(57)【要約】組織成長および修復のための細胞の均一かつランダムな分布および内部成長のための好適なポア構造を備えた３次元編組マトリックスを生産するための編組機械が、本明細書に説明される。制御された厚さおよび多孔率を備えた３次元マトリックスおよび結果として生じるマトリックスを作製するための方法もまた説明される。本機械は、複数のキャリアを保持する湾曲アーチを含む。これらアーチのうちの少なくとも２つは、左右方向に可動である。加えて、制御された押動機構は、アーチ内のスロットを上下にキャリアを押動する。これらの動きは、身体内の種々の部位における組織成長および修復のための十分な多孔率および機械的支持を提供する３次元編組マトリックスを形成することを可能にする。
2016526117.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
制御された多孔率を備えた３次元マトリックスを生産するための機械であって、
（ａ）フレームと、
（ｂ）線形様式で積層され、前記フレームに取着される少なくとも４つのキャリアアーチであって、２つの外側アーチが固定され、内側アーチが前記フレームに対して左右方向に可動であって、各アーチが、各アーチの長さに沿って交互する複数のスロットおよびスペーサを備える、キャリアアーチと、
（ｃ）複数の可動キャリアであって、各スロットがキャリアを受容するように構成されている、キャリアと、
（ｄ）キャリアを前記フレームに対して前後方向に押動させるように構成される、キャリア押動機構と、
を備える、機械。
【請求項２】
前記アーチは、各アーチ上のスロットが、スロットの列を形成する近位アーチ内の対応するスロットと整列するように整列される、請求項１に記載の機械。
【請求項３】
ヤーンが編組点において編組マトリックスを形成し始め、各キャリアの先端から前記編組点までの長さが、相互の±１０％以内、好ましくは相互の±５％以内、より好ましくは相互の±２％以内である、請求項１〜２のいずれか１項に記載の機械。
【請求項４】
前記アーチの総数が、４、５、６、７、８、９、または１０のアーチである、請求項１〜３のいずれか１項に記載の機械。
【請求項５】
前記キャリア押動機構が、キャリアプッシャ駆動システムおよび複数のプッシャを備え、各プッシャが、スロットの１つの列と整列する、請求項１〜４のいずれか１項に記載の機械。
【請求項６】
前記プッシャの数が、前記スロットの列の数と等しい、請求項５に記載の機械。
【請求項７】
前記スペーサの１つ以上が、ヤーンを受容するように構成される、中空車軸を備える、請求項１〜６のいずれか１項に記載の機械。
【請求項８】
前記アーチの中央点の片側のスロットが、所定の角度において前記アーチの中心に向かって角度をなし、前記アーチの中央点の反対側のスロットが、同一角度だけ、前記アーチの中心に向かって角度をなす、請求項１〜７のいずれか１項に記載の機械。
【請求項９】
制御された形状および多孔率を備えた３次元編組マトリックスを作製するための方法であって、請求項１〜８のいずれか１項に記載の機械を使用するステップを含む、方法。
【請求項１０】
請求項１〜８のいずれか１項に記載の機械によって形成される、３次元編組マトリックス。
【請求項１１】
前記マトリックスが、細胞の均一かつランダムな分布および内部成長を可能にし、そして修復されるべき軟組織への、または修復されるべき軟組織に隣接するか、もしくはそれ付随する骨への添着後、６〜１２ヶ月の期間の間、構造および機械的支持を提供する、相互接続される開放ポア構造を形成する、請求項１０に記載のマトリックス。
【請求項１２】
前記編組マトリックスの多孔率が、前記編組マトリックスの体積の５０％〜７０％の多孔率である、請求項１０に記載のマトリックス。
【請求項１３】
前記ポアサイズが、１７７μｍ〜２５０μｍの範囲である、請求項１０に記載のマトリックス。
【請求項１４】
分断領域を備え、ここで、前記編組が、２つ以上の編組に分離する、請求項１０に記載のマトリックス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願への相互参照）
本出願は、２０１３年５月３１日に出願された米国仮出願番号第６１／８２９，８７２号に基づく優先権を主張しており、この仮出願の開示はその全体が参考として本明細書中に援用される。
【０００２】
（発明の分野）
本発明は、３次元編組機械および３次元編組マトリックスを製造する方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
（発明の背景）
編組構造は、典型的には、編組機械と、形成リングを含む形成デバイスと、巻取デバイスとを含む機器のシステムを使用して製造される。標準的メイポール編組機械は、複数のヤーンキャリアが位置付けられるトラックプレートを含む。ヤーンキャリアは、実質的に垂直であるスピンドルを有し、ヤーンまたはヤーンパッケージが巻着されたヤーン巻またはボビンを搬送する。ヤーンキャリアは、処理の間、張力制御を使用して、ヤーンを解放し得る。
【０００４】
ヤーンキャリアの半分は、時計回り方向に駆動され、そして半分は、反時計回り方向に駆動される。キャリアの移動は、編組機械トラックプレートの平面に垂直に延在する搬送するヤーンの周囲において２セットの対向するキャリアをメイポール方式で進行させるトラックプレートによって案内される。ヤーンが統合し、編組を形成する点（編組点と称される場合が多い）において、形成デバイスが、多くの場合、編組布地の寸法および形状を制御するために使用される。伝統的に、形成デバイスは、完成した編組製品の外径を制御する形成リングを備える。ヤーンをキャリアから引き離し、そして完成した編組を引っ張るために要求される張力は、巻取デバイスによって供給される。巻取デバイスは、完成した編組を引っ張ることによって、力を印加する。
【０００５】
キャリアの経路は、その他が反対方向に進行して内側または外側のいずれかを通過するように歯車によって方向転換される。動いているキャリアによって搬送されるヤーンは、相互の下および上に巻着されて編組を生産する。
【０００６】
動作時、ヤーンは、各キャリアから「編組点」に供給され、そこで、編組が、生産および牽引される。編組が牽引されるまたは「巻き取られる」速度は、異なる構造、例えば、「開放」および「閉鎖」編組の編組を生産するように変動され得る。
【０００７】
満足のゆく結果を得るために、ヤーンが編組点に供給される速度が制御されることが重要である。例えば、均一形成の編組を達成するために、ヤーンの同一長さが各ボビンから供給されるように同一速度において、ヤーンが各ボビンから巻き取られることを確実にすることが重要である。各ボビンからのヤーンはまた、十分に緊張されなければならない。標準的編組機械では、制御は、各キャリア上のヤーン取り出しガイドおよび張力デバイスの使用によって促進される。
【０００８】
概して、キャリア上に搭載されたボビンまたはパッケージからのヤーンは、編組点への送達前に、第１のヤーンガイドを通して、引張デバイスのヤーンガイドを通して、次いで、第２のヤーンガイドを通して通過する。いずれの場合も、ガイドは、フック、ローラ、ループ、開口、または他の好適な係合手段であり得る。
【０００９】
メイポールタイプ編組機を用いる場合、最大回転速度は、その上のキャリアおよびボビンの移動経路を継続的かつ繰り返し変更する必要性によって深刻に制限される。キャリアおよびボビンの組み合わせられた質量の慣性力は、特に、ストランド（より糸）が金属であるとき、著しく、その移動方向を変更することによって生じる振動および摩耗は、最大編組速度の深刻な制限である。代替として、ボビンは、非常に小さく作製され得るが、そのような事例では、各キャリア上のストランドの長さは、非常に制限され、機械の動作を頻繁に停止し、機械に新しく充填されたボビンを補充することを必要とする。
【００１０】
別のタイプの編組機械は、回転式編組機械として知られる。これらの機械では、一式の内側キャリアと、一式の外側キャリアと、内側キャリアと外側キャリアとの間に位置する一式のストランド偏向器とが存在する。内側および外側キャリアは、編組点を中心として反対方向に円形経路を辿る。偏向器は、外側キャリアからストランドの経路内にある。これらの偏向器は、外側キャリアからのストランドを内側キャリアの経路を交差させ、したがって、ストランドを織り合わせる。織り合わせされたストランドは、次いで、編組点へと収束し、編組を形成する。これらの偏向器にかかる力は、非常に大きく、多くのストランド材料は、本タイプの機械上で編組されることができないほど摺動に対して抵抗を有する。
【００１１】
前述の２つの特性を組み合わせる編組機械もまた、公知であって、あるものは、レバーアーム機械と称され、その他は、ホイールタイプ機械と称される。レバーアーム機械は、回転式機械に類似するが、ストランド偏向器の代わりに、外側キャリアからのストランドは、レバーアームによって取り込まれる。レバーアームは、外側キャリアのストランドを内側キャリアの経路を横断して移動させる、カムトラックによって制御される。
【００１２】
同様に回転式機械に類似する、ホイールタイプ機械では、各外側キャリアからのストランド材料は、ホイールによって取り込まれる。ストランド材料は、中心においてホイールに進入し、中心からある半径方向距離で出現する。ホイールの回転は、ストランド材料を内側キャリアの経路を横断して移動させる。そのような機械を用いる場合、対称編組を得ることは、困難であった。
【００１３】
多くのタイプの編組機械が公知であるが、既存の編組機械のいずれも、組織成長および修復のための細胞の均一かつランダムな分布および内部成長のための好適なポア構造を伴う３次元編組マトリックスを生産可能ではない。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１４】
したがって、組織成長および修復のための機械的支持として使用され得る、複雑な形状の３次元加工繊維マトリックスを生産するための機械および方法の必要性が残っている。
【００１５】
また、単一機械上で連続系において種々の異なる断面形状およびサイズを生産するための機械および方法の必要性も残っている。
【００１６】
本発明の目的は、特に、組織再生および外科用メッシュのための足場として使用するための３次元編組マトリックスを作製するための改良された機械を提供することである。
【００１７】
本発明のさらなる目的は、特に、種々の異なる制御された３次元編組マトリックスを生産するために使用され得る、３次元編組マトリックスを作製する改良された方法を提供することである。
【００１８】
本発明のさらなる目的は、組織再生および外科用メッシュのための足場として使用するための改良された３次元編組マトリックスを提供することである。
【課題を解決するための手段】
【００１９】
（発明の要旨）
組織成長および修復のための細胞の均一かつランダムな分布および内部成長のための好適なポア構造を伴う３次元編組マトリックスを生産する編組機械が、本明細書に説明される。編組機械は、キャリアホルダアーチを含む。アーチの曲率は、ヤーン内の張力を均等にし、ヤーン間に均一間隔を伴う編組製品をもたらす。編組機械はまた、編組構造の構造への種々の改変を可能にし、特定の使用のための編組構造をカスタマイズする。例えば、３次元編組マトリックスは、中実であってもよい。代替として、結果として生じるマトリックスは、切れ目（分断と称される）を含んでいてもよく、そこで、１つ編組は、２つになり、次いで、再連結する。分断は、マトリックスの長さまたは幅に沿ってもよい。
【図面の簡単な説明】
【００２０】
【図１】図１は、２つの固定されたアーチおよび２つの可動アーチを含む、３次元編組デバイスの一実施形態の斜視図であって、例証目的のために、５本のヤーンのみ示される。
【図２】図２Ａおよび２Ｂは、代表的３次元編組マトリックスの例証である。図２Ｂは、図２Ａの拡大部分図である。
【図３】図３は、３次元編組機械のアーチ部分の正面図である。
【図４】図４は、編組機械のアーチ部分の等角部分図であって、キャリアおよびキャリア押動機構を示す。
【図５】図５は、編組機械のアーチ内のスロットの列内のキャリアの底部斜視図である。
【図６】図６は、図４に図示される編組機械の部分的底部等角図である。
【図７】図７は、機械幅に沿って分断（１８）を伴う代表的３次元編組マトリックスの例証である。
【発明を実施するための形態】
【００２１】
（発明の詳細な説明）
Ｉ．編組機械
編組機械（１０）は、少なくとも２つの定常編組キャリアホルダアーチ（５０ａ、５０ｂ）および少なくとも２つの可動編組キャリアホルダアーチ（６０ａ、６０ｂ）と、複数のヤーンキャリア（４０）と、それぞれがキャリアの列と整列する複数のプッシャ（７０）と、フレーム（３０）とを含む。例示的編組機械は、図１に図示される。
【００２２】
編組は、アーチの曲率によって確立された曲線経路を辿るヤーンを交絡させ、ヤーン内の張力を均等にすることによって生産される。動作時、ヤーンは、各キャリアから「編組点」（１４）に供給され、そこで、編組は、生産および牽引される。編組点は、アーチの弧の矢状面に沿ってある。張力差異は、編組点までの機械キャリア場所の投影長に起因する。編組が牽引されるまたは「巻き取られる」速度は、異なる構造の編組を生産するように変動され得る。
【００２３】
編組キャリアホルダを湾曲させることによって、キャリアの先端から編組点までの長さは、機械内のヤーン毎に実質的に等しくなる（すなわち、ｌ１．≒ｌ２）。本張力制御は、ヤーン間に均一間隔を伴う編組製品をもたらす。
【００２４】
キャリアの先端から編組点までのヤーンの全ての長さは、実質的に等しい。本明細書で使用されるように、「長さが実質的に等しい」とは、長さが最大±１０％、好ましくは、最大±５％、より好ましくは、±２％であることを意味する。
【００２５】
機械は、好ましくは、少なくとも９本の繊維またはヤーンを編組し、結果として生じる編組マトリックスを形成する。結果として生じる編組は、いくつかの交絡／交合および支持部材の長軸に対して少なくとも１つの定義された角度を有し、ヤーン間の間隔が均一な３次元編組構造を伴う細長い編組マトリックスを形成する。均一ヤーン間隔は、埋込型医療デバイスにおいて使用される３Ｄマトリックスのための製品品質に重要である。
【００２６】
Ａ．編組キャリアホルダアーチ
編組機械は、少なくとも２つの定常編組キャリアホルダアーチおよび少なくとも２つの可動編組キャリアホルダアーチを含む。可動アーチは、２つの定常アーチ間に位置する。随意に、機械は、３、４、５、６、７、８、９、または１０の可動アーチ等の付加的可動アーチを含んでいてもよい。可動アーチの数の増加は、最終製品の厚さを増加させる。
【００２７】
特定の編組機械において使用されるアーチは、同一弧半径を有する。弧は、機械設計における固定パラメータであって、生産される３次元製品に関連する。
【００２８】
１．弧半径
弧半径は、編組角度、ヤーンサイズ、ヤーン経路、キャリアサイズ、およびベッドプレート幅を含む、いくつかの要因によって判定される。典型的には、５０〜５０００デニールの範囲のヤーンを有する、生体医療グラフトにおいて使用される微細な個々の合撚ヤーンを使用する場合、編組製品は、編組機械幅と比較して比較的に小さくなる。このような大きな比率（約２７：１）を用いる場合、製品は、単一点と見なされ得る。弧半径は、キャリアサイズ、キャリア間隔、および製品編組角度によって左右され、典型的編組パターンの場合、ヤーン経路内に最小限の差異がもたらされる。生体医療グラフトとして使用するための３次元編組マトリックスを形成するための典型的弧半径は、約８０ｃｍである。しかしながら、他の半径も、０．５ｍ〜１．５ｍの範囲の弧半径等、ヤーンキャリアサイズ、ヤーンキャリア間隔、および製品編組角度に応じて、好適であり得る。
【００２９】
各アーチの幅は、左右に移動するにつれて、各キャリアをアーチ内に保定するために十分である。典型的には、アーチの幅は、キャリアドライバの幅に実質的に等しい。好ましい実施形態では、各アーチは、約０．５インチ幅である。
【００３０】
ａ．スロットおよびスペーサ
ｉ．スペーサ
各アーチは、アーチの長さに沿って、複数の静的キャリア（５２ａ、５２ｂ）またはスペーサ（６２ａ、６２ｂ）と、スロット（５４ａ５４ｂ）とを含む。スペーサ（６２）は、キャリアが存在しないアーチに沿った領域である。しかしながら、スペーサは、静的キャリアに変換されるか、またはそれと置換されることができる。静的キャリア（５２ａ、５２ｂ）は、付加的ヤーンが、０°角度で（すなわち、機械生産方向の相対的に完全に直線）編組の中に給送されることを可能にする。静的キャリアは、所定のアーチ内のその場所から移動しない。固定または静的キャリアは、１つまたはそれを上回るアーチ内に提供されてもよく、好ましくは、可動アーチのそれぞれ内にある。随意に、静的キャリアは、中空車軸を通してヤーンを提供する。
【００３１】
ｉｉ．スロットおよびスロットの列
スロット（５４）は、キャリアが位置し得、その中におよびそれを通してキャリアが摺動し、別のアーチ内のスロットに到達する、アーチ内の領域である。アーチのそれぞれ内のスロットは、同一寸法を有し、スロットの列を形成するように整列し、それによって、キャリアが、必要に応じて、それらの内外に摺動することを可能にすることができる。
【００３２】
可動アーチ内のスロットの列の数は、結果として生じる製品のために要求される幅に依存する。本明細書に説明されるような生体医療グラフトを形成するために使用される機械は、典型的には、少なくとも２０のスロットの列を含む。好適な範囲は、約２０〜１００超のスロットの列、好ましくは、約２０〜約７０、より好ましくは、約５０〜約６５のスロットの列を含む。
【００３３】
各スロットは、アーチの弧の中心に向かって、ある角度にある。（各スロット内の）キャリアの角度は、アーチ半径の関数である。全キャリアは、アーチのための弧の接線に対して垂直位置にある。これらスロットは、同一角度にあるが、角度が正または負であるかどうかは、スロットが弧の中心に対してどちらの側にあるかに依存する。
【００３４】
Ｂ．キャリア
編組機械は、複数の可動キャリアを含む。各キャリアは、キャリアドライバ（４２）と、キャリアテンショナ（４４）とを含む。
【００３５】
１．ヤーンキャリア
ヤーンキャリアサイズは、直接、機械サイズおよび弧半径に影響を及ぼす。機械サイズは、キャリアサイズと線形関係にある。キャリアは、比較的に小径を有し、これは機械の所定の領域内に高密度のヤーンをもたらす。キャリアドライバの直径は、概して、編組機械内で使用されるキャリアに関する規格内にある。例えば、キャリアドライバ（４２）の直径は、典型的には、０．２５インチ〜３インチの範囲であって、好ましくは、約０．５インチ直径である。可動キャリアは、各可動ヤーンキャリアと近位可動ヤーンキャリアとの間に最小距離が存在するように、アーチに沿って位置する。例えば、スペーサは、好ましくは、２インチ未満の直径、より好ましくは、１インチ未満の直径であって、好ましくは、各空間は、約０．７５インチの直径である。スペーサの直径は、可動キャリアとその近位可動キャリアとの間の間隔と均等である。
【００３６】
１つのキャリアドライバが押動されると、同時に、近位キャリアドライバを押動させるように、キャリアドライバが相互に接触するため、機械深さに間隔は存在しない。
【００３７】
２．ヤーン張力制御
編組プロセスは、複数のヤーン張力システムを採用する。ヤーン張力システムは、単に、キャリアシステムを介して、ヤーンをばねに連結する。図１に図示される編組機械は、単一ヤーン張力制御システムを含む。加えて、ヤーンの保管が、織物編組機械の典型的であるようなより多くの構成要素とともに可能となる。典型的には、ヤーン張力システムは、張力の相対的範囲を有し、キャリアが機械寸法に沿って移動するにつれて最大になる。
【００３８】
アーチの曲率は、編組点までのキャリア経路距離を最小限にし、直線キャリアホルダを伴う機械と比較して、編組の間、より正確かつ均一なヤーン張力を維持する。
【００３９】
スロットの列（８０）は、整列される隣接するアーチ内の複数の隣接するスロットによって形成される。キャリアは、キャリアプッシャによって押動されると、所定の列（８０）を上下に進行することができる。
【００４０】
各可動キャリアは、キャリアプッシャ（７４）によって押動されるときの列（８０）内の隣接するスロット（５４ｃ、ｄ、ｅ、ｆ）の上下移動と、その中にキャリアが位置する可動アーチの左右方向における移動を介した左右移動とのために配列される。これらの運動は、組み合わせられ、キャリアが、第１のアーチから第２のアーチに転移することを可能にすることができる。本切替運動は、可動キャリアが、第１のキャリアプッシャと対応する、１つの列（８０）から、第２のキャリアプッシャと整列するスロットと対応する、第２の経路に移動することを可能にする。第２の経路は、第１の経路に隣接してもよく、あるいは、例えば、第１の経路と第２の経路との間に２つまたは３つのまたはそれを上回るスペーサを伴って、より離れてもよい。
【００４１】
各キャリアは、独立して作用する。しかしながら、キャリアが、近位キャリアを押動させると、経路内のキャリアは全て、経路内の縦列（カラム）として、隣接するスロットに移動する。図５参照。
【００４２】
典型的には、キャリアはまた、ヤーン巻またはボビン（図示せず）等のヤーン保管手段を含む。ヤーンは、アーチの頂点に対応する機械の中心軸に対して固定角度で、各キャリアを通って通過する。各機械内のキャリアは、アーチの弧の接線に垂直である同一角度で、ヤーンを給送する。いくつかのキャリアの場合、本角度は、機械の中心の左にある一方、その他のキャリアの場合には、角度は、機械の中心の右にある。
【００４３】
ＩＩ．機械の使用方法
本明細書に説明される編組機械は、高密度のヤーンキャリアから編組を製作するための３つの主要運動を有する。２つの運動は、アーチ（左右）およびキャリアプッシャ（前後）におけるものである。シーケンスは繰り返され、そしてヤーンキャリアは、前後に移動する一方、また、ヤーンキャリアが機械領域を完全にサイクルし得るように左右に移動する。ヤーンは、交絡し、これが生じる間、編組を生産する。
【００４４】
第３の運動は、３次元製品に生産されるにつれて、全編組ヤーンを引っ張る、材料巻き下げ（図示せず）である。
【００４５】
これらの運動は、編組グラフ製品を製作するために、オペレータインターフェースを伴う典型的コンピュータ制御システムによって順番付けられる。
【００４６】
典型的には、機械は、少なくとも９本のヤーンを編組し、３次元編組構造を形成する。典型的には、ヤーンの数は、少なくとも９本〜約２００本のヤーンの範囲である。典型的マトリックスは、３０〜６４本のヤーンを編組することによって形成される。本明細書に説明される機械は、付加的ヤーン、例えば、最大１３４本のヤーン、またはさらに多くの量、例えば、最大１８２本のヤーンを編組することができる。機械は、より多くの量のヤーンを可能にするためにさらに規模を拡大されることができる。
【００４７】
可動キャリアの数は、少なくとも９〜約２００、典型的には、３０〜６４の範囲である。しかしながら、より多い数の可動キャリア、例えば、最大１３４の可動キャリア、またはさらに多くの量、例えば、最大１８２のキャリアも使用されることができる。
【００４８】
ａ．ヤーン束およびフィラメントのサイズ
生体医療グラフトを形成するために、本明細書に説明される編組デバイスを使用して編組される、ヤーン束（本明細書では、「ヤーン」とも称される）のサイズは、典型的には、５０〜２００デニール、好ましくは、６０〜１００デニールの範囲である。個々の繊維（フィラメント）は、編組に先立って、重ねられ、ヤーン束を生成する。約５〜５０本の繊維、好ましくは、２０〜４０本のフィラメントが、ヤーン束内にある。いくつかの実施形態では、繊維の束は、事前に重ねられる。個々のフィラメントの直径は、約１５〜約２０ミクロンである。いくつかの実施形態では、繊維は、約５０ミクロン〜約１５０ミクロンの範囲の直径を有する。特に有用な実施形態では、繊維束は、約８０ミクロン〜約１００ミクロンの範囲の直径を有する。
【００４９】
Ａ．可動アーチの運動
可動アーチは、機械ヘッドによる左右運動を伴う、アーチドライバ（９０）によって駆動される。好ましくは、各アーチは、別個のドライバによって制御される。しかしながら、代替として、ドライバは、その運動が単純編組パターンにおいて結び付けられ得るにつれて、１つを上回るアーチを制御してもよい。代替アーチは、反対方向に移動する。
【００５０】
機械ヘッドは、ヤーンキャリアを左右運動に向ける固定および可動アーチの積み上げである。列移動と連結される（トラックが変更する）と、これらのキャリアは、キャリア運動が反転され、そして機械の端部まで、左右に移動し続ける。
【００５１】
機械は、キャリアドライバの移動のために、アーチおよびキャリアプッシャ両方を交互かつ独立してサイクルして、順に、個々のヤーンを移動させる。これらのアーチは、反対方向に移動する。固定アーチは、次の移動サイクルまでキャリアを保持するためのキャリアのための場所としての役割を果たす。例えば、図５に示されるように、キャリア（５４ｆ）は、固定アーチ（６０ｂ）内に位置する。サイクルの間、可動アーチ（５０ａおよび５０ｂ）は、反対左右方向に移動する一方、固定アーチおよびその中に位置する対応するキャリアは、固定場所に留まる。
【００５２】
編組サイクルは、反対方向における可動アーチの移動から始まる。この後、押動機構によるキャリアの移動が続く（図６の矢印参照）。アーチが、次いで、再び移動された後、押動機構によるキャリアの移動が続き、その後、その元の位置に戻る。ヤーンは、次いで、巻き上げられ、編組点が明りょうにされる。これは、編組サイクルを完了し、図２Ａおよび２Ｂに図示されるように、中実編組を形成する。
【００５３】
Ｂ．キャリア押動機構
キャリア押動機構は、キャリアの移動を制御する。図４および６参照。これは、キャリア押動アーチ（７０ａ、７０ｂ）と、複数のキャリアプッシャ（７４ａ、７４ｂ）と、キャリアプッシャ駆動システム（７８）とを含む。キャリアプッシャは、典型的には、ロッドの形態であって、ロッドの遠位先端（７５ａ、７５ｂ）は、キャリアドライバ（４２）と係合し、押動し、それによって、ロッドが機械の深さに沿って押動されると、ドライバを押動させるように構成される。
【００５４】
一対のキャリア押動アーチ（７０ａ、７０ｂ）が、複数のアーチの各側に位置し、一対の押動アーチは、各固定外側アーチの外側に位置する。キャリア押動アーチは、機械の内外に移動するが左右運動には移動しない。
【００５５】
図６に示されるように、一実施形態では、各ロッドの近位端（７６ａ、７６ｂ）は、キャリア押動アーチに取着される。本実施形態では、同一キャリア押動アーチに取着されるキャリアプッシャは、それらが全て同一方向に同時に押動するように、ともに制御される。
【００５６】
代替実施形態では、各ロッドの近位端は、キャリア押動アーチに取着されない。これは、各キャリアプッシャが、独立して制御されることを可能にする。
【００５７】
ロッドは、アーチから引き戻されることができる。本構成では、ロッドの遠位先端（７５）は、キャリアドライバ（４２）と接触せず、ロッドは、アーチ内の開口部（７２ａ）に留まる。
【００５８】
編組は、キャリアプッシャ（７４ａ、７４ｂ）を移動させる、キャリア押動アーチ（７０ａ、７０ｂ）の独立制御によって制御されることができる。これらのキャリアプッシャは、統合様式（すなわち、全て、同時に押動する）において係合されることができる。代替として、各キャリアプッシャは、付加的独立制御ドライバ（７８）を用いて、他のキャリアプッシャから独立して係合されることができる。
【００５９】
中実の３次元編組マトリックスは、プロセスが、運動中の可動キャリアの全てを用いて連続するときに形成される。図２Ａおよび２Ｂ参照。
【００６０】
Ｃ．編組グラフ分断システム
機械はまた、製作プロセスの間、分岐され、デバイスの形状の変動および用途のためのカスタム化を可能にし得る、３次元編組マトリックスを生成することができる。例えば、キャリアプッシャによる押動運動が、連続編組の間、停止される場合、結果として生じる編組は、機械幅に沿ったその場所に分離点を有し得る。これは、それまで１つの一体型編組であった２つの編組を生産する。それらのキャリア押動運動の後続再開は、編組を融合し、１つの一体型構造に戻し得る。機械幅に沿って分断（１８）を伴う３次元編組マトリックス（１６）の実施例は、図７に図示される。
【００６１】
これは、２つを上回る可動アーチが採用されるとき、アーチ運動に適用されることができる。図５は、２つの可動アーチを用いた例示的３次元編組デバイスの一部を示すが、しかしながら、これらのデバイスは、付加的可動アーチを有するように拡張され得る。可動アーチのうちの１つが、移動しない場合、機械は、機械深さ／厚さ方向（ｄ）に沿って別個である、それまで１つの一体型編組であった２つの編組を生産する。それらの運動の後続再開は、編組を融合し、１つの一体型構造に戻し得る。
【００６２】
編組分離は、必要に応じて、所定の製品のために判定される。しかしながら、機械は、分断領域を伴う編組マトリックスを形成するために、複数のアーチを含まなければならない。例えば、５つまたはそれを上回るアーチの移動に伴って、中心におけるアーチは、静止し得（１つまたはそれを上回る指定されるサイクルの間、固定される）、そして編組は、固定アーチの両側で継続することができる。
【００６３】
ＩＩＩ．３Ｄ編組マトリックス
ヒト線維軟組織の類似機械的特性を呈する、ポリマー３次元編組マトリックスが、本明細書に説明される３次元編組機械を使用して製作され得る。軟組織および／または線維構造の機械的特性は、サンプルを機械的試験デバイスに取着されたばね荷重クランプ内に設置し、サンプルを一定速度伸長（５ｍｍ／分）に曝しながら、荷重および変位を測定し、結果として生じる歪み応力曲線を記録することによって、判定されることができる。
【００６４】
別の実施形態では、関節傷害の修復または増強のためのポリマー３次元編組マトリックスが、本明細書に説明される機械を使用して生産され得る。
【００６５】
使用時、デバイスは、修復される組織の生体力学的特性に一致するように埋め込まれる。これは、術後、正常機能への早期復帰を可能にする。埋め込まれたデバイスは、印加される荷重に耐え、組織内部成長が開始する。インプラントの生体分解性材料の機械的特性は、埋込後、ゆっくりと減弱し、荷重を内部成長線維組織に徐々に転移させる。好ましい実施形態では、生体分解性材料の分解は、約６〜１２ヶ月後に生じる。付加的内部成長が、吸収されるにつれて、インプラントの生体分解性材料によって提供される空間の中に継続する。本プロセスは、生体分解性材料が完全に吸収され、新しく形成された組織のみが残るまで継続する。
【００６６】
本明細書に説明される機械を使用して形成される生体医療グラフトのための製品幾何学形状は、典型的には、中実連続編組の場合、長方形または正方形である（例えば、図２Ａ、２Ｂ、および７参照）。典型的には、本明細書に説明される機械を使用して生産される編組マトリックスは、約６０インチの長さであるが、より長くあることもできる。次いで、材料は、典型的には、ホットナイフを用いて、所望の長さに切断される。
【００６７】
デバイスの幅および長さ寸法は、具体的用途のための従来使用されるそれらの範囲内で変動することができる。例えば、約１０ｍｍ×１０ｍｍ〜約１００ｍｍ×１００ｍｍの寸法である。デバイスのための典型的長さは、１０ｍｍ〜１００ｍｍの範囲である。デバイスのための典型的幅は、１０ｍｍ〜１００ｍｍの範囲である。デバイスは、関節鏡下または腹腔鏡下埋込を可能にし、約０．５ｍｍ〜約３０ｍｍの大きさの開口部内に嵌合するための小径を有するカニューレ内に適合するように巻回または別様に折畳されることが可能になるように定寸されることができる。
【００６８】
３次元編組の形状および繊維構造を判定する幾何学的パラメータとして、編組角度分布、繊維体積率、キャリアの数、および編組幅が挙げられる。編組パターンは、使用される編組機械／技法に依存し得る。足場ピーク荷重強度範囲は、２０〜１０００Ｎであって、初期剛度は、２０〜５００Ｎ／ｍｍの範囲である。
【００６９】
結果として生じる編組グラフの特性は、機械幅または深さ（ｄ）方向におけるヤーンキャリア（４０）の追加によって改変または調整されることができる。これは、それが取って代わる元の医療組織の置換物として、グラフに好適な具体的幅、厚さ、および長さを伴う一体型編組グラフをもたらす。編組機械内の付加的可動アーチの使用は、より厚い編組マトリックスを生産する。
【００７０】
結果として生じる編組マトリックスは、細胞の均一かつランダムな分布および内部成長を可能にする、相互接続された開放ポア構造を含む。編組構造は、織布のメッシュと比較して、固定点においてより大きい面積の組織にわたって機械的力の分配を可能にする。
【００７１】
マトリックスは、垂直平面に沿って伸長されると、サイズがほぼ２倍になり得るが、水平平面に沿って伸長されると、長さが約１０％〜２０％しか延在しない、柔軟で強固であるが、可撓性であって、かつより快適な材料である。
【００７２】
Ａ．胸部組織または腹壁の増強または修復
一実施形態では、３次元編組マトリックスは、乳房再建術または乳房固定手技において、機械的支持を提供するために使用してもよい。別の実施形態では、３次元編組マトリックスは、ヘルニア修復手技において支持を提供するために使用されてもよい。
【００７３】
３次元編組マトリックスは、ヤーン束を生成するために合撚されたマルチフィラメントポリマー繊維から形成されてもよい。マトリックスは、１つまたはそれを上回る分解可能ポリマーから形成される繊維から形成されることができる。分解可能マトリックスは、埋込後、約６〜１２ヶ月の期間後に分解するように設計される。マトリックスは、本時点で完全に分解されず、むしろ、デバイスは、埋込から約６〜１２ヶ月後、構造完全性を喪失する程度に分解され得る。本時間期間は、マトリックスが、胸部組織または腹壁の修復または増強を支援するために要求される構造および可撓性機械的支持を提供し、その後、支持がもはや必要なくなると分解することを可能にする。
【００７４】
特に有用な実施形態では、編組構造は、線維軟組織によって呈される剛度の範囲内の剛度を呈する。典型的には、好適な剛度は、約１０〜約５００ニュートン／ミリメートル（Ｎ／ｍｍ）の範囲内であって、好適な引張強度は、約２０〜約１０００ニュートン（Ｎ）の範囲内であり得る。いくつかの実施形態では、ポリマー繊維構造の剛度は、約２０〜約８０Ｎ／ｍｍの範囲内であり得る。
【００７５】
デバイスの幅および長さ寸法は、具体的用途および送達デバイスのために従来使用されるそれらの範囲内で変動することができる。例えば、約１０ｍｍ×１０ｍｍ〜約１００ｍｍ×１００ｍｍの寸法である。デバイスは、関節鏡下または腹腔鏡下埋込を可能にし、約０．５ｍｍ〜約３０ｍｍの開口部内に嵌合するための小径を有するカニューレ内に適合するように巻回または別様に折畳されることが可能になるように定寸されることができる。いくつかの実施形態では、繊維構造は、約０．５ｍｍ〜約３０ｍｍの開口部を画定する。
【００７６】
ある実施形態では、繊維構造は、ヤーン束を生成するように合撚される、マルチフィラメントＰＬＬＡ繊維を使用して編組される。各６０〜１００デニールＰＬＬＡ繊維は、２０〜４０本の個々のフィラメントから作製される。特に、有用な実施形態では、３Ｄ編組繊維構造は３０の個々のフィラメントから作製される約２４本の７５デニールＰＬＬＡ繊維を含む。７５デニールＰＬＬＡ繊維の直径は、約８０〜１００ミクロンである一方、個々のフィラメントの直径は、約１５〜２０ミクロンである。いくつかの実施形態では、繊維は、約５０ミクロン〜約１５０ミクロンの範囲の直径を有する。特に有用な実施形態では、繊維は、約８０ミクロン〜約１００ミクロンの範囲の直径を有する。
【００７７】
Ｂ．回旋腱板腱組織の修復
一実施形態では、３次元編組マトリックスは、治癒が進むにつれて、組織上の回旋腱板腱を増強させるために使用されてもよい。編組マトリックスは、初期安定性を回旋腱板修復部位に提供し、患者の上肢の早期固定を可能にすることと、修復中の回旋腱板腱の補強を可能にし、修復中の回旋腱板腱の成功の可能性を増加させることとの２つの目的を有する。
【００７８】
編組マトリックスは、腱細胞の均一かつランダムな分布および内部成長を可能にする、相互接続された開放ポア構造から成る。編組構造は、固定点における組織のより大きい面積にわたる機械的力の分配を可能にする。好ましくは、編組マトリックスの多孔率は、編組マトリックスの体積の５０％〜７０％の多孔率である。好ましくは、ポアサイズは、１７７μｍ〜２５０μｍの範囲である。
【００７９】
編組マトリックスは、分解可能ポリマーから形成されることができる。分解可能材料は、軟組織、あるいは修復されるべき軟組織に隣接するか、またはそれに付随する骨に添着後、約９〜１２ヶ月の期間後に分解し、デバイスが分解可能材料によって提供される構造および機械的支持を喪失するのに先立って、腱の修復または増強を可能にするように設計される。
【００８０】
好ましくは、回旋腱板修復のために使用されるとき、３次元編組マトリックスは、２０〜１３００Ｎ／幅ｃｍの範囲のピーク荷重強度を有し、初期剛度は、２０〜５００Ｎ／ｍｍの範囲である。好ましくは、メッシュ密度は、０．３〜０．５束／ｍｍの範囲である。好ましくは、縫合糸ン引き抜き力は、５０Ｎを上回る。縫合糸引き抜き力は、標準的試験を使用して、典型的には、本試験の場合、金属ワイヤを使用して、測定されることができる。
【００８１】
好ましい実施形態では、回旋腱板修復において使用されるとき、３次元編組マトリックスは、１〜８ｃｍの弛緩幅および１〜６ｃｍの引張幅と、１．５ｍｍ〜２．５ｍｍの弛緩厚および０．８ｍｍ〜１．５ｍｍの引張厚とを有する。
【００８２】
本明細書に説明される機械を使用して生産されるとき、編組角度は、典型的には、約３０°＋／−５°である。
【００８３】
別様に定義されない限り、本明細書で使用される技術的および科学的用語は全て、開示される発明が属する当業者によって一般的に理解されるものと同一意味を有する。本明細書に引用される刊行物およびそれらが引用される資料は、参照することによって具体的に組み込まれる。
【００８４】
当業者は、ルーチン的にすぎない実験を使用して、本明細書に説明される本発明の具体的実施形態の多くの均等物を認識または究明可能であろう。そのような均等物は、以下の請求項によって包含されることが意図される。
【図１】
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【図２Ａ−２Ｂ】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【国際調査報告】
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