(57)【要約】  医用デバイスと組織との間の接触を評価するためのシステムおよび方法は、医用デバイスに結合されるように構成された電子制御ユニット（ＥＣＵ）を備えることができ、この医用デバイスは、第１の電極と第２の電極とを備える。このＥＣＵは、第１の電極を電気ソースとして、第２の電極を電気シンクとして選択し、ソースとシンクとの間で電気信号を駆動させ、この電気信号が駆動される間、第１の電極および第２の電極の上のそれぞれの電位を検出し、このそれぞれの電位の両方に基づいて第１の電極および第２の電極のうちの１つのそれぞれのインピーダンスを決定するようにさらに構成され得る。
2016524480.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
医用デバイスと組織との間の接触を評価するためのシステムであって、
医用デバイスに結合されるように構成された電子制御ユニット（ＥＣＵ）であって、前記医用デバイスは第１電極と第２電極とを備え、前記ＥＣＵは、前記第１電極を電気ソースとして、前記第２電極を電気シンクとして選択し、前記ソースと前記シンクの間で電気信号を駆動させ、前記電気信号が駆動される間、前記第１電極および前記第２電極の上のそれぞれの電位を検出し、前記それぞれの電位の両方に基づいて前記第１電極および前記第２電極のうちの１つのインピーダンスを決定するようにさらに構成される、ＥＣＵ
を備えるシステム。
【請求項２】
前記ＥＣＵは、前記第１電極と前記第２電極の両方の前記それぞれの電位に基づいて前記第１電極の第１インピーダンスを決定し、前記第１電極と前記第２電極の両方の前記それぞれの電位に基づいて前記第２電極の第２インピーダンスを決定するように構成される、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記ＥＣＵは、前記第１電極および前記第２電極のうちの一方の前記電位から前記第１電極および前記第２電極のうちの他方のインピーダンスの影響を減算することによって前記第１電極および前記第２電極のうちの前記一方の前記インピーダンスをさらに決定するように構成される、請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
前記それぞれの電位は第３電極上の電位に対して参照される、請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
前記第３電極は、患者の身体に結合されたパッチ電極である、請求項３に記載のシステム。
【請求項６】
前記第３電極は患者の身体内に配置される、請求項３に記載のシステム。
【請求項７】
第１演算増幅器と第２演算増幅器とをさらに備え、前記第１電極上の前記それぞれの電位は前記第１演算増幅器に入力され、前記第２電極上の前記それぞれの電位は前記第２演算増幅器に入力される、請求項１に記載のシステム。
【請求項８】
前記ＥＣＵは、前記第１電極と前記第２電極との間の距離に基づいて前記第１電極および前記第２電極のうちの１つの前記インピーダンスを決定するようにさらに構成され、前記距離は前記ＥＣＵによって知られている、請求項１に記載のシステム。
【請求項９】
第１電極および第２電極のそれぞれのインピーダンスを決定するための方法であって、前記第１電極および前記第２電極は細長い医用デバイス上に配置され、方法は、
前記第１電極と前記第２電極との間で電気信号を駆動するステップと、
前記電気信号を駆動する間、前記第１電極および前記第２電極の上のそれぞれの電位を測定するステップと、
前記第１電極および前記第２電極のそれぞれのインピーダンスを決定するステップであって、両方のインピーダンスは前記それぞれの電位の両方に基づいて決定される、決定するステップと
を含む方法。
【請求項１０】
インピーダンスを決定する前記ステップは、前記それぞれの電位を第３の電極上の共通電位に対して参照するステップを含む、請求項９に記載の方法。
【請求項１１】
前記電気信号は約２０キロヘルツ以上の周波数を有する、請求項９に記載の方法。
【請求項１２】
前記インピーダンスは、前記第１電極と前記第２電極との間の既知の距離に基づいてさらに決定される、請求項９に記載の方法。
【請求項１３】
前記インピーダンスは、前記第１電極および前記第２電極の既知の半径に基づいてさらに決定される、請求項９に記載の方法。
【請求項１４】
シャフトと、前記シャフトの上またはその中に配置された第１電極および第２電極とを備える細長い医用デバイスと、
前記細長い医用デバイスに結合され、前記第１電極を電気ソースとして、前記第２電極を電気シンクとして選択し、前記ソースと前記シンクとの間で電気信号を駆動させ、前記電気信号が駆動される間、前記第１電極および前記第２電極の上のそれぞれの電位を検出し、前記それぞれの電位に基づいて前記第１電極および前記第２電極のうちの１つのインピーダンスを決定するように構成された電子制御ユニット（ＥＣＵ）と
を備えるシステム。
【請求項１５】
前記第１電極および前記第２電極のうちの少なくとも１つはリング電極である、請求項１４に記載のシステム。
【請求項１６】
患者の身体上に配置されるように構成されたパッチ電極をさらに備え、前記それぞれの電位は前記パッチ電極上の電位に対して参照される、請求項１４に記載のシステム。
【請求項１７】
前記第１電極は、前記シャフトの長さに沿って前記第２電極から約６ミリメートル離れて配置される、請求項１４に記載のシステム。
【請求項１８】
前記第１電極と前記第２電極の両方は約１ミリメートルの半径を有する、請求項１４に記載のシステム。
【請求項１９】
前記ＥＣＵは、さらに前記第１電極と前記第２電極との間の既知の距離に基づいて前記インピーダンスを決定するように構成される、請求項１４に記載のシステム。
【請求項２０】
前記ＥＣＵは、さらに前記第１電極または前記第２電極の既知の半径に基づいて前記インピーダンスを決定するように構成される、請求項１４に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本願は、２０１３年６月１１日に出願された現在係属中の米国仮出願第６１／８３３，７３９号の利益を主張するものであり、この仮出願は、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。
【０００２】
本開示は、組織と医用デバイスの中またはその上に配置された電極との間の接触を含む、電気インピーダンスに基づく接触センシングに関する。
【背景技術】
【０００３】
カテーテルが使用される手技の数は、ますます増加している。たとえば、ほんのいくつかの例を挙げれば、カテーテルは、診断手技、治療手技、およびアブレーション手技に使用される。一般に、カテーテルは、患者の血管構造を通って、たとえば患者の心臓内部の部位などの意図された部位へと操作される。カテーテルは、一般に、１つまたは複数の電極を担持し、これは、アブレーション、診断などに使用され得る。
【０００４】
数多くの手技において、カテーテル上の（たとえば、組織と接触する、血液プール内の）電極の接触状況を知ることが有益なことがある。たとえば、電気生理学マッピング手技では、電極上に現れる電気信号は、電極が組織と接触しているかどうか、または血液プール内の組織に隣接しているかどうかに応じて変化することがあり、その違いは、ソフトウェアにおいて説明されることがある。別の例では、アブレーション手技において、アブレーションされるべき組織と電極が接触するとき、アブレーション電流のみを駆動することが望ましいことがある。
【０００５】
カテーテル上の電極が組織と接触しているかどうか判断するために使用され得る１つの既存の方法には、電極と、患者の内部の他の場所にある（たとえば、患者の内部の安定した位置にある）または患者の外部にある（たとえば、患者の皮膚上の）電極との間で電流を駆動し、電極間のインピーダンスを評価することがある。それらの電極間のインピーダンスを決定するために、医用デバイス上の電極の電位は、第３の電極を基準とすることがある。第３の電極も、患者の内部の他の場所または患者の外部にあってよい。
【０００６】
前述の説明は、本発明の分野を例示することを意図したものにすぎず、特許請求の範囲の否認として見なされるべきではない。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００７】
医用デバイスと組織との間の接触を評価するためのシステムの一実施形態は、医用デバイスに結合されるように構成された電子制御ユニット（ＥＣＵ）を備えることができ、この医用デバイスは、第１の電極と第２の電極とを備える。このＥＣＵは、第１の電極を電気ソースとして、第２の電極を電気シンクとして選択し、ソースとシンクとの間で電気信号を駆動させ、この電気信号が駆動される間、第１の電極および第２の電極の上のそれぞれの電位を検出し、このそれぞれの電位の両方に基づいて第１の電極および第２の電極のうちの１つのそれぞれのインピーダンスを決定するようにさらに構成され得る。
【０００８】
第１の電極および第２の電極のそれぞれのインピーダンスを決定するための方法であって、この第１の電極および第２の電極は細長い医用デバイス上に配置される方法の一実施形態は、いくつかのステップを含むことができる。第１のステップは、第１の電極と第２の電極との間で電気信号を駆動することを含むことができ、第２のステップは、電気信号を駆動する間、第１の電極および第２の電極の上のそれぞれの電位を測定することを含むことができる。第３のステップは、第１の電極および第２の電極のそれぞれのインピーダンスを決定することを含むことができ、両方のインピーダンスは、それぞれの電位の両方に基づいて決定される。
【０００９】
システムの一実施形態は、シャフトと、このシャフトの上またはその中に配置された第１の電極および第２の電極とを備える細長い医用デバイスを備えることができる。システムは、この細長い医用デバイスに結合され、第１の電極を電気ソースとして、第２の電極を電気シンクとして選択し、ソースとシンクとの間で電気信号を駆動させ、この電気信号が駆動される間、第１の電極および第２の電極の上のそれぞれの電位を検出し、このそれぞれの電位に基づいて第１の電極および第２の電極のうちの１つのそれぞれのインピーダンスを決定するように構成されたＥＣＵをさらに備えることができる。
【００１０】
本開示によるシステムおよび方法は、患者がさらされる電流を減少させることによって、医用デバイスと組織との間の接触を評価するための既知のシステムおよび方法を改善することができる。さらに、本開示によるシステムおよび方法は、１つまたは複数の駆動された電流の経路長を短縮することによって、既知のシステムおよび方法と比較して改善された信頼性を提供することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１】複数の電極を有する細長い医用デバイスの例示的な一実施形態の等角図である。
【００１２】
【図２】遠位投げ縄（ｌａｒｉａｔ）部分を有する細長い医用デバイスの例示的な一実施形態の等角図である。
【００１３】
【図３】図２の細長い医用デバイスの遠位端部分の端面図であり、デバイス上で使用され得る複数の電極を示す。
【００１４】
【図４】細長い医用デバイス上の２つの電極における生物学的インピーダンスを決定するためのシステムの例示的な一実施形態の図である。
【００１５】
【図５】細長い医用デバイス上の２つの電極における生物学的インピーダンスを決定する方法の例示的な一実施形態の流れ図である。
【００１６】
【図６】細長い医用デバイス上の２つの電極における生物学的インピーダンスを決定するための機能を含み得るマッピングおよびナビゲーション・システムの例示的な一実施形態の図である。
【発明を実施するための形態】
【００１７】
ここで図面を参照すると、図面において、同じ数字は、さまざまな図における同じまたは類似の要素を示す。図１は、細長い医用デバイス１０の例示的な一実施形態の等角図である。細長い医用デバイス１０は、たとえば、診断および／もしくは治療送達カテーテル、イントロデューサもしくはシース、または他の同様のデバイスを備えることができる。例示およびわかりやすさのために、以下の説明は、細長い医用デバイス１０がカテーテルを備える一実施形態（すなわち、カテーテル１０）を参照する。しかしながら、細長い医用デバイス１０がカテーテル以外の細長い医用デバイスを備える実施形態は依然として本開示の趣旨および範囲内にあることが諒解されよう。
【００１８】
カテーテル１０は、遠位端部分１４と近位端部分１６とを有するシャフト１２を備えることができる。カテーテル１０は、患者の身体を通って誘導され、その中に配置されるように構成され得る。したがって、近位端部分１６は、ハンドル１８に結合され得る。ハンドル１８は、たとえば患者の心臓に対してアブレーション手技またはマッピング手技などの診断手技または治療手技を実行するために医師が遠位端部分１４を誘導することを可能にする特徴を含んでよい。したがって、ハンドル１８は、シャフト１２の遠位端部分１４を撓曲させるためのプル・ワイヤに結合された、たとえば回転機構および／または長手方向機構などの、１つまたは複数の手動操作機構を含むことができる。操作機構、プル・ワイヤ、および関連するハードウェアの例示的な実施形態は、たとえば、その全体が参照により本明細書に組み込まれる米国特許出願公開第２０１２／０２０３１６９号に記載されている。ハンドル１８は、マッピングおよびナビゲーション・システム、アブレーション・ジェネレータ、ならびに／または他の外部システムに結合するための１つまたは複数の電気機械的コネクタをさらに含むことができる。ハンドル１８は、たとえば重力送り装置または固定ポンプまたは可変ポンプなどの流体の供給源および／または送り先に結合するための１つまたは複数の流体コネクタも含むことができる。
【００１９】
シャフト１２の遠位端部分１４は、アブレーション・エネルギーを組織に印加する、組織から電気生理学データを取得する、シャフト１２の位置および方向（Ｐ＆Ｏ）を決定する、ならびに／または他の目的のために、いくつかのリング電極２０Ａ、２０Ｂ（本明細書では、個別におよび総称的にリング電極（ａ  ｒｉｎｇ  ｅｌｅｃｔｒｏｄｅ）２０と呼ばれることもあるし、複数で、リング電極（ｒｉｎｇ  ｅｌｅｃｔｒｏｄｅｓ）２０と呼ばれることもある）と先端電極２２とを含むことができる。電極２０、２２はシャフト１２内の電気配線に結合されてよく、この電気配線は、ハンドル１８まで、および外部システムに結合するための電気機械的コネクタまで延びてよい。一実施形態では、リング電極２０は、互いから約６ミリメートル（たとえば、シャフト１２の長手方向軸に沿って一方のリング電極２０の中心から別のリング電極２０の中心まで測定する）離れて置かれてよく、各々は、約１ミリメートルの半径を有してよい。
【００２０】
シャフト１２の遠位端部分１４は、たとえばアブレーション手技中に灌注流体などの流体を分配するまたは回収するための１つまたは複数の流体ポートまたはマニホールドも含むことができる。流体ポートは、シャフト１２を通ってハンドル１８まで延びる１つまたは複数の流体内腔、ならびに外部流体供給源および／または送り先に結合するための流体コネクタと流体的に結合されてよい。１つまたは複数の内腔はまた、第２の細長い医用デバイスを通過させるためにシャフト１２を通って設けられてもよい。いくつかの実施形態では、たとえば、細長い医用デバイス１０は、カテーテルまたはプローブなどの別のデバイスを受け入れるように構成された少なくとも１つの内腔を含むイントロデューサを備えることがある。
【００２１】
図２は、細長い医用デバイス２４の別の例示的な実施形態の等角図であり、細長い医用デバイス２４は、遠位投げ縄部分を有する。図３は、デバイス２４のシャフト２８の遠位端部分２６の遠位端を示す図である。例示およびわかりやすさのために、以下の説明は、細長い医用デバイス２４がカテーテルを備える一実施形態（すなわち、カテーテル２４）を参照する。しかしながら、細長い医用デバイスがカテーテル以外の細長い医用デバイスを備える実施形態は依然として本開示の趣旨および範囲内にあることが諒解されよう。
【００２２】
図２および図３を参照すると、カテーテル２４は、遠位端部分２６と近位端部分３０とを有するシャフト２８を備えることができる。カテーテル２４は、患者の身体を通って誘導され、その中に配置されるように構成され得る。したがって、シャフト２８の近位端部分３０は、ハンドル３２に結合され得る。ハンドル３２は、たとえば患者の心臓に対してアブレーション手技またはマッピング手技などの診断手技または治療手技を実行するために医師が遠位端部分を誘導することを可能にする特徴を含んでよい。したがって、ハンドル３２は、シャフトの遠位端部分を撓曲させるためのプル・ワイヤに結合された、たとえば回転機構および／または長手方向機構などの、１つまたは複数の手動操作機構を含むことができる。操作機構、プル・ワイヤ、および関連するハードウェアの例示的な実施形態は、たとえば、上記で参照した米国特許出願公開第２０１２／０２０３１６９号に記載されている。ハンドル３２は、マッピングおよびナビゲーション・システム、アブレーション・ジェネレータ、ならびに／または他の外部システムに結合するための１つまたは複数の電気機械的コネクタをさらに含むことができる。ハンドル３２は、たとえば重力送り装置または固定ポンプまたは可変ポンプなどの流体の供給源および／または送り先に結合するための１つまたは複数の流体コネクタ３６も含むことができる。
【００２３】
シャフト２８の遠位端部分２６は、投げ縄形を有する部分を有することができる。一実施形態では、この投げ縄形状は、たとえば、シャフト内に配置された形状記憶ワイヤによって形成され得る。一実施形態において、先端電極２２およびいくつかのリング電極２０Ａ、２０Ｂ、２０Ｃ、２０Ｄ、２０Ｅ、２０Ｆ、２０Ｇ、２０Ｈ、２０Ｉ（ここでも、本明細書では、個別におよび総称的にリング電極２０と呼ばれることもあるし、複数で、リング電極２０と呼ばれることもある）が、シャフト２８の遠位端部分２６上に配置されることがある。たとえば、先端電極２２およびリング電極２０は、シャフト２８の投げ縄部分上に配置されることがある。一実施形態では、遠位端部分２６は、９つのリング電極２０（すなわち、図３に示されるように、合計１０の電極を有する「１０極」カテーテル）または１９のリング電極２０（すなわち、合計２０の電極を有する「２０極」カテーテル）を含むことがある。図１に示されるカテーテル１０のように、図２および図３に示されるカテーテル２４上の電極２０、２２は、アブレーション・エネルギーを組織に印加する、組織から電気生理学データを取得する、シャフトの位置および方向（Ｐ＆Ｏ）を決定する、ならびに／または他の目的のために使用され得る。電極２０、２２はシャフト２８内の電気配線に結合されてよく、この電気配線は、ハンドル３２まで、および外部システムに結合するための電気機械的コネクタまで延びてよい。一実施形態では、リング電極２０は対をなして置かれてよく、１対をなす２つの電極２０はシャフト２８の長さに沿って互いから第１の距離離れて配置され、対をなさない電極２０はシャフト２８の長さに沿って第２の距離だけ離隔される。たとえば、電極２０Ｂおよび２０Ｃは第１の対と考えられてよく、電極２０Ｄおよび２０Ｅは第２の対と考えられてよく、以下同様である。一実施形態では、第１の距離は第２の距離よりも小さくてよい。たとえば、第１の距離は約１ｍｍであってよく、第２の距離は約４．５ｍｍであってよい。
【００２４】
図１〜図３に示されるカテーテル１０、２４は、本質的に例示であるにすぎない。本開示の教示は、実施形態では、円形マッピング・カテーテル、他の既知のマッピングおよび診断カテーテル、ならびに他の既知の医用デバイスなどの多数の他の医用デバイスとの使用を見つけることができる。そのうえ、２つ以上のリング電極が医用デバイスのさまざまな実施形態に設けられてもよく、以下で説明する方法、ステップ、技法、およびアルゴリズムは、医用デバイス上の潜在的に数多くの電極との使用を見つけることができる。
【００２５】
カテーテル１０またはカテーテル２４などの、複数の電極を有する細長い医用デバイスは、細長い医用デバイスと患者の組織との間の接触の状態を評価するためのシステムにおける使用を見つけることができる。「背景技術」で述べたように、いくつかの既知のシステムでは、そのような接触を評価するために、身体内に配置された細長い医用デバイス上の電極と皮膚電極との間で、電流が駆動されることがある。体内電極上の電位は、第３の電極（たとえば、別の皮膚電極）を参照して測定でき、インピーダンスが計算でき、そのインピーダンスは接触状態を示すことができる。そのようなシステムおよび方法は、同じデバイス上の（たとえば、患者の身体内の同じ細長い医用デバイス上の）２つの電極間で駆動される電流に基づいて接触状態を評価するためのシステムによって改善され得る。
【００２６】
図４は、同じデバイス上の２つの電極間で駆動される電流に基づいて接触状態を評価するためのシステム４０の図である。システム４０は、それぞれのインピーダンスＺＡ、ＺＢを有する少なくとも２つの電極Ａ、Ｂと検出増幅器４４と信号発生器４６とを備える医用デバイス４２を含むことができる。この検出増幅器は、一実施形態では、２つの演算増幅器（オペアンプ）５２Ａ、５２Ｂと、基準電極Ｒと、電子制御ユニット５０（ＥＣＵ）の形をしたインピーダンス・センサとを含むことができる。一実施形態では、信号発生器は、検出増幅器４４に組み込まれてもよいし、検出増幅器４４の一部と考えられてもよい。
【００２７】
医用デバイス４２は、一実施形態では、細長い医用デバイスであってもよいし、細長い医用デバイスを含んでもよい。たとえば、医用デバイス４２は、カテーテル１０（図１を参照されたい）またはカテーテル２４（図２および図３を参照されたい）であってよい。医用デバイス４２は、正確に２つの電極Ａ、Ｂを有してもよいし、３つ以上の電極を有してもよい。たとえば、医用デバイス４２は、図１に示されるカテーテル１０のように、３つの電極を有してもよいし、図２および図３に示されるカテーテル２４のように、１０の電極を有してもよいし、何らかの他の数の電極を有してもよい。
【００２８】
電極Ａ、Ｂは、一実施形態では、デバイス上の任意の２つの電極とすることができる。たとえば、図１および図４を参照すると、電極Ａ、Ｂは、先端電極２２および第１のリング電極２２Ａとすることができる。あるいは、図３および図４を参照すると、電極Ａ、Ｂは、２つのリング電極２０Ｄおよび２０Ｅ、または２０Ｆおよび２０Ｇなどとすることができる。
【００２９】
信号発生器４６は、（たとえば、信号の中でも）電極Ａ、Ｂにかかる励起信号を生成する（すなわち、一方の電極をソースとして、他方をシンクとして使用する）ように構成され得る。一実施形態では、励起信号は、約１ｋＨｚから５００ｋＨｚ超までの範囲内、より好ましくは約２ｋＨｚ〜２００ｋＨｚの範囲内、さらにより好ましくは約２０ｋＨｚの周波数を有することができる。一実施形態では、励起信号は、好ましくは２０から２００μＡの間の範囲内、より好ましくは約１００μＡの、一定の電流信号とすることができる。
【００３０】
ＥＣＵ５０は、対象とならない周波数を遮断するが励起周波数などの適切な周波数が通過することを可能にする従来のフィルタ（たとえば、バンドパス・フィルタ）、ならびに測定された複素インピーダンスの成分部分を得るために使用される従来の信号処理ソフトウェアを含むことができる。したがって、インピーダンス・センサ５０は、一実施形態では、そのような信号処理ソフトウェアを格納するメモリと、その信号処理ソフトウェアを実行するように構成されたプロセッサとを含むことができる。
【００３１】
ＥＣＵ５０は、前述のように、メモリおよびプロセッサなどの任意の処理装置を含むことができる。追加または代替として、インピーダンス・センサは、特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）、プログラマブル・ロジック・デバイス（ＰＬＤ）、フィールド・プログラマブル・ゲート・アレイ（ＦＰＧＡ）、および／または他の処理デバイスを含むことができる。
【００３２】
検出増幅器４４は、第１の電極Ａに電気的に接続され得る正極性コネクタと、第２の電極Ｂに電気的に接続され得る負極性コネクタとを有することができる。正極性コネクタおよび負極性コネクタは、電極Ａ、Ｂと接続されるとき図４に概略的に示される回路を形成するように、検出増幅器４４の他の構成要素に対して配置され得る。本明細書で使用されるコネクタという用語は特定のタイプの物理インタフェース機構を意味するのではなく、むしろ１つまたは複数の電気ノードを表すように広く企図されることを理解されたい。
【００３３】
検出増幅器は、電極Ａ、Ｂと組織との間の接触状態を評価するために、同じデバイス上の電極Ａ、Ｂ間で電流を駆動することができる。インピーダンスは、接触状態を判断するために、それらの駆動された電流に基づいて計算され得る。システムは、以下で説明する図５の方法６０を実行し、第１の電極Ａおよび第２の電極Ｂのそれぞれのインピーダンスを決定して、接触状態を判断するように構成され得る。
【００３４】
図５は、１対の電極のそれぞれのインピーダンスを決定する方法６０を示す流れ図である。図４および図５を参照すると、方法６０で参照される電極は、電極ＡおよびＢ（図４に示される）とすることができる。方法６０について、電極ＡおよびＢを参照して説明する。とはいえ、方法６０は、多数の異なる電極構成−隣接する電極と隣接しない電極の両方、リングおよび他のタイプの電極など−との使用を見つけることができることを理解されたい。さらに、実施形態では、３つ以上の電極は、方法６０の変形形態において使用され得る。
【００３５】
方法６０は、電極ＡとＢとの間で電気信号を駆動するステップ６２から始めることができ、電極ＡおよびＢのうち一方はソースとして選択され、他方はシンクとして選択される。ソースおよびシンクの選択はＥＣＵ５０によって行われてよく、電流は、信号発生器４６によって駆動されてよい。信号は、所定の特性（たとえば、周波数および振幅）を有することができる。一実施形態では、信号は、約１ｋＨｚから５００ｋＨｚ超までの範囲内、より好ましくは約２ｋＨｚ〜２００ｋＨｚの範囲内、さらにより好ましくは約２０ｋＨｚの周波数を有することができる。一実施形態では、信号は、好ましくは２０から２００μＡの間の範囲内、より好ましくは約１００μＡの、一定の電流信号とすることができる。
【００３６】
方法６０は、電極ＡとＢとの間で電流を駆動する間、電極ＡおよびＢ上のそれぞれの電位を測定するステップ６４をさらに含むことができる。この電位は、一実施形態では、検出増幅器によって測定され得る。検出増幅器は、電極ＡとＢとの間の経路と比較して非常に高いインピーダンス（たとえば、一実施形態では約１００ｋΩ以上、および／または一実施形態では電極Ａ、Ｂのうちの１つの公称インピーダンスよりも５０倍以上大きい、および／または一実施形態では電極Ａ、Ｂのうちの１つの公称インピーダンスよりも１００倍以上大きい）を示すことができ、そのため、電極Ａ、Ｂ上の電位に対する、検出増幅器による測定の影響は無視できる。
【００３７】
測定するステップ６４は、測定された電位を電極Ｒ（図４に示される）などの基準電極に対して参照することをさらに含むことができる。基準電極Ｒは、一実施形態では、身体パッチ電極などの皮膚電極であってよい。あるいは、基準電極Ｒは、別の患者内電極であってもよい。そのような参照は、一実施形態では、電極Ａ上の電位を第１のオペアンプ４８Ａの第１の入力に、電極Ｂ上の電位を第２のオペアンプ４８Ｂの第１の入力に、基準電極上の電位を第１のオペアンプ４８Ａと第２のオペアンプ４８Ｂの両方の上のそれぞれの第２の入力に入力することによって実行され得る。オペアンプ４８Ａ、４８Ｂの出力は、一実施形態では、インピーダンス決定、接触評価、および／または他の計算のためにＥＣＵ５０に入力され得る。別の実施形態では、ＥＣＵ５０とは別のハードウェアは、上記および／または以下で説明する検出増幅器のインピーダンスおよび／または接触決定および他の機能の一部または全部を実行するために設けられ得る。
【００３８】
電極ＡとＢの間で電流を駆動し、電極ＡおよびＢ上の電位を決定するために、特定のキャリア周波数において電流を駆動し、電極ＡおよびＢ上のそれぞれの電位を同期して復調するよく知られている方法が使用されてよい。検出増幅器は、各電極Ａ、Ｂ上で明らかな信号を増幅することができ、復調後、各電極のインピーダンスに関連する電圧が利用可能である。
【００３９】
電極Ｂの場合、回復される電圧は負であり（すなわち、電極Ａがソースとして、電極Ｂがシンクとして選択されると想定する）、そのため、正の量への自明な（ｔｒｉｖｉａｌ）変換がＥＣＵ５０または他のデバイスによって適用され得る。電流ソース−シンク電極対は、密接に離隔されたダイポールを含むことができるので、ダイポールに対する基準電極Ｒにおける電位は低く、したがって、Ｒの物理的ロケーションは変化することがあり、ＡとＲ、およびＢとＲの間の電圧に対する影響はほとんどない。
【００４０】
方法６０は、電極上の測定された電位に基づいて電極の各々におけるインピーダンスを決定するステップ６６をさらに含むことができる。この決定するステップは、各電極Ａ、Ｂの、他方の電極Ａ、Ｂ上で測定される電位に対する影響を数学的に説明することを含むことができる。そのような説明は、とりわけ、各電極Ａ、Ｂの半径および電極ＡとＢの間の距離の考慮事項を含むことができる。
【００４１】
各電極Ａ、Ｂ上で測定される電位は、他の電極Ａ、Ｂにおける電位からの影響の成分を持つ。一般に、所与の電極のインピーダンスを評価する目的で、隣接する電極からの影響は望ましくなく、そのため、電位のこの成分が説明され、補正され得る。その結果、同じ医用デバイス上の２つの電極Ａ、Ｂ間で駆動された電流に基づく測定は、電極（たとえば、電極Ａ）と皮膚電極との間で駆動される電流に基づく測定よりも予測可能であることがある。この電極（たとえば、電極Ａ）と皮膚電極との間で駆動される電流に基づく測定では、（たとえば、患者の身体のインピーダンスの予測不可能な変動により）電極（たとえば、電極Ａ）上で測定される電位に対する望ましくない影響は、説明および補正がより困難である。その結果、電極Ａ、Ｂ間で駆動される電流に基づく接触評価は、カテーテル上の電極と外部電極との間で駆動される電流に基づく接触評価よりも正確なことがある。
【００４２】
白金イリジウム電極の場合は２０ｋＨｚ以上などの十分な高周波でインピーダンスが測定される所与の電極外形に関して、単に例としてであるが、電極Ａ、Ｂの間で駆動される電流に対して測定された電位は、純粋な生理食塩水または血液の媒体の中で本質的に抵抗性であってよく、電極の外形および溶液伝導性を反映することができる。たとえば、均質媒体中の球状電極は、以下の式（２）に基づいて、電極を通して駆動される電流の電位を有する。
【００４３】
【数１】
2016524480.tif 000003
【００４４】
ここで、Ｖは電位、Ｉは印加電流、ρは媒体抵抗率、ｒは電極の中心から電位測定が行われる電極上の点までの距離である。測定されたインピーダンスは、以下の式（３）に記載されているように、電極上で測定された電位を印加電流で除算すると見なしてよい。
【００４５】
【数２】
2016524480.tif 000004
【００４６】
式（２）の球状電極モデルは、たとえばリング電極などのいくつかの非球状電極にすら利用され得る。コンピュータ・モデルおよびテストにおいて、６または７フレンチ直径（すなわち、約１ミリメートル（ｍｍ）の半径）および１または２ｍｍのリング厚さの、心臓マッピング・カテーテルで使用される一般的なリング電極について、球状電極モデルは許容可能な精度で適用されることが示されている。球状モデルは、異なる直径および厚さのリング電極にも適用され得る。球状電極とリング電極の両方において、ある電流で駆動される電極は、予測可能な形で距離と反対に変化する電位を生じさせる。
【００４７】
球状モデル（前述のように、リング電極に適用され得る）において、電流は、それぞれの電極半径ｒＡおよびｒＢならびに局所抵抗率値ρＡおよびρＢを有する１対の電極Ａ、Ｂの間で駆動され得る。局所抵抗率は、患者内部の異なるロケーションの間で変化することがあり、電極Ａ、Ｂのそれぞれの算出されたインピーダンスの変化をもたらし、これは、電極Ａ、Ｂの位置を決定するために使用され得る。たとえば、血液中の電極は、組織内に埋め込まれた電極よりも低い局所抵抗率に遭遇し、この違いは、インピーダンス測定で明らかであることができる。
【００４８】
電流が電極ＡとＢの間で駆動される場合、それらのうちの一方で（基準電極Ｒなどの遠隔基準または無限基準に対して）行われる電圧測定は、重ね合わせによって、測定される電極から放射される電流（その値は式（２）に示される）による電位ならびに第２の電極を通る電流による電位の両方を含む。ｄＡＢ（図３を参照されたい）と示される、電極Ａ、Ｂ間の（電極Ａの中心から電極Ｂの中心までの）距離は、一方の電極（たとえば、シンク）を通る電流が他方の電極（たとえば、ソース）上で測定される電位に影響を与える量に関連することがある。電極半径ｒＡおよびｒＢと電極間の距離ｄＡＢの両方は、（たとえば、メモリに）格納されてもよいし、（たとえば、ＥＣＵ１２によって）知られてもよい。電極の半径は、電極が重なり合わない（ここでも、電極Ａ、Ｂを球状とモデル化する）のに十分に小さく、以下の式（４）を満たすと想定できる。
【００４９】
【数３】
2016524480.tif 000005
【００５０】
電極Ａは、電極ＡとＢの両方を通って流れる電流に依存して測定される電位、ならびに電極Ａの物理構成（すなわち、半径および局所抵抗率）、局所抵抗率電極Ｂ、および電極ＡとＢの間の距離を有することができる。電極Ａ上で測定される電位ＶＡｍは、以下の式（５）に基づいて特徴づけられ得る。
【００５１】
【数４】
2016524480.tif 000006
【００５２】
ここで、式（５）の右側の第１の項は式（２）から直接生じ、式（５）の右側の第２の項は電極Ｂ上の電位に由来する。図３に示されるように、ＶＡｍは、電極Ａ上の電位の基準を基準電極Ｒ上の電位とすることに由来する電圧である。同様に、電極Ｂ上で測定される電位ＶＢｍは、以下の式（６）に基づいて特徴づけられ得る。
【００５３】
【数５】
2016524480.tif 000007
【００５４】
式（５）と（６）の両方において、式（５）および（６）の右側の第１の項について解くことによって、他の電極の影響（すなわち、電極Ａのために測定される電位に対する電極Ｂの影響、および電極Ｂのために測定される電位に対する電極Ａの影響）を明らかにして除去することが望ましい。抵抗性値ρＡおよびρＢを除いて、式（５）および（６）におけるすべての量は既知である（すなわち、格納されるまたは測定される）ので、抵抗性値は解くことができる。そうすること、および左側にいくつかの項を集めることによって、以下の式（７）が得られる。
【００５５】
【数６】
2016524480.tif 000008
【００５６】
式（７）を式（２）と比較する際、式（７）の左側は、電極Ｂの影響のない、電極Ａ上の所望の電位であることがわかる。したがって、式（７）は、電極Ａ上の電位に関する以下の式（８）と書き換えることができる。
【００５７】
【数７】
2016524480.tif 000009
【００５８】
対となる、電極Ａの影響のない、電極Ｂ上の電位に関する式は、以下の式（９）と書き換えることができる。
【００５９】
【数８】
2016524480.tif 000010
【００６０】
したがって、電流が電極ＡとＢの間で駆動されるとき測定される各電位に関して、式（８）および（９）は、（基準電極Ｒと比較して）電極ＡおよびＢの各々の上の電圧を決定するために（たとえば、ＥＣＵ１２によって）解くことができる。したがって、式（８）および（９）は、ＥＣＵ５０のプロセッサによる実行のためにＥＣＵ５０のメモリに格納され得る。それらの電圧は、電極ＡおよびＢの各々のそれぞれのインピーダンスを（ここでも、たとえばＥＣＵ５０によって）決定するために式（２）に適用され得る。それらのインピーダンスに基づいて、電極ＡおよびＢと患者の組織との間の接触状態が評価され得る。そのような測定は多数回実行され、上記で説明したパッチ励起および測定プロセスを用いて多重化され得る。そのうえ、そのような測定は、多数の組の電極ＡおよびＢに対して実行され得る。
【００６１】
リング電極および球状電極以外の電極に関しては、上記の式による計算は、電極の特定の外形を説明するように修正されてよい。あるいは、一方の電極の、他方の電極上の電位に対する影響を数学的に説明する代わりに、補償係数が実験的に決定されてよい。
【００６２】
一実施形態では、方法６０のステップは、それらの電極の各々に対する接触状態を判断するために、多数の異なる電極の対に関して繰り返し実行されてよい。たとえば、図３および図５を参照すると、方法６０のステップは、最初に電極２２および２０Ａに対して、次いで２０Ｂおよび２０Ｃに対して、次いで２０Ｄおよび２０Ｅに対して、以下同様に、実行されてよい。一実施形態では、カテーテル２４上の任意の２つの電極が方法６０で使用され得る（すなわち、方法６０は隣接する電極に適用されてよいが、隣接する電極での使用に限定されない）。
【００６３】
図４を参照すると、一実施形態では、システム４０はスタンドアロン・システムであってよい。あるいは、システム４０、またはシステム４０の機能は、追加の機能を有するシステムに組み込まれてよい。たとえば、システム４０の機能は、マッピングおよびナビゲーション・システムに組み込まれてよい。
【００６４】
図６は、例示的なマッピング及びナビゲーション・システム７０の一実施形態の図表的表現である。システム７０は、限定するわけではなく、患者の体内にある細長い医用デバイスの配置（即ち、位置及び向き）の決定や患者の解剖学的マッピング等を含む他の様々な機能に加えて、システム４０の接触センシング機能（図４参照）及び方法６０（図５参照）を組み込んでもよい。本システムは、例えば、Ｓｔ．Ｊｕｄｅ  Ｍｅｄｉｃａｌ，Ｉｎｃ．から市販されているＥｎＳｉｔｅ（商標）Ｖｅｌｏｃｉｔｙ（商標）システムを含む、本技術分野において公知であるような様々な可視化部品、マッピング部品及びナビゲーション部品、又は、例えば、米国特許第７，２６３，３９７号、若しくは米国特許出願公開第２００７／００６０８３３号への参照によって、一般的に見られるような、様々な可視化部品、マッピング部品及びナビゲーション部品を含むことができ、当該米国特許及び米国出願の双方は、それらの全体があたかも本明細書において完全に記載されているかのように、参照により本明細書に組み込まれる。
【００６５】
システム７０は、電気制御ユニット（ＥＣＵ：ｅｌｅｃｔｒｏｎｉｃ  ｃｏｎｔｒｏｌ  ｕｎｉｔ）７２と、アナログ／デジタル変換器（Ａ−ｔｏ−Ｄ）７４と、ローパス・フィルタ（Ｌ．Ｐ．）７６と、スイッチ７８と、信号発生器８０と、複数の体表パッチ電極８２とを含み得る。システム７０は、細長い医用デバイス８４に電気的に及び／又は機械的に結合され得る。システム７０は、心臓８８のような患者８６の体内のターゲット部位に細長い医用デバイス８４を誘導するための機能、及び、細長い医用デバイス８４と患者８６の組織の接触を検出するための機能のために構成され得る。システム７０はさらに、患者のＥＣＧデータを捕捉及び測定するための従来のＥＣＧリード９０のセットを含んでもよい。
【００６６】
細長い医用デバイス８４は、本明細書に記載されるカテーテル１０，２４（図１−３参照）のうちの１つであってもよく、あるいは、他の細長い医用デバイスであってもよい。細長い医用デバイス８４は、１つ又は複数の電極９２を有していてもよい。１つ又は複数の電極は、チップ電極２２（図１−３参照）、１つ又は複数のリング電極２０（図１−３参照）、及び／又は他の種類の電極であってもよい。２つ又はそれ以上の電極９２が、図４に示される電極Ａ，Ｂとして用いられてもよく、図５の方法で用いられてもよい。
【００６７】
図６を参照すると、信号発生器８０は、電極９２の接触状態を評価するために励起信号を出力してもよい。一実施形態では、励起信号は、約１ｋＨｚ〜５００ｋＨｚ超までの範囲内の周波数、より好ましくは約２ｋＨｚ〜２００ｋＨｚの範囲内の周波数、さらにより好ましくは約２０ｋＨｚの周波数を有していてもよい。一実施形態では、励起信号は、好ましくは２０〜２００μＡの範囲内、より好ましくは約１００μＡの一定の電流信号であってもよい。信号発生器８０はまた、例えば、患者の体内の電極９２の位置を決定することを含む信号を発生してもよい。
【００６８】
ＥＣＵ７２は、メモリ９４及びプロセッサ９６を含んでもよい。メモリ９４は、細長い医用デバイス８４のデータ、患者８６のデータ及び／又は他のデータのそれぞれを記憶するように構成されていてもよい。そのようなデータは、医療行為の前に知られていてもよく、あるいは、行為中に決定され記憶されてもよい。メモリ９４はまた、プロセッサ９６で実行されたときに、ＥＣＵ７２が本明細書に記載される１つ又は複数の方法、工程、機能、あるいはアルゴリズムをもたらす命令を記憶するように構成されていてもよい。例えば、限定するわけではないが、メモリ９４は、図３及び図４に亘って記載された細長い医用デバイス８４上の１つ又は複数の電極の各々のインピーダンスを決定するためのデータ及び命令を含んでもよい。そのようなインピーダンスは、例えば、１つ又は複数の電極９２と患者の組織の間の接触を評価するために利用されてもよい。
【００６９】
インピーダンスの計算及び接触状態の決定に加えて、システム７０は、患者８４の身体内の細長い医用デバイス８４の（例えば、細長い医用デバイス８４の遠位端部の）位置及び向き（Ｐ＆Ｏ：ｐｏｓｉｔｉｏｎ  ａｎｄ  ｏｒｉｅｎｔａｔｉｏｎ）を決定するように構成され得る。したがって、ＥＣＵ７２は、１つ又は複数の電界の発生を制御し、それらの界内の１つ又は複数の電極９２の位置を決定するように構成され得る。したがって、ＥＣＵ７２は、体表パッチ電極８２の様々なペア（双極子）とカテーテル電極９２に選択的に通電するために、所定の戦略に基づいて信号発生器８０を制御するように構成され得る。
【００７０】
図４及び図６を参照すると、ＥＣＵ７２は、実施例のインピーダンスを検出するためのオペアンプ４８及びインピーダンスセンサーのような検出増幅器４４の１つ又は複数の部分を含んでもよく、そのような検出増幅器４４の１つ又は複数の部分の機能を実行するように構成されてもよい。追加的に又は代替的に、検出増幅器４４の１つ又は複数の部分は、ＥＣＵ７２から分離されたシステム７０内のハードウェアに設けられていてもよい。
【００７１】
図６を再び参照すると、システム７０のマッピング及びナビゲーション機能が簡潔に記載される。体表パッチ電極８２は、患者８６の身体内に、より具体的には、心臓８８内に、軸固有の電界を発生させるために使用されてもよい。パッチ電極の３つのセット、即ち、（１）電極８２Ｘ１、８２Ｘ２（Ｘ軸）、（２）電極８２Ｙ１、８２Ｙ２（Ｙ軸）、及び（３）電極８２Ｚ１、８２Ｚ２（Ｚ軸）が提供され得る。また、体表電極（「腹部パッチ」）８２Ｂは、電気的基準として提供され得る。ここで、体表パッチ電極８２Ｘ１、８２Ｘ２、８２Ｙ１、８２Ｙ２、８２Ｚ１、８２Ｚ２、８２Ｂは、一般的に、体表パッチ電極８２又は体表パッチ電極群８２と称される。より少ない体表パッチ電極８２、より多くの体表パッチ電極８２、又は異なる物理的配置、例えば、直交的な配置の代わりに直線的な配置を含む、他の表面電極構成及び組み合わせも、本開示と共に使用するのに適している。
【００７２】
各パッチ電極８２は、スイッチ７８に独立して結合され得、パッチ電極８２のペアは、当該パッチ電極８２を信号発生器８０に結合するために、ＥＣＵ７２上で実行されるソフトウェアによって選択され得る。電極のペア、例えば、Ｚ軸電極８２Ｚ１、８２Ｚ２は、患者８６の身体において、より具体的には、心臓８８の内部において電界を発生させるために、信号発生器８０によって励起され得る。一実施形態において、この電極励起プロセスは、パッチ電極８２の異なるセットが選択されると迅速に順次発生し、励起されていない表面電極８２のうちの１つ又は複数は、電圧を測定するために使用される。励起信号（例えば、電流パルス）の供給期間中に、残りの（励起されていない）パッチ電極８２は、腹部パッチ８２Ｂに対して参照され得、これらの残りの電極８２に印加される電圧が測定され得る。このようにして、パッチ電極８２は、駆動される電極のセットと駆動されない電極のセットとに分割され得る。ローパス・フィルタ７６は、電圧測定値を処理し得る。フィルタ済みの電圧測定値は、アナログ／デジタル変換器７４によってデジタル・データに変換され、ソフトウェアの指示の下で、（例えば、メモリ９４における）記憶のためにＥＣＵ７２へ送られ得る。この電圧測定値の集まりは、本明細書において、「パッチ・データ」と呼ばれ得る。ソフトウェアは、表面電極８２の各ペアの各励起期間中に各表面電極８２において得られた各個々の電圧測定値にアクセスし得る。
【００７３】
一般に、一実施形態において、細長い医用デバイス８４の（即ち、１つ又は複数の電極９２の）位置を決定するために、３つの名目上直交する電界が、一連の駆動及び感知される電気双極子によって発生し得る。代わりに、これらの直交する界は、分解されてもよく、有効な電極三角測量を提供するために、表面電極の任意のペア（例えば、直交しない）が、双極子として駆動されてもよい。
【００７４】
パッチ・データは、１つ又は複数の電極９２の相対的位置を決定するために、１つ又は複数の電極９２において得られた測定値及び他の電極並びに装置において得られた測定値と共に使用され得る。幾つかの実施形態において、６つの直交するパッチ電極８２の各々の間の電位は、特定の表面電極ペアが駆動される場合を除き、全てのサンプルについて獲得され得る。ある実施形態において、電位のサンプリングは、全てのパッチ電極８２が駆動されていても、全てのパッチ電極８２において発生してもよい。
【００７５】
様々な電極の位置を決定するときの一部として、ＥＣＵ７２は、動き補償のような１つ又は複数の補償及び調整機能を実行するように構成され得る。動き補償は、例えば、米国特許出願公開第２０１２／０１７２７０２号において説明されるような、呼吸により誘導される患者身体の動きについての補償を含むことができ、当該出願は、その全体が参照によって本明細書に組み込まれる。
【００７６】
パッチ電極８２及び電極９２の各々からのデータ・セットは、患者８６の内部の電極９２の位置を決定するために全て使用され得る。駆動パッチ電極８２の特定のセットについて電圧測定が行われた後、パッチ電極８２の異なるペアが、信号発生器８０によって励起され得、残りのパッチ電極８２及び電極９２の電圧測定プロセスが行われる。このシーケンスは、一実施形態において、迅速に、例えば、毎秒約１００回で、発生し得る。上記で参照された米国特許第７，２６３，３９７号においてより完全に説明されるように、患者８６の内部の電極９２上の電圧は、電界を確立するパッチ電極８２間の電極の位置と直線関係を有する。
【００７７】
要約すると、図６は、７つの身体パッチ電極８２を採用する例示的なシステム７０を示しており、当該身体パッチ電極８２は、電流を注入し、結果として得られる電圧を感知するために使用され得る。電流は、いつでも２つのパッチ８２の間で流され得る。位置測定は、駆動されないパッチ８２と、例えば、グランド基準としての腹部パッチ８２Ｂとの間で実行される。電極生体インピーダンスは、以下の式（１）に基づいて算出され得る。
【００７８】
【数９】
2016524480.tif 000011
【００７９】
ここで、Ｖｋは、電極ｋ上で測定される電圧であり、Ｉｎ→ｍは、電極ｎと電極ｍとの間で流される既知の定電流である。電極９２の位置は、パッチの異なるセット間に電流を流し、１つ又は複数のインピーダンスを測定することによって決定され得る。測定されるインピーダンスは、細長い医用デバイス８４上の２つの電極９２間に流れる電流に依存し得る。一実施形態において、時分割多重化は、対象となる全ての量を流し測定するために使用され得る。位置決定手続きは、例えば、上述された米国特許第７，２６３，３９７号及び公開第２００７／００６０８３３号において、より詳細に説明されている。
【００８０】
本明細書で説明するシステムおよび方法は、単純なインピーダンスに加えて、カテーテル上の１つまたは複数の電極のそれぞれの複素インピーダンスを決定するために使用され得る。そのような複素インピーダンスは、電極と組織との間の接触状態を評価するために使用され得る。たとえば、その全体が参照により本明細書に組み込まれる米国特許第８，４０３，９２５号に記載されるように、複素インピーダンスは、電気結合指数（ＥＣＩ）を決定するために使用されてよく、ＥＣＩは、電極と組織との間の接触を評価するために使用されてよい。
【００８１】
さまざまな実施形態が、さまざまな装置、システム、および／または方法に対して本明細書で説明される。本明細書に記載され添付の図面に図示される実施形態の全体的な構造、機能、製造、および使用の完全な理解を提供するために、多数の具体的な詳細が記載されている。しかしながら、実施形態はそのような具体的な詳細なしで実施され得ることは、当業者によって理解されよう。他の例では、よく知られている動作、構成要素、および要素については、本明細書で説明する実施形態を曖昧にしないように、詳細に説明されていない。当業者は、本明細書で説明され図示される実施形態は非限定的な例であることを理解するであろう。したがって、本明細書で開示される具体的な構造および機能上の詳細は代表的であってよく、実施形態の範囲を必ずしも限定せず、その範囲は、添付の特許請求の範囲のみによって定義されることが諒解可能である。
【００８２】
本明細書全体を通じた「さまざまな実施形態」、「いくつかの実施形態」、「一実施形態（ｏｎｅ  ｅｍｂｏｄｉｍｅｎｔ）」、または「一実施形態（ａｎ  ｅｍｂｏｄｉｍｅｎｔ）」などへの言及は、実施形態に関連して説明される特定の特徴、構造、または特性が少なくとも１つの実施形態に含まれることを意味する。したがって、本明細書を通じてさまざまな場所における「さまざまな実施形態では」、「いくつかの実施形態では」、「一実施形態（ｏｎｅ  ｅｍｂｏｄｉｍｅｎｔ）では」、または「一実施形態（ａｎ  ｅｍｂｏｄｉｍｅｎｔ）では」などの句の出現は、必ずしも、すべて同じ実施形態に言及するとは限らない。そのうえ、特定の特徴、構造、または特性は、１つまたは複数の実施形態において任意の適切な様式で組み合わされてよい。したがって、一実施形態に関して図示されまたは説明される特定の特徴、構造、または特性は、全体的または部分的に、１つまたは複数の他の実施形態の特徴構造、または特性と制限なしに組み合わされてよいが、これは、そのような組み合わせが非論理的または非機能的でない場合である。
【００８３】
本発明のいくつかの実施形態をある程度の特殊性とともに前述したが、当業者は、本開示の趣旨または範囲を逸脱することなく、開示された実施形態に多くの変更を加えることができるだろう。すべての方向に関する言及（たとえば、プラス、マイナス、上部、下部、上向き、下向き、左、右、左向き、右向き、最上部、底部、より上方に、より下方に、垂直の、水平の、時計回り、反時計回り）は、開示する実施形態についての読者の理解を助けるために、識別の目的で使用されているにすぎず、特に開示する実施形態の位置、向き又は使用に関して制限を与えるものではない。本明細書で用いられる「するように構成される」、「するために構成される」及び同様のフレーズは、対象の装置、物又はシステムが１つ又は複数の特定の目的を満たすために（例えば、適切なハードウェア、ソフトウェア及び／又はコンポートネントを通して）設計及び／又は構築さていることを意味し、対象の装置、物又はシステムが目的を単に実行可能であることを意味しない。接合に関する言及（たとえば、取り付けられる、結合される、接続される等）は、広義に解釈されるべきであり、要素の接続と要素間の相対的な動きとの間の中間メンバを含む場合がある。このように、接合に関する言及は、２つの要素が直接的に接続され、かつ互いに固定した関係にあることを必ずしも意味するものではない。上記の説明に含まれ、又は添付図面に示されるすべての内容は、限定的なものとしてではなく、単に例示的なものとして解釈されるべきであることが意図されている。添付の特許請求の範囲で定義されている発明の趣旨から逸脱することなく、細部または構造に変更を加えることができる。
【００８４】
本明細書中に参照により援用されると称される、いかなる特許、出版物、もしくはその他の開示マテリアルは全体として又はその一部として組み込まれたマテリアルは、既存の定義、ステートメント、または本明細書おけるその他の開示マテリアルと競合しない範囲においてのみ、参照により本明細書に組み込まれる。また、必要な範囲内において、本明細書に明示的に記載した開示は、本明細書に参照により組み込まれる全てのマテリアルよりも優先される。任意のマテリアル、またはその部分は、参照により本明細書に援用されると称されるが、既存の定義、ステートメント、または本明細書に記載の他の開示マテリアルとその組み込まれたマテリアルとの間に衝突が生じない程度に組み入れるものとする。
【図１】
2016524480.tif 000012
【図２】
2016524480.tif 000013
【図３】
2016524480.tif 000014
【図４】
2016524480.tif 000015
【図５】
2016524480.tif 000016
【図６】
2016524480.tif 000017
【手続補正書】
【提出日】平成27年10月26日(2015.10.26)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
医用デバイスと組織との間の接触を評価するためのシステムであって、
シャフトと、前記シャフトの上またはその中に配置された第１電極および第２電極とを備える細長い医用デバイスと、
前記医用デバイスに結合されるように構成された電子制御ユニット（ＥＣＵ）であって、前記ＥＣＵは、前記第１電極を電気ソースとして、前記第２電極を電気シンクとして選択し、前記ソースと前記シンクの間で電気信号を駆動させ、前記電気信号が駆動される間、前記第１電極および前記第２電極の上のそれぞれの電位を検出し、前記それぞれの電位の両方に基づいて前記第１電極および前記第２電極のうちの１つのインピーダンスを決定するようにさらに構成される、ＥＣＵと、
を備えるシステム。
【請求項２】
前記ＥＣＵは、前記第１電極と前記第２電極の両方の前記それぞれの電位に基づいて前記第１電極の第１インピーダンスを決定し、前記第１電極と前記第２電極の両方の前記それぞれの電位に基づいて前記第２電極の第２インピーダンスを決定するように構成される、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記ＥＣＵは、前記第１電極および前記第２電極のうちの一方の前記電位から前記第１電極および前記第２電極のうちの他方のインピーダンスの影響を減算することによって前記第１電極および前記第２電極のうちの前記一方の前記インピーダンスをさらに決定するように構成される、請求項１又は２に記載のシステム。
【請求項４】
前記それぞれの電位は第３電極上の電位に対して参照される、請求項１〜３のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項５】
前記第３電極は、患者の身体に結合されたパッチ電極である、請求項４に記載のシステム。
【請求項６】
前記第３電極は患者の身体内に配置される、請求項４に記載のシステム。
【請求項７】
前記第１電極および前記第２電極のうちの少なくとも１つはリング電極である、請求項１〜６のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項８】
前記第１電極は、前記シャフトの長さに沿って前記第２電極から約６ミリメートル離れて配置される、請求項１〜７のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項９】
前記第１電極と前記第２電極の両方は約１ミリメートルの半径を有する、請求項１〜８のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項１０】
第１演算増幅器と第２演算増幅器とをさらに備え、前記第１電極上の前記それぞれの電位は前記第１演算増幅器に入力され、前記第２電極上の前記それぞれの電位は前記第２演算増幅器に入力される、請求項１〜９のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項１１】
前記ＥＣＵは、前記第１電極と前記第２電極との間の距離に基づいて前記第１電極および前記第２電極のうちの１つの前記インピーダンスを決定するようにさらに構成され、前記距離は前記ＥＣＵによって知られている、請求項１〜１０のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項１２】
前記ＥＣＵは、前記第１電極または前記第２電極の半径に基づいて前記第１電極および前記第２電極のうちの１つの前記インピーダンスを決定するようにさらに構成され、前記半径は前記ＥＣＵによって知られている、請求項１〜１１のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項１３】
第１電極および第２電極のそれぞれのインピーダンスを決定するためのシステムの作動方法であって、前記第１電極および前記第２電極は細長い医用デバイス上に配置され、方法は、
前記第１電極と前記第２電極との間で電気信号を駆動するステップと、
前記電気信号を駆動する間、前記第１電極および前記第２電極の上のそれぞれの電位を測定するステップと、
前記第１電極および前記第２電極のそれぞれのインピーダンスを決定するステップであって、両方のインピーダンスは前記それぞれの電位の両方に基づいて決定される、決定するステップと
を含む作動方法。
【請求項１４】
インピーダンスを決定する前記ステップは、前記それぞれの電位を第３の電極上の共通電位に対して参照するステップを含む、請求項１３に記載の作動方法。
【請求項１５】
前記電気信号は約２０キロヘルツ以上の周波数を有する、請求項１３又は１４に記載の作動方法。
【請求項１６】
前記インピーダンスは、前記第１電極と前記第２電極との間の既知の距離に基づいてさらに決定される、請求項１３〜１５のいずれか一項に記載の作動方法。
【請求項１７】
前記インピーダンスは、前記第１電極および前記第２電極の既知の半径に基づいてさらに決定される、請求項１３〜１６のいずれか一項に記載の作動方法。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００８４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００８４】
本明細書中に参照により援用されると称される、いかなる特許、出版物、もしくはその他の開示マテリアルは全体として又はその一部として組み込まれたマテリアルは、既存の定義、ステートメント、または本明細書おけるその他の開示マテリアルと競合しない範囲においてのみ、参照により本明細書に組み込まれる。また、必要な範囲内において、本明細書に明示的に記載した開示は、本明細書に参照により組み込まれる全てのマテリアルよりも優先される。任意のマテリアル、またはその部分は、参照により本明細書に援用されると称されるが、既存の定義、ステートメント、または本明細書に記載の他の開示マテリアルとその組み込まれたマテリアルとの間に衝突が生じない程度に組み入れるものとする。以下の項目は、国際出願時の特許請求の範囲に記載の要素である。
（項目１）
医用デバイスと組織との間の接触を評価するためのシステムであって、
医用デバイスに結合されるように構成された電子制御ユニット（ＥＣＵ）であって、前記医用デバイスは第１電極と第２電極とを備え、前記ＥＣＵは、前記第１電極を電気ソースとして、前記第２電極を電気シンクとして選択し、前記ソースと前記シンクの間で電気信号を駆動させ、前記電気信号が駆動される間、前記第１電極および前記第２電極の上のそれぞれの電位を検出し、前記それぞれの電位の両方に基づいて前記第１電極および前記第２電極のうちの１つのインピーダンスを決定するようにさらに構成される、ＥＣＵ
を備えるシステム。
（項目２）
前記ＥＣＵは、前記第１電極と前記第２電極の両方の前記それぞれの電位に基づいて前記第１電極の第１インピーダンスを決定し、前記第１電極と前記第２電極の両方の前記それぞれの電位に基づいて前記第２電極の第２インピーダンスを決定するように構成される、項目１に記載のシステム。
（項目３）
前記ＥＣＵは、前記第１電極および前記第２電極のうちの一方の前記電位から前記第１電極および前記第２電極のうちの他方のインピーダンスの影響を減算することによって前記第１電極および前記第２電極のうちの前記一方の前記インピーダンスをさらに決定するように構成される、項目１に記載のシステム。
（項目４）
前記それぞれの電位は第３電極上の電位に対して参照される、項目１に記載のシステム。
（項目５）
前記第３電極は、患者の身体に結合されたパッチ電極である、項目３に記載のシステム。
（項目６）
前記第３電極は患者の身体内に配置される、項目３に記載のシステム。
（項目７）
第１演算増幅器と第２演算増幅器とをさらに備え、前記第１電極上の前記それぞれの電位は前記第１演算増幅器に入力され、前記第２電極上の前記それぞれの電位は前記第２演算増幅器に入力される、項目１に記載のシステム。
（項目８）
前記ＥＣＵは、前記第１電極と前記第２電極との間の距離に基づいて前記第１電極および前記第２電極のうちの１つの前記インピーダンスを決定するようにさらに構成され、前記距離は前記ＥＣＵによって知られている、項目１に記載のシステム。
（項目９）
第１電極および第２電極のそれぞれのインピーダンスを決定するための方法であって、前記第１電極および前記第２電極は細長い医用デバイス上に配置され、方法は、
前記第１電極と前記第２電極との間で電気信号を駆動するステップと、
前記電気信号を駆動する間、前記第１電極および前記第２電極の上のそれぞれの電位を測定するステップと、
前記第１電極および前記第２電極のそれぞれのインピーダンスを決定するステップであって、両方のインピーダンスは前記それぞれの電位の両方に基づいて決定される、決定するステップと
を含む方法。
（項目１０）
インピーダンスを決定する前記ステップは、前記それぞれの電位を第３の電極上の共通電位に対して参照するステップを含む、項目９に記載の方法。
（項目１１）
前記電気信号は約２０キロヘルツ以上の周波数を有する、項目９に記載の方法。
（項目１２）
前記インピーダンスは、前記第１電極と前記第２電極との間の既知の距離に基づいてさらに決定される、項目９に記載の方法。
（項目１３）
前記インピーダンスは、前記第１電極および前記第２電極の既知の半径に基づいてさらに決定される、項目９に記載の方法。
（項目１４）
シャフトと、前記シャフトの上またはその中に配置された第１電極および第２電極とを備える細長い医用デバイスと、
前記細長い医用デバイスに結合され、前記第１電極を電気ソースとして、前記第２電極を電気シンクとして選択し、前記ソースと前記シンクとの間で電気信号を駆動させ、前記電気信号が駆動される間、前記第１電極および前記第２電極の上のそれぞれの電位を検出し、前記それぞれの電位に基づいて前記第１電極および前記第２電極のうちの１つのインピーダンスを決定するように構成された電子制御ユニット（ＥＣＵ）と
を備えるシステム。
（項目１５）
前記第１電極および前記第２電極のうちの少なくとも１つはリング電極である、項目１４に記載のシステム。
（項目１６）
患者の身体上に配置されるように構成されたパッチ電極をさらに備え、前記それぞれの電位は前記パッチ電極上の電位に対して参照される、項目１４に記載のシステム。
（項目１７）
前記第１電極は、前記シャフトの長さに沿って前記第２電極から約６ミリメートル離れて配置される、項目１４に記載のシステム。
（項目１８）
前記第１電極と前記第２電極の両方は約１ミリメートルの半径を有する、項目１４に記載のシステム。
（項目１９）
前記ＥＣＵは、さらに前記第１電極と前記第２電極との間の既知の距離に基づいて前記インピーダンスを決定するように構成される、項目１４に記載のシステム。
（項目２０）
前記ＥＣＵは、さらに前記第１電極または前記第２電極の既知の半径に基づいて前記インピーダンスを決定するように構成される、項目１４に記載のシステム。
【国際調査報告】
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