(57)【要約】【課題】多様な刺激関門のいずれかと、多種の身体フィードフォワード経路またはフィードバック経路または応答経路のいずれかを使って、固有受容皮膚センサーおよび身体センサーにおける限界または欠陥の仲介を、脳の働きと組み合わせて実現または有効に実施する。【解決手段】被検者の神経経路系の少なくとも一部分の働き具合を改善する装置および方法が、被検者に着用されまたは配置される着衣またはデバイスと、着衣またはデバイスの上、中または内部に配置され、被検者の神経経路系に少なくとも矯正非荷重刺激を与えることのできる少なくとも一つの刺激器とを含んで提供される。刺激器により被検者の神経経路系に与えられる非荷重刺激の種類、刺激器により被検者の神経経路系に与えられる刺激の量、程度又は強度、および／または刺激器により被検者の神経経路系に与えられる非荷重刺激の身体部位が、繰り返しの診断において選択可能であり、処置被検者にとって至適な応答に導かれる。【選択図】図１【特許請求の範囲】
【請求項１】
非刺激状態において自己の安定度を維持する被検者の能力を観察するステップと、
前記被検者の安定度を向上させるために前記被検者に非荷重刺激を選択的に加えるステップと、
前記非荷重刺激が選択的に加えられながら自己の安定度を維持する前記被検者の能力を観察するステップと、
前記被検者の安定度を向上させるために前記被検者に非荷重刺激を選択的に加える前記ステップおよび前記非荷重刺激が選択的に加えられながら自己の安定度を維持する前記被検者の能力を観察する前記ステップを、前記被検者による安定度の制御に改善が観察されるまで繰り返すステップと、
を含んでなる、被検者の神経経路系の少なくとも一部分の働き具合を改善する方法。
【請求項２】
請求項１に記載の方法であって、ａ）さらに、またはｂ）前記繰り返すステップに代えて、またはｃ）非刺激状態において自己の安定度を維持する前記被検者の能力を観察する前記ステップと、前記被検者の安定度を向上させるために前記被検者に非荷重刺激を選択的に加える前記ステップと、前記非荷重刺激が選択的に加えられながら自己の安定度を維持する前記被検者の能力を観察する前記ステップと、それらステップを繰り返す前記ステップに代えて、
少なくとも一つの攪乱刺激を与えることにより前記被検者の神経経路系の少なくとも一部分を刺激するステップと、
前記攪乱刺激に対する前記被検者の応答を評価するステップと、
前記被検者の神経経路系に少なくとも一つの矯正非荷重刺激を与えるステップと、
前記少なくとも一つの攪乱刺激を与えることにより前記被検者の神経経路系の少なくとも一部分を再刺激するステップと、
前記被検者の神経経路系の少なくとも一部分の再刺激に対する前記被検者の応答を比較するステップと、
前記刺激するステップ、前記評価するステップ、前記少なくとも一つの矯正非荷重刺激を与えるステップ、前記再刺激するステップ、および前記再刺激に対する前記被検者の応答を比較するステップを、前記被検者の応答が当該処置被検者にとって至適に改善するまで繰り返すステップと、
を含んでなる方法。
【請求項３】
請求項２に記載の方法において、
前記被検者の神経経路系に少なくとも一つの矯正非荷重刺激を与えるステップは、前記被検者の神経経路系に少なくとも一つの矯正非荷重刺激および矯正荷重刺激を組み合わせて与えるステップを含んでなる
ことを特徴とする方法。
【請求項４】
請求項２に記載の方法において、
前記刺激するステップ、前記評価するステップ、前記少なくとも一つの矯正非荷重刺激を与えるステップ、前記再刺激するステップ、および前記再刺激に対する前記被検者の応答を比較するステップを、前記被検者の応答が当該処置被検者にとって至適に改善するまで繰り返すステップは、
前記被検者の異なる部位に少なくとも一つの矯正非荷重刺激を与えるステップ、
前記被検者の同じ部位または異なる部位で前記被検者に異なる程度、量または強度の少なくとも一つの矯正非荷重刺激を与えるステップ、または
前記被検者の同じ部位または異なる部位で前記被検者に異なる種類の矯正非荷重刺激を与えるステップを含んでなる
ことを特徴とする方法。
【請求項５】
請求項４に記載の方法において、
前記被検者の異なる部位に少なくとも一つの矯正非荷重刺激を与えるステップ、前記被検者の同じ部位または異なる部位で前記被検者に異なる程度、量または強度の少なくとも一つの矯正非荷重刺激を与えるステップ、または前記被検者の同じ部位または異なる部位で前記被検者に異なる種類の矯正非荷重刺激を与えるステップは、さらに
前記非荷重刺激と組み合わせて少なくとも一つの矯正荷重刺激を与えるステップを含んでなる
ことを特徴とする方法。
【請求項６】
請求項２に記載の方法において、
前記被検者の神経経路系に少なくとも一つの矯正非荷重刺激を与えるステップは、
一つ以上の電気刺激器、圧力変換器、振動変換器、音響変換器、芳香発生器、光源、風味源、熱変換器、痛み発生器、または体刺激発生器からの刺激を与えるステップを含む
ことを特徴とする方法。
【請求項７】
請求項２に記載の方法において、
前記刺激するステップ、評価するステップ、少なくとも一つの矯正非荷重刺激を与えるステップ、再刺激するステップ、および前記被検者の神経系の前記再刺激に対する前記被検者の応答を比較するステップは、
刺激するステップと、
評価するステップと、
少なくとも一つの矯正非荷重刺激を与えるステップと、
再刺激するステップと、
被検者の前庭系、視覚系、筋肉平衡系、感覚運動神経系、固有受容系または体性感覚系の再刺激に対する被検者の応答を比較するステップとを含んでなる
ことを特徴とする方法。
【請求項８】
被検者の神経経路系の少なくとも一部分の働き具合を改善する装置であって、
被検者に着用または配置される着衣またはデバイスと、
前記着衣またはデバイスの上、中または内部に配置され、被検者の神経経路系に少なくとも矯正非荷重刺激を与えることのできる少なくとも一つの刺激器と、
を備えてなり、
前記刺激器により前記被検者の神経経路系に与えられる前記非荷重刺激の種類、前記刺激器により前記被検者の神経経路系に与えられる前記刺激の量、程度または強度、および／または前記刺激器により前記被検者の神経経路系に与えられる前記非荷重刺激の身体部位が、観察および／または攪乱を反復する診断において選択可能であることを特徴とする
装置。
【請求項９】
請求項８に記載の装置において、
前記デバイスは、眼鏡または眼鏡フレームを含む
ことを特徴とする装置。
【請求項１０】
請求項８に記載の装置において、
前記着衣は、被検者の胴、頭、首または四肢、手または足に着用するように形作られている
ことを特徴とする装置。
【請求項１１】
請求項８に記載の装置において、
前記着衣は、キャップ、ヘッドバンド、ハットまたは頸椎装具を含む
ことを特徴とする装置。
【請求項１２】
請求項８に記載の装置において、
前記デバイスは、ブラジャー、ベルト、または着衣に付ける磁性材の条片を含む、被検者の胴に合うように形作られた人工装具を含む
ことを特徴とする装置。
【請求項１３】
請求項８に記載の装置において、
前記デバイスは、被検者の身体に着用または付ける補てつ装具を含む
ことを特徴とする装置。
【請求項１４】
請求項１３に記載の装置において、
前記補てつ装具は、義肢を含む
ことを特徴とする装置。
【請求項１５】
請求項１４に記載の装置において、
前記義肢は、義足を含む
ことを特徴とする装置。
【請求項１６】
請求項８に記載の装置において、
前記着衣またはデバイスは、目印付きのまたは目印なしの試験用着衣または試験用デバイスであって、前記少なくとも一つの刺激器をその任意の位置に取り付け可能で、当該刺激器の繰り返し位置決めおよび前記処置被検者にとって至適な取付位置の記録を可能とした
ことを特徴とする装置。
【請求項１７】
請求項８に記載の装置であって、さらに、
少なくとも一つの矯正非荷重刺激を与えることのできる前記少なくとも一つの刺激器と組み合わせて、前記着衣またはデバイスの上、中または内部に配置されて少なくとも一つの矯正荷重刺激を前記被検者の神経経路系に与えることのできる少なくとも一つの他の刺激器を備えてなる
ことを特徴とする装置。
【請求項１８】
請求項１７に記載の装置であって、さらに、
各対応する矯正非荷重刺激を与えることのできる複数の刺激器と組み合わせて、前記被検者の神経経路系に各対応する荷重刺激を与えることのできる複数の刺激器を備えてなる
ことを特徴とする装置。
【請求項１９】
請求項８に記載の装置において、
前記少なくとも一つの刺激器は、電気刺激器または振動触覚刺激器を含む
ことを特徴とする装置。
【請求項２０】
請求項８に記載の装置において、
前記少なくとも一つの刺激器は、各対応する刺激を身体の同じ位置に与える電気および振動の組合せ非荷重刺激器を含む
ことを特徴とする装置。
【請求項２１】
請求項８に記載の装置において、
前記少なくとも一つの刺激器は、各対応する刺激を身体の同じ位置に与える電気および振動の組合せ非荷重刺激器と、荷重とを含む
ことを特徴とする装置。
【請求項２２】
被検者に着用または配置される着衣またはデバイスと、
前記着衣またはデバイスの上、中または内部に配置され、電極を通して前記被検者の神経経路系に矯正電気刺激を与えることのできる電気刺激器と、
荷重をベースとした刺激を与えるために前記電気刺激器と組み合わされた矯正荷重と
を含んでなる被検者の神経経路系の少なくとも一部分の働き具合を改善する装置。
【請求項２３】
請求項１７に記載の装置において、
前記非荷重刺激は、磁気刺激であり、荷重刺激と組み合わされている
ことを特徴とする装置。
【請求項２４】
請求項１７に記載の装置において、
前記非荷重刺激は、振動刺激であり、荷重刺激と組み合わされている
ことを特徴とする装置。
【請求項２５】
請求項８に記載の装置において、
前記非荷重刺激は、振動刺激であり、電気刺激と組み合わされている
ことを特徴とする装置。
【請求項２６】
請求項１７に記載の装置において、
前記非荷重刺激は、磁気および電気刺激であり、荷重刺激と組み合わされている
ことを特徴とする装置。
【請求項２７】
請求項１７に記載の装置において、
前記非荷重刺激は、張力であり、荷重刺激と組み合わされている
ことを特徴とする装置。
【請求項２８】
請求項１７に記載の装置において、
前記非荷重刺激は、張力であり、振動刺激と組み合わされている
ことを特徴とする装置。
【請求項２９】
請求項１７に記載の装置において、
前記非荷重刺激は、張力であり、電気刺激と組み合わされている
ことを特徴とする装置。
【請求項３０】
請求項１７に記載の装置において、
前記非荷重刺激は、圧力であり、荷重または非荷重刺激と組み合わされている
ことを特徴とする装置。
【請求項３１】
請求項１７に記載の装置において、
前記非荷重刺激は、熱刺激であり、荷重または非荷重刺激と組み合わされている
ことを特徴とする装置。
【請求項３２】
被検者の神経経路系の少なくとも一部分の働き具合を改善する装置であって、
前記被験者の皮膚または他の身体部分の上または中に配置されて、皮膚接触電極を通して前記被検者の神経経路系に矯正電気刺激を与えることのできる電気刺激器と、
荷重をベースとした刺激を与えるために前記電気刺激器と組み合わされた矯正荷重と
を備えてなる装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
この出願は、２０１３年４月１日出願の米国仮特許出願第６１８０７２６０号に関連し、当該出願をここに援用し、かつ米国特許法第１１９条に従ってその優先権を主張する。
【０００２】
この発明は、一つ以上のヒトまたは動物の機能（視覚、体性感覚、前庭による立位(upright posture)、揺れ、静的および動的平衡（バランス）の知覚、運動制御協調、歩行、発語、嚥下、書字および／または運動制御を含む）を改善するのに資する刺激デバイスでもって、固有受容性の喪失、適切な筋肉を働かせることの不能（低張または高張）、または体位制御の異常、平衡障害または他の障害を有するヒト、哺乳類または他の動物における感覚情報の解釈能力の減少を検出しおよび／または仲介するための感覚・運動の矯正／補てつシステムおよび方法の分野に関する。
【背景技術】
【０００３】
ある体位から別の体位に動くなどの動的な活動の間に座っているまたは立っているなどの静的な立位(upright position)において中立の体位を保つ能力として、および体性感覚系、前庭系および／または視覚系を介して内部または外部から身体へ入力される一連の感覚入力などの不安定化刺激に反応する能力として、ヒトおよび動物の身体の体位制御および対称性が、先行技術に記述されている。これらの感覚系は、原始的なまたは洗練された反射または経路を介して自動的体位制御をトリガーするように攻撃を受けることがあり得る。しかしながら、我々がＢＢＴＷ（平衡をベースとした胴荷重）を用いてテストしたうちの僅か５％程の人が、高い体位制御を有していた。米国特許第８，２１５，７７３号、同第７，１５６，７９２号、同第７，７０８，６７３号、米国特許公開第２０１１００４３７５５号、同第２０１００２４８９１５号、同第２００７００９９７７５号、および同第２００４０１４７３７７号（以上、ここに援用する）に記載された一連のＢＢＴＷテストでは、我々は、比較的健康な人たちでさえも、身体に戦略的に取り付ける荷重（重り）の使用により改善できる体位不全の部分を依然として有していることをしばしば発見した。加えて、我々は、方向性および対称性に関連するテストにより、戦略的に選択配置した一つまたは複数の荷重の使用から、動物やヒトは、より改善された安定性でもって、より協調したパターンで応答して動くことができる、ということを発見した。
【０００４】
加えて、いくつかの事例では、我々は、方向性の平衡障害および回転非対称性を持つ人たちが、一旦矯正されると、臨床的応答では、明確に視覚検査の改善、眼球運動性の改善、注視不同の改善、立体認知の改善、距離知覚の改善、眼球運動の改善、眼球アラインメントの改善、および前庭眼球協調の改善が認められた。臨床的には、このことは、多発性硬化症（ＭＳ）、運動失調症、卒中、外傷性脳損傷および脳性麻痺を煩う患者において現れている。いく人かの人たちは、上肢（書字試験、手口試験、指鼻試験など）および下肢において、ならびに下肢の上方の胴において協調検査での改善をも実証している。いく人かは、Lift lab9 (http://www.liftlabsdesign.com/blog/products/2013/01/05/tromor-measurement-monitoring/)に見られるように、胴の震えや手足の震えの減少を示した。Smart BALANCE MASTER（登録商標）の上で体性感覚検査、視覚検査、および前庭組織検査での改善を示す者もいる。これは、NeuroCom社（Clackamas, Oregon）の、安定した支持板と不安定な支持板のいずれかの上で安定したまたは動的な視覚環境の中で視覚フィードバックがある場合に平衡の感覚運動制御および随意運動制御の客観的評価および記録を提供する装置の商標である。BALANCE MASTER（登録商標）システムは、患者の足で加えられた垂直力を測定するための回転可能な動く１８”×１８”（４６ｃｍ×４６ｃｍ）の二枚式床板反力測定プレートと可動の視覚環境を利用している。Portland, Oregon の APDM Inc. 社製のＡＰＤＭＴＭ着用可能センサーなどの慣性測定ユニット（ＩＭＵ）を使用して開眼および閉眼での身体の揺れ、平らな面上およびスポンジ上での身体の揺れ、および歩行時の身体の揺れも改善されることが示された。ＩＭＵは、半導体ＭＥＭＳ技術を使ったほぼ時計サイズで、三軸加速度計、ジャイロスコープ、および磁力計を含む完全な運動センサ一を有する、動きを精密に記録するための無線式の慣性測定ユニットである。医療分野では、これらのＩＭＵは、臨床研究、生物力学的研究、物理療法研究、運動障害研究、および運動選手のチューニングのために、人間の動きをモニターするのに理想的である。
【０００５】
複数の患者で、感覚運動戦略、重心アラインメント、および運動制御も改善されることが実証されている。以前に、米国特許第７，１５６，７９２号、同第７，７０８，６７３号、同第８，２１５，７７３号および米国特許出願第１２／７２８，８７３号（これらをここに援用する）において述べたように、我々は、平衡を改善するために荷重式の着衣および装具を使用した。とりわけ、その人は、方向性障害を確認（測定）するために一連の静的および動的両方の検査を受けさせられた。患者の方向性平衡喪失を減じるために、調整可能な平衡評価システムを使って荷重の戦略的配置が決定された。静的な応用の一例として、もし、後向きに倒れていき、座ったり立ったりできない人があった場合、静的な能力が達成されるまで、荷重を前に掛けることができよう。動的な応用の例において、以下のような問題を抱える人、すなわち、上胴の右回転に抗する能力の低下、右方向への上胴の平衡喪失、および上体および下体の後方への平衡喪失の問題を抱える人があった場合、荷重プロセスは次のようになる。１ポンド（０．４５ｋｇ）の何分の一か、例えば１／４、１／２、またはそれ以下の荷重を着衣の左側の肩甲骨と脊柱の間に配置する。この配置で９９％の時間直ちに回転が矯正される（場合によっては、その回転非対称、刺激潜伏性、および強度を制御する、その患者個人にとって正しい運動制御ポイントを探して、荷重を１インチ（２．５ｃｍ）の何分の一か、例えば１／８〜１／２、上または下へ移動する）。次いで、その患者の上胴および下胴に外から力を加えることによって、その人は、右方へ攪乱（平常から乱されること）される。回転荷重は、横方向の平衡も同様に矯正することもある。そうでなかったとしても、臨床医は、横方向と同様に後方への平衡喪失と比較すると思われる。後方かつ横右方向への平衡喪失の人があった場合、前方かつ臍より横左方向に別の荷重を配置する。場合によっては、荷重を同じ側に配置して、その人の喪失方向に荷重をかけて矯正する場合もある。全ての平衡喪失が安定化されるまで、外部からの攪乱および荷重の調整を繰り返す。これらの調整の後、もし、歩行、起立、スポンジ上での閉眼起立、尖らせたロンベルグ（縦列構成）中での起立など、動的または静的活動の間に同定できる方向喪失があれば、荷重の配置または量の微少な調整が必要なこともあり、必要でないこともある。一旦、評価システムで個々の荷重戦略が決められると、その評価を使って特定の患者用に特別あつらえの着衣を創り出して、平衡を向上させまたは改善する。
【０００６】
以下に、平衡を向上させるための特別あつらえされた複数種類の着衣について説明する。特別あつらえの複数種類の着衣を創り出す各方法を説明する。その方法は、調整可能な平衡（バランス）の評価を使って平衡を向上させるものである。
【０００７】
平均的なヒトまたは動物は、自分が完全には平衡にないことに気付いていないところ、彼らは、運動選手が自分に挑戦するのと似たやり方で平衡に努力を必要とするならば、平衡の喪失または欠乏に気付くこともある。個人的な僅かな不安定性が微妙な平衡失調をもたらし、そのことで人が望ましい協調レベル未満にまたは身体の片側を他の側よりも多く使って控えめに平衡をくずした状態に置かれる、ということがあり得る。例えば、生来僅かな量だけ平衡がずれている人、例えば下肢の上にもたれまたは載っていて１ボンド（０．４５ｋｇ）未満またはそれ以上平衡がずれている人。如何なる平衡失調でも、平衡に基礎を置く関節炎痛または身体の片側に筋肉の張力または痛みの増加を引き起こし得る。この平衡失調は、スポーツでの負傷または彼らの能力の不足につながることもある。例えば、より大きなスピードで移動している場合、身体上の速度、大きさ、および力が増すに従って不安定性が増加する可能性がある。この平衡失調は、動きの効率の低下を生じさせ、それによるスタミナの減少を生じさせることもある。最近の研究では、ＭＳ（多発性硬化症）を患いながら戦略的に配置された荷重がＢＢＴＷ法で平衡失調を矯正したときに健康によいコントロールをしている被検者で、歩行速度における有意な差異が実証された。各グループとも平均して、平均歩行速度を４％増加させた。加えて、歩行の他の空間的時間的面も改善された。（出版用に提出済み）ＭＳ，前庭性運動失調および他の診断の患者たちが、しばしばそれらは根拠に基づいていると報告している。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００８】
【特許文献１】米国特許第８，２１５，７７３号
【特許文献２】米国特許第７，１５６，７９２号
【特許文献３】米国特許第７，７０８，６７３号
【特許文献４】米国特許公開第２０１１００４３７５５号
【特許文献５】米国特許公開第２０１００２４８９１５号
【特許文献６】米国特許公開第２００７００９９７７５号
【特許文献７】米国特許公開第２００４０１４７３７７号
【特許文献８】米国特許出願第１２／７２８，８７３
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
荷重平衡仲介（荷重による平衡への介入）の効能に関しての根源的な機序、神経学または生理学の詳細は充分には分かっていないが、この発明の発明者らによって、皮膚および身体の固有受容平衡センサーの広範な領域と脳機能（脳の働き）と合わさった相互作用が密接に関わっている、ということが高く評価されている。ある意味では、それは、感覚系に正しい入力を加え直すことである。感覚系は、多種多様の入力をピックアップしてそれを神経系の複数の異なる経路に中継する複数のセンサーを有している。神経系には冗長度が組み込まれていて、一つのソースからの入力が増加すると、増加した入力は神経系の別の部分によってピックアップされ、よりよい平衡と動きの制御を可能としている。加えて、薬が組合せで使用された場合に相補的な効果を有するのと同様に、感覚運動系は、多種多様な信号に単独でまたは組合せで応答して、平衡および運動の制御の面の向上を提供する。これは、種々の製薬の種々の組合せを含み、神経系により感知されまたは神経系内に入力されことができる非荷重もしくは荷重刺激またはそれらの任意の組合せの形での感覚向上と協働して、それらも感覚系および運動の出力を増加させる。（訳者注：「感覚」は、センサーからの情報を求心的に脳に伝えて脳が認識することを意味し、「運動」は、脳からの情報を遠心的に器官に伝えて器官を動かすことを意味する。）
したがって、必要なのは、多様な刺激関門のいずれかと、多種の身体フィードフォワード経路またはフィードバック経路または応答経路のいずれかを使って、固有受容皮膚センサーおよび身体センサーにおける限界または欠陥の仲介を、脳の働きと組み合わせて実現または有効に実施することのできる方法および装置である。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
ここに詳解するこの発明の実施形態は、静的な体位（姿勢）の中でまたはより難しい体位制御活動の連続の途中で身体を立位に保つのに必要な如何なる種類の刺激をも含み、検査される被検者の機能レベルに応じて、その検査は、如何なる種類の応答の如何なる種類の観察とも組み合わせて攪乱刺激を使って方向不安定性を同定するために、如何なる種類の非荷重刺激をも加え、安定性を保っている人に対する攻撃を増加することにより、より困難になる。我々は、如何なる種類の攪乱刺激をも含むとともに、併せて如何なる種類の非荷重および荷重の矯正刺激をも加えるために、如何なる種類の応答の如何なる種類の観察をも含む。両状況における矯正刺激は、如何なる種類の非荷重刺激および／または荷重刺激であってもよい。身体を制御する同じ神経経路に荷重とＴＥＮＳとを組み合わせて加えることは、脳幹出血の患者の運動制御に関して、荷重に基づく刺激のみまたはＴＥＮＳ刺激のみよりも良好であった。その組合せは、歩行の安定性および胴の安定性の運動制御の平滑度を改善した。この明細書および特許請求の範囲の目的での非荷重刺激と荷重刺激の定義を、以下の実施形態の詳細な開示において述べる。
【００１１】
ここに詳解する実施形態は、とりわけ、矯正電気刺激（ｅＳｔｅｍという）および／または矯正振動刺激（触覚刺激）を含む。さらにまた、この発明は、その範囲内に三軸加速度計、ジャイロスコープおよび磁力計などセンサーを有する刺激印加デバイスを含んでおり、その場合、刺激印加デバイスは、荷重、振動触覚器および／または交流および／または直流を使用する電気刺激印加デバイス、ＴＥＮＳである。身体または皮膚刺激を発生させることのできる如何なるデバイスも、上記のセンサーおよび／または特定の種類の刺激印加デバイスを中に含んでいてもよい。刺激印加デバイスは、ゲルパッドを介して人に取り付くことのできるもので、荷重付きゲルパッド、またはゲルパッドの中に入れた振動触覚刺激器である。刺激印加デバイスは、任意の荷重のおそらく熱化されているゲルパッドによって取り付けられるｅＳｔｉｍ、荷重および／または振動刺激器、または複数刺激のおそらく熱化されているゲルパッドとの他の任意の組合せ、または着衣またはデバイスの中または上に付ける任意の形態のアタッチメント、または任意の形態で皮膚に取り付けるものを含む。
【００１２】
この発明のここに詳解する実施形態は、被検者の感覚運動系、視覚系、体性感覚系、および／または前庭系を改善する方法を含んでおり、当該方法は、任意の体位からの静的、動的および攪乱刺激における回転対称性、平衡反応を含む被検者の体性感覚系、視覚系、前庭系および感覚運動神経系を評価するステップと、任意の手段で被検者に着用されまたは配置されたデバイスからの一つ以上の選択的に配置された位置替え可能な非荷重刺激を与えることにより、被検者の体性感覚系、視覚系、前庭系、筋肉平衡系および／または運動神経系を刺激するステップと、被検者の体性感覚系、視覚系、前庭系、筋肉平衡系および／または運動神経系を再評価するステップと、被検者の再評価された体性感覚系、視覚系、前庭系、筋肉平衡系および／または運動神経系を被検者の評価された体性感覚系、視覚系、前庭系、筋肉平衡系および／または運動神経系と比較するステップと、被検者の再評価された体性感覚系、視覚系、前庭系、筋肉平衡系および／または運動神経系と被検者の評価された体性感覚系、視覚系、前庭系、筋肉平衡系および／または運動神経系との比較の後で被検者の再評価された体性感覚系、視覚系、前庭系、筋肉平衡系および／または運動神経系が改善を示すまで、評価するステップ、刺激するステップ、再評価するステップおよび比較するステップを繰り返すステップを含んでなるものである。体性感覚系、視覚系、前庭系、筋肉平衡系および／または運動神経系は、被検者の必要に応じて組み合わせてまたは別々に各ステップの対象とすることができる。
【００１３】
位置替え可能な刺激は、閾値下の無感レベルまたは閾値より上の有感レベルのいずれでも、感知することができれば如何なる種類の刺激とすることもできる。そのような刺激を与えることのできるデバイスは、少なくとも一つのまたはそれより多い電極、圧力変換器、振動変換器、音響変換器、張力変換器、芳香発生器、光源、風味源、熱変換器、痛み発生器、または複数刺激発生器からの出力を含むものである。
【００１４】
詳解する実施形態の非荷重刺激は、経皮電気神経刺激（ＴＥＮＳ）デバイスにより発生される電気的皮膚刺激（ｅＳｔｉｍ）、および／または振動刺激器により発生される皮膚触覚刺激である。ＴＥＮＳは、治療目的で神経を刺激するためのデバイスにより発生される電流の使用である。ＴＥＮＳは、定義によると、神経励起のために使われる経皮的に加えられる電流の全範囲をカバーするものであるところ、この用語は、より限定された意図でしばしば使用される、すなわち、痛みを治療するのに使用される可搬式の刺激器により発生される種類のパルスを称するとして使用されるが、この明細書ではそのような限定意図は含まれない。ＴＥＮＳデバイスは、通常、二つ以上の電極を使って皮膚に接続される。典型的なバッテリ駆動のＴＥＮＳデバイスは、パルスの幅、周波数および強度を変調することができる。一般には、ＴＥＮＳは、高い周波数（＞５０Ｈｚ）において運動収縮以下の強度（感覚強度）で、または低い周波数（＜１０Ｈｚ）において運動収縮を生じる強度で、加えられる。
【００１５】
他の実施形態では、被検者の前庭系、筋肉平衡系および／または感覚神経運動神経系を改善する方法は、被検者の前庭系、筋肉平衡系および／または運動神経系を評価して、その中の制限または欠乏の蓋然的原因を決定するステップと、その中の制限または欠乏の蓋然的原因に応じて任意の手段により被検者に着用されまたは付けられるデバイスに少なくとも一つまたはそれより多い位置替え可能な非荷重刺激器を付けることにより被検者の前庭系、筋肉平衡系および／または運動神経系を刺激するステップを含んでなる。
【００１６】
この発明の方法は、さらに、被検者の前庭系、筋肉平衡系および／または運動神経系を再評価するステップと、被検者の再評価された前庭系、筋肉平衡系および／または運動神経系を被検者の評価された前庭系、筋肉平衡系および／または運動神経系と比較するステップと、被検者の再評価された前庭系、筋肉平衡系および／または運動神経系と被検者の評価された前庭系、筋肉平衡系および／または運動神経系との比較の後で被検者の再評価された前庭系、筋肉平衡系および／または感覚神経運動神経系が改善を示すまで、前記評価するステップ、前記刺激するステップ、前記再評価するステップおよび前記比較するステップを繰り返すステップを含んでなる。
【００１７】
ここに詳解する実施形態は、上記各方法のいずれかの実施に使用される如何なる装置をも含んでいる。例えば、それを通して視覚刺激が与えられるであろう眼鏡(a pair of eyeglasses)または眼鏡フレーム、それにより非視覚、非荷重の刺激が与えられるであろう着衣または着用可能なデバイス、または脚、腕、手または足の義肢が含まれる。着衣は、被検者の胴または体に着用するように形作られているか、またはキャップ、ヘッドバンド、またはハットまたは頸椎装具である。他の実施形態では、この発明の装置は、ブラジャー、ベルト、着衣または装置に付ける磁性材の条片を含む被検者の胴に合うように形作られた装具、または身体の何処でも着用されまたは付けられる神経補てつ装具を含んでいる。人工装具を付けると、身体部分にとって拘束、支持、固縮の感じを与えることになる。補てつ装具は、義肢、より具体的には、義足であり、それは失った体肢のための体の延長または置換の感じを与えるであろうと思われる。そのような人工装具または補てつ装具は、少なくとも矯正刺激を与え、またはそこを通してｅＳｔｉｍまたは振動矯正刺激を与えることができる取付けプラットフォームまたはキャリヤーを提供する。補てつ装具は、身体器官またはその一部分を置換してその機能を置換する如何なるものででもある。補聴器は、その用語のその意味で補てつ装具である。感覚系は、身体器官系の一つであり、それは、全体としての聴覚系が補聴器を含むであろうことと同様である。
【００１８】
より詳しくは、この発明のここに詳解する実施形態には、被検者の神経経路系の少なくとも一部分の機能を改善する方法であって、非刺激状態において自己の安定度を維持する被検者の能力を観察するステップと、前記被検者の安定度を向上させるために前記被検者に非荷重刺激を選択的に加えるステップと、前記非荷重刺激が選択的に加えられながら自己の安定度を維持する前記被検者の能力を観察するステップと、前記被検者の安定度を向上させるために前記被検者に前記非荷重刺激を選択的に加える前記ステップおよび前記非荷重刺激が選択的に加えられながら自己の安定度を維持する前記被検者の能力を観察する前記ステップを前記被検者による安定度の制御に改善が観察されるまで繰り返すステップとを含んでなる方法、が含まれている。
【００１９】
ここに詳解する実施形態には、上記のステップを以下に挙げるステップと組み合わせた方法が含まれており、その場合に以下に挙げるステップを行う前に上記のステップの一部を省いてまたは繰り返す回数を制限して、または上記のステップの全てを省いて以下に挙げるステップを行っており、その以下に挙げるステップとは、すなわち  少なくとも一つの攪乱刺激を与えることにより前記被検者の神経経路系の少なくとも一部分を刺激するステップと、前記攪乱刺激に対する前記被検者の応答を評価するステップと、前記被検者の神経経路系に少なくとも一つの矯正非荷重刺激を与えるステップと、前記少なくとも一つの攪乱刺激を与えることにより前記被検者の神経経路系の少なくとも一部分を再刺激するステップと、前記被検者の神経経路系の少なくとも一部分の再刺激に対する前記被検者の応答を比較するステップと、前記刺激するステップ、評価するステップ、少なくとも一つの矯正非荷重刺激を与えるステップ、再刺激するステップ、および前記再刺激に対する前記被検者の応答を比較するステップを前記被検者の応答が当該処置被検者にとって至適に改善するまで繰り返すステップである。
【００２０】
前記被検者の神経経路系に少なくとも一つの矯正非荷重刺激を与えるステップは、前記被検者の神経経路系に少なくとも一つの矯正非荷重刺激および矯正荷重刺激を組み合わせて与えるステップを含んでいる。
【００２１】
前記刺激するステップ、評価するステップ、少なくとも一つの矯正非荷重刺激を与えるステップ、少なくとも一つの矯正非荷重刺激を与えるステップ、および前記再刺激に対する前記被検者の応答を比較するステップを前記被検者の応答が当該処置被検者にとって至適に改善するまで繰り返すステップは、前記被検者の異なる部位に少なくとも一つの矯正非荷重刺激を与えるステップ、前記被検者の同じ部位または異なる部位で前記被検者に異なる程度、量または強度の少なくとも一つの矯正非荷重刺激を与えるステップ、または前記被検者の同じ部位または異なる部位で前記被検者に異なる種類の矯正非荷重刺激を与えるステップを含んでおり、またはこれらステップ如何なる組合せをも含んでいる。
【００２２】
前記被検者の異なる部位に少なくとも一つの矯正非荷重刺激を与えるステップ、前記被検者の同じ部位または異なる部位で前記被検者に異なる程度、量または強度の少なくとも一つの矯正非荷重刺激を与えるステップ、または前記被検者の同じ部位または異なる部位で前記被検者に異なる種類の矯正非荷重刺激を与えるステップは、さらに前記非荷重刺激と組み合わせて少なくとも一つの矯正荷重刺激を与えるステップを含んでいる。
【００２３】
前記被検者の神経経路系に少なくとも一つの矯正非荷重刺激を与えるステップは、一つ以上の電気刺激器、圧力変換器、振動変換器、音響変換器、芳香発生器、光源、風味源、熱変換器、痛み発生器、または体刺激発生器からの刺激を与えるステップを含んでいる。
【００２４】
前記刺激するステップ、前記評価するステップ、前記少なくとも一つの矯正非荷重刺激を与えるステップ、前記再刺激するステップ、および前記被検者の神経系の前記再刺激に対する前記被検者の応答を比較するステップは、刺激するステップと、評価するステップと、少なくとも一つの矯正非荷重刺激を与えるステップと、再刺激するステップと、被検者の前庭系、視覚系、筋肉平衡系、感覚運動神経系、固有受容系または体性感覚系の再刺激に対する被検者の応答を比較するステップとを含んでいる。
【００２５】
ここに詳解する実施形態は、また、被検者の神経経路系の少なくとも一部分の機能を改善する装置を含んでおり、その装置は、被検者に着用または配置される着衣またはデバイスと、前記着衣またはデバイスの上、中または内部に配置され、被検者の神経経路系に少なくとも矯正非荷重刺激を与えることのできる少なくとも一つの刺激器とを含んでいる。前記刺激器により前記被検者の神経経路系に与えられる前記非荷重刺激の種類、前記刺激器により前記被検者の神経経路系に与えられる前記刺激の量、程度または強度、および／または前記刺激器により前記被検者の神経経路系に与えられる前記非荷重刺激の身体位置は、上記の反復診断法のいずれか一つ、または、荷重刺激とともにまたは荷重刺激なしで被検者に加える非荷重刺激の種類、程度および位置を決定するための現在知られているまたは今後案出される他のいかなる反復診断法によっても決定される。
【００２６】
一つの実施形態では、前記デバイスは、眼鏡または眼鏡フレームを含んでいる。
【００２７】
別の実施形態では、前記着衣は、被検者の体、頭、または胴に着用するように形作られている。前記着衣は、キャップ、ヘッドバンド、ハットまたは頸椎装具を含む。
【００２８】
さらに別の実施形態では、前記デバイスは、ブラジャー、ベルト、ベスト、下着、または着衣に付ける磁性材の条片を含む被検者の胴に合うように形作られた人工装具を含む。
【００２９】
さらに別の実施形態では、前記デバイスは、被検者の身体に着用または付ける補てつ装具を含む。補てつ装具は、義肢または義足を含む。
【００３０】
ここに詳解する実施形態は、被検者に着用されまたは配置されるべき目印付きのまたは目印なしの最終段階製品のみならず、アセスメント法においてセラピストにより使用される目印がその上に付いている試験用着衣または試験用デバイスをも含み、それらには少なくとも一つの刺激器がその上の何れかの位置に取り付け可能で、当該刺激器の繰り返し位置決めおよび前記処置被検者にとって至適な取付位置の記録を可能としている。
【００３１】
この発明の装置は、さらに、少なくとも一つの矯正非荷重刺激を与えることのできる前記少なくとも一つの刺激器と組み合わせて、前記着衣またはデバイスの上。中または内部に配置されて少なくとも一つの矯正荷重刺激を前記被検者の神経経路系に与えることのできる少なくとも一つの他の刺激器を含んでいる。
【００３２】
この発明の装置は、さらに、各対応する矯正非荷重刺激を与えることのできる複数の刺激器と組み合わせて、前記被検者の神経経路系に各対応する荷重刺激を与えることのできる複数の刺激器を含んでいる。
【００３３】
前記刺激器は、電気刺激器または振動触覚刺激器を含む。
【００３４】
別の実施形態では、刺激器は、各対応する刺激を身体の同じ位置に与える電気および振動の組合せ非荷重刺激器を含む。
【００３５】
さらに別の実施形態では、刺激器は、各対応する刺激を身体の同じ部位に与える電気および振動の組合せ非荷重刺激器と、荷重とを含む。
【００３６】
被検者の神経経路系の少なくとも一部分の機能を改善する装置は、被検者に着用または配置される着衣またはデバイスと、前記着衣またはデバイスの上、中または内部に配置され、皮膚接触電極を通して前記被検者の神経経路系に矯正電気刺激を与えることのできる電気刺激器と、荷重をベースとした刺激を与えるために前記電気刺激器と組み合わされた矯正荷重とを含んでいる。組み合わされた電気刺激器すなわち皮膚接触電極と荷重は、着衣またはデバイスの中、上または内部に配置しないで供給されることもできるが、身体部位に前記反復診断法により決定された刺激程度でもって直接加えることもできる。
【００３７】
この発明の装置は、以下のような刺激を与える刺激器を含んでいる。
ａ．磁気刺激であって、荷重刺激と組み合わされている非荷重刺激、
ｂ．振動刺激であって、荷重刺激と組み合わされている非荷重刺激、
ｃ．振動刺激であって、電気刺激と組み合わされている非荷重刺激、
ｄ．磁気および電気刺激であって、荷重刺激と組み合わされている非荷重刺激、
ｅ．張力であって、荷重刺激と組み合わされている非荷重刺激、
ｆ．張力であって、振動刺激と組み合わされている非荷重刺激、
ｇ．張力であって、電気刺激と組み合わされている非荷重刺激、
ｈ．圧力であって、荷重または非荷重刺激と組み合わされている非荷重刺激、
ｉ．熱刺激であって、荷重または非荷重刺激と組み合わされている非荷重刺激、
ｊ．感覚系が単独でまたは任意の組合せでピックアップできる任意の非荷重刺激。
【図面の簡単な説明】
【００３８】
【図１】この発明の一実施形態に使用する電気・振動触覚刺激器と荷重の組合せパッケージすなわち一体型パッケージの線図である。
【発明を実施するための形態】
【００３９】
上述したように、戦略的な荷重配置は、身体の安定度を増す動物またはヒトにより認識される感覚入力を与える。荷重配置は、最初は、平衡制御すなわち方向、大きさ、潜時（応答遅れ時間）により測定される方向性、垂直性、回転の対攪乱抵抗が改善されるまでヒトに各荷重配置をしながら観察および反復検査・再検査するプロセスとして始まったが、そのうちに、特定の荷重配置および患者たちの個別の平衡問題の制御改善と、平衡および正しい荷重と配置に関係づけられた筋肉、神経または生体機能との間に、相関が求められた。また、尿流時、歩行と計算またはスペリングなどの認知二作業時における痛みの軽減および効果が報告された患者もあった。加えて、感覚再荷重は、Neurocom Sensoryの組織的検査において視覚系および前庭系の応答の仕方をも改善し、被検者の検査中の転倒の減少に関係する。
【００４０】
上記で論じた荷重配置仲介に加えて、荷重による刺激が有益であろう場合も有益でなかろう場合も、以下に開示するように他の検査および刺激を身体に適用する。皮膚、筋肉または組織に加えられる閾値下の刺激、閾値の刺激、すなわち収縮性または引っ張りの力、テーピング、ストラッピング、振動、接触、引っ掻き、熱（温度）の刺激、電気刺激、光の刺激、透熱性刺激、押圧、吸引、鋭圧または刺鍼の刺激、または脳または中枢神経系機能と組み合わさった固有受容系、視覚系および／または前庭系の身体センサーのいかなる他の種類の刺激でも、平衡の方向性喪失が確認された場合に他の攪乱方法により加えられる反復する検査・再検査荷重配置プロトコルの一般化により、類似の要領で採用することができる。視覚系、前庭系が攪乱された場合は、身体制御系にとってもっと扱い難い状況が作り出されて、方向制御のみならず目眩や吐き気などの症候性反応を含む機能不全が見つかることもある。しかしながら、この発明のここに詳解する実施形態は、平衡治療のための戦略的荷重配置のための従来手法を列挙するのみの方法に限定されず、異なる生物物理的刺激および機序に基づくであろう完全に新規な方法および装置を意図していると、正にその旨理解されたい。例えば、含まれるのは、電気的な電極筋肉刺激（ｅＳｔｉｍ）であり、それには、交流、直流、パルスまたは別の方式で変調された信号が含まれ、接触電極または電磁結合を通して身体の中にまたは上に加えられる。いかなる周波数、パルス幅、振幅または位相またはそれらの組合せのいかなる電気刺激のいかなる変調または脈動も、意図されていることを、ここに明言する。電極配置は、荷重配置パターンと同一または類似にすることもできるし、脳機能と組み合わさって筋肉または神経の機能の障害を相殺する感覚運動神経筋のまたは固有受容皮膚センサーおよび身体センサーの応答を観察または測定する、任意の種類の生体電気的観察または測定（筋電図：ＥＭＧ）または物理的観察または測定を使用して、患者ごとに個別に決めることもできる。多重刺激は、身体の一つの部位に加えるために、組合せ刺激器の中に含ませることもできる。例えば、リード線１８がＴＥＮユニット（図示せず）に接続されているｅＳｔｉｍ電極１２、リード線２０がバッテリパック（図示せず）に接続されている振動触覚刺激器１４および荷重１６を、図１に示すように、身体に同じ部位で刺激を加えるために一体パッケージ１０の中に組み合わせることもできる。例えば、障害のある人や負傷しがちな人では、身体筋電計（ＥＭＧ）が閾値未満で動かせる筋肉と閾値超で動かせる筋肉のあることを示している。着用可能なＡＰＤＭセンサー、すなわち、無線加速度計、ジャイロスコープ、および磁力計を内蔵した慣性測定ユニットを使用して、刺激に応答した微少な身体の運動変化でさえも、そして刺激が制御されて望む身体運動シーケンスおよび応答が得られるまで、観察することができる。回転疾患および三軸疾患は、上記した刺激を視覚、前庭または体性感覚に対して頭、頸部、体幹、骨盤でまたは肢において加えることにより、各方向の喪失に応答して、回転を断ちまたはその疾患を刺激してより中立の体位にもたらすことができ、その結果、種々の制御可能な出力を有する一つの刺激器をまたは複数の刺激器の組合せを異なる位置に取り付けることを介して、各異なるまたは同一の種類およびフォーマットの刺激を与えて、運動を改善することができる。例えば、機械的振動および荷重による刺激は、身体に制御可能に加えることができ、所望の応答を得ることができる。刺激は、外部の刺激源から供給するのみが必要なのではなく、内部から加えられる刺激または処方箋薬または非処方箋薬を含むこともできる。例えば、Neurostim（登録商標）などの非処方薬を外部刺激と組み合わせて採用することができる。当該 Neurostim（登録商標）は、抗認知症薬すなわち脳活性化薬の一ファミリーの一つで、当初、アルツハイマーおよび認知症などの軽度退行性の症状を軽減するために使用された、New Mexico, Santa FeのMand Nutrition LLCで製造の薬剤である。
【００４１】
上記に引用した先行特許による戦略的荷重配置は、ある程度のオーバーラップが生じることは予期されるけれども、身体への電極または他の刺激の配置と同一ではないであろうということが予想される。この発明の一つの目的は、着用者も公衆も着用者が矯正用の感覚刺激人工装具すなわち神経補てつデバイスを付けていることに気付かないように、身体に対する最小限の被覆で必要な入力を与えることである。
【００４２】
理屈では、身体が身体のいずれかの部分の回転力、前向きまたは後ろ向きまたは横向きの攪乱に抗することができないときは、その回転力または攪乱は、床または身体上のどこかから来ている可能性もあり、軽い一突き(nudge)、つまり前庭系、感覚系または視覚系の刺激のような身体への入力である。これは、物理的な不安定を作り出す。脳は、直立していることにエネルギを集中しなければならず、一つより多いタスクを実行することができないので、認知の問題も生じる。もし、全ての力が等しいのではなくて、何らかの方向性不安定が見られるのであれば、閾値下の応答を増大させ、過剰刺激応答を減少させるため、すなわち協力収縮を主動筋および拮抗筋の筋肉応答より正常な応答に変えるために、入力または自然の身体フィードバックを加えることによりプラスの変化を作り出せるチャンスがある。我々のシステムは、正常な応答を異常な応答と比較して、応答を正常化する。
【００４３】
最近、患者が上部胴の回転に抗することができなかったとき、身体の一方の側に筋肉のファイヤリング(firing)または賦活の欠乏があり、身体の他方の側に筋線維束攣縮があったことに出会った。我々がその他方の側を検査したとき、殆どのまたは多くの筋肉が絡み合っていた。筋電計で身体の両側の較差を記録した。回転応答を矯正するために荷重が戦略的に配置されたとき、殆どのファイヤリングは正常であった。もし、我々が筋電計観察でＢＢＴＷ検査を行えば、静的検査でも動的検査でも筋肉グループの閾値下賦活を発見する。もし、我々が器械を使って身体を攪乱する他の手段を筋電図検査で行うと、我々は閾値下応答または閾値超応答の諸パターンを見いだす。腰と小根の痛みを持った３人の患者の筋電図検査では、我々は、傍脊椎筋の高いファイヤリングパターンを見いだしたが、それはＢＢＴＷで直ちに５０％減少した。正しくない感覚運動神経応答を正しい感覚運動応答と比較すると、その人の身体を制御する特定の筋肉グループにおける正しい応答を促進することができる。そして、我々はそれらの領域を選択された適切な感覚刺激で治療して、神経感覚・運動系を介して当該領域を正常化された応答にすることができる。
【００４４】
この明細書では、攪乱に対する身体の応答または単に選択された身体の動きを、現在知られているまたは今後案出される種々の手段のいずれによってでも感知して、障害を確認し、次いで正しい情報を身体の自然の感覚神経運動系に供給する一つ以上の刺激すなわち入力を加えて、脳および／または中枢神経系へのフィードフォワードおよびよりよいフィードバックのループを作り出す。我々は、体位制御系における障害を見つける検査を使用して感覚情報を単独でまたは組合せで加え、その同定された障害を仲介する。我々の方法は、観察および／または攪乱すなわち種々の感覚系への入力に挑戦する方法を通して、静的または動的制御での問題を同定し、次いで、同じまたは異なるまたは組合せの感覚運動系に感覚入力を加えて機能障害を矯正し、続いて反復の検査／再検査矯正により身体平衡または他の機能を安定化および改善すなわち仲介する。
【００４５】
各患者個人において仲介がどのように機能する（働く）か明らかでないが、ここに開示する方法およびここに開示する装置の使用は、平衡、視力、協調、運動制御、書字、発語、嚥下および他の認知領域の改善に帰する体性感覚、視覚、および前庭の機構において重要な変化すなわち改善を示している。いくつかの事例では、患者において繰返し可能であるにも拘わらず、正常な筋肉および神経の仲介、改善または修復は、驚くべきで、予期されず、予測されず、仰天させるものである。しかしながら、同じ仲介が全ての患者において等しくうまく行くとか、同様な具合にまたは同様な程度に行くとか、いう訳ではない。脳または中枢神経系の働き具合と組み合わさっての固有受容皮膚センサーおよび身体センサーの働き具合における障害の性質および程度は、患者ごとに高度に変化し得るものであり、特に、そのような障害を引き起こし得る広範ないろいろ多数の原因物質または機序を考えれば、そうである。仲介の諸効果は、一時的または長期的であり、このことは、異なる神経感覚・運動プロトコルを使って筋肉の働きを意識下で制御することを脳または中枢神経系に教え直すことに関連しているようである。
【００４６】
したがって、この発明のここに詳解する実施形態は、脳または中枢神経系の働き具合と組み合わさっての固有受容皮膚センサーおよび身体センサー、視覚、前庭または体性感覚および／または運動のセンサーの異常な神経感覚的働き具合を検出するデバイス（一つまたは複数）、および仲介する刺激（一つまたは複数）を脳または中枢神経系と組み合わさった固有受容皮膚センサーおよび身体センサーに与える方法またはデバイスを含んでいる。脳または中枢神経系の働くのと組み合わさって固有受容皮膚センサーおよび身体センサーが働く具合を、再び検査して、働き具合に何らかの正常化が生じたか否かを確認する。そうでなければ、すなわち、もし、脳および中枢神経系の働きと組み合わさった固有受容皮膚センサーおよび身体センサーの働き具合が改善されていなければ、異なる一つまたは複数の刺激が与えられ、またはそれら一つまたは複数の刺激に対して異なる部位すなわち入力箇所が提供される。プロセスおよびデバイスの使用は、満足の行く仲介が得られるまで繰り返し続けられる。
【００４７】
脳および中枢神経系と協働する固有受容皮膚および身体センサーからの応答を刺激するための現在知られているまたは今後案出される如何なるデバイスまたは方法も、採用されてもよい。例えば、仮想現実訓練において使われるような視覚刺激でも、感覚攪乱のような平衡失調を生じさせるために、導入することができる。その場合、われわれは、視覚的に導入された障害を安定化させるために、他の領域の感覚系を利用する安定化のための矯正入力でもって方向障害を変更する。
【００４８】
脳または中枢神経系と協働する固有受容皮膚センサーおよび／または身体センサーの応答を検出するための現在知られているまたは今後案出される如何なるデバイスまたは方法も、採用されてもよい。上記した方法は、脳または中枢神経系と協働する固有受容皮膚センサーおよび／または身体センサーからの応答を作り出すための如何なるデバイスを、脳または中枢神経系と協働する固有受容皮膚センサーおよび／または身体センサーからの応答を検出するための如何なるデバイスと組み合わせて、採用してもよい。刺激のソースも応答のソースも、身体に直接付けられてもよいし、またはそれらソースまたはセンサーを位置決めし、保持しおよび／または再位置決めを許容するための如何なるデバイス、着衣、器具または他の手段により、身体またはその任意の部分に接触してまたは近接して保持されてもよい。
【００４９】
実際面では、ある部類の障害は、ある種の刺激におよび刺激のある種の配置に応答することが分かっている。開業医が障害の診断および各種の障害の効果的な仲介において経験を積むにつれて、その繰り返すプロセスは、より方向付けされたより効果的なものとなる。例えば、胴の平衡制御に関する障害の事例では、装置、すなわち、面ファスナー圧着可能着衣に戦略的に取り付けた小さい身体荷重を使用して、経験的知識のデータベースに行き着いた。それは他の人々に教えることができることであり、筋肉グループにまたは胴内の固有受容系の一部に各対応する一つ以上の方向における障害は、多くの場合、筋肉上の胴上の反対側の部位の上または中にまたは少なくともその上の皮膚の位置に配置された荷重によって効果的に仲介されるということである。
【００５０】
したがって、別の例として、小さい身体荷重の配置による刺激の代わりに、経皮電気神経刺激（ＴＥＮＳ）による胴、皮膚、筋肉グループの選択された閾値下のまたは閾値の電気、振動筋肉賦活、または異なる信号プロトコルを使用する筋肉刺激器が使用される。別の実施形態では、相異なる皮膚固有受容センサーの選択的刺激、例えば、表面触覚、皮膚触覚、皮下触覚、熱、圧力または痛みのセンサーがこれらセンサーを賦活する任意の様式を使用して刺激されると思われる。例えば、微少な爪床のような小さい非貫通性または微少貫通性のスパイクの小さい軽量のパッチがピッタリ合った圧迫着衣またはデバイスを使用して皮膚に対して押しつけられて、上記の小さい荷重配置に代えて使用される。インプラント可能な電極またはバイオデバイスを採用することができる。
【００５１】
解剖学的身体の攪乱力全体に応答して熟練した開業医による視覚観察によって刺激に対する応答を観察する代わりに、コンピュータ解析および／またはＥＭＧシーケンスおよびトレースの観察が、心臓血管の診断のために心電図を使うのと同様に、採用される。
【００５２】
脳および任意の選択された神経系の部分の応答は、上記の方法において、任意の身体部分の機能的ＭＲＩまたは脳の脳電図（ＥＥＧ）またはＣＮＳ（中枢神経系）機能の電気トレース（記録波形）を含む現在知られているまたは今後案出される如何なる様式によってでも検出することができる。この発明の精神および範囲によると、加えることのできる刺激の数および種類、それらの組合せ、それらのシーケンスおよびフォーマットは、殆ど無限である。
【００５３】
しかしながら、この開示の目的および添付の特許請求の範囲における用語の明確の目的で、用語「非荷重刺激」および類似の用語、例えば「非荷重刺激に基づく刺激」は、身体または皮膚に直接または間接的に加えられる静的質量または重量（それら質量または重量を身体または皮膚に連結するための着衣、器具またはデバイスを含み、しかもそれらに限定されない）の使用から生じる刺激以外の、視覚、嗅覚、味覚、聴覚または触覚によって感知できる刺激のあらゆる形態および源および今後発見されまたは開発される全てのその均等物を含むと定義される。よって、「非荷重刺激」は、米国特許第７，１５６，７９２号、同第７，７０８，６７３号、同第８，２１５，７７３号、または米国特許出願第１２／７２８，８７３号、またはこれらに関連する米国特許法第１１９条、１２０条の下で出願された全ての分割、継続または現在継続中の一部継続出願のいずれかに開示されまたはクレイムされている如何なる装置または方法も含まないと理解されるべきである。これに対応して、用語「荷重刺激」および類似の用語は、身体または皮膚に直接または間接的に加えられる静的質量または重量（それら質量または重量を身体または皮膚に連結するための着衣、器具またはデバイスを含み、しかもそれらに限定されない）の使用から生じる刺激を含むと定義される。よって、「荷重刺激」や「荷重に基づく刺激」は、米国特許第７，１５６，７９２号、同第７，７０８，６７３号、同第８，２１５，７７３号、または米国特許出願第１２／７２８，８７３号、またはこれらに関連する米国特許法第１１９条、１２０条の下で出願された全ての分割、継続または現在継続中の一部継続出願のいずれかに開示されまたはクレイムされている如何なる装置または方法をも含むと理解されるべきである。
【００５４】
米国特許第８，２１５，７７３号（以下、’７７３特許）の開示の全体がこの明細書に援用されていると、正にその旨理解されたい。したがって、この発明のここに具体的に詳解する実施形態は、’７７３特許の全ての実施形態に取り入れられ組み合わされる。’７７３特許の着衣またはデバイスの中または上へこの発明のデバイスを取り付けるための如何なるメカニズムも意図されていると、正にその旨理解されたい。例えば、着衣または着用デバイスの外側または内側または着衣または着用デバイスの内部においてさえも、着衣または着用デバイスの上、中または内部の如何なる位置、全ての位置またはいくつかの位置または選択された位置または領域に攪乱刺激器および／または矯正刺激器が実装され、取り付けられまたは配置されるように、着衣または着用デバイスの全体を面ファスナー圧着可能とすることができる。着衣または着用デバイスの上、中または内部への一時的または恒久的な取付けは、フック／ラッチ、接着、熔接、膠着、縫い付け、磁石、リベット止め、ピン止め、ボルト止め、ベルト止め、タイ止め、ストラップ止め、紐締め、縛り付け、スナップ止め、連結、接合、任意の機械的または電気的取付け、および／または着衣または着用デバイスによる機械的押し付けを含み、しかしそれらに限定されない、現在知られまたは今後案出される如何なるメカニズムまたは手段によってでもよい。応答または動きを記録または感知するため、または攪乱または矯正刺激を与えるための付属装置は、着衣または着用デバイスの中へ組み込んでもよいし、別個に付属させたパックまたはベルトに入れて運ぶのでもよい。着衣または着用デバイスは、ここに記載の働きをするのために使用される無線でつながった付属装置、例えば、車椅子、歩行器、補てつ装具、人工装具または他の付随装置に含まれるであろう装置と組み合わされる。いくつかの着衣または着用デバイスの例は、’７７３特許の図１〜３８に示され、明細書に詳解されている。’７７３特許の図１〜３８の種々の着衣およびデバイスは、ここに開示する非荷重刺激器および荷重刺激器のいずれの一つまたは複数にも、または図１の一体型多刺激刺激器にも合わせることができる。よって、ここに記載の実施形態の刺激器とともに使用することが意図されまたは使用されるであろう多くの着衣および着用デバイスが、ここに援用する諸特許、とりわけ’７３３特許に具体的に詳解されていると、理解すべきである。攪乱刺激および矯正刺激がどのように患者の感覚経路または神経経路の中に結合されるかに関係なく、それは、観察および／または攪乱の繰り返し診断手法によって決定されたように選択されて加えられる。
【００５５】
各患者または個人は、互いに他の患者または個人とは異なる。したがって、全く起こりそうもない限られた状況以外は、攪乱刺激および対応する矯正刺激は、どの二人の患者または個人に対しても正確に同一ではない。ちょうど、各患者または個人が唯一独自の指紋の組を有しているのと同様に、各患者または個人は、その患者または個人にとって至適で効果的な独特の矯正刺激の組を有している。さらに、患者または個人の脳は、矯正刺激を使ってどのような機能不全も補おうと学習するので、矯正刺激の印加は時がたてば変化するかも知れないし、または変化するであろうと思われる。診断で決定される必要とされる矯正刺激は、脳の適応のために、神経系経路を変える病気の進行がなくても時とともに変化する。
【００５６】
さらに、用語「身体」は、どこで使われても、身体の全体または、頭、胴、四肢、皮膚、首、手、足などの身体の如何なる一部分も、または視覚、嗅覚、味覚、聴覚または触覚を含む身体の感覚器官または感覚系、または身体の内部の部分をも含むと理解されるべきである。
【００５７】
多くの変更や修正が、この発明の精神および範囲から逸脱することなしに、当業者によってなし得るであろう。したがって、ここに具体的に詳解した実施形態は、単に例示の目的で記載されたものであり、添付の特許請求の範囲により定義される発明を限定するものと受け取ってはいけないと理解されなければならない。
【００５８】
よって、ここに具体的に詳解した実施形態は、単に例示の目的で記載されたものであり、後記の特許請求の範囲により定義される発明を限定するものと受け取ってはいけないと理解されなければならない。例えば、ある請求項の複数要素が一つの特定の組合せで後記に記載されているという事実に拘わらず、この発明は、より少ない要素、より多い要素、または異なる要素での他の組合せを、たとえそのような組合せが当初請求されていなくても、上記に開示されているものは含むということを、正に理解されたい。二つの要素が組み合わされて一つの請求された組合せとなっているという教示は、さらに、その二つの要素が互いに組み合わされないで、単独で用いられたり、他の組合せに組み合わされてもよいような請求された組合せ物をも許容していると理解されたい。上記実施形態の、開示された如何なる要素の削除も、当該実施形態の範囲内にあることを、明確に意図している。
【００５９】
上記各種実施形態を記述するためこの明細書で使用された語は、その一般的に定義された意味においてだけでなく、この明細書における特別の定義により、その一般的に定義されている意味の範囲を超えた構造、材料または働きを含むと理解すべきである。したがって、ある要素がこの明細書の文脈の中で二つ以上の意味を包含すると理解できる場合には、請求項におけるその使用は、この明細書およびその語自体により裏付けられる全ての可能な意味について包括的であると理解しなければならない。
【００６０】
したがって、後記の特許請求の範囲の語または要素の定義は、この明細書において、文言どおりに記載された要素の組合せだけでなく、実質的に同一の要領で実質的に同一の作用をして実質的に同一の結果を得る全ての均等な構造、材料または働きを包含するものとして、定義されている。したがって、この意味で、後記の特許請求の範囲におけるどの一つの要素を二つ以上の要素で均等的に置換してもよいこと、または請求項における二つ以上の要素を単一の要素で置き換えてもよいことを、筆者は意図している。複数の要素が特定の組合せで働くように上述され、そのように当初請求されているかも知れないが、請求された組合せからの一つまたは複数の要素は、場合によっては、その組合せから外すことができ、また請求された組合せは部分的組合せまたは部分的組合せの変形に向けられてもよいことを、正に理解されたい。
【００６１】
当業者から見て、請求された主題からの非実質的な変更は、現在知られているものでも今後案出されるものでも、特許請求の範囲内の均等物であると意図していることを明言する。したがって、当業者にとって現在知られておりまたは今後知られる自明な置換は、定義された要素の範囲内であると定義する。
【００６２】
したがって、特許請求の範囲は、上記に具体的に図解および記述されたもの、概念的に均等なもの、自明に置き換えできるもの、および上記の実施形態の必須の思想を本質的に取り込んでいるものをも包含していると理解されるべきである。
【００６３】
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【００６４】
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【００６５】
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【００６６】
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【００６７】
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【００６８】
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【００６９】
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【００７０】
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【００７１】
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【００７２】
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【００７３】
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【００７４】
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【００７５】
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【００７６】
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【００７７】
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【００７８】
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【００７９】
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【００８０】
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【００８１】
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【００８２】
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【００８３】
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【００８４】
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【００８５】
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【００８６】
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【００８７】
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【００８８】
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【００８９】
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【００９０】
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【００９１】
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【００９２】
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【００９３】
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【００９４】
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【００９５】
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【００９６】
ここには、荷重（重り）を付けた着衣デバイスまたは人工装具、それらを作るシステムおよび使用するシステム、および平衡障害、すなわち固有受容性感覚の喪失を持つ患者に、当該患者の平衡（バランス）を改善することに資する荷重付きの着衣または人工装具デバイスを提供する方法が記載されている。これらの方法を使用して製造された着衣および他のデバイスも示されている。
【００９７】
この発明は、調節可能な平衡評価着衣、被検者の安定度を向上させるためには当該着衣のどこに荷重を配置すべきかを決定するためにそれらを使用する方法、平衡を向上させるための特別あつらえの調節可能なまたは調節できない着衣、および平衡、視力および釣り合いを向上させるための特別あつらえの調節可能なまたは調節できない着衣を作る方法に関する。
【００９８】
例えば、この明細書には、患者の安定度を向上させるには調節可能な平衡評価着衣のどこに荷重を配置すればよいかを決定するために調節可能な平衡評価着衣に第一の荷重を配置するステップと、調節可能な平衡評価着衣で同定された位置において特別あつらえの着衣に対応する荷重を固定するステップと、を含んでなる特別あつらえの調節可能でない着衣または人工装具の製造方法が記載されている。荷重の組合せは、被検者の体重の２％未満とすることができる。
【００９９】
いくつかの変形例では、荷重は、特別あつらえの着衣に恒久的に固定されている。例えば、荷重は、着衣の織り地に縫い付けることもできるし、着衣の内部に縫い込むこともできるし、織り地自体が荷重（つまり、重量のある織り地）となるように織り地を着衣に固定することもできる。
【０１００】
この明細書には、その人のために着衣が作られているところのその患者の平衡を改善するための特別あつらえの調節可能でない人工装具着衣も記載されており、その着衣は、被検者により着用されるように作られている着衣本体と、被検者の身体に関して対称でない位置で当該着衣に固定された荷重とを含んでなり、当該荷重は、被検者の体重の約０．２％〜２％に対応する。この荷重は、被検者の体重の約０．５％〜１．５％に対応するのでもよい。着衣本体は、被検者の胴または他の身体部分に合うように作られていてもよい。いくつかの変形例では、着衣本体は、下着として作られている。着衣本体は、頭部または肢部に着用されるように、またはベスト・シャツ・ジャケットとして作られていてもよい。
【０１０１】
また、この明細書には、患者（この開示では、「患者」と「被検者」を互換的に使用する）の重心を患者の支持基底面の上方に整列させるための調節可能な平衡評価システムも記載されており、そのシステムは、長手方向に沿った不定位置に荷重を取り付けるように形成され取り付けた荷重の所在箇所を示す印を有するベルトストラップと、ベルトストラップに接続するように形成され長手方向に沿った不特定箇所に荷重を取り付けるように形成され、かつ、取り付けた荷重の所在箇所を示す印を有することができる（ただし、必要ではない）ショルダーストラップと、ショルダーストラップまたはベルトストラップ上に配置するように形成された再配置可能な総重量が約４ポンド（１．８キログラム）未満である荷重とを備えている。システムは、さらに、荷重を保持しベルトまたはショルダーストラップに取り付けるための荷重パケットをも含んでいてもよい。いくつかの変形例では、システムは、ショルダーストラップの終端に取り付けてショルダーストラップをベルトストラップに連結するためのクリップも含んでいる。
【０１０２】
システムは、ショルダーストラップを一対含んでいてもよい。あるいは、ショルダーストラップは、一本の後部ストラップと当該後部ストラップから延びる一対の前部ストラップを含んでいてもよい。ベルトストラップおよびショルダーストラップは、面ファスナー型の取付け材料を含んでいてもよい。
【０１０３】
再配置可能な荷重は、４ポンド（１．８キログラム）未満、３ポンド（１．３５キログラム）、または２ポンド（９００グラム）未満であってもよい。
【０１０４】
また、この明細書には、患者の重心を患者の支持基底面の上方に整列させるための調節可能な平衡評価システムも記載されており、そのシステムは、長手方向に沿った不定位置に荷重を取り付けるように形成され取り付けた荷重の所在箇所を示す印を有するベルトストラップと、ベルトストラップ上に配置するように形成された再配置可能な総重量約３ポンド（１．４５キログラム）未満である複数の荷重とを備えている。
【０１０５】
また、この明細書には、患者の重心を患者の支持基底面の上方に整列させるための調節可能な平衡評価システムも記載されており、そのシステムは、荷重取付け面上の不特定箇所に荷重を取り付けるように形成されて取付け荷重の所在箇所を示す印を有する荷重取付け面を有する着用可能な着衣と、着用可能な着衣上に配置するように形成された再配置可能な総重量約３ポンド（１．４５キログラム）未満である複数の荷重とを備えている。着用可能な着衣は、シャツ・ベスト・ジャケットとして形成されていてもよい。いくつかの変形例では、着用可能な着衣は、キャップ、ヘッドバンド、またはハットとして形成されている。
【０１０６】
この明細書には、また、補助の必要な平衡異常を有する人を補助する方法およびデバイス、すなわち人の重心を生体力学的にまたは固有受容的に（例えば、筋肉、腱、または他の内部組織から生じる刺激を受けることにより）その人の支持基底面の上方に整列させる方法およびデバイスも提供されている。考え（認識し）、見、眼を使い、座り、立ち、向きを変え、歩き、体重を移動し、各部の動きを調製し、平衡を保つ能力において改善が達成される。ここに記載された方法および装置は、各種の神経系の異常および整形外科的容体を患っている各個人に適している。例えば、小脳変性、パーキンソン病、多発性硬化症、加齢性変性異常、卒中、頭・脳または脊髄への外傷、整形外科的損傷、および脳性麻痺を患っている人たちは、ここに記載の方法および装置から利益を得ると思われる。
【０１０７】
ここに記載の一つの方法は、選択的に荷重付与された着衣または人工装具に対する患者の必要性を評価すること、および荷重付与された着衣または人工装具の内部または上への適切な荷重配置を決定することを提供する。これらの方法は、人力による、つまり観察によるものであってもよいし、および／またはある程度コンピュータ支援であってもよい。ビデオ記録設備または他の電子設備を使用してもよい。
【０１０８】
例えば、これらの方法は、患者の支持基底面の上方に患者の重心を維持する患者の能力を観察するステップと、随意に患者を攪乱する（例えば、外部から押すことによりまたは患者に動き力などに抵抗しようとさせることにより）ステップと、攪乱に対する患者の身体の反応を観察するステップと、患者の胴・頭・肢に選択的に荷重付与するステップと、荷重付与された後に患者の支持基底面の上方に患者の重心を維持する患者の能力を観察するステップとを含んでいてもよい。追加のステップとして、患者の視力を一時的に減じまたは消失させて患者の支持基底面の上方に患者の重心を維持する患者の能力を観察するステップと、着衣または人工装具に固定された各荷重の位置および数値を記録するステップとを含んでいてもよい。これらステップの何れかまたは全部を必要に応じて繰り返してもよい。加えて、これらの方法は、コンピュータ支援されてもよい。
【０１０９】
この発明は、荷重付きの着衣または人工装具、典型的にはここに記載の手法を使って製造されたものを含む。これらの着衣または人工装具は、如何なる数の構成を取ることもできる。着衣または人工装具は、中に荷重を入れて固定するためのおそらく少なくとも一つのポケットまたは複数のポケットを有するベストであってもよい。ポケットは、ベスト全体にわたって複数の位置に分布していてもよく、複数の大きさを有していてもよい。荷重付きの着衣または人工装具は、ヘッドピース、カラー、ブラジャー、コルセット、肩パッド、ベルト、車椅子と組み合わせて使われる座席デバイス、Ｔシャツ、ボディースーツ、下着、またはこれらの組合せであってもよい。機能的には、荷重付き着衣は、患者の平衡機能不全の少なくとも一部を矯正し、補助し、軽減するのに適した形状・大きさ・形・および厚さである。
【０１１０】
着衣または人工装具は、中または上に荷重を配置するためのポケット、入れ物、チューブを有していてもよい。着衣または人工装具は、この発明の方法により決定された分布パターンで荷重配置してもよいし、または着衣または人工装具を作りあげている材料は、重量媒体であってもよい。
【０１１１】
特に有用な一つの着衣は、着用した際に身体に沿って位置する所定数の弾性チューブを有するように構成されたコート、ベスト、またはシャツである。チューブ自体は、チューブ内部の種々の位置に荷重または刺激を導入するために、その両端にまたは中間のいくつかの箇所に開口を有していてもよい。興味ある他の着衣は、ブラジャー、コルセット、肩パッド、ベルト、望むなら車椅子と組み合わせて使ってもよい座席デバイスおよび類似のもの、Ｔシャツ、下着、ボディースーツ、およびこれらの組合せを含む。
【０１１２】
この発明の装置、着衣、および人工装具は、背中、胴または首を支える一つまたは二つ以上の比較的堅いインサートも含むことができる。インサートは、着衣の背中でポケットの中に封入することができる。ポケットは、フック対ループ材料、ボタン、ジッパーなどを含む、しかしこれらに限られない、種々のやりかたで封止することができる。着衣は、単体としてのデザインでもよいし、複数の部品で出来たデザインでもよい。着衣または装置は、ベルトも含んでいてもよい。ベルトは、着衣または装置の中に開口から入れたインサートの外側に巻き付けることができる。ベルトは、別個のインサートも含むことができる。
【０１１３】
この明細書は、患者の前庭系を改善する方法についても言及している。その方法においては、最初に被験者の前庭系が評価される。次いで、被験者の前庭系が一つ以上の荷重により、または頭、首もしくは胴への刺激により刺激される。その後、被験者の前庭系が再び評価される。もし、前庭系の最初の評価に比べて、被験者の前庭系が改善を示さないならば、被験者の前庭系に加えられた一つ以上の刺激および／またはデバイスを調節し、または追加することができる。これらの比較するステップおよび一つ以上の刺激またはデバイスを調節しまたは追加するステップは、被験者の前庭系が最初の評価と比べて改善を示すまで繰り返される。
【０１１４】
この明細書は、患者の視覚を改善する方法および装置を含んでいる。装置は、対称的にまたは非対称的に荷重付けできる眼鏡または眼鏡フレームを含むことができる。これらの方法においては、最初に被験者の視覚が評価される。最初の評価の後、人の前庭系または視覚系が、眼鏡内部はたは眼鏡フレームに荷重を設けることなどにより、または胴に刺激を加えることにより、一つ以上の刺激またはデバイスによって刺激される。もし、被験者の視覚の最初の評価に比べて、被験者の視覚が改善を示さないならば、被験者の前庭系に加えられた一つ以上の刺激および／またはデバイスを調節し、または追加することができる。これらの比較するステップおよび一つ以上の刺激またはデバイスを調節しまたは追加するステップは、被験者の視覚が最初の評価と比べて改善を示すまで繰り返される。
【０１１５】
他の特徴および利点は、以下の説明、図面、および特許請求の範囲から明らかになるであろう。
【０１１６】
図１は、使用者の平衡を改善するために着衣または人工装具に荷重を掛ける方法の全体的な流れ図である。
【０１１７】
図２Ａおよび図２Ｂは、荷重付きの着衣および人工装具として使える図解的ベストのそれぞれ正面図および背面図である。
【０１１８】
図３Ａ〜３Ｃは、コンピュータ支援荷重掛け方法の図解である。
【０１１９】
図４Ａ〜４Ｃは、荷重を取り入れるための縦長のチューブを有する荷重付きシャツである。
【０１２０】
図５Ａおよび５Ｂは、荷重を取り入れるためのスリットを有する着衣の図解であり、図５Ｃは、ベルトとして形成された着衣の図解であり、それに取り付けられる荷重パケットを示している。
【０１２１】
図６Ａおよび６Ｂは、患者に荷重を掛けることの効果の図解である。図６Ａでは、患者は荷重を掛けられておらず、図６Ｂでは、患者はここに記載する荷重付きの着衣を着用している。
【０１２２】
図７Ａ〜７Ｅは、二つ以上のストラップおよび一つのウエストポイントを含む調節可能な平衡評価ツール（着衣）の諸変形例を示す。図７Ａおよび７Ｂは、正面から見た変形例であり、図７Ｃ〜７Ｅは、背面から見た変形例である。
【０１２３】
図８Ａおよび８Ｂは、調節可能な平衡評価ツールとして（またはその一部して）使用するためのベルトの一変形例の、それぞれ正面図および背面図である。
【０１２４】
図８Ｃおよび８Ｄは、調節可能な平衡評価ツールの胴ストラップ部分の、それぞれ正面図および背面図であり、これは、図８Ａ〜８Ｂに示すベルト部分と結合して使用することができる。
【０１２５】
図８Ｅは、この明細書に記載するように、荷重パケットの一変形例を示し、図８Ｆは、そのような荷重パケットとともに使用される荷重を図解している。
【０１２６】
図８Ｇは、荷重の他の変形例を示し、この場合、荷重は、取付け手段（例えば、当該荷重にしっかりと取り付けられている）を含んでいる。
【０１２７】
図８Ｈは、図８Ａ〜８Ｄに示す調節可能な平衡評価ツール（システム）とともに使用することのできるファスナーの包括的な例であり、図８Ｉおよび８Ｊは、ストラップ（例えば、図８Ｃ〜８Ｄ）をベルト部分（図８Ａ〜８Ｂ）に連結するのに使用することのできるファスナーの一変形例のそれぞれ正面および背面透視図である。
【０１２８】
図９Ａおよび９Ｂは、調節可能な平衡評価ツールの他の変形例の部分のそれぞれ正面図および背面図である。
【０１２９】
図１０Ａは、調節可能な平衡評価ツールの部分の一変形例を示し、それは、ストラップまたはベルトの一部を形成することもある。図１０Ｂおよび１０Ｃは、図１０Ａに示すツールとともに使用する位置調節可能荷重のそれぞれ側面および背面の透視図を示す。図１０Ｄは、図１０Ａに示すツールとともに使用する留め金メカニズムの詳解図である。
【０１３０】
図１１Ａは、調節可能な平衡評価ツールの一変形例を示し、支持領域を含む。
【０１３１】
図１１Ｂは、図１１Ａに示す変形例に類似の調節可能な平衡評価ツールの別の変形例を示す。
【０１３２】
図１２Ａは、調節可能な平衡評価ツールとともに使用する支持領域の模式図である。
【０１３３】
図１２Ｂは、図１２Ａに示すツールとともに使用する位置調節可能荷重の一変形例を示す。
【０１３４】
図１３Ａおよび１３Ｂは、ブラジャーとして構成された調節可能な平衡評価ツールのそれぞれ正面図および背面図である。
【０１３５】
図１４Ａおよび１４Ｂは、ベストとして構成された調節可能な平衡評価ツールのそれぞれ正面図および背面図である。
【０１３６】
図１５は、冷却部品を含む調節可能な平衡評価ツールである。
【０１３７】
図１６は、着衣シェルと共同する調節可能な平衡評価ツールであり、シャツまたはジャケットとして構成されている。
【０１３８】
図１７は、ヨーガ着衣として構成された調節可能な平衡評価ツールの別の変形例である。
【０１３９】
図１８Ａおよび１８Ｂは、病院着衣の一部として構成された調節可能な平衡評価ツールの別の変形例である。
【０１４０】
図１９は、吊り布として構成された調節可能な平衡評価ツールの別の変形例である。
【０１４１】
図２０は、患者支持部分を含む調節可能な平衡評価ツールの別の変形例である。
【０１４２】
図２１は、腰バンド／ベルト領域およびズボン脚部を含む調節可能な平衡評価ツールの別の変形例である。
【０１４３】
図２２〜２５は、種々の着衣として構成された調節可能な平衡評価ツールの異なる変形例の図解である。
【０１４４】
図２６Ａは、カラー（襟）として構成された調節可能な平衡評価ツールであり、図２６Ｂ〜２６Ｄは、図２６Ａに示す荷重付きカラーで使用することのできる荷重および荷重パケットの変形例を図解する。
【０１４５】
図２７は、ベルトとして構成された調節可能な平衡評価ツールの別の変形例を図解する。
【０１４６】
図２８Ａは、ハットまたはキャップとして構成された調節可能な平衡評価ツールの別の変形例を示す。図２８Ｂは、図２８Ａに示す調節可能な平衡評価ツールで使用する位置調節可能荷重の一変形例を示す。
【０１４７】
図２９は、キャップとして構成された調節可能な平衡評価ツールの別の変形例を示す。
【０１４８】
図３０は、カフスまたはブレスレットとして構成された調節可能な平衡評価ツールである。
【０１４９】
図３１は、靴として構成された調節可能な平衡評価ツールである。
【０１５０】
図３２は、眼鏡として構成された調節可能な平衡評価ツールである。
【０１５１】
図３３Ａおよび３３Ｂは、ヒト以外の動物で使用するために構成された調節可能な平衡評価ツールの変形例を示す。図３３Ｃおよび３３Ｄは、図３３Ａおよび３３Ｂに図解されたツール（システム）を含む調節可能な平衡評価ツール（システム）で使用することのできる荷重および荷重パケットを図解する。
【０１５２】
図３４〜３８は、比較的硬い支持部品を含む追加の実施形態の各種図である。
【０１５３】
この明細書には、荷重付き着衣または人工装具の必要性を評価する方法、および着衣または人工装具の内部における適切な荷重および荷重配置を決定る方法が記載されている。さらに加えて、この明細書には、調節可能な平衡評価ツール（デバイスおよびシステム）を含む、これらの方法を実施するためのツールが記載されている。調節可能な平衡評価ツールは、荷重付き着衣または人工装具であることができる。いくつかの変形例では、調節可能な平衡評価ツールは、調節可能でない荷重付きの着衣または人工装具などの処置デバイスを作り出すために使用することができる。この明細書に記載された方法は、さまざまに、人手によってもよいし、コンピュータ支援でもよいし、二者の組合せでもよい。
【０１５４】
ここで図面を参照すると、図１は、荷重付き着衣または人工装具の必要性を評価する方法、および着衣または人工装具の内部における適切な荷重および荷重配置を決定る方法の全体的な概要図である。
【０１５５】
概括して、これらの方法は、平衡機能不全を検出するのに体位設定および攪乱の技術を使用する。平衡機能不全が検出されたら、この発明の方法は、患者の胴または他の身体領域に体系的にかつ選択的に荷重を加えるために使用することができる。概して、処置用着衣または人工装具の上または内部に配置するように荷重が選択される。その大きさは、とりわけ、荷重に対する患者の許容性および処置の必要性に依存させてもよい。典型的には、着衣に適用する荷重は、大人で１／４〜５ポンド（１１０〜２２５０グラム）、小人でそれより軽く、例えば、患者の体重の１〜３％の範囲である。適切な荷重の決定は、さらに、患者の大きさ、強さ、および支持基底の中心へ患者の重心を動かすことの抵抗に依存してもよい。例えば、加えられる荷重は、患者の体重の２．５％未満であるとか、患者の体重の２％未満であるとか、患者の体重の１．５％未満であるとかなどである。これらの荷重は、通常、他の処置用または練習用荷重システムで使われる荷重よりはるかに軽量である。例えば、関節の加圧（すなわち、関節を安定させるため）を行うために使用する荷重は、４ポンド（１．８キログラム）よりはるかに重いか、またはここに記載の方法、デバイスおよびシステムに使用する４ポンド荷重より軽い。
【０１５６】
ここに記載の方法によれば、患者が攪乱に抗するか、または当初の観察に比べて制御または動きに改善を示すまで、または（理想的には）制御または動きにそれ以上最大化できない改善を明白に示すまで、連続した攪乱および平衡検査が行われる。適切な荷重配置が決定された後は、動き制御、歩行能力、認知、視力、または目眩における変化が評価されるてもよい。患者は、その手続の間に、追加の荷重に耐える能力について、および荷重付き装置を着けての総体的快適さレベルについて質問されてもよい。このようにして、荷重の量は、必要であれば、荷重付き装置の最終的な調製の前に修正することができる。
【０１５７】
最も基本的な形において、この手続は、観察しながら試行錯誤的に進める手法である。この手続は、必ずしも患者の平衡機能不全の大きさを評価するための特定の平衡標準（バランススタンダード）に頼ってはいない（例えば、Berg平衡標準、Tinetti平衡標準、姿勢記録法など）。この説明する手続の間における患者の改善の評価は、ここに与えられる種々の指図に従った観察による、すなわち特定の荷重を特定の部位に導入した後で患者の重心配置をモニターし、それをその処置ステップ前の匹敵する重心と比較することによって行われてもよい。疾患および患者によっては、適切な処置は、生体力学的にまたは固有受容的にその患者の重心をさらに中心へ向かって移動させそうな側に配置する結果となることもある。
【０１５８】
図１に示すように、最初のステップ１００は、患者の初期観察である。このステップでは、患者の身体の物理的定位が観察される。これは、普通は提供者が患者の前頭面定位、矢状面定位、または横断面定位、ならびに身体の動きおよび平衡機能不全の手がかりを観察する間に、患者が座っているときまたは立っているときの患者の観察を含んでいる。矢状面は、身体を通って左右二等分する仮想垂直平面をいう。前頭面すなわち全額面は、身体を通って前後に二分する仮想平面をいう。
【０１５９】
例えば、観察の間に、患者は、まず座っている定位（姿勢）で観察されることができる。この観察は、以下の事項についての診査を含むことができる。１）患者は支えなしでまっすぐに座っていることができるか。２）患者が支えなしでまっすぐに座っていることができない場合、患者はどちら方向に倒れまたは傾く傾向にあるか。３）患者は、自分の体を前額面および矢状面の正中に位置させて座っているか。４）患者は、どちら方向に傾くか。５）患者が目を閉じたとき患者に何が起こるか（例えば、患者は、違う方向に傾く、より多く揺れる、など）。例えば、患者が支えなしにまっすぐに座っていることができない場合、または患者が平衡機能不全を有しているという他の兆候または手がかりがある場合は、選択的荷重プロセス１０４を始めてもよい。
【０１６０】
患者は、また、立っている定位で観察されることができる。例えば、以下の事項についての診査を含むことができる。１）患者は、どのように座っている体位から立っている体位に移るか（例えば、その動きは滑らかか、手を使うか、など）。２）患者は、手を使わないで立つことができるか。３）患者が立つのに何回試みるか。４）患者の初期の立っている平衡は、どの程度安定しているか（例えば、揺れていないか、足はどのくらい開いているか、など）。５）患者は、足をくっつけて倒れないで立っていることができるか。６）患者は、足をくっつけるのに何歩かかるか。７）患者は、立っている間、よろめくか。８）患者が目を閉じたとき患者に何が起こるか（例えば、患者は、違う方向に傾く、より多く揺れる、など）。もし、患者が支えなしで立つことができない場合、または患者が平衡機能不全を有しているという他の兆候または手がかりがある場合は、選択的荷重プロセス１０４を始めてもよい。
【０１６１】
観察するステップ１００は、歩行の観察を含むこともできる。例えば、歩行の観察は、以下の事項についての診査を含むことができる。１）歩行の遊脚相または立脚相に障害がないか。２）患者の各ストライド長は等しいか。３）膝に何らかの過伸展がないか。４）患者は、歩くとき足をこするか。５）患者は、直線に歩くことができるか。６）患者は、歩いているとき平衡を喪失しないか（例えば、まっすぐに歩くとき、前に歩くとき、曲がるとき、など）。７）前庭視覚系の働き具合はどうか（例えば、患者は、歩いていて頭や目の向きを変えるとき、どのように行うか）。
【０１６２】
通例、観察は、任意の数の形をとることができ、データ収集に有用なあらゆる観察方法を含む。例えば、観察するステップは、視覚による観察の形をとることができ、補助機械器具または補助電子機器の使用を含むこともできる。観察するステップ１００で補助するために、ビデオ記録装置を使用することもできる。加えて、観察するステップ１００の間にまず物理的攪乱により患者の平衡をずらすことが有用なこともある。そのような攪乱は、例えば、患者に一つ以上の僅かな外力を、おそらくいくつかの異なる方向から加えることを含むことができる。この種の攪乱検査は、ステップ１１６で行われる攪乱検査に似ており、下記においてさらに詳しく説明する。
【０１６３】
すなわち、もし、初期観察の後にステップ１０２で何も問題が検出されなければ、攪乱ステップ１１６が実行されてもよい。問題の検出１０２は、主に患者の定位の観察および上記に強調した事項（または、類似の事項）についての診査に基づいている。攪乱ステップ１１６は、患者が任意の所与の体位（例えば、座っているとか、立っているとか）にある間に行われてもよく、また、如何なる数または種類の攪乱力が患者に与えられてもよい。
【０１６４】
例えば、前方後方攪乱力が患者に加えられてもよく、その場合、患者は胸骨に後ろ向きの水平力を受ける。もし、患者が後方に倒れまたは傾けば、これは「後方平衡機能不全」と称する。同様に、後方前方攪乱力が患者に加えられてもよく、その場合、両手で前方に水平に引っ張られる。もし、患者が前方に倒れまたは傾けば、これは「前方平衡機能不全」と称する。患者は、横方向の攪乱に曝されることもでき、その場合、力は、患者を右または左へ横に押しのけるように、肩関節の頂部にある上腕骨を通して横方向に向けられる。もし、患者が倒れたり、またはその攪乱に抗することができなければ、これは「側方平衡機能不全」と称する。これらの機能不全のそれぞれは、患者が攪乱に抗することができない方向に基づいて、「右方への」または「左方への」とさらに分類してもよい。
【０１６５】
患者は、回転の攪乱に曝されることもできる。右方向回転攪乱では、患者の右肩が前方へ引っ張られ、左肩が後方へ引っ張られる。同様に、左方向回転攪乱では、患者の左肩が前方へ引っ張られ、右肩が後方へ引っ張られる。もし、患者が、右肩が前方へ引っ張られることに対して左肩が前方へ引っ張られる場合よりも少ない制御を呈するならば、これは、「右回転機能不全」と称する。反対に、もし、患者が、左肩が前方へ引っ張られることに対して右肩が前方へ引っ張られる場合よりも少ない制御を呈するならば、これは、「左回転機能不全」と称する。
【０１６６】
しかしながら、上述したように、もし、観察１００の間に問題が検出された１０２ならば、選択的荷重処置１０４を始めてもよい。選択的荷重ステップ１０４は、生体力学的入力または固有受容的入力を介して支持基底面の上方における重心の移動に抗することにおいて患者を助けるために胴の上に個別の荷重を配置することを含む。この段階で、患者の胴に荷重を配置するためにどのような方法を使用してもよい。例えば、患者に、ベストまたは他の着衣を装着することもできるし、または荷重を他の任意の方法によって患者の胴に配置することもできる。
【０１６７】
もし、例えば、ベストが使用されるならば、そのベストは、荷重を入れるためのある数のポケットまたは物入れを設けることができる。例えば、患者は、ベストまたは他の着衣を提供されるか、または荷重が患者の胴に他の任意の方法により配置されてもよい。
【０１６８】
患者が自分の重心を支持基底面の上方に長時間にわたって持続できるかを決定するために必要な限り、適切な荷重配置の評価を継続してもよい。適切な荷重配置を決定するプロセスは、典型的に反復的なものであり、試行・観察技法に基づいている。つまり、各荷重増分を加えるごとに、上述の攪乱ステップおよび観察ステップを使って患者を再検査することが望ましい。このようにして、患者の平衡および体位安定度に対する荷重配置の効果のより正確な評価ができる。
【０１６９】
もし、処置が成功１０６であったなら、選択的な荷重付き着衣の必要性を評価すること、および患者の胴全体について適切な荷重配置を決定することのプロセスは、終了１１０する。上述したように、成功したかの決定は、典型的に荷重掛け処置または評価が始まる前と後において、および荷重掛けプロセスの間の各ステップにおいて、患者が平衡をとることおよび動くことの能力の比較に基づいている。つまり、患者の改善は、基底線体位（基底線体位は、観察ステップ１００および、随意であるが、攪乱ステップ１１６の後の患者の評価である）から継続的にモニターされる。成功に辿り着くのに必要な処置の試み回数は、大きく変わり得る。例えば、必要な処置の試み回数は、しばしば
機能不全の重症度（例えば、機能不全は動きの位置平面内においてのみか、など）および支持基底面の上方に重心を持って行くまたは維持することの患者の不能程度などの要因に依存する。
【０１７０】
もし、さらなる有意な改善が得られるという点で処置が成功でなかったなら、その処置はさらにチェックしてもよい。これは、典型的には、荷重配置または全体の荷重の量を変更することを含む。より小さい、より軽いまたはより弱い個人の場合は、より軽い荷重が典型的に使用される。より大きい個人または支持基底面の上方に重心を持って行くまたは維持することの不能程度がより大きい個人の場合は、より重い荷重が典型的に使用される。加えて、観察ステップ１００および攪乱ステップ１１６は、最も有益な荷重配置処置を評価するために必要に応じて繰り返してもよい。
【０１７１】
荷重掛けが成功であったときは、患者の歩行能力(ambulation)、すなわち歩く能力が改善されたかを評価するために患者の歩行が評価されてもよい。患者は、何らかの荷重調節が必要であるかを決定するために、荷重が患者にとって楽であるか否かを質問されてもよい。典型的には、各個人には、その重心がその支持基底面の上方に留まることを依然として確保しながら、できるだけ小さい荷重を装備することが望ましい。
【０１７２】
もし、荷重調節の何らのさらなる試みも改善をもたらさないならば、その処置は成功１１２であり、それで終了１１０となる。そうでなければ、全ての処置が試みられたかの決定が行われる。これは、典型的には、荷重配置および全荷重の量の再チェック、ならびに上述した攪乱および視覚技術の使用を含む。もし、全ての選択荷重処置が試みられたのであれば、選択的荷重掛けおよびその結果は依然として不成功であり、その患者にとって選択的荷重掛けが単純に不適当であったことになり、その評価プロセスは終了１１０となる。そうでなければ、選択的荷重掛け処置１０４が新たに開始されて繰り返される。
【符号の説明】
【０１７３】
１０…一体パッケージ、１２…ｅＳｔｉｍ電極、１４…振動触覚刺激器、１６…荷重、１８…リード線、２０…リード線。
【図１】
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【国際調査報告】
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