(57)【要約】  本開示は、近位端、遠位端、およびそれらの間に延びる長手方向軸線を備えた本体を有する干渉ねじに関する。ねじは、ねじを骨内へと固定するためのねじ山をさらに含む。ねじは、本体によって画成される貫通ボアをさらに含む。貫通ボアは、長手方向軸線に沿って近位端と遠位端との間に延び、表面を有する。ねじは、貫通ボア表面によって形成される制御部材(440)をさらに含む。ねじを骨内に設置するため、外科医は、制御部材と係合するドライバを用いてねじを回す。ドライバは、制御部材に対して駆動配向にあるときのみ、制御部材を係合する。有利には、この「一方向」の係合を用いて、外科医は、ドライバおよび/またはねじを見ないでドライバの配向を制御し確認することができる。
2016537120.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
近位端、遠位端、および前記近位端と前記遠位端との間に延びる長手方向軸線を有する本体と、
前記本体の前記近位端と前記遠位端との間に開螺旋形態で延びるねじ山と、
前記長手方向軸線に沿って前記本体の前記近位端と前記遠位端との間に延びる前記本体によって画成される貫通ボアであって、表面を有する貫通ボアと、
前記貫通ボアの前記表面によって形成される制御部材であって、ドライバが前記制御部材に対して駆動配向にあるときは前記ドライバによって係合され、前記ドライバが前記駆動配向とは異なる配向にあるときは前記ドライバによって係合されない、制御部材とを備える、干渉ねじ。
【請求項２】
前記制御部材が、前記長手方向軸線に沿って前記本体の前記近位端と前記遠位端との間に延びる複数のランナを含み、前記複数のランナが前記貫通ボアの円周の周りで均等に離隔され、前記複数のランナの1つが、他のランナとは異なる形状および/またはサイズのものである、請求項1に記載の干渉ねじ。
【請求項３】
前記1つのランナが長方形に基づいた断面形状を有し、前記他のランナが半円に基づいた断面形状を有する、請求項2に記載の干渉ねじ。
【請求項４】
前記制御部材が、前記長手方向軸線に沿って前記本体の前記近位端と前記遠位端との間に延びる複数のランナを含み、前記複数のランナが前記貫通ボアの円周の周りで不均等に離隔される、請求項1に記載の干渉ねじ。
【請求項５】
前記複数のランナの1つが長方形に基づいた断面形状を有し、他のランナが半円に基づいた断面形状を有する、請求項4に記載の干渉ねじ。
【請求項６】
前記制御部材が、
前記長手方向軸線に沿って前記本体の前記近位端と前記遠位端との間に延びる複数のランナであって、前記貫通ボアの円周の周りで均等に離隔される、複数のランナと、
隣接した一対のランナの間で離隔されるタブとを含む、請求項1に記載の干渉ねじ。
【請求項７】
前記制御部材が、
前記長手方向軸線に沿って前記本体の前記近位端と前記遠位端との間に延びる複数のランナであって、前記貫通ボアの円周の周りで不均等に離隔される、複数のランナと、
隣接した一対のランナの間で離隔されるタブとを含む、請求項1に記載の干渉ねじ。
【請求項８】
前記本体が、生体吸収性材料、非生体吸収性材料、骨伝導性材料、または複合材料から作られる、請求項1に記載の干渉ねじ。
【請求項９】
前記非生体吸収性材料が、ポリエーテルエーテルケトン(PEEK)、チタン、および外科用ステンレス鋼を含む、請求項8に記載の干渉ねじ。
【請求項１０】
前記本体が非生体吸収性材料から作られ、前記ねじ山が生体吸収性材料から作られる、請求項1に記載の干渉ねじ。
【請求項１１】
前記貫通ボアが内成長コアを受け入れるように適合される、請求項1に記載の干渉ねじ。
【請求項１２】
骨内成長を亢進するように、前記内成長コアに骨成長因子が添加される、請求項11に記載の干渉ねじ。
【請求項１３】
前記本体の部分的な長さを長手方向に延びる深さ止めをさらに備え、前記深さ止めが、前記ドライバの遠位端が前記本体の前記遠位端を越えて延びるようにして、前記ドライバの深さ止めを係合する、請求項1に記載の干渉ねじ。
【請求項１４】
前記深さ止めが、前記本体内の前記遠位端の一部を取り囲む開いた深さ止めである、請求項13に記載の干渉ねじ。
【請求項１５】
前記深さ止めが、前記本体の前記遠位端を取り囲む閉じた深さ止めである、請求項13に記載の干渉ねじ。
【請求項１６】
前記本体の前記近位端が前記ドライバの遠位端上にあるハッシュマークと整列し、前記ハッシュマークと関連付けられた数字が前記干渉ねじの前記本体の長さを特定する、請求項1に記載の干渉ねじ。
【請求項１７】
骨に挿入された干渉ねじの本体からドライバを除去するステップであって、前記本体が、近位端、遠位端、および前記近位端と前記遠位端との間に延びる長手方向軸線を有し、前記本体が、前記長手方向軸線に沿って前記近位端と前記遠位端との間に延びる貫通ボアを画成し、前記貫通ボアが表面を有する、ステップと、
前記貫通ボアの前記表面によって形成される制御部材を前記ドライバと係合するステップであって、前記制御部材が、前記ドライバが前記制御部材に対して駆動配向にあるときは前記ドライバによって係合され、前記ドライバが前記駆動配向とは異なる配向にあるときは前記ドライバによって係合されない、ステップと、
前記制御部材と前記ドライバの係合に基づいて、前記干渉ねじの前記本体内における前記ドライバの配向を確認するステップとを含む、方法。
【請求項１８】
前記ドライバを、前記ドライバが前記制御部材を係合するまで、前記本体の前記長手方向軸線を中心にして、前記貫通ボア内で前記制御部材に対して回転させるステップをさらに含む、請求項17に記載の方法。
【請求項１９】
前記ドライバの遠位端が前記本体の前記遠位端を越えて延びるようにして、前記ドライバの深さ止めが前記本体の部分的な長さを長手方向に延びる深さ止めを係合するまで、前記ドライバを前記貫通ボアに挿入するステップをさらに含む、請求項17に記載の方法。
【請求項２０】
前記制御部材が、前記長手方向軸線に沿って前記本体の前記近位端と前記遠位端との間に延びる複数のランナを含み、前記複数のランナが前記貫通ボアの円周の周りで均等に離隔され、前記複数のランナの1つが他のランナとは異なる形状および/またはサイズのものである、請求項17に記載の方法。
【請求項２１】
前記制御部材が、前記長手方向軸線に沿って前記本体の前記近位端と前記遠位端との間に延びる複数のランナを含み、前記複数のランナが前記貫通ボアの円周の周りで不均等に離隔される、請求項17に記載の方法。
【請求項２２】
最初に、骨に挿入された干渉ねじの本体によって画成される貫通ボアにドライバを挿入するステップであって、前記貫通ボアが、前記本体の近位端と遠位端との間に延びる長手方向軸線に沿って、前記本体の前記近位端と前記遠位端との間に延び、前記貫通ボアが表面を有する、ステップと、
前記ドライバが前記貫通ボアの前記表面によって形成される制御部材を係合するまで、前記本体の前記長手方向軸線を中心にして、前記ドライバを前記貫通ボア内で回転させるステップであって、係合により、前記制御部材に対する前記ドライバの駆動配向が確認される、ステップと、
前記ドライバが前記駆動配向にある状態で、前記干渉ねじを前記骨内へとさらに駆動するステップとを含む、方法。
【請求項２３】
前記ドライバの遠位端が前記本体の前記遠位端を越えて延びるようにして、前記ドライバの深さ止めが前記本体の部分的な長さを長手方向に延びる深さ止めを係合するまで、前記ドライバを前記貫通ボアにさらに挿入するステップをさらに含む、請求項22に記載の方法。
【請求項２４】
前記制御部材が、前記長手方向軸線に沿って前記本体の前記近位端と前記遠位端との間に延びる複数のランナを含み、前記複数のランナが前記貫通ボアの円周の周りで均等に離隔され、前記複数のランナの1つが他のランナとは異なる形状および/またはサイズのものである、請求項22に記載の方法。
【請求項２５】
前記制御部材が、前記長手方向軸線に沿って前記本体の前記近位端と前記遠位端との間に延びる複数のランナを含み、前記複数のランナが前記貫通ボアの円周の周りで不均等に離隔される、請求項22に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、全体として、医療用装置および医療処置に関し、より具体的には、靭帯を再建するための医療用装置および医療処置に関する。
【背景技術】
【０００２】
多くの場合、靭帯は、事故の結果として損傷または断裂する。したがって、かかる損傷した靭帯を修復または置換する様々な処置が開発されてきた。
【０００３】
例えば、ヒトの膝の場合、前十字靭帯および後十字靭帯(即ち、「ACL」および「PCL」)は、脛骨の上端部と大腿骨の下端部との間に延びる。多くの場合、前十字靭帯(即ち、ACL)は、例えばスポーツに関連する怪我の結果として、断裂または損傷する。その結果、膝に対する実質的に正常な機能を回復するようにACLを再建する、様々な外科処置が開発されてきた。
【０００４】
多くの例では、ACLは、断裂したACLを移植靭帯と置換することによって再建される。より具体的には、かかる処置では、一般に、骨孔が脛骨の上部および大腿骨の下部の両方に形成され、移植靭帯の一端が大腿骨孔内に位置決めされ、移植靭帯の他端が脛骨孔内に位置決めされ、移植靭帯の中間部分は、大腿骨の下部と脛骨の上部との間の距離にわたる。移植靭帯の2つの端部は、移植靭帯が大腿骨の下端部と脛骨の上端部との間で、元のACLと実質的に同じように延び、実質的に同じ機能を有するように、当業者には周知の様々な手法で、それぞれの骨孔内で固定される。それにより、この移植靭帯は、周囲の解剖学的構造と協働して、膝に対して実質的に正常な機能を回復する。
【０００５】
いくつかの例では、移植靭帯は、患者の身体内のどこかから採取された靭帯または腱、例えば、骨ブロックが付着したもしくは付着していない膝蓋腱、半腱様腱、および/または薄筋腱であってもよい。
【０００６】
上述したように、移植靭帯の2つの端部を大腿骨および脛骨の骨孔内で固定する、様々な方策が当該分野において周知である。
【０００７】
大腿骨の固定、脛骨の固定、または両方に適用されてもよい1つの周知の処置では、移植靭帯の端部を骨孔内に配置し、次に移植靭帯を、当該分野では一般に「干渉」ねじとして知られる、整形外科用の無頭ねじを使用して適所で固定する。より具体的には、この方策を用いて、移植靭帯の端部を骨孔内に配置し、次に、干渉ねじが骨孔に対して平行に延びるように干渉ねじを骨孔内へと前進させ、同時に移植靭帯および骨孔の側壁の両方を係合する。この配置では、干渉ねじは、本質的に移植靭帯を横方向で駆動して、骨孔の反対側の側壁と係合させ、それによって、いわゆる「締まり嵌め」を用いて移植靭帯を骨にしっかり固定する。その後、時間(例えば、数か月)に伴って、移植靭帯およびホスト骨がそれらの接点でともに成長して、靭帯と骨との間に強力な天然の接合部がもたらされる。
【０００８】
干渉ねじは、ACL再建術および二頭筋腱固定術などの多数の用途において、移植靭帯を骨孔内でしっかり固定するための有効な手段であることが証明されている。しかしながら、干渉ねじは一般に骨孔内の相当量の空間を占めるので、移植靭帯と骨孔の側壁との間の表面積接触が限定される可能性がある。このことによって、ひいては、骨-靭帯内部成長が限定され、結果として接合部の強度に影響を及ぼす可能性がある。例として、ただし非限定的に、一般的な干渉ねじは、潜在的な骨-靭帯の統合領域の約50%を妨害すると推定されている。
【０００９】
この理由のため、干渉ねじが時間に伴って最終的には消滅することができ、骨-靭帯内部成長が骨孔の全周の周りで起こり得るような、吸収性材料から作製された干渉ねじを提供するのに相当な努力がなされてきた。この目的で、生体適合性で生体吸収性のポリマー、例えばポリ乳酸(PLA)、ポリグリコール酸(PGA)などから作られる、様々な吸収性干渉ねじが開発されてきた。これらのポリマーは、一般に、干渉ねじを定位置へと前進させ、その後、恒久的に定位置に留まるのではなく、骨-靭帯内部成長が起こっている間、移植靭帯を定位置で保持するのに必要な、相当の機械的強度を提供する。
【００１０】
一般に、かかる生体適合性で生体吸収性のポリマーから作られる干渉ねじは、臨床的に好都合であることが証明されている。しかしながら、これらの吸収性干渉ねじには依然としていくつかの不利な点がある。第一に、臨床上のエビデンスは、骨-靭帯内部成長の質が、上述の生体吸収性ポリマーは整列された組織基質ではなく線維状の塊に置き換わる傾向があるという点で、天然の骨-靭帯内部成長とは多少異なるということを提示している。第二に、臨床上のエビデンスは、吸収は一般に、相当の期間、例えば3年程度かかることを提示している。したがって、この吸収時間の間、骨-靭帯内部成長は干渉ねじが存在することによって著しく限定されたままである。第三に、臨床上のエビデンスは、多くの患者の場合、吸収は決して完了せず、相当量の遺物の塊が体内に残ったままになることを提示している。この問題は、吸収性の干渉ねじが一般に、適切な強度を与えるためにかなり大きい傾向があり、例えば、干渉ねじは直径(即ち、外径)8〜12mm、長さ20〜25mmを有するのが一般的であるという事実によって、多少強調される。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１１】
【特許文献１】米国特許出願公開第20080154314号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１２】
したがって、(i)骨-靭帯内部成長が起こっている間、移植靭帯を適所で保持するのに必要な強度を有し、(ii)優れた骨-靭帯内部成長を促進する、新しい改善された干渉固定システムが必要とされている。
【課題を解決するための手段】
【００１３】
1つの態様では、本開示は干渉ねじに関する。ねじは、近位端、遠位端、および近位端と遠位端との間に延びる長手方向軸線を有する本体を含む。ねじは、本体の近位端と遠位端との間で開螺旋(open helical)形態で延びるねじ山をさらに含む。ねじは、長手方向軸線に沿って本体の近位端と遠位端との間に延びる、本体によって画成される貫通ボアをさらに含む。貫通ボアは、制御部材が形成される表面を有する。制御部材は、ドライバが制御部材に対して駆動配向にあるとき、ドライバによって係合される。制御部材は、ドライバが駆動配向とは異なる配向にあるときは、ドライバによって係合されない。
【００１４】
別の態様では、本開示は、干渉ねじを骨内に設置する方法に関する。方法は、骨に挿入された干渉ねじの本体からドライバを除去することを含む。本体は、近位端、遠位端、および近位端と遠位端との間に延びる長手方向軸線を有する。本体は、長手方向軸線に沿って近位端と遠位端との間に延びる貫通ボアを画成する。貫通ボアは表面を有する。方法は、貫通ボアの表面によって形成される制御部材をドライバと係合することをさらに含む。制御部材は、ドライバが制御部材に対して駆動配向にあるとき、ドライバによって係合される。制御部材は、ドライバが駆動配向とは異なる配向にあるときは、ドライバによって係合されない。方法は、制御部材とドライバの係合に基づいて、ねじの本体内におけるドライバの配向を確認することをさらに含む。
【００１５】
さらに別の態様では、本開示は、干渉ねじを骨内に設置する別の方法に関する。方法は、最初に、骨に挿入されたねじの本体によって画成される貫通ボアにドライバを挿入することを含む。貫通ボアは、本体の近位端と遠位端との間に延びる長手方向軸線に沿って、本体の近位端と遠位端との間に延びる。貫通ボアは表面を有する。方法は、ドライバが貫通ボアの表面によって形成される制御部材を係合するまで、本体の長手方向軸線を中心にして、ドライバを貫通ボア内で回転させることをさらに含む。係合により、制御部材に対するドライバの駆動配向が確認される。方法は、ドライバが駆動配向にある状態で、ねじを骨内へとさらに駆動することをさらに含む。
【００１６】
本開示の適用可能性のさらなる範囲が、以下に提供される詳細な説明から明白となるであろう。詳細な説明および具体例は、本開示の好ましい実施形態を示すものであるが、単なる例証目的であって、本開示の範囲を限定しようとするものではないことを理解されたい。
【００１７】
本明細書に組み込まれその一部を形成する添付図面は、本開示の実施形態を例証し、書面による説明と併せて、本開示の原理、特性、および特徴を説明する役割を果たす。
【図面の簡単な説明】
【００１８】
【図１】本開示の送達デバイスの第1の実施形態を示す図である。
【図２】図1の送達デバイスの軸体を示す側面図である。
【図２Ａ】図2の軸体の遠位端を示す分解図である。
【図３】図2の軸体を示す断面図である。
【図４】図2の軸体の遠位端を示す正面図である。
【図５】図2の軸体とともに使用されるねじを示す等角図である。
【図６】図5のねじを示す側面図である。
【図７】図6のねじを示す断面図である。
【図８】本開示の軸体の第2の実施形態を示す図である。
【図９】図8の軸体の内側部材を示す側面図である。
【図９Ａ】図9の内側部材の遠位端を示す分解図である。
【図１０】図9の軸体の内側部材を示す断面図である。
【図１１】図9の内側部材の遠位端を示す正面図である。
【図１２】図8の軸体の外側部材を示す等角図である。
【図１３】図12の外側部材を示す断面図である。
【図１４】図8の軸体を示す側面図である。
【図１５】外側部材が図14とは異なる位置にある、図8の軸体を示す側面図である。
【図１６】本開示の軸体および軸体とともに使用されるねじの第3の実施形態を示す等角図である。
【図１７】図16の軸体を示す等角図である。
【図１８】図16のねじを示す等角図である。
【図１９】図16のねじを示す側面図である。
【図２０】図19のねじを示す断面図である。
【図２１】本開示の軸体および軸体とともに使用されるねじの第4の実施形態を示す等角図である。
【図２２】図21のねじを示す等角図である。
【図２３】図21の軸体を示す等角図である。
【図２４】図21の軸体および軸体とともに使用される代替のねじを示す等角図である。
【図２５】図24のねじを示す側面図である。
【図２６】図24のねじを示す断面図である。
【図２７】ドライバによって全長が支持されている干渉ねじを示す側面図である。
【図２８】ドライバによって全長が支持されていない干渉ねじを示す側面図である。
【図２９】構造的に壊れている干渉ねじを示す側面図である。
【図３０Ａ】制御部材が骨内へとさらに挿入されている干渉ねじの一例を示す図である。
【図３０Ｂ】制御部材が骨内へとさらに挿入されている干渉ねじの一例を示す図である。
【図３０Ｃ】制御部材が骨内へとさらに挿入されている干渉ねじの一例を示す図である。
【図３１】制御部材を備えた干渉ねじの一例を示す側面図である。
【図３２】制御部材を備えた干渉ねじの一例を示す端面図である。
【図３３Ａ】干渉ねじに対して駆動配向にあるドライバの断面を示す上面図である。
【図３３Ｂ】図33Aの駆動配向とは異なる配向にあるドライバの断面を示す上面図である。
【図３４Ａ】制御部材の例を示す図である。
【図３４Ｂ】制御部材の例を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００１９】
好ましい実施形態の以下の説明は、本質的に単なる例示であり、本開示、その適用、または使用をいかなる形でも限定しようとするものではない。
【００２０】
図1は、本開示の送達デバイス10の第1の実施形態を示す。デバイス10は、ハンドルアセンブリ11と、ハンドルアセンブリ11に連結された軸体12とを含む。ハンドルアセンブリ11は、ハンドル11aと、ハンドル11aに連結されたコネクタ11bとを含む。コネクタ11bは、チャネル11b'と、チャネル11b'への開口部11b''とを有する。開口部11b''は「D」字状である。軸体12の近位端12aはチャネル11b'内に配設される。
【００２１】
図2、図2A、および図3〜図4は軸体12を示す。軸体12は近位端12aおよび遠位端12bを含む。近位端12aは、開口部11b''の形状に合致するように「D」字形である。遠位端12bは、ねじ山12cと、溝12dと、深さ止め12eとを含む。溝12dは、軸体12の部分的な長さに延び、ねじ山12cと交差する。深さ止め12eはねじ上の深さ止めとともに使用されて、デバイス10が、靭帯再建術の間に骨孔に埋め込むのに使用される。
【００２２】
図5〜図7は、本開示の送達デバイス10とともに使用されるねじ20を示す。ねじ20は近位端21および遠位端22を含む。ねじ20の大部分は、開螺旋コイルの形態の、即ち、螺旋またはスパイラル形態で実質的に近位端21から遠位端22まで延び、コイルの巻回の間の空間によってアパーチャ24が画成されている、接続された一連の連続した規則的な間隔の巻回の形態の、ねじ山23を含む。換言すれば、干渉ねじ20は、内容積を画成する開螺旋コイルを含んでもよく、内容積は、開螺旋コイルの巻回間の間隔を通して、開螺旋コイルの外部の領域と連通している。遠位端22はまた、ねじ20の部分的な長さに延びる深さ止め25を含む。深さ止め25は近位端25aおよび遠位端25bを含む。それに加えて、複数の長手方向に延びるランナ26が、ねじ山23の内部に沿って延びる。
【００２３】
軸体12の遠位端12bは、開口部27を介して、深さ止め25の近位端25aが軸体12の深さ止め12eを係合するまで、ねじ20の内部に入れられる。軸体12をねじ20に挿入する間、ランナ26は溝12dを係合し、溝12d内に収容される。図1に示されるように、軸体12の遠位端12bはまた、数字12gとそれぞれ関連付けられるハッシュマーク12fを含む。ねじ20が軸体12上に配置されると、ねじ20の近位端21はハッシュマーク/数字12fの1つと整列し、それによってねじ20の長さが示される。
【００２４】
図8、図9〜図9A、および図10〜図15は、本開示の代替の軸体30を示す。軸体30は、内側部材31と、内側部材31の上に配設される外側部材32とを含む。内側部材31の近位端31aは、軸体12の近位端12aと同様の形状である。内側部材31の遠位端31bはねじ山31cを含む。溝31dは、部材31に沿って延び、ねじ山31cと交差する。それに加えて、ねじ山31eが、部材31の近位端31aと遠位端31bとの間に配置される。外側部材32は、第1の区画32aおよび第2の区画32bを含む。第1の区画32aは第2の区画32bよりも大きい直径を有する。第1の区画32aはまた、外側部材32の内壁32d上にねじ山32cを含む。
【００２５】
外側部材32が内側部材31の上に配設されると、ねじ山32cはねじ山31eを係合して、外側部材32を内側部材31に対して移動させる。外側部材32を内側部材31に対して移動させることによって、内側部材31の遠位端31bが多少見えるようになる。軸体12の遠位端12bと同様に、内側部材31の遠位端31bは、第2の区画32bの端部32b'と整列するハッシュマーク/数字(図示なし)を含み、それによって、内側部材31の遠位端31b上に配設されるねじ40の長さを示す。図14および図15に示されるように、外側部材32は、内側部材31の長さに沿った異なる位置に配置されて、異なる長さのねじ40を内側部材31の遠位端31b上に装填することが可能になる。
【００２６】
ハンドルアセンブリ11と同様のハンドルアセンブリが、内側部材31の近位端31aに連結される。ねじ20と同様に、ねじ40は近位端41および遠位端42を含む。ねじ40は、内部と、ねじ山43の内部に沿って延びる、複数の長手方向に延びるランナ45とを有する、開螺旋コイルの形態のねじ山43を含む。ねじ40は、米国特許出願公開第20080154314号により十分に記載されており、その開示の全体を参照により本明細書に組み込む。外側部材32が移動してねじ長さを示すようになると、ねじ40は遠位端31b上に装填され、それによってねじ40の近位端41が端部32b'を係合し、ランナ45が溝31dを係合し、溝31d内に収容される。
【００２７】
図16〜図20は、本開示の軸体50およびねじ60の別の代替実施形態を示す。軸体50は、近位端51aおよび遠位端51bを含む第1の部分51と、第1の範囲52aおよび第2の範囲52bを含む第2の部分52とを含む。近位端51aは、ハンドルアセンブリ11と同様のハンドルアセンブリに連結されるように構成される。しかしながら、他のハンドルアセンブリが使用されてもよい。第1の範囲52aは、第1の部分51よりも小さい直径を有するので、第1の深さ止め51b'が第1の部分51の遠位端51bに存在する。第2の範囲52bは、第1の範囲52aよりも小さい直径を有するので、第2の深さ止め52cが第1の範囲52aと第2の範囲52bとの間に存在する。第2の範囲52bの端部52b'は先細状にされて、さらに詳細に後述するように、靭帯再建術の間にアンカー60を骨に挿入するのが簡単になっている。第2の部分52はまた、第1の範囲52aと第2の範囲52bとの間に延びる溝53を含む。本開示の目的のため、3つの溝53がある。しかしながら、第2の部分52は、より多数または少数の溝53を含んでもよい。
【００２８】
図5〜図7に示されるねじ20と同様に、ねじ60は、近位端61および遠位端62を含む。ねじ60の大部分は、開螺旋コイルの形態の、即ち、螺旋またはスパイラル形態で実質的に近位端61から遠位端62まで延び、コイルの巻回の間の空間によってアパーチャ64が画成されている、接続された一連の連続した規則的な間隔の巻回の形態の、ねじ山63を含む。換言すれば、干渉ねじ60は、内容積を画成する開螺旋コイルを含んでもよく、内容積は、開螺旋コイルの巻回間の間隔を通して、開螺旋コイルの外部の領域と連通している。遠位端62はまた、ねじ60の部分的な長さに延びる深さ止め65を含む。深さ止め65は、近位端65aおよび遠位端65bを含む。図5に最も明確に示されるねじ20の開いた深さ止め25とは異なり、ねじ60の深さ止め65は、図18に最も明確に示される、閉じた深さ止めである。それに加えて、複数の長手方向に延びるランナ66が、ねじ山63の内部に沿って延びる。
【００２９】
軸体50の第2の部分52は、開口部67を介して、深さ止め65の近位端65aが軸体50の第2の深さ止め52cを係合するまで、ねじ60の内部に入れられる。軸体50をねじ60に挿入する間、ランナ66は溝53を係合し、溝53内に収容される。ねじ60は様々な長さのものであってもよい。例えば、ねじ60は、その近位端61が第1の深さ止め51b'を係合するような長さのものであってもよい。
【００３０】
上述したように、靭帯再建術の間、移植靭帯の端部を骨孔内に配置し、次に干渉ねじ20、40、60を、軸体12、30、50を使用することによって骨孔内へと前進させて、干渉ねじ20、40、60が骨孔に平行に延びるようにし、移植靭帯および骨孔の側壁の両方を同時に係合する。ねじ20、40、60は、大腿骨孔または脛骨孔のどちらで使用されてもよい。ねじ20、40、60の使用による靭帯再建の方法は、上述の314号公報にさらに示されている。
【００３１】
図21〜図23は、本開示のねじ100および送達デバイス200のさらに別の代替実施形態を示す。ねじ100は、近位端101および遠位端102を含む。ねじ100の大部分は、開螺旋コイルの形態の、即ち螺旋またはスパイラル形態で実質的に近位端101から遠位端102まで延び、コイルの巻回の間の空間によってアパーチャ104が画成されている、接続された一連の連続した規則的な間隔の巻回の形態の、ねじ山103を含む。換言すれば、干渉ねじ100は、内容積を画成する開螺旋コイルを含んでもよく、内容積は、開螺旋コイルの巻回間の間隔を通して、開螺旋コイルの外部の領域と連通している。遠位端102はまた、ねじ100の部分的な長さに延びる縫合糸ブリッジ105を含む。縫合糸ブリッジ105は、近位端105aおよび遠位端105bを含む。遠位端105bは凹面形状を含む。縫合糸110などの可撓性部材は、縫合糸110がブリッジ105の遠位端105bの周りに延びるようにして、ねじ100内に収容される。それに加えて、長手方向に延びるランナ106は、縫合糸ブリッジ105から、ねじ山103の内部に沿って延びる。本開示の目的のため、2つの長手方向に延びるランナ106がある。しかしながら、2つよりも多数または少数のランナが本開示の範囲内にある。
【００３２】
送達デバイス200は、スロット202を有する遠位端201と、デバイス200の両側でスロット202から延びる溝203とを含む。図21に示されるように、ねじ100は、縫合糸ブリッジ105がスロット202内に収容され、ランナ106が溝203内に収容されるようにして、遠位端201に配置される。送達デバイス200は挿管されるので、ねじ100がデバイス200上に配置されると、縫合糸端部110a、110bが挿管部(cannulation)204を通って延びる。
【００３３】
図24〜図26は、ねじ100と同様のねじ300を示す。しかしながら、ねじ300は、遠位端302に配置される尖った先端311をさらに含む。先端311は貫通穴312を含む。穴312は、縫合糸110をねじ300の内部内で配置する助けとなる。図24に示されるように、ねじ300は、縫合糸ブリッジ305がスロット202内に収容され、ランナ306が溝203内に収容されるようにして、送達デバイス200の遠位端201に配置される。上述したように、送達デバイス200は挿管されるので、ねじ300がデバイス200上に配置されると、図24に示されるように、縫合糸端部110a、110bが挿管部204を通って延びる。
【００３４】
明瞭にする目的で、デバイス200の遠位端201のみが示される。しかしながら、デバイス200は、上述のデバイスと同様に、上述のハンドルアセンブリ11と同様のハンドルアセンブリに連結されてもよい、近位端を含む。ねじ100、300は、軟組織の修復に、具体的には組織を骨に再付着させるために使用される。この修復の一例は、デバイス200を使用することによってねじ100、300が骨内へと送達され、デバイス200がねじ100、300から除去され、組織がねじ100、300に隣接するように骨上に配置され、縫合糸端部110a、110bが組織を通して引っ張られ、次に縫合糸端部110a、110bが結ばれる場合である。穴は、ねじ100、300を骨内へと挿入する前に、骨に作られてもよい。しかしながら、ねじ300は、最初に骨に穴を作ることなく、骨に挿入されてもよい。この場合、尖った先端311が、ねじ300の骨内への挿入を開始するのに使用され、次に回転運動が使用されて、骨内へのねじ300の挿入が完了してもよい。これらのねじおよび送達デバイスを使用することによる、組織修復の他の方法も使用されてもよい。
【００３５】
ハンドルアセンブリ11のハンドル11aはプラスチックから作られるが、他の非金属および金属材料も使用されてもよい。ハンドル11aの形状およびサイズは、骨内へのねじ20の挿入を容易にする助けとするのに必要な、任意の形状およびサイズであってもよい。結合具11bは、ステンレス鋼またはチタンなどの金属材料から作られるが、手術中に加えられる力に十分に耐える強度である、他の金属および非金属材料から作られてもよい。結合具11bはハンドル11aにプレス嵌めされるが、当業者には知られている他の任意の手法でハンドル11aに連結されてもよい。結合具11bのサイズおよび形状は、骨内へのねじ20の挿入を容易にする助けとするのに必要な、任意のサイズおよび形状であってもよい。チャネル11b'は、軸体12を結合具11bに連結するのを容易にするのに必要な任意の長さであってもよく、開口部11b''は、そのために必要な任意の形状であってもよい。
【００３６】
軸体12は、ステンレス鋼またはチタンなどの金属材料から作られるが、手術中に加えられる力に耐える、他の金属および非金属材料が使用されてもよい。軸体12の直径は様々であってもよい。軸体12の近位端12aは、開口部11b''を通してチャネル11b'内へと端部12aを挿入するのを容易にするのに必要な、任意の形状であってもよい。ねじ山12cおよび溝12dの数は様々であってもよく、溝12dの長さも様々であってもよい。深さ止め12eの位置も、軸体12の直径および使用されるねじ20の直径に基づいて、様々であってもよい。溝12d、深さ止め12e、およびねじ山12cは、当業者には知られている任意の方法によって形成されてもよい。
【００３７】
ねじ20は、成形方法によってポリマー材料から作られる。しかしながら、ねじ20が手術中に加えられる力に耐えられるようにする他の材料、および他の作成方法が使用されてもよい。深さ止め25は開端型であり、ねじ20の内径全体には延びない。深さ止め25が及ぶねじの内径の量は様々であってもよく、深さ止め25の長さはねじの直径に基づいて様々であってもよい。ランナ26の数および長さも様々であってもよい。ねじ20が軸体12上に配置されると、軸体12の遠位端12bはねじ20の遠位端22から延びる。ねじ20を骨に挿入する間、ねじ山12cは骨内のねじ山を作成し、それによって、314号公報により十分に記載されているように、ねじ山23のための受座を作成する。軸体12の遠位端12bがねじ20の遠位端22から延びる量は様々であってもよい。
【００３８】
外側部材32の第1および第2の区画32a、32bの直径は様々であってもよく、ねじ山32cの数も様々であってもよい。ねじ山31c、31eおよび溝31dの数は様々であってもよく、溝31dの長さも様々であってもよい。内側および外側部材31、32は、ステンレス鋼およびチタンなどの金属材料から、当業者には知られている方法によって作られる。しかしながら、他の材料も使用されてもよい。ねじ40は、成形方法によってポリマー材料から作られる。しかしながら、他の材料および作成方法が使用されてもよい。ランナ45の数および長さも様々であってもよい。ねじ40が軸体30上に配置されると、軸体30の遠位端31bはねじ40の遠位端42から延びる。ねじ40を骨に挿入する間、ねじ山31cは骨内のねじ山を作成し、それによって、314号公報により十分に記載されているように、ねじ山43のための受座を作成する。軸体30の遠位端31bがねじ40から延びる量は様々であってもよい。
【００３９】
軸体50は、ステンレス鋼またはチタンなどの金属材料から作られるが、手術中に軸体50に加えられる力に十分に耐える強度である、別の金属材料または非金属材料から作られてもよい。軸体50は、当業者には知られている方法によって作られてもよい。第1および第2の部分51、52の直径は、溝53の数および長さに伴って様々であってもよく、深さ止め52c、51b'の位置は、ねじ60の直径または他の要因に基づいて様々であってもよい。先細状にされる代わりに、端部52b'は、骨内へのねじ60のより簡単な挿入を可能にする、別の手法で設計されてもよい。ねじ60は、成形方法によってポリマー材料から作られる。しかしながら、ねじが手術中に加えられる力に耐えられるようにする他の材料、および他の作成方法が使用されてもよい。ランナ66の数および長さも様々であってもよい。ねじ60が軸体50上に配置されると、軸体50の第2の部分52はねじ60の遠位端62から延びる。第2の部分52がねじ60から延びる量は様々であってもよい。それに加えて、深さ止め65の長さも、ねじ60の直径または他の要因に基づいて様々であってもよい。
【００４０】
送達デバイス200は、ステンレス鋼またはチタンなどの金属材料から作られるが、手術中にデバイス200に加えられる力に十分に耐える強度である、非金属材料から作られてもよい。送達デバイス200は、当業者には知られている方法によって作られる。ねじ100、300は、ポリマー材料から成形プロセスによって作られるが、ねじが手術中に加えられる力に耐えられるようにする他の材料、および当業者には知られている他のプロセスが使用されてもよい。縫合糸ブリッジ105は、凹状以外の形状を有する遠位端105bを有してもよく、縫合糸ブリッジ105、スロット202、および溝203の長さは様々であってもよい。穴312のサイズおよび形状は様々であってもよい。
【００４１】
いくつかの干渉ねじ設計を用いて、ねじを骨に適切に挿入するためには、図27に示されるように、ドライバによってねじの全長(またはその相当な部分)を支持することが必要である。その必要性は、ねじが骨伝導性材料などの弱いおよび/または脆い材料から作られている場合に、特に大きい。このことは、ねじが、ねじの曲げ(ねじり)強さを低減する開窓または開口部を有する場合にも一般的である。図28に示されるように、完全に支持されていないときにねじを骨に挿入することは、図29に示されるようなねじの破壊をもたらすことがある。いくつかのねじ設計を用いて、ねじに対するドライバの配向によって、ねじが完全に支持されるか否かが決定される。したがって、これらの設計では、ねじに対するドライバの配向を制御する必要がある。
【００４２】
外科医がねじおよび/またはドライバを目で見て、ねじに対するドライバの配向を確認するのは、不可能なことがあり、または困難なことがある。例えば、外科医の視野は、ねじが部分的に骨に装填されているときは妨げられることがある。したがって、ねじに対するドライバの配向を目で見ずに確認することがさらに必要とされている。
【００４３】
図30A〜図30Cは、制御部材が骨401内に入っている、ねじ400の一例を外科医が駆動しているところを示す。図示されるように、ねじ400は骨401の表面の肉芽(proud)に位置する。外科医は、ドライバ450をねじ400に挿入することによって、ねじ400をさらに骨401内へと駆動して、骨表面と同一面になるようにする。外科医は次に、ねじ400の制御部材を係合するまで、ドライバ450をねじ400内で回転させる。ドライバ450と制御部材の係合によって、ドライバ450が適切な「駆動」配向にあることが確認され、外科医は、ねじ400がドライバ450によって完全に支持されていると確信する。外科医は次に、ねじ400が壊れるのを心配することなく、ねじ400を骨401内へと駆動することができる。
【００４４】
図31は、本体405を有するねじ400の一例を示す。本体405は、近位端410と、遠位端415と、近位端および遠位端410、415の間に延びる長手方向軸線420とを含む。本体405は、生体吸収性、非生体吸収性、骨伝導性、または複合材料から作られてもよい。非生体吸収性材料の例としては、ポリエーテルエーテルケトン(PEEK)、チタン、および外科用ステンレス鋼が挙げられる。ねじ400は、本体405の近位端410と遠位端415との間に開螺旋形態で延びる、ねじ山425をさらに含む。ねじ400のいくつかの例では、ねじ山425は、図5〜図7を参照して上述したねじ山63と同様である。
【００４５】
図32は、貫通ボア430を画成する本体405を示す。貫通ボア430は、長手方向軸線420に沿って、本体の近位端および遠位端410、415の間に延びる。貫通ボア430は表面435を有する。ねじ400は、貫通ボア表面435によって形成される制御部材440を含む。ドライバ450は、ドライバ450がねじ400に対して駆動配向にあるとき、制御部材440を係合する。ドライバ450は、ドライバ450が駆動配向とは異なる配向にあるときは、制御部材440を係合しない。
【００４６】
図32に示される制御部材440の一例は、長手方向軸線420に沿って本体405の近位端および遠位端410、415の間に延びる、複数のランナ445を含む。3つのランナ(445a、445b、445c)が示されているが、他の複数(例えば、2つおよび4つ)のランナが可能である。複数のランナ445は、貫通ボア430の円周の周りで均等に離隔される。各ランナ(445a、445b、445c)の間には、均等な距離(d)がある(距離(d)は、例えば、各ランナの中心線から中心線までで測定される)。ランナ(445a、445b、445c)は、長手方向軸線420(図面のページから出てくる)を中心にして径方向で配置されるものと説明することができる。そのため、各ランナ(445a、445b、445c)の位置はそれぞれ、0°(12時)、120°(4時)、および240°(8時)にあるものと説明することができる。
【００４７】
複数のランナの1つは、他のランナと異なる形状および/またはサイズのものである。制御部材440の便利な例は、長方形に基づいた断面形状を有する1つのランナ(445a)と、半円に基づいた断面形状を有する他のランナ(445b、445c)とを含む。他の断面形状が可能である。制御部材440の別の例では、1つ以上のランナ(445a、445b、445c)の寸法、例えば幅および/または高さは、ねじ400の全体的なサイズに伴って変動する。例えば、第1のアンカーは第2のアンカーよりもサイズが大きい。第1のアンカーでは、ランナの高さは、第2のアンカーと関連付けられるランナの高さよりも高い。
【００４８】
次に、ドライバ450の断面を上から見た図である、図33A〜図33Bに移る。ねじ400を骨401にねじ込むのに外科医が使用するドライバ450は、溝455を含む。溝455は、複数のランナ445を逆転させた幾何学形状を有する。ドライバ450が図33Aに示される駆動配向にあるとき、対応するドライバ溝455は複数のランナ445を収容し、その結果、外科医がドライバ450を使用してねじ400を回すことができる。ドライバ450が図33Bに示されるように駆動配向にないとき、対応するドライバ溝455は複数のランナ445(図中では隠れ線によって表される)を収容せず、外科医はドライバ450を使用してねじ400を回すことができない。図33Bに示される例では、ドライバ溝455が複数のランナ445を収容するために、ドライバは、10時の位置から9時の位置へと反時計方向(描かれている矢印の方向)で回される。
【００４９】
上述の配置は「一方向の」係合をもたらすが、これは、外科医がドライバ450および/またはねじ400を見ないでドライバ450の配向を制御し確認できるため、即ち、目で見ずに処置を行うことができるため、有利である。外科医がドライバ450をねじ400に挿入し、自由に(即ち、抵抗なく)回転させることができるか、またはドライバ450をねじ400に挿入することが全くできない場合、外科医は、ドライバ450が駆動配向にないことが分かる。外科医は次に、ねじ400の制御部材440を係合するまで、ドライバ450を回転させることができる。制御部材440を係合することによって、ねじ400が骨内へと駆動され、結果的に外科医はドライバ450をより強く回さなければならない。そのため、有利には、ねじ400のいくつかの例は、外科医が適切な駆動配向を探すことを可能にする、触覚フィードバックを提供する。
【００５０】
図34Aは、長手方向軸線420に沿って本体405の近位端および遠位端410、415の間に延びる複数のランナ445'を含む、制御部材440の別の例を示す。複数のランナ445'は、貫通ボア430の円周の周りで不均等に離隔される。各ランナ445'の間には、異なる距離(d、d'、d'')がある(距離(d、d'、d'')は、例えば、各ランナの中心線から中心線までで測定される)。径方向の配置という観点で説明すると、ランナ445'の位置は、位置を分離している度数が均等ではないような位置である。
【００５１】
図34Bは、長手方向軸線420に沿って本体405の近位端および遠位端410、415の間に延びる複数のランナ445''を含む、制御部材440のさらに別の例を示す。複数のランナ445''は、貫通ボア430の円周の周りで均等に離隔される。例示の制御部材440は、隣接した一対のランナ(445a''および445b'')の間で離隔されたタブ460をさらに含む。制御部材440の別の例は、貫通ボアの円周の周りで不均等に離隔された複数のランナを含み、隣接した一対のランナの間で離隔されたタブを備える。いくつかの例では、タブ460は、ねじ400の長さの一部を延び、ランナとは異なる。ねじ400の一方向または「キー付き」の特徴について上述の配置例を参照して記載しているが、当業者であれば、他の配置が可能であることを容易に認識するであろう。
【００５２】
ねじ400の他の例は、図5を参照して上述した開いた深さ止め25、および図18を参照して上述した閉じた深さ止め65などの深さ止めを含む。深さ止めは、ドライバの遠位端が本体の遠位端を越えて延びるようにして、ドライバ450の深さ止めを係合する。ねじ400のさらに他の例では、本体405の近位端410は、ドライバの遠位端上にあるハッシュマークと整列し、ハッシュマークと関連付けられた数字が、ねじ400の本体405の長さを特定する。
【００５３】
ねじ400を骨401内に設置する一例の処置では、外科医は、ドライバ450を、骨401に部分的に挿入されているねじ400の本体405から除去してもよい。外科医は、ドライバ450をねじ400の本体405に再挿入し、制御部材440を係合する。外科医は、制御部材440とドライバ450の係合に基づいて、ドライバ450の配向を確認する。制御部材440の係合によって、外科医は、ドライバ450が駆動配向にあることを知る。係合がなければ、外科医は、ドライバ450が駆動配向とは異なる配向にあることを知る。ドライバ450が制御部材440を係合していない(例えば、外科医がドライバ450を回すが、ねじ400が回らない)場合、外科医は、ドライバ450が制御部材440を係合する(例えば、外科医がドライバを回し、ねじが回る)まで、ドライバ450を貫通ボア430内で回転させる。
【００５４】
処置の例では、外科医がドライバ450を除去し、ねじに再挿入する毎に、外科医は、制御部材440を使用してドライバ450の配向を制御し確認する。これは、ねじ400を骨401内に完全に設置するためには、処置の間に複数回、外科医がドライバ450を除去し再挿入しなければならないことがあるという理由で有利である。
【００５５】
ねじ400のいくつかの例は、上述のドライバ450を含むねじ留めシステムの一部であってもよい。一例のシステムでは、ねじ400は、ドライバ450の遠位端において「予荷重」され配設されてもよい。
【００５６】
対応する実例を参照して上述したように、本開示の範囲から逸脱することなく、例示の実施形態を様々に修正することができるので、上記説明に含まれ添付図面に示されるすべての事項は、限定ではなく例証として解釈するものとする。したがって、本開示の広がりおよび範囲は、上述の例示的な実施形態のいずれによっても限定されるものではなく、ここに添付される以下の特許請求の範囲およびそれらの等価物のみにしたがって定義されるものとする。
【符号の説明】
【００５７】
10  送達デバイス
11  ハンドルアセンブリ
11a  ハンドル
11b  コネクタ
11b'  チャネル
11b''  開口部
12  軸体
12a  近位端
12b  遠位端
12c  ねじ山
12d  溝
12e  深さ止め
12f  ハッシュマーク
12g  数字
20  ねじ
21  近位端
22  遠位端
23  ねじ山
24  アパーチャ
25  深さ止め
25a  近位端
25b  遠位端
26  ランナ
27  開口部
30  軸体
31  内側部材
31a  近位端
31b  遠位端
31c  ねじ山
31d  溝
31e  ねじ山
32  外側部材
32a  第1の区画
32b  第2の区画
32b'  端部
32c  ねじ山
32d  内壁
40  ねじ
41  近位端
42  遠位端
43  ねじ山
45  ランナ
50  軸体
51  第1の部分
51a  近位端
51b  遠位端
51b'  第1の深さ止め
52  第2の部分
52a  第1の範囲
52b  第2の範囲
52b'  端部
52c  第2の深さ止め
53  溝
60  ねじ
61  近位端
62  遠位端
63  ねじ山
64  アパーチャ
65  深さ止め
65a  近位端
65b  遠位端
66  ランナ
67  開口部
100  ねじ
101  近位端
102  遠位端
103  ねじ山
104  アパーチャ
105  縫合糸ブリッジ
105a  近位端
105b  遠位端
106  ランナ
110  縫合糸
110a  縫合糸端部
110b  縫合糸端部
200  送達デバイス
201  遠位端
202  スロット
203  溝
204  挿管部
300  ねじ
302  遠位端
305  縫合糸ブリッジ
306  ランナ
311  先端
312  貫通穴
400  ねじ
401  骨
405  本体
410  近位端
415  遠位端
420  長手方向軸線
430  貫通ボア
435  表面
440  制御部材
445a、445b、445c  ランナ
445a'、445b'、445c'  ランナ
445a''、445b''、445c''  ランナ
450  ドライバ
455a、455b、455c  溝
460  タブ
【図１】
2016537120.tif 000003
【図２】
2016537120.tif 000004
【図２Ａ】
2016537120.tif 000005
【図３】
2016537120.tif 000006
【図４】
2016537120.tif 000007
【図５】
2016537120.tif 000008
【図６】
2016537120.tif 000009
【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図９Ａ】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０Ａ】
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【図３０Ｂ】
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【図３０Ｃ】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３Ａ】
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【図３３Ｂ】
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【図３４Ａ】
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【図３４Ｂ】
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【国際調査報告】
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