(57)【要約】患者用の意思決定支援システムは、様々な挿入部位のデータを保持する記憶デバイスを含む。各部位は、人体上の医療用デバイスが体内に挿入され得る領域を表す。患者によって使用されている部位を示すデータも記憶される。プロセッサは、様々な部位が推奨されるか否かを決定し、ディスプレイ上に推奨を示す。プロセッサは、部位の選択を受信し、記憶されたデータを更新する。本システムは、２つの異なる医療用デバイスの推奨を決定し、それらのうちの１つの医療用デバイス用の使用された部位を示す記憶されたデータを、選択された部位で更新することもできる。挿入部位を推奨する方法は、使用してはならない部位の指示を受信すること、指示を使用して部位の各々が推奨されるか否かを決定すること、推奨を表示すること、及び受信されたユーザ選択に基づいて記憶されたデータを更新することを含む。【選択図】図１１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者用の意思決定支援システムであって、
ａ）ディスプレイ及び入力デバイスを含むユーザインターフェースと、
ｂ）図形出力を提供し、かつ入力を受信するためにユーザインターフェースに連結されたプロセッサと、
ｃ）記憶デバイスであって、前記プロセッサに連結され、かつ
ｉ）複数の挿入部位のデータであって、各挿入部位が、人体上の医療用デバイスが体内に挿入され得る領域を表す、データと、
ｉｉ）前記患者によって使用されている挿入部位を示すデータと、
を保持する、記憶デバイスと、
を備え、
ｄ）前記プロセッサが、前記ユーザインターフェースを介して、前記患者の医療記録及び使用してはならない挿入部位の指示を受信し、かつ前記記憶デバイスに前記医療記録及び前記指示を記憶するように構成され、
ｉ）挿入部位の各々が、前記記憶された医療記録、前記記憶された指示、前記複数の挿入部位の前記データ、及び前記使用された挿入部位を示す前記データによって推奨されるか否かを決定し、
ｉｉ）前記ディスプレイ上に、前記挿入部位のうちの少なくともいくつかの視覚表現、及び前記挿入部位のうちの少なくともいくつかの各々が推奨されるか否かを提示し、
ｉｉｉ）前記ユーザインターフェースを介して、表示された挿入部位のうちの１つの選択を受信し、
ｉｖ）前記使用された挿入部位を示す記憶されたデータを、前記挿入部位のうちの選択された１つで更新する、システム。
【請求項２】
前記プロセッサが、繰り返し前記推奨を決定し、前記表現を提示し、前記選択を受信し、かつ前記記憶されたデータを更新するように更に構成される、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記プロセッサが、前記挿入部位のうちの前記選択された１つが推奨されないか否かを決定し、推奨されない場合、前記ディスプレイ上に指示を提示するように構成される、請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
前記プロセッサが、前記記憶された医療記録を処理して、前記複数の挿入部位の各々にて前記患者の体内に皮下脂肪が存在するか否かを決定するように構成されて、前記プロセッサが、前記複数の挿入部位のうちその１つにて皮下脂肪が存在する可能性が高い場合にのみ、前記複数の挿入部位の各々が推奨されることを決定するようにする、請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
前記プロセッサが、前記使用してはならない挿入部位として示された挿入部位とは異なる挿入部位のうちの１つ又は２つ以上の前記視覚表現を提示するように構成される、請求項１に記載のシステム。
【請求項６】
前記入力デバイスが、タッチスクリーンを形成するように前記ディスプレイに対して構成されたタッチセンサを備え、前記プロセッサが、前記表示された挿入部位のうちの１つの前記視覚表現に対応する位置での前記タッチスクリーン上のタッチを検出することによって前記選択を受信するように構成される、請求項１に記載のシステム。
【請求項７】
患者用の意思決定支援システムであって、
ａ）ディスプレイ及び入力デバイスを含むユーザインターフェースと、
ｂ）図形出力を提供し、かつ入力を受信するためにユーザインターフェースに接続されたプロセッサと、
ｃ）記憶デバイスであって、前記プロセッサに連結され、かつ
ｉ）複数の挿入部位のデータであって、各挿入部位が、人体上の医療用デバイスが体内に挿入され得る領域を表す、データと、
ｉｉ）前記患者の医療記録と、
ｉｉｉ）第１の医療用デバイス用の前記患者によって使用されている前記挿入部位を示すデータと、
ｉｖ）前記第１の医療用デバイスとは異なる第２の医療用デバイス用の前記患者によって使用されている前記挿入部位を示すデータと、
を保持する、記憶デバイスと、
を備え、
ｄ）前記プロセッサが、記憶された医療記録、記憶された指示、前記複数の挿入部位のデータ、並びに前記第１及び第２の医療用デバイス用の使用された挿入部位を示すデータによって、前記挿入部位の各々が、前記第１の医療用デバイス、前記第２の医療用デバイス、前記医療用デバイスの両方に推奨されるか、又は前記医療用デバイスのいずれにも推奨されないと決定するように構成されて、前記プロセッサが、
ｉ）前記ディスプレイ上に、前記挿入部位のうちの少なくともいくつかの視覚表現及び前記決定されたそれぞれの推奨を提示し、
ｉｉ）前記入力デバイスを介して、表示された挿入部位のうちの１つの選択及び前記医療用デバイスのうちの１つの選択を受信し、
ｉｉｉ）前記医療用デバイスのうちの選択された１つの医療用デバイス用の使用された挿入部位を示す記憶されたデータを、前記挿入部位のうちの選択された１つで更新するようにする、システム。
【請求項８】
前記プロセッサが、前記第１の医療用デバイスによって使用されている前記複数の挿入部位のうちの１つの指示を受信するように更に構成されて、前記プロセッサが、指示された挿入部位の選択された距離内の前記複数の挿入部位の各々が前記第２の医療用デバイスに推奨されないと決定するようにする、請求項７に記載のシステム。
【請求項９】
前記プロセッサが、前記医療用デバイスのうちの選択された１つ又は前記医療用デバイスの両方に推奨される前記複数の挿入部位のうちの１つのみを示す前記視覚表現を提示するように構成される、請求項７に記載のシステム。
【請求項１０】
前記記憶デバイスが、前記複数の挿入部位のうちの選択された１つ及び前記医療用デバイスのうちの選択された１つに適用可能な医学的基準を定義するデータを更に記憶し、前記プロセッサが、記憶された医療記録が前記基準を満たすか否か、かつ満たさない場合、前記挿入部位のうちの選択された１つが前記医療用デバイスのうちの選択された１つに推奨されないと決定するように構成される、請求項７に記載のシステム。
【請求項１１】
前記プロセッサが、前記複数の挿入部位のうちの１つが選択された時間未満前に使用されたとして前記医療用デバイスのうちの対応する１つの医療用デバイス用の記憶されたデータに示されない場合にのみ、前記複数の挿入部位の各々が前記医療用デバイスのうちの前記１つに推奨されると決定するように更に構成される、請求項７に記載のシステム。
【請求項１２】
前記入力デバイスが、タッチスクリーンを形成するように前記ディスプレイに対して構成されたタッチセンサを備え、前記プロセッサが、表示された挿入部位のうちの１つの前記視覚表現に対応する位置での前記タッチスクリーン上のタッチを検出することによって、表示された挿入部位のうちの１つの選択を受信するように構成される、請求項７に記載のシステム。
【請求項１３】
挿入部位を推奨する方法であって、プロセッサを使用して、
ユーザインターフェースを介して患者の医療記録及び使用してはならない挿入部位の指示を受信する工程と、
前記医療記録及び前記指示を記憶デバイスに記憶する工程と、
前記挿入部位の各々が、記憶された医療記録、記憶された指示、複数の挿入部位の記憶されたデータ、及び使用された挿入部位を示す記憶されたデータを使用して推奨されるか否かを決定する工程と、
前記複数の挿入部位の視覚表現を表示する工程と、
前記ユーザインターフェースを介して、前記挿入部位のうちの１つの選択を受信する工程と、
前記使用された挿入部位を示す記憶されたデータを、前記挿入部位のうちの選択された１つで更新する工程と、
前記患者の要求により、前記決定する工程、表示する工程、受信する工程、又は更新する工程を繰り返す工程と、
を自動的に実施することを含む、方法。
【請求項１４】
前記挿入部位のうちの選択された１つが推奨されるか否かを決定し、推奨されない場合、指示を表示することを更に含む、請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
使用してはならない挿入部位の第２の指示を受信することを更に含む、請求項１３に記載の方法。
【請求項１６】
前記プロセッサを使用して、前記記憶デバイスの記憶された指示を前記第２の指示と自動的に置き換えることを更に含む、請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
前記記憶デバイスに前記第２の指示を自動的に記憶して、前記挿入部位の各々が推奨されるか否かが記憶された第２の指示を使用して更に決定されるようにすることを更に含む、請求項１５に記載の方法。
【請求項１８】
前記医療記録が、前記患者がＩ型糖尿病又はＩＩ型糖尿病を有するか否かの指示、前記患者の身長、前記患者の体重、前記患者の性別、及び前記患者の年齢、並びにこれらの組み合わせから本質的になる群から選択される１つ又は２つ以上の項目を含む、請求項１３に記載の方法。
【請求項１９】
前記視覚表現を表示する工程が、前記複数の挿入部位の各々が推奨されるか否かの視覚表現を表示することを更に含む、請求項１３に記載の方法。
【請求項２０】
前記ユーザインターフェースがタッチスクリーンを含み、前記視覚表現を表示する工程が、前記タッチスクリーン上に前記視覚表現を表示することを含む、請求項１３に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は、概して、ユーザの医療記録を記憶する電子システム及びコンピュータ実装方法の分野に関し、より具体的には、医療用デバイスに挿入部位を推奨するためのシステム及び方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
真性糖尿病は、膵臓が十分な量のホルモンインスリンを産生できないことに起因する慢性代謝疾患であり、身体がグルコースを代謝する能力の低下をもたらす。この障害は、高血糖症、即ち、血漿中に過剰量のグルコースが存在する原因となる。持続性高血糖症及び低インスリン血症は、様々な重篤な症状及び生命に関わる長期合併症、例えば、脱水症、ケトアシドーシス、糖尿病性昏睡、循環器疾患、慢性腎不全、網膜損傷、及び手足の切断の危険性のある神経損傷などと関連付けられている。内因性インスリン産生の回復は未だ不可能であるため、正常範囲内の血中グルコース濃度を常に維持するために一定の血糖管理を提供する維持療法が必要である。そのような血糖管理は、外的インスリンを患者の身体に定期的に供給し、それにより上昇した血中グルコース濃度を低下させることによって実現される。
【０００３】
例えばインスリン又はその類似体などの外的生物剤は、皮下注射器を介した即効作用型の薬物と中間時間作用型の薬物の混合物の毎日複数回の注射として投与され得る。改善された血糖管理は、毎日複数回の注射に基づく、いわゆる「集中的ホルモン」療法によって達成され得、この注射は、基礎ホルモン剤を提供するための長時間作用型ホルモン剤の１日１回又は２回の注射、及び食事量に比例する量の即効作用型ホルモン剤の各食事前の追加注射を含み得る。従来の注射器は少なくとも部分的にインスリンペンに置き換えられているが、頻繁な注射は、それでもやはり、患者、特に注射を確実に自己投与することのできない患者にとって非常に不便である。一部の患者に対しては、薬物送達デバイスの発展によって、糖尿病治療における相当な改善が達成されており、注射器又はドラッグペンの必要性、及び毎日複数回の注射を投与する必要性から患者を解放する。薬物送達デバイスは、皮下配置用に埋込み型デバイスとして構築され得るか、又はカテーテル、カニューレの経皮的挿入若しくはパッチなどによる経皮的薬物輸送によって患者に皮下注入するための輸液セットを持つ外部デバイスとして構築され得る。
【０００４】
許容可能な血糖管理を達成するために、血中又は間質グルコースのモニタリングを使用することができる。血中グルコース濃度の決定は、典型的には、酵素系の検査ストリップ上で血液サンプルを受容し、血液及び酵素の電気化学反応に基づいて血中グルコース値を算出する、手持ち式の電子血中グルコース濃度測定器などの一時的な測定デバイスによって実行することができる。手持ち式グルコース濃度測定器／制御ユニットの例は、ＪＯＨＮＳＯＮ  ＆  ＪＯＨＮＳＯＮ（登録商標）製のＯＮＥＴＯＵＣＨ  ＰＩＮＧ（商標）である。身体に挿入又は移植されたセンサを使用する連続グルコースモニタリング（ＣＧＭ）を使用することもできる。ＣＧＭと薬物送達デバイスとの組み合わせを使用して、糖尿病患者に注入されるインスリン（複数可）の閉ループ制御を提供することができる。注入されたインスリンの閉ループ制御を可能にするために、比例積分微分（「ＰＩＤ」）制御器及びモデル予測制御器（ＭＰＣ）が使用されている。「連続」という用語は、簡便であるが、厳密には正確でない。実際には、ＣＧＭセンサは、概して、定期的な時間スケールで、例えば５分に１回、グルコースをサンプリングする。閉ループ制御の更新は、例えば、グルコース測定間の時間間隔で実行され得る。
【０００５】
薬物送達デバイスは、概して、インスリンを「基礎率」で提供し、即ち、事前にプログラムされた毎日のパターンで数分毎にある特定の量のインスリンを提供する。一部の薬物送達デバイスでは、ユーザが「一時的基礎量」を指定することもでき、ここでは通常の毎日のサイクルが選択された期間変更される。一部の薬物送達デバイスでは、ユーザが、指定された量のインスリンである「ボーラス」が指定された時間に送達されることを手動で要求することができる。例えば、食事の前に、ユーザは、食事の消化によって産生されるグルコースを処理するために、追加のインスリンのボーラスが送達されるように要求することができる。一部の薬物送達デバイスでは、指定された量を一度に全てではなく経時的に送達することができ、時間持続送達は、「持続ボーラス」と呼ばれる。
【０００６】
注射器、ペン、又は注入によるインスリン送達は、インスリンの改善された吸収を提供するために、身体の特定の部位において行われることが好ましい。インスリンは、腹部で送達される場合に最も急速に吸収され、上腕部及び大腿部領域が続く。股関節及び臀部領域に送達された薬物は、より緩慢に吸収される。インスリンは、皮下送達されることが好ましく、筋肉又は血管へのインスリンの誤送達から保護するために脂肪組織を持つ領域に送達されることがより好ましい。結果として、薬物を送達することができる身体の領域は限られた数となる。更に、同一領域へのインスリンの繰り返しの送達は、皮膚が塊状に見えるようにし得る脂肪沈着の発達をもたらし、瘢痕組織の蓄積につながり、インスリンの吸収を遅延させる可能性が高い。そしてこれは異常な血中グルコース値につながり得る。同一領域へのＣＧＭセンサプローブの繰り返しの挿入は、その領域の組織を弱化させるか、又はそのうちに損傷を引き起こし得る。したがって、患者にとって挿入部位を交代させることが望ましいと知られている。
【０００７】
本明細書で使用する「挿入部位」は、例えば、インスリン若しくは他の薬物の注射若しくは注入のため、又はグルコース濃度などの身体の特性を感知するために、医療用デバイスを身体に挿入することのできる人体上の領域である。医療用デバイスは、特定の機能、例えばインスリン投与の注射を実行するのに十分な長さのみ挿入され得るか、又は例えば２〜７日の間、身体に残したままにし得る。挿入部位を「交代させる」ことは、医療用デバイスを身体に挿入するｎ回毎に異なる挿入部位を選択するプロセスを指し、ｎ≧１である。しかしながら、挿入部位を交代させることは、どの部位を使用したか、かつそれがどれだけ最近かを覚えておく必要がある。これらのデータを覚えておくことは、多くの患者にとって困難であり得る。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００８】
一実施形態では、発明者らは、したがって、患者用の意思決定支援システムを考案した。本システムは、以下の構成要素：
ａ）ディスプレイ及び入力デバイスを含むユーザインターフェースと、
ｂ）図形出力を提供し、かつ入力を受信するためのユーザインターフェースに連結されたプロセッサと、
ｃ）記憶デバイスであって、プロセッサに連結され、かつ
ｉ）各挿入部位が、人体上の医療用デバイスが前記体内に挿入され得る領域を表す、複数の挿入部位のデータと、
ｉｉ）患者によって使用されている挿入部位を示すデータと、を保持する記憶デバイスと、を含み得、
ｄ）プロセッサは、ユーザインターフェースを介して、患者の医療記録及び使用してはならない挿入部位の指示を受信し、かつ記憶デバイスに医療記録及び指示を記憶するように構成され、
ｉ）挿入部位の各々が、記憶された医療記録、記憶された指示、複数の挿入部位のデータ、及び使用された挿入部位を示すデータによって推奨されるか否かを決定し、
ｉｉ）ディスプレイ上に、挿入部位のうちの少なくともいくつかの視覚表現、及び挿入部位のうちの少なくともいくつかの各々が推奨されるか否かを提示し、
ｉｉｉ）ユーザインターフェースを介して、表示された挿入部位のうちの１つの選択を受信し、
ｉｖ）使用された挿入部位を示す記憶されたデータを、挿入部位のうちの選択された１つで更新するようにする。
【０００９】
別の実施形態では、発明者らは、患者用の意思決定支援システムを考案した。本システムは、以下の構成要素：
ａ）ディスプレイ及び入力デバイスを含むユーザインターフェースと、
ｂ）図形出力を提供し、かつ入力を受信するためのユーザインターフェースに連結されたプロセッサと、
ｃ）記憶デバイスであって、プロセッサに連結され、かつ
ｉ）各挿入部位が、人体上の医療用デバイスが前記体内に挿入され得る領域を表す、複数の挿入部位のデータと、
ｉｉ）患者の医療記録と、
ｉｉｉ）第１の医療用デバイス用の患者によって使用されている挿入部位を示すデータと、
ｉｖ）第１の医療用デバイスとは異なる第２の医療用デバイス用の患者によって使用されている挿入部位を示すデータと、を保持する、記憶デバイスと、を含み得、
ｄ）プロセッサは、記憶された医療記録、記憶された指示、複数の挿入部位のデータ、並びに第１及び第２の医療用デバイス用の使用された挿入部位を示すデータによって、挿入部位の各々が、第１の医療用デバイス、第２の医療用デバイス、両方の医療用デバイスに推奨されること、又はいずれの医療用デバイスにも推奨されないことを決定するように構成され、
プロセッサが、
ｉ）ディスプレイ上に、挿入部位のうちの少なくともいくつかの視覚表現及び決定されたそれぞれの推奨を提示し、
ｉｉ）入力デバイスを介して、表示された挿入部位のうちの１つの選択及び医療用デバイスのうちの１つの選択を受信し、
ｉｉｉ）医療用デバイスのうちの選択された１つの医療用デバイス用の使用された挿入部位を示す記憶されたデータを、挿入部位のうちの選択された１つで更新するようにする。
【００１０】
別の実施形態では、発明者らは、挿入部位を推奨する方法を考案した。本方法は、プロセッサを使用して、
ユーザインターフェースを介して、患者の医療記録及び使用してはならない挿入部位の指示を受信する工程と、
医療記録及び指示を記憶デバイスに記憶する工程と、
挿入部位の各々が、記憶された医療記録、記憶された指示、複数の挿入部位の記憶されたデータ、及び使用された挿入部位を示す記憶されたデータを使用して推奨されるか否かを決定する工程と、
複数の挿入部位の視覚表現を表示する工程と、
ユーザインターフェースを介して挿入部位のうちの１つの選択を受信する工程と、
使用された挿入部位を示す記憶されたデータを、挿入部位のうちの選択された１つで更新する工程と、
患者の要求により、決定する工程、表示する工程、受信する工程、又は更新する工程を繰り返す工程と、を自動的に実施することによって達成され得る。
【００１１】
本発明を例示するこれらの実施形態は、挿入部位及び交代パターンの改善された管理を提供する。様々な実施形態は、最近使用した挿入部位に関するデータを患者に提供して、患者がパターン又は部位を覚えておく必要がないようにする。様々な実施形態は、ユーザが複数の医療用デバイスの交代を追跡するのを補助する。様々な実施形態は、ユーザが、使用するべきでない挿入部位に印を付けることを可能にする。
【００１２】
したがって、先に記載した実施形態のうちのいずれかでは、以下の特徴を、これまでに開示した実施形態との様々な組み合わせで利用してよい。例えば、本意思決定支援システムは、推奨を繰り返し決定し、表現を提示し、選択を受信し、記憶されたデータを更新するように更に構成されるプロセッサ；挿入部位のうちの選択された１つが推奨されないか否かを決定し、推奨されない場合は、ディスプレイ上に指示を提示するように構成されるプロセッサ；記憶された医療記録を使用して、複数の挿入部位の各々にて患者の身体に皮下脂肪がある可能性が高いか否かを決定し、プロセッサが、複数の挿入部位の各々を、複数の挿入部位のうちのその１つにて皮下脂肪がある可能性が高い場合にのみ推奨することを決定するように構成されるプロセッサ；使用してはならないものとして示された挿入部位とは異なる挿入部位のうちの１つ又は２つ以上の視覚表現を提示するように構成されるプロセッサ；又は、タッチスクリーンを形成するようにディスプレイに対して構成された若しくは動作可能に配置されたタッチセンサと、表示された挿入部位のうちの１つの視覚表現に対応する位置でのタッチスクリーン上のタッチを検出することによって、選択を受信するように構成されるプロセッサとを含む入力デバイスを含み得る。
【００１３】
様々な実施例では、本意思決定支援システムは、第１の医療用デバイスによって使用されている複数の挿入部位のうちの１つの指示を受信することで、プロセッサが、示される挿入部位の選択された距離内にある前記複数の挿入部位の各々が、第２の医療用デバイスに推奨されないことを決定できるように構成されるプロセッサ；医療用デバイスのうちの選択された１つ又は医療用デバイスの両方に推奨される複数の挿入部位のうちの１つのみを示す視覚表示を提示するように構成されるプロセッサ；複数の挿入部位のうちの選択された１つ及び医療用デバイスのうちの選択された１つに適用可能な医学的基準を定義するデータを記憶する記憶デバイス、及び記憶された医療記録が基準を満たすか否か、及び満たさない場合には、挿入部位のうちの選択された１つが、医療用デバイスのうちの選択された１つに推奨されないことを決定するように構成されるプロセッサ；複数の挿入部位の各々を、複数の挿入部位のうちのその１つが、選択された時間未満前に使用されたとして医療用デバイスのうちの対応する１つの医療用デバイス用の記憶されたデータ中に示されない場合にのみ、医療用デバイスのうちの１つに推奨することを決定するように構成されるプロセッサ；又は、タッチスクリーンを形成するようにディスプレイに対して構成されるタッチセンサと、表示された挿入部位のうちの１つの視覚表現に対応する位置でのタッチスクリーン上のタッチを検出することによって、表示された挿入部位のうちの１つの選択を受信するように構成されるプロセッサとを含む入力デバイスを含み得る。
【００１４】
様々な実施例では、本方法は、挿入部位のうちの選択された１つが推奨されるか否かを決定し、推奨されない場合は、指示を表示すること；使用してはならない挿入部位の第２の指示を受信すること；プロセッサを使用して、記憶デバイスに記憶された指示を、第２の指示で自動的に置き換えること；記憶デバイスに第２の指示を自動的に記憶して、挿入部位の各々が推奨されるか否かを、記憶された第２の指示を使用して更に決定できるようにすること；患者がＩ型糖尿病又はＩＩ型糖尿病を有するか否かの指示、患者の身長、患者の体重、患者の性別、及び患者の年齢、並びにこれらの組み合わせから本質的になる群から選択される、１つ又は２つ以上の項目を含む医療記録；複数の挿入部位の各々が推奨されるか否かの視覚表現を表示することを含む視覚表現を表示すること；又は、ユーザインターフェース中のタッチスクリーン上に視覚表現を表示することを含む視覚表現を表示することを含み得る。
【００１５】
本開示の前述の態様では、抽出する工程、定義する工程、得る工程、分割する工程、表示する工程、誘導する工程、決定する工程、計算する工程、置き換える工程、及び／又は記憶する工程（場合により式と組み合わせて）は、電子回路又はプロセッサによって実行することができる。これらの工程は、コンピュータ可読媒体に記憶された実行可能命令として実装されてもよく、命令は、コンピュータによって実行されると、前述の方法のうちのいずれか１つの工程を実行し得る。
【００１６】
開示の追加的な態様では、コンピュータ可読媒体が存在し、各媒体は実行可能命令を備えており、その命令がコンピュータによって実行されると、前述の方法の任意の１つについての工程を実施する。
【００１７】
開示の追加的な態様では、試験測定器又は分析物試験デバイスなどのデバイスが存在し、各デバイス又は測定器は、前述の方法のうちのいずれか１つの工程を実行するように構成される電子回路又はプロセッサを備える。
【００１８】
これら及び他の実施形態、特徴、並びに利点は、以下に述べる本発明の様々な例示的実施形態のより詳細な説明を、はじめに簡単に説明する添付の図面と併せて参照することによって当業者にとって明らかになるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００１９】
本明細書中に組み込まれ本明細書の一部をなす添付図面は、本発明の好適な実施形態を例解したものであって、上に述べた一般的説明及び以下に述べる詳細な説明と共に、本発明の特徴を説明する役割を果たすものである。明確化のために、本明細書における同様の参照番号は同様の要素を表す。
【図１】例示的なグルコースモニタリング及び薬物送達システム、並びに関連する構成要素を図示する。
【図２】例示的なバイオセンサを示す。
【図３】挿入部位の管理のための例示的な意思決定支援システム及び関連する構成要素を示す。
【図４】患者用の例示的な意思決定支援システムを示す。
【図５】ソフトウェアの適用を含む例示的な意思決定支援システムのスクリーンショットの図形表現である。
【図６】ソフトウェアの適用を含む例示的な意思決定支援システムのスクリーンショットの図形表現である。
【図７】ソフトウェアの適用を含む例示的な意思決定支援システムのスクリーンショットの図形表現である。
【図８】ソフトウェアの適用を含む例示的な意思決定支援システムのスクリーンショットの図形表現である。
【図９】ソフトウェアの適用を含む例示的な意思決定支援システムのスクリーンショットの図形表現である。
【図１０】人体の視覚表現の例示的な提示を示す。
【図１１】挿入部位を推奨するための例示的な方法を図示する流れ図である。
【発明を実施するための形態】
【００２０】
以下の詳細な説明は、図面を参照しつつ読まれるべきもので、異なる図面中、同様の要素は同様の符号にて示してある。図面は、必ずしも一定の縮尺ではなく、選択された実施形態を示したものであって、本発明の範囲又は添付の特許請求の範囲を限定しようとするものではない。
【００２１】
本明細書で使用する任意の数値又は数値の範囲についての「約」又は「およそ」という用語は、構成要素の一部又は構成要素の集合が本明細書に記載の意図された目的に沿って機能することを可能とするような、好適な寸法の許容公差を示すものである。より具体的には、「約」又は「およそ」という用語は、記載される値の少なくとも±１０％でない値の範囲を示し得、例えば、「約９０％」は、８１％〜９９％の値の範囲を示し得る。本明細書で使用する「振動信号」とは、それぞれ、電流の極性を変更するか、又は方向を交互に変化させるか、又は多方向的である電圧信号（複数化）又は電流信号（複数可）を含む。また本明細書で使用する「電気信号」又は「信号」という語句は、直流信号、交流信号、又は電磁スペクトル内の任意の信号を含むことが意図される。「プロセッサ」、「マイクロプロセッサ」、又は「マイクロコントローラ」という用語は、同じ意味を有し、かつ互換的に使用されることが意図される。本開示全体において、「患者」及び「対象」という用語は、互換的に使用される。これらの用語は、任意のヒト又は動物対象を指し、ヒト患者における本発明の使用が好ましい実施形態ではあるが、システム又は方法をヒトへの使用に制限することは意図されない。更に、本開示では、「ユーザ」という用語は、グルコース濃度測定デバイス若しくは薬物送達デバイスを使用している患者、又はかかるデバイスを使用している別の人（例えば、親若しくは保護者、看護職員、在宅看護従事者、又は他の介護者）を指し得る。「ヘルスケア提供者」又は「ＨＣＰ」という用語は、概して、医師、看護師、及び患者にヘルスケアサービスを提供する患者以外の個人を指す。「薬物」という用語は、ホルモン剤、生物活性物質、ユーザ又は患者の体内において生物学的反応（例えば、血糖反応）の原因となる医薬品又は他の化学物質を含み得る。
【００２２】
図１は、例示的な実施形態に従う、グルコースモニタリング及び薬物送達システム１００、例えば、人工膵臓を図示する。薬物送達システム１００は、薬物送達デバイス１０２及び制御器１０４を含む。薬物送達デバイス１０２は、可撓性チューブ１０８を介して輸液セット１０６に接続される。本発明の様々な実施形態は、薬物送達デバイス１０２を介した注入の代わりに又はそれに加えて、注射器又はインスリンペンを介した注射と共に使用することもできる。
【００２３】
薬物送達デバイス１０２は、例えば、無線周波数（ＲＦ）通信リンク１１１によって、制御器１０４とデータを送受信するように構成されている。一実施形態では、薬物送達デバイス１０２はインスリン注入デバイスであり、制御器１０４は手持ち式の携帯型制御器である。かかる実施形態において、薬物送達デバイス１０２から制御器１０４に送信されるデータは、例えば、インスリン送達データ、血中グルコース（ＢＧ）情報、基礎量、ボーラス、インスリン対糖質比、又はインスリン感受性因子などの情報を含み得る。制御器１０４は、無線周波数（ＲＦ）通信リンク１１０を介してＣＧＭセンサ１１２から連続したグルコース読み取り値を受信するようにプログラムされた閉ループ制御器を含むよう構成され得る。ＣＧＭセンサ１１２は、体内の間質液のグルコース濃度を測定し、対応する血中グルコース濃度を決定し、制御器１０４にＢＧレベルを提供することができる。制御器１０４から薬物送達デバイス１０２に送信されるデータは、薬物送達デバイス１０２によって送達されるインスリンの量を薬物送達デバイス１０２に計算させるために、グルコース試験結果及び食物データベースを含み得る。あるいは、制御器１０４は、基礎投与又はボーラスの計算を行い、かかる計算の結果を薬物送達デバイスに送り得る。グルコース濃度測定器１１４（本明細書では一時的血中グルコース濃度測定器）は、単独で又はＣＧＭセンサ１１２との併用で、制御器１０４と薬物送達デバイス１０２とのいずれか又は両方に、例えば無線周波数（ＲＦ）通信リンク１１７を介して、データを提供する。グルコース濃度測定器１１４は、検査ストリップ１１５上に置かれた流体サンプルを測定することができる。検査ストリップ１１５上の２つのハッチング領域は、図２を参照して以下で論じられるように、２つの電極を図形で表す。制御器１０４は、タッチスクリーン１４４又は図３のユーザインターフェース３３０を参照して以下で論じられる他のデバイスを介して、情報を提示し、命令を受信することができる。この実施形態におけるＣＧＭセンサ１１２は、間質液中のグルコース値を測定し、現在の血中グルコース値を表す又はそれに比例するデータを、例えば、無線周波数（ＲＦ）通信リンク１１３又はユニバーサルシリアルバス（ＵＳＢ）ケーブルなどの有線接続を介して薬物送達デバイス１０２に直接提供することができる。
【００２４】
制御器１０４、薬物送達デバイス１０２、及びＣＧＭセンサ１１２は、いずれの組み合わせでも多機能ユニット中に統合することができる。例えば、制御器１０４は、薬物送達デバイス１０２と統合して、単個の筐体を持つ組み合わされたデバイスを形成することができる。注入、感知、及び制御機能を、モノリシック人工膵臓中に統合することもできる。様々な実施形態では、制御器１０４は、筐体１３０を有する統合されたモノリシックデバイス内に、グルコース濃度測定器１１４と組み合わされる。かかる統合されたモノリシックデバイスは、検査ストリップ１２５を受信することができる。他の実施形態では、制御器１０４及びグルコース濃度測定器１１４は、統合されたデバイスを形成するために互いにドッキング可能な２つの別個のデバイスである。装置１０２、１０４、及び１１４の各々は、様々な機能を実行するようにプログラムされた好適なマイクロコントローラ（簡潔にするため図示せず）を有する。使用できるマイクロコントローラの実施例は、図３のプロセッサ３８６を参照して以下で論じられる。
【００２５】
薬物送達デバイス１０２又は制御器１０４はまた、例えば無線周波数通信リンク１１８を通して、ネットワーク１１６と双方向通信するように構成され得る。１つ又は２つ以上のサーバ（複数可）１２６又は記憶デバイス（複数可）１２８は、ネットワーク１１６を介して制御器１０４に通信可能に接続され得る。一実施例では、薬物送達デバイス１０２は、ＢＬＵＥＴＯＯＴＨ（商標）低エネルギー（ＢＬＵＥＴＯＯＴＨ  ＳＭＡＲＴとしても知られるＢＬＥ（商標））を介して、パーソナルコンピュータ（例えば、制御器１０４）と通信する。制御器１０４とネットワーク１１６とは、例えば固定電話型通信ネットワークを通して双方向有線通信するように構成され得る。制御器１０４は、スマートフォン、電子タブレット、又はパーソナルコンピュータを含み得る。
【００２６】
薬物送達デバイス１０２は、中央演算処理装置、並びに制御プログラム及び演算データの記憶のためのメモリエレメントを含む電気信号処理用構成要素と、制御器１０４間を往復する通信信号（例えば、メッセージ）の送受信のための無線周波モジュール（図示せず）と、ユーザに運用情報を提供するためのディスプレイと、ユーザが情報を入力するための複数のナビゲーションボタンと、システムに給電するための電池と、ユーザにフィードバックを提供するための警報器（例えば、視覚、聴覚、又は触覚）と、ユーザにフィードバックを提供するための振動器と、インスリンをインスリンリザーバ（例えば、インスリンカートリッジ）から可撓性チューブ１０８を介して輸液セット１０６及びユーザ体内に接続されたサイドポートを通じて押し出すための薬物送達機構（例えば、薬物ポンプ及び駆動機構）と、のいずれか又は全てを含み得る。
【００２７】
様々なグルコース管理システムは、一時的グルコースセンサ（例えば、グルコース濃度測定器１１４）及び注入ポンプを含む。かかるシステムの例は、Ａｎｉｍａｓ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ製のＯＮＥＴＯＵＣＨ  ＰＩＮＧ  Ｇｌｕｃｏｓｅ  Ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ  Ｓｙｓｔｅｍである。このシステムの「ｅｚＢＧ」という特徴は、注入ポンプによって送達されるインスリンの量を、一時的グルコース測定の結果を使用してコンピュータ計算する。グルコース管理システムの別の例は、ＤｅｘＣｏｍ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ製のＤＥＸＣＯＭ  Ｇ４（商標）ＣＧＭシステムと通信するＡＮＩＭＡＳ  ＶＩＢＥ（商標）インスリンポンプである。これらの構成要素を接続するためにインターフェースが提供され得る。閉ループ制御アルゴリズムは、患者のグルコース濃度、過去のグルコース測定、及び今後の予測グルコース傾向、並びに患者に特異的な情報に基づいてインスリン送達の速度を調節するように、例えば、ＭＡＴＬＡＢ（商標）言語でプログラムすることができる。
【００２８】
図２は、例示的なバイオセンサ２００を示す。バイオセンサ２００は、グルコース濃度測定器１１４に電気的に接続された検査ストリップ１１５によって画定される。（バイオセンサの他の構成、例えば、連続グルコースモニタも、グルコース濃度測定器１１４又は制御器１０４と共に使用することができる。）検査ストリップ１１５は平面基板２０４によって画定され、その平面基板２０４上に、電極２１０、２２０、及び電気接点パッド２０１、２０２が配設される。電極２１０、２２０は、サンプル受容チャンバ２３０の対向側部に、サンプル受容チャンバ２３０の上及び下に、又は他の構成で配設され得る。グルコース濃度測定器１１４は、プロセッサ、例えば、図１の制御器１０４と通信することができる。
【００２９】
例示的な検査ストリップ１１５では、電極２２０は、平面基板２０４を形成するポリエステルベース上にＰｄコーティングをスパッタすることにより形成された作用電極である。乾燥試薬層は、本明細書に記載するように使用され、バッファ、メディエーター、及び酵素を含む。電極２１０は、平面基板２０４を形成するポリエステルベース上にＡｕコーティングをスパッタすることにより形成された基準電極である。電気接点パッド２０１、２０２は、それぞれ、電極２１０、２２０に接続し、電極２１０、２２０間のサンプル受容チャンバ２３０にわたって電気信号を適用又は検出することを可能にする。サンプル受容チャンバ２３０は、例えば、約０．１マイクロリットル〜約５マイクロリットルの範囲の容積を有し得る。サンプル受容チャンバ２３０中の様々な酵素は、流体サンプル（例えば、血液、間質液、又は対照溶液）中の分析物（例えば、グルコース）を、電気的に測定することができる電流、電位、又は他の数量へと変換するのを補助することができる。例示的な酵素としては、グルコース酸化酵素、ピロロキノリンキノン補酵素依存性グルコースデヒドロゲナーゼ（ＧＤＨ）、及びニコチンアミドアデニンジヌクレオチド補酵素依存性ＧＤＨが挙げられる。
【００３０】
使用においては、電極２１０、２２０の上端部は、電極２１０と電極２２０との間に配設された自由流動性の流体相（例えば血液サンプル）である電解質相（図示せず）と接触している。酵素、例えばグルコース酸化酵素は、電解質相を被覆し得る。検査ストリップ１１５の状態に応じて、電極２１０は作用電極であり得、電極２２０は対電極であり得る。グルコース酸化酵素を使用する実施例では、電流は、作用電極にて産生される（そして回路を通じて対電極に流れる）。その電流は、対象の身体におけるグルコースの濃度を表す。グルコース濃度測定器１１４は、電極２１０、２２０を通して電流を測定して、サンプル受容チャンバ２３０における流体サンプルのグルコース濃度を決定することができる。例示的なグルコースセンサ及び関連する構成要素は、米国特許第６，１７９，９７９号、同第８，１６３，１６２号、及び同第６，４４４，１１５号に示され、かつ記載され、これらの全体は参照により本明細書に組み込まれる。
【００３１】
例示的なＣＧＭセンサ１１２は、電流測定用の電気化学センサ技術を利用して分析物を測定する。ＣＧＭセンサ１１２は、センサ電子機器に動作可能に接続され、かつクリップで取り付けられる感知膜及び生体界面膜によって被覆されている３つの電極を含む。
【００３２】
電極の上端部は、感知膜と電極との間に配設された自由流動性の流体相である電解質相（図示せず）と接触している。感知膜は、電解質相を被覆する酵素、例えば、分析物酸化酵素を含んでもよい。分析物酸化酵素反応から産生されるＨ２Ｏ２は、作用電極の表面にて更に反応し、２個の陽子（２Ｈ＋）、２個の電子（２ｅ−）、及び１個の酸素分子（Ｏ２）を産生する。定電位電解装置を使用して、作用電極と対電極との間に定電位を適用して電流値を産出することにより、電極（複数可）での電気化学反応（複数可）を測定する。作用電極で産生される（そして回路を通じて対電極へと流れる）電流は、Ｈ２Ｏ２の拡散流束に比例する。結果的に、ユーザ体内の分析物濃度を表し、したがって有意の分析物値を推定するために利用することができる原信号が生じ得る。センサ及び関連する構成要素の詳細は、米国特許第７，２７６，０２９号に示され、かつ記載され、これは参照により本明細書に組み込まれる。ＣＧＭセンサ１１２は、例えば、間質液中の分析物レベルを測定することができる。
【００３３】
図３は、データを分析し、本明細書に記載の他の分析及び機能を実行するためのデータ処理構成要素と、関係する構成要素とを含む、挿入部位の管理のための例示的な意思決定支援システムを示す。対象１１３８、ネットワーク３５０、バイオセンサ２００、及び薬物送達デバイス１０２は、システムの一部ではないが、文脈という目的で示している。制御器１０４は、（検査ストリップ１１５を受容することができる）バイオセンサ２００、薬物送達デバイス１０２、又はネットワーク３５０と通信することができる。制御器１０４中のプロセッサ３８６は、バイオセンサ２００（ＣＧＭセンサ１１２、又は検査ストリップ１１５を使用するグルコース濃度測定器１１４）からグルコースデータを受信し、薬物送達デバイス１０２に制御信号を提供して、対象１１３８にインスリンを送達することができる。
【００３４】
制御器１０４はまた、プロセッサ３８６に通信可能に接続された、周辺システム３２０、ユーザインターフェース３３０、及び記憶デバイス３４０を含み得る。プロセッサ３８６は、本明細書に記載の様々な実施形態の処理を実装する１つ又は２つ以上のデータプロセッサ（複数可）を含む。「データプロセッサ」は、データを処理するためのデバイスであり、中央処理装置（ＣＰＵ）、デスクトップコンピュータ、ラップトップコンピュータ、メインフレームコンピュータ、パーソナルデジタルアシスタント、デジタルカメラ、携帯電話、スマートフォン、又は電気的、磁気的、光学的、生物学的構成部品、若しくはその他を実装するかにかかわらず、データを処理する、データを管理する、若しくはデータを取り扱うための任意の他のデバイスを含み得る。「通信可能に接続された」という語句は、データを通信し得るデバイス間、データプロセッサ間、又はプログラム間における任意のタイプの接続、有線又は無線を含む。周辺システム３２０、ユーザインターフェース３３０、及び記憶デバイス３４０などのサブシステムは、プロセッサ３８６とは別々に示されるが、プロセッサ３８６内に完全に又は部分的に格納され得る。
【００３５】
記憶デバイス３４０は、様々な実施形態に従う処理を実施するのに必要な情報を含む情報を記憶するように構成された１つ又は２つ以上の有形の非一時的コンピュータ可読記憶媒体（複数可）を含むか、又はこれらと通信可能に接続される。「デバイス」という用語は、記憶デバイス３４０が、データを記憶するハードウェアを１個のみ含むことを示唆しない。本明細書で使用する「有形の非一時的コンピュータ可読記憶媒体」とは、プロセッサ３８６に実施するように提供され得る命令を記憶するのに関係する任意の非一時的デバイス又は製品を指す。かかる非一時的な媒体は、不揮発性でも揮発性でもよい。不揮発性媒体の例としては、フロッピー（登録商標）ディスク、フレキシブルディスク、又は他の携帯型コンピュータディスケット、ハードディスク、磁気テープ又は他の磁気媒体、コンパクトディスク及びコンパクトディスク読み取り専用メモリ（ＣＤ−ＲＯＭ）、ＤＶＤ、ＢＬＵ−ＲＡＹ（登録商標）ディスク、ＨＤ−ＤＶＤディスク、他の光記憶媒体、フラッシュメモリ、読み取り専用メモリ（ＲＯＭ）、並びに消去可能なプログラマブル読み取り専用メモリ（ＥＰＲＯＭ又はＥＥＰＲＯＭ）が挙げられる。揮発性媒体の例としては、レジスタ及びランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）などのダイナミックメモリが挙げられる。
【００３６】
本発明の実施形態は、コンピュータ可読プログラムコードが内部に具体化されている、１つ又は２つ以上の有形の非一時的コンピュータ可読媒体内で具現化されたコンピュータプログラム製品の形態をとることができる。かかる媒体は、そのような物品向けに従来のように、例えば、ＣＤ−ＲＯＭをプレスすることによって製造することができる。媒体（複数可）に具現化されたプログラムとしては、ロードされたときに特定のシリーズの動作工程を実行し、それにより本明細書に指定の機能又は動作を遂行するように、プロセッサ３８６に指示可能なコンピュータプログラム命令が挙げられる。
【００３７】
実施例では、記憶デバイス３４０は、メモリ３４１、例えばランダムアクセスメモリと、ディスク３４２、例えば、ハードドライブ又はソリッドステートフラッシュドライブなどの有形のコンピュータ可読記憶デバイスとを含む。コンピュータプログラム命令は、ディスク３４２、又は無線、有線、光ファイバー、若しくは他の接続から、メモリ３４１に読み込まれる。その後、プロセッサ３８６は、メモリ３４１にロードされるコンピュータプログラム命令の１つ又は２つ以上のシーケンスを実施し、結果として本明細書に記載の処理工程及び他の処理を実行する。このようにして、プロセッサ３８６は、本明細書に記載の技術的効果を提供する、コンピュータに実装された処理を実行する。例えば、本明細書におけるフローチャート図又はブロック図のブロック、及びこれらの組み合わせは、コンピュータプログラム命令によって実行され得る。メモリ３４１はまた、実行中のプログラムによって使用されるデータを記憶することができる。
【００３８】
本明細書に記載する方法を実行するプログラムコードは、単個のプロセッサ３８６又は通信可能に接続された複数のプロセッサ３８６上で全て実行することができる。例えば、コードは、ユーザのコンピュータ上で完全に又は部分的に、リモートコンピュータ、例えばサーバ上で完全に又は部分的に実施することができる。リモートコンピュータは、ネットワーク３５０を通じてユーザのコンピュータに接続することができる。ユーザのコンピュータ又はリモートコンピュータは、従来のデスクトップ型パーソナルコンピュータ（ＰＣ）などの据え置き型コンピュータであり得るか、又は、タブレット、携帯電話、スマートフォン、若しくはラップトップなどの携帯型コンピュータであり得る。
【００３９】
周辺システム３２０は、デジタルコンテンツの記録又は他のデータをプロセッサ３８６に提供するように構成される１つ又は２つ以上のデバイスを含み得る。例えば、バイオセンサ２００は、周辺システム３２０を介して、例えば、ＢＬＵＥＴＯＯＴＨ  ＳＭＡＲＴ又は他の無線リンクを使用して、プロセッサ３８６に接続することができる。バイオセンサ２００はまた、プロセッサ３８６に直接接続することもできる。周辺システム３２０は、デジタルスチルカメラ、デジタルビデオカメラ、携帯電話、又は他のデータプロセッサも含み得る。周辺システム３２０はまた、１つ又は２つ以上のバスブリッジ（複数可）を含んで、例えば、ＵＳＢ、ＦＩＲＥＷＩＲＥ、ＲＳ−２３２、又は他のインターフェースを有するデバイスをプロセッサ３８６に通信可能に接続することができる。プロセッサ３８６は、周辺システム３２０中のデバイスからデータを受信する際に、そのデータを記憶デバイス３４０に記憶することができる。
【００４０】
プロセッサ３８６は、ユーザインターフェース３３０に通信可能に接続される。ユーザインターフェース３３０は、マウス、キーボード、（例えばネットワーク又はヌルモデムケーブルを介して接続された）別のコンピュータ、マイクロフォン、及び音声プロセッサ、若しくは音声コマンドを受信するための他のデバイス（複数可）、カメラ及び画像プロセッサ、若しくは視覚コマンド、例えばジェスチャーを受信するための他のデバイス（複数可）、又はデータがそこからプロセッサ３８６に入力される任意のデバイス若しくはデバイスの組み合わせを含み得る。この点に関し、周辺システム３２０はユーザインターフェース３３０と別々に示しているが、周辺システム３２０はユーザインターフェース３３０の一部として含まれ得る。少なくとも１つの実施形態では、ユーザインターフェース３３０は、対象１１３８によって操作され得る。
【００４１】
ユーザインターフェース３３０はまた、表示デバイス、タッチスクリーン、プロセッサアクセス可能メモリ、又はデータがプロセッサ３８６によって出力される任意のデバイス若しくはデバイスの組み合わせを含むこともできる。この点に関し、ユーザインターフェース３３０がプロセッサアクセス可能メモリを含む場合、たとえユーザインターフェース３３０及び記憶デバイス３４０が図６で別々に示されていても、かかるメモリは記憶デバイス３４０の一部とすることができる。例えば、ユーザインターフェース３３０は、１つ又は２つ以上のタッチスクリーン（複数可）、スピーカ（複数可）、ブザー（複数可）、振動器（複数可）、ボタン（複数可）、スイッチ（複数可）、ジャック（複数可）、プラグ（複数可）、又はネットワーク接続（複数可）を含み得る。
【００４２】
様々な実施形態では、プロセッサ３８６は、ネットワークリンク３１６を介してネットワーク３５０に連結される通信インターフェース３１５に通信可能に接続される。例えば、通信インターフェース３１５は、ＷＩＦＩ又はＢＬＵＥＴＯＯＴＨ  ＳＭＡＲＴ無線トランシーバーであり得、ネットワークリンク３１６は無線周波数（ＲＦ）通信チャネルであり得る。別の実施例としては、通信インターフェース３１５は、互換性のあるローカルエリアネットワーク（ＬＡＮ）、例えば、イーサネット（登録商標）ＬＡＮ、又は広域ネットワーク（ＷＡＮ）とデータ通信接続を行うネットワークカードであり得る。通信インターフェース３１５は、ネットワークリンク３１６を介してネットワーク３５０に、様々な型の情報を表すデジタルデータストリームを伝える電気信号、電磁気信号、又は光信号を送受信する。ネットワークリンク３１６は、ネットワーク３５０に、スイッチ、ゲートウェイ、ハブ、ルーター、又は他のネットワーキングデバイスを介して接続することができる。
【００４３】
プロセッサ３８６は、ネットワークリンク３１６及び通信インターフェース３１５を介して、ネットワーク３５０にメッセージを送信し、ネットワーク３５０からプログラムコードを含むデータを受信することができる。例えば、ネットワーク３５０が接続される有形の不揮発性コンピュータ可読記憶媒体に、アプリケーションプログラム（例えば、ＪＡＶＡ（登録商標）アプレット）用の要求されたコードを記憶することができる。ネットワークサーバ（図示せず）は、媒体からコードを取り込み、ネットワーク３５０を介してそれを通信インターフェース３１５に送信する。受信されたコードは、それが受信されたときに、プロセッサ３８６によって実施され得るか、又は後に実施するために記憶デバイス３４０に記憶することができる。
【００４４】
図４は、筐体１３０を有する制御器１０４を含む、患者用の例示的な意思決定支援システム４００を示す。制御器１０４は、スマートフォンを含み得る。プロセッサ３８６、プロセッサ３８６に連結された記憶デバイス３４０、及びアンテナ４３１が、筺体１３０内に配設される。ヘッドフォンジャック４２０、ドッキングポート４３０、イヤピース４０５、及びマウスピース４０７が、筺体１３０上に配設される。ディスプレイ４４４及び入力デバイスを含む、ユーザインターフェース３３０の要素も、筺体１３０上に配置される。プロセッサ３８６は、ユーザインターフェース３３０に、当業者に周知のように連結されて、図形出力を提供し、入力を受信する。入力デバイスの実施例は、ジョイスティック又は方向指示パッドポインティングデバイス（図示せず）、スイッチ４１０、及びソフトキー４１１、４１２、４１３、４１４を含む。一実施例では、入力デバイスは、タッチスクリーンを形成するようにディスプレイ４４４に対して構成されたタッチセンサ４４５である。示す実施例では、ソフトキー４１１によって、ソフトキーラベル４５１によって示される、血中グルコース読み取り値の入力が可能となる。ソフトキー４１２は、ソフトキーラベル４５２によって図形で表される挿入部位の決定における補助を要求する。ソフトキー４１４は、ソフトキーラベル４５４によって図形で表されるユーザ設定メニュー又はダイアログを呼び出す。
【００４５】
記憶デバイス３４０は、プロセッサ３８６によって使用される様々なデータを、例えばＲＡＭ又はＲＯＭ中に保持する。記憶デバイス３４０は、複数の挿入部位のデータを保持し、各挿入部位は、上記のように、例えば、注射、ポンピング、又は感知のために、医療用デバイスを体内に挿入することができる、人体上の領域を表す。これらのデータは、読み取り専用メモリに記憶され得る。記憶デバイス３４０は、患者によって（以下に記載のように、最近、又は選択された計画対象期間にわたって）使用された挿入部位を示すデータも保持する。これらのデータは、不揮発性読み書きメモリ、例えばフラッシュメモリに記憶され得る。推奨される挿入部位の例は、参照により本明細書に組み込まれる、Ｆｒｉｄ  ｅｔ  ａｌ．，「Ｎｅｗ  ｉｎｊｅｃｔｉｏｎ  ｒｅｃｏｍｍｅｎｄａｔｉｏｎｓ  ｆｏｒ  ｐａｔｉｅｎｔｓ  ｗｉｔｈ  ｄｉａｂｅｔｅｓ，」Ｄｉａｂｅｔｅｓ＆Ｍｅｔａｂｏｌｉｓｍ  ３６（２０１０）Ｓ３−Ｓ１８，ＤＯＩ  １０．１０１６／Ｓ１２６２−３６３６（１０）７０００２−１（「Ｆｒｉｄ」）中に記載される。
【００４６】
複数の挿入部位を定義するデータは、所望の粒度空間を有することができる。例えば、Ｆｒｉｄの図６及び７は、腹部周辺の４つの挿入部位と、各大腿部又は臀部上の２つの挿入部位とを定義する交代パターンを示す。このパターンに対応するデータは、１辺が数インチの挿入部位を定義し得る。「四半部（quadrants）」又は「半部（halves）」と呼ばれることもあるこれらのより大きい領域は、「区分（segments）」と呼ばれることもあるより小さい領域にも分割され得る。例えば、単個の四半部は、１ｃｍ×１ｃｍの区分に分割され得る。本実施例では、各区分が１つの挿入部位である。異なる区分のそれぞれの中心に連続注射又は挿入を行うことで、Ｆｒｉｄ  ｓｅｃ．３．１４によって推奨されるように、連続挿入同士の間に少なくとも１ｃｍがもたらされる。
【００４７】
プロセッサ３８６は、ユーザインターフェース３３０を介して、例えば、ソフトキー４１４によって呼び出されるダイアログ設定を介して、患者の医療記録を受信するように構成される。医療記録は、例えば、患者がＩ型糖尿病若しくはＩＩ型糖尿病を有するか否かの指示、患者の身長、患者の体重、患者の性別、患者の年齢、又は患者の肥満度指数（ＢＭＩ）などの、１つ又は２つ以上の項目といった、過去、現在、又は予測の患者の医学的状態（複数可）を反映するいかなるデータも含み得る。異なる医療記録を異なる患者に対して記憶することができる。例えば、ある患者に対しては、身長及び体重を記憶することができ、別の患者に対しては、ＢＭＩを記憶することができる。ＨＣＰは、医療記録を記憶デバイス３４０に提供することができるか、又はどの医療記録が記憶され、本明細書に記載のように決定を行う際にプロセッサ３８６によって使用されるべきかを決定することができる。
【００４８】
様々な実施形態では、プロセッサ３８６はまた、ユーザインターフェースを介して、使用してはならない挿入部位の指示を受信し、医療記録及び指示を記憶デバイス３４０に記憶するように構成される。これについては、図１０の指示１０５０を参照して以下で論じられる。
【００４９】
プロセッサ３８６は、例えば、ユーザがソフトキー４１２を押すのに応答して、記憶された医療記録、記憶された指示、複数の挿入部位のデータ、及び使用された挿入部位を示すデータを使用して（介して）、挿入部位の各々が推奨されるか否かを決定するように構成される。プロセッサ３８６は、挿入部位のうちの少なくともいくつかの視覚表現、及び各々が推奨されるか否かをディスプレイ４４４上に提示する。一実施例では、プロセッサは、人体の表現４４９上で１つ又は２つ以上のハイライト４４８として視覚表現を表示する。ハイライト４４８をハッチングで示し、明確化のために、ハイライト４４８のうちの１つのみがラベル付けされる。異なるハッチングパターンのハイライト４４８は、ハイライト４４８が異なる色で表示され得ることを示す。
【００５０】
プロセッサ３８６は、入力デバイスを介して、表示された挿入部位のうちの１つの選択を受信し、使用された挿入部位を示す記憶デバイス３４０に記憶されたデータを、挿入部位のうちの選択された１つで更新するように、更に構成される。表現４４９は、左右反対であってもなくてもよい。つまり、ハイライト４４８のうちのラベル付けされたものは、ユーザの左脚（鏡で見た場合のように）又はユーザの右脚（直接別の人を見た場合のように）に対応し得る。
【００５１】
様々な実施形態では、プロセッサ３８６は、繰り返し推奨を決定し、表現を提示し、選択を受信し、記憶されたデータを更新するように更に構成される。このようにして、プロセッサ３８６は、異なる挿入部位の間での一貫した交代においてユーザを補助することができる。
【００５２】
図５〜９は、制御器１０４（例えばスマートフォン）上で実行されている例示的なソフトウェアアプリケーション（例えば、スマートフォンアプリ）のスクリーンショットの図形表現である。図５に示すようなスクリーンは、ユーザがソフトキー４１２を押すのに応答して表示され得る。図５では、表現４４９及びハイライト４４８を示す。プロセッサ３８６は、この画像をプロンプトメッセージ５１０と共に表示して、ユーザが所望の挿入部位を示す入力を提供することを要求する。ユーザがタッチセンサ４４５をタッチするとき、図４のプロセッサ３８６は、タッチの位置を入力として受信する。
【００５３】
図６では、プロセッサ３８６は、タッチインジケータ６１０、例えば緑色の丸を表示している（本図及び全体にわたって、緑色は斜線のハッチングによって表す）。タッチインジケータ６１０は、検出されたユーザのタッチの位置を示す。この実施例では、入力デバイスは、タッチスクリーンを形成するようにディスプレイ４４４に対して構成されたタッチセンサ４４５である。プロセッサ３８６は、表示された挿入部位のうちの１つの視覚表現に対応する位置、例えば、右腹部の挿入部位に対応するハイライト６４８でのタッチスクリーン上のタッチを検出することによって選択を受信するように構成される。プロセッサ３８６は、タッチされた位置に対応するハイライト６４８を特定し、挿入部位のうちの対応する１つが推奨されるか否かを決定する。
【００５４】
図７では、プロセッサ３８６は、挿入部位のうちの対応する１つの視覚表現７２０を表示している。１つのハイライト、例えば、図６のハイライト６４８は、挿入部位のうちの１つに又は２つ以上に対応し得る。この実施例では、ハイライト６４８は、左腹部及び右腹部という２つの挿入部位を表す。右腹部の挿入部位は、視覚表現７２０によって表される。この実施例では、視覚表現７２０は、縦縞のハッチングパターンの視覚表現７２０によって表す（全体にわたって同様）、赤色のハイライトである。この実施例では、プロセッサ３８６は、挿入部位のうちの選択された１つ、即ち、タッチインジケータ６１０の位置に対応する挿入部位が推奨されないか、推奨されない場合は、図４のディスプレイ４４４上に指示を提示することを決定するように構成される。
【００５５】
図８では、プロセッサ３８６は、説明メッセージ８２５を表示している。説明メッセージ８２５は、なぜ視覚表現７２０が赤色（縦縞のハッチングパターンによって図８に示される色）なのかを示す。この実施例では、視覚表現７２０及び説明メッセージ８２５は、この挿入部位（「スポット」）があまりに頻繁に（又はあまりにも最近）使用されていることを示す。つまり、プロセッサ３８６は、右腹部の挿入部位は推奨されないことを決定した。ユーザが図形ボタン８３０又は対応する機能を押すか、あるいは選択する場合、プロセッサ３８６は、異なる挿入部位を推奨することになる。
【００５６】
図９は、かかる推奨を示す。プロセッサ３８６は、異なる挿入部位を選択し、それを視覚表現９２０で表示するように構成される。この実施例では、視覚表現９２０は、ハイライトの左腹部を被覆している緑色の領域（ハッチングによって示される色）である。説明メッセージ９２５は、目立つようにユーザに対して表示され、視覚表現９２０に対応する挿入部位が推奨されることを説明する。一実施例では、記憶デバイス３４０は、交代パターン、例えばＦｒｉｄの図６に示されるような、例えば腹部周囲の時計方向の交代を定義するデータを保持する。プロセッサ３８６は、推奨されないと決定された挿入部位を飛ばして、定義された交代パターン中の次の挿入部位を選択する。別の実施例では、プロセッサ３８６は、推奨される挿入部位（複数可）のうちの最も以前に使用された１つを選択し、対応する視覚表現９２０を提示する。糖尿病ケア技術分野において既知である挿入部位を選択するためのこれらの技法及び他の技法は、単独で又は組み合わせで使用することができる。この実施例及び他の実施例では、プロセッサ３８６は、使用してはならないものとして示された挿入部位とは異なる挿入部位（例えば推奨された挿入部位）のうちの１つ又は２つ以上の視覚表現（例えば視覚表現９２０）を提示するように構成される。かかる表現の更なる例については、図１０を参照して以下で論じられる。
【００５７】
図１０は、人体の視覚表現１０４９の例示的な提示を示す。図１０及び併せて図４を参照すると、様々な実施形態に従う患者用の意思決定支援システムは、ディスプレイ４４４及び入力デバイス、例えばタッチセンサ４４５を含む、ユーザインターフェース３３０を含む。プロセッサ３８６は、ユーザインターフェース３３０に、当業者に周知のように連結されて、図形出力を提供し、入力を受信する。記憶デバイス３４０は、プロセッサ３８６に、当業者に周知のように連結されて、複数の挿入部位のデータを保持し、各挿入部位は、上述のように、医療用デバイスを体内に挿入することができる、人体上の領域を表す。
【００５８】
記憶デバイス３４０はまた、患者の医療記録、第１の医療用デバイス用の患者によって使用されている挿入部位を示すデータ、及び第１の医療用デバイスとは異なる第２の医療用デバイス用の患者によって使用されている挿入部位を示すデータも保持する。挿入部位は、所望の計画対象期間、例えば、最も最近の週、月、６ヶ月、若しくは１年にわたって追跡することができか、又は無期限に追跡することができる。
【００５９】
一実施例では、第１の医療用デバイスは、インスリンポンプ輸液セット、例えば、図１の輸液セット１０６であり、第２の医療用デバイスはＣＧＭセンサ１１２である。別の実施例では、第１の医療用デバイスはＣＧＭセンサであり、第２の医療用デバイスはインスリン針である。つまり、本明細書で使用する「医療用デバイス」という用語は、同じ目的のために順次使用される複数の異なるデバイスを含む。各インスリン注射には異なる針が使用されはするが、一度に１本の針が使用されるため、全ての針をまとめて、本明細書では単個の医療用デバイスとみなす。したがって、この実施例では、記憶デバイス３４０は、ＣＧＭセンサ１１２用の患者によって使用されている挿入部位を示すデータを保持し、また、インスリンを注射するために患者によって使用されているか、又は患者にインスリンを注射するために別の個人（例えばＨＣＰ）によって使用されている挿入部位を示すデータも保持する。挿入部位は、任意の数の医療用デバイスについて追跡することができる。
【００６０】
プロセッサ３８６は、挿入部位の各々が、第１の医療用デバイス、第２の医療用デバイス、両方の医療用デバイスに推奨されること、又はいずれの医療用デバイスにも推奨されないことを決定するように構成される。プロセッサ３８６は、記憶された医療記録、記憶された指示、複数の挿入部位のデータ、並びに第１及び第２の医療用デバイス用の使用された挿入部位を示すデータを使用して、この決定を行うことができる。この決定の実施例は、以下で論じられる。プロセッサ３８６は、挿入部位のうちの少なくともいくつかの視覚表現１０４９と、決定されたそれぞれの推奨とを、ディスプレイ４４４上に提示するように構成される。
【００６１】
図１０に示す実施例では、ハイライト１０４１、１０４２、及び１０４３は、第１の医療用デバイスに推奨された挿入部位の図形表現である。ハイライト１０４４及び１０４５は、第２の医療用デバイスに推奨された挿入部位の図形表現である。ハイライト１０４６は、どちらの医療用デバイスにも推奨されない挿入部位の図形表現である。色、塗りつぶしパターン、罫線、又は他の視覚的指示を使用して、ハイライト１０４１、１０４２、１０４３、１０４４、１０４５、１０４６を互いから区別することができる。
【００６２】
プロセッサ３８６は、表示された挿入部位のうちの１つの選択、及び医療用デバイスのうちの１つの選択を、入力デバイスを介して受信する。示す実施例では、タッチ位置１０１０は、ユーザがハイライト１０４１をタッチしたことを示す。２つの図形ボタン１００１、１００２によって、ユーザは、どの医療用デバイスにタッチ位置１０１０が対応するかを選択することができる。図形ボタン１００１はインスリンポンプを表し、図形ボタン１００２はＣＧＭセンサを表す。この実施例では、ユーザは図形ボタン１００１（ポンプ）をタッチしたため、プロセッサ３８６は、図形ボタン１００１を、ポンプが選択されたというハイライト又は他の指示（例えばラジオボタン）と共に提示する。プロセッサ３８６は、医療用デバイスのうちの選択された１つの医療用デバイス用の使用された挿入部位を示す記憶されたデータを、挿入部位のうちの選択された１つで更新するように構成される。この実施例では、プロセッサ３８６は、記憶デバイス３４０中のデータを更新して、ハイライト１０４１に対応する挿入部位が第１の医療用デバイスに最近使用されたことを示す。
【００６３】
この実施例では、入力デバイスは、タッチスクリーンを形成するようにディスプレイ４４４に対して構成された図４のタッチセンサ４４５である。プロセッサ３８６は、表示された挿入部位のうちの１つの視覚表現に対応する位置でのタッチスクリーン上のタッチを検出することによって、挿入部位の選択を受信するように構成される。タッチされた視覚表現に対応する挿入部位が選択される。
【００６４】
様々な実施形態では、プロセッサ３８６は、医療用デバイスのうちの選択された１つ又は医療用デバイスの両方に推奨される複数の挿入部位のうちの１つのみを示す視覚表現を提示するように構成される。この実施例では、ユーザが図形ボタン１００１を選択するとき、ポンプに推奨されない挿入部位の視覚表現は隠されている。同様に、ユーザが図形ボタン１００２を選択するとき、ＣＧＭに推奨されない挿入部位の視覚表現は隠されている。ポンプとＣＧＭとの両方に推奨される挿入部位は、図形ボタン１００１、１００２のいずれかが選択されるときに、視覚表現によって示されることになる。
【００６５】
プロセッサ３８６は、様々な方法で部位推奨を決定するように構成され得る。例えば、プロセッサ３８６は、複数の挿入部位の各々を、複数の挿入部位のうちのその１つが、選択された時間未満前に使用されたとして医療用デバイスのうちの対応する１つの医療用デバイス用の記憶されたデータ中に示されない場合にのみ、医療用デバイスのうちの１つに推奨することを決定するように更に構成され得る。これにより、対象の身体が治癒するのに十分な時間が経過するまで最近使用された挿入部位を推奨しないことによって、挿入部位の基本的な交代が提供される。
【００６６】
別の実施例では、ユーザは、ＣＧＭセンサのためにハイライト１０４１に対応する上腕部の挿入部位を選択する。次の週（使用期間）には、ハイライト１０４１は、挿入部位がＣＧＭセンサに推奨されることを示すことになる。その週が経過した後、ＣＧＭセンサのために記憶されたデータ中に示されるように、プロセッサ３８６は、ハイライト１０４１を表示して、挿入部位がＣＧＭセンサに推奨されないことを示す。ハイライト１０４１は、３週間（休止期間）が経過するまで「推奨されない」を示すことになる。これは、Ｆｒｉｄに記載される、１週にわたる特定の挿入部位内で１ｃｍ間隔で離間された注射を使用する慣行又は日課を支援する（Ｆｒｉｄ  ｓｅｃ．３．１４を参照されたい）。具体的には、様々な実施形態では、プロセッサ３８６は、複数の挿入部位のうちのその１つが、医療用デバイスのうちの対応する１つの医療用デバイス用の記憶されたデータ中に示されるように、選択された使用期間内に使用されたか、又は複数の挿入部位のうちのその１つが、選択された休止期間中に使用されたとして医療用デバイスのうちの対応する１つの医療用デバイス用の記憶されたデータ中に示されない場合にのみ、複数の挿入部位の各々が、医療用デバイスのうちの１つに推奨されることを決定するように構成される。
【００６７】
様々な実施形態では、記憶デバイス３４０に記憶された医療記録を記憶された基準と比較して、推奨される部位を決定する。例えば、インスリンは、皮下（ＳＣ）組織に注射することが好ましい。Ｆｒｉｄの節３．１１．２は、ＳＣ組織の厚さは、中でも肥満度指数（ＢＭＩ）に応じて変化し得ることを説明している。ＳＣ組織の厚さは、患者の身体上の挿入部位の間でも変化し得る。様々な実施形態では、記憶デバイス３４０は、複数の挿入部位のうちの選択された１つ及び医療用デバイスのうちの選択された１つに適用可能な医学的基準を定義するデータを更に記憶する。プロセッサ３８６は、記憶された医療記録が基準を満たすか否か、及び満たさない場合は、挿入部位のうちの選択された１つが医療用デバイスのうちの選択された１つに推奨されないことを決定するように構成される。本明細書で使用する「医療記録」という用語は、医院及び病院で利用されている電子医療記録（ＥＭＲ）のいずれかを含むことも意図している。
【００６８】
例えば、医療用デバイスのうちの選択された１つは、８ｍｍ針を持つ注射器であり得る。複数の挿入部位のうちの選択された１つは、例えば、ハイライト１０４３によって示される、大腿上部であり得る。Ｆｒｉｄの図２は、その挿入部位におけるそのＳＣ脂肪組織が、男性においては７ｍｍの平均及び２〜２２ｍｍの範囲、並びに女性においては１４ｍｍの平均及び５〜３４ｍｍの範囲を有することを示す研究結果を示す。これらのデータ又は他の既知の臨床データも、記憶デバイス３４０に記憶することができる。この挿入部位のための及び上記の注射器のための例示的な基準は、皮膚のひだが、８ｍｍの注射器針がＳＣ組織の下にある筋肉に進入することなく挿入され得る領域を、６ｍｍの厚さにすることになるように、ＳＣ組織が少なくとも４ｍｍの厚さであることである。記憶された医療記録は、患者が男性であり、平均のＢＭＩを有することを示し得る。プロセッサ３８６は、患者の記憶された医療記録及び記憶された臨床データを使用して、患者がこの挿入部位にて７ｍｍのＳＣ組織を有する可能性が高いことを推測することができる。７ｍｍ＞４ｍｍであるため、プロセッサ３８６は、この挿入部位が、記憶された基準によって不適格とされるべきでないことを決定する。プロセッサ３８６は、しかしながら、この挿入部位が他の理由により推奨されるべきでないことを決定してもよい。
【００６９】
患者が極度に低いＢＭＩを有することを記憶された医療記録が示す場合、プロセッサ３８６は、ＳＣの厚さが２ｍｍであると推測し得る。２ｍｍ＜４ｍｍであるため、基準は満たされない。したがって、この実施例では、プロセッサ３８６は、この挿入部位（大腿上部）が注射器による使用に推奨されないことを決定する。この挿入部位は、しかしながら、注射器以外の異なる医療用デバイスに推奨されてもよい。具体的には、様々な実施形態では、プロセッサ３８６は、複数の挿入部位の各々にて患者の体内に皮下脂肪が存在する可能性が高いか否かを、記憶された医療記録を使用して決定するように構成される。プロセッサは、複数の挿入部位のうちのその１つにて皮下脂肪が存在する可能性が高い場合にのみ、複数の挿入部位の各々が推奨されることを決定する。
【００７０】
同様に、医療記録は、患者の体重を示すデータを含み得る。体重は、対象１１３８が筋肉質であるか否かを示し得る。インスリン注射は皮下的であるため、ある特定の挿入部位への注射は、ユーザが筋肉質である場合、痛みを伴い得る。記憶デバイス３４０に記憶された体重を使用することで、プロセッサ３８６は、対象１１３８が（どれだけ筋肉質であるか否かを推測することができる。プロセッサ３８６は、次に、部位が、それらが所与の体重であるユーザにとっては痛みを与える可能性が高い場合には、推奨されないことを決定し得る。
【００７１】
他の実施例では、プロセッサ３８６は、対象１１３８がＩ型糖尿病又はＩＩ型糖尿病を有するか否かを示す医療記録に基づいて、挿入部位の各々の推奨を決定し得る。２つの型に対する好ましい挿入部位は異なり得るため、一方の型のために特異的な部位は、対象１１３８が別の型を有することを医療記録が示す場合には、推奨されない。
【００７２】
別の実施例では、プロセッサ３８６は、第１及び第２の（又はそれ以上の）医療用デバイスの使用を連係させる。プロセッサ３８６は、第１の医療用デバイス、例えばＣＧＭセンサ１１２によって使用されている複数の挿入部位のうちの１つの指示を受信する。これは、左腹部の挿入部位を表すハイライト１０４２上の指示１０１２によって、図１０に表す。指示１０１２は、入力デバイス、例えばタッチセンサ４４５、又はジョイスティックなどのポインティングデバイスから受信することができる。プロセッサ３８６は、次に、指示された挿入部位の選択された距離内にある複数の挿入部位の各々が、第２の医療用デバイスに推奨されないことを決定する。これは、ハイライト１０４２、１０４５、１０４６のうちの一部又は全てを含む円形区域１０１４によって図形で表される。それにより、プロセッサ３８６は、ハイライト１０４２、１０４５、及び１０４６に対応する挿入部位が、例えば、インスリンポンプ（又は他の第２の医療用デバイス）に推奨されないことを決定する。これは、ユーザが、例えば、インスリンを誤ってＣＧＭセンサ１１２に近すぎる所で挿入することによって、ＣＧＭセンサ１１２によるグルコース測定の精度を低下させることを回避するのに有利にも役立つ。選択された距離は、挿入部位の辺縁若しくは中心、又は挿入部位内の別の選択された点から決定され得る。
【００７３】
概して、プロセッサ３８６は、様々な基準を挿入部位のうちの１つ又は２つ以上に適用するように構成され得る。上述のかかる基準の例としては、使用の最新性、別のデバイスに使用された挿入部位への近接性、及び記憶された医学的基準が挙げられる。プロセッサ３８６は、推奨されない挿入部位（複数可）（ある場合には）を決定するように、及びその決定をユーザに視覚的に表現するように構成される。異なる基準を異なる挿入部位に適用することができる。例えば、記憶された医療記録を記憶された基準と比較して、挿入部位のうちのいくつかが推奨されないかを決定することができ、かつ最近性の基準を挿入部位のうちの他のものに適用することができる。複数の基準を同一の挿入部位に適用することもできる。様々な実施形態では、プロセッサは、各挿入部位を、複数の記憶された基準、例えば上記の例示的な基準に対して試験する。各挿入部位は、それが記憶された基準の各々を満たす場合かつその場合にのみ、推奨される。
【００７４】
図１１は、挿入部位を推奨するための例示的な方法を図示する流れ図である。本方法は、プロセッサを使用して、本明細書に記載の工程を自動的に実施することを含む。この例示的な実施形態のためには、処理は工程１１１０から開始する。説明の明確化のため、例示的な方法の工程において実行されるか又はそれに関与する図１〜４に示す様々な構成要素に対する参照、及び例示的な方法の工程に従うことで提供され得る図４〜１０に示す様々な視覚表現に対する参照が、本明細書でなされる。しかし、他の構成要素を使用できること、及び他の視覚表現を提供することができること、つまり、例示的な方法は、特定された構成要素によって実行されること、又は特定された視覚化を提供することに限定されないということに留意されたい。
【００７５】
工程１１１０では、患者の医療記録は、ユーザインターフェースを介して受信される。ユーザインターフェースは、図１のタッチスクリーン１４４（例えば、共に図４の、タッチセンサ４４５を持つディスプレイ４４４）を含み得る。使用してはならない挿入部位の指示も、ユーザインターフェースを介して受信される。かかる指示の実施例は、タッチスクリーン１４４上に表示された視覚表現へのタッチ、例えば、共に図１０の、指示１０５０として表されたハイライト１０４６へのタッチである。指示は、図１０の指示１０１２を参照して上述したように、例えば、ＣＧＭセンサ１１２などの別の医療用デバイスによって既に使用されている挿入部位の指示であり得る。指示の受信により、ユーザは、痛み、隠れていること（例えば、習慣的に半袖を着用するユーザにとって）、又はユーザに既知である他の因子に関して、ユーザの注入部位を制御することが可能となる。指示は、ユーザ若しくは患者から、又はＨＣＰから受信することができる。工程１１２０が続き得る。
【００７６】
工程１１２０では、医療記録及び指示は、図４の記憶デバイス３４０に記憶される。工程１１３０が続き得る。
【００７７】
工程１１３０では、記憶された医療記録、記憶された指示、複数の挿入部位の記憶されたデータ、及び使用された挿入部位を示す記憶されたデータを使用して、挿入部位の各々が推奨されるか否かが、例えばプロセッサ３８６によって決定される。つまり、挿入部位が推奨されるか否かの決定は、挿入部位の各々に対してなされる。他の挿入領域が提示され得るが、決定はそれらの領域に対してはなされない。指示１０５０によって示されるような、使用されないように示される挿入部位、例えば、ハイライト１０４６に対応する挿入部位は、推奨されないと決定される。これは、ユーザが、例えば、挿入するのに特に痛みを伴う、又は患者若しくはＨＣＰが確実に挿入することが困難である交代挿入部位を除外することを有利にも可能にする。工程１１４０が続き得る。
【００７８】
工程１１４０では、複数の挿入部位の視覚表現が、例えばタッチスクリーン１４４又はディスプレイ４４４上に、表示される。かかる表現の例、例えばハイライト４４８を図５に示す。他の挿入領域も表示され得る。様々な実施形態では、複数の挿入部位の各々が推奨されるか否かの視覚表現も表示される。例えば、図１０のハイライト１０４６は、推奨されない挿入部位の視覚表現であり、一方で、同じく図１０のハイライト１０４１は、推奨される挿入部位の視覚表現である。推奨は、単個の医療用デバイス、例えば、インスリン注射用注射器若しくはペン、又はエピネフリンを注射するためのエピペンのみに関して、あるいは図１０の図形ボタン１００１、１００２に関して上述したように複数の医療用デバイスに関して、決定及び提示され得る。いくつかの実施形態では、ユーザインターフェースはタッチスクリーン１４４を含み、この工程１１４０は、タッチスクリーン１４４上に視覚表現を表示することを含む。工程１１５０が続き得る。
【００７９】
様々な実施形態では、工程１１４０の後に工程１１４５が続く。工程１１４５では、使用してはならない挿入部位の指示１０５０が受信される。指示は、工程１１１０の代わりに工程１１４５で受信されることができるか、又は第１の指示が工程１１１０で受信され、第２の指示が工程１１４５で受信されることができる。指示は、挿入部位のうちの１つの視覚表現に対応する領域におけるタッチスクリーン上のタッチを検出することによって、（例えば、図３の好適に構成されたプロセッサ３８６によって）受信され得る。一実施例では、ユーザは、図１０の図形ボタン１００３をタッチして、次のタッチは指示１０５０となることを制御器１０４に示す。ユーザは、次に、ハイライト１０４６をタッチして、指示１０５０を提供する。指示１０５０は、次に、工程１１１０を参照して上に記載したように記憶される。
【００８０】
複数の指示が工程１１４５において受信及び記憶され得る。工程１１４５又は工程１１１０では、取消も、例えば好適に構成されたプロセッサ３８６によって受信され得る。取消、例えば、指示１０５０を提供した後のハイライト１０４６上の２回目のタッチは、対応する挿入部位を、使用してはならない挿入部位の記憶された一覧から除去する。図形ボタン１００１、１００２、１００３は、ハイライト１０４１、１０４２、１０４３、１０４４、１０４５、１０４６に関して色分けされ得るか、あるいはそれらの機能をユーザに示唆するように設計され得る。
【００８１】
様々な実施形態では、工程１１４５の後に工程１１３０が続く。指示１０５０が受信された後、挿入部位の各々が推奨されるか否かが（例えばプロセッサ３８６によって）事前決定される。一実施例では、ある特定の部位がポンプには使用されないというユーザ指示により、ポンプが指示された挿入部位では使用されないと決定され得るため、付近の部位がＣＧＭセンサに推奨され得る。
【００８２】
工程１１５０では、挿入部位のうちの１つの選択は、ユーザインターフェースを介して、例えばタッチスクリーン１４４上のタッチを介して、受信される。これは、例えば図６のタッチインジケータ６１０によって示される。工程１１５５又は工程１１６０が続き得る。
【００８３】
工程１１６０では、使用された挿入部位を示す記憶されたデータは、挿入部位のうちの選択された１つで更新される。これは、プロセッサ３８６又は別のデバイスが、この方法の工程を実行して、１つ又は２つ以上の医療用デバイス（複数可）に挿入部位を交代するための提案を提供することを有利にも可能にする。決定工程１１７０が続き得る。
【００８４】
決定工程１１７０では、患者が、例えば図４のソフトキー４１２を押すことによって、プロセスを繰り返す要求をしたか否かが決定される。要求をした場合は、次の工程は工程１１３０となり得る。このようにして、患者の要求により、決定する工程、表示する工程、受信する工程、又は更新する工程が繰り返される。いくつかの工程は省略され得る。例えば、ユーザは、推奨された部位の表示のみを要求することができ、その場合、工程１１５０、１１６０は実行されない。
【００８５】
工程１１５５では、様々な実施形態において、プロセッサ３８６は、（工程１１５０からの）挿入部位のうちの選択された１つが推奨されるか否かを決定する。挿入部位のうちの選択された１つが推奨されない場合は、例えばタッチスクリーン１４４上に指示が表示される。実施例を図７及び８に示す。ユーザは、推奨されない右腹部の挿入部位をタッチするか、あるいは選択する。視覚表現７２０は、これを示すように適当に色付けされ（ここでは、ハッチングによって示されるように、赤色）、説明メッセージ８２５が更なる情報を提供する。
【００８６】
様々な実施形態では、使用してはならない挿入部位の第２の又は後続の指示が受信され得る。これは、図１１において工程１１１０から工程１１１０自体に向かう「更なる指示（複数可）」の矢印によって表される。受信された指示に対応する各挿入部位は、推奨されないと決定される。受信された指示（複数可）のうちの１つ又は２つ以上は、記憶デバイス３４０、例えば不揮発性メモリに記憶され得る。工程１１１０は、ユーザから指示を受信する代わりに又はそれに加えて、記憶デバイス３４０から指示を取り込むことを含み得る。様々な実施形態では、記憶デバイスに記憶された指示は、プロセッサ３８６を使用して、第２の指示で自動的に置き換えられる。このようにして、１つのみの挿入部位（又はある特定の数の挿入部位）が、いかなる所与の時間でも使用してはならない挿入部位として示される。ユーザは、いつでも、例えば、図１のＣＧＭセンサ１１２又は輸液セット１０６を再位置付けするときに、それがどの挿入部位かを変更することができる。他の実施形態では、第２の指示は、記憶デバイスに自動的に記憶され、挿入部位の各々が推奨されるか否かを、記憶された第２の指示を使用して更に決定できるようにする。
【００８７】
上記を鑑みると、本発明の実施形態は、挿入部位交代の改善した管理を提供する。プロセッサ３８６によって実行される処理の技術的効果は、例えば制御器１０４のユーザによって提供されたデータを使用して挿入部位の推奨をコンピュータ計算すること、及びそれらの推奨の図形表現をコンピュータ計算することである。別の技術的効果は、それらの推奨又は表現を、コンピュータ計算を実行した特定のコンピューティングデバイスの外、例えば、インスリンポンプ若しくは針又はＣＧＭセンサなどのために、例えば、挿入部位を選択する際に推奨を使用し得るヒトに通信することである。本明細書に記載の様々な意思決定支援システム及びデバイスは、例えば、一時的な血中グルコース濃度測定器又は薬物送達デバイスと統合することができる。本明細書に記載の様々な方法は、かかる測定器又はデバイス内のプロセッサによって実行することができる。
【００８８】
【表１】
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【００８９】
本発明が特定の変形例及び説明図に関して説明されているが、当業者であれば、本発明が説明された変形例又は図に限定されないことを認識するであろう。加えて、上述の方法及び工程が特定の順序で起こる特定の事象を示している場合、当業者であれば、特定の工程の順序が変更可能であり、かかる変更が本発明の変形によるものであることを認識するであろう。更に、それらの工程のうちのある特定の工程は、可能であれば上述のように順次行われるが、同時に行われてもよい。「実施形態」又は「特定の実施形態」などの個別の言及は、必ずしも同じ実施形態又は実施形態群を指すものではないが、かかる実施形態は、そのように指示されない限り、又は当業者が容易に認められるように相互排他的ではない。「方法」又は「方法群」などに言及するときの単数形又は複数形の使用は、限定的ではない。文言「又は（or）」は、特に断らない限り、本開示において非排他的な意味で使用されている。開示の趣旨内にある又は請求項に見出される本発明の同等物である本発明の変形が存在する範囲では、本特許請求がこうした変形例をも網羅することが意図されるところである。
【図１】
2016529946.tif 000004
【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【国際調査報告】
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