(57)【要約】プロテーゼ・コンポーネントを対象の骨表面または骨内に位置決めするために使用される方法および手術用アライメント・システム。該システムは、髄内部材と治具部材とを含み、これらは、治具部材を髄内部材に対して相対的に矢状方向に位置決めできるように、互いに接続可能である。治具５部材は、細長いアームを含み、治具部材は、細長いアームを骨性標識点と整列できるように、髄内部材に対して相対的に、軸断面において移動可能でありかつ冠状断面において少なくとも回転可能である。【選択図】図７
2016530032.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
プロテーゼ・コンポーネントを対象の骨表面または骨内に位置決めするのに使用される手術用アライメント・システムであって、
髄内部材と、
治具部材とを含み、前記治具部材を前記髄内部材に対して相対的に矢状方向に実質的に位置決めできるように、前記髄内部材と前記治具部材とは互いに接続可能であり、
前記治具部材は、
前記骨の骨性標識点と整列するように構成された細長いアームを含み、
前記治具部材は、前記細長いアームを前記骨性標識点と実質的に整列できるように、前記髄内部材に対して相対的に、軸断面において移動可能でありかつ冠状断面において少なくとも回転可能である、
手術用アライメント・システム。
【請求項２】
前記治具部材は、骨対向表面と、反対側の表面とを有する本体部を含み、前記本体部は、少なくとも２つの穴を含んでいる、
請求項１に記載の手術用アライメント・システム。
【請求項３】
前記穴は、前記対象の前記骨に穴をマーキングするためのピンまたはねじを受けるように構成されている、
請求項２に記載の手術用アライメント・システム。
【請求項４】
前記骨性標識点は、対象の大腿骨表面の溝線を含む、
請求項１から請求項３のいずれか一項に記載の手術用アライメント・システム。
【請求項５】
前記細長いアームは、前記治具部材の前記本体部に接続された第１の端部を含む、
請求項１から請求項４のいずれか一項に記載の手術用アライメント・システム。
【請求項６】
前記細長いアームは、前記治具部材の前記本体部に接続された前記第１の端部から遠位端まで延びる弧状体を含む、
請求項５に記載の手術用アライメント・システム。
【請求項７】
前記細長いアームは、前記第１の端部から前記遠位端まで長さ方向に幅が先細になる、
請求項６に記載の手術用アライメント・システム。
【請求項８】
前記細長いアームは、前記治具部材の前記本体部に脱着可能に接続されている、
請求項１から請求項７のいずれか一項に記載の手術用アライメント・システム。
【請求項９】
前記治具部材の前記本体部は、前記細長いアームの前記第１の端部に隣接して前記細長いアームの近位部分を受けるように構成されている第１の細長いスロットを含む、
請求項２から請求項９のいずれか一項に記載の手術用アライメント・システム。
【請求項１０】
前記治具部材の前記本体部は、縦方向軸線と横方向軸線とを有し、前記第１の細長いスロットは、前記本体部の前記縦方向軸線に平行に延びる、
請求項９に記載の手術用アライメント・システム。
【請求項１１】
前記治具部材の前記本体部は、さらに、第２の横方向に延びるスロットを含んでいる、
請求項９または請求項１０に記載の手術用アライメント・システム。
【請求項１２】
前記第２の横方向に延びるスロットは、その中に前記髄内部材の少なくとも一部分を受
けるようにされている、
請求項１１に記載の手術用アライメント・システム。
【請求項１３】
前記髄内部材は、近位端から遠位端まで延びる細長い部材を含み、前記遠位端は、骨内に導入されるように構成されており、前記近位端は、前記骨から外側に延びるように構成されている、
請求項１２に記載の手術用アライメント・システム。
【請求項１４】
前記髄内部材の前記近位端は、前記治具部材の前記本体部の前記横方向に延びるスロット内に少なくとも部分的に嵌るように構成されている実質的に平らな端部を含む、
請求項１３に記載の手術用アライメント・システム。
【請求項１５】
前記近位端に隣接する領域が、前記治具部材の前記第２の横方向に延びるスロット内に受けられるように構成されているパドル部材を含む、
請求項１４に記載の手術用アライメント・システム。
【請求項１６】
前記パドル部材は、前記第２の横方向に延びるスロット内で、横方向軸線に沿って、前記治具部材の前記本体部に対して相対的に移動可能であるように構成されている、
請求項１５に記載の手術用アライメント・システム。
【請求項１７】
前記治具部材が前記髄内部材に接続しているとき、前記治具部材は前記髄内部材に対して相対的に矢状断面において実質的に固定されている、
請求項１から請求項１６のいずれか一項に記載の手術用アライメント・システム。
【請求項１８】
前記髄内部材は、少なくともその遠位端が中に挿入される骨に対して相対的に冠状断面において実質的に回転可能であり、前記パドル部材が前記治具部材の前記本体部の前記第２の横方向に延びるスロット内に受けられているときに、前記髄内部材のそのような回転移動が、前記本体部が前記冠状断面における回転を生じさせる、
請求項１６または請求項１７に記載の手術用アライメント・システム。
【請求項１９】
プロテーゼ・コンポーネントを対象の骨表面または骨内に位置決めする方法であって、
髄内部材を前記骨内に挿入するステップと、
前記骨の骨性標識点と整列するように構成された細長いアームを含む治具部材を、前記髄内部材に接続して、前記治具部材を前記髄内部材に対して相対的に矢状方向に実質的に位置決めするステップと、
前記細長いアームを前記骨性標識点と整列させるステップであって、前記細長いアームが前記骨性標識点に整列される際に、前記細長いアームを前記骨性標識点に実質的に整列できるように、前記治具部材は、前記髄内部材に対して相対的に、軸断面において移動可能でありかつ冠状断面において少なくとも回転可能である、ステップとを含む、
方法。
【請求項２０】
プロテーゼ・コンポーネントを対象の骨表面または骨内に位置決めするために使用される手術用アライメント・システムであって、前記システムは、コンピュータ支援ナビゲーション・アライメント・システムとともに使用されるものであり、前記システムは、
骨マーカー部材と、
治具部材とを含み、前記治具部材を前記骨マーカー部材に対して相対的に矢状方向に実質的に位置決めできるように、前記骨マーカー部材と前記治具部材とは互いに接続可能であり
前記治具部材は、
前記骨の骨性標識点と整列するように構成された細長いアームを含み、
前記治具部材は、前記細長いアームを前記骨性標識点と実質的に整列できるように、前記骨マーカー部材に対して相対的に、軸断面において移動可能でありかつ冠状断面において少なくとも回転可能である、
手術用アライメント・システム。
【発明の詳細な説明】
【関連出願との相互参照】
【０００１】
本願は、２０１３年９月１２日出願のオーストラリア国特許仮出願第２０１３９０３５１４号の優先権を主張するものであり、その全容を参照として本明細書に援用する。
【技術分野】
【０００２】
本開示は、整形外科分野におけるプロテーゼ・コンポーネントの最適なアライメントを可能にするデバイスおよび方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
平均寿命の伸びとともに関節の損耗や傷みの発症率も増加し、様々な関節の置換術は珍しいことではなくなりつつある。とりわけ、股関節と膝関節の置換術が６５歳以上の患者群において激増している。
【０００４】
どの症例でも、骨性部分を適正なサイズのプロテーゼ（prosthesis）で置換することだけでなく、プロテーゼ・コンポーネントの適正な方向性（オリエンテーション）を得ることが、患者の快適さの点においても、また術後の合併症を予防するためにも、極めて重要である。膝関節形成術（knee arthroplasty）の成功は、プロテーゼ・コンポーネントの
適切なアライメントに依るところが大きい。たとえば、外反（valgus）や内反（varus）
のアライメント異常によってインプラントの緩みが引き起こされることが報告されている。さらには、大腿骨回旋アライメント（femoral rotational alignment）が不適正な場合、膝蓋大腿部の合併症（patella-femoral complications）、脛大腿部の不安定性（tibio-femoral instability）、および早期不全（early failure）の主要な原因となり得る。
【０００５】
大腿骨プロテーゼ・コンポーネントなどのプロテーゼのアライメントを最適化するために、医師は骨の特定の標識点（landmarks）を参照する。大腿骨コンポーネントの適正な
回旋アライメント（rotational alignment）を得るには、大腿骨前方骨切り（anterior cut of the femur）が適正でなくてはならないが、このことは、後顆軸（posterior condylar axis）、前後軸（滑車溝（trochlea groove）において特定される１つの前方点と１
つの後方点とで１本の軸線を生成するWhiteside線としても知られる）もしくは溝線（Sulcus line）（前後軸の１つであり、滑車溝に沿って複数の点を特定することによって、滑車溝の冠状軸に沿った方向付けを可能にする）、および内側上顆溝と外側上顆間の線である内外上顆を結んだ軸（ＴＥＡ: trans-epicondylar axis）のうちの１つ以上を参照することによって達成されることが多い。
【０００６】
大腿骨コンポーネントをＴＥＡによって位置合わせすると、膝蓋大腿部の追跡が最適化され、膝の屈曲伸展軸に近似できることが明らかにされている。しかし、実際にはＴＥＡを正確に特定することは多くの場合困難なので、ＴＥＡに対して垂直になるような溝線を特定してマーキングする、という選択肢がある。
【０００７】
ところが、溝線の正確なマーキングに関してもいくつか問題はあり、標識点の選択や線を見る角度によって、大きな差が生じてしまう。垂直な溝線を２つの大腿骨顆間に引かれた水平線に変換してカッティング・ブロックのアライメントを行う現行の技法は、追加的なエラーが生じさせる。この幾何学的エラーは、大腿骨顆表面が溝線の冠状軸に対して垂直ではない場合に特に大きくなる。
【０００８】
したがって、先行技術の欠点に鑑み、医師が膝関節プロテーゼ・コンポーネントを正確に位置決めして最適な回旋アライメントを得ることができるように、溝線を正確に利用す
る手段を提供する必要性がある。
【発明の概要】
【０００９】
第１の態様では、プロテーゼ・コンポーネントを対象（subject）の骨表面または骨内
に位置決めするのに使用される手術用アライメント・システムが提供され、該システムは、
髄内部材（intramedullary member）と、
治具部材（jig member）とを含み、治具部材を髄内部材に対して相対的に矢状方向（sagittal orientation）に実質的に位置決め（position）できるように、髄内部材と治具部材とは互いに接続可能であり、
治具部材は、
骨の骨性標識点（bony landmark）と整列（align）するように構成された細長いアーム（elongate arm）を含み、
治具部材は、細長いアームを骨性標識点と実質的に整列できるように、髄内部材に対して相対的に、軸断面（axial plane）において移動可能でありかつ冠状断面（coronal plane）において少なくとも回転可能である。
【００１０】
さらなる態様では、プロテーゼ・コンポーネントを対象の骨表面または骨内に位置決めする方法が提供され、該方法は、
髄内部材を骨内に挿入するステップと、
骨の骨性標識点と整列するように構成された細長いアームを含む治具部材を髄内部材に接続して、治具部材を髄内部材に対して相対的に矢状方向に実質的に位置決めするステップと、
細長いアームを骨性標識点と整列させるステップであって、細長いアームが骨性標識点に整列される際に、細長いアームを骨性標識点と実質的に整列できるように、治具部材は、髄内部材に対して相対的に、軸断面において移動可能でありかつ冠状断面において少なくとも回転可能である、ステップとを含む。
【００１１】
別の態様では、プロテーゼ・コンポーネントを対象の骨表面または骨内に位置決めするために使用される手術用アライメント・システム（surgical alignment system）が提供
され、該システムは、コンピュータ支援ナビゲーション・アライメント・システムとともに使用され、該システムは、
骨マーカー部材（bone marker member）と、
治具部材とを含み、治具部材を骨マーカー部材に対して相対的に矢状方向に実質的に位置決めできるように、骨マーカー部材と治具部材とは互いに接続可能であり、
治具部材は、
骨の骨性標識点と整列するように構成された細長いアームを含み、
治具部材は、細長いアームを骨性標識点と実質的に整列できるように、骨マーカー部材に対して相対的に、軸断面において移動可能でありかつ冠状断面において少なくとも回転可能である。
【００１２】
この態様では、骨マーカーは、髄内部材と置き換える（replace）ことができる。骨マ
ーカー部材は、骨内に位置決めされ得る。この点で、骨マーカー部材は、特定の矢状アライメント（sagittal alignment）で骨内に挿入されるためのピンを含み得る。骨マーカー部材はさらに、治具部材と接続するためのコネクタ部材を含み得る。
【００１３】
骨マーカー部材は、コンピュータ支援ナビゲーションによって位置決めされて、計画された骨切り用に矢状アライメントを提供し得る。あるいは、さらなるアライメント治具を用いて骨マーカー部材を位置決めしてもよい。
【００１４】
さらなる実施形態では、治具部材は、骨対向表面（bone facing surface）と反対側の
表面とを有する本体部を含む。本体部は、少なくとも２つの穴を含み得、これらの穴は、ピン、ねじ、その他類似の部材を受ける（receive）ように構成されている。典型的には
、ピンは穴を通して骨内にドリル挿入されて、骨内にマーカー穴を形成する。
【００１５】
一実施形態では、骨性標識点は、対象の大腿骨表面の溝線を含む。溝線は、大腿骨の滑車溝最深部から顆間窩中央へと前後に延びる、滑車溝部の複数の深部の点に沿って引かれる線で構成されると考えられている。
【００１６】
本開示の細長いアームは、溝線と概ね整列するように構成されている。この点で、細長いアームは、治具部材の本体部に接続可能な第１の端部を含み得る。
【００１７】
細長いアームは、遠位端まで治具部材から外側に上向きに延びる、弧状体（arcuate body）を形成し得る。遠位端は、実質的に丸くてもよい。
【００１８】
さらに、細長いアームの幅は、第１の端部から遠位端に向けて長さ方向に先細になっていてよい。
【００１９】
細長いアームは、典型的には、治具部材と脱着式に接続可能である。
【００２０】
一実施形態では、治具部材の本体部は、縦方向軸線または主軸線（longitudinal or main axis）と、横方向軸線（transverse axis）とを有する。治具部材は、骨対向表面から反対側の表面に延びる孔および／またはスロットを１つ以上含み得る。一実施形態では、治具部材の本体部は、細長いアームの第１の端部に隣接して細長いアームの近位部分を受ける細長いスロットを含む。細長いスロットは、本体部の反対側の表面に形成され得、縦方向に延びていてもよい。このスロットは、細長いアームの近位部分に実質的に摩擦嵌め（friction fit）を提供して、中にアームを固定して使用できるようなサイズにされ得る。細長いアームを治具部材に取り付ける他の手段としては、スナップ嵌め接続が挙げられる。本体部はさらに、細長いアームの第１の端部を受けることによって細長いアームがスロットから抜け出にくくするためのストップ部材を含み得る。
【００２１】
細長いアームは、典型的には、かなり軽量の材料から作製される。その例として、軽量の金属もしくは合金、またはポリウレタンといった材料が挙げられる。典型的には、細長いアームは、ステンレス鋼製である。本体部は、金属製または金属合金製であり得る。
【００２２】
髄内部材、治具部材、または細長いアームのいずれかまたは全ては、幅広い生体適合性材料（biocompatible materials）から作製され得る。材料は、様々な滅菌法により滅菌
可能な材料であり得る。あるいは、髄内部材、治具部材、または細長いアームは、単回使用とし、使い捨てにしてもよい。一実施形態では、材料は、医療用（medical grade）ス
テンレス鋼、医療用アルミニウムもしくはチタン合金、高密度ポリエチレン、ポリプロピレン、アクリル、もしくはポリカーボネートなどの医療用プラスチックから選択され得る。
【００２３】
治具部材の本体部は、さらに、横方向に延びるスロットを含み得る。横方向に延びるスロットは、その中に髄内部材の少なくとも一部分を受けることができる。骨マーカー部材が髄内部材と置き換えられている実施形態では、横方向に延びるスロットは、その中に骨マーカー部材の少なくとも一部分を受けることができる。
【００２４】
髄内部材は、近位端から遠位端まで延びる細長い部材を含み得、遠位端は骨内に導入されるようにされ、近位端はその骨から外側に延びるように構成されている。
【００２５】
髄内部材の近位端は、実質的に平らな端部を形成し得、治具部材の本体部の横方向に延びるスロット内に少なくとも部分的に嵌るようなサイズであり得る。一実施形態では、近位端部分は、治具部材の横方向に延びるスロット内に滑りながら嵌るようなサイズのパドル部材（paddle member）を含む。パドル部材は、横方向に延びるスロット内で横方向軸
線に沿って本体部に対して相対的に移動できるようなサイズであり得る。
【００２６】
パドル部材を含む髄内部材は、中に該髄内部材が位置決めされ得る骨に対して相対的に、冠状断面において相当に回転可能である。したがって、治具本体部と髄内部材とが互いに接続されているとき、治具部材の本体部は、冠状断面において少なくとも部分的には回転移動が可能であり得る。
【００２７】
冠状断面における回転移動と、水平断面におけるパドルの移動とによって、取り付けられた細長いアームを骨性標識点に対して相対的に容易に方向付けることができる。
【００２８】
ある手順では、ユーザーは、本体部を髄内部材または骨マーカー部材に対して相対的に矢状断面に位置決めしておくと、この断面で治具部材の本体部を移動させるような潜在的エラーを実質的に予防することができる。このような潜在的なエラーは、溝線の視角のせいで生じ得るので、溝線と遠位側大腿骨顆表面もしくは計画された遠位側大腿骨骨切り部の間に冠状アライメント（coronal alignment）の差異がある場合は、溝線を遠位側大腿
骨顆表面または計画された遠位側大腿骨骨切り部にマーキングする際の幾何学的エラーにもつながり得る。
【００２９】
治具部材は、医師が大腿骨前方骨切りを最初に行う方法において使用され得る。あるいは、治具部材は、遠位側大腿骨骨切りを最初に行う方法において使用され得る。
【００３０】
前方骨切りを最初に行う方法では、治具部材は、大腿骨にピン打ちされ得る。次いで別個のカッティング・ブロックが治具部材に直接接続されて、前方骨切り部を治具部材と整列可能である。あるいは、医師は、大腿骨内にピン穴をつけてから、治具部材を取り外すかもしれない。これらのピン穴は、次に別個の前方カッティング・ブロックを方向付けるのに使用され得る。
【００３１】
遠位側大腿骨骨切りを行うために、治具部材は、大腿骨にピン打ちされ得、ピンは大腿骨にドリル挿入され得る。次に治具部材を完全に取り外して、遠位側骨切りを行うことができる。治具部材を通じて開けたピン穴は、次に遠位側大腿骨骨切り表面で確認され、前方および／または後方大腿骨カッティング・ブロックの方向付けに使用され得る。
【００３２】
治具部材を溝線の冠状軸に沿って方向付けることによって、および、計画された遠位側大腿骨骨切り部の矢状断面のバリエーションをなくすことによって、滑車溝の回旋アライメントを、治具部材を用いて形成した、治具部材の本体部に対して垂直な角度で挿入されているピン穴を介して、遠位側大腿骨顆または計画された遠位側大腿骨骨切り部のどちらにでも、幾何学的に正しく移送できる。
【００３３】
骨内の各ピン穴は、典型的には、同じ矢状アライメントで任意の表面に反映され得る滑車溝の回旋アライメントを表すものである。したがって、これらのピン穴は、遠位側大腿骨顆または計画された遠位側大腿骨骨切り部の参照点として使用され得る。遠位側大腿骨骨切りが終了すると、これらのピン穴は確認され、滑車溝の回旋アライメントを表し得る。このことは、遠位側骨切りを最初に行う方法で使用される溝線を正確に表すことを可能にし得、また、解剖学的上顆軸、外科的上顆軸および後顆軸などの他の標識点、ならびに脛骨第１ギャップバランス法などの他の技法との直接的な比較も可能にし得る。
【００３４】
膝関節全置換術では、本開示の装置、方法、およびシステムは、治具部材の本体部を提供するが、これは前述したように冠状断面において回転可能でありかつ水平断面において移動可能であり、一方で、医師の視角は、計画された遠位側大腿骨骨切り部の矢状断面に対して垂直になる。この視線を実質的に固定することによって、治具部材およびシステムは、矢状断面における治具部材の本体部の不適正な位置決めによる幾何学的エラーの導入を防止する。
【００３５】
上述したように、本開示の治具部材はまた、コンピュータ・ナビゲーション・システムとともに使用され得る。この実施形態では、骨マーカー部材は、カッティング・ブロックの矢状アライメントを設定するように、コンピュータ支援ナビゲーションによって設定される。骨マーカー部材は、前述したように、ピンとパドル部材とを含み得、パドル部材は、治具部材の本体部の横方向に延びるスロット内に受けられることができる。したがって、細長いアームが骨性標識点に対して相対的に位置決めされるとき、治具部材の本体部は、水平断面において骨マーカー部材に対して相対的に並進移動可能である。骨マーカー部材は、髄内部材と同じく冠状断面において回転可能であり得、本体部と接続しているため、本体部も冠状断面において同様に回転可能であり得る。全ての実施形態において、カッティング・ブロックの最終的なアライメントは、髄内部材の骨マーカー部材によって矢状断面に設定される。
【００３６】
骨マーカー部材は、直接的コンピュータ支援ナビゲーションによって、またはコンピュータ支援で案内された遠位側カッティング・ブロックを参照して、計画された矢状骨切り部に対して垂直に、大腿骨の中心部に挿入され得る。
【図面の簡単な説明】
【００３７】
【図１】身体の断面を示す図である。
【図２】標識点および軸線を示す、大腿骨の遠位端の図である。
【図３】大腿骨に対して配置された本発明の治具部材の図である。
【図４】大腿骨内の髄内ロッドと、本発明の治具部材の位置決めを示す、さらなる図である。
【図５】図４の髄内ロッド部材の端部の分解図である。
【図６】細長いアームが取り付けられていない、治具部材のさらなる図である。
【図７】細長いアームが取り付けられている、本発明の治具部材の図である。
【図８】現場の治具部材の移動軸を示す図である。
【図９】膝関節置換術の準備ステップの模式図である。
【図１０】膝関節置換術のさらなるステップの模式図である。
【図１１】膝関節置換術中の前方大腿骨カッティング・ブロックと、前方大腿骨骨切りの実施の図である。
【図１２】遠位側大腿骨カッティング・ブロックと、患者の大腿骨の遠位側骨切り部との嵌合を示す図である。
【図１３】コンピュータ・ナビゲーションによってピンが挿入された大腿骨遠位端の概略図である。
【図１４】図１３のピンの上から挿入されたパドル部材を示す図である。
【図１５】図１３および図１４のピンおよびパドルに取り付けられた本発明の治具部材を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００３８】
膝関節全置換術中、医師は、大腿骨コンポーネント、脛骨コンポーネント、および膝蓋骨コンポーネントの最適なアライメントを獲得することを目的とする。注意深くアライメントを行えば、ベアリング表面にかかる機械的応力と、骨−プロテーゼまたは骨−セメン
ト−プロテーゼのインターフェースにおけるせん断応力の両方が低減される。アライメントが良好であれば、力が軟部組織包膜に均等に伝達されることにもなり、このことは関節が適切に機能するためには重要である。
【００３９】
本開示、および特に添付図面を参照すると、身体の断面に関する術語が使用されている。図１は、身体の様々な断面を示している。矢状断面１は、身体を左右部分に分割しながら下方に延びている。冠状断面すなわち前頭断面２は、矢状断面１に対して垂直な断面であり、身体を前方と後方（腹側と背側）部分に分割している。水平断面３は、水平方向の断面であり、身体を上下部分に分割している。
【００４０】
大腿骨４の遠位端は、深い切痕である顆間切痕９を挟んで互いから離れている２つの顆部５を含む。顆部５は、互いに厳密に平行ではなく、それぞれ外側境界部に上顆６を含む。これら２つの上顆６間に引かれる線は、上顆間を結んだ線（ＴＥＡ）７を表す。溝線１の一部も、たとえば図６に示されている。
【００４１】
本発明の治具１０は、患者の骨に外科的骨切りを行うのに使用されるカッティング・ブロックのアライメントと位置決めに使用される。治具は、本体部１１と、本体部１１の第１の側壁１３と第２の側壁１４の間に延びる横方向スロット１２とを含む。さらに水平方向スロット１５が設けられ、これは本体部の上側部分１６と本体部１１の下側部分１７の間に延びている。
【００４２】
少なくとも２つのドリル穴１８が、本体部１１の裏面１９から骨係合面２０まで、本体部１１を貫通している。
【００４３】
治具１０はさらに、本体部１１に脱着式に取り付け可能な細長いアーム２１を含む。細長いアーム２１は、近位端２２から遠位端２３まで、遠位端２３に向けて僅かに先細になりながらほぼ円弧状に延びている。細長いアームの形状は、大腿骨４の溝線１と整列するように構成されている。
【００４４】
具体的には、治具１０は、遠位側大腿骨４に隣接してカッティング・ブロックを位置合わせするのに使用される。ある特定の実施形態では、医師は、治具１０を用いてカッティング・ブロック１００を位置合わせして、遠位側大腿骨４に１つ以上の前方骨切り部１０１を作製する。
【００４５】
前方骨切り部１０１の深度と角度は、膝関節プロテーゼ・システムの大腿骨コンポーネントの回旋アライメントと関係がある。
【００４６】
膝関節置換術のステップは以下のとおりである。
【００４７】
膝関節置換術では、医師は、典型的には、膝前面部に切開部１０２を作って膝蓋骨９０にアクセスし、膝蓋骨９０を膝部位から外方に回転させる。これによって、医師が大腿骨４を視認し、様々な膝関節プロテーゼ・コンポーネントを挿入するのに必要な骨切りのサイズを見積もることが可能になる。
【００４８】
どの骨切りを最初に行うかについては複数の選択肢があるが、多くの医師は、遠位側大腿骨骨切り部１０３を最初に作製することを好む。しかし、どの骨切りを行う場合でも、前方大腿骨骨切り部１０１を含めた他の骨切りのサイズを決めておくことが重要である。このことは、医師が溝線を参照標識点として使用する場合に特に重要であるが、それはこの線の大部分が、遠位側大腿骨骨切り部１０３が作製されると、なくなるからである。
【００４９】
遠位側骨切りの選択肢を実施するために、顆間切痕の尖部１０４から入って大腿骨４内へと、ブローチドリル１５０で大腿骨４の髄腔内まで穿孔する。できたドリル穴は、典型的には直径およそ８ｍｍである髄内ロッド１６０よりも典型的には僅かに大きく、直径およそ１０ｍｍである。このように大きくしておくと、髄内ロッド１６０を挿入する際に髄内脂肪が圧迫されず、それに伴う脂肪塞栓（fat embolism）の危険性を予防できる。
【００５０】
髄内ロッド１６０は次いでドリル穴に挿入され、大腿骨骨髄内へと徒手的に操作される。髄内ロッド１６０の近位端１６１は大腿骨表面から外側に延びており、髄内ロッド１６０の残りの長さ部分は大腿骨内に延び、大腿骨４の機能軸（mechanical axis）と整列し
ている。
【００５１】
近位端１６１は、上面１６３と反対側の下面（図示せず）とを有する平らなパドル１６２を含む。パドル部材１６２の高さ１６５は、本体部１１の横方向スロット１２内に受けられるようなサイズにされている。横方向スロット１２とパドル部材１６２のサイズは、治具１０の本体部１１が比較的容易にパドル部材１６２の上から挿入できるように構成されている。つまり、パドル１６２の高さ１６５は、本体部１１の横方向スロット１２の高さよりも僅かに低い。
【００５２】
髄内ロッド１６０は、大腿骨４の遠位側骨切り部の矢状および冠状アライメント（sagittal and coronal alignment）を設定するのに使用される。このロッドはまた、骨切り部の深さも設定し、該深さは典型的には約１０ｍｍであるが、８ｍｍであってもよいし、最高１２ｍｍであってもよい。
【００５３】
どの骨切りを行う場合も、事前に回旋アライメントを設定することが重要である。本開示では、治具１０によって、溝線１を適切な標識点として使用することが可能になる。治具の本体部を髄内ロッド１６０上に位置決めした状態で、基本的にこの線に対する視線は矢状断面に実質的に固定される。これによって、医師の溝線の視角のせいで生じ得る、溝線１を水平線に変換する際のエラーを予防できる。
【００５４】
細長いアーム２１は、本体部１１の水平方向スロット１５内に滑りながら嵌められることによって、本体部１１に接続される。細長いアーム２１が本体部に対し固定されると、医師はそれを自らの溝線１の視線と整列することができる。パドル１６２は横方向スロット１２内で横方向に移動可能なので、本体部は細長いアーム２１の位置決めにしたがって、矢印（ｘ）で示すように、横方向に移動し得る。さらに、髄内ロッド１６０は冠状断面において相当に回転可能なので、パドル１６２上に位置決めされると、矢印（ｙ）で示すように、本体部１１も同様に回転可能になる。
【００５５】
しかし、重要なことには、治具の本体部１１は、矢状断面において矢印（ｚ）で示すように屈曲または伸展することはない。このように矢状断面において移動できないことで、医師の溝線１の視線はこの断面において固定されることになる。
【００５６】
細長いアーム２１が位置合わせされると、本体部１１は大腿骨４にピン打ちされて、本体部の位置が大腿骨４に対して相対的に固定される。次に、（図示しない）２本のピンが穴１８に通され、骨内にドリル挿入されて、ピントラック１８ａおよび１８ｂが形成される。このような穿孔によって、骨内の遠位点までトラックが形成される。これらのピンはこの後に骨から取り除いてもよい。
【００５７】
治具１０は、髄内ロッド１６０および大腿骨４の前方表面に位置決めされた遠位側大腿骨カッティング・ブロック２００から取り外される。次に髄内ロッド１６０が取り外され、遠位側骨切り部が遠位側大腿骨カッティング・ブロック２００を介して作製される。こ
の骨切り部を作製すると、溝線１の大半がなくなるが、ピン穴１８を通してピンの跡をつけてあるので、医師はなおもピントラック１８ａおよび１８ｂを見ることができる。ピントラック１８ａと１８ｂの間に引かれた線１９は、ＴＥＡ７を表しており、前方大腿骨カッティング・ブロックを適正に位置合わせするのに使用され得る。
【００５８】
次に、遠位側大腿骨カッティング・ブロック２００が取り外される。
【００５９】
溝線１を参照することに加えて、医師は、後方顆軸２８（典型的には、後方顆軸に外旋角３°をルーチン的に加える）によって大腿骨コンポーネントの回旋を設定するかもしれない。
【００６０】
このことの一利点としては、こうすれば医師は、後方顆軸２８を、治具１０を用いて作製した１８ａと１８ｂ間の線との直接的な比較に利用できる。次に、１８ａと１８ｂ間の線と後方顆軸２８とを参照して平均値を取って、大腿骨コンポーネントの回旋アライメントを設定することができる。
【００６１】
次に、ピントラック１８ａおよび１８ｂに対して相対的に適正な角度で、また任意の他のマーカーを用いて、適正なサイズの前方カッティング・ブロック１００が骨表面の定位置にピン打ちされ、前方骨切り部１０１が作製される。
【００６２】
さらなる実施形態では、本開示の治具部材１０はコンピュータ・ナビゲーション・システムとともに使用され得る。この方法の一部を図１３から図１５に示す。中央ピン３２が、髄内ロッド１６０の代わりに、コンピュータ支援ナビゲーションによって、膝部の中心部に挿入される。次に穴の開いたパドル部材３３を中央ピン３２上に摺動させる。次いで治具１０は、上述の髄内ロッドを用いた場合と同様にして、パドル部材３３の上から配置される。
【００６３】
当業者であれば、本開示の広義の範囲から逸脱することなく、上記の実施形態に多くの変形および／または変更を加えることができることを理解しよう。したがって、記載した各実施形態は、あらゆる点において、例示的なものであり、限定的なものではない。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４−５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【国際調査報告】
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