(57)【要約】  本発明は、ヒト又は動物の腔内への挿入のための装置に関し、該装置は、薬学的活性組成物を含む内部装着可能なプラグと、外部装着可能なアンカー要素と、プラグをアンカー要素に繋ぐシースであって、装着者の指をシース内に受け入れて挿入を補助することができるようになっているシースと、を含む。【選択図】  図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
ヒト又は動物の腔内への挿入のための装置であって、
薬学的活性組成物を含む内部装着可能なプラグと、
外部装着可能なアンカー要素と、
前記プラグを前記アンカー要素に繋ぐシースであって、装着者の指を前記シース内に受け入れて挿入を補助することができるようになっているシースと、
を含む、装置。
【請求項２】
前記ヒトの腔が、膣腔又は直腸腔である、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記組成物が、局所活性組成物である、請求項１又は２に記載の装置。
【請求項４】
前記組成物が、全身活性組成物である、請求項１〜３のいずれか一項に記載の装置。
【請求項５】
前記組成物が、抗真菌剤、抗菌剤及び／又は抗痔核剤から選択される薬学的活性成分を含む、請求項１〜４のいずれか一項に記載の装置。
【請求項６】
前記組成物が、熱及び／又は流体の存在下で放出可能である、請求項１〜５のいずれか一項に記載の装置。
【請求項７】
前記組成物が、溶液、ローション、クリーム、乳濁液、懸濁液、軟膏、ペースト、ゲル、粉末及び／又は泡を含む又はこれらから成る、請求項１〜６のいずれか一項に記載の装置。
【請求項８】
前記プラグが、吸収性材料を含む、請求項１〜７のいずれか一項に記載の装置。
【請求項９】
前記プラグが、薬学的活性組成物で飽和されている、請求項１〜８のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１０】
前記プラグが、熱不安定性膜を含む、請求項１〜９のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１１】
前記プラグが、液体不安定性膜を含む、請求項１〜１０のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１２】
前記膜が、前記薬学的活性組成物を含む、請求項１０又は１１に記載の装置。
【請求項１３】
前記装置が、プラグカバーをさらに含む、請求項１〜１２のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１４】
前記プラグカバーが、前記プラグを前記腔内に挿入する前に除去可能である、請求項９に記載の装置。
【請求項１５】
前記アンカー要素が、外部装着可能な吸収性パッドである、請求項１〜１４のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１６】
前記アンカー要素が、吸収性層を含む、請求項１〜１５のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１７】
前記アンカー要素が、液体不浸透性層を含む、請求項１〜１６のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１８】
前記シースが、可撓性である、請求項１〜１７のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１９】
前記シースが、半径方向にのみ拡張可能である、請求項１８に記載の装置。
【請求項２０】
前記シースが、不浸透性層を含む、請求項１〜１９のいずれか一項に記載の装置。
【請求項２１】
前記不浸透性層が、前記プラグに繋がるところで閉じている、請求項２０に記載の装置。
【請求項２２】
前記シースが、吸収性層を含む、請求項１〜２１のいずれか一項に記載の装置。
【請求項２３】
前記不浸透性層が、プラグに接合しているところで閉じている、請求項２０〜２２のいずれか一項に記載の装置。
【請求項２４】
前記シースが、内部不浸透性層及び外部吸収性層を含む、請求項１〜２３のいずれか一項に記載の装置。
【請求項２５】
前記装置が、前記腔からの前記プラグの取り出しを補助するために前記プラグに取り付けられたコードをさらに含む、請求項１〜２４のいずれか一項に記載の装置。
【請求項２６】
実質的に添付図面を参照して本明細書で説明される、ヒト又は動物の腔内への挿入のための装置。
【請求項２７】
請求項１〜２６のいずれか一項に記載の装置を使用する方法であって、前記シース内に指を挿入して前記プラグを前記腔内へ押し込むステップを含む、方法。
【請求項２８】
薬学的活性組成物をヒト又は動物の腔内に送達するための方法であって、請求項１〜２６のいずれか一項に記載の装置の使用を含む、方法。
【請求項２９】
膣又は直腸の症状の治療のための方法であって、請求項１〜２６のいずれか一項に記載の装置の使用を含む、方法。
【請求項３０】
請求項１〜２６のいずれか一項に記載の装置の製造のための方法であって、薬学的活性組成物を含む内部装着可能なプラグを外部装着可能なアンカー要素にシースによって繋ぐステップを含む、方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、薬物送達装置に関し、より具体的には、膣及び／又は直腸薬物送達のための装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
膣腔又は直腸腔を通じた薬物送達は、薬物の局所及び全身投与の両方を達成することができる点で有利であることが知られており、伝統的な送達経路の代替を提供する。場合によっては、経口送達は、胃腸の副作用若しくは生物学的利用能の低下という理由で、又は単に患者が投薬に非協力的である若しくは薬物を嚥下することができないという理由で、推奨されないことがある。非経口薬物（例えば、静脈内注射）は、通常、訓練を積んだ医者が投与しなければならないので、適さないであろう。
【０００３】
膣及び直腸薬物（例えばクリーム及び膣座薬）は、手袋をはめた指で適用することができる。しかしながら、クリームの場合、指を膣又は直腸に挿入したときに、膣及び直腸壁で保持されることになる薬物の一部は、標的領域に適用されないことになる。従って、正確な量の薬物を標的領域に投与することは困難である。さらに、この方法は、標的領域が指の挿入される部分の長さよりも深いところに位置する場合には適さない。
【０００４】
薬物は、座薬を挿入することにより又はシリンジ若しくはスプレーによって薬物を注入することにより、送達することができる。しかしながら、膣腔及び直腸腔は両方とも、その身体的機能により、異物を排泄する傾向を有しており、たとえ薬物が標的領域に達したとしても腔内で保持されず、適正量の薬物を達成することができない。薬物の漏れを留めておくためにエラストマー製の膣リングが開発されているが、これらの装置は、装着者にとって不快である。
【０００５】
薬物を膣腔又は直腸腔に送達するための多くの薬用タンポン及びスポンジが知られている。これらの装置は、通常、アプリケータ又は挿入器具を用いて挿入され、これは不快であり、タンポンを正しく配置するのは困難であることが多い。
【０００６】
このことは特に、薬用タンポンを子宮頸部の後方に配置しなければならない膣薬物送達の場合に当てはまる。タンポンを十分に深く挿入されないと、薬物が標的領域に到達せず、膣によって排泄されるリスクがある。標準的なアプリケータ及び挿入器具は、通常、正しい位置決めを達成するには短すぎるか、又は十分な長さのものであっても、ユーザが損傷又は疼痛の恐れからタンポンを十分深くに押し込むことができない場合もある。薬用タンポンは、正確な位置決めのために経験を積んだ医者によって挿入されることが推奨される。しかしながら、これは実際には不可能であり、なぜなら、タンポンを装着する女性の大部分は、排尿後に不快感を経験し（タンポン及び／又はコードが汚れたことを感じるので）、バスルームに行くたびにその後でタンポンを交換するからである。経験を積んだ医者であっても、アプリケータを用いて薬用タンポンを挿入するのは、感覚がないので困難であり、かつ挿入処置を補助するために患者に横になってもらう必要がある。
【０００７】
標的領域が括約筋より上方の直腸内にある直腸薬物送達の場合、括約筋の緊張のためアプリケータは推奨されない。このことは特に、患者が挿入処置の際に括約筋を固く締める傾向を有し、それにより粘膜の損傷のリスクが高まる場合に当てはまる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
本発明の目的は、上述のような問題を軽減することである。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明の第１の態様によれば、ヒト又は動物の腔内への挿入のための装置が提供され、該装置は、薬学的活性組成物を含む内部装着可能なプラグと、外部装着可能なアンカー要素と、プラグをアンカー要素に繋ぐシースであって、装着者の指をシース内に受け入れて挿入を補助することができるようになっているシースと、を含む。
【００１０】
本発明の文脈において、「内部装着」及び「内部装着可能」という表現は、腔の内側を意味し、「外部装着」及び「外部装着可能」という表現は、腔の外側を意味する。
【００１１】
本発明は、正確な量の薬物が標的領域に投与されるように、薬物を腔に送達するための装置を提供しようとするものである。本発明による装置は、使用が容易であり、従って装着者自身で装置を正しく位置決めすることができ、薬物を自己投与することができる。
【００１２】
ヒトの腔は、好ましくは膣腔又は直腸腔である。標的領域は、膣薬物投与の場合には子宮頸部の後方であることが多く、直腸薬物投与の場合には括約筋を通り越したところであることが多い。上記説明のように、これらの領域に到達することはしばしば困難であるが、本発明の装置は、医師が関与することなく、容易な適用及び正確な位置決めを可能にする。
【００１３】
薬学的活性組成物は、局所活性組成物を含む又はこれから成るものとすることができる。この送達方法は、腔内で局所症状をインサイチュで効率的に治療するのに特に有利である。他の送達経路では、薬物の初期投与量の一部が治療領域まで移動する間に失われる可能性が高いので、不正確な又は不十分な量の薬物が患部に投与されることになる。
【００１４】
薬学的活性組成物は、全身活性組成物を含む又はこれから成るものとすることができる。この送達方法は、他の投与経路が適さない場合、例えば、患者にとってそれが不可能である場合（意識不明、嘔吐又は痙攣している場合）、患者が錠剤、丸薬又はカプセル剤を摂取することに対する恐怖を有する若しくはそれを望まない場合、又はその薬物の非経口製剤が入手できない場合に特に有利である。
【００１５】
好ましくは、組成物は、膣送達用の抗真菌剤、抗菌剤及び／又はホルモン製剤、直腸送達用の抗菌剤、鎮痛剤及び／又は抗てんかん薬、痔核用薬物から選択される１つ以上の薬学的活性成分を含む。組成物は、溶液、ローション、クリーム、乳濁液、懸濁液、軟膏、ペースト、ゲル、粉末及び／又は泡のものとすることができる。
【００１６】
好ましい実施形態において、組成物は、熱及び／又は流体の存在下で放出可能である。この実施形態において、組成物は、未使用時にはプラグ上及び／又はプラグ内に留まる。プラグが腔内に挿入されると、組成物は、装着者の体温により及び／又は体液の存在下で、放出される及び／又は活性化されることができる。
【００１７】
好ましくは、プラグは、吸収性材料を含む又は吸収性材料から成る。薬学的活性組成物は、腔内へ放出されて装着者の体液と混合する。吸収性プラグは、標的領域が長期間にわたって薬学的活性組成物と接触し続けることを保証すると同時に、過剰の流体を回収することができる。過剰の流体は、潜在的に組成物と混合して腔によって排泄されるおそれがあるので、従って正確な量の薬物が標的領域に送達されることを保証するには除去されなければならない。例えば、プラグは、例えば圧縮綿の、中実円柱又はタンポン様製品とすることができ、吸収性材料の詰め物を含むことができる。
【００１８】
プラグは、薬学的活性組成物で飽和させることができる。ひとたび腔内に配置されると、組成物は、プラグから放出されてプラグに隣接する領域に広がることになる。次いで組成物は、プラグに接触した領域を治療することができ、及び／又は体循環の中へ拡散することができる。
【００１９】
好ましい実施形態において、プラグは、熱不安定性膜又は液体不安定性膜を含む。本発明の文脈において「熱不安定性」又は「液体不安定性」という表現は、一般に、それぞれ「それが、加熱されたとき又は液体の存在下で変化を経験する」ことを意味する。膜は、加熱されたとき（例えば腔内の体温により）又は液体（例えば体液）の存在下で、化学的及び／又は物理的変化を経験することができる。
【００２０】
変化は、例えば溶解又は崩壊とすることができ、膜は、プラグの保護具として作用することができ、未使用時に、薬用プラグが汚染されないように及び組成物の損失が防止されるようになっている。装置の使用時にプラグが挿入されると、膜が溶解し、組成物がプラグから放出されることができる。膜は、潜在的な感染を回避する生体適合性材料で作られることが好ましい。
【００２１】
別の好ましい実施形態において、膜自体が薬学的活性組成物を含んでおり、その結果、使用時に膜が腔の内部で溶解することにより薬学的活性組成物が放出されるようになっている。
【００２２】
装置は、プラグを汚染から保護するために及びプラグからの組成物のいかなる損失をも防ぐために、プラグカバーをさらに含むことができる。好ましくは、プラグカバーは、液体不滲透性層を含む。プラグカバーは、プラグを腔内へ挿入する前にプラグから除去可能又は取外し可能であることが好ましい。
【００２３】
本発明の好ましい実施形態において、アンカー要素は、外部装着可能な吸収性アンカー要素、例えば吸収性パッドである。アンカー要素の１つの機能は、挿入されたプラグが腔内で動くことを防止することである。ひとたびプラグが正しい位置に挿入されると、プラグは、腔内を下方へ動くこともあるが、上方へ動くこともある。これは装着者にとっては心配なことであり、なぜならアンカー要素がなければプラグは腔内へさらに深く移動することもあり、専門家の補助がなければ取り出すことは不可能とはいえないまでも困難となり得るからである。アンカーは、プラグがさらに深く腔内へ移動することを防止する。
【００２４】
アンカー要素の別の重要な機能は、腔によって排泄された流体を回収することである。好ましくは、アンカー要素は、吸収性層を含む。膣腔及び直腸腔の性質及び機能ゆえに、体液（及び体液と混合した組成物の一部も）が腔によって排泄されて装着者の着衣を汚すことがある。好ましくは、アンカー要素は、液体不浸透性層、例えば液体不浸透性の裏当てシートを含み、腔によって排泄された及び／又は吸収性層で吸収されたいかなる流体も装着者の着衣を汚さないようになっている。
【００２５】
吸収性パッドは、パッドを装着者の下着又は他の着衣に固定するために接着シートをさらに含むことができる。最も好ましくは、アンカー要素は、使用時に腔に面する吸収性層と、下着に面する不浸透性層とを含む、外部装着可能パッドである。
【００２６】
本発明の好ましい実施形態において、シースは可撓性である。これにより、装着者の指が、腔の内部でプラグを容易に動かすこと、及びプラグを標的領域に隣接して正しく位置決めすることが可能になる。シースは、指がプラグに達してこれを直接操作することができるように、プラグにて、すなわち使用時に腔の開口部に最も近いプラグの端にて終端することもまた好ましい。可撓性シースはまた、プラグを剛直なアプリケータを用いて挿入する場合に起こりがちな損傷及び不快感のリスクも最小化する。
【００２７】
シースは、おそらくは小型の従来のタンポンとほぼ同じかそれより僅かに大きい直径を有している指を、受け入れることが可能であるようにすべきである。従って、シースは、半径方向に拡張可能であることが好ましい。シースが長手方向に拡張するとプラグの置き間違えをもたらしかねないので、シースは、長手方向にはそれほど拡張可能ではないことが好ましい。最も好ましくは、シースの長さは、シースが使用時に完全に伸張したときにプラグが腔内の標的領域に隣接して配置されるような長さとされる。換言すれば、シースの長さは、腔の開口部と治療すべき領域との間の距離に実質的に等しい。
【００２８】
好ましくは、シースは、不浸透性層又は不浸透性材料の管を含み、体液又は他の流体がシースの内部に入らないように、及び指が保護されるようになっている。好ましくは、不浸透性層又は不浸透性材料は、シースのプラグに繋がる端にて閉じており、指がプラグ内の流体（例えば、薬学的活性組成物及び／又は体液）で汚れることを防止する。
【００２９】
好ましくは、シースは、吸収性層又は吸収性材料の管を含む。吸収性材料は、吸収された流体がプラグからアンカー要素又は吸収性パッドへ移動するようなものとすることができ、それにより装置の吸収能力が最大化される。あるいは、吸収性材料は、吸収された流体が吸収部位に留まるようなものとすることができる。従って、薬学的活性組成物が流体と混合してシースの吸収性材料により保持されると、標的領域に対する薬物の最大曝露を達成することができる。好ましくは、シースは、内部不浸透性層及び外部吸収層を含む。例えば、シースは、不浸透性材料の内部管及び吸収性材料の外部管を含むことができる。
【００３０】
好ましい実施形態において、装置は、腔からのプラグの取り出しを補助するためにプラグに取り付けられたコードをさらに含むことができる。
【００３１】
本発明の第２の態様において、上述のような装置を使用する方法が提供され、該方法は、シース内に指を挿入してプラグを腔内へ押し込むステップを含む。
【００３２】
本発明の第３の態様において、薬学的活性組成物をヒト又は動物の腔内に送達するための方法が提供され、該方法は、上述の装置の使用を含む。
【００３３】
本発明の第４の態様において、膣又は直腸の症状の治療のための方法が提供され、該方法は、上述の装置の使用を含む。
【００３４】
本発明の第５の態様において、上述のような装置の製造のための方法が提供され、該方法は、薬学的活性組成物を含む内部装着可能なプラグを外部装着可能なアンカー要素にシースによって繋ぐステップを含む。
【００３５】
本発明は、図面及び図を参照してさらに説明される。
【図面の簡単な説明】
【００３６】
【図１】パッドが外向きに折り返された、本発明による装置の側面図である。
【図２】パッドが平らな、図１の装置の側面図である。
【図３】図１の装置の正面図である。
【図４】図１の装置の背面図である。
【図５】使用後の、プラグ取り出し中の図１の装置の側面図である。
【図６】使用後の、プラグ取り出し後の図１の装置の側面図である。
【図７】プラグカバーを含む本発明による装置の側面図である。
【図８】穿孔膜を含む本発明による装置の側面図である。
【図９】遠位穿孔膜を含む本発明による装置の側面図である。
【図１０】近位穿孔膜を含む本発明による装置の側面図である。
【発明を実施するための形態】
【００３７】
図１を参照すると、ヒト又は動物の腔内への挿入のための装置１が示されており、装置１は、薬学的活性組成物を含む内部装着可能なプラグ２と、外部装着可能なアンカー要素３と、プラグ２をアンカー要素３に繋ぐシース４であって、装着者の指をシース４内に受け入れて挿入を補助することができるようになっているシース４と、を含む。
【００３８】
プラグ２は、膣腔又は直腸腔に快適に嵌合するように実質的に円柱形である。プラグ２の使用時に膣腔内に最初に挿入される方の端を、プラグ２の最内端５と呼ぶ。プラグ２の使用時に膣腔内に最後に挿入される方の端を、プラグ２の最外端６と呼ぶ。プラグ２の最内端５及び最外端６は両方とも、プラグ２の腔への挿入及び腔からの取り出しを容易にするようにドーム状にされる。
【００３９】
プラグ２は、圧縮綿から作られる。例えば、圧縮綿のシートを切断して巻いて適当な形にすることができる。その他の適切な材料及び構造を所望により用いることができる。
【００４０】
プラグ２は、薬学的活性組成物を含む。組成物は、局所組成物として局所で作用することができ、及び／又は腔壁を通って拡散し、全身的効果を有することができる。組成物を腔の外へ流し出すかもしれない体液が存在する場合、プラグ２の吸収性材料が流体−組成物混合物を保持することができ、それにより接触（従って投与）時間を長くする。
【００４１】
組成物は、プラグ２の中に幾つかの方式で存在することができる。例えば、プラグ２を組成物で飽和させて、これが腔内へ配置されたときに膣又は直腸組織へとゆっくりと放出されるようにすることができる。
【００４２】
組成物は、プラグ２の片端又は両端に存在することもできる。例えば、薬物リザーバがプラグ２の最内端５又は最外端６に存在することができる。好ましい実施形態において、プラグ２の最内端５に、図９で穿孔１５ａと共に示される薬物リザーバ１５が存在することができ、又はプラグ２の最外端６（若しくはシース４の最内端）に、図１０で穿孔１６ａと共に示される薬物リザーバ１６が存在することができる。薬物リザーバ１６がプラグ２の最外端６に配置される場合、シース４（又はその不浸透性層）をこれがリザーバ１６と繋がるところで閉じることができ、リザーバ１６は、挿入すると、すなわち指で圧力をかけると薬物を放出するように構成することができる。例えば、穿孔１６ａは、圧力をかけると押し開かれるような材料で作ることができる。
【００４３】
プラグ２は、装置１の未使用時には組成物を保持し、プラグ２が腔内に配置されたときにこれを放出する、膜を含むことができる。
【００４４】
第１の例において、膜１４は、組成物が開口部１４ａを通って薬用プラグ２から放出されるように穿孔されることができる。
【００４５】
第２の例において、膜は、体液などの液体の存在下で、及び／又は例えば装着者の腔（身体）温度にて加熱されたときに、不安定になって（例えば溶解又は崩壊して）組成物が薬用プラグ２から放出されるようなものとすることができる。
【００４６】
第３の例において、膜自体が、組成物を含み、これをプラグ２が腔内に配置されたときに放出することができる。この例において、薬用膜は、上記で説明したように熱又は液体不安定性とすることができる。
【００４７】
熱不安定性膜は、膣及び直腸薬物相対の両方に用いることができる。液体不安定性膜もまた両方の用途に用いることができるが、体液は直腸腔よりも膣腔により多く存在しているので、膣薬物装置での使用が好ましい。不安定性膜は、穿孔されていてもよく、又は穿孔されていなくてもよい。
【００４８】
装置１は、装置１の汚染を防ぐためにプラグカバー１３を含むことができる。さらに、カバー１３は、使用前の組成物の損失又は変質を防ぐことができる。
【００４９】
このようにして、本発明の装置１は、薬学的活性組成物の送達を可能にする。特に、本発明の装置１を用いると、延長された接触（従って投与）時間を達成することができる。シリンジ又は従来の座薬を用いた薬物の膣又は直腸投与の場合、薬物は一気に放出され、特に患者が立位又は座位にある場合には即座に腔によって排泄される可能性が高い。さらに、本発明は、複雑な薬学的処方（例えばマイクロカプセル化薬物）を必要とすることなく薬物の徐放を可能にし、多様な薬学的化合物との組合せで使用できる点で汎用性がある。
【００５０】
送達される薬物の量は、容易に制御することができる。相当量の薬物がプラグ２に隣接して保持され、従って、腔からの自然排泄による損失を補償するために装置１に「過積載」する必要はない。
【００５１】
薬物の濃度及び量は、投与される薬物、組成物の成分、組成物の形態（例えば、溶液、ローション、クリーム、乳濁液、懸濁液、軟膏、ペースト、ゲル、粉末及び／又は泡）、治療される症状などに応じて調整することができる。考慮に入れることができる別の要因は、装着者が便通及び／又は排尿の後で装置１を取り替える傾向があることである。従って、各装置１内の薬物の量をそれに応じて調整することができ、例えば、昼間使用の装置１は、装置をより長時間装着する夜間使用の装置１よりも少ない組成物を含むことができる。
【００５２】
シース４は、管状であり、プラグ２の外方端６からパッド３へ延びる。より詳細には、シース４は、内側に液体不浸透性材料の層を有する吸収性材料の管を含む。換言すれば、吸収性材料の管の内側に液体不浸透性材料の管が存在する。吸収性材料の管は、パッド３の内向き面７まで延びる。実際、シース４の吸収性材料は、パッド３の吸収性層と一体にすることができる。液体不浸透性材料の管は、パッド３を貫通してパッド３の外向き面８まで延びる。実際、液体不浸透性材料の管は、パッド３の液体不浸透性裏当てと一体にすることができる。
【００５３】
液体不浸透性材料の管、それゆえシース４は、パッド３の外向き面８上で開口する。シース４によってパッド３の外向き面８上に形成される開口部１０は、図４で見ることができる。この実施形態において、液体不浸透性材料の管は、プラグ２と繋がるところで閉じている。このことにより、プラグ２によって吸収された液体がシース４の内側へと通って、挿入した指を汚すことが防止される。
【００５４】
腔口の領域における装置１の快適性を向上させるためには、直径が小さいことが要求され、シース４の直径はプラグ２の直径よりも小さいことが好ましい。しかしながら、直径は、指がシース４の内側に収容されることを可能にするのに十分でなければならない。従って、シース４は、半径方向に拡張可能である。このことは、シース４が半径方向に弾性であって、拡張していないときのシース４の直径がプラグの直径より小さく、拡張したときの直径が指を収容するのに十分となることによって達成される。１つの実施形態において、弾性管（図示せず）がシース４の吸収性管と液体不浸透性管との間に設けられる。他の実施形態において、シース４の吸収性管及び液体不浸透性管の片方又は両方がそれ自体弾性である。
【００５５】
上記で説明したように、プラグ２は、挿入処置によって腔内に容易に案内され位置決めさすることができる。位置決めをさらに補助するために、シース４の長さを、プラグ２が腔口に近すぎないように、かつ腔内に深く入りすぎないように挿入されるよう選択することができる。さらに、シース４は、プラグ２の腔内での移動を防ぐために、実質的に長手方向に拡張できないようなものとすることができる。
【００５６】
パッド３は、実質的に円形、楕円形、矩形又はその他の任意の適切な形状である。パッド３は、標準的な矩形のナプキン又は小型の陰唇間パッドとすることができる。図面に示すような好ましい実施形態において、パッド３は、平らな卵形にされており、これは、膣用装置として用いられる場合には小さめの後部１１及び大きめの前部１２を有し、直腸用装置として用いられる場合には大きめの後部１１及び小さめの前部１２を有する。もちろん形状は膣用途又は直腸用途のどちらでも同じにすることができ、装着者が短い部分及び長い部分を適切に配置する。
【００５７】
パッド３の使用時に腔に接触する側を内側７（図３において装置１の正面として示される）と呼び、パッド３の使用時に着衣に接触する側を外側８（図４において装置１の背面として示される）と呼ぶ。
【００５８】
パッド３は、内側７上に吸収性層を有し、外側８上に液体不浸透性層を有する。この実施形態において、吸収性層は、圧縮綿から作られ、液体不浸透性層は、ポリマー材料から作られる。その他の適切な材料を所望により使用することができる。
【００５９】
装置の取り出しを補助するためにコード９が設けられる。この実施形態において、コード９は、プラグ２の外方端からシース４の内側を延びて開口部１０を通って外に出る。装着者がプラグ２を取り出すためにコード９を引くと、プラグ２が腔から外方に引き抜かれる。パッド３は、プラグ２を囲んで折り返され始める傾向にあり、シース４は、反転してプラグ２を収容することができる。それゆえコード９を用いてプラグ２をシース４の中に引き入れることができ、シース４が裏返しに反転してプラグ２を収容することができる。従って、装着者は、プラグ２をシースの内側に回収し、パッド３がプラグ２及びシース４の組合せを囲んで折り返される。従って、装着者が装置の汚れた部分に触れる機会は非常に少ない。
【００６０】
コードという用語は、いずれかの特定のタイプの撚糸（ｔｗｉｎｅ）又は糸（ｔｈｒｅａｄ）に限定することを意図しない。むしろこれは、装着者が引っ張ってプラグを抜き出すことができるあらゆる使用可能なひも（ｓｔｒｉｎｇ）又は尾状物（ｔａｉｌ）を指す全般的な用語である。
【００６１】
使用時に、装置１はその包装から取り出され、装着者の一本の指がシース４の中に開口部１０を通してプラグ２の外方端６まで挿入される。シース４の弾性は、シース４が半径方向に拡張して指を収容することを可能にする。保護カバー１３がプラグ２から除去される。それゆえ、ユーザは、挿入処置の間、自分の手でプラグ２に直接触れる必要はない。
【００６２】
装着者は、プラグ２が膣腔又は直腸腔に向かって長手方向に延びるように装置１を方向付ける。装置が膣送達に用いられる場合、パッド３の小さい後部１１は、膣のほぼ後方にすなわち肛門に向かって配置され、パッド３の大きい前部１２は、膣のほぼ前方にすなわち恥骨に向かって配置される。装置が直腸送達に用いられる場合、パッド３は反対向きに配置される。
【００６３】
プラグ２は、腔口に位置合わせされ、腔口を通して腔内へ挿入される。プラグ２は、パッド３の内面７が膣の表面又はより詳細には大陰唇の間の外陰に当接して静止するまで、腔内へ押し込まれる。次いで、装置１を所定位置に残して、指をシース４から引き抜く。
【００６４】
組成物は、装置１から腔内へ、より具体的にはプラグ２の隣接領域へ放出される。
【００６５】
装置１が穿孔膜を含む場合、組成物はプラグ２から開口部を通って放出される。装置１が不安定性膜を含む場合、膜が溶解又は崩壊して、組成物をプラグ２から放出する。不安定性膜が薬学的活性組成物を含む場合、膜が溶解又は崩壊して、組成物を膜から放出する。
【００６６】
ひとたび放出されると、組成物は、腔壁に接触し、局所用薬物組成物の場合には症状を局所的に治療し、全身用薬物組成物の場合には壁を通って拡散する。
【００６７】
吸収性プラグ２は、過剰に存在すると組成物を腔から外に引き出してしまうことがある周囲の体液を回収することができる。さらなる利点は、長期接触及び投与により体液と混合した薬物もまた回収することができ、プラグ２に隣接して保持することができることである。過剰体液はまた、シース４の吸収性層に沿って引き出されてパッド３で吸収されることもできる。
【００６８】
装置１を取り出すために、装着者は、コード９を掴んでこれを引っ張り、プラグ２を腔から取り出す。プラグ２が腔から引き出されるにつれて、パッド３は、図５に示すように折り返されることができる。パッド３の外面８が装着者によって押され又は掴まれるとパッド３がプラグ２及びシース４を覆って折り返され、内面７が外面８によって効果的に包み込まれるようになる。このパッド３の折り返しは、装着者がパッド３の汚れた内側面７に触れる可能性を低くすることができる。この内面７は典型的には使用中に汚れており、外面８は一般に比較的清浄なので、従って衛生を維持することができる。
【００６９】
さらに、内部装着されたプラグ２が腔から取り出さると、折り返されたパッド３によってこれを収容することができる。プラグ２が腔の外へ引き出されているときにパッド３を掴むことにより、パッド３がプラグ２を覆って折り返されるようにすることができる。実際、プラグ２をパッド３で包み込むことができる。この場合もまた、プラグ２は一般に汚れているが、装着者によって掴まれるパッド３の表面８は一般に比較的清浄なので、装着者が装置の取り出し中にプラグ２に触れる可能性は低くなり、衛生が維持される。
【００７０】
さらに、シース４は、半径方向に拡張してプラグ２を収容することができる。より詳細には、コード９を引っ張ることで、プラグ２がシース４を反転させる。反転したシース４は、挿入中に装着者の指を収容するのと同様に拡張し、図６に示すように、プラグ２が反転したシース４の中に引き込まれることを可能にする。それで、プラグ２が反転したシース４内に少なくとも部分的に収容され、パッド３がプラグ２を覆って折り返されると、装置１全体がパッド３の外面８及びシース４の液体不浸透性層で包み込まれる。この液体不浸透性層は、いずれの時点でも腔の開口部に接触していないので、従って比較的清浄である。装着者が装置の取り出し及び廃棄中に触れる必要があるのは、コード９及びこの液体不浸透性層のみである。それで、装置１を使用後に衛生的に取り出して廃棄することができる。
【００７１】
このように、上記の説明から、本発明は、薬物の膣又は直腸送達のための装置を提供し、その結果、薬物が効率的かつ衛生的に標的領域に投与されることが分かる。装置は、ユーザフレンドリーであり、経験を積んだ医者を必要とすることなく薬物を自己投与することができる。
【００７２】
内部装着可能なプラグ、シース及び吸収性パッドの組合せは、オールインワン型薬物送達装置を提供する点で特に有利である。プラグは、容易にかつ衛生的に正しい位置に挿入されることができる。薬物は、複雑な処方又は構造を必要とすることなく長期間にわたって送達されることができる。過剰な流体及び／又は医薬はいずれも吸収性パッドによって回収することができる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【国際調査報告】
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