(57)【要約】本発明は、咽頭入口を通過するのに適切な先端と、ワイヤ誘導挿管を可能にする導管とを備える気管内チューブ、気管内チューブに関する方法及びキットを提供する。
2016531706.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ワイヤ誘導挿管処置に使用するための気管内チューブであって、
ａ）呼吸回路への取り付けに適切な、使用中に患者の口または鼻から突出する近位端部、
ｂ）患者の鼻及び／または口への挿入に適切な遠位端部であって、患者の咽頭入口を通過させるのに適切な先端を有する前記遠位端部、及び
ｃ）前記近位端部に隣接した近位開口部と、前記先端に隣接した遠位開口部との間に延在するガイド収容手段であって、挿管処置中に順行性または逆行性ガイドを滑らせて受けるのに適切であるため、前記チューブが前記ガイドに従って前記患者内へ入ることが可能なガイド収容手段、
を備える、気管内チューブ。
【請求項２】
前記遠位端が、前記先端を形成するよう傾斜している、あるいは斜面になっている、請求項１に記載の気管内チューブ。
【請求項３】
前記遠位開口が、前記先端で終止する、請求項１または請求項２に記載の気管内チューブ。
【請求項４】
前記ガイド収容手段が、導管または通路を備える、請求項２または請求項３に記載の気管内チューブ。
【請求項５】
前記導管または通路が、前記チューブの長軸に沿って、前記先端から前記近位端部まで延在する、請求項４に記載の気管内チューブ。
【請求項６】
前記導管または通路が、前記チューブの側壁に統合されている、請求項４または請求項５に記載の気管内チューブ。
【請求項７】
前記導管または通路が、平滑で連続な内腔を有する、請求項６に記載の気管内チューブ。
【請求項８】
所定のカーブが存在しない、請求項１〜７のいずれか一つに記載の気管内チューブ。
【請求項９】
非補強シリコーンで比較的より変形可能な前記先端を除き、シリコーン補強材料を備える、請求項１〜９のいずれか一つに記載の気管内チューブ。
【請求項１０】
ワイヤ誘導気管内挿管のためのキットであって、
ｉ）気管内チューブと、
ｉｉ）適切なワイヤ・ガイドと、
を備えたキットであって、
前記気管内チューブが、
ａ）呼吸回路への取り付けに適切な、使用中に患者の口または鼻から突出する近位端部、
ｂ）患者の鼻及び／または口への挿入のための遠位端部であって、患者の咽頭入口を通過させるのに適切な先端を有する前記遠位端部、及び
ｃ）前記近位端部に隣接した近位開口部と、前記先端に隣接した遠位開口部との間に延在するガイド収容手段であって、挿管処置中にガイドを滑らせて受けるのに適切であるため、前記チューブが前記ガイドに従うことが可能な前記ガイド収容手段、
を備えるキット。
【請求項１１】
改良型の気管内挿管方法であって、
ｉ）標準方式で患者の鼻または口へ順行性ガイドを導入すること、あるいは、患者の喉頭内へガイドの一端部を通過させ、前記端部を標準方式で患者の鼻または口から回収することによって、逆行性ガイドを導入すること、
ｉｉ）前記患者の気管内へ適切な長さの気管内チューブを前進させること、
ｉｉｉ）前記ガイドを覆って前記チューブを所望の位置へ滑らせることによって、前記チューブが順方向へ前進されること、
を備え、
前記チューブが、
ａ）呼吸回路への取り付けに適切な近位端部、
ｂ）患者の咽頭入口を通過させるのに適切な先端を有する遠位端部、
ｃ）前記近位端部に隣接した近位開口部と、前記先端に隣接した遠位開口部との間に延在するガイド収容手段であって、前記ガイドを滑らせて受けるのに適切であるため、前記チューブが前記ガイドに従うことが可能な前記ガイド収容手段、
を備える、方法。
【請求項１２】
ワイヤ誘導挿管処置に使用するための気管内チューブの形成方法であって、適切な材料の気管内チューブを形成することを備え、
前記チューブが、
ａ）呼吸回路への取り付けに適切な近位端部、
ｂ）患者の鼻及び／または口への挿入に適切な遠位端部であって、患者の咽頭入口を通過するのに適切な先端を有する前記遠位端部、及び
ｃ）前記近位端部に隣接した近位開口部と、前記先端に隣接した遠位開口部との間に延在するガイド収容手段であって、挿管処置中にガイドを滑らせて受けるのに適切であるため、前記チューブが前記ガイドに従って患者内へ入ることが可能な前記ガイド収容手段、
を有する、方法。
【請求項１３】
実質的に図面を参照して本文に前述した気管内チューブ挿入システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、順行性または逆行性ワイヤ誘導気管内挿管に使用するための器具及びその実行方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
気管内チューブ（ＥＴＴ）は、通常、患者の気管内へ開放気道を維持するために通され、患者への酸素、空気、麻酔ガス及び蒸気の送達を可能とする。また、気道・消化管から肺を分離させて、体液の吸引による汚染から気道を保護する、あるいは分泌物または血液を気道から排除するためにも使用される。これは、ＥＴＴを介しての吸引によって達成される。そのような処置は、集中治療室（ＩＣＵ）で治療を受けている患者に、あるいは事故及び緊急処置現場で、蘇生または全身麻酔中に必要になる場合もある。
【０００３】
喉頭または気管に予め配置されるガイドワイヤを覆う気管挿管は、予想された、あるいは予期しない困難な挿管に対する代替方法である［１〜４］。困難は、患者における解剖学的相違、病気による変化、外傷、及び／または外科治療または放射線治療から、主に生じる。
【０００４】
ガイドワイヤは、口または鼻を通して順行方向（順行性とも呼ぶ）に咽頭入口を通過して気管内へ配置される。または、首の前部、輪状甲状筋または輪状気管接合部あるいは上側気管環間スペースへの穿孔を介して、逆行的な様式で上方へ進められる［５〜６］。
【０００５】
ワイヤ誘導挿管は、また、気管内チューブの交換、及び、術後期に、気管内再挿管に至る気道障害を起こすリスクのある患者の抜管トライアルのためにも使用される［７〜９］。
【０００６】
直接的にガイドワイヤを覆う小さな気管内チューブの導管例の報告はある[１０]が、ワイヤ誘導盲検気管挿管の現行技術は、誘導すべき気管内チューブに近いより大きな直径及び堅さを付与するよう、ガイドワイヤを覆って中空の半堅固な管状ガイドを通すことによって促進される。この目的では、文献に種々の他の器具も報告されているが、カスタムメイドの交換カテーテル［逆行性挿管キット、コック・メディカル、ＵＳＡ］、光ファイバ・スコープ及び気道交換カテーテル（ＡＥＣ）［コック・メディカル、ＵＳＡ］が、一般的に用いられる［１１〜１３］。
【０００７】
順行性挿管に用いる上記『中空』導入器とそれらの固体対応器具（弾性ゴム・ブジーと、合成材料から製造された同様な導入器）の両方には、未だに問題がある。日常業務で使用される気管内チューブ（ＰＶＣ）は、口及び咽頭の正中線、または咽頭喉頭の鋭角になじまない固形性及び固定湾曲を有するため、食道内へ、ガイド（ブジー、導入器、光ファイバ・スコープ、気道交換カテーテル）の比較的により柔軟で冗長なループを引きずることが既知である[１４]。前進するチューブの先端からの圧力は、組織との接点で高いため、気道組織に外傷を与えることもある［１５〜１６］。
【０００８】
シリコーン補強チューブは、より密接にガイドに従い、気道上部の解剖学的構造に容易に倣う。チューブの先端が障害物に当たると、シリコーン補強チューブは、その柔軟性により、側方へ屈曲できるため、先端に送られた圧力を解消する。これらチューブの鈍角斜面も、気道組織に外傷を引き起こす組織への衝突を避けるよう支援する[１７]。
【０００９】
もう一つの問題は、咽頭入口での気管内チューブ先端の『スナッギング』である［１８−１９］。これは、挿管または酸素供給の遅延、喉頭からのチューブの脱落、食道への挿管、及び、喉頭及び咽頭への外傷に至ることもあり得る。この課題に対処するために、膨張式導入器のような器具（エアガイド（商標）、Ｒａｄｌｙｎ（商標））、アイントリー（商標）カテーテル、改質固形性及び改質先端を有するチューブ（パーカー・フレックス（商標）チューブ）、ＩＬＭＡ（商標）チューブが使用される。
【００１０】
誘導処置を容易にするために、頭頸部の位置を変えてみる、喉頭鏡を使って舌を脇に寄せる、咽頭入口で気管内チューブ先端の斜面を後ろへ向ける[１８]、及び喉頭に外圧を与える、などの複数の他の手段も採られている。
【００１１】
ワイヤ誘導挿管のために、時々、最初の導入器（ＡＥＣ、交換カテーテルまたは光ファイバ・スコープ）を覆って、より大きな直径を有するもう一つのカテーテル（アイントリー・カテーテル（商標））が挿入される。これは、（ガイドワイヤ／導入カテーテル／より大きな導入器）複合体を覆って最終的に気管内チューブが取り付けられる前に、ガイドワイヤと気管内チューブ先端との間で段階的に直径を拡張させ、挿入処置を滑らかに行うためである。この固形な複合体の存在は、喉頭及び気管内で大きな障害となり、連続酸素供給またはカプノグラフィーのモニター等の日常不可欠な処置を困難あるいは不可能とすることが明白である。この誘導処置は、『盲検』で、困難な挿管状況下で救命技術として用いられるため、多くの場合、鎮静剤を与えた患者に対して行われる。そのような状況下では、低酸素防止と、気管内チューブの導入状況及び配置の監視が欠かせない。中空導入カテーテルを介するジェット換気によって酸素を供給する試みは、肺の気圧性外傷に関連付けられている[２０]。
【００１２】
ワイヤ誘導逆行性挿管に関しては、気管内チューブを気管に沿って更に挿入するために逆行性ガイドが取り出されているときに、喉頭内での挿入が浅くなるとＥＴＴの意図しない脱落が発生する、という問題が報告されている。そのような脱落を阻止するためにＥＴＴに対して軸方向の圧力が加えられるが、この圧力の維持は、悪い生理作用を生じる可能性がある。遺体に対する、コック逆行性挿管キット（コック・メディカル、ＵＳＡ）を用いる修正技術は、逆行性挿管の成功率が、古典的な技術での７０％から、８９％へ上昇している。両技術においての失敗の原因は、喉頭からの気管内チューブ及び交換カテーテルの初期脱落に起因する気管内チューブの不正確な配置にある[２１]。
【００１３】
もう一度言うが、このような救命技術は、より単純な器具、患者の気道内への酸素の連続供給手段、連続的なカプノグラフィー及び、より高い成功率が必要である。
【００１４】
気道内における半堅固な導入器の使用から生じる併発症は、再三再四、文献で指摘されている［２２〜２７］。導入器の性能が様々であることも、誘導技能に関しての課題となっている[２８]。
【００１５】
上記学術研究からの引用に加えて、特許文献にも複数の気管内システムの説明がある。それらには、以下のものが含まれる。太い導管を有し吸引が内腔の主な部分を占める気管内チューブを開示する、Ｂｌａｃｋ  ｅｔ  ａｌ名でのＵＳ ｐａｔｅｎｔ ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎ ２００９／００７１４８４。チューブの主要内腔に対して偏心させた太い導管及び吸引用カテーテル挿入のための内部弁を有する気管内チューブを開示する、Ｈｅｙｄｅｎ名でのＵＳ  ｐａｔｅｎｔ  ４６３７３８９。気管内チューブの位置をモニターするための装置プローブを導入可能な導管を有する気管内チューブを開示する、Ｋｕｍａｒ名でのＵＳ  ｐａｔｅｎｔ  ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎ  ２０１０／０１１３９１６。及び、経鼻挿管の特定制御のための外部導管を有する気管内チューブを開示するＣｈｉｎｅｓｅ  ｕｔｉｌｉｔｙ  ｐａｔｅｎｔ  ２０２０９６５６５。
【００１６】
さらに、特許文献では、逆行性気管内挿管に関する多数の他の提案が提唱されている。これらは、多内腔カテーテル・ガイド・システムを開示する、Ｄｈａｒａ及びＹｏｎｇ（ＵＳ  Ｐａｔｅｎｔ  Ｎｏ．５，２６９，７６９）を含む。これは、気管内チューブではないが、二本のガイドワイヤを保持及び誘導可能である。
【００１７】
もう一つの提案は、ＥＴＴが装着される逆行性ワイヤのための中央導管を有する複雑な膨張式ガイドを開示するＢａｌｌｅｗのもの（ＵＳ  Ｐａｔｅｎｔ  Ｎｏ４，９１３，１３９）である。
【００１８】
さらにもう一つのシステムは、Ｆｏｒｔｕｎｅのもの（ＵＳ  Ｐａｔｅｎｔ  Ｎｏ５，５０７，２７９）で、逆行性ワイヤで装着可能な、短い導管を有するＥＴＴの終端に設けた円錐形先端を開示する。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１９】
要約すると、ワイヤ誘導気管挿管の現行技術を実践するためには、複数の器具及びステップが利用される。処置中に酸素供給及びＥＴＣＯ２モニターリングという、二つのきわめて重要な様相を達成することは困難である。屈曲した気道上部に沿って気管内チューブを滑らかに挿入するという難しさから、未だに失敗及び併発症は発生する。
【００２０】
上記先行提案にはメリットがあるが、使用器具は、製造するのに複雑で高価である、及び／または、その医療処置を実行するのに必要なステップは、時間がかかる、あるいは困難な場合もある。
【００２１】
本発明者は、ワイヤ誘導気管内挿管のための、単一器具及び単一ステップを用いる（すなわち、ガイドワイヤを配置後、単一器具のみが使用される）単純で簡単に実行可能なシステムを提供することを目的とする。単純システムは、処置中に酸素を供給する、及びチューブの前進及び正しい配置を示すためのＥＴＣＯ２をモニターする機会を提供する。このことは、ワイヤ誘導気管挿管技法を用いる難しい気道の管理に対して、先例のない安全性を提供する。
【００２２】
先行提案または製品への上記参照及び説明は、本技術における共通一般知識の記述または容認を意図したものではないため、そのように解釈すべきではない。
【課題を解決するための手段】
【００２３】
第一の態様において、本発明は、ワイヤ誘導挿管処置に使用するための気管内チューブを提供する。このチューブは、以下のものを含む。ａ）呼吸回路への取り付けに適切な近位端部。この端部は、使用中に、患者の口または鼻から突出する。ｂ）患者の鼻及び／または口への挿入に適切な遠位端部。この遠位端部は、患者の咽頭入口を通過するのに適切な先端を有する。及びｃ）近位端部に隣接した近位開口部と、先端に隣接した遠位開口部との間に延在するガイド収容手段。このガイド収容手段は、チューブが患者内へガイドに従うよう、挿管処置中に、順行性または逆行性ガイドを滑らせて受けるのに適切である。
【００２４】
用語「気管内チューブ」は、患者への酸素、人工換気、麻酔ガス及び蒸気を供給する、あるいは、分泌物または血液を除去することによって気管支を清潔に保つ目的で開放気道を維持するために、鼻または口を介して気管へ挿入される医療カテーテルを指す。
【００２５】
用語「ワイヤ誘導挿管処置」は、ガイドワイヤまたは類似器具を伴う順行性挿管及び逆行性挿管を含む。順行性挿管は、ワイヤを順行的に予め配置させた後、単純に、鼻または口を介して、ワイヤを覆うようにチューブを通すことを伴い、喉頭内を下方へチューブを前進させて気管内へ入れることである。逆行性挿管は、ガイドの一端、最も一般的にはガイドワイヤを、患者の首上部正面から挿入し、喉頭を通過させて、口または鼻のいずれかから外へ出す処置を指す。ガイドワイヤは、それから、その端部を取り、喉頭内へ気管内チューブを『輸送』するガイドとして使用する。
【００２６】
用語「呼吸回路」は、患者を麻酔ガス供給機へ接続することを支援する回路またはシステムを指す。
【００２７】
用語「患者の咽頭入口を通過させるのに適切な先端を有する」は、チューブの遠位端部の端、すなわち末端を指す。この部分は、適切な形状を有し、咽頭入口を滑らかに通過させるのに十分に柔軟な材料でできている。
【００２８】
用語「ガイド収容手段」は、ガイドを包囲する、あるいはキャプチャするための手段を指す。これにより、気管内チューブがガイドを覆って押されるとき、チューブはガイドの経路に密接に従うことが可能である。収容手段は、側方移動、すなわち遊びがほとんどなく、ガイドの長軸に実質的に従う適切な形状、構成及びサイズを有する。
【００２９】
用語「ガイドをスライド可能に受けるための」は、ガイドが収容手段内にあるとき、ガイドに沿って気管内チューブを滑らせることが可能なサイズ及び適切な構成であるガイド収容手段を指す。
【００３０】
用語「ガイドに従う」は、解剖学的空間または構造をガイドが通過した通路または経路を追うチューブを指す。例えば、口の中央を通り、咽頭、喉頭間で異なる程度の曲がりになじんで、理想的にはコースを逸れる、あるいは気道組織にもつれることなく、気管内へ入る。
【００３１】
本文の用語「ガイド」は、ガイドワイヤを含み、ワイヤから製作されたものではない他のタイプのガイドをも想定する。多くの他の材料も、硬膜外カテーテルまたは長いＣＶＰラインを含むガイドとして使用されている。
【００３２】
気管内チューブは、各先端の小部分を除き全長に渡って大部分が補強された、適切な材料からなる可撓管であることが好ましい。気管内チューブは、シリコン、または他の適切な、より柔らかい非アレルギー性物質から製作されてもよい。
【００３３】
チューブの遠位端部の先端は、適切な角度を有する斜面の形態にあることが好ましい。その斜面は、柔らかく変形可能な物質で形成されていることがより好ましい。斜面壁は補強を欠くことが、さらに好ましい。斜面壁には、チューブの遠位端にある主開口が塞がれた場合に換気または吸引のための第二のルートとして機能する、（各側面に一つ）二つの開口が存在することが好ましい。これらは、マーフィー・アイの機能に類似している。
【００３４】
ガイド収容手段は、気管内チューブの主要内腔に隣接した導管または流路の形態にあることが好ましい。ガイド収容手段は、気管内チューブの側壁内へ統合されることが、さらに好ましい。ガイド収容手段は、平滑で連続的な内腔を備えることが、もっと好ましい。
【００３５】
もう一つの態様においては、本発明は、ｉ）気管内チューブ、及び、ｉｉ）適切なガイドを備えた気管内挿管のためのキットを提供する。
気管内チューブは、ａ）呼吸回路への取り付けに適切な近位端部、ｂ）患者の鼻及び／または口への挿入のための遠位端部、及びｃ）近位端部に隣接した近位開口部および先端に隣接した遠位開口部との間に延在するガイド収容手段を備える。近位端部は、使用中、患者の口または鼻から突出する。遠位端部は、患者の咽頭入口を通過するのに適切な先端を有する。ガイド収容手段は、チューブがガイドに従うことが可能なよう、挿管処置中にガイドを滑らせて受けるのに適切である。
【００３６】
適切なガイドは、ガイドワイヤであることが好ましい。
【００３７】
もう一つの態様においては、本発明は、以下を備える、改善された気管内挿管方法を提供する。ｉ）標準方式で患者の鼻または口へ順行性ガイドを導入すること、あるいは、患者の喉頭内へガイドの一端部を通過させ、その端部を標準方式で患者の鼻または口から取り出すことによって、逆行性ガイドを導入すること。ｉｉ）適切な長さの気管内チューブを患者の気管内へ前進させること。このチューブは、以下のものを備える。ａ）呼吸回路への取り付けに適切な近位端部。ｂ）患者の咽頭入口を通過させるのに適切な先端を有する遠位端部。及びｃ）近位端部に隣接した近位開口部と、先端に隣接した遠位開口部との間に延在するガイド収容手段。このガイド収容手段は、チューブがガイドに従うことが可能なよう、ガイドを滑らせて受けるのに適切である。ｉｉｉ）この場合、チューブは、ガイドを覆ってチューブを所望の位置へ滑らせることによって、順方向へ進められる。
【００３８】
改善は、ガイドを配置すると、このＥＴＴのデザインは、単一ステップでのガイドの位置決めを可能にするという事実にある。これは、特に、現行の逆行性処置において、喉頭からのチューブの予想外のずれを阻止するために、ＥＴＴに対して、その位置を維持するために圧力を加える、あるいはガイド・カテーテルが、逆行性ガイドから取り除かれて、気管チューブの内腔へ再導入される間に逆行性ガイドが引き出される場合、既存の方式に比べ時間を節約する。したがって、本発明の方法は、既存の方法に比べ、より少ない部品の器具を用いるため、困惑させる可能性がより少なく、また低コストである。この方法は、より少ないステップを伴うため、挿管達成において貴重な時間を節約できる。加えて、本発明の方法は、現法が必要とする手技の、特定な不都合な影響を避ける。
【００３９】
本発明は、また、気管内チューブ挿入のためのシステムを提供する。
【００４０】
もう一つの態様においては、本発明は、ワイヤ誘導挿管処置に使用するための気管内チューブの形成方法を提供する。この方法は、適切な材料から気管内チューブを製作することを備える。そのチューブは、以下のものを含む。ａ）呼吸回路への取り付けに適切な近位端部。ｂ）患者の鼻及び／または口への挿入に適切な遠位端部。この遠位端部は、患者の咽頭入口を通過するのに適切な先端を有する。及びｃ）近位端部に隣接した近位開口部と、先端に隣接した遠位開口部との間に延在するガイド収容手段。このガイド収容手段は、チューブがガイドに従って患者内へ入ることが可能なよう、挿管処置中にガイドを滑らせて受けるのに適切である。
【００４１】
本発明を詳細に説明する前に、現行方式を理解することは有用である。
【００４２】
ワイヤ誘導気管挿管の現行技術は、気道内に既に配置されたガイドワイヤを覆った、中空の半堅固な導入器またはカテーテルを備え、時々、もう一つのより大きな導入カテーテル（アイントリー・カテーテル（商標））を用いて、最初の導入器（ＦＯＳ、ＡＥＣ）を覆う。あるいは気管チューブが、ガイドワイヤまたは導入複合体を覆って輸送される。
【００４３】
これらプロトコルに関する課題は、以下のことを含む。ガイドの外径によって決定される、使用可能な気管チューブのサイズの制限（例えばＦＯＳ）。配置困難の原因となるガイドと気管チューブとの間のギャップ。怪我及び食道挿管に関連する（チューブ先端からの）圧力。気道内の半堅固なガイドからの外傷。ガイドを覆って気管チューブを毎回輸送することにおける失敗。患者への酸素の連続供給の困難性。高圧源（ジェット）からの中空ガイドを介した酸素供給は、気圧性外傷を引き起こすことがある。処置方式における、次のステップへ進行する前の、ステップ完了を示す確固な標識の欠如。
【００４４】
次のステップへ進行する前におけるステップ完了の標識は、ステップの失敗をすぐに修正できる非常に重要な機会を提供する。したがって時間の節約となるため、低酸素を防止する、あるいは気道確保緊急手術を不要にするのに重要である。マルチステップの盲検処置においては、ステップ完了の標識が重要であることは明らかである。例えば、チューブの誤った配置は、（ガイドとしてＦＯＳが使用される場合を除き）ガイド器具が引き抜かれた後にのみ診断可能である。
【００４５】
もう一つの問題は、ガイド、より大きなガイド、気管チューブ複合体の大きさである。喉頭に存在する場合、気道への大きな障害物となり得るため、患者の呼吸を難しくする場合がある。この問題は、狭い喉頭（喉頭腫瘍）の患者には、気道が単純に閉塞されて呼吸の余地がなくなるので、より悪影響がある。ステップ数と、それに伴う特定なシーケンスは、処置を長く困難なものとする。
【図面の簡単な説明】
【００４６】
【図１ａ】ＥＴＴの一実施形態を表す長さ方向の断面図である。
【図１ｂ】図１ａの線分Ａ−Ａによる断面図である。
【図１ｃ】ＥＴＴのもう一つの実施形態を表す概略図である。
【図２】患者の頭頸部の一部を表す断面図であって、代替的なガイドワイヤ挿入を示す（Ａが順行性、及びＢが逆行性である）。患者の口へのＥＴＴ挿入前にガイドを覆ってＥＴＴが輸送される。明確に示すために、膨張式カフは、挿入チューブから省略されている。
【発明を実施するための形態】
【００４７】
本発明を、以下の非限定的な図面を参照して説明する。
ＥＴＴ１０は、中央管腔１５を有する概略円筒形の側壁１２を備える。中央管腔１５は、近位端部２０から遠位端部３０へチューブの全長に渡って延在する。遠位端部３０は、斜切端３５を備える。ＥＴＴ１０の長さに沿って途中に延在するインフレーション・チューブ６０は、流体シールを形成するために、チューブ１０が気管内に位置したら、膨張式環状カフ６７を膨らませるよう使用される。
【００４８】
導管５５の形態にあるガイド収容手段５０は、ＥＴＴ１０の円筒側壁１２内の、インフレーション・チューブ６０の反対側に位置する。導管５５は、平滑で連続的な（孔のない）内腔を有し、一端に近位開口５５ａを、他端に先端３５ａに隣接した遠位開口５５ｂを有する。近位開口５５ａは、ストッパー５６によって密閉されてもよい。
【００４９】
導管５５の直径は、ガイドワイヤ７０の滑り移動を可能にするのに適切である。導管５５の直径は、ガイドワイヤを適度に収容するのに十分な大きさであり、例えば、０．０３８インチ（０．９６５２ｍｍ）のガイドワイヤに対応する。
【００５０】
ＥＴＴ１０は、経口または経鼻、いずれの配置にも適切な長さで提供される。導管５５は、通常、斜切端すなわち傾斜端３５の先端３５ａから、チューブ側壁から導管５５が出る箇所まで側壁１２内に延在し、近位開口５５ａの状態で終止する。インフレーション・チューブ６０は、その反対側の同様な箇所で、側壁１２から出ている。
【００５１】
斜切端３５は、遠位部３０の最端部に位置する斜面すなわち斜切断端である。斜切端３５の先端３５ａは、鼻孔及び咽頭入口を通過するのに適切である。導管５５は、先端３５ａの最端から近位端部２０へ、チューブ１０の長軸に沿って延在する。導管５５を介してチューブ１０がガイドワイヤ７０上へ装着されると、導管５５は、『バックボーン』を提供することになるため、その周りで斜切端３５は変形可能である。斜面部分は、非強化材料からなる（以下に、より詳細に説明する）ため、先端３５ａの最端に隣接するチューブの両側は、チューブの内腔に内方へ屈曲することによって変形が可能であり、チューブを、特に咽頭入口になじむように適応させる。端部３５の大きさ及び形状は、喉頭９６の狭い領域を通過して声門下野に入るとすぐに、元の状態へ素早く回復する。
【００５２】
ＥＴＴ１０は、遠位端部３０の箇所から近位端部２０への長さの大部分が補強区分を備える。補強区分は、側壁１２に埋め込まれた螺旋金属部材を備える。遠位端部３０の最端部分及び近位端部２０の最端部分は、図１ａに、異なるクロスハッチングで示すように、また、図１ｃにより明確に示すように、比較的に短い非補強区分を備える。近位端部２０の終端２５は、図１ｃに示すように、呼吸回路またはシステムへの接続に適切な、１５ｍｍの気管チューブ・コネクタの腔内部分に勘合する。斜切端３５に隣接する遠位部３０の非補強端部分は、曲がり易く簡単に変形可能であり、マーフィー・アイに類似の二つの標準孔３７を有する。（説明目的で一つのみが示されている）。
【００５３】
ＥＴＴ製造技術における熟練者は、気管内チューブの製造に関して熟知しており、ＥＴＴ１０は、組織に対して非反応なシリコン等の、適切な材料から製作されてもよい。
【００５４】
ＥＴＴ１０は、患者（成人または子供）の解剖学的構造に適合する適切な直径を有する。説明の実施例におけるＥＴＴ１０は、３．２ｍｍの肉厚で、７．５ｍｍの内径を有する。
【００５５】
ＥＴＴ１０の補強部分には、通常のＰＶＣ・ＥＴＴに優る多数の利点がある。それらは、逆行性ガイドに従って屈曲な気道上部の通過を可能とする柔軟性を含む。軸方向の圧力が加わっても、ＥＴＴ１０は、組織に食い込み外傷を生じるようなことはない。さらに、耐キンク性がある。加えて、所定のカーブを有していないため、ＥＴＴ１０は、その長軸の周りに容易に回転可能である。
【００５６】
本発明のＥＴＴは、以下のように挿管に用いられる。適切な潤滑油で、ＥＴＴ１０の先端３５及びカフ領域６７、及びガイドワイヤ７０の完全な潤滑を実行する。このことは、常に、誘導のための準備ステップとして非常に重要である。
【００５７】
直径０．０３８インチの適切に被覆されたワイヤの形態にあるガイドワイヤ７０を、以下の技法の一つを用いて、患者の気管９７内に配置する。
・［例えば、グレード３ルヘイン及びコーマックの］マッキントッシュ喉頭鏡での喉頭９６の視検。
・屈曲の周りに喉頭９６が観察できてもチューブの誘導が難しい場合、ビデオ喉頭鏡。
・柔軟な光ファイバ・スコープを介して。
・ＥＴＴの交換のための気管内チューブを介して。
・手術後気道障害の可能性がある患者における『抜管トライアル』［段階的な抜管］のための気管内チューブを介して。
・輪状甲状軟骨９５、または輪状気管接合部あるいは上部気管環の間の首前部のスペースを通して、逆行的な様式で上方へ前進させる（逆行性挿管）。
【００５８】
特に最後の方法に関して、通常の方式で甲状腺と輪状軟骨との間（９２、９５）で、患者内へ逆行性ガイドワイヤ７０を通した後、その終端を口８０から回収する。
【００５９】
カプノグラフィーのためのアタッチメントを有する呼吸回路に結合されたＥＴＴ１０は、単純に、導管５５を通るガイドワイヤ７０を覆って装着され、ワイヤが近位端２５から出ている箇所まで前進させる。ガイドワイヤ７０は、そのとき、いかなる様式でもそれを押したり引いたりしないよう注意して、確実に掴む。ＥＴＴ１０は、それを掴むことによって、最初に先端から８〜１０ｃｍ、それから、チューブの残りに対して、頂部からの同様な距離で輸送できる。声帯レベルに抵抗がある場合、喉頭９６になじませるために、数ミリメートルだけチューブを引き戻し、それから、回転運動と共に前進させることが必要な場合もある。それは、驚くほど速い、単一器具及び単一ステップ処置である。
【００６０】
導管５５が、チューブ１０の先端３５ａに整列されているという事実が、先端３５ａの方位に関する便利な視覚インジケータを提供することに注目すべきである。
【００６１】
本発明のＥＴＴの重要な利点は、以下の通りである。
・毎日使用されるものとは余り異ならない同じ親しみ易い気管チューブである。
・少ない器具の使用は、少ないコスト、ステップ及び時間に至る。頻繁に行われない処置のための特定なシーケンスのステップ数は、学習及び保持の両方に影響を及ぼす。時間は、救命技術に非常に重要である。また、鎮静剤を与えた、あるいは麻酔された患者における最初の選択技法としてさえも非常に重要である。
・気管内挿管中の、及び完了後の進展の確固な標識は、盲検誘導技法に不可欠である。この新規チューブで、勘合させたなじみの１５ｍｍコネクタ、及び気道上部内のチューブの前進を判定するために使用される波形から、ＥＴＣＯ２がモニターできる。チューブへの細い光ファイバ・スコープの挿入によって、前進を容易にモニターでき、気管内のチューブの正しい配置を確認可能である。
・チューブを酸素源、すなわち麻酔呼吸システムへ接続することによって、処置全体に渡る連続酸素供給が可能である。
・臨床医は、（子供における光ファイバ・スコープを覆ってのワイヤ誘導挿管とは対照的に）気管チューブの特定なサイズを使用するようには制限されない。
・ガイドワイヤに起因する光ファイバ・スコープの吸込路への損傷は、代わりにチューブ内の導管を使用することにより、回避可能である。ファイバ・スコープは、気道内でのチューブの前進及び位置をモニターするために、チューブの主要内腔内に挿入されてもよい。
・この概念は、子供及び大人に適用できる。
・気道は、このチューブ全体に渡って、ワイヤ誘導挿管処置の間、開いたままである。
【００６２】
［実施例１］挿管試験
物理モデル及び専用気道シミュレータ（Ａｉｒｓｉｍ、Ｌａｅｒｄａｌ）に対する初期ベンチテスト後、新しい解剖後の無傷遺体で、プロトタイプの作用を観察した。
【００６３】
ガイドワイヤと導管との間の直径に関する良好な関係は、輸送処理中の両方の変形が、常に同一であることを保証する。このようにすれば、途中構造のランダムな横方向の屈曲または障害におけるチューブ主要導管を介する誘導のケースでのように、チューブの上部に加えた押力は、チューブの先端を前進させることのみに関わり、無駄にならない。
【００６４】
前進するチューブの先端の軌跡は、気道内のガイドワイヤによってのみ決定される。
【００６５】
チューブの先端に位置する柔軟な非補強区分は、声帯になじみ、より小さなサイズに内方へ変形するが、より広い声門下野内で容易に再拡大する。
【００６６】
適切な潤滑油で、気管チューブの先端及びカフ領域、及びガイドワイヤを完全に潤滑することは、常に、誘導のための準備ステップとして非常に重要である。
【００６７】
気道内でのチューブの前進は、柔軟なカメラ（Ａｍｂｕ）、あるいは口からの、声帯の下側からの、及びチューブの主要内腔を通した光ファイバ・スコープ（オリンパス）を用いて観察及び記録された。
【００６８】
チューブの気道に沿った進み方を説明するために、このチューブを用いたワイヤ誘導挿管の蛍光透視ビデオを録画した。チューブは、逸脱することなくスムーズに、全気道上部に渡ってガイドワイヤに従うことが分かった。
【００６９】
遺体に対する逆行性気管挿管中、輪状甲状膜穿刺を行っている間（浅い挿入）でさえも、柔軟な中立チューブは、ガイドワイヤの除去中、喉頭内で容易に安定にできた。
【００７０】
本出願は、２０１３年９月２３日及び２０１４年４月１１日に各々出願されたＡｕｓｔｒａｌｉａｎ  ｐｒｏｖｉｓｉｏｎａｌ  ｐａｔｅｎｔ ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎｓ  Ｎｏ．２０１３９０３６４６及び２０１４９０１３３１に関連し、それらの明細書は、参照によって本文に援用される。
【００７１】
この明細書及び以降の請求項を通して、文脈上別解釈を要する場合を除き、用語「含む」、「備える」、「構成される」は、記述の整数、ステップあるいは整数またはステップの群、しかし他の整数のいずれをも除外せずにステップあるいは整数またはステップの群を包含することを意味する。
【００７２】
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【符号の説明】
【００７３】
１０  気管内チューブ、１２  管壁、１５  中央管腔、２０  近位端部、２５  近位端部の終端、３０  遠位端部、３５  斜切端、３５ａ  斜切端の先端、３７  孔、５０  ガイドワイヤ・ハウジング、５５  導管、５５ａ  ガイドワイヤ導管の近位開口、５５ｂ  ガイドワイヤ導管の遠位開口、５６  ストッパー、６０  インフレーション・チューブ、６７  環状膨張式カフ、７０  ガイドワイヤ、８０  口、８５  咽頭、９０  喉頭蓋、９２  甲状軟骨、９５  輪状軟骨、９６  喉頭、９７  気管。
【図１ａ】
2016531706.tif 000003
【図１ｃ】
2016531706.tif 000004
【図２】
2016531706.tif 000005
【図１ｂ】
2016531706.tif 000006
【手続補正書】
【提出日】平成27年7月2日(2015.7.2)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、順行性または逆行性ワイヤ誘導気管内挿管に使用するための器具及びその実行方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
気管内チューブ（ＥＴＴ）は、通常、患者の気管内へ開放気道を維持するために通され、患者への酸素、空気、麻酔ガス及び蒸気の送達を可能とする。また、気道・消化管から肺を分離させて、体液の吸引による汚染から気道を保護する、あるいは分泌物または血液を気道から排除するためにも使用される。これは、ＥＴＴを介しての吸引によって達成される。そのような処置は、集中治療室（ＩＣＵ）で治療を受けている患者に、あるいは事故及び緊急処置現場で、蘇生または全身麻酔中に必要になる場合もある。
【０００３】
喉頭または気管に予め配置されるガイド・ワイヤを覆う気管挿管は、予想された、あるいは予期しない困難な挿管に対する代替方法である［１〜４］。困難は、患者における解剖学的相違、病気による変化、外傷、及び／または外科治療または放射線治療から、主に生じる。
【０００４】
ガイド・ワイヤは、口または鼻を通して順行方向（順行性とも呼ぶ）に咽頭入口を通過して気管内へ配置される。または、首の前部、輪状甲状筋または輪状気管接合部あるいは上側気管環間スペースへの穿孔を介して、逆行的な様式で上方へ進められる［５〜６］。
【０００５】
ワイヤ誘導挿管は、また、気管内チューブの交換、及び、術後期に、気管内再挿管に至る気道障害を起こすリスクのある患者の抜管トライアルのためにも使用される［７〜９］。
【０００６】
直接的にガイド・ワイヤを覆う小さな気管内チューブの導管例の報告はある[１０]が、ワイヤ誘導盲検気管挿管の現行技術は、誘導すべき気管内チューブに近いより大きな直径及び堅さを付与するよう、ガイド・ワイヤを覆って中空の半堅固な管状ガイドを通すことによって促進される。この目的では、文献に種々の他の器具も報告されているが、カスタムメイドの交換カテーテル［逆行性挿管キット、コック・メディカル、ＵＳＡ］、光ファイバ・スコープ及び気道交換カテーテル（ＡＥＣ）［コック・メディカル、ＵＳＡ］が、一般的に用いられる［１１〜１３］。
【０００７】
順行性挿管に用いる上記『中空』導入器とそれらの固体対応器具（弾性ゴム・ブジーと、合成材料から製造された同様な導入器）の両方には、未だに問題がある。日常業務で使用される気管内チューブ（ＰＶＣ）は、口及び咽頭の正中線、または咽頭喉頭の鋭角になじまない堅い固形性及び固定湾曲を有するため、食道内へ、ガイド（ブジー、導入器、光ファイバ・スコープ、気道交換カテーテル）の比較的により柔軟で冗長なループを引きずることが既知である[１４]。前進するチューブの先端からの圧力は、組織との接点で高いため、気道組織に外傷を与えることもある［１５〜１６］。
【０００８】
シリコーン補強チューブは、より密接にガイドに従い、気道上部の解剖学的構造に容易に倣う。チューブの先端が障害物に当たると、シリコーン補強チューブは、その柔軟性により、縮んで容易に屈曲可能なため、先端に送られた圧力を解消する。
【０００９】
ガイドを覆って気管内チューブを輸送する上でのもう一つの問題は、咽頭入口での気管内チューブ先端の『スナッギング』である［１８−１９］。これは、挿管または酸素供給の遅延、喉頭からのチューブの脱落、食道への挿管、及び、喉頭及び咽頭への外傷に至ることもあり得る。この課題に対処するために、膨張式導入器のような器具（エアガイド（商標）、Ｒａｄｌｙｎ（商標））、アイントリー（商標）カテーテル、改質固形性及び改質先端を有するチューブ（パーカー・フレックス（商標）チューブ、ＩＬＭＡ（商標）チューブ）が使用される。これらチューブの鈍角斜面も、気道組織に外傷を引き起こす組織への衝突を避けるよう支援する[１７]。
【００１０】
誘導処置を容易にするために、頭頸部の位置を変えてみる、喉頭鏡を使って舌を脇に寄せる、咽頭入口で気管内チューブ先端の斜面を後ろへ向ける[１８]、及び喉頭に外圧を与える、などの複数の他の手段も一般的に実践されている。
【００１１】
ワイヤ誘導挿管のために、時々、最初の導入器（ＡＥＣ、交換カテーテルまたは光ファイバ・スコープ）を覆って、より大きな直径を有するもう一つのカテーテル（アイントリー・カテーテル（商標））が挿入される。これは、（ガイド・ワイヤ／導入カテーテル／より大きな導入器）複合体を覆って最終的に気管内チューブが取り付けられる前に、ガイド・ワイヤと気管内チューブ先端との間で段階的に直径を拡張させ、挿入処置を滑らかに行うためである。この固形な複合体の存在は、喉頭及び気管内で大きな障害となり、連続酸素供給またはカプノグラフィーのモニター等の日常不可欠な処置を困難あるいは不可能とすることが明白である。この誘導処置は、『盲検』で、困難な挿管状況下で救命技術として用いられるため、多くの場合、意識のある鎮静剤が与えられた患者に対して行われる。そのような状況下では、低酸素防止と、気管内チューブの導入状況及び配置の監視が欠かせない。中空導入カテーテルを介するジェット換気によって圧縮酸素を供給する試みは、肺の気圧性外傷に関連付けられている[２０]。
【００１２】
ワイヤ誘導逆行性挿管に関しては、気管内チューブを気管に沿って更に挿入するために逆行性ガイドが取り出されているときに、喉頭内での挿入が浅くなるとＥＴＴの意図しない脱落が発生する、という問題が報告されている。そのような脱落を阻止するためにＥＴＴに対して軸方向の圧力が加えられるが、この圧力の維持は、悪い生理作用を生じる可能性がある。遺体に対する、コック逆行性挿管キット（コック・メディカル、ＵＳＡ）を用いる修正技術は、逆行性挿管の成功率が、古典的な技術での７０%から、８９%へ上昇している。両技術においての失敗の原因は、喉頭からの気管内チューブ及び交換カテーテルの初期脱落に起因する気管内チューブの不正確な配置にある[２１]。これは、半堅固な導入器を覆って気管内チューブを誘導する上での共通の課題である。
【００１３】
もう一度言うが、このような救命技術は、より単純な器具、患者の気道内への酸素の連続供給手段、連続的なカプノグラフィー及び、より高い成功率が必要である。
【００１４】
気道内における半堅固な導入器の使用から生じる外傷性併発症は、再三再四、文献で指摘されている［２２〜２７］。導入器及びＰＶＣ気管内チューブの性能が様々であることも、誘導技能に関しての課題となっている[２８]。性能の変動は、サイズ、製造処理、及び導入器の物理的特性に影響を及ぼす周囲温度の違いによる。
【００１５】
上記学術研究からの引用に加えて、特許文献にも複数の気管内システムの説明がある。それらには、以下のものが含まれる。太い導管を有し吸引が内腔の主な部分を占める気管内チューブを開示する、Ｂｌａｃｋ  ｅｔ  ａｌ名でのＵＳ ｐａｔｅｎｔ ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎ ２００９／００７１４８４。チューブの主要内腔に対して偏心させた太い導管及び吸引用カテーテル挿入のための内部弁を有する気管内チューブを開示する、Ｈｅｙｄｅｎ名でのＵＳ  ｐａｔｅｎｔ  ４６３７３８９。気管内チューブの位置をモニターするための装置プローブを導入可能な導管を有する気管内チューブを開示する、Ｋｕｍａｒ名でのＵＳ  ｐａｔｅｎｔ  ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎ  ２０１０／０１１３９１６。及び、経鼻挿管の特定制御のための外部導管を有する気管内チューブを開示するＣｈｉｎｅｓｅ  ｕｔｉｌｉｔｙ  ｐａｔｅｎｔ  ２０２０９６５６５。
【００１６】
さらに、特許文献では、逆行性気管内挿管に関する多数の他の提案が提唱されている。これらは、多内腔カテーテル・ガイド・システムを開示する、Ｄｈａｒａ及びＹｏｎｇ（ＵＳ  Ｐａｔｅｎｔ  Ｎｏ．５，２６９，７６９）を含む。これは、気管内チューブではないが、二本のガイド・ワイヤを保持及び誘導可能である。
【００１７】
もう一つの提案は、ＥＴＴが装着される逆行性ワイヤのための中央導管を有する複雑な膨張式ガイドを開示するＢａｌｌｅｗのもの（ＵＳ  Ｐａｔｅｎｔ  Ｎｏ４，９１３，１３９）である。
【００１８】
さらにもう一つのシステムは、Ｆｏｒｔｕｎｅのもの（ＵＳ  Ｐａｔｅｎｔ  Ｎｏ５，５０７，２７９）で、逆行性ワイヤで装着可能な、短い導管を有するＥＴＴの終端に設けた円錐形先端を開示する。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１９】
要約すると、ワイヤ誘導気管挿管の現行技術を実践するためには、複数の器具及び一連のステップが利用される。処置中に酸素供給及びＥＴＣＯ２モニターリングという、二つのきわめて重要な様相を達成することは困難である。特に気道上部の屈曲構造に起因して、ワイヤ誘導挿管の現行方法においては、気管内チューブの滑らかな挿入は難しく、未だに失敗及び併発症が発生する。
【００２０】
上記先行提案にはメリットがあるが、使用器具は、製造するのに複雑で高価である、及び／または、その医療処置を実行するのに必要なステップは、時間がかかる、あるいは困難な場合もある。
【００２１】
本発明者は、ワイヤ誘導気管内挿管のための、単一器具及び単一ステップを用いる（すなわち、ガイド・ワイヤを配置後、単一器具のみが使用される）単純で簡単に実行可能なシステムを提供することを目的とする。単純システムは、処置中に酸素を供給する、及びチューブの前進及び正しい配置を示すためのＥＴＣＯ２をモニターする機会を提供する。このことは、ワイヤ誘導気管挿管技法を用いる難しい気道の管理に対して、先例のない安全性を提供する。
【００２２】
先行提案または製品への上記参照及び説明は、本技術における共通一般知識の記述または容認を意図したものではないため、そのように解釈すべきではない。
【課題を解決するための手段】
【００２３】
第一の態様において、本発明は、ワイヤ誘導挿管処置に使用するための気管内チューブを提供する。このチューブは、以下のものを備える。ａ）主要内腔及び側壁。ｂ）呼吸回路への取り付けに適切な、使用中に患者の口または鼻から突出する近位端部。ｃ）患者の鼻及び／またはロへの挿入に適切な遠位端部。この遠位端部は、患者の咽頭入口を通過させるのに適切な先端を有する。及びｄ）近位端部に隣接した近位開口部と、先端に隣接した遠位開口部との間に延在するガイド収容手段。この場合、ガイド収容手段は、主要内腔の側壁に隣接し、挿管処置中に順行性または逆行性ガイドを滑らせて受けるのに適切であり、患者内へチューブをガイドに従わせることが可能である。
【００２４】
用語「気管内チューブ」は、患者への酸素、人工換気、麻酔ガス及び蒸気を供給する、あるいは、分泌物または血液を除去することによって気管支を清潔に保つ目的で開放気道を維持するために、鼻または口を介して気管へ挿入される医療カテーテルを指す。
【００２５】
用語「ワイヤ誘導挿管処置」は、ガイド・ワイヤまたは類似器具を伴う順行性挿管及び逆行性挿管を含む。順行性挿管は、ワイヤを順行的に予め配置させた後、単純に、鼻または口を介して、ワイヤを覆うようにチューブを通すことを伴い、喉頭内を下方へチューブを前進させて気管内へ入れることである。逆行性挿管は、ガイドの一端、最も一般的にはガイド・ワイヤを、患者の首上部正面から挿入し、喉頭を通過させて、口または鼻のいずれかから外へ出す処置を指す。ガイド・ワイヤは、それから、その端部を取り、喉頭内へ気管内チューブを『輸送』するガイドとして使用する。
【００２６】
用語「呼吸回路」は、患者を麻酔ガス供給機へ接続することを支援する回路またはシステムを指す。
【００２７】
用語「患者の咽頭入口を通過させるのに適切な先端を有する」は、チューブの遠位端部の端、すなわち末端を指す。この部分は、適切な形状を有し、咽頭入口を滑らかに通過させるのに十分に柔軟な材料でできている。
【００２８】
用語「ガイド収容手段」は、ガイドを包囲する、あるいはキャプチャするための手段を指す。これにより、気管内チューブがガイドを覆って押されるとき、チューブはガイドの経路に密接に従うことが可能である。収容手段は、側方移動、すなわち遊びがほとんどなく、ガイドの長軸に実質的に従う適切な形状、構成及びサイズを有する。
【００２９】
用語「ガイドをスライド可能に受けるための」は、ガイドが収容手段内にあるとき、ガイドに沿って気管内チューブを滑らせることが可能なサイズ及び適切な構成であるガイド収容手段を指す。
【００３０】
用語「ガイドに従う」は、解剖学的空間または構造をガイドが通過した通路または経路を追うチューブを指す。例えば、口の中央を通り、咽頭、喉頭間で異なる程度の曲がりになじんで、理想的にはコースを逸れる、あるいは気道組織にもつれることなく、気管内へ入る。
【００３１】
本文の用語「ガイド」は、ガイド・ワイヤを含み、ワイヤから製作されたものではない他のタイプのガイドをも想定する。多くの他の材料も、硬膜外カテーテルまたは長いＣＶＰラインを含むガイドとして使用されている。
【００３２】
気管内チューブは、各先端の小部分を除き全長に渡って大部分が補強された、適切な材料からなる可撓管であることが好ましい。気管内チューブは、シリコン、または他の適切な、より柔らかい非アレルギー性物質から製作されてもよい。
【００３３】
チューブの遠位端部の先端は、適切な角度を有する斜面の形態にあることが好ましい。その斜面は、柔らかく変形可能な物質で形成されていることがより好ましい。斜面壁及び隣接部は補強を欠くことが、さらに好ましい。斜面の上方の壁には、チューブの遠位端にある主開口が塞がれた場合に換気または吸引のための第二のルートとして機能する、（各側面に一つ）二つの開口が存在することが好ましい。これらは、マーフィー・アイの機能に類似している。
【００３４】
ガイド収容手段は、気管内チューブの主要内腔側壁に隣接した導管または流路の形態にあることが好ましい。このことは、主要内腔の中心軸に対して同心ではなく偏心していることを意味する。ガイド収容手段は、気管内チューブの側壁内へ統合されることが、さらに好ましい。ガイド収容手段は、平滑で連続的な内腔を備えることが、もっと好ましい。
【００３５】
もう一つの態様における本発明は、ｉ）気管内チューブ及びｉｉ）ワイヤ・ガイドを備えるワイヤ誘導気管内挿管のためのキットを提供する。この気管内チューブは、ａ）主要内腔及び側壁、ｂ）呼吸回路への取り付けに適切な、使用中に患者の口または鼻から突出する近位端部、ｃ）患者の鼻及び／または口への挿入のための遠位端部であって、患者の咽頭入口を通過させるのに適切な先端を有する遠位端部、及びｄ）近位端部に隣接した近位開口部と、先端に隣接した遠位開口部との間に延在するガイド収容手段を備え、ガイド収容手段は、主要内腔の側壁に隣接し、挿管処置中に順行性または逆行性ガイドを滑らせて受けるのに適切であり、患者内へチューブをガイドに従わせることが可能である。
【００３６】
適切なガイドは、ガイド・ワイヤであることが好ましい。
【００３７】
もう一つの態様における本発明は、ｉ）標準方式で患者の鼻または口へ適切な順行性ガイドを導入すること、あるいは、患者の喉頭内へガイドの一端部を通過させ、その端部を標準方式で患者の鼻または口から回収することによって逆行性ガイドを導入すること、ｉｉ）患者の気管内へ適切な長さの気管内チューブを前進させること、ｉｉｉ）ガイドを覆ってチューブを所望の位置へ滑らせることによって、チューブを順方向へ前進させることを備える改良型気管内挿管方法を提供する。この場合のチューブは、ａ）主要内腔及び側壁、ｂ）呼吸回路への取り付けに適切な近位端部、ｃ）患者の咽頭入口を通過させるのに適切な先端を有する遠位端部、及びｄ）近位端部に隣接した近位開口部と、先端に隣接した遠位開口部との間に延在するガイド収容手段を備え、ガイド収容手段は、主要内腔の側壁に隣接し、挿管処置中に順行性または逆行性ガイドを滑らせて受けるのに適切であり、患者内へチューブをガイドに従わせることが可能である。
【００３８】
改善は、ガイドを配置すると、このＥＴＴのデザインは、単一ステップでのガイドの位置決めを可能にするという事実にある。これは、特に、現行の逆行性処置において、喉頭からのチューブの予想外のずれを阻止するために、ＥＴＴに対して、その位置を維持するために圧力を加える、あるいはガイド・カテーテルが、逆行性ガイドから取り除かれて、気管チューブの内腔へ再導入される間に逆行性ガイドが引き出される場合、既存の方式に比べ時間を節約する。したがって、本発明の方法は、既存の方法に比べ、より少ない部品の器具を用いるため、困惑させる可能性がより少なく、また低コストである。この方法は、より少ないステップを伴うため、挿管達成において貴重な時間を節約できる。加えて、本発明の方法は、現法が必要とする手技の、特定な不都合な影響を避ける。
【００３９】
本発明は、また、気管内チューブ挿入のためのシステムを提供する。
【００４０】
もう一つの態様における本発明は、ワイヤ誘導挿管処置に使用するための気管内チューブの形成方法を提供する。この方法は、適切な材料の気管内チューブを形成することを備え、そのチューブは、ａ）主要内腔及び側壁、ｂ）呼吸回路への取り付けに適切な近位端部、ｃ）患者の鼻及び／またはロへの挿入に適切な遠位端部であって、患者の咽頭入口を通過するのに適切な先端を有する遠位端部、及びｄ）近位端部に隣接した近位開口部と、先端に隣接した遠位開口部との間に延在するガイド収容手段を有し、ガイド収容手段は、主要内腔の側壁に隣接し、挿管処置中に順行性または逆行性ガイドを滑らせて受けるのに適切であり、患者内へチューブをガイドに従わせることが可能である。
【００４１】
本発明を詳細に説明する前に、現行方式を理解することは有用である。
【００４２】
ワイヤ誘導気管挿管の現行技術は、気道内に既に配置されたガイド・ワイヤを覆った、中空の半堅固な導入器またはカテーテルを備え、時々、もう一つのより大きな導入カテーテル（アイントリー・カテーテル（商標））を用いて、最初の導入器（ＦＯＳ、ＡＥＣ）を覆う。あるいは気管チューブが、ガイド・ワイヤまたは導入複合体を覆って輸送される。
【００４３】
これらプロトコルに関する課題は、以下のことを含む。ガイドの外径によって決定される、使用可能な気管チューブのサイズの制限（例えばＦＯＳ）。配置困難の原因となるガイドと気管チューブとの間のギャップ。怪我及び食道挿管に関連する（チューブ先端からの）圧力。気道内の半堅固なガイドからの外傷。ガイドを覆って気管チューブを毎回輸送することにおける失敗。患者への酸素の連続供給の困難性。高圧源（ジェット）からの中空ガイドを介した酸素供給は、気圧性外傷を引き起こすことがある。処置方式における、次のステップへ進行する前の、ステップ完了を示す確固な標識の欠如。
【００４４】
次のステップへ進行する前におけるステップ完了の標識は、ステップの失敗をすぐに修正できる非常に重要な機会を提供する。したがって時間の節約となるため、低酸素を防止する、あるいは気道確保緊急手術を不要にするのに重要である。マルチステップの盲検処置においては、ステップ完了の標識が重要であることは明らかである。例えば、チューブの誤った配置は、（ガイドとしてＦＯＳが使用される場合を除き）ガイド器具が引き抜かれた後にのみ診断可能である。
【００４５】
もう一つの問題は、ガイド、より大きなガイド、気管チューブ複合体の大きさである。喉頭に存在する場合、気道への大きな障害物となり得るため、患者の呼吸を難しくする場合がある。この問題は、狭い喉頭（喉頭腫瘍）の患者には、気道が単純に閉塞されて呼吸の余地がなくなるので、より悪影響がある。ステップ数と、それに伴う特定なシーケンスは、処置を長く困難なものとする。
【図面の簡単な説明】
【００４６】
【図１ａ】ＥＴＴの一実施形態を表す長さ方向の断面図である。
【図１ｂ】図１ａの線分Ａ−Ａによる断面図である。
【図１ｃ】ＥＴＴのもう一つの実施形態を表す概略図である。
【図２】患者の頭頸部の一部を表す断面図であって、代替的なガイド・ワイヤ挿入を示す（Ａが順行性、及びＢが逆行性である）。患者の口へのＥＴＴ挿入前にガイドを覆ってＥＴＴが輸送される。明確に示すために、膨張式カフは、挿入チューブから省略されている。
【発明を実施するための形態】
【００４７】
さて、本発明を、以下の非限定的な図面を参照して説明する。
ＥＴＴ１０は、中心軸の周りに中央管腔１５を有する概略円筒形の側壁１２を備える。中央管腔１５は、近位端部２０から遠位端部３０へチューブの全長に渡って延在する。遠位端部３０は、斜切端３５を備える。ＥＴＴ１０の長さに沿って途中に延在するインフレーション・チューブ６０は、流体シールを形成するために、チューブ１０が気管内に位置したら、膨張式環状カフ６７を膨らませるよう使用される。
【００４８】
導管５５の形態にあるガイド収容手段５０は、ＥＴＴ１０の円筒側壁１２内に、インフレーション・チューブ６０の反対側で中心から離れて、すなわち偏心して位置する。導管５５は、平滑で連続的な（孔のない）内腔を有し、一端に近位開口５５ａを、他端に先端３５ａに隣接した遠位開口５５ｂを有する。近位開口５５ａは、ストッパー５６によって密閉されてもよい。
【００４９】
導管５５の直径は、管状で、ガイド・ワイヤ７０の滑り移動を可能にするのに適切である。導管５５の直径は、ガイド・ワイヤを適度に収容するのに十分な大きさであり、例えば、７．５ｍｍ気管内チューブ内の０．０３８インチ（０．９６５２ｍｍ）ガイド・ワイヤに対応する。適切なガイド・ワイヤ７０及びチューブ１０は、相補的な曲げ剛性を有する。
【００５０】
ＥＴＴ１０は、経口または経鼻、いずれの配置にも適切な長さで提供される。導管５５は、通常、斜切端すなわち傾斜端３５の先端３５ａから、チューブ側壁から導管５５が出る箇所まで側壁１２内に延在し、近位開口５５ａの状態で終止する。インフレーション・チューブ６０は、その反対側の同様な箇所で、側壁１２から出ている。
【００５１】
斜切端３５は、遠位部３０の最端部に位置する斜面すなわち斜切断端である。斜切端３５の先端３５ａは、鼻孔及び咽頭入口を通過するのに適切である。導管５５は、先端３５ａの最端から近位端部２０へ、チューブ１０の長軸に沿って延在する。導管５５を介してチューブ１０がガイド・ワイヤ７０上へ装着されると、導管５５は、『バックボーン』を提供することになるため、その周りで斜切端３５は変形可能である。斜面部分は、非強化材料からなる（以下に、より詳細に説明する）ため、先端３５ａの最端に隣接するチューブの両側は、チューブの内腔に内方へ屈曲することによって変形が可能であり、チューブを、特に咽頭入口になじむように適応させる。端部３５の大きさ及び形状は、喉頭９６の狭い領域を通過して声門下野に入るとすぐに、元の状態へ素早く回復する。
【００５２】
ＥＴＴ１０は、遠位端部３０の箇所から近位端部２０への長さの大部分が補強区分を備える。補強区分は、側壁１２に埋め込まれた螺旋金属部材を備える。遠位端部３０の最端部分及び近位端部２０の最端部分は、図１ａに、異なるクロスハッチングで示すように、また、図１ｃにより明確に示すように、比較的に短い非補強区分を備える。近位端部２０の終端２５は、図１ｃに示すように、呼吸回路またはシステムへの接続に適切な、１５ｍｍの気管チューブ・コネクタの腔内部分に勘合する。斜切端３５に隣接する遠位部３０の非補強端部分は、曲がり易く簡単に変形可能であり、マーフィー・アイに類似の二つの標準孔３７を有する。（説明目的で一つのみが示されている）。
【００５３】
ＥＴＴ製造技術における熟練者は、気管内チューブの製造に関して熟知しており、ＥＴＴ１０は、組織に対して非反応なシリコン等の、適切な材料から製作されてもよい。
【００５４】
ＥＴＴ１０は、患者（成人または子供）の解剖学的構造に適合する適切な直径を有する。説明の実施例におけるＥＴＴ１０は、３．２ｍｍの肉厚で、７．５ｍｍの内径を有する。
【００５５】
ＥＴＴ１０の補強部分には、通常のＰＶＣ・ＥＴＴに優る多数の利点がある。それらは、逆行性ガイドに従って屈曲な気道上部の通過を可能とする柔軟性を含む。軸方向の圧力が加わっても、ＥＴＴ１０は、組織に食い込み外傷を生じるようなことはない。さらに、耐キンク性がある。加えて、所定のカーブを有していないため、ＥＴＴ１０は、その長軸の周りに容易に回転可能である。
【００５６】
本発明のＥＴＴは、以下のように挿管に用いられる。適切な潤滑油で、ＥＴＴ１０の先端３５及びカフ領域６７、及びガイド・ワイヤ７０の完全な潤滑を実行する。このことは、常に、誘導のための準備ステップとして非常に重要である。
【００５７】
直径０．０３８インチの適切に被覆されたワイヤの形態にある適切なガイド・ワイヤ７０を、以下の技法の一つを用いて、患者の気管９７内に配置する。
・［例えば、グレード３ルヘイン及びコーマックの］マッキントッシュ喉頭鏡での喉頭９６の視検。
・屈曲の周りに喉頭９６が観察できてもチューブの配置が難しい場合、ビデオ喉頭鏡。
・柔軟な光ファイバスコープまたは柔軟なカメラの作動導管を介して。
・生体内原位置でのＥＴＴ交換のための気管内チューブを介して。
・後に手術後気道障害を発症し得る患者における『抜管トライアル』［段階的な抜管］のための気管内チューブを介して。
・輪状甲状９５または輪状気管スペース間、あるいは上部気管環間の首前部のスペースを通して、逆行的な様式で上方へ前進させる（逆行性挿管）。
【００５８】
特に最後の方法に関して、通常の方式で甲状腺と輪状軟骨との間（９２、９５）で、患者内へ逆行性ガイド・ワイヤ７０を通した後、その終端を口８０から回収する。
【００５９】
カプノグラフィーのためのアタッチメントを有する呼吸回路に結合されたＥＴＴ１０は、単純に、導管５５を通るガイド・ワイヤ７０を覆って装着され、ワイヤが近位端２５から出ている箇所まで前進させる。ガイド・ワイヤ７０は、そのとき、いかなる様式でもそれを押したり引いたりしないよう注意して、確実に掴む。ＥＴＴ１０は、それを掴むことによって、最初に先端から８〜１０ｃｍ、それから、チューブの残りに対して、（口の外から）頂部からの同様な距離で輸送できる。声帯レベルに抵抗がある場合、喉頭９６になじませるために、数ミリメートルだけチューブを引き戻し、それから、回転運動と共に前進させること（のいずれかのやり方）が必要な場合もある。それは、驚くほど速い、単一器具及び単一ステップ処置である。
【００６０】
導管５５が、チューブ１０の先端３５ａに整列されているという事実が、先端３５ａの方位に関する便利な視覚インジケータを提供することに注目すべきである。
【００６１】
本発明のＥＴＴの重要な利点は、以下の通りである。
・主要機能、形態または感触において、毎日使用されるものとは余り異ならない同じ親しみ易い気管チューブである。
・少ない器具の使用は、少ないコスト、ステップ及び時間に至る。頻繁に行われない処置のための特定なシーケンスのステップ数は、学習及び保持の両方に影響を及ぼす。時間は、救命技術に非常に重要である。また、鎮静剤を与えた、あるいは麻酔された患者における最初の選択技法としてさえも非常に重要である。
・気管内挿管中の、及び完了後の進展の確固な標識は、盲検誘導技法に不可欠である。この新規チューブで、勘合させたなじみの１５ｍｍコネクタ、及び気道上部内のチューブの前進を判定するために使用される波形から、ＥＴＣＯ２がモニターできる。輸送中にチューブへ細い光ファイバスコープを挿入することによって、前進を容易にモニターでき、気管内のチューブの正しい配置を確認可能である。
・チューブを酸素源、すなわち麻酔呼吸システムへ接続することによって、処置全体に渡る連続酸素供給が可能である。
・臨床医は、（子供における光ファイバスコープを覆ってのワイヤ誘導挿管とは対照的に）気管チューブの特定なサイズを使用するようには制限されない。
・ガイド・ワイヤに起因する光ファイバスコープの吸込路への損傷は、代わりにチューブ内の導管を使用することにより、回避可能である。ファイバスコープは、気道内でのチューブの前進及び位置をモニターするために、チューブの主要内腔内に挿入されてもよい。
・この概念は、子供及び大人に適用できる。
・いくつかの従来技術でのように中央管腔が導入器によって占拠されることがないため、ワイヤ誘導挿管処置中、気道がチューブによって遮られることはない。
【００６２】
［実施例１］挿管試験
物理モデル及び専用気道シミュレータ（Ａｉｒｓｉｍ、Ｌａｅｒｄａｌ）に対する初期ベンチテスト後、新しい解剖後の無傷遺体で、プロトタイプの作用を観察した。
【００６３】
ガイド・ワイヤと導管との間の直径に関する良好な関係は、輸送処理中の両方の変形が、常に同一であることを保証する。このようにすれば、途中構造のランダムな横方向の屈曲または障害におけるチューブ主要導管を介する誘導のケースでのように、チューブの上部に加えた押力は、チューブの先端を前進させることのみに関わり、無駄にならない。
【００６４】
前進するチューブの先端の軌跡は、気道内のガイド・ワイヤによってのみ決定される。
【００６５】
チューブの先端に位置する柔軟な非補強区分は、声帯になじみ、より小さなサイズに内方へ変形するが、より広い声門下野内で容易に再拡大する。
【００６６】
適切な潤滑油で、気管チューブの先端及びカフ領域、及びガイド・ワイヤを完全に潤滑することは、常に、誘導のための準備ステップとして非常に重要である。
【００６７】
気道内でのチューブの前進は、柔軟なカメラ（Ａｍｂｕ）、あるいは口からの、声帯の下側からの、及びチューブの主要内腔を通した光ファイバスコープ（オリンパス）を用いて観察及び記録された。
【００６８】
チューブの気道に沿った進み方を説明するために、このチューブを用いたワイヤ誘導挿管の蛍光透視ビデオを録画した。チューブは、逸脱することなくスムーズに、全気道上部に渡ってガイド・ワイヤに従うことが分かった。
【００６９】
遺体に対する逆行性気管挿管中、輪状甲状膜穿刺を行っている間（浅い挿入）でさえも、柔軟な中立チューブは、ガイド・ワイヤの除去中、喉頭内で容易に安定にできた。
【００７０】
本出願は、２０１３年９月２３日及び２０１４年４月１１日に各々出願されたＡｕｓｔｒａｌｉａｎ  ｐｒｏｖｉｓｉｏｎａｌ  ｐａｔｅｎｔ ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎｓ  Ｎｏ．２０１３９０３６４６及び２０１４９０１３３１に関連し、それらの明細書は、参照によって本文に援用される。
【００７１】
この明細書及び以降の請求項を通して、文脈上別解釈を要する場合を除き、用語「含む」、「備える」、「構成される」は、記述の整数、ステップあるいは整数またはステップの群、しかし他の整数のいずれをも除外せずにステップあるいは整数またはステップの群を包含することを意味する。
【００７２】
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３．  Ｊｏｆｆｅ  ＡＭ，  Ａｒｎｄｔ  ＧＡ，  Ｗｉｌｌｉａｍ  Ｋ．  Ｗｉｒｅ  ｇｕｉｄｅｄ  ｃａｔｈｅｔｅｒ  ｅｘｃｈａｎｇｅ  ａｆｔｅｒ  ｆａｉｌｅｄ  ｄｉｒｅｃｔ  ｌａｒｙｎｇｏｓｃｏｐｙ  ｉｎ  ｃｒｉｔｉｃａｌｌｙ  ｉｌｌ  ａｄｕｌｔｓ．  Ｊ  Ｃｌｉｎ  Ａｎｅｓｔｈ  ２０１０；  ２２：  ９３−５．
４．  Ｍａｔｉｏｃ  ＡＡ．  Ｕｓｅ  ｏｆ  ｔｈｅ  Ａｒｎｄｔ  ａｉｒｗａｙ  ｅｘｃｈａｎｇｅｒ  ｃａｔｈｅｔｅｒ  ｓｅｔ  ｗｉｔｈ  ｔｈｅ  ｌａｒｙｎｇｅａｌ  ｍａｓｋ  ａｉｒｗａｙ  ｓｕｐｒｅｍｅ．  Ｊ  Ｃｌｉｎ  Ａｎｅｓｔｈ  ２００９；  ２１  ：  １５２−３．
５．  Ｙｕｒｉｎｏ  Ｍ．  Ｒｅｔｒｏｇｒａｄｅ  ａｎｄ  ａｎｔｅｇｒａｄｅ  ｉｎｔｕｂａｔｉｏｎ  ｔｅｃｈｎｉｑｕｅｓ  ｕｎｄｅｒ  ｇｅｎｅｒａｌ  ａｎａｅｓｔｈｅｓｉａ  ｔｈｒｏｕｇｈ  ｔｈｅ  ｌａｒｙｎｇｅａｌ  ｍａｓｋ  ａｉｒｗａｙ．
６．  Ｄｈａｒａ  Ｓ  Ｓ．  Ｒｅｔｒｏｇｒａｄｅ  ｔｒａｃｈｅａｌ  ｉｎｔｕｂａｔｉｏｎ．  ２００９；  ６４：  １０９４−１１０４．
７．  Ｓｃｈｅｒｌｉｔｚ  Ａ．  Ｐｅｔｅｒｓ  Ｊ．  Ｔｒａｎｓｌａｒｙｎｇｅａｌ  ｆｉｂｒｅｏｐｔｉｃ  ｉｎｓｅｒｔｉｏｎ  ｏｆ  ａ  ｇｕｉｄｅｗｉｒｅ  ｉｎｔｏ  ｔｈｅ  ｔｒａｃｈｅａ  ｔｏ  ａｓｓｉｓｔ  ｆｉｂｒｅｏｐｔｉｃ  ｒｅｉｎｔｕｂａｔｉｏｎ  ｉｎ  ｐａｔｉｅｎｔｓ  ｗｉｔｈ  ａ  ｄｉｆｆｉｃｕｌｔ  ａｉｒｗａｙ．  Ａｎａｅｓｔｈｅｔｉｓｔ  １９９４；  ４３：  ６１８−６２０．
８．  Ｈａｒｔｍａｎｎｓｇｒｕｂｅｒ  ＭＷ，  Ｒｏｓｅｎｂａｕｍ  ＳＨ．  Ｓａｆｅｒ  ｅｎｄｏｔｒａｃｈｅａｌ  ｔｕｂｅ  ｅｘｃｈａｎｇｅ  ｔｅｃｈｎｉｑｕｅ．  Ａｎｅｓｔｈｅｓｉｏｌｏｇｙ  １９９８；  ８８：１６８３．
９．  Ｂｅｎｕｍｏｆ  ＪＬ．Ａｄｄｉｔｉｏｎａｌ  ｓａｆｅｔｙ  ｍｅａｓｕｒｅｓ  ｗｈｅｎ  ｃｈａｎｇｉｎｇ  ｅｎｄｏｔｒａｃｈｅａｌ  ｔｕｂｅｓ．Ａｎｅｓｔｈｅｓｉｏｌｏｇｙ  １９９１  ；  ７５（５）：  ９２１．
１０．  Ｐｕｊａｒｉ  Ｖ，  Ｓｈｉｖａｎｎａ  Ｓ，  Ｂｅｖｉｎａｇｕｄｄｉａｈ  Ｙ．  Ｗｉｒｅ  ａｉｄｅｄ  ｒｅｉｎｔｕｂａｔｉｏｎ  ｆｏｌｌｏｗｉｎｇ  ｒｉｇｉｄ  ｂｒｏｎｃｈｏｓｃｏｐｙ：  Ａ  ｓａｆｅ  ｔｅｃｈｎｉｑｕｅ．  Ｉｎｄｉａｎ  Ｐａｅｄｉａｔｒｉｃｓ  ２０１２；  ４９：  ９８３−８４．
１１．  Ｔｅｌｆｏｒｄ  ＲＪ，  Ｓｅａｒｌｅ  ＪＦ，  Ｂｏａｄｅｎ  ＲＷ，  Ｂａｉｅｒ  Ｆ．  Ｕｓｅ  ｏｆ  ａ  ｇｕｉｄｅｗｉｒｅ  ａｎｄ  ａ  ｕｒｅｔｅｒａｌ  ｄｉｌａｔｏｒ  ａｓ  ａｎ  ａｉｄ  ｔｏ  ａｗａｋｅ  ｆｉｂｒｅｏｐｔｉｃ  ｉｎｔｕｂａｔｉｏｎ．  Ａｎａｅｓｔｈｅｓｉａ  １９９４；  ４９：  ６９１−６９３．
１２．  Ｗａｒｒｉｌｌｏｗ  Ｓ．  Ｄｉｆｆｉｃｕｌｔ  ｉｎｔｕｂａｔｉｏｎ  ｍａｎａｇｅｄ  ｕｓｉｎｇ  ｓｔａｎｄａｒｄ  ｌａｒｙｎｇｅａｌ  ｍａｓｋ  ａｉｒｗａｙ，  ｆｌｅｘｉｂｌｅ  ｆｉｂｒｅｏｐｔｉｃ  ｂｒｏｎｃｈｏｓｃｏｐｅ  ａｎｄ  ｗｉｒｅ  ｇｕｉｄｅｄ  ｅｎｔｅｒａｌ  ｆｅｅｄｉｎｇ  ｔｕｂｅ．  Ａｎａｅｓｔｈ  Ｉｎｔｅｎｓｉｖｅ  Ｃａｒｅ  ２００５；  ３３：  ６５９−６６１．
１３．  Ｒａｊａｎ  ＧＲ．  Ｆｉｂｒｅｏｐｔｉｃ  ｗｉｒｅ−ｇｕｉｄｅｄ  ｔｒａｎｓｏｒａｌ  ａｎｄ  ｔｈｒｏｕｇｈ  ｔｈｅ  ＬＭＡ  ｉｎｔｕｂａｔｉｏｎ  ｔｅｃｈｎｉｑｕｅ  ｕｓｉｎｇ  ｍｏｄｉｆｉｅｄ  ｇｕｍ  ｅｌａｓｔｉｃ  ｂｏｕｇｉｅ．  Ａｎｅｓｔｈ  Ａｎａｌｇ  ２００５；  １００：５９９−６００．
１４．  Ｍｏｏｒｔｈｙ  ＳＳ，  Ｄｉｅｒｄｏｒｆ  ＳＦ．  Ａｎ  ｕｎｕｓｕａｌ  ｄｉｆｆｉｃｕｌｔｙ  ｉｎ  ｆｉｂｒｅｏｐｔｉｃ  ｉｎｔｕｂａｔｉｏｎ．  Ａｎｅｓｔｈｅｓｉｏｌｏｇｙ  １９８５；  ６３：  ２２９．
１５．  Ｈｗａｎ  ＳＪ，  Ｋａｔａｏｋａ  ＭＴ，  Ｒｏｂｅｒｔｓ  ＪＢＣ，  Ｄｏｙｌｅ  Ｊ，  Ｍａｚｅｒ  ＣＤ．  ＰＶＣ  ｔｒａｃｈｅａｌ  ｔｕｂｅｓ  ｅｘｅｒｔ  ｆｏｒｃｅｓ  ａｎｄ  ｐｒｅｓｓｕｒｅｓ  ｓｅｖｅｎ  ｔｏ  ｔｅｎ  ｔｉｍｅｓ  ｈｉｇｈｅｒ  ｔｈａｎ  ｓｉｌｉｃｏｎｅ  ｏｒ  ａｒｍｏｕｒｅｄ  ｔｒａｃｈｅａｌ  ｔｕｂｅｓ  −  ａｎ  ｉｎ  ｖｉｔｒｏ  ｓｔｕｄｙ．  Ｃａｎ  Ｊ  Ａｎｅｓｔｈ  ２００２；４９（９）：  ９８６−９８９．
１６．  Ｗｉｓｓｌｅｒ  ＲＮ，  Ｇｒａｖｅｎｓｔｅｉｎ  Ｎ，  Ｂａｎｎｅｒ  ＭＪ．  Ｗｉｒｅ−ｒｅｉｎｆｏｒｃｅｄ  ｅｎｄｏｔｒａｃｈｅａｌ  ｔｕｂｅｓ：ｃｏｍｐｏｓｉｔｉｏｎ  ａｆｆｅｃｔｓ  ｔｈｅ  ｒｅｓｐｏｎｓｅ  ｔｏ  ｅｘｔｅｒｎａｌ  ｃｏｍｐｒｅｓｓｉｏｎ  ａｎｄ  ｋｉｎｋｉｎｇ  （Ａｂｓｔｒａｃｔ）．Ａｎｅｓｔｈｅｓｉｏｌｏｇｙ  １９９１  ；  ７５  （３Ａ）：  Ａ３９４．
１７．  Ｂｒｕｌｌ  ＳＪ，  Ｗｉｋｌｕｎｄ  Ｒ，  Ｆｅｒｒｉｓ  Ｃ，  Ｃｏｎｎｅｌｌｙ  ＮＲ，  Ｅｈｒｅｎｗｏｒｔｈ  Ｊ，  Ｓｉｌｖｅｒｍａｎ  ＤＧ．  Ｆａｃｉｌｉｔａｔｉｏｎ  ｏｆ  ｆｉｂｒｅｏｐｔｉｃ  ｏｒｏｔｒａｃｈｅａｌｉｎｔｕｂａｔｉｏｎ  ｗｉｔｈ  ａ  ｆｌｅｘｉｂｌｅ  ｔｒａｃｈｅａｌ  ｔｕｂｅ．  Ａｎｅｓｔｈ  Ａｎａｌｇ  １９９４；  ７８；  ７４６−８．  
１８．  Ｃｏｓｓｈａｍ  ＰＳ．  Ｄｉｆｆｉｃｕｌｔ  ｉｎｔｕｂａｔｉｏｎ．  Ｂｒ  Ｊ  Ａｎａｅｓｔｈ  １９８５；  ５７：２３９．
１９．  Ｈｉｇｇｓ  Ａ，  Ｓｗａｍｉｐｉｌｌａｉ，  Ｄｒａｖｉｄ  Ｒ，  Ｍｉｔｃｈｅｌｌ，  Ｐａｔｅｌ  Ａ，  Ｐｏｐａｔ  Ｍ．  Ｒｅ−ｉｎｔｕｂａｔｉｏｎ  ｏｖｅｒ  ａｉｒｗａｙ  ｅｘｃｈａｎｇｅ  ｃａｔｈｅｔｅｒｓ  −  ｍｉｎｄ  ｔｈｅ  ｇａｐ．  Ａｎａｅｓｔｈｅｓｉａ  ２０１０；  ６５：  ８５９−６０．
２０．  Ｂｅｎｕｍｏｆ  ＪＬ．  Ａｉｒｗａｙ  ｅｘｃｈａｎｇｅ  ｃａｔｈｅｔｅｒｓ  ｆｏｒ  ｓａｆｅ  ｅｘｔｕｂａｔｉｏｎ．  Ｔｈｅ  Ｃｌｉｎｉｃａｌ  ａｎｄ  ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ  ｄｅｔａｉｌｓ  ｔｈａｔ  ｍａｋｅ  ｔｈｅ  ｃｏｎｃｅｐｔ  ｗｏｒｋ．  Ｃｈｅｓｔ１９９７；  １１１  （６）：  １４８３  −  ６．
２１．  Ｌｅｎｆａｎｔ  ｆ，  Ｂｅｎｋｈａｄｒａ  Ｍ，  Ｔｒｏｕｉｌｌｏｕｄ  Ｐ，  Ｆｒｅｙｓｚ  Ｍ．  Ｃｏｍｐａｒｉｓｏｎ  ｏｆ  ｔｗｏ  ｔｅｃｈｎｉｑｕｅｓ  ｆｏｒ  ｒｅｔｒｏｇｒａｄｅ  ｔｒａｃｈｅａｌ  ｉｎｔｕｂａｔｉｏｎ  ｉｎ  ｈｕｍａｎ  ｆｒｅｓｈ  ｃａｄａｖｅｒｓ．  Ａｎｅｓｔｈｅｓｉｏｌｏｇｙ  ２００６；  １０４：  ４８−５１．
２２．  Ｈａｇｂｅｒｇ  Ｃ，  Ｇｅｏｒｇｉ  Ｒ．  Ｃｏｍｐｌｉｃａｔｉｏｎｓ  ｏｆ  ｍａｎａｇｉｎｇ  ｔｈｅ  ａｉｒｗａｙ．  Ｂｅｓｔ  Ｐｒａｃｔｉｃｅ  ＆  Ｒｅｓｅａｒｃｈ  Ｃｌｉｎｉｃａｌ  Ａｎａｅｓｔｈｅｓｉｏｌｏｇｙ  ２００５；  １９（４）：  ６４１−６５９
２３．  Ｂｏｇｏｄ  Ｄ，  Ｐｏｐａｔ  Ｍ．  ＮＡＰ４  Ｒｅｐｏｒｔ  ａｎｄ  ｆｉｎｄｉｎｇｓ  ｏｆ  ｔｈｅ  ４ｔｈ  Ｎａｔｉｏｎａｌ  Ａｕｄｉｔ  Ｐｒｏｊｅｃｔ  ｏｆ  Ｔｈｅ  Ｒｏｙａｌ  Ｃｏｌｌｅｇｅ  ｏｆ  Ａｎａｅｓｔｈｅｔｉｓｔｓ．  ２０１１．  Ｃｈａｐｔｅｒ  １２  Ｔｒａｃｈｅａｌ  ｉｎｔｕｂａｔｉｏｎ．  Ｐ９６−１０４
２４．  Ｅｖａｎｓ  Ｈ，  Ｈｏｄｚｏｖｉｃ  Ｉ，  Ｌａｔｔｏ  ＩＰ．  Ｔｒａｃｈｅａｌ  ｔｕｂｅ  ｉｎｔｒｏｄｕｃｅｒｓ：  ｃｈｏｏｓｅ  ａｎｄ  ｕｓｅ  ｗｉｔｈ  ｃａｒｅ．  Ａｎａｅｓｔｈｅｓｉａ  ２０１０；  ６５：８５９．
２５．  Ｐｒａｂｈｕ  Ａ，  Ｐｒａｄｈａｎ  Ｐ，  Ｓａｎａｋａ  Ｒ，  Ｂｉｌｏｌｉｋａｒ  Ａ．  Ｂｏｕｇｉｅ  ｔｒａｕｍａ−ｉｔ  ｉｓ  ｓｔｉｌｌ  ｐｏｓｓｉｂｌｅ．Ａｎａｅｓｔｈｅｓｉａ  ２００３；  ５８：８１１−８１３
２６．  Ｋａｄｒｙ  Ｍ，  Ｐｏｐａｔ  Ｍ．  Ｐｈａｒｙｎｇｅａｌ  ｗａｌｌ  ｐｅｒｆｏｒａｔｉｏｎ  −  ａｎ  ｕｎｕｓｕａｌ  ｃｏｍｐｌｉｃａｔｉｏｎ  ｏｆ  ｂｌｉｎｄ  ｉｎｔｕｂａｔｉｏｎ  ｗｉｔｈ  ｇｕｍ ｅｌａｓｔｉｃ  ｂｏｕｇｉｅ．  Ａｎａｅｓｔｈｅｓｉａ  １９９９：  ５４：  ４０４−５．
２７．  Ｇａｒｄｎｅｒ  Ｍ，  Ｊａｎｏｋｗｓｋｉ  Ｓ．  Ｄｅｔａｃｈｍｅｎｔ  ｏｆ  ｔｈｅ  ｔｉｐ  ｏｆ  ａ  ｇｕｍ−ｅｌａｓｔｉｃ  ｂｏｕｇｉｅ．  Ａｎａｅｓｔｈｅｓｉａ  ２００２；  ５７：８８−８９
２８．  Ｈｏｄｚｏｖｉｃ，  Ｌａｔｔｏ  ＩＰ．  Ｓｉｎｇｌｅ  ｕｓｅ  ｔｒａｃｈｅａｌ  ｉｎｔｒｏｄｕｃｅｒｓ  ｍａｙ  ｎｏｔ  ｂｅ  ｆｉｔ  ｆｏｒ  ｐｕｒｐｏｓｅ．Ａｎａｅｓｔｈｅｓｉａ  ２００７；  ６２：１１８９−９０．
【符号の説明】
【００７３】
１０  気管内チューブ、１２  管壁、１５  中央管腔、２０  近位端部、２５  近位端部の終端、３０  遠位端部、３５  斜切端、３５ａ  斜切端の先端、３７  孔、５０  ガイドワイヤ・ハウジング、５５  導管、５５ａ  ガイドワイヤ導管の近位開口、５５ｂ  ガイドワイヤ導管の遠位開口、５６  ストッパー、６０  インフレーション・チューブ、６７  環状膨張式カフ、７０  ガイドワイヤ、８０  口、８５  咽頭、９０  喉頭蓋、９２  甲状軟骨、９５  輪状軟骨、９６  喉頭、９７  気管。
【手続補正２】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ワイヤ誘導挿管処置に使用するための気管内チューブであって、
ａ）主要内腔及び側壁、
ｂ）呼吸回路への取り付けに適切な、使用中に患者の口または鼻から突出する近位端部、
ｃ）患者の鼻及び／またはロへの挿入に適切な遠位端部であって、患者の咽頭入口を通過させるのに適切な先端を有する前記遠位端部、及び
ｄ）前記近位端部に隣接した近位開口部と、前記先端に隣接した遠位開口部との間に延在するガイド収容手段、
を備え、
前記ガイド収容手段が、前記主要内腔の前記側壁に隣接し、挿管処置中に順行性または逆行性ガイドを滑らせて受けるのに適切であるため、前記患者内へ前記チューブが前記ガイドに従うことが可能な、
気管内チューブ。
【請求項２】
前記ガイド収容手段が、前記チューブの長軸に沿って、前記近位端部から前記先端まで延在する、請求項１に記載の気管内チューブ。
【請求項３】
前記ガイド収容手段が、管状の導管または通路からなる、請求項１または請求項２に記載の気管内チューブ。
【請求項４】
前記導管または通路が、前記チューブの前記側壁に統合されている、請求項３に記載の気管内チューブ。
【請求項５】
前記遠位端が、前記先端を形成するために、傾斜されている、あるいは斜形にされている、請求項１〜４のいずれか一つに記載の気管内チューブ。
【請求項６】
前記遠位開口が、前記先端の終端に位置する、請求項１〜５のいずれか一つに記載の気管内チューブ。
【請求項７】
前記導管または通路が、平滑で連続な内腔を有する、請求項３〜６のいずれか一つに記載の気管内チューブ。
【請求項８】
所定のカーブが存在しない、請求項１〜７のいずれか一つに記載の気管内チューブ。
【請求項９】
非補強シリコーンで比較的により変形可能な前記先端を除き、シリコーン補強材料からなる請求項１〜８のいずれか一つに記載の気管内チューブ。
【請求項１０】
ワイヤ誘導気管内挿管のためのキットであって、
ｉ）気管内チューブと、
ｉｉ）適切なワイヤ・ガイドと、
を備えたキットであって、
前記気管内チューブが、
ａ）主要内腔及び側壁、
ｂ）呼吸回路への取り付けに適切な、使用中に患者の口または鼻から突出する近位端部、
ｃ）患者の鼻及び／または口への挿入のための遠位端部であって、患者の咽頭入口を通過させるのに適切な先端を有する前記遠位端部、及び
ｄ）前記近位端部に隣接した近位開口部と、前記先端に隣接した遠位開口部との間に延在するガイド収容手段、
を備え、
前記ガイド収容手段が、前記主要内腔の前記側壁に隣接し、挿管処置中に順行性または逆行性ガイドを滑らせて受けるのに適切であるため、前記患者内へ前記チューブが前記ガイドに従うことが可能である、
キット。
【請求項１１】
改良型気管内挿管方法であって、
ｉ）標準方式で患者の鼻または口へ適切な順行性ガイドを導入すること、あるいは、患者の喉頭内へガイドの一端部を通過させ、前記端部を標準方式で患者の鼻または口から回収することによって、逆行性ガイドを導入すること、
ｉｉ）前記患者の気管内へ適切な長さの気管内チューブを前進させること、
ｉｉｉ）前記ガイドを覆って前記チューブを所望の位置へ滑らせることによって、前記チューブが順方向へ前進されること、
を備え、
前記チューブが、
ａ）主要内腔及び側壁、
ｂ）呼吸回路への取り付けに適切な近位端部、
ｃ）患者の咽頭入口を通過させるのに適切な先端を有する遠位端部、及び
ｄ）前記近位端部に隣接した近位開口部と、前記先端に隣接した遠位開口部との間に延在するガイド収容手段、
を備え、
前記ガイド収容手段が、前記主要内腔の前記側壁に隣接し、挿管処置中に順行性または逆行性ガイドを滑らせて受けるのに適切であるため、前記患者内へ前記チューブが前記ガイドに従うことが可能である、
方法。
【請求項１２】
ワイヤ誘導挿管処置に使用するための気管内チューブの形成方法であって、前記方法が、適切な材料の気管内チューブを形成することを備え、
前記チューブが、
ａ）主要内腔及び側壁、
ｂ）呼吸回路への取り付けに適切な近位端部、
ｃ）患者の鼻及び／または口への挿入に適切な遠位端部であって、患者の咽頭入口を通過するのに適切な先端を有する前記遠位端部、及び
ｄ）前記近位端部に隣接した近位開口部と、前記先端に隣接した遠位開口部との間に延在するガイド収容手段、
を有し、
前記ガイド収容手段が、前記主要内腔の前記側壁に隣接し、挿管処置中に順行性または逆行性ガイドを滑らせて受けるのに適切であるため、前記患者内へ前記チューブが前記ガイドに従うことが可能な、
方法。
【請求項１３】
実質的に図面を参照して本文に前述した気管内チューブ挿入システム。
【国際調査報告】
2016531706.tif 000007
2016531706.tif 000008
2016531706.tif 000009
2016531706.tif 000010
2016531706.tif 000011
2016531706.tif 000012