(57)【要約】  機械的に肺の容積を減少させるための方法、デバイス、およびシステム。いくつかの実施形態は、遠位アンカーと、近位アンカーと、遠位アンカーと近位アンカーとの間に延在するテザーとを備える、肺の容積を減少させるためのデバイスであって、デバイスが、テザーに沿って測定されたアンカー間の距離が増加または減少され得、送達デバイスの解放後、維持され得るように構成される。いくつかの実施形態は、肺の容積を減少させる方法であって、肺内で係留デバイスを気管支内で展開するステップであって、係留デバイスが、遠位アンカーと、近位アンカーと、遠位アンカーと近位アンカーとの間に延在するテザーとを備え、デバイスが、テザーに沿って測定された遠位アンカーと近位アンカーとの間の距離が増加または減少され得、送達デバイスからの係留デバイスの解放後、維持され得るように構成された、ステップと、遠位アンカーと近位アンカーとの間の距離を減少させることによって、肺の容積を減少させるステップと、減少された距離を維持するステップとを含む。【選択図】図９
2016526472.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
肺の容積を減少させるためのデバイスであって、
遠位アンカーと、近位アンカーと、前記遠位アンカーと前記近位アンカーとの間に延在するテザーとを備え、前記テザーに沿って測定された前記アンカー間の距離が増加または減少され得、送達デバイスからの解放後、維持され得るように構成されたデバイス。
【請求項２】
前記デバイスが送達デバイスから開放された後、前記アンカー間の前記距離がさらに増加または減少され得るようにさらに構成された、請求項１に記載のデバイス。
【請求項３】
前記テザーと接合する張力制御装置をさらに備え、前記張力制御装置が、近位アンカーと遠位アンカーとの間の距離を増加または減少させるように作動されるように構成された、請求項１に記載のデバイス。
【請求項４】
前記アンカー間のテザーの実際の長さが、同じままである、請求項１に記載のデバイス。
【請求項５】
前記テザーが、前記アンカー間の前記テザーに沿って測定された前記距離が減少され得るように再構成されるように適合された、請求項４に記載のデバイス。
【請求項６】
前記テザーの一部のみが、再構成されるように構成された、請求項５に記載のデバイス。
【請求項７】
前記テザーが、前記アンカー間の前記距離を減少させるためにそれ自体に巻き付くように構成された、請求項１に記載のデバイス。
【請求項８】
前記遠位アンカーが、前記デバイスの遠位端部に配置され、前記近位アンカーが、前記デバイスの近位端部に配置され、前記デバイスが、前記遠位アンカーと前記近位アンカーとの間にいかなる他のアンカーも含まない、請求項１に記載のデバイス。
【請求項９】
前記遠位アンカーおよび前記近位アンカーが、拡張可能である、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１０】
前記遠位アンカーおよび前記近位アンカーのうちの少なくとも１つが、その上に電極を有する、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１１】
前記アンカー間の距離が変化したとき、テザー軸が同じ方向のままであるように構成された、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１２】
前記テザーが構成を変更したとしても、前記軸が同じ方向のままである、請求項１１に記載のデバイス。
【請求項１３】
前記アンカー間の距離が変化したとき、前記テザーの軸を含む平面の外への前記遠位アンカーの回転方向が前記近位アンカーに対して同じままであるように構成された、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１４】
前記近位アンカーが、拡張構成に向けて拡張された後、折り畳まれ、肺から除去されるように構成された、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１５】
前記遠位アンカーが、拡張構成に向けて拡張された後、折り畳まれ、肺から除去されるように構成された、請求項１４に記載のデバイス。
【請求項１６】
肺の容積を減少させる方法であって、
前記肺内に係留デバイスを気管支内で配置するステップであって、前記係留デバイスが、遠位アンカーと、近位アンカーと、前記遠位アンカーと前記近位アンカーとの間に延在するテザーとを備え、前記デバイスが、前記テザーに沿って測定された前記遠位アンカーと前記近位アンカーとの間の距離が増加または減少され得、送達デバイスからの前記係留デバイスの解放後、維持され得るように構成された、ステップと、
前記遠位アンカーと前記近位アンカーとの間の前記距離を減少させることによって前記肺の前記容積を減少させるステップと、
前記減少された距離を維持するステップと
を含む方法。
【請求項１７】
前記配置するステップの後、送達デバイスから前記係留デバイスを解放するステップと、前記近位アンカーと前記遠位アンカーとの間の前記距離を減少させることなく、前記肺から前記送達デバイスを除去するステップとをさらに含み、前記減少させるステップおよび前記維持するステップが、前記減少させるステップおよび前記除去するステップの後に実行される、請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
第２の送達デバイスが前記肺内に気管支内で配置された後、前記減少させるステップおよび前記除去するステップが実行される、請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
前記維持するステップの後、前記アンカー間の距離が変更されない間、ある時間の期間待機し、前記待機するステップの後、前記近位アンカーと前記遠位アンカーとの間の距離を少なくとも増加または減少させる、請求項１６に記載の方法。
【請求項２０】
前記待機するステップが、前記肺の特性を監視するステップを含む、請求項１９に記載の方法。
【請求項２１】
前記待機するステップが、以下の、組織の弛緩と、一方または両方のアンカー内への内殖と、前記容積が減少された組織内の治癒応答とのうちの少なくとも１つが生じるための時間の期間を待機するステップを含む、請求項１９に記載の方法。
【請求項２２】
前記待機するステップの後、前記肺の前記容積をさらに減少させるために、前記近位アンカーと前記遠位アンカーとの間の前記距離を減少させるステップを含む、請求項１９に記載の方法。
【請求項２３】
前記待機するステップが、前記アンカー間の前記距離が変更されない間、少なくとも２分待機するステップを含む、請求項１９に記載の方法。
【請求項２４】
前記距離を減少させるステップが、前記テザーにおける前記張力を増加させるステップを含む、請求項１６に記載の方法。
【請求項２５】
前記維持するステップの後、同様に前記肺内に配置された第２の遠位アンカーから延在する第２のテザーにおける張力を増加させる、請求項１６に記載の方法。
【請求項２６】
第２のテザーにおける前記張力を増加させるステップが、前記近位アンカーとは異なる第２の近位アンカーに結合された第２のテザーにおける張力を増加させるステップを含む、請求項２５に記載の方法。
【請求項２７】
第２のテザーにおける前記張力を増加させるステップが、前記近位アンカーに結合された第２のテザーにおける張力を増加させるステップを含む、請求項２５に記載の方法。
【請求項２８】
前記肺内に第２の係留デバイスを気管支内で配置するステップをさらに含み、前記第２の係留デバイスが、第２の遠位アンカーと、第２の近位アンカーと、前記第２の遠位アンカーと前記第２の近位アンカーとの間に延在する第２のテザーとを備え、前記第２のデバイスが、前記第２の遠位アンカーおよび前記第２の近位アンカーの間の距離が増加または減少され得、送達デバイスからの前記第２の係留デバイスの解放後、維持され得るように構成された、請求項１６に記載の方法。
【請求項２９】
前記肺の前記容積をさらに減少させるために、前記第２の遠位アンカーと前記第２の近位アンカーとの間の前記距離を減少させるステップをさらに含む、請求項２８に記載の方法。
【請求項３０】
前記距離を減少させるステップが、前記テザーの少なくとも一部をそれ自体に巻き付けさせるステップを含む、請求項１６に記載の方法。
【請求項３１】
前記配置するステップの前に、気管支内に配置された特徴付けデバイスを使用して肺組織の物理的な品質を特徴付けるステップをさらに含む、請求項１６に記載の方法。
【請求項３２】
前記肺の一部の物理的な品質を特徴付けるステップが、気腫組織を示す前記肺の物理的な品質を特徴付けるステップを含む、請求項３１に記載の方法。
【請求項３３】
前記物理的な品質が、組織の順応性と組織の密度とのうちの少なくとも１つである、請求項３２に記載の方法。
【請求項３４】
前記特徴付けるステップが前記肺の前記部分を気腫組織として特徴付けた後、前記遠位アンカーを前記気腫組織内に係留する、請求項３２に記載の方法。
【請求項３５】
前記特徴付けるステップが、前記肺組織の電気インピーダンスを測定するステップを含む、請求項３１に記載の方法。
【請求項３６】
前記特徴付けるステップの結果を使用して、前記遠位アンカーに適用する最大張力を決定するステップをさらに含む、請求項３１に記載の方法。
【請求項３７】
前記遠位アンカーと前記近位アンカーとの間の前記距離を減少させるステップが、前記近位アンカーに固定された張力制御装置を作動させるステップを含む、制御装置１６に記載の方法。
【請求項３８】
前記減少させるステップの後、前記係留デバイスを調整することによって前記肺容積を増加させるステップをさらに含む、請求項１６に記載の方法。
【請求項３９】
前記係留デバイスを調整するステップが、前記アンカー間の前記距離を増加させるステップを含む、請求項３８に記載の方法。
【請求項４０】
前記係留デバイスを調整するステップが、前記肺から前記近位アンカーを除去するステップを含む、請求項３８に記載の方法。
【請求項４１】
前記係留デバイスを調整するステップが、前記肺から前記遠位アンカーを除去するステップを含む、請求項４０に記載の方法。
【請求項４２】
肺容積を減少させる方法であって、
前記肺内に組織特徴付けデバイスを気管支内で配置するステップと、
前記肺内の１つまたは複数の位置で前記特徴付けデバイスを作動させるステップと、
前記肺の目標位置が気腫組織であることを決定した後に、前記目標位置で前記肺内に肺容積減少デバイスの遠位アンカーを気管支内で展開するステップと
を含む方法。
【請求項４３】
前記作動させるステップが、電気インピーダンスデバイスを作動させるステップを含み、前記遠位アンカーが、その上に電極を含む、請求項４２に記載の方法。
【請求項４４】
前記作動させるステップが、電気インピーダンスデバイスを作動させるステップを含み、送達デバイスが、その上に電極を含む、請求項４２に記載の方法。
【請求項４５】
前記作動させるステップが、送達器具上の超音波デバイスを作動させるステップを含む、請求項４２に記載の方法。
【請求項４６】
肺容積を減少させる方法であって、
肺容積減少デバイスを用いて肺の容積を気管支内で減少させるステップと、
前記肺の容積をさらに減少させることなく、少なくとも２分の時間の期間待機するステップと、
前記待機するステップの後、前記肺の容積をさらに減少させるステップと
を含む方法。
【請求項４７】
肺容積を減少させる方法であって、
肺容積減少デバイスを用いて肺の容積を気管支内で減少させるステップと、
前記減少させるステップの後、組織の弛緩と、前記デバイスの一部内への組織の内殖と、前記容積を減少された組織内の治癒応答のうちの少なくとも１つが生じるのを可能にするのに十分な時間の期間、肺容積をさらに減少させることなく待機するステップと、
前記待機するステップの後、前記肺の容積をさらに減少させるステップと
を含む方法。
【請求項４８】
肺容積を減少させる方法であって、
送達デバイス内で前記肺内の位置に係留デバイスを気管支内で送達するステップであって、前記係留デバイスが、遠位アンカーと、近位アンカーと、前記遠位アンカーと前記近位アンカーとの間に延在するテザーとを備え、前記デバイスが、前記テザーに沿って測定された前記遠位アンカーと前記近位アンカーとの間の距離が増加または減少され得、送達デバイスからの前記係留デバイスの解放後、維持され得るように構成された、ステップと、
前記送達デバイスの完全に外で前記係留デバイスを展開するステップと、
前記近位アンカーと前記遠位アンカーとの間の距離を増加または減少させることなく、前記肺から前記送達デバイスを除去するステップと
を含む方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
[001]本出願は、以下の出願、２０１３年７月１１日に出願した米国仮出願第６１／８４５，３５５号、２０１３年７月１６日に出願した米国仮出願第６１／８４６，９９２号、２０１３年７月１９日に出願した米国仮出願第６１／８５６，２２７号、２０１３年１１月２０日に出願した米国仮出願第６１／９０６，７１１号、２０１３年１２月１０日に出願した米国仮出願第６１／９１４，３３０号、２０１３年１２月２６日に出願した米国仮出願第６１／９２１，０７０号、および２０１４年１月３１日に出願した米国仮出願第６１／９３４，６３８号の優先権を主張するものであり、これらの出願の開示は、参照により本明細書に組み込まれている。
【０００２】
[002]本出願は、２０１４年２月１１日に出願した米国仮出願第６１／９３８，３５２号の開示を、参照により本明細書に組み込んでいる。
参照による援用
[003]本明細書に記載されたすべての文献および特許出願は、各々の個別の文献または特許出願が参照によって組み込まれているものとして具体的にかつ個別に示された場合と同じ程度に、参照により本明細書に組み込まれている。
【背景技術】
【０００３】
[004]肺容積減少（ＬＶＲ：Ｌｕｎｇ  ｖｏｌｕｍｅ  ｒｅｄｕｃｔｉｏｎ）は、慢性閉塞性肺疾患（ＣＯＰＤ：Ｃｈｒｏｎｉｃ  Ｏｂｓｔｒｕｃｔｉｖｅ  Ｐｕｌｍｏｎａｒｙ  Ｄｉｓｅａｓｅ）の形態の気腫または慢性気管支炎の治療における重要な処置である。ＣＯＰＤは、米国における死因の第３位である。気腫は、肺内の気嚢（肺胞）の損傷を伴うタイプのＣＯＰＤである。それが悪化するにつれて、気腫は、肺胞を、穴がそれらの内壁にぽっかりとあいた大きく不規則なポケットに変える。これは、肺の表面積を減少させ、次いで、各呼吸の間に血流に到達する酸素の量を減少させる。加えて、損傷を受けた肺組織は、その正常な形状を保持するその能力を失い、過膨張になり、それによって、同等の健康な組織よりも大きい容積を消費する。気腫は、また、気嚢に通じる細い気道を開いたままにする弾性繊維をゆっくりと破壊する。これは、肺内に空気を閉じ込め、これらの気道を呼気時に崩壊させる。治療は、気腫の進行を遅らせる可能性があるが、損傷を元に戻すことはできない。本明細書に記載の開示は、肺の患部が血液の酸素化にもはや効率的に寄与せず、代わりに、肺の機能および能力に支障を来す気腫の段階に罹患している患者を救済することを目的とする低侵襲治療を含む。
【０００４】
[005]気腫は、しばしば、組織がどれくらい均一に病変しているか、または組織の病変状態がどれくらい均一に肺を通して分布しているかに関して分類される。これらの２つの両極端は、健康な組織によって分離された病変組織の異なるポケットが存在する不均質と、組織の病変状態の分布がより均一な均質とである。不均質な症状が存在する場合、肺の最も病変した領域の容積を減少させることが有用である。症状が均質である場合、肺の最も病変した肺葉の一部を治療することが有用である。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００５】
[006]本明細書に記載の開示は、気腫の組織の機械的圧縮を提供することによって、気腫に罹患している患者におけるＬＶＲを介する低侵襲治療を提供する装置および方法に関する。この圧縮は、気腫の組織によって占められる容積を減少させるのに役立つ。加えて、病変組織の圧縮は、元の組織の失われた順応性または弾力性の一部を復元し、呼気の間に遠位気道を開いたままにすることを可能にし、それによって、健康な組織内から閉じ込められた気体の放出を可能にする。この処置は、はるかにより侵襲性の外科処置に関連するリスクを最小限に抑えながら、外科的肺容積減少の利点を提供する。
【０００６】
[007]本開示の装置は、繋留（ｔｅｔｈｅｒｉｎｇ）構造によって相互に接続された少なくとも２つのアンカーを備える係留（ａｎｃｈｏｒｉｎｇ）システムを備え、システムは、２つのアンカー間の距離が減少され得るように構成される。いくつかの実施形態では、２つのアンカーは、少なくとも１つの近位アンカーと、少なくとも１つの遠位アンカーと、近位アンカーと遠位アンカーとの間の距離を減少させるための機構とから構成され、少なくとも１つの遠位アンカーおよび少なくとも１つの近位アンカーは、テザーによって相互に接続される。いくつかの実施形態では、近位アンカーに接続された１つよりも多くの遠位アンカーが存在することになる。代替実施形態では、２つのアンカーは、遠位アンカーとなり、近位アンカーは、テザーと気管支の分岐部との間の界面となる。多くの実施形態では、遠位アンカーは、周囲の組織、典型的には気道の壁、場合によっては、加えて、気道の周囲の組織に付着させるように設計された固定アンカーである。
【０００７】
[008]いくつかの実施形態では、２つのアンカー間の距離は、テザーを短縮することによって、他に、２つのアンカー間のテザーの量を減少させることによって調整され得る。本発明における議論の目的のために、短縮化は、テザーによって張られたアンカー間の距離を減少させるいずれかの手段を説明することになる。いくつかの好ましい実施形態では、少なくとも１つの近位アンカーと１つまたは複数の遠位アンカーとの間の距離は、距離が増加され得るまたは減少され得るように調整可能である。さらに他のアンカーの実施形態は、テザーの完全な解放を可能にする。テザーが短縮される実施形態を以下に説明する。近位アンカーは、テザーがそれ自体に巻きつき、それによって短縮化するように、テザーをそれ自体においてねじる方法を備える。テザーは、展開時に短縮するばねを備える。２つのアンカー間の距離が、２つのアンカー間のテザーの長さを減少させることによって減少されるいくつかの実施形態は、以下の通りである。近位アンカーは、テザーを巻枠上に巻き取る手段を備える。テザーは、アンカー内に含まれる接手機構を介して引っ張られる。加えて、テザーは、接手機構と相互作用する特徴部を備える。テザーは、展開後の加熱またはｐＨ変化から生じる変性などによって収縮させられ得る材料から構成される。テザーの捻回または巻き取り、およびそれによって、肺容積減少を実施する上でテザーの張力付与および短縮化から生じ得る任意のおよびすべての余分なテザー長を管理することは、係留システムが肺内の炎症反応を引き起こす可能性を減少させる。肺の容積が所望の領域に減少されると、肺の残りの部分は、機能し続ける。この動的運動は、余分なテザーまたは突出特徴部が引き起こす可能性がある任意の局部的損傷または炎症反応を悪化させる可能性がある。
【０００８】
[009]本明細書で使用される場合、固定アンカーは、気道に付着されるように設計されたデバイスである。そのようなアンカーは、アンカーを気道壁に固定する固定機構を備える。いくつかの実施形態では、固定手段は、固定が気道壁との機械的干渉の結果である機械的手段である。機械的な実施形態は、気道の局部的な膨張に依拠して、気道の分岐特性に依拠して、気道の末端における肺胞の界面に依拠して、気道壁を貫通することができる。代替の実施形態では、固定は、接着手段によるものであり得、他に、固定は、上記の組み合わせを使用する。
【０００９】
[010]本明細書で提示されるいくつかの実施形態は、固定手段としてスパイクを使用する。スパイクは、展開されたとき、遠位アンカーおよび近位アンカーが一緒に引っ張られるように係留システムによってスパイクに加えられた張力が、スパイクを気道壁内に打ち込み、スパイクを気道壁内に維持するように、アンカー内に組み込まれる。そのような実施形態では、スパイクは、送達デバイスからの開放と同時に、スパイクが、スパイクがアンカーの長手方向軸に概ね沿った角度に向けられる送達構成から、スパイクが少なくとも部分的に半径方向外側に向けられる送達済み構成に移動することになるように構成され得る。他の実施形態では、スパイクは、展開時に取り外される取り外し可能なワイヤまたはタブによって、送達構成内に維持され得る。そのような実施形態は、実際の固定手段を備える。いくつかの実施形態ではスパイクは、先端が気道壁を通過すると、とげが、気道壁がスパイクを抜け落とすのを防止するようにとげがつけられている。さらに他の実施形態では、遠位固定手段は、アンカー全体を備えることができる。そのような実施形態は、テザーの端部が固定アンカーを備えるタギングファスナーに含まれる。タギングファスナーにおいて、テザーの固定アンカー部分は、「Ｔ」字型である。展開中に、「Ｔ」の上部は、「Ｔ」の柄と平行に折り畳まれ、気道の壁を通過する。端部に気道壁を通過させた後、端部は、端部が「Ｔ」の形状をとるその展開された状態に緩む。「Ｔ」の上部は、ここで、テザーを気道に固定する。いくつかの実施形態では、テザーは、テザー内の内腔を介して送達される接着剤によって満たされるある容積の多孔質材料によって終端され得る。
【００１０】
[011]代替実施形態では、固定手段は、本質的に純粋に機械的であり、ここで、気道壁は、固定手段によって破られない。そのような実施形態は、以下のいずれかを含む。構造がスリップすることができない点まで気道壁を膨張させる渦巻ばねなどの膨張構造。ＰＭＭＡまたはコラーゲンプラグなどの接着剤または膨張材料で満たされた相互接続された遠位気道の配列で構成されたアンカー。
【００１１】
[012]いくつかの実施形態では、各近位アンカーは、１つの遠位アンカーに接続することになる。他では、各近位アンカーは、１つの遠位アンカーと接続することになる。さらに他の実施形態では、係留特徴部は、係留構造のすべての範囲に沿って分配されることになる。
【００１２】
[013]いくつかの実施形態では、近位アンカーは、遠位アンカーが配置される組織よりも病変していない組織内に配置されることになる。そのような実施形態は、病変のより不均質な症状を治療する上で特に有用であろう。他の実施形態では、遠位アンカーは、同様により不均質な症状を治療する上で有用な、病変組織の境界における組織内に配置されることになる。他の実施形態では、アンカーは、特定の葉の組織が比較的均一な病変状態のものであるが、特定の葉が肺の他の肺よりも病変している均質な症状などにおいて、比較的均質な病変状態の組織によって取り囲まれた気道内に配置されることになる。
【００１３】
[014]本開示のいくつかの実施形態では、アンカーは、逐次的に一緒に引っ張られることになる。そのような逐次的な短縮化は、処置中と処置の完了後との両方で、容積が減少された組織を横切る応力勾配を最小化し、それによって、組織に発生する断裂のリスクと、総容積減少における結果として生じる損失とを減少させる。逐次的な処置において、複数のアンカーシステムおよび／またはアンカーシステム内のアンカーは、漸増するように短縮されることになる。各テザーは、端部のＬＶＲに期待される合計量よりも少ない量だけ漸増的に短縮されることになる。この方法では、各テザーは、処置中に複数回短縮化されることになる。代替的には、逐次は、一度に１つのテザーを短縮することを意味する。
【００１４】
[015]いくつかのアンカーがより病変した組織の境界における周辺のより健康な組織に配置され得、他のアンカーがより病変した組織内に配置される、不均質な気腫性の組織を治療するときなどの、いくつかの例では、逐次的な処置は、周辺のアンカーが最初に引き上げられるようになり、より健康でない組織内のアンカーがそれに続くことになる。そのような状況では、開始する中央のアンカーよりも境界の組織を引き込むことが望ましい可能性がある。より健康な組織がより健康でない組織を圧縮するにつれて、より小さい力が、より健康でない組織を引き込むことが要求されることになり、それによって、組織における断裂のリスクを減少させる。組織がより均質な品質のものである状況では、各アンカーを一貫した量だけ調節すること、および、アンカーのすべてを複数回循環させることは、より有利になる。任意の処置において、断裂が、撮像または説明される他の手段のいずれかによって観察された場合、個々のアンカーの短縮化は、逆転され得、組織を横切る応力勾配を緩和する。そのような状況では、追加のアンカーも配置され得る。そのような処置は、フルオロまたは他の医療撮像システムの下で実行されたとき、容易になる。
【００１５】
[016]任意の処置の前に、最終的な処置を容易にするために、事前評価が実行され得る。そのような事前評価は、以下の処置のいずれかを含むことができる。ＣＴ、標準的なＸ線、蛍光透視（フルオロ）、ＭＲＩ、または超音波などの撮像処置。ＦＥＶ１、ＲＶ、ＦＶＣ、ＴＬＣ、または他の肺機能試験などの機能評価。加えて、肺組織の動的と静的の両方の順応性と、肺組織の密度分布とへの洞察を提供する試験は、有用であろう。密度と順応性とを特徴化する目的のために、気管支内超音波が有用であろう。
【００１６】
[017]事前処置評価が完結された後、計画ステップが実行されることになる。そのようなステップは、ＬＶＲ処置のときに行われてよく、追加の評価を組み込むことができ、または、そのようなステップは、ＬＶＲ処置の前に実行されてよい。計画ステップは、以下のなんらかの組み合わせを含むことになる。医療撮像によって決定されるような密度および／または順応性に基づく、治療すべき領域の同定。気管支内超音波は、そのような決定において、特に、処置中に実行されたとき、特に有用であり得る。本明細書に記載の技術のいずれかを使用する、気腫と正常な組織との間の境界の同定。気腫組織内および気腫組織の周囲または境界に配置すべきデバイスの数および位置の決定。本明細書に記載の評価のいずれかに基づく組織減少の量の当初の目的の決定。
【００１７】
[018]段階的な減少は、逐次的な減少に加えて、または逐次的な減少と組み合わせて実行され得る。段階的な減少では、各漸増的な減少の前に、ある時間の期間が経過するようにされ、ここで、各漸増的な減少は、すべてのテザーの短縮、またはすべてのテザーのなんらかのサブセットの短縮を含むことができる。段階的な現象は、以下の任意の組み合わせを含むことができる。治癒反応に基づく段階的な減少。そのような処置は、以下のステップのなんらかの組み合わせを組み込むことになる。１組のアンカーが調整された逐次的な荷重、負荷、または変位を各アンカーに適用する移植。前述または本明細書の別の場所で実行された評価のいずれかによって特徴付けられる荷重または変位の漸増の目標の大きさ。フルオロ、力の測定値、またはトルクの測定値を使用して決定された、適用される変位または荷重の量。所望の治癒反応の大きさに応じて５分から３ヶ月の（または、１年もしくは複数年など、より長い）期間の間の組織安定化を考慮する。所望のＬＶＲが達成されるまでプロセスを繰り返す。
【００１８】
[019]代替的に、または組み合わせて、段階的な処置は、初期内部成長／アンカーの固定を考慮することに基づくことができる。そのような処置は、以下のステップのなんらかの組み合わせを含むことになる。アンカーを移植し、７日から３ヶ月までの期間の間、組織の内部成長を安定化させる。次いで、調整された逐次の荷重負荷または変位を各アンカーに適用する。以前に実行された評価のいずれかによって特徴付けられる荷重の増分または変位の増分の目標の大きさ。フルオロ、力の測定値、またはトルクの測定値を使用して決定された、適用される変位または荷重の量。所望の治癒反応の大きさに応じて５分から３ヶ月の（または、１年もしくは複数年など、より長い）期間の間の組織安定化を考慮する。所望のＬＶＲが達成されるまでプロセスを繰り返す。プロセスは、所望の結果が達成されるまで繰り返され得る。いくつかの状況では、調整は、気腫の状態のさらなる悪化に対応するために、１年または複数年の期間において繰り返され得る。
【００１９】
[020]いくつかの実施形態では、デバイスは、移植されるが、肺容積は、すぐには減少されない。これは、組織の断裂のリスクについて本明細書で論じられるように、初期内部成長／固定を可能にするために行われ得る。したがって、肺容積を減少させる方法は、送達デバイス内で肺内の位置に係留デバイスを気管支内で送達するステップであって、係留デバイスが、遠位アンカーと、近位アンカーと、遠位アンカーと近位アンカーとの間に延在するテザーとを備え、デバイスが、テザーに沿って測定された遠位アンカーと近位アンカーとの間の距離が増加または減少され得、次いで、送達デバイスからの係留デバイスの解放後、維持され得るように構成された、ステップと、係留デバイスを送達デバイスの完全に外で展開するステップと、近位アンカーと遠位アンカーとの間の距離を増加または減少させることなく、送達デバイスを肺から除去するステップとを含むことができる。固定または内部成長を十分に考慮した時間の期間の後、肺容積は、次いで減少される。
【００２０】
[021]段階的かつ逐次的な処置において、数の減少は、事前評価および事前処置データに基づき得る。処置計画、および組織の品質の事前の特徴付けは、処置の結果を改善することができ、そのような処置の重要な部分である。
【００２１】
[022]本明細書に記載の処置のいくつかは、以下のなんらかの組み合わせを備える装置によって促進される。気道内での使用に適した可撓性複数内腔カテーテル。一時的または恒久的な係留デバイスとして使用され得る風船または複数の風船を備えるカテーテル。浸透性であり、接着剤が風船壁を透過することを可能にする風船。係留構成要素を固定する際に使用するための医療グレードの組織接着剤または生体接着剤。エポキシなどのゲルおよび固体などの空間充填生体材料。気道の壁を貫通することができ、機械的アンカーを目標領域に送達することができる、または、接着剤もしくは空間充填材料を目標領域に送達することができる、操向可能なハイポ管などの、気道壁を貫通するための手段を備えるカテーテル。それによって接着剤が硬化され得る光を照射することができる可撓性光ファイバまたはＬＥＤなどの光学的手段と、接着剤および空間充填材料を硬化させるための他の手段とを備えるカテーテル。いくつかの実施形態では、光硬化性接着剤と、それによって接着剤が硬化され得る光との両方を送達することができる可撓性光ファイバ管が使用され得る。接着剤を送達することができ、指定された真空力を目標領域に提供することができる可撓性カテーテルおよび風船システム。任意の係留システムの移植部分を放出することができるそのようなシステム。
【００２２】
[023]装置のいくつかは、追加で、以下のような診断を実行することができるデバイスを備えることができる。局所的な組織の密度または順応性を特徴付ける際に使用するための気管支内超音波トランスデューサ。代替的には、過膨張状態の関数として組織の電気インピーダンスを特徴付ける方法として、または、肺容積減少から生じる組織の圧縮の関数として組織の電気インピーダンスの変化を特徴付ける方法として、電気インピーダンス（ＥＩ）測定を可能にするために、電極が設けられ得る。他の実施形態では、複数のアンカーの間の電気インピーダンスの変化は、複数のアンカーの間の組織の適切な圧縮または断裂を示すために使用され得る。これらの実施形態では、方法は、肺内で組織特徴付けデバイスを気管支内で配置するステップと、肺内の１つまたは複数の位置で特徴付けデバイスを活性化するステップと、肺の目標位置が気腫組織であることを決定した後に、目標位置で肺内の肺容積減少デバイスの遠位アンカーを気管支内で展開するステップとを含むことができる。
【００２３】
[024]逐次的かつ段階的な短縮化処置の効率および安全性を高めるために、アンカーは、それらの構造に組み込まれた負荷監視手段を有することができる。代替的には、負荷は、蛍光透視によって示されるような螺旋状テザーの量から導出され得る。代替的には、テザーを短縮化するために必要なトルクの量は、テザーに作用する力を示すことになる。そのようなシステムでは、変位動作するための力は、容積減少下の組織がどれくらい応答しているのかを示すために監視され得る。短縮化に関連付けられた負荷の減少によって示されるように、組織が断裂し始めたとき、使用者は、そのテザーを緩め、長くすることができ、それによって張力を除去する。代替の周囲のテザーまたは新しいテザーは、周囲の組織内に配置され得る。代替的には、または組み合わせで、なんらかの形態の段階的手順が実施され得る。いくつかの実施形態では、力変位曲線は、実時間で使用者に表示される。いくつかの実施形態では、治療すべき肺の部分の予想される最大圧縮は、密度測定値および／または順応性測定値によって予測されることになり、これらの予測は、逐次的なテザー短縮化手順中に適用すべき負荷または変位の増分のサイズを知らせるために使用されることになる。
【００２４】
[025]非応答者における治療が臨床的に明確な結果を提供しない、または最小限しか提供しないときなどの、いくつかの状況では、術前の状態、またはそれにできるだけ近くに患者を戻すことが医師によって望まれる可能性がある。いくつかの実施形態は、肺組織に適用される張力を減少させるステップを含む。他の実施形態では、近位アンカーまたは侵入係留デバイスが除去され得る。
【００２５】
[026]本開示の一態様は、遠位アンカーと、近位アンカーと、遠位アンカーと近位アンカーとの間に延在するテザーとを備える肺の容積を減少させるためのデバイスであり、デバイスは、テザーに沿って測定されたアンカー間の距離が増加または減少され得ると共に、送達デバイスの解放後、維持され得るように構成される。
【００２６】
[027]この態様のいくつかの実施形態では、デバイスは、さらに、デバイスが送達デバイスから開放された後に、アンカー間の距離がさらに増加または減少され得るように構成される。
【００２７】
[028]この態様のいくつかの実施形態では、デバイスは、さらに、テザーと相互作用する張力制御装置(tensioning controller)を備え、張力制御装置は、近位アンカーと遠位アンカーとの間の距離を増加または減少させるために作動されるように構成される。
【００２８】
[029]この態様のいくつかの実施形態では、アンカー間のテザーの実際の長さは、同じままである。テザーは、アンカー間のテザーに沿って測定された距離が減少され得るように再構成されるように適合され得る。いくつかの実施形態では、テザーの一部のみが、再構成されるように構成される。
【００２９】
[030]この態様のいくつかの実施形態では、テザーは、アンカー間の距離を減少させるためにそれ自体に巻き付くように構成される。
【００３０】
[031]この態様のいくつかの実施形態では、遠位アンカーは、デバイスの遠位端に配置され、近位アンカーは、デバイスの近位端に配置され、デバイスは、遠位アンカーと近位アンカーとの間に配置されたいかなる他のアンカーも含まない。
【００３１】
[032]この態様のいくつかの実施形態では、遠位アンカーおよび近位アンカーは、拡張可能である。
【００３２】
[033]この態様のいくつかの実施形態では、遠位アンカーおよび近位アンカーの少なくとも一方は、その上に電極を有する。
【００３３】
[034]この態様のいくつかの実施形態では、デバイスは、アンカー間の距離が変化したとき、テザーの軸が同じ方向のままであるように構成される。軸は、テザーが構成を変更するにもかかわらず、同じ方向のままであり得る。
【００３４】
[035]この態様のいくつかの実施形態では、デバイスは、アンカー間の距離が変化したとき、遠位アンカーのテザー軸を含む平面の外への回転方向が、近位アンカーに対して同じままであるように構成される。
【００３５】
[036]この態様のいくつかの実施形態では、近位アンカーは、拡張された構成に向けて拡張された後、折り畳まれ、肺から除去されるように構成される。遠位アンカーは、拡張された構成に向けて拡張された後、折り畳まれ、肺から除去されるように構成される。
【００３６】
[037]本開示の一態様は、肺内の係留デバイスを気管支内で展開するステップであって、係留デバイスが、遠位アンカーと、近位アンカーと、遠位アンカーと近位アンカーとの間に延在するテザーとを備え、デバイスが、テザーに沿って測定された遠位アンカーと近位アンカーとの間の距離が、増加または減少され得、係留デバイスが送達デバイスから開放された後、維持され得るように構成された、ステップと、遠位アンカーと近位アンカーとの間の距離を減少させることによって肺の容積を減少させるステップと、減少された距離を維持するステップとを含む、肺の容積を減少させる方法である。
【００３７】
[038]この態様のいくつかの実施形態では、方法は、さらに、配置するステップの後、係留デバイスを送達デバイスから解放するステップと、近位アンカーと遠位アンカーとの間の距離を減少させることなく、送達デバイスを肺から除去するステップとを含み、減少させるステップおよび維持するステップは、解放するステップおよび除去するステップの後に実行される。減少させるステップおよび維持するステップは、第２の送達デバイスが肺内で気管支内に配置された後に実行され得る。
【００３８】
[039]この態様のいくつかの実施形態では、維持するステップの後、アンカー間の距離が変更されない間、ある時間の期間待機するステップと、待機するステップの後、近位アンカーと遠位アンカーとの間の距離を増加させるステップまたは減少させるためのステップの少なくとも一方。待機するステップは、肺の特性を監視するステップを含むことができる。待機するステップは、以下、すなわち、組織の弛緩、一方または両方のアンカー内への組織の内部成長が生じることと、容積が減少した組織における治癒反応とのうちの少なくとも一方についてある時間の期間待機するステップを含むことができる。方法は、待機するステップの後、肺の容積をさらに減少させるために、近位アンカーと遠位アンカーとの間の距離を減少させるステップを含むことができる。待機するステップは、アンカー間の距離が変更されない間、少なくとも２分待機するステップを含むことができる。
【００３９】
[040]この態様のいくつかの実施形態では、距離を減少させるステップは、テザーにおける張力を増加させるステップを含む。
【００４０】
[041]この態様のいくつかの実施形態では、待機するステップの後、同様に肺内に配置された第２の遠位アンカーから延在する第２のテザーにおける張力を増加させるステップ。第２のテザーにおける張力を増加させるステップは、近位アンカーとは異なる第２の近位アンカーに結合された第２のテザーにおける張力を増加させるステップを含むことができる。第２のテザーにおける張力を増加させるステップは、近位アンカーに結合された第２のテザーにおける張力を増加させるステップを含むことができる。
【００４１】
[042]この態様のいくつかの実施形態では、方法は、さらに、肺内で第２の係留デバイスを気管支内に配置するステップを含み、第２の係留デバイスは、第２の遠位アンカーと、第２の近位アンカーと、第２の遠位アンカーと第２の近位アンカーとの間に延在する第２のテザーとを備え、第２のデバイスは、第２の遠位アンカーと第２の近位アンカーとの間の距離が、増加または減少され得ると共に、送達デバイスからの第２の係留デバイスの解放後、維持され得るように構成される。
【００４２】
[043]この態様のいくつかの実施形態では、距離を減少させるステップは、テザーの少なくとも一部をそれ自体に巻き付けさせるステップを含む。
【００４３】
[044]この態様のいくつかの実施形態では、方法は、さらに、展開するステップの前に、気管支内に配置された特徴付けデバイスを使用して、肺組織の物理的な品質を特徴付けるステップを含む。肺の一部の物理的な品質を特徴付けるステップは、気腫組織を示す肺の物理的な品質を特徴付けるステップを含むことができる。物理的な品質は、組織の順応性と組織の密度とのうちの少なくとも一方であり得る。特徴付けるステップが気腫組織などの肺の一部を特徴付けた後、方法は、気腫組織内に遠位アンカーを係留するステップを含むことができる。特徴付けるステップは、肺組織の電気インピーダンスを測定するステップを含むことができる。方法は、また、特徴付けるステップの結果を使用して、遠位アンカーに適用する最大張力を決定するステップを含むことができる。
【００４４】
[045]この態様のいくつかの実施形態では、遠位アンカーと近位アンカーとの間の距離を減少させるステップは、近位アンカーに固定された張力制御装置を作動させるステップを含む。
【００４５】
[046]この態様のいくつかの実施形態では、方法は、さらに、減少させるステップの後、係留デバイスを調整することによって肺容積を増加させるステップを含む。係留デバイスを調整するステップは、アンカー間の距離を増加させるステップを含むことができる。係留デバイスを調整するステップは、近位アンカーを肺から除去するステップを含むことができる。係留デバイスを調整するステップは、遠位アンカーを肺から除去するステップを含むことができる。
【００４６】
[047]本開示の一態様は、肺内で組織特徴付けデバイスを気管支内に配置するステップと、肺内の１つまたは複数の位置で特徴付けデバイスを活性化するステップと、肺の目標位置が気腫組織であることを決定するステップの後、目標位置で肺内の肺容積減少デバイスの遠位アンカーを気管支内で展開するステップとを含む、肺容積を減少させる方法である。活性化するステップは、電気インピーダンスデバイスを活性化するステップを含み、ここで、遠位アンカーは、その上の電極を含む。活性化するステップは、電気インピーダンスデバイスを活性化するステップを含むことができ、ここで、送達デバイスは、その上の電極を含む。活性化するステップは、送達ツール上の超音波デバイスを作動するステップを含むことができる。
【００４７】
[048]本開示の一態様は、肺容積減少デバイスを用いて肺の容積を気管支内で減少させるステップと、肺の容積をさらに減少させることなく、少なくとも２分の時間の期間待機するステップと、待機するステップの後、肺の容積をさらに減少させるステップとを含む、肺容積を減少させる方法である。
【００４８】
[049]本開示の一態様は、肺容積減少デバイスを用いて肺の容積を気管支内で減少させるステップと、減少させるステップの後、肺容積をさらに減少させることなく、組織の弛緩、デバイスの一部内への組織の内部成長、および容積が減少した組織内の治癒反応のうちの少なくとも１つが生じるのを可能にするのに十分な時間の期間待機するステップと、待機するステップの後、肺の容積をさらに減少させるステップとを含む、肺容積を減少させる方法である。
【００４９】
[050]本開示の一態様は、送達デバイス内の肺内の位置に係留デバイスを気管支内で送達するステップであって、係留デバイスが、遠位アンカーと、近位アンカーと、遠位アンカーと近位アンカーとの間に延在するテザーとを備え、デバイスが、テザーに沿って測定された遠位アンカーと近位アンカーとの間の距離が、増加または減少され得、送達デバイスからの係留デバイスの解放後、維持され得るように構成された、ステップと、送達デバイスの完全に外で係留デバイスを展開するステップと、近位アンカーと遠位アンカーとの間の距離を増加または減少させることなく、送達デバイスを肺から除去するステップとを含む、肺の容積を減少させる方法である。
【図面の簡単な説明】
【００５０】
【図１Ａ】[051]３つの構成要素から構成される例示的な治療デバイスを示す図である。
【図１Ｂ】３つの構成要素から構成される例示的な治療デバイスを示す図である。
【図１Ｃ】３つの構成要素から構成される例示的な治療デバイスを示す図である。
【図２】[052]破断図で気道アンカーを示す図である。
【図３】[053]簡略化の目的のために肺の構造を識別する図である。加えて、柔組織の一部は、気腫に罹患している。
【図４】[054]治療すべき気腫組織につながる気道内に追跡された気管支鏡を示す図である。
【図５】[055]遠位アンカーが治療デバイスから展開されるのを示す図である。
【図６】[056]近位アンカーを展開するために送達シースが気管支鏡内にさらに引っ込められるのを示す図である。
【図７】[057]駆動軸が近位アンカー内のソケットの接合部分と係合するのを示す図である。
【図８Ａ】[058]遠位アンカーが近位アンカーのより近くに引き込まれながら、ソケットを介してテザー内に伝達される駆動軸の回転を示す図である。
【図８Ｂ】遠位アンカーが近位アンカーのより近くに引き込まれながら、ソケットを介してテザー内に伝達される駆動軸の回転を示す図である。
【図９】[059]肺の気腫性部分における容積減少が観察され得る図である。
【図１０】[060]張力監視機構を有する好ましい実施形態が示された図である。
【図１１】張力監視機構を有する好ましい実施形態が示された図である。
【図１２】[061]テザー内の張力を保持し、調整するために使用される機構を示す図である。この設計は、完全に調整可能かつ可逆的な張力が肺の気道内のテザーに適用されるのを可能にする。
【図１３Ａ】テザー内の張力を保持し、調整するために使用される機構を示す図である。この設計は、完全に調整可能かつ可逆的な張力が肺の気道内のテザーに適用されるのを可能にする。
【図１３Ｂ】テザー内の張力を保持し、調整するために使用される機構を示す図である。この設計は、完全に調整可能かつ可逆的な張力が肺の気道内のテザーに適用されるのを可能にする。
【図１４Ａ】テザー内の張力を保持し、調整するために使用される機構を示す図である。この設計は、完全に調整可能かつ可逆的な張力が肺の気道内のテザーに適用されるのを可能にする。
【図１４Ｂ】テザー内の張力を保持し、調整するために使用される機構を示す図である。この設計は、完全に調整可能かつ可逆的な張力が肺の気道内のテザーに適用されるのを可能にする。
【図１５】テザー内の張力を保持し、調整するために使用される機構を示す図である。この設計は、完全に調整可能かつ可逆的な張力が肺の気道内のテザーに適用されるのを可能にする。
【図１６】テザー内の張力を保持し、調整するために使用される機構を示す図である。この設計は、完全に調整可能かつ可逆的な張力が肺の気道内のテザーに適用されるのを可能にする。
【図１７】テザー内の張力を保持し、調整するために使用される機構を示す図である。この設計は、完全に調整可能かつ可逆的な張力が肺の気道内のテザーに適用されるのを可能にする。
【図１８】テザー内の張力を保持し、調整するために使用される機構を示す図である。この設計は、完全に調整可能かつ可逆的な張力が肺の気道内のテザーに適用されるのを可能にする。
【図１９】[062]張力機構(tensioning mechanism)の一実施形態の上面図である。
【図２０】[063]同じ設計の側面図である。
【図２１】同じ設計の前面を示す図である。
【図２２】[064]張力機構の別の実施形態の上面図である。
【図２３】[065]同じ設計の側面図である。
【図２４】[066]張力機構の別の実施形態の上面図である。
【図２５】[067]同じ設計の側面図である。
【図２６】[068]張力機構の別の実施形態の上面図である。
【図２７】[069]同じ設計の側面図である。
【図２８】[070]図２９および図３０に示すものに対する代替実施形態を示す図である。
【図２９】[071]肺容積減少のための調節可能なアンカーシステムの第１の実施形態を示す図である。
【図３０】[072]テザーが張られた後の肺容積減少のための調節可能なアンカーシステムの第１の実施形態を示す図である。
【図３１】[073]気腫肺の断面図である。
【図３２】[074]肺容積減少のために利用される単一の肺アンカーの一例の図である。
【図３３】肺容積減少のために利用される単一の肺アンカーの一例の図である。図３３中のアンカーに適用される張力は、断裂をもたらす柔組織の引張強度を超えている。
【図３４】[075]より大きい領域にわたって広げられた張力負荷が適用され、周囲の組織における断裂を回避する、複数の肺アンカーの一例の図である。
【図３５】より大きい領域にわたって広げられた張力負荷が適用され、周囲の組織における断裂を回避する、複数の肺アンカーの一例の図である。
【図３６Ａ】[076]肺容積減少中に遠位アンカーに適用される張力のタイミングに基づく周囲の組織への異なる結果を示す図である。
【図３６Ｂ】肺容積減少中に遠位アンカーに適用される張力のタイミングに基づく周囲の組織への異なる結果を示す図である。
【図３６Ｃ】肺容積減少中に遠位アンカーに適用される張力のタイミングに基づく周囲の組織への異なる結果を示す図である。
【図３６Ｄ】肺容積減少中に遠位アンカーに適用される張力のタイミングに基づく周囲の組織への異なる結果を示す図である。
【図３７】[077]各テザーのための張力機構の一実施形態の上面図である。
【図３８】[078]同じ設計の側面図である。
【図３９】[079]張力機構の別の実施形態の上面図である。
【図４０】[080]同じ設計の側面図である。
【図４１】[081]張力機構の別の実施形態の上面図である。
【図４２】[082]同じ設計の側面図である。
【図４３】[083]張力機構の別の実施形態の上面図である。
【図４４】[084]図４３からの底面図である。
【図４５】[085]図４３からの同じ設計の側面図である。
【図４６】[086]テザーおよび係留システムの上面図である。
【図４７】[087]同じ設計の側面図である。
【図４８】[088]テザーおよび係留システムの上面図である。
【図４９】[089]同じ設計の側面図である。
【図５０】[090]肺容積減少の目的のためのばね要素設計が示された図である。
【図５１】[091]螺旋状のものに似た弛緩状態を有するように形状が設定されたデバイスの図である。
【図５２】[092]ねじりばねに似るように設定されたデバイスの図である。
【図５３】[093]螺旋軸に巻き付き、引っ張られた長手方向要素を有するデバイスが、どのように現れるのかを示す図である。
【図５４】[094]螺旋状設計のための短縮化を示す図である。
【図５５】[095]ねじりばね構成のものを示す図である。
【図５６】[096]デバイスを取り囲む気道壁に沿った組織が係合され、一緒に引っ張られるのを示す図である。
【図５７】[097]係合される組織と、気道壁の組織の長さを減少させる特徴部の長さの同時の短縮化とを示す図である。
【図５８】係合される組織と、気道壁の組織の長さを減少させる特徴部の長さの同時の短縮化とを示す図である。
【図５９】[098]長手方向要素の後縁に沿って動く一連の鋭い歯を示す図である。
【図６０】[099]歯特徴部が要素の面内の隆起要素に組み込まれ得ることを示す図である。
【図６１】[0100]張力機構の別の実施形態を示す図である。
【図６２】[0101]張力機構の別の実施形態を示す図である。
【図６３】[0102]張力機構の別の実施形態を示す図である。
【図６４】[0103]図の右上に示す容積減少のための仮定上の目標を示す図である。
【図６５】[0104]単一のデバイスまたは複数のデバイスが所望の気道に個別に組み込まれることを示す図である。
【図６６】[0105]デバイスが開放され、バネ力によって短縮し、それは、係合された組織を引き込み、肺のその部分で気道に取り付けられた組織の容積を圧縮することを示す図である。
【図６７】[0106]デバイスが、単一の特徴部として独立することができ、または、中央ノードに接続され得ることを示す図である。
【図６８Ａ】[0107]肺内の気道の周囲に送達され得るステント様アンカーのための平坦パターン設計を示す図である。
【図６８Ｂ】肺内の気道の周囲に送達され得るステント様アンカーのための平坦パターン設計を示す図である。
【図６９】[0108]病変した上葉を有する肺を示す図である。内視鏡は、その先端が上葉と係合しているように、気管支樹内で追跡されている。
【図７０】[0109]小径のカテーテルが遠位気管支内腔の区分内に前進させられることを示し、気管支樹の区分内のカテーテルの先端は、その構造内に１つまたは複数の分岐点を有する。
【図７１】[0110]硬化性材料が遠位気管支内腔の区分内に注入されることを示す図である。
【図７２】[0111]追加の小径カテーテルが配置されることと、注入され、硬化された硬化性材料とを示す図である。
【図７３】[0112]係留カテーテルができるだけ前方に前進させられ、気管支樹の分岐点に達すると停止することを示す図である。
【図７４】[0113]気管支樹内の係留カテーテルを安定させるために、アンカーが展開されることを示す図である。
【図７５】[0114]小径カテーテルが係留カテーテル内に引き戻されることを示す図である。
【図７６】[0115]小径カテーテルがアンカーにおいて切りそろえられ、アンカーが係留カテーテルから取り外されることを示す図である。
【図７７】[0116]一次アンカー風船がより小型の取り外し可能な風船と共に展開されることを示す図である。
【図７８Ａ】[0117]カテーテルがそれを介して接着剤を送達することができる可撓性管を送達する気道内に、アンカー風船が設置されることを示す図である。
【図７８Ｂ】カテーテルがそれを介して接着剤を送達することができる可撓性管を送達する気道内に、アンカー風船が設置されることを示す図である。
【図７９Ａ】[0118]複数の係留点および接着点を設置するために、かつ、様々な治療監視およびフィードバック構成要素を提供するために装備された複数内腔送達カテーテルが記載された図である。
【図７９Ｂ】複数の係留点および接着点を設置するために、かつ、様々な治療監視およびフィードバック構成要素を提供するために装備された複数内腔送達カテーテルが記載された図である。
【図７９Ｃ】複数の係留点および接着点を設置するために、かつ、様々な治療監視およびフィードバック構成要素を提供するために装備された複数内腔送達カテーテルが記載された図である。
【図７９Ｄ】[0119]外側気道壁が、外側気道壁に接着剤小胞を生成するハイポ管または中空テザーによって貫通されることを示す図である。
【図８０Ａ】[0120]有刺導線の２つの可能な様式を示す図である。
【図８０Ｂ】有刺導線の２つの可能な様式を示す図である。
【図８０Ｃ】有刺導線の２つの可能な様式を示す図である。
【図８１Ａ】[0121]代替の係留システムにおいて「Ｔ」様式の有刺導線を用いることを示す図である。
【図８１Ｂ】代替の係留システムにおいて「Ｔ」様式の有刺導線を用いることを示す図である。
【図８２Ａ】[0122]輪になる縫い目のハイポ管送達を組み込んだ本開示の別の実施形態を提示する図である。
【図８２Ｂ】輪になる縫い目のハイポ管送達を組み込んだ本開示の別の実施形態を提示する図である。
【図８２Ｃ】輪になる縫い目のハイポ管送達を組み込んだ本開示の別の実施形態を提示する図である。
【図８２Ｄ】輪になる縫い目のハイポ管送達を組み込んだ本開示の別の実施形態を提示する図である。
【図８２Ｅ】輪になる縫い目のハイポ管送達を組み込んだ本開示の別の実施形態を提示する図である。
【図８２Ｆ】輪になる縫い目のハイポ管送達を組み込んだ本開示の別の実施形態を提示する図である。
【図８３Ａ】輪になる縫い目のハイポ管送達を組み込んだ本開示の別の実施形態を提示する図である。
【図８３Ｂ】輪になる縫い目のハイポ管送達を組み込んだ本開示の別の実施形態を提示する図である。
【図８４】[0123]遠位アンカーに適用される負荷と、結果として生じるそのアンカーの変位との間の関係のグラフである。
【図８５】[0124]適用される負荷と、結果として生じるアンカーの変位との間の関係に対する気腫組織の影響を示す図である。
【図８６】適用される負荷と、結果として生じるアンカーの変位との間の関係に対する気腫組織の影響を示す図である。
【図８７】[0125]図８５に記載のアンカーに取り付けられた綱に加えられるトルク間の関係を示す図である。
【図８８】[0126]アンカー間に取り付けられた綱に加えられるトルクを、そのアンカーに適用されるターンの数の関数として示す図である。
【図８９Ａ】[0127]輪を形成する前にそのターン数の制限に達する前の綱を示す図である。
【図８９Ｂ】[0128]綱が図８４の過去の時点「Ｔ」を増加した後のその中にループを有する綱を示す図である。
【図９０】[0129]アンカー上に配置された電極を有する例示的な係留デバイスを示す図である。
【図９１】[0130]本明細書に記載の肺容積減少を実行する際に使用するための可能なステップのフローチャートである。
【発明を実施するための形態】
【００５１】
[0131]本開示は、肺の容積を減少させるための方法、デバイス、およびシステムを説明する。
【００５２】
[0132]図１Ａ〜図１Ｃおよび図２は、肺容積減少装置の例示的な実施形態を示す。図１Ａ〜図１Ｃおよび図２における実施形態は、遠位アンカーと、近位アンカーと、遠位アンカーと近位アンカーとの間に延在するテザーとを含む、肺の容積を減少させるためのデバイスの一例であり、デバイスは、テザーに沿って測定されたアンカー間の距離が、増加または減少され得、送達デバイスの解放後、維持され得るように構成される。肺の容積を減少させるように構成されたおよび／または適合された装置およびデバイスは、本明細書では「治療デバイス」と呼ばれることもある。図１Ａ〜図１Ｃに示す装置は、３つの構成要素を含む。第１の構成要素は、図１Ａに示すように気道アンカー（１００１）である。「気道アンカー」は、本明細書では、「気道係留デバイス」と呼ばれ、または他の派生語で呼ばれることもある。気道アンカーは、小さい外形に折り畳まれ、かつ、図１Ｂに示す第２の構成要素の送達シース（１００２）によって送達されるように設計される。装置の第３の構成要素は、図１Ｃに示す、気道アンカーがその目標位置に配置されると、気道アンカー（１００１）を張るように構成された駆動軸（１００３）である。本明細書で使用される「張る」行為は、本明細書では、「張力付与(tensioning)」と呼ばれることもある。図１Ｂに示す送達シース（１００２）は、内部に複数の係留デバイスを収容するように構成された内腔を含み、複数の係留デバイスは、内腔の長さに沿って配置される。すなわち、係留デバイスは、内腔内に、半径方向ではなく、互いに軸方向に配置される。この実施形態では、送達シースの内腔は、各々が内部にアンカーを受け入れるための４つのアンカー収容領域を含む。したがって、遠位の２つの領域は、第１の係留デバイスの遠位アンカーおよび近位アンカーを受け入れ、近位の２つの領域は、第２の係留デバイスの遠位アンカーおよび近位アンカーを受け入れる。内腔は、内部に任意の数の係留デバイスを安定して収容するように構成され得る。複数の係留デバイスの使用は、以下に説明される。
【００５３】
[0133]図２は、図１Ａからの気道アンカー（１００１）の断面図を示す。気道アンカー（１００１）は、作動可能な遠位アンカー（１００５）を含み、作動可能な遠位アンカー（１００５）は、送達するための送達シース（１００２）内に折り畳まれることを可能にする第１の圧縮構成から、気道壁に係合するための拡張構成に拡張されるように構成される。そのような例示的な拡張可能な構成は、レーザ切断されたニノチール、編組ニノチール、可膨張性の構造、などを含むことができる。遠位アンカー（１００５）は、気道壁との静止摩擦を維持するために、（以下でさらに説明するように）複数の歯を備えることができる。気道アンカー（１００１）は、一方の端部において遠位アンカー（１００５）に固定的に取り付けられ、かつ、近位アンカー（１００６）からの回転自由度を維持したまま近位アンカー（１００６）に取り付けられたテザー（１００４）も含む。この実施形態では、テザー（１００４）は、破損を防ぐために、高い引張強度およびねじり強度を維持する材料で構成される。この実施形態では、テザー（１００４）は、また、ねじれ時に、それ自体を非直線構成に巻くことができ、したがって、破損することなく、または遠位アンカーに過度のトルクを伝達することなく、より短くなるように、いくぶん可撓性である。
【００５４】
[0134]いくつかの実施形態では、テザーは、Ｄａｃｒｏｎ（登録商標）、Ｄｙｎｅｅｍａ（登録商標）、Ｓｐｅｃｔｒａ、およびＫｅｖｌａｒ（登録商標）のうちのいずれかまたは組み合わせである。テザーは、多種多様な一般的な釣り糸であり得る。いくつかの実施形態では、編組Ｄａｃｒｏｎが使用され得る。テザーは、編組と同様に、単繊維、ナノ線条（すなわち、数百の長手方向撚線）であり得る。
【００５５】
[0135]十分な容積減少は、特に、初期のテザー長さが長いときは、初期長さの数パーセント未満、特に、初期のテザー長さが短いときは、１００パーセントまでに関連付けられた近位アンカーから遠位アンカーまでの距離の減少によって達成され得る。大きな減少は、本明細書の別の場所に記載のように、組織の緩和または治癒のために許される減少間の期間を有する複数のより小さい単位で行われ得る。局所的なアンカー調整の合計の効果は、典型的には、３０％まで、より典型的には２０％まで、限定はしないが、組織が特に脆いときなどのいくつかの状況では、２０％未満、ことによると数パーセントのみの葉の肺容積減少を支持することになる。局所的な組織容積の減少は、さらにより大きい可能性がある。
【００５６】
[0136]いくつかの実施形態では、テザーは、ねじれたとき、それ自体に巻き付く。これらの実施形態では、テザーは、非常に制御された、再現可能な構成で巻き付くことができ、または、テザーは、巻き付き、様々な構成をとることができる。いずれの場合も、巻き付きは、巻き付き構成が完全に予測可能ではない場合であっても、信頼性があり、再現可能である。いくつかの実施形態では、テザーは、ねじれたときにそれ自体に巻き付く、または束になることになる、釣り糸のために使用される材料であり得る。
【００５７】
[0137]気道アンカー（１００１）は、近位アンカー（１００６）も含む。遠位アンカー（１００５）と同様に、近位アンカー（１００６）は、送達シース（１００２）内に収まることができるような第１の圧縮構成から、気道壁に係合するためのより大きい拡張構成に拡張可能であるように構成される。そのような拡張可能な構成は、レーザ切断されたニチノール、編組ニチノール、または可膨張性の構造、などを含むことができる。近位アンカー（１００６）は、気道壁との静止摩擦を維持するために、（以下でさらに説明するように）複数の歯を任意選択で含むことができる。係留デバイスは、ソケット（１００７）も含み、ソケット（１００７）は、近位アンカー（１００６）に固定され、かつ、テザー（１００４）に機械的に接続されるが、テザーが近位アンカー内でおよび近位アンカーに対して回転することを可能にする。ソケット（１００７）は、内部に駆動軸（１００３）を受け入れるように構成された接合部分（ｉｎｔｅｒｆａｃｅ）（１００８）を含む。駆動軸および接合部分は、駆動軸が、ソケット内に配置されたとき、ソケットに対して回転式に固定されるように構成される。したがって、駆動軸の回転は、ソケットの回転を引き起こす。この配置は、使用者が駆動軸（１００３）を近位アンカー（１００６）のソケット（１００７）内に係合させ、駆動軸をねじることによってテザーをねじることを可能にする。テザーをねじる行為は、テザーの構成を、直線構成から非直線構成に変化させ、その結果、遠位アンカーおよび近位アンカーを一緒に引っ張り、テザーに沿って測定されたアンカー間距離は、減少する。
【００５８】
[0138]図１Ａ〜図１Ｃおよび図２は、単に例示的な肺容積減少デバイスを示し、追加の例示的なデバイスは、以下に説明される。図３〜図９は、図１Ａ〜図１Ｃおよび図２に示すデバイスを使用する例示的な方法を示す。
【００５９】
[0139]図３は、肺の一部を示し、複雑な器官は、数ある組織の中で、気道、血管、肺胞組織、リンパ組織から構成される。この節では、主要な気道（１００９）および柔組織（１０１０）のみが、簡略化の目的のために参照されることになる。主要な気道（１００９）は、酸素輸送のために柔組織（１０１０）にまたは柔組織（１０１０）から空気を運ぶ気管支を指す。柔組織（１０１０）は、肺内のすべての他の構造を指し、その大部分は、肺胞組織である。図３では、主要な気道（１００９）と柔組織（１０１０）の両方が存在する。加えて、灰色の網掛けで示す柔組織（１０１０）の一部は、気腫に罹患している。
【００６０】
[0140]図４は、肺内の目標位置への治療デバイスの送達における最初のステップを示す。気管支鏡（１０１２）は、治療すべき気腫組織につながる気道内に誘導され、追跡されている。所定の位置になると、送達シース（１００２）は、気腫組織内に遠位方向に追跡される。送達シースは、柔組織を潜在的に断裂することを回避しながら、実際的である限り前進させられるべきである。
【００６１】
[0141]いくつかの実施形態では、送達シースの遠位端部は、気腫組織を識別するために使用される組織評価デバイスを備えることになる。１つのそのような評価は、組織の電気インピーダンスの測定を含む。代替手段は、限定はしないが、超音波手段と、光学的手段とを含む。送達シース（１０１３）の遠位端部に備えられる電極要素１１３１は、デバイスが気管支の下に送達されたとき、隣接する組織について問い合わせるために使用される。図４の例示における場合であるように、気腫組織が観察された場合、遠位アンカーが配置され得る。
【００６２】
[0142]図５は、デバイスの送達における後続のステップ（必ずしも直後ではない）を示す。図５に示すように、遠位アンカー（１００５）は、送達シースから展開されており、その拡張構成に拡張しており、またはその拡張構成に向けて拡張している。その位置が維持されるアンカーに対して送達シースを引っ込めることなど、送達シースから拡張可能なアンカーを展開する方法は、知られている。遠位アンカーは、任意選択で、アンカーが展開される気道壁に係合する複数の歯（すなわち、穿刺する、引っ掛ける、または他の方法で静止摩擦を得る、鋭い突起）を有する。いくつかの実施形態では、管壁に係合する４〜３００の間のとげまたは歯が存在することができ、アンカーによって担持される負荷は、より多くの歯が関与するにつれて、よりよく分散されるので、より大きい数が好ましい（しかし、必須ではない）。
【００６３】
[0143]遠位アンカー（１００５）は、それが係留される気道の拡張に応答して半径方向に拡張されるように構成される。アンカーは、それが展開される気道の予測される最大拡張の１００％〜７００％であり得るべきである。そのような拡張性を提供することは、気道が気道と係合されたままにするアンカーの能力を超える直径に拡張し、その結果、係留の損失が生じるのを防止することになる。
【００６４】
[0144]後続のステップ（必ずしも直後ではない）は、図６に示すように、近位アンカー（１００６）を送達シースから展開し、近位アンカー（１００６）を拡張することである。テザー（１００４）は、遠位アンカー（１００５）と近位アンカー（１００６）との間に延在しているのを見ることができる。送達シース（１００２）は、近位アンカー（１００６）を展開するために、近位方向に引っ込められ得る。テザー（１００４）は、遠位アンカー（１００５）と近位アンカー（１００６）との間の機械的な接続を維持する。
【００６５】
[0145]図７は、近位アンカーが目標位置で展開された後、駆動軸（１００３）が、次いで、その遠位端部が近位アンカー（１００６）内のソケット（１００７）の接合部分（１００８）と係合するように、気管支鏡を介して、または、気管支鏡内に含まれるシースを介して追跡され得ることを示す。この実施形態では、駆動軸が接合部分（１００８）と係合したとき、駆動軸およびソケットは、回転可能に結合される。
【００６６】
[0146]図８Ａおよび図８Ｂに示すように、使用者は、次いで、駆動軸（１００３）を（この実施形態では、回転させることによって）作動させ、回転を、ソケット（１００７）を介してテザー（１００４）内に伝達させる。駆動軸を回転させることは、テザーの構成を第１の構成から第２の構成に変化させ、これは、アンカー間の距離を短縮する。この実施形態では、図８Ｂの詳細図に示すように、作動は、テザーの第１の部分（１０１５）を非直線構成に渦巻状に巻かせる。非直線構成を想定するこの行為は、遠位アンカー（１００５）を近位アンカーに向けて、近位アンカー（１００６）のより近くに引き寄せさせる。テザーに沿って測定された遠位アンカー（１００５）と近位アンカー（１００６）との間の距離の短縮は、アンカー間の組織を圧潰し、肺の気腫部分の容積減少を引き起こした。
【００６７】
[0147]図９は、気管支鏡が除去された後の、肺内の所定の位置の治療デバイスを示す。この段階で、肺容積減少処置の最終結果は、観察され得る。
【００６８】
[0148]本明細書におけるいくつかの治療デバイスは、張力監視機構を含む。張力監視機構は、テザーに適用される張力の量が監視されることを可能にするように構成される。図１０および図１１は、張力監視機構を含む治療デバイスを示す。張力監視機構（１００１６）は、テザー（１０００４）の遠位端部に取り付けられた中央目印（１００１７）と、中央目印（１００１７）と遠位アンカー（１０００５）の近位領域との間に配置された圧縮ばね（１００１８）と、遠位アンカーの長さに沿って遠位アンカー（１０００５）に固定的に取り付けられた複数のアンカー目印（１００１９）とを含む。
【００６９】
[0149]図１０において、肺容積減少システムは、テザー（１０００４）に張力が適用されずに示されている。結果として、圧縮ばね（１００１８）は、その上に圧縮荷重を持たず、完全に拡張された状態を維持する。テザーに沿ったアンカー間の距離は、第１の距離である。図１１を参照すると、肺容積減少システムは、気道およびそれらに関連する柔組織を圧縮するために、気道（図示せず）内で（本明細書における張力機構および方法のいずれかを使用して）張力を付与されている。テザー（１０００４）において担持される張力は、圧縮ばね（１００１８）に伝達され、圧縮ばね（１００１８）は、この適用された負荷の結果として、圧縮された状態をとる。ばね定数ｋは、適用された負荷Ｆとその圧縮の程度ｘとの間の典型的な線形の関係に従うので、ばねの式Ｆ＝ｋ×ｘは、肺容積減少システムのテザーにおける張力を監視するために使用され得る。したがって、使用者は、肺容積減少システムにおける張力を決定するために、アンカー目印（１００１９）の位置に対する中央目印（１００１７）の位置を監視することができる。加えて、圧縮ばね（１００１８）の幾何学的形状は、ばね定数ｋが知られ得る程度に制御され得、肺容積減少システムにおける張力が正確に知られることを可能にする。中央目印（１００１７）およびアンカー目印（１００１９）は、それらが蛍光透視または他のＸ線撮像技術を使用して見られ得るように、放射線不透過材料から構成され得る。代替的には、それらは、他の方法（すなわち、ＭＲＩ、超音波、など）を介して可視であるように構成され得る。
【００７０】
[0150]図１０および図１１における実施形態は、また、テザーが張力付与されたとき、遠位アンカーが近位アンカーのより近くに引っ張られる方法を示す。図１０および図１１における実施形態は、製造されたままで、すなわち、肺の外部に示されている。テザーが張力付与されたとき、テザーは、（図１１に示すように）構成を変化させ、テザーに沿って測定してより短くなる。テザーは、遠位アンカーに固定されるので、図１１（図の右側）に示すように、テザーの短縮は、近位方向「Ｐ」に遠位アンカー（１０００５）を引っ張る。構成が変化する可能性があったとしても、テザーの軸は、張力付与されたときと同じままである。たとえば、図１０および図１１中のテザーの軸は、図１１における構成がそれ自体に巻き取られているにもかかわらず、同じ方向である。テザーに張力付与することは、遠位アンカーを近位アンカーに向けて近位方向「Ｐ」に引っ張る。一般的に、遠位アンカーは、Ｐ方向に近位アンカーに向けて直線的に引っ張られる。アンカー間のテザーの実際の長さが同じままであったとしても、テザーに沿って測定された遠位アンカーと近位アンカーとの間の距離は、減少する（すなわち、テザーは、それ自体に巻き付くが、アンカー間のテザーの実際の長さは、同じままである）。また、図１０および図１１における実施形態（および本発明におけるいくつかの他のもの）では、遠位アンカーが近位アンカーに向けて引っ張られたとき、（テザー軸を含む平面の外への）近位アンカーに対するその回転方向は、近位アンカーに向けて引っ張られたときと同じままである。簡略化の目的のため、本明細書における実施形態が、遠位アンカーと近位アンカーとの間の距離が減少または増加され得るように構成されているものとして説明されたとき、それらは、それらの製造されたままの構成（たとえば、図１０および図１１に示す実施形態）において、または、肺の外部の卓上で作動したときになにが起こるのかにおいて説明されている。
【００７１】
[0151]上記の段落での説明とは対照的に、初期の直線構成を有し、引張ワイヤまたは他の手段と用いて曲がるように構成されたデバイスは、たとえば、本明細書で説明されるように近位端または近位アンカーに向けて移動する遠位アンカーを持たない。たとえば、曲がったとき、テザーの（曲げ）軸は、デバイスが直線状であるときと同じ方向ではない。加えて、曲げデバイスの遠位端部は、近位端部に対して同じ回転方向を持たない。これらは、本明細書におけるデバイスと、作動したときに曲がるように構成されたデバイスとの間の構造的な違いの例である。再び、構造的な説明と、デバイスが構成される方法とは、（デバイスは、肺内で使用するときと同じまたは同様の方法で構成を変化させることを意図しているが）それらが人間の身体の外にあり、製造されたままの構成にあるときのデバイスを反映する。使用するとき、テザーに沿って測定された遠位アンカー（１０００５）と近位アンカー（１０００６）との間の距離の短縮は、肺の気腫部分における容積減少を引き起こす。
【００７２】
[0152]図１０および図１１に示すものに対するいくつかの代替実施形態では、中央目印（１００１７）が移動する距離と、構成を変化させる部分においてテザーが短縮する距離との間に相関が存在する場合、中央目印（１００１７）が移動する距離も、アンカー間の距離がどれくらい変化するのかを決定するために使用され得る。
【００７３】
[0153]図１２〜図１８は、テザー上の張力を保持し、かつ調整するように構成された例示的な機構を示す。この設計は、図１４Ａに示すステント様の管（１２０２０）を含み、拡張可能な構造がステント様の管（１２０２０）に切断される。この管の一方の端部において、窓（１２０２２）が、図１４Ａおよび対応する差込図の図１４Ｂに示すように切断される。図１５のばね様要素（１２０２３）は、より小さい管に切断され、より小さい管は、より大きい管１２０２０の遠位端部内に収まり、かつ、外側管の内径内に固定された図１８のつば（１２０２６）上に載っている。このつばは、張力の下で要素が管を越えて移動するのを防止するが、要素が回転することを可能にする。タブ（１２０２１）は、より小さい管に切断され、より小さい管は、次いで、内側の管の表面のわずかに外側に延在し、かつ、外側管の表面内に延在するように形状設定される。タブは、外側管の窓内に収まる。接合部分先端（１２０２５）を有する図１７の駆動軸（１２００３）が、ばね要素（１２０２４）の接合部分まで前進させられ、回転されたとき、要素は、ねじれ、タブは、１方向のみの回転運動を可能にする。タブの向きは、停止していることが望まれるものと反対である任意の回転運動をもたらす。この特徴は、張力が増加または減少し、所定の位置に保持されるのを可能にする。テザーを回転することによって、テザーは、ねじれ、短縮し、固定された遠位アンカーを、この近位ラチェット構造に向けて引っ張る。綱における張力を解放することが望ましいならば、駆動軸は、ばね要素のばねを外側管内に押し下げるようにさらに前進させられ得る。このばねが押し下げられたとき、引き上げられたタブは、タブが中に延在する外側管の窓から解除されるように、平坦になることを強いられる。タブが解除されたとき、タブは、静止した外側管内で自由に回ることができる。この設計は、完全に調節可能かつ可逆的な張力が肺の気道内のテザーに適用されることを可能にする。
【００７４】
[0154]図１９〜図２１は、テザーを張り、したがって、肺の容積を減少させるように構成された装置の例示的な実施形態を示す。明確にするため、治療デバイスの一部のみが、本実施形態に示される。図１９は、背面図を示し、図２０は、側面図を示し、図２１は、正面図を示す。図２０の側面図では、遠位方向は、下向きである。治療デバイスは、近位アンカーを含み、近位アンカーは、内部ラチェット軸（１９０２９）に結合された拡張可能なステント様構造（１９０２７）を含む。ラチェット軸（１９０２９）は、駆動軸およびラチェット軸（１９０２９）が回転可能結合されるように内部に駆動軸を受け入れるように構成された接合部分（１９００８）を有する。軸が外側管内で回転すると、軸内に機械加工された鍵付きチャネル（１９０３０）も回転する。外側管は、内側軸の鍵付きチャネルと接合するように規定されたタブ（１９０２８）が存在するように成形される。外側ステント様構造は、組織内に回転可能に固定されたままであり、外部トルクが適用され、軸を回転させると、タブは、ラチェット軸の鍵付きチャネル内にスナップする。これらのタブは、外力の導入なしで両方向に回転しないことを確実にするのにちょうど十分な抵抗を提供するように設計される。これは、操作者が内側軸の遠位部分に取り付けられたテザーにおける張力を選択的に設定することを可能にする。軸が回転されたとき、運動は、テザー（１９００４）に伝達される。外部のステント様構造ならびに遠位アンカーを所定の位置に設定することによって、テザーに適用されるトルクは、綱内に取り込まれ、テザーの長さの減少をもたらし、したがって、肺の容積を減少させる。駆動軸は、次いで、任意の時点で、アンカー間の距離を増加または減少させるようにテザーの構成を変更するために、接合部分内で再配置され得る。
【００７５】
[0155]図２２および図２３は、テザーを張り、したがって、肺の容積を減少させるように構成された装置の別の例示的な実施形態を示す。図２２は、上面図であり、図２３は、側面図である。治療デバイスの一部のみが示される。この実施形態では、管の遠位先端においてつば上に載っている内部ばね荷重環（ｃｏｌｌａｒ）（２２０３１）を有する外側管が存在する。テザー（２２０２４）は、ばね要素内の芯軸（２２０３２）の遠位端部に固定される。駆動軸は、環を押圧し、ポケットから内側軸の接手特徴部を解放する、一体化された特徴部を有する接合部分（２２００８）に挿入され、環内に収まる。この特徴部を解放することによって、軸は、両方向に回転することができる。駆動軸は、この内側軸を介してテザーにトルクを適用するために使用される。所望のトルクに達すると、駆動軸は、引っ込められ、これは、ばね荷重環が、内側軸の接手特徴部上に再びスナップすることを可能にし、任意の追加の回転、または張力の解放を防止する。このように、テザーは、所望の構成に維持される。駆動軸は、次いで、任意の時点で、アンカー間の距離を増加または減少させるために、テザーの構成を変更するために、接合部分２２００８内で再配置され得る。
【００７６】
[0156]図２４および図２５は、テザーを張り、したがって、肺の容積を減少させるように構成された装置の別の実施形態を示す。図２４は、上面図を示し、図２５は、側面図を示し、明確にするため、治療デバイスの一部のみが示される。この実施形態では、近位アンカーは、管に切断された外側ステント様構造（２４０２７）と、この管の内径内に載るポケット付き環（２４０３３）とを含む。テザー（２４００４）は、外側管内に固定された環（２４０３５）の内側チャネルを通る。このテザーは、環のポケット（２４０３３）内に収まるように成形された接手（２４０３４）において終端する。駆動軸は、環まで前進させられ、接手と接合し、接手は、接手が中に載ったポケットから接手を解放するためにわずかに近位に引っ張られる。トルクは、次いで、接手に適用され、テザーを短縮するために、テザーに伝達される。所望の張力に達すると、接手は、環のポケット内に戻される。綱内の張力は、環内に置かれた接手を保持し、環は、任意の追加の回転、または、テザー内の張力の解放を防止する。このように、テザーは、所望の構成に維持される。駆動軸は、次いで、任意の時点で、アンカー間の距離を増加または減少させるために、テザーの構成を変更するために、接合部分内で再配置され得る。
【００７７】
[0157]図２６および図２７は、テザーを張り、したがって、肺の容積を減少させるように構成された装置の別の実施形態を示す。図２６は、上面図を示し、図２７は、側面図を示す。明確にするため、治療デバイスの一部のみが示される。この実施形態は、２つのステント様管状要素を含む。外側管状要素（２６０２７）は、設定され、内側管状要素（２６０３６）は、この内側管状要素の拡張された特徴部が外側管状要素の拡張された特徴部と接合するように反転される。この接合部分は、内側管状要素を回転させるのに必要な力を導入するために駆動軸が使用されるまで、任意の回転を防止する。内部ステントは、静止した外部管状要素内で回転し、反転された部材は、外部管状要素の各長手方向要素間でスナップアウト（ｓｎａｐ  ｏｕｔ）する。所望のトルクに達すると、駆動軸は、引っ込められ、２つの管状要素の要素間の接合部分は、任意の追加の回転、または、テザー（２６００４）における張力の損失を防止する。このように、テザーは、所望の構成に維持される。駆動軸は、次いで、任意の時点で、アンカー間の距離を増加または減少させるために、テザーの構成を変更するために、接合部分内で再配置され得る。代替的には、駆動軸は、内部管状要素に可逆的に固定するように構成され得る。そのような実施形態では、内部管状要素は、短縮または延長のいずれかのために回転するように近位に引っ張られる。調整ステップの完了時に、駆動軸は、開放され、遠位アンカーと近位アンカーとの間の張力は、内側管状要素を外側管状要素に対して回転可能に連結された位置に保持する。
【００７８】
[0158]図２８は、複数の分離された治療デバイスを肺に対して配置することによって肺の容積を減少させる方法の一実施形態を示す。この実施形態では、個々の治療デバイスの各々は、図１Ａ〜図１Ｃおよび図２に示す実施形態と同様に、遠位アンカー（２８００５）と、近位アンカー（２８００６）と、テザー（２８００４）とを含む。個々の治療デバイスの各々は、それぞれのテザーにおける張力と、したがって、それぞれの遠位アンカーと近位アンカーとの間の距離とを制御するために、駆動軸を用いて作動され得る。医師は、結果として生じる組織の応答を評価することができ、各テザーにおける張力を増加させる、減少させる、または維持することによって、治療を続けることを決定することができる。張力は、すべてのテザーに均一に適用され得、または、調節可能な近位アンカーの設計に応じて個別に適用され得る。さらに、医師は、それがもはや望まれない場合、アンカー間のテザーにおける張力を完全に除去することを選択することができる。
【００７９】
[0159]いくつかの実施形態では、治療デバイスは、１つの近位アンカーに結合された複数の遠位アンカーを含む。近位アンカーに固定された張力付与構成要素は、複数のテザーにおける張力を変更するために作動される。複数のテザーの各々は、個別に張力付与され得、または、複数のテザーは、一緒に張力付与され得る。したがって、テザーの各々の構成は、異なっていてもよく、または、テザーは、すべて構成を同じ程度に変更することができる。図２９は、治療デバイスが肺内に配置されており、複数の遠位アンカーと単一の近位アンカーとが個々の内腔に拡張され、係留された例示的な実施形態を示す。図３０は、テザーの各々が張力付与された後の治療デバイスを示し、テザーは、遠位アンカーの各々を近位アンカーに向けて引っ張っている。この例示的な実施形態では、各テザーは、実質的に同じ位置で近位アンカーに結合される。肺容積減少のための調節可能なアンカーシステムのこの実施形態では、装置は、複数の遠位アンカー（２９００５）と、調節可能な近位アンカー（２９００６）と、遠位アンカーを調節可能な近位アンカーに接続するテザー（２９００４）とを含む。上記で論じたように、テザーは、また、柔組織の断裂および他の望ましくない副作用（すなわち、炎症、出血、など）の可能性を最小限にしながら、最大の肺容積減少を提供するために、時間をかけて段階的に張られ得る。図３０は、テザー（２９００４）が張られ、送達デバイスが取り除かれた後の装置を示す。アンカー（２９００５）のすべては、単一の調節可能な近位アンカー（２９００６）につながれるので、それらは、すべて単一の場所に向けて一緒に引かれることになる。医師は、結果として生じる組織の応答を評価することができ、各テザーにおける張力を増加させる、減少させる、または維持することによって、治療を続けることを決定することができる。張力は、すべてのテザーに均一に適用され得、または、調節可能な近位アンカーの設計に応じて個別に適用され得る。さらに、医師は、それがもはや望まれない場合、アンカー間のテザーにおける張力を完全に除去することを選択することができる。
【００８０】
[0160]図２８に示す方法は、肺組織が病変し、図２９および図３０に示す実施形態におけるような単一の位置調節可能な近位アンカーに関連付けられた局在的な荷重を支持することができないとき、使用する利点を有することができる。図２８に示す方法は、また、医師が、デバイスの各々を配置するとき、常に単一の気道を検討することのみを必要とすることを可能にする。同様に、張力付与は、１つの張力付与綱が気道内に存在するので、より単純な処置であるが、図２９および図３０に示す設計は、使用者が、各テザーのための張力機構間を区別することを必要とする可能性がある。あるいは、いくつかの肺において、１つよりも多くの近位アンカーを係留するための十分な健康な内腔が存在しない可能性がある。これらの状況では、各々がそれ自体の近位アンカーを有する１つより多くの係留デバイスを使用することは安全ではない可能性がある。これらの状況では、単一の近位アンカーの設計は、依然として複数の遠位アンカーに接続されながら、単一の健康な組織内腔内に係留されることが可能であるという利点を提供することができる。たとえば、図２９および図３０における実施形態では、近位アンカー（２９００６）のみが健康な組織内に係留される必要がある。図２８では、近位アンカー（２８００６）は、健康な組織内に係留される。しかし、図２８で、３つの健康な内腔が検出され得ない場合、処置の選択は、単一の近位アンカーデバイスを使用することであり得る。
【００８１】
[0161]図３１〜図３６は、１つまたは複数の近位アンカーが使用される場合にかかわらず、複数の遠位アンカーを異なる内腔内に配置するときに使用され得ることを使用する方法を示す。したがって、近位アンカーは、明確さのために示されていないが、本明細書に記載のような単一の近位アンカーまたは複数の近位アンカーであり得る。図３１は、気腫性肺の一部の断面図を示す。図３１は、肺または臓側胸膜の表面（３１０３８）と、気道網（３１０３９）と、本明細書では柔組織（３１０１０）と呼ばれる、細気管支、血管、および肺胞組織のより微細な構造とを示す。図３２は、肺容積減少のために構成された単一の肺遠位アンカー（３２０４０）を示す。張力（Ｔ）は、近位アンカーおよびテザー（明確さのために図示せず）を介して、図３３中のアンカーに適用され、隣接する気道（３３０４１）を短縮させる。張力は、気道の周囲の柔組織（３３０１０）に伝達される。柔組織（３３０１０）は、繊細な組織であり、この場合には、張力は、柔組織（３３０１０）の引張強度を超えており、結果として断裂（３３０４２）を生じる。断裂（３３０４２）は、アンカーを含む気道と、隣接する柔組織の外側端部との間のある程度の機械的分離を引き起こし、適用された張力がそれらの端部に達するのを防止する。結果として、肺容積減少は、断裂が生じなかった場合よりも小さい。断裂は、望ましくない結果であり、防止されるべきである。
【００８２】
[0162]図３４および図３５は、肺容積減少のための複数の遠位アンカーを使用する方法の例示的な実施形態を示す。この実施形態では、複数の肺アンカー（３４０４４）が利用される。張力（Ｔ１、Ｔ２、Ｔ３、Ｔ４）は、単一または複数の近位アンカー（図示せず）と接合するテザー（図３５参照）によって適用され、隣接する気道（３５０４５）を短縮させる。張力は、気道（３５０４５）の周囲の柔組織（３５０１０）領域に伝達される。柔組織（３５０１０）は、繊細なままであるが、適用された負荷は、より大きい領域に広げられ、柔組織の引張強度を超えない。結果として、断裂は、形成されず、適用された張力は、柔組織の外側端部に達することができる。はるかにより効率的な肺容積減少が、柔組織の断裂を回避することによって達成される。
【００８３】
[0163]図３６Ａ〜図３６Ｄは、それぞれのテザーにおける張力が個別に制御され得る一実施形態を示す。この実施形態は、また、複数のテザーに張力付与する時間調整の態様の利点を示す。図３６Ａは、複数の肺アンカー（３６０４０）が配置されている肺の気腫性部分の一部を示す。図３６Ｂは、高いレベルの張力がアンカー（３６０４０）に直接に付与された場合の潜在的な結果を示す。断裂（３６０４７）は、適用される高いレベルの張力により形成され、図３３について同様に論じたように肺容積を減少させる能力の低下をもたらす。代替的に、図３６Ｃおよび図３６Ｄは、テザーおよびアンカーに対する張力が段階的かつ逐次に適用される場合の結果を示す。図３６Ｃに示すように、すべてのアンカーに適用される初期張力は、柔組織に断裂を引き起こすことになるものよりもはるかに小さい。初期の張力付与の後、ある時間の期間が、追加の張力を適用する前に経過することが許される。時間の期間が経過した後、図３６Ｄに示すように、追加の張力付与が、アンカーのすべてに適用される。段階的かつ逐次に張力付与を行うことによって、治癒が張力付与事象間に組織に生じることができ、これは、断裂することなく組織におけるより大きい最終的な変形を可能にすることになる。この段階的な張力付与の別の利点は、各張力付与事象からの任意の炎症または他の生物学的応答が、次の張力付与事象を行う前に治まる可能性があることである。加えて、画像診断（たとえば、Ｘ線、ＣＴ、ＭＲＩ、など）は、前の張力付与事象の影響を評価し、さらなる張力付与事象のための指針を提供するために、張力付与事象間に行われ得る。張力のレベルを変化させることは、柔組織の断裂を防止しつつ、肺容積のその減少を最大化するために、各アンカーに適用され得る。いくつかの状況では、段階的または逐次的のいずれかで処置を行うことが適切であろう。段階的かつ逐次的な張力付与が行われるいくつかの実施形態では、１つの近位アンカーが使用され、いくつかの実施形態では、複数の近位アンカーが使用される。
【００８４】
[0164]本明細書の実施形態のいくつかでは、張力制御装置が、複数のテザーにおける張力を変更するために使用される。図３７〜図４４は、複数のテザーが単一の張力制御装置を用いて制御され得る例示的な実施形態を示す。図３７は、遠位アンカーを近位アンカーのより近くに引っ張り、肺の容積を減少させるために、治療デバイスの複数のテザーを張るように構成された張力装置の一実施形態の上面図であり、図３８は、側面図である。張力装置は、また、テザーにおける張力が、送達デバイスが肺から除去された後でも、時間と共に繰り返し変更され得るように構成される。この実施形態では、駆動軸は、接合部分（３７０４８）に挿入され得、時計方向または反時計方向の運動は、図３８の側面図に示す主歯車付き環（３７０４９）の半径方向の運動に変換される。この環の歯（３７０５０）は、各テザー巻枠（３７０５２）の歯車（３７０５１）と接合する。駆動軸が回転されるにつれて、テザー（３７００４）は、回転の方向に応じて、各巻枠に巻き上げられる、または巻き戻される。テザーを巻き取ることまたは巻き戻すことは、本明細書に記載のようにアンカー間の距離を減少または増加させる。
【００８５】
[0165]図３９および図４０は、複数のテザーにおける張力を変更するように構成された張力制御装置の代替実施形態を示す。この実施形態では、張力制御装置は、すべてのテザーに同時に張力付与するのではなく、各テザーに個別に張力付与することができるように構成される。図３９は、上面図を示し、図４０は、側面図を示す。この実施形態は、図３７と図３８における実施形態と同様であるが、この実施形態では、巻枠の係合が異なる。この設計では、環の歯（３９０５０）は、環上に取り付けられた歯車上にある。環（３９０４９）は、張力が望まれる特定の巻枠（３９０５２）を越えるまで回転されるように構成される。環は、次いで、押され、これは、環を特定の巻枠の歯車（３９０５１）に係合する。巻枠の歯車は、ウォーム駆動を介して駆動軸接合部分（３９０４８）に接続される。輪が押され、駆動軸が回転したとき、環の歯車もそうする。この運動は、巻枠に連動され、巻枠は、回転の方向に応じて特定のテザー（３９００４）を巻き取るまたは巻き戻す。したがって、各テザーは、個別に張力付与される。これは、複数の遠位アンカーの各々が個別に制御されることを可能にする。代替実施形態では、制御された張力付与は、１つよりも多くのテザーに同時に張力付与するように構成されるが、その時点で１つまたは複数の他のテザーに張力付与しないようにも構成される。
【００８６】
[0166]図４１および図４２は、テザーに個別に張力付与するように構成された張力制御装置の例示的な実施形態を示す。図４１は、上面図を示し、図４２は、側面図を示す。この実施形態では、駆動軸（４１００３）は、駆動軸接合部分（４１０４８）に挿入され、それによって、その接合部分を巻枠駆動部（４１０５０）に接続する。各軸が回転されるにつれて、その対応する巻枠（４１０５２）も、歯車（４１０５１）を介して巻枠駆動部に接合されているので、回転し、これは、テザー（４１００４）を巻き付け、巻き戻す。これは、任意の数の巻枠に適合され得るが、この実施形態は、個々のテザーに張力付与するために個別に利用され得る４つの異なる巻枠の構成を示す。
【００８７】
[0167]図４３〜図４５は、テザーに一緒に張力付与するように構成された張力制御装置の代替実施形態を示す。図４３は、上面図であり、図４４は、側面図であり、図４５は、底面図である。この設計では、芯棒（図示せず）は、駆動軸接合部分（４３０４８）を環の歯車（４３０５０）に接続する。環（４３０５２）のすべては、その中心軸上を前進させられ得、これは、その巻枠の歯車（４３０５１）を環の歯車に係合する。歯車が回転されるにつれて、係合されたどのスプールも回転し、綱に張力を引き起こすようにテザー（４３００４）を巻き付けるまたは巻き戻す。
【００８８】
[0168]図４６〜図４９は、２つのテザーおよび係留装置を示す。図４６および図４７は、それぞれ、一実施形態の側面図である。この実施形態では、使用時には、滑り止め付きシステム（４６０５３）が、肺内の気道の分岐部の上に配置される。有刺接手特徴部（４６０５５）（図４７参照）は、配置された後、滑り止めが組織から後退するまたは浮くのを防ぐのを助けるために、分岐部の組織と接合する。テザー（４６００４）は、気道内の遠位アンカーに固定され、テザーの近位端部は、滑り止め（４６０５４）を有する接合部分を介して送り込まれる。この接合部分は、テザーの綱の設計上の玉の上で歯止めをかますように構成される。張力がテザー上で引っ張られるにつれて、玉は、滑り止めを介して前進し、各々の上で留まり、綱を取り込み、綱内の張力が維持されることを保証する。
【００８９】
[0169]図４８および図４９は、それぞれ、上面図および側面図で、テザーおよび係留装置の代替実施形態を示す。この設計は、テザーの設計と、滑り止めを有するその接合部分とを除いて、図４６および図４７に示されたものと同様である。綱の設計上の玉とは対照的に、この実施形態は、梯子様設計（４８００４）を利用し、滑り止めを有する接合部分（４８０５３）は、拡張された段を有する。テザーが滑り止め内に進行されるにつれて、隆起した段（４８０５５）は、梯子の各段内に留まり、綱を所定の位置に保持し、綱内の張力が開放されるのを防止する。
【００９０】
[0170]いくつかの実施形態では、テザーは、ばねまたはばね様要素（総称して、本明細書では「ばね」と呼ぶ）を備える。ばねは、図５０における例示的な実施形態に示すように、拡張された長さに引き伸ばされ得、解放され得る。このデバイスは、図５１に示すように、螺旋状のものに似た弛緩状態を有するように形状設定され得、ここで、各要素（５００５６）の縁部は、渦巻経路に沿って巻かれたとき、後縁部に沿ってそれ自体と接触する。デバイスは、また、図５２に示す例示的な実施形態におけるように、ねじりばねに似るように設定され得る。このねじりばね構成において、デバイスの対向する端部における長手方向要素は、それらが増え続ける直径に巻き付くにつれて、互いの上に位置する。螺旋状のねじりばね設計は、送達前に延伸され得、同じパターンを有するように現れることができるが、２つの設計が弛緩したとき、それらが短縮する量ならびに半径方向の拡張は、変化することになる。図５３は、螺旋軸に巻き付き、延伸された長手方向要素を有するデバイスがどのように現れるのかを示す。デバイス全体の長さ（Ｌｄｅｖｉｃｅ）および特徴部の長さ（Ｌｆｅａｔｕｒｅ）は、弛緩された状態よりも大きくなる。デバイスが開放されると、デバイスの全長および特徴部の長さが減少すると、デバイスの長さに沿って均一の係合が存在する。図５４は、螺旋状設計に関するこの短縮を示し、図５５は、ねじりばね構成の短縮を示す。要素がデバイス内に蓄積されたばね力から一緒に引っ張られると、図５６に見られるデバイス（５００５７）を取り囲む気道壁に沿った組織は、係合され、一緒に引っ張られる。組織（５００５８）のこの均一な係合は、図５７および図５８に示す再構成された状態に示すように、要素の後縁部間に生じる。組織が係合され、特徴部の長さが同時に短縮すると、壁の組織の長さも減少し、肺の容積を減少させる。
【００９１】
[0171]図５９および図６０は、組織の係合の程度を増加させ、減少を改善するための例示的な方法を示す。図５９では、複数の鋭い歯（５９０６１）は、長手方向要素の後縁部に沿って移動する。この特徴部を螺旋状またはねじりばねいずれかの設計に組み込むことによって、組織は、デバイスの長さが短縮したとき、その要素の表面から滑りにくくなる、または外れにくくなる。図６０は、この歯特徴部が要素の表面内の隆起された要素（５９０５９）に組み込まれ得る方法を示す。この特徴部を展開するまたは隆起させる１つの可能な手段は、設計内に解放ワイヤ（５９０６０）を含むことである。隆起された特徴部は、展開された、拡張された状態に形状設定され得、次いで、ワイヤを介して所望されるまで平坦に保持され得、ワイヤは、各々の隆起された特徴部の上に、長手方向要素の主要な構成の下で織られることになる。このワイヤを引き抜くことによって、歯は、隆起し、高くなることを許されることになる。処置がデバイスの蓄積されたばね力を解放する前にこれをされることを規定する場合、歯は、要素が一緒に引っ張られると、組織の係合をさらに確実にすることができる。この解放ワイヤは、また、長手方向要素（５９０５９）の幅または長さを制御するために、図５９に示す設計において使用され得る。これらの項目を制御することによって、歯は、要素内のなんらかの蓄積されたばねエネルギーの解放によって、組織をさらに係合することを許され得る。
【００９２】
[0172]図６１は、治療デバイス内の張力機構の別の実施形態を示す。この実施形態では、巻枠（６１０６３）は、ステント様の再構成可能な構造が巻枠の両側の管の両端で切断された管（６１００４）の直径が固定された部分上に設定される。これらの拡張された要素は、遠位アンカーから構造まで移動するテザーが巻枠に巻き取られている間、この構造を気道内の所定の位置に維持する。駆動軸は、構造まで前進させられ、回転されたとき、巻枠も回転し、これは、回転の方向に応じてテザー（６１００４）を巻き付けるまたは巻き戻す。歯止め特徴部は、巻枠の任意の望まれない回転を防止するために、巻枠および管の接合部分に組み込まれる。この設計は、所望の張力がテザーに適用され、維持されるのを可能にする。
【００９３】
[0173]図６２は、治療デバイス内の張力機構の別の実施形態を示す。この実施形態では、ステント様構造は、次いで反転される管（６２０６４）に切断される。管のこの反転された部分には、巻枠（６２０６３）が取り付けられる。駆動軸は、次いで、構造まで前進させられ、そこで、巻枠の芯棒（６２０６５）と接合する。駆動軸の任意の回転は、巻枠に伝達され、巻枠は、回転の方向に応じて、テザー（６２００４）を巻き付けるまたは巻き戻す。歯止め特徴部は、巻枠の任意の望まれない回転を防止するために、巻枠および管の接合部分に組み込まれる。この設計は、所望の張力がテザーに適用され、維持されるのを可能にする。
【００９４】
[0174]図６３は、張力機構の別の実施形態を示す。この設計は、図６２に示すもののわずかな変更である。この設計は、また、テザー（６３００４）を巻き付けるまたは巻き戻すことによって張力を保持および調整するために使用されるレーザ切断された管（６３０６６）に取り付けられた巻枠（６３０６３）を利用する。この設計のための変更は、管に切断されたステント様構造が管の一方の端部のみに組み込まれることである。この実施形態におけるステント様構成は、円錐近位端部を有し、そして、円錐端部と回収カテーテルとの間の係合時に、折り畳まれ、回収カテーテル内に回収されるように構成される（構造の折り畳みを開始するために、回収カテーテルは、前進させられ得、または、ステント様構造は、近位方向に引き出され得る）。遠位アンカーは、また、その折り畳みおよび回収がその後の近位アンカーの回収を可能にするように構成され得る。近位アンカーまたは両方のアンカーの回収は、肺に適用されていた張力を減少させるために、または、患者を術前の状態に（実際の術前の状態が完全に達成されるか否かにかかわらず）戻すために実行され得る。ちょうど近位アンカーが除去される場合、テザーは、移植された遠位アンカーを残して、切断され得る。
【００９５】
[0175]図６４〜図６７は、肺容積減少のための代替の方法およびデバイスを説明する。図６４は、気腫に罹患している患者のための仮想的な人間の肺の図を示す。容積減少のための仮想的な目標の組織（６４０６７）は、左上葉において、または図の右上において識別される。各デバイスは、肺の所望の気道（６４０６８）内に個別に導入される。単一のデバイス（６５０５７）が、単一の気道に送達され得、または、図６５に見られるように、複数のデバイスが、いくつかの気道に送達され得る。デバイスは、開放され、それがばね力によって短縮すると、それは係合された組織を引き込み、図６６に見られるように、肺の一部である気道に取り付けられた組織の容積を減少させる。デバイスは、単一の機能として自立することができ、または、図６７に示すように、係留綱（６７０７０）を介して分岐部で中央ノード（６７０６９）に接続され得る。係留綱がノードに引っ張られるとすると、繋留システムは、綱を固定し、それらを所定の位置に保持するために使用され得る。このシステムは、能力を通じた調節可能性が係留綱の各々における張力を個別に変更することを可能にすることができる。任意選択で追加され得る任意のノードまたは係留綱のように、各デバイスは、取り外し可能である。デバイス（６５０５７）は、限定はしないが、記憶金属などの超弾性材料から構成され得る。加えて、いくつかの構成では、要素（６５０５７）は、移植における送達構成から送達済み構成に変形させるために、記憶特性に依存することができる。特に、知られているように、デバイス（６５０５７）は、体熱よりも低いある温度において送達され得、圧縮された状態への移行を引き起こすために、体温に依存することができる。代替的には、設計は、体温よりも高い移行温度を備えることができ、送達器具を使用する送達の後、直接加熱、または誘導結合によって媒介されるジュール加熱のいずれかによって、デバイス（６５０５７）を加熱することに依存することができる。
【００９６】
[0176]図６８Ａおよび図６８Ｂは、肺内の気道の周囲に送達され得るステント様アンカーのための例示的な平坦パターン設計を示す。図６８Ａおよび図６８Ｂにおける実施形態は、図６４〜図６７における方法によって送達され得る。アンカーは、近位リングまたは近位アンカー（図示せず）に取り付けられたテザーに固定されることになる。展開されたとき、デバイスは、その元の直径の約５倍に拡張することができる。デバイスが拡張するにつれて、長手方向要素（６８０７１）間の距離は、増加し、これは、支柱（６８０７２）をまっすぐにする。歯（６８０７３）は、これらの支柱の各々の端部に沿って配置されることになり、形状設定または機械的接合のいずれかを介して、デバイスの拡張された表面から高くなり、突き出ることになるように構成されることになる。これらの歯は、組織と係合することになり、気道内の所定の位置にアンカーを保持するのを助けることになる。寸法設定および潜在的には形状設定を通じて、デバイスの最終的な直径は、展開された状態において、気道の直径を上回る。そのように、デバイスは、気道が移動し、直径が変動したとき、気道壁の組織と接触したままである。気道の遠位部分に固定した後、テザーは、次いで、各デバイスのための適切な張力に引っ張られ得、図６７に以前に示したものと同様に、テザーは、ノードに集められ得る。各アンカーを引き込み、気道を引っ張ることによって、肺のその部分の容積は、減少される。調整を行う必要があるならば、各綱における張力は、調整され得（その例は、本明細書に記載される）、または、テザーは、組織のその部分を解放するために、すべて一緒に切断され得る。この調整可能性および除去可能性は、デバイスのプラットフォームが最も広い範囲の患者の要求および処置の制約に適用可能であることを保証する。
【００９７】
[0177]図６９は、病変した上葉（６９０７５）を有する肺（６９０７４）を示す。病変した上葉は、劣った酸素輸送を有することとして特徴付けられ、追加で、過膨張される可能性がある（すなわち、健康な状態によりも大きい容積を有する）。過膨張は、ここでは示されていない、より大きい容積を有し、胸腔内の空間的な制約のために、下葉（６９０７６）を圧縮することが認識され得る。内視鏡（６９０７７）は、その先端が上葉内に係合しているように、気管支樹内で追跡される。
【００９８】
[0178]図７０は、肺の病変した上葉の拡大図と、肺容積減少処置における第１のステップとを示す。小径カテーテル（７００７９ａ）は、遠位気管支内腔（７００７８）の区分内に前進させられる。小径カテーテルは、直接前進させられ得、または、気管支樹を損傷する危険性が高いと考えられる場合、誘導ワイヤの助けを借りて前進させられ得る。小径カテーテルの先端（７００８０）は、その構造内に１つまたは複数の分岐部を有する気管支樹の区分内に配置される。
【００９９】
[0179]図７１は、肺容積減少処置における次のステップを示す。病変した上葉内に配置された小径カテーテル（７１０７９ａ）を用いて、硬化性材料（７１０８１ａ）は、遠位気管支内腔の区分内に挿入される。材料は、次いで、流体（すなわち、流動性）から固体（すなわち、非流動性）状態に変換するために硬化される。硬化時に、カテーテルの遠位端部は、硬化した材料（７１０８１ａ）内に結合され、硬化した材料（７１０８１ａ）に固定される。
【０１００】
[0180]図７２は、肺内に配置された追加の小径カテーテル（７２０７９ｂ、７２０７９ｃ）と、図７１で説明したように材料内にカテーテルを固定するために注入され、硬化された硬化性材料（７２０８１ｂ、７２０８１ｃ）とを示す。
【０１０１】
[0181]図７３は、小径カテーテル（７３０７９ａ、７３０７９ｂ、７３０７９ｃ）が所定の位置になり、注入された硬化性材料に固定された後、係留カテーテル（７３０８３）ができるだけ前方（遠位方向に）前進させられることを示す。係留カテーテルの前進は、分岐部に達すると停止され、分岐部（７４０８４）では、少なくとも１つの小径カテーテルが、１つまたは複数の他の小径カテーテルとは異なる気管支樹の分岐部に下降する。
【０１０２】
[0182]図７４は、係留カテーテル（７４０８３）が所定の位置になった後、アンカー（７４０８５）が気管支樹内の係留カテーテルを安定させるために展開され得ることを示す。この場合には、アンカー（７４０８５）は、材料が硬化した後、収縮することができないように、硬化性材料を用いて膨張された風船として示されている。代替的には、風船は、より一般的な流体（たとえば、生理食塩水、空気）と、膨張内腔内の一方向弁を介して維持された圧力とを用いて膨張され得る。
【０１０３】
[0183]図７５は、近位アンカーが展開して、小径カテーテルが、係留カテーテル内に後退されていることを示す。適用された張力は、小径カテーテルを介して、遠位気管支内に注入された硬化性材料内と、肺組織自体内とに伝達される。硬化性材料は、１つまたは複数の分岐部を含む遠位気管支の形状を形成しているので、気管支内で滑ることができないが、肺組織を係留カテーテルに向けて集中的に変位させるに違いない。中央に位置する係留カテーテルに向かう肺組織の変位の結果として、肺容積は、効果的に減少される。
【０１０４】
[0184]図７６は、肺容積減少が生じた後、小径カテーテルがアンカーにおいて切りそろえられ、アンカーが係留カテーテルから取り外されることを示す。小径カテーテルは、アンカー内に固定され、肺組織がその以前の過膨張された状態に再び拡大するのを防止する。
【０１０５】
[0185]図７７は、一次アンカー風船（７７０８６）が収縮可能な遠位二次風船（７７０８７）を用いて目標位置に展開される代替実施形態を示す。一次アンカー風船（７７０８６）が配置されると、二次風船（７７０８７）は、肺の病変した領域（７７０８８）まで気道内を前進させられる。送達カテーテルを介して拡張するのは、風船組立体の遠位端部に接着剤を送達することができる内腔である。風船（７７０８７）の配置時に、気道を密封し、遠位風船を所定の位置に固定するために、接着剤が送達される（７７０８９）。接着剤の硬化後、風船（７７０８７）は、一次風船（７７０８６）に向けて上方に引っ張られ、それによって、気道を下方に圧縮する。
【０１０６】
[0186]図７８Ａおよび図７９Ｂは、肺容積減少の追加の例示的な方法を示す。アンカー風船（７８０４１）は、気道内に係留される。送達カテーテルを介して拡張するのは、接着剤を送達するように適合された複数の可撓性管（７８０９０）である。接着剤の管は、アンカー風船から遠位方向に延在され、接着剤は、病変した領域（７８０９１）内に排出される。接着剤送達管は、生体内で接着剤の領域に硬化光を送達することができる光ファイバ材料から構成され得、または光ファイバ材料を備えることができる。硬化後、接着剤管は、上方に引っ張られ、結合された組織をそれと共に持って行き、目標領域（７８０９２）のその部分を圧縮する。
【０１０７】
[0187]図７９Ａ〜７９Ｃは、肺容積減少のための追加の例示的な方向を示す。複数内腔送達カテーテル（７９０９３）は、接着剤送達管（７９０９４）、気道を貫通することができる操向可能なハイポ管（７９０９５）、接着剤硬化要素、局所的評価のための気管支内超音波および／もしくは局所排気監視装置、または他の補助デバイス（７９１００）を含む。ハイポ管（７９０９５）は、気道を通して有刺導線（７９１０２）を送達するように構成され、導線は、拡張し、気道に係留することができる。接着剤は、次いで、病変した肺胞（７９１０４）および気道組織を密封し、アンカーを気道に固定するために、領域（７９１０３）に送達される。カテーテルは、複数のアンカーおよび接着点を設置するために使用され得、アンカー導線を上方に引っ張り、目標組織を圧縮する。
【０１０８】
[0188]図７９Ｄは、ハイポ管または中空テザー（７９１０７）によって貫通された外側気道壁（７９１０６）を示す。接着剤小胞（７９１０８）は、外側気道壁に固定される。接着剤小胞（７９１０８）は、外側気道壁へのアンカーとして単独で使用され得、または、有刺アンカー（７９１０２）と組み合わせて使用され得る。
【０１０９】
[0189]図８０Ａ〜図８０Ｃならびに図８１Ａおよび図８１Ｂの実施形態では、有刺導線は、気道の外壁に係留される。有刺導線は、次いで、本明細書で開示された他の方法に記載のように、周囲の肺組織を圧縮する通路付き玉（ｃｈａｎｎｅｌｅｄ  ｂｅａｄ）を通して後退される。玉を圧着した後にそれらの通路が変形されたとき、テザーは、玉内のそれらの後退位置に固定される。送達カテーテルは、次いで、圧縮された組織に固定された玉を残して、気道接合部において圧着された玉から分離する。
【０１１０】
[0190]図８０Ａ〜図８０Ｃは、有刺導線の２つの可能な様式を示す。図８０Ａは、釣針様式のとげを示し、図８０Ｂは、その送達位置における「Ｔ」様式のとげを示し、図８０Ｃでは、Ｔ様式のとげは、その展開されたまたは係留位置で示される。有刺導線は、ハイポ管などの送達内腔を通る移動中に送達位置へのその追従を可能にし、管を押し出すとき、または管が取り除かれた後、係留位置に自己展開することを可能にする形状記憶材料から作製され得る。そのようなデバイスは、送達装置に組み込まれたハイポ管を介して送達され得る。
【０１１１】
[0191]図８１Ａ〜図８１Ｂは、通路付き玉（８１１１３）を備える係留システム（８１１１１）における「Ｔ」様式の有刺導線（８１１１２）を示し、通路付き玉（８１１１３）を介して、気道壁（８１１１４）を貫通する能力を設けられた複数の有刺導線が拡張され得、格納され得る。通路付き玉は、送達カテーテル（８１１１５）に結合される。通路付き玉は、玉が圧着され得、後退された導線を固定された位置に固定することを強制するように構成される。通路付き玉は、また、送達カテーテルから分離する能力（８１１１６）を有する。図８１Ｂは、有刺導線（８１１１２）が気道壁（８１１１８）に外部から係留された後で、有刺導線を後退させる前の、気道分岐部（８１１１７）において気道の内側に配置されたこの実施形態を示す。
【０１１２】
[0192]図８２および図８３は、肺容積減少が、交互の有刺縫い目線を包む円形形状記憶ハイポ管を、気道内に位置する送達頭部から外側に伸展し、輪にすること、および、気道壁を周囲の肺組織内に貫通することによって達成され、追従する形状記憶ハイポ管が、縫い目線の遠位端が固定され得る送達頭部に位置する取り込み機構に戻る、別の実施形態を表す。取り込まれ、固定された後、ハイポ管は、除去され、有刺縫い目線は、送達頭部を介して後退され、集められた肺組織を圧縮する。送達頭部は、圧縮が達成された後、送達カテーテルから取り外され、圧縮された組織を所定の位置に保持するために残される。ハイポ管は、追加で、電極を備えることができ、電極は、包まれた組織を対応付けるため、および、取り込み機構に指示するために使用され得る。
【０１１３】
[0193]図８２Ａにおいて、形状記憶ハイポ管（８２１２０）が送達通路（８２１２１）を介して延伸または後退され得る通路付き送達頭部（８２１１９）が示される。取り込み機構（８２１２２）は、通路付き送達頭部内の第２の送達通路（８２１２３）を介して延伸および後退され得る。図８２Ｂにおいて、形状記憶ハイポ管（８２１２０）は、８２１２４の周りで輪になり、８２１２４が取り込み機構（８２１２２）によって取り込まれることを可能にする。図８２Ｃは、ハイポ管が後退された後、取り込み機構に固定された、後退された有刺縫い目線（８２１２４）を示す。図示のように、任意選択の電極（８２１３１）が、ハイポ管（８２１２０）および取り込み機構（８２１２２）上に構成される。これらの電極は、周囲の組織の電気インピーダンスの対応付けと、取り込み中のハイポ管への取り込み機構の接近度に関するフィードバックを使用者に提供することの両方を可能にする。そのような情報は、取り込み工程の間に使用者が取り込み機構を操舵することを容易にするために使用され得る。
【０１１４】
[0194]図８２Ｄ〜図８２Ｆは、ハイポ管および縫い目線取り込み工程を詳述する。図８２Ｄにおいて、ハイポ管（８２１２０）は、取り込まれる。図８２Ｅにおいて、ハイポ管は、除去され、有刺縫い目線（８２１２４）は、露出される。図８２Ｆにおいて、取り込み機構（８２１２２）が頭部内に後退されたとき、有刺縫い目線は、送達頭部に固定される。
【０１１５】
[0195]図８３Ａにおいて、形状記憶ハイポ管（８２１２０）は、気道壁を貫通して周囲の組織内に延伸し、取り込み機構によって取り込まれるように輪になって戻る。図８３Ｂにおいて、ハイポ管は、除去されており、固定された縫い目線（８２１２４）は、送達頭部を通って後退されており、周囲の肺組織を圧縮し、肺容積の減少を達成する。係留システムを除去することが望ましいならば、縫い目線８２１２４は、切り取られ得、係留システム全体は、除去され得る。これは、たとえば、肺に適用されている張力を減少させることが望ましい場合、実行され得る。
【０１１６】
[0196]図８４は、遠位アンカーに適用された負荷と、そのアンカーの結果として生じる変位との間の関係のグラフを示す。グラフの第１の領域は、「弾性負荷」と標識され、追加の負荷が適用されたときの変位の単調増加によって特徴付けられる。これは、気道を取り囲む組織が機械的完全性を維持することを示す。グラフの第２の領域は、「断裂」と標識され、変位の増加に伴う負荷の全体的な低下および／または非単調増加によって特徴付けられる。負荷のこの低下は、気道における断裂、および／またはアンカーが配置される周囲の肺組織における断裂によるものである。この断裂は、アンカーと、肺容積減少の目標とされる肺組織との間の機械的接続を減少させるか、完全に排除する。断裂による肺容積減少の目標とされる領域の末端に牽引力を適用することができないことは、肺容積減少処置の全体的な有効性を制限するまたは減少させる。図８４は、最適な肺容積減少のために適用されるべき負荷を説明する例示的な点「Ａ」も示す。この点は、断裂することなく適用され得る最大負荷に近いが、断裂が生じないことを確実にするために、実際の最大を避ける。適切な負荷点Ａを特定する１つの方法は、最大の係数（ｍｏｄｕｌｕｓ）値と相関させることによる。そのような処置では、組織は、予め決定された最大の係数値に近いが、それよりも小さい点に後退される。
【０１１７】
[0197]図８５および図８６は、適用される負荷と、結果として生じるアンカーの変位との間の関係に対する気腫組織の影響を示す。図８５において、アンカー（８５１２５）は、健康な組織（８５１２８）内にあることがわかり、アンカー（８５１２６）は、健康な組織（８５１２８）と気腫組織（８５１２９）との間の縁にあることがわかり、アンカー（８５１２７）は、完全に気腫組織（８５１２９）内にあることがわかる。図８６を参照すると、アンカー（８５１２５）は、健康な組織内に配置されている結果として、断裂の開始前に最も高い負荷を達成するとみなされ得る。アンカー（８５１２６）は、健康な組織と気腫組織の両方と係合されるので、断裂の前により低い負荷を有する。アンカー（８５１２７）は、断裂が容易に生じる気腫組織のみと係合されるので、断裂前に非常に低い負荷を有する。図８６のグラフに示される関係は、支持され得る最大負荷が低変位における係数から導出され得ることを示す。具体的には、所与のアンカーについて測定される負荷変形特性に寄与するより組織がより不健康になると、平均係数と、そのアンカーに関する弾性領域で測定されるような、特定の変位または負荷において測定されるより係数の両方がより低くなる。したがって、適切な負荷の点Ａを予め決定する１つの方法は、目標の変位または負荷の点Ａを予測するために、比較的低く安全な負荷または変位の点における係数を使用することである。
【０１１８】
[0198]他の代替処置において、アンカーは、係数が単調増加を止め、または減少を開始し、組織の不全の開始を示す点に変位または荷重され得る。いくつかの代替処置において、患者は、本明細書の別の場所に記載のように、時間の期間の間、この点で治癒するように低くされ得、次いで、アンカーは、治癒期間後、さらにぴんと張られ得る。
【０１１９】
[0199]図８７は、図８５に記載のアンカー（８５１２５、８５１２６、および８５１２７）に取り付けられたテザーに適用されるトルク間の関係を示す。トルクは、断裂が生じる最大値まで、変位と共に増加した。断裂が生じた後、トルクは、一定のままであり、または、断裂によって生じた追加の自由度のため、減少した。
【０１２０】
[0200]図８８は、アンカー間に取り付けられたテザーにおいて適用されるトルクを、そのアンカーに適用される巻き付き数の関数として示す。最初は、各巻き付きは、トルクのわずかな増加を引き起こすだけである。十分な数の巻き付きが綱に蓄積された後、追加の巻き付きは、綱に弾性的に綱に格納され得ず、綱は、輪を形成し、それ自体に巻き付き始める。この点は、「Ｔ」として表記された点として図８８に示される。図８９Ａは、輪を形成する（点「Ｔ」）前の巻き付きの数のその限界に達する前の綱を示す。図８９Ｂは、綱が過去の点「Ｔ」を増加した後の、その中に輪を有する綱を示す。特に興味深いのは、互いに対するアンカーの実質的な変位を生じさせるために、トルクおよび巻き付き数は、綱の傾きが実質的に増加する臨界点「Ｔ」を超えなければならないことである。
【０１２１】
[0201]図９０は、図１Ａにおける実施形態の代替例である。図９０は、一方または両方のアンカー上の任意選択の電極（９０１３１）を示す。電極は、組織の電気インピーダンスを特徴付ける方法として、電気インピーダンス（ＥＩ）測定を可能にするために、本明細書に記載のように使用され得る。これらの実施形態では、１つまたは複数のテザーは、電極と電気的に通信するために導電要素を備える。他の実施形態では、複数のアンカー間の電気インピーダンスの変化は、複数のアンカー間の組織の適切な圧縮または断裂を示すために使用され得る。いくつかの実施形態では、電極は、アンカーにおける組織の密度を測定し、アンカーが互いにより近くに引っ張られるときのアンカー間の変化を測定するために使用され得る。図９０の係留システムは、加えて、遠位アンカー（９０００５）上の円錐近位部分（９０１３２）と、自己拡張型近位アンカー（９０００６）上の近位円錐区分（９０１３３）とを提供し、これは、望まれるならば、係留システムの完全な折り畳み、回復、および除去を容易にする。近位アンカーまたは両方のアンカーは、たとえば、肺に適用されている張力を減少させ、肺をその術前の状態に戻すことが望まれる場合、除去され得る。
【０１２２】
[0202]図９１は、その例が本明細書に記載された肺容積減少方法を実行する際に使用するための可能なステップの例示的なフローチャートを示す。すべてのステップが実行される必要はなく、順序またはステップは、必要に応じて変更され得る。上記で説明したように撮像および／または機能試験を含む前評価ステップが実行される。目標組織および／または見込みのある目標組織は、この段階で識別される。次に、前処置評価が、気管支内超音波、局所気管支内換気測定、組織密度もしくは順応性の他の特徴付け、または任意の前評価技術などの低侵襲技術を使用して実行され得る。次のステップは、アンカーを移植することである。この時点で、任意選択の段階的な遅延が、治癒応答、組織の弛緩、および／または内殖を可能にするために開始され得る。次に、逐次的な調整が実行される。これに、前述のもののいずれかまたは任意の組み合わせから選択された繰り返しの評価を続けることができる。この時点で、追加のアンカーが望まれる可能性があり、処置にステップ「ｄ」で再び入り、追加の段階的遅延が開始され得、処置にステップ「ｅ」で再び入り、または、処置は、完了したとみなされ得る。
本開示は、米国特許第６，９９７，１８９号および米国特許第８，２８２，６６０号の開示を、参照により本明細書に組み込む。その中の実施形態のいずれかは、本明細書に記載の特徴または使用の方法のいずれかを含むように変更され得る。
【０１２３】
[0203]代替実施形態：
[0204]本開示の追加の態様は、以下の例示的な実施形態に従って定義される。
【０１２４】
[0205]１．病変した肺の区分の容積を減少させるための方法であって、病変した肺の少なくとも１つの区分を識別するステップと、肺の少なくとも１つの病変した区分の物理的な品質を特徴付けるステップと、肺の少なくとも１つの病変した区分の位置を決定するステップと、肺の病変した部分に係留システムを気管支内で送達するステップであって、係留システムが、近位アンカーと遠位アンカーとの間の距離を増加または減少させるために段階的な調整が可能である、ステップと、送達システムからの開放時に前記調整を維持するステップと、肺内の病変した組織の容積を減少させるためにシステムを調整するステップとを含む方法。
【０１２５】
[0206]２．病変した肺の区分が、過膨張された組織を含む気腫性である、実施形態１の方法。
【０１２６】
[0207]３．品質が、組織の順応性の測定値である、実施形態１の方法。
【０１２７】
[0208]４．組織の順応性が、移植処置の前に医療撮像手段を使用して決定される、実施形態３の方法。
【０１２８】
[0209]５．組織の順応性が、移植処置の間に、気管支内で送達された超音波手段を使用して決定される、実施形態３の方法。
【０１２９】
[0210]６．品質が、組織の密度の測定値である、実施形態１の方法。
【０１３０】
[0211]７．組織の密度が、移植処置の前に、医療撮像手段を使用して決定される、実施形態６の方法。
【０１３１】
[0212]８．組織の密度が、移植処置の間に、気管支内で送達された超音波手段を使用して決定される、実施形態７の方法。
【０１３２】
[0213]９．物理的な品質が、遠位アンカーに適用する最大張力を決定するために使用される、実施形態１の方法。
【０１３３】
[0214]１０．アンカーに対する最大張力が、アンカーの周囲の組織における柔組織の断裂が全くないようにまたは最小限に維持するように決定された量としてのものである、実施形態９の方法。
【０１３４】
[0215]１１．位置が、移植処置の前に、医療撮像手段を介して決定される、実施形態１の方法。
【０１３５】
[0216]１２．位置が、健康な組織と境界を接する組織および境界の内部の組織として特徴付けられる、実施形態１１の方法。
【０１３６】
[0217]１３．送達が、病変した組織内または境界に１つまたは複数の遠位アンカーを配置することと、健康な組織内または健康な組織の境界に少なくとも１つまたは複数の近位アンカーを配置することとを含む、実施形態１１の方法。
【０１３７】
[0218]１４．送達が、病変した組織内に１つまたは複数の遠位アンカーを配置することと、病変した組織内または健康な組織の境界に少なくとも１つまたは複数の近位アンカーを配置することとを含む、実施形態１１の方法。
【０１３８】
[0219]１５．肺の病変した区分の容積を減少させるために近位アンカーを作動させる、実施形態１の方法。
【０１３９】
[0220]１６．作動させるステップが、近位アンカーと遠位アンカーとの間の距離を減少させる、実施形態１５の方法。
【０１４０】
[0221]１７．作動させるステップが、テザーをそれ自体に巻き付かせる、実施形態１５の方法。
【０１４１】
[0222]１８．肺の単一の病変した区分に複数のアンカーシステムを送達する、実施形態１７の方法。
【０１４２】
[0223]１９．肺の複数の病変した区分に１つまたは複数のアンカーシステムを送達する、実施形態１の方法。
【０１４３】
[0224]２０．アンカーに対する張力の大きさが、医療撮像手段によって原位置で決定可能である、実施形態１の方法。
【０１４４】
[0225]２１．任意のアンカーシステムが、近位アンカーから開放され得る、実施形態１の方法。
【０１４５】
[0226]２３．病変した肺の区分の容積を減少させるための方法であって、肺の病変した部分に係留システムを気管支内で送達するステップであって、システムが、少なくとも１つの金アンカーと少なくとも１つの遠位アンカーとから構成され、アンカーシステムが、近位アンカーと遠位アンカーとの間の距離を増加または減少させるために段階的な調整が可能である、ステップと、送達システムからの開放時に前記調整を維持するステップと、肺内の病変した組織の容積を減少させるためにシステムを作動させるステップと、ある時間の期間が経過し、次いで、少なくとも１つの近位アンカーと少なくとも１つの遠位アンカーとの間の距離を再調整することを可能にするステップとを含む方法。
【０１４６】
[0227]２４．時間の期間が、以下の、組織の弛緩と、アンカー内への組織の内殖と、容積が減少された組織内の治癒応答のいずれかまたは任意の組み合わせを可能にするのに十分である、実施形態２４の方法。
【０１４７】
[0228]２５．時間の範囲が、５分から１年より長いまでの範囲である、実施形態２４の方法。
【０１４８】
[0229]２６．係留システムの送達の前に、病変した肺の少なくとも１つの区分を識別する、実施形態２４の方法。
【０１４９】
[0230]２７．肺の少なくとも１つの病変した区分の物理的な品質を特徴付ける、実施形態２４の方法。
【０１５０】
[0231]２８．肺の少なくとも１つの病変した区分の位置を決定する、実施形態２４の方法。
【０１５１】
[0232]２９．係留システムが、複数の遠位アンカーを備える、実施形態２４の方法。
【０１５２】
[0233]３０．肺の単一の病変した区分に複数のアンカーシステムを送達する、実施形態２４の方法。
【０１５３】
[0234]３１．肺の複数の病変した区分にアンカーシステムを送達する、実施形態２４の方法。
【０１５４】
[0235]３３．作動させるステップが、少なくとも１つの近位アンカーと遠位アンカーとの間の距離を調整するステップである、実施形態２４の方法。
【０１５５】
[0236]３４．調整間に任意の事前計画または原位置での検討を実行する、実施形態２４の方法。
【０１５６】
[0237]３５．気胸を防止する、実施形態２４の方法。
【０１５７】
[0238]３６．アンカーに対する張力の大きさが、原位置で医療撮像手段によって決定可能である、実施形態２４の方法。
【０１５８】
[0239]３７．病変した肺の区分の容積を減少させるための方法であって、病変した組織におけるまたは病変した組織の近くの肺組織の物理的な品質を決定するために、気管支内超音波デバイスを使用して、病変した肺の少なくとも１つの区分を識別するステップと、肺の病変した部分に係留システムを気管支内で送達するステップであって、係留システムが、少なくとも１つの近位アンカーと少なくとも１つの遠位アンカーとを備え、システムが、近位アンカーと遠位アンカーとの間の距離を増加または減少させるために段階的な調整が可能である、ステップと、送達システムからの開放時に前記調整を維持するステップと、肺内の病変した組織の容積を減少させるためにシステムを調整するステップとを含む方法。
【０１５９】
[0240]３８．物理的な品質が、順応性である、実施形態３７の方法。
【０１６０】
[0241]３９．物理的な品質が、アンカーの耐荷力の測定値である、実施形態３７の方法。
【０１６１】
[0242]４０．アンカーの耐荷力が、柔組織の断裂なしにアンカーが耐え得る負荷の量の測定値である、実施形態３７の方法。
【０１６２】
[0243]４１．病変した肺の区分の容積を減少させるための方法であって、肺の病変した部分に係留システムを気管支内で送達するステップであって、システムが、少なくとも１つの近位アンカーと少なくとも１つの遠位アンカーとを備え、係留システムが、近位アンカーと遠位アンカーとの間の距離を増加または減少させるために段階的な調整が可能である、ステップと、送達システムからの開放時に前記調整を維持するステップと、肺内の病変した組織の容積を減少させるためにシステムを調整するステップとを含む方法。
【０１６３】
[0244]４２．システムが、アンカーに対する所定の張力に調整される、実施形態４１の方法。
【０１６４】
[0245]４３．所定の張力が、以下の、医療撮像システム、気管支内超音波、局所的機能測定のいずれか１つまたは組み合わせによって特徴付けられる、実施形態４１の方法。
【０１６５】
[0246]４４．調整するステップが、少なくとも近位アンカーと遠位アンカーとの間の距離を減少または増加させるステップである、実施形態４１の方法。
【０１６６】
[0247]４５．各遠位アンカーに対する張力が所定の値を決して超えないように複数の遠位アンカーを段階的に調整する、実施形態４１の方法。
【０１６７】
[0248]４６．より病変した組織内のアンカーを調整する前に、より病変していない組織内のアンカーを段階的に調整する、実施形態４５の方法。
【０１６８】
[0249]４７．複数の近位アンカーに接続された複数の遠位アンカーを段階的に調整することによる肺全体の同時治療を含む、実施形態４５の方法。
【０１６９】
[0250]４８．病変した肺の区分の容積を減少させるための方法であって、肺の一部に肺容積減少システムを気管支内で送達するステップであって、肺容積減少システムが、少なくとも１つの近位アンカーと少なくとも１つの遠位アンカーとを備える係留システムと、目標気管支または細気管支における換気パラメータを監視する手段とから構成され、係留システムが、近位アンカーと遠位アンカーとの間の距離を増加または減少させるために段階的な調整が可能である、ステップと、送達システムからの開放時に前記調整を維持するステップと、監視された換気パラメータから近位アンカーのための移植位置を決定するステップと、肺内の病変した組織の容積を減少させるためにシステムを調整するステップとを含む方法。
【０１７０】
[0251]４９．病変した肺の区分の容積を減少させるための方法であって、肺の病変した部分に係留システムを気管支内で送達するステップであって、係留システムが、少なくとも１つの近位アンカーと少なくとも１つの遠位アンカーとを備え、係留システムが、近位アンカーと遠位アンカーとの間の距離を増加または減少させるために段階的な調整が可能である、ステップと、送達システムからの開放時に前記調整を維持するステップと、肺内の病変した組織の容積を減少させるためにシステムを調整するステップとを含む方法。
【０１７１】
[0252]５０．システムが、アンカーに対する所定の張力に段階的に調整される、実施形態４９の方法。
【０１７２】
[0253]５１．所定の張力が、以下の、医療撮像システム、気管支内超音波、局所的機能測定のいずれか１つまたは組み合わせによって特徴付けられる、実施形態５０の方法。
【０１７３】
[0254]５２．調整するステップが、少なくとも近位アンカーと遠位アンカーとの間の距離を減少または増加させるステップである、実施形態５０の方法。
【０１７４】
[0255]５３．各遠位アンカーに対する張力が所定の値を決して超えないように複数の遠位アンカーを段階的に調整する、実施形態５０の方法。
【０１７５】
[0256]５４．より病変した組織内のアンカーを調整する前に、より病変していない組織内のアンカーを段階的に調整する、実施形態５３の方法。
【０１７６】
[0257]５５．複数の近位アンカーに接続された複数の遠位アンカーを段階的に調整することによる肺全体の同時治療である、実施形態５３の方法。
【０１７７】
[0258]代替実施形態：
[0259]本開示の追加の態様は、以下の例示的な実施形態に従って定義される。
【０１７８】
[0260]５６．肺の容積を減少させるためのデバイスであって、遠位アンカーと、近位アンカーと、遠位アンカーと近位アンカーとの間に延在するテザーとを備え、テザーに沿って測定されたアンカー間の距離が、増加または減少され得、送達デバイスの解放後、維持され得るように構成されたデバイス。
【０１７９】
[0261]５７．デバイスが、さらに、デバイスが送達デバイスから開放された後、アンカー間の距離がさらに増加または減少され得るように構成された、実施形態５６のデバイス。
【０１８０】
[0262]５８．デバイスが、さらに、テザーと接合する張力制御装置を備え、張力制御装置が、近位アンカーと遠位アンカーとの間の距離を増加または減少させるように作動されるように構成された、実施形態５６〜５７のいずれかのデバイス。
【０１８１】
[0263]５９．アンカー間のテザーの実際の長さが、同じままである、実施形態５６〜５８のいずれかのデバイス。
【０１８２】
[0264]６０．テザーが、アンカー間のテザーに沿って測定された距離が減少され得るように再構成されるように適合された、実施形態５６〜５９のいずれかのデバイス。
【０１８３】
[0265]６１．テザーの一部のみが、再構成されるように構成された、実施形態５６〜６０のいずれかのデバイス。
【０１８４】
[0266]６２．テザーが、アンカー間の距離を減少させるためにそれ自体に巻き付くように構成された、実施形態５６〜６１のいずれかのデバイス。
【０１８５】
[0267]６３．遠位アンカーが、デバイスの遠位端部に配置され、近位アンカーが、デバイスの近位端部に配置され、デバイスが、遠位アンカーと近位アンカーとの間に配置されたどのような他のアンカーも含まない、実施形態５６〜６２のいずれかのデバイス。
【０１８６】
[0268]６４．遠位アンカーおよび近位アンカーが、拡張可能である、実施形態５６〜６３のいずれかのデバイス。
【０１８７】
[0269]６５．遠位アンカーおよび近位アンカーのうちの少なくとも１つが、その上に電極を有する、実施形態５６〜６４のいずれかのデバイス。
【０１８８】
[0270]６６．デバイスが、アンカーの距離が変化したとき、テザー軸が同じ方向のままであるように構成された、実施形態５６〜６５のいずれかのデバイス。
【０１８９】
[0271]６７．軸が、テザーが構成を変更したとしても同じままである、実施形態５６〜６６のいずれかのデバイス。
【０１９０】
[0272]６８．デバイスが、アンカー間の距離が変化したとき、テザー軸を含む平面の外への遠位アンカーの回転方向が近位アンカーに対して同じままであるように構成された、実施形態５６〜６７のいずれかのデバイス。
【０１９１】
[0273]６９．近位アンカーが、拡張構成に向けて拡張された後、折り畳まれ、肺から除去されるように構成された、実施形態５６〜６８のいずれかのデバイス。
【０１９２】
[0274]７０．遠位アンカーが、拡張構成に向けて拡張された後、折り畳まれ、肺から除去されるように構成された、実施形態５６〜６９のいずれかのデバイス。
【図１Ａ】
2016526472.tif 000003
【図１Ｂ】
2016526472.tif 000004
【図１Ｃ】
2016526472.tif 000005
【図２】
2016526472.tif 000006
【図３】
2016526472.tif 000007
【図４】
2016526472.tif 000008
【図５】
2016526472.tif 000009
【図６】
2016526472.tif 000010
【図７】
2016526472.tif 000011
【図８Ａ−８Ｂ】
2016526472.tif 000012
【図９】
2016526472.tif 000013
【図１０】
2016526472.tif 000014
【図１１】
2016526472.tif 000015
【図１２】
2016526472.tif 000016
【図１３Ａ−１３Ｂ】
2016526472.tif 000017
【図１４Ａ−１４Ｂ】
2016526472.tif 000018
【図１５】
2016526472.tif 000019
【図１６】
2016526472.tif 000020
【図１７】
2016526472.tif 000021
【図１８】
2016526472.tif 000022
【図１９】
2016526472.tif 000023
【図２０】
2016526472.tif 000024
【図２１】
2016526472.tif 000025
【図２２】
2016526472.tif 000026
【図２３】
2016526472.tif 000027
【図２４】
2016526472.tif 000028
【図２５】
2016526472.tif 000029
【図２６】
2016526472.tif 000030
【図２７】
2016526472.tif 000031
【図２８】
2016526472.tif 000032
【図２９】
2016526472.tif 000033
【図３０】
2016526472.tif 000034
【図３１】
2016526472.tif 000035
【図３２】
2016526472.tif 000036
【図３３】
2016526472.tif 000037
【図３４】
2016526472.tif 000038
【図３５】
2016526472.tif 000039
【図３６】
2016526472.tif 000040
【図３７】
2016526472.tif 000041
【図３８】
2016526472.tif 000042
【図３９】
2016526472.tif 000043
【図４０】
2016526472.tif 000044
【図４１】
2016526472.tif 000045
【図４２】
2016526472.tif 000046
【図４３】
2016526472.tif 000047
【図４４】
2016526472.tif 000048
【図４５】
2016526472.tif 000049
【図４６】
2016526472.tif 000050
【図４７】
2016526472.tif 000051
【図４８】
2016526472.tif 000052
【図４９】
2016526472.tif 000053
【図５０】
2016526472.tif 000054
【図５１】
2016526472.tif 000055
【図５２】
2016526472.tif 000056
【図５３】
2016526472.tif 000057
【図５４】
2016526472.tif 000058
【図５５】
2016526472.tif 000059
【図５６】
2016526472.tif 000060
【図５７】
2016526472.tif 000061
【図５８】
2016526472.tif 000062
【図５９】
2016526472.tif 000063
【図６０】
2016526472.tif 000064
【図６１】
2016526472.tif 000065
【図６２】
2016526472.tif 000066
【図６３】
2016526472.tif 000067
【図６４】
2016526472.tif 000068
【図６５】
2016526472.tif 000069
【図６６】
2016526472.tif 000070
【図６７】
2016526472.tif 000071
【図６８Ａ−６８Ｂ】
2016526472.tif 000072
【図６９】
2016526472.tif 000073
【図７０】
2016526472.tif 000074
【図７１】
2016526472.tif 000075
【図７２】
2016526472.tif 000076
【図７３】
2016526472.tif 000077
【図７４】
2016526472.tif 000078
【図７５】
2016526472.tif 000079
【図７６】
2016526472.tif 000080
【図７７】
2016526472.tif 000081
【図７８Ａ】
2016526472.tif 000082
【図７８Ｂ】
2016526472.tif 000083
【図７９Ａ】
2016526472.tif 000084
【図７９Ｂ】
2016526472.tif 000085
【図７９Ｃ】
2016526472.tif 000086
【図７９Ｄ】
2016526472.tif 000087
【図８０Ａ】
2016526472.tif 000088
【図８０Ｂ】
2016526472.tif 000089
【図８０Ｃ】
2016526472.tif 000090
【図８１Ａ】
2016526472.tif 000091
【図８１Ｂ】
2016526472.tif 000092
【図８２Ａ】
2016526472.tif 000093
【図８２Ｂ】
2016526472.tif 000094
【図８２Ｃ】
2016526472.tif 000095
【図８２Ｄ】
2016526472.tif 000096
【図８２Ｅ】
2016526472.tif 000097
【図８２Ｆ】
2016526472.tif 000098
【図８３Ａ】
2016526472.tif 000099
【図８３Ｂ】
2016526472.tif 000100
【図８５】
2016526472.tif 000101
【図８９Ａ】
2016526472.tif 000102
【図８９Ｂ】
2016526472.tif 000103
【図９０】
2016526472.tif 000104
【図８４】
2016526472.tif 000105
【図８６】
2016526472.tif 000106
【図８７】
2016526472.tif 000107
【図８８】
2016526472.tif 000108
【図９１】
2016526472.tif 000109
【国際調査報告】
2016526472.tif 000110
2016526472.tif 000111
2016526472.tif 000112
2016526472.tif 000113