(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
（ａ）印刷された表示を受容するように作られた第１面及び接着剤を有する第２面を各々が有する、手で互いに分離可能であるように作られた第１及び第２の部分、
（ｂ）過酸化水素滅菌処置を実施する前の第１の指示状態及び過酸化水素滅菌処置を実施した後の第２の指示状態を有する指示組成物を含有する、前記第１及び第２の部分のそれぞれの第１面、及び
（ｃ）前記接着剤に付着させられた除去可能なライナー、を含んでなる、過酸化水素滅菌処置にかけられる対象物を追跡するための追跡システムに使用するためのラベル。
【請求項２】
穿孔が前記第１及び第２の部分の間に配置されている請求項１に記載のラベル。
【請求項３】
前記第１の部分に結合された第１の除去可能なライナー及び前記第２の部分に結合された第２の除去可能なライナーを備える請求項１に記載のラベル。
【請求項４】
前記第１の指示状態が第１の色であり、前記第２の指示状態が該第１の色と異なっている第２の色である請求項１に記載のラベル。
【請求項５】
（ａ）接着剤を有する第１及び第２の部分を含むラベルであって、該第１及び第２の部分が互いに分離可能であるように作られ、該第１及び第２の部分の両方が、印刷された情報を受容するのに適していると共に、過酸化水素滅菌処置が実施されるときに指示状態が変化する組成物を有するラベルを提供する工程と、
（ｂ）前記ラベルを滅菌対象物のパッケージングに付着させる工程と、
（ｃ）前記パッケージング及び前記滅菌対象物を過酸化水素滅菌処置にかける工程と、
（ｄ）次に、前記ラベルの前記第２の部分を前記第１の部分から取り除き、前記第１の部分を前記滅菌対象物の前記パッケージングに付着させておき、
次に前記第２の部分を患者のファイルに付着させる工程と、を含む過酸化水素滅菌処置による滅菌対象物の追跡方法。
【請求項６】
前記ラベルを前記滅菌対象物の前記パッケージングに付着させる工程が、前記第１の部分の前記接着剤の実質的に全てによって該第１の部分を該滅菌対象物の該パッケージングに付着させる工程を含む、請求項５に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
技術分野
この発明は、滅菌処置などのための追跡システム、このような追跡システムに使用するためのラベルなどの構成材料に関する。
【０００２】
背景技術
製品を滅菌する人たちにとって利用可能な多くの異なったタイプの滅菌処置がある。蒸気滅菌は物体を滅菌するための普及した方法であるが、滅菌技術は、物体の滅菌に携わる人々に選択肢を提供する多くの異なった方法を有する。過酸化水素滅菌処置は、１つの選択肢を提供する。本明細書中で用いたように、気相、液相、及びプラズマ過酸化水素滅菌処置は全て、過酸化水素滅菌処置の広い範囲に含まれる。
【０００３】
滅菌技術は近年、プラズマ滅菌器を導入するに至った。米国特許第４，６４３，８７６号及び４，７５６，８８２号は、カリフォルニア州、アーバインのアドバンストステリライザーズ（ジョンソンアンドジョンソン事業部）製のスターラド登録商標過酸化水素プラズマ滅菌器を扱うと言われている。米国特許第５，０８４，２３９号には、過酢酸プラズマ滅菌器が記載されている。過酢酸プラズマ滅菌器は、イリノイ州、マンデラインのＡｂＴｏｘによって販売されている。ＡｂＴｏｘに譲渡された他の特許には、米国特許第５，１１５，１６６号、５，３７６，３３２号、５，４１３，７５９号、５，４１３，７６０号、及び５，４７２，６６４号などがある。
【０００４】
スターラド登録商標過酸化水素プラズマ滅菌器によって処理された追跡製品に付随した問題がある。化学指示薬及び化学指示テープがスターラド登録商標滅菌器と共に用いるために市販されているが、前記スターラド滅菌器に対応した滅菌処置に応答する指示組成物を含有するスターラド登録商標滅菌器と共に使用するための有効な接着剤ラベルは存在しないと思われる。もちろん、スターラド滅菌器と共に使用するための追跡システムは、このような接着剤ラベルを備えていない。
【０００５】
乾燥加熱滅菌、ホルムアルデヒド、ガンマ照射、エチレンオキシド法及び上に記載した過酸化水素滅菌処置は、物体の滅菌に携わる者に気が滅入るようなずらりと並んだ選択肢を提供する。しばしば病院は、その必要性に対処するためにいろいろな異なったタイプの滅菌器を利用する。
【０００６】
滅菌対象物の状態は、注意深く管理され、常に、特に、患者にこのような物体を使用する前に記録をとられるのが望ましい。これは何れの滅菌処置についても言える。病院がいろいろな異なったタイプの滅菌器を利用するとき、それはこの問題を更にいっそう複雑にする。
【０００７】
物体が滅菌器から出る前にも行われる工程を含む多くの追跡システムがある。米国特許第３，５６８，６２７号には、記録カード及び滅菌指示薬の組合せが開示されている。前記のカード及び指示薬が、蒸気滅菌器に使用される。
【０００８】
欧州特許出願第６３０８２０号には、滅菌製品の作製中の材料の流れの記録をとるための方法及びシステムが開示されている。その文書には、同一のデータセットを有する２つのセクションを含有するデータ支持体が記載されている。一方のセクションは処理プロトコルに接着剤によって結合されてもよく、他方のセクションは滅菌されたユニットに残ってもよい。第１の接着剤被膜を有する支持体層及び第２の接着剤被膜によって前記支持体層に粘着するデータ支持体層を含む印刷可能な接着剤ラベルもまた記載されている。前記の支持体層への第２の接着剤被膜の接着剤強度は、滅菌製品容器の接着剤受容表面に対する第１の接着剤被膜の接着剤強度より小さいと言われる。
【０００９】
ドイツ、ミュンヘンのフェライニクテパピエルヴァレンファブリーケンＧｍｂＨはシュテリクリンシステムバッチドキュメンテーションを販売している。シュテリクリン（Ｓｔｅｒｉｃｌｉｎ）システムは、少なくともドイツで入手できる。第１のシュテリクリンシステムは、特定の蒸気滅菌処置と共に使用するためのラベルを備える。第２のシュテリクリンシステムは、特定のエチレンオキシド滅菌処置と共に使用するためのラベルを備える。滅菌対象物のためのコードが利用される。前記のシュテリクリンシステムは、上に記載した特定のスチーム及びエチレンオキシド法の他の何れかの滅菌処置に使用するための何れのラベルをも備えていないので、制限されている。例えば、前記のシュテリクリンシステムは、過酸化水素滅菌処置に使用するのに適した指示インキを有する何れのラベルをも備えていない。過酸化水素滅菌器のための追跡システム内での既存のシュテリクリンラベルの使用は、誤りを引き起こしかねないか、または紛らわしいことがある。
【００１０】
前記のシュテリクリンシステムは、接着剤の被覆された大きい左部分及び接着剤の被覆された小さい右部分を有する細長いラベルを備える。前記の左部分は、切れ目によって右部分から分離している。左及び右の部分は、大きい左部分の中央でラベルの伸長方向に垂直に延びている単一の切り込みを含むライナーの上に位置している。以下により詳細で論じるように、ライナーの右部分はラベルの右部分全体及びラベルの左部分のおよそ２分の１と結合されている。
【００１１】
スチーム及びエチレンオキシド処置のためのシュテリクリンラベルもまた欠点がある。ラベルの左部分だけが、滅菌処置を実施時に色を変化させるインキを含む。蒸気滅菌処置に使用するためのシュテリクリンラベルの左部分は、滅菌処置を実施時に茶色であるインキの試験片を含む。右部分は、何れの指示インキも含まない。エチレンオキシド滅菌処置に使用するためのシュテリクリンラベルの左部分は、エチレンオキシド滅菌処置を実施時に黄色であるインキの試験片を含む。右部分は、何れの指示インキも含まない。
【００１２】
ラベルの左部分は初めに、その接着剤の約２分の１を有する滅菌製品パッケージングの上に配置される。これは、左部分の接着剤の上にライナーの２分の１を残すことによって、達成される。ラベルがクレープシート紙から作製された滅菌製品パッケージングと共に用いられるときに問題が存在する。ラベルがクレープシート紙から作製された製品パッケージングと共に用いられるとき、左部分は折り目によって形成された開口フラップの上に配置される。なぜなら、滅菌処置の真空供給の間に、ラベルがパッケージの表面から分離することがあるからである。シュテリクリンシステムは更に、付加的なテープを用いて、この問題に対処する取り組みにおいてラベルを固定することができることを示唆する。その後に、ラベルの左部分を滅菌された製品パッケージングから取り除き、ライナーの残余の部分を取り除き、その後に、左部分はそれらの接着剤の他方の半分を用いて患者のファイルの上に配置される。これは、製品パッケージングに損傷を与えたり、患者のファイルの上での部分的な分離または”フラッギング”などのいろいろな問題につながることがある。
【００１３】
ラベルの右部分は作業処方書の上に配置される。右部分は指示インキを備えないので、指示インキによって提供された情報は作業処方書上で有効ではない。
【００１４】
ドイツ実用新案（Ｇｅｂｒａｕｃｈｓｍｕｓｔｅｒ）第Ｇ  ９０  ０４  ８１８．０（フェライニクテパピエルヴァレンファブリーケンＧｍｂＨに譲渡された）には、滅菌パッケージングのためのラベルが開示されている。前記のラベルは、切れ目によって分離された大きい左部分及び小さい右部分を備える。左部分は指示インキを有してもよい。水蒸気滅菌、エチレンオキシドガス滅菌及びホルムアルデヒド滅菌のための指示インキが言及されている。ラベルの小さい右部分は何れの指示インキも含まない。二部分型ライナーが開示されている。第１の部分は大きい左部分の約２分の１を覆い、第２の部分は大きい左部分の残り及び右部分の全てを覆う。
【００１５】
発明の要旨
本発明は、滅菌追跡システムに用いるためのラベルを提供する。前記のラベルは、真空を利用する滅菌処置の間にも滅菌対象製品のパッケージングに確実に粘着する。前記のラベルは、ユーザがラベルの上にマーキング、スタンピング、または印刷する完全な自由度を与える。滅菌対象物のためのコードは完全に任意的であり、必要ではない。
【００１６】
本発明は、第１及び第２の部分を好ましくは含むラベルを含む。好ましくは、第２の部分は、第１の部分から容易に、手で分離可能である。第１及び第２の部分は、第１及び第２の部分の間の境界に筋をつけ、スタンピングし、または孔開けするなどによるいろいろな仕方で手で分離できるようにされてもよい。いくつかの実施態様において、本発明は単一のライナーによって実施されてもよいが、ラベルは好ましくは、第１の部分に除去可能に結合された第１の除去可能なライナーと、第２の部分に除去可能に結合された分離したはっきり識別することができる第２のライナーと、を備える。第１の除去可能なライナーは、第１の部分の接着剤に付着させられ、第２の部分に結合していない。第２の除去可能なライナーは、第２の部分の接着剤に付着させられ、第１の部分に結合していない。
【００１７】
第１の部分は好ましくは、滅菌処置を実施時に指示状態（例えば色）を変化させる組成物をその上に有する。第２の部分はまた好ましくは、滅菌処置を実施されるとき、指示状態（例えば色）を変化させる組成物を有する。従って、指示組成物によって提供された情報は、ラベルの第１または第２の部分のどちらかを観察するユーザに利用可能である。
【００１８】
ラベルの全ての部分を滅菌された製品のパッケージングから最後に取り除くシュテリクリンシステムと異なり、本発明のラベルの第１の部分は、他の対照標準処置に用いるために滅菌された製品のパッケージングと共に残っていてもよい。
【００１９】
前記のラベルは、過酸化水素滅菌処置にかけられる物体と共に用いるのに特に適している。前記のラベルは、表示を受容するように作られた第１面、及び接着剤を被着させた第２面を備える。除去可能なライナーが前記の接着剤に付着させられる。この実施態様において、前記のラベルは、過酸化水素滅菌処置を実施する前の第１の指示状態（例えば第１の色）及び過酸化水素滅菌処置を実施した後の第２の指示状態（例えば第１の色と異なった第２の色）を有する指示組成物を備える。
【００２０】
本発明はまた、上に記載したように新規なラベルを利用する滅菌対象物を追跡する方法として説明することもできる。
【００２１】
発明の詳細な説明
図１及び２を参照すると、本発明によるラベル１０の好ましい実施態様が示される。ラベル１０が好ましくは、以下に記載される新規な滅菌追跡システムにより用いられるが、ラベル１０は簡単に、滅菌処置にかけられる物体または製品と共に用いられてもよい。ラベル１０は、滅菌処置の少なくとも一部分の間に過酸化水素を利用する滅菌処置と共に用いられるとき、特定の効用を有する。
【００２２】
ラベル１０は好ましくは、互いに手で分離可能であるように作られた第１の部分２６及び第２の部分２８を備える。好ましくは、穿孔３５は、第１の部分２６及び第２の部分２８の間に配置される。穿孔３５により第２の部分２８を第１の部分２６から手で破ることができるが、ラベルのこの部分は、滅菌処置の間に第１及び第２の部分２６及び２８の分離を避けるために第１及び第２の部分２６及び２８の間の結合を不当に弱めないように滅菌処置の苛酷さに耐えるのがよい。
【００２３】
前記のラベルは好ましくは穿孔３５を備えるが、本発明は、代わりに、前記のラベルを第１及び第２の部分２６及び２８の間で破ることを可能にする何れかの手段を利用することができる。例えば、このような手段は、第１及び第２の部分２６及び２８の間の材料に筋をつけたり、切れ目を入れたり、穴を開けたり、スタンピング、スリッチングまたは他の部分的な破壊、またはこのような手段の組合せによって提供された弱められた部分を含んでもよい。
【００２４】
第１及び第２の部分２６及び２８は好ましくは実質的に同じ大きさ及び形状である。示された実施態様において、それらは矩形を形成する。
【００２５】
第１及び第２の部分２６及び２８は、滅菌サイクルの苛酷さに耐えることができる材料から作られた裏材料によって提供されてもよい。適した材料の例には、紙、ポリマー、ラミネート、及びそれらの組合せなどがある。米国特許第４，８９８，７６２号には、本発明に用いるのに適したアイソタクチックポリプロピレン裏材料が開示されている。更に別の非制限的な例には、ラテックス含浸紙裏材料、箔裏材料、織及び不織裏材料、ポリオレフィンを主成分とするフィルム裏材料（例えばポリエチレン）、及びポリエステルフィルム裏材料などがある。
【００２６】
第１の部分２６及び第２の部分２８のそれぞれが、指示組成物または指示インキによって提供された表示及び／または情報を受容するように作られた第１面を有する。第１及び第２の部分２６及び２８上に受容された表示は、印刷、スタンピング、浸漬、手による書き込みまたはコンピュータプリンタなどの自動化手段によって提供されてもよい。第１の部分の上に印刷された表示は任意に、滅菌システムの識別、滅菌条件、日付、一般的なコメント、有効期限、名前（例えば滅菌器のオペレータ）、またはパッケージングの内容を含んでもよい。第２の部分の上の表示は患者のファイルの情報を含んでもよい。例えば、第１及び第２面は、指示組成物を保持するの助ける表面処理剤を含んでもよい。このような表面処理剤はまた、第１及び第２面がインキを不変色インキペンまたはマーカーから受容するのを助けるために用いられてもよい。
【００２７】
第１の部分２６及び第２の部分２８が好ましくは各々、印刷された表示を受容するように作られた面の反対側の面にある接着剤２０を有する。接着剤２０は、滅菌処置の苛酷さに耐えることができる何れの適した接着剤であってもよく、且つ適した程度の接着剤の品質を維持することができる。接着剤２０は、永久接着剤、除去可能な接着剤または再位置決め可能な接着剤であってもよい。しかしながら、幾つかの従来の追跡システムと異なり、接着剤２０は除去可能または再位置決め可能な接着剤である必要はなく、所望により永久接着剤を含むことができる。
【００２８】
本発明に用いるのに適した接着剤の非制限的な例には、従来技術に周知の普通の粘着性の感圧接着剤などがある。ここにおいて有用な接着剤は、滅菌条件（熱、蒸気または過酸化水素及びエチレンオキシドなどの他の化学的方法を含めて）にさらした時の軟化に耐性がある。本発明にも有用である指示薬テープ及びラベルと共に使用される代表的な感圧接着剤には、水不溶性の天然ゴムを主成分とする接着剤、天然ゴム及び合成ゴムブレンド接着剤の他、粘着性付与樹脂、ビニルエーテルを有するスチレン−イソプレン−スチレンブロックコポリマー、可塑化モノマーの最小量をその中に含有した高分子量アクリレートコポリマーなどがある。例えば、米国特許第２，８８９，７９９号、３，０６７，０５７号、３，０７８，１８２号、３，３１１，０８４号、及び４，１８８，４３７号を参照のこと。
【００２９】
接着剤の非制限的な例には、米国特許第２，８３８，４２１号、３，４４１，４３０号、３，８６５，７７０号、４，４１３，０８０号、及び４，５６９，９６０に開示されている水分散性感圧接着剤などがある。水溶性または水分散性感圧接着剤組成物の更に別の例は、米国特許第３，０９６，２０２号、３，１５２，９４０号、３，７６３，１１７号、３，８９０，２９２号、４，３４１，６８０号、４，３８８，４３２号、４，４１３，０８２号、及び５，１２５，９９５号に見いだされる。特に本発明が蒸気滅菌処置において利用されるとき、前記の接着剤は任意に、米国特許第５，４６０，８８０号、５，５１８，７６３号、及び５，６２２，７６４号に開示されているような水分散性接着剤を含んでもよい。
【００３０】
好ましくは、接着剤２０は、第１及び第２の部分２６及び２８の１面の実質的に全てに被着される。あるいは、第１及び第２の部分２６及び２８の一部分だけが、それらに接着剤を被着させていてもよい。接着剤２０は、例えば、被覆（例えばストライプ、ナイフ、パターンまたは流し被覆）またはグラビア印刷などの印刷などのいろいろな仕方で適用されてもよい。
【００３１】
好ましくは、接着剤２０は、第１の部分２６に被着された接着剤が第２の部分２８に被着された接着剤と実質的に同じであるという点で、接着剤２０は１つの接着剤である。任意に、第１の部分２６に被着された接着剤は、第２の部分２８に被着された接着剤と実質的に異なっていてもよい。例えば、第１の部分２６に被着された接着剤は、再位置決め可能な接着剤を含んでいてもよく、第２の部分２８に被着された接着剤は、永久接着剤を含んでいてもよい。この例の逆もまた使用されてもよい。
【００３２】
第１及び第２の部分２６及び２８の少なくとも１つ好ましくは両方が、印刷表示を受容するように作られた面と同じ面に指示組成物３２を有する。第１及び第２の部分２６及び２８の両方の上に指示組成物３２を提供することにより、第１の部分２６を見る人及び第２の部分２８を見る人の両方に指示組成物３２に対応した情報を用いることができる。これは、第１及び第２の部分２６及び２８が分離されたとき、特に役立つ。
【００３３】
本発明に用いるのに適した指示組成物は、過酸化水素滅菌処置を実施する前の第１の指示状態及び過酸化水素滅菌処置を実施した後の第２の指示状態を有する指示組成物を有する。適した指示体組成物は、米国特許第２，１１８，１４４号、２，９３７，２７９号、３，０９８，７５１号、３，２５８，３１２号、３，３１１，０８４号、３，３６０，３３７号、３，３６０，３３８号、３，３６０，３３９号、３，３８６，８０７号、３，５２３，０１１号、３，６２７，４６９号、３，６６７，９１６号、３，６８４，７３７号、３，８５２，０３４号、３，８６２，８２４号、４，１３８，２１６号、４，０１５，９３７号、４，０９４，６４２号、４，１６８，７７９号、４，２４０，９２６号、４，３８２，０６３号、５，０６４，５７６号、及び５，４５１，３７２に記載されている。英国特許第１４５８５３３号及び１３７０４７０号及び欧州特許公開第０２８２１７８号もまた適した組成物を開示する。以下の文献もまた適した組成物を記載する。ロイス及びボウワー著、「Ａｎ  Ｉｎｄｉｃａｔｏｒ  Ｃｏｎｔｒｏｌ  Ｄｅｖｉｃｅ  ｆｏｒ  Ｅｔｈｙｌｅｎｅ  Ｏｘｉｄｅ  Ｓｔｅｒｉｌｉｚａｔｉｏｎ」、Ｊ．Ｐｈａｒｍ．及びＰｈａｒｍ．１１、補遺  ２９４Ｔ−２９８Ｔ、及びブルーワーら著、Ｊｏｕｒｎａｌ  ｏｆ  Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ  Ｓｃｉｅｎｃｅｓ、５７〜５９ページ、１９６６年１月、を参照のこと。
【００３４】
本発明は、滅菌剤としてまたは処置の一工程中の要素として過酸化水素、過酢酸、酸素（一重項酸素を含めて）、スチーム、乾燥熱、エチレンオキシド、ホルムアルデヒド、及び照射を利用するそれらの処置、及びこのような滅菌剤の組合せを利用するそれらの滅菌処置を含めて複数の滅菌処置に関連がある。本発明はまた、液体、ガス、流体、プラズマなどのいろいろな状態の物質を利用する処置、及びそれらの状態の組合せを利用する滅菌処置によって利用されてもよい。
【００３５】
本発明は、過酸化水素を利用する処置に用いるのに特に適している。ここで用いたように、気相、液相及びプラズマ過酸化水素滅菌処置は全て、過酸化水素滅菌処置の広い定義に含まれる。前記の処置の実質的な部分の間の単に一成分として過酸化水素を利用する滅菌処置もまた、過酸化水素滅菌処置の意味の範囲内に含まれる。米国特許第４，１６９，１２３号、４，１６９，１２４号、４，６４２，１６５号、４，６４３，８７６号、４，７４４，９５１号、４，７５６，８８２号、４，９４３，４１４号、及び５，６６７，７５３は全て、過酸化水素滅菌処置について記載する。
【００３６】
本発明が蒸気滅菌処置において利用されるとき、好ましい指示組成物は、クラフト紙裏材料上にラインでグラビア印刷された、結合剤系中に炭酸鉛硫黄系を含有するインキを含む。より好ましくは、前記のインキは、３８％の結合剤、２３％の硫黄、１５％のラッカーシンナー、２３％の炭酸鉛、及び１％の粘土を含み（ニュージャージー州、ハイツタウンのＮＬケミカルズ製のＢＥＮＴＯＮＥTM  ３８）、そのインキは、米国特許第５，４６０，８８０号の教示に従って作製された。
【００３７】
過酸化水素滅菌処置（例えば、米国、カリフォルニア州、アーバインのアドバンストステリリゼイションプロダクツ製のスターラド登録商標過酸化水素プラズマ滅菌器によって提供される処置）に用いるための指示組成物は、イグナシオによる「ＳＴＥＲＩＬＩＺＡＴＩＯＮ  ＩＮＤＩＣＡＴＯＲ」と題された、代理人整理番号（Ａｔｔｏｒｎｅｙ  Ｒｅｆｅｒｅｎｃｅ  Ｎｏ）５３４０４ＵＳＡ５Ａ、１９９７年５月２１日に出願された、米国特許出願第０８／８５９，７５９号に記載されている。例えば、このような指示インキは、酸性フクシンを含んでもよい。
【００３８】
米国特許第５，０８４，２３９号、５，１１５，１６６号、５，２８８，４６０号、５，３７６，３３２号、５，４１３，７５９号、５，４１３，７６０号及び５，４７２，６６４号には、本発明が使用されてもよいプラズマ過酢酸滅菌処置が記載されている。
【００３９】
プラズマ滅菌処置（例えば、米国、イリノイ州、マンデラインのＡｂＴｏｘ製のＡｂＴｏｘ登録商標過酢酸プラズマ滅菌器によって提供された処置）などの過酸蒸気の使用を含む滅菌プロセスにおいて使用するための指示組成物が、Ｒ．イグナシオ及びＡ．ピエコウスキーによる「ＳＴＥＲＩＬＩＺＡＴＩＯＮ  ＭＯＮＩＴＯＲＳ」と題された、３Ｍ代理人整理番号５３４０７ＵＳＡ７Ｂ、１９９８年２月５日に出願された、米国特許出願第０９／０１９，３４１号に記載されている。例えば、このような指示組成物は、ハロゲン化されやすい着色剤を含んでもよい。このような指示インキは、フルオレッセイン及び／またはフェノール赤を含んでもよい。
【００４０】
好ましくは、前記の組成物の第１の指示状態は、第１の色（例えば過酸化水素サイクルのための紫）であり、前記の組成物の第２の指示状態は、第１の色と異なっている第２の色（例えば、過酸化水素サイクルのための緑）である。第１の状態は実質的に澄んだまたは透明であるか、または半透明の状態である場合があり、第２の状態は実質的に不透明であるか、または有色の状態である場合がある。これらの状態の逆もまた使用されてもよい。
【００４１】
組成物３２は、図１に示されるように、印刷されたストライプの形であってもよい。あるいは、前記の指示組成物は、符号または文字の形で提供されてもよい。例えば、前記の指示組成物は、「蒸気滅菌された」または「エチレンオキシドによって滅菌された」、または「緑ならば過酸化水素によって滅菌された」など、文字の形で提供されてもよい。第１の状態において、このような文字は、実質的に透明であるか、またはユーザが見ることが難しいことがある。第２の状態において、このような文字はユーザに容易にはっきりと目に見える。例えば、前記の文字は、特定の滅菌剤を実施するときに明るい色から暗い、不透明な色まで変化することがある。
【００４２】
任意に、第１及び第２の部分２６及び２８の一方または両方が、第１の滅菌処置を実施する前の第１の指示状態及び第１の滅菌処置を実施した後の第２の指示状態を有する第１の指示組成物、及び第２の滅菌処置（前記第１の滅菌処置と異なった種類である）を実施する前の第１の指示状態及び第２の滅菌処置を実施した後の第２の指示状態を有する第２の指示組成物を含有してもよい。好ましくは、第２の滅菌処置が実施される場合、第１の指示組成物は第１状態のままであり、第１の滅菌処置が実施される場合、第２の指示組成物は第１の指示状態のままである。例えば、第１の滅菌処置が過酸化水素滅菌処置を含んでもよく、第２の滅菌処置が蒸気滅菌処置を含んでもよい。このようなラベルは、蒸気及び過酸化水素滅菌処置の両方が存在する場所（例えば病院）で混乱を避けるのに役立つことがある。それはまた、１つだけのラベルが両方の滅菌処置のために製造される必要があるという点で、利点を提供する。
【００４３】
ラベル１０は好ましくは、第１の部分２６に接着剤によって結合された第１の除去可能なライナー１２、及び第２の部分２８に接着剤によって結合された第２の除去可能なライナー２４を備える。使いやすさに寄与するために、第１の除去可能なライナー１２は好ましくは、第１の部分２６の接着剤に付着させられ、第２の部分に結合していない。同様に好ましくは、第２の除去可能なライナー２４は好ましくは、第２の部分２８の接着剤に付着させられ、第１の部分２６に結合していない。
【００４４】
第１の除去可能なライナー１２は任意に、コンピュータ及びプリンタのような文書処理装置でラベル１０を用いることを可能にする孔１５を備えるタイプであってもよい。あるいは、第１の除去可能なライナー１２はより小さくてもよい。例えば、第１の除去可能なライナー１２は第１の部分２６に被着された接着剤を単に覆うだけであり、ライナーを除去するための掴みタブのためのちょうど十分な領域を残すことができる。このような場合、第１の接着剤ライナー１２を、ライナー１２及び２４を作る材料中の小さい切れ目またはスリットによって第２の接着剤ライナー２４から分離することができる。
【００４５】
ライナー１２及び２４を、何れの適した材料から作ってもよい。第２のライナー２４は、特定の滅菌処置の苛酷さに耐えることができるのがよい。適した材料の例には、紙、プラスチック、ポリマー、ラミネート及びそれらの組合せなどがある。例えば、前記のライナーは、蝋または低付着力バックサイズなどの剥離物質で被覆された紙を含むことができる。
【００４６】
実施例１
本発明による蒸気滅菌処置に用いるための試料ラベル１０は、以下の工程を用いて作られてもよい。
【００４７】
前記のラベルのための裏材料は、２９ポンドの基本重量のクラフト紙（ウィスコンシン州、モシニーのモシニーペーパーコーポレーション製のＭ−２３８３のスムースクレープ半さらしクラフト含浸紙）を含んでもよい。前記のクラフト紙は、結合剤系中の硫黄−鉛インキ系によってラインでグラビア印刷される。前記のインキは、３８％の結合剤、２３％の硫黄、１５％のラッカーシンナー、２３％炭酸鉛及び１％の粘土（ニュージャージー州、ハイツタウンのＮＬケミカルズ製の「Ｂｅｒｔｏｎｅ−３８」）を含有することができる。前記の結合剤系は、２４％のニトロセルロースエチルアルコール、３％のフェノール−ホルムアルデヒド樹脂（オハイオ州、トレドのＢＴＬスペシャルティズレジンズ製の「ＢｅｃｋｃｉｔｅTM  ２４−１０２」）、９％のリン酸トリクレシル、１４％のブチルアルコール、２７％のキシレン及び２３％の酢酸ブチルを含有してもよい。
【００４８】
前記の接着剤は、インキ側の反対側の裏材料の面に均一に被覆されてもよい。前記の接着剤は、天然ゴムを主成分とする接着剤を含んでもよい。
【００４９】
前記のインキの印刷されたクラフト紙を、同紙の上に被覆された加硫天然ゴム−木質ロジン系を用いて強固にすることができる。前記のゴム系は、２３％の天然ゴム（オハイオ州、アクロンのグッドイヤー・タイヤアンドゴムカンパニー製）、６％の二酸化亜鉛（ペンシルベニア州、パーマートンのニュージャージージンクカンパニー製の「Ｔｙｐｅ  Ａ−１４０」）、２９％の木質ロジン（イリノイ州、オークブルックのライクホールドケミカルズインク製の「Ｔｅｎｅｘ  ３６−  ７１０」）、２％のカルシウムリソール顔料（ハーキュリーズインク製）、及び３７％の鉱物精を含んでもよい。前記のゴム系を架橋するために用いられた加硫剤は、４０％白鉱油（イリノイ州、シカゴのアモコケミカル・コーポレーション製のタイプ＃３１ＵＳＰ）、１５％のテトラメチルチラムジスルフィド促進剤（コネチカット州、ノーウォークのＲＴヴァンダービルトカンパニー製）及び４５％のオルト−ペンタメチレンチウラムスルファド（ＲＴヴァンダービルトカンパニー製）であった。
【００５０】
次に、印刷された含浸紙裏材料を、１９％のブチルアルコール、０．２％のリン酸、９％の尿素、０．８％のアンモニア水、３１％のホルムアルデヒド、６％のイソプロピルアルコール、１０％のアクリル酸ポリマー（デラウエア州、ウィルミントンのイーアイデュポンヌムールの「Ｅｌｖａｃｉｔｅ  ２０４４」）、９％のブタノール及び１５％のキシレンを含有する溶液で透湿を減少させるために処理した。
【００５１】
低付着力バックサイズが前記の接着剤側の反対側の裏材料の面に用いられてもよい。接着剤の性質に応じて、ウレタンを主成分とする低付着力バックサイズが用いられてもよい。米国特許第２，５３２，０１１号に記載されているようなウレタンバックサイズが用いられてもよい。
【００５２】
前記の裏材料を任意に、接着剤の裏材料に対する接着を増大させるために接着下塗剤を被覆してもよい。ＮＥＯＰＲＥＮＥTM  Ｎ１１５（デラウエア州、ウィルミントンのイーアイデュポンヌムール）などの下塗剤を用いてもよい。
【００５３】
溶剤系中で天然ゴムを主成分とする感圧接着剤を、標準実験室ナイフコータを用いて１５４．８ｃｍ2  （２４ｉｎ2）当たり０．６８グラムでクラフト紙上に被覆し、１００℃の強制空気炉内で約１５分間、乾燥させた。
【００５４】
上に記載した集成体を１０９ｍｍｘ３００ｍ紙の寸法に切り分けた。紙または他のライナー材料を、４５ｍｍｘ５００ｍ及び１２５ｍｍｘ５００ｍの寸法に切り分けるかまたは切り込みをつけてもよい。回転機械上で、前記の４５ｍｍの切り込みをつけたライナーを１０９ｍｍの集成の接着剤側にラミネートしてもよい。次に、１２５ｍｍのライナーを次いで前述の１０９ｍｍ／４５ｍｍのライナー集成体（の今１／２の接着剤側）上にラミネートする。最後に、同じ工程において、前述の集成体を、「キスカット」としてラベルの中央の穿孔を含めて１０２ｍｍｘ３４ｍｍの寸法に打ち抜き、同時に、ライナー中のエッジ孔（例えば図面の１５）を打ち抜く。この実施例において、同じ道具が１０２ｍｍｘ３４ｍｍの形状、穿孔及びエッジ孔１５を打ち抜く。
【００５５】
実施例２
本発明による過酸化水素滅菌処置に用いるための試料ラベルを、以下の工程を用いて作ってもよい。
【００５６】
裏材料を、高い内部強度及び均一な艶なし仕上の高級ＣＩＳ白色リソストック（ｌｉｔｈｏ  ｓｔｏｃｋ）を用いて作ってもよい。前記のキャリパは、０．００３６インチプラスマイナス１０パーセント、１リーム当たり６０ポンドプラスマイナス１０パーセントの基本重量であってもよい。前記の接着剤は高い初期粘着性を有する均一に被覆された汎用超永久タイプの感圧接着剤を含んでもよい。キャリパは、約０．０００６インチプラスマイナス１０パーセントであってもよい。剥離ライナーは４０ポンドのＦａｓｔｒｉｐ、さらしサルフェート配合物（ｂｌｅａｃｈｅｄ  ｓｕｌｆａｔｅ  ｓｔｏｃｋ）を、１リーム当たり４２ポンドプラスマイナス１０パーセントの基本重量で含んでもよい。キャリパは、厚さ約０．００２５インチプラスマイナス１０パーセントであってもよい。前記のライナーは約１３／１６インチの幅を有してもよい。
【００５７】
実施例１と異なり、指示インキは、１９９７年５月２１日に出願された米国特許出願第０８／８５９，７５９号に記載されているような指示組成物を含んでもよい。裏材料に適用された特定の指示インキは、酸性フクシンを含んでもよい。その指示インキを用いて、ラベルが、スターラド登録商標過酸化水素プラズマ滅菌器によって提供された処置を受けたかどうか示すことができる。スターラド滅菌器は、プラズマ工程を利用する過酸化水素処置である。
【００５８】
前記のラベルの厚さは、約０．００６７インチプラスマイナス１０％であってもよい。その幅は、約４インチプラスマイナス１／１６インチであってもよい。前記のラベルは、約０．１１８インチの間隔でライナー上に置かれ、ライナーの端縁から約１／１６インチにはめ込まれる。前記の剥離ライナーのさらしサルフェート配合物は、１リーム当たり約３７〜４７ポンドの重量を有してもよい。集成体の機械方向における引張降伏強さは、１インチ幅当たり最小３２ポンドであってもよい。
【００５９】
前記のラベルは、１ロール当たり約２５００フィートで３インチの芯材に巻き上げられてもよい。
【００６０】
実施例３
本発明による過酸滅菌処置に用いるための試料ラベルを、以下の工程を用いて作ってもよい。
【００６１】
実施例２と同じ裏材料、ライナー及び接着剤を利用するラベルが提供されてもよい。実施例２と異なり、指示インキは、Ｒ・イグナシオ及びＡ・ピエコウスキーによる「ＳＴＥＲＩＬＩＺＡＴＩＯＮ  ＭＯＮＩＴＯＲＳ」と題された、３Ｍ代理人整理番号５３４０７ＵＳＡ７Ｂ、１９９８年２月５日に出願された、米国特許出願第０９／０１９，３４１号に記載された指示組成物を含んでもよい。前記の指示組成物は、ハロゲン化されやすい着色剤を含んでもよい。このような指示インキは、フルオレッセイン及び／またはフェノール赤を含んでもよい。
【００６２】
図３及び４ａ〜４ｆを参照すると、新規なラベル１０を利用してもよい好ましい滅菌追跡システムが示される。滅菌対象物を追跡する新規な方法は、
（ａ）接着剤２０を有する第１の部分２６及び第２の部分２８を含むラベル１０を提供する工程であって、前記第１の部分２６及び第２の部分２８が互いに分離可能であるように作られ、前記の第１及び第２の部分の両方が印刷された情報を受容するのに適していると共に（図３、工程５１を参照）、滅菌処置が実施されるときに指示状態を変化させる組成物３２を有する工程と、
（ｂ）前記ラベルを前記滅菌対象物のパッケージングに付着させる工程と（図３の工程５２及び５３、図４ａ、４ｂ  及び４ｃを参照）、
（ｃ）前記滅菌対象物及び前記パッケージングを滅菌処置にかける工程と（図３の工程５４、図４ｄを参照）、
（ｄ）次に前記ラベルの前記第２の部分を前記第１の部分から取り除き、前記第１の部分を前記滅菌対象物の前記パッケージングに付着させておく工程と（図４ｅを参照）、
（ｅ）次に前記第２の部分を患者のファイルに付着させる工程と（図３の工程５６及び図４ｆを参照）、を含む。
【００６３】
指示体組成物３２は、何れかの時点で色の変化について検査されてもよいが（例えば、工程５５）、前記の滅菌対象物（及びラベル１０）が滅菌器から出た後に調べるのが特に関心をひく。
【００６４】
好ましくは、第１の部分２６を滅菌対象物のパッケージングに付着させる工程は、第１の部分２６を滅菌対象物のパッケージングに第１の部分の接着剤の実質的に全てによって付着させる工程を含む。この工程は、ラベル１０を滅菌対象物のパッケージングにしっかり結合することに寄与し、ラベルを滅菌対象物のパッケージングにしっかり固定するために付加的なテープを必要とすることがある結合とは対照的である  ラベル１０は好ましくは、ラベル１０の接着剤それ自体によって提供された結合以外に、パッケージング４０への何れの結合手段も含まない。この特徴により、ラベル１０を用いる間に付加的な工程が必要とされない。特に、ユーザは、ラベルをパッケージング４０に結合するために分離した異なったテープを用いる必要がない。
【００６５】
図４ａ〜４ｆを参照すると、ラベル１０の好ましい使用が示される。前記のラベルは、病院の中央滅菌供給部で用いるのに特に適している。ラベル１０は、滅菌された物体と患者のファイルとの間にリンクを提供するのに役立ち得る。外科処置の間に特定の患者に用いられた物体を、患者から滅菌器またはロード番号まで追跡することができる。前記のラベルは、病院の中央滅菌供給部における滅菌パラメーターに保持された患者といろいろなファイルとの間のリンクを提供する。
【００６６】
好ましくは、ラベル１０は、コンピュータコンパチブルの孔１５を有するシートの形で主ライナー１２を提供される。そのようにして、表示をラベル１０に提供するいろいろな工程を任意にオートメーション化することができる。
【００６７】
ラベル１０がライナー１２から取り除かれ（図４ｂを参照）、次に引き続いて、滅菌対象物４１のパッケージ４０に付着させられる（図４ｃを参照）。ラベル１０がライナー１２から取り除かれるとき、第１の部分２６に被着された接着剤だけが露出され、ライナー２４が第２の部分２８に被着された接着剤を保護する。第１の部分２６がパッケージ４０に付着させられるとき、好ましくは第１の部分２６に被着された接着剤の実質的に全てが、滅菌処置、真空を利用する滅菌処置でさえもその苛酷さに耐えるのに適したしっかりした結合に寄与するように、ラベル１０をパッケージ４０に付着させる。
【００６８】
滅菌対象物４１は、使い捨てまたは再利用可能な外科用器具、または病院または洗濯室で用いられる製品などであるがそれらに制限されない、滅菌処置にかけられてもよい何れの物体を含んでもよい。
【００６９】
図４ｄは、滅菌器１０２内に配置される（ラベルをそれに付着させられた）パッケージ４０を示す。滅菌処置が完了すると、ラベル１０及びパッケージ４０が滅菌器１０２から取り除かれる。滅菌器が適切に機能する場合、指示組成物３２は、状態（例えば色）を、滅菌処置の間に第１の状態からその第２の状態へ変化させる。
【００７０】
第２の部分２８は次に第１の部分２６から分離されてもよい。第１の部分２６はパッケージング４０に結合されたままであり、従って結合した第１の部分は他の対照標準処置（例えば、追加のドキュメンテーション）で用いられてもよく、またはそれはパッケージングと共に廃棄されてもよい。
【００７１】
ライナー２４は、滅菌処置の間、第２の部分２８に結合されたままであり、それによって第２の部分２８に被着された接着剤を滅菌処置からある程度保護することができる。ライナー２４が取り除かれた後、第２の部分２８が患者のファイル１００に付着させられてもよい。
【００７２】
本発明は、いろいろな実施態様及びそれらの実施例に対して記載された。さまざまな変更および追加を、本発明の範囲精神から外れることなく、記載された実施態様において実施できることは、当業者には明白であろう。従って、本発明の範囲は、この出願に記載された構造体に制限されるものではなく、クレームによって記載された構造体及びそれらの同等物によってのみ制限されるものとする。
【００７３】
本発明は更に、添付した図面に対して説明され、同様の参照符号はいろいろな図中の同様の部分を指す。
【図面の簡単な説明】
【図１】  本発明の１つの態様によるラベルの斜視図である。
【図２】  図１のおよそ線２−２についての断面図であり、ラベルの特定要素の寸法が、細部を目立たせるために図２において誇張されている。
【図３】  図１のラベルを滅菌追跡システムの構成材料として用いる１つの実施例のフローチャートである。
図４ａ〜４ｆは、実質的に図３に記載されているようなラベルの使用について概略的に説明する。
【図４ａ】  任意の穴あきライナー上の一連のラベルを実線で示し、前記のライナーから取り除かれ得るラベルを破線で示す。
【図４ｂ】  図４ａのライナーから取り除かれたラベルを示す。
【図４ｃ】  滅菌対象品目のパッケージ、及びラベルが図４ａに示されるライナーから取り除かれたときにさらされた接着剤によって前記パッケージに付着させられた図４ｂのラベルを示す。
【図４ｄ】  滅菌対象物のパッケージを滅菌器中に配置する工程を示す。
【図４ｅ】  ラベルの第１及び第２の部分の間の穿孔に沿って破られることによって取り除かれる、パッケージに付着させられて滅菌処置にかけられるラベルの第２の部分を示し、また、ラベルの第１の部分が、他の対照標準処置に用いるために滅菌された物体のパッケージに結合されたままであることを示す。
【図４ｆ】  第２の部分のライナーから除去した後に患者のファイルに付着させられた図４ｅのラベルの第２の部分が、前記第２の部分の接着剤を露出させることを示す。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４ａ】
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【図４ｂ】
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【図４ｃ】
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【図４ｄ】
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【図４ｅ】
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【図４ｆ】
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