(57)【要約】  植込み型医療デバイスならびにその製造方法および使用方法が開示されている。植込み型医療デバイス例は、第１形態および第２拡張形態を有するステントを含む。ステントは、複数の結節点を画定する。ステントは、結節点に隣接して配置されたカバー部材を有する。カバー部材は、ステントが拡張形態にあるときに結節点のうちの少なくともいくつかを覆うように構成される。
2016508425.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
植込み型医療デバイスであって、
第１形態および第２拡張形態を有するステントを具備し、
前記ステントが、複数の結節点を画定し、
前記ステントが、前記複数の結節点に隣接して配置されたカバー部材を有し、
前記カバー部材が、前記ステントが第２拡張形態にあるときに前記複数の結節点のうちの少なくともいくつかを覆うように構成されている、植込み型医療デバイス。
【請求項２】
前記ステントが第１結節点および第２結節点を含み、前記複数の結節点のうちの１つまたは複数が、前記第１結節点と前記第２結節点との間に配置されている、請求項１に記載の植込み型医療デバイス。
【請求項３】
前記第１結節点、前記第２結節点またはこれら両方が、放射線不透過性材料を含む、請求項２に記載の植込み型医療デバイス。
【請求項４】
前記カバー部材が、前記第１結節点と前記第２結節点との間に延在している、請求項２に記載の植込み型医療デバイス。
【請求項５】
前記カバー部材が、前記第１結節点と前記第２結節点との間に配置されている、請求項２に記載の植込み型医療デバイス。
【請求項６】
前記カバー部材および前記ステントに取り付けられた連結部をさらに具備する、請求項２〜５のいずれか一項に記載の植込み型医療デバイス。
【請求項７】
前記カバー部材が第１厚さを有し、前記ステントが前記第１厚さより大きい第２厚さを有する、請求項２〜６のいずれか一項に記載の植込み型医療デバイス。
【請求項８】
前記カバー部材が、基礎領域と前記基礎領域から延在する複数のアームとを含む、請求項２〜７のいずれか一項に記載の植込み型医療デバイス。
【請求項９】
前記複数のアームが、第１状態と変形状態との間でシフトするように構成されている、請求項８に記載の植込み型医療デバイス。
【請求項１０】
前記複数のアームの少なくとも一部が湾曲形状を有する、請求項８に記載の植込み型医療デバイス。
【請求項１１】
前記複数の結節点が、第１結節点、第２結節点および第３結節点を含み、前記第２結節点が、前記第１結節点と前記第３結節点との間に配置されており、
前記カバー部材が、前記第１結節点に取り付けられかつ前記第３結節点に取り付けられ、前記カバー部材が前記第２結節点の上に延在しかつそれを覆う、請求項１に記載の植込み型医療デバイス。
【請求項１２】
前記カバー部材が第１厚さを有し、前記第２結節点に隣接するステント本体が、前記第１厚さより大きい第２厚さを有する、請求項１１に記載の植込み型医療デバイス。
【請求項１３】
前記カバー部材と前記第２結節点との間に延在する連結部材をさらに具備する、請求項１１または１２に記載の植込み型医療デバイス。
【請求項１４】
前記カバー部材が放射線不透過性マーカを含む、請求項１１〜１３のいずれか一項に記載の植込み型医療デバイス。
【請求項１５】
前記カバー部材に隣接して配置された放射線不透過性マーカをさらに具備する、請求項１１〜１４のいずれか一項に記載の植込み型医療デバイス。
【請求項１６】
前記カバー部材の少なくとも一部が丸い形状を有する、請求項１１〜１５のいずれか一項に記載の植込み型医療デバイス。
【請求項１７】
前記カバー部材の少なくとも一部が楕円形状を有する、請求項１１〜１５のいずれか一項に記載の植込み型医療デバイス。
【請求項１８】
ステントからの炎症を低減させる方法であって、
植込み型ステントを準備するステップであって、前記ステントが、
第１結節点、第２結節点および第３結節点を含む複数の結節点を有するステント本体であって、前記第２結節点が前記第１結節点と前記第３結節点との間に配置される、ステント本体と、
前記第１結節点に取り付けられ、前記第３結節点に取り付けられ、かつ、前記第２結節点の上に延在するカバー部材と、
を備える、ステップと、
体内管腔内に前記ステントを植え込むステップと、
前記ステント本体を拡張させるステップと、
を含む方法。
【請求項１９】
成形マンドレルを用いて前記カバー部材を変形させるステップをさらに含む、請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】
体内管腔内に前記ステントを植え込むステップが、患者の気管に沿って前記ステントを植え込むことを含む、請求項１８または１９に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、医療デバイスならびに医療デバイスの製造方法および使用方法に関する。より詳細には、本開示は、組織の炎症が低減する植込み型医療デバイスに関する。
【背景技術】
【０００２】
医療用で、たとえば血管内で使用するために、多種多様な体内医療デバイスが開発されている。これらのデバイスのいくつかとしては、ガイドワイヤ、カテーテル等がある。これらのデバイスは、種々の異なる製造方法のうちのいずれかによって製造され、種々の方法のうちのいずれかに従って使用され得る。既知の医療デバイスおよび方法には、各々、何らかの長所および短所がある。代替的な医療デバイスとともに、医療デバイスを製造する代替的な方法および使用する代替的な方法を提供することが継続的に必要とされている。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
本発明は上記した懸案を鑑みてなされたものである。
【課題を解決するための手段】
【０００４】
本開示は、医療デバイスに対する設計、材料、製造方法および使用の代替案を提供する。医療デバイス例として、ステント等の植込み型医療デバイスを挙げることができる。ステントは、第１形態および第２拡張形態を有することができる。ステントは、複数の結節点を画定することができる。ステントは、複数の結節点に隣接して配置されたカバー部材を有することができる。カバー部材は、ステントが拡張形態にあるときに複数の結節点のうちの少なくともいくつかを覆うように構成され得る。
【０００５】
別の植込み型ステント例は、第１結節点、第２結節点および第３結節点を含む複数の結節点を有するステント本体を含むことができる。第２結節点は、第１結節点と第３結節点との間に配置され得る。カバー部材が、第１結節点に取り付けられかつ第３結節点に取り付けられ得る。カバー部材は、第２結節点の上に延在しかつそれを覆うことができる。
【０００６】
ステントによって引き起こされる炎症を低減させる方法例は、植込み型ステントを準備するステップを含むことができる。ステントは、第１結節点、第２結節点および第３結節点を含む複数の結節点を有するステント本体を備えることができる。第２結節点は第１結節点と第３結節点との間に配置され得る。カバー部材は、第１結節点に取り付けることができ、第３結節点に取り付けることができ、かつ、第２結節点の上に延在することができる。本方法はまた、ステント本体を拡張させるステップ、および体内管腔内にステントを植え込むステップも含むことができる。
【０００７】
いくつかの実施形態の上記概要は、本開示の各開示する実施形態またはすべての実装形態について説明するようには意図されていない。以下の図および詳細な説明は、これらの実施形態についてより具体的に例示する。
【０００８】
本開示は、添付の図面に関連して以下の詳細な説明を考慮することによってより詳細に理解することができる。
【図面の簡単な説明】
【０００９】
【図１】体内管腔内に配置された植込み型医療デバイス例の平面図である。
【図２】第１形態にある植込み型医療デバイス例の一部の側面図である。
【図３】第２形態にある図２に示す植込み型医療デバイス例の一部の側面図である。
【図４】別の植込み型医療デバイス例の一部の側面図である。
【図５】第１形態にある別の植込み型医療デバイス例の一部の側面図である。
【図６】第２形態にある図５に示す植込み型医療デバイス例の一部の側面図である。
【図７】別の植込み型医療デバイス例の一部の側面図である。
【図８】別の植込み型医療デバイス例の一部の側面図である。
【図９】第１形態にある別の植込み型医療デバイス例の一部の側面図である。
【図１０】第２形態にある図９に示す植込み型医療デバイス例の一部の側面図である。
【図１１】別の植込み型医療デバイス例の一部の側面図である。
【図１２】第１形態にある別の植込み型医療デバイス例の一部の側面図である。
【図１３】第２形態にある図１２に示す植込み型医療デバイス例の一部の側面図である。
【図１４】第３形態にある図１２に示す植込み型医療デバイス例の一部の側面図である。
【図１５】第１形態にある別の植込み型医療デバイス例の一部の側面図である。
【図１６】第２形態にある図１５に示す植込み型医療デバイス例の一部の側面図である。
【図１７】別の植込み型医療デバイス例の一部の側面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１０】
本開示は、さまざまな変更形態および代替形態が可能であるが、その詳細を、図面に例として示しており、かつ、詳細に説明する。しかしながら、本発明は、本発明を記載する特定の実施形態に限定するものではないことが理解されるべきである。反対に、本発明は、本開示の趣旨および範囲内にあるすべての変更形態、均等物および代替形態を包含するものである。
【００１１】
以下の定義する用語に関して、特許請求の範囲においてまたは本明細書の他の箇所で異なる定義が与えられない限り、これらの定義が適用されるものとする。
本明細書においてすべての数値は、明示的に示されているか否かに関らず、「約」という用語によって修飾されているものと想定される。「約」という用語は、概して、当業者が列挙されている値と均等である（すなわち、同じ機能または結果を有する）ものと考えるであろう数の範囲を指す。多くの場合、「約」という用語は、最も近い有効数字に丸められる数を含み得る。
【００１２】
両端値によって数値範囲が列挙されている場合、それは、その範囲内のすべての数字を含む（たとえば、１〜５は１、１．５、２、２．７５、３、３．８０、４および５を含む）。
【００１３】
本明細書および添付の特許請求の範囲で用いる単数形「１つの（ａ）」、「１つの（ａｎ）」および「その（ｔｈｅ）」は、内容に明確な別段の指示がない限り、複数の指示対象を含む。本明細書および添付の特許請求の範囲で用いる「または」という用語は、概して、内容に明確な別段の指示がない限り、「および／または」を含む意味で用いられている。
【００１４】
本明細書において「一実施形態」、「いくつかの実施形態」、「他の実施形態」等と言及する場合、それは、記載されている実施形態が、１つまたは複数の特定の特徴、構造および／または特性を含み得ることを示す。しかしながら、こうした記述は、必ずしも、すべての実施形態がその特定の特徴、構造および／または特性を含むことを意味するとは限らない。さらに、特定の特徴、構造および／または特性が１つの実施形態に関連して記載されている場合、こうした特徴、構造および／または特性が、明らかに反対の意味で述べられていない限り、明示的に記載されているか否かに関らず他の実施形態に関連して使用することも可能であることが理解されるべきである。
【００１５】
以下の詳細な説明は、図面を参照して読まれるべきであり、異なる図面における同様の要素には同じ番号が付されている。必ずしも正確な縮尺ではない図面は、例示的な実施形態を示しており、本発明の範囲を限定するようには意図されていない。
【００１６】
体内管腔を広げるかまたは他の方法で体内管腔の開存性を維持するために、ステント、体内人工器官、インプラント等を使用することができる。たとえば、血管内閉塞は、血管内にステントを植え込むことによって治療することができる。同様に、消化管に沿った体内管腔とともに気管に沿った体内管腔を含む他の体内管腔もまた、同様に治療することができる。いくつかの体内管腔には動く傾向がある。たとえば、消化管のいくつかの部分に沿ったぜん動および／または食道に沿ったぜん動によって、これらの体内管腔が動く場合がある。同様に、気管もまた、呼吸、咳等によって動く。こうした領域に沿って植え込まれたステントには、ステントを引き伸ばしかつ／または短くし得る力がかかることがある。これにより、ステントおよび／またはステントの比較的「鋭利な」縁が（たとえば、管腔内の粘膜または他の組織層に沿って）解剖学的構造と接触する場所に、こすれ、つまみ、つつき、または全体的な刺激を引き起こす可能性がある。場合によっては、これによって、炎症、肉芽組織の形成、痛みまたは体内管腔への損傷がもたらされる。長期間にわたり、こうした刺激によって、管腔開存性の低下、取外しの困難さの増大、粘液栓の拡大、感染等を含む、多数の異なる望ましくない結果に至ることもある。本明細書には、体内管腔に対する刺激、炎症等を低減させるのに役立つステント等の植込み型デバイス例が開示されている。こうしたステント／インプラントは、動く傾向があるかまたは他の方法で変形力を受ける可能性のある体内管腔に沿った植込みに適している。
【００１７】
図１は、体内管腔１２内に配置された例としてのインプラント１０を示す。この例では、インプラント１０は、ステントまたは体内人工器官の形態をとることができる。他の実施形態では、ステント１０の構造および／または形態が異なる。さらに、体内管腔１２は、この例では概略的に示されているが、食道を表すことができる。しかしながら、これは、限定するように意図されておらず、それは、体内管腔１２が、消化管に沿った体内管腔、気管に沿った体内管腔、血管等を含む、種々の異なる体内管腔を表すことができるためである。場合によっては、体内管腔１２は、たとえばぜん動、呼吸、咳等によって動きが引き起こされる。このような動きが起こるとき、ステント１０のようなステントの一部は、拡張し、縮み、または他の方法で変形する場合がある。このことから、特にステントの端部または縁に沿った解剖学的構造のこすれ、つまみ等がもたらされることがあり、最終的に、炎症および／または肉芽組織の形成となり得る。ステント１０は、炎症および／または肉芽組織の形成を低減させるのに役立つ、１つまたは複数の構造的特徴を含むことができる。炎症および／または肉芽組織の形成を低減させるために利用することができる構造的特徴のいくつかの例について、本明細書に開示する。
【００１８】
図２〜図３は、例としてのステント１１０の一部を示す。図２では、ステント１１０は、第１形態すなわち「非拡張」形態で示されている。図３では、ステントは、第２形態すなわち「拡張」形態で示されている。ステント１１０は、ステント本体すなわちメッシュ状構造体１１４を有する。したがって、本体１１４は、編組、メッシュまたはマトリックスに類似する構造を含む略円筒状／管状形状を有する。簡略化するために、本体１１４の一部のみが示されている。本体１１４は、複数のステント縁または結節点１１６ａ／１１６ｂ／１１６ｃ等、そこに画定された結節点を画定する。結節点１１６ａ／１１６ｂ／１１６ｃの数は異なってもよい。少なくともいくつかの実施形態では、結節点１１６ａ／１１６ｂ／１１６ｃの数は、本体１１４の形状、サイズ／直径、長さまたは他の物理的寸法に応じて異なる。概して、結節点１１６ａ／１１６ｂ／１１６ｃは、本体１１４の長さに沿って配置することができる点または尖った縁に類似してもよい。しかしながら、結節点１１６ａ／１１６ｂ／１１６ｃに対して多種多様の形状および／または構成が企図される。結節点１１６ａ／１１６ｂ／１１６ｃに対して企図されるこれらの形状のうちの少なくともいくつかは、尖った、三角形状、Ｃ字型、Ｕ字型等として述べることができる。これらは単に例である。
【００１９】
本体１１４に対して、カバー部材１１８を結合することができる。概して、カバー部材１１８は、結節点１１６ａ／１１６ｂ／１１６ｃのうちの１つまたは複数に隣接して配置されるように構成することができる。したがって、カバー部材１１８は、本体１１４に沿って存在する結節点１１６ａ／１１６ｂ／１１６ｃのあらゆる幾分「尖った」縁から解剖学的構造を遮るかまたは保護するのに役立つ。たとえば、カバー部材１１８は、結節点１１６ａにかつ結節点１１６ｃに取り付けることができる。少なくともいくつかの実施形態では、カバー部材１１８は、結節点１１６ｂの上に延在する。したがって、カバー部材１１８は、結節点１１６ｂを「覆う」ことができ、それは、結節点１１６ｂが解剖学的構造をつまみ、つつき、または他の方法で刺激する可能性を低減させるのに役立つ。さらに、結節点１１６ａ／１１６ｂにカバー部材１１８を取り付けることもまた、これらの結節点１１６ａ／１１６ｂが解剖学的構造を刺激する可能性を同様に遮るかまたは他の方法で低減させるのに役立つ。
【００２０】
ステント１１０の形成は、管状体を準備することと、本体を所望の形状に切断することとを含む。これは、ステント本体（たとえば、本体１１４）を画定するようにチューブをレーザ切断することを含む。効率のために、たとえば、ステント本体を（たとえば、図２に示すようなステント１１０および／またはステント本体１１４に類似する）相対的「小型」形態すなわち非拡張形態で画定するように、管状体を切断することが望ましい場合がある。いくつかの実施形態では、植え込む前にステントを拡張させるかまたは他の方法でその形状を変更することが望ましい場合がある。これは、ステント本体を（図３に示すようなステント１１０および／またはステント本体１１４に類似する）相対的に「大型」形態すなわち拡張形態に変形させるように、ステントをマンドレルまたは好適な拡張構造体の上に配置することを含む。「拡張」すると、ステント１１０を送達して解剖学的構造の所望の部分に植え込むことができる。
【００２１】
図４は、本明細書に開示する他のステントと形態および機能が同様である別の例としてのステント２１０の一部を示す。ステント２１０は、ステント本体２１４および結節点２１６ａ／２１６ｂ／２１６ｃを含む。カバー部材１１８が本体１１４に結合されるのに非常に類似して、本体２１４にカバー部材２１８を結合する。いくつかの実施形態では、本体２１４の１つまたは複数の部分は、カバー部材２１８に対して増大した厚さを有する。たとえば、本体２１４は、カバー部材２１８の厚さＴ２より厚い（たとえば、結節点２１６ａ／２１６ｂ／２１６ｃのうちの１つまたは複数に隣接する）厚さＴ１を有する。厚さを大きくすることは、本体２１４に沿った、尖ったまたは鋭利な縁の数を低減させるのに役立つ。
【００２２】
図５および図６は、本明細書に開示する他のステントと形態および機能が同様である別の例としてのステント３１０の一部を示す。図５では、ステント３１０は、第１形態すなわち「非拡張」形態で示されている。図６では、ステント３１０は、第２形態すなわち「拡張」形態で示されている。ステント３１０は、ステント本体３１４を有する。本体３１４は、結節点３１６ａ／３１６ｂ／３１６ｃを画定する。本体３１４に対してカバー部材３１８を結合する。たとえば、カバー部材３１８は、結節点３１６ａ／３１６ｃに取り付けられ、結節点３１６ｂを覆う。本体３１４はまた、放射線不透過性材料を含んでもよい１つまたは複数の放射線不透過性結節点３２０も含む。結節点３２０に対してループを形成してもよい。場合によっては、結節点３２０は、放射線不透過性材料から形成される。他の場合では、結節点３２０に形成されたループ内に放射線不透過性材料を配置してもよい。
【００２３】
図７は、本明細書に開示する他のステントと形態および機能が同様である別の例としてのステント４１０の一部を示す。ステント４１０は、本体４１４および結節点４１６ａ／４１６ｂ／４１６ｃを含む。カバー部材４１８は結節点４２２を含む。この例では、結節点４２２は、結節点３２０に非常に類似するループ状構成を有する。少なくともいくつかの実施形態では、結節点４２２は、放射線不透過性材料を含む。
【００２４】
図８は、本明細書に開示する他のステントと形態および機能が同様である別の例としてのステント５１０の一部を示す。ステント５１０は、本体５１４および結節点５１６ａ／５１６ｂ／５１６ｃを含む。カバー部材５１８は、連結部５２４を含む。連結部５２４は、結節点５１６ｂ’等、結節点５１６ａ／５１６ｂ／５１６ｃのうちの１つに取り付けることができる。概して、連結部５２４は、本体５１４に対してカバー部材５１８の位置を維持するのに役立つ。
【００２５】
図９および図１０は、本明細書に開示する他のステントと形態および機能が同様である別の例としてのステント６１０の一部を示す。図９では、ステント６１０は、第１形態すなわち「非拡張」形態で示されている。図１０では、ステント６１０は、第２形態すなわち「拡張」形態で示されている。ステント６１０はステント本体６１４を有する。本体６１４は結節点６１６を画定する。本体６１４にカバー部材６１８を結合することも可能である。この例では、カバー部材６１８は、隣接する結節点の間に延在するループ状構造ではなく、結節点が本来画定され得る位置に形成されている。ステント６１０が拡張するとき、カバー部材６１８は、隣接する結節点６１６を覆うように拡張する。本体６１４はまた、放射線不透過性材料を含む１つまたは複数の放射線不透過性結節点６２０も含む。
【００２６】
図１１は、本明細書に開示する他のステントに形態および機能が同様である別の例としてのステント７１０の一部を示す。ステント７１０は本体７１４を有する。本体７１４は結節点７１６を画定する。本体７１４に対して、カバー部材７１８を結合してもよい。少なくともいくつかの実施形態では、カバー部材７１８は、カバー部材６１８と同様であるが、別の形状を有することができる。たとえば、カバー部材６１８は丸い形状を有することができるが、カバー部材７１８はより楕円形の形状を有することができる。これらの実施形態は、カバー部材６１８／７１８に対して種々の異なる形状を利用できることを示す。本体７１４はまた、放射線不透過性材料を含む１つまたは複数の放射線不透過性結節点７２０も含む。
【００２７】
図１２〜図１４は、本明細書に開示する他のステントと形態および機能が同様である別の例としてのステント８１０の一部を示す。図１２では、ステント８１０は、第１形態すなわち「非拡張」形態で示されている。図１３では、ステント８１０は、第２形態すなわち「拡張」形態で示されている。図１４では、ステント８１０は、第３の「拡張および形成」形態で示されている。
【００２８】
ステント８１０は、ステント本体８１４を有する。本体８１４は、結節点８１６を画定する。本体８１４に対して、たとえば放射線不透過性結節点８２０において、カバー部材８１８を結合することができる。しかしながら、他の実施形態では、本体８１４の異なる位置においてカバー部材８１８を結合する。カバー部材８１８は、アーム８１８ａ／８１８ｂ等、複数のアームを含む。アーム８１８ａ／８１８ｂは、１つまたは複数の結節点８１６を覆うように適合された形態に曲げられるかまたは他の方法で形成されるように構成される。いくつかの実施形態では、アーム８１８ａ／８１８ｂは、ステント８１０の拡張に続いて成形マンドレル等を用いて形成される。
【００２９】
図１５および図１６は、本明細書に開示する他のステントと形態および機能が同様である別の例としてのステント９１０の一部を示す。図１５では、ステント９１０は、第１形態すなわち「非拡張」形態で示されている。図１６では、ステント９１０は、第２形態すなわち「拡張」形態で示されている。ステント９１０は、ステント本体９１４を有する。本体９１４は、結節点９１６を画定する。本体９１４に対して、カバー部材９１８を結合する。たとえば、結節点９１６’にカバー部材９１８を結合してもよい。カバー部材９１８は、アーム９１８ａ／９１８ｂ等、複数のアームを含むことができる。本体９１４はまた、放射線不透過性材料を含む１つまたは複数の放射線不透過性結節点９２０も含む。
【００３０】
図１７は、本明細書に開示する他のステントと形態および機能が同様である別の例としてのステント１０１０の一部を示す。ステント１０１０は、ステント本体１０１４を有する。本体１０１４は、結節点１０１６を画定する。本体１０１４にカバー部材１０１８を結合してもよい。たとえば、結節点１０１６’に対してカバー部材１０１８を結合してもよい。カバー部材１０１８は、アーム１０１８ａ／１０１８ｂ等、複数のアームを含むことができる。本体１０１４はまた、放射線不透過性材料を含む１つまたは複数の放射線不透過性結節点１０２０も含む。
【００３１】
ステント１１０（および／または本明細書に開示する他のステント）のさまざまな構成要素に対して使用することができる材料としては、一般に医療デバイスに関連するものを挙げることができる。簡略化するために、以下の考察は、ステント１１０を参照する。しかしながら、これは、本明細書に記載するデバイスおよび方法を限定するようには意図されておらず、それは、この考察は、本明細書に開示するものを含む他の同様のステントに適用され得るためである。
【００３２】
ステント１１０は、金属、金属合金、ポリマー（いくつかの例を下に開示する）、金属−ポリマー複合材料、セラミックス、それらの組合せ等、または他の好適な材料から作製され得る。好適な金属および金属合金のいくつかの例としては、３０４Ｖ、３０４Ｌおよび３１６ＬＶステンレス鋼等のステンレス鋼、軟鋼、線形弾性ニチノールおよび／もしくは超弾性ニチノール等のニッケル−チタン合金、ニッケル−クロム−モリブデン合金（たとえば、インコネル（ＩＮＣＯＮＥＬ）（登録商標）６２５等のＵＮＳ：Ｎ０６６２５、ハステロイ（ＨＡＳＴＥＬＬＯＹ）（登録商標）Ｃ２２（登録商標）等のＵＮＳ：Ｎ０６０２２、ハステロイ（ＨＡＳＴＥＬＬＯＹ）（登録商標）Ｃ２７６（登録商標）等のＵＮＳ：Ｎ１０２７６、他のハステロイ（ＨＡＳＴＥＬＬＯＹ）（登録商標）合金等）、ニッケル−銅合金（たとえば、モネル（ＭＯＮＥＬ）（登録商標）４００、ニッケルバック（ＮＩＣＫＥＬＶＡＣ）（登録商標）４００、ニコロス（ＮＩＣＯＲＲＯＳ）（登録商標）４００等のＵＮＳ：Ｎ０４４００）、ニッケル−コバルト−クロム−モリブデン合金（たとえば、ＭＰ３５−Ｎ（登録商標）等のＵＮＳ：Ｒ３００３５等）、ニッケル−モリブデン合金（たとえば、ハステロイ（ＨＡＳＴＥＬＬＯＹ）（登録商標）アロイ（ＡＬＬＯＹ）Ｂ２（登録商標）等のＵＮＳ：Ｎ１０６６５）、他のニッケル−クロム合金、他のニッケル−モリブデン合金、他のニッケル−コバルト合金、他のニッケル−鉄合金、他のニッケル−銅合金、他のニッケル−タングステンもしくはタングステン合金等、他のニッケル合金、コバルト−クロム合金、コバルト−クロム−モリブデン合金（たとえば、エルジロイ（ＥＬＧＩＬＯＹ）（登録商標）、フィノックス（ＰＨＹＮＯＸ）（登録商標）等のＵＮＳ：Ｒ３０００３）、白金に富むステンレス鋼、チタン、それらの組合せ等、または他のあらゆる好適な材料が挙げられる。
【００３３】
本明細書において示唆するように、市販のニッケル−チタン合金すなわちニチノール合金の系統には、化学的には従来の形状記憶および超弾性の種類に類似する場合があるが、特有かつ有用な機械特性を示すことができる、「線形弾性」または「非超弾性」と呼ばれるカテゴリがある。線形弾性および／または非超弾性のニチノールは、その応力／歪み曲線において、超弾性ニチノールのような実質的な「超弾性プラトー（ｐｌａｔｅａｕ）」または「フラグ（ｆｌａｇ）領域」を示さないという点で、超弾性ニチノールと区別することができる。代りに、線形弾性および／または非超弾性ニチノールでは、回復可能な歪みが増加するに従い、塑性変形が始まるまで、または少なくとも超弾性ニチノールにおいて認められることのある超弾性プラトーおよび／またはフラグ領域よりも線形である関係で、応力が実質的に線形関係、または幾分線形であるが、必ずしも完全に線形ではない関係で、増加し続ける。したがって、本開示の目的では、線形弾性および／または非超弾性ニチノールはまた、「実質的に」線形弾性および／または非超弾性ニチノールと呼ぶことも可能である。
【００３４】
場合によっては、線形弾性および／または非超弾性ニチノールはまた、実質的に弾性のままである間（たとえば、塑性変形前）、最大約２〜５％の歪みを許容することができ、一方で、超弾性ニチノールは塑性変形前に最大約８％の歪みを許容することができるという点で、超弾性ニチノールから区別可能である。これらの材料はともに、塑性変形前に約０．２〜０．４４パーセントの歪みしか許容することができないステンレス鋼等の他の線形弾性材料から区別することができる（その組成に基づいて識別することも可能である）。
【００３５】
いくつかの実施形態では、線形弾性および／または非超弾性ニッケル−チタン合金は、示差走査熱量計（ＤＳＣ）および動的金属熱分析（ＤＭＴＡ：ｄｙｎａｍｉｃ  ｍｅｔａｌ  ｔｈｅｒｍａｌ  ａｎａｌｙｓｉｓ）分析によって広い温度範囲にわたって検出可能ないかなるマルテンサイト相／オーステナイト相変化も示さない合金である。たとえば、いくつかの実施形態では、線形弾性および／または非超弾性のニッケル−チタン合金において、約−６０℃〜約１２０℃の範囲においてＤＳＣおよびＤＭＴＡ分析により検出可能なマルテンサイト相／オーステナイト相変化がない可能性がある。したがって、こうした材料の機械的曲げ特性は、この非常に広い温度範囲にわたる温度の効果に対して概して不活性である可能性がある。いくつかの実施形態では、周囲温度または室温における線形弾性および／または非超弾性のニッケル−チタン合金の機械的曲げ特性は、たとえば、超弾性プラトーおよび／またはフラグ領域を示さないという点で、体温における機械特性と実質的に同じである。言い換えれば、線形弾性および／または非超弾性のニッケルチタン合金は、広い温度範囲にわたってその線形弾性および／または非超弾性特徴および／または特性を維持する。
【００３６】
いくつかの実施形態では、線形弾性および／または非超弾性のニッケル−チタン合金は、ニッケルが約５０〜約６０重量パーセントの範囲であってもよく、残りは本質的にチタンである。いくつかの実施形態では、組成物は、ニッケルが約５４〜約５７重量パーセントの範囲であってもよい。好適なニッケル−チタン合金の一例は、日本国神奈川県の株式会社古河テクノマテリアルから市販されているＦＨＰ−ＮＴ合金である。ニッケルチタン合金のいくつかの例は、米国特許第５，２３８，００４号明細書および同第６，５０８，８０３号明細書に開示されており、それらの特許は参照により本明細書に組み込まれる。他の好適な材料としては、ウルタニウム（ＵＬＴＡＮＩＵＭ）（商標）（ネオ−メトリクス（Ｎｅｏ−Ｍｅｔｒｉｃｓ）から入手可能）およびガムメタル（ＧＵＭ  ＭＥＴＡＬ）（商標）（トヨタ（Ｔｏｙｏｔａ）から入手可能）を挙げることができる。他のいくつかの実施形態において、所望の特性を得るために、超弾性合金、たとえば超弾性ニチノールを用いることができる。
【００３７】
少なくともいくつかの実施形態では、ステント１１０の一部またはすべてに放射線不透過性材料をドープするか、それらを放射線不透過性材料から作製するか、またはそれらは放射線不透過性材料を含むことができる。放射線不透過性材料は、医療処置の間にＸ線透視スクリーンまたは別の撮像技法において比較的明るい画像を生成することのできる材料であるものと理解される。この比較的明るい画像は、使用者がステント１１０の位置を特定するのに役立つ。放射線不透過性材料のいくつかの例としては、限定されないが、金、白金、パラジウム、タンタル、タングステン合金、放射線不透過性充填材が装填されたポリマー材料等を挙げることができる。
【００３８】
いくつかの実施形態では、ステント１１０に、ある程度の磁気共鳴画像法（ＭＲＩ）適合性が与えられる。たとえば、ステント１１０を、画像を実質的に歪めず実質的なアーチファクト（すなわち、画像における空隙）をもたらすことがない材料から作製することができる。たとえば、いくつかの強磁性材料は、ＭＲＩ画像においてアーチファクトをもたらす可能性があるため、適していない場合がある。ステント１１０はまた、ＭＲＩ装置が画像形成することができる材料から作製することも可能である。これらの特性を示すいくつかの材料としては、たとえば、タングステン、コバルト−クロム−モリブデン合金（たとえば、エルジロイ（ＥＬＧＩＬＯＹ）（登録商標）、フィノックス（ＰＨＹＮＯＸ）（登録商標）等のＵＮＳ：Ｒ３０００３）、ニッケル−コバルト−クロム−モリブデン合金（たとえば、ＭＰ３５−Ｎ（登録商標）等のＵＮＳ：Ｒ３００３５）、ニチノール等および他のものが挙げられる。
【００３９】
本開示は、多くの点で単に例示するものと理解されるべきである。本開示の範囲を超えることなく、詳細、特に形状、サイズおよびステップの配置の事項において変更形態をなすことができる。これは、適切な範囲で、１つの実施形態例の特徴のうちのいずれかが他の実施形態で使用されることを含むことができる。本発明の範囲は、当然ながら、添付の特許請求の範囲が表現される用語で定義される。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【国際調査報告】
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