(57)【要約】  心臓の電気的活動をマッピングする方法は、電気生理学的信号の取得と、そのような信号の遅延属性を識別するためにそのような信号を処理するために信号処理ハードウェアを使用することとを含む。遅延属性が遅延閾値を超えた場合、患者の心臓上の対応する点は、治療（たとえば、切除）標的として指定され得る。遅延属性が、遅延閾値を超え、遅延限度を超えない場合にのみ、患者の心臓上の対応する点が治療標的として指定されるように、遅延閾値における上限を使用することも企図されている。遅延活性化（「Ｌａｔｅ−Ａ」）属性と遅延電位（「Ｌａｔｅ−Ｐ」）属性の両方が企図されている。
2016531639.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
心臓の電気的活動をマッピングする方法であって、
患者の心臓上の位置での電気的活動を示す電気信号を取得するステップと、
前記電気信号を信号プロセッサに入力するステップと、
前記信号プロセッサを使用して、
前記電気信号の遅延属性を識別するステップと、
前記遅延属性を遅延閾値と比較するステップと、
前記電気信号の前記遅延属性が前記遅延閾値を超えたとき、前記患者の心臓上の前記位置を治療標的として指定するステップと
を含む方法。
【請求項２】
前記遅延属性が、遅延活性化（「Ｌａｔｅ−Ａ」）属性を含む、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記遅延閾値が、２０ミリ秒と３０ミリ秒との間である、請求項２に記載の方法。
【請求項４】
前記遅延属性が、さらに、遅延電位（「Ｌａｔｅ−Ｐ」）属性を含む、請求項２に記載の方法。
【請求項５】
前記遅延属性が、遅延電位（「Ｌａｔｅ−Ｐ」）属性を含む、請求項１に記載の方法。
【請求項６】
前記遅延閾値が、５０ミリ秒と７０ミリ秒との間である、請求項５に記載の方法。
【請求項７】
前記電気信号が、電位図（「ＥＧＭ」）信号を含む、請求項１に記載の方法。
【請求項８】
前記電気信号が、心電図（「ＥＣＧ」または「ＥＫＧ」）信号を含む、請求項１に記載の方法。
【請求項９】
前記患者の心臓の複数の位置に対して前記取得するステップ、前記入力するステップ、前記識別するステップ、および前記指定するステップを繰り返し、それによって、前記患者の心臓上の複数の位置を治療標的として指定するステップをさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１０】
前記信号プロセッサを使用して、
前記患者の心臓の一部での電気的活動のグラフィカル表現を出力するステップと、
前記グラフィカル表現を、治療標的として指定された前記患者の心臓上の前記位置の視覚的インジケータでマークするステップと
をさらに含む、請求項９に記載の方法。
【請求項１１】
前記患者の心臓の一部での電気的活動の前記グラフィカル表現が、遅延マップを含む、請求項１０に記載の方法。
【請求項１２】
前記遅延マップが、Ｌａｔｅ−Ａマップを含む、請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
前記遅延属性を遅延限度と比較するステップをさらに含み、前記電気信号の前記遅延属性が前記遅延閾値を超え、前記電気信号の前記遅延属性が前記遅延限度を超えないとき、前記患者の心臓上の前記位置が治療標的として指定される、請求項１に記載の方法。
【請求項１４】
前記遅延限度が、８０ミリ秒と１８０ミリ秒との間である、請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
心臓の電気的活動をマッピングする方法であって、
患者の心臓上の点での電気的活動を示す電気信号を取得するステップと、
前記電気信号を信号プロセッサに入力するステップと、
前記信号プロセッサを使用して、
前記電気信号の遅延属性を識別するステップと、
前記電気信号の前記遅延属性が遅延帯域内であるとき、前記患者の心臓上の前記点を治療標的として指定するステップと
を含む方法。
【請求項１６】
前記遅延帯域が、その下端におけるユーザ定義の遅延閾値と、その上端におけるユーザ定義の遅延限度とによって定義される、請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
前記遅延閾値が、２０ミリ秒と３０ミリ秒との間であり、遅延限度が、１００ミリ秒以下である、請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
心臓の電気的活動をマッピングするためのシステムであって、
患者の心臓上の位置での電気的活動を示す電気信号を入力として受信し、
前記電気信号の遅延属性を識別するために前記電気信号を解析し、
前記電気信号の前記遅延属性が遅延閾値を超えたとき、前記患者の心臓上の前記位置を治療標的として指定する
ように構成された遅延解析プロセッサを含むシステム。
【請求項１９】
前記遅延解析プロセッサが、さらに、前記電気信号の前記遅延属性が、遅延閾値を超え、遅延限度を超えないとき、前記患者の心臓上の前記位置を治療標的として指定するように構成された、請求項１８に記載のシステム。
【請求項２０】
治療標的として指定された複数の点を含む前記患者の心臓上の複数の位置での電気的活動を示す複数の電気信号から、前記患者の心臓の一部での電気的活動のグラフィカル表現を生成および出力し、
前記グラフィカル表現を、治療標的として指定された前記患者の心臓上の前記複数の位置の視覚的インジケータでマークする
ように構成されたマッピングプロセッサをさらに備える、請求項１８に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本願は、本明細書に完全に記載されているかのように参照により本明細書に組み込まれる、２０１３年１０月９日に出願した、米国仮出願第６１／８８８，７１９号の利益を主張する。
【０００２】
本開示は、心臓診断および治療手順において実行され得るものなど、電気生理学的マップに関する。詳細には、本開示は、電気生理学的プローブ（たとえば、接触または非接触マッピングカテーテル）によって収集されたデータから電気生理学的マップを生成するためのシステム、装置、および方法に関する。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
電気生理学的マッピング、より具体的には心電図マッピングは、多数の心臓診断および治療手順の一部である。しかしながら、そのような手順の複雑さが増加するにつれて、利用される電気生理学的マップは、品質において、密度において、またそれらが生成され得る迅速さおよび容易さにおいて向上しなければならない。
【課題を解決するための手段】
【０００４】
本明細書で開示されるのは、患者の心臓上の位置での電気的活動を示す電気信号を取得するステップと、電気信号を信号プロセッサ（たとえば、信号処理ファームウェア、ハードウェア、および／またはソフトウェア）に入力するステップと、信号プロセッサを使用して、電気信号の遅延属性を識別し、遅延属性を遅延閾値と比較し、電気信号の遅延属性が遅延閾値を超えたとき、患者の心臓上の位置を治療標的として指定するステップとを含む、心臓の電気的活動をマッピングする方法である。遅延属性は、遅延活性化（「Ｌａｔｅ−Ａ」）属性または遅延電位（「Ｌａｔｅ−Ｐ」）属性であり得、特定の態様では、Ｌａｔｅ−Ａ属性とＬａｔｅ−Ｐ属性の両方が利用され得る。
【０００５】
Ｌａｔｅ−Ａ属性が使用されたとき、遅延閾値は、２０ミリ秒と３０ミリ秒との間であり得る。同様に、Ｌａｔｅ−Ｐ属性のための遅延閾値は、５０ミリ秒と７０ミリ秒との間であり得る。
【０００６】
電気信号は、電位図（「ＥＧＭ」）信号または体表面心電図（「ＥＣＧ」または「ＥＫＧ」）信号であり得る。電気信号は、心外膜面もしくは心内膜面上で、または、心臓のもしくは心臓の近くの他の位置で発生する電気的活動を表すこともできる。
【０００７】
患者の心臓上の複数の位置からの複数の電気信号が、信号プロセッサによって取得され、処理され得る。この繰り返しが、患者の心臓上の複数の位置を治療標的として指定することを可能にする。それはまた、遅延マップなどの、患者の心臓上で発生する電気的活動のグラフィカル表現を作成および出力するために使用され得るデータセットをもたらす。このグラフィカル表現（たとえば、Ｌａｔｅ−Ａマップ）は、治療標的として指定されている患者の心臓上の位置の視覚的インジケータでマークされ得ることが企図されている。
【０００８】
実施形態では、遅延属性の上限（「遅延限度」）も定義される。これらの態様では、患者の心臓上の位置のための遅延属性は、遅延限度と比較され、電気信号の遅延属性が、遅延閾値を超え、かつ遅延限度を超えないとき、治療標的として指定される。好適な遅延限度は、８０ミリ秒と２００ミリ秒との間である。たとえば、１００ミリ秒は、Ｌａｔｅ−Ａマッピングのための好適な遅延限度である。
【０００９】
遅延閾値と遅延限度は共に、ユーザ入力に基づいて定義され得る。それらはまた、「実行中（ｏｎ  ｔｈｅ  ｆｌｙ）」に調整されてもよく、これは、治療標的として指定される過去の時点と将来の時点の両方を変更することができる。
【００１０】
また、本明細書で開示されるのは、患者の心臓上の点での電気的活動を示す電気信号を収集するステップと、電気信号を信号プロセッサに入力するステップと、信号プロセッサを使用して、電気信号の遅延属性を識別し、電気信号の遅延属性が遅延帯域内であるとき、患者の心臓上の点を治療標的として指定するステップとを含む、心臓の電気的活動をマッピングする方法である。遅延帯域は、今度は、その下端におけるユーザ定義の遅延閾値（たとえば、２０ミリ秒と３０ミリ秒との間）と、その上端におけるユーザ定義の遅延限度（たとえば、１００ミリ秒以下）とによって定義され得る。
【００１１】
別の態様では、心臓の電気的活動をマッピングするためのシステムは、患者の心臓上の位置での電気的活動を示す電気信号を入力として受信し、電気信号の遅延属性を識別するために電気信号を解析し、遅延属性を遅延閾値と比較し、電気信号の遅延属性が遅延閾値を超えたとき、患者の心臓上の位置を治療標的として指定するように構成された遅延解析プロセッサを含む。遅延解析プロセッサは、さらに、電気信号の遅延属性が、遅延閾値を超え、かつ遅延限度を超えないとき、患者の心臓上の位置を治療標的として指定するように構成され得る。
【００１２】
システムはまた、治療標的として指定された複数の点を含む患者の心臓上の複数の位置での電気的活動を示す複数の電気信号から、患者の心臓の一部での電気的活動のグラフィカル表現を生成および出力し、グラフィカル表現を、治療標的として指定された患者の心臓上の複数の位置の視覚的インジケータでマークするように構成されたマッピングプロセッサを含むことができる。
【００１３】
本発明の前述および他の態様、特徴、詳細、有用性、および利点は、以下の説明および特許請求の範囲を読むことから、ならびに、添付図面を検討することから明らかになるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１】電気生理学的研究で使用され得るものなど電気生理学的システムの概略図である。
【００１５】
【図２】電気生理学的研究で使用される例示的なカテーテルを示す図である。
【００１６】
【図３】本明細書での教示による典型的な遅延マップである。
【００１７】
【図４】遅延マップを作成するために追従され得る典型的なステップのフローチャートである。
【００１８】
【図５】それぞれの遅延属性で注釈付されたいくつかの例示的な電気生理学的信号を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００１９】
本開示は、電気生理学的マップ（たとえば、心電図マップ）の作成のための方法、装置、およびシステムを提供する。例示の目的のために、いくつかの例示的な実施形態は、心臓の電気生理学的手順の状況で詳細に説明されることになる。しかしながら、本明細書で説明される方法、装置、およびシステムは、他の状況で利用され得ることが企図されている。
【００２０】
図１は、心臓カテーテルを操作し、患者１１の心臓１０内に発生する電気的活動を測定することによって、心臓の電気生理学的研究を行い、電気的活動、および／または、そのように測定された電気的活動に関連する、もしくは電気的活動を表す情報を３次元マッピングするための電気生理学的システム８の概略図を示す。システム８は、たとえば、１つまたは複数の電極を使用して、患者の心臓１０の解剖学的モデルを作成するために使用され得る。システム８はまた、たとえば、患者の心臓１０の診断データマップを作成するために、心臓表面に沿って複数の点で電気生理学的データを測定し、電気生理学的データが測定された各測定点のための位置情報に関連して測定データを記憶するために使用され得る。
【００２１】
当業者は理解するように、そして、以下でさらに説明するように、システム８は、典型的には、３次元空間内の物体の位置と、いくつかの態様では物体の向きとを決定することができ、少なくとも１つの基準に対して決定された位置情報としてこれらの位置を表すことができる。
【００２２】
説明を簡単にするために、患者１１は、楕円形として概略的に示されている。図１に示す実施形態では、本明細書ではｘ軸、ｙ軸、およびｚ軸と呼ばれる３つの一般的には直交する軸を画定する表面電極（たとえば、パッチ電極）の３つのセットが、患者１１の表面に取り付けられて示されている。他の実施形態では、電極は、他の配置に、たとえば、特定の体表面上の複数の電極に配置され得る。さらなる代替として、電極は、体表面上にある必要はなく、体の内部に、または外部フレーム上に配置され得る。
【００２３】
図１において、ｘ軸表面電極１２、１４は、たとえば患者の胸部領域の側面上で、第１の軸に沿って患者に取り付けられ（たとえば、患者の各腕の下の皮膚に取り付けられ）、左電極および右電極と呼ばれ得る。ｙ軸電極１８、１９は、たとえば患者の内腿領域および頸部領域に沿って、ｘ軸にほぼ直交する第２の軸に沿って患者に取り付けられ、左脚電極および首電極と呼ばれ得る。ｚ軸電極１６、２２は、たとえば胸部領域内の患者の胸骨および脊椎に沿って、ｘ軸とｙ軸の両方にほぼ直交する第３の軸に沿って取り付けられ、胸電極および背電極と呼ばれ得る。心臓１０は、表面電極のこれらの対１２／１４、１８／１９、および１６／２２の間にある。
【００２４】
追加の表面基準電極（たとえば、「腹部パッチ」）２１は、システム８のための基準および／または接地電極を提供する。腹部パッチ電極２１は、以下でさらに詳細に説明する固定心臓内電極３１の代替であり得る。加えて、患者１１は、大部分またはすべての従来の心電図（「ＥＣＧ」または「ＥＫＧ」）システム導線を適所に有することができることも理解されるべきである。特定の実施形態では、たとえば、１２のＥＣＧ導線の標準セットが、患者の心臓１０における心電図を感知するために利用され得る。このＥＣＧ情報は、システム８に利用可能である（たとえば、ＥＣＧ情報は、コンピュータシステム２０への入力として提供され得る）。ＥＣＧ導線が十分に理解される限り、かつ、図面中の明瞭化のために、１つの導線６およびコンピュータシステム２０とのその接続のみが、図１中に示されている。
【００２５】
少なくとも１つの電極１７（たとえば、遠位電極）を有する典型的なカテーテル１３も、概略的に描かれている。この典型的なカテーテル電極１７は、「測定電極」と呼ばれ得る。典型的には、カテーテル１３上または複数のそのようなカテーテル上の複数の電極が使用されることになる。一実施形態では、たとえば、システム８は、患者の心臓および／または脈管構造内に配置された１２のカテーテル上の６４の電極を利用することができる。他の実施形態では、システム８は、その各々が複数（たとえば、８）の電極を含む複数（たとえば、８）のスプラインを含む単一のカテーテルを利用することができる。もちろん、これらの実施形態は、単なる例であり、任意の数の電極およびカテーテルが使用され得る。実際、いくつかの実施形態では、Ｓｔ．Ｊｕｄｅ  Ｍｅｄｉｃａｌ，Ｉｎｃ．のＥｎＳｉｔｅ（登録商標）Ａｒｒａｙ（登録商標）非接触マッピングカテーテルなどの高密度マッピングカテーテルが利用され得る。
【００２６】
同様に、カテーテル１３（または、複数のそのようなカテーテル）は、典型的には、１つまたは複数の導入器を介して、熟知されている手順を使用して、患者の心臓および／または脈管構造内に導入される。本開示の目的のため、例示的なカテーテル１３の一部が、図２中に示されている。図２において、カテーテル１３は、経中隔シース３５を介して患者の心臓１０の左心室５０内に延在する。左心室への経中隔アプローチの使用は、周知であり、当業者にはよく知られており、本明細書でさらに説明する必要はない。もちろん、カテーテル１３は、任意の他の適切な方法で心臓１０内に導入されてもよい。
【００２７】
カテーテル１３は、図示の実施形態では、その遠位先端上の電極１７、ならびにその長さに沿って離間された複数の追加の測定電極５２、５４、５６を含む。典型的には、隣接する電極間の間隔はわかることになろうが、電極は、カテーテル１３に沿って均等に離間されなくてもよく、または互いに等しいサイズでなくてもよいことを理解されたい。これらの電極１７、５２、５４、５６の各々は、患者内にあるので、位置データは、システム８によって電極の各々のために同時に収集され得る。
【００２８】
ここで図１に戻ると、いくつかの実施形態では、（たとえば、心臓１０の壁に取り付けられた）固定基準電極３１は、第２のカテーテル２９上に示されている。較正の目的のため、この電極３１は、静止していてもよく（たとえば、心臓の壁またはその近くに取り付けられてよく）、または、ロービング電極（たとえば、電極１７、５２、５４、５６）に対して固定された空間的関係で配置され得、したがって、「操作（ｎａｖｉｇａｔｉｏｎａｌ）基準」または「局所基準」と呼ばれることがある。固定基準電極３１は、上記で説明した表面基準電極２１に加えてまたは代替的に使用され得る。多くの場合、心臓１０内の冠状静脈洞電極または他の固定電極は、電圧および変位を測定するための基準として使用され得、すなわち、以下に説明するように、固定基準電極３１は、座標系の原点を定義することができる。
【００２９】
各表面電極は、多重スイッチ２４に結合され、表面電極の対は、コンピュータ２０上で動作するソフトウェアによって選択され、ソフトウェアは、表面電極を信号発生器２５に結合する。代替的には、スイッチ２４は、省略されてもよく、信号発生器２５の複数（たとえば、３つ）の実例が、各測定軸（すなわち、各表面電極ペアリング）に対して１つ設けられてもよい。
【００３０】
コンピュータ２０は、たとえば、従来の汎用コンピュータ、専用コンピュータ、分散コンピュータ、または任意の他のタイプのコンピュータを含むことができる。コンピュータ２０は、単一の中央処理ユニット（ＣＰＵ）、または、一般的に並列処理環境と呼ばれる複数の処理ユニットなどの、１つまたは複数のプロセッサ２８を備えることができ、プロセッサ２８は、本明細書で開示する様々な態様を実施するために命令を実行することができる。
【００３１】
一般的に、生物学的導体内のカテーテル操作を実現するために、３つの名目上の直交電場が、駆動および感知される一連の電気双極子（たとえば、表面電極対１２／２４、１８／１９、および１６／２２）によって生成される。代替的には、これらの直交電場は、分解され得、表面電極の任意の対は、有効な電極三角測量を提供するために双極子として駆動され得る。同様に、電極１２、１４、１８、１９、１６、および２２（または、任意の他の数の電極）は、心臓内の電極に電流を駆動するための、または心臓内の電極からの電流を感知するための任意の他の有効な配置に位置決めされ得る。たとえば、複数の電極は、患者１１の背、側面、および／または腹部に配置され得る。任意の所望の軸に関して、駆動（ソース−シンク）構成の所定のセットからもたらされるロービング電極をまたいで測定される電位は、単に直交軸に沿って均一な電流を駆動することによって得られるものと同じ有効電位をもたらすために代数的に組み合わされ得る。
【００３２】
したがって、表面電極１２、１４、１６、１８、１９、２２のうちの任意の２つは、腹部パッチ２１などの接地基準に対する双極子ソースおよびドレインとして選択され得、非励起電極は、接地基準に対する電圧を測定する。心臓１０内に配置されたロービング電極１７、５２、５４、５６は、電流パルスからのフィールドにさらされ、腹部パッチ２１などの接地に対して測定される。実際には、心臓１０内のカテーテルは、図示の４つよりも多いまたは少ない電極を含むことができ、各電極電位が測定され得る。前述したとおり、少なくとも１つの電極は、固定基準電極３１を形成するために、心臓の内面に固定され得、固定基準電極３１はまた、腹部パッチ２１などの接地に対して測定され、位置特定システム８がそれに対して位置を測定する座標系の原点として定義され得る。表面電極、内部電極、および仮想電極の各々からのデータセットは、すべて、心臓１０内のロービング電極１７、５２、５４、５６の位置を決定するために使用され得る。
【００３３】
測定された電圧は、基準電極３１などの基準位置に対する、ロービング電極１７、５２、５４、５６などの心臓の内部の電極の３次元空間における位置を決定するために、システム８によって使用され得る。すなわち、基準電極３１で測定された電圧は、座標系の原点を定義するために使用され得、ロービング電極１７、５２、５４、５６で測定された電圧は、原点に対するロービング電極１７、５２、５４、５６の位置を表すために使用され得る。いくつかの実施形態では、座標系は、（ｘ，ｙ，ｚ）直交座標系であるが、極座標系、球面座標系、および円筒座標系などの、他の座標系が企図されている。
【００３４】
前述の考察から明らかであるように、心臓内の電極の位置を決定するために使用されるデータは、表面電極対が電場を心臓に印加しながら測定される。電極データは、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる、米国特許第７，２６３，３９７号に記載のように、電極位置についての生の位置データを改善するために使用される呼吸補償値を作成するためにも使用され得る。電極データは、たとえば、同様に参照によりその全体が本明細書に組み込まれる、米国特許第７，８８５，７０７号に記載のように、患者の体のインピーダンスの変化を補償するためにも使用され得る。
【００３５】
１つの典型的な実施形態では、システム８は、最初に、表面電極のセットを選択し、それらを電流パルスで駆動する。電流パルスが送達されている間、残りの表面電極および生体内の電極のうちの少なくとも１つで測定された電圧などの電気的活動は、測定され、記憶される。呼吸および／またはインピーダンスシフトなどの人工的なものの補償は、上記で示したように実行され得る。
【００３６】
いくつかの実施形態では、システム８は、上記で説明したように電場を生成するＳｔ．Ｊｕｄｅ  Ｍｅｄｉｃａｌ，Ｉｎｃ．のＥｎＳｉｔｅ（商標）  Ｖｅｌｏｃｉｔｙ（商標）心臓マッピングおよび可視化システム、または、電場に依存する別のそのようなシステムである。しかしながら、たとえば、そのすべてが電場ではなく地場を利用する、Ｂｉｏｓｅｎｓｅ  Ｗｅｂｓｔｅｒ，Ｉｎｃ．のＣＡＲＴＯナビゲーションおよびロケーションシステム、Ｎｏｒｔｈｅｒｎ  Ｄｉｇｉｔａｌ  Ｉｎｃ．のＡＵＲＯＲＡ（登録商標）システム、または、ＳｔｅｒｏｔａｘｉｓのＮＩＯＢＥ（登録商標）Ｍａｇｎｅｔｉｃ  Ｎａｖｉｇａｔｉｏｎ  Ｓｙｓｔｅｍを含む他のシステムは、本教示に関連して使用され得る。以下の特許（それらのすべては、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる）、米国特許第６，９９０，３７０号、第６，９７８，１６８号、第６，９４７，７８５号、第６，９３９，３０９号、第６，７２８，５６２号、第６，６４０，１１９号、第５，９８３，１２６号、および第５，６９７，３７７号に記載の位置特定およびマッピングシステムも、本発明とともに使用され得る。
【００３７】
心室性頻拍（「ＶＴ」）などの不整脈の治療に関連する電気生理学的研究において、電気生理学的信号の遅延属性を識別することは、有用である可能性がある。実際に、遅延属性は、患者が洞調律にあるとき、確認され得る。その両方が以下でさらに説明される遅延電位（「Ｌａｔｅ−Ｐ」）属性と遅延活性化（「Ｌａｔｅ−Ａ」）の両方を含む遅延属性は、いくつかの心筋線維が測定電極の近くで機能し得るが、それらの数が少なく、したがって、振幅が小さく、ゆっくりと伝導することを示唆する。これらの状況は、ＶＴの開始および持続の機が熟していると理解され、そのような組織は、実質的な機械的ポンプ機能も欠いている。したがって、これらの点は、ＶＴを治療するための切除のための望ましい標的である。したがって、遅延属性が遅延閾値を超えるが、遅延限度を超えない患者の心臓上の点は、治療標的として指定されることになることが企図されている。
【００３８】
遅延マップは、本明細書で開示されるように、心臓表面上の様々な点での電気的活動の遅延属性を示す電気生理学的マップである。図３は、本明細書で開示される様々な態様と、システム８を使用して（たとえば、コンピュータシステム２０を使用して）収集され、処理されるデータとを使用して生成された例示的な遅延マップ３００を示す。
【００３９】
一般的に、遅延マップ３００などの電気生理学的マップは、複数の電気生理学的データ点から作成され、複数の電気生理学的データ点の各々は、測定された電気生理学的データ（たとえば、心臓電位図（「ＥＧＭ」））と位置データ（たとえば、カテーテル１３および／またはその上の電極の位置に関する情報）の両方を含み、測定された電気生理学的情報が、空間内の特定の位置に関連付けられることを可能にする（すなわち、測定された電気生理学的情報が、患者の心臓上の点での電気的活動の指標として解釈されることを可能にする）。
【００４０】
遅延マップ３００は、マッピングされている患者の心臓の部分のグラフィカル表現３０１を含み、マッピングカテーテル自体のグラフィカル表現３０２も示す。
【００４１】
インデックス３０３は、カラースケールまたはグレースケール（または、点描などの他の提示）を示し、カラースケールまたはグレースケールにより、心臓のグラフィカル表現３０１が生成される（たとえば、なにかの色、またはグレーの影は、特定の遅延属性に対応する）。インデックス３０３は、上限インジケータ３１０および下限インジケータ３１２を含む。上限インジケータ３１０よりも上の遅延値を有するすべての点は、等しく望ましい切除標的であると推定され得る。したがって、上限インジケータ３１０よりも上の提示スケールは、未分化であり得る（すなわち、上限インジケータ３１０を超える遅延値を有するすべての点は、同じ色、グレースケールの同じレベル、などで提示され得る。
【００４２】
同様に、下限インジケータ３１２よりも下の遅延値を有するすべての点は、等しく望ましくない切除標的であると推定され得る。したがって、下限インジケータ３１２よりも下の提示スケールも、未分化であり得る。
【００４３】
しかしながら、上限インジケータ３１０と下限インジケータ３１２との間では、望ましい切除標的を識別する際に医師を助けるために、提示における違いが使用され得る。
【００４４】
また、図３に示すものは、以下に詳細に説明するように、遅延閾値および遅延限度を定義するために使用され得るスライダーバー３０４である。
【００４５】
当業者は、電気生理学的データ点の取得および処理のための様々な様式（たとえば、接触電気生理学的マッピングと非接触電気生理学的マッピングの両方を含む）に精通しており、その結果、さらなる考察は、本明細書で開示される遅延マッピング技術の理解に必要ではない。同様に、当該技術分野でよく知られている様々な技術は、複数の電気生理学的データ点からグラフィカル表現を生成するために使用され得る。当業者が、電気生理学的データ点から電気生理学的マップを作成する方法を理解する限り、その態様は、本明細書で開示される遅延マップを理解するために必要な範囲でのみ説明される。
【００４６】
図４は、治療標的の識別を含む、遅延マップを作成するために実行され得る典型的なステップのフローチャートである。いくつかの実施形態では、たとえば、フローチャートは、図３に関連して本明細書で説明したような遅延マップを生成するために、図１のコンピュータによって（たとえば、１つまたは複数のプロセッサ２８によって）実行され得るいくつかの例示的なステップを表すことができる。以下に説明する典型的なステップは、ハードウェアまたはソフトウェアのいずれかで実施され得ることを理解されたい。説明の目的のため、「信号プロセッサ」という用語は、本明細書の教示のハードウェアベースの実施とソフトウェアベースの実施の両方を説明するために本明細書で使用される。
【００４７】
ブロック４０２では、遅延閾値Ｔが定義される。遅延閾値に適した値は、以下でより詳細に論じられる。遅延閾値は、システムで定義される必要はなく、たとえば、図３に概略的に示すようにスライダーバー３０５を使用して、ユーザが選択可能および調整可能であり得ることを理解されたい。遅延閾値Ｔよりも下（たとえば、図３中の３０ミリ秒（ｍｓ）よりも上）では、「遅延」は、独立した「遅延」特徴ではなく、元のＱＲＳ波の一部であると推測することができる。
【００４８】
ブロック４０３では、遅延限度Ｂが定義される。遅延限度に適した値は、以下でより詳細に論じられる。遅延限度は、システムで定義される必要はなく、たとえば、図３に概略的に示すようにスライダーバー３０６を使用して、ユーザが選択可能および調整可能であり得ることを理解されたい。遅延限度Ｂよりも上（たとえば、図３中の１００ミリ秒（ｍｓ）よりも上）では、「遅延」は、これまでに元のＱＲＳ波から除去され、それは、独立した「遅延」特徴ではなく、おそらく人工的なものであると推測することができる。
【００４９】
合わせて、遅延閾値Ｔおよび遅延限度Ｂは、遅延帯域３１４を定義する。切除および／または他の治療に適した標的である点は、この帯域内に入る遅延属性を有する可能性が高い。当業者は、本明細書の記載から、Ｌａｔｅ−Ｐ属性遅延マップとＬａｔｅ−Ａ属性遅延マップの両方に適した帯域を認識するであろう。
【００５０】
ブロック４０４では、ＥＣＧまたはＥＧＭなどの、患者の心臓の点での電気的活動を示す電気信号が取得される。多くの電気生理学的研究では、信号取得は、リアルタイムで（たとえば、ＥＣＧ導線、またはカテーテル１３上の電極１７、５２、５４、および５６を使用する収集を介して）行われるが、本明細書の教示は、以前に収集された電気生理学的データにも適用され得る。電気信号はまた、位置データに関連付けられることになる。
【００５１】
ブロック４０６では、取得された信号は、遅延属性Ａを識別するために処理される。上述のように、有用な遅延属性は、Ｌａｔｅ−Ｐ属性とＬａｔｅ−Ａ属性の両方を含む。Ｌａｔｅ−Ｐ属性は、表面ＥＣＧ  Ｒ波のピークからなどの共通基準点から、マッピングされている部位での活動の最後まで測定される。
【００５２】
他方では、Ｌａｔｅ−Ａ属性は、最後の大きい偏向（主要な局部的な脱分極の終了を示す）から、その部位での低振幅の活動の終了（重要な不整脈経路で発生することがあるような、小さい心筋繊維または経路の近くの脱分極の終了を示す）まで測定される。これは、任意の全体的なトリガ（たとえば、ＶＰＡＣＥイベントおよび／または表面ＱＲＳの特定の部分もしくは心内膜ＥＧＭ偏向）への参照なしに、ＥＧＭまたはＥＣＧのいずれであっても、任意の電気生理学的信号のためにＬａｔｅ−Ａ属性が識別されることを可能にするので、有利である。
【００５３】
本開示の理解を助けるために、図５は、４つの典型的なＥＧＭ（ＶＰＡＣＥ５０２、ＥＧＭ１５０４、ＥＧＭ２５０６、およびＥＧＭＮ５０８）と、１つの典型的なＥＣＧ信号５１０とを含む、いくつかの例示的な電気生理学的信号を示す。ＥＧＭ１、ＥＧＭ２、およびＥＧＭＮは、それらのＬａｔｅ−Ａ属性およびＬａｔｅ−Ｐ属性を説明するために、注釈を付けられている。図５に示すように、様々な信号のＬａｔｅ−Ｐ属性は、ＶＰＡＣＥＥＧＭ５０２において注釈が付けられているように、点「ＲＥＦ１」から測定される。
【００５４】
遅延属性は、決定ブロック４０８において、遅延閾値Ｔおよび遅延限度Ｂと比較される。遅延属性が遅延閾値Ｔを超えるが、遅延限度Ｂよりも下のままである場合、対応する心臓の表面の点は、ブロック４１０において、治療標的に指定される。
【００５５】
Ｌａｔｅ−Ａ属性に関して、望ましい切除標的である可能性が最も高い点は、複極に対して５０〜５００Ｈｚのバンドパスフィルタを使用したとき、大部分の局部的な脱分極に続いて最大１００ミリ秒持続するものである。すなわち、最も適した切除標的または治療標的は、Ｌａｔｅ−Ａ属性が１００ミリ秒までであるものである。したがって、たとえば、Ｌａｔｅ−Ａ属性のための遅延閾値Ｔは、２０ミリ秒と３０ミリ秒との間に設定され得る（遅延閾値を超える遅延属性を有する点が、治療（たとえば、切除）標的として指定され得ることを思い出されたい）。同様に、Ｌａｔｅ−Ａ属性のための遅延限度Ｂは、１００ミリ秒に設定され得る。遅延限度の使用は、後続のビートが遅延活動として誤解釈されるエラーを最小限にする。図５中の典型的なＥＧＭを参照すると、約１００ミリ秒のＬａｔｅ−Ａ属性を有するＥＧＭ１５０４および約８０ミリ秒のＬａｔｅ−Ａ属性を有するＥＧＭ２５０６に対応する表面位置は、治療標的として指定されることになる。
【００５６】
他方では、Ｌａｔｅ−Ｐ属性に関して、遅延閾値Ｔは、５０ミリ秒と７０ミリ秒との間に設定され得、遅延限度Ｂは、８０ミリ秒と２００ミリ秒との間に設定され得る。したがって、図５中の典型的なＥＧＭを参照すると、約１２０ミリ秒のＬａｔｅ−Ｐ属性を有するＥＧＭ１５０４および約１３０ミリ秒のＬａｔｅ−Ｐ属性を有するＥＧＭ２５０６に対応する表面位置は、（遅延限度Ｂが少なくとも１３０ミリ秒に設定されている限り）再び治療標的として指定されることになる。
【００５７】
ブロック４１２では、電気生理学的データ点は、電気生理学的マップに追加される。いくつかの態様では、指定された治療標的のみが、電気生理学的マップに追加される。他の態様では、遅延属性が遅延閾値を超えたそれらの離散点のみではなく、連続した領域の上に遅延属性のグラフィカルレンダリングの作成を可能にするように、すべての電気生理学的データ点が、電気生理学的マップに追加される。
【００５８】
ステップ４０４、４０６、４０８、４１０、４１２は、一般的に、電気生理学的研究の過程で、多数回、心臓表面の多数の点のために繰り返されることになり、それによって、複数の電気生理学的データ点（および、おそらく複数の指定された治療標的）をもたらす。十分な電気生理学的データが収集されたならば、遅延マップは、ブロック４１４（たとえば、図３参照）で、収集された複数の電気生理学的データ点からレンダリングされ得る。
【００５９】
当業者は、本開示から理解されるように、ブロック４１４の遅延マップは、従来の方法で（たとえば、描かれた遅延属性に関する異なる値または値の範囲に対応する異なる色またはグレースケールを用いて）レンダリングされ得る。加えて、遅延マップは、それらの遅延属性に基づいて治療標的として指定されたこれらの心臓表面の点をグラフィカルに反映するために、アイコンまたは他の視覚的手がかりを用いて増強され得る。
【００６０】
本発明のいくつかの実施形態は、上記で特定の特殊性の程度で説明されているが、当業者は、本発明の要旨または範囲から逸脱することなく、開示された実施形態に多数の変更を行うことができる。
【００６１】
たとえば、Ｌａｔｅ−Ａ属性とＬａｔｅ−Ｐ属性は共に、治療標的（たとえば、切除のための部位）を識別するために組み合わせて使用され得る。
【００６２】
別の例として、上記の説明は、心内膜マップ（すなわち、心臓の内面に発生する電気生理学的活動のマップ）に関係するが、本明細書の教示は、心外膜マップ（たとえば、心臓の外面に発生する電気生理学的活動のマップ）にも適用され得る。
【００６３】
本明細書の教示は、上室性頻拍に関与する可能性がある副伝導路のマッピングなどの、心房のマッピングにも適用され得る。
【００６４】
さらに、治療は、切除である必要はない。たとえば、繊維性弁輪または他の解剖学的特徴を示す遅延属性は、経カテーテル弁または閉鎖デバイスのための挿入部位または固定部位を識別するために有用であり得る。同様に、遅延属性は、幹細胞および／または遺伝子治療の送達に有用であり得る。
【００６５】
すべての方向に関する言及（たとえば、上部、下部、上向き、下向き、左、右、左向き、右向き、最上部、底部、より上方に、より下方に、垂直の、水平の、時計回り、反時計回り）は、本発明についての読者の理解を助けるために、識別の目的で使用されているにすぎず、特に本発明の位置、向き又は使用に関して制限を与えるものではない。接合に関する言及（たとえば、取り付けられる、結合される、接続される等）は、広義に解釈されるべきであり、要素の接続と要素間の相対的な動きとの間の中間メンバを含む場合がある。このように、接合に関する言及は、２つの要素が直接的に接続され、かつ互いに固定した関係にあることを必ずしも意味するものではない。
【００６６】
上記の説明に含まれ、又は添付図面に示されるすべての内容は、限定的なものとしてではなく、単に例示的なものとして解釈されるべきであることが意図されている。添付の特許請求の範囲で定義されている本教示の趣旨から逸脱することなく、細部又は構造に変更を加えることができる。
【図１】
2016531639.tif 000003
【図２】
2016531639.tif 000004
【図３】
2016531639.tif 000005
【図４】
2016531639.tif 000006
【図５】
2016531639.tif 000007
【手続補正書】
【提出日】平成28年3月30日(2016.3.30)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
心臓の電気的活動をマッピングする方法であって、
電気信号を信号プロセッサに入力するステップであって、前記電気信号が患者の心臓上の位置での電気的活動を示すステップと、
前記信号プロセッサを使用して、
前記電気信号の少なくとも１つの遅延属性を識別するステップであって、前記少なくとも１つの遅延属性が、少なくとも１つの遅延活性化（「Ｌａｔｅ−Ａ」）属性と、少なくとも１つの遅延電位（「Ｌａｔｅ−Ｐ」）属性を含むステップと、
前記少なくとも１つの遅延属性を少なくとも１つの遅延閾値と比較するステップと、
前記電気信号の前記少なくとも１つの遅延属性が前記少なくとも１つの遅延閾値を超えたとき、前記患者の心臓上の前記位置を治療標的として指定するステップと
を含む方法。
【請求項２】
前記少なくとも１つの遅延閾値が、２０ミリ秒と３０ミリ秒との間のＬａｔｅ−Ａ閾値を含む、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記少なくとも１つの遅延閾値が、５０ミリ秒と７０ミリ秒との間のＬａｔｅ−Ｐ閾値を含む、請求項１または２に記載の方法。
【請求項４】
前記電気信号が、電位図（「ＥＧＭ」）信号を含む、請求項１から３のいずれか一項に記載の方法。
【請求項５】
前記電気信号が、心電図（「ＥＣＧ」または「ＥＫＧ」）信号を含む、請求項１から４のいずれか一項に記載の方法。
【請求項６】
前記患者の心臓の複数の位置に対して前記取得するステップ、前記入力するステップ、前記識別するステップ、および前記指定するステップを繰り返し、それによって、前記患者の心臓上の複数の位置を治療標的として指定するステップをさらに含む、請求項１から５のいずれか一項に記載の方法。
【請求項７】
前記信号プロセッサを使用して、
前記患者の心臓の一部での電気的活動のグラフィカル表現を出力するステップと、
前記グラフィカル表現を、治療標的として指定された前記患者の心臓上の前記位置の視覚的インジケータでマークするステップと
をさらに含む、請求項６に記載の方法。
【請求項８】
前記患者の心臓の一部での電気的活動の前記グラフィカル表現が、遅延マップを含む、請求項７に記載の方法。
【請求項９】
前記遅延マップが、Ｌａｔｅ−Ａマップを含む、請求項８に記載の方法。
【請求項１０】
前記少なくとも１つの遅延属性を少なくとも１つの遅延限度と比較するステップをさらに含み、前記電気信号の前記少なくとも１つの遅延属性が前記少なくとも１つの遅延閾値を超え、前記電気信号の前記少なくとも１つの遅延属性が前記少なくとも１つの遅延限度を超えないとき、前記患者の心臓上の前記位置が治療標的として指定される、請求項１から９のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１１】
前記少なくとも１つの遅延限度が、８０ミリ秒と１８０ミリ秒との間のＬａｔｅ−Ａ限度を含むである、請求項１０に記載の方法。
【請求項１２】
心臓の電気的活動をマッピングする方法であって、
電気信号を信号プロセッサに入力するステップであって、前記電気信号が患者の心臓上の点での電気的活動を示すステップと、
前記信号プロセッサを使用して、
前記電気信号の遅延属性を識別するステップと、
前記電気信号の前記遅延属性が２つの時間の間の遅延帯域内であるとき、前記患者の心臓上の前記点を治療標的として指定するステップと
を含む方法。
【請求項１３】
前記遅延帯域が、その下端におけるユーザ定義の遅延閾値と、その上端におけるユーザ定義の遅延限度とによって定義される、請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
前記遅延閾値が、２０ミリ秒と３０ミリ秒との間であり、遅延限度が、１００ミリ秒以下である、請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
心臓の電気的活動をマッピングするためのシステムであって、
患者の心臓上の位置での電気的活動を示す電気信号を入力として受信し、
前記電気信号の遅延属性を識別するために前記電気信号を解析し、前記電気信号の前記遅延属性が期間を含み、
前記電気信号の前記遅延属性が遅延閾値を超えたとき、前記患者の心臓上の前記位置を治療標的として指定するし、前記遅延閾値が２つの期間を含む、
ように構成された遅延解析プロセッサを含むシステム。
【請求項１６】
前記遅延解析プロセッサが、さらに、前記電気信号の前記遅延属性が、遅延閾値を超え、遅延限度を超えないとき、前記患者の心臓上の前記位置を治療標的として指定するように構成された、請求項１５に記載のシステム。
【請求項１７】
治療標的として指定された複数の点を含む前記患者の心臓上の複数の位置での電気的活動を示す複数の電気信号から、前記患者の心臓の一部での電気的活動のグラフィカル表現を生成および出力し、
前記グラフィカル表現を、治療標的として指定された前記患者の心臓上の前記複数の位置の視覚的インジケータでマークする
ように構成されたマッピングプロセッサをさらに備える、請求項１５又は１６に記載のシステム。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００６６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００６６】
上記の説明に含まれ、又は添付図面に示されるすべての内容は、限定的なものとしてではなく、単に例示的なものとして解釈されるべきであることが意図されている。添付の特許請求の範囲で定義されている本教示の趣旨から逸脱することなく、細部又は構造に変更を加えることができる。
下記の項目は、国際出願時の請求の範囲に記載された発明である。
［項目１］
心臓の電気的活動をマッピングする方法であって、
患者の心臓上の位置での電気的活動を示す電気信号を取得するステップと、
前記電気信号を信号プロセッサに入力するステップと、
前記信号プロセッサを使用して、
前記電気信号の遅延属性を識別するステップと、
前記遅延属性を遅延閾値と比較するステップと、
前記電気信号の前記遅延属性が前記遅延閾値を超えたとき、前記患者の心臓上の前記位置を治療標的として指定するステップと
を含む方法。
［項目２］
前記遅延属性が、遅延活性化（「Ｌａｔｅ−Ａ」）属性を含む、項目１に記載の方法。
［項目３］
前記遅延閾値が、２０ミリ秒と３０ミリ秒との間である、項目２に記載の方法。
［項目４］
前記遅延属性が、さらに、遅延電位（「Ｌａｔｅ−Ｐ」）属性を含む、項目２に記載の方法。
［項目５］
前記遅延属性が、遅延電位（「Ｌａｔｅ−Ｐ」）属性を含む、項目１に記載の方法。
［項目６］
前記遅延閾値が、５０ミリ秒と７０ミリ秒との間である、項目５に記載の方法。
［項目７］
前記電気信号が、電位図（「ＥＧＭ」）信号を含む、項目１に記載の方法。
［項目８］
前記電気信号が、心電図（「ＥＣＧ」または「ＥＫＧ」）信号を含む、項目１に記載の方法。
［項目９］
前記患者の心臓の複数の位置に対して前記取得するステップ、前記入力するステップ、前記識別するステップ、および前記指定するステップを繰り返し、それによって、前記患者の心臓上の複数の位置を治療標的として指定するステップをさらに含む、項目１に記載の方法。
［項目１０］
前記信号プロセッサを使用して、
前記患者の心臓の一部での電気的活動のグラフィカル表現を出力するステップと、
前記グラフィカル表現を、治療標的として指定された前記患者の心臓上の前記位置の視覚的インジケータでマークするステップと
をさらに含む、項目９に記載の方法。
［項目１１］
前記患者の心臓の一部での電気的活動の前記グラフィカル表現が、遅延マップを含む、項目１０に記載の方法。
［項目１２］
前記遅延マップが、Ｌａｔｅ−Ａマップを含む、項目１１に記載の方法。
［項目１３］
前記遅延属性を遅延限度と比較するステップをさらに含み、前記電気信号の前記遅延属性が前記遅延閾値を超え、前記電気信号の前記遅延属性が前記遅延限度を超えないとき、前記患者の心臓上の前記位置が治療標的として指定される、項目１に記載の方法。
［項目１４］
前記遅延限度が、８０ミリ秒と１８０ミリ秒との間である、項目１３に記載の方法。
［項目１５］
心臓の電気的活動をマッピングする方法であって、
患者の心臓上の点での電気的活動を示す電気信号を取得するステップと、
前記電気信号を信号プロセッサに入力するステップと、
前記信号プロセッサを使用して、
前記電気信号の遅延属性を識別するステップと、
前記電気信号の前記遅延属性が遅延帯域内であるとき、前記患者の心臓上の前記点を治療標的として指定するステップと
を含む方法。
［項目１６］
前記遅延帯域が、その下端におけるユーザ定義の遅延閾値と、その上端におけるユーザ定義の遅延限度とによって定義される、項目１５に記載の方法。
［項目１７］
前記遅延閾値が、２０ミリ秒と３０ミリ秒との間であり、遅延限度が、１００ミリ秒以下である、項目１６に記載の方法。
［項目１８］
心臓の電気的活動をマッピングするためのシステムであって、
患者の心臓上の位置での電気的活動を示す電気信号を入力として受信し、
前記電気信号の遅延属性を識別するために前記電気信号を解析し、
前記電気信号の前記遅延属性が遅延閾値を超えたとき、前記患者の心臓上の前記位置を治療標的として指定する
ように構成された遅延解析プロセッサを含むシステム。
［項目１９］
前記遅延解析プロセッサが、さらに、前記電気信号の前記遅延属性が、遅延閾値を超え、遅延限度を超えないとき、前記患者の心臓上の前記位置を治療標的として指定するように構成された、項目１８に記載のシステム。
［項目２０］
治療標的として指定された複数の点を含む前記患者の心臓上の複数の位置での電気的活動を示す複数の電気信号から、前記患者の心臓の一部での電気的活動のグラフィカル表現を生成および出力し、
前記グラフィカル表現を、治療標的として指定された前記患者の心臓上の前記複数の位置の視覚的インジケータでマークする
ように構成されたマッピングプロセッサをさらに備える、項目１８に記載のシステム。
【国際調査報告】
2016531639.tif 000008
2016531639.tif 000009
2016531639.tif 000010
2016531639.tif 000011