(57)【要約】医療装置及びこの医療装置を製造し、利用する方法が開示される。医療装置の一例は神経を調整する医療装置を含む。医療装置は、遠位領域を有する長尺状シャフトを含む。バルーンは、遠位領域に連結される。電極は、バルーン内に設置される。仮想電極は、バルーンに沿って画定される。仮想電極は、第１非導電性層及び第２導電性層を有する領域を含む。
2016526467.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
神経を調整する医療装置であって、
遠位領域と、流体流入口と、前記遠位領域に近接する流体流出口とを有する長尺状シャフトと、
前記遠位領域に連結されるバルーンであって、内側非導電性層と外側導電性層とを有するバルーンと、
前記長尺状シャフトに沿って配置され、前記バルーン内に設置される電極と、
前記バルーンに沿って画定される仮想電極であって、導電性領域を含む仮想電極と、
を含む医療装置。
【請求項２】
請求項１に記載の医療装置において、前記導電性領域は、前記内側非導電性層を有しない前記バルーンの一部分に沿って画定されることを特徴とする医療装置。
【請求項３】
請求項１または請求項２に記載の医療装置において、前記導電性領域は、前記内側非導電性層に形成された、１つ以上の貫通孔によって画定されることを特徴とする医療装置。
【請求項４】
請求項１〜３のいずれか１項に記載の医療装置において、前記外側導電性層は前記バルーン全体を覆うことを特徴とする医療装置。
【請求項５】
請求項１〜３のいずれか１項に記載の医療装置において、前記外側導電性層は前記バルーンの一部のみを覆うことを特徴とする医療装置。
【請求項６】
請求項１〜５のいずれか１項に記載の医療装置において、前記電極は前記シャフトの周りに螺旋状に配置されたコイル電極を含むことを特徴とする医療装置。
【請求項７】
請求項１〜６のいずれか１項に記載の医療装置において、前記バルーンは１つの仮想電極を含むことを特徴とする医療装置。
【請求項８】
請求項１〜６のいずれか１項に記載の医療装置において、更に、１つ以上の付加的な仮想電極を含むことを特徴とする医療装置。
【請求項９】
請求項１〜８のいずれか１項に記載の医療装置において、更に、前記バルーン内に配置された導電性流体を含むことを特徴とする医療装置。
【請求項１０】
医療装置を製造する方法であって、
非導電性材料から形成される拡張可能なバルーンを提供することと、
前記拡張可能なバルーンの一部分に１つ以上の貫通孔を形成することと、
前記１つ以上の貫通孔を含む前記拡張可能なバルーンの部分に亘って導電材料を覆うこと、を含む製造方法において、
仮想電極は、前記１つ以上の貫通孔に近接する領域において、画定されることを特徴とする製造方法。
【請求項１１】
請求項１０に記載の製造方法において、筒状部材を押出すことと、前記拡張可能なバルーンを成形することとを含む前記拡張可能なバルーンを提供することを特徴とする製造方法。
【請求項１２】
請求項１０または請求項１１に記載の医療装置において、薄チューブを前記拡張可能なバルーンの外側表面に接着することを含む、前記導電材料を覆うことを特徴とする製造方法。
【請求項１３】
請求項１０または請求項１１に記載の医療装置において、前記非導電性材料に亘って導電性層を吹付けることを含む、前記導電材料を覆うことを特徴とする製造方法。
【請求項１４】
請求項１０または請求項１１に記載の医療装置において、前記導電材料に非導電材料を浸すことを含む、前記導電材料を覆うことを特徴とする製造方法。
【請求項１５】
請求項１０〜１４のいずれか１項に記載の医療装置において、前記仮想電極は非導電性材料を有しない前記拡張可能なバルーンの第一部分に沿って画定されることを特徴とする製造方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は医療装置及びそれを製造する方法に関する。特に、本発明は神経系活動を調整する長尺状医療装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
多種多様な体内医療装置は、例えば、血管内治療などの医療用として開発されている。これらの装置のうちのいくつかはガイドワイヤ、カテーテルなどを含む。これらの装置は様々な異なる製造方法のうちの何れか１つによって製造され、様々な方法のうちの何れか１つに応じて利用される。周知の医療装置及び方法のうち、各々の医療装置及び方法は利点及び欠点を有する。医療装置を製造し、利用する代替的な方法とともに、代替的な医療装置を提供する、継続的なニーズがある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
本発明の目的は医療装置のための代替的な設計、材料、製造方法及び使用を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００４】
本医療装置の一例は神経系活動を調整する医療装置を含む。前記医療装置は、遠位領域を有する長尺状シャフトを含む。バルーンは、前記遠位領域に連結される。前記バルーンは、内側非導電性層と外側導電性層とを有する。電極は、前記バルーン内に設置される。仮想電極は、バルーンに画定される。前記仮想電極は、導電性領域を含み、同導電性領域は内側非導電性層を有しないバルーンの第一部分に沿って画定される。
【０００５】
医療装置を製造する方法の一例は非導電性材料から形成される拡張可能なバルーンを提供することと、前記拡張可能なバルーンの一部分に１つ以上の貫通孔を形成することと、前記１つ以上の貫通孔を含む拡張可能なバルーンの前記一部分に亘って導電材料を覆うこと、を含む。仮想電極は、前記１つ以上の貫通孔に近接する領域に画定される。
【０００６】
上記いくつかの実施形態の概要は本発明に係る各実施形態及び全ての実施例を記載することと意図されない。下記図面、詳細な記載は特にこれらの実施形態を例示する。
【図面の簡単な説明】
【０００７】
【図１】上皮腎神経調整系を例示する概要図。
【図２】医療装置の一例の一部分を示す側面図。
【図３】図２における３−３線に沿う断面図。
【図４】医療装置を製造する方法の一例のいくつかの部分を例示する概要図。
【図５】医療装置を製造する方法の一例のいくつかの部分を例示する概要図。
【図６】医療装置を製造する方法の一例のいくつかの部分を例示する概要図。
【発明を実施するための形態】
【０００８】
下記の定義された用語について、請求項または本明細書の他のところにおいて異なる定義を与えない限り、これらの定義は適用される。
本明細書に記載された数値は、明示的に表示されているか否かに関わらず、用語「ａｂｏｕｔ」によって修正されるように仮定される。用語「ａｂｏｕｔ」は一般的に、当業者が（例えば、同様な機能または結果を有する）引用された値に相当することと思う値の範囲を意味する。多くの場合において、用語“約”は最も有効数字に近似する数値を含む。
【０００９】
終了点による数値範囲の引用はその範囲（例えば、１〜５は１、１．５、２、２．７５、３、３．８０、４及び５を含む）内の全ての数値を含む。
適切な寸法範囲及び／または様々な構成要素に関する値、特性及び／または明細は開示されているが、本技術分野の当業者が本発明の引用によって、所望の寸法、範囲及び／または値が明らかに開示された内容から逸脱すると理解される。
【００１０】
本明細書及び添付の特許請求の範囲において使用される時、単数形「ａ」、「ａｎ」、及び「ｔｈｅ」は、その内容について別段の明確な指示がない限り、複数の指示対象を有する実施形態を含む。本明細書及び添付の特許請求の範囲において使用される時、用語「ｏｒ」は、その内容について別段の明確な指示がない限り、一般的に「及び／または」を含む意味を採用する。
【００１１】
下記の詳細な説明では、図面を参照しながら説明する。異なる図面で類似した構成要素に同じ番号を付与する。詳細な説明及び図面は、必ずしも例示的な実施形態を一定の比率の縮尺で示すのではなく、この図面での寸法が本発明の範囲を制限することはない。例示的な実施形態は、単に例示として意図されている。いずれかの例示的な実施形態の選択された技術特徴は、そうではないことが明確に開示されていない限りでは、付加的な実施形態に組み込まれる。
【００１２】
特定の治療においては、選択神経の機能は一時的、あるいは永久的に中断をしたり、調整をしたりすることを要求する。一例の治療は、時には、高血圧、うっ血性心不全、糖尿病、または高血圧または塩類貯留によって影響を与えた他の状態に関する状態を治療するように利用される腎神経切除である。腎臓は他の影響のうち、水及び／またはソジウムの望ましくない保留力を増加するうっ血性心不全に交感神経反応を生じさせる。いくつかの腎臓に走る神経を切除することは、交感神経機能を減少したり、除去したりする。この交感神経機能は、関連の所望ではない症状において、対応する症状の減少を提供することができる。
【００１３】
本明細書に開示された装置及び方法は、腎神経調整に関して検討されるが、装置及び方法は、加熱、活性化、ブロッキング、中断または切除を含む神経調整及び／または他の組織調整が所望される他の治療位置において、利用されることと考えられる。その治療位置は血管、泌尿管、または套管針及びカニューレアクセスを経由する他の組織であるが、これらに限定されない。例えば、ここに開示された装置及び方法は、過形成性組織切除、カテーテルアブレーション、肺静脈隔離、腫瘍焼灼、良性前立腺過形成、神経興奮またはブロッキングまたは切除、筋活動の調整、温熱療法または他の組織の加温などに応用される。場合によっては、超音波切断を用いて、血管周囲の腎神経を切除することが好ましい。
【００１４】
図１は例示的な上皮腎神経調整システムを示す概要図である。システム１０は選択的に送達シースまたはガイドカテーテル１４内に配置された腎神経調整装置１２を含む腎切除システムに電源を提供する１つ以上の導電性要素１６を含む。導電性要素１６の近位端は制御及び電源ユニット１８に接続され、制御及び電源ユニット１８は、適切な電気エネルギーを提供し、腎神経調整装置１２の遠位端、またはその付近に配置された、１つ以上の電極を活性させる。更に、制御及び電源ユニット１８は適切な電気エネルギー及び／または信号を提供し、受信するように利用されて、腎神経調整装置１２の遠位端、またはその付近に配置された１つ以上のセンサを活性させる。適切に活性された時、前記電極は下記のように、組織を切除することができ、センサは、所望の物理パラメータ及び／または生体パラメータを検知するように利用される。用語“ｅｌｅｃｔｒｏｄｅ”及び“ｅｌｅｃｔｒｏｄｅｓ”は下記の本開示に隣接組織を切除することができる要素と等価なものとして考えることができる。ある場合には、リターン電極パッチ２０は脚または患者の身体にある別の従来の位置に提供されて、電気回路を完成させる。ガイドワイヤ、インフレーションルーメン及びリターンルーメン用のポートを有する近位側ハブ（図示せず）も含まれる。
【００１５】
制御及び電源ユニット１８は、所望の手順を実行する適切な制御とともに、腎神経調整装置１２に沿って取り付けられたセンサを用いて、電源、電圧、パルスサイズ、温度、応力、接触、圧力、インピーダンス、形状、または他の適切なパラメータのようなパラメータを監視する監視要素を含む。いくつかの実施形態において、電源ユニット１８は高周波数（ＲＦ）電極を制御し、順に、ここに記載された所謂“仮想電極”を含む他の電極を充電する。電極は適切な周波数で作動し、適切な信号を生成するように構成される。切除装置は所望のように使用されるが、しかし、例えば、抵抗加熱、超音波、マイクロ波、レーザ装置に限定されないと意図される。これらの装置は、異なる形式で電源ユニット１８によって電源を提供することを要求する。
【００１６】
図２は腎神経調整装置１２の遠位部を例示する。ここでは、腎神経調整装置１２が長尺状部材、カテーテルシャフト３４、拡張可能な部材、シャフト３４に連結されたバルーン２２及びバルーン２２内に配置された電極２４を含むことが見える。付加的な電極２４は更に、利用される。バルーン２２はその一部に亘って配置される外層またはシース３６を含む。１つ以上のセンサ４４（例えば、サーミスタ、熱電対など）は、シャフト３４、バルーン２２または他の適切な位置に含まれ、配置される。
【００１７】
使用される時、バルーン２２は、食塩水のような導電性流体で充填されて、電極２４から、導電性流体を通して、バルーン２２に沿って配置された１つ以上の仮想電極２８へ切除エネルギー（例えば、高周波数エネルギー）を送信することを許可する。食塩水は導電性流体の一例であるが、他の導電性流体は更に、高張溶液、対照液、食塩水の混合物または対照液を混合する高張食塩水溶液などを含むように利用される。導電性流体は、流体流入口３１を通して導入され、そして、流体流出口３２を通して排出される。これは、流体がバルーン２２内において流体を旋回させることを許可する。本明細書により詳細に記載されるように、仮想電極２８は、一般的にバルーン２２の親水性の部分から構成される。従って、仮想電極２８は、流体（例えば、導電性流体）を吸引することによって、仮想電極２８に導電性流体に晒されるエネルギーを伝導させる。これによって、仮想電極２８が組織を切除することができる。
【００１８】
詳細は、図３に示すように、シャフト３４はガイドワイヤ管腔４０、流体流入口３１に接続された管腔４２、流体流出口３２に接続された管腔（図示せず）を含む。他の構成も考えられる。いくつかの実施形態において、ガイドワイヤ管腔４０及び／または流体管腔のうちの１つは省略されてもよい。いくつかの実施形態において、ガイドワイヤ管腔４０は装置１２の遠位端から近位側ハブへ延在する。他の実施形態において、ガイドワイヤ管腔はシステムの近位部の遠位側に配置された近位側開口部を有する。いくつかの実施形態において、流体管腔は、バルーン２２を通して流体を旋回させるシステムまたは、新しい流体を提供し、かつ排出された流体を収集するシステムに接続される。実施例は単なる１つの流体管腔及びバルーン内への１つの流体流出口とともに機能する。例えば、ある場合には、能動冷却、または流体の再循環は必要ではなくてもよいし、１つの開口部は、流体流入口及び流体流出口の両方として利用されてもよい。
【００１９】
電極２４（または電源を電極２４に提供する導電性要素）はシャフト３４の外側の表面に沿って延在し、またはシャフト内に埋め込まれてもよい。バルーンに近接する電極２４は電気的に絶縁され、バルーン２２内に配置された電極２４の部分に電源を送るように利用される。電極２４は、プラチナ、金、ステンレススティール、コバルト合金、または他の非酸化性の材料から作られたワイヤフィラメント電極であってもよい。これらの要素は、更に、他の実施形態において、銅で覆われている。ある場合には、チタニウム、タンタル、またはタングステンが利用される。電極２４は実質的にバルーン２２の全長に沿って延在し、または最遠位側の仮想電極２８の遠位縁部まで延在する。電極２４は一般的に螺旋状形状を有し、シャフト３４の周りに巻き付けられる。電極２４は互いに距離を置いた隣接巻線を有するものとして例示されるが、ある場合には、巻線は並んで配置されてもよい。代替的には、電極２４は線形または他の適切な構成を有してもよい。いくつかの場合において、電極２４はシャフト３４に接合される。電極２４及び仮想電極２８は、電極が仮想電極２８の下に直接に延在するように配置される。いくつかの実施形態において、電極２４はリボン形状を有し、またはシャフト３４の周りに配置された筒状部材である。いくつかの実施形態において、複数の電極２４は利用され、複数の電極の各々は仮想電極２８の下におけるシャフト３４に固定され、導電性要素１６に共通接続を共有する。他の実施形態は、１つ以上の電極を含み、各電極は、個別に制御される。このような実施形態において、バルーン２２は１つ以上のチャンバーに区画され、各チャンバーは１つ以上の電極を含む。電極２４はバルーンに特定のレベルの自由性を提供するように選択されて、システムの操縦性を高める。電極２４には様々な変形例があることが理解されよう。
【００２０】
流体流出口３２の遠位側のシャフト３４の断面図は図３に示されている。ガイドワイヤ管腔４０と流体流入口管腔４２は、電極２４とともに表示されている。更に、バルーン２２は内層３８及び外層３６を有するように、横断面に表示されている。仮想電極２８は内層３８が存在しない状態のバルーン２２内に形成されている。内層３８はバルーン２２の全部長さに沿って延在する。一方では、外層３６はバルーン２２の長さの一部分に沿って延在する。バルーン２２は、より高い強度を有する材料を押出し、成形することによって形成される。高い強度を有する材料は例えば、ポリエーテルブロックアミド（例えば、Ｋｉｎｇ  ｏｆ  Ｐｒｕｓｓｉａ，ＰＡに本社があるＡｒｋｅｍａ社から市販された商標名ＰＥＢＡＸ（登録商標））であるが、これに限定されない。他の適切な材料は、いずれかの範囲の非導電性のポリマーを含む。これらは単なる例である。この高い強度を有する材料は内層３８を形成する。小穴４６は、カットされ、または内層３８を貫通して形成されて仮想電極２８用の領域を形成する。第二種材料の薄チューブは内層３８の外側に接合されて、孔４６を覆って外層３６を形成する。外層３６は押出、吹付け、浸し、成形などの多くの異なる手段によって、形成されることと考えられるが、これらに限定されない。外層３６は、熱または粘着手段によって内層３８に接着されることと考えられる。これらは単なる例である。外層３６は、親水性、水和性、ＲＦ透過性、及び／または導電材料を含む。材料の一例は親水性ポリウレタン（例えば、Ｗｉｃｋｌｉｆｆｅ，ＯｈｉｏにあるＬｕｂｒｉｚｏｌ社から市販されているＴＥＣＯＰＨＩＬＩＣ（登録商標）ＨＰ−６０Ｄ−６０のようなＴＥＣＯＰＨＩＬＩＣ（登録商標）ＴＰＵｓ及びそれらの混合物）。他の適切な材料は、親水性ポリエーテルブロックアミド（例えば、Ａｒｋｅｍａ社から市販されているＰＥＢＡＸ（登録商標）ＭＶ１０７４及びＭＨ１６５７）のような他の親水性ポリマーと、親水性ナイロンと、親水性ポリエステルと、親水性ブロックが組み込まれたブロック共重合体と、イオン導電体を含むポリマーと、電気伝導体、金属またはポリマーが充填されたナノ粒子などを含むポリマーとを含む。適切な親水性ポリマーは親水性の性質または配合性による２０％〜１２０％の間にある吸水性能（または％水分吸収）を発揮する。少なくともいくつかの実施形態において、外層３６は、非水和性ポリエーテルブロックアミド（例えば、Ａｒｋｅｍａ社から市販されているＰＥＢＡＸ（登録商標）７０３３及び７２３３）のような非水和性ポリマーによって混合される水和性ポリマー及び／またはスチレンイソプレンスチレンのようなスチレンブロック共重合体を含む。これらは単なる例である。非水和性ポリマーと水和性ポリマーとを混合して外層３６を形成することはその強度を増加させる。しかし、これは要求されていない。
【００２１】
内層３８及び外層３６の材料はその二層の間に良い接合性を有するように選択される。更に、内層３８の材料は強固なバルーン２２を提供するように選択されることと考えられる。例えば、バルーン２２はレギュラーまたは非親水性ポリエーテルブロックアミドから作られた内層３８と親水性ポリエーテルブロックアミドから作られた外層３６から形成される。他の実施形態において、適切な結合層（図示せず）は隣接層の間に設けられる。これらは単なる例である。ある場合には、内層３８と外層３６の材料は配向材料を有するように選択されることによって、内外層３８、３６が類似的な伸縮性を有する。
【００２２】
使用の前に、バルーン２２は、準備段階の一部として水和される。水和作用は食塩水溶液にバルーンを浸すことによって反応される。切除の時、導電性流体は、例えば、出口３２を通して、バルーン２２に浸み込まれる。導電性流体は、バルーンを所望のサイズまで拡張させる。バルーン拡張量はシステムに導入された導電性流体の容量を監視することによって間接的に監視され、または放射線撮影や他の従来の手段によって監視される。選択的には、一旦バルーンは所望のサイズまで拡張されると、流体は、流体流出口３２を通してバルーンから流体を回収しながら、流体流入口３１を通して流体を導入し続けることによってバルーン内に旋回される。流体の旋回流速は５〜２０ｍｌ／ｍｉｎの範囲にあるが、これに限定されない。これは単なる一例である。導電性流体の旋回は非仮想電極の領域と接触することによって血管の組織の温度上昇を緩和させる。ある場合には、導電性流体を旋回させるのは必要ではない。
【００２３】
電極２４は、電極２４にエネルギーを提供することによって活性される。前記エネルギーは４００−５００ＫＨｚ、５−３０ワットの電源で供給される。これらは単なる例であるが、他のエネルギーも考えられる。前記エネルギーは、媒体としての導電性流体と、仮想電極２８とを通して血管の壁に伝送されて、組織を調整し、切除する。バルーンの内層３８は仮想電極２８（内層３８が欠ける）の部分を除いたバルーンの壁を通してエネルギーの伝送を抑制する。
【００２４】
電極２４は、１分未満、１分、２分、または２分以上のような有効長さの時間で活性される。一旦特定の位置で、手順が完成されると、バルーン２２は部分的にまたは全体的に萎まれて、他の腎動脈のような異なる位置まで移動される。そして、前記手順は従来の送達と再配置技術を利用して所望のように、別の位置で繰り返される。仮想電極２８はバルーン２２の長さに沿った多数の位置やバルーン２２の周囲にある多数位置において形成されることと考えられる。これは、同時に血管の全周の周りにおける組織変調を許可する。しかし、これは要求されない。仮想電極２８の位置と数量は所望のように変更されてもよい。
【００２５】
ここでは、医療装置、バルーン及びそれらを製造する方法が開示される。ここでは、１つ以上の離散のバルーン“仮想電極”が定義される。仮想電極は、静電容量効果を減少するように設計されることによって、非電極領域において不要な加熱を減少させる。更に、仮想電極は、増加された強度によって、少数の針穴問題を有する強固なバルーン２２を含むように設計される。ここでは、これらの特徴及び他の特徴のうちのいくつかはより詳細に説明される。
【００２６】
図４−６は例示的なバルーン１００を製造する方法の一例のいくつかの部分を例示する。一般に、この過程は、二層を含む領域と仮想電極を画定する単層型を含む領域とを有するバルーン１００を生成する。この概要図において、カテーテルまたはバルーン１００を含む医療装置の他の部分は見えない。装置の他の部分は製造過程において表示されてもよいか、または表示されなくてもよい。図面にはこれらの構造を表示する意図はバルーン１００が、ここに開示された医療装置とともに利用されることを明示する。更に、バルーン１００は、装置１２（及び／またはここに開示された他の装置）のような医療装置において利用される。従って、バルーン１００の構造特徴は、装置１２（及び／またはここに開示された他の装置）に織り込まれる。
【００２７】
図４はバルーン１００の一例の一部分の側面図を示す。バルーン１００は、基部または内層１０２を含む。内層１０２は近位端１０４、遠位端１０６、近位側の腰部１０８、遠位側の腰部１１０及び近位側及び遠位側の腰部１０８、１１０の間に配置された中間領域１１２を含む。少なくともいくつかの実施形態において、内層１０２はここには開示された材料のような非導電性の高強度を有する材料を含む。内層１０２は鋳造、吹付け、浸し、押出、成形などによって形成される。いくつかの実施形態において、ポリマー配管を押出し、そして、ポリマー配管を内層１０２に成形させることは、材料を配向させて、鋳造または吹付け処理過程において増加された強度を提供する。
【００２８】
図５に示すように、内層１０２が一旦形成されると、孔１１４は内層１０２を貫通して形成される。孔１１４は内層１０２の外側の表面から内層１０２の内側の表面まで延在し、貫通孔を画定する。五つの孔１１４が例示されるが、バルーン１００は、所望の任意数の孔を含むことと考えられる。任意数は例えば、１つ、２つ、３つ、４つまたはそれ以上を含むが、これに限定されない。これは、更に、孔１１４は所望の任意形状を採用することと考えられる。任意形状は例えば、円形、卵形、正方形、長方形、多角形などを含むが、これらに限定されない。孔１１４は、任意所望のサイズを有し、所望の治療を達成させる。ある場合には、孔１１４は螺旋パターンで、中間領域１１２の長さの周りとその外周に形成される。しかし、これは要求されない。孔１１４は所望のように、任意パターンまたはパターンを有さない状態で形成される。いくつかの実施形態において、孔１１４は中間領域１１２の近位方向または遠位方向に延在する。孔１１４は所望の任意手段を通して形成される。例えば、孔１１４は穿孔され、パンチされ、カットされ、レーザ加工されてもよい。これらは単なる例である。ある場合には、複数の小孔１１４（例えば、径においては、０．０００５〜０．０１０インチ（０．０１２７〜０．２５４ミリメートル）の範囲内であるが、これに限定されない。）は、全体的に群化されて、仮想電極を形成する。仮想電極を構成する孔１１４は所望のパターンで作られる。所望のパターンは、例えばバルーンの周りにスパイラルバンド、またはバルーン１００の周りにリングを作る多様性を有する孔である。小孔１１４は例えば、レーザ穴あけ加工によって形成される。
【００２９】
図６に示すように、一旦孔１１４が形成されると、外層１１６は内層１０２に亘って配置される。少なくともいくつかの実施形態において、外層１１６は、ここには開示されたこれらの材料のような親水性及び／または導電材料を含む。これは、外層１１６は内層１０２より弱い材料から形成されることと考えられる。ある場合には、外層１１６の材料は、孔１１４を補うように十分強固である。外層１１６は鋳造、吹付け、押出し、成形などによって形成される。いくつかの実施形態において、外層１１６は内層１０２に直接に形成される。他の実施形態において、外層１１６は別の構成として形成され、熱または粘着手段によって内層１０２に接着される。外層１１６が内層１０２の全体長さに亘って延在し、または内層１０２の長さの単なる一部分に沿って延在することと考えられる。例えば、いくつかの実施形態において、外層１１６は孔１１４を含む内層１０２の領域を覆うように大きさを合わせて、形成される。外層１１６は、親水性及び／または導電材料から形成されるため、導電性領域または仮想電極は、孔１１４に近接する外層１１６の領域内において、画定される。
【００３０】
使用中で、バルーン１００は、バルーン２２に類似する手段で利用される。例えば、バルーン１００は、カテーテルシャフト３４のようなカテーテルシャフトに接続され、切除手順のような適切なインターベンションに利用される。切除の時、導電性流体は、バルーン１００内に浸み込まれて、そして、バルーン１００内に配置された電極（例えば、電極２４）は活性される。前記エネルギーは媒体としての導電性流体と、孔１１４に近接する導電性領域とを通して血管の壁に伝送されて、組織を調整し、切除する。内層１０２は導電性領域以外の位置において、バルーンの壁を通してエネルギーの伝送を抑制する。
【００３１】
装置１２は、金属、金属合金、ポリマー（いくつかの例は以下に開示されている）、金属ポリマー組成物、セラミック、及びこれらの混合物などから構成される。いくつかの例の適切な金属及び金属合金は、３０４Ｖ、３０４Ｌ、及び３１６ＬＶステンレススティールのようなステンレススティールと、軟鋼と、線形弾性及び／または超弾性ニチノールのようなニッケルチタン合金と、ニッケルクロムモリブデン合金（例えば、ＩＮＣＯＮＥＬ（登録商標）６２５のようなＵＮＳ：Ｎ０６６２５、ＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）Ｃ−２２（登録商標）のようなＵＮＳ：Ｎ０６０２２、ＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）Ｃ２７６（登録商標）のようなＵＮＳ：Ｎ１０２７６、他のＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）合金など）、ニッケル銅合金（例えば、ＭＯＮＥＬ（登録商標）４００、ＮＩＣＫＥＬＶＡＣ（登録商標）４００、ＮＩＣＯＲＲＯＳ（登録商標）４００などのようなＵＮＳ：Ｎ０４４００）、ニッケルコバルトクロムモリブデン合金（例えば、ＭＰ３５−Ｎ（登録商標）などのようなＵＮＳ：Ｒ３００３５）、ニッケルモリブデン合金（例えば、ＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）ＡＬＬＯＹ  Ｂ２（登録商標）のようなＵＮＳ：Ｎ１０６６５）、他のニッケル−クロム合金、他のニッケルモリブデン合金、他のニッケルコバルト合金、他のニッケル鉄合金、他のニッケル銅合金、他のニッケルタングステンまたはタングステン合金などのような他のニッケル合金と、コバルトクロム合金と、コバルトクロムモリブデン合金（例えば、ＥＬＧＩＬＯＹ（登録商標）、ＰＨＹＮＯＸ（登録商標）などのようなＵＮＳ：Ｒ３０００３）と、プラチナに富んだステンレススティールと、チタニウムと、それらの混合物と、他の適切な材料などを含む。
【００３２】
本明細書に示したように、市販のニッケルチタンもしくはニチノール合金系は、“線形弾性”もしくは“非超弾性”を指定したカテゴリーである。“線形弾性”もしくは“非超弾性”を指定したカテゴリーは、化学上において従来形状のメモリ及び超弾性類に類似していっても、明らかかつ有用な機械性能を示している。線形弾性もしくは非超弾性のニチノールは超弾性のニチノールと比較して、その区別が、線形弾性もしくは非超弾性のニチノールは超弾性のニチノールのように、応力−ひずみ曲線において相当な“超弾性プラトー”もしくは“フラグ領域”を示していないことにある。その代わりに、線形弾性もしくは非超弾性のニチノールにおいては、回復可能なひずみの増加に伴い、応力は、塑性変形の開始までは実質的に線形、もしくは近似線形、しかし必ずしも完全に線形とは限らない関係において、或いは少なくとも超弾性のニチノールから見える超弾性プラトー及び／もしくはフラグ領域より更に線状である関係において増加する。従って、本開示の目的としては、線形弾性もしくは非超弾性のニチノールも実質的に線状も“実質的に”線形弾性及び／もしくは非超弾性のニチノールを意味している。
【００３３】
いくつかの場合において、線形弾性及び／もしくは非超弾性のニチノールは超弾性のニチノールと比較して、その区別が、線形弾性もしくは非超弾性のニチノールは、実質的に弾性を維持する場合（例えば、塑性変形前）、約２〜５％までのひずみを受けることに対して、超弾性のニチノールは塑性変形前に約８％までのひずみを受けることにある。それらの材料は、塑性変形前に約０．２〜０．４４％のひずみしか受けないステンレススティール（その構成に基づいて区別することができる。）などの他の線形材料と区別することができる。
【００３４】
いくつの実施例において、線形弾性もしくは非超弾性のニッケル‐チタン合金はマルテンサイト／オーステナイトの組織変化のうちどれも示さない合金である。マルテンサイト／オーステナイトの組織変化は、大幅な温度範囲にわたる示差走査熱量測定（Ｄｉｆｆｅｒｅｎｔｉａｌ  ｓｃａｎｎｉｎｇ  ｃａｌｏｒｉｍｅｔｒｙ、ＤＳＣ）及び動的金属熱分析（Ｄｙｎａｍｉｃ  ｍｅｔａｌ  ｔｈｅｒｍａｌ  ａｎａｌｙｓｉｓ、ＤＭＴＡ）によって検知できる。例えば、いくつの実施例において、線形弾性もしくは非超弾性のニッケル‐チタン合金において、約−６０〜１２０℃の範囲にわたって、ＤＳＣ及びＤＭＴＡ分析によって、マルテンサイト／オーステナイトの組織変化がないことを検知できる。従って、このような材料の機械曲げ特性は、非常に幅広い温度範囲にわたる温度効果に対して全体として不活性である。いくつの実施例において、例えば、線形弾性もしくは非超弾性のニッケル‐チタン合金は超弾性プラトー及び／もしくはフラグ領域を表示しないため、大気温度もしくは室温度におけるこれらの機械曲げ特性は体温における機械曲げ特性と実質的に同様である。言い換えれば、幅広い温度範囲にわたって、線形弾性もしくは非超弾性のニッケル‐チタン合金はその線形弾性及び／もしくは非超弾性特徴及び／特性を維持している。
【００３５】
いくつの実施例において、線形弾性もしくは非超弾性のニッケル‐チタン合金は、約５０〜６０重量パーセントのニッケルと、残部が実質的にチタンとから構成される。いくつの実施例において、この混合物は約５４〜５７重量パーセントのニッケルから構成される。適切なニッケル‐チタン合金の一例は日本での株式会社古河テクノマテリアルにより販売されているＦＨＰ−ＮＴ合金と挙げられる。ニッケル‐チタン合金に関するいくつの例は、米国特許第５，２３８，００４号及び米国特許第６，５０８，８０３号明細書に開示されており、これは参考として本明細書に組み込む。他の適切な材料はＵＬＴＡＮＩＵＭ（商標出願）（Ｎｅｏ−Ｍｅｔｒｉｃｓから入手可能）及びＧＵＭ  ＭＥＴＡＬ（商標出願）（Ｔｏｙｏｔａから入手可能）を含んでもよい。いくつの実施例においては、例えば、超弾性ニチノールなどの超弾性合金は所望の特性を得るために利用することができる。
【００３６】
少なくともいくつかの実施形態において、装置１２の部分または全部は放射線不透性物質で塗られ、もしくは放射線不透性物質から構成され、もしくは放射線不透性物質を含んでもよい。放射線不透性物質は、一般的に、Ｘ線からガンマ線（＜０．００５の厚さにおいて）に亘る波長において、ＲＦエネルギーを通過させない材料であると理解される。この材料は、組織製品のような非放射線不透性物質による明るい映像に対して、Ｘ線透視スクリーンにおいて相当暗い映像を生成することができる材料である。この相当明るい映像はその位置を確定するように装置１２のユーザを補助する。放射線不透性物質のいくつかの例は、金、プラチナ、パラジウム、タンタル、タングステン合金、放射線充填剤が充填されたポリマー材などを含むが、これらに限定するものではない。他に、他の放射線不透過性マーカーバンド及び／またはコイルはガイド拡張カテーテル１２の設計に織り込まれで同様な結果を得ることができる。
【００３７】
いくつかの実施形態において、一定程度の磁気共鳴画像法（ＭＲＩ）の適合性は装置１２に加えられる。例えば、装置１２またはその一部分は、実質的に映像を歪めない、又、映像の乱れ（例えば、映像内にギャップが生じる。）を起こさない材料から構成される。例えば、ある強磁性の材料は、ＭＲＩ映像に乱れを生成しないため、適切ではないかもしれない。装置１２またはその一部分は、ＭＲＩマシンにより映像を生成することができる材料から構成されてもよい。いくつの材料は例えば、タングステン、コバルトクロムモリブデン合金（例えば、ＥＬＧＩＬＯＹ（登録商標）、ＰＨＹＮＯＸ（登録商標）などのＵＮＳ：Ｒ３０００３）、ニッケルコバルトクロムモリブデン合金（ＭＰ３５−Ｎ（登録商標）などのＵＮＳ：Ｒ３００３５）、ニチノールもしくはその他などを含む特性を表している。
【００３８】
装置１２用の適切なポリマーのいくつかの例は、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、エチレンテトラフルオロエチレン（ＥＴＦＥ）、ふっ素化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、ポリオキシメチレン（ＰＯＭ、例えば、Ｄｕ  Ｐｏｎｔ社から入手可能なＤＥＬＲＩＮ（登録商標））、ポリエーテルブロックエステル、ポリウレタン（例えば、ポリウレタン８５Ａ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリエーテルエステル（例えば、ＤＳＭエンジニアリングプラスチックス社から入手可能なＡＲＮＩＴＥＬ（登録商標））、エーテルまたはエステル基含有共重合体（例えば、Ｄｕ  Ｐｏｎｔ社から入手可能なＨＹＴＲＥＬ（登録商標）などのブチレン／ポリ（アルキレンエーテル）フタル酸塩及び／または他のポリエステルエラストマ）、ポリアミド（例えば、Ｂａｙｅｒ社から入手可能なＤＵＲＥＴＨＡＮ（登録商標）またはＥｌｆ  Ａｔｏｃｈｅｍ社から入手可能なＣＲＩＳＴＡＭＩＤ（登録商標））、エラストマーポリアミド、ブロックポリアミド／エーテル、ポリエーテルブロックアミド（例えば、商標名ＰＥＢＡＸ（登録商標）であるＰＥＢＡ）、エチレン酢酸ビニル共重合体（ＥＶＡ）、シリコーン、ポリエチレン（ＰＥ）、Ｍａｒｌｅｘ高密度のポリエチレン、Ｍａｒｌｅｘ低密度のポリエチレン、線形低密度のポリエチレン（例えば、ＲＥＸＥＬＬ（登録商標））、ポリエステル、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、テレフタル酸ポリエチレン（ＰＥＴ）、ポリトリメチレンテレフタレート、ポリエチレンナフタレート（ＰＥＮ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリイミド（ＰＩ）、ポリエーテルイミド（ＰＥＩ）、硫化ポリフェニレン（ＰＰＳ）、ポリフェニレンオキシド（ＰＰＯ）、ポリパラフェニレンテレフタルアミド（例えば、ＫＥＶＬＡＲ（登録商標））、ポリスルホン、ナイロン、ナイロン−１２（ＥＭＳ  Ａｍｅｒｉｃａｎ  Ｇｒｉｌｏｎ社から入手可能なＧＲＩＬＡＭＩＤ（登録商標））、パーフルオロ（プロピルビニルエーテル）（ＰＦＡ）、エチレンビニルアルコール、ポリオレフィン、ポリスチレン、エポキシ、ポリ塩化ビニリデン（ＰＶｄＣ）、ポリ（スチレン−ｂ−イソブチレン−ｂ−スチレン）（例えば、ＳＩＢＳ及び／またはＳＩＢＳ５０Ａ）、ポリカーボネート、イオノマー、生物的適合性のポリマー、他の適切な材料または混合物、組成物、これらの共重合体、ポリマー／金属組成物などを含む。
【００３９】
本明細書に記載される実施例及び実施形態は、単に例示することが目的であり、本発明の範囲から逸脱することなく細部における変更、特に形状、サイズ、及びステップの配置における変更をしてもよいことは理解される。適切な範囲内で、これは他の実施例に用いられる一つの実施例の特徴のうち何れかの利用を含んでもよい。もちろん、本発明の範囲は添付の請求項に記載された文言で定義される。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【国際調査報告】
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