(57)【要約】血管内の血圧を検出するためのシステムはガイドワイヤと、ガイドワイヤの遠位端に提供されたＬＣ共振回路とを含む。共振回路は、外部にある流体の圧力変化に応じて変動する共振周波数を共振回路が有するよう、ガイドワイヤの外部にある流体の圧力の変化に応答する非ＬＣ共振回路であってよい。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
ガイドワイヤと、少なくとも部分的に前記ガイドワイヤの遠位端に提供された共振回路と、を含む内部臓器内の流体圧力を検出するためのシステムであって、前記共振回路は、前記共振回路が、外部にある流体の圧力の変化に応じて変動する共振周波数を有するよう、前記ガイドワイヤの前記外部にある流体の圧力の変化に応答する、システム。
【請求項２】
前記共振回路は非ＬＣ共振回路である、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記共振回路は、共振器要素と、少なくとも１つの感圧要素と、を含む、請求項２に記載のシステム。
【請求項４】
前記共振器要素はセラミック要素である、請求項３に記載のシステム。
【請求項５】
前記少なくとも１つの感圧要素はコンデンサであり、前記共振器要素及び前記コンデンサは相互に接続されて前記共振回路が形成され、前記コンデンサは、前記共振回路が外部にある流体の圧力の変化に応じて変動する共振周波数を有するよう、前記ガイドワイヤの前記外部にある流体の圧力の変化に応答する、請求項３に記載のシステム。
【請求項６】
前記少なくとも１つの感圧要素は前記共振器要素に機械的に接続された圧力プレートを含み、前記共振器要素は前記圧力プレートの移動に応じて機械的に変形するよう構成された、請求項３に記載のシステム。
【請求項７】
前記少なくとも１つの感圧要素は前記圧力プレートに固定された膜をさらに含む、請求項６に記載のシステム。
【請求項８】
前記共振器要素は微小電気機械システム要素である、請求項３に記載のシステム。
【請求項９】
前記共振器要素は少なくとも１つのセラミック細片を含む、請求項８に記載のシステム。
【請求項１０】
電流位相変化を監視するよう構成された電子信号処理回路をさらに含む、請求項２に記載のシステム。
【請求項１１】
前記信号処理回路は発振器と、電流センサと、位相検出器と、デジタイザと、インターフェースと、を含み、前記インターフェースはコンピュータ装置に動作可能に接続可能である、請求項１０に記載のシステム。
【請求項１２】
前記発振器は直接デジタル合成生成器である、請求項１１に記載のシステム。
【請求項１３】
前記信号処理回路は、流体含有部位における前記共振回路の配置の変化に起因する測定誤差を補償するための第１回路を含み、前記信号処理回路は前記部位における流体の圧力の変化を検出するための第２回路をさらに含む、請求項１０に記載のシステム。
【請求項１４】
前記共振回路はコンデンサを含み、前記第１回路は前記ガイドワイヤと前記流体含有部位との間で生じる漏洩静電容量の変化を補償するよう構成されている、請求項１３に記載のシステム。
【請求項１５】
前記第１回路は第１周波数範囲で動作するよう構成され、前記第２回路は第２周波数範囲で動作するよう構成され、前記第２周波数範囲は前記第１周波数範囲より遥かに低く、前記第２回路は前記第１周波数範囲の周波数に対しては感度を示さないよう構成されている、請求項１３に記載のシステム。
【請求項１６】
前記共振回路はコイル及びコンデンサを含み、前記コイル及び前記コンデンサの両方は前記ガイドワイヤの遠位端に提供され且つ相互に接続されることにより前記共振回路が形成され、前記コイル及び前記コンデンサのうちの少なくとも１つは、前記共振回路が、外部にある流体の圧力の変化に応じて変動する共振周波数を有するよう、前記ガイドワイヤの前記外部にある流体の圧力の変化に応答し、前記コンデンサは多層セラミックコンデンサの形態を取る、請求項１に記載のシステム。
【請求項１７】
前記共振回路は前記共振回路の共振周波数変化を測定するよう構成された電子信号処理回路に動作可能に接続され、前記信号処理回路は流体含有部位における前記共振回路の配置の変化に起因する測定誤差を補償するよう構成された第１回路を含み、前記信号処理回路は前記部位における流体の圧力の変化を検出するための第２回路をさらに含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項１８】
前記共振回路はコンデンサを含み、前記第１回路は前記ガイドワイヤと前記流体含有部位との間で生じる漏洩静電容量の変化を補償するよう構成されている、請求項１７に記載のシステム。
【請求項１９】
前記第１回路は第１周波数範囲で動作するよう構成され、前記第２回路は第２周波数範囲で動作するよう構成され、前記第２周波数範囲は前記第１周波数範囲より遥かに低く、前記第２回路は前記第１周波数範囲の周波数に対しては感度を示さないよう構成されている、請求項１７に記載のシステム。
【請求項２０】
前記共振回路はコイル及びコンデンサを含み、前記コイル及び前記コンデンサの両方は前記ガイドワイヤの遠位端に提供され且つ相互に接続されることにより前記共振回路が形成され、前記コンデンサは感圧性電解質コンデンサの形態を取り、前記共振回路は、その共振周波数及び位相が、前記ガイドワイヤの外部にある流体からの前記センサ上の圧力に応答して変動するよう構成されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項２１】
前記コンデンサは前記ガイドワイヤのコアワイヤにより形成された内側電極を有する、請求項２０に記載のシステム。
【請求項２２】
前記ガイドワイヤのコアワイヤは前記共振回路と近位シースとの間に電気的接続またはクリップ接点を形成する、請求項２０に記載のシステム。
【請求項２３】
ガイドワイヤ・トルカは前記クリップ接点として機能する、請求項２２に記載のシステム。
【請求項２４】
前記コンデンサは膜を含み、前記膜は外部または周囲の圧力に応じて様々に変形し、それにより前記コンデンサ内部の電解質／電極接触面積が変動する、請求項２０に記載のシステム。
【請求項２５】
前記コンデンサは、管状または円筒形の外側電極と、前記ガイドのコアワイヤにより形成された内側電極と、を有する、請求項２４に記載のシステム。
【請求項２６】
前記コアワイヤは前記コンデンサ内で円錐形状を有する、請求項２５に記載のシステム。
【請求項２７】
前記膜は、圧力下で楕円形状を取るよう形成された外側円筒形膜、近位横断または断面膜、及び遠位横断または断面膜、からなる群から選択される、請求項２４に記載のシステム。
【請求項２８】
前記膜は前記ガイドワイヤに沿って前記コンデンサから離間された感圧性電解質槽の一部であり、前記槽は前記コンデンサと連通し、それにより周囲の圧力に応じて前記槽を電解質で様々に充填する、請求項２４に記載のシステム。
【請求項２９】
前記共振回路は、前記ガイドワイヤの遠位端またはその近位に存在する第１電極と、ガイドシースもしくはカテーテル上にまたは内に配置された第２電極と、を含み、前記共振回路は、前記第１電極と前記第２電極との間で電流を伝える周囲流体を通して閉じられている、請求項１に記載のシステム。
【請求項３０】
前記ガイドワイヤは、検出構成要素との接続を閉じるために近位シースまたはガイドカテーテル端部におけるブラシ接点またはハブを通して接触された近位端を有するコアワイヤを含む、請求項２９に記載のシステム。
【請求項３１】
前記ブラシ接点は前記ガイドワイヤシースまたはカテーテル内に挿入された可撓性チューブ内部で近位に取り付けられている、請求項３０に記載のシステム。
【請求項３２】
前記周囲流体は患者の血液である、請求項２９に記載のシステム。
【請求項３３】
前記第１電極は、前記ガイドワイヤの、または前記ガイドワイヤの一部の、柔軟先端部である、請求項２９に記載のシステム。
【請求項３４】
前記共振回路は電解質が充填された容量性センサを含む、請求項２９に記載のシステム。
【請求項３５】
前記ガイドワイヤは検出システムに接続された導電性ワイヤ・トルカを通して接触される近位端を有するコアワイヤを含む、請求項２９に記載のシステム。
【請求項３６】
前記ガイドワイヤはシースまたはガイドカテーテルを通って延びるコアワイヤを含み、前記コアワイヤは、前記シースまたはガイドワイヤ内部の網組または金属層に、または前記シースまたはガイドワイヤ内に挿入された金属化されたチューブに、静電容量的に接続されている、請求項２９に記載のシステム。
【請求項３７】
前記第２電極は検出回路に動作可能に接続され、前記共振回路は前記検出回路に動作可能に接続可能な検知回路を形成し、且つ前記ガイドワイヤのコアワイヤと、前記第１電極と、周囲の流体電解質と、前記第２電極と、を含む、請求項２９に記載のシステム。
【請求項３８】
前記第２電極は、コアワイヤまたは前記ガイドワイヤにより横断されるシースまたはガイドハブに挿入された伝導性円筒であり、前記伝導性円筒は、前記シースまたはガイド内部の流体柱と接触し、それにより患者の血流と接触するよう構成されている、請求項２９に記載のシステム。
【請求項３９】
前記ガイドワイヤはコアワイヤ、前記遠位端、及び近位端を有し、前記共振回路は前記ガイドワイヤの前記遠位端に配置された容量性センサを含み、接地電極が前記ガイドワイヤの前記遠位端に提供され、前記容量性センサは前記ガイドワイヤの前記接地電極を通して対象内部の流体に電気的に接続可能であり、前記容量性センサは前記ガイドワイヤの前記コアワイヤに伝導的に接続され、シースまたはガイドカテーテル接点またはクリップを前記ガイドワイヤの前記近位端においてさらに含み、前記コアワイヤは前記接点またはクリップを通して電気回路を部分的に閉じるよう機能する、請求項１に記載のシステム。
【請求項４０】
前記ガイドワイヤの前記遠位端は柔軟先端部を有し、前記柔軟先端部の少なくとも一部が前記回路を前記流体と接続するための前記接地電極を構成する、請求項３９に記載のシステム。
【請求項４１】
前記コアワイヤは、機械的支持部材として、及び前記患者の外部の接点に対する電気的接続として、二重の目的の機能を果たす、請求項３９に記載のシステム。
【請求項４２】
前記容量性センサは、液体電解質が充填された容量性センサと、圧力可変電極接触面積を有する強誘電性または他の誘電物質を用いる半導体センサと、からなる群から選択される、請求項３９に記載のシステム。
【請求項４３】
前記電気回路は、前記ガイドワイヤの外部にある流体からの圧力の量に応答して変動する前記容量性センサからの位相シフト信号を監視するよう構成された検出器構成要素を含む、請求項３９に記載のシステム。
【請求項４４】
前記コアワイヤの近位端は、前記検出器構成要素との接続を閉じるために前記近位シースまたはガイドカテーテル端部におけるブラシ接点を通して接続されている、請求項４３に記載のシステム。
【請求項４５】
前記検出器構成要素は、前記容量性センサの静電容量を判定するためのネットワーク分析方法を実行するよう構成されている、請求項４３に記載のシステム。
【請求項４６】
前記検出器構成要素は、前記容量性センサの静電容量を判定するための複素高速フーリエ変換または同様のアルゴリズムを実行するよう構成されている、請求項４３に記載のシステム。
【請求項４７】
前記検出器構成要素は、インピーダンスの変化に起因する圧力測定誤差を補償するための連続的インピーダンス測定を実行するよう構成されている、請求項４３に記載のシステム。
【請求項４８】
前記近位コアワイヤは前記検出器構成要素に接続された導電性ワイヤ・トルクまたはクリップを通して接続される、請求項４３に記載のシステム。
【請求項４９】
前記コアワイヤの前記近位端は無菌伝導性液体またはゲルを有する装置を通して接触される、請求項３９に記載のシステム。
【請求項５０】
前記容量性センサを含む前記電気回路は非共振回路である、請求項３９に記載のシステム。
【請求項５１】
前記容量性センサは前記電気回路の唯一のインピーダンス変動要素である、請求項３９に記載のシステム。
【請求項５２】
前記共振回路は２つのコンデンサを並列に含む容量性センサを含み、前記コンデンサのうちの少なくとも１つは、空気間隙により離間されたイオン注入された電極の形態の２つのプレートと、高い誘電率を有する誘電体と、を含み、前記プレートのうちの第１プレートは実質的に硬質であり、前記プレートのうちの第２プレートは、圧力が加えられると湾曲し、それにより接触面積が加えられている圧力に応じて変動する状態で前記第１プレートと接触するよう可撓性を有する、請求項１に記載のシステム。
【請求項５３】
非ＬＣ共振回路が設けられた長尺ワイヤの遠位端部分を所定の部位において流体に挿入することと、前記共振回路が前記部位において前記流体内にある間に前記共振回路の共振周波数を検出することと、前記検出された共振周波数から流体圧力値を判定することと、を含む、流体圧力を測定する方法。
【請求項５４】
前記共振回路は共振器及び圧力センサを含み、前記共振器は前記部位における前記流体の圧力に応じて変動する共振周波数を有し、前記流体の圧力変化に誘導された前記共振周波数の変化に関して前記共振回路を監視することと、前記変化された共振周波数から第２圧力値を判定することと、をさらに含む、請求項５３に記載の方法。
【請求項５５】
生理学的パラメータを検出するためのシステムであって、コアワイヤを有するガイドワイヤと、少なくとも部分的に前記ガイドワイヤの遠位端において提供されたセンサと、ガイドワイヤシースまたはカテーテルと、前記ガイドワイヤの遠位端にまたはその近位における第１電極と、前記ガイドワイヤシースまたはカテーテル上または内に配置された第２電極と、を含み、前記センサは、前記第１電極と、取り囲む周囲流体と、前記コアワイヤと、前記第２電極と、前記第２電極から前記ガイドワイヤシースまたはカテーテルに沿って前記ガイドワイヤシースまたはカテーテルの近位端まで延びる導体と、を通して電気的に接続可能である、システム。
【請求項５６】
前記コアワイヤは、検出構成要素との接続を閉じるために近位シースまたはガイドカテーテル端部におけるブラシ接点またはハブを通して接触される、請求項５５に記載のシステム。
【請求項５７】
前記ブラシ接点は前記ガイドワイヤシースまたはカテーテル内に挿入された可撓性チューブ内部で近位に取り付けられている、請求項５６に記載のシステム。
【請求項５８】
前記周囲流体は患者の血液である、請求項５５に記載のシステム。
【請求項５９】
前記第１電極は、前記ガイドワイヤの、または前記ガイドワイヤの一部の、柔軟先端部である、請求項５５に記載のシステム。
【請求項６０】
前記センサは電解質が充填された容量性センサの形態を取る、請求項５５に記載のシステム。
【請求項６１】
前記コアワイヤは検出システムに接続された導電性ワイヤ・トルカを通して接触される近位端を有する、請求項５５に記載のシステム。
【請求項６２】
前記ガイドワイヤはシースまたはガイドカテーテルを通って延びるコアワイヤを含み、前記コアワイヤは、前記シースまたはガイドワイヤ内部の網組または金属層に、または前記シースまたはガイドワイヤ内に挿入された金属化されたチューブに、静電容量的に接続されている、請求項５５に記載のシステム。
【請求項６３】
前記第２電極は検出回路に動作可能に接続され、前記共振回路は前記検出回路に動作可能に接続可能な検知回路を形成し、且つ前記ガイドワイヤのコアワイヤと、前記第１電極と、周囲の流体電解質と、前記第２電極と、を含む、請求項５５に記載のシステム。
【請求項６４】
前記第２電極は、コアワイヤまたは前記ガイドワイヤにより横断されるシースまたはガイドハブに挿入された伝導性円筒であり、前記伝導性円筒は、前記シースまたはガイド内部の流体柱と接触し、それにより患者の血流と接触するよう構成されている、請求項５５に記載のシステム。
【請求項６５】
遠位センサ及び第１電極を含むガイドワイヤであって、前記第１電極は前記センサの遠位に配置され且つ前記センサに電気的に接続され、前記第１電極は周囲の流体電解質に電気的に接続可能であり、前記ガイドワイヤは検出回路に動作可能に接続可能なコアワイヤを有する、ガイドワイヤと、前記周囲の流体電解質に電気的に接続可能な第２電極であって、前記第２電極は前記検出回路に動作可能に接続可能であり、前記検出回路に動作可能に接続可能な検知回路は、前記コアワイヤと、前記センサと、前記第１電極と、前記周囲の流体電解質と、前記第２電極と、を含む、第２電極と、を含む、生理学的パラメータを検出するためのシステム。
【請求項６６】
前記第２電極は前記コアワイヤにより横断されるシースまたはガイドカテーテルに取り付けられている、請求項６５に記載のシステム。
【請求項６７】
前記第２電極は、前記コアワイヤにより横断されるシースまたはガイドハブに挿入された伝導性円筒であり、前記伝導性円筒は、前記シースまたはガイド内部の流体柱と接触し、それにより患者または対象内部の流体と接触するよう構成されている、請求項６６に記載のシステム。
【請求項６８】
コアワイヤ及び遠位端ならびに近位端を有するガイドワイヤと、
前記ガイドワイヤの前記遠位端に配置された容量性センサと、
前記ガイドワイヤの前記遠位端に提供された接地電極であって、前記容量性センサは前記ガイドワイヤの前記接地電極を通して患者内の流体と電気的に接続可能であり、前記容量性センサは前記ガイドワイヤの前記コアワイヤに伝導的に接続されている、接地電極と、
前記近位端または前記ガイドワイヤにおけるシースまたはガイドカテーテル接点またはクリップであって、前記コアワイヤは前記接点またはクリップを通して電気回路を部分的に閉じるよう機能する、シースまたはガイドカテーテル接点またはクリップと、
を含む、生理学的パラメータを検出するためのシステム。
【請求項６９】
前記ガイドワイヤの前記遠位端は柔軟先端部を有し、前記柔軟先端部の少なくとも一部が前記回路を前記患者の血流と接続するための前記接地電極を構成する、請求項６８に記載のシステム。
【請求項７０】
前記コアワイヤは、機械的支持部材として、及び前記患者の外部の接点に対する電気的接続として、二重の目的の機能を果たす、請求項６８に記載のシステム。
【請求項７１】
前記容量性センサは、液体電解質充填された容量性センサと、圧力可変電極接触面積を有する強誘電性または他の誘電物質を用いる半導体センサと、からなる群から選択される、請求項６８に記載のシステム。
【請求項７２】
前記電気回路は、前記ガイドワイヤの外部にある流体からの圧力の量に応答して変動する前記容量性センサからの位相シフト信号を監視するよう構成された検出器構成要素を含み、前記コアワイヤの近位端は、前記検出器構成要素との接続を閉じるために前記近位シースまたはガイドカテーテル端部（ハブ）におけるブラシ接点を通して接続されている、請求項６８に記載のシステム。
【請求項７３】
前記検出器構成要素は、前記容量性センサの静電容量を判定するためのネットワーク分析方法を実行するよう構成されている、請求項７２に記載のシステム。
【請求項７４】
前記検出器構成要素は、前記容量性センサの静電容量を判定するための複素高速フーリエ変換または同様のアルゴリズムを実行するよう構成されている、請求項７２に記載のシステム。
【請求項７５】
前記検出器構成要素は、インピーダンスの変化に起因する圧力測定誤差を補償するための連続的インピーダンス測定を実行するよう構成されている、請求項７２に記載のシステム。
【請求項７６】
前記コアワイヤは前記検出システムに接続された導電性ワイヤ・トルクまたはクリップを通して近位端において接触される、請求項６８に記載のシステム。
【請求項７７】
前記コアワイヤは無菌伝導性液体またはゲルを有する装置を通して近位端において接触される、請求項６８に記載のシステム。
【請求項７８】
前記容量性センサを含む前記電気回路は非共振回路である、請求項６８に記載のシステム。
【請求項７９】
前記容量性センサは前記電気回路の唯一のインピーダンス変動要素である、請求項６８に記載のシステム。
【請求項８０】
生体内の流体圧力を監視するための方法であって、容量性センサを有するガイドワイヤ及び前記ガイドワイヤの遠位端に配置された接地電極を生きている対象内に挿入することと、前記容量性センサを、前記接地電極を通して、前記生きている対象の体液と電気的に接続することと、前記ガイドワイヤの外部にある体液からの圧力の量に応答して変動する前記容量性センサからの位相シフト信号を監視することと、を含む、方法。
【請求項８１】
前記容量性センサを前記生きている対象の体液に接続することは、検出器構成要素との接続を閉じるために、コアワイヤまたは前記ガイドワイヤの近位端を、ガイドワイヤシースの前記近位端におけるブラシ接点を通して、または前記ガイドワイヤの近位端におけるクリップを通して、接続することを含む、請求項８０に記載の方法。
【請求項８２】
前記位相シフト信号を監視することは、前記容量性センサの静電容量を判定するためのネットワーク分析方法を実行することを含む、請求項８０に記載の方法。
【請求項８３】
前記位相シフト信号を監視することは、前記容量性センサの静電容量を判定するための複素高速フーリエ変換または同様のアルゴリズムを実行することを含む、請求項８０に記載の方法。
【請求項８４】
前記位相シフト信号を監視することは、インピーダンスの変化に起因する圧力測定誤差を補償するための連続的インピーダンス測定を実行することを含む、請求項８０に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、近接性が制限された人体、動物、または他の環境の内部の局所的圧力情報を抽出するいくつかの方法に関する。本発明は、特に血圧測定値の取得において有用である。
【背景技術】
【０００２】
血圧などの圧力のインターベンショナルカーディオロジー測定はガイドワイヤを介して得られる。冠血流予備量比またはＦＦＲと呼ばれる手法は、血管閉塞の近位及び遠位の圧力比を判定するためのものである。この圧力比は、閉塞の処置方法を決定するために使用される。現在使用されるセンサに関する問題は、センサを１４／１０００インチのガイドワイヤ内に納めるために小型化が要求される点である。圧力に比例する信号を抽出するための検出方法ならびに対応する電子回路が開示される。
【０００３】
ガイドワイヤを厳密に機構的ツールまたはガイドツールとしてのみ利用する代わりに、プレッシャワイヤ及びフローワイヤが二重機能ガイドワイヤとして格上げされると、機構的誘導及び血流力学情報が同時に提供されることとなる。ＦＡＭＥスタディの結果に基づき、ＦＦＲの測定は普及しつつあり、払い戻しの対象となっている国もある。現在、ラディ（ＳＴＪにより合併された）及びボルケーノの２種類のプレッシャワイヤが市販されており、これらのＦＦＲガイドワイヤはいずれも、近位ワイヤ端部において３つの電気接点を有するプッシュオンハンドルを通して接続されたＩＣ圧力センサ（歪みゲージ式）を使用する。ラディガイドワイヤの場合、コネクタハンドルは圧力値をディスプレイシステムにワイヤレスで送信する。このことは、ケーブル接続に対する改善であるが、非常に煩雑である。これは、カテーテルが挿入される度に、カテーテルがワイヤ上で進められる前に、コネクタハンドルが近位ワイヤ端部から切り離される必要があるためである。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
２０１２年１月３０日出願の国際特許出願ＰＣＴ／ＵＳ２０１２／０２３１３０号に記載される（本明細書における図１〜図１９参照）ように、血圧変化を検出するための共振回路は、２つの電気的接続のみが作られる必要がある場合において、利用が可能である。患者の身体が接地帰還経路として使用される場合、ガイドワイヤ自体を電気コネクタとして利用することが可能である。ガイドワイヤがシース（ガイドカテーテル）に進入するボートにおいて高周波数電気的接続を提供するために、シースとガイドワイヤとの間の静電容量を使用することも可能となり得る。このことは、現在使用される歪みゲージの手法（供給電圧が必要であるため、少なくとも３つの電気的接続が必要となる）に対する利点を有する。電気的接続が３つ存在すると、ワイヤ構成とそれにともなうワイヤの取り扱いが著しく影響される。係るワイヤは標準的ガイドワイヤのような取り扱いができず、製造費が大きくなる。このことは上述の応用では克服される。一方、顕著な負荷（身体静電容量）を駆動するにあたっての十分な感度を有する、１４／１０００インチのガイドワイヤ内に収まる小型の容量性センサは製造が困難である。したがって、低いインピーダンス負荷を駆動することが可能な高い感度を有し、且つ高感度ＦＦＲ検出器システム用の、小型の受動的圧力センサが必要となる。
【０００５】
現在使用される市販のＦＦＲワイヤの能動的電力供給においては、電気配線がワイヤの全長に沿って伸びることが要求される。しかしそれにより完全性が著しく損なわれ、それにともない標準的ガイドワイヤの取り扱い特性も損なわれてしまう。米国特許出願公開第２００１／００５１７６９（Ａ１）号（ラディ）は、それぞれ患者内部の電極上において内部及び外部の接地電極を利用することにより、近位ワイヤ接点に対して接点の個数を低減する方法について説明する。一方、再び、この提案される解決策は能動的に電力供給されるセンサに依存する。能動的に電力供給されるセンサでは、圧力センサに電力を供給するために著しい電流が患者身体を通して流れる。したかって、受動的な圧力検出容量性要素を使用する改善された検出及び接続の方式が必要とされる。
【０００６】
本発明は生体内の流体圧力測定の最適化及び支援を行うことを目的とする。本発明は、部分的に、測定回路が対象の患者に対して有する接点を最小化することにより、係る目的について検討する。本発明は、使用の方法が簡素化されしたがって促進される、測定装置の変更例も求めるものである。
【０００７】
したがって本発明の目的は、部分的には、血管内の血圧を１つの接点により検出するためのシステム（装置及び方法）を提供することである。付随的に本発明の目的は、部分的には、血管内の血圧の半ワイヤレス検出のための装置及び方法を提供することである。本発明の目的は、受動的な圧力検出容量性要素を使用する改善された検出及び接続の方式を提供することでもある。
【０００８】
本発明は、血圧を検出するための容量性電解質センサを有するガイドワイヤを有するシステムと、検出された血圧を、唯一の接点を通して監視する、係るガイドワイヤを使用するシステムと、について検討する。本発明は、血圧を検出するためのセンサを有するガイドワイヤを有するシステムと、検出された血圧を、ユーザからは隠された２つの接点を通して監視する、係るガイドワイヤを使用するシステムと、について検討する。
【０００９】
ワイヤの遠位端における共振回路から圧力監視システムに圧力データをシース接触方式で送信することで、ハンドルを切り離す必要なしにカテーテルをガイド上に挿入することを可能にするため、臨床的有用性が顕著に向上する。この方式により、ワイヤは、カテーテル挿入に対する機構的ガイドとして、及び血行動態測定ツールとして、真に機能する。１つの接点の形態も、内側コアワイヤが電気導体として利用されることとなるためガイドワイヤの内側を通る電気ワイヤによりガイドワイヤ特性が損なわれないという点で、現在使用されるワイヤに対して利点を有する。これにより、現在使用されるＦＦＲワイヤと比較してワイヤの取り扱いがより優れたものとなり、製造コストが低減される。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本発明によれば、血管内の血圧を検出するためのシステムは、ガイドワイヤと、ガイドワイヤの遠位端に提供された共振回路と、を含む。共振回路は、外部にある流体の圧力変化に応じて変動する共振周波数を共振回路が有するよう、ガイドワイヤの外部にある流体の圧力の変化に応答する。
【００１１】
本発明の一実施形態では、共振回路は非ＬＣ共振回路である。共振回路は、共振器要素と、センサとして機能する少なくとも１つの感圧要素と、を含み得る。最遠位の要素は共振要素であってもよく、またはセンサであってもよく、これら２つの構成は機能的に同等である。センサを最遠位に配置することが多くの場合、好適となる。
【００１２】
共振器要素は好適にはセラミック要素であり、感圧要素は好適にはコンデンサである。共振器要素及びコンデンサは相互に結合されて、共振回路が形成される。コンデンサは、外部にある流体の圧力変化に応じて変動する共振周波数を共振回路が有するよう、ガイドワイヤの外部にある流体の圧力の変化に応答する。
【００１３】
本発明の他の実施形態によれば、感圧要素は共振器回路に機械的に接続された圧力プレートを含み、共振器要素は圧力プレートの動きに応答して機械的に変形するよう構成される。感圧要素は圧力プレートに固定された膜をさらに含む。
【００１４】
本発明のさらなる特徴によれば、このシステムは、電流位相変化を監視するよう構成された電子信号処理回路を追加的に含む。信号処理回路は、好適には発振器と、電流センサと、位相検出器と、デジタイザと、コンピュータ装置に動作可能に接続可能なインターフェースと、を含む。発振器は直接デジタル合成生成器であってよい。
【００１５】
本発明の他の特徴によれば信号処理回路は、共振回路が流体含有部位において異なる位置に配置されることに起因する測定誤差を補償するための第１回路または第１サブ回路を含み、信号処理回路は、当該部位における流体圧力の変化を検出するための第２回路または第２サブ回路をさらに含む。共振回路がコンデンサを含む場合、第１回路は、ガイドワイヤと流体含有部位との間で生じる漏洩静電容量の変化を補償するよう構成される。第１回路は第１周波数範囲で動作するよう構成され、第２回路は第２周波数範囲で動作するよう構成され、第２周波数範囲は第１周波数範囲より遥かに低く、第２回路は第１周波数範囲の周波数に対しては感度を示さないよう構成される。
【００１６】
血管中の血圧を検出するためのシステムは、本発明によれば、（ａ）ガイドワイヤと、（ｂ）ガイドワイヤの遠位端に提供されたコイルと、（ｃ）ガイドワイヤの遠位端に提供されたコンデンサと、を含み、コイル及びコンデンサは相互に接続されて共振回路が形成され、コイル及びコンデンサのうちの少なくとも１つは、外部流体の圧力変化に応じて変化する共振周波数を共振回路が有するよう、ガイドワイヤの外部にある流体の圧力変化に応答し、コンデンサは多層セラミックコンデンサの形態を取る。
【００１７】
血管中の血圧を検出するためのシステムは、本発明によれば、ガイドワイヤと、ガイドワイヤの遠位端に提供された共振回路と、を含み、共振回路は、外部にある流体の圧力変化に応じて変動する共振周波数を共振回路が有するよう、ガイドワイヤの外部にある流体の圧力変化に応答する。電子信号処理回路は共振回路の共振周波数変化を測定するよう構成され、この信号処理回路は、共振回路が流体含有部位において異なる位置に配置されることに起因する測定誤差を補償するための第１回路を含み、信号処理回路は当該部位における流体の圧力変化を検出するための第２回路をさらに含む。本発明のさらなる特徴については上記で説明した。
【００１８】
流体圧力を測定するための方法は、本発明によれば、（ａ）非ＬＣ共振回路が設けられた長尺ワイヤの遠位端部分を所定の部位において流体に挿入することと、（ｂ）共振回路が当該部位において流体内にある間に共振回路の共振周波数を検出することと、（ｃ）検出された共振周波数から流体圧力値を判定することと、を含む。
【００１９】
共振回路が共振器及び圧力センサを含み、共振器が当該部位における流体の圧力に応じて変動する共振周波数を有する場合、この方法は、流体の圧力変化に誘導された共振周波数の変化に関して共振回路を監視することと、変化された共振周波数から第２圧力値を判定することと、をさらに含む。
【００２０】
本発明の他の実施形態によれば、圧力測定システムは遠位部分を有するガイドワイヤを有し、この遠位部分はコイル及び感圧性容量性要素を有し、それにより共振回路が提供される。この共振回路に関しては、患者の身体の血管内にあるとき、ガイドワイヤの外部にある血液からの圧力に応答して、共振周波数及び位相が変化する。一実施形態では共振周波数または位相シフトは、ガイドワイヤが挿入されたシース内部の１つのブラシ接点と、患者上に配置された接地電極と、を通して読み出される。他の実施形態では、近位ワイヤ端部に位置するクリップが電気的接点を提供する。ワイヤ・トルカが係るクリップとして利用され得る。
【００２１】
共振回路の感圧性容量性要素は、ガイドワイヤの外側で膜上に印加される圧力の量に応答して静電容量を変化させる少なくとも１つの感圧要素を有する可変容量性要素を表す。これらの感圧コンデンサは周知であり、Ｊｏｕｒｎａｌ  ｏｆ  Ｍｉｃｒｏｍｅｃｈａｎｉｃｓ  ａｎｄ  Ｍｉｃｒｏ−ｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ，  Ｖｏｌｕｍｅ  １７，  ２００７年７月：  Ａ  ｆａｓｔ  ｔｅｌｅｍｅｔｒｉｃ  ｐｒｅｓｓｕｒｅ  ａｎｄ  ｔｅｍｐｅｒａｔｕｒｅ  ｓｅｎｓｏｒ  ｓｙｓｔｅｍ  ｆｏｒ  ｍｅｄｉｃａｌ  ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎｓ；  Ｒ  Ｓｃｈｌｉｅｒｆ，  Ｕ  Ｈｏｒｓｔ，  Ｍ  Ｒｕｈｌ，Ｔ  Ｓｃｈｍｉｔｚ−  Ｒｏｄｅ，  Ｗ  Ｍｏｋｗａ  ａｎｄ  Ｕ  Ｓｃｈｎａｋｅｎｂｅｒｇ；  Ｓｅｎｓｏｒｓ  ａｎｄ  Ａｃｔｕａｔｏｒｓ  Ａ：  Ｐｈｙｓｉｃａｌ，  Ｖｏｌｕｍｅ  ７３，  ｉｓｓｕｅｓ  １−２，１９９９年３月：  Ｌｏｗ  ｐｏｗｅｒ  ｉｎｔｅｇｒａｔｅｄ  ｐｒｅｓｓｕｒｅ  ｓｅｎｓｏｒ  ｓｙｓｔｅｍ  ｆｏｒ  ｍｅｄｉｃａｌ  ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎｓ；  Ｃ  Ｈｉｅｒｏｌｄ，  Ｂ  Ｃｌａｓｂｒｕｍｍｅｌ，  Ｄ  Ｂｅｈｒｅｎｄ，  Ｔ  Ｓｃｈｅｉｔｅｒ，  Ｍ  Ｓｔｅｇｅｒ，  Ｋ  Ｏｐｐｅｒｍａｎｎ，  Ｈ  Ｋａｐｅｌｓ，  Ｅ  Ｌａｎｄｇｒａｆ，  Ｄ  Ｗｅｎｚｅｌ  ａｎｄ  Ｄ  Ｅｔｚｒｏｄｔ；  ２０１０年  ＩＥＥＥ  Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ  Ｓｏｌｉｄ−Ｓｔａｔｅ  Ｃｉｒｃｕｉｔｓ  Ｃｏｎｆｅｒｅｎｃｅ：  Ｍｉｘｅｄ−  Ｓｉｇｎａｌ  Ｉｎｔｅｇｒａｔｅｄ  Ｃｉｒｃｕｉｔｓ  ｆｏｒ  Ｓｅｌｆ−Ｃｏｎｔａｉｎｅｄ  Ｓｕｂ−Ｃｕｂｉｃ  Ｍｉｌｌｉｍｅｔｅｒ  Ｂｉｏｍｅｄｉｃａｌ  Ｉｍｐｌａｎｔｓ；  Ｅｒｉｃ  Ｙ  Ｃｈｏｗ，  Ｓｕｄｉｐｔｏ  Ｃｈａｋｒａｂｏｒｔｙ，  Ｗｉｌｌｉａｍ  Ｊ  Ｃｈａｐｐｅｌｌ，  Ｐｅｄｒｏ  Ｐ  Ｉｒａｚｏｑｕｉにおいて説明されている。一方、１４／１０００インチ・ガイドワイヤ内部におけるサイズ上の制限により、センサはわずか約２００ミクロン幅×１ｍｍ長さ×２００ミクロン厚さのサイズである必要がある。上述のような係る小型センサは通常は、空気または真空により離間された膜に基づくものであり、接地インピーダンス及びワイヤ／身体平行コンデンサを通して検出されるためには、生理学的血圧範囲上では十分な容量変化を提供しない。上述の圧力センサを用いて取得可能な通常の容量変化は１０％範囲内であり、これは１０ｐＦ以下のベース容量では１ｐＦ以下に等しい。ガイドワイヤと周囲の血液との間の並列容量が１０００ｐＦ以上であるため、係る小さい容量変化は、センサ部位において最初に信号を増幅しないかぎり、直接的に検出することは不可能である。能動的電子回路を追加する必要なしに接地及びシース（ブラシまたは容量性）またはクリップ接点による直接検出を可能にするためには、１００％のオーダーの遥かに高い容量変化と、およそ１０００ｐＦのベース容量が望ましい。
【００２２】
雑誌論文“Ｄｒｏｐｌｅｔ−ｂａｓｅｄ  ｉｎｔｅｒｆａｃｉａｌ  ｃａｐａｃｉｔｉｖｅ  ｓｅｎｓｉｎｇ，”  Ｌａｂ  Ｃｈｉｐ，２０１２，ｖ．１２，ｐ．１１１０−１１１８：Ｂａｏｑｉｎｇ  Ｎｉｅら（コピーが本明細書に資料Ａとして添付される）に記載の液滴コンデンサ（ｄｒｏｐｌｅｔ  ｃａｐａｃｉｔｏｒ）は、遥かに高いベース容量と望ましい感度を提供する。本発明は、係る液滴コンデンサのサイズを縮小化し、係るコンデンサを１４／１０００インチ・ガイドワイヤ内に搭載するための方法について説明する。
【００２３】
本発明は、遠位部分を有するガイドワイヤを有するシステムについても検討する。この遠位部分は、コイル及び感圧性容量性要素を有し、それにより共振回路が提供される。この共振回路に関しては、患者の身体の血管内にあるとき、その共振周波数は、ガイドワイヤの外部にある血液からの圧力に応答して変化する。一般的なガイドワイヤの遠位端を構成する柔軟先端部は共振回路のコイルまたはインダクタとして機能し得る。代替的に、小型化されたコイルがガイドワイヤ内に組み込まれてもよい。このようにして、組み込まれることが必要となる電気構成部品は最大で２つであり、ワイヤは本来の機械的取り扱い特性を保持することとなる。他の実施形態では、セラミック共振器は、インダクタまたはインダクタ及び容量性センサと置き換わる。共振周波数は、シースまたはガイドカテーテルに取り付けられた１つのブラシ接点を通して、または代替的に、ガイドワイヤが挿入されたガイドカテーテルまたはシース内の金属化層と、遠位シースまたはガイドカテーテル端部に組み込まれた接地電極と、に対する容量性カップリングを通して、読み出されてもよい。
【００２４】
米国特許出願公開第２００１／００５１７６９（Ａ１）号に記載の装置及び方法とは異なり、本発明のこの実施形態では、１桁低い強度の電流が患者の身体を通って流れる状態で、完全に受動的なセンサが利用される。また、遠位シースまたはガイドカテーテル端部上の接地電極が電気回路を閉じるために使用されるため、患者の皮膚に固定された接地電極が不要となる。このことは、患者を通って流れる電流が、組織よりも顕著に良好な伝導性を有する血流に限定されるという利点を有する。
【００２５】
本発明は、遠位部分を有するガイドワイヤを有するシステムについてもさらに検討する。この遠位部分は感圧性容量性要素を有し、それにより位相シフト信号が提供され、この位相シフト信号は、患者の身体の血管内にあるとき、ガイドワイヤの外部にある血液からの圧力に応答して変化する。通常のガイドワイヤの柔軟遠位先端部は、近位ワイヤ部分を不変に保つことによりワイヤの取り扱いに対する影響を最小限にするために、容量性圧力センサに対する場所として機能する。このようにして、組み込まれる必要がある小さい追加的な電気構成部品はただ１つとなり、ワイヤはその本来の機械的取り扱い特性を保持する。
【００２６】
感圧性容量性要素は、ガイドワイヤの外側で膜上に印加される圧力の量に応答して静電容量を変化させる少なくとも１つの感圧性膜を有する可変容量性要素の形態を取り得る。これらの感圧コンデンサは周知であり、Ｊｏｕｒｎａｌ  ｏｆ  Ｍｉｃｒｏｍｅｃｈａｎｉｃｓ  ａｎｄ  Ｍｉｃｒｏ−ｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ，  Ｖｏｌｕｍｅ  １７，  ２００７年７月：  Ａ  ｆａｓｔ  ｔｅｌｅｍｅｔｒｉｃ  ｐｒｅｓｓｕｒｅ  ａｎｄ  ｔｅｍｐｅｒａｔｕｒｅ  ｓｅｎｓｏｒ  ｓｙｓｔｅｍ  ｆｏｒ  ｍｅｄｉｃａｌ  ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎｓ；  Ｒ  Ｓｃｈｌｉｅｒｆ，  Ｕ  Ｈｏｒｓｔ，  Ｍ  Ｒｕｈｌ，Ｔ  Ｓｃｈｍｉｔｚ−  Ｒｏｄｅ，  Ｗ  Ｍｏｋｗａ  ａｎｄ  Ｕ  Ｓｃｈｎａｋｅｎｂｅｒｇ；  Ｓｅｎｓｏｒｓ  ａｎｄ  Ａｃｔｕａｔｏｒｓ  Ａ：  Ｐｈｙｓｉｃａｌ，  Ｖｏｌｕｍｅ  ７３，  ｉｓｓｕｅｓ  １−２，１９９９年３月：  Ｌｏｗ  ｐｏｗｅｒ  ｉｎｔｅｇｒａｔｅｄ  ｐｒｅｓｓｕｒｅ  ｓｅｎｓｏｒ  ｓｙｓｔｅｍ  ｆｏｒ  ｍｅｄｉｃａｌ  ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎｓ；  Ｃ  Ｈｉｅｒｏｌｄ，  Ｂ  Ｃｌａｓｂｒｕｍｍｅｌ，  Ｄ  Ｂｅｈｒｅｎｄ，  Ｔ  Ｓｃｈｅｉｔｅｒ，  Ｍ  Ｓｔｅｇｅｒ，  Ｋ  Ｏｐｐｅｒｍａｎｎ，  Ｈ  Ｋａｐｅｌｓ，  Ｅ  Ｌａｎｄｇｒａｆ，  Ｄ  Ｗｅｎｚｅｌ  ａｎｄ  Ｄ  Ｅｔｚｒｏｄｔ；  ２０１０年  ＩＥＥＥ  Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ  Ｓｏｌｉｄ−Ｓｔａｔｅ  Ｃｉｒｃｕｉｔｓ  Ｃｏｎｆｅｒｅｎｃｅ：  Ｍｉｘｅｄ−  Ｓｉｇｎａｌ  Ｉｎｔｅｇｒａｔｅｄ  Ｃｉｒｃｕｉｔｓ  ｆｏｒ  Ｓｅｌｆ−Ｃｏｎｔａｉｎｅｄ  Ｓｕｂ−Ｃｕｂｉｃ  Ｍｉｌｌｉｍｅｔｅｒ  Ｂｉｏｍｅｄｉｃａｌ  Ｉｍｐｌａｎｔｓ；  Ｅｒｉｃ  Ｙ  Ｃｈｏｗ，  Ｓｕｄｉｐｔｏ  Ｃｈａｋｒａｂｏｒｔｙ，  Ｗｉｌｌｉａｍ  Ｊ  Ｃｈａｐｐｅｌｌ，  Ｐｅｄｒｏ  Ｐ  Ｉｒａｚｏｑｕｉにおいて説明されている。
【００２７】
一方、１４／１０００インチ・ガイドワイヤ内部におけるサイズ上の制限により、センサはわずか約２００ミクロン幅、約１ｍｍ長さ、及び約２００ミクロン厚さ以下のサイズを有さなければならない。従来の小型容量性センサは通常、空気または真空により離間された膜に基づくものであり、接地インピーダンス及びワイヤ／身体平行コンデンサを通して検出されるためには、生理学的血圧範囲上では十分な容量変化を提供しない。上述の圧力センサを用いて取得可能な通常の容量変化は１０％範囲内であり、これは１０ｐＦ以下のベース容量では１ｐＦ以下に等しい。ガイドワイヤと周囲の血液との間の並列容量が１０００ｐＦ以上であるため、係る小さい容量変化は、センサ部位において最初に信号を増幅しないかぎり、直接的に検出することは不可能である。能動的電子回路を追加する必要なしに接地及びシース（ブラシまたは容量性）またはクリップ接点による直接検出を可能にするためには、１００％のオーダーの遥かに高い容量変化と、およそ１０００ｐＦのベース容量と、が望ましい。
【００２８】
上述のように、位相シフト信号は、シースまたはガイドカテーテルに取り付けられた１つのブラシ接点を通して読み出され得る。代替的に、位相シフトは、近位ワイヤ端部における接触クリップと、患者の身体に取り付けられるかまたは遠位シースもしくはガイドカテーテル端部に組み込まれた接地電極と、を通して監視され得る。
【００２９】
本発明の一実施形態におけるように、患者上のパッチ接地電極及び近位ガイドワイヤ端部における簡単なクリップを通して圧力監視システムに送信することにより、臨床的有用性が大いに向上する。なぜなら、最初に、粗大なコネクタハンドルを取り外す必要なしに、カテーテルをワイヤ上に挿入することが可能となるためである。この方式により、ガイドワイヤは、カテーテル挿入に対する機構的ガイドとして、及び同時に血行動態測定ツールとして、実際に機能する。スリップリング接点が汚れることに起因する異常な圧力信号が読み出される確率も最小化される。なぜなら、本発明ではスリップリング接点がガイドワイヤに埋め込まれる必要がないためである。
【００３０】
本発明で使用される容量性センサは半導体技術を使用して製造され得る。特に容量性センサは、０．２Ｘ０．２Ｘ１．２ｍｍ（幅、深さ、長さ）以下のサイズと、０．５〜５ｎＦの静電容量と、を有するＭＥＭＳ容量性圧力センサの形態を取り得る。容量性ＭＥＭＳ圧力センサは、微細加工され、積層され、及び接着された複数のシリコン・ウェーハを使用して製作された２つの並列なコンデンサから形成され得る。１つのコンデンサ（コンデンサ１）は、装置の上側にあり、他のコンデンサ（コンデンサ２）は、バルクシリコンにより離間された装置の下側にある。これらのコンデンサは並列接続され、電気信号はシリコン・ビアを通してセンサ・ビアの１つの側部にもたらされる。作製プロセスでは、ＳＯＩ（シリコン・オン・インシュレータ）ウェーハがエッチング工程を精密に制御し、作製時における堅牢な取り扱い手段を提供するために使用され得る。ウェーハの一方の側部上の金属パッドは、ガイドワイヤ及びガイドワイヤのコアワイヤに対する、はんだ、ワイヤ接合、または電気的相互接続の他の形態のために使用され得る。係るＭＥＭＳ型容量性センサは、２つのコンデンサが並列に接続されたとき、０．５〜５．０ｎＦの静電容量（合計）を達成するよう設計される。第１コンデンサでは、２枚のプレートが特定的な間隙により離間され、コンデンサの一方のプレートは固定状態に保持される（下部プレート）一方で、他方のプレートは圧力の印加により湾曲する（上部プレート）。２枚のプレートの間には、空気または真空の間隙と、高い誘電率を有する誘電体と、が存在する。圧力が印加されると、上部プレートは空気または真空の間隙を通して湾曲し、最終的に誘電体と接触する。上部プレートが誘電体と接触すると、コンデンサは直ちに電源がオンになる。圧力の増加にともない、上部プレートと誘電体との接触面積が大きくなる。誘電体の目的は、上部電極と下部電極との間で達成可能な静電容量を顕著に増大化することである。上部プレートと誘電体とが接触する以前の静電容量は無視可能である。この装置の最小圧力範囲は上部プレートと誘電体との間の最小接触面積により指定される。最大静電容量は飽和圧力が到達され且つ最大接触面積が達成されたときに定まる値である。上部プレートと誘電体との間の接触面積の変化に応じて静電容量が変化し、静電容量のこの変化は加えられている圧力に比例する。この物理現象は第２コンデンサに対しても同一である。ワイヤが取り付けられているときに高い信号対雑音比を保持しつつ電気信号が身体外部に確実に伝わるようにするためには、高レベルの静電容量が必要である。したがって、身体内部の圧力を測定するために装置を使用することが可能となる。
【図面の簡単な説明】
【００３１】
【図１】本発明に係るワイヤレス圧力検出システムの、部分的概略斜視図及び部分的ブロック図である。
【図２】本発明に係る患者の動脈内におけるガイドワイヤの遠位部分の、概略断面図及び部分的回路図である。
【図３】図１のワイヤレス圧力検出システムの外部回路の回路図である。
【図４Ａ】センサ回路及び検出器回路が共振状態にあり、そのためにオシロスコープ上で高電流が示される、本発明のセンサ回路及び検出器回路を表し得る２つの共振回路の動作の斜視図である。
【図４Ｂ】センサ回路が追加的なコンデンサに対して非共振状態にあり、それにより検出器回路に入る電流が低下し、それとともにオシロスコープ上の電流が低下した、本発明のセンサ回路及び検出器回路を表し得る２つの共振回路の動作の斜視図である。
【図５】本発明に係る、柔軟先端部を実装し且つ圧力検出共振回路のインダクタとして利用されるコイルと、さらに共振回路を完成する可変静電容量のコンデンサの位置と、を示す、本発明に係るガイドワイヤの遠位端部分の概略側部立面図である。
【図６】本発明に係る２接点バージョンの圧力検出ガイドワイヤシステムを示す回路図である。
【図７】どのようにしてコアワイヤ及びハイポチューブが電気導体として利用されるかを示す、２接点バージョンの圧力検出ガイドワイヤの概略側部立面図である。
【図８】異なる静電容量値と、それに付随して異なる圧力値とを表す、一連の３つの異なる共振曲線である。
【図９】本発明に係るシース接点バージョンの圧力検出ガイドワイヤシステムの基本的な回路図である。
【図１０】図９における回路図として示されたシース接点型のプレッシャワイヤの概略側部立面図である。
【図１１Ａ】センサ共振回路が固定値のコンデンサ及び感圧性インダクタを備える、ガイドワイヤの遠位部分におけるセンサ共振回路の図である。
【図１１Ｂ】周囲の圧力の増加に応答して収縮したことによるより短いインダクタを示す、図１１Ａと同様の図である。
【図１２Ａ】固定値のコンデンサ及び感圧性インダクタを有するガイドワイヤの遠位部分における他の共振回路の図である。
【図１２Ｂ】周囲の圧力の増加に応答して収縮したことによるより短いインダクタを示す、図１２Ａと同様の図である。
【図１３Ａ】固定値のコンデンサと移動可能な強磁性インダクタコアによる感圧性インダクタとを有するガイドワイヤの遠位部分におけるさらに他の共振回路の図である。
【図１３Ｂ】周囲の圧力の増加に応答してインダクタコイル内においてより大きい度合いまで挿入されたコアを示す、図１２Ａと同様の図である。
【図１４】挿入シースの遠位端に配置された外部コイルに接続された外部検出ユニットを示す、本発明に係る他のワイヤレス方式のまたは実質的にワイヤレス方式の圧力検出システムの概略部分斜視図及び部分ブロック図である。
【図１５】外部検出器が無線送信器を備える、本発明に係る他の無接点方式圧力検出システムの概略部分斜視図及び部分回路図である。
【図１６】どのようにして近位ワイヤ端部が反対側の（受信器）アンテナとして機能するかを示す、図１５の無接点方式構成の概略図である。
【図１７】検出器及びガイドワイヤが挿入シースを通して容量性カップリングされる、他の無接点方式構成の概略図である。
【図１８】本発明に係る共振回路インダクタを坦持する接着パッチの概略斜視図である。
【図１９】外部流体圧力に応じて変化する有効巻き数を有するインダクタまたはコイルの概略側部立面図である。
【図２０】血圧測定のための人間患者内部におけるその配置を概略的に示す、本発明に係る圧力検出ガイドワイヤシステムの基本的な回路図である。
【図２１】本発明に係る流体圧力測定用の音叉型ＭＥＭＳ共振器装置を示す図である。
【図２２】図２０と同様であるが、図２１の音叉型ＭＥＭＳ共振器装置を組み込む、回路図である。
【図２３】図１〜図１９を参照して本明細書で開示されたＬＣ圧力測定装置において利用可能な多層セラミックコンデンサの、部分的には断面を示す、概略側部立面図である。
【図２４】本発明に係る圧力検出ガイドワイヤシステムの１つの構成要素部分としての電子信号処理回路のブロック図である。
【図２５】本発明に係る圧力検出ガイドワイヤシステムの１つの構成要素部分としての他の電子信号処理回路のブロック図である。
【図２６】本発明に係る共振器内蔵共振回路用の電子振幅監視回路に対する接続を示す、方向性結合器のブロック図である。
【図２７】本発明に係る時間領域で動作するための圧力測定共振回路のブロック図である。
【図２８】構成要素が１４／１０００インチのガイドワイヤ内部に取り付けられた、本発明の他の実施形態を示す図である。
【図２９】センサに対する異なる構成を示す、図２８のガイドワイヤの遠位部分を示す図である。
【図３０】他のセンサ構成を示す、図２８のガイドワイヤの遠位部分を示す概略図である。
【図３１】本発明に係る、遠位ガイドワイヤが冠動脈血管内に延びる状態で大動脈内部に配置されたガイドカテーテルの遠位端を示す、基本的な概略側部立面図である。
【図３２】本発明に係る、シースまたはガイドカテーテルの層と、挿入されたガイドワイヤと、を示すために破断された概略透視図である。
【図３３】本発明に係る取り付けられた外部ブラシ接点を示す、シースまたはガイドカテーテル部分（ハブ）の近位端の、部分的に破断された概略立面図である。
【図３４】本発明に係る、ガイドワイヤをＦＦＲシステムに電気的に接続する、挿入されたガイドワイヤと、ガイドワイヤの近位端に取り付けられたワイヤ・トルカと、を示す、シースまたはガイドカテーテル部分（ハブ）の近位端の概略立面図である。
【図３５】接地電極が血流を通して接続された状態でガイドワイヤのコアワイヤを通して位相検出システムに接続された図３１の共振回路の電気回路図である。
【図３６】シースの変更を必要としない、ＦＦＲシステムを患者の血流に接続する管状接地電極を通る回路接続を示す、シースまたはガイドカテーテル部分（ハブ）の近位端の概略立面図である。
【図３７】本発明に係る、容量性センサが患者内部に配置され且つ電気的接続がシース接点及び接地電極を通して確立された状態のガイドワイヤを示す図である。
【図３８】ガイドワイヤの柔軟先端部分における容量性センサの位置を示す、図３７のガイドワイヤの部分的に破断された概略透視図である。
【図３９】寄生ワイヤ／身体静電容量の生体内位相測定によるコンピュータ・ディスプレイ・スクリーンを示す図である。
【図４０】呼吸及び拍動サイクルを有する寄生静電容量変化の生体内位相測定におけるディスプレイ・スクリーン記録を示す図である。
【図４１】インピーダンス・パラメータの生体内測定の重要所見を示す表である。
【図４２】心臓及び呼吸サイクルを有する血流インピーダンス変化の振幅測定を有するディスプレイ・スクリーンを示す図である。
【図４３】第１コンデンサ及び第２コンデンサが並列であり、はんだバンプが電気的相互接続の１つの形態である状態の、上側及び下側を示す、本発明に係る圧力検出システムにおいて利用可能な容量性センサの斜視図である。
【図４４】第１コンデンサ及び第２コンデンサが並列であり、はんだバンプが電気的相互接続の１つの形態である状態の、上側及び下側を示す、本発明に係る圧力検出システムにおいて利用可能な容量性センサの斜視図である。
【図４５】遠位ガイドワイヤ部分及び近位ガイドワイヤ部分に対する電気的接点を作るワイヤに接続された図４３及び図４４の容量性センサを示す拡大された概略側部立面図である。
【図４６】ＭＥＭＳ容量性センサを構築する誘電層及び導電層を示す、図４３〜図４４の容量性センサの２つのコンデンサのうちの１つの断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００３２】
図１に示されるように、圧力検出ガイドワイヤシステム１０はその遠位端部分１１ａにおいてセンサ１２及びコイル１４を有するガイドワイヤ１１を含む。図５は、圧力検出共振回路を形成する柔軟先端部コイル１４及び容量性センサ２０の機構的配列を示す。ガイドワイヤ１１は患者の心臓血管系に挿入され得る。カテーテルと称される小型の柔軟な装置は、通常、インターベンショナルカーディオロジーにおいて実施されるように、損傷または病変を有する血管の部位等へと患者の血管及び血管構造を通して挿入されたガイドワイヤ１１上で誘導され得る。検出ユニット１６は、患者の身体の外部においてセンサ１２及びコイル１４からなる共振回路の近傍に、使い捨て可能である受信器ハウジング１６ａを有する。通常の実施形態において、受信器ハウジング１６ａは、冠動脈インターベンションの場合には患者の側部においておよそ心臓の位置において取付可能なフラットコイル、特にプリントコイル、の形態を取り得るインダクタ２５（図３）を坦持する。係るプリント回路コイルは好適には使い捨てである。受信器ハウジング１６ａは患者の皮膚表面に接触するか、または患者の体内に導入され得る。センサ１２からの情報は人体（軟質組織または硬質組織）を通して受信器（検出共振回路２４、図３参照）によりワイヤレスで検出される。ガイドワイヤ１１の本体１１ｂは、センサ１２及びコイル１４と一体化されており、インターベンショナルカーディオロジーまたはインターベンショナルラジオロジーにおいて用いられる通常のガイドワイヤ（すなわち、非腐食性の生体適合性材料（単数または複数）製）であり、患者における手術または診断のターゲット部位に達するまで血管（単数または複数）または血管構造（単数または複数）を通過するための直径、十分な可撓性、及び湾曲可能性を有し得る（図５も参照）。センサ１２及び検出ユニット１６は、身体的変数、特に係る部位における血圧、のワイヤレス検出を提供し、それにより、センサと先行技術に係る外部検出装置との間の機構的接続に対する必要性が排除され得る。
【００３３】
図２はガイドワイヤ１１の遠位部分１１ａをより詳細に示す。遠位部分１１ａはガイドワイヤの遠位端において本体１１ｂに組み込まれた円錐形状部分である。センサ１２は、ワイヤ１１の周囲における血圧を検出するためにガイドワイヤに取り付けられた感圧性要素１８と、さらに、本明細書において感圧性容量性要素と称される可変コンデンサ２０と、を含む。感圧性要素１８は可変コンデンサ２０に接続されるかまたは可変コンデンサ２０の一部である。なお、可変コンデンサ２０の静電容量値は、遠位部分１１ａの周囲の血液から感圧性要素１８上に印加される圧力量とともに変化する。感圧性要素１８は遠位ワイヤ部分１１ａの周囲の血液２１にさらされた外側表面１８ａを有し、例えばバネ等により、コンデンサ２０から離れる方向に付勢され得る。外側表面１８ａ上に印加される圧力の増加または減少により、感圧性要素は、それぞれコンデンサに近づく方向にまたはコンデンサから離れる方向に移動する。この距離の変化により、コンデンサ２０の静電容量値が変化し、したがって、コイル１４に接続されたコンデンサ２０で構成される共振回路２３（図２）の共振周波数も変化する。さらに詳細には、コンデンサ２０は第１プレート要素２０ａ及び第２プレート要素２０ｂを含み得る。ここで、第２プレート要素２０ｂは第１プレート要素２０ａ及びガイドワイヤ１１に対して移動可能に取り付けられ、感圧性要素の動きにより第１プレート要素２０ａと第２プレート要素２０ｂとの間の距離に変化が生じるよう、感圧性要素１８に対して結合または同調される。例えばＳｅｎｓｏｒｓ  ａｎｄ  Ａｃｔｕａｔｏｒｓ  Ａ：  Ｐｈｙｓｉｃａｌ  Ｖｏｌ  ７３、Ｉｓｓｕｅｓ１−２、９  １９９９年３月、５８−６７ページにおいて説明されるセンサまたは本明細書の図４６に示すセンサ等の、他の容量性圧力センサが用いられ得る。
【００３４】
ガイドワイヤの遠位部分１１ａにおけるコイル１４及びセンサ１２の位置は、図１に示されるようにコイルがセンサ１２よりも遠位側にあるか、または図２に示されるようにセンサ１２がコイルよりも遠位側にあり得る。
【００３５】
コイル１４は、しばしば柔軟先端部と称される、ガイドワイヤの遠位端におけるコイル先端部（またはその部分）を利用し得るインダクタンスを提供する。このインダクタ１４及び感圧コンデンサ２０は血圧の変動とともに変化する共振周波数を有する共振回路２３を形成する。他の実施形態において、コンデンサが固定値を有する一方で、コイルのインダクタンスは周囲の血圧に応じて変化し得る。このことは、図１１Ａ及び図１１Ｂにおいて、または図１２Ａ及び図１２Ｂに示されるように、周囲の血圧にしたがってコイル５６またはコイル６０の長さを変化させることにより達成され得る。図１２Ａ及び図１２Ｂのアプローチにおいて、コイル６０の巻線５８は、長手方向または軸方向に印加される流体圧力６１に応答してガイドワイヤの長手方向または軸方向に圧縮される。インダクタンスの変化は、コイルの有効巻き数を変化させることにより、または図１３Ａ及び図１３Ｂに示されるようにコイル内部の強磁性コア６６の位置を変化させることにより、周囲の血圧にも関連付けられ得る。
【００３６】
図１〜図３に示すワイヤレス圧力検出ガイドワイヤシステムの実施形態において、外部または体外の電磁場は、図３に示すようにコンデンサ２６及びインダクタ（またはコイル）２５を含む検出ユニット１６の外部の共振（または検出器）回路２４により印加される電圧に応答して形成される。共振回路２３及び共振回路２４の両方が同一の共振周波数に調節されると、最大エネルギー伝達が、外部回路２４からガイドワイヤ１１の内部に取り付けられた内部回路２３へと生じるであろう。静電容量の変化（血圧変化に起因する）により回路２３の同調ずれが生じると、外部回路２４に伝達されるエネルギー量が変化することとなる。伝達されるエネルギーの変化を記録することにより、血圧記録が電流センサ２８等を介して提供される。このように、圧力値は、近位ガイドワイヤ端部において電気接続を作ることなく、または米国特許第６，５１７，４８１号において説明されるように、検出器ユニット１６への電力が切断された後に検出器ユニット１６を受信専用モードに切り替えてセンサ回路１２の自由振動から発せられる非常に微弱な信号に依存することなく、検出され得る。
【００３７】
検出回路２４はハウジング１６ａ内に配置され、検出ユニット１６に電子的に接続（例えばワイヤ１６ｂを介して）され得る。それにより、電力が供給され、回路２３及び回路２４の動作周波数範囲内で共振回路２４の周波数が変化される。電力／電流モニタ２８の変化は回路２３及び回路２４が共振状態にあるときの共振周波数を検出する。
【００３８】
場合によっては、センサ回路２３と検出回路２４とのカップリングを改善するために、検出器回路２４のコイル２５は図１４に示されるようにハウジング１６ａよりもむしろ挿入シース６２内に配置され得る。図１４の圧力検出ガイドワイヤシステムが用いられるとき、シース６２は患者の大動脈内に配置され得、大動脈弓における遠位シース端部及びすべての装置（ガイドワイヤ１１、バルーンカテーテル、その他）はシースを通して進められる。これはセンサ回路２３と検出器回路２４との間のよりよいカップリングという利点を有する。センサコイル１４及び検出器コイル２５が図１４に示されるように同一の強磁性コアを包囲するので、ガイドワイヤ１１はカップリングをさらに改善するために強磁性材料製であり得るコアワイヤを含み得る。
【００３９】
唯一のＬＣ回路２３がガイドワイヤ１１において提供される。なお、このＬＣ回路２３はワイヤ１１の柔軟先端部１１ａにおけるワイヤ巻線またはコイル１４からなるインダクタンスＬと、血圧とともに静電容量Ｃを変化させるコンデンサ２０と、を含む。
【００４０】
遠位圧力検出コイルまたはインダクタのインダクタンスＬは、図１３Ａ及び図１３Ｂに示されるように、血圧に応答して、共振回路７２における固定値のコンデンサ７０とともに接続されたガイドワイヤコイル６８内で強磁性コア部材６６を移動させることにより、変化され得る。代替的に、ＬＣ回路の共振周波数は可変インダクタンスコイルの有効巻き数を変化させることにより血圧に応じて変化され得る。この有効巻き数の変化は、巻線接触要素及びコイルを相互に移動させることにより、達成され得る。他の手法によれば、インダクタンスは、図１２Ａ及び図１２Ｂにおいて示されるように、図１２Ａ及び図１２Ｂにおいて示されるコイル６０を血圧により圧縮することにより調節される。血圧により引き起こされる軸方向の力に応答してコイル６０の長さを変化させることにより、コイルのインダクタンスが変化され得る。他の実施形態において、図１１Ａ及び図１１Ｂに示されるように、コイル５６を包囲する膜７４は周囲の血圧７５により横方向または径方向に圧縮される。コイル５６の巻線７８がガイドワイヤに対して移動可能に取り付けられ且つ膜７４が巻線に接続された状態では、膜７４の内向き方向の歪みにより、巻線７８は相互に横方向またはガイドワイヤの長手方向に移動し、それにより、コイル５６の有効長さが変化し、血圧変化に比例してインダクタンスが変化することとなる。
【００４１】
本発明のシステム１０において、遠隔センサの無接点方式検出は、外部検出器回路２４の電源が投入された状態にある間にセンサ回路２３の共振周波数を検出することにより達成される。検出動作は、以下のようにして行われる。すなわち、外部の高周波数発振器が周波数帯の全域にわたって掃過する。異なる周波数の電磁場は外部高周波数発振器の電力消費が監視される間に生成される。検出ＬＣ回路２３は、主にその共振周波数において外部高周波数発振器のＲＦ電力の一部を吸収する。外部発振器に提供される電力は、外部回路２４と検出回路２３とが共振状態にあるとき、変化を示すであろう。外部高周波数発振器の電力消費におけるこの変化はＬＣセンサ１２の共振周波数を表し、次いでこの共振周波数は血圧を示す。
【００４２】
検出ユニット１６は、いつ電力変化が生じたかを検出し、対応する血圧表示値をディスプレイに表示するための電子機器を有し得る。係る電子機器はプログラムされたコントローラまたはマイクロプロセッサ（または他の論理装置）を有し得る。なお、係るコントローラまたはマイクロプロセッサはディスプレイに出力するために、検出された共振周波数に対応する血圧を計算（またはメモリ内のテーブルを参照）する。血圧に対する共振周波数の関係は、方程式にしたがい得るか、または後の使用のために周波数を電子機器のメモリに格納された血圧に関連付ける曲線または参照用テーブルを提供するために、回路２３及び回路２４に対して較正され得る。例えば、監視用材料特性に対しては、Ｂｕｔｌｅｒ；  Ｓｅｎｓｏｒｓ  ａｎｄ  Ａｃｔｕａｔｏｒｓ  Ａ  １０２  （２００２年）６１−６６を参照されたい。血圧監視プロセスは、インターベンショナル処置の実行時に周期的にまたは必要に応じてインターベンション部位の周囲における血圧が正確に測定され得るよう、病変の血行動態における重要性を分類するために実行され得る。
【００４３】
検出ユニット１６は、感圧性ＬＣ回路要素のインダクタンスまたは静電容量の変化に応答する共振回路２３による少ない電磁エネルギーの吸収を検出することにより、血圧の変化を検出するよう構成される。検出ユニットは、エネルギー吸収の減少量に対応する圧力を、計算すること、またはテーブルにおいて参照すること、を実行するようプログラムされ得る。代替的に、検出ユニット１６は、検出器回路２４に以前の共振周波数の周辺の周波数範囲を通して走査させることにより新規の共振周波数をピックアップまたは検出し得る。次いで検出ユニット１６は、新規に検出された共振周波数に関連付けられた新規の血圧を報告し得る。
【００４４】
図４Ａ及び図４Ｂは、システム１０のセンサ回路２３に対応し且つセンサ回路２３と同様の方法で機能するセンサ回路１２３とシステム１０の検出器回路２４に対応し且つ検出器回路２４と同様の方法で機能する検出器回路１２４とを提供する、本発明の動作を示す２つの共振回路の間の共振を示す２枚の斜視図である。センサ回路１２３は例示目的のために上記で説明された所望の形態及び所望の構成において図示されない。検出器回路１２４も図示とは異なる形態であり得る。各図において、右側の回路はコンデンサ１３１に接続されたコイル１３０を有するセンサ回路１２３を示し、左側の回路はコンデンサ（図示せず）に接続されたコイル１３２を有する検出器回路１２４を示し、オシロスコープのリード線は検出器回路に接続される。図４Ａは共振状態にあるセンサ回路及び検出器回路を示し、したがってこの周波数においてはオシロスコープのスクリーン１３４上に高電流が示される。係る共振回路が検出器回路にカップリングされた所望の形態及び構成にあるときの周波数発振器（図示せず）は、高電流がオシロスコープ上で観察されるまで、変化された（すなわち、２つの図示された回路が共振状態にあるときの検出器回路２４の電力消費の変化から）。圧力変化（及び、したがって静電容量）を示すために、図４Ｂは、コンデンサ１３１に接続された、追加的コンデンサ１３２と非共振状態にあるセンサ回路を示す。なお、この非共振状態により、検出器回路における電流が低下し、したがって観察される電流はオシロスコープのスクリーン１３４上で、現時点では、低い値となる。検出器回路を発信させる周波数は、現時点において、ＬＣ回路２３におけるコンデンサ１３２及びコンデンサ１３１とコイル１３０との結合静電容量により、センサ回路の新規の共振周波数とは異なる周波数である。
【００４５】
上記の説明から、ワイヤレス方式の圧力検出ガイドワイヤ及び検出器が提供されたことが明らかであろう。本明細書において説明された本発明に係る装置、方法、及びシステムの変化例及び修正例が、疑いなく、当業者に想起されるであろう。
【００４６】
図６は２接点プレッシャワイヤバージョンの構造を示す電気回路図である。遠位ワイヤ端部における共振検出回路８０はワイヤレスバージョンに対して上記で説明された回路と同等である。共振周波数の変化をワイヤレスで判定することに代わり、近位ワイヤ端部８６における２つの接点８２及び８４が利用される。
【００４７】
図８は、スクリーンｆｆｒ１においては約１３ｐＦの、スクリーンｆｆｒ２においては約８ｐＦの、スクリーンｆｆｒ３においては約７ｐＦの静電容量値に対する共振周波数の変化を示す。約５〜６ｐＦの変化は、この実験における生理学的圧力変化を示し、血圧値の間違いのない検出を可能にする。図７は追加的な電気ワイヤをガイドワイヤ構造に組み込む必要性を回避するために電気導体として利用される通常のガイドワイヤ構成品を示す。なお、追加的な電気ワイヤをガイドワイヤ構造に組み込むことはワイヤの取り扱いに悪影響を及ぼし得る。市販の圧力検出ガイドワイヤの欠陥的なワイヤの取り扱いは圧力検出ガイドワイヤの広範囲な使用に対する顕著な障壁となる。図７に示されるように、ワイヤの取り扱いは、ハイポチューブ８８及びコアワイヤ９０という標準的なワイヤ構成品の同軸形態における２つの電気導体のみを要求することにより、非圧力検出ガイドワイヤと等しくなり得る。コアワイヤ９０は、ＬＣ圧力検出回路９１のコンデンサ８７及びインダクタまたはコイル８９に接続される。
【００４８】
図９は、近位ガイドワイヤ端部９２がコネクタハンドルに接続される必要がないためにユーザにとってはあたかもワイヤレスであるかのように見える代替的な構成を示す。これに代えて任意のインターベンショナル処置の一部であるシース９４は、ガイドワイヤ９８の遠位端１００が電極１０２を介して患者Ｐと電気接続状態にあり、次いで患者Ｐは接地電極１０４を介して接地電位に接続される一方で、ガイドワイヤ９８の近位端９２に接続するためにブラシ接点９６を含む。この接地技術は、ＲＦ電極から接地まで約１００オームの通常のインピーダンスを用いるＲＦ切除手術において広範囲に利用される。図８において見られ得るように、本明細書において説明されるプレッシャワイヤの構成に対して、共振周波数は、ＭＨｚ範囲の１０分の１（例えばＲＦ切除に対してＫＨｚの範囲）である。それにより、患者の身体の容量性インピーダンスは１／ｆにほぼ比例するため、接地に対する直列インピーダンスは無視可能な値に低下され得る。遠位ワイヤ端部１００におけるＬＣ共振回路１０６は、ワイヤ９８の遠位端部における電極１０２を通して、接地電極１０４を介して接地電位に接続された患者Ｐに接続される。共振回路１０６の他方端は近位ワイヤ本体９８（ハイポチューブ及び／またはコアワイヤまたは固体近位ワイヤ部分）に接続される。ワイヤ９８の近位端部分９２は、図１０に示されるように、シース内で接触ブラシ９６と接触するために、絶縁されない。このことは、標準的ワイヤ構成品（ハイポチューブ及び／またはコアワイヤ）が電気導体として利用されそれにより追加的電気ワイヤの挿入が回避されるのでワイヤの取り扱いが欠陥的にならないという、２接点バージョンの場合と同一の利点を有する。
【００４９】
他の実施形態において、図１５に示されるように、外部無線送信器１１２とのワイヤレス方式のカップリングが達成される。外部無線送信器１１２のアンテナ１１４は図１６に示されるように受信器アンテナとして機能する近位ガイドワイヤ端部１１６と相互作用する。アンテナを通してのカップリングを除けば、この構成は、図１に示される検出器ユニット１６及びガイドワイヤ１１を有するワイヤレスシステム１０に関して説明されたように機能する。
【００５０】
さらに他の実施形態において、検出器ユニット１６とガイドワイヤ１１における共振回路２３との間の容量性カップリングは図１７に示されるように達成される。挿入シース１１８には１つの容量性電極として機能する特殊な金属層が装備される一方で、シースに挿入された近位ガイドワイヤ部分１２０は逆の電極として機能し得る。特殊な金属層の代わりに、メタリック網組の多数のシース利用がトルク能力のために利用され得る。
【００５１】
図１８に示されるように、外部または検出器共振回路３２は、インターベンション部位の付近で患者に取付可能なプリント使い捨てコイル３４を含み得る。コイル３４は、接着層３８及び着脱可能カバーシート４０が提供された高分子材料製の細片３６内に埋め込まれ得る。ＬＣ共振回路３２のコンデンサ４２は細片３６内に、または細片３６とは別個に、提供され得る。
【００５２】
図１９に示されるように、ガイドワイヤ上の共振回路は、外部流体（例えば血液）の圧力４８の変化の結果として接点がコイルに対して移動し且つコイルの有効長さ５０が変化し、それによりコイルのインダクタンスが変化しそれに付随して共振回路の共振周波数が変化するよう、コイル４６に対して移動可能な可動電気接点４４を有し得る。可動電気接点４４は、外部流体圧力４８の変化に応答してガイドワイヤに対して移動するプレートまたはディスク５２に結合される。
【００５３】
１．容量性センサを有する共振器
図２０は、ガイドワイヤの伝導性先端部２０２の近位にあるガイドワイヤ２９８の遠位端部分２００において、近傍において相互に接続された共振器２０６及び容量性センサ２０７を示す。
【００５４】
共振器２０６は窒化アルミニウムまたは他のセラミック物質から作製されたセラミック要素であり、係るセラミック要素は精密発振器に使用される水晶結晶と同様の共振を生成する。しかし、水晶結晶とは対照的に、共振は一般により広く、可変静電容量を介して、より広い周波数範囲に広げることが可能である。セラミック共振器は、同様の形状因子への製造も可能であり、それにより小型の１４／１０００インチのガイドワイヤ内に組み込むことが可能である。セラミック共振器は機械的損傷を受けにくい傾向にある。近くに金属が存在したとしても、共振器の特性には有害な効果が及ばない。センサ２０７または共振器２０６のいずれが最遠位要素であったとしても、差異はほとんどない。能動的な供給電圧が不要であるため、ワイヤに対する接点は近位ワイヤ端部に位置する単一の簡単なピンチ接点でよい。共振器２０６は代替的に容量性センサ２０７から近位に配置され得る。
【００５５】
図２０では、ガイドワイヤ２９８は近位端部分２９２をシース２９４の内部に有するものとして示される。接点２９６は患者Ｐの外部にある近位シース部分（ハブ）内に位置する。共振回路は身体接触接地電極２０４を含む。
【００５６】
他の実施形態は並列共振回路である。並列共振回路では容量性センサ２０７は共振器２０６に並列に接続される。一般に、並列接続は直列接続と比べてあまり有利ではない。
【００５７】
さらに他の実施形態は、ガイドワイヤ内部またはガイドワイヤ上の追加的な導体ワイヤを介して共振回路をシステムに接続することである（さらなる説明については以下を参照されたい）。これにより、患者の身体を接地帰還のために使用することは不要となるが、主に外部接点が必要となるため、ワイヤの製造及び取り扱いはより難しくなり得る。送信方法は、ハイポチューブの同軸状に内部にある中心コアワイヤであってもよく、または、螺旋形式ガイドワイヤ内の２つの絶縁素線を用いる差動方式であってもよい。
【００５８】
外部システム内の電子回路はネットワーク・インピーダンス分析器のように動作する。係る電子回路はガイドワイヤ組立体全体の振幅及び位相を測定し、任意の所与の時間においてどの位置で共振が見出されるかを判定する。ワイヤに入力されるＲＦ電流と、印加されたＲＦ電圧と、の位相シフトは、一般的に電流の振幅におけるピークのみを測定するよりも、より正確な方法である。周波数スペクトルにおける共振の位置は局所的圧力を指示する。線形化が通常、必要となる。
【００５９】
容量性センサ２０７に圧力が加えられると、容量性センサ２０７の静電容量が変化する。その結果、共振器の共振が移動される。外部システムは、ガイドワイヤに入力されるＲＦ電流を位相、振幅、またはその両方に関して監視することにより、係る共振の移動を検出することができる。
【００６０】
２．直接的圧力検出のためのＭＥＭＳ共振器
図２１及び図２２はセンサ２１０を示し、センサ２１０は図２０に示すセンサと同じ物質で作製されたものである。しかしセンサ２１０は、より長く、１つまたはいくつかの小型音叉のように動作する。この事例では、加速度計として使用されるためのＳａｎｄｉａ  Ｎａｔｉｏｎａｌ  Ｌａｂｏｒａｔｏｒｉｅｓ（Ｏｌｓｓｏｎ，２０１２年１２月）により提案されるものと同様の２つの音叉の形態が示される。
【００６１】
本発明はＭＥＭＳ（微小電気機械システム）センサ２１０を加速度計（質量が側方に加速すると、一方の音叉が伸張し、他方の音叉が収縮する）として使用することを意図するものではない。これに代えてセンサ２１０は、２つのセラミック音叉２１４、２１６を共に保持する中心プレート２１２に印加される圧力を測定するよう設計されたものである。セラミックと患者の血液とが接触することを防止するために、膜２１８が提供される。２つの電極または接点２２０、２２２は、ガイドワイヤ２９８に対する導電性接続を提供する。
【００６２】
共振は、上述と同一の方法により、外的に測定が可能である。係る共振器２１０が使用される場合、コンデンサ、インダクタ、または他のいかなる構成要素もガイドワイヤ２９８において不要である。これにより、ガイドワイヤを製造する際の複雑性及び費用が顕著に軽減される。
【００６３】
圧力２２３が増加すると中心プレート２１２がより下方に押され、それにより、音叉共振器２１４、２１６は引かれて、伸張される。その結果、これらの共振器の共振周波数がシフトし、係るシフトは外部システムにより検出することが可能である。共振器２１０は、ガイドワイヤ２９８の絶縁部分から周囲の血液までの大きな寄生容量により共振の検出が過度に弱められることがないよう、インピーダンスは適度に低い値であることが必要である。
【００６４】
他の実施形態は、ガイドワイヤ内部のまたはガイドワイヤ上の追加的な導体ワイヤを介してＭＥＭＳセンサをシステムに接続することである（詳細については後に議論する）。これにより、患者の身体を接地帰還のために使用することは不要となるが、ワイヤの製造及び取り扱いはより難しくなり得る。送信方法は、ハイポチューブ内部の同軸中心ワイヤであってもよく、または、螺旋形式ガイドワイヤ内の２つの絶縁素線を用いる差動方式であってもよい。
【００６５】
３．セラミック圧力検出
図２３は複数の容量性プレート２２６（典型的にはニッケル製）を有するサンドイッチされたセラミック構造２２４を示す。セラミック構造２２４は、銅製終端器２３２、２３４を有する２つの伝導性エポキシ・パネル２２８、２３０の間で交互配置されたアレイ状に構成されて、多層セラミックコンデンサまたはＭＬＣＣが形成される。係る多層セラミックコンデンサ２２４はＡＶＸ／Ｋｙｏｃｅｒａにより製造される。一般的なセラミック物質はチタン酸バリウムである。多数の係るコンデンサはマイクロホニック雑音を有するという望ましくない副作用を有する。ＡＣ電圧にさらされると、係るコンデンサは可聴雑音を放出し得る。この効果は相互交換性であるため、外部圧力波２３６により静電容量が変化し、ＡＣ電圧が発生する可能性もある。この静電容量変化または電圧は、静電容量が十分に大きいときには誘導性素子がコンデンサから遠位（例えば検出器システム内のガイドワイヤの外部）に配置され得るならば、多数の方法（例えば直接的には、生成されたＡＣ信号として、または間接的には、共振回路内のコンデンサ２２４を使用することにより）で電子機器による検出が可能である。
【００６６】
携帯電話などの小型化電子機器の普及により、これらのセラミック構造がより小型の、より高い静電容量の変化体で利用可能となりつつあり、産業上の目的は、単位体積あたりの静電容量の密度を高めることである。したがって層の個数は増加しつつある。現在のＩＣの供給電圧の値がさらに低下し、したがってコンデンサの降伏電圧定格がより小さくなることが要求されるという事実は、この傾向を支援する。このことは、本発明に対して有利である。なぜなら、それにより圧力により誘導される容量変化信号のソース・インピーダンスが低減され、この唯一の容量性要素のみがガイドワイヤ内でセンサとして必要となる確率が大きくなるためである。信号は図１〜図１９を参照して上述したのと同一の方法を使用して抽出することが可能である。電子システムは静電容量、生成された信号、またはその両方を測定することが可能である。
【００６７】
多層セラミックコンデンサ（ＭＬＣＣ）２２４が図１０〜図１９を参照して上記で開示したガイドワイヤにより担持される圧力測定ＬＣ回路において使用される場合、ＭＬＣＣ２２４は好適には非常に高密度のＭＬＣＣであり、したがって高い静電容量を有する。係る高い静電容量は、大きいインダクタンスを必要とする。大きいインダクタンスを小さいガイドワイヤに組み込むことは、たとえ不可能ではないにせよ困難となる。１つの解決策は、インダクタンスの大部分を分割してガイドワイヤの外部に配置することである。この同一の設計は、ガイドワイヤの遠位端において部分的に配置される必要があるインダクタンスを有する任意のガイドワイヤに搭載された回路において使用され得る。
【００６８】
４．ＦＦＲ電子システム
図２４は、共振器２０６、２１０内の、及びインダクタ・コンデンサ・ベースのＦＦＲガイドワイヤ（図１〜図１９）内の共振を検出するのに好適な電子システム２３８の一実施形態を示す。以下の説明では、図２０及び図２２のガイドワイヤシステムに特に言及する。重要な構成要素のみが図示され、電源供給装置またはコンピュータ・アルゴリズムなどの支持的機能は当業者に周知である。
【００６９】
制御可能なＲＦ生成器２４０は固定周波数のＲＦ信号をガイドワイヤ２９８に送信し、検出回路２４２は、発振器出力とワイヤが引き出した電流との間の位相シフトを測定する。生成器２４０はアナログ・システムまたはデジタル・システムを介して制御が可能な任意の種類であってよい。位相ロック・ループ（ＰＬＬ：ｐｈａｓｅ−ｌｏｃｋｅｄ  ｌｏｏｐ）は以前は一般的であったが、周波数のより高速な制御のために、直接デジタル合成（ＤＤＳ：ｄｉｒｅｃｔ  ｄｉｇｉｔａｌ  ｓｙｎｔｈｅｓｉｓ）が、より現代的な方法となった。電流はＲＳＥＮＳＥにおいて検出され、安全な分離目的のために変成器ＴＳＥＮＳＥを介して送信される。
【００７０】
コンピュータ２４４は、ガイドワイヤ２９８における共振よりも低いことが保証された特定の周波数に移動するよう、制御可能な生成器２４０に命令する。コンピュータ２４４は次に、生成器出力と、ＲＳＥＮＳＥで取り出された電流検出信号と、の間の望ましい位相シフトが達成されるまで、その周波数を漸次増加させるよう、生成器２４０に命令する。この位相シフトは、ガイドワイヤからその周囲への様々な漏洩静電容量における容量ドリフトが補償されるよう、後に再び調節され得る。
【００７１】
位相検出器２４６は位相シフトを測定し、そのアナログ出力は変換器またはデジタイザ２４８によりデジタル化される。位相値は圧力とともに移動するが、その移動は線形関係ではない。２方向ユニバーサル・シリアル・バス（ＵＳＢ）またはローカル・エリア・ネットワーク（ＬＡＮ）インターフェース２５０はコンピュータ２５２（所望によりコンピュータ２４４と同一）と通信する。コンピュータ２５２はインターフェース２５０及び制御器２５４を介してコンピュータ２４４の機能を実行し得る。コンピュータ２５２は位相信号を圧力について線形化し、圧力をローリンググラフまたは任意の他の所望の形式で表示する。ＬＡＮインターフェース２５０は、コンピュータ２５２を電気的に分離する他にもコンピュータ２５２を遠隔位置（例えば、しばしば病院内の２つのカテーテル検査室の間に存在し得る共有制御室）に配置することを可能にするため、有利であり得る。かくして既存の病院インフラストラクチャをデータ転送のために使用することが可能となる。データの帯域幅は他の通常の活動と比較して、非常に低い５ｋｂｉｔ／秒未満の値となる。
【００７２】
電子機器の他の実施形態では、方向性結合器２５６（図２６）を使用することにより、振幅のみが測定される。これは、非常に狭い周波数応答を有する共振器を使用する場合、十分であり得る。方向性結合器２５６は、受信または入力ポートＰ１において、固定周波数生成器（例えば直接デジタル合成型）に接続される。送信または出力ポートＰ２において、方向性結合器２５６は共振器（図２０及び図２２に示す）を含むガイドワイヤに接続される。分離ポートＰ４において、方向性結合器２５６は振幅変化を監視するために信号処理コンピュータに接続される。方向性結合器２５６の他のポートＰ３はこの用途では未使用である。接地帰還はすべてのポートに対して共通である。
【００７３】
電子機器のさらに他の実施形態（図２７）は時間領域で動作する。ここでは、バーストのみを送信するパルス発振器２５８が使用される。次にシステムの受信器２６０はガイドワイヤ（２６４）内の共振回路からのリンギングを聴き取る。この方法は、上記の連続的波方法に関する干渉の懸念が存在する場合、明らかに有益であり得る。共振が好適な周波数であれば、バースト発振器２５８はライセンスフリーの産業科学医療用（ＩＳＭ：ｉｎｄｕｓｔｒｉａｌ−ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ−ｍｅｄｉｃａｌ）バンドで動作し得る。図８は、送信／受信器・スイッチ２６２を介してガイドワイヤ２６４に交代的に接続可能なバースト・パルス生成器２５８及び受信器／処理回路２６０を示す。
【００７４】
図２５に示すさらなる電子処理システム２６６は、コーティングが施されたガイドワイヤと、患者または対象の身体と、の間で自然に発生する漏洩静電容量の変化を補償する。これらの静電容量は、ワイヤが前後に移動されるかまたは押されたとき、変化する。
【００７５】
処理システム２６６の第一部２６８は、図２４の実施形態におけるように、圧力を検出する位相検出回路である。位相検出回路２６８は、図２４に示す構成要素と同一の構成要素を有し、同一の参照番号を有する。処理回路部分２６８は第２回路部分２７０の周波数よりも遥かに低い周波数で動作され、第２部分２７０において使用される周波数に対しては反応しないよう設計される。ワイヤが動くと、ガイドワイヤ２７２において漏洩静電容量ＣLEAKが変化し、その結果、圧力変化の表示は誤ったものとなる。２つの部分のスペクトル感度を設定するフィルタは図面から簡略化のために省略されており、係るフィルタは実質的に単なるＬＣフィルタであるため、当業者により容易に設計され得る。位相シフタ２７４、２７４′が必要である。なぜなら大部分の通常の位相検出回路は１８０度ごとに不明確になり、１８０度及び１８０度の整数倍に過剰に近接して動作された場合、不正確となるためである。
【００７６】
図２５における第２または上方回路部分２７０は、図２４の回路のそれぞれの構成要素に類似する構成要素を有し、主要な記号と同一の参照番号を有する。回路部分２７０は、ＡＭラジオ帯からの雑音を避けるために、遥かに高い周波数（通常は１．６ＭＨｚを越える）で動作する。ガイドワイヤ２７２内のインダクタＬWIREのために、第２回路部分２７０は、漏洩静電容量ＣLEAKのみに対して高い感度を示すが、圧力測定静電容量ＣSENSORに対しては感度を示さない。したがって上方または回路部分２７０において収集される位相情報は漏洩静電容量ＣLEAKを示す。この情報は次に、漏洩静電容量ＣLEAKの変化により生じた虚偽圧力変化情報の量を補償するために、システム・ソフトウェアにおいて使用され得る。これにより、漏洩静電容量ＣLEAKの変化に起因する圧力測定の変化が実質的に中和され、ワイヤの移動が冠血流予備量比を測定する日常的な手順の一部である医療環境においてシステムの圧力読み出し確度が大いに改善される。
【００７７】
計算のオーバーヘッド及びデータ速度が低いため、ハンドヘルド型装置（例えばスマートフォンまたはタブレット・コンピュータなど）を使用することも可能となる。通常のデジタル音声データ・チャネル（セル・ネットワーク）を通るデータ送信でさえも実現可能である。この技術を戦場での使用などの他の目的のために考えるならば、これは他の選択肢を可能となる。
【００７８】
図２８に示すように、容量性圧力検出ガイドワイヤ５００はガイドワイヤ・コアワイヤ５０１を有し、ガイドワイヤ・コアワイヤ５０１は管状容量性センサ５１０と、遠位端部分に配置されたコイル５１２と、を有する。円筒形形状のセンサ５１０は内側センサ電極としてコアワイヤ５０１を利用する。内部が金属化された管状ポリマー部材５０２は外側電極及び圧力検出膜として機能する。好適にはこの管状ポリマー膜５０２は、圧力が印加された場合に円筒が楕円形状または卵形形状を取ることが可能となるよう、可変の壁厚さを有する。このようにして、圧力変化に対するセンサ５１０の感度は向上することとなる。内側電極またはコアワイヤ５０１と管状外側電極５０２との間に電解質５０３が配置される。空隙５０４が存在することにより、電解質５０３と外側電極５０２及び内側電極５０１との間の接触面積は、外部電極５０２において印加される圧力に応じて変化することが可能となる。電解質５０３及び空隙５０４は、１対のポリマー・スペーサ・リング５１４、５１６により、密閉または閉ざされる。ガイドワイヤ５００は、最初に接点ハンドルを近位ワイヤ部分から取り外す必要なしに、インターベンショナルカーディオロジーにおいて通常実施されるように血管及び血管構造を通して患者または対象の身体（例えば損傷または病変を有する血管の部位など）に挿入され得る。カテーテルは患者の身体内でガイドワイヤ上で案内され得る。
【００７９】
図２８にさらに図示されるように、コイルまたはインダクタ５１２にはフェライト・コア５１８が提供され、コアワイヤ５０１の分離された部分の間に配置される。コイル５１２はコネクタ５２０、５２２によりコアワイヤ５０１のこれらの部分に電気的に接続される。ガイドワイヤ５００の遠位先端部５２４はポリマー・コーティング５２６を有し、ポリマー・コーティング５２６は、遠位先端部の全周囲において伝導性のために金属化される。遠位先端部５２４は従来のインターベンショナル・ガイドワイヤと同一構成を有し、柔軟コイル構造５２８を含む。
【００８０】
金属化された内径を有する管状ポリマー部材５０２は、一定角度で切断され、パッドのように電気的結合が容易となる。遠位側におけるコイルがＲＯ用となるよう、ガイドワイヤ５０１は、少なくともコイル５１２と容量性センサ５１０との間にポリマー・コーティング５３０が提供される。外側接続５３２は、コイル５１２上に配置されたカプトン・チューブであり、コアワイヤ５０１に接合され得る。
【００８１】
図２９は、ガイドワイヤ５００の遠位部分に対して異なる構成を有する容量性センサ５４０を示す。ここで、容量性センサ５４０は、円錐形状部分５４８を有し且つセンサの内側電極を形成するコアワイヤ５４１を含む。外側電極５４２は、周囲の血圧下で変形しないように形状が実質的に固定された管状部材である。感圧性膜５４５が、センサ５４０の遠位端部または前方端部において横断または断面様式で取り付けられる。圧力５４６が感圧性膜５４５に印加されると、感圧成膜５４５が変形し、それにより電解質５４３により占められる体積が変更される。静電容量は、電解質／電極接触面積の変化により変化し、空気体積５４４を様々に圧縮する。容量変化は、体積の移動に対して表面変化（電解質／電極）をより大きくする内側電極５４１の円錐形状部分５４８により、増大化される。
【００８２】
ガイドワイヤ５００の遠位部分におけるコイル５１２及びセンサ５１０または５４０の位置は、図２８に示す状態（コイル５１２はセンサよりも近位にある）であってもよく、または、その逆の位置関係でもよい。
【００８３】
図３０は、等尺性のコアワイヤ５５１を有する、さらに異なるコンデンサ構成５５０を示す。圧力検出膜５５５、５５６が、円筒形コンデンサ５５０の近位及び遠位に取り付けられる。これらの膜５５５、５５６は、周辺の血圧の大きさに応じて可変的に変形され、それにより、（１つまたは複数の空洞域５５４に対して）電解質体積５５３が変化し、電解質５５３と電極５５２との間の接触面積が変化する。内側表面に沿って金属化された外側管状電極５５２は、周囲圧力の変化に応答してその構成を変化させることはない。
【００８４】
さらに他の実施形態では、外側電極と、ガイドワイヤ・コアワイヤにより形成される内側電極と、の間の空間は、１００ミクロンの直径またはそれ以下に最小限にされ、電解質は、コンデンサに対して近位または遠位（または代替的にその両方）にある、感圧性体積部分に主に格納される。感圧性槽（単数または複数）が圧縮されると、コンデンサの外側電極と内側電極との間の空間に電解質が移動することができるよう、感圧性体積はコンデンサに接続される。この構造により、図２９の構成と比較して、さらにより大きい感度が可能となる。
【００８５】
図３１を参照すると、本発明は、ガイドワイヤ６０１を含む。ガイドワイヤ６０１はその遠位端部分に、容量性センサ６１２及びコイル６１４からなる共振回路６１０を有する。共振回路６１０は伝導性先端部または接地電極６０３に接続され、この接地電極６０３は、共振回路と患者の血流とを電気的に接続する。血流を通して、シースまたはガイドカテーテル６０２の遠位部分に取り付けられた他の接地電極６０４に対する接続が作製される。本発明のこの実施形態では、血液経路が病変箇所に応じて約５〜２０ｃｍの比較的短い長さからなるため、及び血液が組織よりも優れた導体であるため、接地電極６０３と接地電極６０４との間の抵抗は最小化される。外部接地電極を有する手法と比較して電気抵抗が最小化される他にも、この手法では、外部接地電極を患者に取り付ける必要がないという利便性がもたらされる。それにより、手順の容易化及び迅速化が図られる。最後に述べるが決して軽んずべきでないことであるが、この手法では、心臓などの重要臓器を伝導性経路の一部として有することなく、患者の血流を通る接続が短いという利点がもたらされる。このことは、米国特許出願公開第２００１／００５１７６９（Ａ１）号及び米国特許第７，６４５，２３３（Ｂ２）号に記載されるようにセンサが能動的に電力供給される手法では、特に問題となる。異なる実施形態では、遠位シースまたはガイドカテーテル端部における接地電極（６０４）は、シースまたはガイドカテーテル（６０２）に挿入される可撓性チューブの遠位端上に取り付けられ得る。これは明らかに、ユーザが好む任意種類のシースまたはガイドカテーテルが利用可能であるという利点を有する。
【００８６】
図３５は、接地電極６０３と接地電極６０４との間に配置された回路経路Ｚ−Ｂｌｏｏｄと、一方の側部においてガイドワイヤ６０１のコアワイヤ６１６に接続され且つ他方の側部において遠位ガイドワイヤ接地電極６０４（シースもしくはガイドカテーテル上に、またはガイドもしくはシースに挿入されるチューブ上に、遠位に取り付けられる）に接続された共振回路６１０と、からなるシステム全体の電気的接続を示す。位相検出システム６１８は、ガイドカテーテルまたはシース６０２の遠位接地電極６０４と、ガイドワイヤ６０１のコアワイヤ６１６と、に接続され、図２０〜図２７を参照して上記で詳述されている。
【００８７】
図３３は、シースまたはガイドカテーテル６０２の近位端またはハブにおいてブラシ接点６０６を通してガイドワイヤ６０１のコアワイヤ６１６をＦＦＲ（冠血流予備量比）システムに接続する１つの方法を示す。ブラシ接点６０６は、シースまたはガイドカテーテル６０２のハブに差し込まれるよう設計された止め具または連結器６０５の一部である。リードまたはワイヤ６１７は、止め具または連結器６０５からＦＦＲシステムまで延びる。液体導管またはチューブ６１９は、近位の圧力センサに対して流体の流れを伝導するためにハブ６２２まで延びる。
【００８８】
代替的にブラシ接点６０６はハブに一体化されてもよい。さらに他の実施形態ではブラシ接点は、ガイドまたはシース６０２に挿入されるチューブに近位に取り付けられてもよい。
【００８９】
図３４では、ＦＦＲシステムに対する電気的接続がガイドワイヤ６０１のコアワイヤ６１６の近位端に取り付けられたワイヤ・トルカ６０７を通してなされる異なる実施形態が示される。
【００９０】
図３２では他の実施形態が示され、この実施形態ではガイドワイヤ６０１のコアワイヤ６１６がシースまたはガイドカテーテル６０２に電気的に接続される。この場合、連結は、一方のコンデンサ電極としてのステンレス鋼網組６２０と、他方のコンデンサ電極としてのガイドワイヤ６０１のコアワイヤ６１６と、の間で容量的に達成される。網組６２０は、ポリテトラフルオロエチレンまたは他のポリマー物質の内側層６２４と、柔らかいナイロンまたは同様のポリマー物質の外側層６２６と、の間に挟まれる。２つの相互に絶縁された導体（図示せず）が、シースまたはガイドカテーテル６０２に沿ってＦＦＲシステムまで、血液電極６０４から、及びステンレス鋼網組６２０から、それぞれ延びる。シースまたはガイド６０２の網組６２０を利用することに代えて、金属化されたチューブ（図示せず）が、ガイドワイヤ６０１のコアワイヤ６１６に対して逆の電極を作るために挿入されてもよい。
【００９１】
ガイドワイヤ６０１は、インターベンショナルカーディオロジーにおいて通常実施されるように、患者の身体内において、例えば血管及び血管構造を通って損傷または病変を有する血管の部位へと挿入され得る。カテーテルは、挿入されるよう、ガイドワイヤ上で前進され得る。図３２からの容量性カップリングの手法、及び図３３に示すシースブラシ接点６０６は、近位ガイドワイヤ端部から電気的接点ハンドルを分離する必要なしに、カテーテルの挿入を可能にする。これにより、ＦＦＲ測定をインターベンショナル処置にシームレスにフィットさせることが可能となる。
【００９２】
ガイドワイヤ６０１の遠位部分におけるコイル６１４及び容量性センサ６１２の位置は、図３１に示す状態（コイル６１４がセンサ６１２よりも近位にある）であってもよく、または、その逆の位置関係でもよい。コイル６１４は、しばしば柔軟先端部（図２８、５２８）と呼ばれるガイドワイヤ６０１の遠位端におけるコイル先端部（またはその部分）を利用し得るインダクタンスを提供する。このインダクタ６１４及び感圧コンデンサ６１２は、血圧変動に応じて変化する共振周波数を有する共振回路６１０を作る。図２８〜図３０を参照して上述したように、通常の真空または空気充填がされたコンデンサは、身体組織により提示される負荷を駆動することができない。通常の１４／１０００ガイドワイヤの最小寸法要件を満足し、且つ身体及びコアワイヤの伝導を通して検出可能な十分に大きい容量変化を提供するために、電解質コンデンサ５１０、５４０、５５０が利用される。他の実施形態では、コンデンサ６１２は固定値であってもよく、その一方でコイル６１４のインダクタンスは、図１〜図１９を参照して上述したように周囲の血圧に応じて変化する。さらに他の実施形態では、共振回路６１０は、図２０〜図２７を参照して上述したように周囲の血圧に応じて共振周波数が変化するセラミック共振器２０６により、置換されてもよい。
【００９３】
血圧監視プロセスは、インターベンショナル処置の実行時に周期的にまたは必要に応じてインターベンション部位の周囲における血圧が正確に測定され得るよう、病変の血行動態における重要性を分類するために実行され得る。
【００９４】
図３１〜図３６の上記の説明から、半ワイヤレス方式の圧力検出ガイドワイヤ及び検出器が提供されたことが明らかとなろう。本明細書において説明された本発明に係る装置、方法、及びシステムの変化例及び修正例が、疑いなく、当業者に想起される。
【００９５】
図３１は、通常のガイドワイヤ構成要素を電気導体として利用することにより、ワイヤの取り扱いに悪影響を及ぼす追加的な電気ワイヤをガイドワイヤ構造に組み込む必要性が回避されることを示す。市販の圧力検出ガイドワイヤの欠陥的なワイヤの取り扱いは圧力検出ガイドワイヤの広範囲な使用に対する顕著な障壁となる。図３１に示されるように、ワイヤの取り扱いは、ただ２つの電気導体のみを要求すること、すなわち標準的なワイヤ構成要素である、コアワイヤ、及び遠位先端部を利用することにより、非圧力検出ガイドワイヤと等しくなり得る。
【００９６】
図３５は、近位ガイドワイヤ端部がコネクタハンドルに接続される必要がないためにユーザにとってはあたかもワイヤレスであるかのように見える電気的な構成を示す。これに代えて、任意のインターベンショナル処置の一部であるシースまたはガイドカテーテル６０２は、ワイヤ６１６の近位端に接続するために図３３に示すブラシ接点６０６を含み、その一方で、ワイヤの遠位端は、図３１に示すようにシースまたはガイドカテーテル６０２の遠位端に取り付けられた接地電極６０４を通して接地電位に接続された患者と電気的に接触する。外部パッチ電極接地技術は、ＲＦ電極から接地までの通常のインピーダンスが約１００オームであるＲＦ切除手術において広く利用される。共振回路６１０の他方端はワイヤ本体またはコアワイヤ６１６に接続される。ワイヤ６１６の近位端部分は、図３３に示されるように、シース６０２内で接触ブラシ６０６と接触するために、絶縁されない。これは、標準的なワイヤ構成要素（コアワイヤ及び遠位先端部）が電気導体として利用され、追加的な電気ワイヤの挿入が回避されるため、ワイヤの取り扱いが損なわれないという利点を有する。
【００９７】
図３６ではさらに他の実施形態が示される。この実施形態では、シースまたはガイド６０２内の流体柱と接触し、それにより患者の血流と接触するために、シースまたはガイドハブ６２２に挿入された伝導性円筒またはチューブ６０８を通して接地接続が確立される。図３１に示す手法と比較すると、これは、シース６０２が永久的接地電極（６０４）により変更される必要がないという利点を有する。円筒またはチューブ６０８は、近位ワイヤ端部上でシース６２２のハブまたはガイドカテーテル６０２へと前進される伝導性円筒形チューブであってもよく、または円筒がガイドワイヤの周りで開閉が可能となるよう２つのリンクされた半体シェルから構成されてもよい。いずれの場合においても、円筒またはチューブ６０８は、ワイヤ６２８を通してＦＦＲシステムの接地端子に接続される。図３６では、一方の側ではガイドワイヤ・コアワイヤ６１６に電気的に接続され、且つ他方の側ではワイヤ６３２を介してＦＦＲシステムに電気的に接続された、ワイヤ・トルク６３０による連結も図示される。
【００９８】
図３７に示すように本発明は、その遠位端部分において容量性センサ９０６（図３８）を有するガイドワイヤ９００を含む。容量性センサ９０６は、容量性センサを患者の血流に電気的に接続する伝導性先端部または接地電極９０２に接続される。血流を通して、患者に取り付けられた外部接地電極９０４に対する接続が作製される。センサの近位において、ガイドワイヤは絶縁性物質の薄層またはコーティングにより身体から電気的に絶縁される。本発明のこの実施形態では、接地電極９０２と接地電極９０４との間のインピーダンスは３０オーム未満のオーダーである。数百オームまでの値が本発明に対して許容され、そのため、切除手術において使用されるよりも小型のパッチ電極が実現可能である。この直列インピーダンスは、米国特許出願公開第２００１／００５１７６９（Ａ１）号及び米国特許第７，６４５，２３３（Ｂ２）号において記載されるようなセンサ９０６が能動的に電力供給される手法では問題となり得るが、本発明では懸念の必要はない。他の重大な寄生要因はワイヤ／身体（血液）インピーダンスである。容量性センサ９０６は寄生ワイヤ／身体インピーダンスよりも１オーダー高い静電容量を有する必要がある。図３９から見られるように、このことは、３００〜４００ｐＦ範囲のワイヤ／身体静電容量を用いて生体内で成り立つことが確認された。３０ｐＦのオーダーのワイヤの動きを有する寄生容量の変化（図３９の中央の軌跡を参照されたい）も、センサがｎＦ範囲の容量変化を生じるかぎり、懸念の必要はない。図４０では、寄生容量に対する心拍及び呼吸の影響が示される。この変化例はｐＦ範囲内であり、再び、容量変化がｎＦ範囲内にあるかぎり、圧力測定に影響を及ぼさない。図３７では、接地電極９０２と接地電極９０４との間に配置された血液−身体回路経路Ｚ−Ｂｌｏｏｄ／Ｂｏｄｙと、一方の側部においてガイドワイヤ９００のコアワイヤに接続され且つ他方の側部において遠位ガイドワイヤ接地電極９０２に接続された容量性センサ９０６と、からなるシステム全体の電気的接続を示す。位相検出回路構成要素９０８は、外部患者接地電極９０４に接続され、且つ、接点９９６を通してガイドカテーテルまたはシース９９４に、またはガイドワイヤ９００の近位コアワイヤ９９６と直接的に、接続される。
【００９９】
位相検出回路９０８は、容量変化を検出するために、ネットワーク・インピーダンス分析器と実質的に同様に動作する。位相検出回路９０８は位相及び振幅を非常に高速なシーケンス（通常は毎秒１００回以上）で測定する。従来のインピーダンス分析器とは対照的に、位相検出回路９０８は関心対象の周波数スペクトル全体を、掃過ではなく同時に、通常は２ｋＨｚ〜１０ｋＨｚで測定する。位相検出回路９０８は複素高速フーリエ変換（ＦＦＴ：Ｆａｓｔ  Ｆｏｕｒｉｅｒ  Ｔｒａｎｓｆｏｒｍ）方法または同様の計算を使用する。
【０１００】
図４２は、心臓及び呼吸サイクルに関するインピーダンス変化を示し、位相測定ではなく振幅測定である。これは２つの目的のために有用である。システムは、インピーダンスの変化が表示される圧力値に対して最も影響が少ない周波数を自動的に見出さなければならず、この振幅信号を監視することは、システムが必要に応じてこれを実行することを可能にする。加えてこの信号は、例えば緊急看護の際に他の好適な装備が存在しないときに、バイタルサインの基本的な監視を可能にする。
【０１０１】
ガイドワイヤ９００は患者の身体内に挿入され得る。カテーテルは、通常、インターベンショナルカーディオロジーにおいて実施されるように、血管及び血管構造を通して患者の身体内に挿入されたガイドワイヤ９００上で、例えば損傷または病変を有する血管の部位へと案内され得る。図３７に示すシースブラシ接点９９６は、近位ガイドワイヤ端部から電気的接点ハンドルを取り外す必要なしにカテーテルを挿入することを可能にする。これにより、ＦＦＲ測定をインターベンショナル処置にシームレスにフィットさせることが可能となる。代替的に、クリップ接点は近位ワイヤ端部に対する取り外し及び取り付けが容易である。ガイドワイヤ・トルク調節ハンドルは日常的に使用され、これらは同時に近位電気ワイヤ接点を提供するために用いられ得る。
【０１０２】
ガイドワイヤ９００の遠位部分における容量性センサ９０６の位置は、図３８に示すようにセンサがガイドワイヤのコイル部分（柔軟先端部と呼ばれることが多い）に配置された状態であってよい。容量変化がｐＦ範囲内にある通常の真空または空気が充填されたコンデンサは、身体組織により提示される負荷を駆動することができない。通常の１４／１０００ガイドワイヤの最小寸法要件を満足し、且つ身体及びコアワイヤの伝導を通して検出可能な十分に大きい容量変化を提供するために、本明細書で図２８〜図３０を参照して上述したコンデンサ５１０、５４０、または５５０などの電解質含有コンデンサが利用される。
【０１０３】
図４３〜図４６に示されるように、容量性センサ９０６を実装するためのＭＥＭＳセンサ７０２、または代替的に、本明細書で開示される任意の可変静電容量の容量性センサは、並列に接続された０．２×０．２×１．２ｍｍ（幅、深さ、長さ）の代表的な寸法及び０．５〜５ｎＦの静電容量範囲を有する２つのコンデンサ７０４、７０６を含む。一定期間にわたり生成された改善された誘電体は静電容量範囲がさらに高くなり得る。コンデンサ７０４（図４６）の、イオン注入された電極の形体の２枚のプレート７０８及び７１０（図４７）は、特定的な空気または真空間隙７１２により離間され、コンデンサ７０４の一方のプレートは固定状態に保持される（下部プレート７１０）一方、他方のプレートは圧力が印加されると湾曲する（上部プレート７０８）。２枚のプレートの間には、空気間隙７１２（空気、真空、または理想気体）と、高い誘電率（２０００〜１５０００以上）を有する誘電体７１４と、が配置される。誘電体７１４はＢａＴｉＯ3、ＣａＣｕ3Ｔｉ４Ｏ12、または同様の物質であってよい。圧力が印加されると、上部プレート７０８は空気間隙７１２を通して湾曲し、最終的に誘電体層７１４と接触する。上部プレート７０８が誘電体７１４と接触すると、コンデンサ７０４は電源がオンになる。圧力増加にともない、上部プレート７０８と誘電体７１４との接触面積が大きくなる。誘電体７１４の目的は、上部電極７０８と下部電極７５０との間で達成可能な静電容量を顕著に増大化することである。上部プレートと誘電体とが接触する以前の静電容量は無視可能である。静電容量と誘電体との関係は以下の式により提供される。
静電容量＝（ｅｒ*ｅ*Ａ）Ｉｈ
式中、ｅは誘電率、ｅｒは誘電定数、Ａはプレート面積、及びｈはプレート間の距離である。この装置の最小圧力範囲は上部プレート７０８と誘電体層７１４との間の最小接触面積により指定される。最大静電容量は飽和圧力が到達され且つ最大接触面積が達成されたときに定められる値である。上部プレート７０８と誘電体層７１４との間の接触面積の変化に応じて静電容量が変化し、静電容量のこの変化は加えられている圧力に比例する。この物理現象は第２コンデンサ７０６に対しても同一である。
【０１０４】
上部プレート７０８及び下部プレート７１０の電極は、ドーピングが施されたシリコン、白金、または他の好適な金属により作製され得る。上部プレート７０８は、ダイヤフラム（０．７〜３ミクロンの厚さ）をＳＯＩ（シリコン・オン・インシュレータ）ウェーハの膜にエッチングする反応イオンエッチング（ＲＩＥ：ｒｅａｃｔｉｖｅ  ｉｏｎ  ｅｔｃｈ）処理を使用して製作される。結果的に生成されるスタンドオフにより２枚のプレートは分離され、上部プレート電極７０８と誘電体層７１４との間に間隙７１２が画成される。スタンドオフを作る代替的な方法は、酸化物層を堆積または成長させ、フォト・リソグラフィー及びエッチング手段を介して酸化物層をパターン形成することである。ＳＯＩウェーハのハンドル部分は、センサ製作の間の取り扱いの堅牢性を改善するために存在し、厚さが１００ミクロンより大きいが、好適な実施形態では約３００ミクロンの厚さである。下部プレート７１０及び誘電体層７１４はバルクまたはＳＯＩシリコン・ウェーハ７１６上に配置される。下部プレート電極７１０はシリコン・ウェーハにドーピングすることにより、または白金もしくは他の好適な金属をウェーハ上に堆積することにより、製作される。誘電体層７１４は下部プレート電極７１０上に堆積される。上部プレート７０８、電極、及びスタンドオフを含む第１ウェーハは、下部プレート７１０、電極、及び誘電体層７１４を含む第２ウェーハに接合される。電気的相互接続のために貫通シリコン・ビアを製作する追加的なステップを用いて第２コンデンサ７０６を製作するために、同様の手順が実施される。
【０１０５】
好適な実施形態では、溶融接着が、２つのウェーハを接着して単一の容量性センサ７０２を作るために、使用される。良好な溶融接着を作るために、薄い酸化物層が第１（上部）ウェーハ及び第２（下部）ウェーハの両方上で成長される。この酸化物層は好適には５００オングストローム以下である。一方、ガラスフリットまたはエラストマー物質などの代替的な手段も、２つのウェーハを接着するために、使用され得る。
【０１０６】
好適な実施形態では上部プレート電極は、第１コンデンサ７０４及び第２コンデンサ７０６が溶融接着され、ハンドル・ウェーハ及び酸化物がドライ・エッチングまたはウェット・エッチングを介して除去された後に、イオン注入または拡散を介してシリコン膜をドーピングすることにより製作される。これが達成されるのは、膜の厚さが例えば１〜２ミクロンであるためである。このことが、第２コンデンサに対して反復される。上部電極に対してシリコンをドーピングすることに対する代替的な方法は、溶融接着の以前に、白金または他の好適な伝導性物質を堆積することである。
【０１０７】
好適な実施形態では、電気的相互接続はセンサの一方の側（上部または下部）上になされる。好適な金属化及びバリアが、ワイヤ接着、はんだバンプ、銀エポキシ、他の電気的相互接続手段のために、堆積またはめっきされる。電気的相互接続の使用に対する代替的な方法は、限定するものではないが、例えば、誘導コイル、及び上述の共振周波数シフト遠隔計測に必要な電気回路などのワイヤレス通信システムである。
【０１０８】
電気的相互接続の反対側において、ＳＯＩウェーハからの酸化物が、コンデンサ・ダイヤフラム上方の中心部分が取り除かれた状態で、センサの縁部上でそのままの状態で残される。これにより短いスタンドオフが形成される。その結果、センサがガイドワイヤまたは他の医療器具に取り付けられるときに真空先端部などの取り付けツールが敏感なダイヤフラムに接触することが防止される。コンデンサ７０４、７０６は並列接続され、それらの電気信号は、貫通シリコン・ビア７１８により、センサ７０２の一方または両方の側に伝達される。
【０１０９】
さらに他の実施形態では、容量性センサ９０６は、セラミック共振器の形態、すなわち図２３を参照して上述した多層セラミックコンデンサ２２４またはＭＬＣＣの形態、を取り得る。係る多層セラミックコンデンサはＡＶＸ／Ｋｙｏｃｅｒａにより製造される。一般的なセラミック物質はチタン酸バリウムである。多数の係るコンデンサはマイクロホニック雑音を有するという望ましくない副作用を有する。ＡＣ電圧にさらされると、係るコンデンサは可聴雑音を放出し得る。この効果は相互交換性であるため、外部圧力波により静電容量が変化し、ＡＣ電圧が発生してしまう可能性がある。この静電容量変化または電圧は、静電容量が十分に大きいならば誘導性素子がコンデンサから遠位（例えば検出器システム内のガイドワイヤの外部）に保持され得る場合、多数の方法（直接的には、生成されたＡＣ信号として、または間接的には、共振回路内のコンデンサを使用することにより）で電子機器による検出が可能である。
【０１１０】
携帯電話などの小型化された電子機器の普及により、これらのセラミック構造がより小型の、より高い静電容量の変化体で利用可能となりつつある。産業上の目的は、単位体積あたりの静電容量の密度を高めることである。したがって層の個数は増加しつつある。現代のＩＣの供給電圧の値がさらに低下し、したがってコンデンサの降伏電圧定格がより小さくなることが要求されるという事実は、この傾向を支援する。このことは、本発明に対して有利である。なぜなら、それにより圧力により誘導される容量変化信号のソース・インピーダンスが低減され、この唯一の容量性要素のみがガイドワイヤ内でセンサとして必要となる確率が大きくなるためである。
【０１１１】
血圧監視プロセスは、インターベンショナル処置の実行時に周期的にまたは必要に応じてインターベンション部位の周囲における血圧が正確に測定され得るよう、病変の血行動態における重要性を分類するために実行され得る。
【０１１２】
上記の説明から、半ワイヤレス方式の圧力検出ガイドワイヤ及び検出器が提供されたことが明らかであろう。本明細書において説明された本発明に係る装置、方法、及びシステムの変化例及び修正例が、疑いなく、当業者に想起される。
【０１１３】
図３７では、通常のガイドワイヤ構成要素を電気導体として利用することにより、ワイヤの取り扱いに悪影響を及ぼし得る追加的な電気ワイヤをガイドワイヤ構造に組み込むことが不要となることが示される。市販の圧力検出ガイドワイヤの欠陥的なワイヤの取り扱いは圧力検出ガイドワイヤの広範囲な使用に対する顕著な障壁となる。図３７に示されるように、ワイヤの取り扱いは、２つの電気的接点のみを要求すること、すなわち標準的なワイヤ構成要素である、コアワイヤ、及び遠位先端部を利用することにより、非圧力検出ガイドワイヤと等しくなり得る。パッチ電極（９０４）接地技術は、ＲＦ電極から接地までの通常のインピーダンスが約１００オームであるＲＦ切除手術において広く利用される。共振回路の他方端はワイヤ本体またはコアワイヤに接続される。ワイヤの近位端部分は、図３９に示されるように、シース内で接触ブラシと接触するために、絶縁されない。これは、標準的なワイヤ構成要素（コアワイヤ及び遠位先端部）が電気導体として利用され、追加的な電気ワイヤの挿入が回避されるため、ワイヤの取り扱いが損なわれないという利点を有する。代替的にクリップ接点またはワイヤ・トルカ接点が用いられ得る。他の接触方法は、可能な接点抵抗が容易に１００オーム以上となるため、伝導性無菌液体またはゲル型の接点スリーブであってよい。
【０１１４】
位相検出回路９０８は通常、電流位相変化を監視するよう構成された電子信号処理回路を含む。信号処理回路は、好適には発振器と、電流センサと、位相検出器と、デジタイザと、コンピュータ装置に動作可能に接続可能なインターフェースと、を含む。発振器は直接デジタル合成生成器であってよい。
【０１１５】
位相検出回路９０８は、ガイドワイヤ組立体全体の位相を測定し、局所的圧力を示す、任意の所与の時間における容量性センサ９０６の静電容量を判定する。線形化が必要となり得る。  発振器は固定周波数のＲＦ信号をガイドワイヤ９００に送るＲＦ生成器であり、回路９０８は発振器出力と、ワイヤが引き出した電流と、の間の位相シフトを測定する。発振器／生成器はアナログ・システムまたはデジタル・システムを介して制御が可能な任意の種類であってよい。位相ロック・ループ（ＰＬＬ：ｐｈａｓｅ−ｌｏｃｋｅｄ  ｌｏｏｐ）は以前は一般的であったが、周波数のより高速な制御のために、直接デジタル合成（ＤＤＳ：ｄｉｒｅｃｔ  ｄｉｇｉｔａｌ  ｓｙｎｔｈｅｓｉｓ）が、より現代的な方法となった。
【０１１６】
位相検出回路９０８は、制御可能な発振器／生成器に対して特定周波数へと移動するよう命令するコンピュータまたはマイクロプロセッサを含み得る。コンピュータまたはマイクロプロセッサは次に、生成器出力と、電流検出信号と、の間の望ましい位相シフトが達成されるまで、その周波数を漸次増加させるよう、発振器／生成器に命令する。この位相シフトは、ガイドワイヤ９００からその周囲への様々な漏洩静電容量における容量ドリフトが補償されるよう、後に再び調節され得る。
【０１１７】
本発明の任意の１つの実施形態の様々な要素が、他の実施形態における機能的に類似する構成要素を置換するために使用され得ることを注意されたい。例えば容量性圧力センサ２０、２０７、６１２、９０６（それぞれ図２、図２０、図３１、及び図３７）は、特定的な場合において、多層セラミックコンデンサ２２４（図２３）もしくは電解質含有コンデンサ５１０、５４０、５５０（図２８〜図３０）、またはＭＥＭＳコンデンサ７０２（図４３〜図４６）により実装され得る。患者内部の圧力測定回路を検出構成要素及び患者外部の補助的電気回路に接続するための任意の１つの実施形態における回路構成要素及び電流経路は同様の目的の構成要素により置換され得、例えばコアワイヤ６０１及び電極６０３、６０４を含む図３１の血管内回路経路（ならびに図３２〜図３６に示されるその変化例）などの、他の実施形態からの経路は、図２０の共振器２０６及びコンデンサ２０７と、または図２１及び図２２のセラミック・センサ２１０と、使用され得る。図２４及び図２５の処理システム２３８及び２６６は、本明細書で開示される任意の圧力測定共振回路において使用され得る。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６】
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【図３７】
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【図３８】
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【図３９】
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【図４０】
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【図４１】
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【図４２】
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【図４３】
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【図４４】
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【図４５】
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【図４６】
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【国際調査報告】
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