(57)【要約】  埋込み型デバイスは、組織における腸開口瘻または他の短管開口部をカバーして密封し、瘻の治癒を補助する。埋込み型デバイスは、組織の第１面に位置されかつ短管瘻の第１開口部を実質的にカバーするように構成されたキャップを備えてもよい。また、埋込み型デバイスは、キャップに動作可能に連結されたアンカー部材を備えてもよい。アンカー部材は、組織の第２面に位置されかつ短管瘻の第２開口部を実質的にカバーするように構成されてもよい。更に、埋込み型デバイスは、キャップとアンカー部材に動作可能に連結されるプラグ構造を備えてもよい。プラグ構造は、短管瘻を埋めるように構成されてもよい。
2016524946.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
組織における短管瘻（short-tract fistula）内へ挿入されるように構成された埋込み型デバイスであって、
組織の第１面に位置されかつ短管瘻の第１開口部を実質的にカバーするように構成されたキャップ；
前記キャップに動作可能に連結され、前記組織の第２面に位置されかつ前記短管瘻の第２開口部を実質的にカバーするように構成されたアンカー部材；並びに、
前記キャップと前記アンカー部材の間で動作可能に連結され、前記短管瘻内に位置されるように構成されたプラグ構造：
を備える前記埋込み型デバイス。
【請求項２】
前記第１開口部は、前記短管瘻の近位開口部である、請求項１に記載の埋込み型デバイス。
【請求項３】
前記第２開口部は、前記短管瘻の遠位開口部である、請求項２に記載の埋込み型デバイス。
【請求項４】
前記プラグ構造は、コラーゲンを含む、請求項１に記載の埋込み型デバイス。
【請求項５】
前記キャップの表面に動作可能に連結されるフック固定部材；および、
前記アンカー部材の表面に動作可能に連結されるループ固定部材：を更に備える、前記埋込み型デバイスであって、
前記フック固定部材は、前記組織を通って貫通して前記ループ固定部材内に挿入されるように構成された、請求項１に記載の埋込み型デバイス。
【請求項６】
前記キャップは、第１磁性材料を更に備え；かつ、
前記アンカー部材は、前記第１磁性材料に実質的に誘引される第２磁性材料を備える、
請求項１に記載の埋込み型デバイス。
【請求項７】
前記アンカー部材は、
前記短管瘻を通過可能にする第１構成：および、
前記短管瘻の直径よりも大きな寸法を有する第２拡張構成；を有する第１シートを備る、
請求項１に記載の埋込み型デバイス。
【請求項８】
前記アンカー部材は、
前記第１シートに動作可能に連結され；かつ、
第３構成、および、前記短管瘻の直径よりも大きいが前記第１シートの寸法よりも小さな寸法を有する拡張第４構成を有する；第２シートを更に備える、
請求項７に記載の埋込み型デバイス。
【請求項９】
前記プラグ構造は、前記キャップに直接連結され、かつ、前記アンカー部材にスナップ嵌め連結を介して連結される、請求項１に記載の埋込み型デバイス。
【請求項１０】
前記プラグ構造は、
前記キャップの下面から延伸するステム；および、
前記ステムの下端から延伸するヘッド：を更に備える、
請求項９に記載の埋込み型デバイス。
【請求項１１】
前記アンカー部材は、前記ヘッドの少なくとも一部を受け入れるように構成された空洞を更に備える、請求項１０に記載の埋込み型デバイス。
【請求項１２】
組織の第１面に位置されかつ該組織内の短管瘻の第１開口部をカバーするように構成された第１部材；
前記第１部材に動作可能に連結されるよう構成され、かつ前記短管瘻の第２開口部をカバーするように前記組織の第２面に位置されるよう構成された第２部材；並びに、
前記第１部材および前記第２部材に動作可能に連結され、前記短管瘻内に受け入れられるように構成されたプラグ構造：
を備える埋込み型デバイス。
【請求項１３】
前記第２部材は、前記短管瘻内に挿入される前に変形されて第１構成となり、そして前記短管瘻内に挿入された後に拡張されて第２構成となるように構成された、請求項１２に記載の埋込み型デバイス。
【請求項１４】
前記第２部材は、
変形されて前記第１構成となり、そして、拡張されて前記短管瘻の直径よりも大きな寸法を有する前記第２構成となるように構成された、第１シートを備える、
請求項１３に記載の埋込み型デバイス。
【請求項１５】
前記プラグ構造は、前記第１部材に直接連結され、かつ、前記第２部材にスナップ嵌め連結を介して連結される、請求項１２に記載の埋込み型デバイス。
【請求項１６】
前記プラグ構造は、組織成長骨格材料である、請求項１２に記載の埋込み型デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願は、2013年6月20日に出願された、「腸開口瘻治療装置および方法（Enteroatmospheric fistula Treatment Devices and Methods）」と題する、米国仮特許出願第61/837,597号の優先権を主張する。上記特許出願は、その全体を参照により本明細書に援用する。
【０００２】
本開示は、概して医療機器に関し、より具体的には腸開口瘻（Enteroatmospheric fistula）の治療デバイスに関する。
【背景技術】
【０００３】
瘻とは、身体の２か所の表面の間をつなげる異常な組織で裏打ちされた経路（pathways）または連通部（communications）のことである。例えば、瘻は、体腔と器官との間、あるいは、体腔または器官と体表面との間に発生する。瘻の経路または管（tract）としては、１つの瘻開口部から始まり、先端が見えなくなっているもの、あるいは１つまたは複数の二次的な瘻開口部につながるような軟組織における孔（void）が挙げられる。瘻は、創傷（wound）により発生する場合、感染症や膿瘍形成の結果である場合、意図的に作成される（例えば、気管切開管、胃栄養チューブ用の管等）場合もある。しかし、ほとんどの異常な瘻は、通常、先天的、手術後、手術関連の合併症、あるいは外傷（trauma）から発生することが多い。瘻は、上皮化、内皮化、または粘膜化した管または経路であることが多い。
【０００４】
瘻は、任意の２つの器官にまたがって形成されることもある。例えば、瘻は、内部器官と皮膚との間に発生することもあるし（例えば、腸皮瘻（enterocutaneous fistula）、胃皮瘻（gastrocutaneous fistula）、肛門瘻（anal fistulas）、等）、あるいは、内部器官同士の間で発生することもある（例えば、胃腸間の瘻（gastrointestinal fistula）、直腸内に小胞として発生する瘻（colovesicular fistula）、等）。開口した腹部創傷を介して暴露している腸（intestine or bowel）の孔は、「腸開口瘻（enteroatmospheric fistula）」と呼ばれる。
【０００５】
一部の瘻は自然に閉じてヒトに重大な害を与えないが、一部の瘻は生命を脅かすほどで死に至らしめることもある。例えば、腸管と皮膚との間の腸皮瘻により、腸の内容物が腹部内に入り重大な医療問題に発展することがある。さらに、瘻は、多くの場合、治療が困難である。例えば、他の種類の腹部創傷を治療するために負圧を利用できるが、腸開口瘻の場合、負圧により腸溶性分泌液が腸管から腹部に吸引され敗血症につながる可能性がある。また、閉鎖した腸瘻は、単純な縫合やスティッチも困難である。例えば、組織にひどく損傷するこがもあり、閉鎖した組織を縫合するためにさらに孔があいてしまうので組織がさらに損傷し、治癒しにくくなることがある。
【０００６】
瘻を治療する一つの方法として、瘻と患部の器官の一部とを取り除く手術がある。しかし、この種の手術は、重要な手順を経ることが多く、死亡率が非常に高い場合がある。さらに、例えば、腸皮瘻によりこの種の手術を受ける患者は、患部付近に慢性炎症を起こしていることや、高密に癒着していることや、非常に脆い組織を有していることもあり、手順がさらに複雑になる。他の治療の選択肢として、身体が自然に瘻を閉じるのを補助するよう設計された埋込み型デバイスが挙げられる。しかしながら、これらのデバイスのいくつかは、副作用として免疫反応を引き起こしたり、デバイス周囲から流体を漏らしたり、デバイスが外れたり、患者の移動に伴って現在の位置からずれることがある。
【０００７】
本願明細書の背景技術の欄に記載の情報は、本明細書に引用されるすべての参照、説明や考察を含め、技術を参照する目的のみのためであり、特許請求の範囲で定義される発明の範囲を限定するとみなすべきではない。
【発明の概要】
【０００８】
本開示の一例は、組織における短管瘻等の短管開口部（short-tract opening）へ差し込み、該短管開口部の治癒を補助するための埋込み型デバイスを備える。本埋込み型デバイスは、組織の第１面に位置されかつ該組織内の短管瘻の第１（例えば、近位）開口部を実質的にカバーするように構成されたキャップを備え得る。また、埋込み型デバイスは、前記キャップに動作可能に連結されたアンカー部材を備え得る。該アンカー部材は、前記組織の第２面に位置されかつ前記管瘻の第２開口（例えば、遠位）部を実質的にカバーするように構成されてもよい。埋込み型デバイスは、更に、キャップとアンカー部材の間で動作可能に連結されるプラグ構造を備え得る。該プラグ構造は、管瘻内に位置される、または管瘻内で受け入れられるように構成されてもよい。短管瘻は、比較的一定の直径を有する領域や先細の領域を備えてもよい。本明細書に記載のデバイスは、この生理機能を収容するように構成されてもよい。
【０００９】
本開示の別の例は、瘻または創傷を治療する方法を含み得る。本方法は、組織における瘻（例えば、短管瘻）内へアンカー部材を挿入することを含み得る。その後、アンカー部材を操作（例えば、回転および/または拡張）して、瘻管の第１（例えば、遠位）開口部がアンカー部材によって実質的にカバーされるようにしてもよい。その後、キャップを、瘻管の第２（例えば、近位）開口部をカバーするように位置づけてもよい（例えば、アンカー部材を位置づけた後）。その後、キャップおよびアンカー部材を動作可能に連結し、瘻管の第１および第２開口部の少なくとも一方を覆う密封を形成するようにしてもよい。
【００１０】
更なる例は、瘻（例えば、組織における短管瘻）を治療するための埋込み型デバイスを含み得る。本デバイスは、瘻の第１面に位置されかつ該瘻管の第１開口部をカバーするように構成された第１部材を備えてもよい。また、本デバイスは、該第１部材に動作可能に連結されるよう構成され、かつ前記管瘻の第２開口部をカバーするよう前記組織の第２面に位置されるように構成された第２部材を備えてもよい。プラグ構造は、前記第１部材および前記第２部材に動作可能に連結され、前記瘻内に受け入れられるように構成されてもよい。
【００１１】
本発明の概要は、以下の詳細な説明でさらに説明される概念の選択肢を簡略化した形態で紹介するために提供される。この概要は、請求される主題の重要または本質的な特徴を特定する意図でも、請求された主題の範囲を限定するために使用する意図でもない。特許請求の範囲で定義される本発明の特徴、詳細、有用性、および利点は、以下の記載および添付の図面に示す本発明の様々な実施形態につての説明でより広範に示される。
【００１２】
これらのそしてその他の態様および実施形態を、添付の図面を参照しながら、以下さらに詳細に説明する。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
【図１Ａ】図１Ａは、腸開口瘻（すなわち、表皮層における創傷開口部を通してアクセス可能な腸の孔）を有するヒトの正面図である。
【００１４】
【図１Ｂ】図１Ｂは、腸における瘻の拡大断面図である。
【００１５】
【図２】図２は、図１Ｂの腸瘻内へ挿入されるように構成された、拡張位置にある埋め込み型デバイスの等角図である。
【００１６】
【図３Ａ】図３Ａは、腸瘻内に一部が挿入されている状態の図２の埋込み型デバイスの断面図である。
【００１７】
【図３Ｂ】図３Ｂは、腸瘻を貫通して挿入された状態の図２の埋込み型デバイスの断面図である。
【００１８】
【図３Ｃ】図３Ｃは、腸瘻に一部が差し込まれている状態の図２の埋込み型デバイスの断面図である。
【００１９】
【図３Ｄ】図３Ｄは、腸瘻内に全部が挿入され差し込まれた状態の図２の埋込み型デバイスの断面図である。
【００２０】
【図３Ｅ】図３Ｅは、腸瘻内に挿入された状態の図２の埋込み型デバイスの上面図である。
【００２１】
【図４Ａ】図４Ａは、アンカー部材が挿入構成にあって、腸開口部内に挿入されている状態の図２の埋込み型デバイスの断面図である。
【００２２】
【図４Ｂ】図４Ｂは、アンカー部材が拡張位置にあって、腸開口部内に挿入された状態の図２の埋込み型デバイスの断面図である。
【００２３】
【図５】図５は、収縮または挿入構成にある図２の埋込み型デバイスの他の例の等角図である。
【００２４】
【図６Ａ】図６Ａは、瘻開口部の上に位置する挿入する前の図５の埋込み型デバイスの断面図である。
【００２５】
【図６Ｂ】図６Ｂは、アンカー部材が挿入構成にあって、瘻内に挿入されている状態の図５の埋込み型デバイスの断面図である。
【００２６】
【図６Ｃ】図６Ｃは、アンカー部材が拡張構成にあって、瘻内に挿入された状態の図５の埋込み型デバイスの断面図である。
【００２７】
【図７】図７は、埋込み型腸開口瘻治療デバイスの別の実施例の等角図である。
【００２８】
【図８Ａ】図８Ａは、瘻内に挿入された状態の図７の埋込み型デバイスの断面図である。
【００２９】
【図８Ｂ】図８Ｂは、埋込み型デバイスの固定部材を示す図８Ａの拡大断面図である。
【００３０】
【図８Ｃ】図８Ｃは、瘻内に挿入された状態の図７の埋込み型デバイスの上面図である。
【００３１】
【図９】図９は、埋込み型腸開口瘻治療デバイスの別の実施例の等角図である。
【００３２】
【図１０Ａ】図１０Ａは、瘻内に挿入された状態の図９の埋込み型デバイスの断面図である。
【００３３】
【図１０Ｂ】図１０Ｂは、瘻内に挿入された状態の図９の埋込み型デバイスの上面図である。
【００３４】
【図１１Ａ】図１１Ａは、埋込み型腸開口瘻治療デバイスの別の実施例の等角図である。
【００３５】
【図１１Ｂ】図１１Ｂは、図１１Ａの埋込み型デバイスの分解正面断面図である。
【００３６】
【図１２Ａ】図１２Ａは、瘻内に挿入された状態の図１１Ａの埋込み型デバイスの断面図である。
【００３７】
【図１２Ｂ】図１２Ｂは、瘻内に挿入された状態の図１１Ａの埋込み型デバイスの上面図である。
【００３８】
【図１３】図１３は、図１１Ａの埋込み型デバイスの別の例の分解図である。
【発明を実施するための形態】
【００３９】
組織における、腸開口瘻、短管瘻、および他の開口部（創傷等）を治療するための埋込み型デバイスの実施形態を説明する。いくつかの実施形態では、埋込み型デバイスは、瘻または創傷開口部に差し込まれる、あるいはこれをカバーし、治癒を促進する（特定の実施形態では、ここで縫合またはステッチングを必要としない）。埋込み型デバイスは、瘻または創傷開口部を閉鎖または密封するように挿入してもよく、そして、瘻または創傷開口部を永続的に閉鎖する助けとなるように組織の成長を促進する１つまたは複数の材料から形成されるかまたは含んでもよい。埋込み型デバイスは、様々な種類の瘻、組織開口部、または他の創傷に使用できる。
【００４０】
埋込み型デバイスは、キャップおよびアンカー部材を含んでもよい。これらは、組織の成長を促進する材料（例えば、コラーゲン）を含むプラグ部または支持構造を介して連結されてもよい。この構成により、プラグ部または支持構造の組織成長促進材料の内部または周囲に組織が成長することが可能になる。また、キャップおよびアンカー部材を一緒に引っ張り、組織成長促進材料のプラグ部または別個の保持または固定構造（例えば、縫合糸、生体吸収性のフックおよびループ、またはそれらの両方）のいずれかにより、組織開口部を密封するようにしてもよい。従って、埋込み型デバイスは、瘻の密封および組織の内方成長のための枠組みの両方をもたらしうる。
【００４１】
デバイスの第１部材またはキャップは、損傷を受けた組織の第１面または外部表面上に、あるいは、短管瘻の第１（例えば、近位）開口部に対向またはこれを覆うように構成されてもよい。キャップは、例えば、１つまたは複数の非浸透性の生体適合性および/または生体吸収性材料から形成してもよい。このようにすると、当該材料が最終的に体内に吸収されるので、身体への損傷や自己免疫応答を実質的に防ぎつつ、液体（例えば、腸溶性分泌液）やその他の物質が瘻開口部の内部に流入したりあるいは外側へ流出してしまうことをキャップにより防ぐことが可能になり得る。例えば、デバイスの非浸透性キャップにより腸の物質や液体が瘻を通過して腹腔内に侵入するのを防止できるので、上記特徴は腸瘻の場合に重要である。同様に、第２部材またはアンカー部材は、短管瘻（例えば、損傷を受けた組織の内部表面の開口部）の第２（例えば、遠位）開口部を覆うように位置するよう構成されてもよく、例えば、１つまたは複数の非浸透性の生体適合性や生体吸収性材料から形成されてもよい。もちろん、他の適切な材料を、代替的または追加的に使用してもよい。キャップおよびアンカー部材は、これらの間にある瘻の周囲の組織を挟んで一緒に動作可能に連結してもよい。キャップおよびアンカー部材は、任意の適切な方法で一緒に連結してもよく、かかる方法には、プラグ部、縫合糸、鍵構成、フックおよびループの締め具、コラーゲンの差し込み、磁気力、または他の類似の構造によるものを含むがこれらに限定されない。
【００４２】
アンカー部材は、瘻開口部内に挿入してから拡張および操作されるように構成されてもよい。この拡張および操作は、開口部を通り組織挿入部の第２または内側の所定の位置にアンカー部材を実質的に固定するものであってもよい。一例では、アンカー部材は、瘻の第１開口部に挿入される際は、折り畳まれるかあるいは圧縮され、その後、瘻の第２開口部へ出る際に拡張または展開可能な同じまたは異なる直径の積層された一連のシートを含んでもよい。
【００４３】
多くの構成では、キャップおよびアンカー部材は、瘻の周囲の組織の両側に互いに離間されているがある位置に実質的に固定されていてもよい。これにより、瘻を閉鎖または密封しつつ、損傷した組織が、キャップとアンカー表面の間の空間内で成長できるようになる。また、キャップ、アンカー部材、および/または分離もしくは固定構造は、最終的に体内に吸収され得るように、生体吸収性であってもよい。
【００４４】
図１Ａは、腸管105の孔を有するヒト100の正面図である。腹壁104における開口創傷102により、腸管105の瘻106が大気に曝されている。瘻106は、腹腔104における創傷102のため治療が困難なことがある。図１Ｂは、損傷した腸組織112における瘻106の拡大図である。瘻106は、組織112の１つまたは複数の層を通って延伸してもよいし、任意の数の異なる寸法および形状を有してもよい。
【００４５】
図２は、腸瘻106を閉鎖するための埋め込み型デバイス110の等角図である。埋込み型デバイス110は、組織112の縁を瘻106の両側でカバーするように拡張し、瘻管に差し込まれることにより、組織112の成長のための枠組みを提供して瘻106を永続的に閉鎖するようになる。埋込み型デバイス110は、腸管105における瘻106を閉鎖するものとして示されているが、組織における任意の短い長さの開口部を実質的に閉鎖するために使用してもよい。短い長さの開口部としては、短管瘻、結腸の裂け目、血管穿孔、等が挙げられるがこれらに限定されない。
【００４６】
埋込み型デバイス110は、腸組織112における瘻106内に挿入されるように構成される。図３Ａ〜３Ｄは、それぞれ、腸瘻内に一部が挿入されている状態、腸瘻を通り抜け挿入された状態、腸瘻に一部が差し込まれている状態、そして腸瘻内に全部が挿入され差し込まれた状態の図２の埋込み型デバイスの断面図である。図３Ｅは、腸瘻内に挿入された状態の図２の埋込み型デバイスの上面図である。図示されるように、埋込み型デバイス110は、キャップ114、該キャップ114に動作可能に連結または結合されたアンカー部材116 、およびプラグ構造118を含み得る。キャップ114は、アンカー部材116が拡張位置にあるとき、アンカー部材116よりも小さい直径を有し得る（例えば、図２参照）。キャップ114は、組織112の第１（例えば、近位）表面122（図３Ｄ）を覆い、開口部106を覆いかつその開口部106の内部の一部まで挿入されるように構成される。
【００４７】
キャップ114は、瘻106の一端をカバーするようなプラグ構造118の球根状の延伸部として形成されてもよい。球根状のキャップ114は、瘻106の開口部の直径よりも大きい直径を有するようにして、流体やその他の物質が瘻106の内部に流入したりあるいは外側へ流出してしまうことを防ぐように構成されてもよい。キャップを、１つまたは複数の流体非浸透性材料（例えば、流体非浸透性シリコーン）から形成し、流体やその他の物質がキャップ114の周囲やキャップ内を通過し、瘻106の内部に流入したりあるいは外側へ流出するのを防ぐようにしてもよい。いくつかの場合では、キャップ114を生体吸収性にして（例えば、キャップ114を１つまたは複数の生体吸収性ポリマーから形成し得る）、キャップ114が最終的にヒト100の体内に吸収できるようにしてもよい。キャップ114は、他の形状や大きさであってもよい（例えば、図６Ａ参照）。
【００４８】
キャップ114は、球根状であってもよく、プラグ構造118を形成するように下方に動作可能に延伸してもよい。図２および３Ｄを参照すると、プラグ構造118は、キャップ114の下面から下方（または遠位）に延伸しアンカー部材116に動作可能に連結したシャフトであってもよい。プラグ構造118は、キャップ114とアンカー部材116を離間させつつ動作可能に連結する。これは、キャップ114とアンカー部材116が組織112を挟んでしまったり、組織112をそれらの間にある位置から強制的にずらしてしまうことを防止するのに有利なことがある。プラグ構造118は、コラーゲンのような組織成長促進材料から構成されてもよい。したがって、プラグ構造118は、組織が成長して瘻106を埋めることができるようなある種の枠組みまたは足場をもたらし得る。他の適切な材料を、代替的または追加的に使用してもよい。
【００４９】
図３Ａに示すように、アンカー部材116を実質的に可撓性にして、瘻孔に挿入した後に外側に拡張可能なようにしてもよい（図３Ｄに示すように）。図３Ｂに示すように、一実施形態では、埋込み型デバイス110のアンカー部材116をまず瘻に挿入し、埋込み型デバイス110全体が組織の反対側に位置するまで挿入できる。埋込み型デバイス110を挿入した後、外科医は、キャップ114に動作可能に連結された引っ張りコード113を引っ張ってもよい。図３Ｃに示すように、キャップ114を上部へ移動させると、キャップ114およびプラグ構造118を瘻内に再挿入できる。アンカー部材116は再挿入されず、瘻の下部開口部に密封が形成される。図３Ｄに示すように、キャップ114が瘻の他方の開口部に達したら、キャップ114が拡張し、瘻の反対側に差し込みまたは密封を形成し得る。図３Ｅは、瘻106内に挿入された状態の埋込み型デバイス110の上面図である。
【００５０】
図４Ａおよび図４Ｂを参照すると、アンカー部材116は、瘻内にフィットするように圧縮又は変形しその後拡張または再構成（例えば、元のシートの形状に戻ること）が可能な、連続的にサイズが小さくなっていく一連のシート124、126、128、130を有し得る。シート124、126、128、130は、埋込み型デバイス110を瘻106に挿入する前に収縮または折り畳むことができる。シート124、126、128、130が瘻を通過して腸腔に入った後、プラグ構造118を瘻106内に位置させてシート124、126、128、130を外側に拡張し得る。よって、アンカー部材116のシート124、126、128、130は、瘻106の第２端部をカバー可能で開口部106よりも大きいにもかかわらず、開口部106に挿入可能である。アンカー部材116は、組織112の内壁にある瘻106の開口部をカバーし、瘻106内で埋込み型デバイス110を固定するように作用して、埋込み型デバイス110が瘻106からたやすくまたは強制的に動かされないようにする。シート124、126、128、130は、任意の適切な材料（例えば、コラーゲン）を含んでもよく、同じまたは異なる材料を含んでもよい。
【００５１】
図４Ａは、アンカー部材116が拡張する前で瘻106内に挿入されている状態の埋込み型デバイス110の断面図である。図４Ｂは、アンカー部材116が拡張した後で瘻106内に挿入された状態の埋込み型デバイス110の断面図である。シート124、126、128、130は、瘻106内に挿入されるように、互いに沿うように曲げられるかあるいは折り畳まれるかあるいは湾曲するように変形できる。例えば、小さな直径の内側シート130は、隣接するシート128と共に中央連結点から下方に曲げられるかあるいは折り畳まれるようにしてもよい。内側シート130よりも大きな直径の中間シート128を、内側シート130に隣接しかつ内側シート130を実質的に覆う箇所およびその周囲に重なって折り畳まれるようにして、そして、第１中間シート128よりも大きな直径の第２中間シート126が第１中間シート128の周囲に同様に変形するようにしてもよい。より大きな直径の外側シート124が中間シート126を覆うように折り畳まれることにより、中間シート128および内側シート130の両方も覆うようにしてもよい。いくつかの実施形態では、シート124、126、128、130は、各シート124、126、128、130の中間点で連結されてもよい。
【００５２】
図４Ｂを参照すると、シート124、126、128、130が瘻106を貫通して挿入され腸腔に入った後で、シート124、126、128、130は外側に拡張できる。外側シート124を組織112の第２表面120に隣接して位置させ、第２中間シート126を外側シート124に隣接して位置させ、第１中間シート128を第２中間シート126に隣接して位置させ、内側シート130を第１中間シート128に隣接して位置させてもよい。この構成において、シート124、126、128、130は、階段状の逆さピラミッド状または錐台状の構造を形成する。外側シート124は、組織112における内側開口部を覆って拡張して、瘻106をカバーするまたは密封して拡張するように構成される。中間シート126、128、および内側シート130は、自己支持構造をもたらし、最大直径のシート124が瘻106の開口部を確実にカバーして密封するにする。各シート124、126、128、130を少しずつ異なる材料組成から形成し、最大直径のシート124から最小直径のシート130に向かい剛性が増加するようにしてもよい。このように最大直径のシートの拡張を補助できるように最小直径のシートを改善してもよい。あるいは、シート124、126、128、130の形成材料に基づく材料固有の構造により、寸法が減少するに従い相対的な剛性が増すようにしてもよい。
【００５３】
シート124、126、128、130が挿入位置内で折り畳まれるかあるいは変形してから瘻106の第２端部から出る際に外側に拡張または飛び出すことができるように、シート124、126、128、130は、弾力性および可撓性を有してもよい。これにより、組織112に対し実質的に更なる損傷を与えること無くまたは瘻106の直径またはサイズを大きくすること無く、アンカー部材116が瘻106を貫通して挿入できるようになる。
【００５４】
シート124、126、128、130は、収縮して瘻106を貫通できる限り、実質的に任意のサイズまたは形状であってもよく、任意の適切な数であってもよい。例えば、いくつかの実施形態において、アンカー部材116は、傘のように引っ張りコードの外側に拡張可能な単一の支持シートで形成されていてもよい。他の適切なアンカー部材の構成を用いてもよい。
【００５５】
図３Ａおよび４Ｂに示すように、埋込み型デバイス110が瘻106内に位置しアンカー部材116が拡張したら、埋込み型デバイス110が瘻106を組織112の両面で実質的にカバーすることができる。キャップ114は、瘻106の第１（例えば、近位）開口部を組織112の第１表面122において覆うような位置に構成される。プラグ構造118を瘻106内に挿入する。プラグ構造118は、瘻106を埋めるように瘻106とほぼ同じ直径を有するように構成されてもよい。アンカー部材116は、拡張するときに、瘻106の第２（例えば、遠位）開口部をカバーし、組織112の第２表面120に隣接して位置される。キャップ114およびアンカー部材116は、少なくとも組織112の厚さと同じ距離をもって互いに離間させてもよい。例えば、図３Ａに示すように、プラグ構造118は、組織112の厚さとほぼ同じ長さを有していてもよく、それにより、キャップ114とアンカー部材116との間に適切な離間距離を付するようにしてもよい。
【００５６】
上述のように、アンカー部材116とキャップ114の両方が、１つまたは複数の非浸透性材料を含んでもよい。このようにして、流体（例えば、腸溶性分泌液）、排出物（例えば、糞便）、その他の物質が、組織112の第２表面120から瘻106を通って組織112の第１表面122に流れてしまうことを実質的に防ぐようにしてもよい。このように、埋込み型デバイス110は、流体、排出物、その他の物質が、瘻を通って漏れ出ることに起因する合併症を防ぐ一助となり得る。
【００５７】
また、コラーゲンのような１つまたは複数の組織の成長促進材料を含み得る支持構造118として、埋込み型デバイス110は、組織成長のための枠組みを提供できる。プラグ構造118の枠組みにより、組織112はキャップ114とアンカー部材116の間の瘻106内部を埋めるように成長が促進され、それによって組織の損傷を癒すようにしてもよい。さらに、キャップ114およびアンカー部材116は、組織112を実質的に挟み込むかあるいは包み込むので、瘻106の端から端までの直径全体にわたり横方向の組織の成長が促進できる。
【００５８】
埋込み型デバイス110は、様々な異なる実施形態を含み得る。一例として、図５に、図２に示した埋込み型デバイス110に実質的に類似する他の構成の埋込み型デバイス210の等角図を示す。しかし、埋込み型デバイス210は、異なる形状のキャップ214を備え得る。本実施形態では、キャップ214は球根状でなくむしろ実質的に平面またはディスク形状である。埋込み型デバイスの他の実施形態は、さらに異なる形状のキャップを備えてもよい。
【００５９】
図６Ａは、瘻106に挿入する前の埋込み型デバイス210を示す。図６Ｂは、瘻106内に挿入されている状態の埋込み型デバイス210を示す。図６Ｃは、瘻106内に挿入した後の埋込み型デバイス210を示す。図６Ａに示すように、シート124、126、128、130は、図４Ａで説明したように、瘻106を通過するよう挿入前に変形できる。図から見て取れるように、シート124、126、128、130を下方に折り畳んで互いに包み込むようにしてもよい。図６Ｂに示すように、プラグ構造118が瘻106内に挿入される時に、シート124、126、128が拡張し始め瘻106の第２面に到達するまで拡張するものでもよい。図６Ｃに示すように、プラグ構造118が瘻106内に完全に挿入されたら、シート124、126、128、130が完全に拡張してアンカー部材116を形成してもよい。アンカー部材116は、瘻106の第２端部をカバーする。
【００６０】
図７は、別の実施形態の埋込み型デバイス310の等角図である。埋込み型デバイス310は、キャップ314およびアンカー部材316を備え得るという点で埋込み型デバイス110と実質的に類似する。しかし、埋込み型デバイス310は、プラグ構造を備えなくてもよい。むしろ、アンカー部材316およびキャップ314は、固定部材318を介して動作可能に連結し得る。加えて、アンカー部材316は、前出の実施形態のような複数のシートから形成されるのではなく、一体的な部材としてもよい。勿論、他の適切な構成のアンカー部材を固定部材と共に使用してもよい。
【００６１】
図８Ａは、瘻106内に挿入された状態の埋込み型デバイス310の断面図である。図８Ｂは、図８Ａの部分拡大図である。図８Ｃは、瘻106内に挿入された状態の埋込み型デバイス310の上面図である。アンカー部材316は、瘻106の開口部よりも大きな直径を有する略ディスク形状の部材であってもよい。いくつかの実施形態では、アンカー部材316は、瘻106を通るように変形させて挿入し得る。ここで、アンカー部材が組織112の第２面120に隣接する孔内で展開した後に、外科医がアンカー部材を操作してもよい。例えば、アンカー部材316を、組織112の第２面120に隣接する位置になるように操作し、瘻106の開口部を実質的にカバーするような位置にしてもよい。このような実施形態では、アンカー部材316は、キャップ314に実質的に類似し得て、瘻106を密封するように非浸透性材料から形成されてもよい。
【００６２】
図８Ｂは、図８Ａに示す瘻106内に挿入された状態の埋込み型デバイス310の拡大図である。瘻106の開口部をカバーするようにアンカー部材316を位置させた後で、キャップ314とアンカー部材316を一緒に固定してもよい。キャップ314とアンカー部材316の各々に固定部材318を動作可能に連結してもよい。特定の実施形態では、キャップ314に連結した固定部材318を、さらにアンカー部材316に連結した対向する固定部材318に連結してもよい。いくつかの実施形態では、固定部材318は、瘻106の周囲の組織112内に挿入されてもよい。
【００６３】
例示的な実施形態では、図８Ｂに示すように、固定部材318の少なくとも一部が、フック固定部材321およびループ固定部材322を備えてもよい。フック固定部材321は、ループ固定部材322に係合または連結するように構成されてもよい。一例では、キャップ314の下面がフック固定部材321とともに形成されてもよく、アンカー部材316の上面がループ固定部材322とともに形成されてもよい。フック固定部材321を、組織112を介して押圧し、瘻106の反対側の孔に出して、ループ固定部材322と係合させるようにしてもよい。他の実施形態や固定部材の組み合わせを使用してもよい。
【００６４】
固定部材321、322は、キャップ314とアンカー部材316を一緒に固定するためのフック・ループ・システムとして機能し、これによりキャップ314とアンカー部材316が互いから離れてぐらつくのを防止する。いくつかの実施形態では、フック固定部材321に比較的剛性を持たせ、組織112を貫通できるようにし、更にキャップ314とアンカー部材316を離間させる空間スペーサとして機能させ、組織112を挟んでしまうのを回避するようにしてもよい。特定の実施形態では、固定部材318は、時間の経過とともに、最終的に組織112へ吸収され得るように、１つまたは複数の生体吸収性材料から形成してもよい。
【００６５】
図８Ａに示すように、埋込み型デバイス310は、挿入されたとき、キャップ314とアンカー部材316との間で組織112を挟みこむ。キャップ314とアンカー部材316の間における瘻106内の組織の成長を促進するために、コラーゲンプラグ317を瘻106内に設けてもよい。この構成は、裂けた組織112がより迅速に確実に治癒するのに役立ち得る。また、瘻106をカバーするようにキャップ314を位置させ、流体やその他の物質が瘻106内に流入したり外側へ流出してしまうのを防ぐのに役立ててもよい。
【００６６】
別の実施形態では、図９に示すように、埋込み型デバイス410は、引力（例えば、磁気力）を利用してキャップ414とアンカー部材416を所定の位置に固定させてもよい。図１０Ａは、瘻106内に挿入された状態の埋込み型デバイス410の断面図である。図１０Ｂは、埋込み型デバイス410の上面図である。本実施形態では、キャップ414とアンカー部材416は、実質的に同じ寸法である。
【００６７】
埋込み型デバイス410のこの実施形態では、キャップ414とアンカー部材416は両方とも、強磁性材料等の１種または複数種の磁性材料を部材中に分散させて含んでもよい。強磁性体の非限定的な例として、鉄、酸化鉄、マグネタイト、強磁性流体が挙げられる。キャップ414およびアンカー部材416は、磁性材料であるため、適切な位置にあるときに組織112を介して互いに引かれ合う。この磁気吸引力は、磁気力でキャップ414を実質的にアンカー部材416の上に位置させることで、先に述べた固定部材320と同様に機能し得る。
【００６８】
アンカー部材414を変形させて瘻106内に挿入させ、その後腸腔内で操作することで正常な平坦な円盤状の形状に回復させて開口部をカバーするようにしてもよい。アンカー部材416は、その部材中に分散された磁性要素を含んでもよく、外科医は、瘻106内に挿入した後に、磁気ツールを使用してアンカー部材416を操作できる。位置決め磁石により、実質的に瘻106をカバーするようにアンカー部材416を位置決めしてもよい。
【００６９】
図９および図１０Ａに続けて示すように、埋込み型デバイス410は、キャップ414とアンカー部材416の間に位置するスペーサ部材418を更に備え得る。スペーサ部材418は、キャップ414とアンカー部材416を直接連結しないようにすることで、キャップ414とアンカー部材416の間で組織112を挟んでしまったり、組織112をそれらの間にある位置から強制的にずらしてしまうことを防止し得る。いくつかの例では、キャップ414とアンカー部材416との間の磁気吸引力により時間が経つにつれ部材が瘻106の縁にある組織112を押圧し壊死させることにより、治癒を促進するのではなくむしろ瘻106を広げてしまうような場合に、スペーサ部材418を使用し得る。特定の実施形態では、スペーサ部材418は、組織112の厚さと実質的に同じ高さであってもよい。これにより、キャップ414とアンカー部材416が組織112に過剰な圧力をかけることを避けるべく十分間隔をあけて離間させつつ、一緒になって組織112を良好に密封するのに十分に近づくことが可能になる。
【００７０】
スペーサ部材418は、任意の適切な構成を有していてよく、いくつかの実施形態では、キャップ414とアンカー部材416との間の組織112に挿入される実質的に円筒形のシャフト又はロッドであってもよい。スペーサ部材418は、例えば、１つまたは複数の生体吸収性材料（例えば、比較的剛性を有するもの）を含んでもよい。適切であり得る生体吸収性材料の非限定的な例として、ポリ-L-乳酸（PLLA）、ポリグリコール酸（PGA）、ポリ（DL-ラクチド/グリコリド）コポリマー（PDLA）、およびポリカプロラクトン（PCL）のような生体吸収性ポリマーが挙げられる。一実施形態では、スペーサ部材418をキャップ414の表面上に形成しそこから延伸させてもよい。
【００７１】
動作中に、アンカー部材416を瘻106内に挿入し、腸腔内で操作して、組織112の孔および隣接する縁をカバーするようにしてもよい。アンカー部材416を位置づけた後、スペーサ部材418を組織112内に挿入し、アンカー部材416に動作可能に連結してもよい。代替的にまたは追加的に、スペーサ部材418を、組織112に貫通させずに、瘻106内に挿入して、アンカー部材416に連結してもよい。その後、キャップ414を組織112の第１表面上に配置して、瘻106とアンカー部材416を実質的にカバーするようにしてもよい。あるいは、スペーサ部材418を、キャップ414の表面上に形成しそこから延伸させてもよい。キャップ414を組織112上に配置して、スペーサ部材418を組織112に押し込んでもよい。いくつかの例において、いくつかのスペーサ部材418を組織112に押し込み、他のスペーサ部材418は組織112に侵入させずに瘻106を通って前進させてもよい。特定の実施形態では、全てのスペーサ部材418を組織112に侵入させずに瘻106を通って前進させてもよい。キャップ414とアンカー部材416の吸引力を作用させ、瘻106の第１および第２端部の上の場所で互いをそれぞれ保持するようにしてもよい。
【００７２】
図１１Ａおよび図１１Ｂは、それぞれ、埋め込み型デバイス510の別の実施形態の分解等角図および分解正面図である。本実施形態では、埋め込み型デバイス510は、第１端部にヘッド529が付いているステム527を有するキャップ514を備える。埋込み型デバイス510は、キャップ514のヘッド529を受け入れるように構成された受け入れ空洞525を画定するアンカー部材516を含んでもよい。図１２Ａは、瘻106内に挿入された状態の移植可能なデバイス510の断面図である。図１２Ｂは、瘻106内に挿入された状態の移植可能なデバイス510の上面図である。キャップ514およびアンカー部材516は、スナップ嵌めまたは他の適切な固定構造内で一緒に固定されるように構成される。
【００７３】
キャップ514は一般的にマッシュルーム形状の頂部を有し、中間部で下方に延びてステム527を形成するようにしてもよい。他の実施形態では、ステムは、キャップの中心に配置されていなくてもよく、あるいは、複数のステムが用いられてもよい。ステム527は、瘻106内に挿入されるように構成されたという点で、ステム527は図２Ａに図示したプラグ構造118と類似していてもよい。瘻106内に挿入されたステム527の第１端部は、球根状のヘッド529を形成するように外側に拡張してもよい。ステム527およびヘッド529は、それぞれ、コラーゲンなどの組織成長促進剤で形成されてもよい。これにより、組織112が、ステム527およびヘッド529の周囲や内部で成長し、瘻106を埋めることができるようになる。
【００７４】
アンカー部材516は、キャップ514と実質的に同じ形状にしてもよい。上述のように、アンカー部材516は、キャップ514のヘッド529を受け入れるための受け入れ空洞525を画定してもよい。受け入れ空洞525内にヘッド529を位置づけることにより、キャップ514をアンカー部材516に動作可能に連結する。空洞525は、ヘッド529と実質的に同じサイズであってもよく、スナップ嵌め連結においてヘッド529を受け入れることにより、キャップ514をアンカー部材516に固定するものであってもよい。
【００７５】
いくつかの実施形態では、キャップ514およびアンカー部材516は、（例えば、より大きな直径の瘻をカバーし埋めるよう、大きな直径の埋込み型デバイス510を強固に連結するための）複数のステムおよび受け入れ空洞を備えてもよい。例えば、図１３は、下面から延伸する3つのステム527を備えるキャップ514、および各ヘッド529を受け入れるための３つの受け入れ空洞525を備えるアンカー部材516を示す。丸みを帯びたヘッドと空洞の構成を図示するが、他の形態のキー構造も可能であり、図１１Ａおよび図１３に示すスナップ嵌め連結は、単に例示的な一実施形態に過ぎない。
【００７６】
動作時に、アンカー部材516を変形させて（例えば、折り畳むかあるいは巻きつけて）瘻106内に挿入させてもよい。その後、アンカー部材516を腸腔内で操作して展開するかあるいは巻きをほどいて所定の位置に移動させるようにしてもよい。次に、オペレータは、ステム527とヘッド529を瘻106内に挿入させるようにキャップ514を瘻106と位置合わせしてもよい。その後、ヘッド529を、組織112の第２表面120を越えて挿入させ、受け入れ空洞525内に受け入れて、ヘッド529が該空洞525内で固定されるようにしてもよい。いくつかの場合、アンカー部材は、キャップを押し下げる間、アンカー部材を所定の位置に保持するために使用できる引っ張り部材を備えてもよい。キャップ514とアンカー部材516が係合されれば、それらの間に組織112を実質的に挟むことができる。ステム527の長さは、キャップ514とアンカー部材516との間に適切なセットオフ距離を付与し、組織112が実質的に圧縮されて損なわれないようにしてもよい。
【００７７】
前述の記載は、広範に適用し得る。例えば、本明細書に開示された実施形態は腸開口瘻その他の短管瘻を閉鎖することに焦点を当てているが、本明細書に開示の概念を同様に他の種類の創傷や組織開口部の閉鎖に適用してもよい。同様に、ヒトに関する瘻および創傷について記載したが、本明細書に開示の装置および技術は、他の動物にも等しく適用可能である。したがって、任意の実施形態に関する記載は、単に例示目的の意図であり、特許請求の範囲を含め本開示の範囲をこれら実施例に限定することを示唆する意図ではない。
【００７８】
全ての方向に関する用語（例えば、近位、遠位、上側、下側、上方、下方、左、右、側方、長手方向、前、後、上部、底部、上部、下部、縦、横、半径方向、軸方向、時計回り、および反時計回り）は、読者が本開示を理解しやすいように識別目的のみに使用されるに過ぎず、特に本発明の位置、向き、又は使用に関し限定するものではない。接続に関する用語（例えば、取り付け、結合、連結、接合）は、広義に解釈されるべきであり、特に断らない限り、部材の間に中間的な部材を含んでもよく、部材間に相対的な動きがあってもよい。このように、接続に関する用語は、必ずしも二つの部材が直接連結され、互いに固定関係にあることを指示するものではない。記載の図面は、例示のみを目的とし、図面に反映されている寸法、位置、順序および相対的なサイズは変化し得る。
【００７９】
上記の明細書、実施例、およびデータは、特許請求の範囲で定義される構造の説明および本発明の例示的な実施形態の利用を提供する。請求される発明の様々な実施形態を、特定の場合または１つ以上の個々の実施形態を参照してある程度説明したが、当業者は、請求された発明の精神または範囲から逸脱することなく、開示された実施形態に様々な変更を行うことができる。したがって、他の実施形態も考慮される。これは、上記の説明に含まれそして添付の図面に示されるすべての事項が、特定の実施形態のみの例示であり、限定的に解釈すべきでないという意図である。以下の特許請求の範囲で定義される本発明の基本的な事項から逸脱することなく、細部または構造を変更し得る。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図３Ｄ】
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【図３Ｅ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図７】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図８Ｃ】
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【図９】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１３】
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【国際調査報告】
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