(57)【要約】分離チャンバを有する検体採取容器は、第１チャンバと、第２チャンバと、それらの間に配された弁と、を含む。開位置において、弁は第１チャンバと第２チャンバとの間の流体連通を許容する。閉位置において、弁は第１チャンバと第２チャンバとの間の流体絶縁を維持する。流体流は弁を介して第１チャンバから第２チャンバへ通過し、弁は第１チャンバから第２チャンバへの所定量の流体の通過を許容する。所定量の流体が第１チャンバから第２チャンバへ通過すると、弁は開位置から閉位置に移行し、第１チャンバに受容された流体流の追加の流体は、所定量の流体を収容している第２のチャンバから流体絶縁された第１チャンバ内に維持される。
2016505156.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
開放された頂部、側壁および底部を有する第１チャンバと、
頂部、閉鎖された底部および側壁を有する第２チャンバと、
前記第１チャンバと前記第２チャンバとの間に配され、前記第１チャンバと前記第２チャンバとの間の流体連通を許容する開位置から、前記第１チャンバと前記第２チャンバとの間の流体絶縁を維持する閉位置に移行可能な弁と、
を具え、
前記開位置においては、前記第１チャンバ内に受容された所定量の流体が前記第１チャンバから前記第２チャンバへ通過することができ、当該所定量の流体が前記第２チャンバへ通過すると、前記弁が前記開位置から前記閉位置に移行することで、前記第１チャンバ内に受容される追加の流体が前記第１チャンバ内に維持されて、前記第２チャンバ内に収容された前記所定量の流体から流体絶縁されるようにしたことを特徴とする検体採取容器。
【請求項２】
前記弁が、
前記第１チャンバと前記第２チャンバとの間に延在するチャネルと、
吸収性の膨張可能材料と、を含み、該吸収性の膨張可能な材料は、前記所定量の流体を吸収して膨張し、前記チャネルに係合することによって、前記閉位置に前記弁を移行させることを特徴とする請求項１に記載の検体採取容器。
【請求項３】
ガスケットをさらに具え、前記吸収性の膨張可能材料の膨張が、前記弁を移行させるように前記ガスケットを位置づけることを特徴とする請求項２に記載の検体採取容器。
【請求項４】
前記吸収性の膨張可能材料がスポンジであることを特徴とする請求項２に記載の検体採取容器。
【請求項５】
前記弁が、
前記第１チャンバと前記第２チャンバとの間に延在するチャネルと、
浮揚性のフロートであって、前記第２チャンバが前記所定量の流体を受容すると、前記所定量の流体により前記フロートに作用する浮力によって前記フロートが前記チャネルに係合し、開位置から閉位置に移行する浮揚性のフロートと、
を含むことを特徴とする請求項１に記載の検体採取容器。
【請求項６】
前記浮揚性のフロートの一部が初期に前記チャンネルを封止し、前記第１チャンバから前記第２チャンバへ通過する流体が前記チャネルから前記フロートを解放して、前記弁を前記開位置に位置づけることを特徴とする請求項５に記載の検体採取容器。
【請求項７】
流体試料にアクセスして前記第１チャンバから取り出すためのポートをさらに具えることを特徴とする請求項１に記載の検体採取容器。
【請求項８】
前記ポートが、
前記第１チャンバと前記検体採取容器の外部との間のチャネルを画定するノズルと、
前記流体試料の取り出しを可能にするために閉位置から開位置へ移行するチャネルを覆う隔膜と、
を含むことを特徴とする請求項７に記載の検体採取容器。
【請求項９】
前記ポートが前記第１チャンバの側壁内に配されることを特徴とする請求項７に記載の検体採取容器。
【請求項１０】
前記ポートが、前記第１チャンバの前記開放された頂部を覆うのに適した取り外し可能な蓋に配されることを特徴とする請求項７に記載の検体採取容器。
【請求項１１】
前記ポートが、外部先端、前記第１チャンバと隣り合う内部先端、およびそれらの間に延在する針カニューレを有する針を含み、前記針カニューレを介して前記第１のチャンバへの流体のアクセスが確立されることを特徴とする請求項７に記載の検体採取容器。
【請求項１２】
前記針の前記外部先端部が前記採取容器の外表面に対して奥まっていることを特徴とする請求項１１に記載の検体採取容器。
【請求項１３】
底部、側壁および開放された頂部を有する内部チャンバと、
前記内部チャンバ内に配されて所定量の流体を吸収する吸収体であって、前記開放された頂部を介して流体流が進入すると、前記吸収体が前記所定量を吸収し、前記流体流の追加の流体が前記内部チャンバに維持されて、前記吸収体によって吸収された流体から流体絶縁されるようにする吸収体と、
を具えたことを特徴とする検体採取容器。
【請求項１４】
前記吸収体は、ベントナイト、珪藻土、泥質岩類、ゼオライト類、キトサン、アルギネート類、デンプン系粉末類および/またはポリアクリル酸ナトリウムを含むことを特徴とする請求項１３に記載の検体採取容器。
【請求項１５】
前記内部チャンバは、第１チャンバと、中に前記吸収体を維持している第２チャンバとに前記内部チャンバを分離するスクリーンを備え、該スクリーンは、前記第１チャンバから前記第２チャンバへの流体の通過を許容するが、前記第２チャンバから前記第１チャンバへの前記吸収体の通過を阻止することを特徴とする請求項１３に記載の検体採取容器。
【請求項１６】
前記吸収体が粉末を含むことを特徴とする請求項１３に記載の検体採取容器。
【請求項１７】
前記吸収体が吸収材を封入するパウチを含むことを特徴とする請求項１３に記載の検体採取容器。
【請求項１８】
開放された頂部、側壁および底部を有する第１チャンバと、
頂部、閉鎖された底部および側壁を有する第２チャンバと、
前記第１チャンバと前記第２チャンバとの間に配された弁であって、前記第１チャンバと前記第２チャンバとが流体絶縁される第１の閉位置から、前記第１チャンバと前記第２チャンバとが流体連通する開位置と、前記第１チャンバと前記第２チャンバとの流体絶縁が回復する第２の閉位置と、に移行可能な弁と、
を具えたことを特徴とする検体採取容器。
【請求項１９】
前記弁がばね作用のフラッパ弁を含むことを特徴とする請求項１８に記載の検体採取容器。
【請求項２０】
前記第１チャンバに入る流体が前記弁を前記第１の閉位置から前記開位置に移行させ、前記第２チャンバ内に存在する所定量の流体が前記弁を前記開位置から前記第２の閉位置に移行させることを特徴とする請求項１８に記載の検体採取容器。
【請求項２１】
前記弁はフラッパ弁を含み、該フラッパ弁は、流体が前記第１チャンバに隣接する前記フラッパ弁の表面に接触すると、前記第１の閉位置から前記開位置に移行可能であり、その後、前記第２チャンバ内に受容された所定量の流体が前記第２チャンバに隣接する前記フラッパ弁の表面に接触すると、前記開位置から前記第２の閉位置に移行可能である、ことを特徴とする請求項１８に記載の検体採取容器。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、検体採取容器に関連し、より具体的には、患者の初期排泄尿（initially voided urine）を尿試料の中間流の部分（mid-stream portion）から分離するための弁によって分離された２つのチャンバを有する検体採取容器に関する。
【背景技術】
【０００２】
外来患者のために尿試料を得るときには、尿流の中間流部分から試料を採取することが一般に好ましい。排泄された尿の最初のボリュームには、細菌が高レベルに偏在しているので、試料から「初期放出（first-burst）」尿を排除することが重要である。細菌は、多くの場合外表皮膚／組織から、またおそらく尿道ボリュームから拾い上げられる。細菌レベルが上昇している初期ストリームすなわち初期放出尿は、細菌の存在に対して誤検出が生じる結果につながり、また尿路感染症を示唆してしまうことで、不必要な治療や投薬、あるいは不適切な患者管理に結びつく可能性がある。表面の細菌は常に存在するので、尿試料が汚染されている可能性は一般的である。その結果、尿試料は、一般に「クリーンキャッチ」または「中間流」（"mid-stream"）であることが要求されている。このような要求によって、患者や介護者は、外部組織を消毒する消毒ワイプを使用する必要がある。さらに、患者は、試料採取カップに満たすのに先立って、初期尿を便器に落とすように指示される。初期放出尿は、組織表面からの細菌を高レベルで含んでいるだけでなく、実際には、外部表面を「洗浄」することで、後の中間流の尿ボリューム内に捕捉されている不定の表面細菌（errant surface bacteria）を殆どまたは全く含んでいないと信じられている。
【０００３】
最先端の中間流の尿採取は、本質的に、正しく採取を行うためにユーザまたは患者に完全に依存するマニュアルプロセスである。中間流の尿採取のための一般的な指示は、ユーザに対して、トイレに排尿し、続いて尿の流れを停止し、採取カップを所定位置に動かし、カップが満たされるまで排尿し、尿の流れを停止し、満たされたカップを離し、そしてトイレへの排尿を終了することを要求し得る。概してユーザには、排尿に先立って外部組織／皮膚の周辺を消毒ワイプで清潔にすることが指示される。ユーザの手が尿の流れの近くにあり、しばしばユーザの皮膚が尿にさらされるので、そのプロセスは面倒である。
【０００４】
面倒さや不快感は、マニュアルによるユーザ依存のプロセスからのみ生じるものではない。また、患者は、適切な指示を与えられる必要があるが、これは患者と介護者の双方に追加の要求や負担をかけるものとなる。多くの場合、プライバシーが不可能であるような状況では（例えば、忙しい緊急治療室の設定の中では）、介護者は何らの指示も提供しない。加えて、たとえ指示が与えられても、特に患者が緊張していたり、怖がっていたり、あるいは動揺したりしていれば、患者は指示を理解できないか、または従うことを選択できない場合がある。例えば、ひりひりする、または不快であるという理由、あるいは、消毒ワイプが試料を提供した後に使用するためのハンドワイプであると誤解しているという理由で、消毒ワイプを使用しない人々の重要な事例証拠がある。実際のところ、患者が尿試料を提供することを実際に看視していない限り、実際に指示に従っているかどうかを知る術はない。
【０００５】
また、細菌汚染の上昇の原因となる生理的合併症もある。意図的に尿の流れを中断することは、細菌の再導入につながり、再開された排尿の流れから本質的に新たな「初期放出尿」を作る可能性があることが、いくつかの証拠によって示されている。排尿を再開しても初期流と同じ皮膚／組織上を流れないことがあり、そしてその結果、先に湿らされていなかった皮膚から細菌を拾うことがある。別の可能性として、中断された尿の流れが、他の通常の排尿イベント中には尿を汚染することがないであろう細菌、死細胞または他の潜在的な汚染物質を取り除くことがあり得る。このように、中間流の尿を採取するために開始・停止・再開を行うプロセス自体が、いくつかの細菌汚染に関与し得るのである。
【０００６】
尿試料が細菌汚染される頻度は、試験の性質や研究が実施される施設に応じて、１０〜４０％の範囲である。このような統計は、問題が広範であり、非常に一般的であることを示している。それは、貧弱な試料を扱うこと、または曖昧もしくは潜在的に無駄なデータを与える試験の実施に関連して、コストおよび時間の双方を増大させ、かなりの廃棄物が出ることにつながり得る。いくつかの状況では再試験が適切であり得る。しかし、特に外来患者の状況では、患者が第２の試料を提供するのに対応できない場合がある。結果として、再試験は、行われることがないか、または単純に要求されることがない。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
よって、現在利用可能な方法を用いて適切な尿試料を得ることの難しさを考慮すれば、採取プロセスをより簡単なものとし、尿の流れに患者をさらすおそれを低減する採取装置が要望される。その装置は、排尿の前、間および後のいかなる時点でも、直感的に使用されるべきであり、適切な使用と採取した試料の取り扱いを促進するように設計されるべきである。さらに、デバイスは、効果的に中間流の尿を選択することで患者の快適さと利便性を向上させ、排尿の停止および開始にユーザが意識的に力を入れる必要がないものであるべきである。排尿の流れを患者が開始・停止・開始する必要がなければ、流れの中断による本質的な生理的汚染のリスクが低減される。同様に、デバイスは、尿を採取するための患者による操作を最小限にする必要がある。さらに、装置は、患者を直接的に尿の流れにさらす必要性を排除すべきものである。最後に、尿試料を採取容器から試験のための検体採取チューブに安全かつ容易に移送することを確保するために、デバイスは、採取された試料の容器から試験管への直接の流れを可能にする１つ以上のアクセスポートを含むべきである。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本願で提供されるものは、流体流を受けるための、および、流体流の中間流部分からの流体流の初期ボリュームを分離するための流体分離チャンバを有する検体採取容器である。検体採取容器はさらに、容器からの流体の中間流部分にアクセスして取り出すための、および、中間流部分を試料採取チューブに移送するためのポートを含む。流体分離チャンバを有する検体採取容器を用いた流体試料の採取方法も開示される。
【０００９】
本発明の一実施形態では、検体採取容器は、開放された頂部、側壁および底部を有する第１チャンバと、頂部、閉鎖された底部および側壁を有する第２チャンバと、第１チャンバと第２チャンバとの間に配された弁と、を含む。弁は、第１チャンバと第２チャンバとの間の流体連通を許容する開位置から、第１チャンバと第２チャンバとの間の流体絶縁を維持する閉位置に移行可能である。開位置においては、第１チャンバ内に受容された所定量の流体が第１チャンバから第２チャンバへ通過することができる。当該所定量の流体が第２チャンバへ通過すると、弁が開位置から閉位置に移行することで、第１チャンバ内に受容される追加の流体が第１チャンバ内に維持されて、第２チャンバ内に収容された所定量の流体から流体絶縁されるようになっている。
【００１０】
特定の構成では、検体採取容器の弁が、第１チャンバと第２チャンバとの間に延在するチャネルと、吸収性の膨張可能材料と、を含む。吸収性の膨張可能な材料は、所定量の流体を吸収して膨張し、チャネルに係合することによって、閉位置に弁を移行させる。他の特定の構成では、容器はガスケットをさらに具え、吸収性の膨張可能材料の膨張が、弁を移行させるように前記ガスケットを位置づける。吸収性の膨張可能材料はスポンジであってもよい。
【００１１】
特定の代替構成では、弁が、第１チャンバと第２チャンバとの間に延在するチャネルと、浮揚性のフロートと、を含む。第２チャンバが所定量の流体を受容すると、所定量の流体によりフロートに作用する浮力によってフロートがチャネルに係合し、開位置から閉位置に移行する。浮揚性のフロートの一部が初期にチャンネルを封止することも任意である。第１チャンバから第２チャンバへ通過する流体がチャネルからフロートを解放して、弁を一時的に開位置に位置づける。
【００１２】
特定の構成において、検体採取容器は、流体試料にアクセスして第１チャンバから取り出すためのポートをさらに具える。ポートは、第１チャンバと検体採取容器の外部との間のチャネルを画定するノズルと、流体試料の取り出しを可能にするために閉位置から開位置へ移行するチャネルを覆う隔膜と、を含む。ポートは第１チャンバの側壁内に配されていてもよい。ポートはまた、外部先端、第１チャンバと隣り合う内部先端、およびそれらの間に延在する針カニューレを有する針を含み、針カニューレを介して第１のチャンバへの流体のアクセスが確立されるようにしてもよい。針の外部先端部が、採取容器の外表面に対して奥まって配置されるようにすることも任意である。
【００１３】
本発明のさらなる実施形態によると、検体採取容器は、底部、側壁および開放された頂部を有する内部チャンバと、内部チャンバ内に配されて所定量の流体を吸収する吸収体と、を含む。開放された頂部を介して流体流が進入すると、吸収体が前記所定量を吸収する。流体流の追加の流体は内部チャンバに維持されて、吸収体によって吸収された流体から流体絶縁される。吸収体が、ベントナイト、珪藻土、泥質岩類、ゼオライト類、キトサン、アルギネート類、デンプン系粉末類および/またはポリアクリル酸ナトリウムを含むことも任意である。吸収体が粉末を含んでもよい。代替的に、記吸収体が吸収材を封入するパウチを含んでもよい。
【００１４】
特定の構成において、内部チャンバは、第１チャンバと、中に吸収体を維持している第２チャンバとに内部チャンバを分離するスクリーンを含む。スクリーンは、第１チャンバから第２チャンバへの流体の通過を許容するが、第２チャンバから第１チャンバへの吸収体の通過を阻止する。
【００１５】
本発明のさらなる実施形態によると、検体採取容器は、開放された頂部、側壁および底部を有する第１チャンバと、頂部、閉鎖された底部および側壁を有する第２チャンバと、第１チャンバと第２チャンバとの間に配された弁と、を含む。弁は、第１チャンバと第２チャンバとが流体絶縁される第１の閉位置から、第１チャンバと第２チャンバとが流体連通する開位置と、第１チャンバと第２チャンバとの流体絶縁が回復する第２の閉位置と、に移行可能である。弁はばね作用のフラッパ弁を含んでもよい。
【００１６】
特定の構成では、第１チャンバに入る流体が弁を第１の閉位置から開位置に移行させ、第２チャンバ内に存在する所定量の流体が弁を開位置から第２の閉位置に移行させる。弁がフラッパ弁を含み、フラッパ弁は、流体が第１チャンバに隣接するフラッパ弁の表面に接触すると、第１の閉位置から開位置に移行可能となるようにすることも任意である。また、その後、第２チャンバ内に受容された所定量の流体が第２チャンバに隣接するフラッパ弁の表面に接触すると、弁が開位置から第２の閉位置に移行可能である。
【００１７】
以下の説明は、本発明を実施することを企図して記載された実施形態を当業者が作製および使用することを可能にするために提供される。しかし種々の修正、均等物、変更および代替もまだ存在することは、当業者には容易に理解できよう。ありとあらゆるそのような修正、変更、均等物および代替物も、本発明の精神および範囲内に入ることを企図している。
【図面の簡単な説明】
【００１８】
【図１Ａ】本発明の一実施形態による検体採取容器の正面断面図であり、弁が開位置にある状態を示している。
【図１Ｂ】本発明の一実施形態による図１Ａの容器の正面断面図であり、弁が閉位置にある状態を示している。
【図２Ａ】本発明の一実施形態による検体採取容器の正面断面図であり、弁が開位置にある状態を示している。
【図２Ｂ】本発明の一実施形態による図２Ａの容器の正面断面図であり、弁が閉位置にある状態を示している。
【図３Ａ】本発明の一実施形態による検体採取容器の正面断面図であり、弁が開位置にある状態を示している。
【図３Ｂ】本発明の一実施形態による図３Ａの容器の正面断面図であり、弁が閉位置にある状態を示している。
【図４】本発明の一実施形態による、吸収性パウチを有する検体採取容器の斜視図である。
【図５】本発明の一実施形態による、図４の吸収性パウチの斜視図であり、パウチの内部を明らかにするために部分的に切り欠いた状態を示している。
【図６】本発明の一実施形態による、吸収材を有する検体採取容器の斜視図である。
【図７】本発明の一実施形態による、流出口を有する検体採取容器の正面断面図である。
【図８】本発明の一実施形態による、尖鋭部のないエラストマーポートを有する検体採取容器の正面断面図である。
【図９】本発明の一実施形態による、図８の検体採取容器の正面断面図であり、容器から試料を取り出すための試料採取チューブを係合させた状態を示している。
【図１０】本発明の一実施形態による、試料採取チューブの正面断面図である。
【図１１Ａ】本発明の一実施形態による、検体採取容器で使用するための吸収材の上面図である。
【図１１Ｂ】本発明の一実施形態による、検体採取容器で使用するための吸収材の上面図である。
【図１１Ｃ】本発明の一実施形態による、検体採取容器で使用するための吸収材の上面図である。
【図１１Ｄ】本発明の一実施形態による、検体採取容器で使用するための吸収材の上面図である。
【図１１Ｅ】本発明の一実施形態による、検体採取容器で使用するための吸収材の斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００１９】
本発明の理解を容易にするために、添付の図面および説明がその好適な実施形態を示している。これらから、本発明、その構造、構成および動作方法の実施形態、並びに多くの利点が理解され、明らかとなるであろう。
【００２０】
以下、説明の目的のために、用語「上」、「下」、「右」、「左」、「垂直」、「水平」、「頂部」、「底部」、「側方」、「長手方向」およびそれらの派生語が図面内での向きとして本発明に関連づけられる。しかし、本発明は、そうでないことを明示する場合を除いて、代替的な変形および工程順序を想定し得ることを理解するべきである。また、添付の図面に示され、以下の明細書に記載される特定のデバイスおよびプロセスは、単に本発明の例示的な実施形態であることも理解されるべきである。従って、本明細書に開示された実施形態に関連する特定の寸法および他の物理的特性は、限定するものとして考察されるべきではない。
【００２１】
図１Ａ〜図３Ｂを参照するに、検体採取容器１０は第１チャンバ１２を含み、これは弁１６を介して第２チャンバ１４と流体連通している。検体採取容器１０は、流体流を受容し、初期すなわち無効ボリュームと中間流すなわち試料ボリュームとを分離するのに適合している。中間流すなわち試料ボリュームは生物学的試験のために検体採取容器１０から取り出すことができる。容器１０は、例えば高密度ポリエチレンやポリスチレン等の比較的不活性な医療グレードの任意のポリマーから形成されている。代替的に、容器１０は、ガラス、紙またはセルロース系製品から作製されていてもよい。
【００２２】
検体採取容器１０は、開放頂部１８、側壁２０および閉鎖底部２２を有する第１チャンバ１２を含む。図３Ａ〜図３Ｂに示すように、側壁２０は底部２２に向かって傾斜し、開放された頂部１８の直径Ａが閉鎖底部２２の直径Ｂよりも大きくなるように第１チャンバ１２に漏斗形状を与えるものとすることができる。この構成では、漏斗状チャンバに導入された流体は、より容易に容器の底部に向かって下方に落とされる。
【００２３】
第１チャンバ１２は、その中に収容する流体の量を示すために、流体ボリュームインジケータ４４を含んでいてもよい。第１チャンバ１２は、取り外し可能な蓋２４によって覆うことができるものであってもよく、蓋２４は、流体試料がチャンバ１２に導入された後、第１チャンバ１２の開放頂部１８の上に配置できる。蓋２４は、容器１０からの流体試料の漏洩を防ぎ、そして試料の汚染を防ぐことができる。
【００２４】
第１チャンバ１２は、第２チャンバ１４と流体連通している。第２チャンバ１４は、閉鎖頂部２６、側壁２０および閉鎖底部２８を含む。非限定的な一実施形態では、第２チャンバ１４は、第１チャンバ１２の底部２２が閉鎖頂部２６をも形成するように、第１チャンバの下方に位置付けられる。一実施形態において、第２チャンバ１４は約１２ｍＬ〜１５ｍＬの容積を有し、これは第１チャンバ１２の容積よりも小であり得る。
【００２５】
第１チャンバ１２と第２チャンバ１４との間の流体連通は、弁１６を介して確立される。弁１６は、第１チャンバ１２と第２チャンバ１４との間の流体連通が確立されている第１の位置から、第１チャンバ１２と第２チャンバ１４とが流体分離された状態に保持される第２の位置に遷移する。一実施形態において、弁１６は、第１チャンバ１２を第２チャンバ１４に接続するチャネル３２を含む。弁１６が閉位置にあるとき、チャネル３２は閉塞され、第１チャンバ１２内の流体が第２チャンバ１４に流れることが阻止される。同様に、弁１６は、第２チャンバ１４に収容された流体が第１チャンバ１２に戻ることを阻止する。弁１６が閉位置にあるとき、流体は流体流路Ｌ２に従う。開位置では、チャンネル３２を介して、第１チャンバ１２と第２チャンバ１４との間での体の流れＬ１が許容される。
【００２６】
図１Ａおよび図１Ｂを参照するに、本発明の非限定的な一実施形態では、弁１６は、第２のチャンバ１４内に収容される、圧縮スポンジなどの膨張可能な吸収材料３４を含む。吸収材料３４は、第２チャンバ１４の閉鎖底部２８に接着することができる。例示的な一実施形態では、吸収材料３４は、１．７インチの直径と、約５／８インチの膨張時の高さを有する。これに対して、第２チャンバ１４の高さは約１／２インチである。この結果、吸収材料３４は、膨張時に第２チャンバ１４の容積全体を占める。湿ることによって、吸収材料３４は閉鎖頂部２６に向かって上方に膨張し、チャネル３２と係合する。吸収材料３４は、急速な流体吸収および寸法拡大を可能にする任意の形状に形成することができる。いくつかの構成では、吸収材３４の表面積を増加させることにより吸収速度を増加させる。図１１Ａ〜図１１Ｅを参照するに、吸収材料３４に可能な形状として、円筒、穿孔穴を有する円筒状の物体、楔状に切り欠いた円筒形状、ドーナツ形、および個別の薄いシリンダの複数でなるものが示されているが、しかしこれらに限定されるものではない。
【００２７】
図３Ａおよび図３Ｂを再び参照するに、非限定的な一実施形態では、第２チャンバ１４は、リブ付きベース３６を含んでいる。吸収材料３４は、リブ付きベース３６または同様な支持構造体上に配置される。支持構造体は吸収材料３４を持ち上げることで吸収材料３４の下の空間３８内に流体が補集されることを許容し、流体が吸収材料３４の底部表面によって吸収されることを可能にする。吸収材料３４の追加の表面を流体にさらすことで、吸収率が向上する。
【００２８】
さらなる非限定的な実施形態では、図１Ａないし図１Ｂに示すように、弁１６は、チャネル３２内に水密シールを生成するためのガスケット４０をさらに含んでいる。ガスケット４０は、吸収材料３４の頂部に取り付けられる。ガスケット４０は、例えば、ポリマー発泡体のディスクとすることができる。ガスケット４０は、吸収材料３４の部分が液体を吸収するのを効果的にブロックすることに注意されたい。従って、吸収材料３４の他の面が流体の流れＬ１にアクセス可能となり、吸収材料３４が可能な限り迅速に膨張するようにことが重要である。湿った吸収材料３４が膨張して上方向に上昇すると、ガスケット４０がチャネル３２に係合することで、チャンネル３２が封止され、弁１６は効果的に閉位置に移行する。ガスケット４０が所定位置でチャネル３２に係合すると、第１チャンバ１２と第２チャンバ１４とは互いに流体絶縁される。従って、開放頂部１８を通って第１チャンバ１２に入る追加の流体は、第１チャンバ１２内に維持される。この第１チャンバ１２内に維持される流体が中間流の尿試料である。
【００２９】
さらなる非限定的な実施形態においては、弁１６は、第２チャンバ１４の液面が上昇するにつれてチャネル３２に向かって上方向に押される浮揚性のフロート１４２を有する。一実施形態では、浮揚フロート１４２がフロート１４２とチャネル３２との間にシールを形成するためのガスケット４０を含む。
【００３０】
図２Ａおよび図２Ｂに示すように、本発明のさらなる実施形態では、弁１６は「フラッパ弁」である。フラッパ弁では、フロート１４２の部分１４４が第２のチャンバ１４の閉じた頂部２６に取り付けられ、ヒンジ１４６を形成している。一実施形態では、ヒンジ１４６はリビングヒンジである。他の実施形態では、フラッパ弁は、機械的なばねを含む。フロート１４２はチャネルに近接して保持され、初期には、フロート１４２がチャネル３２を覆うようになっている。第１チャンバ１２に入る流体流Ｌ１がフロート１４２に作用する力によってフロート１４２がチャネル３２から離れるように押されることで、流体は第１チャンバ１２からチャネル３２を直接通過して第２チャンバ１４に入ることができる。第２チャンバ１４の液面が上昇するにつれてフロート１４２の移動の範囲は小さくなり、最終的には、フロート１４２第２チャンバ１４の頂部およびチャネル３２に対して所定の位置に保持される。フロート１４２がチャネル３２に対する所定位置となると、第１チャンバ１２から第２チャンバ１４への流体の流れＬ２が遮断される。よって、第１チャンバ１２に導入される追加の流体は第１チャンバ１２内に採取され、維持される。第１チャンバ１２内に採取された流体は、尿流の中間流部分である。
【００３１】
再び図３Ａおよび図３Ｂを参照するに、検体採取容器１０の弁１６はまた、フロート１４２および膨張可能な吸収材料３４の双方を含むことができる。湿ることによって、吸収材料３４の寸法が増大し、最終的にはフラッパ弁１６のフロート１４２に接触して、チャネル３２に向かってフロート１４２を押しやることでシールを形成する。膨張すると、吸収材料３４はフロート１４２を閉位置に維持し、これによって第１チャンバ１２と第２チャンバ１４とは、たとえ検体容器が押されたり移動したりしても、流体絶縁状態に確実に維持される。
【００３２】
図４および図５を参照するに、本発明のさらなる実施形態では、吸収性のパウチ（pouch）２３４が、試料採取容器１０内に含まれている。パウチ２３４は、マイクロ吸収性粉末２３８を封入した不織布ろ紙バッグ２３６であってもよい。流体は、流体の流れＬに従って容器に入る。パウチ２３４は、流体の初期の所定量を吸収する。吸収された部分は、上述した本発明の実施形態における第２チャンバに分離して保持されている初期の放出すなわち排泄尿に対応する。本実施形態では、ポーチ２３４が飽和ポイントに到達すると、それは所定量の流体を吸収したことを示し、容器１０に導入される追加の流体は、液体の形態で容器１０に保持される。
【００３３】
一実施形態において、容器１０は、第２チャンバ１４から第１チャンバ１２を分離するスクリーン２４０を含む。スクリーン２４０は第２チャンバ１４内に効果的にパウチ２３４を保持し、流体レベルが増加するときに容器の上部に向かってパウチが浮上するのを防ぐ。スクリーン２４０は、ワイヤメッシュまたは複数の穿孔を有するディスクから形成することができる。
【００３４】
図６を参照するに、本発明のさらなる実施形態では、第１チャンバ１２と第２チャンバ１４がフィルタ紙３４０によって分離される。第２チャンバ１４は、吸収性粉末３３４を収容する。吸収性粉末３３４は、鉱物系化合物または合成化合物であってもよい。鉱物系化合物の例としては、ベントナイトおよび珪藻土が含まれる。ベントナイトは、不純粘土（impure clay）から形成された吸収性のフィロケイ酸塩アルミニウム（absorbent aluminum phyllosilicate）である。珪藻土は、吸収性のシリカ粒子からなる化合物である。他の天然吸収材としては、泥質岩類（pelites）、ゼオライト類およびキトサンが含まれる。有機吸収粉末は、Ｓｉｇｍａ−Ａｌｄｒｉｃｈ  ＬＬＣ、ＭｅｄＴｒａｄｅ  ＬｔｄおよびＨａｌｉｂｕｒｔｏｎを含む多くの供給源から入手可能である。吸収性アルギネート類またはデンプンベースの粉末もまた、本発明の範囲内で使用することができる。ほとんどの合成吸収性粉末は、ポリアクリル酸ナトリウムから形成される。一つの市販のポリアクリル酸ナトリウム粉末はコロラド州イングルウッドのＳｔｅｖｅ Ｓｐａｎｇｌｅｒ Ｉｎｃ製の「Ｉｎｓｔａ-Ｓｎｏｗ」である。
【００３５】
湿ると、吸収性粉末はろ紙３４０を通過しない固体構造を形成し、それによって第２チャンバ１４から第１チャンバ１２を分離する。粉末３３４は、流体の所定の初期容量を保持する。粉末３３４が飽和すると、容器１０に導入される追加の流体は、液体の形態で容器１０内に保持される。上述した先の実施形態と同様に、吸収されない液体部分が中間流の尿試料を構成する。代替的なものとして、ポリアクリル酸ナトリウム粒子を含んだ繊維紙が当技術分野で知られている。この種の吸収紙は、ニューヨーク州バッファローにあるＳａｆｅｔｅｃ ｏｆ Ａｍｅｒｉｃａ Ｉｎｃによって作製されている。一枚以上の吸収紙が容器１０の第２チャンバ１４内に配置される。吸収紙は、吸収性粉末とほとんど同じ方法で、初期放出流体を吸収するために使用される。
【００３６】
図７を参照するに、非限定的な一実施形態では、本発明は、試料容器１０から試料（例えば、中間流の尿）を取り出すための流出口５０をさらに含む。一実施形態では、流出口５０は、第１チャンバ１２内に採取されている試料にアクセスするための針カニューレ５９を有する針５２を備える。針５２は、その近位端８３が容器１０の表面から奥まっているように、側壁２０または蓋２４の切り欠き部５６内に配置することができる。針５２は、容器１０の第１チャンバ１２内に延在するアクセスチューブ５８と接している。流体は、容器１０から取り出されるために、針カニューレ５４に入る前にアクセスチューブ５８を通過する。
【００３７】
図７および図１０を参照するに、容器１０から試料を引き出すために、ユーザは試料回収チューブ５１０（例えば試験管）を針５２の上に配置する。チューブ５１０は、一般的に、穿刺可能な隔膜５１６を有するストッパ５１４によって覆われた開放端部５１２を含んでいる。針５２は隔膜５１６を穿刺し、チューブ５１０の内側部分５１８にアクセスして、針カニューレ５４を介した第１チャンバ１２とチューブ５１０との間の流体接続を生成する。一構成では、容器１０との係合に応じ、流体が容器内部から検体採取チューブ５１０内に真空引きによって引かれるように、試料採取チューブ５１０を排気したものとすることができる。他の構成では、流体（例えば中間流の尿試料）が回収容器１０から検体採取チューブ５１０に流出できるように、容器アセンブリ全体が反転されるものであってもよい。
【００３８】
図８を参照するに、代替的な実施形態では、尖鋭部のない（sharps free）ポート７０が第１チャンバ１２の側壁２０または蓋２４から延在している。尖鋭部のないポート７０は、容器１０または蓋２４から延在するノズル７２を含む。チャンネル７４は、第１チャンバ１２へのアクセスを可能にするノズル７２によって画定される。図９に示すように、エラストマーシール７６がチャネル７４を覆い、ユーザが検体採取チューブ４１０内に流体を採取する用意を整えるまで、ポート７０からの流体の漏洩を防止している。図９を参照するに、検体採取チューブ４１０は、栓すなわちフリップキャップ閉鎖部４１４で覆われる開放頂部４１２を有している。フリップキャップ閉鎖部４１４はアクセスチューブ４１８を含んでいる。アクセスチューブ４１８はノズル７２の流路７４内に嵌合し、エラストマーシール７６を押しのけることで第１チャンバ１２と試料採取チューブ４１０との間の流体接続を確立する。流体接続が確立されると、容器１０は反転され、流体試料が重力により第１チャンバ１２から採取チューブ４１０に、流路Ｌ３に沿って流れることが可能になる。フリップキャップ閉鎖部４１４は、流体試料によって置換される空気が、封入されているチューブ４１０から脱出することを可能にする通気部４２０をさらに含むことができる。
【００３９】
本特許請求の範囲に記載の試料採取容器１０は、試験用の中間流の尿試料を採取するために使用される。使用時には、患者は、第１チャンバ１２の開放頂部１８を介して容器１０へと尿の流れを向ける。尿の流れは側壁２０を流れ下り、チャンネル３２および弁１６に向かう。一実施形態では、第１チャンバ１２は、傾斜した側壁２０を有する漏斗状である。傾斜側壁２０は、流体がより容易に第１チャンバ１２の底部２２に向かって下方に流れることを可能にする。漏斗状の第１のチャンバ１２はまた、初期放出すなわち最初の尿の流れのすべてが第１チャンバ１２を通過し、第２チャンバ１４に入ることを確実なものにする。直線状の辺と直角のコーナを持つ容器の場合には、初期放出の一部が第１チャンバ１２に溜まり得るので、流体試料を汚染するおそれがある。
【００４０】
流体の流れは、チャンネル３２および弁１６を通過し、第２チャンバ１４に集まる。第２チャンバ１４内の流体面が上昇して所定のレベルとなると、弁１６が開位置から閉位置へと移行する。第２チャンバ１４についての所定の容量は、約１２ｍＬおよび１５ｍＬの間とすることができる。所定容量の流体が第２チャンバ１４に向かって通過するまでは、弁１６は閉位置に移行してはならない。弁１６の閉鎖が早すぎると、初期に放出された尿の一部が第１チャンバ１２内に捕捉されてしまい、中間流の尿試料を汚染することになる。弁１６の閉鎖が遅すぎると、当初第２チャンバ１４に向かって通過した初期放出尿がいくらか第１チャンバ１２に逆流し、第１チャンバ１２内に採取される尿試料を汚染することになる。
【００４１】
必要量の中間流の尿が第１チャンバ１２に採取されると、検体採取容器１０は尿の流れから除去される。あるいは、患者は意識的に、容器１０のオーバーフローを防止するべく尿の流れを停止することがある。容器１０は、必要量の流体が採取されたときに患者に知らせるために、流体レベル・インジケータライン４４を含んでもよい。そして、第１チャンバ１２の開放頂部１８上に蓋２４を配置することで、容器10からの漏洩や、容器の汚染が防止される。その後、中間流の尿試料は、上述の引き出し手順のいずれかを使用して、流出ポート５０を介し、または尖鋭部のないポート７０から、第１のチャンバ１２から取り出される。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１１Ｃ】
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【図１１Ｄ】
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【図１１Ｅ】
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【国際調査報告】
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