(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
省電力ペーシング出力回路を備え、所定のペーシング・パルス期間を定めるペーシング・パルス・トリガ信号に応答して、患者の心臓に結合された植込形ペーシング電極を含む放電経路を介して心臓ペーシング・パルスを送出する植込形パルス・ジェネレータにおいて、前記省電力ペーシング出力回路が、
充電経路を介して充電され、前記放電経路を介して放電される出力キャパシタと、
前記充電経路を介して前記出力キャパシタを所定ピーク電圧レベルまで充電する充電回路手段と、
前記ペーシング・パルス・トリガ信号に応答して、前記放電経路を介して前記出力キャパシタを制御可能に放電させて前記ペーシング電極間にペーシング・パルス出力電圧を送出させる放電回路手段であって、前記ペーシング・パルス出力電圧の電圧レベルが、前記所定ピーク電圧レベルより低くゼロ電圧レベルより高い初期パルス電圧レベルから始まり、前記ペーシング・パルス期間の初期部分期間中に上昇して中間パルス電圧レベルに達し、それに続いて前記ペーシング・パルス期間の残余部分期間中に電圧レベルが指数関数的に低下するようにし、以上によって、前記ペーシング・パルス期間の前記初期部分期間中の前記出力キャパシタの放電が規制されることで、前記ペーシング電極間に送出されるペーシング・パルス電力が減少し、且つ、前記ペーシング・パルス期間の終了時点における前記出力キャパシタの放電残電荷が増大するようにした、前記放電回路手段と、
を備えたことを特徴とする植込形パルス・ジェネレータ。
【請求項２】
前記初期パルス電圧レベルが、前記所定ピーク電圧レベルの１０％〜５０％の範囲内の電圧レベルであることを特徴とする請求項１記載の植込形パルス・ジェネレータ。
【請求項３】
パルス期間のタイミングを設定するタイミング手段と、体組織刺激パルスを送出するパルス・ジェネレータ手段とを備えた植込形体組織刺激装置において、
前記パルス・ジェネレータ手段が、前記体組織刺激パルスとして、その絶対値において、ゼロより大きい初期パルス電圧レベルから始まって前記パルス期間の初期部分期間中に上昇して中間パルス電圧レベルに達し、それに続いて、前記パルス期間の残余部分期間中に電圧レベルが指数関数的に低下する電圧パルス波形を有するパルスを送出することを特徴とする植込形体組織刺激装置。
【発明の詳細な説明】
発明の分野
本発明は、植込形心臓ペースメーカに関するものであり、より詳しくは、ペーシング波形の電力低減を目的とした、改良したペーシング波形及びペーシング出力回路に関するものである。
発明の背景
植込形心臓ペースメーカの発展過程において飛躍的な進歩が達成されたことが幾度かあり、その都度、植込形パルス・ジェネレータないしそれに付属するリード・システムの寿命が延び、信頼性が向上し、用途が多様化した。初期の植込形心臓ペースメーカはバッテリの消耗が非常に早く、植込んでから１年も経たずにペースメーカがバッテリの電力を使い果たしてしまうことがあった。このように電力消費量が大きかった要因としては様々なものがあるが、そのうちの幾つかを挙げるならば、バッテリの自己放電が大きかったこと、電極と体組織との境界面における通電効率が良くなかったこと、それに電気回路の電流消費量が大きかったことなどが挙げられる。これらに関連した夫々の領域において大いに研究が行われ、それらのうちの１つの領域において改良が成されて、寿命が延び、信頼性が向上したならば、更に別の領域において研究が行われるということが繰り返された。この発展過程の初期段階において、最小のパルス電力消費量で心臓を捕捉することができる最適ペーシング・パルス波形を決定し得るか否かについての研究が幾つか行われた。しかしながら、その当時、より大きな関心が払われていたのはその他の要因に対してであり、具体的には、電力密度が大きく自己放電量の小さいバッテリを実現するためのバッテリ技術、ペーシング電極にとって好適な材質、寸法、及び形状、パルス電力を変化させることのできる出力パルス回路、それに捕捉スレショルド決定方法などについての研究が重点的に行われ、それによってＩＰＧ（植込形パルス・ジェネレータ）の寿命、信頼性、及び寸法についての大きな改良が成された。現在、ペースメーカ用ＩＰＧ技術の分野において、標準的なペーシング・パルス波形として採用されているのは、電圧が指数関数的に減衰するペーシング・パルス波形であり、この波形は、単相キャパシタ放電を行う比較的簡明な構成の出力回路で得られる、また、パルス幅やパルス振幅をはじめとする多くのパラメータをプログラム可能（設定可能）にしたマルチプログラマブル・パラメータ方式が広く採用されるようになったため、現在では、医師が患者のペーシング・スレショルドを判断した上で、電力レベルを最小値に適切な安全率相当分を加算した値に設定するということがごく普通に行われている。以上の様々な改良が成されたために、ＩＰＧのペーシング・パルス波形として、最小電力消費で心臓捕捉が得られる理想的なペーシング・パルス波形を決定し得るか否かという問題は、すっかり影が薄くなった。
一方、患者の胸部の皮膚に電極を装着して心臓ペーシングを実行する、一時的使用のための体外ペースメーカの分野では、患者に与える痛みを最小にすることのできるペーシング・パルスの種類及び形状（これには、パルス振幅と、パルス幅と、パルス波形とが含まれる）を決定するための努力が現在まで続けられている。皮膚及び体組織を介してペーシング・パルスが心臓を捕捉できるようにするには、心臓に直接接触させてる通常のペーシング・リードを使用してペーシング・パルスを印加する場合と比べて、印加するペーシング・パルス電力を数桁以上大きくする必要がある。また、患者に与える痛みを軽減するために、通常は陽極刺激方式を採用しており、更に、印加する電力をある程度長い時間に亙って分散させることのできる定電流パルスを使用している。この定電流パルスは、立上り部分では電流がランプ関数的に徐々に増大し、その後に定電流期間が続き、その後の立上り部分では電流がランプ関数的に徐々に低下する形状のパルスである。その種のパルス波形やパルス発生回路を開示した文献には、例えば、本出願人に譲渡されている米国特許第５０１８５２２号や、米国特許第４３４９０３０号がある。また、丸みを付けた矩形波を先駆的に論じた論文として、Zoll et al．の論文（″External Electrical Stimulation of the Heart″，Annals of the New York Academy of Sciences，932-937（1964））があり、このような波形については更に、Thalen et al．の論文（The Artificial Cardiac Pacemaker，pp．211-219（1969））の第２１４頁でも触れられている。体外形ペースメーカが装着された患者は一般的に注意深い監視の下におかれるため、バッテリそれ自体の電力消費量について多少の関心が払われることはあるにせよ、主たる関心事は、皮膚電極の位置がずれたり心臓の捕捉スレショルドが変化した場合でも心臓が捕捉できなくなることがないようにしつつ、しかも患者の苦痛を軽減するために電力を低減するということにある。即ち、バッテリ・パックの交換はほんの数秒で行えるため、消耗したバッテリは単に交換すればよく、その際に患者が大きな危険にさらされるということはない。
ペーシング・パルスの波形についての初期の研究論文としては、Angelokosの論文（″The Efficiency of Electrical Pulses for Cardiac Stimulation″，in Cardiologie，44:355-365（1964））がある。この論文には、幾つかの波形について行った実験の結果が記載されており、特に、矩形波と、徐々に上昇して急降下する形状の三角波とが重点的に取り扱われている。この論文の結論の主旨は、ペーシング・パルスの波形がどのようなものであっても、持続時間の短いペーシング・パルスほど効率が高いというものであった。これは、換言すれば、パルス波形よりもパルス幅の方が重要だということであり、この結論は、電流値で表されたデータに対して、その強度と持続時間との関係を解析した結果に基づいて出されたものである。ただし、Angelokosの論文にはもう１つの結論として、２種類の波形を比較したところでは、徐々に上昇して急降下する形状の三角波の方が、試験をしたその他のどの波形のパルスよりも効率が高かったと述べられている。これまでに発表されているその他の研究論文としては、Roy et al.の論文（″A More Efficient Waveform for Cardiac Stimulation″，in Med．& Biol．Eng．，vol．9，pp.495-501（1971））や、klafterの論文（″An Optimally Energized Cardiac Pacemaker″，in IEEE Trans．Biomed．Eng.，pp.350-6（1973））があり、これら研究論文のどちらも、パルス波形は、矩形波とするよりも鋸歯状波とする方が高い効率が得られると結論付けている。
これら研究論文の結論にもかかわらず、植込形ペースメーカに使用されているパルス・ジェネレータには、現在に至るまで、キャパシタ放電によってペーシング・パルスを発生させるようにした方式が採用されており、この場合のペーシング・パルスは、その電圧波形が、減衰を伴う矩形波の形状となり、その波形が矩形波のように見えるのは、その立上りが非常に鋭いためである。植込形の、即ち体内形のペースメーカが送出するペーシング・パルスは、体外形ペースメーカのペーシング・パルスとは異なり、一般的に負極性で送出され、即ち、大表面積の帰還電極に対して小表面積の刺激電極の方を負極性とした陰極刺激形パルスとして送出される。図１に、典型的な負極性即ち陰極刺激形のペーシング・パルスＰＰの波形と、それに続いて発生する正極性で減衰波形の再充電パルスＲＰの波形とを示した。図１は、本出願人に譲渡されている米国特許第４４０６２８６号に示されている図を複写したものである。ペーシング・パルスＰＰは、出力キャパシタを放電させて発生させており、その際に電流は、ペーシング電極及び患者の心臓組織のインピーダンスを介して流れ、その電圧は指数関数的に変化する。即ちその電圧は、出力キャパシタがパルス幅ＴPの期間に亙って放電する間に、立上り電圧振幅ＶPから始まって徐々に低下し、その低下量はＶRである。ペーシング・パルスＰＰの送出終了から遅延時間ＴDが経過した時点で、高速再充電パルスＲＰの印加が開始され、このパルスＲＰが期間ＴFRに亙って印加されている間に、出力キャパシタが再充電されてその充電電圧が電圧ＶPに復帰する。このようなパルス波形は、前述の初期の研究論文に記載されている鋸歯状波の波形とは大きく異なっている。
前述の米国特許第４４０６２８６号には、図１のペーシング・パルスＰＰ及び再充電パルスＲＰを発生させるためのペーシング出力回路が開示されている。同米国特許によれば、出力キャパシタ１７を初期電圧ＶPへ充電する際には、出力トランジスタ３２のコレクタに印加されている電源電圧ＶCCによって、負荷抵抗２８を介して、比較的低速でその充電が行われるようにしており、このとき出力キャパシタ１７は、心臓に接触させて装着してあるリード電極１２、１４と電気的に直列に接続されており、従って心臓のインピーダンスに対して電気的に直列に接続されている。ペーシング・パルスＰＰの立上り部分を形成する急激な短時間で発生する電圧上昇（ここで上昇というのは、絶対値が増大するという意味である）は、出力トランジスタ３２及びもう１つのトランジスタ２７を高速でスイッチングして出力キャパシタ１７の放電を開始させることによって発生し、この出力キャパシタ１７の放電は、負荷抵抗２８をバイパスする直列な放電経路中のペーシング電極１３、１４を介して、陰極刺激形の放電として発生する。出力トランジスタ３２は導通状態へスイッチングされると同時に飽和状態になるため、ペーシング・パルスＰＰの立上りは急峻であり、従って、立上り部分の電圧上昇は短時間で発生する。
次に図２について説明する。同図に示したのは、以上の説明したものとはまた別の典型的な従来例にかかるペースメーカのＩＰＧ出力回路を表した、単純化したブロック回路図である。このＩＰＧ出力回路はペーシング電極１０２、１０４を介して患者の心臓１００に結合されており、出力キャパシタ１１２の放電は、電界効果トランジスタ（ＦＥＴ）１０６のソース−ドレーン導通路を介して行われる。出力キャパシタ１１２の充電は、充電回路１１０によって充電経路１２２を介して行われ、充電が行われているときには、ＦＥＴ１０６の導通路は非道通状態、即ち開放状態とされている。また、キャパシタ１１２の充電が行われるのは一般的に、先行するペーシング・パルスが送出終了してから次のペーシング・パルスの送出が開始するまでのペーシング逸脱期間中である。キャパシタ１１２の充電は、回路の「グラウンド」をＶＤＤに結合することによって行われ、充電電圧は負電圧になる。ペーサー制御／タイミング回路１２４がペーシング逸脱期間の始点及び終点を定めている。これは公知の方式に従って行われており、即ち、ペーサー制御／タイミング回路１２４は、ペーシング・パルスを送出すべきときに、所定のパルス振幅を有するペーシング・トリガ・パルスをＦＥＴ１０６のゲートへ送出する。ペーシング・トリガ・パルスは所定のパルス幅を有し、そのパルス幅によって、ペーシング・パルスのパルス幅即ち持続時間が決まる。ＦＥＴ１０６は、ペーシング・トリガ・パルスに応答して開放状態から閉成状態に切り換わり、それによって、放電経路であるＦＥＴ１０６のソース−ドレーン導通路が閉成状態になる。ペーシング・トリガ・パルスのパルス振幅は、ＦＥＴ１０６を瞬時に飽和状態にまで駆動することができる充分な大きさを持ち、そのため、出力キャパシタ１１２の電圧がそのままの大きさで結合キャパシタ１１６に印加される（この結合キャパシタ１１６のことも、この従来例では出力キャパシタと称している）。これによって出力キャパシタ１１２が、ペーシング・トリガ・パルスによって定められたペーシング・パルス期間に亙って放電するため、図１に示したペーシング・パルスＰＰと同様の波形を有するペーシング・パルスが得られる。この場合、放電経路１１４を構成しているのは、ＦＥＴ１０６のソース−ドレーン導通路、結合キャパシタ１１６、ペーシング電極１０２及びそれに付随する電極−体組織境界面、心臓１００及びその他の両電極間に介在する全ての体組織、ペーシング電極１０４及びそれに付随する電極−体組織境界面、それにグラウンド電位である。再充電用抵抗１２０は抵抗値が比較的高いため、ペーシング・パルスが印加されてもこの抵抗１２０には殆ど電流は流れない。
ペーシング・パルスが送出されたならば、２箇所の電極−体組織境界面のキャパシタンスに僅かながら分極による電荷が蓄積され、また結合キャパシタ１１６にも多少の電荷が蓄積される。これら電荷は高速再充電スイッチ１１８が閉成されることによって放散される（高速再充電スイッチ１１８を閉成させるのはペーサー制御／タイミング回路１２４である）。この電荷の散逸が行われるのは、例えば図１に示したような、再充電パルスＲＰの持続時間ＴFRの期間中である。それでもなお、散逸されずに残った電荷は、ペーシング逸脱期間中に抵抗１２０を介して散逸される。
ＦＥＴ１０６のソース−ドレーン導通路が開放状態、即ち非道通状態に復帰してペーシング・パルスＰＰの送出が終了したならば、充電経路１２２を介して出力キャパシタ１１２が再充電され、その電圧がピーク電圧に戻される。
図１に示した出力ペーシング・パルスＰＰ、前述の米国特許第４４０６２８６号のペーシング・パルス発生回路、それに図２のペーシング・パルス発生回路には、簡単な方式でペーシング・パルスを発生させることができ、また簡単な方式でそのパルス幅とパルス振幅とを制御できるという利点がある。これらの理由やその他の理由によって、以上の回路及びパルス波形は、心臓ペーシングの初期段階から現在に至るまで、植込形ペースメーカのＩＰＧの出力パルス波形及びその発生回路として好ましいものとされており、圧倒的に広く使用されている。
本発明にかかる新規な波形は、先に説明した初期の研究への回帰であるように見えるかも知れない。それは、それら研究の研究結果においては、急激に短時間のうちに上昇するような波形は体組織の捕捉に有用でないことが認識されていたからであり、しかもこの概念は、この２０年間に亙って、あまたのＩＰＧ製造メーカーが信用できないと主張し続けてきた概念である。ＩＰＧ製造メーカーがそのように主張してきた理由は、おそらく、パルス幅及びパルス振幅を様々に設定できるようにすることばかりを重視していたためであろうと思われる。
発明の概要
従って本発明の目的は、出力パルス電圧をむやみに散逸させず、植込形ペースメーカのバッテリ寿命を延長することのできる、より効率的な植込形パルス・ジェネレータの出力パルス及びその出力パルスを送出するための回路を提供することにある。
更なる目的は、生理学的に好ましい新規な刺激パルス波形を提供することにある。
更なる目的は、現世代の植込形パルス・ジェネレータ（ＩＰＧ）において容易に発生させることのできる、体組織刺激に適した振幅曲線を備えた波形を提供することにある。
本発明の好適な実施の形態においては、植込形パルス・ジェネレータは次のように構成される。即ち、省電力ペーシング出力回路を備え、所定のペーシング・パルス期間を定めるペーシング・パルス・トリガ信号に応答して、患者の心臓に結合された植込形ペーシング電極を含む放電経路を介して心臓ペーシング・パルスを送出する植込形パルス・ジェネレータにおいて、前記省電力ペーシング出力回路が出力キャパシタを備えており、この出力キャパシタは、充電経路を介して充電され、前記放電経路を介して放電される。また、前記省電力ペーシング出力回路が充電回路手段を備えており、この充電回路手段は、前記充電経路を介して前記出力キャパシタを所定ピーク電圧レベルまで充電する。また、前記省電力ペーシング出力回路が放電回路手段を備えており、この放電回路手段は、前記ペーシング・パルス・トリガ信号に応答して、前記放電経路を介して前記出力キャパシタを制御可能に放電させて前記ペーシング電極間にペーシング・パルス出力電圧を送出させる放電回路手段であって、前記ペーシング・パルス出力電圧の電圧レベルが、前記所定ピーク電圧レベルより低くゼロ電圧レベルより高い初期パルス電圧レベルから始まり、前記ペーシング・パルス期間の初期部分期間中に上昇して中間パルス電圧レベルに達し、それに続いて前記ペーシング・パルス期間の残余部分期間中に電圧振幅が指数関数的に低下するようにしている。
前記初期パルス電圧レベルは、前記所定ピーク電圧レベルの約１０％〜約５０％の範囲内の電圧レベルとすることが好ましい。
以上によれば、前記ペーシング・パルス期間の前記初期部分期間中の前記出力キャパシタの放電が規制されることで、前記ペーシング電極間に送出されるペーシング・パルス電力が減少し、且つ、前記ペーシング・パルス期間の終了時点における前記出力キャパシタの放電残電荷が増大するという利点が得られる。
【図面の簡単な説明】
以下の本発明の具体的な実施の形態についての詳細な説明を添付図面と共に参照すれば、本発明のその他の目的、利点、及び特徴についても、更に明瞭に理解することができる。尚、添付図面中、どの図においても、同一ないし対応する構成要素には同一ないし対応する参照番号を付した。図面については以下の通りである。
図１は、従来例にかかる植込形ペースメーカのペーシング・パルス及び再充電パルスを示した図である。
図２は、従来例にかかる植込形ペースメーカの出力回路の単純化したブロック回路図である。
図３は、本発明にかかる植込形ペースメーカの出力回路の好適な実施の形態を示した単純化したブロック回路図である。
図４は、本発明に従ってペーシング・パルス幅の期間に亙って変化する出力トランジスタのゲート電圧を示したグラフである。
図５は、本発明に従ってペーシング・パルス幅の期間に亙って変化するペーシング・パルス電圧を示したグラフである。
図６は、図３の植込形ペースメーカの出力回路に使用することのできる一実施例のゲート電圧制御回路を示した回路図である。
図７は、図３の植込形ペースメーカの出力回路に使用することのできる別実施例のゲート電圧制御回路を示した回路図である。
図８は、本発明に従ってペーシング・パルス電圧振幅を変化させるようにした場合の、そのペーシング・パルス期間の初期部分期間と残余部分期間とにおける電圧振幅変化を示したグラフである。
図９は、本発明を採用することのできる電気パルス刺激装置の好適な実施の形態を人体と共に示した図である。
図１０は、本発明を採用することのできる植込形パルス・ジェネレータのブロック図である。
好適な実施の形態の詳細な説明
図３は、本発明にかかる植込形ペースメーカの出力回路の好適な実施の形態を示した単純化したブロック回路図である。図３に示すように、この出力回路にはゲート電圧制御回路１４０が組み込まれている。ゲート電圧制御回路１４０は、ペーシング・パルス・トリガ信号（トリガ・パルス）に応答して、そのトリガ・パルスによって定められるペーシング・パルス持続時間に亙ってＦＥＴ１０６のゲートへ電圧を供給し、特にそのペーシング・パルス持続時間のうちの初期部分期間中には時間と共に変化する可変ゲート電圧を供給する。この可変ゲート電圧は、出力トランジスタであるＦＥＴ１０６のソース−ドレーン導通路を導通状態にすることで、出力キャパシタ１１２を放電経路１１４を介して制御可能に放電させて、ペーシング電極１０２と１０４との間にペーシング・パルス出力電圧を送出させる。尚、図３の出力回路のブロック図は、説明を容易にするために単純化してあり、また、図３の出力回路とは異なった構成の出力回路を使用して、陰極刺激形ないしはその他の適当な形式の本発明にかかるペーシング・パルスを送出するようにすることも可能である。
図４は、本発明に従ってペーシング・パルス幅の期間に亙って変化する可変ゲート電圧ＧＶを示したグラフであり、図５は、本発明に従って同じくペーシング・パルス幅の期間に亙って変化するペーシング・パルス電圧を示したグラフである。図５に示したペーシング・パルス電圧のレベルは、刺激パルスとして送出される電圧のレベル（振幅）に略々等しく、この好適な実施の形態では、その刺激パルスは心臓へ送出される。従って、図５に示した電圧は実際に電極間に印加される電圧に他ならず、一方、図４に示した電圧はゲート電圧である。尚、図５においては、見やすさを考慮して、通常は陰極刺激パルスとして送出されるペーシング・パルスＰＰを、その上下を逆にして正極性のパルスとして表した。ゲート電圧制御回路１４０がＦＥＴ１０６のゲートへ供給するゲート電圧ＧＶは、図４に示したように、ペーシング・トリガ・パルスＴＰによって定められるペーシング・パルス期間の初期部分期間中は、時間と共に上昇して行く。このゲート電圧ＧＶの電圧レベルは、初期ゲート電圧ＩＧＶから始まって上昇して行くようにしてあり、この初期ゲート電圧ＩＧＶの電圧レベルは、ＦＥＴ１０６を線形動作領域内で導通状態にするのに充分な大きさの電圧レベルにしてある。また、このゲート電圧ＧＶが上昇して、ＦＥＴ１０６を飽和状態にする電圧レベルに達する時点までの期間をもって、ペーシング・パルス幅即ちペーシング・パルス期間のうちの初期部分期間であると定義する。図４には、比較のために従来のトリガ・パルスＴＰを併せて示した。この従来のトリガ・パルスＴＰの電圧レベルは常にＦＥＴ１０６の飽和領域内にある。
本発明のこの好適な実施の形態では、ゲート電圧ＧＶが、ＦＥＴ１０６の線形動作領域の範囲内で上昇して行くと、出力トランジスタであるＦＥＴ１０６のソース−ドレーン導通路が線形動作領域の範囲内で導通状態となって、出力キャパシタ１１２の電圧を放電経路１１４を介して放電する。結合キャパシタ１１６の位置で見たペーシング・パルス電圧ＰＰIは、初期ペーシング・パルス電圧レベルＩＰＰから上昇を始める。この初期ペーシング・パルス電圧レベルＩＰＰは、図５に示すように、ゼロ電圧レベルより高く出力キャパシタ１１２のピーク電圧レベルより低い。ペーシング・パルス電圧ＰＰIが、初期部分期間中に上昇して行くとき、出力キャパシタ１１２の電圧レベルは、図５の破線をたどって、そのピーク電圧から低下して行く。比較のために、図５に、従来のペーシング・パルス電圧ＰＰを併せて示した。この従来のペーシング・パルス電圧ＰＰは、初期ピーク電圧を同じにした場合のものであり、その初期ピーク電圧から始まって、パルス幅の全幅に亙って指数関数的に低下しており、その低下速度はＦＥＴ１０６が飽和状態とされているためかなり速い。ゲート電圧ＧＶが上昇して図４に示した飽和領域の電圧振幅に達したならば、ＦＥＴ１０６は完全導通状態になり、本発明のペーシング・パルスによるペーシング・パルス電圧ＰＰIは、中間ペーシング・パルス電圧レベルに達する。この中間ペーシング・パルス電圧レベルは、図５に示したように、略々線形的（一次関数的）に電圧が変化して放電している出力キャパシタ１１２の、そのキャパシタ放電電圧レベルＣＤに対応した電圧レベルである。これに続いてペーシング・パルス電圧ＰＰIは、ペーシング・パルス期間の残余部分期間中にその電圧振幅が指数関数的に低下して行く。この好適な実施の形態では、ペーシング・パルス電圧ＰＰIがピーク電圧レベルに対してある割合をなす電圧レベルにまで低下したところでペーシング・パルス期間が終了し、その終了時点において、ペーシング・パルス電圧ＰＰIは急降下してゼロになる。これによって、ペーシング・パルス期間の初期部分期間中の出力キャパシタ１１２の放電が規制されることで、ペーシング電極１０２、１０４の間に送出されるペーシング・パルス電力が減少し、且つ、図５に示すように、ペーシング・パルス期間の終了時点における出力キャパシタ１１２の放電残電荷が増大するという結果が得られている。
図４及び図５に示した波形を実際に発生させることができるということを証明するために、それら波形を発生させるための具体的な回路について以下に説明するが、ただし電気技術者であれば、どのようにして省電力が達成されるのかを理解しさえすれば、将来はその他の様々な回路構成を利用してそれら波形を発生させることができるに違いない。本明細書において波形それ自体を詳細に説明している理由は、電圧レベルが図４及び図５に示した波形に従って変化することによって本発明の利点がもたらされているからである。そのため請求の範囲においても、単に回路だけを記載するのではなく、体組織の刺激に用いる本発明にかかる波形そのものを記載すべきであると考えるものである。
図４及び図５に示したように「初期部分期間」（ＩＦ）が全パルス幅のうちに占める割合は、約２５％〜約６０％となるようにしており、３０％〜５０％になるようにすればなお好ましい。「残余部分期間」（ＲＦ）は、全パルス幅に対応した時間のうちの残りの部分に相当する期間である。例えば心房ないし心室を捕捉するのに適するようにパルス幅及びパルス振幅を変化させる際には、多くの場合、それら値を変化させることでクロナキシーの値や基電流の値がどのように変化するかを表した数式に基づいて、それら値を変化させるようにしている。従って、パルス幅の絶対値をいかなる値にすべきかは、本発明を利用する装置にどのような捕捉検出方式が組み込まれているかによって異なったものとなる。捕捉検出プロセスは、しばしば、反復式プロセスとして構成されており、刺激対象の心房ないし心室を「捕捉」するために必要な電力消費量を最小にするようなパルス幅とパルス振幅との組み合わせを求めるプロセスである。
尚、この「波形」の終了点における電圧はゼロボルトより大きな電圧となっている。この点でも、この波形は、前述のRoy et al．の論文や、それと同時代のその他の研究者による研究結果において結論として述べられている鋸歯状波とは異なったものとなっている。
本発明にかかるパルス波形を使用する際に、新規な捕捉検出方式を用いる必要はなく、どのような捕捉検出アルゴリズムを用いることも可能であり、より電力消費量の少ないパルスとすることができるような捕捉検出アルゴリズムを用いればよい。
この波形は、心臓組織以外のその他の体組織を刺激するためにも好適に使用することができ、なぜならば、この波形とすれば、送出するパルスの立上り電圧を低く抑えることができるため、その立上りに続く電気波形を、細胞がより容易に受け入れられるからである。
本発明の発明者らが犬の心臓を使用して実験を行った結果、本発明のアイデアが犬の心臓について有効であることが証明され、達成される省電力は、最悪の場合を想定したモデルにおいて１３％であることが分かった。ただし、更に改良を加えることにより、より大きな省電力が可能であると考えられる。
次に図６について説明する。同図に示したのは、図３の植込形ペースメーカの出力回路に使用することのできる一実施例のゲート電圧制御回路１４０’を示した回路図である。この図は回路の機能を示すように作成したものであり、実際に構成する上ではアナログ回路として構成してもよく、ディジタル回路として構成してもよい。スイッチ１４４が、ペーサー制御／タイミング回路１２４から供給されるトリガ・パルスによって閉成されたならば、電源Ｖ＋からＦＥＴ１０６のゲートへ電流及び電圧が供給され、この電流及び電圧は、抵抗１４６と、キャパシタ１４８と、互いに逆方向に接続したダイオード・ペア１５０、１５２とを直列に接続した回路部の両端に印加される。最初はその電流が、キャパシタ１４８を通って、順方向バイアスされたダイオード１５２を流れ、それによって図４に示した初期ゲート電圧ＩＧＶが得られる。続いて、抵抗１４６を介してキャパシタ１４８が充電されるにつれて、この可変ゲート電圧が、図４に示したように、初期部分期間中に上昇して行く。この可変ゲート電圧が、最大電圧「Ｖ＋」に達したならば、ＦＥＴ１０６は飽和状態になり、これ以後、その可変ゲート電圧によって、ＦＥＴ１０６は残余部分期間の間中、図４に示すように飽和状態に維持されている。
図７は、図３の植込形ペースメーカの出力回路に使用することのできる別実施例のゲート電圧制御回路１４０”を示した回路図である。このゲート電圧制御回路１４０”は、演算増幅器１５４を使用して、ＦＥＴ１０６のゲートへ供給する可変ゲート電圧を発生させており、この可変ゲート電圧は、ペーサー制御／タイミング回路１２４が送出したトリガ・パルスによってスイッチ１５６が閉成されたならば発生する。フィードバック用の抵抗１６２及びキャパシタ１６０と、バイアス抵抗１５８及び１６４とで、演算増幅器１５４の出力端子１６６に、図４に示した波形に従って変化する可変ゲート電圧を発生させている。
図６及び図７は、様々に構成し得るゲート電圧制御回路１４０の実施例のうちの２つの実施例を示したに過ぎない。
図８は、本発明に従ってペーシング・パルス電圧振幅を変化させるようにした場合の、そのペーシング・パルス期間の初期部分期間と残余部分期間とにおける電圧振幅変化を示したグラフである。図３の回路は、従来の植込形ペースメーカのＩＰＧが一般的にそうであるように、ペーサー制御／タイミング回路１２４が充電回路１１０に出力キャパシタ１１２の充電を行わせる際に、充電完了時の電圧であるピーク電圧を様々な電圧値することができる。図８には、３つのピーク電圧の値ＰＶ1、ＰＶ2、ＰＶ3を、夫々に対応した３つの初期ペーシング・パルス電圧の値ＩＰＰ1、ＩＰＰ2、ＩＰＰ3と共に示した。
図５及び図８に示した改良した波形によれば、心臓組織をはじめとする電気に対して反応する様々な体組織を捕捉する際に、現在用いられている他の波形を使用した場合と比べて、パルス幅及びピーク電圧ＰＶが同じであっても消費電力をより低減することができる。この省電力によってバッテリ寿命が延び、ひいてはペースメーカの使用寿命が延びるという効果が得られる。
この波形そのものが、心臓組織を刺激するために現在広く用いられているペーシング・パルスや除細動パルスの様々な波形と非常に異なっており、それら波形と比べて省電力が可能なものとなっている。また、この波形を使用することで生存率も高まるものと思われる。以上に教示した波形は、２０年以上も前の様々な研究結果によって示唆されはしたが一般には受け入れられなかった波形に対して更なる改良を加えたものである。即ち、以上に教示した波形は、ゼロボルトから急速に立ち上がってランプ関数的に増大して行き、終了時点では急速にゼロボルトへ降下するというものであり、現在用いられているパルス・ジェネレータに僅かな変更を加えるだけで発生させることができ、現在用いられている波形を必要とする現在のＩＰＧの特徴を引き続き利用可能にするものである。
次に図９について説明すると、同図は、人体８０に植込形医用デバイス８２が植込まれた状態を示したものである。図示例では、植込形医用デバイス８２は、生体適合性を有する容器に密封された植込形パルス・ジェネレータとして構成されたペースメーカである。本発明にかかる波形は、様々な種類の体組織電気刺激装置に使用可能であり、例えば、心臓除細動器、神経刺激装置、筋刺激装置等に使用することができるが、ただし、本発明の波形の最も重要な用途の１つはペーシングに使用するというものであるため、ここではペーシングに用いる場合について詳細に説明する。ただし、本発明の範囲はペーシングの用途に限定されるものではない。図示のペースメーカは、鎖骨下静脈８６に通したリード８４を介して心臓８８に接続されており、このような植込方式は、植込形ペースメーカ装置を使用する場合に現在広く用いられている方式である。複数の手動操作スイッチ（例えばスイッチ８等）を備えたプログラマ・ヘッド９が、「プログラマ（プログラミング装置）」として構成されたコンピュータに接続されており、この接続は、平衡形の伝送線システムないしケーブル・アセンブリ７によることが好ましい。この「プログラミング装置」を使用して、パルス・ジェネレータにプログラムを施し、また、パルス・ジェネレータから情報を受け取ることができる。図にはその種の装置をプログラミング装置２５で示してあり、このプログラミング装置２５がキーボードやディスプレイ手段を備えた装置である場合には、それらを介して看護人（不図示）との間でコミュニケーションを取ることができる。プログラミング装置２５のようなシステムは、植込まれているデバイス８２との間でテレメトリを利用して通信を行う。
図１０は、本発明を実施することのできるペースメーカ１０の可能な実施の形態のうちの１つを示したブロック回路図である。このペースメーカ１０の機能の概要について以下に説明する。
以下の説明では、マイクロプロセッサを用いて構成するアーキテクチャを採用した場合について説明するが、ただしこのペースメーカ１０は、必要に応じてその他の様々な方式で構成することができ、例えば、ディジタル・ロジックを用いて構成することも可能であり、カスタム集積回路（ＩＣ）を用いて構成するアーキテクチャを採用することも可能であり、更には、アナログ回路を用いて構成することも可能である。
心房に対してもペーシング・パルスを送出することのできるペースメーカは、しばしば２本のリードを備えており、図示例ではそれらをリード１４及び１５で表した。ただし、当業者には容易に理解されるように、図示の実施の形態は、その他のコンフィギュレーションとして使用することも可能である。リード１４は先端部分が右心室１６の内部に定位されており、その最先端の近傍に電極２４を備えている。電極２４は、リード１４の導体と入力キャパシタ２６とを介してノード２８に接続されており、そこから更に、入出力回路３０の入出力端子に接続されている。リード１５は先端部分が右心房１７の内部に定位されており、その最先端の近傍に電極２２を備えている。電極２２は、リード１５の導体と入力キャパシタ７５とを介してノード７６に接続されており、そこから更に、入出力回路３０の入出力端子に接続されている。
入出力回路３０は、入出力動作を行うアナログ回路や制御及びタイミング設定のためのディジタル回路を含んでおり、心臓が発生する電気信号である心電信号（ＥＧＭまたはＥＣＧと称される）の検出を行っている。この入出力回路３０は更に、様々なセンサ（図には示さないが、それらセンサはリード１４及び１５に接続されるか、或いは、ペースメーカのボディやコネクタ・ブロック等に接続される）が送出する出力を受け取ることができ、マイクロコンピュータ回路３２の内部にソフトウェアで構成されたアルゴリズムに従って心臓へ刺激パルスを送出する機能を果たしている。この機能に関して、入出力回路３０は、図３及び図６のトリガ・パルスを発生させることができるようにしてある。
マイクロコンピュータ回路３２は、オンボード回路３４とオフボード回路３６とで構成されることが多い。これらのうちオンボード回路３４は、マイクロプロセッサ３８と、システム・クロック回路４０と、オンボードＲＡＭ４２と、オンボードＲＯＭ４４とを含んでいる。また、オフボード回路３６は、オフボードＲＡＭ／ＲＯＭユニット４６を含んでいる。マイクロコンピュータ回路３２は、データ通信バス４８を介してディジタル・コントローラ／タイマ回路５０に結合している。マイクロコンピュータ回路３２は、カスタム集積回路デバイスに標準的なＲＡＭ及びＲＯＭの部品を付加して製作してもよく、また、ハイブリッド回路板上のチップ内に製作するようにしてもよい。
当業者には容易に理解されるように、図１０に示した様々な電気部品は、この好適な実施の形態においては、適当な植込品質のバッテリ電源から電力の供給を受けるようにしてある。バッテリ試験回路５６は、情報をディジタル・コントローラ／タイマ回路５０またはマイクロコンピュータへ供給しており、直接供給するような構成とすることも可能であるが、多くの実施の形態では、図中に５８で示したＶｒｅｆ値回路（Ｖｒｅｆ／ＢＩＡＳ）か、或いは適当に構成したＰＯＲ回路６２を介して情報を供給するようにしている。ＰＯＲ回路６２は、寿命終了表示回路またはその他のバッテリ寿命／電力レベル回路を含んでおり、これらは当業界において周知のものである。
アンテナ５２は、アップリンク・テレメトリ及びダウンリンク・テレメトリに使用されるものであり、高周波（ＲＦ）送受信回路（ＲＥ＿ＴＸ／ＲＸ）５４を介して入出力回路３０に接続されている。このアンテナ５２と、体外装置である例えば体外「プログラミング装置」（図９に参照番号２５で示した装置等）との間で、アナログ・データ及びディジタル・データがテレメトリ方式で通信され、このテレメトリ方式の通信は、好適な実施の形態では、例えば米国特許第５１２７４０４号（発明の名称：Telemetry Format for Implantable Medical Device）に記載されている手段等を介して行われる（尚、同米国特許の内容はこの言及をもって本願開示に組み込まれたものとする）。好適な実施の形態では更に、入出力回路３０にリード・スイッチ５１が接続されている。これは、患者の追跡治療を行えるようにするために備えたものであり、このリード・スイッチ５１によって、センス増幅器１４６をディスエーブルして、テレメトリ機能及びプログラミング機能をイネーブルすることができ、これらは公知の方式で行われる。多くの装置では、その装置に備えたリード・スイッチを閉成することで、テレメトリによるデータの読出しが可能になるようにしてあるが、ただしリード・スイッチを備えていない装置もあり、そのような装置は、その他の公知のデバイスないし方式によって、テレメトリ・データの信頼性を確保し、テレメトリ通信を開始できるようにし、不適切な使用を防止できるようにしたものである。
水晶発振回路５７は、ディジタル・コントローラ／タイマ回路５０へ基本タイミング・クロック信号を供給するために設けられている回路である。様々なタイミング期間の殆どは、プログラムに従って、このクロックのオン・オフによって定められ、それらタイミングの長さは、一般的に、クロック・サイクルの回数をもって表される。基準電圧／バイアス回路（Ｖｒｅｆ／ＢＩＡＳ）５８は、入出力回路３０に含まれている様々なアナログ回路へ供給するための、安定した基準電圧及びバイアス電流を発生する回路である。ＡＤＣ／マルチプレクサ回路（ＡＤＣ／ＭＵＸ）６０は、アナログ信号及びアナログ電圧をディジタル化してテレメトリ信号を発生させると共に、交換時期表示機能、即ち、バッテリ寿命終了機能（end-of-life:ＥＯＬ）を提供している。電源投入時リセット回路（power-on-reset：ＰＯＲ）６２は、電源投入時にペースメーカ１０を初期化してプログラムされた値に設定する機能と、例えばバッテリ出力低下状態を検出したときや、一過性の許容限度を超えた電磁妨害（ＥＭＩ）の発生等の望ましくない状態が発生したときなどに、プログラム値をリセットしてデフォールト状態にする機能とを果たしている。
図１０に示したペースメーカのタイミングを制御するための様々な動作コマンドが、バス４８を介してディジタル・コントローラ／タイマ回路５０へ伝達されるようにしてあり、このディジタル・コントローラ／タイマ回路５０の内部に維持されている複数のディジタル・タイマによって、このペースメーカの全体逸脱期間、様々な不応期（ＰＶＡＲＰ）、ブランキング期間（ＰＶＡＢ）、及びその他のタイミング・ウィンドウが設定され、そして、それら期間及びタイミング・ウィンドウに従って、入出力回路３０に含まれている種々の周辺構成要素の動作が制御されるようにしてある。
ディジタル・コントローラ／タイマ回路５０は、センス（ＳＥＮＳＥ）増幅回路６４及び６７と、心電信号（ＥＧＭ）増幅回路６６及び７３とに接続されており、電極２４からリード１４及びキャパシタ２６を介してピックアップされ増幅されて処理された信号を受け取ると共に、電極２２からリード１５及びキャパシタ７５を介してピックアップされ増幅されて処理された信号を受け取っている。前者の信号は患者の心室１６の電気活動を表す信号であり、後者の信号は患者の心房１７の電気活動を表す信号である。また、ＳＥＮＳＥ増幅回路６４及び６７は検出事象信号を発生する回路であり、発生した検出事象信号はディジタル・コントローラ／タイマ回路５０の内部の逸脱期間タイマをリセットする。ＥＧＭ増幅回路６６が発生している心電信号は、植込まれているデバイスが体外プログラミング／送受信装置（不図示）から照会を受け、アップ・リンク・テレメトリによって患者の心臓の電気活動を表すアナログ心電信号のデータを送信する場合に用いられ、これは、米国特許第４５５６０６３号（発明者：Thompson et al．、発明の名称：Telemetry System for a Medical Device）に記載されているようにして行われる。尚、同米国特許の内容はこの言及をもって本願開示に組み込まれたものとする。
出力パルス・ジェネレータ６８及び７１は、ディジタル・コントローラ／タイマ回路５０から送出されるペーシング・トリガ信号に応答して、患者の心臓１１へ、出力キャパシタ７４及び７７と、リード１４及び１５とを介してペーシング刺激を送出する。ディジタル・コントローラ／タイマ回路５０がペーシング・トリガ信号を送出するのは、逸脱期間が満了したときと、体外から送信されてきたペーシング・コマンドを受け取ったときであり、また更に、格納コマンドに応答してペーシング・トリガ信号を発生する場合もあり、これらはいずれもペーシングの分野では周知の通りである。
本発明の好適な実施の形態にかかるペースメーカ１０は様々な動作モードで動作し得るものであり、可能な動作モードには例えば、ＤＤＤ、ＤＤＩ、ＶＶＩ、ＶＯＯ、それにＶＶＴ等の様々な非心拍応答モード、それらに対応した心拍応答モードであるＤＤＤＲ、ＤＤＩＲ、ＶＶＩＲ、ＶＯＯＲ、それにＶＶＴＲ等の動作モード、そして更に、以上の動作モードに対応した、ただし心室（Ｖ）ではなく心房（Ａ）を対象としたモードであるＡＡＩ／Ｒ、ＡＡＴ／Ｒ、ＡＯＯ／Ｒ、等々のモードが含まれている。更に、このペースメーカ１０は、必要に応じて、選択された１つのセンサ出力だけに応答してレートを変化させて動作するようにすることもできれば、２つのセンサ出力の両方に応答してレートを変化させて動作するようにもすることができ、これらはプログラミングによってコンフィギュレーションを設定することで可能になる。更に、通常のペースメーカやその他の電気パルス・ジェネレータに備わっているその他の多くの特徴及び機能を組み込むことができ、それらを組み込んだものも本発明の範囲に含まれる。
以上に示したのは、現時点において好適であると考えられる本発明の幾つかの実施の形態であるが、それら実施の形態に対して、本発明の本質的な概念から逸脱することなく様々な変更ないし改変を加え得ることは明らかである。以下の請求項は、本発明の範囲に含まれるそれら変更ないし改変の全てを包含するように記載したものである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図６】
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【図４】
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【図５】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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