(57)【要約】医療デバイスのための経管的バルーンは、少なくとも第１の構造層を含む長手方向構造部を含んでもよく、第１の構造層は、ポリエーテルを含むポリエーテルブロックアミドコポリマーと、ナイロン１２以外のポリアミドとを含む。経管的バルーンは、第１のポリエーテルブロックアミドコポリマーを含む内側構造層と、ポリアミドまたはコポリアミドを含む中間構造層と、第１のポリエーテルブロックアミドコポリマーと異なる第２のポリエーテルブロックアミドコポリマーを含む外側構造層とを含む、長手方向構造部を含んでもよい。内側および外側構造層は、中間構造層より大きいフープ比を有し、内側構造層は、外側構造層より大きいか、またはより小さいフープ比を有する。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療デバイスのための経管的バルーンであって、
少なくとも、第１の構造層を備える長手方向構造部を備え、前記第１の構造層は、ポリエーテルを含むポリエーテルブロックアミドコポリマーと、ナイロン１２以外のポリアミドとを含む、医療デバイスのための経管的バルーン。
【請求項２】
前記第１の構造層のポリエーテルブロックアミドコポリマーのポリアミドは、ラウロラクタム以外のモノマーのオリゴマー化から形成される、請求項１に記載の経管的バルーン。
【請求項３】
前記第１の構造層のポリエーテルブロックアミドコポリマーのポリアミドは、ナイロン１１；ナイロン１３；ナイロン６、１１；ナイロン６、１３；ナイロン１０、１１；およびナイロン１０、１３の１つ以上を含む、請求項１に記載の経管的バルーン。
【請求項４】
前記第１の構造層のポリエーテルブロックアミドコポリマーのショアＤ硬度は、約７２Ｄ〜約７５Ｄである、請求項１に記載の経管的バルーン。
【請求項５】
前記第１の構造層のポリエーテルブロックアミドコポリマーのショアＤ硬度は、約７４Ｄである、請求項２に記載の経管的バルーン。
【請求項６】
前記長手方向構造部は、前記第１の構造層とほぼ同延の第２の構造を備え、前記第２の構造層は、ポリアミドを含む、請求項１に記載の経管的バルーン。
【請求項７】
前記第１の構造層は、内側構造層であり、前記第２の構造層は、外側構造層である、請求項６に記載の経管的バルーン。
【請求項８】
前記長手方向構造部は、前記経管的バルーンが二層バルーンであるように、他の構造層がない、請求項７に記載の経管的バルーン。
【請求項９】
前記長手方向構造部は、前記経管的バルーンが単一層バルーンであるように、他の構造層がない、請求項１に記載の経管的バルーン。
【請求項１０】
前記第１の構造層はさらに、前記ポリエーテルブロックアミドコポリマーとブレンドされる、ポリアミドを含む、請求項１に記載の経管的バルーン。
【請求項１１】
前記第１の構造層のポリアミドは、脂肪族ポリアミド、または芳香族ポリアミド、または透明アモルファスポリアミドの少なくとも１つを含む、請求項１０に記載の経管的バルーン。
【請求項１２】
前記第１の構造層のポリアミドは、８０Ｄより大きいショアＤデュロメータ値および１００°Ｃを超えるガラス転移温度を有する、透明アモルファスポリアミドを含む、請求項１０に記載の経管的バルーン。
【請求項１３】
医療デバイスのための経管的バルーンであって、
長手方向構造部であって、
第１のポリエーテルブロックアミドコポリマーを含む内側構造層と、
ポリアミドまたはコポリアミドを含む中間構造層と、
前記第１のポリエーテルブロックアミドコポリマーと異なる第２のポリエーテルブロックアミドコポリマーを含む、外側構造層と、を備える、長手方向構造部を備え、前記内側および外側構造層は、前記中間構造層より大きいフープ比を有し、前記内側構造層は、前記外側構造層より大きいか、またはより小さいフープ比を有する、医療デバイスのための経管的バルーン。
【請求項１４】
前記内側構造層は、前記第１のポリエーテルブロックアミドコポリマーから本質的に成り、前記外側構造層は、前記第２のポリエーテルブロックアミドコポリマーから本質的に成り、前記中間層は、前記ポリアミドまたはコポリアミドから本質的に成る、請求項１３に記載の経管的バルーン。
【請求項１５】
前記第１のポリエーテルブロックアミドコポリマーは、前記第２のポリエーテルブロックアミドコポリマーの曲げ弾性率より小さい曲げ弾性率を有し、前記中間構造層のポリアミドまたはコポリアミドは、前記第１および第２のポリエーテルブロックアミドコポリマーのそれぞれの曲げ弾性率より大きい曲げ弾性率を有する、請求項１３に記載の経管的バルーン。
【請求項１６】
前記第１のポリエーテルブロックアミドコポリマーは、前記第２のポリエーテルブロックアミドコポリマーの破断点引張強度より小さい破断点引張強度を有し、前記中間構造層のポリアミドまたはコポリアミドは、前記第１および第２のポリエーテルブロックアミドコポリマーのそれぞれの破断点引張強度より小さい破断点引張強度を有する、請求項１３に記載の経管的バルーン。
【請求項１７】
前記長手方向構造部は、前記内側、外側、および中間構造層から本質的に成る、請求項１３に記載の経管的バルーン。
【請求項１８】
医療デバイスのための経管的バルーンであって、
長手方向構造部であって、
ポリエステルの硬質セグメントおよびポリエーテルの軟質セグメントを備える第１のポリエステルブロックコポリマー熱可塑性エラストマーを含む、内側構造層と、
ポリエステルまたはコポリエステルを含む中間構造層と、
ポリエステルの硬質セグメントおよびポリエーテルの軟質セグメントを備える第２のポリエステル熱可塑性ブロックコポリマーを含む、外側構造層と、
を備える、長手方向構造部を備え、前記第１のポリエステルブロックコポリマー熱可塑性エラストマーは、前記第２のポリエステルブロックコポリマー熱可塑性エラストマーポリエステルのショアＤ硬度より小さいショアＤ硬度を有する、医療デバイスのための経管的バルーン。
【請求項１９】
前記内側および外側構造層のポリエステルの硬質セグメントは、ポリブチレンテレフタレートを含む、請求項１８に記載の経管的バルーン。
【請求項２０】
前記内側および外側構造層のそれぞれは、前記第１および第２のポリエステルブロックコポリマーの対応する１つから本質的に成る、請求項１８に記載の経管的バルーン。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（開示の分野）
本発明は、概して、医療デバイスのためのバルーンと、バルーンを含む医療デバイスとに関する。
【背景技術】
【０００２】
（開示の背景）
拡張可能医療バルーンは、バルーン血管形成術を含む様々な医療手技において、そしてステント送達等、治療部位への医療デバイスの送達のために採用されている。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００３】
（開示の要旨）
一側面では、医療デバイスのための経管的バルーンは、概して、少なくとも、第１の構造層を含む長手方向構造部を備えてもよく、第１の構造層は、ポリエーテルを含むポリエーテルブロックアミドコポリマーと、ナイロン１２以外のポリアミドとを含む。別の側面では、経管的バルーンは、概して、第１のポリエーテルブロックアミドコポリマーを含む内側構造層と、ポリアミドまたはコポリアミドを含む中間構造層と、第１のポリエーテルブロックアミドコポリマーと異なる第２のポリエーテルブロックアミドコポリマーを含む外側構造層とを備える、長手方向構造部を備えてもよい。内側および外側構造層は、中間構造層を上回るフープ比を有し、内側構造層は、外側構造層を上回るかまたは下回るフープ比を有する。さらなる別の側面では、医療デバイスのための経管的バルーンは、概して、ポリエステルの硬質セグメントおよびポリエーテルの軟質セグメントを備える第１のポリエステルブロックコポリマー熱可塑性エラストマーを含む、内側構造層と、ポリエステルまたはコポリエステルを含む中間構造層と、ポリエステルの硬質セグメントおよびポリエーテルの軟質セグメントを備える第２のポリエステル熱可塑性ブロックコポリマーを含む、外側構造層とを備える、長手方向構造部を備えてもよい。第１のポリエステルブロックコポリマー熱可塑性エラストマーは、第２のポリエステルブロックコポリマー熱可塑性エラストマーポリエステルのショアＤ硬度を下回る、ショアＤ硬度を有する。
【図面の簡単な説明】
【０００４】
【図１】図１は、内部構成を示すために切り取られた部分を伴う、二層の実施形態の立面図である。
【図２】図２は、図１の線２−２に沿った、図１のバルーンの断面であり、ガイドワイヤ管腔は、例証の目的のために省略される。
【図３】図３は、三層バルーンの実施形態の長手方向断面である。
【図４】図４は、図３の線４-４に沿った、図３のバルーンの断面である。
【図５】図５は、単一層バルーンの実施形態の長手方向断面である。
【発明を実施するための形態】
【０００５】
対応する参照特徴は、図面全体を通して、対応する部分を示す。
【０００６】
（実施形態の詳細な説明）
本開示は、医療デバイスのための経管的バルーンを対象とする。一実施形態では、バルーンは、概して、細長い、略管状のバルーン本体と、バルーン本体の対向する長手方向端部における円錐セグメントとを含む。バルーンは、その中に流体を受容するための内部チャンバを画定し、バルーン本体の外側円周を拡張する。本開示の下記に説明される実施形態のいずれかまたは全てに関して、経管的バルーンは、カテーテル（図１に示されるような）または他の医療デバイスに固着され、血管狭窄症を治療するために、血管に沿った導入と、その中での膨張（または円周拡張）とのために構成されてもよい。例えば、経管的バルーンは、末梢動脈および静脈、冠状動脈および静脈、腎動脈および静脈、大脳動脈および静脈、ならびに頸動脈のうちの１つまたはそれを上回るものに沿った導入と、それらの中での膨張とのために構成されてもよい。他の実施例では、経管的バルーンは、これらの管腔の狭窄症を治療するために、他の体腔に沿った導入と、その中での膨張のために構成されてもよい。
【０００７】
本開示の下記に説明される実施形態のいずれかまたは全てに関して、経管的バルーンの長手方向構造部は、ポリマー材料の１つまたはそれを上回る構造層を含む。本明細書に使用されるように、長手方向構造部は、例えば、バルーンの全長を下回るものを包含するバルーンの長手方向セグメントであってもよく、長手方向セグメントは、バルーンの長さに沿って、連続または非連続でもあってもよい、または、別の実施例では、長手方向構造部は、バルーンの全長を包含してもよい。構造層は、バルーンにその構造および機械的特性を与えるポリマー材料の円周層である。各構造層は、熱可塑性または熱可塑性エラストマーポリマーであり、これは、一実施例では、バルーンを形成するために、押出または共押出および後続のブロー成型によって形成されてもよい。下記に説明される実施形態の少なくともいくつかの実施例では、バルーンは、繊維、カーボンナノチューブ、クレイ小片、および他の補強材料がない場合があるが、別様に述べられない限り、構造層は、そのような補強材料を含み得ることも想定される。バルーンは、「構造層」と見なされない他の「層」を含んでもよい。例えば、潤滑剤コーティングまたは層が、バルーンの長手方向構造部の最外側構造層（すなわち、バルーンの外部）に付与されてもよいが、しかしながら、潤滑剤コーティングは、その唯一の機能が潤滑性をバルーンに提供することである場合、構造層と見なされない。さらに、バルーンは、構造層ではないバルーンの内部表面を画定する、非構造層を含んでもよいか、および／またはバルーンは、隣接構造層の間（すなわち、それらの間に狭着される）において、半径方向に１つまたはそれを上回る非構造層を含んでもよい。
【０００８】
本開示の一非限定実施形態では、バルーンの長手方向構造部（例えば、バルーン本体またはバルーン全長）は、ラウロラクタム以外のモノマーのオリゴマー化から作製される、ナイロン１２以外のポリアミドセグメントを有するポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ）コポリマーを含む少なくとも１つの構造層を備える（以下、「Ｘ−ＰＥＢＡ」と称される）。例えば、ポリアミドセグメントは、ナイロン１２よりも機械的に強固であるポリアミドであってもよく、そして／またはナイロン１２を含むＰＥＢＡよりも機械的に強固であるＰＥＢＡを生成する。少なくとも１つの実施例では、Ｘ−ＰＥＢＡのポリアミドセグメントは、ナイロン１３；ナイロン６、１３；ナイロン１０、１３；ナイロン１１；ナイロン６、１１；またはナイロン１０、１１を含んでもよい。Ｘ−ＰＥＢＡは、７２Ｄを上回る、約７４Ｄ等、または約７２Ｄ〜約７５ＤのショアＤ硬度を有してもよい。Ｘ−ＰＥＢＡを含む少なくとも１つの構造層を有するそのようなバルーンは、以下、「Ｘ−ＰＥＢＡバルーン」と称される。一非限定実施例では、Ｘ−ＰＥＢＡバルーンの長手方向構造部（例えば、少なくともバルーン本体またはバルーン全長）が、Ｘ−ＰＥＢＡを含む、単一構造層（すなわち、１つであって、かつ１つのみの構造層）を備える（以下、「単一層Ｘ−ＰＥＢＡバルーン」と称される）。下記により詳細に説明されるように、単一構造層は、Ｘ−ＰＥＢＡまたはそのブレンドから本質的に成っていてもよい。
【０００９】
別の非限定実施例では、少なくとも、Ｘ−ＰＥＢＡバルーンの長手方向構造部（例えば、バルーン本体またはバルーン全体）は、２つまたはそれを上回る構造層を備え、構造層の少なくとも１つは、Ｘ−ＰＥＢＡを含む（以下、「多層Ｘ−ＰＥＢＡバルーン」と称される）。下記により詳細に説明されるように、構造層Ｘ−ＰＥＢＡの少なくとも１つは、Ｘ−ＰＥＢＡまたはそのブレンドから本質的に成ってもよい。多層Ｘ−ＰＥＢＡバルーンの構造層の少なくとも１つは、「内側構造層」であり、別の構造層の少なくとも１つは、特定の内側構造層に対する「外側構造層」である。本明細書に開示される全ての多構造層バルーン実施形態のために、用語「ｉｎｎｅｒ  ｓｔｒｕｃｔｕｒａｌ  ｌａｙｅｒ（内側構造層）」および「ｏｕｔｅｒ  ｓｔｒｕｃｔｕｒａｌ  ｌａｙｅｒ（外側構造層）」は、バルーンの長手軸（例えば、図２の長手軸Ａ１）に対するそれぞれの構造層の相対半径場所を示す関連用語である。明確にするために、バルーンの長手方向構造部の第１の構造層は、第１の構造層が、第２の構造層の半径方向に内向きである場合、バルーンの長手方向構造部の第２の構造層に対する「内側構造層」と見なされる。同様に、第１の構造層が、第２の構造層に対する内側構造層である場合、第２の構造層は、第１の構造層に対する外側構造層であることが必然的に当てはまる。しかしながら、内側および外側構造層は、バルーンのそれぞれの最内側かつ最外側の構造層であることは必然的に当てはまらない。加えて、内側および外側構造層は、内側構造層と外側構造層との間に配置される中間構造層を伴わずに、相互に半径方向に隣接することは必然的に当てはまらない。すなわち、別様に規定されない限り、バルーンは、相互に対する内側および外側構造層と見なされる構造層の間に、１つまたはそれを上回る中間構造層を含んでもよい。
【００１０】
本開示の別の非限定実施形態では、医療デバイスのための経管的バルーンの長手方向構造部は、脂肪族および／または脂環式ブロックに基づく透明アモルファスポリアミドを含む、少なくとも１つの構造層を備える。そのようなバルーンは、以下、「透明アモルファスポリアミドバルーン」と称される。一非限定実施例では、透明アモルファスポリアミドバルーンの長手方向構造部が、単一構造層、すなわち、透明アモルファスポリアミドを含む１つであって、かつ１つのみの構造層（以下、「単一層アモルファスポリアミドバルーン」と称される）を備える。下記により詳細に説明されるように、上記アモルファスポリアミドの単一層は、透明アモルファスポリアミドまたはそのブレンドから本質的に成ってもよい。別の非限定実施例では、透明アモルファスポリアミドバルーンは、２つまたはそれを上回る構造層を備え、構造層の少なくとも１つは、透明アモルファスポリアミドを含む（以下、「多層透明アモルファスポリアミドバルーン」と称される）。下記により詳細に説明されるように、透明アモルファスポリアミドの少なくとも１つの構造層は、本質的に、透明アモルファスポリアミドまたはそのブレンドから成ってもよい。多構造層アモルファスポリアミドバルーンの構造層の１つが、「内側構造層」であり、別の構造層が、「外側構造層」であり、それらの意味は、上記に提供される。下記に説明されるように、一実施例では、多構造層バルーンが、Ｘ−ＰＥＢＡを含む構造層と、透明アモルファスポリアミドを含む別の構造層とを備えてもよい。
【００１１】
本開示の別の非限定実施形態では、医療デバイスのための経管的バルーンの長手方向構造部は、少なくとも２つの構造層を備え、構造層の少なくとも１つは、コポリエステルを含み、少なくとも別の構造層は、ポリエステル熱可塑性エラストマー（ポリエステルＴＰＥ）を含む（以下、「多層ポリエステルＴＰＥバルーン」と称される）。コポリエステルの少なくとも１つの構造層は、コポリエステルまたはそのブレンドから本質的に成ってもよい。ポリエステルＴＰＥの少なくとも１つの構造層は、ポリエステルＴＰＥまたはそのブレンドから本質的に成ってもよい。多構造層ポリエステルＴＰＥバルーンの構造層の１つが、「内側構造層」であり、別の構造層が、「外側構造層」であり、それらの意味は、上記に提供される。
【００１２】
本開示の別の非限定実施形態では、医療デバイスのための経管的バルーンの長手方向構造部は、内側構造層および外側構造層を備える。内側構造層は、第１のポリエステル熱可塑性エラストマーを含み、外側構造層は、第１のポリエステル熱可塑性エラストマーと異なる少なくとも１つの特性を有する、第２のポリエステル熱可塑性エラストマーを含む。一実施例では、第１のポリエステル熱可塑性エラストマーは、第２のポリエステル熱可塑性エラストマーのショアＤ硬度（例えば、ショア８２Ｄ）を下回る、ショアＤ硬度（例えば、ショア７２Ｄ）を有する。
【００１３】
本開示の別の非限定実施形態では、医療デバイスのための経管的バルーンの長手方向構造部は、単一構造層、すなわち、１つであって、かつ１つのみの構造層（以下、「単一層バルーン」と称される）を備える。上記に記載されるように、単一層バルーンの単一構造層は、Ｘ−ＰＥＢＡを含んでもよい。例えば、単一構造層は、Ｘ−ＰＥＢＡまたはそのブレンドから本質的に成ってもよい。他の非限定実施例では、単一層バルーンの単一構造層は、透明アモルファスポリアミドを含んでもよい。例えば、単一構造層は、透明アモルファスポリアミドまたはそのブレンドから本質的に成ってもよい。
【００１４】
ここで図１および２を参照すると、医療デバイスのための多層バルーンの例証される実施形態が、概して、１０に示される。図１に示されるように、このバルーン１０は、その遠位端に隣接する細長いカテーテル体１１に固着され、それによって、体腔の狭窄症を治療するために、バルーンカテーテルを形成する。バルーン１０は、概して、細長く、そして概して１６に示される細長い略管状のバルーン本体と、概して、バルーン本体の対向する長手方向端部において、概して１８に示される円錐セグメントとを含む。バルーン１０は、カテーテル体１１によって画定される膨張管腔１１ａと流体連通する、内部チャンバまたは管腔２０を画定する。流体（生理食塩水等）が、流体をバルーンの内部チャンバ２０の中に送達し、それによって、バルーンを所望の内部圧力まで膨張または拡張させるために、カテーテル体１１の近位端（図示せず）に隣接するカテーテル体腔１１ａの中に導入される。体腔の狭窄症を治療するためのバルーンカテーテルの使用は、概して、当業者によって理解される。
【００１５】
図１および２に例証される多構造層バルーンは、より具体的には、２つのポリマー構造層（内側構造層１２および外側構造層１４）を備える長手方向構造部を含むため、「二層バルーン」である。例証される実施形態では、長手方向構造部は、バルーンのＬ１の全長を包含するが、他の実施形態では、長手方向構造部は、限定ではないが、円錐セグメント１８を包含せず、バルーン本体１６等、バルーンのＬ１の全長を下回るものを包含してもよい。さらに、これは、二層バルーン（すなわち、２つであって、かつ２つのみの構造層を有する）であるため、内側構造層１２は、半径方向最内側構造層を構成し、そして外側構造層１４は、半径方向最外側構造層を構成する。第１の実施例では、内側構造層１２は、Ｘ−ＰＥＢＡを含み、そして外側構造層１４は、ポリアミドまたはコポリアミドを含む。内側構造層１２および外側構造層１４は、限定ではないが、本明細書の下記に説明されるポリマー等の他のポリマーを含んでもよい。
【００１６】
第１の実施例に関して、内側構造層１２は、Ｘ−ＰＥＢＡを含む。Ｘ−ＰＥＢＡは、ポリ（テトラメチレンオキシド）（ＰＴＭＯ）等の、ポリアミドセグメント（すなわち、硬質セグメント）およびポリエーテルセグメント（すなわち、軟質セグメント）を含む。ＰＡセグメントは、ラウロラクタム以外のモノマーのオリゴマー化から作製される、ナイロン１２以外のポリアミドであってもよい。特に、ポリアミドセグメントは、ナイロン１２よりも機械的に強固であるポリアミドであってもよく、そして／またはナイロン１２を含むＰＥＢＡよりも機械的に強固であるＰＥＢＡを生成する。少なくとも１つの実施例では、Ｘ−ＰＥＢＡのポリアミドセグメントは、ナイロン１３；ナイロン６、１３；ナイロン１０、１３；ナイロン１１；ナイロン６、１１；またはナイロン１０、１１を含んでもよい。Ｘ−ＰＥＢＡは、７２Ｄを上回る、約７４Ｄ等、または約７２Ｄを上回るショアＤ硬度〜約７５ＤのショアＤ硬度を有してもよい。好適なＸ−ＰＥＢＡが、Ａｒｋｅｍａ，Ｉｎｃ．（Ｃｏｌｏｍｂｅｓ，Ｆｒａｎｃｅ）から利用可能である。内側構造層１２は、本質的に、Ｘ−ＰＥＢＡまたはそのブレンドから成ってもよい。Ｘ−ＰＥＢＡブレンドに関して、Ｘ−ＰＥＢＡは、ポリアミドとブレンドされてもよい。Ｘ−ＰＥＢＡブレンドの使用のための例示的ポリアミドは、限定ではないが、ナイロン１２；ナイロン１１；ナイロン９；ナイロン６；ナイロン６、１２；ナイロン６、１１；ナイロン６、９；ナイロン６、６、ナイロン１０、１０；ナイロン１０、１２；ナイロン６、１０；ナイロン１３；ナイロン６、１３；ナイロン１０、１３；ナイロン１１；ナイロン６、１１；またはナイロン１０、１１等の脂肪族ポリアミド、あるいは芳香族ポリアミドが挙げられる。付加的例示的ポリアミドは、脂肪族セグメント、芳香族セグメント、または脂環式セグメント等のセグメントを有する、透明アモルファスポリアミドを含む。選択された透明アモルファスポリアミドは、８０Ｄを上回るショアＤデュロメータ値および１００℃または１２０℃を上回るガラス転移温度を有してもよい。透明アモルファスポリアミドの好適な非限定実施例が、ＥＭＳ−ＧＲＩＶＯＲＹ（Ｓｗｉｔｚｅｒｌａｎｄ）から商業的に入手可能である、ＧＲＩＬＡＭＩＤ（登録商標）ＴＲ５５  ＬＸ２を含む。ＧＲＩＬＡＭＩＤ（登録商標）ＴＲ５５  ＬＸに関する特性は、ＥＭＳ−ＧＲＩＶＯＲＹ（Ｓｗｉｔｚｅｒｌａｎｄ）から商業的に入手可能であり、表１（下記）に提供される。
【００１７】
【表１−１】
2016526971.tif 000003
【表１−２】
2016526971.tif 000004
【００１８】
ＧＲＩＬＡＭＩＤ（登録商標）ＴＲ５５  ＬＸ２は、ＧＲＩＬＡＭＩＤ（登録商標）ＴＲ５５  ＬＸと類似する特性を有し得るが、ＧＲＩＬＡＭＩＤ（登録商標）ＴＲ５５  ＬＸ２は、ＧＲＩＬＡＭＩＤ（登録商標）ＴＲ５５  ＬＸよりも、ナイロン１２の２倍の量を有し、これは、バルーンを形成するとき有益となり得る。ＧＲＩＬＡＭＩＤ（登録商標）ＴＲ５５  ＬＸ２は、ＧＲＩＬＡＭＩＤ（登録商標）ＴＲ５５  ＬＸを上回る伸長値と、それを下回る張力値とを有し得ることが予期される。Ｘ−ＰＥＢＡブレンドは、ナイロン１２またはナイロン１２を含む材料等の他のタイプのポリアミドを含む、および／あるいは他のタイプのポリマーを含んでもよい。一実施例では、Ｘ−ＰＥＢＡブレンドは、５０質量％のＸ−ＰＥＢＡを上回り、あるいは約６０質量％のＸ−ＰＥＢＡを上回るかまたはそれに等しい、あるいは約７０質量％のＸ−ＰＥＢＡを上回るかまたはそれに等しい、あるいは約８０質量％のＸ−ＰＥＢＡを上回るかまたはそれに等しい、あるいは約８５質量％のＸ−ＰＥＢＡを上回るかまたはそれに等しい、あるいは９０質量％のＸ−ＰＥＢＡを上回るかまたはそれに等しい、もしくは９５質量％のＸ−ＰＥＢＡを上回るかまたはそれに等しくてもよい。
【００１９】
例証される実施形態の外側構造層１４に関して、外側構造層１４は、ポリアミドから本質的に成るか、またはポリアミドブレンドから本質的に成ってもよい。一実施例では、外側構造層のポリアミドは、ナイロン１２；ナイロン１１；ナイロン９；ナイロン６；ナイロン６、１２；ナイロン６、１１；ナイロン６、９；ナイロン６、６；ナイロン１０、１０；ナイロン１０、１２；ナイロン６、１０；ナイロン１３；ナイロン６、１３；ナイロン１０、１３；ナイロン１１；ナイロン６；１１、またはナイロン１０、１１等の脂肪族ポリアミド、あるいは芳香族ポリアミドであってもよい。別の実施例では、外側構造層１４のポリアミドは、Ｘ−ＰＥＢＡブレンドに関して上記に開示される透明アモルファスポリアミドの例などの透明アモルファスポリアミドであってもよい。外側構造層１４は、他のタイプのポリアミドを含むか、そして／または他のタイプのポリマーを含んでもよい。
【００２０】
二層Ｘ−ＰＥＢＡバルーン１０の一実施例では、バルーンの本体１６は、約３．０ｍｍ〜約１２．０ｍｍの最大外径ＯＤ１（膨張または拡張の際）を有してもよい。例えば、バルーン本体１６のＯＤ１は、その他の直径の中で、約３．０ｍｍ、または約３．５ｍｍ、または約４．０ｍｍ、または約４．５ｍｍ、または約５．０ｍｍ、または約５．５ｍｍ、または約６．０ｍｍ、または約６．５ｍｍ、または約７．０ｍｍ、または約７．５ｍｍ、または約８．０ｍｍ、または約８．５ｍｍ、または約９．０ｍｍ、または約９．５ｍｍ、または約１０．０ｍｍ、または約１０．５ｍｍ、または約１１．０ｍｍ、または約１１．５ｍｍ、または約１２．０ｍｍ、あるいは約１２．５ｍｍであってもよい。二層Ｘ−ＰＥＢＡバルーン１０の本体１６は、約１５ｍｍ〜約２００ｍｍの作業長ＷＬ１（図１）を有してもよい。バルーン１０の本体１６Ｘ−ＰＥＢＡは、約０．０２５インチ（０．６３５ｍｍ）の合計壁厚Ｔ１（図２）を有する。他の実施例では、本体１６の合計壁厚Ｔ１は、約０．０１５インチ（０．３８１ｍｍ）〜約０．０４０インチ（１．０２ｍｍ）、または約０．０２０インチ（０．５０８ｍｍ）〜約０．０３０インチ（０．７６２ｍｍ）、あるいは約０．０２０インチ（０．５０８ｍｍ）〜約０．０２５インチ（０．６３５ｍｍ）であってもよい。外側構造層１４の厚さが、本体１６の合計壁厚Ｔ１の約８０％であってもよく、内側構造層１２の厚さが、本体の合計壁厚の約２０％であってもよい。他の実施例では、外側構造層１４の厚さは、本体１６の合計壁厚Ｔ１の、約５０％〜約９０％、または約６０％〜約８５％、あるいは約７０％〜約８０％であってもよく、残りの百分率は、内側構造層１２の壁厚のパーセンテージである。
【００２１】
一例示的方法では、二層Ｘ−ＰＥＢＡバルーン１０は、ブロー成型技術およびプロセスを使用して、または他の方法によって、プレフォームまたはパリソンからブロー成型されてもよい。パリソンは、共押出技術およびプロセスを使用して、または他の方法によって、内側構造層１２および外側構造層１４を共押出することによって形成されてもよい。少なくとも１つの実施例では、１つまたはそれを上回る構造層を含む長手方向構造部は、２つの構造層１２、１４の間に結合または接着層がない。
【００２２】
さらに図１および２を参照すると、二層バルーン１０の別の実施例では、バルーンの長手方向構造部の外側構造層１４は、コポリエステルを含み、内側構造層は、ポリエステル熱可塑性エラストマー（「ポリエステルＴＰＥ」）を含むか、または外側構造層は、ショアＤ硬度を有する第１のポリエステルＴＰＥを含み、内側構造層は、第１のポリエステルＴＰＥのショアＤ硬度を下回るショアＤ硬度を有する、第２のポリエステルＴＰＥを含む。
【００２３】
この二層ポリエステルＴＰＥバルーン実施例の内側構造層１２に関して、ポリエステルＴＰＥは、ポリエステルの硬質セグメント（例えば、他のポリエステルの中で、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ））およびポリエーテルの軟質セグメントを備える、ブロックコポリマーであってもよい。好適なポリエステルＴＰＥは、ＨＹＴＲＥＬ（登録商標）であり、これは、Ｅ．Ｉ．ｄｕ  Ｐｏｎｔ  ｄｅ  Ｎｅｍｏｕｒｓ  ａｎｄ  Ｃｏｍｐａｎｙ（Ｗｉｌｍｉｎｇｔｏｎ，Ｄｅｌａｗａｒｅ）から商業的に入手可能である。ポリエステルＴＰＥは、約３０Ｄ〜約８２ＤのＴＰＥショアＤ硬度を有してもよい。内側構造層１２は、ポリエステルＴＰＥ（例えば、ＨＹＴＲＥＬ（登録商標））またはそのブレンドから本質的に成ってもよい。ポリエステルＴＰＥブレンドに関して、ＨＹＴＲＥＬ（登録商標）または別のポリエステル熱可塑性エラストマーは、ポリエステルおよび／またはコポリエステルとブレンドされてもよい。ポリエステルＴＰＥブレンドの使用のための例示的ポリエステルおよびコポリエステルは、限定ではないが、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）およびそのコポリエステルと、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）およびそのコポリエステルとを含む。例えば、好適なコポリエステルが、ＤＡＫ  Ａｍｅｒｉｃａｓ  ＬＬＣ（Ｃｈａｄｄｓ  Ｆｏｒｄ，Ｐｅｎｎｓｙｌｖａｎｉａ）から商業的に入手可能である、Ａｒｒａｙ（登録商標）ＥＢＭのポリエチレンテレフタレートを含む。一実施例では、ポリエステルＴＰＥブレンドは、５０質量％のポリエステルＴＰＥを上回る、あるいは約６０質量％のポリエステルＴＰＥを上回るかまたはそれに等しい、あるいは約７０質量％のポリエステルＴＰＥを上回るかまたはそれに等しい、あるいは約８０質量％のポリエステルＴＰＥを上回るかまたはそれに等しい、あるいは約８５質量％のポリエステルＴＰＥを上回るかまたはそれに等しい、あるいは９０質量％のポリエステルＴＰＥを上回るかまたはそれに等しい、もしくは９５質量％のポリエステルＴＰＥを上回るかまたはそれに等しくてもよい。
【００２４】
この二層ポリエステルＴＰＥバルーン実施例の外側構造層１４に関して、コポリエステルは、ＤＡＫ  Ａｍｅｒｉｃａｓから商業的に入手可能である、ＡＲＲＡＹ９９２１Ｍコポリエステルであってもよい。外側構造層１４は、コポリエステル（例えば、ＡＲＲＡＹ９９２１Ｍコポリエステル）またはそのブレンドから本質的に成ってもよい。外側構造層１４が第１のポリエステルＴＰＥを含む実施例では、第１のポリエステルＴＰＥは、ＨＹＴＲＥＬ（登録商標）であってもよく、上記に開示されるように、また、ＨＹＴＲＥＬ（登録商標）であり得る、内側構造層１２の第２のポリエステルＴＰＥのショアＤ硬度を上回るショアＤ硬度を有する。例えば、第１のポリエステルＴＰＥは、ＨＹＴＲＥＬ（登録商標）８２Ｄであってもよく、第２のポリエステルＴＰＥは、ＨＹＴＲＥＬ（登録商標）７２Ｄであってもよい。外側構造層１４は、他のタイプのコポリエステルまたは他のタイプのポリマーを含んでもよい。
【００２５】
二層ポリエステルＴＰＥバルーン１０の一実施例では、バルーンの本体１６は、約３．０ｍｍ〜約１２．０ｍｍの最大外径ＯＤ１（膨張または拡張の際）を有してもよい。例えば、バルーン本体１６のＯＤ１は、他の直径の中でも、約３．０ｍｍ、または約３．５ｍｍ、または約４．０ｍｍ、または約４．５ｍｍ、または約５．０ｍｍ、または約５．５ｍｍ、または約６．０ｍｍ、または約６．５ｍｍ、または約７．０ｍｍ、または約７．５ｍｍ、または約８．０ｍｍ、または約８．５ｍｍ、または約９．０ｍｍ、または約９．５ｍｍ、または約１０．０ｍｍ、または約１０．５ｍｍ、または約１１．０ｍｍ、または約１１．５ｍｍ、または約１２．０ｍｍ、あるいは約１２．５ｍｍであってもよい。二層ポリエステルＴＰＥバルーン１０の本体１６は、約１５ｍｍ〜約２００ｍｍの作業長ＷＬ１（図１）を有してもよい。ポリエステルＴＰＥバルーン１０の本体１６は、約０．０２０インチ（０．５０８ｍｍ）の合計壁厚Ｔ１（図２）を有する。他の実施例では、本体１１６の合計壁厚Ｔ１は、約０．０１５インチ（０．３８１ｍｍ）〜約０．０４０インチ（１．０２ｍｍ）、または約０．０２０インチ（０．５０８ｍｍ）〜約０．０３０インチ（０．７６２ｍｍ）、あるいは約０．０２０インチ（０．５０８ｍｍ）〜約０．０２５インチ（０．６３５ｍｍ）であってもよい。外側構造層１４の厚さは、本体１６の合計壁厚Ｔ１の約８０％であってもよく、内側構造層１２の厚さは、本体の合計壁厚の約２０％であってもよい。他の実施例では、外側構造層１４の厚さは、本体１６の合計壁厚Ｔ１の、約５０％〜約９０％、または約６０％〜約８５％、あるいは約７０％〜約８０％であってもよく、残りの百分率率は、内側構造層１２の壁厚のパーセンテージである。
【００２６】
一例示的方法では、二層層ポリエステルＴＰＥバルーン１０は、従来のブロー成型技術およびプロセスを使用して、または他の方法によって、プレフォームまたはパリソンからブロー成型されてもよい。パリソンは、従来の共押出技術およびプロセスを使用して、または他の方法によって、内側構造層１２および外側構造層１４を共押出することによって形成されてもよい。少なくとも１つの実施例では、構造層を含む本体の長手方向構造部は、２つの構造層１２、１４の間に結合または接着層がない。
【００２７】
図３および４を参照すると、医療デバイス（例えば、カテーテル）のための多構造層バルーンの例証される実施形態が、概して、１１０に示される。図３および４に例証される多構造層バルーンは、より具体的には、３つであって、３つのみのポリマー構造層（最内側構造層１１２、中間構造層１１３、および最外側構造層１１４）を備える本体１１６を備えるため、「三層バルーン」である。この実施例が三層バルーンであるため、最内側構造層１１２は、中間構造層１１３および最外側構造層１１４に対して内側構造層と見なされ、中間構造層は、最内側構造層１１２に対して外側構造層と見なされ、最外側構造層１１４は、最内側構造層１１２および中間構造層１１３に対して外側構造層と見なされる。
【００２８】
三層バルーン１１０の一実施例では、それぞれの構造層１１２、１１３、１１４は、異なるフープ比を有する。本明細書に使用されるように、「フープ比」は、押出管内径に対するバルーン成型内径の比として定義される。バルーンが最適機械的特性（半径拡張）および製造性のためにブロー成型され得る、所定のポリマーのためのフープ比値の範囲が存在する。例えば、最内側構造層１１２および最外側構造層１１４は、中間構造層１１３を上回るフープ比を有し、最内側構造層１１２は、最外側構造層１１４を上回るかまたは下回るフープ比を有する。一実施例（例えば、ＰＥＢＡ三層バルーン）では、最内側構造層１１２は、ＰＥＢＡを含み、中間構造層１１３は、ポリアミド、コポリアミド、またはそのブレンドを含み、外側構造層は、最内側構造層のＰＥＢＡタイプと異なるＰＥＢＡタイプであるＰＥＢＡを含む。別の実施例（ポリエステルＴＰＥ三層バルーン）では、最内側構造層１１２および最外側構造層１１４は、それぞれ、ポリエステル熱可塑性エラストマー（ポリエステルＴＰＥ）を含み、中間構造層１１３は、ポリエステルまたはコポリエステルを含む。これらの実施例のそれぞれは、下記により詳細に説明される。
【００２９】
ＰＥＢＡ三層バルーン１１０の特定の実施例では、最内側構造層１１２および最外側構造層１１４は、それぞれ、ＰＥＢＡを含み、最内側構造層１１２および最外側構造層１１４は、中間構造層１１３を上回るフープ比を有し、最内側構造層１１２は、最外側構造層１１４を上回るフープ比を有する。したがって、最内側構造層のＰＥＢＡは、最外側構造層内に含まれるＰＥＢＡのそれぞれの曲げ弾性率を下回る曲げ弾性率を有し、中間構造層１１３は、最内側構造層１１２および最外側構造層１１４のそれぞれの曲げ弾性率を上回る曲げ弾性率を有する、ポリアミドを含む。さらに、この同一の実施例では、最内側構造層のＰＥＢＡは、最外側構造層内に含まれるＰＥＢＡのそれぞれの破断点引張強度を下回る破断点引張強度を有し、中間構造層１１３は、最内側構造層１１２および最外側構造層１１４のそれぞれの破断点引張強度を下回る破断点引張強度を有する、ポリアミドを含む。このバルーン本体構成は、中間層のポリアミドを含む単一構造層を有する同一の壁厚のバルーン本体と比較して、体腔を通した送達の改善を可能にすると考えられる。さらに、この構成はまた、バルーンの巻着および折畳を促進する。
【００３０】
最内側構造層１１２のために好適な材料は、限定ではないが、ＰＥＢＡＸ  ６３３３  ＳＡ  ０１  ＭＥＤ、ＰＥＢＡＸ  ６３３３  ＳＡ  ０１、ＰＥＢＡＸ  ７０３３  ＳＡ  ０１  ＭＥＤ、およびＰＥＢＡＸ  ７０３３  ＳＡ  ０１を含み、それらのそれぞれは、Ａｒｋｅｍａ  Ｉｎｃから商業的に入手可能である。ＰＥＢＡＸ  ６３３３  ＳＡ  ０１  ＭＥＤの特性は、表２に下記に提供される（下記）。ＰＥＢＡＸ  ７０３３  ＳＡ  ０１  ＭＥＤの特性は、表３に下記に提供される（下記）。中間構造層１１３のために好適な材料が、限定ではないが、ＥＭＳ−ＧＲＩＶＯＲＹ（Ｓｗｉｔｚｅｒｌａｎｄ）から商業的に入手可能である、ポリアミドおよびコポリアミド（例えば、とりわけ、Ｇｒｉｌａｍｉｄ  Ｌ２５、Ｇｒｉｌａｍｉｄ  Ｌ２０、Ｇｒｉｌａｍｉｄ  ＴＲ５５  ＬＸ２）のＧｒｉｌａｍｉｄ（登録商標）ファミリーを含む。Ｇｒｉｌａｍｉｄ  Ｌ２５の特性は、表４に提供される（下記）。最外側構造層１１４のために好適な材料は、限定ではないが、Ｘ−ＰＥＢＡ（上記に開示される）およびＰＥＢＡＸ  ７２３３  ＳＡ  ０１  ＭＥＤを含む。ＰＥＢＡＸ  ７２３３  ＳＡ  ０１  ＭＥＤの特性は、表５に下記に提供される（下記）。
【００３１】
【表２】
2016526971.tif 000005
【００３２】
【表３−１】
2016526971.tif 000006
【表３−２】
2016526971.tif 000007
【００３３】
【表４−１】
2016526971.tif 000008
【表４−２】
2016526971.tif 000009
【００３４】
【表５】
2016526971.tif 000010
【００３５】
三層ＰＥＢＡバルーン１１０の一実施例では、バルーンの本体１１６は、約３．０ｍｍ〜約１２．０ｍｍの最大外径ＯＤ２（膨張または拡張の際）を有してもよい。例えば、バルーン本体の直径ＯＤ２は、他の直径の中でも、約３．０ｍｍ、または約３．５ｍｍ、または約４．０ｍｍ、または約４．５ｍｍ、または約５．０ｍｍ、または約５．５ｍｍ、または約６．０ｍｍ、または約６．５ｍｍ、または約７．０ｍｍ、または約７．５ｍｍ、または約８．０ｍｍ、または約８．５ｍｍ、または約９．０ｍｍ、または約９．５ｍｍ、または約１０．０ｍｍ、または約１０．５ｍｍ、または約１１．０ｍｍ、または約１１．５ｍｍ、または約１２．０ｍｍ、あるいは約１２．５ｍｍであってもよい。三層ＰＥＢＡバルーン１１０の本体１１６は、約１５ｍｍ〜約２００ｍｍの作業長ＷＬ２（図３）を有してもよい。三層ＰＥＢＡバルーン１１０の本体１１６は、約０．０２５インチ（０．６３５ｍｍ）の合計壁厚Ｔ２（図４）を有する。他の実施例では、本体１１６の合計壁厚Ｔ２は、約０．０１５インチ（０．３８１ｍｍ）〜約０．０４０インチ（１．０２ｍｍ）、または約０．０２０インチ（０．５０８ｍｍ）〜約０．０３０インチ（０．７６２ｍｍ）、あるいは約０．０２０インチ（０．５０８ｍｍ）〜約０．０２５インチ（０．６３５ｍｍ）であってもよい。外側構造層１１４の厚さが、本体１１６の合計壁厚Ｔ２の約２５％であってもよく、内側構造層１１２の厚さが、本体の合計壁厚の約５０％であってもよく、中間構造層１１３の厚さが、本体の合計壁厚の約２５％であってもよい。他の実施例では、合計厚Ｔ２に対する内側構造層１１２／中間構造層１１３／外側構造層１１４のそれぞれのパーセントは、以下の（パーセンテージのような）２５／５０／２５、１５／７０／１５、４０／２０／４０のうちの１つであってもよい。
【００３６】
一例示的方法では、三層層ＰＥＢＡバルーン１１０は、ブロー成型技術およびプロセスを使用して、または他の方法によって、プレフォームまたはパリソンからブロー成型されてもよい。パリソンは、共押出技術およびプロセスを使用して、または他の方法によって、内側構造層１１２、中間構造層１１３、および外側構造層１１４を共押出することによって形成されてもよい。少なくとも１つの実施例では、本体１１６は、３つの構造層１１２、１１３、１１４の間に結合または接着層がない。
【００３７】
さらに図３および４を参照すると、別の実施例では、最内側構造層１１２および最外側構造層１１４は、それぞれ、ポリエステル熱可塑性エラストマー（ポリエステルＴＰＥ）を含み、中間構造層１１３は、ポリエステルまたはコポリエステルを含む。この三層ポリエステルＴＰＥバルーン実施例の最内側構造層１１２および最外側構造層１１４に関して、ポリエステルＴＰＥは、ポリエステルの硬質セグメント（例えば、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ））およびポリエーテルの軟質セグメントを備える、ブロックコポリマーであってもよい。好適なポリエステルＴＰＥが、ＨＹＴＲＥＬ（登録商標）であり、これは、Ｅ．Ｉ．ｄｕ  Ｐｏｎｔ  ｄｅ  Ｎｅｍｏｕｒｓ  ａｎｄ  Ｃｏｍｐａｎｙ（Ｗｉｌｍｉｎｇｔｏｎ，Ｄｅｌａｗａｒｅ）から商業的に入手可能である。ポリエステルＴＰＥは、ショアＤ硬度３０Ｄ〜８２Ｄを有してもよい。一実施例では、最内側構造層１１２のポリエステルＴＰＥは、最外側構造層１１４のポリエステルＴＰＥを下回るショアＤ硬度を有する。最内側構造層１１２および最外側構造層１１４のうちの１つまたは両方は、図１および２の対応するポリエステルＴＰＥバルーンに関して上記に記載されるように、ポリエステルブロックコポリマー（例えば、ＨＹＴＲＥＬ）またはそのブレンドから本質的に成ってもよい。
【００３８】
中間構造層１１３のために好適な材料は、限定ではないが、ＤＡＫ  Ａｍｅｒｉｃａｓから商業的に入手可能である、ＡＲＲＡＹ９９２１Ｍコポリエステルを含む。外側構造層１４は、コポリエステル（例えば、ＡＲＲＡＹ９９２１Ｍコポリエステル）またはそのブレンドから本質的に成ってもよい。外側構造層１４は、他のタイプのコポリエステルまたは他のタイプのポリマーを含んでもよい。
【００３９】
三層ポリエステルＴＰＥバルーン１１０の一実施例では、バルーンの本体１１６は、約３．０ｍｍ〜約１２．０ｍｍの最大外径ＯＤ２（膨張または拡張の際）を有してもよい。例えば、バルーン本体１１６のＯＤ２は、他の直径の中でも、約３．０ｍｍ、または約３．５ｍｍ、または約４．０ｍｍ、または約４．５ｍｍ、または約５．０ｍｍ、または約５．５ｍｍ、または約６．０ｍｍ、または約６．５ｍｍ、または約７．０ｍｍ、または約７．５ｍｍ、または約８．０ｍｍ、または約８．５ｍｍ、または約９．０ｍｍ、または約９．５ｍｍ、または約１０．０ｍｍ、または約１０．５ｍｍ、または約１１．０ｍｍ、または約１１．５ｍｍ、または約１２．０ｍｍ、あるいは約１２．５ｍｍであってもよい。三層ポリエステルＴＰＥバルーン１１０の本体１１６は、約１５ｍｍ〜約２００ｍｍの作業長ＷＬ２（図３）を有してもよい。三層ポリエステルＴＰＥバルーン１１０の本体１１６は、約０．０２０インチ（０．６３５ｍｍ）の合計壁厚Ｔ２（図４）を有する。他の実施例では、本体１１６の合計壁厚Ｔ２は、約０．０１５インチ（０．３８１ｍｍ）〜約０．０４０インチ（１．０２ｍｍ）、または約０．０２０インチ（０．５０８ｍｍ）〜約０．０３０インチ（０．７６２ｍｍ）、あるいは約０．０２０インチ（０．５０８ｍｍ）〜約０．０２５インチ（０．６３５ｍｍ）であってもよい。外側構造層１１４の厚さが、本体１１６の合計壁厚Ｔ２の約２５％であってもよく、内側構造層１１２の厚さが、本体の合計壁厚の約５０％であってもよく、中間構造層１１３の厚さが、本体の合計壁厚の約２５％であってもよい。他の実施例では、合計厚Ｔ２に対する内側構造層１１２／中間構造層１１３／外側構造層１１４のそれぞれのパーセントは、以下の（パーセンテージのような）２５／５０／２５、１５／７０／１５、４０／２０／４０のうちの１つであってもよい。
【００４０】
一例示的方法では、三層層ポリエステルＴＰＥバルーン１１０は、従来のブロー成型技術およびプロセスを使用して、または他の方法によって、プレフォームまたはパリソンからブロー成型されてもよい。パリソンは、従来の共押出技術およびプロセスを使用して、または他の方法によって、内側構造層１１２、中間構造層１１３、および外側構造層１１４を共押出することによって形成されてもよい。少なくとも１つの実施例では、本体１１６は、３つの構造層１１２、１１３、１１４の間に結合または接着層がない。
【００４１】
図５を参照すると、本開示の別の非限定実施形態では、医療デバイスのための経管的バルーン２１０の本体２１６が、単一構造層１１２、すなわち、１つであって、かつ１つのみの構造層（以下、「単一層バルーン」と称される）を備える。
【００４２】
上記に記載されるように、一実施例では、単一層バルーンの単一構造層は、Ｘ−ＰＥＢＡを含んでもよい。例えば、単一構造層は、本質的に、Ｘ−ＰＥＢＡまたはそのブレンドから成ってもよい。Ｘ−ＰＥＢＡブレンドに関して、Ｘ−ＰＥＢＡは、ポリアミドとブレンドされてもよい。Ｘ−ＰＥＢＡブレンドの使用のための例示的ポリアミドは、限定ではないが、ナイロン１２；ナイロン１１；ナイロン９；ナイロン６；ナイロン６、１２；ナイロン６、１１；ナイロン６、９；ナイロン６、６；ナイロン１０、１０；ナイロン１０、１２；ナイロン６、１０；ナイロン１３；ナイロン６、１３；ナイロン１０、１３；ナイロン１１；ナイロン６、１１；またはナイロン１０、１１；等の脂肪族ポリアミド、あるいは芳香族ポリアミドを含む。付加的例示的ポリアミドは、脂肪族セグメント、芳香族セグメント、または脂環式セグメント等のセグメントを有する、透明アモルファスポリアミドを含む。選択された透明アモルファスポリアミドは、８０を上回るショアＤデュロメータ値および１００℃または１２０℃を上回るガラス転移温度を有してもよい。透明アモルファスポリアミドの好適な非限定実施例が、ＥＭＳ−ＧＲＩＶＯＲＹ（Ｓｗｉｔｚｅｒｌａｎｄ）から商業的に入手可能である、ＧＲＩＬＡＭＩＤ（登録商標）ＴＲ５５  ＬＸ２を含む。透明アモルファスポリアミドは、表１に提供される以下の特性を有してもよい。Ｘ−ＰＥＢＡブレンドは、他のタイプのポリアミドを含む、および／または他のタイプのポリマーを含んでもよい。一実施例では、Ｘ−ＰＥＢＡブレンドは、５０質量％のＸ−ＰＥＢＡを上回る、あるいは約６０質量％のＸ−ＰＥＢＡを上回るかまたはそれに等しい、あるいは約７０質量％のＸ−ＰＥＢＡを上回るかまたはそれに等しい、あるいは約８０質量％のＸ−ＰＥＢＡを上回るかまたはそれに等しい、あるいは約８５質量％のＸ−ＰＥＢＡを上回るかまたはそれに等しい、あるいは９０質量％のＸ−ＰＥＢＡを上回るかまたはそれに等しい、もしくは９５質量％のＸ−ＰＥＢＡを上回るかまたはそれに等しくてもよい。
【００４３】
バルーンの本体２１６は、約３．０ｍｍ〜約１２．０ｍｍの最大外径ＯＤ３（膨張または拡張の際）を有してもよい。例えば、バルーン本体の外径ＯＤ３は、他の直径の中でも、約３．０ｍｍ、または約３．５ｍｍ、または約４．０ｍｍ、または約４．５ｍｍ、または約５．０ｍｍ、または約５．５ｍｍ、または約６．０ｍｍ、または約６．５ｍｍ、または約７．０ｍｍ、または約７．５ｍｍ、または約８．０ｍｍ、または約８．５ｍｍ、または約９．０ｍｍ、または約９．５ｍｍ、または約１０．０ｍｍ、または約１０．５ｍｍ、または約１１．０ｍｍ、または約１１．５ｍｍ、または約１２．０ｍｍ、あるいは約１２．５ｍｍであってもよい。単一層Ｘ−ＰＥＢＡＸバルーン２１０の本体２１６は、約１５ｍｍ〜約２００ｍｍの作業長ＷＬ３（図５）を有してもよい。本体２１６は、約０．０２５インチ（０．６３５ｍｍ）の合計壁厚Ｔ３（図６）を有する。他の実施例では、本体２１６の合計壁厚Ｔ３は、約０．０１５インチ（０．３８１ｍｍ）〜約０．０４０インチ（１．０２ｍｍ）、または約０．０２０インチ（０．５０８ｍｍ）〜約０．０３０インチ（０．７６２ｍｍ）、あるいは約０．０２０インチ（０．５０８ｍｍ）〜約０．０２５インチ（０．６３５ｍｍ）であってもよい。
【００４４】
単一層バルーン２１０の別の実施例では、単一構造層は、本質的に、透明アモルファスポリアミドまたはそのブレンドから成ってもよい。透明アモルファスポリアミドブレンドに関して、透明アモルファスポリアミドは、ポリアミドとブレンドされてもよい。透明アモルファスポリアミドブレンドの使用のための例示的ポリアミドは、限定ではないが、ナイロン１２、６、１２および１０、１２等の脂肪族ポリアミド、または芳香族ポリアミドを含む。透明アモルファスポリアミドの好適な非限定実施例が、ＥＭＳ−ＧＲＩＶＯＲＹ（Ｓｗｉｔｚｅｒｌａｎｄ）から商業的に入手可能である、ＧＲＩＬＡＭＩＤ（登録商標）ＴＲ５５  ＬＸ２を含む。透明アモルファスポリアミドは、表１に提供される以下の特性を有してもよい。透明アモルファスポリアミドブレンドは、他のタイプのポリアミドを含む、および／または他のタイプのポリマーを含んでもよい。一実施例では、透明アモルファスポリアミドブレンドは、５０質量％の透明アモルファスポリアミドを上回る、あるいは約６０質量％の透明アモルファスポリアミドを上回るかまたはそれに等しい、あるいは約７０質量％の透明アモルファスポリアミドを上回るかまたはそれに等しい、あるいは約８０質量％の透明アモルファスポリアミドを上回るかまたはそれに等しい、あるいは約８５質量％の透明アモルファスポリアミドを上回るかまたはそれに等しい、あるいは９０質量％の透明アモルファスポリアミドを上回るかまたはそれに等しい、もしくは９５質量％の透明アモルファスポリアミドを上回るかまたはそれに等しくてもよい。
【００４５】
バルーンの本体２１６は、約３．０ｍｍ〜約１２．０ｍｍの最大外径ＯＤ３（膨張または拡張に応じる）を有してもよい。例えば、バルーン本体の外径ＯＤ３は、他の直径間において、約３．０ｍｍ、または約３．５ｍｍ、または約４．０ｍｍ、または約４．５ｍｍ、または約５．０ｍｍ、または約５．５ｍｍ、または約６．０ｍｍ、または約６．５ｍｍ、または約７．０ｍｍ、または約７．５ｍｍ、または約８．０ｍｍ、または約８．５ｍｍ、または約９．０ｍｍ、または約９．５ｍｍ、または約１０．０ｍｍ、または約１０．５ｍｍ、または約１１．０ｍｍ、または約１１．５ｍｍ、または約１２．０ｍｍ、あるいは約１２．５ｍｍであってもよい。単一層透明アモルファスポリアミドバルーン２１０の本体２１６は、約１５ｍｍ〜約２００ｍｍの長さＷＬ３（図５）を有してもよい。本体２１６は、約０．０２０インチ（０．６３５ｍｍ）の合計壁厚Ｔ３（図５）を有する。他の実施例では、本体２１６の合計壁厚Ｔ３は、約０．０１５インチ（０．３８１ｍｍ）〜約０．０４０インチ（１．０２ｍｍ）、または約０．０２０インチ（０．５０８ｍｍ）〜約０．０３０インチ（０．７６２ｍｍ）、あるいは約０．０２０インチ（０．５０８ｍｍ）〜約０．０２５インチ（０．６３５ｍｍ）であってもよい。
【００４６】
上記の開示全体を通して、単一層および多層バルーンの他の実施例では、構造層のうちの１つまたはそれを上回るものの中のナイロン１２は、上記に開示されるＧＲＩＬＡＭＩＤ(R)ＴＲ５５  ＬＸ２等の透明アモルファスポリアミドと置換される。
【００４７】
詳細に本発明を説明したが、種々の修正および変形例が、添付の特許請求の範囲に定義される本発明の範囲から逸脱することなく、可能であることは、明白であろう。
【００４８】
本発明の要素またはその好ましい実施形態を導入するとき、冠詞「ａ」、「ａｎ」、「ｔｈｅ」、および「ｓａｉｄ」は、要素の１つまたはそれを上回るものであることを意味することが意図される。用語「ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ（備える）」、「ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ（含む）」、および「ｈａｖｉｎｇ（有する）」は、列挙された要素以外の付加的要素が存在し得ることを含み、かつ意味することが意図される。
【００４９】
上記を考慮して、本発明のいくつかの目的が達成され、他の利点となる結果が獲得されることが分かるであろう。
【００５０】
種々の変更が、本発明の範囲から逸脱することなく、上記の構成、製品、および方法で行なわれ得るため、上記の説明に含有され、付随の図面に示される、全ての内容は、例証として解釈され、限定的な意味でないことが意図される。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【国際調査報告】
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