(57)【要約】      （修正有）【課題】非テーパー形状の先端を有するバルーンカテーテルを提供する。【解決手段】内管１、外管、バルーン３を含み、内管は外管の内部に設置され、ガイドワイヤは内管を通過し、バルーンは内管の遠位端に嵌設され、バルーンの一端は外管に接続され、他端は内管に接続され、内管の遠位端はバルーンから張り出した後先端１１に接続され、先端の肉厚は徐々に薄くなっておらず、先端の最大肉厚の外径は先端の他の部分の外径より大きいまたは等しい。バルーンカテーテルによれば、ステントに対する後拡張操作を行う際に、ステントメッシュまたはステントストラットの影響を受けることなく、後拡張過程のスムーズな実施を便利にし、リスクの発生を低減する。【選択図】図７
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【実用新案登録請求の範囲】
【請求項１】
内管、外管、バルーンおよび先端を含み、内管は外管の内部に設置されており、ガイドワイヤは内管を通過しており、バルーンは内管の遠位端に嵌設されており、前記バルーンの一端は前記外管に接続されており、他端は前記内管に接続されており、前記内管（１）の遠位端はバルーン（３）から張り出した後前記先端（１１）に接続されており、前記先端（１１）の肉厚は徐々に薄くなっておらず、前記先端（１１）の最大肉厚を有する箇所の外径は先端（１１）のその他の部分の外径より大きいか等しく、
前記先端（１１）の前側には遷移面が設けられており、前記先端（１１）出口側の内側孔壁と外側壁との間は前記遷移面を介して接続されており、前記遷移面は平滑面であり、または前記遷移面の先端（１１）の内側孔壁に接続される側は先端（１１）の後ろ側へ傾斜する面である、
ことを特徴とする非テーパー形状の先端を有するバルーンカテーテル。
【請求項２】
前記遷移面が非平滑面である場合、前記遷移面は複数の平面を含み、任意の隣接する２つの平面の間の夾角は鈍角であり、かつ前記遷移面の先端（１１）の内側孔壁に接続される側は先端（１１）の後ろ側へ傾斜する平面である、ことを特徴とする請求項１に記載の非テーパー形状の先端を有するバルーンカテーテル。
【請求項３】
前記先端（１１）の前側には突出部が設けられており、かつ前記先端（１１）出口側の内側孔壁と外側壁との間は前記突出部を介して接続されており、前記突出部の最大外径は先端（１１）のその他の部分の外径より大きく、前記突出部の外表面は平滑面であり、または前記突出部の先端（１１）の内側孔壁に接続される側は先端（１１）の後ろ側へ傾斜する面である、ことを特徴とする請求項１に記載の非テーパー形状の先端を有するバルーンカテーテル。
【請求項４】
前記突出部が非平滑面である場合、前記突出部は複数の平面を含み、任意の隣接する２つの平面の間の夾角は鈍角であり、前記突出部の先端（１１）の内側孔壁に接続される側は先端（１１）の後ろ側へ傾斜する平面である、ことを特徴とする請求項３に記載の非テーパー形状の先端を有するバルーンカテーテル。
【請求項５】
前記先端（１１）の前側には異なる突出部が設けられており、または前記先端（１１）の前側の外表面における一部のみに突出部が設置されている、ことを特徴とする請求項４に記載の非テーパー形状の先端を有するバルーンカテーテル。
【請求項６】
先端（１１）の後ろ側は円錐形または傾斜面に設置されている、ことを特徴とする請求項１に記載の非テーパー形状の先端を有するバルーンカテーテル。
【請求項７】
先端（１１）の径方向の断面は円形または多角形である、ことを特徴とする請求項１に記載の非テーパー形状の先端を有するバルーンカテーテル。
【請求項８】
前記内管（１）と先端（１１）との間にはフレキシブルな接続部（８）が設けられており、前記フレキシブルな接続部（８）は血管に入った後血管形状に沿って湾曲している、ことを特徴とする請求項１に記載の非テーパー形状の先端を有するバルーンカテーテル。
【考案の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本考案は、医療機器の技術分野に関し、具体的には、非テーパー形状の先端を有するバルーンカテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
冠動脈インターベンション（Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ  Ｃｏｒｏｎａｒｙ  Ｉｎｔｅｒｖｅｎｔｉｏｎ、ＰＣＩ）とは、心臓カテーテル技術によって狭窄ひいては閉塞した冠動脈の内腔を疎通させることで、心筋の灌流指標を改善する治療方法である。該治療方法は、治療期間が短く、創傷が小さく、治療効果が顕著であるなどの利点を有し、近年、迅速に発展している。実施技術の異なりに応じて、ＰＣＩは経皮的冠動脈形成術（ＰＴＣＡ）、冠動脈ステント留置術、アテレクトミー術、切断バルーン血管形成術、冠動脈内血栓吸引術などに分けられることができる。
【０００３】
図１〜２に示すように、現在臨床において使用されているバルーンカテーテルの先端はいずれも肉厚が徐々に薄くなる円錐形であり、このような設計はバルーンカテーテル推進力の伝達に役立ち、バルーンカテーテルが狭窄の病変部位またはガイドワイヤにより開通されたばかりの慢性閉塞病変部位を通過するのに役立つ。しかしながら、後拡張バルーンカテーテルにとっていえば、これは主に血管に留置されたステントに対する後拡張を行うことにより、ステントを十分に拡張させて血管の内側面に密接させるのに用いられる。このため、後拡張バルーンカテーテルの先端を円錐形に設計した場合、図２に示すように、カテーテル先端の前側には比較的小さい平端面が形成され、バルーンカテーテルがガイドワイヤに沿ってステントに送り込まれる際、カテーテル先端の前側の平端面はステントストラットに当接することが多く、バルーンカテーテルを通過しにくくし、深刻な場合はステントの変形を引き起こし、血栓を誘発する可能性がある。したがって、ステントに対する後拡張操作を行う際、その通過性がステントストラットの影響を受けないように、バルーンカテーテルの先端構造を改良する必要がある。
【考案の概要】
【考案が解決しようとする課題】
【０００４】
本考案は、上記の問題点に鑑みてなされたものであって、ステントに対する後拡張操作を行う際、ステントメッシュまたはステントストラットの影響を受けることなく、後拡張過程のスムーズな進行を便利にし、リスクの発生を低減する非テーパー形状の先端を有するバルーンカテーテルを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
上記目的を達成するための本考案に係る非テーパー形状の先端を有するバルーンカテーテルは、内管、外管、バルーンおよび先端を含み、内管は外管の内部に設置されており、ガイドワイヤは内管を通過しており、バルーンは内管の遠位端に嵌設されており、前記バルーンの一端は前記外管に接続されており、他端は前記内管に接続されており、前記内管の遠位端はバルーンから張り出した後先端に接続されており、前記先端の本体の肉厚は徐々に薄くなっておらず、前記先端の最大肉厚を有する箇所の外径は先端の本体のその他の部分の外径より大きいか等しい。
【０００６】
前記先端の前側には徐々に狭くなる遷移面が設けられており、前記先端出口側の内側孔壁と外側壁との間は前記遷移面を介して接続されており、前記遷移面は平滑面であり、または前記遷移面の先端の内側孔壁に接続される側は先端の後ろ側へ傾斜する面である。
【０００７】
前記遷移面が非平滑面である場合、前記遷移面は複数の平面を含み、任意の隣接する２つの平面の間の夾角は鈍角であり、かつ前記遷移面の先端の内側孔壁に接続される側は先端の後ろ側へ傾斜する平面である。
【０００８】
前記先端の前側には突出部が設けられており、かつ前記先端出口側の内側孔壁と外側壁との間は前記突出部を介して接続されており、前記突出部の最大外径は前記先端のその他の部分の外径より大きく、前記突出部の外表面は平滑面であり、または前記突出部の先端の内側孔壁に接続される側は先端の後ろ側へ傾斜する面である。
【０００９】
前記突出部が非平滑面である場合、前記突出部は複数の平面を含み、任意の隣接する２つの平面の間の夾角は鈍角であり、前記突出部の先端の内側孔壁に接続される側は先端の後ろ側へ傾斜する平面である。
【００１０】
前記先端の前側には異なる突出部が設けられており、または前記先端の前側の外表面における一部のみに突出部が設置されている。
【００１１】
前記先端の後ろ側は円錐形または傾斜面に設置されている。
【００１２】
前記先端の径方向の断面は円形または多角形である。
【００１３】
前記内管と先端との間にはフレキシブルな接続部が設けられており、前記フレキシブルな接続部は血管に入った後に血管形状に沿って湾曲している。
【考案の効果】
【００１４】
本考案の利点と好適な効果は下記のとおりである。
１、本考案によれば、先端の本体の肉厚が徐々に薄くなっておらず、かつ最大肉厚はステントと血管の内壁との間の距離より大きく、または先端には突出部が設けられ、かつ上記突出部の最大外径はステントと血管の内壁との間の距離より大きいため、後拡張操作を行う際、ステントはステントストラットをスムーズに通過できる。
【００１５】
２、本考案によれば、先端の前側には徐々に狭くなる遷移面が設けられ、上記遷移面は平滑面であり、または上記遷移面の先端の内側孔壁に接続される側は先端の後ろ側へ傾斜する面であるため、ステントストラットに当接する平端面が形成されず、カテーテルがスムーズに通過することを確保できる。
【００１６】
３、本考案によれば、先端に突出部が設けられた際、先端の内側孔壁と外側壁との間は上記突出部を介して遷移接続され、上記突出部の外表面は平滑面であり、または上記突出部の先端の内側孔壁に接続される側は先端の後ろ側へ傾斜する面であるため、ステントストラットに当接する平端面が形成されず、カテーテルがスムーズに通過することを確保できる。
【図面の簡単な説明】
【００１７】
【図１】従来技術におけるバルーンカテーテルの遠位端の構造を示す図である。
【図２】図１におけるＡ部の拡大図である。
【図３】本考案に係る実施例１の構造を示す図である。
【図４】図３におけるＢ部の拡大図である。
【図５】図３におけるＣ部の拡大図である。
【図６】図３におけるＤ部の拡大図である。
【図７】図３におけるＥ部の拡大図である。
【図８】本考案に係るオーバーザワイヤ（ＯＴＷ）型バルーンカテーテルの構造を示す図である。
【図９】先端に突出部が設けられた場合の構造の一例を示す図である。
【図１０】先端に突出部が設けられた場合の構造の他の一例を示す図である。
【図１１】先端に突出部が設けられた場合の構造の更なる他の一例を示す図である。
【図１２】先端に突出部が設けられた場合の軸方向図である。
【図１３】先端に非対称の突出部が設けられた場合の構造の一例を示す図である。
【図１４】先端に非対称の突出部が設けられた場合の構造の他の一例を示す図である。
【図１５】先端に非対称の突出部が設けられた場合の軸方向図である。
【図１６】先端に一部の突出部のみ設けられた場合の構造の一例を示す図である。
【図１７】先端に一部の突出部のみ設けられた場合の構造の他の一例を示す図である。
【図１８】先端の突出部の軸方向の断面エッジが多角形である場合を示す図である。
【図１９】先端の突出部の径方向の断面が多角形である場合を示す図である。
【図２０】先端の肉厚を厚くする場合の構造の一例を示す図である。
【図２１】先端の肉厚を厚くする場合の構造の一例を示す図である。
【図２２】先端の肉厚を厚くする場合の軸方向図である。
【図２３】先端の肉厚を厚くする場合の構造の他の一例を示す図である。
【図２４】図２３における先端の軸方向図である。
【図２５】先端の肉厚を厚くするとともに後ろ側にテーパー面が設けられている構造の一例を示す図である。
【図２６】先端の肉厚を厚くするとともに後ろ側にテーパー面が設けられている構造の他の一例を示す図である。
【図２７】先端の肉厚を厚くするとともに後ろ側にテーパー面が設けられている構造の更なる他の一例を示す図である。
【図２８】先端の肉厚を厚くする場合、軸方向の断面エッジが多角形であることを示す図である。
【図２９】先端の肉厚を厚くする場合、径方向の断面が多角形であることを示す図である。
【図３０】内管と先端との間にフレキシブルな接続部が設けられていることを示す図である。
【考案を実施するための形態】
【００１８】
以下、図面を参照しながら、本考案について更に詳細に説明する。
図１〜２に示すように、従来技術におけるカテーテル先端の外側面と前端断面との間に平端面４が形成され、バルーンカテーテルがガイドワイヤに沿ってステントに送り込まれる際、カテーテル先端はステントストラットに当接することが多い。
【００１９】
図３〜７に示すように、本考案は、内管１、外管２、バルーン３、ジョイント５、カテーテル６およびひずみ解放管７を含み、内管１は外管２の内部に設置され、内管１の内部は貫通されることでガイドワイヤを通過させる。図３、図５および図７に示すように、バルーン３は内管１の遠位端に嵌設され、かつ上記バルーン３の一端は上記外管２に接続され、他端は上記内管１に接続され、上記バルーン３の内部は液体通過チャンバ３１である。図３〜４に示すように、上記バルーン３内に設置される一部の内管１の外側には複数の現像リング１３が設けられ、対応する計器を介して現像リング１３の位置を表示することができるため、作業者にバルーンの位置を把握させることができる。図６に示すように、外管２の近位端の内部にはカテーテル６が設けられ、上記カテーテル６は内管１の外側に設置されている。図３に示すように、上記外管２の近位端はジョイント５に接続され、外管２の近位端とジョイント５との間にはひずみ解放管７が設けられ、上記ひずみ解放管７は上記ジョイント５に係止され、上記ひずみ解放管７は応力の集中を回避することで、バルーンカテーテルの耐用年数を延長することに用いられる。
【００２０】
上記バルーン３は加圧加熱ブロー成形を採用し、内径が０．３〜１．５ｍｍであり、外径が０．６〜２．０ｍｍであり、長さが４００〜６００ｍｍであるナイロンパイプ材を、圧力が３００〜６００ＰＳＩであり、摂氏１６０〜２２０度である条件においてブロー成形し、直径が２．０〜５．０ｍｍであり、長さが５．０〜３０．０ｍｍである円筒、すなわちバルーン３本体を取得する。上記バルーン３の両端にはそれぞれ接続管３２が設置され、上記接続管３２の外径は０．６０〜１．０２ｍｍであり、長さは１．０〜５．０ｍｍである。バルーン３は両端の接続管３２を介してそれぞれ上記内管１と外管２に嵌設されることで、内管１と外管２に接続されることを実現し、バルーン３と内管１との間に液体通過チャンバ３１を形成し、上記液体通過チャンバ３１は現像液を導入した後に膨張することができ、よってステントを膨らませる。
【００２１】
上記外管２は、ナイロン、ポリエチレン、ポリプロピレンまたはブロックポリアミドの材質を採用し、押出温度が摂氏２００〜２８０度、冷却温度が摂氏１５〜４０度の条件において長さが２５０〜１６００ｍｍであり、外径が０．７６〜０．８６ｍｍであり、厚さが０．０４〜０．１４ｍｍであるパイプ材を押出し上記外管２が得られる。
【００２２】
上記内管１はナイロン、ポリエチレン、ポリプロピレンまたはブロックポリアミドの材質を採用し、外管２と同じ条件で製造され、長さは２５０〜１６００ｍｍであり、外径は０．５０〜０．６１ｍｍである。
【００２３】
上記内管１の遠位端はバルーン３から張り出した後先端１１に接続され、上記先端１１の本体の肉厚は徐々に薄くならない。上記先端１１の最大肉厚はステントと血管の内壁との間の距離より大きく、かつ先端１１の前側にステントストラットに当接する平端面４が存在しないため、ステントはステントストラットをスムーズに通過できる。または、先端１１には突出部が設けられ、上記突出部の最大外径はステントと血管の内壁との間の距離より大きく、かつ上記先端１１の前側にステントストラットに当接する平端面４が存在しないため、ステントはステントストラットをスムーズに通過することができる。内管と先端との間には、フレキシブルな接続部８が設置されてもよい。
【００２４】
（実施例１）
図３に示すように、本実施例は、迅速な交換型バルーンカテーテルであり、カテーテルの中央部にはガイドワイヤ出口１２が設けられている。
【００２５】
図７に示すように、本実施例において、肉厚を厚くした先端１１を採用し、上記先端１１は内管１の端部に嵌設され、さらに上記バルーン３の接続管３２に当接しており、上記先端１１の直径は上記バルーン３の接続管３２の直径より大きく、かつ上記先端１１の肉厚はステントと血管の内壁との間の距離より大きいため、ステントを十分に拡張させ血管の内側面に密接させることができる。上記先端１１の前側には徐々に狭くなる遷移面が設けられ、上記先端１１の前側の内側孔壁と外側壁との間は上記遷移面を介して接続される。図７および図２０に示すように、上記遷移面は滑らかな円弧面に設置されてもよく、よってステントストラットに当接可能な平端面４がなくなり、かつカテーテルをスムーズにステントストラットを通過させる。または、図２８に示すように、上記遷移面は複数の平面を含み、任意の隣接する２つの平面の間の夾角は鈍角であり、よって円弧面に近似する形状を形成し、かつ先端１１の内側孔壁に接続される平面は先端１１の後ろ側へ傾斜し、よってステントストラットに当接する平端面４がなくなり、ステントストラットをスムーズに通過させる役割を果たすこともできる。上記遷移面は滑らかな円弧面と平面との接続構造に設置されてもよく、前側の先端１１の内孔壁に接続される面がステントストラットに当接可能な平端面４を形成しなければよい。
【００２６】
図７および図２０に示すように、上記先端１１の前側の平滑面は先端１１の外側に設置され、実際の必要に応じてラジアンが異なる平滑面に設置されることができる。図２１に示すように、ガイドワイヤが先端１１の内孔を通過するため、上記先端１１の出口内側は外側に反転し先端１１の外側の遷移面に円滑に接続される円弧面に設置されてもよく、よって先端１１の出口をガイドワイヤとより円滑に接触させることができる。図２２に示すように、上記先端１１は対称構造で上記先端１１の軸線に沿って回転してなる回転体であってもよく、すなわち、上記先端１１の軸方向に沿って見る場合、上記先端１１の径方向の断面は円形であり、または図２９に示すように、上記先端１１の軸方向に沿って見る場合、上記先端１１およびフレキシブルな接続部４の径方向の断面は円形に近い多角形に設計されてもよい。図２３〜２４に示すように、上記先端１１の前側の外表面は一部のみ遷移面に設置され、その他の部分はテーパー面または傾斜面に設置されている。図２５〜２７に示すように、上記先端１１の後ろ側はさらに、テーパー率が先端１１の後ろ側に指向する円錐形または傾斜面に設計されることができる。
【００２７】
（実施例２）
図３に示すように、本実施例は、迅速な交換型バルーンカテーテルであり、カテーテルの中央部にはガイドワイヤ出口１２が設けられている。
【００２８】
図９〜１１に示すように、本実施例は、突出部が設けられた先端１１を採用し、上記先端１１は内管１の端部に嵌設され、さらに上記バルーン３の接続管３２に当接しており、上記先端１１の本体の肉厚の厚さが変わらないことに維持し、上記先端１１の本体の肉厚の厚さは０．０５〜１．５ｍｍであり、先端１１の前側には突出部が設けられ、上記突出部の最大外径は先端１１のその他の部分の外径より大きく、ステントと血管内壁との距離よりも大きく、それにより、ステントを十分に拡張させ血管の内側面に密接させる。上記先端１１の前側の内側孔壁と外側壁との間は上記突出部を介して遷移接続され、上記突出部の外表面は平滑面であり、よってステントストラットに当接する平端面４がなくなり、カテーテルをスムーズにステントストラットを通過させ、または図１８に示すように、上記突出部の外表面は複数の平面を含み、任意の隣接する２つの平面の間の夾角はいずれも鈍角であり、よって円弧面に近似する形状を形成し、かつ突出部の外表面の先端１１の内側孔壁に接続される平面は先端１１の後ろ側へ傾斜し、よってステントストラットに当接可能な平端面４がなくなり、ステントストラットをスムーズに通過する役割を果たすこともできる。また、図１１に示すように、ガイドワイヤは先端１１の内孔を通過するため、上記先端１１の出口内側は外側に反転し先端１１の外側の突出部と円滑に接続される円弧面に設置されてもよく、よって先端１１の出口をガイドワイヤとより円滑に接触させることができる。上記突出部の外表面は平滑面と平面との接続構造に設置されてもよく、前側の先端１１の内孔壁に接続される面がステントストラットに当接可能な平端面４を形成しなければよい。
【００２９】
図９〜１２に示すように、上記先端１１における突出部は対称構造で上記先端１１の軸線に沿って回転してなる回転体であってもよく、すなわち、上記突出部のいずれかの軸方向の断面はいずれも対称構造であるが、上記突出部の軸方向の断面の外縁は必要に応じて異なるラジアンに設置され、または上記先端１１における突出部は非対称の形態に設計されてもよく、例えば、図１３〜１５に示すように、上記先端１１の両側にはそれぞれ外表面のラジアンが異なる突出部が設けられ、または図１６〜１７に示すように、上記先端１１の前側の外表面における一部のみに突出部が設置され、その他の部分はテーパー率が先端１１の前側を指向するテーパー面、または先端１１の内側へ傾斜する傾斜面であり、上記先端１１の径方向の断面は円形に設計されてもよい。または図１９に示すように、上記先端１１の軸方向に沿って見る場合、上記先端１１の径方向の断面にも円形に近い多角形に設計されてもよい。
【００３０】
（実施例３）
図８に示すように、本実施例は、オーバーザワイヤ（ＯＴＷ）型バルーンカテーテルであり、ガイドワイヤ接続口１２はジョイント５に設置されている。
【００３１】
（実施例４）
図３０に示すように、本実施例と実施例１の異なるところは、本実施例では、内管１と先端１１との間にフレキシブルな接続部８が設置されており、上記フレキシブルな接続部８が血管に入った後血管の湾曲に沿って湾曲し、よってカテーテルをスムーズにステントストラットを通過させることをさらに確保する。本実施例において、フレキシブルな接続部４ナイロン、ポリエチレン、ポリプロピレン、ブロックポリアミドまたはポリウレタンの材質を採用でき、かつ上記フレキシブルな接続部４と先端１１は別体構造に設計されてもよく、一体構造に設計されてもよい。
【符号の説明】
【００３２】
１  内管、
１１  先端、
１２  ガイドワイヤ出口、
１３  現像リング、
２  外管、
３  バルーン、
３１  液体通過チャンバ、
３２  接続管、
４  平端面、
５  ジョイント、
６  カテーテル、
７  ひずみ解放管、
８  フレキシブルな接続部。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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