(57)【要約】流路およびランシングテープに取り外し可能に接続された搬送カートリッジを有するランシングテープを含む血液採取搬送装置を開示する。血液採取搬送装置は、皮膚と環境の両方への血液サンプルの曝露を減少させ、および、血液サンプルとサンプル安定剤の迅速な混合を提供するクローズドシステムを提供する。
2016518926.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
血液採取搬送装置であって、
流路を有するランシングテープ、および、
該ランシングテープに取り外し可能に接続された搬送カートリッジであって、リザーバを有する搬送カートリッジ
を備え、
前記搬送カートリッジが前記ランシングテープに接続された状態で、前記リザーバは前記流路と流体連通し、および、
前記搬送カートリッジが前記ランシングテープから切り離された状態で、前記リザーバは密封される、
血液採取搬送装置。
【請求項２】
請求項１に記載の血液採取搬送装置において、
前記ランシングテープはランセット装置のためのターゲットを含む、血液採取搬送装置。
【請求項３】
請求項２に記載の血液採取搬送装置において、
前記ランシングテープの前記ターゲットは前記流路と整列される、血液採取搬送装置。
【請求項４】
請求項２に記載の血液採取搬送装置において、
前記ランシングテープの前記ターゲットは円形のグラフィックインジケータである、血液採取搬送装置。
【請求項５】
請求項１に記載の血液採取搬送装置において、
前記搬送カートリッジは前記リザーバと流体連通する搬送カートリッジ流路を含む、血液採取搬送装置。
【請求項６】
請求項５に記載の血液採取搬送装置において、
前記搬送カートリッジ流路はサンプル安定剤を備える、血液採取搬送装置。
【請求項７】
請求項５に記載の血液採取搬送装置において、
前記搬送カートリッジは前記搬送カートリッジ流路と流体連通する分配バルブを含み、
前記搬送カートリッジ流路は前記分配バルブと前記リザーバの間に配置される、血液採取搬送装置。
【請求項８】
請求項１に記載の血液採取搬送装置において、
前記搬送カートリッジと前記ランシングテープの間に破断容易部分をさらに備え、該破断容易部分を介して前記搬送カートリッジが前記ランシングテープに接続される、血液採取搬送装置。
【請求項９】
血液採取装置であって、
穿刺要素を有するランセット装置、および、
血液採取搬送装置を備え、該血液採取搬送装置が、
流路および該流路と整列したターゲットを有するランシングテープであって、該ターゲットが前記ランセット装置の前記穿刺要素のためである、ランシングテープ、および、
該ランシングテープに取り外し可能に接続された搬送カートリッジであって、リザーバを有する搬送カートリッジを備え、
前記搬送カートリッジが前記ランシングテープに接続された状態で、前記リザーバは前記流路と流体連通し、および、
前記搬送カートリッジが前記ランシングテープから切り離された状態で、前記リザーバは密封される、
血液採取装置。
【請求項１０】
請求項９に記載の血液採取装置において、
前記ランシングテープの前記ターゲットは円形のグラフィックインジケータである、血液採取装置。
【請求項１１】
請求項９に記載の血液採取装置において、
前記搬送カートリッジは前記リザーバと流体連通する搬送カートリッジ流路を含む、血液採取装置。
【請求項１２】
請求項１１に記載の血液採取装置において、
前記搬送カートリッジ流路はサンプル安定剤を備える、血液採取装置。
【請求項１３】
請求項１１に記載の血液採取装置において、
前記搬送カートリッジは前記搬送カートリッジ流路と流体連通する分配バルブを含み、
前記搬送カートリッジ流路は前記分配バルブと前記リザーバの間に配置される、血液採取装置。
【請求項１４】
請求項９に記載の血液採取装置において、
前記搬送カートリッジと前記ランシングテープの間に破断容易部分をさらに備え、該破断容易部分を介して前記搬送カートリッジが前記ランシングテープに接続される、血液採取装置。
【請求項１５】
血液採取装置であって、
穿刺要素を有するランセット装置、
血液採取搬送装置であって、
流路および該流路と整列したターゲットを有するランシングテープであって、該ターゲットが前記ランセット装置の前記穿刺要素のためである、ランシングテープ、および、
該ランシングテープに取り外し可能に接続された搬送カートリッジであって、リザーバを有する搬送カートリッジを備え、
前記搬送カートリッジが前記ランシングテープに接続された状態で、前記リザーバは前記流路と流体連通し、および、
前記搬送カートリッジが前記ランシングテープから切り離された状態で、前記リザーバは密封される、血液採取搬送装置、および、
区画を有する包装材であって、該区画が、その中に前記ランセット装置および前記血液採取搬送装置を受け入れるような大きさとされ、および、ように適合されている、包装材
を備えた血液採取装置。
【請求項１６】
請求項１５に記載の血液採取装置において、
前記包装材はブリスターパッケージを備える、血液採取装置。
【請求項１７】
請求項１５に記載の血液採取装置において、
前記ランシングテープは接着剤を該ランシングテープの下面上に含む、血液採取装置。
【請求項１８】
細胞成分および血漿成分を有する血液サンプルのための血液分離装置であって、
前記血液サンプルを受け入れるように適合された血液採取搬送装置であって、
流路を有するランシングテープ、および、
該ランシングテープに取り外し可能に接続された搬送カートリッジであって、リザーバを有する搬送カートリッジを備え、
前記搬送カートリッジが前記ランシングテープに接続された状態で、前記リザーバは前記流路と流体連通し、および、
前記搬送カートリッジが前記ランシングテープから切り離された状態で、前記リザーバは密封される、血液採取搬送装置、並びに、
前記搬送カートリッジを受け入れるように適合された受け入れポートを有する遠心分離機であって、該遠心分離機内に前記搬送カートリッジが受け入れられ且つ前記搬送カートリッジに回転力が加えられた状態で、前記血液サンプルの前記血漿成分が前記リザーバを介して前記細胞成分から分離される、遠心分離機
を備えた血液分離装置。
【請求項１９】
請求項１８に記載の血液分離装置において、
前記ランシングテープは接着剤を該ランシングテープの下面上に含む、血液分離装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、一般に、血管アクセスデバイスおよび毛細血管アクセスデバイスとの使用に適合した装置、アセンブリ、および、システムに関する。より詳細には、本発明は、ポイントオブケア検査における使用のために生体サンプルを収集することに適合した装置、アセンブリ、および、システムに関する。
【背景技術】
【０００２】
採血は、血液の少なくとも一滴の、患者からの抜き取りを伴う一般的な医療処置である。血液サンプルは、一般的に、入院、在宅看護、および救急治療室の患者から、指穿刺、かかと穿刺、または静脈穿刺のいずれかによって採取される。血液サンプルはまた、静脈ラインまたは動脈ラインによって患者から採取することもできる。一旦収集されると、例えば、化学組成、血液学、および凝固を含む医学的に有用な情報を得るために、血液サンプルを分析することができる。
【０００３】
血液検査により、疾患、ミネラル含有量、薬剤の有効性、および、臓器機能などの、患者の生理学的および生化学的状態を判定する。血液検査は、臨床検査室において、またはポイントオブケア患者の近くで行うことができる。ポイントオブケア血液検査の一例は患者の血中グルコースレベルのルーチン検査であり、これは、指穿刺による血液の抽出、および、診断ストリップまたはカートリッジへの血液の機械的な収集を含む。その後、診断用カートリッジは、多くの場合、該ストリップまたはカートリッジが挿入される関連機器を用いて血液サンプルを分析し、および、臨床医に、患者の血中グルコースレベルの読み取りを提供する。血液ガス電解質レベル、リチウムレベル、および、イオン化カルシウムレベルを分析する他のデバイスを利用することができる。他のいくつかのポイントオブケアデバイスは、急性冠症候群（ＡＣＳ）および深部静脈血栓症／肺塞栓症（ＤＶＴ／ＰＥ）のためのマーカーを特定する。
【０００４】
ポイントオブケア検査および診断の急速な進歩にもかかわらず、血液採取技術は比較的変わっていない。血液サンプルはしばしば、針またはカテーテルアセンブリの基端端部に取り付けられた皮下注射針または真空チューブを使用して抜き取られている。いくつかの例では、臨床医は、既に挿入され血管に位置したカテーテルアセンブリから、挿入されたカテーテルを介して患者から血液を抜き出すためにカテーテル内に挿入された針および注射器を使用して、血液を収集する。これらの処置では、針および真空チューブを中間装置として利用し、採取した血液サンプルは、典型的には試験の前にそこから抜き取られ。よって、これらの処理は装置集約的であり、血液サンプルを取得し、準備し、検査する過程で複数の装置を利用する。それぞれの追加の装置は、検査処理の時間およびコストを増加させる。
【０００５】
ポイントオブケア検査装置は、分析のために研究室に血液サンプルを送ることなく血液サンプルを検査することを可能にする。したがって、簡単な、安全な、再現性のある、および正確な処理をポイントオブケア検査装置に提供する装置を作ることが望まれる。
【発明の概要】
【０００６】
本開示は、流路を有するランシングテープおよび該ランシングテープに取り外し可能に接続された搬送カートリッジを有する、血液採取搬送装置などの血液採取搬送装置を提供する。該血液採取搬送装置は、皮膚と環境の両方への血液サンプルの曝露を減少させ、および、血液サンプルとサンプル安定剤の迅速な混合を提供するクローズドシステムを提供する。該サンプル安定剤は抗凝固剤であってもよく、または、例えば、ＲＮＡ、タンパク質分析物、または他の要素などの血液中の特定の要素を保持するように設計された物質であってもよい。
【０００７】
本発明の実施形態によれば、血液採取搬送装置は、流路を有するランシングテープ、および、該ランシングテープに取り外し可能に接続された搬送カートリッジであって、リザーバを有する搬送カートリッジを備え、前記搬送カートリッジが前記ランシングテープに接続された状態で、前記リザーバは前記流路と流体連通し、および、前記搬送カートリッジが前記ランシングテープから切り離された状態で、前記リザーバは密封される。
【０００８】
一構成では、前記ランシングテープはランセット装置のためのターゲットを含む。別の構成では、前記ランシングテープの前記ターゲットは前記流路と整列される。さらに別の構成では、前記ランシングテープの前記ターゲットは円形のグラフィックインジケータである。一構成では、前記搬送カートリッジは前記リザーバと流体連通する搬送カートリッジ流路を含む。別の構成では、前記搬送カートリッジ流路はサンプル安定剤を含有する。さらに別の構成では、前記搬送カートリッジは前記搬送カートリッジ流路と流体連通する分配バルブを含み、前記搬送カートリッジ流路は前記分配バルブと前記リザーバの間にある。一構成では、前記搬送カートリッジと前記ランシングテープの間に破断容易部分を含み、該破断容易部分を介して前記搬送カートリッジが前記ランシングテープに接続される。
【０００９】
本発明の他の実施形態によれば、血液採取装置は、穿刺要素を有するランセット装置、および、血液採取搬送装置を含み、該血液採取搬送装置は、流路および該流路と整列したターゲットを有するランシングテープであって、該ターゲットが前記ランセット装置の前記穿刺要素のためである、ランシングテープ、および、該ランシングテープに取り外し可能に接続された搬送カートリッジであって、リザーバを有する搬送カートリッジを含み、前記搬送カートリッジが前記ランシングテープに接続された状態で、前記リザーバは前記流路と流体連通し、および、前記搬送カートリッジが前記ランシングテープから切り離された状態で、前記リザーバは密封される。
【００１０】
一構成では、前記ランシングテープの前記ターゲットは円形のグラフィックインジケータである。別の構成では、前記搬送カートリッジは前記リザーバと流体連通する搬送カートリッジ流路を含む。さらに別の構成では、前記搬送カートリッジ流路はサンプル安定剤を含有する。一構成では、前記搬送カートリッジは前記搬送カートリッジ流路と流体連通する分配バルブを含み、前記搬送カートリッジ流路は前記分配バルブと前記リザーバの間にある。別の構成では、前記搬送カートリッジと前記ランシングテープの間に破断容易部分を含み、該破断容易部分を介して前記搬送カートリッジが前記ランシングテープに接続される。
【００１１】
本発明の他の実施形態によれば、血液採取装置などの生物学的流体採取装置は、穿刺要素を有するランセット装置、血液採取搬送装置であって、流路および該流路と整列したターゲットを有するランシングテープであって、該ターゲットが前記ランセット装置の前記穿刺要素のためである、ランシングテープ、および、該ランシングテープに取り外し可能に接続された搬送カートリッジであって、リザーバを有する搬送カートリッジを含み、前記搬送カートリッジが前記ランシングテープに接続された状態で、前記リザーバは前記流路と流体連通し、および、前記搬送カートリッジが前記ランシングテープから切り離された状態で、前記リザーバは密封される、血液採取搬送装置、並びに、区画を有する包装材であって、該区画が、その中に前記ランセット装置および前記血液採取搬送装置を受け入れるような大きさとされ、および、ように適合されている、包装材を含む。
【００１２】
一構成では、前記包装材はブリスターパッケージを含む。別の構成では、前記ランシングテープは接着剤を該ランシングテープの下面上に含む。
【００１３】
本発明の他の実施形態によれば、血液分離装置などの、細胞成分および血漿成分を有する血液サンプルのための生物学的流体分離機は、前記血液サンプルを受け入れるように適合された血液採取搬送装置であって、流路を有するランシングテープ、および、該ランシングテープに取り外し可能に接続された搬送カートリッジであって、リザーバを有する搬送カートリッジを含み、前記搬送カートリッジが前記ランシングテープに接続された状態で、前記リザーバは前記流路と流体連通し、および、前記搬送カートリッジが前記ランシングテープから切り離された状態で、前記リザーバは密封される、血液採取搬送装置、並びに、前記搬送カートリッジを受け入れるように適合された受け入れポートを有する遠心分離機であって、該遠心分離機内に前記搬送カートリッジが受け入れられ且つ前記搬送カートリッジに回転力が加えられた状態で、前記血液サンプルの前記血漿成分が前記リザーバを介して前記細胞成分から分離される、遠心分離機を含む。
【００１４】
一構成では、前記ランシングテープは接着剤を該ランシングテープの下面上に含む。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
【図１】本発明の実施形態による血液採取搬送装置の斜視図である。
【図２】本発明の実施形態による血液採取搬送装置の正面図である。
【図３】破断容易部分で屈曲された搬送カートリッジを持つ、本発明の実施形態による血液採取搬送装置の斜視図である。
【図４】図１の４−４線に沿ってとった、本発明の実施形態による血液採取搬送装置の断面図である。
【図５】搬送カートリッジがランシングテープから取り外された状態の、本発明の実施の形態に係る血液採取搬送装置の斜視図である。
【図６】本発明の実施形態による、図５の搬送カートリッジの断面図である。
【図７】本発明の実施形態によるランセット装置の斜視図である。
【図８】本発明の実施形態によるランセット装置の分解斜視図である。
【図９】本発明の実施形態による、図８のランセット装置の断面図である。
【図１０】本発明の実施形態による血液採取装置の立面図である。
【図１１】患者に固定されたランシングテープを持つ、本発明の実施形態による血液採取搬送装置の斜視図である。
【図１２】患者に固定されたランシングテープおよびランシングテープと整列したランセット装置を持つ、本発明の実施の形態に係る血液採取搬送装置の斜視図である。
【図１３】患者に固定されたランセット装置およびランシングテープを持つ、本発明の実施形態による断面図である。
【図１４】本発明の実施形態による、図１３の搬送カートリッジの断面図である。
【図１５】本発明の実施形態による血液分離装置の斜視図である。
【図１６】本発明の実施形態による、図１５の搬送カートリッジの断面図である。
【図１７】本発明の実施形態による、搬送カートリッジおよびポイントオブケア検査装置の斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００１６】
本開示の前記並びに他の特徴および利点、並びにそれらを達成する方法がより明らかになり、開示自体は、添付図面と併せて、本開示の実施形態の以下の説明を参照することで理解されよう。
【００１７】
対応する参照文字は、いくつかの図を通して対応する部分を示す。本明細書に記載の例示は、本開示の例示的な実施形態を示し、このような例示を、いかなる方法においても本開示の範囲を限定するものとして解釈すべきではない。
【００１８】
以下の説明は、本発明を実施するために企図された記載された実施形態を当業者が製作するおよび使用することを可能にするために提供される。しかしながら、種々の修正、均等物、変形、および代替物は、依然として当業者には容易に自明であろう。このような任意の全ての変更、変形、均等物、および代替物は、本発明の精神および範囲内に入ることが意図される。
【００１９】
以下の説明の目的のために、用語「上（upper）」、「下（lower）」、「右（right）」、「左（left）」、「垂直（vertical）」、「水平（horizontal）」、「上部（top）」、「底部（bottom）」、「横（lateral）」、「縦（longitudinal）」、および、それらの派生語は、それが図面において見定められる通りに本発明と関連するものとする。しかしながら、明白に反対に指定された場合を除いて、本発明は代替的な変形およびステップの順序をとり得ることが理解されるべきである。添付の図面に示され且つ以下の明細書で説明される特定の装置およびプロセスは、本発明の例示的な実施形態にすぎないこともまた理解されるべきである。したがって、本明細書に開示された実施形態に関連する特定の寸法および他の物理的特性は限定的なものと考えるべきではない。
【００２０】
さまざまなポイントオブケア検査装置が、当該技術分野で知られている。このようなポイントオブケア検査装置は、検査片、ガラススライド、診断用カートリッジ、または、検査および分析のための他の検査デバイスを含む。検査ストリップ、ガラススライド、および、診断カートリッジは、血液サンプルを受けて、１つまたはもっと多い生理学的および生化学的状態について、その血液サンプルを検査するポイントオブケア検査装置である。分析のためにサンプルを研究室に送る必要なしに非常に少量の血液を治療の時点で分析する、カートリッジベースのアーキテクチャを用いる多くのポイントオブケア装置が存在する。このことにより、結果を得ることにおける時間を長期にわたって節約できるが、極めてルーチンの研究室環境に対する課題の異なるセットを作る。このような検査カートリッジの例として、Abbotグループオブカンパニーからのｉ−ＳＴＡＴ（登録商標）検査カートリッジが含まれる。ｉ−ＳＴＡＴ（登録商標）カートリッジのような検査カートリッジは、化学物質や電解質、血液学、血液ガス濃度、凝固、または心臓マーカーの存在を含む、種々の状態の検査のために使用することができる。このようなカートリッジを用いた試験の結果は、迅速に臨床医に提供される。
【００２１】
しかしながら、そのようなポイントオブケア検査カートリッジに提供されるサンプルは、現在はオープンシステムを用いて手動で収集されており、および、一貫性のない結果に、または、サンプル収集および試験プロセスの繰り返しを導くカートリッジの故障につながる手動の方法でポイントオブケア検査カートリッジに搬送され、それにより、ポイントオブケア検査装置の利点を否定する。したがって、サンプルを収集して、より安全で、再現性があり、且つ、より正確な結果を提供するポイントオブケア検査装置に搬送するためのシステムのニーズが存在する。そこで、本開示のポイントオブケア収集および搬送システムについて、以下で説明する。本開示のシステムは、ポイントオブケア検査装置の信頼性を、１）よりクローズドタイプの採取および搬送システムを組み込むこと；２）サンプルのオープンな曝露を最小限にすること；３）サンプルの品質を改善すること；４）使用の全体的な使いやすさを改善すること；および５）収集の時点でサンプルを分離することによって向上させる。
【００２２】
図１〜６は、本発明の例示的な実施形態を示す。図１〜６を参照すると、本発明の血液採取搬送装置１０などの血液採取搬送装置は、流路４８を有するランシングテープ１２、および、ランシングテープ１２に取り外し可能に接続された搬送カートリッジ１４を含む。本発明の血液採取搬送装置１０は、血液サンプルの曝露を減少させ、および、血液サンプルとサンプル安定剤の迅速な混合を提供するクローズドシステムを提供する。
【００２３】
図１０は、本開示の例示的な実施形態を示す。図１０を参照すると、本発明の血液採取装置２０などの生物学的流体採取システムはキット２２を含み、該キットは、ランセット装置２４、流路４８を有するランシングテープ１２および取り外し可能にランシングテープ１２に接続された搬送カートリッジ１４を有する血液採取搬送装置１０、および、区画６８を有する包装材２６を有し、該包装材は、その中にランセット装置２４および血液採取搬送装置１０を受け入れるような大きさとされ、および、そうするように適合されている。
【００２４】
図１５は、本開示の例示的な実施形態を示す。図１５を参照すると、血液サンプルのための本開示の血液分離装置３０は血液採取搬送装置１０および遠心分離機３２を含み、該血液採取搬送装置は、血液サンプルを受けるように適合されており、流路４８を有するランシングテープ１２および該ランシングテープに取り外し可能に接続された搬送カートリッジ１４を有し、該遠心分離機は、搬送カートリッジ１４を受け入れるように適合された受け入れポート７４を有し、そのために、遠心分離機３２内に搬送カートリッジ１４が受け入れられ且つ搬送カートリッジ１４に回転力が加えられた状態で、血液サンプルの血漿成分が細胞成分から分離される。
【００２５】
図１〜５を参照すると、ランシングテープ１２は一般的に、長手方向部分４０、長手方向部分４０から延びている半径方向部分４２、半径方向部分４２上のターゲットまたはグラフィックインジケータ４４、ターゲット４４と流体連通する入口ポート４６、ランシングテープ１２内に一体的に形成された、入口ポート４６と流体連通するランシングテープ流路４８、および、ランシングテープ流路４８および搬送カートリッジ１４の部分と流体連通する出口ポート５０を、下で説明するように含んでいる。図１を参照すると、ランシングテープ１２はまた、上面４５および下面４７を含んでいる。下面４７は、図１１および１２に示すように、ランシングテープ１２を患者に取り外し可能に接着するための機構を含む。
【００２６】
一実施形態において、下面４７は接着剤を含む。下面４７は、ランシングテープ１２を血液サンプルがアクセスされる患者の皮膚表面Ｓに固定できるように、接着剤を含む。一実施形態において、下面４７の接着剤は、ランシングテープ１２を患者の身体の皮膚表面Ｓ上に配置する前に取り除かれる粘着包帯と同様の剥離層によって保護されている。ランシングテープ１２の下面４７にいくらかの厚さを提供し、および、接着剤シールの安定性を向上させるのに役立つように、ヒドロゲルまたは他の層（図示せず）を含めることができる。また、一実施形態において、接着剤は、塗装工のテープ技術と同様にしてより液体漏れのない密封を作るための化学的性質を含むことができ、ここで、塗料自体からの濡れが接着剤と化学反応を起こし、塗料がテープの下に浸入することを防ぐための、より水漏れのないバリアを作り。重要なことには、接着剤は、患者の皮膚表面Ｓへのランシングテープ１２の適切な接着を提供し、および、より良いサンプルを凝固検査のためにもたらす皮膚接触を最小化する。ランシングテープ１２の接着剤は、下の創傷に端を発する血液がランシングテープ１２内へ傷口を通って通過し、血液採取搬送装置１０の内部で収集されるように、ランセット装置２４によって穿刺され得る。一実施形態において、ランシングテープ１２は、２つの層、皮膚と接触している接着剤層を有する底部、および、発せられている血液を受ける上部を含む。本発明の接着剤は、漏れ防止機構を含む。例えば、一実施形態において、自己密封または自己回復性ポリマーが使用される。他の実施形態において、ランシングテープ１２の頂部はドーム形状のブリスターを含み、これは、ランセットの下で圧縮するが、ランシング動作の後でその元の形状に急いで戻り、それにより、血液が発展する空間を作成し、次いで、毛細管現象により血液採取搬送装置１０の残りの部分へ吸って移動させる。他の実施形態において、ドーム形状のブリスターの元の形状への急戻は、創傷から血液を引き抜くのに役立つ真空力を可能にする。
【００２７】
ランシングテープ１２のターゲット４４は、ランセット装置２４のための位置合わせおよび照準機構を、図１２に示すように提供する。一実施形態において、ターゲット４４は円形の形状を有している。他の実施形態において、ターゲット４４は、正方形または長方形の断面形状のような他の多角形断面形状を有することができる。図１および図２に示すように、ランシングテープ１２のターゲット４４は、入口ポート４６およびランシングテープ流路４８に対し流体連通しおよび位置合わせされている。
【００２８】
図１〜６を参照すると、搬送カートリッジ１４は、大略して、ランシングテープ１２の出口ポート５０と流体連通する入口ポート５２、入口ポート５２と流体連通する入口リザーバ５６、入口リザーバ５６と流体連通する搬送カートリッジ流路５８、搬送カートリッジ流路５８と流体連通する出口リザーバすなわち分配バルブ６０、出口リザーバ６０と流体連通する出口ポート５４、出口ポート５４と連通して配置されたバルブ６２、および、エンドキャップ６４を含む。搬送カートリッジ１４は、血液サンプルとサンプル安定剤との受動的かつ迅速な混合を提供するために、サンプル安定剤を含むように適合されている。サンプル安定剤は抗凝固剤であってもよく、または、例えば、ＲＮＡ、タンパク質分析物、または他の要素などの血液中の特定の要素を保持するように設計された物質であってもよい。一実施形態において、サンプル安定剤は搬送カートリッジの流路５８内に備えられる。他の実施形態において、サンプル安定剤は、入口ポート５２または入口リザーバ５６などの、搬送カートリッジ１４の他の領域に備えられる。
【００２９】
一実施形態において、搬送カートリッジ流路５８は、細胞成分３６および血漿成分３８を有する血液サンプル３４（図１４および１６）の効率的な混合を促進するための蛇行形状を含む。以下に説明するように、遠心分離器３２は、搬送カートリッジ１４に加えられて、血漿成分３８を細胞成分３６から搬送カートリッジ流路５８を介して分離するための回転力を提供する。他の実施形態において、搬送カートリッジ流路５８は、血液サンプルの効率的な混合を促進するための他の形状を含む。
【００３０】
バルブ６２は、血漿成分を搬送カートリッジの出口リザーバ６０内に密封するための閉じた位置と、血漿成分が出口ポート５４およびエンドキャップ６４を通って、図１７に示すようなポイントオブケア検査装置９０へ流れることを可能にするための開いた位置との間で遷移可能である。
【００３１】
図１〜５を参照すると、搬送カートリッジ１４がランシングテープ１２に、破断容易要素すなわち破断容易部分１６を介して、取り外し可能に接続されている。搬送カートリッジ１４がランシングテープ１２に接続された状態で、搬送カートリッジ１４の入口リザーバ５６および入口ポート５２は、ランシングテープ１２のランシングテープ流路４８および出口ポート５０と流体連通している。破断容易要素１６は、破断容易要素密封壁６６を含む。図５を参照すると、ランシングテープ１２から搬送カートリッジ１４を取り外すために破断容易要素１６が破断された後、破断容易要素密封壁６６は、搬送カートリッジ１４の入口ポート５２を密封する。ランシングテープ１２から搬送カートリッジ１４を取り外すために破断容易要素１６が破断された後、ランシングテープ１２の出口ポート５０もまた密封されて、ランシングテープ流路４８を密封する。
【００３２】
図１０を参照すると、本発明の血液採取装置２０はキット２２および包装材２６を含み、キット２２は、ランセット装置２４、および、流路４８を有するランシングテープ１２およびランシングテープ１２に取り外し可能に接続された搬送カートリッジ１４を有する血液採取搬送装置１０を有し、並びに、包装材２６は、その中にランセット装置２４および血液採取搬送装置１０を受け入れるような大きさとされ、および、そうするように適合された大きさの区画６８を有している。包装材２６は、区画６８を画定する本体または壁を含む。一実施形態において、包装材２６の本体は、第１の区画７０であって、その中に血液採取搬送装置１０を受け入れる大きさとされ、且つ、そうするように適合された第１の区画７０、および、第２の区画７２であって、その中にランセット装置２４を受け入れる大きさとされ、且つ、そうするように適合された第２の区画７２を画定する。一実施形態において、包装材２６はブリスターパッケージを備える。一実施形態において、シールカバーが包装材２６の上方に、その中に血液採取搬送装置１０およびランセット装置２４を密封するように固定され、すなわち、シールカバーは、包装材２６に対して実質的に不浸透性のエンクロージャを提供し、漏れ防止エンクロージャおよび保護エンクロージャを提供し、包装材２６内に収容された血液採取搬送装置１０およびランセット装置２４の内容物を保護し、および／または、密封された滅菌環境をパッケージ内に維持する。包装材２６のシールカバーは、温度、圧力、および湿度レベルの範囲で十分な密封を提供する。一実施形態において、不正開封の証拠もまた、包装材２６の内容物に対する不正を示すための、シールカバーおよび／または包装材２６の部分に固定された引き裂きストリップまたは他の指示手段の使用によって提供される。
【００３３】
図７、８、９、１２、および１３を参照すると、本開示のランセット装置２４が示されている。一実施形態において、ランセット装置２４は、接触活性化ランセット装置であってもよい。他の実施形態において、ランセット装置２４は、どんなタイプのランセット装置であってもよい。他の実施形態において、ランセット装置２４は、ターゲット４４またはランシングテープ１２のドーム内に含まれるように寸法決めされてもよい。このように、ユーザーは、ランセットを活性化し、患者の皮膚を貫通するように、ターゲット４４を押し下げることができる。
【００３４】
一実施形態において、ランセット装置２４は、大略して、ハウジング１００、ハウジング１００に移動可能に付随したシールド１０２、および、その中に配置されたランセット構造１０４を含む。後述するように、シールド１０２は、ハウジング１００に対し同軸に移動可能に付随し、部分的にハウジング１００内に配置され、ランセット構造１０４がシールド１０２内部に、シールド１０２に対し軸方向すなわち長手方向に移動可能に収容された状態で、部分的に外側へ、ハウジング１００から延びている。ランセット構造１０４は穿刺要素１０６を含み、ランセット構造１０４は、少なくとも部分的にハウジング１００内に配置され、および、穿刺要素１０６がハウジング１００内に保持されている予備作動位置（図９）と穿刺要素１０６の少なくとも一部がハウジング１００の前方端部１１０を通って延びている穿刺位置（図１３）の間の移動に適合されている。
【００３５】
ハウジング１００は、細長い本体を画定し、望ましくは、末端または前方端部１１０を画定する本体１１２と、基端または後方端部１１６を画定する後部キャップ１１４で形成される。ハウジング１００の内側部分は、概して開いており、内部キャビティ１１８を画定し、内部キャビティ１１８は後方端部１１６において後部キャップ１１４により閉じており、および、前方端部１１０を通る開口部１２０を備え、そこを通ってシールド１０２が延びている。本体１１２および後部キャップ１１４を一体的に形成してもよい。別のものとして、本体１１２および後部キャップ１１４は、互いに固定されてハウジング１００を形成する別個の要素であってもよく、それは、ランセット装置２４の組み立てにおいて助けになる。本体１１２および後部キャップ１１４は、適切な接着剤によって一緒に固定してもよく、または、それらの間に、摩擦嵌合またはスナップフィット構造などの機械的取り付けを提供する相互係合構造を含むことができる。代替実施形態において、本体１１２および後部キャップ１１４は一体的に形成された構造であってもよいので、一つのコンポネントとして一緒に成形することができる。
【００３６】
図７および図８に示すように、本体１１２および後部キャップ１１４によって画定されるハウジング１００は反対側の側部１２１、１２２を有し、これらはそれぞれ、フィンガーグリップくぼみ１２３などの、くぼんだへこみまたは凹部として形成され得る、ユーザーの指に適合する曲面を含むことができる。２つの反対側のフィンガーグリップくぼみ１２３をハウジング１００上に備え得る一方、ハウジング１００内に形成された唯１つのフィンガーグリップくぼみ１２３を本発明に従って備え得ることを理解できよう。さらに、後部キャップ１１４の先端面など、ハウジング１００の後方端部１１６はまた、後部フィンガーグリップくぼみ１２４などの、くぼんだへこみまたは凹部として形成され得る、ユーザーの指に適合する曲面も含むことができる。側部のフィンガーグリップくぼみ１２３および後部のフィンガーグリップのくぼみ１２４は、ランセット装置２４を操作する際、および、血液の送出、抜き取り、または収集処置においてランセット装置２４を使用する際にユーザーを支援するようにユーザーの指先に実質的に合致した人間工学的形状の曲面を提供し、および、複数の指グリップ位置をユーザーのために提供することができる。一実施形態において、ハウジング１００は、ハウジング１００とユーザーの指先の間のグリップを概して向上させるための、ハウジング１００に沿って延在し且つハウジング１００と一体に形成された複数の長手方向リブ１２５およびトラフ１２６などの構造をさらに含むことができ、それは、ユーザーに彼または彼女の指先を配置する場所を指示するための視覚および触覚の手がかりをユーザーに提供することができる。
【００３７】
シールド１０２は、開口部１２０から外側へ、ハウジング１００の前方端部１１０を通って延びる。図９および図１３に示すように、シールド１０２は、前方端部１３２と後方端部１３４の間に延びたシールド体１３０であって、それを通って延在する内部キャビティ１３６を画定するシールド体１３０を有する、概して円筒形の中空構造である。シールド体１３０の前方端部１３２は、そこを通る前方開口部１４０を含む前方端部壁１３８を画定し、ユーザーによってランセット装置２４が作動されたときに、そこを通ってランセット構造１０４の穿刺要素１０６が延在する。前方端部壁１３８は、一般に、穿刺要素によって穿刺されるべき、ユーザーの身体上の意図した領域と接触するための開口部１４０の周りの小さな接触領域を画定する。シールド１０２は、ハウジング１００内で軸方向にまたは長手方向に移動可能である。シールド１０２およびハウジング１００は、ハウジング１００を通してシールド１０２を案内する、対応するガイド面を含んでいてもよい。
【００３８】
ランセット装置２４は、ハウジング１００内に配置された、シールド１０２を通って延びるランセット構造１０４をさらに含む。図９および図１３に示すように、ランセット構造１０４は、ランセット１０８の形態で示された穿刺要素１０６であって、その前方端部において穿刺端部１０９を画定する穿刺要素１０６を含む。ランセット構造１０４は、シールド体１３０の内部キャビティ１３６を通る軸方向または長手方向の移動であって、穿刺端部１０９をシールド体１３０内に維持した状態での初期の装備位置すなわち予備作動位置と穿刺端部１０９がシールド体１３０の前方開口部１４０を超えて延びる穿刺位置の間の移動に適合されている。穿刺端部１０９は、患者の皮膚を穿刺するように適合され、および、先のとがった端部、ブレードの端部などを画定することができる。穿刺端部１０９は、特定の方向に配向した、ブレードの先のとがった端部など、好ましい配向方向を含むことができる。
【００３９】
図９および図１３に示すように、保持ハブ１５０が、シールド体１３０の後方端部１３４に備えられている。保持ハブ１５０は、シールド体１３０の後方端部１３４内に配置または保持された別個の保持構造として提供される。一実施形態において、シールド体１３０は、保持ハブ１５０を支持しおよび位置決めしてアセンブリ内で補助するための面を含むことができる。他の実施形態において、保持ハブ１５０は、シールド体１３０の上に直接、成形または形成され得る。
【００４０】
保持ハブ１５０は、ハウジング１００内に引き込まれた、初期装備位置におけるランセット構造１０４を保持するためのレバー構造１５２を、図９に示すように画定する。保持ハブ１５０およびランセット構造１０４は、保持ハブ１５０がランセット構造１０４をハウジング１００内で初期装備位置に保持するように、相互に締まり嵌め係合している。
【００４１】
また、レバー要素１５２は、ハウジング１００内に画定された構造との係合に接触するように適合される。例えば、ハウジング１００の後部キャップ１１４は、その中に延在する構造であって、一体に形成された、少なくとも１つの内側側壁上に、望ましくはその対向する２つの内側側壁上に延在する内部コンタクト１２８などを、図９および図１３に示すように含むことができる。各内部コンタクト１２８は、レバー要素１５２の接触面との係合に接触するための係合面１２９であって、カム面を形成する係合面１２９を含む。このようにして、内部コンタクト１２８のペアはレバー要素１５２と係合することができ、それによって、レバー要素１５２の旋回運動中に連続的なカム様接触面を提供する。
【００４２】
ランセット構造１０４のランセット装置２４を通る移動は、駆動ばね１６０により提供される付勢力によって達成される。駆動ばね１６０は、穿刺位置に向けて装置を貫いてランセット構造１０４を駆動するためにランセット構造１０４に対し付勢力を及ぼすように適合しており、および、ハウジング１００の後方端部とランセット構造１０４の間に配置され得る。ランセット構造１０４が装備位置にあるとき、駆動ばね１６０は、ハウジング１００の後方端部とランセット構造１０４の間などでランセット構造に対して力を及ぼし、ランセット構造１０４を穿刺位置に向けて付勢する。
【００４３】
図９および図１３を参照すると、引き込みばね１６２を、ランセット装置２４の前方端部に、ランセット構造１０４が軸方向に穿刺位置へ移動された後でランセット構造１０４をシールド体１３０内に引き込むために備えることができる。引き込みばね１６２は、ランセット構造１０４の前方面とシールド体１３０の前方端部壁１３８内の内面との間に延在する。引き込みばね１６２は、典型的には圧縮バネであり、圧縮された状態にあるときにエネルギーを貯蔵することができる。
【００４４】
図７および図８を参照すると、ランセット装置２４は、ランセット装置２４をその使用前に保護的に覆う保護カバー１７０をさらに含んでもよい。保護カバー１７０は、ランセット装置２４の前方端部に付随したタブ部材１７２を含むことができ、それは、シールド体１３０の前方端部壁１３８の無菌性を維持する。タブ部材１７２は、前方タブ部材１７４および従属するスカート１７６を含むことができる。従属するスカート１７６は、シールド体１３０の前方端部１３２と協働するように適合され、前方端部１３２を概ね、包含または包囲する。従属するスカート１７６はまた、ハウジング１００の本体１１２の前方端部１１０と接触する。このように、タブ部材１７２は、本体１１２の前方開口部１２０およびシールド体１３０の前方開口部１４０を囲む。また、このような構成は、本体１１２およびシールド体１３０のそれぞれの前方端部を互いに対して固定された関係に維持し、これにより、ランセット装置２４の早すぎる活性化を引き起こす可能性がある、それらの間の移動を防止する。一実施形態において、保護カバー１７０の後の部分１７８は、穿刺要素１０６の少なくとも一部を包含するように、シールド体１３０内に延びていてもよい。
【００４５】
本発明のランセット装置の各構成要素は全て、典型的には、医療用グレードのプラスチック材料などの、成形プラスチック材料で形成されている。ランセット１０８は、皮膚を穿刺するために適合された任意の適切な材料から構成することができ、および、典型的には、ステンレス鋼のような外科的グレードの金属である。
【００４６】
図７〜９および図１３を参照し、ランセット装置２４の使用について、ここで説明する。ランセットアセンブリを使用のために準備するために、ユーザーは、指と親指の間などに反対側の側部１２１、１２２上を把持し、および、保護カバー１７０を図８に示すように前方端部から取り外し、それにより、ハウジング１００の本体１１２の前方端部から延びているシールド体１３０を露出させる。シールド体１３０の前方端部壁１３８は、次に、図１１〜１３に示したような患者の皮膚表面Ｓなどの、血液の流れを開始することが望まれているユーザーの身体または他の人の身体上の位置と接触され得る。
【００４７】
本体に対し一旦、配置されると、ユーザーは、シールド体１３０を肌面Ｓに対し強制する下向きの力を、ハウジング１００上に及ぼす。保持ハブ１５０はシールド体１３０の後方端部１３４に隣接していることから、後部キャップ１１４に向かうシールド体１３０のこのような変位が、後部キャップ１１４に向かう、保持ハブ１５０の対応する動きを生じさせる。このような動きは、駆動ばね１６０を圧縮させる。駆動ばね１６０のこの圧縮は、駆動ばね１６０に、ランセット構造１０４を軸方向に前方へシールド体１３０を通って穿刺位置へ推進するのに十分な付勢力を供給し、それによって、ランセット構造１０４を装備位置に備える。しかしながら、この時点で、ランセット構造１０４は依然として、穿刺端部１０９が保持ハブ１５０とランセット構造１０４の間の締まり嵌め係合によってシールド体１３０内に引き込まれるように維持されている。
【００４８】
保持ハブ１５０のそのような後方への動きは、レバー要素１５２の対応する接触面と係合しおよび共同で動作するように、内部コンタクト１２８の係合面１２９のカム面を後部キャップ１１４内で生じさせる。従って、対応するカム接触面は、ランセット装置２４のためのアクチュエータ要素を提供する。このような係合および共同動作は、シールド体１３０を通じてランセット構造１０４を解放するように、レバー要素１５２を旋回させる。最終的に、そのような旋回は、図１３に示すように、保持ハブ１５０とランセット構造１０４の間の締まり嵌め係合が解除される点まで、レバー要素１５２を旋回させる。駆動ばね１６０の付勢力は、ランセット構造１０４を下方へ推進して、後部キャップ１１４から軸方向にハウジング１００およびシールド体１３０を通って遠ざける。
【００４９】
図１５を参照すると、細胞成分３６および血漿成分３８を有する血液サンプル３４のための、本発明の血液分離装置３０（図１４および１６）は、血液サンプルを受けるように適合され、および、流路４８を有するランシングテープ１２およびランシングテープ１２に取り外し可能に接続された搬送カートリッジ１４を有する血液採取搬送装置１０、並びに、搬送カートリッジ１４を受けるように適合された受け入れポート７４を有する遠心分離機３２を含み、そのために、遠心分離機３２内に搬送カートリッジ１４が受け入れられ且つ搬送カートリッジ１４に回転力が加えられた状態で、血液サンプルの血漿成分が細胞成分から分離される。遠心分離機３２は、搬送カートリッジ１４、基部すなわち底部７８、ヒンジ式部分８０によって移動可能に基部７８に接続された上蓋部７６、および、基部７８内に収容される回転力要素８２を受けるように適合された複数の受け入れポート７４を含む。上蓋部７６は、搬送カートリッジ１４を図１５に示すように受け入れポート７４内に配置することができる開放位置と閉鎖位置の間で遷移可能である。カートリッジ１４が遠心分離機３２内に受け入れられた状態で、回転力が搬送カートリッジ１４に印加され、以下でより詳細に説明するように、血漿成分３８を細胞成分３６から分離する。
【００５０】
図１０〜１７を参照し、本発明の血液採取搬送装置の使用について、ここで説明する。図１０〜１２を参照すると、部位を選択し次第、臨床医はランシングテープ１２を、それに接続された搬送カートリッジ１４と一緒に、包装材２６から取り外す。臨床医は、次いで、図１１および１２に示されるように、選択した採取部位の上にランシングテープ１２を接着する。ランセット装置２４のためのターゲットは、ランシングテープ１２上に備えられたターゲット４４で強調表示される。臨床医は、次いで、ランセット装置２４の先端をターゲット４４の上に配置し、および、ランセット装置２４を活性化して皮膚Ｓを穿刺するために、その部位に対して矢印Ａの方向に押圧する。ターゲット４４は、ランシングテープ１２のランシングテープ流路４８を介して搬送カートリッジ１４の入口リザーバ５６へ毛細管現象によって血液を運ぶための、流路４８を通る統合された流れに対応する。
搬送カートリッジ１４は、曲がりくねった（または他の）流路５８内に、サンプルの効率的な混合を促進するための抗凝固剤を含んでいる。搬送カートリッジ１４の入口リザーバ５６が充填されると、臨床医は、ランシングテープ１２と搬送カートリッジ１４の間の破断容易要素１６をポキッと折ることができる。破断されたときは、搬送カートリッジ１４の流路５８は外部環境から密封される。
【００５１】
図１５を参照すると、処理の次のステップは、特に搬送カートリッジ１４のために設計されたポイントオブケア遠心分離機３２への手動挿入を伴う。搬送カートリッジ１４の分配バルブ６０内に血漿成分３８が収集されるように、血液は素早くスピンされ、および、小容量のため数秒以内に分離される。搬送カートリッジ１４は、手動で遠心分離機３２から取り外される。その後、図１７を参照すると、搬送カートリッジ１４の分配バルブ６０内の血液サンプルの血漿成分は、分配バルブ６０をウェルまたはポイントオブケア検査装置９０の受け入れポート９２へ押し込むことによって、所望の試験を実施するために、搬送カートリッジ１４の出口ポート５４を介して分配される。分配バルブ６０は、バルブ６０が上述したように押下されるまで漏れを回避するためのバルブ６２を有している。搬送カートリッジ１４は、次いで廃棄することができ、或いは、追加の検査処置のために保持することができる。また、遠心分離機３２が読み取ることができるバーコードラベルまたはＲＦＩＤタグを、様々な情報をシステムに提供するために、搬送カートリッジ１４上に備えてもよい。
【００５２】
従来のシステムに対する本発明のいくつかの利点は、それがサンプルの曝露を減少するクローズドシステムであること、それがサンプルの受動的かつ迅速な抗凝固剤との混合を提供すること、それがサンプルを搬送することなくサンプルの分離を容易にすること、および、それが純粋な血漿をポイントオブケア検査装置９０に搬送できることである。
【００５３】
本発明の血液採取搬送装置はまた、全血サンプルを入力として用いるポイントオブケア検査装置に血液サンプルを搬送するために使用することができる。本発明の血液採取搬送装置のすべてのアプリケーションが、血漿を遠心分離によって作成することを必要とするわけではない。
【００５４】
本開示は、例示的な設計を有するものとして説明してきたが、本発明はさらに、本開示の精神および範囲内で変更することができる。本出願はしたがって、その一般原則を使用して、本開示の任意のバリエーション、用途、または適応をカバーすることを意図している。さらに、本出願は、当技術分野で公知または慣行内に入るような本開示からの逸脱であって本開示が関係しおよび添付の特許請求の範囲の範囲内に入る逸脱をカバーすることを意図している。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【国際調査報告】
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