(57)【要約】高度に膨張可能なポリマーフィルムが提供される。側面はまた、高度に膨張可能なポリマーフィルムと、摂取可能な成分とを含む、摂取可能な組成物も含む。側面はさらに、組成物を作製して使用する方法を含む。本発明の側面はさらに、上記で説明されるもの等の組成物を使用する方法を含む。また、１つ以上の摂取可能な組成物を含む、キットも提供される。複数の摂取可能な組成物を有する、これらの側面では、摂取可能な組成物は、単一のコンテナ、例えば、単一の管、ボトル、バイアル、および同等物に包装されてもよく、または１つ以上の投与量は、あるキットが摂取可能な組成物の１つより多くのコンテナを有し得るように、個別に包装されてもよい。
2016508529.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
水性媒体との接触時に分解することなく急速に膨張する、高度に膨張可能なポリマーフィルム。
【請求項２】
前記フィルムは、水性媒体との接触時に体積が１０倍以上に急速に膨張する、請求項１に記載の高度に膨張可能なポリマーフィルム。
【請求項３】
前記フィルムは、水性媒体との接触時に１分以下以内に体積が１０倍以上に膨張する、請求項２に記載の高度に膨張可能なポリマーフィルム。
【請求項４】
前記フィルムは、水性媒体との接触時に１グラムのフィルムにつき１０グラム以上の水を吸収するように構成される、請求項１に記載の高度に膨張可能なポリマーフィルム。
【請求項５】
前記フィルムは、イオン性ポリマーを含む、請求項１に記載の高度に膨張可能なポリマーフィルム。
【請求項６】
前記イオン性ポリマーは、多糖である、請求項５に記載の高度に膨張可能なポリマーフィルム。
【請求項７】
前記多糖は、アルギン酸塩である、請求項６に記載の高度に膨張可能なポリマーフィルム。
【請求項８】
前記フィルムはさらに、カルボキシル官能基を含む、請求項７に記載の高度に膨張可能なポリマーフィルム。
【請求項９】
前記フィルムは、ポリアクリル酸を含む、請求項８に記載の高度に膨張可能なポリマーフィルム。
【請求項１０】
前記フィルムは、架橋ポリマーを含む、請求項１に記載の高度に膨張可能なポリマーフィルム。
【請求項１１】
前記フィルムはさらに、ポロゲンを含む、請求項１に記載の高度に膨張可能なポリマーフィルム。
【請求項１２】
前記フィルムは、１０ミクロン以上の厚さを有する、請求項１に記載の高度に膨張可能なポリマーフィルム。
【請求項１３】
前記フィルムは、摂取可能な事象インジケータと安定して関連付けられる、請求項１に記載の高度に膨張可能なポリマーフィルム。
【請求項１４】
摂取可能な成分と、
最小限に定寸された成分と安定して関連付けられる、高度に膨張可能なポリマーフィルムであって、前記高度に膨張可能なポリマーフィルムは、水性媒体との接触時に分解することなく急速に膨張する、高度に膨張可能なポリマーフィルムと、
を備える、摂取可能な組成物。
【請求項１５】
前記高度に膨張可能なポリマーフィルムは、水性媒体との接触時に体積が１０倍以上に急速に膨張する、請求項１４に記載の摂取可能な組成物。
【請求項１６】
前記摂取可能な成分は、回路を備える、請求項１４に記載の摂取可能な組成物。
【請求項１７】
前記摂取可能な成分は、摂取可能な事象インジケータである、請求項１４に記載の摂取可能な組成物。
【請求項１８】
前記摂取可能な事象インジケータは、
支持体と、
前記支持体と関連付けられる回路と、
前記回路に電気的に連結され、前記支持体と関連付けられる、第１の材料と、
前記回路に電気的に連結される、第２の材料であって、前記第２の材料は、前記支持体と関連付けられ、前記第１の材料から電気的に絶縁される、第２の材料と、
を備え、
前記第１および第２の材料は、伝導流体と接触しているときに電位差を提供するように選択される、請求項１７に記載の摂取可能な組成物。
【請求項１９】
前記高度に膨張可能なポリマーフィルムは、前記第１の材料または第２の材料のうちの１つの少なくとも一部分を覆う、請求項１８に記載の摂取可能な組成物。
【請求項２０】
前記高度に膨張可能なポリマーフィルムは、周囲湿度との前記第１の材料または第２の材料のうちの少なくとも１つの反応を阻害する、請求項１８に記載の摂取可能な組成物。
【請求項２１】
前記高度に膨張可能なポリマーフィルムは、膨張させられたときに伝導性である、請求項１８に記載の摂取可能な組成物。
【請求項２２】
前記高度に膨張可能なポリマーフィルムは、膨張させられたときに、前記第１の材料および前記第２の材料のうちの少なくとも１つと、前記組成物が存在する水性媒体との間の伝導を提供する、請求項２１に記載の摂取可能な組成物。
【請求項２３】
前記高度に膨張可能なポリマーフィルムは、膨張させられたときに、前記第１の材料および前記第２の材料のうちの少なくとも１つと、前記組成物が存在する水性媒体との間の伝導性連通を助長する、請求項１８に記載の摂取可能な組成物。
【請求項２４】
前記高度に膨張可能なポリマーフィルムは、前記第１の材料および前記第２の材料の両方の少なくとも一部分を覆う、請求項１８に記載の摂取可能な組成物。
【請求項２５】
前記高度に膨張可能なポリマーフィルムは、前記第２の材料の少なくとも一部分を覆う、請求項１８に記載の摂取可能な組成物。
【請求項２６】
前記第２の材料は、塩である、請求項２５に記載の摂取可能な組成物。
【請求項２７】
前記塩は、銅塩、鉄塩、および銀塩から成る群から選択される、請求項２６に記載の摂取可能な組成物。
【請求項２８】
前記第１の材料は、金属を含む、請求項１８に記載の摂取可能な組成物。
【請求項２９】
前記金属は、マグネシウム、亜鉛、ナトリウム、リチウム、および鉄、ならびにそれらの合金から成る群から選択される、請求項２８に記載の摂取可能な組成物。
【請求項３０】
前記高度に膨張可能なポリマーフィルムは、前記支持体と関連付けられ、前記第１および第２の材料の間の電流経路の長さを増加させる、信号増幅として構成される、請求項１８に記載の摂取可能な組成物。
【請求項３１】
前記摂取可能な組成物はさらに、活性剤を含む、請求項３０に記載の摂取可能な組成物。
【請求項３２】
前記摂取可能な組成物はさらに、薬学的に容認可能な担体を含む、請求項３１に記載の摂取可能な組成物。
【請求項３３】
前記高度に膨張可能なポリマーフィルムは、膨張時に前記薬学的に容認可能な担体から前記事象インジケータを分離するように構成される、請求項３２に記載の摂取可能な組成物。
【請求項３４】
摂取可能な組成物であって、
摂取可能な成分と、
最小限に定寸された成分と安定して関連付けられる、高度に膨張可能なポリマーフィルムであって、前記フィルムは、水性媒体との接触時に分解することなく急速に膨張する、フィルムと、
を備える、摂取可能な組成物と、
前記摂取可能な成分と関連付けられる通信を受信するように構成される、受信機と、
を備える、システム。
【請求項３５】
摂取可能な成分および高度に膨張可能なポリマーフィルムを組み合わせるステップを含む、方法であって、前記フィルムは、水性媒体との接触時に分解することなく急速に膨張する、方法。
【請求項３６】
前記摂取可能な成分は、摂取可能な事象インジケータである、請求項３５に記載の方法。
【請求項３７】
前記方法は、前記摂取可能な成分および前記フィルムを安定して関連付けるステップを含む、請求項３５に記載の方法。
【請求項３８】
前記方法は、積層、加圧形成、スタンピング、押出、成形、接着、およびコーティングから成る群から選択される、１つ以上のプロトコルを含む、請求項３５に記載の方法。
【請求項３９】
前記方法の少なくとも一部分は、自動化される、請求項３５に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【背景技術】
【０００１】
（関連出願の引用）
Ｕ．Ｓ．Ｃ．§１１９（ｅ）に従い、本願は、２０１３年１月２９日に出願された米国仮特許出願第６１／７５８，０３０号の出願日に対する優先権を主張するものであり、該仮出願の開示は、参照により本明細書中に援用される。
【０００２】
種々の異なる摂取可能な組成物が、栄養、治療、および非治療用途のために開発されている。異なる種類の摂取可能な組成物の実施例は、経口摂取可能な錠剤、カプセル、および液体を含む。所与の経口摂取可能な製剤は、活性剤、担体材料（結合剤、増量剤、および他の賦形剤を含む）、香味剤、着色剤等の種々の異なる成分を含んでもよい。つい最近では、ＲＦＩＤタグまたは摂取可能な事象マーカー等のデバイス構成要素を含む、摂取可能な組成物が開発されている。
【０００３】
多くの消費者製品と同様に、摂取可能な組成物は、使用の時間および場所で製造されない。代わりに、それらは、概して、１つ以上の加工施設で製造され、ある期間にわたって貯蔵され、次いで、エンドユーザに出荷される。受領時に、エンドユーザはさらに、使用前にある期間にわたってそれらを貯蔵し得る。
【０００４】
上記のような複数の貯蔵期間、および製造期間中でさえも、例えば、有効性に関する摂取可能な組成物の品質は、ある程度劣化させられ得る。例えば、湿度、高温、微生物、および酸化剤、ならびに他の環境危険因子への暴露が、摂取可能な組成物の品質に悪影響を及ぼし得る。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００５】
高度に膨張可能なポリマーフィルムが提供される。側面はまた、高度に膨張可能なポリマーフィルムと、摂取可能な成分とを含む、摂取可能な組成物も含む。側面はさらに、組成物を作製して使用する方法を含む。
【０００６】
本発明の側面は、以下の付記で参照される。
【０００７】
１．水性媒体との接触時に分解することなく急速に膨張する、高度に膨張可能なポリマーフィルム。
【０００８】
２．フィルムは、水性媒体との接触時に体積が１０倍以上に急速に膨張し、好ましくは、フィルムは、水性媒体との接触時に１分以下以内に体積が１０倍以上に膨張する、付記１に記載の高度に膨張可能なポリマーフィルム。
【０００９】
３．フィルムは、水性媒体との接触時に１グラムのフィルムにつき１０グラム以上の水を吸収するように構成される、前記付記のいずれかに記載の高度に膨張可能なポリマーフィルム。
【００１０】
４．フィルムは、イオン性ポリマー、アニオン性ポリマー、カチオン性ポリマーのうちの１つ以上を含む、前記付記のいずれかに記載の高度に膨張可能なポリマーフィルム。
【００１１】
５．イオン性ポリマーは、カルボキシル、硫酸、スルホン酸、リン酸、またはホスホン酸基等の酸性官能基、あるいはアミノ、置換アミノ、またはグアニジル基等の塩基性官能基を有する、単量体単位を含む、付記４に記載の高度に膨張可能なポリマーフィルム。
【００１２】
６．イオン性ポリマーは、好適なｐＨ範囲、例えば、７ｐＨ〜１４ｐＨでの水溶液中のアニオン性ポリマーから形成される、付記４または５に記載の高度に膨張可能なポリマーフィルム。
【００１３】
７．カチオン性ポリマーは、好適なｐＨ範囲、例えば、１ｐＨ〜７ｐＨでの水溶液中のイオン性ポリマーから形成される、付記４〜６のいずれかに記載の高度に膨張可能なポリマーフィルム。
【００１４】
８．アニオン性ポリマーは、多糖ポリマー、例えば、アルギン酸塩、例えば、アルギン酸およびその塩、例えば、アルギン酸ナトリウム、アルギン酸カルシウム、アルギン酸カリウムであって、架橋結合され得るアルギン酸塩、ポリアクリル酸、硫酸デキストラン、カルボキシメチルセルロース、ヒアルロン酸、ポリグルクロン酸、ポリマンヌロン酸、ポリガラクツロン酸、ポリアラビノン酸、コンドロイチン硫酸、およびリン酸デキストランを含む、群から選択される、付記４〜７のいずれかに記載の高度に膨張可能なポリマーフィルム。
【００１５】
９．カチオン性ポリマーは、キトサン、ポリエチレンイミン、ポリ−Ｌ−リシン、およびジメチルアミノデキストランを含む、群から選択される、付記４〜８のいずれかに記載の高度に膨張可能なポリマーフィルム。
【００１６】
１０．ポリアクリル酸をさらに含む、前記付記のいずれかに記載の高度に膨張可能なポリマーフィルム。
【００１７】
１１．ポリアクリル酸は、ホモポリマーポリアクリル酸、アクリル酸残基および１つ以上の非アクリル酸残基、例えば、アクリレート残基のランダムおよびブロック共重合体の両方を含む、共重合体から成る群から選択される、付記１０に記載の高度に膨張可能なポリマーフィルム。
【００１８】
１２．ポリアクリル酸は、架橋結合される、付記１０または１１に記載の高度に膨張可能なポリマーフィルム。
【００１９】
１３．フィルム内の２種類のポリマーの乾燥重量比は、変動し得、場合によっては、７０％〜８０％アルギン酸塩を含む、５０％〜８０％等の２５％〜９５％に及ぶ、付記１２に記載の高度に膨張可能なポリマーフィルム。
【００２０】
１４．伝導性増進剤、例えば、ポロゲンをさらに含む、前記付記のいずれかに記載の高度に膨張可能なポリマーフィルム。
【００２１】
１５．場合によっては、１μｍ〜２５０μｍを含む、１μｍ〜５００μｍ等の１μｍ〜１０００μｍに及ぶ細孔をその中に有する、前記付記のいずれかに記載の高度に膨張可能なポリマーフィルム。
【００２２】
１６．無機および有機ポロゲンの両方、例えば、無機塩、例えば、ＮａＣｌ、ＭｇＣｌ２、ＣａＣｌ２、ＮＨ４Ｃｌ、ＮＨ４ＰＯ４、ＮＨ４ＣＯ３、可溶性生体適合性塩、糖類（例えば、糖アルコール）、多糖（例えば、デキストラン（ポリ（デキストロース））、ポリエチレングリコール、ポリビニルアルコール、ポリ（ビニルピロリドン）、プルラン、ポリ（グリコリド）、ポリ（ラクチド）、ポリ（ラクチド−コ−グリコリド）、他のポリエステル、およびデンプンを含むが、それらに限定されない、水溶性であるか、または生理学的条件下で急速に分解する、水溶性小分子、天然または合成ポリマー、オリゴマー、または単量体から選択される、１つ以上のポロゲンを含む、付記１４または１５に記載の高度に膨張可能なポリマーフィルム。
【００２３】
１７．ポロゲン成分の量は、５〜１０乾燥重量％のフィルムを含む、１〜４０に及ぶ、付記１４〜１６のいずれかに記載の高度に膨張可能なポリマーフィルム。
【００２４】
１８．好ましくは、セルロース、例えば、メチルセルロース、ヒドロキシメチルセルロース、ヒドロキシエチルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロース等、ポリビニルピロリドン、ポリエチレンオキシド、ゴム、アクリレートポリマー、メタクリル酸ポリマー、コポビドンから成る群から選択される、結合剤をさらに含む、前記付記のいずれかに記載の高度に膨張可能なポリマーフィルム。
【００２５】
１９．結合剤の量は、５〜１０乾燥重量％のフィルムを含む、１〜５０乾燥重量％に及ぶ量で存在する、付記１８に記載の高度に膨張可能なポリマーフィルム。
【００２６】
２０．好ましくは、脂肪酸、例えば、オレイン酸、パルミチン酸等、フタル酸ジオクチル、リン脂質、ホスファチジン酸、ポリエチレングリコール、グリセリン、ブチルヒドロキシトルエン、塩、単糖類、例えば、蔗糖から成る群から選択される、可塑剤をさらに含む、前記付記のいずれかに記載の高度に膨張可能なポリマーフィルム。
【００２７】
２１．可塑剤の量は、２〜５乾燥重量％のフィルムを含む、０．０１〜１０乾燥重量％に及ぶ、付記２０に記載の高度に膨張可能なポリマーフィルム。
【００２８】
２２．非毒性かつ摂取可能である、前記付記のいずれかに記載の高度に膨張可能なポリマーフィルム。
【００２９】
２３．実質的に、ガス状媒体、例えば、水蒸気との接触時に、膨張しない、前記付記のいずれかに記載の高度に膨張可能なポリマーフィルム。
【００３０】
２４．アルギン酸ナトリウムおよび架橋ポリアクリル酸の混合物を含む、前記付記のいずれかに記載の高度に膨張可能なポリマーフィルム。
【００３１】
２５．膨張させられたときに電気を伝導し、および／または分解することなく膨張可能である、前記付記のいずれかに記載の高度に膨張可能なポリマーフィルム。
【００３２】
２６．電気的要素、例えば、バッテリおよび／または摂取可能な事象マーカーのための湿気防止コーティングとしての前記付記のいずれかに記載のポリマーフィルムの使用。
【００３３】
２７．摂取可能な成分と、それと関連付けられる付記１〜２５のいずれかに記載の高度に膨張可能なポリマーフィルムとを備える、摂取のためのアセンブリ。
【００３４】
２８．摂取可能な成分は、高度に膨張可能なポリマーフィルムで完全または部分的にコーティングされる、付記２７に記載のアセンブリ。
【００３５】
２９．摂取可能な成分は、医薬活性成分を備える、付記２７または２８に記載のアセンブリ。
【００３６】
３０．摂取可能な成分は、電子ユニットおよび／または機械ユニットを備え、その電子ユニットは、電子回路を備えることができ、好ましくは、摂取可能な事象マーカーである、付記２７〜２９のいずれかに記載のアセンブリ。
【００３７】
３１．摂取可能な事象マーカーは、識別子回路と、電流経路拡張器とを備える、付記３０に記載のアセンブリ。
【００３８】
３２．電流経路拡張器は、前記付記１〜２５のいずれかに記載の高度に膨張可能なポリマーフィルムを備える、付記３１に記載のアセンブリ。
【００３９】
３３．摂取可能な事象インジケータは、
支持体と、
支持体と関連付けられる回路と、
回路に電気的に連結され、支持体と関連付けられる、第１の材料と、
回路に電気的に連結される、第２の材料であって、第２の材料は、支持体と関連付けられ、第１の材料から電気的に絶縁される、第２の材料と、
を備え、
第１および第２の材料は、伝導流体と接触しているときに電位差を提供するように選択される、前記付記３０〜３２のいずれかに記載のアセンブリ。
【００４０】
３４．高度に膨張可能なポリマーフィルムは、第１の材料または第２の材料のうちの１つの少なくとも一部分を覆う、付記３３に記載のアセンブリ。
【００４１】
３５．高度に膨張可能なポリマーフィルムは、周囲湿度との第１の材料または第２の材料のうちの少なくとも１つの反応を阻害する、付記３４に記載のアセンブリ。
【００４２】
３６．高度に膨張可能なポリマーフィルムは、膨張させられたときに、第１の材料および第２の材料のうちの少なくとも１つと、組成物が存在する水性媒体との間の伝導を提供する、付記３３〜３５のいずれかに記載のアセンブリ。
【００４３】
３７．高度に膨張可能なポリマーフィルムは、第１の材料および第２の材料の両方の少なくとも一部分を覆う、付記３３〜３６のいずれかに記載のアセンブリ。
【００４４】
３８．第２の材料は、好ましくは、銅塩、鉄塩、および銀塩から成る群から選択される、塩である、付記３３〜３７のいずれかに記載のアセンブリ。
【００４５】
３９．第１の材料は、金属を含む、付記３３〜３８のいずれかに記載のアセンブリ。
【００４６】
４０．金属は、マグネシウム、亜鉛、ナトリウム、リチウム、および鉄、ならびにそれらの合金から成る群から選択される、付記３９に記載のアセンブリ。
【００４７】
４１．高度に膨張可能なポリマーフィルムは、支持体と関連付けられ、第１および第２の材料の間の電流経路の長さを増加させる、信号増幅として構成される、前記付記３３〜４０のいずれかに記載のアセンブリ。
【００４８】
４２．摂取可能な組成物であって、高度に膨張可能なポリマーフィルムは、膨張時に医薬活性成分から事象インジケータを分離するように構成される、前記付記３３〜４１のいずれかに記載の摂取可能な組成物。
【００４９】
４３．
前記付記３３〜４２のいずれかに記載のアセンブリと、
摂取可能な成分と関連付けられる通信を受信するように構成される、受信機と
を備える、システム。
【００５０】
４４．アセンブリが摂取されたときに情報を提供するための付記４３に記載のシステムの使用。
【００５１】
４５．前記付記１〜２５のいずれかに記載の高度に膨張可能なポリマーフィルムでコーティングされる、摂取可能な事象マーカー。
【００５２】
４６．膨張状態であるときに、湿気障壁として、および／または導体あるいは電気としての前記付記１〜２５のいずれかに記載の高度に膨張可能なポリマーフィルムの使用。
【００５３】
４７．ポリマー成分を溶媒と混合するステップを含む、前記付記１〜２５のいずれかに記載の高度に膨張可能なポリマーフィルムを提供するためのプロセス。
【００５４】
４８．積層、加圧形成、スタンピング、押出、成形、接着、およびコーティングから成る群から選択される、１つ以上のプロトコルを含む、前記付記１〜２５のいずれかに記載の高度に膨張可能なポリマーフィルムを摂取可能な事象マーカーまたは摂取可能な成分と安定して関連付けるためのプロセス。
【００５５】
４９．方法の少なくとも一部分は、自動化される、付記４８に記載の方法。
【図面の簡単な説明】
【００５６】
【図１】図１は、水性媒体との接触および膨張に続く、非膨張から膨張状態のフィルムの遷移を示す、高度に膨張可能な摂取可能ポリマーフィルムの一側面の表現である。
【図２】図２は、摂取可能な事象インジケータの反対端上に位置付けられた異種金属を伴う事象インジケータシステムの一側面のブロック図表現である。
【図３】図３Ａおよび３Ｂは、それぞれ、摂取可能な事象インジケータの一側面の側面図および上面図を提供する。
【図４】図４は、同一の端部上に位置付けられ、非伝導材料によって分離された異種金属を伴う事象インジケータシステムの別の側面のブロック図表現である。
【図５】図５は、摂取可能な事象インジケータの事象インジケータシステムが伝導液体と接触し、アクティブ状態であるときに伝導流体を通るイオン移送または電流経路を示す。
【図５Ａ】図５Ａは、図５で図示されるような異種材料の表面の分解図を示す。
【図５Ｂ】図５Ｂは、ｐＨセンサユニットを伴う図５の事象インジケータシステムを示す。
【図６】図６は、図２および４のシステムで使用される制御デバイスの一側面のブロック図表現である。
【図７】図７は、アノードの表面全体を覆う高度に膨張可能なポリマーフィルムを有する、事象インジケータを示す。
【図８】図８は、アノードの表面全体を覆う高度に膨張可能なポリマーフィルム有する、事象インジケータを示し、高度に膨張可能なポリマーフィルムはさらに、保護障壁によって覆われる。
【図９Ａ】図９Ａは、アノードが高度に膨張可能なポリマーフィルムおよび保護障壁によって覆われる、事象インジケータを示す。
【図９Ｂ】図９Ｂは、フィルムが保護障壁を物理的に妨害する様式で膨張している、水性媒体との接触後の同一の事象インジケータを示す。
【図１０】図１０は、一側面による、受信機の中に存在し得る、コヒーレント復調を行う復調回路の機能ブロック図である。
【図１１】図１１は、一側面による、受信機内のビーコンモジュールの機能ブロック図を図示する。
【図１２】図１２は、一側面による、受信機の中に存在し得る、異なる機能モジュールのブロック図である。
【図１３】図１３は、一側面による、受信機のブロック図である。
【図１４】図１４は、一側面による、受信機内の高周波数信号連鎖のブロック図を提供する。
【図１５】図１５は、一側面による、信号受信機および摂取可能な事象マーカーを含むシステムがどのようにして採用され得るかという略図を提供する。
【発明を実施するための形態】
【００５７】
高度に膨張可能なポリマーフィルムが提供される。側面はまた、高度に膨張可能なポリマーフィルムと、摂取可能な成分とを含む、摂取可能な組成物も含む。側面はさらに、組成物を作製して使用する方法を含む。
（組成物）
【００５８】
上記で要約されるように、本発明の側面は、高度に膨張可能な摂取可能ポリマーフィルム、ならびに、他の成分、例えば、摂取可能なデバイス等の摂取可能な成分、最小限に定寸された成分等に加えて、これらのフィルムを含む、組成物を含む。
（高度に膨張可能なポリマーフィルム）
【００５９】
本発明の側面は、高度に膨張可能なポリマーフィルムを含む。本明細書で使用されるように、「フィルム」という用語は、薄いシートまたは層を意味する。フィルムの寸法は変動し得るが、場合によっては、フィルムは、１００ミクロン以上を含む、５０ミクロン以上等の１０ミクロン以上の厚さを有し、場合によっては、厚さが、３０ミクロン〜６０ミクロンを含む、２０ミクロン〜２００ミクロン等の１０ミクロン〜１０００ミクロンに及ぶ。フィルムの頂面および底面は、長方形、台形、三角形等、円形、卵形、または他の曲線形状等の曲線を含むが、それらに限定されない、種々の異なる構成を有してもよい。フィルムが長さおよび幅によって画定され得る表面を有する場合、これらの寸法は変動し得、場合によっては、長さは、３ｍｍ〜６ｍｍを含む、２ｍｍ〜１０ｍｍ等の１ｍｍ〜２０ｍｍに及び、幅は、３ｍｍ〜６ｍｍを含む、２ｍｍ〜１０ｍｍ等の１ｍｍ〜２０ｍｍに及ぶ。
【００６０】
目的とするフィルムは、高度に膨張可能である。「高度に膨張可能」により、フィルムが、水性媒体との接触時に水の吸収によって実質的にかさ（すなわち、例えば、体積の変化等に関して査定され得る、３次元での規模）を増大させるように、実質的に液体水性媒体との接触時に膨張できることを意味する。膨張がフィルムの体積の変化をもたらす場合、体積は、液体水性媒体との接触に先立つ初期体積と比較して、１０００倍以上を含む、１００倍以上、例えば、５００倍以上等の５０倍以上を含む、２０倍以上、例えば、２５倍以上、３０倍以上、４０倍以上を含む、１５倍以上等の１０倍以上、増加し得る。膨張時に、フィルムの質量も増加し得、場合によっては、質量は、水性媒体との接触に先立つ初期体積と比較して、１０００倍以上を含む、１００倍以上、例えば、５００倍以上等の５０倍以上を含む、２０倍以上、例えば、２５倍以上、３０倍以上、４０倍以上を含む、１５倍以上等の１０倍以上、増加する。
【００６１】
本明細書で説明される高度に膨張可能なポリマーフィルムは、液体水性媒体との接触時に急速に膨張する。「急速に膨張する」により、液体水性媒体との接触時に、フィルムが短期間で実質的に最大の膨張を達成することを意味する。したがって、水性媒体との接触に続いて、フィルムは、１分以下を含む、５分以下等の１０分以下の期間で、９５％以上等の９０％以上の最大膨張等を達成する。場合によっては、フィルムは、１分以下を含む、５分以下等の１０分以下で、水性媒体との接触に先立つ初期体積と比較して、１０００倍以上を含む、１００倍以上、例えば、５００倍以上等の５０倍以上を含む、２０倍以上、例えば、２５倍以上、３０倍以上、４０倍以上を含む、１５倍以上等の１０倍以上、体積が膨張する。
【００６２】
上記のように、目的とするフィルムは、水性媒体との接触時に水を吸収するように構成される。所与のフィルムによって吸収される水の量は、変動し得るが、場合によっては、フィルムは、水性媒体との接触時に、１グラムの乾燥重量フィルムにつき５０グラム以上の水を含む、フィルムの１グラムの乾燥重量につき２５グラム以上の水等のフィルムの１グラム乾燥重量につき１０グラム以上の水を吸収する。
【００６３】
目的とする高度に膨張可能なポリマーフィルムは、実質的に液体水性媒体との接触時に膨張するが、水蒸気を含むガス状媒体との接触時に、たとえそうなったとしても実質的に膨張しないものである。したがって、（例えば、水の分圧が２．７ｍｍＨｇ〜２１．４ｍｍＨｇ等の１．０ｍｍＨｇ〜４９．８ｍｍＨｇに及ぶ）水蒸気を含むガス状媒体との接触時に、フィルムは、たとえそうなったとしても少ししか膨張しない。したがって、体積の変化によって判定されるような、そのようなガス状媒体との接触時に起こる任意の膨張は、ガス状媒体との接触に先立つフィルムと比較して、２倍以下等の５倍以下である。
【００６４】
目的とする高度に膨張可能なポリマーフィルムは、液体水性媒体との接触時に、分解することなく急速に膨張する挙動を呈する。したがって、フィルムは、水性媒体との接触時に膨張するが、無傷であること、または堅さを失わないように、複数部分に分解または分離しない。したがって、それらは、液体水性媒体との接触時に溶解しない。したがって、液体水性媒体に接触するフィルムは、膨張に続いて単一の実体としてとどまり、溶液に溶けないであろう。したがって、液体水性媒体との接触に続いて、依然としてフィルムを操作する、すなわち、取り扱うことができる。
【００６５】
場合によっては、高度に膨張可能なポリマーフィルムは、摂取可能である。そのようなフィルムは、摂取可能であるため、自発的筋肉作用により喉および食道を通して引き込むことによって、摂取または嚥下される、すなわち、胃に取り込まれるように構成される。したがって、フィルム自体、ならびにそれらの成分、例えば、ポリマー成分、結合剤、可塑剤、ポロゲン（以下でさらに詳細に説明されるような）は、意図された通りに採用されるときに、容認不可能なレベルの毒性を呈さない。換言すると、フィルムがそれらの意図した用途に採用されるとき、フィルムの毒性レベルは、存在する場合、容認可能である。
【００６６】
水性媒体との接触に先立って、独立フィルムは、機械的に安定している。フィルムは、可撓性であり、ローラおよびロッドに容易に巻き付くことができ、張力下で比較的強力であるが、歪みを受けると少ししか伸長を示さない。
【００６７】
目的とするフィルムは、イオン性ポリマーを含んでもよく、したがって、ポリマーフィルムと称されてもよい。「イオン性ポリマー」という語句は、カルボキシル、硫酸、スルホン酸、リン酸、またはホスホン酸基等の酸性官能基、あるいはアミノ、置換アミノ、またはグアニジル基等の塩基性官能基を有する、単量体単位を含む、ポリマーを指す。好適なｐＨ範囲、例えば、７ｐＨ〜１４ｐＨで水溶液中にあるとき、酸性官能基を含むイオン性ポリマーは、ポリアニオンとなり、そのようなポリマーは、本明細書では「アニオン性ポリマー」と称される。同様に、好適なｐＨ範囲、例えば、１ｐＨ〜７ｐＨで水溶液中にあるとき、塩基性官能基を含むイオン性ポリマーは、ポリカチオンであろう。そのようなポリマーは、本明細書では「カチオン性ポリマー」と称される。本明細書で使用されるように、イオン性ポリマー、アニオン性ポリマー、およびカチオン性ポリマーという用語は、酸性または塩基性官能基が帯電していない親水性ポリマー、ならびに酸性または塩基性官能基のうちのいくつかまたは全てが好適な対イオンと組み合わせて帯電している、ポリマーを指す。好適なアニオン性ポリマーは、アルギン酸塩、例えば、アルギン酸およびその塩、ポリアクリル酸、硫酸デキストラン、カルボキシメチルセルロース、ヒアルロン酸、ポリグルクロン酸、ポリマンヌロン酸、ポリガラクツロン酸、ポリアラビノン酸、コンドロイチン硫酸、およびリン酸デキストランを含む。好適なカチオン性ポリマーは、キトサン、ポリエチレンイミン、ポリ−Ｌ−リシン、およびジメチルアミノデキストランを含む。場合によっては、多糖アニオン性ポリマーが関心となる。目的とする多糖アニオン性ポリマーは、アルギン酸塩、例えば、アルギン酸およびその塩を含む。アルギン酸（すなわち、アルギン酸塩）は、（１−４）−結合β−Ｄ−マンヌロネート（Ｍ）残基およびα−Ｌ−グルロネート（Ｇ）残基のホモポリマーブロックを伴う線形共重合体である。残基は、異なる配列またはブロックでともに共有結合される。残基は、連続Ｇ残基（Ｇブロック）、連続Ｍ残基（Ｍブロック）、または交互のＭおよびＧ残基（ＭＧブロック）のホモポリマーブロックで出現し得る。また、アルギン酸の塩、例えば、アルギン酸ナトリウム、アルギン酸カルシウム、アルギン酸カリウム等も関心となる。アルギン酸塩（例えば、アルギン酸またはそのアルギン酸塩）の分子量は、場合によっては、５０，０００ダルトン〜１００，０００ダルトン等の１０，０００ダルトン〜６００，０００ダルトンに及んで、変動し得る。目的とするアルギン酸塩は、上記の膨張可能特性をフィルムに付与するために十分な酸性基の割合を含むであろう。したがって、最初に所望の酸性基を含まないアルギン酸塩が採用される場合、これは、所望の酸性基を提供するように必要に応じて修飾されてもよい。例えば、アルギン酸ナトリウムが採用される場合、例えば、フィルムを好適な酸（ＨＣｌ等）に接触させることによって、アルギン酸ナトリウムのナトリウム基のうちのいくつかが酸性基に変換されてもよい。所望の機械的性質をフィルムに付与するために、アルギン酸塩は、架橋結合されてもよい。例えば、アルギン酸ナトリウムが採用される場合、��ルギン酸塩は、二価カチオン塩、例えば、塩化カルシウム、塩化マグネシウム等と架橋結合されてもよい。
【００６８】
所望される場合、フィルムは、酸性、例えば、カルボキシル官能基を提供する、付加的な成分を含んでもよい。例えば、目的とするフィルムは、酸性官能基を提供する１つ以上の付加的なポリマー、例えば、アルギン酸塩に加えて存在する、１つ以上の付加的なアニオン性ポリマーを含んでもよい。存在し得る目的とする付加的なアニオン性ポリマーの実施例は、天然および合成ポリマーの両方を含むが、それらに限定されない。
【００６９】
場合によっては、フィルムは、アルギン酸塩およびポリアクリル酸の両方の混合物である。目的とするポリアクリル酸は、ホモポリマーポリアクリル酸、ならびにアクリル酸残基および１つ以上の非アクリル酸残基、例えば、アクリレート残基のランダムおよびブロック共重合体の両方を含む、共重合体を含む。所望される場合、ポリアクリル酸は、架橋結合されてもよい。フィルムがポリアクリル酸ポリマーへのアルギン酸塩の混合物を含む場合、フィルム内の２種類のポリマーの乾燥重量比は、変動し得、場合によっては、７０％〜８０％アルギン酸塩を含む、５０％〜８０％等の２５％〜９５％に及ぶ。
【００７０】
ポリマー成分に加えて、フィルムはさらに、１つ以上の付加的な種類の成分を含んでもよい。例えば、フィルムは、水性媒体との接触時にフィルムの伝導性を増進する、１つ以上の作用物質を含んでもよい。そのような成分の実施例は、細孔形成剤（すなわち、ポロゲン）を含む。本明細書で使用されるような「ポロゲン」という用語は、フィルムに含まれ、水性媒体との接触時に、例えば、拡散、溶解、および／または分解を介して、結果として生じたフィルムに細孔を残すようにフィルムから除去される、化合物を指す。ポロゲンによって生成される細孔の直径は、場合によっては、１μｍ〜２５０μｍを含む、１μｍ〜５００μｍ等の１μｍ〜１０００μｍに及んで、変動し得る。目的とするポロゲンは、無機および有機ポロゲンの両方を含む。目的とする無機ポロゲンは、無機塩、例えば、ＮａＣｌ、ＭｇＣｌ２、ＣａＣｌ２、ＮＨ４Ｃｌ、ＮＨ４ＰＯ４、ＮＨ４ＣＯ３、可溶性生体適合性塩、糖類（例えば、糖アルコール）、多糖（例えば、デキストラン（ポリ（デキストロース））、ポリエチレングリコール、ポリビニルアルコール、ポリ（ビニルピロリドン）、プルラン、ポリ（グリコリド）、ポリ（ラクチド）、ポリ（ラクチド−コ−グリコリド）、他のポリエステル、およびデンプンを含むが、それらに限定されない、水溶性であるか、または生理学的条件下で急速に分解する、水溶性小分子、天然または合成ポリマー、オリゴマー、または単量体を含むが、それらに限定されない。存在する場合、１つ以上のポロゲンで構成されるポロゲン成分の総量は、変動し得る。場合によっては、ポロゲン成分の量は、５〜１０乾燥重量％のフィルムを含む、１〜４０乾燥重量％に及ぶ。
【００７１】
所望される場合、フィルムは、１つ以上の結合作用物質または結合剤を含んでもよい。目的とする結合剤は、セルロース、例えば、メチルセルロース、ヒドロキシメチルセルロース、ヒドロキシエチルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロース等、ポリビニルピロリドン、ポリエチレンオキシド、ゴム、アクリレートポリマー、メタクリル酸ポリマー、コポビドン等を含むが、それらに限定されない。存在する場合、１つ以上の結合作用物質で構成される結合剤成分の総量は、変動し得る。フィルム内の１つ以上の結合作用物質の総量は、変動し得るが、場合によっては、量は、５〜１０乾燥重量％のフィルム等の、１〜５０乾燥重量％に及ぶ。
【００７２】
所望される場合、フィルムは、１つ以上の可塑剤を含んでもよい。目的とする可塑剤は、脂肪酸、例えば、オレイン酸、パルミチン酸等、フタル酸ジオクチル、リン脂質、ホスファチジン酸、ポリエチレングリコール、グリセリン、ブチルヒドロキシトルエン、塩、単糖類、例えば、蔗糖を含むが、それらに限定されない。存在する場合、１つ以上の可塑剤で構成される可塑剤成分の総量は、変動し得る。場合によっては、可塑剤成分の量は、２〜５乾燥重量％のフィルム等の、０．０１〜１０乾燥重量％に及ぶ。
【００７３】
図１は、水性媒体との接触時に、高度に膨張可能なポリマーフィルムがどのようにして膨張するかという説明図を提供する。図１の左側で、乾燥フィルム１０は、第１の体積を有する。矢印によって図示されるような水性媒体との接触に続いて、右側の膨張したフィルムは、乾燥フィルムの体積より約２５倍大きい体積を有する。
（摂取可能な組成物）
【００７４】
本発明の側面は、摂取可能な組成物を含む。これらの場合において、目的とする摂取可能な組成物は、摂取可能な成分、およびそれと関連付けられる高度に膨張可能なフィルム成分の両方を含む。組成物は、摂取可能であるため、自発的筋肉作用により喉および食道を通して引き込むことによって、摂取または嚥下される、すなわち、胃に取り込まれるように構成される。したがって、組成物は、摂取されることが可能であるよう定寸される。場合によっては、組成物は、２０ｍｍ以下、例えば、１０ｍｍ以下等の３０ｍｍ以下の最長寸法を有する。摂取可能な組成物の体積もまた、組成物が摂取のために好適である限り変動し得、体積は、場合によっては、１０ｍｍ３以下を含む、１５ｍｍ３以下等の２５ｍｍ３以下であってもよい。
【００７５】
摂取可能な組成物では、摂取可能な成分は、摂取のために構成される摂取可能な組成物の一部分または一部である。摂取可能な成分は、幅広く変動し得、１つ以上の副次成分、例えば、薬学的に容認可能な固体担体（活性剤を含む場合もあり、または含まない場合もある）、デバイス（電子回路を含む場合もあり、または含まない場合もある）等を含んでもよい。摂取可能な組成物では、高度に膨張可能なポリマーフィルムは、例えば、摂取可能な組成物の性質に応じて、フィルムの目的に応じて等、いくつかの異なる方法で摂取可能な組成物と関連付けられてもよい。
【００７６】
場合によっては、摂取可能な成分は、薬学的に容認可能な固体担体を含む。薬学的に容認可能な固体担体構成は、錠剤およびカプセル構成を含む。薬学的に容認可能な固体担体は、固体構成を有してもよいが、固体構成は、固体カプセル中に存在する液体成分を含む、液体カプセル中で見出されるような液体成分を含んでもよい。場合によっては、薬学的に容認可能な固体担体は、薬学的に容認可能な固体担体と関連付けられる活性剤に制御放出プロファイルを付与するように構成される。目的とする薬学的に容認可能な固体担体の実施例は、Ｒｅｍｉｎｇｔｏｎ’ｓ  Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ  Ｓｃｉｅｎｃｅｓ，  Ｍａｃｅ  Ｐｕｂｌｉｓｈｉｎｇ  Ｃｏｍｐａｎｙ，  Ｐｈｉｌａｄｅｌｐｈｉａ，  Ｐａ．，  １７ｔｈ  ｅｄ．  （１９８５）で見出すことができる。そのような場合において、例えば、以下で説明されるようないくつかの非相互排他的な機能の中でも、高度に膨張可能なポリマーフィルムは、担体から摂取可能な成分を分離する働きをしてもよい。例えば、水性媒体との接触時に、フィルムの結果として生じた膨張は、フィルムが関連付けられる成分を押しのけ、担体、例えば、錠剤またはカプセルから分離させ得る。フィルムのそのような機能性は、例えば、（水性環境への電極材料のアクセスを遮断することによって等）担体材料の関連性が摂取可能な成分の機能性を妨害する場合に望ましくあり得る。
【００７７】
所望される場合、薬学的に容認可能な固体担体は、活性剤を含んでもよい。目的とする活性剤は、医薬活性剤、ならびに診断用薬等の非医薬活性剤を含む。「医薬活性剤」（本明細書では薬剤とも称される）という語句は、生体、例えば、ヒト等の哺乳類との接触時に、生理学的結果、例えば、有益または有用な結果を生じる、化合物または化合物の混合物を指す。医薬活性剤は、賦形剤、担体、希釈剤、潤滑剤、結合剤、および他の製剤酸、ならびにカプセル化または別様な保護成分等の成分から区別可能である。医薬活性剤は、生体対象における生物学的プロセスを変調することが可能である、任意の分子、ならびにその結合部分または断片であってもよい。ある側面では、医薬活性剤は、疾患の診断、治療、または予防で、あるいは薬剤の成分として使用される、物質であってもよい。医薬活性剤は、生体対象内の標的と相互作用することが可能である。標的は、いくつかの異なる種類の自然発生構造であってもよく、目的とする標的は、細胞内および細胞外標的の両方を含む。そのような標的は、タンパク質、リン脂質、核酸、および同等物であってもよく、タンパク質が特に関心となる。目的とする特定のタンパク性標的は、限定ではないが、酵素、例えば、キナーゼ、ホスファターゼ、還元酵素、シクロオキシゲナーゼ、プロテアーゼ、および同等物、ＳＨ２、ＳＨ３、ＰＴＢ、およびＰＤＺドメイン等のタンパク質・タンパク質相互作用に関与するドメインを含む標的、構造タンパク質、例えば、アクチン、チューブリン等、膜受容体、免疫グロブリン、例えば、ＩｇＥ、インテグリン等の細胞接着受容体、イオンチャネル、膜透過ポンプ、転写因子、信号伝達タンパク質、および同等物を含む。目的とする活性剤の広いカテゴリは、心血管作動薬、疼痛緩和剤、例えば、鎮痛薬、麻酔薬、抗炎症薬等、神経作用剤、化学療法（例えば、抗腫瘍）薬、神経作動薬、例えば、抗けいれん薬等を含むが、それらに限定されない。固体担体中に存在する活性剤の量は、変動し得る。場合によっては、存在する活性剤の量は、０．０１重量％〜１００重量％に及んでもよい。
【００７８】
その中に含まれる場合もあり、または含まれない場合もある、薬学的に容認可能な固体担体および活性剤のさらなる実施例は、国際公開第ＷＯ／２００６／１１６７１８号として公開されたＰＣＴ出願第ＰＣＴ／ＵＳ２００６／０１６３７０号、国際公開第ＷＯ／２００８／０５２１３６号として公開されたＰＣＴ出願第ＰＣＴ／ＵＳ２００７／０８２５６３号、国際公開第ＷＯ／２００８／０６３６２６号として公開されたＰＣＴ出願第ＰＣＴ／ＵＳ２００７／０２４２２５号、国際公開第ＷＯ／２００８／０６６６１７号として公開されたＰＣＴ出願第ＰＣＴ／ＵＳ２００７／０２２２５７号、国際公開第ＷＯ／２００８／０９５１８３号として公開されたＰＣＴ出願第ＰＣＴ／ＵＳ２００８／０５２８４５号、国際公開第ＷＯ／２００８／１０１１０７号として公開されたＰＣＴ出願第ＰＣＴ／ＵＳ２００８／０５３９９９号、国際公開第ＷＯ／２００８／１１２５７７号として公開されたＰＣＴ出願第ＰＣＴ／ＵＳ２００８／０５６２９６号、国際公開第ＷＯ／２００８／１１２５７８号として公開されたＰＣＴ出願第ＰＣＴ／ＵＳ２００８／０５６２９９号、国際公開第ＷＯ２００９／０４２８１２号として公開されたＰＣＴ出願第ＰＣＴ／ＵＳ２００８／０７７７５３号、国際公開第ＷＯ２００９／０７０７７３号として公開されたＰＣＴ出願第ＰＣＴ／ＵＳ２００８／０８５０４８号、国際公開第ＷＯ２００９／１１１６６４号として公開されたＰＣＴ出願第ＰＣＴ／ＵＳ２００９／３６２３１号、国際公開第ＷＯ２０１０／００５８７７号として公開されたＰＣＴ出願第ＰＣＴ／ＵＳ２００９／０４９６１８号、国際公開第ＷＯ２０１０／０１９７７８号として公開されたＰＣＴ出願第ＰＣＴ／ＵＳ２００９／０５３７２１号、国際公開第ＷＯ２０１０／０４５３８５号として公開されたＰＣＴ出願第ＰＣＴ／ＵＳ２００９／０６０７１３号、国際公開第ＷＯ２０１０／０５７０４９号として公開されたＰＣＴ出願第ＰＣＴ／ＵＳ２００９／０６４４７２号、国際公開第ＷＯ２０１０／０６８８１８号として公開されたＰＣＴ出願第ＰＣＴ／ＵＳ２００９／０６７５８４号、国際公開第ＷＯ２０１０／０７５１１５号として公開されたＰＣＴ出願第ＰＣＴ／ＵＳ２００９／０６８１２８号、国際公開第ＷＯ２０１０／０８０７６５号として公開されたＰＣＴ出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１０／０２０１４２号、国際公開第ＷＯ２０１０／０８０７６４号として公開されたＰＣＴ出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１０／０２０１４０号、国際公開第ＷＯ２０１０／０８０８４３号として公開されたＰＣＴ出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１０／０２０２６９号、国際公開第ＷＯ２０１０／１１１４０３号として公開されたＰＣＴ出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１０／０２８５１８号、国際公開第ＷＯ２０１０／１２９２８８号として公開されたＰＣＴ出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１０／０３２５９０号、国際公開第ＷＯ２０１０／１３２３３１号として公開されたＰＣＴ出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１０／０３４１８６号、国際公開第ＷＯ２０１１／０５７０２４号として公開されたＰＣＴ出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１０／０５５５２２号で説明され、その開示は、参照することにより本明細書に組み込まれる。
【００７９】
そのような摂取可能な組成物を用いると、高度に膨張可能なポリマーフィルムは、いくつかの異なる方法で摂取可能な成分と関連付けられてもよい。例えば、高度に膨張可能なポリマーフィルムは、摂取可能な成分を完全ではないにしても実質的に封入する、コーティングまたは層を形成してもよい。そのような構成は、保存可能期間安定性を摂取可能な組成物に付与することが所望される場合に採用されてもよい。そのような場合において、フィルムが、対照または参照組成物（すなわち、保存可能期間安定性成分が欠けている組成物）と比較して、定量化可能な尺度だけ組成物の貯蔵安定性を増進するという点で、フィルムは、保存可能期間安定性を組成物に付与する。目的とする高度に膨張可能なポリマーフィルムは、好適な対照と比較して、１０倍以上、例えば、２５倍以上を含む、５倍以上等の２倍以上の規模で、組成物の保存可能期間安定性を増進してもよい。フィルムの存在は、組成物が、製造中または後に長期間にわたって安定することを可能にし、温度が１０℃〜４０℃に及び、圧力が０．５ＡＴＭ〜２．０ＡＴＭに及び、相対湿度が１０％〜１００％に及ぶ条件下で、組成物が維持されるときに、摂取可能な組成物は、製造後に、５年以上を含む、２年以上等の１年以上にわたって安定し得る。「安定する」により、組成物の機能性が、組成物がその意図した目的で使用するためにもはや好適ではなくなる点まで劣化しないことを意味する。例えば、組成物が活性医薬品を含む場合、貯蔵期間後の活性剤の量は、例えば、活性剤の量を酸化副産物等の任意の分解副産物と区別することができる、ＨＰＬＣプロトコルまたは他の好適な分析技法を使用して判定されるように、製造後に組成物中に存在する元の量の９５％以上を含む、９０％以上等の８５％以上であってもよい。
【００８０】
薬学的に容認可能な固体担体に加えて、またはその代わりに、摂取可能な組成物は、デバイスを含んでもよい。「デバイス」という用語は、特定の目的で構成される機械的および／または電気的構成要素を指すために幅広く使用され、デバイスは、回路構成要素を含む場合もあり、または含まない場合もある。
【００８１】
摂取可能なデバイス、例えば、ＲＦＩＤ使用可能デバイス、摂取可能な事象インジケータ（摂取可能な事象マーカーまたはＩＥＭＳとしても知られている）等が、デバイスとして関心となる。摂取可能な事象インジケータは、摂取可能であるように定寸され、識別子回路構成要素と、随意に、電流経路拡張器、例えば、本明細書では「スカート」と称されることもある膜とを含む、デバイスである。事象インジケータの種々の側面は、コンダクタンスを変化させるための制御デバイスと、部分電源とを含んでもよい。部分電源は、制御デバイスに電気的に連結される第１の材料と、制御デバイスに電気的に連結され、第１の材料から電気的に絶縁される、第２の材料とを含み、第１および第２の材料は、異種である。
【００８２】
摂取時に、事象インジケータは、伝導流体、例えば、胃液に接触する。事象インジケータが伝導液体と接触しているとき、電流経路が、第１および第２の材料の間で伝導液体を通して形成される。材料の間で生成される電位は、事象インジケータを操作するための電力を提供するとともに、伝導流体およびシステムを通る電流を生成する。一側面では、事象インジケータは、直流モードで動作する。代替側面では、事象インジケータは、電流の方向が交流電流と同様に周期的に逆転させられるように、電流の方向を制御する。システムを通る電流経路は、制御デバイスによって制御される。電流経路の完成は、電流が流動することを可能にし、順に、図示されていない受信機は、電流の存在を検出し、システムが起動されており、所望の事象が起こっているか、または起こったことを認識することができる。
【００８３】
一側面では、２つの材料は、バッテリ等の直流電源のために必要とされる２つの電極と機能が類似する。伝導液体は、電源を完成させるために必要とされる電解質の役割を果たす。完成した電源は、事象インジケータの異種材料の間の電気化学反応によって定義され、電源の完成は、体液によって可能にさせられる。完成した電源は、胃液、血液、または他の体液等のイオン性または伝導溶液、およびある組織における電気化学伝導を活用する、電源と見なされてもよい。
【００８４】
ある側面では、完成した電源または電力供給部は、電流コントローラおよびパッケージング等の活性電極材料、電解質、および非活性材料で構成されるものである。活性材料は、異なる電気化学電位を伴う任意の一対の材料である。好適な材料は、金属に制限されず、ある側面では、対合材料は、金属および非金属、例えば、金属（Ｍｇ等）および塩（ＣｕＩ等）で構成される一対から選択される。活性電極材料に関して、好適に異なる電気化学電位（電圧）および低界面抵抗を伴う物質、すなわち、金属、塩、または層間化合物の任意の対合が好適である。所望される場合、標的生理学的部位との電源の材料の接触時に、２つの異種電気化学材料によって提供される電圧は、０．５ボルト以上を含み、そして１．０ボルト以上を含む、０．１Ｖ以上、例えば、０．３Ｖ以上等の０．０１Ｖ以上を含む、０．００１Ｖ以上であり、ある側面では、電圧は、約０．０１Ｖ〜約１０Ｖ等の約０．００１ボルト〜約１０ボルトに及ぶ。
【００８５】
目的とするアノード材料は、マグネシウム、亜鉛、ナトリウム、リチウム、鉄、およびそれらの合金、例えば、Ｌｉ、Ｋ、Ｃａ、Ｎａ、Ｍｇ、および同等物を伴う黒鉛等の種々の材料が挿入される場合もあり、または挿入されない場合もある、ＭｇのＡｌおよびＺｎ合金を含むが、それらに限定されない。目的とするカソード材料は、ヨウ化物、塩化物、臭化物、硫酸塩、ギ酸塩、Ｆｅ３＋塩、例えば、オルトリン酸塩、ピロリン酸塩の銅塩等の銅塩、銀塩等を含むが、それらに限定されない。金属の一方または両方は、例えば、バッテリの電圧出力を増進するように、非金属でドープされてもよい。ある側面でドープ剤として使用され得る非金属は、硫黄、ヨウ素、および同等物を含むが、それらに限定されない。ある側面では、電極材料は、アノードとしてヨウ化第一銅（ＣｕＩ）または塩化第一銅（ＣｕＣｌ）、およびカソードとしてマグネシウム（Ｍｇ）金属またはマグネシウム合金である。本発明の側面は、人体に有害ではない電極材料を使用する。
【００８６】
そのような摂取可能な組成物では、フィルムは、いくつかの異なる方法で事象インジケータと関連付けられてもよく、異なる方法は、フィルムが１つより多くの方法で事象インジケータと関連付けられ得るように、相互排他的ではない。例えば、高度に膨張可能なポリマーフィルムは、第１または第２の異種材料のうちの少なくとも１つの一部分を覆ってもよい。したがって、フィルムは、カソード材料の一部分または全体を覆ってもよい。代替として、または加えて、フィルムは、アノード材料の一部分または全体を覆ってもよい。そのような場合において、フィルムは、カソードまたはアノード材料の全てを含む、カソードおよび／またはアノード材料の７５％以上、例えば、９０％以上を含む、１０％以上、２０％以上、２５％以上、５０％以上を覆ってもよい。
【００８７】
そのような事象インジケータによって生成される電流シグネチャに関して、電流シグネチャは、１つの部類の事象インジケータを他の種類と区別してもよく、または電流シグネチャが、任意の他の個人の任意の他の指紋とは明確に異なる、ヒト指紋に類似し、したがって、普遍的レベルで個人を一意的に識別するとき等に、普遍的に一意的であり得る。種々の側面では、制御回路は、ＲＦ信号、磁気信号、伝導（近距離）信号、音響信号等を含むが、それらに限定されない、種々の異なる種類の通信を生成してもよい。
【００８８】
種々の側面では、事象インジケータはさらに、実際の双極子長より長い（伝送要素として機能する）一対の異種材料の間の仮想双極子長を生成する、膜等の電流経路拡張器を含んでもよい。材料の間の電流経路の規模を制御することに加えて、その内容全体が参照することにより本明細書に組み込まれる、国際公開第ＷＯ２００９／０４２８１２号として公開されたＰＣＴ出願第ＰＣＴ／ＵＳ２００８／０７７７５３号、および米国特許第７，９７８，０６４号で開示されるように、電流経路の「長さ」を増加させ、したがって、コンダクタンス経路を強化するように作用するために、そのような膜（本明細書では「増幅器」または「スカート」と称されることもある）が使用される。本明細書の本開示の全体を通して、「膜」、「スカート」、および「増幅器」という用語は、本明細書の範囲または本側面および請求項に影響を及ぼすことなく、「電流経路拡張器」という用語と同義的に使用される。
【００８９】
所望される場合、摂取可能な事象インジケータは、ある様式で、別の摂取可能な成分、例えば、（例えば、上記で説明されるような）薬学的に容認可能な担体成分と安定して関連付けられてもよい。「安定して関連付けられる」により、事象インジケータおよび第２の摂取可能な成分、例えば、薬学的に容認可能な担体成分が、少なくとも、例えば、摂取によって、それを必要としている対象に投与されるまで、相互から分離しないことを意味する。事象インジケータは、摂取可能であるように定寸されるため、哺乳類、例えば、ヒトまたは動物の口の中に配置し、嚥下することができるように定寸される。場合によっては、事象インジケータは、５ｍｍ以下を含む、２０ｍｍ以下等の３０ｍｍ以下である、最長寸法を有する。
【００９０】
目的とする摂取可能な事象インジケータの種々の側面（その加工のためのプロトコルを含む）は、国際公開第ＷＯ／２００６／１１６７１８号として公開されたＰＣＴ出願第ＰＣＴ／ＵＳ２００６／０１６３７０号、国際公開第ＷＯ／２００８／０５２１３６号として公開されたＰＣＴ出願第ＰＣＴ／ＵＳ２００７／０８２５６３号、国際公開第ＷＯ／２００８／０６３６２６号として公開されたＰＣＴ出願第ＰＣＴ／ＵＳ２００７／０２４２２５号、国際公開第ＷＯ／２００８／０６６６１７号として公開されたＰＣＴ出願第ＰＣＴ／ＵＳ２００７／０２２２５７号、国際公開第ＷＯ／２００８／０９５１８３号として公開されたＰＣＴ出願第ＰＣＴ／ＵＳ２００８／０５２８４５号、国際公開第ＷＯ／２００８／１０１１０７号として公開されたＰＣＴ出願第ＰＣＴ／ＵＳ２００８／０５３９９９号、国際公開第ＷＯ／２００８／１１２５７７号として公開されたＰＣＴ出願第ＰＣＴ／ＵＳ２００８／０５６２９６号、国際公開第ＷＯ／２００８／１１２５７８号として公開されたＰＣＴ出願第ＰＣＴ／ＵＳ２００８／０５６２９９号、国際公開第ＷＯ２００９／０４２８１２号として公開されたＰＣＴ出願第ＰＣＴ／ＵＳ２００８／０７７７５３号、国際公開第ＷＯ２００９／０７０７７３号として公開されたＰＣＴ出願第ＰＣＴ／ＵＳ２００８／０８５０４８号、国際公開第ＷＯ２００９／１１１６６４号として公開されたＰＣＴ出願第ＰＣＴ／ＵＳ２００９／３６２３１号、国際公開第ＷＯ２０１０／００５８７７号として公開されたＰＣＴ出願第ＰＣＴ／ＵＳ２００９／０４９６１８号、国際公開第ＷＯ２０１０／０１９７７８号として公開されたＰＣＴ出願第ＰＣＴ／ＵＳ２００９／０５３７２１号、国際公開第ＷＯ２０１０／０４５３８５号として公開されたＰＣＴ出願第ＰＣＴ／ＵＳ２００９／０６０７１３号、国際公開第ＷＯ２０１０／０５７０４９号として公開されたＰＣＴ出願第ＰＣＴ／ＵＳ２００９／０６４４７２号、国際公開第ＷＯ２０１０／０６８８１８号として公開されたＰＣＴ出願第ＰＣＴ／ＵＳ２００９／０６７５８４号、国際公開第ＷＯ２０１０／０７５１１５号として公開されたＰＣＴ出願第ＰＣＴ／ＵＳ２００９／０６８１２８号、国際公開第ＷＯ２０１０／０８０７６５号として公開されたＰＣＴ出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１０／０２０１４２号、国際公開第ＷＯ２０１０／０８０７６４号として公開されたＰＣＴ出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１０／０２０１４０号、国際公開第ＷＯ２０１０／０８０８４３号として公開されたＰＣＴ出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１０／０２０２６９号、国際公開第ＷＯ２０１０／１１１４０３号として公開されたＰＣＴ出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１０／０２８５１８号、国際公開第ＷＯ２０１０／１２９２８８号として公開されたＰＣＴ出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１０／０３２５９０号、国際公開第ＷＯ２０１０／１３２３３１号として公開されたＰＣＴ出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１０／０３４１８６号、国際公開第ＷＯ２０１１／０５７０２４号として公開されたＰＣＴ出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１０／０５５５２２号で説明され、その開示は、参照することにより本明細書に組み込まれる。
【００９１】
ある側面では、摂取可能な事象インジケータは、対象への投与時に妨害される。したがって、ある側面では、組成物は、例えば、摂取、注射等を介した、身体への送達後に、物理的に破壊され、例えば、溶解させられ、分解され、浸食される等である。これらの側面の組成物は、摂取されるように構成されるデバイスと区別され、完全ではないにしても実質的に無傷で消化管を通る輸送を乗り切る。
【００９２】
所望される場合、（例えば、上記で説明されるような）活性剤は、事象インジケータ成分のうちの１つ以上の中、例えば、電気化学材料、支持体、膜等の中に存在し得る。そのような構成の実施例は、その開示が参照することにより本明細書に組み込まれる、国際公開第ＷＯ２０１０／１２９２８８号として公開されたＰＣＴ出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１０／０３２５９０号で説明されている。
【００９３】
場合によっては、膜は、高度に膨張可能なポリマーフィルムで部分的または完全に構成されてもよい。例えば、膜全体が、高度に膨張可能なポリマーフィルムから加工されてもよい。代替として、膜の外周等の膜の一部分が、高度に膨張可能なポリマーフィルムで構成されてもよく、膜の残りの部分は、１つ以上の他の好適な材料で構成される。
【００９４】
図２を参照すると、システム２３０として、反対端に位置付けられた異種金属を伴う摂取可能なデバイス事象インジケータシステムの一側面が示されている。システム２３０は、上記のように、任意の医薬製品と関連して、および一側面では、患者が医薬製品を服用するときを判定するために、使用することができる。上記で示されるように、本発明の範囲は、環境およびシステム２３０とともに使用される製品によって限定されない。例えば、システム２３０は、カプセル内に配置されてもよく、カプセルは、伝導液体内に配置される。次いで、カプセルは、ある期間にわたって溶解し、システム２３０を伝導液体の中へ放出するであろう。したがって、一側面では、カプセルは、システム２３０を含有し、いかなる製品も含有しないであろう。次いで、そのようなカプセルは、伝導液体が存在する任意の環境で、任意の製品とともに使用されてもよい。例えば、カプセルは、ジェット燃料、塩水、トマトソース、モータ油、または任意の類似製品で充填されたコンテナの中へ落下させられてもよい。加えて、システム２３０を含有するカプセルは、製品が服用されたとき等の事象の発生を記録するために、任意の医薬製品が摂取されるのと同時に摂取されてもよい。
【００９５】
医薬製品と組み合わせられたシステム２３０の具体的実施例では、製品または錠剤が摂取されると、システム２３０が起動される。システム２３０は、検出される独特の電流シグネチャを生成するようにコンダクタンスを制御し、それによって、医薬製品が服用されたことを表す。他の側面では、電流シグネチャは、プラセボでもあり得る医薬製品に関係付けられるいくつかの所望の情報の中でも、それらの化学組成、製造日、バッチ番号等を含み得る、摂取された医薬製品の原料についての情報を含有してもよい。システム２３０は、フレームワーク２３２を含む。フレームワーク２３２は、システム２３０のためのシャーシであり、複数の成分が、フレームワーク２３２に取り付けられ、その上に堆積させられ、またはそれに固着される。システム２３０のこの側面では、可消化材料２３４が、フレームワーク２３２と物理的に関連付けられる。材料２３４は、フレームワーク上に化学的に堆積させられ、その上に蒸発させられ、それに固着され、またはその上に蓄積されてもよく、その全ては、フレームワーク２３２に関して本明細書では「堆積」と称され得る。材料２３４は、フレームワーク２３２の片側に堆積させられる。材料２３４として使用することができる、目的とする材料は、例えば、上記で説明されるように、ＣｕまたはＣｕｌを含むが、それらに限定されない。材料２３４は、いくつかのプロトコルの中でも、物理的蒸着、電着、またはプラズマ蒸着によって堆積させられる。材料２３４は、厚さ約５〜約１００μｍ等の厚さ約０．０５〜約５００μｍであってもよい。形状は、シャドウマスク蒸着、またはフォトリソグラフィおよびエッチングによって制御される。加えて、たとえ１つだけの領域が材料を堆積させるために示されていても、各システム２３０は、材料２３４が所望に応じて堆積させられ得る、２つ以上の電気的に独特の領域を含有してもよい。
【００９６】
図２に示されるような反対側であり得る、異なる側面では、材料２３４および２３６が異種であるように、材料２３４から電気的に絶縁される、別の可消化材料２３６が堆積させられる。示されていないが、選択される異なる側面は、材料２３４のために選択される側面の隣の側面であってもよい。本発明の範囲は、選択される側面によって限定されず、「異なる側面」という用語は、第１の選択された側面とは異なる複数の側面のうちのいずれかを意味することができる。さらに、たとえ本システムの形状が正方形として示されていても、形状は、任意の幾何学的に好適な形状であってもよい。材料２３４および２３６は、システム２０３０が体液等の伝導液体と接触しているときに電位差を生成するように選択される。材料２３６のための目的とする材料は、例えば、上記で説明されるように、Ｍｇ、Ｚｎ、または他の電気陰性金属を含むが、それらに限定されない。材料２３４に関して上記で示されるように、材料２３６は、フレームワーク上に化学的に堆積させられ、その上に蒸発させられ、それに固着され、またはその上に蓄積させられてもよい。また、接着層が、材料２３６（ならびに必要とされるときに材料２３４）がフレームワーク２３２に接着することを助けるために、便宜上採用されてもよい。材料２３６のための目的とする接着層は、Ｔｉ、ＴｉＷ、Ｃｒ、または類似材料である。アノード材料および接着層は、物理的蒸着、電着、またはプラズマ蒸着によって堆積させられてもよい。材料２３６は、厚さ約５〜約１００μｍ等の厚さ約０．０５〜約５００μｍであってもよい。しかしながら、本発明の範囲は、材料のうちのいずれかの厚さによっても、材料をフレームワーク２３２に堆積させるか、または固着するために使用されるプロセスの種類によっても限定されない。
【００９７】
したがって、システム２３０が、伝導流体、例えば、液体と接触しているとき、実施例が図５に示されている、電流経路が、材料２３４および２３６の間に伝導液体を通して形成される。制御デバイス２３８が、フレームワーク２３２に固着され、材料２３４および２３６に電気的に連結される。制御デバイス２３８は、電子回路、例えば、メモリ、材料２３４および２３６の間のコンダクタンスを制御して変化させることが可能である、制御論理を含む。
【００９８】
材料２３４および２３６の間に生成される電位は、システムを操作するための電力を提供するとともに、伝導流体およびシステムを通る電流を生成する。一側面では、本システムは、直流モードで動作する。代替的な側面では、本システムは、交流電流と同様に、電流の方向が周期的に逆転させられるように、電流の方向を制御する。本システムが伝導流体または電解質に到達すると、流体または電解質成分が、生理学的流体、例えば、胃酸によって提供される場合、材料２３４および２３６の間の電流のための経路が、システム２３０の外部に完成し、システム２３０を通る電流経路は、制御デバイス２３８によって制御される。電流経路の完成は、胃を通る伝導連通を通して、順に、示されていない受信機まで、電流が流動することを可能にし、受信機は、情報を含有する電流シグネチャの存在を検出し、さらに、システム２３０が起動されており、所望の事象が起こっているか、または起こったことを認識することが可能である。
【００９９】
一側面では、２つの材料２３４および２３６は、バッテリ等の直流電源のために必要とされる２つの電極と機能が類似する。伝導液体は、電源を完成させるために必要とされる電解質の役割を果たす。説明される完成した電源は、システム２３０の材料２３４および２３６と身体の周辺流体との間の物理的な化学反応によって画定される。完成した電源は、胃液、血液、または他の体液およびいくつかの組織等のイオン性または伝導性溶液中の逆電解を活用する、電源と見なされてもよい。加えて、環境は、身体以外の何かであってもよく、液体は、任意の伝導液体であってもよい。例えば、伝導流体は、塩水または金属系塗料であってもよい。
【０１００】
図２を再度参照すると、材料２３４および２３６は、制御デバイス２３８を起動するように電位を提供する。いったん制御デバイス２３８が起動されるか、電源を入れられると、制御デバイス２３８は、独特または所望の様式で材料２３４および２３６の間のコンダクタンスを変化させることができる。材料２３４および２３６の間のコンダクタンスを変化させることによって、制御デバイス２３８は、システム２３０を包囲する伝導液体を通る電流の規模を制御することが可能である。これは、身体の内部に、それを覆って、または外部に位置付けることができる受信機（図示せず）によって検出および測定することができる、独特の電流シグネチャを生成する。
【０１０１】
上記で説明されるように、種々の側面では、事象インジケータはさらに、例えば、実際の双極子長より大きい、一対の伝送要素の間の仮想双極子長を生成する、膜等の電流経路拡張器を含んでもよい。図２で図示されるように、２３５および２３７での部分に示される、電流経路拡張器または「スカート」は、それぞれ、フレームワーク２３２と関連付けられ、例えば、それに固着されてもよい。スカートの種々の形状および構成は、本発明の範囲内と見なされる。例えば、システム２３０は、スカートによって完全または部分的に包囲されてもよく、スカートは、システム２３０の中心軸に沿って、または中心軸に対して中心を外れて位置付けられてもよい。したがって、本明細書で請求されるような本発明の範囲は、スカートの形状またはサイズによって限定されない。さらに、他の側面では、材料２３４および２３６は、材料２３４および２３６の間の任意の画定された領域中に位置付けられる、１つのスカートによって分離されてもよい。
【０１０２】
図３Ａは、信号伝送要素の間の実際の双極子より長い長さを有する、仮想双極子を提供するように、信号伝送要素の外縁を越えて延在する、膜の形態の電流経路拡張器を有する、目的とするＩＥＭの側面の図を提供する。図３Ａに示されるように、事象インジケータ３１０は、第１の電気化学材料３４０（２つの明確に異なる材料層を備え得る）、および第２の電気化学材料３６０を有する、集積回路３２０を含む。また、円盤形の膜３５０も示されている。図３Ｂは、第１の電気化学材料３４０の円盤形状、および円盤形の膜３５０の中心での第１の電気化学材料の位置付けを示す、図３Ａに示される事象インジケータの俯瞰図を提供する。膜の縁が電極の縁を越えて延在し得る距離は、変動し得、ある側面では、１０ｍｍ以上を含む、５．０ｍｍ以上等の１．０ｍｍ以上を含む、０．０５ｍｍ以上、例えば、０．１ｍｍ以上であり、距離は、ある側面では、１００ｍｍを超えない。
【０１０３】
図３Ａおよび３Ｂで描写される側面において見ることができるように、第１および第２の電気化学材料は、任意の利便的な形状、例えば、正方形、円盤等を有してもよい。円盤形の膜３５０は、平面的な円盤構造であり、膜の縁は、第１および第２の電気化学材料の縁を越えて延在する。描写した側面では、膜の半径は、例えば、１０ｍｍ以上等の１ｍｍ以上だけ、第１および第２の電気化学材料の半径より長い。膜は、所望に応じて「２次元」または「３次元」構成を有してもよい。目的とする膜構成はさらに、その開示が参照することにより本明細書に組み込まれる、国際公開第ＷＯ２００９／０４２８１２号として公開されたＰＣＴ出願第ＰＣＴ／ＵＳ２００８／０７７７５３号、国際公開第ＷＯ２０１０／０８０７６５号として公開されたＰＣＴ出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１０／０２０１４２号、ならびに国際公開第ＷＯ２０１０／１２９２８８号として公開されたＰＣＴ出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１０／０３２５９０号で説明されている。膜は、いくつかの異なる材料から加工されてもよく、膜は、単一の材料で作製されてもよく、または以下でさらに詳細に開発されるような２つ以上の異なる種類の材料の複合材料であってもよい。上記で再検討されるように、膜は、高度に膨張可能なポリマーフィルムで部分的または完全に構成されてもよい。そのような場合において、高度に膨張可能なポリマーフィルムは、支持体と関連付けられ、第１および第２の材料の間の電流経路の長さを増加させる、信号増幅として構成される。ある場合において、膜は、折り重なってその形状を失うことなく、消化（ＧＩ）管に特有である機械力に耐えるために十分な機械的強度を有するであろう。この所望の機械的強度は、少なくとも１分以上、最大で６時間以上等の１秒以上であり得る、少なくとも連通の持続時間にわたって持続するように選択されてもよい。ある側面では、所望の機械的強度は、少なくとも１分〜３０分に及ぶ期間にわたって持続するように選択される。所望の機械的強度は、最終構造の機械的強度を増加させるように、ポリマーおよび／または充填剤、あるいは機械的設計（例えば、複数の層の積層、または増幅器表面の曲率）の適正な選択によって達成することができる。本発明の膜は、電気絶縁性であるものである。したがって、膜が加工される材料は、電気的絶縁材料である。所与の材料は、デバイスが動作する媒体より１００倍以上を含む、１０倍以上等、デバイスが動作する媒体、例えば、胃液より２倍以上大きい抵抗性を有する場合、電気絶縁性である。
【０１０４】
ここで図４を参照すると、摂取可能なデバイスの別の側面が、システム４４０としてさらに詳細に示されている。システム４４０は、フレームワーク４４２を含む。フレームワーク４４２は、図２のフレームワーク２３２に類似する。システム４４０のこの側面では、可消化または可溶解材料４４４が、フレームワーク４４２の片側の一部分上に堆積させられる。フレームワーク４４２の同一側面の異なる部分では、材料４４４および４４６が異種であるように、別の可消化材料４４６が堆積させられる。より具体的には、材料４４４および４４６は、体液等の伝導液体と接触しているときに電位差を形成するように選択される。したがって、システム４４０が伝導液体と接触している、および／または部分的に接触しているとき、次いで、実施例が図５に示されている、電流経路が、材料４４４および４４６の間に伝導液体を通して形成される。制御デバイス４４８が、フレームワーク４４２に固着され、材料４４４および４４６に電気的に連結される。制御デバイス４４８は、材料４４４および４４６の間のコンダクタンス経路の一部を制御することが可能である、電子回路を含む。材料４４４および４４６は、非伝導スカート４４９によって分離される。スカート４４９の種々の実施例が、国際公開第ＷＯ２０１０／１２９２８８号として公開されたＰＣＴ出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１０／０３２５９０号、および国際公開第ＷＯ２００９／０４２８１２号として公開されたＰＣＴ出願第ＰＣＴ／ＵＳ２００８／０７７７５３号で開示され、それぞれの開示全体は、参照することにより本明細書に組み込まれる。いったん制御デバイス４４８が起動されるか、電源を入れられると、制御デバイス４４８は、材料４４４および４４６の間のコンダクタンスを変化させることができる。したがって、制御デバイス４４８は、システム４４０を包囲する伝導液体を通る電流の規模を制御することが可能である。システム２３０に関して上記で示されるように、システム４４０の起動を標示するように、受信機（図示せず）によって、システム４４０と関連付けられる独特の電流シグネチャを検出することができる。電流経路の「長さ」を増加させるために、スカート４４９のサイズが変更される。電流経路が長いほど、受信機が電流を検出することが容易であり得る。
【０１０５】
ここで図５を参照すると、図２のシステム２３０が、起動状態で、かつ伝導液体と接触して示されている。システム２３０は、接地接点５５２を通して接地させられる。システム２３０はまた、図６に関してさらに詳細に説明される、センサモジュール２７４と、システム２３０と接触している伝導流体を通る材料２３４から材料２３６までのイオンまたは電流経路５５０とを含む。材料２３４および２３６の間に生成される電位は、材料２３４／２３６と伝導流体との間の化学反応を通して生成される。
【０１０６】
図５Ａは、材料２３４の表面の分解図を示す。材料２３４の表面は、平面的ではないが、むしろ示されるように不規則な表面２５４である。不規則な表面２５４は、材料の表面積、したがって、伝導流体と接触する面積を増加させる。
【０１０７】
一側面では、材料２３４の表面では、塊が伝導流体の中へ放出されるように、材料２３４と周辺伝導流体との間の化学反応がある。本明細書で使用されるような「塊」という用語は、物質を形成する陽子および中性子を指す。一実施例は、材料がＣｕＣｌであり、伝導流体と接触しているときに、ＣｕＣｌが溶液中でＣｕ（固体）およびＣｌ−になる、瞬間を含む。伝導流体の中へのイオン流は、イオン経路５５０によって描写される。同様に、材料２３６と周辺伝導流体との間の化学反応があり、イオンが材料２３６によって捕捉される。材料２３４におけるイオンの放出、および材料２３６によるイオンの捕捉は、集合的にイオン交換と称される。イオン交換の速度、したがって、イオン放出速度または流れは、制御デバイス２３８によって制御される。制御デバイス２３８は、材料２３４および２３６の間のインピーダンスを変化させる、コンダクタンスを変化させることによって、イオン流の速度を増加または減少させることができる。イオン交換を制御することを通して、システム２３０は、イオン交換プロセスにおける情報を符号化することができる。したがって、システム２３０は、イオン交換における情報を符号化するためにイオン放出を使用する。
【０１０８】
制御デバイス２３８は、周波数が変調され、振幅が一定であるときと同様に、速度または規模をほぼ一定に保ちながら、固定イオン交換速度または電流規模の持続時間を変化させることができる。また、制御デバイス２３８は、持続時間をほぼ一定に保ちながら、イオン交換速度または電流の規模のレベルを変化させることができる。したがって、持続時間の変化の種々の組み合わせを使用し、速度または規模を変化させて、制御デバイス２３８は、電流またはイオン交換における情報を符号化する。例えば、制御デバイス２３８は、以下の技法のうちのいずれか、すなわち、二位相偏移変調（ＰＳＫ）、周波数変調、振幅変調、オン・オフキーイング、およびオン・オフキーイングを伴うＰＳＫを使用してもよいが、それらに限定されない。
【０１０９】
上記で示されるように、それぞれ、図２および４のシステム２３０および２４０等の本明細書で開示される種々の側面は、制御デバイス２３８または制御デバイス２８の一部として電子構成要素を含む。存在し得る構成要素は、論理および／またはメモリ要素、集積回路、インダクタ、抵抗器、および種々のパラメータを測定するためのセンサを含むが、それらに限定されない。各構成要素は、フレームワークに、および／または別の構成要素に固着されてもよい。支持体の表面上の構成要素は、任意の便利な構成でレイアウトされてもよい。２つ以上の構成要素が中実支持体の表面上に存在する場合、相互接続が提供されてもよい。
【０１１０】
上記に示されるように、システム２３０および２４０等のシステムは、異種材料の間のコンダクタンス、したがって、イオン交換の速度または電流を制御する。特定の様式でコンダクタンスを変化させることを通して、本システムは、イオン交換および電流シグネチャにおける情報を符号化することが可能である。イオン交換または電流シグネチャは、特定のシステムを一意的に識別するために使用される。加えて、システム２３０および２４０は、種々の異なる独特の交換またはシグネチャを生成することが可能であり、したがって、付加的な情報を提供する。例えば、第２のコンダクタンス変化パターンに基づく第２の電流シグネチャは、付加的な情報を提供するために使用されてもよく、その情報は、物理的環境に関係付けられてもよい。さらに例証するために、第１の電流シグネチャは、チップ上の発振器を維持する非常に低い電流状態であってもよく、第２の電流シグネチャは、第１の電流シグネチャと関連付けられる電流状態より少なくとも１０倍以上高い電流状態であってもよい。
【０１１１】
ここで図６を参照すると、制御デバイス２３８のブロック図表現が示されている。デバイス２３８は、制御モジュール６６２と、カウンタまたはクロック６６４と、メモリ６６６とを含む。加えて、デバイス２３８は、センサモジュール６７２、ならびに図５で参照されたセンサモジュール２７４を含むことが示されている。制御モジュール６６２は、材料２３４に電気的に連結される入力６６８、および材料２３６に電気的に連結される出力６７０を有する。制御モジュール６６２、クロック６６４、メモリ６６６、およびセンサモジュール６７２／２０４はまた、電源入力も有する（いくつかが示されていない）。これらの構成要素のそれぞれのための電力は、システム２３０が伝導流体と接触しているときに材料２３４および２３６と伝導流体との間の化学反応によって生成される、電位によって供給される。制御モジュール６６２は、システム２３０の全体的なインピーダンスを変化させる論理を通してコンダクタンスを制御する。制御モジュール６６２は、クロック６６４に電気的に連結される。クロック６４は、クロックサイクルを制御モジュール６６２に提供する。制御モジュール６６２のプログラムされた特性に基づいて、設定数のクロックサイクルが過ぎたとき、制御モジュール６６２は、材料２３４および２３６の間のコンダクタンス特性を変化させる。このサイクルは、繰り返され、それによって、制御デバイス２３８は、独特の電流シグネチャ特性を生成する。制御モジュール６６２はまた、メモリ６６６にも電気的に連結される。クロック６６４およびメモリ６６６の両方は、材料２３４および２３６の間に生成される電位によって電力供給される。
【０１１２】
制御モジュール６６２はまた、センサモジュール６７２および２７４にも電気的に連結され、それらと通信している。示される側面では、センサモジュール６７２は、制御デバイス２３８の一部であり、センサモジュール２７４は、別個の構成要素である。代替的な側面では、他方を伴わずに、センサモジュール６７２および２７４のいずれか一方を使用することができ、本発明の範囲は、センサモジュール６７２または２７４の構造的または機能的場所によって限定されない。加えて、請求されるような本発明の範囲を限定することなく、システム２３０の任意の構成要素が、機能的または構造的に移動させられ、組み合わせられ、または再配置されてもよい。したがって、以下のモジュール、すなわち、制御モジュール６６２、クロック６６４、メモリ６６６、およびセンサモジュール６７２または２７４の全ての機能を果たすように設計されている、単一の構造、例えば、プロセッサを有することが可能である。一方で、電気的に結合され、通信することが可能である、独立構造の中に位置する、これらの機能的構成要素のそれぞれを有することも、本発明の範囲内である。
【０１１３】
図６を再度参照すると、センサモジュール６７２または２７４は、以下のセンサのうちのいずれか、すなわち、温度、圧力、ｐＨレベル、および伝導度を含むことができる。一側面では、センサモジュール６７２または２７４は、環境から情報を収集し、アナログ情報を制御モジュール６６２に伝達する。次いで、制御モジュールは、アナログ情報をデジタル情報に変換し、デジタル情報は、電流、またはイオン流を生成する物質移動速度において符号化される。別の側面では、センサモジュール６７２または２７４は、環境から情報を収集し、アナログ情報をデジタル情報に変換し、次いで、デジタル情報を制御モジュール６６２に伝達する。図５に示される側面では、センサモジュール２７４は、材料２３４および２３６ならびに制御デバイス２３８に電気的に連結されるものとして示されている。別の側面では、図６に示されるように、センサモジュール２７４は、接続６７８において制御デバイス６３８に電気的に連結される。接続６７８は、センサモジュール２７４への電力供給源、およびセンサモジュール２７４と制御デバイス３８との間の通信チャネルの両方の役割を果たす。
【０１１４】
ここで図５Ｂを参照すると、システム２３０は、果たされている特定の種類の感知機能に従って選択される、材料２３９に接続されたｐＨセンサモジュール２７６を含む。ｐＨセンサモジュール２７６はまた、制御デバイス２３８にも接続される。材料２３９は、非伝導性障壁５５５によって材料２３４から電気的に絶縁される。一側面では、材料２３９は、白金である。動作時に、ｐＨセンサモジュール２７６は、材料２３４／２３６の間の電位差を使用する。ｐＨセンサモジュール２７６は、材料２３４と材料２３９との間の電位差を測定し、以降の比較のためにその値を記録する。ｐＨセンサモジュール２７６はまた、材料２３４と材料２３６との間の電位差も測定し、以降の比較のためにその値を記録する。ｐＨセンサモジュール２７６は、電位値を使用して、周辺環境のｐＨレベルを計算する。ｐＨセンサモジュール２７６は、その情報を制御デバイス２３８に提供する。制御デバイス２３８は、受信機（図示せず）によって検出することができる、イオン移動におけるｐＨレベルに関連する情報を符号化するように、イオン移動を生成する物質移動速度、および電流を変化させる。したがって、システム２３０は、ｐＨレベルに関係する情報を判定し、環境の外部のソースに提供することができる。
【０１１５】
上記で示されるように、制御デバイス２３８は、所定の電流シグネチャを出力するように事前にプログラムすることができる。別の側面では、本システムは、本システムが起動されるときにプログラミング情報を受信することができる、受信機システムを含むことができる。示されていない別の側面では、スイッチ６６４およびメモリ６６６を１つのデバイスに組み込むことができる。
【０１１６】
上記の構成要素に加えて、システム２３０はまた、１つまたは他の電子構成要素を含んでもよい。目的とする電気構成要素は、例えば、集積回路の形態の付加的な論理および／またはメモリ要素、電力調節デバイス、例えば、バッテリ、燃料電池、またはコンデンサ、センサ、刺激装置等、例えば、アンテナ、電極、コイル等の形態の信号伝送要素、受動要素、例えば、インダクタ、抵抗器等を含むが、それらに限定されない。
【０１１７】
上記のように、高度に膨張可能なポリマーフィルムは、いくつかの異なる非相互排他的な方法で摂取可能な事象マーカーと関連付けられてもよい。例えば、フィルムは、第１または第２の異種材料のうちの少なくとも１つの一部分を覆ってもよい。したがって、フィルムは、カソード材料の一部分または全体を覆ってもよい。代替として、または加えて、フィルムは、アノード材料の一部分または全体を覆ってもよい。そのような場合において、フィルムは、カソード材料またはアノード材料の全体を含む、カソードおよび／またはアノード材料の７５％以上、例えば、９０％以上を含む、１０％以上、２０％以上、２５％以上、５０％以上を覆ってもよい。
【０１１８】
図７は、アノード材料の全体を覆う高度に膨張可能なポリマーフィルムを含む、摂取可能な事象インジケータ７００の説明図を提供する。図２に示される事象インジケータと同様に、事象インジケータ７００は、フレームワーク７３２と、その一方の表面上にカソード材料７３６およびその反対の表面上にアノード材料７３４を伴う制御デバイス７３８とを含む。アノード材料７３４の表面の全体およびフレームワーク７３２の対応する表面を、高度に膨張可能なポリマーフィルム７４０が覆っている。
【０１１９】
図７で図示される７４０等の高度に膨張可能なポリマーフィルムは、摂取可能な事象マーカーと関連付けられたときに、１つ以上の非相互排他的な機能を果たしてもよい。例えば、高度に膨張可能なポリマーフィルムは、周囲湿度との第１の材料または第２の材料のうちの少なくとも１つの反応を阻害する働きをしてもよい。「阻害する」という用語は、いかなる反応も実質的に妨害すること、ならびに１週間以上、１ヶ月以上、６ヶ月以上、１年以上等であり得る、少なくとも貯蔵期間等の所与の期間にわたって、いかなる反応も完全に停止させることの両方を指すために採用される。したがって、第１および／または第２の材料と組成物の周囲環境内の湿気との間で起こる任意の反応は、フィルムが欠けている対照組成物で起こる反応と比較して、１．０％以下等の２．５％以下を含む、５．０％以下である。場合によっては、フィルムは、例えば、上記で説明されるように、組成物の保存可能期間安定性を向上させるように機能し、したがって、保存可能期間安定性成分が欠けている対照組成物と比較して、定量化可能な尺度だけ組成物の貯蔵安定性を増進する。フィルムは、１０倍以上、例えば、２５倍以上を含む、５倍以上等の２倍以上の規模で、好適な対照と比較して、組成物の保存可能期間安定性を増進してもよい。フィルム成分の存在は、組成物が、製造中または後に長期間にわたって安定することを可能にし、温度が１０℃〜４０℃に及び、圧力が０．５ＡＴＭ〜２．０ＡＴＭに及び、相対湿度が１０％〜１００％に及ぶ条件下で、組成物が維持されるときに、摂取可能な組成物は、製造後に、５年以上を含む、２年以上等の１年以上にわたって安定し得る。「安定する」により、組成物の機能性が、組成物がその意図した目的で使用するためにもはや好適ではなくなる点まで劣化しないことを意味する。例えば、組成物が回路構成要素、例えば、（以下でさらに詳細に説明されるような）摂取可能な事象マーカーまたはマイクロバッテリを含む場合、回路構成要素は、上記で説明される条件下で貯蔵されたときに、製造と摂取との間の期間にわたって、その意図した目的のために機能し続ける。組成物が活性医薬品を含む場合、貯蔵期間後の活性剤の量は、例えば、活性剤の量を酸化副産物等の任意の分解副産物と区別することができる、ＨＰＬＣプロトコルまたは他の好適な分析技法を使用して判定されるように、製造後に組成物中に存在する元の量の９５％以上を含む、９０％以上等の８５％以上であってもよい。
【０１２０】
フィルムが果たし得る別の機能は、摂取可能な組成物が水性媒体中に配置されるときに、第１および第２の材料のうちの少なくとも１つと水性媒体との間の伝導を提供することである。フィルムが膨張時に伝導性であるため、そのようなフィルムを含有する組成物が水性媒体の中へ配置されてフィルムが膨張するとき、フィルムは、第１および／または第２の材料と水性媒体との間の伝導を提供する。したがって、フィルムは、使用中にマーカーとそれが配置される水性環境との間の伝導性連通を提供することによって、摂取可能なインジケータの機能性を向上させる働きをすることができる。場合によっては、フィルムは、事象マーカーの意図した目的のために十分である信号を提供することが知られている、伝導性の領域を提供する。換言すると、フィルムは、局所環境の変動にもかかわらず、事象マーカーの十分な機能性を提供することが知られている一貫した伝導性の領域を提供してもよい。例えば、局所環境内の食物粒子の存在、胃粘膜への近接性、または胃内容物のｐＨおよび組成の変動が、事象マーカーが存在し得る局所水性環境を変化させ得る。膨張状態のフィルムの伝導性は、幅広い異なる胃条件にわたって一貫した局所環境を提供するように選択されてもよい。
【０１２１】
場合によっては、膨張した伝導性フィルムの存在が、摂取可能な事象マーカーの環境内に存在し得る非伝導性実体による第１および／または第２の材料の閉塞を妨害するため、機能性の向上が結果として生じる。摂取可能な組成物の環境内に存在し得る、そのような非伝導性の潜在的に干渉する実体の実施例は、食物粒子、消化管内面等の組織、摂取可能な事象マーカーの非伝導性成分、および同等物を含むが、それらに限定されない。膨張時に第１および第２の材料を覆って伝導性フィルムを形成することによって、フィルムは、材料への非伝導性実体の接触を防止する働きをし、それによって、組成物の機能を向上させる。
【０１２２】
場合によっては、事象インジケータは、フィルムが保護障壁と第１および／または第２の異種材料との間にあるように、第１および／または第２の材料と関連付けられる高度に膨張可能なフィルムと、異なる成分で構成され、順に、フィルムと関連付けられる、明確に異なる保護障壁とを含む。そのような組成物で採用され得る保護障壁は、変動し得る。そのような障壁の実施例は、例えば、その出願の開示が参照することにより本明細書に組み込まれる、係属中の米国出願第１３／３０４，２６０号で説明されるように、脂質および機能的に類似する材料、薬学的に容認可能ポリマー材料等のうちの１つ以上を含み得る、層を含むが、それらに限定されない。
【０１２３】
そのような組成物の実施例が図８で描写されている。図８では、事象インジケータ８００は、図７に示される事象インジケータ７００に類似する。したがって、事象インジケータ８００は、フレームワーク８３２と、制御デバイス８３８とを含む。制御デバイス８３８の第１の表面上にはカソード材料８３６があり、カソード材料８３６と反対側の制御デバイス８３８の第２の表面上にはアノード材料８３４がある。カソード材料８３４の全体およびフレームワーク８３２の対応する表面を、高度に膨張可能なポリマーフィルム８４０が覆っている。高度に膨張可能なポリマーフィルム８４０の表面上には、例えば、その出願の開示が参照することにより本明細書に組み込まれる、米国出願第１３／３０４，２６０号で説明されるように、脂質保護障壁等の保護障壁８５０がある。
【０１２４】
図８で図示される事象インジケータでは、高度に膨張可能なポリマーフィルムの目的のうちの少なくとも１つは、液体水性媒体との接触時に保護障壁を妨害し、それによって、事象インジケータの適正な機能を確保することである。図９Ａで図示されるように、水性媒体との接触に先立って、事象インジケータ９００は、フレームワーク９３２の中に制御デバイス９３８を含む。アノード側の制御デバイス９３８を、高度に膨張可能なポリマーフィルム９４０が覆っている。制御デバイス９３８の反対側にある高度に膨張可能なポリマーフィルム９４０の表面を、保護障壁９５０が覆っている。水性媒体との接触時に、高度に膨張可能なポリマーフィルム９４０は、図９Ｂに示されるように膨張する。膨張時に、フィルム９４０は、保護障壁９５０を分解し、伝導性の高度に膨張可能なポリマーフィルム９４０への水性媒体のアクセス、それによって、デバイスの適正な機能を確保する。
（他の最小限に定寸された構成要素）
【０１２５】
本発明の側面はさらに、必ずしも摂取可能ではない組成物を含む。そのような組成物は、最小限に定寸された構成要素と物理的に関連付けられる、（例えば、上記でさらに詳細に説明されるような）高度に膨張可能なポリマーフィルムを含んでもよい。最小限に定寸された構成要素は、例えば、上記で説明されるように変動し得るが、場合によっては、最小限に定寸された構成要素は、マイクロバッテリである。目的とするマイクロバッテリは、「全固体」バッテリを含んでもよく、例えば、上記で説明されるように、最小限に定寸された構造で、電流コレクタ、正および負の電極、電解質等のバッテリの構成要素を含んでもよい。場合によっては、目的とするマイクロバッテリは、物理的蒸着（ＰＶＤ）または化学的蒸着（ＣＶＤ）によって等、堆積によって取得され得る薄いフィルムである。マイクロバッテリは、限定されないが、チップ構成、円筒構成、球形構成、円盤構成等の種々の異なる構成を成してもよく、意図した用途、製造の方法等に基づいて、特定の構成が選択されてもよい。場合によっては、マイクロバッテリは、約０．１ｍｍ〜約０．２ｍｍ等の約０．０５ｍｍ〜約１ｍｍに及ぶ幅、約０．１ｍｍ〜約０．２ｍｍ等の約０．０５ｍｍ〜約１ｍｍに及ぶ長さ、および約０．１ｍｍ〜約０．２ｍｍを含む約０．０５ｍｍ〜約０．３ｍｍ等の約０．１ｍｍ〜約１ｍｍに及ぶ高さを有するように定寸される。ある場合において、マイクロバッテリは、０．２ｍｍ３以下を含む、０．１ｍｍ３以下等の１ｍｍ３以下である。そのような場合において、フィルムは、例えば、上記で説明されるように、保存可能期間を向上させることによって、構成要素の安定性を増進する働きをしてもよい。
（システム）
【０１２６】
また、摂取可能なデバイス、例えば、事象インジケータと、例えば、受信機の形態の検出構成要素とを含む、システムも提供される。目的とする受信機は、摂取可能なデバイス、例えば、ＲＦＩＤ摂取可能なデバイス、事象インジケータ等から通信を検出する、例えば、受信するように構成されるものである。信号検出構成要素は、摂取可能なデバイスによって生成される通信の性質に応じて、有意に変動し得る。したがって、受信機は、ＲＦ信号、磁気信号、伝導（近距離）信号、音響信号等を含むが、それらに限定されない、種々の異なる種類の通信を受信するように構成されてもよい。ある側面では、受信機は、２つの構成要素が通信媒体として患者の身体を使用するように、事象インジケータから伝導的に信号を受信するように構成される。したがって、事象インジケータと受信機との間で転送される通信は、身体を通って進行し、伝導媒体として身体を必要とする。事象インジケータ通信は、身体組織を通して伝導される交流電流（ａ．ｃ．）電圧信号の形態で、対象の身体の皮膚または他の身体組織を通して伝送され、そこから受信されてもよい。この通信プロトコルは、受信機が対象の身体上の任意の所望の場所で適応的に配列され得るという利点を有し、受信機は、信号伝送を達成するための必要な導電体に自動的に接続され、すなわち、信号伝送は、対象の皮膚および他の身体組織によって提供される導電体を通して実行される。
【０１２７】
目的とする受信機は、外部、半埋込型、および埋込型受信機を含む。外部側面では、受信機は、体外にあり、それによって、受信機が使用中に身体の外側に存在することを意味する。実施例は、装着型パッチ、例えば、接着パッチ、胴体バンド、リストまたはアームバンド、宝飾品、衣類、電話等のモバイルデバイス、モバイルデバイスへの付属品等を含む。受信機が埋め込まれる場合、受信機は体内にある。実施例は、心臓用の缶およびリード線、皮下インプラント等を含む。半埋込型デバイスは、皮膚の下に部分的に埋め込まれるように設計されているものを含む。
【０１２８】
ある側面では、受信機は、受信した信号と関連付けられるデータを該対象の外部の場所に提供するように構成されてもよい。例えば、受信機は、例えば、モニタ（ベッドサイドモニタ等）、コンピュータ、携帯情報端末（ＰＤＡ）、電話、メッセージングデバイス、スマートフォン等の形態であり得る、外部データ受信器にデータを提供するように構成されてもよい。受信機は、受信した通信のデータを該対象の外部の場所に伝送するように構成されてもよい。代替として、受信機は、受信した信号のデータを外部場所に提供するために、外部問い合わせデバイスによって問い合わせされるように構成されてもよい。
【０１２９】
受信機は、様々に、例えば、電極、種々の集積回路構成要素、１つ以上の電力構成要素（受電器またはバッテリ等）、信号伝送構成要素、筐体構成要素等の種々の信号受信要素を伴って構成されてもよい。
【０１３０】
一側面では、例えば、受信機は、以下で国際公開第ＷＯ２０１０／０７５１１５号として公開されたＰＣＴ出願第ＰＣＴ／ＵＳ２００９／０６８１２８号においてさらに詳細に説明されるように、高電力・低電力モジュール、中間モジュール、高電力処理ブロックへの１つ以上の電力供給部を起動および動作停止するように構成される電力供給モジュール、マスタおよびスレーブブロックを接続する直列周辺インターフェースバス、および多目的コネクタのうちの１つ以上を含む。
【０１３１】
目的とする受信機は、その出願（具体的にはその受信機構成要素）の開示が参照することにより本明細書に組み込まれる、国際公開第ＷＯ２００６／１１６７１８号として公開されたＰＣＴ出願第ＰＣＴ／ＵＳ２００６／０１６３７０号、国際公開第ＷＯ２００８／０９５１８３号として公開されたＰＣＴ出願第ＰＣＴ／ＵＳ２００８／５２８４５号、国際公開第ＷＯ２００８／０６３６２６号として公開されたＰＣＴ出願第ＰＣＴ／ＵＳ２００７／０２４２２５号、国際公開第ＷＯ００９／０７０７７３号として公開されたＰＣＴ出願第ＰＣＴ／ＵＳ２００８／０８５０４８号、国際公開第ＷＯ２０１０／０７５１１５号として公開されたＰＣＴ出願第ＰＣＴ／ＵＳ２００９／０６８１２８号、および２０１２年７月２１日に出願されたＰＣＴ出願第ＵＳ２０１２／０４７０７６号で開示される受信機を含むが、それらに限定されない。
【０１３２】
ある場合において、信号受信機は、信号受信および感知の二重機能を提供する、２つまたは３つ等の２つ以上の電極のセットを含む。例えば、信号を受信することに加えて、電極はまた、付加的な感知機能を果たすこともできる。所望される場合、電極は、心電図データを生成するために使用されてもよい。そのデータから、例えば、頻脈、細動、心拍数等の種々の心臓事象を検出するように、行うことができる多くの種類の処理がある。取得された心電図データは、薬剤を滴定するために使用するか、または心拍数あるいは心調律の重要な変化または有意な異常が検出されるときに警告するために使用することができる。このデータはまた、ペースメーカーを有さない患者の心拍数を監視する際に、またはホルターモニタあるいは心臓事象モニタ、心臓の電気的活動を２４時間にわたって連続的に監視するための携帯用デバイス、または他のデバイスを通常は必要とし得る患者にとっての代替案として、役立ち得る。長期記録期間が、より短い期間で識別することが困難である時折の心不整脈を観察するために有用である。
【０１３３】
場合によっては、２つ以上の異なる復調プロトコルが、所与の受信した信号を復号するために採用されてもよい。場合によっては、コヒーレント復調プロトコルおよび差分コヒーレント復調プロトコルの両方が採用されてもよい。図１０は、本発明の一側面による、受信機がどのようにしてコヒーレント復調プロトコルを実装し得るかという機能ブロック図を提供する。受信機の一部分のみが図１０に示されていることに留意されたい。図１０は、いったん搬送波周波数（および搬送波オフセットまで混合された搬送波信号）が判定されると、信号をベースバンドまで混合するプロセスを図示する。搬送波信号１０２１が、ミキサ１０２３において第２の搬送波信号１０２２と混合させられる。適切な帯域幅の狭低域通過フィルタ１０２０が、境界外雑音の効果を低減させるように適用される。復調が、本発明のコヒーレント復調方式に従って機能ブロック１０２５で起こる。複合信号のアンラップ相１０３０が判定される。計算された搬送波周波数と実際の搬送波周波数との間の周波数差を推定するために位相進化が使用される、随意的な第３のミキサ段階を適用することができる。次いで、ブロック１０４０でＢＰＳＫ信号のコーディング領域の開始を判定するために、パケットの構造が活用される。主に、パケットの開始境界を判定するために、複合復調信号の振幅信号におけるＦＭポーチのように見える、同期ヘッダの存在が使用される。いったんパケットの始点が判定されると、信号は、ブロック１０５０においてＩＱ面および標準ビット識別上で回転させられ、最終的にブロック１０６０において復号される。
【０１３４】
復調に加えて、経身体通信モジュールは、順方向誤差訂正モジュールを含んでもよく、そのモジュールは、他の不要な信号および雑音からの干渉に対抗するように付加的な利得を提供する。目的とする順方向誤差訂正機能モジュールは、その出願の開示が参照することにより本明細書に組み込まれる、国際公開第ＷＯ２００８／０６３６２６号として公開されたＰＣＴ出願第ＰＣＴ／ＵＳ２００７／０２４２２５号で説明されているものを含む。場合によっては、順方向誤差訂正モジュールは、復号誤差を識別して（境界内で）訂正するために、リード・ソロモン、ゴレイ、ハミング、ＢＣＨ、およびターボプロトコル等の任意の利便的なプロトコルを採用してもよい。
【０１３５】
本発明の受信機はさらに、ビーコン機能性モジュールを採用してもよい。種々の側面では、ビーコン切替モジュールは、ビーコン起動モジュール、ビーコン信号モジュール、波動／周波数モジュール、多重周波数モジュール、および変調信号モジュールのうちの１つ以上を採用してもよい。
【０１３６】
ビーコンモジュールの図が、図１１に示される機能ブロック図で提供されている。図１１で概説される方式は、有効なビーコンを識別するための１つの技法を概説する。着信信号１１６０は、電極によって受信され、（搬送波周波数を包含する）高周波数信号伝達連鎖によって（１０ＫＨｚ〜３４ＫＨｚ等の）帯域通過フィルタにかけられ、アナログからデジタルに変換される、信号を表す。次いで、信号１１６０は、ブロック１１６１でデシメートされ、ミキサ１１６２において公称駆動周波数（１２．５ＫＨｚ、２０ＫＨｚ等）で混合させられる。結果として生じる信号は、ブロック１１６４でデシメートされ、搬送波オフセットまで混合された搬送波信号、すなわち、信号１１６９を生成するように、ブロック１１６５で（５ＫＨｚ  ＢＷ等の）低域通過フィルタにかけられる。信号１１６９はさらに、真の搬送波周波数信号１１６８を提供するように、ブロック１１６７（高速フーリエ変換、次いで、２つの最も強いピークの検出）によって処理される。このプロトコルは、伝送されたビーコンの搬送波周波数の正確な判定を可能にする。ビーコン機能性モジュールのさらなる実施例は、その出願の開示が参照することにより本明細書に組み込まれる、国際公開第ＷＯ２００９／０７０７７３号として公開されたＰＣＴ出願第ＰＣＴ／ＵＳ２００８／０８５０４８号で説明されている。
【０１３７】
図１２は、本発明の一側面による、信号受信機の集積回路構成要素のブロック機能図を提供する。図１２では、受信機１２００は、電極入力１２１０を含む。電極入力１２１０には、経身体伝導通信モジュール１２２０および生理学的感知モジュール１２３０が電気的に連結される。一側面では、経身体伝導通信モジュール１２２０は、高周波数（ＨＦ）信号連鎖として実装され、生理学的感知モジュール１２３０は、低周波数（ＬＦ）信号号連鎖として実装される。また、（周囲温度を検出するための）ＣＭＯＳ温度感知モジュール１２４０および３軸加速度計１２５０も示されている。受信機１２００はまた、処理エンジン１２６０（例えば、マイクロコントローラおよびデジタル信号プロセッサ）と、（データ記憶のための）不揮発性メモリ１２７０と、（例えば、データアップロード動作における別のデバイスへのデータ伝送のための）無線通信モジュール１２８０とを含む。
【０１３８】
図１３は、本発明の一側面による、図１２で描写される受信機のブロック機能図を実装するように構成される回路のより詳細なブロック図を提供する。図１３では、受信機１３００は、例えば、ＩＥＭによって伝導的に伝送された信号を受信し、および／または目的とする生理学的パラメータまたはバイオマーカーを感知する、電極ｅ１、ｅ２、およびｅ３（１３１１、１３１２、および１３１３）を含む。電極１３１１、１３１２、および１３１３によって受信される信号は、電極に電気的に連結される、マルチプレクサ１３２０によって多重化される。
【０１３９】
マルチプレクサ１３２０は、高域通過フィルタ１３３０および低域通過フィルタ１３４０の両方に電気的に連結される。高および低周波数信号連鎖は、所望のレベルまたは範囲を網羅するようにプログラム可能な利得を提供する。この具体的側面では、高域通過フィルタ１３３０は、帯域外周波数から雑音を除外しながら、１０ＫＨｚ〜３４ＫＨｚ帯域内の周波数を通過させる。この高周波数帯域は、変動し得、例えば、３ＫＨｚ〜３００ＫＨｚの範囲を含んでもよい。次いで、通過周波数は、高周波数信号連鎖に電気的に連結される（ＤＳＰとして示される）高電力プロセッサ１３８０に入力するために、変換器８３４によってデジタル信号に変換される前に、増幅器１３３２によって増幅される。
【０１４０】
低域通過フィルタ１３４０は、帯域外周波数から雑音を除外しながら、０．５Ｈｚ〜１５０Ｈｚの範囲内のより低い周波数を通過させて示されている。周波数帯域は、変動し得、例えば、１５０Ｈｚ未満を含む、２００Ｈｚ未満等の３００Ｈｚ未満の周波数を含んでもよい。通過周波数信号は、増幅器１３４２によって増幅される。また、第２のマルチプレクサ１３６０に電気的に連結される加速度計１３５０も示されている。マルチプレクサ１３６０は、増幅器１３４２からの増幅された信号で加速度計からの信号を多重化する。次いで、多重化された信号は、同様に低電力プロセッサ１３７０に電気的に連結される変換器１３６４によってデジタル信号に変換される。
【０１４１】
一側面では、デジタル加速度計（アナログデバイスによって製造されるもの等）が、加速度計１３５０の代わりに実装されてもよい。デジタル加速度計を使用することによって、種々の利点が達成されてもよい。例えば、デジタル加速度計が生成するであろう信号が、すでにデジタル形式である信号であるため、デジタル加速度計は、変換器１３６４を迂回し、低電力マイクロコントローラ１３７０に電気的に連結することができ、その場合、マルチプレクサ１３６０がもはや必要とされないであろう。また、デジタル信号は、運動を検出するときにオンになり、さらに電力を節約するように構成されてもよい。加えて、連続段階計数が実装されてもよい。デジタル加速度計は、低電力プロセッサ１３７０に送信されるデータ流を制御することに役立つように、ＦＩＦＯバッファを含んでもよい。例えば、データは、満杯になるまでＦＩＦＯにバッファ格納されてもよく、そのときに、プロセッサは、アイドル状態から起動させられ、データを受信するようにトリガされてもよい。
【０１４２】
低電力プロセッサ１３７０は、例えば、Ｔｅｘａｓ  ＩｎｓｔｒｕｍｅｎｔｓからのＭＳＰ４３０マイクロコントローラであってもよい。受信機８００の低電力プロセッサ１３７０は、前述のように、最小限の電流引き込み、例えば、１０μＡ以下または１μＡ以下を必要とする、アイドル状態を維持する。
【０１４３】
高電力プロセッサ１３８０は、例えば、Ｔｅｘａｓ  ＩｎｓｔｒｕｍｅｎｔｓからのＶＣ５５０９デジタル信号プロセッサであってもよい。高電力プロセッサ１３８０は、アクティブ状態中に信号処理動作を行う。これらの動作は、前述のように、アイドル状態より大量の電流、例えば、５０μＡ以上等の３０μＡ以上の電流を必要とし、例えば、伝導的に伝送された信号を走査すること、受信されたときに伝導的に伝送された信号を処理すること、生理学的データを取得および／または処理すること等の動作を含んでもよい。
【０１４４】
受信機は、データ信号を処理するように、ハードウェア加速器モジュールを含んでもよい。ハードウェア加速器モジュールは、例えば、ＤＳＰの代わりに実装されてもよい。より特殊な計算ユニットであるため、これは、より汎用のＤＳＰと比較して、より少ないトランジスタ（より少ない費用および電力）を用いて信号処理アルゴリズムの側面を実施する。ハードウェアのブロックは、重要な特定の関数の実施を「加速する」ために使用されてもよい。ハードウェア加速器のいくつかのアーキテクチャは、マイクロコードまたはＶＬＩＷアセンブリを介して「プログラム可能」であり得る。使用の過程で、それらの関数は、関数ライブラリへの呼び出しによってアクセスされてもよい。
【０１４５】
ハードウェア加速器（ＨＷＡ）モジュールは、処理される入力信号、および入力信号を処理するための命令を受信する、ＨＷＡ入力ブロックと、受信した命令に従って入力信号を処理し、結果として生じる出力信号を生成する、ＨＷＡ処理ブロックとを備える。結果として生じる出力信号は、ＨＷＡ出力ブロックによって必要に応じて伝送されてもよい。
【０１４６】
図１４は、高周波数信号連鎖に関係付けられる本発明の側面による、受信機内のハードウェアのブロック図の図を提供する。図１４では、受信機１４００は、マルチプレクサ１４２０に電気的に連結される（例えば、電極１４１１、１４１２、および１４１３の形態の）受信機プローブを含む。また、いかなる帯域外周波数も排除する帯域通過フィルタを提供するように、高域通過フィルタ１４３０および低域通過フィルタ１４４０も示されている。示される側面では、１０ＫＨｚ〜３４ＫＨｚの帯域通過が、周波数帯域内に入る搬送波信号を通過させるように提供される。例示的搬送波周波数は、１２．５ＫＨｚ〜２０ＫＨｚを含んでもよいが、それらに限定されない。１つ以上の搬送波が存在し得る。加えて、受信機１４００は、例えば、５００ＫＨｚでサンプリングする、アナログ・デジタル変換器１４５０を含む。その後、デジタル信号をＤＳＰによって処理することができる。本側面では、デジタル信号をＤＳＰのための専用メモリに送信する、ＤＭＡ／ＤＳＰユニット１４６０が示されている。直接メモリアクセスは、ＤＳＰの残りの部分が低電力モードにとどまることを可能にするという利益を提供する。
【０１４７】
本発明のシステムの実施例が、図１５に示されている。図１５では、システム１５００は、ＩＥＭを備える医薬組成物１５１０を含む。また、システム１５００では、図１０−１２で図示される信号受信機等の信号受信機１５２０も存在する。信号受信機１５２０は、ＩＥＭ１５１０の識別子から発せられる信号を検出するように構成される。信号受信機１５２０はまた、ＥＣＧおよび移動感知能力等の生理学的感知能力も含む。信号受信機１５２０は、順にデータをサーバ１５４０に伝送する、患者の外部デバイスまたはＰＤＡ１５３０（スマートフォンまたは他の無線通信使用可能デバイス等）にデータを伝送するように構成される。サーバ１５４０は、例えば、患者指向許可を提供するように、所望に応じて構成されてもよい。例えば、サーバ１５４０は、例えば、家族介護者１５５０がサーバ１５４０によって生成される警告および動向を監視し、矢印１５６０によって示されるように支援を患者に提供することを可能にする、インターフェース（ウェブインターフェース等）を介して、家族介護者１５５０が患者の治療計画に参加することを可能にするように構成されてもよい。サーバ１５４０はまた、ＰＤＡ１５３０を介して患者に中継される、例えば、矢印１５６５によって示されるような、例えば、患者警告、患者動機の形態で、応答を患者に直接提供するように構成されてもよい。サーバ１５４０はまた、患者健康およびコンプライアンスの尺度、例えば、健康指数要約、警告、患者間ベンチマーク等を取得し、矢印１５８０によって示されるように、情報に基づく臨床通信および支援を患者に提供するために、データ処理アルゴリズムを使用することができる、医療専門家（例えば、ＲＮ、医師）１５５５と相互作用してもよい。
【０１４８】
本発明のシステムは、（ある側面では埋め込まれるか、または局所的に適用され得る）受信機とは明確に異なる外部デバイスを含んでもよく、この外部デバイスは、いくつかの機能性を提供する。そのような装置は、フィードバックおよび適切な臨床規制を患者に提供する能力を含むことができる。そのようなデバイスは、いくつかの形態のうちのいずれかを成すことができる。一例として、本デバイスは、患者の隣でベッド上に着座するように構成することができ、例えば、ベッドサイドモニタである。他の形式は、ＰＤＡ、スマートフォン等の電話、コンピュータ等を含むが、それらに限定されない。本デバイスは、ペースメーカーデバイスまたは錠剤の検出のための専用インプラントによって内部で生成されるように、医薬品摂取報告から、および生理学的感知デバイスからの両方で、本特許出願の他の項でさらに詳細に説明される情報を読み出すことができる。外部装置の目的は、患者から外部デバイスの中へデータを得ることである。外部装置の１つの特徴は、電話線等の伝送媒体を通して、臨床医等の遠隔場所へ、または中央監視エージェンシーへ伝送することができる形式で、薬理学的および生理学的情報を提供する能力である。
（製造方法）
【０１４９】
また、高度に膨張可能なポリマーフィルム、ならびに同フィルムを含む組成物を製造する方法も提供される。高度に膨張可能なポリマーフィルムは、場合によっては、独立フィルムとして調製されてもよい。例えば、ポリマー成分および好適な溶媒を組み合わせることによって、１つ以上のポリマー、例えば、アルギン酸塩、ポリアクリル酸、２つの混合物等の液体組成物が調製され得る、溶媒鋳造加工方法が採用されてもよい。目的とする溶媒は、１つ以上の溶質（例えば、塩）を含む水および水性溶媒、有機溶媒、例えば、エタノール、プロパノール、イソプロパノール、メタノール、ブタノール等のアルコール、ポリオール、例えば、プロピレングリコール、グリセリン、ブチレングリコール、エトキシジグリコール、ポリエチレングリコール、ジグリコールのメチルまたはエチルエーテル、環状ポリオール、エトキシ化またはプロポキシル化グリコール、および他の有機溶媒、例えば、ヘプタン、酢酸イソブチル、酢酸ブチル、メチルエチルケトン、ｔｅｒｔ−ブチルメチルエーテル、メチルイソブチルケトン、ジメチルスルホキシド、ペンタン、トルエン、トリクロロエチレン、およびキシレン等を含むが、それらに限定されない。液体組成物では、ポリマー成分の量は、場合によっては、３重量％〜４重量％を含む、２重量％〜１０重量％等の１重量％〜２０重量％に及んで変動し得る。所望に応じて、例えば、上記で説明されるように、添加剤、例えば、結合剤、可塑剤、ポロゲン等が液体に含まれてもよい。採用される場合、含まれる添加剤の量は、変動し得、場合によっては、５％〜１０％等の１％〜５０％に及ぶ。液体組成物は、任意の利便的なプロトコル、例えば、撹拌等を使用して、任意の利便的な温度、例えば、１５℃〜４５℃で調製されてもよい。液体組成物の調製に続いて、液体組成物は、例えば、金型の中へ配置することによって、好適な物質上で鋳造することによって等、所望に応じて成形されてもよく、それに続いて、所望のフィルムを生成するように、溶媒が残りの液体組成物から分離される。溶媒分離は、例えば、温度が、場合によっては、４５℃〜７５℃等の２５℃〜１００℃に及び得るように、室温または高温で起こり得る蒸発を介して、いくつかの異なる方法で達成されてもよい。
【０１５０】
所望される場合、調製に続いて、フィルムはさらに、所望の特性、例えば、膨張可能性、可溶性、機械的強度等を提供するように処理されてもよい。例えば、フィルムは、陽子をナトリウムイオンと交換するために十分な期間にわたって、好適な酸性溶液、例えば、ＨＣｌと接触させられてもよい。これは、所望されるフィルムの可溶性および膨張性質を低減させることができる。酸とのフィルムの接触は、任意の利便的なプロトコル、例えば、酸性溶液中でフィルムを浸漬すること、酸性溶液でフィルムを噴霧すること等を使用して、達成されてもよい。
【０１５１】
結果として生じたフィルムの機械的強度は、いくつかの異なる方法で増加させられてもよい。場合によっては、フィルムは、フィルムの機械的性質を増進するように、架橋剤と接触させられてもよい。例えば、フィルムがアルギン酸ナトリウム等のアルギン酸塩である場合、フィルムは、ＣａＣｌ２、ＭｇＣｌ２等の二価カチオン溶液と（噴霧によって等）接触させられてもよい。代替として、アルギン酸塩は、フィルムの機械的性質を増進するように、塩基性溶液、例えば、水酸化ナトリウムと接触させられてもよい。
【０１５２】
例えば、上記で説明されるように、高度に膨張可能なポリマーフィルムと、第２の成分とを含む、摂取可能な組成物については、方法の側面は、所望の摂取可能な組成物を生成するために十分な様式で、例えば、上記で説明されるように、摂取可能な成分（ＩＥＭ等のデバイスを含む場合もあり、または含まない場合もある）および高度に膨張可能なポリマーフィルムを組み合わせるステップを含む。任意の利便的な製造プロトコルが採用されてもよく、目的とするプロトコルは、手動および自動プロトコルの両方、ならびに手動および自動ステップの両方を含むプロトコルを含む。本明細書で説明される加工方法の種々の側面で用途を見出す、目的とするプロトコルは、積層、成形、加圧形成、押出、スタンピング、コーティング（噴霧コーティングおよび浸漬等）、接着等を含む。場合によっては、国際公開第ＷＯ２０１０／０８０７６５号として公開されたＰＣＴ出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１０／０２０１４２号、国際公開第ＷＯ２００６／１１６７１８号として公開されたＰＣＴ出願第ＰＣＴ／ＵＳ２００６／０１６３７０号、および国際公開第ＷＯ２００９／０４２８１２号として公開されたＰＣＴ出願第ＰＣＴ／ＵＳ２００８／０７７７５３号（その出願の開示が参照することにより本明細書に組み込まれる）で説明されるような加工プロトコルが採用される。
【０１５３】
加工プロトコルの側面は、摂取可能な成分を高度に膨張可能なポリマーフィルム成分と安定して関連付けることを含む。「安定して関連付けること」により、意図した使用中に、例えば、摂取によって等、例えば、それを必要としている対象への投与時に、少なくとも所望されるまで、摂取可能な成分および高度に膨張可能なポリマーフィルム成分が相互から分離しないことを意味する。摂取可能な成分および高度に膨張可能なポリマーフィルム成分を安定して関連付けるための任意の利便的なアプローチが採用されてもよい。
【０１５４】
例えば、図７−９Ｂで図示されるように、高度に膨張可能なポリマーフィルムによって覆われたその異種材料のうちの１つを有する、摂取可能な事象マーカーが所望される場合、事前加工されたフィルムが、例えば、上記で説明されるように調製される、プロトコルが採用されてもよい。そのようなプロトコルでは、摂取可能な事象マーカーの異種材料が、フィルムで異種材料を覆うために十分な様式で、事前加工された高度に膨張可能なポリマーフィルムと接触させられてもよい。所望される場合、成分をともに固着するために、接着剤が採用されてもよい。
【０１５５】
上記のプロトコルの変形例では、加工プロセスは、高度に膨張可能なポリマーフィルムが、摂取可能な成分がそれと安定して関連付けられるのと同時に加工される、プロセスであってもよい。例えば、上記で説明されるような液体フィルム前駆体組成物が、金型の中に位置付けられ、その後に、前駆体材料上の摂取可能な成分（例えば、ＩＥＭ）の配置が続く、例えば、成形プロセスが採用されてもよい。液体組成物の溶媒成分は、フィルムを摂取可能な事象マーカーの異種材料と関連付けるように除去されてもよい。適切である場合、温度変調が採用されてもよい。前駆体材料の凝固後、結果として生じた最終生成物が成形から除去されてもよい。
【０１５６】
目的とするさらに別の加工プロトコルでは、スタンピングプロトコルが採用されてもよい。例えば、摂取可能な成分が、事前加工された高度に膨張可能なポリマーフィルムの２枚のシートの間に位置付けられてもよい。いったん２枚のシートの間に位置付けられると、高度に膨張可能なポリマーフィルムの密閉多層に摂取可能な成分を入れる様式で、２枚のシートを打刻して摂取可能な成分の周囲で密閉するために、スタンピング工具が使用されてもよい。スタンピング工具は、円盤等の任意の利便的な形状を有する製品を生産するように構成されてもよい。所望される場合、温度変調がそのようなプロトコルで採用されてもよい。
【０１５７】
目的とするさらに別の加工プロトコルでは、摂取可能な成分を高度に膨張可能なポリマーフィルム成分と安定して関連付けるために、コーティングプロセスが採用されてもよい。例えば、その出願の開示が参照することにより本明細書に組み込まれる、国際公開第ＷＯ２０１０／０８０７６５号として公開されたＰＣＴ出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１０／０２０１４２号、国際公開第ＷＯ２００６／１１６７１８号として公開されたＰＣＴ出願第ＰＣＴ／ＵＳ２００６／０１６３７０号、および国際公開第ＷＯ２００９／０４２８１２号として公開されたＰＣＴ出願第ＰＣＴ／ＵＳ２００８／０７７７５３号で説明されるように、例えば、錠剤の形態の事前作製された摂取可能な成分が提供されてもよい。次いで、この事前作製された摂取可能な成分は、（例えば、上記で説明されるように）液体前駆体組成物で噴霧コーティングされてもよい。噴霧コーティングに続いて、コーティング材料は、所望の製品を生産するように（例えば、室温等の好適な温度でコーティングされた錠剤を維持することによって等）硬化することを可能にさせられてもよい。
【０１５８】
所望される場合、上記または他の好適なプロトコルの側面は、加工プロトコルを生成するように組み合わせられてもよい。例えば、成形プロセスが、製品を作製するために採用されてもよく、製品が、可溶性材料等のさらなる材料で噴霧コーティングされてもよい。
（使用の方法）
【０１５９】
本発明の側面はさらに、上記で説明されるもの等の組成物を使用する方法を含む。そのような方法の側面は、例えば、自己投与によって、または医療施術者等の別の人の援助を介して、摂取可能な組成物を対象に投与するステップを含んでもよい。そのような方法は、対象が摂取可能な組成物を嚥下するように、対象の口の中に摂取可能な組成物を配置するステップを含んでもよい。このようにして、対象は、摂取可能な組成物を摂取する。摂取可能な組成物は、種々の対象とともに採用されてもよい。目的とする対象は、肉食動物（例えば、イヌおよびネコ）、齧歯目（例えば、ネズミ、モルモット、およびラット）、および霊長類（例えば、ヒト、チンパンジー、およびサル）に分類される動物を含む、「哺乳類」を含む。ある側面では、対象は、ヒトであろう。
【０１６０】
摂取に続いて、本方法は、例えば、上記で説明されるような受信機において、摂取可能な組成物を含むＩＥＭ等の摂取可能な組成物から発せられる信号を受信するステップを含んでもよい。場合によっては、受信した信号は、伝導的に伝送された信号である。
【０１６１】
摂取可能な組成物は、種々の異なる用途で採用されてもよい。摂取可能な組成物がＩＥＭを含む、目的とする用途は、処方された治療計画との患者コンプライアンスを監視すること、患者コンプライアンスに基づいて治療計画を調節すること、臨床試験において患者コンプライアンスを監視すること、制御された物質の使用を監視すること、症状の発現等の目的とする個人的事象の発生を監視すること、および同等物を含むが、それらに限定されない。目的とする用途はさらに、その出願の開示が参照することにより本明細書に組み込まれる、国際公開第ＷＯ／２００６／１１６７１８号として公開されたＰＣＴ出願第ＰＣＴ／ＵＳ２００６／０１６３７０号、国際公開第ＷＯ／２００８／０５２１３６号として公開されたＰＣＴ出願第ＰＣＴ／ＵＳ２００７／０８２５６３号、国際公開第ＷＯ／２００８／０６３６２６号として公開されたＰＣＴ出願第ＰＣＴ／ＵＳ２００７／０２４２２５号、国際公開第ＷＯ／２００８／０６６６１７号として公開されたＰＣＴ出願第ＰＣＴ／ＵＳ２００７／０２２２５７号、国際公開第ＷＯ／２００８／０９５１８３号として公開されたＰＣＴ出願第ＰＣＴ／ＵＳ２００８／０５２８４５号、国際公開第ＷＯ／２００８／１０１１０７号として公開されたＰＣＴ出願第ＰＣＴ／ＵＳ２００８／０５３９９９号、国際公開第ＷＯ／２００８／１１２５７７号として公開されたＰＣＴ出願第ＰＣＴ／ＵＳ２００８／０５６２９６号、国際公開第ＷＯ／２００８／１１２５７８号として公開されたＰＣＴ出願第ＰＣＴ／ＵＳ２００８／０５６２９９号、および国際公開第ＷＯ２００９／０４２８１２号として公開されたＰＣＴ出願第ＰＣＴ／ＵＳ２００８／０７７７５３号で説明される。
（キット）
【０１６２】
また、上記で説明されるような１つ以上の摂取可能な組成物を含む、キットも提供される。複数の摂取可能な組成物を有する、これらの側面では、摂取可能な組成物は、単一のコンテナ、例えば、単一の管、ボトル、バイアル、および同等物に包装されてもよく、または１つ以上の投与量は、あるキットが摂取可能な組成物の１つより多くのコンテナを有し得るように、個別に包装されてもよい。ある側面では、キットは、上記で再検討されるような受信機を含んでもよい。ある側面では、キットはまた、組成物の使用について取得されるデータを取得して処理する、遠隔場所、例えば、医師の診察室、中央施設等との通信を提供し得る、例えば、上記で説明されるような外部モニタデバイスを含んでもよい。
【０１６３】
本キットはまた、キットの構成要素を使用して本方法を実践する方法に対する使用説明書を含んでもよい。使用説明書は、好適な記録媒体または基材上に記録されてもよい。例えば、使用説明書は、紙またはプラスチック等の基材上に印刷されてもよい。したがって、使用説明書は、添付文書として、（すなわち、包装または副次包装と関連付けられる）キットまたはその構成要素のコンテナの標識等で、キットに存在し得る。他の側面では、使用説明書は、好適なコンピュータ可読記憶媒体、例えば、ＣＤ−ＲＯＭ、ディスケット等の上に存在する、電子記憶データファイルとして存在する。さらに他の側面では、実際の使用説明書は、キットの中に存在しないが、例えば、インターネットを介して、遠隔ソースから使用説明書を取得するための手段が提供される。本側面の実施例は、使用説明書を閲覧することができ、および／または使用説明書をダウンロードすることができる、ウェブアドレスを含む、キットである。使用説明書と同様に、使用説明書を取得するためのこの手段は、好適な基材上に記録される。
【０１６４】
本キットのいくつかまたは全ての構成要素は、無菌状態を維持するように好適な包装に包装されてもよい。本キットの多くの側面では、キットの構成要素は、単一の容易に取り扱われるユニットを作製するようにキット格納要素に包装され、キット格納要素、例えば、箱または類似構造は、例えば、キットの構成要素のうちのいくつかまたは全ての無菌状態をさらに保つように、気密コンテナである場合もあり、またはそうではない場合もある。
【０１６５】
以下の実施例は、制限ではなく例証として提供される。
（実験）
【０１６６】
実施例として、２つの成分の水溶液を生成し、陥凹金型の中へ鋳造することによって、アルギン酸ナトリウムおよび架橋ポリアクリル酸の混合物から成る独立フィルムを形成することができる。例えば、１．５ｇのアルギン酸ナトリウムおよび０．５ｇの架橋ポリアクリル酸が、一定の撹拌下でビーカーの水に追加されてもよい。いったん両方の成分が完全に溶解させられると、この粘性溶液は、所望の厚さまでＴｅｆｌｏｎ（Ｒ）でコーティングされた金型に流し込まれ、４５℃で乾燥するようにオーブンの中へ配置される。いったん乾燥させられると、残りのポリマー固体を独立フィルムとして金型から除去することができる。
【０１６７】
次いで、独立アルギン酸塩／ポリアクリル酸フィルムを、同一の側方形状因子の既存のＩＥＭセンサシートに熱プレス積層することができる。この積層を作成するために、広範囲の機器を利用することができ、具体的な条件は、最終的にフィルム組成に依存するが、概して、１３０℃〜１５０℃の加圧形成温度および中程度の圧力（例えば、５０ｐｓｉ〜１００ｐｓｉ）が、フィルムをＩＥＭセンサシートに熱的に結合するために十分である。フィルムおよびＩＥＭセンサシートは、フィルムスタックの最上部および底部の両方に配置されたフッ素化ポリマー（Ｔｅｆｌｏｎまたはフッ素化エチレンプロピレン（ＦＥＰ））で作製された非粘着裏地を伴うプレスまたはロールラミネータの中へ配置される。加圧形成に続いて、組み立てられたスタックが冷却され、フィルムスタックに機械的に穴を開けることによって、アルギン酸塩／ポリアクリル酸上層を伴う個々のＩＥＭセンサを種々の形状因子に単一化することができる。
【０１６８】
現在、これらのフィルムは、ＩＥＭセンサ上のバッテリ材料に対して非常に侵攻性と見なされる湿度で湿気防止を提供する堅調な能力を示している。例えば、標準ＩＥＭのための塩化第一銅バッテリ材料は、２５℃および７０％相対湿度において約１０日間で、湿気関連反応により、バッテリ電荷が完全に分解しているであろう。アルギン酸塩／ポリアクリル酸フィルムを伴うＩＥＭは、２８日間の熟成にわたって、２５℃および７０％相対湿度において塩化第一銅バッテリ材料の最小限の分解を示す。
【０１６９】
本発明は、変動し得るような説明される特定の側面に限定されないことを理解されたい。また、本明細書で使用される用語は、特定の側面を説明する目的のためにすぎず、本発明の範囲が添付の請求項のみによって限定されるであろうため、限定的であることを目的としていないことも理解されたい。
【０１７０】
値の範囲が提供されるが、その範囲の上限と下限との間で、文脈が別様に明確に決定付けない限り、下限の単位の１０分の１までの各介在値、およびその規定範囲内の任意の他の規定または介在値が、本発明内に包含されることを理解されたい。これらのより小さい範囲の上限および下限はまた、独立して、より小さい範囲に含まれ得、また、規定範囲内の任意の特異的に除外された限界を受けて、本発明内に包含される。規定範囲が限界の一方または両方を含む場合、これらの含まれた限界のいずれか一方または両方を除外する範囲も本発明に含まれる。
【０１７１】
別様に定義されない限り、本明細書で使用される全ての技術および科学用語は、本発明が属する当業者によって一般的に理解されるものと同一の意味を有する。本明細書で説明されるものと類似または同等である任意の方法および材料もまた、本発明の実践または試験で使用することができるが、ここでは、代表的な例証的方法および説明が説明される。
【０１７２】
本明細書で引用される全ての出版物および特許は、各個別出版物または特許が、参照することにより組み込まれるように具体的かつ個別に示された場合のように、参照することにより本明細書に組み込まれ、引用される出版物と関連して方法および／または材料を開示および説明するように、参照することにより本明細書に組み込まれる。任意の出版物の引用は、出願日に先立つその開示のためにすぎず、本発明が、以前の発明により、そのような出版物に先行する権限がないという承認として解釈されるべきではない。さらに、提供される出版物の日付は、実際の公開日とは異なり得、これは、独立して確認される必要があり得る。
【０１７３】
本明細書および添付の請求項で使用されるように、「１つの（ａ、ａｎ）」および「該（ｔｈｅ）」という単数形は、文脈が別様に明確に決定付けない限り、複数の指示対象を含むことに留意されたい。さらに、請求項が任意の随意的な要素を除外するように起草され得ることに留意されたい。したがって、この記述は、請求項の要素の記載と関連して「単に」、「のみ」等の排他的用語の使用、または「負の」制限の使用のための先行記載としての機能を果たすことを目的としている。
【０１７４】
本開示に関して当業者に明白となるように、本明細書で説明および図示される個々の側面のそれぞれは、本発明の範囲または精神から逸脱することなく、他のいくつかの側面のうちのいずれかの特徴から容易に分離され得るか、またはそれらと組み合わせられ得る、別個の構成要素および特徴を有する。任意の記載された方法を、記載される事象の順序で、または論理的に可能である任意の他の順序で実行することができる。
【０１７５】
先述の発明は、理解を明確にする目的で、例証および一例として、いくらか詳細に説明されているが、添付の請求項の精神または範囲から逸脱することなく、変更および修正がそれに行われ得ることが、本発明の教示を踏まえて当業者に容易に明白である。
【０１７６】
したがって、先行の内容は、本発明の原理を例証するにすぎない。当業者であれば、本明細書で明示的に説明または図示されていないが、本発明の原理を具現化し、その精神および範囲内に含まれる、種々の編成を考案できるであろうことが理解されるであろう。さらに、本明細書で記載される全ての実施例および条件付き用語は、主に、本発明の原理および発明者らによって当技術分野を促進することに寄与される概念を読者が理解することに役立つことを目的としており、そのような具体的に記載された実施例および条件への制限がないと解釈されるものである。また、原理、側面、および本発明の側面、ならびにその具体的実施例を記載する、本明細書の全ての記述は、その構造的および機能的均等物の両方を包含することを目的としている。加えて、そのような均等物は、現在既知の均等物および将来開発される均等物の両方、すなわち、構造にかかわらず同一の機能を果たす、開発される任意の要素を含むことが意図される。したがって、本発明の範囲は、本明細書で図示および説明される例示的側面に限定されることを目的としていない。むしろ、本発明の範囲および精神は、添付の請求項によって具現化される。
【図１】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４】
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【図５】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図１５】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【国際調査報告】
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