(57)【要約】  電気刺激リードは、遠位端部分、近位端部分、及び縦方向長さを有するリード本体と、リード本体の遠位端部分に沿って配置された電極と、リード本体の近位端部分に沿って配置された端子と、端子を電極に電気的に結合する導体と、リード本体の遠位端部分に沿って配置された少なくとも１つの係止ユニットとを含む。各係止ユニットは、内部にリードの一部分が受け入れられる中心内腔を定める円筒形リード取り付け要素と、リード取り付け要素の上に配置されてリード取り付け要素から離れるように延び、かつリードを患者組織内に係止するために患者組織と接触するように構成かつ配置された少なくとも１つの係止要素とを含む。【選択図】      図４
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
電気刺激リードであって、
遠位端部分、近位端部分、及び縦方向長さを有するリード本体と、
前記リード本体の前記遠位端部分に沿って配置された複数の電極と、
前記リード本体の前記近位端部分に沿って配置された複数の端子と、
複数の導体であって、該複数の導体の各導体が、前記複数の端子の各々を前記複数の電極のうちの少なくとも１つに電気的に結合する前記複数の導体と、
前記リード本体の前記遠位端部分に沿って配置された係止ユニットと、を含み、
前記係止ユニットは、
内部にリードの一部分が受け入れられる中心内腔を定める円筒形リード取り付け要素と、
前記リード取り付け要素を覆って配置されて該リード取り付け要素から離れるように延び、かつリードを患者組織内に係止するために該患者組織と接触するように構成かつ配置された少なくとも１つの係止要素と、を含む
ことを特徴とするリード。
【請求項２】
前記少なくとも１つの係止要素は、前記リード取り付け要素を覆って延びる円錐体であることを特徴とする請求項１に記載の電気刺激リード。
【請求項３】
前記円錐体は、前記リード取り付け要素の一端で該リード取り付け要素に取り付けられることを特徴とする請求項２に記載の電気刺激リード。
【請求項４】
前記円錐体は、該円錐体が前記リード取り付け要素を覆ってかつそれを超えて延びるように該リード取り付け要素の長さよりも大きい長さを有することを特徴とする請求項２に記載の電気刺激リード。
【請求項５】
前記少なくとも１つの係止要素は、複数のフィンを含み、各フィンは、前記リード取り付け要素に取り付けられてそこから離れるように延びることを特徴とする請求項１に記載の電気刺激リード。
【請求項６】
各フィンは、縦方向長さを有し、かつその縦方向長さ全体に沿って前記リード取り付け要素に取り付けられることを特徴とする請求項５に記載の電気刺激リード。
【請求項７】
前記フィンの各々は、三角形形状を有することを特徴とする請求項５に記載の電気刺激リード。
【請求項８】
前記少なくとも１つの係止ユニットは、前記複数の電極のうちの２つの間に配置された第１の係止ユニットを含むことを特徴とする請求項１に記載の電気刺激リード。
【請求項９】
前記複数の電極は、第１の電極と該第１の電極に隣接する第２の電極とを含み、前記少なくとも１つの係止ユニットは、第１の係止ユニットと第２の係止ユニットを含み、
前記第１及び第２の係止ユニットは、前記第１及び第２の電極の間に配置される、
ことを特徴とする請求項１に記載の電気刺激リード。
【請求項１０】
前記少なくとも１つの係止ユニットは、前記リード本体の前記遠位端部分に沿って取外し可能に配置されることを特徴とする請求項１に記載の電気刺激リード。
【請求項１１】
前記リード本体の少なくとも１つの領域が、前記少なくとも１つの係止ユニットを受け入れるために融除されることを特徴とする請求項１に記載の電気刺激リード。
【請求項１２】
前記少なくとも１つの領域は、パターンで融除され、前記少なくとも１つの係止ユニットは、その内部面上に対応するパターンを有することを特徴とする請求項１１に記載の電気刺激リード。
【請求項１３】
請求項１に記載の電気刺激リードと、
前記電気刺激リードに結合可能な制御モジュールであって、ハウジング及び前記ハウジング内に配置された電子サブアセンブリと、を含む制御モジュールと、
前記電気刺激リードを受け入れるためのコネクタであって、近位端、遠位端、及び縦方向長さを有するコネクタと、を含み、
前記コネクタは、
前記電気刺激リードのリード本体の近位端を受け入れるように構成かつ配置されたポートを前記コネクタの前記遠位端に定めるコネクタハウジングと、
前記コネクタハウジング内に配置され、前記電気刺激リードの前記リード本体の前記近位端上に配置された複数の端子のうちの少なくとも１つに結合するように構成かつ配置された複数のコネクタ接点と、を含む、
ことを特徴とする電気刺激システム。
【請求項１４】
前記電気刺激リードと前記制御モジュールとの両方に結合可能なリード延長部を更に含むことを特徴とする請求項１３に記載の電気刺激システム。
【請求項１５】
電気刺激リードを製造する方法であって、
遠位端部分、近位端部分、及び縦方向長さを有するリード本体と、該リード本体の該遠位端部分に沿って配置された複数の電極と、該リード本体の該近位端部分に沿って配置された複数の端子と、複数の導体であって、該複数の導体の各導体が、該複数の端子の各々を該複数の電極のうちの少なくとも１つに電気的に結合する前記複数の導体と、を含む電気刺激リードを形成する段階と、
内部に前記リードの一部分が受け入れられる中心内腔を定める円筒形リード取り付け要素と、該リード取り付け要素を覆って配置されて該リード取り付け要素から離れるように延び、かつ該リードを患者組織内に係止するために該患者組織と接触するように構成かつ配置された少なくとも１つの係止要素とを含む少なくとも１つの係止ユニットを前記リード本体の前記遠位端部分に沿って配置する段階と、
を含むことを特徴とする方法。
【請求項１６】
少なくとも１つの係止ユニットを配置する段階は、該少なくとも１つの係止ユニットを前記リード本体の前記遠位端部分の上に摺動させる段階を含むことを特徴とする請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
少なくとも１つの係止ユニットを配置する段階は、該少なくとも１つの係止ユニットを前記リード本体の前記遠位端部分の上に摺動させる前に、該少なくとも１つの係止ユニットを膨らませる段階を含むことを特徴とする請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
少なくとも１つの係止ユニットを配置する段階は、該少なくとも１つの係止ユニットを前記リード本体の前記遠位端部分の上に接着的に取り付ける段階を含むことを特徴とする請求項１５に記載の方法。
【請求項１９】
前記少なくとも１つの係止ユニットを受け入れるために前記リード本体の少なくとも１つの領域を融除する段階を更に含むことを特徴とする請求項１５に記載の方法。
【請求項２０】
少なくとも１つの領域を融除する段階は、前記リード本体の該少なくとも１つの領域をパターン付けする段階を含み、
前記少なくとも１つの係止ユニットは、その内部面上に対応するパターンを有する、
ことを特徴とする請求項１９に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
〔関連出願への相互参照〕
本出願は、引用によって本明細書に組み込まれている２０１３年５月１４日出願の米国特許仮出願出願番号第６１／８２３，２４０号の「３５  Ｕ．Ｓ．Ｃ．§１１９（ｅ）」の下での利益を主張するものである。
【０００２】
本発明は、埋込可能電気刺激システム及びこれらのシステムを製造かつ使用する方法の分野に関し、特に、係止ユニットを有する埋込可能電気刺激リード及びこれらのリードを製造かつ使用する方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
埋込可能電気刺激システムは、様々な疾患及び障害に治療効果があることが明らかにされている。例えば、慢性疼痛症候群の治療のための治療方式として脊髄刺激システムが使用されている。慢性疼痛症候群及び失禁を治療するのに末梢神経刺激が使用されてきており、いくつかの他の用途が研究下にある。脊髄損傷患者における麻痺した四肢にある程度の機能性を回復するために、機能性電気刺激システムが適用されている。
【０００４】
様々な処置に対して治療を提供する刺激器が開発されてきた。刺激器は、制御モジュール（パルス発生器を有する）と、１つ又はそれよりも多くのリードと、各リード上の刺激器電極アレイとを含むことができる。刺激器電極は、刺激される神経、筋肉、又は他の組織と接触状態にあり、又はその近くにある。制御モジュール内のパルス発生器は、電極によって身体組織に送出される電気パルスを発生させる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】米国特許仮出願出願番号第６１／８２３，２４０号明細書
【特許文献２】米国特許第６，１８１，９６９号明細書
【特許文献３】米国特許第６，５１６，２２７号明細書
【特許文献４】米国特許第６，６０９，０２９号明細書
【特許文献５】米国特許第６，６０９，０３２号明細書
【特許文献６】米国特許第６，７４１，８９２号明細書
【特許文献７】米国特許第７，９４９，３９５号明細書
【特許文献８】米国特許第７，２４４，１５０号明細書
【特許文献９】米国特許第７，６７２，７３４号明細書
【特許文献１０】米国特許第７，７６１，１６５号明細書
【特許文献１１】米国特許第７，９７４，７０６号明細書
【特許文献１２】米国特許第８，１７５，７１０号明細書
【特許文献１３】米国特許第８，２２４，４５０号明細書
【特許文献１４】米国特許第８，３６４，２７８号明細書
【特許文献１５】米国特許出願公開第２００７／０１５００３６号明細書
【特許文献１６】米国特許出願公開第２０１０／０２５６６９６号明細書
【特許文献１７】米国特許第７，４３７，１９３号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
埋め込まれたリードに関する１つの懸念は、リードの移動である。この移動は、時間経過と共に発生し、刺激に対して望ましい組織から離れるリードの移動をもたらし、それによって治療処置の有効性が低減する。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
一実施形態は、遠位端部分、近位端部分、及び縦方向長さを有するリード本体と、リード本体の遠位端部分に沿って配置された電極と、リード本体の近位端部分に沿って配置された端子と、端子を電極に電気的に結合する導体と、リード本体の遠位端部分に沿って配置された少なくとも１つの係止ユニットとを含む電気刺激リードである。各係止ユニットは、内部にリードの一部分が受け入れられる中心内腔を定める円筒形リード取り付け要素と、リード取り付け要素の上に配置されてリード取り付け要素から離れるように延び、かつリードを患者組織内に係止するために患者組織と接触するように構成かつ配置された少なくとも１つの係止要素とを含む。
【０００８】
別の実施形態は、上述の電気刺激リードと電気刺激リードに結合可能な制御モジュールとを含む電気刺激システムである。
【０００９】
更に別の実施形態は、電気刺激リードを製造する方法である。本方法は、遠位端部分、近位端部分、及び縦方向長さを有するリード本体と、リード本体の遠位端部分に沿って配置された電極と、リード本体の近位端部分に沿って配置された端子と、複数の端子の各々を複数の電極のうちの少なくとも１つに電気的に結合する導体とを含む電気刺激リードを形成する段階と、少なくとも１つの係止ユニットをリード本体の遠位端部分に沿って配置する段階とを含む。各係止ユニットは、内部にリードの一部分が受け入れられる中心内腔を定める円筒形リード取り付け要素と、リード取り付け要素の上に配置されてリード取り付け要素から離れるように延び、かつリードを患者組織内に係止するために患者組織と接触するように構成かつ配置された少なくとも１つの係止要素とを含む。
【００１０】
本発明の非限定的かつ非網羅的な実施形態を以下の図面を参照して説明する。これらの図面では、別途指定しない限り、様々な図を通して類似の参照番号が類似の部分を示している。
【００１１】
本発明のより明快な理解に向けて、添付図面に関連付けて読解される以下に続く「発明を実施するための形態」を参照する。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
【図１】本発明による制御モジュールに電気的に結合されたリードを含む電気刺激システムの一実施形態の概略側面図である。
【図２Ａ】本発明による細長デバイスに電気的に結合するように構成かつ配置された図１の制御モジュールの一実施形態の概略側面図である。
【図２Ｂ】本発明により図２Ａの細長デバイスを図１の制御モジュールに電気的に結合するように構成かつ配置されたリード延長部の一実施形態の概略側面図である。
【図３】本発明によるリード係止ユニットの一実施形態の略斜視図である。
【図４】本発明によるリード係止ユニットの第２の実施形態の略斜視図である。
【図５】本発明によるリード係止ユニットの第３の実施形態の略斜視図である。
【図６Ａ】本発明によりリード係止ユニットが上に配置されたリードの遠位部分の一実施形態の概略側面図である。
【図６Ｂ】本発明による図６Ａのリード本体の一部分及びリード係止ユニットのうちの１つの概略断面図である。
【図７】本発明によりリード係止ユニットが上に配置されたリードの遠位部分の別の実施形態の概略側面図である。
【図８】本発明により制御モジュール内に配置された電子サブアセンブリを含む刺激システムの構成要素の一実施形態の概略外観図である。
【発明を実施するための形態】
【００１３】
本発明は、埋込可能電気刺激システム及びこれらのシステムを製造かつ使用する方法の分野に関し、特に、係止ユニットを有する埋込可能電気刺激リード及びこれらのリードを製造かつ使用する方法に関する。
【００１４】
適切な埋込可能電気刺激システムは、１つ又はそれよりも多くの電極がリードの遠位端に沿って配置された少なくとも１つのリードと、リードの１つ又はそれよりも多くの近位端に沿って配置された１つ又はそれよりも多くの端子とを含むが、これらに限定されない。リードは、例えば、経皮リード、パドルリード、及びカフリードを含む。リードを有する電気刺激システムの例は、例えば、米国特許第６，１８１，９６９号明細書、第６，５１６，２２７号明細書、第６，６０９，０２９号明細書、第６，６０９，０３２号明細書、第６，７４１，８９２号明細書、第７，９４９，３９５号明細書、第７，２４４，１５０号明細書、第７，６７２，７３４号明細書、第７，７６１，１６５号明細書、第７，９７４，７０６号明細書、第８，１７５，７１０号明細書、第８，２２４，４５０号明細書、及び第８，３６４，２７８号明細書、並びに米国特許出願公開第２００７／０１５００３６号明細書及び第２０１０／０２５６６９６号明細書に見出され、これらの文献の全てが引用によって組み込まれている。
【００１５】
図１は、電気刺激システム１００の一実施形態を略示している。電気刺激システムは、制御モジュール（例えば、刺激器又はパルス発生器）１０２と、制御モジュール１０２に結合可能なリード１０３とを含む。リード１０３は、１つ又はそれよりも多くのリード本体１０６と、電極１３４のような電極のアレイ１３３と、１つ又はそれよりも多くのリード本体１０６に沿って配置された端子アレイ（例えば、図２Ａ〜図２Ｂの２１０）とを含む。少なくとも一部の実施形態において、リードは、リード本体１０６の縦方向長さに沿って等直径のものである。
【００１６】
リード１０３は、制御モジュール１０２にあらゆる適切な方式で結合することができる。少なくとも一部の実施形態において、リード１０３は、制御モジュール１０２に直接に結合する。少なくとも一部の他の実施形態において、リード１０３は、制御モジュール１０２に１つ又はそれよりも多くの中間デバイス（図２Ａ〜図２Ｂの２００）を通じて結合する。例えば、少なくとも一部の実施形態において、リード１０３と制御モジュール１０２の間に、これらの間の距離を延ばすための１つ又はそれよりも多くのリード延長部２２４（例えば、図２Ｂを参照されたい）を配置することができる。１つ又はそれよりも多くのリード延長部に加えて又はこれに代えて、例えば、スプリッタ又はアダプタなど、又はその組合せを含む他の中間デバイスを使用することができる。電気刺激システム１００が、リード１０３と制御モジュール１０２の間に配置された複数の細長デバイスを含む場合に、中間デバイスはあらゆる適切な配置に構成することができることは理解されるであろう。
【００１７】
図１には、制御モジュール１０２へのリード１０３の結合を容易にするように構成かつ配置されたスプリッタを有する電気刺激システム１００が示されている。スプリッタ１０７は、リード１０３の近位端に結合するように構成されたスプリッタコネクタ１０８と、制御モジュール１０２（又は別のスプリッタ、リード延長部、又はアダプタなど）に結合するように構成かつ配置された１つ又はそれよりも多くのスプリッタ尾部１０９ａ及び１０９ｂとを含む。
【００１８】
制御モジュール１０２は、典型的には、コネクタハウジング１１２と密封された電子機器ハウジング１１４とを含む。電子機器ハウジング１１４内には、電子サブアセンブリ１１０及び任意的な電源１２０が配置される。コネクタハウジング１１２内には、制御モジュールコネクタ１４４が配置される。制御モジュールコネクタ１４４は、リード１０３と制御モジュール１０２の電子サブアセンブリ１１０の間の電気接続を行うように構成かつ配置される。
【００１９】
電気刺激システム、又はリード本体１０６のうちの１つ又はそれよりも多くと制御モジュール１０２とを含む電気刺激システムの構成要素は、一般的に患者の身体内に埋め込まれる。電気刺激システムは、脳刺激、神経刺激、脊髄刺激、及び筋肉刺激などを含むがこれらに限定されない様々な用途に使用することができる。
【００２０】
電極１３４は、いずれかの導電生体適合性材料を用いて形成することができる。適切な材料の例は、金属、合金、導電性ポリマー、及び導電性炭素など、並びにこれらの組合せを含む。少なくとも一部の実施形態において、電極１３４のうちの１つ又はそれよりも多くは、プラチナ、プラチナイリジウム、パラジウム、パラジウムロジウム、又はチタンのうちの１つ又はそれよりも多くから形成される。各アレイ１３３内の電極１３４の個数は異なることができる。例えば、２個、４個、６個、８個、１０個、１２個、１４個、１６個、又はそれよりも多い電極１３４が存在することができる。認識されるように、他の個数の電極１３４を使用することができる。
【００２１】
一般的に、１つ又はそれよりも多くのリード本体１０６の電極は、例えば、シリコーン、ポリウレタン、ポリエーテルエーテルケトン（「ＰＥＥＫ」）、及びエポキシなど、又はその組合せのような非導電生体適合性材料に配置されるか、又はそのような材料によって分離される。リード本体１０６は、例えば、成形（射出成形を含む）及び鍛造などを含むいずれかの工程によって望ましい形状に形成することができる。一般的に、非導電材料は、１つ又はそれよりも多くのリード本体１０６の遠位端から１つ又はそれよりも多くのリード本体１０６の各々の近位端まで延びる。
【００２２】
一般的に、端子（例えば、図２Ａ〜図２Ｂの２１０）は、対応するコネクタ接点（例えば、図２Ａ〜図２Ｂの２１４及び図２Ｂの２４０）への電気接続に向けて電気刺激システム１００の１つ又はそれよりも多くのリード本体１０６（並びにいずれかのスプリッタ、リード延長部、又はアダプタなど）の近位端に沿って配置される。コネクタ接点は、コネクタ（例えば、図１〜図２Ｂの１４４及び図２Ｂの２２２）に配置され、それは、次に、例えば、制御モジュール１０２（又はリード延長部、スプリッタ、又はアダプタなど）上に配置される。導電性ワイヤ又はケーブルなど（図示せず）が、端子から電極１３４に延びる。一般的に、１つ又はそれよりも多くの電極１３４は、各端子に電気的に結合される。少なくとも一部の実施形態において、各端子は、１つの電極１３４だけに接続される。
【００２３】
導電性ワイヤ（「導体」）は、リード本体１０６の非導電材料内に埋め込むことができ、又はリード本体１０６に沿って延びる１つ又はそれよりも多くの内腔（図示せず）に配置することができる。一部の実施形態において、各導体に対して個々の内腔が存在する。他の実施形態において、２つ又はそれよりも多くの導体が内腔を通って延びる。例えば、患者の身体内へのリード本体１０６の配置を容易にするためのスタイレットを挿入するために、リード本体１０６の近位端又はその近くで開く１つ又はそれよりも多くの内腔（図示せず）が存在することも可能である。更に、例えば、１つ又はそれよりも多くのリード本体１０６の埋め込み部位への薬物又は治療剤の注入に向けて、リード本体１０６の遠位端又はその近くで開く１つ又はそれよりも多くの内腔（図示せず）が存在することも可能である。少なくとも１つの実施形態において、１つ又はそれよりも多くの内腔は、食塩水又は硬膜外液などを用いて継続的又は定期的に洗い流される。少なくとも一部の実施形態において、１つ又はそれよりも多くの内腔は、恒久的に又は取外し可能に遠位端に密封可能である。
【００２４】
図２Ａは、制御モジュールコネクタ１４４の一実施形態に結合するように構成かつ配置された１つ又はそれよりも多くの細長デバイス２００の近位端の一実施形態の概略側面図である。１つ又はそれよりも多くの細長デバイスは、例えば、リード本体１０６、１つ又はそれよりも多くの中間デバイス（例えば、図１のスプリッタ１０７、図２Ｂのリード延長部２２４、又はアダプタなど、又はその組合せ）、又はその組合せを含むことができる。
【００２５】
制御モジュールコネクタ１４４は、方向矢印２１２ａ及び２１２ｂによって示すように、細長デバイス２００の近位端を挿入することができる少なくとも１つのポートを定める。図２Ａ（及び他の図）には、２つのポート２０４ａ及び２０４ｂを有するコネクタハウジング１１２が示されている。コネクタハウジング１１２は、例えば、１個、２個、３個、４個、５個、６個、７個、８個、又はそれよりも多いポートを含むあらゆる適切な数のポートを定めることができる。
【００２６】
更に、制御モジュールコネクタ１４４は、各ポート２０４ａ及び２０４ｂ内に配置されたコネクタ接点２１４のような複数のコネクタ接点を含む。細長デバイス２００がポート２０４ａ及び２０４ｂ内に挿入される時に、制御モジュール１０２をリード１０３の遠位端に配置された電極（図１の１３４）に電気的に結合するために、コネクタ接点２１４は、細長デバイス２００の近位端に沿って配置された複数の端子２１０に位置合わせすることができる。制御モジュール内のコネクタの例は、例えば、米国特許第７，２４４，１５０号明細書及び第８，２２４，４５０号明細書に見出され、これらの文献は、引用によって組み込まれている。
【００２７】
図２Ｂは、電気刺激システム１００の別の実施形態の概略側面図である。電気刺激システム１００は、１つ又はそれよりも多くの細長デバイス２００（例えば、リード本体１０６、スプリッタ１０７、アダプタ、又は別のリード延長部など、又はその組合せ）を制御モジュール１０２に結合するように構成かつ配置されたリード延長部２２４を含む。図２Ｂには、制御モジュールコネクタ１４４内に定められた単一ポート２０４に結合されたリード延長部２２４が示されている。更に、単一細長デバイス２００に結合するように構成かつ配置されたリード延長部２２４が示されている。別の実施形態において、リード延長部２２４は、制御モジュールコネクタ１４４内に定められた複数のポート２０４に結合するか又は複数の細長デバイス２００を受け入れるか又はこれらの両方を行うように構成かつ配置される。
【００２８】
リード延長部２２４上にはリード延長部コネクタ２２２が配置される。図２Ｂには、リード延長部２２４の遠位端２２６に配置されたリード延長部コネクタ２２２が示されている。リード延長部コネクタ２２２は、コネクタハウジング２２８を含む。コネクタハウジング２２８は、方向矢印２３８によって示すように、細長デバイス２００の端子２１０を挿入することができる少なくとも１つのポート２３０を定める。更に、コネクタハウジング２２８は、コネクタ接点２４０のような複数のコネクタ接点を含む。細長デバイス２００がポート２３０内に挿入される時に、リード延長部２２４をリード（図１の１０３）に沿って配置された電極（図１の１３４）に電気的に結合するために、コネクタハウジング２２８に配置されたコネクタ接点２４０は、細長デバイス２００の端子２１０に位置合わせすることができる。
【００２９】
少なくとも一部の実施形態において、リード延長部２２４の近位端は、リード１０３（又は他の細長デバイス２００）の近位端のように構成かつ配置される。リード延長部２２４は、コネクタ接点２４０をリード延長部２２４の遠位端２２６と反対の近位端２４８に電気的に結合する複数の導電性ワイヤ（図示せず）を含むことができる。少なくとも一部の実施形態において、リード延長部２２４に配置された導電性ワイヤは、リード延長部２２４の近位端２４８に沿って配置された複数の端子（図示せず）に電気的に結合することができる。少なくとも一部の実施形態において、リード延長部２２４の近位端２４８は、別のリード延長部（又は別の中間デバイス）に配置されたコネクタ内への挿入に向けて構成かつ配置される。他の実施形態では（図２Ｂに示すように）、リード延長部２２４の近位端２４８は、制御モジュールコネクタ１４４内への挿入に向けて構成かつ配置される。
【００３０】
リードを患者組織内に係止するのを容易にするために、リードにリード係止ユニットを取り付けることができる。「組織」という表現は、筋肉組織、結合組織、臓器組織、骨、軟骨、及び神経組織などを含むが、これらに限定されない。これらのリード係止ユニットは、従来のリード係止具とは対照的に、埋め込み過程中にリードと共にイントロヂューサを通して送出することができる。リード係止ユニットは、患者組織に接して留まって埋め込み後のリードの横方向又は軸線方向（又は横方向と軸線方向の両方）の移動を防止又は軽減する係止要素を含む。リード係止ユニットは、仙骨神経刺激、脊髄刺激、又は他の患者組織及び臓器の刺激のためのリードに対して特に有利であるとすることができる。
【００３１】
図３は、リード本体（例えば、図１に示すリード本体１０６又は図６Ａに示すリード本体６０６）の遠位端部分に沿って配置されることになるリード係止ユニットの一実施形態３５０の略斜視図である。リード係止ユニットは、患者の身体内に埋め込まれた時にリード本体を周囲の組織に係止するのを容易にする。
【００３２】
係止ユニット３５０は、管状（例えば、円筒形）構成を有するリード取り付け要素３５４を含む。図示のように、リード取り付け要素３５４は、近位端３５１と、遠位端３５３と、これら２つの端部３５１、３５３の間を延びる中心内腔３５６とを有する。中心内腔３５６を「取り付け内腔３５６」と記す場合がある。取り付け内腔３５６は、リードのリード本体の少なくとも一部分を受け入れるのに使用される。少なくとも一部の実施形態において、リード取り付け要素３５４は円形断面を有する。しかし、リード取り付け要素３５４は、楕円形、矩形、多角形、不規則形の横断面、又はあらゆる他の適切な横断面を有する形状を含むあらゆる他の適切な形状に形成することができる。リード取り付け要素３５４は、その長さに沿って均一な横断面又はその長さに沿って変化する横断面を有することができる。少なくとも一部の実施形態において、リード取り付け要素３５４の断面及び直径は、リード本体の構成によって決定される。少なくとも一部の実施形態において、リード取り付け要素がリード本体上にぴったりと適合するように、リード本体の外径は、取り付け内腔３５６の直径よりも僅かに大きいとすることができる。
【００３３】
係止ユニット３５０は、リード取り付け要素３５４に結合された少なくとも１つの係止要素３５２を含む。結合は、リード取り付け要素３５４に沿ったいずれの場所でも行うことができるが、図示の実施形態において、係止要素は、リード取り付け要素にその遠位端３５３又はその直近で結合される。
【００３４】
図示の実施形態において、係止要素３５２は、リード取り付け要素３５４を覆って（にわたって）延びる円錐体を含む。少なくとも一部の実施形態において、円錐体は、リード取り付け要素３５４にわたってかつそれを超えて延びるようにリード取り付け要素３５４よりも長い。他の実施形態において、円錐体は、リード取り付け要素よりも短いとすることができ、リード取り付け要素の一部分だけにわたって延びる。係止要素３５２は、患者組織と相互作用してリードを組織に係止するのに適するあらゆる他の形状を有することができる。
【００３５】
少なくとも一部の実施形態において、リード取り付け要素３５４の内部面３５５は、リード上でのリード係止ユニットの位置を維持するのを補助するようにパターン付けすることができる。このパターンは、規則的又は不規則なものとすることができ、かつ粗化面、切欠き部、溝、又は規則的又は不規則な形状などであるがこれらに限定されない特徴を含むことができる。少なくとも一部の実施形態において、リード本体１０６の外面をパターン付けすることができる。このパターンは、規則的又は不規則なものとすることができ、かつ粗化面、切欠き部、溝、又は規則的又は不規則な形状などであるがこれらに限定されない特徴を含むことができる。一部の実施形態において、リード取り付け要素の内部面とリード本体の外面の両方がパターン付けされる。リード取り付け要素のパターン付けとリード本体のパターン付けとは相補的なものとすることができる。少なくとも一部の実施形態において、リード取り付け要素の内部面上のパターンとリード本体の外部面上のパターンは、これら２つのパターンが互いに連結するように発生させることができる。
【００３６】
上述のパターン付けは、融除（例えば、ＲＦ融除又はレーザ融除）、研削、刻み付け、又は化学エッチングなどを含むがこれらに限定されないあらゆる適切な方法を用いて形成することができる。パターン付けは、リード本体１０６のスペーサ（すなわち、隣接又は連続する電極の間）上で行うことができる。
【００３７】
係止ユニット３５０は、係止ユニットを固定するためにリード本体と摩擦嵌めを形成することができる。これに加えてかつこれに代えて、係止ユニット３５０をリード本体に接合するのに、シリコーン接着剤のような接着剤を使用することができる。
【００３８】
係止ユニット３５０は、金属、ポリマー、又は合金などを含むがこれらに限定されないあらゆる適切な生体適合性材料のようなあらゆる適切な材料で形成することができる。少なくとも一部の実施形態において、係止ユニット３５０は、シリコーン又はポリウレタンなどで形成される。一部の実施形態において、使用される材料は、リード本体を周囲の組織に係止するほど十分な剛性を有し、同時に、組織への損傷又は傷害を軽減するか又は一部の場合は回避するか又はイントロヂューサを通じた係止ユニットを用いる送出を容易にするほど十分な可撓性も有する。
【００３９】
特に、係止ユニット３５０は、針又はカニューレのようなイントロヂューサを通じた配備を容易にするように構成することができる。少なくとも一部の実施形態において、係止ユニット３５０は、埋め込み中にイントロヂューサ内に圧縮することができるように十分な柔軟性を有する。イントロヂューサが取り外されると、次いで、係止ユニット３５０は、リード本体１０６を組織に係止するように膨張することができる。
【００４０】
図４は、リード取り付け要素４５４と少なくとも１つの係止要素４５８とを含むリード係止ユニットの第２の実施形態４５０を示している。リード取り付け要素４５４は、リード本体１０６の一部分を受け入れてそこに取り付けられる。少なくとも１つの係止要素４５８は、リード本体を患者の組織に係止する。
【００４１】
リード取り付け要素４５４は、管状（例えば、円筒形）構成を有し、近位端４５１と、遠位端４５３と、これらの間を延びる中心内腔４５６とを含む。この中心内腔を「取り付け内腔４５６」と記す場合もある。少なくとも一部の実施形態において、リード取り付け要素４５４は、円形の横断面を有する。しかし、リード取り付け要素４５４は、楕円形、矩形、多角形、不規則形の横断面、又はあらゆる他の適切な横断面を有する形状を含むあらゆる他の適切な形状に形成することができる。リード取り付け要素４５４は、その長さに沿って均一な横断面又はその長さに沿って変化する横断面を有することができる。少なくとも一部の実施形態において、リード取り付け要素４５４の断面及び直径は、リード本体の構成によって決定される。少なくとも一部の実施形態において、リード本体の外径は、取り付け内腔４５６の直径よりも僅かに大きいとすることができる。
【００４２】
少なくとも一部の実施形態において、リード取り付け要素４５４の内部面４５５は、リード上でのリード係止ユニットの位置を維持するのを補助するようにパターン付けすることができる。このパターンは、規則的又は不規則なものとすることができ、粗化面、切欠き部、溝、又は規則的又は不規則な形状などであるがこれらに限定されない特徴を含むことができる。少なくとも一部の実施形態において、リード本体１０６の外面をパターン付けすることができる。このパターンは、規則的又は不規則なものとすることができ、粗化面、切欠き部、溝、又は規則的又は不規則な形状などであるがこれらに限定されない特徴を含むことができる。一部の実施形態において、リード取り付け要素の内部面とリード本体の外面の両方がパターン付けされる。リード取り付け要素のパターン付けとリード本体のパターン付けは、相補的なものとすることができる。少なくとも一部の実施形態において、リード取り付け要素の内部面上のパターンとリード本体の外部面上のパターンは、これら２つのパターンが互いに連結するように発生させることができる。
【００４３】
上述のパターン付けは、融除（例えば、ＲＦ融除又はレーザ融除）、研削、刻み付け、又は化学エッチングなどを含むがこれらに限定されないあらゆる適切な方法を用いて形成することができる。パターン付けは、リード本体１０６のスペーサ（すなわち、隣接又は連続する電極の間）上で行うことができる。
【００４４】
係止ユニット４５０は、係止ユニットを固定するためにリード本体と摩擦嵌めを形成することができる。これに加えてかつこれに代えて、係止ユニット３５０をリード本体に接合するのに、シリコーン接着剤のような接着剤を使用することができる。
【００４５】
係止要素４５８は、リード取り付け要素４５４の周りに配置され、かつリード取り付け要素４５４から離れるように延びる。図示の実施形態において、取り付け要素４５４はフィンである。あらゆる数のフィン（又は他の取り付け要素）を使用することができる。図４に図示の実施形態は、リード取り付け要素４５４の円周の周りに配置された４つのフィン４５４を含む。図４に示すフィン４５４は、台形状構成を有するが、フィン４５４は、三角形、矩形、及び不規則形などを含むがこれらに限定されないあらゆる適切な形状を有することができることは理解されるであろう。２個、３個、４個、５個、６個、７個、８個、又はそれよりも多いフィンを含むがこれらに限定されないあらゆる適切な数のフィンをリード取り付け要素４５４の円周の周りに配置することができる。フィンは、リード取り付け要素４５４の円周の周りに均一又は不均一に離間させることができる。一部の実施形態において、フィン４５４は、図４に示すようにリード取り付け要素と９０度の角度を構成するが、フィンは、リード取り付け要素から異なる角度（例えば、３０度から８５度の範囲の角度）で延びることができることは理解されるであろう。
【００４６】
図４には、リード取り付け要素４５４の円周の周りに配置される一方、リード取り付け要素４５４の部分長さに沿って延びるフィン４５４を示している。しかし、図５に図示の実施形態のような一部の他の実施形態において、フィン４５４は、リード取り付け要素４５４の全長に沿って延びることができる。
【００４７】
図５は、リード取り付け要素５５４と少なくとも１つの係止要素５５８とを含むリード係止ユニットの第３の実施形態５５０を示している。リード取り付け要素５５４は、リード本体１０６の一部分を受け入れてそこに取り付けられる。少なくとも１つの係止要素５５８は、リード本体を患者の組織に係止する。
【００４８】
リード取り付け要素５５４は、管状（例えば、円筒形）構成を有し、近位端５５１と、遠位端５５３と、これらの間を延びる中心内腔５５６とを含む。この中心内腔を「取り付け内腔５５６」と記す場合もある。少なくとも一部の実施形態において、リード取り付け要素５５４は、円形の横断面を有する。しかし、リード取り付け要素５５４は、楕円形、矩形、多角形、不規則形の横断面、又はあらゆる他の適切な横断面を有する形状を含むあらゆる他の適切な形状に形成することができる。リード取り付け要素５５４は、その長さに沿って均一な横断面又はその長さに沿って変化する横断面を有することができる。少なくとも一部の実施形態において、リード取り付け要素５５４の断面及び直径は、リード本体の構成によって決定される。少なくとも一部の実施形態において、リード本体の外径は、取り付け内腔５５６の直径よりも僅かに大きいとすることができる。
【００４９】
少なくとも一部の実施形態において、リード取り付け要素５５４の内部面５５５は、リード上でのリード係止ユニットの位置を維持するのを補助するようにパターン付けすることができる。このパターンは、規則的又は不規則なものとすることができ、粗化面、切欠き部、溝、又は規則的又は不規則な形状などであるがこれらに限定されない特徴を含むことができる。少なくとも一部の実施形態において、リード本体１０６の外面をパターン付けすることができる。このパターンは、規則的又は不規則なものとすることができ、粗化面、切欠き部、溝、又は規則的又は不規則な形状などであるがこれらに限定されない特徴を含むことができる。一部の実施形態において、リード取り付け要素の内部面とリード本体の外面の両方がパターン付けされる。リード取り付け要素のパターン付けとリード本体のパターン付けは、相補的なものとすることができる。少なくとも一部の実施形態において、リード取り付け要素の内部面上のパターンとリード本体の外部面上のパターンは、これら２つのパターンが互いに連結するように発生させることができる。
【００５０】
上述のパターン付けは、融除（例えば、ＲＦ融除又はレーザ融除）、研削、刻み付け、又は化学エッチングなどを含むがこれらに限定されないあらゆる適切な方法を用いて形成することができる。パターン付けは、リード本体１０６のスペーサ（すなわち、隣接又は連続する電極の間）上で行うことができる。
【００５１】
係止ユニット５５０は、係止ユニットを固定するためにリード本体と摩擦嵌めを形成することができる。これに加えてかつこれに代えて、係止ユニット３５０をリード本体に接合するのに、シリコーン接着剤のような接着剤を使用することができる。
【００５２】
係止要素５５８は、リード取り付け要素５５４の周りに配置され、かつリード取り付け要素５５４から離れるように延びる。図示の実施形態において、取り付け要素５５４はフィンである。あらゆる数のフィン（又は他の取り付け要素）を使用することができる。図５に図示の実施形態は、リード取り付け要素５５４の円周の周りに配置された５つのフィン５５４を含む。図５に示すフィン５５４は、三角形状構成を有するが、フィン５５４は、台形、矩形、及び不規則形などを含むがこれらに限定されないあらゆる適切な形状を有することができることは理解されるであろう。２個、３個、４個、５個、６個、７個、８個、又はそれよりも多いフィンを含むがこれらに限定されないあらゆる適切な数のフィンをリード取り付け要素５５４の円周の周りに配置することができる。フィンは、リード取り付け要素５５４の円周の周りに均一又は不均一に離間させることができる。一部の実施形態において、フィン５５４は、図５に示すようにリード取り付け要素と９０度の角度を構成するが、フィンは、リード取り付け要素から異なる角度（例えば、３０度から８５度の範囲の角度）で延びることができることは理解されるであろう。
【００５３】
図５には、リード取り付け要素５５４の円周の周りに配置される一方、リード取り付け要素５５４の部分長さに沿って延びるフィン５５４を示している。しかし、図５に図示の実施形態のような一部の他の実施形態において、フィン５５４は、リード取り付け要素５５４の全長に沿って延びることができる。
【００５４】
図６Ａは、リード係止ユニット６５０が上に配置されたリード本体６０６の遠位部分の一実施形態の概略側面図である。リード本体６０６の遠位部分は、望ましい配置で離間した複数の電極６３４を含む。図６Ａの実施形態において、８つの電極６３４がリード本体６０６上に均一離間配置で配置されているが、２個、４個、１６個、又はそれよりも多い電極を含むがこれらに限定されないあらゆる適切な数の電極６３４をあらゆる適切な配置で設けることができる。上記では、リードの例を図１〜図２Ｂ及び本明細書に引用する参考文献に関して記述した。
【００５５】
リード本体６０６上には１つ又はそれよりも多くの係止ユニット６５０が装着される。図示の実施形態において、係止ユニット６５０は電極６３４の間に装着されるが、他の実施形態は、電極に対して近位に又は遠位に又はこれらのいずれかの組合せで装着された係止ユニットの一部又は全てを含むことができることは理解されるであろう。
【００５６】
係止ユニット６５０は、図３、図４、及び図５それぞれの係止ユニット３５０、４５０、及び５５０を含む上述の係止ユニットのうちのいずれかとすることができる。図６Ａに図示の実施形態において、２つの係止ユニット６５０がリード本体６０６の上に配置されているが、２個、３個、４個、５個、６個、７個、８個、９個、１０個、又はそれよりも多い係止ユニットを含むあらゆる適切な数の係止ユニット６５０を使用することができる。係止ユニットは全て同じとすることができ、又は２個又はそれよりも多い異なるタイプの係止ユニット（例えば、係止ユニット３５０と係止ユニット４５０の組合せ、係止ユニット３５０と係止ユニット５５０の組合せ、又は係止ユニット５５０と係止ユニット４５０の組合せ）が存在することができる。
【００５７】
図６Ｂは、リード本体６０６の一部分及び１つの係止ユニット６５０の断面図である。図６Ｂの係止ユニット６５０は、係止要素６５２とリード取り付け要素６５４を含む。リード取り付け要素６５４は、リード本体６０６の一部分を受け入れる中心取り付け内腔を定める管状（例えば、円筒形）構成を有する。係止要素６５２は、リード取り付け要素６５４を覆って（にわたって）延びる円錐体６５２を含む。円錐体６５２は、リード取り付け要素６５４にわたって半径方向にかつそれを超えて延びるように、リード取り付け要素６５４よりも長い。半径方向に延びる円錐体は、リードを周囲の組織に係止する。
【００５８】
係止ユニット６５０をリード本体６０６に取り付けるのに、様々な方法を使用することができる。例えば、各個々の係止ユニット６５０は、リード本体に沿って望ましい位置までリード本体６０６の上に摺動させることができる。一部の実施形態において、係止ユニット６５０は、リード本体上で摺動させる前に膨脹される。一例として、係止ユニットをリード本体上で摺動させることができるように係止ユニットを膨らませるために、シリコーン係止ユニット６５０をヘプタン溶液で処理することができる。ヘプタンが蒸発すると、係止ユニット６５０は、その元の寸法に戻ることになる。
【００５９】
図７は、リード係止ユニット７５０が上に配置されたリード本体７０６の遠位部分の別の実施形態の概略側面図である。図６Ａに図示の実施形態とは対照的に、図７の実施形態は、１対の電極７３４の間に配置された２つの係止ユニット７５０を含む。この実施形態において、２つの係止ユニット７５０は、重なることができ、又は互いから離間させることができる。図７は２つの係止ユニットを示すが、１対の電極７３４の間にはあらゆる適切な数の係止ユニット７５０を配置することができる。一部の実施形態において、強力な組織係止を与えるために、異なるタイプの係止ユニット７５０が使用される。一例として、１対の電極７３４の間に配置するのに、図３に示す係止ユニット３５０は、図４に示す係止ユニット４５０と組み合わせることができる。同様に、図３に示す係止ユニット３５０と図５に示す係止ユニット５５０との対を別の対の電極７３４の間に配置することができる。これに代えて、図４に示す係止ユニット４５０と図５に示す係止ユニット５５０との対を別の対の電極７３４の間に配置することができる。
【００６０】
図８は、制御モジュール内に配置された電子サブアセンブリ８１０を含む電気刺激システム８００の構成要素の一実施形態の概略外観図である。電気刺激システムは、より多いか又は少ないか又は異なる構成要素を含むことができ、本明細書に引用する刺激器の参考文献に開示されている構成を含む様々な異なる構成を有することができることは理解されるであろう。
【００６１】
電気刺激システムの構成要素のうちの一部（例えば、電源８１２、アンテナ８１８、受信機８０２、及びプロセッサ８０４）は、必要に応じて埋込可能パルス発生器の密封されたハウジング内の１つ又はそれよりも多くの回路基板又は類似の担体上に位置決めすることができる。例えば、１次バッテリ又は再充電可能バッテリのようなバッテリを含むいずれかの電源８１２を使用することができる。他の電源の例は、超コンデンサ、原子力電池又は原子電池、機械共振器、赤外線コレクター、熱駆動エネルギ源、撓み駆動エネルギ源、生物エネルギ電源、燃料電池、生体電気電池、浸透圧ポンプ、及び引用によって本明細書に組み込まれている米国特許第７，４３７，１９３号明細書に記載されている電源を含む類似のものを含む。
【００６２】
別の代替として、電力は、任意的なアンテナ８１８又は２次アンテナを通じた誘導結合を通して外部電源によって供給することができる。外部電源は、ユーザの皮膚上に装着されたデバイス内又は永久的又は定期的にユーザの近くに設けられるユニットに存在させることができる。
【００６３】
電源８１２が再充電可能バッテリである場合に、必要に応じて任意的なアンテナ８１８を用いてバッテリを再充電することができる。このバッテリをアンテナを通してユーザの体外の再充電ユニット８１６に誘導結合することにより、再充電に向けて電力をバッテリに供給することができる。そのような配置の例は、上述の参考文献に見出すことができる。
【００６４】
一実施形態において、電気刺激システムの近くにある神経繊維、筋肉繊維、又は他の身体組織を刺激するために、パドル又はリードの本体上の電極１３４によって電流が放出される。電気刺激システムのタイミング及び電気特性を制御するために、一般的にプロセッサ８０４が含まれる。例えば、プロセッサ８０４は、必要に応じてパルスのタイミング、周波数、強度、持続時間、及び波形のうちの１つ又はそれよりも多くを制御することができる。これに加えて、プロセッサ８０４は、必要に応じて刺激を供給するのにどの電極を使用することができるかを選択することができる。一部の実施形態において、プロセッサ８０４は、どの電極がカソードであり、どの電極がアノードであるかを選択する。一部の実施形態において、プロセッサ８０４は、どの電極が、望ましい組織の最も有利な刺激を供給するかを識別するのに使用される。
【００６５】
あらゆるプロセッサを使用することができ、プロセッサは、例えば、パルスを規則的な間隔で生成する電子デバイス程度の単純なものとすることができ、又はプロセッサは、例えば、パルス特性の修正を可能にする外部プログラミングユニット８０８から命令を受け入れて解釈する機能を有することができる。図示の実施形態において、プロセッサ８０４は受信機８０２に結合され、それは、次に、任意的なアンテナ８１８に結合される。これは、プロセッサ８０４が、例えば、必要に応じてパルス特性及び電極選択を指示する命令を外部供給源から受け入れることを可能にする。
【００６６】
一実施形態において、アンテナ８１８は、プログラミングユニット８０８によってプログラムされる外部遠隔測定ユニット８０６からの信号（例えば、ＲＦ信号）を受信する機能を有する。プログラミングユニット８０８は、遠隔測定ユニット８０６に対して外部であるか又はその一部とすることができる。遠隔測定ユニット８０６は、ユーザの皮膚上に着用されるデバイスとすることができ、又はユーザが携帯することができ、必要に応じてポケットベル、セルラー電話、又は遠隔制御器と類似の形態を有することができる。別の代替として、遠隔測定ユニット８０６は、ユーザが着用又は携帯することができず、ホームステーション又は診療所においてのみ利用可能にすることができる。プログラミングユニット８０８は、電気刺激システム８００への送信に向けて遠隔測定ユニット８０６に情報を提供することができるあらゆるユニットとすることができる。プログラミングユニット８０８は、遠隔測定ユニット８０６の一部とすることができ、又は無線又は有線の接続を通して遠隔測定ユニット８０６に信号又は情報を提供することができる。適切なプログラミングユニットの一例は、ユーザ又は臨床医によって操作されて遠隔測定ユニット８０６に信号を送るコンピュータである。
【００６７】
アンテナ８１８及び受信機８０２を通してプロセッサ８０４に送られる信号は、電気刺激システムの作動を修正するか又は他に指示するために使用することができる。例えば、信号は、パルス持続時間、パルス周波数、パルス波形、及びパルス強度のうちの１つ又はそれよりも多くを修正することのような電気刺激システムのパルスを修正することに使用することができる。信号は、電気刺激システム８００に対して作動を中止し、作動を開始し、バッテリ充電を開始し、又はバッテリ充電を停止するように指示することができる。他の実施形態において、刺激システムは、アンテナ８１８又は受信機８０２を含まず、プロセッサ８０４はプログラムされた通りに作動する。
【００６８】
任意的に、電気刺激システム８００は、遠隔測定ユニット８０６又は信号を受信する機能を有する別のユニットに信号を送信して戻すために、プロセッサ８０４及びアンテナ８１８に結合された送信機（図示せず）を含むことができる。例えば、電気刺激システム８００は、それが正しく作動しているか否かを示す信号、又はバッテリが充電を必要とする時又はバッテリ内に残っている電荷のレベルを示す信号を送信することができる。プロセッサ８０４は、ユーザ又は臨床医が、パルス特性を決定又は検証することができるように、これらのパルス特性に関する情報を送信する機能を有することができる。
【００６９】
上述の明細及び例は、本発明の製造及び使用の説明を提供するものである。本発明の多くの実施形態を本発明の精神及び範囲から逸脱することなく作ることができるので、本発明はまた、以下に添付する特許請求の範囲に存するものである。
【図１】
2016518218.tif 000003
【図２Ａ】
2016518218.tif 000004
【図２Ｂ】
2016518218.tif 000005
【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６Ａ】
2016518218.tif 000009
【図６Ｂ】
2016518218.tif 000010
【図７】
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【図８】
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【国際調査報告】
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2016518218.tif 000014