【手続補正書】
【提出日】平成25年3月21日(2013.3.21)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
少なくとも１種のコンジュゲート莢膜糖類肺炎球菌抗原と、アジュバントとして少なくとも１種のＴＬＲ−９アゴニストとを含む、肺炎球菌ワクチン。
【請求項２】
前記少なくとも１種のＴＬＲ−９アゴニストが、ＣｐＧオリゴヌクレオチド、好ましくは本明細書に開示されるＣｐＧオリゴヌクレオチドのいずれかを含む、またはそれからなる、請求項１に記載の肺炎球菌ワクチン。
【請求項３】
前記ＣｐＧオリゴヌクレオチドが、Ａ、Ｂ、ＣまたはＰクラスＣｐＧ免疫刺激性オリゴヌクレオチドである、請求項２に記載の肺炎球菌ワクチン。
【請求項４】
前記ＣｐＧオリゴヌクレオチドが、ＢクラスＣｐＧ免疫刺激性オリゴヌクレオチド、好ましくは本明細書に開示されるＢクラスＣｐＧオリゴヌクレオチドのいずれかである、請求項３に記載の肺炎球菌ワクチン。
【請求項５】
前記ＣｐＧオリゴヌクレオチドが、5'
TCGTCGTTTTTCGGTGCTTTT 3' (配列番号3)、5' TCGTCGTTTTTCGGTCGTTTT 3' (配列番号4)、5' TCGTCGTTTTGTCGTTTTGTCGTT 3' (配列番号5)、5'
TCGTCGTTTCGTCGTTTTGTCGTT 3' (配列番号6)および5'
TCGTCGTTTTGTCGTTTTTTTCGA 3' (配列番号7)からなる群から選択される核酸配列を有する、請求項４に記載の肺炎球菌ワクチン。
【請求項６】
前記ＣｐＧオリゴヌクレオチドが、5'
T*C*G*T*C*G*T*T*T*T*T*C*G*G*T*G*C*T*T*T*T 3' (配列番号8)、5'T*C*G*T*C*G*T*T*T*T*T*C*G*G*T*C*G*T*T*T*T
3' (配列番号9)  5'T*C*G*T*C*G*T*T*T*T*G*T*C*G*T*T*T*T*G*T*C*G*T*T 3' (配列番号10)、5'T*C*G*T*C*G*T*T*T*C*G*T*C*G*T*T*T*T*G*T*C*G*T*T 3' (配列番号11)および
5'T*C*G*T*C*G*T*T*T*T*G*T*C*G*T*T*T*T*T*T*T*C*G*A
3' (配列番号12)'
［式中、＊は、ホスホロチオエート結合を指す］からなる群から選択される、請求項４に記載の肺炎球菌ワクチン。
【請求項７】
ＣｐＧオリゴヌクレオチドのヌクレオチド間結合が、ホスホジエステル、ホスホロチオエート、メチルホスホネート、メチルホスホロチオエート、ホスホロジチオエート、ｐ−エトキシまたはそれらの組合せである、請求項１から６のいずれか一項に記載の肺炎球菌ワクチン。
【請求項８】
少なくとも１種のＣｐＧオリゴヌクレオチドが、６〜１００ヌクレオチド長、または優先的には８〜３０ヌクレオチド長である、請求項１から７のいずれか一項に記載の肺炎球菌ワクチン。
【請求項９】
０．２ｍｇ〜１０ｍｇのＣｐＧオリゴヌクレオチド、好ましくは約１ｍｇのＣｐＧオリゴヌクレオチドを含む、請求項１から８のいずれか一項に記載の肺炎球菌ワクチン。
【請求項１０】
コンジュゲート莢膜糖類肺炎球菌抗原が、少なくとも７種の血清型の肺炎球菌（Ｓ．ｐｎｅｕｍｏｎｉａｅ）に由来する、請求項１から９のいずれか一項に記載の肺炎球菌ワクチン。
【請求項１１】
７、８、９、１０、１１、１２、１３、１４、１５、１６、１７、１８、１９、２０、２１、２２または２３種の異なる血清型の肺炎球菌（Ｓ．ｐｎｅｕｍｏｎｉａｅ）に由来する莢膜糖類抗原を含む、請求項１から１０のいずれか一項に記載の肺炎球菌ワクチン。
【請求項１２】
１１、７または１３種の異なる血清型の肺炎球菌（Ｓ．ｐｎｅｕｍｏｎｉａｅ）に由来する莢膜糖類抗原を含む、請求項１から１１のいずれか一項に記載の肺炎球菌ワクチン。
【請求項１３】
前記莢膜糖類抗原が、本明細書に記載される担体タンパク質のいずれか１種と個々にコンジュゲートしている、請求項１から１２のいずれか一項に記載の肺炎球菌ワクチン。
【請求項１４】
血清型４、６Ｂ、９Ｖ、１４、１８Ｃ、１９Ｆおよび２３Ｆに由来する、コンジュゲートしている肺炎球菌（Ｓ．ｐｎｅｕｍｏｎｉａｅ）糖類を含む、請求項１から１３のいずれか一項に記載の肺炎球菌ワクチン。
【請求項１５】
血清型１、３、４、５、６Ａ、６Ｂ、７Ｆ、９Ｖ、１４、１８Ｃ、１９Ａ、１９Ｆおよび２３Ｆに由来する、コンジュゲートしている肺炎球菌（Ｓ．ｐｎｅｕｍｏｎｉａｅ）糖類を含む、請求項１から１４のいずれか一項に記載の肺炎球菌ワクチン。
【請求項１６】
血清型１、４、５、６Ｂ、７Ｆ、９Ｖ、１４、１８Ｃ、１９Ｆおよび２３Ｆに由来する、コンジュゲートしている肺炎球菌（Ｓ．ｐｎｅｕｍｏｎｉａｅ）糖類を含む、請求項１から１４のいずれか一項に記載の肺炎球菌ワクチン。
【請求項１７】
莢膜糖類抗原が、ＴＴ、ＤＴ、ＣＲＭ１９７、ＴＴの断片Ｃ、ＰｈｔＤ、ＰｈｔＤＥ融合物、解毒されたニューモリシンおよびタンパク質Ｄからなる群から独立に選択される担体タンパク質とコンジュゲートしている、請求項１から１６のいずれか一項に記載の肺炎球菌ワクチン。
【請求項１８】
莢膜糖類抗原が、同一の担体タンパク質と、すべて個々にコンジュゲートしている、請求項１から１７のいずれか一項に記載の肺炎球菌ワクチン。
【請求項１９】
莢膜糖類抗原が、ＣＲＭ１９７タンパク質とコンジュゲートしている、請求項１から１８のいずれか一項に記載の肺炎球菌ワクチン。
【請求項２０】
ＣＲＭ１９７と個々にコンジュゲートしている、血清型４、６Ｂ、９Ｖ、１４、１８Ｃ、１９Ｆおよび２３Ｆに由来する糖類を含む、請求項１から１９のいずれか一項に記載の肺炎球菌ワクチン。
【請求項２１】
ＣＲＭ１９７と個々にコンジュゲートしている、血清型１、３、４、５、６Ａ、６Ｂ、７Ｆ、９Ｖ、１４、１８Ｃ、１９Ａ、１９Ｆおよび２３Ｆに由来する糖類を含む、請求項１から２０のいずれか一項に記載の肺炎球菌ワクチン。
【請求項２２】
タンパク質Ｄと個々にコンジュゲートしている、血清型１、４、５、６Ｂ、７Ｆ、９Ｖ、１４および２３Ｆに由来する糖類と、破傷風トキソイド（ＴＴ）とコンジュゲートしている、血清型１８Ｃに由来する糖類と、ジフテリアトキソイド（ＤＴ）とコンジュゲートしている、血清型１９Ｆに由来する糖類とを含む、請求項１から２１のいずれか一項に記載の肺炎球菌ワクチン。
【請求項２３】
各ワクチン用量中のコンジュゲートの量が、０．１〜１０００μｇの各糖類−タンパク質コンジュゲート、好ましくは２〜１００μｇ、最も好ましくは４〜４０μｇである、請求項１から２２のいずれか一項に記載の肺炎球菌ワクチン。
【請求項２４】
各用量が、０．１から２０μｇ、１から１０μｇまたは１から５μｇの間の糖類を含む、請求項１から２３のいずれか一項に記載の肺炎球菌ワクチン。
【請求項２５】
０．１〜２０μｇ、０．５〜１０μｇ、０．５〜５μｇまたは１〜５μｇの間の糖類の用量で、各肺炎球菌（Ｓ．ｐｎｅｕｍｏｎｉａｅ）莢膜糖類を含む、請求項１から２４のいずれか一項に記載の肺炎球菌ワクチン。
【請求項２６】
ＣＲＭ１９７と個々にコンジュゲートしている、血清型４、６Ｂ、９Ｖ、１４、１８Ｃ、１９Ｆおよび２３Ｆに由来する糖類を含有し、各肺炎球菌（Ｓ．ｐｎｅｕｍｏｎｉａｅ）莢膜糖類が、４μｇの用量である６Ｂを除いて、２μｇの用量である、請求項１から２５のいずれか一項に記載の肺炎球菌ワクチン。
【請求項２７】
ＣＲＭ１９７と個々にコンジュゲートしている、血清型１、３、４、５、６Ａ、６Ｂ、７Ｆ、９Ｖ、１４、１８Ｃ、１９Ａ、１９Ｆおよび２３Ｆに由来する糖類を含有し、各肺炎球菌（Ｓ．ｐｎｅｕｍｏｎｉａｅ）莢膜糖類が、４μｇの用量である６Ｂを除いて、２μｇの用量である、請求項１から２５のいずれか一項に記載の肺炎球菌ワクチン。
【請求項２８】
賦形剤として、塩化ナトリウムおよび／またはコハク酸ナトリウムバッファーを含む、請求項１から２７のいずれか一項に記載の肺炎球菌ワクチン。
【請求項２９】
本明細書に開示される少なくとも１種のＴＬＲ−９アゴニストアジュバントに加えて、少なくとも１種、２種または３種のアジュバントを含む、請求項１から２８のいずれか一項に記載の肺炎球菌ワクチン。
【請求項３０】
少なくとも１種のＴＬＲ−９アゴニストアジュバントのさらなるアジュバントとして、ミョウバン、水酸化アルミニウム、リン酸アルミニウムまたは硫酸アルミニウムを含む、請求項１から２９のいずれか一項に記載の肺炎球菌ワクチン。
【請求項３１】
ＣＲＭ１９７と個々にコンジュゲートしている、血清型４、６Ｂ、９Ｖ、１４、１８Ｃ、１９Ｆおよび２３Ｆに由来する糖類を含有し、各肺炎球菌（Ｓ．ｐｎｅｕｍｏｎｉａｅ）莢膜糖類が、４μｇの用量である６Ｂを除いて、２μｇの用量であり、賦形剤として、０．５ｍｇのリン酸アルミニウム、場合により、塩化ナトリウムおよびコハク酸ナトリウムバッファーをさらに含む、請求項１から３０のいずれか一項に記載の肺炎球菌ワクチン。
【請求項３２】
ＣＲＭ１９７と個々にコンジュゲートしている、血清型１、３、４、５、６Ａ、６Ｂ、７Ｆ、９Ｖ、１４、１８Ｃ、１９Ａ、１９Ｆおよび２３Ｆに由来する糖類を含有し、各肺炎球菌（Ｓ．ｐｎｅｕｍｏｎｉａｅ）莢膜糖類が、４μｇの用量である６Ｂを除いて、２μｇの用量であり、賦形剤として、０．５ｍｇのリン酸アルミニウム、場合により、塩化ナトリウムおよびコハク酸ナトリウムバッファーをさらに含む、請求項１から３０のいずれか一項に記載の肺炎球菌ワクチン。
【請求項３３】
肺炎球菌（Ｓ．ｐｎｅｕｍｏｎｉａｅ）感染によって引き起こされる疾患の予防または治療のための、請求項１から３２のいずれか一項に記載の肺炎球菌ワクチン。
【請求項３４】
免疫無防備状態の対象における、肺炎球菌（Ｓ．ｐｎｅｕｍｏｎｉａｅ）感染によって引き起こされる疾患の予防または治療のための、請求項１から３２のいずれか一項に記載の肺炎球菌ワクチン。
【請求項３５】
肺炎球菌（Ｓ．ｐｎｅｕｍｏｎｉａｅ）感染によって引き起こされる疾患の予防または治療のための医薬の製造のための、請求項１から３２のいずれか一項に記載の肺炎球菌ワクチンの使用。
【請求項３６】
免疫無防備状態の対象における、肺炎球菌（Ｓ．ｐｎｅｕｍｏｎｉａｅ）感染によって引き起こされる疾患の予防または治療のための医薬の製造のための、請求項１から３２のいずれか一項に記載の肺炎球菌ワクチンの使用。
【請求項３７】
免疫無防備状態の対象にワクチン接種するための、請求項１から３２のいずれか一項に記載の肺炎球菌ワクチンの使用。
【請求項３８】
前記免疫無防備状態の対象が、ネコ、ヒツジ、ブタ、ウマ、ウシ、イヌ、ラット、マウスまたはヒトなどの哺乳類である、請求項３４に記載の肺炎球菌ワクチン、または請求項３６もしくは３７に記載の使用。
【請求項３９】
前記免疫無防備状態の対象が、免疫系に影響を及ぼす疾患を患っている、請求項３４に記載の肺炎球菌ワクチン、または請求項３６もしくは３７に記載の使用。
【請求項４０】
前記疾患が、細菌またはウイルス感染症（ＨＩＶなど）、癌（白血病または骨髄腫など）、その他の慢性障害、ほかにも、加齢、栄養失調または種々の化学療法薬治療（グルココルチコイドなど）からなる群から選択される、請求項３９に記載の肺炎球菌ワクチン、または請求項３９に記載の使用、または請求項３９に記載の方法。
【請求項４１】
ワクチン接種される予定の免疫無防備状態の対象が、５５歳以上のヒト成人、より好ましくは６５歳以上のヒト成人である、請求項３４、３８から４０のいずれか一項に記載の肺炎球菌ワクチン、または請求項３６から４０のいずれか一項に記載の使用、または請求項３８から４０のいずれか一項に記載の方法。
【請求項４２】
ワクチン接種される予定の免疫無防備状態の対象が、７０歳以上、７５歳以上または８０歳以上のヒト成人である、請求項３４、３８から４１のいずれか一項に記載の肺炎球菌ワクチン、または請求項３６から４１のいずれか一項に記載の使用、または請求項３８から４１のいずれか一項に記載の方法。