(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
光伝送光ファイバー（１２）と、光の環状ビーム（１６）を投射するために該ファイバーに結合された光学組立体（１０）と、該光学組立体から肺静脈の基端領域の目標心房面への光の環状ビームのための伝送路を膨張して与える、該光学組立体を囲むバルーン（４２）にして、該バルーンの末端部が光学組立体が肺静脈に入ることを防ぐように構成されたバルーンとを備え、
光学組立体（１０）は導波管（１４）を含み、導波管（１４）は、基端部が光ファイバー（１２）から光を受けるようになされ、かつその末端部（１８）に偏光内部領域（２２）を有し、
導波管（１４）を通過する光は、環状ビーム（１６）を形成するために、導波管の末端部（１８）の環状部分のみを通って出るように送られる光線療法装置。
【請求項２】
前記バルーン（４２）と連通する膨張流体源を更に備える請求項１記載の装置。
【請求項３】
前記膨張流体は酸化ジュウテリウムを含む請求項２記載の装置。
【請求項４】
前記光学組立体（１０）は、グレーデットインデックスレンズ（２６）と円錐反射体（２７）とを更に備え、グレーデットインデックスレンズに連結された際、光ファイバー（１２）を通って伝わる放射が円錐反射体で反射され、光線治療放射の環状パターン（５６）を投射する請求項１記載の装置。
【請求項５】
前記グレーデットインデックスレンズ（２６）及び円錐反射体（３１）と連通する高屈折インデックス材料を更に備える請求項４記載の装置。
【請求項６】
前記高屈折インデックス材料はシリコーンである請求項５記載の装置。
【請求項７】
前記高屈折インデックス材料はエポキシ樹脂である請求項５記載の装置。
【請求項８】
前記光ファイバー（１２）及びインデックスレンズ（２６）は、互いから０ｍｍ〜２ｍｍ離れて配置される請求項４記載の装置。
【請求項９】
前記グレーデットインデックスレンズ（２６）及び円錐反射体（３１）は、互いから０ｍｍ〜０．５ｍｍ離れて配置される請求項４記載の装置。
【請求項１０】
前記グレーデットインデックスレンズ（２６）は１．６６ｍｍの長さを有する請求項４記載の装置。
【請求項１１】
膨張流体の送出のため当該部材を通って延長する内側管腔を有する可撓伸長部材と、
可撓伸長部材の一部の周りに配置され、少なくとも一の口を介して前記内側管腔と流体連通する膨張可能バルーンと、
膨張可能バルーン内の流体圧力を調整するための圧力除去バルブとを更に備える請求項１記載の装置。
【請求項１２】
前記可撓伸長部材はカテーテルである請求項１１記載の装置。
【請求項１３】
前記圧力除去バルブは洗浄を与える請求項１１記載の装置。
【請求項１４】
前記圧力除去バルブは圧力を調整する請求項１１記載の装置。
【請求項１５】
前記膨張可能バルーンを膨張させるための手段を更に備える請求項１１記載の装置。
【請求項１６】
前記膨張可能バルーンを膨張させるための手段は、流体を膨張可能バルーン内に向けるための、可撓伸長部材の内側管腔内に規定された導管を備える請求項１５記載の装置。
【請求項１７】
前記膨張可能バルーンは高分子材料を含む請求項１１記載の装置。
【請求項１８】
前記膨張可能バルーンは、膨張時、身体内腔の組織と係合しかつ接触するようになされる請求項１１記載の装置。
【請求項１９】
前記圧力除去バルブは、可撓伸長部材における第２口の周りに配置されたスリーブを備える請求項１１記載の装置。
【請求項２０】
前記スリーブは、処置領域に流体を放出するように構成される請求項１９記載の装置。
【請求項２１】
前記圧力除去バルブは、可撓伸長部材における第２口の周りに配置された膨張可能な流体拡散バルーンを備える請求項１１記載の装置。
【請求項２２】
前記流体拡散バルーンは、処置領域に流体を放出するように構成される請求項２１記載の装置。
【請求項２３】
側壁と当該部材を通って延長する内側管腔とを有し、かつ該側壁が流体源と連通する第１及び第２口を有する可撓伸長部材と、
可撓伸長部材の第１口の周りに配置され、かつ基端部及び末端部を有し、かつ可撓伸長部材に基端部及び末端部にて結合される膨張可能バルーンと、
可撓伸長部材の第２口の周りに配置されるスリーブとを更に備える請求項１記載の装置。
【請求項２４】
側壁と当該部材を通って延長する内側管腔とを有し、かつ該側壁が流体源と連通する口を有する可撓伸長部材と、
可撓伸長部材の該口の周りに配置され、かつ基端部及び末端部を有し、かつ可撓伸長部材に基端部及び末端部にて結合される膨張可能バルーンと、
流体源と連通する可撓伸長部材を貫通する細長スリットとを更に備え、
膨張可能バルーンに及ぼされる圧力が細長スリットを開放させかつ流体を解放させる請求項１記載の装置。
【請求項２５】
組織面に向けてバルーンを通って光を投射する照明器と、
当該装置内に配置され、かつ反射されたエネルギーを受ける収集装置と、
表示器又はカテーテルの位置としての、反射されたエネルギーの少なくとも一の波長に対する検出器とを更に備える請求項１記載の装置。
【請求項２６】
前記照明器はレーザー放射を投射する請求項２５記載の装置。
【請求項２７】
前記照明器は緑色光を投射する請求項２５記載の装置。
【請求項２８】
前記照明器は緑色光及び赤色光の両方を投射する請求項２５記載の装置。
【請求項２９】
前記照明器は白色光を投射する請求項２５記載の装置。
【請求項３０】
前記照明器は光ファイバーを備える請求項２５記載の装置。
【請求項３１】
前記光ファイバーは治療放射のための導管でもある請求項３０記載の装置。
【請求項３２】
前記光ファイバーは、レーザー源、アーク灯、ＬＥＤ又はタングステンフィラメント電球と連通する請求項３０記載の装置。
【請求項３３】
前記照明器と収集装置は光学導管を共有する請求項２５記載の装置。
【請求項３４】
前記照明器と収集装置は同期で動作する請求項２５記載の装置。
【請求項３５】
前記検出器は分光計である請求項２５記載の装置。
【請求項３６】
前記分光計は、センサーが組織面に接触される際、反射されたエネルギーの強度における変化を示すコンピュータと通信する請求項３５記載の装置。
【請求項３７】
前記コンピュータは反射緑色光の輝度を分析する請求項３６記載の装置。
【請求項３８】
前記コンピュータは少なくとも二つの異なる波長で反射光の比率を分析する請求項３６記載の装置。
【請求項３９】
反射された放射の収集を高めるため、バルーン部材の少なくとも一部を囲むシースを更に備える請求項２５記載の装置。
【請求項４０】
前記シースは、光散乱粒子を含むポリエチレンテレフタレートポリマーを含む請求項３９記載の装置。
【請求項４１】
光伝送光ファイバー（１２）と、光の環状ビーム（１６）を投射するために該ファイバーに結合された光学組立体（１０）とを備え、光学組立体（１０）が導波管（１４）を含み、導波管（１４）は、基端部が光ファイバー（１２）から光を受けるようになされ、かつその末端部（１８）に偏光内部領域（２２）を有し、導波管（１４）を通過する光は、環状ビーム（１６）を形成するため、導波管の末端部（１８）の環状部分のみを通って出るように送られる光線療法装置であって、
該光線療法装置は、該光学組立体（１０）から肺静脈を囲む心房組織の部位への光の環状ビームのための低伝送ロス路を与える、該光学組立体を囲むバルーン（４２）を更に備え、光学組立体は、グレーデットインデックスレンズ（２６）を更に備え、光の環状ビームは心房組織に損傷を形成するのに適している光線療法装置。
【請求項４２】
前記バルーン（４２）と連通する膨張流体源を更に備える請求項４１記載の装置。
【請求項４３】
前記膨張流体は酸化ジュウテリウムを含む請求項４２記載の装置。
【請求項４４】
前記光学組立体（１０）は、円錐反射体（２７）を更に備え、グレーデットインデックスレンズに連結された際、光ファイバー（１２）を通って伝わる放射が円錐反射体で反射され、光線治療放射の環状パターン（５６）を投射する請求項４１記載の装置。
【請求項４５】
前記グレーデットインデックスレンズ（２６）及び円錐反射体（３１）と連通する高屈折インデックス材料を更に備える請求項４４記載の装置。
【請求項４６】
前記高屈折インデックス材料はシリコーンである請求項４５記載の装置。
【請求項４７】
前記高屈折インデックス材料はエポキシ樹脂である請求項４５記載の装置。
【請求項４８】
前記光ファイバー（１２）及びインデックスレンズ（２６）は、互いから０ｍｍ〜２ｍｍ離れて配置される請求項４４記載の装置。
【請求項４９】
前記グレーデットインデックスレンズ（２６）及び円錐反射体（３１）は、互いから０ｍｍ〜０．５ｍｍ離れて配置される請求項４４記載の装置。
【請求項５０】
前記グレーデットインデックスレンズ（２６）は１．６６ｍｍの長さを有する請求項４４記載の装置。
【請求項５１】
膨張流体の送出のため当該部材を通って延長する内側管腔を有する可撓伸長部材と、
可撓伸長部材の一部の周りに配置され、少なくとも一の口を介して前記内側管腔と流体連通する膨張可能バルーンと、
膨張可能バルーン内の流体圧力を調整するための圧力除去バルブとを更に備える請求項４１記載の装置。
【請求項５２】
前記可撓伸長部材はカテーテルである請求項５１記載の装置。
【請求項５３】
前記圧力除去バルブは、処置領域に流体を放出するように構成され、及び／又は圧力を調整する請求項５１記載の装置。
【請求項５４】
前記膨張可能バルーンを膨張させるための手段を更に備える請求項５１記載の装置。
【請求項５５】
前記膨張可能バルーンを膨張させるための手段は、流体を膨張可能バルーン内に向けるための、可撓伸長部材の内側管腔内に規定された導管を備える請求項５４記載の装置。
【請求項５６】
前記膨張可能バルーンは高分子材料を含む請求項５１記載の装置。
【請求項５７】
前記膨張可能バルーンは、膨張時、身体内腔の組織と係合しかつ接触するようになされる請求項５１記載の装置。
【請求項５８】
前記圧力除去バルブは、可撓伸長部材における第２口の周りに配置されたスリーブを備える請求項５１記載の装置。
【請求項５９】
前記スリーブは、処置領域に流体を放出するように構成される請求項５８記載の装置。
【請求項６０】
前記圧力除去バルブは、可撓伸長部材における第２口の周りに配置された膨張可能な流体拡散バルーンを備える請求項５１記載の装置。
【請求項６１】
前記流体拡散バルーンは、処置領域に流体を放出するように構成される請求項６０記載の装置。
【請求項６２】
側壁と当該部材を通って延長する内側管腔とを有し、かつ該側壁が流体源と連通する第１及び第２口を有する可撓伸長部材と、
可撓伸長部材の第１口の周りに配置され、かつ基端部及び末端部を有し、かつ可撓伸長部材に基端部及び末端部にて結合される膨張可能バルーンと、
可撓伸長部材の第２口の周りに配置されるスリーブとを更に備える請求項４１記載の装置。
【請求項６３】
側壁と当該部材を通って延長する内側管腔とを有し、かつ該側壁が流体源と連通する口を有する可撓伸長部材と、
可撓伸長部材の該口の周りに配置され、かつ基端部及び末端部を有し、かつ可撓伸長部材に基端部及び末端部にて結合される膨張可能バルーンと、
流体源と連通する可撓伸長部材を貫通する細長スリットとを更に備え、
膨張可能バルーンに及ぼされる圧力が細長スリットを開放させかつ流体を解放させる請求項４１記載の装置。
【請求項６４】
組織面に向けてバルーンを通って光を投射する照明器と、
当該装置内に配置され、かつ反射されたエネルギーを受ける収集装置と、
表示器又はカテーテルの位置としての、反射されたエネルギーの少なくとも一の波長に対する検出器とを更に備える請求項４１記載の装置。
【請求項６５】
前記照明器は、レーザー放射及び／又は緑色光及び／又は赤色光及び／又は白色色を投射する請求項６４記載の装置。
【請求項６６】
前記照明器は光ファイバーを備える請求項６４記載の装置。
【請求項６７】
前記光ファイバーは治療放射のための導管でもある請求項６６記載の装置。
【請求項６８】
前記光ファイバーは、レーザー源、アーク灯、ＬＥＤ又はタングステンフィラメント電球と連通する請求項６６記載の装置。
【請求項６９】
前記照明器と収集装置は光学導管を共有する請求項６４記載の装置。
【請求項７０】
前記照明器と収集装置は同期で動作する請求項６４記載の装置。
【請求項７１】
前記検出器は分光計である請求項６４記載の装置。
【請求項７２】
前記分光計は、センサーが組織面に接触される際、反射されたエネルギーの強度における変化を示すコンピュータと通信する請求項７１記載の装置。
【請求項７３】
前記コンピュータは反射緑色光の輝度を分析する請求項７２記載の装置。
【請求項７４】
前記コンピュータは少なくとも二つの異なる波長で反射光の比率を分析する請求項７２記載の装置。
【請求項７５】
反射された放射の収集を高めるため、バルーン部材の少なくとも一部を囲むシースを更に備える請求項６４記載の装置。
【請求項７６】
前記シースは、光散乱粒子を含むポリエチレンテレフタレートポリマーを含む請求項７５記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
（発明の背景）
この発明の技術分野は光線療法であり、特に、心臓のような目標部位へ発光を伝えるために光ファイバー及び可撓光導波管を用いる方法及び装置である。
【０００２】
心臓リズム不整、例えば細動は、該プラントの一又は複数の心房又は心室において存在し得る心筋の病的な状態である。最近まで、これら不整を緩和する努力は薬理的処置に焦点を置いていた。薬理的処置は有効であり得る一方、薬物療法は、いわゆる「β遮断薬」型薬物の規則的な管理、又は細動の治療阻害剤（抑制剤）での迅速な介入を必要とする。更には、薬物療法は、めまい感、嘔気、視覚問題又は他の傷害のような副作用をしばしば伴う。
【０００３】
異常な不整脈は心房又は心室において生じ得、それぞれ心房細動及び心室細動と呼称される。心房細動は、不規則で、たいてい急速な心拍数を引き起こす心房心筋層の急速なランダム化（不規則）収縮によって特徴付けられる心房不整脈である。心房不整脈の三つの最もありふれた類型は、異所性心房頻拍、心房細動及び心房粗動である。心房細動は、不規則な心拍数のために甚大で持続的な不快及び死さえももたらし得る。心室細動は、心室の協調収縮を伴わない心筋線維の急速な反復興奮のための心室筋の線維性収縮によって特徴付けられる不整脈である。同調（同時性）房室収縮の喪失は、心臓血行動態を危険にさらし、鬱血性心不全のレベルを変えること又は血流の鬱滞に至り得、これは血栓塞栓症の可能性を高める。原理メカニズムは左及び／又は右心房内の一又は複数の電気的再入回路であると考えられるけれども、心房細動に対する特定病的原因を分離することは困難である。そのような再入回路は、心筋の通常のポンピング機能を実行するために同期態様で接触するように心筋を走り抜ける電気信号の通常のリズムを妨げる。
【０００４】
最近、不整脈が心臓及び／又は冠状血管内で行われる剥離（切除／アブレーション）手技によって処置され得ることが提案された。心臓又は血管の壁（経壁）を通る線状トラック又は瘢痕を形成する心臓内の所定部位の剥離は、再入回路の構成に自然障壁を与え得る。これら線状瘢痕は、効果的になるよう心臓内に十分に規定されねばならない。例えば、剥離手技を行うのに使用される剥離カテーテルは、直流、レーザー、マイクロ波又は超音波エネルギーを用いる多くの異なるエネルギー源の一からの選択部位で瘢痕組織を作り出す。しかしながら、これらエネルギー源の多くは、手技中、標的組織領域との物理的接触が維持されなければならないという要求によって制限される。
【０００５】
更には、現在の剥離システムは、露出組織の不必要な瘢痕なしにいつ接触が達成されたかもしくはいつ十分なエネルギーが該組織に適用されたか、又はどの程度エネルギーが組織に浸透したかを知る適当な方法を提供しない。
【０００６】
加えて、現在知られた剥離技術では、そのような手技が静脈又は動脈内で行われる際、重大な合併症が起こり得る。静脈及び動脈血管は繊細な生理構造である。外科によるような静脈もしくは動脈の外傷性ストレス又は組織の熱破壊は、狭窄（症）、即ち血流に減速を引き起こす血管の内径の縮小又は崩壊に至り得る。例えば、細動の処置に使用される多くの現技術は、肺静脈内の組織の剥離に向けられ、従って、処置部位の狭窄に至る。残念ながら、結果として生じる狭窄管は心臓に戻る血流を減らし、それによって不快、肺高血圧症及び他の重大な副作用をもたらす。しばしば、患者は該狭窄を処置するために追加の手技を受けねばならず、これは次に外傷性ストレスが与えられかつ最終的に狭窄となる新しい部位をもたらす。この反復サイクルは患者に重大な結果をもたらし得る。
【０００７】
それ故、現在利用可能な光剥離（フォトアブレーション）技術の上記欠陥を克服する治療及び処置の様相、特に心律動異常の処置が求められている。
【０００８】
（発明の概要）
エネルギー源（例えば、（ファイバを経由した）レーザー）と標的にされた組織との直接的接触を必要とせずに、レーザー光又は他の放射が環状パターンで投影される光線療法のための方法及び装置が開示される。本発明は、心臓治療で（例えば、異常な波の伝達を除去するために肺静脈口又は冠状静脈洞口から定められた距離で中心に配置された）心房チャンバ出口内で環状の伝達ブロックを作り出すことにおいて特に有用である。
【０００９】
本発明は、（組織の切除及び／又は凝固を含む）組織内での光線療法プロセスを誘導するために特に有用である。一般に、光学装置は、近端部、遠端部、及び延長部材の内部で伸長する少なくとも１つの軸方向内腔を有する可撓延長部材を含むカテーテルの内部に収容される。可撓延長部材の遠端部は開けられるか、又は透明キャップ、センタリングバルーン、若しくはセンタリングコイルを含む。本発明の光学装置は、内腔内部の軸方向の動きを可能にする方法で離れた位置に固定されるか、又は第１の内腔の内部に配置されることが好ましい。光学装置は、光を貫通させて、又は可撓部材の遠端部から投影するために役立つ。光学装置は、光ファイバ及び他の光投影要素を含む。
【００１０】
本発明の光学装置は光ファイバ、及び光の環状パターンを投影するためのビーム整形導波管を含む。放射（例えば、赤外線、可視、又は紫外線光）は、レンズ又は他の光導波管と光学的に結合する光ファイバを通して伝達される。レンズは、組織内に環状の損傷が形成されるように環状の光パターンを投影するために形成される。１つの実施例では、環状の光パターンが中空の円錐のようにかなりの距離にわたって広がり、リング又は光輪の形態でビームを投影する。導波管は、環状の光パターンを投影するために傾斜輝度レンズ（ＧＲＩＮ）又は他の既知の屈折又は反射要素を含む。
【００１１】
また、本発明の装置は、カテーテルにしっかりと取り付けられたバルーン部材を含む。溶液又はガスの注入がバルーンを膨張させ、それにより血液及び／又は他の体液を組織部位から引き出す。
【００１２】
特定の実施例では、本発明の光学装置はカテーテルの内腔の内部に組織部位と隣接して滑動的に配置される。光学装置をバルーン内部の特定の位置に配置すること、及び／又はバルーンのサイズ若しくは形状を調節することにより、前方に投影された環状リングのサイズ及び距離に対する制御を可能にする。この制御は、動的に変化する投影された光の環状ビームが肺静脈又は冠状静脈洞を囲む心房組織を特に目標にすることを可能にする。
【００１３】
また、本発明は、（組織の切除及び／又は凝固を含む）組織内での光線療法プロセスにより組織内に環状の損傷を形成するための方法に関する。本方法は、（例えば、カテーテルを介した）組織部位付近への光学装置の導入を含む。光学装置は、光を伝達する光ファイバと連絡するパターン形成光導波管を含む。光ファイバ及び導波管を通して伝搬した放射が環状の光パターン（例えば、円形又は光輪）を投影するように、エネルギーは光ファイバを通して伝達される。これらの方法により、環状の損傷が目標にされた組織内に形成される。特定の実施例では、組織は内腔（例えば、血管、心房、心室、動脈、静脈、上腕、又は尿道内腔）を形成する。本方法は、目標にされた組織から定められた距離に配置された光学装置を介して環状の光パターンを投影することを含むことが好ましい。
【００１４】
更に、本発明は、組織の切除及び／又は凝固を含む光線療法プロセスにより心臓組織（例えば、柱状組織）内に環状の損傷を形成するための方法に関する。本方法は、光学装置を（例えば、カテーテルを介して）心臓組織付近の位置に位置決めすることを含む。光学装置は、光を伝達する光ファイバと光学的に結合するパターン形成光導波管を含む。放射が光ファイバ、導波管、及びＧＲＩＮレンズを通して伝達され、環状の光パターン（例えば、円形又は光輪）を前方に投影するように、エネルギーは光ファイバを通して伝達される。好ましい実施例では、バルーンが組織に抗して膨らまされ、それにより血液及び／又は体液を治療のために目標にされた組織から離す。次に、環状ビームがその部位に投影され、それにより発生する切除、凝固、又は光化学プロセスを起こさせるように、光エネルギーが光学装置を貫通して標的にされた組織まで通り抜ける。
【００１５】
心房組織内の光線療法プロセスにより心房不整脈を治療又は防止するための方法が開示される。これらのプロセスは、組織の切除及び／又は凝固を含む。本方法は、光学装置を心房組織付近に（例えば、カテーテルを介して）導入することを含む。光学装置は、光を伝達する光ファイバと連絡する光導波管を含む。放射が光ファイバを通って伝搬し、導波管が環状の光パターンを投影するように、エネルギーは光ファイバを通して伝達される。環状の光パターンは環状の損傷を心房組織内に形成し、それにより心房不整脈を治療又は防止する。
【００１６】
他の側面では、本発明は心房不整脈を治療するための方法に向けられる。本方法は、フォトアブレーション器具を心房内部へ導入すること、フォトアブレーション器具を光学アセンブリからの光が心房の内部表面上に投影できる心房内部の位置へ配置すること、及び肺静脈を囲む心房組織の領域を光学アセンブリからの放射に静脈自体の実質的な切除無しに露出することを含む。フォトアブレーション器具は、放射のビーム（例えば、放射の環状ビーム）を投影するための光学アセンブリを含む。光学アセンブリは光ファイバ、並びにＧＲＩＮレンズ及び／又は他の屈折若しくは反射要素を含む。
【００１７】
特定の実施例では、結果として生じる環状の損傷は、約１０ミリメートルと２３ミリメートルの間、好ましくは１０ミリメートルより大きい、更に好ましくは１５ミリメートルより大きい、及び（場合によっては）好ましくは２０ミリメートルより大きいか又は更に約２３ミリメートルより大きい平均直径を有する。一般に、環状の損傷は５ミリメートル未満、好ましくは約３ミリメートル、及びいくつかのアプリケーションでは好ましくは１．５ミリメートル以下の（環状リングの）の幅を有する。治療は、肺静脈組織の切除無しに行われることが好ましい。例えば、心房チャンバ内の開口部における肺静脈の中心は、以下に記載されるように固定要素を用いて定められる。放射の環状ビームは、少なくとも５ミリメートル（好ましくは静脈の中心線から７ミリメートルより大きい）の半径方向距離に、肺静脈中心と同軸の損傷と類似したリングを形成するために投影される
【００１８】
本発明の他の側面によると、標的にされた肺静脈を囲む心房組織の領域は、約８０５ナノメートルから約１０６０ナノメートル、更に好ましくは約９００ナノメートルから約１０００ナノメートル、最も好ましくは約９４０ナノメートルから約９８０ナノメートルの範囲の波長の光学アセンブリからの赤外線放射に露出される。より一般的に、放射のエネルギー及び波長は、心房壁の全体の厚さ（例えば、約１ミリメートルから約４ミリメートルの間、好ましくは約２ミリメートルから約３ミリメートルの間の深さ）を実質的に貫通するように選択される。
【００１９】
本発明の１つの実施例では、フォトアブレーション器具は、膨張すると直ぐに光学アセンブリを囲むように適合された膨張可能なバルーン要素を含む。膨張したバルーンが光学アセンブリと心房の内部表面の間の放射ための低損失伝達経路を提供するように、バルーン要素は酸化ジュウテリウム又は重水素を含む水を用いて膨張させられる。次に、肺静脈を囲む心房組織の領域が、光学アセンブリからの放射に露出される。酸化ジュウテリウムは、伝達されたエネルギーから少量のエネルギーを吸収し、それによりバルーンが熱せられることを防ぐ長所を提供する。
【００２０】
本発明の他の側面では、固定バルーン構造はカテーテル器具と一緒に使用するために開示される。いったんカテーテルが手術部位に配置されたら、カテーテルをその位置に固定することが望ましいことが多い。バルーン構造は、当該技術分野でカテーテルを所定の位置に固定するための機構として既知である。バルーンは、器具が内腔内部にある間に流体を用いて膨らまされる。いったん膨らまされると、バルーンは内腔の壁部との直接的接触に携わる。次に、処置が行われる。いったん完了したら、流体がバルーンから除去され、それによりバルーンを収縮させてカテーテルを除去することを可能にする。
【００２１】
カテーテルに固定されたバルーンはきわめて有用であるが、それらは１つ又は複数の制限を受けることが多い。更に詳細には、固定バルーンが適切に膨らまされた時を知ることは困難である。内腔寸法は患者毎に変化するので、どれだけの流体をバルーンを膨らませるために使用しなければならないかを予想することは不可能なこともある。バルーンの不十分な膨張は、器具の最適な固定より劣る結果をもたらす。他方では、バルーンの過度の膨張は内腔を傷つけるか、又はバルーン破裂につながる。
【００２２】
従って、本発明はまた、カテーテルと一緒に使用するための改良された固定バルーン構造を含む。固定バルーン構造は、カテーテル上のポートのまわりに配置された膨張可能なバルーンを有して開示される。ポートは、膨張流体源と連絡する流体中で導管と接続する。バルーン構造は、バルーン内の圧力を調整し、同時に体腔に浄水を供給するするためのバルブを更に含む。流体で満たされるとき、バルーンは膨張して、組織と接触してかみ合う。いったんバルーンがかみ合えば、追加の膨張流体をバルブにより放出でき、従って、圧力を調節し、（例えば、血液を切除部位から取り除くために）任意に浄水を治療部位に供給する。バルーンは、バルーンから流体を除去する陰圧を加えることにより収縮される。更にバルブは外部流体の逆拡散も防止し、それにより吸入装置がカテーテル本体の流体導管に適用されるときにバルーンが完全に収縮することを可能にする。いったん完全に収縮すると、バルーンは体腔から容易に除去できる。
【００２３】
１つの実施例では、バルブは、カテーテル内の第２のポートに接続された圧力逃しバルブである。第１及び第２のポートは互いに、及び単一の流体源と連絡している。例えば、単純なバルブは、カテーテル本体（及び第２のポート）をエラストマーのスリーブを用いて囲むことにより形成できる。スリーブは、流体を第１のポートに入れてバルーンを充填するように、第２のポートを覆う。いったんバルーンが一杯になれば、組織に対するバルーンの圧力は、第２のポートを覆うスリーブの圧力以上である。次に、追加の流体が第２のポートに入れられ、内腔を洗浄するためにスリーブ内から外へ押し出される。
【００２４】
他の実施例では、圧力逃しバルブはカテーテル内の細長いスリットを含む。バルーンが膨らむとき、膨らんだバルーンに及ぼされる圧力が細長いスリットを開かせ、流体を内腔内部に放出させる。更に、圧力逃しバルブは、細長いスリット又は第２のポート上に配置された第２のバルーン上の流体拡散スリーブを含む。
【００２５】
更に他の側面では、本発明は、光を伝達する光ファイバ、屈折率分布型レンズ、及び円錐反射鏡を含む環状の光投影装置を提供する。屈折率分布型レンズに接続されるとき、光ファイバを通って伝搬された放射は円錐反射鏡により部分的に反射され、光線療法放射の環状パターンを投影する。好ましい実施例では、高屈折率材料（例えば、シリコーン）は光ファイバ、屈折率分布型レンズ、屈折率分布型レンズ、及び円錐反射鏡と連絡する。一般に、光ファイバ及び屈折率分布型レンズは互いに約０ミリメートルと約２ミリメートルの間に配置され、屈折率分布型レンズ及び円錐反射鏡は互いに約０ミリメートルと約０．５ミリメートルの間に配置される。好ましい屈折率分布型レンズは、１．６６ミリメートルの長さと１ミリメートルの直径を有する。
【００２６】
本発明の方法は、治療的に又は予防的に実施できる。１つの実施例では、本治療法は心房／肺静脈接合部、又は肺静脈又は冠状静脈洞（例えば、心房又は肺静脈の内側ではなく、肺又は心房の表面）を囲む心房壁で行われる。肺静脈外側の円形又はリング状部分が、本発明の方法により作り出される。静脈の外径のまわりの１つ又は複数の円形損傷の形成は、心房内の不規則な電気的波の伝導を妨げる。
【００２７】
また、光線療法のための方法及び装置は、カテーテル内部からバルーン部材を通って組織の表面に向けて投影されるレーザー光又は他の放射でも開示される。１つの実施例では、光は標的にされた組織とのエネルギー源（例えば、（ファイバを経由した）レーザー）の直接的接触を必要とせずに環状パターンで投影される。体液又は組織表面から反射された光はカテーテル内部（例えば、バルーン部材内部）に配置された集光装置により取り込まれ、反射光（又は特定の波長における反射光の割合）の輝度が確かめられる。反射光の定量化は、いつカテーテルが治療部位に配置されたかを決定するための情報を術者に提供する。
【００２８】
カテーテルのバルーン部材は、残留体液（例えば、血液）を治療部位から除去するために役立つ。体液（例えば、血液）の欠如は組織表面からの反射光を増加させ、それによりいつ器具が治療部位に対して好都合に配置されたかを術者に示す。本発明は、心臓治療で（例えば、異常な波の伝達を除去するために肺静脈口又は冠状静脈洞口から定められた距離で中心に配置された）心房チャンバ出口内で環状の伝達ブロックを作り出すことにおいて特に有用である。
【００２９】
本発明は、（組織の切除及び／又は凝固を含む）組織内での光線療法プロセスを誘導するために特に有用である。一般に、光学装置は、近端部、遠端部、及びそれらの間で伸長する少なくとも１つの軸方向内腔を有する可撓延長部材を含むカテーテルの内部に収容される。可撓延長部材の遠端部は開けられるか、又は透明キャップ、センタリングバルーン、若しくはセンタリングコイルを含む。本発明の光学装置は、内腔内部の軸方向の動きを可能にする方法で離れた位置に固定されるか、又は第１の内腔の内部に配置されることが好ましい。光学装置は、光を貫通させて、又はカテーテルの可撓部材の遠端部から投影するために役立つ。光学装置は、光ファイバ及び他の光投影要素を含む。
【００３０】
特定の実施例では、本発明の光学装置はカテーテルの内腔の内部に組織部位と隣接して滑動的に配置される。光学装置をバルーン内部の特定の位置に配置すること、及び／又はバルーンのサイズ又は形状を調節することにより、前方に投影された光のサイズ及び距離に対する制御を可能にする。この制御は、動的に変化する投影された光の環状ビームが肺静脈又は冠状静脈洞を囲む心房組織を特に目標にすることを可能にする。
【００３１】
本発明の１つの実施例では、フォトアブレーション器具は、膨張すると直ぐに光学アセンブリを囲むように適合された膨張可能なバルーン部材を含む。溶液又はガスの注入がバルーンを膨張させ、それにより血液及び／又は他の体液を組織部位から離す。膨張したバルーンが光学アセンブリと組織表面の間の放射ための低損失伝達経路を提供するように、バルーン部材は酸化ジュウテリウム又は重水素を含む水を用いて膨張させられることが好ましい。酸化ジュウテリウムは、伝達されたエネルギーから少量のエネルギーを吸収し、それによりバルーンが熱せられることを防ぐ長所を提供する。
【００３２】
光学装置は、カテーテル及びバルーンを通して組織表面に向けて光を投影する。次に、周囲の領域からの反射光が集光装置により取り込まれる。この「フィードバック」アレイは分光光度計及びコンピュータと連絡し、分光光度計及びコンピュータはいつ器具が治療部位に正しく配置されたかを決定するために使用できる。次に、器具が適切に配置されたかどうかを決定するため、及び治療のために、組織の領域が光学アセンブリからの放射に露出される。
【００３３】
（発明の詳細な説明）
本発明の特徴及び他の細部はより詳しく記述され、請求項に指摘される。本発明の特定の実施形態は図を介し、本発明の限定としてではなく示されることが理解される。この発明の原理特徴は、本発明の範囲を逸脱することなく種々の実施形態において用いることができる。
【００３４】
本発明は、周囲組織を傷つけることなく組織の特定部位にて、高熱、凝固、又は組織における光線療法プロセス、例えば組織の剥離、分解又は破壊を誘導するために本発明が使用可能であるという発見に少なくとも部分的に基づく。光ファイバーから発せられた光が直線路に存続することにより、及び／又は、処置される組織部位を囲む血液及び／又は体液との相互作用から、光散乱、効率の悪い光散乱による「ホットスポット」の形成によってコヒーレント光の効率及び有効性が一般に減少するので、結果は驚くべき思いもよらないものである。
【００３５】
この発明より前は、治療又は予防処置をもたらすために、エネルギーエミッター、例えばレーザー源、紫外線、マイクロ波放射、無線周波等は組織と接触させられることが一般に要求されていた。既知の装置及び方法とは異なり、本発明は、エネルギー源、例えばレーザー源と処置される組織部位との間の直接接触を要求しない。更には、ある実施形態では、本発明の方法及び装置は、適用されたエネルギーとの相互作用のために標的組織に近い処置領域において血液又は体液を凝固、劣化又は破壊させることの欠点を回避する。
【００３６】
一実施形態において、本発明は組織に光線療法プロセスを誘導するための装置に対し記述される。これらプロセスは剥離及び／又は凝固を含み得る。一般的に光学装置はカテーテルに収容され、カテーテルは、基端部と末端部とこれらの間に延長する長手方向の第１内腔とを有する可撓性伸長部材を含む。可撓性伸長部材の末端部又は末端部の一部は、開放されるか、透明であるか又は透明なキャップを含む。本発明の光学装置は、可撓部材の末端部を通って又はそこから光を投射するため、第１管腔内に滑動的に伸展され得る。
【００３７】
一側面において、本発明は該発明の光学装置を提供し、これは、光の環状ビームを投射するためのパターン形成光学導波管と、光伝送光ファイバーとを含む。放射は光ファイバーを通って伝わり、該光ファイバーは導波管と連通する。導波管は、環状外傷が組織に形成されるよう、環状光パターンを前方に投射するように構成される。一般的に、環状光パターンは、光ファイバーの中心面から約２０〜４５度の角度で投射される。一実施形態において、環状光パターンはある距離を超えて拡大し、リング又はハローの形状である。好ましくは、光学装置は更に、光パターンを投影するため、光学導波管に隣り合う漸変輝度レンズ（ＧＲＩＮ）を含む。
【００３８】
本発明は、環状光パターンが前方に投射されるという利点を提供する。本発明は更に、投射角度が、ＧＲＩＮレンズ、導波管、円錐反射体のいずれかの組合せによって、及び／又は、光学装置の近くに配置された、後述するバルーンの寸法によって調整可能であることを提供する。本発明は従って、組織面上へと前方に投射されるエネルギービーム、例えばコヒーレント光を与える。これは次いで、光学組立体／装置が処置部位から分離されたままであるという利点を提供する。一般的に、光学組立体は、組織部位から約１４ｍｍ〜約２４ｍｍ、好ましくは約１６ｍｍ〜約２２ｍｍ、最も好ましくは約２０〜約２４ｍｍに配置され、光ビームは、約１４ｍｍ〜約２４ｍｍ、好ましくは約１６〜約２２ｍｍ、最も好ましくは約２０ｍｍ〜約２４ｍｍの距離を超えて前方に投射される。
【００３９】
本発明に比べ、慣用のレーザー剥離装置は、標的組織部位との接触又は放射の焦点スポットの投射に依拠する。そのような先行技術装置は、事前に選ばれた部位の周りに環状リングを創出するか、又は特定の露光制約に対応すべく環形のサイズ及び／又は形状を変えることはできない。加えて、本発明は、特定部位上にアブレーティブエネルギーを投射可能であり、これは、処置部位周りのエネルギー散逸のため、ある部位を囲む組織と共に該部位を処置する低温又は音波技術とは異なる。
【００４０】
用語「光学組立体（アセンブリ）」又は「光学装置」は、光ファイバー、レンズ、導波管、反射器、及び他の光学式要素の種々の組合せを含むことを企図する。
【００４１】
用語「光線療法」は、対象の治療及び／又は予防である光アブレーティブ（光切除／光外科的）、光化学的及び光熱的プロセスを含むことを企図する。
【００４２】
用語「剥離（切除）する」又は「剥離（切除）」又は「光熱的」は本分野において十分に認識されており、生物学的組織の熱的凝固及び／又は除去を含むことを企図する。剥離はまた、熱の適用による組織の乾燥を含む。例えば、上述したような剥離エネルギーは、組織を約５０〜９０℃の温度に至らせるものであり得る。剥離は、精力的な刺激によって組織の生理的温度を組織を劣化又は根絶する温度まで高め、それにより、局部的領域から病気組織を取り去る。剥離は治療処置として使用可能で、ここでは、病気の又はさもなければ望まれない組織又は細胞が存在する。あるいは剥離は、緊急の生理的異常を抑制する予防処理として使用可能であり、その例としては、不整脈、例えば細動又は粗動、器官又は内臓の特定領域における有害組織又は細胞の成長がある。専ら熱的効果によって組織の破壊を得るため、エネルギーが「熱投与量（熱適用量）」と称される破壊の閾値に達することができることが必要である。この閾値は、到達温度の及び適用時間の作用である。従って、ある程度までの剥離は、組織の局部的温度の上昇に基づく。
【００４３】
用語「凝固」は本分野において十分に認識されており、処置される組織部位における細胞及び／又は体液を、壊死、濃化、及び／又は電気的滑動を行う能力の不足に至らせ、そのため本発明の方法により凝集性塊となる作用を意味することを企図する。本発明の方法及び装置は、標的組織領域の凝固、又は、標的部位に対する外側に、例えばそれの周囲に見られる血液ではない他の体液の凝固を選択的に許容する。
【００４４】
用語「体液」は、鬱滞を維持するため、ある対象によって生成される自然発生生理的成分を包含することを企図する。これら流体は一般的に、血漿、成長因子、血小板、リンパ球、顆粒球等のような生理的成分を含む。
【００４５】
用語「光化学的」は本分野において十分に認識されており、エネルギー源によって発生される光子で開始される化学的反応を含む種々の精力的プロセスを包含する。一般的に光化学的プロセスは、レーザー、紫外線、可視光又は赤外線に関連する。光化学的プロセスは、組織と衝突する光子によるラジカルの発生を含む。該ラジカル種は細胞組織内で発生し、多くの場合、細胞内容物の酸化を引き起こし、ラジカル種の発生後、劣化又は根絶が生じる。本発明の方法において、光化学的反応は、標的組織と、標的処置部位の外側で見られる血液ではない他の液体とに対し選択的である。
【００４６】
光化学的プロセスは、機械的溶解によって、又は例えば、細胞及び／又は組織メンブレンを損傷するＨＯ2・ＯＨ-・ＨＯ・Ｈ2Ｏのようなフリーラジカル等の副生成物の発生によって、細胞及び組織に外傷を引き起こす。これら反応副生成物は、局部的周囲組織領域と相互作用し得、これは望ましくない材料から成る該組織が洗浄されるようにされる。光化学的プロセスは、例えば、細胞壁、細胞外気質成分、細胞核等の酸化又はラジカル重合を包含し得る。そのような光化学的プロセスは、赤外線、可視光及び紫外線エネルギーによって誘導され得る。
【００４７】
用語「内へ」及び「上へ」は交換可能に用いられ、苦しい領域に向けて、例えば、奪格、凝固又は輻射熱のエネルギーの焦点を当てることによっての組織の処置を含むことを意味する。いくつかの例において、エネルギーは組織を浸透し、また別の例において、エネルギーは組織の表面をうわべのみ処置する。当業者は、浸透／貫通のどの程度の深さが要求されるか、及び、用途、組織タイプ、処置される領域及び状況の厳しさに依存するパラメータを理解するであろう。従って、苦しめられている領域を処置するのに使用されるエネルギー量は、処置されている病気又は異常に基づいて減じられるであろう。
【００４８】
用語「 間質性空腔」はここで使用され、これは、自然身体構造の組織又は構造における間隙、組織層間に存在するか又は器官内に存在する空間及び間隙を包含し、また、尿管、膀胱、腸、胃、食道、気管、肺臓、血管又は他の器官もしくは体腔の内部内の間隙を含み得る。またこれは更に、組織で囲まれた内部空腔を規定する外科的に作り出されたどのような間隙をも含むことが理解される。
【００４９】
用語「導波管」は本分野において十分に認識されており、当該案内の物理的構成によって規定された通路に沿う電磁放射の伝達を抑制又は案内する装置を含むことを企図する。光ファイバーの形態における光学導波管が好ましいけれども、電磁放射を伝達するために他のタイプの導波管が使用可能である。いくつかの導波管は重要であり、これは、中空管導波管及び誘電性導波管を含む。中空管導波管（ガイド）は、スペクトルのマイクロ波領域に主に使用され、誘電性導波管（ガイド）は、光学領域に主に使用される。種々のガイド形状が可能であり、これは、円形、三角形、矩形又は正方形及びこれらの組合せを含む。
【００５０】
用語「環状」は種々の周囲又はリング様パターンを記述するのに用いられ、円形、楕円形、多角形及び不規則形状を含む。環形は、好ましくは閉じた形態であり、しかしある用途では、開いた（例えば「Ｃ」形状）又は不連続な環状パターンが有益又は好ましいくあり得る。
【００５１】
好ましい実施形態において、電磁放射線、例えばコヒーレント光は、投射エネルギーがある距離を超えて拡大するように導波管から発せられる。例えば、円形導波管からのレーザー光の環状投射は拡大する円錐を形成する。該光の円錐の角度は導波管内の反射角度、導波管内の内側壁のくぼみ、及びそれが投射される目標までの距離に依存する。例えば、図１に示されるように、光学装置１０は、凹状内部を有する光学導波管１４と連通する光ファイバー１２を含む。導波管１４は光の環状ビームをＧＲＩＮレンズ２６に通す。導波管１４の末端部１８から出る該ビームは、ある距離ｄ1を超えて拡大する。一般的に、光ファイバー１２又は導波管１４の中心軸線からの投射角度は約２０〜４５度である。
【００５２】
図１に示されるように、導波管１４からの光１６のビームの投射は距離ｄ1を超えて拡大し、そのため、導波管１４の末端部１８の直径よりも一般に大きい直径を有する、改良導波管１４及びＧＲＩＮレンズ２６を通過する光から形成された形状の外形である環形を形成する。光１６の環状ビームの直径（Ｘ）は、投射点からある面、例えば組織部位、例えば間質性空腔又は内腔による捕獲点までの距離ｄ1に依存する。一般的に、Ｘの直径は約１０ｍｍ〜約２３ｍｍであり、好ましくは１０ｍｍより大きく、１５ｍｍより大きく、２０ｍｍより大きく、最も好ましくは２３ｍｍ以上である。
【００５３】
環形の幅ｗ2は、末端部１８の幅ｗ1、距離ｄ1、距離ｄ2、及び角度α1及びα2に依存する。幅ｗ2は一般的に約０．５ｍｍ〜約５ｍｍ、好ましくは約１ｍｍ〜約４ｍｍ、最も好ましくは１．５ｍｍ以下である。角度α1及びα2並びに距離d2を変えることは、図１に示されるように中心軸線の周りの角度α3を最大化又は最小化する。一般的に、投射環状光の角度α3は約２０〜約４５度、好ましくは約１６〜約３０度、最も好ましくは約１７〜約２５度である。
【００５４】
図１、２及び３に示されるように、末端部１８の幅１は、導波管１４内の改良部分、例えば凹状部分がどこで終端するかによって最小化又は最大化され得る。一般的に図２及び３に示されるような幅ｗ1は、約０．０５ｍｍ以上〜約１．０ｍｍ以下、より好ましくは約０．１ｍｍ〜約０．５ｍｍ、最も好ましくは約０．１ｍｍ以上〜約０．２ｍｍ以下であろう。従って、末端部１８は、実質上目に見えない幅ｗ1、例えば導波管１４の外壁２０及び内壁２２が交差する点を有する縁になり得る。先細りする凹状面の内壁２２は導波管１４内の位置２４で出会う。一般に、導波管１４の直径は、約０．２ｍｍ以上〜約１．０ｍｍ以下、より好ましくは約０．３ｍｍ以上〜約０．８ｍｍ以下、最も好ましくは約０．４ｍｍ以上〜約０．７ｍｍ以下である。
【００５５】
上記の及び図１〜３に示されるような導波管は、石英、石英ガラス、又はポリアクリル樹脂等のポリマーのような本分野において知られた材料から製造され得る。好適なアクリル樹脂の例には、アクリレート類、ポリアクリル酸（ＰＡＡ）及びメタクリレート、ポリメタクリル酸（ＰＭＡ）が包含される。ポリアクリル酸エステルの代表的な例には、ポリメチルアクリレート（ＰＭＡ）、ポリエチルアクリレート及びポリプロピルアクリレートが包含される。ポリメタクリル酸エステルの代表的な例には、ポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ）、ポリエチルメタクリレート及びポリプロピルメタクリレートが包含される。
【００５６】
導波管の内部整形は、単一体、例えば円柱又はロッドから材料の一部を除去することによって完成され得る。本分野において知られた方法は、例えば、研削、フライス削り、削磨等により導波管を先細る内壁を有するように改良するために利用可能である。好ましくは、中空高分子円筒、例えば管が加熱され、その結果、基端部は共に崩壊及び溶解し、導波管の末端部へと先細る一体基端部を形成する。好ましい実施形態において、導波管は可撓性である。
【００５７】
導波管１４は、本分野において知られた方法によって光ファイバー１２に連絡、例えば連結される。これら方法は、例えば、トーチ又は二酸化炭素レーザーでの接着又は溶着を含む。図１に示される一実施形態において、導波管１４、光ファイバー１２及び光学的屈折率分布型レンズ（ＧＲＩＮ）２６は連通し、光学装置１０及び随意にＧＲＩＮレンズ２６の周りでのポリエチレンテレフタラート（ＰＥＴ）のような高分子材料２８との熱収縮によって所定位置に保持される。
【００５８】
別の実施形態において、図４に示されるように、ＧＲＩＮレンズ２６は本分野において知られた方法によって光ファイバー１２と連通、例えば隣接する。これら方法は、例えば接着、熱結合又は融合を含む。図４に示された一実施形態において、光ファイバー１２、ＧＲＩＮレンズ２６及び円錐反射体３１は連通し、テフロン（登録商標）のような高分子材料との溶接により、例えば、上述したように光学装置１０の周りで高分子材料を融解することにより、によって所定位置に保持される。光ファイバー１２とＧＲＩＮレンズ２６間の間隔は、約０ｍｍ〜約２ｍｍ、約０ｍｍ〜約１．５ｍｍ、好ましくは約０ｍｍ〜約１ｍｍである。光ファイバー１２とＧＲＩＮレンズ２６間の間隙は、空気、又は好ましくは、透明シリコーンもしくは透明エポキシのような高屈折材料のいずれかによって満たされ得る。
【００５９】
この構成において有益なＧＲＩＮレンズ２６は、約１ｍｍ〜約２ｍｍ、好ましくは約１．５ｍｍ〜約１．７５ｍｍ、より好ましくは約１．６６ｍｍの長さを一般に有する。一般的にＧＲＩＮレンズの直径は約１ｍｍである。ＧＲＩＮレンズ２６と円錐反射体３１間の間隔は、約０ｍｍ〜約０．５ｍｍ、約０ｍｍ〜約０．２５ｍｍ、好ましくは約０ｍｍ〜約０．１ｍｍであり得る。一般的に、ＧＲＩＮレンズと円錐反射体３１間の間隙は、空気、又は好ましくは、シリコーン又は透明エポキシのような高屈折材料によって満たされる。
【００６０】
一般的に円錐反射体３１は高反射材料から成る外面を有する。例えば、該面は銀又は金で被覆され得る。反射コーティングの追加層（一又は複数）が反射層上に被覆され得る。適当な誘電層はシリカ／チタニア混合物から成るコーティングを含む。円錐反射体の頂部は、ＧＲＩＮレンズ２６の末端部から約０ｍｍ 〜約０．５ｍｍ、一般に約０ｍｍ〜約０．２５ｍｍ、好ましくは約０ｍｍ〜約０．１ｍｍに配置される。円錐反射体３１は、ＧＲＩＮレンズ２６から発せられた光を約２０〜約４５度の角度で選択された組織部位へと反射するのに十分な形状を有する。
【００６１】
好ましい実施形態において、電磁放射線、例えばコヒーレント光は、投射エネルルギーが一様にある距離を超えて膨張するように、光ファイバーを通り、ＧＲＩＮレンズを通って円錐反射体上へと発せられる。例えば、円錐反射体からのレーザー光の環状投射は拡大する円錐を形成する。光の該円錐の角度は、円錐反射体の角度、及びそれが投射される対象までの距離に依存する。一般的に、光ファイバー１２の中心軸線からの投射角度は約２０〜４５度である。
【００６２】
用語「gradient index lens（屈折率分布型レンズ）」又は「graded index lens（グレーデッドインデックスレンズ）」（ＧＲＩＮ）は、本分野において十分に認識されており、放物線状態様で起き、そのため、屈折率がロッドの中心軸線で最大となり、かつ屈折率が該中心軸線からロッドの周囲に向かって漸減する屈折率分布を有するレンズを意味することを企図する。その結果、貫通する光はジグザグ態様で該ロッド内側に移動するようにされる。ＧＲＩＮレンズの形状は、円柱、長円、円形又は凸状であり得る。
【００６３】
用語「可撓性伸長部材」は本分野において十分に認識されており、少なくとも一の内腔を有する中空管を呼称することを企図する。一般に、可撓性伸長部材はしばしば「カテーテル」と呼ばれ、該用語は本分野において十分に知られている。可撓性伸長部材は基端部及び末端部と、これらの間を延長する少なくとも一の軸方向の内腔を有する。末端部は本分野において知られるように開放されるか又は閉じられ得る。一実施形態において、可撓性伸長部材の末端部は開放され、そのため、本発明の光学装置が、例えばカテーテル端内へ、例えばバルーン部材内へと該伸長部材を超えて突き出ることを許容する。別の実施形態において、伸長部材の末端部は閉じられ、そのため、光学装置が伸長部材の末端部を超えて通過することを防ぐ。
【００６４】
可撓性伸長部材、例えば管状カテーテルは、セルロースエーテル、セルロースエステル、フッ素化ポリエチレン、フェノール樹脂、ポリ−４−メチルペンテン、ポリアクリロニトリル、ポリアミド、ポリアミドイミド、ポリアクリレート、ポリメタクリレート、ポリベンゾオキサゾール、ポリカーボネート、ポリシアノアリールエーテル、ポリエステル、ポリエステルカーボネート、ポリエーテル、ポリエーテルブロックアミド、ポリエーテルケトン、ポリエーテルイミド、ポリエーテルエーテルケトン、ポリエーテルスルホン、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリフルオロオレフィン、ポリイミド、ポリオレフィン、ポリオキサジアゾール、ポリフェニレンオキシド、ポリフェニレンスルフィド、ポリスルホン、ポリテトラフルオロエチレン、ポリチオエーテル、ポリトリアゾール、ポリウレタン、ポリビニル、ポリフッ化ビニリデン、シリコーン、尿素−ホルムアルデヒドポリマー又はそれらのコポリマー若しくは物理的ブレンドのような当技術分野において周知の生物分解性材料から成ることができる。
【００６５】
好ましくは、可撓性伸長部材又はカテーテル端部を構成するのに使用される材料は、フルオロポリマーのような「透明」材料であることができる。好適な透明材料には、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡＸ）、ポリエチレン、ナイロン、ポリウレタン及びシリコーン含有ポリマー、例えばシラスティック（silastic）が包含される。好適なフルオロポリマーには、例えばフッ素化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、ペルフルオロアルコキシ樹脂（ＰＦＡ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、及びエチレン−テトラフルオロエチレン（ＥＴＦＥ）が包含される。一般的に可撓性伸長部材の直径は、約０．０５０ｉｎｃｈｅｓ（０．１２７ｃｍ）〜約０．１０４ｉｎｃｈｅｓ（０．２６４１６ｃｍ）、好ましくは約０．０６０ｉｎｃｈｅｓ（０．１５２４ｃｍ）〜約０．０７８ｉｎｃｈｅｓ（０．１９８１２ｃｍ）である。可撓性伸長部材の少なくとも一の内側内腔の直径は、約０．０３０ｉｎｃｈｅｓ（０．０７６２ｃｍ）〜約０．０６０ｉｎｃｈｅｓ（０．１５２４ｃｍ）、好ましくは約０．０４０ｉｎｃｈｅｓ（０．１０１６ｃｍ）〜約０．０５０ｉｎｃｈｅｓ（０．１２７ｃｍ）である。可撓性伸長部材の長さは目的用途によって変わり、一般に長さ約６０ｃｍ〜約１４５ｃｍである。心臓の用途では、可撓性伸長部材は長さ約８０ｃｍ〜約１２５ｃｍ、気管支の用途では、可撓性伸長部材は長さ１２５ｃｍである。
【００６６】
ここで用いられる用語「カテーテル」は、体組織又は間質腔を貫通し、溶液又はガスを選択的に噴射するための導管を提供可能などのような中空器具をも包含することを企図し、限定なしに、種々のサイズ及び形状の静脈性及び動脈性導管、気管支鏡、内視鏡、膀胱鏡、泌尿器鏡、結腸鏡、トロカール、腹腔鏡等を含む。本発明のカテーテルは、本分野の当業者に知られた上記に列挙したような生物学的適合性材料、例えば、シラスチック、ポリエチレン、テフロン（登録商標）、ポリウレタン等によって構成され得る。
【００６７】
一般的に、本発明の光学装置は、カテーテル内の処置のための標的組織の近くに配置される。該カテーテルは、標的組織部位の近くに置かれ、光学装置が該組織の近くに滑動的に置かれ得ることを準備し、そのため、組織及び／又は体液との直接接触を回避する。好ましい実施形態において、該組織に対しバルーンが膨張され、そのため、処置のための標的組織から血液及び／又は体液を引き離すように強いる。光エネルギーは次いで、環状画像が該部位上に投射されるように光学装置及びバルーンを通って標的組織上へと通過し、これは、該組織内に剥離、凝固及び又は光線療法プロセスを発生させる。
【００６８】
用語「冠状血管開口」と共に用いられる場合の用語「周り」又は「周囲」は、心房内部の血管の口又はオリフィスを囲む心房表面を記述するこを企図する。同様に、用語「肺静脈の周り」は、肺静脈及び／又はそのオリフィスを囲む心房表面を包含することを企図する。「心臓管」は限定なしに、肺静脈、冠状静脈洞、下大静脈及び上大静脈を含む。露出（剥離）領域は、不注意の狭窄の危険を最小化するため、好ましくは、冠状血管のどのような内部部分も含まない。
【００６９】
用語「生物学的（生体）適合可能」は本分野で十分に認識されており、ここで用いるように、体液又は組織と接触しながらも細胞毒性を本質的に全く提示しないことを意味する。「生物学的適合性」も、認識タンパク、例えば、自然発生抗体、細胞タンパク、細胞、及び生物学的体系の他の構成要素との相互作用を本質的に含まない。
【００７０】
用語「透明（透過性）」は本分野において十分に認識されており、例えば、可撓性伸長部材、先端部、キャップ及び／又はカテーテル端を通るエネルギーの拡散を許容する材料を含むことを企図する。好ましいエネルギー透明（透過性）材料は、エネルギーが光学装置から標的組織又は細胞部位まで伝わることを著しく妨げない（例えば、伝達エネルギーの２０パーセントを超える喪失をもたらす）。好適な透明材料には、フルオロポリマー、例えばフッ素化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、ペルフルオロアルコキシ樹脂（ＰＦＡ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）及びエチレンテトラフルオロエチレン（ＥＴＦＥ）が包含される。
【００７１】
用語「固定的に取り付けられる」は、カテーテル端部、キャップ又はバルーンを可撓性伸長部材の末端部に取り付けるための本分野において知られた方法を含むこを企図する。本装置の個々の部材を相互に固定的に取り付けるための種々の方法が当業者に知られるている。そのような方法は、二つの材料を共に熱溶接又は接着することを含み、一体の継ぎ目上にかかるストレスに耐える均一な継ぎ目を形成する。例えば、カテーテル端部又は先端は、カテーテル端部又は先端の最基端部で可撓性伸長部材の末端部に対し、例えば熱、光化学、音波、例えば超音波により一体化（溶接）されるか、又は接着される。別の実施形態において、カテーテル端の基端部は、例えば先端又はキャップを有してそれ自体シールされた伸長部材の末端部に貼り付けられる。
【００７２】
用語「先端」又は「キャップ」は本分野において十分に認識されており、管腔体の端部をシールするのに使用される機器を含むことを企図する。一実施形態において、キャップは非金属である。ある実施形態において、キャップは非多孔質である。好ましい実施形態において、キャップは非金属かつ非多孔質、例えば高分子材料である。
【００７３】
用語「カテーテル端部」は、分離取り付け可能でかつ、ある実施形態では着脱可能なカテーテルの末端部の近くに置かれるカテーテル様部分を含むことを企図する。カテーテル端部は、本分野において知られた方法、例えば、接着、融解、超音波溶接、「パチンと留める」はめ込み、雄雌め込み等により、カテーテルの末端部上の所定位置に固定的に取り付けられるか又は一体に固定され得る。好ましくは、カテーテル端部はエネルギー透過性である。カテーテル端部の一例はシリコーンバルーンアンカーである。
【００７４】
用語「制御ハンドル」は本分野において十分に認識されており、本発明の装置を操作する種々の手段を含むことを企図し、少なくとも可撓性伸長部材、存在するならガイドワイヤー、及び光学装置を含む。本発明について有益な種々の制御ハンドルは、４７５０ Littlejohn St., Baldwin Park, CA, ９１７０６ Cordis webster株式会社製のものなどを市販入手可能である。使用の際、制御ハンドルはガイドワイヤーの隣接端部に張力、例えば圧力を適用し、そのため、ガイドワイヤーの末端部を曲げ、歪ませ又は変形させる。この動作の結果、ガイドワイヤーが取り付けられる可撓性伸長部材にもガイドワイヤーと同じ面に曲げ、歪み又は変形が生ずる。
【００７５】
語句「光伝送光ファイバー」は、紫外線、赤外線、又はコヒーレント光、例えばレーザー光の形態で光エネルギーを伝導する繊維、ガラス、石英又はポリマーを含むことを企図する。
【００７６】
導波管又はＧＲＩＮレンズを、例えば、約５０〜１，０００micrometersの外径を有するガラスクラッド又はポリマークラッド光ファイバーに接合するために適当な模範的な製造プロセスは、繊維の端部からバッファーを剥ぎ取ることから始め得、例えば、内側繊維コア及びそのクラッディングを約２又は３millimeters露出させる。（クラッディングを剥ぎ取ってコアから引き離す必要はない。）剥ぎ取りの前に、繊維端面は、境界又は境界面ロスを最小化するため、好ましくは、本分野において知られるように調製及び研磨されるべきである。
【００７７】
一実施形態において、透明管状構造はハウジンブと、導波管又はＧＲＩＮレンズ及び調製繊維端部のための取付手段とを形成する。ファイバー及び導波管又はＧＲＩＮレンズは、剥ぎ取られたファイバーの末端部と導波管の基端部が連通するようにそれらが置かれるように配される。環状構造は二つの構成要素上に滑らされ得、そのため、それぞれの端部を互いに固定する。好ましくは、ＧＲＩＮレンズが導波管の末端部に連通して置かれるか、又は円錐反射体がＧＲＩＮレンズの末端部に連通して置かれ、管状構造内に収容される。一の好ましい実施形態において、 the ハウジングは、例えばZeus Industries （Raritan, ニュージャージー）から入手可能なテフロン（登録商標）ＦＥＰ又はＰＥＴ管材料である。
【００７８】
好ましいエネルギー源は、約２００nanometers〜１０．５micrometersの範囲のレーザー光を含む。特に、吸水ピークに対応するか又は近い波長が多くの場合、好ましい。そのような波長は、約８０５nm〜約１０６０nm、好ましくは約９００nm〜１０００nm、最も好ましくは約９４０〜９８０nmのものを含む。適当なレーザーは、エキシマレーザー、ガスレーザー、固体レーザー及びレーザーダイオードを含む。Tucson, アリゾナ, Optopower社製の特に好ましくいＡｌＧａＡｓダイオードアレイは９８０nmの波長を発生させる。好ましいエネルギーは、約２００nm〜約２．４micrometers、好ましくは約４００〜約３，０００nm、最も好ましくは約８０５〜１０６０nmのコヒーレント光、例えばレーザー光である。一般的に、光学装置は約１０〜約２５ｗattsのパワーを発し、心臓組織面に約０．５watts／cm2〜約３watts／cm2のアブレーティブ放射のパワーフルエンスをもたらす。
【００７９】
一実施形態において、光学装置は可撓性伸長部材の末端部を超えて拡張し得る。ある実施形態において、光学装置は、適当な溶液又はガスが満たされたバルーンによって作り出された空間内に滑動して拡張する。あるいは、光学装置は、膨張したバルーンの周りを取り囲む透明な可撓性伸長部材内に滑動して置かれるか又は固定され得る。この実施形態において、光は、透明な可撓性伸長部材を通り、膨張溶液、例えば酸化ジューテリウムを通り、膨張バルーン内及び標的処置部位上へと環状に投射される。
【００８０】
光伝送光ファイバーは、該光ファイバーと連通するエネルギー源からのエネルギーを伝送する。適当なエネルギー源は本分野において知られており、上述したタイプのエネルギーを発生させる。好ましいレーザー源はダイオードレーザーを含む。光ファイバーは、可撓性伸長部材によって形成された管腔内に配置される（既述）。光ファイバーは、可撓性伸長部材内の光ファイバーの位置付けが容易に達成されるように該管腔内で滑動的に制御され得る。好ましくは、光ファイバーは、膨張バルーン部材の近くに配置される。
【００８１】
バルーン、例えば生体適合性バルーンは、末端部近くのカテーテル体部材に貼り付けられ、少なくとも一の膨張ポートと流体連通する。溶液を噴射すると、膨張可能なバルーンは膨らみ、カテーテル体とバルーンの外側壁間に管腔又は「溜」を形成する。用語「バルーン」は、体腔の要求次第で気球、円形、涙滴等の形状を含む種々の外形に膨らみ得る変形可能な中空形状を包含することが理解されるべきである。
【００８２】
心臓の治療に有益な好ましい実施形態において、バルーンは、カテーテルが肺静脈（例えば図６参照）内に入らないように構成される。その際、バルーンの末端領域は肺静脈の直径より大きく、従って、肺静脈の基端領域周りの心房面と密接な接触を許容する。好ましい実施形態において、バルーンは涙滴形状、又はバルーンの末端部が基端部より長い形状を有する。バルーンの末端部の直径は、環状投射光の最大経に対応し、そのため、技工者が、バルーンの末端部の直径に相当する傷害における心房面周りの組織を剥離できるようにする。この構成は、肺静脈内の組織の剥離を防ぎ、肺静脈の狭窄を回避する利点を与える。
【００８３】
用語「処置する」、「処置」又は「処置している」は、予防及び／又は治療用途の両方を含むことを企図する。本発明の方法は、病気、物理的異常、電気的異常によって引き起こされた損傷又は外傷から対象を保護するのに使用可能であり、又は病気もしくは異常の徴候後、治療的にもしくは予防的に対象を処置するのに使用可能である。
【００８４】
用語「対象」は、一又は複数の病気関連症状を含む病気にかかりやすいほ乳類を含むことを企図する。そのような対象の例は、人間、犬、猫、豚、牛、馬、ラット及びネズミを含む。
【００８５】
用語「組織」は本分野において十分に認識されており、例えば、腸間膜、肝臓、腎臓、心臓、肺臓、脳、腱、筋肉等の器官のような体外材料を含むことを企図する。
【００８６】
用語「病気」は、対象がしばしば経験する、毒素の開放、胃炎、炎症、昏睡、水鬱滞、体重増又は減、虚血及び免疫不全を含むがこれらに限定されない生理的症状のような対象内の病原体の増加に関連する。その影響は、熱、嘔気、下痢、衰弱、頭痛及び死さえも含むがこれらに限定されない症状にしばしば関連する。本発明によって処置可能な病気例は、望ましくない細胞増殖、細菌性感染、癌、例えば、膀胱、尿道、乳腺、卵巣及び肺臓癌、又は虚血、及び良性の前立腺肥大もしくは増殖（ＢＰＨ）を含む。
【００８７】
用語「望ましくない細胞増殖」は、対象の生理的健康に有害になり得る細胞の成長異常を含むことを企図する。望ましくない細胞増殖の影響は、対象への毒素の解放、熱、胃炎、炎症、嘔気、衰弱、昏睡、頭痛、水鬱滞、体重増もしくは減、免疫不全、死等を含む。増殖する望ましくない細胞は、良性又は悪性の細胞を含み得る。望ましくない細胞増殖の例は、細菌性増殖及び異常性細胞分裂、及び／又は癌細胞におけるような異種細胞の増殖を含む。
【００８８】
ここで用いる用語「異常性細胞」又は「異常性組織」は本分野で十分に認識されており、異常性細胞分裂及び／又は増殖を含むことを企図し、その場合、細胞が、癌におけるような典型的な生理学的類似環境において考えられるものを超過して生み出される。
【００８９】
用語「望ましくない細胞増殖の制御」又は「望ましくない細胞増殖を制御すること」は、細菌、癌、又は異常生理学的活動に関連する細胞のような望ましくない細胞の増殖又は根絶、又は望ましくない細胞の根絶における変化を含むことを企図する。該用語は、望ましくない細胞の生存又は抑制継続増殖及び複製を防ぐことを含む。一の好ましい実施形態において、望ましくない細胞の制御は、望ましくない細胞が根絶されるようなものである。別の好ましい実施形態では、該制御は特定標的の望ましくない細胞が制御される一方、例えば、リンパ球、赤血球、白血球、血小板、成長因子等、ほ乳類にとって有害ではない他の細胞が実質的に制御されないままであるか又は実質的に影響を受けないように選択的である。
【００９０】
用語「癌」は本分野において十分に認識されており、望ましくない細胞増殖及び／又は異常性細胞成長、例えば増殖を含むことを企図する。
用語「調整」は、例えば、本発明の治療又は予防方法の文脈における対象の生理的健康に最終的に影響し得る、病気組織の増殖を防ぐか又は抑制する影響及び標的組織を含む。
【００９１】
用語「溶液」は、その後の有害作用を伴わずに本発明の装置を通じて対象に施され得る溶液、例えば水溶液を含むことを企図する。特に、該溶液は、光学装置から発せられたエネルギー、例えばレーザーエネルギーの強さ、特性又は波長を低下させるべきではない。一般に、該溶液は、薬学的に容認可能なキャリア又は伝達手段（媒体）と考えれらる。
【００９２】
用語「変更」は、標的組織部位、例えば表面に対する、組織組織にもはや望ましくない特性を持たせないようにさせる変化を包含することを企図する。例えば、本発明による右心房の前壁の処置は、光処置後、電気伝導の経路を変える。その結果は伝導ブロックであり、これは、組織組織を通る伝導を向け直し、伝導が心房壁を横切って移動することを、それが処置前に行われる際、防ぐ。
【００９３】
本発明はまた、剥離、凝固及び／又は光線療法プロセスによって組織に環状損傷を形成するための方法に属する。該方法は、例えばカテーテルを介して光学装置を組織部位近くに導入する。光学装置は光伝送光ファイバーと連通する改良導波管を含む。エネルギーは、光ファイバー及び導波管を通って伝わる放射が環状光パターン、例えば、円形、リング、ハロー、又は改良導波管によって形成され該導波管から投射された輪郭もしくは形状を投射するように、光ファイバーを通って伝達される。好ましくは、光は、光学導波管に近い漸変輝度レンズを通って投射される。この付加工程は、光パターンにおける異常を減衰させ、治療光の前進環状投射を促進する。これらの方法により、環状損傷が組織に形成され得る。ある実施形態において、組織組織は例えば、脈管、心房、上腕、尿道、尿管等の内腔を形成する。
【００９４】
別の側面において、本発明は、光剥離器具を心臓内に導入し、該光器具を心臓内の所定位置に配置し、かつ光学組立体からの放射に対し心臓組織の領域をさらすことによる心律動異常のための方法を含む。光剥離器具は、上述し及び後述するように放射ビームを投射するための光学組立体を含む。この方法の一の利点は、心臓内の心臓組織上に光学組立体から光を、例えば環状パターンで投射する能力にある。該方法の別の利点は、該器具が処置部位に近い距離に配置され得、そのため、組織領域の過熱の危険を減らすことである。従って、本発明のこの方法 は、例えば、肺静脈、冠状静脈洞、下大静脈及び上大静脈を処置するのに使用可能である。本発明のこの方法はまた、心臓不整、例えば、肺静脈、冠状静脈洞、下大静脈及び上大静脈等の不整脈を処置するのに有益であり得る。例えば、不整脈は心房又は心室内で起こり得、それぞれ心房細動及び心室細動と呼ばれる。心房細動は、心房心筋層の急速なランダム化収縮によって特徴付けられる心房性の不整脈であり、しばしば不規則で急速な心拍数を引き起こす。心房不整脈のもっともありふれた三つの類型は、異所性心房頻拍、心房細動及び心房粗動である。心室細動は、心室の協調収縮を伴わない心筋線維の急速な反復興奮による心筋の線維性収縮によって特徴付けられる不整脈である。一実施形態において、本発明の方法は、心室組織上に環状ビームを投射することによって心室頻拍を処置するのに使用可能である。該環状ビームは、エネルギーの焦点を該組織に合わせ、外傷を形成する。該外傷は伝導ブロックを形成し、以前に問題のあった組織を通る電気伝導を妨げ、それにより、苦しんでいる心臓組織における更なる電気的刺激を防ぐ。
【００９５】
本発明は更に、剥離、凝固及び／又は光線療法プロセスによって心臓組織、例えば小柱組織における環状外傷を形成するための方法に関する。該方法は、例えばカテーテルを介して心臓組織近くへの光学装置の導入を含む。光学装置は、光伝送光ファイバー及び好ましくはＧＲＩＮレンズと連通する光学導波管を含む。エネルギーは、光ファイバー、導波管及びＧＲＩＮレンズを通って伝わる放射が前方に環状光パターン、例えば円形又はハローを投射するように、光ファイバーを通って伝送される。これらの方法によって環状外傷が心臓組織に形成可能である。
【００９６】
本発明は光学装置を使用可能であり、これは、光伝送光ファイバーと連通しかつ円錐反射体と連通する、例えば漸変輝度レンズを含む。エネルギーは、環状光パターン、例えば、円形、リング、ハロー、又はある形状の輪郭が光学装置によって形成されかつ該装置から投射されるように光ファイバーを通って伝わる放射が円錐反射体上に光を投射するように光ファイバーを通って伝達される。好ましくは、光は漸変輝度レンズを通って投射され、該レンズは光ファイバーと円錐反射体間に置かれる。漸変輝度レンズの使用は光パターンにおける異常を減衰させ、治療光の前進環状投射を促進する。これらの方法により、環状外傷が組織に形成可能である。ある実施形態において、組織は、例えば、脈管、心房、上腕、尿管等の内腔を形成する。
【００９７】
本発明は更に、剥離、凝固及び／又は光線療法プロセスによって心臓組織、例えば小柱組織に環状外傷を形成するための方法に関する。該方法は、例えばカテーテルを介しての心臓組織近くへの光学装置の導入を含む。光学装置は光伝送光ファイバー及び円錐反射体と連通する、例えば漸変輝度レンズを含む。エネルギーは、光ファイバー、及び選択的にＧＲＩＮレンズを通って伝わる放射が円錐反射体によって反射され、前方に環状光パターン、例えば円形又はハローを投射するように、光ファイバーを通って伝わる。これらの方法により、環状外傷が肺静脈、冠状静脈洞又は他の脈管周りの心臓組織に、好ましくは心房組織を取り囲んで形成可能である。
【００９８】
用語「小柱」は本分野において十分に認識されており、組織、例えば心臓組織を含むことを企図し、該組織は、線維性組織、弾性線維及び筋線維から成る小柱と呼ばれる靱帯及び線維からたいてい形成される弾性組織である。
【００９９】
用語「内腔（外腔）」はその誘導体を含み、ここでは、組織壁によって少なくとも部分的に規定される体内のどのような空腔又は内腔をも意味するこを企図する。例えば、心臓の室、子宮、胃腸管の領域、尿路及び動脈又は静脈管は全て、企図された意味内の身体空間の実例と考えられる。
【０１００】
本発明はまた、剥離、凝固又は光化学的プロセスによって心房不整脈を処置又は防止するための方法に関する。該方法は、例えばカテーテルを介しての心房組織近くへの光学装置の導入を含む。光学装置は、光伝送光ファイバーと連通する光学導波管又は円錐反射体を含み得る。エネルギーは、光ファイバー及び導波管又は円錐反射体を通って伝わる放射が環状光パターンを投射するように、光ファイバーを介して伝達される。環状光パターンは心房組織に環状外傷を形成し、これにより、心房細動を処置又は防止する。本発明の方法は、治療的に又は予防的に行われ得る。
【０１０１】
心房細動及び心房粗動は心拍のリズム又は速度における異常である。安息時の成人にとって、心臓は通常６０〜８０beats per minuteであるが、心房細動が生じた場合、心房は不規則にかつ非常に急速に３５０〜６００times per minute拍動し得る。これは、心室が心房に追いつこうと試みるように応答して、心室を不規則に収縮させる。心房粗動は心房細動に類似する。心房収縮はより低速ではあるが、通常２００〜４００beats per minuteで規則的である。心房粗動は多くの場合、心臓発作に関連するか又は心臓もしくは肺臓外科手術の後に起こり得る。心房細動はたいてい、アンギーナ、頻拍、心臓発作、心臓弁問題、及び高血圧でさえのような無数の心臓異常からもたらされる。これらの状態の全ては、心臓伝導系統と接続する心房の伸長及び瘢痕をもたらし得る。もし数ヶ月又はそれ以上続くエピソード（急速な心拍数を伴って）が生じると、心筋は弱まり得る。心拍数が非常に早いか又は患者が心房細動に加えて重大な心臓問題を有するなら、より短時間のエピソードが問題をもたらすだけである。
【０１０２】
図５において、本発明に従って構成された装置３０は、血管３４の内腔のような体腔内においてその十分に展開されていない形態で示される。可撓性伸長部材３２は、少なくとも一の管腔３６を含み、これは、基端部から末端部へとその長手方向に延長する。該部材３２は選択的にキャップ４８を含み得る。部材３２の側壁における開口３８は一又は複数の孔を規定し、これは管腔３６と外側バルーン４２と間に流体連通を与える。バルーンは可撓性伸長部材３２に対し基端部４４及び末端部４６にて結合可能である。光学装置１０はバルーン４２に隣り合う管腔３６内に滑動して配置され得る。装置３０は、後述する処置の進行を監視するために反射ファイバー７６を更に含み得る。光学装置１０は、光ファイバー１２と、改良導波管１４と、選択的にＧＲＩＮレンズ２６とを含む。あるいは、 光学装置は、光ファイバー１２と、選択的にＧＲＩＮレンズ２６及び円錐反射体２７とを含む。管腔３６及び孔３８を通じての流体又はガスの噴射は、バルーン４２内の室５０を満たすよう流体又はガスの孔３８外への流出を強い、これによりバルーン４２を膨らませる。好ましい実施形態において、バルーンは球形又は涙滴形状である。好ましくは、可撓性伸長部材３２及びバルーン４２はエネルギー透過性である。
【０１０３】
適当な溶液又はガスを室５０内へ噴射することにより、バルーン４２は膨張され得、体組織（例えば、自然の又は切除された体内の間隙空間を取り囲む組織）と係合する。一実施形態において、バルーン４２は無孔質であり、体組織にその長さの実質部分にわたって係合可能であり、そのため、血液及び／又は他の体液を排除し得る。好ましい膨張流体は酸化ジューテリウムである。
【０１０４】
好ましい実施形態は図６及び７に示され、これらは、シリコーンバルーンアンカー５４（膨らんでいない）を有する。光学装置１０は、バルーン４２に隣接する管腔３６内に滑動して配置され得る。光学装置１０は光ファイバー１２、ＧＲＩＮレンズ２６及び円錐反射体２７を含む。ガス、例えば空気、又は液体は管腔３６内に噴射され得（部分的に想像で示される）、必要ならばリコーンバルーンアンカー５４を膨らませる。溶液、例えば水、食塩水、又は好ましくは酸化ジューテリウムは、管腔４０を通ってバルーン４２へと噴射される。装置３０は、後述する処置の進行を監視するため、反射ファイバー７６を更に含み得る。一実施形態において、バルーン４２は放物線様形状を形成するよう事前に形付けされる。これは、テフロン（登録商標）フィルムを事前成形型で所望形態をもたらすように整形及び融解することによって達成される。管腔３６内のガス又は液体と室５０内の該液体との間の屈折率の違いは、図７にまた示されるように、円錐反射体２７の表面から反射される光からラジカル角度で発せらる環状光ビーム５６の投射を促進する。
【０１０５】
図１〜７に記載される装置は、不整脈又は病気状態又は異常を増進する心臓内の面を治療する処置、例えば、剥離、凝固及び／又は光線療法に使用可能である。例えば、心房治療は、本発明の装置３０を大腿静脈内に挿入することよって実行可能である。固定的に取り付けられたバルーン４２を有する可撓性伸長部材３２は、下大静脈を通って右心房内へと案内され、必要ならばそれは心房中隔穿刺を介して左心房内に案内される。左心室の処置は、可撓性伸長部材３２を大腿動脈内に挿入することによって実行可能である。可撓性伸長部材３２は、腸骨動脈、大動脈を通り、大動脈弁を通って、左心室の壁の隣に案内される。一旦バルーン４２が組織剥離部位に近接すると、処置部位から血液及び／又は体液を強制的に引き離すため、溶液が管腔３６又は４０を通って噴射され得る。光学装置１０は管腔３６を介し可撓部材を通って組織剥離部位の最も近くの位置に案内され、また、エネルギー、例えば、レーザーエネルギーはバルーン４２を通って発せられる。好ましくは、可撓伸長部材３２及びバルーン４２の構成は、光学装置１０を通って発せられるエネルギーに対し透過性である。
【０１０６】
図８は心房面上に形成された環状外傷５５を示し、これは、上記方法によって肺静脈を取り囲む。心房面上に／静脈境界面の周囲に環状外傷５５を形成することは有利であると考えられ、そのため、心臓領域を通る異常電気的波の伝達を防ぐ。好ましくは、該外傷は標的静脈のそれぞれの口を完全に包囲する。
【０１０７】
本発明において、エネルギーレベルもしくは露光時間の操作又は露光路を横切るエネルギーの掃引を制御することによって最適線量を可能にすべく、処置部位の凝固、剥離及び／又は光線療法プロセスの状態を監視するのに反射フィードバックが使用される。
【０１０８】
レーザー操作を調整又は終了させるため、本発明における制御手段による反射率変化も使用可能である。
【０１０９】
本発明の別の側面において、外科部位の視認と同時の組織凝固状態の視覚的表示を与えるため、手技中、臨床医が装着する外科顕微鏡又はゴーグル内に実時間ディスプレイ（表示）手段が組み込まれ得る。該ディスプレイは、一又は複数の特定波長（好ましくは、組織修正の徴候及び最適状況に対するそれらの感動に対して選択される）での反射率値を明示可能であり、並びに組織炭化の徴候の警告を表示可能である。
【０１１０】
本発明に従う一方法において、生物学的構造へレーザーを適用する一方、照射部位からの光の反射率が監視される。組織の凝固、剥離、光線療法効果又は架橋による散乱における変化は反射率を変化させる。加えて、レーザー露光による脱水も部位の反射に影響を及ぼす。最適露光時間を決定するため、又は、手技中、処置部位を横切るエネルギーを掃引するのに用いるタイミングにおける視覚的フィードバックとしての支援を決定するため、反射率は実時間で監視可能である。
【０１１１】
図９において、レーザー組織処置システム５７の概略ブロック図が示され、これは、レーザー５８、電源６０、制御装置（コントローラー）６２及び反射率モニター６４を含む。該システムは更に、光学装置３０と、選択的に、照明源６６、ディスプレイ６８及び／又は同調器７０とを含む。使用において、レーザー５８の出力は、光線療法により選択組織を処置するため、好ましくは光学装置３０を介して処置部位７２に伝達される。レーザービームが処置部位７２を照射する際、部位の生物学的組織は、凝固、剥離及び／又は光線療法的に処置される。処置の程度は反射率モニター６４によって決定され、該モニターは、手技を制御するため、電気的信号を制御装置６２に供給する。反射率モニター６４は、線維６７を介して広帯域の又は白色光の照明源６６から、及び／又は、光学装置３０を介してレーザー５８から、部位によって反射された光を受信する。自動的にレーザー操作を制御することに加えて、反射率モニター６４及び／又は制御装置６２はまた、視覚画像及び／又は音声フィードバックを臨床ユーザーに与えるため、ディスプレイ６８に信号を与えることができる。光学同調器７０はまた、アニーリング放射ビームの波長を調整するため、該ユーザー（又は制御装置６２による自動制御）に使用され得る。
【０１１２】
図１０は反射率モニター６４のより詳細な概略図であり、これは、反射率信号を受信するため、一又は複数のファイバーと連結するための連結口７４を含む。好ましい反射率ファイバーは、Spectranからの１００マイクロメーター直径シリカピロコートファイバー（Spectran, Connecticut, 部品番号 CF０４４０６-１ １）である。反射率モニター６４は、焦点レンズ７８と第１及び第２ビームスプリッティング要素８０及び８２とを更に含み得る。これらは、処理のため、反射光を３つの（又はそれを上回る）異なるビームに分割する役割を果たす。図１０に示されるように、第１ビームは、第１光学フィルター８４を通って検出器８６（例えば、０．７micrometersよりも短い波長の反射光の測定値を与える）に伝送される。反射光信号の第２部分は、ビームスプリッター８２によって第２光学フィルター８８を通って検出器９０（例えば、１．１micrometersよりも短い波長の光の測定値を与える）に伝送される。最終的に、反射光の第３部分は光検出器９２（例えば、１．６micrometersより長い波長の反射光の測定用）に伝送される。各検出器要素８６、９０及び９２は、特定波長における光の輝度に応答して電気的信号を発生させる。
【０１１３】
検出器要素８６、９０及び９２は、同期復調回路を含み得、また、迷光又は周囲環境からもたらされるいかなるアーティファクトをも抑制するため、被変調照明源と共に使用される。（特定波長を効果的に特定検出器要素又は分光器へと通過させるため、ビームスプリッターとして又はそのようなビームスプリッターと共に、例えば二色性要素の使用を含む多重波長分析を得るため、他の光学的配列が使用可能であることが明らかであるべきである。特定用途次第で、三以上の目立たない波長が測定可能であることも明らかであるべきである。）検出器要素からの信号は、次いで、（図９に示されるような）制御装置及び／又はディスプレイ要素に送られ得る。
【０１１４】
制御装置において、レーザー放射にさらされた生物学的組織に生じた凝固、剥離及び／又は光線療法効果の程度を決定するため、反射率モニターからの信号が分析される。一般的に、そのような処置は１００秒以下で行われる。そのような分析は、特定部位が累積露光を経験するような時間を超えるレーザー出力エネルギーを次第に低減する制御信号を発生可能である。制御信号は更に、処置の最適状況が超過されるか及び／又は炭化徴候が生じた場合、レーザーの自動停止に対処可能である。
【０１１５】
使用において、本発明の装置は、二又はそれ以上の波長で部位の反射率比を比較することにより、処置の程度を分析するために使用可能である。好ましくは、三又はそれ以上の波長範囲に対する輝度読取りは、処置の程度を正確に評価し、かつ最適状態が超えられないことを保証するために使用される。監視される特定波長は、もちろん、処置を受ける特定組織によって変化する。組織タイプ（例えば、血液含有組織又は比較的血液がない組織）は変わるけれども、ここに開示するような本発明の一般原理は、当業者によって、生物学的材料の光線療法処置が望まれる種々の手技に対し容易に適用可能である。
【０１１６】
図１１において、心臓バルーンカテーテル１５０が示され、これは、固着バルーン構造１２０を含む。主要バルーン部材１５６は、身体（例えば、心臓について）内の膨張のため（口１２３を介して）、カテーテル１１４の周りに配置され、組織に放射を投射するための伝達導波管を与える。固着バルーン構造１２０は身体内腔１５３（例えば肺静脈）との直接接触に関連して示される。
【０１１７】
図１２において、カテーテル１１４を含む固着バルーン構造１２０が示され、該カテーテルは、第１口１１８と、第１口１１８周りに配置された膨張可能バルーン１１２と、膨張可能バルーン要素の各端部周りに配置された結合カラー要素１１６Ａ、１１６Ｂとを有する。圧力除去バルブ領域１２６が示される。固着バルーン構造１２０は、第１及び第２口１１８、１２２を有して示され、これらは流体の単一源と連通する。膨張可能バルーン１１２は、カテーテル１１４上の第１口１１８の周りに配置される。膨張可能バルーンはカテーテルに対し結合カラー１１６Ａ及び１１６Ｂでシールされる。スリーブ１２４はカテーテル１１４上の第２口１２２周りに配置されて示される。スリーブは、該スリーブが所定位置に保持されることを保証するため、カテーテル周りにある構造を与えるべきである。デュロメーター及びスリーブの締まり並びに口のサイズは、カテーテル周りに所望構造を与えるため、及びバルブの有効性を調整するため、変更可能である。
【０１１８】
固着バルーン構造１３０の別の実施形態が図１３に示され、これは、カテーテルにおいて細長スリット１３２を有する。膨張可能バルーンにおける圧力の存在において、身体内腔への流体の送出のため、流体は、該スリットを通じてチャネルを押し開ける。図１４は固着バルーン構造１３０の別の実施形態を示す。流体ディフューザスリーブ１３４は、カテーテル１１４における細長スリット１３２周りに配置可能である。図１５は固着バルーン構造１３０の別の実施形態を示し、ここでは、第２膨張可能液体拡散バルーン１４６が第２口２２周りに配置可能である。膨張可能バルーン１４６は孔１４４を含み得、これらは流体を解放し、かつ洗浄を与える。
【０１１９】
使用において、カテーテル１１４内に規定される導管は、流体を膨張可能バルーン１１２内に向ける。圧力除去バルブ１２６は、流体をバルーンに強制的に入り込ませ、それによりバルーンを膨らませる。バルーンは、十分に膨らむと、身体内腔の組織と係合しかつ直接接触する。バルーン上に作用する圧力は、その際、圧力除去バルブによって及ぼされる圧力と等しいか又はこれより大きい。圧力除去バルブは、次いで、どのような追加流体をも解放するように強いられ、それにより、身体内腔に洗浄を与える。
【０１２０】
好ましい実施形態において、スリーブは流体が第２口に入るのを防ぎ、それにより、それを第１口から出させる。バルーン内への流体の挿入は、バルーンを、圧力が圧力除去バルブによって及ぼされる圧力を超えるまで膨張させる。最初に、第２口、スリット又は膨張可能液体拡散バルーンにわたるスリーブの圧力は、流体が第２口を出るのを防止し続ける。一旦バルーンが身体内腔の組織と係合し直接接触すると、バルーン上に圧力が作用する。一旦、バルーン上の圧力が第２口にわたるスリーブの圧力と等しいか又はこれを上回ると、どのような追加圧力でも流体が第２口及びスリーブを出ることを強いる。過剰圧力は従って、流体をスリーブの基端部から押し出させる。スリーブの基端部が組織と直接接触しないので、噴射による損傷の危険が防止される。従って、バルーンの膨張にわたって又は該膨張下で調整しながら洗浄が身体内腔に与えられる。
【０１２１】
固着バルーン構造は、バルーンから流体を除去する真空を適用することで収縮可能である。シリンジ又は他の既知方法が流体を除去するのに使用可能である。スリーブは第２口を効果的にシールして外部流体のいかなる逆拡散をも防ぎ、これにより、バルーンが十分に収縮することを許容する。一旦、固着バルーン及び主要バルーンが十分に収縮すると、カテーテルは体内腔から容易に取り去られ得る。
【０１２２】
固着バルーン構造は分離取り付け可能で、ある実施形態では着脱自在であり得、該部分はカテーテルの末端部近くに配置される。バルーン固着構造は、本分野において知られた方法、例えば、接着、融解、縛り付け、ラッピング、超音波溶接、「カチッと留める」はめ込み、雄雌はめ込み等により、カテーテルの末端部分における所定位置に固定的に取り付けられるか又は一体に留められる。好ましくは、カテーテル端部はエネルギー透過性である。カテーテル端部の例はシリコーンバルーンアンカーである。
【０１２３】
バルーンアンカーを構成するのに用いられる材料は、アモルファス、半晶質、熱プラスチック又は熱可塑性樹脂であり得る。好適な材料は、熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）、ラテックス、ポリエチレンテレフタラート（ＰＥＴ）、ＴＰＥ配合物、ポリエチレン、ナイロン、ポリウレタン、ポリマー含有シリコーンが包含され、該ポリマーには、例えば、シラスチック、ポリアミド、ポリ（エーテル）アミド、フッ素化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、プルフルオロアルコキシ樹脂（ＰＦＡ）、ポロテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、及びエチレンテトラフルオロエチレン（ＥＴＦＥ）が包含される。
【０１２４】
心臓のバルーンカテーテル（例えば、図１１に示されるような）は、腹腔鏡、エンド管腔、内蔵周囲、内視鏡、胸腔鏡、関節内及びハイブリッドアプローチを含む種々の手技に使用可能である。例えば、左心室細動処置は、カテーテル１１４を大腿動脈内に挿入することによって実行され得る。カテーテル１１４は、腸骨動脈、大動脈を通り、大動脈弁を通って、左心室の壁の隣に案内される。一旦バルーン１１２が組織剥離部位に近接すると、バルーンを膨らましかつ固定するため、溶液が管腔を通って噴射され得る。血液及び／又は体液を処置部位から強制的に引き離すため、過度の流体が圧力除去バルブから解放される。光学装置は、次いで、管腔を介しカテーテル１１４を通って組織剥離部位に近接する所定位置に案内される。エネルギーがバルーン１１２を通って発せられ、該組織を剥離する。
【０１２５】
図１６において、本発明に従って構成された別の装置２１０が、心房面２１２のような体腔内にてその膨張形態で示される。可撓性伸長部材２１４は、少なくとも一の管腔２１６を含み、これはその長さを基端部から末端部まで延長する。該部材２１４は、選択的にキャップ２１８及び／又は固着バルーン２２０を含み得る。可撓性伸長部材２１４の側壁における開口２２２は、一又は複数の孔を規定し、これは、内腔２１６とバルーン２２４間に流体連通を与え、該バルーンは基端部２２６及び末端部２２８にて可撓性伸長部材２１４に結合され得る。光学装置２３０は、バルーン２２４に隣接する管腔２１６内に滑動して配置され得る。装置２１０は更に、該明細書中にずっと記述されるような処理の進行を監視するため、反射ファイバー２３２を含み得る。光学装置２３０は、光ファイバー２３４と、改良導波管２３６と、選択的なＧＲＩＮレンズ（図示せず）とを含み得、該レンズは、前方に好ましくは環状形態で光２３９を投射する。あるいは、光学装置２３０は、光ファイバー２３４と、選択的にＧＲＩＮレンズ（図示せず）及び円錐反射体（図示せず）とを含み、該レンズ及び反射体は、光を前方に又は環状形態で投射する。
【０１２６】
好ましい実施形態において、エネルギー反射シース２４０は、バルーン２２４の一部を囲む。エネルギー反射シース２４０は一般に、ポリエチレンテレフタレートのような高分子材料から製造され、その中に散乱粒子が含まれる。適当な散乱粒子は、酸化ケイ素、酸化チタン、酸化アルミニウム及び酸化ビスマスを含む。一般的に、エネルギー反射シース２４０は可撓性伸長部材２１４の周りに取り付けられ、バルーン２２４のほぼ三分の一から二分の一を半球配列で覆う。好ましくは、エネルギー反射シース２４０は、例えば２４２で示される接触点にて組織面と接触するバルーン部分までバルーン２２４を覆う。エネルギー反射シース２４０は、組織面からの反射光２４４を捕獲し、かつこれを反射ファイバー２３２に戻す役割を果たし、それにより、装置２１０の収集ファイバー２３２の感度を低下させる。外側シース２４０はまた、洗浄流体をバルーン２２４とシース２４０間に通過させることにより、更なる洗浄を標的部位に与えることができる。該流体は、次いで、シースの開放末端部から出て、それにより、標的部位から血液を流すか又は取り除くことができる。
【０１２７】
管腔２１６及び孔２２２を通る流体又はガスの噴射は、流体又はガスが孔から流出し、バルーン２２４内の室２３８を満たすように強い、それにより、バルーン２２４を膨らませる。一般にバルーン２２４を膨らませるのに溶液、例えば、水、食塩水、又は好ましくは酸化ジューテリウムが好ましい。
【０１２８】
好ましい実施形態において、外側バルーン２２４は球形、放物線状又は涙滴形状である。好ましくは、可撓性伸長部材２１４及びバルーン２２４はエネルギー透過性である。光学装置２１０はバルーン２２４に隣り合う管腔２１６内に滑動して配置され得る。ガス、例えば空気、又は液体は、所望によりシリコーンバルーンアンカー２２０を膨らませるため、分離管腔を通って噴射され得る。
【０１２９】
上述されたデバイスは不整脈または他の病状や状態を引き起こす心内膜の表面の切除（または、切断）、凝結、及び（または）光療法的な処理に使用することができる。例えば、心房性の療法は本発明の装置２１０を大腿部の静脈に挿入することによって実施することができる。バルーン２２４がしっかりと取り付けられた柔軟性の細長の部材２１４は下大静脈を通って右心房に導入され、必要であれば、心房中隔の穿刺（または、ルーメン）を介して左心房の中に導入される。左心室の治療は柔軟で細長い部材２１４を大腿動脈の中に挿入することによって実施できる。柔軟で細長い部材２１４は腸骨動脈、大動脈を介し、大動脈弁を通って左心室の壁の近くに導入される。バルーン２４が組織の除去の場所に近づけられた後、血液及び体液を治療場所から除去するために管腔を通して溶液を注入することができる。光学装置２３０は柔軟性の部材２１４を通り、管腔２１６を介して、組織の除去場所の付近の位置に導入される。光ファイバー２３４から位置付け用の光２３９が放射され、反射ファイバー２３２等の、収集用デバイスによって捕獲される。選択的に、反射ファイバー２３２及び光ファイバー２３２は光の放射及び収集の両方として利用可能することもできる。次に、レーザーエネルギー２３９がバルーン２２４を通り、光ファイバー２３４を介して、または、上述のように、別個の光ファイバーを介して放射される。好まれるものとして、柔軟性の細長い部材２１４及びバルーン２２４は光学装置２１０を介して放射されるエネルギーに対して透過性である。
【０１３０】
図１７は位置付光（または、位置付け用の光）及び治療用の光のための両方エネルギーの放射、あるいは反射ファイバー２３２として利用することができる光ファイバー２３４を図示している。光ファイバー２３４は米国特許No.6,071,302（それの内容は本願にも組み込まれる）等に説明されている、高角度（wide aperture）の収集ファイバーである。例えば、反射された光２４４は２３４の先端２４６で捕獲することができる。
【０１３１】
本発明のもう１つの側面において、手術の場所の視野と同時にバルーン２２４と組織の処置場所との間の接触の視覚的表示を提供するために、リアルタイムの表示手段を、処置中に医者が身に付ける外科用顕微鏡またはゴーグルに組み込むか、または、モニターに表示することが可能である。表示は（好まれるものとして、組織の変移の始まり及び光学的状態への感度に基づいて選択される）１つまたは複数の特定の波長での反射率の値を明らかにすることができると共に、バルーン２２４と組織との間の最適な接触の低下への警告の表示、及び（または）自動的な遮断を備えることができる。
【０１３２】
１つの方法において、本発明に従うと、レーザーの生物学的構造への適用が行われ、放射線の照射された場所からの光の反射が監視される。バルーン２２４の組織の場所に対する位置の変更は、特に血液が反射された光２４４を吸収したときに、反射（率）の変化を生ずる。反射は装置２１０の最適な配置、または処置中に治療場所全体にエネルギーをスイープさせる（または、全体的に動かす）ために使用するタイミングでの、視覚的なフィードバックとしての支援としてリアルタイムで監視することができる。
【０１３３】
図１８において、レーザー組織治療システム２４８の概略的なブロック図が示されており、それはレーザー２５０、電源２５２、制御器２５４、及び反射ファイバー２３２を含む。システムはさらに、光学装置２３０、照射源２５６、及びディスプレイ２５８を含む。使用中、照射器２５６の出力は反射ファイバー２３２に向けられた表面反射光２４４と共に、好まれるものとして、白色または緑光または、赤と緑の光である光２３９を介して表面を照射するために、治療場所２６０に伝達される。上述したように、光波の強度または比率は治療の場所の表面２６０への精度及び近さ（または、距離）を決定するために使用することができる。レーザー２５０の出力もまた、選択された組織を光療法的に治療するために、好まれるものとして光学装置２３０を介して、治療場所に伝達される。
レーザービームが治療場所２６０を照射するとき、その場所の生物学的組織が凝結し、除去され、さらに（または）光療法的に処置される。治療場所２６０に対する場所に対する精度は反射（率）モニター（例えば、分光計）によって測定され、それは処理を制御するために制御器２５４に電気信号を送る。反射モニター２６４はファイバー２３４を介して広帯域または白色照射源２５６から、及び（または）光学装置２３０を介してレーザー２５０から、その場所で反射された光を受信する。レーザーの動作を自動的に制御することに加え、反射モニター２６４及び（または）制御器２５４は医者またはユーザーに視覚的及び（または）音声によるフィードバックを与えることができる。光ファイバー２６２は治療用の波長の、レーザーからの反射光を遮るために利用することもできる。
【０１３４】
１つの実施例において、分光計２６４は異なったサイクル（Ｈｚ）での異なったエネルギーの波長を可変的に検出するために照射源２５６と同期させることができる。例えば、検出器は５０Ｈｚのサイクルでの緑光の領域での波長を３３Ｈｚのサイクルでの赤光の領域での波長から分離することができる。さらに、治療用のエネルギーは時間の第３の間隔で検出することもできる。
【０１３５】
図１９Ａ、１９Ｂ、及び１９Ｃは血液、牛肉の組織、血液で処理された牛肉の組織サンプルの反射及び吸収特性の表示である。ここで、血液で処理された牛肉の組織サンプルは上述の装置のバルーンが組織から血液を除去するという状況を模試した条件の下で血液を除去した。図１９Ａにおいて、血液は４５０から約５８０ｎｍの波長領域での光、青及び緑のスペクトルを吸収する。図１９Ｂは牛肉の組織等の、組織が４５０ｎｍから約５２５ｎｍ及び５５０ｎｍから約５８０ｎｍにわたる領域で青及び緑光を反射することを示している。緑光の反射強度は概略的に、約６００から約７００ｎｍの範囲である赤光の約３分の１である。図１９Ｃはいつレーザーデバイスが組織に都合よく接触され、血液が組織領域から除去されたかを正確に推定するためのオペレーターの能力を、本発明がどのように改善するかを表している。例えば、血液は牛肉の組織に接触し、バルーンを備えたレーザー装置が組織から血液を除去するために組織に対して配置される。組織の表面の照射は１９Ｃのスペクトルの反射を生成する。図１９Ｃと図１９Ｂとの比較は、吸収性が実質的に同一であり、組織の場所からの血液の除去が重要であることを示しており、反射光の使用が装置が治療場所に適正に配置されているかを決定するために便利であることを実証している。
【０１３６】
図２０は反射光の強度または比率を最大化することに基づいて、オペレーターがどのように本発明の方法及び装置の使用を最適化するかを実例で示すフローチャートである。例えば、組織の表面は（赤及び緑光を含む）白色の光または、パルス化された赤と緑の光を介して照射される。反射された光は収集され、スペクトルが決定される。反射された緑光（λ1）と赤光（λ2）との間の比が決定される。例えば、血液が照射光の伝達を妨害する場合、比はゼロかゼロに近づく。この例において、装置のバルーン部分は治療場所から血液を除去するために再配置されるべきである。血液が光の領域から除去されると、緑光の赤光に対する比が最大化され、バルーンの位置は保持されなければならない。λ1／λ2の比が閾値より大きくなった後、組織の除去が開始可能になる。
【０１３７】
当業者は通常の技術以外の技術を使用しないで、ここで説明された本発明の特定の実施例に対する多くの等価物を予想することができるだろう。これら及び他の等価物は請求の範囲によって規定されるものに含まれると考えられる。従来技術及び技術分野の部分を含む、本明細書で引用された全ての刊行物及び引用物は、それら全体が参照として本願に組み込まれる。
【図面の簡単な説明】
【図１】  改良導波管から光の環状ビームを投射する、本発明の光学装置の概略斜視図である。
【図１Ａ】  図１の装置によって投射された光の環状ビームの端部の図である。
【図２】  本発明の改良導波管の断面図である。
【図３】  本発明の改良導波管の別の断面図である。
【図４】  円錐反射体から光の環状ビームを投射する、本発明の光学装置の概略図である。
【図５】  非膨張状態で管状身体内腔内に収容された光学装置及びバルーンを有する、本発明の実施形態の末端部の断面図である。
【図６】  光学装置を有する可撓性伸長部材に取り付けられた膨張バルーンを含む、本発明の好ましい装置の断面図である。
【図７】  図６の光学装置の拡大断面図である。
【図８】  心房／肺静脈面に配された環状外傷の図である。
【図９】  本発明に従う、レーザー組織システムの概略ブロック図である。
【図１０】  本発明で使用する反射率モニターの詳細回路図である。
【図１１】  固着バルーン構造を有する、本発明に従う別の心臓剥離装置の概略断面図である。
【図１２】  図１１の固着バルーン構造のより詳細な概略断面図である。
【図１３】  細長スリットを有する、本発明に従う別の固着バルーン構造を示す図である。
【図１４】  細長スリット及び透過性スリーブを有する、本発明に従う別の固着バルーン構造を示す図である。
【図１５】  多孔バルーンスリーブを有する、本発明に従う別の固着バルーン構造を示す図である。
【図１６】  切除装置の位置を検出するための、本発明に従う光学組立体の概略透視図である。
【図１７】  図１６の光学センサー組立体において光エミッター及び反射光コレクターの両方として機能し得る好ましい光ファイバー７の破断図である。
【図１８】  位置センサーを組み込んだ、本発明に従うレーザー組織処置システムの概略ブロック図である。
【図１９Ａ】  典型的な血液の反射率スペクトルを示すグラフである。
【図１９Ｂ】  組織の反射率スペクトルを示す同様のグラフである。
【図１９Ｃ】  バルーンが組織の標的領域と接触するようにされた状態をシュミレートするバルーンカテーテル器具からの反射率スペクトルである。
【図２０】  本発明の接触センサーの操作を実演する流れ図である。
【図１】
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【図１Ａ】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９Ａ】
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【図１９Ｂ】
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【図１９Ｃ】
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【図２０】
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