(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
少なくとも１つの電極を有する遠位端と、生体植込み装置との接続手段を有する近位端と、前記遠位端と前記近位端とに渡って前記電極と前記接続手段との間で電気信号を伝達する電気導体および前記電気導体の外側を被覆する絶縁被覆とから成る導体部と、前記絶縁被覆の外面に沿って移動可能な縫合スリーブを有する生体植込み用電極リードにおいて、
前記絶縁被覆は、前記遠位端からの距離が３００ｍｍまでの範囲の少なくとも１００ｍｍ以上の長さに渡ってその外面に潤滑コート層が設けられており、かつ前記潤滑コート層より近位端側に、前記潤滑コート層を有する領域と前記潤滑コート層を有しない領域とが交互に存在する区間を有することにより前記縫合スリーブと前記導体部とを固定する固定手段を備えたことを特徴とする生体植込み用電極リード。
【請求項２】
前記潤滑コート層を構成する材料が親水性高分子材料であることを特徴とする請求項１に記載の生体植込み用電極リード。
【請求項３】
前記親水性高分子材料がポリビニルピロリドン（ＰＶＰ）であることを特徴とする請求項１または２に記載の生体植込み用電極リード。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、心臓ペースメーカーや除細動装置等の生体植込み装置と共に使用する生体植込み用電極リードに関し、さらに詳細には、特定箇所に潤滑コート層を設けて生体への植込み時や生体組織への結紮時の操作性を改善した生体植込み用電極リードの構成に関する。
【０００２】
【従来の技術】
従来から心臓ペースメーカーや除細動装置等の生体植込み装置と共に使用される多くの種類の植込み可能な電極リードが知られている。
【０００３】
心臓ペースメーカーは、心臓に直接電気的刺激を与えて心拍数を増加させる装置であり、心臓ペースメーカーが体外にあって電極を心臓に刺入する体外式と心臓ペースメーカーも体内にある植込み式とがあるが、いずれも心臓ペースメーカーが発する電気的刺激を生体に伝えるために生体植込み用電極リードを心臓内や静脈内に残留させる必要がある。このため一般に、生体植込み用電極リードは、(i)心臓に電気的刺激を与えまたは心臓の電気的興奮を感知するための少なくとも１つの電極と、(ii)心臓ペースメーカーまたは除細動装置等の生体植込み装置に電気的接続を成すための接続手段、(iii)電気導体および電気導体の外側を被覆する絶縁被覆とから成る導体部、とから構成される。
【０００４】
なお、経静脈的に使用される生体植込み用電極リードでは、電極と導体部の一部が心臓および静脈内に挿入され、静脈外の導体部と接続手段とが心臓ペースメーカーまたは除細動装置等の生体植込み装置に接続される構造となっている。
【０００５】
従来の生体植込み用電極リードの植込み状態を図１を用いて説明する。まず、生体植込み用電極リードの全長は心臓ペースメーカー１０の近傍の「近位端」から心臓ペースメーカー１０の最も遠方に位置する「遠位端」に至り、近位端は心臓ペースメーカー１０と接続する接続手段を含み、遠位端は生体組織に固定するための心内膜固定手段５０の他、心内電極としてチップ電極４０やリング電極４２等を有している。近位端から遠位端に至る導体部３０には、該導体部３０の外面に沿って移動可能な縫合スリーブ６０が設けられている。生体装着時には、生体植込み用電極リードの遠位端を鎖骨下静脈を経由して心腔内に導入させ、経静脈電極リードの電極を心臓内の適切な位置に留置させ、その位置を維持するためにチップ電極４０とリング電極４２とを心内膜固定手段５０やスクリュー等によって心腔内に固定させる。また一般的に、静脈挿入部や更に近位の部位では、縫合スリーブ６０の外周から縫合糸で結紮し、電極の移動や抜けを防止するために導体部３０と生体組織との固定を行なっている。
【０００６】
このような生体植込み用電極リードの装着において、心房と心室との両方を刺激する必要がある場合には、心室用リード３１と心房用リード３３の計２本を植込む必要がある。しかしながら、細い血管や蛇行した血管内に２本のリードを挿入するとリードが互いに干渉してリードの挿入が困難になる場合があり、先に植込んだリードが移動する場合もある。これらの現象は特にシリコーンシースを用いたリードで顕著に認められる。このため導体部表面の摩擦力を低減する処理を施して植込み操作性を確保する技術も開発されている。例えば、先端電極部と導体部および接続手段からなる心臓ペースメーカー用電極リードの導体部の表面に、親水性高分子を被覆して、潤滑性を向上させた心臓ペースメーカー用の電極リードが開示されている（特許文献１）。
【０００７】
【特許文献１】
特開平８−１０３３８号公報
【０００８】
【発明が解決しようとする課題】
しかしながら、上記特許文献１で記載するように親水性高分子を導体部の表面に被覆して潤滑性を向上させると、リードの植込み時の挿入性を改善することは容易であるが、その後に縫合スリーブを介して生体組織と結紮する際に該縫合スリーブが導体部で滑り、結紮固定性が損なわれ、リードを生体内に安定に固定することができない場合がある。このため電極の移動や抜けが生じてペーシング不全やセンシング不全を招く恐れがあり、これでは心臓ペースメーカーや除細動装置等の生体植込み装置が本来発揮すべき性能を害する結果となる。
【０００９】
本発明は、生体植込み用電極リードの装着に適する潤滑性を有し、かつ該リードを生体組織に結紮した場合にも長期にわたり固定でき、これによって生体植込み装置からの電気信号を安定して生体に伝達できる生体植込み用電極リードが望まれる。
【００１０】
【課題を解決するための手段】
心臓ペースメーカーや除細動装置等の生体植込み装置と共に使用する生体植込み用電極リードについて詳細に検討した結果、導体部の特定位置にのみ潤滑性を確保することで該リードの導入時の操作性に優れ、かつ縫合スリーブを介して生体組織と結紮する際に該縫合スリーブ内面と接する絶縁被覆に潤滑コート層が設けられていないため結紮時の操作性にも優れ、これによって長期にわたり安定して固定できることを見出し、本発明を完成させた。すなわち、上記課題は以下の（１）〜（４）によって達成される。
【００１１】
（１）  少なくとも１つの電極を有する遠位端と、生体植込み装置との接続手段を有する近位端と、前記遠位端と前記近位端とに渡って前記電極と前記接続手段との間で電気信号を伝達する電気導体および前記電気導体の外側を被覆する絶縁被覆とから成る導体部と、前記絶縁被覆の外面に沿って移動可能な縫合スリーブを有する生体植込み用電極リードにおいて、
前記絶縁被覆は、前記遠位端からの距離が３００ｍｍまでの範囲の少なくとも１００ｍｍ以上の長さに渡ってその外面に潤滑コート層が設けられていることを特徴とする生体植込み用電極リード。
【００１２】
（２）  前記潤滑コート層より近位端側に、前記潤滑コート層を有する領域と前記潤滑コート層を有しない領域とが交互に存在する区間を有することを特徴とする上記（１）記載の生体植込み用電極リード。
【００１３】
（３）  前記潤滑コート層を構成する材料が親水性高分子材料であることを特徴とする上記（１）または（２）に記載の生体植込み用電極リード。
【００１４】
（４）  前記親水性高分子材料がポリビニルピロリドン（ＰＶＰ）であることを特徴とする上記（１）〜（３）のいずれかに記載の生体植込み用電極リード。
【００１５】
【発明の実施の形態】
本発明の第一は、少なくとも１つの電極を有する遠位端と、生体植込み装置との接続手段を有する近位端と、前記遠位端と前記近位端とに渡って前記電極と前記接続手段との間で電気信号を伝達する電気導体および前記電気導体の外側を被覆する絶縁被覆とから成る導体部と、前記絶縁被覆の外面に沿って移動可能な縫合スリーブを有する生体植込み用電極リードにおいて、前記絶縁被覆は、前記遠位端からの距離が３００ｍｍまでの範囲の少なくとも１００ｍｍ以上の長さに渡ってその外面に潤滑コート層が設けられていることを特徴とする生体植込み用電極リードである。本発明によれば、導体部表面にコートする潤滑性を向上する程度の制約を受けず、縫合スリーブ結紮固定部における固定機能を維持できるよう設計された生体植込み用電極リードが提供される。また、本発明によれば、導体部表面に施される潤滑コート層部分の範囲を規定することで、導体部表面にコートする潤滑コートの程度に制約を受けず、かつ縫合スリーブ結紮固定部における固定機能を損なうことのない生体植込み用電極リードの提供が可能となる。
【００１６】
また、本発明は植込み操作時に術者が該リードを把持する部分、すなわち手元操作部が潤滑コートの程度に制約を受けず滑らないため、手元操作部における押し込み性やトルク伝達性等の操作性が維持される。したがって、図２に示すような冠状静脈洞（ＣＳ）３６などの細くて分岐部を有するような脈管に挿入する場合、分岐部においてスムーズに脈管を選択することができ、なおかつ細い脈管内での操作性にも優れている。
【００１７】
以下、本発明の生体植込み用電極リードの好ましい態様について図３を参照して説明する。
【００１８】
本発明の生体植込み用電極リードは、図３に示すように、心内膜固定手段５０を有する遠位端と、生体植込み装置との接続手段２０を有する近位端と、前記遠位端と前記近位端とに渡る導体部３０とからなる。該遠位端には、更にチップ電極４０、リング電極４２などの少なくとも１つの電極を有している。該導体部３０は、その内部に電気導体を有し、該電気導体によって前記電極と前記接続手段２０との間で電気信号を伝達する。そして、電気導体の外側は絶縁被覆３５で被覆されている。また、該絶縁被覆３５の外面に沿って移動可能な縫合スリーブ６０を設けると、該縫合スリーブ６０を介して生体組織と結紮することができるため、該導体部３０を直接結紮することによる損傷を防止することができる。本発明においては、生体植込み用電極リードに付属させるチップ電極やリング電極、接続手段、導体部、縫合スリーブ等は従来公知のものを使用することができる。
【００１９】
一方、絶縁被覆３５としては高分子材料が好ましく使用でき、特にシリコーン、フルオロシリコーン、フッ素系エラストマー、ポリウレタン等が好ましい。長期の生体内植込みに対して化学的安定性に優れ、かつその外面に潤滑コート層を設けることが簡便だからである。
【００２０】
本発明では、このような絶縁被覆３５の表面に、遠位端からの距離が３００ｍｍまでの距離の少なくとも１００ｍｍ以上の長さに渡って、潤滑コート層３４を設ける点に特徴がある。生体植込み用電極リードの全長に渡って潤滑コート層を設けると、結紮時の固定性に劣る。一方、全長に渡って潤滑コート層が存在しない場合は該リードの装着時の操作性に劣る。
【００２１】
本発明では、遠位端からの距離が３００ｍｍ、より好ましくは２００〜３００ｍｍの限定範囲７２に潤滑コート層３４を有する。このような範囲７２に設けられた潤滑コート層３４は、該リード全長７０の４０〜６０％の範囲に該当する。心房および心室に固定される該リードの生体組織内の距離から換算して、潤滑コート層３４が該範囲７２であれば、生体用植込み用電極リードが生体内で結紮固定される際に縫合スリーブ６０が導体部３０の未コート層部３２となり、結紮による固定力を低下させることがない。また該範囲７２であれば植込み操作時に術者が該リードを把持する部分、すなわち手元操作部も潤滑コートされず、押し込み性やトルク伝達性等の操作性が維持されるため、手元操作を確実に該リードに伝達することができる。このため、冠状静脈洞（ＣＳ）３６などの細くて分岐部を有するような脈管に挿入する場合において特に優れた操作性を発揮する。
【００２２】
また、生体器官、生体組織を傷つけることなく、円滑に該リードを挿入することを可能にするために、潤滑コート層３４は、上記限定範囲７２において任意の位置の少なくとも１００ｍｍ以上、より好ましくは１５０〜３００ｍｍ、特に好ましくは２００〜２５０ｍｍの長さに渡っている。
【００２３】
本発明では、生体植込み用電極リードの全長７０の遠位端から３００ｍｍの範囲であれば、任意の位置に該潤滑コート層３４を設けることができるが、遠位端の先端にはチップ電極４０や心内膜固定手段５０、リング電極４２を設ける場合が多いため、これらの付属器具を除く部分に潤滑コート層３４を設けることが好ましい。すなわち、本発明では、チップ電極４０とリング電極４２との間には潤滑コート層が施されていなくてもよい。チップ電極４０とリング電極４２との間には心内膜固定手段５０が設けられ、かつ該手段５０は絶縁被覆３５と別部材で構成されることが一般的である。このような場合には、予め導体部３０の絶縁被覆３５に潤滑コート層３４を設けた後に全体の組立を行うことが効率がよく、チップ電極４０とリング電極４２との間にも潤滑コート層を設けるには、該手段５０にもコーティングを施す工程が必要となるため、工程が増加するというデメリットがある。その一方、両電極間の距離は、潤滑コート層３４の長さと比較して非常に短いため、植込み操作性に及ぼす影響も少ない。このように、植込み操作性に及ぼす影響が少ない場合には、両電極間の潤滑コート層３４はなくても差し支えない。ただし、シングルパスリードのように、２つ以上の複数のリング電極を有するものや、単極リードのようにリング電極が存在しないものはこの限りではない。なお、一般には、チップ電極４０とリング電極４２との距離は、１０〜３０ｍｍであり、このような場合には絶縁被膜の上に潤滑コート層３４が無くても操作性に与える影響は極めて少ない。
【００２４】
一方、本発明では該リードの製造方法について何らの限定はないため、該リードの全体組立てを行なった後に潤滑コート層を設けることもできる。このような場合には、電極表面などの潤滑コートを施したくない部分にマスキングをした後に潤滑コート付与処理を行なうことができ、チップ電極４０とリング電極４２との間に潤滑コート層３４を設けることも簡便である。
【００２５】
本発明において、潤滑コート層３４は、植物系及び動物系の天然水溶性高分子、半合成水溶性高分子、合成水溶性高分子等の親水性高分子によって調製することができる。例えば、ポリビニルピロリドン、アクリル酸系ポリマー、ポリビニルアルコール、ポリビニルメチルエーテル等のエチレンビニルアルコール、ポリエチレングリコール、セルロースやメチルセルロールやヒドロキシプロピルセルロースなどのセルロース誘導体、マンナン、キトサン、グアーガム、キサンタンガム、アラビアガム、グルコース、スクロース等の糖類、グリシン、ゼラチン、セリンなどのアミノ酸またはその誘導体、ポリ乳酸、アルギン酸ナトリウム、カゼイン等の天然物質等が挙げられる。本発明においてはポリビニルピロリドン、アクリル酸系ポリマーであることが好ましい。絶縁被覆３５との相溶性や操作性に優れるからである。
【００２６】
該潤滑コート層３４を形成するには、絶縁被覆３５がシリコーンである場合には、該絶縁被覆３５にプラズマ開始グラフト重合法によって潤滑性を有するポリマーを固定させることで簡便に形成できる。また、該絶縁被覆３５にプラズマ開始グラフト重合法によって反応性基を有するポリマーを導入し、該反応性基と潤滑性を有するポリマーとを反応させて潤滑性を発現させてもよい。このように、潤滑性を有するポリマーが固定化されれば、アクリル酸系ポリマーにかかわらず、マレイン酸系ポリマー、ゼラチンなどのポリマーでもよい。
【００２７】
本発明では、上記特定範囲７２に潤滑コート層３４を設ける点に特徴があるが、これは生体植込み用電極リード全長の他の部分への潤滑コート層の配設を禁じるものではない。むしろ、更に前記潤滑コート層より近位端側に、潤滑コート層を有する領域と潤滑コート層を有しない領域とが交互に存在する区間を設けることが好ましい。この態様を図４を用いて説明する。
【００２８】
まず、図４で使用する符号は図３と共通する。図３との相違点は、遠位端からの距離が３００ｍｍを越えてより近位端側に、潤滑コート層を有する領域１３４と潤滑コート層を有しない領域１３２とが交互に存在する区間７６を設けている点である。該所定区間７６は、遠位端からの距離が３００ｍｍを越えていれば、接続手段２０の近傍にまで至ってもよいのであるが、好ましい区間７６の長さは、５０〜３００ｍｍである。また、コートピッチとコート幅とは、縫合スリーブに設けた複数の結紮部間の距離との関係が密接であり、これを図５を用いて説明する。
【００２９】
図５は、生体植込み用電極リードの導体部３０に設けた縫合スリーブ６０の断面図であり、該導体部３０には、潤滑コート層を有する領域１３４ａ、１３４ｂ、１３４ｃと、潤滑コート層を有しない領域１３２ａ、１３２ｂ、１３２ｃとが設けられ、縫合スリーブ６０には凹部で構成された結紮部９２、９４とが設けられている。更に、結紮部９２は潤滑コート領域１３４ａに位置し、結紮部９４も潤滑コート領域１３４ｂに位置している。このように、縫合スリーブ６０の結紮部９２、９４の導体部３０に接触する内側が、それぞれ導体部３０の潤滑コート層を有する領域１３４に接触する場合には、結紮しても潤滑コート層上を自由に移動することができる。一方、この状態で引張力１２０が加わった場合を図６に示す。引張力１２０が潤滑コート部で維持できる固定力を超えると、縫合スリーブ６０と導体部３０との間に滑りが生じるが、結紮部９２、９４が潤滑コート層を有しない領域１３２ａ、１３２ｂに達すると固定力が増大し固定が維持される。また、縫合スリーブ６０の結紮部９２、９４のいずれか一方が潤滑コート層を有する領域１３４にあり、他の一方が潤滑コート層を有しない領域１３２にある場合でも、結紮固定性を確保することができる。これを図７を用いて説明する。図７は、結紮部９２が潤滑コート領域１３４ａに位置し、結紮部９４は潤滑コートを有しない領域１３２ｂに位置する態様を示す図である。結紮部９４では潤滑コート層のない部分で結紮されるため、導体部３０と縫合スリーブ６０の固定性が確保できる。なお、図８に示すように、結紮部９２，９４の双方が潤滑コート層を有しない領域１３２にあれば双方の結紮部による十分な固定がなされる。なお、導体部３０の区間７６に設けたコートピッチ７３は１〜１５ｍｍ、より好ましくは２〜１０ｍｍであり、コート幅７１は０．５〜１４ｍｍ、より好ましくは１〜９ｍｍである。患者の体格差等の理由によって、結紮固定を行うリードの部位に多少の差異が生じても、前記所定区間７６で結紮が行なわれれば十分な固定力を得ることができる。このように、縫合スリーブ６０が前記所定区間７６に位置するとき、必ず未コート領域にて結紮固定が成されることとなり、導体部３０と縫合スリーブ６０の固定性を維持することができる。
【００３０】
なお、縫合スリーブは２箇所の結紮部を設けたものには必ずしも限定されず、例えば結紮部が１箇所のもの、結紮部が３箇所以上あるものを使用しても良い。
【００３１】
本発明の生体植込み用電極リードは、心臓ペースメーカーや植込み型除細動装置に使用する場合に限られず、スクリューイン型、心房用Ｊ型リード、シングルパスＶＤＤリード、シングルパスＤＤＤリード、冠状静脈洞リード（ＣＳリード）、単極型リードなどの他、種々の生体内植込み用電極リードに適用することができる。
【００３２】
【実施例】
以下、本発明の実施例により具体的に説明する。
【００３３】
（実施例１）
導体部３０が絶縁被覆であるものと、該絶縁被覆に更に潤滑コート層を設けた場合との引抜抵抗を図９に示す装置を用いて測定した。
【００３４】
図９に示すように、各導体部３０の一端をロードセル８０に固定し、他端を水８８を満たした水槽８６中に浸漬した半径８８ｍｍに湾曲させた内径３．３ｍｍ、長さ２４０ｍｍのＥＴＦＥ製チューブ８４の全長に渡り挿入し、その状態から引抜いた時の最大抵抗力を測定した。絶縁被覆は、シリコーンからなり、潤滑コート層は、ポリビニルピロリドンである。試験をそれぞれ３回行った結果を表１に示す。
【００３５】
【表１】
0004226304.tif 000002
【００３６】
（実施例２）
導体部３０が絶縁被覆であるものと、該絶縁被覆に更に潤滑コート層を設けた場合との結紮した場合の固定力を図１０に示す装置を用いて測定した。
【００３７】
図１０に示すように、導体部３０の一端をロードセル８０に固定し、縫合糸９０（１−０サイズ、絹）を用いて１８Ｎの力で縫合スリーブ６０の結紮部９２の外周から結紮し、３７℃の生食中に１０日間浸漬した後、導体部３０および結紮した縫合糸９０をそれぞれチャッキングして引張試験により固定力を計測した。絶縁被覆は、シリコーンからなり、潤滑コート層は、ポリビニルピロリドンである。試験をそれぞれ３回行った結果を表２に示す。
【００３８】
【表２】
0004226304.tif 000003
【００３９】
（結果）
実施例１および実施例２の結果から、潤滑コート層を設けることで生体装着時の操作性を確保でき、かつ一部に潤滑コート層のない部分を設けることで結紮固定性を確保することが確認できた。特に、縫合スリーブ６０を介して導体部３０と生体組織とを結紮する際に、縫合スリーブ６０の内面と接する導体部３０が、潤滑コート層が存在しなければ固定性を確保することができる。
【００４０】
（実施例３）
図４に示す全長５２０ｍｍの生体植込み用電極リードを作製した。該リードは、接続手段２０、導体部３０、チップ電極４０、リング電極４２から構成され、絶縁被覆３５はシリコーンによって形成した。このリードのリング電極４２から近位端に向かって２００ｍｍに渡るポリビニルピロリドン被覆による潤滑コート層３４と、該潤滑コート層３４に連続し、リング電極４２からの距離が３００ｍｍまで渡って形成された全長１００ｍｍの潤滑コート層を有しない領域１３２と潤滑コート層を有する領域１３４とが交互に存在する区間７６とを有し、コートピッチ７３は４ｍｍ、コート幅７１は２ｍｍとした。なお、縫合スリーブの結紮部９２および９４の間隔は４ｍｍである。
【００４１】
該リードの結紮時に、縫合スリーブ６０を上記区間７６に移動し、ここで縫合スリーブ６０の結紮部９２および９４を介して縫合糸で結紮すると図５に示す状態となったが、導体部３０を近位端方向に引っ張ると、導体部３０と縫合スリーブ６０との間の最大スリップ量はコートピッチ７３に等しくなり図６に示す状態となって結紮が固定された。
【００４２】
（実施例４）
前記区間７６におけるコートピッチを２．５ｍｍ、コート幅は１ｍｍとした以外は、実施例３と同じリードを作成した。該リードの結紮時に、縫合スリーブ６０を上記区間７６に移動し、ここで縫合スリーブ６０の結紮部９２および９４を介して縫合糸で結紮すると図７に示すように、結紮部９２は潤滑コート層を有する領域１３４ａに位置し、結紮部９４は潤滑コート層を有しない領域１３２ｂに位置し、結紮が未コート領域でなされるため、導体部３０と縫合スリーブ６０との固定性が確保できた。また、該結紮を解いて別の個所で結紮すると図８に示すように、結紮部９４は潤滑コート層を有しない領域１３２ｂに位置し、結紮部９２も潤滑コート層を有しない領域１３２ａに位置するため、導体部３０と縫合スリーブ６０の間に十分な固定がなされた。
【００４３】
【発明の効果】
本発明によれば、導体部表面に施される潤滑コート部分の範囲を規定することにより、挿入時における操作性に優れ、なおかつ縫合による固定性を妨げないよう設計された生体植込み用電極リードの提供が可能となる。
【図面の簡単な説明】
【図１】  図１は、生体植込み用電極リードの心室、心房に挿入する際の植込み状態を表す概略図である。
【図２】  図２は、生体植込み用電極リードの冠状静脈洞（ＣＳ）に挿入する際の植込み状態を表す概略図である。
【図３】  図３は、所定区間に潤滑コート層を有する本発明の生体植込み用電極リードの全体を示す該略図である。
【図４】  図４は、所定区間に潤滑コート層を有し、かつ潤滑コート層を有する領域と潤滑コート層を有しない領域を交互に有する区間を設けた本発明の生体植込み用電極リードの全体を示す該略図である。
【図５】  図５は、潤滑コート層を有する領域と潤滑コート層を有しない領域を交互に有する区間における、生体植込み用電極リードの導体部と縫合スリーブとの結紮時の状態を示す図である。
【図６】  図６は、図５の状態から、導体部に引張力をかけて結紮部を変化させた場合の状態を示す図である。
【図７】  図７は、縫合スリーブに設けた複数の結紮部のいずれか一方が潤滑コート層を有する領域にあり、他の一方が潤滑コート層を有しない領域にある場合の、生体植込み用電極リードの導体部と縫合スリーブとの結紮時の状態を示す図である。
【図８】  図８は、縫合スリーブに設けた複数の結紮部の全てが潤滑コート層を有しない領域にある場合の、生体植込み用電極リードの導体部と縫合スリーブとの結紮時の状態を示す図である。
【図９】  図９は、実施例１で測定した引抜抵抗を測定する装置の該略図である。
【図１０】  図１０は、実施例２で測定した固定力を測定する装置の該略図である。
【符号の説明】
１０・・・心臓ペースメーカー、
２０・・・接続手段
３０・・・導体部
３１・・・心室用リード
３３・・・心房用リード
３２・・・未潤滑コート層部
１３２ａ〜ｃ・・・潤滑コート層を有しない領域
３４・・・潤滑コート層
１３４ａ〜ｃ・・・潤滑コート領域（潤滑コート層を有する領域）
３５・・・絶縁被覆
３６・・・冠状静脈洞（ＣＳ）
４０・・・チップ電極
４２・・・リング電極
５０・・・心内膜固定手段
６０・・・縫合スリーブ
７０・・・生体内植込み用電極リードの全長
７１・・・コート幅
７２・・・潤滑コート層を設ける限定範囲
７３・・・コートピッチ
７６・・・潤滑コート層を有する領域１３４と潤滑コート層を有しない領域１３２とが交互に存在する区間、
８０・・・ロードセル
８４・・・ＥＴＦＥチューブ
８６・・・水槽
８８・・・水
９０・・・縫合糸
９２、９４・・・縫合スリーブに設けた結紮部
１２０・・・引張力
【図１】
0004226304.tif 000004
【図２】
0004226304.tif 000005
【図３】
0004226304.tif 000006
【図４】
0004226304.tif 000007
【図５】
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【図６】
0004226304.tif 000009
【図７】
0004226304.tif 000010
【図８】
0004226304.tif 000011
【図９】
0004226304.tif 000012
【図１０】
0004226304.tif 000013