(57)【要約】  生体材料送達デバイス（１０）が、近位端と、遠位端（３２）と、中心軸を有する孔とを有する細長手持ち式粉末保管導管（２６）を有する。近位端が可動粉末計量分配アクチュエータ（１６）によって閉じられ、遠位端が、アクチュエータに作用する力によってその閉位置から開位置まで移動させられ得る開閉可能密閉ニブ（２０）によって閉じられる。遠位端が、ニブを手術部位から離間させる遠位側に突出する粉末排出シュート（３６）を有する。手術部位上でデバイスが垂直に保持されておりかつニブがその開位置まで作動されている場合、ニブを通過する粉末が、中心軸を基準として第１の斜めの方向へと偏向されて粉末排出シュートの中またはその上に到達し、シュートに衝突する粉末が、中心軸を基準として回転方向にずれている第２の斜め方向の向きへと偏向されて手術部位の中またはその上に到達する。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
ヒト患者の口で使用されるようにサイズ決定され、細かく分割された粉末無菌生体材料を含有する細長手持ち式粉末保管導管を備える生体材料送達デバイスであって、前記導管が、近位端と、遠位端と、中心軸を有する孔とを有し、前記近位端が可動粉末計量分配アクチュエータによって閉じられ、前記遠位端が、（ａ）前記アクチュエータに作用する力によってその閉位置からその開位置まで移動させられ得る開閉可能密閉ニブによって閉じられ、また、（ｂ）前記ニブを手術部位から離間させる遠位側に突出する粉末排出シュートを有し、ここでは、手術部位上で前記デバイスの最も上側の前記近位端が保持されておりかつ前記ニブがその開位置まで作動されている場合、前記ニブを通過する粉末が、前記デバイスにより、前記中心軸を基準として第１の斜めの方向へと偏向されて前記粉末排出シュートの中またはその上に到達し、前記シュートに衝突する粉末が、前記デバイスにより、前記中心軸を基準として回転方向にずれている第２の斜め方向へと偏向されて前記手術部位の中またはその上に到達する、生体材料送達デバイス。
【請求項２】
前記粉末が自由流動性および吸湿性である、請求項１に記載のデバイス。
【請求項３】
前記導管が前記粉末で緩く充填される、請求項１に記載のデバイス。
【請求項４】
前記粉末が、多糖、多糖反応生成物または多糖誘導体を含む、請求項１に記載のデバイス。
【請求項５】
前記アクチュエータが、前記中心軸に沿う往復動作モーションを有する、請求項１に記載のデバイス。
【請求項６】
前記アクチュエータが１回の動作で約０．０２ｇから０．０５ｇの粉末を計量分配する、請求項１に記載のデバイス。
【請求項７】
前記アクチュエータが１つまたは複数のリブ付きまたは溝付き部分を有し、前記リブ付きまたは溝付き部分が相補的な凹部または突起部に係合され、それによりクリックストップまたは別の触覚フィードバック動作特徴部分が形成される、請求項１に記載のデバイス。
【請求項８】
前記ニブが、通過する実質的にすべての粉末を前記中心軸から離れるように移動させる粉末偏向用傾斜部を備える、請求項１に記載のデバイス。
【請求項９】
前記ニブ傾斜部が、主粉末流れ方向に対して直角である軸を基準として凹形であり、それにより、前記粉末を偏向させるときに粉末を前記傾斜部に接触させた状態で通過させることが促進され、また、通過する粉末を前記傾斜部のところで跳ね返らせることが阻止される、請求項８に記載のデバイス。
【請求項１０】
前記ニブが、前記ニブがその閉位置にあるときに液体が前記導管に入るのを阻止するための排出出口密閉表面を備える、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１１】
前記アクチュエータおよび前記ニブが一体成形される、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１２】
前記シュートが、通過する粉末の大部分を、前記中心軸から側方にずれる標的領域上まで移動させる、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１３】
前記シュートが、遠位端と、前記シュートの前記遠位端に向かうにつれて収束する側壁とを有し、それにより、前記通過する粉末を集中させることが補助される、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１４】
前記シュートが、前記シュートの前記側壁の頂部の間の弦として計測される、前記ニブに隣接するところでは約５ｍｍから約１３ｍｍであり、前記シュートの前記遠位端に隣接するところでは約３ｍｍから約９ｍｍである、直径を有する、請求項１３に記載のデバイス。
【請求項１５】
前記シュートの前記遠位端から離れる側方に突出して粉末を拡散させるのを補助する、緩い曲面の翼部分および平坦な翼部分を有する先端部をさらに備える、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１６】
前記先端部が、前記シュートの前記遠位端に隣接するところで、前記シュートの前記直径の少なくとも約１２０％の最大幅を有する遠位端を有する、請求項１５に記載のデバイス。
【請求項１７】
前記先端部が、組織に外傷を発生させる可能性がある鋭い縁部を有さない、請求項１５に記載のデバイス。
【請求項１８】
前記先端部が、組織を引っ込ませること、ならびに、計量分配された粉末を手術部位の底部の全体におよび側壁の上方および下方に掃射することおよび拡散させること、を補助するための背面側ドーム状部分を有する、請求項１５に記載のデバイス。
【請求項１９】
前記先端部が、確認され得るような先端部での偏向を用いることなく、前記計量分配された粉末を拡散させて充填するのを可能にするための十分に高い剛性を有する、請求項１５に記載のデバイス。
【請求項２０】
前記先端部が前記デバイスに強固に接続される、請求項１５に記載のデバイス。
【請求項２１】
前記先端部が使用者により前記デバイスから取り外され得、手術部位に対して前記先端部をより良好に適合させるような別のサイズ、別の形状または解剖学的な固有の特徴部分を有する先端部と取り替えられ得るつまり交換され得る、請求項１５に記載のデバイス。
【請求項２２】
前記先端部が前記中心軸を基準として４度から６０度の角度で延在し、１０ｍｍから３０ｍｍの長さを有する、請求項１５に記載のデバイス。
【請求項２３】
前記デバイスが、前記デバイスから粉末を押し出すために前記粉末自体の断面に圧力を加えることを必要とすることなく、単一の器具で重力の補助により粉末を計量分配、分配および拡散することを可能にし、患者の喉の後側に触れさせることなく前記遠位端を患者の口の中に挿入する間に粉末を計量分配するようにその近位端から動作させられ得る、請求項１に記載のデバイス。
【請求項２４】
前記デバイスが非空気補助であり、前記計量分配された粉末をエアロゾル化させず、患者の口の中にあるときにその中心軸を中心に少なくとも３６０°回転させられ得る、請求項１に記載のデバイス。
【請求項２５】
前記デバイスが手袋をはめた片方の手で動作させられ得、前記シュートと、前に計量分配された粉末と、前記デバイスの次の動作で粉末を計量分配するところの領域とを使用者が同時に視認するのを可能にするために、一直線状に視認するのを可能にし、組織を引っ込ませるために単独で使用され得る、請求項１に記載のデバイス。
【請求項２６】
前記デバイスが計量分配される粉末を手術部位に接触させるまでその粉末を乾燥状態で維持し、計量分配される粉末の大部分またはすべてを前記手術部位まで送達し、計量分配される粉末のすべてまたは実質的にすべてを周囲組織または患者の気道には送達しない、請求項１に記載のデバイス。
【請求項２７】
前記デバイスが密閉される消毒済みパッケージである、請求項１に記載のデバイス。
【請求項２８】
仰臥したヒト患者の気道の近くの手術部位に粉末生体材料を加えるための方法であって、前記方法が、
ａ．細かく分割される粉末無菌生体材料を含有する細長手持ち式粉末保管導管を概略垂直な位置で保持するステップであって、前記導管が、近位端と、遠位端と、中心軸を有する孔とを有し、前記近位端が可動粉末計量分配アクチュエータによって閉じられ、前記遠位端が、（ｉ）アクチュエータに作用する力によりその閉位置から開位置まで移動させられ得る開閉可能密閉ニブによって閉じられ、また、（ｉｉ）前記ニブを手術部位から離間させる遠位側に突出する粉末排出シュートを有し、ここでは、手術部位上で前記デバイスの最も上側の前記近位端が保持されておりかつ前記ニブがその開位置まで作動されている場合、前記ニブを通過する粉末が、前記デバイスにより、前記中心軸を基準として第１の斜めの方向へと偏向されて前記粉末排出シュートの中またはその上に到達し、前記シュートに衝突する粉末が、前記デバイスにより、前記中心軸を基準として回転方向にずれている第２の斜めの方向へと偏向されて前記手術部位の中またはその上に到達する、ステップと、
ｂ．粉末が非エアロゾル形態で計量分配されて、一連の増分部分が前記ニブを通過して前記手術部位の方に向かうようにするために、前記アクチュエータに繰り返し力を加えるステップと
を含む、方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
[0001]本出願は、２０１３年２月２８日に出願された、「ＢＩＯＭＡＴＥＲＩＡＬ  ＤＥＬＩＶＥＲＹ  ＤＥＶＩＣＥ」と題される米国特許出願第１３／７８１，３３１号の利益を主張するものであり、その開示は参照により本明細書に組み込まれる。
【０００２】
[0002]本発明は、気道（ｒｅｓｐｉｒａｔｏｒｙ  ｔｒａｃｔ）の中または気道の近くに位置する手術部位に吸湿性粉末生体材料を送達するためのデバイスに関する。
【背景技術】
【０００３】
[0003]アデノイド（咽頭扁桃）および扁桃（口蓋扁桃）は、滲出液を伴う慢性中耳炎（ＣＯＭＥ：ｃｈｒｏｎｉｃ  ｏｔｉｔｉｓ  ｍｅｄｉａ  ｗｉｔｈ  ｅｆｆｕｓｉｏｎ）、反復性急性中耳炎（ＲＡＯＭ：ｒｅｃｕｒｒｅｎｔ  ａｃｕｔｅ  ｏｔｉｔｉｓ  ｍｅｄｉａ）、咽頭扁桃炎、小児慢性副鼻腔炎、扁桃炎、小児の閉塞型睡眠時無呼吸（ＯＳＡ：ｐｅｄｉａｔｒｉｃ  ｏｂｓｔｒｕｃｔｉｖｅ  ｓｌｅｅｐ  ａｐｎｅａ）、成人のＯＳＡ、および、慢性の連鎖球菌性咽頭炎を含めた、耳、鼻および喉の多数の病気に関与する。舌扁桃は感染する可能性があり、咽喉炎の痛みを生じさせるかまたは悪化させる可能性がある。これらの様々な状態の初期治療には通常では経口薬の投与が伴われ、または、小児および成人の睡眠無呼吸の場合には、持続性気道陽圧（ＣＰＡＰ：ｃｏｎｔｉｎｕｏｕｓ  ｐｏｓｉｔｉｖｅ  ａｉｒｗａｙ  ｐｒｅｓｓｕｒｅ）デバイスが使用される。中耳炎はベンチレーションチューブ手術（ｖｅｎｔｉｌａｔｉｏｎ  ｔｕｂｅ  ｓｕｒｇｅｒｙ）を使用して治療され得る。治療成功率は最適な治療成功率をしばしば下回り、多くの場合、扁桃、アデノイドまたは別の喉組織が最終的に手術で除去される。しかし、このような手術は痛みを伴うものであり、通常、麻酔薬を投与することが必要であり、術後の回復には長い期間を要し、また、術後出血、脱水症、体重減少、扁桃周囲膿瘍、斜頸（頸部硬直）、組織再増殖（ｔｉｓｓｕｅ  ｒｅｇｒｏｗｔｈ）、組織除去の前の不完全な状態（ｉｎｃｏｍｐｌｅｔｅ  ｐｒｉｏｒ  ｔｉｓｓｕｅ  ｒｅｍｏｖａｌ）に対処するための再手術、継続するＣＯＭＥまたはＲＡＯＭ、継続するＯＳＡ、および、時折起こる死亡、などの合併症が付随して生じる可能性がある。既存の術後治療は、一般に、制限された救護処置のみしか行えず、食事制限と、洗浄と、術後の痛みおよび感染症を低減することを目的とした鎮痛薬または経口抗生物質の投与と、が含まれる場合がある。
【０００４】
[0004]米国特許出願公開第ＵＳ２０１２／０１０８５０９Ａ１号（参照によりその開示が本明細書に組み込まれる）が、扁桃剔出術、アデノイド切除、および、口蓋垂軟口蓋咽頭形成術（ＵＰＰＰ：ｕｖｕｌｏｐａｌａｔｏｐｈａｒｙｎｇｏｐｌａｓｔｙ）の手技で使用されるための人工かさぶた（ａｒｔｉｆｉｃｉａｌ  ｓｃａｂ）構成を説明している。組成は、少なくとも部分的に溶媒和可能（ｓｏｌｖａｔａｂｌｅ）なキトサン粒子と、少なくとも部分的に溶媒和可能な酸化多糖類粒子との、実質的に乾燥した自由流動性粉末の混合物である。この粉末混合物は、体液によって湿っている手術部位または外傷部分（ｗｏｕｎｄ）に加えられると、不均質で、非粘着性で、固体薄板状のボディを形成し、このボディは手術部位または外傷部分から剥ぎ取られるときに破壊されて小さい部片に分かれる。粉末混合物は、例えば、粉末の流れを手術部位上まで移動させるための細長可撓性ストローを通して粉末を吐出するベローズタイプのディスペンサを使用して加えられ得る。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
[0005]上述のディスペンサは、注意深く狙いを定めないかまたはベローズに過度の力を加えてしまう場合に、粉末混合物の一部またはすべてを、意図される手術部位以外のヒト患者の気道内へと誤って移動させる可能性がある。これは、患者の安全の潜在的な危険性と、手術手技を完了することのさらなる遅延と、を含めた様々な理由により、望ましくない。
【０００６】
[0006]加えられる生体材料の薄膜を形成するために、粉末を計量分配した後で粉末を手術部位の上で拡散させることが通常望ましく、例えば、各扁桃の筋膜（ｔｏｎｓｉｌｌａｒ  ｆａｓｃｉａ）の底部、壁およびピラーの上で拡散させることが望ましい。これを行うには、計量分配器具および拡散器具の一方またはもう一方を使用しながら計量分配器具および拡散器具の両方を定位置に残すための空間または視認スペースが十分ではない場合があることから、通常、患者の口から計量分配デバイスを取り外して拡散器具を挿入することが必要となる可能性がある。拡散時に加えられた粉末が不十分であることが判明した場合、拡散器具を取り外し、粉末をさらに加えるためのディスペンサを再挿入し、次いで、ディスペンサを取り外し、手技を完了させるために拡散器具を再挿入することが必要となる可能性がある。さらに、計量分配の後で迅速に拡散させることが望まれる可能性があることから、残りの筋膜上に粉末を計量分配して拡散させる前に、第１の扁桃の筋膜上に粉末を計量分配して拡散させるのをすべて完了することを外科医が好む場合がある。この場合も、計量分配器具および拡散器具を取り外すことおよび挿入することを繰り返すことが必要となる可能性がある。
【０００７】
[0007]また、粉末を加えるかまたは拡散させるときに周囲組織を引っ込ませることが望まれる場合もある。この場合、すでに混雑している手術野に追加の器具を挿入することが必要となる可能性がある。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
[0008]上記から、扁桃剔出術、アデノイド切除、ＵＰＰＰ、および、患者の気道の近くでの別の手術手技において生体材料粉末を計量分配および拡散することができる粉末生体材料送達デバイスが当技術分野で必要とされることが認識されよう。このようなデバイス、および、それらを使用するための方法が本明細書で開示されて特許請求される。
【０００９】
[0009]本発明は、一態様では、細かく分割される粉末無菌生体材料（ｆｉｎｅｌｙ−ｄｉｖｉｄｅｄ  ｐｏｗｄｅｒｅｄ  ｓｔｅｒｉｌｅ  ｂｉｏｍａｔｅｒｉａｌ）を含有するための、ヒト患者の口の中で使用されるようにサイズ決定される細長手持ち式粉末保管導管（ｅｌｏｎｇａｔｅｄ  ｈａｎｄｈｅｌｄ  ｐｏｗｄｅｒ  ｓｔｏｒａｇｅ  ｃｏｎｄｕｉｔ）を備える生体材料送達デバイスを提供し、この導管が、近位端と、遠位端と、中心軸を有する孔とを有し、近位端が可動粉末計量分配アクチュエータによって閉じられ、遠位端が、（ａ）アクチュエータに作用する力によりその閉位置から開位置まで移動させられ得る開閉可能密閉ニブによって閉じられ、また、（ｂ）ニブを手術部位から離間させる遠位側に突出する粉末排出シュートを有し、ここでは、手術部位上でデバイスの最も上側の近位端が保持されておりかつニブがその開位置まで作動されている場合、ニブを通過する粉末が、デバイスにより、中心軸を基準として第１の斜めの方向へと偏向されて粉末排出シュートの中またはその上に到達し、シュートに衝突する粉末が、デバイスにより、中心軸を基準として回転方向にずれている（ｒｏｔａｔｉｏｎａｌｌｙ  ｄｉｓｔｉｎｃｔ）第２の斜めの方向へと偏向されて手術部位の中またはその上に到達する。
【００１０】
[0010]本発明は、別の態様では、仰臥したヒト患者の気道の近くの手術部位に粉末生体材料を加えるための方法を提供し、この方法が、
ａ）細かく分割される粉末無菌生体材料を含有する細長手持ち式粉末保管導管を概略垂直な位置で保持するステップであって、導管が、近位端と、遠位端と、中心軸を有する孔とを有し、近位端が可動粉末計量分配アクチュエータによって閉じられ、遠位端が、（ｉ）アクチュエータに作用する力によりその閉位置から開位置まで移動させられ得る開閉可能密閉ニブによって閉じられ、また、（ｉｉ）ニブを手術部位から離間させる遠位側に突出する粉末排出シュートを有し、ここでは、手術部位上でデバイスの最も上側の近位端が保持されておりかつニブがその開位置まで作動されている場合、ニブを通過する粉末が、デバイスにより、中心軸を基準として第１の斜めの方向へと偏向されて粉末排出シュートの中またはその上に到達し、シュートに衝突する粉末が、デバイスにより、中心軸を基準として回転方向にずれている第２の斜めの方向へと偏向されて手術部位の中またはその上に到達する、ステップと、
ｂ）粉末が非エアロゾル形態で計量分配されてニブを通過して手術部位の方に向かうようにするために、アクチュエータに力を加えるステップと
を含む。
【００１１】
[0011]開示されるデバイスおよび方法は、仰臥した患者の気道の近くの手術部位の上またはその中に粉末生体材料を迅速かつ正確に投与するのを可能にする。開示されるニブは、望ましくは、ダンプバルブおよび粉末デフレクタとして機能する。開示されるシュートは、望ましくは、落下する粉末を所望される小さい標的領域上まで移動させる別の粉末デフレクタとして機能する。シュートは、望ましくは、付加的な表面または外形形状を有する角度付き先端部の傾斜面内に形成され、手術部位の中またはその上で粉末を分配または拡散するのに、および、必要に応じて周囲組織を引っ込ませるのに、使用され得る。開示されるデバイスおよび方法は、望ましくは、単一の器具で、粉末を計量分配すること、粉末を分配すること、および、粉末を拡散させることを可能にする。開示されるデバイスは、望ましくは、粉末生体材料で緩く充填され、開示されるデバイスおよび方法は、望ましくは、粉末をデバイスの外に押し出すためにまたはデバイスから粉末を掃き出すために、粉末自体の断面上に圧力を加えることを必要とすることなく（例えば、ピストン、プランジャ、吸引装置、圧縮ガス、または、別の推進装置などにより）、主として重力の補助（ｇｒａｖｉｔａｔｉｏｎａｌ  ａｓｓｉｓｔａｎｃｅ）を介して粉末を計量分配するのを可能にする。これにより、送達デバイス内部で粉末を凝集させて詰まらせることおよび送達部位で粉末をエアロゾル化または霧化させることを回避することが補助され、また、手術要員（ｓｕｒｇｉｃａｌ  ｐｅｒｓｏｎｎｅｌ）によりオペレーションを迅速かつ容易に制御するのを可能にすることが促進され、また、意図される手術部位の中またはその上以外の患者の気道の中に生体材料粉末が意図されず誤った方向に移動するのを最小にすることが補助される。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
【図１】[0012]開示される生体材料計量分配デバイスの一実施形態を示す分解図である。
【図２】[0013]部分的に仮想線の、組み立てられた図１のデバイスを示す斜視図である。
【図３】[0014]図４の線Ａ−Ａ’に沿う断面の、組み立てられた図１のデバイスを示す側断面の直角図（ｓｉｄｅ  ｏｒｔｈｏｇｏｎａｌ  ｖｉｅｗ）である。
【図４】
【図５】[0015]組み立てられた図１のデバイスを示す側面図である。
【図６】[0016]図１のニブを示す斜視図である。
【図７】[0017]その閉位置にあるニブを示している、組み立てられた図１のデバイスの遠位端部分を示す斜視図である。
【図８】[0018]その開位置にあるニブを示している、組み立てられた図１のデバイスの遠位端部分を示す斜視図である。
【図９】[0019]開示される先端部を示す図である。
【図１０】開示される先端部を示す図である。
【図１１】開示される先端部を示す図である。
【図１２】開示される先端部を示す図である。
【図１３】開示される先端部を示す図である。
【図１４】開示される先端部を示す図である。
【図１５】開示される先端部を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００１３】
[0020]図面の種々の図の同様の参照符号は同様の要素を示す。
[0021]以下の詳細な記述は特定の実施形態を説明しており、限定的な意味で解釈されない。下記の用語は以下のような意味を有する。
【００１４】
[0022]「気道」という用語は、口、鼻、喉および気管によって例えば形成されるような哺乳類の呼吸通路を意味する。
[0023]（ａ）遠位側粉末送達出口、ならびに、（ｂ）中心軸と、円筒形断面または別の断面と、一定の断面積またはその軸に沿って変化する断面積とを有する粉末含有用導管、を有する充填された粉末送達デバイスを参照するのに使用される場合の「平均内径」という用語は、閉じられた下向きの出口に対して充填されたデバイスの中心軸を垂直方向において位置合わせした場合に粉末によって囲まれる高さおよび容積と同等の高さおよび容積を有する直円柱の直径を意味する。
【００１５】
[0024]物質を参照するのに使用される場合の「生体材料」という用語は、その物質が、患者の身体に有意に有害なまたは不利な影響を与えることなく手術手技の一部として患者の身体内に導入され得る（および、必要に応じて患者の身体内に残る）、ことを意味する。
【００１６】
[0025]粉末材料を参照するのに使用される場合の「自由流動」という用語は、粉末が、水平な表面上、および、水平方向から約４５°から６０°の勾配で回転する表面上に配置されるときに自然発生的に下方に流れる、ことを意味する。
【００１７】
[0026]出口から計量分配される粉末物質を参照するのに使用される場合の「重力の補助」という用語は、重力の影響により物質が出口を通過することを意味する。
[0027]出口から計量分配される粉末物質を参照するのに使用される場合の「重力によって計量分配される」という用語は、主として重力の補助により（例えば、主として下方向に落下することにより）物質が出口を通過することを意味する。
【００１８】
[0028]粉末物質を参照するのに使用される場合の「吸湿性」という用語は、物質が固体のときに水を吸い込んで保持する（例えば、吸着させることによるか、吸収することによるか、または、化学的に結合される水和水を介することによる）、ことを意味する。
【００１９】
[0029]導管または別の容器内にある粉末物質を参照するのに使用される場合の「緩く充填される」という用語は、物質が容器内に詰め込まれておらず、容器を振ることなくゆっくりと反転させるときに容器内でそれ自体で再配置される、ことを意味する。
【００２０】
[0030]出口から計量分配される粉末物質を参照するのに使用される「非エアロゾル」という用語は、物質が浮動する形で周囲大気中へと分散されない（例えば、コロイド的に分散されない）ことを意味する。
【００２１】
[0031]出口から計量分配される粉末物質を参照するのに使用される場合の「非吐出」という用語は、計量分配される粉末部分の全断面積に力を加えるようなピストンまたは別の構成要素が高密度の形態の粉末を計量分配するのに使用されない、ことを意味する。
【００２２】
[0032]出口から計量分配される粉末物質を参照するのに使用される場合の「非推進」という用語は、出口を通してまたは出口を通過させるように物質を加速させる（例えば、ベルヌーイ効果を介して）のに気体推進装置が使用されないことを意味する。
【００２３】
[0033]図１は、開示される生体材料送達デバイスの実施形態１０で使用され得る構成要素を描く斜視分解図である。図２は、組み立てられた図１のデバイスの部分的に仮想線の斜視図を描く。リテーナ１２がデバイス１０の近位端のところに位置し、粉末計量分配アクチュエータ１６の端部１４の上に装着されてその端部１４を捕捉するようにサイズ決定される開口部を備えるスリーブを形成する。図１および図２に示される実施形態では、アクチュエータ１６が、細長で円筒形の棒状またはステム状の部材１８と一体成形され、この細長部材１８は、アクチュエータ１６をデバイス１０の遠位端の方に押し下げることによりデバイス１０の中心軸に沿って遠位側に移動させられ得る。アクチュエータ１６は、デバイス１０の中心軸に沿って遠位側に移動させられ得る細長で円筒形の棒状またはステム状の部材１８と一体成形される。ばね２４がアクチュエータ１６をデバイス１０の近位端の方に付勢する。アクチュエータ１６に力が加えられると、細長部材１８の遠位端のところにあるニブ２０がその閉位置からその開位置へと移動し、図１に示される実施形態では、力を解放すると、ニブ２０がその開位置からその閉位置へと戻る。ニブ２０は、望ましくは、このような力を加えることおよび解放することを繰り返すことにより、繰り返し開閉される。ニブ２０は細かく分割される粉末無菌生体材料粉末のためのダンプバルブ（図１には図示されない）として機能し、この粉末無菌生体材料粉末はデバイス１０内に包含されてデバイス１０によって計量分配されることになる。ニブ２０が、デバイス１０の中心軸を基準として第１の斜めの方向で粒子を移動させることにより、落下して傾斜部２２を通過する粉末粒子の軌道を変化させる粉末デフレクティング用傾斜部２２を有する。図１および図２に示される（また、図６でより明瞭に見ることができる）実施形態では、傾斜部２２は主粉末流れ方向に対して直角である軸を基準として凹形（例えば、スコップ状）であり、それにより、粉末の方向を変えるときに粉末を傾斜部２２に接触させた状態で維持することが促進され、また、粉末を傾斜部２２のところで跳ね返らせることが阻止される。開示される傾斜部は代わりに概略平坦な面を有することもでき、または、主粉末流れ方向を基準として例えば凹形（例えば、トラフ状）である別の非平坦な構造を有してもよく、それにより、粉末が傾斜部２２から離れるときまたはその後であるいは粉末が主粉末流れ方向を基準として凹形部分（例えば、ドーム状）から離れるときまたはその後で、落下する粒子が側方においてより集中したパターンすなわちより狭いパターンとなるように移動させられるようになり、それにより、粉末が傾斜部２２を離れるときまたはその後で、落下する粒子が側方においてより広がるパターンとなるように移動させられるようになる。
【００２４】
[0034]部材１８は、概略円筒形状または概略バレル形状の導管２６の孔の内部に緩く装着され、その結果、粉末が部材１８と導管２６の内側側壁との間を自由に流れることができるようになる。図１に示される実施形態では、導管２６は、一定の内径（したがって、その平均内径も同じ値）と、細長部材１８の中心軸と共通の中心軸とを有する中心円筒形孔を有し、この中心軸に沿って、デバイス１０の可動構成要素が、デバイス１０の遠位端に向かうようにおよびそこから離れるように往復運動することができる。図１および図２に示される実施形態では、デバイスの中心軸および導管または孔の中心軸は等しく、特に明記しない限り、これらの用語は交換可能に使用され得る。アクチュエータ１６は、望ましくは、グリップ２８の相補的な円筒形開口部の内部にぴったりであるか摺動可能となるように装着されるようサイズ決定される。グリップ２８上のフランジ３０が、デバイス１０の間に配置されるグリップ２８を用いてデバイス１０を例えば保持することにより、デバイス１０の使用者が手袋をはめた片方の手でデバイス１０を保持すること、移動させることおよび作動させることを補助し、ここでは、同じ空いている方の手袋をはめた手の人差し指または親指を使用してアクチュエータ１６を押し下げながら、使用者の手袋をはめた片方の手の親指および中指または手袋をはめた片方の手の人差し指および中指をフランジ３０の遠位側表面に接触させている。一方で、使用者は、望ましくは、必要に応じて、手術部位を基準としてデバイス１０を傾斜させること、回転させること、押圧すること、後退させること、または、別の形で移動させることができる。
【００２５】
[0035]デバイス１０の遠位側出口端部３２が、遠位側に突出して望ましくは角度付きの先端部３４に接続される。先端部３４の一方の面が、遠位側に突出する粉末受け・粉末送達用排出シュート３６を収容し、このシュートの側壁（図１４でより良好に見ることができる）がデバイス１０の中心軸に向かう方向に開いている。先端部３４はニブ２０を手術部位または別の湿った組織表面から離間させ、それにより、デバイス出口３２内に湿気が入るのを最小にすることが補助され、詰まることが阻止される。シュート３６が傾斜部２２によって偏向された落下する粉末粒子を受けてそれらの受けられた粉末粒子を、回転方向にずれている第２の斜めの方向（例えば、デバイス１０の中心軸を基準として、上で言及した第１の斜めの方向と１８０°異なる回転配向を有する）へと誘導するかまたは別の形で偏向させる。このようにして偏向された粉末粒子は、シュート３６により、所望の手術部位の中またはその上まで誘導されるかまたは別の形で移動させられる。図１に示される実施形態では、シュート３６の側壁はシュート３６の遠位端に向かうにつれて収束し、それにより、シュート３６の遠位端を通過させるときまたはその後で、落下する粒子を集中させることすなわち集めることが補助される。
【００２６】
[0036]図１に示される実施形態では、先端部３４が緩い曲面の翼部分３８ａおよび平坦な翼部分３８ｂをさらに有し、これらはシュート３６の遠位端から側方にハンマーヘッド状に突出する。翼部分３８ａおよび３８ｂは加えられる生体材料を拡散させることおよび詰め込むことを補助し、さらには、生体材料を広げて、先端部３４を手術部位に対して押圧するときに先端部３４の背面によって加えられる単位面積当たりの圧力を低減することを補助する。翼部分３８ａおよび３８ｂならびに（図５でより良好に見られる）先端部３４の緩い曲面は、組織を操作する（例えば、引っ込ませる）ことならびに計量分配された粉末を例えば扁桃の筋膜などの手術部位の底部の全体におよび側壁の上方および下方に掃射することおよび拡散させることに、特に良好に適合する。先端部３４が斜めに角度の付けられた向きであることにより（つまり、デバイス１０の中心軸を基準として先端部３４が鋭角を有する）、使用者が組織を引っ込ませること、計量分配された粉末を扁桃の筋膜の底部の全体にわたって掃射すること、計量分配された粉末を扁桃の筋膜の側壁の上方におよびポケットまたはピラーの中に掃射すること、ならびに、計量分配された粉末を到達させることが望まれる領域の上方にデバイスの出口を並べること、がさらに補助される。デバイス１０の中心軸を基準としたシュート３６および傾斜部２２のそれぞれの斜角は、各々がまたは両方ともに、計量分配される粉末の流量を制御するのを補助するように選択され得、斜角が大きくなるとつまり方向がより鋭く変化すると一般に流量が減少し、斜角が小さくなるとつまり方向が緩く変化すると一般に流量が増加する。また、ニブ２０上におよび特には先端部３４上に緩い曲面の外形形状が存在しかつ鋭い縁部が存在しないことにより、粉末を計量分配、分配および拡散することにデバイス１０を使用するときに手術部位に外傷が発生するのを最小することが補助される。
【００２７】
[0037]先端部３４はデバイスに強固に接続されてよく、例えば、導管２６と一体成形されてよい。所望される場合、先端部３４は代わりに使用者によって取り外されてもよく、別のサイズ（例えば、小児サイズおよび成人サイズ）あるいは別の形状または解剖学的な固有の特徴部分を有する別の先端部と取り替えられてもよくつまり交換可能となってもよく、このような別の先端部は、複雑な手術部位または一般的ではない手術部位に生体材料を配置するかまたはそこで生体材料を拡散させるのを補助するような特別に作用する表面を例えば有することで、意図される手術部位に対して先端部をより良好に適合させることができる。
【００２８】
[0038]図１および図２に示される実施形態では、細長部材１８および導管２６の内部の各々が一定の直径を有する。凝集塊を形成するかまたはデバイス１０の内部を詰まらせるような一部の粉末の性質（例えば、吸湿性粉末）は、アクチュエータとニブとの間の導管の内部にまたはその導管の長さに沿わせて配列される複数の粉末接触・凝集塊破壊用突出部を設けることにより、改善され得、アクチュエータに作用する力によりこれらの突出部がデバイス１０の中心軸の方向に移動することができる。このような突出部に関するおよび本明細書で開示されるデバイスに関するさらなる詳細は、本出願と同時に出願された同時係属の米国特許出願（特許弁護士整理番号Ｃ００００３５４０．ＵＳＵ１、Ｃ００００５２９１．ＵＳＤ２およびＣ００００５２９１．ＵＳＤ３）で見ることができ、これらの開示は参照により本明細書に組み込まれる。
【００２９】
[0039]図３は、図４の線Ａ−Ａ’に沿って切断された、組み立てられた図１のデバイスの側方直交図である。図３に示される構成要素は図１および図２に示される構成要素に類似するが、密閉Ｏリング２３が追加されている。
【００３０】
[0040]図５は、組み立てられた図１のデバイスの側面図を描く。先端部３４の背面上の緩い曲面のドーム４０がシュート３６の反対の方を向く。ドーム４０は、とりわけ、先端部３４を手術部位に対して押圧するときに先端部４３の縁部によって加えられる単位面積当たりの圧力を分散させて低減するように機能することができる。ドーム４０は、組織を操作する（例えば、引っ込ませる）こと、ならびに、計量分配された粉末を例えば扁桃の筋膜などの手術部位の底部の全体におよび側壁の上方および下方に掃射および拡散すること、に特に良好に適合する。ドーム４０の近位側周囲部を先端部３４の背面に接合させるところの小さい凹形シーム（矢印４２を参照）が、粉末を掃射するためのおよび組織を引っ込ませるための性能を特に望ましく向上させる。
【００３１】
[0041]図６はニブ２０の斜視図を描く。傾斜部２２が落下する粉末の実質的にすべてをデバイス１０の中心軸から離す方向に移動させる。傾斜部２２は、落下する粉末を中心軸を基準として第１の角度の付けられた向きに移動させて先端部３４の粉末排出シュート３６（図６に示されない）の中またはその上に到達させることにより、落下する粉末の実質的にすべてをデバイス１０の中心軸から離す方向に移動させる。また、ニブ２０の端部分２５が排出出口密閉表面２７を有し、ニブ２０がその閉位置にあるとき、この排出出口密閉表面２７が粉末が導管を通って外に出るのを阻止する（および、粉末、液体および別の材料が入ってくるのを阻止する）。
【００３２】
[0042]図７および図８は、それぞれ、その閉位置にある（図７）およびその開位置にある（図８）ニブ２０を示している、組み立てられた図１のデバイスの斜視遠位端図を描く。図８は、ニブ２０が開位置にあるときに粉末が傾斜部２２からシュート３６へと偏向されるときに行われ得る粉末方向の変更の特に有用な図を提示する。
【００３３】
[0043]図９から図１５は、開示されるデバイスで使用されるための先端部のいくつかの図を提示する。分かり易いように、個々の引き出し線および参照符号は大部分が省略されている。図９はデバイス１０の中心軸を通る先端部３４の断面図を描く。角度ＴＡは先端部角度と称されてよく、中心軸を基準として、例えば、約４度から約６０度、約４度から５０度、約６度から４０度、または、約８度から約２０の角度であってよい。急な角度は組織を引っ込ませるのを容易にすることができるが、計量分配される粉末を手術部位の所望の部分まで移動させるのをより困難にする可能性もある。
【００３４】
[0044]図１０は先端部３４の側面図を描く。長さＴＬは先端部長さと称されてよく、デバイス出口から先端部３４の遠位端まで計測して、例えば、約１０ｍｍから約３０ｍｍ、約１４ｍｍから約２５ｍｍ、または、約１６ｍｍから約２０ｍｍであってよい。使用時にニブを乾燥状態で維持するためにＴＬバルブは１２ｍｍを超えることが望ましく、小児および成人の扁桃の筋膜上で使用されるためには約１２ｍｍから約１８〜２０ｍｍの値であることが望ましい。
【００３５】
[0045]図１１は、図１０の線Ｂ−Ｂ’に沿う断面の、先端部３４の断面図を示す。トラフ３６内の側壁４４ａおよび４４ｂが、落下する粉末を意図される手術部位の方に移動させるように誘導するのを補助する。
【００３６】
[0046]図１２は先端部４６の背面を描く。先端部４６は先端部３４に類似するが、ドーム４０を有さない。先端部４６は、開示される背面ドームを有する先端部と比較して、効果的に拡散させること、掃射することおよび組織を引っ込ませることの性能が低下する傾向にある。
【００３７】
[0047]図１３、図１４および図１５は、取り外し可能および取り替え可能である先端部４８の３つの図である。図１３は先端部４８の遠位端から近位端の方向の図である。図１４および図１５は、先端部４８のトラフ側（図１４）および背面（図１５）のそれぞれ３／４斜視図（ｔｈｒｅｅ  ｑｕａｒｔｅｒ  ｐｅｒｓｐｅｃｔｉｖｅ  ｖｉｅｗ）である。
【００３８】
[0048]開示される生体材料送達デバイスは様々な別の実施形態でも作られ得る。これを行う場合、多数の設計目標を念頭におくことができる。例えば、デバイスはヒト患者の口の中で使用されるために言及したようにサイズ決定され、望ましくは、青少年年齢または成人年齢の仰臥したヒト患者の喉の後側に位置する手術部位の上方で使用されるようにサイズ決定される。このような使用では、一般に、デバイスの薄さと、必要な量の生体材料粉末を計量分配するのにデバイスを使用するときの可能な迅速性との間には所望されるバランスが存在する。望ましくは、デバイスは、開けられた患者の口を通して挿入されて扁桃の筋膜の方に向かって移動させられる場合、挿入のための十分な視認空間または視認スペースを残すために、および、吸込管、発光体、レトラクタ（ｒｅｔｒａｃｔｏｒ）（例えば、Ｈｕｒｄレトラクタ）または指（例えば、開示されるデバイスを動作させるのに使用される手とは反対側の手）などの、別の器具または物体を動作させるまたは操作するために、十分に薄い。また、デバイスは、望ましくは、ディスペンサを挿入して移動させるときに患者の喉の後側に到達させるくらいの十分な長さを有する。デバイスは、望ましくは、十分に高い粉末収容能力および十分な速さの粉末送達能力を有し、それにより、扁桃剔出術の手技の場合では１つの扁桃の筋膜につき所望される量の粉末を必要に応じて例えば２分未満、１分未満または３０秒未満といったような最小時間で計量分配、分配および拡散することが可能となる。デバイスは、望ましくは、シュートと、前に計量分配された粉末と、デバイスの次の動作で粉末を計量分配するところの領域とを使用者が同時に視認するのを可能にするために、一直線状に視認するのを可能にする。デバイスは、望ましくは、どちらかの手を用いての手持ち式の片手での動作を可能にするように成形およびサイズ決定される。しかし、デバイスは多様な直径および長さを有するように作られてよく、例えば、扁桃の筋膜上で使用される場合、約４ｍｍから１５ｍｍの外径と、約５ｍｍから１３ｍｍの平均内径と、フィンガグリップからデバイスの出口までで計測して約１０ｃｍから約２０ｃｍの長さとを有する導管を有することができ、鼻の手技および副鼻腔の手技で使用される場合はより長い導管（例えば、約１０ｃｍから約２５ｃｍ）を有することができる。開示されるフランジは、望ましくは、約２０ｍｍから４０ｍｍの直径を有し、トレイ、テーブルまたは別の水平面上に配置するときにデバイスを回動させないように維持するための平坦な円周部分を装備することができる。
【００３９】
[0049]望ましくは、デバイスは口の中にあるときにその中心軸を中心として少なくとも３６０°回転させられ得、それにより、例えば、右手使用から左手使用に切り替えることができ、または、１つの扁桃の筋膜から別の扁桃の筋膜へと切り替えるときなどにデバイスを新しい方向に向けるのを容易にすることができる。したがって、デバイスは、望ましくは、送気管または別の可能性として干渉する付属物を有さない。
【００４０】
[0050]デバイスは、望ましくは、計量された量の粉末を計量分配および拡散することと、手術部位全体の上に連続の粉末コーティングを形成することとの両方に単独で使用され得る。デバイスは望ましくは導管の全長に沿って直線であり、その場合、使用時の可視性を向上させることができ、また、先端部を使用して粉末を拡散させるときの作用性（ｌｅｖｅｒａｇｅ）および制御性を向上させることができる。
【００４１】
[0051]デバイスは、望ましくは、アクチュエータを動作させるごとに増分の粉末量を測り分ける。計量される量は、アクチュエータのストローク長さおよび幾何形状と、細長部材および突出部（使用される場合）の選択されるデザインと、採用される任意のシールの選択されるデザインと、デバイスの出口のサイズおよび形状と、選択されるニブのデザイン、先端部のデザインおよび付随する角度と、を含めたいくつかのファクタの関数である。デバイスは、望ましくは、デバイスの遠位端が組織または別の表面に接触しているかどうかにかかわらず計量分配を行うのを可能にし、また、望ましくは、遠位端を喉の後側に触れさせることなく患者の口の中に挿入する間に粉末を計量分配するようにその近位端から動作させられ得る。デバイスはまた、望ましくは、デバイスを振ることなく計量分配を行うのを可能にする。デバイスは、望ましくは、非加圧（「非空気補助」）であり、望ましくは、計量分配される粉末をエアロゾル化するような推進装置、吸引装置（例えば、吸入空気）または別の移動する気体流れを採用せず、また、望ましくは、計量分配される粉末の大部分またはすべてを意図される手術部位に送達し、計量分配される粉末のすべてまたは実質的にすべてを周囲の組織または患者の気道には送達しない。したがって、デバイスは望ましくは吸入器とはみなされず、計量分配される粉末は、望ましくは、非エアロゾルおよび非推進とみなされる。送達される生体材料は、望ましくは、主として重力によりまたは重力のみにより導管を落下してデバイスの出口を通過する。送達される生体材料は、望ましくは、計量分配される粉末部分の断面積全体に力を加えてそれらの粉末部分を高密度の形態で計量分配するようなピストンまたは別の構成要素の作用により、デバイスから押し出されない。したがって、デバイスは、望ましくは、噴射器とはみなされず、計量分配される粉末は望ましくは非吐出とみなされる。デバイスは、望ましくは、デバイスの中心線が水平なときにデバイスの出口が開いている場合に、粉末を計量分配しないか、少なくとも、有意な量の粉末を計量分配せず、望ましくは、デバイスの中心線が垂直であるかまたはほぼ垂直である場合に粉末を最大限に迅速に計量分配する。デバイスは、望ましくは、計量分配される生体材料を手術部位に接触させるまでその粉末を乾燥状態で維持する。望ましくは、少なくとも、保管される生体材料を収容するためのデバイスの部分（例えば、導管）、ならびに、任意選択でさらに、細長部材、突出部（使用される場合）および先端部は、透明または半透明である。透明または半透明の構成要素を使用することにより、外科医が手技中に所望される量の粉末を計量することおよび粉末を最も良好に拡散させる場所を少なくとも最初に視認することが補助され得る。
【００４２】
[0052]開示されるアクチュエータは、望ましくは、往復動作モーションを有し、より望ましくは、デバイスの中心軸に沿う往復動モーションを有する。モーションは望ましくは遠位方向であるが、アクチュエータを持ち上げるのを容易にすることを目的として適切な隆起部またはグリップを使用することにより、近位方向での上向きの動作が採用されてもよい。アクチュエータは、そうすることが望ましいわけではあるが、所望される場合、回転動作モーションを使用することができる。その理由は、手袋をはめた片方の手でデバイスを保持しながらそのような動作を行うことがより困難となる可能性があるからである。デバイスの中心軸に沿う往復動モーションを使用する動作の場合、動作は、望ましくは、比較的短いストローク（例えば、約２ｍｍから１２ｍｍ、約４ｍｍから約１２ｍｍ、または、約６ｍｍから約１０ｍｍ）と、確認され得るが中程度の力（例えば、約１Ｋｇから約４Ｋｇ）とを必要とする。望ましくは、アクチュエータ（または、所望される場合は、突出部（複数可）またはニブなどの、１つまたは複数の別の構成要素）が１つまたは複数の小さいリブ付きまたは溝付き部分を装備し、これらのリブ付きまたは溝付き部分は、増分のアクチュエータの移動が行われたことを使用者に知らせる（例えば、動作ストローク中またはその終了時）ためのクリックストップまたは別の触覚フィードバック動作特徴部分を形成するように隣接する相補的な凹部または突起部に係合される。また、このような触覚フィードバックは、粉末をかき混ぜるのを補助することができる付随的な振動を起こすことができる。開示されるアクチュエータ、細長部材、突出部（使用される場合）およびニブは、望ましくは、互いに接続され、その結果、動作によりこれらのすべてを同時に動かす（例えば、往復動させる）ことができるようになる。アクチュエータは、望ましくは、少なくともニブと一体成形される構成要素の一部分として設けられる。
【００４３】
[0053]開示されるニブは、望ましくは、デバイスの出口のためのクロージャバルブと、落下する粉末をデバイスの中心軸から離して開示される先端部内の相補的なシュート構造内へと移動させるデフレクタとの両方として機能する。開示されるデバイスは、望ましくは、ニブの上流側に位置する別の粉末阻害用バルブまたは粉末密閉用バルブを有さない。ニブは、例えば、開示される細長部材を介してアクチュエータに接続され得るか、または、何らかの別の接続構造を使用して開閉され得る。望ましくは、ニブ、細長部材および突出部（使用される場合）は、単一の一体構成要素として形成される（例えば、成形される）。ニブは、望ましくは、配置させることを意図されない領域に粉末生体材料が落下するのを阻止し、また望ましくは、ディスペンサの動作の触覚フィードバックを提供する。
【００４４】
[0054]開示される導管は、望ましくは、孔（最も望ましくは、円形孔）を有し、その直径はその遠位端から近位端までデバイスの長さに沿って減少しない。近位端の近くで孔の直径が減少することは重大な問題とはなり得ないが、遠位端の近く、特にはデバイスの出口の近くで孔の直径を減少させることは望ましくは回避される。デバイスの出口は、望ましくは、孔と同じ断面形状を有し（例えば、円形孔の場合は円形）、望ましくは可能な限り大きく、望ましくは、導管の平均内径の大きさの少なくとも７５％の、少なくとも８０％の、少なくとも９０％の、または、少なくともそれと同じ大きさの直径を有する。
【００４５】
[0055]開示されるシュートは、望ましくは、落下する粉末の大部分および望ましくはそのすべてを、デバイスの中心軸から側方にずれる所望の小さい標的領域上まで移動させる。シュートの側壁の頂部の間の弦として計測される、シュートの直径は、望ましくは、ニブに隣接するところで約５ｍｍから１３ｍｍであり、シュートの遠位端に隣接するところで約３ｍｍから約９ｍｍである。先端部は、望ましくは、その遠位端において、シュートの遠位端のところでのシュートの幅の少なくとも約１２０％、少なくとも約１５０％、少なくとも約２００％、または、少なくとも約３００％の最大幅を有する。上で言及した先端部角度は、望ましくは、デバイスの中心軸を基準として９０°未満である。計量分配される粉末をデバイスから出すときの方向は、望ましくは、デバイスのアクチュエータの一連の動作（例えば、ストローク）において変化しない。デバイスおよびその先端部は、望ましくは、組織を貫通するかまたは別の形で組織を傷つける可能性がある、注射針、鋭い縁部、または、別の同様の突出部を有さず、望ましくは、曲面の遠位側縁部を備える翼または別の粉末拡散付属物を有する。先端部は、望ましくは、確認され得るような先端部での偏向を用いることなく、計量分配される粉末を拡散させて充填するのを可能にするための十分に高い剛性を有する。しかし、先端部は、特定の解剖学的特徴部分または手術部位に対応するために屈曲可能であってよいかまたは別の形で成形可能であってよい。
【００４６】
[0056]開示されるデバイスおよびその非粉末の構成要素は、アクリル樹脂、ポリエチレンおよびポリプロピレンなどのオレフィン、ポリカーボネート、ならびに、別の適切な熱可塑性材料または熱硬化性材料、を含めた、様々な材料から作られてよい。選択される材料は、望ましくは、静的力または別の引力のいずれによるものであろうと選択される生体材料粉末に付着する傾向が低い。デバイスはまた、粉末を付着させるのをさらに阻止するために選択される、帯電防止表面処理部分、帯電防止付加物または帯電防止表面仕上げを有することができる。
【００４７】
[0057]多種多様な粉末生体材料が開示されるデバイス内に実装され得る。生体材料は望ましくは有機物であるが、一部の手術での最終使用（ｓｕｒｇｉｃａｌ  ｅｎｄ  ｕｓｅ）では、無機材料（例えば、炭酸カルシウム、ゼオライト、および、別の鉱物または塩）であってもよい。例示の生体材料は、例えば、天然物質（例えば、多糖）、化学的に改質された天然物質（例えば、酸化された、アセチル化された、脱アセチル化された、酸性反応の、無水反応の、エステル化された、中和された、塩基反応の、ビニル基反応の、イソシアン酸塩反応の、または、別の官能基化された多糖類、多糖塩、あるいは、別の多糖誘導体、を含めた多糖反応生成物）、あるいは、合成物質（例えば、ポリグリコール酸、ポリラクチド、ポリ（ラクチド共グリコリド）、ポリ（εカプロラクトン）、ポリ（ジオキサノン）、ポリ無水物、ポリオルトエステル、ポリエチレングリコール、および、ポリビニルアルコール）、であってよい。粉末は単一材料であってよく、または、材料の混合物（例えば、架橋性材料と架橋剤との混合物）であってもよい。例示の生体材料には、寒天、アルギン酸、カラジーナン類、セルロース、キチン、キトサン、コンドロイチン硫酸塩、デキストラン、ガラクトマンナン、グリコーゲン、ヒアルロン酸、デンプン、酸化セルロース、酸化キチン、酸化キトサン、酸化コンドロイチン硫酸塩、酸化デキストラン、酸化グリコーゲン、酸化ヒアルロン酸、酸化デンプン、および、当業者には既知の別の材料が含まれる。適切な生体材料は、ＣａｒｂｏＭｅｒ  Ｉｎｃ．、Ｍｏｎｏｍｅｒ−Ｐｏｌｙｍｅｒ  ａｎｄ  Ｄａｊａｃ  Ｌａｂｓ，Ｉｎｃ．およびＳｉｇｍａ−Ａｌｄｒｉｃｈ  Ｃｏを含めた、様々な商業的供給源から入手され得る。粉末材料は、望ましくは、例えば、約１ｍｍ未満、約１００μｍ未満、約１μｍから約８０μｍ未満、または、１μｍ未満の平均粒径を有する自由流動性の顆粒などの、乾燥粒子形態であり、したがって、生体材料は、望ましくは、圧縮された固形物、ペースト、凝集塊を形成する傾向がある（ｃｌｕｍｐ−ｐｒｏｎｅ）湿った塊、または、別の非自由流動性の材料ではない。粉末生体材料は、所望される場合、細分され得るか、凍結乾燥され得るか、結晶化され得るか、または、再結晶化され得る。粒子の混合物が採用される場合、粒子は、望ましくは、デバイス内に配置される前に密に一体に混合され、また、望ましくは、使用時点ではさらに混合されることが必要とされない。生体材料は、手術部位に加えられた後で、保護性、粘膜付着性、生体分解性、生体内吸収性、薬溶離性（ｄｒｕｇ  ｅｌｕｔｉｎｇ）、または、止血性の構造（例えば、層）を形成するなどの、種々の特徴を有してよい。生体材料は望ましくは実質的にコラーゲンフリーであり、より望ましくは、人に対して制限なく使用され得るように世界中で販売され得るようにコラーゲンを一切含有しない。生体材料は、任意選択で、それ自体は乾燥している様々な別の成分、あるいは、生体材料と混合されるときに乾燥した粉末生体材料を提供することができるかまたはそのような乾燥した粉末生体材料を提供するように処理され得る（例えば、乾燥され得る）ような、様々な別の成分を含むことができる。このよう���別の成分の例には、酸、消泡剤、抗微生物剤、酸化防止剤、帯電防止剤、塩、緩衝薬、着色剤、フローエイド、高浸透圧性剤、指示薬、矯臭剤、甘味剤、治療薬、治療薬の解放率を変更するための変更剤、および、当業者にはよく知られる別の補助薬が含まれる。例えば、治療薬の有用なリストを米国特許出願公開第２００７／０２６４３１０Ａ１号で見ることができる。生体材料は、望ましくは、粘膜組織または粘膜構造に可能性として害を与える場合がある成分を含有しない。開示されるデバイスは、特に望ましくは、凝集または粘着してしまう傾向がある吸湿性粉末を計量分配するためのものである。開示されるデバイスは、望ましくは、意図される手術手技で使用するすべての量の材料を包含し、例えば、扁桃剔出術の手技の場合ではデバイスごとに約０．５グラムから２グラムを包含する。
【００４８】
[0058]開示されるデバイスは、望ましくは、１回使用となるように設計されるすぐに使える使い捨てアイテムである。デバイスは、所望の生体材料粉末で充填された後、通常、適切な密閉パッケージ（例えば、金属化ホイルパウチおよび任意選択の箱）内に配置され、エンドユーザに出荷される前に消毒される。例示の消毒手法は当業者にはよく知られており、公開されているＰＣＴ出願ＷＯ２００９／１３２２２９Ａ２に記載されるような、ガンマ放射線、電子ビーム（Ｅ−Ｂｅａｍ）処理、および、低温電離放射線消毒（ｃｏｌｄ  ｉｏｎｉｚｉｎｇ  ｒａｄｉａｔｉｏｎ  ｓｔｅｒｉｌｉｚａｔｉｏｎ）（例えば、低温Ｅ−Ｂｅａｍ消毒（ｃｏｌｄ  Ｅ−Ｂｅａｍ  ｓｔｅｒｉｌｉｚａｔｉｏｎ））が含まれる。その後、エンドユーザが、適切に殺菌された環境（ｓｅｔｔｉｎｇ）（例えば、手術室または別の手術場所）内で、消毒されたデバイスをその密閉パッケージから取り出すことができ、消毒された生体材料を所望の手術部位の上に計量分配することができる。
【００４９】
[0059]開示されるデバイスは、通常、手術手技の終了時近くで外科医によって使用される。例えば、従来のステップを使用して扁桃剔出術またはアデノイド切除が実施され得、ここでは、電気焼灼、スネア、外科用メスまたは別の手法を使用して組織エクスカベーション（ｔｉｓｓｕｅ  ｅｘｃａｖａｔｉｏｎ）が実施され、その後すぐに、デバイスを使用して、露出した筋膜上に、開示される粉末生体材料のコーティングが計量分配され、および、望ましくは、分配または拡散される。この塗布手法は、スプーンの背面を使用して固形物に塗布する（ｆｒｏｓｔ）こととは異なり、より大幅に迅速に実施され得る。外科医によっては、計量された複数の１回分の量の粉末を加えてその後で粉末を拡散させることを好む場合もあり、また、別の外科医では、所望される量のコーティングが得られるまで、１回分の量の粉末を加えてその粉末を拡散させることを繰り返すことを好む場合もある。望ましくは、各動作ストロークで実質的に等しい量の粉末が計量分配される。扁桃剔出術またはアデノイド切除の手技の一般的指針としては、推奨される施用量および１回分の量の粉末は、１つの扁桃に対して約１０〜２５回の動作であり、１回の動作ストロークで約０．０２ｇから０．０５ｇが計量分配される。
【００５０】
[0060]特定の実施形態および場合によっては好適な実施形態を示して説明してきたが、本発明から逸脱することなく、図示されて説明された特定の実施形態に対して、同じ目的を達成するように計算される多種多様な代替的実施形態または等価の実施形態が代用され得ることを当業者であれば認識されよう。本出願は、本明細書で考察される好適な実施形態のあらゆる適合または変形を包含することを意図される。したがって、本発明は特許請求の範囲およびその均等物のみによって限定されることを明確に意図される。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【手続補正書】
【提出日】平成27年10月30日(2015.10.30)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ヒト患者の口で使用されるようにサイズ決定され、細かく分割された粉末無菌生体材料を含有する細長手持ち式粉末保管導管を備える生体材料送達デバイスであって、前記導管が、近位端と、遠位端と、中心軸を有する孔とを有し、前記近位端が可動粉末計量分配アクチュエータによって閉じられ、前記遠位端が、（ａ）前記アクチュエータに作用する力によってその閉位置からその開位置まで移動させられ得る開閉可能密閉ニブによって閉じられ、また、（ｂ）前記ニブを手術部位から離間させる遠位側に突出する粉末排出シュートを有し、ここでは、手術部位上で前記デバイスの最も上側の前記近位端が保持されておりかつ前記ニブがその開位置まで作動されている場合、前記ニブを通過する粉末が、前記デバイスにより、前記中心軸を基準として第１の斜めの方向へと偏向されて前記粉末排出シュートの中またはその上に到達し、前記シュートに衝突する粉末が、前記デバイスにより、前記中心軸を基準として回転方向にずれている第２の斜め方向へと偏向されて前記手  術部位の中またはその上に到達する、生体材料送達デバイス。
【請求項２】
前記粉末が、自由流動性で吸湿性の多糖、多糖反応生成物、または、多糖誘導体を含む、請求項１に記載のデバイス。
【請求項３】
前記アクチュエータが１回の動作で０．０２ｇから０．０５ｇの粉末を計量分配する、請求項１に記載のデバイス。
【請求項４】
前記ニブが、通過する実質的にすべての粉末を前記中心軸から離れるように移動させる粉末偏向用傾斜部を備え、前記傾斜部が主粉末流れ方向に対して直角である軸を基準として凹形であり、それにより、前記粉末を偏向させるときに粉末を前記傾斜部に接触させた状態で通過させることが促進され、また、通過する粉末を前記傾斜部のところで跳ね返らせることが阻止される、請求項１に記載のデバイス。
【請求項５】
前記シュートの前記遠位端から離れる側方に突出して粉末を拡散させるのを補助する、緩い曲面の翼部分および平坦な翼部分を有する先端部をさらに備え、前記先端部が、組織に外傷を発生させる可能性がある鋭い縁部を有さない、請求項１に記載のデバイス。
【請求項６】
前記先端部が、組織を引っ込ませること、ならびに、計量分配された粉末を手術部位の底部の全体におよび側壁の上方および下方に掃射することおよび拡散させること、を補助するための背面側ドーム状部分を有し、前記先端部が、確認され得るような先端部での偏向を用いることなく、前記計量分配される粉末を拡散させて充填するのを可能にするための十分に高い剛性を有する請求項５に記載のデバイス。
【請求項７】
前記先端部が前記中心軸を基準として４度から６０度の角度で延在し、１０ｍｍから３０ｍｍの長さを有する、請求項５に記載のデバイス。
【請求項８】
前記デバイスが密閉される消毒済みパッケージ内にある、請求項１に記載のデバイス。
【国際調査報告】
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