(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
静脈フラッシュ用の注射器アセンブリであって、
流体を保持するチャンバを画定する細長い本体、開放近位端、遠位端、および前記遠位端から延在して前記チャンバと流体連通する先端通路を有する円錐台形の先端を有する注射器バレルを備え、前記チャンバは少なくとも１３．５ｍｍ（０．５３インチ）の内径を有し、前記チャンバは、前記通路が通る遠位壁によって画定された遠位端を有し、さらに、
前記バレルの内側と液密に嵌合するストッパと、
縦軸を画定し、前記ストッパから近位方向に延在して前記バレルの前記開放近位端を通る細長い硬質プランジャロッドと、前記プランジャロッドの近位端の一つのフランジとを備え、前記フランジは、前記バレルの前記近位端と接触することにより、前記バレル内での前記プランジャロッドの遠位方向動作を制限するような形状および位置であり、さらに、
前記通路を密封するため、前記先端と解放可能に接続する先端キャップと、前記チャンバ内のフラッシュ溶液とを備え、
前記ストッパおよび前記プランジャロッドは、前記プランジャロッドのフランジが前記バレルの前記近位端と接触すると、前記ストッパと前記バレルの前記遠位壁との間にギャップができ、前記ストッパの遠位面が前記バレルの前記遠位壁から隔置される寸法になっており、
前記フランジが前記バレルより先まで半径方向に延在しないよう、前記縦軸に垂直な全方向で測定した場合、前記プランジャロッドのフランジが、前記開放近位端におけるバレルの前記近位端より小さい
ことを特徴とする注射器アセンブリ。
【請求項２】
前記フラッシュ溶液が、フラッシュ用食塩水溶液およびヘパリンロックフラッシュ溶液で構成されるグループから選択されることを特徴とする、請求項１に記載の注射器アセンブリ。
【請求項３】
前記チャンバが３．３ｍｌ以下の前記フラッシュ溶液を含むことを特徴とする、請求項１に記載の注射器アセンブリ。
【請求項４】
さらに、前記バレルに容積測定表示を含むことを特徴とする、請求項１に記載の注射器アセンブリ。
【請求項５】
前記容積測定表示が、約３ｍｌのチャンバ容積のストッパ位置を表示することを特徴とする、請求項４に記載の注射器アセンブリ。
【請求項６】
前記フランジの遠位側から前記ストッパの遠位端まで測定した前記ストッパおよび前記プランジャロッドの長さが、約５１ｍｍ（２．０インチ）以下であることを特徴とする、請求項１に記載の注射器アセンブリ。
【請求項７】
前記注射器アセンブリが、注射器アセンブリを囲む改竄防止の障壁を提供するパッケージに収容されることを特徴とする、請求項１に記載の注射器アセンブリ。
【請求項８】
前記注射器アセンブリが、注射器アセンブリを囲む無菌障壁を提供するパッケージに収容されることを特徴とする、請求項１に記載の注射器アセンブリ。
【請求項９】
前記チャンバの長さが５７ｍｍ（２．２５インチ）を超えないことを特徴とする、請求項１に記載の注射器アセンブリ。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
（発明の背景）
（発明の分野）
本発明は注射器アセンブリ、特に静脈内フラッシュ（ｆｌｕｓｈ）処置に用いられるための注射器アセンブリに関する。
【０００２】
（背景）
静脈カテーテルは、一般に使用されている治療装置である。多くの患者は、その治療にしたがって、種々の処置に容易に使用するために静脈に接続された、または液体注入および薬剤投与のために静脈系と流体連通する静脈カテーテルを有する。多くの静脈セットは、カテーテルと流体連通し、患者への薬剤注入のため、およびカテーテルの開通性および完全性を維持するために、フラッシュ技術に使用するためのアクセスを可能にする静脈口を有する。医療施設は、カテーテルが患者の体内に残っている時間量、および使用するカテーテルのタイプによって決定されるフラッシュプロトコルを有する。例えば、末梢挿入中央カテーテル（ＰＩＣＣ）は長い軟質カテーテルであり、通常は肘前窩の表在静脈を介して（最適には上大静脈で終了する先端で）中心静脈系に挿入される。ＰＩＣＣラインは、中庸または長期療法が予想される場合に使用するよう設計されている。これらのカテーテルラインは、プロトコルに応じて食塩水フラッシュ溶液および／またはヘパリンロックフラッシュ溶液で定期的にフラッシュされなければならない。特に、フラッシュ用食塩溶液はカテーテルから血液を除去し、ヘパリンは将来の血塊形成を防止するのに役立つ。最も一般的な静脈口は、穿刺可能な隔壁または予めスリットを入れた隔壁で覆われ、当技術分野で知られ、時には「必要に応じて」という意味のラテン語ｐｒｏ  ｒｅ  ｎａｔａから「ＰＲＮ」と呼ばれる。隔壁は、流体をカテーテルに注入するか、そこから流体を引き抜くために、ゴムまたは鋭利な針用カニューレを挿入できる別のエラストマ材料で作成することが好ましい。針用カニューレを引き抜くと、隔壁が自動的に密封する。予めスリットを入れた隔壁を有する口は、鈍いカニューレで使用される。通常、鈍カニューレを注射器に取り付け、注射器を動かして、鈍カニューレで強制的に開いた事前スリット形成隔壁に穏やかな圧力を加え、流体連通を確立する。また、注射器の内部とカテーテルとの間の流体連通を可能にするため、注射器バレルの円錐台形先端に応答するアクセス弁を有する静脈セットもある。
【０００３】
カテーテルは、種々の流体を充填した注射器アセンブリを使用してフラッシュされる。場合によっては、プロトコルにしたがって順次様々な流体が注入される。例えば、食塩溶液の後にヘパリンなどの抗凝固剤が続く。静脈ラインのフラッシュに使用する注射器のサイズは、カテーテルのサイズおよび長さを含め、種々の要因によって異なる。通常は１ｍｌ、３ｍｌ、５ｍｌおよび１０ｍｌの容積の注射器を使用する。一般に入手可能な１ｍｌの注射器は、約６．６ｍｍ（０．２６インチ）のバレル内径を有し、３ｍｌの注射器は約８．６ｍｍ（０．３４インチ）のバレル内径を有し、１０ｍｌの注射器は約１４．５ｍｍ（０．５７インチ）のバレル内径を有する。残念ながら、血管アクセス装置のフラッシュ中、異なる公称サイズの注射器は、注射器のプランジャロッドに加えられている同じ力によって注入されている溶液中に実質的に異なる圧力を発生する。例えば、プランジャロッドに１０ポンド（４．５ｋｇ）の力を加えると、１０ｍｌの注射器には４０ｐｓｉの液圧が発生し、一方、３ｍｌの注射器は１１０ｐｓｉ、および１ｍｌの注射器は１９０ｐｓｉを発生する。
【０００４】
流れに対する抵抗またはカテーテルの閉塞を検出し、塊の除去またはカテーテル破裂の危険による過剰圧力を回避するため、フラッシュ処置中の圧力制御は非常に重要である。したがって、多くの開業医は１０ｍｌサイズの注射器を好むと考えられる。というのは、１０ｍｌ注射器を使用すると、潜在的なカテーテルの閉塞を監視し易く、血塊を移動させたり、カテーテルに損傷を与えたりするような過剰圧力を加える可能性が低下するからである。
【０００５】
また、血液をカテーテルに引き込むと、凝固してカテーテルを密封することがあるので、フラッシュ処置ではそうしないことが重要である。カテーテルへの血液の逆流を防止するため、使用者はフラッシュ処置中にラインに正圧を維持するよう奨励される。これは、注射器のプランジャロッドに圧力を加えながら、注射器およびカニューレを静脈口からゆっくり引き抜くことを含んでもよい。エラストマのストッパを有する注射器を使用する場合、ストッパがプランジャロッドの動作によって圧縮されると、プランジャロッドの解放はストッパの膨張を引き起こし、血液がカテーテルラインに進入することがある。
【０００６】
現在入手可能な注射器アセンブリを使用して多種多様なカテーテルおよび静脈口を適切にフラッシュすることができるが、依然として、現在の注射器で発生し得る大きい圧力変動を解消し、フラッシュ処置中に誤って血液をカテーテルに引き込む可能性を最小にする単純、簡単かつ製造し易い注射器アセンブリが必要とされている。
【０００７】
（発明の概要）
注射器アセンブリは、流体を保持するチャンバを画定する細長い本体、開放近位端、遠位端、および遠位端から延在しカテーテルと流体連通する先端通路を有する円錐台形の先端を有する注射器バレルを備える。チャンバは少なくとも１３．５ｍｍ（０．５３インチ）の内径を有する。チャンバは、通路が通る遠位壁によって画定される遠位端を有する。ストッパはバレルの内側と流体連通する。細長い硬質プランジャロッドは、ストッパから近位方向にバレルの開放近位端を通って延在し、その近位端にフランジを含む。フランジは、バレルの近位端に接触することにより、バレル中のプランジャロッドの遠位動作を制限するような形状および位置である。先端キャップが、注入される液体を含む通路およびチャンバを密封するため、先端に解放可能に接続される。
【０００８】
別の実施形態では、ストッパおよびプランジャロッドは、プランジャロッドフランジがバレルの近位端に接触した時に、ストッパの遠位端の少なくとも一部と注射器バレルの遠位壁との間に空間ができるような寸法にされている。
【０００９】
別の実施形態では、注射器アセンブリは、流体を含むチャンバを画定する細長い本体、解放近位端、遠位端および遠位端から延在してチャンバと流体連通する先端通路を有する円錐台形の先端を有する注射器バレルを備える。チャンバは少なくとも約１３．５ｍｍ（０．５３インチ）の内径を有する。チャンバは、通路が通る遠位壁によって画定された遠位端を有する。チャンバの長さは約５７ｍｍ（２．２５インチ）より大きい。ストッパは、バレルの内側と液密に連通されている。細長いプランジャロッドはストッパから近位方向にバレルの開放近位端を通って延在する。この実施形態では、プランジャロッドは必ずしも近位端にフランジを有さず、プランジャロッドフランジはバレル内におけるプランジャロッドの遠位方向動作を必ずしも制限しない。
【００１０】
（詳細な説明）
本発明は、多くの異なる形態の実施形態によって満たされるが、本発明の開示は本発明の原理の例示であると見なされ、例示された実施形態に本発明を制限するものではないという理解の上で、本発明の好ましい実施形態を図面で示し、詳細に説明する。本発明の範囲は、添付の特許請求の範囲およびそれと均等のものによって決定される。
【００１１】
図１から図７を参照すると、従来技術の注射器アセンブリ２０は、流体を含むチャンバ２３を画定する細長い本体２２を有するバレル２１を含む。バレルは、フランジ２６を有する開放近位端２５と、チャンバと流体連通する通路２９を有する先端２８を含む遠位端２７とを含む。バレルの遠位端は、同心円状に先端２８を囲むロック用ルアータイプカラー３０を含むことが好ましいが、それは必然ではない。ルアーカラーは内ねじ３３を有する。
【００１２】
従来技術の針アセンブリは、近位端３９、遠位端４０およびそれを通る内腔を有するカニューレ３８を含む。カニューレの遠位端は、鋭利な先端４３または鈍先端（図示せず）を含んでもよい。ハブ４４は、空所を含む近位端４５と、カニューレの内腔がハブの空所と流体連通するようカニューレ３８の近位端３９に取り付けられる遠位端４７とを含む。針アセンブリは、空所内面と先端２８の外面との摩擦嵌合で注射器に取り付けられる。ハブは、ねじ３３と係合してバレルにしっかりと保持するために、近位端に半径方向の突起４２も含む。従来技術の注射器２０は、さらに、近位端にフランジ３４を有する細長いプランジャロッド３２に接続された弾性ストッパ３１を含んでいる。
【００１３】
米国で最も一般的に使用されている３ｍｌの注射器は、約８．６ｍｍ（０．３４インチ）のバレル内径を有する。図１に最もよく図示されるように、そのプランジャロッドおよびストッパの長さは、バレルのチャンバより長く、したがってプランジャロッドの一部およびプランジャロッドフランジは、ストッパが最遠位位置に到達し、チャンバの内部遠位壁に当たると、バレルの開放近位端から近位方向に延在する。さらに、バレルフランジは円形ではなく、プランジャロッドフランジは円形であり、したがってプランジャロッドフランジはバレルフランジの外側を越えて半径方向に延在し、知られている方法を使用して注射器を充填するのに、プランジャロッドおよびストッパを近位方向に引くのを容易にしている。
【００１４】
使用時には、従来技術の３ｍｌの注射器アセンブリは、皮下注射針アセンブリに接続され、知られている方法を使用してフラッシュ溶液が充填される。例えば、針アセンブリを取り付けた注射器を使用して、フラッシュ溶液を含む小瓶の穿刺可能なストッパを穿刺し、バレル２１を保持しながらプランジャロッドフランジ３４を近位方向に引っ張り、針用カニューレを通して注射器バレルのチャンバ内へ流体を引き込むことによって、注射器バレルにフラッシュ溶液を引き込む。
【００１５】
静脈セットは、非常に複雑で、複数の注入口、弁および他の構成要素を含むことがある。本発明を例示するため、図２に単純化した静脈セット４８を示す。静脈セット４８は、中空の内部導管５２を有するハウジング５０と、近位端の隔壁５３とを含む静脈部位５１を備える。自身を通る内腔を有するカテーテル４９が、ハウジングの遠位端から延在している。
【００１６】
これで、充填された従来技術の注射器が、カテーテルのフラッシュに使用できる状態にある。図示の実施形態の場合、カニューレ３８の鋭利な先端４３を移動させ、隔壁５３を穿刺してハウジング５１の中空内部導管５２と注射器バレルのチャンバとの間に流体連通を確立する。注射器は、親指を使用したりして指の圧力をフランジ３４に加え、プランジャロッドをバレルに対して遠位方向に移動させることにより、チャンバ内の液体を強制的にハウジングの中空内部導管に入れ、カテーテルを通すよう、保持される。注射器バレルの直径が比較的小さいので、使用者は血塊を移動させたりカテーテルに損傷を与えたりするような過度の圧力を加えないように注意しなければならない。また、注射器がほぼ空になった時に、流体を排出するにつれ使用者が隔壁からカニューレを引き抜き始めるよう、フラッシュ処置中に正圧を維持することが重要である。従来技術の注射器は、フラッシュ用注射器として使用する場合に欠点を有する。というのは、プランジャロッドの長さが非常に長いので、弾性ストッパがバレルのチャンバの遠位端と接触すると、これが圧縮されることがあるからである。使用者がストッパを圧縮し、次にプランジャロッドフランジへの圧力を解放すると、ストッパが膨張して通常のサイズに戻り、液体をカテーテルから注射器バレルへと引き込む。これは、血液がカテーテル遠位端で望ましくなくカテーテルに進入することがあるので、望ましくない。
【００１７】
本発明の注射器アセンブリ５５は、好ましくは、流体を保持するチャンバ５８を画定する細長い本体５７を有する注射器バレル５６を含む。注射器バレルは、バレルフランジ６１を有する開放近位端５９、遠位端６２、および遠位端から延在してチャンバと流体連通する先端通路６５を有する円錐台形先端６４を含む。チャンバの内径Ａは、少なくとも１３．５ｍｍ（０．５３インチ）である。チャンバ５８は、チャンバ遠位壁６８によって画定される遠位端を含む。チャンバの長さは、図５で要素Ｃとして図示され、ほぼチャンバ遠位壁とチャンバの近位端との間で測定される。チャンバは、バレルの内側でほぼ一定断面部分の概ね一定の直径である。多種多様なチャンバ長が本発明の範囲内であるが、好ましい実施形態は、約５７ｍｍ（２．２５インチ）以下のチャンバ長Ｃで、多くの用途では約４４．５ｍｍ（１．７５インチ）から３８．１ｍｍ（１．５インチ）以下のチャンバ長が望ましい。ストッパ７０は、バレルの内側と液密に係合している。長軸７４を画定する遠位端７５および近位端７６を有する細長いプランジャロッド７３が、ストッパから近位方向に延在し、バレルの開放近位端を通る。この実施形態では、プランジャロッドとストッパとは別個の要素である。ストッパは、天然ゴム、合成ゴム、熱可塑性エラストマまたはその組合せのグループから選択されるエラストマ材料で作成することが好ましい。プランジャロッドは、硬質熱可塑性材料で作成することが好ましい。プランジャロッド７３は、遠位方向に向かうねじ付きの延長部７４を含み、これはストッパ７０のねじ付きくぼみ７１と係合する。この実施形態では、空間を節約したり梱包材料を減少させるなどの目的で、プランジャロッドなしで注射器を組み立て、プランジャロッドをストッパにねじ込むだけで、使用時にプランジャロッドをストッパに組み付けることができる。
【００１８】
スナップ嵌め構造、接着剤、溶着、および１つの材料のストッパを別の材料のプランジャロッドとともに成形する２ショット成形など、ストッパをプランジャロッドに接続する多くの方法がある。上述したねじ付き構成は、これら多くの可能性の例示的なものと見なされる。ストッパとプランジャロッドを同じ材料で作成する一体のプランジャロッドとストッパのアセンブリを含むことも、本発明の範囲に入る。
【００１９】
プランジャロッドは、プランジャロッドの近位端７６にプランジャロッドフランジ７７も含む。以下でさらに詳細に説明するように、フランジ７７は、プランジャロッドとストッパのストロークを、ストッパをチャンバ遠位壁６８に圧迫することによって制限するのではなく、バレル内のプランジャロッドの遠位方向動作をバレルの近位端との接触によって制限するような形状および位置にすることが好ましい。フランジは、ストッパの遠位面７２がチャンバ遠位壁６８と接触した瞬間に、ストッパの前方動作を停止させることが理想的である。ストッパの遠位端または遠位面の少なくとも一部とバレルの遠位壁との間に空間がある場合。製造公差が変化するので、プランジャロッドフランジが注射器バレルの近位端に接触した時に、ストッパとバレル遠位壁との間にギャップがあるか、ストッパがわずかに撓むかは、製造者の選択にかかる。いかなる場合でも、プランジャロッドを解放するとフラッシュ処置中に血液がカテーテルに引き込まれる可能性があるので、ストッパへの過度の圧迫は望ましくない。
【００２０】
先端キャップ８０は、先端２８に解放可能に接続され、通路２９を密封する。先端キャップは、熱可塑性材料およびエラストマ材料のグループから選択した材料で形成することが好ましいが、エラストマ材料が好ましい。本発明の注射器アセンブリは、約１ｍｌから１０ｍｌの容積の流体を含むことができ、好ましい実施形態ではチャンバに注入液８２を３．３ｍｌ以下含む。注入液は、フラッシュ用食塩水溶液およびヘパリンロックフラッシュ溶液で構成されるグループから選択することが好ましい。これらの溶液は当技術分野で知られ、容易に入手可能である。フラッシュ用食塩水溶液の一例は、米国薬局方０．９％塩化ナトリウムである。ヘパリンロックフラッシュ溶液の一例は、０．９％塩化ナトリウムに１ｍｌ当たり１００ＵＳＰ単位のヘパリン溶液または１ｍｌ当たり１０ＵＳＰ単位のヘパリン溶液である。
【００２１】
注射器バレル、先端キャップおよびストッパの材料は、性能ばかりでなく注入液との適合性にも基づいて選択しなければならない。この好ましい実施形態では、注射器アセンブリは注入液で予め充填してある。注射器アセンブリを充填してから注射器アセンブリの内容を送出するまでに、長時間かかることもある。したがって、注射器アセンブリに選択する材料は、長期保存状態で安定する必要があることもある。
【００２２】
注射器アセンブリは、細長い本体５７上に容積測定表示８３を含む。好ましい実施形態の容積測定表示は、最大３．０ｍｌの容積を示す。しかし、注射器アセンブリは予め充填してあることが好ましいので、表示は注射器内の液体の正確な量、例えば３．０ｍｌに制限してもよい。これより小さい直径の従来技術の３ｍｌ注射器に対する本発明の重要な特徴は、直径を大きくしたバレルが、印刷またはラベル表示された指示または注射器内容の記述のために満足できる区域を提供することである。
【００２３】
注射器アセンブリ５５は、従来技術の注射器について上述したのと同様の方法で、静脈部位を有するフラッシュカテーテルに使用することができる。しかし、本発明の注射器アセンブリの仕様には、幾つかの大きい違いおよび利点がある。フラッシュ処置に注射器アセンブリ５５を使用するには、使用者は最初に先端キャップを外し、針アセンブリ３７などの針アセンブリ、または静脈部位が予めスリットのある隔壁を有する場合は、鈍先端を有する針アセンブリを取り付ける。また、弁を有する静脈部位の場合、使用者は先端キャップを外し、注射器を直接、弁に取り付ける。注射器アセンブリ５５は、図６では針アセンブリ３７および静脈部位５０とともに使用するよう図示されている。針アセンブリを注射器バレルに取り付ける場合は、針の鋭利な先端４３が隔壁５３を穿刺し、ハウジング５１の中空内部導管５２に進入するよう、組み立てたユニットを所定の位置に動かす。
【００２４】
これで、使用者は指の圧力をフランジ７７に加えてプランジャロッドを遠位方向に前進させ、注射器の内容をカテーテルに入れ、それを通すことができる。本発明の注射器アセンブリの主要な利点は、流体の圧力が、従来技術の３ｍｌの注射器を使用し、同じ力をプランジャロッドに加えた場合の約３分の１の流体圧力しかないことである。圧力が小さくなると、使用者には、カテーテルが開いているかの判断が容易になり、血塊が移動したりカテーテルを破断したりする可能性を低下させる。また、同じ直径で容積が大きくなった注射器を使用すると、注射器の一般的感触および技術が注射器ごとに一定になり、本発明の３ｍｌ注射器でカテーテルをフラッシュする際の感触および加える力は、同じ直径を有する１０ｍｌの注射器と同じである。
【００２５】
本発明のさらなる利点は、図６および図７で最もよく分かるように、プランジャロッドの遠位方向の動作が、バレルの遠位端５９と接触するフランジ７７によって制限されることである。
【００２６】
前述したように、カテーテル内腔への血液の逆流を防止するため、静脈ラインに正圧を維持することが重要である。これは、注入液の最後の量を注入中に隔壁からカニューレを部分的に引き抜くことによって、都合よく達成することができる。２つの理由でラインの正圧を維持することが、本発明の重要な利点である。第一に、流体送出の最後に、プランジャロッドフランジ７７は注射器バレルの近位端と接触し、図１で示した従来技術の注射器と異なり、引き抜かれたり、バレルの近位端から間隔をあけていたりしない。したがって、プランジャロッドが近位方向に不注意でまたは偶発的に動作し、ラインに負圧を生成することが回避される。この好ましい実施形態では、プランジャロッドフランジ７７は、プランジャロッドの縦軸から測定した全方向で、バレルフランジ６１より小さくなるようなサイズおよび形状である。したがって、プランジャロッドフランジはストロークの最後に引き戻すことができない。多くの従来技術の注射器は丸いプランジャロッドフランジおよび長円形または非円形のバレルフランジを含み、したがってプランジャロッドフランジがバレルフランジに近づいても、バレルに対してプランジャロッドを近位方向に容易に動作させられるよう、半径方向に大きくなっている。しかし、本発明の注射器アセンブリは予め充填することが好ましいので、このようにプランジャロッドフランジに容易にアクセスする必要はない。
【００２７】
第二に、図７から分かるように、プランジャロッドフランジ７７が注射器バレルの近位端５６と接触すると、ストッパの遠位端または遠位面７２が注射器バレルのチャンバ遠位壁６８から隔置される。この形状により、ストッパがチャンバ遠位壁６８に対して過度に圧迫されることがない。ストッパを十分圧迫できるほどプランジャロッドが長い場合、プランジャロッドにかかる力を解放すると、ストッパは膨張し、場合によってはカテーテルから流体を引き戻し、血液がカテーテル先端に進入できるようにする。この実施形態では、ストッパおよびプランジャロッドの有効長Ｂは、プランジャロッドフランジ７７の遠位側からストッパの遠位端７２まで測定し、５１ｍｍ（２．０インチ）以下であることが好ましい。
【００２８】
したがって、本発明の注射器アセンブリは、従来技術の注射器に対して２つの主要な利点を有する。つまり、３ｍｌの注射器ではこれまで不可能であった大きい直径は、静脈カテーテルのフラッシュに伴う圧力を低下させ、これによって使用者が血塊を検出しやすくなり、流体圧力がカテーテルに損傷を与える可能性が低下する。さらに、流体および血液をカテーテルに逆流させるようなストッパの注射器バレル遠位壁への大きな圧迫が不可能になるよう、プランジャロッドおよびストッパのストロークを制限するプランジャロッドフランジを有することによって、逆流を防止するか、ほぼ最小にする。
【００２９】
注射器アセンブリ５５は、注射器アセンブリを囲む改竄防止の障壁を提供する引裂き可能または脆弱なパッケージで提供することができる。このような目的には、紙コーティングした紙、プラスチック薄膜、箔およびその組合せなどの材料を使用することができる。パッケージが引き裂かれているのは、注射器が使用または改竄された証拠となり得る。注射器アセンブリ５５は、注射器アセンブリを囲む無菌障壁を提供するパッケージで提供してもよい。微生物が実質的に通過できない無菌障壁を構成するパッケージは、紙、コート紙、プラスチック薄膜、箔、不織材料およびその組合せなど、多くの知られている材料で作成することができる。パッケージを適切な引裂き可能または脆弱な材料で作成すると、これは無菌障壁および改竄防止のパッケージとして機能することができる。パッケージに入れた注射器アセンブリを作成する際、注射器アセンブリ５５は充填してパッケージに入れてから滅菌するか、パッケージに入れて滅菌する、または滅菌してパッケージに入れ、２回目の滅菌をすることができる。
【００３０】
本発明の好ましい注射器アセンブリ５５に加えて、図８で示すように、本発明の他の実施形態は、約５ｍｌの容量を有する注射器アセンブリ８５および約１０ｍｌの容量を有する注射器アセンブリ９５を含む。３つの注射器アセンブリは全て、少なくとも約１３．５ｍｍ（０．５３インチ）の内径を有する。
【００３１】
図９を参照すると、カテーテルフラッシュキットは、第１注射器アセンブリ１００および第２注射器アセンブリ１０１を備える。注射器アセンブリはそれぞれ、流体を保持するチャンバ１０６、１０７を画定する細長い本体（１０４、１０５）を有する注射器バレル（１０２、１０３）を含む。各注射器バレルは、開放近位端１１０、１１１、遠位端１１２、１１３、および遠位端から延在してチャンバ１０６および１０７と流体連通する先端通路１１６および１１７を有する円錐台形の先端を含む。各チャンバは、少なくとも１３．５ｍｍ（０．５３インチ）の内径、および通路が通る遠位壁１１８および１１９によって画定された遠位壁を有する。ストッパ１２０および１２１は、各バレルの内側と流体を通さない状態で嵌合する。細長いプランジャロッド１２２、１２３は縦軸を画定し、ストッパから近位方向に延在し、バレルの開放端を通る。フランジ１２４および１２５は、プランジャロッド１２２および１２３の近位端に配置される。先端キャップ１２６および１２７は各注射器の通路を密封する。第１注射器１００は、チャンバ１０６内に約３．３ｍｌ以下の第１注入液１３０を有する。第２注射器アセンブリは、チャンバ１０７に約１０ｍｌ以下の第２注入液１３１を有する。注入液は、フラッシュ用食塩水溶液およびヘパリンロック溶液で構成されたグループから選択する。注射器アセンブリ１００および１０１はパッケージ１３２に収容され、これは注射器アセンブリを囲む改竄防止の障壁を提供することが好ましい。少なくとも一方の注射器アセンブリのプランジャロッドフランジは、バレルの近位端と接触することによって、バレル内におけるプランジャロッドの遠位方向動作を制限するような形状および位置である。
【図面の簡単な説明】
【図１】  従来技術の注射器アセンブリおよび針アセンブリを示す分解組立図である。
【図２】  静脈部位およびカテーテルのフラッシュに使用する従来技術の注射器および針アセンブリを示す。
【図３】  注入する液体で満たされた注射器をシミュレートする最近位位置にプランジャロッドおよびストッパがある、図１の従来技術の注射器を示す。
【図４】  本発明の注射器アセンブリを示す。
【図５】  図４の注射器アセンブリの拡大部分断面図である。
【図６】  静脈部位およびカテーテルのフラッシュに使用している図４の注射器アセンブリを示す。
【図７】  使用後の注射器アセンブリを示す、本発明の注射器アセンブリの拡大断面図である。
【図８】  ３ｍｌ、５ｍｌおよび１０ｍｌの３つの容積を有する本発明の注射器グループを示す。
【図９】  無菌障壁として作用するパッケージ内に本発明の２つの注射器アセンブリを含むキットを示す。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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