(57)【要約】  ヘッドを駆動軸に取付けるための方法は、駆動軸を作製するためにワイヤを巻付けるステップと、ヘッドを選択するステップと、駆動軸の遠位端にテーパ状先端部を形成するステップと、テーパ状先端部の遠位端がヘッドの遠位端から延びるようにヘッドをテーパ状先端部に設置するステップと、細くなった部分を作製するために、テーパ状先端部の遠位端を係合させて、駆動軸を細くするステップと、細くなった部分上で近位方向にヘッドを前進させるステップと、テーパ状先端部の遠位端の係合を解除するステップとを含み得て、駆動軸は、ヘッドと摩擦係合する。
2016531714.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ヘッドを駆動軸に取付けるための方法であって、
ある外径を有する駆動軸を作製するためにワイヤを巻付けるステップと、
ヘッドを選択するステップとを備え、前記ヘッドは、ある長さを有し、前記駆動軸の前記外径よりも小さな内径を有するボアを有し、前記方法はさらに、
前記駆動軸の遠位端にテーパ状先端部を形成するステップを備え、前記テーパ状先端部は、前記ヘッドの前記長さよりも長い長さを有し、前記方法はさらに、
前記テーパ状先端部の遠位端が前記ヘッドの遠位端から延びるように前記ヘッドを前記テーパ状先端部に設置するステップと、
細くなった部分を作製するために、前記テーパ状先端部の前記遠位端を係合させて、前記駆動軸を細くするステップとを備え、前記細くなった部分は、前記ヘッドの前記長さに等しいかまたは前記ヘッドの前記長さよりも長い長さを有し、前記ボアの前記内径未満であるかまたは前記ボアの前記内径に等しい縮小外径を有し、前記方法はさらに、
前記細くなった部分上で近位方向に前記ヘッドを前進させるステップと、
前記テーパ状先端部の前記遠位端の係合を解除するステップとを備え、係合解除時または係合解除前に、前記細くなった部分は、前記縮小外径を前記外径に戻す傾向があり、前記ヘッドの前記ボアによってそのように戻ることが制限され、それによって、前記駆動軸と前記ヘッドとの間に摩擦嵌合を作製する、方法。
【請求項２】
前記テーパ状先端部を除去するステップをさらに備える、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
テーパ状先端部を形成するステップは、前記テーパ状先端部を熱処理するステップをさらに備える、請求項１に記載の方法。
【請求項４】
前記ヘッドを前記駆動軸に固定する二次的な手段を適用するステップをさらに備える、請求項１に記載の方法。
【請求項５】
前記二次的な手段は、ろう付け、溶着およびはんだ付けのうちの１つを備える、請求項４に記載の方法。
【請求項６】
前記ヘッドを係合させるために前記細くなった部分を制御可能に解くステップをさらに備える、請求項１に記載の方法。
【請求項７】
ヘッドを駆動軸に取付けるための方法であって、
ヘッドを選択するステップを備え、前記ヘッドは、ある長さを有し、前記駆動軸の外径よりも小さな断面寸法を有する駆動軸係合機構を有し、前記方法はさらに、
前記駆動軸の延長機構の遠位端が前記ヘッドの遠位端から延びるように前記ヘッドを前記延長機構に設置するステップと、
細くなった部分を作製するために、前記延長機構を係合させて、前記駆動軸を細くするステップとを備え、前記細くなった部分は、前記係合機構の前記内径未満であるかまたは前記係合機構の前記内径に等しい縮小外径を有し、前記方法はさらに、
前記細くなった部分上で近位方向に前記ヘッドを前進させるステップと、
前記延長機構の前記遠位端の係合を解除するステップとを備える、方法。
【請求項８】
前記延長機構は、テーパ状先端部である、請求項７に記載の方法。
【請求項９】
前記延長機構は、きつく巻付けられた延長部である、請求項７に記載の方法。
【請求項１０】
前記駆動軸を作製するためにワイヤを巻付けるステップをさらに備える、請求項７に記載の方法。
【請求項１１】
前記駆動軸の遠位端に前記延長機構を形成するステップをさらに備える、請求項１０に記載の方法。
【請求項１２】
前記ヘッドを前記駆動軸に固定する二次的な手段を適用するステップをさらに備える、請求項７に記載の方法。
【請求項１３】
前記二次的な手段は、ろう付け、溶着およびはんだ付けのうちの１つを備える、請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
前記ヘッドは、非対称のヘッドである、請求項７に記載の方法。
【請求項１５】
前記ヘッドは、研磨ヘッドである、請求項７に記載の方法。
【請求項１６】
ヘッドを駆動軸に取付けるための方法であって、
ヘッドを選択するステップを備え、前記ヘッドは、ある長さを有し、前記駆動軸の外径よりも小さな断面寸法を有する駆動軸係合機構を有し、前記方法はさらに、
前記駆動軸の全長未満の前記駆動軸の部分について前記駆動軸の前記外径を減少させるステップと、
前記縮小外径を有する前記部分に前記ヘッドを設置するステップとを備える、方法。
【請求項１７】
前記外径を減少させるステップは、前記駆動軸の前記全長未満の長さにわたって前記駆動軸の面を研削するステップを備える、請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
前記外径を減少させるステップは、前記駆動軸の前記全長未満の長さにわたって前記駆動軸の直径を細くするステップを備える、請求項１６に記載の方法。
【請求項１９】
前記駆動軸の前記外径を減少させるステップは、前記駆動軸を研削するステップと前記駆動軸の直径を細くするステップとの組み合わせを備える、請求項１６に記載の方法。
【請求項２０】
前記ヘッドを前記駆動軸にろう付けするステップ、前記ヘッドを前記駆動軸に溶着するステップ、および前記ヘッドを前記駆動軸にはんだ付けするステップのうちの１つをさらに備える、請求項１６に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
発明者
ミネソタ州コロンに居住する米国民であるビクター・ブラックレッジ
ミネソタ州セントポールに居住する米国民であるベンジャミン・ハセルマン
ミネソタ州ミネトンカに居住する米国民であるジョセフ・ヒギンズ
ミネソタ州ミネアポリスに居住する米国民であるジョセフ・バホーラ
ミネソタ州クリスタルに居住する米国民であるニック・エラリング
発明の背景
発明の分野
本発明は、高速回転アテレクトミ装置を利用して動脈からアテローム斑を除去するなどの身体通路から組織を除去するための装置および方法に関する。より特定的には、本発明は、アテレクトミ装置とともに使用され得るヘッドの取付けに関する。
【背景技術】
【０００２】
関連技術の説明
動脈および同様の身体通路内の組織の除去または修復で使用するためのさまざまな技術および機器が開発されてきた。このような技術および機器のよくある目的は、患者の動脈内のアテローム斑を除去することである。アテローム性動脈硬化は、患者の血管の（内皮下の）内膜層に脂肪性沈着物（アテローム）が蓄積することを特徴とする。非常に多くの場合、比較的柔らかく、コレステロールを多く含むアテローム様物質として最初に堆積されたものは、時間とともに硬化して、石灰化されたアテローム斑になる。このようなアテロームは、血液の流れを制限するため、しばしば狭窄性病変または狭窄と呼ばれ、閉塞物質は、狭窄物質と呼ばれる。このような狭窄は、治療しないまま放置すると、狭心症、高血圧、心筋梗塞、脳卒中などを引き起こす場合がある。
【０００３】
回転式アテレクトミ処置は、このような狭窄物質を除去するための一般的な技術になってきた。このような処置は、冠状動脈における石灰化病変の開放を開始させるために最も頻繁に使用される。ほとんどの場合、回転式アテレクトミ処置は単独では使用されず、その後にバルーン血管形成処置が行われ、さらに、多くの場合、開放された動脈の開存性の維持を手助けするために、その後にステントが設置される。非石灰化病変では、動脈を開放するために、ほとんどの場合バルーン血管形成術が単独で使用され、開放された動脈の開存性を維持するためにしばしばステントが設置される。しかし、研究によれば、バルーン血管形成術を受けて動脈内にステントを設置した患者のうち、かなりの割合の患者がステント再狭窄、すなわちステントの閉塞を経験し、これはしばしば、ステント内の瘢痕組織の過剰成長の結果として長い期間にわたって発症することが分かった。このような状況において、アテレクトミ処置は、ステント（バルーン血管形成術はステント内ではそれほど有効ではない）から過剰な瘢痕組織を除去することによって動脈の開存性を回復させるための好ましい処置である。
【０００４】
狭窄物質を除去しようとするためのいくつかの種類の回転式アテレクトミ装置が開発されてきた。米国特許第４，９９０，１３４号（オース）に示されているような１つのタイプの装置では、ダイヤモンド粒子などの研磨用研磨剤で被覆されたバーが、可撓性の駆動軸の遠位端に保持されている。バーは、狭窄を横断するように前進させられる間に、高速で（典型的には、例えば約１５０，０００〜１９０，０００ｒｐｍの範囲で）回転される。しかし、バーは、狭窄組織を除去しているときに血流を妨げる。一旦バーが狭窄を横断するように前進させられると、動脈は、バーの最大外径に等しいかまたはバーの最大外径よりもわずかにだけ大きな直径に開放されているであろう。往々にして、動脈を所望の直径に開放するためには、２つ以上のサイズのバーを利用しなければならない。
【０００５】
米国特許第５，３１４，４３８号（シュターマン）は、駆動軸を有する別のアテレクトミ装置であって、駆動軸の一部は、拡大した直径を有し、この拡大した面の少なくとも一部は、駆動軸の研磨セグメントを規定するように研磨材料で被覆されている、アテレクトミ装置を開示している。研磨セグメントは、高速で回転させると、動脈から狭窄組織を除去することができる。米国特許第５，３１４，４３８号の開示は、全文が引用によって本明細書に援用される。
【０００６】
米国特許第５，６８１，３３６号（クレメント）は、好適な結合剤によって外面の一部に固定された研磨粒子のコーティングを有する偏心組織除去バーを提供する。しかし、この構成は制約がある。なぜなら、クレメントが第３欄第５３〜５５行で説明しているように、非対称のバーは、「熱または不均衡を補償するために、高速アブレーション装置とともに使用されるよりも低速」で回転されるからである。すなわち、固体のバーのサイズも質量も考慮すると、アテレクトミ処置中に使用される高速で、すなわち２０，０００〜２００，０００ｒｐｍでバーを回転させることは実現不可能である。基本的に、この先行技術の装置では、質量中心が駆動軸の回転軸からオフセットされることにより、相当な遠心力が生成され、動脈壁に対して過剰な圧力がかかり、過剰な熱および非常に大きな粒子が生成されることになるであろう。
【０００７】
米国特許第５，５８４，８４３号（ウルフマン）は、可撓性の駆動軸に取付けられた１つ以上の楕円形のバーまたはカフを開示している。駆動軸は、予め形成された形状のガイドワイヤ上に設置され、その結果、駆動軸およびバーは、ガイドワイヤの形状および輪郭、すなわちゆるやかな「Ｓ」または「コルク栓抜き」形状に適合する。しかし、ウルフマンでは、予め形成されたガイドワイヤが、駆動軸の非線形形状、したがって装置を回転させないときに存在する変形した形状状態を達成する必要がある。したがって、ウルフマンのバーは、ガイドワイヤの形状におよびガイドワイヤの形状によって限定される掃引直径を備える。また、ウルフマンのバーの各々は、楕円形であり、駆動軸の回転軸について対称であり、バーの各質量中心は、駆動軸の回転軸上にある。したがって、ウルフマンの掃引直径は、回転速度によって引き起こされるのではなく、そのため、ガイドワイヤの形状以外のものによって制御することはできない。患者の血管系に損傷を与えることなく、成形された未変形のガイドワイヤを位置決めすることの困難さも存在する。
【０００８】
上記の装置のうちの多くでは、上記のバーは、仮にあったとしても比較的ゆるく駆動軸を係合させるスリップ嵌合によって駆動軸に固定され得る。そして、さもなければ、バーは、例えばろう付けまたははんだ付けによって駆動軸に固定され得るが、これは整合性がない可能性がある。本発明は、これらの不整合性を克服することに役立つ。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００９】
発明の簡単な概要
一実施例において、ヘッドを駆動軸に取付けるための方法は、ある外径を有する駆動軸を作製するためにワイヤを巻付けるステップと、ヘッドを選択するステップとを含み得て、上記ヘッドは、ある長さを有し、上記駆動軸の上記外径よりも小さな内径を有するボアを有する。また、上記方法は、上記駆動軸の遠位端にテーパ状先端部を形成するステップを含み得て、上記テーパ状先端部は、上記ヘッドの上記長さよりも長い長さを有し、上記方法はさらに、上記テーパ状先端部の遠位端が上記ヘッドの遠位端から延びるように上記ヘッドを上記テーパ状先端部に設置するステップを含み得る。また、上記方法は、細くなった部分を作製するために、上記テーパ状先端部の上記遠位端を係合させて、上記駆動軸を細くするステップを含み得て、上記細くなった部分は、上記ヘッドの上記長さに等しいかまたは上記ヘッドの上記長さよりも長い長さを有し、上記ボアの上記内径未満であるかまたは上記ボアの上記内径に等しい縮小外径を有する。また、上記方法は、上記細くなった部分上で近位方向に上記ヘッドを前進させるステップを含み得る。また、上記方法は、上記テーパ状先端部の上記遠位端の係合を解除するステップを含み得て、係合解除時または係合解除前に、上記細くなった部分は、上記縮小外径を上記外径に戻す傾向があり、上記ヘッドの上記ボアによってそのように戻ることが制限され、それによって、上記駆動軸と上記ヘッドとの間に摩擦嵌合を作製する。
【００１０】
別の実施例において、ヘッドを駆動軸に取付けるための方法は、ヘッドを選択するステップを含み得て、上記ヘッドは、ある長さを有し、上記駆動軸の外径よりも小さな断面寸法を有する駆動軸係合機構を有する。また、上記方法は、上記駆動軸の延長機構の遠位端が上記ヘッドの遠位端から延びるように上記ヘッドを上記延長機構に設置するステップを含み得る。また、上記方法は、細くなった部分を作製するために、上記延長機構を係合させて、上記駆動軸を細くするステップを含み得て、上記細くなった部分は、上記係合機構の上記内径未満であるかまたは上記係合機構の上記内径に等しい縮小外径を有する。また、上記方法は、上記細くなった部分上で近位方向に上記ヘッドを前進させるステップと、上記延長機構の上記遠位端の係合を解除するステップとを含み得る。
【００１１】
さらに別の実施例において、ヘッドを駆動軸に取付けるための方法は、ヘッドを選択するステップを含み得て、上記ヘッドは、ある長さを有し、上記駆動軸の外径よりも小さな断面寸法を有する駆動軸係合機構を有する。また、上記方法は、上記駆動軸の全長未満の上記駆動軸の部分について上記駆動軸の上記外径を減少させるステップを含み得る。また、上記方法は、上記縮小外径を有する上記部分に上記ヘッドを設置するステップを含み得る。
【００１２】
図面および以下の詳細な説明は、本発明のこれらのおよび他の実施例をより特定的に例示する。
【００１３】
本発明は、添付の図面に関連付けて本発明のさまざまな実施例の以下の詳細な説明を考慮すると、より完全に理解することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１】いくつかの実施例に係るアテレクトミ装置の斜視図である。
【図２】図１のアテレクトミ装置の側面一部切欠図である。
【図３】いくつかの実施例に係る駆動軸の遠位端に隣接したヘッドの詳細図である。
【図４】ヘッドが駆動軸に装着された状態の、図３のヘッドおよび駆動軸の遠位端の詳細図である。
【図５Ａ】いくつかの実施例に係る駆動軸のテーパ状先端部に配置されたヘッドの詳細図である。
【図５Ｂ】駆動軸の一部が細くされた状態の、図５Ａのヘッドおよびテーパ状先端部の詳細図である。
【図５Ｃ】ヘッドが駆動軸上の所定位置にあり、テーパ状先端部が切り落とされた状態の、図５Ａのヘッドおよび駆動軸の詳細図である。
【図６Ａ】駆動軸の研削された遠位端に隣接したヘッドの詳細図である。
【図６Ｂ】ヘッドが駆動軸の遠位端上の所定位置にある状態の、図６Ａのヘッドおよび遠位端の詳細図である。
【図７Ａ】いくつかの実施例に係る駆動軸のきつく巻付けられた延長部に配置されたヘッドの詳細図である。
【図７Ｂ】駆動軸の一部が細くされた状態の、図７Ａのヘッドおよび駆動軸の詳細図である。
【図８】いくつかの実施例に係る駆動軸の遠位端を細くする際に使用されるツールの側面図である。
【図９】いくつかの実施例に係る駆動軸の遠位端を細くする際に使用される別のツールの側面図である。
【図１０】いくつかの実施例に係る駆動軸の遠位端を細くする際に使用されるマンドレルの斜視図である。
【図１１】いくつかの実施例に係る駆動軸および駆動軸を側面から係合させるように適合されたヘッドの斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
詳細な説明
本発明はさまざまな変形例および代替的な形態に適用可能であるが、その詳細が、一例として図面に示されており、本明細書で詳細に説明されている。しかし、本発明を記載されている特定の実施例に限定することを意図したものではないということが理解されるべきである。それどころか、本発明の精神および範囲内にある全ての変形例、等価物および代替例を包含することを意図している。
【００１６】
図１は、回転式アテレクトミ装置の一実施例を示す。示されているように、当該装置は、ハンドル部１０と、バー、クラウンまたはビットの形態のヘッド２７を有する細長い可撓性の駆動軸２０と、ハンドル部１０から遠位方向に延びる細長いカテーテル１３とを含み得る。駆動軸２０は、当該技術分野において公知の螺旋状に巻かれたワイヤから構築され得て、ヘッド２７がそこに取付けられ得る。カテーテル１３は、ヘッド２７および場合によってはヘッド２７より遠位の短いセクションを除く駆動軸２０の長さの大半が配設される内腔を含み得る。駆動軸２０も、ガイドワイヤ１５上で駆動軸２０を前進させて回転させることを可能にする内部腔を含んでいる。冷却および潤滑溶液（典型的には生理食塩水または別の生体適合性流体）をカテーテル１３に導入するために、流体供給ライン１７が設けられ得る。
【００１７】
ハンドル１０は、高速で駆動軸２０を回転させるためのタービン（または同様の回転駆動機構）を含み得る。ハンドル１０は、典型的には、管１６を通して送達される圧縮空気または電気的接続部により送達される電力などの動力源に接続され得る。タービンおよび駆動軸２０の回転速度をモニタリングするために、例えば１対の光ファイバケーブル２５または単一の光ファイバケーブルも設けられ得る。このようなハンドルおよび関連の機器類に関する詳細は、業界で周知である。ハンドル１０は、カテーテル１３およびハンドルの本体に対してタービンおよび駆動軸２０を前進させたり後退させたりするための操作ノブ１１も含み得る。
【００１８】
理解されるように、アテレクトミプロセスで使用されるように設けられ得るヘッド２７にはいくつかの異なるタイプがある。いくつかの実施例では、比較的対称のヘッドが使用されてもよく、他の実施例では、回転させたときにヘッド２７が進む経路の直径を大きくするために回転偏心を与えることができるように非対称のヘッド２７が設けられてもよい。いくつかの実施例では、ヘッド２７は、狭窄物質を取除くヘッドの能力を向上させる目的で研磨周面を含み得る。いずれの場合でも、ヘッド２７は、長手方向ボアまたはヘッド２７を駆動軸２０に取付けるための他の受け領域などの駆動軸２０係合機構を含み得る。
【００１９】
場合によっては、ヘッド２７は、駆動軸２０の外径と同一であるか、または駆動軸２０の外径よりもわずかにだけ小さな直径を有するボア３０を含み得て、ヘッド２７は、駆動軸にスリップ嵌合され得る。しかし、記載されているスリップ嵌合よりもぴったりフィットする嵌合を有することが有利である。駆動軸２０の外径よりも小さなボア径を有するヘッド２７を設けることによって、よりぴったりとフィットする嵌合または摩擦嵌合が与えられてもよい。図３を図４と比較することによって示されるように、ヘッド２７が設置される予定の場所における駆動軸２０の直径を弾性的に減少させ、ヘッド２７を設置し、駆動軸２０が未変形形状に戻ることを可能にするように駆動軸２０を解放することによって、摩擦嵌合が与えられてもよい。ヘッド２７の制限的な形状は、ヘッド２７内の駆動軸２０の部分間に摩擦嵌合を作製し得る。なぜなら、駆動軸２０は、より大きな直径の方に向かうまたはより大きな直径の方に付勢され得て、ヘッド２７内の駆動軸２０の部分が、例えばボア３０の内壁を径方向外向きに押すからである。設けられるヘッド２７のタイプおよび駆動軸２０の詳細によっては、ヘッド２７を駆動軸２０に固定するためにいくつかの技術が使用されてもよい。いくつかの実施例では、駆動軸２０は、細くされ得て、つまり、駆動軸２０は、コイルが締まる方向にその長手方向軸３２に巻付けられ得て、それによって直径を減少させる。すなわち、例えば図３において、駆動軸２０の右側部分が静止状態に保持される一方で、駆動軸２０の左側部分が左側からみたときに時計回りに巻付けられれば、コイルは締まることができ、直径を減少させることができる。図３および図４を検討すると理解できるように、ヘッド２７を設置しつつ、細くするプロセスを実行するために駆動軸２０の遠位端を係合させることは困難であり得る。すなわち、駆動軸２０の遠位端を例えばツールと係合させる場合、ツールは、ヘッド２７の設置の妨げになる可能性がある。したがって、この問題を解決するためのいくつかのアプローチが本明細書に記載されている。
【００２０】
図５Ａ〜図５Ｃを参照して、ヘッド２７を装着する一実施例が示されている。この実施例では、駆動軸２０は、テーパ状遠位先端部３４を備え得る。テーパ状遠位先端部３４は、先端部が遠位方向に延びるにつれて徐々に減少する直径を有し得る。テーパ状遠位先端部３４に沿ったある点において、テーパ状先端部３４の直径は、ヘッド２７の受け機構３０またはボアの内径または他の断面寸法にほぼ等しくてもよい。テーパ状先端部３４がさらに遠位方向に延びるにつれて、先端部３４の直径は、選択された比率で減少し続け得る。テーパ比率は、テーパ状先端部３４の長さ３６が、先端部３４の直径がボア３０の内径に等しい点から、ヘッド２７の長さ３８よりも少なくともわずかに長いように選択され得る。このように、および図５Ａに示されるように、ヘッド２７は、テーパ状先端部３４に設置され得て、ヘッド２７がさらに近位方向に移動することを阻止するテーパ状先端部３４の直径にヘッド２７が遭遇するとき、テーパ状先端部３４の一部は、ヘッド２７の遠位端から外に延び得る。
【００２１】
したがって、テーパ状先端部３４の形状は、ヘッド２７がテーパ状先端部３４に設置されたときに遠位端がヘッド２７の遠位端から突き出ることを可能にするように選択され得る。この形状により、テーパ３４の遠位先端部を回転ツールと係合させることが可能になり得て、その結果、駆動軸２０を細くすることができ、回転ツールと干渉することなく図５Ｂに示されるようにヘッド２７を近位方向に移動させることができる。すなわち、図５Ｂに示されるように、回転ツールは、テーパ３４の遠位先端部を係合させ得て、左側からみたときに時計回りに先端部を回転させ得て、駆動軸２０の近位部が静止状態に保持されていると仮定すると、遠位先端部を回転させることにより、図５Ｂに示されるように、ある長さの駆動軸を細くすることができる。駆動軸２０は、ヘッド２７を固定するのに十分な駆動軸の長さが縮小直径を有するまで遠位先端部を回転させ続けることによって、細くされ得る。例えば、一実施例では、テーパ状先端部３４より近位の、ある長さ４０の駆動軸が細くされてもよく、その部分の長さ４０は、ヘッド２７の長さ３８にほぼ等しくてもよい。
【００２２】
一旦駆動軸２０の十分な長さがその直径を減少させると、ヘッド２７は、細くなった部分上で近位方向に移動され得る。一旦ヘッド２７が所望のごとく設置されると、駆動軸２０の遠位先端部は、解放され得るか、または代替的に解かれ得て、それによって、ヘッド２７内の駆動軸の部分にその元のサイズに戻ろうとさせる。理解されるように、ヘッド２７の内径または他の内部断面寸法は、その静止直径よりも小さな直径に駆動軸２０を制限し、これにより、駆動軸２０がヘッド２７の内面を外向きに押して、摩擦嵌合を作製する。一旦ヘッド２７が所定位置にくると、テーパ状先端部３４は、切り取られ得るか、または別の方法で除去され得て、駆動軸２０の内部腔を例えばガイドワイヤの通過に利用できるようにする。
【００２３】
与えられる摩擦嵌合に加えて、ヘッド２７は、二次的な処理によっても駆動軸２０に固定され得る。例えば、いくつかの実施例では、ヘッド２７は、駆動軸にろう付けされてもよい。他の実施例では、ヘッド２７は、駆動軸２０に溶着されてもよく、駆動軸２０にはんだ付けされてもよく、駆動軸２０に接着されてもよく、または別の方法で駆動軸２０に貼り付けられてもよい。ヘッド２７を駆動軸２０に固定するために、さらに他の二次的な処理が行われてもよい。
【００２４】
テーパ状先端部３４は、上記の先端部の取扱いを可能にするように事前処理され得る。すなわち、いくつかの実施例では、テーパ状先端部３４は、先端部３４を硬化させて、先端部３４が細くするプロセスのために把持されるか、または別の方法で係合されるときに変形に対して抵抗するように熱処理され得る。他の実施例では、テーパ状先端部３４は、細くするプロセス中に使用される把持または他の係合力のもとで崩壊または変形に対して抵抗するように、ろう付けされてもよく、溶着されてもよく、充填されてもよく、または別の方法で処理されてもよい。しかし、ろう付け、溶着、充填、または他の技術が使用される場合、このような技術は、ヘッド２７の内径未満の直径を有するテーパ状先端部３４の部分に限定され得て、これは、テーパ状先端部３４の一部がヘッド２７の内径よりも大きく、サイズの縮小に対しても抵抗して、ヘッド２７を適切に位置決めすることがより困難になるか、またはできなくなりさえする状況を回避するためである、ということが理解されるべきである。
【００２５】
駆動軸２０を細くすることは弾性的に実行され得るということが理解されるべきである。すなわち、直径の縮小量は、駆動軸２０の巻きに生じる曲げが弾性曲げ力に限定され、その結果、解放されたときに駆動軸２０がその以前のサイズおよび形状に戻る傾向があるようなものであり得る。また、駆動軸２０の巻き同士の間の摩擦により、駆動軸２０の直径に対する遠位先端部を細くすることの効果が、駆動軸２０に沿って近位方向に（すなわち、回転が伝えられる点から離れるように）移動するにつれて減少し得る、ということも理解されるべきである。この効果は、駆動軸２０の近位部のうちのどれぐらいが静止状態に保持されているか、および駆動軸２０の近位部がどの場所で静止状態に保持されているかに応じて、調整または修正され得る。
【００２６】
また、ヘッド２７は、駆動軸２０の遠位端のすぐ近位に位置決めされるように示されているが、駆動軸２０は、図５Ｂにおけるより長い長さにわたって細くされてもよく、これにより、駆動軸２０のより長い長さをヘッド２７の遠位に残しながらヘッド２７を駆動軸２０に沿ってさらに近位方向に摺動させることが可能になる、ということも理解されるべきである。また、さらに、いくつかの実施例では、さらなるヘッド２７も装着されてもよい。いくつかの実施例では、第１のヘッド２７Ａが所定位置に装着され、ろう付け、はんだ付け、溶着、または別の方法で固定され得る。第１のヘッド２７Ａの装着後に、第２のヘッド２７Ｂが、第１のヘッド２７Ａより遠位の軸２０の部分を細くすることによって装着され得る。次いで、第２のヘッド２７Ｂも、ろう付け、はんだ付け、溶着、または別の方法で固定され得る。他の実施例では、駆動軸２０は細くされ得て、任意のろう付け、はんだ付け、溶着、または他の固定プロセスが実行される前に、各ヘッド２７Ａ，２７Ｂが適切に位置決めされ得る。いくつかの実施例では、駆動軸２０上のテーパ状先端部３４の長さは、複数のヘッド２７をテーパ状先端部３４に設置することを可能にするのに十分であり得て、その結果、一旦駆動軸２０が細くされると、さらなるヘッド２７を挿入するために回転ツールの係合を解除する必要なく、複数のヘッド２７Ａ，２７Ｂの各々を所望のごとく位置決めすることができる。
【００２７】
ここで図６Ａ〜図６Ｂを参照して、ヘッド２７を駆動軸２０に据え付けるための異なるプロセスが示されている。この実施例では、駆動軸２０の直径は、駆動軸２０の外径がヘッド２７の内径よりも大きいが、駆動軸２０の内径がヘッド２７の内径よりも小さいようなものである。したがって、駆動軸２０の一部が研削されて除去されると、駆動軸２０は、ヘッド２７の内径と同一または同様の外径を備え得て、これにより、ヘッド２７を駆動軸２０上に滑り込ませて固定することが可能になる。
【００２８】
図５Ａ〜図５Ｂの実施例と同様に、ヘッド２７は、駆動軸２０の遠位端のすぐ近位に位置決めされるように示されているが、ヘッド２７は、駆動軸２０のより長い長さをヘッド２７の遠位に残しながら駆動軸２０に沿ってさらに近位に位置決めされてもよい、ということが理解されるべきである。この実施例では、駆動軸２０のより長い長さを研削することができる。しかし、他の実施例では、ヘッドが据え付けられる予定の駆動軸２０の部分のみが研削されてもよく、ヘッドの場所より遠位の駆動軸の部分は、ヘッド２７を駆動軸２０に沿って研削場所まで摺動させることができるように細くされてもよい。したがって、細くするアプローチと研削アプローチとの組み合わせが利用され得る。また、さらに、いくつかの実施例では、さらなるヘッド２７も装着されてもよい。
【００２９】
ここで図７Ａ〜図７Ｂを参照して、ヘッド２７の設置を可能にするように駆動軸２０を細くするためのさらなる実施例が示されている。この実施例では、駆動軸２０の遠位先端部は、その遠位端から延びるきつく巻付けられた延長部４２を含んでいる。きつく巻付けられた延長部４２は、そのきつく巻付けられた形状のために、駆動軸２０の回転抵抗よりも高い回転抵抗をもたらし得る。したがって、図７Ｂに示されるように、ヘッド２７より遠位の延長部４２を把持し、ある長さの駆動軸２０を細くし、選択された場所まで近位方向にヘッド２７を滑らせることを可能にすることによって、きつく巻付けられた延長部４２は使用可能である。延長部４２を解放するまたは解くと、駆動軸２０は、摩擦嵌合によってヘッド２７の内部ボア３０を係合させ得る。次いで、ヘッド２７は、ろう付け、溶着、はんだ付け、または他の固定手段によって固定され得る。
【００３０】
きつく巻付けられた延長部４２は、駆動軸２０の長手方向軸３２に沿って配置されるように示されているが、延長部４２は、長手方向軸３２に平行であるが駆動軸２０の外周と一直線に延びていてもよい、ということが理解されるべきである。これにより、外周から内向きに長手方向軸まで延びる図７Ａに示されるアーム４４にとって大きすぎるであろう曲げ力に遭遇することを回避できる。延長部４２が軸２０の外周と一直線に設けられる場合には、細くするプロセスが実行されると、延長部は、図７Ｂに示されるように、長手方向と密接に位置合わせされ得る。
【００３１】
テーパ状先端部３４のように、ヘッド２７がきつく巻付けられた延長部４２上の所定位置にある間、きつく巻付けられた延長部４２の遠位端を把持ツールまたは他の係合ツールと係合させることができるように、きつく巻付けられた延長部４２は、ヘッド２７よりも少なくともわずかに長い長さを有し得る。他の実施例では、やはりテーパ状先端部３４に関して上記したように、１つ以上のヘッド２７をきつく巻付けられた延長部４２に設置することを可能にして、その結果、駆動軸２０を細くする１つのステップが１つ以上のヘッド２７の設置を可能にし得るように、きつく巻付けられた延長部４２の長さは選択され得る。また、やはりテーパ状先端部３４のように、把持または係合ツールからの把持または他の係合圧力に耐えることができるより丈夫な部材を設けるために、きつく巻付けられた延長部４２の全てまたは一部は、熱処理、ろう付け、はんだ付け、または溶着され得る。
【００３２】
図５Ａ〜図５Ｃおよび図７Ａ〜図７Ｂに示される方法は、ヘッド２７を貫通する駆動軸形状を含み、これにより、細くする方法を実行できるように駆動軸２０の遠位先端部が把持または係合されることが可能になる、ということが理解されるべきである。しかし、代替的なアプローチは、特別に適合された機構なしに駆動軸２０を設け、その代わりにツールを設けることを含み得て、当該ツールは、ヘッド２７を通して挿入され得て、駆動軸２０の遠位端を把持または別の方法で係合させ、駆動軸２０を細くして、ヘッド２７をそこに位置決めできるように適合され得る。
【００３３】
図８は、ヘッド２７を貫通し、駆動軸２０（例えば遠位の巻き）の遠位先端部を把持して、駆動軸２０を細くするために使用され得る把持ツール４１を示す。ツール４１は、比較的長くて細いものであり得て、駆動軸２０を把持するために使用され得る顎部４６を作動させるための、その長さに沿って延びる作動要素４４を有し得る。ツール４１は、作動要素４４を引っ張るための作動ハンドルを含み得て、当該ハンドルは、ピストルタイプのグリップ、ペンチタイプのグリップを含んでいてもよく、または、初期回転により顎部４６を駆動軸２０と係合させることができ、さらなる回転により駆動軸２０を細くすることができるように、回転作動が使用されてもよい。
【００３４】
図９は、駆動軸２０を細くするために使用され得るさらに別のツール４７を示す。この実施例では、ツール４７は、圧縮されていない状態で駆動軸２０の内径よりもわずかに大きな弾性プラグ４８を含み得る。したがって、プラグ４８は、駆動軸２０の遠位端に押込まれ得て、それによって、駆動軸２０の内面と摩擦係合する。次いで、ツール４７を回転させ得て、駆動軸２０を回転させて細くし、それによって、駆動軸２０とのプラグ４８の摩擦係合を増大させ、またツール４７のプラグ４８を圧縮する。例えばツール４７のプラグ４８がヘッド２７を通るようにすることによって、またはヘッド２７を通してツール４７の軸を後退させて軸をハンドルまたは回転ツールと係合させることによって、ヘッド２７は、ツール４７の軸２０上に位置決めされ得る。一旦駆動軸２０が十分に細くされると、ヘッド２７は、近位方向に駆動軸２０上に移動され得る。ヘッド２７の位置は、弾性プラグ４８より近位であり得て、その結果、一旦ヘッド２７が設置されると、ツール４７は解放されるかまたは解かれ得て、それによって、弾性プラグ４８との駆動軸２０の係合が解放される。ヘッド２７より遠位の駆動軸２０の過剰な部分が望ましくない場合には、当該過剰な部分は切り落とされてもよい。
【００３５】
特定の駆動軸適合部品、および、ヘッド２７を通して「到達する」ように使用され得る特定のツールに加えて、図１０に示される別のアプローチは、ヘッド２７を装着するように適合された直径を有するマンドレル５０を使用するというものであり得る。示されているように、マンドレル５０は、静止した基部５２に支持され得る。代替的に、マンドレル５０は、ユーザの手に収まってもよい。マンドレル５０は、駆動軸２０への装着に備えた１つ以上のヘッド２７の設置に好適な長さを有し得る。マンドレル５０は、ヘッド２７の内径未満であり、かつ、駆動軸２０の巻きの厚みを考慮に入れる外径を有し得る。また、ヘッド２７を格納するための領域に隣接して、マンドレル５０は、駆動軸２０の遠位端を係合させるための係合機構５４を含み得る。いくつかの実施例では、例えば、マンドレル５０は、駆動軸２０の巻きの厚み／直径よりもわずかに大きな直径を有する孔を含んでいてもよい。駆動軸２０の端部巻きを係合させるための他の係合機構５４も設けられてもよい。駆動軸２０の遠位先端部は、駆動軸２０の長手方向軸の方に径方向内向きに曲げられる、ある長さ５６の最終的な巻きを有し得る。したがって、駆動軸２０は、マンドレル５０上に設置され得て、最終的な巻きの曲げられた部分５６は、マンドレル５０の孔に設置され得て、それによって、駆動軸２０の遠位端を回転から守る。したがって、駆動軸２０を細くするために駆動軸２０の残りの部分を回転させることができ、これにより、マンドレル５０の格納領域内のヘッド２７を駆動軸２０上の所定位置に移動させることが可能になる。他の実施例と同様に、複数のヘッド２７が設置されてもよく、各々は、ろう付け、溶着、はんだ付け、接着、または他の固定手段によって固定されてもよい。
【００３６】
さらに他の実施例では、従来型の駆動軸２０が設けられてもよく、駆動軸２０を細くすることができるように駆動軸２０を把持および／または係合させるために従来型のツールが使用されてもよい。この実施例では、図１１に示されるように、ヘッド２７は、ボア３０の直径とほぼ同じぐらいの幅を有する長手方向に延びるスロット５８を備え得る。この実施例では、駆動軸２０は、その直径を減少させるように細くされ得て、示されているように、ヘッド２７は側面から装着され得る。他の実施例のように、ヘッド２７は、一旦所定位置にきて摩擦係合されると、駆動軸２０にろう付けされてもよく、駆動軸２０にはんだ付けされてもよく、駆動軸２０に溶着されてもよく、または別の方法で駆動軸２０に固定されてもよい。
【００３７】
本発明は、上記の特定の例に限定されると考えられるべきではなく、むしろ本発明の全ての局面を包含するよう理解されるべきである。本発明が適用可能であり得るさまざまな変形例、等価のプロセスおよび多数の構造は、本明細書を検討すると、本発明が向けられる技術分野における当業者に容易に明らかになるであろう。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【国際調査報告】
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