(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者に心房除細動を施すためのシステムであって、
カテーテル本体及びバスケット形電極アセンブリを有するカテーテルと、前記カテーテルに電気的に接続された外部除細動器とを含み、
前記カテーテル本体が、基端部、先端部、及び内部を通る少なくとも１つの内腔を有しており、
前記バスケット形電極アセンブリが基端部及び先端部を有し、かつ前記カテーテル本体の前記先端部に設けられており、更に複数の棘状を含み、前記各棘状がその先端部及び基端部で連結され、かつその長さに沿って細長い棘状電極を有しており、前記バスケット形電極アセンブリが径方向外向きに撓んだ膨張構造と前記棘状が全体的に前記カテーテル本体の軸に沿って配置された収縮構造とを有し、
前記複数の棘状電極のすべてが互いに短絡させられて、単一のショック電極として用いられると共に、他電極が戻り電極として用いられる場合、及び、前記複数の棘状電極の一部のみがショック電極として用いられ、残りの棘状電極が戻り電極として用いられる場合の双方の場合が選択して採用される、心房除細動のためのシステム。
【請求項２】
請求項１に記載のシステムにおいて、
前記外部除細動器と前記カテーテルとを接続し、除細動エネルギーが送られる棘状電極の選択を可能とするインターフェイススイッチボックスを含む。
【請求項３】
請求項２に記載のシステムにおいて、
前記インターフェイススイッチボックスを介して前記カテーテルに電気的に接続されたＥＣＧレコーダーを更に含む。
【請求項４】
請求項３に記載のシステムにおいて、
前記カテーテルが更に、前記カテーテル本体の前記先端部或いはその近傍に取り付けられた１或いは複数のリング電極を含む。
【請求項５】
請求項２に記載のシステムにおいて、
前記インターフェイススイッチボックスを介して前記カテーテルに電気的に接続された外部ペーサーを更に含む。
【請求項６】
請求項５に記載のシステムにおいて、
前記カテーテルが更に、前記電極アセンブリの前記先端部に取り付けられた先端電極を含む。
【請求項７】
請求項２に記載のシステムにおいて、
前記各細長い棘状電極の長さが、約１０ｍｍ乃至約１００ｍｍの範囲である。
【請求項８】
請求項２に記載のシステムにおいて、
前記各細長い棘状電極の長さが、約３０ｍｍ乃至約８０ｍｍの範囲である。
【請求項９】
請求項２に記載のシステムにおいて、
前記各細長い棘状電極の長さが、約５０ｍｍ乃至約６０ｍｍの範囲である。
【請求項１０】
請求項２に記載のシステムにおいて、
前記各棘状が、基端部及び先端部を有する可撓性ワイヤを含み、前記可撓性ワイヤの少なくとも一部が前記細長い棘状電極を形成する。
【請求項１１】
請求項２に記載のシステムにおいて、
前記電極アセンブリが、少なくとも３本の棘状を含む。
【請求項１２】
請求項２に記載のシステムにおいて、
前記電極アセンブリが、少なくとも５本の棘状を含む。
【請求項１３】
請求項２に記載のシステムにおいて、
前記カテーテルの長さが約９０ｃｍ以上である。
【請求項１４】
患者に心房除細動を施すためのシステムであって、
細長いカテーテル本体とバスケット形電極アセンブリとを含むカテーテルと、
前記カテーテルに電気的に接続された外部除細動器と、
前記外部除細動器と前記カテーテルとを接続し、かつ除細動エネルギーが送られる棘状電極の選択を可能とするインターフェイススイッチボックスと、
前記インターフェイススイッチボックスを介して前記カテーテルに電気的に接続されるＥＣＧレコーダーと、
前記インターフェイススイッチボックスを介して前記カテーテルに電気的に接続される外部ペーサーとを含み、
前記カテーテルはその長さが約９０ｃｍ以上であり、基端部、先端部、少なくとも１つの内腔、並びに前記先端部或いはその近傍に取り付けられた１或いは複数のリング電極とを有しており、
前記バスケット形電極アセンブリが基端部及び先端部を有し、前記カテーテル本体の前記先端部に設けられており、更に前記先端部に取り付けられた先端電極及び少なくとも３本の棘状を含み、前記各棘状がその先端部及び基端部で連結され、その長さに沿って細長い棘状電極を有しており、それぞれの棘状電極が約３０ｍｍ乃至約８０ｍｍの長さを有し、径方向外向きに撓んだ膨張構造と前記棘状が全体的に前記カテーテル本体の軸に沿って配置された収縮構造とを有し、
前記インターフェイススイッチボックスが、除細動エネルギーが送られる棘状電極を選択することにより、前記複数の棘状電極のすべてが互いに短絡させられて、単一のショック電極として用いられると共に、他電極が戻り電極として用いられる場合、及び、前記複数の棘状電極の一部のみがショック電極として用いられ、残りの棘状電極が戻り電極として用いられる場合の双方の場合が選択して採用される、システム。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、先端部にバスケット形電極アレイを備えたカテーテルを用いる心房除細動のための方法及びシステムに関する。
【０００２】
【従来の技術】
心房細動（「ＡＦ」または「Ａ Ｆｉｂ」とも呼ばれる）は、最も一般的な心リズムの異常である。心臓の上側の部屋（心房）が鼓動の代わりに振動すると、非常に速い制御不能の心臓の拍動が起こる。心房細動の間、心房の鼓動は１分間に３５０回乃至６００回の間となり、心房のポンプ機能が正常に機能しなくなる。その結果、心臓の各部屋から血液を完全には排出できなくなり、血液が溜まったり、場合によっては血液が凝固することもある。心房細動の患者の約５％で、凝固血が心房から移動して発作が起こる。米国心臓協会（American Heart Association）の推定では、心房細動による発作は毎年約７万件を超える。
【０００３】
心房細動の治療には様々な方法がある。心臓アブレーション（cardiac ablation）という治療方法では、初めに異常な電気インパルスが起こった部位にそのような電気インパルスが起こらないようにするために医療処置を施す。このアブレーション法では、電気生理学的処置を施す医師が、異常な信号を発生させる正確な部位をマッピング法により探し出す。医師は次に、心房細動を引き起こす小さな組織領域をアブレート（ablate）して除去する。ＡＶ結節アブレーションとして知られる方法では、医師がＡＶ結節をアブレートし、異常なインパルスが心室に伝わらないようにする。この治療の後に鼓動を制御するためにペースメーカーが用いられる。
【０００４】
心房細動を治療するための別の方法には、心房細動抑制法（AF suppression）がある。この方法では、移植したペースメーカーが、あらゆる異常な心リズムが起こらないように心臓を刺激する。
【０００５】
心房細動の約半分の症例では、心房及び心室の鼓動数の制御に投薬が有効である。心房細動の治療に用いられる標準的な薬には、心拍数を下げるβ遮断薬（carvedilol及びプロパノールなど）及びカルシウム拮抗薬（verapamil及びdiltiazemなど）がある。ＡＶ結節を介して心拍数を下げて心房から心室に伝導される電気インパルス数を低下させるジゴキシンを用いることもできる。ジソピラミド、フレカイニド、プロカインアミド、及びソタロールなどの別の薬を用いて、化学的に心房細動を正常な心リズムに戻すこともできる。多くの場合、ヘパリンなどの凝固阻止薬を用いて血液を薄め、凝血形成のリスクを下げることができる。
【０００６】
電気的除細動を用いて心房細動を治療することもできる。電気的除細動は、異常な心拍数を正常に戻すことを含む。電気的除細動は投薬または電気により行うことができる。電気的除細動では、エネルギーを心臓に加えて心房細動を除去する。電気的除細動には、外部電気的除細動及び内部電気的除細動の２種類がある。外部からの電気的除細動の場合、２つの外部パッチを患者の胸、或いは胸と背中に取り付ける。高エネルギーの電気ショックがパッチから体を通って心臓に送られる。電気エネルギーが心臓にショックを与えるため、心房細動が停止し正常な心リズムに戻る。
【０００７】
内部電気的除細動も類似の方法で行うが、体の表面にパッチを取り付けるのではなく、カテーテルを血管内に挿入して心臓に送る。カテーテルを介して電気エネルギーを心臓の内部に送り、心房細動を停止させる。内部電気的除細動は成功率が高く、外部電気的除細動の理想的な代替手段である。内部電気的除細動に必要なエネルギーは外部電気的除細動よりも大幅に低いため、高エネルギーを用いる外部電気的除細動に伴う外傷、不快感、及びリスクが排除され、患者に与える不快感が低減される。
【０００８】
【発明が解決しようとする課題】
電気生理学的処置を施す医師は、局所誘発心房細動の治療の治療代替として、カテーテルを用いるアブレーションの臨床方法を開発している。このために重要なのは、患者が電気生理学室にいる間に迅速かつ正確に心房細動不整脈を治療するための方法である。
【０００９】
【課題を解決するための手段】
一実施形態では、本発明は、患者にカテーテルを挿入することを含む心房除細動が必要な患者に心房除細動を施すための方法及びシステムに関する。このカテーテルは、基端部、先端部、及び内部を通る少なくとも１つの内腔を有するカテーテル本体と、そのカテーテル本体の先端部に取り付けられたバスケット形電極アセンブリを含む。この電極アセンブリは、基端部及び先端部を有し、複数の棘状を含む。各棘状は、その基端部及び先端部で連結され、その長さに沿って細長い棘状電極を有する。電極アセンブリはまた、棘状が径方向外向きに撓んだ膨張構造と棘状が全体的にカテーテル本体の軸に沿って配置された収縮構造とを有する。前記方法は更に、患者の心臓に電極アセンブリを挿入して、１或いは複数の細長い電極を介して心臓組織に除細動エネルギーを加えることを含む。
【００１０】
別の実施形態では、本発明は患者に心房除細動を施すためのシステムに関する。このシステムでは、前述のカテーテルが、これに電気的に接続された外部除細動器と組み合わせて用いられる。
【００１１】
特定の実施形態では、本発明は、カテーテルを含む患者に心房除細動を施すためのシステムに関する。このカテーテルは、基端部、先端部、及び内部を通る少なくとも１つの内腔を有する長さが約９０ｃｍの細長いカテーテル本体を含む。このカテーテル本体は、その先端部またはその近傍に取り付けられた１或いは複数のリング電極を含む。カテーテルはまた、カテーテル本体の先端部に取り付けられたバスケット形電極アセンブリを含む。このバスケット形電極アセンブリは、基端部及び先端部を有し、少なくとも３本の棘状を含む。各棘状は、その基端部及び先端部で連結され、その棘状の長さに沿った長さが約３０ｍｍ乃至約８０ｍｍの範囲である細長い棘状電極を含む。電極アセンブリは、棘状が径方向外向きに撓んだ膨張構造と、棘状が全体的にカテーテル本体の軸に沿って配置された収縮構造とを有する。電極アセンブリはまた、その先端部に取り付けられた先端電極を含む。システムは更に、カテーテルに電気的に接続された外部除細動器と、前記外部除細動器を前記カテーテルに電気的に接続し、除細動エネルギーが送られる棘状電極の選択を可能とするインターフェイススイッチボックスと、前記インターフェイススイッチボックスを介して前記カテーテルに電気的に接続されたＥＣＧレコーダーと、前記インターフェイススイッチボックスを介して前記カテーテルに電気的に接続された外部ペーサーとを含む。
【００１２】
本発明の方法及びシステムは、従来の方法及びシステムに比べて多くの有利な点がある。まず、バスケット形電極アセンブリが、従来のカテーテルよりも大きな表面積を有するため、電流分布に優れ、治療の際に両心房の大部分をカバーできる。この大きな表面積により、必要なインピーダンス及び電流が低減される。電極アセンブリを膨張及び収縮させることできるため、電極の膨張の程度を調整して心臓組織と適正に接触するようにできる。電極アセンブリはまた、左心房に効率よく電流を送るべく肺静脈内に配置することができる。
【００１３】
【発明の実施の形態】
本発明の特徴及び利点は、添付の図面を参照した後述の詳細な説明から明らかになるであろう。
【００１４】
本発明は、先端部にバスケット形の電極アレイを備えたカテーテルを用いる心房除細動のための方法及びシステムに関する。図１に示されているように、カテーテル１０は、基端部及び先端部を有する細長いカテーテル本体１２と、カテーテル本体１２の基端部の制御ハンドル１６及びコネクタ１５と、カテーテル本体１２の先端部に取り付けられたバスケット形電極アセンブリ１８とを含む。
【００１５】
本発明に従えば、カテーテル本体１２は、１つの軸内腔即ち中心内腔（図示せず）を有する細長いチューブ状の構造を含む。但し、必要に応じて、内腔を複数にすることもできる。カテーテル本体１２は可撓性、即ち曲げることができるが、実質的にその長さ方向には圧縮することができない。カテーテル本体１２は、任意の好適な構造にすることができ、かつ任意の好適な材料から形成することができる。現在において好適な構造は、ポリウレタンまたはＰＥＢＡＸ（登録商標）（ポリエーテルブロックアミド）から形成される外壁を含む。この外壁は、制御ハンドル１６が回転するとカテーテル本体の先端部がそれに対応して回転するように、カテーテル本体１２の捩り剛性を増すべく、埋め込まれたステンレス鋼などの編メッシュを含む。
【００１６】
カテーテルの長さ、即ちコネクタ１５と制御ハンドル１６を除くカテーテル本体１２とマッピングアセンブリ１８の長さは、好ましくは約９０ｃｍ以上であり、より好ましくは約１１０ｃｍ乃至１２０ｃｍ、更に好ましくは約１１５ｃｍである。カテーテル本体１２の外径は極めて重要というわけではないが、好ましくは約８フレンチ（内径１．５ｍｍまたは外径約２．６７ｍｍ）以下であり、更に好ましくは７フレンチ（内径１．２５ｍｍまたは外径約２．３３ｍｍ）以下である。同様に外壁の厚さも極めて重要というわけではないが、中心の内腔が、プーラーワイヤ、リードワイヤ、センサーケーブル、及びその他のワイヤやケーブル、またはチューブなどを収容できるように十分に薄くするのが好ましい。本発明の使用に適したカテーテル本体の構造の例が、米国特許第６，０６４，９０５号に開示されており、これに言及することを以って本明細書の一部とする。
【００１７】
バスケット形電極アセンブリ１８が、カテーテル本体１２の先端部に取り付けられている。図１及び図２に示されているように、バスケット形電極アセンブリ１８は５本の棘状２０即ちアームを含む。これらの棘状２０はそれぞれ、それらの基端部および先端部で直接或いは間接的に互いに連結され、基端部でカテーテル本体１２に取り付けられている。バスケット形電極アセンブリ１８は、膨張位置と収縮位置との間で変形可能である。膨張位置では、棘状２０が外向きに湾曲し、収縮位置では、棘状２０がほぼ直線状となり、カテーテル本体１２の軸に概ね沿って配置される。当業者には明らかなように、棘状２０の数は適用例によって変更され得る。即ち、電極アセンブリ１８は、少なくとも２本以上、好ましくは少なくとも３本以上、より好ましくは少なくとも５本以上有し、更に８本以上の棘状を有し得る。
【００１８】
電極アセンブリ１８の膨張及び収縮は、任意の好適な手段によって達成することができる。例えば、図２に示されているように、アセンブリ１８は、先端部が棘状２０の先端部に取り付けられたエキスパンダー２２を含む。この棘状２０は、好ましくはエキスパンダー２２が電極アセンブリの軸を成すように、概ね等間隔でエキスパンダー２２の周りに取り付けられる。エキスパンダー２２はカテーテル本体１２とほぼ同軸上にある。エキスパンダー２２は、後述するようにカテーテル本体１２の内部を通ってカテーテル本体の基端部から延出し、好ましくは好適な制御ハンドル１６の中に至っている。エキスパンダー２２は、カテーテル本体１２には結合されていないため、カテーテル本体に対してエキスパンダー２２が長手方向に移動可能であり、これにより電極アセンブリ１８の膨張及び収縮が可能となる。
【００１９】
エキスパンダー２２は、ニチノールワイヤなどのワイヤを含み、必要に応じてカテーテル本体１２の外側の非導電性チューブ（図示せず）を通るようにもできる。別法では、エキスパンダー２２は、内部に全長に亘る内腔（図示せず）を有する可撓性チューブを含み得る。この内腔により、体内にカテーテルを導入するためにガイドワイヤをカテーテル内部にその全長に亘って延在させることが可能であり、これにより電極アセンブリ１８を抜去した後、必要に応じて再び同じ位置に導入することができる。好適な実施形態では、エキスパンダー２２は、当分野で周知のポリアミド編チューブ、即ち間にステンレス鋼編メッシュが延在するポリイミドの内層と外層を有するチューブを含む。エキスパンダーなどを備えたバスケット形電極アセンブリを有するカテーテルの詳細な説明は、２００１年１２月１４日に出願の同時係属出願、名称「複数の位置センサを備えたバスケットカテーテル（BASKET CATHETER WITH MULTIPLE LOCATION SENSEORS）」に開示されており、言及することを以って本明細書の一部とする。
【００２０】
各棘状２０は可撓性ワイヤ２４を含み、その可撓性ワイヤ２４の全長の少なくとも一部に沿って細長い棘状電極２５が形成されている。細長い電極２５の長さは、好ましくは約１０ｍｍ乃至約１００ｍｍの範囲であり、より好ましくは約３０ｍｍ乃至８０ｍｍの範囲であり、更に好ましくは約５０ｍｍ乃至６０ｍｍの範囲である。好適な実施形態では、可撓性ワイヤ２４はそれぞれ、平坦な或いは丸いニチノールワイヤを含む。それぞれの可撓性ワイヤ２４は、その基端部及び先端部において互いに絶縁されている。図示されている実施形態では、各ワイヤ２４は、その基端部及び先端部に非導電性のカバー２６を有し、カバーのない残りの部分は露出され棘状電極２５を成している。当業者には明らかなように、細長い棘状電極２５は、十分な長さを有するその他の好適な形状にすることができる。例えば、可撓性ワイヤ２４をその全長に亘って非導電性カバー２６で覆い、その上に細長い電極を配置してもよい。
【００２１】
好適な実施形態では、棘状２０の先端部は、好ましくはポリウレタンからなるプラスチックキャップ２８に結合され覆われている。必要であれば棘状２０の先端部を、ポリウレタン接着剤を用いてキャップ２８内に保持することもできる。後述するように好ましくはペーシング電極として用いるために、先端電極３０がプラスチックキャップ２８の先端部に取り付けられる。別法では、先端電極３０はマッピング電極として用いることもできる。先端電極３０は、金やプラチナなどの任意の好適な導電性金属、好ましくはプラチナとイリジウムの合金を含み得る。
【００２２】
各棘状電極２５及び先端電極３０は、後述するように電極リードワイヤ３２によって好適なエネルギー源に電気的に接続されている。電極リードワイヤ３２は、好ましくは、はんだなどの好適な手段により棘状電極２５及び電探電極３０に接続することができる。棘状電極２５に接続された各電極リードワイヤ３２はそれぞれ、対応する電極の基端部に接続され、カテーテル本体１２の内腔内を通ってコネクタ１７に接続されている。先端電極３０用のリードワイヤ３２は先端電極３０に接続され、エキスパンダー２２の内腔内及びカテーテル本体１２を通って、その先端部がコネクタ１７に接続されている。各リードワイヤ３２は、好ましくは、はんだなどである好適な手段により対応する棘状電極２５または先端電極３０に接続されている。
【００２３】
図示されている実施形態では、４つのリング電極３４がカテーテル本体１２の先端部に沿って取り付けられている。各リング電極３４は、プラチナ、金、またはプラチナとイリジウムの合金などのリングを含む。リング電極３４は、後述するようにペーシング用として、除細動の前、最中、または後の電気信号検出用として、及び除細動の戻り電極用として用いることができる。当業者には明らかなように、リング電極３４の有無及びその数は適用例によって様々である。
【００２４】
電極リードワイヤ３２は、好適な方法によりそれぞれのリング電極３４に接続されている。リードワイヤ３２をリング電極３４に接続するための好適な方法は、まずカテーテル本体１２の外壁を通る小さな孔を形成することを含む。このような孔は、例えば、カテーテル本体１２の壁部にニードルを挿入し、次にそのニードルを恒久的な孔を形成するのに十分な温度に加熱する。次にリードワイヤ３２を、マイクロフックなどを用いて孔から引き出す。次にリードワイヤ３２の先端部のコーディングを除去し、リング電極３４の下側に溶接してから、リードワイヤ３２を孔の中に滑らせて適宜に配置してポリウレタン接着剤などで固定する。別法では、各リング電極３４は、カテーテル本体１２の周りにリードワイヤ３２を複数回巻き、次にリードワイヤの外側に面した非導電性被覆を除去して形成し得る。
【００２５】
制御ハンドル１６を操作してカテーテル本体１２をエキスパンダー２２に対して長手方向に移動させ、電極アセンブリ１８を膨張させることができる。図３に示されているように、制御ハンドル１６は、全体的に中空のハンドルハウジング５４と、そのハンドルハウジング５４の先端部内に摺動可能に取り付けられたピストン５６とを含む。カテーテル本体１２の基端部は、当分野で周知の収縮スリーブ（図示せず）または他の好適な方法によりピストン５６の先端部に固定されている。
【００２６】
制御ハンドル１６内において、エキスパンダー２２の基端部が、ピストン５６の通路５７及びハンドルハウジング５４を経て、好ましくは編ポリイミドまたはＰＥＢＡＸ（登録商標）から形成される支持チューブ５８内に至っている。支持チューブ５８は、制御ハンドル１６の基端部から延出してルアハブ６０で終わっている。支持チューブ５８及びエキスパンダー２２は共に、好ましくはポリウレタン接着剤などの好適な方法によりハンドルハウジング５４に取り付けられている。エキスパンダー２２がプーラーワイヤなどの形態であって内腔を有していない場合は、操舵可能なカテーテルのハンドルとして一般に知られているルアハブ６０及び支持チューブ５８を用いずに、エキスパンダー２２をハンドルハウジング５４に取り付けることもできる。このような仕様のハンドルの例は、米国再特許第３４，５０２号及び米国特許第５，８９７，５２９号に開示されており、言及することを以って本明細書の一部とする。
【００２７】
必要に応じて、エキスパンダーを排除してもよい。このような設計では、バスケット形マッピングアセンブリ１８の膨張及び収縮はそれぞれ、ガイドシースをバスケットに対して基端側及び先端側に移動させて達成することができるため、カテーテル自体がバスケットを膨張及び収縮させるための手段を含む必要がない。この実施形態では、図４に示されているように、マッピングアセンブリ１８は５本の棘状を含むが、４本の棘状２０ａにより電極２５が形成されている。第５の棘状２０ｂは、その全長に亘って非導電性のカバー２６を有する可撓性ワイヤ２４を含む。先端電極用の電極リードワイヤ３２は、図２に示す実施形態において説明したように、非導電性カバー２６の内側の第５の棘状２０ｂに沿って延在し、カテーテル本体１２内に至っている。
【００２８】
必要に応じて、カテーテルは、電極アセンブリ１８の位置情報を供給するための１或いは複数の位置センサ（図示せず）を含み得る。このような設計は、心電図が１或いは複数の位置センサを備えたマッピングカテーテルによって作成される場合に特に有用である。電気生理学的処置を施す医師は、電極アセンブリ１８を適切な位置に配置するために位置センサを用いることができる。位置センサを備えたバスケット形電極を有するカテーテルは、２００１年１２月１４日に出願の同時係属出願、名称「複数の位置センサを備えたバスケットカテーテル（BASKET CATHETER WITH MULTIPLE LOCATION SENSEORS）」に開示されている。
【００２９】
図５に全体的に示されているように、本発明のカテーテルは、それぞれがインターフェイススイッチボックス１１６を介して接続されている好適な外部除細動器１１０、外部ペーサー１１２、及びＥＣＧレコーダー１１４と共に用いられる。当分野で周知の好適な外部除細動器、外部ペーサー、及びＥＣＧレコーダーを本発明に用いることができる。インターフェイススイッチボックス１１６は、他のシステム構成部に対する中心接続部であり、電極の選択も容易にする。
【００３０】
具体的には、電気的除細動は、様々な電極管理で達成することができる。例えば、電気的除細動は、すべての棘状電極２５を互いに短絡させ、それらを単一のショック電極として用いて達成することができる。棘状電極２５の短絡は、一般に当分野で周知の方法によりインターフェイススイッチボックスで行うことができる。このような実施形態では、カテーテル本体１２上の１或いは複数のリング電極３４及び／または電極アセンブリ１８に取り付けられた先端電極３０を戻り電極として用い、好ましくは複数のリング電極を互いに短絡させて戻り電極を形成する。この実施形態では、５本の棘状電極２５で大きなショック電極面が形成される。
【００３１】
電気的除細動はまた、一部の棘状電極２５をショック電極として用い、残りの棘状電極２５を戻り電極として用いて内部で達成することができる。例えば、図４に示されている実施形態では、２本の棘状電極２５を互いに短絡させてショック電極を形成し、残りの２本の棘状電極２５を互いに短絡させて戻り電極を形成する。この実施形態では、２本の棘状電極で比較的大きなショック電極面が形成される。
【００３２】
別法では、電気的除細動を、内部電極と外部電極とを用いて行うことができる。例えば、１本或いは複数本の棘状電極２５を上述のようにショック電極として用い得る。電極パッチ（図示せず）を患者の体の表面に取り付け、この電極パッチをインターフェイススイッチボックス１１６を介して外部除細動器１１０に電気的に接続する。電極パッチが、除細動のための戻り電極として働く。
【００３３】
図５に示されているように、外部除細動器１１０は、インターフェイススイッチボックス１１６に対して２つの電気的な接続を有する。即ち、１或いは複数のショック電極に電気エネルギーを送るためのショック接続１１８と、電気エネルギーを戻り電極から除細動器に送るための戻り接続１２０を有している。除細動器は、好ましくは約０．５ジュール乃至約２０ジュール、より好ましくは約１ジュール乃至約１０ジュール、更に好ましくは約１ジュール乃至約４ジュールの除細動のために必要な十分なエネルギーを送る。このエネルギーは、好ましくは約２秒乃至約１０秒の間、更に好ましくは約６秒間送られるのが好ましい。送られるエネルギーの形は、単相、２相、または複数相にし得る。
【００３４】
外部ペーサー１１２は、カテーテルのペーシング電極の数によって１或いは複数のペーサー接続１２２によりインターフェイススイッチボックス１１６に電気的に接続されている。図示した実施形態の場合、カテーテルは、１つの先端電極３０とペーシング用に用い得る４つのリング電極３４含むため、システムは５つのペーサー接続１２２を含む。
【００３５】
同様にＥＣＧレコーダー１１４も、ＥＣＧ情報の獲得用に利用できる電極数によって１或いは複数のレコーダー接続１２４によりインターフェイススイッチボックス１１６に電気的に接続されている。図示した実施形態の場合、カテーテルは、１つの先端電極３０と電気情報獲得に用い得る４つのリング電極３４含むため、システムは５つのレコーダー接続１２４を含む。
【００３６】
本発明のカテーテルを用いるために、電気生理学的処置を施す医師は、ガイドシース、ガイドワイヤ、及び拡張器を当分野で周知の要領で患者に挿入する。本発明のカテーテルと共に用いられる好適なガイドシースは、ＰＲＥＦＡＣＥ（商標）編ガイドシース（Biosense Webster, Inc., Diamond Bar, Californiaが販売）である。拡張器を抜去し、カテーテルをガイドシースを介して挿入し、エキスパンダー２２のガイドワイヤ用内腔によりカテーテルがガイドワイヤ上を移動可能となるようにする。ガイドシースが電極アセンブリ１８の棘状２０を内側に閉じた状態で覆うため、全カテーテルを静脈または動脈に通して目的の部位に送ることができる。カテーテルの先端部が目的の部位に到達したら、ガイドシースを抜去する。次にエキスパンダー２２を操作して電極アセンブリ１８の棘状２０を外向きに湾曲させて膨張した構造にする。このような構造では、棘状２０（従って棘状電極２５）が心臓の組織に接触する。当業者には明らかなように、この電極アセンブリ１８を配置する心臓の領域の正確な構造に適合するように、電極アセンブリ１８を完全に膨張させたり、部分的に膨張させたりして適合する構造にする。
【００３７】
電極アセンブリ１８が目的の部位に配置されたらシステムをセットアップする。カテーテル１０は、挿入の前或いは後に電極リードワイヤ３２によりインターフェイススイッチボックス１１６に電気的に接続され得る。インターフェイススイッチボックス１１６はまた、上記したように外部除細動器１１０、外部ペーサー１１２、及びＥＣＧレコーダー１１４に電気的に接続される。電極インピーダンスは、外部除細動器１１０及び／または外部ペーサー１１２によって確認される。心臓内部ＥＣＧ振幅も、電極が正常に動作し心臓組織と適宜に接触しているかを確かめるために確認される。次に電気生理学的処置を施す医師が、外部除細動器から送られる除細動器のパラメータ（エネルギー及びパルスの幅）、電極、拡張器及びペーシングのモードを選択する。
【００３８】
電極アセンブリ１８を目的の部位に配置し、システムをセットアップした後、電気生理学的処置を施す医師が、ブロック線をアブレートするためのアブレーションカテーテルなどの好適な治療用カテーテルを患者の心臓に導入し得る。医師が、当分野で周知の方法でアブレーションまたは他の心房細動の治療を施す。このような治療中に、患者の心臓の鼓動が停止することは珍しくない。従って、そうならないように、本発明のバスケットカテーテルを用いてショックエネルギーを心臓に送る。すなわち、電気的除細動とＲ波を同期させてから除細動エネルギーを心臓に送る。次に、捕獲を確認し、捕獲されていなかったら、再び除細動エネルギーを送る。
【００３９】
上記したように、バスケット形電極アセンブリは従来のカテーテルよりも大きな表面積を有するため必要とするエネルギー及びインピーダンスが低くて済み、従来の除細動法よりも患者に与える苦痛が少ない。更に、電極アセンブリを膨張及び収縮させることができるため、電極を調整して電極を組織と適正に接触させることが可能である。患者の鼓動が正常になった後に、医師はアブレーションまたは他の治療を再開することができる。更に、アブレーションまたは他の治療中に、先端電極及び／またはリング電極を用いて本発明のバスケットカテーテルを心臓ペーシング用に用いることができる。
【００４０】
本発明の方法及びシステムを特定の好適なバスケットカテーテル構造を用いて説明してきたが、他の類似のバスケットカテーテル構造を用いることもできる。そのような構造の例が、米国特許第６，２６２，６９５号、同第５，７８２，２３９号、同第５，７７２，５９０号、同第５，６２８，３１３号、及び同第５，４１１，０２５号に開示されており、言及することを以って本明細書の一部とする。
【００４１】
必要に応じて、カテーテルは、カテーテル本体１２の先端部を曲げるための操舵機構を含み得る。このような設計の場合、カテーテル本体１２の先端部は、図６に示すように、カテーテル本体の残りの部分よりも可撓性に富んだ、例えば５．０８ｃｍ（２インチ）乃至１０．１６ｃｍ（４インチ）の長さの短いチューブを含む先端部分１４を有するのが好ましい。先端部分１４は、ポリウレタン接着剤などの任意の好適な方法によりカテーテル本体１２に取り付けることができる。この詳細については、米国特許出願第０９／７９６，１９８号、名称「連続した編電極を備えたカテーテル（Catheter Having Continuous Braided Electrode）」に開示されており、言及することを以って本明細書の一部とする。
【００４２】
操舵機構は、ハンドルの基端部からカテーテル本体を通って先端部分１４のオフ軸内腔３６に至るプーラーワイヤ３４を含む。この先端部分１４は、オフ軸内腔または同軸内腔とすることができる主内腔３８を含む。この主内腔３８内には、エキスパンダー２２、電極リードワイヤ３２、及び棘状２０の基端部が延在する。カテーテル本体１２内において、プーラーワイヤが、密接して巻かれた可撓性であるが実質的に圧縮性のコイル（図示せず）の中を通るのが好ましい。このコイルについては、米国特許出願第０９／７９６，１９８号、名称「連続した編電極を備えたカテーテル（Catheter Having Continuous Braided Electrode）」に開示されており、言及することを以ってその開示全てを本明細書の一部とする。カテーテル本体が撓まないようにするべく、このコイルをカテーテル本体の基端部及び先端部付近に固定するのが好ましい。プーラーワイヤ３４の先端部は、任意の好適な手段により電極アセンブリ１８の基端部の基端に位置する先端部分１４に固定する。図示された実施形態では、Ｔ字形アンカー３７によりプーラーワイヤ３４が先端部分１４の先端部に固定されている。これについては、米国特許出願第０９／７９６，１９８号、名称「連続した編電極を備えたカテーテル（Catheter Having Continuous Braided Electrode）」に開示されている。この米国特許出願第０９／７９６，１９８号に開示されているように、Ｔ字形アンカー３７を用いてプーラーワイヤを先端部分の側壁に取り付けることもできる。
【００４３】
プーラーワイヤ３４の基端部は、カテーテル本体１２に対して移動可能な制御ハンドル１６の可動部材に取り付けられる。カテーテルがエキスパンダー２２を含まない場合は、当業者には明らかなように、上記制御ハンドル１６を用いてエキスパンダー２２の代わりにプーラーワイヤ３４を操作することができる。すなわち、プーラーワイヤ３４の基端部をハンドルハウジング５４に直接或いは間接的に取り付けることにより、ピストン５６及びカテーテル本体１２に対するハンドルハウジングの基端方向への動きが、カテーテル本体１２に対するプーラーワイヤ３４の長手方向の動きになり、先端部分１４を曲げることができるようになる。エキスパンダー２２に加えて操舵機構を含む場合、制御ハンドル１６は、この場合エキスパンダー２２とプーラーワイヤ３４である２本のワイヤを操作するための任意の好適な構造とし得る。制御ハンドルは、通常は２方向性または多方向性カテーテルに用いられるハンドルなどのエキスパンダー及びプーラーワイヤが取り付けられる一対の可動部材を有するのが好ましい。このようなハンドルの例は、米国特許第６，２１０，４０７号、同第６，１９８，９７４号、同第６，１８３，４６３号、同第６，１８３，４３５号、同第６，１７１，２７７号、及び同第６，１２３，６９９号に開示されており、言及することを以って本明細書の一部とする。
【００４４】
これまでの説明は、本発明の現在での好適な実施形態を参照して行ってきた。本発明の属する分野の技術者であれば、記載した構造及び方法の変形及び変更が、本発明の原理、原則、及び範囲を逸脱することなく実施できることを理解できよう。従って、前記説明は、添付の図面及びそれを用いた説明に正確に従った構造及び方法に限定されるものではなく、完全で公正な範囲を有する前記した請求の範囲に一致し、請求の範囲をサポートするものと解釈されるべきである。
【００４５】
本発明の実施態様は以下の通りである。
（Ａ）心房除細動が必要な患者に心房除細動をするための方法であって、
カテーテル本体及びバスケット形電極を有するカテーテルを患者に挿入するステップと、
前記患者の心臓に前記電極アセンブリを導入するステップと、
１或いは複数の細長い電極で除細動用エネルギーを加えるステップとを含み、
前記カテーテル本体が、基端部、先端部、及び内部を通る少なくとも１つの内腔を有しており、
前記バスケット形電極アセンブリが基端部及び先端部を有し、かつ前記カテーテル本体の前記先端部に設けられており、更に複数の棘状を含み、前記各棘状がその先端部及び基端部で連結され、かつその長さに沿って細長い棘状電極を有しており、前記バスケット形電極アセンブリが径方向外向きに撓んだ膨張構造と前記棘状が全体的に前記カテーテル本体の軸に沿って配置された収縮構造とを有することを特徴とする心房除細動方法。
（１）前記各細長い棘状電極の長さが、約１０ｍｍ乃至約１００ｍｍの範囲であることを特徴とする実施形態（Ａ）に記載の方法。
（２）前記各細長い棘状電極の長さが、約３０ｍｍ乃至約８０ｍｍの範囲であることを特徴とする実施形態（Ａ）に記載の方法。
（３）前記各細長い棘状電極の長さが、約５０ｍｍ乃至約６０ｍｍの範囲であることを特徴とする実施形態（Ａ）に記載の方法。
（４）前記各棘状が基端部及び先端部を有する可撓性ワイヤを含み、前記可撓性ワイヤの少なくとも一部が前記細長い棘状電極を形成することを特徴とする実施形態（Ａ）に記載の方法。
（５）前記各棘状の前記可撓性ワイヤの前記基端部及び前記先端部が非導電性カバーで覆われていることを特徴とする実施態様（４）に記載の方法。
【００４６】
（６）前記カテーテルが更に、前記電極アセンブリの前記先端部に取り付けられた先端電極を含むことを特徴とする実施形態（Ａ）に記載の方法。
（７）前記カテーテルが更に、前記カテーテル本体の前記先端部或いはその近傍に取り付けられた１或いは複数のリング電極を含むことを特徴とする実施形態（Ａ）に記載の方法。
（８）前記電極アセンブリが少なくとも３本の棘状を含むことを特徴とする実施形態（Ａ）に記載の方法。
（９）前記電極アセンブリが少なくとも５本の棘状を含むことを特徴とする実施形態（Ａ）に記載の方法。
（１０）前記電極アセンブリが更に、前記棘状の前記先端部に取り付けられた先端部と前記カテーテル本体の前記基端部に取り付けられた制御ハンドルに取り付けられた基端部とを有するエキスパンダーを含み、前記制御ハンドルの操作により、前記カテーテル本体に対して前記エキスパンダーを長手方向に移動させて、前記電極アセンブリを膨張及び収縮させることができることを特徴とする実施形態（Ａ）に記載の方法。
【００４７】
（１１）前記エキスパンダーが、その内部を通る少なくとも１つの内腔を含むことを特徴とする実施態様（１０）に記載の方法。
（１２）前記カテーテルの長さが少なくとも約９０ｃｍであることを特徴とする実施形態（Ａ）に記載の方法。
（１３）前記カテーテルの長さが約１００ｃｍ乃至約１２０ｃｍの範囲であることを特徴とする実施形態（Ａ）に記載の方法。
（１４）送られる前記除細動エネルギーの合計が、約０．５ジュール乃至約２０ジュールの範囲であることを特徴とする実施形態（Ａ）に記載の方法。
（１５）送られる前記除細動エネルギーの合計が、約１ジュール乃至約１０ジュールの範囲であることを特徴とする実施形態（Ａ）に記載の方法。
【００４８】
（１６）送られる前記除細動エネルギーの合計が、約１ジュール乃至約４ジュールの範囲であることを特徴とする実施形態（Ａ）に記載の方法。
（１７）前記除細動エネルギーが、前記棘状電極の全てを介して心臓組織に送られることを特徴とする実施形態（Ａ）に記載の方法。
（１８）前記棘状電極の全てが互いに短絡されていることを特徴とする実施態様（１７）に記載の方法。
（１９）送られる前記除細動エネルギーの合計が、約０．５ジュール乃至約２０ジュールの範囲であることを特徴とする実施態様（１７）に記載の方法。
（２０）送られる前記除細動エネルギーの合計が、約１ジュール乃至約４ジュールの範囲であることを特徴とする実施態様（１７）に記載の方法。
【００４９】
（２１）前記カテーテルが更に、前記カテーテル本体の先端部或いはその近傍に１或いは複数のリング電極を含み、前記１或いは複数のリング電極が互いに短絡されて、前記除細動エネルギーの戻り電極として働くことを特徴とする実施態様（１７）に記載の方法。
（２２）前記患者の体の表面にパッチ電極を取り付けるステップを更に含み、前記パッチ電極が前記除細動エネルギーの戻り電極として働くことを特徴とする実施態様（１７）に記載の方法。
（２３）前記除細動エネルギーが、前記棘状電極の一部のみを介して心臓組織に送られ、残りの１或いは複数の前記棘状電極を介しては送られないことを特徴とする実施形態（Ａ）に記載の方法。
（２４）除細動エネルギーが、少なくとも半数の前記棘状電極を介して前記心臓組織に送られることを特徴とする実施態様（２３）に記載の方法。
（２５）前記除細動エネルギーを伝導する前記棘状電極が互いに短絡されていることを特徴とする実施態様（２３）に記載の方法。
【００５０】
（２６）前記除細動エネルギーを前記心臓組織に伝導しない前記１或いは複数の棘状電極が互いに短絡されて、前記除細動エネルギーの戻り電極として働くことを特徴とする実施態様（２５）に記載の方法。
（２７）前記カテーテル本体の前記先端部或いはその近傍に取り付けられた１或いは複数のリング電極を用いて、前記除細動エネルギーを送る前、送っている最中、及び送った後に、前記心臓において電気信号を検出するステップを含むことを特徴とする実施形態（Ａ）に記載の方法。
（２８）前記電極アセンブリの前記先端部に取り付けられた先端電極を用いて、前記心臓の組織にペーシングエネルギーを送るステップを更に含むことを特徴とする実施形態（Ａ）に記載の方法。
（Ｂ）患者に心房除細動を施すためのシステムであって、
カテーテル本体及びバスケット形電極を有するカテーテルと、前記カテーテルに電気的に接続された外部除細動器とを含み、
前記カテーテル本体が、基端部、先端部、及び内部を通る少なくとも１つの内腔を有しており、
前記バスケット形電極アセンブリが基端部及び先端部を有し、かつ前記カテーテル本体の前記先端部に設けられており、更に複数の棘状を含み、前記各棘状がその先端部及び基端部で連結され、かつその長さに沿って細長い棘状電極を有しており、前記バスケット形電極アセンブリが径方向外向きに撓んだ膨張構造と前記棘状が全体的に前記カテーテル本体の軸に沿って配置された収縮構造とを有することを特徴とする心房除細動のためのシステム。
（２９）前記外部除細動器と前記カテーテルとを接続し、これにより除細動エネルギーが送られる棘状電極の選択が可能となることを特徴とする実施形態（Ｂ）に記載のシステム。
（３０）前記インターフェイススイッチボックスを介して前記カテーテルに電気的に接続されたＥＣＧレコーダーを更に含むことを特徴とする実施態様（２９）に記載のシステム。
【００５１】
（３１）前記カテーテルが更に、前記カテーテル本体の前記先端部或いはその近傍に取り付けられた１或いは複数のリング電極を含むことを特徴とする実施態様（３０）に記載のシステム。
（３２）前記インターフェイススイッチボックスを介して前記カテーテルに電気的に接続された外部ペーサーを更に含むことを特徴とする実施態様（２９）に記載のシステム。
（３３）前記カテーテルが更に、前記電極アセンブリの前記先端部に取り付けられた先端電極を含むことを特徴とする実施態様（３２）に記載のシステム。
（３４）前記各細長い棘状電極の長さが、約１０ｍｍ乃至約１００ｍｍの範囲であることを特徴とする実施態様（２９）に記載のシステム。
（３５）前記各細長い棘状電極の長さが、約３０ｍｍ乃至約８０ｍｍの範囲であることを特徴とする実施態様（２９）に記載のシステム。
【００５２】
（３６）前記各細長い棘状電極の長さが、約５０ｍｍ乃至約６０ｍｍの範囲であることを特徴とする実施態様（２９）に記載のシステム。
（３７）前記各棘状が、基端部及び先端部を有する可撓性ワイヤを含み、前記可撓性ワイヤの少なくとも一部が前記細長い棘状電極を形成することを特徴とする実施態様（２９）に記載のシステム。
（３８）前記電極アセンブリが、少なくとも３本の棘状を含むことを特徴とする実施態様（２９）に記載のシステム。
（３９）前記電極アセンブリが、少なくとも５本の棘状を含むことを特徴とする実施態様（２９）に記載のシステム。
（４０）前記カテーテルの長さが約９０ｃｍであることを特徴とする実施態様（２９）に記載のシステム。
（Ｃ）患者に心房除細動を施すためのシステムであって、
細長いカテーテル本体とバスケット形電極アセンブリとを含むカテーテルと、
前記カテーテルに電気的に接続された外部除細動器と、
前記外部除細動器と前記カテーテルとを接続し、かつ除細動エネルギーが送られる棘状電極の選択を可能とするインターフェイススイッチボックスと、
前記インターフェイススイッチボックスを介して前記カテーテルに電気的に接続されるＥＣＧレコーダーと、
前記インターフェイススイッチボックスを介して前記カテーテルに電気的に接続される外部ペーサーとを含み、
前記カテーテルはその長さが約９０ｃｍ以上であり、基端部、先端部、少なくとも１つの内腔、並びに前記先端部或いはその近傍に取り付けられた１或いは複数のリング電極とを有しており、
前記バスケット形電極アセンブリが基端部及び先端部を有し、前記カテーテル本体の前記先端部に設けられており、更に前記先端部に取り付けられた先端電極及び少なくとも３本の棘状を含み、前記各棘状がその先端部及び基端部で連結され、その長さに沿って細長い棘状電極を有しており、それぞれの棘状電極が約３０ｍｍ乃至約８０ｍｍの長さを有し、径方向外向きに撓んだ膨張構造と前記棘状が全体的に前記カテーテル本体の軸に沿って配置された収縮構造とを有することを特徴とするシステム。
【００５３】
【発明の効果】
本発明の方法及びシステムは、従来の方法及びシステムに比べて多くの有利な点が得られる。第１に、バスケット形電極アセンブリが、従来のカテーテルよりも大きな表面積を有するため、電流の伝導に優れ、治療中に両心房の殆どをカバーできる。この大きな表面積により、必要なインピーダンス及び電流が低減される。電極アセンブリを膨張及び収縮させることできるため、電極の膨張の程度を調整して心臓組織と適正に接触するようにできる。電極アセンブリはまた、左心房に効率よく電流を送るべく肺静脈内に配置することができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明に従ったカテーテルの模式図である。
【図２】図１に示したカテーテルのカテーテル本体の先端部及びバスケット形電極アセンブリの拡大図である。
【図３】図１に示したカテーテルの制御ハンドルの側断面図である。
【図４】本発明に従った代替のバスケット形電極アセンブリの側面図である。
【図５】本発明に従ったシステムの模式的な線図である。
【図６】操舵機構の例を示す本発明に従ったカテーテルの先端部の側断面図である。
【符号の説明】
１２  カテーテル本体
１５  コネクタ
１６  制御ハンドル
１８  バスケット形電極アセンブリ
２０  棘状
２２  エキスパンダー
２４  可撓性ワイヤ
２８  プラスチックキャップ
２５  棘状電極
２６  非導電性カバー
３２  電極リードワイヤ
３４  リング電極
５４  ハンドルハウジング
５６  ピストン
５８  支持チューブ
１１０  外部除細動器
１１２  外部ペーサー
１１４  ＥＣＧレコーダー
１１６  インターフェイススイッチボックス
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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