(57)【要約】埋め込み可能な装置のためのアセンブリはＰＥＥＫから生成することができ、高分子からなるリード線の先端に一つ以上の放射線不透過性物質、及び、一つ以上の溶出可能な薬剤成分を組み込むことができる。アセンブリは機械加工又は射出成形することができ、例えば能動固定リード線のためのハウジング、又は、箔電極を支持する電極基材として構成することができる。
2016505346.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
基端及び先端の間に延びる可撓性の本体と、
リード線を埋め込み可能な医療装置に接続するために前記基端に固定されたコネクタアセンブリであって、前記コネクタアセンブリが前記本体に対して回転可能な端子ピンを含むことと、
前記本体内に長手方向に配置され、且つ、前記端子ピンに連結された導体部材であって、前記導体部材が前記本体に対して回転可能であることと、
前記本体の前記先端に連結された先端アセンブリが、
遠位領域及び近位領域を有するハウジングであって、前記近位領域が前記本体の前記先端に固定して連結され、前記ハウジングが高分子材料から形成されることと、
前記ハウジングを形成する前記高分子材料内に分散された放射線不透過性物質と、
前記ハウジングを形成する前記高分子材料内に分散された溶出可能な薬剤成分と、
前記ハウジング内に回転可能に配置された連結器であって、前記連結器が近位部及び遠位部を有し、前記近位部が前記導体部材に連結されることと、
前記連結器に固定された螺旋電極と
を含むことと、
前記端子ピンの回転によって前記連結器及び前記螺旋電極が回転し、従って前記ハウジングに対する移動を引き起こすように、前記端子ピンが前記導体部材を介して前記連結器に回転可能に係合することと
を含む埋め込み可能なリード線。
【請求項２】
請求項１に記載の埋め込み可能なリード線であって、前記高分子材料がポリエーテルエーテルケトンからなる埋め込み可能なリード線。
【請求項３】
請求項１に記載の埋め込み可能なリード線であって、前記ハウジングが前記放射線不透過性物質、前記溶出可能な薬剤成分、及びポリエーテルエーテルケトンの少なくとも実質的に均質な混合物からなる埋め込み可能なリード線。
【請求項４】
請求項１に記載の埋め込み可能なリード線であって、前記ハウジングを形成する前記高分子材料が、
約５〜約８０質量％の前記放射線不透過性物質と、
約１〜約５０質量％の前記溶出可能な薬剤成分と、
バランスとしてポリエーテルエーテルケトンと
からなる埋め込み可能なリード線。
【請求項５】
請求項１に記載の埋め込み可能なリード線であって、前記ハウジングを形成する前記高分子材料が、
約３０〜約７０質量％の前記放射線不透過性物質と、
約１０〜約３５質量％の前記溶出可能な薬剤成分と、
バランスとしてポリエーテルエーテルケトンと
からなる埋め込み可能なリード線。
【請求項６】
請求項１に記載の埋め込み可能なリード線であって、前記ハウジングを形成する前記高分子材料が、
約４０〜約６０質量％の前記放射線不透過性物質と、
約１５〜約２５質量％の前記溶出可能な薬剤成分と、
バランスとしてポリエーテルエーテルケトンと
からなる埋め込み可能なリード線。
【請求項７】
請求項１に記載の埋め込み可能なリード線であって、前記放射線不透過性物質が硫酸バリウム、三酸化バリウム、タングステン、白金、イリジウム、及びこれらの合金の内の一つ以上からなる埋め込み可能なリード線。
【請求項８】
請求項１に記載の埋め込み可能なリード線であって、前記溶出可能な薬剤成分がステロイドからなる埋め込み可能なリード線。
【請求項９】
電気信号を送達するように構成された埋め込み可能なリード線において、
近位部及び遠位部の間に延びる可撓性の本体であって、前記本体が前記近位部から前記遠位部に前記電気信号を送達するように構成されることと、
可撓性の前記本体の前記遠位部に連結されたアセンブリであって、前記アセンブリがポリエーテルエーテルケトン、放射線不透過性物質、及び溶出可能な薬剤成分の少なくとも実質的に均質な混合物から形成されることと
を含む埋め込み可能なリード線。
【請求項１０】
請求項９に記載の埋め込み可能なリード線であって、前記アセンブリが可撓性の前記本体の前記遠位部から延びるハウジングを備えており、前記埋め込み可能なリード線が前記ハウジング内に配置された連結器と、前記連結器に固定された固定螺旋構造とをさらに備えている埋め込み可能なリード線。
【請求項１１】
請求項９に記載の埋め込み可能なリード線であって、前記埋め込み可能なリード線が箔電極をさらに備えており、前記アセンブリが前記箔電極を支持するように構成された電極基材を備えている埋め込み可能なリード線。
【請求項１２】
請求項１１に記載の埋め込み可能なリード線であって、前記電極基材が第一領域及び第二領域を有する外表面を有し、前記第一領域が前記箔電極を支持し、前記第二領域が前記電極基材からの薬剤溶出を可能にするために覆いのない状態とされている埋め込み可能なリード線。
【請求項１３】
請求項９に記載の埋め込み可能なリード線であって、前記アセンブリが、
約２０〜約８０質量％の前記放射線不透過性物質と、
約５〜約４０質量％の前記溶出可能な薬剤成分と、
バランスとしてポリエーテルエーテルケトンと
からなる埋め込み可能なリード線。
【請求項１４】
請求項９に記載の埋め込み可能なリード線であって、前記アセンブリが、
約３０〜約７０質量％の前記放射線不透過性物質と、
約１０〜約３５質量％の前記溶出可能な薬剤成分と、
バランスとしてポリエーテルエーテルケトンと
からなる埋め込み可能なリード線。
【請求項１５】
請求項９に記載の埋め込み可能なリード線であって、前記アセンブリが、
約４０〜約６０質量％の前記放射線不透過性物質と、
約１５〜約２５質量％の前記溶出可能な薬剤成分と、
バランスとしてポリエーテルエーテルケトンと
からなる埋め込み可能なリード線。
【請求項１６】
請求項９に記載の埋め込み可能なリード線であって、前記放射線不透過性物質が硫酸バリウム、三酸化バリウム、タングステン、白金、イリジウム、及びこれらの合金の内の一つ以上からなる埋め込み可能なリード線。
【請求項１７】
請求項９に記載の埋め込み可能なリード線であって、前記溶出可能な薬剤成分がデキサメタゾン、ベタメタゾン、パラメタゾン、ベクロメタゾン、クロベタゾール、トリアムシノロン、プレドニゾン、プレドニゾロン、及びこれらの誘導体の内の一つ以上からなる埋め込み可能なリード線。
【請求項１８】
電気信号を送達するように構成された埋め込み可能なリード線において、
近位部及び遠位部の間に延びる可撓性の本体であって、前記本体が前記近位部から前記遠位部に前記電気信号を送達するように構成されることと、
可撓性の前記本体の前記遠位部に連結された電極基材であって、前記電極基材がポリエーテルエーテルケトン、放射線不透過性物質、及び溶出可能な薬剤成分の少なくとも実質的に均質な混合物から形成されることと、
前記電極基材の一部によって支持された箔電極と
を含む埋め込み可能なリード線。
【請求項１９】
請求項１８に記載の埋め込み可能なリード線であって、前記電極基材が第一領域及び第二領域を有する外表面を有し、前記第一領域が第一直径を有し、且つ、前記箔電極を支持しており、前記第二領域が前記第一直径よりも短い第二直径を有し、前記第二領域が前記電極基材からの薬剤溶出を可能にするために覆いのない状態とされている埋め込み可能なリード線。
【請求項２０】
請求項１８に記載の埋め込み可能なリード線であって、前記電極基材が、
約２０〜約８０質量％の前記放射線不透過性物質と、
約５〜約４０質量％の前記溶出可能な薬剤成分と、
バランスとしてポリエーテルエーテルケトンと
からなる埋め込み可能なリード線。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は埋め込み可能な医療装置に関し、より具体的には心臓律動管理（ＣＲＭ）システムのためのリード線に関する。
【背景技術】
【０００２】
ＣＲＭ及び神経刺激システムにおいて用いるための様々な種類の医療用電気リード線が知られている。ＣＲＭシステムでは、そのようなリード線は典型的に患者の心臓内又は上の埋め込み位置へと血管内に延長され、その後、パルス発生器、又は心臓の電気的活動を感知するための他の埋め込み可能な装置に接続され、治療刺激等を送達する。リード線はしばしば、所望の埋め込み部位にリード線を維持するためにリード線を心臓組織に固定することを容易にする機能を備えている。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
本発明の態様に係る目的は、高分子からなる先端が別個の器具を必要とせず、視認性の所望のレベルを満たし、刺激されるべき組織への徐放性投与を実現することができるリード線を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００４】
実施例１は、可撓性の本体と、埋め込み可能な医療装置に接続するために可撓性の本体の基端に固定されたコネクタアセンブリと、可撓性の本体の先端に連結された先端アセンブリとを有する埋め込み可能なリード線である。コネクタアセンブリは本体に対して回転可能な端子ピンを含む。導体部材は本体内に長手方向に配置され、本体に対して回転可能であり、端子ピンに連結される。先端アセンブリは本体の先端に固定して連結された近位領域を有するハウジングを含む。ハウジングは高分子材料から形成される。放射線不透過性物質は高分子材料内に分散されている。溶出可能な薬剤成分は高分子材料内に分散されている。基端を有する連結器はその基端において導体部材に連結され、連結器はハウジング内に回転可能に配置される。螺旋電極は連結器に固定される。端子ピンの回転によって連結器及び螺旋電極が回転し、従ってハウジングに対して移動することを引き起こすように、端子ピンが導体部材を介して連結器に回転可能に係合する。
【０００５】
実施例２は実施例１を含み、高分子材料がポリエーテルエーテルケトンからなることを特徴とする。
実施例３は実施例１及び２を含み、ハウジングが放射線不透過性物質、溶出可能な薬剤成分、及びポリエーテルエーテルケトンの少なくとも実質的に均質な混合物からなることを特徴とする。
【０００６】
実施例４は実施例１〜３を含み、ハウジングを形成する高分子材料が約５〜約８０質量％の放射線不透過性物質と、約１〜約５０質量％の溶出可能な薬剤成分と、バランスとしてポリエーテルエーテルケトンとからなることを特徴とする。
【０００７】
実施例５は実施例１〜４を含み、ハウジングを形成する高分子材料が約３０〜約７０質量％の放射線不透過性物質と、約１０〜約３５質量％の溶出可能な薬剤成分と、バランスとしてポリエーテルエーテルケトンとからなることを特徴とする。
【０００８】
実施例６は実施例１〜５を含み、ハウジングを形成する高分子材料が約４０〜約６０質量％の放射線不透過性物質と、約１５〜約２５質量％の溶出可能な薬剤成分と、バランスとしてポリエーテルエーテルケトンとからなることを特徴とする。
【０００９】
実施例７は実施例１〜６を含み、放射線不透過性物質が硫酸バリウム、三酸化バリウム、タングステン、白金、イリジウム、及びこれらの合金の内の一つ以上からなることを特徴とする。
【００１０】
実施例８は実施例１〜７を含み、溶出可能な薬剤成分がステロイドからなることを特徴とする。
実施例９は、電気信号を送達するように構成された埋め込み可能なリード線である。埋め込み可能なリード線は近位部及び遠位部の間に延びる可撓性の本体を含み、本体は近位部から遠位部に電気信号を送達するように構成されている。アセンブリは可撓性の本体の遠位部に連結され、ポリエーテルエーテルケトン、放射線不透過性物質、及び溶出可能な薬剤成分の少なくとも実質的に均質な混合物から形成される。
【００１１】
実施例１０は実施例９を含み、アセンブリが可撓性の本体の遠位部から延びるハウジングを備えており、埋め込み可能なリード線がハウジング内に配置された連結器と、連結器に固定された固定螺旋構造とをさらに備えていることを特徴とする。
【００１２】
実施例１１は実施例９を含み、埋め込み可能なリード線が箔電極をさらに備えており、アセンブリが箔電極を支持するように構成された電極基材を備えていることを特徴とする。
【００１３】
実施例１２は実施例１１を含み、電極基材が第一領域及び第二領域を有する外表面を有し、第一領域が箔電極を支持し、第二領域が電極基材からの薬剤溶出を可能にするために覆いのない状態とされていることを特徴とする。
【００１４】
実施例１３は実施例９〜１２を含み、アセンブリが約５〜約８０質量％の放射線不透過性物質と、約１〜約５０質量％の溶出可能な薬剤成分と、バランスとしてポリエーテルエーテルケトンとからなることを特徴とする。
【００１５】
実施例１４は実施例９〜１３を含み、アセンブリが約３０〜約７０質量％の放射線不透過性物質と、約１０〜約３５質量％の溶出可能な薬剤成分と、バランスとしてポリエーテルエーテルケトンとからなることを特徴とする。
【００１６】
実施例１５は実施例９〜１４を含み、アセンブリが約４０〜約６０質量％の放射線不透過性物質と、約１５〜約２５質量％の溶出可能な薬剤成分と、バランスとしてポリエーテルエーテルケトンとからなることを特徴とする。
【００１７】
実施例１６は実施例９〜１５を含み、放射線不透過性物質が硫酸バリウム、三酸化バリウム、タングステン、白金、イリジウム、及びこれらの合金の内の一つ以上からなることを特徴とする。
【００１８】
実施例１７は実施例９〜１６を含み、溶出可能な薬剤成分がデキサメタゾン、ベタメタゾン、パラメタゾン、ベクロメタゾン、クロベタゾール、トリアムシノロン、プレドニゾン、プレドニゾロン、及びこれらの誘導体の内の一つ以上からなることを特徴とする。
【００１９】
実施例１８は、電気信号を送達するように構成された埋め込み可能なリード線である。リード線は近位部及び遠位部の間に延びる可撓性の本体を含み、本体は近位部から遠位部に電気信号を送達するように構成されている。電極基材は可撓性の本体の遠位部に連結され、箔電極は電極基材の一部によって支持されている。電極基材はポリエーテルエーテルケトン、放射線不透過性物質、及び溶出可能な薬剤成分の少なくとも実質的に均質な混合物から形成される。
【００２０】
実施例１９は実施例１８を含み、電極基材が第一領域及び第二領域を有する外表面を有し、第一領域が第一直径を有し、且つ、箔電極を支持しており、第二領域が第一直径よりも短い第二直径を有し、第二領域が電極基材からの薬剤溶出を可能にするために覆いのない状態とされていることを特徴とする。
【００２１】
実施例２０は実施例１８及び１９を含み、電極基材が約５〜約８０質量％の放射線不透過性物質と、約１〜約５０質量％の溶出可能な薬剤成分と、バランスとしてポリエーテルエーテルケトンとからなることを特徴とする。
【００２２】
複数の実施形態が開示されているが、当業者には、本発明の例示的な実施形態を示し、記載する以下の詳細な説明から、本発明のさらに他の実施形態が明らかとなるであろう。従って、図面及び詳細な説明は当然例示としてみなされるべきであり、限定的なものとみなされるべきではない。
【図面の簡単な説明】
【００２３】
【図１】本発明の一実施形態に係る埋め込み可能な医療装置及びリード線を組み合わせて切り欠いた斜視図である。
【図２】図１のリード線の側面図である。
【図３】図１のリード線の部分断面図である。
【図４】本発明の一実施形態に係る受動固定リード線の一部の側面図である。
【図５】本発明の一実施形態に係る図４の受動固定リード線において有用な電極基材及び電極の斜視図である。
【図６】図５の電極基材及び電極の断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２４】
本発明には様々な改変形態及び代替形態の可能性があるが、特定の実施形態が例として図面に示され、以下に詳細に説明される。しかしながら、本発明を記載された特定の実施形態に限定することは意図しない。それどころか、本発明は添付の特許請求の範囲によって定義される本発明の範囲内にある全ての改変形態、等価物、及び代替形態を包含することを意図する。
【００２５】
図１は埋め込み可能なＣＲＭシステム１０の斜視図である。ＣＲＭシステム１０はパルス発生器１２及び心臓リード線１４を含む。リード線１４は心臓１６及びパルス発生器１２の間で電気信号を伝達するように動作する。リード線１４は近位領域１８及び遠位領域２０を有している。リード線１４は近位領域１８から遠位領域２０に延びるリード線本体２２を含む。近位領域１８はパルス発生器１２に接続され、遠位領域２０は心臓１６に接続される。遠位領域２０は、遠位領域２０の心臓１６内への位置決め及び固定の少なくとも一方を行う延長可能又は伸縮可能な固定螺旋構造２４を含む。
【００２６】
パルス発生器１２は典型的に、患者の胸部又は腹部内の埋め込み位置又はポケットに皮下的に埋め込まれる。パルス発生器１２は患者に電気的治療刺激を送達するための、当該技術分野で公知の、又は後に開発される任意の埋め込み可能な医療装置であってもよい。様々な実施形態において、パルス発生器１２はペースメーカ、埋め込み可能な除細動器（ＩＣＤ）、両心室ペーシングのために構成された心臓再同期療法（ＣＲＴ）装置、及び、ペーシング、ＣＲＴ、除細動機能の組み合わせを含む少なくとも一つである。
【００２７】
リード線本体２２は、リード線構造に適した任意の可撓性の生体適合性材料から生成することができる。様々な実施形態において、リード線本体２２は可撓性の電気絶縁材料から生成される。一実施形態において、リード線本体２２はシリコーンゴムから生成される。他の実施形態において、リード線本体２２はポリウレタンから生成される。様々な実施形態において、リード線本体の特性をその意図する臨床及び動作環境に調整するため、リード線本体２２の各セグメントは異なる材料から生成される。様々な実施形態において、リード線本体２２の基端及び先端は、所望の機能性を実現するように選択された異なる材料から生成される。
【００２８】
当該技術分野で知られるように、心臓１６は右心房２６、右心室２８、左心房３０、及び左心室３２を含む。心臓１６は心筋３６を覆う内皮の内層又は心内膜３４を含むことがわかる。いくつかの実施形態において、図示のように、リード線の遠位領域２０に位置決めされた固定螺旋構造２４は心内膜３４を貫通し、心筋３６内に埋め込まれる。一実施形態において、ＣＲＭシステム１０は複数のリード線１４を含む。例えば、パルス発生器１２及び右心室２８の間で電気信号を伝達するように適合された第一リード線１４と、パルス発生器１２及び右心房２６の間で電気信号を伝達するように適合された第二リード線（図示なし）とを含むことができる。
【００２９】
図１に示された実施形態において、固定螺旋構造２４は右心室２８の心内膜３４を貫通し、心臓１６の心筋３６内に埋め込まれている。いくつかの実施形態において、固定螺旋構造２４は電気的活性を有し、従って心臓１６の電気的活動を感知するため、及び右心室２８に刺激パルスを適用するための少なくとも一方の目的のために用いることができる。他の実施形態において、固定螺旋構造２４は電気的活性を有しない。むしろ、いくつかの実施形態において、リード線１４の他の構成要素に電気的活性を有する。
【００３０】
図２はリード線１４の等角図である。コネクタアセンブリ４０がリード線１４の近位領域１８又はその周辺に配置される一方で、先端アセンブリ４２がリード線１４の遠位領域２０又はその周辺に配置される。ＣＲＭシステム１０（図１参照）の機能要件、及び、患者の治療の必要性に依存して、遠位領域２０は一つ以上の電極を含むことができる。図示の実施形態において、遠位領域２０は心臓１６に除細動ショックを与えるためのショック電極として機能することができる一組のコイル電極４４及び４５を含む。
【００３１】
様々な実施形態において、リード線１４は単一のコイル電極を含むことができる。様々な他の実施形態において、リード線１４はコイル電極４４、４５の代わりに、又はこれらに加えて、リード線本体２２に沿った一つ以上のリング電極（図示なし）を含む。存在する場合、リング電極は比較的低い電圧のペース又はセンス電極として動作する。要するに、広範囲の電極の組み合わせを本発明の様々な実施形態の範囲内のリード線１４に組み込むことができる。
【００３２】
コネクタアセンブリ４０はコネクタ４６及び端子ピン４８を含む。コネクタ４６はリード線本体２２に連結されるように構成され、リード線１４をパルス発生器１２（図１参照）上のヘッダに機械的に連結し、電気的に接続するように構成されている。端子ピン４８は、様々な実施形態においてコネクタ４６から近位方向に延び、いくつかの実施形態においてリード線本体２２内に長手方向に延びる導体部材（この図では見えない）に連結され、端子ピン４８を（リード線本体２２に対して）回転させることによって同様に導体部材のリード線本体２２内での回転を引き起こすように、リード線本体２２に対して回転可能である。いくつかの実施形態において、端子ピン４８は貫通する開口部を含み、導体部材は開口部と連通して長手方向の内腔を定義している。存在する場合、開口部及び導体の内腔の少なくとも一方は、リード線１４を送達するためのガイドワイヤ又は挿入スタイレットを収容するように構成されている。
【００３３】
いくつかの実施形態において、先端アセンブリ４２はその中に固定螺旋構造２４が少なくとも部分的に配置されたハウジング５０を含む。いくつかの実施形態において、ハウジング５０は固定螺旋構造２４がハウジング５０に対して遠位方向及び近位方向に移動することを可能にする機構を含むか、収容している。いくつかの実施形態において、ハウジング５０は固定螺旋構造２４の（ハウジング５０に対する）遠位移動を制限する構造を収容するか、含むことができる。上述のように、固定螺旋構造２４は心臓１６内においてリード線１４の遠位領域２０を固定するための固定手段として動作する。いくつかの実施形態において、固定螺旋構造２４は電気的活性を有し、また、ペース又はセンス電極として用いられる。いくつかの実施形態において、固定螺旋構造２４は、ＥＬＧＩＬＯＹ（登録商標）、ＭＰ３５Ｎ、タングステン、タンタル、イリジウム、白金、チタン、パラジウム、又はステンレス鋼のような導電性材料、並びにこれらの材料の何れかの合金から生成される。いくつかの実施形態において、固定螺旋構造２４は、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリエーテルスルホン（ＰＥＳ）、ポリイミド（ＰＩ）、ポリアミド（ＰＡ）、液晶ポリマー（ＬＣＰ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、ポリウレタン（ＰＵ）、ポリプロピレン（ＰＰ）のような高分子材料、これらの高分子の任意の組み合わせ、及びセラミックを含む非導電性材料から生成される。
【００３４】
図３は本発明に従った先端アセンブリを含むリード線の一実施形態を示す。図３は先端アセンブリ４２を含むリード線１４の部分断面図である。図示の実施形態において、固定螺旋構造２４はペース又はセンス電極として動作するように電気的活性を有する。
【００３５】
図３に示すように、ハウジング５０は遠位領域５２及び近位領域５４を含む。ハウジング５０は内表面５３を有している。ハウジング５０は一般に、比較的剛性又は半剛性である。いくつかの実施形態において、ハウジング５０は射出成形によって形成することができる。他の実施形態において、ハウジング５０は機械加工プロセスによって形成することができる。いくつかの実施形態において、ハウジング５０はリード線本体２２の端部に形成された協働するねじ部８２と相互作用するねじ部８０を含むことができる。いくつかの実施形態において、より詳細に説明されるであろうように、別個のフルオロリング及び薬剤カラーの少なくとも一方を組み込む必要がないことによって、ハウジング５０は広く均一な断面直径を有する外表面８４を有することができる。
【００３６】
いくつかの実施形態において、ハウジング５０は、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリエーテルスルホン（ＰＥＳ）、ポリイミド（ＰＩ）、ポリアミド（ＰＡ）、液晶ポリマー（ＬＣＰ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、ポリウレタン（ＰＵ）、ポリプロピレン（ＰＰ）のような高分子材料、これらの高分子の任意の組み合わせ、及びセラミックを含む非導電性材料から生成される。いくつかの実施形態において、ハウジング５０は一つ以上の放射線不透過性物質、及び、一つ以上の溶出可能な薬剤成分を組み込んだポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）から鋳造又は成形される。
【００３７】
別個のフルオロリングを必要とせず、埋め込み中又は後にＸ線透視技術を用いて見たときに、ハウジング５０が視認性の所望のレベルを満たすようにするため、一つ以上の放射線不透過性物質を高分子材料中に分散させることができる。別個の薬剤カラーを必要とせず、刺激されるべき組織、例えば電気的活性を有する固定螺旋構造２４が埋め込まれた心臓組織へのステロイド又は他の抗炎症剤の徐放性投与を実現するため、一つ以上の溶出可能な薬剤成分を高分子材料中に分散させてもよい。
【００３８】
いくつかの実施形態において、ハウジング５０は、放射線不透過性物質、溶出可能な薬剤成分、及び高分子材料の少なくとも実質的に均質な混合物から形成することができる。いくつかの実施形態において、高分子材料はＰＥＥＫである。本明細書で用いられる場合、「実質的に均質」とは、バルク混合物の組成物、又は、組成物が混合物（又は物品）のどこでサンプリングされたかに拘わらず、約１０％未満に変化する混合物から形成された物品の組成物として定義されてもよい。
【００３９】
いくつかの実施形態において、ハウジング５０は、約１〜約８０質量％の放射線不透過性物質と、約１５〜約５０質量％の溶出可能な薬剤成分と、バランスとして高分子材料とを含む高分子混合物から形成することができる。これらの組成範囲において、充填剤、酸化防止剤、着色剤、導電材、及び加工助剤のような比較的少量の添加剤が含まれてもよく、組成物の高分子材料部分の一部であってもよいことが理解されるであろう。
【００４０】
いくつかの実施形態において、ハウジング５０は、約３０〜約７０質量％の放射線不透過性物質と、約１０〜約３５質量％の溶出可能な薬剤成分と、バランスとしてＰＥＥＫとを含む高分子混合物から形成することができる。いくつかの実施形態において、ハウジング５０は、約４０〜約６０質量％の放射線不透過性物質と、約１５〜約２５質量％の溶出可能な薬剤成分と、バランスとして高分子材料とを含む高分子混合物から形成することができる。
【００４１】
様々な異なる放射線不透過性物質を用いることができる。適切な放射線不透過性物質の例示的であるがこれに限定されない例は、硫酸バリウム、三酸化バリウム、タングステン、白金、イリジウム、及びこれらの合金を含む。いくつかの実施形態において、単一の放射線不透過性物質を用いることができる。いくつかの実施形態において、二つ以上の異なる放射線不透過性物質の組み合わせを高分子材料に混合することができる。
【００４２】
様々な異なる溶出可能な薬剤成分を用いることができる。この中で、溶出可能な薬剤成分は高分子材料の表面を通して拡散し、従って高分子材料の表面から溶出することができる薬剤、又は薬剤前駆体である。いくつかの実施形態において、溶出可能な薬剤成分はステロイドとすることができる。適切なステロイドの例示的であるがこれに限定されない例は、デキサメタゾン、ベタメタゾン、パラメタゾン、ベクロメタゾン、クロベタゾール、トリアムシノロン、プレドニゾン、プレドニゾロン、及びこれらの誘導体を含む。いくつかの実施形態において、単一のステロイドを用いることができる。いくつかの実施形態において、二つ以上の異なるステロイドの組み合わせを高分子材料に混合することができる。
【００４３】
示されるように、先端アセンブリ４２は連結器５８を含む。いくつかの実施形態において、連結器５８は金属材料で形成され、ハウジング５０に対して長手方向及び回転方向の少なくとも一方に移動するように構成されている。連結器５８は遠位部６０、近位部６２、及び中央部６４を含む。示されるように、固定螺旋構造２４は連結器５８の遠位部６０に連結される。いくつかの実施形態において、示されるように、遠位部６０は固定螺旋構造２４を収容するように構成された（中央部６４の少なくとも一部と比較して）比較的短い直径を有していてもよい。
【００４４】
いくつかの実施形態において、図示のように、連結器５８の中央部６４は環状シール６８を収容するように構成されたシール溝６６を含む。シール溝６６は環状シール６８が着座するための表面を提供する底面７０を有している。環状シール６８は、環状シール６８によって生じる摩擦力を最小限に抑えつつ、連結器５８及びハウジング５０の内表面５３の間の実質的に流体密封シールを実現するように構成されている。いくつかの実施形態において、リード線１４は一つ以上の他のシールを含んでもよく、従って環状シール６８又はシール溝６６を含まなくてもよい。
【００４５】
固定螺旋構造２４は遠位領域７１及び近位領域７２を有している。近位領域７２は連結器５８の遠位部６０に固定されている。一つ以上の取り付け方法が固定螺旋構造２４を連結器５８に固定するために用いられる。いくつかの実施形態において、固定螺旋構造２４の近位領域７２は連結器５８の遠位部６０に溶接又ははんだ付けされている。いくつかの実施形態において、固定螺旋構造２４の近位領域７２は連結器５８の遠位部６０の外径よりも短い内径を有し、従って圧縮力によって所定の位置に保持されている。いくつかの実施形態において、複数の取り付け方法が用いられる。
【００４６】
導体部材７４は連結器５８の近位部６２に固定され、リード線本体２２を通してコネクタアセンブリ４０へと近位方向に延びている。いくつかの実施形態において、導体部材７４は金属コイルを含むか、金属コイルから形成される。連結器５８は導体部材７４及び固定螺旋構造２４の間の電気的接続を実現する。コネクタアセンブリ４０において、導体部材７４は端子ピン４８の回転によって導体部材７４が回転するように、端子ピン４８に連結される。導体部材７４が回転すると、連結器５８及び固定螺旋構造２４もまた回転する。いくつかの実施形態において、固定螺旋構造２４は、端子ピン４８（図２）内に形成することができる開口部を通して挿入されたスタイレットを介して回転する。先端アセンブリ４２は、ハウジング５０に対する連結器５８及び固定螺旋構造２４の相対回転の結果、ハウジング５０に対する連結器５８及び固定螺旋構造２４の長手方向の移動を引き起こし、従って固定螺旋構造２４の延長可能又は伸縮可能な機能を実現するように構成されている。
【００４７】
固定螺旋構造２４の伸縮を容易にするための図示された特定の構成は、単なる例示である。言い換えれば、固定螺旋構造２４の延長可能又は伸縮可能な機能を実現するための現在知られている、又は後に開発される任意の構成が、本発明の様々な実施形態に関連して利用可能である。一実施形態において、リード線１４は、本明細書においてその開示の全体が参考として取り入れられた、同時係属しており、出願人同一である米国特許出願公開第２０１０／０３０５６７２号において説明及び図示されるような構造を含む。他の実施形態において、固定螺旋構造２４を伸縮させるための異なる構成が利用可能である。
【００４８】
前の図では、ハウジング５０を含む能動固定リード線１４を示していた。いくつかの実施形態において、能動及び固定リード線は放射線不透過性物質、溶出可能な薬剤成分、及び高分子材料の組み合わせからなるアセンブリを含んでもよい。いくつかの実施形態において、上記のように、アセンブリはリード線に固定され、その中に連結器及び能動固定螺旋構造を収容したハウジングであってもよい。いくつかの実施形態において、図４〜６に関連して説明されるように、上記のアセンブリは代わりに箔電極、及び、箔電極を支持するように構成された電極基材を含むことができる。
【００４９】
図４は受動固定リード線１００の先端部分の側面図である。リード線１００はリード線本体１０２及び先端チップ１０４を含む。一つ以上の受動固定翼１０６はリード線本体１０２から延び、リード線１００を所望の血管系又は心臓位置に固定するために用いることができる。いくつかの実施形態において、リード線本体１０２、先端チップ１０４、及び受動固定翼１０６は、可撓性の電気絶縁材料を含むリード線構造に適した任意の可撓性の生体適合性材料から形成することができる。
【００５０】
一実施形態において、リード線本体１０２、先端チップ１０４、及び受動固定翼１０６の少なくとも一つはシリコーンゴム又はポリウレタンから生成される。様々な実施形態において、リード線本体の特性をその意図する臨床及び動作環境に調整するため、リード線１００の各セグメントは異なる材料から生成される。様々な実施形態において、リード線１００の基端及び先端は、所望の機能性を実現するように選択された異なる材料から生成される。
【００５１】
図示のように、リード線１００はまたいくつかの電極１０８を含む。二つの電極が図示されているが、いくつかの実施形態においてリード線１００は単一の電極１０８を含むことができる。他の実施形態において、リード線１００は三つ以上の電極１０８を含むことができる。電極１０８の構成は、電極１０８が電極基材、及び、電極基材によって支持された箔電極を含むとして図示された図５及び６に関連して示される。
【００５２】
図５は電極１０８の一つの斜視図であり、図６は図５の線６に沿った断面図である。図示のように、電極１０８は電極基材１１０及び箔電極１１２を含む。箔電極１１２を支持するために電極基材１１０を含むことによって、実質的に薄い電極を用いることができることが理解されるであろう。いくつかの実施形態において、電極基材１１０は、第一直径Ｄ１を有する第一領域１１４、及び、第一直径Ｄ１よりも短い第二直径Ｄ２を有する第二領域１１６を含むものとして考えることができる。いくつかの実施形態において、図示のように、Ｄ１及びＤ２の間の差は、箔電極１１２の厚さを示す。いくつかの実施形態において、箔電極１１２は、箔電極１１２がリード線１００を通して延びる導体に電気的に接続することを可能にする構造（図示なし）を含むことができる。
【００５３】
ハウジング５０に関連して上述したように、電極基材１１０はいくつかの実施形態において、放射線不透過性物質、溶出可能な薬剤成分、及びＰＥＥＫの少なくとも実質的に均質な混合物から形成することができる。電極基材１１０を形成する際に用いることができる特定の放射線不透過性物質は、ハウジング５０に関連して述べられたものと同じである。特定の溶出可能な薬剤成分は、ハウジング５０に関連して述べられたものと同じである。
【００５４】
いくつかの実施形態において、電極基材１１０は、約２０〜約８０質量％の放射線不透過性物質と、約５〜約４０質量％の溶出可能な薬剤成分と、バランスとしてＰＥＥＫのような高分子材料とを含む高分子混合物から形成することができる。これらの組成範囲において、充填剤、酸化防止剤、着色剤、導電材、及び加工助剤のような比較的少量の添加剤が含まれてもよく、組成物の高分子材料部分の一部であってもよいことが理解されるであろう。
【００５５】
いくつかの実施形態において、電極基材１１０は、約３０〜約７０質量％の放射線不透過性物質と、約１０〜約３５質量％の溶出可能な薬剤成分と、バランスとしてＰＥＥＫのような高分子材料とを含む高分子混合物から形成することができる。いくつかの実施形態において、電極基材１１０は、約４０〜約６０質量％の放射線不透過性物質と、約１５〜約２５質量％の溶出可能な薬剤成分と、バランスとしてＰＥＥＫのような高分子材料とを含む高分子混合物から形成することができる。
【００５６】
箔電極１１２は、ＭＰ３５Ｎ、タングステン、タンタル、イリジウム、白金、チタン、パラジウム、ステンレス鋼のような、しかしこれに限定されない任意の適切な導電性材料、並びにこれらの材料の何れかの合金から生成することができる。述べたように、箔電極１１２は比較的薄く、Ｄ１及びＤ２の間の差とほぼ同じ厚さとすることができる。いくつかの実施形態において、箔電極１１２は約０．０００１インチ〜約０．００５インチ（約０．０００２５４センチメートル〜約０．０１２７センチメートル）の範囲内の厚さとすることができる。いくつかの実施形態において、箔電極１１２は約０．００１インチ（約０．００２５４センチメートル）の厚さとすることができる。
【００５７】
記載された代表的な実施形態に対して本発明の範囲から逸脱することなく、様々な修正及び追加を行うことができる。例えば、上述の実施形態は特定の特徴について述べているが、本発明の範囲はまた、異なる特徴の組み合わせを有する実施形態、及び、記載された特徴の全てを含まない実施形態も含む。従って、本発明の範囲は、その全ての均等物とともに、特許請求の範囲内に入るような全ての代替、修正、及び変形物を包含することを意図する。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【国際調査報告】
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