(57)【要約】  緑茶及び紅茶の抽出物の混合物は、運動能力と回復を促進する。混合された茶抽出物は指定された量の茶ポリフェノール類、テアフラビン類、及びエピガロカテキン類を含有するように標準化されている。有効期間にわたる混合茶抽出物の補給によって、被験者の運動後の最大トルク、運動後の平均仕事率及び運動後の最小トルクが有意に増加した。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
被験者に有効用量を有効な期間にわたり投与して運動能力及び回復を促進する緑茶及び紅茶の抽出物の混合物を含む組成物。
【請求項２】
前記混合物が２０％と７０％の間の緑茶抽出物及び８０％と３０％の間の紅茶抽出物である、請求項１に記載の組成物。
【請求項３】
前記抽出物が水抽出物である、請求項２に記載の組成物。
【請求項４】
最小量４０重量％の総ポリフェノール、最小量１．３重量％のテアフラビン類、５〜８重量％の３−没食子酸エピガロカテキンを含む、請求項１に記載の組成物。
【請求項５】
請求項１に記載の組成物の有効量を投与することを含む、哺乳動物における活動後又は運動後の能力又は体力の低下を減少させる方法。
【請求項６】
前記有効量がヒト被験者において０．５ｇ／日及び５ｇ／日の間である、請求項５に記載の方法。
【請求項７】
請求項１に記載の組成物の有効量を投与することを含む、哺乳動物における活動後又は運動後の仕事率の低下を減少させる方法。
【請求項８】
前記有効量がヒト被験者において０．５ｇ／日及び５ｇ／日の間である、請求項７に記載の方法。
【請求項９】
請求項１に記載の組成物の有効量を投与することを含む、ヒトにおける筋肉痛を減少させる方法。
【請求項１０】
前記有効量がヒト被験者において０．５ｇ／日及び５ｇ／日の間である、請求項９に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願
本出願は、２０１３年５月１４日に出願された米国出願第６１／８２３，２１５号の優先権を主張し、この参照により、その全体を本明細書に組み込まれる。
【背景技術】
【０００２】
運動後の回復は、運動選手及び運動愛好家にとって重要である。激しい運動は体力及び全体運動能力の低下を伴う1-4。運動能力の低下は、遅発性筋肉痛（ＤＯＭＳ）を伴う場合があり、通常は運動後約２４時間で観察され、運動後５〜７日間も続く場合がある4-6。これまでの研究では、筋肉の微小損傷（micro-trauma）により運動能力の低下が起こり、順に次々と炎症及び酸化ストレスに関連した病気を引き起こすことが示唆されている。従って、運動後の日々での運動能力を向上させる介入ができれば、運動選手は、不快症状が減り、より頻繁に激しい練習をすることができるであろう4,7。一連の激しい運動後に起こる悪影響を軽減する特定の食品及び食品抽出物の効能について科学的な報告がいくつかなされている6,8,9。全体として、これらの効果は炎症及び酸化ストレスの軽減が関与しているようである。抗酸化作用及び抗炎症作用を有する事が示されている食物源は、茶、即ち茶の成分である10-14。
【０００３】
一般に、緑茶及び紅茶は共に、練習や競技の期間に運動選手に有益と考えられる抗酸化作用及び抗炎作用を有する。これらの茶の抽出物は、それぞれ独立に検討されたことはあるが、それらを組合せて検討されたことはない。この組合せの観点が重要なのは、両方の茶は似た特性を有するが一方でそれらは互いに相補的効果も有するからである。例えば、紅茶中に見出されるテアフラビン類は、様々な生理的ストレスに起因する酸化ストレス及び炎症を軽減させることが示唆されている15-17。テアフラビン類の作用機構は、ラジカルの捕捉によって酸化ストレスを低減する能力であることが報告されている12,14,16,18,19。しかしながら、これまで検討されてきたテアフラビンの抗酸化及び抗炎症効果の殆どが疾患に関してである10,12,19。炎症、酸化ストレス、及び運動に対する関連する全身応答に及ぼす紅茶の効果、即ち、ヒトにおける運動誘発性ストレスモデルに及ぼす紅茶の効果に関する情報は殆どない。運動誘発性モデルにおけるテアフラビンの運動能力に及ぼす好ましい効果を示した研究はこれまで１件のみしか我々は知らない8。この研究において、アレント（Arent）と共同研究者達は、１日用量１，７６０ｍｇの紅茶抽出物が、筋肉痛を誘発するように設計した激しい嫌気性運動刺激後の日々における運動能力を向上し、筋肉痛や酸化ストレスを軽減することを見出した8。
【０００４】
緑茶は、また強力な抗酸化特性を有し、運動中の脂質利用も増加させることが示されており、またマウス及びヒトの運動能力を向上させる効果があるようである11,13,20,21。その上、疫学的、臨床的及び実験的研究によって、緑茶の消費量と心臓血管の健康との間に正の相関関係があることが証明されている10。緑茶の主成分はカテキンであり、カテキンは、抗酸化、抗高血圧、抗炎症、抗増殖性、抗血栓性、及び脂質低下等の効果を含む多数の機構によって血管保護効果を発揮することが示されている10,14。茶カテキンはまた、フリーラジカルを捕捉し、酸化促進酵素を阻害し、抗酸化酵素を刺激することによって抗酸化活性を促進することが知られている。カテキン類の抗炎症活性は、おそらく内皮細胞及び炎症細胞の両方の中にあるサイトカイン及び接着分子の転写因子ＮＦ−カッパＢ媒介性産生をカテキンが抑制することで、内皮への白血球接着及びその後の血管外への移動（transmigration）を抑制することに因る10-13,21-26。
【０００５】
本研究の目的は、一連の伸張性運動後の筋肉能力、ＤＯＭＳ、炎症、筋肉損傷、酸化ストレス、及びホルモン変化に対して、低用量又は高用量の緑茶と紅茶の混合抽出物の１２週間の補給を検討することである。
【発明の概要】
【０００６】
本発明は、運動能力の向上と回復の促進に効果のある緑茶と紅茶の混合物から成る。この混合茶抽出物は、指定された量の茶ポリフェノール、テアフラビン、及びエピガロカテキンを含有するように標準化されている。ポリフェノールの量は約５０ｍｇ／日〜約４０００ｍｇ／日の範囲である。テアフラビンの量は約１．５ｍｇ／日〜約５００ｍｇ／日の範囲である。エピガロカテキンの量は約６ｍｇ／日〜約２５０ｍｇ／日の範囲である。有効な期間にわたる混合茶抽出物の補給によって、運動後の被験者の最大トルク、運動後の平均仕事率及び運動後の最小トルクが有意に増加した。本発明の好ましい実施態様は、AssuriTEA（登録商標）Sport（ＡＴＳ、Kemin Foods, L.C.（アイオワ州、デモイン））として知られている水抽出の緑茶及び紅茶の組合せである。AssuriTEA（登録商標）Sportは、４０％以上の総ポリフェノール、１．３％以上のアフラビン、５〜８％の３−没食子酸エピガロカテキン、及び７〜１３％のカフェインを含むように標準化されている。
【０００７】
AssuriTEA Sportを、能力と回復の評価のために新規抽出物の基盤として無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験の訓練を受けた男性に投与した。臨床試験結果で、AssuriTEA（登録商標）Sportが運動後の筋肉血清抗酸化能力を増大させ、また筋肉痛を減少させ、筋力と体力の消耗を低減するのに有効であることが実証された。この効果は、グルコース回収率の向上及び筋肉損傷の減少（それぞれ、コルチゾール及びクレアチンホスホキナーゼ濃度の正常化によって示される）によって起こっている可能性がある。我々の知る限り、これが運動後の回復に及ぼす緑茶と紅茶の混合抽出物の効果の探求の最初の研究であった。
【図面の簡単な説明】
【０００８】
【図１】図１は、募集から経過観察までの全般的治験を概説するＣＯＮＳＯＲＴ概略図である。
【図２】図２は、試験手順の概要を説明する概略図である。
【図３】図３は、AssuriTEA Sport（高用量＝２ｇ／日、低用量＝１ｇ／日）又はプラセボの補給前２４時間（５回目の来訪）及び補給後２４時間（９回目の来訪）でのBiodexで測定した最大トルクのグラフである。破線は運動前に達成したBiodex最大トルクを表す。＊ｐ＝０．０３６（対基準）
【図４】図４は、AssuriTEA Sport（高用量＝２ｇ／日、低用量＝１ｇ／日）又はプラセボの補給前４８時間（６回目の来訪）及び補給後４８時間（１０回目の来訪）でのBiodexで測定した最大トルクのグラフである。破線は運動前に達成したBiodex最大トルクを表す。＊ｐ＝０．０２５６（対基準）；＊＊ｐ＝０．０１１（対プラセボで観察された変化）
【図５】図５は、AssuriTEA Sport（高用量＝２ｇ／日、低用量＝１ｇ／日）又はプラセボの補給前（５回目の来訪）及び補給後（９回目の来訪）でのBiodexで測定した運動後２４時間の平均仕事率のグラフである。破線は運動前に達成したBiodex平均仕事率を表す。＊ｐ＝０．０１６２（９回目の来訪対５回目の来訪）；＊＊ｐ＝０．０７８８（対プラセボで観察された変化）
【図６】図６は、AssuriTEA Sport（高用量＝２ｇ／日、低用量＝１ｇ／日）又はプラセボの補給前（６回目の来訪）及び補給後（１０回目の来訪）でのBiodexで測定した運動後４８時間の平均仕事率のグラフである。破線は運動前に達成したBiodex平均仕事率を表す。＊ｐ＝０．０５４（対プラセボで観察された変化）。
【図７】図７は、AssuriTEA Sportの補給前（４回目に来訪）及び補給後（８回目の来訪）での第二鉄還元抗酸化力のグラフである。処置の平均は混合処置群（高用量＝２ｇ／日、低用量＝１ｇ／日）を表す。＊ｐ＝０．０３８５（対プラセボで観察された変化）。
【図８】図８は、AssuriTEA Sport（高用量＝２ｇ／日、低用量＝１ｇ／日）又はプラセボを１２週間補給に続いて、運動後２４時間（９回目の来訪）、４８時間（１０回目の来訪）、及び９６時間（１１回目の来訪）でのBiodexで測定した最大トルクのグラフである。破線は運動前（８回目の来訪）で報告された力を表す。＊ｐ＜０．０５（対プラセボ）；＊＊ｐ＝０．０９４５（対プラセボ）
【図９】図９は、AssuriTEA Sport（高用量＝２ｇ／日、低用量＝１ｇ／日）又はプラセボを１２週間補給後の第二鉄還元抗酸化力（ＦＲＡＰ）のグラフである。血清を運動前と運動後の数時点で測定し、群内及び群間の比較差を検出した。＊ｐ＜０．０５（対８回目の来訪群の運動前レベル）；＋ｐ＜０．１（８回目の来訪の運動前からの変化対プラセボに観察される変化）；＋＋ｐ＜０．０５（８回目の来訪の運動前からの変化対プラセボに観察される変化）。
【図１０】図１０は、AssuriTEA Sport（高用量＝２ｇ／日、低用量＝１ｇ／日）又はプラセボを１２週間補給後のクレアチンホスホキナーゼ（ＣＰＫ）のグラフである。血清を運動前と運動後の数時点で測定した。＊ｐ＜０．０５（対８回目の来訪群内運動前測定）。
【図１１】図１１は、AssuriTEA Sport（高用量＝２ｇ／日、低用量＝１ｇ／日）又はプラセボを１２週間補給後のコルチゾールのグラフである。血清を運動前と運動後の数時点で測定した；＊ｐ＜０．０５（対群内運動前測定）。＋ｐ＜０．１（運動前からの変化対プラセボに観察される変化）；＋＋ｐ＜０．０５（運動前からの変化対プラセボに観察される変化）。
【発明を実施するための形態】
【０００９】
本発明で使用する用語「紅茶」とは、酸化及び／又は発酵させたカメリアシネンシス種の植物材料を指す。紅茶は酸化中に起こるフラバン−３−オールの縮合によって緑茶よりも高濃度のテアフラビンを含む。
【００１０】
用語「緑茶」とは、最小限に酸化及び／又は発酵を抑えたカメリアシネンシス種の植物材料を指す。緑茶はフラボノイド等のポリフェノールを大量に含む。
【００１１】
用語「有効用量」又は「有効量」とは、所望の結果を達成するために必要な用量及び期間において有効な量を指す。本発明の組成物の有効量は、個体の年齢、性別、及び体重等の要因に応じて変化してもよい。投与計画は、最適な反応が得られるように調整することができる。いくつかの分割用量として毎日投与してもよく、或いは、個々の状況の緊急性で示される程度に応じて用量を比例的に低減してもよい。容易に理解できるように、本発明による組成物は、一日に１回の投与でも、一日に複数回の間隔を置いての投与でもよい。当業者には理解されるだろうが、回数については、毎日投与することに限定しなくてもよく、１日おき、２日おき、或いは他の都合のよい効果的な基準で投与してもよい。特定の日の投与では、状況の緊急性に応じて、１回でも或いはその日に間隔をあけて数回で投与してもよい。本発明の好ましい態様では、ヒト被験体に対する有効用量として、少なくとも０．０５〜２ｇ／日で、最大４．３３５ｇ／日の総ポリフェノール類、少なくとも０．００１５〜０．０６５ｇ／日で、最大０．５ｇ／日のテアフラビン、及び０．００６〜０．２５ｇ／日の３−没食子酸エピガロカテキンが提供される。
【００１２】
用語「運動能力」とは、骨格筋収縮に依存する可能性のある物理的な属性を指す。例えば、運動能力としては、走行の速度と持久力、筋肉の力と持久力、遊泳の速度と持久力、最大筋力、持ち上げる力と持久力、引っ張る力と持久力、及び投げる力と持久力が挙げられるが、それらに限定されない。
【００１３】
用語「回復」とは、運動後に実質的に運動前の状態に戻る動物の能力を指す。本発明の組成物は、被験者を運動前の能力と体力水準の運動に戻すのに必要な休息量を少なくして回復を促進する。
【００１４】
用語「水抽出物」とは、使用される唯一の溶媒が水である緑茶又は紅茶の抽出物を意味する。水を加熱して周囲温度より高温にしても、又は冷却して周囲温度より低温にしてもよく、圧力をかけてもよい。本発明の組成物は乾燥して粉末にした緑茶及び紅茶の水抽出物である。緑茶株及び紅茶株並びに諸成分からなる緑茶と紅茶の比率は、最小量４０重量％の総ポリフェノール、最小量１．３重量％のテアフラビン、５〜８重量％の３−没食子酸エピガロカテキン、及び７〜１３％のカフェインを提供するように選択される。これら成分は、成長条件、収穫条件、酸化条件等の違いのために、上記の最小量よりも多い量や、上記範囲内で変動する。
【００１５】
用語「筋肉痛」とは、一定期間の新規な激しい伸張運動又は持久性運動に続いてしばしば経験する主観的な筋肉の疼痛、鈍痛、及び凝りを指す。本発明の組成物は、痛みの強さを弱めること、或いは痛みの軽減や消失にかかる時間を早めることによって筋肉痛を軽減する。
【００１６】
用語「筋力」とは、被験者の筋収縮によって発生させることができる力を指す。一定期間の新規の激しい伸張運動又は持久性運動に続いて被験者の筋力が低下するのが一般的である。本発明の組成物は、筋力の損失量を減らすこと、或いは筋力が運動前のレベルに戻る時間を早めることによって筋力の損失を軽減する。
【００１７】
方法
参加者
全治験実施計画書を参加者３６人が遂行するという期待の下に、心臓血管疾患の危険因子プロファイルが低い３９人の健康な男性の参加者を募集した。心臓血管と筋力との両方のトレーニングをする運動愛好家であるが、１週間に６時間を超える運動はしない１８〜３５歳の男性を採用した。トレーニング試験対象参加者基準により、参加者は有酸素運動を積極的に行い、少なくとも週２日筋力トレーニングに参加し、この両方の運動トレーニング法を３カ月以上続けていなければならなかった。従って、より高度の激しい運動トレーニングに参加している個体は除外した。
【００１８】
伸張筋力トレーニング、下り坂ランニング、１５マイル超／週のランニングに従事している、又はＨＩＶ、Ｂ型及びＣ型肝炎、制御されていない心臓血管不整脈、慢性閉塞性肺疾患（ＣＯＰＤ）、肺気腫、糖尿病或いは未解決整形外科懸念等の特定の疾患を有する参加者は除外した。また、ボディマス指数が１８未満又は３０を超える参加者、或いは、炎症に影響を与える投薬又は店頭治療薬（例えば、緑茶又は紅茶（≧８オンス／日）、緑茶又は紅茶サプリメント、チェリージュース（≧８オンス／日）、ビタミンＥ（≧４００ＩＵ／日）、ビタミンＣ（≧１０００ｍｇ／ｄ）、アスピリン、コルチコステロイド類、アナボリックステロイド類、或いはＮＳＡＩＤ類）の常用者である参加者も除外した。過去１２カ月間は、アルコール飲料の消費量を１日３杯未満に制限し、１２カ月前から、全てのタバコ製品を禁断することを必須とした。
【００１９】
治験設計
本研究には、募集努力、機器及び実施手順を学習し学習効果をなくすための３回の審査習熟来訪、さらに基準時に同じ順序で行われかつ栄養補給の１２週間後に経過観察で繰り返される４日間の基準試験が含まれる。募集から経過観察までの全般的治験を概説するＣＯＮＳＯＲＴ（臨床試験報告に関する統合基準）概略図を示す（図１）。ペニントン生物医学センター治験審査委員会（Pennington Biomedical Center Institutional Review Board）がこの研究を承認した。全ての治験手順を実行する前に、書面によるインフォームドコンセントを全ての参加者から得た。
【００２０】
＜募集、審査／リハーサル及び導入（run-in）試験＞  募集の取り組みには、治験の詳細が掲載された地域のフィットネス・レクレーションセンター及び地域の大学との接触が含まれた。また、治験対象母集団の統計的なデータを取るために、様々なオンラインフォーラム、インターネット上での掲示板、及び新聞でも公募を行った。可能性のある候補者が関心を示すと基本的な登録審査を行うために電話や電子メールによって接触した。種々の治験実施計画書を実行し、より詳細な健康歴及び運動のアンケートを完了するために、電話審査の手続きに合格した候補者をペニントン生物医学研究センター運動生物学試験所（Pennington Biomedical Research Center Exercise Biology Testing Core）へ招き、３日間の審査を行った。試験手順の概要を説明する概略図を図２に示す。
【００２１】
全ての参加者は、１回目の来訪中に、トレッドミルランニング試験を行い、各自の最大心肺能力（ＶＯ２ｍａｘ）を測定した。１０分の休息期間の後、続いてBiodex装置を用いて脚伸展筋力能力試験を行った。参加者は、２回目の来訪では、最大自転車エルゴメータ試験を行い、各自の最大仕事率出力を測定した。参加者は、１０分の休息後、再び筋力試験を行い、更に１０分間休息し、次いで直線モード自転車走行能力試験を行った。参加者は３回目の審査来訪では、各自、筋力試験と直線モード自転車走行能力試験を再度行った。次に、参加者は、３回目の来訪が終了後１〜２週間以内に基準試験に戻るように指定された。そこで、参加者は各自の習慣的運動計画を文書化するために、全審査から１〜２週間の休息までの活動日誌を完成させた。
【００２２】
＜基準試験及び経過観察試験＞  基準試験(baseline testing)及び経過観察試験は、４回の来訪から成り、各回、７：００〜１２：００の間の時間で行われた。基準試験は栄養補給なしの４回〜７回目の来訪の間で行い、経過観察試験は１３週間目の栄養補給の間、８回〜１１回目の来訪で行った（後述）。参加者に、処方された薬は全て消費し、試験前の２４時間以内に少なくとも３２オンスの水を飲み、４８時間はアルコール、５時間はカフェイン、２４時間は激しい運動を控えるよう要請した。参加者は、基準期間と経過観察期間中の各来訪の２〜３時間前に通常の食事を消費した。食品の記録は、試験前の３日間と試験期間中、即ち基準期間中の計７日間で完了した。次いで、これらの食事の記録を回収して介入の１２週目の間に再配布した。経過観察試験中はその食事の種類と量を再現して反復するように参加者に指示した。基準試験及び経過観察試験中は、運動は治験実施計画書の運動に限られ、被験者は、イソプロフェン、氷、又はマッサージ療法の使用を控えた。
【００２３】
被験者が到達すると、標準包括的生化学検査用採血を行い、この栄養補給スキーマが肝腎機能を悪化させていないかを検査した（下記参照）。筋肉の損失、炎症、及び酸化ストレスに関連する様々な血液指標を分析するために追加の血液試料も採取した。参加者のその時点の遅発性筋肉痛（ＤＯＭＳ）の状態は各々の運動実施計画書を開始する前にかならず評価した。次いで、各参加者に１２０キロカロリーの軽いスナックを８オンスの水と共に提供した。８回目（８７日目）の来訪に、参加者は、この軽食と共にその場でそれぞれの処置の投与を受けた。６０分後、参加者はBiodexでの脚筋力試験を実施し、１０分間休息し、次いで直線モード自転車走行能力試験を行った。これらの２つの試験後、各参加者に更に１０分の休息をとらせた後、下り坂のトレッドミルランニングを行った。下り坂ランニング実施計画書は、ＶＯ２ｍａｘの６５％に相当する速度で１０％の下り勾配のトレッドミルを４０分間走ることから成っている。下り坂トレッドミルランニング終了から１５分後、筋肉の損傷、炎症、及び酸化ストレスに関する血液指標に及ぼすトレッドミル試験の急性効果を調べるために更に血液試料を採取した。５〜７回目の来訪（基準期間）及び９〜１１回目の来訪（経過観察期間）は、下り坂トレッドミルランニングの各々２４時間（５及び９回目の来訪）後、４８時間（６及び１０回目の来訪）後、及び９６時間（７及び１１回目の来訪）後に行った。これらの来訪日には、到着次第、筋肉損失、炎症及び酸化ストレスの指標の検査を継続するために採血を行った。再び、各参加者のＤＯＭＳ状態を評価し、軽いスナックと水（並びに経過観察中の処置）を提供し、次いで６０分休息させた後、Biodexの脚筋力試験及びその後の直線モード自転車走行能力試験を行った。
【００２４】
試験手順
＜最大心肺試験＞  ＶＯ２ｍａｘ試験に対し、「ランニング」実施計画書を用いた。このようにして試験を実行するという決定は、ＶＯ２ｍａｘランニング速度の６５％（後述）に基づく下り坂ランニング速度を規定したいという我々の望みに基づいている。そのため、平坦なランニング面でこの速度を達成することが重要であった。この目標を達成するために、毎時２．５マイルの制御された歩行速度で試験を開始し、その後毎時３．５マイル、次いで４．５マイルに上げた。この時点以降、次の速度を決めるために一連の手信号を用い、参加者の選択によって速度を上げた。平らな表面で行われる各段階は、持続時間は３分であり、参加者の呼吸交換率が１．０を達成するように速度を上げた。呼吸交換率が１．０に到達すると、速度を一定に維持し、傾斜を毎分１％ずつ上げて、疲労困憊まで実施した。全てのトレッドミル試験は、Parvomedics TrueMax Metabolic装置（ユタ州、ソルトレイクシティ）を用い、開回路肺活量計を介して心拍数と酸素消費測定のための１２誘導心電図によって監視した。
【００２５】
＜Biodex脚筋力＞  全ての筋力試験はBiodexシステム３動力計（Biodexメディカルシステム、ニューヨーク州、シャーリー）で実施した。この試験の目的は、下り坂のトレッドミルランニング、並びに楽しみで行う筋力訓練のための伝統的な繰り返しスキーマを最もよく模倣した負荷運動によって最も影響を受け易い筋肉群を選択することであった。これを達成するために、参加者に１２０°／秒の効き足での大腿四頭筋脚伸展運動の１２回繰り返しの３セットを実行させた。各セットの間に２分の休息を入れ、ＤＯＭＳの評価は、各セットの運動後に行った。最大トルク（最高反復、Ｎ・ｍ）、低トルク（セットの最後での３回連続最下位反復の平均、Ｎ・ｍ）、全仕事量（Ｎ・ｍ）、平均仕事率（ワット）、疲労指数（％）（高トルク（セットの最初での３回連続最上位反復の平均）から低トルクを引いて、それを高トルクで割ったものと定義される）を運動の各セットについて計算した。これらの変数の各々について、３セットの平均（又は合計）を一回の来訪を表すために使用した。
【００２６】
＜遅発性筋肉痛（ＤＯＭＳ）＞  筋肉痛は、腓腹筋、膝腱、大腿四頭筋、大殿筋、腰、腹筋、及び全身を含む様々な筋肉群に対する７段階リッカート尺度を用いて評価した。参加者に、安静時の筋肉痛の知覚レベルを（１）無痛、（２）鈍痛、（３）軽い疼痛、（４）中程度の疼痛、（５）疼痛、（６）とても痛い、（７）激痛の段階で評価するよう要求した。基準来訪（baseline visit）と経過観察来訪のそれぞれで、試験前採血の直後、３セットのBiodex脚筋力試験の各々のセット後、自転車走行能力試験後及び下り坂ランニング終了直後にＤＯＭＳを評価した。
【００２７】
＜最大自転車仕事量試験＞  最大仕事率出力（ＰＯ；ワット）をLode Excalibur Sportエルゴメータ（オランダ、フローニンゲン）での、最大仕事量自転車走行試験によって測定した。この試験は、参加者が基準試験中に行う予定の直線モード自転車走行能力試験のための抵抗設定を決定するために行った。最大ＰＯ試験中に、参加者は各自の手順を開始して、５０ワットで５分間の短時間準備運動の次に仕事量を毎分２５ワット（２．４Ｗ／秒）の速度で疲労困憊するまで増加させた。
【００２８】
＜直線モード自転車走行能力試験＞  各参加者は各自のペダル回転数でLodeエルゴメータに２５分間乗った。式＜直線設定＝最大仕事量／ｒｐｍ２＞を用いて「直線モード」に設定し、試験中は出来るだけ速くペダルを踏むことを各参加者に要請した。直線モードを使用するための理論的根拠は、このモードによってペダル回転数をより遅く又はより速くすることができ、遅い回転は低い仕事率出力（即ち、エネルギー消費）を反映し、速い回転は高いカロリー消費をもたらすということである。総エネルギー消費量（キロジュール）、平均仕事率出力、平均心拍数、平均ＲＰＭを各試験中に記録した。従って、栄養補給が仕事の能力を向上させた場合には、栄養補給された自転車の乗り手は、この２５分間の自転車走行試験中、より激しく動いてよりエネルギーを燃焼することができるはずである。この自転車走行後にＤＯＭＳの評価を実施した。
【００２９】
＜血液化学＞  次の２つの理由で、図２に示されている時点での血液試料を得た。採血の主な理由は、４回目の来訪及び８回目の来訪で試験手順を踏む前に包括的代謝パネルによって栄養補給剤の安全性及び栄養補給剤に対する耐性を評価することであった。測定した検体としては、カリウム、尿酸、アルブミン（ＡＬＢ）、カルシウム、マグネシウム、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ＡＬＴ）、アルカリホスファターゼ（ＡＬＫ）、鉄、及び総コレステロールが挙げられる。
【００３０】
第２に、我々はまた処置中に観察される作用のモデル機構を検討したいと考えた。評価した作用のモデル機構は、炎症の指標（ＩＬ−６、ＩＬ−１０、ＴＮＦα）、筋肉損傷の指標（乳酸脱水素酵素［ＬＤＨ］、クレアチンホスホキナーゼ［ＣＫ］）、及び酸化ストレスの指標（８−イソプロスタン、血漿の第二鉄還元能力［ＦＲＡＰ］）、並びに筋肉の異化に関連するホルモンの指標（コルチゾール及び副腎皮質刺激ホルモン）であった。これらの標識を４〜１１回目の来訪の試験手順を踏む前、及び４回目及び８回目の来訪における下り坂ランニング後に検査した。全血液を採取し、血清を分離して保存し、研究の最後に一括して分析するために−８０℃に貯蔵した。
【００３１】
従って、ＩＬ−６、ＩＬ−１０及びＴＮＦαは、凍結した血清サンプルから免疫測定法を用いて蛍光検出（Luminex Labmap 100、リンコ社、米国、ミズーリ州、セントチャールズ）にて分析した。乳酸脱水素酵素及びクレアチンホスホキナーゼは、凍結した血清から免疫測定法を用いて化学発光検出（Beckman Coulter DXC600、米国、カリフォルニア州、ブレア）にて分析した。コルチゾール及び副腎皮質刺激ホルモンは、免疫測定法を用いて化学発光検出（Immulite 2000、シーメンス社、米国、ニューヨーク州、タリータウン）にて分析した。ＦＲＡＰは、比色分析（Beckman Coulter DXC600）で測定し、８−イソプロスタンは、酵素免疫測定（米国、ニューヨーク州、タリータウン）にて測定した。
【００３２】
＜処置＞  ７回目の来訪期間の基準試験後、全ての参加者を、ペニントン生物医学研究センターの薬剤師によって、二重盲検、プラセボ対照、並行群間順序割り当て手法における３つの処置の内の１つに無作為に割り当てた。２つの活性研究群は異なる用量の水抽出した緑茶と紅茶の独自開発混合物であるAssuriTEA（登録商標）Sport（ＡＴＳ、Kemin Foods, L.C.（アイオワ州、デモイン））を消費した。処置群は、（１）処置条件に色及びカプセルサイズを一致させたプラセボ処置を受ける対照群、（２）１ｇ／日を投与される低用量群（ＡＴＳ茶抽出物２５０ｍｇ及び不活性充填剤２５０ｍｇを４カプセル）、及び（３）２ｇ／日を投与される高用量群（処置条件に色及びカプセルサイズを一致させた充填剤のないＡＴＳ茶抽出物５００ｍｇを４カプセル）である。ＡＴＳは、最小量４０％の総ポリフェノール、最小量１．３％のテアフラビン、５〜８％の３−没食子酸エピガロカテキン、及び７〜１３％のカフェインを含むように標準化された。この研究薬剤は、医薬品製造管理及び品質管理基準（Good Manufacturing Practices：ＧＭＰ）に従って処方、生産、かつカプセルにされて耐光性プラスチックボトルに包装された。製品ロットは重金属、殺虫剤及び賦形剤を含む毒素について試験した。カプセルの安定性は試験の間ずっと確認した（データ示さず）。
【００３３】
必要な用量を達成するために、参加者は朝と夜の食事と共に２個のゼラチンカプセルを１日２回摂取した。栄養補給剤は１ヶ月間投与できる十分な栄養補給剤の入ったボトルで補給した。次いで、参加者は各月末に新たに栄養補給剤を受け取りに再訪した。それにより、服薬遵守の評価のために既知量の投与された処置カプセルを参照してカプセルを数えることができた。直観的には、服薬遵守として、投与した全てのカプセルの８０％超が摂取されたと考えられた。審査期間に伝えた通り、介入の期間中は同じ運動と食生活を維持するように参加者に要請した。また電話又は電子メールで毎週参加者と連絡を取り、何らかの副作用がないかを尋ね、また服薬遵守並びに運動と食生活の維持を奨励した。
【００３４】
統計
全ての結果変数は、処置の主効果、来訪の主効果、及び処置と来訪の交互作用を含む反復測定混合分散分析モデルを用いて分析した。このモデルを２つの方法で使用した。
【００３５】
第１に、基準来訪（４回目から７回目の来訪）から最終来訪（即ち、８回目と４回目の来訪の差、９回目と５回目の来訪の差、その他）までの変化スコアを用いて最小二乗（ＬＳ）平均を評価した。各全体主効果及び交互作用項について統計的有意性（ｐ≦０．０５）を調べた。対比（高用量対低用量、高用量対プラセボ、低用量対プラセボ）の有意水準を、対応する全体的な交互作用の解釈を容易にするために調べた。この種の分析は、分析される従属変数が、処置後の結果スコアから処置前の基準スコアを引くことによって作成されるので、「交差処置（across treatment）」分析と呼ぶ。
【００３６】
第２に、処置後の回復のみを反映した変化スコアを、９、１０及び１１回目の来訪から８回目の来訪を減算して作成した。すぐ上に記載したものと実質的に同じ分析をこれらの変化スコアに適用した。これらの分析は、従属変数が、処置直後の基準値（８回目の来訪）を、処置後の後の方の第２スコア（９、１０又は１１回目の来訪）から減算することによって形成されるので、「処置後（post treatment）」分析と呼ぶ。
【００３７】
有意水準は特に、モデル予測平均（即ち、ＬＳ平均）に基づく比較から形成された効果、交互作用及び対比についていうが、生データ値に基づいた他の記述統計学での平均が提供された。人口動態及び性能変数は、処置目的群及び評価目的群の両方について分析し、一方、２次結果は評価目的の群に対してのみについて評価した。
【００３８】
結果
＜交差処置＞
＜Biodex最大トルク＞  最大トルクに対する処置×来訪を評価するための分散分析の全体モデルは有意であった（ｐ＝０．０４３）。２ｇのＡＴＳを１２週間補給することによって、運動後２４時間（９回目の来訪）に観察される最大トルクが、基準（５回目の来訪）測定と比較して有意に増加した（図３、ｐ＝０．０３６）。運動後４８時間（１０回目の来訪）では、２ｇのＡＴＳを補給することによって、最大トルクが、基準（６回目の来訪）測定と比較して有意に増加した（図４、ｐ＝０．０２６）。更に、４８時間では、基準からのこの変化は、プラセボ群で観察された変化に比べ、統計学的に有意であった（ｐ＝０．０１１）。Biodex最大トルクは、２ｇＡＴＳ群では９６時間の時点で全く変化も認められず、１ｇＡＴＳ群では、いかなる時点でも全く変化は認められなかった。
【００３９】
＜Biodex平均仕事率＞  最大トルクに対する処置×来訪を評価するための分散分析の全体モデルは有意であった（ｐ＝０．０２９５）。２ｇのＡＴＳを１２週間補給することによって、運動後２４時間（９回目の来訪）にBiodexによって測定される仕事率が５回目の来訪と比較して増加した（図５、ｐ＝０．０１６２）。２ｇのＡＴＳに続いて起こる基準からのこの変化は、プラセボ群で観察される変化と比較して増加する傾向であった（ｐ＝０．０７８８）。運動後４８時間では、基準週測定からのこの変化は、プラセボ群で観察される変化と比較して増加する傾向であった（ｐ＝０．０５４）（図６）。Biodex仕事率は、２ｇのＡＴＳ群では９６時間時点で何の変化も示さず、１ｇＡＴＳ群ではどの時点でも全く変化が認められなかった。
【００４０】
＜Biodex最小トルク＞  １ｇのＡＴＳの１２週間の補給によって、運動後２４時間でのBiodex最小トルクの変化（９回目の来訪対５回目の来訪）は、プラセボで観察される変化に比べて増加した（図６、ｐ＝０．０５１８）。Biodex最小トルクは、２ｇのＡＴＳ群では２４時間時点では何の変化も示さず、４８時間又は９６時間では、評価した用量の全てで変化が認められなかった。
【００４１】
＜追加のBiodex測定＞  仕事量及び疲労での差異は評価した用量の全てで認められなかった。
【００４２】
ＤＯＭＳ
＜直線モード自転車走行能力試験＞  各試験中に記録された総エネルギー消費量（キロジュール）、平均仕事率出力、平均心拍数、及び平均ＲＰＭについて差異はなかった。
【００４３】
＜血液測定＞  ＦＲＡＰによって測定される血清抗酸化状態の基準（８回目の来訪−４回目の来訪）からの変化は、プラセボ群で観察される変化に比べて、処置群（１ｇ及び２ｇの処置を合わせて）で増加した（図７、ｐ＝０．０３５）。コルチゾール、ＡＣＴＨ、ＩＬ−６、ＩＬ−１０、ＴＮＦα、イソプロスタン、ＣＰＫ、及びＬＤＨに関して、補給前後での変化は認められなかった。
【００４４】
＜処置後＞
＜Biodex最大トルクBiodex最大トルク＞  評価の分散分析の全体モデルは処置に対して有意であった（ｐ＝０．０２２）。１２週間の補給後には、プラセボ群内では、最大トルクは、２４時間（９回目の来訪）、４８時間（１０回目の来訪）、及び９６時間（１１回目の来訪）で、運動前（８回目の来訪）最大トルクに比べて有意に減少した（それぞれｐ＝０．００１３、ｐ＜０．０００１、ｐ＝０．０００３）。１ｇのＡＴＳを１２週間補給した結果、運動前最大トルクに比べて、運動後２４時間及び４８時間での群内で最大トルクが有意に減少した（それぞれｐ＝０．０００４及びｐ＝０．０１０）が、９６時間では、最大トルクレベルは、運動前のレベルと同等であった。２ｇのＡＴＳを１２週間補給した結果、運動前に比べて、運動後のどの時点でも群内の最大トルクの有意な減少はなかった。
【００４５】
最大トルクの群間差もまた確認した。プラセボ群の最大トルクで観察される減少は、運動後の４８時間及び９６時間での２ｇＡＴＳ群で観察される減少よりも有意に大きかった（それぞれｐ＝０．０１２及びｐ＝０．００３１、図８）。更に、プラセボ群で観察される最大トルクの減少は、１ｇのＡＴＳの１２週間投与後の最大トルクの減少よりも大きい傾向にあった（ｐ＝０．０９４５）。
【００４６】
＜ＤＯＭＳ＞  毎日の試験の到着直後のＤＯＭＳ（Biodex前）の、１２週間の栄養補給に続く運動後の２４時間（９回目の来訪）と４８時間（１０回目の来訪）との差を運動前（８回目の来訪）のレベルと比較して確認した。運動後２４時間に２ｇのＡＴＳを投与された被験者の大腿四頭筋と全身の筋肉痛がプラセボと比較して減少する傾向があることが報告された（各々ｐ＝０．０５６及びｐ＝０．０７０）。４８時間の時点で、２ｇのＡＴＳの投与によって、大腿四頭筋の筋肉痛が減少する傾向を示し（ｐ＝０．０５６）、膝腱（ｐ＝０．０２９）及び全身の筋肉痛（ｐ＝０．０２９）が有意に減少した。更には、１ｇのＡＴＳの１２週間の補給によって、運動後４８時間での膝腱の筋肉痛が減少する傾向を示した（ｐ＝０．０９８）。
【００４７】
＜血液測定＞  以上で詳述したように、１２週間の栄養補給によって、運動成分を導入する前（４回目の来訪の運動前対８回目の来訪の運動前）に血清抗酸化状態が増加した。そして、１２週間の栄養補給に続く運動前レベル（８回目の来訪）と比較して、運動後の血清抗酸化状態（９〜１１回目の来訪）では、全体的な処置効果が認められた（ｐ＝０．００６、図９）。血清ＦＲＡＰの運動前値からの群内差は、全ての群で見られた。２ｇのＡＴＳの１２週間の補給によって、運動前のレベルと比較し、運動後１５分及び２４時間においてＦＲＡＰが増加した（それぞれ、ｐ＜０．００１及びｐ＝０．００２５）。しかしながら、４８時間及び９６時間後では、ＦＲＡＰレベルは、運動前レベルと差がなかった。１ｇのＡＴＳの補給によって、運動前レベルに比べて、運動後１５分、２４時間及び４８時間で血清ＦＲＡＰが増加した（全て、ｐ＜０．０００１）が、９６時間では運動前レベルと差がなかった。プラセボ群では、運動前のレベルと比較して運動後の全ての時点で、血清ＦＲＡＰが有意に増加した（ｐ＜０．００５）。血清ＦＲＡＰの群間の効果の評価により、２ｇのＡＴＳを補給された群の運動前からの変化は、プラセボ群で起こる効果よりも４８時間及び９６時間で有意に小さく（それぞれｐ＝０．００２及びｐ＝０．０１３）、２４時間では小さい傾向を示した（ｐ＝０．０９２）。更に、９６時間では、１ｇのＡＴＳを１２週間補給された群で起こった運動前の変化は、プラセボよりも有意に小さかった（ｐ＝０．０３８）。
【００４８】
予想されるように、ＣＰＫ及びコルチゾールは、全ての群で運動後に増加した。ＣＰＫ値の分析は、運動後の値（９〜１１回目の来訪）を８回目の来訪の運動前の値と比較して群内差を確認した（図１０）。２ｇのＡＴＳを１２週間補給した結果、ＣＰＫ値は運動前の値と比較して運動後２４時間及び４８時間で有意に大きかった（それぞれ、ｐ＜０．００１及びｐ＝０．００２）。しかしながら、９６時間時点までには、運動後ＣＰＫ値は運動前レベルと差がなかった。これと同じことが、１ｇのＡＴＳを１２週間投与した被験者で確認された（ｐ＜０．００１（２４時間）及びｐ＝０．００６（４８時間））。プラセボを１２週間投与した被験者のＣＰＫ値は、運動前のレベルと比較して運動後の２４時間（ｐ＜０．００１）、４８時間（ｐ＝０．００１）及び９６時間（ｐ＝０．０１０）で増加していたが、運動前のレベルには戻らなかった。
【００４９】
コルチゾールは運動後の群で増加したが、群間の差については、運動後９６時間の時点で確認した（図１１）。プラセボを１２週間投与した群では、運動後９６時間の時点（１１回目の来訪）で、運動前（８回目の来訪）のレベルと比較して、コルチゾールのレベルが上昇し続けていた（ｐ＝０．０２６）。更に、９６時間の時点で、プラセボ群で増加したコルチゾールは、２ｇのＡＴＳを１２週間投与した群での変化よりも有意に大きく（ｐ＝０．０３９）、１ｇのＡＴＳの群よりも大きい傾向にあった（ｐ＝０．０７８）。
【００５０】
前記の説明及び図面は、本発明の例示的態様を含む。本明細書中に記載した前記態様及び方法は、当業者の能力、経験及び好みに基づいて変更できる。該方法の工程を特定の順序でのみ挙げたことは、該方法の工程の順序に制限を与えるものではない。前記の説明及び図面は、本発明を説明及び例示しているにすぎず、本発明は、特許請求の範囲で制限されている場合を除き、これらに限定されない。これらに先立つ開示物を有する当業者なら、本発明の範囲から逸脱することなく、これらに修正及び変更を加えることができる。
【００５１】
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【図１】
2016518450.tif 000003
【図３】
2016518450.tif 000004
【図４】
2016518450.tif 000005
【図５】
2016518450.tif 000006
【図６】
2016518450.tif 000007
【図７】
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【図８】
2016518450.tif 000009
【図９】
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【図１０】
2016518450.tif 000011
【図１１】
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【図２】
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【手続補正書】
【提出日】平成27年3月16日(2015.3.16)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
被験者に有効用量を有効な期間にわたり投与して運動能力及び回復を促進する緑茶及び紅茶の抽出物の混合物を含む組成物。
【請求項２】
前記混合物が２０％と７０％の間の緑茶抽出物及び８０％と３０％の間の紅茶抽出物である、請求項１に記載の組成物。
【請求項３】
前記抽出物が水抽出物である、請求項２に記載の組成物。
【請求項４】
最小量４０重量％の総ポリフェノール、最小量１．３重量％かつ最大量５重量％のテアフラビン類、５〜８重量％の３−没食子酸エピガロカテキンを含む、請求項１に記載の組成物。
【請求項５】
請求項１に記載の組成物の有効量を投与することを含む、哺乳動物における活動後又は運動後の能力又は体力の低下を減少させる方法。
【請求項６】
前記有効量がヒト被験者において０．５ｇ／日及び５ｇ／日の間である、請求項５に記載の方法。
【請求項７】
請求項１に記載の組成物の有効量を投与することを含む、哺乳動物における活動後又は運動後の仕事率の低下を減少させる方法。
【請求項８】
前記有効量がヒト被験者において０．５ｇ／日及び５ｇ／日の間である、請求項７に記載の方法。
【請求項９】
請求項１に記載の組成物の有効量を投与することを含む、ヒトにおける筋肉痛を減少させる方法。
【請求項１０】
前記有効量がヒト被験者において０．５ｇ／日及び５ｇ／日の間である、請求項９に記載の方法。
【請求項１１】
請求項１に記載の組成物の有効量を投与することを含む、運動後の増加したクレアチンホスホキナーゼを正常化させる方法。
【請求項１２】
請求項１に記載の組成物の有効量を投与することを含む、運動後の増加したコルチゾールを正常化させる方法。
【請求項１３】
請求項１に記載の組成物の有効量を投与することを含む、哺乳動物における活動後又は運動後の最大トルクの損失を軽減する方法。
【国際調査報告】
2016518450.tif 000014