(57)【要約】  腎除神経用医療装置は、内部に形成された管腔を有する外側シャフトと、外側シャフトの管腔内に延びる内側シャフトとを備えたカテーテルシャフトを備える。カテーテルは、外側シャフトの先端領域に結合された基端領域を有する拡張可能部材をさらに備え、拡張可能部材の先端領域は内側シャフトの先端領域に結合される。いくつかの実施形態において、１つ以上の活性電極は拡張可能部材の外面に配置され、かつ、腎除神経治療を提供することができる。いくつかの実施形態において、内側シャフトは外側シャフトに対して回転可能であってもよいし、かつ／または、外側シャフトが内側シャフトに対して回転可能であってもよい。
2016524949.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
腎除神経用医療装置であって、
内部に形成された第１管腔を有する外側シャフトと、第１管腔内に延びる内側シャフトとを備えたカテーテルシャフトと、
前記外側シャフトの先端領域および前記内側シャフトの先端領域に結合された拡張可能部材と、
前記拡張可能部材の外面に配置され、腎除神経治療を提供することができる１つ以上の活性電極と、を備えており、
前記内側シャフトは前記外側シャフトに対して回転可能であり、または前記外側シャフトは前記内側シャフトに対して回転可能であり、あるいはその両方である、医療装置。
【請求項２】
前記拡張可能部材は第１形態と第２形態との間を移行することができ、第１形態にあるときの前記拡張可能部材の外径は、第２形態にあるときの外径とは異なっている、請求項１に記載の医療装置。
【請求項３】
前記拡張可能部材は、第１形態にあるときの第１外径と、拡張形態にあるときの第２外径とを有し、第２外径は第１外径より大きい、請求項２に記載の医療装置。
【請求項４】
前記外側シャフトに対する内側シャフトの回転、または前記内側シャフトに対する外側シャフトの回転、あるいはその両方は、前記拡張可能部材を第３形態に移行させる、請求項２または３に記載の医療装置。
【請求項５】
前記第３形態は、前記第１外径、または前記第２外径、あるいはその両方と異なる外径を有している、請求項４に記載の医療装置。
【請求項６】
前記外側シャフト、または内側シャフト、あるいはその両方に印加されるトルクは、前記拡張可能部材を膨張したプロファイルから萎んだプロファイルへ萎ませることを促進する、請求項１乃至５のいずれか１項に記載の医療装置。
【請求項７】
前記外側シャフトに印加されるトルクは、前記拡張可能部材の膨張したプロファイルから萎んだプロファイルへの移行を促進する、請求項１乃至６のいずれか１項に記載の医療装置。
【請求項８】
前記内側シャフトに印加されるトルクは、前記拡張可能部材の膨張したプロファイルから萎んだプロファイルへの移行を促進する、請求項１乃至７のいずれか１項に記載の医療装置。
【請求項９】
前記１つ以上の活性電極は１つ以上の可撓性回路上に配置されている、請求項１乃至８のいずれか１項に記載の医療装置。
【請求項１０】
前記外側シャフトおよび内側シャフトのうちの１つ以上は編組シャフトを備えている、請求項１乃至９のいずれか１項に記載の医療装置。
【請求項１１】
前記拡張可能部材は、前記外側シャフト、内側シャフト、またはそれらの双方がねじられると、少なくとも部分的にねじられることが可能である、請求項１乃至１０のいずれか１項に記載の医療装置。
【請求項１２】
前記拡張可能部材は、前記拡張可能部材の基端領域において少なくとも部分的にねじられることが可能である、請求項１１に記載の医療装置。
【請求項１３】
前記拡張可能部材は、前記拡張可能部材の先端領域において少なくとも部分的にねじられることが可能である、請求項１１または１２に記載の医療装置。
【請求項１４】
前記外側シャフトおよび内側シャフトのうちの少なくとも一方に提供されるトルクは、前記拡張可能部材の拡張を促進する、請求項１乃至１３のいずれか１項に記載の医療装置。
【請求項１５】
腎神経アブレーション治療を提供するためのシステムであって、
腎神経アブレーション治療を実施するためのエネルギーを提供することができる電源と、
前記電源に接続された治療カテーテルであって、
管腔、基端領域および先端領域を有している第１カテーテルシャフトと、
第１カテーテルシャフトの管腔内に配置され、かつ、基端領域および先端領域を有している第２カテーテルシャフトと、
基端領域および先端領域を有する拡張可能バルーンであって、第１カテーテルシャフトの先端領域は前記拡張可能バルーンの基端領域付近に結合されており、第２カテーテルシャフトの先端領域は前記拡張可能バルーンの先端領域付近に結合されている、拡張可能バルーンと、
前記拡張可能バルーンの表面に配置された１つ以上の活性電極であって、前記電源から受け取ったエネルギーを用いて、腎神経アブレーション治療を提供することができる、活性電極と、を備えている治療カテーテルと、
を備えており、
前記第１カテーテルシャフトおよび第２カテーテルシャフトの少なくとも一方に印加されるトルクは、前記拡張可能バルーンを萎ませることを促進する、システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は医療装置、および医療装置を製造する方法に関する。より具体的には、本開示は腎神経アブレーション用医療装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
多種多様な体内医療装置が、医療用途、例えば血管内用途のために開発されてきた。これらの装置のうちの一部としては、ガイドワイヤ、カテーテルなどが挙げられる。これらの装置は様々な異なる製造方法のうちのいずれか１つによって製造され、また様々な方法のうちのいずれか１つに従って用いられる。既知の医療装置および方法は、各々、特定の効果および不都合を有する。代替となる医療装置、並びに医療装置を製造および使用するための代替方法を提供することが引き続き必要とされている。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
本発明の目的は、上記した問題を解決することができる医療装置を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００４】
腎除神経用医療装置は、内部に形成された第１管腔を有する外側シャフト、および第１管腔内に延びる内側シャフトを備えたカテーテルシャフトと、外側シャフトの先端領域および内側シャフトの先端領域に結合された拡張可能部材と、拡張可能部材の外面に配置され、腎除神経治療を提供することができる１つ以上の活性電極とを備える。内側シャフトは外側シャフトに対して回転可能であり、かつ／または、外側シャフトは内側シャフトに対して回転可能である。
【０００５】
腎神経アブレーション治療を提供するためのシステムは、腎神経アブレーション治療を実施するためのエネルギーを提供することができる電源と、電源に接続された治療カテーテルとを備える。治療カテーテルは、管腔を有する第１カテーテルシャフトであって、基端領域および先端領域を有する第１カテーテルシャフトと、第１カテーテルシャフトの管腔内に配置された第２カテーテルシャフトであって、基端領域および先端領域を有する第２カテーテルシャフトと、基端領域および先端領域を有する拡張可能バルーンであって、第１カテーテルシャフトの先端領域は拡張可能バルーンの基端領域付近に結合されており、かつ、第２カテーテルシャフトの先端領域は拡張可能バルーンの先端領域付近に結合されている、拡張可能バルーンと、拡張可能バルーンの表面上に配置された１つ以上の活性電極であって、電源から受け取ったエネルギーを用いて、腎神経アブレーション治療を提供することができる活性電極とを備える。第１カテーテルシャフトおよび第２カテーテルシャフトの少なくとも一方に印加されるトルクは、拡張可能バルーンを萎ませることを促進する。
【０００６】
腎神経アブレーション治療を提供する方法は、カテーテルを治療ゾーンの付近に配置することを含む。カテーテルは、内部に形成された第１管腔を有する外側シャフト、および第１管腔内に延びる内側シャフトを備えたカテーテルシャフトと、外側シャフトの先端領域に結合された基端領域、および内側シャフトの先端領域に結合された先端領域を有する拡張可能バルーンであって、萎んだ形態と拡張形態との間を移行することができる拡張可能バルーンと、拡張可能バルーンの外面に配置され、腎除神経治療を提供することができる１つ以上の活性電極とを備える。内側シャフトは外側シャフトに対して回転可能であり、かつ／または、外側シャフトは内側シャフトに対して回転可能である。本方法は、１つ以上の活性電極を作動させ、それにより治療ゾーンの所望位置において腎神経アブレーション治療を提供する工程と、腎神経アブレーション治療を提供した後に、外側シャフトおよび内側シャフトの１つ以上に少なくとも部分的にトルクを印加することにより、拡張可能バルーンを萎ませる工程とを含む。
【０００７】
腎神経アブレーション治療を提供する方法は、腎神経アブレーションを行うことができる医療装置を提供することを含む。医療装置は、内部に形成された管腔を備えた外側シャフトと、外側シャフトの管腔内に位置する内側シャフトと、基端領域および先端領域を有する拡張可能バルーンであって、外側シャフトの先端領域は拡張可能バルーンの基端領域付近に結合されており、かつ、内側シャフトの先端領域は拡張可能バルーンの先端領域付近に結合されている、拡張可能バルーンと、拡張可能バルーンの外面に付着された少なくとも１つの治療電極とを備える。本方法は、ガイドカテーテルを用いて、医療装置を第１腎動脈の第１治療ゾーン付近の位置まで進める工程と、第１腎動脈の第１治療ゾーン内において、拡張可能バルーンを拡張させ、少なくとも１つの治療電極を用いて腎神経アブレーション治療を提供する工程と、第１治療ゾーンにおける治療の後に、内側シャフトおよび外側シャフトのうちの少なくとも一方を回転させ、それにより拡張可能バルーンを拡張形状から萎んだ形状に移行させる工程と、内側シャフトおよび外側シャフトのうちの少なくとも一方の回転は、内側シャフトまたは外側シャフトのうちの他方に対してなされることと、萎んだ形状にある拡張可能バルーンの少なくとも一部をガイドカテーテルの先端領域の開口内に後退させる工程と、拡張可能バルーンを第２腎動脈の第２治療ゾーン付近の位置へ操縦する工程と、拡張可能バルーンをガイドカテーテルから延出させ、第２腎動脈の第２治療ゾーン内において、少なくとも１つの治療電極を用いて、腎神経アブレーション治療が提供されるように、拡張可能バルーンを拡張させる工程とを含む。
【０００８】
いくつかの実施形態の上記の要約は、本発明の各開示された実施形態またはすべての実施について記載するものではない。続く図面および詳細な説明は、これらの実施形態をより詳細に例示する。
【０００９】
本開示は、添付の図面に関連する以下の詳細な説明を参酌して、より完全に理解され得る。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
【図１】腎神経アブレーション装置の一例を示す概略図。
【図２】腎神経アブレーション装置の拡張可能部材の一例を示す斜視図。
【図３】展開または平坦形態にある図２の拡張可能部材の部分上面図。
【図４】電極アセンブリの一例の一部を示す上面図。
【図５】図４のＡ−Ａにおける部分断面図。
【図６】図４のＢ−Ｂにおける部分断面図。
【図７Ａ】概略的に示された医療装置の一例の一部を示す断面図。
【図７Ｂ】第２形態にある図７Ａの医療装置の一部の断面図。
【図８】図７Ｂの医療装置の一部の斜視図。
【図９Ａ】異なる萎んだ形態にある医療装置の一例の一部を示す側面図。
【図９Ｂ】異なる萎んだ形態にある医療装置の一例の一部を示す側面図。
【図９Ｃ】異なる萎んだ形態にある医療装置の一例の一部を示す側面図。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
本開示は様々な変更形態および代替形態を受け入れるが、それらのうちの特定のものを例として図面に示しており、詳細に説明する。しかしながら、本発明は本発明を記載される特定の実施形態に限定するつもりはないことを理解すべきである。むしろ、本開示の趣旨および範囲内にあるすべての変更物、均等物、および代替物を対象とするものである。
【００１２】
以下の説明は図面を参照しながら読まれるべきであり、図面は必ずしも一定の尺度ではなく、図面では同一の参照数字はいくつかの図にわたって同一の要素を示している。詳細な説明および図面は、権利請求される発明を説明するが、限定しないように意図される。当業者は、記載および／または図示された様々な要素が、本開示の範囲から逸脱することなく、様々な組み合わせおよび形態に配列されてもよいことを認識するであろう。詳細な説明および図面は、権利請求される本発明の実施形態の例を示している。
【００１３】
以下の定義された用語については、本明細書の特許請求の範囲または他の箇所において異なる定義がなされない限り、これらの定義が適用されるものとする。
本願において、すべての数値は、明示的に示されているか否かに関わらず、「約（ａｂｏｕｔ）」という語によって修飾されるものと見なされる。「約」という用語は、数値に関しては、一般に、当業者が列挙された値と同等であると見なす（すなわち、同じ機能または結果を有する）一連の数を指す。多くの場合において、「約」という用語は、最も近い有効数字に丸められる数を含み得る。「約」という用語の他の使用（すなわち数値以外に関して）は、別段の定めがない限り、本明細書の文脈から理解され、それに矛盾しないように、それらの通常および通例の定義を有すると見なされ得る。
【００１４】
終点による数の範囲の列挙は、終点を含む、その範囲内のすべての数を含む（例えば、１〜５は、１、１．５、２、２．７５、３、３．８０、４および５を含む）。
本明細書および添付された特許請求の範囲においては、単数形「１つの（ａ）」、「１つの（ａｎ）」、および「その（ｔｈｅ）」は、内容が明らかにそうではないものを示さない限りは、複数形の対象を含む。本明細書および添付の特許請求の範囲において使用されるように、「または（ｏｒ）」は、内容が明らかにそうではないものを示さない限りは、「および／または（ａｎｄ／ｏｒ）」を含む意味において使用される。
【００１５】
本明細書における「実施形態」、「いくつかの実施形態」、「他の実施形態」などへの言及は、記載される実施形態が特定の特徴、構造または特性を含み得るが、すべての実施形態が必ずしもその特定の特徴、構造または特性を含むとは限らない場合があることを示すことが留意される。さらに、そのような句は必ずしも同一の実施形態を指していない。さらに特定の特徴、構造または特性が一つの実施形態に関連して記載される場合、明らかにそれとは反対のことが明示されていない限り、明示的に記載されているか否かに関わらず、そのような機能、構造、または特性を他の実施形態に関して実施することは当業者の知識の範囲内にある。すなわち、下記に述べる様々な個々の要素は、特定の組み合わせで明示的に示されなかったとしても、当業者によって理解されるであろうが、互いに組み合わされるか、構成されて、他の付加的な実施形態を形成するか、または記載した実施形態を補足し、かつ／または、強化するように企図される。
【００１６】
特定の治療は、選択した神経機能の一時的または恒久的な途絶または変更を目的とする。一つの治療例は、時として、高血圧症、鬱血性心不全、糖尿病、または高血圧または塩類貯留によって影響される他の症状のような、またはそれらの症状に関連する状態を治療するために用いられる腎神経アブレーションである。腎臓は、水および／またはナトリウムの望ましくない貯留を増大し得る交感神経の反応を生じる。交感神経の反応の結果は、例えば、血圧の増大である。腎臓に及ぶ（例えば、腎動脈に隣接して、または他の場合には腎動脈に沿って配置された）神経のうちのいくつかをアブレートすることにより、この交感神経の反応を低減または排除し、関連する望ましくない症状の対応する低減（例えば血圧の低下）を提供する。
【００１７】
本発明のいくつかの実施形態は、治療効果を得るために、しばしば目標組織の治療のための電力発生および制御装置に関する。いくつかの実施形態において、目標組織は、腎動脈および関連する腎神経を含む神経を含むか、または神経に近接した組織である。他の実施形態において、目標組織は、動脈疾患に見られるような病変組織をさらに含む内腔組織である。
【００１８】
本開示のいくつかの実施形態によれば、有用な生物学的反応を得るために、神経組織に対して、目標とする用量でエネルギーを送達する能力が用いられる。例えば、慢性疼痛、泌尿器機能不全、高血圧症および幅広い種類の他の持続的症状は、神経組織の作用によって影響されることが知られている。例えば、腎動脈に近接した過剰な神経活動を無効にすることにより、薬剤に応答しない慢性高血圧が改善または排除されることが知られている。神経組織は再生特性を自然には有していないことも知られている。従って、神経組織の伝導経路を途絶させることによって、過剰な神経活動に有用に影響を与えることが可能である。神経伝達経路を途絶させる場合、近隣の神経または器官組織への損傷を回避することは特に有益である。エネルギー線量を指示および制御する能力は神経組織の治療に適している。加熱エネルギー線量においても、アブレートエネルギー線量においても、神経組織には本願に記載し開示するようなエネルギー送達の精密な制御が向けられる。さらに、エネルギーの局部施用（ｄｉｒｅｃｔｅｄ  ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎ）は、典型的なアブレーションプローブを用いるときに必要とされるように厳密に接触させなくても、神経を目標とするためには十分である。例えば、偏心的な加熱は、アブレーションを引き起こすことなく、かつ、内腔組織の穿刺を必要とすることなく、神経組織を変性させるために十分に高い温度で適用される。しかしながら、本開示のエネルギー送達表面を、組織を穿刺して、アブレーションプローブと同様のアブレーティングエネルギーを電力制御および生成装置によって制御されている厳密なエネルギー線量で送達するように、構成することが望ましい場合もある。
【００１９】
いくつかの実施形態において、特定の患者に対して治療の１つ以上のパラメータを合わせるため、または付加的な治療の必要性を識別するために、治療の前、最中および／または後の測定により、除神経治療の有効性が評価される。例えば、除神経システムは、治療が目標組織または近接した組織において神経活動の低下をもたらしたか、またはもたらしているかを評価するための機能性を備えてもよく、これは治療のパラメータを調整するため、または付加的な治療の必要性を示すためにフィードバックを提供する。
【００２０】
本願に記載する装置および方法は腎神経アブレーションおよび／または調節に対して検討されているが、このような装置および方法は、血管、泌尿器管、またはトロカールおよびカニューレアクセスによる他の組織のような、しかしこれらに限定されない、他の治療位置および／または加熱、活性化、遮断、途絶、またはアブレーションを含む神経調節および／または他の組織調節が所望される用途において用いられてもよい。例えば、本願に記載する装置および方法は、増殖性組織アブレーション、心臓アブレーション、肺静脈分離、肺静脈アブレーション、腫瘍アブレーション、良性前立腺過形成治療、神経興奮または遮断またはアブレーション、筋活動の調節、異常高熱、または他の組織の加温（ｗａｒｍｉｎｇ  ｏｆ  ｔｉｓｓｕｅｓ）に適用することができる。
【００２１】
図１は、腎神経調節システム１０の概略図である。システム１０は、腎神経アブレーション医療装置１２のような１つ以上の医療装置を備える。腎神経アブレーション装置１２は、腎臓Ｋに隣接して配置された神経（例えば腎神経）（例えば腎動脈ＲＡ１，ＲＡ２のまわりに配置された腎神経）をアブレートするために用いられる。使用中、腎神経アブレーション装置１２は、大動脈Ａのような血管を介して第１腎動脈ＲＡ１内の位置まで進められる。これは、管状部材（例えばガイドシースまたはガイドカテーテル１４）を介して腎神経アブレーション装置１２を進めることを含む。いくつかの実施形態では、単一の腎動脈内の１つ以上の位置、または２つ以上の腎動脈ＲＡ１，ＲＡ２内の１つ以上の位置において腎神経アブレーション治療を提供することが所望される。例えば、腎神経アブレーション装置１２の一部は、腎神経アブレーション治療の第１部分を提供するために、第１腎動脈ＲＡ１内に所望のように配置される。腎神経アブレーション装置は、次に、腎神経アブレーション治療の第２部分を提供するために、第２腎動脈ＲＡ２内の位置に再配置される。
【００２２】
所望のように配置されると、腎神経アブレーション装置１２は、１つ以上の電極（図示せず）を活性化するために作動される。これは、電極に所望の活性化エネルギーを供給するために、ＲＦ発生装置を備える制御ユニット１６に腎神経アブレーション装置１２を接続することを含む。例えば、腎神経アブレーション装置１２は、制御ユニット１６上および／または制御ユニット１６に接続した配線２４上のコネクタ２２に接続することができるコネクタ２０を備えた配線または導電部材１８を含む。少なくともいくつかの実施形態において、制御ユニット１６はまた、腎神経アブレーション装置１２の先端部またはその付近に配置された１つ以上のセンサーを作動させるために、適当な電気エネルギーおよび／または信号を供給／受信するために用いられてもよい。いくつかの実施形態において、ユーザーは制御ユニット１６と通信可能に接続されたユーザーインタフェースを用いて、電気エネルギーレベルを指定したり、かつ／または、作動信号または停止信号（ｄｅａｃｔｉｖａｔｉｏｎ  ｓｉｇｎａｌ）を提供したり、または他の場合には、腎神経アブレーション治療の少なくとも一部を監視したりしてもよい。適切に作動されると、電極は以下で述べるように組織（例えば腎神経）をアブレートすることができ、またセンサーは所望の物理的および／または生物学的パラメータを検出するために用いられる。
【００２３】
本願において開示する実施形態とともに使用可能である例示的な制御ユニット１６および関連するエネルギー送達方法は、「Ｐｏｗｅｒ  Ｇｅｎｅｒａｔｉｎｇ  ａｎｄ  Ｃｏｎｔｒｏｌ  Ａｐｐａｒａｔｕｓ  ｆｏｒ  ｔｈｅ  Ｔｒｅａｔｍｅｎｔ  ｏｆ  Ｔｉｓｓｕｅ」と題された米国特許出願公開第２０１２／００９５４６１号に開示されている。本特許文献の全開示は、参照により本願に援用される。本願において開示する実施形態とともに使用可能であるさらなる例は、「Ｔｕｎｅｄ  ＲＦ  Ｅｎｅｒｇｙ  ｆｏｒ  Ｓｅｌｅｃｔｉｖｅ  Ｔｒｅａｔｍｅｎｔ  ｏｆ  Ａｔｈｅｒｏｍａ  ａｎｄ  Ｏｔｈｅｒ  Ｔａｒｇｅｔ  Ｔｉｓｓｕｅｓ  ａｎｄ／ｏｒ  Ｓｔｒｕｃｔｕｒｅｓ」と題された米国特許第７，７４２，７９５号、「Ｓｅｌｅｃｔａｂｌｅ  Ｅｃｃｅｎｔｒｉｃ  Ｒｅｍｏｄｅｌｉｎｇ  ａｎｄ／ｏｒ  Ａｂｌａｔｉｏｎ  ｏｆ  Ａｔｈｅｒｏｓｃｌｅｒｏｔｉｃ  Ｍａｔｅｒｉａｌ」と題された米国特許第７，２９１，１４６号、および「Ｓｙｓｔｅｍ  ｆｏｒ  Ｉｎｄｕｃｉｎｇ  Ｄｅｓｉｒａｂｌｅ  Ｔｅｍｐｅｒａｔｕｒｅ  Ｅｆｆｅｃｔｓ  ｏｎ  Ｂｏｄｙ  Ｔｉｓｓｕｅ」と題された米国特許出願公開第２００８／０１８８９１２号に開示されている。それらの全開示は、参照によって本願に援用される。いくつかの実施形態において、特に単極のエネルギー送達を用いるいくつかの実施形態において、システム１０はまた、アブレーション装置１２に関連付けられる接地／共通電極（図示せず）を備えていてもよい。接地／共通電極は、制御ユニット１６に電気的に、もしくは作動可能に結合されるか、または他の場合にはシステム１０に関連付けられている独立したパッドであってもよい。
【００２４】
いくつかの実施形態において、制御ユニット１６は、治療を制御または記録するために、プロセッサを備えるか、または他の場合にはプロセッサに接続されていてもよい。プロセッサは、典型的には、多くの場合、本願に記載する１つ以上の実施形態および方法のうちの一部またはすべてを実現するための機械可読プログラム指示またはコードを実行する１つ以上のプログラマブルプロセッサユニットを含む、コンピュータハードウェアおよび／またはソフトウェアを含む。コードは、多くの場合、メモリ（任意で、読出し専用メモリ、ランダムアクセスメモリ、不揮発性メモリなど）、および／または、記録媒体（例えばフロッピー（登録商標）ディスク、ハードドライブ、ＣＤ、ＤＶＤ、または他の光媒体、不揮発性固体メモリカードなど）のような有形媒体内において具体化される。コードおよび／または関連するデータおよび信号はまた、ネットワーク接続（例えば無線ネットワーク、イーサネット（登録商標）、インターネット、イントラネットなど）を介して、プロセッサに、またはプロセッサから、送信されてもよい。コードのうちの一部またはすべてはまた、１つ以上のバスを介して、腎神経アブレーションシステムの構成要素間において、およびプロセッサ内において、送信されてもよく、プロセッサには、多くの場合、適当な標準または専用の通信カード、コネクタ、ケーブル等が含まれる。プロセッサは、多くの場合、ソフトウェアコードによってプロセッサをプログラミングすることにより、本願に少なくとも部分的に記載される計算工程および信号送信工程を実施するように構成される。ソフトウェアコードは、単一のプログラム、一連の別個のサブルーチンまたは関連するプログラムなどとして記述される。プロセッサは、標準または専用のデジタルおよび／またはアナログ信号処理ハードウェア、ソフトウェア、および／またはファームウェアを備えてもよく、望ましくは、患者の治療中に本願に記載する計算を実施するために十分な処理能力を有する。プロセッサは、任意で、パーソナルコンピュータ、ノート型コンピュータ、タブレットコンピュータ、専用処理装置またはそれらの組み合わせを備えてもよい。現代のコンピュータシステムに関連した標準または専用の入力装置（例えばマウス、キーボード、タッチスクリーン、ジョイスティックなど）および出力装置（例えばプリンタ、スピーカ、表示装置など）も含まれてもよく、また複数の処理装置（または別個のコンピュータ）を有するプロセッサが広範囲な集中型または分散型データ処理アーキテクチャにおいて用いられてもよい。
【００２５】
いくつかの実施形態において、システム１０用の制御ソフトウェアは、システムの使い易さ、柔軟性、および信頼性をさらに高めるためにクライアントサーバスキームを用いてもよい。「クライアント」はシステム制御論理であってもよく、「サーバ」は制御ハードウェアであってもよい。通信マネージャは加入しているクライアントおよびサーバに対してシステム状態の変化を送達できる。クライアントは、現在のシステム状態がどのようであるか、および状態の特定の変化に基づいてどのコマンドまたは決定を実行すべきかを「知って」いてもよい。サーバは、クライアントコマンドに基づいてシステム機能を実施する。通信マネージャは集中型情報マネージャであるため、新たなシステムハードウェアは、以前の既存のクライアント−サーバ関係に対する変化を必要とせず、新たなシステムハードウェアおよびその関連する制御論理は、次に、単に通信マネージャを介して管理される情報に対して付加的な「加入者」になる。この制御スキーマは、固定されたベースルーチンを含む堅牢な中央オペレーティングプログラムを有するという利点を提供し、システムによって動作するように設計された新たな回路部品を動作させるために、ベースルーチンに対する変更を必要としない。
【００２６】
いくつかの実施形態において、腎神経アブレーション装置１２は、図２に示すように、長尺状管状部材またはカテーテルシャフト１２２を備える。いくつかの実施形態において、長尺状管状部材またはカテーテルシャフト１２２は、ガイドワイヤまたは他の長尺状医療装置の上を摺動して標的部位まで進められるように構成される。いくつかの実施形態において、長尺状管状部材またはカテーテルシャフト１２２は、ガイドシースまたはカテーテル１４内で摺動して標的部位まで進められるように構成されてもよい。いくつかの実施形態において、長尺状管状部材またはカテーテルシャフト１２２は、ガイドワイヤの上、ガイドシースまたはカテーテル１４の中、またはそれらの組み合わせにおいて標的部位まで進められるように構成されてもよい。
【００２７】
拡張可能部材１３０は、長尺状管状部材またはカテーテルシャフト１２２の先端部に、先端部上に、先端部のまわりに、または先端部の付近に配置される。いくつかの実施形態において、拡張可能部材１３０は、長尺状管状部材またはカテーテルシャフト１２２に固着（ｆｉｘｅｄｌｙ  ａｔｔａｃｈｅｄ）される。いくつかの実施形態において、拡張可能部材１３０は、例えば、バスケット、膨潤性フォーム（ｓｗｅｌｌａｂｌｅ  ｆｏａｍ）もしくは他の材料、または複数のストラットのように、折り畳まれた送達状態から拡張状態へ自己拡張式であってもよい。いくつかの実施形態において、拡張可能部材１３０は、例えばコンプライアント、ノンコンプライアントまたはセミコンプライアントバルーンのように、折り畳まれた送達状態から拡張状態へ選択的に拡張される。いくつかの実施形態において、１つ以上の電極が拡張可能部材１３０の外面上に配置されるか、または外面のまわりに配置されるか、または外面に結合される。いくつかの実施形態において、１つ以上の電極は、制御ユニット１６および／またはＲＦ発生装置に作動可能に、かつ／または、電気的に接続される。いくつかの実施形態において、１つ以上の電極は複数の電極アセンブリを備える。いくつかの実施形態において、複数の電極アセンブリのうちの１つ以上は、単極または双極に構成され、温度センサー、例えばサーミスタまたは熱電対をさらに備えていてもよい。
【００２８】
例えば、図２に示すように、電極アセンブリは、複数の略円柱状の治療ゾーンＡ〜Ｄに従って、ここでは拡張状態で示されている拡張可能部材１３０上に配列される。他の実施形態では、拡張可能部材１３０または治療システムの他の構成要素は、治療ゾーンには存在しないか、または他の場合には治療エネルギーを送達するために用いられない、もしくはそのように構成されていない付加的な電極アセンブリを備えていてもよい。
【００２９】
治療ゾーンＡ〜Ｄおよび関連する電極アセンブリ１４０ａ〜１４０ｄを図２の拡張可能部材１３０の一部の「展開」描写である図３にさらに示す。いくつかの実施形態において、拡張可能部材は、４ｍｍの直径と、２つの電極アセンブリ１４０ａ〜１４０ｂとを有したバルーンである。他の実施形態において、拡張可能部材は、５ｍｍの直径と、３つの電極アセンブリ１４０ａ〜１４０ｃとを有したバルーンである。いくつかの実施形態において、拡張可能部材は、図２に示したように、６ｍｍ、７ｍｍ、または８ｍｍの直径と、４つの電極アセンブリ１４０ａ〜１４０ｄとを有するバルーンである。これらの形態のうちのいずれについても、拡張可能部材は、図２および図３に示す治療ゾーンＡ〜Ｄのすべてに近い長手方向の範囲である、約１０ｍｍ〜約１００ｍｍ、または約１８ｍｍ〜約２５ｍｍの作用長を有してもよい。電極アセンブリ１４０ａ〜１４０ｄは、接着剤または他の適当な手段を用いてバルーンに付着される。
【００３０】
図２に戻ると、治療ゾーンＡ〜Ｄは長手軸線Ｌ−Ｌに沿って長手方向に互いに隣接していてもよく、電極アセンブリによって印加されるエネルギーが重複しない治療を生じるように構成される。長手方向に隣接した双極電極アセンブリ１４０ａ〜１４０ｄによって施される治療は、長手軸線Ｌ−Ｌに沿って周方向に不連続であってもよい。例えば、図３を参照すると、治療ゾーンＡに形成された損傷部は、いくつかの実施形態において治療ゾーンＢに形成された損傷部との周のまわり（この視野ではＬ−Ｌに対して側方）における重複を最小限にする。しかしながら、他の実施形態では、図３に示す電極アセンブリのような電極アセンブリによって印加されるエネルギーは、長手方向において、周方向において、および／または他の方法で、少なくともある程度は重複してもよい。
【００３１】
電極／電極対の間の治療ゾーンが重複するか否かは、電極の幾何学的形状、電極配置密度、電極の配置、接地／共通電極の配置および幾何学的形状（単極の実施形態において）、エネルギー発生装置の出力設定、出力電圧、出力電力、デューティサイクル、出力周波数、組織特性、組織タイプなどを含むが、これらに限定されない多種多様な要因によって影響される。いくつかの実施形態において、双極電極対の個々の電極はそれ自身の治療ゾーンをそれぞれ画定してもよく、そのような治療ゾーンは部分的にまたは全体的に重複してもよい。いくつかの実施形態において、治療ゾーンの重複は、拡張可能部材の周囲に、および／または、身体通路を取り囲む組織の周囲において実質的に連続して延びる。他の実施形態において、治療ゾーンに重複が存在してもよいが、その重複は周囲において実質的に連続せず、治療ゾーンに有意な不連続部が存在してもよい。
【００３２】
図３に戻ると、各電極パッドアセンブリは、先端側電極パッド１５０ａ〜１５０ｄ、中間尾部１６０ａ〜１６０ｄ、基端側電極パッド１７０ａ〜１７０ｄ、および基端側尾部１８０ｂ，１８０ｄ（電極パッドアセンブリ１４０ｂ，１４０ｃについては図示せず）である４つの主要要素を備える。電極アセンブリ１４０ａ〜１４０ｄの細部構造について、図４〜図６を参照しながら示して記載する。
【００３３】
図４は、図３では電極アセンブリ１４０として識別されている電極アセンブリ２００の上面図を示している。電極アセンブリ２００は複数の層を有するフレキシブル回路として構成される。そのような層は連続していてもよいし、不連続、すなわち分離した部分から構成されていてもよい。図５および図６に示すように、絶縁体の基層２０２は電極アセンブリ２００のための基礎を提供する。基層２０２は、他の材料も企図されるが、ポリイミドのような可撓性ポリマーから構成される。いくつかの実施形態において、基層２０２は約０．０１ｍｍ〜約０．０２ｍｍの厚さを有する。いくつかの実施形態において、基層２０２は約０．５ミル（０．０１２７ｍｍ）の厚さを有する。複数の分離したトレースから構成された導電層２０４は、基層２０２の上に積層される。導電層２０４は、例えば電着した銅の層である。他の材料も企図される。いくつかの実施形態において、導電層２０４は約０．０１ｍｍ〜約０．０２ｍｍの厚さを有する。いくつかの実施形態において、導電層２０４は約０．５ミル（０．０１８ｍｍ）の厚さを有してもよい。絶縁層２０６は、導電層２０４が基層２０２と絶縁層２０６との間で液密封止される（ｆｌｕｉｄｌｙ  ｓｅａｌｅｄ）ように、導電層２０４の上部に不連続に、または連続的に積層される。基層２０２と同様に、絶縁層２０６は、他の材料も企図されるが、ポリイミドのような可撓性ポリマーから構成される。いくつかの実施形態において、絶縁層２０６は、約０．０１ｍｍ〜約０．０２ｍｍの厚さを有する。いくつかの実施形態において、絶縁層２０６は約０．５ミル（０．０１２７ｍｍ）の厚さを有する。他の実施形態において、絶縁層２０６は、ＰＴＦＥまたはシリコーンのような完全なまたは部分的なポリマーコーティングである。他の材料も企図される。
【００３４】
図４に示される電極アセンブリ２００は先端側電極パッド２０８を備える。この領域において、基層２０２は矩形形状であってもよいが、これに限定するものではなく、他の形状であってもよい。示したように、電極アセンブリ２００はさらなる可撓性を提供するために複数の開口を備えてもよく、アセンブリのパッドおよび他の部分は、丸みを帯びているか、または曲線状の角部、移行部および他の部分を備えてもよい。いくつかの場合において、開口および丸みを帯びた／曲線状の形状構成は、手技中に複数の部位が治療される場合に必要とされるように、拡張可能装置が繰り返し拡縮される（保護シースからの展開および保護シース内への引き込みも必然的に伴う）ときに、場合によって起こるような、アセンブリのその拡張可能装置からの剥離に対する耐性を高める。
【００３５】
先端側電極パッド２０８は、基層２０２の上に積層された複数の個別のトレースを備える。これらのトレースは、接地トレース２１０、活性電極トレース２１２およびセンサートレース２１４を含む。接地トレース２１０は、センサー接地パッド２１８から側方に偏倚した細長い電極支持部２１６を備える。センサー接地パッド２１８は接地トレース２１０の細長い支持部２１６に電気的に接続され、先端側電極パッド２０８上で中心に位置する。ブリッジ２２０は、センサー接地パッド２１８の最も先端側の部分を接地トレース２１０の細長い電極支持部２１６の先端側部分に接続する。ブリッジ２２０は、該ブリッジがセンサー接地パッド２１８に向かうにつれて、幅が先細りになっていてもよい。いくつかの実施形態において、ブリッジ２２０は、所望の程度の可撓性を可能にするために比較的均一で細い幅を有する。細長い電極支持部２１６は、その基端部において幅が先細りになっていてもよいが、これは必須ではない。いくつかの実施形態において、細長い電極支持部２１６は、所望の程度の可撓性を可能にするために、その基端側部分においてはるかに細いトレースに急激に移行する。一般に、くびれ（ｎｅｃｋｉｎｇ）が示されているトレースの湾曲は、バルーン回復力およびより鋭い輪郭により生じ易い引っ掛かり（ｓｎａｇｇｉｎｇ）を低減するように最適化される。トレースの形状および位置はまた、配備および使用中の歪みを防止するために、全体として電極アセンブリ２００に寸法安定性を提供するように最適化される。
【００３６】
図４の接地トレース２１０および活性電極トレース２１２は、同様の構造を共有する。活性電極トレース２１２も細長い電極支持部２１６を備える。
図５は先端側電極パッド２０８の部分断面Ａ−Ａを示している。電極２２２は絶縁層２０６の一部の上に積層されて示されており、絶縁層２０６は、電極２２２が（導電層２０４の）接地トレース２１０の細長い電極支持部２１６に接続できるようにするために複数の通路（例えば穴）有する。
【００３７】
図４に示すように、接地電極トレース２１０および活性電極トレース２１２は複数の電極を備える。各電極トレースに対して３つの電極２２２が備えられるが、より多数または少数の電極を用いてもよい。加えて、各電極２２２は、他の装置および／または組織に引っ掛かる傾向を低減するために丸みを付けた角部を有する。電極２２２およびそれらに関連したトレースの上記の説明は、双極電極アセンブリの状況において記述されているが、同一の電極アセンブリが単極モードにおいても同様に機能する。例えば、１つの非限定的な例として、活性電極トレース２１２，２４２に関連する電極は単極電極として用いられてもよく、接地トレース２１０はそれらの電極の通電中には接続を絶たれる。
【００３８】
図４に示すようないくつかの実施形態では、各電極２２２は約１．１４ｍｍ×０．３８ｍｍであり、電極２２２間には約０．３１ｍｍの隙間が存在する。接地トレース２１０および活性電極トレース２１２の電極２２２は、約１．８５ｍｍだけ側方に離間される。例えば図５に示すようないくつかの実施形態において、電極２２２は、導電層２０４から約０．０３８ｍｍの厚さを有する金のパッドであり、絶縁層２０６から約０．０２５ｍｍ上方に突出する。他のそのような好適な材料の使用を制限するわけではないが、金は、非常に生体適合性であり、放射線不透過性であり、電気伝導性であり、かつ熱伝導性であるため、良好な電極材料である。他の実施形態では、導電層２０４の電極の厚さは、約０．０３０ｍｍ〜約０．０５１ｍｍにわたる。そのような厚さにおいて、電極２２２の相対的な剛性は、例えば銅の導電層２０４と比較して高くなる。このため、複数の電極を用いることによって、単一の電極とは対照的に、可撓性を増大することができる。他の実施形態では、電極は、電極２２２として、約０．５ｍｍ×約０．２ｍｍ程度に小さくてもよいし、または約２．２ｍｍ×約０．６ｍｍ程度に大きくてもよい。
【００３９】
良好な組織との接触を提供するために十分な高さを維持しながら、良好な可撓性を得るために、絶縁層２０６の上にある金の厚さのバランスをとることは望ましいが、これはバルーンの展開または折り畳み中に引っ掛かる（ｓｎａｇ）表面高さを回避するという目的と釣り合いを取るものである。これらの課題は、バルーンの圧力のような特定の処置の他の要素に従って変化する。多くの実施形態に関して、絶縁層２０６から約０．０２５ｍｍ上方に突出する電極は、１０気圧（１０１３ｋＰａ）未満、２気圧（２０３ｋＰａ）程度の低いバルーン膨張圧力において良好な組織との接触を得ることが判明している。これらの圧力は、血管形成術用バルーンの典型的な膨張圧力よりかなり低いことがある。
【００４０】
センサートレース２１４は先端側電極パッド２０８上の中央に位置し、センサー接地パッド２１８に面したセンサー電源パッド２２４を備える。これらのパッドは、図６に示す部分断面図に示すように、熱電対（例えばＴ型の構成：銅／コンスタンタン）またはサーミスタのような温度センサー２２６の電源および接地極に接続する。
【００４１】
温度センサー２２６は基端側がセンサー電源パッド２２４に接続され、先端側がセンサー接地パッド２１８に接続される。全体的な厚さを低減するのを助けるために、温度センサー２２６は基層２０２内の開口内に配置される。いくつかの実施形態では、温度センサー２２６は、非常に薄く、業界基準の約３分の２である０．１ｍｍの厚さを有するサーミスタである。図示したように、温度センサー２２６は、先端側電極パッド２０８の組織に接触していない側面上に位置する。したがって、温度センサー２２６は、アブレーション装置１２のような最終装置に組み込まれる場合に、電極構造とバルーンとの間に保持される。これは、サーミスタのような表面に実装される電気部品は典型的には鋭利な縁部および角部を有し、それらが組織に引っ掛かってバルーンの展開および／または後退時に問題を生じる可能性があるため、有利である。この配置はまた、はんだは通常は生体適合性ではないため、はんだ付けされた接続部が血液と接触しないようにする。さらに、温度センサーは、その配置により、組織および電極２２２を表す温度を測定する。
【００４２】
組み合わせられた基層２０２、導電層２０４および絶縁層２０６は、先端側電極パッド２０８から、中間尾部２２８に向かって横幅が減少する。ここで、導電層２０４は、先端側電極パッド２０８の接地トレース２１０、活性電極トレース２１２およびセンサートレース２１４のそれぞれ同一の広がりを有するトレース（ｃｏｅｘｔｅｎｓｉｖｅ  ｔｒａｃｅｓ）である、中間接地ライン２３０、中間活性電極ライン２３２および中間センサーライン２３４を含むように形成される。
【００４３】
組み合わせられた基層２０２、導電層２０４および絶縁層２０６は、中間尾部２２８から横幅が増大して、基端側電極パッド２３６を形成する。基端側電極パッド２３６は、先端側電極パッド２０８と同様に構成され、種々の相違は存在するが、本質的には同一である電極の幾何学的形状および温度センサーの配列を有する。しかしながら、図示したように、基端側電極パッド２３６は、先端側電極パッド２０８から、中間接地ライン２３０に沿って延びる中心軸線Ｇ−Ｇに対して側方に偏倚される。中間活性電極ライン２３２および中間センサーライン２３４は、中心軸線Ｇ−Ｇに対して平行な各軸線上において、基端側電極パッド２３６と側方に同一の広がりを有する（ｂｅ  ｌａｔｅｒａｌｌｙ  ｃｏｅｘｔｅｎｓｉｖｅ）。
【００４４】
組み合わせられた基層２０２、導電層２０４および絶縁層２０６は、基端側電極パッド２３６から、横幅が減少して、基端側尾部２３８を形成する。基端側尾部２３８は、基端側接地ライン２４０、基端側活性電極ライン２４２、および基端側センサーライン２４４、並びに中間活性電極ライン２３２および中間センサーライン２３４を備える。基端側尾部２３８は、１つ以上の副配線ハーネスおよび／またはコネクタへの結合、および最終的には制御ユニット１６への結合を可能にするためにコネクタ（図示せず）を備える。これらのラインのそれぞれは、中心軸線Ｇ−Ｇに対して平行な各軸線に沿って延びる。
【００４５】
図示したように、電極アセンブリ２００は、軸線Ｇ−Ｇに対して先端側電極パッド２０８および基端側電極パッド２３６の非対称な配列を有する。さらに、双方の電極パッドの接地電極は、中間接地ラインおよび基端側接地ライン２３０／２４０とともに、ほぼ軸線Ｇ−Ｇに沿って整列される。この配列は多くの利点を呈することが分かっている。例えば、同一の接地トレースを本質的に共有することによって、基端側尾部の幅は、各電極パッドが独立した接地ラインを有する場合の幅のように約２倍になるのではなく、中間尾部２２８の幅の約１．５倍にしかなり得ない。したがって、基端側尾部２３８は、中間尾部２２８の２つ分よりも狭小である。
【００４６】
さらに、接地トレースを共有するように電極パッドを配列することは、どの電極が互いに相互作用するかを制御することを可能にする。これは、単一の電極アセンブリを見たときには直ちには分からないが、例えば図３に示すように、２つ以上の電極アセンブリ２００がバルーンのような拡張可能部材に組み付けられる場合に明らかとなる。種々の電極パッドは、ソリッドステートリレーを用いて、約１００マイクロ秒〜約２００ミリ秒、または約１０ミリ秒〜約５０ミリ秒の範囲にある起動時間（ｆｉｒｉｎｇ  ｔｉｍｅ）で、多重化して起動（ｆｉｒｅｄ）および制御される。実際には、電極パッドは同時に起動されると思われるが、異なる電極アセンブリ２００の隣接する電極パッド間の迷走電流は、マイクロバーストでの電極の迅速な起動によって防止される。これは、異なる電極パッドアセンブリ２００の隣接する電極パッドが互いに位相をずらして起動されるように行われる。したがって、電極アセンブリの電極パッドの配列は、約１０分以下などの合計電極起動時間という短い治療時間を可能にし、一部のおおよその治療時間は約１０秒ほどの短さであり、例示的な実施形態は約３０秒である。短い治療時間のいくつかの利点としては、神経組織がエネルギー治療に供されるときに生じる術後の疼痛を最小限に抑えること、血管閉塞時間の短縮、閉塞の副作用の低減、および内腔組織への入熱が比較的小さいことに起因する血液灌流による側副組織の迅速な冷却が挙げられる。
【００４７】
いくつかの実施形態において、共通の接地は、典型的には、負極電極の極（ｎｅｇａｔｉｖｅ  ｅｌｅｃｔｒｏｄｅ  ｐｏｌｅ）からの５００ｋＨｚの２００ＶＡＣと、（サーミスタの場合には）サーミスタ信号が感知され発生器の制御に用いられるように、ＲＦ回路のフィルタリングを必要とする温度センサー２２６からの１Ｖ信号とを保持する。いくつかの実施形態では、共通の接地であるために、隣接する電極の対を起動しなくても、隣接する電極対のサーミスタを用いて温度を監視することができる。このことは、先端側電極パッド２０８および基端側電極パッド２３６のうちの一方のみを起動しながら、これらの双方に近接する温度を感知する可能性を提供する。
【００４８】
図３を再び参照すると、各電極アセンブリ１４０ａ〜１４０ｄの電極パッドの配置はまた、拡張可能部材１３０上における効率的な配置を可能にする。図示したように、電極アセンブリ１４０ａ〜１４０ｄは、互いに「組み合って（ｋｅｙ）」、拡張可能部材の表面積を最大限に使用することを可能にする。これは、部分的には、各中間尾部の長手方向長さを設定することにより、電極パッド同士を離間させることによって行われる。例えば、電極アセンブリ１４０ａの中間尾部の長さは、側方に隣接する電極アセンブリ１４０ｂの側方に隣接する基端側電極パッド１７０ｂが電極アセンブリ１４０ａの中間尾部１６０ａの隣に組み合うように、その先端側電極パッド１５０ａと基端側電極パッド１７０ａとを隔てる距離に設定される。さらに、電極アセンブリ１４０ａの先端側電極パッド１５０ａは、電極アセンブリ１４０ｂの中間尾部１６０ｂと電極アセンブリ１４０ｄの中間尾部１６０ｄとの間に組み合わせられる。したがって、各中間尾部１６０ａ〜１６０ｄの長さはまた、いずれか１つの電極アセンブリの各電極パッドを隣接しない治療ゾーン内に位置させることも必要とする。
【００４９】
拡張可能部材またはバルーンの表面積の最大化はまた、部分的には、各電極アセンブリ１４０ａ〜１４０ｄの双方の電極パッドを側方に偏倚させることによっても可能となる。例えば、各先端側電極パッド１５０ａ〜１５０ｄの右方向の側方偏倚、および基端側電極パッド１７０ａ〜１７０ｄの左方向への側方偏倚は、電極パッドのうちのいくつかが互いに側方において重なり合うように、隣接する電極パッドアセンブリが互いに組み合うことを可能にする。例えば、電極アセンブリ１４０ａの先端側電極パッド１５０ａは、電極アセンブリ１４０ｂの基端側電極パッド１７０ｂと側方において重なり合う。さらに、電極アセンブリ１４０ｂの先端側電極パッド１５０ｂは、電極アセンブリ１４０ｃの基端側電極パッド１７０ｃと側方において重なり合う。しかしながら、各中間尾部の長さによって、電極パッドの周方向の重なり（この図では長手方向の重なり）は防止され、よって長手方向Ｌ−Ｌにおける治療ゾーンの不連続性を維持する。
【００５０】
電極パッドの配列および幾何学的形状、並びにフレキシブル回路の尾部の配列および幾何学的形状はまた、バルーンを比較的小型の非拡張状態に折り重ねる（ｆｏｌｄｉｎｇ）か、または他の場合には折り畳む（ｃｏｌｌａｐｓｉｎｇ）ことを容易にする。例えば、最大約１０ｍｍの拡張径を有する実施形態では、非拡張状態にある装置は約１ｍｍ程度の小さい直径を有する。
【００５１】
いくつかの実施形態は、同一の寸法および構成を有する標準的な電極アセンブリを使用する。その場合、電極アセンブリの幾何学的形状は様々な拡張可能部材またはバルーンのサイズ間では変わらないままであるが、拡張可能部材またはバルーンの外面上の電極アセンブリの数および相対位置は拡張可能部材またはバルーンの直径および／または長さの関数となる。拡張可能部材またはバルーンの直径および／または長さに対する電極アセンブリの相対的な配置は、所与のサイズの拡張可能部材またはバルーン上の近隣の電極アセンブリの隣接する電極パッドの周方向および／もしくは軸線方向の重なり合いの所望の程度または回避によって決定される。しかしながら、他の実施形態では、拡張可能部材またはバルーン上の電極アセンブリのすべてが必ずしも同一である必要はない。
【００５２】
システム１０は本開示の非限定的な一実施形態に従った治療法を実施するために用いられる。例えば、制御ユニット１６はアブレーション装置１２に作動可能に接続され、アブレーション装置１２は、（複数の電極アセンブリを有する）拡張可能部材１３０が治療を必要とする身体通路の第１部分に隣接して配置されるように身体通路内に挿入される。治療を必要とする身体通路の第１部分におけるアブレーション装置１２の配置は、従来の方法に従って、例えば蛍光透視による案内下でガイドワイヤ上において、実施されてもよい。一旦挿入されたならば、拡張可能部材１３０は、例えば、バルーンの場合には約２〜１０気圧の加圧流体によって、折り畳まれた送達形態から拡張形態に拡張させられる。これは、拡張可能部材１３０の電極および／または電極アセンブリを身体通路の第１部分と接触させる。
【００５３】
いくつかの実施形態において、制御ユニット１６は、電極アセンブリにおけるインピーダンスを測定し、電極の身体通路との付着（ａｐｐｏｓｉｔｉｏｎ）を確認する。これらの実施形態のうちの少なくとも一部において、電極のすべてについて付着が感知されなくても治療を進めてもよい。例えば、いくつかの実施形態では、電極の５０％以上について付着が感知されるならば治療を進めてもよく、周方向および／または軸線方向における完全に一様ではない付着を許容する。例えば、いくつかの場合、カテーテルは、基端側電極のうちの１つ以上が大動脈Ａ内に位置して血液に晒されるように配置され、そのような電極について感知されるインピーダンスは、予め指定した範囲（例えば５００〜１６００オーム等）内に入らないことがあり、それらの電極について組織の付着が存在しないことを示す。いくつかの場合において、システムは、ユーザー認証により、均一でない電極／組織の付着が存在する場合であっても治療が進められることを可能にしてもよい。続いて、制御ユニット１６は、対応する数の損傷部を形成するために電極を作動させる。電極の作動中に、制御ユニット１６は、電極および／または組織の熱を監視するために電極パッドの温度センサーを用いてもよい。このように、治療中、各電極パッドに供給される電力は必要に応じて増減される。
【００５４】
いくつかの実施形態では、制御ユニット１６は、アブレーション装置１２のすべての電極に対する付着を判定するために一律の基準を適用する。例えば、制御ユニット１６は、電極のすべてに対して予め指定した同一の範囲の抵抗測定値を用いる。しかしながら、すべてではないが、いくつかの単極の用途を含む他の場合には、付着を判定するために異なる単極電極に対して異なる基準を適用してもよい。例えば、いくつかの単極の実施形態において、各単極電極は、組織を介して１つ以上の共通／不関電極への個別の電気回路を画定することができ、それらの回路の特性（例えば抵抗）は、単極電極と共通電極との間の距離、それらの間の組織の特性、並びに装置および周囲組織の他の幾何学的形状および特性に基づいて大きく変化する。したがって、少なくともいくつかの実施形態では、例えば単極電極と共通接地電極との間の距離に応じて変化する付着を判定するための基準を適用することが望ましいことがある（例えば２つの電極間の距離が大きくなるほど、良好な付着を判定するのに必要とされるインピーダンス測定値は高くなる）。しかしながら、他の実施形態では、距離および他の幾何学的形状におけるこれらの差異に起因する変動は最小限であるか、または大きなものではないことがあり、一律の基準が適用される。
【００５５】
身体通路の第１部分において処方された治療が完了した後、次に、拡張可能部材１３０は折り畳まれて、治療を必要とする身体通路の未治療の第２部分に移動させられ、身体通路の第１部分において適用された治療を繰り返してもよく、必要により他の部分についても同様である。部分は直接隣接していてもよいし、若干の距離だけ分離または離間されていてもよい。
【００５６】
いくつかの場合には、別の方法が用いられる。例えば、いくつかの実施形態では、治療は身体通路内の単一の位置においてのみ実施され、拡張可能部材を身体通路内の複数の位置に移動させる必要がない。
【００５７】
過剰な神経活性の低減を伴う腎性高血圧の例を再び参照すると、システム１０は、神経活性に影響を与えるようにエネルギーを指向させるために、穿刺および焼灼を伴わない方法をもたらすために用いられる。従って、身体通路は、神経組織によって取り囲まれた腎動脈であってもよい。拡張可能部材１３０上の電極は、影響を受ける神経の既知の方向にエネルギーを送達するように給電されてもよく、エネルギーの侵入の深さは、エネルギー用量、電極の種類（例えば、単極対双極）および電極の幾何学的形状の関数である。「Ｓｙｓｔｅｍ  ｆｏｒ  Ｉｎｄｕｃｉｎｇ  Ｄｅｓｉｒａｂｌｅ  Ｔｅｍｐｅｒａｔｕｒｅ  Ｅｆｆｅｃｔｓ  ｏｎ  Ｂｏｄｙ  Ｔｉｓｓｕｅ」と題された米国特許出願公開第２００８／０１８８９１２号は、必ずしもすべてではないが、いくつかの実施形態において考慮される電極の幾何学的形状および組織治療ゾーンの体積についてのいくつかの考慮すべき事項を記載している。特許文献の全開示は参照により本願に援用される。いくつかの場合、本願に開示し記載するように、アブレーション装置１２を用いて、目標を定めた方法で（ｉｎ  ａ  ｔａｒｇｅｔｅｄ  ｍａｎｎｅｒ）、組織を最初に特徴付け、次にその組織を治療するように、神経組織のインピーダンス特性を求めるために経験的分析が用いられる。エネルギーの送達および調節は、累積損傷モデリングもさらに必要とする。
【００５８】
示したように、各損傷部は、拡張可能部材１３０の対応する治療ゾーンＡ〜Ｄに形成される。従って、１つの特定の治療ゾーンＡ〜Ｄ中に形成された任意の損傷部は、作動軸線Ｏ−Ｏに沿ったどの地点においても隣接した治療ゾーンＡ〜Ｄの損傷部と周方向に重複しない。いくつかの実施形態において、拡張可能部材１３０の治療ゾーンは２つ以上の電極パッドを有してもよく、よって、そのような場合、それらの電極パッドによって形成された損傷部は周方向に重複する。そのような場合において、特定の解剖学的構造に対して、より多くの損傷部が必要とされることもあるし、または、治療が適用される前に、診断ルーチンを実施するために一対の電極パッドが必要とされることもある。それとは関係なく、隣接した治療ゾーンの電極の周方向の重複は存在しないこともある。
【００５９】
必要とされる特定のリモデリング効果に応じて、制御ユニットは、約１秒〜約１８０秒にわたって約０．２５ワット〜約５ワットの平均電力、または約０．２５〜約９００ジュールで、電極に通電する。０．５ワットで９０秒間、または０．２５ワットで１８０秒間などのように、より低電力で、かつより長い継続時間で、より高いエネルギーの治療を行ってもよい。単極の実施形態では、制御ユニットは、電極の構成、および電極と共通接地との間の距離に応じて、最高３０ワットで最高５分間にわたって電極に通電する。エネルギーがより局所的な領域を通って進むほど、伝導損失は少なくなるため、距離が短いほど、より短時間により低いエネルギーを提供する。腎除神経において用いるための好ましい実施形態において、治療ゾーンが治療中に約６８℃に加熱されるように、約５ワットの治療設定で約３０秒間にわたってエネルギーが送達される。上述したように、電力要件は、電極のタイプおよび構成に大きく依存する。一般に、電極の間隔が広いほど、より高い電力を必要とする。この場合、平均電力は５ワットを上回り、総エネルギーは４５ジュールを超える。同様に、より短いか、またはより小さい電極対を用いることにより、平均電力を削減することが必要とされ、総エネルギーは４ジュール未満となる。電力および継続時間は、いくつかの場合において、深刻な損傷を引き起こすのに決して十分ではないように、特に血管内の病変組織を焼灼するのに決して十分ではないように較正される。血管内においてアテローム性物質を焼灼する機構は、スレイガー（Ｓｌａｇｅｒ）らによる「Ｖａｐｏｒｉｚａｔｉｏｎ  ｏｆ  Ａｔｈｅｒｏｓｃｌｅｒｏｔｉｃ  Ｐｌａｑｕｅ  ｂｙ  Ｓｐａｒｋ  Ｅｒｏｓｉｏｎ」と題された論文、Ｊ．ｏｆ  Ａｍｅｒ．Ｃａｒｄｉｏｌ．（１９８５年６月）、第１３８２〜６頁、およびシュテファン  エム．  フライ（Ｓｔｅｐｈｅｎ  Ｍ．Ｆｒｙ）による「Ｔｈｅｒｍａｌ  ａｎｄ  Ｄｉｓｒｕｐｔｉｖｅ  Ａｎｇｉｏｐｌａｓｔｙ：ａ  Ｐｈｙｓｉｃｉａｎ’ｓ  Ｇｕｉｄｅ」、Ｓｔｒａｔｅｇｉｃ  Ｂｕｓｉｎｅｓｓ  Ｄｅｖｅｌｏｐｍｅｎｔ，Ｉｎｃ．（１９９０年）を含めて、十分に記載されている。文献の全開示は参照により本願に援用される。
【００６０】
いくつかの実施形態では、患者の腎動脈の一方または双方に適用されるエネルギー治療は、悪影響を有することなく、身体の他の通路において可能であるよりも高いレベルで適用することができる。例えば、身体の末梢動脈および冠状動脈は、特定の熱応答限界を上回る加熱を受けると、有害な長期閉塞反応を受けやすい可能性がある。しかしながら、腎動脈は、悪影響を有することなく、そのような熱応答限界を上回る加熱を受けることができることが分かっている。
【００６１】
いくつかの実施形態において、本願に記載する電極は、目標組織を評価し、次いで選択的に治療し、治療した組織のリモデリングによる所望の治療結果を得るために、通電される。例えば、インピーダンス測定値の使用によって、組織治療領域を特定するために、組織特性（ｔｉｓｓｕｅ  ｓｉｇｎａｔｕｒｅ）を用いてもよい。身体通路内で周方向に離間された電極を使用したインピーダンス測定を用いて、組織を分析することができる。隣接する電極対間のインピーダンス測定値は、例えば、電流経路が病変組織を通過する場合と、電流経路が管腔壁の健康な組織を通過する場合とで異なる。したがって、病変組織の両側の電極間のインピーダンス測定値は、損傷部または他のタイプの目標組織を示し、一方、隣接する電極の他の対の間の測定値は健康な組織を示す。インピーダンス測定と併せて、またはインピーダンス測定の代替として、血管内超音波、光コヒーレンストモグラフィなどのような他の特徴付けを用いて、治療されるべき領域を特定してもよい。いくつかの場合において、組織特性および／または特性プロファイルは人によって異なるため、治療される組織の基準測定値を得て、隣接する組織を区別するのを助けることが望ましい場合がある。加えて、組織特性および／または特性プロファイル曲線を正規化して、異なる組織間の関連する勾配、偏倚などの識別を容易にしてもよい。インピーダンス測定は、１つ以上の周波数、理想的には２つの異なる周波数（低および高）において行われる。低周波数測定は、約１ｋＨｚ〜１０ｋＨｚ、または約４ｋＨｚ〜５ｋＨｚの範囲において行われ、高周波数測定は、約３００ｋＨｚ〜１ＭＨｚ、または約７５０ｋＨｚ〜１ＭＨｚの範囲において行われる。より低い周波数測定は主にインピーダンスの抵抗成分を表し、組織温度と緊密に相関する。この場合、より高い周波数測定は、インピーダンスの容量成分を表し、細胞組成の破壊および変化と相関する。
【００６２】
インピーダンスの抵抗成分と容量成分との間の位相角シフトもまた、インピーダンスの容量変化および抵抗変化の結果として、電流と電圧との間におけるピークの変化に起因して生じる。位相角シフトはまた、ＲＦ除神経中に組織の接触および損傷部の形成を評価する手段として監視される。
【００６３】
いくつかの実施形態では、身体管腔または通路のリモデリングは、緩やかなまたは標準的な拡張と組み合わせて、穏やかな加熱によって行われる。例えば、上部に電極が配置された血管形成術用バルーンカテーテル構造は、任意で、標準的な非加熱の血管形成拡張圧力であるか、またはそれより大幅に低い拡張圧力と組み合わせて、拡張前、拡張中および／または拡張後に、血管壁に電位を印加する。例えば、１０気圧（１０１３ｋＰａ）〜１６気圧（１６２１ｋＰａ）のバルーン膨張圧力が特定の病変の標準的な血管形成拡張に適切である場合、本願に記載する（バルーン上のフレキシブル回路電極、バルーン構造上に直接堆積された電極などを通じた）適切な電位と組み合わせた変更された拡張治療は、約１０気圧（１０１３ｋＰａ）〜１６気圧（１６２１ｋＰａ）を用いてもよく、または約６気圧（６０８ｋＰａ）以下、場合により約１気圧（１０１ｋＰａ）〜２気圧（２０３ｋＰａ）程度の圧力で行われる。そのような適度な拡張圧力は、身体管腔、循環系、および末梢血管系の疾患の治療に関して本願に記載される、組織の特徴付け（ｔｉｓｓｕｅ  ｃｈａｒａｃｔｅｒｉｚａｔｉｏｎ）、調整されたエネルギー（ｔｕｎｅｄ  ｅｎｅｒｇｙ）、偏心的な治療（ｅｃｃｅｎｔｒｉｃ  ｔｒｅａｔｍｅｎｔｓ）、並びに他の治療の態様のうちの１つ以上の態様と組み合わせられてもよい（または組み合わせられなくてもよい）。
【００６４】
多くの実施形態において、身体通路の拡張前、拡張中および／または拡張後に加えられる穏やかな加熱エネルギーは、合併症を低下させながら、拡張の有効性を増大させる。いくつかの実施形態では、そのようなバルーンによる制御された加熱は、反跳の低減を示すことがあり、植え込みの不都合を有することなく、ステント様の拡張の利点のうちの少なくともいくつかを提供する。加熱の利点は、外膜層の加熱を有害反応の閾値未満に制限することによって高められる（かつ／または合併症が抑制される）。多くの場合、そのような内膜および／または中膜の加熱は、約１０秒未満、多くの場合、３秒（または更には２秒）未満の加熱時間を用いて提供される。他の場合には、非常に低い電力をより長い継続時間にわたって用いてもよい。回路の駆動電位を目標組織の位相角に適合させることによってエネルギーを目標組織に効率的に結合することにより、所望の加熱効率が高められ、電力曲線の下の領域を効果的に最大にする。位相角の適合は絶対的である必要はなく、特徴付けされた目標組織に対する完全な位相の適合は利益を有するが、代替的なシステムは、典型的な目標組織に実質的に適合するように適切な電位を予め設定でき、実際の位相角には正確には適合しないこともあるが、目標組織内の加熱の局所化は、標準的な電力形態（ｐｏｗｅｒ  ｆｏｒｍ）を用いるよりも大幅に良好である。
【００６５】
いくつかの実施形態において、単極（ユニポーラ）ＲＦエネルギーの印加は、拡張可能部材上の電極のいずれかと、皮膚外部または装置自体の上に配置された共通接地または帰還電極との間に与えられる。単極ＲＦは深い損傷部が必要とされる領域において望ましいことがある。例えば、単極の用途では、各電極対は、一対あたり１つの正極と１つの負極とを有するのではなく、正極性によって給電される。いくつかの実施形態において、単極および双極のＲＦエネルギーの印加の組み合わせを行ってもよく、この場合、対の電極の極性を変更することによって、様々な深さ／サイズの損傷部を選択的に得ることができる。
【００６６】
ＲＦエネルギーの印加は、目標組織および／または側副組織の温度を制限するように制御され、例えば、目標組織も側副組織も不可逆的な熱損傷を受けないように目標組織の加熱を制限する。いくつかの実施形態では、表面温度の範囲は約５０℃〜約９０℃である。穏やかな加熱の場合には、表面温度は約５０℃〜約７０℃にわたるが、より積極的な加熱の場合には、表面温度は約７０℃〜約９０℃にわたってもよい。側副組織の加熱を約５０℃〜約７０℃の範囲の表面温度より低く抑制するように加熱を制限して、バルク組織の温度が大部分において約５０℃〜約５５℃より低く維持することにより、狭窄、熱損傷などを招き得る免疫反応を抑制する。約５０℃〜約７０℃の間の比較的穏やかな表面温度は、より大きな血管腔および改善された血流を提供するために、治療に対する組織の治癒反応によって、治療中、治療直後、および／または治療後１時間以上、１日以上、１週間以上、若しくは更には１か月以上において、タンパク質結合を変性および破壊するのに十分である。
【００６７】
いくつかの実施形態において、目標温度は治療中に変更されてもよく、例えば治療時間の関数である。１つの可能な目標温度プロファイルは、３０秒間の継続時間と、公称体温から約６８℃の最高目標温度までの１２秒間の立ち上がり（ｒａｍｐ  ｕｐ）とを有する治療を含む。１２秒間の立ち上がり期の間、目標温度プロファイルは、目標温度（Ｔ）が時間（ｔ）の関数である二次方程式によって定義される。式の係数は、公称体温から約６８℃までの立ち上がりが、重力の影響下における投射物の行程の弧の最高高さに達する投射物の軌道と同様の経路を辿るように設定される。換言すると、立ち上がりは、温度の立ち上がりにおける一定の減速（ｄ２Ｔ／ｄｔ２）、並びに、１２秒および６８℃に達すると温度上昇の線形的に低下する勾配（ｄＴ／ｄｔ）が存在するように、設定される。６８℃に近づくにつれて勾配が徐々に減少するそのようなプロファイルは、残りの治療に対する設定目標温度の最小化および／またはアンダーシュートを容易にする。いくつかの実施形態において、目標温度プロファイルは、双極または単極の治療に等しく好適であるが、少なくともいくつかの単極の実施形態では、治療時間が増大する。異なる継続時間（すなわち３秒、５秒、８秒、１２秒、１７秒、など）および設定目標温度（５５℃、６０℃、６５℃、７０℃、７５℃など）を様々な組み合わせで用いた他の目標温度プロファイルを所望により用いてもよい。検討した目標温度プロファイルのそれぞれについては、二次方程式を具体化するか、または近似する温度の立ち上がりが用いられるが、組織を効率的に加熱し、治療時間を最適化し、目標組織への熱損傷を防止する任意の関数または他のプロファイルが用いられてもよい。しかしながら、更に他の実施形態では、必ずしもこれらの目的のすべてを達成する温度プロファイルを用いる必要はない。例えば、少なくともいくつかの実施形態では、治療時間の最適化は必須ではないことがあるが、これに限定されるものではない。
【００６８】
制御方法は、図１の制御ユニット１６の処理機能、および／または上記にさらに詳細に記載した制御ソフトウェアを用いて、または他の方法で、実行される。少なくともいくつかの場合において、制御方法は、電極のうちのいくつかまたは他の送達部位に単一の出力設定（例えば電圧）で同時に通電する比較的簡単で堅牢な（ｒｏｂｕｓｔ）エネルギー発生器を用いる一方で、装置の様々な治療部位における温度または他の治療パラメータ（複数の場合もあり）の微調節を提供する。エネルギー発生装置はシステムのコスト、サイズおよび複雑さを最小限にする。制御方法は、目標温度または１つ以上の他の治療パラメータからの逸脱を最小にし、したがって治療の任意のタイムスライス中のエネルギー発生器に対する要求（例えば電圧要求）の変動を最小にする。
【００６９】
いくつかの実施形態では、上述したような目標温度プロファイルに基づいてＲＦエネルギーまたは他のエネルギーの印加を調節して、不所望に熱の遮断を生じたり、または他の場合には装置／組織界面における熱伝導、熱伝達の純減をもたらす高い瞬時電力の印加、および微視的レベルにおける関連する組織のせん断または他の損傷を防止する穏やかな制御された加熱を提供することが望ましい。換言すると、より高い温度変動、および結果として生じるエネルギーのより激しい瞬間的な印加を避けて、目標温度付近の温度を回復することにより、界面近傍位置における組織完全性が維持される。組織の脱水は熱伝導率の純損失をもたらすことがあり、電極／組織界面を越えた標的組織へのエネルギーの穏やかな治療用送達の有効な伝達を低減させる。
【００７０】
特定の制御方法は既に上述した特定の電気外科装置の状況において例示目的で示されるが、これらの制御方法および同様の方法は他の電気外科装置に有利に適用される。
一般に、制御方法の実施形態は、様々な治療部位を所定の目標温度に、例えば上記で検討した目標温度プロファイルのうちの１つにおいて、維持しようとする。いくつかの実施形態において、制御方法は、主に、ＲＦ発生器の出力電圧を調節し、電極のうちどれが所与のタイムスライスにおいて通電されるかを決定することによって（例えば、そのサイクルに対して特定の電極をオンまたはオフに切り替えることによって）、治療部位を所定の目標温度に維持する。
【００７１】
発生器の出力設定および電極の切り替えは、測定した温度および以前の所望の出力設定を考慮するフィードバックループによって決定される。特定の治療サイクル（例えば治療の２５ミリ秒のスライス）の間に、電極のそれぞれは、３つの状態、すなわち、オフ状態、通電状態、または測定状態のうちの１つに特定される。いくつかの実施形態では、電極は、それらの電極が特定の基準に合致する場合のみに、通電状態および／または測定状態にあってもよく（通電された電極が測定中であってもよい）、デフォルトの電極状態はオフである。通電された電極または測定中の電極として特定された電極は、サイクルの一部またはサイクル全体にわたって、印加電圧を有してもよいし、または温度信号を検出していてもよい。
【００７２】
いくつかの実施形態において、制御方法は、温度の変化を最小にし、よって治療サイクル毎の電圧需要の変化を最小にしながら、可能な限り多くの候補電極を可能な限り目標温度に近づけて維持するように設計される。
【００７３】
各電極は、最初はオフに設定される。次のステップでは、電極のうちの１つが、その治療サイクルの主電極として指定される。以下でさらに検討するように、治療中に、指定される主電極は治療サイクル毎に変化してもよい（例えば利用可能な電極のすべてを繰り返す）。どの電極が主電極として指定されるかの判定は、ルックアップテーブルにアクセスするか、または主電極を特定し、かつ、治療サイクル毎に主電極の選択を変更するための任意の他の適当な機能を用いることによって行うことができる。
【００７４】
加えて、上述した次のステップにおいて、付加的な電極をその治療サイクル中における通電および／または測定のための候補電極として指定してもよい。指定された付加的な電極は、その治療サイクルの指定された主電極に対して、特定の関係にあること、または特定の関係にないことにより、候補になる。
【００７５】
例えば、いくつかの双極電極の実施形態では、アブレーション装置上の電極のうちのいくつかは、主電極およびそれらの付加的な電極の双方が治療サイクルにおいて同時に通電される場合に、主電極とそれらの他の電極との間に漏電が生じるように配置されることがある。これは、関連する熱感知装置による温度測定との干渉、各電極において送達されるエネルギーの量の不正確さ、または他の望ましくない結果を不所望にもたらす。例えば、図３に示す実施形態では、電極パッド１５０ｃが主電極として指定される場合、電極パッド１５０ｃの正極に直ぐ隣接または近接する負極を有する電極パッド１５０ｄ，１７０ｄは、それらの電極パッドが指定された主電極に対して漏電を誘発するように（ｌｅａｋａｇｅ−ｉｎｄｕｃｉｎｇｌｙ）近接しているため、その特定の治療サイクルの測定および／または通電の候補ではないとみなされる。加えて、この実施形態では、電極パッド１５０ｃの負極に直ぐ隣接または近接する正極を有する電極パッド１５０ｂは、該電極パッドも指定された主電極に漏電を誘発するように近接するため、候補ではないとみなされる。さらに、この特定の実施形態では、電極パッド１７０ｂもまた、該電極パッドが漏電を誘発するように近接する電極パッド１５０ｂと同じ屈曲構造上にあるため、非候補とみなされる。最後に、この特定の実施形態では、電極アセンブリ１５０ａ，１７０ａは、それらの電極アセンブリが非候補に隣接しているために、候補とみなされる。
【００７６】
別の非限定的な例として、いくつかの単極電極の実施形態では、候補電極は、主電極に関連する電気回路の１つ以上の測定または推定された特性に類似した測定または推定された電気回路特性を有する単極電極であってもよい。換言すると、いくつかの単極システムでは、主単極電極によって規定される電気回路（例えば、単極電極、共通電極、および患者の組織を通る経路によって規定される回路）に実質的に類似した電気回路を規定する単極電極を同時に通電することのみが望ましいことがある。いくつかの場合において、これは通電中の電流の均一性を促進する。他の実施形態では、所定のテーブルまたは他のリストまたは関連性により、現在の主電極に基づいて、どの電極が候補電極であるかを判定してもよい。
【００７７】
少なくともいくつかの実施形態では、非候補の電極（ｎｏｎ−ｃａｎｄｉｄａｔｅｓ）に関連するスイッチは、非候補の電極をシステムの回路の残部から隔離するために開かれる。この切り換えは、少なくともいくつかの実施形態において、対の間の共通接地がオフへの切り換えによって影響を受けないならば、通電に応じられる利用可能な電極対の数を別様に最大にするために、同様にまたは代替的に用いられる。
【００７８】
他の実施形態では、アブレーション装置は、漏電の可能性をなくすか、または他の場合にはそのような漏電を考慮するように構成され、したがってアブレーション装置のすべての電極が治療サイクル中の通電および／または測定の候補であってもよい。
【００７９】
いくつかの実施形態において、電極の主電極、候補または非候補のいずれかとしての割り当ては、電極のそれぞれの状態および主電極の指定の順番を特定するシーケンスマトリクスまたはアレイのルックアップテーブルによって決定される。１つの非限定的な実施形態では、主電極の指定は、近接する電極を通って周方向に循環し、次いで先端側電極を通って周方向に循環する（例えば、図３において、順番は１７０ａ、１７０ｂ、１７０ｃ、１７０ｄ、１５０ａ、１５０ｂ、１５０ｃ、１５０ｄである）。しかしながら、次の順番のものとの間の距離、次の順番のものの近さ、または分散の均一性を最適化するものを含む、任意のパターンまたは他の方法を用いることができる。
【００８０】
いくつかの実施形態において、付加的な条件は、特定の治療サイクルおよび／または治療の残りに対してオフに設定される特定の電極をもたらす。例えば、以下で検討するように、治療の経過中に、４℃程度の温度のオーバーシュートが許容される（例えば、そのようなオーバーシュートが通電されない電極を生じるとしても、その電極は必ずしもオフに設定されなくてもよく、依然として測定に利用可能であってもよい）が、少なくともいくつかの実施形態では、８つの連続的な治療サイクルが特定の電極について温度オーバーシュートを測定した場合には、治療は他の点では継続し、また以下で検討する制御ループプロセスを他の点では変更することなく、その電極は治療の残りに対してオフに設定される。
【００８１】
次のステップでは、主電極および他の候補電極のそれぞれの目標電圧が求められる。いくつかの実施形態において、特定の電極に対する目標電圧は、その電極の治療部位に関連付けられた温度誤差と、その電極に対して（必ずしも印加されるわけではないが）計算された最後の目標電圧とに基づいて求められる。温度誤差は、治療部位におけるその時点の温度を（例えばその治療部位に近接する電極に関連付けられた温度センサーを用いて）測定し、測定した温度と、治療のその瞬間に対する目標温度との差を求めることによって計算される。
【００８２】
いくつかの実施形態は電圧を制御変数として用いるが、例えば電力と電圧との既知の関係（すなわち、電力＝電圧×電流またはインピーダンス）に基づいて、電圧の代わりとして電力を制御変数に用いることができる。
【００８３】
一実施形態は電極の目標電圧を求めるためのサブルーチンを含む。例えば、１つのステップは、目標からの温度誤差（Ｔｅ）を、（例えばその電極に関連付けられたサーミスタによって測定される）実際の温度（Ｔ）からその時点の目標温度（Ｔｇ）を引くことによって計算することを含む。続いて、計算ステップで計算した温度誤差が４℃を上回るかが判定される（すなわち、目標温度が６８℃である場合、サーミスタによって測定される温度が７２℃より高いかを判定する）。温度誤差が４℃を上回る場合、サブルーチンは、その電極に対して、その治療サイクルについてゼロの目標電圧を割り当てる。温度誤差が４℃を上回らない場合には、サブルーチンは次のステップに進み、温度誤差が２℃を上回るかを判定する。温度誤差が２℃を上回る場合には、サブルーチンは、その電極に対して、その電極に最後に割り当てられた目標電圧の７５％（または別のパーセンテージ）の目標電圧を割り当てる。温度誤差が２℃を上回らない場合には、サブルーチンは、その電極に対して、以下の式に基づいて目標電圧を割り当てる。
【００８４】
【数１】
2016524949.tif 000003
前記式中、
Ｖは目標電圧であり、
Ｔｅは目標からの温度誤差であり、
ＶＬは最後に割り当てられた電極電圧であり、
ＫＬ、ＫＰおよびＫＩは定数であり、
ｎは０秒〜ｔ秒の範囲の時間値である。
【００８５】
いくつかの実施形態において、用いられる式は下記の通りである。
【００８６】
【数２】
2016524949.tif 000004
前記式中、
Ｖは目標電圧であり、
Ｔｅは目標からの温度誤差であり、
ＶＬは最後に割り当てられた電極電圧であり、
ＫＰは比例制御からの定数であり、
ＫＩは積分制御からの定数である。
【００８７】
いくつかの実施形態では、場合により、以前の電圧の使用が目標温度の微調整に焦点を当てた実施形態において計算誤差の原因となることがあるため、以前の治療サイクルからの電圧の平均または電圧を用いるのではなく、目標電圧を求めるために最後に割り当てられた電極電圧のみを用いることが有利である。
【００８８】
主電極および他の候補電極に関して目標電圧が求められたならば、主電極の目標電圧がゼロより大きいかが判定される。否である場合には、その治療サイクルのＲＦ発生器の出力電圧は、他の候補電極に関して求めた最低目標電圧に設定される。主電極に関して求めた目標電圧がゼロより大きい場合には、ＲＦ発生器の出力電圧は、その治療サイクルについて、主電極の目標電圧に設定される。
【００８９】
次に、ゼロより大きい目標電圧を有する主電極および他の候補電極が通電されるべき電極として特定される。代替的な実施形態では、主電極以外の候補電極のみが、それらの電極に関して求めた目標電圧が設定電圧よりも６Ｖ大きい場合に通電される。いくつかの実施形態では、主電極以外の候補電極のみが、これらの電極に関して求めた目標電圧が設定電圧よりも１Ｖ、５Ｖまたは１０Ｖ大きい場合に通電される。
【００９０】
最後に、通電すべき電極がその時点で６８℃より高い温度であるかが判定される。６８℃より高い温度にあるそれらの電極はオフに切り替えられてもよいし、または他の場合にはその治療サイクルでは通電されないようにされてもよく、また上記基準に合致する電極は別様に設定電圧で通電されてもよい。その後、別の治療サイクルが開始し、制御方法は、治療が完了するまで繰り返される。いくつかの実施形態では、各治療サイクルは以前のサイクルおよび次のサイクルと重複しない（例えば、制御方法のステップは、次のサイクルのステップが開始する前に完全に実施される）が、他の実施形態では、治療サイクルは少なくともある程度は重複してもよい。
【００９１】
例えば上述したように、フレックス回路が結合されたバルーンを備えた医療装置の使用が望ましいことがある。しかしながら、いくつかの場合には、フレックス回路は比較的堅い材料を含むことがある。従って、バルーンが萎んだ場合には、フレックス回路は、平らになったり、かつ／または、広がったりする傾向にある。そのように構成された場合、（例えば、フレックス回路を備えた）医療装置をガイドカテーテル内に基端方向に後退させるときに、フレックス回路またはその端縁がガイドカテーテルの端縁に引っ掛かることがある。本願では、例えばガイドカテーテル内に後退させるときに、ガイドカテーテル（または他の装置）の端部に「引っ掛かる」可能性が低減される医療装置を開示する。
【００９２】
ここで図７Ａに移ると、腎神経アブレーション装置１２は、腎神経アブレーション装置１２を、ガイドカテーテル１４を介して１つ以上の腎動脈ＲＡ１，ＲＡ２付近または１つ以上の腎動脈ＲＡ１，ＲＡ２内の１つ以上の位置に前進させることができる第１形態（例えば、萎んだ形態）を有する。例えば、拡張可能部材１３０はガイドカテーテル１４の内径３１より小さい外径３０を有する。アブレーション装置１２の部品のいくつかを見えるようにするために、拡張可能部材１３０は概略的に示されている。実際には、拡張可能部材１３０はよりコンパクトな形を有してもよい。例えば、拡張可能部材は完全に折り畳まれるか、折り重ねられていてもよいし、または他の場合には低プロファイル形態にあってもよい。
【００９３】
いくつかの実施形態において、腎神経アブレーション装置１２はカテーテルシャフト１２２を備える。カテーテルシャフト１２２は、内部に形成された管腔２６を有する外側シャフト２５と、外側シャフト２５の管腔２６内に延びる内側シャフト２７とを備える。拡張可能部材１３０は、外側シャフト２５および内側シャフト２７のうちの１つ以上に結合される。少なくともいくつかの実施形態において、拡張可能部材１３０は拡張可能バルーンであってもよい。他の実施形態において、拡張可能部材１３０は、バスケット、複数のストラットなどを含んでいてもよい。いくつかの実施形態において、外側シャフト２５の先端部４１は拡張可能部材１３０の基端部４２に結合され、かつ、内側シャフト２７の先端部４３は拡張可能部材１３０の先端部４４に結合される。外側シャフト２５および内側シャフト２７は、拡張可能部材１３０の他の位置で結合されていてもよい。例えば、内側シャフト２７は、拡張可能部材１３０の中間点、またはその付近のような拡張可能部材１３０の先端部４４から離れた位置で結合されていてもよい。
【００９４】
図７Ｂは、第２形態にある図７Ｂのアブレーション装置１２の一部の断面図である。腎神経アブレーション装置１２は、腎神経アブレーション治療を提供するために、腎神経アブレーション装置１２の一部を特定の治療ゾーン内において腎動脈ＲＡの所望の内面に接触させることができる第２形態（例えば拡張形態）を有するように構成される。いくつかの実施形態において、拡張可能部材１３０の外径は、ガイドカテーテル１４の内径３１より大きいか、または外径３２より大きい外径３０を有する。第１腎動脈ＲＡ１内の特定の所望位置において腎神経アブレーション治療を提供した後、腎神経アブレーション装置１２は、同一または異なる腎臓に関連した第２腎動脈ＲＡ２内に位置する第２所望位置に再配置される。
【００９５】
腎神経アブレーション装置１２を再配置する前に、拡張可能部材は、腎神経アブレーション装置１２がガイドカテーテル１４の内部３３に少なくとも部分的に配置されるように、拡張可能部材１３０の外径３０がガイドカテーテル１４の内径３１より小さくなる別の形態（例えば萎んだ形態、ねじられた形態、など）に萎ませられるか、または他の場合には移行される。腎神経アブレーション装置がガイドカテーテル１４の内部３３に再配置されたならば、ガイドカテーテルは第２腎動脈ＲＡ２に関連する所望の治療ゾーン付近の第２位置に移動される。次に、腎神経アブレーション装置１２はガイドカテーテル１４の外部に移動され、第２腎動脈ＲＡ２内の第２治療ゾーンの所望位置へ移動される。第２治療ゾーンに配置されたならば、腎神経アブレーション装置１２は図７Ｂの拡張形態に移行される。第２腎神経アブレーション治療を提供した後、次に、腎神経アブレーション装置１２は、腎神経アブレーション装置１２を、別の治療位置に移動させるか、または患者から除去するために、ガイドカテーテルの内部空間内に配置されるように、萎んだ形態に再構成される。
【００９６】
いくつかの実施形態において、拡張可能部材１３０を拡張形態から萎んだ形態に移行させることによって、拡張可能部材１３０がその拡張前の形態に達しなくてもよい。例えば、拡張可能部材１３０は、ガイドカテーテル１４の内径３１より小さい外径３０を有する形態に、完全に萎まないか、または他の場合には戻されなくてもよい。いくつかの実施形態において、拡張可能部材１３０の外面上の電極に関連した可撓性回路の一部がガイドカテーテルの端縁に接触して、可撓性回路を拡張可能部材１３０の外面から分離させる（例えば、層剥離させる）ことがある。さらに、腎神経アブレーション装置１２をガイドカテーテル１４の内部空間内に再収納する（ｒｅ−ｓｈｅａｔｈｉｎｇ）場合に、可撓性回路の一部とガイドカテーテル１４との間の接触が、腎神経アブレーション装置に損傷をもたらすことがあり、それは２本以上の動脈を治療する場合に、腎神経アブレーション装置１２の機能的なプロファイルに影響を与える。
【００９７】
いくつかの実施形態において、外側シャフト２５および内側シャフト２７の一方または双方は、回転可能なカテーテルシャフトの基端部にトルクが提供されたときに、他方のシャフトに対して回転可能であるように構成される。回転すると、外側シャフト２５および／または内側シャフト２７は、拡張可能部材１３０の少なくとも一部を拡張可能部材１３０の異なる一部に対して回転（例えば、ねじれ）させる。例えば、拡張可能部材１３０の先端部４４は、萎んだ形態に移行したときに拡張可能部材１３０の少なくとも一部がねじれるように、拡張可能部材１３０の基端部４２に対して回転させられる。拡張可能部材１３０のねじれはまた、拡張可能部材１３０の一部が可撓性回路（例えば図８に示す可撓性回路３１０）を包む、または他の方法で被覆することを可能にする。そのため、外側シャフト２５および内側シャフト２７のうちの１つ以上を回転させることによって、可撓性回路および／または拡張可能部材１３０に対する層間剥離または他の損傷の可能性を低減しながら、腎神経アブレーション装置１２をガイドカテーテル内に再収納させる。
【００９８】
いくつかの実施形態において、外側シャフト２５または内側シャフト２７の１つ以上は編組シャフトまたはハイポチューブを用いて構成されてもよい。現在、バルーンベースのカテーテル（例えば血管形成用カテーテル）は、血管形成術用バルーンを萎ませるために、カテーテルシャフトの先端部においてねじるか、または他の場合にはトルクを提供するための回転可能シャフトを用いて構成されていない。腎神経アブレーションの適用において、多くの場合、同一の治療カテーテルで左右の腎動脈の双方を処置することが望まれる。有益な治療用バルーン（例えば拡張可能部材１３０）は、第１腎動脈ＲＡ１において治療のために配備され、再収納され、第２腎動脈ＲＡ２において再配置され、次いでまた第２腎動脈ＲＡ２の治療のために再度配備されるものである。
【００９９】
外側シャフト２５または内側シャフト２７のうちの１つ以上を作動させるトルクにより、拡張可能部材１３０をより低プロファイルに巻き付け直すために、シャフトを互いに対してねじることによってトルクが印加される。いくつかの実施形態において、回転可能シャフトは、バルーンおよびそれに関連する電極をシース内にねじ込むか、または他の場合には巻き付けて戻すことを可能にする。内側シャフト２７および外側シャフト２５の双方が他方のシャフト（例えば反対方向において）に対して回転可能な場合、拡張可能部材１３０をガイドカテーテル１４内に再収納されるように低プロファイルに移行させるために、各シャフトは反対方向に回転してもよいし、または一方のシャフトは静止したままで、他方のシャフトを回転させてもよい。これは、腎神経アブレーション装置１２の膨張後／萎んだ後の（ｐｏｓｔ  ｉｎｆｌａｔｅｄ／ｄｅｆｌａｔｅｄ）プロファイルを著しく向上し、同一患者の異なる治療ゾーンへの腎神経アブレーション装置の移動を容易にする。
【０１００】
図８は、図７Ｂのアブレーション装置１２の一部の斜視図である。腎神経アブレーション装置１２は、先端部において内側シャフト２７に結合し、かつ、基端部において外側シャフト２５に結合した拡張可能部材１３０（例えばバルーン）を備える。腎神経アブレーション装置１２は、１つ以上の導体３５０を介して制御ユニット１６に接続される、１つ以上の活性電極３２０、１つ以上の接地電極３３０、および１つ以上のセンサー３４０（例えばサーミスタ、熱電対など）を含む１つ以上の可撓性回路３１０を備える。
【０１０１】
活性電極３２０は拡張可能部材１３０に結合され（例えば、拡張可能部材１３０の外面に付着され）る。少なくともいくつかの実施形態において、活性電極３２０は、アブレーションエネルギーを適当な標的に送達することができるアブレーション電極である。例えば、活性電極３２０は、腎動脈ＲＡに隣接して位置する腎神経のような血管に隣接して位置する組織にアブレーションエネルギーを送達することができる。
【０１０２】
導体３５０は活性電極３２０に接続される。導体３５０は、導電性トレース、導電性ワイヤなどの形態をとってもよく、最終的に制御ユニット１６に接続される。したがって、適当なエネルギー（例えばＲＦエネルギー）が導体３５０を介して活性電極３２０に送達される。非導電性または絶縁体層が導体３５０に隣接して配置されてもよい。活性電極３２０は、活性電極および／または導体３５０を拡張可能部材１３０に沿った導電性構造（例えば、１つ以上の接地電極３３０を含む）を含む他の構造から絶縁する非導電層に沿って配置されてもよい。本実施形態において、活性電極３２０は、可撓性回路（例えば「フレックス回路」）に沿って配置されてもよい。アブレーション装置１２（および／または、本願に開示する他の装置）に用いられるいくつかの可撓性回路の例は、米国特許出願第１３／７６０，８４６号に開示されている可撓性回路を含んでもよいし、または他の場合にはそれに類似していてもよい。本特許文献の開示全体は、参照により本願に援用される。例えば、可撓性回路は、それに結合された電極および導電部材を有する１つ以上のポリマー層（例えばポリイミド）を備える。他の実施形態において、活性電極３２０はプリント回路に沿って配置されてもよい。
【０１０３】
使用時において、腎神経アブレーション装置１２は、血管を介して（例えば腎動脈内ＲＡの）標的組織に隣接した位置に進められる。いくつかの実施形態において、標的組織は腎動脈ＲＡの周囲に配置された１つ以上の腎神経であってもよい。適切に配置されると、拡張可能部材１３０は拡張させられて、活性電極３２０を血管の壁に対して配置する。活性電極３２０が作動させられる。アブレーションエネルギーは活性電極３２０から、標的組織を通って伝達され（ここで腎神経がアブレートされるか、調節されるか、または他の場合には影響を与えられる）、１つ以上の接地電極３３０を通って戻る。
【０１０４】
いくつかの実施形態において、可撓性回路３１０は拡張可能部材１３０に沿って配置される。可撓性回路３１０は１つ以上の活性電極３２０を備える。活性電極３２０には１つ以上の導体３５０が接続される。任意で、可撓性回路３１０のまわりには非導電層が配置されてもよい。可撓性回路３１０には温度センサー３４０も接続されていてもよい。温度センサー３４０は、サーミスタ、熱電対または他の適当な温度センサーを含む。温度センサー３４０には導体３５０が接続される。
【０１０５】
図９Ａ〜図９Ｃは、異なる萎んだ形態にある図７Ａ〜図８のアブレーション装置１２の拡張可能部分の異なる側面図を示している。拡張可能部材１３０の外面に付着された可撓性回路３１０は簡潔にするために示されていない。すでに検討したように、外側シャフト２５および内側シャフト２７のうちの１つ以上は、拡張可能部材１３０の拡張形態から第２の「萎んだ」形態への移行を促進するために、他方のシャフトに対して回転可能である。例えば、図９Ａは、拡張可能部材１３０の第１の萎んだ形態４００を示している。ここで、外側シャフト２５は、（例えばほぼ同じ向きで）固定されたままである内側シャフト２７に対して第１方向４１０に回転させられる。そのため、拡張可能部材１３０にトルクが印加されて、拡張可能部材１３０の一部の少なくとも部分的なねじれ４１５を生じさせる。いくつかの実施形態において、部分的なねじれ４１５は、主に外側シャフト２５の先端部に近い拡張可能部材１３０の基端側部分に位置する。これに対して、図９Ｂは、拡張可能部材１３０の第２の萎んだ形態４３０を示している。ここで、内側シャフト２７は、（例えばほぼ同じ向きで）固定されたままである外側シャフト２５に対して第２方向４２０に回転させられる。そのため、拡張可能部材１３０にトルクが印加されて、拡張可能部材１３０の一部の少なくとも部分的なねじれ４１５を生じさせる。いくつかの実施形態において、部分的なねじれ４１５は、主に内側シャフト２７の先端部に近い拡張可能部材１３０の先端側部分に位置する。図９Ｃは、拡張可能部材１３０の第３の萎んだ形態４５０を示している。ここで、内側シャフト２７は、外側シャフトの回転の第１方向４１０とは反対の第２方向４２０に回転させられる。そのため、拡張可能部材１３０にトルクが印加されて、拡張可能部材１３０の一部の少なくとも部分的なねじれ４１５を生じさせる。いくつかの実施形態において、部分的なねじれ４１５は、拡張可能部材１３０の基端部と先端部との間において拡張可能部材１３０の長さに沿って位置してもよい。いくつかの実施形態では、外側シャフト２５または内側シャフト２７のいずれか一方または双方にトルクを印加して、拡張可能部材１３０の再膨張を促進し、先に第１の萎んだ形態４００、第２の萎んだ形態４３０および／または第３の萎んだ形態４５０のうちの１つに萎ませた後に、拡張可能部材１３のねじれを戻す（ｕｎｔｗｉｓｔｉｎｇ）、または他の方法で拡張可能部材１３を拡張させるのを補助する。
【０１０６】
いくつかの実施形態において、アブレーション装置１２を用いた腎神経アブレーション治療のための方法が提供される。例えば、この方法は、ガイドカテーテル１４を治療ゾーンの付近に配置することによって開始する。拡張可能部材またはバルーン１３０をガイドカテーテル１４から前進させ、またはガイドカテーテル１４を基端方向に引き込む。拡張可能バルーン１３０は拡張させられ、腎神経アブレーション装置１２は治療ゾーンにおいて腎神経アブレーション治療を提供する。治療の後、拡張可能バルーン１３０は、拡張可能バルーン１３０の一部に結合された外側シャフト２５および内側シャフト２７のうちの一方または双方にトルクを少なくとも部分的に印加することによって萎められる。次いで拡張可能バルーン１３０はガイドカテーテル１４内に後退させられる。いくつかの実施形態において、前記方法は、第２治療ゾーンの所望位置において神経アブレーション治療を提供するために拡張可能バルーン１３０を再配置することをさらに含む。ガイドカテーテル１４は第２治療ゾーンに移動させられ、拡張可能バルーン１３０はガイドカテーテル１４から前進させられ、拡張させられる。第２治療ゾーンにおける治療の後、拡張可能バルーン１３０は、トルクを外側シャフト２５および内側シャフト２７の一方または双方に少なくとも部分的に印加することにより、萎ませられる。萎ませられて、かつ、少なくとも部分的にねじられたバルーン１３０は、次に、再配置または身体からの抜去のために、ガイドカテーテル１４内に引き込まれる。上記で検討したように、ガイドカテーテル１４は、第１カテーテルシャフト（例えば外側シャフト２５）と、第２カテーテルシャフト（例えば内側シャフト２７）とを備える。その場合、第１カテーテルシャフト２５の先端部４１は拡張可能バルーン１３０の基端部４２付近において拡張可能バルーン１３０に結合され、第２カテーテルシャフト２７の先端部４３は、拡張可能バルーン１３０の先端部４４付近において拡張可能バルーン１３０に結合されている。いくつかの実施形態において、拡張可能バルーンを萎ませることは、第１カテーテルシャフト２５の基端部にトルクを印加すること、および／または第２カテーテルシャフト２７の基端部にトルクを印加することを含む。第１カテーテルシャフトに印加されるトルクは、第２カテーテルシャフトに印加されるトルクに対して反対方向に印加されてもよく、または、いくつかの実施形態では、トルクが等しくないならば、第２カテーテルシャフトに印加されるトルクに対して同一方向に印加されてもよい（例えば、第１カテーテルシャフトは、第２カテーテルシャフトの回転に対して異なる割合で回転する）。いくつかの実施形態において、拡張可能バルーンを萎ませることは、第１カテーテルシャフトまたは第２カテーテルシャフトをほぼ同じ一定位置で維持することを含む。
【０１０７】
いくつかの実施形態において、腎神経アブレーション治療を提供する別の方法は、腎神経アブレーションのために構成された医療装置を提供することを含む。医療装置は、内部に形成された管腔を有する外側シャフトと、外側シャフトの管腔内に位置する内側シャフトと、基端部および先端部を有する拡張可能バルーンであって、外側シャフトの先端部は拡張可能バルーンの基端部付近に結合されており、内側シャフトの先端部は拡張可能バルーンの先端部付近に結合されている、拡張可能バルーンと、拡張可能バルーンの外面に付着された少なくとも１つの治療電極とを備える。いくつかの実施形態において、本方法は、ガイドカテーテルを用いて、医療装置を第１腎動脈の第１治療ゾーン付近の位置まで進めることと、第１腎動脈の第１治療ゾーン内において、少なくとも１つの治療電極を用いて、腎神経アブレーション治療が提供されるように、拡張可能バルーンを拡張させることとを含む。治療後、本方法は、内側シャフトおよび外側シャフトのうちの少なくとも一方の回転を用いて、拡張可能バルーンを、拡張形状から萎んだ形状に移行させることを含んでもよく、内側シャフトおよび外側シャフトのいずれか一方の回転は、内側シャフトまたは外側シャフトのうちの他方に対してなされる。次いで、萎んだ形状にある拡張可能バルーンの少なくとも一部は、ガイドカテーテルの先端部において開口内に後退させられる。拡張可能バルーンは、次に、第２腎動脈の第２治療ゾーン付近の位置に誘導され、第２腎動脈の第２治療ゾーン内において、少なくとも１つの治療電極を用いて、腎神経アブレーション治療が提供されるように拡張される。
【０１０８】
アブレーション装置１２（および／または本願において開示した他の装置）の様々な構成要素に用いることができる材料は、一般的に医療装置に関連するものを含む。簡潔にする目的で、以下の説明はアブレーション装置１２について言及する。しかしながら、これは、前記議論は、他の類似した管状部材（例えばカテーテルシャフト、ガイドカテーテルなど）および／または本願において開示する管状部材または装置の構成要素に適用されるため、本願に記載する装置および方法を限定するものではない。
【０１０９】
いくつかの実施形態において、医療装置は、特定の設計に基づいて製造される１つ以上の管状部品（例えばガイドカテーテル１４、外側シャフト２５、内側シャフト２７など）を含む。例えば、管状部品のうちの１つ以上はハイポチューブ型（ｈｙｐｏｔｕｂｅ  ｄｅｓｉｇｎ）を有してもよい。他の実施形態では、管状部品のうちの１つ以上は編組型（ｂｒａｉｄｅｄ  ｄｅｓｉｇｎ）を有してもよい。押し出し型（ｅｘｔｒｕｄｅｄ  ｄｅｓｉｇｎ）のような管状部品の他の型が企図されてもよい。
【０１１０】
アブレーション装置１２およびその様々な構成要素は、金属、金属合金、ポリマー（そのいくつかの例を以下で開示する）、金属−ポリマー複合材、セラミックス、それらの組合せ等、または他の適当な材料から製造される。適当なポリマーのいくつかの例としては、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、エチレンテトラフルオロエチレン（ＥＴＦＥ）、フッ素化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、ポリオキシメチレン（ＰＯＭ、例えばデュポン（ＤｕＰｏｎｔ）から入手可能なＤＥＬＲＩＮ（登録商標））、ポリエーテルブロックエステル、ポリウレタン（例えば、ポリウレタン  ８５Ａ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリエーテル−エステル（例えばＤＳＭ  エンジニアリング  プラスチックス（ＤＳＭ  Ｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ  Ｐｌａｓｔｉｃｓ）から入手可能なＡＲＮＩＴＥＬ（登録商標））、エーテルまたはエステルに基づいたコポリマー（例えば、ブチレン／ポリ（アルキレンエーテル）フタレートおよび／または、デュポンから入手可能なＨＹＴＲＥＬ（登録商標）のような他のポリエステルエラストマー）、ポリアミド（例えばバイエル（Ｂａｙｅｒ）から入手可能なＤＵＲＥＴＨＡＮ（登録商標）またはエルフ  アトケム（Ｅｌｆ  Ａｔｏｃｈｅｍ）から入手可能なＣＲＩＳＴＡＭＩＤ（登録商標））、弾性ポリアミド、ブロックポリアミド／エーテル、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ、例えばＰＥＢＡＸ（登録商標）という商品名で入手可能）、エチレン酢酸ビニルコポリマー（ＥＶＡ）、シリコーン、ポリエチレン（ＰＥ）、マーレックス（Ｍａｒｌｅｘ）高密度ポリエチレン、マーレックス低密度ポリエチレン、線形低密度ポリエチレン（例えばＲＥＸＥＬＬ（登録商標））、ポリエステル、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリトリメチレンテレフタレート、ポリエチレンナフタレート（ＰＥＮ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリイミド（ＰＩ）、ポリエーテルイミド（ＰＥＩ）、ポリフェニレンスルフィド（ＰＰＳ）、ポリフェニレンオキシド（ＰＰＯ）、ポリパラフェニレンテレフタルアミド（例えばケブラー（登録商標））、ポリスルホン、ナイロン、ナイロン−１２（ＥＭＳ  アメリカン  グリロン（ＥＭＳ  Ａｍｅｒｉｃａｎ  Ｇｒｉｌｏｎ）から入手可能なＧＲＩＬＡＭＩＤ（登録商標）など）、パーフルオロ（プロピルビニルエーテル）（ＰＦＡ）、エチレンビニルアルコール、ポリオレフィン、ポリスチレン、エポキシ、ポリ塩化ビニリデン（ＰＶｄＣ）、ポリ（スチレン−ｂ−イソブチレン−ｂ−スチレン）（例えばＳＩＢＳおよび／またはＳＩＢＳ  ５０Ａ）、ポリカーボネート、イオノマー、生体適合性ポリマー、他の適当な材料、またはそれらの混合物、組み合わせ、コポリマー、ポリマー／金属複合材などが挙げられる。一部の実施形態では、シースは液晶ポリマー（ＬＣＰ）を混合される。例えば、混合物は約６％以内のＬＣＰを含有する。一部の実施形態では、拡張可能部材１３０は、ＰＥＢＡＸ（登録商標）ＭＶ１０７４、または他の適当な材料などの水和性材料から形成されたバルーンであってもよい。
【０１１１】
適当な金属および合金の一部の例としては、３０４Ｖ、３０４Ｌおよび３１６ＬＶステンレス鋼のようなステンレス鋼；軟鋼；線形弾性および／または超弾性ニチノールのようなニッケル−チタン合金；ニッケル−クロム−モリブデン合金のような他のニッケル合金（例えば、インコネル（登録商標）６２５のようなＵＮＳ：Ｎ０６６２５、ＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）Ｃ−２２（登録商標）のようなＵＮＳ：Ｎ０６０２２、ＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）Ｃ２７６（登録商標）のようなＵＮＳ：１０２７６、他のＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）合金など）、ニッケル銅合金（例えばＭＯＮＥＬ（登録商標）４００、ＮＩＣＫＥＬＶＡＣ（登録商標）４００、ＮＩＣＯＲＲＯＳ（登録商標）４００などのようなＵＮＳ：Ｎ０４４００）、ニッケル−コバルト−クロム−モリブデン合金（例えばＭＰ３５−Ｎ（登録商標）などのようなＵＮＳ：Ｒ３００３５）、ニッケル−モリブデン合金（例えばＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）ＡＬＬＯＹ  Ｂ２（登録商標）のようなＵＮＳ：Ｎ１０６６５）、他のニッケル−クロム合金、他のニッケル−モリブデン合金、他のニッケル−コバルト合金、他のニッケル−鉄合金、他のニッケル−銅合金、他のニッケル−タングステン合金またはタングステン合金など；コバルト−クロム合金；コバルト−クロム−モリブデン合金（例えばＥＬＧＩＬＯＹ（登録商標）、ＰＨＹＮＯＸ（登録商標）などのようなＵＮＳ：Ｒ３０００３）；白金富化（ｐｌａｔｉｎｕｍ  ｅｎｒｉｃｈｅｄ）ステンレス鋼；チタン；それらの組み合わせ；および同種のもの；または他の適当な材料が挙げられる。
【０１１２】
本願において言及するように、市販のニッケル−チタンまたはニチノール合金群は、化学的性質において従来の形状記憶および超弾性の類に類似しているが、独特で有用な機械的性質を示す「線形弾性」または「非超弾性」に指定される範疇にある。線形弾性および／または非超弾性材料ニチノールは、超弾性ニチノールとは区別される。線形弾性および／または非超弾性材料ニチノールは、その応力−歪曲線において、超弾性ニチノールが示すような、実質的な「超弾性平坦域」または「旗領域」を示さない。むしろ、線形弾性および／または非超弾性ニチノールでは、回復可能な歪みが増大するにつれ、応力は、実質的に線形で、または若干の、しかし必ずしも完全ではない線形関係で、塑性変形が開始するまで増大し続けるか、または少なくとも超弾性ニチノールで見られる超弾性平坦域および／または旗領域よりも線形である関係で増大し続ける。よって、この開示において、線形弾性および／または非超弾性ニチノールは「実質的な」線形弾性および／または非超弾性ニチノールとも称される。
【０１１３】
いくつかの実施形態において、線形弾性および／または非超弾性ニチノールは（例えば塑性変形する前に）実質的に弾性を維持しながら、約２〜５％までの歪みを許容するが、超弾性ニチノールは塑性変形する前に約８％までの歪みを許容するという点においても、線形弾性および／または非超弾性ニチノールは超弾性ニチノールと区別できる。これらの材料の双方は、塑性変形前に約０．２〜０．４４パーセントの歪みしか許容しないステンレス鋼のような（その組成に基づいても区別することができる）他の線形弾性材料と区別することができる。
【０１１４】
いくつかの実施形態において、線形弾性および／または非超弾性ニッケル−チタン合金は、大きな温度範囲にわたる示差走査熱量測定（ｄｉｆｆｅｒｅｎｔｉａｌ  ｓｃａｎｎｉｎｇ  ｃａｌｏｒｉｍｅｔｒｙ：ＤＳＣ）および動的金属熱分析（ｄｙｎａｍｉｃ  ｍｅｔａｌ  ｔｈｅｒｍａｌ  ａｎａｌｙｓｉｓ：ＤＭＴＡ）分析によって検出可能ないかなるマルテンサイト／オーステナイト相変化も示さない合金である。例えば、一部の実施形態において、線形弾性および／または非超弾性ニッケル−チタン合金では、ＤＳＣおよびＤＭＴＡ分析によって検出可能なマルテンサイト／オーステナイト相変化は摂氏−約６０度（℃）〜約１２０℃の範囲において存在しない。従って、そのような材料の機械的屈曲特性は、この非常に広い温度範囲にわたって、温度の影響に対して一般に不活性である。いくつかの実施形態において、周囲温度または室温における線形弾性および／または非超弾性材料ニッケル−チタン合金の機械的な曲げ特性は、例えば、それらは超弾性平坦域および／または旗領域を示さないという点において、体温における機械的性質と実質的に同じである。換言すると、広い温度範囲にわたって、線形弾性および／または非超弾性ニッケル−チタン合金はその線形弾性および／または非超弾性の特性および／または性質を維持する。
【０１１５】
一部の実施形態において、線形弾性および／または非超弾性ニッケル−チタン合金は、ニッケルが約５０〜約６０重量パーセントの範囲にあり、残量は本質的にチタンである。一部の特定の実施形態において、この組成は、ニッケルが約５４〜約５７重量パーセントの範囲にある。適当なニッケル−チタン合金の一例は、日本の神奈川県所在の古河テクノマテリアル社から市販されているＦＨＰ−ＮＴ合金である。ニッケル−チタン合金のいくつかの例は、米国特許第５，２３８，００４号および同第６，５０８，８０３号に開示されている。特許文献は参照により本願に援用される。他の適当な材料としては、ＵＬＴＡＮＩＵＭ（商標）（ネオ−メトリクス（Ｎｅｏ−Ｍｅｔｒｉｃｓ）から入手可能）およびＧＵＭ  ＭＥＴＡＬ（商標）（トヨタから入手可能）が挙げられる。他の一部の実施形態において、所望の性質を得るために、超弾性合金、例えば超弾性ニチノールを用いることができる。
【０１１６】
少なくともいくつかの実施形態において、アブレーション装置１２の一部はまた、放射線不透過性物質でドープされているか、または放射線不透過性物質から製造されているか、または他の場合には、放射線不透過性物質を含有していてもよい。放射線不透過性材料は、医学的処置の間に、蛍光透視法の画面上または別の撮像技術において、相対的に明るい画像を生成することができる材料であると理解される。この相対的に明るい画像は、アブレーション装置１２の使用者がその位置を判定するのを支援する。放射線不透過性物質のいくつかの例としては、金、白金、パラジウム、タンタル、タングステン、タングステン合金、放射線不透過性充填材が充填されたポリマー材料などを挙げることができるが、これらに限定されるものではない。さらに、同じ結果を得るために、他の放射線不透過性マーカーバンドおよび／またはコイルもアブレーション装置１２の設計に組み入れてもよい。
【０１１７】
いくつかの実施形態において、アブレーション装置１２には、ある程度の核磁気共鳴映像法（ＭＲＩ）適合性が与えられていてもよい。例えば、医療装置の一部は、実質的に画像を歪めず、実質的なアーチファクト（すなわち画像における空隙）を生成しない材料から製造される。例えば、特定の強磁性体は、それらがＭＲＩ画像中にアーチファクトを生成するため、適当ではない場合がある。これらのうちのいくつか、および他の実施形態において、アブレーション装置１２の一部はまた、ＭＲＩ装置が撮像することができる材料から製造されてもよい。これらの特性を示すいくつかの物質としては、例えば、タングステン、コバルト−クロム−モリブデン合金（例えばＥＬＧＩＬＯＹ（登録商標）、ＰＨＹＮＯＸ（登録商標）などのようなＵＮＳ：Ｒ３０００３）、ニッケル−コバルト−クロム−モリブデン合金（例えばＭＰ３５−Ｎ（登録商標）などのようなＵＮＳ：Ｒ３００３５）、ニチノールなど、および他のものが挙げられる。
【０１１８】
以下の文書の全開示は、参照により余すところなく本願に援用される：
２０１３年１月２５日出願の「ＭＥＴＨＯＤＳ  ＡＮＤ  ＡＰＰＡＲＡＴＵＳＥＳ  ＦＯＲ  ＲＥＭＯＤＥＬＩＮＧ  ＴＩＳＳＵＥ  ＯＦ  ＯＲ  ＡＤＪＡＣＥＮＴ  ＴＯ  Ａ  ＢＯＤＹ  ＰＡＳＳＡＧＥ」と題された米国特許出願第１３／７５０，８７９号（代理人整理番号１００１．３０９５１０２）。
【０１１９】
この開示は、多くの点において単なる実例であることが理解されるべきである。本開示の範囲を超えることなく、詳細について、特に形状、大きさ、および工程の配置に関して、変更がなされてもよい。これは、それが適切である範囲で、他の実施形態において用いられている一つの実施形態例の特徴のうちのいずれかの使用を含む。本発明の範囲は、もちろん、添付した特許請求の範囲が表現されている言語において定義される。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図９Ｃ】
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【国際調査報告】
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