(57)【要約】遠位管、卵管采および／または卵巣のサンプルを採取するための装置および方法を提供し、その装置および方法は、腹膜腔内へデバイスを前進させること、および遠位管、卵管采または卵巣の上のまたはそれらに隣接した物質のサンプルを採取することを含む。
2016531677.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
窩を通って腹膜腔にアクセスするカテーテルによって遠位管、卵管采および卵巣のうちの少なくとも一つのサンプルを採取するための方法であって、前記方法は、
膣壁を通って窩を貫通すること、
前記窩を通ってカテーテルを前進させ、前記カテーテルと操作可能なように結合されたバルーンを膨張させて子宮を持ち上げること、
前記カテーテルを腹膜腔内へ、遠位管、卵管采または卵巣に最も近い位置まで前進させ続けること、
遠位管、卵管采または卵巣の上の、またはそれらに隣接した物質のサンプルを採取すること、および
前記バルーンを収縮させ、サンプル採取された物質とともに前記カテーテルを抜去すること、
を含む、方法。
【請求項２】
サンプル採取が、前記カテーテルから伸長しかつ前記カテーテル内に後退するブラシを用いて行われる、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記カテーテルが対側でさらにサンプルを採取する、請求項１に記載の方法。
【請求項４】
前記カテーテルが、標的を可視化するように構成されたスコープを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項５】
前記カテーテルが操縦可能な遠位部を含む、請求項１に記載の方法。
【請求項６】
前記バルーンが、子宮の自然な形状と相補的な２つのウィングを備えて構成されている、請求項１に記載の方法。
【請求項７】
アクセスが膣鏡の使用によって促進される、請求項１に記載の方法。
【請求項８】
アクセスが、アクセスポイントを露出するための支持鉤によって促進される、請求項１に記載の方法。
【請求項９】
アクセスが、シース針、続いて、前記シースを拡張させるためのトロカールによって提供される、請求項１に記載の方法。
【請求項１０】
物質のサンプル採取が、格納式ブラシ、固定式ブラシ、針、切断デバイス、吸引デバイス、または動力式除去デバイスの１つ以上の使用を含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１１】
前記動力式除去デバイスがレーザ切断デバイスまたは電動ナイフを含む、請求項１０に記載の方法。
【請求項１２】
前記切断デバイスがはさみまたはグレーダを含む、請求項１０に記載の方法。
【請求項１３】
窩を通って腹膜腔にアクセスするカテーテルによって遠位管、卵管采および卵巣のうちの少なくとも一つのサンプルを採取するためのシステムであって、前記システムは、
スコープと、
膨張可能なバルーンを用いて構成されたスコープ付属物であって、前記バルーンが、子宮の自然な形状と相補的な膨張可能な外形を形成する、スコープ付属物と、
前記スコープまたは前記スコープ付属物の一方の上のブラシチャネルであって、対象部位で物質のサンプルを採取するように構成された移動可能なブラシを受け入れるように構成されたブラシチャネルと、
を備える、システム。
【請求項１４】
腹膜腔にアクセスするカテーテルによって遠位管、卵管采および卵巣のうちの少なくとも一つのサンプルを採取するためのシステムであって、前記システムは、
スコープと、
膨張可能なバルーンを備えて構成されたスコープ付属物であって、前記バルーンが、子宮の自然な形状と相補的な膨張可能な外形を形成する、スコープ付属物と、
前記スコープまたは前記スコープ付属物の一方の上のサンプル採取デバイスと、
を備える、システム。
【請求項１５】
前記バルーンが、子宮の自然な形状と相補的な２つのウィングを備えて構成されている、請求項１４に記載のシステム。
【請求項１６】
窩を通って腹膜腔にアクセスするカテーテルによって遠位管、卵管采および卵巣のうちの少なくとも一つのサンプルを採取するための医療デバイスであって、前記医療デバイスは、
膨張可能なバルーンを備えて構成されたスコープであって、前記バルーンが、子宮の自然な形状と相補的な膨張可能な外形を形成する、スコープと、
ブラシチャネルであって、対象部位で物質のサンプルを採取するように構成された移動可能なブラシを受け入れるように構成されたブラシチャネルと、
を備える、医療デバイス。
【請求項１７】
前記バルーンが、子宮の自然な形状と相補的な２つのウィングを備えて構成されている、請求項１６に記載のデバイス。
【請求項１８】
窩を通って遠位管、卵管采および卵巣のうちの少なくとも一つのサンプルを採取するための方法であって、前記方法は、
膣壁を通って窩を貫通すること、
前記窩を通ってカテーテルを前進させること、および
遠位管、卵管采または卵巣の上の、またはそれらに隣接した物質のサンプルを採取すること
を含む、方法。
【請求項１９】
サンプル採取が、前記カテーテルから伸長しかつ前記カテーテル内に後退するブラシを用いて行われる、請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】
前記カテーテルが対側でさらにサンプルを採取する、請求項１８に記載の方法。
【請求項２１】
前記カテーテルが、標的を可視化するように構成されたスコープを含む、請求項１８に記載の方法。
【請求項２２】
前記カテーテルが操縦可能な遠位部を含む、請求項１８に記載の方法。
【請求項２３】
前記カテーテルが、子宮の自然な形状と相補的な２つのウィングを備えて構成されたバルーンを含む、請求項１８に記載の方法。
【請求項２４】
窩へのアクセスが膣鏡の使用によって促進される、請求項１８に記載の方法。
【請求項２５】
窩へのアクセスが、アクセスポイントを露出するための支持鉤によって促進される、請求項１８に記載の方法。
【請求項２６】
窩へのアクセスが、シース針、続いて、前記シースを拡張させるためのトロカールによって提供される、請求項１８に記載の方法。
【請求項２７】
物質のサンプル採取が、格納式ブラシ、固定式ブラシ、針、切断デバイス、吸引デバイス、または動力式除去デバイスの１つ以上の使用を含む、請求項１８に記載の方法。
【請求項２８】
前記動力式除去デバイスがレーザ切断デバイスまたは電動ナイフを含む、請求項２７に記載の方法。
【請求項２９】
前記切断デバイスがはさみまたはグレーダを含む、請求項２７に記載の方法。
【請求項３０】
遠位管、卵管采および卵巣のうちの少なくとも一つのサンプルを採取するための方法であって、前記方法は、
腹膜腔内へデバイスを前進させること、および
遠位管、卵管采または卵巣の上の、またはそれらに隣接した物質のサンプルを採取すること
を含む、方法。
【請求項３１】
前記デバイスがスコープおよびカテーテルのうちの少なくとも一方である、請求項３０に記載の方法。
【請求項３２】
前記デバイスが、遠位管、卵管采または卵巣の上に、またはそれらの近くに物質を配するように構成されている、請求項３０に記載の方法。
【請求項３３】
バルーンが準備され、同バルーンは子宮の自然な形状と相補的な膨張可能な外形を備えて構成されており、かつそのような外形が、サンプル採取ブラシが前記バルーンの中心または一部を通って伸長可能であるように円形または円筒形である、請求項３０に記載の方法。
【請求項３４】
遠位管、卵管采および卵巣のうちの少なくとも一つに医薬を送達するための方法であって、前記方法は、
腹膜腔内へデバイスを前進させること、および
遠位管、卵管采または卵巣の上に、またはそれらに隣接して物質を配すること
を含む、方法。
【請求項３５】
窩を通って遠位管、卵管采および卵巣のうちの少なくとも一つに医薬を送達するための方法であって、前記方法は、
膣壁を通って窩を貫通すること、
前記窩を通ってカテーテルを前進させること、および
遠位管、卵管采または卵巣の上にまたはそれらに隣接して医薬を配すること
を含む、方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、卵巣癌スクリーニングのための装置および方法、特に、窩（ｃｕｌ  ｄｅ  ｓａｃ）を介して腹膜腔にアクセスするカテーテルによって遠位管（ｄｉｓｔａｌ  ｔｕｂｅ）、卵管采および／または卵巣のサンプルを採取するための装置および方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
卵巣癌スクリーニングのための従来のアプローチは、子宮頸部を通って卵管に入るかまたは卵巣除去することによるいずれかであった。例えば、Ｌｉｎｎｅｍｅｉｅｒの特許文献１には、卵管における前癌性変化の検出が記載されている。記載されている機構は、子宮頸部を通る卵管内へのカテーテルの挿入を含み、この場合、子宮頸部ブラシにより卵管内から細胞のサンプルを採取する。この方法は、ヒステロスコピー、およびそこで使用される技術に由来すると考えられており、カテーテルを利用し、このカテーテルは卵管内へ進められる。この参照文献にはさらに、経頸管的アプローチを用いて、１つのエッスル（Ｅｓｓｕｒｅ（Ｒ））マイクロインサートが各卵管腔の近位部に配置されることが示されている。
【０００３】
Ａｄａｉｒの特許文献２には、非侵襲的または低侵襲的技術を用いた癌スクリーニングの方法が記載されている。この参照文献には、非侵襲的手段（細胞学的ブラシを用いる子宮頸部を通じたアプローチによる剥離）および低侵襲的手段（腹腔洗浄カテーテルによる腹膜腔アプローチとして）を交互に選択する細胞回収が記載されている。
【０００４】
一般には、これまでのスクリーニング方法としては、ＣＡ−１２５の血清中上昇の測定、超音波、腹腔穿刺および捺印細胞診が挙げられる。ＣＡ−１２５抗原は、卵巣癌を有する女性の全てではないがほとんどで上昇する可能性がある。残念ながら、それは非特異的である。実際には、ＣＡ−１２５の血清中上昇を伴うほとんどの女性は卵巣癌を有していない。多くの良性状態が血清中上昇と関連している。実際には、月経期間中などの正常な生理的状態でこの抗原の上昇が起こる可能性がある。
【０００５】
超音波に関しては、嚢胞の存在、嚢胞の複雑性および腹水の存在などの特徴を考慮する分類システムがある。これは優れたツールであるが、一次スクリーニングツールとして使用するほど特異的ではない。
【０００６】
腹腔穿刺では、患者が最終的に卵巣癌と診断された場合でも、腹水のサンプルは半分未満の癌細胞を含む。
捺印細胞診に関しては、病理学者は、卵巣表面からの塗沫標本は卵巣癌を同定するために有用であることを実証した。しかしながら、この手法は、全身麻酔下での腹部探査および骨盤腔内腫瘤の除去を必要とする。
【０００７】
窩にアクセスする現在知られている手法としては、一般に窩を介してスコープを配置することを必要とするクルドスコピー、および窩において骨盤液のサンプル採取を必要とするダグラス窩穿刺術（ｃｕｌｄｏｃｅｎｔｉｓｉｓ）が挙げられる。リジッドクルドスコピー（Ｒｉｇｉｄ  ｃｕｌｄｏｓｃｏｐｙ）は、前世紀の大半にわたって文献で報告されている。リジッドクルドスコピーは、腹腔鏡検査法の開発によって本質的に放棄された。また、最近では、リジッドクルドスコピーは、術中腹腔鏡検査法時の有用な追加として提案されている。
【０００８】
骨盤液のサンプル採取を必要とするダグラス窩穿刺術は、疾患が存在することが知られている場合でも、卵巣悪性腫瘍の検出において正確であることは示されていない。
骨盤疾患を同定するためのこれまでのクルドスコピーによるアプローチは、女性の生殖能力に影響を与えている状態に主に焦点を当てていた。最近では、この膣アプローチは、他の手術手法（例えば、腹腔鏡下手法）の補助としても提案されている。骨盤液のサンプル採取または生検のための卵管もしくは卵巣の一部の除去（卵巣除去時の手術の意思決定を支援するために、上述したように、捺印細胞診を行ってまたは行わずに）を示している著者はほとんどいない。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００９】
【特許文献１】米国特許出願公開第２０１２／０３１５６６２号明細書
【特許文献２】米国特許第６，９８４，４９８号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
当技術分野で必要とされるものは、卵巣癌スクリーニングの改良および卵巣癌スクリーニングのための子宮頸部アプローチおよび腹腔鏡的アプローチの代替法である。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
上述および他の欠点および欠陥は、医療デバイスによって腹膜腔内で遠位管（ｄｉｓｔａｌ  ｔｕｂｅ）、卵管采（ｆｉｍｂｒｉａ）および／または卵巣のサンプルを採取するための本装置および方法によって克服されるかまたは軽減される。例示的な実施形態は、窩（ｔｈｅ  ｃｕｌ  ｄｅ  ｓａｃ）を通って腹膜腔にアクセスするカテーテルを含み、これには、膣壁を通って窩を貫通すること、前記窩を通ってカテーテルを前進させ、前記カテーテルと操作可能なように結合されたバルーンを膨張させて子宮を持ち上げること、前記カテーテルを腹膜腔内へ、遠位管、卵管采または卵巣に最も近い位置まで前進させ続けること、および遠位管、卵管采または卵巣の上の物質のサンプル、或いは遠位管、卵管采または卵巣に隣接した物質のサンプルを採取することが含まれる。
【００１２】
例示的な実施形態では、サンプル採取は、前記カテーテルから伸長しかつ前記カテーテル内に後退するブラシを用いて行われる。他の例示的な実施形態では、サンプル採取は、流体の吸引を介するものであり得る。他の例示的な実施形態では、サンプル採取は、格納式ブラシ、固定式ブラシ、針、切断デバイス（例えば、はさみまたはグレーダ（ｇｒａｄｅｒ））、吸引デバイス、または動力式除去デバイス（例えば、レーザ切断デバイス、動力式はさみなど）の１つ以上によるものであり得る。加えて、前記カテーテルは対側でさらにサンプルを採取し得る。
【００１３】
他の例示的な実施形態では、前記カテーテルは、標的を可視化するように構成されたスコープを含み、そのカテーテルは前記スコープの遠位端の位置決めを支援するために操縦可能な遠位部も含み得る。
【００１４】
上に述べたとおり、前記バルーンは子宮を持ち上げるように構成される。さらなる例示的な実施形態では、前記バルーンは、子宮の自然な形状と相補的な２つのウィングを備えて構成される。
【００１５】
追加の例示的な実施形態では、アクセスは、膣鏡およびアクセスポイントを露出するための支持鉤の使用によって促進され得る。アクセスはまた、シース針、続いて、前記シースを拡張させるためのトロカールによって提供され得る。
【００１６】
本装置および方法は、有利には、卵巣癌または前駆細胞を同定するために、クルドスコピーによるアプローチを腹膜腔内部からのサンプル採取技術と組み合わせて利用する。既知の技術は、卵巣除去時の手術の意思決定を支援するために、（例えば、病理学研究室で）卵巣除去後の卵巣の塗沫標本である捺印細胞診のみを使用する。
【００１７】
また、本明細書に記載の技術は、結腸鏡検査法と同時での女性の簡易スクリーニングとして提供され得る。卵巣癌の危険性がある女性は、結腸鏡検査スクリーニングの従来の候補である女性と同じ年齢群である。加えて、文献は、クルドスコピーの合併症率が低いことを示唆しており、最も一般的な合併症は腸穿孔である。結腸癌スクリーニングに参加する女性は同じリスクプロフィールを有する処置にすでに同意している。結腸鏡検査室は典型的には多数例（ｈｉｇｈ  ｖｏｌｕｍｅ）かつ迅速な部屋の回転（ｒｏｏｍ  ｔｕｒｎｏｖｅｒ）を伴って機能するものであり、本方法は合理的に３０分以内に行うことができた。
【００１８】
癌であると同定された患者は、手術前に助言をうまく受けることができ、実際に、婦人科腫瘍医が容易に利用できるように違う時間または施設でそれらの処置の予定を入れることを選択できる。良性結果を示す女性はまた、骨盤嚢胞を観察することができる場合がある。加えて、癌の遺伝的リスクを有する女性の場合には、安心を与えるような結果は、リスク低減手術の時機に関する決定を支援し得る（例えば、多くの女性は自分の家族を完成させまたは更年期の症状を年齢がもっと高くなるまで回避したいと考える）。
【００１９】
最後に、本装置および方法は、正常である可能性を有する器官を取り出すことなく卵巣／卵管複合体からの直接サンプル採取を提供する。
本発明の上述および他の特徴および利点は、当業者であれば以下の詳細な説明および図面から認識および理解することができる。
【図面の簡単な説明】
【００２０】
【図１Ａ】本発明の例示的な実施形態に従うカテーテル装置の平面図を示す。
【図１Ｂ】本発明の例示的な実施形態に従うカテーテル装置の図１Ａの１−１を横断する断面図を示す。
【図２】本発明の例示的な実施形態に従うスコープ上に置かれたカテーテル付属物の断面図を示す。
【図３Ａ】本発明の例示的な実施形態に従う膨張していないバルーンの平面図を示す。
【図３Ｂ】本発明の例示的な実施形態に従う膨張しているバルーンの平面図を示す。
【図４】本発明の例示的な実施形態に従う膝胸位における患者の斜視図を示す。
【図５】本発明の例示的な実施形態に従う膣へのアクセスを提供するための膣鏡／開創器の使用を示す図である。
【図６】本発明の例示的な実施形態に従うベタジン（Ｂｅｔａｄｙｎｅ）での膣の処置を示す図である。
【図７】本発明の例示的な実施形態に従うＵＳＬを露出するための支持鉤の使用を示す図である。
【図８】本発明の例示的な実施形態に従う窩にアクセスするためのシース針の使用を示す図である。
【図９】本発明の例示的な実施形態に従うトロカールでの図８のシースの拡張を示す図である。
【図１０】本発明の例示的な実施形態に従うカテーテルの前進およびバルーンの膨張を示す図である。
【図１１】本発明の例示的な実施形態に従う遠位管／近位卵巣のサンプル採取を示す図である。
【図１２】本発明の例示的な実施形態に従うサンプルの後退を示す図である。
【図１３】本発明の例示的な実施形態に従う対側でのサンプル採取を示す図である。
【図１４】本発明の例示的な実施形態に従う対側からのサンプルの後退を示す図である。
【図１５】本発明の例示的な実施形態に従う器具の抜去を示す図である。
【図１６】本発明の例示的な実施形態に従うキットを示す図である。
【図１７】例示的なブラシの平面図を示す。
【図１８】例示的なクリック可能なハンドルの側面図を示す。
【図１９】流体を遮断するためのボールを備えた管腔内部の例示的なブラシの断面図を示す。
【図２０】サンプル採取デバイスおよびバルーンを備えた例示的な子宮鏡を示す図である。
【図２１】サンプル採取デバイスの例示的な管腔の詳細斜視図を示す。
【図２２】膨張用ルーメン、コック、スコープルーメンおよびバルーンを含む、例示的なデバイスを示す図である。
【図２３】例示的な外部シース、フレアシースおよびブラシの平面図を更に示す。
【図２４】例示的なハンドルアセンブリおよび流体接続用ルアーの側面図を示す。
【発明を実施するための形態】
【００２１】
図面に関して、いくつかの図面において同様の要素は同様に付番している。
上述したように、本開示は、医療デバイスによって遠位管、卵管采および／または卵巣のサンプルを採取するための装置および方法を提供する。例示的な実施形態は、窩を通って腹膜腔にアクセスするカテーテルを提供し、これには、膣壁を通って窩を貫通すること、前記窩を通ってカテーテルを前進させ、前記カテーテルと操作可能なように結合されたバルーンを膨張させて子宮を持ち上げること、前記カテーテルを腹膜腔内へ、遠位管、卵管采または卵巣に最も近い位置まで前進させ続けること、および遠位管、卵管采または卵巣の上の物質のサンプルまたはそれらに隣接した物質のサンプルを採取することが含まれる。
【００２２】
例示的な実施形態では、サンプル採取は、前記カテーテルから伸長しかつ前記カテーテル内に後退するブラシを用いて行われる。他の例示的な実施形態では、サンプル採取は、流体の吸引を介するものであり得る。他の例示的な実施形態では、サンプル採取は、格納式ブラシ、固定式ブラシ、針、切断デバイス（例えば、はさみまたはグレーダ）、吸引デバイス、または動力式除去デバイス（例えば、レーザ切断デバイス、動力式はさみなど）の１つ以上によるものであり得る。加えて、前記カテーテルは対側でさらにサンプルを採取し得る。
【００２３】
サンプル採取に加えて、前記デバイスは、遠位管、卵管采または卵巣の上にまたはそれらの近傍に物質を配する（ｄｅｐｏｓｉｔ）ように構成され得る。
他の例示的な実施形態では、前記カテーテルは、標的を可視化するように構成されたスコープを含み、そのカテーテルは、前記スコープの遠位端の位置決めを支援するために操縦可能な遠位部も含み得る。
【００２４】
上に述べたとおり、前記バルーンは子宮を持ち上げるように構成される。さらなる例示的な実施形態では、前記バルーンは、子宮の自然な形状と相補的な２つのウィングを備えて構成される。
【００２５】
追加の例示的な実施形態では、アクセスは、膣鏡およびアクセスポイントを露出するための支持鉤の使用によって促進され得る。アクセスはまた、シース針、続いて、前記シースを拡張させるためのトロカールによって提供され得る。
【００２６】
次に、例示的な装置および手順を、様々な図面を参照して説明する。図面は特定の例示的な装置および手順を示しているが、本発明はこれに限定されないことを理解すべきである。
【００２７】
図１Ａを参照すると、例示的なカテーテルを１０で一般に示している。図示した装置は使用中に直接可視化するためのビデオカメラ１２、そのデバイスを操縦するためのサムホイール１４、サンプル採取デバイス、例えば、ブラシを導入するためのチャネル（示していない）に通じるポート１６、および空気供給源２０に接続された空気弁１８を含む。
【００２８】
その装置は、一体的なデバイスであり得るか、或いは既存のスコープ、例えばオリンパス（Ｏｌｙｍｐｕｓ）社のＤＵＲ（登録商標）−８ウルトラスコープと、カテーテル付属物（ｃａｔｈｅｔｅｒ  ａｄｄ−ｏｎ）２２とを含み得る。図１Ｂは、図１Ａにおけるそのようなカテーテル付属物の位置１の断面を示している。カテーテル付属物２２は、バルーン２６の膨張用ルーメン２４およびスコープ３０と相補的である連結用ルーメン２８を含む。
【００２９】
図２は、カテーテル付属物２２をより詳細に示しており、同じ識別子（ｉｄｅｎｔｉｆｉｅｒ）を含む。図２はまた、サンプル採取ポート１６に関連するチャネル３４から伸びる細胞学的ブラシ３２を示している。
【００３０】
図３Ａおよび図３Ｂは、それぞれ、膨張していない位置および膨張した位置でのバルーン２６を示している。
図４は例示的な手順の開始であって、符号３８で一般に示している内視鏡検査室で、符号３６で一般に示している鎮静状態での膝胸位にある患者の位置決めを含む、例示的な手順の開始を示す。
【００３１】
図５は、後円蓋部（ｐｏｓｔｅｒｉｏｒ  ｆｏｒｎｉｘ）を露出しかつ子宮頸部を可視化するための、符号４２で一般に示している膣内での膣鏡（開創器）４０の使用を示している。図６は、ベタジンを用いた膣の前処置を示している。
【００３２】
図７は、４８で一般に示している、子宮仙骨靱帯（ＵＳＬ：ｕｔｅｒｏｓａｃｒａｌ  ｌｉｇａｍｅｎｔｓ）を露出するために適用される牽引を伴う、支持鉤での子宮頸部４６の後唇４４の把持を示している。図８に示すように、シース針５２（例えば、針付きバーサステップ（Ｖｅｒｓａｓｔｅｐ）（登録商標））を用いて正中線（子宮頸部から１〜２ｃｍ離れている）でＵＳＬの間にて窩５０に進入させる。窩での配置は、針で３〜５ｃｃ（ｍｌ）の流体を注入することによって（または患者が膝胸位にない場合には窩流体を吸引することによって）確認し得る。シース針を除去し、図９に示しているように、トロカール５４を前進させて、シース５６を拡張させる。
【００３３】
図１０に関しては、子宮をよけるために任意選択でバルーン２６を膨張させて、装置／カテーテル１０を子宮５８の後部に沿って前進させている。前述したように、バルーンは、子宮５８の形状と相補的である２つのウィング６０、６２を備えて構成されている（窩５０に隣接する子宮５８の形状をよりよく示している図５も参照）。
【００３４】
図１１を参照すると、符号６４で一般に示している、卵巣への管の卵管采付着部を確認するために、スコープを子宮底まで前進させ、その後、横方向に移動させている。ブラシ３２を前進させて、６４で遠位管／近位卵巣のサンプルを採取する。図１２は、卵管采付着部６４からまたはそこに近接して得た流体サンプル６６を含むブラシ３２のクローズアップを示している。卵巣サンプル６６を保護するためにブラシ３２をフレキシブルロッド６８内に後退させ、その後、フレキシブルロッドを後退させて、流体サンプルを抽出する。
【００３５】
図１３は、反対側の付属器のサンプル採取の前にスコープを正中線に戻した後の、対側でのブラシ３２によるサンプル採取を示している。図１４は、フレキシブルロッド６８内への流体サンプル６６の同様の後退を示している。
【００３６】
図１５は装置１０の除去を示している。
図１６を参照すると、例示的なキットを符号７０で一般に示している。この例示的なキットは様々な例示的なアイテム（ｉｔｅｍ）を含む（これらのアイテムは一緒に、別々に、または様々な組合せで提供し得ることを認識すべきである）。７４で一般に示している第１のアイテムは、既存のスコープのハンドルに取り付けられるように構成された使い捨てグリップ７２を、カテーテル付属物２２と一緒に含む。
【００３７】
７６で一般に示している第２のアイテムは、サンプル採取ブラシ３２、フレキシブルロッド６８および、サンプル採取ブラシの方向を変えることができる操縦部品８０を含む。示した例示的な実施形態では、操縦部品は捩り可能な（ｔｗｉｓｔａｂｌｅ）ハンドル部分である。
【００３８】
７８で一般に示している第３のアイテムは、窩へのアクセスのためのトロカールを含む。
様々な例示的な代替案としては、異なる患者の配置（例えば、砕石位）、遠位管分泌物のための吸引の使用および様々な状況での処置の使用（例えば、結腸鏡検査の有無にかかわらず、ＢＲＣＡ／高リスク遺伝子変異を有する若い女性のスクリーニング、場合により超音波ガイド下での覚醒患者における診療所でのスクリーニング、および既知の付属器腫瘤を有する患者のスクリーニングを目的として）が挙げられる。
【００３９】
本装置および方法は、有利には、卵巣癌または前駆細胞を同定するために、クルドスコピーによるアプローチを腹膜腔内部からのサンプル採取技術と組み合わせて利用する。既存の技術では、卵巣除去時の手術の意思決定を支援するために、（例えば、病理学研究室で）卵巣除去後の卵巣の塗沫標本である捺印細胞診のみを使用する。
【００４０】
また、本明細書に記載の技術は、結腸鏡検査法と同時での女性の簡易スクリーニングとして提供され得る。卵巣癌のリスクがある女性は、結腸鏡検査スクリーニングの従来の候補である女性と同じ年齢群である。加えて、文献は、クルドスコピーの合併症率が低いことを示唆しており、最も一般的な合併症は腸穿孔である。結腸癌スクリーニングに参加する女性は同じリスクプロフィールを有する処置にすでに同意している。結腸鏡検査室は典型的には多数例かつ迅速な部屋の回転を伴って機能するものであり、本方法は合理的に３０分以内に行うことができた。
【００４１】
加えて、スクリーニング結腸鏡検査を受ける患者は結腸鏡検査のための腸の前処置を完了しており、それは、不注意による腸貫通が発生する場合の感染のリスクを低減できる（しかしながら、本明細書に記載の手法が直接可視化の下で行われる場合これは一般的ではない）。
【００４２】
癌であると同定された患者は、手術前に助言をうまく受けることができ、実際に、婦人科腫瘍医が容易に利用できるようにそれらの処置を異なる時間または施設で予定を入れることを選択できる。良性結果を示す女性はまた、骨盤嚢胞を観察することができる場合がある。加えて、癌の遺伝的リスクを有する女性の場合には、安心を与えるような結果は、リスク低減手術の時機に関する決定を支援し得る（例えば、多くの女性は自分の家族を完成させまたは更年期の症状を年齢がもっと高くなるまで回避したいと考える）。
【００４３】
本明細書に記載の手法はまた、婦人科腫瘍医が容易に利用できない施設での処置を予定に入れることが可能であるという理由から患者の術前計画においても有用であり得る。
最後に、本装置および方法は、正常である可能性を有する器官を取り出すことなく卵巣／卵管複合体からの直接サンプル採取を提供する。
【実施例】
【００４４】
実施例１
図１７〜２４を参照し、例示的な手法を以下に記載する。
１．カテーテルアセンブリを子宮鏡の５ｍｍポートに挿入する；
２．サンプル採取デバイスをスコープワーキングチャネルに挿入する（最初にブラシ末端、ハンドルを他端に接続する）；
３．ハンドルはワーキングチャネルに接触する約１２．７ｍｍ（１／２インチ）手前でなければならない；
４．スコープをスコープルーメンに挿入する；
５．押下していない標準的な３０ｍＬシリンジをコックに取り付けることによりバルーンを膨張させる。所望の膨張が得られたところでコックを閉め、シリンジを外す（これは任意選択であるが、シリンジを取り外す場合には余裕を見込んでおく）；
６．一方の卵管の端部に子宮鏡の端部を合わせる；
７．押下された３ｍＬシリンジをルアーロックに接続し、およそ１ｍＬの流体を除去する。必要であれば、内部に生理食塩水を通し、必要な容量とする。標準カップに流体を入れ、検査室に送る；
８．卵巣の表面にサンプル採取デバイス端部を移動させる。ブラシを伸ばすボタンをクリックする。細胞の採取が完了したところで、ハンドル本体上のボタンを押し、ブラシをその保護シース中へ後退させる；
９．子宮鏡からサンプル採取デバイスを取り外す。ブラシを切り離し、検査室での検査のためにポーチに投入する。サンプル採取チューブの残りの部分を処分する；および
１０．他方の卵巣および卵管に対してステップ８〜９を繰り返す。
【００４５】
図１７は、子宮鏡を通過するように両者の間に十分な距離をとってブラシ９２に取り付けられたハンドル９０を示す。ハンドル内のクリック可能な機構を図１８の９２に示す。図１９は、符号９４で内腔のテーパー部分を、内腔と外腔の間の間質腔への流動を可能とするための穴９６とともに示す。ブラシ９８はサンプル採取のために前記ルーメンを超えて伸長可能である。
【００４６】
図２０および２１は、バルーンを膨張させる、シリンジに取り付けるためのコック１００、サンプル採取デバイス用のルーメン１０２、および子宮を移動させるためのバルーン１０４を示す（このバルーンは子宮鏡を通過する際に覆いが取れ始める（ｓｔａｒｔ  ｗｒａｐｐｅｄ  ｄｏｗｎ））。
【００４７】
図２２は、膨張用ルーメン１０６、コック１００、スコープルーメン１０２およびバルーン１０４を含む、例示的なデバイスを示す図である。
図２３は、さらに、外部シース１０８、フレアシース１１０およびブラシ１１２を示す図である。
【００４８】
図２４は、ハンドルアセンブリ１１４および流体接続用ルアー１１６を示す図である。
本発明を好ましい実施形態を参照しながら記載してきたが、当業者によれば、本発明の範囲を逸脱することなく様々な変更を行え、その要素を等価物で置換可能であることが理解できるであろう。加えて、特定の状況または素材を本発明の教示に適合させるために、その本質的範囲から逸脱することなく多くの改変を成し得る。従って、本発明は、本発明を実施するために企図される最良の様式として開示されている特定の実施形態に限定されないこと、本発明は添付の特許請求の範囲内に入る全ての実施形態を含むことが意図される。
【図１Ｂ】
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【図３Ａ】
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【図１Ａ】
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【図２】
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【図３Ｂ】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【国際調査報告】
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