(57)【要約】  ここに開示されているのは、負圧装置のいくつかの実施形態と、この装置を創傷の治療で使用する方法である。いくつかの実施形態は、創傷に潅注流体を移送し、吸入を適用するように構成された、例えば柔軟でねじれの無い、順応性が高い、改良された流体接続に向けられている。いくつかの実施形態は、創傷へ潅注流体を供給するための第１のチャネルと、負圧を伝え、潅注流体と創傷からの創傷浸出物とを備える流体を除去するための第２のチャネルとを備えることができ、これらチャネルは柔軟なスペーサ材料を備える。いくつかの実施形態は、潅注及び吸入流体コネクタの遠位端に取り付けることができるか、又は潅注及び吸入流体コネクタの遠位端の一部として組み込むことができる潅注マニホールドに向けられている。
2016518936.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
吸引及び潅注を創傷部位に提供するための流体コネクタであって、
近位端及び遠位端、並びに前記近位端と前記遠位端との間に延びる細長い長さと、
それぞれが柔軟な、液体不透過性を有する材料から構成され、互いに接着された最上層、最下層、及び中間層であって、前記最上層、前記最下層、及び前記中間層のそれぞれは、近位端及び遠位端、並びに前記近位端と前記遠位端との間に延びる細長部分を有する、前記最上層、前記最下層、及び前記中間層と、
前記最上層と前記中間層との間の上部流体通路と、
前記中間層と前記最下層との間の下部流体通路と、
前記上部流体通路の遠位端若しくはその近傍における１つ以上の開口部と、
前記下部流体通路の遠位端若しくはその近傍における１つ以上の開口部と、
を備え、
前記上部流体通路及び前記下部流体通路のそれぞれは、柔軟で細長いスペーサ材料を対応する層間に備え、
前記上部流体通路及び前記下部流体通路のうちの一方は、前記創傷部位に吸引を提供するように構成され、前記上部流体通路及び前記下部流体通路のうちの他方は、潅注流体を前記創傷部位に提供するように構成されている、流体コネクタ。
【請求項２】
前記上部流体通路及び前記下部流体通路それぞれの前記スペーサ材料は、３Ｄ編み物又は３Ｄ織物材料、発泡材、多孔性材料、並びに不織材料のうちの少なくとも１つを備えることを特徴とする請求項１に記載の流体コネクタ。
【請求項３】
前記上部流体通路は前記創傷に吸引を提供するように構成され、前記下部流体通路は、前記創傷に潅注流体を提供するように構成されていることを特徴とする請求項１又は２に記載の流体コネクタ。
【請求項４】
前記上部流体通路の遠位端又はその近傍の前記１つ以上の開口部は、最上層中に上方に面する開口部を備えることを特徴とする請求項１〜３のいずれか一項に記載の流体コネクタ。
【請求項５】
前記上部流体通路の遠位端、若しくはその近傍の前記１つ以上の開口部は、前記最上層と前記中間層との間に遠位方向に面する開口部を備えることを特徴とする請求項１〜３のいずれか一項に記載の流体コネクタ。
【請求項６】
前記上部流体通路の前記スペーサ材料は、前記最上層と前記中間層との間の前記遠位方向に面する開口部を遠位方向に超えて延在することを特徴とする請求項５に記載の流体コネクタ。
【請求項７】
前記下部流体通路の遠位端若しくはその近傍の前記１つ以上の開口部は、前記最下層中に複数の微小孔性の開口部を備えることを特徴とする請求項１〜６のいずれか一項に記載の流体コネクタ。
【請求項８】
前記下部流体通路の遠位端若しくはその近傍の前記１つ以上の開口部の下に配置された流体分配層をさらに備えることを特徴とする請求項１〜７のいずれか一項に記載の流体コネクタ。
【請求項９】
前記下部流体通路の前記スペーサ材料の遠位端は、前記上部流体通路の前記スペーサ材料の遠位端を遠位方向に超えて延びることを特徴とする請求項１〜８のいずれか一項に記載の流体コネクタ。
【請求項１０】
前記創傷部位に潅注流体を提供するように構成された前記流体通路は、その遠位端に放射方向に延びる複数のアームを備えることを特徴とする請求項１〜９のいずれか一項に記載の流体コネクタ。
【請求項１１】
前記放射方向に延びるアームのそれぞれに沿って複数の開口部をさらに備えることを特徴とする請求項１０に記載の流体コネクタ。
【請求項１２】
前記放射方向に延びるアームは、その中にスペーサ材料を備えることを特徴とする請求項１０又は１１に記載の流体コネクタ。
【請求項１３】
前記放射方向に延びるアームは、部分的に前記最下層によって形成されることを特徴とする請求項１０〜１２のいずれか一項に記載の流体コネクタ。
【請求項１４】
前記放射方向に延びるアームは、前記下部流体通路の前記遠位端又はその近傍の前記１つ以上の開口部と流体連通する前記放射方向に延びるアームによって前記最下層に取り付けられたマニホールドの一部分であることを特徴とする請求項１０〜１２のいずれか一項に記載の流体コネクタ。
【請求項１５】
前記最下層の少なくとも一部に沿って、前記最下層を創傷に隣接する皮膚に貼り付けるための接着剤をさらに備えることを特徴とする請求項１〜１４のいずれか一項に記載の流体コネクタ。
【請求項１６】
前記上部流体通路及び前記下部流体通路それぞれの前記対応する層は、前記細長いスペーサ材料の側部に沿った側部部分を有し、前記細長いスペーサ材料の側部は、互いに対して平行であるとともに互いに接着されていることを特徴とする請求項１〜１５のいずれか一項に記載の流体コネクタ。
【請求項１７】
前記流体コネクタは、患者の皮膚に、前記流体コネクタの長さの実質的な部分に沿って順応するように十分に柔らかいことを特徴とする請求項１〜１６のいずれか一項に記載の流体コネクタ。
【請求項１８】
患者の創傷を治療する方法であって、
前記上部流体通路及び前記下部流体通路の前記１つ以上の開口部が前記創傷内に位置付けられ、前記流体コネクタの前記近位端は、前記流体コネクタの一部が前記患者の皮膚に対して位置づけられた状態で前記創傷の外側に位置付けられた状態において、請求項１〜１７のいずれか一項に記載の流体コネクタを創傷の中に位置付けるステップと、
前記創傷を創傷カバーで覆うステップであって、前記創傷カバーは前記創傷を取り囲む皮膚にシールされ、前記患者の前記皮膚に対して位置づけられた前記流体コネクタの部分をシールするステップと、
前記上部流体通路及び前記下部流体通路のうちの一方を通じて前記創傷に負圧を提供するステップと、
前記上部流体通路及び前記下部流体通路のうちの他方を通じて前記創傷に潅注流体を提供するステップと、
を備える、方法。
【請求項１９】
多孔性創傷フィラーを前記創傷に接触させて位置づけるステップと、前記流体コネクタの前記遠位端を前記多孔性創傷フィラー上に位置付けるステップと、
をさらに備えることを特徴とする請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】
多孔性の創傷フィラーを前記流体コネクタの前記遠位端上に位置付けるステップと、前記創傷カバーを、前記流体コネクタの前記遠位端上に位置付けられた前記多孔性創傷フィラー上に位置付けるステップと、をさらに備えることを特徴とする請求項１８又は１９に記載の方法。
【請求項２１】
創傷を覆うためのシール膜と、
前記創傷中に位置付けられるように適用された創傷フィラーと、
使用中に、前記創腔に関係して動作可能とすることができる流体コネクタと、
を備える創傷の治療システムであって、
前記流体コネクタが、
近位端及び遠位端と、前記近位端と前記遠位端との間に延びる細長い長さと、
柔軟なフィルムからなる第１の層と、
前記柔軟なフィルムからなる第１の層の周囲にシールされ、それによって吸引チャネルを画定する、柔軟なフィルムからなる第２の層であって、柔軟なフィルムからなる前記第１の層の遠位端の少なくとも１つの吸引開口部が、前記創傷に吸引を伝えるように構成されている、前記柔軟なフィルムからなる第２の層と、
柔軟なフィルムからなる前記第２の層に、周縁でシールされた柔軟なフィルムからなり、それによって潅注チャネルを画定する柔軟なフィルムからなる第３の層であって、前記第３の層の前記遠位端若しくはその近傍の少なくとも１つの潅注開口部が、前記創傷に潅注流体を送るように構成されている、前記柔軟なフィルムからなる第３の層と、
を備える、システム。
【請求項２２】
前記吸引チャネル及び前記潅注チャネルのそれぞれは、柔軟な細長いスペーサ材料を対応する層間に備えることを特徴とする請求項２１に記載のシステム。
【請求項２３】
前記スペーサ材料は、少なくとも１つの吸引開口部を通じて延びることを特徴とする請求項２１又は２２に記載のシステム。
【請求項２４】
吸引導管が、前記吸引チャネルの近位端に設けられていることを特徴とする請求項２３〜２３のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項２５】
負圧を、前記吸引導管と、前記吸引チャネルと、を通じて前記創傷に適用するように構成された真空手段をさらに備えることを特徴とする請求項２４に記載のシステム。
【請求項２６】
前記吸引導管の近位端に接続するように構成された排液収集キャニスタをさらに備えることを特徴とする請求項２４又は２５に記載のシステム。
【請求項２７】
潅注導管が、前記潅注チャネルの前記近位端に設けられていることを特徴とする請求項２１〜２６のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項２８】
潅注流体を前記潅注導管と、前記潅注チャネルと、を通じて前記創傷に提供するように構成された潅注源をさらに備える請求項２７に記載のシステム。
【請求項２９】
前記少なくとも１つの潅注開口部の上に取り付けられたマニホールドをさらに備え、該マニホールドは下面を有し、前記マニホールドが、潅注チャネルの遠位端より大きな領域に亘って潅注流体を送るように適用されていることを特徴とする請求項２１〜２８のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項３０】
前記マニホールドは、放射状に延びる複数のアームを備えることを特徴とする請求項２９に記載のシステム。
【請求項３１】
放射状に延びる前記複数のアームのそれぞれは、前記下面に複数の潅注オリフィスを備えることを特徴とする請求項３０に記載のシステム。
【請求項３２】
前記創傷フィラーは、創傷充填材料からなる第１の層及び第２の層を備え、前記流体コネクタの前記遠位端は、前記創傷充填材料からなる、前記第１の層と、前記第２の層と、の間に位置することを特徴とする請求項２１〜３１のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項３３】
吸引と潅注とを創傷部位に提供するための流体コネクタであって、
それぞれ柔軟な液体不透過性の材料から構成された最上層及び最下層であって、これら層のそれぞれは近位端及び遠位端、並びにこれら近位端と遠位端との間に延在する細長部分を有し、これら層のそれぞれは左端縁及び右端縁、並びにこれら左端縁と右端縁との間の中央部分を有する、最上層及び最下層と、
前記最上層及び前記最下層の前記左端縁の前記長さに沿って延びる左シール、前記最上層及び前記最下層の前記右端縁の前記長さに沿って延びる右シール、及び前記最上層及び前記最下層の前記中央部分の前記長さの少なくとも一部に沿って延びる中間シールと、
前記左シールと前記中間シールとによってさらに画定された、前記最上層と前記最下層との間の左流体通路と、
前記中間シールと前記右シールとによってさらに画定された、前記最上層と前記最下層との間の右流体通路と
前記左流体通路及び前記右流体通路の遠位端若しくはその近傍における、前記最下層の１つ以上の開口部と、
前記最下層の遠位端において、前記最下層に取り付けられた、若しくは最下層と一体化された少なくとも１つのアプリケータ部分と、
を備え、
前記左流体通路及び前記右流体通路のそれぞれは、柔軟な、細長いスペーサ材料を前記最上層と前記最下層との間に備え、
前記左流体通路及び前記右流体通路のうちの一方は前記創傷部位に吸引を提供するように構成されており、前記左流体通路及び前記右流体通路のうちの他方は前記創傷部位に潅注流体を提供するように構成されている、流体コネクタ。
【請求項３４】
吸引と潅注を創傷部位に提供するための流体コネクタであって、
近位端及び遠位端、並びに前記近位端と前記遠位端との間に延びる細長い長さと、
並べて配置され、前記細長い長さの少なくとも一部に沿って一緒に接合された第１の流体通路及び第２の流体通路であって、これら流体通路のそれぞれは細長いスペーサ材料を含む、前記第１の流体通路及び前記第２の流体通路と、
前記遠位端における少なくとも１つのアプリケータ部分と、
を備え、
前記第１の流体通路は、創傷部位に吸引を提供するように構成され、前記第２の流体通路は、前記創傷部位に潅注流体を提供するように構成されている、流体コネクタ。
【請求項３５】
前記第１の流体通路及び前記第２の流体通路は、前記遠位端において離隔しており、前記流体通路それぞれは別々のアプリケータ部分に接続されていることを特徴とする請求項３４に記載の流体コネクタ。
【請求項３６】
前記第１の流体通路及び前記第２の流体通路は、液体不透過性の材料からなる柔軟な層間に形成されることを特徴とする請求項３４又は３５に記載の流体コネクタ。
【請求項３７】
患者の創傷を治療する方法であって、
創傷カバーを、創傷を覆って配置するステップであって、前記創傷カバーは前記創傷の周りの皮膚にシールする、ステップと、
請求項３３〜３６のいずれか一項に記載の流体コネクタを、前記創傷カバーの開口部の上に配置するステップと、
負圧を前記流体通路のうちの１方を通じて前記創傷に提供するステップと、
潅注流体を前記流体通路のうちの他方を通じて前記創傷に提供するステップと、
を備える方法。
【請求項３８】
創傷を治療するためのシステムであって、
前記創傷を覆うためのシール用膜と、
前記創傷中に位置付けられるように適用された創傷フィラーと、
前記シール用膜の開口部を覆ってシールされるように構成された、請求項３３〜３６のいずれか一項に記載の流体コネクタと、
を備える、システム。
【請求項３９】
前記流体通路の一方と流体連通状態にあるように構成された負圧源と、前記流体通路の他方と流体連通状態にあるように構成された潅注流体源と、を備えることを特徴とする請求項３８に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は、２０１３年５月１０日に出願された米国仮出願第６１／８２２２５４号の利益を請求し、その全体がここに参照として組み込まれる。
【０００２】
ここに開示される実施形態は、例えば、流体コネクタを介して創傷に潅注及び吸引を適用することによる、創傷の治療のための装置、システム、及び方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
自然に閉じるには大きすぎるか、又は別様に治癒に失敗した傷口が開いた創傷、又は慢性の創傷の、負圧を創傷の部位へ適用する手段による治療が当業においてよく知られている。当業において現在知られている負圧創傷治療（ＮＰＷＴ：Ｎｅｇａｔｉｖｅ  ｐｒｅｓｓｕｒｅ  ｗｏｕｎｄ  ｔｈｅｒａｐｙ）システムは、一般的に、流体に対して不透過性の、又は半透過性のカバーを、創傷の周囲の患者の皮膚にカバーをシールする様々な手段を使用して、創傷の上に載置するステップと、（真空ポンプのような）負圧源を、負圧がカバーの下で生成されて維持されるような態様で、カバーに接続するステップと、を含む。そのような負圧が、創傷部位における肉芽組織の形成を容易化するとともに、身体の通常の炎症過程を助け、同時に不利なサイトカインバクテリアを含む過剰な液体を除去することによって、創傷の回復を促進することが確信されている。しかし、ＮＰＷＴにおけるさらなる改良が、治療の利点を完全に実現するために必要とされている。
【０００４】
それぞれの全体が、参照によってここに組み込まれる、既に出願された特許文献１及び特許文献２には、創傷を潅注し、吸引し、及び洗浄するための装置、包帯、及び方法が開示されている。そこに開示されている実施形態のいくつかでは、創傷は、創傷のための追加的な潅注及び／又は洗浄のための流体のさらなる供給を伴う、創傷を吸引するための局所負圧（ＴＮＰ：ｔｏｐｉｃａｌ  ｎｅｇａｔｉｖｅ  ｐｒｅｓｓｕｒｅ）治療の適用によって治療されており、創傷浸出液及び潅注流体の両方を備える流体は、次いで吸引によって引き抜かれる。吸引及び潅注は通常、創腔中へと包帯を貫通する導管を介して提供される。
【０００５】
そのような処置方法は、実際に良く機能するが、そのような創傷部位に近接する吸入及び潅注の導管の剛性が、治癒プロセスに悪影響を与える場合がある。患者の動き又は創傷用包帯への圧力は、回復期創傷を比較的柔軟性の無い導管に接触させる場合がある。そのような力は、創傷部位を損傷させる場合がある創傷床の乱れ（ｄｉｓｔｕｒｂａｎｃｅ）を生じさせる場合がある。このことは、創傷部位の治癒の遅れを引き起こす可能性がある。また、これら導管は、患者に不快感を生じさせる場合がある。また、導管が創傷用包帯を貫通する領域の周りに流体密なシールを作ることを可能にすることは困難な課題である。
【０００６】
また、吸引及び潅注用導管が、閉塞しがちであることが理解される。導管は、患者の動きによって閉塞した状態になる場合があり、患者の動きはチューブの一部を屈曲させ、ねじれを形成する場合があるか、又はチューブに圧力をかける場合があって、チューブを通じた流体の流れを実質的に又は完全に遮断する。このことは、負圧及び／又は創傷部位に移送される潅注流体を減少させるか又は遮断する場合がある。流体の回収のための別々のキャニスタを採用する実施形態では、吸入用導管の遮断は、創傷部位における過剰な創傷浸出液の蓄積をもまた結果的に生じさせる場合がある。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】米国特許第７，５２４，３１５号明細書
【特許文献２】米国特許第８，１０５，２９５号明細書
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００８】
ここに開示された所定の実施形態は、吸引及び潅注を提供するための、改良された高い柔軟性を有する流体コネクタに関する。そのような流体コネクタは、特に、敏感な創傷領域中に挿入されたとき、又は敏感な創傷領域の周りに配置されたときにより高い剛性を有し、したがって患者にとって不快である場合がある従来技術の包袋より大きな利点を有することができる。別の利点は、ここに開示される流体コネクタが、より高い剛性を有する従来技術の導管よりも閉塞する傾向が小さいことである。また、開示されているものは、好ましくは負圧創傷治療に関連した、改良された使用法及びシステムである。
【０００９】
一実施形態において、吸引及び潅注を創傷部位に提供するための流体コネクタは、近位端及び遠位端、並びにこれら近位端と遠位端との間に延びる細長い長さと、それぞれが柔軟な、液体不透過性を有する材料から構成され、互いに接着された最上層、最下層、及び中間層であって、これら層のそれぞれは、近位端及び遠位端、並びにこれら近位端と遠位端との間に延びる細長部分を有する、最上層、最下層、及び中間層と、最上層と中間層との間の上部流体通路と、中間層と最下層との間の下部流体通路と、上部流体通路の遠位端若しくはその近傍における１つ以上の開口部と、下部流体通路の遠位端若しくはその近傍における１つ以上の開口部と、を備え、上部流体通路及び下部流体通路のそれぞれは、柔軟で細長いスペーサ材料を対応する層間に備え、上部流体通路及び下部流体通路のうちの一方は、創傷部位に吸引を提供するように構成され、上部流体通路及び下部流体通路のうちの他方は、潅注流体を創傷部位に提供するように構成されている。
【００１０】
さらなる実施形態において、上部及び下部流体通路それぞれのスペーサ材料は、３Ｄ編み物又は３Ｄ織物材料、発泡材、多孔性材料、並びに不織材料のうちの少なくとも１つを備えることができる。創傷に吸引を提供するように構成されている上部流体通路及び下部流体通路もまた、創傷に潅注流体を提供するように構成することができる。上部流体通路の遠位端又はその近傍の１つ以上の開口部は、最上層中に上方に面する開口部を備えることができる。上部流体通路の遠位端、若しくはその近傍の１つ以上の開口部は、最上層と中間層との間に遠位方向に面する開口部を備えることができる。上部流体通路のスペーサ材料は、最上層と中間層との間の遠位方向に面する開口部を遠位方向に超えて延在することができる。下部流体通路の遠位端若しくはその近傍の１つ以上の開口部は、最下層中に複数の微小孔性の開口部を備えることができる。いくつかの実施形態は、下部流体通路の遠位端若しくはその近傍の１つ以上の開口部の下に配置された流体分配層をさらに備えることができる。下部流体通路のスペーサ材料の遠位端は、上部流体通路のスペーサ材料の遠位端を遠位方向に超えて延びることができる。
【００１１】
さらなる実施形態では、創傷部位に潅注流体を提供するように構成された流体通路は、その遠位端に放射方向に延びる複数のアームを備えることができる。いくつかの実施形態は、放射方向に延びるアームのそれぞれに沿って複数の開口部を備えることができる。放射状に延びるアームは、その中にスペーサ材料を備えることができる。放射方向に延びるアームは、部分的に最下層によって形成することができる。放射方向に延びるアームは、下部流体通路の遠位端又はその近傍の１つ以上の開口部と流体連通する放射方向に延びるアームによって最下層に取り付けられたマニホールドの一部分とすることができる。
【００１２】
いくつかの実施形態は、最下層の少なくとも一部に沿って、最下層を創傷に隣接する皮膚に貼り付けるための接着剤をさらに備えることができる。上部及び下部流体通路それぞれの対応する層は、細長いスペーサ材料の側部に沿った側部部分を有することができ、細長いスペーサ材料の側部は、互いに対して平行であるとともに互いに接着されている。流体コネクタは、患者の皮膚に、流体コネクタの長さの実質的な部分に沿って順応するように十分に柔らかい。
【００１３】
また別の実施形態では、患者の創傷を処理する方法は、上部及び下部流体通路の１つ以上の開口部が創傷内に位置付けられ、流体コネクタの近位端は、流体コネクタの一部が患者の皮膚に対して位置づけられた状態で創傷の外側に位置付けられた状態で、上述した流体コネクタを創傷の中に位置付けるステップと、創傷を創傷カバーで覆うステップであって、この創傷カバーは創傷を取り囲む皮膚にシールされ、患者の皮膚に対して位置づけられた流体コネクタの部分をシールするステップと、上部及び下部流体通路のうちの一方を通じて創傷に負圧を提供するステップと、上部及び下部流体通路のうちの他方を通じて創傷に潅注流体を提供するステップと、を備える。
【００１４】
さらなる実施形態は、多孔性創傷フィラーを創傷に接触させて位置づけるステップと、流体コネクタの遠位端を多孔性創傷フィラー上に位置付けるステップと、をさらに備えることができる。いくつかの実施形態は、多孔性の創傷フィラーを流体コネクタの遠位端上に位置付けるステップと、創傷カバーを、流体コネクタの遠位端上に位置付けられた多孔性創傷フィラー上に位置付けるステップと、をさらに備えることができる。
【００１５】
別の実施形態では、創傷の治療のためのシステムは、創傷を覆うためのシール膜と、創傷中に位置付けられるように適用された包帯と、使用中に、創腔に関係して動作可能とすることができる流体コネクタであって、近位端及び遠位端と、これら近位端と遠位端との間に延びる細長い長さと、柔軟なフィルムからなる第１の層と、柔軟なフィルムからなる第１の層の周囲にシールされ、それによって吸引チャネルを画定する柔軟なフィルムからなる第２の層であって、柔軟なフィルムからなる第１の層の遠位端の少なくとも１つの吸引開口部が、創腔に吸引を伝えるように構成されている、柔軟なフィルムからなる第２の層と、柔軟なフィルムからなる第２の層に、周縁でシールされた柔軟なフィルムからなり、それによって潅注チャネルを画定する柔軟なフィルムからなる第３の層であって、第３の層の遠位端の少なくとも１つの潅注開口部が、創傷に潅注流体を送るように構成されている、柔軟なフィルムからなる第３の層と、を備える流体コネクタを備える。
【００１６】
さらなる実施形態において、吸引チャネル及び潅注チャネルのそれぞれは、柔軟な細長いスペーサ材料を対応する層間に備えることができる。このスペーサ材料は、少なくとも１つの吸引開口部を通じて延びることができる。
【００１７】
さらなる実施形態において、吸引導管を吸引チャネルの近位端に設けることができる。真空手段を、負圧をこの吸引導管と、吸引チャネルとを通じて創傷に適用するように構成することができる。排液収集キャニスタは、吸引導管の近位端に接続するように構成することができる。潅注導管を潅注チャネルの近位端に設けることができる。潅注源は、潅注流体を潅注導管と潅注チャネルとを通じて創傷に提供するように構成することができる。
【００１８】
さらなる実施形態は、少なくとも１つの潅注オリフィスの上に取り付けられたマニホールドを備えることができ、このマニホールドは下面を有し、このマニホールドは、潅注開口部の遠位端より大きな領域に亘って潅注流体を送るように適用されている。このマニホールドは、放射状にのびる複数のアームを備えることができる。放射状にのびる複数のアームのそれぞれは、下面に複数の潅注オリフィスを備えることができる。創傷フィラーは、創傷充填材料からなる第１の層と第２の層とを備えることができ、流体コネクタの遠位端は、創傷充填材料からなる第１の層と第２の層との間に位置する。
【００１９】
また別の実施形態では、吸引と潅注とを創傷部位に提供するための流体コネクタは、それぞれ柔軟な液体不透過性の材料から構成された最上層と最下層とであって、これら層のそれぞれは近位端及び遠位端、並びにこれら近位端と遠位端との間に延在する細長部分を有し、これら層のそれぞれは左端縁及び右端縁、並びにこれら左端縁と右端縁との間の中央部分を有する、最上層及び最下層と、最上層及び最下層の左端縁の長さに沿って延びる左シール、最上層及び最下層の右端縁の長さに沿って延びる右シール、及び最上層及び最下層の中央部分の長さの少なくとも一部に沿って延びる中間シールと、左シールと中間シールとによってさらに画定された、最上層と最下層との間の左流体通路と、中間シールと右シールとによってさらに画定された、最上層と最下層との間の右流体通路と、左及び右流体通路の遠位端若しくはその近傍における、最下層の１つ以上の開口部と、最下層の遠位端において、最下層に取り付けられた、若しくは最下層と一体化された少なくとも１つのアプリケータと、を備え、左及び右流体通路は、柔軟な、細長いスペーサ材料を最上層と最下層との間に備え、左及び右流体通路のうちの一方は創傷部位に吸引を提供するように構成されており、左及び右流体通路のうちの他方は創傷部位に潅注流体を提供するように構成されている。
【００２０】
また別の実施形態では、吸引と潅注を創傷部位に提供するための流体コネクタは、近位端及び遠位端、並びにそれら近位端と遠位端との間に延びる細長い長さと、並んで配置され、細長い長さの少なくとも一部に沿って一緒に接合された第１の流体通路及び第２の流体通路であって、これら流体通路のそれぞれは細長いスペーサ材料を含む、第１の流体通路及び第２の流体通路と、遠位端に少なくとも１つのアプリケータ部分と、を備え、第１の流体通路は、創傷部位に吸引を提供するように構成され、第２の流体通路は、創傷部位に潅注流体を提供するように構成されている。
【００２１】
さらなる実施形態では、第１の流体通路及び第２の流体通路は遠位端において離隔していてもよく、それぞれの流体通路は別々のアプリケータ部分に接続されている。第１の流体通路と第２の流体通路とは、液体不透過性の材料からなる柔軟な層間に形成することができる。
【００２２】
また別の実施形態では、患者の創傷を治療する方法は、創傷カバーを、創傷を覆って配置するステップであって、この創傷カバーは創傷の周りの皮膚にシールする、ステップと、上述の流体コネクタを、創傷カバーの開口部の上に配置するステップと、負圧を流体通路のうちの１方を通じて創傷に提供するステップと、潅注流体を流体通路の他方を通じて創傷に提供するステップと、を備える。
【００２３】
また別の実施形態では、創傷を治療するためのシステムは、創傷を覆うためのシール用膜と、創傷中に位置付けられるように適用された創傷フィラーと、シール用膜の開口部を覆ってシールされるように構成された、上述のような流体コネクタと、を備える。
【００２４】
さらなる実施形態は、流体通路の一方と流体連通状態にあるように構成された負圧源と、流体通路の他方と流体連通状態にあるように構成された潅注流体源と、を備えることができる。
【図面の簡単な説明】
【００２５】
【図１Ａ】創傷を吸引し潅注することができる、負圧創傷治療システムの一実施形態を示す図である。
【図１Ｂ】創傷を吸引し潅注することができる、負圧創傷治療システムの一実施形態を示す図である。
【図２】負圧創傷治療システムに使用される潅注及び吸引のための流体コネクタの一実施形態の断面図である。
【図３Ａ】創傷の潅注及び吸引のための流体コネクタの一実施形態の上面図である。
【図３Ｂ】創傷の潅注及び吸引のための流体コネクタの一実施形態の底面図である。
【図３Ｃ】創傷の潅注及び吸引のための流体コネクタの一実施形態の層の分解組立図である。
【図３Ｄ】一体化されたマニホールドを有する流体コネクタの一実施形態の層の分解組立図である。
【図３Ｅ】創傷の潅注及び吸入のための流体コネクタの一実施形態の一方の端部の断面図である。
【図４Ａ】潅注流体コネクタによる使用のためのマニホールドの一実施形態の上面図である。
【図４Ｂ】潅注流体コネクタによる使用のためのマニホールドの一実施形態の底面図である。
【図５Ａ】創傷の潅注及び吸引のための流体コネクタに取り付けられたマニホールドの一実施形態の上面図である。
【図５Ｂ】創傷の潅注及び吸引のための流体コネクタに取り付けられたマニホールドの一実施形態の底面図である。
【図５Ｃ】創傷の潅注及び吸引のための流体コネクタに取り付けられたマニホールドの側断面図である。
【図６】平坦な下部層を有する創傷の潅注及び吸引のための流体コネクタの一実施形態の断面図である。
【図７】流体コネクタの高さの中間にシールされた層を有する、創傷の潅注及び吸引のための流体コネクタの一実施形態の図である。
【図８Ａ】並んだチャネルを有する創傷潅注及び吸引のための流体コネクタの一実施形態の図である。
【図８Ｂ】並んだチャネルを有する創傷潅注及び吸引のための流体コネクタの一実施形態の図である。
【図８Ｃ】並んだチャネルを有する創傷潅注及び吸引のための流体コネクタの一実施形態の図である。
【図８Ｄ】並んだチャネルを有する創傷潅注及び吸引のための流体コネクタの一実施形態の図である。
【発明を実施するための形態】
【００２６】
ここに開示される好ましい実施形態は、ヒト又は動物の身体のための創傷治療に関する。したがって、ここでの創傷への参照は、ヒト又は動物の身体を参照することができ、ここでの身体への参照は、ヒト又は動物の身体を参照することができる。ここで使用されるような用語「創傷」は、広い通常の意味に加えて、負圧を使用して治療される場合のある患者のいずれかの身体部分を含む。創傷は、それに限られるわけではないが、解放創、切開、裂傷、擦傷、打撲傷、火傷、糖尿病性潰瘍、褥瘡、ストーマ、手術創、外傷性及び静脈性潰瘍、又はその種のものを含む。そのような創傷の治療は、負圧創傷治療を使用して行うことができ、この治療では、減圧又は負圧を、創傷に適用して創傷の治癒を容易化するとともに加速させることができる。また、ここで開示されるような負圧システム及び方法は、身体の他の部分に適用することもでき、創傷の治療に限定する必要もない。
【００２７】
最初に図１Ａ及び１Ｂを参照すると、本出願の所定の実施形態における創傷の治療は、治療ユニット１１０、近位端１４５と遠位端１５０との間に延びる細長いブリッジ部分１３０、遠位端１５０におけるマニホールド１４０、創傷フィラー１６０、及びドレープ１７０を有する流体コネクタ１２５を備えるシステム１００を使用する。単一の導管１２０（図１Ａ）又は複数の導管１２２、１２４（図１Ｂ）を、流体コネクタ１２５を治療ユニット１１０に接続するために使用することができる。
【００２８】
創傷は、充填剤又はパッキング材料１６０で充填することができる。創傷フィラー１６０は、多孔性の、大気圧より最大約−２５０ｍｍＨｇ低い負圧での押しつぶしに抵抗する耐圧材料及び創傷の領域に亘って均一な圧力分布を維持するように役目を果たすことができる材料とすることができる。そのような材料は当業者には知られており、例えばＤｅｒｍａ  Ｓｃｉｅｎｃｅｓ  Ｉｎｃ．によって供給されるＧａｚｅｔｅｘ（登録商標）ガーゼ包袋ロール、Ｓｍｉｔｈ  ＆  Ｎｅｐｈｅｗによって供給されるＣＡＶＩＣＡＲＥ（登録商標）、開放気泡の網状ポリウレタンフォーム、ポリビニルアルコールフォーム、Ｍｏｌｎｌｙｃｋｅによって供給されるＭｅｐｉｔｅｌ（登録商標）、又は圧縮フォームを含むことができる。下記にさらに記載されるように、複数の創傷フィラー、例えば創傷に接して配置される第１の創傷フィラー、及び流体コネクタ１２５の上に配置することができる第２の創傷フィラーを使用することができる。
【００２９】
いくつかの実施形態では、図１Ａに示されるように、流体コネクタ１２５は、創傷中に、１つ以上の創傷フィラー１６０の上及び／又は下のいずれかに配置することができる。以下にさらに詳述するように、流体コネクタ１２５は、創傷へ吸引と潅注との両方の供給を提供するように構成される。図示するように、少なくとも２つの内部チャネル又は内腔（一方は吸引用、他方は潅注用）を有する導管１２０を、一体化された治療ユニット１１０への流体コネクタの細長いブリッジ１３０の近位端に接続することができる。一体化された治療ユニット１１０は、真空ポンプのような負圧を提供する手段と、潅注流体を供給するための手段とを含むことができる。例えば、一体化されたユニットは、ＫＣＩによって供給されるＵｌｔａ（登録商標）のような潅注及び吸引ユニットとすることができる。他の実施形態では、別々の潅注ユニットと吸引ユニットとを提供することができる。
【００３０】
創傷フィラー１６０及び流体コネクタ１２５の上には、ドレープ１７０がある。ドレープ１７０は、例えばポリウレタンの柔軟なフィルムとすることができる。創傷を取り囲む皮膚に対して配置された流体コネクタ１２５の細長いブリッジ１３０と共に、ドレープ１７０を創傷の上に置き、創傷を取り囲む患者の健康な皮膚にシールして、負圧が伝えられ得る実質的にシールされた創腔を作ることができる。したがって、ドレープ１７０もまた流体コネクタ１２５の細長いブリッジ１３０の上に置かれて、細長いブリッジの両側の皮膚と、細長いブリッジの上面とのシールを形成する。いくつかの実施形態では、流体コネクタ１２５の下面もまた、患者の皮膚にシールすることができる。例えば接着剤を、患者の健康な皮膚の上へのコネクタの配置に先立って流体コネクタ１２５の下に塗布するか、又は製造中に細長いブリッジ１３０に沿って提供し、使用の前には剥離層によって保護することができる。ドレープ１７０及び／又は流体コネクタ１２５は、創傷に面するドレープの下面上の接着剤、例えば感圧性接着剤によって、創傷の周りの患者の健康な皮膚に効果的にシールすることができる。しかし、「シールされた」との用語は、多くの柔軟なドレープ膜材料が当業者には良く知られている半透過性のプラスティック材料からなるので、絶対条件でも実用的に達成可能なものでもない。半透過性との用語は、水蒸気及びガスに対して透過性を有することを規定されているが、約５００ｇ／ｍ２／２４時間より大きな水蒸気の透過性を有する液体又は空気に対して規定されるものではない。さらに、シールするドレープが接着する皮膚との間には、髪の毛及び／又は皮膚表面の凸凹及び／又は容易には絶対的な用語における完全にシールされた状態にはならない不完全度によるほとんど不可避である、ある程度の漏れがある。創傷の上及び周りのシール用膜としてＴＮＰタイプの治療に通常使用される自己接着性の柔軟な包袋ドレープ材料の例は上述に挙げられており、当業者には周知であって、必要が無い限り、さらに詳細に述べることはしない。
【００３１】
いくつかの実施形態は、図１Ｂに示すように、潅注用及び吸入用の別々のユニットを採用することができる。例えば、吸引用導管１２２は、流体コネクタ１２５の近位端と、創傷部位に吸引を生成させるポンプ１０４と、の間の流体連通を可能にすることができる。創傷浸出物及び／又は潅注流体を備える液体は、吸引導管１２２を通じて創傷から取り除くことができる。排液キャニスタ１０２を、流体コネクタ１３０と流体、例えば創傷部位から取り除かれた潅注流体及び創傷浸出液の収集のためのポンプ１０４との間に任意に配置することができる。いくつかの実施形態では、キャニスタ１０２はポンプ１０４中に一体化することができる。しかし、また別の実施形態では、創傷フィラー１６０が排液キャニスタとして作用して、ドレープ１７０の下の創傷部位から取り除かれた創傷浸出液を収集し、貯蔵することができる。
【００３２】
潅注用導管１２４は、流体コネクタ１２５と潅注源１０６との間の流体連通を可能にすることができる。潅注源からの潅注流体は、導管１２２を通じた吸引を提供するのと同じポンプ１０４を使用して創傷の中に引き込まれるか、又は別の潅注ポンプもまた使用することができる。創傷に吸引及び潅注を提供するためのさらなる構成、並びにここに記載した特徴を組み込むことができる他のシステム、装置、及び方法は、特許文献１及び特許文献２に開示されており、これら文献のそれぞれの全体が参照によってここに組み込まれている。
【００３３】
図２は、第１の創傷充填層１６２で充填された創腔２１０を備える創傷部位２００の断面図を示しており、この創傷充填層１６２の上には図１Ａに示したものと同様の流体コネクタ１２５が配置されている。流体コネクタは、細長いブリッジ１３０の遠位端１５０に配置された潅注マニホールド１４０を備え、細長いブリッジ１３０は、潅注チャネル１３２と吸引チャネル１３４とを備える。図示され、以下にさらに説明されるように、いくつかの実施形態では、吸入チャネルは下部潅注チャネルの上の上部チャネルであるが、別の実施形態では、この構成は逆にすることができ、又はチャネルは横に並べることもできる。第２の創傷充填層１６４は、流体コネクタの上に配置され、創腔２１０は柔軟なドレープ１７０によってシールされている。流体コネクタ１２５の細長いブリッジが創傷の周囲の皮膚に対して位置づけられた状態で、ドレープ１７０を創傷と細長いブリッジの上に置くことができるとともに、例えばドレープの（創傷に面する）下面に設けられた感圧接着剤によって、細長いブリッジの上面及び側面、並びに創傷の周りの患者の健康な皮膚にシールすることができる。ドレープをブリッジと健康な皮膚とにシールすることは、負圧が伝えられ得る実質的にシールされた創腔を作ることができる。また別の実施形態では、ドレープは上層と下層とを備えることができ、流体コネクタは、これら上層と下層との間に延在することができる。
【００３４】
図示されているように、創傷は、２つの充填剤の層１６２、１６４で充填することができ、流体コネクタの遠位端１５０及びマニホールド１４０は、これら２つの層の間に配置することができる。マニホールド１４０は、細長いブリッジ１３０の遠位端１５０において潅注チャネル１３２と流体連通することができ、図示するように、潅注チャネル１３２の下に設けられて、潅注流体を創傷に分配する。しかし、図３Ａ〜３Ｃに示され、以下に説明されるいくつかの実施形態では、流体コネクタの遠位端１５０は潅注流体を創腔２１０に提供するように構成することができ、下部マニホールドは任意に含まれなくてもよい。流体コネクタの遠位端１５０又はマニホールド１４０の下面は、以下にさらに説明されるように、潅注チャネル１３２によって少なくとも１つのオリフィスを通じて潅注流体を提供することができる。
【００３５】
潅注チャネル１３２を通過する潅注流体を使用して、創腔面２１０に接触する下部創傷フィラー１６２は、治療プロセスに有利な流体で潅注することができる。負圧は吸入チャネル１３２を通じて創傷部位に供給することができ、創傷を実質的に充填する場合がある上部創傷フィラー１６４を通じて分配される。いくつかの実施形態では、下部創傷充填層１６２は創傷面と同一面に形成された薄いシートとすることができ、上部創傷充填層１６４は、創腔が負圧の下にある際に、患者の健康な皮膚と略同じ高さの略平坦な面を維持するように形作ることができる。いくつかの実施形態では、以下にさらに説明するように、創傷部位を流体コネクタ１５０の遠位端で少なくとも１つのオリフィスを通じて吸入することができる。
【００３６】
ドレープ１７０は、ブリッジ部分１３０上に配置することができ、ブリッジ部分の上面及び側部、並びに露出した患者の健康な皮膚に実質的にシールする。ドレープは、例えばドレープの下面に設けられた感圧接着剤によってシールすることができる。実質的にシールされたドレープ１７０及び創腔面２１０は、負圧を提供することができる創腔を画定する。
【００３７】
図３Ａ〜３Ｃは流体コネクタ３００の一実施形態を図示し、この流体コネクタ３００は図１Ａ〜１Ｂのシステムにおいて、図２におけるような創腔の治療のために使用することができる。これら実施形態において、流体コネクタは、上述されたマニホールド１４０のような別々のマニホールドを有しない。図３Ａは流体コネクタ３００の上面図を示し、図３Ｂは流体コネクタ３００の底面図を示し、図３Ｃは流体コネクタ３００の分解組立図を示す。
【００３８】
流体コネクタ３００は、細長いブリッジ部分３１０と、大きくされた丸い（例えば円形状の）端部３２０を備えることができる。流体コネクタの遠位端は、大きくされた円状の形状を有するように図示されているが、いずれの好適な形状をも使用することができ、遠位端が大きくされる必要はないことが理解されるだろう。流体コネクタ３００は、１つ以上の流体伝送路を画定するシールされた周囲３３０を備えることができる。
【００３９】
流体コネクタ３００は、周囲３３０で互いにシールされた、柔軟なフィルム材料からなる複数の層を備えることができる。図３Ｃに示されるように、最下層３３４、中間層３３３、及び最上層３３２を備えて上部流体通路及び下部流体通路を形成するように、３層構造が設けられる。これら層のそれぞれは、柔軟なフィルムからなってもよく、いくつかの実施形態では透明である。柔軟なフィルムのいくつかの実施形態は、柔らかいポリマー、例えばショアＡスケールで３０〜９０の硬さを有するポリエチレン、ポリ塩化ビニル、シリコーン、又はポリウレタンから形成することができる。
【００４０】
流体コネクタの遠位端において、最上層は、それを通じて創傷への吸引を提供することができる開口部３５２を有することができる。また、流体コネクタの遠位端では、最下層が創傷に潅注を提供するための１つ以上の開口部３５４を有することができる。所定の実施形態では、下部フィルム層３３４の大きくされた端部３２０の下面が後述するようにマニホールドに取り付けるための接着剤を設けられてもよく、又は単に創傷を取り巻く皮膚の下面に取り付けるための接着剤を設けられてもよい。
【００４１】
最上、中間、及び最下フィルム層３３２、３３３、３３４は、互いに実質的に同じ形状であって良く、それぞれが細長いブリッジ部分と、その遠位端における大きくされた（例えば丸い、又は円形状の）部分と、を備えることができる。代替的には、これら層は同じ形状を有する必要はなく、一実施形態においては、中間層と最下層とは、創傷に潅注を分散させるための大きな領域を提供するように、最上層より大きな遠位端を有することができる。
【００４２】
最上層３３２は、例えば熱溶着、高周波溶着、レーザ溶着、又は超音波溶着によって、中間層３３３及び最下層３３４のうちの１つ又は両方にシールすることができる。いくつかの実施形態では、最下層３３４は実質的に平坦とすることができ、最上層３３２と中間層３３３とは、最下層３３４よりわずかに大きくすることができ、それによって（以下に述べる）スペーサ層の高さを収容し、最下層にシールする。そのような構成もまた、図６に関して示されている。また別の実施形態では、最上層３３２と最下層３３４とは、実質的に同じサイズとすることができ、中間層３３３よりわずかに大きくすることができ、これら層は、流体コネクタ３００の高さの中央付近で一緒にシールすることができ、それによって中間層３３３が実質的に平坦となる。そのような構成もまた図７に関して示されている。
【００４３】
いくつかの実施形態では、フィルム層の細長いブリッジ部分は、１０ｃｍ（又は約１０ｃｍ）以上の長さ、より好ましくは２０ｃｍ（又は約２０ｃｍ）以上の長さを有し、いくつかの実施形態では約６９ｃｍ（又は２７ｃｍ）の長さである。全体的な流体コネクタのいくつかの実施形態では、最上層と最下層との最も近位の端縁から最上層と最下層との最も遠位の端縁までは２０ｃｍ〜８０ｃｍ（又は約２０ｃｍ〜約８０ｃｍ）の長さ、より好ましくは６０ｃｍ〜８０ｃｍ（又は約６０ｃｍ〜約８０ｃｍ）の長さ、例えば約７０ｃｍの長さとすることができる。いくつかの実施形態において、柔軟なフィルム層の細長いブリッジ部分は、１ｃｍ〜４ｃｍ（又は約１ｃｍ〜約４ｃｍ）の幅を有することができ、一実施形態では約２．５ｃｍの幅を有する。細長いブリッジ部分の幅に対する比は、いくつかの実施形態では６：１を超え、より好ましくは８：１を超え、さらに１０：１でさえあってもよい。円形状の部分の直径は、いくつかの実施形態においては約３．５ｃｍとすることができ、又は創傷により良い吸入と潅注とを分散させるように、より大きくすることができる。
【００４４】
流体コネクタは第１のスペーサ層３４２及び第２のスペーサ層３４４を備えることができ、第１のスペーサ層３４２は最上層３３２と中間層３３３との間に位置し、第２のスペーサ層３４４は中間層３３３と最下層３３４との間に位置する。いくつかの実施形態では、第１のスペーサ層は吸引層として使用することができ、下部スペーサ層は潅注流体を移送するために使用することができる。吸引スペーサ層３４２は、最上フィルム層３３２における孔３５２の下に配置された孔３５３を任意に備えることができ、それによって負圧の伝達を容易化する。
【００４５】
スペーサ層は、いずれかの好適な材料、例えば少なくとも１つの方向における崩壊に対して耐性を有する材料で作ることができ、それによってそれを通じた負圧又は潅注流体の効果的な伝達を可能にしている。特に、スペーサ層は、開放チャネルが、流体コネクタ３００を通じた創傷領域への負圧又は潅注流体を連通させることを維持するのを可能にするということを保証する。スペーサ層３４２は、負圧創傷治療中に適用される通常の圧力の下では解放し続けなければならない。スペーサ層は好ましくは３次元構造を有する材料から形成される。例えば、編まれた若しくは織られたスペーサ布（例えばＢａｌｔｅｘ  ７９７０横編みのポリエステル）又は不織布を使用することができる。また、スペーサ層は、ポリエチレンフォーム又はポリウレタンフォームのような開放気泡フォーム、メッシュ、不織材、及び流体チャネルを含むフォームのような材料を備えることができる。
【００４６】
いくつかの実施形態において、スペーサ層３４２、３４４のそれぞれは、８４／１４４テクスチャー加工されたポリエステルである最上層（すなわち、使用中の創傷床（ｗｏｕｎｄ−ｂｅｄ）から遠位の層）を含む３Ｄポリエステルスペーサ織物層と、１０デニールの平坦なポリエステルである最下層（すなわち、使用中に創傷床に近接して存在する層）と、これら２つの層間に挟まれて形成された第３の層と、を備え、第３の層は、編まれたポリエステルビスコース、セルロース、又はその種のモノフィラメント繊維によって画定された領域である。
【００４７】
流体コネクタ３００のいくつかの実施形態は、最上スペーサ層３４２及び最下スペーサ層３４４の両方に対して同じ布を採用することができる。しかし、別の実施形態では、第１の材料を吸入チャネルのためのスペーサ層として使用することができ、第２の材料を潅注チャネルのためのスペーサ層として使用することができ、第１及び第２の材料は、吸入又は潅注それぞれの目的のために最適化された特性を有している。代替的に、いくつかの実施形態は、スペーサ布を吸入チャネルのためのみに使用することができ、それによって、チャネルは負圧の下においてでさえ開放したままであり、潅注チャネルは、取り囲むフィルム層によって封止された流体通路を単に備える。
【００４８】
図示された実施形態は、上部吸入チャネルと下部潅注チャネルとを有するように一般的に記載されているが、この構成の多くの変形体が可能であることが理解されるだろう。例えば、いくつかの実施形態は、３つ以上の流体送達チャネルを採用することができる。別の実施形態は、潅注チャネルのみを採用することができる。いくつかの実施形態では、流体送達チャネルは並んでいてもよく、潅注チャネルが吸入チャネルの上にあってもよい。
【００４９】
いくつかの実施形態では、スペーサ層３４２、３４４の細長いブリッジは、上述したフィルム層のブリッジ部分と同じ範囲にあるがわずかに小さい寸法を有することができ、一実施形態においては長さ約２５．５ｃｍで、幅約１．５ｃｍである。同様に、スペーサ層の大きくされた遠位部分３２０の直径は、フィルム層の大きくされた端部の直径よりわずかに小さく、１つの実施形態では約２ｃｍである。スペーサ層のいくつかの実施形態は、その近位端及び遠位端のうちの一方又は両方の上に接着剤を有することができ（例えば、一塗り以上の接着剤）、それによってスペーサ層を隣接するフィルム層のうちの１つ又は両方に固定する。接着剤はまた、１つ又は両方のスペーサ層のうちの一方又は両方の一部又は全長に沿って提供することができる。また別の実施形態では、スペーサ層のうちの一方又は両方は、隣接するフィルム層のシールされたチャンバ内で自由に移動可能とすることができる。
【００５０】
いくつかの実施形態は任意に第１の導管３６２と第２の導管３６４とを流体コネクタ３００の細長いブリッジ部分３１０の近位端に備える。いくつかの実施形態において、第１の導管３６２はスペーサ層３４２と流体連通の状態とすることができ、潅注流体と創傷浸出物を含む流体を、オリフィス３５２を通じて創傷部位から離れるように移送することができ、また、負圧を創傷部位に提供することができる。第２の導管３６４は、スペーサ層３４４と連通状態とすることができ、下部フィルム層３３４に配置された複数の孔３５４を通じて潅注流体を移送することができる。いくつかの実施形態では、任意的な流体分配層３５５を、下部フィルム層３３４の複数の孔３５４の下に配置することができ、それによって創傷部位の全ての部分に亘って流体の分配の役に立たせることができる。例えば、流体分配層３５５は、有孔のフィルム又は、ポリウレタンフォームのフィルム若しくは圧縮フォームのような微小孔を有する層とすることができる。流体分配層３５５を、様々な実施形態における複数の孔３５４の下の下部フィルム層の下面に亘って溶着する、糊付けする、又はラミネートすることができる。いくつかの実施形態において、流体分配層３５５は、下部フィルム層３３４の下面に前以て取り付けることができる。別の実施形態において、流体分配層３５５を下部フィルム層３３４の下面と、治療される創傷と、の間に位置させることができる。上述したように、図１Ａに示したような別の実施形態では、複数の内腔を有する単一の導管もまた、流体コネクタ３００に、負圧を伝えるとともに潅注流体を供給するのに使用することができる。
【００５１】
図３Ｄは、流体コネクタ３００の一実施形態を図示し、ここではマニホールド３７０の柔軟なフィルムの２つの層が、中間層３３３と最下層３３４との一部を形成している。したがって、中間層３３３及び最下層３３４は、マニホールド３７０が単に流体コネクタの一部であるように形成されている。マニホールドの最上層３７２は、中間層３３３の遠位端によって形成されており、マニホールドのスペーサ材料３７３は、スペーサ層３４４の遠位端によって形成されており、マニホールドの最下層３７４は、最下層３３４の遠位端によって形成されている。複数の細孔３７５を、潅注流体の分配のために下部マニホールド層３７４に設けることができる。細孔３７５は、マニホールド層３７４の表面の実質的にすべてを覆うことができる。そのような実施形態において、マニホールドにおけるスペーサ材料３７３もまた、図３Ｃのスペーサ材料３４４の一部とすることができる。スペーサ層３３４のマニホールド部分３７３は、上部スペーサ層３４２の端部を過ぎて遠位に延在する。図示された実施形態において、マニホールドの最上層３７２、マニホールドスペーサ材料３７３、及びマニホールド最下層３７４は、細長いブリッジ部分３１０の中間フィルム層３３３、スペーサ層３４４、及び下部フィルム層３３４それぞれの延長部として一体に形成されている。しかし、別の実施形態では、マニホールド３７０は細長いブリッジ部分３１０の最下層フィルム層３３４の下面に、例えば接着剤又は溶着によって、取り付け可能な別々の構造とすることができる。
【００５２】
図３Ｅは、流体コネクタ３００の細長いブリッジ部分３１０の近位端における、導管と柔軟なフィルム層との１つの例示の構成の断面図を示している。図示されているように、中間フィルム層３３３は、第１の導管３６２の下であって、第２の導管３６４の上に位置するが、これは他の実施形態では逆にすることができる。したがって、第１の導管３６２及び第２の導管３６４は、横に並んだ構成で位置づけられている。下部フィルム層３３４は、第１の導管３６２の下の中間フィルム層３３３の下、かつ第２の導管３６４の下に位置付けられている。上部フィルム層３３２は、第１の導管３６２の上であって、第２の導管３６４の上の中間フィルム層３３３の上に位置付けられている。そのような導管３６２、３６４の横に並んだ構成は、導管３６２、３６４が互いの上下に位置付けられている構成と比べて、流体コネクタの高さを減少させることができる。導管３６２、３６４は横に並んだ構成に配置されているが、導管３６２、３６４（それぞれ）が流体連通状態にある上部スペーサ層３４２及び下部スペーサ層３４４は互いの上下に引き続き位置させることができる。
【００５３】
図４Ａ〜４Ｂは、図３Ａ〜Ｃに記載されたような、若しくは流体コネクタの一部として組み込むことができる、流体コネクタに取り付け可能なマニホールド４００の実施形態の上面図及び底面図を示す。マニホールドは潅注流体を流体コネクタの大きくされた端部より大きな領域に亘って有利に分配することができる。マニホールドは、複数の放射状にのびるアーム４１０を備えることができる。いくつかの実施形態では、アーム４１０を折り返すことによって創傷にぴったり合うようにすることができるように、アーム４１０を創傷よりも大きく寸法取りすることができる。マニホールドの別の実施形態は、多かれ少なかれ放射状にのびるアーム、円形状の形状、等を含む他の様々な好適な形状を採用することができる。
【００５４】
マニホールドは、上述の流体コネクタのために使用されるような２つの柔軟なフィルムの層を備えることができ、これら層は周縁の周りでシールされる。マニホールドの封止された内部領域は、スペーサ布の層又は他のスペーサ材料を含むことができる。好適な材料は、上述した材料及び小さな穴若しくは微細孔を有する網状の濾過用ポリウレタンフォームを含む。マニホールドの最上フィルム層には、流体コネクタから潅注流体を受け取るための孔４２０が設けられてもよい。孔４２０は流体コネクタ３００の複数の孔３５４と連通することができるか、又は流体コネクタ３００の最下層の大きくされた端部の１つの大きな孔と連通することができる。
【００５５】
図４Ｂに示されるように、マニホールドのいくつかの実施形態は、潅注流体の出口のための、マニホールドの下層を貫通して設けられた孔４３０の列を備えることができる。別の実施形態は、図示された実施形態とは異なる孔の構成を使用することができるか、又は下面として有孔膜を採用することができる。例えば、いくつかの実施形態では、孔４３０の代わりに、又は孔４３０に加えて使用される、孔４３０又は小孔若しくは微細孔が、放射状にのびるアーム４１０の領域全体を実質的に覆うことができる。いくつかの実施形態では、孔４３０の代わりに、又は孔４３０に加えて使用される、孔４３０、又は小孔若しくは微細孔を、放射状にのびるアーム４１０の領域に、又は放射状にのびるアーム４１０の領域の一部に亘ってパターン状に配置することができる。
【００５６】
マニホールドの孔又は微細孔は、いくつかの実施形態では、潅注流体を創傷に供給することができる最大圧力を制限するように寸法を決められているか、又は別様に構成することができる。また、微細孔を、望ましい流量で流体がマニホールドから均一にその領域全体に亘って出ていくように寸法取りをすることができ、創傷が均一に潅注されることを確実にする。例えば、いくつかの実施形態は流体の圧力を平方インチ当たり約８〜１２ポンドに制限する場合がある。このことは、高圧で供給される流体が治療中の創傷床を邪魔し、圧力が約１５ｐｓｉを超えるとバクテリアが患者の創傷の中にさらに押し込まれる場合があるので、好都合である。別の実施形態では、潅注流体の供給流量の調節を、ポンプ及び／又は供給圧力のような別の手段によって行うことができる。
【００５７】
図５Ａは、図４Ａ及び４Ｂのマニホールド４００に取り付けられた図３Ａ〜Ｃの流体コネクタ３００の一実施形態の上面図を示す。流体コネクタ３００の上層は、流体コネクタの上部チャネルを通じて吸引を提供するため、及び創傷から流体を抜き取るためのオリフィス３５２を有する。図５Ｂはマニホールド４００に取り付けられた流体コネクタ３００の底面図を示す。マニホールドの下層には、創傷に潅注流体を移送するための複数のオリフィス４３０が設けられている。いくつかの実施形態は、下層用に非常に微細な微細孔の大きさのフォーム、例えば熱及び圧縮によってフェルト化されて密な多孔性フィルムを作る材料を採用することができる。マニホールドは、流体コネクタの製造中に流体コネクタに取り付けることができ、それによってマニホールドは単に流体コネクタの一部となる。代替的に、マニホールドを流体コネクタとは別々に提供することができ、使用者によって流体コネクタに取り付けられてもよい。このことは、使用者が患者の必要性に応じて異なるマニホールドを選択することを可能にするので有利である。
【００５８】
図５Ｃは、マニホールド４００を有する流体コネクタ３００の別の実施形態の側断面図を示す。スペーサ層４５０を封止するマニホールド４００の上部フィルム層４４０及び下部有孔フィルム層４６０が、示されている。図示された実施形態では、吸引チャネルのスペーサ布の一部３９０は、最上層におけるオリフィスを超えて延びることができ、有利にオリフィス３５２の閉塞の可能性を減少させる。このような実施形態では、流体コネクタの遠位端は遠位に面する開口部を有して、負圧を創傷に伝える。
【００５９】
図６は、実質的に平坦な下部フィルム層６５０、下部スペーサ層６４０、中間フィルム層６３０、上部スペーサ層６２０、及び上部フィルム層６１０を有する流体コネクタ６００の一実施形態の細長い長さ部分の断面図を示す。上部及び中間フィルム層６１０、６３０は、下部スペーサ層６４０の高さを収容するために中間フィルム層６３０が下部フィルム層６５０よりわずかに大きく、かつ、両方のスペーサ層の高さ及び中間層の高さを収容するために上部フィルム層６１０が中間フィルム層６３０よりわずかに大きくなるように、一緒にシールされるか、又は周縁６６０に沿って溶着される。
【００６０】
図７は、下部フィルム層７５０、下部スペーサ層７４０、実質的に平坦な中間フィルム層７３０、上部スペーサ層７２０、及び上部フィルム層７１０を有する流体コネクタ７００ノ一実施形態の細長い長さ部分の断面図を示す。上部及び中間フィルム層７１０、７３０は、上部フィルム層７１０が上部スペーサ層７２０の高さを収容するために中間フィルム層７５０よりわずかに大きくなるように一緒にシールされるか、又は周縁７６０に沿って溶着されている。実質的に対称な構成においては、下部及び中間フィルム層７５０、７３０は、下部フィルム層７５０が下部スペーサ層７４０の高さを収容するために中間フィルム層７５０よりわずかに大きくなるように、周縁７６０に沿って接着される。
【００６１】
有利には、図６及び７の実施形態において、上部及び下部流体通路のそれぞれの対応する層は、互いに対して平行であるとともに接着されている細長いスペーサ材料の側部に沿って、側部部分を有する。これは流体コネクタに、両側端部に向かって寸法が減少する平らな断面プロファイル（ｆｌａｔｔｅｒ  ｃｒｏｓｓ−ｓｅｃｔｉｏｎａｌ  ｐｒｏｆｉｌｅ）を与えて、ドレープの流体コネクタ上へのシールを容易化する。対応する層間のスペーサ材料が柔軟であるので、流体コネクタは比較的柔らかく、患者の皮膚の外形に順応することができる。
【００６２】
図８Ａ〜Ｄは、隣り合って並ぶチャネル８０２、８０３を有する、創傷の潅注及び吸引のための流体コネクタ８００の一実施形態の様々な図を示す。図８Ａの部分断面図に示されるように、上述したような柔軟なドレープ８２０を、創傷床８４０を取り囲む患者の健康な皮膚に実質的にシールすることができる。創傷床８４０は、フォーム若しくはゲージ、又は他の好適な材料のような創傷フィラー８３０を含むことができる。上述した実施形態のいくつかとは対照的に、流体コネクタ８００は、ドレープ８２０の少なくとも１つの開口部又はオリフィス８１０の上に固定することができ、それによって創腔８４０に潅注及び負圧を提供することができる。オリフィス８１０はドレープに予め形成してもよく、又は開業医（ｈｅａｌｔｈ  ｐｒａｃｔｉｔｉｏｎｅｒ）によって形成されてもよい。流体コネクタ８００は、以下に説明するように、ドレープ８２０のオリフィス８１０の上に固定することができるアプリケータ８０６部分と、ドレープを負圧源及び潅注流体源に接続するための柔軟な細長いブリッジ部分８０１とを備える。細長いブリッジ部分は、任意にドレープ及び／又は創傷を取り囲む皮膚に好適な接着剤を使用してシールすることができる。
【００６３】
図８Ｂは、細長いブリッジ部分８０１の一部分に沿った流体コネクタの断面図を示す。流体コネクタ８００は最上層８１４と最下層８１５とを備えることができ、これら層は柔軟で液体不透過性のポリウレタンのようなフィルムを備えることができる。最上層及び最下層８１４、８１５は、流体コネクタの周縁８１７の周りに、例えば熱溶着によってシールすることができる。流体コネクタの長さの少なくとも一部に沿って延在しているのは、中間分離部分８１６であり、この中間分離部分８１６はシールされた最上層と最下層との中に右チャネルと左チャネルとを生成する。中間分離部分３１６は、流体コネクタの幅の中央に示されており、したがって２つの同等に寸法取りされた右チャネル及び左チャネルを生成しているが、いくつかの実施形態において、中間分離部分が、より一方の側若しくはより他方の側に配置され、それによって異なる寸法の右チャネルと左チャネルを生成できることが理解されるだろう。いくつかの実施形態では、中間分離部分８１６は、最上層と最下層との間に溶着することができる。別の実施形態では、中間分離部分は、その下端が最下層８１５に接続され、上端が最上層８１４に接続された鉛直方向に延在する層であってもよい。
【００６４】
図８Ｂに示された右チャネル及び左チャネルそれぞれは、細長いスペーサ材料８１２、８１３を含む。いくつかの実施形態では、これらは同じ材料とすることができ、一方で別の実施形態ではそれらは異なる材料を備えることができる。例えば、一実施形態では、左チャネル８０２のスペーサ材料８１３は、負圧と浸出物の吸引の伝達のための３Ｄ布を備え、一方で右チャネル８０３のスペーサ材料８１２は、潅注流体の伝達のための開放気泡フォームを備えることができる。別の実施形態では、左チャネル８０２は、潅注のために使用することができ、スペーサ材料８１３としてフォームを備え、右チャネル８０３は吸引のために使用することができ、スペーサ材料８１２として３Ｄ布を備える。スペーサ材料のための別の好適な材料は、上述の実施形態に対して記載されている。
【００６５】
図８Ｃに示すように、隣り合って並んでいるチャネル８０２、８０３は、流体コネクタ８００の全長に対して、チャネル８０２の右側側部とチャネル８０３の左側側部とに沿って接合することができる。いくつかの実施形態は、その間にチャネルを分離するために使用される中間シールを有する２つの柔軟なフィルム層から両方のチャネルを形成することができ、この中間シールは、例えば上述のような２つの層の中心に延びる熱溶着とすることができる。隣り合って並んでいるチャネル８０２、８０３は、単一のアプリケータフランジ部分８０６に接続することができる。アプリケータフランジ部分８０６は、例えば熱溶着又は接着剤によって、流体コネクタの遠位端の下面に固定する（例えば最下層８１５に固定）することができる。いくつかの実施形態では、アプリケータフランジ部分は隣り合って並んでいるチャネル８０２、８０３の下層（例えば最下層８１５）の単なる延在部とすることができる。アプリケータフランジ部分は柔軟なフィルムの層とすることができ、流体コネクタ８００をドレープ８２０にシールするために、そのフィルムの層の下層に設けられた感圧接着剤を有することができる。いくつかの実施形態では、接着剤層は、使用の前には取り外し可能な保護層（図示されていない）によって保護することができ、この保護層は剥がされて接着剤を露出させる。隣り合って並んでいるチャネル８０２、８０３は、それらの遠位端の下層に配置されたオリフィス８０４、８０５を、ドレープ８２０中の少なくとも１つのオリフィスを通じた流体の提供と吸引とのために有することができる。アプリケータフランジ部分８０６は、オリフィス８０４、８０５に対応する孔を有することができる。いくつかの実施形態では、チャネルオリフィス８０４、８０５のそれぞれは、ドレープ８２０の別々のオリフィスを覆って配置することができる。
【００６６】
図８Ｄに図示されているように、隣り合って並んでいるチャネル８０２、８０３は、流体コネクタ８００の一部の長さに対してのみ、チャネル８０２の右側側部とチャネル８０３の左側側部とに沿って接合することができ、次いで、分離し、２つの別々のアプリケータフランジ部分８０６に接続させることができる。分離された流体コネクタは「Ｙ」字形状として示されているが、例えば一方のチャネルを直線のままにし、他方を曲げるなど、多くの構成が可能であることが理解される。流体コネクタのいくつかの実施形態は、図示されているような分離した部分を形成されてもよいが、いくつかの実施形態は完全に接合されて形成されていて、使用に対する必要性に応じて、例えば望ましい長さを引きはがすことによって分離することができる。
【００６７】
隣り合って並んでいるチャネル８０２、８０３のうちの一方は、創傷への潅注流体を提供することができる。隣り合って並んでいるチャネル８０２、８０３の他方は、創傷へ負圧を伝え、かつ潅注流体と創傷浸出物とを備える場合がある流体を創傷から外へ吸引する。いくつかの実施形態において、チャネルは同時に使用することができる。別の実施形態では、チャネルの使用は、交互とすることができる。例えば、負圧を、吸引チャネルを通じて創腔に提供することができ、創傷は、第１の期間、負圧治療を受け続けることができる。潅注流体は、次いで潅注チャネルを通じて創傷に提供することができ、第２の期間、創傷中に存在することを許容することができる。第２の期間の後、吸引チャネルが次いで、潅注流体（及び創傷浸出物）を除去するように使用され、再度負圧が創腔に供給され始める。このサイクルを必要に応じて繰り返すことができ、例では負圧の期間で始まるが、負圧又は潅注のいずれかが第１のサイクルに対して使用されてもよいことが理解されるだろう。この循環する潅注／吸引プロセスは、ボーラス潅注に対して有益である場合がある。
【００６８】
さらに、上述の吸引及び潅注導管のいくつかの実施形態は、通気の手段又は圧力モニタ用ラインを提供することができる。例えば、いくつかの実施形態は、流体コネクタの２つのチャネルのうちの一方の最上層、例えば細長いブリッジの近位端に通気孔を含むことができる。別の実施形態は、細長いブリッジ部分に第３の導管又は通気チャネルを採用し、この第３の導管は、通気オリフィスと連通状態にある。通気オリフィスは、ブリッジ部分の近位端に配置することができ、フィルタを設けることができる。通気チャネルには、上述したスペーサ織物のような、スペーサ織物を設けることができる。別の実施形態は、シールドレープの孔を覆う独立型の通気ポートによって通気を行うことができる。
【００６９】
いくつかの実施形態において、第３の導管又は通気チャネルを、別の圧力モニタ導管として使用することができる。別の実施形態では、第３の導管を、通気と圧力測定とに交互に使用することができる。導管は、通気と圧力モニタとの間で、定期的な間隔で切り替えることができるか、又は負圧システムの１つ以上のパラメータに基づいて制御された態様で切り替えることができる。通気と圧力モニタとを交互に行う実施形態では、空気を、第１の特定された時間、例えば創傷中に第３の導管に取り付けられたバルブを介して通気することができ、バルブが次いで閉止され、それによって負圧システムに空気が入らないように防止し、圧力の読み取りが、例えば第３の導管に流体的に取り付けられた圧力センサを介して行われる。一旦、安定した圧力の読み取りが測定されると、又は第２の特定された時間が経過した後には、バルブが開けられて、サイクルが繰り返される。いくつかの実施形態では、第１の特定された時間は１〜６００秒、又は約１〜約６００秒とすることができ、第２の特定された時間は、０．１〜６０秒、又は約０．１〜約６０秒とすることができる。通気流量は、毎分０．１〜１０リットルのオーダー、又は毎分約０．１〜約１０リットルとすることができる。通気の追加は、主吸引導管に存在する液体の総量を最小化すること、及び閉塞の形成の可能性を減少させることによって、創傷における圧力を安定させるのを有利に助けることができる。
【００７０】
特定の観点、実施形態、又は例に関連して記載された特長、材料、特徴、又はグループが、相反しない限りにおいて、ここで記載された他の特長、実施形態、又は例のいずれかに適用可能であることが理解されるべきである。この明細書（添付の特許請求の範囲、要約書、及び図面を含む）に開示された特長の全て、及び／又は同様に開示された方法又はプロセスのステップ全ては、少なくともそのような特長及び／又はステップのいくつかが相互に排他的である組み合わせを除いて、いずれかの組み合わせに組み合わせることができる。保護は前述の実施形態のいずれかの詳細に限定されるものではない。保護は、この明細書（添付の特許請求の範囲、要約書、及び図面を含む）に開示された特長のうちの、いずれの新規なもの、若しくはいずれの新規な組み合わせ、又は同様に開示されたいずれの方法若しくはプロセスのステップのうちの、いずれの新規なもの、若しくはいずれの新規な組み合わせにも拡張される。
【００７１】
所定の実施形態が説明されてきたが、これら実施形態は例示に過ぎず、保護の範囲を限定することを意図するものではない。実際に、ここに記載された新規な方法及びシステムは、多くの別の形態に具現化することができる。さらに、ここに記載された方法及びシステムの形態における多くの省略、置換、及び変更を行うことができる。当業者は、いくつかの実施形態において、図示された及び／又は開示されたプロセスにおいて実際に行われるステップは、図に示されたものと異なってもよいことを理解するだろう。実施形態によっては、上述されてきた所定のステップは、省くことができ、別のものを加えることができる。さらに、特定の実施形態の特長及び特質を、異なるように組み合わせて、追加的な実施形態を形成することができ、それらの全ては本開示の技術的範囲内に含まれる。
【００７２】
本開示は所定の実施形態、例、及び用途を含むが、当業者には、本開示は特定的に開示された実施形態を超えて他の代替的な実施形態及び又は使用、並びに明白な変形、ここに説明された特長及び利点の全てを提供するわけではない実施形態を含めた同等のものまで拡大されている。したがって、本開示の範囲は本願の好ましい実施形態の特定の開示によって限定されるべきではなく、本願に提供された、又は今後提供される特許請求の範囲によって規定される。
【符号の説明】
【００７３】
１００                      システム
１０２                      排液キャニスタ
１０４                      ポンプ
１０６                      潅注源
１１０                      治療ユニット
１２０、１２２、１２４      導管
１２５                      流体コネクタ
１３０                      ブリッジ部分
１３２                      潅注チャネル
１３４                      吸引チャネル
１４０                      マニホールド
１４５                      近位端
１５０                      遠位端
１６０                      創傷フィラー
１６２、１６４              創傷充填層
１７０                      ドレープ
２００                      創傷部位
２１０                      創腔
【図１Ａ】
2016518936.tif 000003
【図１Ｂ】
2016518936.tif 000004
【図２】
2016518936.tif 000005
【図３Ａ】
2016518936.tif 000006
【図３Ｂ】
2016518936.tif 000007
【図３Ｃ】
2016518936.tif 000008
【図３Ｄ】
2016518936.tif 000009
【図３Ｅ】
2016518936.tif 000010
【図４Ａ】
2016518936.tif 000011
【図４Ｂ】
2016518936.tif 000012
【図５Ａ】
2016518936.tif 000013
【図５Ｂ】
2016518936.tif 000014
【図５Ｃ】
2016518936.tif 000015
【図６】
2016518936.tif 000016
【図７】
2016518936.tif 000017
【図８Ａ】
2016518936.tif 000018
【図８Ｂ】
2016518936.tif 000019
【図８Ｃ】
2016518936.tif 000020
【図８Ｄ】
2016518936.tif 000021
【国際調査報告】
2016518936.tif 000022
2016518936.tif 000023
2016518936.tif 000024
2016518936.tif 000025