(57)【要約】  患者インタフェースモジュール（ＰＩＭ）と２つ以上の信号リード線を運ぶ血管内感知装置との間の電気的接続を提供するための雄コネクタおよび雌コネクタならびに方法である。４つの電気接点の雄コネクタは、３つの階段状のバンド状の外面を画定するために、伸縮式に互いの周りに同心状に配置された３つの細長い中空の管状雄体を含み、１つの電気接点は最も内側の雄体の内面に形成され、残りは階段状のバンド上に形成されている。雌コネクタは、互いの周りに同心状に配置された３つの離間した中空の管状雌体および最も内側の雌体内に配置されたシャフトを含み、それぞれ、３つの階段状のバンドおよび雄コネクタの最も内側の雄体によって画定された中心空洞と嵌合するように、寸法決めされて構成されている。
2016508050.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
体内への挿入のために構成された造影カテーテルであって、前記カテーテルが、
間に延びている長手方向軸を伴う近位部と遠位部を有するカテーテル本体と、
前記遠位部に取り付けられたセンサアセンブリと、
前記センサアセンブリから前記近位部に延びている少なくとも３つの電気導体と、
前記電気導体を受け入れている前記近位部に配置された接続アセンブリと
を備え、
前記接続アセンブリが、それぞれの近位端と遠位端を有する少なくとも２つの導電性の細長い管状雄体を含み、前記２つの管状雄体が異なる外径を有して長手方向にオフセットした前記近位端を有する前記長手方向軸の周りに同心状に配置され、前記２つの管状雄体のそれぞれが露出した外面を有し、第３の電気導電性部材が前記２つの管状雄体に隣接して配置され、前記第３の導電性部材が露出した内面を有し、絶縁材料が、前記２つの管状雄体と前記３つの電気導体の１つにそれぞれ接続されている前記第３の導電性部材とを電気的に分離する、カテーテル。
【請求項２】
前記センサアセンブリから延びている第４の電気導体、および同心状に配置され前記２つの細長い管状体から長手方向にオフセットして前記第４の導体に接続されている追加の導電性雄体をさらに備える、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３】
前記センサが圧電超音波変換器である、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項４】
前記センサが圧電超音波変換器である、請求項２に記載のカテーテル。
【請求項５】
前記センサが、ポリマー系の集束型圧電超音波変換器である、請求項２に記載のカテーテル。
【請求項６】
前記３つの中空の管状雄体のそれぞれが、階段状のバンド状のコネクタアセンブリを画定する一般的な外形構成の中空の円筒形シェルを有する、請求項２に記載のカテーテル。
【請求項７】
前記階段状のバンド状のコネクタアセンブリに隣接する前記カテーテルの前記近位部に接合された回転式の駆動部材をさらに含む、請求項６に記載のカテーテル。
【請求項８】
前記階段状のバンド状のコネクタアセンブリが前記回転式の駆動アセンブリの内側に配置されている、請求項７に記載のカテーテル。
【請求項９】
患者インターフェースモジュール（ＰＩＭ）のための雌型の電気コネクタを有する患者インターフェースモジュールであって、
４つの互いに絶縁された電気接点を有する近位部であって、前記近位部が、前記４つの電気接点のうちの２つを介した２つの電気接点の雄コネクタあるいは前記４つの電気接点を介した４つの電気接点の雄コネクタと嵌合し電気的に連結されるように寸法決めされて構成されている、近位部と、
前記患者インターフェースモジュールに接続され電気的に連結されるように構成されている遠位部と
を含む、患者インターフェースモジュール。
【請求項１０】
前記近位部が、互いの周りに同心状に順次配置されている３つの離間した中空の管状雌体を含み、
前記３つの管状雌体は、前記雌体の３つのそれぞれの内面が４つの電気接点の雄コネクタの３つのそれぞれ階段状のバンド状の外面と嵌合することができるように、寸法決めされて構成されており、前記外面が、３つの細長い管状雄体を伸縮式に互いの周りに同心状に順次配置することによって画定され、
シャフトが、最も内側の管状雌体内に同心状に配置され、
前記シャフトは、前記４つの電気接点の雄コネクタの、最も内側の管状雄体の内面によって画定されている細長い空洞と嵌合するように、寸法決めされて構成されている、
請求項９に記載の雌型の電気コネクタ。
【請求項１１】
前記４つの電気接点のうちの１つが、前記シャフトの外面に形成され、残りの電気接点は、前記３つの管状雌体それぞれの内面に形成されている、請求項１０に記載の雌型の電気コネクタ。
【請求項１２】
前記シャフトおよび前記最も内側の管状雌体は、前記最も内側の管状雌体の前記内面と前記シャフトの前記外面が、それぞれ、２つの電気接点の雄コネクタの、細長い中空の管状雄体の外面および内面と嵌合することができるように、さらに寸法決めされて構成されている、請求項１０に記載の雌型の電気コネクタ。
【請求項１３】
前記３つの管状雌体のそれぞれが、中空の円筒形シェルの一般的な構成を有する、請求項１０に記載の雌型の電気コネクタ。
【請求項１４】
前記３つの管状雌体のうちの１つまたは複数が、前記雄コネクタとの密接な係合を提供するための部分にスリットを形成している、請求項１０に記載の雌型の電気コネクタ。
【請求項１５】
患者インターフェースモジュール（ＰＩＭ）と血管内超音波（ＩＶＵＳ）装置との間の電気的接続を提供する方法であって、
前記血管内超音波（ＩＶＵＳ）装置が前記ＰＩＭに接続するための２つのリードの導線を使用する場合には、２つの互いに絶縁された雄型の電気接点を有する２つの電気接点の雄コネクタ、あるいは前記血管内超音波（ＩＶＵＳ）装置が前記ＰＩＭに接続するための４つのリードの導線を使用する場合には、４つの互いに絶縁された雄型の電気接点を有する４つの電気接点の雄コネクタを提供するステップと、
近位部および遠位部を有する雌コネクタを提供するステップであって、前記近位部が、４つの互いに絶縁された雌型の電気接点を有し、前記４つの雌型の電気接点の２つを介して互いに絶縁された２つの雄型の電気接点を有する２つの電気接点の雄コネクタ、あるいは前記４つの雌型の電気接点を介して互いに絶縁された４つの雄型の電気接点を有する４つの電気接点の雄コネクタと接続され電気的に連結されるように寸法決めされて構成されている、ステップと、
前記血管内超音波（ＩＶＵＳ）装置が前記ＰＩＭに接続するための２つのリードの導線を使用する場合には、前記２つの電気接点の雄コネクタの近位部と、あるいは前記血管内超音波（ＩＶＵＳ）装置が前記ＰＩＭに接続するための４つのリードの導線を使用する場合には、前記４つの電気接点の雄コネクタの近位部と、前記雌コネクタの前記近位部を接続するステップと、
前記雌コネクタの前記遠位部を前記ＰＩＭに電気的に連結するステップ
とを含む、方法。
【請求項１６】
前記２つの電気接点の雄コネクタが、細長い中空の管状雄体を含み、前記２つの雄型の電気接点が、前記管状雄体の内面および外面上にそれぞれ形成され、前記４つの電気接点の雄コネクタが、３つの階段状のバンド状のそれぞれの外面を画定するために、伸縮式に互いの周りに同心状に順次配置されている３つの細長い中空の管状雄体を含み、前記４つの雄型の電気接点の１つが、最も内側の管状雄体の内面に形成され、残りの電気接点は、前記３つの管状雄体それぞれの階段状のバンド状の外面上に形成されている、請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
前記雌コネクタの前記近位部が、互いの周りに同心状に順次配置されている３つの離間した中空の管状雌体、および前記最も内側の管状雌体内に配置されているシャフトを含み、前記３つの雌体は、それぞれの内面が前記３つの管状雄体の前記それぞれの３つの階段状のバンド状の外面と嵌合することができるように、寸法決めされて構成され、前記シャフトは、前記最も内側の管状雄体によって画定された中心空洞と嵌合するように、寸法決めされて構成されている、請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
前記４つの雌型の電気接点のうちの１つが、前記シャフトの外面に形成され、前記残りは、前記３つの管状雌体の前記それぞれの内面に形成されている、請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
前記シャフトおよび前記最も内側の管状雌体は、前記最も内側の管状雌体の前記内面と前記シャフトの外面が、それぞれ、前記２つの電気接点の雄コネクタの、前記細長い中空の管状雄体の前記外面および前記内面と嵌合することができるように、さらに寸法決めされて構成されている、請求項１７に記載の方法。
【請求項２０】
前記方法が、前記２つの電気接点の雄コネクタまたは前記４つの電気接点の雄コネクタの遠位部を前記血管内超音波（ＩＶＵＳ）装置に接続して電気的に連結するステップをさらに含む、請求項１５に記載の方法。
【請求項２１】
前記血管内超音波（ＩＶＵＳ）装置が、圧電微細加工超音波変換器（ＰＭＵＴ）の回転式のカテーテルである、請求項２１に記載の方法。
【請求項２２】
前記４つの電気接点の雄コネクタが、その第１端部で前記それぞれの４つの雄型の電気接点と電気的に連結された４つの電線をさらに備え、その反対側の第２端部で前記血管内超音波（ＩＶＵＳ）装置の４つのリードの電気ケーブルと電気的に連結されるように構成されている、請求項１６に記載の方法。
【請求項２３】
前記４つの電気接点の雄コネクタの、前記４つの電気接点間の前記電気的絶縁が、前記３つの管状雄体間に同心状に配置された誘電体層によって達成される、請求項１６に記載の方法。
【請求項２４】
前記３つの管状雄体が、前記それぞれの遠位端で階段状のバンド状のそれぞれの外面を同様に画定し、前記外面はそれぞれの近位端に向かってそれぞれ延びている、請求項１６に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般に血管内超音波（ＩＶＵＳ）造影カテーテルに関し、より具体的には、ＩＶＵＳ装置と患者インターフェースモジュール（ＰＩＭ）との間の機械的および電気的接続を提供するコネクタに関する。
【背景技術】
【０００２】
血管内超音波（ＩＶＵＳ）造影は、人間の体内で、動脈などの罹患血管を評価するための診断ツールとしてのインターベンショナル心臓学で使用されており、治療の必要性を決定し、インターベンションを導き、および／またはその有効性を評価する。ＩＶＵＳ造影は、対象の血管の断面画像を形成するために超音波エコーを使用する。典型的には、ＩＶＵＳカテーテル上の超音波変換器が、超音波パルスを放射し、反射された超音波エコーを受信する。超音波は、ほとんどの組織および血液を容易に通過するが、これらは（例えば、管壁の種々の層のような）組織構造、赤血球、および対象の他の特徴に起因する不連続性によって部分的に反射される。患者インターフェースモジュール（ＰＩＭ）によってＩＶＵＳカテーテルに接続されたＩＶＵＳ造影システムは、カテーテルが配置される管の断面画像を生成するために、受信した超音波エコーを処理する。
【０００３】
一般的に使用されている現行のＩＶＵＳカテーテルには、ソリッドステートと回転式の２つのタイプがあり、それぞれが利点と欠点を有する。ソリッドステートＩＶＵＳカテーテルまたはフェーズドアレイＩＶＵＳカテーテルは、カテーテルの周囲に広がり、電子多重回路に接続されている超音波変換器の配列（通常は６４個）を使用する。この多重回路は、超音波パルスを送信し、エコー信号を受信するための配列要素を選択する。連続した送受信のペアのステップにより、ソリッドステートＩＶＵＳシステムは、部品を動かすことなく、機械的に走査される変換器要素の効果を統合することができる。回転する機械要素がないため、変換器の配列を、最小のリスクの血管外傷で、血液および管組織に直接接触して配置することができ、ソリッドステートスキャナを、単純な電気ケーブルおよび標準的な取り外し可能な電気コネクタを有する造影システムに直接配線することができる。
【０００４】
典型的な回転式のＩＶＵＳカテーテルでは、圧電セラミック材料から製造された単一の超音波変換器要素が、対象の血管内に挿入されたプラスチックシースの内側で回転する可撓性の駆動シャフトの先端に配置されている。変換器要素は、超音波ビームが、カテーテルの軸に対して一般に垂直に伝播するように向けられている。液体で満たされたシースは、変換器から組織内およびその逆に自由に伝播する超音波信号を許可しつつ、回転している変換器および駆動シャフトから管組織を保護している。駆動シャフトが回転する（典型的には毎秒３０回転で）と、変換器は、超音波のショートバーストを放出するための高電圧パルスで周期的に励起される。次に、同じ変換器が、さまざまな組織構造から反射された折り返しエコーを聞き、ＩＶＵＳ造影システムは、変換器の一回転中に発生するこれらの超音波パルス／エコー取得シーケンスの数百のシーケンスから管断面の２次元表示を組み立てる。
【０００５】
既存の回転式のＩＶＵＳカテーテルは、有用な診断情報を提供するが、管の状態へのより多くの貴重な洞察を提供するために、強化された画像品質に対する一定の要求がある。回転式のＩＶＵＳ造影における画像品質のさらなる向上を抑止するために指摘される１つの問題は、ＰＩＭによりＩＶＵＳ造影システムに変換器を接続している電気ケーブルを効率的に駆動するには、変換器の電気インピーダンスが高過ぎることである。この問題を解決するために、血管内超音波システムで使用される高分子圧電微細加工超音波変換器のための、より小型で効率的な回路構成および電気インターフェースを考案することによって、送信する電子機器または他の信号処理を改善する試みが成されている。このような試みによる新しい進展の１つは、従来の２つのＰＩＭへのワイヤインターフェースの代わりに、４つのワイヤインターフェースを用いた回路構成を有する回転式のＩＶＵＳカテーテルの進歩である。２組の信号リード線を使用したこのような新たなＩＶＵＳカテーテルは、４つの信号線を運ぶ電気ケーブルの使用を必要としてもよく、ＩＶＵＳ造影システムに変換器を接続している電気ケーブルをより効率的に駆動することにより、従来の２つの信号リード線のカテーテルよりも高い解像度を提供することができる。
【０００６】
このような４つの信号リード線のＩＶＵＳカテーテルは、雄コネクタおよび雌コネクタを含む、特別なＰＩＭコネクタアセンブリを必要とし、このＰＩＭコネクタアセンブリは、４つの電気チャネルや接点の連結を介して、ＩＶＵＳカテーテルとＰＩＭとの間の電気機械的接続を確立することができる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
したがって、検出用カテーテルとセンサからのデータを受信する外部構成要素との間の改良された接続アセンブリの必要性が依然として存在している。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本開示の実施形態は、血管内超音波システムにおいて使用される高分子圧電微細加工超音波変換器に、小型で効率的な回路構成および電気的インターフェースを提供する。特に、本開示は、３つ以上の導電要素を収容することができる階段状のバンド状の接続アセンブリを有するカテーテルを提供する。
【０００９】
本開示の一態様では、雄型の電気コネクタを有する検出用カテーテルが提供されている。雄型の電気コネクタは、それぞれの近位端および遠位端を有する少なくとも２つの細長い中空の管状雄体を含んでいる。いくつかの実施形態では、この２つの中空の管状雄体は、中空の円筒形シェルの一般的な構成を有してもよい。２つの管状雄体が、階段状のバンド状のそれぞれの外面を画定するために、伸縮式に互いの周りに同心状に順次配置され、それぞれの近位端からそれぞれの遠位端に向かってそれぞれ延びている。最も内側の雄体は、その内面によって囲まれ、その近位端と遠位端との間に長さ方向に延在する細長い空洞を画定している。それぞれの近位端に隣接する３つの管状雄体のそれぞれ階段状のバンド状の外面上のいくつかの部分、およびその近位端に隣接する最も内側の管状雄体の内面の一部が、３つの電気接点を形成するために導電性である。電気接点は、互いに電気的に絶縁されている。
【００１０】
一実施形態では、電気接点間の電気的絶縁を、管状雄体間に同心状に配置された誘電体層によって達成することができる。また、一実施形態では、管状雄体は、それぞれの遠位端に同様の階段状のバンド状のそれぞれの外面を同様に画定することができ、その外面はそれぞれの近位端に向かってそれぞれ延びている。
【００１１】
本開示の別の態様では、患者インターフェースモジュール用の雌コネクタが提供されている。雌コネクタは、相互に絶縁された電気接点を有する近位部と、患者インターフェースモジュール（ＰＩＭ）に接続され電気的に連結されるように構成された遠位部とを備えている。近位部は、４つの電気接点うちの２つを介した２つの電気接点の雄コネクタ、または４つの電気接点を介した４つの電気接点の雄コネクタと嵌合するように、寸法決めされて構成され、電気的に連結されている。
【００１２】
一実施形態では、雌コネクタの近位部は、互いの周りに同心状に順次配置されている３つの離間した中空の管状雌体、および最も内側の管状雌体内に同心状に配置されているシャフトを含むことができる。
【００１３】
一実施形態では、３つの管状雌体のそれぞれが、一般的な構成の中空の円筒形シェルを有する。３つの管状雌体は、３つのそれぞれの内面が４つの電気接点の雄コネクタの３つのそれぞれの階段状のバンド状の外面と嵌合することができるように、寸法決めされて構成され、この外面は、３つの細長い管状雄体を伸縮式に互いの周りに同心状に順次配置することによって画定されている。シャフトは、４つの電気接点の雄コネクタの、最も内側の管状雄体の内面によって画定されている細長い空洞と嵌合するように、寸法決めされて構成されている。シャフトおよび最も内側の管状雌体は、最も内側の管状雌体の内面とシャフトの外面が、それぞれ、２つの電気接点の雄コネクタの、細長い中空の管状雄体の外面および内面と嵌合することができるように、さらに寸法決めされて構成されている。
【００１４】
一実施形態では、４つの電気接点のうちの１つは、シャフトの外面に形成され、残りは、３つの管状雌体のそれぞれの内面に形成されている。一実施形態では、３つの管状雌体のうちの１つまたは複数が、雄コネクタとの密接な係合を提供するための部分にスリットを形成していてもよい。
【００１５】
本発明の追加の態様、特徴、および利点は、以下の詳細な説明から明らかにされよう。
【００１６】
本開示の例示的な実施形態が、添付の図面を参照して説明されよう。
【図面の簡単な説明】
【００１７】
【図１Ａ】いくつかの実施形態に係る、血管内超音波（ＩＶＵＳ）造影システムの概略図である。
【図１Ｂ】いくつかの実施形態に係る、ＩＶＵＳ造影システムで使用されるカテーテルの遠位部の側断面図である。
【図２】いくつかの実施形態に係る、ＩＶＵＳ造影システムで使用するための患者インターフェースモジュール（ＰＩＭ）のブロック図である。
【図３】一実施形態に係るカテーテルの近位接続アセンブリとＰＩＭの接続アセンブリの分解図である。
【図４】一実施形態に係るカテーテルの近位接続アセンブリの斜視図である。
【図５】図４の接続アセンブリの部分斜視図である。
【図６】図５の接続アセンブリの部分断面の側面図である。
【図７】ＰＩＭ接続アセンブリの部分斜視図である。
【図８】図７のＰＩＭ接続アセンブリの部分断面の斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００１８】
本開示の原理の理解を促進する目的で、図面に示された実施形態に参照が成され、特定の言語が同じものを説明するために使用されよう。なお、これは、本開示の範囲の限定を意図するものではないことが理解される。本開示が関係する当業者が一般に想到し得るような、記載された装置、システム、および方法への任意の変更やさらなる修正、ならびに本開示の原理のさらなる応用は、完全に意図されて本開示内に含まれている。特に、一実施形態に関して説明される特徴、構成要素、および／またはステップを、本開示の他の実施形態に関して説明される特徴、構成要素、および／またはステップと組み合わせてもよいことが完全に意図されている。ただし、簡潔にするために、これらの組み合わせの多くの繰り返しは別個に説明されない。
【００１９】
本明細書に開示されたＩＶＵＳカテーテルの実施形態では、超音波変換器アセンブリが、対象の管に挿入されたプラスチックシースの内側で回転する可撓性の駆動シャフトの先端に配置されている。変換器アセンブリは、構成要素によって生成される超音波ビームが、カテーテルの軸に対して一般に垂直に伝播するような向きで構成要素を含んでいる。液体で満たされたシースは、変換器から組織内およびその逆に自由に伝播する超音波信号を許可しつつ、回転している変換器および駆動シャフトから管組織を保護している。駆動シャフトが回転する（典型的には毎秒３０回転で）と、変換器は、超音波のショートバーストを放出するための高電圧パルスで周期的に励起される。次に、同じ変換器が、さまざまな組織構造から反射された折り返しエコーを聞き、ＩＶＵＳ造影システムは、変換器の一回転中に発生するこれらのパルス／取得サイクルの数百のシーケンスから管断面の２次元表示を組み立てる。
【００２０】
回転式のＩＶＵＳカテーテルでは、超音波変換器は、変換器を造影システムのハードウェアに接続する電気ケーブルを直接駆動することができる低い電気的インピーダンスを有する圧電セラミック要素であってもよい。この場合には、システムから変換器に送信パルスを運ぶため、および患者インターフェースモジュール（「ＰＩＭ」）によって変換器から造影システムに折り返す受信されたエコー信号を運ぶために、電気リード線（または同軸ケーブル）の単一のペアを使用することができ、ここで、このエコー信号を、画像内に組み立てることができる。カテーテルの駆動シャフトと変換器が（動脈の断面をスキャンするために）回転し、造影システムのハードウェアが静止している実施形態では、電気機械式のインターフェースが回転接合部に電気信号をつないでいる。回転式のＩＶＵＳ造影システムでは、これを、回転変圧器、スリップリング、回転コンデンサなどを使用することによって達成することができる。
【００２１】
いくつかの実施形態では、ＩＶＵＳカテーテルは、フェーズドアレイ変換器アセンブリを形成している、静的構成の複数の変換器構成要素を含むことができる。
【００２２】
次に、血管内超音波システムに組み込まれた構想の特定の実施形態について参照することになる。ただし、例示の実施形態およびその使用は、単に例として提供されている。他のシステムおよび使用上の限定はなく、例えば、体内の任意の管、動脈、静脈、内腔、導管、組織または器官内の造影に限定されない。以下の実施形態は、例示の目的のために血管および血管壁を指すことができるが、任意の他の組織構造は、本明細書中に開示される方法に従って造影されることが想定され得る。より一般的には、患者の体内の任意の容積を、本明細書に開示された実施形態に従って造影することができ、この容積は、当業者が理解できるような、管、空洞、内腔、およびその他の組織構造を含む。さらに、遠位部のセンサアセンブリが超音波変換器アセンブリとして示されているが、このアセンブリは、例えば、圧力センサ、流量センサ、赤外線センサ、光センサ、音響センサなどの追加または代替の検出用要素を含むことができるが、これらに限定されないことが理解されよう。
【００２３】
図１Ａは、いくつかの実施形態に係る、血管内超音波（ＩＶＵＳ）造影システム１００の概略図である。ＩＶＵＳ造影システム１００は、患者インターフェースモジュール（ＰＩＭ）１０４によってＩＶＵＳ制御システム１０６に連結されたＩＶＵＳカテーテル１０２を含んでいる。制御システム１０６は、（例えば、ＩＶＵＳシステム１００によって生成された画像のような）ＩＶＵＳ画像を表示するモニタ１０８に連結されている。
【００２４】
いくつかの実施形態では、カテーテル１０２は、回転式のＩＶＵＳカテーテルであり、これは、Ｖｏｌｃａｎｏ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎから入手できる回転式のＩＶＵＳ造影カテーテルであるＲｅｖｏｌｕｔｉｏｎ（登録商標）および／または米国特許第５，２４３，９８８号明細書と米国特許第５，５４６，９４８号明細書に開示の回転式のＩＶＵＳカテーテルと同様であることができ、この両方は、すべての目的のために、その全体が参照により本明細書に組み込まれている。いくつかの実施形態では、カテーテル１０２は、固定構成要素であってもよい。
【００２５】
カテーテル１０２は、血管の内腔（図示せず）への挿入のために形成され構成された（近位端部１１４と遠位端部１１６を有する）細長い可撓性カテーテルのシース１１０を含んでいる。いくつかの実施形態では、ＩＶＵＳシステム１００を、脳内の血管の神経学的評価のため、および腎臓内の血管の腎神経除去のために使用することができる。カテーテル１０２の長手方向軸ＬＡは、近位端部１１４と遠位端部１１６との間に延びている。カテーテル１０２は、使用時に、血管の湾曲に適応することができるような可撓性がある。これに関して、図１Ａに示した湾曲した構成は、例示的な目的のためであり、カテーテル１０２が他の実施形態において湾曲することができる方法を制限しない。一般に、カテーテル１０２は、使用時に、任意の所望の直線状または円弧状の輪郭をとるように構成され得る。
【００２６】
いくつかの実施形態では、イメージングコア１１２が、シース１１０内に延びている。したがって、いくつかの実施形態では、シース１１０が静止状態のままでイメージングコア１１２が回転させられ得る。イメージングコア１１２は、シース１１０の近位端部１１４内に配置された近位端部１１８とシース１１０の遠位端部１１６内に配置された遠位端部１２０を有している。シース１１０の遠位端部１１６とイメージングコア１１２の遠位端部１２０は、ＩＶＵＳ造影システム１００の動作中に、対象の管に挿入される。カテーテル１０２の使用可能な長さ（例えば、患者の体内に挿入することができる部分、特に対象の管）は、任意の適切な長さであることができ、用途に応じて変えられることができる。シース１１０の近位端部１１４およびイメージングコア１１２の近位端部１１８は、ＰＩＭ１０４に接続されている。近位端部１１４、１１８は、着脱可能にＰＩＭ１０４に接続されているカテーテルハブ１２４に取り付けられている。カテーテルハブ１２４は、回転式のインターフェース１８２を容易にして支持し、これにより、カテーテル１０２とＰＩＭ１０４との間の電気的および機械的連結を提供している。
【００２７】
イメージングコア１１２の遠位端部１２０は、変換器アセンブリ１２２を含んでいる。いくつかの実施形態では、変換器アセンブリ１２２は、血管の画像を得るために（モータもしくは他の回転装置の使用によって、または手動でのいずれかにより）回転するように構成されている。変換器アセンブリ１２２は、血管、特に血管内の狭窄を可視化するために任意の適切なタイプとすることができる。図示の実施形態では、変換器アセンブリ１２２は、圧電微細加工超音波変換器（「ＰＭＵＴ」）および特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）等の関連回路を含んでいる。ＩＶＵＳカテーテルに使用される例示的なＰＭＵＴは高分子圧電膜を含むことができ、この点は、米国特許第６，６４１，５４０号明細書、および同時係属中の出願である、代理人番号４４７５５．１０６２として出願された米国特許出願第６１／７４０，９９８号明細書の「Ｍｅｔｈｏｄ  ｏｆ  Ｆａｂｒｉｃａｔｉｎｇ  ａ  ＭＥＭ’ｓ  ＦＡＣＴ  Ｔｒａｎｓｄｕｃｅｒ」、代理人番号４４７５５．９３１として出願された米国特許出願第６１／７４５，４２５号明細書の「Ｆｏｃｕｓｅｄ  Ｒｏｔａｔｉｏｎａｌ  ＩＶＵＳ  Ｔｒａｎｓｄｕｃｅｒ  Ｕｓｉｎｇ  Ｓｉｎｇｌｅ  Ｃｒｙｓｔａｌ  Ｃｏｍｐｏｓｉｔｅ  Ｍａｔｅｒｉａｌ」、代理人番号４４７５５．９６０として同一日付で出願された「Ｔｒａｎｓｄｕｃｅｒ  Ｍｏｕｎｔｉｎｇ  Ａｒｒａｎｇｅｍｅｎｔｓ  ａｎｄ  Ａｓｓｏｃｉａｔｅｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  ｆｏｒ  Ｒｏｔａｔｉｏｎａｌ  Ｉｎｔｒａｖａｓｃｕｌａｒ  Ｕｌｔｒａｓｏｕｎｄ（ＩＶＵＳ）Ｄｅｖｉｃｅｓ」等に開示されている。これらの出願はそれぞれ全体が参照により本明細書に組み込まれる。ＰＭＵＴは、半径方向に最適な解像度のための１００％を超える帯域幅を提供し、最適な方位角と仰角の解像度のための球状に集束した開口を提供することができる。したがって、変換器アセンブリ１２２は、約５０μｍ以下のスポットサイズを有する集束型超音波ビームを提供することができる。
【００２８】
いくつかの実施形態において、変換器アセンブリ１２２は、カテーテル１０２の遠位端１２０の周囲に配置された複数の固定構成要素を含むことができる。このような構成では、変換器１２２内の構成要素は、フェーズドアレイ構成を形成するために分散された圧電要素であってもよい。圧電要素は、セラミック系またはポリマー系であってもよい。さらに、いくつかの実施形態では、変換器１２２内の複数の固定構成要素は、集束型音響インパルスを生成するように構成されてもよい。このような実施形態では、固定構成要素は、構成要素のそれぞれについて、予め選択された励振位相による音響インパルスを生成する。
【００２９】
また、変換器アセンブリ１２２は、ＰＭＵＴを有する筐体およびその中に配置された関連回路を含むことができる。いくつかの実施形態では、筐体は、ＰＭＵＴ変換器によって生成された超音波信号が通過する開口部を有している。代替的に、変換器アセンブリ１２２は、容量性の微細加工超音波変換器（「ＣＭＵＴ」）を含む。さらに別の代替の実施形態では、変換器アセンブリ１２２は、超音波変換器の配列を含む（例えば、１６、３２、６４、または１２８配列の構成要素が、いくつかの実施形態において利用されている）。
【００３０】
いくつかの実施形態では、シース１１０内のイメージングコア１１２の回転は、ＰＩＭ１０４によって制御される。例えば、ＰＩＭ１０４は、ユーザによって操作可能なユーザインターフェース制御を提供する。いくつかの実施形態では、ＰＩＭ１０４は、イメージングコア１１２を介して受信された情報を受信、分析、および／または表示することができる。任意の適切な機能、制御、情報の処理および分析、ならびに表示を、ＰＩＭ１０４に組み込むことができることが理解されよう。このように、ＰＩＭ１０４は、カテーテル１０２で操作を実行し、カテーテル１０２からのデータを受信、処理、および格納するために、プロセッサ回路１５４とメモリ回路１５５を含むことができる。いくつかの実施形態では、ＰＩＭ１０４は、イメージングコア１１２により検出された超音波信号（エコー）に関連付けられたデータを受信する。ＰＩＭ１０４は、データを処理して、この処理されたエコーデータを制御システム１０６に転送する。制御システム１０６は、カテーテル１０２で操作を実行し、カテーテル１０２からのデータを受信、処理、および格納するために、プロセッサ回路１５６とメモリ回路１５７を含むことができる。いくつかの実施形態において、ＰＩＭ１０４は、制御システム１０６にエコーデータを送信する前に、エコーデータの予備的処理を実行する。ＰＩＭ１０４は、プロセッサ回路１５４およびメモリ回路１５５を使用して、エコーデータの増幅、フィルタリング、および／または集約を実行することができる。また、ＰＩＭ１０４は、高電圧および低電圧の直流電力を供給して、変換器アセンブリ１２２内に回路を含むカテーテル１０２の動作を支援する。
【００３１】
いくつかの実施形態では、ＩＶＵＳ造影システム１００に関連する配線が、制御システム１０６からＰＩＭ１０４に延びている。したがって、制御システム１０６からの信号を、ＰＩＭ１０４におよび／またはその逆に通信することができる。いくつかの実施形態では、制御システム１０６は、ＰＩＭ１０４と無線で通信する。同様に、いくつかの実施形態では、ＩＶＵＳ造影システム１００に関連する配線は、制御システム１０６からの信号がモニタ１０８におよび／またはその逆に通信することができるように、制御システム１０６からモニタ１０８に伸びることが理解される。いくつかの実施形態では、制御システム１０６は、モニタ１０８と無線で通信する。
【００３２】
米国特許第６，６４１，５４０号明細書に開示され、その全体が参照により援用されているような、変換器アセンブリ１２２で使用するための高分子圧電材料を用いて作製された圧電微細加工超音波変換器（ＰＭＵＴ）は、半径方向に最適な解像度のための１００％を超える帯域幅、および最適な方位角と仰角の解像度のための球状に集束した開口を提供する。
【００３３】
図１Ａは、Ｚ軸がＬＡと一致するように向けられた、３次元（３Ｄ）デカルト座標系ＸＹＺを示している。本明細書に開示された実施形態のさらなる説明において、デカルト平面もしくは座標は、図１に関連して参照され得る。図１Ａの座標軸の特定の選択が本明細書に開示されるような実施形態に限定されるものではないことを、当業者は認識するはずである。座標軸の選択は、例示の目的のみのために行われている。
【００３４】
図１Ｂは、いくつかの実施形態に係る、ＩＶＵＳ造影システムで使用されるカテーテルの遠位部の側断面図である。具体的には、図１Ｂは、イメージングコア１１２の遠位部の側面の拡大図を示している。この例示的な実施形態では、イメージングコア１１２は、筐体から出るための超音波ビーム１５０用の丸みを帯びたノーズと切り欠き部１２８を有する筐体１２６によって、その遠位先端で終端している。いくつかの実施形態では、イメージングコア１１２の可撓性の駆動シャフト１３２は、逆巻きされるステンレス鋼線の２つ以上の層から成り、この可撓性の駆動シャフトの回転が筐体１２６にも回転を付与するように、筐体１２６に溶接されるか、あるいは固定されている。図示の実施形態では、ＰＭＵＴのＭＥＭＳの変換器層１２１は、切り欠き部１２８に面した球状の集束部を含んでいる。いくつかの実施形態では、変換器アセンブリ１２２は、イメージングコア１１２の遠位部１２０内に特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）１４４を含んでもよい。ＡＳＩＣ１４４は、２つ以上の接続を介して変換器層２２１に電気的に連結されている。
【００３５】
本開示のいくつかの実施形態では、ＡＳＩＣ１４４は、増幅器、送信器、およびＰＭＵＴのＭＥＭＳの層１２１に関連した保護回路を含むことができる。いくつかの実施形態では、ＡＳＩＣ１４４は、異方性導電接着剤または適当な代替のチップ・ツー・チップ接合方法を用いて、ＰＭＵＴのＭＥＭＳの層１２１の基板にフリップチップ実装される。一緒に組み立てられる際に、ＰＭＵＴのＭＥＭＳの層１２１およびＡＳＩＣ１４４が、筐体１２６内に実装されたＡＳＩＣ／ＭＥＭＳのハイブリッド変換器アセンブリ１２２を形成する。任意のシールド１３６を伴う４つの電気導体を有する電気ケーブル１３４を、半田１４０で変換器アセンブリ１２２に取り付けることができる。電気ケーブル１３４は、イメージングコア１１２の近位端１１８に可撓性の駆動シャフト１３２の内部の内腔を通って延びることができる。近位端１１８では、ケーブル１３４は、ＰＩＭ１０４の回転式のインターフェース連結部１８２（図３参照）を接合することができる電気コネクタアセンブリ１２４の方に終端している。図示の実施形態では、変換器アセンブリ１２２は、エポキシ１４８または他の接着剤によって筐体１２６に対して所定の位置に固定されている。エポキシ１４８は、筐体１２６内を伝搬する音響反響を吸収するための音響バッキング材として、および電気ケーブル１３４のためのストレインリリーフとして機能することができ、変換器アセンブリ１２２に半田付けされている。
【００３６】
図２は、いくつかの実施形態に係る、ＩＶＵＳ造影システムで使用するための患者インターフェースモジュール（ＰＩＭ）１０４のブロック図である。ＰＩＭ１０４は、図１に関連して上記に詳細に記載のプロセッサ回路１５４およびメモリ回路１５５を含んでいる。ＰＩＭ１０４は、カテーテルに制御信号２２３を提供し、カテーテル（例えば、図１のカテーテル１０２）からデータ２２４を受信する。制御信号２２３は、変換器アセンブリ（例えば、変換器アセンブリ１２２）からの音響インパルスを生成する電圧パルスのシーケンスを含んでもよい。いくつかの実施形態では、制御信号２２３は、プロセッサ回路１５４に含まれるパルス送信器２１２で生成される。いくつかの実施形態では、複数のパルスからの各パルスが、選択された周波数を有する信号の１周期を含むことができる。このような実施形態では、このようなパルスの周波数スペクトルが、帯域幅を有する選択された周波数を中心とする信号となる。したがって、パルス送信器２１２を、複数の周波数を中心とする複数の電圧パルスを生成するように構成することができる。例えば、パルス送信器２１２によって提供されるパルスの複数の中心周波数は、ベースバンド周波数とその調波のような異なる周波数を含むことができる。したがって、いくつかの実施形態によれば、パルス送信器の回路２１２は、変換器アセンブリに提供される複数のパルスのために多様な中心周波数を含むことができる伝送帯域を有している。
【００３７】
いくつかの実施形態では、データ２２４は、カテーテル１０２から受信し、受信増幅器２１４により増幅された電気信号を含んでいる。データ２２４における電気信号は電圧信号であってもよい。いくつかの実施形態によれば、データ２２４は、変換器アセンブリの周りの組織構造からの超音波エコーに関連したアナログ信号である。アナログ−デジタル変換器（ＡＤＣ）２１６が、増幅された電気信号２２４をデジタル信号に変換する。いくつかの実施形態では、ＡＤＣ２１６からのデジタル信号は、さらに、再構成回路２５０で処理される。いくつかの実施形態では、データ２２４は、組織構造からの超音波エコー信号を受信した後に変換器アセンブリによって生成される電圧信号を含んでいる。組織構造は、変換器アセンブリを含むカテーテルの遠位端（例えば、図１の遠位端１２０）を囲んでいてもよい。データ２２４における電圧信号は、受信帯域を形成する、複数の周波数での組織の応答を含んでもよい。したがって、受信増幅器２１４は、受信帯域を含む帯域幅を生成するフィルタを含むことができる。したがって、いくつかの実施形態では、入ってくるデータ２２４および出ていく制御信号２２３のフィルタリングを、カテーテル１０２の遠位端部１２０（図１Ｂ参照）でＡＳＩＣ１４４によって実行することができる。
【００３８】
再構成回路２５０は、データの平滑化、平均化、ノイズフィルタリング、およびデータ補間などのデジタル化され増幅されたデータ２２４に対して操作を実行することができる。したがって、いくつかの実施形態では、再構成回路２５０は、カテーテル１０２の遠位端１２０を囲む組織の画像を表現するために、変換器アセンブリ１２２によって提供されたデータを作成することができる。再構成されたデジタルデータは、通信プロトコル回路２１８によってＰＩＭ１０４からＩＶＵＳ制御システム１０６に転送される。
【００３９】
いくつかの実施形態では、クロックタイミング回路２００が、デジタル化信号２２６をＡＤＣ２１６に提供し、送信器のタイミング信号２２２をパルス送信器２１２に提供する。いくつかの実施形態によれば、クロックタイミング回路２００は、共通の安定したシステムクロックを用いて、送信器のタイミング信号２２２およびデジタル化信号２２６を提供する。いくつかの実施形態は、クロック内の位相同期ループ回路、ならびに送信器のタイミング信号２２２およびデジタル化信号２２６を同期させるためのクロックタイミング回路２００を含むことができる。いくつかの実施形態では、送信器のタイミング信号２２２およびデジタル化信号２２６は、同一の位相を有するか、またはその相対的な位相が、クロックタイミング回路２００の解像度内に、時間内に固定される。
【００４０】
本開示では、４つの信号リード線を有するＩＶＵＳカテーテルに適合した新しい雄型ＰＩＭコネクタが設けられており、これは、回転式のＩＶＵＳ造影カテーテルの性能を向上させるために開発されている。さらに、デュアル互換性雌型ＰＩＭコネクタが提供され、このコネクタを、従来の２つの信号リード線を有するＩＶＵＳカテーテルから延びる従来の２つの電気接点の雄コネクタか、あるいは４つの信号リード線を有するＩＶＵＳカテーテルから延びる４つの電気接点の雄コネクタに接続することができる。
【００４１】
２つの信号リード線を利用した従来のＩＶＵＳカテーテル（または同軸電気ケーブル）は、雄コネクタと雌コネクタの各部分に２つの電気接点のみを有する標準的な「スリア（Ｓｕｒｉａ）」コネクタを使用している。従来の２つの電気接点のコネクタは、４つの信号リード線を有するＩＶＵＳカテーテルの技術を支援してＰＩＭに所望の接続を提供することができない。このため、デュアル互換性ＰＩＭコネクタ、特に雌コネクタが、ＩＶＵＳカテーテルの両方のタイプで動作することができる場合、２つの信号リード線を有するＩＶＵＳカテーテルおよび４つの信号リード線を有するＩＶＵＳカテーテル、ならびに同じＰＩＭが、提供され得る。図面には示していないが、カテーテルの雄コネクタ１２４は、アセンブリ３１２上の内側に向いた突出部を含むことができるため、４つの接続の欠如によりカテーテルを適切に動作させることができないような、既存の「スリア（Ｓｕｒｉａ）」タイプの雌コネクタと嵌合するのを防ぐ。
【００４２】
図３を参照すると、ＰＩＭ１０４のカテーテル連結アセンブリ１８２（破線で示される）から分離されたカテーテル接続アセンブリ１２４が示されている。カテーテル接続アセンブリ１２４は本体３００を含み、この本体３００は、その遠位部内に延びる近位カテーテル部分３０２を有する。把持領域３０４は、２つの肩部間に形成されている。回転式の駆動機構３１０は、拡張された管状部材３１２を含み、この管状部材３１２は、その近位端に形成された少なくとも２つの駆動ドッグ３１４および駆動ドッグ３１６を有している。
【００４３】
ＰＩＭ１０４は、可動そり部（図示せず）を含む可能性があり、これにより、回転式の変換器がカテーテルの外側シースに対して引き戻されることを可能にする。ＰＩＭ連結部１８２は、駆動アセンブリ３６０と電気接続アセンブリ３７０を有するカテーテル係合アセンブリ３５０を含んでいる。駆動アセンブリは、駆動ドッグ３６２の対を有する拡大された円筒状の本体を含み、この駆動ドッグ３６２の対は、カテーテルの近位端上に形成された補足的な駆動ドッグ３１４と嵌合するように構成されている。電気接続アセンブリ３７０は、カテーテルの近位部から延びている対応する突起部を受け入れるように適合された内部通路３８０を含んでいる。カテーテル接続アセンブリ１２４を、ユーザによってＰＩＭ接続アセンブリ１８２の長手方向軸ＬＡ１と整列することができ、次に、構成要素が物理的に密接に接触するまで、矢印Ａの方向に前進させることができることが理解されよう。さらに後述するように、この連結動作は、回転式の駆動連結を確立するだけでなく、構成要素間に４つの別個の電気接続も作り出す。
【００４４】
図４から図６を参照すると、カテーテル接続アセンブリ１２４のさらなる詳細が示されている。図４は、図示の突出した雄コネクタ３２０を有するアセンブリを示す斜視図である。図５は、説明を容易にするために除かれている外側の回転式の駆動アセンブリ３１２を伴う雄コネクタ３２０を示している。図６は、図５の雄型の接続アセンブリの側断面図である。雄コネクタ３２０は、長手方向軸ＬＡ２に沿って整列された中央通路３２１を含んでいる。中央通路は、内部管状導電性部材３２２の内面によって画定されている。図６に示すように、内部導電管またはスリーブ３２２は、以下で説明される雌コネクタの突出しているピンとの緊密で柔軟な接続を促進するために、いくつかのストレインリリーフを提供するために、１つまたは複数のスロットを含むことができる。近位先端３２４は、接続アセンブリの最も近位端に非導電性材料で形成されている。第１のより大きな外径を有する第２の導電性管状シェル３２６は、第１のシェル３２２の周りに同軸上に配置され、そこから電気的に離間されている。シェル３２６の近位端３２７は、近位先端３２４に隣接して延びている。第２のより大きな外形を有する第３の導電性管状シェル３３０は、第２のシェル３２６の周りに同軸上に配置され、その近位端３３１は第２のシェル３２６の近位端３２７から遠位に長手方向にオフセットしている。最後に、第３のより大きな外径を有する最も外側の導電性管状シェル３３４は、第３のシェル３３０の周りに同軸上に配置され、その近位端３３５は第３のシェル３３０の近位端３３１から遠位に長手方向にオフセットしている。各導電性スリーブは、造影カテーテル３０２を出る４つの導電線３０３、３０５、３０７、および３０９の１つに接合されている。図５に最も示されているように、シェル３２６、３３０、および３３４の露出部分は、電気的な接続を確立するために係合され得る導電性材料の円周バンドを作成している。各バンドは次第に大きな外径を有し、入れ子式の構造を形成するために長手方向にオフセットした近位端を有するため、この導電バンドは、ウェディングケーキのような積層型接続構成を参照することもできる階段状の段の接続アセンブリを画定している。３つの外側のバンドがその外面と接触することによって係合されているのが好ましいが、第４の内部導体は、部材３２２の内面と接触することによって係合されている。階段状の接続アセンブリの各導電層は、絶縁層または絶縁材料によって、隣接する部材から電気的に分離されている。図示の実施形態では３つの外側のシェルが示されているが、外側のシェルが２つだけ設けられてもよく、あるいは追加のバンドもしくは階段状の接続アセンブリの段を形成するために、３つ以上のシェルが、同軸上に配置され長手方向にオフセットした連続的なシェルとして設けられてもよいことが意図されている。
【００４５】
図５は、本開示の実施形態に係る４つの電気接点の雄コネクタ３２０の側面斜視図であり、この雄コネクタ３２０を、４つの電気信号リード線を有する回転式のＩＶＵＳカテーテルをＰＩＭコネクタに接続するために使用することができる。雄コネクタ３２０の本体は、３つの細長い中空の管状シェルすなわちバンドを含んでいる。一実施形態では、図５の参照図に明らかなように、細長い中空の管状シェルは、円形断面を有する円筒形シェルの構成を有している。ただし、正方形、長方形、楕円形、または他の多角形のような異なる断面構成を有する異なる中空の管状シェルも、本開示に意図される範囲内である。
【００４６】
一実施形態では、電気接点を形成するために、３つのシェル３２６、３３０、３３４の外面全体、および空洞３２１を画定した最も内側のシェル３２２の内面全体を導通することができる。あるいは別の実施形態において、雌コネクタの導電面と直接係合することになり得るこれらの表面の一部のみを導通することができる。実用的な目的で、一実施形態では、シェル３２６、３３０、３３４全体が導電性材料で作られてもよく、あるいは別の実施形態では、シェルは、４つの電気接点が形成されるこれらの表面上に形成された個別の導電層を有していてもよい。導電性材料は、ベリリウム銅のような一般的な材料であってもよい。ただし、当該技術分野で公知であり、使用されている任意の他の導電性材料であってもよい。
【００４７】
３つの階段状のバンド３２６、３３０、３３４に形成される４つの電気接点、および最も内側のシェル３２２の内面部分が互いに絶縁されるべきである。このため、一実施形態では、雄コネクタ３２０は、薄い円筒状の誘電体層３２８および３３２をさらに有することができ、これらは、図５に示すように、本開示の実施形態に従って作製された雄コネクタ３２０のシェル３２６とシェル３３０との間に同心状に配置されている。シェルの外面または内面の一部のみが導通されている実施形態では、円筒状の誘電体シェルを、導電部間にのみ適宜配置することができる。また、最も内側のシェル３２２の内面および外面に形成された２つの電気接点間の電気的絶縁を、この２つの表面間の適切な誘電体層を使用することによって実現することができる。誘電体層を、当技術分野で公知の任意の適切な誘電体材料から作ることができる。
【００４８】
図４から図６に示した雄コネクタを有するカテーテルは、４つの電気接点の連結を支援するように設計されているが、本開示の発明概念はこれに限定されない。例えば、より高度な回路構成のさらなる開発によって要求される場合、階段状のバンド状の設計の同じ概念が、６つまたはそれ以上の電気接点を有する雄コネクタの設計に適用されてもよい。回転式の筐体３１２と場合によってはカテーテル筐体の直径をわずかに増加させることによって、図４から図６に示される３つの階段状のバンド状の構造の周囲により多くの階段状のバンドの層もしくはシェルを構築することができ、より多くの電気接点の連結を提供することができる。したがって、筐体の大きさが制約されていない場合、理論的には、本開示の階段状のバンド状の設計の現行のアプローチで形成される接触の数は制限されないことになる。
【００４９】
簡単に前述したように、雄コネクタ３２０に接続されたカテーテル３０２は、ＰＩＭからの信号と直流電力を送受信するため４つの信号リード線に対応する４つの導線の電気ケーブルを有する。４線式電気インターフェースは、回転式のＩＶＵＳカテーテルによって容易に収容され得る小型ケーブルの寸法を維持しながら、回路および変換器の性能に最小限の妥協で多岐にわたる利益を提供する。４つの導線を、対称的なクワッドに撚り合わせて、２対角導体のペアとして処理することができる。一実施態様では、４つの信号リード線をＰＩＭ＋、ＰＩＭ−、ＨＶ（高電圧）、およびＧＮＤ（接地）として指定することができ、ここで、ＨＶ信号線が高電圧直流供給をＡＳＩＣへ運んでいる間に、ＰＩＭ＋／−導体の対線が平衡差動信号のペアの形式で特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）にＰＩＭからの各種デジタル信号を運ぶことができ、そして送信回路に電力を供給することになる。４つの信号リード線の回路構成を用いたカテーテルは、その集束した開口と広い帯域幅により、３次元すべてで高解像度の画像を提供することができ、長い伝送線路上の信号の駆動を可能にして、高分子圧電体の低い送信効率を克服することができる。さらに、４つの信号リード線を用いた回路構成は、従来の２つの信号リード線の回転式のＩＶＵＳシステムで認められた顕著なケーブル損失なしで、変換器に直接高電圧パルスを送達すること可能にしながら、変換器からＰＩＭおよびＩＶＵＳ処理構成要素に戻る受信した超音波エコー信号の効率的な送達を確実にする。
【００５０】
図７および図８を参照すると、本開示の実施形態に従って作製された４つの電気接点の雌コネクタ３５０の斜視側面図および斜視断面図が示されている。４つの電気接点の雌コネクタ３７０は、デュアル互換性がある、すなわち、嵌合可能なように設計されており、図４から図６に示すように、従来の２つの電気接点の雄コネクタと４つの電気接点の雄コネクタの両方と電気的に連結されている。
【００５１】
デュアル互換性がある４つの電気接点の雌コネクタ３５０は、駆動アセンブリ３６０を支持する近位部と遠位端３７１に隣接する遠位部を有し、この遠位部は雌型の電気コネクタアセンブリ３７０を含んでいる。接続アセンブリ３７０は、中心シャフト電極３７８と３つの細長い中空の管状シェル３７２、３７４、および３７６を有している。図７および図８の参照図に示される実施形態では、細長い中空の管状シェルは、図４に示すような円筒状の嵌合部を有する雄コネクタと嵌合するために、円形断面を有する円筒形シェルの構成を有している。しかし、雄コネクタ３００は、本開示での円形以外の異なる断面構成の異なる中空の管状シェルを有することができるため、雌コネクタ３７０も同様に、相手側の雄コネクタの寸法および構成の変化に応じて異なる寸法および構成を有するように設計される。
【００５２】
３つの円筒形シェル３７２、３７４、および３７６は、離間され、雌コネクタ３５０の長手方向軸に沿って互いの周りに同心状に順次配置されている。同軸の円筒形シェル３７２、３７４、および３７６の中心で、円筒形シャフト３７８は、コネクタの近位部から長手方向軸に沿って直線状に延び、シェル３７６の内面３７７内に配置されている。この円筒形シャフト３７８は、導電性スリーブ３２２の内側表面と電気的に連結するための４つの電気接点の雄コネクタ３１０の、円筒形の空洞３２１に挿入されるように寸法決めされている。シャフト３７８は、電気的連結を確立するために十分に密接に円筒形スリーブ３２２の内面と摩擦で係合するように寸法決めされ構成されている。雌コネクタ３５０に形成された４つの電気接点の１つは、シャフト３７８の外面に形成されている。一実施形態では、シャフト３７８の外面全体を導通することができるが、別の実施形態では、シャフト３７８の部分の外面の一部のみを導通することができる。後者の場合には、導電性部分の位置および大きさを、雄コネクタ３１０と嵌合したときに、導電性部分がスリーブ３２２の内面に形成された相手側の電気接点と嵌合することができるように構成する必要がある。
【００５３】
３つの円筒形シェル３７２、３７４、および３７６は、材料を絶縁することによって離間され、互いの周りおよび中心シャフト３７８の周りに同心状に順次配置されている。雌コネクタ３５０上に形成されることになる４つの電気接点のうちの残りの３つの電気接点は、３つの円筒形シェル３７２、３７４、および３７６のそれぞれの近位端のそれぞれの内面に形成されている。一実施形態では、電気接点を形成するために、３つのシェル３７２、３７４、および３７６の内面全体を導通することができる。あるいは別の実施形態において、雄コネクタ３００の導電面と直接係合することになり得るこれらの表面の一部のみを導通することができる。実用的な目的で、一実施形態では、全体のシェル３７２、３７４、および３７６自体が導電性材料で作られてもよく、あるいは別の実施形態では、シェルは、４つの電気接点が形成される地点で、これらの表面上に形成された個別の導電層を有していてもよい。導電性材料は、ベリリウム銅のような一般的な材料であってもよい。ただし、当該技術分野で公知であり、使用されている任意の他の導電性材料であってもよい。
【００５４】
３つの円筒形シェル３７２、３７４、および３７６は、３つのそれぞれの内面が、４つの電気接点の雄コネクタ３２０の３つのそれぞれの階段状のバンド３２６、３３０、および３３４と、密接にしっかりと嵌合することができるように、寸法決めされ、配置され、構成されている。より具体的には、各円筒形シェルは、その内面と相手側の階段状のバンドの外面との間に密接な接触を提供するために、寸法決めされている。また、３つの円筒形シェル３７２、３７４、および３７６は、それぞれの内面に形成された３つの雌型の電気接点を４つの電気接点の雄コネクタ３２０の階段状のバンド３２６、３３０、および３３４にそれぞれ形成された３つのそれぞれの雄型の電気接点と電気的に連結することができるように、寸法決めされ、配置され、構成されている。相手側の雄コネクタの寸法および構成を考慮して、３つの円筒形シェル３７２、３７４、および３７６に決定される構成は、図示の実施形態では円筒形シェルであるその形状のみではないかもしれない。また、これらは、個々のシェル間の相互の半径方向の距離、個々のシェルの厚さ、個々のシェルの長さ、ならびに互いに対しておよびシャフト３７８に対しての個々のシェルの位置を含んでもよい。例えば、一実施形態では、雄コネクタ３２０の第１の階段状のバンド３２６と嵌合するために、最も内側の円筒形シェル３７６は、３つのシェルの外の近位端３７１から最もくぼんでおり、第１の階段状のバンド３２６は３つの階段状のバンドの中で最も外側に突出している。同様に、雄コネクタ３２０の第２の階段状のバンド３３０および第３の階段状のバンド３３３４それぞれと順次かつ正確に嵌合するために、中間のシェル３７４および最も外側のシェル３７２は、最も内側のシェル３７６よりも順次より小さくくぼんでいる。図７および図８に示す別の形態では、最も内側のシェル３７６は、シェル３７６の遠位端がシェル３７４の遠位端の近位に配置されている図示の延伸位置から格納位置に移動可能である。雄型部材３２０が空洞３８０内に挿入されると、絶縁材料３２８によって形成された肩部とバンド３３０は雌型の筐体内の近位にシェル３７６を押すことになる。階段状の接点を設計するこの特定の方法では、雄コネクタ３００に形成された電気接点は、それぞれの相手側の正しい接触部に到達する前に、雌コネクタ５００の各電気接点上を通る必要はない。本開示における階段状の接点設計は、したがって、誤った接触部またはピンを短くする可能性を排除し、コネクタの摩耗寿命を延ばす利点を提供する。さらに、ピン３７８の周りのシェル３７６の位置により、雌コネクタは、２つだけの電気コネクタを備えた既存のスリア（Ｓｕｒｉａ）タイプのコネクタとの後方互換性があることが可能になる。
【００５５】
一実施形態では、より緊密な連結を提供するための相手部品と円筒形シェルと階段状のバンドとの間の接続または係合の力を制御するために、図８に示すように、３つの円筒形シェル３７６、３７４、および３７２のうちの１つまたは複数が、スリットまたは間隙３７３を作成するための部分で分割されてもよい。
【００５６】
さらに図３を参照すると、雌コネクタ３５０の遠位端は、患者インターフェースモジュール（ＰＩＭ）に接続され、電気的に連結されている。カテーテル１０２内のイメージングコアの回転（およびこれによる変換器アセンブリの回転）は、ユーザ入力を直接受信するか、あるいはユーザによって操作可能なユーザインターフェース制御を提供するＰＩＭに接続されたコンソールから受信するように、ＰＩＭによって制御されている。
【００５７】
典型的には、無線周波数識別（ＲＦＩＤ）チップは、搬送用の２つの信号リード線を有する回転式の超音波変換器のカテーテルに使用され、ＰＩＭに取り付けられたカテーテルの種類を識別するのを支援するだけでなく、シリアル番号情報および／または較正データを提供することを支援する。したがって、本開示のデュアル互換性雌コネクタに接続されたＰＩＭは、好ましくは、少なくとも１つのＲＦＩＤリーダ／ライタを含むことになる。また、搬送用の４つの信号リード線を有する回転式のカテーテルは、取り付けられたカテーテルに関するさらなる情報を伝えることができる書き換え可能な不揮発性メモリ（ＥＥＰＲＯＭ）およびまたは小型磁石のような追加の構成要素を必要とする場合がある。一実施形態では、雌コネクタへの雄コネクタの挿入を検出し、ＥＥＰＲＯＭの情報を読み取るための駆動アセンブリ３６０上に配置されたＥＥＰＲＯＭを読み取るために、ＥＥＰＲＯＭを、追加の電気接点を有するプラスチックの回転式のアセンブリ３１２の内側に配置することができる。あるいは別の実施形態では、ＥＥＰＲＯＭは、ＲＦＩＤに隣接するプリント回路基板（ＰＣＢ）上に存在してもよく、ＰＩＭからのコネクタは、ＥＥＰＲＯＭのＰＣＢと嵌合されてもよい。
【００５８】
また、患者インターフェースモジュール（ＰＩＭ）と血管内超音波（ＩＶＵＳ）装置との間の電気的接続を提供する方法が、本開示において提供されている。１つのステップとして、血管内超音波（ＩＶＵＳ）装置がＰＩＭに接続するための２つのリードの導線を使用する場合には、２つの互いに絶縁された雄型の電気接点を有する２つの電気接点の雄コネクタ、あるいは血管内超音波（ＩＶＵＳ）装置がＰＩＭに接続するための４つのリードの導線を使用する場合には、４つの互いに絶縁された雄型の電気接点を有する４つの電気接点の雄コネクタのどちらかが提供される。ここで、用語「提供する（ｐｒｏｖｉｄｅ）」は、対象を得るためのすべてのやり方を包含する広い意味で使用され、２つの電気接点の雄コネクタまたは４つの電気接点の雄コネクタのどちらかを「購買（ｐｕｒｃｈａｓｉｎｇ）」、「準備（ｐｒｅｐａｒｉｎｇ）」、「製造（ｍａｎｕｆａｃｔｕｒｉｎｇ）」、「配置（ａｒｒａｎｇｉｎｇ）」、あるいは「順序付け（ｍａｋｉｎｇ  ｉｎ  ｏｒｄｅｒ）」することを含むが、これに限定されない。
【００５９】
一実施形態では、２つの電気接点の雄コネクタは、細長い中空の管状雄体を含んでいてもよく、２つの雄型の電気接点は、管状雄体の内面および外面にそれぞれ形成されてもよい。
【００６０】
また、一実施形態では、４つの電気接点の雄コネクタは３つの細長い中空の管状雄体を含んでもよく、この３つそれぞれの外面が階段状のバンド状の構造を形成し得るように、この管状雄体は、伸縮式に互いの周りに同心状に順次配置されている。参照される実施形態では、４つの雄型の電気接点の１つを、最も内側の管状雄体の内面に形成することができ、残りの３つを、３つの管状雄体のそれぞれの階段状のバンド状の外面上に形成することができる。また、４つの電気接点の雄コネクタは、４つの電線をさらに備えることができ、この電線は、その第１端部でそれぞれの４つの雄型の電気接点と電気的に連結され、その反対側の第２端部で血管内超音波（ＩＶＵＳ）装置の４つのリードの電気ケーブルと電気的に連結されるように構成されている。一実施形態では、４つの電気接点の雄コネクタの、４つの雄型の電気接点間の電気的絶縁を、３つの管状雄体間に同心状に配置された誘電体層によって達成することができる。また、一実施形態では、３つの管状雄体は、それぞれの遠位端で同様の階段状のバンド状のそれぞれの外面を同様に画定することができ、その外面はそれぞれの近位端に向かってそれぞれ延びている。
【００６１】
次のステップでは、近位部および遠位部を有する４つの電気接点の雌コネクタが提供される。近位部は、４つの互いに絶縁された雌型の電気接点を有しており、４つの雌型の電気接点の２つを介して互いに絶縁された２つの雄型の電気接点を有する２つの電気接点の雄コネクタ、あるいは４つの雌型の電気接点を介して互いに絶縁された４つの雄型の電気接点を有する４つの電気接点の雄コネクタのいずれかと接続され電気的に連結されるように寸法決めされて構成されている。さらに具体的には、一実施形態では、雌コネクタの近位部は、互いの周りに同心状に順次配置されている３つの離間した中空の管状雌体、および最も内側の管状雌体内に配置されているシャフトを含むことができる。３つの雌体は、それぞれの内面が４つの電気接点の雄コネクタのそれぞれの３つの階段状のバンド状の外面と嵌合することができるように、寸法決めされて構成されている。シャフトは、最も内側の管状雄体によって画定された中心空洞と嵌合するように、寸法決めされて構成されている。さらに、２つの電気接点の雄コネクタへの接続のために、シャフトおよび最も内側の管状雌体は、最も内側の管状雌体の内面とシャフトの外面が、それぞれ、２つの電気接点の雄コネクタの、細長い中空の管状雄体の外面および内面と嵌合することができるように、寸法決めされて構成されている。
【００６２】
一実施形態では、４つの雌型の電気接点のうちの１つは、シャフトの外面に形成され、残りは、３つの管状雌体のそれぞれの内面に形成されている。
【００６３】
次のステップとして、血管内超音波（ＩＶＵＳ）装置がＰＩＭに接続するための２つのリードの導線を使用する場合には、２つの電気接点の雄コネクタの近位部と、あるいは血管内超音波（ＩＶＵＳ）装置がＰＩＭに接続するための４つのリードの導線を使用する場合には、４つの電気接点の雄コネクタの近位部と、雌コネクタの近位部を接続する。最後に、雄型／雌型の接続を介して転送されるデータを取得するために、カテーテルを患者の体内で操作することができる。
【００６４】
上述の装置、システム、および方法をさまざまな方法で修正できることが、当業者には理解されよう。したがって、本開示に包含される実施形態は、上述の特定の例示的な実施形態に限定されるものではないことが、当業者には理解されよう。これに関して、例示的な実施形態が示され説明されてきたが、広い範囲での修正、変更、および代替が、前述の開示において意図されている。このような変化は、本開示の範囲から逸脱することなく、上記に成され得ることが理解される。したがって、添付の特許請求の範囲は広く、本開示と一致する方法で解釈されることが適当である。
【図１Ａ】
2016508050.tif 000003
【図１Ｂ】
2016508050.tif 000004
【図２】
2016508050.tif 000005
【図３】
2016508050.tif 000006
【図４】
2016508050.tif 000007
【図５】
2016508050.tif 000008
【図６】
2016508050.tif 000009
【図７】
2016508050.tif 000010
【図８】
2016508050.tif 000011
【手続補正書】
【提出日】平成27年9月9日(2015.9.9)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
体内への挿入のために構成された造影カテーテルであって、前記カテーテルが、
間に延びている長手方向軸を伴う近位部と遠位部を有するカテーテル本体と、
前記遠位部に取り付けられたセンサアセンブリと、
前記センサアセンブリから前記近位部に延びている少なくとも３つの電気導体と、
前記電気導体を受け入れている前記近位部に配置された接続アセンブリと
を備え、
前記接続アセンブリが、それぞれの近位端と遠位端を有する少なくとも２つの導電性の細長い管状雄体を含み、前記２つの管状雄体が異なる外径を有して長手方向にオフセットした前記近位端を有する前記長手方向軸の周りに同心状に配置され、前記２つの管状雄体のそれぞれが露出した外面を有し、第３の電気導電性部材が前記２つの管状雄体に隣接して配置され、前記第３の導電性部材が露出した内面を有し、絶縁材料が、前記２つの管状雄体と前記３つの電気導体の１つにそれぞれ接続されている前記第３の導電性部材とを電気的に分離する、カテーテル。
【請求項２】
前記センサアセンブリから延びている第４の電気導体、および同心状に配置され前記２つの細長い管状体から長手方向にオフセットして前記第４の導体に接続されている追加の導電性雄体をさらに備える、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３】
前記センサが圧電超音波変換器である、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項４】
前記３つの中空の管状雄体のそれぞれが、階段状のバンド状のコネクタアセンブリを画定する一般的な外形構成の中空の円筒形シェルを有する、請求項２に記載のカテーテル。
【請求項５】
前記階段状のバンド状のコネクタアセンブリに隣接する前記カテーテルの前記近位部に接合された回転式の駆動部材をさらに含む、請求項４に記載のカテーテル。
【請求項６】
前記階段状のバンド状のコネクタアセンブリが前記回転式の駆動アセンブリの内側に配置されている、請求項５に記載のカテーテル。
【請求項７】
患者インターフェースモジュール（ＰＩＭ）のための雌型の電気コネクタであって、
４つの互いに絶縁された電気接点を有する近位部であって、前記近位部が、前記４つの電気接点のうちの２つを介した２つの電気接点の雄コネクタあるいは前記４つの電気接点を介した４つの電気接点の雄コネクタと嵌合し電気的に連結されるように寸法決めされて構成されている、近位部と、
前記患者インターフェースモジュールに接続され電気的に連結されるように構成されている遠位部と
を含む、雌型の電気コネクタ。
【請求項８】
前記近位部が、互いの周りに同心状に順次配置されている３つの離間した中空の管状雌体を含み、
前記３つの管状雌体は、前記雌体の３つのそれぞれの内面が４つの電気接点の雄コネクタの３つのそれぞれ階段状のバンド状の外面と嵌合することができるように、寸法決めされて構成されており、前記外面が、３つの細長い管状雄体を伸縮式に互いの周りに同心状に順次配置することによって画定され、
シャフトが、最も内側の管状雌体内に同心状に配置され、
前記シャフトは、前記４つの電気接点の雄コネクタの、最も内側の管状雄体の内面によって画定されている細長い空洞と嵌合するように、寸法決めされて構成されている、
請求項７に記載の雌型の電気コネクタ。
【請求項９】
前記４つの電気接点のうちの１つが、前記シャフトの外面に形成され、残りの電気接点は、前記３つの管状雌体それぞれの内面に形成されている、請求項８に記載の雌型の電気コネクタ。
【請求項１０】
前記シャフトおよび前記最も内側の管状雌体は、前記最も内側の管状雌体の前記内面と前記シャフトの前記外面が、それぞれ、２つの電気接点の雄コネクタの、細長い中空の管状雄体の外面および内面と嵌合することができるように、さらに寸法決めされて構成されている、請求項８に記載の雌型の電気コネクタ。
【請求項１１】
前記３つの管状雌体のそれぞれが、中空の円筒形シェルの一般的な構成を有する、請求項８に記載の雌型の電気コネクタ。
【請求項１２】
前記３つの管状雌体のうちの１つまたは複数が、前記雄コネクタとの密接な係合を提供するための部分にスリットを形成している、請求項８に記載の雌型の電気コネクタ。
【請求項１３】
患者インターフェースモジュール（ＰＩＭ）と血管内超音波（ＩＶＵＳ）装置との間の電気的接続を提供する方法であって、
前記血管内超音波（ＩＶＵＳ）装置が前記ＰＩＭに接続するための２つのリードの導線を使用する場合には、２つの互いに絶縁された雄型の電気接点を有する２つの電気接点の雄コネクタ、あるいは前記血管内超音波（ＩＶＵＳ）装置が前記ＰＩＭに接続するための４つのリードの導線を使用する場合には、４つの互いに絶縁された雄型の電気接点を有する４つの電気接点の雄コネクタを提供するステップと、
近位部および遠位部を有する雌コネクタを提供するステップであって、前記近位部が、４つの互いに絶縁された雌型の電気接点を有し、前記４つの雌型の電気接点の２つを介して互いに絶縁された２つの雄型の電気接点を有する２つの電気接点の雄コネクタ、あるいは前記４つの雌型の電気接点を介して互いに絶縁された４つの雄型の電気接点を有する４つの電気接点の雄コネクタと接続され電気的に連結されるように寸法決めされて構成されている、ステップと、
前記血管内超音波（ＩＶＵＳ）装置が前記ＰＩＭに接続するための２つのリードの導線を使用する場合には、前記２つの電気接点の雄コネクタの近位部と、あるいは前記血管内超音波（ＩＶＵＳ）装置が前記ＰＩＭに接続するための４つのリードの導線を使用する場合には、前記４つの電気接点の雄コネクタの近位部と、前記雌コネクタの前記近位部を接続するステップと、
前記雌コネクタの前記遠位部を前記ＰＩＭに電気的に連結するステップ
とを含む、方法。
【請求項１４】
前記２つの電気接点の雄コネクタが、細長い中空の管状雄体を含み、前記２つの雄型の電気接点が、前記管状雄体の内面および外面上にそれぞれ形成され、前記４つの電気接点の雄コネクタが、３つの階段状のバンド状のそれぞれの外面を画定するために、伸縮式に互いの周りに同心状に順次配置されている３つの細長い中空の管状雄体を含み、前記４つの雄型の電気接点の１つが、最も内側の管状雄体の内面に形成され、残りの電気接点は、前記３つの管状雄体それぞれの階段状のバンド状の外面上に形成されている、請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
前記雌コネクタの前記近位部が、互いの周りに同心状に順次配置されている３つの離間した中空の管状雌体、および前記最も内側の管状雌体内に配置されているシャフトを含み、前記３つの雌体は、それぞれの内面が前記３つの管状雄体の前記それぞれの３つの階段状のバンド状の外面と嵌合することができるように、寸法決めされて構成され、前記シャフトは、前記最も内側の管状雄体によって画定された中心空洞と嵌合するように、寸法決めされて構成されている、請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
前記４つの雌型の電気接点のうちの１つが、前記シャフトの外面に形成され、前記残りは、前記３つの管状雌体の前記それぞれの内面に形成されている、請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
前記シャフトおよび前記最も内側の管状雌体は、前記最も内側の管状雌体の前記内面と前記シャフトの外面が、それぞれ、前記２つの電気接点の雄コネクタの、前記細長い中空の管状雄体の前記外面および前記内面と嵌合することができるように、さらに寸法決めされて構成されている、請求項１５に記載の方法。
【請求項１８】
前記方法が、前記２つの電気接点の雄コネクタまたは前記４つの電気接点の雄コネクタの遠位部を前記血管内超音波（ＩＶＵＳ）装置に接続して電気的に連結するステップをさらに含む、請求項１３に記載の方法。
【国際調査報告】
2016508050.tif 000012
2016508050.tif 000013
2016508050.tif 000014