(57)【要約】  失禁等の骨盤病態に苦しむ女性患者の神経調節のシステム及び方法を開示する。生理学的な刺激又は抑制、例えば骨盤病態を治療又は予防する神経調節を生じるのに十分な機械的な刺激、例えば圧力、張力、トラクション、摩擦又は振動等を、１つ、２つ又はそれ以上の陰核構造体に加えることができる。【選択図】なし
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
尿失禁を治療するための局所処方物であって、
陰核構造体への局所貼布に十分な生体適合性接着剤を含み、
前記処方物が、１つ又は複数の陰核神経を性的興奮レベル以下で刺激するように陰核構造体に機械的な圧力又はトラクションを加えるのに十分なデバイス上において十分な量提供され、
前記処方物が、前記陰核構造体から除去されたとき、前記接着剤の表面積の約２０％未満が患者から剥離した皮膚細胞で覆われるように構成され、
前記処方物が、アクリル酸塩を約８０重量％〜約９７重量％及びアクリル酸を約３重量％〜約２０重量％含むアクリレートポリマー接着剤を含み、
前記処方物がシリコーン接着剤を含まない、局所処方物。
【請求項２】
前記処方物が、前記陰核構造体から除去されたとき、前記接着剤の表面積の約１０％未満が患者から剥離した皮膚細胞で覆われるように構成される、請求項１に記載の局所処方物。
【請求項３】
アクリルポリマーを約９０重量％〜約９７重量％及びアクリル酸を約３重量％〜１０重量％含む、請求項１に記載の局所処方物。
【請求項４】
前記アクリル酸塩がアクリル酸イソオクチル、アクリル酸２−エチルヘキシル、アクリル酸イソノニル、アクリル酸デシル、アクリル酸ドデシル、アクリル酸ブチル、アクリル酸ヘキシル及びそれらの混合物からなる群から選択される、請求項１〜３のいずれか一項に記載の局所処方物。
【請求項５】
ストレス性尿失禁を治療するための、請求項１〜３のいずれか一項に記載の局所処方物。
【請求項６】
切迫性尿失禁を治療するための、請求項１〜３のいずれか一項に記載の局所処方物。
【請求項７】
貼布したときの前記処方物の水蒸気透過率が２４時間当たり約４０００ｇ／ｍ2を超える、請求項１〜３のいずれか一項に記載の局所処方物。
【請求項８】
女性患者の骨盤病態を治療するデバイスであって、
大陰唇の向かい合うひだの間に貼布するための大きさであり、これに適するように構成された接着剤層を含む支持構造体を含み、
貼布されたときに前記支持構造体が、陰核体部、陰核包皮及び陰核亀頭部の１つ又は複数からなる群から選択される１つ又は複数の陰核構造体の皮膚に直接接触し、かつ接着するよう構成される接触表面を有し、
貼布されたきに前記支持構造体が、１つ又は複数の陰核神経を刺激するのに十分であるが、性的興奮を生じない機械的な力を、前記１つ又は複数の陰核構造体に加えるよう構成され、
前記接着剤層が、前記陰核構造体から除去されたときに、前記接着剤の表面積の約２０％未満が患者から剥離した皮膚細胞で覆われるように構成される接着剤を含み、
パッチの表面積当たりの前記接着剤層の重量が約７ｇ／ｍ2〜約１００ｇ／ｍ2の範囲であり、
前記支持構造体が、最長で約０．５インチ〜約３インチの長さ、最大幅で約０．５インチ〜約２インチの幅及びその最厚点で約０．０００１インチ〜約０．１インチの厚さを有し、
前記支持構造体が、
（ａ）湾曲部と、
（ｂ）隆起部と、
（ｃ）タブと、
（ｄ）展性部と、
からなる群から選択される特徴の１つ又は複数を更に含み、
前記湾曲部、隆起部及び／又は展性部は、前記患者が静止及び／又は活動中に前記１つ又は複数の陰核構造体上において前記機械的な力の維持を容易するよう構成される、デバイス。
【請求項９】
前記支持構造体が前記湾曲部を含む、請求項８に記載のデバイス。
【請求項１０】
前記湾曲部が前記デバイスの軸に沿って約１０％〜約３０％の曲部を有する、請求項９に記載のデバイス。
【請求項１１】
前記支持構造体が前記隆起部を含む、請求項８に記載のデバイス。
【請求項１２】
前記隆起部が前記支持構造体の前記接触面の中央部を包囲する、請求項１１に記載のデバイス。
【請求項１３】
前記接触面が、表面積を有する前記隆起部及び表面積を有する非隆起部を含み、該隆起部が該非隆起部の表面積の約１０％〜約１００％である表面積を有する、請求項１１又は１２に記載のデバイス。
【請求項１４】
前記隆起部が前記デバイスの非隆起部の厚さより少なくとも約１０％大きい最大厚を有する、請求項１１又は１２に記載のデバイス。
【請求項１５】
前記タブを更に含む、請求項８に記載のデバイス。
【請求項１６】
前記タブが接着剤を含まない、請求項１５に記載のデバイス。
【請求項１７】
前記展性部を更に含む、請求項８に記載のデバイス。
【請求項１８】
前記展性部が、第１の構成から第２の構成まで安定して変形するのに十分展性であり、前記第２の構成が前記１つ又は複数の陰核構造体の形状と一致する、請求項１７に記載のデバイス。
【請求項１９】
前記接着剤が、陰核構造体から除去されたときに、前記接着剤の表面積の約１０％未満が患者から剥離した皮膚細胞で覆われるように構成される、請求項８〜１２又は１５〜１７のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項２０】
前記接着剤が、約２４時間以内に前記患者の陰核構造体から分離するよう構成される、請求項８〜１２又は１５〜１７のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項２１】
前記接着剤が、約２４時間以内に生分解するよう構成される、請求項８〜１２又は１５〜１７のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項２２】
前記接着剤層に結合した裏張層を含み、前記裏張層は可撓性のある膜材料を含む、請求項８〜１２又は１５〜１７のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項２３】
前記陰核構造体に放射状の機械的な力を加えるよう構成された１つ又は複数の凹部を含む、請求項８〜１２又は１５〜１７のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項２４】
１つ又は複数の補強部材を含む、請求項８〜１２又は１５〜１７のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項２５】
前記補強部材が形状記憶材料を含む、請求項２４に記載のデバイス。
【請求項２６】
前記補強部材が、前記デバイスの周辺の少なくとも一部の周りに広がる、請求項２４に記載のデバイス。
【請求項２７】
前記接着剤層が、約１平方インチ〜約２平方インチの表面積を有する、請求項８〜１２又は１５〜１７のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項２８】
前記接着剤が、アクリル成分を含み、シリコーン成分を含まない、請求項８〜１２又は１５〜１７のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項２９】
前記アクリル成分が、アクリルポリマーを約５０重量％〜約９８重量％及びアクリル酸を約２重量％〜約５０重量％含む、請求項２８に記載のデバイス。
【請求項３０】
前記接着剤が親水コロイド成分を含む、請求項８〜１２又は１５〜１７のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項３１】
前記接着剤がシリコーン成分を含む、請求項８〜１２又は１５〜１７のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項３２】
前記裏張層に結合する吸収材料を更に含む、請求項２２に記載のデバイス。
【請求項３３】
請求項８に記載のデバイス及び前記患者の尿道内に適合するよう構成された筒状体を含む尿道プラグを含むシステム。
【請求項３４】
前記デバイスが前記尿道プラグに結合する、請求項３３に記載のシステム。
【請求項３５】
女性患者の骨盤病態を治療するデバイスであって、
前記陰核又は前記陰核包皮に貼布するための大きさであり、これに適するように構成された接着剤層を含み、
貼布されたときに前記デバイスが、陰核神経を刺激するのに十分な物理的な圧力を、前記陰核又は前記陰核包皮に加えるよう構成され、
前記接着剤層が感圧性アクリル接着剤を含み、
前記デバイスが該デバイスを固定することを容易にするタブを更に含む、デバイス。
【請求項３６】
前記接着剤層に操作可能に結合する裏張シートを含むパッチを含む、請求項３５に記載のデバイス。
【請求項３７】
前記パッチが約１．５インチの長さである、請求項３６に記載のデバイス。
【請求項３８】
前記パッチが約１と１／１６インチの幅である、請求項３６に記載のデバイス。
【請求項３９】
請求項３６〜３８のいずれか一項に記載の複数のパッチ及び個々にパッチを分注するよう構成されるディスペンサーを含むキット。
【請求項４０】
ディスペンサー及び筐体を更に含む、請求項９〜３８のいずれか一項に記載の複数のデバイスを含むキット。
【請求項４１】
ミラーを更に含む、請求項４０に記載のキット。
【請求項４２】
アプリケーターを更に含む、請求項４０に記載のキット。
【請求項４３】
前記デバイスが、各デバイスの間にミシン目を有する剥離シート上に直線状に配列され、かつ前記剥離シートに対し剥離可能に結合し、該剥離シートはロールを形成するよう構成され、前記キットは前記ロールを収容するよう構成されるディスペンサーを更に含む、請求項４０〜４２のいずれか一項に記載のキット。
【請求項４４】
患者の骨盤病態を治療する方法であって、
１つ又は複数の陰核構造体に、該１つ又は複数の陰核構造体の形状に安定して一致するのに十分な展性があるデバイスを貼布することと、
前記デバイスの少なくとも一部を、第１の構成から、１つ又は複数の陰核構造体に機械的な圧力又はトラクションを加えるのに十分な、該１つ又は複数の陰核構造体の形状に一致する第２の構成へと変形させることと、
を含み、
前記加えられた機械的な圧力が、骨盤病態を治療するが性的興奮を生じないように、１つ又は複数の陰核神経を刺激するのに十分なものであり、
前記圧力を少なくとも約２時間加える、方法。
【請求項４５】
前記陰核構造体が、陰核体部、陰核包皮及び前記陰核亀頭部からなる群から選択される、請求項４４に記載の方法。
【請求項４６】
前記圧力が連続して加えられる、請求項４４又は４５に記載の方法。
【請求項４７】
前記圧力が少なくとも約４時間加えられる、請求項４４〜４６のいずれか一項に記載の方法。
【請求項４８】
前記骨盤病態が女性頻尿、尿意切迫、過活動膀胱、尿失禁、尿閉、便失禁、便秘、間質性膀胱炎、外陰痛及び子宮内膜症からなる群から選択される、請求項４４〜４７のいずれか一項に記載の方法。
【請求項４９】
前記骨盤病態がストレス性尿失禁を含む、請求項４４〜４８のいずれか一項に記載の方法。
【請求項５０】
前記１つ又は複数の陰核構造体に機械的な圧力を加えることが、接着剤層を含むパッチを前記陰核構造体に貼布することを含み、前記接着剤層が、前記陰核構造体から除去されたとき、前記接着剤の表面積の約２０％未満が患者から剥離した皮膚細胞で覆われるように構成される接着剤を含む、請求項４４〜４９のいずれか一項に記載の方法。
【請求項５１】
前記１つ又は複数の陰核構造体に機械的な圧力を加えることが、前記１つ又は複数の陰核構造体に対してデバイスを固定することを含む、請求項４４〜５０のいずれか一項に記載の方法。
【請求項５２】
前記１つ又は複数の陰核構造体に機械的な圧力を加えることが、前記１つ又は複数の陰核構造体に対してクランプを固定することを含む、請求項４４〜５１のいずれか一項に記載の方法。
【請求項５３】
前記デバイスがパンティ又は他の衣類により担持される、請求項４４〜５２のいずれか一項に記載の方法。
【請求項５４】
前記患者の尿道口に尿道プラグを挿入することを更に含む、請求項４４〜５３のいずれか一項に記載の方法。
【請求項５５】
前記機械的な圧力が前記外陰部神経の神経枝を刺激するのに十分なものである、請求項４４〜５４のいずれか一項に記載の方法。
【請求項５６】
前記陰部神経の神経枝が陰核神経である、請求項５５に記載の方法。
【請求項５７】
前記機械的な圧力が海綿体神経の神経枝を刺激するのに十分なものである、請求項４４〜５６のいずれか一項に記載の方法。
【請求項５８】
女性尿失禁を治療するための請求項１〜７のいずれかの処方物の使用であって、該処方物をパッチ上に配置し、該処方物が陰核領域への接着及び押圧を容易にするよう構成される、使用。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
［関連出願の相互参照］
本出願は、現在係属中であり、引用することによりその全体が本明細書の一部をなす、米国特許出願第１３／７７６９３０号の一部継続出願である。
【０００２】
発明の分野
本発明は、いくつかの態様において、女性尿失禁を含むが、それらに限定されない骨盤病態を治療するシステム及び方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
関連分野の説明
「過活動膀胱」は、国際尿禁制学会により「下部尿路機能障害を示唆する症状症候群」として定義される。詳細には「切迫性で、尿意切迫がある又はなく、通常頻尿及び夜間頻尿を伴う」として定義される。女性の過活動膀胱は、多くの人にとって煩わしい問題となっている。この病態は膀胱筋の不随意収縮により生じることがある。過活動膀胱を治療する上で多くの処方薬が使用されるがあまり効果はなく、かなりの副作用がある。他の治療には、食事改善、ケーゲル指導及び形式的な理学療法並びに膀胱反射弓に影響を及ぼす様々な形態の電気神経調節がある。これらの療法が役に立たない場合には、漏れを回収するために使用される吸収パッドの管理様式がある。
【０００４】
多くのデバイスが女性尿失禁に対処するために提案されており、例えば米国特許第５０７４８５５号、Rosenbluth他、同第６１３１５７５号、Lenker他、同第６４６１３４０号、Lenker他、同第３７８９８２８号、Schulte、同第５５０９４２７号、Simon他、同第４８９２５３５号、Bjoernberg他、同第６１７９７７５号、Thompson、同第６８３６６８４号、Rijkhoff及び法定発明登録（ＳＩＲ）第Ｈ１６０２号、Brockにより説明され、これらのそれぞれの開示の全体が引用することにより本明細書の一部をなす。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
尿失禁を含むが、それに限定されない骨盤病態の治療及び予防のためのシステム及び方法の改善が望まれる。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
いくつかの実施の形態において、及び理論に制限されないが、生理学的刺激又は抑制応答を誘発させるのに十分な刺激（例えば非電気的、非磁気的、又は非電磁気的刺激）を１つ又は複数の陰核構造体に加えることにより骨盤病態を治療する方法及びデバイスを開示する。いくつかの実施の形態において、本方法及びデバイスは、選択された身体領域、例えば１つ、２つ又はそれ以上の陰核構造体における１種、２種又はそれ以上の感覚受容器を（刺激又は抑制して）活性化させる。感覚受容器は、例えば機械受容器、侵害受容器、自己受容器、温度受容器（例えば熱感／冷感）、湿度受容器、磁気受容器、化学受容器、電気受容器、電磁気放射受容器等、及び上記のいずれかを含む、また含まない組合せであってよい。いくつかの実施の形態において、刺激は機械受容器のみを又は主として活性化することができる。いくつかの実施の形態において、刺激は、圧力、トラクション、張力、振動及び／又は摩擦の１つ、２つ又はそれ以上を含む機械的なものであってよい。いくつかの実施の形態において、刺激された感覚受容器は、侵害受容器、自己受容器、湿度受容器、磁気受容器、化学受容器、電気受容器又は電磁気放射受容器の１つ又は複数ではなく、又は実質的にそれらの１つ又は複数ではない。いくつかの実施の形態において、神経障害に関連した骨盤病態に苦しむ女性の臓側骨盤神経又は体性神経等の神経経路を神経調節する（例えば可逆的に刺激又は抑制する）ことにより骨盤病態を治療する方法及びデバイスを開示する。本発明のいくつかの実施の形態は、機械的な刺激デバイス、例えば神経調節デバイス（例えば支持構造体）及びそれを使用する方法を含む。いくつかの実施の形態において、支持構造体はパッチである。非電気的、外部（体外の）及び／又は内部（例えば体腔内、例えば膣又は子宮頸部内等）の物理的刺激、例えば機械的な刺激を、いくつかの実施の形態に従って患者の陰核領域に加えることができる。いくつかの実施の形態において、加えられた刺激は非振動性である。理論に制限されないが、このような刺激は神経調節を生じることができる。いくつかの実施の形態において、デバイスは１つ又は複数の神経の刺激につながる軽度の局所炎症応答を生じる。神経障害の骨盤病態には、例えば女性頻尿又は尿意切迫、過活動膀胱、ストレス性、切迫性若しくは混合型尿失禁、蓄便失禁を含む便失禁、便秘、間質性膀胱炎又は骨盤痛、例えば外陰痛又は子宮内膜症を含むことができる。いくつかの実施の形態において、デバイスが与える機械的な力は、例えば失禁又は上記にあげられるその他の病態等の病態を治療する神経刺激を生じるのに十分であるが、同時に、例えば陰核鬱血又は精神的な性的興奮として顕示される女性の性的興奮を生じない又は実質的に生じない。言い換えると、神経調節は、臨床的性的興奮のレベル未満、例えば性的興奮レベル以下であってよい。いくつかの実施の形態において、一過性及び可逆性機械的神経刺激デバイスが提供され、このデバイスは、特に女性尿失禁を治療するのに十分な力を陰核領域に、圧力を有効的及び効率的に加え、かつ維持し、及び／又はトラクションを加える湾曲された、形状された及び大きさの接着性パッチである。いくつかの実施の形態において、デバイスは１つ、２つ又はそれ以上の神経の神経調節を生じるよう構成される。いくつかの実施の形態において、デバイスは、本明細書のいずれかに開示されるように、１つ又は複数の神経を刺激又は抑制するために、治療剤、例えば薬剤、化学物質、抗体又はそれらの組合せを含む。
【０００７】
いくつかの実施の形態において、例えば本明細書に開示のデバイス及び方法を使用して、１つ又は複数の陰核構造体に機械的な圧力、トラクション、摩擦、振動又はその他の刺激を加えることで、本明細書に開示の、１つ、２つ又はそれ以上の身体上の位置又は機能的グループを含む神経活性を抑制又は刺激することができる。いくつかの実施の形態において、デバイス及び方法を利用し、末梢の副交感神経活性を抑制し、及び／又は交感神経活性を促進し、それにより排尿筋を弛緩させ、及び／又は尿道括約筋を刺激することができ、膀胱を充満させ、失禁を治療するか、又は排尿抑制を維持することを可能にする。いくつかの実施の形態において、陰核構造体に機械的な刺激を加えることで、例えば脳橋の網様体にある脳橋排尿抑制中枢を刺激し、かつ脳橋排尿中枢を抑制することにより副交感神経の中枢神経系の緊張性抑制を刺激することができる。外尿道括約筋を含む尿道及び骨盤底の横紋筋（例えば尿生殖隔膜及び肛門挙筋）は、陰部神経を介してＳ２〜Ｓ４分節の前角細胞からの体細胞インプットを受け取る。上記の同神経は、「防御反射」の役割を果たす求心性線維も含有する。排尿は通常、外括約筋の収縮により随意的に中断することができる。理論に制限されないが、本明細書に記載のように、陰核構造体に機械的な圧、振動又は他の刺激を加えることで、アセチルコリンの放出を遮断し、及び／又はアセチルコリンエステラーゼの活性を増大させることができる。したがって、いくつかの実施の形態において、デバイスは陰核構造体に圧を加え、かつ維持し、アセチルコリンに影響を及ぼす（例えばアセチルコリンの放出を抑制し、及び／又はアセチルコリンの分解を増大させることを含むがそれらに限定されない）ことができる。いくつかの実施の形態において、本明細書に開示のデバイス及び方法は、仙髄の、例えばＳ２〜Ｓ４レベルで排尿反射中枢を抑制することができる。中間質外側細胞柱の神経は、骨盤神経及び神経叢を介して排尿筋への副交感神経興奮性インプットを供給することができる。これらの線維は、膀胱壁近傍又は内側の神経節においてシナプス伝達する。求心性インプットも、主としてＳ２〜Ｓ３根を通る骨盤神経を介して伝達することができる。自己受容（膨張）、痛み及び温度の感覚はこれらの線維により運ばれ、これにより排尿欲求の感覚が生じ、脊髄視床路及び後柱により伝搬される。上記の身体構造又は構造群の任意の１つ、２つ又はそれ以上を、本明細書に開示のシステム及び各方法を使用して刺激又は抑制することができる。
【０００８】
例えば粘膜の乾燥、便秘、めまい、頻脈、意識障害等の望ましくない全身性抗コリン性作用を有する可能性のあるオキシブチニン等の失禁用の薬とは対照的に、いくつかの実施の形態において、本明細書に開示の各システム及び各方法は、上記の全身性の副作用はなく、膀胱制御筋系に対する局所標的作用を提供できることが有利である。さらに、膀胱鏡検査等の施術を介して直接膀胱に注入されるボツリヌス毒素とは対照的に、いくつかの実施の形態において、本明細書に開示の各システム及び各方法は、非侵襲的な手法を介して機能することができることが有利となる。したがって、いくつかの実施の形態において、本発明は、経口の又は注入する薬又は毒素を利用せず、骨盤障害（例えば失禁）を治療するデバイス又は方法を含む。いくつかの実施の形態において、本発明は、例えば化学的又は熱神経調節ではない、非侵襲的可逆性機械的神経調節を提供する。
【０００９】
いくつかの実施の形態において、骨盤病態、例えばストレス性、切迫性及び／又は混合型尿失禁等の治療のための局所処方物を開示する。処方物は、陰核構造体に貼布するのに十分な、或る量の生体適合性医薬接着剤を含み、又は本質的にそれから構成されることができ、かつ個別に又はデバイスに提供することができる。貼布される処方物の量は、１つ又は複数の陰核神経が性的興奮レベル以下で神経調節されるように、陰核構造体に機械的な圧力を加えるのに十分なものである。いくつかの実施の形態において、処方物は、アクリルポリマーを約９０重量％〜約９７重量％及びアクリル酸を約３重量％〜１０重量％を含むことができる。アクリルポリマーは、アクリル酸イソオクチル、アクリル酸２−エチルヘキシル、アクリル酸イソノニル、アクリルデシル、アクリル酸ドデシル、アクリル酸ブチル、アクリル酸ヘキシル及びそれらの混合物からなる群から選択することができる。処方物は、陰核構造体から除去されたとき、接着剤の表面積の約２０％未満又は１０％未満が患者から剥離した皮膚細胞で覆われるように構成されることができる。いくつかの実施の形態において、デバイスは使用者により物理的に着脱可能である。他の実施の形態において、デバイスは、例えば使用者に操作可能に付着させるが予め選択した期間後に、又は例えばゴミ箱若しくはトイレに除去後に、溶解し、又は皮膚から自然に剥離するのに十分な接着性を失う。いくつかの実施の形態において、接着剤は、少なくとも部分的に耐水性であるため、完全なままで入浴及び正常は排尿を可能にする。更なる他の実施の形態において、デバイスは、週毎、月毎、四半期毎、又はそれ以上で挿入され、かつ使用者により（例えば電気的及び無線により）制御される。言い換えると、使用者は、失禁を制御するために、陰核体部に入れた圧、振動又は他の刺激の量を無線により制御することができる。いくつかの実施の形態において、例えば圧力を調節するために拡大及び弛緩させることができる（したがって、神経調節を制御する）亀頭部部及び／又は体部を囲む陰核カフを提供する。
【００１０】
いくつかの実施の形態において、局所処方物は、アクリルポリマーを約５０重量％〜約９７重量％（例えば５０％〜６０％、６０％〜７０％、７０％〜８０％、８０％〜９７％及びそれらの重複範囲）及びアクリル酸を約３重量％〜５０重量％（例えば３％〜２０％、２０％〜３０％、３０％〜４０％、４０％〜５０％及びそれらの重複範囲）含むことができる。局所処方物はまた、ポリジオルガノシロキサン及びコポリマーシリコーン樹脂等のシリコーン接着剤を含むことができる。貼布されるときに処方物の水蒸気透過率は、約４００ｇ／ｍ2、５００ｇ／ｍ2、６００ｇ／ｍ2、１０００ｇ／ｍ2、２０００ｇ／ｍ2、３０００ｇ／ｍ2、４０００ｇ／ｍ2、４２００ｇ／ｍ2、４５００ｇ／ｍ2、５０００ｇ／ｍ2若しくはそれ以上、又はおおよそそれらの透過率を超えていてもよい。
【００１１】
本明細書において、女性患者の骨盤病態を治療するデバイス、例えばパッチも開示する。デバイスは、少なくとも大陰唇間（例えば大陰唇全長）又は大陰唇の向かい合うひだの間にのみの貼布用の大きさであり、構成された接着剤層を含むことができる。貼布されるときにデバイスを、陰核体部、陰核包皮及び陰核亀頭部からなる群から選択される１つ又は複数の陰核構造体の皮膚に直接接触させ、かつ接着させるよう構成することができる。貼布されるときにデバイスを、１つ又は複数の陰核神経を刺激、例えば神経調節するのに十分であるが、性的興奮を生じない機械的な力、振動又は他の刺激を陰核構造体に加えるよう構成することができる。接着剤層は、陰核構造体から除去されたときに、接着剤の表面積の約２０％未満、１０％、又はそれ以下が患者から剥離した皮膚細胞で覆われるように構成された接着剤を含むことができる。いくつかの実施の形態において、デバイスの表面積あたり接着剤層の重量は、約７ｇ／ｍ2〜約１００ｇ／ｍ2（例えば７ｇ／ｍ2〜２０ｇ／ｍ2、２０ｇ／ｍ2〜３０ｇ／ｍ2、３０ｇ／ｍ2〜４０ｇ／ｍ2、４０ｇ／ｍ2〜５０ｇ／ｍ2、５０ｇ／ｍ2〜７５ｇ／ｍ2、７５ｇ／ｍ2〜１００ｇ／ｍ2及びそれらの重複範囲）の範囲であってよい。いくつかの実施の形態において、デバイスは、最長が約０．５インチ〜約３インチの長さ（例えば０．５インチ〜１インチ、１インチ〜２インチ、２インチ〜３インチ及びそれらの重複範囲）、最大幅が約０．５インチ〜約２インチの幅（例えば０．５インチ〜１インチ、１インチ〜１．５インチ、１．５インチ〜２インチ及びそれらの重複範囲）であり、及び／又は最厚点が約０．０００１インチ〜約０．１インチの厚さ（例えば０．０００１インチ〜０．００１インチ、０．００１インチ〜０．０１インチ、０．０１インチ〜０．１インチ及びそれらの重複範囲）である。いくつかの実施の形態において、接着剤を、約６、１２又は２４時間以内に患者の陰核構造体から分離し、及び／又は約６、１２又は２４時間以内に生分解するよう構成することができる。デバイスは、接着剤層に結合する裏張層を含むことができる。裏張層は可撓性のあるフィルム材料を含むことができる。デバイスはまた、湾曲部、隆起部、タブ、展性部及びそれらの任意の組合せからなる群から選択される１つ又は複数の特徴を含むことができる。上記の部分のいずれかを、患者が静止及び／又は活動中に、１つ又は複数の陰核構造体上の機械的な力の維持を促進させるよう構成することができる。湾曲部は、例えばデバイスの軸に沿って約１０％〜約３０％の曲部を有することができる。この場合、隆起部は支持構造体の接触面の中央を包囲する。接触面は、表面積を有する隆起部及び表面積を有する非隆起部を含むことができる。隆起部は、例えば非隆起部の表面積の約１０％〜約１００％である表面を有することができる。隆起部は、デバイスの非隆起部の厚さに比べ、少なくとも約１０％、２０％、３０％、４０％、５０％又はそれ以上厚い最大厚を有することができる。デバイスはまた、陰核構造体に機械的な力を加えるように構成された１つ又は複数の突起部及び／又は陰核構造体に放射状の機械的な力を加えるよう構成された１つ又は複数の凹部を含むことができる���デバイスはまた、１つ又は複数の補強部材を含むことができ、いくつかの場合、これは形状記憶材料を含むことができる。補強部材はデバイスの周辺の少なくとも一部の周りに広がることができる。接着剤層は、約１平方インチ〜約２平方インチの表面積を有する。いくつかの場合において、デバイスは、デバイス、例えばパッチを掴みやすくする１つ、２つ又はそれ以上の側部、前部又は腹側部に伸長するタブを含む。いくつかの実施の形態において、タブは、デバイスの貼布及び除去を容易にする任意の接着剤を含有しない。接着剤は、アクリル成分、例えばアクリルポリマーを約５０重量％〜約９８重量％及びアクリル酸を約２重量％〜約５０重量％等含むことができる。接着剤は、親水コロイド成分及び／又はシリコーン成分を含むことができる。デバイスはまた、裏張層に結合する吸収材料を含むことができる。いくつかの実施の形態において、デバイスは、機械的な刺激、例えば圧力、張力、摩擦、トラクション及び／又は振動を、陰核構造体に少なくとも０．５、１、６、１２、２４、４８及び７２時間で十分な接触及び刺激を維持するよう組織に与える力（例えば約０．００１ｇ／ｍｍ2〜０．０１ｇ／ｍｍ2、０．０１ｇ／ｍｍ2〜０．１ｇ／ｍｍ2、０．１ｇ／ｍｍ2〜０．５ｇ／ｍｍ2、０．５ｇ／ｍｍ2〜１ｇ／ｍｍ2、０．１ｇ／ｍｍ2〜１ｇ／ｍｍ2、１ｇ／ｍｍ2〜５ｇ／ｍｍ2、５ｇ／ｍｍ2〜１０ｇ／ｍｍ2及びそれらの重複範囲）で加えるよう提供される。多くの実施の形態において、これらの圧範囲は、所望の期間にわたり（例えば数時間又は数日間にわたり）、一貫して適用される。
【００１２】
本明細書において、本明細書に記載のデバイス及び患者の尿道内に適合するよう構成された管状体を含む尿道プラグデバイスも開示される。デバイスは、尿道プラグデバイスに結合し、又は尿道プラグデバイスから分離することができる。本明細書において、陰核又は陰核包皮への用途のための大きさであり、構成された接着剤層を含む女性患者の骨盤病態を治療するデバイスを更に開示する。適用するときデバイスを、陰核神経を神経調節するのに十分な機械的な刺激を陰核又は陰核包皮に加えるよう構成することができる。接着剤層は、感圧性アクリル接着剤を含むことができ、デバイスの固定を容易にするタブも含むことができる。
【００１３】
複数のパッチ、ディスペンサー、ミラー及び／又は筐体を含むキットも開示される。いくつかの実施の形態において、パッチを、各パッチの間にミシン目を有する剥離シート上に直線状に配列し、かつ剥離シートに対し剥離可能に結合させることができ、剥離シートはロールを形成するよう構成される。キットはロールを収容するよう構成されるディスペンサーを更に含むことができる。いくつかの実施の形態において、本発明は、機械的な刺激、例えば圧力及び／又はトラクションを加えるいくつかのデバイス（例えばパッチ）及び陰核領域にデバイスを貼布する指示書を含む。
【００１４】
いくつかの実施の形態において、本明細書において、患者の骨盤病態（尿失禁を含むが、それらに限定されない）を治療する方法を開示する。本方法は、機械的な刺激、例えば圧力を、間欠的又は連続的に、例えば陰核体部、陰核包皮及び陰核亀頭部を含む１つ又は複数の陰核構造体に加えることを含むことができる。本方法はまた、１つ又は複数の陰核構造体に、１つ又は複数の陰核構造体の形状に安定して一致するよう十分に展性のあるデバイスを貼布することを含むことができる。本方法はまた、第１の構成から第２の構成まで、デバイスの少なくとも一部を変形させることを含むことができ、第２の構成は、１つ又は複数の陰核構造体に機械的な刺激を加えるのに十分な、１つ又は複数の陰核構造体の形状に一致する。加えられた機械的な刺激は、性的興奮を生じることはないが、骨盤病態を治療するために１つ又は複数の陰核神経を神経調節するのに十分なものであってよい。刺激を、少なくとも約２時間、４時間、８時間、１２時間、２４時間、数日又はそれ以上加えることができる。骨盤病態は、女性頻尿、尿意切迫、過活動膀胱、ストレス性尿失禁、切迫性尿失禁又は混合型尿失禁、尿閉、便失禁、便秘、間質性膀胱炎、外陰痛及び子宮内膜症の１つ又は複数であってよい。１つ又は複数の陰核構造体に機械的な刺激を加えることは、接着剤層を含むデバイスを陰核構造体に貼布することを含むことができる。接着剤層は、陰核構造体から除去されたときに、接着剤の表面積の約２０％未満、１０％未満又はそれ以下が患者から剥離した皮膚細胞で覆われるよう構成された接着剤を含むことができる。機械的な刺激を１つ又は複数の陰核構造体に加えることはまた、例えば１つ又は複数の陰核構造体に対してクランプ等のデバイスを固定することを含むことができる。デバイスは、パンティ、生理用ナプキン又は別の衣類により担持されることができる。本方法はまた、患者の尿道口に尿道プラグを挿入することを含むことができる。加えられた機械的な刺激は、陰部神経及び／又は海綿体神経の神経枝を神経調節するのに十分なものであってよい。
【００１５】
いくつかの実施の形態において、本明細書に開示のシステム及び各方法は、必ずしも膀胱の尿を捕え、又は尿を捕捉する吸収パッドを含む必要はなく、体腔に挿入する必要はなく、剛性若しくは半剛性成分又は突起部を有さず、又は電気インパルス発電器等の電気成分を必要としないが、いくつかの実施の形態において、上記特徴を十分に含むことができる。いくつかの実施の形態において、デバイスを性交中に除去する必要なく使用することができる。
【００１６】
いくつかの実施の形態において、機械的な圧力、トラクション、振動、摩擦又は他の刺激を陰核領域、例えば陰核包皮に、陰核領域全体に固定するよう適応した物質により非侵襲的に加える。一実施の形態において、物質は接着性のあるデバイスを含み、陰核領域に貼布される。デバイスにより提供されるトラクションは、陰核領域の神経を刺激するのに十分なものであってよい。接着剤は、可撓性材料から形成される裏張シートの両側又はどちらかの側にあってよい。いくつかの実施の形態において、可撓性材料は約０．０１２ｍｍ〜約０．０５１ｍｍの厚さ（例えば約０．０１２ｍｍ〜０．０２ｍｍ、約０．０２ｍｍ〜０．０５ｍｍ及びそれらの重複範囲）であり、裏張シートに接着剤層を有し、接着剤層は陰核領域に直接貼布するのに適切であり、デバイスは陰核領域を被覆するよう成形される。一実施の形態において、厚さは約０．０２ｍｍである。剥離シートは、使用前の乾燥から接着剤層を保護することができる。別の実施の形態において、デバイスは裏張シートの片側に接着剤を有する。複数のこのようなパッチを直線状に配列し、引裂き線により結合することができる。場合により、取り扱いを容易にするために、パッチの先端に小さい布製又は紙製のタブを接着剤により固定することができる。直線状の配列のパッチを、補助としてタブを引っ張ることによりディスペンサーから単一のパッチを取り出すことができ、また、タブはディスペンサーからパッチを引き出すときのストッパーとしても作動して作用する構成となるようにディスペンサーに実装することができる。
【００１７】
別の実施の形態において、柔軟でもある固体の物体を陰核領域に対して固定する。固体の物体、例えば固体の曲線状のプラスチック部材を、接着剤に固定し、又は接着剤の下におくことができ、例えば前側に接着剤層を有する裏張シートの前側に固定することができ、それにより固体の物体を陰核領域に直接貼布し、そこに刺激、例えば物理的な圧力を加える。他の実施の形態において、他の形状を使用する。
【００１８】
更に別の実施の形態において、固体の物体を補助的衣服、例えばパンティの内部に、パンティを着用時に固体の物体を陰核領域に貼布し、そこに刺激、例えば物理的な圧力を加えるような位置に実装することができる。
【００１９】
本発明のいくつかの実施の形態は、治療をより安全に、手軽にかつ利用可能にさせる、厄介な問題に対する簡便な低価格の解決法を提供する。いくつかの実施の形態は、頻尿又は尿意切迫に苦しむほとんどの任意のヒト女性に快適に適合するよう設計することができ、快適さ、使いやすさ及び信頼感に優れたものに必要な要素を含む。例えばデバイスを使用者が不快感又はまごついて中断することなく、毎日の習慣として継続が可能な、軟性の柔軟な材料を用いて製造する。他の誰かによりデバイスを貼布される、毎日のいくつかの基本的活動に補助が必要な人を除外することができるが、いくつかの実施の形態は、任意の補助なく使用者がデバイスを貼布することを可能にするよう設計される。
【００２０】
デバイスを、患者の身体上のばらつきに対応するために、例えば小、中及び大の種々の大きさで製造することができる。あまり活動的でない女性から非常に活動的な女性、例えばランニング、ジョギング、高強度若しくは低強度のエアロビクス又は体幹下部の動作が必須となる任意のエクササイズに参加する女性に十分に適合する。本製品は携帯可能に優れ、多数のユニットを個々に密封滅菌したパッケージで入手可能でき、これにより標準的なパース又はポーチに容易に適合させることができる。このデバイスによる価格、快適さ、簡便性、携帯性及び使いやすさは、処方及び／又は消費者の店頭取引のいずれかにより現在入手可能な他の製品を超えることができる可能性がある。
【図面の簡単な説明】
【００２１】
【図１】構成をより例示するために、各部分を剥離させて示した、陰核構造体に可逆的に付着させるよう構成されたデバイスの実施形態の斜視図である。
【図２】図１のデバイスの上部平面図である。
【図３】図１のものと類似するが、矩形状のデバイスの上部平面図である。
【図４】図１のものと類似するが、三角形状のデバイスの上部平面図である。
【図４Ａ】突起部を有するデバイスの一実施形態の側面図である。
【図４Ｂ】凹部を有するデバイスの一実施形態の側面図である。
【図４Ｃ】１つ又は複数の補強部材を有するデバイスの実施形態の上面図である。
【図４Ｄ】デバイスの周辺部を囲んで配向された補強部材を有するデバイスの実施形態の上面図である。
【図４Ｅ】バイアス部材を有するデバイスの実施形態の側面図である。
【図５】本発明に関する各成分を例示し、陰核包皮へのパッチの貼布を示す膣のスケッチ図である。
【図５Ａ】内部及び外部の陰核解剖図を示すスケッチ図である。
【図５Ｂ】陰核包皮に刺激、例えば機械的な圧力を加える軟性クランプの実施形態を示す図である。
【図５Ｃ】陰核包皮に刺激、例えば機械的な圧力を加える吸引カップの実施形態を示す図である。
【図６】直線状に配列され、引裂き線により結合した複数のパッチを示す透明のディスペンサーの上面図である。
【図７】図７のディスペンサーの横断面図である。
【図８】引裂き線により結合された、図７のディスペンサーに含まれる複数のパッチの３つの裏側を示す図である。
【図９】固体の曲線状の物体が、前面に接着剤層を有する裏張シートの前面に固定されているパッチを示す図である。
【図１０】陰核領域に刺激、例えば物理的な圧力を加えるように実装された固体の物体を有する支持的衣服、この場合パンティを示す図である。
【図１１】刺激、例えば機械的な圧力を陰核構造体に加えるよう構成されるデバイスに結合する生理用ナプキンの実施形態を示す図である。
【図１２Ａ】陰核伸長セグメントを有する尿道プラグの実施形態を示す図である。
【図１２Ｂ】陰核伸長セグメントを有する尿道プラグを配置する方法を示す図である。
【図１２Ｃ】陰核伸長セグメントを有する尿道プラグを配置する方法を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００２２】
いくつかの実施形態では、本明細書において、骨盤病態、例えばストレス性、切迫性若しくは混合型尿失禁又は本明細書のいずれかに開示の他のものを治療又は予防することができるデバイスを開示する。いくつかの場合、デバイスはパッチの形態をとることができ、裏張シートと、同じ若しくは異なる接着度を有することができる１つ、２つ又はそれ以上の接着剤層と、剥離層とを含むことができる。
【００２３】
図１及び図２を参照して、１つ、２つ又はそれ以上の接着剤１４で被覆され、剥離シート／層１２で覆われた裏張シート１６から形成される略長円形のパッチ１０を示す。いくつかの実施形態において、接着剤層１４は感圧性であり、かつ非アレルギー性であってよい。複数の接着剤層を有するいくつかの実施形態において、第１の接着剤層は、第２の接着剤層のものに比べ、約５％、１０％、１５％、２０％、２５％、３０％、３５％、４０％、５０％、７５％、１００％又はそれ以上大きい接着強度を有する。第１接着剤層又は第２の接着剤層のいずれかは、皮膚表面に直接近接させることができる。いくつかの実施形態において、第１の接着剤層は裏張シートに近接し、第２の接着剤層は皮膚又は第２の接着剤層に直接噴霧される。
【００２４】
一実施形態において、パッチ１０は、例えばその最長部分で約１インチ〜約３インチの長さ、約１インチ〜約２インチの長さ（例えば約１インチ、約１．２５インチ、約１．５インチ、約１．７５インチ又は約２インチの長さ）、約１インチ〜約１．５インチの長さ、約１．５インチ〜約２インチの長さ、約１．２５インチ〜約１．７５インチの長さ、約１．４インチ〜約１．６インチの長さ又はおよそ１と１／２インチの長さであってよい。一実施形態において、パッチ１０は、例えばその最大幅で０．５インチ〜２インチの幅、約０．７５インチ〜約１．５インチの幅、約０．７５インチ〜約１．２５インチの幅又は約３／４、１３／１６、７／８、１５／１６、１、１と１／１６、１と１／１８、１と３／１６若しくは１と１／４インチの幅であってよい。いくつかの実施形態において、パッチ（例えばパッチの全ての層を合わせて）は、約０．０００１インチ〜約０．１インチ、約０．０００４インチ〜約０．００４インチ、約０．００７インチ〜約０．０１３インチ又は約０．００８インチ、０．００９インチ、０．０１０インチ、０．０１１インチ若しくは０．０１２インチの平均厚さ又はその最厚部分の厚さを有することができる。パッチは全体に一定の、実質的に一定の、又は可変性の厚さを有することができる。いくつかの実施形態において、パッチは、約又は少なくとも約２０％、３０％、４０％、５０％、６０％、７０％、８０％、９０％、１００％、１５０％、２００％、３００％又はそれ以上の強度／伸長度で構成されることができる。パッチは、ダイカットであってよく、又は他の製造技術により形成されることができ、その一部は本明細書のいずれかに開示される。
【００２５】
いくつかの実施形態において、デバイス、例えばパッチは、被覆された、さもなければ操作可能に付着された１つ、２つ又はそれ以上の治療剤も含むことができる。いくつかの実施形態において、治療剤は、デバイスを貼布している間、及び除去するときに快適なように、麻酔剤であってよい。麻酔剤は、例えばリドカイン、ブピバカイン又はそれらの組合せであってよい。いくつかの実施形態において、治療剤はまた、ホルモン、例えばエストロゲン又はプロゲステロン等であってよい。いくつかの実施形態において、治療剤は、交感神経系アゴニスト若しくはアンタゴニスト又は副交感神経系アゴニスト若しくはアンタゴニストであってよい。いくつかの実施形態において、治療剤はオキシブチニン又はボツリヌス毒素であってよい。
【００２６】
裏張シート１６は膜材料であってよく、薄膜の可撓性パラスチックフィルムから製造することができるが、他の可撓性液状材料も使用することができる。本明細書において使用される用語「可撓性」は順応性であり、陰核領域の略形状及び湾曲に容易に一致する材料を指す。裏張シート１６の材料は、引用することにより本明細書の一部をなす、Brock著の法定発明登録（ＳＩＲ）第Ｈ１６０２号の裏張シート材料に記載されるものであってよい。いくつかの実施形態において、裏張シートは、織布若しくは不織布、ポリマー膜、例えばポリエチレン若しくはポリプロピレンの熱可塑性膜及び／又は例えば約０．００５ｍｍ〜約０．０１ｍｍ又は約０．０１２ｍｍ〜約０．０５１ｍｍの厚さのポリエチレン膜で例示される膜被覆された不織布等の複合材料を含む。いくつかの実施形態において、裏張シート１６又はパッチの他の成分は水分を吸収するために、例えば汗、膣液又は尿漏れの一部を吸収するために、１つ、２つ又はそれ以上の吸収材料を含むことができる。吸収材料は、例えば天然若しくは合成のシルク繊維、セラミック繊維、未加工若しくは再生竹繊維、綿繊維、レーヨン繊維、リネン繊維、ラミー繊維、ジュート繊維、サイザル繊維、フラックス繊維、大豆繊維、コム繊維（com fibers）、大麻繊維、リヨセル繊維、羊毛、ラクチド及び／又はグリコリドポリマー、ラクチド／グリコリドコポリマー、ケイ酸繊維、ポリアミド繊維、長石繊維、沸石繊維、沸石含有繊維、酢酸繊維、並びにそれらの組合せを含むことができる。いくつかの実施形態において、吸収材料は約又は少なくとも約１０ｇ／ｇ、１５ｇ／ｇ、２０ｇ／ｇ、２５ｇ／ｇ又はそれ以上の吸収率を有することができる。
【００２７】
剥離層／シート１２は乾燥から接着剤を保持することができ、接着剥離材料から形成されることができる。接着剥離材料／シートの他の非限定的な例として、紙、樹脂膜、不織布及び樹脂膜で積層された不織布があり、それぞれシリコーンで処理されている。剥離層はパッチ１０を貼布する前に除去される。
【００２８】
図３は、一実施形態において、図１のパッチに類似するが、長さ約１と１／２インチ及び幅約１と１／１６の略矩形形状のパッチ１０Ａを示すが、本明細書に記載の他の寸法も可能である。
【００２９】
図４は、一実施形態において、図１のパッチに類似するが、高さ約１と１／２インチ及び底辺約１と３／４の略三角形形状のパッチ１０Ｂを示すが、本明細書に記載の他の寸法も可能である。
【００３０】
略長円形の、矩形の及び三角形のパッチ（円形縁部を含む、又は含まない）を上記に記載し、例示するが、パッチ等のデバイスは、陰核亀頭部及び／又は陰核包皮を含む陰核領域の少なくとも一部を被覆し、及び／又は陰核領域の少なくとも一部に機械的な刺激、例えば圧力を与えるよう構成される限り、（上面図又は断面図からのいずれかの）任意の適切な形状又は寸法を有することができる。いくつかの実施形態において、パッチは、略弓形の形状、例えば円形、半円形、方形、菱形、ローブ型（例えば蝶型）、砂時計型、六角形、星形若しくは不規則な形状等、又はタブ若しくは羽部分を放射状、軸方向に若しくはそれ以外に伸長させた上記の任意のものであってよい。いくつかの実施形態において、１つ、２つ又はそれ以上のタブ部分は、約０．２５インチ〜約１インチ、約０．２５インチ〜約０．７５インチ、約０．２５インチ〜約０．５インチ、約０．５インチ〜約０．７５インチ、約０．７５インチ〜約１インチ、約０．２５インチ、０．５インチ、０．７５インチ、約１インチの長さ及びそれらの重複範囲であってよい。いくつかの実施形態において、１つ、２つ又はそれ以上のタブ部分は、約０．２５インチ〜約１インチ、約０．２５インチ〜約０．７５インチ、約０．２５インチ〜約０．５インチ、約０．５インチ〜約０．７５インチ、約０．７５インチ〜約１インチ、約０．２５インチ、０．５インチ、０．７５インチ、約１インチの幅及びそれらの重複範囲であってよい。いくつかの実施形態において、パッチは任意の所望の形状及び陰核亀頭部及び／又は陰核包皮を部分的若しくは全体に被覆するのに十分な表面積、例えばいくつかの実施形態において、約０．５平方インチ〜約４平方インチ、約１平方インチ〜約２平方インチ、約１平方インチ〜約１．２５平方インチ、約１．２５平方インチ〜約１．７５平方インチ、又は約１．２５平方インチ、約１．５平方インチ若しくは約１．７５平方インチであってよい。他の実施形態において、パッチは患者の尿道を被覆することを回避する寸法であってよいが、パッチは患者の尿道の少なくとも一部又は全体を被覆することができるものである。一実施形態において、パッチは、パッチの軸に沿って約１０％〜３０％（例えば約１０％、１５％、２０％、２５％又は３０％）の湾曲部を有することを含む、もう１つの領域に湾曲することができる。いくつかの実施形態において、パッチは１つ、２つ又はそれ以上の寸法、例えば長さ、幅及び／又は厚さ寸法において湾曲する。いくつかの実施形態において、デバイス全体又はその各部分は展性が高く（すなわち、応力下で変形し、応力が除去されても、その元の形状に戻らない）、１つ又は複数の陰核構造体に力を定着させ、又は維持することができる。いくつかの実施形態において、デバイス全体又はその各部分は、延性が高い（断裂することなく引張強度下において変形することができる）。いくつかの実施形態において、デバイスは、１つ、２つ又はそれ以上の方向（例えば長さ、幅及び／又は厚さ）において、約又は少なくとも約５％、１０％、１５％、２０％、２５％、３０％、３５％、４０％、５０％、６０％、７５％、１００％、２００％、３００％又はそれ以上、部分的又は完全に破砕することなく引き伸ばすことができる。いくつかの実施形態において、デバイスを１つ又は複数の陰核構造体に貼布することができ、デバイスの少なくとも一部は、１つ又は複数の陰核構造体の形状に安定して一致し、及び／又は性的興奮レベル以下で１つ又は複数の陰核構造体を神経調節するのに十分な力を加えるのに十分な展性があってよい。デバイス又はデバイスの少なくとも一部は、第１の構成から第２の構成に変形することができ、第２の構成は、機械的な刺激、例えば圧力又はトラクションを１つ又は複数の陰核構造体に加えるのに十分な１つ又は複数の陰核構造体の形状に一致する。
【００３１】
いくつかの実施形態において、図４Ａの概略側面図に例示されるように、パッチ１０Ｃは、１つ、２つ又はそれ以上の隆起域若しくは凹域、例えば突起部１５若しくは縁部を、例えばデバイスの中央域に、中心に若しくは中心付近にパッチ１０Ｃの１つ、２つ又はそれ以上の角部に近接して、又は周辺全体を囲み、若しくはデバイスの周辺を囲む約若しくは少なくとも約１０％、２０％、３０％、４０％、５０％、６０％、７０％、８０％又はそれ以上を有することができる。突起部１５は、例えば裏張シート及び／又は接着剤層が、それらの別の領域に対して厚さが大きく、かつ患者が静止し及び／又は動作するか若しくは位置を変えるときに大きな刺激、例えば圧力を加え及び／又は目的の身体上の領域に刺激を良好に維持することが有利である領域に形成されることができる。いくつかの実施形態において、デバイスは、患者が静止時のみに（静的刺激、例えば圧）、一方で動作時のみに、例えば歩行時（運動刺激、例えば圧）又は静止時及び動作時の両方において、刺激、例えば圧力及び／又はトラクションを与える。いくつかの実施形態において、図４Ｂの概略側面図に例示されるように、パッチ１０Ｄは、１つ、２つ又はそれ以上の凹部１７を、例えばパッチの中央域等に含むことができる。パッチ１０Ｄが女性の身体に沿って成形されるとき、凹部１７はパッチを例えば陰核亀頭部及び／又は包皮に、矢印の方向等の例えば放射状及び／又は円周に圧力を更に与えることができる。いくつかの実施形態において、パッチ等のデバイスは、基本の表面積及び基本の表面積の厚さと異なる隆起及び／又は凹部の表面積を有することができ、この場合、基本の表面積に対する隆起及び／又は凹部の表面積の比は、約又は少なくとも約０．１：１、０．２：１、０．３：１、０．４：１、０．５：１、０．６：１、０．７：１、０．８：１、０．９：１、１：１、１．１：１、１．２：１、１．３：１、１．４：１、１．５：１、１．６：１、１．７：１、１．８：１、１．９：１、２：１、２．５：１、３：１又はそれ以上である。いくつかの実施形態において、パッチ等のデバイスは、デバイスの非隆起域の厚さと比較し、少なくとも約又は約１０５％、１１０％、１１５％、１２０％、１２５％、１３０％、１３５％、１４０％、１４５％、１５０％、１７５％、２００％又はそれ以上の厚さを有する隆起域を有することができる。いくつかの実施形態において、隆起域は、様々な接着特性を含む、第１の接着剤と異なる特性を有する第２の接着剤を含むことができる。いくつかの実施形態において、パッチ等のデバイスは、デバイスの非隆起域の厚さのものより少なくとも約又は約０．０００５インチ、０．００１インチ、０．００２インチ、０．００３インチ、０．００４インチ、０．００５インチ、０．００６インチ、０．００７インチ、０．００８インチ、０．００９インチ、０．０１０インチ、０．０１５インチ、０．０２インチ、０．０３インチ、０．０４インチ、０．０５インチ、０．１インチ又はそれ以上大きい厚さを有する隆起域又は凹域を有することができる。いくつかの実施形態において、隆起域又は凹域は、略円錐、三角錐、立方体又は他の所望の形状を有することができ、及び／又は選択的な更なる刺激、例えば圧力又はトラクション（デバイスの非隆起域又は凹域に対する）を陰核構造体、例えば陰核亀頭部、体部又は包皮等に実質的に選択的な更なる刺激、例えば圧力又はトラクションを隣接の非陰核構造体に加えないように加える寸法とした。いくつかの実施形態において、デバイスは、１つ又は複数の陰核構造体の少なくとも一部が開口部内に留まるような大きさとなり、かつ構成される１つ、２つ又はそれ以上の開口部を有することができ、デバイスは、１つ又は複数の陰核構造体のその部分が前方に、腹側に又は横方向に、例えば１つ又は複数の神経、例えば陰核神経又は本明細書に開示の他のものを神経調節するのに十分に適切な方向にトラクションを加える。
【００３２】
いくつかの実施形態において、図４Ｃの概略上面図に例示されるように、パッチ１０Ｅは、例示の縦方向に若しくは軸方向に、対角線上に又はそれ以外に配向された１つ、２つ又はそれ以上の補強部材１３を含むことができる。図４Ｄは、パッチ１０Ｆの周辺を囲み設けられた補強部材１３を含むパッチ１０Ｆの実施形態を概略上面図に例示する。補強部材１３を、例えば接着剤層に近接して、それゆえ患者の身体に直接接触して、接着剤層と裏張層との間に又は患者の身体から更に離れた表面の裏張層に配置することができる。補強部材１３は、任意の適切な材料、例えばプラスチック、金属又は形状記憶材料、例えば形状記憶金属若しくはポリマー等から作製することができ、目的の身体上の部位、例えば陰核亀頭部及び／又は包皮に更なる刺激を加えるよう展性があり及び／又は成形可能に構成することができる。
【００３３】
図４Ｅは、図４Ｂに示すように、凹部１７を有するパッチ１０Ｇの実施形態の側面概略図を例示し、バイアス部材１３０、例えば形状記憶金属又はポリマーが目的の身体上の部位、例えば陰核亀頭部及び／又は包皮に放射状及び／又は円周に更なる圧力を与えるよう構成される。いくつかの実施形態において、バイアス部材１３０は部分的又は完全な環形態をとることができる。
【００３４】
現在、皮膚用及び創傷治癒用の包帯と合わせて使用されている多くの接着剤が皮膚及び他の組織に粘着されている。結合強度のレベルは、着用からほんの数時間後でも増大させることができる。皮膚にほんの数時間滞留させていたこのような接着剤を剥離するときに感じる感覚認知は非常に苦痛となることがあり、例えば皮膚の表皮層又は他の上皮に損傷を生じる恐れがある。浮腫及び／又は紅斑を誘発することで皮膚への外傷が痛みを生じる恐れがある。
【００３５】
さらに、接着剤は、体の同じに部位に繰り返し及び慢性的に貼布され、接着剤の除去及び再貼布の繰り返しとなる。繰り返し貼布し、かつ除去するときに、このような接着剤は、皮膚又は他の表皮層の部分を接着剤とともに除去する傾向にある。組織に対する損傷は、経皮の水分喪失が大きくなると顕示されることもある。これらの接着剤はまた、毛髪に強く留まり、これにより接着剤を除去するときに生じる不快さ及び刺激が増す恐れがある。さらに、除去時に接着剤により剥脱された組織層が粘着及び接着特性を消失させるため、接着剤の再貼布能は消失する。
【００３６】
それゆえ、痛みがほとんどないか全くなく、皮膚への外傷がほとんどないか全くないが、容易に再貼布し、又は再位置付けもでき、テープ、パッチ又は他の商品と合わせて使用するときに縁部が丸くならない接着剤を利用することが望ましい。接着剤は時間とともにパッチが浮き上がり、その後、これに関連した粘着強度の消失がなく、接着剤を再付着する性質を与えるよう構成することができる。これはまた、粘着パッチを間違って貼布し、又は重なった場合に、患者に粘着パッチを再利用させることが可能である。
【００３７】
いくつかの実施形態において、除去時生じる痛みが着用時から最大１日、２日又はそれ以上であっても少なく、接着は経時的に顕著に増大せず、皮膚の浸軟を生じず、及び／又は接着剤を剥離するときに接着剤の表面が実質的に皮膚若しくは他の上皮細胞を含有しない接着剤を利用することが望ましい。
【００３８】
接着剤の生体適合性は、細胞毒性、皮膚刺激及び皮膚過敏性により特徴付けられる。いくつかの実施形態における接着剤の細胞毒性は、国際標準化機構（ＩＳＯ、例えばＩＳＯ１０９９３）の寒天積層法（agarose overlay method）を使用するときに２を超えず、細胞毒性は１未満、例えばゼロであってよい。いくつかの実施形態において、皮膚刺激は、ＩＳＯの皮膚刺激評価（skin irritation rating）を使用するときに２を超えず、１、０．８、０．５又は０．４（刺激性なし）以下であってよい。例示の実施形態における接着剤は、化学品の分類及び表示に関する世界調和システム（ＧＨＳ）基準において皮膚増感剤として作用しない。
【００３９】
いくつかの実施形態は、パッチ、包帯、貼付テープ又は皮膚に接着させる他の医療用デバイスを個別又はそれらを合わせてのいずれかにおいて皮膚に貼布することができ、かつその後、痛みがほとんどなく、又は全くなく除去することができる接着剤組成物を得る。接着剤除去中に生じる痛みを正確に測定することは、広範囲の因子が影響するため難しいが、Ｗｏｎｇ−Ｂａｋｅｒの痛みのスケールが、痛みの強度の測定を定量化するのに医療分野において認知されている。これは５が最も高い痛みのレベルの０〜５のスケールであり、多くの場合、個人の痛みの感覚を評価するのに使用される。接着剤のいくつかの実施形態は、着用時から最大２時間、３時間、４時間、６時間、１２時間、１８時間、１日、２日後又はそれ以上でも接着剤除去時に約２．５未満の平均Ｗｏｎｇ−Ｂａｋｅｒの痛みの評点が得られる。いくつかの実施形態において、接着剤除去時の平均Ｗｏｎｇ−Ｂａｋｅｒの痛みの評点は約２．０、１．５、１．０未満又は更に低い。
【００４０】
皮膚からの接着剤の剥離が接着剤と皮膚の接合面で起こらない場合、一部の接着剤結合の破壊が起こり、その破壊は代わりに皮膚細胞の上層と真皮との間の接合面で起こる。これは、剥離した接着剤に大量の皮膚細胞が付着していることを表す。それゆえ、皮膚から接着剤を除去するのに必要な力は、接着剤が真皮層から大量の皮膚細胞を引き離す力と本質的に同じである（すなわち、皮膚に外傷を生じるために着用者が感じる痛みに変換される）。いくつかの実施形態において、接着剤結合の破壊は接着剤と皮膚の接合面に生じ、これは接着剤に付着した皮膚細胞が全くないか非常に少量であることを表す。この皮膚から剥離するときの結合破壊のメカニズムの基本的な違いを用いて、接着剤は、除去時に高い剥離力と低い疼痛感を保持することができる。
【００４１】
いくつかの実施形態における接着剤は、５０％未満の剥脱作用を有し、すなわち、剥離した皮膚細胞の接着剤表面積への付着が５０％未満で皮膚から除去することができ、典型的には、剥脱作用は約４０％、３０％、２０％、１０％、５％未満又はそれより低い。いくつかの実施形態において、剥脱作用は、これまでの結合力の最大９０％以上が、接着剤を皮膚に再位置付けし、再付着させることができる等の利用可能であるように、約１０％未満である。さらに、皮膚細胞の除去が少ないことは、着用者に生じる痛みが少ないことと相関することができる。
【００４２】
いくつかの実施形態はまた、適切な着用性能を有する接着剤を生じる。剥離がかなり低下する場合、接着剤は着用特性が悪くなり、すなわち、丸くなって剥がれたり、又は早々に剥がれ落ちる傾向がある。いくつかの実施形態において、接着剤は、皮膚に約又は約７２時間、４８時間、２４時間、１８時間、１５時間、１２時間、１１時間、１０時間、９時間、８時間、７時間、６時間、５時間、４時間、３時間又は２時間以下で剥離可能に結合するのに十分な接着性がある。いくつかの場合、剥離力は、接着剤と接触した皮膚域から大量の皮膚細胞を除去するのに必要な力量に近いがそれを超えないが、例えば皮膚の種類、気候条件及び食事に基づき個体間でわずかに異なることがある。
【００４３】
皮膚の貼布のための接着包帯又は粘着テープを効率よく機能させるため、接着剤が皮膚に接着する力は、正常な使用時に受ける負荷を超えるものとする。剥離力は、皮膚から９０度の角度で剥離又は剥脱するときに１センチメートル幅当たり０．２Ｎ程度の力であってよい。いくつかの実施形態において、力は０．３Ｎ／ｃｍ、０．６Ｎ／ｃｍ、０．８Ｎ／ｃｍ、１．０Ｎ／ｃｍ超又はそれ以上であり、これによりサンプルが数日間皮膚に結合することが可能となる。いくつかの実施形態において、剥離力は、皮膚への１時間滞留を用いると０．６Ｎ／ｃｍであり、２４時間滞留後は０．８Ｎ／ｃｍを超える。いくつかの実施形態において、ＡＳＴＭの標準接着試験法に従った、明色の、焼鈍された３０２番又は３０４番のＡＮＳＩ剛鉄への接着時に、９０度又は１８０度の角度で剥離又は剥脱するときに、接着剤は例えば、以下の特性を有することができる：約１２〜１６オンス／インチ幅、例えば約１２、１３、１４、１５又は１６オンス／インチ幅（例えば約３４０〜４６０ｇｍｓ／２５ｍｍ、例えば約３４０、３５０、３６０、３７０、３８０、３９０、３９５、３９７、４００、４０３、４０５、４１０、４２０、４３０、４４０、４５０又は４６０ｇｍｓ／２５ｍｍ）（約３．５〜４．５Ｎ／２５ｍｍ、例えば約３．５、３．６、３．７、３．８、３．９、４．０、４．１、４．２、４．３、４．４又は４．５Ｎ／２５ｍｍ）又はそれらの重複範囲。
【００４４】
着用性能を定量化する方法の１つとしてエッジリフト法がある。エッジリフト法は、接着剤が塗布されたパッチが着用時間中に皮膚にこれ以上結合しなくなった総面積の割合の測定手段である。いくつかの実施形態は、２、４、６、８、１２、１８又は２４時間にわたるエッジリフトで１０％、８％、５％、３％未満又はそれ以下を得た。
【００４５】
いくつかの実施形態における接着剤は、相対的に高い水蒸気透過率（ＭＶＴＲ）を呈示することができる。いくつかの実施形態では、ＭＶＴＲは、例えば１日当たり約４００ｇ／ｍ2以上、５００ｇ／ｍ2以上、６００ｇ／ｍ2以上、７００ｇ／ｍ2以上、８００ｇ／ｍ2以上、９００ｇ／ｍ2以上、１０００ｇ／ｍ2以上、１１００ｇ／ｍ2以上、１２００ｇ／ｍ2以上、１３００ｇ／ｍ2以上、１４００ｇ／ｍ2以上、１５００ｇ／ｍ2以上、２０００ｇ／ｍ2、２５００ｇ／ｍ2、３０００ｇ／ｍ2以上、３５００ｇ／ｍ2以上、４０００ｇ／ｍ2以上、４５００ｇ／ｍ2以上、５０００ｇ／ｍ2以上、又はそれ以上であり得る。いくつかの実施形態では、ＭＶＴＲは、１日当たり約３５００ｇ／ｍ2〜５０００ｇ／ｍ2、約４０００ｇ／ｍ2〜４５００ｇ／ｍ2若しくは約４２００ｇ／ｍ2又はそれらの重複範囲であり得る。いくつかの実施形態において、これは皮膚呼吸ができるという利点となる可能性がある。いくつかの場合、通気しない接着剤は、皮膚と接着剤の接合面に水分が蓄積し、つまり、これにより皮膚の浸軟が生じる。浸軟された皮膚は弱くなり、容易に裂ける恐れがあり、接着剤を除去するときに痛みを引き起こす。水分の蓄積はまた、皮膚上での細菌成長を促進させる可能性がある。
【００４６】
いくつかの実施形態における接着剤を使用するパッチ及び他のデバイスも、貼布部位からスライディング又はクリープをほとんど又は全く呈示しない可能性がある。パッチ及び他のデバイスは、液体（例えば水、イソプロパノール、創傷溢出液等）が接触した場合でも、皮膚又は衣服に残留物をほとんどか全く残すことなく、きれいに除去される。
【００４７】
接着剤層は、粘着性のある親水性接着剤組成物、粘性ゲル又は実質的に固体の組成物を含み、又は本質的にそれから構成されることができる。接着剤層は、１つ、２つ、又はそれ以上の感圧性接着剤（ＰＳＡ）、例えば、粘着性付与ゴム接着剤、例えば天然ゴム、オレフィン、シリコーン、ポリイソプレン、ポリブタジエン、ポリウレタン、スチレン−イソプレン−スチレン及びスチレン−ブタジエン−スチレンブロックコポリマー、及び他のエラストマー、ビニルエステル及びビニルアミド、並びに粘着性付与又は非粘着性付与アクリル又はメタクリル接着剤、例えばイソオクチルアクリレートとアクリル酸とのコポリマー、及び／又はエステルホモポリマー若しくはコポリマーも含むことができる。接着剤を、放射、溶液、懸濁又は乳濁液法で重合することができる。接着剤を架橋し、例えば放射及び／又は化学架橋剤により高いせん断力を与えることができる。このような接着剤は高いせん断力を有し、剥離力が低くすることができ、伸長時に容易に除去されることできる。
【００４８】
いくつかの実施形態では、感圧性接着剤はアクリル酸イソオクチル、アクリル酸２−エチルヘキシル、アクリル酸イソノニル、アクリル酸デシル、アクリル酸ドデシル、アクリル酸ブチル、アクリル酸ヘキシル、及びそれらの混合物等のアクリルポリマーの純ゴム状コポリマー（約５０重量％〜約９８重量％、約７０重量％〜約９８重量％、約８０重量％〜約９７重量％、約９０重量％〜約９６重量％、約９２重量％〜約９６重量％、又は約９４重量％）及びアクリル酸（約２重量％〜約５０重量％、約２重量％〜約３０重量％、約３重量％〜約２０重量％、約４重量％〜約１０重量％、約４重量％〜約８重量％、又は約４重量％、及びそれらの重複範囲）を含み、又は本質的にそれから構成される。いくつかの実施形態において、接着剤は、アクリル酸２−エチルヘキシル−酢酸ビニルコポリマー又はこのコポリマーとアクリル酸２−エチルヘキシル−ｎ−ｔｅｒｔ−ブチルアクリルアミドコポリマーの混和物、適切な触媒、例えばＺｉｒｃｏ乾燥剤、ジルコニウム有機錯体触媒で架橋又は硬化させた混合物を含み、又は本質的にそれから構成される。
【００４９】
接着剤層はまた、（ｉ）ポリジオルガノシロキサン（例えば平均分子量が約５０００〜約１０００００００、例えば約５００００〜約１００００００のもの）と、（ｉｉ）トリオルガノシロキシ単位及びＳｉ０4/2単位を含むコポリマー系シリコーン樹脂（典型的に、平均分子量が約１００〜約１００００００、例えば約５００〜約５００００の平均分子量の「ＭＱ樹脂」とも言う）の混和物を含み、又は本質的にそれから構成される。いくつかの実施形態において、ポリジオルガノシロキサンとコポリマー系シリコーン樹脂との重量比は、約１：１、１．０５：１、１．１：１、１．２：１、１．３：１、１．４：１、１．５：１、１．６：１、１．７：１、１．８：１、１．９：１、２：１、３：１、４：１、５：１、７：１、８：１、１０：１又はそれ以上の比におおよそ等しいか、又はそれらを超える。いくつかの実施形態において、ポリジオルガノシロキサンとコポリマー系シリコーン樹脂との重量比は、約１：１、０．９５：１、０．９：１、０．８：１、０．７：１、０．６：１、０．５：１、０．４：１、０．３：１、０．２：１、０．１：１又はそれ以下の比におおよそ等しいか、又はそれら未満である。他の実施形態において、接着剤層はシリコーン接着剤を含まない。
【００５０】
いくつかの場合、ＰＳＡ特性を改善することに関し、コポリマー系シリコーン樹脂とポリジオルガノシロキサンとを反応させる化学メカニズムを得ることが有益である。このような反応を得るため、２つの異なる反応化学物質、縮合型化学物質と付加硬化型化学物質とが一般的に使用されてきた。縮合型化学物質系シリコーンＰＳＡを、トリオルガノシロキシ単位及びＳｉＯ4/2単位を含むシラノール官能型コポリマー系樹脂とシラノール−末端ブロックしたポリジオルガノシロキサンとを混合させることにより調製することができる。このような混和物は通常、コポリマー系シリコーン樹脂とポリジオルガノシロキサンとの溶媒溶液であり、概ね裏張に塗布され、加熱して溶媒を除去し、必要な場合架橋し、ＰＳＡの物理的特性を改善することができる。コポリマー系シリコーン樹脂及びポリジオルガノシロキサンを中間縮合し、接着剤内で内縮合及び中間縮合する。これらを参照して、コポリマー系シリコーン樹脂とポリジオルガノシロキサンとの間の縮合を、雰囲気温度又は高温の触媒の存在下において、又は高温で触媒の非存在下においてのいずれかにおいて、並びに裏張にＰＳＡを塗布する前、又は裏張にＰＳＡを塗布した後に行うことができる。シラノール縮合反応を促進するための効果的な触媒には、有機金属化合物及びカルボン酸の金属塩がある。シリコーン樹脂及びポリジオルガノシロキサンを中間縮合する更なる方法は、オルトケイ酸塩及びポリケイ酸塩の添加を介したものがある。
【００５１】
上述のように、シラノール官能型ポリジオルガノシロキサンとシラノール官能型コポリマー系シリコーン樹脂との中間縮合生成物を含むシリコーンＰＳＡは、場合により遊離ラジカル重合触媒、例えばジアリール過酸化物架橋剤を、接着剤組成物を架橋するために含むことができ、それによりＰＳＡの高温せん断特性が改善され、剥離による接着の低下がほんのわずかとなる。
【００５２】
そのシリコーンＰＳＡ成分の調製に使用されるポリジオルガノシロキサンは、例えば、ポリジメチルシロキサンポリマー及びポリ（ジメチルシロキサン／ジフェニルシロキサン）コポリマーを含むことができる。コポリマー系シリコーン樹脂は、以下の官能基、ケイ素結合型水素、ケイ素結合型アルケニル及びシラノールの１つ又は複数を有するコポリマー系シリコーン樹脂を含むことができる。他の有用なシリコーン樹脂には、Ｒ3ＳｉＯ1/2、Ｓｉ０4/2及びＲ2ＳｉＯ2/2構造単位（ＭＱＤ樹脂）（式中、Ｒは１〜３個の炭素原子を含むアルキルラジカル及びフェニルラジカルからなる群から選択され、Ｒ3ＳｉＯ1/2単位とＳｉＯ2との比は約０．５〜約１．０、例えば約０．６〜約０．９又は約０．７〜約０．８である）を含む３成分ターポリマーを含む。
【００５３】
付加硬化化学物質により調製されたシリコーンＰＳＡは包括的に、アルケニル基を有するポリジオルガノシロキサン、Ｓｉ０4/2及びＲ3ＳｉＯ1/2構造単位（式中、Ｒを以下の官能基、シリコーン結合型水素、シリコーン結合型アルケニル基、例えばビニル、アリル及びプロペニルからなる群から選択されるものの１つ又は複数を予め有すると定義される）を含むコポリマー系シリコーン樹脂、又はシラノール、場合により架橋剤若しくは鎖伸長剤及び白金又は他の貴金属ハイドロシリル化触媒を含み、シリコーンＰＳＡの硬化を行う。
【００５４】
いくつかの実施形態において、接着剤層は、生物接着剤（ＢＡ）のものを含むことができる。いくつかの場合、ＢＡは水和した生物基質／組織に接着したときに良好な粘着性を呈示する。非限定的な例として、わずかに架橋されたポリアクリル酸及びポリメタクリル酸並びに親水性セルロース誘導体（４０％〜９５％）とポリエチレングリコールとの混和物がある。他の実施形態において、接着剤層は、ＰＳＡと、様々な親水性のＢＡポリマー材料との様々な組合せを含むことができるため、接着剤層に接触する組織領域が分泌する水又は液体への溶解度は様々である。ハイドロゲル及びハイドロコロイドも配合され、よりやさしい接着剤を提供することができる。ゲル接着剤は、感圧性接着剤の代替物となり、皮膚にやさしい。ゲル接着剤は皮膚との剥離が弱く、ほとんど損傷なく除去することができ、典型的に表面を十分に湿潤して除去する。一般的なゲル接着剤は、シリコーンゲル及びポリウレタンゲルを含むがそれらに限定されない。いくつかの実施形態において、ゲル接着剤を、一時的に尿道を閉塞し、尿閉を補助するために利用することができる。
【００５５】
いくつかの実施形態において、接着剤の不活性化を利用し、無痛除去を行うことができる。例えばアクリル、ポリウレタン又はゴム系接着剤を失活性化方法と合わせて使用することができる。失活性化型の接着剤は、除去時まで強い結合を形成することができる。トリガーメカニズムを用いて、除去が必要な時にその結合強度を失うように接着剤を作製する。種々のトリガーメカニズム、例えば光源、水若しくは生理食塩水等の液状溶液の使用、又はジプロピレングリコールメチルエーテル、イソパラフィンＣ１０〜Ｃ１１若しくはイソプロピルアルコール等の溶媒。油を充填したマイクロカプセルの使用を利用することができる。このような物質は、除去が望まれるときデバイスの破裂可能なリザーバー又は他の位置に含むことができる。いくつかの例として、植物抽出物、石油抽出物及び動物抽出物がある。植物抽出物は、オリーブ油、ベニバナ油、綿実油、ピーナッツ油、大豆油、ヒマシ油、ゴマ油、アロエベラ及びユーカリ油を含むことができる。動物抽出物は、脂肪酸、例えばエミュ油に存在するものを含むことができる。石油抽出物は、ホワイト油（ワセリン）及び鉱物油を含むことができる。ホワイト油の一例は、ホワイト油ＵＳＰ皮膚保護剤であり、これはいくつかの接着剤を分解することができる炭化水素の半固体混合物、例えばシアノアクリル酸である。上記の成分のいずれか又はそれらの組合せは接着剤不活性化に加えて、又はその代わりに潤滑剤として作用することができる。いくつかの実施形態において、デバイス又はデバイスの接着剤層は潤滑剤を含まない。
【００５６】
いくつかの実施形態において、接着剤（又はデバイス全体若しくはその一部）は生分解性及び／又は生物吸収性であってよく、はじめ非常に高い結合強度を有し、経時的に相対的に早く分解し、かつ所望の時間内に、例えば約２４時間、１８時間、１２時間、１０時間、８時間、６時間、５時間、４時間、３時間、２時間内又はそれ以下で自然に溶解し、及び／又は皮膚から落ちることができる。有利な例の１つは、目的の身体上の領域、例えば陰核構造体に、上記の更なるパッチ層を必ずしも必要とせずに噴霧し、又はそれ以外の方法で施与することができる接着剤である。このような実施形態はまた、患者が身体に直接触れる必要がないという点で簡便かつ清潔さにおいて有益である可能性があった。いくつかの実施形態において、接着剤（例えばゲル等）を、アプリケーター、例えばスプレー缶又は歯磨き粉のチューブに類似した可動性壁を有するチューブ内等に含有することができる。アプリケーターは、アプリケーターを作動させる毎に所望の機械的な刺激を陰核構造体に加えるのに十分な一貫した接着剤の量を繰り返し分注するように構成されるアクチュエーター（例えば、レバー、ボタン又はトリガー等）を含むことができる。
【００５７】
いくつかの実施形態において、接着剤層を含むデバイスは、耐水又はそれ以外の耐液性である。いくつかの場合、これは水のスポーツ、例えば水泳で活動する患者において、及び／又は排尿中等の早期の剥離の可能性を予防若しくは減少させるのに有益である可能性がある。いくつかの実施形態において、接着剤及び／又はデバイスは生分解性の特徴、例えば上記の、接着剤及び／又はデバイスが、例えばトイレにて目立たないように及び簡便に廃棄するといった、詰まる危険なく水に流す事が可能であり、下水管及び汚水処理システムに安全等の特徴があると思われた。いくつかの実施形態において、デバイスは生分解性又は生物吸収性ではない。いくつかの実施形態において、デバイスの質量合計の約、又は約２０％、１５％、１０％、５％未満は、非生分解性材料を含む。
【００５８】
生分解性接着剤は例えば、天然生分解性ポリマー、例えば、コラーゲン、アテロコラーゲン、アルカリ可溶化コラーゲン、ゼラチン、ケラチン、アルブミン、グロブリン、フィブリノーゲン、グリコサミノグリカン、キチン及びキトサン、並びにそれらの誘導体、及び／又はポリアミノ酸及びポリアルコール、並びにそれらの誘導体を含む合成生分解性ポリマーを含み得る１つ又は複数の生分解性ポリマーを含むことができる。生分解性ポリマーを溶解する溶媒は、例えば蒸留水、緩衝溶液及び／又は有機溶媒であってよい。有機溶媒としては、ジメチルスルホキシド（ＤＭＳＯ）、Ｎ，Ｎ−ジメチルホルムアミド（ＤＭＦ）、乳酸、乳酸オリゴマー、ポリエチレングリコール及び／又はポリプロピレングリコールを挙げることができる。
【００５９】
いくつかの実施形態において、接着剤は、１つ、２つ又はそれ以上のポリマー型、エラストマー型マイクロスフィア（この場合マイクロスフィアは少なくとも１つのＣ4〜Ｃ14アルキル（メタ）アクリル酸モノマー及び場合により少なくとも１つのコモノマーを含む重合性出発材料の反応生成物である）；重合性モノマー出発材料の１００重量部当たり０．１〜およそ２重量部の量で存在する重合性モノマー出発材料のための開始剤；ミクロスフィアの１００重量部当たり約０．１重量部〜約３重量部の量のポリマー安定化剤；ミクロスフィアの１００重量部当たり約１０重量部、５重量部、３重量部、２重量部又はそれ以下の量の界面活性剤；及びミクロスフィアのヘプタン可溶性部分の２０％〜９９％又は３０％〜９８％を生成するのに十分な量の連鎖移動剤の１つ又は複数を含むことができる。
【００６０】
いくつかの実施形態において、接着剤は、裏張層に直接被覆されるか、又は個別の層として形成された後、裏張部に積層させることができるかいずれかであってよい。接着剤を例えば移行法、スプレー法、スクリーン印刷、スロットダイ被覆、「キス」ロールの使用又はリバースロール被覆等を含む種々の技法により裏張層に塗布することができる。いくつかの場合、接着剤の集合体を裏張層に強く結合させることができ、プライマーを場合により使用する。
【００６１】
いくつかの移行技術において、接着剤の集合体を耐熱性、不溶性の非粘着性表面、例えばシリコーン剥離被覆担体を有する剥離層に溶媒から成形することができる。それをオーブンに通して溶媒を除去し、必要な場合その集合体を吹付け、硬化させる。次いで、裏張層をオーブンラインの最後に押圧することにより集合体に積層することができ、最後に剥離層を剥脱する。噴霧により接着剤の集合体を塗布するときに、その中の揮発性物質をフラッシングし、集合体を筋状のパターンで裏張層に配する。筋状の集合体が、続くオーブン処理の間に固定され、非常に通気性のある被覆となる。
【００６２】
いくつかの場合、接着剤層の裏張部への接着を改善するために、裏張部を被覆ステップ又は積層ステップの前に以下の方法、コロナ放電、プラズマ放電、火炎処理、電子線照射、紫外線放射、酸エッチング又は化学プライミングの１つ又は複数において前処理することができる。このような前処理を、反応性化学接着促進剤、例えばアクリル酸ヒドロキシエチル若しくはメタクリル酸ヒドロキシエチル又は他の低分子量の反応種を含み又は含まずに行うことができる。
【００６３】
いくつかの実施形態において、接着剤層はまた、添加剤、例えば粘着付与剤、可塑剤、抗酸化剤、プロセス油、貯蔵寿命を高めるための安定化剤等を含むことができる。ガンマ線滅菌の有害作用に対して接着剤を安定化させるために添加される作用物質は、Ｉｒｇａｎｏｘ１０１０、Ｉｒｇａｎｏｘ１０７６、Ｉｒｇａｎｏｘ２４５、Ｉｒｇａｎｏｘ３０５２Ｆ、ＩｒｇａｎｏｘＥ２０１、ＩｒｇａｎｏｘＢ２２５、Ｕｂｉｑｕｉｎｏｎｅ、Ｔｉｎｕｖｉｎ６６２及びＴｉｎｕｖｉｎ７７０として市販されているものを含むが、それらに限定されない。
【００６４】
いくつかの実施形態において、接着剤層は粘着付与剤及び／又は可塑剤を更に含む。可塑剤は、その生体適合性及び接着処方物のコンプライアンスを改変し、本明細書に記載の他の特性を得るその能力によって選択される。可塑剤は非揮発性であってよく、水に不溶性であってよく、いくつかの場合、さらに水又は他の体液を吸収しないものとする。いくつかの場合、接着剤層は約５重量％〜約７０重量％の可塑剤であってよく、いくつかの場合、約１５重量％〜約６０重量％の可塑剤であってよい。いくつかの実施形態において、可塑剤は、約２５重量％〜約５０重量％又は約３０重量％〜約４０重量％の範囲で存在していてもよい。
【００６５】
使用可能な可塑剤のいくつかの例としては、トリイソデシルトリメリテート；トリブチルトリメリテート；トリ−ｎ−ヘキシルトリメリテート；分岐及び直鎖状１，２，４−ベンゼントリカルボン酸のトリスｎ−（Ｃ７〜１１）アルキルエステル；ブチルベンゾエート；ジ−エチルヘキシルフタレート；ジ−オクチルフタレート；ジ−ブチルフタレート；ジエチルヘキシルアジペート；ジブチルアジペート；トリエチルシトレート；トリブチルシトレート；アセチルトリエチルシトレート；アセチルトリ−ブチルシトレート；ｎ−ブチリルトリ−ｎ−ヘキシルシトレート；トリアセチン；グリセリン；カプリル酸／カプリン酸トリグリセリド；トリカプリン；トリカプリリン；プロピレングリコールジカプレート；プロピレングリコールジカプリレート／ジカプレート；ポリ（エチレングリコール）（ＰＥＧ）；硬化植物油；硬化種子油；ＰＥＧジラウレート；ＰＥＧジエチルヘキシロネート（diethylhexylonate）；並びにそれらの組合せが挙げられる。
【００６６】
一部の接着剤層は、粘着付与剤を最大約５重量％、１０重量％、２０重量％、３０重量％、４０重量％、５０重量％又はそれ以上更に含むことができる。粘着付与剤は、ロジンエステル、重合ロジン、水素化ロジン、ポリテルペン、スチレン化テルペン、重合炭化水素樹脂、アルファメチルスチレン、アルファメチルスチレンフェノール樹脂及びそれらの組合せからなる群から選択されることができる。一部の特定の粘着付与剤は、Ｅｓｃｏｒｅｚ１３１０、ＳｙｌｖａｒｅｓＳＡ１２０、ＳｙｌｖａｒｅｓＴＰ１０５、Ｆｏｒａｌ８５及びＳｙｌｖａｒｅｓ５４０として市販されるものを含む。可塑剤と同様に、粘着付与剤は、その生体適合性（すなわち、皮膚及び／又は体液と安全に接触する能力）及び接着剤との相溶性（すなわち、接着剤と単一相を形成する能力）によって選択される。
【００６７】
いくつかの実施形態では、接着剤が塗布される裏張層の表面積当たりの乾燥接着剤層の重量は、約７ｇ／ｍ2〜約１００ｇ／ｍ2、約１４ｇ／ｍ2〜約５５ｇ／ｍ2、約２０ｇ／ｍ2〜約８０ｇ／ｍ2、約２０ｇ／ｍ2〜約４０ｇ／ｍ2、約４０ｇ／ｍ2〜約６０ｇ／ｍ2、約６０ｇ／ｍ2〜約８０ｇ／ｍ2、約８０ｇ／ｍ2〜約１００ｇ／ｍ2の範囲又はそれらの重複範囲であり得る。
【００６８】
使用される接着剤組成物に関わらず、いくつかの実施形態において、最終接着剤層は感圧性、親水性及び非アレルギー性であってよい（例えば、いくつかの実施形態においてラテックス非含有）。
【００６９】
いくつかの実施形態において、接着剤層の厚さは、約２５マイクロメートル〜約１０００マイクロメートル、約２５マイクロメートル〜約５０マイクロメートル、約５０マイクロメートル〜約４００マイクロメートル、約５０マイクロメートル〜約２００マイクロメートル、約１００マイクロメートル〜約２００マイクロメートル（例えば約１５０マイクロメートル）又は約１００マイクロメートル〜約３００マイクロメートルであってよい。いくつかの実施形態において、接着剤層の厚さは、約０．００２インチ〜約０．０１０インチ、約０．００４インチ〜約０．００８インチ、約０．００５インチ〜約０．００７インチ又は約０．００６インチである。
【００７０】
いくつかの実施形態において、例えばパッチ等のデバイスは、心地良い臭覚性の香りを与えるよう構成された芳香放出性要素、例えば香料組成物又はポリエチレンビーズ等を含むことができる。いくつかの実施形態において、デバイスは、完全に又は部分的に透明であり、又は周囲の身体部との調和した種々の皮膚の色調であってよい。他の実施形態において、デバイスは、配置及び／又は除去を補助するために、周囲の身体部と対比させる色又は他の視覚若しくは触覚による指示物（例えば、光のないところで照らす蛍光材料）を有することができる。
【００７１】
パッチ１０又は他のデバイスを、接着剤層とともに陰核領域又は図示の他の身体構造体に直接貼布することができる。図５は、膣口１８、尿道口２０、小陰唇２２、大陰唇２４、陰核包皮２６及び陰核２８を含む膣のいくつかの構成要素を示す膣のスケッチ図である。この実施形態において、パッチ１０を陰核包皮２６に貼布することにより陰核領域にのみ貼布する。理論に制限されないが、接着剤層１４は陰核神経を物理的に刺激し、膀胱に抑制作用を与え、尿意切迫及び頻尿を緩和する。いくつかの実施形態において、デバイス、例えばパッチは、好ましくは１つ又は複数の陰核構造体に圧力、トラクション、摩擦、振動又は他の刺激を与える。いくつかの実施形態において、デバイス、例えばパッチは、任意の隣接する身体構造体、例えば大陰唇、小陰唇、尿道、膣又は恥丘等にではなく、１つ又は複数の陰核構造体に機械的な刺激を与えるだけである。いくつかの実施形態において、デバイス、例えばパッチは、隣接の非陰核身体構造体、例えば本明細書に開示の任意の非陰核身体構造体に対して約又は少なくとも約１０％、２５％、５０％、１００％、１５０％、２００％、２５０％、３００％、４００％、５００％又はそれ以上である力を陰核構造体に与える。
【００７２】
図５Ａは、概略的に内部及び外部の両方の女性身体のいくつかの部分を詳細に例示する。陰核２８は複雑な構造であり、外部及び内部の両方の構成要素を含む。陰核２８は、非勃起性の亀頭部２８０、陰核体又は体部２８１（内部及び外部の両方にある）及び陰核包皮又は外部包皮２６を含む。内部に、陰核は陰核海綿体２８２として知られる２つの勃起性体幹部、２つの陰核下腿部２８３及び前房又は陰核球状部２８４を含む。膣口１８及び尿道口２０も示される。ある研究では、陰核組織はまた、膣の前壁に向かい内部に伸長し、かつ膣口１８と尿道２０との間の膣前壁の約１インチ〜約３インチに局在すると報告されている、グラフェンベルグ（「Ｇ」）スポット（図示せず）を含むことが示されている。陰核亀頭部２８０は典型的に、約０．０９８インチ〜約０．１７７インチの幅を有し、亀頭部２８０及び体幹部２８１を含む総陰核長は典型的に約０．６３インチ±約０．１７インチである。デバイスの構成要素、例えば陰核構造体に機械的な刺激、例えば圧力を与えるよう構成された接着剤層は、上記の身体構造体のものに一致する長さ若しくは幅を有し、又は約５０％、４０％、３０％、２０％、１５％、１０％、５％以内又はそれ以下であってよい。
【００７３】
理論に制限されないが、陰核神経支配及び会陰神経血管束は、陰部神経血管束の１対の末端部である。陰核神経血管束は、正中線に近い別の側から神経血管束に交わるよう坐骨恥骨枝の骨膜に沿って走行する。脚部が一体化して陰核の体幹部となる場合、陰核神経血管束は陰核体幹部の上層面を通過する。一部が最小に分枝した後、背側陰核神経は、無傷の大きな神経幹として陰核亀頭部に移行する。会陰神経血管束は、尿道及び球状体に供給される。海綿体神経又は自己神経の解剖学的構造は多くの場合微視的であり、女性尿道括約筋複合体及び陰核に供給される。なお、海綿体神経の神経枝は、陰核体幹部の門部で背側陰核神経と合流する。海綿体神経は、骨盤神経叢の膣叢構成要素を起点とし、概ね膣前壁に沿って２時及び１０時の位置に移動した後、尿道に沿って５時及び７時の位置に移動する。物理的刺激、例えば圧力を、尿失禁を含むがそれに限定されない骨盤病態を治療又は予防するよう本明細書で挙げた神経のいずれかを神経調節するために、陰核の上記の構成要素のいずれか１つ、２つ又はそれ以上に加えることができる。内部陰核構造体を神経支配する神経に神経調節するために、機械的な刺激、例えば圧力を膣前壁に加え、そうして膣前壁に近い陰核海綿体、陰核脚部及び前房又は陰核球状体に刺激を加えるよう、例えば膣内部にデバイスを挿入することができる。デバイスは、機械的な刺激、例えば圧力を膣前壁に与えるよう構成されたタンポン若しくはステント様構造体又は例えば尿道内デバイスの膣伸長の形態を取ることができる。
【００７４】
理論に制限されないが、包皮を含む陰核が、仙椎中央（Ｓ２〜Ｓ４）から発生する副交感神経内側遠心性及び求心性線維への神経経路を有し、胸腰椎中央（Ｔ１０〜Ｔ１２及び／又はＴ１１〜Ｌ２）から交感神経節前求心性及び内側遠心性線維への神経経路を有する可能性があり、これは、類似の神経支配を有する、膀胱、尿道及び直腸等の他の骨盤構造体に対する有益な作用を説明するのに役立てることができる。副交感神経系（ＰＮＳ）は、膀胱及び尿道のコリン作動性受容体に対する作用を通して、排尿筋を興奮させ、尿道平滑筋を抑制し、排尿を促進する。Ｔ１０〜Ｔ１２の節前交感神経は、骨盤神経叢のアドレナリン作動性神経節の下腹神経及びシナプスを移動する節後ニューロンの導管である。ベータアドレナリン作動性受容体に対する作用を介して交感神経系（ＳＮＳ）は、排尿筋を抑制し、アルファアドレナリン作動性受容体を介して尿道平滑筋を刺激し、そうして排尿抑制を促進する。
【００７５】
図５Ｂは、クランプ３００の実施形態、例えば陰核の領域、例えば図示の陰核包皮２６に、機械的な刺激、例えば圧力であるが、患者に実質的な不快感を生じるほどではない圧力を与えるよう構成された、支点及び複数のレバーアームを有する小さい洗濯バサミ様のデバイスを概略的に例示する。いくつかの実施形態において、リング又はバンドを、クランプ３００の代わりに又はクランプ３００に加えて使用することができる。いくつかの実施形態において、クランプ力は、約又は約３００ｍｍＨｇ、２５０ｍｍＨｇ、２００ｍｍＨｇ、１５０ｍｍＨｇ、１２５ｍｍＨｇ、１００ｍｍＨｇ、８０ｍｍＨｇ、６０ｍｍＨｇ、４０ｍｍＨｇ、３０ｍｍＨｇ、２０ｍｍＨｇ、１０ｍｍＨｇ未満又は更にそれ以下であってよい。
【００７６】
図５Ｃは、陰核の領域、例えば図示の陰核包皮２６に、機械的な刺激、例えば圧であるが、患者に多大な不快感を生じるほどではない圧力を与えるよう構成された吸引カップ３０２の実施形態を概略的に例示する。いくつかの実施形態において、真空圧は所望の陰核構造体上に封止を保持するのに十分なものであり、約又はおおよそ負の３００ｍｍＨｇ、２５０ｍｍＨｇ、２００ｍｍＨｇ、１５０ｍｍＨｇ、１２５ｍｍＨｇ、１００ｍｍＨｇ、８０ｍｍＨｇ、６０ｍｍＨｇ、４０ｍｍＨｇ、３０ｍｍＨｇ、２０ｍｍＨｇ、１０ｍｍＨｇ未満又は更にそれ以下であってよい。
【００７７】
単一のパッチ１０を図１に示すと同時に、実際の製造及び／又は販売において、複数のこのようなパッチをキットとしてパッケージングすることができる。いくつかの実施形態において、パッチを単一の剥離シート上に形成又は配置し、キットとしてパッケージングすることができ、それにより個々のパッチを必要な場合に取り出し、貼布することができる。図６、図７及び図８は、ディスペンサー３０がパッチ３６の直線状に配列されたアレイ３４のロール３２を含有して提供される実施形態を示す。各ロール３２は、任意の数のパッチ、例えば、約又は少なくとも約５、１０、２０、３０、４０、５０、１００又はそれ以上のパッチ３６を含むことができる。特に図８を参照して、直線状のパッチアレイ３４の３つのパッチ３６の裏面を示す。パッチ３６は引裂き線３８により結合し、各末端に紙タブ又は布タブ４０を有する。各パッチは裏張シート４２（図７）及び接着剤層４４（図９）を有する。タブ４０を、接着剤層４４によりパッチの裏面に固定する。ディスペンサー３０を小型ケース等の筐体に入れることができる。ケースはまた、デバイスを配置するときに患者を補助するミラー及びハンドワイプ又は衛生目的の抗菌性ゲルを含むことができる。いくつかの実施形態において、キットは、複数のパッチ、筐体、ミラー、パッチを陰核構造体に配置するための説明書及び個々にパッチを分注するよう構成されたディスペンサーの任意の組合せを含むことができる。パッチをロール状構成の剥離層に配置し、前述のようにミシン目により分離することができる。
【００７８】
操作時に、スロットを有するディスペンサーの口４６から伸長するパッチのタブ末端を掴み、次のパッチのタブ４０がディスペンサーの口４６の閉口により一瞬停止するまで引っ張る。次いで、取り出したパッチを引裂き線３８に沿ってアレイから離す。
【００７９】
図９を参照して、固体であるが、柔軟な曲線物４８が固体物４８と紙タブ又は布タブ５４を担持するパッチ裏面に接着剤層５２を有する裏張シート５０の裏面に固定されたパッチ４７を示す。図９のデバイスを、ディスペンサー３０により図６〜図８のパッチ３５のように引裂き線により分離される、直線状のアレイとして担持することができる。分離したパッチを包皮全体の陰核領域に直接貼布し、陰核領域に物理的な圧力を加える。固体物の他の形状は、例えば球状等で提供することができる。
【００８０】
図１０を参照して、パンティ５６又は他の下着を、陰核領域に、例えば包皮全体に貼布し、その上に物理的な圧力を加えるように、例えば接着剤又は縫製により実装された、図９の固体物４８であってよい固体物５８を有して示す。いくつかの実施形態において、図１１に例示されるように、本明細書に記載の及び例示の固体物又はパッチ６２は、生理用ナプキン６０、例えば生理用パッド、タンポン又はオムツ等に操作可能に付着させることもでき、物理的な圧力を陰核領域に加えるよう構成されることができる。いくつかの実施形態において、固体物は、軟性の成形された構成要素であってよく、接着剤層を必ずしも必要とせず、陰唇の間に簡単に滑りこませることができ、陰核に接触させることができる。このような物体を、陰唇により適所及び例えば患者の下着に保持することができる。
【００８１】
いくつかの実施形態において、本明細書に開示のデバイスを陰核に機械的な圧力を加えるように構成することができ、例えばパッチ等を例えば失禁等の病態の治療又は予防のために尿道挿入物（例えばプラグ）と相乗的に組み合わせて使用することができる。女性尿道挿入物の非限定的な例として、その全体が引用することにより本明細書の一部をなす、米国特許第５０９０４２４号、Simon他に記載されている。別の例として、ＦｅｍＳｏｆｔ（商標）Ｉｎｓｅｒｔ、Rochester Medical Corp.（ミネソタ州スチュワートビル）がある。
【００８２】
いくつかの実施形態において、改変された尿道挿入物を、陰核領域に対して物理的に押圧するよう構成されたデバイスに操作可能に結合させる。図１２Ａは、陰核構成要素を含む改変された尿道プラグ３１０の一実施形態を例示する。ベロー３１１は空隙３２１を画定し、金属板３１３内に位置するチェック弁３２２を介して空隙３２１に含有される液体３３２を輸送するために使用される。板３１３からの伸長は、陰核領域に対して物理的に押圧するよう構成された陰核伸長セグメント３５０である。いくつかの実施形態において、陰核構造体に対して更に最適に押圧することを示す場合、陰核伸長セグメント３５０を身体に向かい付勢することができる。いくつかの実施形態において、陰核伸長セグメント３５０は、接着剤層３５２（パッチの実施形態において上記のように示すことができる）を有し、可逆的に良好に付着させ、陰核領域に一定の圧力を加えるパッチを含む。陰核伸長セグメント３５０も吸引カップ、クランプ又は陰核領域に物理的な圧力を加えるための、本明細書のいずれかに記載の他の要素を含むことができる。いくつかの実施形態において、陰核伸長セグメント３５０は、プレート３１３からというよりむしろ、ベロー３１１又はプラグ３１０の体部から伸長することができる。
【００８３】
ベロー３１１は、尿道プラグが定位置にあるとき、身体に一致可能であり、患者にとって快適である材料から作製することができる。液体３３２は、プラグ３１０内に局在する空隙３２３に輸送され、液体３３３となる。プラグ３１０の壁部は、デバイスを容易に挿入することを可能にするのに外径を相対的に一定にすることができる。しかし、壁厚は、位置３１４で始まる金属プレート３１３から、壁が最も薄く、最も大きく膨張することが可能な近位末端部３１５まで異なる。液体３３２は、チェック弁３２２を通り、空隙３２１から空隙３２３に前後に移動させることができる任意の液体であってよい。
【００８４】
図１２Ｂに示すように、収縮した尿道プラグ３１０を患者の尿道２０に挿入する。挿入号、図１２Ｃに示すように、遠位端が括約筋３４３の奥にある空間３４２に、及び／又は膀胱頸部又は膀胱に優先的に拡大し、そうしてデバイス３１０が尿道２０を封止するように、患者がベロー３１１を前後に移動させ、同時に陰核伸長セグメント３５０は陰核領域、例えば陰核包皮２６に物理的な圧力を加える。除去するためには、拡大した近位端３１５が収縮し、それにより尿道プラグ３１０が尿道２０から容易に取り出され、陰核伸長セグメント３５０が本明細書のいずれかに記載のように陰核構造体から分離されように、患者がゆっくりベロー３１１を引き出す。
【００８５】
本明細書に記載のデバイス、例えばパッチは、臓側骨盤神経若しくは体細胞神経又は神経障害の骨盤病態に苦しむ女性のそれらの経路の神経調節、例えば刺激を可能にする。本明細書に記載のシステム及び方法は、非電気的、外部からの物理機械的な刺激を例えば陰核領域に加えることができる。理論に制限されないが、本明細書のいずれかに記述されるように、上記の物理的な刺激は神経調節を生じることができる。治療又は予防することができる病態は、女性頻尿若しくは尿意切迫、過活動膀胱、ストレス性、切迫性若しくは混合型尿失禁、蓄便失禁を含む便失禁、便秘、間質性膀胱炎又は骨盤痛、例えば外陰痛若しくは子宮内膜症を含むが、それらに限定されない。いくつかの実施形態において、本明細書の開示のシステム及び方法は、陰部神経、海綿体神経、仙骨神経及びそれらの神経枝（例えば下直腸神経、会陰神経、陰核の背側神経及び／又は後陰唇神経を含む）の神経調節を生じ、外尿道括約筋、内尿道括約筋、排尿筋、外肛門括約筋、内肛門括約筋等に影響を与えることができる。いくつかの実施形態において、本明細書に開示のデバイスを、上記に挙げた病態、例えば失禁等を治療する神経調節を生じるのに十分な機械的な力を与えると同時に、例えば精神的興奮、陰核拡大、膣潤滑及び／又は乳頭勃起として顕示される、女性の性的興奮を生じず、又は実質的に生じないよう構成することができる。
【００８６】
本明細書に開示のデバイスを、所望の臨床結果に応じて所望の時間間隔で貼布することができる。例えば、患者は、デバイス、例えば使い捨てパッチを所望の身体領域に、例えば毎日、１日２回、１日３回、及びシャワー又は入浴後に貼布ですることができる。いくつかの実施形態において、デバイスを所望の身体領域に、約又は約７２時間、４８時間、１日２４時間、１８時間、１２時間、１０時間、８時間、６時間、４時間、３時間又は２時間以下貼布する。いくつかの実施形態において、デバイスを激しい身体活動、正常な日常活動及び／又は睡眠中に貼布する。
【００８７】
以下の実施例は本発明の非限定的な実施形態を更に例示する。
【実施例】
【００８８】
実施例１
女性尿失禁に苦しむ患者に図６のディスペンサーを与え、薄い線（例えばミシン目線）に沿って、パッチを含む部分を破るよう指示し、尿失禁を治療又は予防するために陰核包皮全体に貼布させることができる。尿失禁が続く限り、新しいパッチを毎日及びシャワー又は入浴後毎に貼布するものとする。パッチは、臓側骨盤若しくは体細胞神経又は神経障害を治療する骨盤の経路を刺激するよう作用する。有害な副作用はないと思われる。
【００８９】
実施例２
実施例１の施術に続き、臓側骨盤神経若しくは体細胞神経又は神経障害を治療する骨盤の経路を刺激するため、以下の病態：頻尿若しくは尿意切迫、過活動膀胱、尿閉、便失禁、便秘、間質性膀胱炎又は外陰痛のいずれかを緩和することができる。有害な副作用はないと思われる。
【００９０】
実施例３
女性頻尿若しくは尿意切迫、過活動膀胱、尿失禁若しくは尿閉、便失禁、便秘、間質性膀胱炎又は外陰痛に苦しむ患者に図６〜図８に示すようなパッチを与え、パッチを陰核亀頭部、体部及び／又は包皮に貼布するよう支持することができる。尿失禁が続く限り、新しいデバイスを毎日及びシャワー又は入浴後毎に貼布することができる。いくつかの実施形態において、デバイスは耐水性であり、入浴後も接着した状態となる。いくつかの実施形態において、デバイスは、臓側骨盤神経若しくは体細胞神経又は神経障害を治療する骨盤の経路を刺激するよう作用する。有害な副作用はないと思われる。
【００９１】
実施例４
一実施形態において、骨盤障害（例えばストレス性尿失禁）を有すると同定された対象に、骨盤領域（例えば１つ又は複数の陰核構造体）に貼布するため、デバイスを（例えば専門家の干渉なく）与え、この場合、デバイスは以下の特徴の１つ又は複数（又は全て）を含む。
【００９２】
（ｉ）接着剤。
【００９３】
（ｉｉ）接着剤が１つ、２つ又はそれ以上の層を形成し、少なくとも大陰唇の向かい合うひだの間での貼布に適するように構成され、陰唇に広がり、又は陰唇間にのみに配置される大きさである。
【００９４】
（ｉｉｉ）接着剤は、陰核構造体から除去されたとき、接着剤の表面積の約５０％、４０％、３０％、２０％、１０％未満又はそれ以下が患者から剥離した皮膚細胞に覆われるように構成されることができる。
【００９５】
（ｉｖ）デバイス又は接着剤を、約２４時間、１８時間、１２時間、１０時間、８時間、６時間内又はそれ以下に患者の陰核構造体から剥離されるよう構成することができる。
【００９６】
（ｖ）デバイス又は接着剤を、約２４時間、１８時間、１２時間、１０時間、８時間、６時間内、又はそれ以下で部分的又は完全に生分解されるよう構成することができる。
【００９７】
（ｖｉ）パッチの表面積当たりの接着剤層の重量が約７ｇ／ｍ2〜約１００ｇ／ｍ2の範囲（例えば７ｇ／ｍ2〜２０ｇ／ｍ2、２０ｇ／ｍ2〜３０ｇ／ｍ2、３０ｇ／ｍ2〜４０ｇ／ｍ2、４０ｇ／ｍ2〜５０ｇ／ｍ2、５０ｇ／ｍ2〜７５ｇ／ｍ2、７５ｇ／ｍ2〜１００ｇ／ｍ2、及びそれらの重複範囲）である。
【００９８】
（ｖｉｉ）接着剤層が、約１平方インチ〜約２平方インチの表面積を有する。
【００９９】
（ｖｉｉｉ）接着剤が、アクリル成分を含み、シリコーン成分を含まない。
【０１００】
（ｉｘ）アクリル成分が、アクリルポリマーを約５０重量％〜約９７重量％（例えば５０％〜６０％、６０％〜７０％、７０％〜８０％、８０％〜９７％、及びそれらの重複範囲）及びアクリル酸を約３重量％〜約５０重量％（例えば３％〜２０％、２０％〜３０％、３０％〜４０％、４０％〜５０％、及びそれらの重複範囲）含む。
【０１０１】
（ｘ）アクリル酸塩がアクリル酸イソオクチル、アクリル酸２−エチルヘキシル、アクリル酸イソノニル、アクリル酸デシル、アクリル酸ドデシル、アクリル酸ブチル、アクリル酸ヘキシル及びそれらの混合物からなる群から選択される。
【０１０２】
（ｘｉ）接着剤が親水コロイド成分を含む。
【０１０３】
（ｘｉｉ）接着剤は１日当たり約４００ｇ／ｍ2以上、５００ｇ／ｍ2以上、６００ｇ／ｍ2以上、７００ｇ／ｍ2以上、８００ｇ／ｍ2以上、９００ｇ／ｍ2以上、１０００ｇ／ｍ2以上、１１００ｇ／ｍ2以上、１２００ｇ／ｍ2以上、１３００ｇ／ｍ2以上、１４００ｇ／ｍ2以上、１５００ｇ／ｍ2以上、２０００ｇ／ｍ2以上、２５００ｇ／ｍ2以上、３０００ｇ／ｍ2以上、３５００ｇ／ｍ2以上、４０００ｇ／ｍ2以上、４５００ｇ／ｍ2以上、５０００ｇ／ｍ2以上、若しくはそれ以上、又は１日当たり約３５００ｇ／ｍ2〜５０００ｇ／ｍ2、約４０００ｇ／ｍ2〜４５００ｇ／ｍ2、若しくは約４２００ｇ／ｍ2であり得るＭＶＴＲを含む。
【０１０４】
（ｘｉｉｉ）デバイスは、最長が約０．５インチ〜約３インチの長さ（例えば０．５インチ〜１インチ、１インチ〜２インチ、２インチ〜３インチ及びそれらの重複範囲）、最大幅が約０．５インチ〜約２インチの幅（例えば０．５インチ〜１インチ、１インチ〜１．５インチ、１．５インチ〜２インチ及びそれらの重複範囲）であり、及び／又は最厚点が約０．０００１インチ〜約０．１インチの厚さ（例えば０．０００１インチ〜０．００１インチ、０．００１インチ〜０．０１インチ、０．０１インチ〜０．１インチ及びそれらの重複範囲）である。
【０１０５】
（ｘｉｖ）貼布されるときに支持構造体が、以下の、陰核体部、陰核包皮及び陰核亀頭部の１つ又は複数からなる群から選択される１つ又は複数の陰核構造体の皮膚に直接接触し、かつ接着するよう構成される接触表面を有する。
【０１０６】
（ｘｖ）貼布されるきに支持構造体が、１つ又は複数の陰核神経を神経調節するのに十分であるが、性的興奮を生じない機械的な力を、１つ又は複数の陰核構造体に加えるよう構成される。
【０１０７】
（ｘｖｉ）支持構造体はまた、湾曲部、隆起部、タブ、展性部からなる群から選択される１つ又は複数の特徴を更に含む。
【０１０８】
（ｘｖｉｉ）湾曲部、隆起部及び／又は展性部は、患者が静止及び／又は活動中に１つ又は複数の陰核構造体上の機械的な力の維持を容易するよう構成される。
【０１０９】
（ｘｖｉｉｉ）湾曲部がデバイスの軸に沿って約１０％〜約３０％の曲部を有する。
【０１１０】
（ｘｉｘ）支持構造体が湾曲部を含む。
【０１１１】
（ｘｘ）隆起部が支持構造体の接触面の中央部を包囲する。
【０１１２】
（ｘｘｉ）接触面が、表面積を有する隆起部及び表面積を有する非隆起部を含み、隆起部が非隆起部の表面積の約１０％〜約１００％である表面積を有する。
【０１１３】
（ｘｘｉｉ）隆起部がデバイスの非隆起部の厚さより少なくとも約１０％大きい最大厚を有する。
【０１１４】
（ｘｘｉｉｉ）タブが接着剤を含まない。
【０１１５】
（ｘｘｉｖ）展性部が、第１の構成から第２の構成まで安定して変形するのに十分な展性があり、第２の構成が１つ又は複数の陰核構造体の形状と一致する。
【０１１６】
（ｘｘｖ）デバイスが、接着剤層に結合した裏張層を含み、裏張層は可撓性のある膜材料を含む。
【０１１７】
（ｘｘｖｉ）デバイスが、陰核構造体に放射状の機械的な力を加えるよう構成された１つ又は複数の凹部を含む。
【０１１８】
（ｘｘｖｉｉ）デバイスが、１つ又は複数の補強部材を含む。
【０１１９】
（ｘｘｖｉｉｉ）補強部材が形状記憶材料を含む。
【０１２０】
（ｘｘｉｘ）補強部材が、デバイスの周辺の少なくとも一部の周りに広がる。
【０１２１】
実施例５
一実施形態において、骨盤障害（例えばストレス性又は切迫性尿失禁）を有すると同定された対象に、骨盤域（例えば１つ又は複数の陰核構造体）への貼布用に処方物のみ、デバイス上の処方物のいずれかで（例えば専門家の干渉なく）与えられ、この場合、処方物は以下の特徴の１つ又は複数（又は全て）を含む。
【０１２２】
（ｉ）陰核構造体への局所貼布に十分な、シリコーンを含まない生体適合性接着剤。
【０１２３】
（ｉｉ）処方物が、１つ又は複数の陰核神経を性的興奮レベル以下で神経調節するように陰核構造体に機械的な圧力又はトラクションを加えるのに十分なデバイス上において、十分な量提供される。
【０１２４】
（ｉｉｉ）処方物は、陰核構造体から除去されたとき、接着剤の表面積の約５０％、４０％、３０％、２０％、１０％未満又はそれ以下が患者から剥離した皮膚細胞で覆われるように構成されることができる。
【０１２５】
（ｉｖ）処方物を、約２４時間、１８時間、１２時間、１０時間、８時間、６時間内又はそれ以下に患者の陰核構造体から剥離されるよう構成することができる。
【０１２６】
（ｖ）処方物を、約２４時間、１８時間、１２時間、１０時間、８時間、６時間内、又はそれ以下で部分的又は完全に生分解されるよう構成することができる。
【０１２７】
（ｖｉ）処方物が、アクリル成分を含み、シリコーン成分を含まない。
【０１２８】
（ｖｉｉ）アクリル成分は、アクリルポリマーを約５０重量％〜約９７重量％（例えば５０％〜６０％、６０％〜７０％、７０％〜８０％、８０％〜９７％及びそれらの重複範囲）及びアクリル酸を約３重量％〜５０重量％（例えば３％〜２０％、２０％〜３０％、３０％〜４０％、４０％〜５０％及びそれらの重複範囲）含む。
【０１２９】
（ｖｉｉｉ）アクリル酸塩がアクリル酸イソオクチル、アクリル酸２−エチルヘキシル、アクリル酸イソノニル、アクリル酸デシル、アクリル酸ドデシル、アクリル酸ブチル、アクリル酸ヘキシル及びそれらの混合物からなる群から選択される。
【０１３０】
（ｉｘ）処方物が親水コロイド成分を含む。
【０１３１】
（ｘ）処方物は１日当たり約４００ｇ／ｍ2以上、５００ｇ／ｍ2以上、６００ｇ／ｍ2以上、７００ｇ／ｍ2以上、８００ｇ／ｍ2以上、９００ｇ／ｍ2以上、１０００ｇ／ｍ2以上、１１００ｇ／ｍ2以上、１２００ｇ／ｍ2以上、１３００ｇ／ｍ2以上、１４００ｇ／ｍ2以上、１５００ｇ／ｍ2以上、２０００ｇ／ｍ2以上、２５００ｇ／ｍ2以上、３０００ｇ／ｍ2以上、３５００ｇ／ｍ2以上、４０００ｇ／ｍ2以上、４５００ｇ／ｍ2以上、５０００ｇ／ｍ2以上、若しくはそれ以上、又は１日当たり約３５００ｇ／ｍ2〜５０００ｇ／ｍ2、約４０００ｇ／ｍ2〜４５００ｇ／ｍ2、若しくは約４２００ｇ／ｍ2であり得るＭＶＴＲを含む。
【０１３２】
（ｘｉ）処方物を、女性のストレス性、切迫性及び／又は混合型尿失禁、頻尿、尿意切迫、過活動膀胱、間質性膀胱炎、骨盤痛、外陰痛又は子宮内膜症の１つ又は複数を含む種々の骨盤病態を治療するために使用することができ、この場合、処方物をパッチ上に配置し、かつ処方物は陰核領域への接着及び圧力を容易するよう構成される。
【０１３３】
上記に開示される実施形態の特定の特徴及び態様を種々に組み合わせ、又は部分的組み合わせることができ、さらにこれらの組合せは本発明の１つ又は複数の範囲にあると考えられる。さらに、或る実施形態と関連して、任意の特定の特徴、態様、方法、性質、特徴、品質、属性、要素等の本明細書に記載の開示物を、本明細書に記載の他の全ての実施形態において使用することができる。それゆえ、開示の実施形態の種々の特徴及び態様は、開示の発明の種々の様式を形成するために互いに組み合わせられ、又は置き換えられることができることが理解されるものとする。したがって、本明細書に開示の本発明の範囲は上記の具体的に開示された実施形態に制限されないものと意図される。さらに、本発明が種々の変更及び代替の形態に付されるが、その特定の実施例は図面に示しており、本明細書において詳細に記載される。しかし、本発明は具体的な開示の形態又は方法に制限されないが、反対に本発明は、記載の種々の実施形態及び添付の特許請求の範囲の趣旨及び範囲内にある、全ての修正、均等物及び代替物を包含することが理解されるものとする。本明細書に開示の任意の方法は、引用された順に行われる必要はない。本明細書に開示の方法は、実行者のいくつかの行動を含むが、それらはまた、明示的又は暗示的のいずれかにおいてこれらの行動の第三者からの任意の指示を含むことができる。例えば、「患者の陰核にデバイスを配置する」等の行動は、「患者の陰核にデバイスを配置することを指示する」ことを含む。本明細書に開示の範囲は、あらゆる重複、部分範囲及びそれらの組合せを包含する。「最大」、「少なくとも」、「超」、「未満」、「〜（between）」等の用語は、引用された数字を含む。本明細書において使用される「およそ」、「約」及び「実質的に」等の用語が先行する数値は、引用された数値（例えば約１０％＝１０％）を含み、また、更に所望の機能を行い、又は所望の結果を得る記述の量に近い量も表す。例えば、「およそ」、「約」及び「実質的に」の用語は、記述の量の、１０％未満内、５％未満内、１％未満内、０．１％未満内及び０．０１％未満内である量を指すことができる。
【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図４Ｄ】
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【図４Ｅ】
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【図５】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１２Ｃ】
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【図１】
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【国際調査報告】
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