【手続補正書】
【提出日】平成25年4月10日(2013.4.10)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ａ）生薬エキス末または漢方エキス末、ｂ）糖類、ｃ）結晶セルロース、ｄ）崩壊剤を含み、ａ）が５０〜９０質量部、ｂ）とｃ）を合わせて５〜５０質量部、ｄ）が０．１〜１５質量部であり、ｂ）：ｃ）の質量比が４：６〜９：１であることを特徴とする固形製剤。
【請求項２】
ａ）生薬エキス末または漢方エキス末が、「セオラスＰＨ−１０１」（旭化成ケミカルズ製）、「ＡＶＩＣＥＬ、ＰＨ−１０１」（ＦＭＣ社製）、「ＥＭＣＯＣＥＬ、５０Ｍ」（ＪＲＳ社製）、「ＶＩＶＡＰＯＲ、１０１Ｐ」（ＪＲＳ社製）、「ＣＯＭＰＲＥＣＥＬ、１０１ＱＤ」（明台社製）から選ばれる結晶セルロースとの等量混合物を圧縮して得られる錠剤硬度８０Ｎの錠剤の崩壊時間が５〜６０分の生薬エキス末または漢方エキス末であることを特徴とする請求項１に記載の固形製剤。
【請求項３】
糖類がトレハロースであることを特徴とする請求項１又は２記載の固形製剤。
【請求項４】
崩壊剤がクロスカルメロースナトリウム、クロスポビドン、アルファー化澱粉、部分アルファー化澱粉のいずれか１種以上であることを特徴とする請求項１〜３のいずれかに記載の固形製剤。
【請求項５】
崩壊剤がクロスカルメロースナトリウムと部分アルファー化澱粉であり、クロスカルメロースナトリウムと部分アルファー化澱粉の質量比が１／３〜３／１であることを特徴とする請求項４記載の固形製剤。
【請求項６】
ａ）生薬エキス末又は漢方エキス末が、防風通聖散である請求項１〜５のいずれかに記載の固形製剤。
【請求項７】
固形製剤に対して、ａ）を５０〜９０質量部含むことを特徴とする請求項１〜６のいずれかに記載の固形製剤。
【請求項８】
ｃ）結晶セルロースが、平均重合度が１３０〜４５０、７５μｍ以下の粒子の平均Ｌ／Ｄが１．２〜４．５、平均粒子径が２０〜２５０μｍ、見掛け比容積が２〜７ｃｍ3／ｇ、見掛けタッピング比容積が２．４〜４．５ｃｍ3／ｇ、安息角が５５°以下の結晶セルロースであることを特徴とする請求項１〜７のいずれかに記載の固形製剤。
【請求項９】
ｃ）結晶セルロースが、セルロース一次粒子が凝集してなる二次凝集構造を有し、粒子内細孔容積が０．２６５ｃｍ3／ｇ〜２．６２５ｃｍ3／ｇであり、Ｉ型結晶を含有し、平均粒子径が３０μｍを超え２５０μｍ以下、比表面積が０．１ｍ2／ｇ以上２０ｍ2／ｇ未満、安息角が２５°以上４４°未満の結晶セルロースであることを特徴とする請求項１〜８のいずれかに記載の固形製剤。
【請求項１０】
ａ）「セオラスＰＨ−１０１」（旭化成ケミカルズ製）、「ＡＶＩＣＥＬ、ＰＨ−１０１」（ＦＭＣ社製）、「ＥＭＣＯＣＥＬ、５０Ｍ」（ＪＲＳ社製）、「ＶＩＶＡＰＯＲ、１０１Ｐ」（ＪＲＳ社製）、「ＣＯＭＰＲＥＣＥＬ、１０１ＱＤ」（明台社製）から選ばれる結晶セルロースとの等量混合物を圧縮して得られる錠剤硬度８０Ｎの錠剤の崩壊時間が５〜６０分である生薬エキス末または漢方エキス末と、
ｂ）糖類と、
ｃ）平均重合度が１３０〜４５０、７５μｍ以下の粒子の平均Ｌ／Ｄが１．２〜４．５、平均粒子径が２０〜２５０μｍ、見掛け比容積が２〜７ｃｍ3／ｇ、見掛けタッピング比容積が２．４〜４．５ｃｍ3／ｇ、安息角が５５°以下である結晶セルロースと、
ｄ）崩壊剤と、
を混合し、直接打錠によって圧縮成形することを特徴とする固形製剤の製造方法。
【請求項１１】
ｃ）結晶セルロースが、セルロース一次粒子が凝集してなる二次凝集構造を有し、粒子内細孔容積が０．２６５ｃｍ3／ｇ〜２．６２５ｃｍ3／ｇであり、Ｉ型結晶を含有し、平均粒子径が３０μｍを超え２５０μｍ以下、比表面積が０．１ｍ2／ｇ以上２０ｍ2／ｇ未満、安息角が２５°以上４４°未満であることを特徴とする請求項１０記載の製造方法。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１５】
（１）ａ）生薬エキス末または漢方エキス末、ｂ）糖類、ｃ）結晶セルロース、ｄ）崩壊剤を含み、
ａ）が５０〜９０質量部、ｂ）とｃ）を合わせて５〜５０質量部、ｄ）が０．１〜１５質量部であり、
ｂ）：ｃ）の質量比が４：６〜９：１であることを特徴とする固形製剤。
（２）ａ）生薬エキス末または漢方エキス末が、「セオラスＰＨ−１０１」（旭化成ケミカルズ製）、「ＡＶＩＣＥＬ、ＰＨ−１０１」（ＦＭＣ社製）、「ＥＭＣＯＣＥＬ、５０Ｍ」（ＪＲＳ社製）、「ＶＩＶＡＰＯＲ、１０１Ｐ」（ＪＲＳ社製）、「ＣＯＭＰＲＥＣＥＬ、１０１ＱＤ」（明台社製）から選ばれる結晶セルロースとの等量混合物を圧縮して得られる錠剤硬度８０Ｎの錠剤の崩壊時間が５〜６０分の生薬エキス末または漢方エキス末であることを特徴とする上記（１）に記載の固形製剤。
（３）糖類がトレハロースであることを特徴とする上記（１）又は（２）記載の固形製剤。
（４）崩壊剤がクロスカルメロースナトリウム、クロスポビドン、アルファー化澱粉、部分アルファー化澱粉のいずれか１種以上であることを特徴とする上記（１）〜（３）のいずれかに記載の固形製剤。
（５）崩壊剤がクロスカルメロースナトリウムと部分アルファー化澱粉であり、クロスカルメロースナトリウムと部分アルファー化澱粉の質量比が１／３〜３／１であることを特徴とする上記（４）記載の固形製剤。
（６）ａ）生薬エキス末又は漢方エキス末が、防風通聖散である上記（１）〜（５）のいずれかに記載の固形製剤。
（７）固形製剤に対して、ａ）を５０〜９０質量部含むことを特徴とする上記（１）〜（６）のいずれかに記載の固形製剤。
（８）ｃ）結晶セルロースが、平均重合度が１３０〜４５０、７５μｍ以下の粒子の平均Ｌ／Ｄが１．２〜４．５、平均粒子径が２０〜２５０μｍ、見掛け比容積が２〜７ｃｍ3／ｇ、見掛けタッピング比容積が２．４〜４．５ｃｍ3／ｇ、安息角が５５°以下の結晶セルロースであることを特徴とする上記（１）〜（７）のいずれかに記載の固形製剤。
（９）ｃ）結晶セルロースが、セルロース一次粒子が凝集してなる二次凝集構造を有し、粒子内細孔容積が０．２６５ｃｍ3／ｇ〜２．６２５ｃｍ3／ｇであり、Ｉ型結晶を含有し、平均粒子径が３０μｍを超え２５０μｍ以下、比表面積が０．１ｍ2／ｇ以上２０ｍ2／ｇ未満、安息角が２５°以上４４°未満の結晶セルロースであることを特徴とする上記（１）〜（８）のいずれかに記載の固形製剤。
（１０）ａ）「セオラスＰＨ−１０１」（旭化成ケミカルズ製）、「ＡＶＩＣＥＬ、ＰＨ−１０１」（ＦＭＣ社製）、「ＥＭＣＯＣＥＬ、５０Ｍ」（ＪＲＳ社製）、「ＶＩＶＡＰＯＲ、１０１Ｐ」（ＪＲＳ社製）、「ＣＯＭＰＲＥＣＥＬ、１０１ＱＤ」（明台社製）から選ばれる結晶セルロースとの等量混合物を圧縮して得られる錠剤硬度８０Ｎの錠剤の崩壊時間が５〜６０分である生薬エキス末または漢方エキス末と、ｂ）糖類と、ｃ）平均重合度が１３０〜４５０、７５μｍ以下の粒子の平均Ｌ／Ｄが１．２〜４．５、平均粒子径が２０〜２５０μｍ、見掛け比容積が２〜７ｃｍ3／ｇ、見掛けタッピング比容積が２．４〜４．５ｃｍ3／ｇ、安息角が５５°以下である結晶セルロースと、ｄ）崩壊剤と、を混合し、直接打錠することで、固形製剤を製造する方法。
（１１）ｃ）結晶セルロースが、セルロース一次粒子が凝集してなる二次凝集構造を有し、粒子内細孔容積が０．２６５ｃｍ3／ｇ〜２．６２５ｃｍ3／ｇであり、Ｉ型結晶を含有し、平均粒子径が３０μｍを超え２５０μｍ以下、比表面積が０．１ｍ2／ｇ以上２０ｍ2／ｇ未満、安息角が２５°以上４４°未満であることを特徴とする上記（１０）記載の固形製剤を製造する方法。
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３８】
また、固形製剤に対して、ａ）生薬エキス末又は漢方エキス末を５０〜９０質量部含むことが好ましい。より好ましくは、５５質量部〜８５質量部、さらに好ましくは、６０質量部〜８０質量部である。