(57)【要約】  本明細書では、神経筋モニタリング・システムに使用する電極システムが提供される。モニタリング・システムに使用する電極システムの一例では、柔軟性基板、コネクタ・インターフェイス、１つまたは複数の刺激電極、１つまたは複数の記録電極、及び柔軟性基板上に担持される複数の導電トレースを含むことができる。コネクタ・インターフェイスは電極システムとモニタリング・システムを通信可能に接続するように構成することができる。加えて、１つまたは複数の刺激電極は電気パルスを送るように構成でき、１つまたは複数の記録電極は電気信号を受信するように構成できる。複数の導電トレースは少なくとも１つの刺激電極または少なくとも１つの記録電極とコネクタ・インターフェイスを電気接続させることができる。さらに、１つまたは複数の刺激電極のそれぞれは、長さ寸法が幅寸法より大幅に大きな細長い形状を有することができる。【選択図】図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
モニタリング・システムに使用する電極システムであって、
柔軟性基板と、
前記柔軟性基板に担持され、前記電極システムと前記モニタリング・システムを通信可能に  接続するように構成されたコネクタ・インターフェイスと、
前記柔軟性基板に担持され、電気パルスを送るように構成された１つまたは複数の刺激電極と、
前記柔軟性基板に担持され、電気信号を受信するように構成された１つまたは複数の記録電極と、
前記柔軟性基板に担持され、少なくとも１つの前記刺激電極または少なくとも１つの前記記録電極とコネクタ・インターフェイスを電気接続する複数の導電トレースと、を含み、
前記１つまたは複数の刺激電極のそれぞれは、長さ寸法が幅寸法より大幅に大きな細長形状を有している、電極システム。
【請求項２】
前記長さ寸法が前記幅寸法より少なくとも２倍大きい、請求項１に記載の電極システム。
【請求項３】
前記長さ寸法が前記幅寸法より少なくとも５倍大きい、請求項１と請求項２のいずれかに記載の電極システム。
【請求項４】
前記１つまたは複数の刺激電極のそれぞれが非長方形の形状を有する、請求項１から請求項３のいずれかに記載の電極システム。
【請求項５】
前記１つまたは複数の刺激電極のそれぞれが凸形状を有する、請求項４に記載の電極システム。
【請求項６】
前記１つまたは複数の刺激電極のそれぞれが、少なくとも三角形、六角形、または八角形のうちの１つの形状を有する、請求項５に記載の電極システム。
【請求項７】
前記１つまたは複数の刺激電極のそれぞれが、少なくとも１つの丸角を有する、請求項１から請求項３のいずれかに記載の電極システム。
【請求項８】
前記１つまたは複数の刺激電極のそれぞれが、前記長さ寸法を画定する第１と第２の側面を含む、請求項７に記載の電極システム。
【請求項９】
前記第１と第２の側面が、前記長さ寸法にほぼ平行に延在する、請求項８に記載の電極システム。
【請求項１０】
前記１つまたは複数の刺激電極のそれぞれが、前記幅寸法を画定する第３と第４の側面を含む、請求項８に記載の電極システム。
【請求項１１】
前記第３と第４の側面のうちの一つが、前記第１と第２の側面を接続する少なくとも１つの丸角を形成する、請求項１０に記載の電極システム。
【請求項１２】
前記少なくとも１つの丸角が前記第１と第２の側面のうちの１つと前記第３と第４の側面のうちの１つを接続する、請求項１０に記載の電極システム。
【請求項１３】
前記１つまたは複数の刺激電極のそれぞれが１．５ｃｍ2以下の最大表面積を有する、請求項１から請求項１２のいずれかに記載の電極システム。
【請求項１４】
前記柔軟性基板が近位端と遠位端を構成し、前記コネクタ・インターフェイスが前記柔軟性基板の近位端に配設される、請求項１から請求項１３のいずれかに記載の電極システム。
【請求項１５】
前記柔軟性基板が、前記刺激電極が配設された第１の部分と前記記録電極が配設された第２の部分とを含む、請求項１４に記載の電極システム。
【請求項１６】
前記第１の部分が前記柔軟性基板の近位端に近接して配置され、前記第２の部分が前記柔軟性基板の遠位端に近接して配置される、請求項１５に記載の電極システム。
【請求項１７】
前記第２の部分は前記第１の部分から遠位に延在する細長部分である、請求項１６に記載の電極システム。
【請求項１８】
前記１つまたは複数の記録電極が、前記柔軟性基板の前記第２の部分に間隔をあけて載置された少なくとも２つの記録電極を含む、請求項１５から請求項１７のいずれかに記載の電極システム。
【請求項１９】
前記記録電極が前記柔軟性基板の前記第２の部分にほぼ同一直線上に配置された、請求項１８に記載の電極システム。
【請求項２０】
前記記録電極のそれぞれが、前記柔軟性基板の屈曲に応答して、他の記録電極または前記１つまたは複数の刺激電極に対して動くことができる、請求項１８と請求項１９のいずれかに記載の電極システム。
【請求項２１】
前記１つまたは複数の刺激電極が前記柔軟性基板の前記第１の部分に間隔をあけて載置された少なくとも２つの刺激電極を含む、請求項１５から請求項２０のいずれかに記載の電極システム。
【請求項２２】
前記刺激電極のそれぞれが、前記柔軟性基板の屈曲に応答して、他の刺激電極に対して動くことができる、請求項２１に記載の電極システム。
【請求項２３】
前記柔軟性基板に担持された誘電体層をさらに含み、前記誘電体層が前記複数の導電トレース、前記１つまたは複数の刺激電極、及び前記１つまたは複数の記録電極のうちの任意の２つの間に電気絶縁を提供する、請求項１から請求項２２のいずれかに記載の電極システム。
【請求項２４】
前記柔軟性基板に担持された発泡層をさらに含み、前記発泡層が前記１つまたは複数の刺激電極及び１つまたは複数の記録電極のそれぞれのまわりに複数の開口部を形成する、請求項１から請求項２３のいずれかに記載の電極システム。
【請求項２５】
前記発泡層の前記複数の開口部の少なくとも１つに配置され、被験者の皮膚に結合することができる導電接着剤をさらに含む、請求項２４に記載の電極システム。
【請求項２６】
前記導電接着剤が導電性接着剤ゲル、導電性固体ゲル、または導電性液体ゲルのうちの少なくとも１つである、請求項２５に記載の電極システム。
【請求項２７】
前記発泡層と前記柔軟性基板を結合する転写接着材層をさらに含む、請求項２４に記載の電極システム。
【請求項２８】
前記柔軟性基板がポリエステルフィルム基板である、請求項１から請求項２７のいずれかに記載の電極システム。
【請求項２９】
前記複数の導電トレースが導電性の銀インクまたは銀−カーボン・インクのうちの少なくとも１つから形成される、請求項１から請求項２８のいずれかに記載の電極システム。
【請求項３０】
前記１つまたは複数の刺激電極と前記１つまたは複数の記録電極のそれぞれが前記柔軟性基板に担持された第１の層と前記第１の層に担持された第２の層を含み、前記第１の層は導電性の銀インクまたは銀−カーボン・インクのうちの少なくとも１つから形成され、前記第２の層は導電性の銀−塩化銀インクから形成される、請求項１から請求項２９のいずれかに記載の電極システム。
【請求項３１】
前記複数の導電トレースのそれぞれが、前記１つまたは複数の刺激電極及び前記１つまたは複数の記録電極のうちの少なくとも１つの前記第１の層と接続される、請求項３０に記載の電極システム。
【請求項３２】
前記モニタリング・システムが前記１つまたは複数の刺激電極を介して被験者に電気パルスを送るように構成され、前記電極システムが前記送られた電気パルスに対する筋肉応答または神経応答のうちの少なくとも１つの電気活性を、前記１つまたは複数の記録電極を用いて検出するように構成された、請求項１から請求項３１のいずれかに記載の電極システム。
【請求項３３】
前記モニタリング・システムが前記被験者の神経筋遮断をモニターするように構成された、請求項３２に記載の電極システム。
【請求項３４】
前記１つまたは複数の刺激電極のそれぞれの表面積が前記１つまたは複数の記録電極のそれぞれの表面積より大きい、請求項１から請求項３３のいずれかに記載の電極システム。
【請求項３５】
前記１つまたは複数の刺激電極のそれぞれの前記表面積が前記１つまたは複数の記録電極のそれぞれの前記表面積より約１．５倍大きい、請求項３４に記載の電極システム。
【請求項３６】
前記柔軟性基板に担持され、前記電極システムが貼られた被験者の体温を計る温度センサをさらに含む、請求項１から請求項３５のいずれかに記載の電極システム。
【請求項３７】
前記柔軟性基板に担持され、前記電極システムと前記モニタリング・システムの間の認証を提供するように構成されるセキュリティＩＣチップをさらに含む、請求項１から請求項３６のいずれかに記載の電極システム。
【請求項３８】
前記電極システムが共通の接地電極を含まない、請求項１から請求項３７のいずれかに記載の電極システム。
【請求項３９】
電極システムの作製方法であって、
柔軟性基板を提供することと、
前記電極システムとモニタリング・システムを通信可能に接続するように構成されたコネクタ・インターフェイスを前記柔軟性基板上に提供することと、
電気パルスを送るように構成された１つまたは複数の刺激電極を前記柔軟性基板上に提供することと、
電気信号を受信するように構成された１つまたは複数の記録電極を前記柔軟性基板上に提供することと、
少なくとも１つの前記刺激電極または少なくとも１つの前記記録電極と前記コネクタ・インターフェイスを電気接続する複数の導電トレースを前記柔軟性基板上に提供することと、を含み、
前記１つまたは複数の刺激電極のそれぞれが、長さ寸法が幅寸法より大幅に大きな細長形状を有している、方法。
【請求項４０】
前記長さ寸法が前記幅寸法より少なくとも２倍大きい、請求項３９に記載に方法。
【請求項４１】
前記長さ寸法が前記幅寸法より少なくとも５倍大きい、請求項３９及び請求項４０のいずれかに記載の方法。
【請求項４２】
前記１つまたは複数の刺激電極のそれぞれが非長方形の形状を有する、請求項３９〜請求項４１のいずれかに記載の方法。
【請求項４３】
前記１つまたは複数の刺激電極のそれぞれが凸形状を有する、請求項４２に記載の方法。
【請求項４４】
前記１つまたは複数の刺激電極のそれぞれが、三角形、六角形または八角形のうちの少なくとも１つの形状を有する、請求項４３に記載の方法。
【請求項４５】
前記１つまたは複数の刺激電極のそれぞれが、少なくとも１つの丸角を有する、請求項３９〜請求項４１のいずれかに記載の方法。
【請求項４６】
前記１つまたは複数の刺激電極のそれぞれが、前記長さ寸法を画定する第１と第２の側面を含む、請求項４５に記載の方法。
【請求項４７】
前記第１と第２の側面が前記長さ寸法に沿ってほぼ平行に延在する、請求項４６に記載の方法。
【請求項４８】
前記１つまたは複数の刺激電極のそれぞれが、前記幅寸法を画定する第３と第４の側面を含む、請求項４６に記載の方法。
【請求項４９】
前記第３と第４の側面のうちの１つが、前記第１と第２の側面を接続する前記少なくとも１つの丸角を形成する、請求項４８に記載の方法。
【請求項５０】
前記少なくとも１つの丸角が、前記第１と第２の側面のうちの１つと前記第３と第４の側面のうちの１つを接続する、請求項４８に記載の方法。
【請求項５１】
前記１つまたは複数の刺激電極のそれぞれが１．５ｃｍ2以下の最大表面積を有する、請求項３９〜請求項５０のいずれかに記載の方法。
【請求項５２】
前記柔軟性基板が近位端と遠位端を構成し、前記コネクタ・インターフェイスが前記柔軟性基板の近位端に配設される、請求項３９〜請求項５１のいずれかに記載の方法。
【請求項５３】
前記柔軟性基板が、前記刺激電極が配設される第１の部分と前記記録電極が配設される第２の部分を含む、請求項５２に記載の方法。
【請求項５４】
前記第１の部分が前記柔軟性基板の前記近位端に隣接して配置され、前記第２の部分が前記柔軟性基板の前記遠位端に隣接して配置される、請求項５３に記載の方法。
【請求項５５】
前記第２の部分が前記第１の部分から遠位に延在する細長部分である、請求項５４に記載の方法。
【請求項５６】
前記１つまたは複数の記録電極が、前記柔軟性基板の前記第２の部分に間隔をあけて載置される少なくとも２つの記録電極を含む、請求項５３〜請求項５５のいずれかに記載の方法。
【請求項５７】
前記記録電極が、前記柔軟性基板の前記第２の部分にほぼ同一直線上に配置される、請求項５６に記載の方法。
【請求項５８】
前記記録電極のそれぞれが、前記柔軟性基板の屈曲に応答して、他の記録電極または前記刺激電極に対して移動可能である、請求項５５と請求項５６のいずれかに記載の方法。
【請求項５９】
前記１つまたは複数の刺激電極が、前記柔軟性基板の前記第１の部分に間隔をあけて載置される少なくとも２つの刺激電極を含む、請求項５３〜請求項５８のいずれかに記載の方法。
【請求項６０】
前記刺激電極のそれぞれが、前記柔軟性基板の屈曲に応答して、他方の刺激電極に対して移動可能である、請求項５９に記載の方法。
【請求項６１】
誘電体層を前記柔軟性基板上に提供することをさらに含み、前記誘電体層が前記複数の導電トレース、前記１つまたは複数の刺激電極、及び前記１つまたは複数の記録電極のうちの任意の２つの間に電気絶縁を提供する、請求項３９〜請求項６０のいずれかに記載の方法。
【請求項６２】
発泡層を前記柔軟性基板上に提供することをさらに含み、前記発泡層が、前記１つまたは複数の刺激電極と前記１つまたは複数の記録電極のそれぞれのまわりに複数の開口部を形成する、請求項３９〜請求項６１のいずれかに記載の方法。
【請求項６３】
前記発泡層の前記複数の開口部の少なくとも１つに配置された導電性接着剤を提供することをさらに含み、前記導電性接着剤が被験者の皮膚に結合することができる、請求項６２に記載の方法。
【請求項６４】
前記導電性接着剤が、導電性接着剤ゲル、導電性固体ゲルまたは導電性液体ゲルのうちの少なくとも１つである、請求項６３に記載の方法。
【請求項６５】
前記発泡層と前記柔軟性基板を結合する転写接着剤層を提供することをさらに含む、請求項６２に記載の方法。
【請求項６６】
前記柔軟性基板がポリエステルフィルム基板である、請求項３９〜請求項６５のいずれかに記載の方法。
【請求項６７】
前記複数の導電トレースが導電性の銀インクまたは銀−カーボン・インクのうちの少なくとも１つから形成される、請求項３９〜請求項６６のいずれかに記載の方法。
【請求項６８】
前記複数の導電トレースを提供することが、前記柔軟性基板に導電性の銀インクまたは銀−カーボン・インクのうちの少なくとも１つを印刷することをさらに含む、請求項６７に記載の方法。
【請求項６９】
前記１つまたは複数の刺激電極と前記１つまたは複数の記録電極のそれぞれが、前記柔軟性基板に担持され、導電性の銀インクまたは銀−カーボン・インクのうちの少なくとも１つから形成される第１の層と、前記柔軟性基板に担持され、導電性の銀−塩化銀インクから形成される第２の層を含む、請求項３９〜請求項６８のいずれかに記載の方法。
【請求項７０】
前記１つまたは複数の刺激電極と前記１つまたは複数の記録電極を提供することが、前記柔軟性基板上に導電性の銀インクまたは銀−カーボン・インクのうちの少なくとも１つから形成される前記第１の層を印刷し、かつ前記第１の層の上に導電性の銀−塩化銀インクから形成される前記第２の層を印刷することをさらに含む、請求項６９に記載の方法。
【請求項７１】
前記複数の導電トレースのそれぞれが、前記１つまたは複数の刺激電極と前記１つまたは複数の記録電極のうちの少なくとも１つの前記第１の層に接続される、請求項７０に記載の方法。
【請求項７２】
前記１つまたは複数の刺激電極のそれぞれの表面積が、前記１つまたは複数の記録電極のそれぞれの表面積より大きい、請求項３９〜請求項７１のいずれかに記載の方法。
【請求項７３】
前記１つまたは複数の刺激電極のそれぞれの前記表面積が、前記１つまたは複数の記録電極のそれぞれの前記表面積より約１．５倍大きい、請求項７２に記載の方法。
【請求項７４】
前記電極システムが貼られる被験者の体温を測定する温度センサを前記柔軟性基板上に提供することをさらに含む、請求項３９〜請求項７３のいずれかに記載の方法。
【請求項７５】
前記電極システムと前記モニタリング・システムの間の認証を提供するように構成されたセキュリティＩＣチップを前記柔軟性基板上に提供することをさらに含む、請求項３９〜請求項７４のいずれかに記載の方法。
【請求項７６】
前記電極システムが共通の接地電極を含まない、請求項３９〜請求項７５のいずれかに記載の方法。
【請求項７７】
被験者の筋肉電気活性を評価するシステムであって、
電気パルスを発生して前記被験者の標的運動神経を刺激するように構成された運動神経刺激装置と、
前記運動神経に支配される筋肉の電気活性を記録する記録装置と、
電極システムと、を含み、
前記電極システムは、
柔軟性基板と、
前記柔軟性基板に担持され、前記電極システムと前記筋肉電気活性を評価するシステムを通信可能に接続するように構成されたコネクタ・インターフェイスと、
前記柔軟性基板に担持され、前記被験者の運動神経に前記生成された電気パルスを送るように構成された１つまたは複数の刺激電極と、
前記柔軟性基板に担持され、前記運動神経に支配された筋肉の電気活性を受信するように構成された１つまたは複数の記録電極と、
前記柔軟性基板に担持され、少なくとも１つの前記刺激電極または少なくとも１つの前記記録電極と前記コネクタ・インターフェイスを電気接続する複数の導電トレースと、を含み、
前記１つまたは複数の刺激電極のそれぞれは、長さ寸法が幅寸法より大幅に大きな細長形状を有している、システム。
【請求項７８】
前記電極システムが共通の接地電極を含まない、請求項７７に記載のシステム。
【請求項７９】
筋肉弛緩剤を投与された被験者の神経筋遮断の評価方法であって、
１つまたは複数の刺激電極を用いて刺激を与えることで運動神経を刺激して誘発筋応答を起こすことと、
１つまたは複数の記録電極を用いて前記運動神経に支配される筋肉の電気活性を記録することと、
前記記録された電気活性を用いて前記被験者の神経筋遮断のレベルを決定することと、を含み、
前記１つまたは複数の刺激電極のそれぞれは、長さ寸法が幅寸法より大幅に大きい細長形状を有している、方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
本出願は、２０１３年２月１５日に出願された「医療用モニタリング・システムに使用する電極システム」という名称の米国特許仮出願第６１／７６５，３５５号の利益を主張するものであり、その開示の全体が本明細書に参照により明示的に組み込まれる。
【０００２】
医療用モニタリング・システムに使用する電極システムが提供される。例えば、電極システムは、任意選択で神経筋モニタリング・システムに使用される。
【背景技術】
【０００３】
毎年、世界的に約２億３０００万件の外科手術が行われる。毎年、病院で４０００万人の米国の患者が意識消失を引き起こす全身麻酔を受け、それら患者のうちの２５００万人がまた、神経筋伝達を妨げる筋弛緩薬（神経筋遮断薬（ＮＭＢＡ）とも呼ばれる）も投与される。これらの弛緩剤は筋肉の緊張を減少させて、反射収縮を抑える。
【０００４】
筋弛緩薬（ＮＭＢＡ）には、気管挿管を促進するために麻酔の最初に時々使用される短時間作用型（持続時間：５〜１０分）の脱分極薬と、手術中に筋肉の弛緩を維持するために使用される作用持続時間がより長い（２０〜６０分）非脱分極薬の２つの形態がある。非脱分極薬の影響は数分以内に始まり、使用中止後（使用した弛緩薬のタイプに応じて）最大で２０〜６０分間持続する。したがって、これらの弛緩薬は、外科的処置の全体にわたって繰り返し投与されなければならない。
【０００５】
神経筋機能をモニターするシステム及び方法が提案されている。例えば、ＮＭＢＡが投与された被験者の神経筋遮断（neuromuscular blockade）のレベルを評価するシステム及び方法が提案されている。神経筋機能をモニターするこのシステム及び方法は、例えば、被験者の運動神経に電気刺激を送り、この電気刺激に対する対応する神経及び／または筋肉の反応を記録する電極システムを含むことができる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
本明細書では、医療用モニタリング・システムで使用する電極システムが提供される。例えば、電極システムは、任意選択で神経筋モニタリング・システムに使用される。本明細書ではまた、電極システムを作製する方法も提供される。追加的に、本明細書では、被験者の筋肉の電気活性を電極システムを用いて評価するシステム及び方法が提供される。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
モニタリング・システムに使用する電極システムの一例では、柔軟性基板、コネクタ・インターフェイス、１つまたは複数の刺激電極、１つまたは複数の記録電極、及び柔軟性基板に担持される複数の導電トレースを含むことができる。コネクタ・インターフェイスは電極システムとモニタリング・システムを通信可能に接続するように構成することができる。加えて、１つまたは複数の刺激電極は電気パルスを送るように構成でき、１つまたは複数の記録電極は電気信号を受信するように構成できる。複数の導電トレースは少なくとも１つの刺激電極または少なくとも１つの記録電極とコネクタ・インターフェイスを電気接続することができる。さらに、１つまたは複数の刺激電極それぞれは、長さ寸法が幅寸法より大幅に大きな細長形状を有することができる。
【０００８】
本明細書で述べたように、長さ寸法が幅寸法よりも少なくとも２倍大きいときに、長さ寸法は幅寸法よりも大幅に大きい。任意選択で、長さ寸法が幅寸法よりも２倍大きいときに、長さ寸法は幅寸法よりも大幅に大きい。例えば、長さ寸法が幅寸法よりも少なくとも３倍、４倍、５倍、６倍、７倍または８倍大きいときに、長さ寸法は幅寸法よりも大幅に大きい。
【０００９】
追加的に、１つまたは複数の刺激電極それぞれは非長方形の形状を有することができる。任意選択で、１つまたは複数の刺激電極それぞれは凸形状を有することができる。例えば、１つまたは複数の刺激電極それぞれは三角形、六角形、八角形等の形状を有することができる。あるいはまたは追加的に、１つまたは複数の刺激電極それぞれは少なくとも１つの丸角を有することができる。例えば、１つまたは複数の刺激電極それぞれは長さ寸法を画定する第１と第２の側面を含むことができる。第１と第２の側面は、任意選択で長さ寸法に沿ってほぼ平行に延在することができる。加えて、１つまたは複数の刺激電極それぞれは、幅寸法を画定する第３と第４の側面を含むことができる。任意選択で、第３と第４の側面の１つは、第１と第２の側面を接続することができる少なくとも１つの丸角を形成することができる。あるいは、少なくとも１つの丸角は、任意選択で、第１と第２の側面の１つと第３と第４の側面の１つを接続することができる。
【００１０】
任意選択で、１つまたは複数の刺激電極それぞれは、最大１．５ｃｍ2以下の最大表面積を有することができる。
【００１１】
任意選択で、１つまたは複数の刺激電極それぞれの表面積は、１つまたは複数の記録電極それぞれの表面積より大きくなることができる。例えば、１つまたは複数の刺激電極それぞれの表面積は、１つまたは複数の記録電極それぞれの表面積より約１．５倍大きくなることができる。
【００１２】
柔軟性基板は近位端及び遠位端を画定することができる。任意選択で、コネクタ・インターフェイスを柔軟性基板の近位端に配設することができる。あるいはまたは追加的に、柔軟性基板は刺激電極が配設される第１の部分と記録電極が配設される第２の部分を含むことができる。任意選択で、第１の部分は柔軟性基板の近位端に隣接して配置し、第２の部分は柔軟性基板の遠位端に隣接して配置することができる。追加的に、任意選択で、第２の部分は第１の部分から遠位に延在する細長部分となることができる。
【００１３】
１つまたは複数の記録電極は、任意選択で少なくとも２つの記録電極を含むことができる。例えば、これらの記録電極は、柔軟性基板の第２の部分に間隔をあけておくことができる。追加的に、これらの記録電極は、柔軟性基板の第２の部分でほぼ同一線形上に配置することができる。これらの記録電極それぞれは、柔軟性基板の屈曲に応答して、他の記録電極または１つまたは複数の刺激電極に対して動くことができる。
【００１４】
加えて、１つまたは複数の刺激電極は少なくとも２つの刺激電極を含むことができる。例えば、これらの刺激電極は、柔軟性基板の第１の部分に間隔をあけておくことができる。追加的に、これらの刺激電極それぞれは、柔軟性基板の屈曲に応答して、他の刺激電極に対して動くことができる。
【００１５】
電極システムは、任意選択で、柔軟性基板に担持された誘電体層を含むことができる。例えば、誘電体層は、複数の導電トレース、１つまたは複数の刺激電極、及び１つまたは複数の記録電極のうちの任意の２つの間に電気絶縁を提供することができる。誘電体層は、あるいはまたは追加的に、望まない導通経路を介した被験者の皮膚の不注意な刺激を防ぐ。
【００１６】
任意選択で、電極システムは、柔軟性基板に担持された発泡層を含むことができる。追加的に、発泡層は、１つまたは複数の刺激電極及び１つまたは複数の記録電極それぞれのまわりに複数の開口部を画定することができる。電極システムは、さらに、発泡層の複数の穴の少なくとも１つに配置された導電性接着剤を含むことができる。導電性接着剤は被験者の皮膚に結合することができる。導電性接着剤は、例えば、導電性の粘着ゲルであり得る。導電性接着剤は、あるいはまたは追加的に、導電性固体ゲルまたは導電性液体ゲルであり得る。電極システムは、あるいはまたは追加的に、柔軟性基板に配置された接着剤層を含むことができる。接着剤層は、電極システムを被験者の皮膚に貼り付けることができる。電極システムは、さらに、発泡層と柔軟性基板を結合する転写接着剤層（transfer adhesive layer）を含むことができる。
【００１７】
任意選択で、柔軟性基板は、ポリエステル・フィルム基板である。追加的に、複数の導電トレースは、導電性の銀または銀−カーボン・インクの少なくとも１つから任意選択で形成することができる。１つまたは複数の刺激電極及び１つまたは複数の記録電極それぞれは、任意選択で柔軟性基板に担持された第１の層、及び第１の層の上に担持された第２の層を含むことができる。第１の層は導電性の銀インクまたは銀−カーボン・インクの少なくとも１つから形成することができ、第２の層は導電性の銀−塩化銀・インクから形成することができる。加えて、複数の導電トレースそれぞれは、１つまたは複数の刺激電極及び１つまたは複数の記録電極のうちの少なくとも１つの第１の層に接続することができる。
【００１８】
モニタリング・システムは、１つまたは複数の刺激電極を介して被験者に電気パルスを送るように構成することができる。さらに、電極システムは、１つまたは複数の記録電極を用いて、送られた電気パルスに対する筋反応または神経応答のうちの少なくとも１つの電気活性を検出するように構成することができる。任意選択で、モニタリング・システムは、被験者の神経筋遮断をモニターするように構成することができる。
【００１９】
任意選択で、電極システムは、電極システムが適用される被験者の体温を測定する温度センサを含むことができる。温度センサは柔軟性基板に担持することができる。
【００２０】
電極システムは、任意選択で、電極システムとモニタリング・システムとの間の認証を提供するように構成されたセキュリティＩＣチップを含むことができる。セキュリティＩＣチップは柔軟性基板に担持することができる。
【００２１】
電極システムは、任意選択で、４つの電極を含む。電極システムは、任意選択で、たった４つの電極のみを含む。例えば、電極システムは、共通の接地電極を含まなくてもよい。
【００２２】
加えて、電極システムを作製する方法の一例では、柔軟性基板を提供することを含むことができる。方法は、コネクタ・インターフェイス、１つまたは複数の刺激電極、１つまたは複数の記録電極、及び柔軟性基板上の複数の導電トレースを提供することをさらに含むことができる。コネクタ・インターフェイスは電極システムとモニタリング・システムを通信可能に接続するように構成することができる。加えて、１つまたは複数の刺激電極は電気パルスを送るように構成でき、１つまたは複数の記録電極は電気信号を受信するように構成することができる。複数の導電トレースは、少なくとも１つの刺激電極または少なくとも１つの記録電極とコネクタ・インターフェイスを電気接続させることができる。さらに、１つまたは複数の刺激電極それぞれは、長さ寸法が幅寸法よりも大幅に大きな細長形状を有することができる。
【００２３】
本明細書で述べたように、長さ寸法が幅寸法よりも少なくとも２倍大きいときに、長さ寸法は幅寸法よりも大幅に大きい。任意選択で、長さ寸法が、幅寸法よりも２倍大きいときに、長さ寸法は幅寸法よりも大幅に大きい。例えば、長さ寸法が幅寸法よりも少なくとも３倍、４倍、５倍、６倍、７倍または８倍大きいときに、長さ寸法は幅寸法よりも大幅に大きい。
【００２４】
追加的に、１つまたは複数の刺激電極それぞれは非長方形の形状を有することができる。任意選択で、１つまたは複数の刺激電極それぞれは凸形状を有することができる。例えば、１つまたは複数の刺激電極それぞれは三角形、六角形、八角形等の形状を有することができる。あるいはまたは追加的に、１つまたは複数の刺激電極それぞれは少なくとも１つの丸角を有することができる。例えば、１つまたは複数の刺激電極それぞれは長さ寸法を画定する第１と第２の側面を含むことができる。第１と第２の側面は、任意選択で長さ寸法に沿ってほぼ平行に延在することができる。加えて、１つまたは複数の刺激電極それぞれは幅寸法を画定する第３と第４の側面を含むことができる。任意選択で、第３と第４の側面の１つは、第１と第２の側面を接続することができる少なくとも１つの丸角を形成することができる。あるいは、少なくとも１つの丸角は、第１と第２の側面の１つと第３と第４の側面の１つを任意選択で接続することができる。
【００２５】
任意選択で、１つまたは複数の刺激電極それぞれは、１．５ｃｍ2以下の最大表面積を有することができる。
【００２６】
任意選択で、１つまたは複数の刺激電極それぞれの表面積は１つまたは複数の記録電極それぞれの表面積より大きくなることができる。例えば、１つまたは複数の刺激電極それぞれの表面積は、１つまたは複数の記録電極それぞれの表面積より約１．５倍大きくなることができる。
【００２７】
柔軟性基板は近位端及び遠位端を画定することができる。任意選択で、コネクタ・インターフェイスを柔軟性基板の近位端に配設することができる。あるいはまたは追加的に、柔軟性基板は刺激電極が配設される第１の部分と記録電極が配設される第２の部分を含むことができる。任意選択で、第１の部分を柔軟性基板の近位端に隣接して配置し、第２の部分を柔軟性基板の遠位端に隣接して配置することができる。加えて、任意選択で、第２の部分は第１の部分から遠位に延在する細長部分となることができる。
【００２８】
１つまたは複数の記録電極は、任意選択で少なくとも２つの記録電極を含むことができる。例えば、これらの記録電極を、柔軟性基板の第２の部分に間隔をあけて載置することができる。加えて、これらの記録電極を、柔軟性基板の第２の部分でほぼ同一線形上に配置することができる。これらの記録電極それぞれは、柔軟性基板の屈曲に応答して、他の記録電極または１つまたは複数の刺激電極に対して動くことができる。
【００２９】
加えて、１つまたは複数の刺激電極は少なくとも２つの刺激電極を含むことができる。例えば、これらの刺激電極を、柔軟性基板の第１の部分に間隔をあけて載置することができる。追加的に、これらの刺激電極それぞれは、柔軟性基板の屈曲に応答して、他の刺激電極に対して動くことができる。
【００３０】
その方法は、任意選択で、柔軟性基板に担持された誘電体層を提供することをさらに含むことができる。例えば、誘電体層は、複数の導電トレース、１つまたは複数の刺激電極、及び１つまたは複数の記録電極のうちの任意の２つの間に電気絶縁を提供することができる。誘電体層は、あるいはまたは追加的に、望まない導通経路を介した被験者の皮膚の不注意な刺激を防ぐ。
【００３１】
その方法は、任意選択で、柔軟性基板に担持された発泡層を提供することをさらに含むことができる。追加的に、発泡層は、１つまたは複数の刺激電極及び１つまたは複数の記録電極それぞれのまわりに複数の開口部を画定することができる。その方法は、さらに、発泡層の複数の穴の少なくとも１つに配置された導電性接着剤を提供することを含むことができる。導電性接着剤は被験者の皮膚に結合することができる。導電性接着剤は、例えば、導電性の粘着ゲルでよい。導電性接着剤は、あるいはまたは追加的に、導電性固体ゲルまたは導電性液体ゲルでよい。その方法は、あるいはまたは追加的に、柔軟性基板に配置された接着剤層を提供することを含むことができる。接着剤層は、電極システムを被験者の皮膚に貼り付けることができる。その方法は、さらに、発泡層と柔軟性基板を結合する転写接着剤層を提供することを含むことができる。
【００３２】
柔軟性基板は、任意選択で、ポリエステル・フィルム基板である。追加的に、複数の導電トレースは、導電性の銀または銀−カーボン・インクの少なくとも１つから任意選択で形成することができる。方法は、任意選択で、導電性の銀インクまたは銀−カーボン・インクのうちの少なくとも１つを柔軟性基板に印刷することを含むことができる。１つまたは複数の刺激電極及び１つまたは複数の記録電極それぞれは、任意選択で柔軟性基板に担持された第１の層及び第１の層に担持された第２の層を含むことができる。第１の層は導電性の銀インクまたは銀−カーボン・インクのうちの少なくとも１つから形成することができ、第２の層は導電性の銀−塩化銀・インクから形成することができる。例えば、方法は、任意選択で、柔軟性基板上に導電性の銀インクまたは銀−カーボン・インクのうちの少なくとも１つから形成される第１の層を印刷すること及び導電性の銀−塩化銀インクから形成された第２の層を印刷することを含むことができる。加えて、複数の導電トレースのそれぞれを、１つまたは複数の刺激電極及び１つまたは複数の記録電極のうちの少なくとも１つの第１の層に接続することができる。
【００３３】
任意選択で、方法は、電極システムを貼られる被験者の体温を測定する温度センサを柔軟性基板上に提供することをさらに含むことができる。
【００３４】
任意選択で、方法は、柔軟性基板上の電極システムとモニタリング・システムとの間の認証を提供するように構成されたセキュリティＩＣチップを提供することをさらに含むことができる。
【００３５】
電極システムは、任意選択で、４つの電極を含む。任意選択で、電極システムは、たった４つの電極のみを含む。例えば、電極システムは、共通の接地電極を含まなくてもよい。
【００３６】
加えて、被験者の筋肉の電気活性を評価するシステムの一例では、電気パルスを生成して被験者の標的運動神経に電気パルスを刺激するように構成された運動神経刺激装置と、運動神経によって支配される（innervated）筋肉の電気活性を記録する記録装置とを含む。また、方法は、柔軟性基板、コネクタ・インターフェイス、１つまたは複数の刺激電極、１つまたは複数の記録電極、及び柔軟性基板に担持された複数の導電トレースを含む電極システムも含むことができる。コネクタ・インターフェイスは電極システムとモニタリング・システムを通信可能に接続するように構成することができる。加えて、１つまたは複数の刺激電極は電気パルスを送るように構成でき、１つまたは複数の記録電極は電気信号を受信するように構成することができる。複数の導電トレースは、少なくとも１つの刺激電極または少なくとも１つの記録電極とコネクタ・インターフェイスを電気接続することができる。さらに、１つまたは複数の刺激電極それぞれは、長さ寸法が幅寸法よりも大幅に大きな細長形状を有することができる。あるいはまたは追加的に、電極システムは、本明細書に提供された電極システムのうちの任意のものでよい。
【００３７】
筋弛緩剤を投与された被験者の神経筋遮断を評価する方法の一例では、１つまたは複数の刺激電極を用いて刺激を与えることにより運動神経を刺激して誘発筋反応を起こすこと及び運動神経に支配される筋肉の電気活性を１つまたは複数の記録電極を用いて記録することを含むことができる。方法は、記録した電気活性を用いて被験者の神経筋遮断のレベルを決定することをさらに含むことができる。追加的に、１つまたは複数の刺激電極それぞれは、長さ寸法が幅寸法よりも大幅に大きな細長形状を有することができる。あるいはまたは追加的に、１つまたは複数の刺激電極は、本明細書で提供される刺激電極のうちの任意のものでよい。
【００３８】
他のシステム、方法、特徴及び／または利点は、当業者には以下の図面及び詳細な説明を調べれば自明となるかまたは自明となることができる。かかる追加的なシステム、方法、特徴及び／または利点のすべては、本明細書に含まれること、及び付随した特許請求の範囲によって保護されることが意図されている。
【００３９】
図面中の構成部品は、必ずしも、互いに比較して原寸どおりではない。いくつかの図面にわたって同じ参照番号で対応する部分を指定する。
【図面の簡単な説明】
【００４０】
【図１】図１は、一実施例による、モニタリング・システムに通信可能に接続した電極システムを図示するブロック図である。
【図２】図２Ａ、２Ｂは、それぞれ本明細書で述べた一実施例による電極システムを図示する平面図及び断面図である。
【図３】図３Ａ〜３Ｆは、図２Ａ、２Ｂに示した電極システムを図示する平面図である。
【図４】図４Ａ、４Ｂは、それぞれ図２Ａ、２Ｂに示した電極システムを図示する正面図及び背面図である。
【発明を実施するための形態】
【００４１】
本明細書及び添付の請求項に用いるときは、単数の形式「ａ」、「ａｎ」、及び「ｔｈｅ」は、文脈から明らかにそうではないと読み取れない限り、複数の指示対象も含める。本明細書で用いるとき、用語「ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ」及びその変形形態は、用語「ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ」及びその変形形態と同義に用いられ、開かれた非限定的な用語である。実装形態は神経筋モニタリング・システムに使用する電極システムにつき述べられるであろうが、これらの実施形態はそれに限定されず、他のタイプのシステムに使用する電極システムにも適用可能であることが当業者に明らかになるであろう。
【００４２】
上述したように、医療用モニタリング・システムに使用する電極システムが本明細書で提供される。例えば、電極システムは、任意選択で、神経筋のモニタリング・システムに使用される。電極システムを製造する方法及び使用する方法もまた本明細書で提供される。電極システムの一例では、柔軟性基板に担持された１つまたは複数の刺激電極及び１つまたは複数の記録電極を含むことができる。追加的に、電極システムは、柔軟性基板に担持されたコネクタ・インターフェイスを含むことができる。コネクタ・インターフェイスは、電極システムとモニタリング・システムを通信可能に接続するように構成することができる。柔軟性基板に担持された複数の導電トレースは、少なくとも１つの刺激電極または少なくとも１つの記録電極とコネクタ・インターフェイスを電気接続することができる。
【００４３】
電極システムは、異なる被験者につき神経筋モニタリングを行うとき、任意選択で使用される。追加的に、電極システムは、異なる解剖学的部位で神経筋モニタリングを行うとき、任意選択で使用される。例えば、神経肉モニタリングは、１人または複数人の被験者の異なる神経及び／または筋肉で行うことができる。したがって、電極システムは、被験者の予測されるサイズ範囲及び／または所望の解剖学的部位に基づいて被験者の所望の解剖学的部位に届くように設計することができる。電極システムは、１つまたは複数の刺激電極及び１つまたは複数の記録電極の被験者への載置を容易にする。任意選択で、電極システムは、医療専門家及び／または他のシステム・オペレータが所望の解剖学的部位で被験者に１つまたは複数の刺激電極及び１つまたは複数の記録電極を正しく載置するように導くことができる。さらに、電極システムは、電極システムとモニタリング・システムの接続を容易にする。
【００４４】
ここで、図１を参照すると、神経筋モニタリング・システム１０２に通信可能に接続された電極システム１０１の一例を示すブロック図が図示されている。電極システム１０１は、通信リンク１０３によってモニタリング・システム１０２に通信可能に接続される。通信リンク１０３は、電極システム１０１とモニタリング・システム１０２の間の信号交換を容易にする任意の媒体を用いて実施することができる。電極システム１０１は、電気信号を被験者へ送り／被験者から検出するインターフェイスである。本明細書で述べられる被験者または患者は、任意の年齢のヒト及び非ヒト動物でよい。電極システム１０１は、図２Ａ〜４Ｂに関して、以下に詳細に述べる。
【００４５】
モニタリング・システム１０２は、例えば、神経筋モニタリング・システムでよい。また、本開示では、モニタリング・システム１０２は限定されないが神経筋機能試験システムを含む任意のタイプのモニタリング・システムでよいことを考慮していることも理解すべきである。モニタリング・システム１０２は、プロセッサとメモリを含むことができる。プロセッサは、具体的なコンピュータ読み取り可能な媒体にコードされたプログラム・コードを実行するように構成することができる。プロセッサは、メモリに格納されたプログラム・コードを実行するように構成することができる。コンピュータ読み取り可能な媒体とは、モニタリング・システム１０２を特別な方法で作動させるデータを提供することができる任意の媒体を指す。例えば、コンピュータ読み取り可能な媒体は、モニタリング・システム１０２に被験者の神経筋遮断レベルを評価させるプログラム・コードを格納することができる。コンピュータ読み取り可能な媒体は、任意の方法または技術で実現された、コンピュータ読み取り可能な指示、データ構造、プログラム・モジュールまたは他のデータなどの情報を格納する揮発性及び不揮発性の媒体を含む。
【００４６】
追加的に、モニタリング・システム１０２は、電気パルスを生成するように構成された刺激装置を含むことができる。刺激装置は、任意選択で、一連の電気パルス（例えば、四連、強縮性等の）を生成するように構成することができる。電気パルスそれぞれを、次いで、手首の正中神経または尺骨神経、足首の脛骨神経、耳のすぐ下の顔面神経などの被験者の運動神経に送ることができる。電気パルスのそれぞれは、神経応答を誘発するのに十分な強さになることができる。刺激装置は、電気パルスのそれぞれにフィルタリング、増幅、かつ／またはその他のコンディショニングを加える回路を含むことができる。電気パルスのそれぞれを、次いで、電極システム１０１を用いて被験者に送ることができる。加えて、モニタリング・システム１０２は、被験者からの電気信号を検出するように構成されたセンサを含むことができる。例えば、センサは、運動神経に送られた電気パルスそれぞれに対する神経応答及び／または筋反応を検出するように構成することができる。刺激装置と同様に、センサは、検出した電気信号にフィルタリング、増幅、かつ／またはその他のコンディショニングを加える回路を含むことができる。電極システム１０１は、刺激装置により生成され任意選択でコンディショニングされた電気パルスそれぞれを被験者に送り、かつ、生の検出電気信号を被験者から受信するインターフェイスとなることができる。
【００４７】
また、モニタリング・システム１０２は、任意選択で、入／出力装置及びネットワーク・インターフェイスを含むこともできる。入力装置は、キーボード、タッチ・スクリーン、マウス、ボタン、ダイアル、スイッチ等を含む。出力装置は、表示スクリーン、スピーカ、プリンタ等を含む。ネットワーク・インターフェイスは、モニタリング・システム１０２と他の装置との間の通信を容易にする装置である。入／出力装置及びネットワーク・インターフェイスは、当該技術で周知であり、本明細書で詳細に述べる必要はない。
【００４８】
ここで、図２Ａ、２Ｂを参照すると、電極システム１０１を図示した平面図及び断面図が示されている。図２Ｂは、図２Ａの破線Ａ−Ａ´に沿ってとられた断面図である。電極システム１０１は柔軟性基板１０を含むことができる。柔軟性基板１０は、任意選択で、ポリエステル・フィルム基板（例えば、ＭＹＬＡＲ）でよい。あるいは、柔軟性基板１０は、所望の剛性及び／または柔軟性を与える任意の材料でよい。例えば、柔軟性基板１０は、医療専門家が電極システム１０１をうまく操作して被験者に電極を載置できるようにするのに十分な剛性を与える材料から形成することができる。追加的に、柔軟性基板１０は、医療専門家が電極を互いに対して移動できるようにするのに十分な柔軟性を与える材料から形成することができる。柔軟性基板１０は、近位端１２と遠位端１４を画定することができる。また、柔軟性基板１０は、１つまたは複数の刺激電極３０が担持された第１の部分１６と１つまたは複数の記録電極４０が担持された第２の部分１８を含むことができる。例えば、刺激電極３０はアイランド１６Ａに担持することができ、記録電極４０はアイランド１８Ａ、１８Ｂに担持することができる。刺激電極３０と記録電極４０それぞれは、任意選択で、別個のアイランドに担持することができる。図２Ａ〜４Ｂは、２つの刺激電極と２つの記録電極を有した電極システムを示しているが、本開示では、より多いまたはより少ない刺激電極及び／または記録電極を有した電極システムも考慮に入れている。アイランド１６Ａ、１８Ａ、１８Ｂのそれぞれは、任意選択で、架橋部１９Ａ、１９Ｂによって接続することができる。第１の部分１６は、任意選択で、柔軟性基板１０の近位端１２に隣接して配置し、第２の部分１８は、任意選択で、柔軟性基板１０の遠位端１４に隣接して配置することができる。
【００４９】
例えば、図２Ａ、２Ｂに示されるように、２つの刺激電極３０はアイランド１６Ａ上に間隔を隔てたパターンで配置することができる。柔軟性基板１０の柔軟性に起因して刺激電極３０のそれぞれは、他の刺激電極３０に対して動くことができる。例えば、医療専門家は、被験者の運動神経に接近した部位などの所望の解剖学的部位に刺激電極３０を載置することができる。あるいはまたは追加的に、第２の部分１８は、任意選択で、第１の部分１６から遠位に延在する細長部分となることができる。図２Ａ、２Ｂに示されるように、第２の部分１８は、任意選択で、記録電極４０のそれぞれを担持した２つの離れたアイランド１８Ａ、１８Ｂを含むことができる。アイランド１８Ａ、１８Ｂ及び対応する記録電極４０は、間隔を隔てたパターンで配置することができる。任意選択で、アイランド１８Ａ、１８Ｂ及び対応する記録電極４０は、ほぼ同一線上に配置することができる。第２の部分１８は、任意選択で、第１の部分１６に比べてより細長い幾何形状のせいで第１の部分１６より柔軟になることができる。追加的に、柔軟性基板１０の柔軟性に起因して記録電極４０のそれぞれは、他の記録電極４０及び／または１つまたは複数の刺激電極３０に対して動くことができる。これによって、医療専門家は所望の解剖学的部位に１つまたは複数の記録電極４０を正しく位置決めし易くなる。例えば、医療専門家は１つまたは複数の記録電極４０のうちの１つを運動神経に支配された筋肉に近接して載置し、運動神経の刺激に応答した筋肉の電気活性を差分信号として記録するために、１つまたは複数の記録電極４０のうちの１つを別の解剖学的部位（例えば、運動神経に支配された筋肉から離れた部位）に載置することができる。
【００５０】
加えて、電極システム１０１は、柔軟性基板１０に担持されたコネクタ・インターフェイス２０を含むことができる。例えば、コネクタ・インターフェイス２０は、任意選択で、柔軟性基板１０の近位端１２に配設することができる。コネクタ・インターフェイス２０は電極システム１０１とモニタリング・システム（例えば、図１に示すモニタリング・システム１０２）の接続を容易にすることができる。コネクタ・インターフェイス２０は、電極システム１０１とモニタリング・システムを通信可能に接続して、電気パルスが、モニタリング・システムから電極システム１０１を通過して１つまたは複数の刺激電極３０を介して被験者に送られるようにすることができる。あるいはまたは追加的に、被験者からの電気信号（例えば、筋肉電気活性）が電極システム１０１の１つまたは複数の記録電極４０で検出され、さらなる処理のためにモニタリング・システムに送られる。モニタリング・システムは、例えば、電気的信号を処理して被験者の神経筋遮断のレベルを評価することができる。電極システム１０１は、柔軟性基板１０に担持された複数の導電トレース５０を含むことができる。導電トレース５０は、少なくとも１つの刺激電極３０または少なくとも１つの記録電極４０とコネクタ・インターフェイス２０を電気接続することができる。図２Ａ、２Ｂに示すように、１つまたは複数の刺激電極３０それぞれ及び１つまたは複数の記録電極４０それぞれが導電トレース５０を介してコネクタ・インターフェイス２０に電気接続される。
【００５１】
導電トレース５０は、限定はされないが、スクリーニング、印刷、化学めっき等を含む当該技術で知られた任意の方法で柔軟性基板１０に堆積された導電性パターンでよい。導電トレース５０は、例えば、銀インク、または銀インクとカーボン・インクの混合物などの導電性インクで形成することができる。銀−カーボン・インクは、カーボン・インク・トレースと比較して抵抗が低く銀インク・トレースと比較して価格が安い導電トレースを形成する。刺激電極３０及び／または記録電極４０もまた、当該技術で知られた任意の方法で柔軟性基板１０に堆積された導電性パターンでよい。導電トレース５０と同様に、刺激電極３０及び記録電極４０の少なくとも一部も、例えば、銀インク、または銀インクとカーボン・インクの混合物などの導電性インクで形成することができる。任意選択で、刺激電極３０及び／または記録電極４０の少なくとも一部もまた、銀インクと塩化銀インクの混合物から形成することができる。銀インクに塩化銀を添加することにより、刺激電極３０及び／または記録電極４０はより可逆的になる。例えば、塩化銀を銀に対して約２０％の濃度で添加することができる。銀−塩化銀インクは、任意選択で、刺激電極３０及び／または記録電極４０それぞれの一部にのみ使用することができる。銀−塩化銀インクは、より腐食性があり、例えば、コネクタ・インターフェイス２０などの電極システム１０１の他の部分を腐食させる可能性がある。刺激電極３０及び／または記録電極４０は、柔軟性基板１０に担持された銀インク及び／または銀−カーボン・インクの第１の層と、第１の層に担持された銀−塩化銀インクの第２の層とを含むことができる。任意選択で、導電トレース５０と刺激電極３０及び／または記録電極４０の少なくとも一部を第１ステップで柔軟性基板１０に導電性インク（例えば、銀インク及び／または銀−カーボン・インク）として堆積させ、刺激電極３０及び／または記録電極４０の少なくとも一部を第２ステップで導電性インク（例えば、銀−塩化銀インク）として堆積させることができる。
【００５２】
電極システム１０１は、任意選択で、電極システム１０１が貼られる被験者の体温を測定する温度センサ７０Ａを含むことができる。被験者の皮膚の体温は、神経筋のテスト及びモニタリングに影響を及ぼすことを理解すべきである。例えば、より冷たい神経はより暖かい神経に比べて伝導速度が遅くなる。被験者の皮膚の温度は、被験者の神経の温度の目安となる。温度センサ７０Ａで測定した温度は、モニタリング・システム１０２が、例えば、正確な結果を得るには被験者の皮膚の温度が低く過ぎることを医療専門家に知らせたり、温度補償を与えたりする等のために、使用することができる。温度センサ７０Ａは、任意選択で、柔軟性基板１０に担持することができる。追加的に、１つまたは複数の導電トレース５０が温度センサ７０Ａとコネクタ・インターフェイス２０を接続することができる。
【００５３】
あるいはまたは追加的に、電極システム１０１は、電極システム１０１とモニタリング・システム（例えば、図１に示したモニタリング・システム１０２）との間で認証を提供するように構成されたセキュリティＩＣチップ７０Ｂを含むことができる。例えば、モニタリング・システムは、セキュリティＩＣチップ７０Ｂから固有の識別子を読むか、あるいはその逆で、得るように構成することができる。任意選択で、固有の識別子は、符号化することができ、モニタリング・システムは固有の識別子を解読することができる。セキュリティＩＣチップ７０Ｂは、柔軟性基板１０に担持することができる。また、導電トレースの１つまたは複数の導電トレース５０がセキュリティＩＣチップ７０Ｂとコネクタ・インターフェイス２０を電気接続することができる。
【００５４】
電極システム１０１は、また、柔軟性基板１０に担持された誘電体層５５を含むことができる。誘電体層５５は電気絶縁を提供する。例えば、誘電体層５５は、複数の導電トレース５０、１つまたは複数の刺激電極３０、及び１つまたは複数の記録電極４０のうちの任意の２つの間の短絡を防ぐことができる。あるいはまたは追加的に、誘電体層５５は、望まれない導通経路を介した被験者の皮膚への不注意な刺激を防ぐ。誘電体層５５は、当該技術で知られた任意の手段によって柔軟性基板１０の上に提供することができる。例えば、誘電体層５５は、柔軟性基板１０の１つまたは複数の部分の上に提供することができる。任意選択で、誘電体層５５は、導電トレース５０、１つまたは複数の刺激電極３０、及び／または１つまたは複数の記録電極４０を柔軟性基板１０上に提供した後で柔軟性基板１０上に提供することができる。誘電体層５５は、導電トレース５０、１つまたは複数の刺激電極３０、及び／または１つまたは複数の記録電極４０の少なくとも一部の上に提供することができる。任意選択で、誘電体層５５は、１つまたは複数の刺激電極３０、１つまたは複数の記録電極４０または温度センサ７０Ａ、及び／またはセキュリティＩＣチップ７０Ｂに近接した領域が誘電体層５５によって覆われないように提供することができる。
【００５５】
任意選択で、電極システム１０１は、柔軟性基板１０に担持された発泡層６０を含むことができる。発泡層６０は、任意選択で、柔軟性基板１０の片側または両側に提供することができる。さらに、電極システム１０１は、発泡層６０と柔軟性基板１０を結合させる転写接着剤層を含むことができる。追加的に、発泡層６０は、１つまたは複数の刺激電極３０、１つまたは複数の記録電極４０、温度センサ７０Ａ、及び／またはセキュリティＩＣチップ７０Ｂのそれぞれのまわりに複数の開口部６０Ａを画定することができる。例えば、発泡層６０は、柔軟性基板１０に固定される前に複数の開口部６０Ａを備えて予め切り込みを入れることができる。導電性接着剤は、任意選択で、１つまたは複数の刺激電極３０及び／または記録電極４０のまわりの開口部６０Ａなどの複数の開口部６０Ａのうちの少なくとも１つの中に提供することができる。例えば、複数の開口部６０Ａは、導電性接着剤を保持する井戸の役割をすることができる。導電性接着剤は被験者の皮膚に結合することができる。導電性接着剤は、また、被験者の皮膚に１つまたは複数の刺激電極３０及び／または記録電極４０を電気結合することもできる。例えば、導電性接着剤は、導電性の粘着ゲルでよい。あるいはまたは追加的に、導電性接着剤は、導電性の固体ゲルまたは導電性の液体ゲルでよい。あるいはまたは追加的に、電極システム１０１は、柔軟性基板に担持された接着剤層を含むことができる。接着剤層は、電極システム１０１を被験者の皮膚に結合することができる。
【００５６】
１つまたは複数の刺激電極３０それぞれは、長さ寸法３０Ａが幅寸法３０Ｂよりも大幅に大きな細長形状を有することができる。刺激電極３０が細長形状であるとき、刺激電極３０の載置感度を最小にすることができる。例えば、刺激電極３０が細長形状であるとき、刺激電極３０は標的神経をより容易に横断することができる。言いかえれば、刺激電極３０が細長形状であるとき、医療提供者は、例えば、被験者の運動神経に接近した部位などの所望の解剖学的部位に刺激電極を正確に位置決めすることができる。例えば、長さ寸法３０Ａが幅寸法３０Ｂよりも少なくとも２倍大きいときに、長さ寸法３０Ａは幅寸法３０Ｂよりも大幅に大きい。任意選択で、長さ寸法３０Ａが、幅寸法３０Ｂよりも２倍大きいときに、長さ寸法３０Ａは幅寸法３０Ｂよりも大幅に大きい。例えば、長さ寸法３０Ａが、幅寸法３０Ｂよりも少なくとも３倍、４倍、５倍、６倍、７倍または８倍大きいときに、長さ寸法３０Ａは幅寸法３０Ｂよりも大幅に大きい。
【００５７】
追加的に、１つまたは複数の刺激電極３０それぞれは、任意選択で、非長方形形状であってよい。例えば、図２Ａ、２Ｂに示すように、１つまたは複数の刺激電極３０それぞれは、任意選択で、少なくとも１つの丸角３０Ｃを有することができる。少なくとも１つの丸角３０Ｃを有した刺激電極３０を提供することによって、電流密度、特に局所的な電流密度のピークを最小にすることができる。１つまたは複数の刺激電極３０それぞれは、任意選択で長さ寸法３０Ａを画定する第１と第２の側面を含むことができる。第１と第２の側面は、任意選択で長さ寸法３０Ａに沿ってほぼ平行に延在することができる。加えて、１つまたは複数の刺激電極３０それぞれは、幅寸法３０Ｂを画定する第３と第４の側面を含むことができる。任意選択で、第３と第４の側面の１つは、第１と第２の側面を接続する少なくとも１つの丸角３０Ｃとなることができる。あるいはまたは追加的に、第３と第４の側面のそれぞれは、刺激電極３０のそれぞれの反対端で第１と第２の側面を接続する少なくとも１つの丸角３０Ｃとなることができる。あるいは、少なくとも１つの丸角は、任意選択で、第１と第２の側面うちの１つと第３と第４の側面のうちの１つを接続することができる。例えば、第３と第４の側面は、任意選択で、幅寸法３０Ｂにほぼ平行に延在することができ、また、少なくとも１つの丸角は、任意選択で、第１と第２の側面うちの１つと第３と第４の側面のうちの１つを接続することができる。任意選択で、１つまたは複数の刺激電極３０それぞれの４つの角のそれぞれは、丸角となることができる。あるいはまたは追加的に、１つまたは複数の刺激電極３０それぞれは、凸形状を有することができる。任意選択で、１つまたは複数の刺激電極３０それぞれは、厳密に凸形状（例えば、内角のそれぞれは１８０度未満である）を有することができる。例えば、１つまたは複数の刺激電極３０それぞれは、三角形、六角形、八角形等の形状を有することができる。任意選択で、凸形状を有した１つまたは複数の刺激電極３０は、１つまたは複数の丸角を有することができる。
【００５８】
任意選択で、１つまたは複数の刺激電極３０それぞれは、１．５ｃｍ2以下の最大表面積を有することができる。最大表面積が１．５ｃｍ2以下の刺激電極３０を提供することによって、被験者の神経を刺激する十分な電流密度の電気パルスを被験者の皮膚に送ることができる。あるいはまたは追加的に、１つまたは複数の刺激電極３０それぞれの表面積は、１つまたは複数の記録電極４０それぞれの表面積より大きくなることができる。例えば、１つまたは複数の刺激電極３０それぞれの表面積は、１つまたは複数の記録電極４０それぞれの表面積より約１．５倍大きくなることができる。
【００５９】
電極システム１０１は、任意選択で、１つまたは複数の記録電極４０で刺激された神経に対応する神経及び／または筋肉の応答を浮遊差動信号として検出することができる。浮遊差動信号は、例えば、非接地の基準差動信号でよい。任意選択で、電極システム１０１は、共通の接地電極を含まない。任意選択で、電極システム１０１は、四電極システムである。任意選択で、電極システム１０１は、わずか４つの電極しか含まない。例えば、電極システム１０１は、浮遊差動信号を検出する２つの記録電極４０と電気パルスを送る２つの刺激電極３０のみを含むことができる。
【００６０】
ここで、図３Ａ〜３Ｆを参照すると、本明細書で述べられた実装形態のうちの任意のものによる電極システムを製造する方法の一例も提供される。方法は柔軟性基板１０を提供することを含むことができる。導電トレース５０は、限定はされないが、スクリーニング、印刷、化学めっき等の当該技術で知られた任意の方法によって柔軟性基板１０に堆積された導体パターンとして提供することができる。追加的に、刺激電極３０及び／または記録電極４０の少なくとも一部は、当該技術で知られた任意の方法によって柔軟性基板１０に堆積された導体パターンとして提供することができる。導電トレース５０ならびに刺激電極３０及び／または記録電極４０の少なくとも一部は図３Ａで斜線で示されている。導電トレース５０は、刺激電極３０、記録電極４０、温度センサ、またはセキュリティＩＣチップうちの少なくとも１つとコネクタ・インターフェイス２０を電気接続することができる。上記で述べたように、導電トレース５０、刺激電極３０及び／または記録電極４０（その任意の部分を含む）は、例えば、銀インクまたは銀インクとカーボン・インクの混合物などの導電インクで形成することができる。任意選択で、刺激電極３０及び／または記録電極４０の少なくとも一部はまた、銀インクと塩化銀インクの混合物から形成することもできる。図３Ｂに示すように、銀−塩化銀インク（図３Ｂで斜線で示す）は、刺激電極３０及び／または記録電極４０の上にだけ提供することができる。例えば、上記で述べたように、刺激電極３０及び／または記録電極４０は、柔軟性基板１０に担持された銀インク及び／またはカーボン・インクの第１の層（例えば、図３Ａで斜線で示す）と第１の層に担持された銀−塩化銀インクの第２の層（例えば、図３Ｂで斜線で示す）を含むことができる。任意選択で、第１ステップで導電トレース５０ならびに刺激電極３０及び／または記録電極４０の少なくとも一部を導電インク（例えば、銀インク及び／または銀−カーボン・インク）として柔軟性基板１０ に堆積させ、第２ステップで刺激電極３０及び／または記録電極４０の少なくとも一部を導電インク（例えば、銀−塩化銀インク）として堆積させることができる。任意選択で、上記で述べたように、温度センサ及び／またはセキュリティＩＣチップを柔軟性基板１０上に提供することができる。
【００６１】
誘電体層５５は、任意選択で、当該技術で知られた任意の手段によって柔軟性基板１０上に提供することができる。誘電体層５５は、上記で詳細に述べられている。例えば、誘電体層５５は、柔軟性基板１０の１つまたは複数の部分の上に提供することができる。誘電体の部分は、図３Ｃに斜線で示される。任意選択で、誘電体層５５は、導電トレース５０、１つまたは複数の刺激電極３０、及び１つまたは複数の記録電極４０を柔軟性基板１０上に提供した後で柔軟性基板１０上に提供することができる。誘電体層５５は、導電トレース５０、１つまたは複数の刺激電極３０、あるいは、１つまたは複数の記録電極４０の少なくとも一部分の上に提供することができる。任意選択で、誘電体層５５は、１つまたは複数の刺激電極３０、１つまたは複数の記録電極４０、あるいは、温度センサ及び／またはセキュリティＩＣチップに隣接した領域が誘電体層５５によって覆われないように提供することができる。これは、図３Ｄに示されている。
【００６２】
あるいはまたは追加的に、発泡層６０は、柔軟性基板１０上に提供することができる。発泡層６０は、上記で詳細に述べられている。発泡層６０は、任意選択で、柔軟性基板１０の片面または両面に提供することができる。図３Ｅに示すように、発泡層６０は、柔軟性基板１０に固定される前に複数の開口部６０Ａを備えて予め切れ込みを入れることができる。その後、例えば、図３Ｆに示すように、発泡層６０を、転写接着剤で柔軟性基板１０に固定することができる。上記で述べたように、発泡層６０は、１つまたは複数の刺激電極３０、１つまたは複数の記録電極４０、温度センサ及び／またはセキュリティＩＣチップそれぞれのまわりに複数の開口部６０Ａを画定することができる。複数の開口部６０Ａは、被験者の皮膚に結合することができ、１つまたは複数の刺激電極３０及び／または１つまたは複数の記録電極４０を被験者の皮膚に電気接続させることができる導電接着剤を保持する井戸の役割をすることができる。
【００６３】
図４Ａ、４Ｂは、本明細書に述べられた実装形態による電極システムを図示する正面図及び背面図である。図４Ａは、発泡層を含む電極システムの正面図及び背面図を図示している。図４Ｂは、発泡層を含まない電極システムの正面図及び背面図を図示している。上記で述べたように、電極システム１０１は、任意選択で、柔軟性基板１０、１つまたは複数の刺激電極３０、１つまたは複数の記録電極４０、複数の導電トレース５０、誘電体層５５、発泡層６０、コネクタ・インターフェイス２０、及び温度センサ７０ＡまたはセキュリティＩＣチップ７０Ｂを含むことができる。
【００６４】
また、本明細書では、本明細書で述べた実施例の任意のものによる電極システムを用いて神経筋モニタリングを実施する方法も提供される。例えば、神経筋モニタリングは、被験者の筋肉の電気活性を評価することを含むことができる。この評価は筋弛緩剤を投与された被験者の神経筋遮断のレベルを評価することを含むことができる。例えば、１つまたは複数の刺激電極３０を用いて刺激を与えることにより運動神経を刺激して誘発筋反応を起こすことができ、また、運動神経に支配される筋肉の電気活性を１つまたは複数の記録電極４０を用いて記録することができる。記録した電気活性を用いて被験者の神経筋遮断のレベルを決定することができる。
【００６５】
主題が、構造的特徴及び／または方法論的行為に特有の言語で記述されてきたが、添付の請求項で定義される主題は上記で述べられた特定の特徴または行為に必ずしも制限されないことを理解すべきである。むしろ、これらの特定の特徴または行為は、請求項を実施する形態の例として開示されている。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図３Ｄ】
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【図３Ｅ】
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【図３Ｆ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【国際調査報告】
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