(57)【要約】  神経刺激デバイス及び患者の組織内に埋込まれた神経刺激リードと共に使用するための外部制御システムを提供する。外部制御システムは、ユーザからの入力を受信するユーザインタフェースと、神経刺激デバイスとの通信のための出力回路と、制御／処理回路を有する。制御／処理回路は、解剖学的構造に対する神経刺激リードの医療画像を受信し、医療画像を処理して、解剖学的構造に対する神経刺激リードの位置を検出し、ユーザからの入力及び解剖学的構造に対する神経刺激リードの検出された位置に基づいて、刺激パラメータセットを生成し、刺激パラメータセットに従って、電気刺激エネルギを伝達する命令を神経刺激デバイスに送信するように出力回路に指示する。
2016534813.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
神経刺激デバイス及び患者の組織内に埋込まれた少なくとも１つの神経刺激リードと共に使用するための外部制御システムであって、
ユーザからの入力を受信するように構成されたユーザインタフェースと、
神経刺激デバイスと通信するように構成された出力回路と、
制御／処理回路と、を有し、前記制御／処理回路は、解剖学的構造に対する少なくとも１つの神経刺激リードの医療画像を受信し、前記医療画像を処理して、解剖学的構造に対する前記少なくとも１つの神経刺激リードの位置を検出し、ユーザからの入力及び解剖学的構造に対する前記少なくとも１つの神経刺激リードの検出された前記位置に基づいて、刺激パラメータセットを生成し、前記刺激パラメータセットに従って、電気刺激エネルギを伝達する命令を前記神経刺激デバイスに送信するように前記出力回路に指示するように構成される、外部制御システム。
【請求項２】
前記制御／処理回路は、解剖学的構造の表現に対する前記少なくとも１つの神経刺激リードのグラフィック表現を表示するように、前記ユーザインタフェースに指示するように構成される、請求項１に記載の外部制御システム。
【請求項３】
解剖学的構造の前記表現は、解剖学的構造のグラフィックモデルである、請求項２に記載の外部制御システム。
【請求項４】
解剖学的構造の前記表現は、解剖学的構造の前記医療画像である、請求項２に記載の外部制御システム。
【請求項５】
解剖学的構造は、患者の脊柱である、請求項１〜４のいずれか１項に記載の外部制御システム。
【請求項６】
脊柱に対する前記少なくとも１つの神経刺激リードの前記位置は、脊柱に対する前記少なくとも１つ神経刺激リードの長手方向位置である、請求項５に記載の外部制御システム。
【請求項７】
前記少なくとも１つの神経刺激リードの長手方向位置は、脊柱の２つの隣接した脊椎分節間の線形補間であり、
前記制御／処理回路は、脊柱の前記２つの隣接した脊椎分節間の線形補間に基づいて、脊柱の前記表現における前記２つの対応する隣接した脊椎分節に対する前記少なくとも１つの神経刺激リードの前記グラフィック表現の位置を定めるように構成される、請求項６に記載の外部制御システム。
【請求項８】
前記制御／処理回路は、前記医療画像を処理して、脊柱の中心線に対する前記少なくとも１つの神経刺激リードの角度を検出し、更に、脊柱に対する前記少なくとも１つの神経刺激リードの検出された前記角度に基づいて、前記刺激パラメータセットを生成するように構成される、請求項５〜７のいずれか１項に記載の外部制御システム。
【請求項９】
前記少なくとも１つの神経刺激リードは、複数の神経刺激リードを含み、前記制御／処理回路は、前記医療画像を処理して、前記複数の神経刺激リードの相対位置を検出し、更に、神経刺激リードの検出された前記相対位置に基づいて、前記刺激パラメータセットを生成するように構成される、請求項１〜８のいずれか１項に記載の外部制御システム。
【請求項１０】
前記医療画像は、蛍光透視画像及び静止Ｘ線画像の一方である、請求項１〜９のいずれか１項に記載の外部制御システム。
【請求項１１】
前記制御／処理回路は、画像セグメント化及びパターン認識技術を用いて、前記医療画像を処理するように構成される、請求項１〜１０のいずれか１項に記載の外部制御システム。
【請求項１２】
前記ユーザインタフェースは、ユーザからの入力を受信するための指示制御デバイスを含み、
前記制御／処理回路は、前記指示制御デバイス内へのユーザからの入力と解剖学的構造に対する前記少なくとも１つの神経刺激リードの検出された前記位置に基づいて、異なる電極組合せを定める複数の刺激パラメータを生成し、前記刺激パラメータセットに従って、電気刺激エネルギを送出する命令を前記神経刺激デバイスに送信するように前記出力回路に指示するように構成される、請求項１〜１１のいずれか１項に記載の外部制御システム。
【請求項１３】
前記ユーザインタフェースは、前記医療画像を表示し、ユーザが解剖学的構造上に解剖学的目印を定めることを可能にするように構成され、
前記制御／処理回路は、前記解剖学的目印に対する前記少なくとも１つの神経刺激リードの位置を検出し、前記解剖学的目印に対する前記少なくとも１つの神経刺激リードの検出された前記位置に基づいて、前記刺激パラメータセットを生成するように構成される、請求項１〜１２のいずれか１項に記載の外部制御システム。
【請求項１４】
前記少なくとも１つの神経刺激リードは、複数の電極を担持し、
前記制御／処理回路は、互いに対する前記電極の位置を決定し、更に、前記電極の決定された前記位置に基づいて、前記刺激パラメータセットを生成するように構成される、請求項１〜１３のいずれか１項に記載の外部制御システム。
【請求項１５】
更に、メモリを有し、前記メモリは、異なるタイプの神経刺激リード及び前記異なるタイプの神経刺激リードに対応する電極間隔のルックアップテーブルを格納するように構成され、
前記制御／処理回路は、前記医療画像を処理して、前記少なくとも１つの神経刺激リードのタイプを識別し、前記ルックアップテーブル内における識別された前記タイプに対応する電極間隔を取得し、前記取得した電極間隔に基づいて、前記電極の前記位置を決定するように構成される、請求項１４に記載の外部制御システム。
【請求項１６】
更に、ハウジングを有し、前記ハウジングは、前記ユーザインタフェースと、少なくとも１つのプロセッサと、前記出力回路を収容する、請求項１〜１５のいずれか１項に記載の外部制御システム。
【請求項１７】
前記出力回路は、遠隔測定回路を含む、請求項１〜１６のいずれか１項に記載の外部制御システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
〔優先権の主張〕
本出願は、引用によりその全体が本明細書に組込まれている２０１３年１０月３１日出願の米国仮特許出願第６１／８９８，４０１号の「３５  Ｕ．Ｓ．Ｃ．§１１９（ｅ）」の下での優先権の利益を主張するものである。
【０００２】
本発明は、医療システムに関し、より詳細には、神経変調リードをプログラムするためのユーザインタフェースに関する。
【背景技術】
【０００３】
埋込み可能な神経刺激システムは、広範な病気及び疾患に治療効果を証明している。ペースメーカー及び埋込み可能な心臓除細動器（ＩＣＤ）は、いくつかの心臓の病気（例えば、不整脈）の処置において非常に有効であることを示している。脊髄刺激（ＳＣＳ）システムは、慢性疼痛症候群の処置のための治療法として長く受入れられており、組織刺激の用途は、狭心症及び失禁のような追加の用途に延び始めている。脳深部刺激（ＤＢＳ）も、難治性慢性疼痛症候群の処置のために１０年以上治療に適用されており、脳深部刺激（ＤＢＳ）はまた、近年、運動障害及びてんかんのような追加の領域に適用されている。更に、最近の研究では、末梢神経刺激（ＰＮＳ）システムは、慢性疼痛症候群及び失禁の処置において有効性を示しており、いくつかの追加の用途は、現在調査中である。また、機能的電気刺激（ＦＥＳ）システムは、脊髄損傷患者の麻痺した四肢の何らかの機能を回復させるために適用されている。
【０００４】
これらの埋込み可能な神経刺激システムは、典型的には、望ましい刺激部位に埋込まれる１又は２以上の電極担持神経刺激リードと、刺激部位から遠隔に埋込まれるが直接に神経刺激リードに又はリード延長部を介して間接的に神経刺激リードに結合される神経刺激器（例えば、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ））とを含む。従って、電気パルスは、神経刺激器から神経刺激リードに送出されて、組織を刺激して望ましい有効な治療を患者に提供することができる。神経刺激システムは、遠隔制御器（ＲＣ）の形態の手持ち式患者用プログラミング装置を更に含み、選択された刺激パラメータに従って電気刺激パルスを生成するように神経刺激器に遠隔から命令することができる。遠隔制御器（ＲＣ）自体は、臨床医によって例えば臨床医用プログラミング装置（ＣＰ）を用いてプログラマブルであり、臨床医用プログラミング装置（ＣＰ）は、典型的に、プログラミングソフトウエアパッケージがインストールされたラップトップのような汎用コンピュータを含む。
【０００５】
脊髄刺激（ＳＣＳ）手順の関連では、１又は２以上の神経刺激リードは、リードによって担持された電極が望ましいパターン及び間隔に配置されて電極アレイを作り出すように、患者の背中から硬膜外空間に導入される。多重リード形態は、電気刺激用途で益々利用されている。脊髄刺激（ＳＣＳ）の神経刺激用途では、複数リードの利用により、刺激面積及び浸透深さ（従って、有効範囲）が増加すると共に、あらゆる長手方向単一リード形態に加えて、横断方向多極（二重極、三重極、又は四重極）刺激のような刺激のためのアノード及びカソード電極のより多くの組合せが可能になる。脊髄のターゲット区域に神経刺激リードを適正に配置した後で、リードは、神経刺激リードの移動を防ぐために出口部位で定位置に係止される。
【０００６】
神経刺激リードの出口点から離れた神経刺激器の位置付けを容易にするために、リード延長部が時には使用される。神経刺激リード又はリード延長部は、次に、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）に接続され、それは、次に、電極を介してターゲット組織に、特に、脊髄内の後柱及び後根線維に送出される電気パルスを発生させるように作動させることができる。この刺激は、患者が感じる疼痛信号に取って代わる代替感覚として特徴付けることができる錯感覚として公知の感覚を作り出す。
【０００７】
脊髄刺激（ＳＣＳ）の有効性は、患者が疼痛を体験する身体の領域に誘起される錯感覚に対応するように脊髄組織を刺激する機能に関連している。従って、実際に役立つ臨床的パラダイムは、脊髄刺激（ＳＣＳ）から有効な結果を達成することの成否が、電気刺激が患者の身体において疼痛（すなわち、処置のターゲット）とほぼ同じ場所に位置する錯感覚を誘起することになるように脊髄組織に対する位置（縦横両方向）に神経刺激リードを配置することに依存するということである。リードが正しく位置決めされない場合に、患者は、埋込まれた脊髄刺激（ＳＣＳ）システムから利益をほとんど受けないか又は全く受けないことになることが可能である。すなわち、正確なリード配置は、有効な疼痛治療と無効な疼痛治療の間の差を意味する可能性がある。
【０００８】
従って、（簡単に上述した）臨床医用プログラミング装置（ＣＰ）は、手術中に（すなわち、手術室（ＯＲ）マッピング手順の関連で）リード及び／又は電極の配置を試験するために神経刺激器に対して電気刺激を印加するように命令し、それによってリード及び／又は電極が患者体内の有効な位置に埋込まれることを仮定するのに使用することができる。患者は、疼痛区域にわたる錯感覚の存在に関して口頭のフィードバックを提供することができ、このフィードバックに基づいて、必要であればリード位置を調整又は再係止することができる。任意の切開部も、次に、システムを完全に埋込むために閉じられる。
【０００９】
手術後に（すなわち、外科的処置が完了した後に）、ナビゲーションセッションとして言及する場合のある調整手順が臨床医用プログラミング装置（ＣＰ）を用いて実行されて、疼痛部位に最も良く対処する刺激パラメータセットで遠隔制御器（ＲＣ）及び適用可能な場合は埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）をプログラムすることができ、それによって治療の最適化又は再最適化を行う。従って、ナビゲーションセッションを用いて、刺激領域又は疼痛と相関のある区域を正確に指し示すことができる。このようなプログラミング機能は、埋込み後にリードが徐々に又は予想外に移動した場合に特に有利であり、もし補正されない場合には、錯感覚を疼痛部位から離れた位置に移すことになる。
【００１０】
手術中又は手術後に使用するかを問わず、ボストン・サイエンティフィック・ニューロモジュレーション・コーポレーションから入手可能なＢｉｏｎｉｃ  Ｎａｖｉｇａｔｏｒ（登録商標）等のコンピュータプログラムを臨床医用プログラミング装置（ＣＰ）に組込んで、刺激パラメータの選択を容易にするコンピュータ支援プログラミングシステムを提供することができる。Ｂｉｏｎｉｃ  Ｎａｖｉｇａｔｏｒ（登録商標）は、適切なコンピュータ上で作動して臨床医が刺激パラメータを外部手持ち式プログラミング装置（遠隔制御器と呼ばれる）の中にプログラムすることを可能にするソフトウエアパッケージである。電極への分割電流配分（パーセントカソード電流、パーセントアノード電流、又はオフとして）を含む刺激パラメータの各セットは、Ｂｉｏｎｉｃ  Ｎａｖｉｇａｔｏｒ（登録商標）及び遠隔制御器の両方に格納され、その後に患者体内の複数領域を刺激するために使用可能な刺激プログラムに結合させることができる。
【００１１】
刺激プログラムを作り出す前に、Ｂｉｏｎｉｃ  Ｎａｖｉｇａｔｏｒ（登録商標）は、臨床医用プログラミング装置（ＣＰ）のコンピュータ画面に表示される物理的な電極配置の表現に基づいて電極を通して流れるパーセントカソード電流及びパーセントアノード電流を手動で選択する「手動モード」で臨床医が作動させることができ、又はリアルタイムで埋込みリードに沿う電流を電気的に「ステアリングする」ための「半自動モード」で臨床医が作動させることができ、それによってその後に格納されて最後には刺激プログラムに結合される最も有効な刺激パラメータセットを臨床医が決定することを可能にする。ナビゲーションモードでは、Ｂｉｏｎｉｃ  Ｎａｖｉｇａｔｏｒ（登録商標）は、電極アレイに対応する刺激領域を表すマークとして臨床医に表示可能な選択された分割電極形態を格納することができる。
【００１２】
実際に印加されるか又は潜在的に印加される電気エネルギにより誘起される１又は２以上のニューロンの細胞膜応答（例えば、膜内外電位差）の推定に基づいて、電極に隣接する神経組織に印加されるか又は印加することになる電気エネルギの刺激効果を推定するか又は予想することが時に望ましい場合がある。例えば、刺激パラメータの特定セットが与えられると、ニューロン反応の推定に基づいて神経組織内の刺激領域を予想することが望ましい場合がある。別の例としては、電極形態間で移行する場合に、膜内外電位差の推定に基づいて電気刺激エネルギの強度を調節することが望ましい場合がある。刺激パラメータの最適セットの決定を容易にするためにかつ最適な刺激パラメータセットに従って組織領域を実際に刺激するために、このような刺激予想ソフトウエアプログラムを臨床医用プログラミング装置（ＣＰ）に組込んで臨床医用プログラミング装置（ＣＰ）に刺激組織領域の予想機能を与えることができる。
【００１３】
埋込み可能リード位置決め情報は、コンピュータ支援プログラミングシステムとシミュレーション／モデリングシステムの両方に対して脊髄刺激（ＳＣＳ）では重大な意味を有する。
【００１４】
例えば、並んだ電極形態に関して、「手動モード」又は「半自動モード」での作動を問わず、臨床医用プログラミング装置（ＣＰ）は、医師が初期に刺激の治療効果を最大化するためにそのように電極リードを埋込んだからか、又は電極リードが初期の互い違いなしの形態からその後に移動したことによるリードの互い違い（すなわち、１つのリードの第１電極が別のリードの第１電極から垂直方向にオフセットする程度）（あるいは、脊髄中心線に対する各リードの横方向オフセット及び／又は角度でさえも）の知識を有することが重要である。
【００１５】
例えば、手動モードでの臨床医用プログラミング装置（ＣＰ）の作動中にリードの相対的な位置の表現がユーザに不正確に表示されたならば、ユーザが選択する電極形態が効果のないものになる場合がある。同様に、半自動モードで臨床医用プログラミング装置（ＣＰ）を作動するために用いるアルゴリズムは、リードが互い違いである程度に大きく依存するので、リードの相対位置が臨床医用プログラミング装置（ＣＰ）に不適切に入力された場合に、半自動モードから生じる電流ステアリングは効果のないものになる場合がある。
【００１６】
更に、臨床医用プログラミング装置（ＣＰ）は、脳脊髄液（ＣＳＦ）の厚みが脊髄の長さ方向に沿って尾側方向に増大しながら変化するので、脊椎分節に対する１つ又は複数の神経刺激リードの長手方向位置の知識を有することも重要である。神経刺激リードは、長手方向の脊椎分節に対する位置に応じて異なる体積のＣＳＦを体験する場合がある。ＣＳＦが厚くなる時に、副作用を生じることなく脊髄組織を刺激することが困難になる。そのために、脊髄に沿った異なるリード埋込み位置に関して、異なる電極の組合せが適切である場合がある。
【００１７】
リード位置決め情報を得る従来の方法は、蛍光透視又は静止Ｘ線画像によるものであり、特に、蛍光透視又は静止Ｘ線画像を読取り、セグメント的レベルに対してリード位置を識別し、そのデータを臨床医用プログラミング装置（ＣＰ）に手動で入力し、かつ予め定められた均質ユーザインタフェース（ＵＩ）モデルでそれを可視化することによるものである。一例では、引用により本明細書に明示的に組込まれている「神経刺激リード形態を定めるためのシステム及び方法」という名称の米国特許出願第１３／１０４，８２６号明細書に説明されているように、Ｘ線画像のような医療画像から得られるリード位置決め情報の知識を用いて、患者体内に埋込まれた実際のリードを表現するグラフィックリードが、ユーザインタフェース上にグラフィックに表示された均質脊柱モデルの上にドラッグ及びドロップされる。
【００１８】
通常、蛍光透視又は静止Ｘ線画像は、長手方向の脊椎分節に対する埋込まれた神経刺激リードの実際位置の非常に粗い近似に変換される（例えば、「Ｔ７の周りに」又は「Ｔ７とＴ８の間に」）。更に、リード位置決めデータを臨床医用プログラミング装置（ＣＰ）に入力する手動処理は、時にはエラーを導入することがあり、例えば、ユーザが誤って不正確なリード位置決め情報（オフセット、角度など）を入力する場合があり、これに代えて、ドラッグ−ドロップ手順を用いる場合に、人間の目と同様に画面解像度に起因する精度誤差がリード位置決め情報の精度を制限する場合がある。不正確なリード位置決めは、正確な電極位置を仮定するコンピュータ支援電極プログラミングアルゴリズムの出力結果に悪影響を及ぼす場合があり、治療上の利益がより少なくなる。更に、臨床医用プログラミング装置（ＣＰ）では、全ての患者がほとんど同一サイズの脊髄を含むと仮定する母集団にわたって生成される均質解剖学的モデルを利用するので、コンピュータ支援プログラミングアルゴリズムは、時には個々の患者間での変動に起因して有効なプロトコルを生成しない。
【００１９】
蛍光透視又は静止Ｘ線画像から直接にリード位置決め情報を検出することにより、人間が導入するエラーも大部分は回避しながら個々の患者に関するより正確な情報を提供することができると考えられる。しかし、全ての現在利用可能なリード位置決め検出技術には、リードの手術後プログラミングの上でコンピュータ支援電極プログラミングアルゴリズムと共に使用される場合に制限がある。特に、それらの方法は、それが、追加の労力を伴い、例えば、画像データをエクスポートし、ＵＳＢドライブ上に画像データをコピーし、別のコンピュータ上の市販ソフトウエアにインポートし、画像を処理し、リード位置を識別し、かつその後に臨床医用プログラミング装置（ＣＰ）に切り換えて手動でリード情報を入力することを伴い、この手動入力は相対的に長い時間かかるので全処理を手術中又は手術後直ちに完了させることは不可能であるので、手術後の画像データを処理することのみが可能である。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００２０】
【特許文献１】米国特許出願第１３／１０４，８２６号明細書
【特許文献２】米国特許第６，８９５，２８０号明細書
【特許文献３】米国特許出願第１１／６８９，９１８号明細書
【特許文献４】米国特許出願第１１／５６５，５４７号明細書
【特許文献５】米国特許出願第１１／３１９，２９１号明細書
【特許文献６】米国特許出願第１２／２０４，０９４号明細書
【特許文献７】米国特許出願第１２／５０１，２８２号明細書
【特許文献８】米国特許出願第１２／６１４，９４２号明細書
【特許文献９】米国仮特許出願第６１／６９４，６９５号明細書
【特許文献１０】米国仮特許出願第６１／４５２，９６５号明細書
【特許文献１１】米国特許公開第２０１２／０２９００４１号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００２１】
従って、蛍光透視又は静止Ｘ線画像のような医療画像を用いて神経刺激リードを検出し、かつ脊柱のような解剖学的構造に対してそれを位置付けることを可能し、それが、手術中及び手術後の両環境でリアルタイムのプログラミング又はシミュレーションに対する可能性を提供すると考えられるシステム又は方法に対する必要性が残っている。
【課題を解決するための手段】
【００２２】
本発明により、神経刺激デバイス及び患者の組織内に埋込まれた少なくとも１つの神経刺激リードと共に使用する外部制御システムを提供する。外部制御システムは、ユーザからの入力受信に対して構成されるユーザインタフェースと、神経刺激デバイスとの通信に対して構成される出力回路（例えば、遠隔測定回路）とを含む。外部制御システムは、更に、解剖学的構造に対する神経刺激リードの医療画像（例えば、蛍光透視又は静止Ｘ線画像）を受信し、医療画像を処理して（画像セグメント化及び／又はパターン認識技術）解剖学的構造に対する神経刺激リードの位置を検出し、ユーザ入力及び解剖学的構造に対する神経刺激リードの検出位置に基づいて刺激パラメータセットを生成し、かつ刺激パラメータセットに従って電気刺激エネルギを伝達する命令を神経刺激デバイスに送信するように出力回路に指示することに対して構成される制御／処理回路を含む。
【００２３】
一実施形態において、解剖学的構造は脊柱であり、その場合に、検出位置は、脊柱に対する神経刺激リードの長手方向位置とすることができる。神経刺激リードの長手方向位置は、脊柱の２つの隣接する脊椎分節間の線形補間とすることができ、この場合に、制御／処理回路は、２つの対応する隣接脊椎分節に対する神経刺激リードのグラフィック表現の位置を決定するように構成することができる。制御／処理回路は、任意的であり、医療画像を処理して脊柱の中心線に対する神経刺激リードの角度を検出するように、かつ更に脊柱に対する神経刺激リードの検出角度に基づいて刺激パラメータセットを生成するように構成することができる。複数の神経刺激リードを設ける場合に、制御／処理回路は、医療画像を処理して神経刺激リードの互いに対する位置を検出するように、かつ更に神経刺激リードの相対的な検出位置に基づいて刺激パラメータセットを生成するように構成することができる。
【００２４】
一実施形態において、制御／処理回路は、更に、解剖学的構造の表現（例えば、解剖学的構造のグラフィックモデル又は解剖学的構造の医療画像自体でも）に対する神経刺激リードのグラフィック表現を表示するように構成することができる。ユーザインタフェースは、ユーザ入力受信のための指示制御デバイスを含むことができ、この場合に、制御／処理回路は、指示制御デバイスへのユーザ入力と解剖学的構造に対する神経刺激リードの検出位置とに基づいて異なる電極組合せを定める複数の刺激パラメータを生成するように、かつ刺激パラメータセットに従って電気刺激エネルギを送出する命令を神経刺激デバイスに送信するように出力回路に指示するように構成することができる。
【００２５】
任意的実施形態において、ユーザインタフェースは、医療画像を表示してユーザが解剖学的構造上に解剖学的目印を定めることができるように構成され、この場合に、制御／処理回路は、解剖学的目印に対する神経刺激リードの位置を検出するように、かつ解剖学的目印に対する神経刺激リードの検出位置に基づいて刺激パラメータセットを生成するように構成することができる。
【００２６】
別の任意的実施形態において、神経刺激リードは、複数の電極を担持し、制御／処理回路は、互いに対する電極位置を決定するように、かつ更に決定した電極位置に基づいて刺激パラメータセットを生成するように構成される。例えば、外部制御システムは、異なるタイプの神経刺激リード及びそれに対応する電極間隔、電極サイズ、レイアウトパターンなどのルックアップテーブルを格納するように構成されたメモリを含むことができ、その場合に、制御／処理回路は、医療画像を処理して神経刺激リードのタイプを識別し、識別されたタイプに対応する電極間隔、電極サイズ、レイアウトパターンなどをルックアップテーブル内で取得し、かつ取得した電極間隔、電極サイズ、レイアウトパターンなどに基づいて電極の位置を決定するように構成することができる。
【００２７】
本発明の他の及び更なる態様は、本発明を限定するものではなく例証することを意図した好ましい実施形態の以下の詳細な説明を読むことで明らかであろう。
【００２８】
同様の要素が共通の参照番号で参照される図面は、本発明の好ましい実施形態の設計及び実用性を示している。本発明の上述の及び他の利点、並びに目的を得る方法をより良く認識するために、簡単に上述した本発明のより詳細な説明を本発明の具体的実施形態を参照して以下に提供し、これらは添付の図面に示されている。これらの図面は、本発明の典型的実施形態のみを示し、従って、本発明の範囲を限定すると考えるべきではないことを理解した上で、添付の図面の使用を通して本発明を追加の特殊性及び詳細と共に以下に説明かつ解説する。
【図面の簡単な説明】
【００２９】
【図１】本発明により配置された脊髄刺激（ＳＣＳ）システムの一実施形態の斜視図である。
【図２】患者と共に使用中の図１の脊髄刺激（ＳＣＳ）システムの平面図である。
【図３】図１の脊髄刺激（ＳＣＳ）システムに使用可能である埋込み可能なパルス発生器及び１対の経皮神経刺激リードの側面図である。
【図４】図１の脊髄刺激（ＳＣＳ）システムに使用可能である埋込み可能なパルス発生器及び外科的パドル型神経刺激リードの側面図である。
【図５】図１の脊髄刺激（ＳＣＳ）システムに使用可能である臨床医用プログラミング装置の構成要素のブロック図である。
【図６】医療画像において神経刺激リード位置の取得及び検出のために図５の臨床医用プログラミング装置（ＣＰ）を組込むことのできるシステムの平面図である。
【図７】手動プログラミングモードで図３の埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）をプログラムするための、図５の臨床医用プログラミング装置（ＣＰ）のユーザインタフェースの平面図である。
【図８】Ｅトローリングプログラミングモードで図３の埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）をプログラムするための図５の臨床医用プログラミング装置（ＣＰ）のユーザインタフェースの平面図である。
【図９】ナビゲーションプログラミングモードで図３の埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）をプログラムするための図５の臨床医用プログラミング装置（ＣＰ）のユーザインタフェースの平面図である。
【発明を実施するための形態】
【００３０】
以下の説明は、脊髄刺激（ＳＣＳ）システムに関する。しかし、本発明は、脊髄刺激（ＳＣＳ）での用途に役立つとしても、本発明をその広範な態様においてそのように限定すべきではないことを理解しなければならない。むしろ、本発明は、組織を刺激するのに使用されるあらゆるタイプの埋込み可能な電気回路と共に使用することができる。例えば、本発明は、ペースメーカー、除細動器、蝸牛刺激器、網膜刺激器、協働四肢運動を作り出すように構成された刺激器、皮質刺激器、脳深部刺激器、末梢神経刺激器、超小型刺激器の一部として、又は尿失禁、睡眠時無呼吸、肩関節亜脱臼、頭痛などを処置するように構成されたいずれかの他の神経刺激器に使用することができる。
【００３１】
本明細書の目的に対して、用語「神経刺激器」、「刺激器」、「神経刺激」、及び「刺激」は、一般的に、神経組織のニューロン活性に影響を与える電気エネルギの伝達を指し、ニューロン活性は興奮性又は抑制性とすることができ、例えば、活動電位を起動することにより、活動電位の伝達を抑制又は阻止し、神経伝達物質／神経調節物質の放出又は取込みにおける変化に影響を及ぼし、かつ脳組織の神経可塑性又はニューロン形成における変化を誘起する。
【００３２】
最初に図１を見ると、例示の脊髄刺激（ＳＣＳ）システム１０は、一般的に、複数の（この場合は２つの）埋込み可能な神経刺激リード１２、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４、外部遠隔制御器（ＲＣ）１６、臨床医用プログラミング装置（ＣＰ）１８、外部試験刺激器（ＥＴＳ）２０、及び外部充電器２２を含む。
【００３３】
埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４は、１又は２以上の経皮リード延長部２４を通して神経刺激リード１２に物理的に接続され、神経刺激リード１２は、アレイ状に配置された複数の電極２６を担持する。図示の実施形態において、神経刺激リード１２は経皮リードであり、この目的に対して、電極２６は、神経刺激リード１２に沿って１列に並んで配置される。図示の神経刺激リード１２の数は２つであるが、ただ１つを含むあらゆる適切な数の神経刺激リード１２を設けることができる。以下でより詳細に説明するように、電極２６は、これに代えて、単一パドルリード上で２次元パターンに配置することができる。
【００３４】
埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４は、刺激パラメータセットに従って電極アレイ２６にパルス電気波形（すなわち、電気パルスの時系列）の形態で電気刺激エネルギを送出するパルス発生回路を含む。このような刺激パラメータは、アノード（正）、カソード（負）、及びオフ（ゼロ）として作用する電極を定める電極組合せと、各電極に割り当てられる刺激エネルギの百分率（分割電極形態）と、パルス振幅（埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４が電極アレイ２６に定電流を供給するか又は定電圧を供給するかに応じてｍＡ又はＶで測定される）、パルス幅（μ秒で測定される）、及びパルス繰返し数（パルス／秒で測定される）を定める電気パルスパラメータとを含むことができる。
【００３５】
外部試験刺激器（ＥＴＳ）２０はまた、経皮リード延長部２８及び外部ケーブル３０を通して神経刺激リード１２に物理的に接続することができる。埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４と同様のパルス発生回路を含む外部試験刺激器（ＥＴＳ）２０も、刺激パラメータセットに従ってパルス電気波形の形態で電気刺激エネルギを電極アレイ２６に送出する。外部試験刺激器（ＥＴＳ）２０と埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４の間の大きい違いは、外部試験刺激器（ＥＴＳ）２０が、与えられる刺激の反応性を試験するために神経刺激リード１２が埋込まれた後でかつ埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４の埋込みの前に試験的に使用される埋込み不能デバイスであることである。従って、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４に対して本明細書に説明するあらゆる機能は、外部試験刺激器（ＥＴＳ）２０に対して同様に実施することができる。
【００３６】
遠隔制御器（ＲＣ）１６を使用して、双方向ＲＦ通信リンク３２を介して外部試験刺激器（ＥＴＳ）２０を遠隔測定的に制御することができる。埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４及び神経刺激リード１２が埋込まれた状態で、遠隔制御器（ＲＣ）１６を使用して、双方向ＲＦ通信リンク３４を介して埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４を遠隔測定的に制御することができる。このような制御により、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４をオン又はオフにし、異なる刺激パラメータセットを用いてプログラムすることを可能にする。埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４はまた、プログラムされた刺激パラメータを修正し、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４によって出力される電気刺激エネルギの特性を能動的に制御するように作動することができる。以下でより詳細に説明するように、臨床医用プログラミング装置（ＣＰ）１８は、手術室及び経過観察セッションにおいて埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４及び外部試験刺激器（ＥＴＳ）２０をプログラムするための臨床医用詳細刺激パラメータを提供する。
【００３７】
臨床医用プログラミング装置（ＣＰ）１８は、ＩＲ通信リンク３６を介して遠隔制御器（ＲＣ）１６を介して埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４又は外部試験刺激器（ＥＴＳ）２０と間接的に通信することによってこの機能を実施することができる。これに代えて、臨床医用プログラミング装置（ＣＰ）１８は、ＲＦ通信リンク（図示せず）を介して埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４又は外部試験刺激器（ＥＴＳ）２０と直接に通信することができる。臨床医用プログラミング装置（ＣＰ）１８によって提供される臨床医用詳細刺激パラメータも使用して遠隔制御器（ＲＣ）１６をプログラムするので、その後に独立モードで（すなわち、臨床医用プログラミング装置（ＣＰ）１８の支援なしで）遠隔制御器（ＲＣ）１６の作動によって刺激パラメータを修正することができる。
【００３８】
外部充電器２２は、誘導リンク３８を介して埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４を経皮的に充電するのに使用する携帯式デバイスである。埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４がプログラムされてその電源が外部充電器２２によって充電されるか又は別な方法で補充された状態で、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４は、遠隔制御器（ＲＣ）１６又は臨床医用プログラミング装置（ＣＰ）１８の存在なしでプログラムされたように機能することができる。
【００３９】
簡潔にするために、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４、遠隔制御器（ＲＣ）１６、外部試験刺激器（ＥＴＳ）２０、及び外部充電器２２の詳細は、本明細書では説明しない。これらのデバイスの例示的実施形態の詳細は、引用により本明細書に明示的に組込まれている米国特許第６，８９５，２８０号明細書に開示されている。
【００４０】
図２に示すように、神経刺激リード１２は、患者４０の脊柱４２内に埋込まれる。神経刺激リード１２の好ましい配置は、刺激すべき脊髄区域に隣接し、すなわち、その上に位置する。神経刺激リード１２が脊柱４２を出る位置の近くの空間不足のために、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４は、一般的に、腹部又は臀部の上のいずれかに外科的に作られたポケットに埋込まれる。埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４は、勿論、患者の身体の他の位置にも埋込むことができる。リード延長部２４は、神経刺激リード１２の出口点から離れた埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４の設置を容易にする。図示のように、臨床医用プログラミング装置（ＣＰ）１８は、遠隔制御器（ＲＣ）１６を介して埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４と通信する。
【００４１】
図３を参照すると、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４は、更に、電子機器及び他の構成要素（以下で更に詳しく説明する）を収容するための外側ケース４４と、電極２６を外側ケース４４内の内部電子機器（バッテリ及びパルス発生回路を含む）に電気的に結合するように神経刺激リード１２の近位端が嵌合するコネクタ４６とを含む。こうするために、コネクタ４６は、神経刺激リードの近位端を受入れるための１又は２以上のポート４８を含む。リード延長部２４を使用する場合に、このポート４８は代わりにそのようなリード延長部２４の近位端を受入れることができる。外側ケース４４は、チタン等の導電性の生体適合性材料から構成されて気密密封された区画を形成し、内部電子機器は身体組織及び体液から保護される。一部の事例では、外側ケース４４は電極として機能することができる。
【００４２】
図３に示す実施形態において、神経刺激リード１２は、その上に電極２６（この場合に、電極Ｅ１−Ｅ３２）がリング電極として配置される経皮リードの形態を取っている。図示の実施形態において、その上に電極Ｅ１−Ｅ１６及びＥ１７−Ｅ３２がそれぞれ配置される２つの経皮リード１２ａ及び１２ｂは、脊髄刺激（ＳＣＳ）１０と共に使用することができる。リード及び電極の実際の数と形状は、勿論、意図する用途に応じて変わることになる。経皮刺激リードの形態及び製造方法を説明する更なる詳細は、「リードアセンブリ及びその製造方法」という名称の米国特許出願第１１／６８９，９１８号明細書、及び「神経刺激のための円筒形多重接点電極リード及びその製造方法」という名称の米国特許出願第１１／５６５，５４７号明細書に開示されており、それらの開示内容は、引用により本明細書に明示的に組込まれている。
【００４３】
図４に示す別の実施形態において、神経刺激リード１２は、その上に電極２６（この場合に、電極Ｅ１−Ｅ８）が担持される外科的パドルリードの形態を取っている。電極２６は、神経刺激リード１２の軸に沿って２列に２次元アレイで配置されている。図示の実施形態において、電極は、２列の電極２６（第１列に電極Ｅ１−Ｅ４、及び第２列に電極Ｅ５−Ｅ８）に配置されている。リード及び電極の実際の数と形状は、勿論、意図する用途に応じて変わることになる。外科的パドル設計により、電極と関連の神経との間の分離が最小にされる（例えば、最小限度の脳脊髄液厚み、硬膜外、及び神経根に近接する）脊髄内、脳内、又は皮下の領域内の（すなわち、「溝内の」）変調電極の配置が容易になる。好ましくは、電極は、インピーダンス及び従って必要なエネルギ消費を低減するために大きい表面積を含む。外科的パドルリードの形態及びその製造方法に関する更なる詳細は、「刺激リード及びリード製造方法」という名称の米国特許出願第１１／３１９，２９１号明細書及び「電流ステアリングによる中間から横方向及び体軸方向の適応性を増加させるためのパドル上の複数同調型中央カソード」という名称の米国特許出願第１２／２０４，０９４号明細書に開示されており、それらの開示内容は、引用により本明細書に明示的に組込まれている。
【００４４】
図２に示すように、臨床医用プログラミング装置（ＣＰ）１８の全体の外観は、ラップトップ型パーソナルコンピュータ（ＰＣ）の外観であり、実際に、方向プログラミングデバイスを含むように適正に構成されて本明細書に説明する機能を実施するようにプログラムされているＰＣを使用して実施することができる。これに代えて、臨床医用プログラミング装置（ＣＰ）１８は、ミニコンピュータ、携帯情報端末（ＰＤＡ）など、又は更に拡張機能を有した遠隔制御器（ＲＣ）の形態を取ることができる。従って、プログラミング手法は、臨床医用プログラミング装置（ＣＰ）１８に収容されたソフトウエアの命令を実行することによって実施することができる。これに代えて、そのようなプログラミング手法は、ファームウエア又はハードウエアを使用して実施することができる。いずれの場合も、臨床医用プログラミング装置（ＣＰ）１８は、最適刺激パラメータを患者のフィードバックに基づいて決定することを可能にし、その後に最適刺激パラメータで埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４をプログラムするように、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４によって生成される電気刺激の特性を能動的に制御することができる。
【００４５】
ユーザがこれらの機能を実施することを可能にするために、臨床医用プログラミング装置（ＣＰ）１８は、マウス７２、キーボード７４、及びケース７８に収納されたプログラミング表示画面７６を含む。マウス７２に加えて又はその代わりに、トラックボール、タッチパッド、ジョイスティック、又はキーボード７４に関連付けられたキーの一部として含まれる方向キーのような他の方向プログラミングデバイスが使用可能であることを理解しなければならない。
【００４６】
以下に説明する図示の実施形態において、表示画面７６は、従来の画面形態を取り、その場合に、マウス、ジョイスティック、トラックボールなどによって制御されるカーソルのような仮想ポインティングデバイスを使用して、表示画面７６上のグラフィックオブジェクトを操作することができる。代替実施形態において、表示画面７６は、デジタイザタッチ画面の形態を取り、デジタイザタッチ画面は、受動的又は能動的のいずれかとすることができる。受動的である場合に、表示画面７６は、指又は非電子スタイラスのような受動デバイスが画面と接触する時に圧力又は電流の変化を認識する検出回路（図示せず）を含む。能動的である場合に、表示画面７６は、電子ペン又はスタイラスによって送信される信号を認識する検出回路（図示せず）を含む。いずれの場合にも、検出回路は、物理的ポインティングデバイス（例えば、指、非電子スタイラス、又は電子スタイラス）が近くにある画面位置を検出することと同様に、物理的ポインティングデバイスが画面の近くにある時に、それが物理的ポインティングデバイスと画面との間で物理的に接触しているのか、予め決められた距離内で画面にポインティングデバイスを近づけているのかを検出することができる。ポインティングデバイスが画面に触れるか又はそうでなければその近くにある時に、タッチ点に隣接する画面上のグラフィックオブジェクトは、作動用に「ロックされ」、ポインティングデバイスが画面から離れる時に、以前にロックされたオブジェクトをアンロックする。
【００４７】
図５に示すように、臨床医用プログラミング装置（ＣＰ）１８は、一般的に、制御／処理回路８０（例えば、中央演算処理ユニット（ＣＰＵ））と刺激プログラミングパッケージ８４を格納するメモリ８２とを含み、刺激プログラミングパッケージ８４を制御／処理回路８０によって実行してユーザが埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４及び遠隔制御器（ＲＣ）１６をプログラムすることを可能にすることができる。臨床医用プログラミング装置（ＣＰ）１８は、外部デバイスから医療画像データを取得するための、並びに刺激パラメータを埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４及び遠隔制御器（ＲＣ）１６にダウンロードするための、かつ埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４又は遠隔制御器（ＲＣ）１６のメモリ６６に既に格納された刺激パラメータをアップロードするための入出力回路８６を更に含み、これらは以下でより詳細に説明することになる。
【００４８】
制御／処理回路８０によるプログラミングパッケージ８４の実行は、マウス７２の使用を介してナビゲート可能な多くの表示画面（図示せず）を提供する。これらの表示画面は、機能の中でも特に、臨床医が、患者プロファイル情報（例えば、名前、誕生日、患者識別、医師、診断、及び住所）を選択又は入力し、処置情報（例えば、プログラミング／経過観察、インプラント試行システムの埋込み、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）の埋込み、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）及びリードの埋込み、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）の交換、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）及びリードの交換、リードの交換又は修正、外植など）を入力し、患者の疼痛マップを生成し、リードの形態又は向きを定め、神経刺激リード１２によって出力された電気刺激エネルギを起動して制御し、かつ手術設定及び臨床設定の両方において刺激パラメータを用いて埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４を選択してプログラムすることを可能にする。上述の臨床医用プログラミング装置（ＣＰ）機能を説明する詳細内容は、「電流ステアリングナビゲータによって利用可能な形式で組織刺激プログラムを変換するためのシステム及び方法」という名称の米国特許出願第１２／５０１，２８２号明細書、及び「複数の神経刺激電極間で刺激エネルギを配分するために適切なステアリングテーブルを決定するためのシステム及び方法」という名称の米国特許出願第１２／６１４，９４２号明細書に開示されており、これらは引用により本明細書に明示的に組込まれている。
【００４９】
本発明に最も関連することに、臨床医用プログラミング装置（ＣＰ）１８は、患者４０の神経刺激リード１２及び脊柱４２（この場合に、神経刺激リード１２のセグメント的レベル）の医療画像（蛍光透視又は静止Ｘ線画像など）を外部ソースから自動的に受信し、その医療画像を処理して神経刺激リード１２及び脊柱４２の位置を検出することができる。臨床医用プログラミング装置（ＣＰ）１８はまた、脊柱４２の中心線に対する神経刺激リード１２の角度を検出し、神経刺激リード１２のタイプを検出すると共に、神経刺激リード１２の互いに対する相対位置を検出することができる。以下でより詳細に説明するように、臨床医用プログラミング装置（ＣＰ）１８は、脊柱４２の表現に対する神経刺激リード１２のグラフィック表現を表示すると共に、この検出されたリード情報を利用して刺激パラメータセットを生成し、その刺激パラメータセットに従ってその後に電気刺激エネルギが送出されることになる。
【００５０】
こうするために、図６を参照して、医療画像を取得して処理するための一技術をここで以下に説明する。最初に、１又は２以上の神経刺激リード１２（この場合に、図３に示す２つの神経刺激リード）が、従来の蛍光透視機械９０を用いて蛍光透視の案内の下で患者４０の脊柱４２内に埋込まれる。神経刺激リード１２が適切に設けられ、それは電気刺激エネルギの送出に応じて患者からのフィードバックにより確認されるのであるが、脊柱４２内に固定された状態で、蛍光透視画像又は静止Ｘ線画像のような医療画像が蛍光透視機械９０を用いて得られる。図示のように、医療画像９２は、神経刺激リード及び脊柱４２によって担持された電極２６の画像である。すなわち、蛍光透視又は静止Ｘ線画像に関して典型的なことであるが、金属及び骨（この場合に、電極２６及び脊柱４２の脊椎骨）のような相対的に高密度の材料は、医療画像９２に現れるが、一方、低密度の材料は透明であることになる。
【００５１】
従来のＤＩＣＯＭ画像データの形式の医療画像９２は、その後に蛍光透視機械９０から臨床医用プログラミング装置（ＣＰ）１８へ送信することができる。ＤＩＣＯＭ画像データを転送するのに使用される技術は、蛍光透視機械９０のタイプに基づくことになる。例えば、蛍光透視機械９０がネットワークをサポートする場合に、ＤＩＣＯＭ画像データは、配線ケーブル９４を介して又はローカルエリアネットワーク（ＬＡＮ）９６を介する無線で直接に取得することができる。蛍光透視機械９０がＵＳＢ出力のみをサポートする場合に、無線のＵＳＢデータ転送デバイス９８を用いてＤＩＣＯＭ画像データを臨床医用プログラミング装置（ＣＰ）１８へ伝えることができる。蛍光透視機械９０がこれらの特徴のいずれも含まない場合に、廉価な高解像度ビデオカメラ９９を用いて蛍光透視機械９０上に表示された画像を取り込むことができ、その記録された画像はその後にビデオ／画像ストリームでＬＡＮを介して臨床医用プログラミング装置（ＣＰ）１８へ転送することができる。医療画像データがどのように転送されようと、臨床医用プログラミング装置（ＣＰ）１８の入出力回路８６は、配線ケーブルを介して又はＬＡＮ９６を介する無線で蛍光透視機械９０からＤＩＣＯＭ画像データ又はビデオ／画像ストリームデータを受信するようになっている。臨床医用プログラミング装置（ＣＰ）１８は、蛍光透視機械９０から医療画像データを受信した状態で、従来の画像セグメント化及びパターン認識技術を用いてその画像データを処理する。
【００５２】
特に、臨床医用プログラミング装置（ＣＰ）１８は、画像データを処理して、主要な脊椎分節（例えば、Ｔ７又はＴ８に）に対する神経刺激リード１２の位置を決定することができる。より正確な位置情報は、脊椎分節間（例えば、Ｔ７の中心からＴ８の中心までの間の距離の４分の１）の線形補間を用いて計算することができる。神経リード１２の位置は、神経リード１２の基準点（例えば、神経刺激リード１２の遠位先端又は最遠位電極２６の中心）により識別することができる。臨床医用プログラミング装置（ＣＰ）１８はまた、神経刺激リード１２の互いに対する相対的な位置（例えば、互いに対する神経刺激リード１２の遠位先端の位置又は互いに対する最遠位電極２６の位置）を識別することができる。
【００５３】
神経刺激リード１２の遠位先端は、医療画像データでは識別することはできないが、臨床医用プログラミング装置（ＣＰ）１８は、神経刺激リード１２の遠位先端と最遠位電極２６の間の既知の距離を用いて（すなわち、神経刺激リード１２の遠位先端の位置を得るために最遠位電極２６の識別された位置に既知の距離を加える）、電極２６（例えば、最遠位電極２６）の識別された位置に基づいて遠位先端の位置を決定することができる。神経刺激リード１２の遠位先端と最遠位電極２６の間の既知の距離は、例えば、メモリ６６に格納されたルックアップテーブルから得ることができる。ルックアップテーブルは、対応する神経刺激リードタイプに対する既知の距離のリストを含む。神経刺激リード１２のタイプは、手動で臨床医用プログラミング装置（ＣＰ）１８に入力するか、又は医療画像データ中の電極２６のレイアウトパターンを認識することによって自動的に臨床医用プログラミング装置（ＣＰ）１８で検出することができる。別の実施形態において、臨床医用プログラミング装置（ＣＰ）１８は、医療画像データから神経刺激リード１２の各々に対する一電極を識別するだけで、ルックアップテーブルから得られる神経刺激リード１２のタイプに関連付けられた既知の電極間隔に基づいて残りの電極２６の位置を決定する。
【００５４】
簡単に上述したように、臨床医用プログラミング装置（ＣＰ）１８は、画像データを処理して脊柱４２の中心線に対する神経刺激リード１２の傾斜角を決定することができる。特に、脊柱４２の中心線がｘ−ｙプロットでｙ軸を表す場合に、臨床医用プログラミング装置（ＣＰ）１８は、プロット内に電極２６のｘ−ｙ位置座標を示し、簡単な幾何学的原理を用いて傾斜角を計算することができる。神経刺激リード１２の逆行特性（すなわち、神経刺激リード１２の遠位先端が吻側方向を向いているか尾側方向を向いているか）は、神経刺激リード１２の脊柱４２中への既知の挿入点に基づいて臨床医用プログラミング装置（ＣＰ）１８により決定することができるが、その挿入点は、神経刺激リード１２が患者４０への埋込み中に脊柱４２に沿って前進する時に、ユーザが手動で臨床医用プログラミング装置（ＣＰ）１８に入力するか、又は神経刺激リード１２の一連の蛍光透視画像又は静止Ｘ線画像に基づいて決定することができる。
【００５５】
神経刺激リード１２の位置、傾斜角、及び逆行特性が決定された状態で、臨床医用プログラミング装置（ＣＰ）１８は、神経刺激リードの表現１２’を生成／再構成し、図６に示すように表示画面７６上の脊柱の表現４２’に関連して神経刺激リードの表現１２’を表示することができる。臨床医用プログラミング装置（ＣＰ）１８は、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）のグラフィック表現１４’のような仮想的なオブジェクトをそのポート（図示せず）及び神経刺激リード１２への結合リンクと共に表示することができ、それによってユーザが刺激リードの表現１２’及び脊柱の表現４２’に関連してこれらのオブジェクトと対話することが可能になる。埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４のポートを選択された神経刺激リード１２にグラフィックに結合させることを説明する詳細内容は、「デバイスを神経刺激器に接続するためのシステム及び方法」という名称の米国仮特許出願第６１／６９４，６９５号明細書に説明されており、その内容は引用により本明細書に明示的に組込まれている。
【００５６】
一実施形態において、神経刺激リードの表現１２’は、予め決められた電極間隔に従って離間する電極のグラフィック表現２６’により表示されるグラフィックリードモデルの形態を取る。このグラフィックリードモデルは、メモリ６６に格納することができ、神経刺激リード１２の異なるタイプが考えられる場合に、複数のグラフィックリードモデルを対応するリードタイプと共にルックアップテーブルに格納することができる。臨床医用プログラミング装置（ＣＰ）１８は、従って、神経刺激リード１２のタイプに対応するグラフィックリードモデルを選択することになる。上述のように、神経刺激リード１２のタイプは、手動で臨床医用プログラミング装置（ＣＰ）１８に入力するか、又は医療画像データ中の電極２６のレイアウトパターンを認識することによって自動的に臨床医用プログラミング装置（ＣＰ）１８で検出することができる。代わりに、電極の独立したグラフィック表現２６’（四角形のような適切な形状）を電極２６の識別された位置にそれぞれ置くことができる。
【００５７】
この実施形態において、脊柱のグラフィック表現４２’は、グラフィックモデルの形態を取るが、そのグラフィックモデルは、均質なものとすることができ、又は医療画像データで臨床医用プログラミング装置（ＣＰ）１８により識別された脊柱４２のサイズに従って脊柱モデル４２’が縮尺可能であるという点で患者独特のものとすることができる。すなわち、患者４０の脊柱４２が相対的に大きいと臨床医用プログラミング装置（ＣＰ）１８が決定した場合に、臨床医用プログラミング装置（ＣＰ）１８は、脊柱表現４２’のサイズを拡大することができ、患者４０の脊柱４２が相対的に小さいと臨床医用プログラミング装置（ＣＰ）１８が決定した場合に、臨床医用プログラミング装置（ＣＰ）１８は、脊柱表現４２’を縮小するか又はそれに応じて各分節サイズの縮尺を均一にすることができる。重要なことは、患者４０の神経刺激リード１２のサイズと脊柱サイズとの比率は、臨床医用プログラミング装置（ＣＰ）１８に表示される神経刺激リードのグラフィック表現１２’と脊柱のグラフィック表現４２’との比率に適合しなければならないということである。いずれにしても、臨床医用プログラミング装置（ＣＰ）１８は、好ましくは、グラフィック電極表現２６’及びグラフィック脊柱表現４２’が示されているグラフィック座標系に電極２６及び脊柱４２の識別された位置をマップする。
【００５８】
別の実施形態において、臨床医用プログラミング装置（ＣＰ）１８は、医療画像自体を表示するが、それは既に神経刺激リードの表現１２’及び脊柱の表現４２’を含む。その医療画像は、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）のグラフィック表現１４’のような仮想的な構成要素をそのポート及び神経刺激リード１２への結合リンクと共に医療画像に表示可能であるという点で拡張現実画像として表示することができ、それによってユーザが刺激リードの表現１２’及び脊柱の表現４２’に関連してこれらのオブジェクトと対話することが可能になる。
【００５９】
任意的実施形態において、臨床医用プログラミング装置（ＣＰ）１８は、脊柱４２に対する及び互いに対する神経刺激リード１２の位置を自動的に決定した後で、ユーザが脊柱の表現４２’に対する神経刺激リードのグラフィック表現１２’の位置を操作することを可能にするが、それは、例えば、「神経刺激リード形態を定めるためのシステム及び方法」という名称の米国特許出願第１３／１０４，８２６号明細書に説明される方式でポインティングデバイスを用いてリード１２をドラッグすることによって行われ、その特許内容は引用により本明細書に明示的に組込まれている。この特徴は、臨床医用プログラミング装置（ＣＰ）１８により自動的に決定された神経刺激リード１２の位置を調整するか又はそうでなければ精緻化する必要があるとユーザが信じる場合に役に立つ。
【００６０】
臨床医用プログラミング装置（ＣＰ）１８はまた、任意的に、ある一定の場合にユーザが自動化されたリード位置付け処理を助けることを可能にする。例えば、臨床医用プログラミング装置（ＣＰ）１８が受信した医療画像データが低品質であるために、臨床医用プログラミング装置（ＣＰ）１８が医療画像内で脊柱４２の脊椎分節を確認することができない場合に、臨床医用プログラミング装置（ＣＰ）１８は、表示画面７６にその医療画像を表示し、ユーザがポインティングデバイスを用いて、例えば、医療画像上でＴ７と適合すると思われる脊椎分節にＴ７と印を付けることにより、表示された医療画像上に直接的に関連脊椎分節にグラフィックに印を付けることを可能にする。臨床医用プログラミング装置（ＣＰ）１８は、グラフィックに印を付けた１つ又は複数の脊椎分節の知識を用いて、その後に脊柱４２に対する神経刺激リード１２の位置をより正確に検出することができる。
【００６１】
脊柱４２に対する及び互いに対する神経刺激リード１２の位置、脊柱４２の中心線に対する神経刺激リード１２の傾斜角、神経刺激リード１２の逆行特性、及び神経刺激リード１２のタイプが決定された状態で、臨床医用プログラミング装置（ＣＰ）１８は、ユーザ入力に応じて、このリード情報に基づいて刺激パラメータセットを生成する。特に、臨床医用プログラミング装置（ＣＰ）１８は、有利なことにユーザが埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４をプログラムすることを可能にするユーザインタフェースを提供する。この図示の実施形態において、臨床医用プログラミング装置（ＣＰ）１８は、脊柱の表現４２’に関連して適切に位置付けされたグラフィックリード表現１２’を表示して埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４をプログラムする時のユーザのための有利な基準を提供すると共に、リード位置情報を電流ステアリング中に臨床医用プログラミング装置（ＣＰ）１８によって使用される１つ又は複数のアルゴリズムに入力する。特定の電流ステアリング技術は、例えば、「一般化された仮想多重極を定めるための神経刺激システム」という名称の米国仮特許出願第６１／４５２，９６５号明細書に説明されているような電極アレイ内の電流をステアリングするための仮想ターゲット極を用いて臨床医用プログラミング装置（ＣＰ）１８で実施することができ、その特許の内容は引用により本明細書に明示的に組込まれている。代わりに、臨床医用プログラミング装置（ＣＰ）１８によって実施される特定の電流ステアリング技術では、「複数の神経刺激電極間で刺激エネルギを配分するために適切なステアリングテーブルを決定するためのシステム及び方法」という名称の米国特許出願第１２／６１４，９４２号明細書に説明されているような予め定義されたステアリングテーブルを用いて電極アレイ内の電流をステアリングするが、その特許の内容は引用により本明細書に明示的に組込まれている。
【００６２】
重要なことは、簡単に上述したように、脳脊髄液（ＣＳＦ）の厚みが脊髄の長さに沿って変化し、従って、神経刺激リード１２は、長手方向の脊椎分節に対するその位置に応じて異なる体積の脳脊髄液（ＣＳＦ）を体験する場合があるということである。しかし、長手方向の脊椎分節に対する神経刺激リード１２の位置の知識を用いて、臨床医用プログラミング装置（ＣＰ）１８は、仮定された脳脊髄液（ＣＳＦ）厚みに関してより適切な電流ステアリングアルゴリズムを選択又は調整することができる。例えば、脳脊髄液（ＣＳＦ）厚みが相対的に大きい場合に、臨床医用プログラミング装置（ＣＰ）１８は、能動アノード及びカソード間に相対的に大きい間隔をもたらして電極間の短絡を低減する電流ステアリングアルゴリズムを選択し、それによって関連する脊髄組織の刺激閾値を低減する。対照的に、脳脊髄液（ＣＳＦ）厚みが相対的に小さい場合に、臨床医用プログラミング装置（ＣＰ）１８は、能動アノード及びカソード間に相対的に小さい間隔をもたらして電極の同調性を高める電流ステアリングアルゴリズムを選択する。この機能を助けるために、特定の電流ステアリングアルゴリズムと共に脊椎分節の位置及び対応する脳脊髄液（ＣＳＦ）厚みを含むルックアップテーブル（例えば、異なる仮想極形態又は様々な予め定義されたステアリングテーブルの形態での）をメモリ６６に格納することができる。
【００６３】
最初に図７を参照して、臨床医用プログラミング装置（ＣＰ）１８によって生成されてユーザが埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４をプログラムすることを可能にするグラフィカルユーザインタフェース（ＧＵＩ）１００を以下に説明する。図示の実施形態において、ＧＵＩ１００は、３つのパネル、すなわち、プログラム選択パネル１０２、リード表示パネル１０４、及び刺激パラメータ調節パネル１０６を含む。ＧＵＩ１００の一部の実施形態は、タブ１０８（パラメータ調節パネル１０６を表示又は非表示にするため）又はタブ１１０（リード選択パネル１０４及びパラメータ調節パネル１０６の両方の全体を表示又は非表示にするため）をクリックすることにより、リード表示パネル１０４及び刺激パラメータ調節パネル１０６の一方又は両方の開閉を可能にすることができる。
【００６４】
プログラム選択パネル１０２は、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４に対して定められたか又は定めることができる刺激プログラム及びカバレージ区域に関する情報を提供する。特に、プログラム選択パネル１０２は、複数の刺激プログラム１１４（この場合に、１６個まで）を表示及び選択することができるカルーセル１１２を含む。プログラム選択パネル１０２は、更に、現在選択されている刺激プログラム１１４の番号（「１」から「１６」のいずれかの番号）を示す選択されたプログラムのステータスフィールド１１６を含む。図示の実施形態において、フィールド１１６に番号「１」により示すように、プログラム１が現在選択されているただ１つのプログラムである。プログラム選択パネル１０２は、更に、ユーザが現在選択されている刺激プログラム１１４に固有の名前を関連付ける名称フィールド１１８を含む。図示の実施形態において、現在選択されているプログラム１は「腰背部」と呼ばれ、それによって腰背部の疼痛に対する治療を提供するように設計された刺激プログラム１１４としてプログラム１を識別する。
【００６５】
プログラム選択パネル１０２は、更に、複数のカバレージ区域（この場合に、４個まで）を含み、それらの区域に対して複数の刺激パラメータセットがそれぞれに関連付けられ、現在選択されている刺激プログラム１１４（この場合はプログラム１）を作り出すことができる。既に定められた各カバレージ区域１２０は、指定フィールド１２２（文字「Ａ］−「Ｄ」のうちの１つ）と、電気パルスのパラメータ、具体的には、そのカバレージ区域に関連付けられた刺激パラメータセットのパルス振幅、パルス幅、及びパルス繰返し数を表示する電気パルスパラメータフィールド１２４とを含む。この例では、指定フィールド１２２の「Ａ」により示すように、ただ１つの区域Ａがプログラム１に対して定められている。電気パルスパラメータフィールド１２４は、パルス振幅５ｍＡ、パルス幅２１０μｓ、及びパルス繰返し数４０Ｈｚがカバレージ区域Ａに関連付けられていることを示している。
【００６６】
定められたカバレージ区域１２０の各々はまた、交互に作動させてそれぞれのカバレージ区域１２０を作動又は非作動にすることができる選択アイコン１２６を含む。カバレージ区域が作動されると、カバレージ区域に関連付けられた刺激パラメータセットに従って電気パルス列が埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４から電極アレイ２６へ送出される。特に、それぞれのカバレージ区域に対する選択アイコン１２６を作動させることにより、カバレージ区域１２０のうちの複数区域は、同時に作動可能である。この場合に、カバレージ区域１２０に関連付けられたそれぞれの刺激パラメータセットに従ってインタリーブ方式でタイミングチャネル中に複数の電気パルス列が同時に埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４から電極アレイ２６に送出される。従って、各カバレージ区域１２０は、タイミングチャネルに対応する。選択された状態で、カバレージ区域１２０には、指定フィールド、電気パルスパラメータフィールド１２４、及び選択アイコン１２６が投入されることになる。
【００６７】
リード表示パネル１０４は、脊柱表現４２’に関連して神経刺激リード表現１２’を含む。リード表現１２’の各々は、１６個の電極表現２６’（第１リード表現１２（ａ）’に対して電極Ｅ１−Ｅ１６、及び第２リード表現１２（ｂ）’に対して電極Ｅ１７−Ｅ３２と標記される）を含む。プログラミング画面１００は、図３に示す２つの経皮リード１２の表現を表示するが、プログラミング画面１００は、図４に示されている外科的パドル型神経刺激リードを含むあらゆる神経刺激リードの表現を表示することができる。リード表示パネル１０４は、更に、リード群選択タブ１３４（この場合に、４個）を含み、そのいずれかを作動させてリード１２の４群のうちの１つを選択することができる。この場合に、第１リード群選択タブ１３４が作動して、それらの定められた向きに２つのリード１２を表示する。追加のリード１２が患者体内に埋込まれる場合に、それらは、追加のリード群に関連付けることができる。
【００６８】
パラメータ調節パネル１０６はまた、振幅調整制御部１３６（ミリアンペア（ｍＡ）表示）、パルス幅調整制御部１３８（マイクロ秒（μｓ）表示）、及びパルス繰返し数制御部１４０（ヘルツ（Ｈｚ）表示）を含み、これらは全てのプログラミングモードで表示されて作動可能である。制御部１３６−１４０の各々は、作動させてそれぞれの刺激パラメータの値を低減することのできる第１矢印と、作動させてそれぞれの刺激パラメータの値を増加させることのできる第２矢印とを含む。制御部１３６−１４０の各々はまた、現在選択されているパラメータを表示するための表示区域を含む。パラメータ調節パネル１０６でグラフィック制御部を作動することによるいずれの電気パルスパラメータの調節にも応答して、コントローラ／プロセッサ８０は、対応する刺激パラメータセット（新しいパルス振幅、新しいパルス幅、又は新しいパルス繰返し数）を生成し、変調エネルギを電極２６に送出する際に使用する遠隔測定回路８６を介してそれを埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４に送信する。
【００６９】
パラメータ調節パネル１０６は、ユーザが手動プログラミングモード、電子トローリングプログラミングモード、及びナビゲーションプログラミングモード間で切り換えることを可能にするプル−ダウンプログラミングモードフィールド１４２を含む。これらのプログラミングモードの各々は、以下で説明する様々なグラフィック制御部と同様に、上述のパラメータ調節パネル１０６でのグラフィック制御部の作動によって現在選択されているプログラム１１４の現在選択されているカバレージ区域１２０に対する刺激パラメータセットをユーザが定めることを可能にする。図示の実施形態において、プログラミングモードフィールド１４２の作動によりプログラミングモード間で切換える時に、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）が前のプログラミングモードでそれを用いてプログラムされた最後の電極形態は、別の電極形態に変換され、その後のプログラミングモードで埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４がそれを用いてプログラムされる最初の電極形態として使用される。電子トローリングプログラミングモードは、限定された数の電極形態を用いて電極アレイを迅速に掃引し、ターゲットの変調部位を位置付けるまで変調リードに対する電界を徐々にステアリングするように設計される。出発点として電子トローリングプログラミングモード中に決定された電極形態を用いて、ナビゲーションプログラミングモードは、広範な電極形態を使用して電界を成形するように設計され、それによって患者が快適であるように変調有効範囲を微調整し、かつ最適化する。
【００７０】
図７に示すように、手動プログラミングモードが選択されている。手動プログラミングモードでは、リード表現１２’の電極２６’の各々を個々に選択することができ、臨床医が、パラメータ調節パネル１０６の振幅／極性区域１４４に設けられたグラフィック制御部を用いて、その電極２６に割り当てられた極性（カソード又はアノード）及び電流（百分率）の大きさを設定することを可能にする。
【００７１】
特に、振幅／極性区域１４４に位置付けられたグラフィック極性制御部１４６は、「＋」アイコン、「−」アイコン、及び「オフ」アイコンを含み、これらをそれぞれ作動させて正の分極（アノード）、負の分極（カソード）、及びオフ状態の間で選択される電極２６を切り換えることができる。振幅／極性区域１４４における振幅制御部１４８は、選択された電極２６の分割電流の大きさを低減するように作動可能な矢印と、選択された電極２６の分割電流の大きさを増加させるように作動可能な矢印とを含む。振幅制御部１４８はまた、選択された電極２６に対する分割電流の調整された大きさを示す表示区域を含む。振幅制御部１４８は、好ましくは、リード表示パネル１０４に電極が見えず、かつ選択されていない場合に、無効にされる。振幅／極性区域１４４でグラフィック制御部を操作することによる分割電極組合せの調節に応答して、コントローラ／プロセッサ８０は、対応する刺激パラメータセット（新しい分割電極組合せ）を生成し、変調エネルギを電極２６に送出する際に使用する遠隔測定回路８６を介してそれを埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４に送信する。
【００７２】
図示の実施形態において、電極Ｅ２は、１００％のカソード電流が割り当てられたカソードとして選択されており、電極Ｅ１及びＥ３は、２５％及び７５％のアノード電流がそれぞれ割り当てられたアノードとしてそれぞれ選択されている。振幅／極性区域１４４に位置付けられたグラフィック制御部は、電極のいずれに対しても操作可能であるが、極性及び分割電流値を選択するための専用グラフィック制御部は、「エフェクタ上プログラミング装置制御を有する神経刺激システム」という名称の米国特許公開第２０１２／０２９００４１号明細書に説明されており、その内容は引用により本明細書に明示的に組込まれている。パラメータ調節パネル１０６はまた、手動プログラミングモードが選択されている時に、それぞれの「アノード＋」及び「カソード−」アイコンによって選択された極性の全電極に対して電流割り当てを自動的に均等にするように作動可能な均等化制御部１５０を含む。
【００７３】
図８に示すように、電子トローリングプログラミングモードが選択されている。このモードでは、手動プログラミングモードで個々に選択可能及び構成可能であったリード表示パネル１０４に示されている電極表現２６’は、表示だけのために使用され、直接的に選択可能又は制御可能ではない。振幅／極性区域１４４の代わりに、電極２６に対して上下左右の電界のステアリングを可能にする矢印のステアリングアレイ１５２を含む。図示の実施形態において、４０％及び６０％の分割カソード電流が、電極Ｅ２及びＥ３に対してそれぞれ計算されており、２５％及び７５％の分割アノード電流が、電極Ｅ１及びＥ４に対して計算されている。矢印のステアリングアレイ１５２の操作による電流ステアリングに応答して、コントローラ／プロセッサ８０は、一連の刺激パラメータセット（異なる分割電極組合せを含む）を生成し、それらを電極アレイ２６に対する得られる電界の中心をステアリングする方式で刺激エネルギを電極アレイ２６に送出する際に使用するための遠隔測定回路８６を介して埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４に送信する。
【００７４】
図９に示すように、ナビゲーションプログラミングモードが選択されている。電子トローリングプログラムモードでのように、手動プログラミングモードで個々に選択可能及び構成可能であったリード表示パネル１０４に示されている電極は、ナビゲーションプログラムモードでは表示だけのために使用されて直接的に選択可能又は制御可能ではなく、振幅／極性区域１４４の代わりに、パラメータ選択パネル１０６は、電極２６に対して上下左右に電界のステアリングを可能にする矢印のステアリングアレイ１６２を含む。図示の実施形態において、電流は、カソードが電極アレイ２６に対して変位する時に仮想多極のカソードの周りに１又は２以上のアノードを導入すること、及び電極２６が仮想多極を模倣するのに必要とされる電気振幅値を計算することによってステアリングされる。図示の実施形態において、３３％、４７％、及び２０％の分割カソード電流が、電極Ｅ２、Ｅ３、及びＥ４に対してそれぞれ計算されており、５４％及び４６％の分割アノード電流が、電極Ｅ１及びＥ５に対してそれぞれ計算されている。矢印のステアリングアレイ１６２の操作による電流ステアリングに応答して、コントローラ／プロセッサ８０は、一連の刺激パラメータセット（異なる分割電極組合せを含む）を生成し、それらを電極アレイ２６に対する得られる電界の中心をステアリングする方式で刺激エネルギを電極アレイ２６に送出する際に使用するための遠隔測定回路８６を介して埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４に送信する。
【００７５】
以上により、医療画像データ上の画像リード情報及び脊柱情報を自動的に検出する臨床医用プログラミング装置（ＣＰ）１８の機能は、ユーザに表示される時に脊柱のより正確なモデルを提供し、リード位置情報の手動入力よりも正確なリード位置情報を提供し、かつ手術中に使用可能な単一リアルタイムシステムにおいて、並びに術後の設定時にその後のプログラミング中にオフラインでリード検出とリードプログラミングとを統合することができるということが理解される。
【００７６】
上述の技術を臨床医用プログラミング装置（ＣＰ）１８に実施されるとして説明したが、この技術は、代わりに又はこれに加えて遠隔制御器（ＲＣ）１６に実施可能であることに注意しなければならない。更に、本発明の特定の実施形態を示して説明したが、本発明は、好ましい実施形態に限定するように意図していないことは理解されるであろうし、本発明の精神及び範囲から逸脱することなく様々な変形及び修正が可能であることは当業者には明らかであろう。従って、本発明は、特許請求の範囲によって定められる本発明の精神及び範囲に含めることのできる代替物、修正物、及び均等物を網羅するように意図している。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【国際調査報告】
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