(57)【要約】  睡眠時無呼吸を検出する方法とシステムが開示されている。本方法は、少なくとも１の呼吸信号を検出するステップと、検出アルゴリズムを利用して、前記少なくとも１の呼吸信号から少なくとも１の睡眠時無呼吸事象を自動的に検出するステップとを具える。本システムは、少なくとも１の呼吸信号を測定するセンサと、当該センサに接続されたプロセッサと、当該プロセッサに接続されたメモリ装置とを具え、前記メモリ装置は検出アルゴリズムとアプリケーションとを具え、これらは、プロセッサにより実行されたときに、プロセッサに、検出アルゴリズムを利用して前記少なくとも１の呼吸信号から少なくとも１の睡眠時無呼吸事象を自動的に測定させる。【選択図】図５
2016508382.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
睡眠時無呼吸の検出方法であって：
少なくとも１の呼吸信号を検出するステップと；
検出アルゴリズムを利用して、前記少なくとも１の呼吸信号から少なくとも１の睡眠時無呼吸事象を自動的に判定するステップと、を具えることを特徴とする方法。
【請求項２】
請求項１に記載の方法において、前記少なくとも１の呼吸信号が、鼻気流呼吸（ＮＡＲ）信号、呼吸誘導プレチスモグラフィ（ＲＩＰ）の努力信号、および心電図（ＥＣＧ）から導出した呼吸信号のうちのいずれかであることを特徴とする方法。
【請求項３】
請求項１に記載の方法において、前記検出アルゴリズムの利用がさらに：
前記少なくとも１の呼吸信号から複数の特徴を抽出するステップと；
前記複数の特徴を用いて少なくとも１の候補の睡眠時無呼吸事象を判定するステップと；
前記判定した少なくとも１の候補の睡眠時無呼吸事象を用いて、少なくとも１の睡眠時無呼吸事象を確認するステップと、を具えることを特徴とする方法。
【請求項４】
請求項１に記載の方法が、さらに：
検出した前記少なくとも１の呼吸信号を、複数の楕円ローパスフィルタを用いて前処理するステップを具えることを特徴とする方法。
【請求項５】
請求項１に記載の方法が、さらに：
前記少なくとも１の判定された候補の睡眠時無呼吸事象から、少なくとも１の偽陽性を削減するステップを具えることを特徴とする方法。
【請求項６】
請求項３に記載の方法において、前記複数の特徴が、ローパスフィルタされた包絡線幅、ローパスフィルタされた包絡線幅の傾向平均、およびローパスフィルタされた包絡線幅の統計的分散のうちのいずれかを含むことを特徴とする方法。
【請求項７】
請求項６に記載の方法において、前記ローパスフィルタされた包絡線幅の統計的分散が、所定の時間にわたる９０番目から１０番目のパーセンタイル値の間の差であることを特徴とする方法。
【請求項８】
請求項３に記載の方法において、前記判定するステップがさらに：
前記少なくとも１の呼吸信号のローパスフィルタされた包絡線幅の瞬時振幅が、振幅閾値とローパスフィルタされた包絡線幅の傾向平均とを乗じて得た値よりも小さいかどうかを判定するステップと；
前記ローパスフィルタされた包絡線幅の傾向平均が、変数とローパスフィルタされた包絡線幅の統計的分散とを乗じて得た値よりも小さいかどうかを判定するステップと、
を具えることを特徴とする方法。
【請求項９】
請求項８に記載の方法において、前記ローパスフィルタされた包絡線幅の瞬時振幅が、前記振幅閾値と前記傾向平均とを乗じて得た値よりも小さいとともに、前記傾向平均が、前記変数と前記統計的分散とを乗じて得た値よりも小さい場合にカウンター値が増加され、さらに前記カウンター値が閾値よりも大きい場合に、前記少なくとも１の候補の睡眠時無呼吸事象を判定することを特徴とする方法。
【請求項１０】
請求項３に記載の方法において、前記確認するステップがさらに：
無呼吸事象時の平均値が、平均の閾値と基準線時の平均値とを乗じて得た値よりも小さいとともに、前記無呼吸事象時の平均値が、変数と平均の分散距離とを乗じて得た値よりも小さい場合に、少なくとも１の睡眠時無呼吸事象を確認するステップを具えることを特徴とする方法。
【請求項１１】
睡眠時無呼吸検出用の無線センサ装置であって、当該無線センサ装置が：
少なくとも１の呼吸信号を検出するセンサと；
前記センサに接続されたプロセッサと；
前記プロセッサに接続されたメモリ装置と；を具え、当該メモリ装置が、前記プロセッサにより実行されたときに、前記プロセッサに検出アルゴリズムを利用して、前記少なくとも１の呼吸信号から少なくとも１の睡眠時無呼吸事象を自動的に判定させる検出アルゴリズムおよびアプリケーションを具えることを特徴とする無線センサ装置。
【請求項１２】
請求項１１に記載の無線センサ装置において、前記少なくとも１の呼吸信号が、鼻気流呼吸（ＮＡＲ）信号、呼吸誘導プレチスモグラフィ（ＲＩＰ）の努力信号、および心電図（ＥＣＧ）から導出した呼吸信号のうちのいずれかであることを特徴とする無線センサ装置。
【請求項１３】
請求項１１に記載の無線センサ装置において、前記検出アルゴリズムの利用がさらに、
前記少なくとも１の呼吸信号から複数の特徴を抽出するステップと；
前記複数の特徴を用いて少なくとも１の候補の睡眠時無呼吸事象を判定するステップと；
判定した前記少なくとも１の候補の睡眠時無呼吸事象を用いて、少なくとも１の睡眠時無呼吸事象を確認するステップとを具えることを特徴とする無線センサ装置。
【請求項１４】
請求項１１に記載の無線センサ装置において、前記プロセッサにより実行されたときに、前記アプリケーションが、さらに、前記プロセッサに、
複数の楕円ローパスフィルタを用いて、検出された前記少なくとも１の呼吸信号の前処理を行わせることを特徴とする無線センサ装置。
【請求項１５】
請求項１１に記載の無線センサ装置において、前記プロセッサにより実行されたときに、前記アプリケーションが、さらに、前記プロセッサに、
少なくとも１の判定された候補の睡眠時無呼吸事象から、少なくとも１の偽陽性を削減させることを特徴とする無線センサ装置。
【請求項１６】
請求項１３に記載の無線センサ装置において、前記複数の特徴が、ローパスフィルタされた包絡線幅、ローパスフィルタされた包絡線幅の傾向平均、およびローパスフィルタされた包絡線幅の統計的分散のうちのいずれかを含むことを特徴とする無線センサ装置。
【請求項１７】
請求項１６に記載の無線センサ装置において、前記ローパスフィルタされた包絡線幅の統計的分散が、所定の時間にわたる９０番目から１０番目のパーセンタイル値の間の差であることを特徴とする無線センサ装置。
【請求項１８】
請求項１３に記載の無線センサ装置において、前記判定がさらに：
前記少なくとも１の呼吸信号のローパスフィルタされた包絡線幅の瞬時振幅が、振幅閾値とローパスフィルタされた包絡線幅の傾向平均とを乗じて得た値よりも小さいかどうかを判定し；
前記ローパスフィルタされた包絡線幅の傾向平均が、変数と、前記ローパスフィルタされた包絡線幅の統計的分散とを乗じて得た値よりも小さいかどうかを判定することを含むことを特徴とする無線センサ装置。
【請求項１９】
請求項１８に記載の無線センサ装置において、前記プロセッサにより実行されたときに、前記アプリケーションが、さらに、前記プロセッサに、
前記ローパスフィルタされた包絡線幅の瞬時振幅が、前記振幅閾値と前記傾向平均とを乗じて得た値よりも小さく、前記傾向平均が、前記変数と前記統計的分散とを乗じて得た値よりも小さい場合にカウンター値を増加させ、前記カウンター値が閾値よりも大きい場合に、前記少なくとも１の候補の睡眠時無呼吸事象が判定されることを特徴とする無線センサ装置。
【請求項２０】
請求項１３に記載の方法において、前記確認するステップがさらに：
無呼吸事象時の平均値が、平均の閾値と基準線時の平均値とを乗じて得た値よりも小さく、無呼吸事象時の平均値が、変数と平均の分散距離とを乗じて得た値よりも小さい場合に、少なくとも１の睡眠時無呼吸事象を確認するステップを具えること特徴とする方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、無線センサ装置に関し、より具体的には、無線センサ装置を用いた呼吸信号を介する睡眠時無呼吸の検出に関する。
【背景技術】
【０００２】
睡眠時無呼吸などの睡眠に関する病気を正確に測定することは、人間の健康全体を管理するのに重要である。睡眠時無呼吸症候群（ＳＡＳ）は、睡眠時に、完全な（無呼吸）または部分的な（低呼吸）上気道の閉塞をくり返し引き起こす重大な睡眠障害である。ＳＡＳの重症度を測る１つの測定基準は、寝ている間の１時間当たりの平均の無呼吸および低呼吸事象の回数（ＥＰＨ）である無呼吸低呼吸指数（ＡＨＩ）である。ＳＡＳの有病率は、成人男性の約３−７％、成人女性の２−５％であり、この有病率は、肥満層や高年齢層などの異なる人口の部分集合において高くなる。さらに、通常の通院や血液検査ではＳＡＳは検知されないため、診断未確定のＳＡＳの病人が数多く存在する。この障害には、昼間の傾眠過剰、認知神経機能障害、心血管疾患、代謝機能不全、および呼吸不全を含む健康への有害な影響があるため、正確でタイムリーなＳＡＳの診断が重要である。
【０００３】
従来の患者の睡眠検査と睡眠段階診断は、試験施設センター内での面倒な臨床試験を介して行われてきた。睡眠ポリグラフ（ＰＳＧ）検査は、ＳＡＳを診断する至適基準（ｇｏｌｄ  ｓｔａｎｄａｒｄ）検査である。ＰＳＧ検査は、脳波検査（ＥＥＧ）、気流、胸部／胸または腹部の呼吸誘導プレチスモグラフィ（ＲＩＰ）の努力信号（ｅｆｆｏｒｔ  ｓｉｇｎａｌｓ）、および酸素飽和度を含む夜間の睡眠時の複数の生理信号のモニタリングを含む。睡眠センター施設でのＰＳＧ検査は、多数のセンサを必要とし、患者の睡眠を妨げ、睡眠の代表試料の取得を妨げてしまうため、目立ちすぎて不快である。ＰＳＧ検査には高額の運用費もかかるが、これは一つには検査を行うのに専門の設備、施設、人員を必要とするからである。さらに、ＰＳＧ検査は、時間がかかり、医療専門家の主観的な解釈によって頻繁に変わってしまう。
【０００４】
したがって、上述の問題点を克服する解決策が強く求められている。本発明はこのような必要性に取り組んでいる。
【発明の概要】
【０００５】
睡眠時無呼吸を検出する方法とシステムが開示されている。第１の態様では、この方法は、少なくとも１の呼吸信号を検出するステップと、検出アルゴリズムを利用して、少なくとも１の呼吸信号から、少なくとも１の睡眠時無呼吸事象を自動的に検出するステップとを具える。
【０００６】
第２の態様では、このシステムが、少なくとも１の呼吸信号を測定するセンサと、センサに接続されたプロセッサと、プロセッサに接続されたメモリ装置と、を具え、メモリ装置は、検出アルゴリズムとアプリケーションを含み、これらはプロセッサにより実行されたときに、プロセッサが、検出アルゴリズムを利用して少なくとも１の呼吸信号から少なくとも１の睡眠時無呼吸を自動的に検出する。
【図面の簡単な説明】
【０００７】
添付図面は、本発明のいくつかの実施例を図示しており、説明とともに本発明の原理を説明するのに資する。当業者は、図示された実施例は単なる例示であり、本発明の範囲の限定を意図するものではないことを容易に理解するであろう。
【０００８】
【図１】図１は、一実施例に係る呼吸信号を利用して睡眠時無呼吸を自動的に検出する無線センサ装置を示す。
【図２】図２は、一実施例に係る無線センサ装置で利用する無呼吸検出アルゴリズムを示す。
【図３】図３は、一実施例に係る呼吸信号を利用した睡眠時無呼吸の自動検出を示すダイアグラムである。
【図４】図４は、一実施例に係る呼吸信号を利用した睡眠時無呼吸の自動検出を事象ごとに示した拡大したダイアグラムである。
【図５】図５は、一実施例に係る呼吸信号を利用した睡眠時無呼吸の自動検出方法を示す。
【発明を実施するための形態】
【０００９】
本発明は、無線センサ装置に関し、より具体的には、無線センサ装置を用いた呼吸信号を介する睡眠時無呼吸の検出に関する。以下の説明は、当業者が本発明の作製および使用が可能になるように記載されており、特許出願およびその要件の文脈において提供される。本書に記載された好ましい実施例の様々な変形、および一般的な原理と特徴は、当業者には自明であろう。したがって、本発明は、明細書に示す実施例に限定することを意図するものではなく、本書に記載された原理および特徴に一致する最も広い範囲に一致すべきである。
【００１０】
特定の携帯型の睡眠時無呼吸症候群（ＳＡＳ）のモニタ装置がＳＡＳの診断に使用され、この装置は、非限定的にタイプ４モニタなどの呼吸および努力センサを具え、このセンサは、酸素飽和、または気流を非限定的に含む少なくとも１のチャネルを使用している。呼吸および努力センサだけではＳＡＳの正確な診断はできないが、それはこれらのセンサが、１５秒から数分という範囲の不十分な時間分解能で生理学的信号を分析するためである。このような大きな時間窓では、検出される無呼吸／低呼吸の事象が単一の区分から多数の区分にまでわたるため、偽陽性事象とＡＨＩ値の過大評価とにつながる結果となる。
【００１１】
ウェアラブルで携帯型の無線センサ装置が、ＳＡＳなどの睡眠に関する病気を含む健康に関する様々な懸念を正確に検出するために使用される。無線センサ装置と、良好な時間分解能を有して無呼吸事象を分類する組み込まれたアルゴリズムとを使用することにより、ＳＡＳの検査と正確な診断が、センターの外で、患者にとってより快適なセッティングで実現される。
【００１２】
本発明による方法とシステムは、パッチフォームファクタの無線センサ装置を提供し、これはユーザに取り付けて、非限定的に鼻気流呼吸（ＮＳＲ）信号を含む様々な健康に関する生理信号を、自動的かつ継続して検出する。無線センサ装置は、次いで、組み込まれた無呼吸検出アルゴリズムを利用して、ＮＡＲ信号のフィルタリングおよび統計的ばらつきに基づき特徴を抽出するとともに、リアルタイムまたは秒単位で無呼吸または低呼吸の事象を検出する。無呼吸検出アルゴリズムは、非限定的にＲＩＰ努力信号を含む他の種類の呼吸信号に適用することができる。非限定的に酸素の脱飽和およびＲＩＰに基づく呼吸努力を含む追加チャネルを含めることで、無呼吸事象と低呼吸事象間の区別、並びに無呼吸事象の種類を区別する能力が向上する。
【００１３】
無呼吸検出アルゴリズムは、所定の数の無呼吸被験者の訓練データセット間の、無呼吸事象の感度と陽性予測値との積によって最適化される。この所定の数の被験者には、非限定的に５０人の対照人を含む所定の数の対照被験者の訓練データセット中の、偽陽性率に関して制約がある５０人が非限定的に含まれる。他の実施例では、低呼吸の検出を無線センサに組み込んで、無呼吸検出アルゴリズムの性能を向上させている。
【００１４】
図１は、一実施例に係る呼吸信号を利用して睡眠時無呼吸を自動検出する無線センサ装置１００を示す。無線センサ装置１００は、センサ１０２と、センサ１０２に接続されたプロセッサ１０４と、プロセッサ１０４に接続されたメモリ１０６と、メモリ１０６に接続されたアプリケーション１０８と、アプリケーション１０８に接続された送信機１１０とを具える。一実施例では、無線センサ装置１００をユーザに取り付けて、センサ１０２を介して、非限定的に鼻気流呼吸（ＮＡＲ）信号を含む様々な生理信号を検出する。センサ１０２はユーザからデータを取得し、このデータをプロセッサ１０４を介してメモリ１０６に送信して、次いでアプリケーション１０８に送信する。プロセッサ１０４がアプリケーション１０８を実行し、ユーザの健康に関する情報を処理および取得する。情報は送信機１１０に送信され、次いで、さらなる分析と保存のために別のユーザまたは装置に中継される。他の実施例では、送信機１１０が、検出された様々な生理信号を、そのままの形式でリモートサーバに送信して、処理、分析、および保存する。
【００１５】
一実施例では、センサ１０２は、微小電気機械システム（ＭＥＭＳ）の三軸加速度計、および電極を有する埋込センサのいずれかであり、プロセッサ１０４はマイクロプロセッサである。当業者は、センサ１０２、プロセッサ１０４、メモリ１０６、アプリケーション１０８、および送信機１１０には様々な装置を使用することができ、これは本発明の意図および範囲内であることが容易に理解できる。さらに当業者は、ウェアラブルセンサ、パッチフォームファクタの無線センサ、三軸加速度計、単軸加速度計、二軸加速度計、ジャイロスコープ、および圧力センサを非限定的に含む様々な無線センサ装置を使用可能であり、これは本発明の意図および範囲内であることが容易に理解できるだろう。
【００１６】
本発明の特徴をより詳細に説明するために、添付図面と併せて以下の説明を行う。
【００１７】
スリープ・ハート・ヘルス・スタディ（ＳＨＨＳ）は、心血管疾患の発症の危険因子としてＳＡＳおよび他の睡眠時呼吸障害を調査するために、１９９５年から１９９８年に行われた有望な一群の最初の研究である。最初の調査では、４０歳以上で睡眠時無呼吸の治療を受けていない６４４１人が募集されて、家で夜間ＰＳＧ検査を受け、最初のＰＳＧデータベースを作成し、いくつかのアンケートを完了して、身体検査を受けた。第２のＰＳＧデータベース（ＳＨＨＳ−２）は、２００１年から２００３年までの２回目の調査で３２９５人から取得された。
【００１８】
一実施例では、ＳＨＨＳ−２のＰＳＧデータベースの記録とデータを用いて、睡眠時無呼吸の被験者（例えば睡眠時無呼吸を患う患者）のグループと、対照被験者（例えば睡眠時無呼吸を患っていない患者）のグループとの両方の訓練データセットを作成している。他の実施例では、複数の別のＰＳＧデータベースを、他の患者の集合および試験から作成して、次いで、この複数の別のＰＳＧデータベースを用いて、睡眠時無呼吸被験者のグループと対照被験者グループとの両方の訓練データセットを作成している。
【００１９】
一実施例では、所定の数（例えば１００）のＰＳＧの記録を、第１のＰＳＧデータベース、第２のＰＳＧデータベース、および（ＡＨＩ値が３０から７５の）睡眠時無呼吸被験者グループと（ＡＨＡ値が５未満の）対照被験者グループについてのその他の複数のＰＳＧデータベースから任意に選択している。さらに、訓練および検査のデータセット（各サンプル数ｎ＝１００）を任意に選択し、訓練および検査の各データセットにおいて、５０の対照被験者のデータと５０の無呼吸被験者のデータを表す。第１のＰＳＧデータベース、第２のＰＳＧデータベース、および複数のその他のＰＳＧデータベースのいずれにおいても、ＮＡＲ信号が、所定のレベル（例えば１０Ｈｚ）でサンプリングされ、非制限的に口腔−鼻腔熱電対を含む装置を使用して生成される。
【００２０】
一実施例では、本発明による無線センサ装置は、第１ＰＳＧデータベースおよび第２ＰＳＧデータベースで生成されたＮＡＲ信号に基づく無呼吸検出アルゴリズムを利用する。他の実施例では、本発明による無線センサ装置は、複数のその他のＰＳＧデータベースで生成されたＮＡＲ信号に基づく無呼吸検出アルゴリズムを利用する。
【００２１】
ＰＳＧデータベース（例えば第１、第２、複数のその他）のいずれにおいても、呼吸事象の注釈（ａｎｎｏｔａｔｉｏｎｓ）が記録され、これには非限定的に無呼吸および低呼吸事象の開始時間と持続時間が含まれる。無呼吸事象は、ＮＡＲ信号の最高最低間の振幅が、少なくとも所定の時間（例えば１０秒間）、（通常の呼吸および安定的な酸素レベルである）先行するベースライン期間の振幅の２５％より小さい場合に識別される。低呼吸事象は、任意の呼吸信号の振幅が、少なくとも所定の時間（例えば１０秒間）、および少なくとも数回の呼吸（例えば２呼吸）の間に、先行するベースライン期間の振幅の７０％未満に減少した場合に識別される。無呼吸事象は、無呼吸事象時に現れる胸腹部の呼吸誘導性プレチスモグラフィ（ＲＩＰ）、または腹部のＲＩＰ信号のいずれかの変位として観察される呼吸努力の有無に基づき、さらに「閉塞性」、「中心性」「混合性」のいずれかに識別される。
【００２２】
一実施例では、無呼吸検出アルゴリズムは、ＮＡＲ信号から抽出された特徴に基づいて無呼吸事象を検出するように設計されている。その他の実施例では、ＮＡＲ信号から抽出された特徴に基づいて無呼吸および低呼吸事象を検出し、無呼吸の種類（例えば、閉塞性、中心性、混合性）を区別できるように設計されている。
【００２３】
図２は、一実施例による無線センサ装置で利用する無呼吸検出アルゴリズム２００を図示している。無呼吸検出アルゴリズム２００は３つの異なる段階で構成され、これは：前処理して特徴を抽出する第１段階と、候補となる事象を検出する第２段階と、偽陽性を削減して無呼吸事象の検出を確認する第３段階とからなる。一実施例では、第１段階の前処理は、４次楕円フィルタで呼吸信号をフィルタリングすることにより実行され、抽出される特徴は、（例えば０．４Ｈｚで）ローパスフィルタされた包絡線幅と、この包絡線幅の極めて低い周波数（例えば０．０１Ｈｚ）傾向と、所定の時間窓（例えば１２０秒）にわたる９０番目から１０番目のパーセンタイル値を非限定的に含むパーセンタイル値の範囲内の差としての包絡線幅の統計的分散と、を非限定的に含む。
【００２４】
無線センサ装置はユーザ（例えば胸部周辺）に取り付けられ、ステップ２０２で、非限定的に鼻の気流呼吸（ＮＡＲ）信号を含む未処理の呼吸信号を、自動的に継続して検出する。少なくとも１の未処理のＮＡＲ信号は、ステップ２０４で、所定の通過帯域のコーナー周波数（ｆｃ）でローパスフィルタ（ＬＰＦ）される。所定のｆｃには、睡眠時のＮＡＲ信号の正規帯域幅を表す０．７Ｈｚが非限定的に含まれる。
【００２５】
ステップ２０６で、ＮＡＲ信号のすべての極大点と極小点が区分的三次エルミート補間を用いて補間され、上下の包絡線が得られる。包絡線幅の信号は、ステップ２０８で、ＮＡＲ信号から上下の包絡線の間の差の信号として計算される。ステップ２１０で、包絡線幅の信号は、瞬間的な呼吸振幅の変化を反映して所定の周波数（例えばｆｃ＝０．４Ｈｚ）でローパスフィルタされ、次いでステップ２１２で、所定の周波数（例えば１Ｈｚ）で再びサンプリングされて無呼吸事象の検出の第１の特徴としてＥ（ｉ）を取得する。特徴信号Ｅ（ｉ）は、０．４Ｈｚまでの呼吸の瞬時振幅の変動性を保持するローパスフィルタされた包絡線幅を表すが、これは０．４Ｈｚを超える出力は無視してよいためである。
【００２６】
ステップ２１４ａで、信号Ｅ（ｉ）は所定の周波数（例えばｆｃ＝０．０１Ｈｚ）で再度ローパスフィルタされて、第２の特徴Ｔｒ（ｉ）と記された呼吸の瞬時振幅が極めて低い周波数の変動性を示す適応傾向平均（ａｄａｐｔｉｖｅ  ｔｒｅｎｄ  ｍｅａｎ）が取得される。ＮＡＲ信号のスペクトルは、無呼吸事象時に、０．０１から０．１Ｈｚの範囲の増加した出力を示す。一実施例では、ステップ２０４、２１０、および２１４ａで用いた３つのローパスフィルタは、 ０．５デシベル（ｄＢ）の通過帯域のリップルで、３０ｄＢの阻止帯域の減衰を有する４次楕円フィルタである。他の実施例では、３つのローパスフィルタは、様々なデシベル値を有する異なる種類のフィルタである。
【００２７】
一実施例では、信号Ｅ（ｉ）の統計的分散は、ステップ２１４ｂで、所定の時間（例えば１２０秒）の移動ウィンドウ用の９０番目から１０番目のパーセンタイル値の間の差として計算され、これは第３の特徴Ｄ（ｉ）と記されている。移動ウィンドウの長さは、長い無呼吸の発現から起こりやすい偽陽性事象を最小にするように選択される。特徴Ｄ（ｉ）は、特徴Ｔｒ（ｉ）とともに、正常な症状と無呼吸の発現との間の移行を検出する。
【００２８】
ステップ２１６で、秒単位の特徴ベクトルの長さを有する事象予測ベクトル［ＰＲＥＤ］を、ゼロに設定する。［ＰＲＥＤ］をゼロに設定すると、ステップ２１６で、事象予測ベクトルを初期状態に初期化して、管理データの存在（例えば睡眠時無呼吸事象を含まないデータの存在）を想定する。特徴信号は、１秒ごとに各サンプル指数ｉについて分析する。このサンプル数はｉ＝１から開始し、以下のように潜在的な睡眠時無呼吸事象を識別する。ステップ２１８で、一時的なカウント値が初期化されて、ｊ＝０となる。無呼吸検出アルゴリズムのブロックは、次の２つの条件がサンプルごとに満たされているか否かを判定して、候補事象を検出する。１）ステップ２２０で、ＮＡＲ信号Ｅ（ｉ）の瞬時振幅が、振幅閾値ＡＴｈと傾向平均Ｔｒ（ｉ）とを乗じて得た値よりも少ないこと。２）ステップ２２２で、無呼吸時のＥ（ｉ）の振幅の一時的な減少がその確率的分布を歪曲し、その統計的分散Ｄ（ｉ）の範囲を増加させて、Ｔｒ（ｉ）が、Ｃ１とＤ（ｉ）とを乗じて得た値よりも少なくなっていること。
【００２９】
これら２つの条件が両方とも秒単位で満たされていると、ステップ２２４で、カウント値ｊが増加される。サンプルがこれらの条件のいずれかを満たさないときは、カウント値は更新されない。ステップ２２６で、無呼吸検出アルゴリズムのブロックは、現在のカウント値ｊが１０以上であるか否かを判定する。現在のカウント値ｊが１０未満（ｊ＜１０）の場合は、ステップ２２８で、カウント値は０にリセットされて次のサンプルｉ（例えばｉ＋１）が処理される。現在のカウント値ｊが１０以上（ｊ≧１０）の場合は、候補事象が検出される。一実施例では、少なくとも１０秒間続く潜在的な事象は無呼吸事象として適格であるため、カウント値ｊの閾値は１０が選択される。上記の２つの条件を考慮する理論的根拠は、信号Ｅ（ｉ）は一時的に傾向平均Ｔｒ（ｉ）より下に減少するかもしれないが、正常の呼吸事象時にはそれは１０秒以上続かないということである。さらに、分散距離Ｄ（ｉ）は一般的に、通常の呼吸事象時には傾向平均Ｔｒ（ｉ）よりも低いが、無呼吸事象ではＤ（ｉ）がＴｒ（ｉ）を上回って増加する。
【００３０】
前のｊ＋１のサンプルで構成される候補事象が検出されると、無呼吸検出アルゴリズムは、無線センサ装置により第３段階に進められ、前の事象ごとに２つの条件を基準線と比較する。この基準線は、検出されたばかりの候補事象より前の１０のサンプルで構成される所定の窓を意味する。無呼吸検出アルゴリズムは、この２つの条件を比較して特徴間の直線関係を活用し、これにより偽陽性事象を検出する確率を低減させる。
【００３１】
無呼吸検出アルゴリズムが、ステップ２３０で判定する第１の条件は、無呼吸事象ごとのＥ（ｉ）の平均（ＥＥＶと記す）が、ＭＴｈと基準線時のＥ（ｉ）の平均（ＥＢＬと記す）とを乗じて得た値よりも少ないかどうかであり、ここでＭＴｈは平均の閾値を指す。無呼吸検出アルゴリズムが、ステップ２３２で判定する第２の条件は、ＥＥＶが、Ｃ２と、同じ事象の平均分散距離（ＤＥＶと記す）とを乗じて得た値よりも少ないかどうかである。ステップ２３０と２３２で説明した両方の条件が満たされている場合には、ステップ２３４で、候補事象／ウィンドウが無呼吸事象として確認される。ステップ２３０と２３２で説明した条件のいずれかが満たされていない場合は、候補事象は無呼吸事象とは確認されず、したがって無呼吸事象は検出されない。
【００３２】
一実施例では、無呼吸事象時に、呼吸信号は少なくとも１０秒間、基準線値の２５％未満に減少しているので、ステップ２３０と２３２で説明された２つの条件が利用され、ＥＥＶはＥＢＬの２５％未満である。平均閾値として２５％の任意の値を選択するのではなく、ＭＴｈの最適値が、無線センサ装置と無呼吸検出アルゴリズムで使用される訓練データから選択される。さらに、ＤＥＶとＥＥＶの差は低呼吸事象時よりも無呼吸事象時が大きいので、定数Ｃ２を最適化することで、低呼吸事象から生じる偽陽性の可能性が少なくなる。したがって、４つのパラメータＡＴｈ、Ｃ１、ＭＴｈ、Ｃ２は、感度Ｓｅ（Ｓｅ＝ＴＰ／（ＴＰ＋ＦＮ）＊１００）と、訓練集合の無呼吸被験者の陽性予測値ＰＰＶ（ＰＰＶ＝ＴＰ／（ＴＰ＋ＦＰ）＊１００）との積を最大化するように決定される。ここでＴＰ、ＦＰ、およびＦＮは、それぞれ真陽性、偽陽性、および偽陰性を表す。
【００３３】
他の実施例では、複数のユーザが、無呼吸検出アルゴリズムを組み込んだ複数の無線センサ装置を使用し、これがユーザのデータを、中央データベースまたはクラウドコンピュータシステムに送信して、これにより様々な閾値や最適値（例えば最適値ＭＴｈ）が継続的に更新および最適化されて、次いで無呼吸事象の検出用に無線センサ装置に送信される。
【００３４】
一実施例では、所定の数の被験者（例えば、ｎ＝１００で、５０は無呼吸被験者であり、５０は対照被験者である）の検査データセットを作成するために、無線センサ装置により様々なデータを集めて計算した後、この検査データセットを他の装置（例えば、オフラインシステム、オンラインシステム、他のコンピュータ、クラウドコンピュータシステム、サーバデータベース）に送信し、さらに分析し、所定の数の訓練被験者（例えば、ｎ＝１００で、５０は無呼吸被験者であり、５０は対照被験者である）の訓練データセットと比較する。
【００３５】
所定の数の訓練被験者についての３つの特徴信号と参照注釈を最初に取得して、訓練データセットに保存する。４つの変数ＡＴｈ、Ｃ１、ＭＴｈ、およびＣ２の最適値の選択は、二段階のプロセスで行われる。最初に、４つの変数が、任意のベクトル（０．２の増加を伴う０から２）として４つの変数の組合せごとに粗く選択され、偽陽性率（一時間あたりの事象（ＥＰＨ）中のＦＰＲＣ）を、訓練データセット中のすべての対照被験者（例えば５０人）用に取得する。ＦＰＲＣは、総時間数において検出された偽陽性事象の総数として計算する。さらに、訓練データセット中の無呼吸被験者（例えば５０人）の全員について、ＳｅＡ（下付文字Ａが付された無呼吸グループの感度）、ＰＰＶＡ（無呼吸グループの陽性予測値）、およびＦＰＲＡ（無呼吸グループの偽陽性率）を取得する。
【００３６】
二番目に、各ＦＰＲＣごとに（対照被験者における目標ＦＰＲは、対照被験者を検出する可能性を増加させる任意の閾値である５よりも少ないはずなので）０．１の増加を伴う１から４の間のグリッドサーチが行われ、無呼吸検出の最も高い可能性（ＳｅＡとＰＰＶＡの積）を見つける。４つの変数の識別されたコース値を用いて、４つの変数の細かい値で上記のプロセスを繰り返すことで別のグリッドサーチを行う。したがって、４つの変数の最適化には、コースグリッドサーチが含まれ、続いて細かいグリッドサーチを行う。コースグリッドサーチの間、４つの変数は０．２ずつ増えて、無呼吸検出の可能性が最も高い最適値を得る。コースグリッドサーチの結果に基づき、４つの変数の新しいベクトルが、０．０２の増加で決定され、細かいグリッドサーチを行って最適値を識別する。
【００３７】
無呼吸検出アルゴリズムの性能は、訓練データセットから集めた最適化した４つの変数を組み込んだ検査データセットを用いて評価する。被験者ごと並びに全体について、パーセントでのＳｅＡとＰＰＶＡ 、およびＥＰＨでのＦＰＲＡを訓練データセットの無呼吸被験者から計算し、ＥＰＨでのＦＰＲｃを訓練データセットの対照被験者から計算する。この値は平均±ＳＥ（標準誤差）で示す。一実施例では、無呼吸検出アルゴリズムに最適な４つのパラメータ／変数は、ＡＴｈ＝１．４２、Ｃ１＝０．８、ＭＴｈ＝０．９２、Ｃ２＝０．２２である。
【００３８】
図３は、一実施例による呼吸信号を利用した睡眠時無呼吸の自動検出を示すダイヤグラム３００である。ダイアグラム３００は、呼吸信号を示す第１のグラフ３０２と、無線センサ装置で使用される無呼吸検出アルゴリズムの出力を示す第２のグラフ３０４を含み、呼吸信号を用いて睡眠時無呼吸事象を自動的に検出する。第２のグラフ３０４は、導き出された特徴Ｅ（ｉ）、Ｔｒ（ｉ）、Ｄ（ｉ）と、（ｏを記した）参照注釈と、毎秒ごとの（＋を記した）検出された注釈を表示し、高感度（９８％以上）の無呼吸検出を具えている。
【００３９】
図４は、一実施例による、呼吸信号を利用した睡眠時無呼吸の自動検出を事象ごとに示したダイヤグラム３００を拡大したダイヤグラム４００を示す。拡大したダイヤグラム４００は、呼吸信号の拡大図を示す第１のグラフ４０２と、無呼吸検出アルゴリズムの出力の拡大図を示す第２のグラフ４０４とを含む。図４では、参照注釈と比較した無呼吸事象の配置と持続時間とが秒単位で良好に合致している。全部で１０の無呼吸事象全てが、この例では正確に検出されている。
【００４０】
図５は、一実施例による呼吸信号を利用した睡眠時無呼吸の自動検出方法５００を示す。方法５００は、ステップ５０２で、少なくとも１の呼吸信号を検出するステップと、ステップ５０４で、無呼吸検出アルゴリズムを利用して、少なくとも１の呼吸信号から少なくとも１の睡眠時無呼吸事象を自動的に判定するステップと、を具える。一実施例では、少なくとも１の呼吸信号が、鼻気流呼吸（ＮＡＲ）信号、呼吸誘導プレチスモグラフィ（ＲＩＰ）の努力信号、および心電図（ＥＣＧ）で導出した呼吸信号のいずれかである。一実施例では、方法５００がさらに、４次楕円である複数のローパスフィルタを用いて少なくとも１の検出された呼吸信号を前処理するステップと、少なくとも１の決定された候補の無呼吸時睡眠事象から少なくとも１の偽陽性を削減するステップとを具える。
【００４１】
一実施例では、利用するステップ５０４がさらに、少なくとも１の呼吸信号から複数の特徴を抽出するステップと、複数の特徴を用いて少なくとも１の候補の睡眠時無呼吸事象を判定するステップと、少なくとも１の判定した候補の睡眠時無呼吸事象を用いて睡眠時無呼吸事象を確認するステップとを具える。一実施例では、複数の特徴が、ローパスフィルタされた包絡線幅、ローパスフィルタされた包絡線幅の傾向平均、および非限定的に１２０秒を含む所定の時間にわたる９０番目から１０番目のパーセンタイル値の間の差である、ローパスフィルタされた包絡線幅の統計的分散のうちのいずれかを含む。
【００４２】
一実施例では、少なくとも１の候補の睡眠時無呼吸事象を判定するステップが、さらに２つの条件の充足を具え：第１の条件は、少なくとも１の呼吸信号のローパスフィルタされた包絡線幅の瞬時振幅が、振幅閾値と、ローパスフィルタされた包絡線幅の傾向平均とを乗じて得た値よりも小さいかどうかを判定し、第２の条件は、ローパスフィルタされた包絡線幅の傾向平均が、変数と、ローパスフィルタされた包絡線幅の統計的分散とを乗じて得た値よりも小さいかどうかを判定する。両方の上記条件が満たされている場合はカウンター値が増加され、カウンター値が閾値よりも大きい場合は、次いで少なくとも１の候補の睡眠時無呼吸事象が判定される。
【００４３】
一実施例では、確認するステップは、候補の睡眠時無呼吸事象が、本当に睡眠時無呼吸事象であるかどうかを確認する。この確認するステップは、さらに２つの条件の充足を具え：第１の条件は、無呼吸事象時の平均値が、平均の閾値と基準線時の平均値とを乗じて得た値よりも小さいかどうかを判定し、第２の条件は、無呼吸事象時の平均値が、変数と平均分散距離とを乗じて得た値よりも小さいかどうかを判定する。無呼吸検出アルゴリズムは、無呼吸事象時の平均値が、平均の閾値と基準線時の平均値とを乗じて得た値よりも小さいとともに、無呼吸事象時の平均値が、変数と平均の分散距離とを乗じて得た値よりも小さい場合に、少なくとも１の睡眠時無呼吸事象の存在を確認する。
【００４４】
他の実施例では、呼吸信号を利用した睡眠時無呼吸の自動検出方法が、呼吸信号の検出と、検出した呼吸信号の前処理と、前処理した呼吸信号からの特徴の抽出と、候補の睡眠時無呼吸事象の検出と、潜在的偽陽性の睡眠時無呼吸事象の拒絶と、候補の睡眠時無呼吸事象の検出に基づく睡眠時無呼吸事象の確認とを具える。
【００４５】
上述のように、本発明による方法および装置は、ユーザの様々な呼吸信号を検出して分析し、自動で継続的に睡眠時無呼吸を検出する無線センサ装置を使用する。無線センサ装置に、訓練データセットに基づく機械学習を統合し、無呼吸検出アルゴリズムを組み込むことで、無線センサ装置で継続的に検出されるユーザの検査データセットが、睡眠時の無呼吸および低呼吸に関する事象を正確に検出するのに利用される。無線センサ装置は、無呼吸検出アルゴリズムを利用して、呼吸信号から特徴を抽出し、候補の睡眠時無呼吸事象を検出し、偽陽性事象を除去し、睡眠時無呼吸の検出を確認する。
【００４６】
無呼吸検出アルゴリズムは完全に自動化され、（すべての特徴が包絡線幅から導き出され、これにより、無呼吸検出アルゴリズムが、モーションアーチファクトにより生じるＮＡＲ信号の基準線の逸脱を感知することを減らすことが可能なので）ノイズに強く、（ＰＳＧ検査または無線センサ装置のユーザへの取付を介した）ユーザの夜間睡眠検査の記録についての分析に要する時間は、一般的なコンピュータ機械（例えば２．７ＧＨｚ  Ｉｎｔｅｌ  Ｃｏｒｅ  ｉ７  ＭａｃＢｏｏｋ  Ｐｒｏ  Ｌａｐｔｏｐ）で２０秒かからない。この無呼吸検出アルゴリズムは、患者／ユーザの特定の情報を必要としない。睡眠時無呼吸アルゴリズムに必要とされるコンピュータの電力が少ないことにより、様々な携帯装置（例えば無線センサ装置）において、リアルタイムでの分析ができ、費用対効果とバッテリー効率が高い実装が可能となる。
【００４７】
無線センサ装置による呼吸信号を用いた自動化された睡眠時無呼吸検出の方法とシステムが開示されている。本明細書に記載の実施例は、全体的なハードウェアの実装、全体的なソフトウェアの実装、またはハードウェアとソフトウェアの両方を含む実装を行うことができる。本実施例は、アプリケーションソフトウェア、ファームウェア、常駐ソフトウェア、マイクロコードなどを非限定的に含むソフトウェアで実装してもよい。
【００４８】
本明細書に記載された方法は、適切なコントローラまたはプロセッサ、および適切な保存場所または計算器で読み取り可能な媒体に保存できるようなソフトウェアアプリケーションを用いて実装することができる。ソフトウェアアプリケーションは、プロセッサが本明細書に記載した機能を実行できるような指示を提供する。
【００４９】
さらに本実施例は、計算機で利用可能または計算機で読み取り可能な媒体からアクセスできる計算機プログラム製品の形態をとることもでき、この媒体は、計算機または任意の命令実行システムに使用する、またはこれとともに使用するプログラムコードを提供する。この説明のために、計算機で利用可能または計算機で読み取り可能な媒体は、命令実行システム、機器、または装置により、またはこれとともに使用されるプログラムを保持、保存、通信、伝送、または移送可能な装置とすることができる。
【００５０】
この媒体は、電子、磁気、光学、電磁、赤外線、半導体のシステム（または機器もしくは装置）、または伝送媒体とすることができる。計算機で読み取り可能な媒体の例には、半導体または固体メモリ、磁気テープ、取り外し可能な計算機ディスケット、ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）、読み出し専用メモリ（ＲＯＭ）、リジッド磁気ディスク、および光学ディスクがある。光学ディスクの最新例には、ＤＶＤ、読み取り専用メモリのコンパクトディスク（ＣＤ−ＲＯＭ）、および読み取り／書き込み可能なコンパクトディスク（ＣＤ−Ｒ／Ｗ）がある。
【００５１】
図示した実施例により本発明を説明してきたが、当業者は、これらの実施例の変形が可能であり、このような変形例は本発明の意図と範囲内にあることを容易に理解するであろう。さらに、当業者により、添付された特許請求の範囲の意図と範囲から逸脱することなく、多くの変更例が実施されるであろう。
【図１】
2016508382.tif 000003
【図２】
2016508382.tif 000004
【図３】
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【図４】
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【図５】
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【手続補正書】
【提出日】平成27年10月1日(2015.10.1)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】請求項２０
【補正方法】変更
【補正の内容】
【請求項２０】
請求項１３に記載の無線センサ装置において、前記確認するステップがさらに：
無呼吸事象時の平均値が、平均の閾値と基準線時の平均値とを乗じて得た値よりも小さく、無呼吸事象時の平均値が、変数と平均の分散距離とを乗じて得た値よりも小さい場合に、少なくとも１の睡眠時無呼吸事象を確認するステップを具えること特徴とする無線センサ装置。
【国際調査報告】
2016508382.tif 000008