(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
動作可能な注射針引込み用アッセンブリ（２１）であって、
部屋を形成する内面（２５）と、開口基端部（２８）と、円筒状カラー（３１）を含む開口末端部（２９）とを有するシリンジバレル（２２）と、
基端部（５５）と、末端部（５６）と、その中の通路（５７）とを有するアウタハブ（５３）と、
基端部（６２）と、末端部（６３）と、その中の導管部（６４）とを有するインナハブ（６１）であり、該基端部が内部（６５）と、該内部に連結され前記アウタハブ（５３）に連結される分離可能な外部（６７）とを有し、該インナハブ（６１）の末端部（６３）が前記アウタハブ（５３）の末端部（５６）で前記アウタハブ（５３）の通路（５７）に比して小であり、末端側外方に突出するインナハブ（６１）と、
末端部（７３）と、基端部（７４）と、その中の内腔（７５）とを有する針状カニューレ（７１）であり、該内腔（７５）が前記導管部（６４）に流体で連通するように該基端部（７４）が前記インナハブ（６１）の末端部（６３）に連結される針状カニューレ（７１）と、
前記バレル（２２）の前記内面（２５）に液密に係合して摺動可能に位置付けられるプランジャ（２３）であって、細長い空洞部（３９）を内部に備える末端部（３８）を有する基部（３７）と、該基部（３７）の該末端部（３８）に位置付けられ鋭利な末端部（４４）を有する解放要素（４３）と、前記基部（３７）に解放可能に連結され該基部（３７）に対し滑り出し可能とされる中空末端部（４６）と、前記末端部（４６）の末端（４７）において該末端部（４６）の末端（４７）をシールするカバー要素（５０）と、を含むプランジャ（２３）と、
前記アウタハブ（５３）と前記インナハブ（６１）との間に収容される付勢バネ（７６）と、
前記アウタハブ（５３）を前記シリンジバレル（２２）のカラー（３１）に連結する連結手段（３４，５８）と、を備え、
前記バレル（２２）内における鋭利な末端（４４）を有する解放要素（４３）を有するプランジャ（２３）の末端（３８）の動きにより、該解放要素（４３）の鋭利な末端（４４）が接触し、前記カバー要素（５０）および前記インナハブ（６１）を貫通し、前記分離可能な外部（６７）と前記内部（６５）とを分離する前記インナハブ（６１）の一部分を切断し、前記バネ（７６）が前記針状カニューレ（７１）を基端方向に移動させることができるように、該プランジャ（２３）の該基部（３７）が該プランジャ（２３）の該末端部（４６）から離隔し、該基部（３７）が末端方向に移動できる注射針引込み用アッセンブリ。
【請求項２】
前記アウタハブ（５３）に取り外し可能に係合し、前記針状カニューレ（７１）を覆う細長い注射針遮蔽体（７９）をさらに備えることを特徴とする請求項１記載の注射針引込み用アッセンブリ。
【請求項３】
前記付勢バネが圧縮コイルバネ（７６）であることを特徴とする請求項１記載の注射針引込み用アッセンブリ。
【請求項４】
前記アウタハブ（５３）を前記カラー（３１）に連結するための前記手段は、前記カラー（３１）と前記アウタハブ（５３）との間のねじ係合のための構造を含むことを特徴とする請求項１記載の注射針引込み用アッセンブリ。
【請求項５】
ねじ係合のための前記構造は、前記カラー（３１）の外部および前記アウタハブ（５３）の前記通路内における構造を含むことを特徴とする請求項４記載の注射針引込み用アッセンブリ。
【請求項６】
前記インナハブ（６１）は、該インナハブ（６１）および前記カラー（３１）の接触面を通じた漏れを防止する手助けとなる前記カラー（３１）における円錐台形面（３５）に嵌め合うようにした円錐台形面（６９）を含むことを特徴とする請求項１記載の注射針引込み用アッセンブリ。
【請求項７】
前記カバー要素は、前記バレル（２２）の内面に接触する側部を有する栓体（５０）であることを特徴とする請求項１記載の注射針引込み用アッセンブリ。
【請求項８】
前記カバー要素（５０）は、前記インナハブ（６１）内の凹部内に嵌合するように寸法付けられて形作られて該カバー要素（５０）から外方に延在する凸部（５１）をさらに含むことを特徴とする請求項１記載の注射針引込み用アッセンブリ。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、シリンジと注射針アッセンブリに関する。より詳細には、本発明は、使用後にシリンジバレル内への針状カニューレの自動引込みを考慮する構造を有するシリンジおよび注射針アッセンブリと、注射針アッセンブリを製造する方法とに関する。
【０００２】
【従来の技術】
近年、生成物を収容する使用済みの皮下注射器を処分するとき、偶然に又は不注意な取り扱いにより皮下注射器を自分自身に突き刺す注射器の使用者及び医療専門家への病気、感染などの転移に関して高まりつつある問題が生じた。針状カニューレの製品が使用される病院の多くの分野においては、廃棄用容器が用意されている。それで、シリンジ又は他の針状カニューレの製品は、安全で堅固な容器に直ちに捨てられる。しかしながら、処分用容器が直ちに入手可能でない又は実用的でない、そして自蔵式の安全上の機能を有する製品が望まれている緊急治療室のような医療業務がある。理論的には、そのようなシリンジが薬剤を注入するため又は別の目的のために使用された後、シリンジ又は注射針アッセンブリ内に収容される安全装置が、鋭利な注射針先端とのさらなる接触を妨げるために作動させられる。安全なシリンジの１つのタイプは、鋭利な注射針先端とのさらなる接触の機会を最小にするために、皮下注射針をシリンジバレル内へ引込むことができる構造を含んでいる。
【０００３】
そのような注射針引込み可能なシリンジの先行技術の１つは、バレルの側壁から皮下注射針に連結されているバレルの前方壁を分離できる壊れ易い領域を含んでいる。そのシリンジは、また、使用者が、ピストンを力強くねじり、壊れ易い構造を壊し、皮下注射針を含んでいる前方壁をシリンジバレル内に引き込むように、選択的にピストンを前方壁に取り付けるための構造を前方壁の内側及びピストンの外側に収めている。このデザインは、シリンジバレルのデザインにおいて妥協案を必要とする。そのバレルは、通常の使用中無傷のままであるように十分に強くなければならず、しかし、力に関係なくいかなる使用者によっても切り離されるべく十分に弱くなければならない。
【０００４】
先行技術は、また、他の注射針引込み可能なシリンジを含む。これらのシリンジは、ニードルキャリアをプランジャロッドの作用によりシリンジバレルから強引に外し、シリンジバレル内に引込むことができるようにニードルキャリアに係合する構造を有する。注射針引込み可能なシリンジの多くの先行技術は、上記したシリンジと同様な欠陥を有する。特に、引込み可能なシリンジの注射針またはニードルキャリアは、特に高粘性液体を、注入中に経験する相当な液圧と、薬ビンのゴム製栓体を貫通することに伴う力とをたびたび含む通常の使用中に、シリンジバレルによりしっかりと保持されなければならない。注射器用バレルは、通常使用時の力に打ち負かされることなく、なおかつ、シリンジバレルの開いた基端部から延びているプランジャロッドに加えられる力により、外され得る程度にニードルキャリアを保持しなければならない。通常使用時の力に耐えるのに十分な強さを持って作られた、注射針引込み可能なシリンジの多くの先行技術のデザインは、容易に外され得ないニードルキャリアを有する。また、注射針または注射針キャリアの容易な取外しは、通常使用時の力に耐えない構造につながることがある。このことは、特に、使用者が使用時に皮下注射針の大きさを選択できるように、注射針アッセンブリが着脱可能とされるように構成されているニードルキャリアに当てはまる。これらのシリンジは、また、注射針の取付け取外しにおける高いトルク及び力に耐えなければならない。さらに、注射針引込み可能なシリンジは、使用時の困難性を増す両手で扱う引込手順を必要とする。
【０００５】
先行技術は、また、シリンジアッセンブリの通常の使用中、所定位置で保持されているバネ付ニードルアッセンブリと、薬剤がプランジャロッドの空洞部に入らないようにシリンジアッセンブリの通常の使用中、シールされている中空のプランジャロッドとを含む注射針引込み式シリンジを含む。
【０００６】
これらのシリンジは、シリンジがその意図された目的のために使用された後、注射針がプランジャロッドの空洞部に入るように、バネ付注射針及びプランジャロッドの空洞部開口を解放できる構造を有しなければならない。注射針引込み式シリンジは、注射針引込み可能なシリンジに関し先に述べられたシリンジと同じデザイン上の問題を有している。特に、プランジャロッドの空洞部は、使用中、薬剤がプランジャロッドに入ることができないように、シールされなければならない。このシールは、度々、比較的粘性のある薬剤を、小さな注射針を通して注入する場合、高い液圧に耐えなければならない。そして、このシールは、それにもかかわらず容易に開けられ、ニードルアッセンブリにより入れることができなければならない。さらに、ニードルアッセンブリは、注入の力によりしっかりと所定位置に保持されなければならない。そして、それにもかかわらず、ニードルアッセンブリが、シリンジ用バレル内、および、プランジャロッド内に引込まれるように、分離可能でなければならない。
【０００７】
注射針引込み式シリンジの先行技術には、プラグが注入工程の間に脱落した後、ほぼ間違いなく困難な状態に結びつくプランジャロッドの空洞部を覆うプラグを使用するものがある。さらに、あるものは、使用中、シリンジに対する懸念を引き起こすことになり得るような、ほぼ間違いなく外れる所定位置にシリンジアッセンブリを保持するのにプラグを使用する。さらに、これらのデザインは、取り替え可能なニードルアッセンブリを考慮に入れていない。したがって、これらのデザインは、ヘルスワーカに対し、注射、即ち、実行される処置のために適切な注射針の大きさの任意の選択の自由を許さない。さらに、注射針引込み式シリンジのような安全な製品に対する要求には、標準的なシリンジアッセンブリより以上にあまり費用がかからない製品である要求がついてくる。注射針引込み式アッセンブリの先行技術は、該注射針アッセンブリがその広範囲の使用を可能する費用で作ることができないデザインを提示しているという点で欠点を有する。なぜならば、多くのデザインは、信頼性を得ることに関して非常に厳密な公差を必要とし、高い不良率につながる針状カニューレの繊細な先端を傷つけ得る組立工程を必要とするからである。
【０００８】
【発明が解決しようとする課題】
先行技術は、多くの異なる注射針引込み可能なシリンジと、引込むための収容能力を有し、すなわち、注射針がシリンジ用バレルまたはプランジャロッドに入ることができる注射針引込み式シリンジとを示唆しているが、バネは、それにもかかわらず、容易に、意図的に解放され、注射針アッセンブリがプランジャロッドの空洞部に入ることができる一方で、簡単で、複雑でない、信頼のおける、容易に組み立てられ、注入の力に耐える十分な構造的な欠陥がない、注射針引込み式シリンジの必要性がある。また、取り替え可能なバネ付ニードルアッセンブリを有し、使用時に適切な大きさの注射針を選択することができ、また、予め充填することを容易にするための注射針引込み式シリンジの要求がある。また、針状カニューレの繊細な最先端を傷つけることなく大量に容易に組み立てられ得る、注射針引込み式アッセンブリの要求がある。
【０００９】
【課題を解決するための手段】
部屋を形成する内面と、開口基端部と、円筒状カラーを含む開口末端部と、鋭利な末端を有する解放要素を有するプランジャとを備えるシリンジバレル用の動作可能な注射針引込み用アッセンブリであって、基端部と、末端部と、その中の通路とを有するアウタハブと、基端部と、末端部と、その中の導管部とを有するインナハブとを含んでなる。インナハブの基端部は、内部と該内部に連結され分離可能な外部とを含んでいる。インナハブの分離可能な外部は、前記アウタハブに連結される。インナハブの末端部がアウタハブの末端部で前記アウタハブの通路に比して小であり、末端側外方に突出する。針状カニューレは、末端部と、インナハブの末端部に連結される基端部と、その中の内腔とを有する。その連結は、内腔が導管部に流体で連通するように作られる。付勢バネは、アウタハブとインナハブとの間に収容される。ねじ係合、接着、超音波溶接などのようなアウタハブをシリンジバレルのカラーに連結する連結手段が設けられる。インナハブおよびアウタハブは、バレル内において鋭利な末端を有する解放要素を有するプランジャの末端の動きにより、解放要素の鋭利な末端が分離可能な外部と内部とを分離するインナハブの部分を切断し、バネが基端部側に針状カニューレを移動させるように構成されている。
【００１０】
動作可能な注射針引込み用アッセンブリは、部屋を形成する内面と、開口基端部と、円筒状カラーを含む開口末端部とを有するシリンジバレルをさらに含む。そのカラーは、外面および内面を有する。アウタハブは、カニューレがシリンジバレルから末端側外方に突出するようにカラーに連結される。
【００１１】
プランジャは、バレルの内面に液密に係合して摺動可能に位置付けられる。プランジャは、細長い空洞部を内部に備える末端部を有する基部と、基部の末端部に位置付けられる鋭利な末端部を有する解放要素と、基部に解放可能に連結され基部に対し滑り出し可能とされる中空末端部とを含んでいる。末端部の末端においてカバー要素が末端部の末端をシールする。バレルに対するプランジャの末端側への動きが、分離可能な外部を内部から分離すべく解放要素が接触しカバー要素およびインナハブを切り進むように、プランジャの基部を、基部を末端側に移動させながらプランジャの末端部から分離させ、カニューレの末端部がアウタハブの末端部の基端側に位置付けられるように、バネに、針状カニューレを前記基部の空洞部内にはるかに十分に移動させるように、プランジャの基部および末端部は、連結されている。
【００１２】
本発明の別の形態は、動作可能な注射針引込み用アッセンブリの製造方法であり、基端部、末端部及びそこを貫通する通路を有するアウタハブを用意するステップと、基端部、末端部及びそこを貫通する導管部を有するインナハブを用意するステップと、末端部、基端部及びそこを貫通する内腔を有する針状カニューレを用意するステップと、圧縮コイルバネを用意するステップと、インナハブの末端部がアウタハブの末端部で通路から届くように、インナハブがアウタハブに連結されることにより、バネが圧縮され、アウタハブ内に保持されるように、インナハブ、バネ及びアウタハブを組み立てるステップと、カニューレの基端部をインナハブの導管部の末端部に配置するステップと、導管部と針状カニューレとの間の空間に接着剤を塗布するステップとを備える。
【００１３】
【発明の実施の形態】
この発明は、数多くの異なる形式における実施例により納得されるものであるが、本開示は本発明の思想の一例であると考えられるべきであり、本発明の範囲を説明される実施例に制限することを意図するものではないということを知ったうえで本発明の好ましい実施例は、図面に示され、この中で詳細に説明されるであろう。本発明の範囲は、添付される請求の範囲および均等物によって推し量られるだろう。
【００１４】
図１乃至１１を参照するに、操作できる針引込式シリンジ２０は、針引込用アッセンブリ２１、シリンジバレル２２及びプランジャ２３を含んでいる。そのバレルは、部屋２７を形成している内面２５と、開口基端部２８及び外面３２、内面３３を有する円筒カラー３１を備える開口末端部２９とを含んでいる。
【００１５】
プランジャは、バレルの内面と液密に係合し摺動可能に配されている。プランジャは、その中に細長い空洞部３９を持つとともに末端部３８を有する基部３７を含んでいる。鋭利な末端４４を有する解放要素４３が、プランジャ２３の基部の末端部３８に配されている。プランジャ２３における中空末端部分４６は、基部３７に解放可能に連結され、基部に関して滑り出しが可能である。その末端部分のカバー要素が、末端部４７を塞いでいる。この実施例においては、カバー要素は、栓体５０である。そのカバー要素は、熱可塑性樹脂エラストマ、天然ゴム、合成ゴム及びその化合物の群から選択されたエラストマ材料から作られていることが好ましい。
【００１６】
針引込用アッセンブリ２１は、基端部５５と、末端部５６及びそこを貫通する通路５７とを有するアウタハブ５３を含んでいる。
【００１７】
針引込用アッセンブリは、また、基端部６２と、末端部６３及びそこを貫通する導管部６４とを有するインナハブ６１を含んでいる。インナハブは、内部分６５及び該内部分に連結されている分離可能な外部分６７を含んでいる。分離可能な外部分は、アウタハブ５３に連結されている。インナハブの末端部６３は、末端部５６においてアウタハブの通路５７より小さく、そこから到達可能であり、好ましくは、そこから末端外方へ突出している。
【００１８】
針状カニューレ７１は、末端部７３と、基端部７４及びそこを貫通する管腔７５とを有する。カニューレの基端部は、その管腔がインナハブの導管６４と流体で連通状態となるようにインナハブの末端部６３に連結されている。カニューレの末端部は、鋭利な、即ち、尖った末端側の先端を含むことが好ましい。
【００１９】
付勢するバネが、アウタハブとインナハブとの間に収容されている。この好ましい実施例においては、付勢するバネは、圧縮コイルバネ７６である。いろいろなバネの種類及びエラストマ―材料などが、インナハブとアウタハブとの間に付勢力をもたらすために使用され得る、即ち、コイルバネは、本発明の範囲内にあるこれらのすべての多くの可能性における単なる典型であるにすぎない。コイルバネは、そのコンパクトな大きさおよびバネの設計容易性のために好ましく、注射針引込み可能なアッセンブリの適切な動作に必要な力をもたらす。
【００２０】
組立て中、コイルバネは、インナーハブの内部分全体にわたって置かれ、次にバネの末端部が、アウタハブ内に位置付けられ、インナーハブおよびアウタハブは、お互いに向かって移動せしめられバネを圧縮し、インナーハブの環状固定用凸部７０及びアウタハブの環状固定用凹部５９の作用により一緒に組み合う。インナーハブとアウタハブとが結合されるとき、コイルバネを圧縮しながら、インナーハブの環状固定用凸部は、アウタハブの環状固定用凹部５９にパチンとはめる。凸部および凹部は、逆の手順に比べて部品を組み立てるために言うまでもなく力が必要とされないように形成され、したがって、半永久的な固定状態をもたらし、通常の使用状態の間、インナーハブとアウタハブとが分離できない。インナーハブとアウタハブとを連結する多くの方法がある。そして、ここで示されているスナップ嵌め装置は、本発明の範囲内にあるこれらの方法の単なる典型例にすぎない。特に、接着剤、分離金属製固定用クリップ、超音波溶接、クリンプ加工、内部の固定用成形構造などが、インナーハブおよびアウタハブをともに保持するために使用され得る。本発明の重要な利点は、以下に詳細に説明されるように、インナーハブ、アウタハブ及びバネが、針状カニューレが針引込み用アッセンブリに付け加えられる前に組み立てられ得ることにある。針状カニューレを注射針引込み用アッセンブリに連結する好ましい方法は、針状カニューレの基端部をインナーハブの導管６４の末端部内に配することである。導管６４の末端部における拡大された、即ち、異なる部分７２が、針状カニューレが導管に配置された後、針状カニューレの外周に配されるように接着剤８５ための空間をもたらす。
【００２１】
注射針引込み用アッセンブリは、また、シリンジバレルのカラーにアウタハブを連結する手段を含んでいる。この好ましい実施例においては、連結手段は、カラーとアウタハブとの間におけるネジ係合用の構造を含んでいる。この好ましい実施例においては、ネジ係合構造は、アウタハブ５３の通路５７内に少なくとも１つのネジ５８を、及び、円筒状カラーの外面３２上に少なくとも１つのネジ３４を含んでいる。バレルに取り外し可能に連結されている注射針用アッセンブリを設けることのできる能力は、本発明のこの実施例の重要な特徴である。この特徴は、要求される薬剤のタイプおよび注射の部位に関し適切な大きさの注射針およびシリンジの組み合わせを得るために、注射針用アッセンブリやシリンジを交換するように柔軟性を見込んでいる。さらに、好ましい実施例の構造は、特別な訓練が何ら医療従事者に必要とされないように、標準的な皮下注射針を標準的な皮下注射器に対し取付けおよび取外しに必要とされる同様な動きを使って、バレルに対し注射針用アッセンブリの取付け及び取外しを可能とする。
【００２２】
本発明の別の重要な特徴は、デッドスペースが少ない注射針引込み用シリンジをもたらす。このことは、その部屋内のほとんど全ての薬剤が注入工程中にシリンジから追い出されることを意味する。多くの引込み可能な及び注射針引込み式シリンジの先行技術は、引込み用又は引込み可能な注射針を保持及び／又は解放するためにその部屋内に突き出ている構造を有する。これらの構造を取り囲む多くの薬剤は、無駄にされ、薬剤がまだバレル内にある間に注射針の引込みが始まってしまうので、送出されないだろう。部屋内に突き出ている構造を有する注射針引込み式シリンジの薬剤損失を最小にするために、使用者は、注射針がまだ患者の中にある間に注射針の引込みの処置を始め得る。注射針は、薬剤が送出されている間に、さらに患者から抜け出る。また、注射針の引込み処置を始めるために力が加えられる結果として、もし注射針が横に移動せしめられるならば患者を傷つける可能性がある。
【００２３】
本発明における少ないデッドスペースの特徴を最大限に利用するために、好ましい実施例は、好ましくは凹部であるインナーハブの基端部６２に円錐台形をした表面６８を含んでいる。この表面は、栓体５０の円錐台形をした表面５１に合わせるように対応されている。表面５１は、凸部であることが好ましい。薬剤がカニューレの管腔を通って部屋から追い出されるとき、栓体５０は、栓体の円錐台形をした表面がインナーハブの円錐台形をした表面に非常に近くに接近し、好ましくは接触するまで、シリンジのバレルの末端部に接近する。図は、明瞭にするだけのためにこれら２つの要素の間に僅かな隙間を示している。そして、プランジャのストロークの終了時点において、これらの表面が接触していることが好ましい。また、シリンジのバレルの末端部は、プランジャが部屋から送出する薬剤に対してその最も末端の位置にあるとき、栓体にまた接近し好ましくは接触する円錐台形をした表面３０を含んでいる。
【００２４】
カラーとアウタハブとの間のネジ係合用の構造は、カラーの外面におけるネジ山と、ハブがカラーにねじ込まれるとき、カラーのネジ山に追従するアウタハブの内面におけるネジの従動子とを含む種々様々のネジ様及びバヨネットタイプの構造を含み得る。この構造は、公知の固定用ルアタイプの注射針アッセンブリとシリンジとの結合体に似ており、そのシリンジのカラーは、その内面にネジを有し、その注射針アッセンブリは、それがルア先端及びカラーにねじ込まれるとき、ハブをカラーのネジ山に追従させるためのそのハブの基盤の２つの外側に向いた凸部を有する。また、カラーの内側は、ネジ従動子を有するアウタハブの外側にネジ山が切られている。
【００２５】
先行技術によりよく検討されていない問題点の１つは、漏れである。使用中、シリンジの内容物は、薬剤を、特に粘性のある薬剤を吸い込もうとするとき及び送出するとき、正負両方の高い圧力にさらされる。好ましくは、ガスケットを使用する必要がなく漏れを防止することを助けるために、好ましい実施例では、インナーハブ６１に先細になった円筒状表面６９及びバレルの円筒状カラ―３１の内側に先細になった円筒状表面３５を含んでいる。注射針引込み用アッセンブリが、バレルのカラーに係合するとき、該カラーにおける先細になった円筒状表面３５が、インナハブにおける先細になった円筒状表面６９に係合し、通常の使用中の漏れを防止するためにハブとカラーとの間の接触面をシールする。
【００２６】
本発明は、取り外し可能な注射針引込み用アッセンブリとの組み合わせでガスケットを使用しない漏れ防止及び少ないデッドスペースのような特徴を提案することにより、先行技術を越える明確な発展および改良をもたらす。
【００２７】
注射針引込み用アッセンブリ２１は、必ずしも必要でないが、開口基端部８０と、末端部８１及びその間でその凹部８３を形成している側壁８２とを有する細長い注射針用遮蔽体７９を含んでいる。その遮蔽体は、アウタハブに取り外し可能に係合し、針状カニューレを覆っている。その遮蔽体は、使用前に汚染から針状カニューレを守ることを助ける。この実施例においては、その遮蔽体は、アウタハブ５３の部分に摩擦で係合することが好ましい。しかしながら、シリンジのバレルの部分に係合する遮蔽体を設けることは、本発明の範囲内にある。
【００２８】
使用に際し、本発明の注射針引込み用アッセンブリは、プランジャ２３を収容するシリンジのバレル２２に取り外し可能に連結され得る。注射針用遮蔽体７９が注射針引込み用アッセンブリから取り外され、かくして使用するために針状カニューレが曝される。注射針引込み式シリンジは、突き抜け可能な栓体を有する薬瓶から注入可能な液体を引き出すような公知の方法を使用して充填され得る。次に、シリンジは、患者、点滴セット、カテーテル又は他の適切な装置に液体を注入するために使用されてもよい。室内の液体が注射や他の送出の後、栓体の末端は、図９に最もよく示されるようにバレルの部屋の末端部に接触している。この時点で、使用者は、バレルの部屋の末端部における栓体を突くようにプランジャの基端部に軸方向末端に向かってさらなる力を加え、プランジャの末端部分４６からプランジャの基部部分３７をはずすことを引き起こす。プランジャの基部とプランジャの末端部分との間の連結が、破られる、即ち、無力にされるから、その鋭利な末端部が図１０に最もよく示されるように栓体５０を押圧し、また、切断して進み、そして内部分６５と分離可能な外部分６７との間のインナハブを切断して進むように、その基部は、末端部分内をバレルに沿って解放要素４３を前進させながら末端へ移動する。解放要素に、インナハブを完全に切断して進ませるプランジャへの基部方向への力の付与により、図１１に最もよく示されるように、バネが針状カニューレと一緒にインナハブの内部分をプランジャの細長い空洞内に前進させることができるようになる。使用された針状カニューレは、シリンジアッセンブリの中に安全に収容され、安全な廃棄の準備が整う。
【００２９】
本発明のシリンジのバレルおよびプランジャの他の特徴は、プランジャがバレルに関してその最も遠い末端位置に達するとき、フランジ４１が環状壁４０内に位置し、かくして注射針を再度曝そうとして使用者が基部方向にプランジャを引こうとすることを妨げるように、プランジャの基端部のフランジ４１より僅かに大きい、バレルの基端部における基端部向きの環状壁４０である。オーバーラップすなわちスナップ嵌め構造のような機械的締め代が、また、環状壁内にフランジをさらに保持するために設けられ得る。この好ましい実施例において、内方に向けられている押縁４５が、針状カニューレが引込まれた後、バレル内にプランジャを保持するために設けられている。また、プランジャロッドの第２溝４８が、注射針の引込み後、バレルにプランジャを保持することを助けるために使用されてもよい。この第２溝は、内方に向けられている押縁又は他の構造が環状壁４０に用いられないならば、使用されることが好ましい。第２環状溝４８を用いる場合、プランジャの環状凸部４９が注射針の引込み後、溝４８に係合するだろう。この係合が、プランジャの末端部分にプランジャの基部を保持する。この場合において、プランジャの末端部分は栓体の摩擦により、バレル内に保持されるだろう。
【００３０】
この好ましい実施例において、２つのプランジャ部分の間を滑り出る相対移動を可能とするプランジャの基部３７とプランジャの末端部４６との間の解放可能な連結は、プランジャの基部部分とプランジャの末端部分との間のスナップ嵌め装置によりもたらされる。特に、プランジャの末端部分４６の基端部の内側の環状凸部４９が、プランジャの基部３７の基端部の環状溝４２に係合する。十分な軸力が加えられるとき、解放要素の末端部を、栓体及び分離可能な外部分と内部分との間のインナハブを切断して進ませるように、環状凸部４９は環状溝４２からはずれる。先に示された構造は本発明の範囲内全体にある多くの可能性のうちの単なる典型例にすぎないので、プランジャの基部部分と末端部分との間の解放可能な連結のための多くの構造、材料及び要素がある。特に、基部および末端部における凸部及び／又は凹部及び／又は割れ目のいずれの結合も、同じ結果を成し遂げ得る。また、その連結は、例えば、２つの要素の間のもろい接着剤の使用、または、脆いプラスチック製凸部、即ち、要素をつなぎ、プランジャに加えられる力で壊れ得る凸部を含む一体化構造として要素を成形することなどにより、外れやすいのみならず壊れやすくしてもよい。壊れ易い連結は、また、せん断ピンで要素を連結することにより作られても良い。作られるせん断ピンは、要求される力レベルで破壊を引き起こすように適切に配置された１又はそれ以上の切り欠き又は応力集中部を備えてプラスチックで作られてもよい。壊れ易い連結は、また、望ましい応力レベルに達するとき、つぶれるようにいろいろな凸部及び凹部を設計することを除き、スナップ嵌め装置と類似したもので成し遂げられても良い。
【００３１】
図１２は、アウタハブをカラーに連結する手段を除いて図１−１１に示す実施例と同様に機能する本発明の別の実施例を示す。特に、シリンジバレル１２２は、部屋１２７を形成する内面１２５、開口した末端部１２９、開口した基端部（図示されていない）及び円筒状カラー１３１を含んでいる。円筒状カラ―は、外面１３２および内面１３３を含んでいる。その内面は、少なくとも１つのネジ１３４を有する。針引込用アッセンブリ１２１は、注射針引込用アッセンブリがバレルに対する注射針アッセンブリの回転運動によりシリンジバレルと解放可能に係合され得るように、ネジ１３４に係合する大きさで形作られた、少なくとも１つの、この好ましい実施例においては２つの半径方向外方に突出するタブを有するアウタハブ１５３を含んでいる。
【００３２】
取り外し可能な係合ではなく、固定的に係合可能であるアウタハブをカラーに連結する手段を含むことは、また、本発明の範囲内にある。例えば、アウタハブは、通常使用時、アッセンブリを変更できないようにする接着剤又は超音波溶接、保持クリップ又は一方向スナップ嵌め装置を使用してカラーに取り付けられても良い。そのような構造は、本発明の範囲内となる。
【００３３】
図１３−１７を参照すると、本発明の別の形態は、動作可能な注射針引込用アッセンブリを製造する方法を含んでいる。注射針引込み式シリンジの先行技術の多くは、その製造のためには、最初にニードルハブに組み付けられる注射針を必要とし、次に、注射針とハブを含む注射針アッセンブリが、注射針の上方にバネを、注射針の鋭利な先端の上方にアウタハブを配置することにより、バネ及びアウタハブ又は類似の構造と結合されるという点で重大な欠点を有する。これは、針状カニューレの壊れ易い鋭利な末端部を損傷する可能性が大きいから、困難な作業であり、大量生産のもとではほとんど不可能である。結果として、この設計は、大量生産の状況のもとで製造するのに法外に高価なものとなるか、又は、それらの目的に不適切であり、すなわち少なくとも患者にとって大変痛みを伴う受け入れることのできないレベルの損傷された注射針をもたらすかである。本発明によりもたらされる大きな改良は、先行技術の注射針引込み可能なシリンジと引込み可能な注射針とが持つ前述した欠点を克服することである。本発明は、鋭利にされた針状カニューレの取付け及び結合の前にインナハブとアウタハブとバネとの組立が可能である。このことは、本発明の注射針引込用アッセンブリが従来の注射針アッセンブリと同様の方法で製造されることができ、この場合、注射針が、注射針遮蔽体を付加するステップを除き、さらなる組立ステップは何もない完成されたハブに取り付けられる。
【００３４】
本発明の実施可能な注射針引込用アッセンブリ２２１を作る方法は、基端部２５５、末端部２５６及びそこを貫通する通路２５７を有するアウタハブ２５３を用意するステップと、基端部２６２、末端部２６３及びそこを貫通する導管部を有するインナハブ２６１を用意するステップと、末端部２７３、基端部２７４及びそこを貫通する管腔を有する針状カニューレ２７１を用意するステップと、圧縮コイルバネ２７６を用意するステップと、内側ハブの末端部が通路から外側ハブの末端部に届くように、インナハブがアウタハブに連結されることにより、バネが圧縮され、アウタハブ内に保持されるように、インナハブ、バネ及びアウタハブを組み立てるステップと、カニューレ２７１の基端部２７４を（図１４に最もよく示されるように）インナハブの導管部の末端部２６３に配置するステップと、及び、インナハブの導管部と針状カニューレとの間の空間に接着剤２８５を塗布するステップとを備えている。カニューレをハブに取り付けるのに適している種々様々な接着剤は、熱、紫外線などで自己硬化性又は硬化可能であるエポキシ接着剤を含んでいる。
【００３５】
動作可能な注射針引込用アッセンブリを製造する方法は、細長い注射針用遮蔽体２７９を用意し、針状カニューレの末端部が注射針用遮蔽体内にあるように注射針用遮蔽体をアウタハブに取り外し可能に連結するステップをさらに含むことが好ましい。その際、注射針引込用アッセンブリは、微生物のバリアとして機能する包装体２８８に封止されてもよく、また、放射線滅菌、オートクレーブ消毒などのような方法を使って包装体とともに殺菌消毒されても良い。
【００３６】
注射針引込用アッセンブリを製造する方法は、また、アウタハブ２５３がカラー３１に係合するように、部屋２７を形成している内面２５と、開口した基端部２８及び円筒状カラ―３１を含んでいる開口末端部２９とを有するシリンジバレル２２（図１−１１参照）に注射針アッセンブリを、取り付けるステップを含んでいてもよい。その方法は、注射針引込用アッセンブリがシリンジ用バレルに取り付けられる前か後のどちらかで、プランジャ２３を用意するステップをさらに含んでいても良い。このステップは、注射針引込用アッセンブリの取り付けの前に最初に行われることが好ましい。このステップは、前記シリンジバレルの内面と液密に係合して摺動/可能に配置されるプランジャ２３を用意することを含んでいる。その際、注射針引込み式シリンジは、微生物のバリアとして機能する包装体２８９に封止されても良い。そして、注射針引込み式シリンジと一緒に包装体は、放射線滅菌、オートクレーブ消毒などのような方法を使用して殺菌消毒される。
【００３７】
本発明に係る注射針引込用アッセンブリおよび注射針引込み式シリンジにおける多くの構造的および機能的な利点に加えて、本発明は、注射針アッセンブリの部品が組立てられた後、その引込み用アッセンブリに対し針状カニューレを組み付けることができることにより、従来技術を越えた重要な利点を提供し、それによって、組立て工程中、脆い注射針の先端を損傷させるいかなる可能性も大いに低減させる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の注射針引込用アッセンブリと注射針引込式シリンジの斜視図である。
【図２】取り替え可能なニードルアッセンブリを示す図１のシリンジである。
【図３】図１の線３−３に沿ったシリンジ及びニードルアッセンブリの断面図である。
【図４】図１のシリンジ及びニードルアッセンブリの分解斜視図である。
【図５】注射針引込用アッセンブリのアウタハブの拡大断面図である。
【図６】注射針引込用アッセンブリのインナハブの拡大断面図である。
【図７】注射針引込用アッセンブリの拡大断面図である。
【図８】シリンジ用バレルの末端部の拡大断面図である。
【図９】その中に収容されている液体が送出された後にシリンジを示す図１のシリンジの末端部及び注射針引込用アッセンブリの断面図である。
【図１０】プランジャロッドの基端部分及び末端部分が分離し、解放要素がストッパ及びインナーハブ部分を貫通したとき、図９のシリンジを示す図である。
【図１１】解放要素がインナーハブを完全に貫通し、注射針がプランジャ内に引込まれたときの図１０のシリンジを示す図である。
【図１２】本発明の注射針引込用アッセンブリ及びシリンジの別の実施例を示す図である。
【図１３】本発明の注射針引込用アッセンブリを製造する方法を示す図である。
【図１４】本発明の注射針引込用アッセンブリを製造する方法を示す図である。
【図１５】本発明の注射針引込用アッセンブリを製造する方法を示す図である。
【図１６】本発明の注射針引込用アッセンブリを製造する方法を示す図である。
【図１７】本発明の注射針引込用アッセンブリを製造する方法を示す図である。
【符号の説明】
２０            注射針引込式シリンジ
２１、２２１    注射針引込用アッセンブリ
２２、１２２    シリンジバレル
２３            プランジャ
２５、１２５  （バレルの）内面
２７、１２７    部屋
２８          （バレルの）基端部
２９、１２９  （バレルの）末端部
３０          （バレル末端部の）円錐表面
３１、１３１    円筒状カラー
３４、１３４  （カラーの）ネジ
３５            （円筒状カラーの）テーパ状円筒表面
３７          （プランジャの）基部
３９          （プランジャの）細長い空洞部
４３            解放要素
４４            （解放要素の）鋭利な末端
４６          （プランジャの）末端部分
４７          （プランジャ末端部分の）末端部
５０            栓体
５１          （栓体の）円錐台表面
５３、１５３、２５３    アウタハブ
５７、２５７    通路
５８          （通路の）ネジ
６１、２６１    インナハブ
６４            導管部
６８          （内側ハブの）円錐台表面
７１、２７１    針状カニューレ
７３、２７３  （カニューレの）末端部
７４、２７４  （カニューレの）基端部
７６、２７６    圧縮コイルバネ
７９、２７９    細長い注射針用遮蔽体
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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