示されるように、第３の／中間層２２０は、その内側に形成されたチャネル２２２を含む。このチャネル２２２は、流体経路１２７を形成してもよく、かつチャネル２２２の両側の２つの拡大領域２２４Ａ／２２４Ｂの間に延在してもよい。第２の／上層２３０を通る流体の流れを促進し、ドッキングポッド１５０および弁１４０との流体連通を促進するために、第２の／上層は、図８Ａおよび８Ｂのチャネル２２２内の拡大領域２２４Ａ／２２４Ｂと整合させられる、貫通穴２３２Ａ／２３２Ｂを含んでもよい。例えば、ドッキングポッド１５０は、第２の／上層２３０の一方の端部２４０に位置してもよく、第２の／上層２３０は、チャネル２２２とドッキングポッド１５０の入口１５２との間の流体連通を促進するように拡大領域２２４Ａと整合させられる第１の穴２３２Ａを有してもよい。同様に、医療用弁１４０は、包帯部分１１０の対向端部２５０上に位置し／固定されてもよく、第２の／上層２３０は、チャネル２２２と医療用弁１４０の出口１４２との間の流体連通を促進するように拡大領域２２４Ｂと整合させられる第２の穴２３２Ｂを有してもよい。その目的のために、流体を患者に移送するときに、流体は、医療用弁１４０および第２の穴２３２Ｂを通ってチャネル２２２の中へ通過してもよい。次いで、流体は、チャネル２２２を通って第１の穴２３２Ａから流出し、ドッキングポッド１５０の入口１５２に進入してもよい。
【００５６】
図８Ａ−８Ｃは、ドッキングポッド１５０が位置し、それを通って流体経路１２７が延在する、包帯１１０の部分のみを示すが、３層構成が包帯部分１１０の残りの部分（例えば、図１に示される包帯部分）まで延在し得ることに留意することが重要である。代替として、いくつかの実施形態では、第１の／底層２１０および／または第２の／上層２３０のみが、包帯部分１１０の残りの部分を形成するようにさらに延在してもよい（例えば、第３の／中間層は、図８Ａ−８Ｃに示される部分の中に位置するのみであってもよく、包帯部分１１０の残りの部分まで延在しなくてもよい）。
【００５７】
（装備される場合）ドッキングポッド１５０内で使用される弁機構および／または使用される医療用弁１４０の種類に応じて、安定化デバイス１００および流体経路１２０は、医療器具の取り外し、そして接続中に変化する圧力に暴露され得ることに留意することが重要である。例えば、医療用弁１４０が分割隔壁弁である場合、弁１４０への医療器具の接続は、（例えば、医療器具が医療用弁１４０内の容積を占め、ドッキングポッド１５０内の圧力作動型弁が閉鎖され得るため）流体経路１２０内の圧力を増加し得る。さらに、いったん流体移送が完了し、圧力作動型弁が閉鎖すると、弁１４０からの医療器具の除去が、流体経路１２０内で陰圧／減圧を生成し得る。
【００５８】
この圧力の変化を補償するために、いくつかの実施形態では、流体経路１２０は、医療器具が弁１４０に接続されるときの第１の容積と、医療器具が外されるときの第２の容積とを有するように伸展性であり得る。例えば、医療器具が弁１４０に接続され、流体経路１２０内の圧力が増加すると、流体経路１２０は、圧力の増加を補償するように拡張してもよい。逆に、医療器具が医療用弁１４０から取り外され、圧力が減少すると、流体経路１２０は、圧力の減少を補償するように容積を減少させてもよい（しかし完全には圧潰しない）。このようにして、本発明の種々の実施形態は、圧力作動型弁の下流および上流側の間の圧力差がクラッキング圧を上回らないことを確実にすることができる。さらに、医療器具の接続／取り外しによって生成される圧力および容積の変化を補償することによって、いくつかの実施形態は、弁１４０への医療器具の接続および／または取り外し時に、雄型ルアーコネクタ１３０において中立の流体移送性能を達成することができる。
【００５９】
図９は、本発明の種々の実施形態による、安定化デバイス１００を使用してカテーテルを安定させるための方法を描写するフローチャートである。図１０Ａ−１０Ｌは、カテーテルの固定および安定化の種々の段階でのカテーテル接続および安定化デバイス１００を概略的に示す。第１に、ユーザ（例えば、医療従事者）が、医療器具６１０を弁１４０に接続し、例えば、生理食塩水で、安定化デバイス１００を洗浄（例えば、プライミング）してもよい（ステップ４０５、図１０Ａ）。図１０Ａに示されるように、安定化デバイス１００は、雄型ルアーコネクタ１３０上に位置する／固定されるプライミングキャップ６２０を含んでもよい。プライミングキャップ６２０は、（例えば、生理食塩水が安定化デバイス１００に導入されると）空気（およびプライミング流体）が漏出することを可能にするが、粒子状物質が雄型ルアーコネクタ１３０に進入することを防止することに役立つ、通気式キャップであってもよい。安定化デバイス１００が第２の医療用弁１４５を有する場合、類似プライミング手順が第２の医療用弁１４５で行われてもよい。加えて、流体経路１２０または付加的な流体経路１４５が排出要素を含む場合、流体経路１４０／１４５をプライミングするプライミングプロセス中に、空気が排出要素を介して流体経路１４０／１４５から退出するであろうことに留意することが重要である。
【００６０】
いったん安定化デバイスが洗浄／プライミングされると、ユーザがプライミングキャップ６２０を除去し（ステップ４１０、図１０Ｂ）、カテーテル６３０を患者に（例えば、患者の腕に）挿入してもよい（ステップ４１５、図１０Ｃ）。カテーテル６３０を挿入することに先立って、容認可能な医療行為により、挿入部位が適正に清潔にされるべきであることに留意することが重要である。加えて、カテーテル６３０の挿入後に注射部位を保護するために、ユーザは、注射部位および安定化デバイス１００が配置されるであろう場所を覆ってガーゼを配置してもよい。次いで、ユーザは、雄型ルアーコネクタ１３０をカテーテル６３０に接続してもよい（ステップ４２０、図１０Ｄ）。
【００６１】
図１０Ｄ−１０Ｈに示されるように、カテーテル６３０を取り付け、安定化デバイス１００を固定するとき、安定化デバイス１００の一部分を折り重ねることが役立ち得る（または安定化デバイス１００を折り畳み構成で包装することができる）。例えば、開口部１１２がドッキングポッド１５０を覆って位置し、把持フィン１５４が開口部１１２を通って延在し、包帯部分１１０の裏面に接触するように、包帯部分１１０を折り重ねることができる。このようにして、把持フィン１５４は、カテーテル６３０の接続中に包帯部分１１０をユーザの邪魔にならない所に置くように作用する。いったんカテーテル６３０が雄型ルアーコネクタ１３０に取り付けられると、次いで、ユーザは、ドッキングポッドの下の接着剤の少なくとも一部分を露出するように（例えば、ドッキングポッド裏地タブ１８２を引くことによって）ドッキングポッド裏地１８０を除去し、ドッキングポッド１５０を患者に固定するように患者の皮膚にドッキングポッド１５０を押し付けてもよい（ステップ４２５、図１０Ｅ）。ドッキングポッドの下の接着剤は、単一の接着製剤ではなくてもよいことに留意することが重要である。例えば、第１の部分は、シリコーンゲル等の低固定強度接着剤から成ってもよく、第２の部分は、高剥離強度アクリル等のより高い固定強度の接着剤から成ってもよい。
【００６２】
いったんドッキングポッド１５０が患者に接着させられると、安定化デバイス１００を通り、かつ静脈内の流体流が容認可能／十分であることをチェックすることが望ましい（ステップ４３０、図１０Ｆ）。その目的のために、ユーザは、適切な流体流を確認するために、１ｍｌ〜２ｍｌの生理食塩水を静脈に静かに注入してもよい。流体流が適切ではない場合、ユーザは、患者の皮膚からドッキングポッド１５０を解放するためにドッキングポッド１５０を静かに持ち上げることによって、静脈内のカテーテル６３０の位置付けを調整し、さらに１ｍｌ〜２ｍｌの生理食塩水を静かに注入しながら静脈の中へカテーテル６３０を前方に移動させてもよい（ステップ４３５）。いったん流動が適切になると、ユーザは、再度、ドッキングポッド１５０を患者の皮膚に固定してもよい（ステップ４４０）。
【００６３】
ドッキングポッド１５０が固定（または再固定）され、静脈内に適切な流れがあった後、ユーザは、弁１４０から医療器具６１０を取り外し（ステップ４４５、図１０Ｇ）、ロックカラー１３２を旋回させることによってルアーコネクタ１３０を締めてもよい（ステップ４５０、図１０Ｈ）。医療器具６１０を取り外すために、ユーザは、弁１４０を把持し、医療器具６１０を反時計回りに旋回させてもよい。上記のように、使用される弁１４０の種類に応じて、医療器具６１０の取り外しは、流体経路１２０内の圧力を減少させ／減圧を生成するかも知れず、流体経路１２０は、圧力変化を補償するように容積を減少させてもよい。ルアーコネクタ１３０を締めるために、ユーザは、カテーテルハブ６３２（図１０Ｅ−Ｇで最良に示される）を把持し、ぴったりするまで雄型ルアーコネクタ１３０上のロッキングカラー１３２を時計回りに旋回させてもよい。
【００６４】
いったん医療器具６１０が取り外され、雄型ルアーコネクタ１３０が締められると、次いで、ユーザは、包帯部分１１０を患者に固定してもよい（ステップ４５５、図１０Ｉ−１０Ｌ）。上記のように、いくつかの実施形態では、包帯部分１１０は、カテーテル６３０への雄型ルアーコネクタ１３０の接続中に折り重ねられてもよい。そのような実施形態では、包帯部分１１０を患者に固定するために、ユーザは、包帯部分１１０をめくり返し、カテーテル挿入部位を取り囲むように安定化デバイス１００を広げてもよい（図１０Ｉ）。安定化デバイス１００に対する制御を維持し、それを操作するために、ユーザは、ドッキングポッド１５０および／または把持フィン１５４を把持してもよい。
【００６５】
包帯部分１１０を患者に固定し始めるために、ユーザは、ドッキングポッド１５０にわずかな圧力を印加しながら（例えば、包帯裏地タブ１９２を引くことによって）包帯裏地１９０を除去してもよい。次いで、ユーザは、包帯部分１１０を患者の皮膚を固定するために包帯部分１１０の全ての区分を静かに摩りおろしてもよい（図１０Ｊ）。同様に、ユーザはまた、ドッキングポッド１５０にわずかな圧力を印加し、流体経路領域を患者の皮膚に固定するために流体経路１２０の表面を擦りながら、（例えば、流体経路裏地タブ２０２を引くことによって）流体経路裏地２００を除去することもできる（図１０Ｋ）。次いで、ユーザは、接着領域の全てが患者に完全に接着させられていることを確実にするために、全ての接着領域を再び擦ってもよい（図１０Ｌ）。所望であれば、次いで、ユーザは、挿入部位をさらに覆い、カテーテル６３０を安定させるために、付加的な包帯を患者に取り付け／固定してもよい。
【００６６】
上記のように、いったん安定化デバイス１００が患者に完全に固定されると、カテーテル６３０は不慮には移動され得ない。加えて、医療器具６１０（例えば、注射器）は、カテーテル６３０の配置／場所に影響を及ぼすこと、および／または流体経路１２０をねじれさせることなく、必要に応じて、接続および取り外され得る。これは順に、患者への負傷を予防することに役立ち、安定化デバイス１００、カテーテル６３０、および静脈を通る適切な流体流が維持されていることを確実にする。さらに、安定化デバイス１００が医療用弁１４０を含むため、流体を患者に導入する、および／または患者から流体を引き出すように、後で医療器具６１０を安定化デバイス１００に容易に再び取り付けることができる。
【００６７】
本発明の種々の実施形態が、カテーテル挿入部位を取り囲み、カテーテル６３０を定位置で固定するので、本発明のいくつかの実施形態が、汚染微生物数の懸念を最小限にし、部位感染（または浸潤等の他の合併症）の頻度を低減させ、カテーテル関連血流感染を低減させ、臨床変動を低減させることができることに留意することが重要である。
【００６８】
加えて、本発明の実施形態は、従来技術のカテーテル安定化デバイスおよび技法と比べて多数の利点／利益を有する。例えば、上記の実施形態は、より適用することが有意に容易であり、優れたカテーテル安定化を提供する。さらに、本発明のいくつかの実施形態は、（例えば、不適正な配置により）カテーテルハブに断続的に引き寄せられなければならない従来技術の延長セットと関連付けられる、望ましくない管のねじれおよび再貼付を排除する。
【００６９】
上記で説明される本発明の実施形態は、例示的にすぎないことを目的としており、多数の変形例および修正が当業者に明白となるであろう。全てのそのような変形例および修正は、任意の添付の請求項で定義されるように、本発明の範囲内であることを目的としている。
【図１】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図７】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図８Ｃ】
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【図２】
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【図９】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１０Ｃ】
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【図１０Ｄ】
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【図１０Ｅ】
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【図１０Ｆ】
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【図１０Ｇ】
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【図１０Ｈ】
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【図１０Ｉ】
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【図１０Ｊ】
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【図１０Ｋ】
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【図１０Ｌ】
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【国際調査報告】
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