(57)【要約】  組織又は筋肉壁の欠損を修復するように適合された外科用インプラント（１）は、主領域（４）と、主領域（４）から始まり、自由端及び自由端まで延在する端エリアを有する少なくとも１つのアーム（６）とを画定する、面状で可撓性のある基本構造を含む。アーム（６）は折り返されて、端エリアで基本構造の主領域（４）に固定される（例えば、溶接、縫合、又は接着される）。好ましくは、基本構造（４、６）は、１つの部品から作られ、メッシュを含む。
2016503314.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
組織又は筋肉壁の欠損を修復するように適合された外科用インプラントであって、主領域（４；２４；３４）と、前記主領域（４；２４；３４）から始まり、自由端（１０；２８）及び前記自由端（１０；２８）まで延在する端エリア（１１；２９；３９）を有する少なくとも１つのアーム（６；６”；２６；２６’；３６）とを画定する、面状で可撓性のある基本構造（２；２２；３２）を含み、前記アーム（６；６”；２６；２６’；３６）は折り返されて、前記アームの端エリア（１１；２９；３９）で前記基本構造（２；２２；３２）の前記主領域（４；２４；３４）に固定されることを特徴とする、外科用インプラント。
【請求項２】
複数のアーム（６；６”；２６；２６’；３６）は、前記主領域（４；２４；３４）から始まることを特徴とする、請求項１に記載の外科用インプラント。
【請求項３】
少なくとも２つのアーム（６、６”）は異なる長さを有することを特徴とする、請求項２に記載の外科用インプラント。
【請求項４】
前記インプラント（１；１’；１”；２０；２０’；３０）は、前記主領域（４；２４；３４）を横方向に通り抜ける軸の周りを角度αだけ回転することに関して回転対称であることを特徴とし、ここで、ｎ・α＝３６０°かつｎ≧２である、請求項２又は３に記載の外科用インプラント。
【請求項５】
前記基本構造（２；２２；３２）はメッシュを含むことを特徴とする、請求項１〜４のいずれか一項に記載の外科用インプラント。
【請求項６】
前記メッシュは、以下のリスト：マクロ多孔質である、縦編を含む、横編を含む、かぎ針編を含む、織布を含む、有孔フィルムを含む、生体吸収性フィラメントを含む、非吸収性フィラメントを含む、モノフィラメントを含む、マルチフィラメントを含む、テープヤーンを含む、延伸フィルムテープを含む、に含まれる特性のうちの少なくとも１つを含むことを特徴とする、請求項５に記載の外科用インプラント。
【請求項７】
前記メッシュは、以下のリスト：ポリプロピレン、ポリ−ｐ−ジオキサノン、グリコライドとラクチドとのコポリマー、比率９０：１０のグリコライドとラクチドとのコポリマー、グリコライドとε−カプロラクトンとのコポリマー、ポリフッ化ビニリデン及びフッ化ビニリデンとヘキサフルオロプロペンとのコポリマーの混合物、から選ばれた材料のうちの少なくとも１つを含むことを特徴とする、請求項５又は６に記載の外科用インプラント。
【請求項８】
前記基本構造（２；２２；３２）は、少なくとも１つの更なる層が前記メッシュに加えられた、複合体構造を含むことを特徴とする、請求項５〜７のいずれか一項に記載の外科用インプラント。
【請求項９】
前記少なくとも１つの更なる層はフィルムを含み、前記フィルムは、以下のリスト：生体吸収性である、非吸収性である、酸化再生セルロースを含む、に含まれる特性のうちの少なくとも１つを含むことを特徴とする、請求項８に記載の外科用インプラント。
【請求項１０】
前記基本構造（２；２２；３２）は１つの部品から作られることを特徴とする、請求項１〜９のいずれか一項に記載の外科用インプラント。
【請求項１１】
前記基本構造（２）の前記主領域（４）は恒久的湾曲（１２）を含むことを特徴とする、請求項１〜１０のいずれか一項に記載の外科用インプラント。
【請求項１２】
前記湾曲は、ドーム状の凸部（１２）として形成されることを特徴とする、請求項１１に記載の外科用インプラント。
【請求項１３】
前記凸部（１２）は、以下の特性：熱成形される、湾曲状の又は平らな長手方向の輪郭を有する、前記主領域の中心エリアに位置する、のうちの少なくとも１つを含むことを特徴とする、請求項１２に記載の外科用インプラント。
【請求項１４】
前記少なくとも１つのアーム（６；６”；２６；２６’；３６）は、前記アームの端エリア（１１；２９；３９）で、前記主領域（４；２４；３４）の前記エリアの１つにおいて、以下のリスト：中心エリアに溶接される、辺縁エリアに溶接される、中心エリアと辺縁エリアとの間の中間エリアに溶接される、中心エリアに縫合される、辺縁エリアに縫合される、中心エリアと辺縁エリアとの間の中間エリアに縫合される、中心エリアに接着される、辺縁エリアに接着される、中心エリアと辺縁エリアとの間の中間エリアに接着される、に含まれる方法のうちの１つで、前記主領域（４；２４；３４）に固定されることを特徴とする、請求項１〜１３のいずれか一項に記載の外科用インプラント。
【請求項１５】
前記基本構造（２；３２）に取り付けられる少なくとも１つの補強要素（１４、１６；３５、３８）を特徴とする、請求項１〜１４のいずれか一項に記載の外科用インプラント。
【請求項１６】
前記少なくとも１つの補強要素（１４、１６；３５、３８）は、以下のリスト：フィルムとして作られる、細片として形成される、リブとして形成される、前記主領域（４；３４）の中心に対して同心状に配置される、前記主領域（４；３４）の中心に対して放射状に配置される、前記基本構造（２；３２）に積層される、吸収性である、ポリ−ｐ−ジオキサノンから作られる、グリコライドとε−カプロラクトンとのコポリマーから作られる、着色される、に含まれる特性のうちの少なくとも１つを含むことを特徴とする、請求項１５に記載の外科用インプラント。
【請求項１７】
前記主領域に固定されない、前記主領域から始まる少なくとも１つの更なるアームを特徴とする、請求項１〜１６のいずれか一項に記載の外科用インプラント。
【請求項１８】
請求項１〜１７のいずれか一項に記載の外科用インプラントと、前記外科用インプラント（１；１’；１”；２０；２０’；３０）が貼られた後、組織又は筋肉壁の欠損の上に置かれるように適合された別個の外科用メッシュとを含む、キット。
【請求項１９】
請求項１の特徴を有する外科用インプラントを製造する方法であって、可撓性のある基本構造（２；２２；３２）を提供することと、前記少なくとも１つのアーム（６；６”；２６；２６’；３６）を折り返し、前記アームの端エリア（１１；２９；３９）で前記基本構造（２；２２；３２）の前記主領域（４；２４；３４）に固定することと、を特徴とする、方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、組織又は筋肉壁の欠損を修復するように、特に鼠径ヘルニアを修復するように適合された外科用インプラントに関し、またそのようなインプラントを製造する方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
鼠径ヘルニアの修復は、最も一般に実施されている外科手技のうちの１つである。通常は組織の内殖が可能となるように多孔質である種々の補綴材料が、多様な組み合わせ、形態、及び形状で提供されてきた。鼠径ヘルニアの修復は多くの場合、メッシュプラグをヘルニアの欠損に植え込むことによって達成される。補綴プラグとして使用するための様々な材料が議論されてきた。所望の形状を生じさせるために、多くの場合、ポリプロピレンがメッシュ編地の形態で使用される。
【０００３】
商業的に入手可能なプラグの多くは（通常はメッシュ材料で作製された）外殻を備え、別の「充填」材料が外殻の内側に取り付けられる。充填材は、外科手技の間にプラグを把持及び位置決めする手段として働く。更に、充填材は外殻と協働して、時間と共に組織の内殖を生じさせることができる。
【０００４】
欧州特許第０  ６１４  ６５０  Ａ２号には、筋肉又は組織壁の修復のための植え込み型プロテーゼが開示されており、この植え込み型プロテーゼは、編まれたポリプロピレンモノフィラメントのメッシュを備える。メッシュ材料から作製された外殻は円錐状（かつ、溝付き）である。更に、メッシュ材料の複数の内層が設けられ、これらの内層は、外殻の中に配置され、円錐構成の先端部分に取り付けられる。同様のインプラントが国際公開第９７／４５０６８  Ａ１号により知られている。
【０００５】
中国特許公開第１０１１１２３３５  Ａ号には、基板と、その基板の上面に配置された複数のペタルとを備える、埋込み型多目的外ヘルニア矯正スライスについて記載されている。ペタルの遠位端は解放されているが、近位端は基板の中央に固定されている。複数の補強リブが基板の上面に配置され得る。
【０００６】
欧州特許第０  ８８８  ７５６  Ａ２号には、プロピレンメッシュ材料で作製された、ヘルニア根治術用の外科用インプラントが開示されており、この外科用インプラントでは、面状の基部と、プラグとして働く突出部とがステッチ（stiches）によって接合される。
【０００７】
米国特許第６，６１６，６８５  Ｂ号は、インプラントの中心を画定する共通点で互いに接続されている複数のペタルを備える組織又は筋肉壁の欠損を修復するためのインプラントを示している。ペタルは可撓性があるので、インプラントが組織の欠損に挿入されると、欠損に順応することができ、ペタルのうちのいくつかは充填材の役割を果たすことができる。
【０００８】
一般に、充填材を外殻の内部に取り付けるには、別個の製造工程が必要である。充填材料を排除することが、製造を簡潔にする一法となるが、これはまた、充填材料を有することの利点及び機能性を排除することにもなる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
本発明の目的は、組織又は筋肉壁の欠損を修復するように適合された外科用インプラントを提供することであり、その外科用インプラントは、これまでに議論した先行技術のインプラントの利点を有するが、より容易でかつ費用のかからない方式で製造され得るものである。
【００１０】
この目的は、請求項１に記載の特徴を有する外科用インプラントにより達成される。インプラントの有利な変形形態が従属請求項から得られる。請求項１８は、そのようなインプラントと別個の外科用メッシュとを含むキットに関する。請求項１９は、そのようなインプラントを製造する方法に関する。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
本発明による外科用インプラントは、特に鼠径ヘルニアにおいて組織又は筋肉壁の欠損を修復するように適合されている。インプラント（植え込み型プロテーゼ、プラグ）は、主領域と、主領域から始まり、自由端及び自由端まで延在する端エリアを有する少なくとも１つのアームとを画定する、面状で可撓性のある基本構造を含む。アームは折り返されて、端エリアで基本構造の主領域に固定される。
【００１２】
用語「折り返される」は、一般的な意味で理解されるべきである。折り線が存在することを示唆するのではなく、むしろ、アームが、主領域に固定されるか、又は固着されることができるように、例えば、滑らかな湾曲形状又は環状で、誘導されて主領域に戻ることを意味する。この方法で、アームは、三次元の構造を形成し、充填材又は充填材の一部としての役割を果たす。
【００１３】
本発明の有利な実施形態では、複数のアームは、主領域から始まる。この方法で、主領域は基本構造のおおむね中心エリアに位置し、アームは、一種の三次元の充填材を形成する。アームは、異なる長さを有することができる。少なくとも１つの追加のアームが主領域から始まり、主領域に固定されないことも可能である。インプラントは、主領域を横方向に通り抜ける軸の周りを角度αだけ回転することに関して回転対称であり得、ここで、ｎ・α＝３６０°かつｎ≧２である。好ましくは、この回転軸は、基本構造の主領域とおおむね平行に位置合わせされた面に関して垂直に通っている。
【００１４】
一般に、本発明によるインプラントは、該当する用途に応じて、寸法及び形状を最適化することができる。アームの端エリアは、折り返された後、基本構造の主領域に、例えば、溶接、縫合及び／又は接着によって、例えば、主領域の中心エリアに、辺縁エリアに、又は中心エリアと辺縁エリアとの間の中間エリアに、容易に固定されることができる。様々なアームを主領域の中心から異なる距離で固定することが可能である。主領域の寸法及び形状、アームの寸法、長さ及び形状、アームの数、又はそれぞれのアームが主領域に固定される位置を変えることによって、インプラントは様々な形態に設計することができる。折り返されたアームは、充填材としての役割を果たし、インプラントによって修復される欠損をふさぎ、インプラントがそのような充填材のところで把持具によって把持されることができるので、手術中の取扱いを容易にする。
【００１５】
本発明の有利な実施形態において、基本構造はメッシュを含む。基本構造はまた、少なくとも１つの更なる層、例えばフィルムが、メッシュに加えられた複合体構造を含み得る。
【００１６】
基本構造のメッシュは好ましくはマクロ多孔質であり、典型的には０．５ｍｍ超の孔寸法を有し、この孔寸法は良好な組織融合の助けになるものである。しかしながら他の孔寸法も同様に考えられる。メッシュは、当該技術分野で知られる任意の種類、例えば、縦編みされるか、又は横編みされるか、又はかぎ針編みされるか、又は織られて提供され得る。穿孔フィルム又はフォイルとする設計も考えられる。メッシュの任意のフィラメントは、材料に応じて、生体吸収性、又は非吸収性であってもよい。フィラメントは、モノフィラメントとして又はマルチフィラメントとして設計され得る。テープヤーン及び延伸フィルムテープも同様に考えられる。材料の任意の配合、混合又は複合、及び設計もまた可能である。更に、フィラメントはコーティングされ得る。
【００１７】
非吸収性材料の例が、ポリプロピレン（「Ｐｒｏｌｅｎｅ」、並びにポリフッ化ビニリデンの配合物及びフッ化ビニリデンとヘキサフルオロプロペン（「Ｐｒｏｎｏｖａ」）とのコポリマーである。吸収性材料の例が、グリコリドとラクチドとのコポリマー（特に９０：１０の比をなす、「（Ｖｉｃｒｙｌ）」）、ポリ−ｐ−ジオキサノン（「ＰＤＳ」）、及びグリコリドとε−カプロラクトン（「Ｍｏｎｏｃｒｙｌ」）とのコポリマーである。示した名称は、本出願人が使用する商標である。外科用インプラントと共に使用するのに好適な他の材料が同様に、当該技術分野で知られている。
【００１８】
基本構造に含められるメッシュの例が、「Ｖｙｐｒｏ」及び「Ｖｙｐｒｏ  ＩＩ」メッシュ（「Ｖｉｃｒｙｌ」及びポリプロピレンの多フィラメントを含む）、「Ｕｌｔｒａｐｒｏ」メッシュ（「Ｍｏｎｏｃｒｙｌ」及びポリプロピレンのモノフィラメントを含む）、並びに軟質な「Ｐｒｏｌｅｎｅ」メッシュ（ポリプロピレンを含む）である。ここでも、示した名称は、本出願人が使用する商標である。
【００１９】
既に述べたように、１つ以上の更なる層がメッシュに加えられて複合体構造にされてもよい。その更なる層は、例えば、生体吸収性フィルム、非吸収性フィルム、及び／又は酸化再生セルロースを含み得る。フィルムを用いることにより、例えば内殖を調整することができ、またフィルムは、接着に対する障壁及び組織分離の手段としての役割を果たし得る。例えば、基本構造のメッシュは、片側又は両側から、高分子フィルム構造で被覆され得るが、その高分子フィルム構造は、吸収性又は恒久的であり、それに加えて接着に対する障壁となり得る。
【００２０】
追加のフィルム層を有するメッシュの例が、「Ｐｈｙｓｉｏｍｅｓｈ」メッシュ、及び、「Ｐｒｏｃｅｅｄ」メッシュであり、示した名称は、本出願人が使用する商標である。酸化再生セルロース（ＯＲＣ）の１つの層を含む「Ｐｒｏｃｅｅｄ」メッシュが用いられる場合、ＯＲＣ層は、インプラントの外面、すなわち、主に体の組織と接触する面に配置されるべきである。
【００２１】
本発明の有利な実施形態では、基本構造は、１つの部品、例えば、あらかじめ切断されたメッシュ、又は複合体構造から作られる。しかしながら、アーム（複数可）及び基本構造の主領域が別個の部分から形成されることも考えられ、その場合、アーム（複数可）は、第１の工程で主領域の材料に固着され、その後、第２の工程で折り返され固定される。基本構造の材料又は構造は、インプラントの問題となるエリアの位置に応じて、エリアごとに様々であることが一般に可能である。
【００２２】
基本構造の主領域は、例えば、ドーム状の凸部として形成された、恒久的湾曲を含むことができる。そのような湾曲又はドーム状の凸部は、主領域を安定させる。凸部は、好ましくは、主領域の中心エリアに設けられ、熱成形によって作ることができる。熱成形工程は、材料を硬化させる結果となり得、その結果、凸部は、把持具が基本構造を貫通するのを防ぐことができる。用語「ドーム状」は、一般的な意味で理解されるべきで、凸部の縦断面で見るとき、湾曲し、更に平らな（例えば、台形）輪郭を含む。凸部の輪郭は、手術中にインプラントを挿入する際の損傷を防ぐために、非外傷性であるべきである。
【００２３】
本発明による外科用インプラントの有利な実施形態では、少なくとも１つの補強要素が基本構造に取り付けられている。
【００２４】
例えば、補強要素は、吸収性材料のポリ−ｐ−ジオキサノン（「ＰＤＳ」）のフィルムストリップ、又はフィルムストリップのパターンとして形成されることができ、基本構造に積層される。リブ、又はリブのパターンとしても可能で、その場合、リブは一般にストリップよりも平坦でない。好ましくは、補強要素は可撓性があり、製造プロセスの早期に基本構造のシートに取り付けられる。補強要素に好適なもう１つの材料がポリグレカプロン２５（Polyglecaprone 25）（「Ｍｏｎｏｃｒｙｌ」）である。補強要素が吸収性材料から作られる場合、それらは分解し、より可撓性があるか、又はより柔らかい残留インプラントが残り得る。
【００２５】
補強要素は、必要な箇所で、インプラントを強化し硬化させる。例えば、主領域の中心に対して同心状に配置された補強要素、及び／又は主領域の中心に対して放射状に配置された補強要素は、基本構造の面のうちの１つ（例えば、外面、ここで「外」とはアームを折り曲げた後の三次元形状を指す）に積層され、インプラントが欠損周辺部分により良く整合するための向上した弾力のあるプラグ特性を提供することができる。更に、基本構造に取り付けられた補強要素を使用することにより、定置、及び位置決め用の器具を用いたインプラントの把持、及び取扱いが容易になり得る。同時に、補強要素はまた、外科医の器具が例えば基本構造のマクロ多孔質メッシュを貫通するのを防止する貫通防止具として動作してもよく、このような貫通は、周囲の組織の損傷につながり得るものである。
【００２６】
更に、各補強要素又は補強要素のうちの少なくとも１つが着色されてもよい。このようにして、手術範囲においてインプラント全体の視認性が向上され得、インプラントがより容易に方向付けられ得、インプラントの把持及び全体的な取扱いが容易になり得る。例えば、インプラントの中心エリアは、着色された補強要素でマーキングされ得る。好適な染料は、例えば紫色２号（D＆C violet No. 2）である。
【００２７】
一般に、本発明による外科用インプラントは多数の利点をもたらす。本発明によるインプラントは、例えば、異物感が少なく、慢性疼痛をほとんど生じさせず、かつ十分な強度を有する、軽量構造として、比較的低コストで容易に製造することができる。手術中、インプラントは、解剖学的構造の処置を最小限しか必要とせず、原則として、腹膜前授動は必要としない。従来のプラグ技術（Ｒｕｔｋｏｗによる）と比較すると、このインプラントを用いて作業するのに、ほとんど訓練は必要とされない。植え込みは迅速に、位置決めは容易になる傾向がある。折り返されたアームは、手術器具を用いてインプラントを欠損の中に配置し位置決めするための便利な把持及び取扱いやすさを提供し、器具の先端がインプラントを貫通してしまい、損傷を生じさせることを防ぐことにつながる。一般に、欠損の容量は、可撓性のあるインプラントで充填される。望まれる用途及び使用される材料に応じて、インプラントは完全に又は部分的に生分解性となり得る。
【００２８】
この外科用インプラントは、種々の大きさの欠損を修復するために使用され得る。欠損の周辺部分に、インプラントを、例えば、縫合によって、固定させることが可能であり、その場合、より長いアーム（より大きなループ）は、一般に、取扱いがより容易である。一般に、このインプラントは、腹膜前の空間だけでなく、腹腔内の空間（腹部）においても使用され得る。可能な他の用途は、腹壁ヘルニアの欠損、臍帯及び瘢痕ヘルニアの欠損などの修復に関するものである。
【００２９】
一部の外科医は、これまでに説明した外科用インプラントをヘルニアの欠損に挿入した後に、一片の別個の外科用メッシュを、インプラントの上に、又はインプラント範囲にある体組織の上にそれぞれ置くことを好む。この目的で、先に説明したような外科用インプラントに加えて別個の外科用メッシュを含むキットが提供され、その外科用メッシュは、外科用インプラントが貼られた後、組織又は筋肉壁の欠損の上に置かれるように適合されている。この別個の外科用メッシュは、必要な場合、適当な大きさに事前に付形され得、かつ／又は、所望の大きさに切り整えられ得る。好ましくは、別個の外科用メッシュの材料は、基本構造内のメッシュの材料と同じである。別個の外科用メッシュはまた複合体構造を備え得る。
【００３０】
本発明による外科用インプラントの製造方法では、可撓性のある基本構造が提供され、アーム（複数可）は折り返され、その端エリアで、例えば、溶接、縫合及び／又は接着によって、基本構造の主領域に固定される。
【００３１】
以下で、本発明について例を用いて更に詳細に説明する。図面において、各図は次の通りである。
【図面の簡単な説明】
【００３２】
【図１】本発明による外科用インプラントの実施形態のいくつかの図を（ａ）、（ｂ）、（ｃ）、（ｄ）で示したものであり、（ａ）は基本構造の平面図、（ｂ）は中心エリアに凸部が形成された後の基本構造、（ｃ）は凸部を通る縦断面、（ｄ）は基本構造を折り曲げた後のインプラントの三次元の図である。
【図２】補強要素を含む図１の実施形態の変形の三次元の図である。
【図３】異なる長さを有するアームを含む図１の実施形態の他の変形の三次元の図である。
【図４】本発明による外科用インプラントの別の実施形態のいくつかの図を（ａ）、（ｂ）、（ｃ）で示したものであり、（ａ）は基本構造の平面図、（ｂ）は変形基本構造を折り曲げた後のインプラントの三次元の図、（ｃ）はインプラントを更に形成した後の三次元の図である。
【図５】本発明による外科用インプラントの別の実施形態の図を（ａ）、（ｂ）で示したものであり、（ａ）は基本構造の平面図、（ｂ）は基本構造を折り曲げた後のインプラントの三次元の図である。
【発明を実施するための形態】
【００３３】
図１は、参照番号１が付けられている外科用インプラントの第１の実施形態を示す。
【００３４】
図１（ａ）で、基本構造２は、平面図で示される。基本構造２は、中心エリアに主領域４、及び主領域４の辺縁８から始まる合計８つのアーム６を含む。アーム６はそれぞれ、自由端１０、及び自由端１０に隣接した端エリア１１を有する。
【００３５】
基本構造２は、面状、すなわち比較的薄い材料で作られており、可撓性がある。実施形態では、外科用メッシュ、例えば、「Ｖｙｐｒｏ  ＩＩ」メッシュ（上述を参照）（「Ｖｉｃｒｙｌ」（吸収性）のマルチフィラメント、及びポリプロピレン（非吸収性）を含む）を含む。更に、実施形態では、基本構造２は、例えば、ダイカッティングにより、１つの部品から作られる。
【００３６】
図１（ｂ）は、凸部１２が主領域４の中心エリアに形成された後の基本構造２を示す。図１（ｃ）は、図１（ｂ）の面に垂直で基本構造２の中心を通り抜けている縦断面で凸部１２を表示する。実施形態では、凸部１２は、楕円の湾曲を有し、非外傷性、すなわち、偏平な先端として設計されている。凸部は熱硬化によって形成され、それによって、基本構造２の中心エリアに補強効果を生じさせ、インプラント１の主領域４を安定させる。凸部１２は、手術中のインプラント１の取り扱いを容易にし、把持具の先端が基本構造２を貫通して損傷を引き起こすのを防ぐことができ、腹膜の刺激を最小限にする。
【００３７】
図１（ｄ）は、インプラント１の三次元形状の形成方法を例示する。これを達成するために、アーム６は、矢印で示されるように、主領域４の方に折り返され、アーム６の端エリア１１は、例えば、超音波溶接、縫合、又は接着（例えば、ポリ−ｐ−ジオキサノンを接着剤として用いて）によって、主領域に固定される。（厳密には、図１（ｄ）は、図１（ａ）及び（１ｂ）の基本構造２がやや変形したものであり、アーム６の幅がやや広い。）凸部１２は、図１（ｄ）では見ることができないが、底側まで、すなわち、アーム６から離れて延在する。
【００３８】
図２は、図１のインプラント１の変形を示し、参照番号１’が付けられている。それ以外は、図１と同じ参照数字が用いられる。
【００３９】
インプラント１’は、図２で見ることができる基本構造２の外面に固定された補強要素によって、補強され硬化されている。実施形態では、補強要素は、凸部１２を包囲する円形の補強バンド１４、及び各アーム６の一部に沿って延在している放射状の補強バンド１６を含む。それらは、１つの部品のポリ−ｐ−ジオキサノンのブランクから切り出され、アーム６が折り曲げられる前に基本構造に溶接される。インプラントの硬直性が増すことで、手術中の留置が容易になる。ポリ−ｐ−ジオキサノンは吸収性であるので、時間の経過とともに、補強要素によって加えられた硬直性は消失する。補強要素は、手術中にインプラントが良く見えるように着色されてもよい。
【００４０】
図３は、図１のインプラント１の他の変形を示し、参照番号１”が付けられている。それ以外は、図１と同じ参照数字が用いられる。
【００４１】
インプラント１”では、第２のアーム６”はそれぞれ、もう一方のアーム６より長く、その結果、アームを折り返してその端エリアを主領域４に取り付けると、アーム６”によって形成されたループは、アーム６によって形成されたループより大きい。手術中に、縫合によってインプラント１”が体の組織に固定される場合、アーム６”のループは、好ましくは、縫合糸を引き締める（take up）のに用いることができる。
【００４２】
図１（ｄ）、２、及び３に示されるように、完成したインプラント１、１’及び１”では、アーム６及び６’はループを形成し共にプラグとして働き、外科手技において容易に把持され、修復される欠損に挿入されることができる。
【００４３】
参照番号２０が付けられている外科用インプラントの別の実施形態が、図４に例示される。
【００４４】
図４（ａ）は、メッシュ材料から１つの部品に切り込みを入れる基本構造２２の平面図である。基本構造２２は、主領域２４、及び切り込み線２７によって分離される合計５つのアーム２６を画定する。基本構造は円形で、アーム２７は切り込み線２７によってのみ分離されるので、アーム２７の自由端２８は、円周の線によって画定される。しかしながら、折り返された後、アームはそれぞれ、小さな辺縁エリア２９のみが主領域２４に取り付けられる。
【００４５】
図４（ｂ）は、アームが折り返され、主領域に取り付けられた結果として生じるインプラントの形状を示す。図４（ｂ）のインプラントはインプラント２０の変形で、アーム２６’を５つではなく、４つのみ含むので、参照番号２０’が付けられている。更に、アーム２６’間の切り込み線の曲率は、図４（ａ）の切り込み線２７の曲率と比べて、鏡像である。アーム２６’は、インプラント２０’の内側部分の周りを幾分くるむことができ、図４（ｃ）に示される外観になる。
【００４６】
図５は、外科用インプラントの別の実施形態が表示され、ここでは、参照番号３０が付けられている。
【００４７】
インプラント３０は、円形の基本構造３２を含む（図５（ａ）参照）。主領域３４は、本実施形態では、ポリ−ｐ−ジオキサノンからなる、円形の補強バンド３５によって補強される。３つのアーム３６が、湾曲状の切り込み線３７によって分離される。切り込み線３７の内側部分で、アームは、切り込み線３７によって貫通されているリダイヤル（redial）補強バンド３８によって硬化される。
【００４８】
図５（ａ）に示される状態から始まって、アーム３６は、主領域３４の方へ折り返され、端エリア３９によって、主領域３４に固定される。これを達成するために、円形のポリ−ｐ−ジオキサノン材の補強バンド３５が、溶融接着剤として用いられる。
【００４９】
図５（ｂ）は、インプラント３０の三次元の形状を示す。他のインプラントと同様に、アームによって形成されたループは、インプラントがヘルニアの欠損に挿入されるとき、共に押されることができる。
【００５０】
複合体構造を含む、基本構造の好適な材料及び組成物用の多くの例が、上述で更に示された。
【００５１】
〔実施の態様〕
（１）  組織又は筋肉壁の欠損を修復するように適合された外科用インプラントであって、主領域（４；２４；３４）と、前記主領域（４；２４；３４）から始まり、自由端（１０；２８）及び前記自由端（１０；２８）まで延在する端エリア（１１；２９；３９）を有する少なくとも１つのアーム（６；６”；２６；２６’；３６）とを画定する、面状で可撓性のある基本構造（２；２２；３２）を含み、前記アーム（６；６”；２６；２６’；３６）は折り返されて、前記アームの端エリア（１１；２９；３９）で前記基本構造（２；２２；３２）の前記主領域（４；２４；３４）に固定されることを特徴とする、外科用インプラント。
（２）  複数のアーム（６；６”；２６；２６’；３６）は、前記主領域（４；２４；３４）から始まることを特徴とする、実施態様１に記載の外科用インプラント。
（３）  少なくとも２つのアーム（６、６”）は異なる長さを有することを特徴とする、実施態様２に記載の外科用インプラント。
（４）  前記インプラント（１；１’；１”；２０；２０’；３０）は、前記主領域（４；２４；３４）を横方向に通り抜ける軸の周りを角度αだけ回転することに関して回転対称であることを特徴とし、ここで、ｎ・α＝３６０°かつｎ≧２である、実施態様２又は３に記載の外科用インプラント。
（５）  前記基本構造（２；２２；３２）はメッシュを含むことを特徴とする、実施態様１〜４のいずれかに記載の外科用インプラント。
【００５２】
（６）  前記メッシュは、以下のリスト：マクロ多孔質である、縦編を含む、横編を含む、かぎ針編を含む、織布を含む、有孔フィルムを含む、生体吸収性フィラメントを含む、非吸収性フィラメントを含む、モノフィラメントを含む、マルチフィラメントを含む、テープヤーンを含む、延伸フィルムテープを含む、に含まれる特性のうちの少なくとも１つを含むことを特徴とする、実施態様５に記載の外科用インプラント。
（７）  前記メッシュは、以下のリスト：ポリプロピレン、ポリ−ｐ−ジオキサノン、グリコライドとラクチドとのコポリマー、比率９０：１０のグリコライドとラクチドとのコポリマー、グリコライドとε−カプロラクトンとのコポリマー、ポリフッ化ビニリデン及びフッ化ビニリデンとヘキサフルオロプロペンとのコポリマーの混合物、から選ばれた材料のうちの少なくとも１つを含むことを特徴とする、実施態様５又は６に記載の外科用インプラント。
（８）  前記基本構造（２；２２；３２）は、少なくとも１つの更なる層が前記メッシュに加えられた、複合体構造を含むことを特徴とする、実施態様５〜７のいずれかに記載の外科用インプラント。
（９）  前記少なくとも１つの更なる層はフィルムを含み、前記フィルムは、以下のリスト：生体吸収性である、非吸収性である、酸化再生セルロースを含む、に含まれる特性のうちの少なくとも１つを含むことを特徴とする、実施態様８に記載の外科用インプラント。
（１０）  前記基本構造（２；２２；３２）は１つの部品から作られることを特徴とする、実施態様１〜９のいずれかに記載の外科用インプラント。
【００５３】
（１１）  前記基本構造（２）の前記主領域（４）は恒久的湾曲（１２）を含むことを特徴とする、実施態様１〜１０のいずれかに記載の外科用インプラント。
（１２）  前記湾曲は、ドーム状の凸部（１２）として形成されることを特徴とする、実施態様１１に記載の外科用インプラント。
（１３）  前記凸部（１２）は、以下の特性：熱成形される、湾曲状の又は平らな長手方向の輪郭を有する、前記主領域の中心エリアに位置する、のうちの少なくとも１つを含むことを特徴とする、実施態様１２に記載の外科用インプラント。
（１４）  前記少なくとも１つのアーム（６；６”；２６；２６’；３６）は、前記アームの端エリア（１１；２９；３９）で、前記主領域（４；２４；３４）の前記エリアの１つにおいて、以下のリスト：中心エリアに溶接される、辺縁エリアに溶接される、中心エリアと辺縁エリアとの間の中間エリアに溶接される、中心エリアに縫合される、辺縁エリアに縫合される、中心エリアと辺縁エリアとの間の中間エリアに縫合される、中心エリアに接着される、辺縁エリアに接着される、中心エリアと辺縁エリアとの間の中間エリアに接着される、に含まれる方法のうちの１つで、前記主領域（４；２４；３４）に固定されることを特徴とする、実施態様１〜１３のいずれかに記載の外科用インプラント。
（１５）  前記基本構造（２；３２）に取り付けられる少なくとも１つの補強要素（１４、１６；３５、３８）を特徴とする、実施態様１〜１４のいずれかに記載の外科用インプラント。
【００５４】
（１６）  前記少なくとも１つの補強要素（１４、１６；３５、３８）は、以下のリスト：フィルムとして作られる、細片として形成される、リブとして形成される、前記主領域（４；３４）の中心に対して同心状に配置される、前記主領域（４；３４）の中心に対して放射状に配置される、前記基本構造（２；３２）に積層される、吸収性である、ポリ−ｐ−ジオキサノンから作られる、グリコライドとε−カプロラクトンとのコポリマーから作られる、着色される、に含まれる特性のうちの少なくとも１つを含むことを特徴とする、実施態様１５に記載の外科用インプラント。
（１７）  前記主領域に固定されない、前記主領域から始まる少なくとも１つの更なるアームを特徴とする、実施態様１〜１６のいずれかに記載の外科用インプラント。
（１８）  実施態様１〜１７のいずれかに記載の外科用インプラントと、前記外科用インプラント（１；１’；１”；２０；２０’；３０）が貼られた後、組織又は筋肉壁の欠損の上に置かれるように適合された別個の外科用メッシュとを含む、キット。
（１９）  実施態様１の特徴を有する外科用インプラントを製造する方法であって、可撓性のある基本構造（２；２２；３２）を提供することと、前記少なくとも１つのアーム（６；６”；２６；２６’；３６）を折り返し、前記アームの端エリア（１１；２９；３９）で前記基本構造（２；２２；３２）の前記主領域（４；２４；３４）に固定することと、を特徴とする、方法。
【図１（ａ）】
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【図１（ｂ）】
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【図１（ｃ）】
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【図１（ｄ）】
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【図２】
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【図３】
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【図４（ａ）】
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【図４（ｂ）】
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【図４（ｃ）】
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【図５（ａ）】
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【図５（ｂ）】
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【国際調査報告】
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