(57)【要約】  互いに架橋し、かつ架橋および重合された多官能性モノマーまたはポリマーの網目構造と絡み合った短鎖および長鎖親水性化合物の網目構造である潤滑性被覆物を少なくとも一部に有する医療装置ならびに医療装置の被覆方法。本被覆物は、装置に対する本被覆物の接着を高め、かつ本被覆物の水和を速め、かつ／または潤滑性を高める１種以上の薬剤を含むことができる。さらに、本潤滑性被覆物は、１種以上の治療薬または診断薬と共に提供することができ、一実施形態では、上記薬剤は、本被覆物が水和するとすぐに本潤滑性被覆物から集中的放出形態で比較的速く溶出する。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
装置に塗布された溶液混合物の硬化反応生成物を含む潤滑性被覆物を有する少なくとも一部を有する医療装置であって、前記溶液混合物は、
ａ）多官能性モノマーまたはポリマー網目構造形成化合物、
ｂ）短鎖親水性化合物、
ｃ）長鎖親水性化合物、
ｄ）前記親水性化合物に対して前記多官能性モノマーまたはポリマーを優先的に架橋する、前記多官能性モノマーまたはポリマーを架橋するための１種以上の第１の架橋剤、および
ｅ）前記医療装置上の前記硬化反応生成物が、互いに架橋し、かつ前記モノマーまたはポリマーの重合網目構造と絡み合った前記親水性化合物の網目構造になるように、前記多官能性モノマーまたはポリマーに対して前記親水性化合物を優先的に架橋する、前記親水性化合物を架橋するための前記第１の架橋剤とは異なる１種以上の第２の架橋剤
を含む装置。
【請求項２】
前記潤滑性被覆物を、放射線源を用いて硬化させる、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記潤滑性被覆物を、紫外線源を用いて硬化させる、請求項１に記載の方法。
【請求項４】
前記潤滑性被覆物を、電子ビーム源を用いて硬化させる、請求項１に記載の方法。
【請求項５】
前記網目構造形成化合物は、トリアクリレートである、請求項１に記載の装置。
【請求項６】
前記網目構造形成化合物は、エトキシ化トリメチロールプロパントリアクリレートオリゴマーである、請求項１に記載の装置。
【請求項７】
前記親水性化合物は、ポリビニルピロリドンを含む、請求項１に記載の装置。
【請求項８】
前記単鎖親水性化合物は、PVP K30を含む、請求項７に記載の装置。
【請求項９】
前記長鎖親水性化合物は、PVP K90を含む、請求項７に記載の装置。
【請求項１０】
前記親水性化合物網目構造は、前記重合性モノマーまたはポリマー網目構造に化学的に結合されていない、請求項１に記載の装置。
【請求項１１】
前記溶液混合物は、前記医療装置の表面に接着する酸官能化アクリレートを含む接着促進剤を含む、請求項１に記載の装置。
【請求項１２】
前記第１の架橋剤は、前記接着促進剤がそれ自体および前記潤滑性被覆物中の前記重合性モノマーまたはポリマーに架橋されるように、前記接着促進剤を架橋する、請求項１１に記載の装置。
【請求項１３】
前記装置はポリマー外層を含む金属ガイドワイヤであり、かつ、前記被覆物は、前記ポリマー層と前記被覆物との間に反応性プライマーを用いずに、前記ガイドワイヤの前記ポリマー外層に直接接着されている、請求項１１に記載の装置。
【請求項１４】
前記装置は金属ガイドワイヤであり、かつ、前記被覆物は、前記ポリマー層と前記被覆物との間に反応性プライマーを用いずに、前記金属ガイドワイヤに直接接着されている、請求項１１に記載の装置。
【請求項１５】
前記装置は接着促進剤のプライマー層を有するポリマー外層を含む金属ガイドワイヤであり、前記潤滑性被覆物は前記プライマー層に接着されている、請求項１１に記載の装置。
【請求項１６】
前記装置はポリマー外層を含むガイドカテーテルであり、前記被覆物は、前記ポリマー層と前記被覆物との間に反応性プライマーを用いずに、前記ガイドの前記ポリマー外層に直接接着されている、請求項１１に記載の装置。
【請求項１７】
前記装置はポリマー外層を含むガイドカテーテルであり、前記被覆物は、前記ポリマー層と前記被覆物との間に反応性プライマーを用いて、前記ガイドの前記ポリマー外層に接着されている、請求項１１に記載の装置。
【請求項１８】
前記装置は接着促進剤のプライマー層を含む金属表面を有するガイドワイヤであり、前記潤滑性被覆物は前記プライマー層に接着されている、請求項１に記載の装置。
【請求項１９】
前記装置は、細長いカテーテルシャフトと遠位シャフト部にバルーンとを有するバルーンカテーテルであり、前記シャフトの少なくとも一部および前記バルーンの少なくとも一部の表面に前記潤滑性被覆物を有する、請求項１に記載の装置。
【請求項２０】
前記装置はポリマー外層を含むガイドカテーテルであり、前記被覆物は、前記ポリマー層と前記被覆物との間に反応性プライマーを用いずに、前記ガイドの前記ポリマー外層に直接接着されている、請求項１に記載の装置。
【請求項２１】
前記装置はポリマー外層を含むガイドカテーテルであり、前記被覆物は、前記ポリマー層と前記被覆物との間に反応性プライマーを用いて、前記ガイドの前記ポリマー外層に接着されている、請求項１に記載の装置。
【請求項２２】
前記第１および／または第２の架橋剤は、前記被覆物が光硬化されるような光架橋剤である、請求項１に記載の装置。
【請求項２３】
前記第２の光架橋剤はジアジド化合物である、請求項２２に記載の装置。
【請求項２４】
前記ジアジド化合物は、ジアジドスチルベンまたはジアジドスチルベン誘導体である、請求項２３に記載の装置。
【請求項２５】
前記第１の光架橋剤は、ベンゾフェノンおよびベンジルジメチルケタールである、請求項２２に記載の装置。
【請求項２６】
前記被覆物は、前記架橋された親水性化合物とは異なり、かつ、前記潤滑性被覆物中で実質的に架橋されていない第２の親水性化合物を含む、請求項１に記載の装置。
【請求項２７】
前記溶液混合物は塩を含み、前記塩は、少なくとも前記被覆物の水和前に、前記硬化された被覆物中に溶解可能に含有されている、請求項１に記載の装置。
【請求項２８】
前記溶液混合物は、前記網目構造が治療薬の存在下で形成され、かつ前記治療薬が前記潤滑性被覆物中に放出可能に含有されるように治療薬を含む、請求項１に記載の装置。
【請求項２９】
前記治療薬は、前記被覆物の水和と当時に前記潤滑性被覆物から集中的放出形態で比較的速く溶出する比較的小分子の薬剤である、請求項２８に記載の装置。
【請求項３０】
前記治療薬は、アセチルサリチル酸である、請求項２７に記載の装置。
【請求項３１】
ａ）多官能性モノマーまたはポリマー、比較的短鎖の親水性化合物、比較的長鎖の親水性化合物、前記親水性化合物に対して、前記モノマーまたはポリマーを優先的に架橋する前記モノマーまたはポリマーを架橋するための１種以上の第１の架橋剤、および、前記モノマーまたはポリマーに対して前記親水性化合物を優先的に架橋する前記親水性化合物を架橋するための前記第１の架橋剤とは異なる１種以上の第２の架橋剤を含む溶液混合物を調製する工程と、
ｂ）前記溶液混合物の被覆物を前記医療装置の少なくとも一部の表面に塗布し、かつ前記結果として生じる潤滑性被覆物が、それ自体に架橋し、かつ前記モノマーまたはポリマーの重合網目構造に絡み合った前記親水性化合物の網目構造になるように、前記被覆物を硬化させる工程と、
を含む、医療装置用の潤滑性被覆物の提供方法。
【請求項３２】
前記親水性被覆物を、放射線源を用いて硬化させる、請求項３１に記載の方法。
【請求項３３】
前記放射線源は紫外線光である、請求項３２に記載の方法。
【請求項３４】
前記第２の架橋剤の量は、前記被覆物の硬化により、所望の程度よりも少なく前記親水性化合物を架橋するように制限し、請求項２２の後に前記装置を滅菌するＥビームまたはＥｔＯを含めて、前記親水性化合物を所望の程度までさらに架橋する、請求項３１に記載の方法。
【請求項３５】
前記被覆物の硬化により、前記親水性化合物を所望の程度よりも少なく架橋するように前記硬化の持続期間を制限し、かつ工程ｂ）後に前記装置を滅菌するＥビームまたはＥｔＯを含めて、前記親水性化合物を所望の程度までさらに架橋する、請求項３１に記載の方法。
【請求項３６】
前記被覆物の硬化により、前記親水性化合物を前記モノマーまたはポリマーに化学的に結合させない、請求項３１に記載の方法。
【請求項３７】
前記溶液混合物は、前記医療装置の表面に接着する酸官能化アクリレートを含む接着促進剤を含む、請求項３１に記載の方法。
【請求項３８】
工程ｂ）は、前記接着促進剤をそれ自体および前記多官能性の重合性モノマーまたはポリマーに架橋させることを含む、請求項３１に記載の方法。
【請求項３９】
前記溶液混合物は、第２の親水性化合物を優先的に架橋する開始剤なしで第２の親水性化合物を含み、かつ、前記第２の親水性化合物が前記潤滑性被覆物中で架橋されないように、前記被覆物の硬化により前記第２の親水性化合物を架橋させない、請求項３１に記載の方法。
【請求項４０】
前記装置は、遠位先端部材を含む細長いカテーテルシャフトと、遠位シャフト部上にバルーンとを有するバルーンカテーテルであり、前記遠位先端部材を前記カテーテルシャフトに結合する前に、前記溶液混合物を前記遠位先端部材の内面および／または外面に塗布する、請求項３１に記載の方法。
【請求項４１】
前記潤滑性被覆物を、紫外線源を用いて硬化させる、請求項３１に記載の方法。
【請求項４２】
前記潤滑性被覆物を、電子ビーム源を用いて硬化させる、請求項３１に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
本出願は、２００７年８月６日に出願された米国特許一部継続出願第１１／８３４，１６４号であり、その開示内容全体が参照により本明細書に組み込まれる。
【０００２】
本発明は、カテーテルまたはガイドワイヤなどの体内医療装置用の潤滑性／親水性被覆物の分野に関する。
【背景技術】
【０００３】
患者の体内での医療装置の使用は、装置に潤滑性表面が存在することにより容易になり得る。例えば、カテーテルおよびガイドワイヤなどの血管内装置は、血管の壁と血管内装置との間の摩擦が低下した場合に患者の脈管構造内での操作がより容易になる。かなりの量の水を吸収した後に滑りやすくなる親水性化合物で装置を被覆して、そのような摩擦を低下させてもよい。従って、親水性被覆物は、被覆された装置を患者の体内に挿入する前に水に曝した場合または使用中に患者の血液に曝した場合などのように、被覆された装置を水溶液に曝した際に潤滑性を提供する。
【０００４】
被覆された装置の摩擦係数を低下させるだけでなく、有効な潤滑性被覆物は、装置表面に強く接着するものでなければならない。このような潤滑性被覆物は、長期間になり得る貯蔵の間ならびに使用中に遭遇する研磨力を受けた場合に装置表面に接着し続けるものでなければならない。接着強度が乏しいと、剥がれた被覆物が使用中に患者の体内に取り残され、それにより装置の潤滑性が低下する恐れがあるため、望ましくない。典型的には、被覆物の潤滑性と被覆物の接着および粘着強度との間にはトレードオフが存在するため、潤滑性被覆物の耐久性を増加させる試みにより、意図せずに被覆物の潤滑性を低下させてしまうことがある。耐久性は、特に、装置が患者の蛇行した脈管構造を通って摺動可能に前進する際に大きな摩擦および研磨力に曝されるカテーテルおよびガイドワイヤの表面に関する問題である。従って、１つの課題は、カテーテルまたはガイドワイヤの表面に長く持続する潤滑性を有する非常に滑らかな被覆物を提供することにある。直面しているさらなる課題は、非常に耐久性がありながらも水溶液に曝されると非常に速く潤滑性を提供することができる親水性被覆物を提供することにある。
【０００５】
医療装置の表面に、その装置を水溶液に曝すと非常に速く非常に滑らかにする非常に耐久性のある親水性被覆物を設けることは飛躍的な進歩である。本発明は、これらおよび他の必要性を満たすものである。
【発明の概要】
【０００６】
本発明は、医療装置の少なくとも一部に、互いに架橋し、かつ多官能性の重合性化合物の網目構造に絡み合った親水性化合物の網目構造を含む潤滑性被覆物を有する医療装置に関する。本発明の一態様は、医療装置を本潤滑性被覆物で被覆する方法である。本発明のさらなる態様は、装置への本被覆物の接着を高めるか、本被覆物の水和をさらに速め、かつ／または潤滑性を高める１種以上の薬剤を本被覆物中に含めることに関する。さらに、本潤滑性被覆物は、１種以上の治療薬または診断薬と共に提供することができ、一実施形態では、それらの薬剤は、装置の使用中に本潤滑性被覆物が水和されると本被覆物からの集中的放出形態で比較的速く溶出する。
【０００７】
本潤滑性被覆物は、医療装置の表面に塗布され、かつ次いでその装置上で硬化された溶液混合物の硬化反応生成物を含む。溶液混合物は、少なくとも以下の成分：多官能性モノマーまたはポリマー網目構造形成化合物、少なくとも２種の親水性化合物、多官能性モノマーまたはポリマーを架橋するための１種以上の第１の架橋剤、および親水性化合物を架橋するための第１の架橋剤とは異なる１種以上の第２の架橋剤を一緒に混合して形成する。第１の架橋剤は、親水性化合物に対して優先的に多官能性モノマーまたはポリマーを架橋し、第２の架橋剤は、多官能性モノマーまたはポリマーに対して優先的に親水性化合物を架橋する。親水性化合物は、長鎖親水性ポリマーと短鎖ポリマーとの組み合わせを含む。現在好ましい実施形態では、網目構造形成化合物は、溶液混合物の調製中のオリゴマーである。但し、モノマー、オリゴマーまたはより長鎖のポリマーとして添加されるか否かによって装置上で生じる重合度を高くしたり低くしたりできるように、オリゴマーの代わりとしてモノマー（重合前）またはより長鎖のポリマーとして溶液混合物に添加してもよい。当然のことながら、網目構造形成化合物がモノマーまたは比較的低分子量もしくは高分子量のポリマーの形態で溶液混合物に添加されるか否かに関係なく、溶液混合物の多官能性モノマーまたはポリマーは、装置上の仕上げ被覆物中に重合された状態で存在する。
【０００８】
架橋剤は、光（例えば、紫外線または可視波長の光）の照射に応答して架橋反応を開始する光架橋剤であることが好ましい。但し、他の実施形態では、温度の上昇に応答する過酸化物などの熱開始剤を使用することができる。従って、主に本被覆物を光硬化させるための好ましい光架橋剤に関して以下に記載するが、当然のことながら、他の実施形態は、他の機構により反応する１種以上の他の開始剤を含んでもよい。光架橋剤という用語は、網目構造形成架橋を生じさせる様々な機構により作用する化合物、例えば、網目構造の中に組み込まれる架橋剤または代わりとして架橋反応を生じさせるラジカルを形成する光開始剤を指すものとする。
【０００９】
カテーテル、ガディングカテーテル（ガイド）またはガイドワイヤの表面に塗布される本潤滑性被覆物は、使用中に遭遇する大きな摩擦および研磨力にも関わらずその潤滑性を維持する。本製剤の長鎖親水性ポリマーは、潤滑性被覆物に高度の耐久性を与え、短鎖親水性ポリマーは、本被覆物が水溶液に曝されるとほとんど瞬時に潤滑性を与えるように本被覆物を非常に速く水和させることができる。結果として生じる被覆物は、架橋されておらず、かつポリマー網目構造の中に比較的弱くのみ機械的に含まれる顕著な量の短鎖親水性化合物を有する。
【００１０】
理論によって縛られたくはないが、向上した耐久性および良好な潤滑性のために、本発明の被覆製剤により、親水性化合物を互いに架橋させて（第２の光架橋剤により）化学的に絡み合わせて、架橋されたポリマーを化学的に（共有結合的に）親水性化合物に結合させることなく、架橋されたポリマーとの真の相互貫入網目構造を形成することができると考えられる。従って、同じ混合物中で同時に化学的に形成される親水性化合物網目構造およびポリマー網目構造は、本質的に永久的に互いに機械的に絡み合っていると考えられる。従って、本被覆物は、架橋されていない親水性化合物が架橋されたポリマー内に非永久的に機械的に絡み合っている／含まれている半ＩＰＮとは異なり、かつ親水性化合物に化学的に結合するためにマトリックスすなわち下層ポリマーが使用される被覆物とは異なる。
【００１１】
一実施形態では、本被覆物は、医療装置のポリマーもしくは金属表面への本被覆物の接着を高める接着促進剤を含む。接着促進剤により、医療装置の表面への十分に強い接着が得られ、それにより、医療装置の表面の本被覆物の下に反応性プライマー層を設ける必要性が回避される。
【００１２】
医療装置用の潤滑性被覆物を提供する方法は一般に、多官能性モノマーまたはポリマー、長鎖および短鎖親水性化合物、親水性化合物に対してモノマーまたはポリマーを優先的に架橋する１種以上の第１の開始剤ならびにモノマーまたはポリマーに対して親水性化合物を優先的に架橋する第１の開始剤とは異なる１種以上の第２の開始剤を含む溶液混合物を調製する工程と、溶液混合物からなる被覆物を医療装置の少なくとも一部の表面に塗布する工程とを含む。次いで、結果として生じる潤滑性被覆物が、互いに架橋し、かつ多官能性の重合性モノマーまたはポリマーの網目構造に絡み合った親水性化合物の網目構造になるように、塗布された被覆物溶液を放射線（例えば、５〜２０秒間で３〜１５ｍＷ／ｃｍ２のＵＶＣ強度を有するＵＶ光）で硬化させる。
【００１３】
現在好ましい実施形態では、親水性化合物はポリビニルピロリドンであり、第２の光架橋剤はジアジド化合物であり、多官能性モノマーまたはポリマーはアクリレートオリゴマーであり、接着促進剤は酸官能化アクリレートである。結果として生じる被覆物は、親水性化合物網目構造がアクリレート網目構造に絡み合うように、それ自体および架橋された酸官能化アクリレート接着促進剤に架橋された多官能性の重合性アクリレートのアクリレート網目構造と、ジアジド光架橋剤により互いに架橋したポリビニルピロリドンの親水性化合物網目構造とを含む。被覆された装置は、本被覆物の潤滑性または耐久性を顕著に低下させることなく、Ｅビームまたはエチレンオキシド（ＥｔＯ）で滅菌することができる。
【００１４】
本発明の潤滑性被覆物は、血液または水などの水溶液に曝されると即座に顕著かつ持続的な潤滑性を提供する。その結果、カテーテル、ガイドおよび／またはガイドワイヤに塗布した場合、水和された潤滑性被覆物は、長期間にわたって患者の体の管腔内で前進または後退させる間のガイドワイヤとカテーテルおよびガイドシャフトの表面との摩擦力を顕著に低下させる。本発明のこれらおよび他の利点は、本発明の以下の詳細な説明および添付の例示的な図面からより明らかになるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
【図１】カテーテルシャフト上に本発明の潤滑性被覆物を有するバルーンカテーテルの部分断面正面図である。
【図２】２−２線に沿った図１のカテーテルの横断面図である。
【図３】３−３線に沿った図１のカテーテルの横断面図である。
【図４】４−４線に沿った図１のカテーテルの横断面図である。
【図４Ａ】カテーテルの遠位先端が遠位先端の内面および外面に潤滑性被覆物を有し、かつ外面の潤滑性被覆物に、より少ない潤滑性被覆物を有する他の実施形態の横断面図である。
【図５】本発明の潤滑性被覆物を有するガイドワイヤを示す。
【図６】６−６線に沿った図５のガイドワイヤの横断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１６】
図１は、本発明の潤滑性被覆物を有する医療装置がバルーンカテーテル１０である、本発明の一実施形態を示す。バルーンカテーテル１０は一般に、膨張内腔１２およびガイドワイヤ内腔１３（図２を参照）を有する細長いカテーテルシャフト１１と、膨張内腔と流体連通している内部を有する遠位シャフト部上の可膨張性バルーン１４とを備える。カテーテルシャフトの近位端に取り付けられたアダプタ１６は、ガイドワイヤ内腔へのアクセスを提供し、かつバルーン１４を膨張させるための膨張流体（図示せず）源に接続している。２−２線および３−３線のそれぞれに沿った図１のカテーテルの横断面図を示す図２および図３に最も良く示されているように、図１の実施形態では、上記シャフトは、膨張内腔１２をその中に有する外側管状部材２１と、外側管状部材の内腔に配置され、かつガイドワイヤ２３を摺動可能に受け入れるように構成されたガイドワイヤ内腔１３をその中に有する内側管状部材２２とを含む。バルーン１４は、外側管状部材２１の遠位端に密封状態で固定された近位スカート部と、内側管状部材２２の遠位端に密封状態で固定された遠位スカート部と、その間に可膨張性部分とを有する。カテーテル１０は、患者の体の管腔内の所望の位置まで、ガイドワイヤ２３と共に患者の体の管腔内を前進するか、先に導入したガイドワイヤ２３の上方を摺動可能に前進し、次いで、バルーン１４を膨張させて狭窄の拡張またはステントの拡張などの医療処置を行うことができる。ステント送達カテーテルとして使用する場合、患者の体の管腔内での送達および拡張のために、ステント３０（図５を参照）をバルーン１４上に取り付ける。
【００１７】
カテーテル１０は、本発明の潤滑性被覆物１８で被覆された少なくとも一部を有し、より具体的には、シャフト１１の少なくとも一部に潤滑性被覆物１８を有する。図１の実施形態では、潤滑性被覆物１８は、外側管状部材２１の外面にあり（外側の潤滑性被覆物）、内側管状部材２２の内面にあり（図２および図３を参照）、かつシャフト１１の遠位先端部２６にある。外側の潤滑性被覆物１８は、近位のアダプタ１６から遠位先端部２６の最遠位端までの（すなわち、外側管状部材２１の外面、バルーン１４および遠位先端部２６に沿って）カテーテルの外側の長さ全体、または、外側の潤滑性被覆物１８が典型的にカテーテルの最遠位端から少なくとも約２５〜約４０ｃｍにわたって近位に延在するようなより短い長さなどの様々な長さのカテーテル１０の表面に設けることができる。例えば、一実施形態では、潤滑性被覆物１８は、遠位先端部２６の外面、バルーン１４、および外側管状部材２１の遠位部のみに沿ったカテーテルの２５〜４０ｃｍの部分に沿って延在している。カテーテル１０をステントの送達のために使用する場合、良好なステントの保持のために、ステントをバルーンの被覆されていない部分に取り付けることができるように、被覆中にバルーンの一部を遮蔽してもよい。内側管状部材の内面の潤滑性被覆物１８は、その近位端から遠位端まで内側管状部材２２の全長に沿って、または、より短い長さに沿って延在していてもよい。潤滑性被覆物１８が内側管状部材の内面にあり、かつ被覆物１８が光硬化されている実施形態では、内側管状部材は、被覆物１８を架橋するために使用される放射線を透過させるポリマーで形成されていることが好ましい。図１の実施形態では、以下により詳細に記載するように、バルーン１４の外面は、シャフト１１上の潤滑性被覆物１８とは異なる被覆物２８（典型的には潤滑性被覆物）を有する。但し、上に記載したように、バルーン１４は、追加または代わりとして、潤滑性被覆物１８で被覆されていてもよい。
【００１８】
内側管状部材２２の遠位端および／または内側管状部材２２の遠位端に固定された柔軟な遠位先端部材および／またはバルーンの近位スカートによって形成されたシャフト１１の遠位先端部２６は、４−４線に沿った図１のカテーテル１０の遠位先端部２６の横断面を示す図４に最も良く示されているように、その外面および内面に潤滑性被覆物１８を有する。但し、他の実施形態では、潤滑性被覆物１８は、遠位先端部２６の外面のみまたは内面のみに位置する。図４Ａは、遠位先端部２６の外面の潤滑性被覆物１８が第２の異なる潤滑性被覆物（図４Ａの実施形態ではバルーン上の同じ潤滑性被覆物２８である）でさらに被覆されている他の実施形態を示す。潤滑性被覆物１８は、カテーテル１０の組み立て中に遠位先端部２６上に留まるのに十分な耐久性を有しているため、一実施形態では、例えば、遠位先端部材に対する浸漬被覆またはワイピングにより、カテーテル１０の組み立ておよび加工前に、潤滑性被覆物１８をカテーテルの遠位先端部２６に設けた後、それを内側部材および／またはバルーンに取り付ける。カテーテルの組み立て後に、第２の潤滑性被覆物２８を、バルーン１４および先端２６に塗布する。遠位先端２６上に本発明の潤滑性被覆物１８の下塗りを施して、変形を最小限に抑え、かつ完全に組み立てられたカテーテルの遠位先端２６の潤滑性の耐久性を高め、それにより、カテーテルが患者の体の管腔内の密着した狭窄を横切る能力を向上させる。現在好ましい実施形態では、カテーテルに取り付ける前にその遠位先端に塗布される本親水性被覆物は、以下により詳細に記載する絡み合った網目構造の潤滑性被覆物１８であるが、他の実施形態では、ＰＥＯまたはＰＶＰ系被覆物などの様々な好適な親水性／潤滑性被覆物を、本発明の方法に従ってカテーテルに取り付ける前にその遠位先端に塗布することができる。
【００１９】
図１の実施形態では、外側管状部材２１、内側管状部材２２およびカテーテル１０の遠位先端部２６について示されているが、当然のことながら、代わりとして、被覆物１８を外側管状部材２１のみなどのカテーテル１０のより小さい領域またはカテーテル１０の異なる領域に塗布することができる。従って、本発明の潤滑性被覆物１８を、カテーテル１０上の様々な好適な位置に塗布することができる。さらに、潤滑性被覆物１８を、様々な好適な他の医療装置に塗布することができる。例えば、図５は、ガイドワイヤ２３上の潤滑性被覆物１８を示す。ガイドワイヤ２３は、金属製の芯と、コイル状のワイヤ遠位先端とを含み、被覆物１８は、柔軟な遠位先端などのガイドワイヤの少なくとも遠位部に沿っていることが好ましい。本発明の潤滑性被覆物１８をその表面に有するガイドワイヤ２３は、カテーテルのガイドワイヤ内腔内を非常に低い摩擦力で前進および後退することが好ましい。
【００２０】
図５のガイドワイヤの横断面を示す図６に最も良く示されているように、図５の実施形態では、ガイドワイヤは、潤滑性被覆物１８がガイドワイヤのポリマー層２４の外面にあるように、金属製の芯の外面にポリマー層２４を有する。一実施形態では、ポリマー層２４は、ガイドワイヤのステンレス鋼またはＮｉＴｉ製の芯線の表面のポリウレタン被覆物または層であるが、ポリマー層２４は、ポリオレフィン、コポリアミド、コポリエステルまたは充填ポリウレタンなどの様々なポリマーで形成することができる。一般に、タングステン、バリウムおよびビスマスなどの充填材およびそれらの化合物を添加して放射線不透過性を高めることができる。
【００２１】
カテーテル１０および／またはガイドワイヤ２３上の潤滑性被覆物１８は、多官能性モノマーまたはポリマー網目構造形成化合物、長鎖および短鎖親水性化合物の組み合わせ、親水性化合物に対して多官能性モノマーまたはポリマーを優先的に架橋する多官能性モノマーまたはポリマーを架橋するための１種以上の第１の架橋剤、および多官能性モノマーまたはポリマーに対して親水性化合物を優先的に架橋する親水性化合物を架橋するための第１の架橋剤とは異なる１種以上の第２の架橋剤を含む溶液混合物の硬化反応生成物を含む。医療装置上に結果として生じる硬化された被覆物は、互いに架橋し、かつ架橋された多官能性の重合性モノマーまたはポリマーの網目構造に絡み合った親水性化合物の網目構造である。
【００２２】
多官能性網目構造形成化合物は、高分子量エトキシ化トリメチロールプロパントリアクリレート（ＥＴＭＰＴＡ）（例えば、Ｃｏｇｎｉｓ社から入手可能なＰＨＯＴＯＭＥＲ（登録商標）４１５８）などのトリアクリレートオリゴマーであることが好ましい。ＥＴＭＰＴＡオリゴマーは、硬化中に重合および架橋して、架橋されたＥＴＭＰＴＡの網目構造を形成する。親水性化合物と絡み合った網目構造を形成するための他の架橋可能なポリマー（他の多官能性モノマーまたはポリマーで形成されている）としては、ウレタン、エポキシ、ポリエステルアクリレートおよび不飽和ポリエステルが挙げられるが、親水性の向上および良好な製造性のための一般的な溶媒との適合性により、トリアクリレート、特にＥＴＭＰＴＡが好ましい。メタクリレートは、酸素に対する遅い反応および感受性により、あまり好ましくない。
【００２３】
好ましい架橋剤は、感光性の分子（光架橋剤）である。具体的には、多官能性オリゴマーがトリアクリレートである実施形態では、溶液混合物は、ベンゾフェノンと、２，２−ジメトキシ−２−フェニルアセトフェノン（Ｃｏｇｎｉｓ社から入手可能なＰＨＯＴＯＭＥＲ（登録商標）５１）などのベンジルジメチルケタールとを含む、トリアクリレートを光硬化させるための第１の光開始剤混合物を含むことが好ましい。一般に知られているように、異なる機構により作用してトリアクリレート（および一般にアクリレート）の重合および架橋を開始する様々な第１の光開始剤混合物が典型的に提供される。例えば、照射すると、ＰＨＯＴＯＭＥＲ（登録商標）５１は、単分子の結合開裂を引き起こしてフリーラジカルを生じさせるが、ベンゾフェノンは、アルコールの存在下で、水素の引き抜きによりヒドロキシル（またはケタール型）ラジカルが生じる二分子反応を引き起こす。但し、多官能性の重合性モノマーまたはポリマー（例えば、トリアクリレートオリゴマー）を優先的に架橋する様々な好適な第１の光架橋剤を使用することができる。例えば、トリアクリレートを架橋するための他の光開始剤としては、１−ヒドロキシ−シクロヘキシル−フェニル−ケトンおよび２−ヒドロキシ−２−メチル−１−フェニル−１−プロパノンが挙げられるが、好ましい光開始剤により、少なくとも一つには良好な溶解性により、優れた製造性が得られる。可視光とは対照的に、硬化時間を速めるために、紫外線による光開始反応が好ましい。
【００２４】
現在好ましい親水性化合物は、ジアジドスチルベン（ＤＡＳ）またはその誘導体などの第２の光架橋剤と組み合わせた場合、硬化中に架橋して架橋されたＰＶＰの網目構造を形成するポリビニルピロリドン（ＰＶＰ、（ポリ（Ｎ−ビニル−２−ピロリドン））を含む。本発明によれば、PVP K90とPVP K30との組み合わせ（ここでは、Ｋ番号は、ＰＶＰの分子量に関する）を用いてもよい。PVP K90は、１，０００，０００ｇ／モル超の分子量を有するが、PVP K30は、約４４，０００ｇ／モルの分子量を有する。PVP K30およびPVP K90は、ISP chemicals社から入手可能である。あるいは、POLYOX WSR N-10（Ｍｗ＝１００，０００ｇ／モル）またはPOLYOX WSR N-80（Ｍｗ＝２００，０００ｇ／モル）をPVP K30の代わりに使用することができる。そのようなポリマーは全て、水溶性であるため容易に混合可能である。短鎖ポリマーの添加は、本製剤の全体的粘度を低下させるというさらなる利点を有し、それにより、特にバルーンカテーテル用途で気泡欠陥の生成が最小限に抑えられるという程度に、刷毛塗りプロセスで利点が得られやすい。ＰＶＰを優先的に架橋するための現在好ましいジアジドスチルベンは、４，４’−ジアジド−２、２’−スチルベンジスルホン酸ジナトリウム塩である。使用することができる他の可能なジアジド系の第２の光架橋剤としては、米国特許第５，０４１，５７０号（その「発明の概要」および「発明を実施するための形態」の内容が参照により本明細書に組み込まれる）に記載されているものを含むジアジドスチルベン誘導体が挙げられる。照射するとすぐに、ＤＡＳ（光架橋剤）は、両末端に非常に反応性の高い中間体ニトレン基を形成し、次いで、ＤＡＳ上のニトレン基は、ＰＶＰと反応してＰＶＰの架橋された網目構造を形成する。本発明によれば、ＤＡＳは、多官能性モノマーまたはポリマー網目構造形成化合物（例えば、トリアクリレート）に対してＰＶＰを優先的に架橋する。すなわち、ＤＡＳは、実質的に多官能性の重合性モノマーまたはポリマーのポリマー鎖を架橋することなく、ＰＶＰポリマー鎖を互いに架橋させる。同様に、第１の光架橋剤は、本発明の被覆物の親水性化合物（ＰＶＰ）を架橋することは期待されていない。さらに、本被覆物の硬化は、親水性化合物を、重合性モノマーまたはポリマーあるいはそれらの基材に架橋したり、グラフト結合したり、他の方法で化学的に結合したりしない。従って、医療装置用の潤滑性被覆物のために使用される様々な親水性化合物が良く知られているが、本発明の被覆物では、親水性化合物は、所望の程度まで親水性化合物を互いに優先的に架橋するために溶液混合物に添加することができる特定の開始剤を有する。本発明の被覆物に使用することができる他の親水性化合物と第２の光架橋剤との組み合わせとしては、ポリエチレングリコールジアクリレート（ＰＥＧＤＡ）と光開始剤である２，２−ジメトキシ−２−フェニルアセトフェノンとの組み合わせが挙げられる。
【００２５】
親水性化合物の量に対する溶液混合物に提供される第２の架橋剤の量、および硬化の持続期間は、親水性化合物の３次元に架橋された網目構造を形成するのに十分なものであるが、親水性化合物は、潤滑性被覆物１８の所望の性能特性に応じて、架橋度を高くしたり低くしたりする。親水性化合物の架橋に対する本発明によって提供される制御により、異なる用途に合わせることができる所望の潤滑性および耐久性が容易に得られる。従って、潤滑性被覆物１８中の網目構造の一部であるＰＶＰの架橋度は、高かったり低かったりする。さらに、潜在的な耐久性の犠牲の下で潤滑性を高めるために、いくつかの実施形態では、架橋されていない親水性化合物の一部（すなわち、架橋されていないＰＶＰであって、従って網目構造の一部ではない）またはＰＥＯなどの架橋されていない第２の親水性化合物が本潤滑性被覆物中に存在する。具体的には、耐久性が問題となり、かつ潤滑性が問題とならない網目構造の潤滑性被覆物は、親水性化合物をより高い程度に架橋して、潤滑性を犠牲にして本被覆物の耐久性を最大にし、こうしたことはいくつかの用途では許容され得る。さらに、親水性化合物の架橋は、本発明の潤滑性被覆物ではより容易に制御可能であるため、装置上の本被覆物を最初に光硬化させることにより生じる架橋の量は、例えば、ＥビームまたはＥｔＯによるにより被覆された装置を滅菌した際に、滅菌により本被覆物のさらなる架橋が生じるような、後に生じ得るあらゆるさらなる架橋を補償するために調整することができる。一実施形態では、被覆された装置をＥビームで滅菌し、装置の被覆方法は、装置上の本被覆物を、当該化合物を所望の程度まで架橋するのに不十分な比較的短い持続期間（例えば、被覆された医療装置の性能試験により決定）で（ＵＶ）硬化させる工程と、その後に被覆された装置を、当該化合物が所望の程度までさらに架橋さるように、Ｅビームで滅菌する工程とを含む。同様に、本被覆物中の光架橋剤の量は、光硬化により生じる架橋の量を制御するように制限することができる。
【００２６】
溶液混合物は、多官能性モノマーまたはポリマー、短鎖および長鎖親水性化合物、１種以上の第１の架橋剤、および１種以上の第２の架橋剤を一緒に単一の溶液中で１つにまとめることにより形成する（当該化合物を典型的に、最初に好適な溶媒に溶解した後、１つにまとめて単一の溶液を形成する）。次いで、溶液混合物をカテーテルシャフト１１および／またはガイドワイヤ２３の表面に塗布し、かつ、この溶液をカテーテルまたはガイドワイヤの表面に浸漬、噴霧、ワイピングするか、あるいは溶液をカテーテルのガイドワイヤ内腔１３を通して延伸するなどの様々な好適な方法を用いて、装置に塗布することができる。次いで、本被覆物を典型的に装置上で乾燥した後、硬化させ、結果として生じる硬化された被覆物は、単層内の絡み合った網目構造によって得られた実質的に均一な組成物を有する。一実施形態では、接着促進プライマーを最初に装置上に被覆し、硬化させ、次いで、本潤滑性被覆物の溶液混合物を硬化されたプライマー上に塗布する。硬化された被覆物１８は、医療処置での使用のために、水和して潤滑性にしなければならない。水誘導時間、すなわち、本被覆物を水和するのに必要な時間は、本被覆製剤、より具体的には、本組成物中の短鎖親水性ポリマーの量によって異なる。従って、本明細書に使用されている「潤滑性被覆物」という用語は、本被覆物を使用のために潤滑性にするように本親水性化合物を水和する前または後のいずれかの装置上の仕上げ被覆物を指すものとする。
【００２７】
一実施形態では、溶液混合物は、潤滑性被覆物１８の医療装置への接着を高めるために、医療装置の表面に接着する酸官能化アクリレートを含む接着促進剤を含む。好ましい接着促進剤は、基材の表面（例えば、カテーテルシャフトまたはガイドワイヤのポリマー表面）に結合し、また、多官能性の重合性モノマーまたはポリマーに架橋する。従って、第１の開始剤は、接着促進剤がそれ自体および硬化された潤滑性被覆物中の架橋された多官能性の重合性モノマーまたはポリマーに架橋されるように、接着促進剤を架橋することが好ましい。現在好ましい接着促進剤は、ポリマー（特にポリウレタン）基材層に結合するＣｏｇｎｉｓ社製のＰＨＯＴＯＭＥＲ（登録商標）４１７３（酸官能化モノアクリレート）である。使用することができる他の接着促進剤としては、Ｃｏｇｎｉｓ社製の酸官能化アクリレートであるＰＨＯＴＯＭＥＲ（登録商標）４７０３および４８４６が挙げられる。接着促進剤は一般に、溶液混合物の約０．２重量％〜約２０重量％、より具体的には約１重量％〜約２重量％である。これらの酸官能化接着促進剤（＋光開始剤）などの装置上の反応性プライマー層またはウレタンアクリレートなどの他のプライマー化合物を、追加または代わりとして使用して接着を高めることができる。接着促進剤の使用の有無に関わらず、本発明の被覆物１８は、親水性化合物を官能化させるか他の方法でマトリックスまたは基材ポリマーに反応により化学的に結合させることを必要とすることなく、装置の表面に接着する。
【００２８】
一実施形態では、溶液混合物は、網目構造形成親水性化合物（例えば、ＰＶＰ）とは異なるポリエチレンオキシド（ＰＥＯ）などの第２の親水性化合物を含む。第２の親水性化合物は、本潤滑性被覆物中で実質的に架橋されていない。従って、第２の親水性化合物を優先的に架橋する開始剤は、溶液混合物中に含まれておらず、本被覆物の硬化により、第２の親水性化合物の架橋は比較的僅かに生じるか全く生じない。実質的に架橋されていないことにより、第２の親水性化合物は、少なくとも最初は、より潤滑性が高く、かつ／または水誘導時間が短縮された（すなわち、水和手順への応答がより速い）被覆物を提供することが好ましい。例えば、本被覆物中のポリエチレンオキシド（ＰＥＯ）などの実質的に架橋されていない親水性化合物は、比較的速く水和する。具体的には、ＰＶＰなどの第１の親水性化合物とＰＥＯまたはポリアクリルアミドなどの第２の親水性化合物とを組み合わせることにより、ＥビームまたはＥｔＯ処理による滅菌後に水誘導時間が向上して短縮された被覆物が得られることが好ましい。架橋されていないＰＥＯまたはポリアクリルアミドは、ＥビームおよびＥｔＯ滅菌の両方に起因する本潤滑性被覆物の水誘導時間の増加を補償するものであることが好ましい。様々な好適な親水性化合物を、ＰＥＯ、アクリルアミド−アクリル酸共重合体およびポリアクリルアミドなどの第２の親水性化合物として使用することができる。一実施形態では、比較的少量の第２の親水性化合物が本被覆物中に存在する。例えば、一実施形態では、第２の親水性化合物は、本潤滑性被覆物中にたった約５重量％の量のＰＶＰである。
【００２９】
一実施形態では、溶液混合物は、塩化ナトリウムなどの溶解可能なイオン化合物（すなわち、塩）を含み、結果として生じる硬化された潤滑性被覆物は、少なくとも使用のために本被覆物を水和するために使用される水和手順前に、その中に（溶解可能に）含まれた塩を有する。水誘導時間は、硬化された被覆物中の塩の存在により、塩を含まない被覆物に対して短縮されると考えられる。
【００３０】
一実施形態では、硬化された潤滑性被覆物は、治療薬または診断薬を有する。例えば、溶液混合物に添加される薬剤は、硬化された被覆物が使用中に膨潤（水和）し、かつ薬剤がそこから溶出するように、硬化された被覆物中に放出可能に含まれている。硬化された潤滑性被覆物は、様々な薬剤と共に提供することができる。抗血小板薬、抗血栓薬、抗凝固薬、抗炎症薬、血管拡張薬などが、バルーン１４、外側部材２１、ガイドワイヤ２３上および／またはカテーテルシャフト１１のガイドワイヤ内腔１３内の本潤滑性被覆物に添加するのに特に好ましい。アスピリン（アセチルサリチル酸、アセトルサル（ａｃｅｔｏｌｓａｌ））などの比較的小分子の薬剤は、本潤滑性被覆物に特に望ましいが、それは、本潤滑性被覆物からのその比較的速い溶出時間により、カテーテルおよび／またはガイドワイヤを患者の体の管腔内に最初に導入し前進させている間に、アスピリンの集中的迅速投与が得られるからである。医療装置の被覆物から薬剤を制御しながら長期間溶出させることが、多くの先行技術の被覆物の目標であるが、本発明の潤滑性被覆物からアスピリンを比較的速く制御せずに溶出することが望ましい。本潤滑性被覆物の水和後すぐに本被覆物からアスピリンが集中放出されると、体の管腔内にカテーテルを配置している間に抗血小板作用が得られ、それにより、カテーテルガイドワイヤ内腔内でガイドワイヤが動けなくなることもさらに減少する。アスピリンは、小さい分子量（例えば、１８０ｇ／モル）を有するが、Ｈｉｒｕｄｉｎ（約７，０００ｇ／モル）またはヘパリン（約１２，０００〜約１５，０００ｇ／モル）などのアスピリンよりも大きい分子量を有する他の薬剤も本発明の被覆物に使用することができる。
【００３１】
本発明の潤滑性被覆物は、抗再狭窄薬、抗炎症薬、抗凝血薬または治癒促進薬などの様々な好適な薬剤（小分子もしくは大分子の薬剤）と共に提供することができる。上記薬剤は、装置への塗布前に溶液混合物の中にそれを添加することにより典型的に提供され、この方法は、良好な製造性、装置上の薬剤の量および位置に関する制御、ならびに本被覆物の潤滑性の最小の破壊により、好ましい方法である。あまり好ましくない方法としては、装置上の硬化された被覆物を、使用前に上記薬剤の溶液で膨潤させることが挙げられる。
【００３２】
図１に示す実施形態では、バルーン１４上の被覆物２８は、シャフト上の潤滑性被覆物１８とは異なる。例えば、バルーン上の被覆物２８は、潤滑性がより低い潤滑性被覆物であってもよく、シャフト上の被覆物とは異なる治療薬を含んでいてもよい。上に記載した他の実施形態では、シャフト１１上の同じ潤滑性被覆物１８がバルーン１４上に設けられていてもよい。
【００３３】
一実施形態では、バルーン１４上の潤滑性被覆物２８は、比較的短い水誘導時間を有し（速く水和し）、動脈疾患を治療し、かつ／または再狭窄を予防するためのエベロリムスまたはゾタロリムスなどの抗再狭窄薬を含む。上記薬剤は、バルーンの膨張前に薬剤送達潤滑性被覆物２８に十分に保存されており、薬剤送達潤滑性被覆物２８による水の吸収が、速く生じるため、上記薬剤は、十分な用量の薬剤を所望の部位で提供するために、バルーン１４が膨張すると即座に放出される。典型的には、膨張前のバルーンは折り畳まれており、このようにして、カテーテルが最初に水和され、かつ血管内を前進する際に、折り畳まれた中に本被覆物の一部を保護する。一実施形態では、バルーン上の薬剤送達潤滑性被覆物２８は、迅速な水誘導を提供する架橋されていない第２の親水性化合物がそこに添加されている上記絡み合った網目構造の潤滑性被覆物の実施形態である（例えば、架橋されたＰＶＰおよび架橋されたトリアクリレートの絡み合った網目構造内に架橋されていないＰＥＯ）。上に記載したように、バルーンの被覆前に、上記薬剤を本潤滑性被覆物の溶液混合物に添加することが好ましい。次いで、薬剤送達潤滑性被覆物をその表面に有するバルーンを、折り畳むか患者の体の管腔内を前進させるために他の方法で小型形状に構成する。
【００３４】
一実施形態では、バルーン上の被覆物２８は、膨張したバルーンが患者の体の管腔内の所望の治療位置から滑って外れる（一般に「ウォーターメロン・シーディング」という）のを防止または阻害するために、シャフト上の潤滑性被覆物１８よりも潤滑性が低い被覆物である。バルーン上の被覆物２８をシャフト上の潤滑性被覆物１８よりも潤滑性の低い被覆物とするためのいくつかの他の手法が存在する。例えば、シャフトおよびバルーンに同じまたはそれ以上の濃縮の溶液を塗布した後に、同じ成分のより希釈した濃度の溶液をバルーンに塗布することができる。別の例では、１種の親水性ポリマー（例えばＰＥＯ）が組み込まれた溶液からなる被覆物をバルーンに塗布することができると共に、異なる親水性ポリマー（例えばＰＶＰ）が組み込まれた溶液からなる被覆物をシャフトに塗布することができる。別の例では、潤滑性被覆物２８は、結合性多官能性オリゴマー（またはモノマーまたはより高分子量のポリマー）、結合性オリゴマーを架橋するための光架橋剤、および潤滑性が低い被覆物の親水性化合物を優先的に架橋するための光架橋剤を含まない親水性化合物を含む溶液混合物の反応生成物を含むことができる。従って、バルーン上の被覆物２８は、第２の光架橋剤を含まないこと以外はシャフト上の被覆物１８と同じ成分の化合物で形成して、潤滑性が低い被覆物を得ることができる。被覆物２８は、バルーンの近位端から遠位端までバルーンの全長に沿って延在した状態で示されているが、当然のことながら、他の実施形態では、被覆物２８は、バルーンのより短い長さに沿って、あるいはバルーンの端部を超えて延在していてもよい。
【実施例】
【００３５】
以下の実施例は、本発明の潤滑性被覆物１８のための溶液混合物を示す。以下の実施例で使用される具体的な製剤（溶液混合物の重量％で表されている各成分の量を含む）に加えて、以下の表は、本発明の被覆物を調製する際に使用することができる成分に関する例示的な溶液の重量％範囲も提供する。
【表１】
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【００３６】
上記表に列挙されている製剤Ａの溶液混合物を、タングステン充填ポリウレタンポリマーのポリマー層で覆われた金属製の芯線を有するガイドワイヤに浸漬被覆により塗布した。被覆されたガイドワイヤを、ＨＤＰＥ内面を有するカテーテル内側管状部材のガイドワイヤ内腔内を繰り返し前進および後退させる試験手順（内側管状部材は無菌水で充填されており、１．２５インチのループにより３７℃に維持されている）では、ガイドワイヤ内腔内での被覆されたガイドワイヤの移動によって引き起こされる生じた摩擦力は、複数のサイクル（最大１０００サイクル）後および２４時間後も低いままであった。複数のサイクル後の摩擦力は、架橋されたアクリレート中にＰＥＯを含む潤滑性被覆物（すなわち、２−プロパノール、水、ＰＥＯ、トリメチロールプロピルトリアクリレート（ＴＭＰＴＡ）、ヒドロキシシクロヘキシルフェニルケトンおよびベンゾフェノンを含む溶液混合物であり、ここでは、ＰＥＯは、POLYOX WSR N12Kであり、溶液混合物の約１．６重量％であった）で被覆されていること以外は同じであるガイドワイヤと比較した場合、より低かった。例えば、３０サイクル後に、上記表に記載されている製剤Ａで被覆されたガイドワイヤを押し引きしている間の摩擦力は、比較用ガイドワイヤの約３５〜５５グラムと比較して約５グラムであった。
【００３７】
カテーテル１０の寸法は、主に、用いられるバルーンおよびガイドワイヤの大きさ、カテーテルの種類およびカテーテルが通過しなければならない動脈または他の体の管腔の大きさまたは送達されるステントの大きさによって決定される。典型的には、外側管状部材２１は、約０．０２５〜約０．０４インチ（０．０６４〜０．１０ｃｍ）、通常は約０．０３７インチ（０．０９４ｃｍ）の外径を有し、外側管状部材２１の壁の厚さは、約０．００２〜約０．００８インチ（０．００５１〜０．０２ｃｍ）、典型的には約０．００３〜０．００５インチ（０．００７６〜０．０１３ｃｍ）の範囲で異なってもよい。内側管状部材２２は典型的に、約０．０１〜約０．０１８インチ（０．０２５〜０．０４６ｃｍ）、通常は約０．０１６インチ（０．０４ｃｍ）の内径と、約０．００４〜約０．００８インチ（０．０１〜０．０２ｃｍ）の壁の厚さとを有する。カテーテル１０の全長は、約１００〜約１５０ｃｍの範囲であってもよく、典型的には約１４３ｃｍである。好ましくは、バルーン１４は、約０．８ｃｍ〜約６ｃｍの長さと、約２ｍｍ〜約１０ｍｍの膨張作業動直径とを有する。ガイドワイヤ２３は典型的に、約１９０〜約３００ｃｍの長さと、約０．０１０〜約０．０３５インチの外径とを有する。
【００３８】
融着または接着剤の使用などの従来の結合方法を用いて、様々なカテーテルの構成要素を結合してもよい。シャフト１１は、内側および外側管状部材を有するものとして示されているが、横並びの内腔がその中に延在している二重内腔押出シャフトを含む様々な好適なシャフト構成を使用してもよい。さらに、図１に示す実施形態は、カテーテルの全長にわたって延在しているガイドワイヤ内腔を有するオーバーザワイヤー型バルーンカテーテルであるが、当然のことながら、本発明の被覆物１８は、カテーテルまたは他の装置を送達するように構成された装置内腔を有するガディングカテーテルまたはカテーテルシャフトの近位端から遠位に離間したガイドワイヤ近位ポートを有するラピッドエクスチェンジ型バルーンカテーテルなどの様々な好適なカテーテルに使用することができる。
【００３９】
本発明は、特定の好ましい実施形態に関して本明細書に記載しているが、当業者であれば、その範囲から逸脱せずに本発明に様々な修正および改良をなし得ることを分かっているであろう。例えば、主に、カテーテルシャフトまたはガイドワイヤへの被覆物に関して記載してきたが、当然のことながら、本発明の潤滑性被覆物１８を様々な医療装置に設けることができ、使用または組み立ておよび加工中に大きな摩擦力または研磨力に遭遇する表面への使用に特に適している。さらに、本発明の一実施形態の個々の特徴について本明細書に記載し、一実施形態の図面に示して他の実施形態には示していない場合もあるが、一実施形態の個々の特徴を、別の実施形態の１つ以上の特徴または複数の実施形態の特徴と組み合わせてもよい。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図４Ａ】
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【図５】
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【図６】
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【国際調査報告】
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