(57)【要約】  麻酔薬カートリッジは、麻酔薬カートリッジの一端にあるプランジャを内方に変位させることによって、ある容量の緩衝剤を添加してもプランジャがカートリッジ本体の端部を越えて変位しないように、その容量の緩衝剤を受けるように適合されている。内方に変位している端部は、汚染を防止するプラグまたはカバーによって保護され、このプラグまたはカバーは、緩衝剤が添加されると排出される。麻酔薬は、ある容量の高張性緩衝剤によって麻酔薬のpHを目標pHまで上昇させるように選択すると、その合成溶液が、等張性、または最大目標張度以下の張度を実現することになるように、低張性溶液として配合される。
2016506853.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
第1の開放端、および第2の開放端を有する中空本体と、
前記第1の開放端を覆う針穿通可能な隔壁と、
前記第2の開放端から内方に間隔を置いて配置されたプランジャと、
前記第2の開放端に挿入された保護プラグであって、添加液体が前記隔壁から前記中空本体に注入されて、前記プランジャが前記プラグの方へと動くにつれて変位可能である、保護プラグと
を備える、液体薬物カートリッジ。
【請求項２】
前記中空本体が、ガラス管を備える、請求項1に記載の薬物カートリッジ。
【請求項３】
前記保護プラグが、前記プランジャと係合する遠位端と、前記第2の開放端をカバーして無菌性を維持する近位端とを有する、請求項1に記載の薬物カートリッジ。
【請求項４】
前記プラグの前記近位端が、前記中空本体の前記第2の開放端に押し込むことができないように構成され、したがって前記プランジャが早期に内方に変位することが防止される、請求項3に記載の薬物カートリッジ。
【請求項５】
前記プラグの前記近位端が、前記中空本体の前記第2の開放端を覆って存在しているときには、手で把持することが困難となり、前記第2の開放端から近位に変位すると把持しやすくなるように構成される、請求項3に記載の薬物カートリッジ。
【請求項６】
容器内に担持された麻酔薬を緩衝するための方法であって、
前記容器に緩衝剤を注入して、プランジャを外方に変位させ、次いで前記プランジャをカバーしている保護プラグを排出させるステップを含む、方法。
【請求項７】
前記保護プラグが、排出前に前記容器の汚染を防止する、請求項6に記載の方法。
【請求項８】
前記保護プラグが、排出前に前記プランジャが内方に変位するのを防止する、請求項6に記載の方法。
【請求項９】
前記プランジャが、前記容器内に押し込むことができないように構成される、請求項6に記載の方法。
【請求項１０】
目標張度および目標pHを有する液体麻酔薬を緩衝するための方法であって、
当初は酸性である、ある容量の液体麻酔薬を、隔壁を一端に有し、プランジャを他端に有する密封容器内に供給するステップと、
前記目標pHを実現するように選択された、ある容量の緩衝剤を、前記隔壁から前記麻酔薬に注入するステップと
を含み、
前記液体麻酔薬が、低張性であり、前記麻酔薬が、既知の張度を有する既知の容量の高張性緩衝溶液で緩衝すると、前記緩衝済み麻酔薬が前記目標張度を有することになるように選択された張度を有する、方法。
【請求項１１】
前記容量の液体麻酔薬が、密封容器内にある、請求項10に記載の方法。
【請求項１２】
前記容量の緩衝剤が、前記容器の隔壁から前記麻酔薬に注入される、請求項11に記載の方法。
【請求項１３】
前記容量の緩衝剤を注入することによって、前記容器で前記プランジャを変位させる、請求項12に記載の方法。
【請求項１４】
前記目標張度が、500mOsm/kg未満である、請求項10に記載の方法。
【請求項１５】
前記目標張度が、400mOsm/kg未満である、請求項10に記載の方法。
【請求項１６】
前記目標張度が、実質的に等張性である、請求項10に記載の方法。
【請求項１７】
前記麻酔薬が、当初はpHが6.0以下であり、前記容量の緩衝剤によって、前記緩衝済み麻酔薬のpHを少なくとも目標pH7.0まで上昇させる、請求項10に記載の方法。
【請求項１８】
前記容量の緩衝剤によって、前記pHを少なくとも目標pH7.3まで増大させる、請求項14に記載の方法。
【請求項１９】
前記容量の緩衝剤によって、前記pHを少なくとも目標pH7.2まで増大させる、請求項14に記載の方法。
【請求項２０】
前記容量の緩衝剤によって、前記pHを少なくとも目標pH7.3まで増大させる、請求項14に記載の方法。
【請求項２１】
前記麻酔薬が、血管収縮薬をさらに含む、請求項10に記載の方法。
【請求項２２】
前記血管収縮薬が、エピネフリンを含む、請求項20に記載の方法。
【請求項２３】
前記緩衝剤が、炭酸水素ナトリウムを含む、請求項10に記載の方法。
【請求項２４】
前記密封容器が、カートリッジである、請求項10に記載の方法。
【請求項２５】
複数の密封容器が、中央製造設備で調製され、前記密封容器が、複数のローカルユーザに分配され、前記ユーザが、前記緩衝剤を前記密封容器に注入する、請求項10に記載の方法。
【請求項２６】
前記ユーザが、手技の前に、前記手技に使用される緩衝済み麻酔薬を生成するために前記緩衝剤を注入する、請求項25に記載の方法。
【請求項２７】
前記緩衝済み麻酔薬の少なくとも一部分が、前記緩衝剤の導入後2分以内に患者に注射される、請求項26に記載の方法。
【請求項２８】
前記局所麻酔薬が、アミド系局所麻酔薬である、請求項10に記載の方法。
【請求項２９】
前記局所麻酔薬が、エステル系局所麻酔薬である、請求項10に記載の方法。
【請求項３０】
前記局所麻酔薬が、リドカインである、請求項10に記載の方法。
【請求項３１】
前記局所麻酔薬が、アルチカインである、請求項10に記載の方法。
【請求項３２】
前記緩衝溶液の前記pHが、前記麻酔薬溶液と前記緩衝溶液との合成物の目標pHを実現するように選択される、請求項10に記載の方法。
【請求項３３】
前記麻酔薬カートリッジの内部容量が1.45mlから2.3mlの範囲であり、前記麻酔薬の容量が1.15mlから2.2mlの範囲であり、前記緩衝剤の容量が0.05mlから0.40mlの範囲である、請求項10に記載の方法。
【請求項３４】
あらかじめ選択された容量の、pHが6以下である低張性局所麻酔薬であって、張度および前記pHが、高張性の塩基性緩衝剤と合成すると目標張度および目標pHを実現するように選択された、低張性局所麻酔薬を有する密封容器。
【請求項３５】
一端にある針穿通可能な隔壁と、第2の端部から内方に間隔を置いて配置されたプランジャとを有する、請求項34に記載の密封容器。
【請求項３６】
前記麻酔薬が、前記高張性の塩基性緩衝剤と合成する前に250mOsm/kg以下の張度を有する、請求項34に記載の密封容器。
【請求項３７】
前記麻酔薬が、前記高張性の塩基性緩衝剤と合成する前に225mOsm/kg以下の張度を有する、請求項34に記載の密封容器。
【請求項３８】
前記麻酔薬が、前記高張性の塩基性緩衝剤と合成する前に200mOsm/kg以下の張度を有する、請求項34に記載の密封容器。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
［関連出願の相互参照］
本出願は、2013年2月14日出願の米国特許出願第13/767,692号(代理人整理番号36312-715.201)の優先権を主張するものであり、その全開示を参照により本明細書に組み込む。本出願は、米国特許出願第13/767,692号の一部継続出願となる。
【０００２】
本方法は、一般に、麻酔薬カートリッジを緩衝するための方法および装置に関する。より詳細には、本発明は、無駄を最小限に抑えながら、目標pHおよび目標張度を実現する、ある量の緩衝溶液を麻酔薬カートリッジに送達するための方法およびデバイスに関する。
【背景技術】
【０００３】
歯科医術で通常使用される局所麻酔薬のカートリッジ(以下「歯科麻酔薬カートリッジ」)には、麻酔薬がほぼ充満され、カートリッジのプランジャが、カートリッジの端部に、またはその付近に配置されている。麻酔薬は、典型的には、使い捨ての皮下注射針が取り付けられた、再使用可能なステンレス鋼歯科用注射器のブリーチ(breach)にカートリッジを装填することによって送達される。麻酔薬が送達され、歯科手技が完了した後、針および麻酔薬カートリッジは廃棄され、注射器は蒸気滅菌される。麻酔薬カートリッジは、ときには、歯科医によって他の自動送達システム、たとえば米国特許第7,896,833号に開示のシステムで使用されることもある。
【０００４】
歯科麻酔薬カートリッジ内の溶液は、ほとんどの場合酸性であり、送達直前に麻酔薬のpHを上昇させる、または麻酔薬を緩衝することは、注射による痛みを軽減し、深さ(profundity)を高め、麻酔不良を低減させ、痛覚消失の発現を早めるために有利である。カートリッジ内部の麻酔薬を送達直前に緩衝することによって、歯科医は、その後、自身が通常使用している技術、およびカートリッジ式の送達システムを用いて麻酔薬を送達することが可能となり、したがって使い勝手が良い。
【０００５】
しかし、密封された麻酔薬カートリッジに緩衝溶液を添加するそのような緩衝工程では、すでにカートリッジに入っている、ある容量の麻酔薬に緩衝剤を添加すると、カートリッジのプランジャが変位し、プランジャがカートリッジの端部から部分的に、または完全に押し出される可能性があるので、問題である。
【０００６】
そのようなプランジャの変位を防止する、麻酔薬カートリッジを緩衝するための方法および装置が、本発明の譲受人に譲渡された米国特許公開第2011/0247722号に開示されており、その全開示を参照により本明細書に組み込む。麻酔薬カートリッジの一端にあるプランジャは、カートリッジのその一端に最初から差し込まれており、したがって予期される容量の緩衝剤が添加されても、プランジャがカートリッジ本体の一端を過度に越えて変位することはない。プランジャをそのように内側にずらしておくことは、機能的ではあるが、カートリッジの内面が使用前に汚染に曝される可能性がある。
【０００７】
医療用溶液の張度とは、溶液中に含まれる溶質の一尺度であり、オスモル濃度として、1リットル当たりの溶質のミリオスモル単位(mOsm/L)で表すことができる。麻酔薬、および他の注射用医療溶液の最適張度は、「等張性」、すなわち人体のオスモル濃度であり、これは約300mOsm/Lである。
【０００８】
局所麻酔薬は、製造され、歯科麻酔薬カートリッジに送達される時点では典型的には高張性である。たとえば、エピネフリン濃度が1:100,000の2%リドカインを測定すると、343mOsm/Lであった。Loiselle RJ、Sawinski VJ、Goldberg AF、「Anesthesia Progress」、1966年4月、95〜96頁。エピネフリン濃度が1:100,000の2%リドカインなど、血管収縮薬を含む局所麻酔薬のカートリッジはまた、典型的にはきわめて酸性であり、pHが3.5〜5.5の範囲である。これらのカートリッジは、通常の貯蔵条件下で在庫品として長期にわたり維持されると、さらにより酸性になる。有効期限にまだ達していない、エピネフリン濃度が1:100,000の2%リドカインのカートリッジを測定した研究では、pHが2.86であった。Hondrum SO、Ezell JH、「Anesthesia Progress」、1996年、第43巻第3号、85〜91頁。そのようなカートリッジを、医療用の炭酸水素ナトリウム溶液を用いて生理的pHの方に緩衝することが知られているが、炭酸水素ナトリウムを添加することによって、その麻酔薬溶液は、典型的には緩衝していない麻酔薬よりもさらに高張性になる。
【０００９】
上記理由で、麻酔薬カートリッジを緩衝するための改善された方法および装置を提供することができれば望ましい。特に、プランジャが最初からずらされ、カートリッジのそのずらされた端部が使用前に汚染から保護されている麻酔薬カートリッジ、および他の医療用溶液カートリッジを提供することができれば望ましい。高張性が通常よりも低減した溶液、好ましくは等張性溶液が得られる、麻酔薬および他の医療用溶液を緩衝するための方法を提供することができれば、さらに有利である。所定の容量の緩衝剤を添加して、目標pHおよび目標張度を実現することができる、緩衝剤を麻酔薬および他の医療用溶液と合成するための方法を提供することができれば、さらに望ましい。上記目的の少なくともいくつかは、後述する本発明によって達成されることになる。
【００１０】
麻酔薬溶液を貯蔵し、送達するためのガラスカートリッジ、および麻酔薬溶液のための送達システムが、米国特許第3,556,099号、同第4,472,141号、および同第5,368,572号に記載されている。米国特許第5,603,695号には、プランジャを変位させずに緩衝剤を添加することが可能となるように、部分的にだけ充填された麻酔薬カートリッジが記載されている。本願の権利者が所有する米国特許公開第2011/0247722号については、上記で説明してある。緩衝剤添加に関する、本願の権利者が所有する他の特許、および公開出願には、米国特許第8,162,917号および同第8,303,566号、ならびに米国特許公開第2012/0180432号、同第2011/0282316号、同第2011/0005958号、同第2011/0165017号、および同第2012/02799179号が含まれ、これらの全開示を参照により本明細書に組み込む。Loiselle RJ、Sawinski VJ、Goldberg AF、「Anesthesia Progress」、1966年4月、95〜96頁、およびHondrum SO、Ezell JH、「Anesthesia Progress」、1996年、第43巻第3号、85〜91頁については上記で説明してある。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１１】
【特許文献１】米国特許第7,896,833号
【特許文献２】米国特許公開第2011/0247722号
【特許文献３】米国特許第3,556,099号
【特許文献４】米国特許第4,472,141号
【特許文献５】米国特許第5,368,572号
【特許文献６】米国特許第5,603,695号
【特許文献７】米国特許第8,162,917号
【特許文献８】米国特許第8,303,566号
【特許文献９】米国特許公開第2012/0180432号
【特許文献１０】米国特許公開第2011/0282316号
【特許文献１１】米国特許公開第2011/0005958号
【特許文献１２】米国特許公開第2011/0165017号
【特許文献１３】米国特許公開第2012/02799179号
【非特許文献】
【００１２】
【非特許文献１】Loiselle RJ、Sawinski VJ、Goldberg AF、「Anesthesia Progress」、1966年4月、95〜96頁
【非特許文献２】Hondrum SO、Ezell JH、「Anesthesia Progress」、1996年、第43巻第3号、85〜91頁
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１３】
本発明は、麻酔効果を高め、麻酔発現時間を早め、かつ患者の不快感を低減させるために、緩衝溶液を用いて麻酔薬を緩衝して、そのpHを上昇させるための方法およびシステムを提供する。本方法および本システムは、リドカインおよびアルチカインなど、どちらも歯科手技においてよく使用されているアミド系局所麻酔薬およびエステル系局所麻酔薬を含めて、わずかに酸性の多種多様な麻酔薬に有用である。しかし、本発明の方法およびシステムは、それらの特定の例に限定されるものではなく、多種多様な麻酔薬溶液、緩衝溶液、麻酔薬以外の医療用溶液、様々な医療用手技などで有用である。
【課題を解決するための手段】
【００１４】
より詳細には、本発明の第1の態様では、局所麻酔薬、および他の医療用溶液のカートリッジおよび他の容器を、低減した張度を有するように、すなわち現在市場で入手可能な標準の麻酔薬溶液のほとんどで見られる溶質の濃度よりも低くなるように調製する。そのような張度の制御は、緩衝前に、低張性の麻酔薬または他の医療用溶液を容器内に供給することによって実現される。緩衝剤は、麻酔薬または他の医療用溶液に添加した後、その合成溶液が、最適な張度範囲内に収まり、かつ目標pHを有することになるように、わずかに高張性に作成される。
【００１５】
本発明の特定の実施形態では、麻酔薬または他の医療用溶液は、エピネフリンなどの血管収縮薬を含有し、緩衝前の麻酔薬カートリッジ内の血管収縮薬の濃度は、緩衝剤の添加後、緩衝済み溶液中の血管収縮薬の濃度が目標レベルになるように、たとえばそのような麻酔薬で標準的な比率、たとえばエピネフリン対麻酔薬溶液の比率が1:200,000、1:100,000、または1:50,000となるように選択される。
【００１６】
本発明の第2の態様では、麻酔薬カートリッジまたは他の医療用溶液の容器は、容量が(標準の容器と比較して)減少した溶液を有し、分注プランジャが最初から差し込まれており、したがって溶液はプランジャと針隔壁との間の内部に充填されることになる。プランジャがそのように内方に変位しているため、空き領域ができ、容器のその内壁が汚染に曝されるおそれがある。本発明によれば、プラグ、カバー、または他の保護要素が、容器またはカートリッジの開放端内に、かつ/またはそこを覆って配置され、それによってプランジャを保護し、使用前の汚染を防止している。好ましくは、プラグ、カバー、または他の要素は、緩衝剤が容器に添加されるにつれて、プランジャの変位によって押し出されるように構成されることになる。
【００１７】
本発明の第3の態様では、カートリッジまたは他の容器は、麻酔薬カートリッジまたは他の容器が、緩衝剤を添加する前に使用されるのを防止する機構、または構成要素を含む。通常は、(上述のように)無菌のために使用されるプラグ、カバー、または他の要素はまた、プランジャを阻止する働きをすることになり、緩衝剤を添加することによってしか取り外せない。特に、プラグまたはカバーは、緩衝剤を注入すること以外では、いかなる形にも取り外すことが困難となるように設計することができる。したがって、プランジャを阻止することによって、カートリッジまたは他の容器が、pH緩衝剤が注入されるまで、標準の再使用可能な注射器または他の送達機構に使用されることが防止されることになり、また、医師が、溶液が使用できる状態になるまでに、麻酔薬または他の医療用溶液を不注意に送達することが防止される。
【００１８】
本発明による液体薬物カートリッジは、第1の開放端、および第2の開放端を有する中空本体を備える。針穿通可能な隔壁が、第1の開放端をカバーし、プランジャが、第2の開放端から内方に間隔を置いて配置され、したがって差込み空き領域が、内壁が露出した状態で生じる。汚染を防止するために、保護プラグが第2の開放端に挿入される。この保護プラグは、液体緩衝剤が隔壁から中空本体に注入されて、プランジャがプラグの方へと動くにつれて変位可能である。このプラグは、好ましくは緩衝剤を隔壁から注入することによって以外はいかなる形にも取り外すことが困難となるように構成される。したがって、このカートリッジは、緩衝剤が導入される前に使用されることが防止される。特に、このプラグによって、カートリッジが標準の注射器内に配置されるのが防止されることになり、また、麻酔薬または他の医療用溶液は、緩衝され、プラグが変位するまで、患者に注射することができない。
【００１９】
特定の実施形態では、中空本体は、ガラス管を備え、保護プラグは、プランジャと係合する遠位端と、第2の開放端をカバーして無菌性を維持する近位端とを有する。プラグの近位端は、好ましくはカートリッジが緩衝される前にプランジャが動くのを防止するように構成され、したがって医師は、まだ緩衝されていないカートリッジは使用することができない。たとえば、プラグの近位端は、開口よりも広く、かつ平坦またはドーム状に成形されるように構成することができ、したがってプランジャの方へと遠位に押圧することはできず、また、プラグが中空本体の第2の開放端内またはそこを覆って存在しているときには、このプラグを手で把持することは困難となる。カートリッジが緩衝され、プランジャが近位に動いた後は、プラグが遠位に変位することになり、したがってプラグを把持して取り外しやすくなり、その後は医師がこのカートリッジを通常のように用いてその内容物を送達することが可能となる。
【００２０】
カートリッジまたは他の容器内に担持された麻酔薬を緩衝するための、本発明による方法は、容器の内容物に緩衝剤を注入して、プランジャを外方に変位させ、次いでプランジャをカバーしている保護プラグを変位させ、ときには排出させるステップを含む。特定の実施形態では、保護プラグは、変位前のカートリッジの汚染を防止し、かつ/またはカートリッジが注射器内で早まって使用されるのを防止する。このプラグはまた、通常はプラグが排出される前にプランジャが内方へと変位するのを防止することになる。プラグの近位端は、典型的には容器内に押し込むことができないように構成される。
【００２１】
本発明によるさらなる方法は、液体麻酔薬を目標張度および目標pHに緩衝することを実現する。本方法は、ある容量の液体麻酔薬または他の医療用溶液を、典型的には任意選択で隔壁を一端に有し、プランジャを他端に有する密封容器内に供給するステップを含む。麻酔薬は、当初は酸性であり、ある容量の緩衝剤を、隔壁から麻酔薬に注入する。
【００２２】
典型的には、液体麻酔薬は、品質保持期間を延ばすために酸性溶液として配合される。液体麻酔薬を低張性溶液として配合する目的は、張度が2,000mOsm/Lの8.4%炭酸水素ナトリウムなど、既知のレベルの高張性を有する緩衝剤と合成すると、その緩衝済み麻酔薬溶液が目標張度を実現するようにするためである。典型的な緩衝剤は、高張性であり、アルカリ性または塩基性pHを有する。合成溶液の目標張度は、通常は500mOsm/kg未満である。この目標張度は、400mOsm/kg未満でもよく、好ましくは実質的に等張性でもよい(約300mOsm/kg)。ただし、一般に、より多くの量の緩衝剤が麻酔薬に添加されるほど、pHは生理学的pH(7.35〜7.45)の方へとより高く上昇することになる。したがって、結果として得られる張度が等張性を上回るとしても、生理学的pHをほぼ実現するように十分な緩衝剤を添加することが好ましくなり得る。低張性の麻酔薬溶液では、最大張度目標を上回ることなく、より多くの緩衝溶液を受け入れることができ、したがって麻酔薬溶液が当初から等張性または高張性の溶液であった場合よりも高いpHまで上昇させることができる。麻酔薬は、典型的には初期pHが6.0以下(緩衝前)であり、ある容量の緩衝剤によって、緩衝済み麻酔薬のpHを一般に少なくとも目標pH7.0まで、望ましくは少なくとも目標pH7.3まで、最適には目標pH7.4近くまで上昇させる。pHを生理学的な方に上昇させることによって、身体が麻酔薬により耐えることができることになり、また、神経膜を通過することが可能な脱イオン化された麻酔薬の量が増大し、こうした麻酔薬は「脱イオン化画分(de-ionized fraction)」または「活性麻酔薬(active anesthetic)」と呼ばれることがある。
【００２３】
高張性緩衝剤は、通常は炭酸水素ナトリウム緩衝剤である。麻酔薬溶液は、通常はリドカイン、アルチカイン、プリロカイン、ブピバカイン、またはメピバカインなどの局所麻酔薬であり、血管収縮薬、典型的にはエピネフリンまたはレボノルデフリンをさらに含むことができる。麻酔薬中に存在するエピネフリンまたは他の血管収縮薬の量はまた、通常は、麻酔薬が緩衝剤と合成された後、あらかじめ選択された濃度となるように選択され、典型的には、合成後のエピネフリン対麻酔薬の目標比率は、1:200,000、1:100,000、または1:50,000である。
【００２４】
他の特定の実施形態では、低張性の麻酔薬カートリッジは、中央製造設備で調製することができ、それらのカートリッジを複数のローカルユーザに分配することができ、ユーザは、緩衝溶液を麻酔薬カートリッジに個々に注入して、手技で使用するための目標pHおよび目標張度を有する緩衝済み麻酔薬を生成する。典型的には、緩衝済み麻酔薬の少なくとも一部分が、緩衝剤の導入後2分以内に患者に注射される。麻酔薬は、典型的にはアミド系局所麻酔薬またはエステル系局所麻酔薬などの局所麻酔薬である。例示的な局所麻酔薬には、リドカイン、プリロカイン、メピバカイン、ブピバカイン、およびアルチカインが含まれる。麻酔薬カートリッジは、1.45mlから2.3mlの範囲の内部容量を有することができ、麻酔薬の容量は、1.15mlから2.2mlの範囲であり、注入される緩衝剤の容量は、0.1mlから0.35mlの範囲である。
【００２５】
本発明は、高張性の塩基性緩衝剤、典型的には8.4%炭酸水素ナトリウム溶液と合成すると、目標張度および目標pHを実現するのに特に適した局所麻酔薬をさらに提供する。密封容器には、あらかじめ選択された容量の、pHが6以下である低張性局所麻酔薬が、少なくとも部分的に充填されている。その張度は、最適pHを実現するのに十分な量の高張性緩衝剤が添加されると、緩衝済み麻酔薬が既知の張度を有することになるようにあらかじめ選択される。このことはまた、緩衝済み麻酔薬の張度に上限がある場合、局所麻酔薬は、(可能な最高pHを実現するために)その上限張度内に留まる最大量の緩衝剤を添加することが可能となるように、最適な低張性で配合できることを意味する。
【００２６】
麻酔薬は、高張性の塩基性緩衝剤と合成するために、典型的には250mOsm/kg以下の張度を有することになる。低張性の局所麻酔薬、および高張性の緩衝剤の他の特定の特徴については、本願の他の箇所に記載する。
【図面の簡単な説明】
【００２７】
【図１】カートリッジ内の麻酔薬容量を最大にするための、プランジャがカートリッジのプランジャ端部付近に配設された従来の麻酔薬カートリッジを例示した図である。
【図２】本願の権利者が所有する米国特許出願公開第2011/0247722号に記載の、選択された容量の緩衝溶液を受けることができるように、容器内に可能なある容量を供給するために、プランジャがカートリッジのプランジャ端部から差し込まれた麻酔薬カートリッジを例示した図である。差込み端部は、カバーによって保護されている。
【図３】本発明による、変位可能なプラグによって保護されている差込みプランジャを有する麻酔薬カートリッジを例示した図である。緩衝剤が、緩衝剤容器から麻酔薬カートリッジ内の麻酔薬容量に移送されている。
【図４】緩衝剤がカートリッジ内の麻酔薬容量に導入された結果としてプランジャが移動したことによって、プラグが変位した、図3の麻酔薬カートリッジを例示した図である。
【発明を実施するための形態】
【００２８】
本発明は、歯科麻酔薬カートリッジまたは他の医療用溶液容器を、麻酔薬溶液または他の医療用溶液を別個の容器からの緩衝溶液と合成するための混合槽として使用するための方法およびシステムを提供する。本発明の一実施形態では、精確な量の緩衝溶液をカートリッジに送達するシステムとともに使用する歯科麻酔薬カートリッジを構成し、プランジャがカートリッジの端部を越えて変位することなく、緩衝溶液を受け入れるのに十分な所定の距離だけ動くことが可能となるように計算された精確な量以下でプランジャを変位させながら、麻酔薬カートリッジ自体を混合チャンバとして用いて緩衝溶液と麻酔薬溶液とを合成することによって、pH緩衝中のプランジャ変位に伴う問題を克服している。プラグ、カバー、または他の要素が、容器のプランジャ端をカバーし、保護しており、そうでない場合にはこのプランジャ端は汚染に曝されたことになる。プラグまたはカバーは、緩衝剤が容器に注入されるまでは、簡単には取り外すことができないように構成される。緩衝剤は、麻酔薬または他の医療用溶液が使用できる状態になるまで注入されることはないので、麻酔薬がその低張性状態のままで早まって使用される可能性、および/またはカートリッジが使用前に汚染される可能性が大幅に低減される。
【００２９】
従来の麻酔薬カートリッジ10が図1に例示され、このカートリッジ10は、ガラス管12、ガラス管12の一端にあるプランジャ13、ガラス管の他端にある穿通可能な隔壁14、および隔壁14をカバーしているキャップ15を含む。ガラス管12の内部容量16には、典型的には上述のような麻酔薬溶液が充填されている。図1から分かるように、有意な容量の緩衝剤の幾分かが、ガラス管の内部16に充填されている、ある容量の麻酔薬に添加されると、プランジャ13は、図1の破線で示すように外方に変位することになる。図1の変位したプランジャ13は、部分的に変位しただけであるが、緩衝剤の容量がわずかにでも多いと、プランジャが管から完全に押し出されることになり、麻酔薬および緩衝剤が漏れることになることが理解されよう。プランジャ13は、ガラス管12内で同一平面となることが想定されているため、プランジャ13がガラス管12からほんのわずかに変位しているだけでも、カートリッジを受けるように意図された注射器アセンブリの大部分に、不可能でないとしても、配置しにくくなるため、カートリッジ10はやはり使用可能とならないことが多い。
【００３０】
本願の権利者が所有する米国特許出願公開第2011/0247722号に開示のように、構成が改良された麻酔薬カートリッジ10は、図2に示すように、カートリッジの端部から内方に最初から変位したプランジャ13を有する。ガラス管12の寸法が、図1の従来の麻酔薬カートリッジの寸法と同一である場合、カートリッジ内の麻酔薬の容量は幾分減少したことになるが、プランジャ13が左側に動いて変位する余裕は十分にあることになる。膜カバー20が、カートリッジの露出したプランジャ端を汚染から保護している。
【００３１】
図3に示すように、緩衝剤容器37を用いて、緩衝剤を麻酔薬カートリッジ30の内部36に移送する。たとえば、移送管38の一端を麻酔薬カートリッジ30の隔壁34から挿入し、移送管38の他端を緩衝剤カートリッジ37の隔壁から挿入することができる。したがって、移送経路が、緩衝溶液と麻酔薬溶液との間に存在する。緩衝剤カートリッジ37は、所望の容量の緩衝剤を麻酔薬カートリッジ30の内部36に移送することを可能とするプランジャ(図示せず)をそれ自体が有することができ、したがってプランジャ33は図4に示す位置に変位することになる。移送容量は、本方法では、麻酔薬溶液の目標pH調整および張度調整が、プランジャ33をガラス管32の端部を越えて変位させることなく実現されるように計算されることになる。
【００３２】
本発明の特に重要な点は、プラグ31が、ガラス管32のプランジャ開放端に配置されていることである。このプラグは、ガラス管の開放端内に、開放端の位置に、またはそのすぐ外側に着座するように構成され、寸法設定された近位端31aを有する。好ましくは、この近位端は、開放端に押圧または押し込むことができないように寸法設定または他の形で構成されることになる。プラグ31の遠位端31bは、カートリッジの開放端の内側に嵌まるように寸法設定され、近位端と遠位端との間のステム31cまたは他の部分もしくは構成要素は、近位端31aがガラス管32の端部に位置するときに、遠位端がプランジャ33とぴったり接触することになるように選択された、ある長さを有することになる。したがって、緩衝剤が緩衝剤容器37から注入されるとすぐに、プランジャ33は図示のように左側に変位していくことになる。所望の容量の緩衝剤が移送されると、プラグ31もやはり、左側に変位することになり、したがって近位端31aが露出し、ユーザが把持し、取り外しやすくなる。その後、カートリッジ30は、注射器に挿入して使用できる状態になる。
【００３３】
低張性の麻酔薬溶液を、使用前に緩衝されることが意図された密封カートリッジに貯蔵することにより、濃度が既知の炭酸水素ナトリウム溶液を使用することによって、最適pHと、最適(または少なくともより最適な)張度とのどちらにも緩衝することができる麻酔薬を作成することが可能となり、典型的には、緩衝済み溶液は、緩衝工程が完了した後は等張性となる。この工程では、低張性の局所麻酔薬溶液が、濃度が既知の炭酸水素ナトリウム溶液を所望の容量、たとえば8.4%炭酸水素ナトリウムを0.18mL添加することによって、結果として得られる混合溶液が概ね等張性(300mOsm/L)となるように、または約500mOsm/Lの最大張度以下となるように選択された既知の低張性オスモル濃度に精確に製造される。緩衝剤は、図3および図4に示す簡易なカートリッジ37を用いて移送することができ、あるいは本願の権利者が所有し、参照により本明細書に組み込んだ特許および特許出願公開に記載されているシステムを用いて移送してもよい。
【００３４】
上記は、本発明の好ましい実施形態の説明であるが、様々な代替形態、改変形態、および均等物を用いてもよい。したがって、上記の説明は、開示の本発明の範囲を限定するものとして解釈すべきではない。
【符号の説明】
【００３５】
10、30  麻酔薬カートリッジ
12、32  ガラス管
13、33  プランジャ
14、34  隔壁
15  キャップ
16、36  内部
20  膜カバー
31  プラグ
31a  近位端
31b  遠位端
31c  ステム
37  緩衝剤容器(カートリッジ)
38  移送管
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【国際調査報告】
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