(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
単位用量のワクチンを投与するための無菌状態の、一回限りの使用可能な針アセンブリであって、
第１及び第２端を具えたハブと、
前記ハブの前記第１端から延在する単位用量のワクチンを保持するように構成された患者側端と前記ハブの前記第２端から延びる非患者側端とを有する単位用量針と、
前記単位用量針の前記患者側端を取り外し可能に取り囲む第１パッケージ・シ―ルドと、
前記単位用量針の前記非患者側端を取り外し可能に取り囲む第２パッケージ・シールドとを具え、
前記第１パッケージ・シールドと前記第２パッケージ・シールドとは無菌シールを形成し、前記第１パッケージ・シールド内に単位用量針が入っており、前記単位用量針は、患者の皮膚を突き刺し或いは引っ掻くことができる二本の先の尖った突出部分を含んでいる前記患者側端を伴う二股状の針を備え、前記突出部はワクチンの単位用量のワクチンを保持することができるＵ字型のチャンネルによって分離されていることを特徴とする針アセンブリ。
【請求項２】
前記単位用量のワクチンが液状であることを特徴とする請求項１に記載の針アセンブリ。
【請求項３】
前記ハブが、患者側端と非患者側端との間の単位用量針の一部に沿って接着剤ジョイントで単位用量針に固定されていることを特徴とする請求項１に記載の針アセンブリ。
【請求項４】
前記接着剤ジョイントがエポキシ接着剤であることを特徴とする請求項３に記載の針アセンブリ。
【請求項５】
前記ハブの前記第１端が、前記第１パッケージ・シールドに可逆的に係合する雄型リブを具えている請求項１に記載の針アセンブリ。
【請求項６】
前記ハブの前記第２端が、ねじ山を具えていることを特徴とする請求項１に記載の針アセンブリ。
【請求項７】
前記第１及び第２パッケージ・シールドが一つ以上の成形可能なプラスチックで構成されていることを特徴とする請求項１に記載の針アセンブリ。
【請求項８】
更に、前記第１パッケージ・シールドと第２パッケージ・シールドとの間の外表面上に延びるパッケージ・ラベルを具えたことを特徴とする請求項１に記載の針アセンブリ。
【請求項９】
単位用量のワクチンを投与るための無菌状態の針アセンブリであって、
鋭くないハンドル端と単位用量のワクチンを保持するように構成された患者側端とを具えた細長い本体を有する単位用量針と、
前記患者側端と前記鋭くないハンドル側との間の単位用量針の細長い本体に固定されたハブと、
単位用量針の患者側端を取り囲み、前記ハブに取り外し可能に取付けられた第１パッケージ・シールドと、
単位用量針の鋭くないハンドル端を取り囲み、前記ハブに取り外し可能に取付けられた第２パッケージ・シールドとを具え、
前記第１パッケージ・シールドと前記ハブとの間の取付け機構は無菌シールを形成し、前記第１パッケージ・シールドの内部に単位用量針が入っており、前記単位用量針は、患者の皮膚を突き刺し或いは引っ掻くことができる二本の先の尖った突出部分を含んでいる前記患者側端を伴う二股状の針を備え、前記突出部はワクチンの単位用量のワクチンを保持することができるＵ字型のチャンネルによって分離されていることを特徴とする針アセンブリ。
【請求項１０】
前記ハブは前記第１パッケージ・シールドと係合する雄型リブを具えていることを特徴とする請求項９に記載の針アセンブリ。
【請求項１１】
前記ハブはねじ山を具えていることを特徴とする請求項１０に記載の針アセンブリ。
【請求項１２】
更に、前記第１パッケージ・シールドと第２パッケージ・シールドとの間の外表面の上に延びるパッケージ・ラベルを具えていることを特徴とする請求項１０に記載の針アセンブリ。
【請求項１３】
単位用量のワクチンを投与するための無菌状態の針アセンブリであって、
単位用量のワクチンを保持するように構成された患者側端と非患者側端を具えた細長い本体を有する単位用量針と、
前記単位用量針の細長い本体に固定され、第１端と第２端とを有するハブと、
単位用量針の患者側端を取り囲み、前記ハブの第１端に取り外し可能に取付けられた第１パッケージ・シールドと、
前記ハブの前記第１端に取り外し可能に取付けられた第２パッケージ・シールドとを具え、
前記第１パッケージ・シールドと前記ハブとの間の取付け機構は無菌シールを形成し、前記第１パッケージ・シールドの内部に単位用量針が入っており、前記単位用量針は、患者の皮膚を突き刺し或いは引っ掻くことができる二本の先の尖った突出部分を含んでいる前記患者側端を伴う二股状の針を備え、前記突出部はワクチンの単位用量のワクチンを保持することができるＵ字型のチャンネルによって分離されていることを特徴とする針アセンブリ。
【請求項１４】
前記第２パッケージ・シールドが前記ハブの第２端に取付けられていることを特徴とする請求項１３に記載の針アセンブリ。
【請求項１５】
前記単位用量針が前記第２パッケージ・シールドの中に延びていることを特徴とする請求項１３に記載の針アセンブリ。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本出願は２００１年１２月２８日に出願された「針シールド装置付きの二股状針アセンブリ」の表題の米国仮出願60/344,126、及び２００２年１月１１日に出願された「医療用針アセンブリ」の表題の米国仮出願60/346,999の優先権を主張するものである。
【０００２】
本発明は医療用アプリケータ器具に関し、特にワクチン投与及びテストのための針アセンブリに関する。
【０００３】
【従来の技術】
医師がワクチンを投与するための簡単で有効な手段を提供する、二股状即ちフォーク型の端部を有する針は周知である。使用の際に、この二股針の二股状先端は、二股状の針の先端に付着した乾燥物質或いは液状物質のいずれかに接触せしめられる。次いで、この二股状の針の先端はワクチンの投与を受ける患者の皮膚に接触せしめられる。この皮膚は、ワクチン物質が患者の皮膚に吸収されるように、針の先端で引っ掻かれるか或いは突き刺される。ワクチンを投与する別の方法では、一滴のワクチンを患者の皮膚の上に載せて、患者の皮膚をこの一滴のワクチンを介して二股状の針の先端に接触させている。別のやり方では、この一滴のワクチンを患者の皮膚に直接に付与する時に、標準型の尖った針の先端を使用する場合もある。
【０００４】
二股状針は、少ない血清で大勢の人々にワクチンの接種が可能なことから著しい医療の進歩であると考えられている。これは、効率よくしかも使い易い構成であると共にコピーが容易なので、開発の進んでいない地域に住む人々にとって特に重要であった。
【０００５】
しかし、二股状針が余りにも多数回にわたって再使用されると、ワクチンの効果は減少する。更に、このようなワクチン針の再使用は、経皮的接触を通じて感染症の危険性に患者を曝すことになる。その上、従来型のワクチン針を使用している医療従事者は、この針の構成と、この針の繰り返し使用とに起因して、感染症に曝される危険性が増大するので取り扱いが難しい。
【０００６】
特に、ワクチン投与に使用される二股状針は、従来から保管と後の使用に便利なように一回限りの使用の容器内に無菌状態で包装されていない。その上、これらの針は、従来から先端から針の反対端まで取付けられたハブを具えておらず、そして使用前及び使用中の針からの如何なる保護手段も具えていないので、取り扱いが難しい。
【０００７】
例えば、Rubin に付与された米国特許 3,194,237は、毛管現象によって一定量の液体を保持するように、一端に両者間に所定の長さ、幅及び深さのスロットを形成した一対の先の尖った突出部分を具えた柄を有するワクチン投与針を開示している。この針の柄は、先の尖っていない端部がハンドルとして機能するように充分な長さを有している。Steiner に付与された米国特許 3,948,261は、乾燥ワクチンを担持した二股状針を支える圧縮可能な蓋の付いた、頑丈な容器に入ったワクチン用の再使用可能な単位用量容器を開示している。この蓋は、凍結乾燥工程の際に液状ワクチンが針上で乾かされる間、針を容器内に支えるように構成されている。この蓋は、乾燥凍結の際にワクチンから蒸発した液体を容器から排出するための溝を有し、しかもなお、容器を密閉することができる。
【０００８】
更に、フランジ状操作表面を有する芯の無い針を開示している米国特許 3,119,391や、フランジ状ハンドルを具えたワクチン投与針を開示している米国特許 Des.426,304等には、ハンドル機構を具えた種々の針が開示されている。しかし、これらの針は無菌包装や保護のための有効な構造を提供するものとは綯っていない。
【０００９】
【発明が解決しようとする課題】
本発明は、製作が容易で、使用が簡単で、滅菌が容易で使用まで無菌状態が維持され、安全に廃棄可能で、且つ二股状針の通常の使用を妨げない単位用量のワクチン投与のための針と共に使用される安全なアセンブリの提供を目的とする。
【００１０】
【課題を解決するための手段】
本発明は、ワクチンを投与するための無菌状態の、１回限りの使用の単位用量の針アセンブリであって、ハブと、単位容量針と、このアセンブリの両端の上に延びてアセンブリの無菌状態を維持する包装用カバーとを具えた針アセンブリを提供するものである。この単位用量針は鋭くないハンドル端と単位用量のワクチンを保持するように構成された患者側端を有する細長い本体を具えている。ハブは第１端と第２端とを具え、患者側端と鋭くない端との間の単位用量針の本体に固定され、この単位用量針の患者側端はハブの第１端から延び、単位用量針の鋭くない端はハブの第２端から延びている。ハブの第１端には第１パッケージ・シールドがねじ係合等によって取り外し可能に取付けられ、ハブの第２端には第２パッケージ・シールドが取り外し可能に取付けられている。第１パッケージ・シールドとハブとの間の取付け部は気密シールを形成し、単位用量針は第１パッケージ・シールド内に無菌状態で入っている。
【００１１】
単位用量針は二股状の針であり、患者側端には患者の皮膚を突き刺したり引っ掻いたりできる二本のフォーク状突起が設けられている。これらのフォーク状突起は、液状ワクチン等の単位用量のワクチンを保持可能なＵ字型チャンネルによって分離されていることが望ましい。
【００１２】
本発明の利点は、剛性スリーブのカバーが使用前の針アセンブリを無菌状態に維持することが容易である点にある。第２剛性カバーの注目すべき利点は、或る実施形態においてはハブの第２端に接続された状態に保たれてハンドルとして使用され、使用者が容易に且つ正確に患者にワクチンを投与したり、患者でテストを行うことができるように針の向きを定めることを補助することにある。
【００１３】
【発明の実施の形態】
すべての図を通じて、同じ符号が同じ部品を示すのに使用されているこれら複数の図を参照すると、図１は未使用で針が露出されていない状態の完全に組み立てられた針アセンブリ２０を示す。一般的に、この針アセンブリ２０は、無菌状態で包装された状態のアセンブリの入った第１剛性スリーブ１００形の第１パッケージカバーと、第２剛性スリーブ１２０の形の第２パッケージカバーと、単位用量針４０と、ハブ６０とを具えている。針アセンブリ２０は、ここに更に詳細に述べられるように、患者の皮膚に或いは皮膚を通じてワクチンを投与するために使用されることを意図され、且つ包装されている間の針の無菌状態を維持し、医療従事者のための使い易さを提供する一回限りの使用のためのワクチン投与用針アセンブリとして意図されたものである。
【００１４】
図２〜図４に示されているように、針アセンブリ２０は単位用量のワクチンを投与するための単位用量針４０を具えている。この単位用量針４０は、従来技術において周知のように、乾燥粉末或いは液状のワクチンの単位用量を投与することが可能な任意の形をしている。好ましくは、この単位用量針４０は、非患者側の端４２にハンドル端を、患者側の端４４に先の尖った突出部分を具えた二股状針の形をしている。単位用量針４０は、この針の患者側端４４に位置する二本の鋭く先の尖った突出部分４６を具えている。これらの先の尖った突出部分４６は、好ましくは液状の単位用量のワクチンを保持するような形状をなしたＵ字型チャンネル４８によって分離されている。先の尖った吐出部分４６は患者の皮膚を突き刺し或いは擦って、Ｕ字型チャンネル４８に入っているワクチンを投与するように意図されている。
【００１５】
単位用量針４０は二本の先の尖った突出部分を有する二股状針に関して説明されたが、単位用量針４０は、従来技術において周知のように、乾燥粉末或いは液状等の単位用量のワクチンを投与可能な任意の単位用量針であればよい。更に、単位用量針４０は、金属、プラスチック等の公知の任意の材料で構成され、望ましくは医療グレードの外科用スチールで構成されている。
【００１６】
図４、図５及び図６に示されているように、本発明のアセンブリは、更に、ねじ山付き端６４、リブ付き端６６及び前記ねじ山付き端とリブ付き端との間に延在する通路６２を具えたハブ６０を有している。ねじ山付き端６４とリブ付き端６６は肩部１１２によって分離されていてもよい。
【００１７】
一実施形態においては、ねじ山付き端６４は、後述するように剛性スリーブとねじ係合する雄のねじ山８０を具えている。この雄ねじ山８０は、ワクチン投与に使用するために使用者が把持し易いような構造を提供している。別の例では、針アセンブリはねじ山付き端６４の雄ねじ山８０を介して従来型の針ホルダー上に取付けられ、針ホルダーはワクチン投与のためのハンドルとして作用する。単位用量針４０の非患者側端４２は、雄ねじ山８０が針アセンブリを従来型の針ホルダーに取付けるのに使用される場合には必要ではない。
【００１８】
ハブ６０は、非患者側端４２と患者側端４４との間の単位用量針４０の細長い本体の一部に沿って単位用量針４０に固定されている。このように、針４０の非患者端４２はねじ山端６４から延び、針４０の患者端４４はリブ付き端６６から延びている。このハブ６０は接着剤を介して針４０に固定されることが望ましい。この接着剤は通路６２の中で針４０と接触している部分の全体に沿って存在するか、或いは通路６２の一方又は両方の端に存在している。このような接着剤は針４０をハブ６０に固定又は接着することのできる任意の材料、例えばエポキシ樹脂又はその同等物等である。内部通路６２は、ハブ６０の内部通路６２内に針４０を収容し固定するために針４０の外径とほぼ同じサイズの内径を有する孔であることが望ましい。
【００１９】
針アセンブリ２０は、更に、針４０の患者側端４０の周囲に延びる第１剛性スリーブ１００の形の第１パッケージ・シールドを具えている。この第１剛性スリーブ１００は、前端１０２と後端１０４との間に延在するチューブ状ハウジングを具えたほぼチューブ状の中空構造体をなし、これを貫通して内部開口が形成されている。第１剛性スリーブ１００の前端１０２はほぼ開放され、一方、後端１０４は閉鎖されて壁を形成している。第１剛性スリーブ１００は針４０の周囲に延び、それによって針４０の部分を包み込んでいる。更に詳しくは、第１剛性スリーブ１００は針４０の周囲に延在し、それによって針４０の患者側端４４を包含している。
【００２０】
図２、図３、図４及び図８に示すように、第１剛性スリーブ１００は内側壁１０８と外側壁１１０を具えた円筒形の環状スカート１０６を具えている。環状スカート１０６はハブのリブ付き端６６肩部１１２で係合するが、このリブ付き端６６は第１剛性スリーブ１００の環状スカート１０６の中に摩擦によって可逆的に嵌合する雄型リブ８２を具えている。針アセンブリ２０は、更に針４０の非患者側端４２の周囲に延びる第２剛性スリーブ１２０の形の第２パッケージ・シールドを具えている。この第２剛性スリーブ１２０は第１剛性スリーブ１００と同様に、ほぼチューブ状の中空構造をなし、前端１２２と後端１２４との間に延在するチューブ状ハウジングを具えたほぼチューブ状の中空構造体をなし、これを貫通して内部開口が形成されている。第２剛性スリーブ１２０は内側壁１２６と外側壁１２８を具えている。第２剛性スリーブ１２０の内側壁１２６は、前端１２２の開放端に隣接した第２剛性スリーブ１２０の内側壁の円周に沿って延びる内部リブ１３０を具えている。第１剛性スリーブ１００は針の患者側端を覆うように設けられ、第２剛性スリーブ１２０は非患者側端を覆うように設けられている。第２剛性スリーブ１２０の内側壁１２６は第１剛性スリーブ１００の前端１０２と出会って、内部リブ１３０が環状スカート１０６に係合して気密シールを形成し、このアセンブリの内容物の無菌状態を保証する。こうして、単位用量針４０は無菌状態の気密構造の内部に入れられる。図１に示されているように、開封されたことを示すラベルであるラベル１４０が、第１剛性スリーブ１００と第２剛性スリーブ１２０との間に延在する最後に組み立てられた部品に貼られる。
【００２１】
第１剛性スリーブ１００と第２剛性スリーブ１２０の形のこのパッケージ・カバーは、針アセンブリの輸送や貯蔵の際及び使用前に単位用量針４０が傷まないように、そして土壌その他の汚染物に曝されないように保護するのに役立つ。第１剛性スリーブ１００も、ワクチン投与のために第１剛性スリーブ１００の取り外しに先立って第２剛性スリーブ１２０を取り外す間に、医療従事者が針に刺されないようにしている。その上、最後に組み立てられた部品にラベル１４０が付与されてもよい。このラベルは部品が再使用されないように、開封されるのを防いでいる。換言すれば、ラベル１４０は第１剛性スリーブ１００が第２剛性スリーブ１２０に密閉して接続されていることを示す手段として使用される。
【００２２】
ハブ２６と第１、第２剛性スリーブ１００、１２０は任意の材料で構成することができ、望ましくは成形可能なプラスチック材料とする。好適なプラスチック材料としては、これに限定されるものではないが、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリアミド、ポリエステル、フッ化ポリエチレンが挙げられる。好ましくは、ハブ６０と第１、第２剛性スリーブ１００、１２０は剛性材料で構成する。
【００２３】
或る実施形態では、第１剛性シール１００と密閉係合する内部リブ１３０と対面するように、第２剛性スリーブ１２０の内側壁１２６は、内側壁１２６上にハブ６０のねじ山と係合する内部ねじ山（図示しない）を有している。この実施形態では、針アセンブリ２０は組み立てられて、針４０は通路６２の内部にハブ６０を通じて挿入され、接着剤によってハブの両側で密閉される。次に、第１剛性スリーブ１００はハブ６０のリブ８２上に摩擦嵌合される。第２剛性スリーブ１２０はハブ６０に直接に接続され、それによって第２剛性スリーブ１２０の内側壁１２６のねじ山は、ハブ６０の雄ねじ山８０とねじ係合して相互接続される。第１剛性スリーブ１００の前端１０２は、肩部１１２の周囲で第２剛性スリーブ１２０の前端１２２と出会い、両者の間に気密シールを形成する。前述のように、ラベル１４０が最後に組み立てられた部品に付与される。このラベルはこれらの部品が開封されることを防いで、再使用されないようにしている。
【００２４】
使用の際には、ラベル１４０を破って第２剛性スリーブ１２０を第１剛性スリーブ１００から取り外すこと等によって、第２剛性スリーブ１２０の形のパッケージ・シールドが取り除かれる。別の実施形態は、第２剛性シールド１２０の雌型ねじ山１３０からハブ６０のねじ山端６４を緩めて、単位用量針４０の非患者側端４２を外に出すことが必要である。使用者は指と親指の間にアセンブリのハブ６０を把持し、雄ねじ山８０を使用者のための把持表面として作用させる。次に、第１剛性スリーブ１００の形の第１パッケージ・シールドが取り外され、単位用量針４０の患者側端４４の二本の先の尖った突き刺しエレメント（突出部分）を露出させる。次に、図６に示されているように、針アセンブリは、非患者側端４２とハブ６０を使用の際にアセンブリを保持する操作可能なハンドルとして使用し、患者の皮膚を通じてワクチンを投与するのに使用することができる。例えば、Ｕ字型チャンネル４８内に入っている単位用量のワクチンは、単位用量針４０によって患者に経皮的に投与される。この単位用量のワクチンは、包装の際及び第１剛性スリーブ１００を取り外す前にＵ字型チャンネル４８の中に入れられ、或いは単位容量のワクチンは投与の直前に、第１剛性スリーブ１００を取り外した後でＵ字型チャンネル４８内に入れられる。同じアセンブリによる、患者に対するワクチン投与には幾つかのやり方がある。ワクチン投与が完了した後、使用者は第１剛性スリーブ１００を再び取付け、使用済みの針を適切に廃棄するための安全なシールドを提供する。
【００２５】
針アセンブリ２０は、第２剛性スリーブ１２０を取り外すことなくワクチン投与に使用されることもある。この場合、第２剛性スリーブ１２０は使用の際に使用者のためのハンドルとして作用する。このような実施形態において、第２剛性スリーブ１２０は、接着剤や不可逆的ねじ手段等によってハブ６０に恒久的に取付けられる。更に、ハブ６０及び／又は第２剛性スリーブ１２０は、使用者の指に適応した外形をなしている。
【００２６】
第１剛性スリーブ１００と第２剛性スリーブ１２０とは、望ましくはハブ６０に隣接して互いに密閉係合し、両者間に気密な接続を提供し、第１剛性スリーブ１００内及び必要に応じて第１及び第２剛性スリーブ１００、１２０の間に単位用量針４０が入っていることに留意されたい。このような気密配置は、完全な、密閉された、無菌状態の、一回限りの使用の単位用量針アセンブリの形の自蔵式アセンブリとしての針アセンブリ２０を提供し、これはこの形で輸送される。別の例では、この針アセンブリ２０は更に包装されて、アセンブリを更に無菌状態に保つこともある。
【００２７】
本発明は種々の異なる形の実施形態を含むものであるが、図面に示され、ここに詳しく述べられた本発明の好適実施形態は、本発明の原理を例示したものに過ぎず、本発明を図示された実施形態に限定する意図はない。当業者であれば、本発明の範囲と要旨から逸脱することなく、他の種々の実施形態を容易に作るこは明らかであろう。本発明の範囲は添付の特許請求の範囲とそれの均等物から推し量られるであろう。
【００２８】
【発明の効果】
以上説明した通り、本発明に係る針アセンブリは単位用量のワクチン投与において安全に使用することができると共に、二股状針の通常の使用も妨げることがないと言う効果がある。また、製作が容易で、使用が簡単であると共に、滅菌が容易で使用まで無菌状態を維持することができ、且つ安全に廃棄することができるという効果がある。
【図面の簡単な説明】
【図１】特殊なパッケージを具えた本発明の針アセンブリの斜視図である。
【図２】第２の頑丈なスリーブを取り外した図１の針アセンブリの斜視図である。
【図３】第１の頑丈なスリーブを取り外した図１の針アセンブリの斜視図である。
【図４】第１及び第２の頑丈なスリーブを両方とも取り外した図１の針アセンブリの斜視図である。
【図５】単位用量針とハブの斜視図である。
【図６】使用中の単位用量針の斜視図である。
【図７】シールドされていない図４の針アセンブリの断面図である。
【図８】第２の頑丈なスリーブの無いアセンブリの断面図である。
【符号の説明】
２０  単位用量針アセンブリ
６０  ハブ
４０  単位用量針
４４  側端
１００  パッケージ・シールド
１２０  パッケージ・シールド
１００  シールド
１２０  シールド
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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