(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
円筒形で半径方向に拡張可能な外科用ステントの表面を研磨する方法であって、
（ａ）流体研磨剤の供給源を提供するステップと、
（ｂ）該外科用ステントを、器具を通る少なくとも１つの穴を有する硬質器具内に配置するステップであって、穴は流体研磨剤の供給源と流体連絡した状態で配置され、穴が円筒形チャンバを含み、該円筒形チャンバは円筒形で該外科用ステントの外径および長さと同様の直径および長さを有し、該外科用ステントが円筒形チャンバ内に配置されるステップと、
（ｃ）研磨剤を該外科用ステントを通して流し、研磨剤がステントの円周方向要素の内面及び該内面から半径方向外側に延びる側面と物理的に接触することにより、該半径方向外側に延びる側面及び該内面を研磨して流線形の面を形成するステップと、
からなることを特徴とする外科用ステントの研磨方法。
【請求項２】
円筒形で半径方向に拡張可能な外科用ステントの表面を研磨する方法であって、
（ａ）流体研磨剤の供給源を提供するステップと、
（ｂ）最初に半径方向に拡張しない中空の円筒形支持端を、前記外科用ステントの前記端部の少なくとも一方に取り付けるステップと、
（ｃ）研磨剤を該外科用ステントを通して流し、研磨剤がステントの円周方向要素の内面及び該内面から半径方向外側に延びる側面と物理的に接触することにより、該半径方向外側に延びる側面及び該内面を研磨して流線形の面を形成するステップと、
からなることを特徴とする外科用ステントの研磨方法。
【請求項３】
該外科用ステントを、前記（ｃ）の研磨剤を流すステップの間に静止状態で固定するステップを更に有する、ことを特徴とする請求項１に記載の外科用ステント研磨方法。
【請求項４】
該外科用ステントを、前記（ｃ）の研磨剤を流すステップの間に静止状態で固定するステップを更に有する、ことを特徴とする請求項２に記載の外科用ステント研磨方法。
【請求項５】
前記研磨方法が、前記（ｃ）のステップの研磨剤の流れる方向とは軸方向に逆の方向で、研磨剤が該外科用ステント内を流れるように研磨剤の流れを逆転するステップを更に有する、ことを特徴とする請求項１に記載の外科用ステント研磨方法。
【請求項６】
前記（ｃ）の研磨剤を流すステップにおいて、研磨剤が外科用ステントに沿って流れるときに、超音波で研磨剤を振動させるステップと、研磨剤に大気圧より高い圧力まで加圧するステップとを更に有する、ことを特徴とする請求項１に記載の外科用ステント研磨方法。
【請求項７】
前記研磨方法が、前記（ｃ）のステップの研磨剤の流れる方向とは軸方向に逆の方向で、研磨剤が該外科用ステント内を流れるように研磨剤の流れを逆転するステップを更に有する、ことを特徴とする請求項２に記載の外科用ステント研磨方法。
【請求項８】
前記（ｃ）の研磨剤を流すステップにおいて、研磨剤が外科用ステントに沿って流れるときに、超音波で研磨剤を振動させるステップと、研磨剤に大気圧より高い圧力まで加圧するステップとを更に有する、ことを特徴とする請求項２に記載の外科用ステント研磨方法。
【請求項９】
円筒形で半径方向に拡張可能な外科用ステントの表面を研磨する方法であって、
（ａ）流体研磨剤の供給源を提供するステップと、
（ｂ）器具を通る少なくとも１つの円筒状の穴を有する硬質材料で形成された外部研磨器具であって、該穴は流体研磨剤の供給源に接続されるようになされ、該穴は円筒形窪みを含み、該円筒形窪みは該外科用ステントの外径より大きい直径を有し、該円筒形窪みには、該円筒形窪みと同軸状に配置されたシャフトを含み、該シャフトは該外科用ステントの内径と同様の外径を有するようにした外部研磨器具を用意し、該ステントをシャフト上に配置するステップと、
（ｃ）研磨剤を該外科用ステントの外周面に沿って軸線方向で流し、研磨剤がステントの円周方向要素の外面及び該外面から半径方向内側に延びる側面に物理的に接触することにより、該外面を研磨するステップと、
からなることを特徴とする外科用ステントの研磨方法。
【請求項１０】
流体研磨剤をホーニング・プロセス中のステント表面に接触させてステントを研磨する、ステント研磨処理の間に円筒形で半径方向に拡張可能な外科用ステントを支持する器具であって、
（イ）頂部および底部を有する硬質本体と、
（ロ）前記硬質本体内で前記頂部から前記底部まで延びる少なくとも１つの内腔であって、該研磨剤が該内腔を通って流れることができるよう形成された内腔と、
（ハ）前記内腔内で、前記内腔の前記頂部と前記底部との間に配置された空隙であって、前記空隙がそれぞれ、円筒形で半径方向に拡張可能な外科用ステントの直径と同様の幅を有し、前記空隙がそれぞれ、前記内腔内で、前記円筒形で半径方向に拡張可能な外科用ステントの長さと同様の長さを有する空隙と、
（ニ）前記円筒形で半径方向に拡張可能な外科用ステントを前記空隙内に固定する手段と、からなることを特徴とする器具。
【請求項１１】
前記円筒形で半径方向に拡張可能な外科用ステントの中心軸と、前記硬質本体の前記内腔内にある前記空隙で研磨剤の流れる方向とを整合させる手段を含む、ことを特徴とする請求項１０に記載の器具。
【請求項１２】
前記空隙が、最大で、円筒形で半径方向に拡張可能な外科用ステントの直径と同じ大きさの幅を有し、従って、ステントを前記空隙内に装着することができ、前記内腔がステントの直径より小さい幅を有し、従って、ステントが前記空隙を抜けて前記内腔を通ることができない、ことを特徴とする請求項１１に記載の器具。
【請求項１３】
前記硬質本体が、少なくとも２枚の別個の剛性板を有し、前記板がそれぞれ、少なくとも２本の別個の内腔および少なくとも２つの別個の空隙が形成された部分を伴う内面を有し、前記内腔部分および前記空隙部分が、前記板それぞれの同様の位置で前記内面上に配置され、従って、前記板が互いに面して、互いに隣接して配置されると、少なくとも２本の内腔が前記頂部から前記底部まで前記硬質本体を通過し、少なくとも１つの空隙が前記内腔それぞれに配置され、
前記器具上に前記別個の剛性板を互いに固定する手段を有する、ことを特徴とする請求項１０に記載の器具。
【請求項１４】
前記固定手段が、円筒形で半径方向に拡張可能な外科用ステントの直径より小さい幅を有し、従って、ステントは空隙を抜け出して前記内腔に入ることができず、前記内腔は前記空隙付近で、ステントの内径と同様の直径のほぼ円形の断面を有し、従って、内腔を通過して空隙に入る流体研磨剤は、ステントの端部に衝突せず、ステントの表面付近を流れて、ステントの内径を形成する、ことを特徴とする請求項１０に記載の器具。
【請求項１５】
前記空隙が、円筒形で半径方向に拡張可能な外科用ステントの外径より大きい幅を呈し、従って、ステントの外径を研磨するため、流体研磨剤が空隙を通って表面付近を流れ、円筒形で半径方向に拡張可能な外科用ステントの外径を形成する、ことを特徴とする請求項１０に記載の器具。
【請求項１６】
前記空隙が円筒形の輪郭を有し、その中心軸が前記空隙内のシャフトと整合し、前記シャフトが円筒形の形状を有し、前記シャフトの中心軸が前記空隙の前記中心軸と整合し、前記シャフトが、ステントの内径を形成するステントの表面の直径と同様の直径を有し、前記シャフトが前記固定手段の少なくとも一部を形成する、ことを特徴とする請求項１５に記載の器具。
【請求項１７】
円筒形で半径方向に拡張可能な外科用ステントの表面を研磨し、流線形にする装置であって、
（ｉ）流体研磨剤の供給源と、
（ｉｉ）頂部および底部のある硬質本体と、前記硬質本体内で前記頂部から前記底部まで延びる少なくとも１つの内腔であって、該研磨剤が該内腔を通って流れることができるよう形成された内腔と、該内腔内で、該内腔の前記頂部と前記底部との間に配置された空隙であって、前記空隙が、円筒形で半径方向に拡張可能なステントの外径と同様の中心軸および直径を有する円筒形の輪郭であり、前記内腔が、前記内腔の中心軸と平行な方向で前記空隙に出入りするようにされた空隙と、円筒形で半径方向に拡張可能な外科用ステントを前記空隙内に固定する手段とを有する器具と、
（ｉｉｉ）前記流体研磨剤が前記供給源から前記器具の前記内腔へ、さらに前記空隙内に固定された半径方向に拡張可能な外科用ステントを通過するように管理する手段と、からなることを特徴とする研磨装置。
【請求項１８】
前記装置は、前記流体研磨剤が前記硬質本体の前記頂部から前記硬質本体の前記底部へ、または前記硬質本体の前記底部から前記硬質本体の前記頂部へと流れることができるよう、前記流体研磨剤の流れを逆転させる手段をさらに含み、前記装置は、前記流体研磨剤が前記器具の前記空隙を通り、円筒形で半径方向に拡張可能な外科用ステントに沿って流れるときに、前記流体研磨剤を超音波で振動させる手段を含む、ことを特徴とする請求項１７に記載の研磨装置。
【請求項１９】
円筒形で半径方向に拡張可能な外科用ステントの表面を研磨する方法であって、
（ａ）流体研磨剤の供給源を設けるステップと、
（ｂ）該外科用ステントを、器具を通る少なくとも１つの穴を有する硬質器具内に配置するステップであって、穴は流体研磨剤の供給源と流体連絡した状態で配置され、穴が円筒形チャンバを含み、該円筒形チャンバは円筒形で該外科用ステントの外径および長さと同様の直径および長さを有し、該外科用ステントが円筒形チャンバ内に配置されるステップと、
（ｃ）研磨剤を該外科用ステントを通して流し、研磨剤がステントの円周方向要素の内面及び該内面から半径方向外側に延びる側面と物理的に接触することにより、該半径方向外側に延びる側面及び該内面を研磨して流線形の面を形成する及び研磨剤を該外科用ステントの外周面に沿って軸線方向で流し、研磨剤がステントの円周方向要素の外面及び該外面から半径方向内側に延びる側面に物理的に接触することにより、該外面を研磨するステップと、
（ｄ）前記（ｃ）の研磨剤を流すステップ中に研磨剤が、半径方向に拡張可能な外科用ステントに沿って流れるときに、超音波で研磨剤を振動させるステップと、
（ｅ）前記（ｃ）の研磨剤を流すステップ中に研磨剤が、半径方向に拡張可能な外科用ステントを通して流れるときに、研磨剤を大気圧より高い圧力まで加圧するステップと、からなることを特徴とする外科用ステントの研磨方法。
【請求項２０】
円筒形で半径方向に拡張可能な外科用ステントの表面を研磨する方法であって、
（ａ）流体研磨剤の供給源を設けるステップと、
（ｂ）最初に半径方向に拡張しない中空の円筒形支持端を、前記外科用ステントの前記端部の少なくとも一方に取り付けるステップと、
（ｃ）研磨剤を該外科用ステントを通して流し、研磨剤がステントの円周方向要素の内面及び該内面から半径方向外側に延びる側面と物理的に接触することにより、該半径方向外側に延びる側面及び該内面を研磨して流線形の面を形成する及び研磨剤を該外科用ステントの外周面に沿って軸線方向で流し、研磨剤がステントの円周方向要素の外面及び該外面から半径方向内側に延びる側面に物理的に接触することにより、該外面を研磨するステップと、
（ｄ）前記（ｃ）の研磨剤を流すステップ中に研磨剤が、半径方向に拡張可能な外科用ステントに沿って流れるときに、超音波で研磨剤を振動させるステップと、
（ｅ）前記（ｃ）の研磨剤を流すステップ中に研磨剤が、半径方向に拡張可能な外科用ステントを通して流れるときに、研磨剤を大気圧より高い圧力まで加圧するステップと、からなることを特徴とする外科用ステントの研磨方法。
【発明の詳細な説明】
技術分野
本発明は、動脈などの体内管腔に外科的に挿入することができ、管腔を支持するよう半径方向に拡張できる、半径方向に拡張可能な外科用ステントの研磨に関する。更に詳細には、本発明は半径方向に拡張可能な外科用ステントを支持しながら、ステントの表面上に研磨剤を流してステントを研磨し、ステントの内面に流線形の輪郭を提供するのに使用する器具、および外科用ステントの研磨中にこのような器具を使用する方法に関する。
背景技術
動脈などの体内管腔に挿入して、管腔を補強、支持、修理、または他の方法でその性能を強化することができる医療用ステントが、長年知られている。例えば、心臓血管手術では、冠状動脈の動脈が損傷しているか、崩壊しやすい箇所にステントを配置することが、往々にして望ましい。ステントは、いったん所定の位置に入ると、動脈のその部分を補強し、動脈を通る通常の血流を可能にする。動脈および他の体内管腔に挿入するのに特に望ましいステントの一形態は、完全な管状シリンダとして形成され、第１の縮小径から第２の拡大径へと半径方向に拡張可能な管状ステントである。このような半径方向に拡張可能なステントは、カテーテルに配置し、未拡張ステントが所望の箇所に到達するまで患者の動脈路を通して体内に供給することにより、動脈に挿入することができる。カテーテルにはバルーンまたはステントに半径方向外側への圧力をかけて、ステントを拡大径へと半径方向に拡張させる他の拡張機構を装着する。このような拡張式ステントは、拡張後は、カテーテルを除去した後に拡張状態を維持するのに十分な剛性を呈する。
半径方向に拡張可能なステントには種々の異なる形状があり、種々の異なる特定の環境に最適の性能を提供する。例えば、Lauの特許第5,514,154号、第5,421,955号および第5,242,399号、Baracciの特許第5,531,741号、Gaterudの特許第5,522,882号、Gianturcoの特許第5,507,771号および第5,314,444号、Terminの特許第5,496,277号、Laneの特許第5,494,029号、Maedaの特許第5,507,767号、Marinの特許第5,443,477号、Khosraviの特許第5,441,515号、Jessenの特許第5,425,739号、Hickleの特許第5,139,480号、Schatzの特許第5,195,984号、Fordenbacherの特許第5,549,662号、およびWiktorの特許第5,133,732号などはそれぞれ、何らかの形態の半径方向に拡張可能な体内管腔挿入用ステントを含む。
従来技術のステントが有する幾つかの問題点として、ステントの内面および外面が十分に流線形ではないか、特定の医療合併症を防止するほど十分細かく研磨していない、という問題がある。例えば、血栓は、繊維状血餅が（ステントなどの）挿入物の表面仕上げにある亀裂または他の凹凸に形成される現象であるが、ステントの表面が細かく研磨されていないと悪化する。また、ステントの内面がほぼ平面で、その縁に沿って鋭角がある場合は、血液に乱流が生じる。このような鋭角を有するステントを動脈に挿入すると、血小板または他の沈積物に集合の場を与え、動脈狭窄や血流制限の可能性を生じる。（ステントなどの）挿入物付近のこのような血小板の蓄積を「再狭窄」と呼ぶ。
多くの従来技術のステントは、多少研磨された表面を呈するが、通常は、ステントを動脈に挿入した後に再狭窄およびステント付近の血栓を防止するほど十分に細かくは研磨されず、特に直径が比較的小さい管状ステントの場合はそうである。このような従来技術のステントには、管腔を通る体液流の中断を最少に抑え、ステントの周囲の再狭窄をさらに妨げる流線形の輪郭もない。
従来技術のステントが上述した欠点を回避する十分に細かく研磨した表面を呈さない主な理由は、所望の細かく研磨した表面を、特に内径が比較的小さいステントに効果的に提供する研磨方法がないことである。ステントは、通常、２つの方法のうちの１つ、つまり化学的エッチング法または電解研磨法で研磨する。化学的エッチング法では、ステントを形成する材料と化学反応する化学物質を使用し、ステントを形成する材料を溶解する。ステントの粗い区域を溶解させるほど強力であるが、ステントの滑らかな区域を有害な方法で変化させるほど強力ではない化学物質を選択する。化学的エッチング法は、ステントの表面から甚だしい凹凸を除去するには多少有効であるが、所望の細かく研磨した表面を提供するには十分でない。
電解研磨法は、通常、電解液を設けて、ステントを電解液に入れ、陰極を液に入れてステントに接触させず、陽極をステントに接続する。陽極と陰極の間に電圧を与えると、ステントを形成する元素が溶解し、陰極に付着するよう陰極へと運ばれて、ステントは外面の一部を失う。本質的に、このような電解研磨法は、一般的に使用されている電気めっき方法と逆で、材料がステントに添加されるのではなく、ステントの表面から除去される。ステントの表面の粗い方が容易に溶解され、従って、ステントの表面から除去されて、ステントの表面が多少滑らかになる。
ステントの内径を形成するステントの表面を高度に研磨する方法として、一端から他端までステント全体をステントの中心軸に沿って通るが、ステントには物理的に接触しない細い線として、陰極を形成する方法が知られている。ステントの中心軸に沿って通る陰極の線とステント自体との間に電圧を与えると、ステントの内面に最大の電界強度が与えられ、この研磨処理中に最も研磨される表面となる。電解研磨法は、通常は化学的エッチング法よりも効果的であるが、これもステント表面付近の血栓および再狭窄を有意に妨げるほど十分に細かく研磨したステントを提供しない。
従って、外科用ステントを体内管腔に挿入した場合に血栓および再狭窄の発生を減少させる、または発生させないのに十分な程度の研磨で、半径方向に拡張可能な外科用ステントの表面、特にステントの内径を形成する表面を研磨する方法および装置の開発が望まれている。
発明の開示
本発明の方法および装置により研磨し、流線形にした半径方向に拡張可能な外科用ステントは、ステントを形成する個々の要素および区画について種々の異なる配置構成のいずれを特徴とすることもできる、全体的に管状で縫い目のない円筒形中空の輪郭を呈する。ステントの種々の異なる区画は、概ね細長くほぼ一定断面の輪郭を有し、これは半径方向、円周方向、またはその何らかの組合せの方向にすることができ、各区画はステントの内径とステントの外径との間に配置される。各区画は、ステントの外径と同一面にある外面と、ステントの内面と同一面にある内面とを含む。各区画は、内面と外面との間に延在する横面も含み、これは区画の上流側に前面、区画の下流側の後面、または概ねステントと軸方向に整列する横面でよい。
ステントの各区画の内面は、本発明の研磨方法および装置によって広範にわたり流線形になり、体内管腔を通る体液流の中断を最少に抑える。特に、内面は内面を縁取る内部前縁および内部後縁を含む。各内縁は、各ステント区画の外面付近にある外縁が呈する曲率半径と比較すると、比較的大きい曲率半径を有する内部曲線によって画定されている。内縁は大きい曲率半径を有するので、ステント区画の内面を通過する体液の流れを急変させない。ステント区画が前内縁から後内縁まで内面付近を通過する体液流と円周方向に整列している場合は、特にそうである。
各ステント区画の表面は、周囲の表面付近の部分より５マイクロインチ以上延びた隆起などの急変および凹凸がない表面仕上げを与えるようホーニング仕上げされ、研磨される。従って、、ステントの表面上で血液または他の体液の滑らかな流れが維持され、再狭窄および血栓などの医学的合併症の危険を最小に抑えることができる。
本発明の研磨装置は器具を含み、これは器具の円筒形チャンバ内に少なくとも１つの半径方向に拡張可能な外科用ステントを固定支持する。内腔が器具を通り、円筒形チャンバの中および円筒形チャンバの外へと通じる。流体の研磨剤の供給源を、流体研磨剤が内腔を通り、円筒形チャンバに入れる方向で、器具付近に配置する。円筒形チャンバは、ステントの外径と同様の直径を有し、従って、流体研磨剤は、ステントの内部およびステントの内径を形成する表面付近しか通過しないようにされる。流体研磨剤が円筒形チャンバを通り、ステントの内径を形成する表面付近を通るにつれ、ステントの内径を形成する表面が、研磨剤の粒子サイズ、研磨剤がステントの表面を流れる時間量、およびホーニング仕上げ技術で知られている他の要素によって決定されるレベルの滑らかさまで研磨される。
ステントの外面の研磨が望ましい場合、円筒形の窪みが配置されたステント外部研磨器具を、傾斜した内腔が器具の頂部および底部から円筒形の窪みまで通じた状態で設ける。円筒形の窪みは、ステントの外径より大きい直径を有する。円筒形の窪みに、中心軸が円筒形の窪みの中心軸と整列した状態で、シャフトを配置する。シャフトは、ステントの内径と同様の直径を有する。ステントの外径を研磨するため、傾斜した内腔を通って円筒形の窪みに流れ込む研磨剤が、ステントの内径を形成する表面付近は流れず、ステントの外径を形成する表面付近を流れるよう、ステントをシャフト上で円筒形の窪みに入れる。
この研磨プロセス中にステントを支持する種々の器具を使用する際、ステントには最初に、ステントの各端付近に半径方向に拡張しない円筒形支持端を設けることが好ましい。これらの円筒形支持端は、器具の一方の円筒形チャンバまたは円筒形窪みの中にステントとともに配置され、研磨プロセス中にステントに追加の支持を与える。支持端は、研磨プロセス中に、ステントの圧壊およびステントの端部の過剰研磨を防止する。
研磨プロセスは、研磨剤を超音波で振動させ、研磨剤が器具を通り、ステント表面付近を流れるにつれ、その圧力を高めることによって、さらに促進することができる。ステントに、どの１方向にもバイアスがかかっていない流線形の輪郭を設けることが望ましい場合、ステントを外し、逆方向で研磨するために、器具内で方向転換するか、器具を研磨剤源から切り離し、逆方向で研磨するために１８０°回転して研磨剤源に再接続することができる。研磨プロセスが終了したら、円筒形支持端をステントから外す。これで、ステントは、再狭窄および血栓を最少に抑えるよう細かく研磨した表面で、体内管腔にいつでも挿入することができる。
【図面の簡単な説明】
図１は、ステントの表面を研磨するためにステントをいつでも器具内に配置できるよう、円筒形支持端をステントの各端付近に配置した、半径方向に拡張可能な外科用ステントの斜視図である。ステントは、ステントの表面が識別しやすくなるよう、円周方向の要素を半径方向に拡張して図示されている。
図２は、円筒形支持端に取り付けた時、および本発明の研磨プロセス中に見られる円周方向の要素の状態で、円周方向の要素が半径方向に拡張していない図１に示したものの一部の円筒形投影図である。
図３は、本発明の研磨方法により使用するステント内面研磨器具の上面図である。
図４は、図３の線４−４に沿って切り取った、図３に示したものの全断面図である。
図５は、器具の別個の板を結合して図３の器具を形成する方法を示す、図３に示したものの斜視組立分解部分図である。
図６は、ホーニング仕上げ機器の他の部分および流体研磨剤源を器具に取り付け、流体研磨剤を器具に通し、ステントの内径を形成するステントの表面付近に流す方法を示す、図３の器具の断面図である。
図７は、図８の線７−７に沿って切り取った全断面図であり、ステントの外面を研磨する研磨器具の詳細を示す。
図８は、内部の詳細を破線で示し、器具内の空隙の位置を示す、ステント外面研磨器具の上面図である。
図９は、ステントの外径を形成する外面を研磨するため、ステント外面研磨器具の中でステントを配向する方法を示す、図７および図８に示したものの斜視組立分解部分図である。
図１０は、ステントの表面を研磨する前の代替ステントの部分の斜視図である。
図１１は、本発明によりステントの表面の研磨が終了した後の、図１０に示したものの斜視図である。
図１２は、本発明の研磨方法が終了した後のステントの区間の正確な流線形輪郭を非常に詳細に示す、図１１のステントまたは図１および図２のステントで示したものの部分の斜視図である。
図１３は、ステントの内径を形成するステントの部分のみを研磨し、ステントの外径を形成する表面が未研磨のままである、ステントの区画の斜視図である。
図１４は、本発明の研磨方法を実行する前に、ステントの表面にいかに粗さが見えるかを示す、図１０に示したものの部分の斜視図である。
図１５は、本発明による研磨方法終了後のステントの区画の流線形輪郭の詳細をさらに示す、図１２に示したものの全断面図である。
図１６は、図１８の線１６−１６に沿って切り取った全断面図であり、本発明により研磨したステントを体内管腔内に配置し、体内管腔内で半径方向に拡張させて管腔の壁を支持した体内管腔を示す。
図１７は、研磨していない、または最小限しか研磨せず半径方向に拡張可能な外科用ステントを内部に配置した体内管腔の全断面図であり、体内管腔内の血液の乱流、再狭窄および血栓を示す。
図１８は、体内管腔内に位置し、半径方向に拡張した研磨済みの半径方向に拡張可能な外科用ステントの全端断面斜視図である。
発明を実施するための最良の形態
図面を参照する。各図において、同じ参照番号は種々の異なる図面を通して同じ部品を示す。例えば、参照番号１０は、半径方向に拡張可能な外科用ステント（図１）を示し、これはステント１０の各端で半径方向に拡張しない円筒形支持端２０に装着してある。ステント１０の内径を形成するステント１０の表面は、ステント１０をステント内部研磨器具１００（図３〜図６）に入れ、ステント１０を入れた器具１００を通して流体研磨剤Ｍを流すことによって、研磨される。ステント１０の外面付近に研磨剤Ｍを流すことにより、ステント１０の外径を形成するステント１０の表面を研磨するよう構築された、ステント外部研磨器具２００（図７〜図９）も設ける。研磨剤Ｍは、ステント１０の表面を研磨するばかりでなく、内面４４を流線形にして、ステント１０を体内管腔Ｌ（図１６および図１８）内に挿入した時に、円筒形支持端２０を除去した後に内面４４上を通過する体液の流れを最小限にしか中断しないよう、ステント区画４０（図１０〜図１５）の断面輪郭も変更する。
器具１００、２００および本発明の研磨方法の他の詳細は、種々の異なる方法でステント１０の表面を研磨するよう変更することができ、ステント１０の流線形表面など、ステント１０の表面輪郭を変更して、ステント１０の表面の細部が種々の異なる所望の輪郭に合致し、種々の異なる仕上げの滑らかさを有するようにすることもできる。しかし、ステント１０（図１および図２）の円周方向要素１２および軸方向要素１４と少々異なる形状のステント区画４０を有する代替ステント３０のステント１０およびステント区画４０（図１１）の好ましい輪郭について、詳細に説明する。以下で検討する研磨方法を変更することにより、異なる輪郭特性を有するステントを同様に生成することができた。
本質的に、特に図１１および図１２を参照して、各ステント区画４０の断面輪郭について説明し、ステント区画４０はステント１０または代替ステント３０から得たものである。各ステント区画４０は、ほぼ一定で概ね長方形の断面形状の細長い構造であり、内面４４に対向する外面４２を有する。前面４６および後面４８を含む２つの横側面が、内面４４と外面４２との間に延在する。内面４４には、内前縁５４および内後縁５６を設け、これは、内面４４が内前縁５４と内後縁５６との間で高度の流線形を有するのに十分な大きさの曲率半径７０、７２（図１５）を有する内部前曲線６０および内部後曲線６２によってそれぞれ画定される。
外面４２は、外前縁５０および外後縁５２を含む２つの側縁間に延在する。外前縁５０は、外前曲線６４によって画定され、外後縁は外後曲線６６によって画定される。外前曲線６４および外後曲線６６は、内前曲線６０および内縁曲線６２の曲率半径（図５）より小さい曲率半径７４、７６（図１５）を有する。従って、、ステント区画４０は、体液Ｂ（図１６）を通過させるため、高度に流線形で、徐々に湾曲する表面を呈し、外面４２は、体内加工Ｌ（図１６および図１８）の内面Ｓ付近に固定配置するため、一層明瞭な輪郭を呈する。
研磨する前には、未研磨ステント１０または代替ステント３０’のステント区画４０’（図１４）は、平面で平行な内外面４４’、４２’および表面４４’、４２’に垂直な平面で平行な前および後面４６’、４８’を有する。ステント区画は隣接する表面４２’４４’、４６’４８’間に切形の縁５０’、５２’、５４’、５６’を呈する。研磨後、ステント区画４０は表面が滑らかになり、ステント区画４０’より流線形の断面輪郭を有する。研磨した流線形ステント１０およびその代替品の幾何学的形状および他の特徴の個々の詳細は、米国特許出願第08/839,434号明細書（１９９７年４月１０日出願、発明の名称「SURGICAL STENT HAVING A STREAMLINED CONTOUR」）に記載されている。
使用および操作時には、本発明のステント区画４０を特徴とするステント１０を、ステント区画４０が管区Ｌの内面Ｓにわずかに埋め込まれ、管腔Ｌを支持する状態で管腔Ｌ（図１６および図１８）に挿入すると、血液／流体の流れＢはわずかしか中断されず、再狭窄および血小板の蓄積が最少となる。従来技術のステントを挿入する場合（図１７）、一層明瞭な輪郭を有するステント区画４０により、血液／流体の流れＢが中断されて渦を生成し、これはさらに血液／流体の流れＢを中断して、血小板Ｐの形成を促し、内面Ｓに沿った様々な位置で内面Ｓに沿った再狭窄を生成する。従来技術のステントのステント区間４０’が呈する表面仕上げの凹凸により、血栓Ｈも刺激される。
前曲線６０、６４は概ね各ステント区画４０の後曲線６２、６６の輪郭と合致するので、ステント区画４０を特徴とするステント１０を１８０°逆にし、いずれの方向でも同様の機能を有することができる。あるいは、ステント区画４０の流線形の程度を最高にすることが望ましい場合は、内面４４にさらに翼のような非対称の輪郭を設けることができ、これは前面４６と後面４８を互いの鏡像として設けるのではなく、前面４６に小さい方の曲率半径を、後面４８に大きい方の曲率半径を、または断面が涙の滴に多少似ている先細の漸進的な傾斜を与える。このような非対称の外科用ステントは、必然的に、管腔Ｌを通る血液／流体の流れＢに対して特定の方向で挿入した場合にのみ、その形状から恩恵を受ける。
従って、ステント１０の好ましい輪郭および仕上げ後の滑らかさについて詳細に述べてきたが、種々の目的のために異なる仕上げ後の滑らかさが望ましい場合は、ステント１０の輪郭に種々の異なる湾曲および寸法を同様に与えられることが明白なはずである。これは、以下で開示する研磨法を使用する場合、特に当てはまる。ステント１０を研磨し、流線形にして、上述した輪郭または他の所望の輪郭を呈するようにするには、以下で詳細に検討する装置を使用して、以下の方法を用いる。
本発明の方法によりステント１０を研磨する前に、ステント１０を少々変形して、研磨プロセス中にステント１０に追加の支持を与えることが好ましい。特に、円筒形の支持端２０をステント１０の各端に取り付ける。各円筒形支持端２０は、好ましくはステント１０の円周方向要素１２および軸方向要素１４を形成するのと同じ材料から形成した、円筒形で中空のほぼ剛性の構造である。各円筒形支持端２０は、ステント１０から最も離れた円筒形支持端２０の端に外縁２２を、外縁２２の反対側でステント１０付近に内縁２４を含む。
複数の結合材２５が、内縁２４からステント１０の各円筒形支持端２０に隣接する部分まで延在する。結合材２５は、ステント１０の線形の細長い区画で、（図１および図２の矢印Ａに沿って）軸方向に配向され、円筒形支持端２０に隣接した軸方向要素１４と同一線上にあることが好ましい。好ましくは６本の結合材２５が、内縁２４とステント１０の円筒形支持端２０に隣接する部分との間に延在する。各結合材２５は、内縁２４に隣接する外端２６、および外端２６の反対側でステント１０の円筒形支持端２０に隣接する端に取り付けられた内端２８とを含む。
円筒形支持端２０は、研磨プロセスの前にステント１０の端に取り付けるか、研磨プロセスが終了するまで、円筒形支持端２０が常にステント１０に取り付けられるよう、円筒形支持端２０をステント１０の他の部分と元々一緒に形成することができる。研磨プロセスの終了後、円筒形支持端２０を、結合材２５とともにステント１０の端から外し、体内管腔Ｌに挿入するのに望ましい形状のステント１０’（図１８）を提供する。
円筒形支持端２０は半径方向に拡張不能である。従って、、円筒形支持端２０は、研磨プロセス中にステント１０を支持するのに役立ち、ステント１０が早計に半径方向に拡張するのを防止する。また、円筒形支持端２０は、研磨プロセス中にステント１０に前縁を提供し、円筒形支持端２０を取り付けた時に、ステント１０の追加の剛性のために、ステント１０の表面に沿って流れる研磨剤Ｍによってステント１０の端にある円周方向要素１２が圧壊したり、ステント１０が他の方法で（図１および図２の矢印Ａに沿って）軸方向に圧壊したりする危険を低下させる。円筒形支持端２０の内径および外径は、ステント１０の内径および外径に合致することが好ましい。
図２を参照する。図２は、円筒形支持端２０を取り付けたステント１０を更に詳細に示す。参照矢印Ｃは円周方向を示し、参照矢印Ｒは、ステント１０から半径方向支持端２０を外した後にステント１０を半径方向に拡張する半径方向を表す。図２は、円周方向要素１２を円筒形支持端２０が取り付けられている間のように、半径方向にまだ拡張していない波形の状態で示す。これに対して、図１は半径方向に拡張した円周方向要素１２を示し、半径方向に拡張後のステント１０の形状の違いを示す。ステントが矢印Ｒに沿って半径方向に拡張すると、円筒形支持端２０が、ステント１０の他の部分に取り付けられることはない。従って、、図１は実際には存在しない合成図であるが、円筒形支持端２０の形状を適切な相互関係で描き、半径方向に拡張した後の半径方向に拡張可能な外科用ステント１０の斜視図を示す。
研磨用にステント１０の表面に研磨剤を効果的に流すため、種々の異なるシステムを使用することができるが、ステント１０の表面に流体研磨剤Ｍを効果的に流し、特にステント１０の内径を形成するステント１０の表面を研磨するために好ましいシステムは、ステント内部研磨器具１００（図３〜図６）によって提供される。ステント内部研磨器具１００は、一連のステント１０を静止状態で保持する手段を提供し、ステント１０の内径を形成するステント１０の表面付近に流体研磨剤Ｍが流れるための導管を提供するよう形成した剛性構造である。内部研磨器具１００は、底部１０４と平行で、それから間隔をあけた頂部１０２を含む。４つの平行な側部１０６が、頂部１０２および底部１０４に垂直に配向される。従って、、頂部１０２、底部１０４および側部１０６が中実材料の斜方晶系で剛性の塊を形成する。
一連の内腔１０８が、器具１００の頂部１０２から底部１０４へと通過する。各内腔１０８は形状が円筒形で、頂部１０２および底部１０４に対して垂直の線に沿って通過することが好ましい。内腔１０８は、ステント１０の内径と同様の直径を有することが好ましい。器具１００は、単一の一体材料塊から形成するのではなく、２枚の端板１２０および２枚の端板１２０に挟まれた複数の中間板１４０を含む一連の剛性板から形成することが好ましい。
板１２０、１４０はそれぞれ、器具１００の頂部１０２および底部１０４と平行で、端板１２０の隣接する表面には垂直の方向で内部研磨器具１００を通る圧締めボルト１１２で、互いに固定支持される。圧締めボルト１１２が内腔１０８と交差するのを防止する位置で器具１００を通る２本の圧締めボルト１１２を設けることが好ましい。各圧締めボルト１１２は、ねじを切った先端１１６の反対側の各ボルト１２の端にヘッド１１４を含む。ねじを切った先端１１６にねじ込む蝶ナット１１８を設ける。圧締めボルト１１２は板１２０、１４０を通過し、各圧締めボルト１１２のヘッド１１４が端板１２０の一方に隣接し、蝶ナット１１８を反対側の端板１２０付近で圧締めボルト１１２にねじ込んで、器具１００を形成することができる。蝶ナット１１８を端板１２０に対して締め付けることにより、板１２０、１４０を静止状態で固定して挟む。
内腔１０８は、端板１２０と中間板１４０の間、または隣接する２枚の中間板１４０間を通過するよう整列する。この方法で、内部研磨器具１００の板１２０、１４０を互いから分離した時に、内腔１０８内の円筒形チャンバ１３５にアクセスすることができる。２枚の端板１２０間に３枚の中間板１４０を設け、端板１２０と隣接する中間板１４０との間、および隣接する中間板１４０の間の各移行部に５本の内腔１０８を設け、従って、内部研磨器具１００の頂部１０２から底部１０４へ通る合計２０本の内腔１０８を設けることが好ましい。
特に図５を参照すると、図５には、各端板１２０の特定の詳細が示されている。各端板１２０は、内部研磨器具１００の一部を掲載する一体で剛性の材料塊である。各端板１２０は、内腔１０８のどの部分も含まない外面１２２を含む。各端板１２０は、内部研磨器具１００の頂部１０２および底部１０４の部分を形成する頂部１２８と平行で、そこから間隔をあけた底部１２４を含む。各端板１２０は、互いに平行で、底部１２４および頂部１２８に垂直に配向された横側部１２６も含む。
端板１２０の外面１２２と反対側の側には、内面１３０を設ける。この内面１３０は、２枚の端板１２０のそれぞれに同様に形成する。内面１３０は、内腔１０８の一部を含むような輪郭にする。各内面１３０は、内腔１０８の一部を含まない内面１３０の部分を画定する平坦な面１３２を含む。２つのボルト穴１３３が各端板１２０の内面１３０を通り、外面１２２へと貫通する。ボルト穴１３３は、圧締めボルト１１２の通過に対応する直径を有する。ボルト穴１３３は、端板１２０の底部１２４と頂部１２８の間、および端板１２０の横側部１２６とそれに最も近い内腔１０８との間の中間位置に配置することが好ましい。あるいは、ボルト穴１３３は、内腔１０８の部分ではなく平坦な面１３２を設けた内面１３０の任意の位置に配置することができる。
各内腔１０８は、円筒形チャンバ１３５によって画定された空隙を含む。円筒形チャンバ１３５は、円筒形チャンバ壁１３４を各端板１２０の内面の輪郭にすることにより、形成される。５本の内腔１０８が各端板１２０と隣接の中間板１４０との間を通過する状態で、５つの円筒形チャンバ壁１３４が内面１３０に形成されることが好ましい。円筒形チャンバ壁１３４は半円形であり、円筒形チャンバ１３５のちょうど半分を構成する。円筒形チャンバ壁１３４は、端板１２０の頂部１２８または底部１２４まで全行程に延在するものではない。むしろ、円筒形チャンバ壁１３４は、内部研磨器具１００の頂部１０２および底部１０４まで延在しない内腔１０８の１本の内部詳細を形成する。
円筒形チャンバ壁１３４は、ステント１０の外径と同様の直径を有することが好ましい。円筒形チャンバ壁１３４は、チャンバの頂部端１３６からチャンバの底部端１３７まで延在する（図４）。チャンバ頂部端１３６上には、円筒形チャンバ１３５から器具１００の頂部１０２まで延在する内腔１０８の部分を形成する頂部円筒形内腔壁１３８（図５）を設ける。底部円筒形内腔壁１３９（図５）は、同様にチャンバ底部端１３７から内部研磨器具１００の底部１０４まで延在する。
頂部円筒形内腔壁１３８および底部円筒形内腔壁１３９は、円筒形チャンバ１３５へ、またはこれから通じる円筒形内腔１０８のちょうど半分を形成する。チャンバ頂部端１３６およびチャンバ底部端１３７は、円筒形チャンバ１３５の大きな径と内腔１０８の小さな径との間の移行部を提供する。チャンバ頂部端１３６およびチャンバ底部端１３７をステント１０の軸方向の長さと同様、間隔をあけた状態にして、ステント１０の外径が円筒形チャンバ壁１３４に隣接し、ステント１０の円筒形支持端２０がチャンバ頂部端１３６およびチャンバ底部端１３７に隣接する状態で、ステント１０を円筒形チャンバ１３５内に配置することができる。この位置で、ステント１０の内径は、内腔１０８を形成する内腔壁１３８、１３９と整列する。
中間板１４０は、端板１２０と同様であるが、各中間板１４０は２つの輪郭を有する表面１４２を含み、それぞれが各端板１２０の内面１３０に設けた輪郭と同様の輪郭である。中間板１４０は、頂部１４８と平行で、そこから間隔をあけた底部１４４を含み、２つの平行な横側部１４６が底部１４４および頂部１４８と垂直に廃校される。
特に図６を参照して、内部研磨器具１００に取り付けられるステント研磨装置の他の部分を詳細に説明する。内部研磨器具１００の頂部１０２付近にホース１５０を設ける。ホース１５０は、流体研磨剤Ｍの供給源を提供し、これは容器から器具１００の頂部１０２へと引くことができる。ホース１５０の下端１５１は、マニホールド板１５２付近に配置される。マニホールド板１５２は、器具１００の頂部１０２を封止するよう形成され、その中に内部研磨器具１００の各内腔１０８と流体連絡するマニホールド・チャンバを設ける。マニホールド・チャンバ１５３はホース１５０の内部にも開き、従って、流体研磨剤Ｍがホース１５０を通ってホース１５０の下端１５１から流出し、マニホールド・チャンバ１５３に流入して、内部研磨器具１００の各内腔１０８への流入することができる。
頂部クランプ板１５４がマニホールド板１５２上に配置され、マニホールド板１５２を器具１００の頂部１０２に固定する。ホース開口部１５５が頂部クランプ板１５４に配置され、従って、ホース１５０はまだマニホールド・チャンバ１５３にアクセスすることができる。底部クランプ板１５６が器具１００の底部１０４付近に配置される。底部クランプ板１５６は、底部１０４の内腔１０８を閉塞しないでおく中心開口部１５７を含む。蝶ナット１５９を有する一連のクランプ・ボルト１５８が、頂部クランプ板１５４および底部クランプ板１５６を通り、底部クランプ板１５６と頂部クランプ板１５４とにねじ込まれ、これを互いに引き寄せ、マニホールド板１５２およびホース１５０を内部研磨器具１００の頂部１０２付近に固定することができる。
使用および操作時には、内部研磨器具１００を使用して、以下の方法でステント１０の内径を形成する表面を研磨する。最初に、圧締めボルト１１２を器具１０から外し、端板１２０および中間板１４０をそれぞれ互いから分離する。次に、各円筒形チャンバ１３５に別個のステント１００を設け、圧締めボルト１１２が所定の位置で板１２０、１４０を互いに固定する状態で、端板１２０および中間板１４０を互いに隣接して配置することが好ましい。次に、ホース１５０がマニホールド板１５２と接続する状態で、マニホールド板１５２を器具１００の頂部１０２に載せる。次に、頂部クランプ板１５４および底部クランプ板１５６を、器具１００の頂部１０２および底部１０４上でそれぞれ配向し、蝶ナット１５９を締めて、マニホールド板１５２およびホース１５０を器具１００の頂部１０２付近の位置に固定する。
次に、流体研磨剤Ｍがホース１５０を（矢印Ｆに沿って）通過して、マニホールド・チャンバ１５３に入り、内腔１０８を通って円筒形チャンバ１３５に入るようにし、そこで流体研磨剤Ｍはステント１０の内径を形成する表面付近を流れる。次に、研磨剤Ｍは内腔１０８から流れ出し、底部クランプ板１５６に中心の流出開口１５７を（矢印Ｄに沿って）通る。
流体研磨剤Ｍは、所望の時間だけ器具１００を通って、ステント１０の内径を流れ、次に流体研磨剤Ｍがステント１０の内径に対して逆方向に流れることが好ましい。研磨剤Ｍの逆流は、クランプ板１５４から器具１００を外し、器具１００を逆転させ、頂部クランプ板１５４およびマニホールド板１５４が器具１００の底部１０４に隣接する状態で、器具１００をクランプ板１５４、１５６内に再配置することによって達成することができる。あるいは、ホース１５０および流体研磨剤Ｍ供給源を、器具１００の内腔１０８を通って両方向に流れることができるよう形成することができる。
ステント１０の表面を研磨するのではなく、ステント１０の区画４０（図１２）の内径を形成する表面に流線形の輪郭の望ましい場合は、流体研磨剤Ｍが器具１００を通って流れる時間を長くするか、研磨性のより高い粒子を有する流体研磨剤Ｍを設けることができる。対称形の流線形の輪郭が望ましい場合は、研磨剤Ｍが第１方向に流れる時間量を、反対方向に流れる量とほぼ同じにしなければならない。
ステント１０の表面の研磨は、研磨剤Ｍが器具１００を通り、ステント１０の表面付近を流れるにつれ、研磨剤Ｍを超音波で振動させることにより、さらに促進することができる。特に、ホース１５０およびホース１５０の下端１５１とは反対の端にある流体研磨剤Ｍ供給源に、流体研磨剤Ｍが器具１００を通って流れるにつれ、これを高周波で攪拌する超音波振動発生装置を装着することができる。流体研磨剤Ｍの有効性を促進するのに使用できる別のパラメータは、流体研磨剤Ｍが器具１００を通過するにつれ、大気圧より大きい圧力で流体研磨剤Ｍを供給することである。このような高い圧力は、流体研磨剤Ｍと連絡するピストン、または他のポンプ、または流体研磨剤Ｍがホース１５０を通って器具１００に流入する前、またはその間に流体研磨剤Ｍに作用する他の圧力生成手段で提供することができる。
流体研磨剤Ｍは、器具１００の内腔１０８を出て、特定の囲いのない大気圧領域に入るか、流体研磨剤Ｍを収集するため、ホース１５０と同様の出口ホースを装着することができる。所望に応じて、流体研磨剤は、内腔１０８を通って第１方向に連続的に流れるのではなく、内腔１０８を通って前後に振動し、次に方向後逆転させ、内腔１０８を通って反対方向に流れることができる。
内腔１０８が、ステント１０の内径と同様の直径を有し、チャンバ１３５が、ステント１０の外径と同様の直径を有するようなサイズにすると、流体研磨剤Ｍがステント１０の外径を形成する表面より先まで流れず、外径を形成するステント１０の表面が、ほぼ未研磨で非流線形の形状に維持される。血液Ｂまたは体液がステント１０の配置された管腔Ｌを通って流れることができるよう、ステント１０の内径を研磨して流線形にし、管腔Ｌを通って流れる血液Ｂの乱流を減少させる方法で半径方向に拡張すると特に有利であることが判明している（図１６および図１７）。
代替ステント区間９０を図１３に示し、ここではステント区画９０の内径のみが研磨され、流線形である。外面９２はほぼ平面のままで、外縁９６が突然に内縁９８へと移行し、流線形になっている内面９４へと至る。粗い区域Ｒは、ステント９０が管腔Ｌの内面Ｓ（図１６および図１７）付近に配置された外面９２上に残すか、粗さＲを除去するためにのみ研磨され、流線形にしたり、ステント区画９０の縁を丸めたりしないこともできる。このような代替ステント区画９０にすると、通常、ステント内部研磨器具１００のみを使用し、以下で述べるステント外部研磨器具２００をほとんど使用しないか、全く使用しないことになる。
本明細書で開示する研磨プロセスを実行する際には、種々の異なるパラメータを選択することができるが、研磨剤粒子のサイズを０．００８から０．０００３インチにすると効果的であり、好ましいことが判明している。１平方インチ当たり３００から８００ポンドの高圧を維持することが好ましいことが判明している。有効であることが判明している研磨剤Ｍは酸化アルミまたは炭化珪素である。あるいは、ダイヤモンド粒子を使用することができた。
特に、粒子サイズ０．０００７インチ、圧力５００ポンド／平方インチ、合計処理時間１３分（方向ごとに７．５分）で酸化アルミを使用し、本明細書で開示したのと同様の器具１００で試験を実行して成功し、その結果、所望の表面仕上げと、図１２および図１５に示すのと同様のステンレス鋼の流線形ステント区画４０が得られた。別の試験では、粒子サイズ０．００６インチの炭化珪素を使用し、５００ポンド／平方インチの圧力、合計処理時間１３分で、その結果、図１２および図１５に示したのと同様の輪郭が得られた。特に、表面粗さＲが減少し、表面の隣接部分より５マイクロインチ以上高い突起がなくなった。
流体研磨剤Ｍを器具１００に流してステント１０を研磨したら、ホース１５０および器具１００に隣接する他の装置を外し、個々の板１２０、１４０を互いから分離し、ステント１０をそこから外す。次に、円筒形端支持部２０をステント１０から外して、研磨済みステント１０’（図１８）を提供し、これはもう、当技術分野で知られているように、体内管腔Ｌに挿入し、半径方向に拡張する用意ができている。
特に図７から図９を参照して、特にステント１０の外径を形成する表面の研磨を提供するよう形成されたステント外部研磨器具２００の詳細について、詳細に説明する。ステント外部研磨器具２００は、図７から図９では、中に入れて研磨するため、１個のステント１０しか支持しない空隙を有するよう図示されている。しかし、外部研磨器具２００は、ステント外部研磨器具２００の中で複数のステント１０を同時に研磨できるよう、内部研磨器具１００の場合のように、複数の別個の空隙と複数の別個の板を含むよう変形することができた。便宜上、ステント外部研磨器具２００の詳細について、ステント外部研磨器具２００内に単一のステント１０用の単一の空隙しか設けていない実施形態について説明する。
外部研磨器具２００は、底部２０４と平行で、それから間隔をあけた頂部２０２を有し、側部２０６が頂部２０２と底部２０４との間に垂直に延在する中実で剛性の材料塊である。複数の傾斜した内腔２０８が頂部２０２と底部２０４を通り、流体研磨材Ｍが内部研磨器具１００に関して上述したのと同様の方法で頂部２０２から底部２０４まで器具２００全体を流れることができるよう、互いに連絡する。
外部研磨器具２００は、外部研磨器具２００の底部２０４および頂部２０２それぞれの一部を形成する底部２１４と頂部２１８の間に垂直に延在する外面２１２を有する２枚の同一の端板２１０から形成される。横面２１６底部２１４および頂部２１８と垂直で、外面２１２にも垂直な端面２１０の表面を画定する。
内部研磨器具１００の円筒形チャンバ１３５と多少似ている円筒形窪み２２０が、外部研磨器具２００内に配置され、傾斜した内腔２０８と流体連絡する。円筒形窪み２２０は、２枚の端板２１０間に形成され、従って、円筒形窪み２２０は、実際には２枚の端板２１０の外面２１２に平行で、それから間隔をあけた内面２３０に形成される。各内面２３０は、円筒形窪み２２０が配置されていない内面２３０の部分を画定する平坦な面２３２と、円筒形窪み２２０のちょうど半分を画定する円筒形窪み壁２３４とを含む。円筒形窪み壁２３４は、形状が半円筒形で、ステント１０の外径より大きい直径を有することが好ましい。
頂部盲内腔２４０が、複数の傾斜した内腔２０８の間で、円筒形窪み２２０から上へと延在する。頂部盲内腔２４０は、円筒形窪み２２０の円筒形窪み壁２３４に対して垂直に、頂部盲内腔壁２４２まで上方向に延在する。頂部盲内腔２４０と同様であるが、円筒形窪み２２０の底部より下にある底部盲内腔２５０も、外部研磨器具２００内に配置される。底部盲内腔２５０は、頂部盲内腔２４２と平行な底部盲壁２５２を含む。
頂部内腔壁２４２と底部内腔壁２５２と円筒形窪み壁２３４との間に、２つの同様のカラー支持領域２６０が配置される。頂部盲内腔２４０、底部盲内腔２５０と２つのカラー支持量お行き２６０とは、それぞれ形状が円筒形であるが、円筒形窪み２２０と共通の中心軸からの直径が異なる。窪みの縁２６２が、円筒形窪み壁２３４と２つのカラー支持領域２６０との間の直径移行部を画定する。内腔の縁２６４が、カラー支持領域２６０と２つの盲内腔２４０、２５０との間の移行部に配置される。
傾斜した内腔２０８は、頂部２０２および底部２０４から延在して、カラー支持領域２６０に入ることが好ましい。２本の傾斜した内腔２０８は、合計４本の傾斜した内腔２０８が頂部２０２から円筒形窪み２２０内へと通り、２本の傾斜した内腔２０８が底部２０４から円筒形窪み２２０内へと通るよう、各端板２１０内に配置することが好ましい。
円筒形窪み壁２３４は、ステント１０の外径より大きい直径を有する。カラー支持涼気２６０は、ステント１０の外径と同様の直径を有する。盲内腔２４０、２５０は、ステント１０の内径と同様の直径を有する。
頂部盲壁２４２と底部盲壁２５２との間の距離に等しい長さを有し、盲内腔２４０、２５０の直径およびステント１０の内径と同様の直径を有するシャフト２７０を設ける。従って、ステント１０は、ステント１０の内径がシャフト２７０に隣接する状態で、シャフト２７０上に配置することができる。シャフト２７０は、底端２７４と平行で、それから間隔をあけた頂端２７２を含み、円筒形表面２７６は、ステント１０の内径に隣接して配置されるようなサイズで作成される。シャフト２７０は、外部研磨器具２００をステント１０の外面研磨に使用する時に、頂端２７２が頂部盲内腔２４０に入り、底端２７４が底部盲内腔２５０に入る状態で、外部研磨器具２００内に配置される。
シャフト２７０の円筒形表面２７６の直径と同様の直径の内面２８２を有する上部カラー２８０を設ける。上部カラー２８０は、カラー支持領域２６０の直径およびステント１０の外径と同様の直径の外面を含む。上部カラー２８０は、円形頂縁２８６から円形底縁２８８へと延在する中空の円筒形で剛性の構造である。上部カラー２８８は、頂縁２８６と底縁２８８との間の長さを有し、これによって上部カラー２８０は、各カラー支持領域２６０内で窪みの縁２６２から内腔縁２６４までの距離より長くなる。従って、上部カラー２８０を器具２００内でシャフト２７０上に配置すると、上部カラー２８０が下方向に延在し、円筒形窪み２２０に多少入る。下部カラー２９０には、上部カラー２８０と同様の形状を設ける。
円筒形窪み２２０は、窪みの縁２６２の間で、ステント１０の長さよりわずかに長い長さを有し、実際にはステント１０の長さおよび窪みの縁２６２から延在して円筒形窪み２２０に入る各カラー２８０、２９０の一部の長さを含むことが好ましい。従って、（図７で示すように）頂端２７２が頂部盲内腔２４０に入り、底端２７４が底部盲内腔２５０に入り、カラー２８０、２９０がシャフト２７０上に配置され、カラー支持領域２６０に入った状態で、シャフト２７０を外部研磨器具２００内に配置すると、上部カラー２８０と下部カラー２９０との間に、ステント１０を外部研磨器具２００内のカラー２８０、２９０間で軸方向に動かせずに、ステント１０をシャフト２７０上で上部カラー２８０と下部カラー２９０との間に配置するのに十分な空間が提供される。
シャフト２７０、上部カラー２８０および下部カラー２９０はそれぞれ、別個の部片であり、従って、カラー２８０、２９０もステント１０の端部に隣接するシャフト２７０にある状態で、ステント１０を容易にシャフト２７０上に配置できることが好ましい。これで、シャフト２７０、カラー２８０、２９０およびステント１０を、円筒形窪み２２０、頂部盲内腔２４０、底部盲内腔２５０およびカラー支持領域２６０内にまとめて同時に配置することができる。外部研磨器具２００の２枚の端板２１０が閉じているからである。
内部研磨器具１００の圧締めボルト２１２と同様の圧締めボルトを使用して、端板２１０を互いに固定する。また、内部研磨器具１００に関して上述したのと同様の方法で、クランプ・システム、マニホールド板およびホースを設けて、傾斜した内腔２０８を通して流体研磨剤Ｍを送出し、円筒形窪み２２０へと入れる。
円筒形窪み２２０はステント１０の外径より大きい直径を有し、シャフト２７０によって流体研磨剤Ｍはステント１０の内面付近を流れることができないので、流体研磨剤Ｍは専らステント１０の表面上を流れ、ステント１０の外径を形成する。上述した内部研磨器具１００の使用時と同様、ステント１０の外面に所望の仕上げ表面を生成するため、必要に応じて様々な圧力、継続時間、粒子サイズ、および超音波振動で、種々の異なる流体研磨剤Ｍを使用することができる。ステント１０の外径を研磨して、滑らかな表面にするが、著しく流線形にしないことが好ましい。むしろ、ステント１０が体内加工Ｌ内で半径方向に拡張した時に所定の位置に固定され、体内管腔Ｌの内面Ｓに沿って摺動しないよう、ステント区画４０には、比較的明瞭な前および後縁５０、５２（図１２および図１５）を設けるが、体内管腔Ｌを刺激し、血栓、再狭窄または他の有害な合併症を引き起こすような粗い斑点Ｒ（図１３および図１４）を持たせないことが好ましい。
傾斜した内腔２０８は、上部カラー２８０および下部カラー２９０を設けた位置で円筒形窪み２２０に入ることが好ましい。従って、、円筒形窪み２２０の最上部分は、流体研磨剤Ｍが隣接する傾斜した内腔２０８の間を横方向に流れ、円筒形窪み２２０を充填するゾーンを提供し、流体研磨剤Ｍはそれから、円筒形窪み２２０を流れ落ち、ステント１０の表面と接触してステント１０の外径を形成する。この方法で、円筒形窪み２２０のどの位置にも、研磨用の流体研磨剤Ｍを提供し、研磨剤Ｍの流れに空白の領域がない。
外部研磨器具２００を好ましい内部研磨器具１００とは別個に開示し、述べてきたが、２つの別個の器具ではなく、１つの合成器具を提供するよう、研磨剤Ｍがステント１０の内径と外径に隣接して同時に流れることができる器具を提供できることが理解される。ステント研磨プロセスが全体的に単純化されるなど、このような合成器具の利点は、このような器具に追加される複雑さ、およびステント１０をこのような器具内に配置し、研磨剤Ｍがステント１０の表面付近を高圧で流れる間、ステントが損傷を受けないよう、ステント１０を適切に支持することに伴う困難と比較する必要がある。
産業上の利用可能性
本発明は、ステントが所望の仕上げを呈するまで研磨すべきステントの表面付近に流体研磨剤を流すことを含む、半径方向に拡張可能な外科用ステントの表面研磨方法を提供する点で、産業上の利用可能性がある。
本発明の別の目的は、流線形にすべきステントの表面付近に流体研磨剤を流すことにより、半径方向に拡張可能な外科用ステントの表面を流線形にする方法を提供することである。
本発明の別の目的は、複数のステントを同時に研磨できる、半径方向に拡張可能な外科用ステントの研磨方法を提供することである。
本発明の別の目的は、流体研磨剤がステントの表面付近を流れる間、ステントを保持して支持し、研磨すべきステントを簡単に脱着できる、半径方向に拡張可能な外科用ステント研磨プロセス用の器具を提供することである。
本発明の別の目的は、ステントの内径を形成する表面への流体研磨剤の流れを制限する、ステント研磨プロセス用の器具を提供することである。
本発明の別の目的は、ステントの外径を形成する表面への流体研磨剤の流れを制限する、ステント研磨プロセス用の器具を提供することである。
本発明の別の目的は、高圧の流体研磨剤を使用し、流体研磨剤に超音波で振動を与え、流体研磨剤を器具に通すよう指示するホーニング仕上げ用機器に容易に取り付けることができるステント研磨器具を提供することである。
本発明の別の目的は、ステント付近の再狭窄および血栓などの合併症を最少に抑える外科用ステントを提供することである。
本発明の別の目的は、ステントを動脈または他の体内管腔に挿入した場合、ステント付近の再狭窄および血栓などの合併症を最少に抑える仕上げの滑らかさを有する、半径方向に拡張可能な外科用ステントを提供することである。
本発明の別の目的は、管腔を通る体液の流れの中断を最少にしながら、体内管腔を支持することができる外科用ステントを提供することである。
本発明の別の目的は、外科用ステントの性能を変化させることなく、逆転させ、互いから１８０°回転した２つの別個の方向で挿入することができる外科用ステントを提供することである。
本発明の別の目的は、ステントを挿入した体内管腔内の血流の中断を最少にし、ステントの外面が管腔の壁付近にしっかり保持されるよう、内面が、ステントの区画の外面と境を接する外縁の曲率半径より大きい曲率半径の縁を有することを特徴とする外科用ステントを提供することである。
【図１】
0004262783.tif 000002
【図２】
0004262783.tif 000003
【図３】
0004262783.tif 000004
【図４】
0004262783.tif 000005
【図５】
0004262783.tif 000006
【図６】
0004262783.tif 000007
【図７】
0004262783.tif 000008
【図８】
0004262783.tif 000009
【図９】
0004262783.tif 000010
【図１０】
0004262783.tif 000011
【図１１】
0004262783.tif 000012
【図１２】
0004262783.tif 000013
【図１３】
0004262783.tif 000014
【図１４】
0004262783.tif 000015
【図１５】
0004262783.tif 000016
【図１６】
0004262783.tif 000017
【図１７】
0004262783.tif 000018
【図１８】
0004262783.tif 000019