(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
マイクロプロセッサと、エネルギ制御装置とを備え、組織切除機器に結合されている、組織切除機器を制御するための制御システムであって、
干渉データに基づいて、異常組織と正常組織との間の境界が存在するかを検出し、前記境界が存在すれば、前記組織切除機器へ供給されるエネルギ信号を変更して組織の視診と切除を実質的に同時に行わせるように構成されている、組織切除機器を制御するための制御システム。
【請求項２】
干渉データを生成するように構成されている干渉計機器が前記制御システムに結合されており、前記制御システムは、境界が存在するかを検出するために、
前記干渉データを使用して異常組織と正常組織の間の境界を識別するように構成されている、請求項１に記載の制御システム。
【請求項３】
前記干渉計機器が遠位サンプリング端部を有しているサンプリング用光ファイバを含み、前記制御システムは、正常組織と異常組織との間の境界が存在するかを検出するために、
前記干渉データを利用して、前記サンプリング用光ファイバのサンプリング端部からの距離に対する反射光の強度の関数を作成し、
前記関数の減衰の割合を決定するように構成されている、請求項２に記載の制御システム。
【請求項４】
前記制御システムが、前記関数の減衰の割合を決定するために、前記関数の実際の変曲点を識別するように構成されている、請求項３に記載の制御システム。
【請求項５】
前記干渉データを利用して、さらに組織の疑似画像を生成させるように構成されている、請求項２に記載の制御システム。
【請求項６】
前記制御システムが、正常組織と異常組織の間の境界が検出されたならば、前記エネルギ信号を変更して前記組織切除機器を使用可能とさせ異常組織を切除するように構成されている、請求項１に記載の制御システム。
【請求項７】
前記制御システムが、異常組織と正常組織の間の境界が検出されたならば、前記エネルギ信号を変更して正常組織に損傷を与えないように前記組織切除機器を使用不能にするように構成されている、請求項１に記載の制御システム。
【請求項８】
前記組織切除機器がエネルギ源に結合されている組織切除要素を含み、前記エネルギ源が前記制御システムに結合されており、前記制御システムが、前記エネルギ信号を変更するために、前記エネルギ源に供給される制御信号を変更するように構成されている、請求項１に記載の制御システム。
【請求項９】
前記組織切除機器がステッピングモータを含み、前記制御システムが、前記エネルギ信号を変更するために、前記ステッピングモータに供給される制御信号を変更するように構成されている、請求項１に記載の制御システム。
【請求項１０】
切除エネルギ源を備える組織切除機器と、
光源を備え、干渉データを提供する干渉計機器と、
前記干渉計機器に接続されており、マイクロプロセッサと、前記組織切除機器へ供給されるエネルギ信号を変更するために前記切除エネルギ源に結合されているエネルギ制御装置を備えている制御システムと、
を備え、前記制御システムが、干渉データに基づいて、正常組織と異常組織の間の境界が存在するかを検出し、前記境界が存在しているならば、前記組織切除機器へ供給される前記エネルギ信号を変更して組織の視診と切除を実質的に同時に行わせるように構成されている組織を切除するための組織切除システム。
【請求項１１】
前記組織切除機器が、前記切除エネルギ源に結合されている組織切除要素を備える、請求項１０に記載の組織切除システム。
【請求項１２】
前記組織切除要素がレーザカテーテルからなる、請求項１１に記載の組織切除システム。
【請求項１３】
前記マイクロプロセッサに結合されている出力表示装置をさらに備える、請求項１１に記載の組織切除システム。
【請求項１４】
前記出力表示装置がコンピュータモニタからなる、請求項１３に記載の組織切除システム。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
本発明は、大別して、医療装置を制御するためのシステム及び方法に関し、より詳細には、組織の切除を制御するための制御システム及び制御方法に関する。
【０００２】
多くの医学的な治療は、体内からの疾患組織又は損傷組織の除去を伴う。例えば、一般的な手術の実施では、身体の何れの領域にも出現し得る腫瘍や嚢腫やポリープの切除、動脈からのアテローム斑の除去が必要とされる。古典的外科技術によれば、適正な訓練を受けた外科医が治療されている組織を直接的に見て、どの組織をどれくらいの量だけ安全に除去できるかを決定することが求められる。このタイプの手順は、侵襲性が高く、典型的には患者に対して長い回復期間を要求する。
【０００３】
より近代的な侵襲性の少ない外科的組織除去術が公知となっている。一般的に、これらの技術は患者に大きな恩恵を与えるが、外科医に対しては新しい難題を与える。例えば、カテーテル、内視鏡及び腹腔鏡は、今では、様々な外科術に対して一般的に使用されており、必要とされる身体への侵入を最小にする。これらの技術の使用は、通常、手術による外傷及び回復時間を減少させ、成果を向上させるが、外科医に対しては著しい不都合をも招く。特に、このような技術は、患部領域の視認性を損ない、外科作業空間を実質的に制限する。例えば、光ファイバ内視鏡が公知であるが、最初に生理食塩水溶液で血液を流し去らなければ血液領域で使用することはできない。超音波プローブが公知となっているが、例えば動脈の内腔を通して見るために使用されるときは、偽エコーを生じさせることが多い。蛍光透視法（Ｘ線透視法）が公知となっているが、蛍光透視法は２次元的なものであり、患者及び医療職員を様々な形態の放射線に晒させる。
【０００４】
外科手術領域の視認性が損なわれると、疾患組織の除去が困難となる。詳細には、レーザ、高周波伝達装置、マイクロ波などによって出力を与えられるような高エネルギの組織切除機器（アブレーションによる組織切除を行う機器）は、疾患組織と健康な組織とを十分に区別できないために健康な組織を損傷させることがあるので、視認性が損なわれた状態では危険なものとなる。したがって、このような切除機器を操作する外科医は、除去するべき疾患組織を見落とすかもしれないので、切除機器を極めて慎重に進めなくてはならない。
【０００５】
したがって、組織切除機器の作動及び前進を制御するための正確で信頼性のある方法を提供することが所望される。さらに、低侵襲性組織切除機器を用いて治療されている内部身体組織を視覚化するための改良された方法を提供することが所望される。また、正常組織から異常組織を区別するための改良された方法及び装置を提供することが所望される。
【０００６】
発明の開示
例示の実施態様では、組織切除を制御するための方法は、光学的時間分域反射率測定データを使用して、正常組織と異常組織とを区別し、組織切除要素へのエネルギの供給を制御することによって異常組織の切除を制御する。制御システムは、干渉計機器（インターフェロメトリー機器）によって提供されるデータを使用して、組織切除機器に制御信号を提供し、異常組織が切除されながらも正常組織が未処置のままとなるように組織切除機器の作動を制御する。
【０００７】
１つの態様では、本発明は、異常組織と健康組織すなわち正常組織との間の境界を識別するために干渉データを使用し、境界の識別に応じて組織切除機器へのエネルギの供給を変更するようにされている。１つの実施態様では、制御システムは、マイクロプロセッサ及びエネルギ制御装置を含んでいる。制御システムは干渉測定データを生成させる干渉光ビームを提供するための干渉計機器に結合されている。より詳細には、例えば、光ビームを生じさせる低コヒーレンス光源（すなわち、低干渉性の光源）がビームを２つのビーム、すなわち、第１又は基準のビーム及び第２又はサンプリング用のビームに分割するビームスプリッタに結合されており、これら２つのビームがそれぞれ第１の光ファイバ及び第２の光ファイバを伝送される。第２の光ファイバはカテーテルのような支持部材の内腔を通って延びており、第２の光ファイバの遠位サンプリング端部が視診されるべき内部身体組織のようなサンプルの近傍に配置され得るようになっている。第１の光ファイバは身体の外部に配置されている。第１のビームは第１の光ファイバの遠位端部すなわち自由端部においてそれに結合されている反射体によって反射される一方、第２のビームは遠位サンプリング端部においてサンプルによって反射される。第１の光ファイバ及び第２の光ファイバの長さは、例えば、圧電コイルにより調整可能となっている。反射されたビームは、ビームスプリッタにおいて再結合されると、互いと干渉する。再結合された各ビームの間の経路長の差が干渉パターンを生じさせ、この干渉パターンがビームスプリッタに結合された検出要素によって検出される。検出要素は制御システムへ干渉データを提供し、制御システムにおいて、マイクロプロセッサがサンプルの疑似画像を作成し、正常組織と異常組織との間の境界を検出する。このような境界の検出に応じて、マイクロプロセッサは制御信号を生成して、これをエネルギ制御装置へ供給し、これにしたがって、エネルギ制御装置は組織切除機器へのエネルギの供給を変更する。
【０００８】
他の態様では、本発明は、組織切除機器の組織切除要素を手動で前進させている人に対して視覚表示のために組織サンプルの疑似画像を提供するようになっている。例示の実施態様では、マイクロプロセッサはモニタのような出力表示装置に結合されている。マイクロプロセッサによって作成された疑似画像データはモニタ上に表示され、操作者が組織切除要素を手動で前進させている間に視覚的画像を見ることができるようになっている。操作者は、例えば制御システムが境界を検出して組織切除機器へのエネルギの供給を変更するまで、画像を見ながら前進させることができる。
【０００９】
本発明の制御システム及び方法は組織切除の最小観血的制御を提供する。さらに、本発明の制御システムは高解像度画像データを提供し、組織切除を非常に精密なスケールで制御できるようにする。さらに、本発明のシステム及び方法は正常組織と異常組織との区別を向上させる。
【００１０】
発明の詳細な説明
図１は制御システム１００の例示の実施態様の略図である。制御システム１００は、通常、エネルギ制御装置１０４に結合されているマイクロプロセッサ１０２を含んでおり、さらに、図１に示されているように、干渉計機器１０６及び組織切除機器１０８に結合されている。マイクロプロセッサ１０２は、干渉計機器１０６によって供給される出力を利用して、エネルギ制御装置１０４に供給される出力信号を生成する。エネルギ制御装置１０４は、マイクロプロセッサ１０２によって供給された出力信号を使用して、アブレーションによる組織の切除を行う組織切除機器１０８に供給されるエネルギ信号を変更又は調整する。さらに、マイクロプロセッサ１０２の出力を、以下で説明するように、出力装置上に疑似画像を生じさせために使用することができる。
【００１１】
以下で説明されるような制御アルゴリズムがマイクロプロセッサ１０２において実行され、干渉計機器１０６によって収集されるデータを使用して実施され得る。もちろん、このようなアルゴリズムは、代替的に、多数のマイクロプロセッサで実行されることができ、当該技術分野においてマイクロプロセッサと呼称される集積回路のみと関連した実行に限定されるものではないことは、当業者にとって明らかであろう。したがって、本願で使用される場合には、用語「マイクロプロセッサ」は、マイクロコンピュータ、プロセッサ、マイクロコントローラ、特定用途用集積回路及び他のプログラム可能な回路を指すものとする。さらに、本願は以下でより詳細に説明されるような制御方法及びシステムに向けたものである。このような方法及びシステムは例示の実施態様において以下で説明されるような特定の干渉計機器又は組織切除機器に限定されるべきではないことは了解されよう。
【００１２】
干渉計機器１０６は、典型的には、ビームスプリッタ１１２に結合されている光源１１０を含んでいる。１つの実施態様では、光源１１０は約１００μＷから約２５ｍＷの出力を有する低コヒーレンス（低干渉性）光源である。光源は変更することができるが、短い波長の方が優れた画像特性及び透過を可能とさせるので、長い波長の光を発する光源よりも約０．７〜２．０μｍの短い波長のコヒーレント光を発する光源の方がより望ましい。しかしながら、光源は、約０．３〜５．０μｍの間で光の波長を調整し、衝突することが期待される組織の画像解像度を最適化するように、変更され得る。例えば、アテローム斑を透過し、疾患動脈の外膜及び内部の中膜を映像化するのには、約１．３μｍの波長の光が最適であることが分かった。基準用の第１の光ファイバ１１４は、近位端部１１６においてビームスプリッタ１１２に結合されており、鏡面のような反射体１２０が結合されている自由端部すなわち遠位端部１１８を有している。サンプリング用の第２の光ファイバ１２２は近位端部１２４においてビームスプリッタ１１２に結合されており、内部身体組織Ｔの近傍又はそれに隣接して配置するための遠位サンプリング端部１２６を有している。第１の光ファイバ１１４及び第２の光ファイバ１２２の相対的な長さを調整するために、第１の光ファイバ１１４は第１の圧電コイル１２８の周りに巻き付けられており、第２の光ファイバ１２２は第２の圧電コイル１３０の周りに巻き付けられている。光ファイバの相対的な長さを調整するための他の装置及び要素も当該技術分野において公知となっている。第２の光ファイバ１２２は、例えばカテーテルや内視鏡のような支持部材１３２の内腔を通って延びている。ビームスプリッタ１１２は検出要素１３４に結合されている出力を有しており、検出要素１３４には、例えば、光検出器、復調器及びアナログデジタイザ（不図示）が含まれている。検出要素１３４はマイクロプロセッサ１０２に結合されている出力を有している。マイクロプロセッサ１０２はデータの視覚的表示のためにコンピュータモニタのような出力表示装置１３６にさらに結合され得る。
【００１３】
第１の光ファイバ１１４及び第２の光ファイバ１２２は、例えば、医療画像診断において一般的に使用され且つ約１５０μｍ以下の全体外径を有しているタイプのものである。１つの実施態様では、適した光ファイバは、中心コアと、内部反射を助長するための相対的に低い屈折率の材料からなるクラッドとを有した延伸又は押出ガラス又はプラスチックから作成されている。光ファイバの直径は、選択された特定の光の波長の伝達を最適にし且つ支持部材１３２の内腔を通す際に余裕（隙間）を得るように変更され得る。例えば、１３００ｎｍの波長を有している光の場合、全体の外径が約１５０μｍで直径が１２５μｍである単一モードの光ファイバが適しているであろう。約８０μｍよりも小さい直径を有している光ファイバもまた利用可能であり、支持部材１３２の内腔を通す際により大きい余裕が所望されるときに使用されることができる。あるいはまた、光ファイバの束を使用してもよい。
【００１４】
１つの実施態様では、組織切除機器１０８は、アブレーションによる組織切除のために、レーザエネルギ源のようなエネルギ源１３８を含んでいる。エネルギ源１３８は組織切除要素１４０と組織切除要素１４０の近位端部１４２において結合されている。組織切除要素１４０は、例えば、レーザカテーテルとすることができる。何れの場合でも、組織切除要素１４０は、遠位端部１４４を有し、該遠位端部１４４が組織Ｔの近傍に配置され得るように支持部材１３２を通って延びている。
【００１５】
例示の実施態様では、組織切除要素１４０のためのエネルギ源１３８はレーザ源であり、組織切除要素１４０は、レーザ源から組織Ｔへレーザビームを伝送するために支持部材１３２を通って延びる少なくとも１つの光ファイバ（不図示）を含んでいるレーザカテーテルであり、組織の視診及び切除を同時に行うことができるようになっている。エネルギ源１３８がここでもレーザ源になっている代替実施態様では、組織切除要素１４０は第１の光ファイバ１１４を干渉計機器１０６と共有しており、第１の光ファイバ１１４への入力が干渉計機器１０６とレーザ源との間で第２のビームスプリッタ（不図示）により切り換えられ、組織Ｔの視診と切除とが交互に行われるようになっている。あるいはまた、組織切除要素１４０は、例えば、高周波装置、機械的切断装置又は機械的アテローム切除（ａｔｈｅｒｅｃｔｏｍｙ）装置、超音波装置、マイクロ波装置又は他の低侵襲組織切除装置とすることもできる。したがって、エネルギ源１３８は、高周波源、機械的エネルギ源、超音波源、マイクロ波源、又は同種のものとすることができる。
【００１６】
図２は光学的コヒーレンス分域反射率測定法の原理の略図であり、制御システム１００はこの原理に基づいている。使用において、例えば、支持部材１３２は、例えば身体通路又は外科切開部内に挿入することによって、第２の光ファイバの遠位端部１２６が身体内において視診される組織Ｔの近傍に配置されるように、身体の内部に配置される。第１の光ファイバ１１４は身体外部に配置されている。光ビームＢを生成するために光源１１０にエネルギを与え、これがビームスプリッタ１１２へ伝送される。ビームスプリッタ１１２は、光源１１０からのビームＢを基準ビームＢ１及びサンプリングビームＢ２に分割するように構成されている。ビームスプリッタ１１２は、基準ビームＢ１を第１の光ファイバ１１４に沿って反射体１２０へ向けて送り、第２のビームＢ２を第２の光ファイバ１２２に沿って組織Ｔへ向けて送る。ビームＢ１は反射体１２０によって反射されて第１の光ファイバ１１４に沿って戻り、ビームＢ２は組織Ｔによって反射されて第２の光ファイバ１２２に沿って戻る。
【００１７】
ビームＢ１及びＢ２はビームスプリッタ１１２において再結合され、それぞれの経路長が互いと等しいときに互いと構成的に干渉する。干渉が起こる距離は光源のコヒーレンス関数によって決定され得る。典型的には、コヒーレント長は、約１００μＷから約２５ｍＷの出力を有する低コヒーレンス光源の場合、約１５μｍである。
【００１８】
光ビームＢ1の光学経路長は、第１の光ファイバ１１４の長さに依存している。光ビームＢ2の光学経路長は第２の光ファイバ１２２の長さ及び組織において光が散乱（反射）される場所からの距離に依存しており、この距離は組織の群屈折率の差の変化に合わせて増減する。図１を再び参照すると、光ファイバ１１４及び１２２に沿った光学距離は、圧電コイル１２８及び１３０によって変更され得る。光学経路長を連続的に変更することによって、組織の深さを走査することができ、一連の特定の深さから散乱する光の強度を測定することができるようになる。例えば、ビームＢ1の光学経路長がビームＢ2の光学経路長よりも０．５ｍｍ長いとき、組織において０．５ｍｍと光学的に等価な（群屈折率の変化に合わせて増減する）深さから散乱される光の強度が測定される。光学経路長は連続的に変えられ、距離に対する散乱強度の関数を作成するために、散乱される光の強度が測定される。したがって、干渉測定技術により非常に小さい距離及び厚さを正確に測定して、組織Ｔの高解像度画像が形成され、アブレーション装置１４０が安全に使用可能である又は進行させることができるかを決定するために、オンラインの高解像度情報を提供することができる。干渉測定技術及び干渉計機器に関するより詳細な事項は同時係属米国特許出願第０９／０６０，４８７号（１９９８年４月１５日出願）の明細書に記載されている。この米国特許出願は本譲受人に譲渡されており、その全体を本願と一体のものとして参照されている。代替実施態様では、制御システム１００が、干渉計機器１０６に代えて、ラマン又はレイリー分光法、誘導蛍光、又は他の線形又は非線形技術のような反射された光を分析するための異なる技術を使用する機器に結合される。例えば、分光機器に結合されているとき、マイクロプロセッサ１０２は、スペクトルデータの分析を用いて異常組織と正常組織の間の境界を識別する。
【００１９】
図３は、異常組織の光ビームＢ２に対する散乱作用を示しているグラフである。ここで、異常組織とは疾患動脈におけるプラーク（斑）３０２の領域である。グラフは、第２の光ファイバ１２２の遠位端部１２６からの距離の関数として、反射光の強度をデシベル単位で示している。このようなグラフでは、プラーク領域３０２は、距離の関数として反射光の強度の定常的に減衰が増加することによって、正常な健康動脈組織の領域３０４から識別可能となる。より詳細には、減衰の傾きを決定することによって、異常組織が以下でより詳細に説明されるように識別される。領域３０４に対して領域３０２に示されている定常的な減衰は、この場合にはプラークである異常組織の相対的に組織化されていない構造に帰することができ、こうした組織化されていない構造は、無作為な方向に光を散乱させる傾向があり、それにより第２の光ファイバ１２２を通して伝送され戻される反射した光の強度を減少させる。この場合には健康動脈壁である相対的に組織化されている正常組織の構造は、複屈折又は有方性パターンで光を散乱させ、相対的により多くの光を第２の光ファイバ１２２を通して反射して戻すようになる。
【００２０】
マイクロプロセッサ１０２はエネルギ制御装置１０４に制御信号を供給する。より詳細には、制御アルゴリズムは、第２の光ファイバ１２２の遠位端部１２６からの距離の関数として反射光の強度の減衰率を検査することによって異常組織の存在を検出する。例えば、マイクロプロセッサ１０２は約１０Ｈｚで反射された光をサンプリングし、多数の点のスライド平均（ｓｌｉｄｉｎｇ  ａｖｅｒａｇｅ）を生成させ、例えば一度に約８〜３０個の点の窓についての強度値を平均する。スライド平均は関数の変曲点を識別し、この変曲点はノイズとは反対の関数の傾きの真の変化又は実際の変化を示している。傾きの実際の変化は正常組織と異常組織との間の境界を識別させる。例えば、１３００ｎｍの波長で光を発する約１００μＷの光源を使用しているとき、正常組織は、約−７５ｄＢ／ｍｍ以下の傾きを有している関数の領域によって識別される。約−７５ｄＢ／ｍｍから約−１５０ｄＢ／ｍｍの範囲内の傾きを有している関数の領域は、脂肪又は脂質のプラークのような柔軟なプラークを示している。約−１５０ｄＢ／ｍｍから約−２００ｄＢ／ｍｍの範囲内の傾きは石灰化したプラークを示すのに対して、約−２００ｄＢ／ｍｍ以上の傾きは空気又は血液を示している。例えば、アルゴリズムは単なる適／不適（ｇｏ／ｎｏ−ｇｏ）のアルゴリズムであり、該アルゴリズムにおいては、異なる傾きを有した複数の関数領域の間の変曲点を使用してエネルギ制御装置１０４に供給される制御信号の状態を決定し、組織切除要素１４０を使用可能又は使用不能にする。代替実施態様では、アルゴリズムは、より複雑なパターン認識又はノイズ分析を行うように構成することができ、これら複雑なパターン認識又はノイズ分析により正常組織と異常組織との間の境界を特徴付ける反射光の変化を識別する。
【００２１】
例えば、図３は、１３００ｎｍの波長で光を発する約１００μＷの光源を使用したときの、動脈における距離の関数として反射光の強度を示している。第２の光ファイバ１２２の遠位端部１２６から約０．１００ｍｍから約０．２００ｍｍでは、関数の傾きは約−７５ｄＢ／ｍｍ以下であり、領域３０４の正常な健康組織を示している。遠位端部１２６から約０．２００ｍｍで関数の傾きが変化しており、ここをマイクロプロセッサ１０２は正常組織（動脈壁）とこの場合にはプラークである異常組織との間の境界として識別する。遠位端部１２６から約０．２００ｍｍから約０．２７５ｍｍまでの領域、すなわちプラーク領域３０２における関数の傾きは、約−１００ｄＢ／ｍｍである。この傾きは約−７５ｄＢ／ｍｍから約−１５０ｄＢ／ｍｍまでの範囲内になり、これは脂肪又は脂質のプラークのような柔軟なプラークを示している。遠位端部１２６から約０．２７５ｍｍで関数の傾きが再度変化しており、マイクロプロセッサ１０２は境界を認識する。この場合、遠位端部１２６から約０．２７５ｍｍから０．３５０ｍｍまでの関数の傾きは約−２６７ｄＢ／ｍｍで、空気又は血液を示しており、マイクロプロセッサ１０２はプラークの端部と空気又は血液の間の境界を遠位端部１２６から０．２７５ｍｍの位置で識別する。距離の関数としての反射された光の減衰の減少（すなわち、傾きの減少）は、示されていないが、プラークの端部と正常組織との間の境界を識別させる。
【００２２】
図４は、１３００ｎｍの波長で光を発する約１００μＷの光源を使用しているときの、正常な健康動脈における距離の関数としての反射光の強度を示している。遠位端部１２６から約０．１００ｍｍから約０．２３０ｍｍまでの関数は約−７０ｄＢ／ｍｍの傾きを有しており、これは正常な組織を示している。約０．２３０ｍｍの位置において、約０．２３０ｍｍから約０．２９０ｍｍまでの関数の傾きは約−４００ｄＢ／ｍｍへ増加しており、これは動脈の血液を示している。
【００２３】
典型的な使用において、使用不能になっている組織切除要素１４０の遠位端部１４４は、動脈の正常な部分に配置され、第２の光ファイバ１２２の長さによって規定される動脈の長手軸線に沿って進められる。マイクロプロセッサ１０２が第２の光ファイバの遠位端部１２６（及び組織切除要素１４０）の先に正常組織と異常組織の境界を識別したときに、アテローム斑のような異常組織の領域又は部位の始点が識別される。組織切除要素の遠位端部１４４が、境界、例えばプラーク（斑）の始点をちょうど越えて前進させられ、次に、マイクロプロセッサ１０２がエネルギ源１３８を始動させるためにエネルギ制御装置１０４に信号を供給し、組織切除要素１４０を有効にさせて異常組織（プラーク）をアブレーションにより切除させる。１つの実施態様では、正常組織に不注意に損傷を与ないことを保証するために、組織切除要素１４０が最初に使用可能となる領域の後ろに、小さな面積又は領域のプラークを残存させたままにすることができる。組織切除要素１４０は、プラークの中に進行させられ、マイクロプロセッサ１０２によって異常組織（プラーク）と正常組織との間の組織境界が検出されない限りは、安全に使用可能な状態にすることができる。１つの実施態様では、マイクロプロセッサ１０２が、干渉計機器１０６の出力を使用して、第２の光ファイバの遠位端部１２６の先に異常組織（プラーク）と正常組織との間の境界を識別すると、マイクロプロセッサ１０２はそれに応じてエネルギ源１３８の作動を停止させるためにエネルギ制御装置１０４に信号を供給し、組織切除要素１４０が正常組織に到達する前にその使用を不可能にさせ、組織切除要素１４０によって正常組織が損傷を受けないようにさせる。組織切除要素の遠位端部１４４に対してプラークの端部に位置する小さい面積又は領域のプラークは、組織切除要素１４０によって正常組織が損傷を与えられないことを保証するために、残存させられたままとされ得る。しかしながら、組織切除要素１４０が使用可能又は使用不能にされる位置である、異常組織から正常組織への境界又は正常組織から異常組織への境界に対する組織切除要素１４０の相対的な位置は、変更され得るものである。さらに、組織切除要素１４０に供給されるエネルギの量は、柔軟なプラークが識別されたか又は石灰化したプラークが識別されたかにより、調整され得る。例えば、石灰化されたプラークが識別されたならば、最初に低い量のエネルギが組織切除要素１４０に供給され得る。プラークが低い量のエネルギを使用したときにアブレーションにより切除されなければ、石灰化したプラークを切除するようにエネルギを調整して上昇させることができる。
【００２４】
例示の実施態様では、制御システム１００は、操作者からのさらなる入力を必要とすることなく組織切除の実時間制御を行う。代替実施態様では、制御システム１００はステッピングモータ又は同種のものにさらに連結されており、ステッピングモータは組織切除要素１４０及びマイクロプロセッサ１０２に連結されている。ステッピングモータはマイクロプロセッサ１０２からの制御信号に応じて、組織切除要素１４０を前進又は後退させることで、組織切除要素１４０の使用可能化及び前進の両方が制御システム１００によって自動的に制御されるようになっている。例えば、異常組織が検出され組織切除要素１４０が使用可能にされた後、組織切除要素１４０は、異常組織と正常組織との間の組織境界が検出されない限りは、前進させられる。組織切除要素１４０は、組織切除要素１４０の先に正常組織があることを示すそのような組織境界が識別されるまで、前進し続ける。そのような境界が識別されると、組織切除要素１４０が使用不能とされ後退され得るようになる。代替使用方法では、組織切除要素１４０の手動による操作者は組織の実時間映像化のための出力表示装置１３６上で疑似画像を見ることができ、操作者がそれに従って、エネルギ制御装置を手動で作動又は作動停止させることにより又は組織切除要素１４０を手動で前進又は後退させることにより応答するようになっている。第２の光ファイバ１２２は組織切除要素１４０と同時に並行して使用され得るので、システムは、組織切除要素１４０を前進させながら、連続的な高解像度の画像データを操作者に提供することができる。
【００２５】
こうして、制御システムは低侵襲組織切除装置の自動又は手動制御のために高解像度画像データを提供する。代替実施態様では、高周波装置、マイクロ波装置、超音波装置、機械的切断又はアテローム切除（aｔｈｅｒｅｃｔｏｍｙ）装置及びレーザカテーテルを含む当該技術分野で公知となっている様々な組織切除治療器具、装置及びプローブが制御システム１００と共に使用される。さらに、案内システムが組織切除要素と同時に使用されることができ、組織切除要素が前進させられているときに、治療されている組織に関する連続的なオンライン情報を提供する。
【００２６】
本発明の様々な実施態様の前出の説明から、本発明の目的が達成されることは明らかである。本発明を詳細に説明し図示したが、説明及び図示は単に図解及び例として意図されたものであり限定と解釈されるべきではないことは当然に了解されよう。したがって、本発明の精神及び範囲は特許請求の範囲の用語によってのみ限定されるべきである。
【図面の簡単な説明】
【図１】  組織切除を制御するための制御システムの略図である。
【図２】  組織切除を制御するための制御システムが基づいている光学的コヒーレンス分域反射率測定法の原理の略図である。
【図３】  アテローム斑層を有した疾患動脈の光ビームに対する散乱作用を示しているグラフである。
【図４】  健康な動脈の光ビームに対する散乱作用を示しているグラフである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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