(57)【要約】  気道管（２）、患者内に気道を確立する際に使用するための人工気道装置（１）、及び製造方法が提供される。人工気道装置は、患者の肺への気体の通路及び患者の肺からの気体の通路のために、患者の気管内への導入のための気道管を含む。気道管は長手方向軸を画定し、可撓性管壁（３）を含み、患者の気道内に適合するように屈曲可能である。気道管は遠位部分（４）及び近位部分（５）を含み、近位部分の全て又は一部分が遠位部分の全て又は一部分より、長手方向軸からの屈曲に対して比較的大きな耐久性を有するように適合される。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者内で気道を確立するための人工気道装置で使用するための気道管であって、
前記人工気道装置は、患者の肺への気体の通路及び患者の肺からの気体の通路のために、患者の気管内への導入のための管を含み、
前記管は長手方向軸を画定し、可撓性管壁を含み、
前記管は患者の気道内に適合するように屈曲可能であり、遠位部分及び近位部分を含む、気道管において、
前記管は、前記近位部分の全て又は一部分が、前記遠位部分の全て又は一部分より前記長手方向軸からの屈曲に対して比較的大きな耐久性を有するように適合されることを特徴とする、気道管。
【請求項２】
前記近位部分は、前記可撓性管壁に対する修正によって、屈曲に対して比較的大きな耐久性を有することを特徴とする請求項１に記載の気道管。
【請求項３】
前記修正は、前記遠位部分の前記壁の厚さに対して前記壁の厚さにおける増加を備えることを特徴とする請求項２に記載の気道管。
【請求項４】
一体型スリーブ又は前記壁上に追加のスリーブを備えることを特徴とする請求項１〜３のいずれか一項に記載の気道管。
【請求項５】
前記近位部分における前記屈曲に対する耐久性の程度は、近位から遠位への方向において減少することを特徴とする請求項１〜４のいずれか一項に記載の気道管。
【請求項６】
前記近位部分自体は、一定の壁厚の近位要素と、減少している壁厚の遠位要素とを備えることを特徴とする請求項１〜５のいずれか一項に記載の気道管。
【請求項７】
前記修正は、前記壁の内部に又はその表面上で、強化手段を備えることを特徴とする請求項２に記載の気道管。
【請求項８】
前記強化手段はワイヤを備えることを特徴とする請求項７に記載の気道管。
【請求項９】
前記壁及び／又は前記管は弾性変形可能であり、それによって、屈曲などを含む変形の際に、前記壁及び前記管は、変形させる力が取り除かれた場合の変形していない構成に戻る傾向があることを特徴とする請求項１〜８のいずれか一項に記載の気道管。
【請求項１０】
前記壁は弾性変形可能であり、前記管は塑性変形可能であり、それによって、変形の際に、前記管は、変形させる力が取り除かれた場合に変形した形状を維持することを特徴とする請求項１〜９のいずれか一項に記載の気道管。
【請求項１１】
前記管は、ショアＡ硬度７０〜９０の範囲における硬度を有するシリコーンを備えることを特徴とする請求項１〜１０のいずれか一項に記載の気道管。
【請求項１２】
患者内で気道を確立するための人工気道装置であって、請求項１〜１１のいずれか一項に記載の気管を含むことを特徴とする、人工気道装置。
【請求項１３】
前記人工気道装置が気管内チューブ又は気管切開チューブであることを特徴とする請求項１２に記載の人工気道装置。
【請求項１４】
分泌物除去のための内腔を含むことを特徴とする請求項１３に記載の人工気道装置。
【請求項１５】
分泌物除去のための複数の内腔と、カフの膨張のための膨張内腔とを備えることを特徴とする請求項１４に記載の人工気道装置。
【請求項１６】
前記長手方向軸からの屈曲に対して比較的大きな耐久性を有する前記管の前記近位部分の一部分には、１つ又は複数のテープ固定構造が設けられることを特徴とする請求項１３〜１５のいずれか一項に記載の人工気道装置。
【請求項１７】
前記テープ固定構造は、１つ又は複数の横方向の溝を備えることを特徴とする請求項１６に記載の工気道装置。
【請求項１８】
前記遠位部分の全て又は一部分より前記長手方向軸からの屈曲に対して比較的大きな耐久性を有することに加えて、前記近位部分の一部分は、前記遠位部分より円周方向の圧搾に対して実質的に大きな耐久性を有するように適合されることを特徴とする請求項１３〜１７のいずれか一項に記載の人工気道装置。
【請求項１９】
前記円周方向の圧搾に対する耐久性を有する前記一部分は、前記人工気道装置が使用される場合に患者の歯に隣接している領域に配置されることを特徴とする請求項１８に記載の人工気道装置。
【請求項２０】
添付した図面を参照して本願明細書に実質的に規定される装置。
【請求項２１】
人工気道装置内で使用するための管を製造する方法であって、
それが意図される生体構造の要求に従って、その長さに沿って複数のポイントで前記管の屈曲に対する耐久性を最適化するステップを備えることを特徴とする、方法。
【請求項２２】
その長さに沿って変化可能な特性を有する管を提供するステップを含むことを特徴とする請求項２１に記載の方法。
【請求項２３】
前記耐久性を最適化するステップは、前記管の壁に対する修正を通じて達成されることを特徴とする請求項２１に記載の方法。
【請求項２４】
前記耐久性を最適化するステップは、管壁の厚さを変更することによって達成されることを特徴とする請求項２１に記載の方法。
【請求項２５】
耐久性を最適化するステップは、前記管の一部分の上にスリーブを配置することによって達成され、前記スリーブは前記管及び前記スリーブが一緒に所望の耐久性を有するように選択されることを特徴とする請求項２１〜２４のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２６】
上記で画定した人工気道装置の使用を備える、患者内に人工気道を提供する方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本願発明は気道管、患者内で気道を確立する際に使用される人工気道装置、特に気管内チューブ又は経喉頭チューブ、及び、前記装置を製造する方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
機械的な人工呼吸器又はレスピレータによって生き続けている患者は、気管内チューブ又は経喉頭チューブ等の人工気道を必要とする。そのような装置は非常によく知られており、数年間にわたって使用されている。その期間に、技術が進歩し、特には、時々挿入の容易さおよび使用時の信頼性の基本的な要求を犠牲にし、改善された特徴及び性質を有する幅広い範囲の装置を臨床医に提供するように発展している。それ故に、使用時に、管は口から口腔を通じて、咽頭腔を通じて声帯を過ぎて、喉頭腔を通じて気管内まで延在する。この経路は、患者の生体構造の性質に応じて湾曲の変化可能な数及び湾曲の変化可能なパターンに従っており、その結果として、組織に対する過度の圧力又は摩擦による損傷を引き起こすことなく、管がこの経路に従うことを可能にするように、気管内チューブが非常に可撓性であることは、特に長時間の挿管にとって望ましい。このことは、それらが繊細な構造であるので、遠位咽頭腔、披裂軟骨、声帯、及び気管からのこの経路の一部において特に重要である。しかしながら、患者の動き及び舌の口腔内の動きによって、管が湾曲することができ、遠位先端部が気管から引き戻すことができ、さらに完全に取り除かれることができ、それによって肺の換気の制御を失うので、非常に可撓性である気管内チューブは欠点を有しており、このような欠点は臨床における緊急事態である。吸引又は潅注のための追加のルーメン等の特徴の追加を含む気管内チューブはまた、知られており、それらの全ては、管の剛性に対する影響を有することができる。いくつかの周知な装置の例は、例えば特許文献１及び２に見つけることができる。
【０００３】
さらに、患者は、気管内チューブの近位端部を咬みつく傾向がある。別個のバイトブロックは多くの場合に、咬みつくことが管の内腔に損傷を与える又は内腔を塞ぐのを妨げるために必要とされる。気管内チューブは、管の遠位端部におけるカフを膨張させることができるように、壁において狭いチャネルを有しており、多くの気管内チューブは、例えば管のカフに対する近位ポイントで、気道内の分泌物除去を可能にするように追加の細いチャネルを有する。それ故に、咬みつくことに抵抗するために硬化されており、それによって気管内チューブの最近位部分が損傷又は圧縮から内腔を保護する。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】英国特許出願公開第２，３２４，７３５号明細書
【特許文献２】国際公開第０３／０６１７４７号パンフレット
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
本願の目的は、それらの問題を軽減しようとすることにある。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本願発明によれば、患者内で気道を確立する際に使用するための人工気道装置で使用するための気道管であって、前記管は長手方向軸を画定し、可撓性管壁を含み、前記管は患者の気道内に適合するように屈曲可能であり、遠位部分及び近位部分を含み、前記管は、前記近位部分の全て又は一部分が、前記遠位部分の全て又は一部分より前記長手方向軸からの屈曲に対して比較的大きな耐久性を有するように適合されることを特徴とする、気道管が提供される。それ故に、本願発明は、口、口腔及び咽頭腔に隣接する管の可撓性を減少させるように長手方向軸において管を硬化させる効果を有する。それによって、患者の気道からの管の動きの可能性を減少させ、また、傷みやすい組織に対する損傷を避けるために、後咽頭側隙（posterior pharyngeal space）、喉頭口及び気管に隣接する遠位部分における管の可撓性の高い程度を可能にする。理解されるように、比較的大きな耐久性を有する近位部分の提供はまた、人工気道装置が直接的な取付を可能にするのに十分な一体的な剛性を有するので、気管内チューブを固定するために現在必要とされるフランジ又はネックプレートなどのいくつかの構造が、もはや必要ではないことを意味する。そのような構造の除去はまた、医療スタッフによって患者の口腔への改善したアクセスを可能にする利点を有する。
【０００７】
近位部分が、前記管壁に対する修正を行うことによって、屈曲に対して比較的大きな耐久性を有することは、好ましい。前記修正は、前記遠位部分の前記壁の厚さに対する前記壁の厚さにおける増加であってもよく、特に、壁を一体的に厚くすることを備えてもよく、壁の上に追加のスリーブを備えてもよく、又はそれらの両方を備えてもよい。スリーブの使用を通じて厚くすることを提供することは、基本的な装置構造が同じままであるので、変化する屈曲特性を有する装置を製造することを、より容易にさせる。厚くすることはスリーブによって提供され、スリーブは、例えばショアＡ硬度約５０〜約６０の範囲のデュロメータを有する成形されたシリコーン部分であってもよい。
【０００８】
前記人工気道装置の近位部分の前記屈曲に対する耐久性の程度が、近位から遠位への方向において減少することは好ましい。このことは、挿入の際に管の連続的な屈曲を提供する人工気道装置の正しい挿入を支援する。近位部分自体が、一定の壁厚の近位要素と、減少している壁厚の遠位要素とを備えることは、特に好ましい。
【０００９】
厚くすることは、スリーブの使用によって提供される。スリーブは、長手方向に一定の直径の管厚の周りにしっかりと適合するように一定の直径の貫通穴を備えてもよい。スリーブが２つの部分を備え、つまり一定の外径を有する近位部分と、遠位のテーパを提供するために、その近位端部から遠位端部へ減少している、次第に減少する直径を有する透明な遠位部分とを備えることは、特に好ましい。前記近位部分は、不透明であってもよい。
【００１０】
代替的には、管厚の修正は、類似の連続屈曲を達成するために、壁の内部における又はその表面上における強化手段の追加であってもよい。前記強化手段は、長手方向に延在しているワイヤを備えてもよい。ワイヤは長手方向に延在してもよく、又は、この技術分野において周知であるらせん状として延在してもよく、並びに、ニチノールを備えてもよい。
【００１１】
前記壁及び／又は前記管が弾性変形可能であり、それによって、屈曲などを含む変形の際に、前記壁及び前記管が、変形させる力が取り除かれた場合の変形していない構成に戻る傾向があることは好ましい。代替物として、前記壁は弾性変形可能であってもよく、前記管は塑性変形可能であってもよく、それによって、変形の際に、前記管は、変形させる力が取り除かれた場合に変形した形状を維持してもよい。このことは、使用者が、人工気道装置の挿入などのための所望の形状を管に与えることを可能にし、それによって、導入器の要求を取り除く。管はショアＡ硬度７０〜９０の範囲における硬度を有するシリコーンを備えてもよく、このことは、組織に対する損傷を避けるために十分な可撓性と柔らかい弾性を有する遠位部分を生み出すために発見された。
【００１２】
前記長手方向軸からの屈曲に対して比較的大きな耐久性を有する前記近位部分の一部分には、１つ又は複数のテープ固定構造が設けられることは好ましく、前記テープ固定構造は、１つ又は複数の横方向の溝を備える。溝又は各溝が近位部分の外側表面に形成されることは好ましい。近位部分には、右側に少なくとも１つの溝が設けられており、左側に少なくとも１つの溝が設けられていることは特に好ましい。ここで、右側及び左側は正反対であり、人工気道装置が使用される場合に患者の生体構造の右側及び左側と一致して位置付けられるように意図される。その配置構成は、人工気道装置が患者内に正しく配置されるのを維持するために、テープのしっかりとした取付を可能にするように溝又は各溝がテープ固定構造を提供するようになっている。
【００１３】
前記遠位部分の全て又は一部分より前記長手方向軸からの屈曲に対して比較的大きな耐久性を有することに加えて、前記近位部分の一部分が、前記遠位部分より円周方向の圧搾に対して実質的に大きな耐久性を有するように適合されることは好ましい。前記円周方向の圧搾に対する耐久性を有する前記一部分が、前記人工気道装置が使用される場合に患者の歯に隣接している領域に配置されることは、特に好ましい。
【００１４】
本願発明の第２の態様によれば、患者内に気道を確立するための人工気道装置であって、上記に記載されるような気道管を含む、人工気道装置が提供される。この人工気道装置は例えば、気管内チューブ又は気管切開チューブであってもよい。この人工気道装置は、分泌物除去のための内腔をさらに含んでもよく、分泌物除去のための複数の内腔とカフの膨張のための膨張内腔とを備えてもよい。
【００１５】
本願発明の第３の態様によれば、人工気道装置内で使用するための管を製造する方法であって、それが意図される生体構造の要求に従って、その長さに沿って複数のポイントで前記管の屈曲に対する耐久性を最適化するステップを備える、方法が提供される。このことは、その長さに沿って変化可能な特性を管に提供することによって達成される。歯に隣接して配置される見通しである最近位部分は、圧縮又は咬みつきからの損傷から内腔を保護するために円周方向の至る所で硬化されてもよい。口から口腔を通じた部分は、管の巻き上がり（curling）を最小限にし、且つ偶発的な抜管又は故意ではない抜管を防止するために長手方向において硬化される。これは、咽頭部分を通じて延在してもよい。この硬化は連続的な性質であってもよいが、しかしながら、硬化があまり遠位ではなくより近位にあることは望ましい。このことは、近位組織が口及び口腔内で重大な損傷を受けにくく、より遠位に重大な損傷を受けやすくなっているためである。
【００１６】
耐久性を最適化するステップが、管の壁に対する修正を通じて、より好ましくは管厚を変更することによって、最も好ましくはスリーブの追加によって、達成されることは、好ましい。
【００１７】
本願発明の第４の態様によれば、患者内で人工気道を提供する方法であって、上述されるような人工気道装置の使用を備える、方法が提供される。
【００１８】
本願発明の第５の態様によれば、人工気道装置の管の標準的な屈曲特性を変更する方法であって、管の一部分又は全てに外側スリーブを適用することを備える、方法が提供される。
【００１９】
本願発明は以下の図面を参照して、ほんの一例としてさらに記載されるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００２０】
【図１ａ】本願発明による装置の平面図である。
【図１ｂ】図１ａの領域「Ａ」の拡大図である。
【図２ａ】図１ａの装置の側面図である。
【図２ｂ】図２ａの領域「Ｂ」の拡大図である。
【図３ａ】第１の位置における図１ａの装置の平面図である。
【図３ｂ】第２の位置における図１ａの装置の平面図である。
【図４ａ】図１ａの装置の一部分の部分平面図である。
【図４ｂ】本願発明による装置内で使用するための代替部分の部分平面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２１】
図面を参照すると、患者内で気道を確立する際に使用するための人工気道装置１が図示される。この人工気道装置１は、患者の肺への気体の通路又は患者の肺からの気体の通路のために、患者の気管内に導入するための管２を備え、管２は長手方向軸を画定し、且つ可撓性管壁３を含む。当該管は、患者の気道内に適合するように屈曲可能であり、管２は遠位部分４及び近位部分５を含み、当該管２は、近位部分５の全て又は一部分が遠位部分４の全て又は一部分より長手方向軸からの屈曲に対して比較的大きな耐久性を有するように適合される。
【００２２】
この例示において、本願発明は、使用時に気管内チューブ（又はＥＴＴ）の形態で図示されるけれども、述べられるように、気管切開チューブ等の同じ基本的な構造を有する他の人工気道装置に同様に適用されることができる。気管内チューブ（ＥＴＴ）１は、近位端部６から遠位端部７まで延在している一般に周知の種類の直線状の可撓性中空気道管２を含む。ここにおいて、「近位」及び「遠位」との用語は、装置の使用者に対する位置を示すために使用される。管２は、患者の気道内に適合するように屈曲に適応するのに十分な可撓性を有する限り、当業者に周知である任意の適切な材料から製造されてもよい。この例示において、ショアＡ硬度約８０のデュロメータのワイヤ補強シリコーンである。気管内チューブ（ＥＴＴ）１は、遠位端部７に隣接して取り付けられた膨張可能なバルーン又はカフ８をさらに含む。バルーン８は、バルーン内に気密空間を形成するために中空管２にシールされる。気管内チューブ（ＥＴＴ）１は中央気道内腔９をさらに含み、当該中央気道内腔９は近位端部６から遠位端部７まで延在している。その遠位端部７において、管２には、先端部１２が設けられており、その先端部１２は開口部１３を含み、当該開口部１３は中央気道内腔９と流体連通している。その近位端部６において、管２には開口部１５を含んでいるコネクタ１４が設けられており、その開口部１５は中央気道内腔９と流体連通している。
【００２３】
管２は、小さな膨張内腔１０をさらに画定しており、この小さな膨張内腔１０は管の壁３を通じて長手方向に延在している。膨張内腔１０には、バルーン８の内部容積内にアクセスポート１１が設けられており、その近位端部において、気体供給ライン１６に接続される。管２は分泌物除去内腔１７をさらに画定しており、分泌物除去内腔１７は管２の壁３を通じて長手方向に延在している。その遠位端部において、分泌物除去内腔１７は、バルーン８の近くで壁３の外側表面を通じて開いているポート１８において終端している。その近位端部において、分泌物除去内腔１７は、流体供給ライン１９に接続される。それ故に、後述されるように、装置１は、「Young Lotrach（登録商標）気管内チューブ」との名称で現在流通されている標準的で周知の種類のものである。
【００２４】
特に図１ｂ及び図２ｂについて参照すると、管２はスリーブ２０の提供のおかげで、その近位部分５の全て又は一部分が遠位部分４の全て又は一部分よりその長手方向軸からの屈曲に対して比較的大きな耐久性を有するように適合されることは理解され得る。当業者に明らかであるように、スリーブ２０は実用的な効果において、遠位部分４の厚さに対する管２の壁３の近位部分５の厚さにおける増加を生み出す。スリーブ２０は成型されたシリコーン部分であり、好ましくはショアＡ硬度約５０〜６０のデュロメータのシリコーンから製造されており、透明又は不透明であり、実際には管２に亘って近接摩擦関係で適合するように寸法決めされた一定の内径の貫通穴を有する管である。一定の直径の短い不透明な部分２３の後で、スリーブ２０の外径は、スリーブ２０が遠位に先細するように言われ得るように、その近位端部から遠位端部へ減少する次第に減少している直径部分に移行する。この部分は好ましくは透明であってもよい。スリーブ２０の２つの代替的な形態を図示する図４ａ及び図４ｂを参照すると、先細の程度が変更されることができることは理解され得る。図４ａは、スリーブ２０を図示する。このスリーブ２０は、一定ではない直径部分２３を有する、近位から遠位までの一定の先細を有する。図４ｂはまた、一定の先細を有するスリーブ２０を図示しているが、先細の程度が減少している。図１ｂ及び２ｂを参照すると、スリーブ２０には、スリーブ２０が装置１上の正しい位置にある場合に、使用時にスリーブ２０の表面において左側及び右側に形成された溝２１が設けられることは理解され得る。図１ｂから、スリーブ２０の左側及び右側にはそれぞれ、一体成形された短い管状の延長部分２２も設けられており、この延長部分２２は近位方向においてそれに対して約４５度で表面から延在し、それを通じて前述した気体供給ライン１６及び分泌物除去ライン１７に適応するように寸法決めされることは理解され得る。
【００２５】
重要な臨床的利点を提供することに加えて、本願発明はまた、非常に幅広い特性を有する装置を非常に容易に形成する方法を提供するので、より便利な製造方法を提供する。明らかであるように、一連の装置全部を製造しなければならない場合より、単一の種類の気道装置の構造を製造し、次いで所望の特性を得るために適切なスリーブの追加によってそれを修正することは非常に単純である。例えば、本願発明の装置１を製造するために、所望される先細外形は、装置が使用されるべき患者の種類の生体構造の特定の要求に従って、初めに決断される。スリーブ２０は、例えば適切に調整された屈曲外形を有する装置に所望された特性を付与するように形成されることができ、標準的な管に適用されることができ、それによって、その標準的な屈曲特性を変更することができる。
【００２６】
使用時に、気管内チューブ１の遠位端部６は、遠位端部６が患者の気管内に延在するまで、患者の本来の気道を通じて患者の口内に挿入される。近位端部７は、患者の外側に残っている。バルーン８は、遠位端部６が患者内に挿入される間しぼんだ状態である。遠位端部６が気管内に位置付けられた後で、バルーン８は、バルーン８の外壁が気管の内側粘膜内層とシールを形成するまで（例えばシリンジによって）膨張される。そのようなシールが確立されると、コネクタ１４に結合された人工呼吸器は断続的な陽圧換気を患者に適用するために使用されることができる。時間の経過と共に、集まり、且つ溜まっている患者自身の分泌物などの液体は、吸引／流体供給ライン１９を介して吸引力をポート１８に印加することによって取り除かれることができる。
【符号の説明】
【００２７】
１  気管内チューブ、人工気道装置
２  
３  可撓性管壁、壁
４  遠位部分
５  近位部分
６  遠位端部
７  近位端部
８  バルーン、カフ
９  中央気道内腔
１０  膨張内腔
１１  アクセスポート
１３  開口部
１４  コネクタ
１５  開口部
１６  気体供給ライン
１７  分泌物除去内腔、分泌物除去ライン
１８  ポート
１９  流体供給ライン
２０  スリーブ
２１  溝
２２  短い管状の延長部分
２３  一定の直径の短い不透明な部分、一定ではない直径部分
【図１ａ】
2016534817.tif 000003
【図１ｂ】
2016534817.tif 000004
【図２ａ】
2016534817.tif 000005
【図２ｂ】
2016534817.tif 000006
【図３ａ】
2016534817.tif 000007
【図３ｂ】
2016534817.tif 000008
【図４ａ】
2016534817.tif 000009
【図４ｂ】
2016534817.tif 000010
【国際調査報告】
2016534817.tif 000011
2016534817.tif 000012
2016534817.tif 000013
2016534817.tif 000014
2016534817.tif 000015