(57)【要約】  生物によって日常的に使用されるように構成された独立型ウェアラブル健康モニタリングシステム。このシステムは、予め設定した身体の場所に隣接して生物によって着用されるニットガーメント、プロセッサを有するガーメント処理装置、及び健康パラメータを測定するように適合された多数のセンサを含み、少なくとも一部のセンサは、ニットガーメントと一体的に編み込まれ、この編み込まれた繊維センサは、ＥＣＧデータを提供するように適合された電極を含む。システムは、少なくとも１つの外部医療装置をガーメント処理装置に動作可能に接続するように適合されたインターフェイスをさらに含む。健康モニタリングシステムは、モニタされる生物の皮膚に密接して動作可能に配置された２つの一体的に編み込まれた導電性パッドをさらに含み、これらの導電性パッドは、これらの上にそれぞれの除細動器パドルを配置し、除細動器ショックを与えることを容易にするように適合されることが好ましい。ガーメント処理装置は、除細動器ショックの作動及び停止を制御することが好ましい。【選択図】      なし
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
健康な生物を含む生物によって日常的に使用されるように構成された独立型ウェアラブル健康モニタリングシステムであって、
ａ）前記生物により、該生物の予め設定した身体部分に隣接して着用されるニットガーメントと、
ｉ）ガーメント処理装置と、
ｉｉ）バッテリと、
ｂ）を含むガーメント処理装置と、
ｃ）健康パラメータを測定するように適合された多数のセンサと、
を備え、前記センサの少なくとも一部は、前記ニットガーメントと一体的に編み込まれ、前記編み込まれた繊維センサは、ＥＣＧデータを提供するように適合された電極又はプローブ装置を含み、前記システムは、
ｄ）前記ガーメント処理装置に少なくとも１つの外部医療装置を動作可能に接続するように適合されたインターフェイスをさらに備え、
前記ガーメント処理装置は、前記センサから前記ＥＣＧデータを取得して該ＥＣＧデータを分析し、前記ＥＣＧデータ内に少なくとも１つの所定の異常を検出すると、該検出された異常に対処するように構成された少なくとも１つの予め選択した前記外部医療装置を作動させるように適合される、
ことを特徴とする健康モニタリングシステム。
【請求項２】
警告装置をさらに備え、前記ガーメント処理装置は、前記ＥＣＧデータ内に少なくとも１つの所定の異常を検出すると、前記警告装置を作動させる、
ことを特徴とする請求項１に記載の健康モニタリングシステム。
【請求項３】
前記ＥＣＧデータは、臨床レベルのＥＣＧデータである、
ことを特徴とする請求項２に記載の健康モニタリングシステム。
【請求項４】
前記センサは、血圧、酸素飽和度、呼吸、体温、脱水、電気抵抗、汗分析、肺液及び心拍数を検知するためのセンサを含む、
ことを特徴とする請求項１に記載の健康モニタリングシステム。
【請求項５】
前記健康モニタリングシステムは、シームレスな自己警告システムである、
ことを特徴とする請求項１に記載の健康モニタリングシステム。
【請求項６】
前記モニタされる生物の皮膚に密接して動作可能に配置された少なくとも１つの導電性ニットパッドをさらに備え、該少なくとも１つの導電性ニットパッドは、これらのパッド上にそれぞれの除細動器パドルを配置し、除細動器ショックを与えることを容易にするように適合される、
ことを特徴とする請求項１に記載の健康モニタリングシステム。
【請求項７】
前記ガーメント処理装置は、前記少なくとも１つの除細動器パドルを制御する装置に動作可能に接続され、前記ガーメント処理装置は、前記除細動器ショックの作動及び停止を制御する、
ことを特徴とする請求項６に記載の健康モニタリングシステム。
【請求項８】
前記少なくとも１つの除細動器パドルは、手動で作動及び停止される、
ことを特徴とする請求項６に記載の健康モニタリングシステム。
【請求項９】
前記ニットガーメントは、可変弾性を有する管形状を有し、前記少なくとも１つの導電性ニットパッドは、前記モニタされる生物の皮膚に密接して動作可能に配置される、
ことを特徴とする請求項６に記載の健康モニタリングシステム。
【請求項１０】
前記ガーメント処理装置は、前記除細動器によって前記少なくとも１つの導電性ニットパッドに加えられる電流サージから前記ガーメント処理装置を保護するための保護手段をさらに含む、
ことを特徴とする請求項６に記載の健康モニタリングシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
〔関連出願との相互参照〕
本出願は、２０１３年１０月１８日に出願された米国仮特許出願第６１／８９２，４７５号からの利益を合衆国法典第３５編第１１９条（ｅ）に基づいて主張するものであり、この仮特許出願の開示は引用によって本明細書に含まれる。
【０００２】
本出願は、以下のＰＣＴ出願：イスラエル国特許出願第２０１０／０００７７４号（‘７７４号）、第２０１２／０００２４８号（‘２４８号）、第２０１３／０５０９６４号（‘９６４号）及び第２０１４／０５０１３４号（‘１３４号）にも関連し、これらの特許出願の開示はその全体が引用により本明細書に含まれる。
【０００３】
本発明は、リアルタイム健康モニタリングシステムに関し、具体的には、モニタされる人物（又は別の生物）が、繊維電極を編み込んだ特殊なガーメントを、モニタされる生物の日常生活にシステムが干渉しないように着用することによって保持される独立型のウェアラブルな、実質的に継続的な健康モニタリングシステムに関する。このシステムは、ＥＣＧデータ、又は血圧、酸素飽和度、呼吸、体温、脱水、電気抵抗などの他のいずれかの関連するシステムデータ、及びシステムの制御装置と動作可能に通信している他のいずれかのセンサから取得された（そして処理することができる）データを利用する外部医療装置、及び除細動器、チームトラッカー（スポーツ、ゲーム、第一応答者など）又はエルゴメータなどのその他の装置を組み込むように適合される。
【０００４】
さらに、本発明のシステムは、潜在的健康障害状況を検出すると、モニタされている人物に、及び場合によっては外部関係者に個人的警告を発する。モニタされる人物は、個人的警告を得るために、システムの一部である（アンダーシャツ又はブラを含む）特殊なガーメントを着用し、その人物の個人的なスマートフォンなどのスマート装置を近くに置いておくだけで他には何もする必要がなく、この結果、不整脈、虚血、心不全などの主な心臓障害の状況を含む様々な健康に関する異常の検出が容易になる。
【背景技術】
【０００５】
ＰＣＴ出願第‘７７４号には、モニタされる生物の日常生活を妨げることなく、潜在的健康障害状況又はこのような状況が生じる傾向の検出時に警告を発する、モニタリング対象の生物に埋め込み可能な及び／又はこの生物が着用可能な健康管理システムの必要性が説明されている。このような「早期警告」システムが本発明の基礎である。
【０００６】
‘７７４号に記載されているように、大幅なライフスタイルの変化／制限を引き起こし得る健康障害のかなりの範囲を占める一般に健康であると考えられている人物（又は他のいずれかの生物）、既知の一連の疾患を有する人物、又は特定のリスクグループに属する人物の健康状態を継続的にチェックしてできるだけ早く警告を与え、これによってシステムを身に付けた人物の通常のライフスタイルに大きな制限を加えないようにする健康モニタリングシステムが必要とされている。当然ながら、病人がこのようなシステムを使用して、悪化の可能性又は新たな問題点を検出することもできる。
【０００７】
ＰＣＴ出願第‘９６４号には、１５誘導ＥＣＧを提供するとともに他の健康パラメータも測定して臨床レベルのＥＣＧを提供するように適合された、内蔵センサ及び電極を有するガーメントが記載されている。
【０００８】
例えば除細動器などの、動作のために心臓パラメータ測定を必要とし、ＰＣＴ出願第‘９６４号に記載されているガーメントによって提供される臨床レベルのＥＣＧを活用できる他の医療装置及びシステムも存在する。
【０００９】
除細動器の場合、通常の操作では、人の胸部に２つのパドル又はパッドを取り付ける必要がある。この操作にはかなりの重大な時間が掛かり、経験豊富なオペレータによって行われる必要がある。さらに、通常、除細動器は、ＥＣＧを測定して、その人物が持続的な心室細動、収縮期又は安定した心房細動を有しているかどうかを判断することにより、その人物がこの処置を受けるのに適していることを確認する必要がある。この処理でも、やはり実際の除細動を行えるようになるまでに重大な時間が費やされる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１０】
【特許文献１】米国仮特許出願第６１／９８１，２１３号明細書
【特許文献２】米国仮特許出願第６２／０１４，７５３号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１１】
従って、ＰＣＴ出願第‘９６４号に記載されているガーメントにインターフェイスを組み込み、これによってこのガーメントを、ガーメント内にインターフェイス接続する特定の装置又はシステムに必要なデータを提供するように適合させる必要があり、またそのようにすることが有利であると考えられる。これにより、除細動前の重大な時間が節約されるようになる。
【００１２】
ガーメントにパッド又はパドルを内蔵して、除細動前にこれらを配置する際のさらなる重大な時間を節約する必要もあり、またそのようにすることが有利であると考えられる。
【００１３】
その他の場合、ゲーム、運動又は危機管理では、動き／姿勢、及びガーメントに組み込まれた又は取り付けられた他のセンサからのデータを含めて人物を追跡できるようにすることが有利になる。
【００１４】
本明細書において健康モニタリングシステムに関連して使用する「継続的モニタリング」という用語は、モニタされる生物が目覚めている時又は眠っている時、及びこのような生物の実質的に全ての日常活動に取り組んでいる時に、この生物を実質的に昼夜にわたって継続してモニタすることが容易な健康モニタリングシステムを意味する。
【００１５】
本明細書においてウェアラブル装置に関連して使用する「シームレス」という用語は、平均的な人物が着用した時に、この人物の通常のライフスタイルに大きな制限を加えず、好ましくは使用時に誰からも見えず、ユーザが装置を着用している時に違和感を感じない装置を意味する。さらに、システムが必要時に個人的警告を与えるために、モニタされる人物からの活動を必要とすることはない。なお、戦闘地帯又は戦闘訓練地帯の兵士、訓練中及び活動中の消防士、或いは練習中又は競技中のスポーツ選手などの非日常的なライフスタイルを送っている人々は、非シームレスな装置を利用することもできる。この「シームレス」な特徴は、ユーザの挙動にも言及しているので、このウェアラブルコンポーネントは、（下着などの）日常的に着用するアイテムであって、警告を得るためだけに着用すべき何らかの追加アイテムではないことが好ましい。
【００１６】
本明細書においてウェアラブルな衣料アイテムに関連して使用する「下着」又は「ガーメント」という用語は、アンダーシャツ、ブラジャー、アンダーパンツ及びソックスなどを含む、好ましくはモニタされる生物の身体に隣接して、典型的には皮膚に隣接して緊密に着用することができるシームレスなウェアラブル衣料アイテムを意味する。通常、「下着」又は「ガーメント」という用語は、内部にセンサが埋め込まれ及び／又は一体化されているという事実が通常の日常活動において他のあらゆる人物に分からないようにユーザの身体の外面に隣接して外側の衣類の下に、又は唯一の衣類として着用される衣料アイテムを意味する。下着アイテムは、Ｔシャツ、袖なしシャツ又は袖付きシャツ、スポーツブラ、タイツ、ダンスウェア及びパンツなどの、それ自体が下着ではないが、それでも皮膚と直接的に、好ましくは緊密に接触する衣料アイテムを含むこともできる。このような場合、センサは、「シームレス」の要件に適合すべく依然として外部の人々に見えないように埋め込むことができる。
【００１７】
「緊密に」という用語は、十分な信号を取得するために身体に一定の圧力が加わることを必要とする電極又はその他のセンサが存在するガーメントの特定の部分が、必要なだけぴったりと設計されることを意味する。しかしながら、ガーメントの他の部分が全てこれほど緊密である必要はない。任意に、多少の締め付けのためにガーメント全体を交換しなくても済むように、内蔵ストラップ又はその他の締め付け手段によってガーメントの一部の締め付け又は解放を容易にする対策が施される。
【００１８】
本明細書においてウェアラブル装置又は健康モニタリングシステムを有するガーメントに関連して使用する「独立型」という用語は、遠隔モニタリングセンターなどのいずれの外部エンティティにも依存せず、健康モニタリングシステムの一部であるガーメント処理アプリケーションを有するパーソナルモバイル装置などの、同じユーザの別の標準的な一般的個人アイテムに動作上依存することができるアイテムを意味する。なお、モニタする生物が人間でない場合、このパーソナルモバイル装置は、モニタする生物の管理者によって保持される。また、動物の場合には、シームレスな特徴はそれほど重要でない。
【００１９】
本明細書において健康関連パラメータに関連して使用する「異常な」という用語は、傾向が特定された際に健康障害又は潜在的健康障害として定義され注意を要するパラメータ値、或いは１又はそれ以上の値の範囲を意味する。例えば、成人の正常血圧は１２０／８０ｍｍＨｇの範囲内である。通常、１３０ｍｍＨｇの収縮期血圧は危険とは見なされない。しかしながら、ある人物が約８５±１０ｍｍＨｇの安定した平均血圧を有しており、この血圧が突然１２５±１０ｍｍＨｇまで上昇した場合には異常な状況と見なすことができる。同様に、平均血圧が徐々に連続して８５ｍｍＨｇから１２０ｍｍＨｇまで変化するという明らかな傾向がある場合には、個人的警告を発するべきである。高血圧パラメータが健康障害と見なされる上限閾値は様々であり、個人的に任意に設定し、適応的アルゴリズムによって手動又は自動で動的に更新することができる。上記の例では、一旦高血圧パラメータを設定すると、設定閾値から外れたあらゆる値がその人物にとって異常と見なされるようになる。
【００２０】
本明細書においてＥＣＧ測定に関連して使用する「臨床レベルのＥＣＧ」という表現は、ほとんどの心臓医がさらなる検査又は介入を直ちに必要とする危険な心臓障害（例えば、不整脈、心筋梗塞、心不全）を疑う決定的結論にとって必要な専門的に認められる誘導数、感度及び特異性を意味する。臨床レベルのＥＣＧは、限定ではないが通常は１２から最大１５誘導のＥＣＧである予め設定したＥＣＧ誘導数から導出され、動き／姿勢補償要素、及び適切なアルゴリズムを有するリアルタイムプロセッサに結合されることがさらに好ましい。
【００２１】
本明細書で使用する「個人的警告」という用語は、本発明によるシステムによって健康リスクの危険性を検出した後に特定のユーザ又は指定人物（例えば、非常時に医学的介入又は除細動を行う責任を有する人物）に対して発せられる通知である。このシステムによって発せられる個人的警告は、家庭医又は別の専門医が異常な測定パラメータを見た時にさらなる検査又は介入を指示するために行うと思われる決定に実質的に類似する。本明細書で使用する「特定のユーザ」という用語は、個人的警告の決定が、好ましくはこのユーザの適応症、処置の履歴、並びに個人的な嗜好及びその他の個人的に適合された検討事項を含む個人的状況を考慮しながら行われることを意味する。
【００２２】
通常、心臓病患者の状態を分析するシステムは複数使用される。このようなシステムは、患者の身体に隣接して取り外し可能に取り付けられシステムに接続された何らかの形のＥＣＧ電極（「プローブ」）を含む。通常、これらの電極は、患者の身体に確実に取り付けて測定の終了時に強制的に取り外すことができる吸着カップ、両面接着剤を有するパッド及びその他の取り付け手段によって患者の身体の選択した場所に確実に取り付けられる。これにより、電極は、通常は数分から最大数時間に及ぶ極めて限定的な測定時間にわたって患者の身体の特定の場所に取り付けられたままになる。
【００２３】
また通常、正確なＥＣＧ測定に適していることが分かっている特定の箇所における実際の電極の配置には、医師又は看護師のいずれかが関与する。
【００２４】
しかしながら、ウェアラブルな継続的リアルタイム健康モニタリングシステムを使用し、モニタされる人物がこれを着用すると、着用しただけでプローブが配置され、ガーメントに組み込まれたセンサが、モニタされる人物の特定の身体的ターゲット位置の近くに留まる。しかしながら、センサを含むガーメントがモニタされる患者の身体に対して相対的に動いてしまうこと又はその他の理由により、モニタされる患者の特定の身体的ターゲット位置に対するセンサの相対的位置には依然として何らかの変化が生じる。
【００２５】
従って、初期配置ミス及び身体活動の変位の両方に対する少なくとも何らかの補償を行って、ガーメント内に一体化されたプローブからの信頼できる検知信号を確実にすることがさらに必要とされる。
【００２６】
なお、このような機構は、センサ及びプローブが最適な場所から離れて動き、これらの測定品質が低下することがあるあらゆるシステムにおいて有用とすることができる。
【００２７】
さらに、警告には複数のレベルが存在し、この複数のレベルは、限定ではないが、除細動器の作動及び停止などの、インターフェイス接続された装置の何らかの操作を必要とする。
【課題を解決するための手段】
【００２８】
本発明の主な目的としては、心臓に関する健康障害状況を含む潜在的健康障害状況の検出時に、ガーメントを着用したモニタされる人物（及び場合によっては外部関係者）に個人的警告を発するように適合されたスマートガーメントを含む健康モニタリング及び自己警告システムを提供することが挙げられる。モニタされる人物は、個人的警告を得るために、システムの一部である（アンダーシャツ又はブラを含む）特殊なガーメントを着用し、その人物の個人的なスマートフォンなどのスマート装置を近くに置いておくだけで他には何もする必要がない。スマートガーメントには様々なセンサが埋め込まれ及び／又は一体化され、従って不整脈、虚血、心不全などの主な心臓障害の状況を含む様々な健康に関する異常の検出が可能になる。これらのセンサは、最大で（限定ではないが）１５誘導のＥＣＧを提供する臨床レベルのＥＣＧを測定するための繊維電極を含む。
【００２９】
本発明のシステムは、（限定ではないが）好ましくは臨床レベルのＥＣＧを測定すること、データをリアルタイムで分析することを含め、健康に関する生理的身体パラメータを測定するように適合され、さらなる検査又は緊急介入を必要とする状況の検出時には、システムキャリアに医療的補助を求めるように警告する。さらに、このウェアラブルシステムは、限定ではないが、除細動器などの１又はそれ以上の外部医療システム又は装置に動作可能に接続して、持続的心室細動又は心室頻脈の指標などの必要なデータ及び分析を提供するように適合されたインターフェイスを含む。
【００３０】
外部インターフェイス装置が除細動器であるという観点から本発明を説明するが、本発明は、除細動器にインターフェイス接続することには限定されず、外部インターフェイス装置又はシステムは、例えばエルゴメータを正しく動作させるためにＥＣＧデータを必要とするあらゆる装置／システムとすることができる。
【００３１】
本発明の教示によれば、健康な生物を含む生物によって日常的に使用されるように構成された独立型ウェアラブル健康モニタリングシステムが提供される。このシステムは、生物がその身体の予め設定した部分に隣接して着用するニットガーメント、ガーメント処理装置、及び健康パラメータを測定するように適合された多数のセンサを含み、これらのセンサの少なくとも一部は、ニットガーメントと一体に編み込まれ、これらの編み込まれた繊維センサは、ＥＣＧデータを提供するように適合された電極又はプローブ装置を含む。システムは、少なくとも１つの外部医療装置をガーメント処理装置に動作可能に接続するように適合されたインターフェイスをさらに含む。ガーメント処理装置は、ガーメントプロセッサ、及びバッテリなどの電源を含む。
【００３２】
ガーメント処理装置は、センサからＥＣＧデータを取得してこのＥＣＧデータを分析し、ＥＣＧデータ内に少なくとも１つの所定の異常を検出すると、この検出された異常に対処するように構成された少なくとも１つの予め選択した外部医療装置を作動させるように適合される。
【００３３】
任意に、健康モニタリングシステムは警告装置をさらに含み、ガーメント処理装置は、ＥＣＧデータ内に少なくとも１つの所定の異常を検出すると、この警告装置を作動させる。任意に、ＥＣＧデータは、臨床レベルのＥＣＧデータである。
【００３４】
任意に、センサは、血圧、酸素飽和度、呼吸、体温、脱水、電気抵抗、汗分析、肺液及び心拍数を検知するためのセンサを含む。
【００３５】
任意に、健康モニタリングシステムは、シームレスな自己警告システムである。
【００３６】
いくつかの実施形態では、健康モニタリングシステムが、モニタされる生物の皮膚に密接して動作可能に配置された少なくとも１つの導電性ニットパッドをさらに含み、この少なくとも１つの導電性ニットパッドは、これらの上にそれぞれの除細動器パドルを配置し、除細動器ショックを与えることを容易にするように適合される。ガーメント処理装置は、少なくとも１つの除細動器パドルを制御する装置に動作可能に接続されて、除細動器ショックの作動及び停止を制御することが好ましい。任意に、少なくとも１つの除細動器パドルは、手動で作動及び停止される。
【００３７】
任意に、ニットガーメントは、可変弾性を有する管形状を有し、少なくとも１つの導電性ニットパッドは、モニタされる生物の皮膚に密接して動作可能に配置される。
【００３８】
任意に、ガーメント処理装置は、除細動器によって少なくとも１つの導電性ニットパッドに加えられる電流サージからガーメント処理装置を保護するための保護手段をさらに含む。
【００３９】
以下に示す詳細な説明、並びにほんの例証及び一例として示し、従って本発明を限定するものではない添付図面から本発明を完全に理解できるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００４０】
【図１】（先行技術）ＰＣＴ出願第‘９６４号に記載される、アンダーシャツであるニットガーメント本体、導電性糸によって相互接続されたセンサ／電極、ガーメント処理装置、及び遠隔プロセッサを有するモバイル装置を含む、シームレスな独立型ウェアラブル健康モニタリング及び自己警告システムを概略的に示す図である。
【図２】本発明の実施形態による、例えば除細動器などの外部装置と動作可能にインターフェイス接続するように適合され、アンダーシャツに一体的に編み込まれたそれぞれの繊維パッド上に除細動器パドルを配置した、図１に示すアンダーシャツの概略図である。
【図３ａ】除細動器パドルを取り外した、図２に示すアンダーシャツの概略図である。
【図３ｂ】図３ａに示す窓Ａの詳細図である。
【図４ａ】１５誘導ＥＣＧ信号を測定するように繊維電極を設計した、図３ａに示す概略システムの例示的なガーメントの正面図である。
【図４ｂ】図４ａに示すガーメントの側面図である。
【発明を実施するための形態】
【００４１】
以下、本発明の好ましい実施形態を示す添付図面を参照しながら本発明をさらに完全に説明する。しかしながら、本発明は多くの異なる形で具体化することができ、従って本明細書に示す実施形態に限定されると解釈すべきではなく、むしろこれらの実施形態は、本開示が完全かつ徹底的なものとなり、当業者に本発明の範囲が完全に伝わるように提供するものである。
【００４２】
実施形態は、本発明の実施例又は実装である。様々に出現する「１つの実施形態」、「ある実施形態」又は「いくつかの実施形態」は、必ずしも全てが同じ実施形態を示すとは限らない。本発明の様々な特徴は、単一の実施形態を背景として説明することもあるが、これらの特徴は、別個に又はあらゆる好適な組み合わせで提供することもできる。これとは逆に、本明細書では明瞭化のために別個の実施形態を背景として本発明を説明することもあるが、本発明を単一の実施形態において実施することもできる。
【００４３】
本明細書における「１つの実施形態」、「ある実施形態」、「いくつかの実施形態」又は「他の実施形態」についての言及は、実施形態に関連して説明する特定の特徴、構造又は特性が本発明の少なくとも１つの実施形態に含まれるが、必ずしも本発明の全ての実施形態に含まれるとは限らないことを意味する。本明細書で使用する表現及び専門用語は限定的なものとして解釈すべきではなく、説明を目的とするものにすぎないと理解されたい。
【００４４】
特に定めがない限り、本明細書で使用する技術用語及び科学用語は、本発明が属する一般的な意味で理解すべきである。本発明は、その試験又は実践において本明細書で説明する方法及び材料と同等又は同様の方法及び材料を用いて実施することができる。
【００４５】
本明細書で使用する単数形の冠詞（「ａ」、「ａｎ」及び「ｔｈｅ」）は、文脈上他の意味に解すべき場合を除き複数形の照応を含む。例えば、「ある化合物」又は「少なくとも１つの化合物」という用語は、複数の化合物及びその混合物を含むことができる。
【００４６】
本明細書で使用する「例示的な」という単語は、「一例、事例又は説明例として機能すること」を意味する。「例示的」として説明するあらゆる実施形態は、必ずしも他の実施形態よりも好ましい又は有利であると解釈すべきではなく、及び／又は他の実施形態からの特徴を含むことを排除すると解釈すべきではない。
【００４７】
本明細書で使用する「任意に」という単語は、「実現される実施形態もあれば、そうでない実施形態もある」ことを意味する。本発明のあらゆる特定の実施形態は、矛盾が生じない限り複数の「任意の」特徴を含むことができる。
【００４８】
なお、多くの場合、編まれたモニタリングガーメントがアンダーシャツであるという観点から本発明を説明するが、本発明は、アンダーシャツがモニタリングガーメントであることに限定されるものではなく、モニタされる生物の身体に隣接して少なくとも部分的に着用されるタイプのガーメントをモニタリングガーメントとして使用することができる。
【００４９】
また、モバイル装置がスマートフォンであるという観点から本発明を説明するが、本発明は、スマートフォンであることに限定されるものではなく、全てがＢｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）又はその他のいずれかの無線通信能力を有する携帯電話機、ラップトップ、ＰＤＡ、処理パッドなどを含む、中央処理装置及びメモリを有する全てのタイプのモバイル装置を含む。本発明の教示によれば、健康な生物によって使用されるように設計されるが不健康な生物にも適した独立型のシームレスな、好ましくは実質的に継続的な健康モニタリングシステムが提供される。
【００５０】
ここで図面を参照する。図１（先行技術）に、管形状を有するベーシックニットガーメント１０２、取り外し可能なガーメントプロセッサ１１０、及び任意に遠隔プロセッサ５１０を有するモバイル装置５００を含む、シームレスな独立型のウェアラブルな、好ましくは継続的な健康モニタリング及び自己警告システム例１００（本明細書では「健康モニタリングガーメントベースシステム１００」とも呼ぶ）を概略的に示す。健康モニタリングガーメントベースシステム１００は、図１に概略的に示すようにガーメント処理装置１１０にセンサ１３０が動作可能に接続された、非限定的で例示的なモニタリングガーメントアイテムである。センサ１３０は、モニタリングガーメント１００のガーメント本体１０２に埋め込まれ、好ましくは編み込まれる。センサ１３０は、ガーメントを編み込む際に、洗濯可能な糸によって形成されることが好ましい。
【００５１】
通常、健康モニタリングガーメントベースシステム１００は、標準的なアンダーシャツのように見え、埋め込みセンサは、（限定ではないが）ＥＣＧなどの心臓関連パラメータの測定を含む生理的身体パラメータの検知を行うように適合されることが好ましい。人物１０は、このアンダーシャツを慣れ親しんだあらゆる状況において容易に着用することができる。人物１０に初めてアンダーシャツを提供する際には、センサ１３０が身体の正しい部位に配置されて人物の身体と適切に接するように、その人物の身体に合ったサイズ及び緊密性を与えて皮膚に圧迫させる。‘１３４号に記載されるように、緊密性は、ニットガーメント１０２の予め設定された可変弾性を使用することによって達成される。
【００５２】
健康モニタリングガーメントベースシステム１００は、血中酸素レベルを検知するための光センサを含む様々なセンサを含むことができる。ＥＣＧセンサは、（限定ではないが）最大１５誘導のＥＣＧによって容易にされる、心拍数（ＨＲ）に関する異常（不整脈）、並びに虚血の検出を行うためのものである（より正確には、標準的なＥＣＧの位置に配置される）。音響センサは、肺液及びＨＲを検出するためのものであり、電気抵抗センサは、鬱血性心不全（ＣＨＦ）を検出するためのものである。また、炭素エラストマー伸張センサ又は電気抵抗センサなどの呼吸センサは、呼吸リズム及び呼吸の規則性又は不規則性を検出することができる。圧力センサは、胸部内外の動きを測定して呼吸の検出及び呼吸率の測定を容易にするセンサ例である。これらのセンサは、汗分析センサ、温度センサ及びその他のセンサをさらに含むことができる。
【００５３】
健康モニタリングガーメントベースシステム１００のニットガーメント１０２は、男性又は女性がいずれも着用できるように予め設定され、様々なサイズで提供されることが好ましい。
【００５４】
ニットガーメント１０２には、センサをガーメントプロセッサ１１０に接続する導電性繊維ワイヤ１１５も埋め込まれることが好ましい。任意に、ニットガーメント１０２には、センサの一部（例えば、いくつかの電気抵抗センサ同士）を相互接続するワイヤも埋め込まれる。いくつかの実施形態では、導電性繊維ワイヤ１１５が、クリックオンボタンインターフェイス１１１を介してガーメントプロセッサ１１０に接続される。いくつかの実施形態では、導電性繊維ワイヤ１１５が、ＨＤＭＩ（登録商標）インターフェイスを介してガーメントプロセッサ１１０に接続される。このような接続機構は、２０１４年４月１８日に出願された米国仮特許出願第６１／９８１，２１３号、及び２０１４年６月２０日に出願された米国仮特許出願第６２／０１４，７５３号に記載されており、これらの仮特許出願の開示は引用によりその全体が本明細書に含まれる。
【００５５】
次に、健康モニタリングガーメントベースシステム１００と同様の、ニットガーメント１０２がその内部に一体的に編み込まれた導電性パッド２２０をさらに含むことができる健康モニタリングガーメントベースシステム１０１を概略的に示す図２を参照する。人物１０の皮膚に密接して動作可能に配置されたホスティングパッド２２０は、除細動器のパドル２２０をホストするように適合され、本発明の実施形態によれば、このホスティングパッド２２０は、導電性糸などの指定配線１１７によってガーメント処理装置１１０に接続される。除細動器のパドルは、当業で周知の他のいずれかの取り付け機構によってニットガーメント１０２の選択位置に取り付けることもできる。しかしながら、本発明の実施形態によれば、このパドルは、指定配線１１７によってガーメント処理装置１１０に接続される。
【００５６】
図２に概略的に示す健康モニタリングガーメントベースシステム１０１の除細動器パドル２２０をホスティングパドル２２０から取り外した様子を概略的に示す図３ａも参照する。図４ａは、繊維電極が最大１５誘導のＥＣＧ信号を測定するように設計された、図３ａに示す概略システムの例示的なガーメント１０１の正面図である。図４ｂは、図４ａに示すガーメント１０１の側面図である。
【００５７】
健康モニタリングガーメントベースシステム１０１を示す図３ａに示す窓Ａの詳細図である図３ｂも参照すると、ガーメント制御装置１１０は、外部装置２１０又はそのインターフェイスと相互接続するように適合されたインターフェイス１１９をさらに含む。
【００５８】
インターフェイス１１９は、インターフェイス１１９などのインターフェイスを介して健康モニタリングガーメントベースシステム１００に動作可能に接続された除細動器などの１又はそれ以上の外部医療システム又は装置に、関連するシステムデータを転送するように適合される。除細動器の場合、健康モニタリングガーメントベースシステム１００は、持続的心室細動などの必要なデータ及び分析を提供する。任意に、外部装置は、健康モニタリングガーメントベースシステム１００の埋め込みセンサ及びその他の使用可能な装置の使用を制御する許可を与えられる。任意に、インターフェイス１１９は、ガーメント処理装置１１０から物理的に分離される。除細動器の場合、インターフェイス１１９は、高電流サージに耐えるように設計される。
【００５９】
外部装置２１０が除細動器である場合、ホスティングパッド２２０は、指定配線１１７によってガーメント処理装置１１０に動作可能に接続される。ガーメント処理装置１１０は、外部除細動器（又はその他のいずれかの外部装置）と相互接続するように適合されたインターフェイス１１９をさらに含み、外部装置２１０は、ホスティングパッド２２０によって保持されるパドルに動作可能に接続される。これにより、ガーメント処理装置１１０は、除細動器パドルの作動を必要とする所定の健康関連状況を特定した時に外部装置２１０を作動させ、これによってインターフェイス１１９を介してパドルを作動させる。ガーメント処理装置１１０は、心臓の活力を検出すると外部装置２１０を停止させ、これによってパドルを停止させる。
【００６０】
或いは、心臓位置の周囲の予め設定された場所に配置された予め設定された数の指定繊維電極への直接接続を行うことにより、医療関係者がこれらの指定繊維電極を手動で作動させることもできる。
【００６１】
パッド２２０及びセンサ１３０は、ユーザの皮膚に実質的に隣接していなければならないので、通常はニットガーメント１０２上で空間的に分離される。しかしながら、パッド２２０の接触面はセンサ１３０の接触面よりも実質的に広いので、１又はそれ以上のセンサ１３０は、パッド２２０の内側に形成された空隙内に配置することができ、或いはセンサ１３０が高電気サージに影響されないのであればパッド２２０の一部とすることができる。
【００６２】
任意に、外部除細動器は、ボタン１１１と同様の指定ボタンに取り外し可能に接続され、任意に、この指定ボタンは、クリックオン接続又は取り外し操作を容易にし、ガーメント処理装置１１０のプロセッサに動作可能に接続される。
【００６３】
本発明のいくつかの実施形態では、ガーメント処理装置１１０が、センサ１３０の１つ又はそれ以上によって取得された検知データを分析して、健康障害状況が生じているかどうかを判断する。このような場合、ガーメント処理装置１１０は、ガーメント処理装置１１０によって動作するように結合された警告装置を作動させて人物１０に個人的警告を与える。この個人的警告は、可聴音の形、光による指示の形、当業で周知の他のいずれかの形、又はこれらの組み合わせの形をとることができる。
【００６４】
ガーメント処理装置１１０は、値をさらに計算して閾値、傾向、平均などを比較し、この計算データを外部受信者に提供することができる。任意に、ガーメント処理装置１１０は、計算用のデータ、過去の測定値と比較するためのデータ、傾向判定のためのデータ、較正用のデータ、センサの信頼性を決定するためのデータ、外部位置におけるさらなる遠隔分析のためデータ、及び将来的に使用するための（例えば、運動コンサルティングにおいて使用するための）データを記憶するためのメモリをさらに含む。
【００６５】
本発明のいくつかの実施形態では、ガーメント処理装置１１０が、各々が１又はそれ以上のセンサに動作可能に結合された複数の個々の処理装置に細分される。
【００６６】
任意に、ガーメントプロセッサ１１２は「オン／オフ」ボタンを有さずに、ボタン１１１に関与があった時に自動的に作動する。これにより、エラー及び不都合の原因であるユーザによる手動作動の必要性が排除される。
【００６７】
臨床レベルのＥＣＧ測定を容易にし、これによって臨床レベルの心虚血分析を容易にするために、ＥＣＧセンサ１３０は、人物１０の背中（位置Ｖ７、Ｖ８など）及び左側に追加電極を有する、図１に示すような複数誘導ＥＣＧとして、好ましくは１２又は１５誘導ＥＣＧとして構成することができる。除細動器を作動させるために健康モニタリング及び自己警告システムが必要とする唯一のセンサは、臨床レベルのＥＣＧ測定を容易にし、これによって臨床レベルの心虚血分析を容易にする複数誘導ＥＣＧ（マルチ誘導ＥＣＧ）である。従って、ＥＣＧは、（さらなる感度のための）１５誘導ＥＣＧ、１８誘導ＥＣＧ、又はウェアラブルプラットホームが可能にするいずれかのさらなる数の電極とすることができる。センサは、各センサの特定の機能毎に予め設定されたそれぞれの位置（例えば、ＥＣＧセンサでは標準的な位置、音響センサでは肺の底面など）において皮膚に圧迫されるようにモニタリングガーメントに埋め込まれる。
【００６８】
ＥＣＧは、例えば、ＨＲに関する異常、及び虚血（例えば、ＳＴ上昇及びＳＴ低下、Ｔ波逆転及び新たな左脚ブロック）を検出することができる。血圧並びに体温変化も、心臓又はその他の心臓血管問題を示す。
【００６９】
本発明のいくつかの実施形態では、インターフェイス導電性繊維ワイヤ１１５をＨＤＭＩ（登録商標）インターフェイスなどのガーメントプロセッサ１１０に接続するインターフェイスが、除細動器によって加えられる電流サージからガーメントプロセッサ１１０を保護するための保護手段を含む。この保護手段は、「ツェナー」ダイオード、及び／又は例えば８端子ＩＣであるＺＬ７０５８４などのその他の電流サージ保護手段を含むことができる。
【００７０】
なお、除細動器を収容するためのパッドは、ウェアラブルガーメント又は外部（外部パッドを含むガーメントの制御装置に接続する取り付けられた除細動器）の一部とすることができる。この構成では、除細動器の適切な作動に必要なデータを全て取得する過程における時間は節約されるが、除細動器を取り付けるのに必要な時間は節約されない。
【００７１】
また、ガーメントは、緊急除細動の必要時には、特別な「緊急テアリング」を有することができる。
【００７２】
以上、実施形態及び実施例の観点から本発明を説明したが、本発明を多くの方法で変更できることが明らかであろう。このような変形例は、本発明の思想及び範囲からの逸脱と見なすべきではなく、以下の特許請求の範囲には、当業者に明らかになるであろうこのような全ての修正が含まれる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４ａ】
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【図４ｂ】
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【国際調査報告】
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