(57)【要約】  本開示は、拡張可能インプラントを用いた患者の脈管構造の処理を記載する。インプラントは、少なくとも一つのスリーブによって、脈管構造内に送達するための減少した送達直径に拘束されている。インプラントは、他の直径、例えば中間直径に拘束することができる。スリーブは拡張することができ、患者の身体の外側から、結合部材を一つ又は複数のスリーブから外すことによって、拡張可能インプラントの直径を拡張することを可能にする。拡張可能インプラントは、患者の脈管構造を通して拡張可能インプラントの曲げ及び操作を促進する一つ又は複数の操作ラインを含むことができる。
2016537116.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
先導末端と；
追従末端と；
前記先導末端に配置された拡張可能装置であって、前記拡張可能装置は近位端及び遠位端を有し、前記拡張可能装置は、患者の身体の処理サイトに前記拡張可能装置を腔内送達するための折り畳まれた形態と、前記折り畳まれた形態の直径より大きい直径を有する拡張形態とを有する、拡張可能装置と；
前記拡張可能装置の周辺に延在し、前記拡張可能装置を前記折り畳まれた形態へ解放可能に拘束する、拘束機構と；
前記拡張可能装置の周辺を円周方向に包む、可撓性フィルムスリーブと；
前記スリーブの一部を互いに解放可能に結合するよう前記スリーブの複数の開口部と協働して、前記拘束機構を除去した後に前記拡張可能装置の少なくとも一部の拡張を制限する結合部材であって、前記スリーブは、前記拡張可能装置が前記折り畳まれた形態より大きく前記拡張形態より小さい中間形態へと拡張することを制限する、結合部材と；
前記スリーブに操作可能に組み合わせられた操作ラインであって、カテーテルに対して前記操作ラインを選択的に移動させることに応じて、前記中間形態にある前記拡張可能装置の少なくとも一部を軸方向に曲げることを可能する、操作ラインと
を含む、カテーテルアセンブリ。
【請求項２】
前記拘束機構が、患者の身体から除去可能な軸方向に取り外し可能なシースを含む、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項３】
前記シースは前記スリーブより可撓性でない、請求項２に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項４】
前記スリーブは前記拡張可能装置と共に患者の身体内に残存する、請求項３に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項５】
前記操作ラインは前記結合部材に係合しており、前記操作ラインの軸方向の移動を、前記中間形態にある前記拡張可能装置の少なくとも一部の対応する曲げに変換する、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項６】
前記操作ラインはワイヤである、請求項５に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項７】
前記ワイヤはループを含み、前記ループを通して前記結合部材を受容する、請求項６に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項８】
前記結合部材は、前記スリーブの前記複数の開口部を通って係合したステッチを形成しており、前記ステッチの一つ以上は前記ループを通って延在している、請求項７に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項９】
前記結合部材が、繊維、織り繊維、ストリング、コード、スレッド、又はワイヤからなる群から選択される、請求項８に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１０】
前記操作ラインを通して受容している硬質導管を含み、前記導管は前記操作ラインと共に患者の身体から除去可能である、請求項６に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１１】
前記拡張可能装置は所望の程度の曲げを実質的に維持しつつ、前記拡張可能装置は前記拡張形態へと展開される、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１２】
前記操作ラインは、前記拡張可能装置の前記近位端及び前記遠位端の一つの近くでスリーブに接続された、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１３】
前記拡張可能装置はステントグラフトを含む、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１４】
前記拡張可能装置は自己拡張する、請求項１３に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１５】
前記拡張可能装置は、トランクルーメンを画定するトランクと、前記トランクの末端から延在しており前記トランクルーメンと流体連結した分岐ルーメンをそれぞれ画定する２本の脚とを有する二叉ステントグラフトを含む、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１６】
前記二叉ステントグラフトの前記トランクを前記中間形態に維持しつつ、前記拡張可能装置の少なくとも一部は、前記操作ラインを動かすことによって屈曲可能である、請求項１５に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１７】
前記拘束機構は、前記拡張可能装置の周辺に延在しており前記拡張可能装置を前記折り畳まれた形態へと解放可能に拘束する第二の可撓性フィルムスリーブを含む、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１８】
前記折り畳まれた形態から拡張させ、かつその後患者の身体から除去するために、前記第二の可撓性フィルムスリーブは前記拡張可能装置を解放するよう軸方向に取り外し可能である、請求項１７に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１９】
前記第二の可撓性フィルムスリーブは、第二の結合部材によって前記折り畳まれた形態に解放可能に保持されている、請求項１８に記載のカテーテルアセンブリ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は一般に、腔内装置、及びより詳細には、患者の脈管構造内で拡張可能な腔内装置を操作することに関する。
【背景技術】
【０００２】
腔内治療は、遠隔脈管内の小さな、多くの場合経皮的なアクセスサイトを通して配送カテーテルを挿入し、脈管構造内に移植可能補綴具を輸送することを典型的に含む。一旦脈管構造へのアクセスを達成すると、送達カテーテルを用いて腔内送達を仲介し、その後いくつかの技術の一つによって装置を展開させる。この方法では、装置を遠隔で移植して、治療結果を達成することができる。従来の外科治療とは対照的に、腔内処理は「低侵襲性」の性質によって特徴づけられる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
拡張可能腔内装置は、ステントの間隔を覆うグラフトを有する又は有しない、グラフト又はステント部品から構成されることができる。それらは、制限を取り除いたとき、送達直径から中間直径の範囲を通って最大の所定の機能直径まで拡張し、又はバルーン拡張するよう設計することができる。拡張可能腔内装置の腔内への送達及び展開は、いくつかの固有の問題を提起する。例えば、腔内装置自体を、脈管構造内に挿入することができる適切な導入径（又は、送達直径）に拘束しなければならず、送達装置、例えばカテーテル軸上に取り付けなければならない。そのような構成では、腔内装置は、著しい曲げ又は曲率を有する脈管構造を通して操縦することが困難である可能性がある。
【０００４】
したがって、脈管処理サイトに、特に曲がりくねった脈管構造に沿って、例えば大動脈弓に沿って拡張可能腔内装置を腔内送達するためのシステムを提供することが望まれている。
【図面の簡単な説明】
【０００５】
添付の図面は本開示の更なる理解を提供し、本明細書に取り入れられてその一部を構成し、本開示の実施形態を例示して、本記載と共に本開示の原則を説明する役割を果たす。
【０００６】
【図１】図１は、拡張可能なインプラントを有するカテーテルアセンブリの側面図を示す。
【０００７】
【図２Ａ】図２Ａは、拡張可能なインプラントを有するカテーテルアセンブリの斜視図を示す。
【図２Ｂ】図２Ｂは、拡張可能なインプラントを有するカテーテルアセンブリの斜視図を示す。
【０００８】
【図３Ａ】図３Ａは、拡張可能なインプラントを有するカテーテルアセンブリの断面図を示す。
【図３Ｂ】図３Ｂは、拡張可能なインプラントを有するカテーテルアセンブリの断面図を示す。
【図３Ｃ】図３Ｃは、拡張可能なインプラントを有するカテーテルアセンブリの斜視図を示す。
【図３Ｄ】図３Ｄは、拡張可能なインプラントを有するカテーテルアセンブリの斜視図を示す。
【０００９】
【図４Ａ】図４Ａは、拡張可能なインプラントの遠位端の様々な輪郭を示す。
【図４Ｂ】図４Ｂは、拡張可能なインプラントの遠位端の様々な輪郭を示す。
【図４Ｃ】図４Ｃは、拡張可能なインプラントの遠位端の様々な輪郭を示す。
【図４Ｄ】図４Ｄは、拡張可能なインプラントの遠位端の様々な輪郭を示す。
【００１０】
【図５Ａ】図５Ａは、拡張可能なインプラントを有するカテーテルアセンブリの斜視図を示す。
【図５Ｂ】図５Ｂは、拡張可能なインプラントを有するカテーテルアセンブリの斜視図を示す。
【図５Ｃ】図５Ｃは、拡張可能なインプラントを有するカテーテルアセンブリの斜視図を示す。
【図５Ｄ】図５Ｄは、拡張可能なインプラントを有するカテーテルアセンブリの斜視図を示す。
【００１１】
【図６】図６は、拡張可能なインプラントの斜視図を示す。
【００１２】
【図７Ａ】図７Ａは、操作用繊維を有する拡張可能なインプラント及びスリーブの断面図を示す。
【図７Ｂ】図７Ｂは、操作用繊維を有する拡張可能なインプラント及びスリーブの断面図を示す。
【図７Ｃ】図７Ｃは、操作用繊維を有する拡張可能なインプラント及びスリーブの断面図を示す。
【図７Ｄ】図７Ｄは、操作用繊維を有する拡張可能なインプラント及びスリーブの断面図を示す。
【図７Ｅ】図７Ｅは、操作用繊維を有する拡張可能なインプラント及びスリーブの断面図を示す。
【図７Ｆ】図７Ｆは、操作用繊維を有する拡張可能なインプラント及びスリーブの断面図を示す。
【図７Ｇ】図７Ｇは、操作用繊維を有する拡張可能なインプラント及びスリーブの断面図を示す。
【図７Ｈ】図７Ｈは、操作用繊維を有する拡張可能なインプラント及びスリーブの断面図を示す。
【００１３】
【図８】図８は、拡張可能なインプラントを有するカテーテルアセンブリの断面図を示す。
【００１４】
【図９】図９は、拡張可能なインプラントを有するカテーテルアセンブリの側面図を示す。
【００１５】
【図１０】図１０は、中間形態にある拡張可能装置を操作するための操作機構を有するカテーテルアセンブリの展開図を示す。
【図１１】図１１は、中間形態にある拡張可能装置を操作するための操作機構を有するカテーテルアセンブリの展開図を示す。
【図１２】図１２は、中間形態にある拡張可能装置を操作するための操作機構を有するカテーテルアセンブリの展開図を示す。
【図１３】図１３は、中間形態にある拡張可能装置を操作するための操作機構を有するカテーテルアセンブリの展開図を示す。
【図１４】図１４は、中間形態にある拡張可能装置を操作するための操作機構を有するカテーテルアセンブリの展開図を示す。
【図１５】図１５は、中間形態にある拡張可能装置を操作するための操作機構を有するカテーテルアセンブリの展開図を示す。
【発明を実施するための形態】
【００１６】
当業者であれば、本開示の様々な側面は、意図された機能を発揮するよう構成されたあらゆる方法及び装置によって実現することができることを容易に認識するだろう。言い換えれば、他の方法及び装置は、意図された機能を発揮するよう本明細書に取り入れることができる。本明細書において参照される添付の図面はすべて一定比率で描かれたものではなく、本開示の様々な側面を例示するために誇張されている可能性があり、その点において、図面は限定的なものとして解釈すべきでないこともまた注意すべきである。
【００１７】
この明細書の全体にわたって、及び特許請求の範囲において、用語「遠位（distal）」とは、移植されたとき装置の他の部分よりも血流に対して更に下流にある場所又は腔内装置（例えばステント−グラフト）の一部を意味する。同様に、用語「遠位に（distally）」とは、血流の方向、又は血流の方向に更に下流を意味する。
【００１８】
用語「近位（proximal）」とは、移植されたとき装置の他の部分よりも血流に対して更に上流にある場所又は腔内装置の一部を意味する。同様に、用語「近位に（proximally）」とは、血流の方向とは反対方向、又は血流の方向から上流を意味する。
【００１９】
近位及び遠位との用語に対して更に考慮すれば、本開示は周辺及び／又は中心的アプローチに限定されないので、本明細書はこれらの用語に関して狭く解釈すべきでない。むしろ、本明細書に記載の装置及び方法は、患者の解剖学に関して変更及び／又は調整することができる。
【００２０】
この明細書の全体にわたって、及び特許請求の範囲において、用語「先導（leading）」は、患者の脈管構造内に挿入されて通って進む装置の末端により近い、装置上の相対的な場所を意味する。用語「追従（trailing）」とは、患者の脈管構造の外側に位置する装置の末端により近い装置上の相対的な場所を意味する。
【００２１】
様々な実施形態において、一つ又は複数の可撓性スリーブであって、（ｉ）拡張可能インプラント、例えば拡張可能な腔内ステントグラフトを、処理サイト、例えば患者の体内の脈管部分へのインプラントの腔内送達に適する寸法に解放可能に拘束し；（ｉｉ）インプラントを、腔内送達に適する寸法より大きいが、しかしながら無拘束の又は完全に展開された外周寸法より小さい外周寸法へと更に拘束し、これによってインプラントが完全に展開及び拡張する前に、処理サイトにおけるインプラントの選択的な軸方向及び／又は回転方向の位置決めを促進する可撓性スリーブを利用した、カテーテルアセンブリを開示する。
【００２２】
本開示の様々な実施形態は、拡張可能インプラントを患者の脈管構造の処理領域に供給するよう構成されたカテーテルアセンブリを含む。本開示の実施形態によれば、カテーテルアセンブリは少なくとも一つの操作ラインを含む。操作ライン（又は複数のライン）は、脈管構造内で拡張可能インプラントを選択的に曲げることを可能にする。
【００２３】
最初に図１を参照すれば、本開示によるカテーテルアセンブリ１００は、カテーテル軸１０２と、主要ルーメン１０３と、拡張可能インプラント１０６とを含む。拡張可能インプラント１０６は、脈管構造の処理領域への送達に適するあらゆる腔内装置を含むことができる。そのような装置は、例えば、ステント、グラフト、及びステントグラフトを含むことができる。
【００２４】
様々な実施形態において、拡張可能インプラント１０６はステントグラフトを含む。従来のステントグラフトは、それらの送達直径から中間直径の範囲を通って最大の所定の機能直径まで拡張するよう設計されており、ステントの上及び／又は下に移動する一つ又は複数のグラフト部材を有する一つ又は複数のステント部品を一般に含む。
【００２５】
様々な実施形態において、拡張可能インプラント１０６は、ニチノールでできた一つ又は複数のステント部品と、ｅＰＴＦＥでできたグラフト部材とを含む。しかしながら、後述するように、一つ又は複数のステント部品と一つ又は複数のグラフト部材とのあらゆる好適な組合せは、本開示の範囲内である。
【００２６】
例えば、ステント部品は、様々な構成、例えば、環、切られた管、巻回されたワイヤ（又はリボン）、又は環状に巻かれた平坦なパターン化シートを有することができる。ステント部品は、金属、ポリマー、又は天然材料から形成することができ、従来の医療用グレード材料、例えばナイロン、ポリアクリルアミド、ポリカーボネート、ポリエチレン、ポリオキシメチレン、ポリメチルメタクリレート、ポリプロピレン、ポリテトラフルオロエチレン、ポリトリフルオロクロロエチレン、ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、弾性有機ケイ素重合体；金属、例えばステンレス鋼、コバルトクロム合金、及びニチノール、及び生物学的に導かれた材料、例えばウシの動脈／静脈、心膜、及びコラーゲン等が挙げられる。ステント部品としては、生体再吸収性材料、例えばポリ（アミノ酸）、ポリ（無水物）、ポリ（カプロラクトン）、ポリ（乳酸／グリコール酸）ポリマー、ポリ（ヒドロキシ酪酸塩）、及びポリ（オルソエステル）もまた挙げられる。カテーテルで供給することができるあらゆる拡張可能なステント部品の構成は、本開示に従う。
【００２７】
さらに、グラフト部材として可能性のある材料としては、例えば、延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）、ポリエステル、ポリウレタン、フルオロポリマー、例えばパーフルオロエラストマー等、ポリテトラフルオロエチレン、シリコーン、ウレタン、超高分子量ポリエチレン、アラミド繊維、及びこれらの組み合わせが挙げられる。グラフト部材の材料のための他の実施形態としては、高強度ポリマー繊維、例えば超高分子量ポリエチレン繊維（例えば、Spectra（登録商標）Dyneema Purity（登録商標）等）、又はアラミド繊維（例えば、Technora（登録商標）等））を挙げることができる。グラフト部材としては、生物活性剤が挙げられる。一実施形態において、ｅＰＴＦＥグラフトは、その血液接触表面に沿って炭素成分を含む。カテーテルで供給することができるあらゆるグラフト部材は本開示に従う。
【００２８】
様々な実施形態において、ステント部品及び／又はグラフト部材は治療コーティングを含むことができる。これらの実施形態では、ステント部品及び／又はグラフト部材の内部又は外部を、例えば、ＣＤ３４抗原でコーティングすることができる。さらに、あらゆる薬剤又は治療剤を用いてグラフト部材をコーティングすることができ、例えばヘパリン、シロリムス、パクリタキセル、エベロリムス、ＡＢＴ−５７８、ミコフェノール酸、タクロリムス、エストラジオール、無酸素ラジカル捕捉剤、バイオリムスＡ９、抗ＣＤ３４抗体、ＰＤＧＦ受容体遮断薬、ＭＭＰ−１受容体遮断薬、ＶＥＧＦ、Ｇ−ＣＳＦ、ＨＭＧ−ＣｏＡ還元酵素阻害剤、ｉＮＯＳ及びｅＮＯＳの刺激因子、ＡＣＥ阻害薬、ＡＲＢ、ドキシサイクリン、及びサリドマイド等が挙げられる。
【００２９】
様々な実施形態において、拡張可能インプラント１０６は、患者の脈管構造の処理領域への送達に適する、半径方向に折り畳まれた形態を含むことができる。拡張可能インプラント１０６は、半径方向に折り畳まれた形態に拘束することができ、送達装置、例えばカテーテル軸１０２上に取り付けることができる。折り畳まれた形態の拡張可能インプラント１０６の直径は、インプラントが脈管構造を通って処理領域へと供給される程度に充分小さい。様々な実施形態において、折り畳まれた形態の直径は、カテーテルアセンブリ１００の断面輪郭を最小化し、患者への組織ダメージが低減又は防止される程度に充分小さい。折り畳まれた形態において、拡張可能インプラント１０６は、カテーテル軸１０２によって脈管構造を通して導くことができる。
【００３０】
様々な実施形態において、拡張可能インプラント１０６は、患者の脈管構造の処理領域内に装置を植設することに適する、半径方向に拡張された形態を含むことができる。拡張形態において、拡張可能インプラント１０６の直径は、治療される管とほぼ同じであることができる。他の実施形態において、拡張形態における拡張可能インプラント１０６の直径は、処理される脈管よりわずかに大きく、脈管内に静止摩擦適合（traction fit）を提供することができる。
【００３１】
様々な実施形態において、拡張可能インプラント１０６は、自己拡張可能装置、例えば自己拡張可能ステントグラフトを含むことができる。そのような装置は、拘束されていないとき、半径方向に折り畳まれた形態から半径方向に拡張された形態まで拡張する。他の実施形態において、拡張可能インプラント１０６は、第二の装置、例えばバルーンの助けを借りて拡張する装置を含むことができる。さらに他の実施形態において、カテーテルアセンブリ１００は、複数の拡張可能インプラント１０６を含むことができる。あらゆる拡張可能なインプラントを有するカテーテルアセンブリの使用は、本開示の範囲内である。
【００３２】
本開示による様々な医療用装置は、スリーブ、又は複数のスリーブを含む。一つ又は複数のスリーブは、患者の脈管構造の処理部分へインプラントを腔内送達するため、折り畳まれた形態の拡張可能インプラント装置を拘束することができる。本開示について、用語「拘束する（constrain）」とは、（ｉ）拡張可能インプラントの直径の、自己拡張による又は装置によって補助されたいずれかの「拡張」を制限すること、又は（ｉｉ）（例えば、保存若しくは生体適合性の理由から、並びに／又は拡張可能インプラント及び／若しくは脈管構造に保護を提供するため）拡張可能インプラントを覆う又は囲むが、しかしながらそれ以外は抑制しないことを意味する。例えば、カテーテルアセンブリ１００はスリーブ１０４を含む。スリーブ１０４は、拡張可能インプラント１０６を減少した径へと囲み、拘束する。
【００３３】
拡張可能インプラントを患者の脈管構造の処理部分へ送達した後、拡張可能インプラントがその機能直径に拡張し、所望の治療結果を達成することを可能にするために、一つ又は複数のスリーブを無拘束にすることができる。様々な実施形態において、拡張可能インプラントを阻害することなく、一つ又は複数のスリーブは移植したまま残すことができる。他の実施形態において、一つ又は複数のスリーブは、拡張可能インプラントの展開が成功した後、患者の身体から除去することができる。
【００３４】
様々な実施形態において、拡張可能インプラントは、拡張可能インプラントを円周方向に囲む単一スリーブによって拘束される。例えば、図２Ｂを参照すれば、カテーテルアセンブリ２００はスリーブ２０４を含む。様々な実施形態において、スリーブ２０４は拡張可能インプラント２０６を円周方向に囲み、無拘束のインプラントの直径より小さい直径に折り畳まれた形態に拘束する。例えば、スリーブ２０４は、脈管構造内に送達するための折り畳まれた形態の拡張可能インプラント２０６を拘束することができる。
【００３５】
他の実施形態において、拡張可能インプラントは、拡張可能インプラントを円周方向に囲む複数のスリーブによって拘束される。複数のスリーブは、それぞれを円周方向に囲む少なくとも２つのスリーブを含むことができる。
【００３６】
様々な実施形態において、スリーブは管状であり、拡張可能インプラントを拘束するのに役立つことができる。そのような形態において、スリーブは、拡張可能インプラントの周りに包かれた又は折り畳まれた、一つ又は複数の材料のシートから形成される。本明細書の実施形態は、一つ又は複数の管状スリーブを含むものとして記載されているが、基本的な拡張可能インプラントに対応する、又はそうでなくとも所定の用途のために適切に形づくられた、あらゆる非管状形状のスリーブもまた本開示の範囲内である。
【００３７】
様々な実施形態において、スリーブは、シートの２つの平行端が実質的に整列するように、一つ又は複数の材料のシートを巻く、又は折り畳むことによって形成される。上記配列は、カテーテルアセンブリのカテーテル軸に対して平行又は同軸であることができ、そうでない可能性もある。様々な実施形態において、一つ又は複数の材料のシートの端は互いに接触している。
【００３８】
様々な実施形態において、一つ又は複数の材料のシートの端は互いに接触し、（後述するように）結合部材、接着剤等で組み合わせられている。様々な他の実施形態において、一つ又は複数の材料のシートの端は、一つ又は複数のシートの同じ側面（例えば、シートの正面／第一の主要面、又は背面／第二の主要面）の端が互いに接触するよう整列している。さらに他の実施形態において、シートの片側の一部が他方側の一部と接触するよう端が重なり合うように、一つ又は複数の材料のシートの両側の端が互いに接触している。言い換えれば、シートの正面はシートの背面に重なることができ、逆もまた同じである。
【００３９】
様々な実施形態において、スリーブは、グラフト部材を形成するために用いる材料と同様の材料を含む。例えば、スリーブを製造するために用いる前駆体可撓性シートは、平坦化された薄壁ｅＰＴＦＥ管から形成することができる。薄壁管は、シート又は管壁に取り付けられ又は埋められた、長手方向の高強度繊維の形態の「リップストップ（rip-stop）」を取り入れることができる。
【００４０】
一つ又は複数のスリーブの形成に用いる一つ又は複数の材料のシートは、開口部がシートの一端から他端まで延在するように一連の開口部を含むことができる。そのような形態において、結合部材は一つ又は複数の材料のシートにおける連続する開口部を通して織る又は縫うことができ、２つの端のそれぞれを共に固定して管を形成することができる。例えば、図１では、スリーブ１０４が拡張可能インプラント１０６を減少した直径に保持するように、結合部材１２４がスリーブ１０４の端を固定している。
【００４１】
様々な実施形態において、結合部材は織り繊維を含むことができる。その他の実施形態において、結合部材はモノフィラメント繊維を含むことができる。スリーブを管状形状に保持することができる、あらゆる種類のストリング、コード、スレッド、繊維、又はワイヤは、本開示の範囲内である。
【００４２】
様々な実施形態において、単一の結合部材を用いて、一つ又は複数のスリーブの直径を拘束することができる。他の実施形態において、複数の結合部材を用いて、一つ又は複数のスリーブの直径を拘束することができる。
【００４３】
様々な実施形態において、適切な拡張可能インプラントが折り畳まれた形態にあれば、拡張可能インプラントは患者の脈管構造内で展開することができる。折り畳まれた形態の拡張可能インプラントを脈管構造に導入し、カテーテルアセンブリによって脈管構造の処理領域へと導くことができる。一旦脈管構造の処理領域内の適所に配置したら、拡張可能インプラントを拡張形態へと拡張させることができる。
【００４４】
様々な実施形態において、拡張可能インプラントが脈管構造内の適所にあるとき、患者の身体の外側から、一つ又は複数の結合部材を一つ又は複数のスリーブから外すことができ、このことは、一つ又は複数のスリーブを開いて、拡張可能インプラントを拡張することを可能にする。上記のように、拡張可能インプラントは自己拡張することができ、又はインプラントは、装置、例えばバルーンによって拡張することができる。
【００４５】
患者の身体の外側から操作する機械的機構によって、一つ又は複数の結合部材を一つ又は複数のスリーブから外すことができる。例えば、一つ又は複数の部材に充分な張力を適用することによって、一つ又は複数の部材を外すことができる。他の例では、ダイヤル又は回転部材を、本体の外側の一つ又は複数の結合部材に取り付けることができる。ダイヤル又は回転部材の回転は、一つ又は複数の結合部材を移動させて外すほどの充分な張力を提供することができる。
【００４６】
他の形態において、一つ又は複数の結合部材は、非機械的機構、例えば超音波エネルギーを提供することによる溶解によって外すことができる。そのような形態では、一つ又は複数のスリーブから一つ又は複数の結合部材を外す程度に充分な超音波エネルギーをそれらに提供する。
【００４７】
様々な実施形態において、単一スリーブを閉じている単一の結合部材をスリーブから外すことは、拡張可能装置が拡張することを可能にする。例えば、図２Ａを参照すれば、カテーテルアセンブリ２００を用いて、インプラント拡張可能インプラント２０６を脈管構造の処理領域へと供給することができる。拡張可能インプラント２０６は送達のための折り畳まれた直径を有し、スリーブ２０４は拡張可能インプラント２０６を円周方向に囲み、結合部材２２４によって閉じた状態に保持されている。後で詳しく述べるように、拡張可能インプラント２０６の曲げは、完全に拡張する前に（例えば、中間直径で）制御することができ、所望の位置に送達することを促進するのを助ける。一旦拡張可能インプラント２０６を処理領域に対して適所に配置すると、結合部材２２４をスリーブ２０４から外してスリーブ２０４を解放し、拡張可能インプラント２０６がより大きな直径へと拡張することを可能にする。
【００４８】
上記のように、本開示の様々な実施形態において、拡張可能インプラントは中間形態を更に含むことができる。中間形態において、拡張可能インプラントの直径は、拡張形態より小さく折り畳まれた形態より大きい直径へと拘束される。例えば、中間形態にある拡張可能装置の直径は、拡張形態にある拡張可能装置の直径の約５０％であることができる。しかしながら、拡張形態の直径より小さく、折り畳まれた形態より大きい中間形態のあらゆる直径は、本発明の範囲内である。
【００４９】
そのような実施形態において、一旦インプラントを患者の脈管構造の処理領域の近くに供給したら、拡張可能インプラントは折り畳まれた形態から中間形態まで拡張することができる。中間形態は、とりわけ、脈管構造の処理領域内に拡張可能インプラントを適切に配向し、位置決めすることを補助することができる。
【００５０】
様々な実施形態において、拡張可能インプラントは、異なる直径を有する２つのスリーブによって同軸状に囲むことができる。そのような形態において、第一のスリーブは、拡張可能インプラントを折り畳まれた形態に拘束する。一旦折畳形態スリーブを開くと、第二のスリーブが拡張可能インプラントを中間形態に拘束する。上記のように、拡張可能インプラントは自己拡張することができ、又はインプラントは、装置、例えばバルーンによって拡張させることができる。
【００５１】
例えば、図２Ａを参照すれば、カテーテルアセンブリ２００は、拡張可能インプラント２０６、及びスリーブ２０４を含む。第二のスリーブ２０４は、拡張可能インプラント２０６を中間形態に拘束する。第二のスリーブ２０４は、第二の結合部材２２４によって、拡張可能インプラント２０６の周辺の適所に保持される。
【００５２】
カテーテルアセンブリ２００は、患者の脈管構造へ送達するための折り畳まれた形態の拡張可能インプラント２０６を拘束する第一のスリーブ２０８を更に含む。第一のスリーブ２０８は、第一の結合部材２３４によって拡張可能インプラント２０６の周辺の適所に保持される。
【００５３】
一旦拡張可能インプラント２０６を脈管構造の処理領域に十分近づけると、第一の結合部材２３４を第一のスリーブ２０８から外して第一のスリーブ２０８を解放し、拡張したインプラント２０６がより大きな直径へと拡張することを可能にする。
【００５４】
図２Ｂを参照すれば、第一のスリーブ２０８が拡張したあと、第二のスリーブ２０４は拡張可能インプラント２０６を中間形態に拘束する。中間形態において、上記のように、及び後で詳しく述べるように、拡張可能インプラント２０６を脈管構造の処理領域内の所望の場所に（例えば、曲げ及び捻りの回転によって）配向及び調整することができる。
【００５５】
本開示の他の実施形態において、単一のスリーブを用いて、拡張可能インプラントを折り畳まれた形態及び中間形態の両方に拘束することができる。例えば、図３Ａ〜３Ｄを参照すれば、カテーテルアセンブリ３００は、拡張可能インプラント３０６と、モノスリーブ３０４と、第一の結合部材３３４と、第二の結合部材３２４とを含む。
【００５６】
モノスリーブ３０４は、複数の第二の孔３３２を更に含む。この構成において、第二の結合部材３２４は第二の孔３３２を通して縫われ又は織られており、モノスリーブ３０４及び拡張可能インプラント３０６を中間形態の直径に圧縮している。中間形態において、拡張可能インプラント３０６の直径は、拡張された直径より小さく、折り畳まれた形態の直径より大きい。中間形態において、後で詳しく述べるように、拡張可能インプラント３０６は、脈管構造の処理領域内の所望の場所に（例えば、曲げ及び捻れの回転によって）配向及び調整することができる。
【００５７】
モノスリーブ３０４は、複数の第一の孔３３０を更に含む。この構成において、第一の結合部材３３４は、第一の孔３３０を通して縫われ又は織られており、モノスリーブ３０４及び拡張可能インプラント３０６を折り畳まれた形態の直径に圧縮している。折り畳まれた形態の直径は、拡張可能インプラント３０６を患者の脈管構造の処理領域に送達することができるよう選択される。
【００５８】
一旦拡張可能インプラント３０６を脈管構造の処理領域に近い領域に供給すると、第一の結合部材３３４をモノスリーブ３０４から外すことができ、拡張可能インプラント３０６が中間形態へと拡張することを可能にする。拡張可能インプラント３０６は、脈管構造の処理領域内の所望の場所に（例えば、曲げ及び捻れの回転によって）配向及び調整することができる。最終的な位置を決めた後、第二の結合部材３２４をモノスリーブ３０４から外すことができ、拡張可能インプラント３０６を拡張形態へと拡張させることができる。
【００５９】
拘束部材（例えば、第一の部材、及び第二の部材）、並びにスリーブ（例えば、第一のスリーブ、及び第二のスリーブ）の多くの特定の形態を述べたが、しかしながら、任意の数及び／又は形態の拘束部材、並びに任意の数のスリーブの使用は本開示の範囲内である。
【００６０】
様々な実施形態において、カテーテルアセンブリは操作ラインを更に含む。そのような形態において、操作ラインに張力を適用して操作ラインを移動させ、拡張可能インプラントを曲げることができる。様々な実施形態において、カテーテルアセンブリに対して拡張可能装置を曲げる程度は、操作ラインの移動量に比例する。拡張可能インプラントを曲げることは、とりわけ、インプラントを患者の脈管構造の曲率に適合させることを可能にすることができる。それは、脈管構造の曲がった領域を通って進むことを補助することもできる。
【００６１】
例えば、図２Ａ〜２Ｂを参照すれば、操作ライン２２０は、患者の身体の外側からカテーテル軸２０２を通過し、拡張可能インプラント２０６に解放可能に組み合わせられている。そのような形態において、患者の身体の外側から操作ライン２２０に張力を適用すると、拡張可能インプラント２０６が所望の態様で曲がるように、操作ライン２２０は拡張可能インプラント２０６を通すことができる。
【００６２】
さらなる例として、図６を参照すれば、拡張可能インプラント６０６が示されている。操作ライン６２０は、拡張可能インプラント６０６の表面に沿って通されている。
【００６３】
様々な実施形態において、操作ライン２２０としては、金属、ポリマー、又は天然材料が挙げられ、及び従来の医療用グレード材料、例えばナイロン、ポリアクリルアミド、ポリカーボネート、ポリエチレン、ポリオキシメチレン、ポリメチルメタクリレート、ポリプロピレン、ポリテトラフルオロエチレン、ポリトリフルオロクロルエチレン、ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、弾性有機ケイ素重合体；金属、例えばステンレス鋼、コバルトクロム合金、及びニチノールが挙げられる。更に、操作ライン２２０は、高強度ポリマー繊維、例えば超高分子量ポリエチレン繊維（例えば、Spectra（登録商標）Dyneema Purity（登録商標）等）、又はアラミド繊維（例えば、Technora（登録商標）等））から形成することもできる。しかしながら、拡張可能インプラントを曲げ及び／又は操作するために用いることができるあらゆる材料は、本開示の範囲内である。
【００６４】
図７Ａ〜Ｈを参照すれば、様々な拡張可能インプラント形態の断面図が示されている。様々な実施形態において、拡張可能インプラントは、スリーブ７０４によって囲まれた、ステント７０５とグラフト部材７０７とを含むことができる。そのような形態において、操作ライン７２０は、様々な異なるパターンで、ステント７０５、グラフト部材７０７、及び／又はスリーブ７０４を通すことができる。そのようなパターンは、他の利点のなかでも、本体の外側から操作ライン７２０へと張力を適用すること（及び対応する移動）によって、拡張可能インプラントの曲げを促進することができる。更に、そのようなパターンは、「弓弦状ストリング（bowstringing）」を制限又は防止することによって、操作ライン７２０が患者の脈管構造内で組織に損傷を与えることを低減又は防止することができる。弓弦状ストリングは、ストリング又はスレッドが拡張可能グラフトのカーブの内側の２点間を直接進むときに起こる。これによって、ストリング又はスレッドが脈管構造の組織に接触して潜在的にダメージを与える可能性がある。弓弦状ストリング及びその組織に対する影響は、拡張可能インプラントを曲げる間及び完全に拡張する前にスリーブ７０４が操作ライン７２０を囲むことで、スリーブ７０４によって低減及び／又は最小化することもできる。
【００６５】
図７Ｂ〜７Ｈに図示するように、操作ライン７２０は、ステント７０５、グラフト部材７０７、及びスリーブ７０４の任意の組合せを通して織られていてもよい。以下に記載のそれぞれの図では、パターンの部分を記載する。操作ラインは、ステント、グラフト部材、及びスリーブの間に、これらのパターンの任意の組合せで織ることができる。代替として、操作ラインは、拡張可能インプラント及び一つ又は複数のスリーブと、操作ライン７２０が拡張可能インプラントを所望の態様で曲げることを可能にする任意の態様で相互作用することができる。
【００６６】
図７Ｂにおいて、操作ライン７２０は、スリーブ７０４の内壁とステント７０５との間を通っている。図７Ｃにおいて、操作ライン７２０は、ステント７０５の第一の頂点７５１とグラフト部材７０７の外壁との間を通過し、第二の頂点７５２とスリーブ７０４の内壁との間を通過し、グラフト部材７０７の壁の中を通って延在し、グラフト部材７０７に再び入り、ステント７０５の第三の頂点７５３とスリーブ７０４の内壁との間を通過し、第四の頂点７５４とスリーブ７０４の内壁との間を通過している。図７Ｄにおいて、操作ライン７２０は、第一の頂点７５１とグラフト部材７０７の外壁との間、次に第二の頂点７５２とスリーブ７０４の内壁との間を通過している。
【００６７】
図７Ｅにおいて、操作ライン７２０は、第一の頂点７５１とグラフト部材７０７の外壁との間を通過し、グラフト部材７０７の外壁を通って延在し、グラフト部材７０７に再び入り、第三の頂点７５３とグラフト部材７０７との外壁の間を通過している。図７Ｆにおいて、操作ライン７２０は、グラフト部材７０７の外側の壁とステント７０５との間を通過している。
【００６８】
図７Ｇにおいて、操作ライン７２０は、グラフト部材７０７の内壁から、第一の頂点７５１と第二の頂点７５２との間のグラフト部材７０７の外壁へと通過し、グラフト部材７０７の外壁へ通って戻り、第三の頂点７５３と第四の頂点７５４の間のグラフト部材７０７の内壁へ通って戻っている。図７Ｈにおいて、操作ライン７２０は、グラフト部材７０７の内壁に対して配置されている。上記のように、図７Ｂ〜７Ｇは、操作ラインが拡張可能インプラントと相互作用することができる例示的パターンを示す。操作ラインが拡張可能インプラントと相互作用してインプラントの曲げを促進するあらゆる方法は、本開示の範囲内である。
【００６９】
様々な実施形態において、カテーテルアセンブリは一つより多い操作ラインを含むことができる。例えば、図９を参照すれば、カテーテルアセンブリ９００は二つの操作ライン９２０を含む。図７Ａ〜７Ｇに記載されているように、操作ライン９２０は拡張可能インプラント９０６の表面を通して織ることができる。様々な実施形態において、操作ライン９２０はカテーテル軸９０２を出て、拡張可能インプラント９０６の近位端の近くで拡張可能インプラント９０６に係合することができる。そのような形態において、操作ライン９２０は、近位端から遠位端まで拡張可能インプラント９０６の表面にわたって進み、実質的に接触したままであることができる。次に操作ライン９２０は、拡張可能インプラント９０６の表面を解放し、カテーテルアセンブリ９００に固定することができる。しかしながら、複数の操作ライン９２０は、近位端、遠位端、及び２つの末端の間の任意の部分を含む拡張可能インプラント９０６のあらゆる部分と接続することができる。
【００７０】
様々な実施形態において、操作ライン９２０は、拡張可能インプラント９０６の制御可能な曲げを促進するパターンで、拡張可能インプラント９０６の表面を横断し、相互作用する。例えば、図９に図示するように、操作ライン９２０は、拡張可能インプラント９０６のかなりの部分にわたって、操作ライン９２０の両方が平行して、かつ互いに隣接するように、拡張可能インプラント９０６の表面を横断することができる。そのような形態は、操作ライン９２０に張力を適用し、協働して拡張可能インプラント９０６の同じ部分に曲げ又は曲率を形成することを可能にする。拡張可能インプラント９０６を選択的及び制御可能に曲げることを可能にする、操作ライン９２０及び拡張可能インプラント９０６の表面のあらゆる形態は、本開示の範囲内である。
【００７１】
様々な実施形態において、操作ラインは、一つ又は複数のスリーブと少なくとも部分的に平行であり一つ又は複数のスリーブによって実質的に覆われた、拡張可能インプラントの表面を横切る及び／又は通る経路を通ることができる。
【００７２】
様々な実施形態において、カテーテルアセンブリはロックワイヤを更に含むことができる。そのような実施形態において、ロックワイヤは、一つ又は複数の操作ラインをカテーテルアセンブリに固定することができる。例えば、図８を参照すれば、カテーテルアセンブリ８００は、カテーテル軸８０２と、拡張可能インプラント８０６と、２つの操作ライン８２０と、ロックワイヤ８８０とを含む。ロックワイヤ８８０は、患者の身体の外側からカテーテル軸８０２を通過している。ロックワイヤ８８０は、カテーテル軸８０２の横のポートを出て、操作ライン８２０に係合し、次にカテーテル軸８０２に再び入り、カテーテル先端部８１８へと延びている。そのような形態において、ロックワイヤ８８０は、カテーテルアセンブリ８００に操作ライン８２０を解放可能に組み合わせる。ロックワイヤ８８０が一つ又は複数の操作ライン８２０と相互作用して、一つ又は複数の操作ライン８２０とカテーテルアセンブリ８００との間の解放可能な結合を維持することができるあらゆる態様は、本開示の範囲内である。
【００７３】
様々な実施形態において、それぞれの操作ラインは、末端ループを更に含むことができる。例えば、図９を参照すれば、それぞれの操作ライン９２０は末端ループ９２２を含む。ロックワイヤ９８０はそれぞれの末端ループ９２２を通過して、それぞれの操作ライン９２０をカテーテルアセンブリ９００に固定することができる。一つ又は複数の操作ライン９２０をカテーテルアセンブリ９００に固定するあらゆる方法は、本発明の範囲内である。
【００７４】
様々な実施形態において、ロックワイヤ９８０は、金属、ポリマー、又は天然材料から形成することができ、従来の医療用グレード材料、例えばナイロン、ポリアクリルアミド、ポリカーボネート、ポリエチレン、ポリオキシメチレン、ポリメチルメタクリレート、ポリプロピレン、ポリテトラフルオロエチレン、ポリトリフルオロクロロエチレン、ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、弾性有機ケイ素重合体；金属、例えばステンレス鋼、コバルトクロム合金、及びニチノールが挙げられる。更に、ロックワイヤ９８０は、高強度ポリマー繊維、例えば超高分子量ポリエチレン繊維（例えば、Spectra（登録商標）Dyneema Purity（登録商標）等）、又はアラミド繊維（例えば、Technora（登録商標）等））から形成することもできる。操作ライン９２０をカテーテルアセンブリ９００に充分に係合させ固定することができるあらゆる材料は、本開示の範囲内である。
【００７５】
様々な実施形態において、拡張可能インプラントを供給するよう用いるカテーテルアセンブリは、カテーテル軸と、拡張可能インプラントと、一つ又は複数のスリーブと、一つ又は複数の操作ラインと、ロックワイヤとを含む。そのような形態において、一つ又は複数の操作ラインに適用される張力及び対応する移動によって拡張可能インプラントを曲げて、患者の脈管構造の曲率に適合させることができる。
【００７６】
例えば、図５Ａ〜Ｄを参照すれば、拡張可能インプラント５０６を含むカテーテルアセンブリ５００が示されている。カテーテルアセンブリ５００は、２つの操作ライン５２０と、ロックワイヤ５８０と、第一の結合部材５２４と、第二の結合部材５３４とを更に含む。第一の結合部材５２４は、第一のスリーブ５０４に解放可能に組み合わせられている。第二の結合部材５３４は、第二のスリーブ５０８に解放可能に組み合わせられている。
【００７７】
カテーテルアセンブリ５００は患者の脈管構造に挿入され、拡張可能インプラント５０６は脈管構造の処理領域へ進む。処理領域に近い場所に到着すると、第一の結合部材５２４を第一のスリーブ５０４から外すことができ、拡張可能インプラント５０６を中間形態へと拡張することを可能にする。様々な実施形態において、一旦第一の結合部材５２４を外すと、スリーブ５０４は脈管構造から除去することができる。
【００７８】
図５Ｂを参照すれば、中間形態へ拡張すると、操作ライン５２０に張力を適用して、拡張可能インプラント５０６を所望の態様で曲げることができる。例えば、拡張可能インプラント５０６は、操作ライン５２０の場所に整列した方向に曲げることができる。一旦拡張可能インプラント５０６を十分に曲げると、一貫した張力を操作ライン５２０に適用して、曲げの程度を維持する。
【００７９】
様々な実施形態において、患者の身体の外側からラインを引くことによって、操作ライン５２０に張力を適用することができる。他の実施形態において、操作ライン５２０は、カテーテル軸５０２の追従末端に張力を適用するための、一つより多いダイヤル又は他の機構に接続することができる。この構成において、一旦拡張可能インプラント５０６を所望の角度で曲げることができたら、ダイヤルを用いて所望の張力を適用し、ならびに適正な張力を維持することができる。様々な実施形態は、操作ラインの張力若しくは移動量、及び／又は拡張可能インプラント５０６の曲げの量を示す示標、スケール、勾配等を含むこともできる。様々な実施形態において、カテーテルアセンブリは、脈管構造に対する操作ラインの配向をユーザが判断することを可能にするもう一つの更なる標識を（例えば、ハンドル上に）含むことができる。
【００８０】
拡張可能インプラント５０６の充分な程度の曲げを達成したあと、インプラントを回転させて脈管構造の処理領域における最終的な位置を決めることができる。様々な例示的な実施形態において、カテーテル軸を捻って回転させると拡張可能インプラント５０６が脈管構造内で回転するように、ロックワイヤ５８０は操作ライン５２０に係合している。しかしながら、拡張可能インプラント５０６の回転を可能にするカテーテルアセンブリ５００のあらゆる形態は、本開示の範囲内である。
【００８１】
様々な実施形態において、拡張可能インプラントは、一つ又は複数のＸ線不透過性マーカーを更に含むことができる。一実施形態において、一つ又は複数のＸ線不透過性マーカーは、拡張可能インプラントの遠位端の周辺にバンドを形成する。他の実施形態において、一つ又は複数のＸ線不透過性マーカーは、スリーブ（例えば第一のスリーブ、又は第二のスリーブ）に埋め込むことができる。更に、一つ又は複数のＸ線不透過性マーカーは、カテーテル軸に埋め込むことができる。これらの形態において、Ｘ線不透過性マーカーは、Ｘ線撮影装置、例えばＸ線機器で拡張可能インプラントを観察するときに増加した可視性を提供することによって、拡張可能インプラントの展開を補助することができる。拡張可能インプラントの展開を補助するＸ線不透過性マーカーのあらゆる配置は、本開示の範囲内である。
【００８２】
様々な実施形態において、Ｘ線不透過性マーカーは、拡張可能インプラントの遠位端又は近位端の輪郭を提供することによって、拡張可能インプラントの配向を補助することができる。例えば、図４を参照すれば、拡張可能インプラント４０６の遠位端及び／又は近位端の多くの可能性のある輪郭４９１〜４９５を示す。そのような形態において、拡張可能インプラント４０６の遠位端及び／又は近位端に位置するＸ線不透過性マーカーは、Ｘ線撮影装置で見たとき、拡張可能インプラント４０６の末端の輪郭を提供する。そのような輪郭を用いて、ユーザが拡張可能インプラント４０６の回転の程度及び／又は曲げの配向を判断することを補助することによって、拡張可能インプラント４０６を適切に配向することができる。
【００８３】
例えば、輪郭４９１は、Ｘ線画像取込装置、例えばＸ線カメラに実質的に直交して配向させた拡張可能インプラント４０６の遠位端を表す。輪郭４９２は、輪郭４９１より直交ではない配向を有する拡張可能インプラントの遠位端を表す。輪郭４９３は、輪郭４９２より直交ではない配向を有する拡張可能インプラント４０６の遠位端を表す。最後に、輪郭４９４は、Ｘ線画像取込装置に平行に配向した拡張可能インプラント４０６の遠位端を表す。
【００８４】
拡張可能インプラント５０６を患者の処理領域内に適切に配向及び配置したあと、第二の結合部材５３４を第二のスリーブ５０８から外すことができる。一旦第二の結合部材５３４を第二のスリーブ５０８から外すと、拡張可能インプラント５０６は処理領域内で最終的な位置及び直径へ拡張することができる。様々な例示的な実施形態において、第二のスリーブ５０８は脈管構造から除去される。他の例示的な実施形態において、第二のスリーブ５０８は、拡張可能インプラント５０６の一部を円周方向に囲む位置に残存する。
【００８５】
図５Ｃを参照すれば、拡張可能インプラント５０６を脈管構造内で適所に配置し拡張させたあと、ロックワイヤ５８０をカテーテルアセンブリ５００から外すことができる。様々な実施形態において、ロックワイヤ５８０は、患者の身体の外側から充分な張力を適用することによって外れる。ロックワイヤを外した後、操作ライン５２０をカテーテル軸５０２との結合から解放することができ、拡張可能インプラント５０６及びカテーテルアセンブリ５００から除去することができる。
【００８６】
図５Ｄに図示するように、第一及び第二の結合部材５２４及び５３４と、操作ライン５２０と、ロックワイヤ５８０とをカテーテルアセンブリ５００から除去したあと、カテーテルアセンブリ５００を拡張可能インプラント５０６から完全に外して、患者の脈管構造から除去することができる。
【００８７】
様々な実施形態において、例えば図１０〜１５に図示するように、カテーテルアセンブリ１０００は、拡張可能装置１００６を中間形態に維持しつつ拡張可能装置１００６を操作するための操作機構１００２と共に提供される。より具体的には、カテーテルアセンブリ１０００は、先導末端１００１と、追従末端１００３とを含む。拡張可能装置１００６は、対向する近位端１００５及び遠位端１００７を有し、カテーテルアセンブリ１０００の先導末端１００１に、又はその近くに配置されている。拡張可能装置１００６は、図１０に示すように、拡張可能装置１００６を処理サイトへ腔内送達するための折り畳まれた形態を有する。拡張可能装置１００６は、折り畳まれた形態の直径より大きい直径を有する拡張形態もまた有する。
【００８８】
カテーテルアセンブリ１０００は、拡張可能装置１００６の周辺に延在する拘束機構を含み、拡張可能装置１００６を折り畳まれた形態へと解放可能に拘束している。様々な実施形態において、拘束機構は、カテーテルアセンブリ１０００の先導末端１００１と追従末端１００３との間に延在するルーメン１０１２を有するカテーテル本体又はシース１０１０を含む。拡張可能装置１００６は、折り畳み又は圧縮することができ、ルーメン内に配置することができる。シース１０１０が拡張可能装置１００６から離れて軸方向に移動すると拡張可能装置１００６が暴露され、これによって拡張可能装置１００６が折り畳まれた形態から外向きに拡張することができるように、拡張可能装置１００６は、ルーメン１０１２内に先導末端１００１に向かって配置することができる。カテーテルアセンブリ１０００は、ルーメン１０１２内に配置されておりシース１０１０に対して軸方向にスライド可能なプッシャー１０１４を含み、シース１０１０が軸方向に移動したとき、拡張可能装置１００６が摩擦によってシース１０１０と共に移動することを防止する。
【００８９】
シース１０１０は、当業者に知られている方法を用いて、あらゆる適切な医療用グレード材料から形成することができる。例えば、シース１０１０は、プラスチック又はポリマー、例えばナイロン、ＬＰＤＥ、ペバックス（pebax）から形成され、押し出すことができる。代替として、シース１０１０は、フィルム、例えばｅＰＴＦＥの層から形成することができ、構造体層、例えば所望の可撓性及び強度に応じて、編まれた又は螺旋状に巻いた金属ワイヤ、例えばニチノール、又はステンレス鋼を更に含むことができる。
【００９０】
様々な実施形態において、拡張可能装置１００６の一部を受容及び保持するため、収容部材１０１６を提供する。例えば、図１１に示すように、拡張可能装置１００６のリムの一つをその中に受容及び保持するための管として収容部材１０１６を提供する。管は、ステンレス鋼、又はカテーテル、制御ハンドル、及び他の医療用装置において一般的に用いられる、あらゆる適切な公知の医療用グレード材料から形成することができる。
【００９１】
折り畳まれた形態より大きいが、しかしながら拘束されない又は完全に拡張された又は展開された形態よりも小さい中間形態へと拡張可能装置１００６が拡張することを制限するため、拘束機構は、拡張可能装置１００６の周辺を円周方向に包む可撓性フィルムスリーブ１０１８を更に含むことができる。この配置は、拡張可能装置１００６を中間形態に保持しつつ、臨床医が脈管構造内で軸方向及び／又は回転方向に拡張可能装置１００６の位置を調整することを可能にすることによって、拡張可能装置１００６の展開の高度な制御を提供することができる。
【００９２】
スリーブ１０１８は、第一の主要面と、反対の第二の主要面と、第一の主要面及び第二の主要面の間に延在し、スリーブ１０１８の部分に沿って間隔を開けて離れた複数の開口部１０２２とを有する。結合部材１０２４は、スリーブ１０１８の間隔を置いて離れた部分を互いに解放可能に組み合わせるよう複数の開口部１０２２と協働し、拡張可能装置１００６が中間形態へと拡張することを制限する。結合部材１０２４によってスリーブ１０１８の端を共に中間形態に保持するとができるように、複数の開口部１０２２は、例えば、スリーブ１０１８の対向する及び一般に平行する端に沿って形成することができる。
【００９３】
結合部材１０２４は、複数の開口部１０２２を縫合することができ、縫うことができ、又はそうでなくとも経由して通ることができる。結合部材１０２４の近位端を引くことによって、複数の開口部１０２２から順に結合部材１０２４の移動を引き起し、これによってスリーブ１０１８を「開く（unzipping）」又は開いて、拡張可能装置１００６が中間形態から拡張することができるように、複数の開口部１０２２に沿って、結合部材１０２４を、例えば鎖縫いすることができる。結合部材１０２４の近位端は、患者の身体の外側の臨床医によってアクセス可能及び作動可能である。臨床医は、複数の開口部１０２２からの結合部材１０２４の移動の程度を制御することによって、スリーブ１０１８の開口、及び拡張可能装置１００６の拡張の程度を制御することができる。したがって、拡張可能装置１００６を中間形態に維持し、中間形態から脈管壁に係合する完全に展開された形態へと展開する速度及び進行を臨床医が制御することを可能にすることによって、拡張可能装置１００６の位置決め及び展開の高度な制御が提供されることを理解すべきである。
【００９４】
拡張可能装置１００６が中間形態にある間に、臨床医が拡張可能装置１００６を曲げ、又は操作することを可能にすることによって、拡張可能装置１００６の位置決め及び展開の更なる制御が提供される。多くの実施形態において、カテーテルアセンブリ１０００は、カテーテルの主要ルーメンを通って延在しておりスリーブ１０１８へと操作可能に組み合わせられた操作ワイヤ１０２０を含む。臨床医が操作ワイヤ１０２０をカテーテルに対して選択的に移動させることに応じて、操作ワイヤ１０２０は、拡張可能装置１００６を遠隔で軸方向に曲げることを可能にする。操作ワイヤ１０２０は、充分なカラム及び曲げ強度を提供するあらゆる材料から形成することができ、中間形態にあるとき、臨床医が操作ワイヤ１０２０を引いて又は押して、拡張可能装置１００６をそれぞれ曲げる又は伸ばすことを可能にする。様々な実施形態において、操作ワイヤ１０２０としては、金属、ポリマー、又は天然材料が挙げられ、従来の医療用グレード材料、例えばナイロン、ポリアクリルアミド、ポリカーボネート、ポリエチレン、ポリオキシメチレン、ポリメチルメタクリレート、ポリプロピレン、ポリテトラフルオロエチレン、ポリトリフルオロクロルエチレン、ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、弾性有機ケイ素重合体；金属、例えばステンレス鋼、コバルトクロム合金、及びニチノールが挙げられる。更に、操作ワイヤ１０２０は、高強度ポリマー繊維、例えば超高分子量ポリエチレン繊維（例えば、Spectra（登録商標）Dyneema Purity（登録商標）等）、又はアラミド繊維（例えば、Technora（登録商標）等））から形成することもできる。しかしながら、拡張可能インプラントを曲げ及び／又は操作するために用いることができるあらゆる材料は、本開示の範囲内である。
【００９５】
様々な実施形態において、カテーテルアセンブリ１０００は操作ワイヤ導管１０２６を含み、操作ワイヤ１０２０と、カテーテルアセンブリ１０００の周囲の部品、例えばカテーテル、スリーブ１０１８、結合部材１０２４、及び拡張可能装置１００６との接触及び摩擦を最小化することができる。より具体的には、ワイヤ導管１０２６は、操作ワイヤ１０２０を通して送る管を含むことができる。管は、当業者に知られているあらゆる適切な可塑性材料又は金属材料から形成することができる。
【００９６】
操作ワイヤ１０２０は、多くの方法でスリーブ１０１８に組み合わせることができる。様々な実施形態において、操作ワイヤ１０２０はその一部に沿って形成されたループ１０３０を含むことができる。より具体的には、ループ１０３０は、操作ワイヤ１０２０の末端又はその近くに形成されていることができる。結合部材１０２４によって形成された一つ又は複数のステッチは、ループ１０３０を経由することができ、これによって、スリーブ１０１８に操作ワイヤ１０２０を組み合わせることができる。展開の間、結合部材１０２４が複数の開口部１０２２及びループ１０３０から移動するにつれ、結合部材１０２４はスリーブ１０１８から切り離される。一旦スリーブ１０１８から切り離されると、操作ワイヤ１０２０はカテーテルと共に患者の身体から除去することができる。ループ１０３０は、操作ワイヤ導管１０２６のストッパとして役立つこともでき、操作ワイヤ導管１０２６を操作ワイヤ１０２０とともに患者の身体から除去することを確実にする。
【００９７】
使用中、図１０に図示するように、カテーテルアセンブリ１０００の先導末端が管腔内的に挿入され、処理サイトの所望の場所又はその近くに配置される。図１１に示すように、シース１０１０を矢印「ａ」で示すように近位に移動させて、拡張可能装置１００６を中間形態へと外向きに拡張させる。臨床医が処理サイトで拡張可能装置１００６の位置を回転方向及び／又は軸方向に調整することができるように、拡張可能装置１００６はスリーブ１０１８によって中間形態に保持されている。
【００９８】
臨床医は、シース１０１０を完全に引かないことによって、拡張可能装置１００６の一部を折り畳まれた位置に拘束するよう保持することを選択してもよい。例えば、図１３及び１４に示すように、拡張可能装置１００６は、トランクルーメンを画定するトランク１００５と、トランク１００５から延在しておりトランクルーメンと流体連結した分岐ルーメンをそれぞれ画定する一対の脚１００７、１００９とを有する、二叉ステントグラフトであってよい。この例では、拡張可能装置１００６とシース１０１０とが組み合わされたままになるように、一対の脚の一つ１００７がシース１０１０によって折り畳まれた位置に保持されており、臨床医がシース１０１０を回転させることによって拡張可能装置１００６にトルクを適用して回転させることを可能にし、また、シース１０１０を対応する軸方向に移動させることによって、二叉ステントグラフトを近位及び遠位に移動させることを可能にする。
【００９９】
図１２に図示するように、臨床医は、操作ワイヤ１０２０を動かすことによって、拡張可能装置１００６を操作又は曲げることを選択することもできる。結合部材１０２４と操作ワイヤ１０２０に形成されたループ１０３０との間の係合は、操作ワイヤ１０２０の軸方向の変化を拡張可能装置１００６の対応する操作又は曲げに変換しつつ、スリーブ１０１８によって中間形を保持する。臨床医は、装置を軸方向及び／又は回転方向に配置すること、並びに拡張可能装置１００６を操作又は曲げることを選択することができ、脈管構造内の及び血流に対する拡張可能装置１００６の所望の場所及び配向を達成する。例えば、臨床医は、拡張可能装置１００６の近位端又は先導末端を、完全に展開する前に、血流に対して通常に又は直交させて配向することを選択することができる。
【０１００】
図１４に図示するように、一旦処理サイトにおける拡張可能装置１００６の所望の位置及び配向を達成すると、臨床医は結合部材１０２４を引いて、それによってスリーブ１０１８を開き、拡張可能装置１００６を脈管壁に係合する完全展開形態へと拡張させ及び／又バルーン拡張させることを可能にすることができる。ループ１０３０から結合部材１０２４を移動させると、操作ワイヤ１０２０がスリーブ１０１８及び拡張可能装置１００６から切り離される。
【０１０１】
操作ワイヤ１０２０は、スリーブ１０１８又は拡張可能装置１００６に邪魔されることなく、患者の身体から除去することができる。操作ワイヤ１０２０を除去する際、ループ１０３０は操作ワイヤ導管１０２６に係合しており、これによって、操作ワイヤ導管１０２６が操作ワイヤ１０２０と共に患者の身体から除去されることを確実にする。
【０１０２】
結合部材１０２４をスリーブ１０１８から除去すると、拡張可能装置１００６が処理サイトの脈管壁に係合する展開形態へと拡張することが可能になる。展開された拡張可能装置１００６を適所に残して、プッシャー１０１４を収容部材１０１６及び操作ワイヤ１０２０と共に患者の身体から除去することができる。任意に、シース１０１０を適所に残して、処理サイトに更なる処理、例えば他のインプラント、装置、スコープ、プローブ、及び薬剤を送達することを可能にすることもできる。一旦処理が終了したら、シース１０１０を患者の身体から除去することができる。
【０１０３】
本開示において、本開示の精神又は範囲を逸脱しない範囲で様々な変更及び変形を行うことができることは当業者にとって明らかである。したがって、本開示は、添付の特許請求の範囲及びその均等の範囲内である限りにおいて、本明細書の変更及び変形を含むことが意図されている。
【０１０４】
同様に、上記において、装置及び／又は方法の構造及び機能の詳細と共に、様々な代替を含む多くの特徴及び利点を説明した。本開示は説明のみを意図し、したがって網羅的であることを意図しない。本開示の原則の範囲内で、添付の特許請求の範囲を表現する用語の幅広い一般的な意味で示される最大限まで、特に構造、材料、元素、成分、形状、サイズ、及び部品の組合せを含む配置の点で様々な変形を行うことができることは当業者に明らかである。これらの様々な変形は、添付の特許請求の範囲の精神及び範囲から逸脱しない程度において含まれることを意図する。
【図１】
2016537116.tif 000003
【図２Ａ】
2016537116.tif 000004
【図２Ｂ】
2016537116.tif 000005
【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
2016537116.tif 000007
【図３Ｃ】
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【図３Ｄ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
2016537116.tif 000011
【図４Ｃ】
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【図４Ｄ】
2016537116.tif 000013
【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
2016537116.tif 000015
【図５Ｃ】
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【図５Ｄ】
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【図６】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【図７Ｄ】
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【図７Ｅ】
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【図７Ｆ】
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【図７Ｇ】
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【図７Ｈ】
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【図８】
2016537116.tif 000027
【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
2016537116.tif 000031
【図１３】
2016537116.tif 000032
【図１４】
2016537116.tif 000033
【図１５】
2016537116.tif 000034
【手続補正書】
【提出日】平成28年7月20日(2016.7.20)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１０４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０１０４】
同様に、上記において、装置及び／又は方法の構造及び機能の詳細と共に、様々な代替を含む多くの特徴及び利点を説明した。本開示は説明のみを意図し、したがって網羅的であることを意図しない。本開示の原則の範囲内で、添付の特許請求の範囲を表現する用語の幅広い一般的な意味で示される最大限まで、特に構造、材料、元素、成分、形状、サイズ、及び部品の組合せを含む配置の点で様々な変形を行うことができることは当業者に明らかである。これらの様々な変形は、添付の特許請求の範囲の精神及び範囲から逸脱しない程度において含まれることを意図する。以下、本発明の実施形態の例を列記する。
〔１〕
先導末端と；
追従末端と；
前記先導末端に配置された拡張可能装置であって、前記拡張可能装置は近位端及び遠位端を有し、前記拡張可能装置は、患者の身体の処理サイトに前記拡張可能装置を腔内送達するための折り畳まれた形態と、前記折り畳まれた形態の直径より大きい直径を有する拡張形態とを有する、拡張可能装置と；
前記拡張可能装置の周辺に延在し、前記拡張可能装置を前記折り畳まれた形態へ解放可能に拘束する、拘束機構と；
前記拡張可能装置の周辺を円周方向に包む、可撓性フィルムスリーブと；
前記スリーブの一部を互いに解放可能に結合するよう前記スリーブの複数の開口部と協働して、前記拘束機構を除去した後に前記拡張可能装置の少なくとも一部の拡張を制限する結合部材であって、前記スリーブは、前記拡張可能装置が前記折り畳まれた形態より大きく前記拡張形態より小さい中間形態へと拡張することを制限する、結合部材と；
前記スリーブに操作可能に組み合わせられた操作ラインであって、カテーテルに対して前記操作ラインを選択的に移動させることに応じて、前記中間形態にある前記拡張可能装置の少なくとも一部を軸方向に曲げることを可能する、操作ラインと
を含む、カテーテルアセンブリ。
〔２〕
前記拘束機構が、患者の身体から除去可能な軸方向に取り外し可能なシースを含む、項目１に記載のカテーテルアセンブリ。
〔３〕
前記シースは前記スリーブより可撓性でない、項目２に記載のカテーテルアセンブリ。
〔４〕
前記スリーブは前記拡張可能装置と共に患者の身体内に残存する、項目３に記載のカテーテルアセンブリ。
〔５〕
前記操作ラインは前記結合部材に係合しており、前記操作ラインの軸方向の移動を、前記中間形態にある前記拡張可能装置の少なくとも一部の対応する曲げに変換する、項目１に記載のカテーテルアセンブリ。
〔６〕
前記操作ラインはワイヤである、項目５に記載のカテーテルアセンブリ。
〔７〕
前記ワイヤはループを含み、前記ループを通して前記結合部材を受容する、項目６に記載のカテーテルアセンブリ。
〔８〕
前記結合部材は、前記スリーブの前記複数の開口部を通って係合したステッチを形成しており、前記ステッチの一つ以上は前記ループを通って延在している、項目７に記載のカテーテルアセンブリ。
〔９〕
前記結合部材が、繊維、織り繊維、ストリング、コード、スレッド、又はワイヤからなる群から選択される、項目８に記載のカテーテルアセンブリ。
〔１０〕
前記操作ラインを通して受容している硬質導管を含み、前記導管は前記操作ラインと共に患者の身体から除去可能である、項目６に記載のカテーテルアセンブリ。
〔１１〕
前記拡張可能装置は所望の程度の曲げを実質的に維持しつつ、前記拡張可能装置は前記拡張形態へと展開される、項目１に記載のカテーテルアセンブリ。
〔１２〕
前記操作ラインは、前記拡張可能装置の前記近位端及び前記遠位端の一つの近くでスリーブに接続された、項目１に記載のカテーテルアセンブリ。
〔１３〕
前記拡張可能装置はステントグラフトを含む、項目１に記載のカテーテルアセンブリ。
〔１４〕
前記拡張可能装置は自己拡張する、項目１３に記載のカテーテルアセンブリ。
〔１５〕
前記拡張可能装置は、トランクルーメンを画定するトランクと、前記トランクの末端から延在しており前記トランクルーメンと流体連結した分岐ルーメンをそれぞれ画定する２本の脚とを有する二叉ステントグラフトを含む、項目１に記載のカテーテルアセンブリ。
〔１６〕
前記二叉ステントグラフトの前記トランクを前記中間形態に維持しつつ、前記拡張可能装置の少なくとも一部は、前記操作ラインを動かすことによって屈曲可能である、項目１５に記載のカテーテルアセンブリ。
〔１７〕
前記拘束機構は、前記拡張可能装置の周辺に延在しており前記拡張可能装置を前記折り畳まれた形態へと解放可能に拘束する第二の可撓性フィルムスリーブを含む、項目１に記載のカテーテルアセンブリ。
〔１８〕
前記折り畳まれた形態から拡張させ、かつその後患者の身体から除去するために、前記第二の可撓性フィルムスリーブは前記拡張可能装置を解放するよう軸方向に取り外し可能である、項目１７に記載のカテーテルアセンブリ。
〔１９〕
前記第二の可撓性フィルムスリーブは、第二の結合部材によって前記折り畳まれた形態に解放可能に保持されている、項目１８に記載のカテーテルアセンブリ。
【手続補正２】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
先導末端と；
追従末端と；
前記先導末端に配置された拡張可能装置であって、前記拡張可能装置は近位端及び遠位端を有し、前記拡張可能装置は、患者の身体の処理サイトに前記拡張可能装置を腔内送達するための折り畳まれた形態と、前記折り畳まれた形態の直径より大きい直径を有する拡張形態とを有する、拡張可能装置と；
前記拡張可能装置の周辺に延在し、前記拡張可能装置を前記折り畳まれた形態へ解放可能に拘束する、拘束機構と；
前記拡張可能装置の周辺を円周方向に包む、可撓性フィルムスリーブと；
前記スリーブの一部を互いに解放可能に結合するよう前記スリーブの複数の開口部と協働して、前記拘束機構を除去した後に前記拡張可能装置の少なくとも一部の拡張を制限する結合部材であって、前記スリーブは、前記拡張可能装置が前記折り畳まれた形態より大きく前記拡張形態より小さい中間形態へと拡張することを制限する、結合部材と；
前記拘束機構の解放に応じて前記拡張可能装置が動くことを防止するよう構成された、プッシャーと；
前記スリーブに操作可能に組み合わせられた操作ラインであって、カテーテルに対して前記操作ラインを選択的に移動させることに応じて、前記中間形態にある前記拡張可能装置の少なくとも一部を軸方向に曲げることを可能する、操作ラインと
を含む、カテーテルアセンブリ。
【請求項２】
前記拘束機構が、患者の身体から除去可能な軸方向に取り外し可能なシースを含む、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項３】
前記シースは前記スリーブより可撓性でない、請求項２に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項４】
前記スリーブは前記拡張可能装置と共に患者の身体内に残存する、請求項３に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項５】
前記操作ラインは前記結合部材に係合しており、前記操作ラインの軸方向の移動を、前記中間形態にある前記拡張可能装置の少なくとも一部の対応する曲げに変換する、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項６】
前記操作ラインはワイヤであり、前記ワイヤはループを含み、前記ループを通して前記結合部材を受容する、請求項５に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項７】
前記結合部材は、前記スリーブの前記複数の開口部を通って係合したステッチを形成しており、前記ステッチの一つ以上は前記ループを通って延在している、請求項６に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項８】
前記操作ラインを通して受容している硬質導管を含み、前記導管は前記操作ラインと共に患者の身体から除去可能である、請求項６に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項９】
前記拡張可能装置は所望の程度の曲げを実質的に維持しつつ、前記拡張可能装置は前記拡張形態へと展開される、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１０】
前記操作ラインは、前記拡張可能装置の前記近位端及び前記遠位端の一つの近くでスリーブに接続された、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１１】
前記拡張可能装置は、トランクルーメンを画定するトランクと、前記トランクの末端から延在しており前記トランクルーメンと流体連結した分岐ルーメンをそれぞれ画定する２本の脚とを有する二叉ステントグラフトを含む、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１２】
前記二叉ステントグラフトの前記トランクを前記中間形態に維持しつつ、前記拡張可能装置の少なくとも一部は、前記操作ラインを動かすことによって屈曲可能である、請求項１１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１３】
前記拘束機構は、前記拡張可能装置の周辺に延在しており前記拡張可能装置を前記折り畳まれた形態へと解放可能に拘束する第二の可撓性フィルムスリーブを含む、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１４】
前記折り畳まれた形態から拡張させ、かつその後患者の身体から除去するために、前記第二の可撓性フィルムスリーブは前記拡張可能装置を解放するよう軸方向に取り外し可能である、請求項１３に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１５】
前記第二の可撓性フィルムスリーブは、第二の結合部材によって前記折り畳まれた形態に解放可能に保持されている、請求項１４に記載のカテーテルアセンブリ。
【国際調査報告】
2016537116.tif 000035
2016537116.tif 000036