(57)【要約】  送達デバイス用の駆動機構が提示される。駆動機構は、ハウジング（２４）と、長手方向軸（ｘ）およびピストンロッド機能（１７）を有するピストンロッド（６）とを含む。駆動機構は、ハウジング（２４）に対して可動の駆動部材（１）をさらに含む。駆動部材（１）は、駆動機能（１５）を含む。駆動機能（１５）は、ピストンロッド（６）に対する駆動部材（１）の径方向の変位によってピストンロッド機能（１７）に選択的に係合可能である。駆動部材（１）が第１の位置にあるとき、駆動部材（１）は、ピストンロッド（６）から係合解除され、駆動部材（１）が第２の位置にあるとき、駆動機能（１５）は、ピストンロッド機能（１７）に係合される。駆動部材（１）がハウジング（２４）に対して遠位に動くとき、前記遠位方向運動は、ピストンロッド（６）へ伝達され、その結果、ピストンロッド（６）は、ハウジング（２４）に対して遠位に動く。
2016524975.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
送達デバイス用の駆動機構であって：
近位端（２６）および遠位端（２５）を有するハウジング（２４）と、
長手方向軸（ｘ）およびピストンロッド機能（１７）を有するピストンロッド（６）と、
ハウジング（２４）に対して可動であり、駆動機能（１５）を含み、第１および第２の位置間を径方向に可動の駆動部材（１）とを含み、ここで、駆動機能（１５）は、ピストンロッド（６）に対する駆動部材（１）の径方向の変位によってピストンロッド機能（１７）に選択的に係合可能であり、該駆動機構は：
駆動部材（１）が第１の位置にあるとき、駆動部材（１）がピストンロッド（６）から係合解除され、ピストンロッド（６）に対して可動になり、
駆動部材（１）が第２の位置にあるとき、駆動機能（１５）がピストンロッド機能（１７）に係合され、その結果、駆動部材（１）がハウジング（２４）に対して遠位に動くとき、遠位方向運動がピストンロッド（６）へ伝達され、その結果、ピストンロッド（６）がハウジング（２４）に対して遠位に動くように構成される、前記駆動機構。
【請求項２】
ハウジング（２４）に固定または一体形成された連結要素（１６）を含み、該連結要素（１６）は、複数の軸方向に隔置された連結機能（２０ａ、ｂ、ｃ）をさらに含み、該連結機能は各々、ピストンロッド機能（１７）との単方向の連結を確立するように構成され、その結果、ハウジング（２４）に対するピストンロッド（６）の近位方向運動が防止され、連結機能（２０ａ、ｂ、ｃ）の１つが単方向の連結を確立するとき、連結機能（２０ａ、ｂ、ｃ）の別の１つは単方向の連結を確立せず、連結機能（２０ａ、ｂ、ｃ）およびピストンロッド機能（１７）は、ピストンロッド（６）および連結要素（１６）の相対位置に応じて異なる連結機能（２０ａ、ｂ、ｃ）によって単方向の連結が形成されるように構成される、請求項１に記載の駆動機構。
【請求項３】
ピストンロッド機能（１７）は、連結機能（２０ａ、ｂ、ｃ）に係合可能に配置および構成された１組の歯（４０）を含む、請求項２に記載の駆動機構。
【請求項４】
連結機能（２０ａ、ｂ、ｃ）は各々、ピストンロッド機能（１７）の歯（４０）に係合可能に配置および構成された少なくとも１つの歯（４１）を含み、連結機能（２０ａ、ｂ、ｃ）間の軸方向の距離は、第１の連結機能（２０ａ、ｂ、ｃ）の歯（４１）の遠位端面がピストンロッド機能（１７）の第１の歯（４０）の近位端面に当接するように選択され、第２の連結機能（２０ａ、ｂ、ｃ）の歯（４１）の遠位端面とピストンロッド機能（１７）の第２の歯（４０）の近位端面との間の距離Ｄは、ピストンロッド機能（１７）の２つの隣接する歯（４０）の近位端面間の距離Ａより小さい、請求項３に記載の駆動機構。
【請求項５】
駆動機構は、ピストンロッド（６）がハウジング（２４）に対して距離Ｄだけ遠位に動かされるとき、ピストンロッド機能（１７）の第１の歯（４０）が第１の連結機能（２０ａ、ｂ、ｃ）の歯（４１）から当接解除され、ピストンロッド機能（１７）の第２の歯（４０）の近位端面が第２の連結機能（２０ａ、ｂ、ｃ）の歯（４１）の遠位端面に当接するように構成され、距離Ｄは、送達デバイスから投薬することができる物質（３１）の最小量に対応する、請求項４に記載の駆動機構。
【請求項６】
駆動機能は、複数の軸方向に隔置された駆動機能（１５）を含み、各駆動機能（１５）は、ピストンロッド機能（１７）の歯（４０）に係合可能に構成および配置された少なくとも１つの歯（４２）を含み、駆動機能（１５）およびピストンロッド機能（１７）は、駆動部材（１）が第２の位置にあるとき、駆動機能（１５）の１つの歯（４２）の遠位端面がピストンロッド機能（１７）の歯（４０）の近位端面に当接し、別の駆動機能（１５）の歯（４２）の遠位端面がピストンロッド機能（１７）の歯（４０）の近位端面から距離Ｄ’だけ隔置されるように配置および構成され、距離Ｄ’は、送達デバイスから投薬することができる物質（３１）の最小量に対応する、請求項３〜５のいずれか１項に記載の駆動機構。
【請求項７】
用量部材（２）を含み、駆動機構は、設定動作モードで駆動部材（１）が第１の位置にあり、投薬動作モードで駆動部材（１）が第２の位置にあるように構成され、設定動作モードで、用量部材（２）は、用量を設定するようにハウジング（２４）に対して第１の方向に回転可能であり、投薬動作モードで、用量部材（２）は、設定用量を投薬するようにハウジング（２４）に対して第１の方向とは反対の第２の方向に回転可能である、請求項１〜６の少なくとも１項に記載の駆動機構。
【請求項８】
駆動機構は、ハウジング（２４）に対する用量部材（２）の回転がピストンロッド（６）に対する駆動部材（１）の軸方向運動に変換されるように構成される、請求項７に記載の駆動機構。
【請求項９】
用量部材（２）および駆動部材（１）は、互いにねじ連結される、請求項７または８に記載の駆動機構。
【請求項１０】
用量部材（２）に連結された駆動ばね（１３）を含み、該駆動ばね（１３）は、用量部材（２）がハウジング（２４）に対して第１の方向に回転するとき、駆動ばね（１３）が負荷を受けるように配置および構成され、投薬動作モードで、駆動ばね（１３）は、ハウジング（２４）に対して第２の方向に用量部材（２）の回転を駆動する、請求項７〜９の少なくとも１項に記載の駆動機構。
【請求項１１】
解放可能なクラッチ機構を含み、ここで、該解放可能なクラッチ機構は、設定動作モードで、解放可能なクラッチ機構が係合され、用量部材（２）が駆動ばね（１３）のばね力に逆らってハウジング（２４）に対して選択的に回転方向にロックされるように構成され、投薬動作モードで、解放可能なクラッチ機構は解放され、用量部材（２）は、ハウジング（２４）に対して駆動ばね（１３）によって回転させられる、請求項１０に記載の駆動機構。
【請求項１２】
作動部材（５）および変位部材（３）を含み、ここで、該作動部材（５）は、該変位部材（３）と相互作用するように構成され、その結果、設定動作モードで、作動部材（５）の軸方向運動がピストンロッド（６）に対する変位部材（３）の径方向運動に伝達されるとき、設定モードから投薬動作モードに切り替えられ、それによって駆動部材（１）は、第１の位置から第２の位置へ動く、請求項７〜１１の少なくとも１項に記載の駆動機構。
【請求項１３】
ハウジング（２４）に軸方向に固定または一体形成された案内機能（２３）を含み、ここで、該案内機能（２３）および変位部材（３）は、ハウジング（２４）に対する変位部材（３）の軸方向運動がピストンロッド（６）に対する変位部材（３）の径方向運動に少なくとも部分的に変換されるように配置および構成され、変位部材（３）は、駆動部材（１）と相互作用し、その結果、変位部材（３）がピストンロッド（６）に対して径方向に動くとき、駆動部材（１）は、ピストンロッド（６）に対して第１の位置から第２の位置へ変位させられる、請求項１２に記載の駆動機構。
【請求項１４】
変位部材（３）は、ハウジング（２４）に対して回転方向にロックされ、変位部材（３）は、クラッチ機構の一部であるクラッチ機能（３３）を含み、設定動作モードで、変位部材（３）は、用量部材（２）に対して軸方向に動かされ、それによって解放可能なクラッチ機構を解放する、請求項１１〜１３の少なくとも１項に記載の駆動機構。
【請求項１５】
請求項１〜１４の少なくとも１項に記載の駆動機構を含む薬物送達デバイス（２００）。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、送達デバイス、たとえば注射器型デバイスなどの薬物送達デバイス用の駆動機構、および薬物送達デバイスに関する。
【背景技術】
【０００２】
薬物送達デバイスは、たとえば、特許文献１、特許文献２、および特許文献３から知られている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００３】
【特許文献１】米国特許第５，３８３，８６５号
【特許文献２】米国特許第７，６９９，８１５号
【特許文献３】ＷＯ２００６／０８９７３４Ａ１
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
本開示の目的は、送達デバイス用の代替のまたは改善された駆動機構を提供することである。さらに、薬物送達デバイスが提供される。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
この目的は、独立請求項の主題によって実現される。有利な実施形態および改良形態は、従属請求項の主題である。
【０００６】
本開示の一態様は、近位端および遠位端を有するハウジングを含む送達デバイス用の駆動機構に関する。駆動機構は、ピストンロッド機能（ｐｉｓｔｏｎ  ｒｏｄ  ｆｅａｔｕｒｅ）を有するピストンロッドをさらに含む。ピストンロッドは、長手方向軸を有することができる。駆動部材は、ハウジングに対して、特に軸方向および／または径方向に可動である。駆動部材は、駆動機能を含む。駆動部材は、径方向に、たとえばピストンロッドに直交して、第１および第２の位置間をさらに可動であり、駆動機能は、ピストンロッドに対する駆動部材の径方向の変位によってピストンロッド機能に選択的に係合可能である。好ましくは、長手方向軸は、近位端および遠位端を通って延びる。近位および遠位端は、長手方向軸に沿って互いから離れて隔置することができる。この実施形態は、駆動機能およびピストンロッド機能の係合に応じて、駆動部材の対応する動きによって、ピストンロッドを動かしまたは変位させることができるという利点を提供する。好ましくは、ピストンロッドおよび駆動部材は、径方向に互いに隣接して配置される。
【０００７】
一実施形態では、駆動機構は、駆動部材が第１の位置にあるとき、駆動部材がピストンロッドから係合解除され、ピストンロッドに対して可動になるように構成される。この状況で、駆動部材は、有利には、ピストンロッドに対して軸方向に動かすことができ、好ましくは、たとえばデバイスから投薬予定の薬物などの物質の量を設定するには近位に動かすことができ、後の工程で駆動部材をピストンロッドに（再）係合することができるように物質の設定量を減少させまたは取り消すには遠位に動かすことができる。
【０００８】
一実施形態では、駆動機構は、駆動部材が第２の位置にあるとき、駆動機能がピストンロッド機能に係合され、その結果、駆動部材がハウジングに対して遠位に動くとき、前記遠位方向運動がピストンロッドへ伝達され、ピストンロッドがハウジングに対して遠位に動くように構成される。この実施形態によれば、駆動機構のさらなる構成要素が駆動部材を介してピストンロッドの動きをもたらすことができることが実現される。
【０００９】
本開示のさらなる態様は、駆動機構を含む薬物送達デバイスに関する。好ましくは、ピストンロッドは、薬物送達デバイスのカートリッジ内に保持することができるプランジャまたはピストンをカートリッジに対して遠位方向に前進させ、したがってカートリッジ内に収容された薬物を薬物送達デバイスから投薬することができるように設けられる。一実施形態では、駆動機構は、ハウジングに固定されまたはハウジングと一体形成された連結要素を含む。連結要素は、複数の軸方向に隔置された連結機能をさらに含み、連結機能は各々、ピストンロッド機能との単方向の連結を確立するように構成され、その結果、ハウジングに対するピストンロッドの近位方向運動が防止される。ピストンロッドの近位方向運動の防止は、ピストンロッドまたはデバイスがリセットおよび／または誤使用から防止されるため、薬物送達デバイスの安全を増大させる。
【００１０】
一実施形態では、連結機能の１つが単方向の連結を確立するとき、連結機能の別の１つは単方向の連結を確立せず、連結機能およびピストンロッド機能は、単方向の連結がピストンロッドおよび連結要素の相対位置に応じて異なる連結機能によって形成されるように構成される。この実施形態によれば、同等に小さい増分単位における連結要素に対するピストンロッドの動きを実施することができ、それによって、単方向の連結を比較的大きい寸法で実施することができる。
【００１１】
一実施形態では、ピストンロッド機能は、連結機能に係合可能に配置および構成された１組の歯を含む。この実施形態は、相対運動の方向に応じてピストンロッドと駆動機能および／または連結機能の係合を可能にする。好ましくは、ピストンロッドの歯は、ピストンロッドの軸方向の長さ全体またはほぼ全体に沿って設けられる。ピストンロッドの歯は、ピストンロッドに沿って等距離で、好ましくは軸方向に配置することができる。
【００１２】
一実施形態では、連結機能は各々、ピストンロッド機能の歯に係合可能に配置および構成された少なくとも１つの歯を含む。２つの連結機能間の軸方向の空間は、第１の連結機能の歯の遠位端面がピストンロッド機能の第１の歯の近位端面に当接するように選択される。この連結機能は、次いで、ハウジングに対するピストンロッドの単方向の連結を確立する。
【００１３】
一実施形態では、ピストンロッドは、ピストンロッド機能の２つの隣接する歯の近位端面間の距離Ａより小さい距離だけ可動である。
【００１４】
一実施形態では、連結要素に対するピストンロッドの動きは、距離Ａより小さい増分単位で実施される。
【００１５】
一実施形態では、ピストンロッドは回転しない。
【００１６】
一実施形態では、第２の連結機能の歯の遠位端面とピストンロッド機能の第２の歯の近位端面との間の距離Ｄは、ピストンロッド機能の２つの隣接する歯の近位端面間の距離Ａより小さい。好都合には、この実施形態は、連結要素に対するピストンロッドの動きが距離Ａより小さい増分単位で実施されることを容易にし、したがって、ピストンロッドの歯は、ピストンロッドが動かされる最小距離より大きい距離だけ隔置することができる。それによって、前記歯の製造で高い費用効果を維持することができる。さらに、このようにして特に小さい量の物質を送達することができる。
【００１７】
一実施形態では、駆動機構は、ピストンロッドがハウジングに対して距離Ｄだけ遠位に動かされるとき、ピストンロッド機能の第１の歯が第１の連結機能の歯から当接解除され、ピストンロッド機能の第２の歯の近位端面が第２の連結機能の歯の遠位端面に当接するように構成される。
【００１８】
一実施形態では、距離Ｄは、送達デバイスから投薬することができる物質の最小量に対応する。
【００１９】
一実施形態では、駆動機能は、複数の軸方向に隔置された駆動機能を含み、各駆動機能は、ピストンロッド機能の歯に係合可能に構成および配置された少なくとも１つの歯を含む。駆動機能およびピストンロッド機能は、駆動部材が第２の位置にあるとき、駆動機能の１つの歯の遠位端面がピストンロッド機能の歯の近位端面に当接し、別の駆動機能の歯の遠位端面がピストンロッド機能の歯の近位端面から距離Ｄ’だけ隔置されるように配置および構成され、距離Ｄ’は、送達デバイスから投薬することができる物質の最小量に対応する。本実施形態によれば、駆動部材が第２の位置にあるとき、駆動機能の少なくとも１つがピストンロッド機能の歯に実質上当接または係合し、したがって物質の最小量を投薬することができることが保証される。
【００２０】
一実施形態では、駆動機構は、設定動作モードで駆動部材が第１の位置にあり、投薬動作モードで駆動部材が第２の位置にあるように構成される。
【００２１】
一実施形態では、駆動機構は、用量部材（ｄｏｓｅ  ｍｅｍｂｅｒ）を含み、駆動機構は、設定動作モードで駆動部材が第１の位置にあり、投薬動作モードで駆動部材が第２の位置にあるように構成される。設定動作モードで、駆動部材は、好都合には、ピストンロッドに対して軸方向に、特に近位および／または遠位方向に自由に動くことができる。投薬動作モードで、駆動部材は、好都合には、ピストンロッドへ動きを伝達し、したがって送達デバイスから物質を投薬することができる。
【００２２】
一実施形態では、設定動作モードで、用量部材は、用量を設定するようにハウジングに対して第１の方向に回転可能であり、投薬動作モードで、用量部材は、設定用量を投薬するようにハウジングに対して第１の方向とは反対の第２の方向に回転可能である。
【００２３】
一実施形態では、駆動機構は、ハウジングに対する用量部材の回転がピストンロッドに対する駆動部材の軸方向運動に変換されるように構成される。この実施形態によれば、駆動機構は、たとえば、省スペースかつ頑丈に実施することができる。さらに、このようにして、駆動機構は、少数の相互作用部材とピストンロッドを駆動させるねじりばねとを用いて実施することができる。設定動作モードで、駆動部材は、遠位または近位に動かすことができる。設定用量が増大されるとき、駆動部材は、好ましくは、近位に動かされる。設定用量が減少されるとき、駆動部材は、好ましくは、遠位に動かされる。投薬動作モードで、駆動部材は、遠位に動かすことができるが、好ましくは近位に動かすことができない。
【００２４】
一実施形態では、用量部材および駆動部材は、互いに対してねじ連結される。この実施形態により、駆動部材の軸方向運動への用量部材の回転の変換は、最も好都合に実現される。好ましくは、用量部材と駆動部材との間のねじ連結は、駆動部材がピストンロッドおよび用量部材に対して受ける径方向の変位による影響をねじ相互作用が受けないように構成される。このため、ねじ連結は、特定の径方向の遊びを含むことができる。
【００２５】
一実施形態では、用量部材または駆動部材上にねじ付軸を備えることができ、ねじ付軸は、たとえば長手方向軸に直交する方向に、特定の程度の弾性を有する。前記ねじ付軸は、長手方向軸または長手方向軸に平行な軸の周りを回転することができる。用量部材は、駆動部材の雌ねじに合致する雄ねじを含むことができる。
【００２６】
一実施形態では、駆動機構は、用量部材に連結された駆動ばねを含む。駆動ばねは、用量部材がハウジングに対して第１の方向に回転するとき、駆動ばねが負荷を受けまたは付勢されるように配置および構成され、投薬動作モードで、駆動ばねは、ハウジングに対して第２の方向に用量部材の回転を駆動する。この実施形態によれば、駆動機構は、半自動式に実施することができ、それによって、たとえば駆動機構の使用者による設定中の駆動ばねの付勢は、ピストンロッドを駆動するために、または場合によっては送達デバイスから物質を投薬するために必要とされるエネルギーの一部またはすべてを提供することができる。駆動ばねは、ねじりばねとすることができる。
【００２７】
一実施形態では、駆動機構は、解放可能なクラッチ機構を含み、解放可能なクラッチ機構は、設定動作モードで、解放可能なクラッチ機構が係合され、用量部材が駆動ばねのばね力に逆らってハウジングに対して選択的に回転方向にロックされるように構成される。それによって、用量が設定された後に駆動ばねをロックし、逆回転および／または弛緩から防止することができるため、駆動機構によって用量を設定することができることが実現される。好ましくは、用量部材がばね力に逆らってハウジングに対して選択的に回転方向にロックされるとき、用量部材はそれでもなお、使用者による別の用量の設定中または用量の取り消しもしくは減少中に回転させることができる。この点に関して、使用者によって印加される力は、駆動ばねの駆動力より大きいことがある。駆動力は、駆動ばねによってピストンロッドに及ぼされる力とすることができる。
【００２８】
一実施形態では、投薬動作モードで、解放可能なクラッチ機構は解放され、用量部材は、駆動ばねによってハウジングに対して回転させられる。この実施形態によれば、駆動ばねの駆動力を利用して、カートリッジ内でピストンロッドを駆動し、薬物送達デバイスから薬物の用量を投薬することができる。
【００２９】
解放可能なクラッチ機構は、手動で動作可能に、すなわち使用者によって係合可能および解放可能に構成される。好ましくは、クラッチ機構は、使用者の手の腕力のみによって係合および／または解放されるように構成される。この実施形態によれば、使用者が解放可能なクラッチ機構を動作するとき、さらなる補助手段は必要とされない。
【００３０】
一実施形態では、駆動機構は、作動部材および変位部材を含み、作動部材は、変位部材と相互作用するように構成され、その結果、設定動作モードで、作動部材の軸方向運動がピストンロッドに対する変位部材の径方向運動に伝達されるとき、設定モードから投薬動作モードに切り替えられ、それによって駆動部材は、第１の位置から第２の位置へ動く。作動部材を押し下げるとき、変位部材は、好ましくは、少なくとも部分的に軸方向に動かされる。作動部材は、使用者がハウジングに対して作動部材を回転させまたは押し下げて薬物の用量をそれぞれ設定または投薬することができるようにさらに構成することができる。作動部材は、駆動機構または薬物送達デバイスの用量ボタンとすることができる。
【００３１】
一実施形態では、変位部材は、ハウジングに対して回転方向にロックされ、変位部材は、クラッチ機能を含み、設定動作モードで、変位部材は、用量部材に対して軸方向に動かされ、それによって解放可能なクラッチ機構を解放する。この実施形態により、解放可能なクラッチ機構は、最も好都合に実施することができる。クラッチ機能は、歯の係合を介して用量部材にスプライン連結することができる。このため、クラッチ機能は、歯またはピンを含むことができ、用量部材は、歯またはピンを係合可能とすることができるピニオンまたはギアを含むことができる。前記歯またはピンは、変位部材の本体から突出する突起として実施することができる。別法として、駆動機構は、突起が用量部材上に設けられるように構成することができる。
【００３２】
一実施形態では、駆動機構は、ハウジングに軸方向に固定または一体形成された案内機能を含む。案内機能および変位部材は、ハウジングに対する変位部材の軸方向運動がピストンロッドに対する変位部材の径方向運動に少なくとも部分的に変換されるように配置および構成され、変位部材は、駆動部材と相互作用し、その結果、変位部材がピストンロッドに対して径方向に動くとき、駆動部材は、ピストンロッドに対して第１の位置から第２の位置へ変位させられる。この実施形態によれば、駆動機構のさらなる機能または機構を必要とすることなく、変位部材の動きの径方向成分が提供されることが簡単に実現される。
【００３３】
異なる態様または実施形態に関連して本明細書に前述および後述の特徴はまた、他の態様および実施形態にも適用することができる。特に、配置に関して記載の特徴は、方法、ユニット、およびモジュールに適用することができ、逆も同様である。
【００３４】
本開示の主題のさらなる特徴および利点は、例示的な実施形態の以下の説明を図と併せ読めば明らかになるであろう：
【図面の簡単な説明】
【００３５】
【図１】薬物送達デバイスの構成要素の斜視図である。
【図２ａ】薬物送達デバイス用の駆動機構の構成要素の概略側面図である。
【図２ｂ】薬物送達デバイス用の駆動機構の構成要素の概略側面図である。
【図２ｃ】薬物送達デバイス用の駆動機構の構成要素の概略側面図である。
【図３ａ】薬物送達デバイスの構成要素の部分斜視図である。図３ａは、クラッチ機構が係合された状況を示す。
【図３ｂ】薬物送達デバイスの構成要素の部分斜視図である。図３ｂは、クラッチ機構が係合解除された状況を示す。
【図４】薬物送達デバイスの構成要素の斜視図である。
【図５】薬物送達デバイスのさらなる構成要素の斜視図である。
【図６】薬物送達デバイスの構成要素の側面図である。
【図７】ａ〜ｃは、それぞれ薬物送達デバイスの標示機構の概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００３６】
図中、同様の要素、同じ種類の要素、および同一の作用をする要素には、同じ参照番号を提供することができる。加えて、これらの図は、原寸に比例していないことがある。むしろ、重要な原理のよりよい説明のために、特定の特徴を強調して示すことができる。
【００３７】
図１は、薬物送達デバイス２００の斜視図を示す。薬物送達デバイスは、使い捨ての薬物送達デバイスとすることができる。薬物送達デバイス２００は、さらなる構成要素を収容するハウジング２４を含む。薬物送達デバイス２００の内側の構成要素が見えるように、ハウジング２４の２分の１のみを図１に示す。薬物送達デバイス２００は、駆動部材１およびピストンロッド６をさらに含む。ピストンロッドは、正方形、長方形、平行四辺形、円形、または長円形に似た横断面を有することができる。
【００３８】
駆動部材１は、たとえば薬物送達デバイス２００の用量送達中にピストンロッド６を遠位方向に動かすように構成される。薬物送達デバイス２００は、長手方向軸ｘ、遠位端２５、および近位端２６を含む。好ましくは、長手方向軸ｘは、遠位端２５および近位端２６を通って延びる。言い換えれば、遠位端２５および近位端２６は、長手方向軸に沿って隔置することができる。薬物送達デバイス２００は、好ましくは交換可能なカートリッジ１４をさらに含み、カートリッジ１４内にプランジャ１９が保持される。ピストンロッド６は、プランジャ１９付近に配置することができ、またはプランジャ１９に当接することができる。カートリッジ１４は、薬物送達デバイス２００から投薬予定の薬物３１または医療用物質をさらに収容することができる。薬物３１は、測定された用量で投薬することができる。薬物３１は、カートリッジ１４内に保持することができる。カートリッジ１４は、１．５ｍｌまたは３ｍｌの薬物３１を収容することができる。好ましくは、カートリッジ１４は、長手方向に配置または位置合わせされる。ピストンロッド６はまた、カートリッジ１４に対して可動になるように長手方向に配置または保持することができる。薬物送達デバイス２００は、薬物送達デバイスの用量設定および用量投薬を行うことができる用量部材２をさらに含む。用量部材２は、たとえば雄ねじ２２を介して、駆動部材１にねじ係合される。それに応じて、駆動部材１は、雄ねじ２２に合致する雌ねじを含むことができる。それによって、前記ねじ係合は、ハウジング２４に対する用量部材２の回転中に駆動部材１が軸方向に動かされるように構成することができる。設定動作モードで、用量部材は、用量を設定するようにハウジングに対して第１または第２の方向に回転可能であり、投薬動作モードで、用量部材２は、設定用量を投薬するようにハウジングに対して第１の方向とは反対の第２の方向に回転可能である。薬物送達デバイス２００は、変位部材３をさらに含み、変位部材３は、駆動部材１を変位させまたは駆動部材１の変位に寄与するように構成することができる。
【００３９】
用量部材２および変位部材３は、好ましくは、長手方向軸ｘに平行に位置合わせされるが、カートリッジ１４およびピストンロッド６から径方向にずれて配置される。駆動部材１は、ピストンロッド６と用量部材２との間に少なくとも部分的に配置することができる。それによって、駆動部材の長手方向軸を径方向に位置合わせすることができる。用量部材２および変位部材３は、それぞれ細長い形状を含むことができる。変位部材３は、駆動部材１のガイド２７を介して駆動部材１に係合される。ガイド２７は、たとえば、用量部材２が回転させられるとき、駆動部材１が変位部材３に対して回転方向にロックされ、したがって用量部材２および駆動部材１が互いに対して回転させられるように構成することができる。薬物送達デバイス２００は、ばね要素４および用量ボタン５をさらに含む。ばね要素４は、用量部材２のピニオン１１と用量ボタン５との間に保持される。変位部材３は、駆動部材変位部材（ｄｒｉｖｅ  ｍｅｍｂｅｒ  ｄｉｓｐｌａｃｅｍｅｎｔ  ｍｅｍｂｅｒ）５０を含み、駆動部材変位部材５０は、細長い形状を含み、長手方向軸ｘに平行に位置合わせされる。駆動部材変位部材５０の長さは、駆動部材１の行程に関連することができ、このようにして充填済みカートリッジからの薬物の投薬中に投薬予定の薬物３１の量に関連することができる。駆動部材変位部材５０は、ガイド２７によって保持される。好ましくは、ガイド２７は、駆動部材変位部材５０を回転方向および径方向にロックし、それによって前記構成要素の相対的な軸方向運動のみが可能にされる。
【００４０】
変位部材３は、ロッド変位機能３０を含む。図示の状況で、薬物送達デバイス２００は最初の状態にある。薬物送達デバイス２００の最初の使用中、ロッド変位機能３０は、ピストンロッド６に当接することができる。薬物送達デバイス２００は、標示アセンブリ１００をさらに含む。標示アセンブリ１００は、第１の標示部材１１０および第２の標示部材１２０を含む。ピストンロッド６は、第１および第２の標示部材１１０、１２０を通って延びる。標示アセンブリ１００は、第１および第２の標示部材１１０、１２０をハウジング２４に対して回転方向にロックするように構成されたロック部材１３０をさらに含む。薬物送達デバイス２００は、ハウジング２４に固定された案内機能２３をさらに含む。たとえば用量ボタン５が遠位に動かされるとき、変位部材３もまた、ばね要素４の弾性に逆らって遠位に動かされる。それによって、変位部材３は、変位部材３の孔２８に係合された案内機能２３によって案内される。孔２８および案内機能２３を介して、変位部材３の軸方向運動は、変位部材３および／または駆動部材変位部材５０の径方向運動に少なくとも部分的に変換することができる。変位部材３は、特定の可撓性を含むことができる。
【００４１】
薬物送達デバイス２００は、用量部材２が第１の方向（矢印２９参照）に回転するときに負荷を受けるように構成された駆動ばね１３をさらに含む。このため、駆動ばね１３の遠位端は、好ましくは、ハウジング２４に固定され、駆動ばね１３の近位端は、好ましくは、たとえば用量部材２の遠位端に固定される。駆動ばね１３は、ねじりばねである。薬物３１の用量の設定中、駆動ばね１３は負荷を受け、薬物３１の送達に使用することができるばねエネルギーが蓄積される。変位部材３は、ハウジング２４に対して回転方向にロックされる。設定動作モードで、用量ボタン５は、第１の方向２９に回転させられる。用量ボタン５は、用量部材２に連結され、前記連結は、用量部材２も用量ボタン５とともに第１の方向に回転させられるように構成され、したがって駆動ばね１３が負荷を受ける。用量部材２および駆動部材１のねじ係合により、設定動作モードで駆動部材１は近位に動かされ、投薬動作モードで駆動部材１は遠位に動かされる。また、設定動作モードで、用量ボタン５を第１の方向２９とは反対の第２の方向（矢印３２参照）に回転させて、薬物３１の設定用量を減少させまたは取り消すことができる。これにより、駆動部材１を遠位に動かすはずである。用量ボタンを動作、たとえば回転させて、送達予定の用量の寸法をダイヤル設定することができる。寸法は、ゼロ単位から段階または単位の最大数、たとえば１２０までの範囲に及ぶことができる。
【００４２】
変位部材３および用量部材２は、解放可能なクラッチ機構を介して連結され、それによって前記構成要素は、回転方向にロック可能である。解放可能なクラッチ機構は、用量が設定されたときに駆動ばねのばね力に耐えるように構成される。設定可能な最大用量が設定されたとき、解放可能なクラッチ機構は、最大のばね力に耐えなければならない。解放可能なクラッチ機構は、ハウジング２４に対する用量ボタン５の遠位方向運動または押し下げによって解放することができる。それによって、変位部材３および用量部材２は係合解除される（さらに後述する図３参照）。
【００４３】
ばね要素４は、解放可能なクラッチ機構を係合状態の方へ付勢する。設定動作モードで、駆動部材は、好ましくは第１の位置にあり、ピストンロッド６から係合解除される。用量ボタン５が押し下げられまたは遠位に動かされ、これが好ましくは薬物送達デバイス２００の使用者によって手動で実行されたとき、好ましくは、設定モードから投薬動作モードへ切り替えられる。ハウジング２４に対する用量ボタン５および変位部材３の遠位方向運動中、変位部材３は、変位部材３が駆動部材１を径方向に、すなわちピストンロッド６の方へ変位させるように、案内機能２３を介して案内され、したがってピストンロッド６が第１の位置から第２の位置へ変位させられる。第２の位置で、駆動部材１は、ピストンロッド６に係合させられる。駆動機構は、好ましくは、駆動部材１がピストンロッド６に係合すると同時に、またはその直後に、解放可能なクラッチ機構が解放され、負荷を受けた駆動ばね１３のばね力が用量部材２を駆動するように構成され、したがって用量部材２は、第２の方向３２に回転させられる。駆動ばね１３は、好ましくは、ピストンロッド６が第２の位置にあるときに薬物送達デバイス２００から投薬予定の薬物３１の最小用量にとって十分なばね力を提供するように構成される。用量部材２および駆動部材１のねじ相互作用のため、駆動部材１は、用量部材２が回転するとき、ピストンロッド６に対して遠位に動かされる。ピストンロッド６はピストンロッド機能１７を含み、駆動部材１は駆動機能１５を含む（図２参照）。駆動機能１５とピストンロッド機能１７の係合によって、駆動部材１の遠位方向運動をピストンロッド６へ伝達することができ、したがってピストンロッド６は、ハウジング２４に対して遠位に動かされる。したがって、プランジャ１９は、薬物送達デバイス２００から薬物３１を投薬するために、カートリッジ１４内で遠位に動かされる。薬物送達デバイス２００は、ピストンロッド６が近位方向に動かされるのを防止するように構成された連結要素１６をさらに含む。投薬動作中またはその後に用量ボタン５が解放されるとき、解放可能なクラッチ機構は再係合され、駆動部材１は、第２の位置から第１の位置へ戻され、したがって駆動機構を再び設定動作モードに切り替える。薬物送達デバイス２００は、遠位端２５に設けることができる針またはニードルアセンブリ（明示せず）を含む注射器型デバイスとすることができる。さらに、薬物送達デバイス２００は、遠位端２５を覆うためのキャップ（明示せず）を含むことができる。用量ボタン５は、用量の設定中に６回回転させられることが必要になることがある。これは、投薬予定の薬物３１の１２０単位の設定用量に対応することができる。
【００４４】
以下、プライミング機構について説明する。プライミング機構によって、薬物送達デバイス２００は、最初の状態からプライミング状態へ切り替えることができる。最初の状態で、薬物送達デバイス２００は、好ましくは、製作されたまままたは組み立てられたままの状態であり、用量ボタン５は、まだ作動または押下されていない。このときカートリッジ１４は、好ましくは、最初の量の薬物３１を収容する。ロッド変位機能３０は、第１の位置と第２の位置との間を軸方向に可動である。最初の状態で、ピストンロッド６およびロッド変位機能３０は、第１の位置から第２の位置へのロッド変位機能３０の動きの一部またはすべてがピストンロッド６へ伝達されるように配置され、したがってピストンロッド６は、カートリッジ１４に対して動かされる。プライミング状態では、第１の位置から第２の位置へのロッド変位機能３０の軸方向運動は、ピストンロッド６へ伝達されない。特に、用量ボタン５が最初の状態にあるとき、ピストンロッド６の近位面４７およびロッド変位機能３０の遠位面４６は、好ましくは当接する（図６も参照）。別法として、ピストンロッド６の近位面４７とロッド変位機能３０の遠位面４６との間の距離は、第１および第２の位置間の距離より少なくとも小さい。最初の状態で、用量ボタン５が使用者によって初めて押下されるとき、ロッド変位部材３０は軸方向に動かされ、それによってピストンロッド６をカートリッジ１４に対して遠位に動かしまたは前進させる。好都合には、カートリッジ１４の内部と外側との間に流体連通を提供する針が設けられる。用量ボタン５は、ロッド変位機能３０が第２の位置に配置されるまで動かされ、それによって、プランジャ１９とカートリッジ１４との間の最初の静止摩擦力に打ち勝つ。それによって、薬物送達デバイス２００はプライミングされる。プライミング動作は、隙間および／または公差の除去と、さらなるデバイス構成要素への圧縮または張力の印加とをさらに含むことができ、したがってデバイスは、駆動機構の要素間の遊びなしで、または最小の遊びのみで、動作できるように準備される。ロッド変位部材３０からピストンロッド６へ伝達される力の使用は、駆動機構が特にプランジャ１９とカートリッジ１４との間の最初の静止摩擦力に打ち勝つのに役立つことができる。
【００４５】
プライミング状態で、駆動力は、好ましくは、ピストンロッド６をカートリッジ１４に対して遠位に動かしまたは前進させるのに十分である。利点として、駆動ばね１３は、コストおよび空間要件に対してより小さくかつ効率的に設計することができる。最初の状態で、ピストンロッド６とロッド変位機能３０との間の距離は、好ましくは、カートリッジ１４および／またはピストンロッド６の製造公差より大きい。それによって、使用者によって手動で行われるロッド変位機能の直接的な遠位方向運動が、ピストンロッド６へ実質上伝達されることが保証される。好ましくは、プランジャ１９およびカートリッジ１４は、最初の静止摩擦力が１０Ｎ〜２０Ｎの値をとるように構成される。好ましくは、前述の駆動機構は、駆動力が３Ｎ〜１０Ｎの値をとるように構成される。
【００４６】
用量ボタン５が押し下げられる距離は、３〜４ｍｍとすることができる。ロッド変位機能３０は、第１および第２の位置間を軸方向に動かすことができる。ロッド変位機能３０が軸方向に動かされる距離は、２ｍｍとすることができる。加えて、用量ボタン５と変位部材３との間には、１〜２ｍｍの距離Ｂの遊びまたは隙間が位置することができる（図６参照）。このため、それに応じて前述の構成要素を分離する傾向のあるさらなる付勢部材（明示せず）を設けることができる。
【００４７】
記載のプライミング機能の利点は、薬物送達デバイス２００がプライミングされた後、使用者がデバイスの状態に関して確信がもてない場合、用量ボタン５の作動または押し下げを繰り返すことができるという効果に関する。用量ボタン５を押し下げるために必要な力によって、使用者は、デバイスがすでにプライミングされているか否かを直ちに認識する。それによって、薬物送達デバイス２００の簡単かつ安全な動作に寄与される。提示の薬物送達デバイス２００は、たとえば、快適で使いやすい形状、プライミング機構による小さい注射力、半自動式の注射、および薬物送達デバイスを容易に組み立てる可能性という利点を提供する。さらに、薬物送達デバイスは、その特徴的な形状のため、他のデバイスと容易に区別することができる。すなわち、薬物送達デバイスの形状は、類似の薬物送達デバイスによくある円筒状の形状からわずかに逸脱することができる。このため、使用者の手のひらの中で保持しかつ／または薬物送達デバイスを動作することをより容易にすることができる。
【００４８】
図２は、図２ａ〜２ｃによってピストンロッド６と連結要素１６との間の連結を示す。駆動部材１の駆動機能１５は、複数の駆動機能１５を構成することができ、各々遠位端２５の方への傾斜を有する駆動機能１５が示されている。図示の状況は、それぞれ設定動作モードに関し、駆動機能１５は、ピストンロッド６から係合解除される。連結要素１６は、好ましくは、ハウジング２４に固定または一体形成される。連結要素１６は、３つの軸方向に隔置された連結機能２０を含み、連結機能２０は各々、歯４１を含む。連結機能２０はまた、遠位端２５の方へ傾斜している。ピストンロッド６は、ピストンロッド機能１７を示す１組の歯４０を含む。歯４０は、均一に構成され、等距離で配置される。さらに、歯４０は、ピストンロッド６の内向きならびに外向きの側面に配置することができる。ピストンロッド６の側面は、平らなど、平坦とすることができ、または平坦以外とすることができる。連結機能２０は各々、歯４０との単方向の連結を確立するように構成され、その結果、ハウジング２４に対するピストンロッド６の近位方向運動が防止される。図２ａで、中央の連結機能２０ｂだけは、歯４０の近位端面がその連結要素の歯４１の遠位端面に当接するため、前記単方向の連結を確立するが、これは他の連結機能２０ｂ、ｃには該当しない。ピストンロッド６の２つの隣接する歯４０の近位端面間の距離を、Ａで示す。連結機能２０間の軸方向の距離は、単方向の連結を確立しない連結機能２０ｃの歯４１の遠位端面とピストンロッド６の歯４０の近位端面との間の距離Ｄが距離Ａより小さくなるように選択される。好ましくは、距離Ｄは、送達デバイス２００から投薬予定の薬物３１の最小量に対応する。距離Ｄは、好ましくは、ピストンロッド６のうち、それぞれの連結要素のそれぞれの歯４１に隣接して近位に配置された歯４２によって画成される。投薬予定の薬物３１の最小量に対応する距離Ｄは、好都合には、距離Ａより小さい。したがって、ピストンロッド６は、距離Ａより小さい距離だけ、連結要素１６に対して遠位に動かすことができる。図２ｂで、図２ａと比較すると、ピストンロッド６は、距離Ｄだけ連結要素１６に対して遠位（左側）に動かされている。それによって、ピストンロッド６の歯４０の近位端面は、中央の連結機能２０ｂの歯４１の遠位端面から当接解除され、歯４０の近位端面は、左側の連結機能２０ａの遠位端面に当接し、したがってこの連結機能だけが、ピストンロッド６への単方向の連結を確立する。図２ｃで、ピストンロッド６は、図２ｂと比較すると、距離Ｄ’だけさらに軸方向に動かされている。その結果、右側の連結機能２０ｃだけが、ピストンロッド６との前述の単方向の連結を形成する。距離Ｄ’は、距離Ｄに関連することができる。
【００４９】
駆動部材１の駆動機能１５は軸方向に隔置され、各駆動機能１５は、ピストンロッド６の歯４０に係合可能に構成されている歯４２を含み、駆動機能１５および歯４２は、駆動部材１が第２の位置にあるとき、駆動機能１５の１つの歯４２の遠位端面がピストンロッド６の歯４０の近位端面に当接し、別の駆動機能１５の歯４２の遠位端面が、ピストンロッド６の歯４０の近位端面から好ましくは距離Ｄだけ隔置されるように構成される。
【００５０】
３つの歯４１によって本明細書に記載する機能はまた、各々１つの歯のみを含む連結機能および駆動機能とともに機能することができる。しかし、複数の歯を設けることで、故障の場合におけるさらなる強度およびある程度の冗長性が増す。
【００５１】
図３ａは、設定動作モードにおける薬物送達デバイス２００の内側構成要素の部分斜視図を示す。変位部材３は、クラッチ機能３３を含み、クラッチ機能３３は、図示の状況で、用量部材２のピニオン１１に係合される。この状況で、解放可能なクラッチ機構は係合される。ピニオンは、歯４８を含む。クラッチ機能３３は、歯４８に係合またはスプライン連結される歯のようなクラッチ機能である（破線の円参照）。用量部材２は、駆動ばね１３のばね力に逆らってハウジング２４に対して選択的に回転方向にロックすることができるが、たとえば使用者によって実行されるハウジング２４に対する用量ボタン５の回転によって、それでもなお回転させることができる。設定動作中、特に変位部材３に対する用量部材２の時計回りの回転（図１の矢印２９参照）中、クラッチ機能３３とピニオン１１との間の前記クラッチ相互作用は、使用者によって打ち勝つことができる。用量を設定するために必要とされるトルクは、ゼロの設定用量に対して１３．４ｍＮｍおよび１２０単位の設定用量に対して２５．４ｍＮｍとすることができる。用量を減少させまたは取り消すために必要とされるトルクは、最小用量に対して１６．８ｍＮｍおよび設定可能な最大用量に対して４．８ｍＮｍとすることができる。好都合には、前記トルクは、駆動ばね１３によって用量部材２に印加されるトルクより大きい。図３ｂは、投薬動作モードにおける状況を示し、クラッチ機能３３は、ハウジング２４に対する用量ボタン５の動きによって、ピニオン１１の歯４８から係合解除されている。図３ａと比較すると、変位部材３もまた、用量部材２に対して遠位に動かされている。したがって、図３ｂで、用量部材２は、変位部材３に対して自由に回転することができる。この状況で、駆動ばね１３が回転によって用量部材２を第２の方向または反時計回り（図１の矢印３２参照）に駆動することが有効にされる。
【００５２】
図４は、近位端２６付近の薬物送達デバイス２００の構成要素の部材を示す。設定動作モードで、用量ボタン５は、用量ボタン５の凹部３４内に保持された用量部材スプライン３５によって用量部材２に回転方向にロックされ、したがって用量部材２は、用量ボタン５とともに回転させられる。投薬動作モードで、用量部材２は、用量ボタン５に対して自由に回転することができる。このため、用量部材スプライン３５および凹部３４は、用量ボタン５が用量部材２に対して遠位に動かされるとき、たとえば投薬動作中、用量部材スプライン３５が対応する凹部３４から係合解除され、用量部材２が用量ボタン５に対して自由に回転することができるように構成される。用量ボタン５が再び解放されるとき、たとえば投薬動作中またはその後、用量部材スプライン３５は、凹部３４の１つ、たとえば用量部材スプライン３５の最も近くに配置された凹部に再係合される。これは、用量部材２を遠位端２５の方へ付勢するばね要素４の効果による。
【００５３】
図５は、たとえば薬物送達デバイス２００の最終用量機構の機能を示す薬物送達デバイス２００の構成要素の斜視図を示す。設定可能な最大用量にすでに到達しまたは設定されているときに、たとえば使用者がさらなる用量を設定するのを妨げるために、最終用量ラチェット（ｌａｓｔ  ｄｏｓｅ  ｒａｔｃｈｅｔ）３７が設けられる。薬物３１の用量が設定されるとき、駆動部材１は、遠位端２５から離れる方へ動く。用量が投薬されるとき、ピストンロッド６は、駆動部材１とともにハウジング２４に対して遠位に動く。駆動部材１は、駆動部材アーム３９を含む。最終用量ラチェット３７は、薬物送達デバイス２００またはハウジング２４のさらなる構成要素と相互作用することができるピン４３によって支承または保持することができ、したがって最終用量ラチェット３７は、ピン４３によって画成される軸の周りを回転させられる。用量部材２は、円周面または別の面上に配置された歯４４をさらに含む用量部材ラチェット３８を含む。大きいもしくは最大の数の単位が薬物送達デバイス２００からすでに投薬されているとき、かつ／または大きいもしくは最大の用量が設定されるとき、駆動部材アーム３９は、近位端２６付近で斜面３６に係合する。それによって、駆動部材アーム３９は、径方向に外方へ動かされ、したがってピン４３を通って延びる軸の周りで最終用量ラチェット３７を回転させる。最終用量ラチェット３７の回転のため、最終用量ラチェット３７の端部部分４５は、用量部材ラチェット３８の歯４４に係合し、したがって用量部材２は、第１の方向２９、すなわち設定用量が増大される方向に回転することから防止される。設定動作モードで、用量部材２は次いで、用量を減少させまたは取り消すために、第２の方向（図１の矢印３２参照）に動かすことができる。それによって、駆動部材１は、ピストンロッド６に対して遠位に動かされる。したがって、最大用量が設定されるとき、用量部材２は、第１の方向２９に回転させられて薬物３１の追加の用量を設定することから防止される。
【００５４】
図６は、薬物送達デバイス２００の内側構成要素の部分側面図を示す。図示の状況で、薬物送達デバイス２００は最初の状態にあり、ロッド変位機能３０は、ピストンロッド６に当接し、またはピストンロッド６に密接して配置される。次いで用量ボタン５が、１ｍｍに対応することができる距離Ｂだけ遠位方向に動かされまたは押し下げられるとき、用量ボタンは変位部材３に当接する。用量ボタン５がさらに遠位に動いたとき、変位部材３およびピストンロッド６もまた、ばね要素４の弾性に逆らって遠位に動かされる。標示アセンブリ１００は、図６により詳細に示す。薬物送達デバイス２００は、ハウジング２４によって含むことができる窓２１を含むことができる。用量部材２は、第１のピニオン９を含む。上記のように、ピニオン１１は、第２のピニオンを示す。第１の標示部材１１０は、第１のピニオン９に係合されまたは係合可能な第１の対応するピニオン１１５をさらに含む。第１のピニオン９は、突起４９を含む。第２の標示部材１２０は、第２のピニオン１１に係合された第２の対応するピニオン１２５をさらに含む。第１および第２の標示部材１１０、１２０は、たとえば設定用量のサイズを示すために、標示数字または記号を含む。第１および第２の標示部材１１０、１２０は、互いから機械的にデカップリングされる。用量部材２は、第１および第２の標示部材１１０、１２０を駆動し、特に第１および第２のピニオン９、１１を介してハウジング２４に対して前記構成要素を回転させるのに適したものとすることができる。第１の標示部材１１０は、増分的に回転可能とすることができ、したがって、用量部材２が１回転だけ回転させられるとき、第１の標示部材１１０は、突起４９と第１の対応するピニオン１１５の係合のため、１増分だけ回転させられる。ロック部材１３０は、薬物送達デバイス２００のハウジング２４に対して回転方向にロックすることができる。それによって、ハウジング２４は、ロック部材ガイド（ｌｏｃｋｉｎｇ  ｍｅｍｂｅｒ  ｇｕｉｄｅ）とすることができ、かつ／またはロック部材ガイドとして作用することができる。第１および第２の標示部材１１０、１２０は、ロック部材１３０に対して回転可能である。回転軸は、薬物送達デバイス２００の長手方向軸ｘに平行な軸とすることができる。ロック部材１３０は、ハウジング２４に対して軸方向に可動とすることができることができる。図６で、第１の方向の用量部材２の回転は、第２の方向の第２の標示部材１２０の回転を招くはずであり、したがって数字１が窓２１を通って示されるはずである。図７では、見やすいように、第１および第２の標示部材１１０、１２０の示される数字の計数方向は逆である。
【００５５】
図７によって、標示アセンブリ１００を概略的かつより詳細に説明する。標示アセンブリ１００は、たとえば薬物送達デバイス２００の設定用量の標示および／または計数を可能にする薬物送達デバイス２００の表示機構に寄与することができる。第１の標示部材１１０は第１の標示機能１１１を含み、第２の標示部材１２０は第２の標示機能１２２を含み、第２の標示機能１２２は凹部とすることができる。第１の標示機能１１１は、案内表面１１２および止め面１１３を含む。ロック部材１３０は、第１のロック部材機能１３１および第２のロック部材機能１３２を含む。第１の標示部材１１０は、切り抜き１１４をさらに含む。第１および第２のロック部材機能１３１、１３２は、ロック部材１３０の反対側に配置される。第１および第２の標示部材１１０、１２０は、第１および第２のロック部材機能１３１、１３２間に軸方向に少なくとも部分的に配置される。
【００５６】
図７ａで、ゼロ単位の用量を示す。ロック部材１３０は、切り抜き１１４内に配置される。切り抜きを介して、第１の標示部材１１０は、ロック部材１３０に対して第２の方向に回転方向にロックされる。第２の標示部材１２０は、第２の相互作用機能または止め具１２１をさらに含む。ロック部材１３０は、止め具１２１に当接する軸方向位置に配置され、それによって同時にロック部材１３０に対して第２の方向に第２の標示部材１２０を回転方向にロックする。この状況は、ロック部材１３０の最初の位置に対応することができ、設定用量はゼロである。第１および第２の標示部材１１０、１２０は、円筒形の標示表面を含むことができる。第１および第２のロック部材機能１３１、１３２は、第１または第２の標示部材１１０、１２０の回転軸に対して斜めに配置された１つまたはそれ以上の平らな表面を含む。第１および第２の標示部材１１０、１２０は、共通の軸、好ましくは長手方向軸ｘの周りを回転することができる。薬物送達デバイス２００の用量が設定されるとき、用量部材２は、用量ボタン５を介して第１の方向に回転させられ、したがってこの設定用量を、窓２１を通して示すことができる。そのような回転は、ロック部材１３０に対して第１の回転方向の第１および第２の標示部材１１０、１２０の回転に関連することができる。それに応じて、第２の方向の用量部材２の回転は、ロック部材１３０に対して第２の回転方向の第１および第２の標示部材１１０、１２０の回転に関連する。薬物送達デバイス２００の用量が設定されるとき、第２のピニオン１１は、第２の標示部材１２０の第２の対応するピニオン１２５を駆動し、したがって設定用量、すなわち標示アセンブリ１００によって示される用量が増大する。したがって、図７で、示される用量（中央の数字に対応することができる）が増大されるとき、標示アセンブリ１００および用量部材２は、第２の標示部材１２０が１回転だけ回転させられるとき、第１の標示部材１１０が１つの数字に対応する角度だけ回転させられるように構成され、したがって「０」の代わりに「１」が示される。それによって、ロック部材１３０は、軸方向に第１の標示部材１１０の切り抜き１１４から動かされる。ここで、ロック部材１３０は、たとえば５１単位の示される用量によって図７ｃに示すように、ロックされていない位置にある。ロック部材１３０は、付勢部材（明示せず）によって、第１および第２の標示部材１１０、１２０に対して前記ロックされていない位置の方へ付勢される。好ましくは、ロック部材は、ロック部材１３０の最初の位置の方へ付勢される。ロック部材１３０に対する第１および／または第２の標示部材１１０、１２０の所定の角度に対応することができる、たとえば１２０単位の最大用量が設定されるとき（図７ｂ参照）、第１のロック部材機能１３１は、第１の相互作用機能１１１と相互作用し、したがってロック部材１３０は、第１および第２の標示部材１１０、１２０に対してロック位置（図７ｂ参照）内へ変位させられ、それによって第１および第２の標示部材１１０、１２０をロック部材１３０に対して第１の方向に回転方向にロックする。第１および第２の標示部材１１０、１２０に対するロック部材１３０の変位は、たとえば薬物送達デバイス２００の長手方向軸ｘに沿った軸方向の変位である（図１参照）。第２の方向で、第１および第２の標示部材１１０、１２０は、ロック部材１３０に対してそれでもなお回転可能である。第２の方向の回転は、用量が減少されまたは取り消される薬物送達デバイス２００の動作に関連することができる。ロック部材１３０の軸方向の変位は、案内表面１１２によって案内され、したがって第２のロック部材機能１３２は、第２の標示機能１２２内へ軸方向に変位される。図７ｂで、ロック部材１３０は止め面１１３に当接する。ここで、第１および第２の標示部材１１０、１２０は、ロック部材１３０に対して第１の方向に回転方向にロックされる。この状況は、設定可能な最大用量の標示に関連することができる（図７ｂの「１２０」参照）。
【００５７】
提示の標示アセンブリの利点として、少数の互いに相互作用する構成要素で機能する薬物送達デバイス用の表示または標示機構を設けることができ、したがって計数アセンブリを頑丈かつ安全に実施することができる。
【００５８】
提示の標示アセンブリの適用は、薬物送達デバイスに制限されるものではなく、それによって単に例示的に示されている。
【００５９】
用量送達動作の終了は、薬物送達デバイスのさらなる構成要素が互いに対して動くときに可聴フィードバックを提供する機能（明示せず）によって示すことができる。
【００６０】
薬物送達デバイスは、明示しないかつ／またはその機能が本明細書に記載されていない構成要素をさらに含むことができる。たとえば、提示のデバイスは、設定動作モードで使用者によって用量ボタンに過度のトルクが印加された場合、用量部材に対して用量ボタンをデカップリングしまたは段階的に動かす機構を含むことができる。
【００６１】
これは本明細書に明示しないが、作動部材および変位部材は、単一の構成要素内に実施することができ、それに応じて駆動機構および／またはデバイスの構成全体を調整することができる。
【００６２】
設計のさらなる変形形態は、使用者が連結機能をピストンロッド機能からデカップリングすることを可能にすることができ、したがってピストンロッドをハウジングに対して軸方向、たとえば近位に動かすことができる。これは、薬物送達デバイスが再利用可能に構成されるときに特に有利であり、したがってピストンロッドをリセットすることができ、カートリッジを変更することができる。
【００６３】
駆動機構は、使用者が設定可能な最大用量より大きい用量を設定しようとするときに作動部材の運動を受けるように構成されたクラッチ要素をさらに含むことができる。これは、使用者が設定可能な最大用量より大きい用量を設定しようとするときに駆動機構および／または薬物送達デバイスの構成要素の破壊または損傷を防止するたとえば突起、凹部、および／または弾性要素を含むトルクリミッタによって実施することができる。
【００６４】
本明細書で使用する用語「薬物」または「物質」は、好ましくは少なくとも１つの薬学的に活性な化合物を含む医薬製剤を意味し、
ここで、一実施形態において、薬学的に活性な化合物は、最大１５００Ｄａまでの分子量を有し、および／または、ペプチド、タンパク質、多糖類、ワクチン、ＤＮＡ、ＲＮＡ、酵素、抗体もしくはそのフラグメント、ホルモンもしくはオリゴヌクレオチド、または上述の薬学的に活性な化合物の混合物であり、
ここで、さらなる実施形態において、薬学的に活性な化合物は、糖尿病、または糖尿病性網膜症などの糖尿病関連の合併症、深部静脈血栓塞栓症または肺血栓塞栓症などの血栓塞栓症、急性冠症候群（ＡＣＳ）、狭心症、心筋梗塞、がん、黄斑変性症、炎症、枯草熱、アテローム性動脈硬化症および／または関節リウマチの処置および／または予防に有用であり、
ここで、さらなる実施形態において、薬学的に活性な化合物は、糖尿病または糖尿病性網膜症などの糖尿病に関連する合併症の処置および／または予防のための少なくとも１つのペプチドを含み、
ここで、さらなる実施形態において、薬学的に活性な化合物は、少なくとも１つのヒトインスリンもしくはヒトインスリン類似体もしくは誘導体、グルカゴン様ペプチド（ＧＬＰ−１）もしくはその類似体もしくは誘導体、またはエキセンジン−３もしくはエキセンジン−４もしくはエキセンジン−３もしくはエキセンジン−４の類似体もしくは誘導体を含む。
【００６５】
インスリン類似体は、たとえば、Ｇｌｙ（Ａ２１），Ａｒｇ（Ｂ３１），Ａｒｇ（Ｂ３２）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ３），Ｇｌｕ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ２８），Ｐｒｏ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ａｓｐ（Ｂ２８）ヒトインスリン；Ｂ２８位におけるプロリンがＡｓｐ、Ｌｙｓ、Ｌｅｕ、Ｖａｌ、またはＡｌａで置き換えられており、Ｂ２９位において、ＬｙｓがＰｒｏで置き換えられていてもよいヒトインスリン；Ａｌａ（Ｂ２６）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２８−Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２７）ヒトインスリン、およびＤｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリンである。
【００６６】
インスリン誘導体は、たとえば、Ｂ２９−Ｎ−ミリストイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−ミリストイルヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイルヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−ミリストイルＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−パルミトイル−ＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−ミリストイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−パルミトイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−パルミトイル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−リトコリル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン、およびＢ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）ヒトインスリンである。
【００６７】
エキセンジン−４は、たとえば、Ｈ−Ｈｉｓ−Ｇｌｙ−Ｇｌｕ−Ｇｌｙ−Ｔｈｒ−Ｐｈｅ−Ｔｈｒ−Ｓｅｒ−Ａｓｐ−Ｌｅｕ−Ｓｅｒ−Ｌｙｓ−Ｇｌｎ−Ｍｅｔ−Ｇｌｕ−Ｇｌｕ−Ｇｌｕ−Ａｌａ−Ｖａｌ−Ａｒｇ−Ｌｅｕ−Ｐｈｅ−Ｉｌｅ−Ｇｌｕ−Ｔｒｐ−Ｌｅｕ−Ｌｙｓ−Ａｓｎ−Ｇｌｙ−Ｇｌｙ−Ｐｒｏ−Ｓｅｒ−Ｓｅｒ−Ｇｌｙ−Ａｌａ−Ｐｒｏ−Ｐｒｏ−Ｐｒｏ−Ｓｅｒ−ＮＨ２配列のペプチドであるエキセンジン−４（１−３９）を意味する。
【００６８】
エキセンジン−４誘導体は、たとえば、以下のリストの化合物：
Ｈ−（Ｌｙｓ）４−ｄｅｓＰｒｏ３６，ｄｅｓＰｒｏ３７エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，ｄｅｓＰｒｏ３７エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
ｄｅｓＰｒｏ３６エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；または
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
（ここで、基−Ｌｙｓ６−ＮＨ２が、エキセンジン−４誘導体のＣ−末端に結合していてもよい）；
【００６９】
または、以下の配列のエキセンジン−４誘導体：
ｄｅｓＰｒｏ３６エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２（ＡＶＥ００１０）、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２、
ｄｅｓＡｓｐ２８Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２、
Ｈ−ｄｅｓＡｓｐ２８Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２、
ｄｅｓＭｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２；
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ｌｙｓ６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２、
Ｈ−ｄｅｓＡｓｐ２８，Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（Ｓ１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２；
または前述のいずれか１つのエキセンジン−４誘導体の薬学的に許容される塩もしくは溶媒和化合物
から選択される。
【００７０】
ホルモンは、たとえば、ゴナドトロピン（フォリトロピン、ルトロピン、コリオンゴナドトロピン、メノトロピン）、ソマトロピン（ソマトロピン）、デスモプレシン、テルリプレシン、ゴナドレリン、トリプトレリン、ロイプロレリン、ブセレリン、ナファレリン、ゴセレリンなどの、Ｒｏｔｅ  Ｌｉｓｔｅ、２００８年版、５０章に列挙されている脳下垂体ホルモンまたは視床下部ホルモンまたは調節性活性ペプチドおよびそれらのアンタゴニストである。
【００７１】
多糖類としては、たとえば、グルコサミノグリカン、ヒアルロン酸、ヘパリン、低分子量ヘパリン、もしくは超低分子量ヘパリン、またはそれらの誘導体、または上述の多糖類の硫酸化形態、たとえば、ポリ硫酸化形態、および／または、薬学的に許容されるそれらの塩がある。ポリ硫酸化低分子量ヘパリンの薬学的に許容される塩の例としては、エノキサパリンナトリウムがある。
【００７２】
抗体は、基本構造を共有する免疫グロブリンとしても知られている球状血漿タンパク質（約１５０ｋＤａ）である。これらは、アミノ酸残基に付加された糖鎖を有するので、糖タンパク質である。各抗体の基本的な機能単位は免疫グロブリン（Ｉｇ）単量体（１つのＩｇ単位のみを含む）であり、分泌型抗体はまた、ＩｇＡなどの２つのＩｇ単位を有する二量体、硬骨魚のＩｇＭのような４つのＩｇ単位を有する四量体、または哺乳動物のＩｇＭのように５つのＩｇ単位を有する五量体でもあり得る。
【００７３】
Ｉｇ単量体は、４つのポリペプチド鎖、すなわち、システイン残基間のジスルフィド結合によって結合された２つの同一の重鎖および２本の同一の軽鎖から構成される「Ｙ」字型の分子である。それぞれの重鎖は約４４０アミノ酸長であり、それぞれの軽鎖は約２２０アミノ酸長である。重鎖および軽鎖はそれぞれ、これらの折り畳み構造を安定化させる鎖内ジスルフィド結合を含む。それぞれの鎖は、Ｉｇドメインと呼ばれる構造ドメインから構成される。これらのドメインは約７０〜１１０個のアミノ酸を含み、そのサイズおよび機能に基づいて異なるカテゴリー（たとえば、可変すなわちＶ、および定常すなわちＣ）に分類される。これらは、２つのβシートが、保存されたシステインと他の荷電アミノ酸との間の相互作用によって一緒に保持される「サンドイッチ」形状を作り出す特徴的な免疫グロブリン折り畳み構造を有する。
【００７４】
α、δ、ε、γおよびμで表される５種類の哺乳類Ｉｇ重鎖が存在する。存在する重鎖の種類により抗体のアイソタイプが定義され、これらの鎖はそれぞれ、ＩｇＡ、ＩｇＤ、ＩｇＥ、ＩｇＧおよびＩｇＭ抗体中に見出される。
【００７５】
異なる重鎖はサイズおよび組成が異なり、αおよびγは約４５０個のアミノ酸を含み、δは約５００個のアミノ酸を含み、μおよびεは約５５０個のアミノ酸を有する。各重鎖は、２つの領域、すなわち定常領域（ＣＨ）と可変領域（ＶＨ）を有する。１つの種において、定常領域は、同じアイソタイプのすべての抗体で本質的に同一であるが、異なるアイソタイプの抗体では異なる。重鎖γ、α、およびδは、３つのタンデム型のＩｇドメインと、可撓性を加えるためのヒンジ領域とから構成される定常領域を有し、重鎖μおよびεは、４つの免疫グロブリン・ドメインから構成される定常領域を有する。重鎖の可変領域は、異なるＢ細胞によって産生された抗体では異なるが、単一Ｂ細胞またはＢ細胞クローンによって産生された抗体すべてについては同じである。各重鎖の可変領域は、約１１０アミノ酸長であり、単一のＩｇドメインから構成される。
【００７６】
哺乳類では、λおよびκで表される２種類の免疫グロブリン軽鎖がある。軽鎖は２つの連続するドメイン、すなわち１つの定常ドメイン（ＣＬ）および１つの可変ドメイン（ＶＬ）を有する。軽鎖のおおよその長さは、２１１〜２１７個のアミノ酸である。各抗体は、常に同一である２本の軽鎖を有し、哺乳類の各抗体につき、軽鎖κまたはλの１つのタイプのみが存在する。
【００７７】
すべての抗体の一般的な構造は非常に類似しているが、所与の抗体の固有の特性は、上記で詳述したように、可変（Ｖ）領域によって決定される。より具体的には、各軽鎖（ＶＬ）について３つおよび重鎖（ＨＶ）に３つの可変ループが、抗原との結合、すなわちその抗原特異性に関与する。これらのループは、相補性決定領域（ＣＤＲ）と呼ばれる。ＶＨドメインおよびＶＬドメインの両方からのＣＤＲが抗原結合部位に寄与するので、最終的な抗原特異性を決定するのは重鎖と軽鎖の組合せであり、どちらか単独ではない。
【００７８】
「抗体フラグメント」は、上記で定義した少なくとも１つの抗原結合フラグメントを含み、そのフラグメントが由来する完全抗体と本質的に同じ機能および特異性を示す。パパインによる限定的なタンパク質消化は、Ｉｇプロトタイプを３つのフラグメントに切断する。１つの完全なＬ鎖および約半分のＨ鎖をそれぞれが含む２つの同一のアミノ末端フラグメントが、抗原結合フラグメント（Ｆａｂ）である。サイズが同等であるが、鎖間ジスルフィド結合を有する両方の重鎖の半分の位置でカルボキシル末端を含む第３のフラグメントは、結晶可能なフラグメント（Ｆｃ）である。Ｆｃは、炭水化物、相補結合部位、およびＦｃＲ結合部位を含む。限定的なペプシン消化により、Ｆａｂ片とＨ−Ｈ鎖間ジスルフィド結合を含むヒンジ領域の両方を含む単一のＦ（ａｂ’）２フラグメントが得られる。Ｆ（ａｂ’）２は、抗原結合に対して二価である。Ｆ（ａｂ’）２のジスルフィド結合は、Ｆａｂ’を得るために切断することができる。さらに、重鎖および軽鎖の可変領域は、縮合して単鎖可変フラグメント（ｓｃＦｖ）を形成することもできる。
【００７９】
薬学的に許容される塩は、たとえば、酸付加塩および塩基性塩である。酸付加塩としては、たとえば、ＨＣｌまたはＨＢｒ塩がある。塩基性塩は、たとえば、アルカリまたはアルカリ土類、たとえば、Ｎａ＋、またはＫ＋、またはＣａ２＋から選択されるカチオン、または、アンモニウムイオンＮ＋（Ｒ１）（Ｒ２）（Ｒ３）（Ｒ４）（式中、Ｒ１〜Ｒ４は互いに独立に：水素、場合により置換されたＣ１〜Ｃ６アルキル基、場合により置換されたＣ２〜Ｃ６アルケニル基、場合により置換されたＣ６〜Ｃ１０アリール基、または場合により置換されたＣ６〜Ｃ１０ヘテロアリール基を意味する）を有する塩である。薬学的に許容される塩のさらなる例は、「Ｒｅｍｉｎｇｔｏｎ’ｓ  Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ  Ｓｃｉｅｎｃｅｓ」１７版、Ａｌｆｏｎｓｏ  Ｒ．Ｇｅｎｎａｒｏ（編）、Ｍａｒｋ  Ｐｕｂｌｉｓｈｉｎｇ  Ｃｏｍｐａｎｙ、Ｅａｓｔｏｎ、Ｐａ．、Ｕ．Ｓ．Ａ．、１９８５およびＥｎｃｙｃｌｏｐｅｄｉａ  ｏｆ  Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙに記載されている。
【００８０】
薬学的に許容される溶媒和物は、たとえば、水和物である。
【００８１】
本発明の保護範囲は、上記の例に限定されるものではない。本発明は、特に特許請求の範囲に記載のあらゆる機能のすべての組合せを含む新規な各特徴および特徴の各組合せにおいて、この機能またはこの機能の組合せが特許請求の範囲または例に明示されていない場合でも実施される。
【符号の説明】
【００８２】
１  駆動部材
２  用量部材
３  変位部材
４  ばね要素
５  用量ボタン
６  ピストンロッド
９  第１のピニオン
１１  第２のピニオン
１３  駆動ばね
１４  カートリッジ
１５  駆動機能
１６  連結要素
１７  ピストンロッド機能
１９  プランジャ
２０  連結機能
２１  窓
２２  雄ねじ
２３  案内機能
２４  ハウジング
２５  遠位端
２６  近位端
２７  ガイド
２８  孔
２９  第１の方向
３０  ロッド変位機能
３１  薬物
３２  第２の方向
３３  クラッチ機能
３４  凹部（用量ボタン）
３５  用量部材スプライン
３６  斜面
３７  最終用量ラチェット
３８  用量部材ラチェット
３９  駆動部材アーム
４０  歯（ピストンロッド）
４１  歯（連結要素）
４２  歯（駆動機能）
４３  ピン
４４  歯（用量部材ラチェット）
４５  端部部分
４６  遠位面
４７  近位面
４８  歯（第２のピニオン）
４９  突起
５０  駆動部材変位部材
１００  標示アセンブリ
１１０  第１の標示部材
１１１  第１の相互作用機能
１１２  案内表面
１１３  止め面
１１４  切り抜き
１１５  第１の対応するピニオン
１２０  第２の標示部材
１２１  第２の相互作用機能
１２２  第２の標示機能／凹部
１２５  第２の対応するピニオン
１３０  ロック部材
１３１  第１のロック部材機能
１３２  第２のロック部材機能
２００  薬物送達デバイス
ｘ  長手方向軸
Ａ、Ｂ、Ｄ  距離
【図１】
2016524975.tif 000003
【図２ａ】
2016524975.tif 000004
【図２ｂ】
2016524975.tif 000005
【図２ｃ】
2016524975.tif 000006
【図３ａ】
2016524975.tif 000007
【図３ｂ】
2016524975.tif 000008
【図４】
2016524975.tif 000009
【図５】
2016524975.tif 000010
【図６】
2016524975.tif 000011
【図７】
2016524975.tif 000012
【国際調査報告】
2016524975.tif 000013
2016524975.tif 000014