(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
体内固定術用スペーサにおいて、
周囲部と、長軸に沿って延びる長さと、第１端部と、第２端部と、外面と、前記第１端部及び前記第２端部を連結する側壁とを有し、内孔を画定する全体的に円筒形状である伸長された本体であって、前記第１端部及び前記第２端部のそれぞれが、隣接するスペーサと重なるように形成された端壁不連続部を有する、本体と、
前記側壁における側壁不連続部であって、前記端壁不連続部に対して位置合わせされるとともに実質的に同じ延びで前記本体の前記周囲部のまわりに延びており、前記本体内の前記内孔への側壁開口を画定する、側壁不連続部とを備え、
前記側壁開口が、前記本体の前記周囲部のまわりにおいて約１０％から約５０％まで延び且つ前記本体の前記長さの少なくとも約５０％に沿って延びることによって、前記内孔内への骨生成物質の装填を許容するのに十分な寸法を有する前記側壁開口を提供し、
前記側壁が、骨の内植のための複数の小さい開口であって、前記外面から前記内孔内へ延びる複数の小さい開口を画定する、スペーサ。
【請求項２】
前記本体は金属からなる、請求項1記載のスペーサ。
【請求項３】
前記外面は骨係合ねじ山部を画定する、請求項1又は2記載のスペーサ。
【請求項４】
前記端部の1つは、当該スペーサを埋植する操作ツールを受容するためのツール係合孔を画定するツール係合端を含む、請求項１乃至3の何れか１項に記載のスペーサ。
【請求項５】
更に、前記内孔内に配される骨生成物質を含む、請求項1乃至4の何れか１項記載のスペーサ。
【請求項６】
前記骨生成物質は脱無機質化された骨、硫酸カルシウム物、生体機能性セラミック、生体機能性ガラス、骨誘導性因子およびこれらの混合物を含む、請求項5記載のスペーサ。
【請求項７】
前記側壁不連続部は、少なくとも前記本体の前記周囲部の約１０％を越えて延びるが、前記本体の前記周囲部の約５０％を超えないように延びる、請求項１乃至6の何れか１項に記載のスペーサ。
【請求項８】
前記側壁不連続部は少なくとも前記本体の前記周囲部の約２０％を越えて延びるが、前記本体の前記周囲部の約４０％を超えないように延びる、請求項7記載のスペーサ。
【請求項９】
前記側壁不連続部は、前記本体の前記長さの少なくとも約５０％を越えて延びる、請求項１乃至8の何れか１項に記載のスペーサ。
【請求項１０】
前記側壁不連続部は、前記本体の前記長さの少なくとも約８０％を越えて延びる、請求項9記載のスペーサ。
【請求項１１】
前記端壁不連続部は凹状の面を画定する、請求項１乃至10の何れか１項に記載のスペーサ。
【請求項１２】
前記端壁不連続部は隣接するスペーサと重なるように形成される、請求項1乃至11の何れか１項に記載のスペーサ。
【請求項１３】
前記側壁不連続部は、前記第１の端部及び前記第２の端部のそれぞれに凹状端壁不連続部を有し、前記第１の端部及び前記第２の端部のそれぞれの前記凹状端壁不連続部は 隣接するスペーサの外側凸状面を受容するように形成される，請求項１乃至12の何れか１項に記載のスペーサ。
【請求項１４】
前記第１の端部及び前記第２の端部の前記端壁不連続部は、隣接するスペーサと重なるように形成されて、前記スペーサの連結された最大直径の合計より小さい幅を有するスペーサアセンブリを構成する、請求項1乃至13の何れか１項に記載のスペーサ。
【請求項１５】
前記第１の端部及び前記第２の端部のそれぞれは、円の弧を画定する第１の部分を含む外部輪郭を有し、前記円の弧は前記円のまわりを１８０度から３２４度まで延び、
前記外部輪郭はまた凹面を画定する第２の部分を含み、
前記側壁は、前記円の弧を画定し、前記円弧は前記円の周囲を前記端壁により画定される円弧を調整する１８０度から３２４度へ延びる外部輪郭であって、前記第１の端部及び前記第２の端部により画定された円弧と位置合わせされた外部輪郭を有する、請求項1乃至6の何れか１項に記載のスペーサ。
【請求項１６】
前記第１の端部が第１の端壁を画定し、前記第２の端部が第２の端壁を画定し、
前記第１の端壁及び前記第２の端壁が、前記側壁に固定されて除去不可である、請求項1乃至15の何れか１項に記載のスペーサ。
【請求項１７】
前記第１の端壁及び第２の端壁は前記側壁と一体化されている、請求項16記載の体内固定術用スペーサ。
【請求項１８】
体内固定術用インプラントシステムにおいて、
請求項1に記載の前記体内固定術用スペーサと、
第２の伸長された本体を有する第２の体内固定用スペーサであって、請求項1に記載の前記体内固定術用スペーサの前記第１の端部及び前記第２の端部内の前記側壁不連続部及び前記端壁不連続部内に重なることができる第２の体内固定術用スペーサとを備える、体内固定術用インプラントシステム。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、脊柱を安定させるための関節固定術に広く関連する。より具体的には、本発明は、開かれた室のある椎骨間スペーサ、該スペーサを埋植する装置、及び隣接する脊椎の間の固定された骨の成長を促進する方法を提供する。
【０００２】
【従来の技術】
本発明は、１９９９年１月１１日に提出された先の米国特許出願シリアル番号６０／１１５３８８の利益を要求するものであり、これによりその全体が組みこまれている。
【０００３】
隣接する椎骨の終板の間に位置する椎間板は、脊柱を安定させ、椎骨間の力を分配し、椎骨の本体を保護する。正常な椎間板は、髄性の核である半ゼラチン状の構成要素を含み、これは環繊維と呼ばれる繊維質のリングであるアウターに取り囲まれて閉じ込められている。健康な、損傷のない脊柱において、環繊維は髄性の核が椎間板スペースの外へはみ出ることを防止する。
【０００４】
脊柱の椎間板は、外傷、病気又は老化により移動し、又は損傷を受けることがある。環繊維の崩壊は、髄性の核が椎骨の導管内へはみ出して、一般にヘルニア化又は椎間板ヘルニアと呼ばれる状態を許容する。髄性の核の突出は、脊柱の神経を圧迫し、その結果として神経損傷、痛み、しびれ、筋肉弱化及び麻痺を生じる。椎間板はまた、正常な老化の過程又は病気によっても劣化する。椎間板が乾燥し硬くなるとともに、椎間板スペースの高さは減少し、脊柱の不安定、可動性の減少及び痛みをもたらす。
【０００５】
時々、これらの状態の徴候の唯一の軽減は、椎間板切除術すなわち隣接する椎骨の固定術の後に外科的に椎間板の一部又は全てを除去することである。損傷した、又は不健康な椎間板の除去は、椎間板スペースが潰れることを許容するであろう。椎間板スペースの崩壊は、重篤な痛みに加えて、脊柱の不安定、異常な関節機構、関節炎の時期尚早の進展、又は神経損傷の原因となる。椎間板切除術及び関節固定術による痛みの軽減は、椎間板スペースの保存及び影響を受けた運動部分の最後の固定術を要求する。
【０００６】
骨移植組織は、椎間板スペースの崩壊を防止するために椎間板を満たし、椎間板スペースを取って隣接する椎骨の固定術を促進するためによく使用される。早期の技術では、骨物質は隣接する椎骨の間、典型的には椎骨の後部の部分に単に配置され、脊柱は冒された椎骨にプレート又はロッドをかけることにより安定化されていた。一度固定術が始まると、セグメントの安定を保持するために使用されるハードウエアは不要となり、不変の異物となる。その上、固定術の間レベルを安定するためにロッド又はプレートを埋植することを必要とする手術手順は、しばしば長くなった。
【０００７】
【発明が解決しようとする課題】
摘出された椎間板スペースの安定により適した解決法は、椎骨をそれらの対応する終板間で固定することであり、好ましくは前又は後にプレート固定を必要としない。損傷を受けた椎間板を除去し少なくとも完全な関節固定術が完成するまでは隣接する椎骨の間に椎間板スペースの安定を維持するために使用可能な、許容できる椎間板内（intradiscal）インプラントを発展させるために、多くの試みが行われた。インプラントは、一次的なサポートを提供して内方への骨の成長を許容しなければならない。インプラントは患者の生活のために脊柱上にかけられた負荷に耐えられないかもしれないので、椎間板切除術及び固定術の手順の成功は、固体の質量を作り出すために考慮された骨の成長の進展を要求する。
【０００８】
形成された空間を満たし、固定術を促進するために、いくつかの金属スペーサが開発された。ソファモール・ダネック・グループ（３８１３２、テネシー州、メンフィス、ピラミッドプレイス１８００、（８００）９３３−２６３５）は、多数の中空脊柱ケージを市場に出した。例えば、マイケルソン（Ｍｉｃｈｅｌｓｏｎ）に対する米国特許５０１５２４７号、及び、ツデブリック（Ｚｄｅｂｌｉｃｋ）に対する米国特許出願シリアル番号０８／４１１０１７は、ねじ山が作られた脊椎ケージを開示する。そのケージは、中空で、椎骨間スペースの中に挿入する前に、自家移植片や同種組織移植切片のような骨生成物質で満たすことができる。ケージに画定された開口は、椎骨の端板の間に組織の成長のための通路を提供するような中空の内部と連絡する。多くの場合、充分な荷重支持能力を有するスペーサを提供するために、２つのスペーサが椎骨間スペース内の両側に配置されなければならない。両側への配置における挑戦は、適切なサポートを提供し且つ様々な脊柱神経及び血液容器を含む他の脊柱に付随する構造を妨げる椎骨間スペースの外側へ延びないように、充分な荷重支持能力を有する正確な大きさにされたスペーサを使用することである。従って、そのようなスペーサに対するニーズは存在する。本発明は、このニーズに適用される。
【０００９】
【課題を解決するための手段】
本発明は、内孔内への材質の横負荷（ｓｉｄｅ−ｌｏａｄ）を許容する特徴を有し、また、好ましくは互いに重ねることができ、従って一又はそれ以上のスペーサを椎骨間スペースへ近接させて位置付けることを許容する好ましい体内固定術用スペーサ、スペーサを埋植するツール、及び隣接する椎骨間の固定された骨の成長を促進する方法を提供する。本発明の１つの形態において、スペーサは、第１端部と、第２端部と、外面と、前記第１端部及び前記第２端部を連結する側壁とを有する伸長された本体を含む。伸長された本体は、任意に骨生成物質で満たされる室、すなわち内孔を画定する。前記第１端部及び前記第２端部の少なくとも一方、好ましくは両方、は、隣接するスペーサと重なるように凹状面のような不連続部を有する。本発明のスペーサの側壁は、骨生成又は骨誘導物質のような物質を内孔の中へ与えるための、伸長された本体の側部に内孔への開口を画定する。
【００１０】
本発明の他の形態において、スペーサは、周囲部と、第１端壁と、第２端壁と、外側面と、第１端部及び第２端部を連結する側壁とを有する。本体は、室、すなわち内孔を画定し、好ましくは、伸長された本体の外面から内孔の中へ延びて骨の内植のための複数の開口を有する。一実施形態においては、側壁は、例えば本体の周囲部の回りの略１０％から略５０％まで延び、且つ少なくとも本体の長さの略５０％に沿って延びる、スペーサの内孔に連絡する大きな開口を画定する。端壁は、好ましくは隣接するスペーサと重なるように形成される。好ましくは、端壁及び側壁の両不連続部は、実質的に同じ延びで本体の周囲部の回りに延びる。
【００１１】
本発明の他の観点から、体内固定術用インプラントシステムが提供される。本発明の一形態において、システムは、上述したような第１の体内固定用スペーサとともに上述したような第２の体内固定術用スペーサを含む。第２の体内固定術用スペーサは、第１スペーサのものと同様に、端壁及び／又は側壁に不連続部を有し、又は有しない。
【００１２】
スペーサを埋植するためのツールがまた提供される。ツールは、スペーサを係合するためのスペーサ係合手段とスペーサ内に画定された開口を閉じるための閉塞手段とを含む。本発明の一形態において、係合手段は、ハウジングにスライド可能に配されるシャフトを含み、スペーサ内のねじ山が作られたツールホールを係合するためのねじ山が作られた柱を有する。幾つかの実施形態において、閉塞手段はハウジングから延びるプレートを含む。一の特定の実施形態において、プレートはプレートがハウジングに対し相対的にスライド可能となるようにハウジングに付けられている留め具の周囲に配置されているくぼみを画定する。
【００１３】
本発明の他の観点から隣接する椎骨の間に固定された骨の成長を促進するための方法が提供される。一の実施形態において、方法は、上述したような伸長された本体を有する発明に係るスペーサを提供すること、隣接する椎骨を準備して隣接する椎骨の間の椎間板スペースにスペーサの伸長された本体を受け入れること、及び椎間板スペース内に本体を位置付けることを含む。ある実施形態において、２つのスペーサを両側に位置付けることが可能である。
【００１４】
本発明のスペーサを本発明のツール及び方法に組み合わせることは、生体機械学的に（ｂｉｏｍｅｃｈａｎｉｃａｌ）無傷で傷つけることなく可転性のスペーサを提供する。
【００１５】
従って、体内固定術用スペーサ及び関節固定術におけるスペーサの使用方法を提供することは、本発明の目的の１つである。
他の目的は、患者の安全の発生及び満足できる脊柱安定化及び固定術を改良することである。
【００１６】
本発明の更に他の目的は、スペーサに、良い生体機械学的特徴及び骨生成・固定術が促進する特徴を提供することである。
【００１７】
【発明の実施の形態】
本発明の原則の理解を促すために、参照番号が図面に図示された実施形態に対して用いられ、特別な言語が記述のために使用される。本発明に関連する技術の当業者が通常考え付くような、図示されたいかなる変更及び更なる改良によっても、また図示されたような発明の原則のいかなる適用によっても、本発明の目的が制限されることはないであろうということが理解される。
【００１８】
この発明は、側部の開口とともに、好ましくは，互いに重なることを許容し、従って椎骨間のスペース内に１以上、典型的には一対のスペーサを近接させて位置付けることを許容する特徴を有する体内固定術用スペーサを提供する。これらのスペーサは椎骨組織を内孔の中で骨生成物質に曝すのに有利である。その側壁を通って自家由来骨片（autologous bone chips）又は他の骨生成又は骨誘導性物質をスペーサに詰めることを許容するのと同時に、これらのスペーサのデザインは、スペーサの生体機械学的特質を傷つけることなく物質を保存する。従って、本発明の一観点において、その側壁に不連続部を含み、好ましくはまた隣接するスペーサを重ねるように形成される、発明の体内固定術用スペーサが提供される。本発明の他の観点において、本発明の体内固定術用スペーサの１つを含む、他のスペーサが重ねられる体内固定術用スペーサを含む体内固定術用インプラントシステムが提供される。本発明の他の観点は、隣接する椎骨の間のスペース内で固定された骨の成長を促進する方法だけでなく、本発明のスペーサの位置付けのための発明のツールを含む。
【００１９】
図１〜図３を参照すると、体内固定術用スペーサ１１００の一実施形態が示されている。スペーサ１１００は、全体的に円筒形状である本体１１１０を含む。本体１１１０は、外側面１１５０と、端壁１１２１を画定する端部１１２０と、端壁１１３１を画定する端部１１３０とを含む。本体１１１０は、更に、端部１１２０と端部１１３０とを接続する側壁１１４０を含む。
【００２０】
本体１１１０は、全体的に中空であり、中空の内孔すなわち室１１１３を画定する。更に後述するような骨生成及び／又は骨誘導性物質は、内孔１１１３内に都合よく配置される。図１に更に見られるように、側壁１１４０は、側方の通路口のような、本体１１１０の側部に内孔１１１３への開口１１６０を画定する。内孔１１１３は開口１１６０と連絡する。開口１１６０は、従って、埋植の前又は後に内孔１１１３へのアクセスを提供することができ、または、椎骨間スペース内へのスペーサ１１１０の挿入を容易にする。本体１１１０の側方通路口１１６０の存在によって、その端壁は、任意に実質的に閉じられ、固定され、及び除去されないようにすることができる。例えば、そのような端壁は側壁とともに完全体とすることができる。椎骨間スペースへ最初に挿入される端壁１１３１のような壁は、スペーサが先のアプローチによって位置付けられているときに、内孔１１１３から如何なる骨生成物質の排出又は漏れからも脊柱の靭帯（cord）を保護するように閉じられ、位置付けられる。
【００２１】
図１から更に判るように、少なくとも１つの端部は隣接するスペーサを重ねるのに都合よく形成される。本発明の好ましい一形態において、各端部は凹状の不連続部１１１８を有する。更に図１から判るように、開口１１６０は、本体１１１０の長さに沿って延びる不連続部１１１９によって画定されている。不連続部は、補足的な外部輪郭を有する隣接するスペーサの面を受容するように形成された面を都合よく露出している。例えば、不連続部は、端壁１１２１及び１１３１の凹状の面１１１６及び１１１７をそれぞれ露出する。隣接して配置されたスペーサ間を重ねることは、隣接するスペーサの外側の凹状面を受容する凹状面１１１６及び１１１７を有することによって生じる。端部は、従って、不連続部を有している少なくともスペーサの１つがインプラントシステムを形成するためにもう１つのスペーサと組み合わせられたとき、インプラントシステムの幅Ｗｓが、図６によく示されているように、典型的には各スペーサの組み合わせられた最大直径ＤＭ、ＤＭ’の合計より少なくなるように形成される。
【００２２】
好ましい装置において、本体１１１０の端壁の不連続部１１１８は、本体１１１０の周囲の少なくとも略１０％の範囲であり、より好ましくは少なくとも周囲の略２０％の範囲にわたる。不連続部１１１８は、好ましくは、本体１１１０の周囲の略５０％を越えず、より好ましくは周囲の略４０％を越えないであろう。
【００２３】
従って、見られるように本体が実質的に円形の断面であるところで、端壁１１２１及び１１３１及び側壁１１４０は、円弧の形状の外部輪郭を画定し、円の周囲略３２４°（周囲の９０％）より大きくは伸びない外側面、より好ましくは、円の周囲略２８８°（周囲の８０％）より大きくは伸びない外側面を有するであろう。同様にまた、端壁及び側壁により画定される弧は、好ましくは少なくとも略１８０°（周囲の５０％）、より好ましくは少なくとも略２１６°であろう。好ましい装置において、端壁の保持された外部輪郭は凹状面を画定し、隣接するスペーサを重ねられるように形成される。
【００２４】
本体の長さに沿った、好ましくは実質的に本体１１１０の長軸に平行に延びる不連続部１１１９は、好ましくは少なくとも本体の長さの略５０％、より好ましくは少なくとも略８０％の範囲にあり、そして最も好ましくは実質的に側壁１１４０の全長の範囲にある。その上、側壁及び端壁の周囲は、好ましくは、本体の長さに沿って均一に延びる。更にまた、好ましい装置において、側壁及び端壁は、実質的に同じ程度に、本体１１１０の周囲に延びる。
【００２５】
本体１１１０は、更に好ましくは、骨の内植のための、複数のより小さな開口１１１５を含む。開口１１１５は好ましくは本体の外側面１１５０から内孔１１１３内へ延びる。
【００２６】
本発明のスペーサは、典型的には椎骨間スペース内に適合するように、所定の大きさ及び所定の形状とされる。ある当業者は、その大きさが、レシピエントの大きさ及びスペーサが位置付けられる脊柱における位置を含む特定の環境に依存することに気がつくであろう。
【００２７】
本発明のスペーサは、外側面１１５０に画定される表面特質を提供される。表面特質の幅広い変化が熟考されている。本発明の一形態において、端部１１２０は図１に見られるようにツール係合部すなわち装置アタッチメントホール１１１１を画定するツール係合端部である。好ましい実施形態において、ホール１１１１はねじ山が作られる如何なる適当な形状も考慮される。
【００２８】
本発明のスペーサは、更に、埋植用ツールを受容するためのツール係合溝１１１２を含む。スロットは、典型的にはスペーサ１１００の中心長軸ＡＬに対して垂直である。他の実施形態においては、スロット１１１２は、図２に見られるようにスペーサ１１００’のツール係合端部１１２０’内に画定される調整用切込みマーク即ち溝１１１２’を形成し、端壁１１３０’が位置付けられる反対側の端部を挿入端部にする。スペーサ１１００’は、端壁上に存在する特徴における差異のほかは、全ての点でスペーサ１１００と同様である。従って、スペーサ１１００’の構成要素は、プライムシンボル（’）の表示を除き、スペーサ１１００の構成要素に対応するように番号付けされている。二者択一的に、スロットに代えて突起が形成されることもできる。そのような突起は、真直ぐで、（図１に描かれたスロットの鏡像のように）平らな側部を有する形状で、楕円状の隆起、二つの凹部のある隆起、四角い隆起、又は突起を壊したり更なるダメージを与えたりしないように挿入トルクの伝達を許容し得るのに充分な端部キャップすなわちツール係合端部の力及び動きを提供する全ての他の突き出した形状に形成される。
【００２９】
更に他の表面特質は、スペーサの長さＬに沿って画定されることができる。図１〜図３を再び参照すると、スペーサ１１００の外側面は図示されているようにねじ山１１１４を画定することができ、及び／又は他の排除に抵抗する突起を画定する。ねじ山は本技術分野において良く知られた方法及びツールによって作ることができる。ねじ山は多くの利点を提供する。例えば、ねじ山の特徴は隣接する椎骨の端板と係合し排除を防止するためにスペーサを固定することによってスペーサの術後における安定性を増加させる。ねじ山はまた、骨―スペーサインターフェースを安定化し、細かい動きを減少させて固定術を容易にする。
【００３０】
内孔１１１３は、全ての適切な骨生成又は骨誘導性物質を詰めこまれることができる。好ましい実施形態では、物質Ｍはスペーサが椎骨の中に埋植されたときに隣接する椎骨の端板に接触するような大きさにされる。これは、骨の内植を刺激するように構成要素の端板へのより良い接触を提供する。骨生成物質は側方通路口１１６０を通って内孔１１１３内に都合よく配置される。従って、開口１１６０は好ましくは内孔すなわち室１１１３内に骨生成物質の通過を許容する大きさにされる。
【００３１】
自家移植片、同種組織移植片、異種組織移植片、脱無機質化された骨、生体機能性セラミック、高分子、骨誘導性因子のような合成及び自然の骨移植組織代用物を含む、すべての適切な骨生成物質又は骨誘導性物質又は混合物が考慮されている。ここで使用される骨生成物質即ち骨生成複合物の語は、実際には、骨の成長、又は、自家移植片、同種組織移植片、異種組織移植片、骨移植組織代用物、合成の、自然の若しくは再結合されたたんぱく質、ホルモン等を含む治療を促進する全ての物質を意味する。
【００３２】
自家移植片は、この分野における外科医にとって良く知られたドリル、丸ノミ、キュレット、冠状ノコギリ及び他のツール及び方法を用いることにより両骨の頂上といった位置から採取することができる。好ましくは、自家移植片は、侵襲を最小限にした提供手術により腸骨の頂上から採取される。骨生成物質はまた、スペーサのための端板の処理の間に外科医によりリーマで広げて除かれた骨を含むことができる。
【００３３】
有利なことに、自家移植片が骨生成物質として選択されたところでは、非常に少ない量の骨物質のみが室への詰めこみに必要とされる。自家移植片自身はスペーサにより提供されるような構造的サポートを提供することは要求されない。そのような少量の骨の提供手術は、殆ど侵襲することなく患者により受け入れられるものである。通常そのような少量の骨を得る際に筋肉の切開はほとんど必要とされない。本発明は、従って、自家移植片を用いることの不便の殆どを除去し又は最小限のものとする。
【００３４】
骨の構造又は機能の代わりとなる自然の及び合成の移植組織代用物もまた考慮され、例えば脱無機質化された骨マトリックス、無機複合物、及び生体機能性セラミックを含む、すべてのそのような移植組織代用物は考慮される。ラリー・Ｌ・ヘンチ及びジュン・ウイルソンにより編集されたAn Introduction to Bioceramics誌（World Scientific Publishing Co. 社、1993年第１巻）から明白なように、この目的に役立つように使用することができる当該分野に知られているＢＩＯＧＬＡＳＳ（登録商標）を含む生体機能性セラミック、ハイドロキシアパタイト、及びリン酸カルシウム塩合成物の大きな群がある。その開示はこの目的のための参照によりここに編入される。好ましい合成物は、生物活性ガラス、リン酸−トリカルシウム塩、及びハイドロキシアパタイトを含む。一実施形態において、移植組織代用物は、リン酸−トリカルシウム塩及びハイドロキシアパタイトを含む、二相（biphasic）リン酸カルシウム塩セラミックである。
【００３５】
いくつかの実施形態において、本発明で使用される骨生成合成物は、骨の成長を刺激し又は誘発するのに治療上効果的な量の、薬学上受け入れ可能なキャリア内の、誘発的な実質的に純粋な骨又は成長因子又たんぱく質を含むことができる。好ましい骨誘導性因子は、ヒト骨形成プロテイン組換え体（ｒｈＢＭＰｓ）である。なぜなら、それらは制限されない供給が可能であり、伝染性疾患を伝染しないからである。最も好ましくは、骨形成プロテインはｒｈＢＭＰ−２、ｒｈＢＭＰ−４、又はそれらの異種二量体である。
【００３６】
再結合ＢＭＰ−２は、略０．４ｍｇ／ｍｌから略１．５ｍｇ／ｍｌ、好ましくは１．５ｍｇ／ｍｌ近くの濃度で使用される。しかしながら、ＢＭＰ−１〜ＢＭＰ−１３として設計される骨形成プロテインを含むすべての骨形成プロテインが、考慮されている。ＢＭＰは、マサチューセッツ州、ケンブリッジのＧｅｎｅｔｉｃ  Ｉｎｓｔｉｔｕｔｅ，Ｉｎｃ．社から入手でき、また、ウォズネイ（Ｗｏｚｎｅｙ）らによる米国特許第５１８７０７６号、ウォズネイらによる米国特許第５３６６８７５号、ワン（Ｗａｎｇ）らによる米国特許第４８７７８６４号、ワンらによる米国特許第５１０８９２２号、ワンらによる米国特許第５１１６７３８号、ワンらによる米国特許第５０１３６４９号、ウォズネイらによる米国特許第５１０６７４８号、及び、ウォズネイらによるＰＣＴ特許番号ＷＯ９３／００４３２、セレステ（Ｃｅｌｅｓｔｅ）らによるＷＯ９４／２６８９３、及びセレステらによるＷＯ９４／２６８９２に記載された技術分野の当業者によっても用意することができる。全ての骨誘導性因子は、上述したように得られるかまたは骨から分離できるかについて考慮されている。骨から骨形成プロテインを分離する方法は、例えば、ユリスト（Ｕｒｉｓｔ）による米国特許第４２９４７５３号及びユリストらによる８１ＰＮＡＳ、３７１頁、１９８４年に記載されている。
【００３７】
骨生成合成物のためのキャリア物質の選択は、生体適合性、生体分離性、機械学的特質及びインターフェース特質とともに、負荷がかかる部材の構造に基づいている。本発明の合成物の特定の適用は、適切な組織を画定する。ポテンシャルキャリアは、硫酸カルシウム、乳酸重合体、無水物重合体、コラーゲン、リン酸カルシウム、アクリル酸エステル重合体、及び脱無機質化された骨を含む。キャリアは、プロテインを運ぶことができる全ての適切なキャリアである。より好ましくは、キャリアはやがて体内に再吸収されることが可能なものである。好ましいキャリアの１つは、インテグラ  ライフ  サイエンス  コーポレーション（Ｉｎｔｅｇｒａ  Ｌｉｆｅ  Ｓｃｉｅｎｃｅｓ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ）社がへリオスタット（Ｈｅｌｉｓｔａｔ、登録商標）という商品名の吸収性コラーゲンhemostatic剤として市場に出した吸収性コラーゲンスポンジである。もう１つの好ましいキャリアは、２相のリン酸カルシウム塩セラミックである。セラミックブロックは、フランス国、３１１００トゥールーズ、ルー・ドゥ・エスパングネ１３２、フランス・アンド・バイオランド、ラング−ドゥ−フリエ、Ｂ．Ｐ．４−６２１８０にあるソファモール  ダネック  グループから商業的に入手できる。骨誘導性因子は全ての適切な手法においてキャリアの中へ導入される。たとえば、キャリアは因子を含む溶液内に浸される。
【００３８】
本発明の他の観点からは、体内固定術用インプラントシステムが提供される。このシステムは、上述したような発明のスペーサの１つとともに、他のもう１つの発明のスペーサ又は当該技術分野において知られているスペーサを含む。図４〜図６を参照すると、インプラントシステム１３００は、スペーサ１２００と組み合わせられるスペーサ１１００を含み、重ねられたインプラントシステムを提供する。スペーサ１２００は、壁の不連続部を有していない点を除き、その特徴の全てを有するスペーサ１１００のデザインと類似のデザインのものである。従って、スペーサ１２００は、好ましくは除去可能な又は除去不可能な端壁即ちキャップ１２２１を、より好ましくはツール係合端１２２０内に、有する。その上、スペーサ１２００は、例えば、装置アタッチメントホール１２１１、ツール係合溝１２１２、側壁１２２１及び１２３１、内孔１２１３及びねじ山１２１４を含む。システム１３００の幅Ｗｓは、スペーサ１１００の最大直径ＤＭとスペーサ１２００の最大直径ＤＭ’との合計より狭い。好ましい構造は、ここに記載されたインプラントシステム内にある。図７に示されているような本発明の他の形態においては、２つのスペーサ１１００がインプラントシステム１４００を提供するために互いに隣接して配置される。
【００３９】
もう一つの実施形態において２つのスペーサ１１００は、図８に見られるように、側壁開口１１６０が互いに対面するように、任意に調整され、よってインプラントシステム１４００’を形成する。本発明のスペーサは、金属、セラミックス、重合物、合成物及び合金を含む、すべての適当な生体適合性物質から形成される。好ましい物質は、金属合金を含む金属を含む。いくつかの実施形態は、チタン、ステンレススチール、及びヘドロセル（Ｈｅｄｒｏｃｅｌ、登録商標）を含む。
【００４０】
ここに記載されたスペーサは、知られている装置及びツールを用いて通常どおりに埋設される。インプラントを安定して保持し、インプラントを挿入されるようにすることができるすべての装置が考慮される。好ましくは、装置は、ここに記載された発明のスペーサの開かれた構造を補償するのに適するであろう。
【００４１】
従って、本発明のもう一つの観点は、スペーサ、インプラント及び骨生成物質の埋設を容易にする挿入装置を提供する。ツールはスペーサ又は他のアイテムを係合するためのスペーサ係合手段と、スペーサ内に画定される開口を閉じるための閉塞手段とを含む。
【００４２】
図９〜図１２を参照すると、近位端部８０６’及び反対側の遠位端部８０７’を有し２つの端部の間に通路８１０’を画定するハウジング８０５’を含む、挿入ツール８００’の一実施形態が提供される。第１端部８１６’及び反対側の第２端部８１７’を有するシャフト８１５’が通路８１０’内に配置される。シャフト８１５’の第１端部８１６’はハウジング８０５’の遠位端部８０７’に隣接する。第１端部８１６’は、スペーサ係合部８１９’を画定する。閉塞部材８２０’はハウジング８０５’に付加される。
【００４３】
スペーサ係合部８１９’は、スペーサを係合するすべての形状を有する。幾つかの実施形態において、スペーサ係合部８１９’は、図１１に示されるように、スペーサ内のホールを係合するためのポスト８１８’を含む。ポスト８１８’は、スペーサのホールにはめこみ係合するために提供されるすべての形状を有する。例えば、好ましい実施形態においては、係合部８１９’は図１１に示されるようにネジ山を形成され、ネジ山が形成されたツールのホールとはめ合うように係合する。他の実施形態は、図９に示されるような鋭利に尖ったチップ８１９’又は図１２に示されるように六角形状にされたチップ８１９’’を含む。いずれのケースにおいても、係合部はスペーサのツールホールに噛合うようにはめ込まれるような形状及び大きさにされる。他の実施形態では、スペーサ係合手段は、スペーサの外側面をつかむために向い合って対向しているスペーサ係合部材を有する一対の爪である。
【００４４】
スペーサ挿入ツール８００’はまた、スペーサ係合部８１９’がスペーサに係合しているときにスペーサ内に画定される開口を閉じるための閉塞部材８２０’を含む。好ましい実施形態において、閉塞部材８２０’はスペーサ１１１０の内孔１１１３に対して開口１１６０を閉じる。
【００４５】
閉塞部材８２０’は好ましくはハウジング８０５’にスライド可能に係合される。図１４を参照すると、ある実施形態においては、閉塞部材８２０’は溝８２２’を画定するプレート８２１’を含む。留め具８３０’は、ハウジング８０５内の留め具孔８０９’（図１０に示される）に係合し、溝８２２’はハウジング８０５’に対し相対的にスライド可能である。
【００４６】
図１５に示されるように、ハウジング８０５’は、好ましくは、装置８００’の有効直径を増加させることなく閉塞部材８２０’を受け入れるように画定された凹部８０８’を備える。閉塞部材はまた、スペーサに最もフィットするように調整される。例えば、閉塞部材の内部面８２４’は、好ましくは、ここに記載された本発明のスペーサの凹形状の不連続部を補足するようにカーブしている。ここで図１５及び図１６を参照すると、閉塞手段８２０’のプレート８２１’は、好ましくは、接近し、スペーサ係合部８１９’がツール係合ホール１１１１に係合され閉塞部材８２０’はスペーサ１１００の開口１１６０を閉じたときに、スペーサ１１００の小径を完成する、カーブした上方面８２５’を含む。好ましくは、プレート８２１’及びスペーサ１１００の端壁１１２１及び１１３１は、ツールがスペーサに係合されたときにネジ山を有する外面１１５０の最大直径ＤＭをカーブした上方面８２５’が増加しないように、形成される。これは、椎骨間のスペース内へスペーサと閉塞部材とを組み合わせたものの回転及びねじ込み挿入することを、容易にする。閉塞部材８２０’は、好ましくは、スペーサ１１００の端壁１１２１及び１１３１の凹状面を完成するために凸状にカーブされた内部面８２４’を有する。相応して、挿入ツール８００’の孔８０８’は、閉塞部材８２０’の凸状にカーブした面８２４’を補足する凹状面を有する。更に、閉塞部材８２０’は、図１３に示されるように、係合されたスペーサ１１００の遠位端部にかかるのに充分な長さ及びデザインのものである。閉塞部材８２０’はまた、回転挿入を容易にするために、図示されているように斜角をつけられた外側端部、あるいはその逆で平らにされた外側端部を有する。
【００４７】
図９に示されたツール８００’はまた、ハンドル部８４０’を含む。ハンドル部は、ハウジング８０５’内にシャフト８１５’をスライドするように動かし及びポスト８１８’を回転するための手段を含む。図９及び図１０に示される実施形態において、その手段は指回し式円形板を８４１’を含む。いくつかの実施形態においては、ハンドル部８４０’はハドソン（Ｈｕｄｓｏｎ）端アタッチメント８４２’を含む。
【００４８】
図１７〜図１９を参照すると、留め具８３０’は、好ましくはポスト８３４’のように図１７に示されるハウジング係合手段と、プレート係合手段すなわちヘッド部８３５’とを備える。留め具８３０’は、好ましくは、留め具操作ツールを受容するための内部六角部８３７’を含む。ポスト部８３４’は、ハウジング８０５’内のねじ山孔８０９’と係合できるようにねじ山が作られる。図１４及び図１６に示される好ましい実施形態において、プレート８２１’は、溝８２２’を囲う孔８２６を画定する。ヘッド部８３５の直径ｄ１は、ポスト８３４’の直径ｄ２より大きい。直径ｄ２は、溝８２２’の幅ｗ１より小さい。ヘッド部の直径ｄ１は幅ｗ１より大きいが、好ましくは孔８２６’の外側エッジ部８２７’間距離ｗ２より大きくない。従って、留め具８３０のヘッド部８３５’は、ポスト部８３４’が溝８２２’を通って延びる間、孔８２６上に載せることができる。このように、プレート８２１’は、ハウジング８０５’に対して相対的にスライド可能である。これはまた、経皮的な手順のために様々なカニューラの中へ通される低い側面の装置を提供する。
【００４９】
この発明のスペーサ及びツールは、知られている外科的な手術、好ましくは最小の侵襲による手術に、都合よく組み合わせられる。この発明のスペーサは、ソファモール・ダネック・グループ、３８１３２、テネシー州、メンフィス、ピラミッドプレイス１８００、１−８００−９３３−２６３５、による、「米国の腹腔鏡骨固定外科技術」に記載されているように、腹腔鏡技術を、より好ましくは、この発明の挿入ツール８００’との組合せで用いて、挿入される。
【００５０】
この発明のスペーサをこの発明のツールと組み合わせることは、生体機械学的な如何なる不利をも許すことなく、重ねられたスペーサの利益を提供するスペーサを許容する。閉塞部材８２５’は、スムースな挿入のために、スペーサの壁上のストレスを減少させるために、スペーサの側方開口を閉じる。閉塞部材はまた、スペーサが埋植される前に骨生成物質を詰めこまれるような室すなわち内孔を許容する。いくつかの実施形態においては、２つの空きのスペーサが図８に示されているように互いに直面している側方開口の中に詰められる。ツールの挿入のために何の排除も実質的に要求されないので、スペーサの側方開口は、ここに記載されたツールとともに、互いに近くに組まれるような内孔を許容する。
【００５１】
本発明の他の観点において、隣接する椎骨間のスペース内に固定された骨の成長を促進する方法が提供される。本発明の一形態において、その方法は、各端部は隣接するスペーサを重ねるための面を有し且つスペーサ本体の側方に内孔への開口を画定する第１側壁を有するスペーサのような、ここに記述した第１の体内固定術用スペーサを提供することを含む。選択されたスペーサは、作られた内孔の大きさ及び固定術を施される特定の患者のニーズに基づいて、適切な寸法のものである。隣接する椎骨は、都合のよい方法に従って隣接する椎骨の間の椎骨間スペース内にスペーサを受け入れるために用意される。スペーサは、装置の上に、好ましくは装置アタッチメントホールを介して、載置される。骨生成物質は、装置の閉塞部材で閉鎖されるスペーサの内孔及びスペーサの開口内に任意に位置付けられる。スペーサは、固定される隣接する椎骨の間に作られた孔の中に挿入される。一度スペーサが椎骨間スペースに方向付けられると、装置の閉塞部材はスペーサの孔から引き出され、スペーサ係合部がスペーサから開放される。本発明の好ましい形態において、椎骨体Ｖの近くに第１のスペーサが適切に置かれた後に、第２のスペーサが椎骨間のスペース内に挿入され、その結果図２０に示されるようにスペーサの両側への埋設が行われる。第２のスペーサは、図２０に示されるように第１のスペーサと同様であり、インプラントシステムを形成する２つのスペーサ１１００は、ここに記載された他のどのスペーサとすることができ、または当該技術分野で知られている他の適切なスペーサとすることができる。このために、インプラントシステム１３００、１４００又は１５００が、例えば、本発明に有利に使用される。骨生成物質は、中に室を有するスペーサ内に任意に置かれる。
【００５２】
両側への配置は、多くの有利な点がある。例えば、両側への配置は、椎間板スペース内に適切にフィットする２つのスペーサにより改良された脊柱サポートを結果として生じる。更に、そのような配置は、特にスペーサが図２１に示されるように側壁開口が互いに直面するように配置されてスペーサ１１００がインプラントシステム１４００’を形成するときには、椎間板スペースを横切る骨のブリッジングを容易にする骨生成物質の配置のための実質的なエリアを許容する。
【００５３】
ここに記載された実施形態が目的の例示に過ぎず、その範囲内における様々な改良または変更が、当業者に対して示唆され、本発明の精神及びこの適用若しくは添付した特許請求の範囲に含まれることが理解される。
【図面の簡単な説明】
【図１】  本発明の体内固定術用スペーサの一実施形態の側方斜視図である。
【図２】  体内固定術用スペーサのもう１つの実施形態の側方斜視図である。
【図３】  図１に示したスペーサの上面図である。
【図４】  本発明の体内固定術用インプラントシステムの一実施形態の側方斜視図である。
【図５】  図４に示したインプラントシステムの上面図である。
【図６】  図４に示したインプラントシステムの側方図である。
【図７】  本発明の体内固定術用インプラントシステムのもう１つの実施形態の側方斜視図である。
【図８】  体内固定術用インプラントシステムのもう１つの実施形態の側方斜視図であり、互いに向き合うように室即ち内孔の中で両側に置かれたスペーサを示している。
【図９】  本発明の挿入ツールの一実施形態の側方斜視図である。
【図１０】  図９に示したツールの上面図である。
【図１１】  挿入ツールのスペーサ係合部材の斜視図である。
【図１２】  挿入ツールのスペーサ係合部材の側方図である。
【図１３】  スペーサに係合された挿入ツールの正面図である。
【図１４】  図１３に示された挿入ツールの上面図である。
【図１５】  本発明のツール−スペーサ  アセンブリの分解組みたて側方斜視図である。
【図１６】  ツール−スペーサ  アセンブリの側方図である。
【図１７】  挿入ツールの留め具の上方斜視図である。
【図１８】  図１６及び図１７に示された留め具の上方分解図である。
【図１９】  図１７に示された留め具の横正面図である。
【図２０】  術前アプローチを介して椎骨間スペース内に埋植された、本発明のインプラントシステムの上正面図である。
【図２１】  術前アプローチを介して椎骨間スペース内に埋植された、ここに記載されたもう１つのインプラントシステムの上正面図である。
【符号の説明】
１１００    スペーサ（本体）
１１１１    装置アタッチメントホール（ツール係合部）
１１１２    ツール係合溝
１１１３    室（内孔）
１１１４    ねじ山
１１１６    凹状面
１１１７    凹状面
１１１８    不連続部
１１１９    不連続部
１１２０    端部
１１２１    端壁
１１３０    端部
１１３１    端壁
１１４０    側壁
１１５０    外面
１１６０    開口
１３００    インプラントシステム
１４００    インプラントシステム
８００’    挿入ツール
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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