(57)【要約】  蛍光照射を殆どまたは全く用いずに経皮的ニードルアクセスを獲得するためのニードルアクセスアセンブリおよび方法。この方法は、経皮的アクセスするための標的を選択するステップと、所望のニードル挿入角度でおよび選択された標的と一直線にレーザガイドを配向するステップと、レーザにニードルアクセスアセンブリを整列させるステップと、標的にニードルを挿入するステップとを含み得る。
2016526958.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
減弱された蛍光透視で患者に挿入され得るように構成されたニードルアクセスデバイスであって、
ハブ部分に連結されたニードルを備え、前記ハブ部分は、
不透過性キャップ部分と、
前記不透過性キャップ部分と前記ニードルとの間に位置決めされた非不透過性本体部と、
前記不透過性キャップ部分を貫通して延在するチャネルであって、光源が前記チャネルに整列された場合にのみ前記非不透過性本体部が点灯するように位置決めされたチャネルと
を備える、ニードルアクセスデバイス。
【請求項２】
前記チャネルは、前記ニードルの外径以下の直径を有する、請求項1に記載のニードルアクセスデバイス。
【請求項３】
前記ハブ部分は、前記非不透過性本体部内に位置決めされた反射表面を備える、請求項1に記載のニードルアクセスデバイス。
【請求項４】
前記反射表面は、反射性材料を含む、請求項3に記載のニードルアクセスデバイス。
【請求項５】
前記反射表面は、ドームリフレクタを備える、請求項3に記載のニードルアクセスデバイス。
【請求項６】
前記反射表面は、前記ハブ部分の横断面間に位置決めされる、請求項3に記載のニードルアクセスデバイス。
【請求項７】
前記ハブ部分の近位端部に配設された少なくとも2つの同心サークルをさらに備える、請求項1に記載のニードルアクセスデバイス。
【請求項８】
前記ハブ部分の近位端部に配設されたクロスハッチをさらに備える、請求項1に記載のニードルアクセスデバイス。
【請求項９】
前記ハブ部分は、カニューレに連結するように構成されたルエルコネクタをさらに備える、請求項1に記載のニードルアクセスデバイス。
【請求項１０】
前記不透過性キャップ部分は、前記非不透過性本体部に取外し可能に固定される、請求項1に記載のニードルアクセスデバイス。
【請求項１１】
前記不透過性キャップ部分は、前記非不透過性本体部に螺合的に固定される、請求項10に記載のニードルアクセスデバイス。
【請求項１２】
前記非不透過性本体部の内径が、前記チャネルの直径よりも大きい、請求項1に記載のニードルアクセスデバイス。
【請求項１３】
前記非不透過性本体部の外径が、前記ニードルの外径よりも少なくとも2倍大きい、請求項1に記載のニードルアクセスデバイス。
【請求項１４】
前記非不透過性本体部の外径が、前記ニードルの外径よりも少なくとも5倍大きい、請求項1に記載のニードルアクセスデバイス。
【請求項１５】
前記非不透過性本体部は、半透過性である、請求項1に記載のニードルアクセスデバイス。
【請求項１６】
前記非不透過性本体部は、透過性である、請求項1に記載のニードルアクセスデバイス。
【請求項１７】
経皮的ニードルアクセスを獲得する方法であって、
経皮的アクセスするための腎杯を選択するステップと、
前記選択された腎杯内に可撓性の尿管鏡を位置決めするステップと、
所望のニードル挿入角度でおよび前記尿管鏡の先端部と一直線に光源を配向するステップと、
前記光源および前記尿管鏡の先端部にニードルアクセスデバイスを整列させるステップと、
前記選択された腎杯に前記ニードルアクセスデバイスを挿入するステップと
を含む、方法。
【請求項１８】
前記尿管鏡を介して器具を送達するステップをさらに含み、前記器具は、前記選択された腎杯への前記ニードルアクセスデバイスの挿通を容易にするように構成される、請求項17に記載の方法。
【請求項１９】
前記器具は、超音波下で識別可能である、請求項18に記載の方法。
【請求項２０】
前記器具は、バルーンカテーテルである、請求項18に記載の方法。
【請求項２１】
前記器具は、バスケットカテーテルである、請求項18に記載の方法。
【請求項２２】
10秒未満の間に蛍光透視を行うステップをさらに含む、請求項17に記載の方法。
【請求項２３】
前記光源に前記ニードルアクセスデバイスを整列させる前記ステップは、前記ニードルアクセスデバイスのハブ部分を点灯させるステップを含む、請求項17に記載の方法。
【請求項２４】
前記ニードルアクセスデバイスの前記ハブ部分を点灯させる前記ステップは、前記ハブ部分内の反射表面から前記光源を反射させるステップを含む、請求項23に記載の方法。
【請求項２５】
前記光源は、レーザ光線である、請求項17に記載の方法。
【請求項２６】
前記選択された腎杯に前記ニードルアクセスデバイスを挿入する前記ステップは、カニューレに前記ニードルを通して前進させるステップを含む、請求項17に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（優先出願の参照による組み込み）
本願は、米国特許法第119条(e)項の下において、2013年6月3日出願の「METHOD FOR FLUORO-LESS OR NEAR FLUORO-LESS PERCUTANEOUS SURGERY ACCESS」と題する米国特許仮出願第61/830,585号、および2013年11月8日出願の「METHOD FOR FLUORO-LESS OR NEAR FLUORO-LESS PERCUTANEOUS SURGERY ACCESS」と題する米国特許仮出願第61/902,090号に基づき優先権の利益を主張するものである。これらの両仮出願は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。
【０００２】
本願と共に包袋されるような出願データシートにおいて国内優先権主張が確認されるあらゆる出願が、連邦規則法典第37巻第1.57条の下において本明細書に組み込まれる。
【０００３】
本開示は、経皮的外科手術アクセスに関する。
【背景技術】
【０００４】
経皮的アクセスは、非常に多数の外科手技および臨床手技において様々な疾患および症状の治療および/または検査のために一般的に利用されるステップである。多数の形態の経皮的外科手術における初期ステップは、管腔、腔、粘性物質、または器官の内方部分に後のアクセスのためにワイヤを挿入することである。このタイプのアクセスの一例は、腎臓の腎杯の中の1つにアクセスするために皮膚を通して腎臓内にニードルを配置することであり得る。経皮的手技のこのステップは、しばしば最も困難なステップの中の1つであり、超音波、CT、または蛍光透視（fluoroscopy）を用いたリアルタイムの撮像誘導をしばしば必要とする。
【先行技術文献】
【非特許文献】
【０００５】
【非特許文献１】Sodickson, A.、Baeyens, P. F.、Andriole, K. P.ら、「Recurrent CT, cumulative radiation exposure, and associated radiation-induced cancer risks from CT of adults.」Radiology、251:175、2009
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
ニードル配置のための従来の技術は、集尿系にニードルを挿入する際に継続的な蛍光照射（fluoroscopy）の使用を必要とする。腎臓周囲の組織の深さと、換気により引き起こされる腎臓位置の変動とにより、外科医は、体内深部に位置する小さな移動する標的に命中させることを要求され、ニードルの位置決めが若干でも不正確になることにより、所望の腔にアクセスすることが完全にできなくなってしまう場合がある。その後、外科医は、自身の手を使用して(蛍光照射ビーム内に直接自身の手を置く)またはニードルを保持するためのニードルホルダもしくはニードルデバイスを使用して(組織密度に関して触覚的な繊細な手がかりを知覚するための制御および知覚能力が低下する)のいずれかによって、ニードルを把持する必要がある。
【０００７】
蛍光透視誘導は、手技時に患者および外科チームが被る放射線被ばくの主要な要因である。患者ごとに個別の難題がもたらされ、かなりの蛍光照射量が、患者の解剖学的構造体に套管針を誘導するために利用され得る。ニードルの配置時に、アクセスを得るために必要される蛍光照射量は、多くの場合は数分であり、60分超の蛍光照射時間になる場合もある。60分(60mSy)の蛍光照射は、かなりの放射線被ばくに繋がり得るものであり、蛍光照射光線の位置および患者のサイズによっては推奨されている年間の職業上放射線被ばく量を超える場合がある。放射線の確定的影響は、被ばく後に迅速に生じ、不妊症、白内障、皮膚紅斑、および/または血液産生システム、腸機能、もしくは神経機能への損傷が含まれ得る。対照的に、放射線の確率的影響は、線量に正比例的に依存するものではなく、放射線被ばく後の任意時点で生じ得るものであり、遺伝的損傷、ガン、および精神的影響が含まれ得る。高レベルの放射線被ばくは、高エネルギー放射線がDNA突然変異を引き起こし得ることから、患者に発ガン性リスクを与える可能性を有するものとして認識されている。標準的設定での数分の蛍光照射時間が、1/1,000の割合で致死的ガンの発生リスクをもたらすことが判明している。1000人の患者のそれぞれが10mSvの放射線に被ばくした場合でも、その中の1人は結果としてガンを発症することになる。Sodickson, A.、Baeyens, P. F.、Andriole, K. P.ら、「Recurrent CT, cumulative radiation exposure, and associated radiation-induced cancer risks from CT of adults.」Radiology、251:175、2009を参照されたい。さらに、蛍光照射被ばくは、患者および医師を含むスタッフメンバーの双方における確率的影響リスクを増大させる、経時的な累積的影響を有することも知られている。ガンのリスクが発生しない安全な下限は存在しない(安全しきい値の不在)ため、および被ばく度がより高いほどリスクもより高くなるため、経皮的アクセス時の患者の放射線被ばくを低減することは重要である。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本開示のいくつかの態様は、超音波、電離放射線(蛍光照射、単純フィルムX線)、コンピュータ断層撮影、または磁気共鳴映像法などの、レーザまたは任意の画像により誘導されるニードル配置方法であり得る誘導システムと対になされた場合に、ニードルの正確かつ精密な配置を達成し得るデバイスに関する。このデバイスは、撮像システムと標的との間で整列されると、整列したことの視覚的確認をユーザに与え、套管針-カニューレ針の正確な挿入を容易にするように標的に「ペインティング」を行う。
【０００９】
本開示のいくつかの態様は、経皮的ニードルアクセスを獲得する方法に関する。この方法は、経皮的アクセスするための腎杯を選択するステップと、選択された腎杯内に可撓性尿管鏡を位置決めするステップと、所望のニードル挿入角度でおよび尿管鏡の先端部と一直線にレーザガイドを配向するステップと、レーザおよび尿管鏡先端部にニードルを整列させるステップと、選択された腎杯にニードルを挿入するステップとを含み得る。いくつかの態様では、必要に応じて、蛍光照射が、約10秒未満の間に印加され得る。他の態様では、この方法およびデバイスは、5〜10%の放射線被ばくの漸減をもたらし得る。他の態様では、この減少は、5〜99%の間となり得る。
【００１０】
上述の方法は、選択された腎杯に器具を送達するステップを含み得る。器具は、選択された腎杯へのニードルの挿入を容易にするように構成され得る。いくつかの態様では、器具は、超音波下で識別可能なものであり得る。いくつかの態様では、器具は、バルーンカテーテルであり得る。いくつかの態様では、器具は、バスケットカテーテルであり得る。
【００１１】
本明細書において開示される特徴、構造、またはステップはいずれも、本明細書において開示される任意の他の特徴、構造、またはステップと置換もしくは組み合わされ得るか、または省略され得る。さらに、本開示を概説するために、本発明のいくつかの態様、利点、および特徴をここで説明した。あらゆるかかる利点が、本明細書において開示される本発明の任意の特定の実施形態により達成されるわけでは必ずしもない点を理解されたい。本開示のどの態様も、必須または不可欠なものではない。
【００１２】
様々な実施形態が、例示を目的として図面に示されるが、いかなる意味においてもそれらの実施形態の範囲を限定するものとして解釈されるべきではない。さらに、種々の開示される実施形態の様々な特徴は、組み合わされることによりさらなる実施形態を形成することが可能であり、これらは本開示の一部となる。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
【図１】本明細書において説明される方法と共に使用され得る例示のバルーンカテーテルを示す図である。
【図２】本明細書において説明される方法と共に使用され得る例示のバスケットカテーテルを示す図である。
【図３】ニードルの例示の一実施形態を示す図である。
【図４】レーザ誘導に標的を与えるために同心リングを有する図3に示すニードルの上面図である。
【図５】経皮的外科手術アクセストレーニングのためのトレーニングモデルを示す図である。
【図６】経皮的外科手術アクセストレーニングのためのトレーニングモデルを示す図である。
【図７】経皮的外科手術アクセストレーニングのためのトレーニングモデルを示す図である。
【図８Ａ】レーザ誘導式経皮的アクセスの一方法を示す図である。
【図８Ｂ】レーザ誘導式経皮的アクセスの一方法を示す図である。
【図８Ｃ】レーザ誘導式経皮的アクセスの一方法を示す図である。
【図８Ｄ】レーザ誘導式経皮的アクセスの一方法を示す図である。
【図９】本明細書において説明される方法と共に使用され得るニードルアセンブリの例示の実施形態の投影像である。
【図９Ａ】点灯構成にある図9に示すニードルアセンブリを示す図である。
【図１０】図9に示すニードルアセンブリの套管針およびカニューレの側面図である。
【図１１】図10に示す套管針およびカニューレの斜視図である。
【図１２】套管針の一実施形態のキャップおよび近位部分の断面図である。
【図１３Ａ】反射性コーティングプレートを有する套管針の一実施形態の断面図である。
【図１３Ｂ】ドームリフレクタを有する套管針の一実施形態の断面図である。
【図１４Ａ】キャップおよび套管針の別の実施形態を示す図である。
【図１４Ｂ】図14Aに示す套管針およびカニューレを有するニードルアクセスアセンブリの斜視図である。
【図１４Ｃ】図14Bに示すニードルアクセスアセンブリの側面図である。
【図１５Ａ】套管針およびカニューレを有するニードルアクセスアセンブリの別の実施形態の側面図である。
【図１５Ｂ】図15Aに示す套管針の遠位端面図である。
【図１５Ｃ】図15Aに示す套管針の近位端面図である。
【図１５Ｄ】図15Aに示す套管針の近位部分の部分断面図である。
【図１６】アセンブリが適切に整列されたことを示すアセンブリの例示の一実施形態の斜視図である。
【図１７】アセンブリが適切に整列されていないことを示す図16に示すアセンブリの斜視図である。
【図１８Ａ】カニューレの例示の一実施形態の側面図である。
【図１８Ｂ】図18Aに示すカニューレの端面図である。
【図１８Ｃ】図18Aに示すカニューレの斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
以下の説明は、本発明の1つまたは複数の実施形態を当業者が作製および使用することを可能にするために示される。本明細書において説明される一般的原理は、本発明の趣旨および範囲から逸脱することなく以下に詳述されるもの以外の実施形態および用途に適用され得る。したがって、本開示は、示される実施形態に限定されるようには意図されず、本明細書において開示および示唆される原理および特徴に合致する最大範囲を与えられるように意図される。
【００１５】
上述の蛍光照射被ばくに関連するリスクを考えた場合に、手技上の電離放射線を低減させる必要性が存在する。かかる一解決策は、組織に経皮的アクセスする際の蛍光照射の使用を減らしつつ、正確なニードル配置を同時に維持することである。そのため、反復的な視覚化のために継続的に蛍光照射を使用せずに精密さおよび正確さを与えるデバイスが必要である。
【００１６】
本明細書において説明されるデバイスおよび方法は、経皮的アクセスのための手技を簡易化し、外科医、患者、およびスタッフメンバーの放射線曝露を著しく低減するように設計される。以下、腎臓との関連において本開示が論じられるが、本明細書において説明される方法およびデバイスは、他の構造体、管腔、器官、および腔へのアクセスを獲得するために使用され得る。
【００１７】
画像誘導を用いない尿管鏡の挿入方法
結石手術のために腎臓にアクセスするための腎臓内へのニードルの配置が、この技術の一例として使用され得る。しかし、同様のコンセプトおよび原理は、腎ガンの治療のための腎臓内へのプローブの配置、膿瘍の排液のための感染した流体蓄積物内へのアクセスの設置、ドレーン(すなわち胸膜腔、腹膜ドレーン、胆嚢摘除ドレーン、膀胱ドレーン、リンパ嚢腫ドレーン、心膜ドレーン等)としての役割を果たすようにするための任意の腔内へのチューブの配置などの他の手技にも適用される。
【００１８】
一例として、腎臓内への経皮的アクセスについて説明すると、患者は、腎臓および尿道の中への同時アクセスを可能にするために腹臥位置および開脚位置に位置決めされ得る。可撓性膀胱鏡を使用した場合には、外科医は、腎臓への尿管鏡の後の挿入を可能にするために、腎臓内にガイドワイヤを配置し得る。第1のガイドワイヤの位置決め後に、外科医は、第2のガイドワイヤの配置を可能にするために腎臓内にデュアルルーメンタイプのカテーテルを任意に位置決めすることが可能であり、それにより作業ワイヤおよび安全ワイヤの両方が腎臓内に位置決めされ得る。いくつかの態様では、ガイドワイヤは、画像誘導を全く利用せずに逆行的に腎臓内に配置され得る。2つのガイドワイヤの長さは、両ワイヤが腎臓内に正確に位置決めされたことを確認するために比較され得る。
【００１９】
機能ガイドワイヤおよび/または安全ガイドワイヤは、以下の特徴の中の1つまたは複数を備え得る。いくつかの態様では、ガイドワイヤは、尿管閉鎖を容易に越えて滑動し得るように潤滑コーティングを有する有角先端ガイドワイヤ（angle-tipped guide wire）であることが可能である。いくつかの態様では、ガイドワイヤは、視覚化を容易にするために1つまたは複数の特徴を備え得る。例えば、ガイドワイヤは、エコー発生度の高い輪郭を形成することにより、超音波を使用して容易に視覚化され得るように設計され得る。一構成では、シャフトが、より容易な挿入を可能にするために先端部において丸められるが、超音波誘導下でのワイヤのより容易な視認が可能となるように、先端部の近位(例えばワイヤの先端部の約1〜5cmの近位)では平坦形状を有し得る。ワイヤの平坦状表面は、同様の角度で音響ビームを反射させて戻し、それにより超音波下でのワイヤの容易な視認を可能にし得る。また、このワイヤは、非常に低い線量の蛍光照射レベル下でも容易に見ることができる。別の例としては、ガイドワイヤは、蛍光透視による視覚化を強化するために1つまたは複数の放射線不透過性マーカを備えることが可能である。ガイドワイヤは、内視鏡による視覚化の下でこれらのワイヤの挿入を可能にするために間隔を置かれたマーク(1cmおきに配置される)を有してもよい。例えば、ワイヤは、距離を識別する白いマーキングを有した黒色のものであってもよい。別の例としては、ワイヤは、長さを識別する青いマーキングを有する白色のものであってもよい。これらの色は、内視鏡によりおよび外部から容易に識別が可能な任意の色であることが可能である。いくつかの態様では、ガイドワイヤは、ニチノール芯および/またはPTFEコーティングを備えることが可能である。いくつかの態様では、ガイドワイヤは、容易な挿入を可能にするために潤滑コーティングを備えてもよい。いくつかの態様では、ワイヤは、適切な配置を可能にするために腎臓内にガイドワイヤを配置させるためにガイドワイヤが中に通され得る引き戻し可能な正方形外方シースと、超音波下でさらに先端部を容易に視認させ得るためにワイヤを覆って送られた高音響密度シースとを備え得る。いくつかの態様では、ガイドワイヤは、超音波誘導下でのワイヤの容易な視認を可能にするために、高音響密度表面と共にエッチングされ得る。一構成では、ガイドワイヤは、尿管鏡または腎臓に外傷を与えずに可撓性尿管鏡を挿入するのを可能にするために、両端部が柔軟なAmplatz型エクストラスティッフガイドワイヤであってもよい。いくつかの態様では、ガイドワイヤは、標準的な0.035もしくは0.038テフロンコートガイドワイヤ、または潤滑コートガイドワイヤであることが可能である。
【００２０】
外科医は、蛍光低照射技術を利用して尿管内へと作業ワイヤ上で可撓性尿管鏡を前進させることが可能である。尿管鏡を挿入するための技術は、尿管外部への尿管結石の移動を防止するために特に重要である。一般的には、最近の撮像において尿管結石が見られない場合には、尿管鏡は、作業ワイヤ上に配置され、尿管鏡先端部が女性の場合で15〜20cmの距離および通常サイズの陰茎を有する男性の場合で30〜35cmの距離の近位尿管内に位置するまで、前進される。最近の撮像において尿管結石が見られる場合には、可撓性尿管鏡は、単に遠位尿管内に前進させられるに過ぎない。最近の撮像において遠位尿管結石のみが見られる場合には、可撓性尿管鏡は、尿管口をちょうど貫通する位置まで前進される。
【００２１】
尿管鏡の実際の通過は、複数の方法で行われ得る。一方法では、外科医は、ワイヤ上で尿管鏡先端部を前進させ、その一方で助手が、尿管鏡のハンドルおよびワイヤを一定の固定位置に保持する。これにより、外科医は、尿管鏡がワイヤ上を前進される際に、尿道括約筋、膀胱頸部、および尿管口を含む抵抗ポイントからの触覚フィードバックを繊細に感知することが可能となる。尿管口の適切な深さにおいて抵抗を受ける(および尿管鏡が前進しない)と、尿管鏡は、2〜3cmだけ引き戻され、90度だけ回転され、新たな前進が試みられる。これが上手くいかない場合には、尿管鏡は、さらに2〜3cm引き戻され、同一方向にさらに90度だけ回転された後に、新たな前進を試みることが可能である。これは、尿管鏡が元の開始位置に戻るまで繰り返される。尿管鏡が、360度にわたり回転され、尿管口を通過しない場合には、フォーレーカテーテルが膀胱に挿入されて膀胱内を空にし、このプロセスが丸ごと全て繰り返される。
【００２２】
別の方法では、尿管鏡は、光コードおよびカメラが接続された状態で通されてもよく、それにより、尿管鏡が尿管に前進されることによって繊細な視覚的詳細が取得され得る。
【００２３】
第3の方法では、尿管鏡は、「ベアネイキッド」技術を利用して安全ワイヤを使用せずに尿管を前進され、尿管鏡が、安全チャネル自体として使用される。この技術では、通常の生理食塩水または任意の他の潅注流体が、重要な解剖学的構造体の視覚化を可能にするために加圧下で注入される。尿管鏡が、尿管口への係合が困難である場合には、ガイドワイヤが、尿管口に挿入されて尿管内への尿管鏡先端部の係合を補助し、次いで尿管鏡は、直視下で尿管内に前進され得る。
【００２４】
いずれの技術の場合においても、尿管鏡が、尿管内に位置決めされると、尿管鏡は、直視下で挿入ポイントから逆行的に尿管を低速で前進されることになる。次いで、この可撓性尿管鏡は、結石に直面するまでまたは腎杯が識別されるまで、挿入ポイントから逆行的に低速で前進されることになる。
【００２５】
尿管鏡支援型のレーザDARRT技術における次のステップは、外科医が、内視鏡による直視下で、集尿系の経皮的アクセスに望ましい腎杯を選択することである。穿刺するのに理想的な腎杯を選択した後、外科医は、CT、超音波、または蛍光透視誘導を利用して最適なアクセス経路を判定し得る。
【００２６】
任意選択で、蛍光透視が、尿管鏡の先端部を視覚化するために、単一のパルスでまたは1パルス/秒のパルス繰返し数で実施され得る。尿管鏡は、非常に高密度であり、非常に低いmAおよびkVp設定でも容易に見ることができる。1パルス/秒は、約25〜約30パルス/秒であり得る従来のパルス繰返し数よりも著しく低い。
【００２７】
いくつかの態様では、腎臓への最良なアクセスを与える腎杯が、尿管鏡により選択された後に、超音波を利用して強膜、肺、および腹内器官をマッピングすることが可能である。妨げとなる器官がなく、肺が穿刺部位から安全な距離だけ離れて位置すると仮定した場合には、ニードルは、超音波誘導下で所望の腎杯に挿入され得る。いくつかの構成では、ニードルは、14〜25ゲージの間であることが可能であり、例えば約18〜20ゲージの間であることが可能である。別のアプローチでは、ニードルは、「フリーハンド」アプローチを利用して所望の腎杯内へと送られるか、または所望の腎杯内にニードルを送るUSプローブ、CTスキャナ、またはMRIスキャナに装着されたガイドを利用して送られ得る。例えば、特殊な器具を使用して高音響密度画像を生成することにより、US誘導下での標的設定を簡易化することが可能である。図1に示すように、この高音響密度構造体は、超音波下で識別されるように構成されたバルーンカテーテル2であることが可能である。バルーン4が、空気もしくは超音波造影剤でまたは代替として生理食塩水で拡張されることにより、流体充填された標的をもたらすことが可能である。
【００２８】
バルーンカテーテル2は、可撓性尿管鏡チャネルに挿通されるように構成され得る。バルーンカテーテルシャフト6は、約0.5F〜約3.3Fの間であることが可能である。いくつかの態様では、シャフトは、約2.2Fであることが可能である。バルーンは、シリコーン、ラテックス、ビニル、ゴアテックス(登録商標)、または任意の他の拡張可能カバーなどの、強靭かつ拡張可能なポリマーから作製され得る。バルーン材料は、生理食塩水と音響的に同様であることが可能であり、または高密度標的をもたらすように音響的に高密度であることが可能である。ニードルが、腎杯に挿入されると、バルーンは、収縮され、尿管鏡を通して除去され得る。いくつかの実施形態では、尿管アクセスシースが配置され、次いでバルーンが尿管アクセスシースを通して尿管鏡と共に除去され得る。
【００２９】
いくつかの態様では、高音響密度器具が、バスケットカテーテルであることが可能である。図2は、音響インターフェースを形成するように設計された例示のバスケットカテーテル10を示す。バスケット12は、高音響密度材料またはニチノールなどの金属から形成され得る。拡張構成では、バスケット12は、例えば約1mm〜約20mmの間の拡張直径を有する大型の開球を形成し得る。いくつかの態様では、拡張直径は、約10mmであることが可能である。このデバイスのいくつかの構成では、細ゲージワイヤが、超音波誘導下でバスケット12に直接的に経皮的に挿入され、次いでバスケット12は、近位尿管内にワイヤを引き込むことが可能となるようにワイヤ上で閉じ得る。この細ワイヤが、近位尿管内で結石を通り過ぎると、シースが、後の拡張のためのより大きな0.035または0.038のガイドワイヤへの変換を可能にするためにワイヤ上において挿入され得る。
【００３０】
いくつかの方法では、過換気期間後に、麻酔専門医により呼吸が一時停止され得る。例えば、呼吸は、ニードルアクセス部位から可能な限り遠く離れた位置に肺を移動させるために、呼気終末時に定期的に一時停止され得る。別の例では、呼吸は、例えば肋骨の下方に腎臓を移動させるために吸気時になど、呼吸周期の他の部分の間に停止され得る。
【００３１】
この技術の別の実施形態では、超音波を利用する代わりに、蛍光透視を使用し、所望の腎杯内にニードルを送る助けとすることができる。外部器具が、明確な標的をもたらすことにより腎杯の正確な標的設定を支援するために使用され、光線が皮膚上のツールおよび穿刺に望ましい腎杯に整列されるように蛍光照射光線の経路内の皮膚上に位置決めされ得る。
【００３２】
約0〜約45度の斜交回転で、または約15度〜約30度の斜交回転の間で、例えば約30度などで配置されたCアームを使用することにより、外科医は、PCLN挿入に望ましい軌道をもたらす皮膚部位を判定するために重クランプを使用することが可能である。例えばX線画像を生成するためにCアームを使用し、画像に基づき標的位置を識別した後に、外科医は、クランプまたは他の高密度の金属器具を使用して標的をマーキングすることが可能である。標的アクセス位置をマーキングするために器具を使用することは、任意選択である。
【００３３】
図8Aに示すように、Cアーム202は、Cアームビームの頭部に装着されたレーザガイド204を備えることが可能である。レーザガイドは、蛍光照射を用いずにまたは低い蛍光照射により、および他の画像誘導を用いずに、ニードル208の整列および挿入を容易にするように構成され得る(図8B〜図8Dを参照)。外科医は、例えばクランプの先端部または皮膚上の他のマーカと穿刺のために選択された所望の腎杯の内部の尿管鏡と整列状態になど、所望のニードル挿入角度でレーザガイド204を送ることが可能である。所望のニードル挿入角度は、垂直軸L-Lに対して少なくとも約0度および/または約45度以下であることが可能であり、例えば約0度〜30度の間または15度〜45度の間など、例えば約30度などである。
【００３４】
レーザ光線206が、所望のアクセス位置および角度で送られた後に、ニードルハブ210が、レーザ206と整列され得る(図8Bを参照)。ニードルハブ210、ニードル先端部212、および腎臓200内の尿管鏡先端部(図示せず)がCアーム202上で単点軌道を形成するように(図8Cを参照)、ニードルハブ210がレーザ206と整列されると、外科医は、蛍光照射アクティベータを用いずに、または呼吸可動域のわずかな変化に対して調節を行うためにのみ使用される大幅に最小限に抑制された蛍光照射曝露を用いて(図8Dを参照)、ニードル208を挿入することが可能となる。図8Cに示すように、レーザ206は、ハブ210が点灯されるようにニードルのハブ210上で芯合わせされ得る。それにより、ニードル208が適切な軌道で挿入されることが確認される。挿入深さは、皮膚から所望の腎杯までの深さが測定された術前のCTスキャンまたは超音波測定に基づき判定され得る。代替として、所望の挿入深さは、マークまたは除去可能なクリップ、テープ、またはブラケットを使用して、標的の初期画像に基づきニードル208上にマーキングされ得る。このブラケットは、可逆的にニードルに対して装着され得るものであり、そのためニードルは、レーザ光線により指示されるように所望の軌道で所望の深さに挿入される。所望の深さに到達すると、ブラケットは除去される。
【００３５】
ニードル208が、挿入されると、Cアーム202は、回転され、単一パルスで作動されてニードルの深さを確認し得る。Cアーム202は、ニードル挿入角度とは垂直軸L-Lの対向側になる垂直軸L-Lに対する角度まで回転され得る。この角度は、ニードル挿入角度と同等であることが可能である。例えば、所望の挿入角度が、約30度である場合には、Cアーム202は、Cアーム202がニードル挿入角度の対向側で垂直軸L-Lに対して30度の位置に位置決めされるように、60度だけ回転され得る。通常は、Cアームイメージ増培管が、外科医に向かって30度だけ回転された場合に、深さは、外科医から30度離れるまでイメージ増倍管を回転させることによって確認される。追加的にはまたは代替として、外科医は、ニードルが集尿系に進入する時点を直視下で判定するために尿管鏡画像を見ることによって深さを判断することが可能である。
【００３６】
ニードルが定位置に置かれた状態で、ワイヤが、挿入ニードルから集尿系内に送られ得る。ニードルの内部先端部を内視鏡で直接見ることにより、ガイドワイヤの配置が容易になる。
【００３７】
いくつかの態様では、ガイドワイヤの端部は、バスケットで把持され得るが、このバスケットは、尿管鏡により逆行的に送られ、上述のようにガイドワイヤを把持するために使用される。このバスケットは、尿道外までの完全なアクセスを確立するために、または代替として任意の結石もしくは閉鎖のレベルを超えて近位尿管内へのみのアクセスを確立するために、尿管内でワイヤを引き下げるために使用される。バスケットは、図2に示すバスケットカテーテルと同様の特徴を備えることが可能である。
【００３８】
いくつかの態様では、尿管アクセスシースが、完全に蛍光非照射のまたは蛍光低照射の技術を利用して逆行的に配置され得る。この尿管アクセスシースは、腎臓内に尿管鏡を複数回にわたり再挿入することを可能にする。
【００３９】
ガイドワイヤの位置決め後に、ガイドワイヤは、皮膚から集尿系内への道を後に拡張させるために、従来のまたは剛直なワイヤへと変換され得る。皮膚は、拡張に使用されるシースのサイズに応じて所望のサイズへとメスで切開され得る。次に、拡張バルーンまたは連続拡張デバイスが、蛍光照射の使用を回避するために尿管鏡を使用して直視下で正確な深さに配置され得る。
【００４０】
尿管鏡は、バルーンカテーテルの先端部が腎臓の集尿系に進入するのを見るために、および次いで腎杯集尿系のエッジの直ぐ内部側で最大拡張が得られるように拡張バルーンまたは連続拡張器を位置決めするために使用される。正確な深さは、連続拡張が実施されることとなった場合には第1の拡張器で判定され、この深さは、ブラケットを使用して、拡張器に配置された事前配置されたマーキングを使用して、または術中に拡張器に配置されたマークを使用して、段の拡張器を挿入するために使用される。バルーンが拡張のために使用されると、次いでバルーンは、完全に拡張するように適切な圧力に膨張され、シースは、尿管鏡による直視下で腎臓内に配置され得る。代替として、蛍光透視は、従来のようにして、または劇的に減弱された蛍光照射技術を利用してシースを位置決めするために使用される。
【００４１】
シースの正確な位置が尿管鏡により確認された状態において、結石を除去するための手技が標準的な様式で開始され得る。超音波、レーザの使用、および/またはバスケッティングにより達成される可撓性および剛性の腎臓鏡検査が、結石断片を除去するために利用され得る。この手技の最後に、腎臓は、残留断片の不在を確認するために可撓性腎臓鏡検査および尿管鏡検査によって評価され得る。また、術中超音波が残留結石を探すために利用され得る。
【００４２】
全ての結石の除去後に、単一パルスの従来の蛍光照射が、完全な断片除去を確認するために利用され得る。このステップは、内視鏡による腎臓マッピング後に残留断片が存在しないことを外科医が確認している場合には省かれ得る。代替として、腎臓超音波が、残留断片を探すために利用され得る。
【００４３】
無チューブ技術が望ましい場合には、外科医は、手技の最後に全てのチューブを除去し得る。代替として、外科医は、所望に応じて後の時点における腎排液および再入に対処するために、8フレンチもしくは10フレンチの腎瘻カテーテルまたは5フレンチのリエントリーカテーテルを有する16F、18F、もしくは22Fのカウンシルチップカテーテルを腎管内部に配置することが可能である。これらのチューブは、尿管鏡による直視を利用した画像誘導を全く用いることなく、または単一パルス蛍光照射の最小限の利用により配置され得る。別の任意選択では、尿管カテーテルが、経皮的アクセス部位を通して配置された可撓性を使用してカテーテルの近位端部の位置をモニタリングしながら、上方から腎臓内に配置され得る。
【００４４】
いくつかの方法では、尿管ステント(例えば約22〜約32cmの間の長さおよび/または約6FRのマルチレングスステントなど)が、有角先端ガイドワイヤおよび4FRグライドカテーテルを使用して膀胱内に配置されたガイドワイヤ上で送られ得る。別の構成では、0.038ガイドワイヤが、ステントを挿入するために使用され得る。ステントの長さは、ピタゴラスの定理を利用して尿管長さを判定する新規の技術を利用して計算することが可能であり、この場合に尿管長さは、既知の冠状尿管長さ、左右間長さ、および前後長さを測定することによって計算される。代替として、この長さは、CTスキャンでの軸方向スライス数を計数し、スライス再構成で乗算し、20%を加算することによって推定され得る。この技術では、固定長さステントが、上方から尿管内に配置され、このステントは、UPJの位置を示すマーキングが識別されるまで前進される。膀胱内の遠位ステントコイルは、尿管鏡が膀胱内へと引き下げられた時に確認され得る。
【００４５】
いくつかの態様では、エンドホール型カテーテルが、膀胱鏡を使用して尿管内に配置され、造影剤の所望の濃度に応じて1〜99%の範囲で希釈された造影剤を腎臓の集尿系内に注入するために使用され得る。望ましい腎杯は、蛍光透視を利用して選択することが可能であり、前述の説明で記載した前述の技術の中の任意のものが、腎臓内へのアクセスを確立するために利用することが可能である。例えば、Cアームは、約20〜約30度の間で側方に回転され得る。Cアーム、クランプ先端部、および所望の腎杯が、整列され、レーザガイドが、ニードルハブの中心に配置され、一定の制御されたようにニードルを挿入するために使用され得る。この技術を利用することにより、外科医は、レーザガイドがニードルを送るために使用されることによって、放射線被ばくを考慮することなく自身の手を使用することが可能となる。流体または空気の吸引が、腎杯内での適切な位置決めを確認するために利用され得る。その後、潤滑ワイヤが、低線量のパルス状または従来の蛍光照射を最小限において利用することによって尿管の先へと送られ得る。
【００４６】
いくつかの態様では、超音波機械が、アクセスに適した所望の後方腎杯を経皮的に選択するために使用され得る。レーザガイドは、超音波ガイドのアクセスと一直線に位置決めされ得る。代替として、別個のレーザガイドが、プローブを挿入するための超音波ガイドの軸と整列され得る。
【００４７】
いくつかの態様では、レーザガイドが、CTスキャナまたはCT蛍光透視機械上に配置され、ニードル経路の軸は、CTスキャナにより指示されるようにレーザと一直線に位置決めされ得る。
【００４８】
いくつかの態様では、レーザガイドは、CTスキャナ上に配置され、特殊な非強磁性ニードルが、CT蛍光透視を利用した配置のために使用され得る。
【００４９】
この手技の様々な時点で、蛍光透視が単一パルスまたは1パルス/秒のパルス繰返し数で実施され、それにより尿管鏡の先端部、ニードル、および/またはガイドワイヤが視覚化され得る。このパルス繰返し数は、約25〜約30パルス/秒であり得る従来のパルス繰返し数よりも依然として著しく低い。この技術を利用することにより、外科医は、蛍光照射時間を、手技あたり平均約6〜約7分から約1分未満にまで短縮することが可能となる。いくつかの態様では、全蛍光照射時間は、約10秒以下、約3秒以下、または約1秒以下であることが可能であり、したがって放射線被ばくを劇的に低減させることによって患者、外科医、およびスタッフのガンリスクを劇的に低下させる。
【００５０】
ニードル
図3〜図4は、上述の方法と共に使用するように構成されたニードルアセンブリ30の例示の一実施形態を示す。ニードル32は、任意にスタイレット38が中を貫通して延在し得る管腔を画定し得る。スタイレット38は、経皮的アクセスを容易にするための鋭い遠位端部を備え得る。ニードル32は、スタイレットの除去後の意図しない損傷を回避するために鈍い遠位先端部36を画定し得る。しかしいくつかの実施形態では、ニードルの遠位先端部36は鋭いものが可能である。任意選択で、ニードル32の先端部36および/またはスタイレット38は、超音波に対して顕著な音響信号を生成するようにエッチングされ得る。いくつかの実施形態では、先端部36の近位のニードル32の少なくとも一部分が、ニードルの音響の顕著さを増大させるために正方形の形状を有することが可能である(図示せず)。
【００５１】
スタイレット38の近位部分が、ハブ34を有することが可能である。ハブ34は、ディスク形状であることが可能であり(図3を参照)、またはより大きな深さを有することが可能である(図11の本体102と同様に)。図4に示すように、ハブ34の上方表面は、外科医による光源(例えばレーザ)の正確な位置決めを補助するために、複数の同心リング40(例えば2つ、3つ、またはそれ以上など)を備えることが可能である。いくつかの実施形態では、ハブ34の少なくとも一部分(例えばハブ34の外方部分またはハブ34全体)が、非不透過性材料(例えば透過性材料または半透過性材料など)から形成され得る。例えば、ハブ34の外方部分が、透過性材料から形成され、ハブ34の中心部分が、レーザの中心合わせを補助するために不透過性材料から形成され得る。いくつかの実施形態では、ハブ34は、約1cm〜約5cmの間の直径を備えることが可能であり、例えば約2cmである。
【００５２】
ニードルスタイレットハブ34の表面に配置された各リング40間の距離は、少なくとも約1mmおよび/または約10mm以下であることが可能であり、例えば約5mmである。各リング間の距離は、実質的に同一であることが可能であり、または多様であることが可能である。
【００５３】
図4に示すように、ハブ34は、ユーザによるニードルアセンブリ30の中心軸の識別を補助するためにクロスハッチ42を備えることが可能である。いくつかの態様では、中心軸Cとクロスハッチ42の端部との間の距離は、約0.5mm〜5.0mmの間、または約1.0mm〜約2.0mmの間であることが可能である。いくつかの態様では、中心軸Cとクロスハッチ42の端部との間の距離は、約2mmまたは約1.5mmであることが可能である。
【００５４】
手技の要件に応じて、ニードル32は、少なくとも約5cmの、少なくとも10cmまたは約10cmの、或は20cm未満または約20cmの長さを有することが可能である。いくつかの態様では、ニードル32は、約5cm〜約20cmの間の長さを有することが可能であり、例えば約10cm、約15cm、または約20cmである。いくつかの態様では、ニードル32は、12ゲージおよび/または約25ゲージ以下の大きさであることが可能であり、例えば約18ゲージである。ニードル32は、約0.18ゲージ〜約0.38ゲージの間の、例えば約0.25ゲージのワイヤの通過を可能にするように構成された管腔を画定し得る。
【００５５】
いくつかの実施形態では、ハブ34は、透過性または半透過性であり、不透過性チャネル(図示せず)を備えることが可能である。例えば、不透過性チャネルは、ハブ34内の中心に配設され得る。ハブ34の上方表面は、不透過性チャネルが光源と整列された場合に、不透過性チャネルを光源が通過することを可能にする開口を備えることが可能である。いくつかの実施形態では、不透過性チャネルは、約0.1mm〜約2mmの間の幅であることが可能である。いくつかの実施形態では、不透過性チャネルは、約1mm〜5cmの間の長さを有することが可能である。長さ対幅の比率は、ニードル32が光源の軸から逸脱し得るが依然としてニードル32のグローイングハブ部分34の点灯をもたらし得る角度が、非常に小さな角度となり、例えば約0.1〜10度の間となり、例えば約2度であり、および好ましくは1度未満となるような比率となる。いくつかの実施形態では、不透過性チャネルは、1つまたは複数のリフレクタと一直線に位置決めされ得る。これらのリフレクタは、光源が不透過性チャネルと整列されない場合に、光がハブ34の透過性部分または半透過性部分に進入しないように光源に向かって光を反射し得る金属、ガラス、ミラー、または任意の反射性材料から作製され得る。外科医が、不透過性チャネルから反射されて戻る光のフィードバックを視覚化すると、外科医は、ニードル32の配向が正確ではないことを認識する。いくつかの実施形態では、チャネルの芯は、上述のように正確に整列されない場合に光を反射して戻し得る巻き金属ばねと一直線に位置決めされ得る。
【００５６】
いくつかの変形形態では、ニードルアセンブリ30は、スタイレット38を備えないことが可能である。ニードル32の遠位端部36は、鋭い端部を備えることが可能であり、上述のハブ34は、ニードル32の近位端部に連結され得る。
【００５７】
図9および図9Aは、上述の方法と共に使用され得る経皮的アクセスニードルアセンブリ100の例示の一実施形態を示す。上述のように、レーザが、正確な位置および正確な角度でのニードルアセンブリ100の挿入および除去を容易にし得る。ニードルアセンブリ100が正確に位置決めされると、ニードルアセンブリ100の主ハウジング102が、点灯して光源との適切な整列を示し得る(図9を参照)。ニードルの位置決めのために光源およびニードルアセンブリ100を使用することにより、蛍光照射総時間量が少なくとも50%短縮され得る。
【００５８】
図10および図11に示すように、ニードルアクセスアセンブリ100は、カニューレ104を通り軸方向に可動である(図18A〜図18Cを参照)套管針108を備えることが可能である。套管針108は、主ハウジング102と、主ハウジング102から延在するニードル105とを備え得る。任意選択で、いくつかの実施形態では、容易な挿入を可能にするために鋭くなされたニードル105は、套管針108から取り外され得る。例えば、ニードル105は、スナップ嵌め、摩擦嵌め、螺着、接着剤、または他の適切な連結を利用して主ハウジング102に直接的にまたは間接的に連結し得る。例えば、任意選択で、套管針108は、鈍い中空ニードルカニューレ104の対応する係合特徴103に取外し可能に係合し得る係合特徴106(図10および図11を参照)を備えることが可能である。例えば、ニードルアセンブリ100は、本体102の遠位端部にルエルコネクタを備えることが可能である。ニードルアセンブリ100のルエルコネクタ106は、カニューレ104の近位端部に位置決めされた対応するルエルコネクタに係合し得る。また、螺着、摩擦嵌め、スナップ嵌め、または他の方法などの他の連結が考えられる。
【００５９】
図12に示すように、套管針108は、キャップ101を備えることが可能であり、レーザまたは他の光源は、このキャップ101を貫通する開口110を通り光ることにより経皮的アクセスを誘導し得る。キャップ101は、不透過性であることが可能であり、キャップ101を貫通して延在する幅狭の中心に配設された開口110を有することが可能である。開口110は、本体102の直径未満(例えば約50%未満、約40%未満、約30%未満、約20%未満、約10%未満、またはそれらの間の値など)の直径を有することが可能である。任意選択で、いくつかの実施形態では、開口110は、透過性材料で充填され得る。任意選択で、いくつかの実施形態では、キャップ101は、レーザの位置決めを容易にするために、図4に関連して説明したパターンと同様の同心円パターンを備えることが可能である。
【００６０】
点灯された本体102の視覚化を容易にするために、本体102は、少なくとも約1インチの、少なくとも約2インチの、または好ましくは少なくとも約3インチの直径を有することが可能である。いくつかの実施形態では、本体102は、不透過性材料から作製され、ユーザは、適切な整列の視覚的示唆を得るために光源と開口110との間の整列に依存し得る。いくつかの実施形態では、本体102は、ユーザが本体102を通り光る光源を視覚化し得るように透過性材料または半透過性材料から作製され得る。キャップ101が不透過性であるため、本体102は、レーザが開口110と整列された場合にのみ点灯する。これにより、本体102は、レーザが不正確な角度で本体102に進入する場合には点灯されないことが確保される。
【００６１】
いくつかの実施形態では、キャップ101は、本体102に取外し可能に係合し得る。例えば、キャップ101は、キャップ101が本体102に嵌入する(図12を参照)かつ/または本体102を囲む(図14A〜図14Cを参照)ように、本体102に係合することが可能である。別の例としては、キャップ101は、キャップ101が本体102に嵌入するかつ/または本体102を囲むように、スナップ嵌め(図示せず)を利用して本体102に係合することが可能である。代替として、図15A〜図15Dに示すように、キャップ101および本体102は一体的に形成され得る。
【００６２】
図13Aおよび図13Bに示すように、任意選択で、套管針108の本体102は、光を伝搬させるための光増強特徴を備えることが可能である。いくつかの実施形態では、図13Aに示すように、反射プレート、反射コーティング、または反射表面111が、本体102の内部空間内に設けられ得る。いくつかの実施形態では、図13Bに示すように、ドームリフレクタ112が、主ハウジング102内に位置決めされ得る。図16に示すように、ニードルアクセスアセンブリ100が光源114に整列されると、光増強特徴は、適切な整列を示す明確な視覚的示唆が得られるように光116を伝搬し得る。対照的に、図17に示すように、ニードルアクセスアセンブリ100が光源114と適切に整列されない場合には、本体102からの光は、殆どまたは全く見ることができない。
【００６３】
図示しないが、いくつかの実施形態では、ニードルアセンブリ100は、挿入時に直接的な視覚化を実現するためにカメラを備えることが可能である。いくつかの実施形態では、ニードルアセンブリ100は、ニードルアセンブリ100の3D運動に関するリアルタイムデータを供給するために3Dアレイのセンサを備え得る。
【００６４】
トレーニングモデル
図5〜図7は、上述の技術を利用して経皮的アクセスを獲得する方法をユーザに教えるためのトレーニングモデル50を示す。モデル50は、器官、筋肉、脂肪、および皮膚を再現するように設計された1つまたは複数の層52を備えることが可能である。具体的には、図5〜図7は、腎臓集尿系のモデル50を示すが、同様の材料は、体の他の部位のモデルを作製するためにも使用され得る。
【００６５】
モデル50は、皮膚を再現するように設計された1つまたは複数の層を備えることが可能である。皮膚層には、カーペットパッド、プラスチック、またはシリコーンが含まれ得るが、それらに限定されない。深筋および脂肪被膜は、ゼラチン、シリコーン、または所望の形状に成形することが可能な任意のポリマーもしくは物質を使用して再現され得る。モデル集尿系56は、ラテックスまたは任意のタイプのグローブを使用して再現され得る。フィンガ58は、結紮されることにより腎杯を形成することが可能であり、テープが、フィンガの最内部分に貼付されて漏斗の狭隘部を形成し得る。グローブ60の手掌部は、結紮するまたはテープを使用することにより狭められて、腎盂を形成し得る。グローブ60の手掌部は、ペンローズドレーン62に連結されて、尿管を確立し得る。モデル腎臓54は、ゼラチン、軟質プラスチック、シリコーン、または他の軟質材料から腎臓形状を形成することによって再現され得る。腎臓材料は、訓練生が適切な腎杯内にニードルを配置したか否かを立会人がガラス表面の下側からの目視検査によって判定し得るように、透明材料から作製され得る。いくつかの実施形態では、モデル50は、尿管鏡により提供される画像をシミュレーションするために、および内部画像がニードルの正確な配置をどのように支援するかを訓練生が学び得るように、内部に小型カメラを備えることが可能である。
【００６６】
層52は、例えばプレキシガラスなどの透明材料から作製された表面上に取り付けられ得る。1つまたは複数の穴が、この透明表面に形成され得る。各穴は、透明表面に各層を固定および位置合わせするためにボルトまたは他の構造体を受け得る。
【００６７】
モデルは、蛍光透視撮影台の切欠部分に位置決めされ得ることにより、立会人は、ニードルが適切な腎杯内に配置されているか否かを直視により容易に確認することが可能となる。蛍光透視誘導型のレーザDARRT技術の学習に訓練の重点を置く場合には、オープンエンドカテーテルが、注入のために使用されるコントラストを生成するように使用され得る。
【００６８】
「可能である(can、could)」および「し得る(may、might)」などの条件語は、別段特に述べられていない場合、または使用に応じて文脈内で別様に理解されない限り、いくつかの実施形態が、他の実施形態が備えない特定の特徴、要素、および/またはステップを備えることを伝えることが一般的に意図される。したがって、かかる条件語は、特徴、要素、および/またはステップが任意の特定の実施形態で備えられるまたは実施されることとなるか否かに関わらず、これらの特徴、要素、および/またはステップが1つまたは複数の実施形態にとって何らかの意味で必要とされることを示すことは一般的に意図されない。
【００６９】
本明細書において、「ほぼ」、「約」、および「実質的に」という用語は、依然として望ましい機能を果たすまたは所望の成果を達成する、記述された量に近い量を表す。例えば、「ほぼ」、「約」、および「実質的に」という用語は、記述された量の10%未満以内、5%未満以内、1%未満以内、0.1%未満以内、および0.01%未満以内の量を指し得る。
【００７０】
本明細書ではいくつかの実施形態および例が説明されたが、本開示に示され説明される方法およびデバイスの多数の態様が、種々に組み合わされるかつ/または変更されることによって、さらに他の実施形態または許容され得る例を形成し得る点が、当業者には理解されよう。本明細書における全てのかかる変更および変形は、本開示の範囲内に含まれるように意図される。多様な設計およびアプローチが可能である。本明細書において開示されるいずれの特徴、構造、またはステップも、必須または不可欠ではない。
【００７１】
いくつかの実施形態を添付の図面との関連で説明した。しかし、これらの図面は、縮尺通りではない点を理解されたい。距離、角度等は、単なる例示のものであり、図示するデバイスの厳密な寸法およびレイアウトに対して厳密な関係性を必ずしも有さない。構成要素は追加、削除、および/または再構成され得る。さらに、様々な実施形態に関連する任意の特定の特徴、態様、方法、特性、特色、量、属性、または要素等の本明細書における開示は、本明細書に示される全ての他の実施形態においても使用され得る。さらに、本明細書において説明される方法はいずれも、引用されたステップを実施するのに適した任意のデバイスを使用して実施され得る。
【００７２】
本開示では、いくつかの態様、利点、および新規の特徴が本明細書内で説明される。全てのかかる利点が、任意の特定の実施形態により必ずしも達成され得るわけではない点を理解されたい。したがって、例えば、本開示は、本明細書において教示されるような1つの利点または利点群を達成するが、本明細書において教示または示唆される場合があるような他の利点を必ずしも達成しない様態で具現化または実施され得る点が、当業者には理解されよう。
【００７３】
さらに、本明細書において例示の実施形態を説明したが、本開示に基づき当業者に理解されるような均等な要素、変更、省略、組合せ(例えば様々な実施形態における態様の)、適合化、および/または代替を有するあらゆる実施形態の範囲。特許請求の範囲の限定は、特許請求の範囲で使用される文言に基づき幅広く解釈されるべきであり、本明細書でまたは本願の手続き時に説明される例に限定されるべきではなく、この例は、非包括的なものとして解釈されるべきである。さらに、開示されるプロセスおよび方法の行為は、行為の順序を変更すること、および/または追加の行為を挿入すること、および/または行為を削除することによるものを含め任意の様式で変更されてもよい。したがって、本明細書および例は、もっぱら例示として解釈されるべきものであり、真の範囲および趣旨は、特許請求の範囲またはそれらの均等物の全範囲により示されるように意図される。
【００７４】
本明細書において開示される方法は、引用される順序で実施される必要はない。本明細書において開示される方法は、施術者により行われるいくつかの行為を含むが、それらの行為の任意の第3者による指示を明示的または示唆的に含むこともまた可能である。例えば、「光源にニードルを整列させる」などの行為は、「ニードルおよび光源の整列を指示する」を含む。
【００７５】
また、本明細書において開示される範囲は、あらゆる重畳、部分範囲、およびそれらの組合せを包含する。「最大で」、「少なくとも」、「超の」、「未満の」、および「間の」等の語は、引用された数字を含む。「約」および「ほぼ」などの用語が前置された数字は、引用された数字を含む。例えば、「約3mm」は、「3mm」を含む。
【００７６】
例示的な実施形態
以下の例示的な実施形態は、本明細書において開示される特徴の組合せのいくつかの可能な順列を明確にしたものであるが、特徴の組合せの他の順列もまた可能である。
1.  減弱された蛍光透視で患者に挿入され得るように構成されたニードルアクセスデバイスであって、
ハブ部分に連結されたニードルを備え、ハブ部分は、
不透過性キャップ部分と、
不透過性キャップ部分とニードルとの間に位置決めされた非不透過性本体部と、
不透過性キャップ部分を貫通して延在するチャネルであって、光源がチャネルに整列された場合にのみ非不透過性本体部が点灯するように位置決めされたチャネルと
を備える、ニードルアクセスデバイス。
2.  チャネルは、ニードルの外径以下の直径を有する、実施形態1に記載のニードルアクセスデバイス。
3.  ハブ部分は、非不透過性本体部内に位置決めされた反射表面を備える、実施形態1または2に記載のニードルアクセスデバイス。
4.  反射表面は、反射性材料を含む、実施形態3に記載のニードルアクセスデバイス。
5.  反射表面は、ドームリフレクタを備える、実施形態3に記載のニードルアクセスデバイス。
6.  反射表面は、ハブ部分の横断面間に位置決めされる、実施形態3から5のいずれかに記載のニードルアクセスデバイス。
7.  ハブ部分の近位端部に配設された少なくとも2つの同心サークルをさらに備える、実施形態1から6のいずれかに記載のニードルアクセスデバイス。
8.  ハブ部分の近位端部に配設されたクロスハッチをさらに備える、実施形態1から7のいずれかに記載のニードルアクセスデバイス。
9.  ハブ部分は、カニューレに連結するように構成されたルエルコネクタをさらに備える、実施形態1から8のいずれかに記載のニードルアクセスデバイス。
10.  不透過性キャップ部分は、非不透過性本体部に取外し可能に固定される、実施形態1から9のいずれかに記載のニードルアクセスデバイス。
11.  不透過性キャップ部分は、非不透過性本体部に螺合的に固定される、実施形態10に記載のニードルアクセスデバイス。
12.  非不透過性本体部の内径が、チャネルの直径よりも大きい、実施形態1から11のいずれかに記載のニードルアクセスデバイス。
13.  非不透過性本体部の外径が、ニードルの外径よりも少なくとも2倍大きい、実施形態1から12のいずれかに記載のニードルアクセスデバイス。
14.  非不透過性本体の外径が、ニードルの外径よりも少なくとも5倍大きい、実施形態1から13のいずれかに記載のニードルアクセスデバイス。
15.  非不透過性本体部は、透過性である、実施形態1から14のいずれかに記載のニードルアクセスデバイス。
16.  非不透過性本体部は、半透過性である、実施形態1から15のいずれかに記載のニードルアクセスデバイス。
17.  経皮的ニードルアクセスを獲得する方法であって、
経皮的アクセスするための腎杯を選択するステップと、
選択された腎杯内に可撓性尿管鏡を位置決めするステップと、
所望のニードル挿入角度でおよび尿管鏡の先端部と一直線に光源を配向するステップと、
光源および尿管鏡先端部に実施形態1から16のいずれかのニードルアクセスデバイスを整列させるステップと、
選択された腎杯にニードルアクセスデバイスを挿入するステップと
を含む、方法。
18.  尿管鏡を介して器具を送達するステップをさらに含み、器具は、選択された腎杯へのニードルの挿通を容易にするように構成される、実施形態17に記載の方法。
19.  器具は、超音波下で識別可能である、実施形態18に記載の方法。
20.  器具は、バルーンカテーテルである、実施形態18または19に記載の方法。
21.  器具は、バスケットカテーテルである、実施形態18または19に記載の方法。
22.  10秒未満の間蛍光照射を印加するステップをさらに含む、実施形態17から21のいずれかに記載の方法。
23.  光源にニードルアクセスデバイスを整列させるステップは、ニードルアクセスデバイスのハブ部分を点灯させるステップを含む、実施形態17から22のいずれかに記載の方法。
24.  ニードルアクセスデバイスのハブ部分を点灯させるステップは、ハブ部分内の反射表面から光源を反射させるステップを含む、実施形態23に記載の方法。
25.  光源は、レーザ光線である、実施形態17から24のいずれかに記載の方法。
26.  選択された腎杯にニードルアクセスデバイスを挿入するステップは、カニューレにニードルを通して前進させるステップを含む、実施形態17から25のいずれかに記載の方法。
【符号の説明】
【００７７】
2  バルーンカテーテル
4  バルーン
6  バルーンカテーテルシャフト
10  バスケットカテーテル
12  バスケット
30  ニードルアセンブリ
32  ニードル
34  ハブ
36  遠位先端部
38  スタイレット
40  同心リング
42  クロスハッチ
50  トレーニングモデル
52  層
54  モデル腎臓
56  モデル集尿系
58  フィンガ
60  グローブ
62  ペンローズドレーン
100  経皮的アクセスニードルアセンブリ
101  キャップ
102  主ハウジング、本体
103  係合特徴
104  カニューレ
105  ニードル
106  係合特徴
108  套管針
110  開口
111  反射表面
112  ドームリフレクタ
116  光
200  腎臓
202  Cアーム
204  レーザガイド
206  レーザ光線、レーザ
208  ニードル
210  ニードルハブ
212  ニードル先端部
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図８Ｃ】
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【図８Ｄ】
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【図９】
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【図９Ａ】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１４Ｃ】
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【図１５Ａ】
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【図１５Ｂ】
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【図１５Ｃ】
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【図１５Ｄ】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８Ａ】
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【図１８Ｂ】
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【図１８Ｃ】
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【国際調査報告】
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