(57)【要約】足場構造から形成される埋め込み可能な装置の実施形態、例えばステント、特に食道ステントが開示される。足場構造は、編まれたパターンで配置された１つ以上のストランド要素から形成される。カバーにより足場構造を被覆できる。弁を足場構造及び／又はカバーに固定できる。１つ以上のストランド要素中の湾曲部によって、移動防止特徴部を形成できる。移動防止特徴部を形成する湾曲部は、埋め込み可能な装置の外側表面から外向きに離れる方向に突出する。
2016515008.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
体腔内に配置される埋め込み可能な装置であって、
体腔への支持部をもたらすように構成される足場構造であって、前記足場がほぼ円筒の形状と前記足場構造を通る内腔を画定し、ある編組パターンに編まれた１つ以上のストランド要素を含む、足場構造と、
前記足場構造の内径に結合した弁と、
を含む、埋め込み可能な装置。
【請求項２】
前記足場構造が複数のゾーンを含み、そのそれぞれが前記複数のゾーンのうち別のゾーンと異なる圧縮率の程度を有する、請求項１に記載の埋め込み可能な装置。
【請求項３】
前記複数のゾーンのうち所定のゾーンの圧縮率の程度が、前記所定のゾーン内の前記１つ以上のストランド要素の異なる編組角度に基づいて異なり、所定の編組角度を有する前記所定のゾーンがより小さい編組角度を有する別のゾーンよりも圧縮できる、請求項２に記載の埋め込み可能な装置。
【請求項４】
前記足場構造の前記複数のゾーンのうち所定のゾーン中のストランドに固定された機能性部材を更に含む、請求項２又は３に記載の埋め込み可能な装置。
【請求項５】
前記機能性部材が補強部材であり、
前記所定のゾーンの圧縮率の程度が前記補強部材によって減じる、請求項４に記載の埋め込み可能な装置。
【請求項６】
前記複数のゾーンが弁ゾーンを含み、前記弁ゾーンが、前記複数のゾーンのうち他のゾーンよりも横方向に圧縮できず、前記弁が前記足場構造の前記弁ゾーンに結合している、請求項２〜５のいずれか一項に記載の埋め込み可能な装置。
【請求項７】
縫合糸を受容するように構成される複数のアイレットを更に含み、前記複数のアイレットが前記１つ以上の編まれたストランド要素によって形成され、前記複数のアイレットが前記ほぼ円筒形状の第１長手方向末端部に配置される、請求項１〜６のいずれか一項に記載の埋め込み可能な装置。
【請求項８】
前記足場構造の前記ストランド及び前記ストランド間の両方で、前記足場構造に適用されるポリマー製カバーを更に含む、請求項１〜７のいずれか一項に記載の埋め込み可能な装置。
【請求項９】
前記ポリマー製カバーが、第１層と、第２層と、を含み、前記第１層及び前記第２層のうち少なくとも１つがシリコーンを含む、請求項８に記載の埋め込み可能な装置。
【請求項１０】
前記足場構造の前記１つ以上のストランド要素が記憶合金を含む、請求項１〜９のいずれか一項に記載の埋め込み可能な装置。
【請求項１１】
前記装置が、約１２ｍｍ〜約２５ｍｍである本体中央部直径を有する、請求項１〜１０のいずれか一項に記載の埋め込み可能な装置。
【請求項１２】
前記弁の位置を示す１つ以上の放射線不透過性しるしを更に含む、請求項１〜１１のいずれか一項に記載の埋め込み可能な装置。
【請求項１３】
前記足場構造が、単ワイヤ編組デザインで編まれた単一ストランド要素を含む、請求項１〜１２のいずれか一項に記載の埋め込み可能な装置。
【請求項１４】
前記足場構造が、エンドレス編組デザインで編まれた複数ストランド要素を含む、請求項１〜１３のいずれか一項に記載の埋め込み可能な装置。
【請求項１５】
前記足場構造が、閉ループ編組デザインで編まれた複数ストランド要素を含む、請求項１〜１４のいずれか一項に記載の埋め込み可能な装置。
【請求項１６】
前記足場構造が、１本のワイヤを１回ずつ上下に組み合わせる編組パターンで編まれた複数のストランド要素を含む、請求項１〜１５のいずれか一項に記載の埋め込み可能な装置。
【請求項１７】
前記足場構造が、１本のワイヤを２回ずつ上下に組み合わせる編組パターンで編まれた複数のストランド要素を含む、請求項１〜１６のいずれか一項に記載の埋め込み可能な装置。
【請求項１８】
前記足場構造が、２本のワイヤを１回ずつ上下に組み合わせる編組パターンで編まれた複数のストランド要素を含む、請求項１〜１７のいずれか一項に記載の埋め込み可能な装置。
【請求項１９】
前記足場構造が、前記足場構造のあるゾーン中に形成された移動防止特徴部を含み、前記移動防止特徴部が、ストランド要素中に前記足場構造の外側表面から外向きに突出するように方向付けられた湾曲部を含む、請求項１〜１８のいずれか一項に記載の埋め込み可能な装置。
【請求項２０】
前記足場構造が、前記足場構造の中央ゾーン中に形成された複数の移動防止特徴部を含み、前記複数の移動防止特徴部の各移動防止特徴部が、前記足場構造のストランド要素中に前記足場構造の外側表面から外向きに突出するように方向付けられた湾曲部によって形成されている、請求項１〜１９のいずれか一項に記載の埋め込み可能な装置。
【請求項２１】
体腔内に配置される埋め込み可能な装置であって、
ほぼ円筒の形状と足場構造を通る内腔を画定する足場構造であって、前記足場構造が、１つ以上の編まれたストランド要素を含み、第１ゾーンと、第２ゾーンと、を含み、前記第２ゾーンが前記第１ゾーンより低い圧縮率の程度、及び大きい編組角度を有する、足場構造と、
前記足場構造の前記第２ゾーンの内径に結合した弁と、
を含む、埋め込み可能な装置。
【請求項２２】
前記第１ゾーン内の前記１つ以上のストランド要素の編組角度が前記第２ゾーン内の編組角度と異なることに基づき、前記第１ゾーンの圧縮率の程度が、前記第２ゾーンの圧縮率の程度と異なる、請求項２１に記載の埋め込み可能な装置。
【請求項２３】
前記第１ゾーン内の編組角度が前記第２ゾーン内の編組角度より小さいことから、前記第１ゾーンが前記第２ゾーンよりも圧縮できる、請求項２２に記載の埋め込み可能な装置。
【請求項２４】
前記足場構造の前記複数のゾーンのうち前記第２ゾーンに結合した機能性部材を更に含む、請求項２１〜２３のいずれか一項に記載の埋め込み可能な装置。
【請求項２５】
前記機能性部材が補強部材であり、前記第２ゾーンの圧縮率の程度が前記補強部材によって減じる、請求項２４に記載の埋め込み可能な装置。
【請求項２６】
前記第２ゾーンが弁ゾーンを含み、前記弁ゾーンが、前記複数のゾーンのうち他のゾーンよりも横方向に圧縮できず、前記弁が前記弁ゾーン内の前記足場構造に結合している、請求項２１〜２５のいずれか一項に記載の埋め込み可能な装置。
【請求項２７】
縫合糸を受容するように構成される複数のアイレットを更に含み、前記複数のアイレットが前記１つ以上の編まれたストランド要素によって形成され、前記複数のアイレットが前記ほぼ円筒形状の第１長手方向末端部に配置される、請求項２１〜２６のいずれか一項に記載の埋め込み可能な装置。
【請求項２８】
前記足場構造及び前記足場構造間に適用されるポリマー製カバーを更に含む、請求項２１〜２７のいずれか一項に記載の埋め込み可能な装置。
【請求項２９】
前記足場構造が、単ワイヤ編組デザインで編まれた単一ストランド要素を含む、請求項２１〜２８のいずれか一項に記載の埋め込み可能な装置。
【請求項３０】
前記足場構造が、複数ストランド要素を含む、請求項２１〜２９のいずれか一項に記載の埋め込み可能な装置。
【請求項３１】
前記足場構造が、ストランド要素中の前記足場構造の外側表面から外向きに突出するように方向付けられた１８０度湾曲部によって、前記足場構造の中央ゾーン中に形成された移動防止特徴部を含む、請求項２１〜３０のいずれか一項に記載の埋め込み可能な装置。
【請求項３２】
体腔内に配置される埋め込み可能な装置であって、
ほぼ円筒の形状と足場構造を通る内腔を画定する足場構造であって、前記足場構造が、ある編組パターンに従って編まれた１つ以上のストランド要素を含み、前記足場構造が複数のゾーンに構成される、足場構造と、
前記足場構造内に組み込まれて前記複数のゾーンのうち補強ゾーンを画定する補強部材であって、前記複数のゾーンのうち別のゾーンよりも低い圧縮率の程度を有する、補強部材と、
前記足場構造の前記補強ゾーンの内径に結合した弁と、
を含む、埋め込み可能な装置。
【請求項３３】
前記補強ゾーン内の前記１つ以上の編まれたストランド要素の編組角度が、前記複数のゾーンのうち別のゾーンの編組角度と異なる、請求項３２に記載の埋め込み可能な装置。
【請求項３４】
縫合糸を受容するように構成される複数のアイレットを更に含み、前記複数のアイレットが前記１つ以上の編まれたストランド要素によって形成され、前記複数のアイレットが前記ほぼ円筒形状の第１長手方向末端部に配置される、請求項３２又は３３に記載の埋め込み可能な装置。
【請求項３５】
前記足場構造及び前記足場構造間に適用されるポリマー製カバーを更に含む、請求項３２〜３４のいずれか一項に記載の埋め込み可能な装置。
【請求項３６】
前記足場構造の前記１つ以上のストランド要素が記憶合金を含む、請求項３２〜３５のいずれか一項に記載の埋め込み可能な装置。
【請求項３７】
前記補強部材が、前記弁の位置を示すために放射線不透過性しるしを含む、請求項３２〜３６のいずれか一項に記載の埋め込み可能な装置。
【請求項３８】
前記足場構造が、前記足場構造中に形成された１つ以上の移動防止特徴部を含み、前記１つ以上の移動防止特徴部の各移動防止特徴部が、前記足場構造のストランド要素中に前記足場構造の外側表面から外向きに離れる方向に突出するように方向付けられた湾曲部によって形成されている、請求項３２〜３７のいずれか一項に記載の埋め込み可能な装置。
【請求項３９】
体腔内に配置される埋め込み可能な装置の製造方法であって、
１つ以上のストランド要素をある編組パターンに編み組み、前記体腔への支持部をもたらすように構成される足場構造を形成する工程であって、前記足場がほぼ円筒の形状と前記足場構造を通る内腔を画定し、前記足場構造が、ある編組パターンに編まれた１つ以上のストランド要素を含む工程と、
弁を前記足場構造の内径に結合する工程と、
を含む、方法。
【請求項４０】
前記足場構造内に複数のゾーンを形成する工程であって、第１ゾーン内の前記１つ以上のストランド要素の編組角度が第２ゾーン内の編組角度と異なることに基づき、前記複数のゾーンのうち前記第１ゾーンの圧縮率の程度が、前記複数のゾーンのうち前記第２ゾーンの圧縮率の程度と異なる工程を更に含む、請求項３９に記載の方法。
【請求項４１】
ストランド要素中に、前記足場構造の外側表面から外向きに突出するように方向付けられた１８０度湾曲部を形成することによって、前記足場構造の前記複数のゾーンのうち中央ゾーン中に移動防止特徴部を形成する工程を更に含む、請求項３９又は４０に記載の方法。
【請求項４２】
補強部材を前記足場構造内に組み込み、前記複数のゾーンのうち補強ゾーンを画定する工程であって、前記補強ゾーンが、前記複数のゾーンのうち別のゾーンよりも低い圧縮率の程度を有する工程を更に含む、請求項３９〜４１のいずれか一項に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
本出願は、２０１３年３月１５日出願の米国特許仮出願第６１／７８７，７５６号、表題「ＥＳＯＰＨＡＧＥＡＬ  ＳＴＥＮＴ」に基づく優先権を主張し、参照することにより本明細書にその全体が組み込まれるものとする。
【０００２】
本開示は、概して体腔内に埋め込まれるように構成される装置に関する。より詳細には、本開示は、特定の実施形態において食道内に配置されるように構成され、弁を備え得る、ステント又は類似の人工器官に関する。
【０００３】
本明細書に開示される実施形態は、添付図面と併せ、以下の説明及び添付の特許請求の範囲からより詳細に明らかとなるであろう。これらの図面は、典型的な実施形態を示しているにすぎず、以下の添付図面を使用してより具体的にかつ詳細に説明されるであろう。
【図面の簡単な説明】
【０００４】
【図１】一実施形態によるステントの側面図である。
【図２Ａ】図１のステントの一部の近接図である。
【図２Ｂ】図１のステントの一部の近接図である。
【図３Ａ】別の実施形態による編組パターンを示すステントの一部の近接図である。
【図３Ｂ】別の実施形態による編組パターンを示すステントの一部の近接図である。
【図４】図１のステントの遠位端の近接図である。
【図５】図１のステントの近位端の近接図である。
【図５Ｂ】別の実施形態によるステントの近位端の近接図である。
【図６】図１のステントの一部の側面近接図である。
【図７】図１のステントの切欠斜視図である。
【図８Ａ】一実施形態によるステントと共に使用する弁の斜視図である。
【図８Ｂ】図８Ａの弁の第２の斜視図である。
【図８Ｃ】図８Ａの弁の平面図である。
【図８Ｄ】線８Ｄ−８Ｄに沿って切断した、図８Ｃの弁の断面図である。
【図９】一実施形態によるステントの側面図である。
【図１０】図９のステントの一部の近接図である。
【発明を実施するための形態】
【０００５】
埋め込み可能な医療用装置は、現代医学の有用な手段である。一般的に、埋め込み可能な装置は、患者に挿入、つまり埋め込まれるように構成される装置又は構造体で、１つ以上の様々な機能を果たす。埋め込み可能な装置として、例えば、ステント、フィルター、マーカー、ドラッグデリバリー用品、弁、及びモニターが挙げられる。
【０００６】
ステントは、内腔を開いたまま維持し、狭窄、外部圧迫、又は内部閉塞による閉鎖を防ぐために、脈管又は導管などの体腔内に挿入される埋め込み可能な装置である。ステントは、冠動脈において血管を開いたまま維持するために一般に使用され、腎臓からの排出を維持するために尿管内に、膵臓癌若しくは胆管癌において胆管内に、又は、狭窄又は癌において食道若しくは気道内に頻繁に挿入される。
【０００７】
ステントは、任意にカバーに結合できる、又はカバーで覆うことができる、支持部、つまり足場構造と共に構成される場合がある。更に、ステントは、様々な構成部品を備えることができ、これら構成部品のパラメーター（例えば、形状、長さ、厚さ、位置など）は、特定の特徴を有するステントを提供するように構成され得る。例えば、ステントは、横向き荷重を分散するように、又は、特定の力に応じて形状を変更するように構成され得る。いくつかの実施形態では、ステントは、ユーザーによるステントの位置変更又は除去に役立ち得る縫合糸を備えることもできる。更に、ステントは、ステントの内径に結合し得る弁を備えてよい。
【０００８】
本明細書に提供される多くの例は食道内で使用するように構成されるステントに関するものであるが、本開示は、胆管ステントなどの様々な用途用に設計された様々なステントに対しても応用可能である。
【０００９】
本開示を用いることにより、実施形態の構成要素が、本明細書の図に概ね記載及び例示されているように、多種多様な構成で配置及び設計できることは容易に分かるであろう。したがって、図中に示されるような様々な実施形態に関する下記の更に詳細な説明は、本開示の範囲を限定するようには意図されておらず、様々な実施形態の代表的なものを示しているに過ぎない。実施形態の様々な態様が図面中に示されているが、これらの図面は別途記載のない限り、必ずしも正確な縮尺ではない。
【００１０】
語句「連結した」、「結合した」、及び「連通した」は、２つ以上の物体間の任意の形態の相互作用、例えば、機械的、電気的、磁気的、電磁的、流体的、及び熱的相互作用を指す。２つの構成部品は、互いに直接的に接触していなくても、互いに結合し得る。例えば、２つの構成部品を中間構成部品を介して互いに結合できる。
【００１１】
用語「近位」及び「遠位」は、医療用装置の反対側の端部を指す。本明細書で使用されるとき、医療用装置の近位端は、使用中に施術者に最も近い端部であり、一方遠位端はその反対側の端部である。例えば、ステントの近位端は、ステントが展開装置内に配置されている、又はそこから展開されているとき、施術者にもっとも近い端部を指す。全体を通して統一するために、体内でのステントの向きに関わらず、展開されたステントについてこれらの用語はそのままである。患者の口を通って展開される食道ステントの場合、ステントが展開位置にあるとき、近位端は患者の頭部に近く、遠位端は胃部に近い。
【００１２】
図１は、一実施形態によるステント１００の側面図である。例示の実施形態に示されるように、ステント１００は、１つ以上の編まれた、ないしは別の方法で織られたストランド要素１１２（又はストランド１１２）からなる足場構造１１０を含んでよい。本明細書で使用されるとき、編組は、組み合わせパターンで配置された（例えば編まれた）１つ以上のストランド１１２を包含する。足場構造１１０は、近位端１０２、遠位端１０４、及び足場構造１１０のほぼ円筒形状によって形成される内腔１０１を有する、ほぼ円筒形状を画定し得る。内腔１０１は、近位端１０２と遠位端１０４との間を長手方向（長手方向軸線ＡＬに沿った方向）に延在し得る。ステント１００は、足場構造１１０に結合したカバー１３０と、縫合糸１３５と、弁１５０と、を更に含んでよい。
【００１３】
１つ以上のストランド１１２は、例えば、閉ループ編組デザイン、単ワイヤ編組デザイン、エンドレス編組デザインなどの適当な編組デザインに沿って、所定のパターンで織られてよい。例示の実施形態の足場構造１１０は、複数のストランド１１２が第１方向（例えば、遠位方向）に組み合わされ、その後引き返して、反対の第２方向（例えば、近位方向に戻る方向）に戻って組み合わせられる、閉ループ編組デザインとして構成される。閉ループ編組デザインは、複数のストランド１１２の完全自動化又は部分自動化編組（例えば、組み合わせ）を可能にする。別の実施形態では、足場構造１１０は、単一のストランド１１２自体が編まれた（例えば、組み合わせられた）単ワイヤ編組デザインとして構成され得る。一般的に、単ワイヤ編組デザインを有する足場構造１１０は、自動化プロセスではなく手で作製される。更に別の実施形態では、足場構造１１０は、複数のストランド１１２が、一般的に一方向への自動化プロセスによる編組によって組み合わされた、エンドレス編組デザインを有し得る。エンドレス編組デザインは、ストランドを一方の末端から他の末端へ組み合わせる編組プロセスを伴ってよい（例えば、逆方向への回転を伴わない）。
【００１４】
足場構造１１０を形成するストランド１１２は、当該技術分野において既知の任意の好適な材料、例えばプラスチック及び記憶合金を含んでよい。いくつかの実施形態では、足場を作るストランド１１２は、ＡＳＴＭ  Ｆ２０６３を含むＮｉｔｉｎｏｌであってよい。一実施形態では、足場構造１１０の記憶合金製ストランド１１２の厚さは、約０．１５ｍｍ〜約０．３０ｍｍであってよく、足場構造１１０は、編まれたストランド１１２の交点１１４において０．３０ｍｍ〜０．６０ｍｍの厚さ、編まれたストランド１１２の交点１１４間の領域において約０．１５ｍｍ〜約０．３０ｍｍとなる。別の実施形態では、足場構造１１０のストランド１１２の厚さは、約０．１７５ｍｍ〜約０．２７５ｍｍであってよい。別の実施形態では、足場構造１１０のストランド１１２の厚さは、約０．２０ｍｍ〜約０．２５ｍｍであってよい。別の実施形態では、足場構造１１０のストランド１１２の厚さは、約０．２２５ｍｍであってよい。
【００１５】
図１の例示の実施形態のストランド１１２は、１本のワイヤを１回ずつ上下に組み合わせる編組パターンで編まれており、これは、図２Ａ及び２Ｂを参照して、以下でより詳細に説明される。別の実施形態では、ストランド１１２は、任意の様々な編組パターンで編まれてよい。編組パターンのその他の例は、図３Ａ及び３Ｂに示されており、これらの図を参照して以下で説明される。
【００１６】
図１のステント１００は、足場構造１１０に結合したカバー１３０を更に含む。カバー１３０は、ステント１００の内部を画定し得る。カバー１３０は、エラストマー、ポリマーであってよく、又は、当該技術分野において既知の任意の他の材料から構成されてよい。いくつかの実施形態では、カバーはシリコーンを含んでよく、一方特定の実施形態では、カバーはシリコーンのみから構成されてよい。
【００１７】
いくつかの実施形態では、カバー１３０を適用し、ステントの足場構造１１０部分間の空間内に上下部分を生じやすくして、滑らかな外側カバーではなく「タイヤの溝」様外側表面が得られるようにできる。いくつかの実施形態では、かかるデザインは、不均一な空間及び溝内に組織を閉じ込め、それによって場合によっては移動防止性を付与するように構成され得る。
【００１８】
いくつかの実施形態では、カバー１３０は、複数のサブパーツ又は層を含んでよい。例えば、いくつかの実施形態では、カバー１３０は、二部式デザインであってよい。かかる二部式カバーは、足場構造１１０を封入するベースカバー、及び、第１カバーが硬化した後に適用され得る第２カバーから構成されてよい。特定の実施形態では、第２カバーは、ステント１００の外径のみに適用され得、第１カバー層に化学的に結合されてよい。例えば、ステントは、ＴＳＰ−８０２１などの医療用グレードのシリコーンからなる第１層と、特にＮｕｓｉｌ  ＭＥＤ−６６７０などの低摩擦シリコーンからなる外径に適用される第２層と、を備えるカバーを有してよい。別の実施形態では、第２層はパリレンを含んでよい。多層カバーは、一次層が弾性又は弾力性をステントに付与し、一方第２の外部層が外径に沿って摩擦を低減するように、構成されてよい。任意の層に任意の代表的な材料を使用することは、本開示の範囲内である。
【００１９】
ステント１００の外径上に特に低摩擦のカバー１３０を利用する実施形態では、外側カバーは、ステントのカテーテル内への充填、及び／又は、ステント１００を納めるのに必要なカテーテルの寸法を小さくすることが、より容易に可能になるように構成され得る。具体的には、上で開示されるＮｕｓｉｌ  ＭＥＤ−６６７０などの低摩擦外部層は、カテーテルとステントとの間の摩擦係数を、一部の用途では５０％も低減できる。
【００２０】
更に、Ｎｕｓｉｌ  ＭＥＤ−４００などの追加の潤滑剤は、例えば、システムのエルゴノミクスを向上させるために利用でき、ステント１００をカテーテル内により容易に充填、又はカテーテルからより容易に展開させる。いくつかの実施形態では、ＭＥＤ−４００などのフッ素化ポリマーを含む、シリコーン潤滑剤が使用できる。フッ素化を利用すると、潤滑剤の一部のシリコーンエラストマーへの溶解性を低下させることができ、そのためフッ素化潤滑剤を使用することで、潤滑剤が経時的にシリコーンベース内に溶解する傾向を低減できる。
【００２１】
いくつかの実施形態では、カバー１３０は、ステント１００の内径にポリマーチューブ／スリーブを結合し、ステントの外径（表面）を露出したままにする（例えば、カバーされない、又は被覆されない）ことによって、適用できる。カバー１３０をステント１００の内径のみに取り付けることで、可撓性を向上でき、ステント１００をカテーテル内にけん縮させるけん縮性を低下でき、ステント１００を充填及び／又は展開するときのステントの表面間の摩擦を低下でき、移動性に関して外側表面上のタイヤの溝を改良でき、かつ、ステントの延長及び短縮を可能にできる。
【００２２】
ステント１００は、弁１５０を備えて更に構成され得る。図１の実施形態などのいくつかの実施形態では、弁１５０は、ステント１００の内径に結合できる。したがって、弁１５０は、図１の例では直接見えていないが、その位置は参照線として示されている。縫合糸１５４を用いて、弁１５０をステント１００の内径に固定できる。例えば、縫合糸１５４は、弁１５０を、ステント１００の足場構造１１０の１つ以上のストランド１１２に固定できる。別の実施形態では、縫合糸１５４は、弁１５０をステント１００のカバー１３０に固定できる。別の実施形態では、複数の結び目を用いて、弁１５０をステント１００の内径に固定できる。
【００２３】
いくつかの実施形態では、ステント１００は、ステント１００の長手方向長さに沿って１つ以上のゾーン、つまり区分を含んでよい。より具体的には、足場構造１１０は、様々な程度の圧縮率を有し得る複数のゾーン（又は区分）を画定できる。図１の例示の実施形態では、ステント１００の足場構造１１０は、４つのゾーン、すなわち、近位端ゾーンαｐ、移行ゾーンβ、弁ゾーンγ、及び遠位端ゾーンαｄを含む。ステント１００は、ステント１００の異なるゾーンが、異なる構造的若しくは幾何学的特徴部、又は構成部品を有するように構成され得る。ステント１００は、異なるゾーンが異なる物理的特性を有するようにも構成され得る。例えば、末端ゾーンαｐ、αｄはそれぞれ広がり、そのために移行ゾーンβ及び弁ゾーンγよりも大きい直径を有する。別の例として、ステント１００は、異なるゾーンが異なるフープ力及び押潰力を有し、これにより様々な程度の圧縮率を得るように設計できる。
【００２４】
本明細書で使用されるとき、フープ力は、ステント１００の周囲に中心長手方向軸線ＡＬに向かってかけられ、ステント１００を圧潰させる半径方向力の大きさを指す。したがって、比較的低いフープ力を有するステント（又はステントのゾーン）と比較するとき、比較的高いフープ力を有するステント（又はステントのゾーン）は、圧潰に対する抵抗性をより有し得る。このため、低フープ力を伴って設計されたステントは、シースに収める、及び／又は再捕捉することがより容易であり得る。
【００２５】
本明細書で使用されるとき、押潰力は、ステント１００の中心長手方向軸線ＡＬに対して横方向にかけられ、ステント１００を変形させる２次元の力（例えば、挟む力）の大きさを指す。したがって、比較的低い押潰力を有するステント（又はステントのゾーン）と比較するとき、比較的高い押潰力を有するステント（又はステントのゾーン）は、狭窄又は他の生理学的特徴部による変形に対する抵抗性をより有し得る。
【００２６】
いくつかの実施形態では、ステント１００は、比較的低いフープ力及び比較的高い押潰力を有する１つ以上のゾーンを伴って構成され得る。１つ以上のゾーンは、ステント１００を容易にシースに収め、又は再捕捉するようにでき、更に狭窄又は他の生理学的構造による変形に耐えることが可能である。別の実施形態では、ステント１００は、それぞれ比較的高く、又は比較的低い、フープ力及び比較的高い押潰力を有する１つ以上のゾーンを伴って構成され得る。別の実施形態では、ステント１００は、フープ力及び押潰力が、ステント１００の各ゾーン間及び／又は各ゾーン内で変化するように設計できる。
【００２７】
いくつかの実施形態では、ステント１００は、１つ以上のゾーンが、比較的「軟性」（例えば、横方向に、より容易に圧縮できる、又は圧縮又は変形への抵抗性が低い）であるように設計できる。本明細書で使用されるとき、用語「軟性」は、比較的低いフープ力及び比較的低い押潰力を有する領域を指す。一部の用途では、特定のゾーン、例えば近位端ゾーンαｐの相対的軟性は、埋め込まれたとき、ステント１００と接する組織に外傷を起こしにくいように構成され得る。別の例として、端部ゾーンαｐ、αｄは、特に弁ゾーンが補強ゾーンである場合、弁ゾーンγと比べて比較的「軟性」であるように構成され得る。更に、軟性近位端１０２（又は軟性近位端ゾーンαｐ）を備えて設計されたステント１００は、より容易に除去又は位置変更できる。
【００２８】
同様に、ステント１００は、比較的「剛性」（例えば、横方向に、より容易に圧縮できない、又は圧縮又は変形への抵抗性が高い）である、１つ以上のゾーンを備えて設計され得る。本明細書で使用されるとき、用語「剛性」は、比較的高いフープ力及び比較的高い押潰力を有する領域を指す。特定のゾーンの相対的剛性は、ステント１００の変形及び／又は圧潰を防ぐため、追加の構造部及び支持部を提供できる。例えば、特定のゾーン、例えば弁ゾーンγの剛性は、狭窄若しくは他の生理学的特徴部、又は治療部位における状態による変形に耐えることができる。例えば、弁ゾーンγの剛性は更に、ステント１００の弁１５０を変形及び／又は損傷から防ぐこともできる。
【００２９】
軟性又は剛性は、圧縮率の程度として称することができる。軟性ゾーンは、比較的低い程度の圧縮率（容易に圧縮されない、又はより低度に圧縮できる）を有する剛性ゾーンと比較して、比較的高い程度の圧縮率（容易に圧縮できる、又はより圧縮できる）を有する。いくつかの実施形態では、様々なゾーンの圧縮率の程度は変化し得る。例えば、ステント１００は、ステント１００を特定の治療に合わせて調整するため、比較的軟性ゾーン及び比較的剛性ゾーンを伴って構成されてよい。例えば、比較的軟性（高度圧縮率）末端ゾーンαｐ、αｄを有するステント１００を設計することによって、ステント末端部が体内組織と接触することで生じる不快感又は痛みを比較的低くできる。そのため、いくつかの実施形態では、治療位置に埋め込まれるように構成されるステント１００の部分は比較的剛性（低度圧縮率）であってよく、狭窄及び別の所望の治療の一部としての作用に耐えることができる一方で、別の部分は比較的軟性（高度圧縮率）でその位置における外傷及び痛みを低減する。例えば、図１の例示の実施形態では、弁ゾーンγは、別のゾーン、例えば、末端ゾーンαｐ、αｄ及び移行ゾーンβよりも剛性（圧縮率の程度がより低い）であるように構成されてよい。
【００３０】
所定のゾーンの圧縮率の程度（すなわち、相対的軟性又は剛性）は、足場デザイン／構成、ストランドの直径、ストランドの形状、編組パターン、編組角度、及び補強部材の存在及び位置など、様々な要因に依存し得る。
【００３１】
いくつかの実施形態では、所定のゾーン内の編まれたストランド要素１１２編組角度が別のゾーンと比べて異なるため、所定のゾーンの圧縮率の程度は別のゾーンと異なっていてよい。例えば、９０度に近づく、より大きい（より高い）編組角度により、ある編組パターンのある長手方向長さ（例えば、２．５ｃｍ（１インチ））当たりのピック数（ストランド１１２の交点１１４の数）がより多くなる。ピック数が多いと、剛性がより高くなり得る（すなわち、圧縮率の程度がより低い）。より小さい（より低い）編組角度により、ある長手方向長さ当たりのピック数がより少なくなり、軟性がより高くなり得る（すなわち、圧縮率の程度がより高い）。したがって、異なるゾーンにおける異なる編組角度は、足場構造が異なる程度の圧縮率の異なるゾーンを有するように構成できる。
【００３２】
図１の実施形態では、弁ゾーンγは、移行ゾーンβの編組角度より高い編組角度を有し、すなわち移行ゾーンβよりもストランド１１２の交点１１４の数が多く、移行ゾーンβよりも、剛性が高く、つまり圧縮率の程度が低くなり得る。図２Ａ及び２Ｂを比較して、異なる編組角度とその足場構造１１０に対する影響を説明する。
【００３３】
図２Ａは、図１のステント１００の足場構造１１０の移行ゾーンβの一部の近接図である。この近接図は、編組パターン及び移行ゾーンβの編組角度θを示す。移行ゾーンβ（及び足場構造１１０全体）の編組パターンは、１本のワイヤを１回ずつ上下に組み合わせる編組パターンであり、これは、単一のストランド１１２が別のストランド１１２（又は、例えば単ワイヤ編組デザインではワイヤ自体の別の部分）の上側を、続いて、別のストランド１１２（又は、例えば単ワイヤ編組デザインではワイヤ自体の更に別の部分）の下側を通過することを意味する。具体的には、第１のストランド１１２ａ（又は、単一のストランド１１２の第１の長さ１１２ａ）は、第１の交差ストランド１１２ｘ（又は、単一のストランド１１２の第１の交差長さ１１２ｘ）の上側を通過し、続いて、第２の交差ストランド１１２ｙ（又は、単一のストランド１１２の第２の交差長さ１１２ｙ）の下側を通過する。続いて、第１のストランド１１２ａ（又は、第１の長さ１１２ａ）は、第３の交差ストランド１１２ｚ（又は、第３の交差長さ１１２ｚ）などの上側を通過するパターンを繰り返すことができる。隣接する第２のストランド１１２ｂ（又は、単一のストランドの第２の長さ１１２ｂ）は、このパターンと互い違いに、まずは第１の交差ストランド１１２ｘ（又は第１の交差長さ１１２ｘ）の下側を通過し、続いて第２の交差ストランド１１２ｙ（又は、第２の交差長さ１１２ｙ）の上側を通過する。
【００３４】
図２Ａに示されるように、編組角度θは、あるストランド１１２、例えば第１のストランド１１２ａと、ステントの長手方向軸線ＡＬによって形成される角度である。例えば、９０度に近づく、より大きい（より高い）編組角度により、ある編組パターンのある長手方向長さ（例えば、２．５ｃｍ（１インチ））当たりのピック数（ストランド１１２の交点１１４の数）がより多くなる。ピック数が多いと、剛性がより高くなり得る（すなわち、圧縮率の程度がより低い）。より小さい（より低い）編組角度により、ある長手方向長さ当たりのピック数がより少なくなり、軟性がより高くなり得る（すなわち、剛性が低く、圧縮率の程度がより高い）。したがって、異なるゾーンにおける異なる編組角度は、足場構造が異なる程度の圧縮率の異なるゾーンを有するように構成できる。図１、２Ａ、及び２Ｂの例示の実施形態では、足場構造１１０の移行ゾーンβ内の編組角度θは、相対的に中程度であり、弁ゾーンγ内の編組角度は、移行ゾーンβなどの他のゾーンと比較して、相対的に大きくてよい。弁ゾーンγ内の比較的大きい編組角度θは、足場構造に、より高いフープ強度及び／又は押潰強度を、それに対応してより低い程度の圧縮率を与え得る。
【００３５】
図２Ｂは、図１のステント１００の足場構造１１０の弁ゾーンγの一部の近接図である。この近接図は、編組パターン及び弁ゾーンγの編組角度θを示す。移行ゾーンβの編組パターンは、弁ゾーンγと同じパターン、すなわち１本のワイヤを１回ずつ上下に組み合わせる編組パターンである。移行ゾーンβ及び弁ゾーンγの両方の編組パターンは同じであるが、ゾーンβ、γそれぞれの編組角度θは異なっている。弁ゾーンγの編組角度θは、移行ゾーンβの編組角度よりも大きく（高く）、これにより、弁ゾーンγは、移行ゾーンβよりも剛性であり、低い圧縮率の程度を有することになり得る。
【００３６】
図３Ａは、一実施形態による編組パターンを示すステント３００の一部の近接図である。例示の実施形態では、ステント３００の足場構造３１０は、ある編組パターンで配置された１つ以上のストランド３１２を有する。編組パターンは、１本のワイヤを２回ずつ上下に組み合わせる編組パターンであり、これは、単一のストランド３１２が２本の別のストランド３１２（又は、例えば単ワイヤ編組デザインではワイヤ自体の２つの別の部分）の上側を、続いて、２本の更なるストランド３１２（又は、例えば単ワイヤ編組デザインではワイヤ自体の２つの更に別の部分）の下側を通過することを意味する。具体的には、第１のストランド３１２ａ（又は、単一のストランド３１２の第１の長さ３１２ａ）は、第１の交差ストランド３１２ｗ及び第２の交差ストランド３１２ｘの上側（又は、単一のストランド３１２の２つの交差長さ３１２ｗ、３１２ｘの上側）を通過し、続いて、第３の交差ストランド３１２ｙ及び第４の交差ストランド３１２ｚの下側（又は、単一のストランド３１２の更に２つの交差長さ３１２ｙ、３１２ｚの下側）を通過する。続いて、このパターンを繰り返す。隣接する第２のストランド３１２ｂ（又は、単一のストランド３１２の第２の長さ３１２ｂ）は、第１及び第２の交差ストランド３１２ｗ、３１２ｘの下側を通過し、続いて第３及び第４の交差ストランド３１２ｙ、３１２ｚの上側を通過する。
【００３７】
図３Ｂは、一実施形態による別の編組パターンを示すステント３５０の一部の近接図である。例示の実施形態では、ステント３５０の足場構造３６０は、更に別の編組パターンで配置された１つ以上のストランド３６２を有する。編組パターンは、２本のワイヤを１回ずつ上下に組み合わせる編組パターンであり、これは、一組のストランド３６２（又は、例えば単ワイヤ編組デザインでは一組のストランドの長さ）が別のストランド３６２（又は、例えば単ワイヤ編組デザインではワイヤ自体の別の部分）の上側と、続いて、別のストランド３６２（又は、例えば単ワイヤ編組デザインではワイヤ自体の更に別の部分）の下側を通過することを意味する。具体的には、第１のストランド３６２ａ及び第２のストランド３６２ｂ（又は、単一のストランド３６２の第１及び第２の長さ３６２ａ、３６２ｂ）は共に、第１の交差ストランド３６２ｗ（又は、単一のストランド３６２の第１の交差長さ３６２ｗ）及び第２の交差ストランド３６２ｘ（又は、単一のストランド３６２の第２の交差長さ３６２ｘ）の上側を通過する。続いて、第１のストランド３６２ａ及び第２のストランド３６２ｂは共に、第３の交差ストランド３６２ｙ（又は、第３の交差長さ３６２ｙ）及び第４の交差ストランド３６２ｚ（又は、単一のストランド３６２の第４の交差長さ３６２ｚ）の下側を通過する。第１のストランド３６２ａ及び第２のストランド３６２ｂは、互いに隣接しており、パターンの部分内で（又は、足場構造３６０の長さ全体にわたっても）平行であってよい。同様に、第１及び第２の交差ストランド３６２ｗ、３６２ｘ、並びに／又は、第３及び第４の交差ストランド３６２ｙ、３６２ｚは、パターンの部分内で（又は、足場構造３６０の長さ全体で）平行であってよい。続いて、第１のストランド３６２ａ及び第２のストランド３６２ｂは、第３の交差ストランド３６２ｚ（又は、第３の交差長さ３６２ｚ）などの上側を通過するパターンを繰り返すことができる。隣接する一組のストランド３６２ｃ、３６２ｄ（又は、単一のストランドの隣接する一組の長さ３６２ｃ、３６２ｄ）は、このパターンと互い違いに、まずは第１の交差ストランド３６２ｘの下側を通過し、続いて第２の交差ストランド３６２ｙの上側を通過する。
【００３８】
当業者であれば、本開示のステント又は埋め込み可能な装置が、単ワイヤ編組デザイン、及びエンドレス編組デザイン、又は閉ループデザインのうち任意の構成を有することができ、かかる構成が、図１、２Ａ、及び２Ｂに示す１本のワイヤを１回ずつ上下に組み合わせる編組パターン、図３Ａに示す１本のワイヤを２回ずつ上下に組み合わせる編組パターン、及び、図３Ｂに示す２本のワイヤを１回ずつ上下に組み合わせる編組パターンが挙げられるが、これらに限定されない、任意の好適な編組パターンを使用し得ることを理解できる。任意の編組パターンの編組角度を、必要に応じて変更し（増加／減少）、所定の治療又はステント適用に必要な様々な程度の圧縮率のゾーンを画定できる。
【００３９】
図４は、図１のステント１００の遠位端１０４の近接図である。この近接図は、閉ループ編組デザインにおいて引き返してループ４０２を形成している、足場構造１１０のストランド１１２を示す。上述のように、閉ループデザインでは、編組パターンの各ストランド１１２は、第１末端部（例えば、近位端）からある方向（例えば、遠位方向）に進み、ステントの反対側の端部（例えば、遠位端）において、ストランドは曲げられる、つまり引き返してループ４０２を形成し、来た方向（例えば、近位方向）に第１末端部に向かって戻る。ループ４０２の形状及びデザインは、ステント１００が展開されたときに体腔に作用する、ステント１００の膨張力を分散できる。例えば、丸型形状のループ４０２は、ステント１００の遠位端１０４が接する体内組織への外傷を減らすように構成できる。
【００４０】
縫合糸１３５は、ループ４０２の全て又は一部を通って配置され、ユーザーによるステント１００の位置変更又は除去をしやすくすることができる。ループ４０２は、縫合糸１３５をステント１００の足場構造１１０に固定するよう働くことができる。縫合糸１３５を、例えば遠位方向に引っ張ると巾着作用をもたらし、ステント１００、又はステント１００の少なくとも遠位端１０４を少なくとも部分的に圧潰させることができる。ステントの内腔１０１を通ってツールを操作して、ステント１００の遠位端１０４を巾着圧潰するために、縫合糸１３５を係合し、縫合糸１３５の一部を遠位方向に引っ張る、ないしは別の方法で力をかけることができる。
【００４１】
図５Ａは、図１のステント１００の近位端１０２の近接図である。図５の近接図は、１つ以上のストランド１１２の自由端５１３を互いに連結することにより形成されるループ５０２を示す。先述のように、閉ループ編組デザインでは、足場構造１１０の１つ以上のストランド１１２は、その編組パターンで近位端１０２から遠位端１０４まで進み、その後向きを変えて近位端１０２まで戻ってよい。したがって、ストランド１１２の２つの自由端が、ステント１００の近位端１０２に配置される。自由端は、ループ５０２を形成するように構成され、互いに結合され得る。図５の近接図は、互いに結合してループ５０２を形成した、足場構造１１０のストランド１１２の自由端を示す。
【００４２】
ループ５０２の形状及びデザインは、ステント１００が展開されたときに体腔に作用する、ステント１００の膨張力を分散できる。例えば、丸型形状のループ５０２は、ステント１００の近位端１０２が接する体内組織への外傷を減らすように構成できる。
【００４３】
ストランド１１２の自由端は、圧着、溶接、接着、被覆、よじり、結束、及び任意のその他適切な結合機構が挙げられるが、これらに限定されない、任意の様々な方法で結合されてループ５０２を形成できる。
【００４４】
縫合糸５３６は、図４について上述した縫合糸１３５と同様に、ループ５０２の全て又は一部を通って配置され、ユーザーによるステント１００の位置変更又は除去をしやすくすることができる。ループ５０２は、縫合糸をステント１００の足場構造１１０に固定するよう働くことができる。縫合糸を、例えば近位方向に引っ張ると巾着作用をもたらし、ステント１００、又はステント１００の少なくとも近位端１０４を少なくとも部分的に圧潰させることができる。その後圧潰された近位端１０４を位置変更する、又は、体腔から除去するためにカテーテル内に引き込んでよい。
【００４５】
図５Ｂは、別の実施形態によるステント１００の別の近位端１０２ｂの近接図であり、近位端１０２ｂに配置され得る完全に閉じたループ５０２ｂを示している。ステント１００の足場構造１１０は、図５Ａの実施形態のデザインと同様に、閉ループデザインである。図５Ｂの近接図は、互いに結合した、及び／又は完全に回転して曲げられた（例えば、３６０度を超える）、足場構造１１０のストランド１１２の自由端を示す。ストランド１１２が完全に回転することによりループ５０２ｂが形成され、ループ５０２ｂを閉じた配置にする。
【００４６】
縫合糸（図示せず）は、図５Ａについて上述した縫合糸１３６と同様に、ループ５０２ｂを通って配置され、ユーザーによるステント１００の位置変更又は除去をしやすくすることができる。ループ５０２ｂの完全に閉じた配置は、縫合糸が、ループ５０２ｂの内部及びステント１００の末端部に正しく留まり、適切に配置されることを確実にするように働くことができる。
【００４７】
図６は、図１のステント１００の一部の側面近接図である。図６に示されるように、特定の実施形態では、足場構造１１０は１つ以上の移動防止特徴部６０２を含み、ステント１００での治療を受ける体腔内の固定位置へのステント１００の固定を助けることができる。移動防止特徴部６０２は、足場構造１１０のストランド１１２中に湾曲部を含んでよい。移動防止特徴部６０２を形成する湾曲部は、ステント１００の外側表面（又は外径）から離れる方向で外向きに突出するように方向付けることができる。例えば、移動防止特徴部６０２は、移動防止特徴部６０２の末端部の距離Ｈが、ステント１００の外径から外向きに、約０．１ｍｍ〜約０．９ｍｍずれるように構成されてよい。いくつかの実施形態では、距離Ｈは約０．３ｍｍ〜約０．７ｍｍであってよい。いくつかの実施形態では、距離Ｈは約０．５ｍｍであってよい。この構成により、移動防止特徴部６０２の体腔への係合と、ステント１００の移動の最小化を可能にする。いくつかの実施形態では、各移動防止特徴部６０２は外向きに配置され得るが、別の実施形態では、全ての移動防止部をそのように配置しなくてもよい。
【００４８】
別の実施形態では、移動防止特徴部６０２は、図５Ｂに示され、同図を参照に上述されたループ５０２ｂと同様のデザインの、完全な回転部（例えば、３６０度以上）を備えてよい。
【００４９】
移動防止特徴部６０２の総数は、ステント１００の寸法及び設定される用途によって変わり得る。例えば、約１００ｍｍの長さを有する食道ステントは、合計約２０ヶ所の移動防止特徴部６０２など、約１０〜約２５ヶ所の移動防止特徴部６０２を含んでよい。同様に、約１２０ｍｍの長さを有する食道ステントは、合計約３０ヶ所の移動防止特徴部６０２など、約１５〜３５ヶ所の移動防止特徴部６０２を含んでよく、約１５０ｍｍの長さを有する食道ステントは、約４０ヶ所の移動防止特徴部６０２など、約２０〜４５ヶ所の移動防止特徴部６０２を含んでよい。
【００５０】
図６の実施形態では、移動防止特徴部６０２は遠位向きの方向に配置されているため、遠位方向へのステント１００の移動を最小限にするように構成される。食道ステントの場合、かかるデザインは、食道の蠕動力を相殺するように構成され得る。別の実施形態では、同様に、移動防止特徴部６０２の一部又は全部を近位向きの方向に配置し、近位方向へのステント１００の移動を最小限にできる。
【００５１】
図６の足場構造１１０は、カバー１３０の外側に位置しているように図示されている。当業者は、別の実施形態において、カバー１３０が、移動防止特徴部６０２の被覆を含む、足場構造１１０の外側表面を被覆することができると認識し得る。カバー１３０は、足場構造１１０の外側表面上に配置されてもよい。更に別の実施形態では、カバー１３０は、ストランド１１２の内側表面及び外側表面上に配置されてよい（及び／又は、全表面を被覆してよい）。
【００５２】
図７は、弁１５０を含む、図１のステント１００の遠位部分の切欠斜視図である。カバー１３０と、足場構造１１０と、を含む、ステント１００の遠位端１０４の切欠部が示されている。ステント１００は、弁１５０が、切欠部及び／又はステント１００の遠位端１０４の開口部を通して見えるように向けられている。別の実施形態では、弁１５０は、近位端１０２により近い位置（図７ではなく、図１参照）又はステント１００の遠位端１０４など、ステント１００の長手方向長さに沿った別の場所に位置付けられてよい。例えば、弁１５０は、弁の一部がステント１００の足場構造１１０の外側に垂れ下がるように、遠位端１０４に位置付けられてよい。したがって、弁１５０は、ステント１００のいかなる位置及びいかなる部分に位置付けられてよい。
【００５３】
図８Ａ〜８Ｄは、一実施形態によるステントと共に使用するように構成された、複数の弁８５０の図である。具体的には、図８Ａは弁８５０の斜視図であり、図８Ｂは弁８５０の第２の斜視図であり、図８Ｃは弁８５０の平面図であり、図８Ｄは線８Ｄ−８Ｄに沿って切断した弁の断面図である。
【００５４】
図８Ａ〜８Ｄを全体的かつ集合的に参照すると、弁８５０は、エラストマー又はポリマー材料で形成でき、上側表面８５１と、下側表面８５２と、縁部８５３と、を備えてよい。縁部８５３は、弁８５０に構造部と支持部を提供でき、並びに、弁８５０を、例えば縫い合わせによりステントに結合できる場所を提供できる。
【００５５】
弁８５０は更に、弁８５０が作動していないときに閉じる開口部８５５を備えてよい。例示の実施形態では、弁開口部８５５は、弁本体中に３つの交差するスリットを含む。弁開口部８５５は、弁８５０の上側表面８５１に作用する力に応じて開くことができる。同様に、弁は、弁８５０の下側表面８５２に作用する力によって開くことができる。弁８５０の形状及びデザインは、下側表面８５２に作用することにより弁８５０の開放に必要とされる力が、上側表面８５１に作用することにより弁８５０の開放に必要とされる力よりもずっと大きくなるようなものであってよい。例えば、図８Ｄは、弁８５０の上側表面８５１に作用するＦ１５、及び、弁８５０の下側表面８５２に作用するＦ２０の２つの力を示す。Ｆ１５に応じて、開口部８５５の対向する側が互いに押しやられるため、三片弁開口部８５５は比較的容易に開放できる。反対に、Ｆ２０により弁８５０を開放するために、下側表面８５２の全体が変形し、弁開口部８５５が縁部８５３の反対側に位置するまで、それ自体を潰す必要がある。したがって、弁８５０を、他方向からよりも、一方向からより容易に開放できるようにデザインできる。
【００５６】
食道ステントの場合、弁８５０などの弁は、下側表面８５２が胃に面し、一方上側表面８５１が口に面するように配置されてよい。この方向では、弁８５０はより容易に開いて食物が胃へと通過できるが、例えば、患者がげっぷをする、又は嘔吐するときの、比較的大きな力に応答する以外は、通常は胃からの逆流を防ぐ。
【００５７】
図８Ａ〜８Ｄに関して提供される特定の開示に関わらず、任意の種類又はデザインの弁を有する、又は、弁を全く有さないステントの使用は、本開示の範囲内である。
【００５８】
図９は、一実施形態によるステント９００の側面図である。例示の実施形態に示されるように、ステント９００は、１つ以上の編まれた、ないしは別の方法で織られたストランド要素９１２（又はストランド９１２）からなる足場構造９１０を含んでよい。本明細書で使用されるとき、編組は、組み合わせパターンで配置された（例えば編まれた）１つ以上のストランド９１２を包含する。足場構造９１０は、近位端９０２、遠位端９０４、及び足場構造９１０のほぼ円筒形状によって形成される内腔９０１を有する、ほぼ円筒形状を画定し得る。内腔９０１は、近位端９０２と遠位端９０４との間を長手方向（長手方向軸線ＡＬに沿った方向）に延在し得る。ステント９００は、足場構造９１０に結合したカバー９３０と、弁９５０と、を更に含んでよい。
【００５９】
例示の実施形態の足場構造９１０は、１つ以上の機能性部材９６０を含んでよく、これを加えることにより、ある所望の機能的特徴を得ることができる。例えば、機能性部材９６０として、補強部材、薬剤溶出部材、放射線不透過性部材及び／又は蛍光透視マーカー、耐よじれ部材、並びにトルク最適化部材が挙げられるが、これらに限定しなくてよい。機能性部材９６０は、追加の機能的特徴をもたらす、又はないしは別の方法で足場構造９１０を向上するために、足場構造９１０の１つ以上のストランド９１２に、例えば、圧着、ウィービング、接着、溶接、結束などによって結合、ないしは別の方法で付着され得るゼロ角度要素又はフィラメントであってよい。
【００６０】
図９の実施形態では、機能性部材９６０は補強部材９６０である。補強部材９６０は、足場構造９１０のストランド９１２に所定の位置で結合し、その特定位置の近くでステントを補強する、及び／又はステントの剛性を増すことができるゼロ角度要素であってよい。補強部材９６０は、ケブラー又は類似の耐久性材料で形成され、特定の領域に補強効果をもたらしてよい。補強部材９６０の位置決めにより、ステント９００の長手方向長さに沿った１つ以上のゾーン、つまり区分を画定し、及び／又は補強する。図９の例示の実施形態では、ステント９００の足場構造９１０は、４つのゾーン、すなわち、近位端ゾーンαｐ、移行ゾーンβ、弁ゾーンγ、及び遠位端ゾーンαｄを含む。
【００６１】
ステント９００は、ステント１００の異なるゾーンが、異なる構造的若しくは幾何学的特徴部、又は構成部品を有するように構成され得る。ステント１００は、異なるゾーンが異なる物理的特性を有するようにも構成され得る。例えば、末端ゾーンαｐ、αｄはそれぞれ広がり、そのために移行ゾーンβ及び弁ゾーンγよりも大きい直径を有する。別の例として、ステント１００は、異なるゾーンが異なるフープ力及び押潰力を有し、これにより様々な程度の圧縮率を得るように設計できる。図９の例示の実施形態では、弁ゾーンγなどの所定のゾーンの圧縮率の程度を、補強部材９６０によって低下させてよい（すなわち、そのゾーンをより剛性にしてよい）。補強部材９６０は、ストランド９１２の所定の長さを支持、安定化、ないしは別の方法で補強することによって、補強部材９６０の領域においてフープ強度又は押潰強度を高めることができる。
【００６２】
図１０は、図９のステント９００の一部の近接図である。この近接図は、足場構造９１０の弁ゾーンγを示す。弁ゾーンγ中の足場構造９１０は、１つ以上のストランド９１２に結合した補強部材９６０を備え、弁ゾーンγを補強し、弁ゾーンγの圧縮率の程度を低下させる。
【００６３】
別の実施形態では、弁ゾーンγなど所定の弁のゾーンの圧縮率の程度は、図１、２Ａ、及び２Ｂを参照して上述したように、編組角度θを大きくすることと、補強部材９６０を備えることの組み合わせによって、低下させることができる。
【００６４】
別の実施形態では、機能性部材９６０は、ストランド９１６の外側を摺動し、組み合わせ（「十字形」）パターンによって適切な位置に固定できる、小型の押出チューブ（プラチナ又はその他放射線不透過性材料から形成される）などの放射線不透過性マーカーであってよい。
【００６５】
本開示の実施形態の他の実施例としては、下記のものが挙げられる。
【実施例】
【００６６】
実施例１：体腔内に配置される埋め込み可能な装置の製造方法であって、１つ以上のストランド要素をある編組パターンに編み組み、体腔への支持部をもたらすように構成される足場構造を形成する工程であって、足場がほぼ円筒の形状と足場構造を通る内腔を画定し、足場構造が、ある編組パターンに編まれた１つ以上のストランド要素を含む工程と、弁を足場構造の内径に結合する工程と、を含む、方法。
【００６７】
実施例２：足場構造内に複数のゾーンを形成する工程であって、第１ゾーン内の１つ以上のストランド要素の編組角度が第２ゾーン内の編組角度と異なることに基づき、複数のゾーンのうち第１ゾーンの圧縮率の程度が、複数のゾーンのうち第２ゾーンの圧縮率の程度と異なる工程を更に含む、実施例１に記載の方法。
【００６８】
実施例３：ストランド要素中に、足場構造の外側表面から外向きに突出するように方向付けられた１８０度湾曲部を形成することによって、足場構造の複数のゾーンのうち中央ゾーン中に移動防止特徴部を形成する工程を更に含む、実施例２に記載の方法。
【００６９】
実施例４：補強部材を足場構造内に組み込み、複数のゾーンのうち補強ゾーンを画定する工程であって、補強ゾーンが、複数のゾーンのうち別のゾーンよりも低い圧縮率の程度を有する工程を更に含む、実施例３に記載の方法。
【００７０】
本明細書に開示される実施例及び実施形態は、あくまで説明的かつ例示的なものとして解釈されるものであり、いかなる意味においても本開示の範囲を限定するものとして解釈してはならない。
【００７１】
本発明の基本原理から逸脱しなければ、上記の実施形態の細部に多くの変更を加えてよいことは当業者には明らかであろう。したがって、本発明の範囲は以下の請求項のみにより決定されなければならない。
【図１】
2016515008.tif 000003
【図２Ａ】
2016515008.tif 000004
【図２Ｂ】
2016515008.tif 000005
【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６】
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【図７】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図８Ｃ】
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【図８Ｄ】
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【図９】
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【図１０】
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【手続補正書】
【提出日】平成27年9月28日(2015.9.28)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
体腔内に配置される埋め込み可能な装置であって、
体腔への支持部をもたらすように構成される足場構造であって、前記足場がほぼ円筒の形状と前記足場構造を通る内腔を画定し、ある編組パターンに編まれた１つ以上のストランド要素からなる、足場構造と、
前記足場構造の内径に結合した弁と、
を含み、
前記１つ以上のストランド要素は、複数のゾーンを区画し、
前記複数のゾーンは、共通の一定の径を有する第１ゾーン及び第２ゾーンを含み、
前記第１ゾーンは、前記足場構造の構成のみによって、前記第２ゾーンよりも圧縮可能にされている、埋め込み可能な装置。
【請求項２】
前記複数のゾーンのうち所定のゾーンの圧縮率の程度が、前記所定のゾーン内の前記１つ以上のストランド要素の異なる編組角度に基づいて異なり、所定の編組角度を有する前記所定のゾーンがより小さい編組角度を有する別のゾーンよりも圧縮できる、請求項１に記載の埋め込み可能な装置。
【請求項３】
前記足場構造の前記複数のゾーンのうち所定のゾーン中のストランドに固定された機能性部材を更に含む、請求項１又は２に記載の埋め込み可能な装置。
【請求項４】
前記機能性部材が補強部材であり、
前記所定のゾーンの圧縮率の程度が前記補強部材によって減じる、請求項３に記載の埋め込み可能な装置。
【請求項５】
前記複数のゾーンが弁ゾーンを含み、前記弁ゾーンが、前記複数のゾーンのうち他のゾーンよりも横方向に圧縮できず、前記弁が前記足場構造の前記弁ゾーンに結合している、請求項１〜４のいずれか一項に記載の埋め込み可能な装置。
【請求項６】
前記足場構造の前記ストランド及び前記ストランド間の両方で、前記足場構造に適用されるポリマー製カバーを更に含み、
前記ポリマー製カバーが、第１層と、第２層と、を含み、前記第１層及び前記第２層の
うち少なくとも１つがシリコーンを含む、請求項１〜５のいずれか一項に記載の埋め込み可能な装置。
【請求項７】
前記足場構造が、単ワイヤ編組デザインで編まれた単一ストランド要素を含む、請求項１〜６のいずれか一項に記載の埋め込み可能な装置。
【請求項８】
前記足場構造が、エンドレス編組デザインで編まれた複数ストランド要素を含む、請求項１〜７のいずれか一項に記載の埋め込み可能な装置。
【請求項９】
前記足場構造が、閉ループ編組デザインで編まれた複数ストランド要素を含む、請求項１〜８のいずれか一項に記載の埋め込み可能な装置。
【請求項１０】
前記足場構造が、１本のワイヤを２回ずつ上下に組み合わせる編組パターンで編まれた複数のストランド要素を含む、請求項１〜９のいずれか一項に記載の埋め込み可能な装置。
【請求項１１】
前記足場構造が、２本のワイヤを１回ずつ上下に組み合わせる編組パターンで編まれた複数のストランド要素を含む、請求項１〜１０のいずれか一項に記載の埋め込み可能な装置。
【請求項１２】
前記足場構造が、前記足場構造のあるゾーン中に形成された移動防止特徴部を含み、前記移動防止特徴部が、ストランド要素中に前記足場構造の外側表面から外向きに突出するように方向付けられた湾曲部を含む、請求項１〜１１のいずれか一項に記載の埋め込み可能な装置。
【請求項１３】
前記足場構造が、前記足場構造の中央ゾーン中に形成された複数の移動防止特徴部を含み、前記複数の移動防止特徴部の各移動防止特徴部が、前記足場構造のストランド要素中に前記足場構造の外側表面から外向きに突出するように方向付けられた湾曲部によって形成されている、請求項１〜１２のいずれか一項に記載の埋め込み可能な装置。
【請求項１４】
体腔内に配置される埋め込み可能な装置であって、
ほぼ円筒の形状と足場構造を通る内腔を画定する足場構造であって、前記足場構造が、１つ以上の編まれたストランド要素を含み、該１つ以上のストランド要素が、第１ゾーンと、第２ゾーンと、を区画し、前記第２ゾーンが、前記第１ゾーンより大きな編組角度を有することにより、前記第１ゾーンより低い圧縮率を有する、足場構造と、
前記足場構造の前記第２ゾーンの内径に結合した弁と、
を含み、
前記第１ゾーンは、第１の一定の径を有する内腔の第１部分を形成し、
前記第２ゾーンは、第２の一定の径を有する前記内腔の第２部分を形成し、
前記第１の一定の径と前記第２の一定の径とが、同一である、埋め込み可能な装置。
【請求項１５】
前記第１ゾーン内の前記１つ以上のストランド要素の編組角度が前記第２ゾーン内の編組角度と異なることに基づき、前記第１ゾーンの圧縮率の程度が、前記第２ゾーンの圧縮率の程度と異なる、請求項１４に記載の埋め込み可能な装置。
【請求項１６】
前記足場構造が、複数ストランド要素を含む、請求項１４又は１５に記載の埋め込み可能な装置。
【請求項１７】
前記足場構造が、ストランド要素中の前記足場構造の外側表面から外向きに突出するように方向付けられた１８０度湾曲部によって、前記足場構造の中央ゾーン中に形成された移動防止特徴部を含む、請求項１４〜１６のいずれか一項に記載の埋め込み可能な装置。
【請求項１８】
体腔内に配置される埋め込み可能な装置の製造方法であって、
１つ以上のストランド要素をある編組パターンに編み組み、前記体腔への支持部をもたらすように構成される足場構造を形成する工程であって、前記足場構造がほぼ円筒の形状と前記足場構造を通る内腔を画定し、前記足場構造が、ある編組パターンに編まれた１つ以上のストランド要素からなる、工程と、
弁を前記足場構造の内径に結合する工程と、
を含み、
前記１つ以上のストランド要素は、複数のゾーンを区画し、
前記複数のゾーンは、共通の一定の径を有する第１ゾーン及び第２ゾーンを含み、
前記第１ゾーンは、前記足場構造の構成のみによって、前記第２ゾーンよりも圧縮可能にされている、方法。
【請求項１９】
前記足場構造内に複数のゾーンを形成する工程であって、第１ゾーン内の前記１つ以上のストランド要素の編組角度が第２ゾーン内の編組角度と異なることに基づき、前記複数のゾーンのうち前記第１ゾーンの圧縮率の程度が、前記複数のゾーンのうち前記第２ゾーンの圧縮率の程度と異なる工程を更に含む、請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】
ストランド要素中に、前記足場構造の外側表面から外向きに突出するように方向付けられた１８０度湾曲部を形成することによって、前記足場構造の前記複数のゾーンのうち中央ゾーン中に移動防止特徴部を形成する工程を更に含む、請求項１８又は１９に記載の方法。
【請求項２１】
補強部材を前記足場構造内に組み込み、前記複数のゾーンのうち補強ゾーンを画定する工程であって、前記補強ゾーンが、前記複数のゾーンのうち別のゾーンよりも低い圧縮率の程度を有する工程を更に含む、請求項１８〜２０のいずれか一項に記載の方法。
【国際調査報告】
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2016515008.tif 000020
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