(57)【要約】  例えば、クロマトグラフィー又はデプス濾過など種々の生物製剤の処理中に使用される流体の精製及び／又は浄化用のフィルター要素又はセル及び濾過アセンブリ又はカプセル、並びにその製造及び使用のプロセスを提供する。フィルター要素は、２つの側部及びこの２つの側部間に位置するセパレータ要素を含む媒体パックを含み、少なくとも１つの側部は濾材を含み、濾材の内縁周辺部及び／又は外縁周辺部は、セパレータ要素の一部への直接的な結合を含む。
2016531743.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
媒体パックであって、内縁周辺部を有する内縁部と、外縁周辺部を有する外縁部とをそれぞれ含む２つの側部を含み、少なくとも１つの側部が濾材を含む、媒体パックと、
前記２つの側部間に位置するセパレータ要素であって、中央セパレータ開口部を画定する中央ハブと、複数の支持部材、及び任意に外側リップを含む、セパレータ要素と
を含む、フィルター要素であって、
前記内縁周辺部及び前記外縁周辺部の少なくとも１つが前記セパレータ要素の一部への直接的な結合を含む、フィルター要素。
【請求項２】
前記結合が、連続的であって、これにより密封封止を形成する、請求項１に記載のフィルター要素。
【請求項３】
前記結合が、接着又は溶着を含む、請求項１に記載のフィルター要素。
【請求項４】
前記結合が、超音波溶着、高周波溶着、振動溶着、摩擦溶着、レーザー溶着、溶媒溶着、接触溶着、熱板溶着、プラスチック棒溶着、高速先端（speed tip）溶着、又はホットガス溶着からなる群から選択される溶着を含む、請求項３に記載のフィルター要素。
【請求項５】
前記結合の幅が、前記濾材の前記内縁部及び前記外縁部の少なくとも１つから５０ミル〜２５０ミル（１２７０マイクロメートル〜６３５０マイクロメートル）の範囲内である、請求項１に記載のフィルター要素。
【請求項６】
前記結合が、前記濾材の前記内縁周辺部と前記中央ハブの表面との間の内側結合を含む、請求項１に記載のフィルター要素。
【請求項７】
前記セパレータ要素が、前記外側リップを含み、前記中央ハブのワッシャの表面及び前記外側リップの表面が同じ平面内にある、請求項１に記載のフィルター要素。
【請求項８】
前記結合が、前記濾材の前記外縁周辺部と前記外側リップとの間の外側結合を含む、請求項１に記載のフィルター要素。
【請求項９】
前記媒体パックの前記２つの側部が、両方とも前記濾材を含む、請求項１に記載のフィルター要素。
【請求項１０】
前記結合が、前記２つの濾材間の外側結合を含む、請求項９に記載のフィルター要素。
【請求項１１】
前記媒体パックの第１の側部が、前記濾材を含み、前記媒体パックの第２の側部が流れ防止体を含む、請求項１に記載のフィルター要素。
【請求項１２】
前記濾材が、高分子材料で製造された微多孔膜を含む、請求項１に記載のフィルター要素。
【請求項１３】
前記濾材が、媒体の１つ又は２つ以上の層を含む、請求項１に記載のフィルター要素。
【請求項１４】
各層の厚さが、５〜４０ミル（１２７〜１０１６マイクロメートル）の範囲である、請求項１３に記載のフィルター要素。
【請求項１５】
各層が、１００℃〜３００℃の範囲の融点を有する高分子材料を独立して含む、請求項１３に記載のフィルター要素。
【請求項１６】
媒体パックであって、内縁周辺部を有する内縁部と外縁周辺部を有する外縁部とをそれぞれ含む２つの側部を含み、第１の側部が第１の濾材を含み、第２の側部が第２の濾材又は流れ防止体を含む、媒体パックと、
前記２つの側部間に位置するセパレータ要素であって、中央セパレータ開口部を画定する中央ハブ、複数の支持部材、及び外側リップを含むセパレータ要素と、を含む、フィルター要素であって、
前記第１の濾材の、及び存在する場合前記第２の濾材の前記内縁周辺部の少なくとも１つが、前記中央ハブへの直接的な内側結合を含み、
前記第１の濾材の、及び存在する場合前記第２の濾材の前記外縁周辺部が、前記セパレータの前記外側リップへの直接的な外側結合を含む、フィルター要素。
【請求項１７】
前記第１の濾材が、ナイロン、エチレンクロロトリフルオロエチレン（ＥＣＴＦＥ）、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリビニリデンフルオリド（ＰＶＤＦ）、ポリエーテルスルホン膜、ポリスルホン膜、ポリエステル膜、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリカーボネート、ニトロセルロース、セルロースアセテート、セルロース、又はこれらの組み合わせからなる群から選択される材料から形成される、独立した織り構造、不織構造、微多孔膜、モノリス、メルトブローンファイバー（ＭＢＦ）構造、又は連続気泡発泡体である２つ又はそれ以上の層を含む、請求項１６に記載のフィルター要素。
【請求項１８】
フィルター要素の完全性試験の方法であって、
前記内側結合及び前記外側結合の両方が連続的であり、前記濾材が完全性を失わずに湿潤及び乾燥状態であり得る、請求項１６に記載のフィルター要素を得る工程と、
試験流体に前記フィルター要素の上流側を露出させて露出した要素を形成する工程と、
前記フィルター要素の下流側を監視して漏れを検出する工程と、を含む方法。
【請求項１９】
前記試験流体が液体を含み、前記方法が、前記露出した要素を加圧する工程を更に含み、前記監視工程が、圧力を測定して漏れを検出する工程を含む、請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】
前記試験流体が粒子を中に混入させたガスを含み、前記監視工程が、粒子数を測定して漏れを検出する工程を含む、請求項１８に記載の方法。
【請求項２１】
濾過する方法であって、
前記内側結合及び前記外側結合の両方が連続的である、請求項１６に記載のフィルター要素を得る工程と、
流入流体を前記フィルター要素に通す工程と、
前記フィルター要素から濾過済み流体を受容する工程と、を含む方法。
【請求項２２】
フィルター要素を作製する方法であって、
内縁周辺部を有する内縁部と、外縁周辺部を有する外縁部と、を含む第１の濾材を得る工程と、
セパレータ要素を前記第１の濾材上に配置する工程と、
前記第１の濾材及び前記セパレータ要素を軸方向に整列させる工程と、
前記内縁周辺部及び前記外縁周辺部の少なくとも１つを前記セパレータ要素に直接結合して結合を形成する工程と、を含む方法。
【請求項２３】
前記結合工程が、前記内縁周辺部を前記セパレータ要素のワッシャに超音波溶着して内側結合を形成し、前記外縁周辺部をそれ自体に又は直に前記セパレータ要素の外側リップに超音波溶着して外側結合を形成する工程を含む、請求項２２に記載の方法。
【請求項２４】
前記内側結合上のオーバーモールド内側シール、及び前記外側結合上のオーバーモールド外側シールの少なくとも１つを形成する工程を更に含む、請求項２３に記載の方法。
【請求項２５】
ハウジング内に配置された、請求項１６に記載の前記フィルター要素を含む、濾過アセンブリ。
【請求項２６】
濾過アセンブリを形成する方法であって、ハウジング内に請求項１６に記載の前記フィルター要素を配置する工程を含む方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、例えば、クロマトグラフィー又はデプス濾過処理時など生物製剤の処理中に使用される流体の精製及び／又は浄化用のフィルター要素又はセル及び濾過アセンブリ又はカプセル、並びにその製造及び使用のプロセスの分野に概ね関連する。
【背景技術】
【０００２】
バイオプロセスの製品、具体的には生物製剤は、有用である。かかる製品を精製及び／又は分析するとき、これらの製品の無駄を最小にし、収率を最大にするために調製の全ての態様の間、周到な考慮及び注意が払われる。本願と同一譲受人に譲渡され、参照によって本明細書に組み込まれる、国際公開第２０１３／０４３３６２号は、残留量を最小にするバイオプロセス処理のためのフィルター要素及び濾過アセンブリを開示する。フィルター要素又はセルの形成に関して、また本願と同一譲受人に譲渡され、参照によって本明細書に組み込まれる、国際公開第２０１０／０５３８９８号は、媒体パックの縁部でオーバーモールドシールが媒体パックをセパレータ要素に対して封止するフィルター要素及びシールを開示する。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
残留量を最小にすることができ、種々のタイプの濾材を収容するフィルター要素及び濾過アセンブリを提供する継続的な必要が存在する。
【課題を解決するための手段】
【０００４】
例えば、クロマトグラフィー又はデプス濾過など種々の生物製剤の処理中に使用される流体の精製用のフィルター要素又はセル及び濾過アセンブリ又はカプセル、並びにその製造及び使用のプロセスを提供する。
【０００５】
分離技術が改善するにつれて、煩雑な濾過技術をより簡単で低価格、かつ多くの場合使い捨ての、オプションに切り替える機会が発生する。セパレータ要素と共に１つ又は２つ以上の媒体層からフィルター要素／セルを形成することで、クロマトグラフィーに使用される従来の充填カラム、又はデプス濾過に使用される大きなステンレス鋼圧力容器を置き換えてもよいことがわかった。本明細書で使用される技術を用いて、媒体層が分離要素に直接結合され、その他の媒体層が互いに結合される場合、次の効果が得られる。（１）フィルター層をセパレータ要素に同心円状に保持してプロセス流体の流路を作製する、（２）フィルター要素の剛性の外側周辺部を形成し、所望のとおりに後続のオーバーモールドを可能にして外径を更に封止する、（３）フィルター要素の内側及び外側の直径上で密封封止を形成し、フィルター要素の完全性試験を可能にする、及び（４）既存の技術に対してより簡単で低価格、かつ使い捨ての濾過セルを提供する。特に、媒体層の１つ又は２つ以上が微多孔高分子膜から形成され、薄く、互いに対して滑りやすく、材料が異なる場合は、本明細書の技術により、扱いやすく、かかる特性に適合させることができるフィルター要素、フル又はハーフセルの形成が可能になる。
【０００６】
加えて、クロマトグラフィーにおける充填カラムの使用は、限定するものではないがパッキングのばらつきによる不統一な濾過結果、カラム及び樹脂の高い資本コスト、並びにキャンペーン間で必要な煩雑で長々しい洗浄を含む問題をもたらす恐れがある。本明細書で提供されるフィルター要素は、クロマトグラフィー及び他の類似の処理における充填カラムの必要を解消するのに役立つ。本明細書で提供されるフィルター要素又はセルは、セパレータ要素と共に多数のフィルター層の同心性を提供し、内径、外径、又は両方の一体的なオーバーモールドシールを可能にし、完全性試験を行うことができる構造を作製する。
【０００７】
第１の態様では、媒体パックであって、内縁周辺部を有する内縁部と、外縁周辺部を有する外縁部とをそれぞれ含む２つの側部を含み、少なくとも１つの側部が濾材を含む媒体パックと、２つの側部間に位置するセパレータ要素であって、中央セパレータ開口部を画定する中央ハブと、複数の支持部材、及び任意に外側リップを含む、セパレータ要素とを含み、内縁周辺部及び外縁周辺部の少なくとも１つがセパレータ要素の一部への直接的な結合を含む、フィルター要素を提供する。
【０００８】
個々で又は組み合わせで使用され得る他の特徴部は、以下のとおりである。結合は、連続的であって、これにより密封封止を形成してもよい。結合は、接着又は溶着を含んでもよい。結合は、超音波溶着、高周波溶着、振動溶着、摩擦溶着、レーザー溶着、溶媒溶着、接触溶着、熱板溶着、プラスチック棒溶着、高速先端（speed tip）溶着、又はホットガス溶着からなる群から選択される溶着を含んでもよい。結合の幅は、濾材の内縁部及び外縁部の少なくとも１つから５０ミル〜２５０ミル（１２７０マイクロメートル〜６３５０マイクロメートル）の範囲内であってもよい。
【０００９】
セパレータ要素が外側リップを含むとき、中央ハブの表面及び外側リップの表面は、同じ平面内にあってもよい。
【００１０】
結合は、濾材の内縁周辺部と中央ハブの表面との間の内側結合、及び／又は濾材の外縁周辺部と外側リップとの間の外側結合を含んでもよい。
【００１１】
媒体パックの２つの側部は、両方とも濾材を含んでもよい。２つの側部が両方とも濾材を含むとき、結合は、２つの濾材の間に外側結合を含んでもよい。
【００１２】
あるいは、媒体パックの第１の側部は、濾材を含んでもよく、媒体パックの第２の側部は流れ防止体を含んでもよい。
【００１３】
濾材は、高分子材料で製造した微多孔膜を含んでもよい。濾材は、媒体の１つ又は２つ以上の層を含んでもよい。各層の厚さは、５〜４０ミル（１２７〜１０１６マイクロメートル）の範囲でもよい。各層は、１００℃〜３００℃の範囲の融点を有する高分子材料を独立して含んでもよい。
【００１４】
詳細な態様は、媒体パックであって、内縁周辺部を有する内縁部と外縁周辺部を有する外縁部とをそれぞれ含む２つの側部を含み、第１の側部が第１の濾材を含み、第２の側部が第２の濾材又は流れ防止体を含む、媒体パックと、２つの側部間に位置するセパレータ要素であって、中央セパレータ開口部を画定する中央ハブ、複数の支持部材、及び外側リップを含むセパレータ要素と、を含み、第１の濾材の、及び存在する場合第２の濾材の内縁周辺部が、ワッシャへの直接的な内側結合を含み、第１の濾材の、及び存在する場合第２の濾材の外縁周辺部が、セパレータの外側リップへの直接的な外側結合を含む、フィルター要素を提供する。第１の濾材は、ナイロン、エチレンクロロトリフルオロエチレン（ＥＣＴＦＥ）、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリビニリデンフルオリド（ＰＶＤＦ）、ポリエーテルスルホン膜、ポリスルホン膜、ポリエステル膜、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリカーボネート、ニトロセルロース、セルロースアセテート、セルロース、又はこれらの組み合わせからなる群から選択される材料から形成される独立した織り構造、不織構造、微多孔膜、モノリス、メルトブローンファイバー（ＭＢＦ）構造、又は連続気泡発泡体である２つ又はそれ以上の層を含んでもよい。
【００１５】
別の態様は、フィルター要素の完全性試験の方法であって、その方法は、内側結合及び外側結合の両方が連続的であり、濾材が完全性を失わずに湿潤及び乾燥状態であってもよい任意の実施形態に従ってフィルター要素を得る工程と、試験流体にフィルター要素の上流側を露出させて露出した要素を形成する工程と、フィルター要素の下流側を監視して漏れを検出する工程と、を含む。ある実施形態では、試験流体は液体を含んでもよく、その方法は、露出した要素を加圧する工程を更に含み、監視工程は、圧力を測定して漏れを検出する工程を含む。別の実施形態では、試験流体は粒子を中に混入させたガスを含んでもよく、監視工程は、粒子数を測定して漏れを検出する工程を含む。
【００１６】
更なる態様は、フィルタリングの方法を含み、その方法は、本明細書に開示された任意の実施形態に従ってフィルター要素を得る工程と、流入流体をフィルター要素に通す工程と、フィルター要素から濾過済み流体を受容する工程と、を含む。
【００１７】
別の態様では、フィルター要素を作製する方法は、内縁周辺部を有する内縁部と外縁周辺部を有する外縁部とを含む第１の濾材を得る工程と、セパレータ要素を第１の濾材上に配置する工程と、第１の濾材及びセパレータ要素を軸方向に整列させる工程と、内縁周辺部及び外縁周辺部の少なくとも１つをセパレータ要素に直接結合して結合を形成する工程と、を含む。結合工程は、内縁周辺部をセパレータ要素のワッシャに超音波溶着して内側結合を形成し、外縁周辺部をそれ自体に又は直にセパレータ要素の外側リップに超音波溶着して外側結合を形成する工程を含んでもよい。方法は、内側結合上にオーバーモールド内側シール、外側結合上にオーバーモールド外側シール、又は両方を形成する工程を更に含んでもよい。
【００１８】
他の態様は、ハウジング内に配置された、本明細書に開示の任意のフィルター要素を含む濾過アセンブリと、ハウジング内に本明細書に開示の任意のフィルター要素を配置することによって濾過アセンブリを形成する方法と、を含む。
【００１９】
本発明のこれらの態様及び他の態様については、以下の「発明を実施するための形態」に記載する。いかなる場合にも、以上の概要は、特許請求される主題に対する制限とは解釈されないものとする。
【図面の簡単な説明】
【００２０】
添付の図面は、本明細書に記載される本発明の更なる理解を得るために含められたものであり、本明細書の一部に組み込まれるとともに本明細書の一部をなすものである。図面は、例示的な実施形態を例示する。ある特徴は、添付の図面と併せて考慮されれば以下の詳細な説明を参照することにより、より良好に理解することができ、添付の図面では、同様の参照番号がこれらの図を通して同様の部品を指す。
【図１Ａ】異なる例示的なフルセルのフィルター要素の断面側面図である。
【図１Ｂ】異なる例示的なフルセルのフィルター要素の断面側面図である。
【図２】例示的な外側結合の断面の拡大側面図である。
【図３】例示的な媒体パックの断面側面図である。
【図４】例示的な部分フィルター要素の断面側面図である。
【図５】例示的なハーフセルのフィルター要素の断面側面図である。
【図６】例示的な層状濾材の分解斜視概略図である。
【図７】代表的なセパレータ要素の概略平面図である。
【図８】図７のセパレータ要素の切り欠き図である。
【図９】図７のセパレータ要素の概略断面側面図である。
【図１０】代表的なフルセルのフィルター要素の一部の遠景平面視写真である。
【図１１】図９のセパレータ要素の概略断面側面図である。
【図１２】例示的な濾過カプセルの概略断面側面図である。
【００２１】
図は、必ずしも原寸に比例していない。図中用いられる同様の数字は、同様の構成要素を示す。しかしながら、所与の図中の構成要素を指す数字の使用は、同じ数字を付した別の図中の構成要素を限定することを意図するものではないことが理解されよう。
【発明を実施するための形態】
【００２２】
本明細書で提供されるフィルター要素及び濾過アセンブリは、様々な生物製剤の処理中に使用される流体の精製に使用されてもよい。本出願の目的のために、以下の用語は、以下に記載するそれぞれの意味を有するものとする。
【００２３】
「結合」という場合は、複数アイテムがユニットとして共に動くようなアイテム間の接続を意味する。すなわち、セパレータ要素などの構造に直に結合された媒体は、接続を維持するための加圧を必要としない。本開示の目的において、結合はＯリング又はオーバーモールドシールなどの構造ではなく、むしろ、例えば、接着又は溶着によって形成された接続である。
【００２４】
例えば、連続的な結合によって形成された「密封封止」は、そのようなシール又は接続が液密及び／又は気密であることを意味する。すなわち、連続的な結合でセパレータ要素などの構造に直に結合される媒体は、液密又は気密シールを維持するための加圧を必要としない。
【００２５】
「軸方向に整列した」は、整列した状態の各構造の中心軸が一致することを意味する。
【００２６】
「同心」構造は、軸方向に整列した構造である。
【００２７】
「オーバーモールディング」又は「オーバーモールドプロセス」は、シールが例えば、射出成形によって濾材上の適所に形成されることを意味する。オーバーモールドシールは、高分子材料（例えば、熱可塑性材料又は熱硬化性材料）から形成されてもよく、冷却又は硬化の際に、必要に応じて、濾材に対して流体密なシールを形成する。オーバーモールドシールは、本明細書で使用される場合、結合ではない。
【００２８】
濾材層の１つ又は２つ以上が、薄く、互いに対して滑りやすく、材料が異なる場合は、本明細書の技術により、扱いやすく、かかる特性に適合させることができるフィルター要素、フル又はハーフセルの形成が可能になることがわかった。
【００２９】
媒体パック
フィルター要素の媒体パックは、内部を形成する２つの側部を含み、少なくとも１つの側部は濾材である。内部は、流体の流れる側の濾材に隣接した空間を確保するために通常セパレータ要素などの構造を収容する。１つの側部は常に濾材を含むが、その他の側部は、必要に応じて例えば、別の濾材などの別の層であってもよいか、又は流れ防止体、若しくはことによると更には処理及び所望の濾過領域に応じて排水層であってもよい。流れ防止体は、セパレータ要素若しくは濾材の全て若しくは一部を覆う、及び／又はこれらに密閉可能に取り付けてもよい。
【００３０】
濾材
好適な濾材の例として、セルロース媒体、合成媒体、又はそれらの組み合わせを挙げることができる。媒体は、織り構造、不織構造、微多孔膜、モノリス、メルトブローンファイバー（ＭＢＦ）構造、又は連続気泡発泡体を含むが、これらに限られない、構造を有してもよい。一部の実施形態では、濾材を、例えば、静電処理など電荷修飾するか、又は化学修飾して、イオン交換能力を提供してもよい。所望により、媒体は、媒体全体にわたり分散して存在するか、又は層として媒体上に存在する微細繊維又はナノファイバーを有してもよい。媒体は、機械的濾過、イオン交換、及び／又は吸着能力の機能を提供してもよい。
【００３１】
種々の層は、同じ材料又は異なる材料であってもよい。多層構成では、１層を超える同じ材料の層が他のタイプの材料と共に使用されてもよいことが期待される。種々の層はまた、融点、水分及び／又は湿潤性のレベル、透過性、デュロメータによる測定値（durometry）、厚さなどのそれらの物理的パラメータにおいておそらく異なる。摩擦係数はまた、種々の層間の違いを示す。１つ又は２つ以上の実施例では、各層は１００℃〜３００℃の範囲の融点を有する高分子材料を独立して含む。他の実施例は、各層の厚さが１〜１００ミル（２５．４〜２５４０マイクロメートル）又は更には５〜４０ミル（１２７〜１０１６マイクロメートル）の範囲であると定めてもよい。
【００３２】
構成体の代表的な材料としては、ナイロン（例えばナイロン６，６）、エチレンクロロトリフルオロエチレン（ＥＣＴＦＥ）、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリビニリデンフルオリド（ＰＶＤＦ）、ポリエーテルスルホン、ポリスルホン、ポリエステル、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリカーボネート、ニトロセルロース、セルロースアセテート、セルロース、又はそれらの組み合わせを挙げることができるが、これらに限定されない。エチレンクロロトリフルオロエチレン（ＥＣＴＦＥ）を含む代表的な膜は、イソプロピルアルコール／水の６０／４０溶液で試験されるとき、２０ｐｓｉ（１３８ｋＰａ）の最低バブルポイントで約２．０ミル（５１マイクロメートル）の厚さである。本願と同一譲受人に譲渡され、「Ｍｉｃｒｏｐｏｒｏｕｓ  ｍａｔｅｒｉａｌ  ｆｒｏｍ  ｅｔｈｙｌｅｎｅ−ｃｈｌｏｒｏｔｒｉｆｌｕｏｒｏｅｔｈｙｌｅｎｅ  ｃｏｐｏｌｙｍｅｒ  ａｎｄ  ｍｅｔｈｏｄ  ｆｏｒ  ｍａｋｉｎｇ  ｓａｍｅ」と題する米国特許出願公開第２０１１／０２４４０１３号は、代表的なＥＣＴＦＥ膜を開示し、参照によって本明細書に組み込まれる。代表的なポリプロピレン（ＰＰ）膜は、３ＭのＦ１００微多孔ポリプロピレン膜（０．２０マイクロメートル）及び３ＭのＦ１０１微多孔ポリプロピレン（prolypropylene）膜９０．４５マイクロメートル）である。使用に考慮され得る他の膜として、ポリビニリデンフルオリド（ＰＶＤＦ）膜、ポリスルホン（ＰＳ）又はポリエーテルスルホン（ＰＥＳ）膜、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）膜、及びポリエチレン（ＰＥ）膜が挙げられるがこれらに限定されない。加えて、疎水性となる表面処理をされた親水性の膜もまた好適である。考慮され得る他の媒体層として、押し出しウェブ材料、有孔高分子フィルム、又はそれらの組み合わせが挙げられる。代表的な押し出しウェブ材料は、１０ミル（２５４マイクロメートル）ポリプロピレンＤｅｌｎｅｔ（網）である。別の代表的な押し出しウェブは、３０ミル（７６２マイクロメートル）ポリプロピレンＮａｌｔｅｘ（網）である。
【００３３】
連続気泡発泡体に関して、このタイプの材料は広範囲の材料、孔径、及び気孔率で購入することができる。特に有用であり得る例示の材料は、ＵＦＰ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓ（Ｇｅｏｒｇｅｔｏｗｎ，ＭＡ）により製造された１インチあたり２０個の孔数（ＰＰＩ）（１センチメートルあたり８個の孔数）を有するポリエステル連続気泡発泡体である。
【００３４】
好適な多孔性不織布材料は、ポリプロピレン不織布材料、ポリエステル不織布材料、及び／又はポリエチレン不織布材料であってもよい。代表的な不織布材料は、ポリプロピレンＴｙｐａｒである。このタイプの材料は、隣接する媒体層上の流体境界層の分離を助けることができる。この材料はまた、良好な熱溶着の作製を助ける熱可塑性材料を提供することができる。Ｔｙｐａｒはまた、他の層に対する支持を提供することができる。Ｆｉｂｅｒｗｅｂ  ＰＬＣから入手されるＴｙｐａｒ及びＲｅｅｍａｙ材料は、広範囲の特性で使用可能な参照不織布材料である。
【００３５】
濾材は、例えば、上に挙げた構成体の材料のいずれかを電荷及び／又は化学修飾することによってイオン交換機能を提供することができる。上に挙げた構成体の材料のいずれかに珪藻土又は活性炭粒子などの吸着材料を追加することによって吸着能力を提供することができる。代表的な吸着材料として、例えば、３Ｍ  Ｐｕｒｉｆｉｃａｔｉｏｎ  Ｉｎｃ．により製造されるＺｅｔａ  Ｐｌｕｓ（商標）濾材などの珪藻土（ＤＥ）を含浸させたセルロース、及び炭素含浸ポリプロピレンメルトブロー繊維材料が挙げられるがこれらに限定されない。
【００３６】
セパレータ要素
セパレータ要素は、概して、リブ、ガセット、又は、開放グリッド状構造を形成するスポーク状に中央ハブから外向きに半径方向に延びる他の構造などの複数の支持部材を有する。中央ハブは、中央セパレータ開口部を画定するための表面を提供する。フィルター要素とそれらの中央ハブとの組み合わせは、流体の流れの集合的通路又はコアを形成することができる。セパレータ要素の設計に任意のリブ形状を使用して、媒体パックの２つの濾材の分離又は濾材及び流れ防止体の分離を有効に維持し、媒体パックの外径又は縁部から中央セパレータ開口部への流路を提供することができる。流路は、リブ間の開口部によって形成される。セパレータの剛性を高め、通路を通る流れを容易にするために、リブ形状は、一連の同心環などの任意の所望の構成において間隔をおいた位置で桟によって交差してもよい。中央ハブとリブ形状との組み合わせは、媒体パック内部と中央セパレータ開口部との間の半径方向の流体連通のために中央セパレータ開口部への通路を形成する。中央ハブは、リブ形状と一体であってよいか、又はスナップ嵌めであってもよい。中央ハブ自体は、個別に製造された部品又は一体型の構成体であってもよい。例えば、中央ハブは、ワッシャ及び中央環を含んでもよく、ワッシャは、フランジ状の構造及び媒体をそこに結合する表面を提供し、中央環は、射出成形用の貫通孔を提供する。中央環及びワッシャの交点は不浸透性であり、中央セパレータ開口部からの濾材の縁部の分離が容易になり、射出成形の間、オーバーモールドシール材を（冷却又は硬化のどちらかによって）硬くなるまで封じ込める。
【００３７】
フィルター要素の形成
層がセパレータ要素と同心円をなすフィルター要素を作製するために、内径（ＩＤ）周辺部上の内側結合及び／又は外径（ＯＤ）周辺部上の外側結合を形成して、共に動き更に処理されるユニットを作製するまで、層の慎重な取扱いが必要である。
【００３８】
以前の、特定の従来のオーバーモールディング製造方法では、濾材層は、最初にユニットを作製しないで取り扱うことができるほど十分な重量／物質であることを特徴とした。すなわち、例として、フィルター要素を形成するために、２層の媒体を心棒に配置することがあり、セパレータ要素を次にその層上に配置することがあり、次いで媒体の追加の層をセパレータ要素の上部に追加することがあり、追加の際に部品を整列させた。オーバーモールディングに際し、層がそれらの重量／物質のため動き回らないように機械装置のピンチプレート及び歯が十分な加圧を提供したので材料は整列した状態のままとなる。より少ない重量／物質の濾材に直面するとき、すなわち、薄く、互いに対して滑りやすく、異なる材料を使用するとき、内径（ＩＤ）上の内側結合及び／又は外径（ＯＤ）上の外側結合を使用してユニットを作製して処理することにより、同心性の不足及びプラスチック材料のブローバイなどのオーバーモールディングプロセス中に直面した問題を解決することがわかった。更に、外径（ＯＤ）上に結合を提供することはまた、オーバーモールディング中に直面した問題の取扱い及び解決を改善する。
【００３９】
本発明の方法により、媒体層をそれらの内径（ＩＤ）及び／又はそれらの外径（ＯＤ）でセパレータ要素に直に固定することは従来技術の製造で特定された問題に対処することになると判定された。外径（ＯＤ）における結合は、オーバーモールドシールの取り扱い及び一貫した製造を更に改善する剛性をもたらす。
【００４０】
概して、濾材の種々の層は、所望の順序で配置され、互いに、並びにＩＤ及び／又はＯＤ上のセパレータ要素に付着される。同心性を得るために、ＩＤ又はＯＤどちらかにおける結合が必要である。密封封止を得るために、ＩＤにおける連続的な結合が必要であり、ＯＤにおける密閉は、結合又はオーバーモールディングによって行うことができる。結合に関して、最低限、分離要素に隣接する媒体の層は、当該技術分野において認知された方法によって分離要素に直接結合される。例えば、接着又は溶着を使用することができる。本発明で使用されるとき、用語「溶着」は、超音波、高周波、振動、摩擦、レーザー、溶媒、接触、ホットプレート、プラスチック溶着棒、高速先端（speed tip）、高温ガス、及びフリーハンドを含むが、これらに限られない、任意の様々な既知のポリマー溶着技法によって固定されるということを意味する。
【００４１】
１つ又は２つ以上の実施形態では、内側及び／又は外側結合は、超音波法により形成された溶着である。超音波溶着には、２０００ｔコントローラを備えるＢｒａｎｓｏｎ  ９２１  ＡＥＳ溶着機などの超音波ホーンセットを使用してもよい。典型的な超音波溶着のパラメータは次のとおりである。
溶着加圧：１５〜６０ｐｓｉ（１０３〜４１４ｋＰａ）；
溶着時間：０．１〜４秒；
溶着保持時間：１〜５秒；
引金作用：通常１２にセット；
ダウン速度：通常３０にセット；
振幅：通常１００％にセット。
【００４２】
機械的に頑丈な溶着を製造するために、超音波溶着パラメータは、材料のタイプ、厚さ、溶着表面積、材料の溶融特性などに基づき変化させてもよい。
【００４３】
ホットワイヤ熱溶着（インパルスシール）は、溶着を形成する別の許容できる方法である。熱風溶着及び誘導溶着は、適用可能な追加の技術である。
【００４４】
結合を形成するために接着剤及び／又はテープの使用が、製造及び処理の必要に応じて望ましい場合もある。
【００４５】
結合は、密封封止を形成するために連続的であってもよい。あるいは、結合は取扱いの目的のためだけに不連続であってもよい。任意の追加のオーバーモールド内側及び／又は外側シールを最終アセンブリ内で使用してもよい。かかるシールは、フィルター要素の適所に射出成形することによって得ることができる。
【００４６】
一態様では、ＩＤにおける内側結合が所望される場合、フィルター要素を製造するために、次の工程を使用する。適度な大きさの備品又は整合ツールを結合装置の心棒又は他の構造に対して設置する、セパレータ要素を心棒上に配置する、濾材の第１の側部をセパレータ要素上に配置し整列させる、濾材の第１の側部のＩＤを次に例えば、超音波溶着によってセパレータ要素に結合して部分フィルター要素を形成する。濾材の第２の側部が使用されている場合は、次に部分フィルター要素を裏返して心棒上に配置する。濾材の第２の側部を次に部分フィルター要素上に配置し整列させる、濾材の第２の側部のＩＤを次に例えば、超音波溶着によってセパレータ要素に結合してＩＤ結合を有するフィルター要素を形成する。ＯＤにおける結合が所望され、セパレータ要素が濾材のＯＤより小さいＯＤを有する場合は、次に第１及び第２の濾材両方のＯＤをこの時互いに結合してもよい。所望により、ＯＤ結合の有無にかかわらず、２つのＩＤ結合を有するフィルター要素を射出成形ユニットの中に入れてオーバーモールド外側シールを受容してもよい。第２の側部が流れ防止体になる場合は、次に流れ防止体を部分フィルター要素のセパレータ要素に、例えば、本開示で述べた接着又は溶着による結合によって取り付ける。
【００４７】
１つの別の態様では、ＯＤにおける外側結合が所望され、セパレータ要素が濾材のＯＤと実施的に同じＯＤを有する場合、フィルター要素を製造するために、次の工程を使用する。適度な大きさの備品又は整合ツールを結合装置の心棒又は他の構造に対して設置する、セパレータ要素を心棒上に配置する、濾材の第１の側部をセパレータ要素上に配置し整列させる、濾材の第１の側部のＯＤを次に例えば、超音波溶着によってセパレータ要素に結合して部分フィルター要素を形成する。濾材の第２の側部が使用されている場合は、次に部分フィルター要素を裏返して心棒上に配置する。濾材の第２の側部を次に部分フィルター要素上に配置し整列させる、濾材の第２の側部のＯＤを次に例えば、超音波溶着によってセパレータ要素に結合してＯＤ結合を有するフィルター要素を形成する。ＩＤにおけるオーバーモールド内側結合が所望される場合、２つのＯＤ結合を有するフィルター要素を射出成形ユニットの中に入れてオーバーモールド内側シールを受容してもよい。第２の側部が流れ防止体になる場合は、次に流れ防止体を部分フィルター要素のセパレータ要素に、例えば、本開示で述べた接着又は溶着による結合によって取り付ける。
【００４８】
完全性試験
本明細書に開示したフィルター要素は、濾過カプセルへのアセンブリ前に完全性試験を行うことができる。拡散試験及びエアロゾル曝露試験は、完全性を試験する２つの方法である。拡散試験では、媒体を湿潤させ、試験し、その後乾燥させる。この試験は、一体でない恐れがある媒体を有する製品を顧客に届く前に除外するのに役立つが、多数の更なる製造工程を追加する。この試験に使用される水はまた、バイオバーデンの潜在的原因をフィルターにもたらさないように厳密に調節され維持される必要がある。
【００４９】
エアロゾル曝露試験では、塩浮遊粒子がフィルターの上流側を流れる。粒子数は、次に下流で取られ、製品の完全性を判定する。この試験方法は、実行するために媒体を湿潤させる必要がないが、小さな欠陥の検出において幾分制限される。
【００５０】
実際問題として、したがって、本明細書に開示されたＩＤ及びＯＤにおいて密封封止を有するフィルター要素のいずれも、フィルター要素の拡散試験、エアロゾル曝露試験、又は両方を行うことにより完全性試験をすることができる。
【００５１】
濾過カプセルのアセンブリ
大まかに言えば、濾過カプセルのアセンブリは、入口及び出口を有するハウジング内に本明細書に開示した１つ又は複数のフィルター要素を配置することを伴う。濾過カートリッジは、端部アダプター及びＯリングなどのシールを追加するように簡単に実現し、フィルター要素のダーティ側の上流及びフィルター要素のクリーン側の下流を提供することができる。個々のフィルター要素は、例えば、ハブアセンブリを介して接続してもよい。ハウジングは、任意の封入シェルであってよく、限定するものではないが既存のステンレス鋼容器又はプラスチックカプセルが挙げられる。フィルター要素を必要に応じた寸法にして所望のハウジングに適合させることができる。
【００５２】
フィルター要素をハウジングするのに好適な材料として、次の機械的強度、耐化学性、溶着性、材料安全性、及び滅菌の１つ又は２つ以上の所望の特性を有する材料が挙げられる。「機械的強度」という場合は、フィルターが少なくとも所望の圧力定格及び重ねた複数のカプセルのアセンブリに耐える適切な構造を提供することを意味する。「耐化学性」という場合は、限定するものではないが次の塩基、アルコール、アルカリのうち１つ又は２つ以上を含む化学物質が流入流体に存在するとき材料が劣化しないことを意味する。「溶着性」によって、材料がそれ自体に密閉可能に接着し、限定するものではないが熱板溶着及び超音波溶着を含む方法による溶着時のガス放出及び発煙を最小にすることを意味する。「材料安全性」に関して、好適な材料は、薬剤の接触に好適な抽出特性を有するだろうと期待される。「滅菌」に関しては、好適な材料は、限定するものではないがオートクレーブ滅菌を含む方法によって材料に悪影響を与えずに滅菌可能であるべきである。
【００５３】
図１Ａ及び１Ｂは、媒体パック９及びセパレータ要素４９を含む異なる例示的なフルセルのフィルター要素１００の断面側面図を提供する。媒体パック９は、２つの濾材１０４、１０４’を含み、セパレータ要素４９は２つの側部１５、１５’の間に位置する。セパレータ要素４９は、共に通路１８を画定する中央ハブ２５及び支持部材１９を含む。支持部材は、リブ、ガセット、又はセパレータ要素４９に構造上の剛性をもたらす任意の他の構造でもよい。各側部１５、１５’及びセパレータ要素４９は、軸方向に整列している。それぞれの内縁部１４、１４’の周辺部をセパレータ要素４９に例えば中央ハブ２５で直に結合する。側部１５、１５’は、外縁周辺部３２から内縁部１４、１４’における内側結合１０６までそれぞれ延在する。一部の実施形態では、媒体パック９は、例えば、それ自体の上に折りたたまれて、外側結合を必要としないなどの濾材のポケット状の延長であってもよい。
【００５４】
内側結合１０６は、濾材１０４、１０４’の両方を、例えば中央ハブ２５などのセパレータ要素４９の一部に付着させる。
【００５５】
図１Ａの実施形態では、濾材１０４、１０４’の外縁周辺部３２において濾材の層間で外側結合１０８を形成し、この例では層を互いに結合する。すなわち、濾材１０４、１０４’及び／又はセパレータ要素４９は、濾材がセパレータ要素４９を越えて延材するような寸法であり、つまり濾材１０４、１０４’の外径（ＯＤ）は、セパレータ要素４９のものより大きい。図２は、図１の外側結合１０８の断面の拡大側面図を示す。外側結合１０８は、幅「ｗ」を有する。１つ又は２つ以上の実施形態では、外側結合の幅は、濾材の外縁部から５０ミル〜２５０ミル（１２７０マイクロメートル〜６３５０マイクロメートル）の範囲内である。
【００５６】
図１Ｂの実施形態では、構成は、セパレータ要素４９及び側部１５、１５’がほぼ同じ外径（ＯＤ）を有するという点で図１Ａの構成と異なる。図１Ｂの外縁周辺部３２を、セパレータ要素４９に直に結合してもよいか、又はオーバーモールドしてオーバーモールド外側シールを形成してもよい。
【００５７】
図３は、第１の側部１５及び第２の側部１５’を有する例示的な媒体パック９の断面側面図であり、両側部は、内部１１を画定する２つの濾材１０４を含む。２つの側部、１５及び１５’は、それぞれ内側表面１１Ｂ及び外側表面１１Ａを有する。各側部は、多層状であってもよい。濾材は、同じ構成を有してもよいか、又は独立して選択されてもよい。この実施形態では、２つの側部は、それぞれ実質的に平らな媒体パックを形成する層状濾材を含む。他形状の媒体パックを所望により選択することができる。内側表面１１Ｂは、媒体パックの内部を画定する。
【００５８】
流体の流れが、フィルター要素又はセルの外面から内部１１であるとき、側部１５、１５’の外側表面１１Ａは、ダーティ側つまり上流側であり、内側表面１１Ｂは、側部１５、１５’のフィルター処理側つまり下流側である。流体の流れが反対の方向であるとき、表面１１Ｂはダーティ側つまり上流側になり、表面１１ｌＡはフィルター処理側つまり下流側になる。
【００５９】
図４は、例示的な部分フィルター要素の断面側面図であり、部分フィルター要素９９は少なくとも１つの濾材１０４の形状の媒体収容部分を有する。内側結合１０６は、濾材１０４の内縁周辺部をセパレータ要素４９の一部に付着させる。１つ又は２つ以上の実施形態では、内側結合の幅は、濾材１０４の内縁部１４から５０ミル〜２５０ミル（１２７０マイクロメートル〜６３５０マイクロメートル）の範囲内である。層状媒体に関して、セパレータ要素に隣接する層がセパレータ要素の一部に直に付着されていること、及び上層が互いに付着されて、上層を間接的にセパレータ要素に付着させることが理解される。しかしながら、最も単純な形状において、内側結合は、セパレータ要素と第１の隣接層との間の直接接続である。処理の必要によって、内側結合は、全ての層のセパレータ要素への一括接続を含んでもよい。外側結合１０８は、濾材の外縁周辺部を、この例では互いに付着させる。
【００６０】
図５は、１つの側部が濾材１０５ａ、１０５ｂの２層を含み、他の側部が流れ防止体１１０を含む例示的なハーフセルのフィルター要素１０１の断面側面図であり、流れ防止体はセパレータ要素４９若しくは濾材１０５ａ、１０５ｂの全て若しくは一部を覆う、及び／又はこれらに密閉可能に取り付ける。濾材１０５ａの層は、分離要素４９に直に結合される。任意のオーバーモールド内側シール１１８は、内側結合１０６及び流れ防止体１１０の内縁部を覆う。ハブの配置は、コア１６及びオーバーモールド内側シール１１８によって形成される。任意のオーバーモールド（ovemold）外側シール１１２は、濾材層１０５ａ、１０５ｂの外縁周辺部及び流れ防止体１１０を覆う。
【００６１】
図６は、媒体１１６ａ、１１６ｂ、１１６ｃ、１１６ｄ、１１６ｅ、及び１１６ｆの各層が独立して選択される例示的な層状濾材１０４の分解斜視概略図である。図６では、層１１６ａ、１１６ｂ、１１６ｄ、及び１１６ｅは、第１の材料で全て同じ材料であり、１１６ｅ及び１１６ｆは、両方とも第２の材料であり、第１の材料とは異なる。各層は、内縁部１４及び中央媒体開口部３４を有する。またそれぞれは、内縁周辺部２２及び外縁周辺部３６を有する。
【００６２】
図７は、中央セパレータ開口部２８を画定する中央ハブ２５と、開放構造を有する複数の支持部材１９とを含む代表的なセパレータ要素４９の概略平面図である。複数の支持部材１９によって形成される開放構造は、一連の同心環２１など更なる構造と交差してもよい。この実施形態において中央ハブ２５は、中央環３０及びワッシャ３９を含む。中央環３０は、内縁部２６及び複数の貫通孔３１を含む。ワッシャ３９は、ワッシャ外縁周辺部を有する。必要に応じて、中央環及びワッシャは、媒体パックの両側部が濾材である実施形態に関してセパレータ要素４９の下面に存在してもよい。流れ防止体を使用するとき、中央環及び／又はワッシャを必要としなくてもよい。その外径（ＯＤ）上に、セパレータ要素は外側リップ４７を含む。
【００６３】
図８は、中央ハブ２５を形成する、２つのワッシャ３９Ａ及び３９Ｂ並びに２つの中央環３０ａ及び３０Ｂを示す図７の代表的なセパレータ要素４９の切り欠き図である。複数の通路１８は、複数の支持部材１９及び中央ハブ２５によって形成される。媒体がセパレータ要素４９に隣接するとき、通路１８は媒体と中央セパレータ開口部２８との間の流体連通を提供する。流路は、複数の支持部材１９と同心環３１との間の空間に形成される。
【００６４】
図９は、中央環３０Ａ及び３０Ｂの位置、並びにワッシャ３９Ａ及び３９Ｂの位置を示す図７のセパレータ要素４９の中央の概略断面側面図である。中央環及び／若しくはワッシャはセパレータの開放構造と一体であってもよいか、又はそれらはセパレータ及び互いに取り付けられてもよいことが理解される。更に、少なくとも１つの中央環及び少なくとも１つのワッシャが必要である。したがって、場合によっては、セパレータ要素４９は１つの中央環及び１つのワッシャを含み、その他の場合では、セパレータ要素４９は２つの中央環及び２つのワッシャを含む。中央環３０Ａ、３０Ｂは、濾材の縁部１４を中央セパレータ開口部との連通から分離する構造を提供する。例示的かつ非限定的な目的のために、内側結合の一部のファントムのクローズアップをワッシャ３９Ａ及び３９Ｂ上に位置して示し、濾材の縁部は、中央セパレータ開口部と連通していない。
【００６５】
図１０は、支持部材１９及び外側リップ４７が外側リップ表面４８、４８’とそれぞれ実質的に同じ平面にあるワッシャ３９Ａ、３９Ｂに沿って示される図７のセパレータ要素４９の概略断面側面図である。すなわち、支持部材１９の水平基準線に対して、表面４８及びワッシャ３９Ａは同じ距離である。同様に、表面４８’及びワッシャ３９Ｂは支持部材１９の水平基準線から同じ距離である。距離は、各ワッシャに関して同じでも異なってもよい。
【００６６】
図１１は、濾材（番号付けなし）の濾過領域１１４、内側結合１０６、及び外側結合１０８を示す代表的なフルセルのフィルター要素１００の一部の遠景平面視写真である。セパレータ要素の中央環３０、貫通孔３１、及び中央セパレータ開口部２８もまた示される。
【００６７】
図１２は、代表的な濾過アセンブリ又はカプセル３００を示し、そのハウジング３０２は本願と同一譲受人に譲渡された国際公開第２０１３／０４３３６２号に開示のとおりである。ハウジング３０２は、振動溶着３１６を介し互いに密閉可能に取り付けられる、第１又はトップシェル３１２、及び第２又はボトムシェル３１４を含む。ハウジングは、所望の構成に湾曲させる、又はドーム状にする、ないしは別の形状にすることができる外部表面を有してもよい。シェルはそれぞれまた、シェル３１２及び３１４とそれぞれ一体である実質的に平らな内壁３２０ａ及び３２０ｂを有する。実質的に平らな内壁３２０ａ及び３２０ｂ上の３１７及び／又は３１９などの突出部の存在は、これらの内壁が実質的に平らであるのを妨げない。すなわち、平らな内壁と湾曲した外部表面との間の空間に空気の入った間隙はない。２つのシェル３１２及び３１４が互いに取り付けられているとき、実質的に平らな内壁３２０ａ、３２０ｂ及び側部３２２、３２４によって画定される領域は、容量であり、シェル単独で又は内部の機構がない場合にカプセル全体で保持できる流体の理論上の最大の容積を示す。本明細書に開示した任意の実施形態によるフィルター要素３３６は、ハウジング内に位置する。フィルター要素の数及びそれらの構成は、所望の処理及び濾過容量によって選択され得る。フィルター要素３３６の存在及び内壁自体の構造のために、容量は、上流容積と呼ばれるものより通常高く、それはカプセルを充満させるのに必要な流体の量である。滞留量又は残留量は、目詰まり汚れ又は標的の圧力低下などの特定の終点に到達したときにカプセルをブローアウトする作業の後、カプセル内に残存する（例えば停滞する）流体の量である。
【００６８】
第２又はボトムシェル３１４はまた、フランジ３２８を有し得る入口３２６、及びフランジ３３２もまた有し得る出口３３０を含む。構成の簡素化のために、入口３２６及び出口３３０は第２又はボトムシェル３１４と一体であることが好ましい。しかしながら、そのような必要が生じれば、入口又は出口又は両方の位置が第１又はトップシェルへ移動してもよいことが認められる。入口３２６及び出口３３０は、シェル構造を通るそれぞれの通路によって画定され、ほぼ水平であり、これは実質的に平らな壁部３２０ａ及び３２０ｂにほぼ平行である。使用中、フランジ３２８に取り付けられるのは、濾過カプセル３００で除去する粒子又は他の汚染物質を含有する流入流体を供給する計器、パイプ、管類などである。流体は次に上流容積３３４に入り、フィルター要素３３６の外側表面（番号付けなし）に接触する。１つ又は２つ以上の実施形態では、フィルター要素３３６は平らである。流体は、濾材が粒子及び他の汚染物質を流入流体から除去するフィルター要素の外側表面を通過する。濾材は、単一層又は多層であってもよい。
【００６９】
濾材を通って流れると、流体は次に、コア３４１及び出口３３０と流体連通である内側表面から濾材を出る濾過済み流体であると見なされる。セパレータ要素３４９を使用して流れを方向付けてもよい。特定の実施形態では、セパレータ要素３４９は、内側表面から出口３３０までコア３４１を通って流れを方向付ける通路を有する。フィルター要素３３６は、セパレータ要素３４９の一部及び任意のオーバーモールド内側シール３３５への直接結合を有し、これは単独又は組み合わせで流入流体から濾過済み流体を分離する。更なる密閉及び／又は構造上の支持のために任意のオーバーモールド外側シール３４３を使用してもよい。エンドキャップ３３３はまた、出口３３０への流入流体のバイパスを防止するのを助ける。所望により、濾過に使用できる表面積は、流れ防止体の使用によって変化することがあり、流れ防止体はセパレータ要素３４９若しくは媒体パックの全て若しくは一部を覆う、及び／又は密閉可能に取り付けて、流体がフィルター要素３３６に入るのを防止してもよい。
【００７０】
本発明の幾つかの例示的な実施形態を説明するに先だって、本発明は、以下の説明に記載される構成又はプロセス工程の詳細に限定されるものではないことを理解するべきである。本発明は、他の実施形態が可能であり、様々な方法にて実践又は実行されることが可能である。
【実施例】
【００７１】
（実施例１）
内径（ＩＤ）整合備品をＢｒａｎｓｏｎ溶着機上に設けてフィルター要素を作製した。セパレータ要素を心棒上に配置した。２セットの濾材層を形成し、その層は、下すなわち第１の層から順に、不織布材料（ポリプロピレンＴｙｐａｒ）、ナイロン６，６微多孔膜、及び４層のアニオン交換（ＡＥＸ）膜を含んだ。第１のセットの媒体をセパレータ要素の第１の側部上に配置し、軸方向に整列させた。部分フィルター要素を形成するために、Ｔｙｐａｒ層がセパレータ要素に隣接し、第４のＡＥＸ膜が外側表面を形成するように、超音波溶着を使用してＩＤを結合し、第１の内側結合を形成した。部分フィルター要素を次に裏返して心棒上に戻した。第２のセットの媒体をセパレータ要素の第２の側部上に配置し、整列させた。フルセルのフィルター要素を形成するために、Ｔｙｐａｒ層がセパレータ要素に隣接し、第４のＡＥＸ膜が外側表面を形成するように、超音波溶着を使用してＩＤを結合し、第２の内側結合を形成した。ＯＤを次に超音波結合して、全ての媒体層が一緒に結合され、セパレータ要素に結合されない外側層を形成した。フィルター要素を次に、オーバーモールド内側シール及びオーバーモールド外側シールを形成する射出成形機の中に入れ、この構造体をハウジングの中に入れた。
【００７２】
別段の指示がない限り、本明細書及び「特許請求の範囲」において先に使用した分子量や反応条件などの成分の量や特性を表す全ての数値は、いかなる場合においても「約」という語で修飾されているものと解されるべきである。したがって、そうでない旨の指示がない限り、以下の明細書及び添付の特許請求の範囲において記載された数値パラメータは、本開示により得ようと求める所望の特性に応じて変化し得る概算値である。少なくとも、特許請求の範囲との同等物の原則の適用を制限するものでなく、各々の数値パラメータは、報告される有効数字の数に照らして、通常の丸め技法を用いて解釈されるべきである。
【００７３】
本明細書全体において、「１つの実施形態」、「ある実施形態」、「１つ又は２つ以上の実施形態」又は「ある実施形態」に対する言及は、その実施形態に関連して記載される特定の特徴、構造、材料又は特性が、本発明の少なくとも１つの実施形態に含まれることを意味する。それ故に、本明細書全体を通して様々な箇所にある「１つ又は２つ以上の実施形態において」、「ある実施形態において」、「一実施形態において」、又は「ある実施形態において」といった句の出現は、必ずしも本発明の同一の実施形態に言及しているわけではない。更に、特定の特徴、構造、材料、又は特性は、１つ又は２つ以上の実施形態において任意の好適な方法で組み合わされてもよい。
【００７４】
本明細書において、特定の実施形態に関して本発明を説明してきたが、これらの実施形態は、本発明の原理及び適用の単なる一例にすぎないことを理解されたい。本発明の趣旨及び範囲から逸脱することなく本発明の方法及び装置に対して様々な修正及び変更が可能であることは、当業者には自明であろう。したがって、本発明は、添付の特許請求の範囲及びその等価物の範囲内である修正及び変更を包含することを意図する。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【国際調査報告】
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