(57)【要約】生体組織にアブレーション治療を実行するための装置、システム、及び方法が開示される。生体組織を治療するための例示的なアブレーション装置はイオン伝導性バルーンと、ＲＦエネルギーをバルーンの遠位部に送達する高周波電極とを含む。バルーンは非伝導部及び伝導部の複合構造を有することができる。アブレーション装置はバルーンを偏向させるように構成された操縦機構を有することができる。
2016508834.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
近位部と、遠位部と、導電性の流体を受容するように構成された少なくとも一つの流体管腔とを有する長尺状のシャフトと、
長尺状の前記シャフト内に配置された操縦機構と、
前記シャフトの前記遠位部に結合された膨張可能なバルーンとを含み、前記バルーンは潰れた状態と拡張状態との間で前記バルーンを作動させるため、少なくとも一つの前記流体管腔と流体連通した内側部を含み、前記バルーンの少なくとも一部は親水性ポリマー材料を含むことと、
前記バルーンの前記内側部内に配置された少なくとも一つの電極と
を含む生体組織を治療するためのアブレーション装置。
【請求項２】
請求項１に記載のアブレーション装置において、前記バルーンの少なくとも一部は疎水性ポリマー材料を含むアブレーション装置。
【請求項３】
請求項１又は２に記載のアブレーション装置において、前記装置を通して流体を循環させるため、少なくとも一つの追加の流体管腔をさらに含むアブレーション装置。
【請求項４】
請求項１〜３の何れか一項に記載のアブレーション装置において、前記バルーンは長さと断面における幅とを有し、前記長さは前記幅よりも長いアブレーション装置。
【請求項５】
請求項１〜４の何れか一項に記載のアブレーション装置において、シースをさらに含むアブレーション装置。
【請求項６】
請求項５に記載のアブレーション装置において、前記シースは操縦可能であるアブレーション装置。
【請求項７】
請求項１〜６の何れか一項に記載のアブレーション装置において、前記操縦機構はステアリングチューブと、中央サポートと、前記中央サポートの第一サイドに配置された第一引張ワイヤと、前記中央サポートの第二サイドに配置された第二引張ワイヤとを含むアブレーション装置。
【請求項８】
請求項７に記載のアブレーション装置において、前記中央サポートはテーパ領域を含むアブレーション装置。
【請求項９】
請求項７又は８に記載のアブレーション装置において、前記ステアリングチューブの少なくとも一部に沿って延びる圧縮コイルをさらに含むアブレーション装置。
【請求項１０】
請求項１〜９の何れか一項に記載のアブレーション装置において、前記バルーンの外表面上に配置された一つ以上のプリント回路電極をさらに含むアブレーション装置。
【請求項１１】
請求項１〜１０の何れか一項に記載のアブレーション装置において、前記バルーンの内表面上に配置された一つ以上のプリント回路電極をさらに含むアブレーション装置。
【請求項１２】
請求項１〜１１の何れか一項に記載のアブレーション装置において、前記操縦機構は前記バルーンの遠位端部を操縦するように構成されるアブレーション装置。
【請求項１３】
請求項１２に記載のアブレーション装置において、前記操縦機構は前記バルーンを二つの反対方向に長尺状の前記シャフトの長手方向軸に対して約９０°以上曲げるように構成されるアブレーション装置。
【請求項１４】
請求項１〜１３の何れか一項に記載のアブレーション装置において、前記親水性ポリマー材料は前記バルーンの前記長さの一部に沿って延びる伝導性領域を形成するアブレーション装置。
【請求項１５】
請求項１３に記載のアブレーション装置において、前記伝導性領域は前記バルーンの長手方向軸に対してほぼ平行に延びるアブレーション装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本願は一般にアブレーション装置に関する。より具体的には、本願は生体組織に高周波アブレーション治療を実行するためのイオン伝導性バルーンを含む操縦可能なアブレーション装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
心臓不整脈の治療は時に、心室に挿入された、あるいは、心臓に通じる血管又は心臓から通じる血管の一つに挿入されたアブレーションカテーテルと併せて実行される。例えば心房細動の治療では、組織に沿って一箇所以上のアブレーションポイントを形成するため、多数の電極を備えた高周波（ＲＦ）アブレーションカテーテルを心臓組織に接触させることができる。アブレーションの間、ＲＦ発生装置は電極に電気エネルギーを供給する。ＲＦエネルギーが先端電極から接地パッドへと接触組織を通過すると、組織内で熱が発生する。この電界から生じた熱は、電気インパルスが組織を通して伝導されることを妨げ、且つ、心臓内の適切な電気的経路を通した電気インパルスの正常な伝導を促進する働きをする制御された損傷部を形成する。
【０００３】
特定のアブレーション処置では、アブレーションカテーテルのポイントにおいて治療するべき組織を電気的に絶縁することは困難な場合がある。例えば発作性心房細動の治療では、組織に直接接触するアブレーション電極を有するアブレーションカテーテルを用いて肺静脈を絶縁することは、しばしば冗長であり、多大な時間を要する。また、金属製のアブレーション電極によってアブレーションを実行した場合、組織内で脱水を引き起こす可能性があり、これは損傷部が癒着する際に瘢痕化及び石灰化をもたらし得る。アブレーションポイントの離散的性質のために、アブレーションライン内に不整脈のポイントを開始し続け得る導電性組織の小さなギャップを残してしまう可能性もある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
本願の目的は上記に鑑みて、生体組織にアブレーション治療を実行するためのイオン伝導性バルーンを備えた操縦可能なアブレーション装置を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本願は一般に、生体組織に高周波アブレーション治療を実行するためのイオン伝導性バルーンを含むアブレーション装置に関する。従って、一つの例示的な実施形態は、近位部と、遠位部と、導電性流体を受容するように構成された少なくとも一つの流体管腔とを有する長尺状シャフトを含む生体組織を治療するためのアブレーション装置である。操縦機構が長尺状シャフト内に配置されてもよい。装置はシャフトの遠位部に結合された膨張可能バルーンをさらに含んでもよく、潰れた状態と拡張状態との間でバルーンを作動させるため、少なくとも一つの流体管腔と流体連通した内側部を含んでもよい。バルーンの少なくとも一部は親水性ポリマー材料を含んでもよい。装置はバルーンの内部空間内に配置された少なくとも一つの電極をさらに含んでもよい。
【０００６】
別の例示的な実施形態は、近位部と、遠位部と、第一流体管腔と、第二流体管腔とを有する長尺状シャフトを含む生体組織を治療するためのアブレーション装置である。操縦機構が長尺状シャフト内に配置されてもよい。装置はシャフトの遠位部に結合された膨張可能バルーンをさらに含んでもよく、潰れた状態と拡張状態との間でバルーンを作動させるため、少なくとも一つの流体管腔と流体連通した内側部を含んでもよい。バルーンの第一部は親水性ポリマー材料を含んでもよく、バルーンの第二部は疎水性ポリマー材料を含んでもよい。装置はバルーンの内部空間内に配置された少なくとも一つの電極をさらに含んでもよい。
【０００７】
別の例示的な実施形態は、シースと、近位部、遠位部、第一流体管腔、及び第二流体管腔を有する長尺状シャフトとを含む生体組織を治療するためのアブレーション装置である。操縦機構が長尺状シャフト内に配置されてもよい。操縦機構はステアリングチューブと、ステアリングチューブの管腔を通して延びる中央サポートとを含んでもよい。中央サポートはテーパ領域を含んでもよい。第一引張ワイヤが中央サポートの第一サイドに配置され、第二引張ワイヤが中央サポートの第二サイドに配置されてもよい。操縦機構はステアリングチューブの少なくとも一部に沿って延びる圧縮コイルをさらに含んでもよい。アブレーション装置はシャフトの遠位部に結合された膨張可能バルーンをさらに含んでもよく、潰れた状態と拡張状態との間でバルーンを作動させるため、少なくとも一つの流体管腔と流体連通した内側部を含んでもよい。バルーンの第一部は親水性ポリマー材料を含んでもよい。装置はバルーンの内部空間内に配置された少なくとも一つの電極をさらに含んでもよい。
【０００８】
いくつかの例示的な実施形態の上記概要は、開示された各実施形態、又は本発明の全ての実施を記載することを意図するものではない。
添付図面に関連した様々な実施形態についての以下の詳細な説明を考慮することで、本発明をより完全に理解することができる。
【図面の簡単な説明】
【０００９】
【図１】例示的な一実施形態に係るアブレーション装置の概略図である。
【図２】図１の例示的なアブレーション装置の遠位端領域の部分断面図である。
【図３】図２の例示的なアブレーション装置の３−３線に沿った断面図である。
【図４】例示的な操縦機構の概略図である。
【図５】異なる形状に偏向された例示的なアブレーション装置の側面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１０】
本発明には様々な改変形態及び代替形態の可能性があるが、その特定の形態が例として図面に示され、詳細に説明される。しかしながら、本発明の態様を記載された特定の実施形態に限定することは意図しないと理解されるべきである。それどころか本発明は、本発明の意図するところ、及び本発明の範囲に含まれる全ての改変形態、均等形態、及び代替形態を包含することを意図する。
【００１１】
以下に定義される用語について、特許請求の範囲、あるいは本明細書中の別の箇所において異なる定義がされない限り、これらの定義が適用される。
明示的に示されているか否かに拘わらず、全ての数値は本明細書中において「約」という用語によって修飾されているものとみなす。用語「約」は一般に当業者が記載値と等しい（すなわち、機能又は結果が同様になる）と考えるであろう数値の範囲を示す。多くの場合、用語「約」は最も近い有効数字に四捨五入された数値を含むように示されてもよい。
【００１２】
端点による数値範囲の表現は、その範囲内の全ての数値を含む（例えば１〜５は、１、１．５、２、２．７５、３、３．８０、４及び５を含む）。
様々な構成要素、特徴、及び仕様の少なくとも一つに関するいくつかの適切な寸法、範囲、及び値の少なくとも一つが開示されているが、当業者は本願から、所望の寸法、範囲、及び値の少なくとも一つは明示的に記載されたものから逸脱してもよいと理解するであろう。
【００１３】
本明細書及び添付の特許請求の範囲内で用いるように、「一つの」及び「その」等の単数形の表現は、別段の明確な指示がない限り、複数の対象も含む。本明細書及び添付の特許請求の範囲内で用いるように、「Ａ又は（若しくは、あるいは）Ｂ」という表現は一般に、別段の明確な指示がない限り、「Ａ及びＢの少なくとも一方」という表現もその意味に含むとして用いる。
【００１４】
本願の目的のため、「近位」という用語は装置を使用中の操作者により近い部分を示し、「遠位」という用語は装置を使用中の操作者からより遠い部分を示す。
以下の詳細な説明は、同様の参照番号が異なる図面を通して同様の要素を示す図面を参照しながら読まれるべきである。詳細な記載及び図面は必ずしも縮尺通りとはなっていないが例示的な実施形態を示しており、本発明の範囲を限定することは意図しない。示された例示的な実施形態は単なる例示であることを意図する。任意の例示的な実施形態の選択された特徴は、明確に反対のことが述べられない限り、付加的に別の実施形態に組み込むことができる。
【００１５】
図１は、例示的な一実施形態に係るアブレーション装置１０の概略図である。図１に示すように、アブレーション装置１０は近位部１４と、遠位部１６と、近位部１４及び遠位部１６の間にシャフト１２を通して延びる少なくとも一つの管腔１８とを有する長尺状シャフト１２を含む。シャフト１２の遠位部１６に結合された膨張可能アブレーションバルーン２０は体内（例えば、心臓血管内）の対象とする位置で膨張し、治療するべき生体組織に接触することができる。いくつかの実施形態において、以下でさらに説明するように、バルーン２０の内部に配置されたＲＦ電極アセンブリ２２は、組織内に制御された損傷部を形成するために用いることができるＲＦ電界を発生させる。例えば発作性心房細動の治療では、バルーン２０及びＲＦ電極２２は心臓の左側における電気信号の異常な伝導を防止するため、肺静脈内にて電気的絶縁を実行するために用いることができる。アブレーション装置１０は、体内における心臓不整脈及び心臓血管疾患の少なくとも一方の他の種類の治療のために用いることもできる。アブレーション装置１０はまた、アブレーション装置によって一般に実行される他の状態の治療のために用いることもできる。例えば本明細書に記載された装置及び方法は、腎神経アブレーション、過形成組織アブレーション、腫瘍アブレーション、良性前立腺肥大症治療、神経刺激、神経ブロック法、又は神経アブレーション、筋活動変調、温熱治療、若しくは他の組織の加温等に適用することができる。
【００１６】
シャフト１２の近位部１４に結合されたハンドル２４はアブレーションを実行するため、臨床医がバルーン２０を体内の対象とする部位に操作し、操縦するために用いることができる。いくつかの実施形態において、ハンドル２４は導電性流体３０の流体源に流体連通した流体ポート２６及びバルブ２８を含む。例えばいくつかの実施形態において、流体３０は生理食塩水、又は生理食塩水の溶液と、伝導性及び生体適合性の両方を有する透視造影剤とを含むことができる。アブレーション処置の間、バルーン２０の内部に流体管腔１８を介して加圧された流体３０を送達し、バルーン２０の膨張を引き起こすと同時に、電極２２と治療するべき生体組織に接触するバルーン２０の一部との間に電気的経路を形成することができる。いくつかの実施形態において、バルーン２０内の温度制御のための閉ループシステムの一部として、アブレーション装置１０を通して流体３０を循環させるように複数の流体ポートを設けることができる。
【００１７】
いくつかの実施形態において、アブレーション装置１０は体内でバルーン２０を機械的に操縦するために用いることができる操縦機構３２をさらに含む。例えば特定の実施形態において、操縦機構３２はシャフト１２内に配置された多数のステアリングワイヤに係合するように臨床医によって作動させることができるハンドル２４の上に、スライダ機構又はレバー機構のような、しかしこれらに限定されない作動機構を含む。装置１０を体内の対象とする領域に送達する間、操縦機構３２はバルーン２０の遠位端領域を偏向させるように係合させることができ、臨床医が血管系を通して装置１０をより良く誘導することを可能にし、形成された損傷部の位置における制御を向上させることができる。いくつかの実施形態において、アブレーション装置１０は操縦可能なシースに沿って血管系を通して前進させてもよい。このような場合、アブレーション装置１０は操縦可能なシースの管腔内に配置されてもよい。操縦可能なシースは血管系を通した前進中にマクロステアリングを実現することができる。アブレーション装置１０を対象とする領域に近接して配置すると、操縦可能なシースは近位に後退させてもよい。アブレーション装置１０の操縦機構３２はその後、以下により詳細に説明するように、バルーン２０が所望の治療位置に接触するような位置へとバルーン２０の遠位部を操縦するために用いてもよい。
【００１８】
ＲＦ発生装置３４は高周波（ＲＦ）エネルギーを電極アセンブリ２２に供給するように構成される。いくつかの実施形態において、装置１０は、ＲＦ発生装置３４から供給されたアブレーションエネルギーが電極アセンブリ２２の一つの電極から電極アセンブリ２２、又は装置１０に沿って（例えば、シャフト１２の遠位部１６に沿って）他の位置に設けられた他の電極へと流れるバイポーラモードで動作するように構成される。別の実施形態では装置１０は、患者の背中、又は他の外部皮膚領域に不関電極（例えば、電極パッチ）が取り付けられ、ＲＦ発生装置３４からのアブレーションエネルギーがアセンブリ２２の一つの電極から不関電極へと流れるユニポーラモード及び単極モードの少なくとも一方で動作するように構成される。
【００１９】
図２は、図１のアブレーション装置の遠位部をより詳細に示す部分断面図である。図２からさらに読み取ることができるように、いくつかの実施形態において、電極アセンブリ２２はバルーン２０の内部空間３８内に配置された少なくとも一つのＲＦ電極３６を含む。ＲＦ電極３６はステアリングチューブ４０の遠位端領域４２に（例えば、電極３６の両端に適切な接着剤を用いて）固定され、ＲＦ発生装置３４に電気的に接続される。図２の実施形態において、ＲＦ電極３６は白金、金、ステンレス鋼、コバルト合金、又は他の非酸化材料のような適切な伝導性金属からなる螺旋状に巻かれた部材を含み、長尺状シャフト１２内の一つ以上の導体ワイヤ８０（図３参照）を介してＲＦ発生装置３４に電気的に接続される。しかしながら、ＲＦ電極３６の構成は図示のものから変更することもできる。例えば、ＲＦ電極３６は管状部材、コイル、リング、平坦なリボン、又は他の適切な形状を含むことができる。いくつかの実施形態において、電極アセンブリ２２はバイポーラＲＦアブレーションシステム、又は、複数の電極を伴うユニポーラシステムの一部の何れかとして、複数の電極３６を含むことができる。
【００２０】
装置１０はバルーン２０の内部空間３８に加圧された流体３０を伝達するための少なくとも一つの流体管腔１８を含む。図２の実施形態において、装置１０は長尺状シャフト１２の中心から一般にオフセットした、シャフト１２を通して長手方向に延びる流体管腔１８を含む。いくつかの実施形態において、流体管腔１８はバルーン２０の近位端領域４４で終端する。しかしながら、これは必須ではない。いくつかの場合、流体管腔１８はバルーン２０の内部空間３８内に遠位に延びてもよい。いくつかの実施形態において、一つの同じ流体管腔１８をバルーン２０の膨張及び収縮の両方のために用いることができる。別の実施形態では、複数の別個の流体管腔をバルーン２０の膨張及び収縮のために用いるが、この一例が図３により詳細に示される。このような構成によって、バルーン２０内の圧力範囲及び温度範囲の両方の制御された動作を維持するための、バルーン２０内における流体の連続的な注入及び排出を実現することができる。ある実施形態では、シャフト１２内に複数の流体管腔を有することによって、アブレーション処置の間、矢印４８で示すように装置１０を通して導電性流体３０を循環させることが可能になる。Ｘ線透視下におけるバルーン２０の可視化を容易にするため、流体３０は造影剤を含むこともできる。
【００２１】
図２の実施形態において、バルーン２０の近位端領域４４は遠位シャフト端部５０又はその近傍でシャフト１２の遠位部１６に結合され、身体を通した装置１０の横断を容易にするロープロファイルな第一の潰れた位置から、アブレーションを実行するべき生体組織に接触且つ係合する第二の拡張位置へと膨張可能である。いくつかの場合、バルーン２０は遠位シャフト端部５０から直線的に延びる。例えば、バルーン２０は近位端領域４４から遠位端領域４６に延在する長さを有し、拡張された形状において最大の断面幅を有してもよい。バルーン２０の長さは断面幅より長くてもよい。バルーン２０は、バルーン２０の耐久性を高めるだけでなく、潰れた際のプロファイルを向上させ得る単純なバルーンの幾何学的構造を可能にするように構成され、成形されてもよい。バルーン２０はその遠位端領域４６において遠位マウント５２に結合される。遠位マウント５２はステアリングチューブ４０の遠位端領域５４に固定されてもよい。これは必須ではないが、いくつかの場合、遠位マウント５２はプラチナチップ５６を含んでもよい。
【００２２】
特定の実施形態において、バルーン２０は生体組織内においてＲＦ電極３６からのＲＦエネルギーを方向付けて、集中させることを支援する、異なるポリマー材料から形成された複合構造を有する。このような複合バルーン構造は、参考として本明細書にその全体が明示的に組み込まれた「イオン伝導性バルーンを備えたアブレーション装置（Ａｂｌａｔｉｏｎ  Ｄｅｖｉｃｅ  ｗｉｔｈ  Ｉｏｎｉｃａｌｌｙ  Ｃｏｎｄｕｃｔｉｖｅ  Ｂａｌｌｏｏｎ）」と題される米国特許出願第１３／６１６，１６１号に開示されている。
【００２３】
例えば一実施形態において、バルーン２０の長手方向に延びる第一部５８は疎水性ポリマーからなる非伝導性領域であってもよく、バルーン２０の長手方向に延びる第二部６０は親水性ポリマーからなる伝導性領域であってもよい。いくつかの場合、バルーン２０の伝導性領域６０はバルーン２０の中心軸から半径方向にオフセットし、バルーン２０の長さの全体又は一部に沿って延びてもよい。これは伝導性領域６０を、従ってバルーン２０の長手方向軸に対してほぼ平行に延びる治療領域を画定する。
【００２４】
非伝導性領域５８のポリマーは非イオン伝導性を有し、伝導性領域６０のポリマーはイオン伝導性を有することができる。例えばいくつかの実施形態において、複合バルーン構造はＴＥＣＯＰＨＩＬＩＣ  ６０Ｄ−３５（商標）のような疎水性ポリウレタン材料からなる非伝導性領域５８と、ＴＥＣＯＰＨＩＬＩＣ  ６０Ｄ（商標）のような親水性ポリウレタン材料からなる伝導性領域６０とを含むことができ、これらは両方、オハイオ州ウィックリフにあるルーブリゾール社から入手することができる。ＴＥＣＯＰＨＩＬＩＣ（商標）とはポリエーテル系脂肪族ポリウレタンであり、バルーン２０が膨張した時にその平衡寸法を越えて実質的に伸張することを可能にする十分な弾性を示す。バルーン２０の異なる部分に異なる親水性特性を与えるために、他のポリマー材料を用いることもできる。本明細書において用いる場合、「親水性」という用語はポリマーが水溶液と接触した時に、その構造的完全性を維持しながら一定量の水を吸収することができることを示す。
【００２５】
バルーン２０の異なる領域及び異なるサイズの領域は、所望の用途に応じて親水性材料から生成してもよいと考えられる。例えば、非伝導部５８及び伝導部６０はバルーン２０の長さに沿って長手方向に延びるように記載されているが、いくつかの場合、非伝導部５８及び伝導部６０は所望のようにバルーン２０の周囲の一部の周りに延びるか、又は他のパターンで延びてもよい。いくつかの場合、バルーン２０全体を親水性材料から形成してもよい。ＲＦエネルギーをＲＦ電極３６から特定の位置に方向付けて、集中させることが望まれる時、追加してマスクを用いてもよい。例えばいくつかの場合、バルーン２０の一部からのＲＦエネルギーの流出を防止するのに適した非伝導性材料、又は他の材料のようなマスキング剤を、伝導性領域６０を形成するためにバルーン２０の外表面の一部に直接適用してもよい。別の場合、バルーン２０はＲＦエネルギーの通過を許容する一つ以上のカットアウト領域を有し、他の領域にＲＦエネルギーが通過することは防止する管状構造（明示なし）内に配置されてもよい。これらは単なる例に過ぎない。
【００２６】
導電性流体３０とともに膨張すると、ＲＦエネルギーがＲＦ電極３６に供給された時、複合バルーン２０の伝導性領域６０は流体３０のイオン含有量に起因する水和によって導通される。その結果、バルーン２０の伝導性領域６０に接触する組織へと流体３０を通して電流が流れる。いくつかの場合、電流は親水性のバルーン材料の全ての領域を流れるが、疎水性、非伝導性、又はマスクされたバルーンの領域には流れない。
【００２７】
複合バルーン構造は多数の異なる技術を用いて形成することができる。例えば、バルーン２０の異なる部分５８、６０は、定義されたサイズ及び形状を有するマンドレル上にバルーン２０の各部分を個別に浸漬被膜することによって形成することができる。バルーン２０は中空型内におけるスピンコーティング、射出、又はブロー成形のような他の技術を用いて形成することもできる。
【００２８】
いくつかの実施形態において、装置１０はバルーン２０内の流体３０の温度を感知するために用いることができる一つ以上の温度感知素子（明示なし）をさらに含んでもよい。特定の実施形態において、熱電対又はサーミスタのような温度感知素子はバルーン２０の内表面に結合される。別の実施形態においてバルーン２０は、バルーン２０の外表面及び内表面の少なくとも一方の周囲に配置された一つ以上のプリント回路電極６２を含んでもよい。一つ以上のプリント回路電極６２はアブレーション処置をより良く制御するためのバルーンの組織接触及び損傷部形成に関する、しかしこれらに限定されない追加情報を提供することができる。本明細書において参照されるこれらの、又は別の実施形態において、アブレーションを受ける組織の温度を制限するため、測定された温度に基づいてアブレーション治療の強度（例えば、電力）を自動的に調節することができる。このような構成は組織内における小さな気体の破裂が、別の方法では温度が１００℃以上に達した時に水が組織内で蒸気になることによって生成され得るスチームポップからの保護を可能にする。
【００２９】
長尺状シャフト１２は近位部６４及び遠位部６６を含んでもよい。近位部６４はトルク伝達を最大にするように構成されてもよく、典型的な編組構造等を含んでもよい。例えばいくつかの場合、近位部６４はコイル、ハイポチューブ、カットハイポチューブ等のような、しかしこれらに限定されない補強構造を含んでもよい。遠位部６６が操縦可能な、又は固定されたシース内をより容易に移動できるように、遠位部６６は近位部６４よりも柔らかく、より柔軟であってもよい。近位部６４と同様に、遠位部６６は編組構造、コイル、ハイポチューブ、カットハイポチューブ等のような補強層６８を含んでもよい。近位部６４及び遠位部６６の両方は編組層等のような補強層を含んでもよいが、補強層は所望の特性を提供するため、同じ、又は異なる構成としてもよいと考えられる。
【００３０】
上述のように、アブレーション装置１０はまた、操縦機構３２を含む。例示的な操縦機構３２の詳細は図２〜４を参照して説明する。図３は、図２の３−３線に沿った長尺状シャフト１２の断面図である。図４は、例示的な操縦機構３２の一部の概略図である。操縦機構３２はその中に管腔４１を定義するステアリングチューブ４０を含む。ステアリングチューブ４０は長尺状シャフト１２の近位部１４から遠位マウント５２に延びてもよい。中央サポート７２がステアリングチューブ４０の管腔４１内に配置される。中央サポート７２は遠位部１６及びバルーン２０の非常に堅密な操縦を可能にするテーパ領域８６を含んでもよい。例えば、テーパ領域８６を長手方向に配置することによって、装置１０の間接点を一般に定義してもよい。このように、テーパ領域８６は曲がることが所望されるバルーン２０又は長尺状シャフト１２の領域に近接して配置されてもよい。堅密な操縦によって、バルーン２０が二つの反対方向に長尺状シャフト１２の長手方向軸に対して約９０°以上曲がることを可能にする。操縦機構３２は中央サポート７２の第一サイドに配置された第一引張ワイヤ７４と、中央サポート７２の第二サイドに配置された第二引張ワイヤ７６とをさらに含んでもよい。引張ワイヤ７４、７６の近位端は装置１０のハンドル２４内の作動機構に固定されてもよい。引張ワイヤ７４、７６の遠位端は、はんだ接合部８２、又は他の適切な結合機構を介してステアリングチューブ４０の遠位端部に近接する中央サポート７２に固定される。作動機構が作動すると、長尺状シャフト１２の長手方向軸に対するバルーン２０の偏向を引き起こす。操縦機構３２はステアリングチューブ４０の少なくとも一部に沿って配置された圧縮コイル７０をさらに含んでもよい。いくつかの場合、圧縮コイル７０はステアリングチューブ４０の外表面に沿って配置されてもよい。別の場合、圧縮コイル７０はステアリングチューブ４０の管腔４１内に配置されてもよい。さらに別の実施形態では、圧縮コイル７０はステアリングチューブ４０の壁内に埋め込まれてもよい。
【００３１】
図３に示すように、長尺状シャフト１２は第一流体管腔１８及び第二流体管腔７８を含んでもよい。いくつかの場合、第一流体管腔１８がバルーン２０に流体を供給するために用いられる一方で、第二流体管腔７８はバルーン２０から流体を排出するために用いられてもよい。このような構成によって、バルーン２０内の圧力範囲及び温度範囲の両方の制御された動作を維持するための、バルーン２０内における流体の連続的な注入及び排出を実現することができる。シャフト１２内に複数の流体管腔１８、７８を有することによって、アブレーション処置の間、装置１０を通して導電性流体３０を循環させることが可能になる。
【００３２】
いくつかの実施形態において、ステアリングチューブ４０及び流体管腔１８、７８は一体構造として形成されるか、長尺状シャフト１２の管腔９２内に実質的に配置され、長尺状シャフト１２から分離した挿入体８８として形成されてもよい。挿入体８８は長尺状シャフト１２にその長さに沿った様々なポイントで固定されてもよいと考えられる。例えば、挿入体８８は長尺状シャフトの近位部１４及び遠位部１６に固定されてもよい。別の例では、ステアリングチューブ４０及び流体管腔１８、７８の全て、又は少なくとも一つは長尺状シャフト１２とともに一体構造として形成されてもよい。
【００３３】
図５は、アブレーション装置１０の例示的な偏向範囲を示す例示的なアブレーション装置１０の側面図を示す。上述のように、操縦可能なシース９０は所望の治療位置への装置１０の前進を促進するため、アブレーション装置１０と協働して用いられてもよい。例えば発作性心房細動の治療では、臨床医はシース９０及びアブレーション装置１０を主静脈又は動脈（例えば、大腿動脈）内に挿入し、血管系を通して治療するべき心室又は心臓血管（例えば、肺静脈）内の位置にアセンブリを前進させてもよい。しかしながら、操縦可能なシース９０は必須ではない。いくつかの実施形態では、シース９０は操縦機能を有していなくてもよい。シース９０及びアブレーション装置１０が所望の治療領域まで前進されると、アブレーション装置１０はシースの外に前進され、導電性流体３０がバルーン２０内に注入される。バルーン２０が拡張されると、作動機構は伝導性領域６０が対象とする組織に接触するようにバルーン２０を配置するため、間接運動をしてもよい。いくつかの場合、バルーン２０はバルーン２０の拡張前に配置されてもよい。いくつかの場合、バルーン２０の遠位チップ５６は、バルーン２０の遠位端領域４６が未偏向の状態における装置１０の長手方向軸Ｌに対してほぼ直行する角度に配置されるように偏向してもよい。しかしながら、バルーン２０の遠位端領域４６は長手方向軸Ｌに対して約１°〜約９０°の範囲のような、しかしこれに限定されない任意の所望の角度に偏向することができると考えられる。いくつかの場合、バルーン２０の遠位端領域４６は、バルーン２０の遠位端領域４６がそれ自身に戻るように曲がり始めるように、長手方向軸Ｌに対して９０°より大きい角度に偏向することができる。これらは単なる例であり、装置１０の偏向を特定の値に限定することは意図しない。むしろ、偏向の程度は伝導性領域６０と対象とする組織との間の接触を最良とするため、臨床医によって選択されてもよい。図５はバルーン２０の中間領域における装置１０の間接点を示しているが、操縦機構３２は所望の位置に間接点を配するように構成されてもよいと考えられる。例えば、間接点は所望のように、バルーンの遠位端領域４６により近くか、バルーンの近位端領域４４により近くか、あるいは、長尺状シャフト１２に沿って配置されてもよい。
【００３４】
バルーン２０が所定の位置に配置されて、拡張されると、ＲＦ発生装置３４はその後電極３６をアクティブ化するように設定し、電極３６からバルーン２０の伝導性領域６０へと伝導により流体及びバルーン材料を通してエネルギーを流すことができる。臨床医はその後バルーン２０の伝導性領域６０を組織に接触させることによって、組織の上に比較的広い損傷部を形成してもよい。いくつかの場合、損傷部は一般に、バルーンの外表面に適合する三日月状、又は豆の形状を有してもよい。所望の損傷部が得られると、ＲＦ発生装置３４は非アクティブ化され、バルーン２０は再配置され、アブレーションが繰り返されてもよい。アブレーションは所望の効果を達成するために望まれる多くの位置で実行されてもよい。いくつかの場合、アブレーションは血管の全周にわたって損傷部を形成するために必要な回数繰り返されてもよい。発作性心房細動の治療においては、所望の損傷部を形成するため、少数の３〜４の損傷部が必要とされると考えられる。
【００３５】
本明細書において記載され、考察された特定の実施形態以外の様々な形態で本発明が表され得ると当業者は認識するであろう。従って、形態及び詳細に関しての逸脱は、添付の特許請求の範囲に記載された本発明の範囲、及び本発明の意図するところから逸脱することなく行うことができる。
【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図１】
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【手続補正書】
【提出日】平成27年9月4日(2015.9.4)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
近位部と、遠位部と、導電性の流体を受容するように構成された少なくとも一つの流体管腔とを有する長尺状のシャフトと、
長尺状の前記シャフト内に配置された操縦機構と、
前記シャフトの前記遠位部に結合された膨張可能なバルーンとを含み、前記バルーンは潰れた状態と拡張状態との間で前記バルーンを作動させるため、少なくとも一つの前記流体管腔と流体連通した内側部を含み、前記バルーンの少なくとも一部は親水性ポリマー材料を含むことと、
前記バルーンの前記内側部内に配置された少なくとも一つの電極と
を含む生体組織を治療するためのアブレーション装置。
【請求項２】
請求項１に記載のアブレーション装置において、前記バルーンの少なくとも一部は疎水性ポリマー材料を含むアブレーション装置。
【請求項３】
請求項１又は２に記載のアブレーション装置において、前記アブレーション装置を通して前記流体を循環させるため、少なくとも一つの追加の流体管腔をさらに含むアブレーション装置。
【請求項４】
請求項１〜３の何れか一項に記載のアブレーション装置において、前記バルーンは長さと断面における幅とを有し、前記長さは前記幅よりも長いアブレーション装置。
【請求項５】
請求項１〜４の何れか一項に記載のアブレーション装置において、シースをさらに含むアブレーション装置。
【請求項６】
請求項５に記載のアブレーション装置において、前記シースは操縦可能であるアブレーション装置。
【請求項７】
請求項１〜６の何れか一項に記載のアブレーション装置において、前記操縦機構はステアリングチューブと、中央サポートと、前記中央サポートの第一サイドに配置された第一引張ワイヤと、前記中央サポートの第二サイドに配置された第二引張ワイヤとを含むアブレーション装置。
【請求項８】
請求項７に記載のアブレーション装置において、前記中央サポートはテーパ領域を含むアブレーション装置。
【請求項９】
請求項７又は８に記載のアブレーション装置において、前記ステアリングチューブの少なくとも一部に沿って延びる圧縮コイルをさらに含むアブレーション装置。
【請求項１０】
請求項１〜９の何れか一項に記載のアブレーション装置において、前記バルーンの外表面上に配置された一つ以上のプリント回路電極をさらに含むアブレーション装置。
【請求項１１】
請求項１〜１０の何れか一項に記載のアブレーション装置において、前記バルーンの内表面上に配置された一つ以上のプリント回路電極をさらに含むアブレーション装置。
【請求項１２】
請求項１〜１１の何れか一項に記載のアブレーション装置において、前記操縦機構は前記バルーンの遠位端部を操縦するように構成されるアブレーション装置。
【請求項１３】
請求項１２に記載のアブレーション装置において、前記操縦機構は前記バルーンを二つの反対方向に長尺状の前記シャフトの長手方向軸に対して９０°以上曲げるように構成されるアブレーション装置。
【請求項１４】
請求項１〜１３の何れか一項に記載のアブレーション装置において、前記親水性ポリマー材料は前記バルーンの長さの一部に沿って延びる伝導性領域を形成するアブレーション装置。
【請求項１５】
請求項１４に記載のアブレーション装置において、前記伝導性領域は前記バルーンの長手方向軸に対して平行に延びるアブレーション装置。
【国際調査報告】
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