(57)【要約】  薬物送達デバイス用の駆動アセンブリ（１００）が提示される。駆動アセンブリは、近位端（１８）および遠位端（１９）を有するハウジング（４）と、駆動部材（５）、ピストンロッド（７）、および弾性部材（１３）を含む主駆動機構とを含む。主駆動機構は、設定動作モードにおいて、薬物（３５）の用量が設定されたときに弾性部材（１３）が付勢され、投薬動作モードにおいて、設定用量が投薬されるように構成され、駆動部材（５）はピストンロッド（７）を駆動する。駆動アセンブリは、駆動部材（５）に連結された補助駆動部材（２６）をさらに含む補助駆動機構をさらに含む。投薬動作モードにおいて、ハウジング（４）に対する補助駆動部材（２６）の動きを介して、補助駆動機構をユーザにより作動させることができ、これにより、主駆動機構の投薬動作を機械的に補助する。
2016524969.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
薬物送達デバイス用の駆動アセンブリ（１００）であって、
近位端（１８）および遠位端（１９）を有するハウジング（４）と、
駆動部材（５）、該駆動部材（５）に連結されるピストンロッド（７）、および弾性部材（１３）を含む主駆動機構であって、設定動作モードにおいて、薬物（３５）の用量が設定されたときに弾性部材（１３）が付勢され、投薬動作モードにおいて、投薬動作で設定用量が該薬物送達デバイス（１００）から投薬されるように構成され、駆動部材（５）はピストンロッド（７）をハウジング（４）に対して駆動し、投薬動作は弾性部材（１３）により駆動される、主駆動機構と、
駆動部材（５）に連結された補助駆動部材（２６）を含む補助駆動機構であって、投薬動作モードにおいて、ハウジング（４）に対する補助駆動部材（２６）の動きを介して、補助駆動機構をユーザにより作動させることができ、これにより、主駆動機構の投薬動作を機械的に補助するように構成された補助駆動機構とを含む、前記駆動アセンブリ。
【請求項２】
駆動部材（５）は弾性部材（１３）に連結され、投薬動作モードにおいて、駆動部材（５）はハウジング（４）に対して第１の方向に回転可能である、請求項１に記載の駆動アセンブリ。
【請求項３】
補助駆動部材（２６）に連結され、ハウジング（４）に対して軸方向に可動である作動部材（１２）を含み、ここで、駆動アセンブリは、設定動作モードにおいて、用量が設定され、作動部材（１２）がハウジング（４）に対して遠位に動くときに、駆動アセンブリが設定動作モードから投薬動作モードに切り替えられ、補助駆動部材（２６）がハウジング（４）に対して遠位に動き、これにより、弾性部材（１３）によって与えられる力に加えて、駆動部材（５）を駆動するために駆動部材（５）に力を伝達するように構成される、請求項１または２に記載の駆動アセンブリ。
【請求項４】
駆動アセンブリは、設定動作モードにおいて、用量が設定されるときに、補助駆動部材（２６）が駆動部材（５）に対して、第１の方向とは反対の第２の方向に回転し、設定動作モードにおいて、用量が設定され、作動部材（１２）がハウジング（４）に対して遠位に動くときに、駆動部材（５）が補助駆動部材（２６）に対して第１の方向に回転するように構成される、請求項２または３に記載の駆動アセンブリ。
【請求項５】
駆動部材（５）は補助駆動部材（２６）にねじ係合され、ピストンロッド（７）に対して回転ロックされ、ピストンロッド（７）は駆動アセンブリのハウジング部材（１５）にねじ係合され、駆動アセンブリは、設定動作モードにおいて、用量が設定され、ハウジング（４）に対して遠位に動かすために作動部材（１２）がユーザにより押し下げられ、補助駆動部材（２６）が駆動部材（５）の回転を機械的に補助するように構成され、これにより、ピストンロッド（７）はハウジング（４）に対して遠位に動く、請求項３または４に記載の駆動アセンブリ。
【請求項６】
用量部材（９）を含み、ここで、該用量部材（９）は駆動部材（５）に対して回転ロックされ、駆動アセンブリは、用量が設定されたときに用量部材（９）が駆動部材（５）に対して近位に動くように構成される、請求項１〜５のいずれか１項に記載の駆動アセンブリ。
【請求項７】
用量部材（９）は最終用量機能（２５）を含み、該最終用量機能は、設定動作モードにおいて、用量部材（９）が近位に動く軸方向距離が最終用量機能（２５）とピストンロッド機能（４３）との軸方向距離よりも短いときに、ピストンロッド（７）のピストンロッド機能（４３）に係合するように配置され、ピストンロッド機能（４３）と最終用量機能（２５）との軸方向距離は、薬物送達デバイス（１００）から投薬予定の残りの薬物（３５）の量を示し、最終用量機能（２５）およびピストンロッド機能（４３）が係合すると、用量部材（９）はさらに近位に動くことが防止される、請求項６に記載の駆動アセンブリ。
【請求項８】
解放可能な一方向連結を介してハウジング（４）に連結されたラチェット部材（８）を含み、ここで、駆動アセンブリは、設定動作モードにおいて、解放可能な一方向連結が確立され、用量が設定されたときにラチェット部材（８）がハウジング（４）に対して第２の方向に回転するように構成され、これにより、ラチェット部材（８）はハウジング（４）に対しておよび駆動部材（５）に対して近位に動き、投薬動作モードにおいて、解放可能な一方向連結は係合解除され、ラチェット部材（８）はハウジング（４）に対して第１の方向に回転する、請求項４、５、または７のいずれか１項に記載の駆動アセンブリ。
【請求項９】
設定動作モードにおいて、ラチェット部材（８）が用量部材（９）に対して自由に回転し、投薬動作モードにおいて、ラチェット部材（８）が用量部材（９）に対して回転ロックされて、投薬動作中に用量部材（９）がハウジング（４）に対して第１の方向に回転するように構成された駆動連結を含む、請求項８に記載の駆動アセンブリ。
【請求項１０】
クラッチ要素（１０）およびクラッチばね（１４）を含み、ここで、該クラッチばね（１４）はラチェット部材（８）とクラッチ要素（１０）との間に保持されることにより、ラチェット部材（８）とクラッチ要素（１０）とを互いから離して動かす傾向があり、駆動アセンブリは、設定動作モードにおいて、作動部材（１２）がハウジング（４）に対して遠位に動くときに、クラッチ要素（１０）が遠位に動いて駆動連結が係合するように構成される、請求項９に記載の駆動アセンブリ。
【請求項１１】
弾性部材（１３）はねじりばねであり、弾性部材（１３）はラチェット部材（８）に連結されて、ラチェット部材（８）がハウジング（４）に対して第２の方向に回転するときに付勢されるようになっている、請求項８〜１０のいずれか１項に記載の駆動アセンブリ。
【請求項１２】
用量設定部材（１１）を含み、ここで、作動部材（１２）は用量設定部材（１１）に対して軸方向に可動であり、駆動アセンブリは、設定動作モードにおいて、用量設定部材（１１）がラチェット部材（８）に対して回転ロックされ、設定動作モードにおいて、作動部材（１２）がハウジング（４）および用量設定部材（１１）に対して遠位に動くときに、ラチェット部材（８）と用量設定部材（１１）との回転ロッキングが解放され、用量設定部材（１１）が作動部材（１２）の作動部材機能（２０）によりハウジング（４）に対して回転ロックされるように構成される、請求項８〜１１のいずれか１項に記載の駆動アセンブリ。
【請求項１３】
駆動アセンブリは、用量を設定するために、用量設定部材（１１）がユーザによりハウジング（４）に対して第２の方向に回転されるように構成される、請求項１２に記載の駆動アセンブリ。
【請求項１４】
駆動アセンブリは、設定動作モードにおいて、用量設定部材（１１）がハウジング（４）に対して第２の方向に回転するときに、解放可能な一方向連結が解放可能であるように構成される、請求項８〜１３のいずれか１項に記載の駆動アセンブリ。
【請求項１５】
ピストンロッド（７）は金属および矩形横断面を含む、請求項１〜１４のいずれか１項に記載の駆動アセンブリ。
【請求項１６】
補助駆動部材（２６）の遠位運動を駆動部材（５）の回転に移行することができる、請求項１〜１５のいずれか１項に記載の駆動アセンブリ。
【請求項１７】
駆動部材（５）は補助駆動部材（２６）にねじ係合される、請求項１〜１６のいずれか１項に記載の駆動アセンブリ。
【請求項１８】
駆動部材（５）はピストンロッド（７）に対して回転ロックされる、請求項１〜１７のいずれか１項に記載の駆動アセンブリ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、薬物送達デバイス、例えばペン型デバイスなどの注射器型デバイスの駆動アセンブリ、および薬物送達デバイスに関する。
【背景技術】
【０００２】
薬物送達デバイスは、例えば、特許文献１および特許文献２から公知である。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００３】
【特許文献１】ＥＰ１７９５２１９Ｂ１
【特許文献２】ＥＰ１３５１７３２Ｂ１
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
本開示の目的は、好ましくは薬物送達デバイスの操作性を容易にする、改良された薬物送達デバイス用の駆動アセンブリを提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
この目的は、独立請求項の主題により達成される。有利な実施形態および改良点は従属請求項の主題である。
【０００６】
本開示の一態様は、近位端および遠位端を有するハウジングを含む薬物送達デバイス用の駆動アセンブリに関する。駆動アセンブリは、駆動部材、駆動部材に連結されるピストンロッド、および弾性部材を含む主駆動機構をさらに含む。主駆動機構は、設定動作モード（ｓｅｔｔｉｎｇ  ｍｏｄｅ  ｏｆ  ｏｐｅｒａｔｉｏｎ）において、薬物の用量が設定されたときに弾性部材が付勢され、投薬動作モードにおいて、投薬動作で設定用量が薬物送達デバイスから投薬されるように構成され、駆動部材は、ピストンロッドをハウジングに対して駆動する。投薬動作は、弾性部材により少なくとも部分的に駆動される。駆動アセンブリは、駆動部材に連結された補助駆動部材を含む補助駆動機構をさらに含む。補助駆動機構は、投薬動作モードにおいて、ハウジングに対する補助駆動部材の動きを介して、補助駆動機構をユーザにより作動させることができ、これにより、主駆動機構の投薬動作を機械的に補助するように構成される。
【０００７】
本開示のさらなる態様は、駆動アセンブリを含む薬物送達デバイスに関する。
【０００８】
薬物送達デバイスまたは薬物送達デバイスの部材の「遠位端」とは、薬物送達デバイスの投薬端に最も近い端部を意味する。
【０００９】
薬物送達デバイスまたは薬物送達デバイスの部材の「近位端」とは、薬物送達デバイスの投薬端から最も遠い端部を意味する。
【００１０】
薬物送達デバイスは長手方向軸を含む。好ましくは、長手方向軸は、近位端および遠位端を通って延びる。近位端および遠位端は、長手方向軸に沿って互いに離間していてもよい。
【００１１】
薬物送達デバイスの用量の大きさは、ユーザにより設定可能であってよい。
【００１２】
好ましくは、主駆動機構は、補助駆動機構の寄与なしでも、投薬動作で設定用量を薬物送達デバイスから投薬するように構成される。しかしながら、補助駆動機構は、例えば、投薬動作中に注射速度をユーザにより変更および／または制御可能であるという利点をもたらす。例えばボタンなどの作動部材を操作する、例えば押すことにより、駆動アセンブリのユーザは、補助駆動機構を介してピストンロッドに力を伝達して、薬物の用量の投薬時に主駆動機構を直接補助または支持することができる。さらに、ユーザには、用量が薬物送達デバイスから現在投薬されているという触覚フィードバックが与えられる。これは、ユーザが、例えば、投薬動作中に駆動機構の前進を直接知覚することができるように、駆動アセンブリを構成することができ、これにより、ユーザが作動部材を操作する、または押す強度が、ユーザが薬物の用量の投薬時に主駆動機構を直接補助または支持する強度を決定するからである。
【００１３】
実施形態では、駆動部材は弾性部材に連結される。これにより、弾性部材の動きを駆動部材に伝達することができ、および／または弾性部材が駆動部材を駆動することができるという利点をもたらす。
【００１４】
実施形態では、投薬動作モードにおいて、駆動部材はハウジングに対して第１の方向に回転可能である。本実施形態によれば、駆動部材の回転をピストンロッドに伝達することができる。
【００１５】
実施形態では、駆動アセンブリは、補助駆動部材に連結された作動部材を含む。作動部材は、ハウジングに対して軸方向に可動である。薬物送達デバイスの投薬動作をトリガするために、作動部材をユーザにより直接手動で起動することができる。これにより、好ましくは、作動部材はハウジングに対して遠位に動かされ、または押し下げられる。本実施形態によれば、補助駆動部材を、作動部材を介して遠位に動かすことができる。好ましくは、投薬動作または注射をトリガし、かつ補助駆動機構をトリガし、または作動させるための唯一の作動部材がある。
【００１６】
実施形態では、駆動アセンブリは、用量が設定される設定動作モードにおいて、または設定動作モードから、作動部材がハウジングに対して遠位に動くときに、駆動アセンブリが設定動作モードから投薬動作モードに切り替えられるように構成される。
【００１７】
実施形態では、駆動アセンブリは、設定動作モードにおいて、作動部材がハウジングに対して遠位に動くときに、補助駆動部材がハウジングに対して遠位に動き、これにより、弾性部材によって与えられる力に加えて、駆動部材を駆動するために駆動部材に力を伝達するように構成される。補助駆動部材を介して、ユーザは、作動部材をハウジングに対して遠位に動かすときに主駆動機構を有利に補助または支持することができ、これにより、例えば投薬動作が完了したときにユーザにヒントを与えるユーザへの触覚フィードバックも与えられる。さらに、ユーザは、補助駆動部材がハウジングに対して遠位に動くときに、どのくらい速くまたは強く作動部材が遠位に押し下げられ、または動かされるかに応じて投薬動作を加速することができる。
【００１８】
実施形態では、駆動アセンブリは、設定動作モードにおいて、設定動作で用量が設定されるときに、補助駆動部材が駆動部材に対して、第１の方向とは反対の第２の方向に回転されるように構成される。これにより、用量が設定されたときに、補助駆動部材が駆動部材に対して相対位置に導かれ、次の投薬動作中に、駆動部材を再び駆動するために、補助駆動部材をユーザにより再び遠位に動かせることが確実であると有利である。好ましくは、補助駆動部材が駆動部材に対して回転するときに、駆動部材に対して、およびハウジングに対して近位にも動くように、駆動部材がハウジングに対して軸方向にロックされる。
【００１９】
駆動アセンブリの部材の第１の方向への回転は、投薬動作モードにおける投薬動作中の前記部材の回転に関連してもよい。
【００２０】
駆動アセンブリの部材の第２の方向への回転は、設定動作モードにおける設定動作中の前記部材の回転に関連してもよい。
【００２１】
実施形態では、用量が設定される設定動作モードにおいて、または設定動作モードから、作動部材がハウジングに対して遠位に動くときに、駆動部材が補助駆動部材に対して第１の方向に回転する。前記第１の方向への動きの間、弾性部材により与えられる力に加えて、駆動部材を駆動するために駆動部材に力を伝達する機会がユーザに与えられることが有利である。
【００２２】
実施形態では、補助駆動部材の遠位運動を、例えばハウジングに対する第１の方向への駆動部材の回転に移行することができる。
【００２３】
実施形態では、駆動部材は、補助駆動部材にねじ係合される。これにより、補助駆動部材の遠位運動をハウジングに対する第１の方向への駆動部材の回転に移行できることが、好都合に達成される。前記ねじ係合は、自動ロック式でないことが好都合である。
【００２４】
実施形態では、駆動部材はピストンロッドに対して回転ロックされる。ピストンロッドは駆動アセンブリのハウジング部材にねじ係合される。ハウジング部材はナット部材であってよい。本実施形態によれば、駆動部材の第１の方向への回転をハウジング部材に対するピストンロッドの回転に変換することができ、その回転がピストンロッドの軸方向変位、好ましくは、ピストンロッドの遠位運動に変換されることが達成され、これにより、薬物の用量を薬物送達デバイスから投薬することができる。
【００２５】
実施形態では、薬物送達デバイスは、プランジャを保持するカートリッジを含み、投薬動作中に、ピストンロッドがカートリッジに対して遠位に動いてプランジャを遠位に前進させるように構成され、これにより、薬物の用量が薬物送達デバイスから投薬される。
【００２６】
実施形態では、薬物送達デバイスは針またはニードルアセンブリを含む。前記針またはニードルアセンブリを通して、カートリッジ内に保持可能な薬物または医療物質を薬物送達デバイスから投薬することができる。
【００２７】
実施形態では、駆動アセンブリは、用量が設定される設定動作モードにおいて、または設定動作モードから、作動部材がユーザにより押し下げられるときに、補助駆動部材が駆動部材の回転を機械的に補助するように構成される。ハウジングに対して遠位に動かすために、ユーザが作動部材を押し下げることができる。これにより、ピストンロッドは、ハウジングに対して遠位に動き、薬物の用量を薬物送達デバイスから投薬することができる。ユーザが作動部材をわずかにしか押し下げない場合、主駆動機構または駆動部材の前記回転は、補助されないか、大きくは補助されない可能性がある。この場合、投薬動作を主駆動機構により実質的に駆動してもよい。駆動部材の補助または前記回転は、好ましくは投薬動作に関連し、ユーザは、主駆動機構の前記触覚フィードバックに気付くか、またはこれを知覚するように作動部材を押し下げる。
【００２８】
実施形態では、駆動アセンブリは用量部材を含む。用量部材は、駆動部材に対して回転ロックされるが、好ましくは回転されない。これにより、用量部材の回転がハウジングに対する駆動部材の回転に移行されるか、またはハウジングに対する駆動部材の回転を駆動することが達成される。
【００２９】
実施形態では、駆動アセンブリは、設定動作中に、用量部材が駆動部材に対して近位に動くように構成される。
【００３０】
実施形態では、用量部材が最終用量機能を含み、この最終用量機能は、設定動作モードにおいて、用量部材が近位に動く軸方向距離が最終用量機能とピストンロッドのピストンロッド機能との軸方向距離よりも短いときに、ピストンロッド機能に係合するように配置される。本実施形態によれば、ユーザがカートリッジに残った使用可能な薬物の量よりも多い薬物の用量を設定できないようにすることが達成される。
【００３１】
実施形態では、ピストンロッド機能と最終用量機能との軸方向距離は、薬物送達デバイスから投薬予定の残りの薬物の量を示し、最終用量機能およびピストンロッド機能が係合すると、用量部材はさらに近位に動くことが防止される。本実施形態によれば、ユーザがカートリッジ内の使用可能な量よりも多い薬物の用量を設定できないようにすることが達成される。言い換えると、これにより、ユーザは、薬物送達デバイスから実際に投薬可能な用量よりも多い用量を設定できなくなる。このようにして、ユーザの安全を高める。
【００３２】
実施形態では、駆動アセンブリはラチェット部材を含む。ラチェット部材は、好ましくは解放可能な一方向連結を介してハウジングに連結される。本実施形態によれば、弾性部材の付勢が有効にされることにより、付勢された弾性部材によって与えられるエネルギーを蓄積することができる。言い換えると、設定動作中に、弾性部材がその初期状態に瞬時に弛緩しないことが達成される。前記解放可能な一方向連結は、好ましくは一方向のみに作用して、連結が確立されると、ラチェット部材をハウジングに対して一方向にのみ動かすことができ、および／または回転することができるようにする。
【００３３】
実施形態では、ラチェット部材がハウジングにねじ係合される。
【００３４】
実施形態では、ハウジングが、設定止め具および／または投薬止め具をさらに含む。ある条件下で、これらの止め具は、好ましくは、ハウジングに対する近位方向および遠位方向のそれぞれへのラチェット部材の回転を防止する。前記止め具は、ラチェット部材の対応する止め具にそれぞれ係合することができる。対応する設定止め具は、例えば、ラチェット部材の外ねじ山の近位端に配置され、対応する投薬止め具は、前記ねじ山の遠位端に配置される。したがって、ある限度間で、ラチェット部材はハウジングに対して回転可動であり得る。
【００３５】
実施形態では、駆動アセンブリは、設定動作モードにおいて、解放可能な一方向連結が確立され、設定動作中に、ラチェット部材がハウジングに対して第２の方向に回転するように構成される。ラチェット部材は、第２の方向に回転すると、好ましくは、ハウジングに対しておよび駆動部材に対して近位に動く。ハウジングに対するラチェット部材の第２の方向への回転により、好ましくは弾性部材が付勢される。
【００３６】
実施形態では、投薬動作モードにおいて、解放可能な一方向連結が係合解除され、ラチェット部材がハウジングに対して第１の方向に回転する。これにより、ラチェット部材は、投薬動作中に、用量部材および駆動部材などのさらなる部材を好都合に駆動することができる。用量部材および駆動部材が好ましくは互いに対して回転ロックされるため、ラチェット部材は、好ましくは、第１の方向への回転を、ハウジングに対して第１の方向に用量部材に伝達して、駆動部材もハウジングに対して第１の方向に回転するようにする。
【００３７】
実施形態では、駆動アセンブリが駆動連結を含み、この駆動連結は、設定動作モードにおいて、ラチェット部材が用量部材に対して自由に回転し、投薬動作モードにおいて、ラチェット部材が用量部材に対して回転ロックされて、投薬動作中に用量部材がハウジングに対して第１の方向に回転するように構成される。駆動連結は、ある種のクラッチ機構を提供することができる。駆動連結が解放されると、ラチェット部材は用量部材に対して自由に回転する。駆動連結が係合すると、ラチェット部材および用量部材は互いに対して回転ロックされて、ラチェット部材の回転が用量部材に伝達されるようにする。特に、本実施形態により、付勢された弾性部材によって与えられるエネルギーが解放可能な一方向連結により蓄積されるようにすることができ、これにより、前記エネルギーを選択的に使用して、薬物送達デバイスからの薬物の用量の投薬を駆動することができる。特に、ラチェット部材の第１の方向への回転により、用量部材、駆動部材、およびピストンロッドの第１の方向への回転を駆動して、ピストンロッドがそのハウジング部材との係合によって遠位に前進するようにしてもよい。これにより、薬物の用量を、薬物送達デバイスから投薬することができる。投薬動作モードにおいて、前述したように薬物の用量を投薬するために、付勢された弾性部材によって与えられる力をラチェット部材に及ぼすことができる。前記力は、主駆動機構および／または補助駆動機構によって及ぼされ、または与えられる力に関連し得る。
【００３８】
実施形態では、駆動アセンブリがクラッチ要素およびクラッチばねを含む。クラッチばねは、ラチェット部材とクラッチ要素との間に保持される。クラッチばねは、ラチェット部材とクラッチ要素とを互いから離して動かす傾向がある。クラッチ要素およびクラッチばねにより、用量部材がラチェット部材に対して遠位に動くときに、ラチェット部材と用量部材とのスプライン係合が係合される機能をもたらすことができる。
【００３９】
クラッチ要素は、用量部材に対して回転可能であってよい。
【００４０】
実施形態では、ラチェット部材がラチェットスプラインを含み、用量部材が用量部材スプラインを含み、これにより、ラチェットスプラインおよび用量部材スプラインが駆動連結を形成する。
【００４１】
実施形態では、駆動アセンブリが、設定動作モードにおいて、または設定動作モードから、作動部材がハウジングに対して遠位に動くときに、クラッチ要素が遠位に動いて駆動連結が係合されるように構成される。好ましくは、駆動アセンブリは、クラッチ要素が遠位に動くときに、用量部材がラチェット部材に対して遠位に動くように構成される。好ましくは、これにより、ラチェットスプラインが用量部材スプラインの係合に入る。
【００４２】
実施形態では、弾性部材は、ねじりばね、例えばねじりコイルばねであり、弾性部材はラチェット部材に連結されて、ラチェット部材がハウジングに対して第２の方向に回転するときに付勢されるようになっている。このようにして、薬物送達デバイスから薬物の用量を投薬するために、設定動作中のラチェット部材の第２の方向への回転が、投薬動作中に、ピストンロッドの第１の方向への回転に移行されることが最も好都合に具体化される。
【００４３】
実施形態では、駆動アセンブリは用量設定部材を含み、作動部材は用量設定部材に対して軸方向に可動である。作動部材により、ユーザは、好ましくは、設定動作モードから投薬動作モードへ、および例えば解放可能な一方向連結の解放または係合解除への切替えをトリガすることができる。
【００４４】
実施形態では、駆動アセンブリは、設定動作モードにおいて、用量設定部材がラチェット部材に対して回転ロックされ、設定動作モードにおいて、または設定動作モードから、作動部材がハウジングおよび用量設定部材に対して遠位に動くときに、ラチェット部材と用量設定部材との回転ロッキングが解放され、用量設定部材が作動部材の作動部材機能によりハウジングに対して回転ロックされるように構成される。
【００４５】
実施形態では、駆動アセンブリは、用量設定動作中に、用量を設定するために、用量設定部材がユーザによりハウジングに対して第２の方向に回転されるように構成される。用量設定部材により、ユーザは、用量設定部材をハウジングに対して把持し回転させることにより、直接手動で用量を設定することができ有利である。
【００４６】
実施形態では、駆動アセンブリは、設定動作モードにおいて、用量設定部材がハウジングに対して第２の方向に回転するときに、解放可能な一方向連結が解放可能であるように構成される。好ましくは、ユーザが、用量設定部材をハウジングに対して第２の方向に回転するという点で、解放可能な一方向連結の摩擦を解放または克服することができる。
【００４７】
実施形態では、ピストンロッドは金属および矩形横断面を含む。薄板金を使用すると、ピストンロッドに使用される材料の質量を減少させることにより、材料費を節約することができるという利点が得られる。さらに、薄板金の製造に伴うプロセスは、一般的に時間がかからず、したがって、より安価である。加えて、従来の機械加工プロセスと比較して、生み出される材料の廃棄物が少ない。
【００４８】
異なる態様または実施形態と共に本明細書で前述および後述する特徴を、他の態様および実施形態に適用してもよい。
【００４９】
本開示の主題のさらなる特徴および利点が、図面と併せた例示的な実施形態の以下の説明から明らかになろう。
【図面の簡単な説明】
【００５０】
【図１】駆動機構を含む薬物送達デバイスの断面側面図である。
【図２】薬物送達デバイスの近位端の一部の斜視図である。
【図３】薬物送達デバイスのハウジングの近位端の断面斜視図である。
【図４】薬物送達デバイスの内部部材の断面図である。
【図５】薬物送達デバイスの内部部材の断面斜視図である。
【図６】薬物送達デバイスの選択部材の斜視図である。
【図７】薬物送達デバイスの標示部材の斜視図である。
【図８】薬物送達デバイスの表示アセンブリの斜視図である。
【図９】薬物送達デバイスの内部部材の断面図である。
【図１０】薬物送達デバイスの内部部材の断面斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００５１】
図中、同様の要素、同一の種類の要素、および等しく動作する要素には、同一の参照符号を付すことができる。加えて、図は縮尺通りでないことがある。むしろ、重要な原理をよりよく示すために、ある特徴を誇張して示すことがある。
【００５２】
図１は、駆動アセンブリを含む薬物送達デバイス１００を示す。本明細書で説明する複数の部材および機能は、前記駆動アセンブリに関連する。駆動アセンブリは、以下でさらに説明する主駆動機構および補助駆動機構を含む。
【００５３】
薬物送達デバイス１００は、近位端１８および遠位端１９を含む。薬物送達デバイス１００は、近位端１８と遠位端１９との間に配置された主長手方向軸ｘをさらに含む。薬物送達デバイス１００はハウジング４をさらに含む。ハウジング４は、薬物送達デバイス１００のさらなる部材を収納または保持することができる。ハウジング４は本体であってよい。薬物送達デバイス１００は窓１７をさらに含む。窓１７は、長手方向軸が長手方向軸ｘと一直線になった細長形状を含むことができる。薬物送達デバイス１００は、薬物送達デバイス１００の窓１７を通して表示予定の情報を提示する標示部材２をさらに含む。標示部材２は標示スリーブであってよい。前記表示予定の情報は、薬物送達デバイス１００から投薬予定の薬物３５の用量の大きさに関連し得る。したがって、標示部材２は、薬物３５の単位または量を示す印（図７の２８を参照）をさらに含むことができる。薬物送達デバイス１００は、選択スリーブであり得る選択部材３をさらに含む。選択部材３は、窓１７を通して表示予定の標示部材２により与えられる情報を遮蔽することができる。好ましくは、標示部材２および選択部材３が細長形状を含む。好ましくは、標示部材２および選択部材３が、ハウジング４に対して長手方向軸ｘの周りを回転可能である。標示部材２の長手方向軸および選択部材３の長手方向軸は、好ましくは長手方向軸ｘと一直線である。さらに好ましくは、前記部材がハウジングに対して軸方向に動くことができない。
【００５４】
薬物送達デバイス１００は、薬物３５を含むカートリッジ１をさらに含む。カートリッジは、１．５ｍｌカートリッジまたは３．０ｍｌカートリッジであってよい。カートリッジは、異なる量の薬物を含んでもよい。プランジャ１６は、カートリッジ１の近位端に保持される。図示した状況では、薬物３５は薬物送達デバイス１００からまだ投薬されていない。薬物送達デバイス１００は、投薬動作中、すなわち、薬物３５の設定用量が薬物送達デバイス１００から投薬されるときに、ピストンロッド７を駆動するように設けられた駆動部材５をさらに含む。駆動部材５は、長手方向軸が長手方向軸ｘと一直線である細長形状を含む。好ましくは、駆動部材５は、ハウジング４に対して第１の方向に回転可能である。
【００５５】
薬物送達デバイス１００は、ピストンロッド７をさらに含む。ピストンロッド７は、ピストンロッド７に対して回転可能であり得、好ましくはプランジャ１６の隣に軸方向に配置される遠位末端５０を含む。駆動部材５は、ピストンロッド７に対して回転ロックされる。両部材は、長手方向軸が好ましくは長手方向軸ｘと一直線である細長形状を含む。好ましくは、駆動部材５は回転可能であるが、ハウジング４に対して軸方向に拘束される。ピストンロッド７は、ハウジング４に固定された、またはハウジング４により一体形成されたナット部材１５にねじ係合される。この目的で、ピストンロッドは、ナット部材１５の内ねじ山（明示せず）に一致する外ねじ山３６（図１０を参照）を含む。薬物３５の設定用量の投薬中に、駆動部材５は、好ましくはピストンロッド７と相互作用して、ナット部材１５とのねじ係合によりピストンロッド７が遠位に動くようにする。その結果、プランジャ１６はカートリッジ１に対して遠位方向に前進する。これにより、好ましくは、薬物３５が薬物送達デバイス１００から投薬される。
【００５６】
薬物送達デバイス１００は、針またはニードルアセンブリ（明示せず）をさらに含んでよい。前記針またはニードルアセンブリは、好ましくは、カートリッジ１に流体連結されて、投薬動作中に、針またはニードルアセンブリを通して薬物３５を投薬できるようにする。
【００５７】
薬物送達デバイス１００は、例えば針を取り付け可能な遠位端１９および／またはニードルハブを覆うキャップ（図示せず）をさらに含むことができる。キャップは、薬物送達デバイス１００の遠位端１９を汚染から保護するように設けられてよい。
【００５８】
薬物送達デバイス１００は、スリーブ形状を含むラチェット部材８をさらに含む。ラチェット部材８は、外ねじ山３１を含み、外ねじ山３１によりハウジング４にねじ係合される。薬物送達デバイス１００は弾性部材１３をさらに含む。弾性部材１３はねじりばねである。好ましくは、弾性部材は、ハウジング４およびラチェット部材８の遠位端に連結される。ハウジング４に対するラチェット部材８の回転（図２の下方および３９の第２の方向を参照）により、弾性部材１３が付勢される。ラチェット部材８は、解放可能な一方向連結を介してハウジング４にさらに連結される。
【００５９】
ラチェット部材８は、ハウジング４とのねじ係合により、弾性部材１３をラチェットで動かして、設定動作中、すなわち設定動作モードにおいて薬物３５の用量が設定されたときに、弾性部材１３のばねエネルギーが蓄積されるようにする。ラチェット部材８は、用量が設定されたときに弾性部材１３の弛緩を防止することができる。好ましくは、弾性部材１３は、駆動アセンブリの主駆動機構に関連する。特に、弾性部材１３は、主駆動機構を駆動することができる。
【００６０】
ラチェット部材８は、駆動アセンブリの動作（例えば、設定または投薬動作）中に標示部材２を駆動する表示ドライバであってよい。この目的で、標示部材２は、軸方向リブ３８を介して、ラチェット部材８に対して回転ロックされる。
【００６１】
薬物送達デバイス１００は、駆動部材５に対して回転ロックされた用量部材９をさらに含む。用量部材９は、長手方向軸が長手方向軸ｘと一直線である細長形状を含む。好ましくは、用量部材９がハウジング４に対して軸方向に可動である。用量部材９は、薬物送達デバイス１００の動作中に、トルクまたは回転を駆動部材５に伝達するように設けられる。特に、投薬動作モードにおいて、用量部材９は、駆動部材５と共にハウジング４に対して第１の方向に回転する。
【００６２】
薬物送達デバイス１００は、薬物送達デバイス１００の近位端１８に配置された作動部材１２をさらに含む。作動部材１２は、ハウジング４に対して軸方向に可動である。特に、ユーザは、作動部材１２をハウジング４に対して押し下げることができる。作動部材１２はボタンであってよい。作動部材１２が、ユーザにより押し下げられるなどして、ハウジングに対して遠位に動くと、薬物送達デバイス１００の駆動アセンブリが、好ましくは設定動作モードから投薬動作モードに切り替えられる。
【００６３】
薬物送達デバイス１００は、薬物送達デバイス１００のユーザが、薬物送達デバイス１００から投薬予定の薬物３５の用量を設定できる用量設定部材１１をさらに含む。この目的で、ユーザは、用量設定部材１１をハウジング４に対して第１の方向とは反対の第２の方向に手動で回転させることができる。設定動作モードにおいて、用量設定部材１１は、ラチェット部材８に対して回転ロックされる。
【００６４】
作動部材１２は、用量設定部材１１内に部分的に保持される。作動部材１２は回転ロックされるが、用量設定部材１１に対して軸方向に可動である。
【００６５】
薬物送達デバイス１００は、補助駆動機構の一部を形成する補助駆動部材２６をさらに含む。補助駆動部材は、長手方向軸が長手方向軸ｘと一直線である細長形状を有する。駆動アセンブリは、設定動作モードにおいて、用量が設定されたときに、補助駆動部材２６が駆動部材５に対して第２の方向に回転するように構成される。投薬動作モードにおいて、好ましくは、補助駆動部材が駆動部材５の回転を機械的に補助し、これにより、ピストンロッド７が、ナット部材１５との前記ねじ係合によってハウジング４に対して遠位に動く。この目的で、駆動部材５は、補助駆動部材２６にねじ係合される。
【００６６】
作動部材１２が押し下げられると、用量設定部材１１とラチェット部材８との回転連結が解放される。
【００６７】
作動部材１２は、少なくとも１つの作動ピン４９を有することができ、この作動ピン４９は、クラッチ要素１０と相互作用して、クラッチ要素１０を用量設定部材１１に対して軸方向に動かすことにより、近位歯５１を遠位歯５３から係合解除する。
【００６８】
薬物送達デバイス１００は、クラッチ要素１０およびクラッチばね１４をさらに含む。クラッチばね１４は、ラチェット部材８とクラッチ要素１０との間に保持され、これにより、ラチェット部材８とクラッチ要素１０とを互いから離して動かす傾向がある。設定動作モードにおいて、作動部材１２がハウジング４に対して近位に動くときに、クラッチ要素１０がハウジング４に対して遠位に動くことにより、解放可能な一方向連結を係合解除する。
【００６９】
図２は、ハウジング４のない、薬物送達デバイス１００の近位端１８の一部を示す。ラチェット部材８がラチェット機能２１（図２に１つだけ示す）を含み、このラチェット機能２１が、薬物送達デバイス１００（図１を参照）に組み付けられたときに、ハウジング４の歯２２（図３を参照）に係合することにより、ラチェット部材８とハウジング４との解放可能な一方向連結を形成することが示される。さらに、作動部材１２は作動機能２０を含む。駆動アセンブリは、設定動作モードにおいて、作動部材１２がハウジング４に対して遠位に動くときに、作動機能２０が用量設定部材１１のスロット（明示せず）を通して半径方向外方に押されるように構成される。その結果、作動機能２０はハウジング４の内側の歯２２に係合する（図３を参照）。これにより、作動部材１２は、用量設定部材をハウジング４に対して回転ロックする。
【００７０】
設定動作中に、ラチェット機能２１は歯２２の歯の上を摺動することができる。これにより、ラチェット機能２１は、それぞれの歯を通過するまでわずかに内方に偏向される。好ましくは、解放可能な一方向連結が係合された場合、ラチェット部材８がハウジング４に対して一方向にのみ回転することができるように、歯２２が構成される。好ましくは、歯２２のうちの１つの歯を通過するラチェット機能２１の動きに対応するラチェット部材８の動きは、薬物３５の最小設定可能用量の設定に関連する。
【００７１】
駆動アセンブリは、設定動作モードにおいて、解放可能な一方向連結が確立され、投薬動作モードにおいて、解放可能な一方向連結が係合解除され、ラチェット部材８がハウジング４に対して第１の方向に回転して、駆動部材５もハウジング４に対して第１の方向に回転するように構成される。矢印３９は第２の方向を示し、これに従って、設定動作中に用量設定部材１１がハウジング４に対して回転することにより、薬物送達デバイス１００の薬物３５の用量が設定される。
【００７２】
図３は、ハウジング４の近位端１８の横断面を示す。ハウジング４の内側にある歯２２が見られる。前述したように、解放可能な一方向連結を形成するために、歯２２はラチェット機能２１と相互作用する。
【００７３】
設定動作モードにおいて、作動ボタン１２がハウジングに対して押し下げられると、ラチェット機能２１はクラッチ要素１０上にあるフィンガ（図示せず）により半径方向内方に引かれ、付勢された弾性部材１３の駆動力によってラチェット部材８が回転することができる。ラチェット機能２１はループの形を取ることができ、クラッチ要素１０上のフィンガは前記ループの内面と相互作用して、ラチェット機能２１を半径方向に内方に引き、歯２２から係合解除することができる。
【００７４】
ハウジング４は、設定止め具２３および投薬止め具２４をさらに含む。ある条件下で、これらの部材は、ハウジング４に対して近位方向および遠位方向のそれぞれへのラチェット部材８の回転を防止する。前記止め具は、ラチェット部材８の対応する止め具のそれぞれに係合することができる。対応する設定止め具は、例えば、ラチェット部材８の外ねじ山３１の近位端に配置され、対応する投薬止め具は、外ねじ山３１の遠位端に配置される。したがって、ある限度間で、ラチェット部材８はハウジング４に対して回転可動である。
【００７５】
図４は、薬物送達デバイス１００の内部部材を示す。特に、ピストンロッド７のピストンロッド機能４３に係合するように配置された、用量部材９の最終用量機能２５が示される。設定動作中に、好ましくは、用量部材９が、ハウジング４に対しておよび駆動部材５に対して第２の方向に回転する。設定動作モードにおいて、用量部材９が遠位端１９から離れて軸方向に動くと、薬物３５の最大設定可能用量に到達する。設定動作モードにおいて、用量部材が近位に動くことのできる軸方向距離は、最終用量機能２５とピストンロッド機能４３との間の軸方向距離以下である。ピストンロッド機能４３と最終用量機能２５との間の軸方向距離は、薬物送達デバイス１００から投薬予定の残りの薬物３５の量を示す。最終用量機能４３とピストンロッド機能２５とが係合すると、用量部材９はさらに近位に動くことが防止される。最終用量機能２５は、ユーザがカートリッジ１内の使用可能な量に対応する用量よりも多い用量を設定できないようにする。
【００７６】
駆動アセンブリは、設定動作モードにおいて、ラチェット部材８が用量部材９に対して自由に回転するように構成された駆動連結を含む。この状況において、駆動連結は、好ましくは係合解除される。駆動連結は、投薬動作モードにおいて、ラチェット部材８が用量部材９に対して回転ロックされて、投薬動作中に、用量部材がハウジング４に対して第１の方向に回転するようにさらに構成される。この状況で、駆動連結は、好ましくは係合される。
【００７７】
駆動連結を達成するために、ラチェット部材８は、作動部材１２が押し下げられたときに用量部材９の対応する用量部材スプライン３３に係合するラチェットスプライン２７を含む。
【００７８】
図５は、薬物送達デバイス１００の選択された部材を断面斜視図で示す。図示した状況において、作動部材１２は設定動作モードを示すように押されていない。特に、投薬動作モードに切り替えられたときに用量部材スプライン３３に係合するように構成された、ラチェット部材８のラチェットスプライン２７が示される。作動部材１２は作動ピン４９を含み、この作動ピン４９により、作動部材１２および用量設定部材１１が回転ロックされる。作動部材１２が押されると、作動ピン４９はクラッチ要素１０を遠位方向に押すことにより、クラッチ要素１０を遠位に変位させて、ラチェットスプライン２７が用量部材９の用量部材スプライン３３に係合解除し、解放可能な一方向連結が解放されるようになっている。
【００７９】
図６は、薬物送達デバイス１００の一部および表示アセンブリを形成する選択部材３を示す（図８を参照）。選択部材３は、非連続の螺旋状切取部を含む選択スリーブである。
【００８０】
図７は、印２８をさらに含む標示部材２を示す。標示部材２も同様に、図８の前記表示アセンブリの一部を形成する。印２８は、薬物送達デバイス１００から投薬予定の薬物３５の量または単位を示す用量数を含むことができる。印２８は、標示部材２の周囲に沿って螺旋状に配置される。印は、例えば、標示部材２の遠位端の「ゼロ」から最大許容用量、例えば標示部材２の近位端の「１２０」まで延びることができる。薬物送達デバイス１００は連結部材２９をさらに含む。標示部材２は、連結部材２９（図８を参照）をねじ係合することのできる標示部材のねじ山４８をさらに含む。連結部材２９は、窓１７に沿って軸方向に摺動する摺動窓であってよい。標示部材２は軸方向リブ３８をさらに含み、この軸方向リブ３８により、標示部材２をラチェット部材８に対して回転ロックすることができる。したがって、ラチェット部材８は、軸方向リブ３８に係合する対応する切欠き（明示せず）を含むことができる。
【００８１】
図８は、標示部材２、選択部材３、および連結部材２９を含む薬物送達デバイス１００の表示アセンブリの少なくとも一部を示す。連結部材２９は標示部材のねじ山４８にねじ係合される。連結部材２９は、さらに回転ロックされるが、ハウジング４に対して軸方向に可動である。薬物送達デバイス１００の動作中に、標示部材２がラチェット部材８の回転により回転すると、連結部材２９はハウジングに対して軸方向に動くことにより、選択部材３を標示部材２に対して駆動し、または回転させる。選択部材３の前記回転は、標示部材２が前にも回転された方向と同一の方向に行われる。
【００８２】
静止時または初期位置で、表示アセンブリは、好ましくは「０」または同等のマーキングを表示して、用量が全く設定されていないことを示す。
【００８３】
表示アセンブリの適用は、薬物送達デバイス向けのものではないが、考えられる送達デバイスまたはさらなる適用に関連し得る。
【００８４】
選択部材３は、遮蔽セクション４５および非遮蔽セクション４６を画成する。非遮蔽セクション４６および遮蔽セクション４５は、図８に破線で示す窓１７を部分的に覆う。標示部材２のハウジング４に対する動きが、標示部材２に対する選択部材３の回転運動に変換される。
【００８５】
表示アセンブリは、標示部材２と選択部材３とが連結されて、特にこれらの部材の一方がこれらの部材の他方に対して動くときに、同一方向または反対方向に回転するように構成される。
【００８６】
連結部材２９は連結部材窓４７を含む。標示部材、選択部材、および連結部材の相互作用により、限定された量の情報のみがユーザに表示されて、薬物送達デバイス１００の操作中の混乱を防止する。遮蔽セクション４５を、選択部材３の本体により形成してもよい。
【００８７】
好ましくは、選択部材３と標示部材２とは、ハウジング４に対する標示部材の動きが標示部材２に対する選択部材３の回転運動に変換されるように連結される。
【００８８】
あるいは、好ましくは、選択部材３と標示部材２とは、ハウジング４に対する選択部材３の回転運動が選択部材３に対する標示部材２の動きに変換されるように連結される。
【００８９】
非遮蔽セクション４６および窓１７は、特に遮蔽セクション４５と共に、標示部材２の表示セクション５２を画成することができる。このために、非遮蔽セクション４６および遮蔽セクション４５は、部分的に、好ましくは部分的にのみ窓１７を覆って、標示部材２の表示セクション５２を画成することができる。遮蔽セクション４５も窓１７および非遮蔽セクション４６を部分的に覆うため、標示部材２の選択された部分のみが窓１７を通して表示されることが保証される。窓１７が大きな軸方向伸長部を有することができるため、窓１７の中に見える標示部材２の残りの部分が、選択部材３の遮蔽セクション４５により遮蔽される。
【００９０】
標示部材２の表示セクション５２を、窓１７内で軸方向に変位させてもよい。
【００９１】
好ましくは、非遮蔽セクション４６は、特に窓軸に沿って見られるように、遮蔽セクション４５の２つの部分の間に配置される。遮蔽セクション４５の部分の一方が他方よりも遠位に配置されると好都合である。部分は、非遮蔽セクション４６を区切ることができる。遮蔽セクション４５のこれらの部分に、異なるマーキング、例えば異なる色を設けてもよい。
【００９２】
図８に示す状況では、数「１０」が連結部材窓４７および窓１７を通して表示される。窓１７を、本体に連結された窓インサートまたはラベル、好ましくは透明ラベルによって覆うことができる。標示部材２の印２８の目に見える大きさを拡大または増大させるために、前記本体インサートを拡大インサートとし、レンズ状に形成してもよい。
【００９３】
連結部材の代わりとして、選択部材３を、例えば平歯車列により標示部材２に対して駆動することもできる。
【００９４】
前述したように、表示アセンブリは、好ましくは標示部材２および選択部材３がハウジングに対して軸方向に動かないように構成される。これにより、例えば、それぞれの標示スリーブの大きな軸方向変位を必要とするデバイスと比較して、コンパクトな薬物送達デバイス１００の実施形態の利点が得られる。提示された概念では、印の形状は駆動アセンブリの形状に直接関連付けられていない。これにより、印をかなり大きく具体化することができる。
【００９５】
前述した表示アセンブリの別の利点は、デバイスを操作するときに連結部材窓４７の位置が軸方向に動くことに関連する。これは、特に、設定動作中に設定用量が増加したこと、および投薬動作中に投薬予定の用量が減少したことの視覚的な合図をユーザに与える。
【００９６】
印２８は必ずしも数を含まない。印は、視覚インジケータ、例えば色、数字、数、文字、単語、文章、図形、アイコン、および／またはこれらの組合せを含んでもよい。印２８により提示される情報に加えて、標示部材２の外面を、例えば遠位領域を赤で、近位領域を緑で着色してもよい。設定用量が増加したときに、窓１７を通して見える赤の領域の長さが増加し、緑の領域の長さが減少するように、標示部材２を構成してもよい。また、前記色は変化または変更可能である。
【００９７】
図９は、投薬動作モードにおける、薬物送達デバイス１００の内部部材を示し、ここでは、作動部材１２が押し下げられ、すなわちハウジング４に対して遠位に動いている。設定動作モードから、作動部材１２がハウジング４に対して遠位に動くときに、作動部材１２は作動部材スプライン３２を介して補助駆動部材２６内に回転ロックする。クラッチ要素１０は、設定動作モードにおいて、クラッチばね１４により用量設定部材１１の遠位歯５３に係合する近位歯５１を含んでよい。したがって、設定動作モードにおいて、用量設定部材１１とクラッチ要素１０とは、近位歯５１と遠位歯５３とにより回転ロックされる。
【００９８】
用量設定部材１１とラチェット部材８との回転ロッキングについて、用量設定部材１１は、クラッチ要素１０により設けられた近位歯５１に係合する遠位歯５３を有する。クラッチ要素１０は、ラチェット部材８に係合するように構成された用量設定フィンガ（明示せず）を有することができる。
【００９９】
設定動作モードにおいて、ラチェット部材８は用量部材９に対して自由に回転する。ラチェット部材８は、用量設定部材１１に対してさらに回転ロックされる。用量の設定中、クラッチ要素１０はラチェット部材８および用量設定部材１１と共に回転する。用量の送達中、クラッチ要素１０は、ハウジング４に対して回転固定された用量設定部材１１と共に回転することなく、ラチェット部材８と共に回転する。ユーザが用量を設定するために用量設定部材１１を回転させると、ラチェット部材８がハウジング４に対して第２の方向に回転し、同時にハウジング４とのねじ係合（ねじ山３０、３１を参照）によりハウジング４に対して近位に動く。これにより、弾性部材１３は付勢され、ラチェット部材８とハウジング４との解放可能な一方向連結により、弾性部材の弛緩または逆回転が防止される。
【０１００】
その後、ユーザが作動部材１２をハウジング４に対して押すと、作動部材１２は例えば１ｍｍの小さい行程を有することになり、ここでは動作が全く行われない。作動部材１２がハウジング４に対して遠位方向に全距離（図１を参照）を移動すると、前述したように設定動作モードから投薬動作モードに切り替えられる。さらに、解放可能な一方向連結が解放され、ラチェット部材８がハウジング４に対して自由に回転するようになる。同時に、ラチェット部材８は、前記駆動連結を介して用量部材９に回転ロックされる。さらに、用量設定部材１１は、作動部材１２の作動機能２０を介して、ハウジング４に対して回転ロックされる。その結果、用量設定中に蓄積される弾性部材１３のばねエネルギーが、ラチェット部材８に及ぼされ、これにより、ラチェット部材８は、ハウジング４に対して第１の方向に回転する。用量部材９に対して回転ロックされたラチェット部材８の前記回転が駆動部材５およびピストンロッド７にさらに伝達されるため、前記ピストンロッド７は第１の方向に回転する。ナット部材１５とのピストンロッド７のねじ係合により、プランジャ１６は、薬物送達デバイス１００から薬物３５の設定用量を投薬するためにカートリッジ１内で前進する。
【０１０１】
加えて、ユーザにより作動部材１２に及ぼされる圧力は、補助駆動部材２６を介して駆動部材５に直接及ぼされてもよい。ユーザが作動部材１２を押し下げると、補助駆動部材２６は作動部材スプライン３２により作動部材１２に対して回転ロックされ、補助駆動部材２６と駆動部材５とのねじ係合により、圧力がハウジング４に対する駆動部材５の回転に移行または変換される。したがって、ユーザが作動部材１２を強く押すほど、より多くのトルクが駆動部材５に及ぼされ、ピストンロッド７がより速く回転し、これにより、投薬動作中のカートリッジ１内でのプランジャ１６の前進を補助する。この機能は補助駆動機構を特徴とする。作動部材１２の軸方向行程中に作動部材１２が用量設定部材９の近位面に当接するとき、または当接する前に、補助駆動部材２６は、軸方向力を補助駆動部材２６に及ぼすことができるように作動止め具（明示せず）に当接することができる。
【０１０２】
ばね駆動の薬物送達デバイスに関する問題は、ユーザが投薬または注射の速度を制御することができず、好ましくは提示された概念に従って作動部材１２を作動させる親指が動かないため、注射または投薬の進行の触覚フィードバックをユーザがほとんど有していないことである。提示された概念は、１２０単位のインスリン製剤または異なる薬物の投薬に適したものであってよく、これにより、ユーザが投薬を制御することができ、作動部材１２の動きから触覚フィードバックが与えられる。
【０１０３】
投薬動作の終了時に２つの部材が互いに対して動くときに、例えば音響フィードバックをもたらす機能によって、投薬または注射動作の終了をユーザに示すことができる。表示アセンブリがゼロ用量を表示するたびに音響フィードバックが必要な場合には、例えば標示部材、選択部材、連結部材、またはラチェット部材によって前記機能をもたらすことができる。投薬動作の終了時（設定動作中ではなく）に１度だけ音響フィードバックが必要な場合には、前記機能を駆動部材または用量部材に設けて、これらの部材間の相対運動が音響フィードバックをもたらすようにする。
【０１０４】
作動部材１２が押されたときに作動部材１２に加わる軸方向または遠位の力が除去されると、作動部材１２は用量設定部材１１に対して初期の軸方向位置に戻る。これにより、ラチェット部材８は解放可能な一方向連結を介してハウジング４に再び係合することにより、さらなる投薬を防止する。作動機能２０は、用量設定部材１１がハウジング４に対して再び回転可能であるように、半径方向内方にさらに引かれる。
【０１０５】
図１０は、薬物送達デバイス１００の内部部材をそれぞれの断面図により示す。特に、図１０は、ねじ山３６を含むピストンロッド７をより詳細に示す。ピストンロッド７および駆動アセンブリまたは薬物送達デバイス１００のさらなる部材も断面でのみ示される。ねじ山３６がピストンロッド７の全周にわたって延びていないことがわかる。代わりに、ねじ山３６は、ピストンロッド７の対向する面（断面図であるため、一方の面のみが示される）にのみ形成され、または具体化される。本実施形態によれば、ピストンロッド７を薄板金から形成することができる。例えば、成形された熱可塑性物質から作られたピストンロッドと比較して、薄板金を使用することにより、公差をより小さくすることができる。他方では、熱可塑性物質は、負荷が長時間与えられると、クリープしやすい。さらに、プラスチックのプランジャロッドを通して伝達される力の大きさは、材料強度によって限定される。実際に、高密度の鋼は、落下試験中に破損につながるおそれがある。しかしながら、従来のプランジャロッドと比較して、薄板金から製造されたプランジャロッドの質量が減少することにより、例えば落下試験中の破壊の数および重大度が低下すべきである。
【０１０６】
さらに、薄板金の使用に付随する質量の減少により、材料費を節約することができる。加えて、薄板金の製造に伴うプロセスは、一般的に時間がかからず、したがって、より安価である。加えて、従来の機械加工プロセスと比較して、生み出される材料の廃棄物が少ない。
【０１０７】
薄板金から製造された２つまたはそれ以上のプランジャロッドを積み重ねて、例えば「従来の」大量生産されたプランジャロッドを作成することができる。例えば、薄板金から作製された２つまたはそれ以上のプランジャロッドを互いに対して軸方向にはね返らせて、これらのプランジャロッドがバックラッシュ防止機能をもたらすようにしてもよい。
【０１０８】
駆動部材５は、駆動部材支持部３４をさらに含むことにより、ナット部材１５の支承部内にねじ山３６を含まないピストンロッド７の側面でピストンロッド７を支持する。支持部３４により、駆動部材５は、薬物送達デバイス１００の主軸から離れて動くことができず、ピストンロッド７の半径方向の動きが防止される。
【０１０９】
薬物送達デバイス１００は、プライミング、すなわち最初の使用のためにデバイスを準備する動作が必要であり得る。プライミングは、１つまたはそれ以上の小用量の設定および空気中への送達に関するものであってよく、薬物送達デバイス１００の遊び、間隙、または公差を除去し、部材を適切に圧縮または緊張させるようにする。最初の使用後、および次の各使用前に、「安全注射（ｓａｆｅｔｙ  ｓｈｏｔ）」を空気中に投薬して、確実に針が詰まっていないようにする。
【０１１０】
薬物送達デバイス１００を使用して、液体薬剤などの薬物、物質を投薬または注射することができる。これに関してユーザが行わなければならない工程は、キャップの取外し、針の装着、用量設定部材１１を回転することによる、ダイヤル設定またはプライミング用量（２単位のインスリン製剤を含み得る）の設定、作動ボタン１２を押すことによる、設定されたプライミング用量の投薬、用量設定部材１１を回転することによる、薬物送達デバイス１００について実際に投薬予定の用量の設定、針の挿入、作動部材１２を押すことによる設定用量の投薬、デバイスからの針の取外し、および薬物送達デバイス１００に対するキャップの交換を含む。
【０１１１】
実際には、駆動アセンブリの配置、機能、および部材の数は、図に示す例とは異なっていてもよい。
【０１１２】
薬物送達デバイス１００は、カートリッジ１を交換できないように使い捨てであってもよい。あるいは、薬物送達デバイス１００は再利用可能であってもよく、カートリッジ１を交換するか、または薬物送達デバイス１００のカートリッジホルダもしくは薬物送達デバイス１００から取り外すことができる。さらに、駆動アセンブリを、ピストンロッド７がリセット可能であるように構成してもよく、これは、薬物送達デバイス１００が再利用可能である場合に好都合であり得る。
【０１１３】
好ましくは、表示アセンブリは、最小設定可能用量が設定されるときに、設定動作中に蓄積された弾性部材１３のばねエネルギーが前記最小用量を送達するのに十分であるように構成される。
【０１１４】
明示せず説明しないが、駆動アセンブリを、例えば、用量が設定されたときに用量設定部材１１を第１の方向に回転することにより、設定用量を変更または減少させることができるように構成してもよい。この目的で、歯２２およびラチェット機能２１をそれに応じて構成することができる。この場合、解放可能な一方向連結を、例えば解放可能な二方向連結に置き換える。
【０１１５】
「保持時間」は、駆動機構および／または補助駆動機構が動きを停止したとき（これは、表示アセンブリが「０」を表示したときの状況であり得る）から、容量が完全に投薬されるときまでの時間である。ユーザが薬物を投薬するのが速すぎると、正確な量の薬物３５が送達されるように駆動アセンブリの部材の弾性が釣り合うまでに時間がかかるため、保持時間が必要である。
【０１１６】
モータ駆動の薬物送達デバイスは、モータが高価であり、モータが大型で、モータがさらなる費用を追加するバッテリなどの電源を必要とするため、およびモータがかなりの重量を含み、廃棄の際に環境に影響を与えるため、しばしば問題を生じさせる。さらに、モータは通常、費用、複雑さ、規制上の課題を増加させる電子制御システムを必要とする。
【０１１７】
前述した表示アセンブリは、特に部材が互いに対して回転する場合に、部材の相対位置を表示することが有効であるデバイスで使用することができる。最も関連のある適用は、ペン型デバイスまたは注射型デバイスなどの薬物送達デバイス、殺菌クリーム、鎮痛クリーム、洗浄剤などのディスペンサのような医療デバイスなどの投薬機構におけるものである。さらに、これは、接着剤、潤滑剤、塗料、洗浄剤などを定量供給するためのデバイスにおける適用にも当てはまる。別の例は、例えば、トマトソース、潰したニンニク、チーズ、バター、ジュース、スムージー、スープ、コーヒー、茶、ジャム、ピーナッツバターなどの軟質食品の食品ディスペンサに関するものであってよい。
【０１１８】
前記親ねじは、現在プランジャロッドを使用している適用に関連するものであってよい。
【０１１９】
本明細書で使用する用語「薬物」、「物質」および／または「液体薬剤」は、好ましくは少なくとも１つの薬学的に活性な化合物を含む医薬製剤を意味し、
ここで、一実施形態において、薬学的に活性な化合物は、最大１５００Ｄａまでの分子量を有し、および／または、ペプチド、タンパク質、多糖類、ワクチン、ＤＮＡ、ＲＮＡ、酵素、抗体もしくはそのフラグメント、ホルモンもしくはオリゴヌクレオチド、または上述の薬学的に活性な化合物の混合物であり、
ここで、さらなる実施形態において、薬学的に活性な化合物は、糖尿病、または糖尿病性網膜症などの糖尿病関連の合併症、深部静脈血栓塞栓症または肺血栓塞栓症などの血栓塞栓症、急性冠症候群（ＡＣＳ）、狭心症、心筋梗塞、がん、黄斑変性症、炎症、枯草熱、アテローム性動脈硬化症および／または関節リウマチの処置および／または予防に有用であり、
ここで、さらなる実施形態において、薬学的に活性な化合物は、糖尿病または糖尿病性網膜症などの糖尿病に関連する合併症の処置および／または予防のための少なくとも１つのペプチドを含み、
ここで、さらなる実施形態において、薬学的に活性な化合物は、少なくとも１つのヒトインスリンもしくはヒトインスリン類似体もしくは誘導体、グルカゴン様ペプチド（ＧＬＰ−１）もしくはその類似体もしくは誘導体、またはエキセンジン−３もしくはエキセンジン−４もしくはエキセンジン−３もしくはエキセンジン−４の類似体もしくは誘導体を含む。
【０１２０】
インスリン類似体は、例えば、Ｇｌｙ（Ａ２１），Ａｒｇ（Ｂ３１），Ａｒｇ（Ｂ３２）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ３），Ｇｌｕ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ２８），Ｐｒｏ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ａｓｐ（Ｂ２８）ヒトインスリン；Ｂ２８位におけるプロリンがＡｓｐ、Ｌｙｓ、Ｌｅｕ、Ｖａｌ、またはＡｌａで置き換えられており、Ｂ２９位において、ＬｙｓがＰｒｏで置き換えられていてもよいヒトインスリン；Ａｌａ（Ｂ２６）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２８−Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２７）ヒトインスリン、およびＤｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリンである。
【０１２１】
インスリン誘導体は、例えば、Ｂ２９−Ｎ−ミリストイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−ミリストイルヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイルヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−ミリストイルＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−パルミトイル−ＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−ミリストイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−パルミトイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−パルミトイル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−リトコリル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン、およびＢ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）ヒトインスリンである。
【０１２２】
エキセンジン−４は、例えば、Ｈ−Ｈｉｓ−Ｇｌｙ−Ｇｌｕ−Ｇｌｙ−Ｔｈｒ−Ｐｈｅ−Ｔｈｒ−Ｓｅｒ−Ａｓｐ−Ｌｅｕ−Ｓｅｒ−Ｌｙｓ−Ｇｌｎ−Ｍｅｔ−Ｇｌｕ−Ｇｌｕ−Ｇｌｕ−Ａｌａ−Ｖａｌ−Ａｒｇ−Ｌｅｕ−Ｐｈｅ−Ｉｌｅ−Ｇｌｕ−Ｔｒｐ−Ｌｅｕ−Ｌｙｓ−Ａｓｎ−Ｇｌｙ−Ｇｌｙ−Ｐｒｏ−Ｓｅｒ−Ｓｅｒ−Ｇｌｙ−Ａｌａ−Ｐｒｏ−Ｐｒｏ−Ｐｒｏ−Ｓｅｒ−ＮＨ２配列のペプチドであるエキセンジン−４（１−３９）を意味する。
【０１２３】
エキセンジン−４誘導体は、例えば、以下のリストの化合物：
Ｈ−（Ｌｙｓ）４−ｄｅｓＰｒｏ３６，ｄｅｓＰｒｏ３７エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，ｄｅｓＰｒｏ３７エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
ｄｅｓＰｒｏ３６エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；または
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
（ここで、基−Ｌｙｓ６−ＮＨ２が、エキセンジン−４誘導体のＣ−末端に結合していてもよい）；
【０１２４】
または、以下の配列のエキセンジン−４誘導体：
ｄｅｓＰｒｏ３６エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２（ＡＶＥ００１０）、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２、
ｄｅｓＡｓｐ２８Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２、
Ｈ−ｄｅｓＡｓｐ２８Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２、
ｄｅｓＭｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２；
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ｌｙｓ６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２、
Ｈ−ｄｅｓＡｓｐ２８，Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（Ｓ１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２；
または前述のいずれか１つのエキセンジン−４誘導体の薬学的に許容される塩もしくは溶媒和化合物
から選択される。
【０１２５】
ホルモンは、例えば、ゴナドトロピン（フォリトロピン、ルトロピン、コリオンゴナドトロピン、メノトロピン）、ソマトロピン（ソマトロピン）、デスモプレシン、テルリプレシン、ゴナドレリン、トリプトレリン、ロイプロレリン、ブセレリン、ナファレリン、ゴセレリンなどの、Ｒｏｔｅ  Ｌｉｓｔｅ、２００８年版、５０章に列挙されている脳下垂体ホルモンまたは視床下部ホルモンまたは調節性活性ペプチドおよびそれらのアンタゴニストである。
【０１２６】
多糖類としては、例えば、グルコサミノグリカン、ヒアルロン酸、ヘパリン、低分子量ヘパリン、もしくは超低分子量ヘパリン、またはそれらの誘導体、または上述の多糖類の硫酸化形態、例えば、ポリ硫酸化形態、および／または、薬学的に許容されるそれらの塩がある。ポリ硫酸化低分子量ヘパリンの薬学的に許容される塩の例としては、エノキサパリンナトリウムがある。
【０１２７】
抗体は、基本構造を共有する免疫グロブリンとしても知られている球状血漿タンパク質（約１５０ｋＤａ）である。これらは、アミノ酸残基に付加された糖鎖を有するので、糖タンパク質である。各抗体の基本的な機能単位は免疫グロブリン（Ｉｇ）単量体（１つのＩｇ単位のみを含む）であり、分泌型抗体はまた、ＩｇＡなどの２つのＩｇ単位を有する二量体、硬骨魚のＩｇＭのような４つのＩｇ単位を有する四量体、または哺乳動物のＩｇＭのように５つのＩｇ単位を有する五量体でもあり得る。
【０１２８】
Ｉｇ単量体は、４つのポリペプチド鎖、すなわち、システイン残基間のジスルフィド結合によって結合された２つの同一の重鎖および２本の同一の軽鎖から構成される「Ｙ」字型の分子である。それぞれの重鎖は約４４０アミノ酸長であり、それぞれの軽鎖は約２２０アミノ酸長である。重鎖および軽鎖はそれぞれ、これらの折り畳み構造を安定化させる鎖内ジスルフィド結合を含む。それぞれの鎖は、Ｉｇドメインと呼ばれる構造ドメインから構成される。これらのドメインは約７０〜１１０個のアミノ酸を含み、そのサイズおよび機能に基づいて異なるカテゴリー（例えば、可変すなわちＶ、および定常すなわちＣ）に分類される。これらは、２つのβシートが、保存されたシステインと他の荷電アミノ酸との間の相互作用によって一緒に保持される「サンドイッチ」形状を作り出す特徴的な免疫グロブリン折り畳み構造を有する。
【０１２９】
α、δ、ε、γおよびμで表される５種類の哺乳類Ｉｇ重鎖が存在する。存在する重鎖の種類により抗体のアイソタイプが定義され、これらの鎖はそれぞれ、ＩｇＡ、ＩｇＤ、ＩｇＥ、ＩｇＧおよびＩｇＭ抗体中に見出される。
【０１３０】
異なる重鎖はサイズおよび組成が異なり、αおよびγは約４５０個のアミノ酸を含み、δは約５００個のアミノ酸を含み、μおよびεは約５５０個のアミノ酸を有する。各重鎖は、２つの領域、すなわち定常領域（ＣＨ）と可変領域（ＶＨ）を有する。１つの種において、定常領域は、同じアイソタイプのすべての抗体で本質的に同一であるが、異なるアイソタイプの抗体では異なる。重鎖γ、α、およびδは、３つのタンデム型のＩｇドメインと、可撓性を加えるためのヒンジ領域とから構成される定常領域を有し、重鎖μおよびεは、４つの免疫グロブリン・ドメインから構成される定常領域を有する。重鎖の可変領域は、異なるＢ細胞によって産生された抗体では異なるが、単一Ｂ細胞またはＢ細胞クローンによって産生された抗体すべてについては同じである。各重鎖の可変領域は、約１１０アミノ酸長であり、単一のＩｇドメインから構成される。
【０１３１】
哺乳類では、λおよびκで表される２種類の免疫グロブリン軽鎖がある。軽鎖は２つの連続するドメイン、すなわち１つの定常ドメイン（ＣＬ）および１つの可変ドメイン（ＶＬ）を有する。軽鎖のおおよその長さは、２１１〜２１７個のアミノ酸である。各抗体は、常に同一である２本の軽鎖を有し、哺乳類の各抗体につき、軽鎖κまたはλの１つのタイプのみが存在する。
【０１３２】
すべての抗体の一般的な構造は非常に類似しているが、所与の抗体の固有の特性は、上記で詳述したように、可変（Ｖ）領域によって決定される。より具体的には、各軽鎖（ＶＬ）について３つおよび重鎖（ＨＶ）に３つの可変ループが、抗原との結合、すなわちその抗原特異性に関与する。これらのループは、相補性決定領域（ＣＤＲ）と呼ばれる。ＶＨドメインおよびＶＬドメインの両方からのＣＤＲが抗原結合部位に寄与するので、最終的な抗原特異性を決定するのは重鎖と軽鎖の組合せであり、どちらか単独ではない。
【０１３３】
「抗体フラグメント」は、上記で定義した少なくとも１つの抗原結合フラグメントを含み、そのフラグメントが由来する完全抗体と本質的に同じ機能および特異性を示す。パパインによる限定的なタンパク質消化は、Ｉｇプロトタイプを３つのフラグメントに切断する。１つの完全なＬ鎖および約半分のＨ鎖をそれぞれが含む２つの同一のアミノ末端フラグメントが、抗原結合フラグメント（Ｆａｂ）である。サイズが同等であるが、鎖間ジスルフィド結合を有する両方の重鎖の半分の位置でカルボキシル末端を含む第３のフラグメントは、結晶可能なフラグメント（Ｆｃ）である。Ｆｃは、炭水化物、相補結合部位、およびＦｃＲ結合部位を含む。限定的なペプシン消化により、Ｆａｂ片とＨ−Ｈ鎖間ジスルフィド結合を含むヒンジ領域の両方を含む単一のＦ（ａｂ’）２フラグメントが得られる。Ｆ（ａｂ’）２は、抗原結合に対して二価である。Ｆ（ａｂ’）２のジスルフィド結合は、Ｆａｂ’を得るために切断することができる。さらに、重鎖および軽鎖の可変領域は、縮合して単鎖可変フラグメント（ｓｃＦｖ）を形成することもできる。
【０１３４】
薬学的に許容される塩は、例えば、酸付加塩および塩基性塩である。酸付加塩としては、例えば、ＨＣｌまたはＨＢｒ塩がある。塩基性塩は、例えば、アルカリまたはアルカリ土類、例えば、Ｎａ＋、またはＫ＋、またはＣａ２＋から選択されるカチオン、または、アンモニウムイオンＮ＋（Ｒ１）（Ｒ２）（Ｒ３）（Ｒ４）（式中、Ｒ１〜Ｒ４は互いに独立に：水素、場合により置換されたＣ１〜Ｃ６アルキル基、場合により置換されたＣ２〜Ｃ６アルケニル基、場合により置換されたＣ６〜Ｃ１０アリール基、または場合により置換されたＣ６〜Ｃ１０ヘテロアリール基を意味する）を有する塩である。薬学的に許容される塩のさらなる例は、「Ｒｅｍｉｎｇｔｏｎ’ｓ  Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ  Ｓｃｉｅｎｃｅｓ」１７版、Ａｌｆｏｎｓｏ  Ｒ．Ｇｅｎｎａｒｏ（編）、Ｍａｒｋ  Ｐｕｂｌｉｓｈｉｎｇ  Ｃｏｍｐａｎｙ、Ｅａｓｔｏｎ、Ｐａ．、Ｕ．Ｓ．Ａ．、１９８５およびＥｎｃｙｃｌｏｐｅｄｉａ  ｏｆ  Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙに記載されている。
【０１３５】
薬学的に許容される溶媒和物は、例えば、水和物である。
【０１３６】
本発明の保護の範囲は、前述した例に限定されない。本発明は、特許請求の範囲に記載される特徴のあらゆる組合せを特に含む、新規な各特徴および特徴の各組合せにおいて（この特徴または特徴の組合せが特許請求の範囲または例に明記されていないとしても）具体化される。
【符号の説明】
【０１３７】
１  カートリッジ
２  標示部材
３  選択部材
４  ハウジング
５  駆動部材
７  ピストンロッド
８  ラチェット部材
９  用量部材
１０  クラッチ要素
１１  用量設定部材
１２  作動部材
１３  弾性部材
１４  クラッチばね
１５  ナット部材
１６  プランジャ
１７  窓
１８  近位端
１９  遠位端
２０  作動機能
２１  ラチェット機能
２２  歯
２３  設定止め具
２４  投薬止め具
２５  最終用量機能
２６  補助駆動部材
２７  ラチェットスプライン
２８  印
２９  連結部材
３０  内ねじ山（ハウジング）
３１  外ねじ山（ラチェット部材）
３２  作動部材スプライン
３３  用量部材スプライン
３４  駆動部材支持部
３５  薬物
３６  ねじ山（ピストンロッド）
３８  軸方向リブ
３９  第２の方向
４３  ピストンロッド機能
４５  遮蔽セクション
４６  非遮蔽セクション
４７  連結部材窓
４８  標示部材のねじ山
４９  作動ピン
５０  遠位末端
５１  近位歯
５２  表示セクション
５３  遠位歯
１００  薬物送達デバイス
ｘ  長手方向軸
【図１】
2016524969.tif 000003
【図２】
2016524969.tif 000004
【図３】
2016524969.tif 000005
【図４】
2016524969.tif 000006
【図５】
2016524969.tif 000007
【図６】
2016524969.tif 000008
【図７】
2016524969.tif 000009
【図８】
2016524969.tif 000010
【図９】
2016524969.tif 000011
【図１０】
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【国際調査報告】
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