(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
基端部（３８）と末端部（４０）とを有するシャフト（３６）を備えた胆管手術に用いられるカテーテル（３２）において、
シャフト（３６）の末端部（４０）より基端側の位置からシャフト（３６）の末端部（４０）に近接する位置まで伸び、シャフト（３６）に備えられたガイドワイヤ管腔（５８）と、
シャフト（３６）の基端部（３８）より末端側に配設された、カテーテルシャフト（３６）の外部の位置からガイドワイヤ管腔（５８）に進入するための手段であって、
カテーテルシャフト壁を貫通してガイドワイヤ管腔（５８）と連通し、シャフトの末端よりも基端側に配置される第１の開口部（６６）と、
シャフト壁を貫通して第１の開口部（６６）よりも基端側に配置される第２の開口部（６８）と、
第１の開口部（６６）と第２の開口部（６８）との間を長手方向に伸び、ガイドワイヤ管腔（５８）への進入を提供する通路（７０）と、
を含む手段と、
ガイドワイヤ（３４）を前記通路（７０）へ誘導するための器具（５９）であって、本体部材（８０）の長手方向に延び前記シャフト（３６）を摺動可能に受け入れる寸法に形成された管腔（８６）を備えた同本体部材（８０）を有すると共に、前記本体部材（８０）の内部室（１０４）の中でシャフト（３６）を器具（５９）に対して固定する固定位置とシャフト（３６）を該シャフト（３６）が前記管腔（８６）内で摺動するよう器具（５９）に対して解放する解放位置との間で移動可能な固定機構（９２）を有する器具（５９）と、
を備えたカテーテル（３２）。
【請求項２】
ガイドワイヤ管腔（５８）がシャフト（３６）と一体に形成されている請求項１に記載のカテーテル（３２）。
【請求項３】
カテーテルの基端部（３８）とカテーテルの末端部（４０）との間に伸びる補助管腔（５４，５６）をさらに有する請求項１に記載のカテーテル（３２）。
【請求項４】
前記通路（７０）が、ガイドワイヤ管腔（５８）と連通した状態で第１の開口部（６６）と第２の開口部（６８）との間を長手方向に伸びる開口部を含む請求項１に記載のカテーテル。
【請求項５】
ガイドワイヤ（３４）は直径を有し、前記通路（７０）の開口部はガイドワイヤ（３４）が径方向に取り外されるのを許容する幅を有する請求項４に記載のカテーテル。
【請求項６】
前記器具（５９）は本体部材（８０）を有し、本体部材（８０）は、
基端部（８２）と、
末端部（８４）と、
前記管腔（８６）と、
前記末端部（８４）より器具（５９）の基端側に、前記第１の開口部（６６）、前記第２の開口部（６８）、または前記通路（７０）と連通するように設けられたガイドワイヤ開口部（９０）と、
を備えている請求項１〜５のいずれか一項に記載のカテーテル。
【請求項７】
基端部（３８）と末端部（４０）とを有するシャフト（３６）を備え、内視鏡の内部を通過するような寸法に形成された胆管カテーテル（３２）と、
基端部、末端部、およびそれらを通って長手方向に伸びるガイドワイヤ管腔（５８）を有する管状部材であって、シャフト（３６）の末端部（４０）に近接する位置とシャフト（３６）の末端部（４０）より基端側の位置との間に伸びる管状部材と、
シャフト（３６）の末端部（４０）より基端側の位置においてガイドワイヤ管腔（５８）と連通する末端ポート（６６）と、
末端ポート（６６）より基端側の位置においてガイドワイヤ管腔と連通する基端ポート（６８）と、
基端ポート（６８）と末端ポート（６６）との間を長手方向に伸び、ガイドワイヤ管腔（５８）の外部の位置とガイドワイヤ管腔（５８）との間でのガイドワイヤ（３４）の移動を可能にする手段であって、基端ポート（６８）と末端ポート（６６）との間で長手方向に伸びる開口通路（７０）を含む手段と、
ガイドワイヤ（３４）を前記通路へ誘導するための器具（５９）であって、本体部材（８０）の長手方向に延び前記シャフト（３６）を摺動可能に受け入れる寸法に形成された管腔（８６）を備えた同本体部材（８０）を有すると共に、前記本体部材（８０）の内部室（１０４）の中でシャフト（３６）を器具（５９）に対して固定する固定位置とシャフト（３６）を該シャフト（３６）が前記管腔（８６）内で摺動するよう器具（５９）に対して解放する解放位置との間で移動可能な固定機構（９２）を有する器具（５９）と、
を備えた胆管用迅速交換カテーテル（３２）。
【請求項８】
前記末端ポート（６６）が管状部材の基端部に配設される請求項７に記載の胆管カテーテル。
【請求項９】
ガイドワイヤ管腔（５８）がシャフト（３６）の基端部（３８）と末端部（４０）との間を伸びる請求項７に記載の胆管カテーテル。
【請求項１０】
シャフト（３６）の基端部（３８）と末端部（４０）との間を伸びる補助管腔（５４，５６）をさらに含む請求項７に記載の胆管カテーテル。
【請求項１１】
管状部材がシャフト（３６）と一体に形成される請求項７に記載の胆管カテーテル。
【請求項１２】
管状部材がシャフト（３６）と連結されている請求項７に記載の胆管カテーテル。
【請求項１３】
ガイドワイヤ（３４）は直径を有し、開口通路（７０）はガイドワイヤ（３４）が径方向に取り外されるのを許容する幅を有する請求項７に記載のカテーテル。
【請求項１４】
前記器具（５９）は本体部材（８０）を有し、本体部材（８０）は、
基端部（８２）と、
末端部（８４）と、
前記管腔（８６）と、
前記末端部（８４）より器具（５９）の基端側に、前記末端ポート（６６）、前記基端ポート（６８）、または前記通路（７０）と連通するように設けられたガイドワイヤ開口部（９０）と、
を備えている請求項７〜１３のいずれか一項に記載のカテーテル。
【発明の詳細な説明】
発明の分野
本発明は、ヒトの解剖学的構造内の消化管にアクセスするカテーテル手術に使用されるカテーテルと、そのようなカテーテルの使用方法とに関する。当該カテーテルは内視鏡とともにとりわけ胆管枝にアクセスするのに有効である。本発明は、短いガイドワイヤを使用し、手術にかかる時間を少なくし、カテーテルの補助管腔の直径をより大きくすることができる、一人の手術者による交換または迅速な交換の特徴を備えたカテーテルを有する。
従来技術の説明
消化器系および胆管枝（胆管、肝管、膵管）における異常病変を治療するための内視鏡的手術の数が増加している。内視鏡は、直接的透視を利用して所望の管の一般的な部位へのアクセスを提供する。しかしながら、管自体は、蛍光透視鏡およびガイドワイヤと共にカテーテルを用いて通過されなければならない。
カテーテルは目標の解剖部位を治療するのによく知られている。カテーテル処置を行うための、胆管枝にアクセスするの胆管カテーテルを用いた既知の方法および装置が、米国特許第5,397,302号［ウィーバー等（Weaver et al.）］、米国特許第5,320,602号［カーピエル（Karpiel）］に開示されており、これらの開示は本明細書において、文献援用されている。
一般に、患者の胆管枝における異常病変を治療するために、まず初めに内視鏡が患者の口内に導入される。内視鏡は基端部と末端部とを有し、基端部と末端部との間にて長手方向に伸びる管腔を有する。内視鏡は、内視鏡の末端部における開口部が治療を受ける部位にアクセスできる位置へ近接するまで患者の消化管内を誘導される。この位置において、内視鏡によりカテーテルのような他の構成要素が目標部位にアクセスできる。
胆管枝の内部を透視または治療するために、内視鏡の末端部が総胆管および膵管につながるファーター乳頭に近接して配置される。カテーテルは内視鏡の管腔の中を通ってカテーテルの末端部が内視鏡の末端部における開口部から現れるまで誘導される。
カテーテルは胆管枝にアクセスするために使用することができる。カテーテルの末端部は口を通って総胆管および膵管につながるファーター乳頭（オッディ括約筋の間に位置する）へと誘導される。ガイドワイヤは胆管枝内の所望の位置へさらにアクセスするために使用される。ガイドワイヤはカテーテルの基端部の開口部に挿入され、カテーテルの中を、カテーテルの末端部から出てくるまで誘導される。
総胆管の透視が望ましい場合、ガイドワイヤは総胆管内に誘導される。先に述べたようにカテーテルはガイドワイヤに沿わせて進められ、その後、カテーテルの末端部は所望の位置において総胆管に配置される。この時点でカテーテルは、総胆管内の解剖学的詳細を蛍光透視鏡で透視するための造影剤を送り出す位置に存在する。一旦ガイドワイヤが配置されると、あとに続くカテーテル処置の間、カテーテル交換手術の間も含めて、ガイドワイヤのその位置を維持し続けることが非常に望ましい。
本発明の胆管内視鏡的手術には、内視鏡的逆行性胆管膵管造影法および内視鏡的逆行性括約筋切開術のための複数管腔のカテーテルの利用法、回収バルーンを備えたバルーンカテーテルの利用法、ないし他の治療法および診断法を含む。一般に上述したように、これらの本発明の胆管内視鏡的手術はガイドワイヤ技術を用いて行われる。これらの処置において使用される現在の装置は、一般に少なくとも長さ１５０ｃｍはある内視鏡を貫通する。よって、装置は長さが少なくとも１８０ｃｍである。それゆえ、カテーテル全長にわたりガイドワイヤ管腔が伸びる標準的なカテーテルを使用すると、胆管枝におけるアクセスと位置を保持しながら異なる装置を交換するために、これらの処置の間に使われるガイドワイヤは少なくとも長さ４００ｃｍはなければならない。４００ｃｍのガイドワイヤをまたいで装置を交換するのは時間がかかり、かつ扱いにくい。
ガイドワイヤが長いために、胆管内視鏡的手術を行う部屋では、医者は少なくとも二人の助手を必要とする。一般的には、一人の助手が患者と装置に関する事柄について担当し、他方の助手がガイドワイヤを担当する。ガイドワイヤが長いために人を増やすことが必要になると、手術にはより長い時間やより多くのコストがかかってしまう。
迅速な交換を容易にし、一人の手術者によって交換手術を遂行できるような特徴を備えた、胆管枝のような目標の解剖部位にアクセスするために消化管内で使用するのに適した交換カテーテルを有することが望ましい。より短いガイドワイヤと接続して使用され、胆管手術の遂行に人員をあまり必要としない胆管用交換カテーテルを有することが望ましい。カテーテルが移動しなければならないガイドワイヤの長さを限定する胆管用交換カテーテルを有することが望ましい。
従来のガイドワイヤ技術と迅速交換ガイドワイヤ技術との間で兼用できる胆管用迅速交換カテーテルを有することも望ましい。ガイドワイヤから容易に取り外すことができ、消化管内で使用されるほとんどのカテーテル系に関して適用することができる胆管用迅速交換カテーテルを有することが望ましい。
発明の概要
本発明は、胆管の内視鏡的手術において使用される、迅速に交換できるカテーテルの特徴を備えた胆管カテーテルに関する。迅速交換の特徴としては、ガイドワイヤに沿った装置の迅速な交換を容易にする、カテーテル全長よりもはるかに短い効果的なガイドワイヤ管腔を含む。
好適な一実施形態において、本発明は、基端部と末端部を有するシャフトを備えた、胆管手術の際に使用される改良型カテーテルである。この改良には、シャフトの末端部の基端側の位置からシャフトの末端部に近接する位置まで伸びるシャフトによって収容されるガイドワイヤ管腔を含む。シャフトの基端部から実質的に距離をおいて末端側に位置するカテーテルシャフトの外部の位置から、ガイドワイヤ管腔に挿入するための手段が与えられる。
ガイドワイヤ管腔はシャフトと一体形成され得る。ガイドワイヤ管腔に挿入するための手段には、カテーテルシャフト壁を伸びる開口部が含まれ得る。カテーテルは、開口部を通ってガイドワイヤ管腔へとガイドワイヤを誘導するための器具をさらに有してもよい。
さらに好適な実施形態において、管腔に進入するための手段には、カテーテルシャフト壁におけるスリットを含むことができる。補助管腔はカテーテルの基端部とカテーテルの末端部との間に伸びることができる。
一実施形態において、ガイドワイヤ管腔に進入するための手段には、カテーテル壁を介してガイドワイヤ管腔に通じ、シャフトの末端部より基端側に位置する、第１の開口部または中間ガイドワイヤポートを含む。第２の開口部または基端ガイドワイヤポートは第１の開口部の基端側に存在する。第１の開口部と第２の開口部との間に通路が伸びる。当該通路は、ガイドワイヤ管腔と連通した状態で第１の開口部と第２の開口部との間を伸びる、カテーテルシャフトの外方向に向いた長手方向の開口部を含む。長手方向の開口部は、共に使用されるガイドワイヤの直径よりも小さいことが望ましい。
別の実施形態において、本発明は、胆管用迅速交換カテーテルである。当該胆管迅速交換カテーテルは、基端部と末端部とを備えたシャフトを有し、内視鏡内を通過できる寸法に形成された、胆管カテーテルを有する。当該胆管カテーテルは、基端部、末端部、およびこれらを通ってシャフトの末端部に近接する位置（末端ポート）からシャフトの末端側より基端側の位置（基端ポート）まで伸びるガイドワイヤ管腔を備えた管状部材を含む。基端ポートはシャフトの末端部より基端側の位置においてガイドワイヤ管腔と連通するように配設される。
基端ポートは管状部材の基端部に配設することができる。次にガイドワイヤ管腔はシャフトの基端部と末端部との間を伸びることができる。当該胆管カテーテルはさらに、シャフトの基端部と末端部との間を伸びる補助管腔を有してもよい。
胆管カテーテルは代わりに、基端ポートと、シャフトの末端部または末端ポートとの間の長手方向の位置において、ガイドワイヤ管腔につながる中間ポートを有してもよい。基端ポートと中間ポートとの間を長手方向に伸び、基端ポートと中間ポートとの間で、ガイドワイヤをガイドワイヤ管腔の外部の位置とガイドワイヤ管腔内の位置との間で移動させることができる手段が含まれる。ガイドワイヤをガイドワイヤ管腔の外部の位置とガイドワイヤ管腔内の位置との間で移動させることができる手段には、基端ポートと中間ポートとの間を長手方向に伸びる開口部が含まれる。
【図面の簡単な説明】
本発明は添付図面を参照してさらに詳しく述べられよう。添付図面において、いくつかの図において同じ番号は同じ部分のことを指す。
図１は、ガイドワイヤが通過する、カテーテルの迅速な交換を容易にするためのガイドワイヤ管腔を備えた、本発明によるカテーテルの部分平面図である。
図１Ａは、１Ａ−１Ａ線における図１のカテーテルの断面図である。
図１Ｂは、１Ｂ−１Ｂ線における図１のカテーテルの断面図である。
図１Ｃは、１Ｃ−１Ｃ線における図１のカテーテルの断面図である。
図１Ｄは、１Ｃ−１Ｃ線における本発明による図１のカテーテルの別の実施形態の断面図である。
図１Ｅは、本発明による別の実施形態のカテーテルの部分平面図である。
図１Ｆは、１Ｆ−１Ｆ線における図１Ｅのカテーテルの断面図である。
図２は、本発明による別の実施形態のカテーテルの部分平面図である。
図３は、本発明による別の実施形態のカテーテルの部分平面図である。
図３Ａは、３Ａ−３Ａ線における図３のカテーテルの断面図である。
図３Ｂは、３Ｂ−３Ｂ線における図３のカテーテルの断面図である。
図４は、本発明による別の実施形態のカテーテルの部分平面図である。
図４Ａは、４Ａ−４Ａ線における図４のカテーテルの断面図である。
図４Ｂは、４Ｂ−４Ｂ線における図４のカテーテルの断面図である。
図５は、本発明による別の実施形態のカテーテルの部分平面図である。
図５Ａは、５Ａ−５Ａ線における図５のカテーテルの断面図である。
図６は、ガイドワイヤが内部に配設された図５のカテーテルの別の部分平面図である。
図６Ａは、ガイドワイヤが図５の管腔に収容されている状態を示す、６Ａ−６Ａ線における図６のカテーテルの断面図である。
図７は、図５および６のカテーテルと共に使用されるガイドワイヤ装填器具を示すカテーテルアセンブリの部分平面図である。
図７Ａは、本発明の応用を示す図７のカテーテルアセンブリ別の部分平面図である。
図７Ｂは、第１のガイドワイヤ器具の位置を示す７Ｂ−７Ｂ線における図７のカテーテルの部分断面図である。
図７Ｃは、本発明の応用を示すカテーテルアセンブリの部分平面図である。
図７Ｄは、第２のガイドワイヤ器具の位置を示す７Ｂ−７Ｂ線における図７のカテーテルの部分断面図である。
図７Ｅは、本発明の応用を示すカテーテルアセンブリの部分平面図である。
図７Ｆは、第３のガイドワイヤ器具の位置を示す７Ｂ−７Ｂ線における図７のカテーテルの部分断面図である。
図７Ｇは、本発明の応用を示すカテーテルアセンブリの部分平面図である。
図７Ｈは、第４のガイドワイヤ器具の位置を示す７Ｂ−７Ｂ線における図７のカテーテルの部分断面図である。
図８は、本発明の別の応用を示すカテーテルの部分平面図である。
図９は、本発明の別の応用を示すカテーテルの部分平面図である。
好適な実施形態の詳細な説明
図１は、本発明によるカテーテルアセンブリ３０の部分平面図を示す。カテーテルアセンブリ３０はカテーテル処置において消化管を通って目標の解剖部位にアクセスするために使用される。本発明は、一人の手術者によってカテーテルを迅速に交換することのできる特徴を組み込んでいる。本発明のカテーテルにより、より短いガイドワイヤを使用することができ、その結果として、医療人員が少なくて済み、時間浪費が少なく、コストの低い処置にすることができる。そのうえ、本発明は、消化管内のカテーテル処置のために使用されるほとんどのカテーテル装置にも適合可能である。
カテーテルアセンブリ３０は、一部をガイドワイヤ３４が通過するカテーテル３２を有する。カテーテル３２は基端部３８と末端部４０とを有するシャフト３６を備える。シャフト３６の基端部３８にはハブアセンブリ４２が動作可能に接続されている。ハブアセンブリ４２は補助装置と接続し、シャフト３６内部の管腔への進入を可能にする。シャフト３６は押し出し成形法により形成されることが望ましい。シャフト３６は押し出されたポリマー材料から形成することができる。一実施形態において、好適なポリマー材料はポリテトラフルオロエチレン、ポリエーテルブロックアミド、ナイロン、またはこれらを組み合わせたものや混合したものである。想定されるカテーテル類として、カニューレ、括約筋切開刀、細胞学的装置、ならびに結石回収およびステント設置のための装置を含むが、これらに限定されるわけではない。
シャフト３６は一般に基端部に一様な外形を有する管状部材である。シャフト３６は内視鏡管腔を摺動可能に通過する寸法に形成することができる。シャフト３６は先端部分４６に向かって逓減する末端テーパ４４を有する。先端部分４６は強いコントラストをなす、色で分類された末端マーカー４８と、カテーテル処置の最中に先端部分４６を蛍光透視法により透視するための放射線不透過な先端５０とを有していてもよい。
シャフト３６はさらに末端部４０より基端側の位置に基端開口部５２を有する。基端開口部５２によって、ガイドワイヤ３４をシャフト３６に進入させてシャフト３６内を通すことが可能となる。図１Ａは基端開口部５２より基端側の位置における１Ａ−１Ａ線に沿ったシャフト３６の断面図である。基端開口部５２の基端側では、ガイドワイヤ３４がカテーテルシャフト３６と隣接して配設されている。
補助管腔５４および補助管腔５６がシャフト基端部３８と末端部４０との間を長手方向に伸びる。補助管腔５４および補助管腔５６は、泡を立てずに不透明化して所望の解剖部位を良好に透視させるために造影剤を多く流せるように、注入用管腔であってもよい。これに加えまたはこれとは別に、補助管腔５４および／または補助管腔５６は、ワイヤ切断管腔やバルーン回収管腔のような他の補助装置のために使用することもできる。
図１Ｂを参照すると、図１の１Ｂ−１Ｂ線に沿ったシャフト３６の断面図が示される。ガイドワイヤ管腔５８は基端開口部５２と末端部４０との間に伸びる。ガイドワイヤ３４は基端開口部５２においてガイドワイヤ管腔５８に進入することができる。ガイドワイヤ管腔５８は、ガイドワイヤ３４を摺動可能に受け入れてガイドワイヤ管腔５８中に通過されるような寸法に形成される。図１Ｃを参照すると、ガイドワイヤ管腔５８は末端テーパ４４および先端部分４６を通って伸びる。
基端開口部５２は基端部３８の末端側であればどこに設けてもよいが、基端開口部５２は末端部４０から１０ｃｍ〜４０ｃｍの位置にあることが望ましい。ガイドワイヤ管腔５８はシャフト３６の補助管腔５４と補助管腔５６に隣接して備えられた管状部材である。ガイドワイヤ管腔５８はシャフト３６と一体形成されてもよいし、代わりに、ガイドワイヤ管腔５８は図１Ｄに示すようにシャフト３６と連結された別の管状部材の部分であってもよい。
図１Ｅおよび１Ｆを参照すると、図１に示されたカテーテルの別の実施形態が示される。図１Ｅのカテーテルシャフト３６は基端側のガイドワイヤ開口部を備え、同開口部はカテーテルと共に円形の断面を形成し、これによりガイドワイヤが容易に挿入される。図１Ｆに示すように、ガイドワイヤ管腔５８は、カテーテルシャフト３６の末端部まで末端方向へ伸びるガイドワイヤ管腔５８の寸法へと漏斗状に狭まる、より大きい基端開口部を有することができる。
手術中に別のカテーテルが必要となった時に、ガイドワイヤ管腔５８によってカテーテルの迅速な交換を行うことができる。ガイドワイヤ３４が基端部３８およびハブアセンブリ４２を通過せず、むしろカテーテルシャフト３６へは基端部３８から実質的に末端側に位置する末端開口部５２から突出するため、より短いガイドワイヤを使用することができる。本発明によるこの特有のカテーテルの構成により、一人の手術者によってカテーテル装置の交換を比較的容易にかつ迅速に行うことができるため、カテーテルの治療および診断処置にかかる時間が短縮される。目標の解剖部位に従来の（約４００ｃｍの）ガイドワイヤを設置させておくことに関する余分な人員や時間が省かれ、手術にかかる全体のコストが削減される。
図２を参照すると、カテーテルシャフト３６の末端部の部分平面図が示される。シャフト３６はさらに弱い部分６０を有する。この弱い部分６０はガイドワイヤ管腔５８（図示しない）に沿って基端開口部５２と末端部４０との間で長手方向に伸びる。
ガイドワイヤ３４がガイドワイヤ管腔５８の内部に配設されている場合、弱い部分６０によってカテーテルシャフト３６からガイドワイヤ３４が引きはがされるため、ガイドワイヤ３４がガイドワイヤ管腔５８から取り外される。弱い部分６０はシャフト３６の残りの部分よりもカテーテル材料が少なくなっているか、穴が開けられたり、切断されたり、またはスリットが入ったりしていてもよい。
本発明の別の実施形態が図３に概略的に示される。図３はカテーテル３２の部分平面図であり、当該カテーテル３２は「兼用できる」カテーテル設計であることができる。カテーテル３２において、シャフト３６はガイドワイヤ管腔５８に進入するための切り欠きポート６２である開口部５２を有する。カテーテル３２は従来のカテーテルが切り欠きポート６２を有するよう変更することができるように、兼用できるカテーテル設計となっている。兼用できるカテーテル設計として、切り欠きポート６２は、ガイドワイヤ管腔５８に進入するためにシャフト３６の開口部を切削することによって形成される。カテーテル３２は切り欠きポート６２を備えるように製造することができるということが理解される。
図３Ａを参照すると、切り欠きポート６２の基端側において、カテーテルシャフト３６は本明細書において上述したような補助管腔５４および補助管腔５６を有する。その上、シャフト３６は、切り欠きポート６２と基端部３８との間も含めて、基端部３８と末端部４０との間にガイドワイヤ管腔５８を有する。図３Ｂを参照すると、ガイドワイヤ３４は、切り欠きポート６２においてガイドワイヤ管腔５８に進入することができ、ガイドワイヤ管腔５８を通って末端部４０から突出することができる。
当該実施形態に関して、カテーテル３２を患者の消化器系に配設し交換するためには従来のガイドワイヤ技術を利用することができる。さらに、兼用できるカテーテル設計は、一人の手術者によってカテーテルを迅速に交換することのできる特徴を組み込んでいる。手術の最中に別のカテーテルが必要になった時、切り欠きポート６２の開口部５２を設けることにより、カテーテル３２はカテーテル３２の迅速な交換の際に使用され得る。基端部３８から末端側の位置においてガイドワイヤ３４をガイドワイヤ管腔５８に進入させることによって、カテーテル処置の際に比較的短いガイドワイヤを使用することができ、その結果として、より効率が良く、コストの低い処置にすることができる。
基端部３８から末端側の位置においてガイドワイヤ管腔に進入するための他の手段も本発明の範囲内で想定されるということが理解される。図４を参照すると、ガイドワイヤ管腔５８に進入するための、弱い部分またはスリット６４が、領域Ａの範囲内に示される。図４Ａを参照すると、スリット６４の基端側では、ガイドワイヤがカテーテルシャフト３６に隣接して配置され得る。ガイドワイヤ３４はガイドワイヤ管腔５８の中を通過するために、スリット６４においてガイドワイヤ管腔５８に進入する。図４Ｂを参照すると、スリット６４の末端側の位置において、ガイドワイヤ３４はガイドワイヤ管腔５８に摺動可能に収容される。当該実施形態に関して、ガイドワイヤ管腔５８は基端部３８から末端部４０まで長手方向に伸びるため、カテーテル処置の際には従来のガイドワイヤ技術も使用することができる。
図５を参照すると、一人の手術者によって迅速にカテーテルを交換できる特徴を組み込んだ、本発明の別の実施形態のカテーテルが示される。カテーテルアセンブリ３０は、「ポート及び通路」の形態を備える。ガイドワイヤ管腔５８に進入するために、シャフト３６は末端部４０より基端側に位置する第１の開口部または中間ポート６６を有する。第２の開口部または基端ポート６８は中間ポート６６より基端側且つ末端部４０の基端側に位置する。中間ポート６６と基端ポート６８との間には、長手方向の通路７０が伸びる。
ガイドワイヤ管腔５８は基端部３８と末端部４０との間を長手方向に伸びる。図５Ａを参照すると、通路７０はカテーテルシャフト３６の壁面の内側に配置され、基端ポート６８と中間ポート６６との間におけるガイドワイヤ管腔５８への進入を提供する。通路７０は基端ポート６８と中間ポート６６との間で伸びる径方向の開口部を備えることが望ましい。通路７０は、カテーテルシャフト壁の弱い部分、穴が開けられた部分、または基端ポート６８から中間ポートまで伸びるスリットであり得ることも理解され得る。
一実施形態において、中間ポート６６は末端部４０付近に配置され、基端ポート６８は基端部３８付近に配置される。図６を参照すると、ガイドワイヤ３４の末端部は中間ポート６６（図示しない）の中に挿入され、ガイドワイヤ管腔５８を通ってカテーテル３２の末端部４０から出てくることができる。図６Ａも参照すると、ガイドワイヤ３４は通路７０を介してガイドワイヤ管腔５８にはめ込まれ、ガイドワイヤ３４の基端部は基端ポート６８から出ている。この「ポート及び通路」の設計に関して、従来の交換技術および迅速な交換技術のどちらも使用することができる。
図７は好適な実施形態の器具５９を備えた本発明によるカテーテルアセンブリ３０の部分平面図を示す。器具５９はカテーテル処置の最中にガイドワイヤ３４を誘導するのを助ける。器具５９は、カテーテルシャフト３６をおおって配置された状態で示されているが、管状の本体部材８０を有する。本体部材８０は基端部８２、末端部８４、および本体部材８０の中を長手方向に伸びる管腔８６を有する。管腔８６はカテーテルシャフト３６を摺動可能に受け入れる寸法に形成されている。
器具５９の基端部８２付近に、把持機構８８が配設される。把持機構８８は、使用者が器具５９を使用する際に器具５９を握るのを助ける。器具５９の末端部８４の基端側にはガイドワイヤ開口部９０が配設される。ガイドワイヤ開口部９０はカテーテルシャフト３６に沿って所望のポートまたは開口部と連通するように設けられ、ガイドワイヤ（ガイドワイヤ３４のような）がガイドワイヤ管腔５８に誘導されるのを助ける。
図７Ａを参照すると、器具５９はさらに固定機構９２を有する。図７Ｂを参照すると、これは図７Ａに示された器具５９の断面図であるが、固定機構９２がさらに固定ヘッド９４、心棒９６、および作動機構１００を有する。
作動機構１００は本体部材８０の外部に存在する。作動機構１００は心棒９６と連結される。心棒９６は本体部材８０の中の開口部１０２を通って伸び、固定ヘッド９４と連結される。固定機構９２は本体部材８０の内部室１０４の中で移動可能である。
より詳細には、作動機構１００に外部から圧力を加えると、器具５９をカテーテルシャフト３６に対して固定位置と解放位置との間で移動させるために、固定ヘッド９４は内部室１０４の中で移動することができる。固定位置（図７Ｂに示されるような）に置かれた場合、器具５９はカテーテルシャフト３６と接して固定される。解放位置にある場合、器具５９はカテーテルシャフト３６が管腔８６を通過し器具５９に対して自由に移動することが可能になる。
図７Ａおよび７Ｂを再び参照すると、器具５９は固定位置の状態で示されている。当該位置において、固定ヘッド９４の摩擦により、管腔内８６でカテーテルシャフト３６が固定される。矢印１０６で示されるように、器具５９がカテーテルシャフト３６を固定して保持する一方で、ガイドワイヤ３４がカテーテルシャフト３６の開口部またはポート（図７の基端ポート６８や中間ポート６６のような）を通ってガイドワイヤ管腔５８内に挿入される。
図７Ｃを参照すると、胆管手術の最中に一旦ガイドワイヤ３４が定位置に置かれると、カテーテルシャフト３６を除去することが必要なことがある。作動機構１００に圧力を加えることによって、固定機構９２は図７Ｄに示されるように解放位置に移動される。ガイドワイヤ３４は固定して保持され、カテーテルシャフト３６を除去することができ（矢印１０８で示される）、ガイドワイヤ３４を患者の体内に配設したままでカテーテルシャフト３６を除去または引き離すことができる。
図７Ｅを参照すると、器具５９は患者の胆管枝に配設されたガイドワイヤ３４上にカテーテルシャフト３６を逆方向から装填するために使用することができる。図７Ｆを参照すると、ガイドワイヤ３４上へのカテーテルシャフト３６の逆方向からの装填を始めるために、器具は所望の開口部（図７に示した実施形態の中間開口部６８のような）の上に配設され、たわんだ位置でカテーテルシャフト３６に固定される。
作動機構１００に圧力を加えることによって（矢印１１０で示される）、固定ヘッド９４がカテーテルシャフト３６を「たわんだ」位置において固定する。器具５９をカテーテルシャフト３６にたわんだ位置で固定することによって、器具５９はカテーテルシャフト３６がガイドワイヤの上へ逆方向から装填するのを助ける。
逆方向からの装填を始めるために、カテーテルシャフト３６の末端部４０はガイドワイヤ３４の基端部をたどって挿入される。カテーテルシャフト３６がガイドワイヤ３４上を通過すると、ガイドワイヤ３４の基端部はカテーテルの中間開口部６６を通って誘導され、ガイドワイヤ開口部９０を通って、器具５９から突出する。
図７Ｇを参照すると、一旦ガイドワイヤ３４の基端部が中間開口部６６を通って誘導されると、カテーテルシャフト３６はガイドワイヤ３４上に逆方向から装填され続けられる。図７Ｈを参照すると、固定機構９２を解放位置に戻すことによって、ガイドワイヤ３４は器具５９に対して固定して保持されることができ、カテーテルシャフト３６は管腔８６内を自由に移動し（矢印１１２で示される）、カテーテルシャフト３６はガイドワイヤ３４上に装填されることができる。カテーテルシャフト３６がガイドワイヤ３４上に装填されると、器具５９は、ガイドワイヤ３４が基端開口部６８から突出するまでガイドワイヤ３４が通路７０を通ってガイドワイヤ管腔５８の中へ誘導されるのを助ける。
器具５９はガイドワイヤ３４が開口部５２（図１に示す）、もしくは「ポート及び通路」の基端ポート６８、通路７０、および中間ポート６６（図７に示されるような）を通過するのを助ける。器具５６によって、内視鏡的手術の間、ガイドワイヤ３４をガイドワイヤ管腔５８の中へ徐々に導入することができる。上述したように、器具５９がカテーテルシャフト３６を固持するために使用される一方で、ガイドワイヤ３４はカテーテル処置の間進入されたり引き戻されたりするということが理解される。あるいは、迅速交換手術の間またはガイドワイヤ３４に沿ってカテーテルシャフト３６を進入させたり引き戻したりする間、器具がガイドワイヤ３４を定位置に固定するために使用されるということが理解される。
内視鏡的手術の際にガイドワイヤ３４をガイドワイヤ管腔５８に誘導するのを助けるために、固定装置（図示しない）を第１のポート６６の基端側か、第２のポートの基端側に配設することができるということも理解される。固定装置は先に述べた器具５９と同様であり得る。その上、内視鏡的手術の際にガイドワイヤ３４を進めたり引き戻したりする一方で、器具５９はカテーテルシャフト３６を定位置に固定するために使用することができるということが理解される。また別に、器具５９は、迅速交換手術の間またはカテーテルシャフト３６をガイドワイヤ３４に沿って進入させるか引き戻している間、ガイドワイヤ３４を定位置に固定するために使用することができるということが理解される。
本発明の迅速な交換の技術は消化管内で使用されるさまざまな種類のカテーテルアセンブリに使用され得るということが認識される。図８を参照すると、カテーテルアセンブリ３０は迅速交換回収バルーン系として、結石の回収および部分的撮影透視技術のために使用される。補助管腔５４および５６（図１Ａ）は、末端部にバルーン７４を備えた回収バルーンカテーテル７２を通過させるために、また、染料注入装置３０４を通過させるために利用される。当該実施形態に関して、ガイドワイヤ管腔は従来のガイドワイヤ技術を利用してカテーテルの基端部を通って進入されてもよいし、または迅速交換技術を利用して進入されてもよい。
図９を参照すると、本発明の迅速交換設計が他の消化管カテーテルの応用のために利用され得る。その応用には、ワイヤ切断装置７８に示されるように、例えば内視鏡的逆行性括約筋切開術のための迅速交換括約筋切開刀がある。やはり、ガイドワイヤ管腔（図示しない）は、従来のガイドワイヤ技術によって基端部から進入されてもよいし、あるいは代わりに本発明の迅速交換技術を利用することによって進入されてもよい。
本発明の迅速交換カテーテルは複数管腔カテーテルである。本発明に関して、ガイドワイヤ管腔が補助管腔から分離されることによって、ガイドワイヤを除去することなく良質な不透明化に対する優れたコントラスト流れが与えられる。バルーン回収カテーテルや切断装置を備えたカテーテルのような治療用装置を、ガイドワイヤ管腔内に配設されたガイドワイヤに干渉されることなく補助管腔に通して進めることができる。その上、ガイドワイヤ管腔をコントラストのある管腔から分離することにより、コントラスト流れの最中に泡が生じる危険性を最小にすることができ、装置の交換を有効に行うためにコントラストのないガイドワイヤ表面が製造される。
本発明の迅速に交換可能な胆管カテーテルにより、ガイドワイヤがより短くて済み、カテーテル処置の際にガイドワイヤ位置を維持するための追加的な人員が必要でなくなるため、カテーテル処置を、時間浪費が少なくコストの低い処置にすることができる。内視鏡的手術に使用する際、内視鏡１５０はまず初めに患者の口に導入され、患者の消化管に誘導される。より詳細には、内視鏡は下方へ誘導されて食道、胃を通り、胃の幽門括約筋を通過して十二指腸へ入る。内視鏡は自身の基端部から末端部まで長手方向に伸びる管腔を有する。
内視鏡は、内視鏡の末端部が治療を受ける解剖構造内の目標部位に隣接するまで、消化管の中を誘導される。内視鏡的胆管手術において、内視鏡は、内視鏡の末端部の開口部がファーター乳頭に隣接するまで十二指腸に誘導される。ファーター乳頭はオッディ括約筋の間に位置し、ファーター乳頭は総胆管、総肝管、および膵管につながる。内視鏡の基端部は、患者の口腔より外側へ伸びたまま残される。
図１〜７に示される様々な実施形態に関して、一旦内視鏡が適切な位置に置かれると、ガイドワイヤ３４は内視鏡の基端開口部に挿入され、ガイドワイヤ３４の末端部が内視鏡の末端部の開口部から出てくるまで内視鏡を通って進められる。ガイドワイヤ３４の末端部は、胆管枝にアクセスするために、ファーター乳頭につながる開口を通って誘導され得る。
一旦ガイドワイヤ３４の末端部が胆管枝（総胆管、総肝管、膵管を含む）に配置されると、本発明による迅速交換カテーテル３２はガイドワイヤ３４上に逆方向から装填される。カテーテル３２の末端部４０がガイドワイヤ３４の基端部に装填される。迅速交換カテーテル３２は末端部４０が内視鏡の末端部から突出するまでガイドワイヤ３４に沿って進められる。内視鏡の内部で、開口部５２より末端側ではガイドワイヤはガイドワイヤ管腔５８を通り、開口部５２より基端側ではガイドワイヤはカテーテルシャフト３６と隣接して配置される。
カテーテル３２の末端部４０はガイドワイヤ３４の後をたどり、ファーター乳頭につながる開口を通り、総胆管のような所望の管へ進入する。一旦カテーテル３２の末端部４０が総胆管の定位置に配設されると、管を透視するため補助管腔５４および補助管腔５６を通して総胆管に放射線不透過染料のような造影剤を注入するというような、カテーテル処置を行うことができる。
ガイドワイヤ３４の基端部はカテーテル３２の基端部３８より末端側の位置においてガイドワイヤ管腔５８から突出するため、上述したように、医師は、より短いガイドワイヤを使用することができる。一実施形態において、２５０ｃｍのガイドワイヤが使用される。短いガイドワイヤの使用により、全長約４００ｃｍの長いガイドワイヤの使用に関する多くの不都合な点が排除されると同時に、処置の効率および結果が保持または改善される。
また別に、ガイドワイヤ３４が胆管枝に予め配設されなかった場合に、消化管内の目標の解剖部位へのアクセスを確実にするために、迅速交換カテーテル３２を使用することができる。カテーテル３２は、末端部４０が誘導されて開口を通ってファーター乳頭に入り、総胆管のような所望の管に進入するまで、内視鏡管腔の中を通される。次にガイドワイヤ３４が内視鏡管腔に隣接するカテーテル３２の中に挿入される。ガイドワイヤ３４は、開口部５２を通ってガイドワイヤ管腔５８に入り、目標部位（総胆管など）に至るまで進入される。
一旦ガイドワイヤ３４が定位置に置かれ、所望のカテーテル処置が完了されると、ガイドワイヤ３４を別のカテーテル処置のために定位置に残したままで迅速交換カテーテル３２を交換したり内視鏡から取り外したりすることができる。ガイドワイヤ管腔５８が引き戻されてガイドワイヤ３４の基端部から完全に離れるまで、カテーテル３２をガイドワイヤ３４に沿って逆向きにたどることによって、カテーテル３２はガイドワイヤ３４から取り外される。
図２を参照すると、カテーテル３２が弱い部分６０を有する場合、一旦開口部５２が内視鏡の基端部から外部に出ると、カテーテル３２がガイドワイヤ３４から完全に取り外されるまでカテーテル３２はガイドワイヤ３４から引き離され得る。
カテーテル３２がガイドワイヤ３４から取り外されても、ガイドワイヤ３４の位置は目標部位に保持される。治療処置または診断処置を受ける目標の解剖部位への通路を再び確立する必要なく、図８または図９のカテーテルアセンブリ３０のような他の迅速交換処置も遂行することができる。このようなカテーテルアセンブリは、上述したような同様な迅速交換処置を利用して、ガイドワイヤ３４上に装填することができる。
カテーテル（図３に示すような）または「スリットの入った」カテーテル（図４に示すような）を使用すると、このような装置におけるガイドワイヤ管腔５８は末端部４０から基端部３８まで伸びているため、医師は従来のガイドワイヤ処置と迅速交換可能なガイドワイヤ処置との間で交替することができる。
カテーテル３２がさらに「ポート及び通路」の形態を有する場合（図５）、迅速交換カテーテル３２がガイドワイヤ３４上に逆方向から装填される時、ガイドワイヤ３４の基端部はカテーテル３２の末端ポートまたは第１のポート６６から突出する。カテーテル３２がガイドワイヤ３４に沿って進められると、ガイドワイヤは通路７０を経てガイドワイヤ管腔５８にはめ込まれる。カテーテル３２が十分にガイドワイヤ３４に沿って進められると、ガイドワイヤ３４は基端ポートまたは第２のポート６８を経てガイドワイヤ管腔５８から突出する。
「ポート及び通路」の技術に関して、カテーテル３２が内視鏡の内部に配置されている場合、ガイドワイヤ３４はカテーテルシャフト３６と隣接しては配置されず、むしろガイドワイヤ管腔内５８に配置される。ガイドワイヤ３４は、内視鏡の外部に存在し且つ内視鏡の基端部より基端側に存在する第２のポート６８において、ガイドワイヤ管腔５８から突出する。当該実施形態に関して、内視鏡管腔内でカテーテル３２に隣接して存在するガイドワイヤ３４に対しては、追加的な作業空間は必要ない。当該実施形態では内視鏡の作業空間により大きい余地が得られ、カテーテル３２の補助管腔をより大きくすることができる。
「ポート及び通路」のカテーテルの形態はカテーテルの構成部分として製造することもできるし、または代わりに、カテーテル装置は「ポート及び通路」設計を含むように変換または変更することもできる。内視鏡からカテーテル３２を引き戻すと同時に、第１のポート６６が内視鏡の基端部から引き出されるまでガイドワイヤ３４は通路７０を経て内視鏡から引き離される。第１のポート６６（進入通路７０は含まない）より末端側のカテーテル３２の短い部分が、ガイドワイヤ３４の基端部から完全に引き離される。
本明細書においてすでに述べたように、ガイドワイヤ３４が目標の解剖部位の定位置に存在しない場合、迅速交換カテーテル３２を、例えば、胆管枝の管にアクセスするためのファーター乳頭への挿管のように、患者の解剖構造内の目標部位への通路に挿管するために使用することができる。本明細書においてすでに述べたように、ガイドワイヤは胆管枝の定位置に残されたままであるので、それからカテーテルを取り外し、本発明の技術を利用して、ガイドワイヤに沿って他の迅速交換装置に交換することができる。
本明細書においてすでに述べたように、ガイドワイヤ管腔５８は、カテーテル３２のシャフトと一体に押し出し成形された管状部材であってもよいし、あるいは、ガイドワイヤ管腔５８はカテーテルシャフト３６と連結される分離された管状部材であってもよい。好適な一実施形態においては、ガイドワイヤ管腔５８はカテーテル３６の末端部４０より基端側に配設される管状部材であるが、ガイドワイヤ管腔５８はシャフト３６に沿ったどこにでも形成することができ、末端部４０と結合してシャフト３６の延長上にあってもよく、またはガイドワイヤ管腔５８はシャフト３６全長に伸びていてもよいということが理解される。
本開示は多くの点で単に図示例に関するだけであることが理解されよう。本発明の範囲から逸脱することなく、特に部分の形、大きさ、材料、および配置に関する変更を詳細に行うことができる。従って、本発明の範囲は添付の請求項の言葉で定義される。
【図１】
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【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
0004215823.tif 000004
【図１Ｃ】
0004215823.tif 000005
【図１Ｄ】
0004215823.tif 000006
【図１Ｅ】
0004215823.tif 000007
【図１Ｆ】
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【図２】
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【図３】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５】
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【図６】
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【図５Ａ】
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【図６Ａ】
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【図７】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
0004215823.tif 000022
【図７Ｃ】
0004215823.tif 000023
【図７Ｄ】
0004215823.tif 000024
【図７Ｅ】
0004215823.tif 000025
【図７Ｆ】
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【図７Ｇ】
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【図７Ｈ】
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【図８】
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【図９】
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