(57)【要約】  この発明は、生体導管、例えば血管の内径、導管に配置された拡張するバルーン上の導管の壁の反対力、ならびに拡張するバルーンに対する導管および／または病変コンプライアンスを測定し計算するためのシステムおよび方法に関する様々な方法、装置ならびにシステムに向けられる。
2016529956.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
病変を含み得る検査生体導管の内径、反対力およびコンプライアンスを測定し、そのリアルタイム表示を提供する方法であって、
既知の物理的特性の組を伴う基準バルーンを、既知であり固定された膨張率で、既知であり固定された体積に膨張させ、増分体積変化と関連付けられる圧力を測定することにより生成された少なくとも１つの基準コンプライアンス曲線を提供することと；
膨張および拡張中に前記基準バルーンの外径を測定することと；
前記拡張する基準バルーンの外径を前記増分体積変化および関連付けられる圧力にマッピングすることと；
前記基準バルーンの前記既知の物理的特性の組を有する検査バルーンを、前記検査生体導管内で、前記既知であり固定された膨張率および固定された体積で膨張させ、増分体積変化と関連付けられる圧力を測定することにより生成される少なくとも１つの検査コンプライアンス曲線を提供することと；
前記少なくとも１つの基準コンプライアンス曲線を前記少なくとも１つの検査コンプライアンス曲線と比較することと；
前記検査生体導管の少なくとも１つの内径を判断することと；
前記拡張する検査バルーン上における前記検査生体導管の少なくとも１つの反対力を判断することと；
前記検査生体導管および／または病変の少なくとも１つのコンプライアンス測定値を判断することとを含む、方法。
【請求項２】
前記判断された少なくとも１つの内径、少なくとも１つの反対力、および少なくとも１つのコンプライアンス測定値をリアルタイムで表示することをさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記検査生体導管の前記内径を判断することは、前記少なくとも１つの基準コンプライアンス曲線と前記検査コンプライアンス曲線との間において開散点を見つけることをさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項４】
前記見つけられた開散点での体積および圧力データを、前記増分体積変化および関連付けられる圧力にマッピングされた前記拡張する基準バルーンの前記外径と比較して、前記検査生体導管の前記内径を判断することをさらに含む、請求項３に記載の方法。
【請求項５】
前記拡張する検査バルーン上における前記検査生体導管の反対力を判断することは、少なくとも１つの所与の体積に対して、前記少なくとも１つの基準コンプライアンス曲線と前記検査コンプライアンス曲線との間の圧力差を計算することを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項６】
前記少なくとも１つの基準コンプライアンス曲線と前記検査コンプライアンス曲線との間の総面積を計算することをさらに含む、請求項５に記載の方法。 
【請求項７】
前記検査生体導管の前記コンプライアンスを判断することは、前記検査コンプライアンス曲線の傾きを計算することと、前記少なくとも１つの基準コンプライアンス曲線の傾きを計算することと、前記検査コンプライアンス曲線の傾きおよび前記基準コンプライアンス曲線の傾きを比較することとをさらに含み、前記傾きは所与の体積の組で計算され、前記計算された傾きは前記所与の体積での圧力変化を表わし、または前記傾きは所与の圧力の組で計算され、前記計算された傾きは前記所与の圧力での体積変化を表わす、請求項１に記載の方法。
【請求項８】
前記コンプライアンス曲線、前記少なくとも１つの内径、反対力、およびコンプライアンスの判断の結果は、計算装置によって自動的に計算され、前記計算装置と作動的に接続されるディスプレイ装置に表示される、請求項１に記載の方法。
【請求項９】
病変がある検査生体導管上の閉塞除去手順の進展および効力のリアルタイム評価のための方法であって、 
既知の物理的特性の組を伴う基準バルーンを、既知であり固定された膨張率で、既知であり固定された体積に膨張させ、増分体積変化と関連付けられる圧力を測定することにより生成された少なくとも１つの基準コンプライアンス曲線を提供することと；
膨張および拡張中に前記基準バルーンの外径を測定することと；
前記拡張する基準バルーンの外径を前記増分体積変化および関連付けられる圧力にマッピングすることと；
前記基準バルーンの前記既知の物理的特性の組を有する検査バルーンを、前記検査生体導管内で、前記既知であり固定された膨張率および固定された体積で膨張させ、増分体積変化と関連付けられる圧力を測定することにより生成される少なくとも１つの検査コンプライアンス曲線を提供することと；
前記少なくとも１つの基準コンプライアンス曲線を前記少なくとも１つの検査コンプライアンス曲線と比較することと；
前記検査生体導管の少なくとも１つの内径を判断することと；
前記拡張する検査バルーン上における前記検査生体導管の少なくとも１つの反対力を判断することと；
前記検査生体導管および／または病変の少なくとも１つのコンプライアンス測定値を判断することと；
前記生体導管の前記内径、反対力、ならびに前記検査生体導管および／または病変のコンプライアンスに基づいて、前記手順が完了しているかどうかを判断することとを含む、方法。
【請求項１０】
前記判断された少なくとも１つの内径、少なくとも１つの反対力、および少なくとも１つのコンプライアンス測定値をリアルタイムで表示することをさらに含む、請求項９に記載の方法。
【請求項１１】
生体導管の内径、反対力およびコンプライアンスを測定するためのシステムであって、前記生体導管は病変を含み得、前記システムは、 
既知であり固定された体積の膨張流体を中に有するシリンジと；
前記シリンジと流体流通状態にあり、前記生体導管内に位置決めされる膨張可能なバルーンと；
前記シリンジから前記膨張可能なバルーンに前記既知であり固定された体積の膨張流体の一定であり既知の膨張率を与えるための手段と；
前記膨張可能なバルーンと作動的通信状態にあり、膨張中に前記バルーン内の圧力を判断することができる圧力変換器とを含む、システム。
【請求項１２】
前記シリンジから検査バルーンに前記膨張流体の一定であり既知の膨張率を与えるための手段はリニアモータを含む、請求項１１に記載のシステム。
【請求項１３】
メモリを含むプログラマブルな計算装置をさらに含み、実行可能な命令および予め生成された基準コンプライアンス曲線のデータベースが保存され、前記プログラマブルな計算装置はさらに、前記メモリと作動的通信状態にあるプロセッサを含み、前記実行可能な命令が実行され、前記プログラマブルな計算装置はさらに、前記メモリおよび前記プロセッサと作動的通信状態にあるデータ入力と、前記データ入力および前記プロセッサと作動的通信状態にあるディスプレイとを含み、前記計算装置は、前記シリンジから前記検査バルーンに前記膨張流体の一定であり既知の膨張率を与えるための手段と、前記圧力変換器と作動的通信状態にある、請求項１１に記載のシステム。
【請求項１４】
生体導管および／または存在するときには前記生体導管内の病変についてメトリックを測定し、そのリアルタイム表示を提供する方法であって、 
既知の物理的特性の組を伴う基準バルーンを、既知であり固定された膨張率で、既知であり固定された体積に膨張させ、増分体積変化と関連付けられる圧力を測定することにより生成された少なくとも１つの基準コンプライアンス曲線を提供することと；
膨張および拡張中に前記基準バルーンの外径を測定することと；
前記拡張する基準バルーンの外径を前記増分体積変化および関連付けられる圧力にマッピングすることと；
前記基準バルーンの前記既知の物理的特性の組を有する検査バルーンを、前記検査生体導管内で、前記既知であり固定された膨張率および固定された体積で膨張させ、増分体積変化と関連付けられる圧力を測定することにより生成される少なくとも１つの検査コンプライアンス曲線を提供することと；
前記少なくとも１つの基準コンプライアンス曲線を前記少なくとも１つの検査コンプライアンス曲線と比較することと；
前記検査生体導管の少なくとも１つの内径を判断することを；
前記少なくとも１つの基準コンプライアンス曲線と前記検査コンプライアンス曲線との間において開散点を見つけることと；
前記見つけられた開散点での体積および圧力データを、前記増分体積変化および関連付けられる圧力にマッピングされた前記拡張する基準バルーンの前記外径と比較して、前記検査生体導管の前記内径を判断することと；
前記検査生体導管の前記判断された内径をリアルタイムで表示することとによって行なうこととを含む、方法。
【請求項１５】
前記拡張する検査バルーン上における前記検査生体導管の反対力を判断することは、少なくとも１つの所与の体積に対して、前記少なくとも１つの基準コンプライアンス曲線と前記検査コンプライアンス曲線との間の圧力差を計算することを含む、請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
前記検査生体導管の前記判断された反対力をリアルタイムで表示することをさらに含む、請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
前記少なくとも１つの基準コンプライアンス曲線と前記検査コンプライアンス曲線との間の総面積を計算して、総反対力を得ることをさらに含む、請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
前記検査生体導管の前記判断された総反対力をリアルタイムで表示することをさらに含む、請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
前記検査生体導管および／または病変のコンプライアンスを判断することを、前記検査コンプライアンス曲線の傾きを計算することと、前記少なくとも１つの基準コンプライアンス曲線の傾きを計算することと、前記検査コンプライアンス曲線の傾きおよび前記基準コンプライアンス曲線の傾きを比較することとによって行なうことをさらに含み、前記傾きは所与の体積の組で計算され、前記計算された傾きは前記所与の体積での圧力変化を表わし、または前記傾きは所与の圧力の組で計算され、前記計算された傾きは前記所与の圧力での体積変化を表わす、請求項１４に記載の方法。
【請求項２０】
前記検査生体導管および／または病変の前記判断されたコンプライアンスをリアルタイムで表示することをさらに含む、請求項１９に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願への相互参照
この出願は、２０１３年６月２８日に提出された「適用された力を機能の無線制御で自動的に制御および測定する膨張装置（Inflation Device That Automatically Controls and Measures Applied Force With Wireless Control of Functions）」と題される出願連続番号第６１／８４０，６９３号、および２０１３年８月２９日に提出された「ルーメン内径および脈管コンプライアンスを定量化するための装置および方法のための装置、システムならびに方法（Devices, Systems and Methods for a Device and Method for Quantifying Lumen Internal Diameter and Vessel Compliance）」と題される出願連続番号第６１／８７１，５２９号に対する優先権を主張し、それらの各々の内容の全体をここに引用により援用する。
【０００２】
発明の分野
本開示は、一般に脈管から閉塞を除去することに関係する方法、装置およびシステムに関する。より具体的には、この発明は生体導管、例えば血管内で膨張するバルーンが遭遇する反対力を測定することを含み、生体導管の内径およびコンプライアンスならびに／または導管内の病変のコンプライアンスを反対力が測定される位置で定量化する。
【背景技術】
【０００３】
関連する技術の説明
様々な技術および器具が、動脈および同様の身体通路、例えば生体導管における組織の除去または修復で使用するために開発されている。そのような技術および器具の頻繁な目的は患者の動脈におけるアテローム斑の除去である。アテローム性動脈硬化症は、患者の血管の（内皮の下の）脈管内膜の層における脂肪の沈積物（アテローム）の蓄積が特徴である。非常に頻繁に経時的に、最初は比較的軟質の、コレステロールに富んだアテローム状物質として堆積するものが、石灰化されたアテローム斑に硬化する。そのようなアテローマは、血流を制限し、したがって、しばしば狭窄病変または狭窄と呼ばれ、閉塞物質は狭窄物質と呼ばれる。もし治療されないでおかれれば、そのような狭窄は狭心症、高血圧、心筋梗塞、卒中などを引き起こす場合がある。
【０００４】
対象生体導管、例えば血管のコンプライアンスおよび導管、例えば血管内の病変のコンプライアンスの特徴づけは、重大な要素である。公知の膨張可能な装置は圧力センサが上に組み込まれており、圧力レベルおよび膨張率の手動測定ならびに制御を伴う。ある場合には、シリンジと関連付けられる圧力計を用いて、膨張可能な装置を膨張および／または収縮させる。公知の解決策では、バルーン膨張装置は、動作中にバルーンがその下にある膨張圧力を示す圧力計を伴うねじ駆動型シリンジを含む携帯装置である。操作者は、ねじを手動で所望の膨張圧力に回転させてもよい。その後、操作者は、装置がどれくらいよく脈管の壁と接触しているか、および装置を脈管（例えば動脈）に一致させるために、視覚的に推定しなければならない。操作者が脈管対装置適合の視覚化を要求するたびごとに、患者は造影流体を注入されなければならず、その後Ｘ線フィルムを形成して視覚化を可能にする。視覚化プロセスは、時間がかかり、有害な薬剤およびＸ線を必要とするので、望ましくない。さらに、公知のプロセスは、膨張するバルーンが脈管の壁上にかける反対力の定量化を可能にしない。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
しかしながら、これらの引例のどれも、とりわけ、反対力を測定することができ、さらに、導管の内径およびコンプライアンス、または特定の位置、例えば閉塞の部位での導管、例えば血管内の病変のコンプライアンスを定量化することができる装置、システムまたは方法を開示しない。この手順の実行およびデータの収集は、脈管形成術、アテレクトミーなどのような手順の前、間、および／または後に行なわれ得る。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
発明の概要
この発明は、生体導管、例えば血管の内径、導管内の膨張するバルーン上の導管の壁の反対力、ならびに膨張するバルーンに対する導管のコンプライアンスおよび導管内の病変のコンプライアンスを測定し計算するためのシステムおよび方法に関する様々な方法、装置ならびにシステムに向けられる。
【図面の簡単な説明】
【０００７】
【図１】抑制されないバルーンについての基準膨張コンプライアンス曲線を固定膨張体積および固定膨張率で示す（抑制されない基準）。
【図２】図１の基準コンプライアンス曲線と、同じ固定膨張体積および膨張率での、健康な生体導管、例えば病変のない血管内で抑制された状態の下での同じバルーンからの膨張コンプライアンス曲線（抑制された基準）との間の差を示す。
【図３】閉塞された脈管処置前（抑制された）生体導管、例えば病変を有する血管の膨張コンプライアンス曲線を、図１からの抑制されないバルーン基準曲線および図２からの制限された健康な生体導管基準曲線データと、同じ固定膨張体積および率で比較して示す。
【図４】閉塞された生体導管、例えば病変を有する血管処置後（抑制された）の膨張コンプライアンス曲線を、図１からの抑制されないバルーン基準曲線および図２からの制限された健康な脈管基準曲線データと、同じ固定膨張体積および率で比較して示す。
【図５】この発明の装置およびシステムの１つの実施形態を示す。
【発明を実施するための形態】
【０００８】
詳細な記載
この発明は様々な修正および代替形式が可能なであるが、その詳細は図面において例として示され、詳細にここに記述される。しかし、その意図は発明を記載される特定の実施形態に制限することではないことが理解されるべきである。それどころか、その意図は、発明の精神および範囲以内にある修正物、均等物、および代替物をすべて包含することである。
【０００９】
図１は、抑制されないバルーンおよび固定膨張体積を固定膨張率で用いる、抑制されない基準コンプライアンス曲線の展開を示す。したがって、バルーンに動作可能に取付けられる変換器によって、後で議論されるように測定される圧力がＹ軸上に記録されグラフ表示され、一方、膨張プロセス中にバルーンに加えられる体積がＸ軸上に記録されグラフ表示される。総体積は、膨張率のように固定される（Ｖ固定される）。このプロセスは、膨張プロセス中の脈管壁のようなバルーン上の制限的な力なしで完了する。
【００１０】
結果は、特定のバルーンまたは特定の特性（例えばサイズ、形状、弾性）の組を有するバルーンについての基準コンプライアンス膨張曲線である。バルーンは抑制されず、体積および膨張率の両方が固定されるので、膨張プロセスの全体にわたってバルーンの外径（ＯＤ）の測定および記録が可能であり、つまり、膨張プロセスにおける任意の点での抑制されないバルーンのＯＤは、特定の圧力、体積座標データの組にマッピングすることができる。ＯＤデータは今後の基準のために圧力および体積データと共に記録される。ＯＤデータは、以下にさらに記載されるように、バルーンがその内側で拡張される任意の生体導管（例えば血管）の内径を定量化するために用いられてもよい。
【００１１】
図２は、図１の抑制されないバルーンコンプライアンス曲線を展開するために用いられるものと同じ物理的特性を有するバルーン、ならびに図１の抑制されない基準コンプライアンス曲線に用いられる同じ固定体積および膨張率を用いる、抑制された健康な生体導管（例えば血管）基準コンプライアンス膨張曲線の展開を示す。残りの開示は、哺乳動物内における境界または壁を有する流路として広くここに定義される、より広いカテゴリの生体導管内の血管の部分集合を指す。この参照はもっぱら開示の容易さのためであり、開示をいかなる態様でも血管に制限するようには意図されない。動作可能に取付けられる圧力変換器によって測定される圧力に関係する、抑制された健康な脈管基準コンプライアンス曲線情報は、固定膨張率で抑制されたバルーンへ注入される固定体積に対して捕捉、記録、およびグラフ表示される。
【００１２】
図２は、さらに、同じバルーンまたは同じ物理的特性を有するものについての、ならびに抑制された基準コンプライアンス曲線データ生成に用いられるのと同じ固定体積および膨張率についての、抑制されない基準コンプライアンス曲線データを含む。
【００１３】
いくつかの重要な特徴が図２上に現われる。最初に、固定体積に到達すると、抑制されない基準内でＰ１で測定された圧力は抑制された基準内でＰ２で測定された圧力より低いことは明らかである。これは膨張に対する抑制の影響である。同様に、所与の圧力での体積変化も監視されてもよい。
【００１４】
さらに、原点からのデータに続いて、開散点に到達し、そこでは、抑制された基準は抑制されない基準よりも高い圧力を経験し始める。この開散点は図２上においてＩＤ−Ｈｅａｌｔｈｙとして印され、抑制されたバルーンが、それがその中で拡張している健康な脈管壁の形で抵抗に遭遇する拡張点を表わす。換言すれば、拡張しているバルーンは、まず、拡張しているバルーンが健康な脈管壁の内径に遭遇する結果としてＩＤ−Ｈｅａｌｔｈｙで反対力を経験する。結果的に、ここで、図２のコンプライアンス曲線を図１の抑制されない基準コンプライアンス曲線と比較し、ＩＤ−Ｈｅａｌｔｈｙとして印される開散点を見つけることによって、拡張しているバルーンの位置で脈管の内径を判断することができる。次に、上に記述されたように図１の抑制されない基準コンプライアンス曲線に沿って所与の体積および圧力に対応する予めマッピングされたＯＤの組を参照して、抑制された健康な脈管基準バルーンの外径をＩＤ−Ｈｅａｌｔｈｙで判断してもよい。抑制された健康な脈管基準バルーンのＩＤ−Ｈｅａｌｔｈｙでの外径は、健康な脈管壁の内径と同じである。
【００１５】
さらに、この発明によって、ここにおいて反対力、つまり拡張しているバルーンに対して脈管壁によって加えられる力、図１の抑制されない基準バルーンによって経験されない力として定義される量を測定することができる。これは、図２において、上に論じられた開散点ＩＤ−Ｈｅａｌｔｈｙのあと、抑制された基準コンプライアンス曲線と抑制されない基準コンプライアンス曲線との間の斜線部分によってグラフ表示される。反対「力」量は、圧力値の使用を通して力に対する代用物として計算されてもよい。例えば、図２において、Ｖ固定で、反対力はデルタＰまたはＰ２−Ｐ１であると特徴づけられてもよい。この計算は任意の所与の体積に対して膨張プロセスにおけるどの時点でなされてもよい。代替的に、膨張プロセス内の任意の所与の体積での圧力の実際の力への変換を、開散点を越える任意の点での抑制された基準コンプライアンス曲線および抑制されない基準コンプライアンス曲線に対する圧力を、膨張するバルーンの表面積、既知および／または測定可能な量で除し、抑制された基準力と抑制されない基準力との間の差を計算することによって行ってもよい。さらに代替的に、開散点を越える抑制された基準コンプライアンス曲線と抑制されない基準コンプライアンス曲線との間の領域を、総反対力を計算するために公知の数学的技法を用いて計算してもよい。
【００１６】
さらに、抑制された基準コンプライアンス曲線脈管の弾性またはコンプライアンスを、その抑制された基準脈管内の圧力が上に論じられたように開散点ＩＤ−Ｈｅａｌｔｈｙに達する点で開始して、抑制されない基準コンプライアンス曲線の傾きと比較して、抑制された基準コンプライアンス曲線の傾き、つまり体積における変化と比較した圧力における変化に基づいて、測定することが可能である。抑制されない基準コンプライアンス曲線と比較して抑制された基準コンプライアンス曲線の傾きが急勾配であるほど、抑制された基準バルーンが中で拡張している、抑制する脈管は、より弾性でないかまたはよりコンプライアンスが低い。対照的に、抑制されない基準コンプライアンス曲線と比較して抑制されたコンプライアンス曲線に対して、より急勾配でない傾きは、より大きなコンプライアンスの、またはより弾性の脈管を示す。この場合、抑制された基準脈管は健康であり、したがって、コンプライアンス測定は脈管に対してのみであり、その中の病変に対してではないことが注記される。コンプライアンスまたは弾性は、所与の圧力での体積変化を比較することによって測定および／または定量化されてもよい。代替的に、コンプライアンスまたは弾性は所与の体積での圧力変化を比較することによって定量化されてもよい。これらの方法のいずれも傾き比較を用いて評価されてもよい。
【００１７】
抑制された健康な脈管基準コンプライアンス曲線は、患者内において閉塞されるのと同じ脈管においてではあるが比較的健康な部分において生成されてもよいことがさらに注記される。代替的に、患者内の別の同様の脈管を用いて、基準データを生成してもよい。さらにより代替的に、実験室測定を、増分体積、注入率の基準ライブラリの構築のために既知の弾性のスリーブを用い、検査マトリックスにおける変数を増分弾性のスリーブに対してマッチングさせて、行なってもよい。ここで、弾性はコンプライアンスとして定義され、２つの用語は交換可能に用いられてもよい。一般に、弾性、またはコンプライアンスは、脈管、またはスリーブが対応する能力、つまり、増加する体積および結果としての圧力における増加での内径の増大である。これらの基準ライブラリデータは、すべて、アテレクトミー手順、ステント送達、または経カテーテル大動脈弁置換（ＴＡＶＲ）などのような実際の作業手順の間に比較目的でアクセス可能であるデータベースにおいて保存されて、操作者が、内径変化、反対力変化、および／または対象生体導管のコンプライアンス、つまり弾性について手順のリアルタイム進捗および充足性を判断することを可能してもよい。要するに、この発明は、単独で、または導管の内径およびその変化、導管および／または存在するときには病変の反対力変化およびコンプライアンスのデータを所望する任意の手順と組み合わせて用いられてもよい。
【００１８】
健康な動脈は、例えば、およそ１００ｍｇの圧力にさらされたとき、およそ５〜７％のコンプライアンスまたは弾性があることが知られている。これは、一般に健康な動脈によって、身体運動の極値、つまり眠ることから激しい運動までで圧力および体積変化に対応するのに必要な範囲である。したがって、健康なコンプライアンスを有する脈管は、圧力および／または体積における増加中に内径における変化を経験することになる。結果的に、体積における増加は増加する圧力の点で緩和され、なぜならば、流量も、より大きな流路により増加されるからである。対照的に、健康なコンプライアンスを欠く脈管は、圧力および／または体積における増加に応答して内径対応における変化に抵抗することになる。結果的に、不健康な脈管は、体積における変化中に静的な直径を保持し、それは圧力を潜在的に不健康なレベルに駆動し得る。
【００１９】
閉塞がある脈管は、閉塞性の物質のために正常よりも小さい内径を有することに加えて、これらの非コンプライアンス特性を示し得る。閉塞を除去する手順、例えば、回転式および／または軌道式アテレクトミーを用いて、部分的または完全に閉塞された位置で脈管の内径を増大させ、コンプライアンスまたは弾性の欠如に寄与する、脈管の内壁に結合される物質を除去してもよい。
【００２０】
さらに、ある場合には、抑制されない基準コンプライアンス曲線は、抑制された健康な脈管基準コンプライアンス曲線のさらなる使用なしに、検査データに対する分析的な比較に用いられてもよい。他の場合では、抑制された基準コンプライアンス曲線は、抑制されないコンプライアンス曲線のさらなる使用なしで、検査データに対する分析的な比較に用いられてもよい。さらに別の場合では、抑制されない基準コンプライアンス曲線および抑制された健康な脈管基準コンプライアンス曲線の両方が検査データに対して比較するよう用いられてもよい。基準コンプライアンス曲線データは、抑制されても抑制されなくても、作表され、データベースおよび／またはプログラマブルなコンピュータもしくは同様の装置のような外部装置のメモリに保存されてもよい。このデータは、このように、ここに論じられるように比較の目的のためにアクセスされてもよい。すべての場合において、この発明は生体導管、例えば血管、および／または導管内にある病変のコンプライアンスを定量化するために用いられてもよい。
【００２１】
ここで、図３に移って、検査の、閉塞された脈管に対するコンプライアンス膨張曲線が、上に論じられた抑制された基準コンプライアンス曲線および抑制されない基準コンプライアンス曲線と組み合わせて、抑制される（処置前）として示される。処置前は、例えば、閉塞が存在し、除去プロセスまたは処置が生じていないことを示す。バルーンは、（抑制されないコンプライアンス曲線および抑制されたコンプライアンス曲線の両方が用いられるとき）基準コンプライアンス曲線の一方または両方と一致し、用いられる基準コンプライアンス曲線を生成するために用いられる同じ固定体積および膨張率パラメータと一緒に使用される。抑制されない基準コンプライアンス曲線および／または抑制された基準コンプライアンス曲線は、示されるように用いられてもよい。いくつかの実施形態では、上に論じられるように、基準コンプライアンス曲線は、データベースおよび／または計算装置のメモリにおいて予め保存され、比較分析のために図３でのように検査データの生成中にアクセス可能であってもよい。
【００２２】
抑制された処置前脈管データの解析は、抑制された基準コンプライアンス曲線および抑制されない基準コンプライアンス曲線を比較する際に上に論じられるような同様の態様で進む。検査の、抑制された処置前脈管に対する所与の体積での圧力の開散点は、抑制された健康な脈管基準コンプライアンス曲線または抑制されない基準コンプライアンス曲線のいずれよりも小さな体積で生じる。この開散点はＩＤ−ｐｒｅとして印され、抑制された健康な脈管基準コンプライアンス曲線および抑制されない基準コンプライアンス曲線から導出されるように、抑制された処置前脈管についての内径を示す。ＩＤ−ｐｒｅはＩＤ−Ｈｅａｌｔｈｙよりグラフにおいて小さい。データは、さらに、抑制されない基準コンプライアンス曲線と比較して、所与の体積での圧力のその開散によって示されるＩＤ−Ｈｅａｌｔｈｙとして印される、抑制された健康な基準コンプライアンス曲線の内径の相対的なサイズを示す。したがって、健康な脈管内径と、図３においてグラフに示される健康な脈管の内径より明らかに小さい抑制された処置前脈管内径との間の比較がここでなされてもよい。検査脈管の内径を判断する方法は、上に論じられるように抑制されない基準コンプライアンス曲線について任意の所与の体積および圧力に対して展開されるＯＤテーブルに対する比較および参照で行われる。検査バルーンおよび抑制されない基準バルーンは、同じ物理的特性のものであり、同じ固定体積で同じ膨張率で充填されるので、開散点ＩＤ−ｐｒｅがグラフ上で到達されない限り、２つのバルーンの外径は同じになるだろう。これは、脈管壁に遭遇しておらず、したがって、脈管壁は拡張する検査バルーンに反対力を与えていないことを示す。壁の内径は、上に論じられるように、開散点ＩＤ−ｐｒｅから判断され、そこでは拡張しているバルーンは壁に遭遇する。所与の体積での相対圧力、ならびに検査脈管および健康な基準脈管についての相対的な内径の容易でリアルタイムのグラフによる視覚化は、外科操作者が、検査部位が内径について同様の健康な脈管と比較してどれくらい異なるか見ることを可能にすることが重要である。さらに、操作者は、検査曲線と基準曲線との間の面積および曲線についての相対的傾斜を容易に理解し、視覚的に、コンプライアンスまたは弾性を反対力メトリックと並んで確認し得る。代替的に、前述のメトリックの各々を計算するための実行可能な命令がプログラマブルな計算装置のメモリにおいて記憶されてもよく、表示装置上の表示のためにメモリと通信状態にあるプロセッサによって実行可能であってもよい。
【００２３】
したがって、図３の抑制された健康な脈管コンプライアンス曲線からの抑制された処置前脈管圧力の開散点ＩＤ−ｐｒｅを越える任意の点での相対的な測定された圧力の比較もなされてもよい。明らかに、抑制された処置前脈管圧力Ｐ３は、開散点を越える任意の所与の体積において、抑制された健康な基準コンプライアンス曲線の圧力Ｐ２または抑制されないコンプライアンス曲線の圧力Ｐ１のいずれよりも高い。
【００２４】
さらに、抑制された処置前脈管に対するコンプライアンス曲線を生成するために用いられるバルーンの反対力は、ここで、抑制された処置前コンプライアンス曲線と抑制された基準コンプライアンス曲線との間の、それらのコンプライアンス曲線の開散点ＩＤ−Ｈｅａｌｔｈｙを越えた面積として、定量化されてもよい。代替的に、反対力は、ＩＤ−Ｈｅａｌｔｈｙを越える任意の点における、抑制された検査コンプライアンス曲線と抑制された健康な脈管基準曲線との間の任意の所与の体積でのデルタＰであってもよい。
【００２５】
さらに、閉塞を含み、図３の抑制された処置前コンプライアンス曲線を生成するために用いられる、脈管および／またはそこにおける病変の弾性、すなわちコンプライアンスは、その曲線の傾きを抑制された健康な基準コンプライアンス曲線の傾きと比較することにより測定されてもよい。予期されるであろうように、処置前脈管および／または病変は、増加する体積とともに、抑制された健康な基準脈管よりも、より大きな圧力変化の傾きを有する。これは、病変の存在の結果、基準脈管と比較して、処置前脈管において、弾性またはコンプライアンスの損失の度合いを示し、所与の体積についてコンプライアンス曲線に沿った任意の点で計算されてもよい。
【００２６】
図４は図３に類似しているが、ただし、今度は、検査コンプライアンス曲線は閉塞性の物質のいくらかまたはすべてが除去された、または内径および／もしくはコンプライアンスを増大させる別の手順を経た、つまり「処置後」である脈管からである。したがって、抑制された（処置後）コンプライアンス曲線、抑制された（処置前）、抑制された健康な基準コンプライアンス曲線、および抑制されないコンプライアンス曲線の圧力が比較されてもよく、なぜならば、各コンプライアンス曲線は、同じバルーン、または同様の物理的特性を有するバルーン、同じ固定体積および同じ膨張率を用いて生成されるからである。
【００２７】
結果的に、抑制された処置後コンプライアンス曲線の圧力Ｐ４は、ＩＤ−ｐｏｓｔでの関係のある開散点を越える任意の所与の体積において、抑制された基準の健康な脈管内で生成されたコンプライアンス曲線圧力Ｐ２よりわずかに高く、抑制されない基準コンプライアンス曲線によって生成された圧力Ｐ１よりさらに高いものとして、示される。図３からの抑制された処置前についてのコンプライアンス曲線は、ＩＤ−Ｈｅａｌｔｈｙでの開散点の後の所与の体積でのその圧力Ｐ３を比較することにおける使用のために含まれている。
【００２８】
相対圧力データに加えて、この発明は、さらに、抑制された処置前（ＩＤ−ｐｒｅ）、抑制された処置後（ＩＤ−ｐｏｓｔ）および健康な基準脈管（ＩＤ−Ｈｅａｌｔｈｙ）の（関係のある開散点による）内径の数量詞表現を可能にする。恐らく期待されるように、ＩＤ−ｈｅａｌｔｈｙは抑制された処置後内径よりわずかに大きい一方で、ＩＤ−ｐｏｓｔおよびＩＤ−ｈｅａｌｔｈｙの両方はＩＤ−ｐｒｅより有意に大きく、成功した手順が少なくとも進行中であることを示す。
【００２９】
検査データは、上に論じられるようにグラフによる比較および表示を可能にするために、閉塞除去手順または脈管の直径および／もしくはそのコンプライアンスを増大させるよう設計された他の手順の間にリアルタイムで捕捉されてもよい。図４のデータの場合には、ＩＤ−ｈｅａｌｔｈｙは依然としてとしてＩＤ−ｐｏｓｔより大きく、抑制された処置後コンプライアンス曲線に対する反対力は健康な脈管基準コンプライアンス曲線より大きいことをリアルタイムデータが示すので、操作者は、さらなるアテレクトミー、脈管形成術または他の手順が必要かもしれない、と判断してもよい。さらに、抑制された処置後コンプライアンス曲線のコンプライアンスまたは弾性は、その傾きの相対的な急勾配によって判断されるように、抑制された健康な脈管コンプライアンス曲線未満であり得、それによって脈管および／または病変処置後のコンプライアンスについてのデータを提供し得る。
【００３０】
上に論じられるように、コンプライアンス曲線のグラフによる表示、ならびに代替実施形態における内径、反対力およびコンプライアンス／弾性メトリックの計算および表示は、操作者にとって、もしある場合にはどのような追加作業が閉塞除去または他の同様の手順を最適化するように要求されるかを判断する際における大きな支援である。
【００３１】
上記の方法の機能は様々な装置を用いて達成されてもよい。必要な要素は、既知の弾性、すなわちコンプライアンスのバルーンと、既知であり固定された体積の流体を注入してバルーンを既知であり固定された率で膨張させることができる装置、例えばシリンジと、バルーンが膨張する際にバルーンが経験する圧力を測定するよう、前記膨張するバルーンと作動的通信状態および接続状態にある圧力変換器とからなる。そのような例示的な１つのシステムが図５に示される。固定された率でシリンジのプランジャを移動させることができる例示的なリニアモータが示される。一定の既知の膨張率を与える代替手段も公知であり、この発明の範囲内にある。シリンジは、バルーンを膨張させるための既知であり固定された体積の流体で充填される。圧力変換器は、圧力データを対応する体積データと並んで測定、表示、および／または記録するよう、バルーンと作動的通信状態および接続状態にある。
【００３２】
ある装置では、当該技術では公知のように無線制御装置が、リニアモータ、または一定および既知の膨張率を与える他の手段を制御するために用いられてもよい。 
【００３３】
操作者は、さらに、計算装置にデータを入力してもよく、例えば、予め選択された所望の反対力が選択され、計算装置に入力されてもよい。結果は、選択された反対に対するバルーンの自動的な膨張である。
【００３４】
装置は、さらに、後の手順中のアクセスの容易さのために、様々なバルーンおよび装置に対するコンプライアンス曲線プロファイルを学習し保存する能力を有してもよい。
【００３５】
代替的な装置および／またはシステムが使用されてもよい。例えば、圧力および体積データはプログラマブルな計算装置に出力され、計算装置内のメモリに記憶されてもよい。その後、記憶されたデータは、装置のメモリ内に記憶され、メモリ、キーボードなどのような入力およびグラフィックディスプレイとの作動的通信にあるプロセッサによって実行されるとデータをここに図で示されるようなグラフ形式に変換するプログラマブルな命令を受けてもよい。基準コンプライアンス曲線も、視覚化の容易さのために印され強調された重要なメトリックとの目視比較のために装置のメモリに記憶され、検査データと共にグラフで表示されてもよい。例えば、検査データのコンプライアンス曲線に対する内径サイズ数量詞表現が示され、処置前および／または処置後、および健康な基準コンプライアンス曲線のそれと比較されて、手順が完了しているかどうか判断するのを支援してもよい。さらに、操作者が手順の進展を判断することを可能にするために、反対力が、ここに記載されるように、リアルタイムにおいて測定され、定量化され、表示されてもよい。さらに、脈管のコンプライアンス、または弾性が、ここに記載されるような基準コンプライアンス曲線との傾き比較として測定され、定量化され、グラフで表示されてもよい。
【００３６】
この発明の様々な実施形態は一般に"ECCENTRIC ROTATIONAL ATHERECTOMY DEVICE（偏心回転式アテレクトミー装置）"と題される米国特許第６，４９４，８９０号に記載されるような回転式アテレクトミーシステムに組み入れられてもよく、それをここに引用により援用する。さらに、次の共同所有された特許または特許出願の開示を、それらの全体をここに引用により援用する："ROTATIONAL ATHERECTOMY DEVICE「回転式アテレクトミー装置」"と題される米国特許第６，２９５，７１２号；"ECCENTRIC DRIVE SHAFT FOR ATHERECTOMY DEVICE AND METHOD FOR MANUFACTURE「アテレクトミー装置のための偏心駆動軸および製造方法」"と題される米国特許第６，１３２，４４４号；"ECCENTRIC DRIVE SHAFT FOR ATHERECTOMY DEVICE AND METHOD FOR MANUFACTURE「アテレクトミー装置のための偏心駆動軸および製造方法」"と題される米国特許第６，６３８，２８８号；"ABRASIVE DRIVE SHAFT DEVICE FOR ROTATIONAL ATHERECTOMY「回転式アテレクトミーのための研磨駆動軸装置」"と題される米国特許第５，３１４，４３８号；"ROTATIONAL ATHERECTOMY DEVICE「回転式アテレクトミー装置」"と題される米国特許第６，２１７，５９５号；"ATHERECTOMY DEVICE「アテレクトミー装置」"と題される米国特許第５，５５４，１６３号；"ROTATIONAL ANGIOPLASTY DEVICE WITH ABRASIVE CROWN「研磨クラウンを有する回転式脈管形成術装置」"と題される米国特許第７，５０７，２４５号；"ROTATIONAL ATHERECTOMY DEVICE WITH RADIALLY EXPANDABLE PRIME MOVER COUPLING「放射状に拡張可能な原動機連結を伴う回転式アテレクトミー装置」"と題される米国特許第６，１２９，７３４号；"ECCENTRIC ABRADING HEAD FOR HIGH-SPEED ROTATIONAL ATHERECTOMY DEVICES「高速回転式アテレクトミー装置のための偏心研磨ヘッド」"と題される米国特許第８，５９７，３１３号；"SYSTEM, APPARATUS AND METHOD FOR OPENING AN OCCLUDED LESION「閉塞された病変を開くためのシステム、装置および方法」"と題される米国特許第８，４３９，９３７号；"ECCENTRIC ABRADING ELEMENT FOR HIGH-SPEED ROTATIONAL ATHERECTOMY DEVICES「高速回転式アテレクトミー装置のための偏心研磨要素」"と題される米国公開２００９／０２９９３９２；"MULTI-MATERIAL ABRADING HEAD FOR ATHERECTOMY DEVICES HAVING LATERALLY DISPLACED CENTER OF MASS「横方向に変位された質量中心を有するアテレクトミー装置のための複数材料研磨ヘッド」"と題される米国公開２０１０／０１９８２３９；"ROTATIONAL ATHERECTOMY DEVICE WITH PRE-CURVED DRIVE SHAFT「予め湾曲した駆動軸を有する回転式アテレクトミー装置」"と題される米国特許公開２０１０／００３６４０２；"ECCENTRIC ABRADING AND CUTTING HEAD FOR HIGH-SPEED ROTATIONAL ATHERECTOMY DEVICES「高速回転式アテレクトミー装置のための偏心研磨および切削ヘッド」"と題される米国特許公開２００９／０２９９３９１；"ECCENTRIC ABRADING AND CUTTING HEAD FOR HIGH-SPEED ROTATIONAL ATHERECTOMY DEVICES「高速回転式アテレクトミー装置のための偏心研磨および切削ヘッド」"と題される米国特許公開２０１０／０１００１１０；"ROTATIONAL ATHERECTOMY ABRASIVE CROWN「回転式アテレクトミー研磨クラウン」"と題される米国意匠特許第Ｄ６１０２５８号；"ROTATIONAL ATHERECTOMY ABRASIVE CROWN「回転式アテレクトミー研磨クラウン」"と題される米国意匠特許第Ｄ６１０７１０２号；"BIDIRECTIONAL EXPANDABLE HEAD FOR ROTATIONAL ATHERECTOMY DEVICE「回転式アテレクトミー装置のための双方向拡張可能ヘッド」"と題される米国特許公開２００９／０３０６６８９；"ROTATIONAL ATHERECTOMY SEGMENTED ABRADING HEAD AND METHOD TO IMPROVE ABRADING EFFICIENCY「研磨効率を改善するための回転式アテレクトミーセグメント化研磨ヘッドおよび方法」"と題される米国特許公開２０１０／０２１１０８８；"ROTATIONAL ATHERECTOMY DEVICE WITH ELECTRIC MOTOR「電気モータを有する回転式アテレクトミー装置」"と題される米国特許公開２０１３／００１８３９８；"ORBITAL ATHERECTOMY DEVICE GUIDE WIRE DESIGN「軌道式アテレクトミー装置ガイドワイヤ設計」"と題される米国特許第７，６６６，２０２号。この発明によって、この発明の実施形態の１つ以上の特徴は、そこに記載されたアテレクトミー装置の実施形態の１つ以上の特徴と組み合わされてもよいことが企図される。
【００３７】
この発明は上に記載された特定の例に制限されると考えられるべきでなく、発明のすべての局面を包含すると了解されるべきである。この発明が適用可能であり得る様々な修正、等価なプロセスおよび多数の構造が、この発明がこの明細書の検討で向けられる技術における熟練者には容易に明らかになる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【国際調査報告】
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