(57)【要約】  患者に治療を提供するように構成された治療神経刺激システムを提供する。神経刺激システムは、患者の脊髄に沿って埋込まれる且つ長手方向軸線に沿って配列された電極のアレイを有する神経刺激リードと、電極アレイのうちの活性電極に電気刺激エネルギを送出する神経刺激デバイスと、制御／処理回路を有する。制御／処理回路は、１つの活性電極をカソードとして構成し、長手方向に隣接し且つカソードから横方向にオフセットされた２つの活性電極をアノードとして構成するように神経刺激デバイスに命令し、脊髄に対する埋込まれた神経刺激リードの既知の長手方向位置に基づいて、２つのアノードのための刺激振幅値の比を選択し、選択された刺激振幅値の比に従って、２つのアノードの間に電気刺激エネルギを分配するように神経刺激デバイスに命令する。
2016534812.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
神経刺激システムであって、
患者の脊髄に沿って埋込まれるように構成され且つパドルを含む神経刺激リードを有し、前記パドルは、長手方向軸線と、電極のアレイを有し、
更に、電気刺激エネルギを前記電極アレイの活性電極に送出するように構成された神経刺激デバイスと、
制御／処理回路と、を有し、
前記制御／処理回路は、前記電極アレイの１つの活性電極をカソードとして構成し且つ前記電極アレイの２つ活性電極をアノードとして構成するように、前記神経刺激デバイスに命令するように構成され、前記２つの活性電極は、長手方向に隣接し且つ前記カソードから横方向にオフセットされ、
前記制御／処理回路は更に、脊髄に対する前記埋込まれた神経刺激リードの既知の長手方向位置に基づいて、前記２つのアノードのための刺激振幅値の比を選択し、選択された刺激振幅値の比に従って、電気刺激エネルギを前記２つのアノードの間に分配するように前記神経刺激デバイスに命令するように構成される、神経刺激システム。
【請求項２】
前記神経刺激デバイスは、脊髄に対する前記埋込まれた神経刺激リードの既知の長手方向位置を決定するように構成される、請求項１に記載の神経刺激システム。
【請求項３】
更に、脊髄に対する前記埋込まれた神経刺激リードの既知の長手方向位置を定めるユーザ入力を受信するように構成されたユーザインタフェースを有する、請求項１に記載の神経刺激システム。
【請求項４】
前記制御／処理回路は、前記長手方向位置が脊髄の頸部にあれば、前記２つのアノードのための刺激振幅値の第１の比を選択し、前記長手方向位置が脊髄の胸部にあれば、前記２つのアノードのための刺激振幅の第２の比を選択するように構成され、前記第１の刺激振幅比は、前記第２の刺激振幅比よりも１に近い、請求項１に記載の神経刺激システム。
【請求項５】
前記制御／処理回路は、前記２つのアノードのうちの吻側のアノード及び前記２つのアノードのうちの尾側のアノードを決定するように構成され、前記吻側のアノードのための刺激振幅値は、前記尾側のアノードのための刺激振幅値よりも大きい、請求項４に記載の神経刺激システム。
【請求項６】
前記第２の刺激振幅比は、少なくとも２である、請求項５に記載の神経刺激システム。
【請求項７】
前記第２の刺激振幅比は、少なくとも４である、請求項５に記載の神経刺激システム。
【請求項８】
前記２つのアノードは、前記カソードに近接する、請求項１に記載の神経刺激システム。
【請求項９】
前記刺激振幅値は、電流値である、請求項１に記載の神経刺激システム。
【請求項１０】
更に、複数の異なる刺激振幅比とそれに関連した前記神経刺激リードの位置を含むルックアップテーブルを記憶するメモリを有し、
前記制御／処理回路は、脊髄に対する前記神経刺激リードの既知の長手方向位置を、前記ルックアップテーブルに記憶された前記神経刺激リードの位置のうちの１つと一致させ、一致させた前記神経刺激リードの位置に関連した刺激振幅比を選択することによって、前記刺激振幅比を選択するように構成される、請求項１に記載の神経刺激システム。
【請求項１１】
前記制御／処理回路は、前記電極アレイの他の２つの活性電極をアノードとして構成するように前記神経刺激デバイスに命令し、前記他の２つの活性電極は、長手方向に隣接し且つ前記カソードから横方向にオフセットされ、
前記制御／処理回路は、脊髄に対する前記埋込まれた神経刺激リードの既知の長手方向位置に基づいて、前記他の２つのアノードのための刺激振幅値の別の比を選択し、選択された別の刺激振幅値比に従って、電気刺激エネルギを前記他の２つのアノードの間に分配するように神経刺激デバイスに命令するように構成される、請求項１に記載の神経刺激システム。
【請求項１２】
前記電極は、前記長手方向軸線に沿って延びる複数のコラムに配列され、前記カソードは、前記複数のコラムのうちの第１のコラムにあり、前記２つのアノードは、前記複数のコラムのうちの第２のコラムにある、請求項１に記載の神経刺激システム。
【請求項１３】
前記制御／処理回路は、前記神経刺激デバイス内に収容される、請求項１に記載の神経刺激システム。
【請求項１４】
更に、前記制御／処理回路を収容する外部コントローラを有する、請求項１に記載の神経刺激システム。
【請求項１５】
患者の脊柱の長手方向軸線に沿って配列された電極のアレイに結合された神経刺激デバイスと共に使用するための外部コントローラであって、
ユーザ入力を受信するように構成されたユーザインタフェースと、
制御／処理回路と、を有し、前記制御／処理回路は、ユーザ入力に応答して、刺激パラメータのセットを生成するように構成され、前記刺激パラメータのセットは、前記電極のうちの１つをカソードとして指定し且つ２つの電極をアノードとして指定する電極組合せを含み、前記２つの電極は、長手方向に隣接し且つ前記カソードから横方向にオフセットされ、前記刺激パラメータのセットは更に、前記２つのアノードのための刺激振幅値を含み、前記刺激振幅値は、脊髄に対する前記埋込まれた神経刺激リードの既知の長手方向位置に基づく比を有し、
更に、前記刺激パラメータのセットを前記神経刺激デバイスに送信するように構成された出力回路を有する、外部コントローラ。
【請求項１６】
前記制御／処理回路は、脊髄に対する前記埋込まれた神経刺激リードの既知の長手方向位置を決定するように構成される、請求項１５に記載の外部コントローラ。
【請求項１７】
前記ユーザインタフェースは、脊髄に対する前記埋込まれた神経刺激リードの既知の長手方向位置を定める追加のユーザ入力を受信するように構成される、請求項１５に記載の外部コントローラ。
【請求項１８】
前記制御／処理回路は、前記長手方向位置が脊髄の頸部にあれば、前記２つのアノードのための刺激振幅値の第１の比を選択し、前記長手方向位置が脊髄の胸部にあれば、前記２つのアノードのための刺激振幅の第２の比を選択するように構成され、前記第１の刺激振幅比は、前記第２の刺激振幅比よりも１に近い、請求項１５に記載の外部コントローラ。
【請求項１９】
前記制御／処理回路は、前記２つのアノードのうちの吻側のアノード及び前記２つのアノードのうちの尾側のアノードを決定するように構成され、前記吻側のアノードのための刺激振幅値は、前記尾側のアノードのための刺激振幅値よりも大きい、請求項１８に記載の外部コントローラ。
【請求項２０】
前記第２の刺激振幅比は、少なくとも２である、請求項１９に記載の外部コントローラ。
【請求項２１】
前記第２の刺激振幅比は、少なくとも４である、請求項１９に記載の外部コントローラ。
【請求項２２】
前記２つのアノードは、前記カソードに近接する、請求項１５に記載の外部コントローラ。
【請求項２３】
前記刺激振幅値は、電流値である、請求項１５に記載の外部コントローラ。
【請求項２４】
更に、複数の異なる刺激振幅比とそれに関連した前記神経刺激リードの位置を含むルックアップテーブルを記憶するメモリを有し、
前記制御／処理回路は、脊髄に対する前記神経刺激リードの既知の長手方向位置を、前記ルックアップテーブルに記憶された前記神経刺激リードの位置のうちの１つと一致させ、一致させた前記神経刺激リードの位置に関連した刺激振幅比を選択することによって、前記刺激振幅比を選択するように構成される、請求項１５に記載の外部コントローラ。
【請求項２５】
前記電極組合せは更に、他の２つの電極を指定し、前記他の２つの電極は、長手方向に隣接し且つ前記カソードから横方向にオフセットされ、前記刺激パラメータのセットは更に、前記他の２つのアノードのための刺激振幅値を含み、前記刺激振幅値は、脊髄に対する前記埋込まれた神経刺激リードの既知の長手方向位置に基づく別の比を有する、請求項１５に記載の外部コントローラ。
【請求項２６】
前記ユーザ入力は、前記電極アレイに対する望ましい刺激区域を特定することを含む、請求項１５に記載の外部コントローラ。
【請求項２７】
前記電極のアレイは、患者の脊柱の前記長手方向軸線に沿って複数のコラムに配列され、前記カソードは、前記複数のコラムのうちの第１のコラムにカソードとしてあり、前記２つのアノードは、前記複数のコラムのうちの第２のコラムにアノードとしてある、請求項１５に記載の外部コントローラ。
【請求項２８】
前記ユーザインタフェースは、前記ユーザ入力を受信するための指示制御デバイスを含み、
前記制御／処理回路は、前記ユーザ入力に応答して、一連の刺激パラメータのセットを生成するように構成され、前記刺激パラメータのセットの各々は、前記第１の電極コラムの電極のうちの１つをカソードとして指定し且つ前記第２の電極コラムの長手方向に隣接する２つの電極をアノードとして指定する電極組合せを含み、前記刺激パラメータのセットは更に、前記２つのアノードのための刺激振幅値を含み、前記刺激振幅値は、脊髄に対する前記埋込まれた神経刺激リードの既知の長手方向位置に基づく比を有し、
前記出力回路は、前記刺激パラメータのセットを前記神経刺激デバイスに送信するように構成される、請求項２７に記載の外部コントローラ。
【請求項２９】
更に、前記ユーザインタフェース、前記制御／処理回路、及び遠隔測定回路を収容する外部ケースを有する、請求項１５に記載の外部コントローラ。
【請求項３０】
患者に患者の脊柱の長手方向軸線に沿って配列された電極のアレイを用いて治療を提供する方法であって、
脊髄に対する前記電極アレイの長手方向位置を決定する段階と、
１つの電極をカソードとして構成し、長手方向に隣接し且つカソードから横方向にオフセットされた２つの電極をアノードとして構成する段階と、
脊髄に対する前記埋込まれた神経刺激リードの前記決定された長手方向位置に基づいて前記２つのアノードのための刺激振幅値の比を選択する段階と、
電気刺激エネルギを前記電極のうちの活性なものに電気刺激エネルギが前記選択された刺激振幅値比に従って前記２つのアノードの間に分配されるように送出する段階と、を含む方法。
【請求項３１】
脊髄に対する前記電極アレイの前記長手方向位置は、自動的に決定される、請求項３０に記載の方法。
【請求項３２】
脊髄に対する前記電極アレイの前記長手方向位置は、手動で決定される、請求項３０に記載の方法。
【請求項３３】
前記２つのアノードのための刺激振幅値の第１の比が、前記長手方向位置が脊髄の頸部にある場合に選択され、２つのアノードのための刺激振幅の第２の比が、該長手方向位置が脊髄の胸部にある場合に選択され、前記第１の刺激振幅比は、前記第２の刺激振幅比よりも１に近い、請求項３０に記載の方法。
【請求項３４】
前記２つのアノードのうちのより吻側のもの及び２つのアノードのうちのより尾側のものを決定する段階を更に含み、
前記より吻側のアノードに対する前記刺激振幅値は、前記より尾側のアノードに対する刺激振幅値よりも大きい、請求項３３に記載の方法。
【請求項３５】
前記第２の刺激振幅比は、少なくとも２である、請求項３３に記載の方法。
【請求項３６】
前記第２の振幅比は、少なくとも４である、請求項３３に記載の方法。
【請求項３７】
前記２つのアノードは、前記カソードに近接している、請求項３０に記載の方法。
【請求項３８】
前記刺激振幅値は、電流値である、請求項３０に記載の方法。
【請求項３９】
複数の異なる刺激振幅比と関連の神経刺激リード位置とを収容するルックアップテーブルを記憶する段階を更に含み、
前記刺激振幅比は、脊髄に対する前記神経刺激リードの前記決定された長手方向位置を前記ルックアップテーブルに記憶された前記神経刺激リード位置のうちの１つに照合し、かつ符合した神経刺激リード位置に関連付けられた刺激振幅比を選択することによって選択される、請求項３０に記載の方法。
【請求項４０】
コラムのうちの第３のものにおいて、長手方向に隣接する他の２つの活性電極をアノードとして構成する段階であって、第１のコラムが第２及び第３のコラムの間にある前記構成する段階と、
脊髄に対する前記埋込まれた神経刺激リードの前記既知の長手方向位置に基づいて前記他の２つのアノードに対する刺激振幅値の別の比を選択する段階と、を更に含み、
前記電気刺激エネルギは、前記電極のうちの前記活性なものに電気刺激エネルギが前記他の選択された刺激振幅値比に従って２つのアノードの間に分配されるように送出される、請求項３０に記載の方法。
【請求項４１】
前記電気刺激エネルギは、脊髄の後柱（ＤＣ）／後根（ＤＲ）閾値比を減少させる仕方で前記電極のうちの前記活性なものに送出される、請求項３０に記載の方法。
【請求項４２】
前記患者は、慢性疼痛に苦しんでおり、前記電気刺激エネルギの前記送出は、慢性疼痛を緩和する、請求項３０に記載の方法。
【請求項４３】
前記電極アレイは、前記患者の前記脊柱の前記長手方向軸線に沿って複数のコラムに配列され、前記カソードは、コラムのうちの第１のものにあり、前記２つのアノードは、コラムのうちの第２のものにある、請求項３０に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
〔優先権の主張〕
本出願は、本明細書にその全体が引用によって組込まれている２０１３年１０月３０日出願の米国仮特許出願第６１／８９７，７３９号の「３５  Ｕ．Ｓ．Ｃ．§１１９（ｅ）」の下での優先権の利益を主張するものである。
【０００２】
本発明は、組織刺激システムに関し、より具体的には、脊髄組織を刺激するためのシステム及び方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
埋込み可能な神経刺激システムは、広範な病気及び疾患に治療効果を証明している。ペースメーカー及び埋込み可能な心臓除細動器（ＩＣＤ）は、いくつかの心臓の病気（例えば、不整脈）の処置において非常に有効であることを示している。脊髄刺激（ＳＣＳ）システムは、慢性疼痛症候群の処置のための治療法として長く受入れられており、組織刺激の用途は、狭心症及び失禁のような追加の用途に広がり始めている。脳深部刺激（ＤＢＳ）も、難治性慢性疼痛症候群の処置のために１０年以上治療に適用されており、脳深部刺激（ＤＢＳ）はまた、近年運動障害及びてんかんのような追加の領域に適用されている。更に、最近の研究では、末梢神経刺激（ＰＮＳ）システムは、慢性疼痛症候群及び失禁の処置において有効性を示しており、いくつかの追加の用途は、現在研究中である。更に、機能的電気刺激（ＦＥＳ）システムは、脊髄損傷患者の麻痺した四肢の何らかの機能を回復させるために適用されている。
【０００４】
これらの埋込み可能な神経刺激システムの各々は、典型的には、望ましい刺激部位に埋込まれる１又はそれ以上の電極担持刺激リードと、刺激部位から遠隔に埋込まれるが、刺激リードに結合される神経刺激器とを含む。従って、電気パルスを神経刺激器から刺激リードに送出して、ある容積の神経組織を刺激又は活性化することができる。特に、少なくとも１つのカソード電極と少なくとも１つのアノード電極との間に送信された電気エネルギは、電界を生成し、電界は、十分強力な時に閾値レベルを超えてニューロンを脱分極させ（又は「刺激し」）、それによって神経繊維に沿って伝播する活動電位（ＡＰ）の発射を誘起する。
【０００５】
電極がターゲット神経要素を刺激していることを検証して最も有効な刺激レジメを考案するために、リード配置工程中又は後に刺激エネルギを電極に送出することができる。レジメは、任意の所与の時点でどの電極が電流パルスのソース（アノード）になっているか、及びどの電極が電流パルスのシンク（カソード）になっているか、並びに電流パルスの大きさ及び持続期間を指示する。刺激レジメは、典型的には、治療利益を提供するために刺激する必要があるターゲット組織の全てに刺激エネルギを提供し、更に刺激される非ターゲット組織の容積を最小にするものとなる。脊髄刺激（ＳＣＳ）の場合には、このような治療利益は、「異常感覚」、すなわち、電極を通して印加された電気刺激によって達成されるチクチクする感じである。
【０００６】
患者内で不快感又は不随意運動を引き起こすことなく異常感覚感を生むために、多くの場合に、感覚神経繊維及び運動反射神経繊維の両方、並びに固有受容感覚に関わるものを含む後根中の神経繊維（ＤＲ神経繊維）よりも感覚神経繊維を主として含む後柱中の神経繊維（ＤＣ神経繊維）を優先的に刺激するのが望ましい。
【０００７】
ＤＣ神経繊維は、従来の脊髄刺激（ＳＣＳ）において意図するターゲットであるが、実際に、ＤＲ神経繊維は、多くの場合、幾何学的、電気的、解剖学的、及び生理的理由のために最初に動員される。例えば、ＤＲ神経繊維は、ＤＣ神経繊維の近くの最大のものよりも大きな直径の繊維を含み、従って、それらが励起されるより低い閾値を有するし。ＤＲ繊維のより低い閾値の一因となる他の要因は、ＤＣ繊維のものを上回るそれらの潜在的に好ましい向き、並びに脊髄へのＤＲ神経繊維の入口における周囲媒体の不均質性及び異方性を含む。従って、ＤＲ神経繊維は、ＤＣ神経繊維の近くでよりも細胞外刺激レベルで依然として活動電位（ＡＰ）を生じると考えられる。結果として、刺激するのが望ましいＤＣ神経繊維は、ＤＲ神経繊維よりも刺激の確率が低い可能性があり、従って、多くの場合、患者に不快感をもたらす固有受容繊維が動員される可能性がある。同様に、望ましくない運動動員をもたらす運動反射弓が活性化される可能性がある。いずれの場合も、患者の疼痛領域と調和する異常感覚を妨げる可能性がある。
【０００８】
これらのような理由のために、多くの場合、ＤＲ神経繊維の励起を最小にしながらＤＣ神経繊維の励起を最大にする仕方で、すなわち、ＤＲ／ＤＣ閾値比を増加させるために、神経組織を活性化する閾値を修正することにより、ＤＲ神経繊維よりもＤＣ神経繊維を優先的に刺激することが望ましい。これは、脊髄の中心に位置するカソード電極に電気パルスを受容させてカソード電極に隣接するターゲット組織を脱分極し、それによってＤＣ神経繊維に沿って活動電位（ＡＰ）を生成し、一方、電気パルスが、カソード電極の両側でアノード電極に供給されてアノード電極に隣接する非ターゲット組織を過分極し、それによってＤＲ神経繊維の閾値を増加させることによって達成することができる。
【０００９】
典型的な例では、ＤＲ神経繊維の刺激を防ぎながらＤＣ神経繊維を刺激するために、脊髄刺激（ＳＣＳ）システムは、内側−外側電界において単一カソードに隣接するアノードを活性化させることができ、単一カソードは、ＤＣ繊維に刺激エネルギを提供するが、隣接するアノードは閾値を増加させ、従って図１に示すようにＤＲ繊維の動員を防ぐ。
【００１０】
脊髄の各側面のいくつかのＤＲ神経繊維が、不注意に刺激されるほどカソードの十分近くにある場合があるので、カソードの各側面のいくつかのアノードは、これらのＤＲ神経繊維の刺激に対する防御のために活性化することができる。例えば、１つの手法では、中心カソードは、刺激エネルギをＤＣ繊維に提供し、２対のアノード（一方の対は、脊髄の一方の横側においてカソードの吻側−尾側に隣接し、他方の対は、脊髄の他方の側においてカソードの吻側−尾側に隣接する）は、図２に示すようにＤＲ神経繊維の刺激に対して防御する。典型的には、電流は、後根繊維の全ての場所が等しくアノードの影響を受けるという仮定の下に等しくアノードに分配される（すなわち、各アノードに２５％の電流）。
【００１１】
この仮定は、ＤＲ繊維が脊髄に垂直に入る時に適正であると考えられる。しかし、図３に示すように、脊髄のＤＲ神経繊維と長手方向軸線の間の角度は、一方が尾側方向に脊髄の下方へ移動すると増加する傾向があるのに対して（すなわち、より吻側脊椎分節に位置するＤＲ神経繊維は、より狭い角度で（おそらくは更に垂直に）脊髄に入る）、より尾側垂直分節に位置するＤＲ神経繊維は、より急角度で脊髄に入る。後者の場合に、図２に示すアノード上の等しい電流分布は、最適でない場合がある。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１２】
【特許文献１】米国特許第６，８９５，２８０号明細書
【特許文献２】米国特許出願第１１／３１９，２９１号明細書
【特許文献３】米国特許第８，４３７，８５７号明細書
【特許文献４】米国仮特許出願第６１／５６１，７６０号明細書
【特許文献５】米国特許出願第１２／５０１，２８２号明細書
【特許文献６】米国特許出願第１２／６１４，９４２号明細書
【特許文献７】米国特許出願第２０１２／０２９００４１号明細書
【特許文献８】米国仮特許出願第１３／７１７，２９８号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１３】
すなわち、ＤＲ神経繊維よりもＤＣ神経繊維を優先的に刺激するための改善された技術の必要性が残っている。
【課題を解決するための手段】
【００１４】
本発明の第１の態様に従って、治療神経刺激システムが提供される。神経刺激システムは、患者の脊髄に沿って埋込まれるように構成された神経刺激リードを含む。神経刺激リードは、長手方向軸線と電極のアレイとを有するパドルを含む。電極アレイは、長手方向軸線に沿って延びる複数のコラムに配列することができる。
【００１５】
神経刺激システムは、電気刺激エネルギを電極アレイの活性なものに送出するように構成された神経刺激デバイスと、制御／処理回路を含み、制御／処理回路は、１つの活性電極（例えば、電極の第１のコラムにおける）カソードとして構成し、アノードとして長手方向に隣接し且つカソードから横方向にオフセットされた２つの活性電極（例えば、電極の第２のコラムにおける）をアノードとして構成するように神経刺激デバイスに命令し、脊髄に対して埋込まれた神経刺激リードの既知の長手方向位置に基づいて、２つのアノードの刺激振幅値の比を選択し、選択された刺激振幅値の比に従って、２つのアノードの間に電気刺激エネルギを分配するように神経刺激デバイスに命令するように構成された。
【００１６】
任意的実施形態では、制御／処理回路は、長手方向に隣接し且つカソードから横方向にオフセットされた他の２つの活性電極（例えば、電極の第３のコラムにおける）をアノードとして構成するように神経刺激デバイスに命令し、脊髄に対して埋込まれた神経刺激リードの既知の長手方向位置に基づいて他の２つのアノードの刺激振幅値の別の比を選択し、かつ他の選択された刺激振幅値の比に従って他の２つのアノードの間に電気刺激エネルギを分配するように神経刺激デバイスに命令するように更に構成される。
【００１７】
制御／処理回路は、２つのアノードのうちのより吻側の１つ及び２つのアノードのうちのより尾側の１つを決定するように構成される。より吻側アノードの刺激振幅値は、神経刺激リードの長手方向位置に基づいてより尾側アノードの刺激振幅値よりも大きい場合がある。
【００１８】
具体的には、制御／処理回路は、長手方向位置が脊髄の頸部にある場合に２つのアノードの刺激振幅値の第１の比を選択し、長手方向位置が脊髄の胸部にある場合に刺激振幅値の第２の比を選択するように構成される。第１の刺激振幅比は、第２の振幅比よりも１に近い。１つの実施形態では、第２の刺激振幅比は、少なくとも２である。別の実施形態では、第２の刺激振幅比は、少なくとも４である。
【００１９】
神経刺激システムは、複数の異なる刺激振幅比と関連の神経刺激リード位置とを収容するルックアップテーブルを記憶するように構成されたメモリを更に含むことができる。制御／処理回路は、脊髄に対する神経刺激リードの既知の長手方向位置をルックアップテーブルに記憶された神経刺激リード位置のうちの１つに照合し、符合した神経刺激リード位置に関連付けられた刺激振幅比を選択することによって刺激振幅比を選択するように構成される。
【００２０】
１つの実施形態では、制御／処理回路は、神経刺激デバイス内に収容することができる。変形実施形態では、制御／処理回路は、外部コントローラに収容することができる。
【００２１】
１つの実施形態では、神経刺激デバイスは、脊髄に対して埋込まれた神経刺激リードの既知の長手方向位置を決定するように構成することができる。変形実施形態では、神経刺激リードは、脊髄に対して埋込まれた神経刺激リードの既知の長手方向位置を定めるユーザ入力を受信するように構成されたユーザインタフェースを更に含むことができる。
【００２２】
本発明の第２の態様に従って、患者の脊髄の長手方向軸線に沿って（例えば、コラムに）配列された電極のアレイに結合された神経刺激デバイスと共に使用するための外部コントローラが提供される。外部コントローラは、ユーザ入力を受信する（例えば、電極アレイに対して望ましい刺激区域を識別する）ように構成されたユーザインタフェース（例えば、指示制御デバイス）と、ユーザ入力に応答して、電極のうちの１つ（例えば、電極の第１のコラムにおける）をカソードとして指定し、長手方向に隣接し且つカソードから横方向にオフセットされた２つの電極（例えば、電極の第２のコラムにおける）をアノードとして指定する電極組合せを含む一連の刺激パラメータを生成するように構成された制御／処理回路と、刺激パラメータセットを神経刺激デバイスに送信するように構成された出力回路とを含む。刺激パラメータセットは、脊髄に対して埋込まれた神経刺激リードの既知の長手方向位置に基づく比を有する２つのアノードの刺激振幅値を更に含む。
【００２３】
制御／処理回路は、ユーザ入力に応答して一連のセットの刺激パラメータを生成するように更に構成することができ、それらの各々は、第１のコラムにおける電極のうちの１つをカソードとして指定し、第２のコラムにおいて長手方向に隣接し且つカソードからオフセットされた２つの電極をアノードとして指定する電極組合せを含む。
【００２４】
制御／処理回路は、上述の同じ仕方でアノードの刺激振幅の適切な比を選択し、かつ上述の同じ仕方で長手方向に隣接し且つカソードから横方向にオフセットされた他の２つの電極をアノードとして指定することができる。
【００２５】
本発明の第３の態様に従って、患者の脊柱の長手方向軸線に沿って配列された（例えば、複数のコラムに）電極のアレイを用いて患者に治療を提供する方法を開示する。本方法は、脊髄に対して電極アレイの長手方向位置を決定する段階と、電極（例えば、電極の第１のコラムにおける）をカソードとして及び長手方向に隣接し且つカソードから横方向にオフセットされた２つの電極（例えば、電極の第２のコラムにおける）をアノードとして構成する段階と、脊髄に対して埋込まれた神経刺激リードの決定された長手方向位置に基づいて２つのアノードの刺激振幅値の比を選択する段階と、電気刺激エネルギが、選択された刺激振幅値の比に従って２つのアノードの間に分配されるように、電極の活性なものに電気刺激エネルギを送出する段階とを含む。任意的方法において、長手方向に隣接し且つカソードから横方向にオフセットされた更に２つの電極（例えば、電極の第３のコラムにおける）は、アノードとして構成することができ、電気エネルギは、上述の同じ仕方で全てのアノードの間に分配することができる。
【００２６】
脊髄に対する電極アレイの長手方向位置は、上述の同じ仕方で自動的に又は手動で決定することができる。アノードの刺激振幅比を選択する方法は、上述の同じ仕方で実施することができる。
【００２７】
本発明の他の及び更なる側面は、本発明を限定するものではなく例証することを意図した好ましい実施形態の以下の詳細な説明を読むことで明らかであろう。
【００２８】
同様の要素が共通の参照番号で参照される図面は、本発明の好ましい実施形態の設計及び実用性を示している。本発明の上述の及び他の利点、並びに目的を得る方法をより良く認識するために、簡単に上述した本発明のより詳細な説明を本発明の具体的実施形態を参照して以下に提供し、これらは添付の図面に示されている。これらの図面は、本発明の典型的実施形態のみを示し、従って、本発明の範囲を限定すると考えるべきではないことを理解した上で、添付の図面の使用を通して本発明を追加の特殊性及び詳細と共に以下に説明かつ解説する。
【図面の簡単な説明】
【００２９】
【図１】脊髄と脊髄を刺激する内側−外側電界を生成するための先行技術の電極配列との断面図である。
【図２】脊髄と後根（ＤＲ）神経繊維の刺激を回避しながら内側−外側電界を生成するための先行技術の電極配列の冠状部の図である。
【図３】脊髄に沿ったＤＲ神経繊維の向きを示す脊髄の冠状部の図である。
【図４】本発明により配列された脊髄刺激（ＳＣＳ）システムの一実施形態の概略図である。
【図５】図４の脊髄刺激（ＳＣＳ）システムに用いる埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）及びパドル神経刺激リードの概略図である。
【図６】患者に使用中の図４の脊髄刺激（ＳＣＳ）システムの概略図である。
【図７】図５の神経刺激リードを用いて脊髄組織を刺激するように内側−外側電界を生成することができるカソード−アノード電極配列の冠状部の図である。
【図８ａ】脊柱の３つの異なるセクションに置かれた神経刺激リードを用いて生成されたカソード−アノード電極配列の冠状部の図である。
【図８ｂ】脊柱の３つの異なるセクションに置かれた神経刺激リードを用いて生成されたカソード−アノード電極配列の冠状部の図である。
【図８ｃ】脊柱の３つの異なるセクションに置かれた神経刺激リードを用いて生成されたカソード−アノード電極配列の冠状部の図である。
【図８ｄ】脊柱の３つの異なるセクションに置かれた神経刺激リードを用いて生成されたカソード−アノード電極配列の冠状部の図である。
【図８ｅ】脊柱の３つの異なるセクションに置かれた神経刺激リードを用いて生成されたカソード−アノード電極配列の冠状部の図である。
【図８ｆ】脊柱の３つの異なるセクションに置かれた神経刺激リードを用いて生成されたカソード−アノード電極配列の冠状部の図である。
【図９】脊髄に対する図６の埋込まれた神経刺激リードの長手方向位置に基づいて神経刺激リードの特定のコラムの上のアノードの刺激振幅比を示す表である。
【図１０】図４の脊髄刺激（ＳＣＳ）システムに用いる臨床医用プログラミング装置（ＣＰ）のブロック図である。
【図１１】ユーザが手動で電極を選択してこれらの間に電気エネルギを割り当てる手動プログラミングモードにおける図１０の臨床医用プログラミング装置（ＣＰ）のユーザインタフェースの概略図である。
【図１２】選択された電極の間の電気エネルギの分配を自動的に決定する図１１の手動プログラミングモードにおけるユーザインタフェースの概略図である。
【図１３】ユーザが選択された電極の間の電気エネルギの自動分配を手動で修正する図１２の手動プログラミングモードにおけるユーザインタフェースの概略図である。
【図１４】特に第１の分割電極形態を示す電子トローリングモードでの図１０の臨床医用プログラミング装置（ＣＰ）のユーザインタフェースの概略図である。
【図１５】特に第２の分割電極形態を示す図１４の電子トローリングモードでのユーザインタフェースの概略図である。
【図１６】特に第３の分割電極形態を示す図１４の電子トローリングモードでのユーザインタフェースの概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００３０】
最初に図４を見ると、例示的脊髄刺激（ＳＣＳ）システム１０は、一般的に、埋込み可能な刺激リード１２、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４（又はこれに代えてＲＦ受信機−刺激器）、外部遠隔制御器（ＲＣ）１６、臨床医用プログラミング装置（ＣＰ）１８、外部試験刺激器（ＥＴＳ）２０、及び外部充電器２２を含む。
【００３１】
埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４は、アレイに配列された複数の電極２６を担持する刺激リード１２にリード延長部２４を介して接続される。以下で更に詳細に説明するように、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４は、一連の刺激パラメータに従ってパルス電気波形（すなわち、時間的に連続した電気パルス）の形態の電気刺激エネルギを電極アレイ２６に送出するパルス発生回路を含む。
【００３２】
埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４と同様のパルス発生回路を有する外部試験刺激器（ＥＴＳ）２０も、一連の刺激パラメータに従って電気刺激エネルギを電極アレイ２６に提供する。外部試験刺激器（ＥＴＳ）２０と埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４の間の大きな違いは、ＥＴＳ２０は、刺激リード１２を埋込んだ後かつ埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４の埋込み前に試験的に使用されて提供すべき刺激の有効性を試験する埋込み不能デバイスであるという点である。
【００３３】
外部遠隔制御器（ＲＣ）１６を使用して、双方向ＲＦ通信リンク３２を介して外部試験刺激器（ＥＴＳ）２０を遠隔測定的に制御することができる。埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４及び刺激リード１２が埋込まれた状態で、外部遠隔制御器（ＲＣ）１６を使用して、双方向ＲＦ通信リンク３４を介して埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４を遠隔測定的に制御することができる。そのような制御により、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４をオン又はオフにし、埋込み後に異なる刺激プログラムを用いてプログラミングすることを可能にする。埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４をプログラムしてその電源を充電又はそうでなければ補充した状態で、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４は、外部遠隔制御器（ＲＣ）１６の存在なしにプログラミングされるように機能することができる。
【００３４】
臨床医用プログラミング装置（ＣＰ）１８は、手術室及び経過観察セッションにおいて埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４及び外部試験変調器（ＥＴＭ）２０をプログラミングするための臨床医用詳細刺激パラメータを提供する。臨床医用プログラミング装置（ＣＰ）１８は、ＩＲ通信リンク３６を介して外部遠隔制御器（ＲＣ）１６を通して埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４又は外部試験変調器（ＥＴＭ）２０と間接的に通信することによってこの機能を実施することができる。これに代えて、臨床医用プログラミング装置（ＣＰ）１８は、ＲＦ通信リンク（図示せず）を介して埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４又は外部試験変調器（ＥＴＭ）２０と直接に通信することができる。外部充電器２２は、誘導リンク３８を通じて埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４を経皮的に充電するのに使用する携帯式デバイスである。
【００３５】
刺激パラメータをその後に独立モードで（すなわち、臨床医用プログラミング装置（ＣＰ）１８の支援なしで）外部遠隔制御器（ＲＣ）１６の作動によって修正することができるように、臨床医用プログラミング装置（ＣＰ）１８によって提供される臨床医用詳細刺激パラメータも、外部遠隔制御器（ＲＣ）１６をプログラミングするのに使用される。本発明では、以下で更に詳細に説明するように、臨床医用プログラミング装置（ＣＰ）１８を用いて脊髄に対して電極２６の長手方向位置を決定することができ、それに基づいて電気エネルギは、後柱中の神経繊維（ＤＣ神経繊維）が後根中の神経繊維（ＤＲ神経繊維）よりも優先的に刺激されるように電極に最適に送出される。
【００３６】
本明細書の目的のために、用語「神経刺激器」、「刺激器」、及び「刺激」は、一般的に、神経組織の神経活性に影響を与える電気エネルギの送出を指し、これらは、例えば、活動電位を開始し、活動電位の伝播を抑制又は遮断し、神経伝達物質／神経変調物質の放出又は取込の変化に影響を与え、かつ脳組織の神経形成又は神経発生の変化を引き起こすことによって興奮性又は抑制性とすることができる。簡潔にするために、外部遠隔制御器（ＲＣ）１６、外部試験刺激器（ＥＴＳ）２０、及び外部充電器２２の詳細は、本明細書では以下に説明しない。これらのデバイスの例示的実施形態の詳細は、特許文献１に開示されており、この特許を本明細書に援用する。
【００３７】
ここで図５を参照して、神経刺激リード１２の外部特徴及び埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４の内部構成要素を簡単に説明する。埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４は、電子及び他の構成要素（以下により詳細に説明する）を収容するための外側ケース４０と、神経刺激リード１２の近位端が電極２６を外側ケース４０内の電子機器に電気的に結合する仕方で嵌合するコネクタ４２とを含む。外側ケース４０は、チタン等の導電性の生体適合性材料から構成され、気密にされた区画を形成し、内部電子機器は、身体組織及び体液から保護される。いくつかの場合、外側ケース４０は、電極として機能する。
【００３８】
図５に最も良く示すように、神経刺激リード１２は、近位端４６及び遠位端４８を有する細長い本体４４とリード本体４４の遠位端４８に形成されたパドル形膜５０とを含む外科用パドルリードの形態を取る。パドルリードの構成及び製造の方法に関する更なる詳細は、「刺激リード及びリード製作のための方法」という名称の特許文献２に開示されており、この特許の開示は引用によって本明細書に明示的に組込まれる。
【００３９】
図示の実施形態では、電極２６は、刺激リード１２の長手方向軸線に沿って３つのコラムに配列される。特に、電極２６は、１つの内側電極コラム２６’と内側電極コラム２６’に近接している２つの外側電極コラム２６’’に配列される。電極２６の各々は、例えば、プラチナ、チタン、ステンレス鋼、又はこれらの合金等の導電性の非耐食性材料から構成される。
【００４０】
変形実施形態では、電極２６は、３つよりも多くのコラムに配列してもよいことを認めるべきである。例えば、４つのコラムを使用する場合、２つの内側電極コラムと内側電極コラムに隣接する２つの外側電極コラムが存在してもよい。刺激リード１２が１１の電極２６を有するように示されているが、電極の数は、刺激リード１２を使用することを意図する用途に適切な任意の数（例えば、５、８、１４、その他）とすることができる。図５に示す刺激パドルリード１２の電極コラムは均一間隔を有するように示されているが、電極コラムの間の間隔は適切に変化してもよいことを認めるべきである。パドルリードの代替の構成に関する更なる詳細は、「電流ステアリングにより増大した内側−外側及び吻側−尾側可撓性に対してパドル上の複数の調整可能な中心カソード」という名称の特許文献３に開示されており、この特許の開示は引用によって本明細書に明示的に組込まれる。
【００４１】
埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４は、メモリ５２、コントローラ／プロセッサ（例えば、マイクロコントローラ）５４、モニタ回路５６、遠隔測定回路５８、バッテリ６０、刺激出力回路６２、及び当業者に公知の他の適切な構成要素等の電子構成要素を含む。
【００４２】
メモリ５２は、プログラミングパッケージ、刺激パラメータ、及び埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４の適切な機能に必要な他の重要な情報を記憶するように構成される。マイクロコントローラ５４は、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４によって実施される神経刺激を指示及び制御するためにメモリ５２に記憶された適切なプログラムを実行する。モニタ回路５６は、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４全体の様々なノード又は他のポイント、例えば、電源電圧、温度、バッテリ電圧等の状態をモニタするように構成される。モニタ回路５８は、適切な変調搬送波信号で外部遠隔制御器（ＲＣ）１６及び／又は臨床医用プログラミング装置（ＣＰ）１８からプログラムデータ（例えば、作動プログラム及び／又は刺激パラメータ）を受信するように構成され、次に、プログラムデータは、メモリ５２に記憶される。遠隔測定回路５８も、適切な変調搬送波信号においてステータスデータを外部遠隔制御器（ＲＣ）１６及び／又は臨床医用プログラミング装置（ＣＰ）１８に送信するように構成される。再充電可能リチウムイオン又はリチウムイオンポリマーバッテリとすることができるバッテリ６０は、作動電力を埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４に提供する。刺激出力回路６２は、マイクロコントローラ５４の制御下で、電極２６の各々に対して電気パルス列の形態で電気エネルギを生成及び送出するように構成される。
【００４３】
刺激出力回路６２によって送出された電気エネルギに対して、電気エネルギを送信又は受信するように選択された電極は、本明細書では「活性化された」と呼ばれるが、電気エネルギを送信又は受信するように選択されていない電極は、本明細書では「非活性化された」と呼ばれる。電気エネルギ送出は、２つの（又はそれ以上の）電極の間で行われ、そのうちの１つは、上述のように埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）ケースとすることができ、その結果、電流は、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）ケース内に収容されたエネルギ源から組織への経路及び組織からケース内に収容されたエネルギ源へのシンク経路を有するようになる。電気エネルギは、単極又は多極（例えば、２極、３極、その他）の様式で組織に送信される。
【００４４】
単極送出は、電気エネルギが選択された電極とケースとの間で送信されるように、リード電極のうちの選択された１つ又は２つ以上が埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４のケースと共に作動する時に行われる。単極送出はまた、単極効果を作り出すように１つ又は２つ以上のリード電極から遠隔に位置する大きなグループのリード電極と共にリード電極のうちの１つ又は２つ以上が活性化される時に行われる場合があり、すなわち、電気エネルギは、比較的等方的仕方で１つ又は２つ以上のリード電極から送信される。多極送出は、電気エネルギが選択された電極の間で送信されるように、リード電極のうちの２つ又はそれ以上がアノード及びカソードとして活性化される時に行われる。
【００４５】
図６に示すように、埋込み可能な神経刺激リード１２は、患者６６の脊柱６４内に埋込まれる。神経刺激リード１２の好ましい配置は、刺激すべき脊髄区域に隣接し、すなわち、その上方の硬膜外腔にある。神経刺激リード１２が脊柱６４を出る位置の近くの空間の不足により、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４は、一般的に、腹部の中又は臀部の上のいずれかに外科的に作られたポケットに埋込まれる。埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４は、勿論、患者の身体の他の位置に埋込むこともできる。リード延長部２４は、刺激リード１２の出口点から離れた埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４の位置付けを容易にする。図示のように、臨床医用プログラミング装置（ＣＰ）１８は、外部遠隔制御器（ＲＣ）１６を介して埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４と通信する。
【００４６】
本発明にとって重要な点は、患者のための神経刺激治療の行程中にＤＲ神経繊維よりもＤＣ神経繊維を優先的に刺激するために、脊髄刺激（ＳＣＳ）システム１０が、ＤＲ神経繊維の刺激を回避する仕方で戦略的に向けられた適切な内側−外側電界を生成するように構成される点である。本明細書の目的のために、「内側−外側電界」は、最強の電界成分が吻側−尾側軸線にほぼ平行に向けられることを意味する「吻側−尾側電界」と比べて、最強の電界成分が内側−外側軸線にほぼ平行に向けられることを意味する。内側−外側電界は、神経刺激リード１２におけるカソード及びアノードの横方向形態とこれらの間の電気エネルギの伝達とによって生成される。
【００４７】
この目的のために、図７に示すように、神経刺激リード１２は、ＤＣ神経繊維のすぐ上に配置された電極の中間コラム及びＤＲ神経繊維のすぐ上に配置された外側電極コラムを有して、脊髄に隣接して電極２６が配置されるように患者内に埋込むことができる。見ることができるように、電極２６’の中間コラムは、ＤＲ神経繊維から離れて維持され、ＤＲ神経繊維の不注意な刺激を阻止する。
【００４８】
特に、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４は、カソードとアノードの間の埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４から送信された電気刺激エネルギが、ＤＲ繊維の刺激を阻止しながらＤＣ繊維を刺激する内側−外側電界を生成するように、カソードとして中間コラム２６’に電極のうちの少なくとも１つ及びアノードとして少なくとも１つの外側電極コラム２６’’に電極のうちの少なくとも２つを構成することができる。図７に示す電極配列では、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４は、電極２６’の中間コラムの中心電極をカソードとして構成し、カソードに隣接する外側電極の２つの横列（すなわち、中間コラムのカソードに隣接する左外側コラム２６’’の２つの近接した電極及び右外側コラム２６’’の２つの近接した電極）をアノードとして構成する。活性化電極の正確な構成及びこれらに送出される電気エネルギは、内側−外側電界の望ましいサイズ及び位置に基づいて修正することができる。
【００４９】
より具体的には、内側−外側電界のサイズは、一部は神経刺激リード１２のカソードとアノードの間の間隔に基づいている。カソードとアノードの間のより大きな間隔は、より大きな内側−外側電界を生じることになり、同様に、カソードとアノードの間のより小さな間隔は、より小さな内側−外側電界を生じることになる。例示を目的として、以下の考察は、図７に示すようにカソードとアノードの間の緊密間隔に焦点を当てることになるが、カソードとアノードの間の間隔を広げて（例えば、外側電極コラム２６’’の電極の上部及び下部の対は、電極の中間の２つの対の代わりにアノードとして構成することができる）、内側−外側電界のサイズを変更することができ、間隔は、いずれか又は全ての電極の間で対称的である必要はないことを認めるべきである。
【００５０】
内側−外側電界の中心は、活性化電極の間のカソード電流分布に基づいている。例えば、カソードエネルギの１００％が図７に示すように単一カソードに割り当てられる場合、内側−外側電界の中心は、単一カソードにある。カソードエネルギの５０％が１つのカソードに割り当てられ、カソードエネルギの他の５０％が別のカソード（例えば、内側電極コラム２６’’においてカソードとして構成されたいずれか２つの隣り合う電極）に割り当てられる場合、内側−外側電界の中心は、２つのカソードの間にある。第１のカソードにここで他方よりも多くのカソードエネルギが割り当てられるように、２つのカソードの間のカソードエネルギの分配が変化する場合、内側−外側電界の中心は、第１のカソードの近くに位置することを認めるべきである。例示を目的として、以下の考察は、図７に示すように１つの中心カソードに焦点を当てることになるが、１つよりも多くの電極が、内側コラム２６’においてカソードとして構成され、内側−外側電界の中心を変化させることができることを認めるべきである。
【００５１】
神経刺激治療のターゲット区域に応じて、神経刺激リード１２は、脊髄の中心に又は脊髄の特定の側に向けて斜めに置かれる場合があることを認めるべきである。神経刺激リード１２が特定の側に向けて斜めである時に、その特定の外側電極コラム２６’’上の２つの電極のみをアノードとして構成することができるのは（例えば、右の中心カソードに隣接する右電極コラム２６’’の２つの中間アノード、又は左の中心カソードに隣接する左電極コラム２６’’の２つの中間アノード）、生成された内側−外側電界が、遠く離れすぎて脊髄の他方の側のＤＲ神経繊維に影響を与えないと考えられるからである。神経刺激リード１２が、脊髄の中心に置かれる時に、両外側電極コラム２６’’上の電極の各々は、アノードとして構成され（例えば、図７に示すように、両側の中心カソードに隣接する右電極コラム２６’’の２つの中間アノード、及び左電極コラム２６’’の２つの中間アノード）、脊髄の両側のＤＲ神経繊維の刺激を防ぐことができる。例示を目的として、以下の考察は、図７に示すように中心カソードとその両側において中心カソードに隣接する４つのアノードとを有する電極のこの後者の構成に焦点を当てることになる。内側−外側電界を生成かつ修正する方法に関する更なる詳細は、特許文献３に開示されており、この特許は引用によって本明細書に予め組込まれる。
【００５２】
電極のこの形態の目標は、カソードから生じた電気エネルギがＤＣ神経繊維を刺激し、カソードに隣接するアノードが、隣接したアノードの側においてカソードに起因する脱分極効果を低減することによって、電気エネルギをＤＲ神経繊維から「押しのける」ことを保証することである。具体的には、カソードの左側において長手方向に隣接するアノードは、電気エネルギを左のＤＲ神経繊維から押しのけ、同様に、カソードの右側において長手方向に隣接するアノードは、電気エネルギを右のＤＲ神経繊維から押しのける。
【００５３】
特定のアノードによる電気エネルギの「押しのけ」の大きさは、どのくらいアノード電流をその特定の電極に割り当てるかに直接に関連している（すなわち、より多くのアノード電流を割り当てたアノードは、アノード電流をあまり割り当てていないアノードと比べる時に、より強力な押しのけを可能にすることになる）。例えば、アノード電流の２５％が図７に示すように全ての４つのアノードに等しく割り当てられる場合、特定の電極コラム２６’’の吻側アノード及び尾側アノードは、カソードの電気エネルギに対して等しい押しのけを示すことになる。アノード電流のこの割り当ては、図７に示すように、ほとんど垂直に脊髄に入るＤＲ神経繊維の刺激を阻止するのに十分に働くが、それは、脊髄に入るＤＲ神経繊維の角度がより急傾斜である脊髄の異なるセクションにおいては働かない場合がある（図３に示すように）。従って、長手方向アノード（長手方向ＤＣ神経繊維に平行して走る同じコラムのアノード）の各対の間のアノード電流の割り当ては、脊髄（すなわち、埋込まれた神経刺激リードに最も近い特定の脊椎（例えば、Ｃ１−Ｃ７、Ｔ１−１２、その他））に対する神経刺激リード１２の長手方向位置に基づいて修正すべきである。
【００５４】
その目的のために、同量のアノード電流を特定の外側電極コラム２６’’の両アノードに送出する代わりに、長手方向アノードの各対の間のアノード電流分布は、ＤＲ神経繊維の角度を補償する仕方で修正される。より具体的には、一方が尾側方向に移動するにつれて脊髄に入るＤＲ神経繊維の角度がより急に傾斜すると、アノードの各長手方向対に対する刺激振幅比は、より尾側アノードと比べてより吻側アノードにより多くのアノードが割り当てられるように増加する。右コラムの長手方向アノードの刺激振幅比は、治療の標的にする区域に応じて左コラムのものと異なる場合があるが、以下の考察では、例示を目的として両方の比が同じになると仮定にすることになることを認めるべきである。
【００５５】
特に、図８ａに示すように、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４は、ＤＲ神経繊維がほとんど垂直に脊髄に入る時に（例えば、脊髄の頸部）、アノードの各長手方向対の間で低い比（１に近づく）を維持するように構成される（例えば１：１、すなわち、吻側及び尾側アノードの両方に２５％各々の等しいアノード電流が割り当てられる）。このような電極形態は、図８ｄに示すように、対称的にカソードを丸で囲む等電位線を有する電界を生成する。見ることができるように、アノードの間の垂直に向けられたＤＲ神経繊維の多くは、等電位線に対して比較的斜めの角度で電界を通って延びる。結果として、これらのＤＲ神経繊維に沿った電圧差は緩和され、それによってＤＲ神経繊維が活性化される機会を低下させる。
【００５６】
図８ｂに示すように、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４は、ＤＲ神経繊維がかなり急角度で脊髄に入る時に（例えば、脊髄の胸部）、適度の比を維持するように構成される（例えば２：１、すなわち、それぞれ３３．３％及び１６．６％である吻側アノードに尾側アノードの２倍のアノード電流が割り当てられる）。このような電極形態は、図８ｅに示すように、非対称的にカソードを丸で囲む等電位線を有する電界を生成し、等電位の上方領域は圧縮されている。見ることができるように、アノードの間に適度に角度をなすＤＲ神経繊維の多くは、等電位線の上方領域に対して比較的斜めの角度で電界を通って延びる。結果として、これらのＤＲ神経繊維に沿った電圧差は緩和され、それによってＤＲ神経繊維が活性化される機会を低下させる。
【００５７】
最後に、図８ｃに示すように、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４は、ＤＲ神経繊維が非常に急角度で脊髄に入る時に（例えば、脊髄の腰部）、高い比を維持するように構成される（例えば４：１、すなわち、４０％及び１０％である吻側アノードに尾側アノードの４倍の多くのアノード電流が割り当てられる）。このような電極形態は、図８ｆに示すように、非対称的にカソードを丸で囲む等電位線を有する電界を生成し、等電位の上方領域はなお一層圧縮されている。見ることができるように、アノードの間に急角度をなすＤＲ神経繊維の多くは、等電位線の上方領域に対して比較的斜めの角度で電界を通って延びる。結果として、これらのＤＲ神経繊維に沿った電圧差は緩和され、それによってＤＲ神経繊維が活性化される機会を低下させる。
【００５８】
上記に基づいて、脊髄に対して神経刺激リード１２の長手方向位置を決定することは、長手方向アノードの各対の間に割り当てるべきアノード電流の適切な比を決定する上で極めて重要である。好ましい実施形態では、脊髄刺激（ＳＣＳ）システム１０は、埋込まれた神経刺激リード１２の長手方向位置を自動的に決定するように構成される。より具体的には、脊髄刺激（ＳＣＳ）システム１０は、患者の脊髄の記憶された医用画像（例えば、ＭＲＩスキャン、ＣＴスキャン、蛍光透視法、その他）に画像認識技術を適用し、脊髄に対して埋込まれた神経刺激リード１２の長手方向位置を識別するように構成することができる。
【００５９】
変形実施形態では、脊髄刺激（ＳＣＳ）システム１０は、埋込まれた神経刺激リードの長手方向位置を決定する上でユーザを支援するように構成される。より具体的には、ユーザは、臨床医用プログラミング装置（ＣＰ）１８上の患者の脊髄の記憶された医用画像を見て、臨床医用プログラミング装置（ＣＰ）１８のユーザインタフェースにより神経刺激リードの長手方向位置を手動で入力することができる。本発明のこの態様に関するより詳細は、以下で更に考察される。
【００６０】
埋込まれた神経刺激リード１２の長手方向位置が決定された状態で、脊髄刺激（ＳＣＳ）システム１０は、埋込まれた神経刺激リード１２の決定された長手方向位置に基づいて長手方向アノードの各対の刺激振幅の適切な比を自動的に選択するように構成される。
【００６１】
この目的のために、脊髄刺激（ＳＣＳ）システム１０は、神経刺激リード１２の異なる長手方向位置のリストを収容する記憶されたルックアップテーブルを参照することができ、これらの各々は、その特定の長手方向位置においてＤＲ神経繊維の角度を最も良く補償する長手方向のアノードの対に対する刺激振幅の適切な比に対応する。ＤＲ神経繊維の角度は、典型的には、全ての単一脊椎において大幅に増加することはないので、ルックアップテーブルは、典型的には、刺激振幅の同じ比に対応するいくつかの脊椎を各々が含む脊椎レベルのリストを収容する。
【００６２】
例えば、頸椎レベル（Ｃ１〜Ｃ７）、胸椎レベル（Ｔ１〜Ｔ１２）、及び腰椎レベル（Ｌ１〜Ｌ５）の３つの脊椎レベルが存在し得る。あるいは、別の例では、脊髄に入るＤＲ神経繊維の角度のより微妙な差を説明するために、３つではなく、頸椎レベル１（Ｃ１〜Ｃ３）、頸椎レベル２（Ｃ４〜Ｃ７）、胸椎レベル１（Ｔ１〜Ｔ６）、胸椎レベル２（Ｔ７〜Ｔ１２）、腰椎レベル１（Ｌ１〜Ｌ２）、及び腰椎レベル２（Ｌ３〜Ｌ４）の６つの脊椎レベルが存在してもよい。更に別の例では、より正確に言うと、脊柱の全ての脊椎は、それ自体の脊椎レベル（Ｃ１レベル、Ｃ２レベル、Ｃ３レベル、その他）を構成してもよい。これに代えて、ルックアップテーブルに比を記憶せずに、それらは、数学的定式化に基づいて動的に決定することができる。
【００６３】
ここで図９に戻ると、埋込まれた神経刺激リード１２の長手方向位置に基づいてアノードの刺激振幅比を選択する１つの例示的実施形態が示されている。埋込まれた神経刺激リード１２の決定された長手方向位置が、脊柱（Ｃ１〜Ｃ７）の頸部である場合、中心カソードに隣接するアノードの各コラムの吻側アノードと尾側アノードの間の比は、１：１になるように自動的に構成される。埋込まれた神経刺激リード１２の決定された長手方向位置が、脊柱（Ｔ１〜Ｔ１２）の胸部である場合、中心カソードに隣接するアノードの各コラムの吻側アノードと尾側アノードの間の比は、２：１になるように自動的に構成される。同様に、埋込まれた神経刺激リード１２の決定された長手方向位置が、脊柱（Ｌ１〜Ｌ５）の腰部である場合、中心カソードに隣接するアノードの各コラムの吻側アノードと尾側アノードの間の比は、４：１になるように自動的に構成される。
【００６４】
実際に、電極の長手方向対に対する刺激振幅比の上記で詳述した自動選択は、臨床医用プログラミング装置（ＣＰ）１８を用いて活性化電極の刺激パラメータをプログラムする間のユーザを支援する。以下で更に詳細に説明するように、ユーザが臨床医用プログラミング装置（ＣＰ）１８を用いて刺激振幅のこの自動選択を修正することができることを認めるべきである。
【００６５】
図６に示すように、臨床医用プログラミング装置（ＣＰ）１８の全体の外観は、ラップトップパーソナルコンピュータ（ＰＣ）の外観であり、実際に、方向プログラミングデバイスを含むように適正に構成され、本明細書に説明する機能を実施するようにプログラミングされているＰＣを使用して実施することができる。これに代えて、臨床医用プログラミング装置（ＣＰ）１８は、ミニコンピュータ、携帯情報端末（ＰＤＡ）、その他、又は更に拡張機能を備えた遠隔制御器（ＲＣ）の形態を取ることができる。従って、プログラミング手法は、臨床医用プログラミング装置（ＣＰ）１８に収容されたソフトウエア指示を実行することによって実施することができる。これに代えて、そのようなプログラミング手法は、ファームウエア又はハードウエアを使用して実施することができる。いずれの場合も、臨床医用プログラミング装置（ＣＰ）１８は、最適刺激パラメータを患者フィードバックに基づいて決定することを可能にし、その後に最適刺激パラメータで埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４をプログラミングするように、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４によって生成される電気刺激の特性を能動的に制御することができる。電極の刺激振幅は自動的に選択することができるが、ユーザは、以下で更に詳細に説明するように、選択された値を手動的に書き換えることができることを認めるべきである。
【００６６】
ユーザがこれらの機能を実施することを可能にするために、臨床医用プログラミング装置（ＣＰ）１８は、ユーザ入力デバイス（例えば、マウス７６及びキーボード７８）及びケース８２に収容されたプログラミング表示画面８０を含む。マウス７６に加えて又はその代わりに、トラックボール、タッチパッド、ジョイスティック、又はキーボード７８に関連付けられたキーの一部として含まれる方向キーのような他の方向プログラミングデバイスを使用することができることを理解すべきである。
【００６７】
以下に説明する図示の実施形態において、表示画面８０は、従来の画面の形態を取り、その場合、マウス、ジョイスティック、トラックボール、その他によって制御されるカーソルのような仮想ポインティングデバイスを使用して、表示画面８０上のグラフィックオブジェクトを操作することができる。変形実施形態において、表示画面８０は、デジタイザタッチ画面の形態を取り、デジタイザタッチ画面は、受動的又は能動的のいずれかとすることができる。プログラミングするためのデジタイザ画面の使用を考察する更なる詳細は、「神経刺激システムのプログラミング中に互いに電極をリンクするための技術」という名称の特許文献４に説明され、この明細書を本明細書に援用する。
【００６８】
ここで図１０を参照して、臨床医用プログラミング装置（ＣＰ）１８は、コントローラ／プロセッサ６８（例えば、中央演算処理ユニット（ＣＰＵ））と、コントローラ／プロセッサ６８によって実行してユーザが埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４及び外部遠隔制御器（ＲＣ）１６をプログラミングし、並びに神経刺激リード１２の長手方向位置に基づいてアノードの各長手方向対に対する刺激振幅比を選択する際にルックアップテーブル使用することを可能にすることができるプログラミングパッケージ７２を記憶するメモリ７０とを含む。本発明に対して重要な点は、コントローラ／プロセッサ６８が、埋込まれた神経刺激リード１２の決定された長手方向位置に基づいてアノードの各長手方向対に対する刺激振幅比を選択し、かつアノードの各長手方向対に対して選択された比に基づいてアノードの間に電気エネルギを分配するように構成される点である。
【００６９】
これに加えて、臨床医用プログラミング装置（ＣＰ）１８は、ユーザ入力デバイス７４（上述したマウス７６又はキーボード７８等）を更に含み、ユーザ指令を提供する。注意すべきことに、コントローラ／プロセッサ６８は単一デバイスとして図１０に示されているが、処理機能及び制御機能は、個別のコントローラ及びプロセッサによって実施することができる。従って、臨床医用プログラミング装置（ＣＰ）１８によって実施される時の以下に説明する制御機能は、コントローラによって実施することができ、かつ臨床医用プログラミング装置（ＣＰ）１８によって実施される時の以下に説明する処理機能は、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４のマイクロコントローラ５４又は外部遠隔制御器（ＲＣ）１６のプロセッサによって実施することができることを認めることができる。
【００７０】
コントローラ／プロセッサ６８によるプログラミングパッケージ７２の実行は、マウス７６の使用を通してナビゲートすることができる多くの表示画面（図示せず）を提供する。これらの表示画面は、機能の中でも臨床医が患者プロファイル情報（例えば、名前、誕生日、患者識別、医師、診断、及び住所）を選択又は入力し、手順情報（例えば、プログラミング／経過観察、インプラント試行システム、インプラントＩＰＧ、インプラントＩＰＧ及びリード、交換ＩＰＧ、交換ＩＰＧ及びリード、交換又は改定リード、外植、その他）を入力し、リードの構成及び向きを定め、神経刺激リード１２によって出力された電気変調エネルギを開始して制御し、かつ手術設定及び臨床設定の両方において刺激パラメータで埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４を選択してプログラミングすることを可能にする。上述のＣＰ機能を考察する更なる詳細は、「電流ステアリングナビゲータによって利用可能な形式で組織刺激プログラムを変換するためのシステム及び方法」という名称の特許文献５及び「複数の神経変調電極の中でも変調エネルギを分配するために適切なステアリングテーブルを決定するためのシステム及び方法」という名称の特許文献６に開示されており、この２つの明細書を本明細書に援用する。プログラミングパッケージ７２の実行は、ユーザが埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４をプログラミングすることを便利に可能にするユーザインタフェースを提供する。
【００７１】
ここで図１１を参照して、ユーザが埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４をプログラミングすることを可能にするように臨床医用プログラミング装置（ＣＰ）１８によって生成することができるプログラミング画面１００を説明する。図示の実施形態において、プログラミング画面１００は、プログラム選択パネル１０２、リード表示パネル１０４、及び刺激パラメータ調節パネル１０６の３つのパネルを含む。プログラミング画面１００の幾つかの実施形態は、タブ１０８（パラメータ調節パネル１０６を示すか又は隠すための）又はタブ１１０（リード選択パネル１０４及びパラメータ調節パネル１０６の両方の全貌を示すか又は隠すための）をクリックすることによってリード表示パネル１０２及びパラメータ調節パネル１０６の一方又は両方の閉鎖及び拡張を可能にすることができる。
【００７２】
プログラム選択パネル１０２は、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４に対して定められているか又は定めることができる刺激プログラム及びカバレージ区域に関する情報を提供する。特に、プログラム選択パネル１０２は、複数の刺激プログラム１１４（この場合、１６まで）を表示して選択することができるカルーセル１１２を含む。プログラム選択パネル１０２は、現在選択されている刺激プログラム１１４の数（「１」から「１６」の任意の数）を示す選択されたプログラムステータス電界１１６を更に含む。図示の実施形態において、プログラム１は、電界１１６に数字「１」によって示すように現在選択されている単に１つのものである。プログラム選択パネル１０２は、現在選択されている刺激プログラム１１４にユーザが固有の名前を関連付けることができる名前電界１１８を更に含む。
【００７３】
プログラム選択パネル１０２は、複数の刺激パラメータセットをそれぞれ関連付けて現在選択されている刺激プログラム１１４（この場合、プログラム１）を生成することができる複数のカバレージ区域１２０（この場合、４つまで）を更に含む。定められている各カバレージ区域１２０は、そのカバレージ区域に関連付けられた刺激パラメータセットの指定電界１２２（文字「Ａ」〜「Ｄ」のうちの１つ）と、電気パルスパラメータ、具体的にはパルス振幅、パルス幅、及びパルス速度を表示する電気パルスパラメータ電界１２４とを含む。この例において、カバレージ区域Ａのみが、指定電界１２２において「Ａ」に示すようにプログラム１に対して定められる。電気パルスパラメータ電界１２４は、５ｍＡのパルス振幅、２１０μｓのパルス幅、及び４０Ｈｚのパルス速度がカバレージ区域Ａに関連していることを示している。
【００７４】
予め決められたカバレージ区域１２０の各々はまた、交互に作動してそれぞれのカバレージ区域１２０を活性化又は非活性化することができる選択アイコン１２６を含む。カバレージ区域が活性化される時に、電気パルス列は、カバレージ区域に関連付けられた刺激パラメータセットに従って埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４から電極アレイ２６に送出される。注意すべきは、カバレージ区域１２０の複数のものが、それぞれのカバレージ区域に対して選択アイコン１２６を作動することによって同時に活性化することができる。この場合、複数の電気パルス列は、カバレージ区域１２０に関連付けられたそれぞれの刺激パラメータセットに従って交互配置様式でタイミングチャネル中に埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４から電極アレイ２６に同時に送出される。従って、各カバレージ区域１２０は、タイミングチャネルに対応する。
【００７５】
カバレージ区域１２０のいずれかが定められていない限り（この場合、３つが定められていない）、これらは、「クリックして別のプログラム区域を追加する」テキストを含み、これらの残りのカバレージ区域１２０のいずれも刺激パラメータセットに関連付けて選択することができることを示している。選択される時に、カバレージ区域１２０には、指定電界１２２、電気パルスパラメータ電界１２４、及び選択アイコン１２６が投入されることになる。
【００７６】
リード表示パネル１０４は、１１のグラフィック電極１３０各々（ラベル付けした電極Ｅ１〜Ｅ１１）と共に示されているグラフィックパドルリード１２８を含む。リード表示パネル１０４はまた、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４のケース４０を表すグラフィックケース１３２を含む。
【００７７】
パラメータ調節パネル１０６はまた、パルス振幅調節制御器１３６（ミリアンペア（ｍＡ）で表される）、パルス幅調節制御器１３８（マイクロ秒（μｓ）で表される）、及びパルス速度調節制御器１４０（ヘルツ（Ｈｚ）で表される）を含み、これらは、全てのプログラミングモードで表示され、かつ作動可能である。制御器１３６〜１４０の各々は、それぞれの刺激パラメータの値を低減するように作動することができる第１の矢印と、それぞれの刺激パラメータの値を増加させるように作動することができる第２の矢印とを含む。制御器１３６〜１４０の各々はまた、現在選択されているパラメータを表示するための表示領域を含む。パラメータ調節パネル１０６におけるグラフィック制御器の操作による電気パルスパラメータのいずれかの調節に応答して、コントローラ／プロセッサ６８は、対応する刺激パラメータセット（新しいパルス振幅、新しいパルス幅、又は新しいパルス速度を有する）を生成し、刺激エネルギを電極２６に送出するのに使用するための遠隔測定回路５８を介して埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４に刺激パラメータセットを送信する。
【００７８】
パラメータ調節パネル１０６は、手動プログラミングモード、電子トローリングプログラミングモード、及びナビゲーションプログラミングモードの間でユーザが切換えることを可能にするプルダウンプログラミングモード電界１４２を含む。これらのプログラミングモードの各々は、上述のパラメータ調節パネル１０６におけるグラフィック制御器、並びに以下に説明する様々なグラフィック制御器の操作により現在選択されているプログラム１１４の現在選択されているカバレージ区域１２０に対して刺激パラメータセットをユーザが定めることを可能にする。
【００７９】
手動プログラミングモードは、ユーザが電極アレイの分割電流を最大の柔軟性で手動で定めることを可能にするように設計され、電子トロールプログラミングモードは、ターゲット刺激部位を位置付けるまで刺激リードに対して電界を徐々にステアリングするように限定された数の電極形態を使用して電極アレイを迅速に掃引するように設計され、ナビゲーションプログラミングモードは、広範な電極形態を使用して電極アレイを掃引して電界を成形するように構成され、それによって患者の快適性のために刺激カバレージを微調節して最適化する。
【００８０】
図１１に示すように、手動プログラミングモードが選択されている。手動プログラミングモードにおいて、グラフィックリード１２８の電極１３０、並びにグラフィックケース１３２の各々は、個々に選択することができ、パラメータ調節パネル１０６の振幅／極性区域１４４に位置するグラフィック制御器を使用してその電極１３０、１３２に割り当てられた極性（カソード又はアノード）及び電流の大きさ（パーセント）を臨床医が設定することを可能にする。
【００８１】
特に、振幅／極性区域１４４に位置するグラフィック極性制御器１４６は、「＋」アイコン、「−」アイコン、及び「オフ」アイコンを含み、これらをそれぞれ作動して正の分極（アノード）、負の分極（カソード）、及びオフ状態の間で選択された電極１３０、１３２を切換えることができる。振幅／極性区域１４４における振幅制御器１４８は、選択された電極１３０、１３２の分割電流の大きさを低減するように作動することができる矢印と、選択された電極１３０、１３２の分割電流の大きさを増加させるように作動することができる矢印とを含む。振幅制御器１４８はまた、選択された電極１３４に対する分割電流の調節された大きさを示す表示領域を含む。振幅制御器１４８は、好ましくは、電極が見えない場合、無効にされ、かつリード表示パネル１０４において選択される。振幅／極性区域１４４におけるグラフィック制御器の操作による分割電極組合せの調節に応答して、コントローラ／プロセッサ６８は、対応する刺激パラメータセット（新しい分割電極組合せを有する）を生成し、それを電極２６への刺激エネルギの送出に使用するための遠隔測定回路を通じて埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４に送信する。
【００８２】
図示の実施形態において、電極Ｅ６は、１００％のカソード電流が割り当てられたカソードとして選択されており、電極Ｅ２、Ｅ３、Ｅ９、Ｅ１０それぞれ、その各々に２５％のアノード電流が割り当てられたアノードとして選択されている。電極Ｅ１０は、それに振幅／極性区域１４４に位置するグラフィック制御器を通じて極性及び分割電流をユーザが実質的に割り当てることを可能にするように選択されているように示されている。振幅／極性区域１４４に位置するグラフィック制御器は、電極のいずれに対しても操作することができるが、極性及び分割電流値を選択するための専用グラフィック制御器は、「オンエフェクタプログラミング装置制御器を有する神経変調システム」という名称の特許文献７に説明されており、これを本明細書に援用する。１つの特定の実施形態では、ユーザは、グラフィック電極１３０（電極１３０の間に含まれる）内の任意のスポットを選択することができ（例えば、スポットをクリックするか又は触れることにより）、コントローラ６８は、電極１３０に対して理想の多極を生成して理想の多極を模倣する電極組合せを決定することができる。この場合、仮想多極のカソードは、触れるか又はクリックしたスポットに位置する。この場合の仮想多極は、中心カソード及び中心カソードの両側に長手方向に配置された１対のアノードを有する理想の長手方向３極になる。仮想多極の使用の更なる詳細な考察は、「仮想多極から電極電流分布を決定するためのコンピュータ的に効率的な技術」という名称の特許文献８に説明されており、これを本発明に援用する。
【００８３】
パラメータ調節パネル１０６はまた、手動プログラミングモードを選択する時に、電流割り当てをそれぞれの「アノード＋」及び「カソード−」アイコンによって選択された極性の全ての電極に自動的に等しくするように作動することができる等化制御器１５０を含む。
【００８４】
本発明に対して重要な点は、パラメータ調節パネル１０６が、中心カソードに隣接するアノードの間でアノード電流の割り当てを自動的に決定するように作動させることができるアノード比選択制御器１８０を含む点である。図示の実施形態では、ユーザは、アノード比選択制御器１８０を作動させる前に神経刺激治療のために指定されたカソード及びアノードを手動的に選択することができる。変形実施形態では、ユーザは、カソードを単に選択し、選択されたカソードの周囲のアノードの構成及びこれらの間のアノード電流分布を決定する臨床医用プログラミング装置（ＣＰ）１８を有することができる。
【００８５】
アノード比選択制御器１８０を作動する時に、コントローラ６８は、ルックアップテーブルを参照し、神経刺激リード１２の長手方向位置に基づいてアノードの各長手方向対の刺激振幅の適切な比を自動的に選択する。前述のように、神経刺激リード１２の長手方向位置は、本明細書で説明するプログラミング段階の前に自動的又は手動的のいずれかで決定されて臨床医用プログラミング装置（ＣＰ）１８の中に入力されることを認めるべきである。
【００８６】
例えば、図１２に示すように、神経刺激リード１２の長手方向位置が腰部（Ｌ１〜Ｌ５）にあると想定すると、アノードの各長手方向対の間の刺激振幅の適切な比は、４：１になり（図９に示す例示的ルックアップテーブルのように）、それに基づいて、電極の間の適切なアノード電流分布は、リード表示１０４に自動的に反映される（アノード電流の４０％を各吻側アノードに及びアノード電流の１０％を各尾側アノードに）。
【００８７】
これに代えて、アノード比選択制御器１８０を有するのではなく、グラフィック電極におけるスポットを選択することができ（例えば、スポットをクリックするか又は触れることにより）、その場合には、コントローラ６８は、簡単に上で考察したように、電極１３０に対して理想の多極を生成して理想の多極を模倣する電極組合せを決定する。コントローラ６８は、理想の多極のカソードの長手方向位置に基づいてアノードの各長手方向対の刺激振幅の適切な比を選択する。
【００８８】
振幅制御器１４８を用いることによってユーザが電流分布を変更し、活性化電極に送出されるエネルギの大きさ及び／又は割合を増加又は減少させることができることを認めるべきである。例えば、図１３に示すように、推奨されているアノード電流分布に留意して、ユーザは、振幅制御器１４８を用いて分布をわずかに変更することができる（アノード電流の３８％を各吻側アノードに及びアノード電流の１２％を各尾側アノードに）。
【００８９】
神経刺激リード１２の長手方向位置が、ルックアップテーブルの２つの脊椎レベルの間に該当する場合、１つのカソードの周囲のアノード電流分布は、そのすぐ下の別のカソードの周囲のアノード電流分布と異なる場合があることを認めるべきである。換言すると、脊髄に対して望ましいカソードの長手方向位置は、その周囲のアノード電流の割り当てを決定することができる。例えば（図示せず）、神経刺激リード１２の長手方向位置が、電極Ｅ５が胸部（Ｔ１〜Ｔ１２）に入るが電極Ｅ６及びＥ７は腰部（Ｌ１〜Ｌ５）に入るようなものであると想定すると、長手方向アノードの各対の間の刺激振幅の適切な比は、電極Ｅ５が手動的に選択される場合に２：１、電極Ｅ６又はＥ７のいずれかが手動的に選択される場合に４：１になる。従って、神経刺激リード１２の長手方向位置とルックアップテーブルの細かさとに応じて、中間電極コラム２６’の隣接するカソードの周囲のアノード電流分布は、異なる場合がある。表面上は、このシナリオは、ルックアップテーブルがより高い精度である（例えば、全ての脊椎が、長手方向アノードの各対の間で異なる比を有する別個の脊椎レベルを構成する）時に起こる可能性が高い。
【００９０】
電子トローリングモードも、埋込まれた神経刺激リード１２の長手方向位置に基づいてアノードの刺激振幅比を自動的に決定するのに使用することができることを認めるべきである。
【００９１】
図１４に示すように、電子トローリングプログラミングモードが選択されている。電子トローリングモードにおいて、手動プログラミングモードで個々に選択可能及び構成可能であったリード表示パネル１０４に示された電極１３０は、表示のためにのみ使用され、直接に選択可能又は制御可能ではない。振幅／極性区域１４４に代えて、パラメータ選択パネル１０６は、電界を電極２６に対して上、下、左、又は右にステアリングすることを可能にするステアリング矢印アレイ１５２〜１５８を含む。
【００９２】
電子トローリングモードは、カソードを徐々に移動させることによって電極アレイを掃引する迅速な方法である。本発明に対して重要な点は、カソードを電極アレイの下で移動させるとき、カソードの周囲のアノードの構成及びこれらの中のアノード電流分布も、前に説明したように、カソードの長手方向装置の長手方向位置に基づいて変えることができる点である。電子トローリングモードにおいては、手動プログラミングモードの場合と異なり、活性化電極の数は予め決められることを認めるべきである。これに代えて、仮想多極は、電極アレイに対して平行移動することができ、理想の多極を模倣する電極組合せは、上で簡単に考察した同じ仕方で決定することができる。
【００９３】
例えば、図１４に示すように、神経刺激リード１２が脊柱の頸部に埋込まれると想定すると、電子トローリング工程は、電極Ｅ５を単独のカソードとして指定し且つ電極Ｅ１、Ｅ２、Ｅ８、Ｅ９をアノードとして指定することによって始めることができる。図示のように、電極Ｅ５は、１００％の分割カソード電流値を有し、電極Ｅ１、Ｅ２、Ｅ８、Ｅ９の各々は、２５％の分割アノード電流値を有する。ダウンボタン１５２をクリックすると、カソード電流は、電極Ｅ５から電極Ｅ６に徐々にシフトされ、アノード電流は、徐々にシフトダウンされ、このゆっくりとしたシフトは、１０％の変化分で起こる。例えば、図１５に示すように、電流は、電極Ｅ５が５０％の分割カソード電流値を有し且つ電極Ｅ６が５０％の分割カソード電流値を有するようにシフトされる。同様に、アノード電流も、電極Ｅ３及びＥ１０も活性化されるようにシフトダウンされ、アノード電流は、ここで全ての６つのアノードにわたって等しく分配され、これらの各々は、１６．６％の分割アノード電流値を有する。
【００９４】
図１６に示すように、電流は、電極Ｅ６が１００％の分割カソード電流値を有し、かつ電極Ｅ２、Ｅ３、Ｅ９、Ｅ１０の各々が２５％の分割アノード電流値を有するように更にシフトされる。ダウンボタン１５２の更なるクリックは、同様の仕方で電極アレイのカソード電流及びアノード電流を更に下方にシフトさせる。同様に、アップボタン１５４、左ボタン１５６、又は右ボタン１５８をクリックすることによりそれぞれ、同様の仕方で電極アレイのカソード電流及びアノード電流を上、左、及び右にシフトさせる。
【００９５】
手動プログラミングモードの場合と同様に、神経刺激リード１２の長手方向位置が２つの脊椎レベルの間にある場合、１つのカソードの周囲のアノード電流分布は、そのすぐ下のカソードの周囲のアノード電流分布とは異なる場合がある。例えば（図示せず）、神経刺激リード１２の長手方向位置が、電極Ｅ５が頸部（Ｃ１〜Ｃ７）に入るが電極Ｅ６及びＥ７は腰部（Ｔ１〜Ｔ１２）に入るようなものであると想定すると、長手方向アノードの各対の間の刺激振幅の適切な比は、分割カソード電流（１００％又は５０％）が電極Ｅ５に割り当てられる時に電極アレイの上部において１：１になるが（図９に示す例示的ルックアップテーブルのように）、ダウンボタン１５２をクリックすることによって電極アレイを下方へ移動する際に、長手方向アノードの各対の間の刺激振幅の適切な比は、分割カソード電流の１００％が電極Ｅ６に割り当てられる時に２：１になることになる。
【００９６】
ステアリングテーブルが、電子トローリングモードでの各神経刺激リード１２に対する分割電極形態を生成するのに使用されることを認めるべきである。ステアリングテーブルに関する更なる詳細は、特許文献６に開示されており、これはすでに援用している。
【００９７】
本発明の特定の実施形態を図示して説明したが、本発明を好ましい実施形態に限定するように意図していないことは理解されるであろうし、本発明の精神及び範囲から逸脱することなく様々な変形及び修正を行うことができることは当業者には明らかであろう。すなわち、本発明は、特許請求の範囲によって定められるような本発明の精神及び範囲に含めることができる代替物、修正物、及び均等物を網羅するように意図している。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８ａ】
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【図８ｂ】
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【図８ｃ】
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【図８ｄ】
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【図８ｅ】
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【図８ｆ】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【手続補正書】
【提出日】平成28年4月28日(2016.4.28)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
神経刺激システムであって、
患者の脊髄に沿って埋込まれるように構成され且つパドルを含む神経刺激リードを有し、前記パドルは、長手方向軸線と、電極のアレイを有し、
更に、電気刺激エネルギを前記電極アレイの活性電極に送出するように構成された神経刺激デバイスと、
制御／処理回路と、を有し、
前記制御／処理回路は、前記電極アレイの１つの活性電極をカソードとして構成し且つ前記電極アレイの２つ活性電極をアノードとして構成するように、前記神経刺激デバイスに命令するように構成され、前記２つの活性電極は、長手方向に隣接し且つ前記カソードから横方向にオフセットされ、
前記制御／処理回路は更に、脊髄に対する前記埋込まれた神経刺激リードの既知の長手方向位置に基づいて、前記２つのアノードのための刺激振幅値の比を選択し、選択された刺激振幅値の比に従って、電気刺激エネルギを前記２つのアノードの間に分配するように前記神経刺激デバイスに命令するように構成される、神経刺激システム。
【請求項２】
前記神経刺激デバイスは、脊髄に対する前記埋込まれた神経刺激リードの既知の長手方向位置を決定するように構成される、請求項１に記載の神経刺激システム。
【請求項３】
更に、脊髄に対する前記埋込まれた神経刺激リードの既知の長手方向位置を定めるユーザ入力を受信するように構成されたユーザインタフェースを有する、請求項１に記載の神経刺激システム。
【請求項４】
前記制御／処理回路は、前記長手方向位置が脊髄の頸部にあれば、前記２つのアノードのための刺激振幅値の第１の比を選択し、前記長手方向位置が脊髄の胸部にあれば、前記２つのアノードのための刺激振幅の第２の比を選択するように構成され、前記第１の刺激振幅比は、前記第２の刺激振幅比よりも１に近い、請求項１に記載の神経刺激システム。
【請求項５】
前記制御／処理回路は、前記２つのアノードのうちの吻側のアノード及び前記２つのアノードのうちの尾側のアノードを決定するように構成され、前記吻側のアノードのための刺激振幅値は、前記尾側のアノードのための刺激振幅値よりも大きい、請求項４に記載の神経刺激システム。
【請求項６】
前記第２の刺激振幅比は、少なくとも２である、請求項５に記載の神経刺激システム。
【請求項７】
前記第２の刺激振幅比は、少なくとも４である、請求項５に記載の神経刺激システム。
【請求項８】
前記２つのアノードは、前記カソードに近接する、請求項１に記載の神経刺激システム。
【請求項９】
前記刺激振幅値は、電流値である、請求項１に記載の神経刺激システム。
【請求項１０】
更に、複数の異なる刺激振幅比とそれに関連した前記神経刺激リードの位置を含むルックアップテーブルを記憶するメモリを有し、
前記制御／処理回路は、脊髄に対する前記神経刺激リードの既知の長手方向位置を、前記ルックアップテーブルに記憶された前記神経刺激リードの位置のうちの１つと一致させ、一致させた前記神経刺激リードの位置に関連した刺激振幅比を選択することによって、前記刺激振幅比を選択するように構成される、請求項１に記載の神経刺激システム。
【請求項１１】
前記制御／処理回路は、前記電極アレイの他の２つの活性電極をアノードとして構成するように前記神経刺激デバイスに命令し、前記他の２つの活性電極は、長手方向に隣接し且つ前記カソードから横方向にオフセットされ、
前記制御／処理回路は、脊髄に対する前記埋込まれた神経刺激リードの既知の長手方向位置に基づいて、前記他の２つのアノードのための刺激振幅値の別の比を選択し、選択された別の刺激振幅値比に従って、電気刺激エネルギを前記他の２つのアノードの間に分配するように神経刺激デバイスに命令するように構成される、請求項１に記載の神経刺激システム。
【請求項１２】
前記電極は、前記長手方向軸線に沿って延びる複数のコラムに配列され、前記カソードは、前記複数のコラムのうちの第１のコラムにあり、前記２つのアノードは、前記複数のコラムのうちの第２のコラムにある、請求項１に記載の神経刺激システム。
【請求項１３】
前記制御／処理回路は、前記神経刺激デバイス内に収容される、請求項１に記載の神経刺激システム。
【請求項１４】
更に、前記制御／処理回路を収容する外部コントローラを有する、請求項１に記載の神経刺激システム。
【請求項１５】
患者の脊柱の長手方向軸線に沿って配列された電極のアレイに結合された神経刺激デバイスと共に使用するための外部コントローラであって、
ユーザ入力を受信するように構成されたユーザインタフェースと、
制御／処理回路と、を有し、前記制御／処理回路は、ユーザ入力に応答して、刺激パラメータのセットを生成するように構成され、前記刺激パラメータのセットは、前記電極のうちの１つをカソードとして指定し且つ２つの電極をアノードとして指定する電極組合せを含み、前記２つの電極は、長手方向に隣接し且つ前記カソードから横方向にオフセットされ、前記刺激パラメータのセットは更に、前記２つのアノードのための刺激振幅値を含み、前記刺激振幅値は、脊髄に対する前記埋込まれた神経刺激リードの既知の長手方向位置に基づく比を有し、
更に、前記刺激パラメータのセットを前記神経刺激デバイスに送信するように構成された出力回路を有する、外部コントローラ。
【請求項１６】
前記制御／処理回路は、脊髄に対する前記埋込まれた神経刺激リードの既知の長手方向位置を決定するように構成される、請求項１５に記載の外部コントローラ。
【請求項１７】
前記ユーザインタフェースは、脊髄に対する前記埋込まれた神経刺激リードの既知の長手方向位置を定める追加のユーザ入力を受信するように構成される、請求項１５に記載の外部コントローラ。
【請求項１８】
前記制御／処理回路は、前記長手方向位置が脊髄の頸部にあれば、前記２つのアノードのための刺激振幅値の第１の比を選択し、前記長手方向位置が脊髄の胸部にあれば、前記２つのアノードのための刺激振幅の第２の比を選択するように構成され、前記第１の刺激振幅比は、前記第２の刺激振幅比よりも１に近い、請求項１５に記載の外部コントローラ。
【請求項１９】
前記制御／処理回路は、前記２つのアノードのうちの吻側のアノード及び前記２つのアノードのうちの尾側のアノードを決定するように構成され、前記吻側のアノードのための刺激振幅値は、前記尾側のアノードのための刺激振幅値よりも大きい、請求項１８に記載の外部コントローラ。
【請求項２０】
前記第２の刺激振幅比は、少なくとも２である、請求項１９に記載の外部コントローラ。
【請求項２１】
前記第２の刺激振幅比は、少なくとも４である、請求項１９に記載の外部コントローラ。
【請求項２２】
前記２つのアノードは、前記カソードに近接する、請求項１５に記載の外部コントローラ。
【請求項２３】
前記刺激振幅値は、電流値である、請求項１５に記載の外部コントローラ。
【請求項２４】
更に、複数の異なる刺激振幅比とそれに関連した前記神経刺激リードの位置を含むルックアップテーブルを記憶するメモリを有し、
前記制御／処理回路は、脊髄に対する前記神経刺激リードの既知の長手方向位置を、前記ルックアップテーブルに記憶された前記神経刺激リードの位置のうちの１つと一致させ、一致させた前記神経刺激リードの位置に関連した刺激振幅比を選択することによって、前記刺激振幅比を選択するように構成される、請求項１５に記載の外部コントローラ。
【請求項２５】
前記電極組合せは更に、他の２つの電極を指定し、前記他の２つの電極は、長手方向に隣接し且つ前記カソードから横方向にオフセットされ、前記刺激パラメータのセットは更に、前記他の２つのアノードのための刺激振幅値を含み、前記刺激振幅値は、脊髄に対する前記埋込まれた神経刺激リードの既知の長手方向位置に基づく別の比を有する、請求項１５に記載の外部コントローラ。
【請求項２６】
前記ユーザ入力は、前記電極アレイに対する望ましい刺激区域を特定することを含む、請求項１５に記載の外部コントローラ。
【請求項２７】
前記電極のアレイは、患者の脊柱の前記長手方向軸線に沿って複数のコラムに配列され、前記カソードは、前記複数のコラムのうちの第１のコラムにカソードとしてあり、前記２つのアノードは、前記複数のコラムのうちの第２のコラムにアノードとしてある、請求項１５に記載の外部コントローラ。
【請求項２８】
前記ユーザインタフェースは、前記ユーザ入力を受信するための指示制御デバイスを含み、
前記制御／処理回路は、前記ユーザ入力に応答して、一連の刺激パラメータのセットを生成するように構成され、前記刺激パラメータのセットの各々は、前記第１の電極コラムの電極のうちの１つをカソードとして指定し且つ前記第２の電極コラムの長手方向に隣接する２つの電極をアノードとして指定する電極組合せを含み、前記刺激パラメータのセットは更に、前記２つのアノードのための刺激振幅値を含み、前記刺激振幅値は、脊髄に対する前記埋込まれた神経刺激リードの既知の長手方向位置に基づく比を有し、
前記出力回路は、前記刺激パラメータのセットを前記神経刺激デバイスに送信するように構成される、請求項２７に記載の外部コントローラ。
【請求項２９】
更に、前記ユーザインタフェース、前記制御／処理回路、及び遠隔測定回路を収容する外部ケースを有する、請求項１５に記載の外部コントローラ。
【国際調査報告】
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