(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
大腿骨の中に移植されるように成された全体として金属から成る大腿骨部品（１）と、脛骨の中に移植されるように成された全体として金属から成る脛骨部品（２）と、前記脛骨部品と前記大腿骨部品との間に介在させられプラスチック材料から成る中間部品またはインサート（３）とを含み、
−  前記インサート（３）は前記脛骨部品（２）に対して剛性的に固着されまたは前記脛骨部品（２）に対して垂直軸線回りに回転自在であり、また大腿骨部品（１）に向けられた接触面を含み、前記インサート（３）の前記接触面は、矢状面断面において、膝部の前面に対応するインサート（３）の前部から、膝部の背面に対応するインサート（３）の後部まで凹形を成し、正面断面において、大腿骨部品（１）に向けられた凸形を有する突出中央部分（９）を有する曲線（Ｓ２）を成し、この突出中央部分（９）はその各側面において凹形部分（８）に接続されて波形曲線を成し、
−  前記大腿骨部品（１）は、一方においては、インサート（３）の適当輪郭の２つの側方キャビティ（８）中に当接して移動するように成された２つの側方部分（７）と、他方においては、側方部分（７）の間に配置されインサート（３）の突出中央部分（９）に当接するように成された中空中央部分（１０）とを含み、前記大腿骨部品（１）の接触面は、矢状面断面において、前方から後方までの凸形を成し、正面断面において、凹形中央部分（１０）に対応する部分を含む曲線（Ｓ１）を成し、この部分がインサート（３）に向けられた凹形を有しまたその各縁部において、前記２つの側面部分（７）に対応する部分に接続されるように成された膝部補整器において、
−  正面において、前記曲線（Ｓ１およびＳ２）は前記側方部分（７）の一方から他方にむかって、大腿骨部品（１）とインサート（３）の前部から後部までの方向において、凹形−凸形、次に凸形−凹形、次に凹形−凸形の嵌合順序を描き、
−  大腿骨部品（１）とインサート（３）の接触面はこれらの面の中に不連続、稜部、角部、小面をまったく含まず、それぞれ矢印面および正面における各部分の全運動行程において、大腿骨部品（１）の２つの側方部分（７）および中空中央部分（１０）がそれぞれ連続的接触によってインサート（３）の対応部分と協働することを特徴とする膝部補整器。
【請求項２】
−  大腿骨部品（１）の接触面は、大腿骨部品（１）の前方から後方まで、矢状面における螺旋曲線から展開され、前記螺旋曲線は正面において、前記凹形中心部（１０）に対応する前記部分を含む曲線（Ｓ１）を通して走り、
−  インサート（３）の接触面は、インサート（３）の前方から後方まで、矢状面における螺旋曲線から展開され、前記螺旋曲線は正面において、前記突出中心部（９）に対応する前記部分を含む曲線（Ｓ２）を通して走ることを特徴とする請求項１に記載の補整器。
【請求項３】
インサート（３）の凸形中心部（９）は、前方から後方まで一定の曲率半径（Ｒ’２）の曲線によって、インサート（３）の２つの側方キャビティ（８）と接続されることを特徴とする請求項１または２のいずれかに記載の補整器。
【請求項４】
大腿骨部品（１）の凹形中心部（１０）は、前方から後方まで一定の曲率半径（Ｒ２）によって、側方部分（７）と接続されることを特徴とする請求項１乃至３のいずれかに記載の補整器。
【請求項５】
インサート（３）の突出部分（９）と大腿骨部品（１）の凹形部分（１０）は、矢状面において、２つの曲率を有し、これらの曲率はカムとして協働しまた膝部関節運動のＸ線写真から決定され、このカムは、０゜の曲げ角度においてインサート（３）上の大腿骨部品（１）の当接中心がインサート（３）の中心の前方数ミリメートルにあり、また１５゜乃至２０゜の範囲内の一定の曲げ角度から、前記当接中心がインサートの中心の後方数ミリメートルに後退することを特徴とする請求項１乃至４のいずれかに記載の補整器。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は膝部の新規な人工補整器に関するものである。この人工補整器は特に三次元運動中の可動部品間の最適接触手段、安定化手段および案内手段を含む装置を可能とすることを目的としている。
【０００２】
【従来の技術】
膝部の人工補整器は破壊された膝部の関節に外科的に交代するための移植物であることを想起されたい。
【０００３】
膝部の人工補整器は一般に金属から成る骨固着要素と、一般にポリエチレンなどのプラスチック材料から成る滑動要素とを含む。前記の金属要素は、
−  膝部の大腿骨関節の形をほとんど再現する大腿骨部品において、直接に再生可能面によって、または間接的にアクリル樹脂を介在させて骨に対して固着される大腿骨部品と、
−  直接にまたはアクリル樹脂を介在させて脛骨の上端に固着された脛骨面と、
−  直接にまたはアクリル樹脂を介在させて膝蓋骨の背面に固着された膝蓋骨面とである。
【０００４】
これらの金属部品は一般的にクロム−コバルト、チタンまたはステンレス鋼またはその他の金属、および合金、特にセラミックスである。
【０００５】
金属部品を分離する滑り部品およびダンパー部品は一般的にポリエチレンである。これらの部品は脛骨部品または固定面板に固着させられ、またはこれに対して、回転方向（水平面）において、前後移動（矢状面）において、正中−側方移動（正面）において一定の可動度をもって可動である。ポリエチレンから成る滑り部品、いわゆるインサートは、固定型であっても可動型であっても、２つの内側および外側の大腿骨関節丘によって大腿骨部品と関節され、これらの大腿骨関節丘はポリエチレン・インサートの２つのそれぞれの凹形面、いわゆる骨窩とある程度の合同を有する。本発明による補整器は好ましくはこの型のものである。
【０００６】
自由な軸回転は合同の当然の結果である。合同は主要な摩擦学上の利点であって、これによってインサートを構成するポリエチレンの圧力と摩耗が低減され、これは人工補整器の寿命を延長させる。
【０００７】
補整器のさらに最近の形として、当接は３面によって実施され、２つの関節丘の中間に位置する第３当接区域がインサートの上側面に位置する正中突起と接触する。これらの２つの部分の嵌合は下記を意味する。
【０００８】
−  インサートの上側面の第３キャビティの中の第３大腿骨関節丘、または
−  インサートの上側面において２つの大腿骨関節丘の間に配置されたキャビティ（ケーシング）中のスタッド、または
−  大腿骨関節丘の間に配置されインサートの上部の隆起に当接する種々の形のカム。
【０００９】
【発明が解決しようとする課題】
しかし、すべての場合に、面の切断面中に複数の角部が存在し、部品間の接触を不連続とする。
【００１０】
大腿骨補整器の前部（滑車）はポリエチレン・メダルを介して膝蓋骨と関節する。このポリエチレン・メダルは膝蓋骨の基部に固定され、または膝蓋骨に対して可動であることができる。大腿骨関節と膝蓋骨関節との間にはある程度の合同が存在する。
【００１１】
膝部補整器は解剖学的関節の正確な形状を再現する必要はない。実際に解剖学的関節においては、関節軟骨が大腿骨部品と脛骨部品との間の合同を調整する。交差靱帯および副靱帯がこれらの部品に共同適合して、関節面の非対称形状と共同して３空間面（正面、矢状面および水平面）における相対移動を可能とする。補整器膝部の中にはこれら種々の解剖学的要素は存在しないが、この補整器膝部は３要件、すなわち生理学的要件、摩擦学的要件および安定性要件に対応しなければならない。
【００１２】
（１）生理学的要件
膝部の生理学的要件は尊重されなければならなず、また特に脛骨に対する大腿骨のそれぞれの移動と位置関係、すなわち曲げ（９０゜）に際してのインサート上の大腿骨の接触点の後退と伸張（０゜）に際しての大腿骨の前進とを伴なう後退−滑り運動を考慮しなければならなず、またこの運動は膝蓋骨腱の作動瞬間を条件づけ、筋肉の突進運動の効率を決定し、またこれによって患者の安楽性、歩行、階段の上昇と下降、低姿勢からの立ち上がりの性質を決定する。外科医の動作とこの生理学的要件を尊重する補助的器具とによって決定される膝部の関節の側方靱帯の平衡緊張に関連した（補整器の設計によって決定される）補整器部品の関節面の形によって、特に大腿骨とインサートとの間のカムの作用によって、前記の運動関係が運動中に保証されなければならない。
【００１３】
（２）振動学的要件
この振動学的要件は、金属大腿骨部品と脛骨および膝蓋骨のポリエチレンインサートとの間の接触がポリエチレンの摩耗現象を発生しないために尊重されなければならない。特に、この接触は可能な限り合同でなければならない。なぜかならば、点接触、線接触および少し面的な接触はポリエチレン中に高い圧力を発生し、従ってポリエチレンの摩耗と押出しを発生するからである。
【００１４】
二、三の型の補整器においては、ポリエチレン・インサートが脛骨に対して固定している。この場合、転動−滑り接線運動、剪断運動およびすべての回転運動は大腿骨関節丘と脛骨の骨窩との間の接触区域の中で生じる。これらの接点が少し面的であれば、ポリエチレンのレベルで高い圧力に達する場合がある。メーカの推奨によれば、一般に当接圧力が一定のポリエチレン区域、すなわち歩行姿勢に近い区域においては、１０ＭＰａまたはこれ未満の圧力を尊重しなければならない。４ＭＰａの理想的圧力が望ましい。ところで、低合同（大腿骨とポリエチレンインサートとの間の線状または点状関節面）を有する補整器においては、一般に３０ＭＰａ以上、場合によっては５０ＭＰａに達する圧力が測定される。これはポリエチレンの急速な劣化を生じ、補整器移植体の変更のために再手術する必要のある場合がある。４００ｍ２以上の接触面が望ましい。関節補整器分野における先行技術はポリエチレン・インサートが大腿骨面に対して合同な補整器を製造するにいたり、このような合同の当然の結果として、インサートが脛骨基部に対して回転可能でなければならない。これらの移植物は可動面板付きの補整器と呼ばれる。このような場合、関節の合同が尊重された結果として、高い面接触が得られる。この型の補整器を使用すれば、ポリエチレンの中に通常４−８ＭＰａのオーダの圧力が得られ、これはポリエチレンの寿命を延長させる。
【００１５】
現在相異なる２つの合同型補整器が存在するが、これらのいずれも大きな問題点を有し、本発明はこれらの問題点を解決しようとするものである。
【００１６】
・  関節丘と脛骨の骨窩との間に接触合同が存在するが、この合同は曲げに際して減少する。
【００１７】
・  合同は唯一の面、すなわち矢状面においてのみ見られる。従って傾斜運動または横揺れ運動、または回転運動、またはこれらの３方向の組合わせにおいて、特に接触面が角部を有する時、接触区域において高い応力が発生する可能性がある。
【００１８】
このような問題点を解決するため、これらの３方向において急激な停止と凹凸接触とを伴なわない滑りを可能とするため、２空間面（矢状面および正面）において接触面が相互に接線方向になければならない。
【００１９】
（３）安定性要件
補整器を担持する膝部の安定性は下記の相異なるメカニズムによって得られる。すなわち、
−  ２つの交差靱帯の保持、
−  唯一の交差靱帯の保持。しかしこの場合、前後運動が満足な動力学を尊重しないことが発見された。
−  最後に、大腿骨を脛骨に対して案内するための中央メカニズムによる補整器の安定化。
この最後の型のメカニズムが膝部の動力学と一致して安定性を保持するために実際上最も有効であり、本発明はこの型の装置に関するものである。
【００２０】
この分野において先行技術は多数の型のメカニズムを出現させている。
−  最も古典的なメカニズムは、可変的な形状の垂直中心スタッドと接触するバールである。
【００２１】
−  その他のメカニズムはカムを使用し、このカムがその補形を成す輪郭を有する中心ストッパと協働する。
【００２２】
−  他の型の補整器においては、中央の第３関節丘が使用され、これは前部においてカムの形に終わる横方向円筒体の中に係合した横方向円筒体の形を成す。
【００２３】
この最後の構造は、円筒体が２つの横方向関節丘と同一の横方向軸線を有する時に大腿骨部品と脛骨インサートとの間に前後運動の自由度が全く存在しないことにある。従ってこの場合には、いわゆるヒンジ型のメカニズムが生じ、これは膝蓋骨と大腿骨との間の関節レベルにおける高い圧力を生じる。転動−滑りメカニズムが尊重されず、その１つの結果は大きな膝蓋骨痛の存在である。ポリエチレン。インサートと脛骨面板との接触区域において得られるある程度の前後運動度の調整はこのような問題点を解決するには不十分である。正規レベルと異なるレベルにおけるこのような運動度は寄生的運動、いわゆる「ロール・フォワード」運動を発生し、この運動中に脛骨が大腿骨に対して曲がって後退し、これが補整器部品の離脱を伴なう。
【００２４】
この型の補整器の１つの構造（ＷＯ  ９８／４６１７１Ａ参照）においては、正中突起がその上側面において案内曲率を有し、２つの大腿骨関節丘の間に位置する補形面に当接してカム効果を生じ、このカム効果が脛骨に対する大腿骨の最適移動を生じる。しかし、この装置の正面における嵌合は折れ曲線を生じ、これは衝撃、角接触（「エッジ−コンタクト）」、固い停止、従って補整器の離脱を生じる。
【００２５】
【課題を解決するための手段】
従って本発明は可動面板付き補整器において、面板またはインサートがその上側面において大腿骨の関節面と横方向に完全に合同であり、またその下側面において、脛骨中に移植された金属基部の上側面と完全に合同に成された補整器に基づいている。
【００２６】
現存の合同可動面板付き補整器のうちで、その大部分は伸張に近い区域で合同を有するが、しかしこの合同は曲げに関節丘曲率半径の漸進的減少の故に、関節の後部において大幅に減少するのに対して脛骨面板の曲率半径は一定に留まる。これは矢状面における関節丘の多心半径によるものである。
【００２７】
他の移植物は伸張から曲げまで高い接触面を有する。しかしこれらの実施態様においては、矢状面（ＸＹ面）における各面が相互にずらされ、これは面を見た状態で折れ線をなし、ポリエチレンのレベルで高い応力ピークを発生し、また横揺れ運動／側方傾斜に際して補整器の固定箇所において異常に高い応力、衝撃および振動の伝達を生じる。
【００２８】
一般に、膝部の補整器の当接は大腿骨の関節丘と脛骨の骨窩との間の接触によって生じ、正中当接と側方当接を伴なう。身体の重心から地面との脚の接点に達する身体の機械的軸線は膝部の関節に対して正中で通過するので、膝部の正中区画と側方区画の両方に対する当接は非対称となり、多くの問題点の原因となる。
【００２９】
これらの問題点の１つは、外側区画中の圧縮力よりはるかに高い内側区画中の圧縮力によって発生される。この故に、膝部の外側区画がその脛骨固定レベルにおいて持ち上げられ、この脛骨固定の離脱の可能性を伴なう傾向があり、これは補整器の移動の原因となり、その離脱と新たな外科手術を必要とする場合がある。
【００３０】
もう１つの問題点は、歩行の当接段階と揺動段階との間において、ポリエチレンインサートに対する大腿骨金属部品の離脱が生じることにあり、これは英語では「リフトオフ」と呼ばれ、これをフランス語に「横揺れ（ローリング）」と訳することができる。この「リフトオフ」は主として膝部の曲げの４０゜−７０゜の範囲、主として５０−７０゜の範囲内に表われる。一般に側方脛骨面板に対する側方関節丘の離脱が生じる。この「リフトオフ」は生理学的には約１．８ｍｍであるが、補整器の特殊ケースにおいては数ミリメートル、場合によっては５ミリメートルまたはこれ以上の振幅に達することがある。
【００３１】
本発明によって正面および矢状面における凹形／凸形嵌合によって生じる当接において、当接は側方関節丘によって、中央ドームおよびこのドームの側方斜面において生じ、これが下記に説明するように本発明の独創的原理の１つである。
【００３２】
本発明によって提案されたコンセプトにおいて、応力伝達の合力は優先的に脛骨基部の中心部においてその中心固定要素の周囲において生じ、この中心固定要素は脛骨の上端の中心に移植されたキールと呼ばれる。このような伝動方式は２つの区画の一方の離脱またはこの区画の支配的な摩耗の原因となる正中側方偶力を最大限に低減するにある。
【００３３】
大腿骨の中央凹部とトーラス（インサートの中央突起）との間の正面および矢状面における凹形−凸形嵌合はリフトオフ運動中に、膝部の曲げ角度に関わらず、漸進的な合同当接を可能とする利点がある。
【００３４】
さらに大腿骨金属部品とポリエチレンのインサートとの間のこのような接触形態は、衝撃または振動を避けながら接触面の漸進的係合によって接触面を連続的に変動させることができ、これらの衝撃または振動は脛骨または大腿骨中の部品固定部分に伝達される時、この箇所でも金属部品の離脱を促進する振動源となり、金属部品の変更にいたる。
【００３５】
本発明による補整器は下記の２つの課題を有する。
−  使用されるポリエチレンの寿命を延長し摩耗を減少させるための合同、
−  患者に対して快適な機能を与えるための動力学。
【００３６】
合同
−  曲げ角度がどのようであれ、大腿骨成分とインサートとの間の大接触面の合同はポリエチレンに加えられる圧力を減少させることができる。
−  合同は曲げに際して減少しなければならなず、０゜−９０゜の当接セクタにおいては大接触面が必要であるが、９０゜を超える曲げセクタは大きな接触面を必要としない。なぜかならば、
・  このようなセクタの使用はまれであり、
・  すべての曲げ角度、特に９０゜以上の角度にわたって延在する合同は非常に強制的な補整器を生じ、従って過度の固定応力を生じるリスクがあり、
−  大面積の合同が必要であるが、角部の接触がなく、また「リフトオフ」運動または側方傾斜に際して介入するほぞ型のまたはほぞ溝型の側面区域または逆進区域がないことが必要だからである。これは正面合同である。
【００３７】
動力学
−  階段の昇降に際して効率的な力を生じるように、動力学は伸張装置のてこの腕を支援しなければならない。すなわち膝蓋骨および膝蓋骨腱を介して実施される四頭筋の動作の効率を助長しなければならない。これは、伸張状態の滑車上の膝蓋骨当接点の前方回避によって得られる。
【００３８】
−  動力学は膝部の真の滑り転動を尊重しなければならない。この転動は下記のように定義される。インサートに対する大腿骨成分の接触点は０゜の伸張においてこのインサートの中心から前方数ミリメートルにあり、曲げが１５−２０゜を超える時にインサートの中心から後方数ミリメートル後退するが、大腿骨成分と大腿骨の骨セグメントは脛骨成分に対してまたは脛骨の骨セグメントに対して後方に移動しない。これは、大腿骨成分および大腿骨の骨がカム作用によって補整器の脛骨部品に対してまたは脛骨の骨に対して後退する偽滑り転動とは相違し、この偽滑り転動は避けなければならない。なぜかならば、これは下記を発生するからである。
【００３９】
１゜）膝蓋骨およびインサートのポリエチレンに対する異常に高い圧力。これは過早な摩耗と痛みの原因となる。
【００４０】
２゜）インサート上での大腿骨の前方から後方への並進運動。これはポリエチレンの表面下方の離層、従ってポリエチレンの過早な摩耗を発生する。
【００４１】
これらの課題を尊重するため、本発明は大腿骨部品とインサートの表面の新規なゼオメトリーを提案する。さらに詳しくは本発明は下記を含む膝部関節の人工補整器に関するものである。
【００４２】
−  大腿骨部品とインサートとの間に３当接区域を有するシステム、
−  大腿骨部品とインサートの当接面の正中−側方接触の連続性を示すシステム、
−  凹形面または凸形面のセグメント列、
−  正面において、正中関節丘から側方関節丘に向かって、凹形−凸形、次に凸形−凹形、次に凹形−凸形の大腿骨／インサート嵌合列、
−  矢状面において、正中、中央および側方の３大腿骨面が下方に向けられた凸形を有するが、インサートの３面は上方に向けられた凹形を有して、鞍型の中央区域を有するが正中−側方連続接触を示す。
【００４３】
また本発明は、大腿骨部品の側方、中心および正中の３区域の全体形状が矢状面における螺旋曲線によって確定され、インサートの側方、中心および正中の３区域の全体形状が同じく矢状面における螺旋曲線によって確定され、インサートの母線の螺旋曲線は大腿骨部品の母線の螺旋曲線から誘導される。これらの２螺旋曲線は前記の定義による真の滑り転動を再現するために計算される。
【００４４】
また本発明の課題は、膝部補整器において、大腿骨部品とエチレン・インサートとの間の正面における関節面の合同が３支承面のレベルにおける連続曲線面の列によって保証され、相互に接続された曲線面が不連続も、鋭角稜部または逆進線もなく、平坦部もなく、このようにして大腿骨成分とインサートとの間の正面において横揺れ、並進、および傾斜移動を可能とし、この移動中に曲げ角度に関わらず接触面が常に合同となる。本発明の趣旨において、補整器の表面上の一点においてこの面に接する少なくとも３接線に１ミリメートル以上従って１つの面を画成するならば、この補整器面は小面を有するとみなされる。
【００４５】
最後に本発明の課題は、膝部補整器において歩行サイクル中に当接圧が補整器の正中部分から側方部分に連続的に伝達され、急激な負荷印加もなく、振動または応力の粗暴な伝達もなく、患者に対して快適な柔軟性効果を与えまた患者のショック感覚を避けるように成された膝部補整器を提供するにある。
【００４６】
そのため本発明の目的は、大腿骨の中に移植されるように成された全体として金属から成る大腿骨部品と、脛骨の中に移植されるように成された全体として金属から成る脛骨部品と、前記脛骨部品と前記大腿骨部品との間に介在させられポリエチレンなどのプラスチック材料から成る中間部品またはインサートとを含み、前記インサートは前記脛骨部品に対して剛性的に固着されまたは前記脛骨部品に対して垂直軸線回りに回転自在であり、前記大腿骨部品は、一方においては前記インサートの適当輪郭の２つの側方キャビティに当接してその中を移動するように成された２つの側方部分と、他方においては、側方部分の間に配置されてインサートの突出中心部上に当接するように成された中心凹部とを含み、前記大腿骨部品に向けられたインサートの表面の突出中心部分は正面から見て凸形を有しインサートの前部から後部まで輪郭から見て凹形を有し、また前記大腿骨部品の中心部は大腿骨の前方から後方まで、正面から見て凹形を有しまた輪郭から見て凸形を有し、その相対移動中にインサートの突起部分に跨りこのインサートとカムとして協働するように成された型の膝部補整器において、
前記膝部補整器は、
−  正面においては、「リフトオフ」運動、すなわち大腿骨部品の側方部分の一方の滑り上昇運動。この際に曲げ角度のいかんに関わらず、インサートの側方キャビティ中、およびインサートの中央突起の前部または一部において大腿骨部品とインサートとの間において接触は一定に留まる。
【００４７】
−  矢状面においては、特にインサート上の大腿骨部品の滑り転動を伴なう曲げ運動。すなわちゼロ伸張位置におけるインサートの中心前方数ミリメートルから、曲げ位置におけるインサートの中心後方数ミリメートルまでのインサート上の大腿骨部品の接点の移動。ただしこの場合、脛骨部品に対する骨部品そのものまたは骨のセグメントの移動を伴なわない（並進運動を伴なわない）。
【００４８】
−  水平面においては、垂直軸線に対する回転運動。この運動の振幅はインサートが脛骨部品に対して回転可能であるが回転不能であるかに従って変動する。本発明によれば、インサートは好ましくは軸線回転自在である。
【００４９】
さらに詳しくは、正面における断面から見て、大腿骨部品の対応面に向けられ正中側方方向において（横方向において）連続的接触に入るインサート面に対して、上方に向けられた凹形を有する側方曲線の２つのセグメント、および大腿骨部品に向けられた凸形を有する中央曲線セグメントを含み、前記中央部分の凸形は凹形部分の両側において接線的に大腿骨部品に組合わされた関節部分にほぼ対応する輪郭と接続し、その全体が不連続も鋭角稜も有しない見掛け上はシヌソイドを成す曲線を形成する。
【００５０】
同様に、正面における断面から見て、大腿骨部分はその側方部分の前方から後方まで補形輪郭を有する。言い換えれば、下方に向けられた正中凸形曲線と、次にインサートの中央部分に跨る中央凹部と、次に下方に向けられた側方凸形とが存在し、曲線のこれらの３セグメントが正中側方方向において（横方向において）インサートの対応面と連続的接触に入る。
【００５１】
先行技術（米国特許第号４，４７０，１５８）の補整器は２つの曲線によって画成される大腿骨部品を含み、正面曲線が矢状面曲線を通して走る。しかし、この先行技術の補整器は、幾何学的正面曲線は設計の幾何学的要素であるが、補整器部品（大腿骨およびインサート）の間の接触区域とは完全には対応しない点において本発明の先行技術とは基本的に相違する。実際に、この特許の大腿骨部品は１つの不連続区域（ノッチ）によって相互に分離された２つの先行技術の関節丘しか含まないが、本発明によれば、大腿骨部品の一方の縁部から他方の縁部までの完全な連続性が存在する。
【００５２】
またこの米国特許においては、Ｋ３と呼ばれる母線曲線部分は設計要素であるが、本発明の補整器のようなインサートに対する大腿骨部品の連続的当接材料区域ではない。米国特許の矢状面の正面母線曲線は矢状面多心曲線を通して走り、前方から後方に相異なる４半径セグメントを含むが、本発明によれば正面曲線は螺旋母線曲線を通して走る。
【００５３】
先行技術（ウオーカの米国特許第５，６０９，６３９号）に記載の他の補整器においては、大腿骨部品は２つの「関節丘」の間に配置された１つの部分におい連続性を示し、湾曲中心部を有する「関節間軟骨」成分と接触し、その凸形は大腿骨部品に向けられまた２つの凹形側面部分に接続する。しかし、この大腿骨成分は矢状面において一定半径を有し、また前記の「関節間軟骨」成分は、あるいは一定の矢状面半径を有して「関節間軟骨」成分と脛骨面との間に前後方向の運動が可能であり、あるいは可変的矢状面半径を有し、この可変的半径は前記一定の矢状フリー用量を有する大腿骨成分によって掘られる前方から後方への運動の刻印によって決定されることが指摘されている。これは、螺旋中の螺旋の嵌合によって可能となる形状も、運動機能または接触機能をもまったく生成することはできない。
【００５４】
正面において、ウオーカ特許の大腿骨成分は「関節丘」形状を有し、また「関節間軟骨」成分の側方キャビティとの形状合致し従って解剖学的形状を有し、これは本発明と相違する。従ってこの特許においては、大腿骨成分と「関節間軟骨」成分との間の中央部における接点の幾何学的説明は、接触の連続性以外にはまったく示されていない。この特許の付図３（ｂ）と３（ｃ）とについて述べれば、インサートの後部には中央平坦区域が存在し、この中央区域が傾斜縁部によって側方部分に接続されるが、これは本発明による大腿骨成分およびインサートの表面の特性、およびこれから派生する動力学的利点および摩擦学的利点とは一致しない。同様に、付図３（ｂ）の大腿骨部品の滑車は平坦であってその中央部に凹形−凸形を有しない。従ってこの大腿骨滑車は他の表面の角部と係合するに違いない。
【００５５】
最後に再び先行技術において、ＦＲ第２，６２１，２４３号に記載の補整器はその脛骨部品が中央部において馬の鞍状を成し、大腿骨部品はその中央部においてのみ脛骨部品と点接触でしか接触せず、大腿骨の側方部分と脛骨部品との間には接触が存在しない。さらに矢状面における脛骨鞍部の形状は単に凸形であって、螺旋的曲線によって確定されない。従ってこの形状は横方向軸にそった膝部の曲げに際して螺旋中螺旋嵌合の利点を有しない。
【００５６】
実際上、本発明による補整器においては、矢状面のインサートおよび大腿骨部品の螺旋曲線について採用される正確な形状は、骨または補整器のセグメントの移動ではなく、真の滑り転動における自然関節の接点の移動をできるだけ正確に再現するように、患者の膝部の種々の曲げ位置のＸ線写真から確定される。
【００５７】
同様に正面における曲線について採用される正確な形状は、横方向持ち上げ、いわゆる「リフトオフ」（または内反−外反）に際しての大腿骨部品とインサートの間に約５゜の角度形成を必要とすることよって確定される。
【００５８】
これは本発明の補整器とＷＯ９８／４５１７  Ａとの相違点であって、後者の特許においては３支承面（２つの関節丘と１つの関節丘間カム）との連続性は存在するが、正面における一致は中央部分に関するものでなく、インサートと対応の関節丘の側方キャビティに関するにすぎない。
【００５９】
【発明の実施の形態】
以下、本発明を図面に示す実施例について詳細に説明するが、本発明はこれらの実施例によって限定されるものではない。付図において、
図１に図示の膝部人工補整器は、患者の大腿骨の中に移植されるように成された一般的金属の大腿骨部品１と、患者の脛骨部品の中に移植されるように成された同じく金属の脛骨部品２と、一般的ポリエチレンなどのプラスチック材料から成るインサート３とを含む。
【００６０】
インサート３は脛骨部品２の面板４の上に当接し、この面板上に固着されまたは図示のように、面板４に対して軸線回りに回転可動であり、この軸線は人工補整器の使用位置においては垂直である。そのため、インサート３はこの場合その部品２に向けられた面から突出したスタッド５を有し、このスタッド５はそれ自体公知のようにして脛骨部品２の中心中空キール６の中に係合させられている。
【００６１】
大腿骨部品１は通常のように２つの側方関節丘部分７を含み、その矢状面における断面は螺旋形状を有するが、その正確な数学的方程式は本発明の範囲外である。
【００６２】
大腿骨部品１は、この部品１に向けられたインサート３の凹部８上で、主として側方部分７の転動−滑動運動によって移動するように成され、前記のインサート凹部８は実質的に対応の形状を有し、同じく矢状面断面において螺旋輪郭を示す。
【００６３】
本発明によれば、インサート３はその中央部にカムを成す突出背部９を備え、この突出背部９は正面から見て（図２と図３において）、大腿骨に向かって凸形を成す波形輪郭を示すが、側面から見て凹形輪郭を有し、またこの突出背部９は不連続部分、角部または尖った稜部を有せず、すべての方向において隣接面８に接線的に接続し、この面８も不連続部分、角部または尖った稜部を有しない。大腿骨部分１の部分１０はインサートの突出部分９の補形を成す形状を有して、伸張から完全までインサート部分９に跨り、また前記部分１０はすべての方向において側方部分部分７に接線的に、不連続部分、角部または尖った稜部なしで接続している。
【００６４】
従ってインサート３上の大腿骨部分１の跨り嵌合は、矢状面におけるこれら２部品の凸形−凹形嵌合と、正面におけるこれら２部品の凹形−凸形嵌合となるが、インサート３に対する大腿骨部分１の前後方向並進を可能とし、その案内はインサートの矢状面断面において凹形の上側面を有するインサートの突出部分９が大腿骨部品１の関節丘間アーチ中に係合することによって実施され、また突出部分９の正中下側面は矢状面の中において凸形を成し、このようなプロセスが延長湾曲部の運動全体を通して生じる。
【００６５】
また、このような中線面における凸形−凹形嵌合は脛骨に対する大腿骨のまたはその逆の前後異常運動（不全脱臼または脱臼）の停止を可能とし、相互接触面の連続性の故にこの停止運動の漸進性が得られる。
【００６６】
矢状面においてカムを成す突出部分９の正確な形状は多数の相異なる位置に曲げられた膝部の関節のＸ線写真によって決定され、正確な数学的方程式によって決定されるものではない。このカムは、０゜の曲げ角度において、インサート上の大腿骨の当接中心がインサートの中心の前方数ミリメートルとなり、１５゜−２０゜の間の一定の曲げ角度からこの中心後方数ミリメートルとなるように成されている。
【００６７】
大腿骨とインサートのそれぞれの相異なる面がすべての面において単に相互に接線接触し、破断区域を伴なわず、接触面は生理学に従ってインサートの前方から後方に向かって移動する。
【００６８】
図２は大腿骨部分の接触面について２つの曲線Ｓ１とＳｐｉ  Ｆとによって発生された面と、インサートの接触面について２つの曲線Ｓ２とＳｐｉ  Ｔとによって生成された面とを示す。
【００６９】
前述のように、曲線Ｓｐｉ  ＦとＳｐｉ  Ｔは、正確な数学的定義によるわけではないが螺旋形を有する。同様に正面において、大腿骨部品１の接触面Ｓ１とインサートの接触面Ｓ２（図３参照）は、正確な数学的方程式によるわけではないがシヌソイド輪郭を有する。
【００７０】
大腿骨部品１の凹形中心部１０はその前後において一定の曲率半径Ｒ２によって、この部品６の側面部分７と接続されている。同様に、大腿骨部品１に向けられたインサート３の凸形中心部９はその前後において一定曲率半径Ｒ’２によって、このインサートの凹部両側部分８と接続されている。
【００７１】
本発明による人工補整器は膝部の生理学的動力学、すなわち、関節の優先的転動−滑り運動、これに伴なう伸張から曲げに向かうインサート上の大腿骨部品の接点の後退を尊重する利点を有し、これは伸張装置の動作モーメント、従って上昇、下降および立ち上がりに際しての膝部の推進力を最適化する。
【００７２】
また本発明による人工補整器は次の利点を示す。
・  膝部の曲げに際して持ち上げられた接点面を保護し、これは当然の結果としてポリエチレンの中に低い圧力を発生し、従って補整器の摩耗が少ない。
・  正面における傾斜運動に際して合同を保持し、従って衝撃および引き抜きメカニズムまたは剥ぎ取りメカニズムが存在しない。
・  前方から後方への移動および側方傾斜移動に際して、この装置の各部品の相互的安定性を良好に保持する。
・  伸張から完全曲げまで、正中−側方全接触面を保護し、この接触面は螺旋曲線の接触によって徐々に減少する。
【図面の簡単な説明】
【図１】  本発明による膝部補整器の分解斜視図。
【図２】  インサートおよび大腿骨部品の対向接触面の補形形状を示す拡大斜視図。
【図３】  インサートと大腿骨部品の対向接触面の正面断面図。
【符号の説明】
１  大腿骨部品
２  脛骨部品
３  インサート
４  面板
５  スタッド
６  中心中空キール
７  関節丘部分
８  凹部
９  突出部分
１０  頂部（アーチ）
【図１】
0004312404.tif 000002
【図２】
0004312404.tif 000003
【図３】
0004312404.tif 000004