(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
無針注射システムに用いられるカートリッジ−ノズルアッセンブリであって、
後端部にプランジャを有し前方部分に喉部を備え、さらに軸線に対して略直交方向に延在するインターフェース面を有するカートリッジと；
初期状態では前記カートリッジ喉部に配置されかつ弾性材料からなる変位可能な吐出バルブと；
前記カートリッジを受容するために設けられ、カートリッジ受容後方部分と注射オリフィスを備えたバルブ当接面で終端する前方部分とを有するノズルと；を備え、
前記ノズルの前記前方部分は、前記バルブが前記バルブ当接面に当接する前方位置に移動した際に前記バルブを受容するように構成され、前記ノズルは、前記バルブ当接面と前記バルブとの間に形成された複数の通路を備え、該複数の通路は、前記バルブが前方位置に移動した際に、前記カートリッジ喉部と前記注射オリフィスとを流体連通させ、前記ノズルはさらに、軸線に対して略直交方向に延在しかつ前記カートリッジのインターフェース面に当接するインターフェース面を備え、前記吐出バルブの後方部分の少なくとも一部は、前記吐出バルブの前方部分が前記当接面に当接した際に、前記カートリッジ喉部内に延在し、
該カートリッジ−ノズルアッセンブリはさらに、前記カートリッジと前記ノズルとの間で前記両インターフェース面の後方に配置され、それらの間の注射薬剤の漏れを少なくとも低減するシールを備えていることを特徴とするカートリッジ−ノズルアッセンブリ。
【請求項２】
前記カートリッジの喉部はテーパー形状をなし、前記シールは、前記カートリッジと前記ノズルとの間の前記カートリッジ喉部の近くに取付けられていることを特徴とする請求項１に記載のアッセンブリ。
【請求項３】
前記バルブ当接面は、前記バルブの移動方向に対して垂直方向に延在するショルダー部を備え、前記バルブは、やはり前記バルブの移動方向に対して垂直方向に延在する補完面を備えていることを特徴とする請求項１に記載のアッセンブリ。
【請求項４】
前記吐出バルブの前方部分が前記当接面に当接した際に、該吐出バルブの後方部分の少なくとも一部は、前記カートリッジ喉部内に延在していることを特徴とする請求項１に記載のアッセンブリ。
【請求項５】
前記カートリッジ喉部内で前記吐出バルブをその閉鎖位置に保持するために、前記カートリッジは、前記吐出バルブの少なくとも一部と重なるように配置された輪郭シール部材を備えていることを特徴とする請求項１に記載のアッセンブリ。
【請求項６】
前記吐出バルブは、その前方部分付近に放射状延在部分を備え、前記吐出バルブが閉鎖位置にあるときに、前記放射状延在部分の少なくとも一部は前記輪郭シール部材によって覆われていることを特徴とする請求項５に記載のアッセンブリ。
【請求項７】
無針注射システムに用いられるカートリッジ−ノズルアッセンブリであって、
後端部にプランジャを有し前方部分に喉部を備え、さらに軸線に対して略直交方向に延在するインターフェース面及び輪郭シール部材を有するカートリッジと；
初期状態では前記カートリッジ喉部に配置されかつ弾性材料からなる吐出バルブであって、該吐出バルブの前方部分付近に放射状延在部分を備え、前記吐出バルブが前記カートリッジ喉部内で閉鎖位置にあるときに、前記放射状延在部分の少なくとも一部は前記輪郭シール部材によって覆われており、前記放射状延在部分は、前記輪郭シール部材の半径方向内方に配置された弱化部を備え、該弱化部が引き裂かれることにより該吐出バルブが前方へ移動して前記カートリッジを開口する変位可能な吐出バルブと；
前記カートリッジを受容するために設けられ、カートリッジ受容後方部分と注射オリフィスを備えたバルブ当接面で終端する前方部分とを有するノズルであって、該ノズルの前記前方部分は、前記バルブが前記バルブ当接面に当接する前方位置に移動した際に前記バルブを受容するように構成され、該ノズルは、前記バルブ当接面と前記バルブとの間に形成された複数の通路を備え、該複数の通路は、前記バルブが前方位置に移動した際に、前記カートリッジ喉部と前記注射オリフィスとを流体連通させ、前記ノズルはさらに、軸線に対して略直交方向に延在しかつ前記カートリッジのインターフェース面に当接するインターフェース面を備えるノズルと；を備え、
該カートリッジ−ノズルアッセンブリはさらに、前記カートリッジと前記ノズルとの間で前記両インターフェース面の後方に配置され、それらの間の注射薬剤の漏れを少なくとも低減するシールを備えていることを特徴とするカートリッジ−ノズルアッセンブリ。
【請求項８】
前記カートリッジはガラス製であることを特徴とする請求項１に記載のアッセンブリ。
【請求項９】
無針注射システムに用いられるカートリッジ−ノズルアッセンブリであって、
後端部にプランジャを有し前方部分に喉部を備えたカートリッジと；初期状態では前記カートリッジ喉部に配置され、前方に延在するバルブ移動経路に沿いながら前記カートリッジに対して変位可能とされた吐出バルブと；
前記カートリッジを受容するために設けられ、カートリッジ受容後方部分を形成し、注射オリフィスを備えた凹所を形成する壁面を含む前方部分を有するノズルと；を備え、
前記吐出バルブは弾性材料からなり、かつ後部に少なくとも１つの軸方向通路を備え、前記後部の前方に位置する吐出バルブ部分には通路をもたないバルブ本体が設けられており、
前記ノズルの凹所は複数のリブを備え、該リブの少なくとも一部は前記バルブ移動経路に対して垂直に延在し、該リブは前記凹所内にバルブ当接面を形成し、前記バルブは最前方位置に移動した際に前記バルブ当接面に当接し、こうして、カートリッジ内部から、前記バルブの軸方向通路、前記バルブ本体周り、及び前記複数のリブの間を経由して前記ノズルのオリフィスに至る流体流路が形成されることを特徴とするカートリッジ−ノズルアッセンブリ。
【請求項１０】
前記複数のリブの他の部分は、前記凹所の壁面に沿って前記バルブ移動経路に平行に延在して前記カートリッジ喉部より直径が小さいバルブ受容部を構成し、こうして前記バルブは、前記カートリッジ喉部から前記バルブ受容部へと、最小限の液圧によって移動することを特徴とする請求項９に記載のアッセンブリ。
【請求項１１】
前記バルブが最前方位置に移動した際に、前記吐出バルブの後部は少なくとも部分的に前記カートリッジ喉部内に延在することを特徴とする請求項９に記載のアッセンブリ。
【請求項１２】
前記カートリッジはガラス製であることを特徴とする請求項９に記載のアッセンブリ。
【請求項１３】
前記バルブのサイズは前記カートリッジ喉部内に摩擦嵌合するように定められ、前記バルブは、通路をもたないバルブ本体を備え、該バルブ本体は、該バルブが初期位置にある際に前記カートリッジ喉部内に嵌合するように構成されていることを特徴とする請求項１に記載のアッセンブリ。
【請求項１４】
前記シールは、前記バルブ本体の初期位置に対して後方に配置されていることを特徴とする請求項１３に記載のアッセンブリ。
【請求項１５】
前記カートリッジ喉部は後方端部を有し、前記シールは、前記カートリッジ喉部の後方端部と整列配置されていることを特徴とする請求項１に記載のアッセンブリ。
【請求項１６】
前記吐出バルブは通路をもたないバルブ本体を備え、前記喉部は、前記バルブが喉部内に配置されているとき、シール状態にあることを特徴とする請求項１に記載のアッセンブリ。
【請求項１７】
前記複数の通路は、前記吐出バルブに形成されていることを特徴とする請求項１に記載のアッセンブリ。
【請求項１８】
前記カートリッジのインターフェース面は概して後方を向き、前記ノズルのインターフェース面は概して前方を向いていることを特徴とする請求項１に記載のアッセンブリ。
【請求項１９】
無針注射システムに用いられるカートリッジ−ノズルアッセンブリであって、
後端部にプランジャを有し前方部分に喉部を備え初期状態では前記喉部に配置されている変位可能な吐出バルブを有し、さらに、概して外側を向く面を備えたカートリッジと；
前記カートリッジを受容するために設けられ、カートリッジ受容後方部分と注射オリフィスを備えたバルブ当接面で終端する前方部分とを有するノズルと；を備え、
前記ノズルの前記前方部分は、前記バルブが前記バルブ当接面に当接する前方位置に移動した際に前記バルブを受容するように構成され、前記ノズルはさらに、前記カートリッジの面に当接しかつ概して内側を向く面を備え、前記吐出バルブの後方部分の少なくとも一部は、前記吐出バルブの前方部分が前記当接面に当接した際に、前記カートリッジ喉部内に延在し、
該カートリッジ−ノズルアッセンブリはさらに、前記カートリッジの前記外側を向く面と前記ノズルの前記内側を向く面との間に配置され、それらの間の注射薬剤の漏れを少なくとも低減するシールを備えていることを特徴とするカートリッジ−ノズルアッセンブリ。
【請求項２０】
前記シールは通路をもたないバルブ本体を備え、前記シールは前記バルブ本体の後方に配置されていることを特徴とする請求項１９に記載のアッセンブリ。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、予備充填カートリッジを含む無針注射システムに関するものである。
【０００２】
【従来の技術】
非経口液体薬品の保管に関して従来からある問題の１つは、そのような薬品と熱可塑性材容器との間の相互作用に関する生体適合性データが不十分であることである。一般的にプラスチックは多くの注射装置に用いられているが、大半の非経口薬品は、注射直前の短時間を除き、大半のプラスチックにさらしてはならない。これは、薬品または注射薬剤がプラスチックと反応する場合や、薬品によりプラスチック中の物質が溶け出し、薬品に不純物が混入する場合があるためである。薬品は、長期間の保管中、プラスチック容器に触れていると劣化する可能性がある。このような理由により、通常、薬品業界では、注射器または関連する注射装置に一般的に用いられているポリプロピレンのようなある種の熱可塑性材料からなる容器に注射薬剤を保管することは避けられている。同様に、無針注射システムに一般的に使用されているポリカーボネートのような工業用熱可塑性材料または高強度熱可塑性材料の長期間にわたる生体適合性データもない。
【０００３】
上記の理由で、注射薬剤は一般的にはガラス製薬品瓶に入れて保管される。注射の直前に、無針注射システムのチャンバにガラス製薬品瓶から薬品が充填される。通常、この際、先丸充填装置（blunt fill device）と称されることのある薬品瓶アダプタ、または、薬品瓶の上部を覆う保護膜に突き刺し、次いで注射薬剤を無針注射システムのチャンバまたはカートリッジに注入するためのアクセス針を用いる必要がある。
【０００４】
【発明が解決しようとする課題】
このような従来の方法には数々の問題点がある。例えば、薬品をガラス製薬品瓶から無針注射システムへと移送する付加的な段階は時間を要し、また、自宅で薬剤投与を行おうとする患者、または身体的疾患を有する患者にとってはわずらわしいものとなり得る。疾患のない患者であっても、アダプタを手に持たなければならず、かつ注射薬剤の汚染を防止するためにアダプタは滅菌状態になければならない。一般的にアダプタは、薬品瓶の薄膜に突き刺すために一端が鋭く尖った移送用針を備えている。針の先端によって怪我をするおそれ、扱う人または投薬者に意図しない投薬をしてしまうおそれ、及び／または注射薬剤の汚染のおそれがある。注射の直前に無針注射システムに充填を行うこの付加的な段階は、注射薬剤の漏れまたは無駄を招くおそれもあり、適切に行われない場合には、注射システムに空気が混入することもあり得る。無針注射システムに空気が混入すると問題が生じる。なぜなら、従来の針式注射システムと異なり、無針装置のチャンバから空気を排除することは容易ではないからである。従って、チャンバの一部に空気を含む注射システムで注射を行うと、患者への投薬量が少なくなる。注射が不適当な圧力で行われる可能性もある。本発明の出願人であるBioject Inc.社による無針注射システムにおける１つの利点は、精密に定められた所定量の注射薬剤を、患者の組織における精密に定められた所定位置に注射することができることである。空気が混入すると、このような精密さが損なわれる可能性がある。
【０００５】
【課題を解決するための手段】
従って本発明の目的は、予備充填カートリッジを使用する無針注射システムを提供することである。
【０００６】
無針注射システムに用いられる本発明によるカートリッジ‐ノズルアッセンブリは、（１）後端部にプランジャを有し前方部分に喉部を備え初期状態では喉部に配置されている変位可能な吐出バルブを有するカートリッジと；（２）カートリッジを受容するために設けられ、カートリッジ受容後方部分と注射オリフィスを備えたバルブ当接面で終端し凹所を含む前方部分とを有するノズルと；（３）カートリッジとノズルとの間の前部付近に配置され、それらの間の注射薬剤の漏れを少なくとも低減するシールと；を備えている。前記吐出バルブは弾性材料からなり、かつ前部と後部とに少なくとも１つの軸方向通路を備え、これら通路の間に通路をもたないバルブ本体を備えている。前記ノズルの凹所は、バルブがバルブ当接面に当接する前方位置に移動した際にバルブを受容するように構成され、このとき、カートリッジの内部とオリフィスとは、バルブの軸方向通路及びバルブ本体周囲を通じて流体連通状態となる。
【０００７】
無針注射システムに用いられる本発明によるカートリッジ‐ノズルアッセンブリの別の形態は、以下の構成部材を備えている。すなわち、（１）後端部にプランジャを有し前方部分に喉部を備えたカートリッジと；（２）カートリッジを横切るように配置され、カートリッジ内の液体に所定圧力が付与された場合に引き裂かれる薄膜と；（３）カートリッジを受容するために設けられ、カートリッジ受容後方部分を形成し、注射オリフィスを形成して終端する前方部分を有し、薄膜が引き裂かれた際にカートリッジの内部とオリフィスとが流体連通するように構成されたノズルと；を備えている。
【０００８】
本発明はさらに、患者に適用される無針注射システムを構成する方法を提供する。本発明による方法は、（１）複数の通路と該通路間に配置された本体部分とを備えた弾性バルブを選択する段階と；（２）バルブの本体部分に適合した前方の喉部を有するカートリッジを選択する段階と；（３）バルブをカートリッジの喉部内に配置する段階と；（４）カートリッジに液体注射薬剤を充填する段階と；（５）カートリッジの後端部内にプランジャを組込む段階と；（６）カートリッジ受容後方部分と、バルブを非シール状態で受容する凹所を形成する前方部分と、注射薬剤の注射を容易にするためのオリフィスと、を備えたノズルを選択する段階と；（７）カートリッジをノズル内に組付けてカートリッジ‐ノズルアッセンブリを形成する段階と；（８）プランジャをピストン棒に当てながら後方に押し付けてプランジャを前進させてカートリッジ‐ノズルアッセンブリを無針注射システムに取付け、カートリッジ内の注射薬剤の圧力によってバルブをノズル凹所内へと前進させ、バルブの通路及び本体周りを経由してオリフィスへと注射薬剤を流動させる段階と；を含む。
【０００９】
【発明の実施の形態】
（図１〜１０に示す実施形態）
本発明の一実施形態を図１〜１０に示す。本詳細説明は、まず、これらの図面を参照しながら行う。符号１０は、液体注射薬剤で予備充填されたカートリッジを含むカートリッジ／ノズルアッセンブリを示している。アッセンブリは、好ましい実施形態では強化ガラスで形成されたカートリッジ１２と、高強度熱可塑性材料、典型的にはポリカーボネートで形成されたノズル１４とを含む。ノズル１４は、等間隔で配置された複数の舌片１６を有する後部（または図１においては左側）を除いて従来の構成である。図示の実施形態では、４つの舌片が９０°間隔でノズル周囲に設けられている。図１では、そのうちの２つを破線で示している。変更形態として、３つまたは２つの舌片を設けてもよい。
【００１０】
カートリッジ１２が、図１に破線で示す部分挿入状態にあるとき、舌片１６は半径方向外方に変位し、そこでカートリッジ壁体１８によって保持されている。カートリッジ１２を、この部分挿入位置に挿入することは容易である。なぜなら、カートリッジの壁体１８は、カートリッジの前端部２０においてテーパー形状とされているからである。テーパー状壁体２０は、カートリッジ１２の前端部に内側喉部２１を形成している。カートリッジ１２のテーパー状前端部付近のカートリッジとノズル１４との間には、通常、Ｏリング２２が配置される。ノズル１４の側壁体３０の内面には段差部２８が設けられており、カートリッジ壁体１８のテーパー形状部２０とノズル側壁体３０の内面との間に配置されたＯリング２２の係止部及びシール面となっている。こうしてＯリングは、カートリッジ壁体１８の外面とノズル側壁体３０の内面との境界部における注射薬剤の流れを防止している。カートリッジ１２の壁体１８内部にはプランジャ２４が配置され、作業者はこれによって注射薬剤のカートリッジ外への排出をコントロールする。工場において、または使用場所において、図１に示すようにカートリッジ１２はノズル１４に挿入され、次いで前方に押され、図１に実線で示すように、カートリッジ１２の壁体１８のテーパー形状部２０がノズル１４前端のカートリッジ当接部２６に付き当たるまで完全に押し込まれる。
【００１１】
本発明が奏する利点の１つは、カートリッジ１２に予備充填を行い、工場、病院またはその他の医療施設、薬局、救急車、治療を必要とする患者の自宅といった適切な場所で保管することができることである。代替方法として、カートリッジ１２に予備充填を行った後、ノズル１４内に収容し、図３に符号３２で示す無針注射装置に装着可能な状態としてもよい。
【００１２】
カートリッジ／ノズルアッセンブリ１０と共に用いられる無針注射装置３２は、Peterson等に付与された米国特許第5,399,163号明細書に記載されている。但し、アッセンブリ１０は、その他種々の無針注射システムにおいても使用可能である。本明細書は、上記Peterson等の米国特許明細書を参照し、これを含むものとする。図３に示すように、カートリッジ／ノズルアッセンブリ１０は、注射装置３２の前端部３４に、等間隔で配置された一連の突起３６によって取付けられている。通常、突起は、ノズル１４の輪郭上に１２０°間隔で配置される。ノズル１４に設けられた突起３６は、注射装置３２の前端部３４に配置された対応する空隙部３８を通過できるように整列配置されている。次いで、カートリッジ／ノズルアッセンブリ１０を回転させて、突起３６が、注射装置３２の前端部３４の内面４０と注射装置３２の突起当接面４２との間に配置された状態でアッセンブリ１０がロックされるようにする。カートリッジ／ノズルアッセンブリ１０が注射装置３２に挿入された場合、ピストン棒４４の前端が、プランジャ２４の後端に取付けられかつある程度の柔軟性を有するテフロン（登録商標）製パッド４５に当接する。ピストン棒４４とパッド４５とプランジャ２４との間の接触は、突起３６が注射装置３２における突起当接面４２に到達する前に生じる。突起３６を突起当接面４２に当てながらカートリッジ１２を注射装置３２内へとさらに押し込むと、固定されているピストン棒４４がプランジャ２４を前進させ、その動きによってカートリッジ１２内の液体注射薬剤が吐出バルブ４６を動かし、液体が凹所５０及び注射オリフィス５２へと流れる（図１参照）。カートリッジ１２を注射装置３２内へ挿入する際に吐出バルブ４６を通じて流れる液量は、内面４０を基準としたピストン棒４４の長さによってコントロールされる。
【００１３】
図４に示すように、吐出バルブ４６は、カートリッジ１２の前端部におけるテーパー状内壁面２１の近くに配置されている。このバルブ４６は、通常、薬品保管材料として適当でありかつカートリッジ１２への挿入前に殺菌可能なブチルゴム、またはその他の弾性材料から形成される。図４に示すように、バルブ４６はカートリッジ１２の前端部にきつく嵌るように形成される。図６〜１０に最もよく示されているように、吐出バルブ４６の中間部または本体５８は、通常、円形断面に形成され、カートリッジ１２のテーパー状壁面２１にぴったりと入るように寸法決めされる。吐出バルブ４６の後部には複数（ここでは４つ）のスロット５６が形成されている。スロット５６は、吐出バルブ４６の中央に配置された本体部分５８から後方に向けて延在している。吐出バルブ４６の前端部５１には、前方延伸部６２が形成されている。前方延伸部６２は、吐出バルブ４６の本体５８から軸線方向に延在して、直交する２つのバルブ溝６４を形成している。
【００１４】
好ましい実施形態では、吐出バルブの外径は、テーパー状壁面２１の内径よりわずかに大きく形成されている。例えば、吐出バルブの外径は0.105インチ、テーパー状壁面の内径は0.098インチとされる。この寸法差と吐出バルブ４６を形成するブチルゴムまたはその他の材料の弾性とによって、カートリッジ１２の前端部における摩擦嵌合が実現される。しかし、例えば、注射装置内でピストン棒４４が固定保持された状態でカートリッジ／ノズルアッセンブリ１０が無針注射装置３２内へ押し込まれて吐出バルブ４６に液圧がかかると、吐出バルブ４６は、図５に示す初期加圧位置に向けて強制的に前進させられる。この位置では、吐出バルブ４６の前端部が、ノズル１４前端に設けられた凹所５０の前端位置にあるバルブ当接面４８に接触する。この当接面４８は、通常、ノズル１４の長手軸線及び吐出バルブ４６の変位方向に対して垂直に延在する面またはショルダー部を有している。吐出バルブ４６の前端部５１は、通常、前記当接ショルダー面と補完形状を有しかつバルブの長手軸線及び吐出バルブの変位方向に対して垂直に延在する面を備えている。凹所５０の前端部には、略円錐形状のノズルオリフィス通路５４を備えた注射オリフィス５２が形成されている。吐出バルブ４６と、テーパー状内壁面２０と、凹所５０との相対寸法関係は、液体がカートリッジから吐出バルブを取り囲む凹所へと流れ、さらに注射開口部５２から排出されるように定められる。
【００１５】
（図１〜１０に示す実施形態の作用）
工場または使用場所において、図１に破線で示すようにカートリッジ１２をノズル１４に挿入し、次いでさらに押して、図１に実線で示すように、カートリッジ１２の壁体１８のテーパー形状部２０がノズル１４の前端部に設けられたカートリッジ当接面２６に当接するまでノズル内に完全に押し込む。図１及び４に示すようにカートリッジ／ノズルアッセンブリ１０を注射装置３２内へ取付ける前に、吐出バルブ４６をカートリッジ１２の喉部２１における初期加圧位置に配置する。バルブがこの位置に配置されている場合、カートリッジ内に収容されている液体が喉部２１を通じて排出されることは、バルブ４６の本体５８によって阻止される。
【００１６】
カートリッジ／ノズルアッセンブリ１０が注射装置３２に挿入される際、注射装置３２内のピストン棒４４は固定保持されているので、カートリッジ１２内に収容された液体に対してプランジャ２４が加える圧力によって、吐出バルブ４６は、図５に示す初期加圧位置に向けて前進する。吐出バルブ４６はスロット５６を備えているので、カートリッジ内に収容された液体はカートリッジ喉部２１を通ってカートリッジ凹所５０へと流れる。吐出バルブ４６に設けられた前部バルブ溝６４によって凹所５０内に液体が侵入し、それによって凹所内に含まれていた全ての空気が、オリフィス通路５４及びオリフィス５２を通じて押し出され、凹所、オリフィス通路、及び開口部は完全に液体で満たされる。このとき、注射オリフィスを通じて注射薬剤が滴下する場合もあるが、その量はわずかなので大きな問題にはならない。重要なことは、全ての空気がノズル１４の前端から排出されることである。このことによって、患者に注射される注射薬剤の量を精密に測定することが可能になる。ノズルの前端部に不定量の空気が存在すると、このような精密測定は不可能である。空気の排出によって、圧力を予め精密に定めることもできる。ノズルの前端部に不定量の空気が存在すると、このような精密測定はやはり不可能である。
【００１７】
カートリッジ／ノズルアッセンブリ１０の注射装置３２に対する挿入工程は、通常、注射の直前に実施される。こうしてアッセンブリ１０が所定位置に配置されたとき、無針注射装置３２を作動させてピストン棒４４及びプランジャ２４を前進させ、注射薬剤を、吐出バルブ４６に設けられたスロット５６を通じて凹所５０内に配置された本体５８周りに流し、バルブ通路６４、開口通路５４、及び開口部５２を通じて患者へと注入することができる。吐出バルブ４６、喉部２１、凹所５０の内壁面の形状のおかげで、液体がカートリッジから排出される際、及び注射開口部５２から排出される際の圧力低下は極めて小さい。
【００１８】
（図１１，１２Ａ，１２Ｂに示す実施形態）
図１１，１２Ａ，１２Ｂは、カートリッジ／ノズルアッセンブリの変更形態を符号１１０で示している。変更形態１１０は、吐出バルブに替えてエラストマ薄膜１６６を備えている。エラストマ薄膜１６６は、図１２Ａ，１２Ｂに示すように、所定圧力がかかった場合に引き裂かれるように形成されている。薄膜１６６には通常、引き裂きを生じさせる弱化部が設けられている。図示の実施形態では、カートリッジ１１２の喉部１２１周りに３６０°近くにわたって、しかし３６０°に到達しない程度に延在するノッチの形態で構成されている。薄膜１６６は通常、薬品収容カートリッジの補助シールとしてよく用いられるアルミニウム製シール１６８によって所定位置に保持されている。
【００１９】
その他の点について言えば、実施形態１１０はＯリング１２２とノズル１１４とを備え、注射薬剤が予備充填されるという点で実施形態１０に似ている。薄膜１６６は、先に説明したように、ノズルが無針注射システムに装着されてプランジャ（図示せず）が注射ピストン棒（図示せず）によってわずかに押された際に引き裂かれるように構成されている。薄膜１６６が引き裂かれると、注射薬剤はノズル１１４の前端に設けられた凹所１５５内に流れ込み、全ての空気を排出し、こうしてアッセンブリが注射待機状態となる。
【００２０】
（図１３Ａ，１３Ｂに示す実施形態）
図１３Ａ，１３Ｂは、カートリッジ／ノズルアッセンブリのさらなる変更形態を符号２１０で示している。この実施形態は、実施形態１１０と同様にアルミニウム製シール２６８を用いているが、さらに吐出バルブ２４６も備えている。吐出バルブ２４６は、半径方向に延在するウィング部２７０を備えている。ウィング部２７０は、所定圧力がかかって吐出バルブ２４６がカートリッジ２１２の内側喉部２２１から押し出されるまで、アルミニウム製シール２６８の下側に保持されている。上記所定圧力がかかると、ウィング部２７０はシール２６８から引き出され、バルブは、ノズル当接面２４８に突き当たるまでノズル２１４内のノズル凹所２５０内で前側へ移動する。
【００２１】
ウィング部２７０が存在することを除くと、吐出バルブ２４６は、図１〜１０に示し既に説明したカートリッジ／ノズルアッセンブリ１０における吐出バルブ４６と同じである。吐出バルブ２４６が、図１３Ｂに示す前進位置に移動すると、注射薬剤はカートリッジ２１２から出て凹所２５０に流れ込んで全ての空気を排出し、こうして上記に説明したように、アッセンブリ２１０は注射待機状態となる。
【００２２】
（図１４Ａ〜１４Ｃに示す実施形態）
図１４Ａ〜１４Ｃに示すカートリッジ／ノズルアッセンブリ３１０は、吐出バルブ３４６のウィング部３７０が弱化部を備えている点を除いてアッセンブリ２１０と同一である。図示の実施形態では、これら弱化部は一対のノッチ部３７２の形態で構成されている。カートリッジ／ノズルアッセンブリ３１０が無針注射システム（図示せず）に装着された際には、ウィング部３７０はシール３６８との係合から外れるのではなく、通常はノッチ部３７２で引き裂かれ、こうして吐出バルブ３４６が図１４Ｃに示す前進位置へと移動する。その他の観点で言えば、カートリッジ／ノズルアッセンブリ３１０の作用は、上記に説明したアッセンブリ１０，２１０と同じである。
【００２３】
（図１５，１６Ａ，１６Ｂに示す実施形態）
図１５，１６Ａ，１６Ｂに示すカートリッジ／ノズルアッセンブリ４１０は、ノズル４１４の凹所４５０が等間隔に配置された複数のリブ４７４を備えている点を除いて、図１〜１０に示すアッセンブリ１０と同一である。図示に実施形態では、そのようなリブが４つ設けられている。これらリブは、まず、凹所４５０の壁面に沿うように吐出バルブ４４６の移動方向に対して平行に延在し、次に当接面４４８に沿って半径方向に延在している。凹所４５０の壁面に沿うように延在する部分のサイズは、図１６Ｂに示すように吐出バルブ４４６が凹所にぴったり嵌るように、すなわち、リブ４７４間に形成される空隙部の内径がカートリッジ喉部４２１の内径よりわずかに小さくなるように定められる。このわずかな内径差によって、温度変化及び圧力のわずかな変化により、吐出バルブ４４６が意に反して前進方向に移動することが防止される。これら内径の相対寸法によって、吐出バルブの開口圧力を調整することが可能である。
【００２４】
このようにリブ４７４間に通路４７６が形成され、液体はこれら通路を通って吐出バルブ４４６の周りを流れオリフィス５２に到達することができる。液体が容易に流れるように構成されているので、事実上、この実施形態は本発明における最も好ましい実施形態と言える。その他の構成及び作用の観点から言えば、カートリッジ／ノズルアッセンブリ４１０は、図１〜１０に示すアッセンブリ１０と同一である。
【００２５】
（図１７Ａ，１７Ｂに示す実施形態）
図１７Ａ，１７Ｂは、カートリッジ／ノズルアッセンブリのさらなる変更形態を符号５１０で示している。このアッセンブリはカートリッジ５１２とノズル５１４とを備えている。上記に説明したようにカートリッジ５１２は注射薬剤が予備充填され、アルミニウム製シール５６８と通常ブチルゴムからなるエラストマ薄膜５６６とによってシールされている。図１７Ｂに示すように、カートリッジがノズル内に最大限挿入された場合に薄膜５６６を突き刺すように、スパイク５７８が設けられている。このスパイクは、オリフィス５５２と連通している内部通路５８０を備えている。カートリッジとノズルとの間の漏れを防止するために、Ｏリングシール５２２が設けられている。
【００２６】
使用に際しては、まずノズル５１４内においてカートリッジ５１２を、スパイク５７８が薄膜５６６に近接するが突き刺すことはない位置に配置する。次いで、注射の直前に、カートリッジ５１２をノズル５１４内に完全に押し込み、スパイク５７８が薄膜５６６を突き刺すようにして、注射薬剤をスパイク通路５８０からオリフィス５５２へと流し、通路内に存在する全ての空気を排出させる。次に、オリフィスを患者の皮膚に当て、注射装置（図示せず）を作動させ、注射薬剤をカートリッジ５１２からスパイク５７８へ、さらにスパイク通路５８０を通じてオリフィス５５２へ流動させ、さらに患者へと注入する。
【００２７】
構造及び作用に関するその他の点でカートリッジ／ノズルアッセンブリ５１０は、既に説明した実施形態と同じである。
【００２８】
本発明の思想及び範囲を逸脱することなく、本発明にその他の変更及び改良を加えることが可能である。そのような変更及び改良は本発明の特許請求の範囲に含まれる。
【図面の簡単な説明】
【図１】  本発明による予備充填カートリッジの側方断面図であり、カートリッジ挿入前の初期状態を破線で、カートリッジが挿入された初期加圧前の状態を実線で示している。
【図２】  図１における２−２線視断面で、挿入状態のカートリッジを示す図である。
【図３】  無針注射システムの好ましい実施形態におけるカートリッジ及びノズルの位置を示す側方断面図である。
【図４】  カートリッジ／ノズルアッセンブリに関する図１の実施形態の吐出バルブ及びその周辺部位を、吐出バルブの非加圧状態で示す部分拡大側方断面図である。
【図５】  図４に対応するが、吐出バルブを前進位置において断面で示す図である。
【図６】  図１の実施形態における吐出バルブの拡大側面図である。
【図７】  図６における７−７線視側方断面図である。
【図８】  図６における８−８線視端部断面で吐出バルブの前部を示す図である。
【図９】  図６における９−９線視端部断面で吐出バルブの後部を示す図である。
【図１０】  図１〜９に示す吐出バルブの等角図である。
【図１１】  変更実施形態において吐出バルブに替えて設けられた薄膜を示す側方断面図である。
【図１２Ａ】  図１１の実施形態を、薄膜が破られた状態で示す側方断面図である。
【図１２Ｂ】  図１２Ａに対応する等角図である。
【図１３Ａ】  第２の変更形態を、吐出バルブが閉鎖位置にある状態で示す側方断面図である。
【図１３Ｂ】  図１３Ａに対応するが、吐出バルブが前進位置にある状態を示す図である。
【図１４Ａ】  図１３Ａ，１３Ｂに示す吐出バルブに対応するが、バルブに圧力がかかった際に容易に引き裂けるようにバルブウィング部にノッチが設けられた吐出バルブを示す等角図である。
【図１４Ｂ】  図１３Ａに対応して、図１４Ａに示すノッチウィング式吐出バルブを示す側方断面図である。
【図１４Ｃ】  図１４Ｂに対応するが、吐出バルブを開口状態で示す側方断面図である。
【図１５】  ノズルに関するさらなる変更形態を示す部分側方断面図であり、カートリッジまたは吐出バルブなしに、ノズル凹所内のリブを示している。
【図１６Ａ】  図１５に示す実施形態を、カートリッジと吐出バルブとが閉鎖位置にある状態で示す拡大側方断面図である。
【図１６Ｂ】  図１６Ａに対応するが、吐出バルブが前進位置にある状態で示す側方断面図である。
【図１７Ａ】  他の実施形態を、カートリッジがノズルに対して部分的に挿入された状態で示す側方断面図である。
【図１７Ｂ】  図１７Ａに示す実施形態を、カートリッジが完全に挿入された状態で示す側方断面図である。
【符号の説明】
１０，１１０，２１０，３１０，４１０，５１０  カートリッジ／ノズルアッセンブリ
１２，１１２，２１２，５１２  カートリッジ
１４，１１４，２１４，４１４，５１４  ノズル
１６  舌片（カートリッジ受容後方部分）
２１，１２１，２２１，４２１  喉部
２２，１２２  Ｏリング（シール）
２４  プランジャ
３２  無針注射装置（無針注射システム）
４４  ピストン棒
４６，２４６，３４６，４４６  吐出バルブ
４８，４４８  バルブ当接面
５０，２５０，４５０  凹所
５２，５５２  注射オリフィス
５６  スロット（軸方向通路）
５８  バルブ本体
１６６，５６６  エラストマ薄膜
１６８，２６８，３６８，５６８  アルミニウム製シール（輪郭シール部材）
２７０，３７０  ウィング部（放射状延在部分）
３７２  ノッチ部（弱化部）
４７４  リブ
４７６  通路
５７８  スパイク
５８０  スパイクの内部通路
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１４Ｃ】
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【図１５】
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【図１６Ａ】
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【図１６Ｂ】
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【図１７Ａ】
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【図１７Ｂ】
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