(57)【要約】  人工心臓弁のための送達カテーテルである。弁は、送達のための折り畳まれた状態から移植のための拡げられた状態へ拡張可能である。送達カテーテルは、弁の折り畳まれた状態において弁と係合する保持部を含む。保持部は、（ｉ）そこに加えられる径方向の圧縮力に応答して、カテーテルの少なくとも１つの軸方向における人工弁の軸方向の変位を抑止するために、折り畳まれた人工心臓弁の少なくとも一部と係合する露出係合領域を規定する第１の形状となり、（ｉｉ）弁の拡張時における径方向の圧縮力の除去に応答して、前記保持部の少なくとも一部が第２の形状に移行するように構成される。
2016506804.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
人工心臓弁のための送達カテーテルであって、前記弁は、送達のための折り畳まれた状態から移植のための拡げられた状態へ拡張可能であり、前記送達カテーテルは、
保持部を備え、前記保持部は、前記保持部の周りで前記弁が折り畳まれた状態にある時に前記カテーテルの少なくとも１つの軸方向における前記人工弁の軸方向の変位を抑止するために前記人工心臓弁の少なくとも一部と係合する係合領域を含む、送達カテーテル。
【請求項２】
少なくとも１つのフェンダーをさらに備え、前記フェンダーは、前記折り畳まれた弁の送達時に前記係合領域と前記折り畳まれた弁との間の係合を許容する展開されていない状態から、前記弁の拡張時の展開された状態へ変位し、前記展開された状態において、前記フェンダーが少なくとも前記保持部の前記係合領域を前記拡張された弁との係合から離す、請求項１に記載の送達カテーテル。
【請求項３】
前記弁の拡張時に前記保持部の前記係合領域を前記弁から離すように前記弁を押圧する分離部をさらに備える、請求項１または２に記載の送達カテーテル。
【請求項４】
前記弁の拡張時に前記弁を前記係合領域に対して解除するために前記弁を押圧するための解除装置をさらに備える、請求項１、２、または３に記載の送達カテーテル。
【請求項５】
前記解除装置は、前記係合領域から前記弁を離して取り外すように構成される、請求項４に記載の送達カテーテル。
【請求項６】
少なくとも前記保持部の前記係合領域と組み合わされる籠をさらに備え、前記籠は、前記籠が実質的および／または機能的に前記係合領域を覆い隠さない展開されていない状態から、前記籠が実質的および／または機能的に前記係合領域を覆い隠す（たとえば、包み込む）展開された状態へ移行するように構成される、請求項１から５のいずれか１項に記載される送達カテーテル。
【請求項７】
少なくとも１つの要素をさらに備え、前記要素は、前記要素が実質的に前記保持部の一部に対して外方向へ突出しない展開されていない状態から、前記要素が実質的に前記保持部の一部に対して外方向へ突出する展開された状態へ移行するように付勢される、請求項１から６のいずれか１項に記載の送達カテーテル。
【請求項８】
前記保持部の前記係合領域は、前記人工弁に結合および／または連結する１つ以上の雄型および／または雌型係合領域を含み、前記係合領域、および前記係合領域と組み合わされるストップ面を規定する要素は、互いに相対的に移動可能である、請求項１から７のいずれか１項に記載の送達カテーテル。
【請求項９】
展開可能な傾斜部をさらに備え、前記傾斜部は、前記傾斜部が展開された時に前記係合領域を包み込む、および／または前記弁と前記保持部との間の軸方向の摺動を許容し、前記傾斜部は、展開された状態へ付勢され、前記保持部および／または前記展開可能な傾斜部に加えられた径方向の圧縮力に応じて展開されていない状態へ移行する、請求項１から８のいずれか１項に記載の送達カテーテル。
【請求項１０】
人工心臓弁のための送達カテーテルであって、前記弁は、送達のための折り畳まれた状態から移植のための拡げられた状態へ拡張可能であり、前記送達カテーテルは、
前記弁の前記折り畳まれた状態において前記弁と係合する保持部を備え、前記保持部は、（ｉ）そこに加えられる径方向の圧縮力に応答して、前記カテーテルの少なくとも１つの軸方向への前記人工弁の軸方向の変位を抑止するために、前記折り畳まれた人工心臓弁の少なくとも一部に係合する露出係合領域を規定する第１の形状となり、（ｉｉ）前記弁の拡張時における前記径方向の圧縮力の除去に応答して、前記保持部の少なくとも一部が第２の形状へ移行するように構成される、送達カテーテル。
【請求項１１】
前記保持部と組み合わされる複数の要素をさらに備え、前記要素は、径方向外側に展開された状態へ付勢されるとともに、前記展開された状態にある時よりも小さい径方向の外径を規定する位置へ各要素の少なくとも一部が移動する径方向に展開されていない状態へ径方向の圧縮力下において折り畳み可能である、先行する請求項のいずれかに記載の送達カテーテル。
【請求項１２】
前記要素は、（ｉ）前記人工弁と実質的に相互係止しないように構成される、および／または（ｉｉ）前記保持部に対して前記人工弁を抑止しないように構成される、請求項１１に記載の送達カテーテル。
【請求項１３】
前記要素の数は少なくとも３つである、請求項１１または１２に記載の送達カテーテル。
【請求項１４】
前記要素の数は、前記保持部の前記係合領域における係合エリアの数以上であり、各係合エリアは、前記人工心臓弁の取付要素による係合のために構成される、請求項１１、１２、または１３に記載の送達カテーテル。
【請求項１５】
前記要素のうちの少なくとも１つは、前記保持部の雄型突起に対して位置合わせされた穴を含む、請求項１１または請求項１１に従属するいずれかの請求項に記載の送達カテーテル。
【請求項１６】
前記要素は、前記係合領域を軸方向に横断して延在し、前記送達カテーテルの両方の軸方向において前記係合領域を少なくとも部分的に越えて延在する、請求項１１または請求項１１に従属するいずれかの請求項に記載の送達カテーテル。
【請求項１７】
少なくとも前記展開された状態において、前記要素は、膨らんだもしくは傾斜した外形を前記保持部の前記係合領域において示す、請求項１１または請求項１１に従属するいずれかの請求項に記載の送達カテーテル。
【請求項１８】
前記要素のうちの少なくとも一部は、共通のハブに結合される、または共通のハブと一体である、請求項１１または請求項１１に従属するいずれかの請求項に記載の送達カテーテル。
【請求項１９】
前記ハブは、前記保持部の一方側に軸方向に位置決めされ、前記ハブは、使用時において前記人工弁の一部と重なり合うように構成された領域にある、請求項１８に記載の送達カテーテル。
【請求項２０】
少なくとも一部の要素の少なくとも一方の端部は自由端である、請求項１１または請求項１１に従属するいずれかの請求項に記載の送達カテーテル。
【請求項２１】
前記自由端は前記保持部の凹部において摺動可能である、請求項２０に記載の送達カテーテル。
【請求項２２】
前記保持部は、前記要素の前記自由端を覆う、および／または抑止するためのカバーをさらに含む、請求項２０または２１の送達カテーテル。
【請求項２３】
シースをさらに備え、前記シースは、前記シースが前記保持部の少なくとも第１の部分を囲む第１の位置と前記シースが前記保持部の前記第１の部分を囲まない第２の位置との間で前記保持部に対して変位可能であり、前記展開された状態において、前記要素は、前記保持部を越えて変位する前記シースの口部よりも径方向に大きい外形を規定する、請求項１１または請求項１１に従属するいずれかの請求項に記載の送達カテーテル。
【請求項２４】
任意で請求項１から２３のいずれかに係る、人工心臓弁のための送達カテーテルであって、前記弁は、送達のための折り畳まれた状態から移植のための拡げられた状態へ拡張可能であり、前記送達カテーテルは、
前記弁の前記折り畳まれた状態において前記弁と係合する保持部と、
シースとを備え、前記シースは、前記保持部に対して、前記シースが前記保持部の少なくとも第１の部分を囲む第１の位置と前記シースが前記保持部の前記第１の部分を囲まない第２の位置との間で変位可能であり、前記送達カテーテルはさらに、
界面部材を備え、前記界面部材は、径方向に拡げられた状態へ付勢され、（ｉ）前記シースが前記第２の位置にある時に前記保持部と前記シースとの間の隙間を埋める、および／または（ｉｉ）前記シースが前記第２の位置にある時に前記保持部と前記シースとの間に概して平滑な界面表面を規定する、送達カテーテル。
【請求項２５】
前記界面部材は、前記保持部と組み合わされる、請求項２４に記載の送達カテーテル。
【請求項２６】
前記界面部材は、前記シースが前記第１の位置にある時に前記シース内に嵌合されるように径方向に折り畳まれた状態へ圧縮可能である、請求項２４または２５に記載の送達カテーテル。
【請求項２７】
前記シースは、前記第１の位置から前記第２の位置へ移動する時に、前記送達カテーテルの遠位方向へ変位する、請求項２４、２５、または２６に記載の送達カテーテル。
【請求項２８】
前記界面部材は、前記径方向に拡げられた状態において概して膨らんだ形状を有し、前記径方向に折り畳まれた状態においてより膨らんでいない形状を有する、請求項２４から２７のいずれか１項に記載の送達カテーテル。
【請求項２９】
前記界面部材は、複数のストラットを含む籠構造を有する、請求項２４から２８のいずれか１項に記載の送達カテーテル。
【請求項３０】
請求項１から２９のいずれか１項に記載の送達カテーテルと前記カテーテルによる送達のための拡張可能な人工弁との組み合わせ。
【請求項３１】
請求項１から２９のいずれか１項に規定される送達カテーテルを使用した、拡張可能な人工弁を展開する方法。
【請求項３２】
請求項１から２９のいずれか１項に規定される送達カテーテルのための保持部。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、特に心臓弁、たとえば大動脈弁の弁交換のための装置を対象としている。さらに本開示は、送達装置、および送達装置の操作の方法を対象としている。弁交換装置は、ステント弁または弁付きステントともいわれる。
【背景技術】
【０００２】
大動脈弁交換のための従来の手法では、外科医が患者の心臓にアクセスするために、患者の胸骨に比較的大きな穴を切開すること（胸骨切開術）または胸腔に比較的大きな穴を切開すること（開胸術）が必要となる。加えて、これらの手法では、患者の心臓を停止させることおよび心肺バイパス（すなわち、心肺バイパスマシンを使用して患者の血液に酸素を送り循環させる）が必要となる。近年において、経カテーテル処置を使用することにより、すなわち、弁移植箇所への経血管アクセスもしくは経肺尖アクセスのいずれかを使用し、小さな皮膚切開を通じて挿入されるカテーテルを介して弁交換装置を送達および移植することにより、侵襲性を軽減する努力がなされている。
【０００３】
このような弁交換装置、およびカテーテルを介して交換弁を配置する送達システムは、従来技術において知られており、たとえば、国際特許出願公開第２００７／０７１４３６号、国際特許出願公開第２００９／０５３４９７号、国際特許出願公開第２０１１／１５３２１０号、国際特許出願公開第２０１２／０３２１８７号、および国際特許出願公開第２０１２／０３８５５０号に開示されている。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
より侵襲性が低く、間違いなく複雑性が低い一方で、経カテーテル心臓弁交換装置および手術は、未だ様々な困難に直面している。一つの困難は、手術中において意図した移植位置から人工弁が移動する可能性である。Nicolas M. Van Mieghemらによる「メドトロニック・コア弁・システムを用いたＴＡＶＩ時における弁移動の発生率、タイミング、および予測因子（Incidence, Timing and Predictors of Valve Dislodgement During TAVI With the Medtronic CoreValve System）」（カテーテル挿入および心血管介入（Catheterization and Cardiovascular Interventions）00:000-000（２０１１年）、Wiley）の論文において報告されているように、このような移動の発生は稀なものではない。分析された手術のうちの１８％において移動の発生が報告されており、他の移動の研究において事例のうちの１０％および２２％に移動が見られたことも参照される。鼓動を打つ心臓内に人工弁が移植される場合、移動のリスクがあり得る。移動のリスクに影響を与える要因としては、移植時に弁が取り付けられる送達カテーテルに対する心臓の運動、人工器官に対して作用する血流、人工器官の誤った位置決め（たとえば、高すぎる、または低すぎるなど）、交換される生来弁に対する人工器官の不正確なサイズ設定、送達カテーテルにステントフレームが取り付けられたまま送達カテーテルを引くこと、左心室流出路にある状態で人工フレームワークに対してカテーテルが粘着することなどが含まれ得る。
【０００５】
限定されないが、本開示における概念の少なくとも一部は、上記の問題を考慮して考案された。このような概念により、上記の問題のうちの少なくとも１つが解決または緩和され得る。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
おおまかに言えば、１つの非限定的な局面において、拡張可能な人工心臓弁のための送達カテーテルが開示され、弁は送達のための折り畳まれた状態から移植のための拡げられた状態へ拡張可能である。送達カテーテルは、任意で以下の特徴のうちの１つ以上をさらに含み得る。
【０００７】
（ａ）送達カテーテルは、保持部を含み得て、保持部は、たとえば、保持部の周りで弁が折り畳まれた状態にある時に、カテーテルの少なくとも１つの軸方向における人工弁の軸方向の変位を抑止するための、人工心臓弁の少なくとも一部と係合する係合領域を含む。
【０００８】
（ｂ）送達カテーテルは、少なくとも１つのフェンダーを含み得て、フェンダーは、折り畳まれた弁の送達時における展開されていない状態から弁の拡張時における展開された状態へ移行する。
【０００９】
フェンダーは、展開されていない状態から展開された状態へ移行する際に移動可能および／または変形可能であり得る。フェンダーは、２つの状態間で可逆的に移行し得る。
【００１０】
一部の実施形態において、展開されていない状態では、フェンダーは係合領域と折り畳まれた弁との間の係合を許容する、および／または展開された状態では、フェンダーは少なくとも保持部の係合領域を拡張した弁との係合から離す。
【００１１】
一部の実施形態において、フェンダーは展開された状態へ付勢され得るとともに、付勢の影響に抗して展開されていない状態へ移行し得る（たとえば、折り畳み可能である）。一部の実施形態において、フェンダーは、弾力性材料、弾性材料、擬弾性材料、および形状記憶材料（たとえば、形状記憶合金）のうちの１つ以上からなり得る、またはこれらのうちの１つ以上を含み得る。
【００１２】
一部の実施形態において、フェンダーは、保持部によって保持される、および／または保持部の一部である。
【００１３】
（ｃ）送達カテーテルは、弁を押圧して、弁の拡張時に弁から保持部の係合領域を分離させる分離部を含み得る。
【００１４】
一部の実施形態において、分離部は、展開されていない状態（たとえば、弁と係合領域とを係合させる）から展開された状態（たとえば、係合領域を弁から分離させる）へ移行する。分離部は、状態のうちの少なくとも１つ（たとえば、展開された状態）において、および任意で両方の状態において弁を押圧し得る。
【００１５】
分離部は、展開されていない状態から展開された状態へ移行する際に移動可能および／または変形可能であり得る。分離部は、２つの状態間で可逆的に移行し得る。
【００１６】
一部の実施形態において、分離部は、展開された状態へ付勢され得るとともに、付勢の影響に抗して展開されていない状態へ移行し得る（たとえば、折り畳み可能である）。一部の実施形態において、分離部は、弾力性材料、弾性材料、擬弾性材料、および形状記憶材料（たとえば、形状記憶合金）のうちの１つ以上からなり得る、またはこれらのうちの１つ以上を含み得る。
【００１７】
一部の実施形態において、分離部は、保持部によって保持される、および／または保持部の一部である。
【００１８】
任意で同じ要素が分離部および上記のフェンダーの両方に相当し得る（実施される場合）。
【００１９】
（ｄ）送達カテーテルは、弁を押圧して、弁の拡張時に係合領域に対して弁を解除する解除装置を含み得る。解除装置は、係合領域から弁を離して取り外すように構成され得る。
【００２０】
たとえば、解除装置は、係合領域に対して弁を取り外すエジェクタであり得る、またはエジェクタを含み得る。エジェクタは、係合領域から弁を離して取り外すように構成され得る。
【００２１】
一部の実施形態において、解除装置（たとえば、エジェクタ）は、展開されていない状態（たとえば、弁と係合領域とを係合させる）から展開された状態（たとえば、弁を係合領域から取り外す）へ移行する。解除装置（たとえば、エジェクタ）は、状態のうちの少なくとも１つ（たとえば、展開された状態）、および任意で両方の状態において弁を押圧し得る。
【００２２】
解除装置（たとえば、エジェクタ）は、展開されていない状態から展開された状態へ移行する時に移動可能および／または変形可能であり得る。解除装置（たとえば、エジェクタ）は、２つの状態間で可逆的に移行し得る。
【００２３】
一部の実施形態において、解除装置（たとえば、エジェクタ）は、展開された状態へ付勢され得ると共に、付勢の影響に抗して展開されていない状態へ移行し得る（たとえば、折り畳み可能である）。一部の実施形態において、解除装置（たとえば、エジェクタ）は、弾力性材料、弾性材料、擬弾性材料、および形状記憶材料（たとえば、形状記憶合金）のうちの１つ以上からなり得る、またはこれらのうちの１つ以上を含み得る。
【００２４】
一部の実施形態において、解除装置（たとえば、エジェクタ）は、保持部によって保持される、および／または保持部の一部である。
【００２５】
任意で同じ要素が解除装置（たとえば、エジェクタ）および／または上記の分離部（実施される場合）および／または上記のフェンダー（実施される場合）に相当し得る。
【００２６】
（ｅ）送達カテーテルは、少なくとも保持部の係合領域と組み合わされた籠をさらに含み得る。籠は、籠が実質的および／または機能的に係合領域を覆い隠さない展開されていない状態から、籠が実質的および／または機能的に係合領域を覆い隠す（たとえば、包み込む）展開された状態へ移行し得る。
【００２７】
籠は、単一の部材によって規定され得る、または組み合わされた２つ以上の部材の組み合わせによって規定され得る。
【００２８】
籠は、展開されていない状態から展開された状態へ移行する時に移動可能および／または変形可能であり得る。籠は、２つの状態間で可逆的に移行し得る。
【００２９】
一部の実施形態において、籠は、展開された状態へ付勢されるとともに、付勢の影響に抗して展開されていない状態へ移行し得る（たとえば、折り畳み可能である）。一部の実施形態において、籠は、弾力性材料、弾性材料、擬弾性材料、および形状記憶材料（たとえば、形状記憶合金）のうちの１つ以上からなり得る、またはこれらのうちの１つ以上を含み得る。
【００３０】
一部の実施形態において、籠は、保持部によって保持される、および／または保持部の一部である。
【００３１】
任意で同じ要素が籠、および／または実施される場合は解除装置（たとえば、エジェクタ）、および／または上記の分離部（実施される場合）、および／または上記のフェンダー（実施される場合）を示し得る。
【００３２】
（ｆ）保持部は、要素が実質的に保持部の一部に対して外方向へ突出しない展開されていない状態から、要素が実質的に保持部の一部に対して外方向へ突出する展開された状態へ移行するように付勢される少なくとも１つの要素を含み得る。
【００３３】
保持部の一部は、係合領域であり得る。
少なくとも１つの要素は、弁拡張時に保持部のそれぞれの部分を弁から分離する付勢力を加え得る。
【００３４】
少なくとも１つの要素は、展開されていない状態から展開された状態へ移行する時に移動可能および／または変形可能であり得る。少なくとも１つの要素は、２つの状態間で可逆的に移行し得る。
【００３５】
一部の実施形態において、少なくとも１つの要素は、展開された状態へ付勢され得るとともに、付勢の影響に抗して展開されていない状態へ移行し得る（たとえば、折り畳み可能である）。一部の実施形態において、少なくとも１つの要素は、弾力性材料、弾性材料、擬弾性材料、および形状記憶材料（たとえば、形状記憶合金）のうちの１つ以上からなり得る、またはこれらのうちの１つ以上を含み得る。
【００３６】
同じ要素が任意で少なくとも１つの要素、および／または上記の籠（実施される場合）および／または上記の解除装置（たとえば、エジェクタ）および／または上記の分離部（実施される場合）および／または上記のフェンダー（実施される場合）に相当し得る。
【００３７】
（ｇ）保持部の係合領域は、人工弁に結合および／または連結する１つ以上の雄型および／または雌型係合領域を含み得る。係合領域、および係合領域と組み合わされたストップ面を規定する要素は、互いに相対的に移動可能であり得る。たとえば、雄型係合領域の場合において、相対移動によってストップ面に対する機能的な突出高さが変化し得る。たとえば、雌型係合領域の場合において、相対移動によってストップ面に対する機能的な深さが変化し得る。
【００３８】
一部の実施形態において、係合領域は概して固定され得て、ストップ面を規定する要素は移動可能であり得る。
【００３９】
一部の実施形態において、係合領域は、突起の形態の雄型係合領域を含み得て、ストップ面を規定する要素は、突起が通過して突出する穴を有し得る。突起および要素は、突起の高さの大部分がストップ面から盛り上がって突出する収納状態と、突起の高さの大部分がストップ面から盛り上がって突出しない展開された状態との間で相対的に移動可能であり得る。係合領域とストップ面を規定する要素とは、展開された状態に向けて互いに相対的に付勢され得る。
【００４０】
ストップ面を規定する要素は、弾力性材料、弾性材料、擬弾性材料、および形状記憶材料（たとえば、形状記憶合金）のうちの１つ以上からなり得る、またはこれらのうちの１つ以上を含み得る。
【００４１】
一部の実施形態において、ストップ面を規定する要素は、保持部によって保持される、および／または保持部の一部である。
【００４２】
同じ要素が任意で、ストップ面を規定する要素、および／または上記の籠（実施される場合）、および／または上記の少なくとも１つの要素（実施される場合）、および／または実施される場合には解除装置（たとえば、エジェクタ）、および／または上記の分離部（実施される場合）、および／または上記のフェンダー（実施される場合）に相当し得る。
【００４３】
（ｈ）送達カテーテルは、展開可能な傾斜部をさらに含み得て、傾斜部は、傾斜部が展開された時に係合領域を包む、および／または弁と保持部との間の軸方向の摺動を可能とする。傾斜部は、展開された状態へ付勢され得るとともに、保持部および／または展開可能な傾斜部に加えられた径方向の圧縮力に応答して展開されていない状態へ移行し得る（たとえば、折り畳み可能である）。たとえば、傾斜部は、保持部の周りで弁を折り畳んだ時に展開されていない状態へ移行し得る。
【００４４】
（ｉ）（ａ）の代替として、送達カテーテルは、弁の折り畳まれた状態において弁と係合する保持部を含み得る。保持部は、（ｉ）保持部に加えられた径方向の圧縮力に応答して（たとえば、保持部上の弁が折り畳まれた状態において）、カテーテルの少なくとも１つの軸方向における人工弁の軸方向の変位を抑止するための、人工心臓弁の少なくとも一部と係合する露出した係合領域を規定する第１の形状を保持部が有するように、および（ｉｉ）径方向の圧縮力を取り除くことに応答して（たとえば、弁の拡張時において）、保持部の少なくとも一部が第２の形状に移行するように構成され得る。
【００４５】
第２の形状は、弁に対する保持部の軸方向の摺動を許容するように構成され得る（たとえば、人工弁の軸方向の変位を実質的に抑止しない、および／または第１の形状の露出した係合領域を示さない）。
【００４６】
保持部は、保持部の第２の形状を少なくとも部分的に規定するように付勢される少なくとも１つの要素を含み得る（たとえば、少なくとも１つの要素の展開された状態に対応する）。少なくとも１つの要素は、付勢の影響に抗して移行し得て（たとえば、折り畳み可能である）、第１の形状を少なくとも部分的に規定する（たとえば、少なくとも１つの要素の展開されていない状態に対応する）。少なくとも１つの部材は、係合領域を保持する保持部ハブ上およびまたはその周りに籠状の外形を規定し得る。
【００４７】
少なくとも１つの要素は、弁拡張時に弁から保持部の係合領域を分離するための付勢力を人工弁に加え得る。
【００４８】
少なくとも１つの要素は、展開されていない状態から展開された状態へ移行する時に移動可能および／または変形可能であり得る。少なくとも１つの要素は、２つの状態間で可逆的に移行し得る。
【００４９】
一部の実施形態において、少なくとも１つの要素は、展開された状態へ付勢され得るとともに、付勢の影響に抗して展開されていない状態へ移行し得る（たとえば、折り畳み可能である）。一部の実施形態において、少なくとも１つの要素は、弾力性材料、弾性材料、擬弾性材料、および形状記憶材料（たとえば、形状記憶合金）のうちの１つ以上からなり得る、またはこれらのうちの１つ以上を含み得る。
【００５０】
（ｊ）同じ要素または部材が、上記のフェンダー（実施される場合）、および／または上記の分離部（実施される場合）、および／または実施される場合に上記の解除装置（たとえば、エジェクタ）、および／または上記の籠（実施される場合）、および／または上記の少なくとも１つの要素（実施される場合）、および／またはストップ面を規定する上記の要素（実施される場合）に相当し得る。
【００５１】
好ましい実施形態において、展開可能な籠状要素は、ステント保持部の本体部分上に保持される。籠状要素は、複数の指部または要素が突出するハブを含む。指部または要素は、ステント保持部の本体部分におけるスロットにおいて（たとえば、少なくとも部分的に軸方向に）摺動し、展開位置と非展開位置との間での籠状要素の移行を容易にする。
【００５２】
（ｋ）上記のいずれかのものに加え、またはそれに代えて、複数の要素が保持部に組み合わされ得る。要素は、径方向外側に展開された状態へ付勢され得るとともに、展開された状態よりも小さい径方向の外形を規定する位置へ各要素の少なくとも一部が移動する、径方向へ展開されていない状態への径方向の圧縮力下において折り畳み可能であり得る。
【００５３】
一部の実施形態において、要素は、人工弁と実質的に連結しないように構成され得る。付加的または代替的には、一部の実施形態において、要素は、保持部に対して人工弁を制止しないように構成される。
【００５４】
要素の数は、少なくとも３つであり得る。付加的または代替的には、要素の数は、保持部の係合領域の係合エリアの数以上であり得て、各係合エリアは、人工心臓弁の取付要素による係合のために構成される。
【００５５】
要素のうちの少なくとも１つは、保持部の雄型突起と位置合わせされた穴を含み得る。
一部の実施形態において、要素は、係合領域にわたって軸方向に延在し得て、送達カテーテルの両方の軸方向において少なくとも部分的に係合領域を越えて延在し得る。
【００５６】
一部の実施形態において、少なくとも展開された状態において、要素は、保持部の係合領域において膨らんだおよび／または傾斜した外形を示し得る。
【００５７】
一部の実施形態において、要素の少なくとも一部は、共通のハブに結合され得る、または共通のハブと一体となり得る。ハブは、保持部の一方側に任意で軸方向に位置決めされ得て、ハブは使用時において人工弁の一部と重なり合うように構成された領域にある。
【００５８】
ハブに加えて、またはハブの代わりに、少なくとも一部の要素の少なくとも一端は（たとえば、ハブに固定されていないという意味で）自由端であり得る。一部の実施形態において、自由端は保持部の凹部において摺動可能である。付加的または代替的には、保持部は、少なくとも特定の移動の方向において、要素の自由端を覆う、および／または抑止するカバーをさらに含む。
【００５９】
一部の実施形態において、送達カテーテルは、シースをさらに含み得る。シースは、シースが少なくとも保持部の第１の部分を囲む第１の位置とシースが保持部の第１の部分を囲まない第２の位置との間で保持部に対して変位可能である。展開された状態において、要素は、保持部に対して変位するシースの口部よりも径方向に大きい外径を規定し得る。
【００６０】
一部の実施形態において、要素は、上記のフェンダー（実施される場合）、および／または上記の分離部（実施される場合）、および／または実施される場合には上記の解除装置（たとえば、エジェクタ）、および／または上記の籠（実施される場合）、および／または上記の少なくとも１つの要素（実施される場合）、および／またはストップ面を規定する上記の要素（実施される場合）を提供する部材と同じであり得る。
【００６１】
（ｌ）送達カテーテルは、人工弁に力を加え、送達のための折り畳まれた状態から移植のための拡げられた構成への人工弁の移行を制御する弁拡張制御装置を含み得る。一部の実施形態において、人工弁は、折り畳まれた状態から（好ましくは拡げられた状態へ）自己拡張し得る。弁拡張制御装置は、弁の少なくとも一部を囲んで弁を折り畳まれた状態に拘束する少なくとも１つのシース（任意で第１および第２のシース）を含み得る。人工弁との拘束的係合から少なくとも１つのシースを変位させることにより、人工弁は自己拡張することができる。代替的には、一部の実施形態において、人工弁は非自己拡張であり得る。弁拡張制御装置は、弁を押圧して人工弁を折り畳まれた状態から拡張させる少なくとも１つの強制拡張装置（たとえば、膨張式の拡張バルーン）を含み得る。
【００６２】
（ｍ）送達カテーテルは、弁が折り畳まれた状態において弁と係合する保持部と、シースとを含み得て、シースは、シースが少なくとも保持部の第１の部分を囲む第１の位置とシースが保持部の第１の部分を囲まない第２の位置との間で保持部に対して変位可能であり、送達カテーテルはさらに、径方向に拡げられた状態へ付勢され、（ｉ）シースが第２の位置にある時に保持部とシースとの間に隙間をもたらす、および／または（ｉｉ）シースが第２の位置にある時に保持部とシースとの間に概して平滑な界面表面を規定する界面部材を含む。
【００６３】
このような配置により、界面部材は、送達カテーテルを引き出す時にシースと保持部との間の隙間に弁の一部が引っ掛かるリスクを減少させ得る。界面部材は、隙間を埋め得て、および／または概して平滑な界面表面を規定し得て、これらのうちのいずれかまたは両方によって引っかかるリスクが減少する。これはシースが第２の位置にある時に特に適用され得るが、第１の位置にある時にも適用され得る。
【００６４】
界面部材は、保持部と組み合わされ得る。たとえば、界面部材は、保持部の一部を形成し得る、保持部によって保持され得る、または保持部に対して結合され得る。
【００６５】
界面部材は、シースが第１の位置にある時にシース内に嵌まるように、径方向に折り畳まれた状態へ圧縮可能であり得る。界面部材は、シースが第２の位置に変位した時に径方向に拡げられた状態へ拡張し得る。界面部材は、径方向に折り畳まれた状態と径方向に拡張可能な状態との間で可逆的に変形可能であり得る。
【００６６】
界面部材は、弾力性材料、弾性材料、擬弾性材料、および形状記憶材料（たとえば、形状記憶合金）のうちの１つ以上からなり得る、またはこれらのうちの１つ以上を含み得る。
【００６７】
一部の実施形態において、界面部材は、籠構造（または籠状構造）を含む。籠構造は、複数の変形可能なストラットを含み得る。ストラットは、少なくとも一端においてハブに結合され得て、任意で両端において２つのハブに結合され得る。
【００６８】
界面部材は、径方向に拡げられた状態においては概して膨らんだ形状を有し得て、径方向に折り畳まれた状態においてはより膨らんでいない形状を有し得る（たとえば、正確な筒形状でなくとも、より筒状に近い形状）。
【００６９】
一部の実施形態において、界面部材は、上記のフェンダー（実施される場合）、および／または上記の分離部（実施される場合）、および／または実施される場合には上記の解除装置（たとえば、エジェクタ）、および／または上記の籠（実施される場合）、および／または上記の少なくとも１つの要素（実施される場合）、および／または上記のストップ面を規定する要素（実施される場合）と一体であり得る、または同じ要素に対応し得る。代替的には、界面部材は別個の要素であり得る。
【００７０】
上では送達カテーテルについて説明したが、本開示に記載される概念は、代替的には人工弁と組み合わせて表わされ得る、および／または送達カテーテルのための保持部として表わされ得る、および／または展開の方法として表わされ得る。
【００７１】
付加的な局面は請求項において規定される。
さまざまな概念、局面、および特徴が上記および添付の特許請求の範囲において強調されるが、強調の有無に関わらず、本願明細書に記載される、および／または図面に示される新規の特徴または概念に対して保護が請求される。
【００７２】
ここで非限定的な本発明の実施形態が添付の図面を参照して記載される。
【図面の簡単な説明】
【００７３】
【図１】双シース動脈送達カテーテルによる人工ステント弁の移植を示す概略的な断面図である。
【図２】単一シース送達カテーテルを示す図１と同様の概略的な断面図である。
【図３】第１の角度配向にある分離された図１のステント保持部の第１の例を示す概略的な側面図である。
【図４】第２の角度配向にある図３のステント保持部を示す概略的な側面図である。
【図５】図３および図４のステント保持部を示す概略的な展開図である。
【図６】ステント保持部の第２の例を示す概略的な側面図である。
【図７】図６のステント保持部を示す概略的な展開図である。
【図８】ステント保持部のさらなる例を有する送達カテーテルの遠位端部を示す概略的な側面図である。
【図９】閉じられた状態にあるシースを有する例示的な送達カテーテルを示す概略図である。
【図１０】１つのシースが開かれた図９の送達カテーテルの遠位端部を示す概略図である。
【図１１】両方のシースが開かれた図９の送達カテーテルの遠位端部を示す概略図である。
【図１２】例示的な拡張可能なステント弁を示す概略的な側面図である。
【図１３】図１２の弁のステント構成部品の概略的な断面図である。
【図１４】単一の平坦もしくは「広げられた」面となったステント構成部品の詳細を示す概略的な側面図である。
【発明を実施するための形態】
【００７４】
図１および図２を参照すると、人工心臓弁１２（たとえば、ステント弁）を動脈経由で心臓１４へ送達するための送達カテーテル１０が示される。たとえば、カテーテル１０は、下行大動脈１６を通り、大動脈弓１８を回り、上行大動脈２０を通り、左心室ＬＶの出口にある大動脈弁位置２２へ進み得る。
【００７５】
人工弁１２は、送達のための折り畳まれた状態（図示せず）から移植のための拡げられた状態（図１および図２に示されるように）へ拡張可能に構成される。弁１２は、弁状構造を支持するステント構成部品を含み得る。示される実施形態において、弁１２は自己拡張型弁であり、送達カテーテル１０の１つ以上のシース２４によって折り畳まれた状態において束縛され得る。１つ以上のシース２４が弁１２との囲み係合から外れて変位すると、弁１２は移植箇所において自由に自己拡張する。他の実施例において、弁１２は、柔軟に拡張可能であり得て、圧縮された時（たとえば、縮められた時）の自己の内部強度により、折り畳まれた状態で保持される。
【００７６】
例示的な弁１２についてのさらなる詳細は、読み手が参照する上記の国際特許出願公開第２０１２／０３２１８７号に見出され得る。拡張可能な人工弁１２の他の構造および形状は、先行技術において知られるように使用され得る。弁（たとえば、ステント弁）１２の例は、図１２から図１４を参照して後にも記載される。
【００７７】
図１は、弁１２の拡張を制御するための第１および第２の拘束／展開シース２４を有する送達カテーテル１０の例を示す。シース２４は、弁１２の一部を漸進的に解放するための制御された順序で変位する。弁の解放された部分は、その場で自己拡張する。双シース有する例示的な送達カテーテル１２のさらなる詳細は、読み手が参照する上記の国際特許出願公開第２０１２／０３８５５０号に見出され得る。さらなる詳細は、図９から図１１を参照して後に以下でも記載され得る。図２は、心臓１４から離れる方向へ後退して弁１２を底部から上部へ漸進的に拡張させる（図面における概略的な配向で）単一のシース２４を有する送達カテーテル１０の代替的な例を示す。
【００７８】
送達カテーテル１０（いずれかの例において）は、弁１２の少なくとも一部が保持部３０まわりで折り畳まれた状態に束縛される一方で、カテーテル１０の少なくとも１つの軸方向における弁１２の変位を抑止する係合領域３２を有する保持部３０を含み得る。保持部３０は、人工弁１２が送達カテーテル１０から早期に飛び出ることを防止するのに有用である（たとえば、弁１２のごく小さな部分がシース２４によって押さえ続けられる）。早期に飛び出ると、弁１２が誤って位置決めされて、送達カテーテル１０が弁１２を再び位置決めできなくなる、および／または再び捕捉できなくなる。保持部３０（または少なくとも係合領域３２）は、弁１２が折り畳まれた状態にある時に弁１２に結合するために、雄型および／もしくは雌型係合領域３２、ならびに／または環状フランジもしくは壁を有して構成され得る。たとえば、係合領域は、弁１２の相補的取付要素（たとえば、穴または突起）に結合する１つ以上の突起、穴、または凹部を含み得る。弁１２の拡張により、取付要素の半径が保持部の半径よりも大きくなるように取付要素が動き、その意図は、弁１２の拡張時に保持部３０からステント弁１２が解放できるようにすることにある。弁および取付部の例は、後により詳細に記載される。弁は、たとえば、２つ、３つ、４つ、またはそれ以上の取付要素を有し得る。保持部３０の係合領域３２は、対応する数の係合エリアを有し得る（たとえば、弁１２の取付要素の数に一致する）。
【００７９】
保持部３０の位置は、弁１２および／または送達カテーテル１０の設計に応じて変化し得る。図１の例においては、保持部３０が心臓１４に直接的に隣接するように、保持部３０は、送達カテーテルの弁収容領域において操作者から遠位の（心臓から近位の）部分に位置決めされる。図２の例においては、保持部３０が上行大動脈内に位置決めされるように、保持部３０は、送達カテーテルの弁収容領域において操作者から近位の（心臓から遠位の）部分に位置決めされる。
【００８０】
図１および図２の両方に示されるように、送達カテーテル１０は、（大動脈弓１８を回って通過する結果として）上行大動脈２０および／または生来弁の箇所２２の壁に対して配置される、または押し当てられる傾向にあり得る。一部の場合においては（たとえば、患者の個々の身体に応じて）、このような位置決めによって保持部３０が弁１２の一部に係合し続け得ることが認められる。代替的には、送達カテーテルを取り除くときに保持部３０が弁１２の一部に引っかかるリスクがあり得る。このような係合によって本願明細書の導入部分において参照された稀でない弁移動のケースの少なくとも一部が説明されると考えられている。
【００８１】
一部の実施形態において、送達カテーテル１０（および任意で保持部３０）は、このような問題を軽減するよう構成される。
【００８２】
図３から図５を参照すると、ステント保持部３０は、係合領域３２を含む本体４０を含み得る。係合領域３２は、突起４２、凹部４４、および当接壁４６のうちの１つ、またはこれらのうちの２つ以上の組み合わせによって規定され得る。
【００８３】
保持部３０の一部として、またはそこに組み合わされるものとして、任意で多肢装置５０が設けられ得る。一部の実施形態において、多肢装置５０は、（図面に示されるように）展開された状態へ付勢され、この展開された状態において、装置は、フェンダー（上記の局面（ｂ））、および／または分離部（上記の局面（ｃ））、および／または解除装置（たとえば、エジェクタ）（上記の局面（ｄ））、および／または籠（上記の局面（ｅ））、および／または少なくとも１つの被付勢要素（上記の局面（ｆ））、および／またはストップ面を規定する要素（上記の局面（ｇ））、および／または展開可能な傾斜部（上記の局面（ｈ））、および／または保持部の有効形状を変化させる要素(上記の要素（ｉ））として作用し得る。装置５０は、付勢の影響に抗して展開されていない状態（図示せず）に折り畳み可能であり得る。たとえば、展開されていない状態において、装置５０は、本体４０の外形に対して実質的に平坦に、および／または本体４０の外形内に少なくとも部分的に収容され得る。
【００８４】
一部の実施形態において、装置５０は、弾力性材料、弾性材料、擬弾性材料、および形状記憶材料（たとえば、形状記憶合金）のうちの１つ以上からなり得る、またはこれらのうちの１つ以上を含み得る。
【００８５】
多肢装置５０は、弾力的に変形可能なアーム、指部、または要素５２を含み得る。各要素５２の展開形状は、所望のとおりに選択され得る。示される形態において、各要素５２は、概して、装置５０のハブ５６から分岐する傾斜部分５４と、頂部５８（たとえば、バルジ形状を規定する）と、自由端部分６０とを含む。
【００８６】
一部の実施形態において、要素５２は、人工弁と実質的に連結しないように構成される。付加的または代替的には、一部の実施形態において、要素５２は、保持部に対して人工弁を制止しないように構成される。
【００８７】
要素５２の数は、任意で少なくとも３つであり得る。付加的または代替的には、要素５２の数は、保持部３０の係合領域３２の係合エリアの数に等しい、またはそれ以上である。
【００８８】
要素５２は、係合領域３２にわたって軸方向に延在し得るとともに、送達カテーテルの両方の軸方向において係合領域３２を少なくとも部分的に越えて延在し得る。後に記載され得るように、ハブ５６は、使用時に人工弁の一部と重なり合うように構成される領域にあり得る。
【００８９】
少なくとも一部の要素５２は、保持部の突起４２が通って突出することができる穴６２を含み得る。ハブ５６は、固定スリーブ６４によって本体４０に対して固定して取り付けられ得る。自由端部分６０は、自由端部分６０が受けられる本体４０の凹部６６（たとえば、長形のスロットまたは溝）において（たとえば、少なくとも部分的に軸方向へ）摺動し得る。カバー（たとえば、キャップ）６８は、凹部６６内において閉じ込められつつも自由に摺動可能な状態で自由端部分６０を拘束する。また、カバー６８は、要素５２の自由端が弁１２または生来の身体を損傷するリスクを防止する。このようなリスクは、相対的に細い要素が露出したままの状態である場合にも存在し得る。
【００９０】
端部分６０の摺動により、展開されていない状態への移行時に要素が延びるように許容される。たとえば、弁１２が送達カテーテル１０の内部または外部に取り付けられ、保持部３０まわりで折り畳まれる時、保持部３０に対する径方向の圧縮力により、要素５２が展開されていない状態へ折り畳まれ得る。展開されていない状態において、要素５２は、係合領域３２の機能を実質的に阻害しない、または実質的に覆い隠さない。たとえば、要素５２は、突起４２が穴６２を通って突出するように、径方向内側へ押され、弁１２と係合する。
【００９１】
後に弁１２が拡張すると、図３から図５に示されるように、要素５２は展開された状態へ移行するように付勢される。たとえば、要素５２は、保持部３０の係合領域３２を弁から分離するために、および／または弁１２を係合領域３２から離して取り外すために、弁１２に対して外方向へ押圧し得る。要素５２は、弁１２との後の係合から係合領域を離すためのフェンダーとして作用し得る。要素５２は、突起の突出高さを実質的に減少させ得る（または完全に減少させ得る）。要素５２は、保持部３０の外方向の形状または外形を、係合領域３２による弁の再係合または引っ掛かりなしに弁１２との滑り接触を可能とする形状へ変化させ得る。要素５２は、係合領域３２に対する籠状のシュラウドを規定し得る。要素５２は、滑り接触を可能とする、または弁１２の一部に対して保持部３０を傾斜させるガイドとして作用する傾斜部分５４を展開させ得る。さもなければ、弁１２の一部に保持部３０は引っ掛かることが可能となり得る。
【００９２】
図６および図７は、互いに角度的にずれた複数の多肢部材５０ａおよび５０ｂを含むさらなる例を示す。このような配置により、各ハブ５６まわりで利用可能な非常に限られた空間内により多くの要素５２を収容することが可能となり得る。たとえば、各装置５０が３つの要素５２を含む場合、２つの装置５０ａ，５０ｂの組み合わせにより、６つの要素５２の籠状構造が集合的に提供され得る。保持部３０の本体４０は、たとえば、各要素５２に１つなど、対応する数の収容凹部６６を含み得る。ハブ５６は、互いにキー嵌合し得る。
【００９３】
全ての例において、保持部３０の係合部分３２は、付加的な傾斜効果のための傾斜片７０をさらに含み得て、弁１２の意図しない再係合または引っ掛かりを回避する。付加的または代替的には、保持部３０は、１つ以上の保護用および／または摩擦減少用の柔軟なスカートまたはペタル７２をさらに含み得て、カテーテル１０の使用および弁１２の取り付けを容易にする。スカートまたはペタル７２は、たとえば図５に示されるが、他の詳細が不明瞭となることを回避するために他の図面においては省略される。
【００９４】
図８を参照すると、送達カテーテル１０のさらなる実施形態の遠位端部分が示される。送達カテーテル１０は、上記の保持部３０のいずれかと任意で類似するとともに、上記の多肢装置５０の例のいずれかを含むステント保持部３０を含む。
【００９５】
送達カテーテル１０は、少なくとも１つの拘束シース２４をさらに含む。拘束シース２４は、拘束シース２４がステント保持部３０の少なくとも一部（および任意で大部分、または実質的にすべて）を囲む第１の位置（矢印１００によって示される）と、拘束シース２４がステント保持部３０の部分を囲まない第２の位置（図８に示される）との間で軸方向に変位可能である。一部の実施形態において、シース２４は、第１の位置から第２の位置へ移動する際に、送達カテーテルの遠位方向へ変位し得る。シース２４は、送達カテーテル１０の唯一のシースであり得る、または、たとえば上記の国際特許出願公開第２０１２／０３２１８７号および以下のさらなる例において記載されるように、送達カテーテルの複数のシース（たとえば、２つのシース）のうちの１つ（たとえば、遠位シース）であり得る。
【００９６】
送達カテーテル１０は、界面部材１０２をさらに含む。界面部材１０２は、ステント保持部３０と組み合わされ得る。一部の実施形態において、界面部材１０２は、ステント保持部３０によって保持される、またはステント保持部３０の一部を形成する。
【００９７】
界面部材１０２は、図８に示されるように、径方向に拡げられた状態へ付勢され得る。径方向に拡げられた状態において、界面部材１０２は、（ｉ）保持部３０と第２の位置にある時のシース２４との間の隙間を埋める、および／または（ｉｉ）保持部３０と第２の位置にある時のシース２４との間に概して平滑な界面表面を規定するように機能し得る。
【００９８】
このような配置により、人工弁を移植した後に送達カテーテルを引き出す際に、界面部材１０２は、弁の一部がシースと保持部との間の隙間に引っ掛かるリスクを減少させ得る。界面部材１０２は、隙間を埋め得る、および／または概して平滑な界面表面を規定し得る。これらのうちのいずれか、または両方により、引っ掛かりのリスクが減少する。これは特にシース２４が第２の位置にある時に適用され得るが、第１の位置にある時にも適用され得る。
【００９９】
界面部材１０２は、シース２４が第１の位置にある時にシース２４内に嵌められるように、径方向に折り畳まれた状態（図示せず）に圧縮可能であり得る。界面部材１０２は、シース２４が第２の位置に変位した時に径方向に拡げられた状態へ拡張し得る。界面部材１０２は、径方向に折り畳まれた状態と径方向に拡張可能な状態との間で可逆的に変形可能であり得る。
【０１００】
界面部材は、弾力性材料、弾性材料、擬弾性材料、および形状記憶材料（たとえば、形状記憶合金）のうちの１つ以上からなり得る、またはこれらのうちの１つ以上を含み得る。例示的な形状記憶合金は、ニチノールである。
【０１０１】
一部の実施形態において、界面部材１０２は、籠構造（または籠状構造）を含む。籠構造は、複数の変形可能なストラットを含み得る。ストラットは、少なくとも１つの端部でハブ１０６に結合され得て、任意で図８に示される形態において両端で２つのハブ１０６に結合され得る。
【０１０２】
界面部材１０２は、径方向に拡げられた状態において概して膨らんだ形状を有し得て（図８に示される）、径方向に折り畳まれた状態においてより筒状（正確な筒状でなくとも）の形状を有し得る（図示せず）。
【０１０３】
一部の実施形態において、界面部材１０２は、多肢装置５０と一体であり得る。たとえば、界面部材５０は、多肢装置５０の延長であり得る。任意で、界面部材１０２は、多肢装置５０の展開と同時に径方向に拡げられた状態へ移動し得る。図８に示される形態において、界面部材１０２は、多肢装置５０とは別個である。多肢装置５０のアームの先端は、一方のハブ１０６内に受けられ得る。他方のハブ１０６は、界面部材１０２が径方向に折り畳まれた状態にある時に軸方向に伸長した界面部材１０２を収容するために、軸方向に摺動することが可能であり得るが、ステント保持部本体の軸方向ストッパ１１０によって保持され得る。
【０１０４】
図９から図１１を参照し、上記の保持部３０のいずれかを含む例示的な送達カテーテルが、情報のみのためにここでより完全に記載される。送達カテーテルの以下の構成において保持部３０を使用することによって追加の利点が得られるが、送達カテーテルは以下の構成に限定されない。
【０１０５】
図９から図１２を参照すると、ステント弁１２およびステント弁１２のための送達カテーテル１０が別個に示される。送達カテーテル１０は、患者の身体へ挿入するための一方の端部に向けられた遠位部分１１４と、操作者による使用において送達カテーテルが操作される反対側の端部に向けられた近位部分１１６とを有し得る。筒もしくは幹部分１１５は、遠位部分と近位部分との間を延在し得る。
【０１０６】
本願明細書において送達カテーテルについて使用される「遠位」および「近位」の用語は、操作者との相対的な位置を言う。
【０１０７】
カテーテル１１２の遠位部分１１４は、身体への導入のために折り畳まれた形態のステント弁１２を収容する収容領域１１８を含み得る。ステント弁１２は、心臓ステント弁であり得る。送達カテーテル１０は、たとえば、低侵襲性の外科的および／または経皮的処置を使用して、心臓が鼓動を打ち続けている間に所望の移植箇所へのステント弁１２の送達およびそこでの展開を可能とするように構成され得る。一部の実施形態において、カテーテル１０は、身体の脈管系への導入、および血管系に沿った所望の移植箇所への進行のために構成され得る。たとえば、カテーテル１０は、大腿動脈への導入のために構成され得るとともに、下行大動脈、大動脈弓、および上行大動脈を介して心臓へ逆行してガイドされ得る（経大腿アクセスと呼ばれる場合もある）。カテーテル１０は、身体へ挿入可能な十分な長さを提供するために、少なくとも約１ｍの長さを有し得る。他の実施形態において、カテーテル１０は、鎖骨下動脈を介して挿入可能であり得るとともに、逆行して心臓へガイドされ得る（経鎖骨下アクセスと呼ばれる場合もある）。他の実施形態において、カテーテルは、上行大動脈を介して挿入可能であり得る（経大動脈アクセスと呼ばれる場合もある）。他の実施形態において、カテーテル１０は、心臓が鼓動を打ち続けている間に直接アクセス経路を介して心室（たとえば、左心室）などの心腔へ直接的に挿入され得る。たとえば、直接アクセス経路は、心尖に開けられた穴を通り得る（経心尖アクセスと呼ばれる場合もある）。
【０１０８】
身体へのアクセス穴のサイズは、遠位部分１１４の外径に応じたものとなり得る。筒部分１１５は、要望に応じて遠位部分１１４よりも僅かに小さい、または遠位部分１１４と同じ外径であり得る。低侵襲性手術のためには、損傷のリスクなくしてステント弁１２を折り畳むことができるサイズを考慮に入れ、実用的となるよう身体へのアクセス穴を小さくすることが望ましい。たとえば標準動脈導入器などの導入器１１９は、身体へのアクセス穴において任意で使用され得る。任意の導入器１１９は、２０フレンチ未満、たとえば１８フレンチ未満のサイズを有し得る。遠位部分１１４は、このようなサイズの導入器１１９を通って挿入されるよう寸法設定され得る。
【０１０９】
ステント弁１２は、ステント弁１２を移植箇所で固定するために、圧縮された状態または折り畳まれた状態から、機能的な状態および／または拡げられた状態へ拡張可能であり得る。たとえば、ステント弁１２は、生来の身体に対する摩擦嵌めおよび／または締まりばめを形成し得る。移植箇所の身体構造に適合するようにステント弁１２のさまざまな形状および外形が使用され得る。ここでは概して筒状のステント弁１２が明瞭化のために示されるが、本発明は筒形状に限定されず、非筒形状のステント弁１２によって特に有利となり得る。ステント弁１２のより詳細な例が後に記載され、送達カテーテル１０の全ての詳細は、後に記載されるステント弁の形状に対して明白に適用可能である。
【０１１０】
ステント弁１２は、自己拡張し得る、および／または膨脹器（たとえば、図示されないバルーン）の膨張によって拡張可能となるように構成され得る。自己拡張ステント弁１２は、たとえば形状記憶金属合金（ニチノールなど）の形状記憶材料から構成され得る、またはこれを使用し得る。自己拡張ステント弁１２は、送達カテーテル１０のシース１２０／１２２内に拘束されることによってその圧縮状態に保持され得る。シース１２０／１２２から少なくとも部分的に解放すると、ステント弁１２の解放された部分は自由に拡がり得る。非自己拡張ステント弁１２もまた、形状記憶材料、ステンレス鋼、またはコバルトクロム合金からなり得る。非自己拡張ステント弁１２もまた、シース１２０／１２２内に少なくとも部分的に収容され得て、ステント弁１２を保護する、および／または身体への円滑な導入を容易にする。
【０１１１】
カテーテル１０の遠位部分１１４は、収容領域１１８および／またはその中のステント弁１２を少なくとも部分的に覆う閉位置と、収容領域１１８および／またはその中のステント弁１２を少なくとも部分的に開放および／または露出させる開位置との間で変位可能な少なくとも１つのシース１２０および／または１２２を含み得る。この例において、カテーテル１０は、２つのシース１２０および１２２を含み、これら両方は図９においてそれぞれの閉位置にある状態で示され、収容領域１１８内のステント弁１２を少なくとも部分的に（任意で実質的に全体を）覆っている。シース１２０および１２２は、互いに反対方向に向けてそれぞれの開位置へ変位可能であり得る。第１の（たとえば、より遠位の）シース１２０は、（図９において矢印１２０ａによって示される）遠位方向に向けて開位置（図１１）へ変位可能であり得る。第１のシース１２０は、遠位シースともいう。第２の（たとえば、より近位の）シース１２２は、（図９において矢印１２２ａによって示される）近位方向に向けて開位置（図１０および図１１）へ変位可能であり得る。第２のシース１２２は、近位シースともいう。第１および第２の対向するシース１２０および１２２を使用することにより、収容領域からステント弁１０を解放するための良好な多様性がもたらされ得る。たとえば、図１０を参照すると、第１のシース１２０を変位させることなく第２のシース１２２を開位置へ変位させる、または開位置に向けて変位させることにより、第２のシース１２２によって事前に覆われたステント弁１２の部分１１０ａは、第１のシース１２０によって覆われたステント弁１２の部分１１０ｂよりも前に（少なくとも部分的に）解放され得る。部分１１０ｂは、第１のシース１２０がその開位置（図１１）へ変位する、または開位置に向けて変位することにより、後に解放され得る。第２のシース１２２の長さは、第１のシース１２０の長さよりも大きい。たとえば、第２のシース長さを第１のシース長さで割った比率は、少なくとも１．１、任意で少なくとも１．２、任意で少なくとも１．３、任意で少なくとも１．４、任意で少なくとも１．５、任意で少なくとも １．６、任意で少なくとも１．７、任意で少なくとも１．８、任意で少なくとも１．９、任意で少なくとも２．０、任意で少なくとも２．１、任意で少なくとも２．２、任意で少なくとも２．３、任意で少なくとも２．４、任意で少なくとも２．５、任意で少なくとも２．６、任意で少なくとも２．７、任意で少なくとも２．８、任意で少なくとも２．９、任意で少なくとも３、任意で少なくとも３．５、任意で少なくとも４、または任意で少なくとも４．５、または任意で少なくとも５であり得る。相対的に短い第１のシース１２０を使用することにより、使用時の外傷のリスクが減少し得る。カテーテルの筒部分１１５に採用された経路によって規定されるより制御された経路からの恩恵を受ける第２のシースよりも制御されていない経路であり得る経路に沿って第１のシース１２０は遠位方向へ進む。たとえば、経血管アクセス（たとえば、経大腿アクセス）の場合において、第１のシース１２０は心室内へ進み得る。相対的に短い第１のシース１２０を使用することにより��カテーテル１０が心室内へ進入しなければならない度合い、および繊細な組織の表面と干渉するリスクが減少し得る。直接アクセス（たとえば、経心尖アクセス）の場合において、第１のシース１２０は上行大動脈内へ進み得る。相対的に短い第１のシース１２０を使用することにより、第１のシース１２０が上行大動脈の空間に侵入しなければならない度合い、および大動脈壁と干渉するリスクが減少し得る。
【０１１２】
シース１２０および１２２のうちの一方または両方は、強化材を任意で含むプラスチックからなり得て、シースの径方向の拡張に抵抗する。１つの好適なプラスチックは、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ）であり、たとえばＰＥＢＡＸ（登録商標）である。強化材は、シース内に埋め込まれた螺旋コイルによって提供され得る。螺旋コイルは、たとえばステンレス鋼フィラメントなどの金属からなり得る。
【０１１３】
シース１２０および１２２は、同じ内径および／または外径を有し得る。シース１２０および１２２は、互いに重なり合わないように構成され得る。重なり合いを回避することにより、シース壁が互いに重なり合うことによって引き起こされる遠位部分の過大な直径を回避することができる。
【０１１４】
シース１２０および１２２は、シース１２０および１２２が実質的に端部同士で接するように位置決めすることが可能であり得る。代替的には、シース１２０および１２２は、身体への導入の準備が整ったステント弁１２を束縛する時に第１および第２のシース１２０および１２２が相互に閉位置にあってもシース１２０および１２２が互いに間隔を空けたままとなるように構成され得る。たとえば、最小の間隔は、少なくとも１ｍｍ、または少なくとも２ｍｍ、または少なくとも３mm、または少なくとも４ｍｍ、または少なくとも５ｍｍ、または少なくとも６ｍｍであり得る。付加的または代替的には、間隔は、１０ｍｍ未満、または９ｍｍ未満、または８ｍｍ未満、または７ｍｍ未満、または６ｍｍ未満、または５ｍｍ未満であり得る。１つの形態において、間隔は約４ｍｍと約６ｍｍとの間である。
【０１１５】
シース１２０および１２２の変位時において、ステント保持部３０は、ステント弁１２を軸方向の定位置に保持し得る、および／または軸方向の移動に対してステント弁１２を制止し得る。ステント保持部３０は、図９から図１１において単に概略的に示されており、本明細書において上に記載された保持部の例のいずれかに対応し得る。ステント保持部３０は、シース１２０または１２２の移行によって引っ張られるステント弁１２の傾向を防止および／または阻害し得る。付加的または代替的には、ステント保持部３０は、ステント弁１２のごく一部のみがシース１２０または１２２によって拘束されたままとなっている場合に自己拡張ステント弁１２がカテーテルから自由に飛び出る傾向を防止および／または阻害し得る。ステント保持部３０は、ステント弁１２が収容領域から最終的に解放されるまでステント弁１２を係合するのに適した位置で収容領域１１８内に位置決めされ得る。示される例においては、ステント弁１２の遠位部分を最後に解放することが意図され得て、ステント保持部３０は、収容領域１１８の遠位端部に向けて位置決めされ得る。他の実施形態において、ステント弁１２の近位部分を最後に解放することが意図される場合は、ステント保持部３０は代わりに収容領域１１８の近位端部に向けて位置決めされ得る。
【０１１６】
送達カテーテル１０は、その近位端部に、１つ以上のシース１２０／１２２を操作するための１つ以上のアクチュエータを含む制御ハンドル１３０をさらに含み得る。たとえば、アクチュエータは、相対的な軸方向の移動を発生させ得て、この軸方向の移動が筒内の１つ以上の入れ子状の管もしくは軸を介してシースへ伝達される。
【０１１７】
図１２、図１３、および図１４は、上記の実施形態のいずれかの送達カテーテル１０が極めて好適となり得る、ステント弁１２の詳細な例を示す。示される例を使用することによって付加的な利点が得られるが、本開示は示されるステント弁の例に限定されない。
【０１１８】
ステント弁１２は、拡げられた状態および／または機能的な状態へ向けて弾力的に付勢される自己拡張タイプからなり得て、好適な径方向の圧縮力を加えることによって圧縮状態へ圧縮可能である。ステント弁１２は、拘束されながらその圧縮状態に留まる。拘束が取り除かれると、ステント弁１２は、拡げられた状態および／または機能的な状態へ自己拡張する。代替的には、ステント弁１２は、ステント弁１２を圧縮状態から拡げられた状態へ変形させる拡張力を加える必要のある非自己拡張タイプであり得る。
【０１１９】
ステント弁１２は、複数の弁尖１３６を支持するステント構成部品１３４を含み得る。弁尖１３６は、弁尖１３６が一体のユニットを形成するか否かに関わらず、集合的に弁構成部品といわれ得る。ステント構成部品１３４は、生来の身体にステント弁を固定する固定機能、および／または弁尖１３６を支持する支持機能を提供し得る。ステント構成部品１３４は、任意の好適な材料または複数の材料からなり得る。ステント構成部品１４は、金属からなり得る。例示的な材料としては、形状記憶合金および／または超弾性合金（たとえば、ニチノール）、ステンレス鋼、もしくはコバルトクロム合金が含まれる。示される形態において、ステント構成部品１３４は自己拡張し、形状記憶／超弾性合金（たとえば、ニチノール）からなる。しかしながら、ステント構成部品１３４は、実質的に非自己拡張でもあり得る。
【０１２０】
ステント構成部品１３４は、所望の移植箇所において生来の身体に対してステント弁１２を固定および／または位置合わせするために望ましい任意の外径を有し得る。一部の実施形態において、ステント構成部品１３４は、形状が概して筒状であり得る、または１つ以上の概して筒状の部分もしくは概して筒状の表面上に置かれる部分（たとえば、１４０ｃおよび１４２ａ）を含み得る。付加的または代替的には、ステント構成部品１３４は、形状が概して非筒状であり得る、または１つ以上の非筒状の部分もしくは非筒状の表面上に置かれる部分（たとえば、１４０ａ、１４０ｂ、および１４４）を含み得る。付加的または代替的には、ステント構成部品１３４は、１つ以上の固定突起、および／または１つ以上の安定化部分を含み得る。
【０１２１】
１つの局面で見ると、ステント構成部品１３４は、任意で流入端部と流出端部とを有し、任意で送達のための圧縮状態から移植時の機能的状態へ自己拡張可能であり、ステント構成部品１３４は流出構造を含み、流出構造は、たとえば、流出端部にある複数のアーチ１４４ａの形態であり、複数のアーチ１４４ａの各々は流出端部に尖部を有し、ステント構成部品は、流入端部と流出端部との中間にクラウン部（たとえば、上位クラウン部）１４０ｂをさらに含み、クラウン１４０ｂは、流入端部と流出端部との中間において流出端部に向けられた自由末端部を有し、ステント構成部品は、クラウン部と流入端部との間に固定部（たとえば、下位クラウン部）１４０ａをさらに含む。
【０１２２】
付加的または代替的には、ステント構成部品１３４は、たとえば下位クラウン部１４０ａと上位クラウン部（または他の固定部）１４０ｂとによって規定される固定部分１４０を任意で含み、下位クラウン部１４０ａと上位クラウン部１４０ｂは、合わせて溝および／または腰部１４０ｃをそれらの間に規定する。固定部分１４０は、圧縮に対する第１の抵抗を有し、セル状格子を含み得る。
【０１２３】
ステント構成部品１３４は、任意で（さらに）弁支持部分１４２を含み、弁支持部分１４２は、たとえば、複数の（たとえば、３つの）交連支持ポスト１４２ａを含む。交連支持ポスト１４２ａは、クラウン部１４０ａおよび１４０ｂのうちの少なくとも１つの末端部よりも小さいピッチ円径で配置され得る。交連支持ポスト１４２ａは、腰部１４０ｃに対応するピッチ円径で配置され得る。交連支持ポスト１４２ａは、軸方向においてクラウン部１４０および１４２のうちの少なくとも１つと部分的に重なり合ってもよく、それぞれのクラウン部を越えて軸方向に延材してもよい。交連支持ポスト１４２ａは、フレーム状であり得る。交連支持ポスト１４２ａは、少なくとも交連支持ポストに隣接する弁周辺の領域における弁の周囲の輪郭に少なくともおおよそ倣う形状を有し得る。
【０１２４】
ステント構成部品１３４は、流出構造に相当し得る安定化もしくは位置合わせ部分１４４を任意で（さらに）含む。部分１４４は、たとえば、複数の（たとえば、３つの）ウイングもしくはアーチ１４４ａによって規定され得る。アーチ１４４ａは、交連支持ポスト１４２ａの先端から延在し得て、その上でアーチ形構造を規定する。位置合わせ部分１４４は、固定部分１４０および／または弁支持部分１４２よりも大きな柔軟性を有し得る。位置合わせ部分１４４は、固定部分１４０の圧縮に対する第１の抵抗よりも小さな圧縮に対する第２の抵抗を有し得る。位置合わせ部分１４４は、固定部分１４０および／または弁支持部分１４２よりも（たとえば、径方向の）剛性が小さいものであり得る。
【０１２５】
ステント構成部品１３４は、ステント構成部品１３４を送達カテーテル１０のステント保持部３０に取り付けるための取付要素を任意で（さらに）含む。本実施形態において、取付部分６８は、下位クラウン部１４０ａのセルの複数の（たとえば、３つの）延長部によって規定されるとともに、完全または部分的に閉じられた取付穴に対応する形状を有する。
【０１２６】
弁構成部品もしくは弁尖１３６は、任意の好適な天然および／または合成材料からなり得る。たとえば、弁構成部品／弁尖１３６は、豚および／もしくは牛の弁膜、ならびに／または摘出された天然の弁材料を含み得る。弁尖は、閉位置へ向けて接合する、または折り畳まれるように支持され得て、そこを通過する一方向の流れを阻害するとともに、開位置へ向けて離れるように撓み、逆方向への流れを許容する。弁構成部品／弁尖１３６は、弁支持部分１４２において収容され得る、および／または少なくとも部分的に固定部分１４０内に収容され得る。弁尖は側方タブを有し得る。隣接する弁尖の対のタブは、対で支持ポスト１４２ａにおけるスロットを通過し、折り返され、スロットの両側に縫合される。支持ポスト１４２ａは、スロットの両側の縫合穴の線を有し得て、縫合糸を収容する。スロットの上方および／または下方にさらなる縫合穴が設けられ得る。望ましい場合は、スロットの上方の縫合穴（図１４においてＡで示される）および／またはスロットの下方の縫合穴は、空間を節約するために省略され得る。
【０１２７】
ステント弁１２（たとえば、弁構成部品１３６）は、ステント構成部品１３４の内側もしくは外側表面部分のそれぞれを少なくとも部分的に覆う内側スカートおよび／または外側スカートをさらに含み得る。たとえば、スカートは、少なくとも固定部分１４０の一部および／または少なくとも弁支持部分１４２の一部を覆い得る。スカートは、ＰＥＴおよび／または心膜を含む任意の好適な材料からなり得る。心膜は、弁尖と同じ材料からなり得る。一部の実施形態において、内側および外側スカートは、図１２におけるスカート重なり領域で互いに部分的に重なり合ってもよく、それぞれ重なり合う領域の軸方向の上下に延在する重なり合わない部分を含んでもよい。内側スカートは、血液を弁尖へ運ぶこと、および格子構造の隙間からの血液の漏洩の防止に有利であり得る。外側スカートは、ステント弁と周囲の組織との間の接触面における血液の漏洩の防止に有利であり得る。部分的にのみ重なり合った両方のスカートを設けることにより、両方の利点を得ることができるとともに、材料の完全な重なり合いが減少し得る（そうでない場合、ステント弁の材料の厚さが増大し、ステント弁を小さなサイズに圧縮することがより難しくなる）。部分的な重なり合いであっても、内側スカートと外側スカートとの間に確実な封止が可能となる。
【０１２８】
使用時において、１つの概略的な局面で見ると、下位クラウン部（または他の固定部分）１４０ａの少なくとも一部が第１のシース１２０によって受け入れられて拘束され得る。第１のシース１２０によって覆われていないステント構成部品１３４の少なくとも一部が第２のシース１２２によって受け入れられて拘束され得る。上で説明したように、および以下により詳細に記載されるように、ステント弁１２を解放する方法は、クラウン部／上位クラウン部１４０ｂを展開するために第２のシース１２０を開位置へ移動させることと、その後に支持部分１４２を移動させることと、最後にアーチ１４４ａを移動させることとを含み得る。たとえば、これらの要素は、生来の弁および／または不良な弁の大動脈側において展開され得る。その後、ひとたび生来の身体内でのステント弁１２の位置および／または機能に操作者が満足すると、第１のシース１２０は、下位クラウン１４０ａを展開するためにその開位置へ移動され得る。同時に、取付要素１６８は、保持部３０内に設けられる部材５０の影響下において任意で、ステント保持部３０から解放され得る。
【０１２９】
一部の実施形態において、アーチは、上行大動脈の壁と接触することによって、上行大動脈の軸に対してステント弁を位置合わせするように構成され得る。たとえば、アーチは、互いに独立して折り曲げることが可能であり得る。クラウン部は、流出側から既存の弁尖に対して係合および／または収容されるように構成され得る。固定部は、既存の環状部を係合するように構成され得る。固定部の前にアーチを展開させることにより、既存弁の環状部にステント弁を固定するために固定部を展開する前に、アーチの動作によってステント弁の自己位置合わせが可能となり得る。 
【０１３０】
上記の記載は本発明の好ましい実施形態を単に例示しており、本願明細書において記載する範囲および／または原理の範囲内において多くの変更、代替、および改良がおこなわれ得ることが理解されるであろう。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【国際調査報告】
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