(57)【要約】本発明は、概して、医療デバイスおよび方法に関する。より具体的には、本発明は、鼾（いびき）と睡眠時無呼吸を監視し、診断し、随意に治療するための外部配置されたデバイスについて述べる。患者の呼吸を監視するためのデバイスは、マイクロプロセッサを有する襟部と、複数のセンサに接続可能なメモリとを備える。治療デバイスは、同様な診断能力を備え、さらに、無呼吸または鼾イベントを終結させるように患者の上気道筋を刺激するためのエネルギー供給要素を提供する。
2016515904.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者から睡眠データを収集するためのデバイスであって、
患者によって着用可能なコンポーネントと、
前記コンポーネント上のマイクロプロセッサ、メモリ、および電源と、
前記マイクロプロセッサに接続可能な少なくとも２つの複数のセンサであって、
（ａ）気管音を検出するためのマイクロフォン
（ｂ）鼾声を検出するためのマイクロフォン
（ｃ）背景音を検出するためのマイクロフォン
（ｄ）パルスオキシメータ、
（ｅ）身体位置センサ、
（ｆ）体動センサ、
（ｇ）呼吸努力センサ、
（ｈ）ＥＣＧ電極、
（ｉ）睡眠ステージセンサ、および
（ｊ）筋緊張センサ、
から成る群より選択されるセンサと、
を備え、
前記マイクロプロセッサが、前記センサによって生成されたデータの少なくとも一部を前記メモリ内に格納および／または分析する、デバイス。
【請求項２】
前記デバイスは、前記マイクロプロセッサに接続可能な少なくとも３つのセンサを備える、請求項１に記載のデバイス。
【請求項３】
前記デバイスは、前記マイクロプロセッサに接続可能な少なくとも４つのセンサを備える、請求項１に記載のデバイス。
【請求項４】
前記デバイスは、前記マイクロプロセッサに接続可能な少なくとも５つのセンサを備える、請求項１に記載のデバイス。
【請求項５】
前記デバイスは、前記マイクロプロセッサに接続可能な少なくとも６つのセンサを備える、請求項１に記載のデバイス。
【請求項６】
前記コンポーネントは、ネックバンドを備える、請求項１に記載のデバイス。
【請求項７】
少なくともいくつかの前記センサは、前記コンポーネントに配置される、請求項１に記載のデバイス。
【請求項８】
少なくともいくつかの前記センサは、接続要素によって前記コンポーネントに接続される、請求項７に記載のデバイス。
【請求項９】
前記接続要素は、フレキシブルケーブルである、請求項８に記載のデバイス。
【請求項１０】
前記接続要素は、無線接続要素である、請求項８に記載のデバイス。
【請求項１１】
患者から睡眠データを収集するためのシステムであって、
請求項１に記載の収集デバイスと、
前記収集デバイスから伝送されるデータを受け取る遠隔ストレージおよび／または分析デバイスと、
を備える、システム。
【請求項１２】
患者から睡眠データを収集するための方法であって、
コンポーネントを患者上に置くステップであって、前記コンポーネントは、マイクロプロセッサ、メモリ、および電源を搭載するステップと、
少なくとも２つ徴候に関連するデータを収集するステップであって、前記少なくとも２つ徴候は、
（ａ）気管音、
（ｂ）鼾声、
（ｃ）背景音、
（ｄ）血中酸素飽和度、
（ｅ）身体位置、
（ｆ）呼吸努力、
（ｇ）ＥＣＧ、
（ｈ）睡眠ステージ、および
（ｉ）筋緊張、
から成る群より選択される、ステップと、
を含み、
前記データが、前記マイクロプロセッサによって実行される規則に従って収集され、前記メモリに格納される、方法。
【請求項１３】
データは、少なくとも３つの徴候に関連して収集される、請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
データは、少なくとも４つのシステムに関連して収集される、請求項１２に記載の方法。
【請求項１５】
データは、少なくとも５つの徴候に関連して収集される、請求項１２に記載の方法。
【請求項１６】
データは、少なくとも６つの徴候に関連して収集される、請求項１２に記載の方法。
【請求項１７】
前記コンポーネントは、首に着用される、請求項１２に記載の方法。
【請求項１８】
データを前記マイクロプロセッサに送達するように接続されたセンサで、データが収集される、請求項１２に記載の方法。
【請求項１９】
少なくともいくつかの前記センサは、前記コンポーネント上に配置される、請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】
少なくともいくつかの前記センサは、前記コンポーネントから遠隔に配置される、請求項１８に記載の方法。
【請求項２１】
収集されたデータを、遠隔ストレージおよび／または分析デバイスに伝送するステップをさらに含む、請求項１２に記載の方法。
【請求項２２】
前記遠隔ストレージおよび／または分析デバイスは、前記患者に着用または搭載される、請求項２１に記載の方法。
【請求項２３】
前記遠隔ストレージおよび／または分析デバイスは、前記患者の位置に維持される、請求項１２に記載の方法。
【請求項２４】
収集されたデータの少なくとも一部を、中央ストレージ施設に再送するステップをさらに含む、請求項１２に記載の方法。
【請求項２５】
睡眠中の患者内の空気流を回復させるためのデバイスであって、
前記患者によって着用可能なコンポーネントと、
前記コンポーネント上のマイクロプロセッサ、メモリ、回路、および電源と、
中断された空気流を特徴付ける患者の徴候を感知する、前記マイクロプロセッサに接続可能な少なくとも１つのセンサと、
前記マイクロプロセッサに接続可能な少なくとも１つの出力要素であって、前記出力要素は、前記患者が睡眠中に、空気流を回復させるようにエネルギーを患者に送達するように構成された、出力要素と、
を備え、
前記マイクロプロセッサは、前記出力要素を通して前記患者に出力を送達するように構成され、
前記マイクロプロセッサは、空気流を回復するための特定の出力の能力と前記患者の徴候とを相関付け、そのような相関関係に少なくとも部分的に基づき、前記出力要素を通して送達される出力を調節するように構成される、デバイス。
【請求項２６】
前記コンポーネントは、ネックバンドを備える、請求項２５に記載のデバイス。
【請求項２７】
前記少なくとも１つのセンサは、
（ａ）気管音を検出するためのマイクロフォン、
（ｂ）鼾声を検出するためのマイクロフォン、
（ｃ）背景音を検出するためのマイクロフォン、
（ｄ）パルスオキシメータ、
（ｅ）身体位置センサ、
（ｆ）体動センサ、
（ｇ）呼吸努力センサ、
（ｈ）ＥＣＧ電極、
（ｉ）睡眠ステージセンサ、および
（ｊ）筋緊張センサ、
から成る群より選択される、請求項２５に記載のデバイス。
【請求項２８】
前記出力要素は、１つまたはそれを上回る電気的送達要素を含む、請求項２５に記載のデバイス。
【請求項２９】
前記マイクロプロセッサは、電気的出力の少なくとも１つの特性を制御するように構成され、前記特性は、電流、電圧、電力、周波数、パルス繰り返しパターン、パルス幅、デューティサイクル、および波形から成る群より選択される、請求項２５に記載のデバイス。
【請求項３０】
前記マイクロプロセッサおよび前記メモリは、送達された出力と、送達された出力が空気流を回復する能力との間の相関関係を表すデータを格納するように構成される、請求項２９に記載のデバイス。
【請求項３１】
前記データを格納および／または再送することができる、外部受信機に前記データを送達するように構成された送信機をさらに備える、請求項３０に記載のデバイス。
【請求項３２】
睡眠中の患者内の空気流を回復するための方法であって、
前記患者が睡眠中に空気流中断の少なくとも１つの徴候を監視するステップと、
空気流中断の徴候が検出されたとき、前記患者の上気道の筋肉に初期の刺激エネルギーを印加するステップと、
前記空気流中断の徴候が、前記初期の刺激エネルギーに応答して緩和されたかどうかを決定するステップと、
前記徴候が緩和されていない場合、追加的刺激エネルギーを前記筋肉に印加するステップであって、前記追加的刺激エネルギーは、前記徴候の緩和に対する効果を増強するように調整される、ステップと、
を含む、方法。
【請求項３３】
個々の患者を処置するためのベースラインを確立するように、特有の徴候をやわらげる上で特有の特性を有する前記刺激エネルギーの能力または無力を相関付けるデータを記録するステップをさらに含む、請求項３２に記載の方法。
【請求項３４】
初期の刺激エネルギーは、前記患者用に前もって確立されたベースラインに基づいて選定される、請求項３３に記載の方法。
【請求項３５】
前記ベースラインデータを、前記処置を果たすのに用いられるデバイス上に局所的に格納するステップをさらに含む、請求項３３に記載の方法。
【請求項３６】
前記ベースラインデータを遠隔的に格納するステップをさらに含む、請求項３３に記載の方法。
【請求項３７】
前記少なくとも１つの徴候は、
（ａ）気管音、
（ｂ）鼾声、
（ｃ）背景音、
（ｄ）血中酸素飽和度、
（ｅ）身体位置、
（ｆ）呼吸努力、
（ｇ）ＥＣＧ、
（ｈ）睡眠ステージ、および
（ｉ）筋緊張、
から成る群より選択される、請求項３２に記載の方法。
【請求項３８】
前記初期刺激エネルギーおよび追加的刺激エネルギーは、電気的である、請求項３２に記載の方法。
【請求項３９】
前記追加的刺激エネルギーは、電流、電圧、電力、周波数、パルス幅、パルス反復、および波形の少なくとも１つで調節される、請求項３８に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の引用）
本願は、以下の仮特許出願の利益を主張するものであり、それらの完全な開示は、参照により本明細書中に援用される：第６１／９０８，９５２号（出願日２０１３年５月１３日）；第６１／８２７，７４５号（出願日２０１３年５月２７日）；第６１／８２７，７４４号（出願日２０１３年５月２７日）；第６１／８０９，０６０号（出願日２０１３年４月５日）；第６１／８０８，９５８号（出願日２０１３年４月５日）；第６１／８０８，９９０号（出願日２０１３年４月５日）；および第６１／８０８，９３７号（出願日２０１３年４月５日）。
【０００２】
本発明は、概して、医療デバイスおよび方法に関する。より具体的には、本発明は、鼾（いびき）と睡眠時無呼吸を監視し、診断し、随意に治療するための外部配置されたデバイスについて述べる。
【０００３】
鼾は、ヒトを含む哺乳類の間で非常に一般的である。鼾は、睡眠中の呼吸の際、軟口蓋および口蓋垂の振動により発生する雑音である。全ての鼾が健康を脅かすわけではないが、それでも穏やかな鼾が、鼾をかく人の近くに居るベッドパートナや他の人を悩まし得る。鼾が時間の経過とともに悪化し未処置となった場合には、無呼吸につながる可能性があり、それははるかに深刻な問題である。
【０００４】
無呼吸症の患者は、睡眠中、多くの場合、夜間に何百回も呼吸が止まる。通常、閉塞性睡眠時無呼吸（ＯＳＡ）と呼ばれる無呼吸症は、喉の筋肉と舌が睡眠中に弛緩して部分的に気道の開口を塞ぐときに発生する。舌の基部にある軟口蓋の筋肉や口蓋垂が弛緩して垂れ下がったとき、気道が塞がれ、呼吸を苦しく、騒々しく、さらには完全に停止させる。睡眠時無呼吸症はまた、肥満の人々にも、過剰量の気道内組織が気道を狭くさせるときに発生し得る。ある夜に、非自発的な呼吸が一時停止する、または「無呼吸イベント」が起こる数は、２０〜６０回毎時またはそれより多くなり得る。これらの呼吸の一時停止は、ほとんどの場合、無呼吸症状の間に鼾を伴う。睡眠時無呼吸症はまた、窒息感によっても特徴付けけられ得る。
【０００５】
睡眠時無呼吸は、プライマリケア医、呼吸器科医、神経科医、または睡眠障害について専門訓練を受けた他の医師によって診断され治療される。睡眠時無呼吸症の診断は、睡眠障害の原因が様々であるため、単純ではない。患者は通常、病歴、身体検査、および睡眠ポリグラフ等の検査に基づいて評価される。検査は、多くの場合「睡眠実験室」で行われる必要があり、各種の異なる診断機への配線を多くの場合取り付けられた医療施設で患者が夜を過ごすことが要求される。
【０００６】
状態が診断されると、鼾および／または睡眠時無呼吸症を治療するための様々な治療法が利用可能である。現在利用可能な治療法は、睡眠時無呼吸症のために最も一般的な処置である鼻からの持続陽圧気道圧（ＣＰＡＰ）を含む。この手順では、患者が睡眠中に鼻の上にマスクを着け、空気送風機からの圧力が、空気を強制的に鼻腔に通す。多くの場合、非常に有効であるが、夜通しマスクを着用する必要性は多くの人々にとって受け入れ難く、大半の人々にとって少なくとも不快なものである。下顎骨（下顎）と舌を前に出す歯科器具は、ＣＰＡＰマスクに比べ邪魔にならず、軽度から中程度の睡眠時無呼吸症や、無呼吸症を有さないが鼾をかく患者の一部に役立つ。重症の無呼吸症では、手術が必要とされ得る。口蓋垂口蓋咽頭形成術（ＵＰＰＰ）は、喉（扁桃、口蓋垂、および軟口蓋の一部）の背面にある余分な組織を除去するのに用いられる従来の外科的処置である。レーザ支援口蓋垂口蓋形成術（ＬＡＵＰ）は、組織を縮小させ鼾を排除するのに用いられる「最小侵襲」外科手術であるが、睡眠時無呼吸症の処置に有効であることは示されていない。このような外科的手法および気管切開やソムノプラスティ（Ｓｏｍｎｏｐｌａｓｔｙ）等の他の手法は、成功の度合いが様々であり、いずれも外科的介入に関連するリスクを有する。
【０００７】
米国特許第５，１２３，４２５号は、上記の欠点のいくつかに対処する特定のデバイスおよび方法を教示する。第’４２５号特許は、患者の首周りに着用され、呼吸を監視するための１つまたはそれを上回るセンサを搭載する「睡眠時無呼吸症襟部」を記述する。無呼吸イベントが検出されたとき、襟部上の電極は、オトガイ舌筋や他の筋肉に電流を送って筋肉の収縮を引き起こし、上気道を開き、無呼吸症をやわらげる。理論的には有望な一方で、患者の解剖学的構造の変化は、このような「経皮的」筋刺激の制御を困難にする。具体的には、電流が筋肉を刺激できることを確実にするために、電流レベルが非常に高く設定される必要があり、患者を覚醒させるであろう「覚醒閾値」を超える。仮に電流が「試行錯誤」によって調整されても、一時的に有効なレベルは、多くの場合、例えば、患者の位置、組織水分（したがって組織抵抗率）等の変化の結果、他の時点で無効になる。
【０００８】
これらの理由から、鼾および睡眠時無呼吸症の診断と治療との両方を行うための改良されたデバイスおよび方法を提供することが望ましいであろう。このような方法およびデバイスは、侵襲的または低侵襲的介入を必要とせず、非外科的であるべきで、また患者が口内または口の上にデバイスを着用する必要性を回避するべきである。診断方法およびデバイスは、鼾および無呼吸に相関付けられ得る様々な患者および環境条件を検出および収集し得るべきである。治療方法およびデバイスは、処置レベルを患者の覚醒閾値以下に維持しつつ、鼾／無呼吸症の停止における有効性を保証するため、定期的または連続的に調整され得るよう自己調整的であるべきである。これらの目的の少なくともいくつかは、以下に記述される本発明によって満たされるであろう。
【背景技術】
【０００９】
米国特許第５，１２３，４２５号は、上で述べられた。対象となる他の特許および特許公開は、全開示が参照により本明細書に組み込まれる、米国特許第８，６２６，２８１号、第８，３５９，１０８号、第８，３５９，０９７号、第８，３４８，９４１号、第８，３２６，４２９号、第８，３２６，４２８号、第８，２７６，５８５号、第８，２７２，３８５号、第８，２４９，７２３号、第８，２４４，３５９号、第８，２２０４６７号、第８，１６０，７１２号、第７，７２０，５４１号、第７，１５５,２７８号、第６，２９０，６５４号、および第５，２６５，６２４号、ならびに米国特許出願公開第２０１２／００７１７４１号、第２００８／０２４３０１７号、第２００８／０２４３０１４号、および第２００６／０１５５２０５号を含む。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１０】
【特許文献１】米国特許第５，１２３，４２５号明細書
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【００１１】
本発明は、閉塞性睡眠時無呼吸（ＯＳＡ）を診断および/または処置する、空気流の診断および／または回復デバイスを提供する。診断製品は、家庭用睡眠検査のために特に有用であるが、臨床および他の環境でも使用されるであろう。治療製品は、ＯＳＡの検出および処置の両方の機能を有するであろう。両デバイスは、典型的には、いくつかの使い捨てコンポーネントを含む再利用可能な製品である。例示的な実施形態では、本デバイスは、患者の首の周りに着用される。ほとんどの場合、本デバイスは、いかなる援助も必要とせずに患者によって取り付けられ、取り外され得る。特に有用な設計は、片手で患者の首に取り付け、取り外しができる、Ｃクランプ形式の襟部である。着用されたとき、デバイスは、快適で、患者のコンプライアンスを最大化する。デバイスは、完全に非侵襲的であり、最小限の準備で使用され得る。
【００１２】
本治療デバイスは、低強度の経皮的電気筋肉刺激（ＥＭＳ）機能を主に含む診断デバイスとは異なる、すなわち、襟部または、典型的には、首周りもしくはその近くに患者が着用する他のコンポーネントに組み込まれた典型的には２つまたはそれを上回る刺激電極もしくはパッドを使用するデバイスとは異なる。空気流の中断を検出すると、デバイスは、較正されたＥＭＳ刺激を生成し、それを患者に送達する。ＥＭＳ刺激は、通常、上気道の筋肉、典型的には、オトガイ舌筋等の上気道や喉の筋肉に送達される刺激性の電気的パルスを備え、そのような刺激は患者の気道を少量、典型的には、数ミリメートル開き、空気の流れを回復させ、鼾や無呼吸を軽減または排除する。有利なことに、リアルタイムで症状を監視し続けることにより、正常な呼吸の再開を検出すると、刺激は停止され得る。さらに有利なことに、患者を覚醒する、または別様に患者の邪魔になる「覚醒閾値」を超えることなく、正常な呼吸を回復するように、刺激強度を連続的にアルタイムで調整することができる。典型的なプロトコルでは、刺激強度は、予想される覚醒閾値よりはるかに低いレベルで開始され、必要に応じて、正常な呼吸が回復するまで小さなステップで増加され得る。
【００１３】
リアルタイム監視およびデータ収集は、多くの利点を提供する。患者の徴候と周囲条件とをリアルタイムで長時間にわたって収集することにより、データは、鼾や無呼吸イベントの開始と相関付けられ、早期的かつ予測的な刺激、すなわち、呼吸筋刺激が、ある場合には、鼾や無呼吸イベントが始まる前にも開始され得る。加えて、特定の患者に効果的な治療のレベルおよび種類は、経時的な相関を観察することにより決定され得、システムが、患者の気道を開くのに十分であると予測される刺激量をもって介入開始できるようにし、その患者の覚醒閾値を超えて呼吸を回復させ得る。
【００１４】
本発明の第１の側面では、患者から睡眠データを収集するためのデバイスは、患者によって着用可能なコンポーネントを備える。例示的な着用可能コンポーネントは、鼾や睡眠時無呼吸の徴候を検出するため、口腔および鼻腔の両方への近接を確立する目的で、首またはその近くに患者が着用し得る襟部、バンド、ストラップ、帽子、ベスト、バイザー、ネックレスや他のプラットフォーム、ハウジング、フレーム等を含む。着用可能なコンポーネントは、マイクロプロセッサ、メモリ、および電源を搭載し、デバイスは、マイクロプロセッサに接続可能な少なくとも２つの複数のセンサをさらに含むであろう。センサは、典型的には、（ａ）気管音を検出するためのマイクロフォン、（ｂ）鼾声を検出するためのマイクロフォン、（ｃ）周囲の音を検出するためのマイクロフォン、（ｄ）パルスオキシメータ、（ｅ）身体位置センサ、（ｆ）体動センサ、（ｇ）呼吸努力センサ、（ｈ）ＥＣＧ電極、（ｉ）睡眠段階センサ、（ｊ）筋緊張センサ等から成る群より選択される。マイクロプロセッサは、センサによって収集され、マイクロプロセッサに送達されるデータの少なくとも一部をメモリ内にて分析および／または格納するように構成される。例示的実施形態では、デバイスは、少なくとも３つのセンサ、通常は、少なくとも４つのセンサ、より通常には、少なくとも５つのセンサを含み、多くの場合、少なくとも６つのセンサ、少なくとも７つのセンサを含み、そして頻繁には、列挙される８つ全てのセンサを含む。他のセンサも含まれ得る。
【００１５】
特定の実施形態では、少なくともいくつかのセンサが着用可能なコンポーネント上に配置され、他の実施形態では、少なくともいくつかのセンサが遠隔に配置されて、有線および無線両方の接続要素を含む接続要素によってコンポーネントに接続される。通常、デバイスは、コンポーネントに取り付けられたセンサと、コンポーネントから離れて配置されたセンサとの両方を有するであろう。また好ましくは、上記のような睡眠データ収集デバイスは、典型的には、収集デバイスによって収集されるデータの少なくとも一部を受信することができる遠隔ストレージおよび/または分析デバイス（遠隔ストレージデバイスと呼ぶ）と組み合わせて使用されるであろう。遠隔ストレージおよび／または分析デバイスは様々な形態をとることができ、好都合なことに、患者によって搭載され得、有線または無線のいずれかを介して収集デバイスに接続され得るスマートフォン、パーソナルデジタルアシスタント、または他のパーソナル通信デバイスであってもよい。まださらに随意に、遠隔ストレージデバイスは、遠隔ストレージデバイスによって伝送されたデータを受信し保存および／または分析することができる中央ストレージ／分析施設または他のシステム要素とさらに通信し得る。このような場合、中央ストレージ／分析施設は、遠隔ストレージおよび／または分析デバイス、および、随意として、直接的にまたは遠隔ストレージおよび／もしくは分析デバイスを介してのいずれかで、収集デバイスに情報を送り返すことができるであろう。
【００１６】
本発明の第２の側面では、患者から睡眠データを収集するための方法は、コンポーネントを患者に配置するステップを含み、コンポーネントは、マイクロプロセッサ、メモリおよび電源を搭載する。この方法は、上述したいずれのコンポーネント構成を利用してもよい。
【００１７】
本方法は、患者の少なくとも２つの徴候に関するデータを収集するステップをさらに含み得、徴候は、（ａ）気管音、（ｂ）鼾声、（ｃ）背景音、（ｄ）血中酸素飽和度、（ｅ）身体位置、（ｆ）呼吸努力、（ｇ）ＥＣＧ、（ｈ）睡眠ステージ、（ｉ）筋緊張等の２つまたはそれを上回る徴候を含む。本方法は、通常、これら徴候の少なくとも３つ、より通常は、これら徴候の少なくとも４つ、よりさらに通常は、これら徴候の少なくとも５つ、そして多くの場合、掲載された徴候の少なくとも６つ、７つ、または８つ全てを収集するであろう。
【００１８】
上述のデバイスと同様に、本方法は、首またはその近くにコンポーネントを配置し、データが、マイクロプロセッサにデータ送信するように接続されたセンサを用いて収集される。典型的には、少なくともいくつかのセンサがコンポーネント上に配置され、そして多くの場合、少なくともいくつかのセンサがコンポーネントから遠隔に配置される。本方法はさらに、患者に搭載されたスマートフォンまたは他のパーソナルデバイス等の遠隔ストレージおよび／または分析デバイスへの収集されたデータの伝送を行う。スマートフォンや他のローカルデバイスは、中央ストレージおよび／または分析施設に情報をさらに伝送し得、また情報は、システム操作をよりよく制御するように、中央ストレージおよび／または分析施設から局所ストレージデバイスおよびデータ収集デバイスの一方または両方に送り返され得る。
【００１９】
本発明の第３の側面では、睡眠中の患者内の空気流を回復させるためのデバイスは、患者によって着用可能なコンポーネントを備える。着用可能なコンポーネントは、睡眠データ収集デバイスに関連して上述した形態のいずれかであってもよく、同様に、その上に配置されたマイクロプロセッサ、メモリ、回路、および電源を有するであろう。
【００２０】
空気流を回復させるためのデバイスは、通常、無呼吸または他の呼吸および睡眠障害の診断を主として意図せず、診断デバイスで有用であるような多くのセンサを必要としないであろう。したがって、治療デバイスは、単一のセンサのみを含み得るが、多くの場合、診断デバイスに関して上述したセンサの２つ、３つ、４つ、またはそれ多くを含むであろう。具体的には、治療デバイスは、無呼吸や鼾イベントがいつ発生するかを決定するため、患者の睡眠状態の予測解析を実行する際に有用な、気管音および鼾声を検出するためのマイクロフォンや、パルスオキシメータ、身体位置センサ等、無呼吸または鼾イベントの発症を検出することができるセンサを備えるであろう。
【００２１】
また、診断デバイスとは異なり、治療デバイスは、鼾および／または無呼吸イベントを終結または緩和させるために患者に処置を送達する出力要素を含む。典型的には、出力要素は、上気道の標的筋肉、特に、収縮によって鼾や無呼吸イベントを緩和できるオトガイ舌筋または他の上気道筋肉に経皮的に電流を送達する、ゲルまたは他の電極パッド等、患者の皮膚に付着され得る１つまたはそれを上回る電気送達要素を備える。
【００２２】
治療デバイスのマイクロプロセッサは、電気的出力の少なくとも１つの特性を制御するように構成され、特性が、電流、電圧、周波数、パルス繰返しパターン、パルス幅、デューティサイクル、波形等からなる群より選択され得る。マイクロプロセッサおよびメモリはさらに、送達された出力と正常な空気流の回復との相関関係を表すデータを監視し、格納するように構成される。典型的には、収集されたデータが、遠隔ストレージおよび／または分析デバイス（遠隔ストレージデバイスと称される）に伝送され得、随意に、遠隔ストレージデバイスが、患者のベースラインを提供するようにデータを相関させるためにデータを保存しさらに分析することができる中央ストレージおよび／または分析施設のいずれかまたは両方にデータを送達するように構成され得る。ベースラインは、（１）患者および周囲条件と、（２）無呼吸または鼾イベントの発症可能性との関係を提供する。ベースラインを用いることにより、患者および／または周囲条件に基づき無呼吸または鼾イベントを防止することまたは終結させることが予測されるレベルで処置が開始され得る。鼾または無呼吸イベントを処置するために患者に送達される刺激のレベルまたは種類は、治療を比較的低レベルで開始し、肯定応答が不在のときは、格納または無呼吸イベントが緩和または終結するまでこのレベルを増加させることにより「用量設定」もされ得る。このようにして、これらのイベントの処置は、処置が患者の覚醒閾値を超える可能性を減少させつつ達成され得る。
【００２３】
本発明の第４の側面では、睡眠中の患者内で空気流を回復させるための方法が、患者の睡眠中に空気流中断の少なくとも１つの徴候を監視するステップを含む。初期の刺激エネルギーは、空気流中断の徴候が検出されたとき、オトガイ舌筋等、患者の上気道の筋肉に印加され得る。徴候は監視され続け、空気流中断の徴候が初期のエネルギー刺激に応答して軽減されたかどうかが判断される。軽減されない場合、刺激エネルギーの追加的または代替的形態が筋肉に送達され、追加的／代替的刺激エネルギーは、一般的には、デューティサイクルの持続時間、パルスの形状等を調整することで電圧、電流、および／または電力を増加することにより症状の緩和効果を高めるように調製または選択され得る。
【００２４】
本発明による空気流を回復するための方法は、データを記録するステップと、データを、特有のレベルおよび種類の刺激エネルギーが鼾または無呼吸イベントを緩和または終結させる能力または無力と相関付けるステップとをさらに含む。このデータが経時的に収集されると、個々の患者を処置するためのベースラインが、患者毎に生成され得る。このようにして、個々の患者について、患者のシステムおよび無呼吸もしくは鼾イベントをもたらし得る周囲条件の検出は、収集されたベースラインの連続的使用によってデータが洗練されるにつれ、より正確に行われ得る。このように、患者の治療が時間をかけて続くと、鼾や無呼吸イベントの発症を正確に検出する能力が向上するであろう。これらの方法は、処置デバイス上、または患者および／もしくは中央施設にある別の遠隔デバイスに搭載された遠隔デバイス上に局所的にベースラインデータを格納するステップをさらに含み得る。
（参照による引用）
【００２５】
本明細書で記述される全ての出版物、特許、および特許出願は、各個別出版物、特許、または特許出願が、参照することにより組み込まれるように特異的かつ個別に示された場合と同一の程度に、参照することにより本明細書に組み込まれる。
【図面の簡単な説明】
【００２６】
本発明の新規の特徴が、添付の請求項で詳細に記載される。本発明の原理が利用される、例証的実施形態を記載する以下の発明を実施するための形態、ならびに添付図面を参照することにより、本発明の特徴および利点のより深い理解が得られるであろう。
【図１Ａ】図１Ａは、患者に取り付けられた診断デバイスのブロック図である。
【図１Ｂ】図１Ｂは、どのようにして、入ってくるパラメータが収集され、治療デバイス内にあるパルス発生器と一対の刺激性電極とを駆動するマイクロプロセッサにバスを通して送達されるかを示す。
【図１Ｃ】（記載なし）
【図２】図２は、表面マイクロフォンを用いた、患者の首からの呼吸音の収集を図示するフローチャートである。
【図３】図３は、正常な呼吸を回復させるように気道を開くためオトガイ舌筋を収縮させる電気筋肉刺激の使用を図示するフローチャートである。
【図４】図４は、アプリケーションソフトウェアを実行中の遠隔デバイスと組み合わせて使用される診断デバイスのブロック図である。
【図５】図５は、診断デバイスのハードウェアをより詳細に図示する。
【図６】図６は、治療デバイスのハードウェアをより詳細に図示する。
【図７】図７は、患者の身体上で、異なる患者センサを配置するための例示的な位置を図示する。
【図８】図８は、複数のセンサからデータを収集するために使用されるマイクロプロセッサのレイアウトを図示する。
【図９】図９は、センサからの雑音データの収集を示す。
【図１０】図１０は、環境雑音の例示的フィルタ処理を図示する。
【図１１】図１１は、センサから収集されたデータの直列化を図示する。
【図１２】図１２は、マイクロプロセッサとメモリとの間、ならびに遠隔デバイス間におけるデータの伝送を示すブロック図である。
【図１３】図１３は、追加的センサの配置位置を図示する。
【図１４】図１４は、治療デバイス内のデータの局所および遠隔検出を図示する。
【図１５】図１５は、治療デバイスの使い捨ておよび非使い捨てコンポーネントを図示する。
【図１６】図１６は、デバイスのセンサによって収集された睡眠診断データを処理する外部デバイスへの情報の流れを図示する。
【図１７】図１７は、外部デバイスと、治療デバイス内に埋め込まれたプロセッサとの両方を使用する治療デバイス内の情報処理を図示する。
【図１８】図１８は、無呼吸または鼾イベントを検出するようにフィルタ処理されたデータの処理を図示する。
【図１９】図１９は、図１８の分析によって生成された取得波形である。
【図２０】図２０は、無呼吸検出における４つのステップを図示する。
【図２１】図２１は、舌下のオトガイ舌筋を図示する。
【図２２】図２２は、電流の測定を図示する。
【図２３】図２３Ａ−２３Ｄは、治療デバイスによって生成される例示的波形を図示する。
【図２４】図２４は、治療デバイスを較正するための訓練サイクルを図示する。
【図２５】図２５は、訓練サイクルに含まれるステップをさらに図示する。
【図２６】図２６は、所与の継続期間におけるセンサデータ基準値の平均または中央値を図示するグラフである。
【図２７】図２７は、イベント検出スレッドと、刺激スレッドと、刺激監視スレッドとの間の関係を図示するブロック図である。
【図２８】図２８は、暗号化されたデータが、どのように維持され（「クラウド」内の）遠隔ストレージにアップロードされるかを図示する。
【発明を実施するための形態】
【００２７】
明細書および請求項に使用される以下の用語は以下のように定義される。
【００２８】
「空気流」とは、患者の鼻および口、さらに軟口蓋と舌の後方との間を通り、気管を通して肺に入る空気の流れを意味する。
【００２９】
「空気流中断」とは、一般的には睡眠中に、軟口蓋または舌が変形し空気流を妨害するにつれて発生する鼾または他の無呼吸イベントを意味する。
【００３０】
「空気流回復」とは、上気道の筋肉を刺激し、鼾または無呼吸イベントを終了させるように気道を開くことによる空気流中断の停止を意味する。
【００３１】
「周囲条件」とは、温度、湿度、光強度、騒音レベル、および患者が睡眠する他の環境条件を意味する。
【００３２】
「無呼吸イベント」とは、睡眠時無呼吸の結果として患者が経験する停止した呼吸、心拍の乱れ、およびその他の状態を指す。
【００３３】
「覚醒閾値」とは、睡眠中の患者を覚醒、もしくは別様に起こす、または起こし得る筋肉刺激の強さを意味する。
【００３４】
「ベースライン」とは、（１）患者が鼾および／または無呼吸イベントで苦しむ可能性と、患者がリアルタイムで経験する徴候および周囲条件とを相関付けるため個々の患者について収集されたデータ、および（２）鼾および／または無呼吸イベントを軽減するのに効果的であった刺激の強度または他の特性と、患者がリアルタイムで経験する徴候および周囲条件とを相関付けるため個々の患者について収集されたデータを意味する。
【００３５】
「患者によって着用されるコンポーネント」とは、マイクロプロセッサ、メモリ、電源および、随意に、センサ類を搭載し、本発明のデバイスの一部を成す襟部、バンド、ストラップ、帽子、ベスト、バイザー、ネックレス、または患者の首またはその近傍に着用可能な他のプラットフォームを意味する。
【００３６】
「電気送達要素」とは、刺激エネルギーまたは別の電気信号を筋肉または他の場所に経皮的に送達するよう患者の皮膚への配置を意図された電極、パッド、ゲルパッド、カフ、または他のデバイスを意味する。電気的送達要素は、患者に着用されるコンポーネントと一体に形成されてよく、また、コンポーネントと別に形成されてもよい。
【００３７】
「刺激」とは、患者の気道を開くため、上気道の筋肉を収縮させることを意味する。
【００３８】
「刺激エネルギー」とは、上気道の筋肉を刺激するよう患者の皮膚に、および／またはこれを通して、送達されるエネルギーを意味する。刺激エネルギーは、通常、電気的で、電流、電力、電圧、周波数、パルス幅、パルス反復の数、デューティサイクル、および波形によって特徴付けられるであろう。
【００３９】
「伝送」とは、デジタルおよびアナログ情報の無線および／または有線による送達および交換を指し、無線伝送は、典型的にはラジオ、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）（Ｒ）、およびＷｉＦｉにより達成され、有線伝送は、典型的にはワイヤまたはケーブルを接続すること、または固体デバイス上に形成された伝導体によって達成される。
（デバイスの治療実施形態の構造と操作（第６１／８０８，９３７号より））
【００４０】
ある実施形態では、睡眠時無呼吸の検出および処置は、襟部バンド形状のデバイスと、携帯用デバイス、または任意のモバイルコンピューティング装置等の外部デバイス上で動作するソフトウェアアプリケーションとを使用する。この襟部デバイスは、取り外し可能な粘着パッドを使用して、患者の首の周りに固定される。デバイスは、耳たぶや胸の上に置かれ、別のセンサとともに動作する。襟部デバイス上のセンサは、気管音を捕らえるマイクロフォン、患者の睡眠位置を検出する加速度計等の位置センサ、脈拍センサ、鼾検出マイクロフォン等を含んでよい。胸の上のセンサは、呼吸に伴う胸郭拡大を検出するためのジャイロスコープ等の呼吸努力センサと、不整脈を検出するための１つまたはそれを上回る心電計（ＥＣＧ）電極とを含み得る。襟部デバイスはまた、患者に電気電流刺激を伝送するために用いられる２つの電極（電極の数は可変であり得る）を有する。睡眠時無呼吸が継続的に検出され、処置される。センサは、空気流情報、心拍数、呼吸努力、心活動、筋緊張（ＥＭＧ）、血中酸素レベル（ＳａＯ２）、および身体位置を収集する。襟部デバイスは、全てのセンサからのデータを収集し、デジタル化する。センサデータは、無呼吸イベントを検出するためにマイクロプロセッサによって内部処理される。これらのデータは、典型的には、携帯用デバイスに無線送信される。
【００４１】
図１Ａは、患者に取り付けられたデバイスおよびセンサのブロック図を示す。モバイルデバイスまたは任意のコンピューティングデバイス上で実行中のソフトウェアアプリケーションが、睡眠時無呼吸症状を識別するようにデータを処理し評価する。各症状の強さや、刺激電流経路のインピーダンスの結果として測定された応答は、患者に伝送される。空気流は、基本パラメータであり、非侵襲的技法によって測定される。空気流は、気管を通過する空気によって発生する音を捕捉することにより測定される。音の周波数は、気管内を流れる空気の量に応じて変化する。空気流の変動は、努力、血中酸素レベル、心拍数、および他のいくつかの生命維持パラメータと相関付けられる。睡眠時無呼吸は、測定されたパラメータが個別の閾値と比較されたときに検出される。システムは、パラメータが初期化され、個別の閾値が確立されたとき、訓練サイクルを終了する。気管音周波数の空気流への変換はまた、身体位置にも依存する。被験者／患者が位置を変えるとき、新たな閾値が、その位置のために確立され得る。
【００４２】
図１Ｂは、どのようにして、入ってくるパラメータが収集され、パルス発生器と一対の刺激性電極とを駆動するマイクロプロセッサにバスを通して送達されるかを示す。例えば、デバイスは、８つのセンサチャンネルから以下のデータを収集し得る。
１．空気流
２．酸素飽和度
３．心拍数
４．呼吸努力
５．身体位置
６．鼾
７．ＥＣＧ
８．ＥＭＧ
（本デバイスの診断実施形態の構成および動作）
【００４３】
呼吸音は、表面マイクロフォンを用いて、患者の首から検出される。患者の首の周りに一時的に配置するための１対の翼１２を有する例示的な襟部１０は、襟部が着用されるときに首の下部中央領域を覆うモジュールまたはペンダント１４を含む。襟部は、背面に開いており、患者が片手のみを使用して手軽に襟部を着用および取り除くことができるようになっている。他の箇所で記述したように、デバイスの電子機器は、診断および治療デバイスの両方ともに、モジュール１４に組み込まれ得る。特に、モジュール１４は、呼吸音と周囲の音とを検出するための１つまたはそれを上回るマイクロフォンを典型的には有する。
【００４４】
モジュールの表面マイクロフォンからのアナログ信号が呼吸音を検出し、表面マイクロフォンからの信号は増幅され、デジタル化される。デジタル化された信号は、呼吸音の振幅と期間に関する情報を含む。これらの値は、患者の生理学に基づいて患者毎に特徴的であり得る。限られた時間の正常な呼吸が、振幅および期間の正常範囲を確立する。この範囲は、図２に示すように、基準として使用される。睡眠中に、追加的チャンネルの生理学的情報が収集され得る。呼吸音の周波数および振幅の変動は、酸素飽和度、呼吸努力、心拍数、および心電計信号とともに観察される。基準範囲から外れた気管音周波数の変化が、判定ループの開始のきっかけとなる。努力パラメータが正であれば、比較ループは、次のステップに進む。第２のステップでは、血中酸素飽和度が検出される。正常より低い酸素レベルの変化が、睡眠時無呼吸イベントを示す。
【００４５】
（本デバイスの別の治療実施形態の構成および動作）
図３は、オトガイ舌筋を収縮させるための電気筋肉刺激（ＥＭＳ）の使用を図示するフローチャートである。ＥＭＳは、閉塞性睡眠時無呼吸（ＯＳＡ）イベント中、筋肉を収縮させ、正常な呼吸を回復するのに十分なだけ気道を開くようにオトガイ舌筋に印加される。刺激の強さは、個々および状態について較正され、カスタマイズされる。ＥＭＳの印加に先立って、閉塞性睡眠時無呼吸イベントは、患者から収集された複数の生理的パラメータを用いて検出され得る。全パラメータの分析が、無呼吸／鼾イベントを確立する。
【００４６】
ＥＭＳ応答は、初期において、正常な呼吸を回復するために必要最小であると推定または計算される最小値にリセットされる。気道内の閉塞が解消されない場合の応答は、段階的に増加される。ＥＭＳは、オトガイ舌筋下の皮膚に接触する１対のゲルパッドまたは他の電気送達要素を介して患者に伝送される。刺激レベルは、覚醒閾値レベル（一般的に、被験者が覚醒を開始する刺激電流レベル）より低く維持される。状態（身体および／または首の位置）の変化または新たに検出されるインピーダンス値は、一般的に、以前に設定された最小値に応答レベルをリセットする。応答の持続時間および周波数は、検出された無呼吸／鼾イベントの期間および周波数に一般的に依存する。アルゴリズムは、図３に示すようなループで動作し、処置中のＥＭＳ強度を増加、低減させる。
（本デバイスの別の診断実施形態の構成および動作）
【００４７】
空気流は、音響信号を使用して首の表面から測定される。マイクロフォンは首の表面に取り付けられ、リアルタイムの音信号が収集される。電源投入後、信号振幅の変化がリアルタイムで記録される。デバイスは、メモリ内の信号をバッファする。記録間隔は、検出される中断の持続時間および回数に基づいて調節可能である。中断は、閉塞または呼吸努力の欠如による、サイクル時間および振幅の変化として検出される。検出されたサンプル期間から２つのパラメータ、すなわち、振幅および呼吸サイクルが、追跡される。振幅および呼吸サイクルは、所定のサンプル期間にわたって平均化される。所定の期間は、新たな検出信号を加算し、最も古いサンプルデータを削除することによって更新される移動平均である。したがって、平均呼吸周期は、睡眠の異なる段階中の呼吸の変化を追跡する。
【００４８】
検査される患者の位置は、サンプリングを開始するのに使用され得る。患者の睡眠位置の変化が検出されたとき、バッファのサンプルが初期化され、新たな平均値が検出または算出され得る。各位置についての平均振幅および呼吸サイクルタイムの最新の値がバッファに保存される。患者が以前に記録された位置に戻ったとき、以前に計算された平均値は、新たに完全なサンプル期間が記録されるまで、初期値として使用される。
（本デバイスの別の治療実施形態の構成および動作（第６１／８２７，７４４号より））
【００４９】
ＥＭＳの応答パターンは、電気パルス発生器とワイヤメッシュの付いたゲルパッドとを用いて生成される。パルス発生器は、２つまたはそれを上回る可変強度パルスを生成する。これらは、ワイヤグリッド／ゲルパッド上のメッシュに転送される。ゲルパッドは、喉の筋肉に接触する。
【００５０】
疑似ランダムパターン発生器は、可変強度、デューティサイクル、および継続時間の２つまたはそれを上回るパルスに変換されたデジタル信号をパルス発生器に送信する。各パルスの強度は、アサートされた間隔の間に時間的に変化する。これらのパルスは、メッシュまたはワイヤグリッドを介して皮膚上の接触点に転送される。ワイヤグリッド／メッシュは、ゲルパッドに接触する皮膚部分の水平および／または垂直フィールドに電気パルスを広げる。ゲル全体を通して異なる強度で異なる方向に広がる２つまたはそれを上回るパルスは、特徴的なＥＭＳパターンを形成する。
【００５１】
上述のように生成されたＥＭＳパターンが、首の表面に接触するゲルパッドを介して、喉の筋肉に印加される。擬似ランダムパターン信号発生器は、異なるコードを介してサイクルし、各コードは、ゲルパッド上の特徴的のパターンに対応付けられ、翻訳される。
【００５２】
刺激パターンに対する応答は、空気流モニタによってリアルタイムで検出される。気流の回復を最大化するコードは、記録された特定の患者および周囲条件における患者に対する最適な応答として格納される。これらの相関は、局所的または遠隔的に格納され、各患者の自己学習プロセス（較正および採用）の一部として使用され得る。状態の任意の変化は、最良の応答が検出されるまで、異なる刺激パターンのサイクルを再起動するであろう。アルゴリズムは、空気流検出機構とともにループで動作し、各条件に対応する応答コードは、空気流閉塞がそれらの条件下で検出されると格納され、呼び戻される。
（本デバイスの鼾治療実施形態の構成および動作（第６１／２７，７４５号より））
【００５３】
ＥＭＳ応答パターンは、上述のように、電気パルス発生器とワイヤメッシュの付いたゲルパッドとを用いて生成される。
【００５４】
刺激パターンに対する応答は、鼾モニタによってリアルタイムに検出される。空気流回復を最大化するコードは、記録された特定の患者および周囲条件下での患者のための最適な応答として格納される。これらの相関は、局所的または遠隔的に格納され、各患者の自己学習プロセス（較正および採用）の一部として使用され得る。状態の任意の変化は、最良の応答が検出されるまで、異なる刺激パターンのサイクルを再起動するであろう。アルゴリズムは、空気流検出機構とともにループで動作し、各条件に対応する応答コードは、空気流閉塞がそれらの条件下で検出されると格納され、呼び戻される。
（システムの記述）
【００５５】
本発明の着用可能な診断および治療デバイスは、独立して動作するようにも、また、スマートフォン、パーソナルデジタルアシスタント（ＰＤＡ）、タブレットコンピュータ、パーソナルコンピュータ、または本明細書に記載される着用可能なコンポーネントと通信可能に特別に設計された移動型やテーブルトップ型コントローラ等の外部コンピューティングデバイスとともに動作するようにも設計されている。着用可能コンポーネントは、メモリ、電源、および独立して動作することができるマイクロコンピュータまたはマイクロコントローラを内蔵している。デバイスが外部装置とともに動作するとき、デバイスは、拡張されたメモリと、より優れた計算能力とを有する。随意に、外部デバイスは、遠隔ストレージ施設または「クラウド」に睡眠データをアップロードすることもできる（図４参照）。
【００５６】
本発明のデバイスの診断および治療の両バージョンは、共通の特徴を有する。どちらも、患者および随意に周囲条件を検出するセンサを有するであろう。診断デバイスは、より良好な診断を行い、共通の睡眠診断プロトコルに必要な多くのチャンネル（睡眠パラメータ）を提供するよう、より多くのセンサを有し得る。治療デバイスは、基本的な睡眠センサのみを必要とする一方、診断デバイスには不要な刺激ハードウェアを必要とする。両デバイスのより完全な説明は以下のセクションに記載される。
【００５７】
診断デバイスは、睡眠データを収集し、格納するが、患者に治療を提供しない受動的デバイスである。ソフトウェアは、収集した睡眠データをリアルタイムで処理し、自動的にデータを評価して「睡眠スコア」を生成することができる。生の睡眠データは、局所的に格納され、後に外部装置（例えば、スマートフォン）に転送されて、そこでデータは処理され、必要に応じて、クラウドにアップロードされ得る（図５参照）。
【００５８】
治療デバイスは、睡眠時無呼吸や鼾の検出と、電気的または他のエネルギーパルス形態の治療応答の生成との両方を行う能動的デバイスである。パルスは、通常、顎下の喉の皮膚に取り付けられたゲルパッドや他の電気送達要素を介して、上気道の筋肉に送達される。治療デバイスは、通常、診断デバイスに搭載されるセンサのサブセットを搭載する。治療センサは、無呼吸イベント、鼾症状、または空気流の閉塞の発症を識別するのに十分な睡眠データを収集するであろう。発症を識別すると、治療デバイスは、目標筋肉を刺激するよう患者に伝送される一連の電気パルスを生成する。正常な空気流が検出されると直ちに、パルスは停止される。治療デバイスは、無呼吸／鼾症状に関連するデータを記録する。随意に、治療用デバイスおよび／または関連する外部デバイスは、個々の患者および周囲への刺激レベルおよび／またはタイミングを調整する自己学習能力を有するであろう。自己学習またはデバイスの較正および適用は、典型的には、着用可能デバイスまたは随意に患者によって着用される別のインタフェースデバイスに接続された外部デバイス上で動作するソフトウェアプログラムによって実現される（図６参照）。
（診断デバイス）
【００５９】
診断デバイスは、センサ、マイクロプロセッサもしくはコントローラ、局所メモリストレージ、およびバッテリもしくは他の電源から構成される。センサの一部は、デバイス主アセンブリ内に埋め込まれており、他は、リード線を介して接続されるか、または患者が着用する主アセンブリユニットへの無線接続を有し得る。診断デバイスは、以下のセンサの一部または全てを含み得る。
気管音用の表面マイクロフォン
鼾声を捕捉するマイクロフォン
周囲音および他の非呼吸音を捕捉するマイクロフォン
血中酸素飽和度を測定するパルスオキシメータ
身体位置および動作を検出するためのジャイロスコープ
呼吸努力検出のためのジャイロスコープ
心電計（ＥＣＧ）センサ
睡眠ステージセンサ
筋緊張センサ
【００６０】
気管音を捕捉する表面マイクロフォンは、呼吸音を捕捉するように、気管の上、ノッチ（甲状軟骨）の下の首上に体と対向して配置されるであろう（図７参照）。
【００６１】
マイクロフォンのアレイは、鼾や環境騒音を捕捉するために首の両側に外向きに配置され得る。パルスオキシメータ等のＳａＯ２センサは、いずれかの耳たぶに配置される。表面ＳａＯ２モニタはまた、首の側面に配置して使用され得る。ジャイロスコープ／動作検出器は、呼吸努力および／または身体位置を監視し、胸部上に配置される。ＥＣＧセンサ（典型的には、電極）は、心臓の動きを監視するように心臓の上の胸部に配置される。睡眠ステージは、いずれの眼の側に配置された急速眼球運動（ＲＥＭ）検出器によって監視され、筋緊張センサは、首の筋肉上に配置される。他のセンサは、組織水和とインピーダンスを関連付ける皮膚抵抗センサを含む場合がある。  
【００６２】
診断デバイス内のマイクロコントローラは、いくつかの重要な機能を実行する。これは、センサデータを処理し、処理されたデータをパッケージ化し、無線で外部デバイスにデータパケットを伝送する（図８参照）。
【００６３】
リアルタイムのセンサデータは、伝送に先立って、マイクロプロセッサによってクリーニングされる。気管空気流の音信号に関連付けられる音声データはクリーニングされ、全ての環境ノイズは、マイクロプロセッサによって実行されるアクティブ消音によってフィルタ処理される（図９参照）。
【００６４】
フィルタ処理された気管音信号は、気管空気流に関連付けられない周波数成分を依然として有する。呼吸空気流に関連する周波数は４００〜６００ＭＨｚの範囲である。フィルタされた信号はバンドパスフィルタを通過し、呼吸空気流の周波数帯域が抽出される。気管マイクロフォンからの音信号は、気管音からの環境雑音を除去するものと説明されるアクティブノイズキャンセル（ＡＮＣ）ブロックを通される。気管音マイクロフォンはまた、首の動きに関連した高周波数音も捕捉する。信号は、これらの動きに関連する音を除去するローパスフィルタ（ＬＰＦ）を通される。次のステップで、信号は、呼吸に関連付けられる４００ＭＨｚ〜６００ＭＨｚの標的信号を抽出するようにバンドストップフィルタとバンドパスフィルタとの組み合わせを通過する（図１０参照）。
【００６５】
アナログセンサデータの場合、マイクロプロセッサは、（主にアコースティックサウンドを表す）フィルタ処理されたデータをデジタルに変換する。デジタルデータを提供するセンサは、フィルタ処理を必要としない。デジタル信号は、マイクロプロセッサによって１つのデータパケットに符号化され、その後、外部機器に伝送される（図１１参照）。
【００６６】
診断デバイスのメモリは、典型的には、外部デバイス中の主メモリへの接続が壊れた場合のバックアップとして、睡眠データを格納する。接続が回復したとき、データは伝送され得る。ストレージ容量は、一般的に制限されるであろうが、全検査期間のデータを保持するのに十分なものであるべきである。メモリは、デバイスの電源がオフまたはバッテリが切れたときにデータが失われないように、通常はフラッシュメモリを使った記憶装置である。データは、外部ＵＳＢまたは、コンピュータもしくは他の施設への他のポートを介して、外部デバイスからダウンロードされ得る（図１２参照）。
【００６７】
バッテリは、着用可能デバイスの全ての部品と回路に動力を供給する充電式リチウムイオン電池であってもよい。バッテリはまた、いくつかのまたは全てのセンサに電力を提供する。バッテリは、フル充電の状態で、検査全体に電力を供給するのに十分な容量を有する必要がある。
（治療デバイス）
【００６８】
治療デバイスは、センサ、マイクロプロセッサ、メモリ、バッテリ、およびＥＭＳのための電気送達要素（電極）を含む。治療デバイスは、空気流閉塞および／または無呼吸イベントを検出するのに十分なセンサを有する。それはまた、通常、身体位置センサ、ＳａＯ２センサ、および睡眠ステージ検出器を含む。センサの主な目的は、完全な診断の提供ではなく、空気流閉塞または無呼吸イベントを識別することにある。したがって、以下を含む、診断センサのサブセットのみが有用である。
気管音のための表面マイクロフォン
鼾声を捕捉するマイクロフォン
環境および非呼吸関連の雑音を捕捉するマイクロフォン
血中酸素飽和度を測定するパルスオキシメータ
身体位置および動作検出のためのジャイロスコープ
呼吸努力検出のためのジャイロスコープ
睡眠ステージセンサ
筋緊張検出およびピクチャ
（図１３）
【００６９】
マイクロプロセッサは、センサデータを処理し、診断デバイスと同じように、外部デバイスに送信する。しかしながら、治療デバイス内のマイクロプロセッサは、鼾または無呼吸事象の開始を局所的に識別するように、センサデータをさらに処理する追加的ロジックを提供し得る。鼾／無呼吸イベントの発症が、局所的にまたは外部デバイスによって検出されると、マイクロプロセッサは、ＥＭＳ刺激信号、典型的には、一連のパルスを生成する。センサデータが鼾／無呼吸イベントが静まったことを示すと直ちに、マイクロプロセッサは刺激を中断する。マイクロプロセッサはまた、鼾／無呼吸イベントが、期待される時間内に静まらない場合、刺激信号を増加または別様に調節する。
【００７０】
治療デバイスは、鼾／無呼吸イベントまたは空気流閉塞の開始を検出する。センサデータは、正常な空気流か、または閉塞した気道かを判定するため、予め設定された基準に照らして処理される。使用され得る２つの方法がある。
（局所検出）：デジタル化されたセンサデータが、マイクロプロセッサ内の信号処理ロジックにより処理される。デバイスのファームウェアが、最初のベースライン基準を定義する。装置が使用されるにつれ、内蔵ロジックは、周囲と患者との両方の条件に関して収集されたデータに基づいて基準を更新する。
（遠隔検出）：診断デバイスと同様に、センサデータは、パッケージ化され、外部機器に送信される。この外部デバイスは、復号後のデータを処理するソフトウェアを有する。空気流閉塞または他の無呼吸／鼾イベントの発症が検出されると直ちに、外部デバイスがイベントを処理するよう、患者／利用者に接続されるハードウェアに指示を出す。応答は、正常な空気流が検出されるとすぐに終結される（図１４参照）。
【００７１】
治療デバイスは、初期に、ユーザ／患者のプロファイルに基づいてデフォルトの刺激を生成するように構成される。ハードウェアは、更新可能なファームウェアで構成される。デバイスは、使用されるにつれ、様々な患者の条件の下における患者の特定の刺激に対する反応を表すデータの収集に基づいて自己較正する。例えば、１晩等の処置の特定のコースでは、患者や周囲条件が変化するにつれ、デバイスは、結果を最適化するように刺激応答を調整し続ける。較正と学習のプロセスは、マイクロコントローラに内蔵されたロジックで行われる。
【００７２】
空気流中に閉塞が検出されると、ＥＭＳ応答がオンにされる。ＥＭＳ応答は、典型的には、電気パルスの形態であり、着用可能デバイスのハードウェアが、測定およびカスタマイズされた応答を生成する。ＥＭＳパルスは、次の特徴を有する。
期間
デューティサイクル
振幅（強度）
スルーレート
パターン
【００７３】
治療デバイスのハードウェア構成要素は、部分的に使い捨てであってもよい。治療装置は、使い捨てパッドで覆われた固定の金属電極を有し得る。これらのパッドは、患者の顎の下の皮膚に付着する。ＥＭＳは、これらのパッドを介して、喉の筋肉に送られる。異なる刺激パターンを作成するために、ゲルパッドは、異なる領域に分割される。パルスを送るか、またはこれらの領域で接地を有効にするかによって、筋肉を通した様々なパターンや電流経路を生成する。ノブは、最適応答のパターンを選択するため別のパターンを繰り返すように用いられ得る（図１５参照）。
【００７４】
診断および治療デバイスは両方とも、センサデータのソフトウェアベースデジタル信号処理を使用する。鼾／無呼吸イベントの検出もまた、ソフトウェアベースのデジタル信号処理に依存する。睡眠検査や治療使用中のセンサ出力やＥＭＳ応答の較正および調整もまた、ソフトウェアによって行われる。ソフトウェアはまた、医師や、コンプライアンス追跡のためのデータ管理および記録保存に使用される。
【００７５】
診断デバイスは、デバイスセンサが収集した睡眠診断を処理する外部デバイスを使用する。デジタル信号処理（ＤＳＰ）アルゴリズムのソフトウェアは、デジタル化されたデータの信号処理を行う。ソフトウェアは、被験者の無呼吸低呼吸指数（ＡＨＩ）を決定し、その後、処理された出力の採点を行う（図１６参照）。
【００７６】
ファームウェアは、デバイスのハードウェアを操作用に構成するソフトウェアである。本ソフトウェアは、ハードウェアにアップロードされ、定期的に更新され得る。ファームウェアは、センサデータの初期値を提供し、これらの値は、デバイスが使用されるにつれ較正、調節され、またファームウェアは処理中に更新される。この診断ソフトウェアのコンポーネントでは、直列化されたデータが、同じ時間スケールで個々のセンサデータを生成するように復号化またはパケット解除される。信号処理アルゴリズムは、センサデータを取得し、呼吸気流の変化を識別する。
【００７７】
本コンポーネントは、何らかの変化（例えば、身体の位置）が検出された場合、受信したデータに基づいてセンサを較正する。較正は、ファームウェアに送られた更新情報によって行われる。
【００７８】
診断デバイスは、睡眠検査結果を生成し、収集した睡眠データのＡＨＩインデックスを提供する。自動採点アルゴリズムは、空気流閉塞イベントを、無呼吸（完全な空気流閉塞）と低呼吸（部分的な空気流閉塞）のカテゴリに分ける。
【００７９】
睡眠検査レポートは、暗号化され、ＨＩＰＡＡから要求されるデータセキュリティ基準に従ってクラウドにアップロードされる。データは、処方医に利用可能となる。レポートはまた、アップロード前に、データの有効性について検査される。
【００８０】
治療デバイスは、収集された睡眠データを処理するため、外部機器と組み込みプロセッサとの両方を使用する。ソフトウェアのデジタル信号処理（ＤＳＰ）アルゴリズムは、外部デバイス上でデジタル化されたデータの信号処理を行う。並行して、組み込みプロセッサ上で動作するファームウェア制御アルゴリズムが、処理を独立して行う。両方とも、無呼吸／鼾イベントの開始を識別するために使用される。ＥＭＳ応答は、無呼吸／鼾イベントの開始および終結が識別されると、ソフトウェアによってオンおよびオフにされる（図１７参照）。
【００８１】
ファームウェアは、デバイスのハードウェアを操作用に構成するソフトウェアである。本ソフトウェアは、ハードウェアにアップロードされ、定期的に更新され得る。ファームウェアは、センサデータおよびＥＭＳ応答値の初期値を提供し、これらの値は、デバイスが使用されるにつれて、較正および調整され、ファームウェアは処理中に更新される。
【００８２】
治療デバイスのソフトウェアは、復号化またはパケット解除された直列化されたデータを使用し、同じ時間スケールで個々のセンサデータを生成し得る。信号処理アルゴリズムは、センサデータを取得し、呼吸気流の変化を識別する。ソフトウェアは、何らかの変化（例えば、身体の位置）が検出される場合、受け取ったデータに基づいてセンサを較正し得る。較正は、ファームウェアに送られた更新情報によって行われる。ＥＭＳ信号の較正もまた、センサからのフィードバックに基づいて行われる。ＥＭＳ信号は、無呼吸／鼾イベントの発症時にオンとなり、無呼吸／鼾イベントが終わると直ちにオフになる。
【００８３】
治療デバイスは、各使用中に使用状況レポートを生成する。このレポートは、通常、暗号化され、ＨＩＰＡＡから要求されるデータセキュリティ基準に従ってクラウドにアップロードされる。データは、処方医に利用可能となる。データの妥当性は、通常、レポートのアップロード前に検査される。本レポートは、ヘルスケア支払者のコンプライアンス追跡を提供し得る。
（システム統合および操作の詳細）
【００８４】
睡眠時無呼吸および鼾を処置するための治療デバイスは、無呼吸イベント検出のための３つの構成要素、それぞれ、センサおよび電気刺激の較正、ならびにＥＭＳ信号の生成を含む。ＥＭＳ信号は、患者のオトガイ舌筋または上気道の他の筋肉に送られる。無呼吸／鼾イベントの検出およびオトガイ舌筋の刺激は、リアルタイムに、すなわち、無呼吸/鼾イベント検出されると直ちに生じる。診断デバイスは、主にＯＳＡの家庭内診断のために意図されるが、データは、睡眠時無呼吸の専門家によるさらなる分析のために、ＨＩＰＰＡ準拠の外部ストレージへ送られ得る。
【００８５】
検出アルゴリズムは、気管音マイクロフォン、身体位置および動作検出ジャイロスコープ、ＳａＯ２センサ、呼吸努力モニタ（ジャイロスコープ）、筋緊張センサおよび睡眠ステージセンサ（レム睡眠検出器および／またはＥＥＧ）からデータを取得して、全ての無呼吸および呼吸低下イベントを検出する。鼾データおよび外部環境からのデータを収集するマイクロフォンは、ノイズキャンセル技術を使用して、気管音マイクロフォンからの非呼吸に関連する任意の雑音を相殺する。検出の精度を高めるために、血中酸素飽和度、睡眠ステージ、筋緊張、ＥＣＧの読み、および呼吸努力を含むいくつかのパラメータが、気管音とともに測定される。患者の体質量、異なる身体位置での患者の呼吸音、および患者の心臓の伝導率の違いにより、検出アルゴリズムは、上記患者パラメータに適応する。
【００８６】
就寝中の睡眠パラメータに関連する各個人の身体信号は大きく変動するため、異なる身体位置、睡眠ステージ、および呼吸速度を考慮して全てのセンサおよび検出閾値を再較正することが不可欠である。これらの較正されたパラメータは、空気流、血流飽和、および筋緊張の変化を検出するために使用されるパラメータを変更し、その後、ＥＭＳ信号の電流を決定する。したがって、検出された各睡眠時無呼吸症状について較正され、測定されたＥＭＳ応答が筋肉に送られる。
【００８７】
呼吸気流の変化が一定の閾値に達すると、ファームウェアは、ＥＭＳ信号をオンにし、これがその後、オトガイ舌筋を刺激する。この信号は、無呼吸／鼾イベントの始まりを示す。電気的刺激の電圧は、常に監視される患者の皮膚のインピーダンス、電極の接触および筋肉に依存する。患者の全皮下脂肪率、身体位置、皮膚の水分レベルと筋緊張の強さが、電気刺激の強度を決定する。そのようにして、この適応型信号は、患者が無呼吸イベントを経験するのを防ぐであろう。応答は、正常呼吸が回復すると直ちに終結される。
【００８８】
診断デバイスおよび治療装置は両方とも、外部装置との組み合わせで動作するように設計されている。しかしながら、各患者着用可能デバイスのハードウェアは、着用可能デバイスのハードウェアと外部デバイスと間の接続が失われる万一の場合に備え、外部装置なしに機能するよう設計されている。
【００８９】
デバイスハードウェア内の全てのセンサは、独立して機能し、垂直統合されている。センサデータの雑音フィルタ処理も垂直統合されている。データ復号およびパケットは、共通である。同様に、ハードウェアデバイスと外部デバイスとの間のデータ転送および受信も、全てのセンサについて共通である。治療デバイスは、デバイスのハードウェアに組み込まれた冗長な局所データ処理機能を有している。それは、独立して、またはデータ処理を実行する外部デバイスとの組み合わせでも動作し得る。
【００９０】
診断デバイスでは、呼吸空気流は気管音を用いて検出される。空気流のいかなる中断も検出され、ＳａＯ２データや睡眠ステージデータ等、他のセンサデータと相関付けされる。センサ出力は、その後処理され、自己採点アルゴリズムと、クラウドにアップロードされたレポートとによりイベントが識別される。詳細は以下のとおりである。
【００９１】
以下は、閉塞性睡眠時無呼吸（ＯＳＡ）を患う患者から音波を取得し、処理するのに用いられる技法を定義する。この手順では、マイクロフォンが、患者の首の前部、気管の直上に取り付けられる。このマイクロフォンは、呼吸気流に関連する気管音を捕捉する。患者がレム睡眠に入ると、ソフトウェアが、マイクロフォンから気管音データを取得し始める。
【００９２】
データを分析するため、周波数フィルタによって環境騒音がまず除かれる。別のマイクロフォンまたはマイクロフォンセットが、環境雑音（非気管音）を捕捉するのに使用される。気管音周波数スペクトル内に入る非気管マイクロフォンからの全ての周波数成分は、気管マイクロフォン音データから差し引かれる。それは、次いで、アナログ信号からデジタル信号に変換される。ソフトウェアＤＳＰでは、０．２秒毎に、生データが処理アルゴリズムを通る必要がある。このアルゴリズムは、高速フーリエ変換を生の気管音データに適用し、データに対しそれぞれのパワースペクトルを生成する。データは夜間に加算され、パワースペクトル和のプロットを生成する。
【００９３】
このプロセスが生じている間に、４００〜６００Ｈｚの範囲外の全ての周波数は、取得したデータからフィルタ処理除去される。２秒毎に、−０．０５Ｈｚ≦ω≦０．０５Ｈｚの間隔を超える任意の周波数をフィルタ処理除去する目的で、データの対数移動平均が生成される。このプロセスは、無呼吸／低呼吸検出のためのデータを平滑化する。２秒後に、このデータは、さらなる分析および無呼吸／呼吸低下検出のため、Ｃ＃コードに渡される（図１８参照）。得られる波形は、図１９のようになる。ソフトウェアＤＳＰは、この波形を処理し、無呼吸症イベントを識別する。
【００９４】
以下は、無呼吸検出の４つのステップである。
１．ＤＳＰアルゴリズムは、スライディング時間窓を使用し、スライディング窓移動平均に対し音の強さを比較する。（スライディング窓平均と比較して）音ｄｂの低下が検出された場合、時間は、潜在的な無呼吸イベントとしてマークされ、ステップ２をとばす。
２．低下が無い場合には、窓平均が新たな値で更新される。
３．低下が一定時間（無呼吸症閾値）続くかどうか音信号を観察し、もしそのようであれば、ＳａＯ２レベルを観察する。ＳａＯ２の低下が前の値の５％を超える場合、潜在的イベントとしてマークし、ステップ４に進む。そうでなければ、ステップ２に戻る。（図２０）
４．音の上昇（空気流が正常になりつつあることを示す。）が検出されるかを観察する。そうであれば、合計間隔時間を測定し、それが典型的な無呼吸イベントより長ければ、イベントとする。そうではなく、上昇が検出されなければ、それはイベントではなく、ステップ２に戻る。
【００９５】
治療装置において、無呼吸検出は、診断デバイスと同様である。無呼吸／鼾イベントの発症が検出されると直ちに、デバイスは、ＥＭＳ応答を開始する。ＥＭＳ応答は、刺激の異なった組み合わせを作成するための多くの可能な変数を有する。これらの組み合わせは、所与の条件における患者にとって最適な組み合わせを選択するため、検査期間を通して循環され得る。刺激は、以下のパラメータを変更することによって変えることができる。
１．強度
２．パルス（形状およびデューティサイクル）
３．周波数
４．パターン
【００９６】
研究論文「Ｃｏｎｔｉｎｕｏｕｓ  Ｔｒａｎｓｃｕｔａｎｅｏｕｓ  Ｓｕｂｍｅｎｔａｌ  Ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ  Ｓｔｉｍｕｌａｔｉｏｎ  ｉｎ  Ｏｂｓｔｒｕｃｔｉｖｅ  Ｓｌｅｅｐ  Ａｐｎｅａ」（ＣＨＥＳＴ  ２０１１；  １４０（４）：９９８−１００７に公開）によれば、覚醒を引き起こすことなく、または睡眠から目覚めることなく、オトガイ舌筋に印加される最大刺激は、１４．８ｍＡ、標準偏差６．９である。患者の大半は、オトガイ舌筋を収縮させるに十分な電流として、１０．１ｍＡ、標準偏差３．７に応答する。
【００９７】
本発明に有用な例示的強度変化を以下に掲げる。
【表１】
2016515904.tif 000003
【００９８】
筋肉刺激電流は、オトガイ舌筋（舌下の筋肉）の刺激によって上気道を開くために必要な所望の電流付近に安定化される。空気流は、気管音信号を介して絶えず監視され、正常または正常に近い空気流（無閉塞）が達成されると直ちに、電流値が、その位置および条件における閉塞の無い呼吸を維持する所望の電流として記録される（図２１参照）。
【００９９】
電流値は、デバイス内の電流刺激経路に配置された既知の値の直列抵抗「Ｒ」における電圧降下を測定することによって決定される。電流を駆動する総電圧は、それに応じて刺激経路のインピーダンスのいかなる変化も補償するように調整される（図２２参照）。
【０１００】
刺激電流の強度は、入力電圧値によって制御される。刺激経路のインピーダンスは、位置、パッドの接触程度、体温および室温、皮膚の水分レベル等に応じて変化する。「所望のレベル」の刺激電流を維持するには、それに応じて入力電圧を調整する必要がある。
入力電圧=Ｖｉｎ
Ｒ＝刺激電流経路に置かれた直列抵抗
Ｚ＝刺激電流経路のインピーダンス
（パッド、接触抵抗、皮膚、脂肪、および筋肉を含む）
Ｖｉｎ＝ＶＲ＋ＶＺ
【数１】
2016515904.tif 000004
ＲはＺと直列なので、これら両方を通して同一の電流が流れる。
【０１０１】
「Ｚ」が変化すると、「Ｖｉｎ」もまた、所望のレベルに刺激電流を維持するため、それに応じて変わる必要がある。刺激電流の所望のレベルが決定されると、その電流に対応するＶＲが測定され、記録される。後に、ＶＲを断続的に観察し続ける。ＶＲの何らかの変化は、Ｚの変化を示す。したがって、同じ電流を維持するには、ＶｉｎにＺを追跡させる必要がある。
【数２】
2016515904.tif 000005
ＶＲｎｅｗ＞ＶＲｏｌｄの場合（これは、Ｚｎｅｗ＜Ｚｏｌｄであることを示す。）この場合、ＶＲｎｅｗ＝ＶＲｏｌｄとなるまでＶｉｎを減少させ、電流を低下させる。
ＶＲｎｅｗ＜ＶＲｏｌｄの場合（これは、Ｚｎｅｗ＞Ｚｏｌｄであることを示す。）この場合、ＶＲｎｅｗ＝ＶＲｏｌｄとなるまでＶｉｎを上昇させ電流を増加させる。
【０１０２】
ＥＭＳは、連続的にまたはパルスの形態で印加され得る。異なるパルス幅またはデューティサイクルを用い得る。この特徴は、筋上のより良好な応答を生成するための変数として、強度に加えて、被験体に使用される。（表２；図２３）
【表２】
2016515904.tif 000006
【０１０３】
図２３Ａ−２３Ｄ中の用語は以下の通りである。
【化１−１】
2016515904.tif 000007
【化１−２】
2016515904.tif 000008
【０１０４】
パルス刺激オプション（ＤＣでも連続でもない）では、刺激の影響を確認するために、周波数を変化させることができる。周波数は、非常に高い周波数がより高いデューティサイクル、ならびに連続またはＤＣの刺激を示し得るので、パルス幅と組み合わせて使用され得る。表３を参照されたい。
【表３】
2016515904.tif 000009
【０１０５】
診断および治療デバイスは、それぞれ、自己学習デバイスであり、それが使用される状況に順応し調節する人工知能を使用する。各デバイスは、検査中の環境条件の変化、さらには患者／利用者の状態の変化に対し自身を調節する。内蔵の人工知能は、傾向および履歴値の変化を記録する。これらの値は、各使用の間に更新され、以降同様の条件での開始点として機能する。例えば、平均刺激電流値は、各睡眠位置について記録されるであろう。患者が特定の睡眠位置に戻るとき、刺激電流値が以前に記録されたレベルに調整される。そして、動作中には、較正によって微調整される。異なる条件の異なる順列およびそれに対応する刺激レベルは、ユーザ履歴／プロファイルに保持され得る。
【０１０６】
過去のデータおよびプロファイルはデバイスメモリ上ならびにリモートデータベース（クラウド）中に保存される。デバイスが取り替えられる、またはユーザ間で共有されるとき、デバイスは患者データを、それが存在する場合には、クラウドからダウンロードする。過去データが無い場合、デバイスは、患者の属性、ＢＭＩ、首周り、肌の状態および性別に基づいて一般的な値をロードするであろう。
【０１０７】
使用される条件変数
１．環境雑音
２．循環通気ＯＮ／ＯＦＦ、ベッドパートナの動き、ランダム雑音
３．電極（パッド）の患者皮膚への接触度合い
４．身体位置（左、右、仰臥位および腹臥位）
５．身体に対する首の旋回
６．鼾声（自身およびベッドパートナ）
７．睡眠ステージ
８．皮膚状態の変化
９．水分レベル、ＰＨ値、皮下脂肪
【０１０８】
変数の変化は、通常動作時ならびに断続的なトレーニングサイクルでも監視される。マクロ較正は、ミッションモードの微調整やマイクロ較正が行われる間に専用の訓練サイクルを用いて行われる。専用の訓練サイクルでは、主要な範囲内から選択を行う。通常の動作やミッションモード時の間、微調整はこの範囲内で行われる。微調整は、ロック値が達成されるまで、小さなステップで行われる（図２４参照）。
【０１０９】
全体範囲は、いくつかのマクロ範囲に分割される。これらの範囲は、隣接する範囲との間の重複を有する。範囲の選択は、学習サイクルの間に行われる。訓練サイクルの間に、デバイスは、刺激経路全体のインピーダンス（リード線、電極、電極―皮膚接触、皮下脂肪や筋肉）を検査する。検出されたインピーダンス値に基づいて、刺激電流の範囲が選択される。値が重複領域にある場合、較正ポイントの度合いが高い範囲を選択する。範囲が選択されると、訓練サイクルが直ちに停止され、通常の動作が開始する。通常動作の間は、範囲内の較正が行われる。訓練サイクルは、初期のロック値を与える（図２５参照）。
【０１１０】
訓練サイクルの主な目的は、マクロ調整または広い範囲の間での選択を可能にすることにある。訓練サイクルは、２種類ある。これらの訓練サイクルは、予め設定された条件が満たされたときに起こる。このプロセス中、デバイスは、非常に短い継続期間だけ、通常の動作（無呼吸／鼾イベントの診断およびＥＭＳ応答のためのデータ収集）を中断する。デバイスのマイクロプロセッサは、センサデータを観察して処理し、新しい基準値を確立して更新する。それは、応答強度、継続期間、およびパターンの初期値を調整する。これらの訓練サイクルは、以下の時点で呼び出される。
１．デバイスの初回使用時
２．デバイスがユーザに取り付けられたとき
３．睡眠の開始時
４．使用時における完全覚醒状態からの睡眠の再開時
【０１１１】
これらの訓練サイクルは、デバイスが状態の変化を検出する、または主要な較正が必要であると判断するときに起こる。事前定義された訓練サイクルと同様に、これらもＡＲＢの通常動作を中断し、訓練サイクル中の学習に基づいて基準値を調整する。これらのサイクルの頻度は定義できないが、基準の調整に基づいてそれらの再発を制限することができる。
１．身体位置の変化
２．睡眠ステージの変化
３．状態の主要な変化（例えば、持続的な環境雑音、発汗による皮膚の水分レベルの変化）
４．身体に対するデバイスの位置変化
【０１１２】
この較正は、通常の動作中に起こる。デバイスは、センサデータの変化を検出し、基準値ならびにＥＭＳ応答を微調整する。変化（変化前後の値の差異）の度合いは、比較的小さい。変化は、徐々に起こり、調整は段階的に行われる。
【０１１３】
センサデータについては、所定の継続期間の平均値に基づいて基準値が調整される。センサ入力は、継続期間についてバッファされる。より新しい値は、スライディング窓内の最も古い値を置き換える（後入先出）。窓サイズは、十分な長さに選択されるので、データ中のいかなる異常も除外することができる（図２６参照）。
【０１１４】
ＥＭＳ応答強度、すなわち、刺激電流は、電流経路のインピーダンスに基づいて調整される。電流経路のインピーダンスに何らかの変化がある場合、電流振幅または強度をそれに応じて調整する必要がある。電流経路のインピーダンスは、皮膚の水分レベル、皮膚およびゲルパッドの間の接触の程度、首の動きによる皮膚および筋肉の間の皮下脂肪等、様々な要因により変化し得る。
【０１１５】
デバイスは、定期的に現在の電流経路インピーダンスを測定し、バッファ内に過去の平均を維持する。無呼吸／鼾イベントの開始時に、インピーダンスは、閾値よりも大きい差が検出されるか再度検査され、多数の測定が行われる。記録された平均からの差が持続する場合、バッファ内の平均値を更新し、刺激電流調整のために新しい値を使用する。しかしながら、繰り返し測定が一貫しない場合、乖離値は偽値として廃棄される。刺激電流は、前のインピーダンスおよび新しい再符号化インピーダンスに基づくインピーダンスの平均値に従って調整される（図２７参照）。
【０１１６】
睡眠データはクラウド上にアップロードされる。データは、ＨＩＰＡＡのデータセキュリティ要件の全てを満たすように暗号化される。データは、医師のアクセス用にサーバに保存されるとともに、技術者に中継される。データは、各患者用の専用フォルダに保管される。データは、装置が使用される度に更新される（図２８参照）。
【図１Ｃ】
2016515904.tif 000010
【図２５】
2016515904.tif 000011
【図１Ａ】
2016515904.tif 000012
【図１Ｂ】
2016515904.tif 000013
【図２】
2016515904.tif 000014
【図３】
2016515904.tif 000015
【図４】
2016515904.tif 000016
【図５】
2016515904.tif 000017
【図６】
2016515904.tif 000018
【図７】
2016515904.tif 000019
【図８】
2016515904.tif 000020
【図９】
2016515904.tif 000021
【図１０】
2016515904.tif 000022
【図１１】
2016515904.tif 000023
【図１２】
2016515904.tif 000024
【図１３】
2016515904.tif 000025
【図１４】
2016515904.tif 000026
【図１５】
2016515904.tif 000027
【図１６】
2016515904.tif 000028
【図１７】
2016515904.tif 000029
【図１８】
2016515904.tif 000030
【図１９】
2016515904.tif 000031
【図２０】
2016515904.tif 000032
【図２１】
2016515904.tif 000033
【図２２】
2016515904.tif 000034
【図２３】
2016515904.tif 000035
【図２４】
2016515904.tif 000036
【図２６】
2016515904.tif 000037
【図２７】
2016515904.tif 000038
【図２８】
2016515904.tif 000039
【国際調査報告】
2016515904.tif 000040