(57)【要約】      （修正有）【課題】専用の光学的手段又は装置を必要とせずに、試験片の種類の識別を可能とする尿分析用試験片およびその分析装置を提供する。【解決手段】把持部５とパッド部６を有する尿分析用試験片であって、尿分析用試験片は、支持体２と、試薬を含有する検査用試薬パッド３と、尿分析用試験片を識別するための吸収性担体からなる識別パッド４を有し、支持体は把持部とパッド部とで構成され、パッド部は支持体上に一列に配置されている検査用試薬パッドと識別パッドとで構成される。【選択図】図１
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【実用新案登録請求の範囲】
【請求項１】
把持部とパッド部を有する尿分析用試験片であって、
前記尿分析用試験片は、
支持体と、
試薬を含有する検査用試薬パッドと、
前記尿分析用試験片を識別するための吸収性担体からなる識別パッドを有しており、
前記支持体は前記把持部と、前記パッド部とを有し、
前記パッド部は前記支持体上に一列に配置されている前記検査用試薬パッドと前記識別パッドを有する尿分析用試験片。
【請求項２】
前記識別パッドは試薬を含有していない請求項１に記載の尿分析用試験片。
【請求項３】
前記識別パッドはろ紙からなる請求項１又は２に記載の尿分析用試験片。
【請求項４】
前記識別パッドは、前記パッド部の端部に位置する請求項１〜３のいずれか１項に記載の尿分析用試験片。
【請求項５】
前記パッド部の端部が前記パッド部の前記把持部側である請求項１〜４のいずれか１項に記載の尿分析用試験片。
【請求項６】
請求項１〜５のいずれか１項に記載の尿分析用試験片を測定するための分析装置であって、
前記尿分析用試験片に向けて光を照射する照射部と、
前記尿分析用試験片を撮像する撮像部と、
制御部とを備え、
前記制御部は、前記撮像部により取得された撮像データに基づいて、画像処理を行い、当該画像処理により得られる前記尿分析用試験片の前記識別パッドの有無に基づいて前記尿分析用試験片の種類を識別するとともに、前記画像処理により得られる前記検査用試薬パッドの色に基づいて、前記尿分析用試験片の測定項目を判定する分析装置。
【請求項７】
請求項６に記載の分析装置が、
さらに前記尿分析用試験片に尿検体を付着させる検体付着部を備え、
前記検体付着部は尿検体を前記識別パッドには付着させない分析装置。
【考案の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、生体試料、特に尿の検査・分析に用いられる尿分析用試験片およびその分析装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
現在の尿分析試験では、多数の項目を一回の操作で測定できるように、複数種類の検査用試薬を備えたマルチ試験片が用いられており、スクリーニング検査などにおいて有用とされている。これらの試験片を効率よく測定するために、各種の自動分析装置が用いられている。
【０００３】
自動分析装置では、尿分析用試験片（以下、試験片ともいう）は、試料容器内に挿入されて試料が含浸された後、分析装置内に載置・移送され、あるいは分析装置の点着（分注）機構等を利用して、試験片上に試料が点着された後、光学的な手法を用いて、試験片の色調変化が測定され、その測定結果に基づいて特定成分の濃度などが判断される。
【０００４】
しかしながら、試験片は、様々な種類の検査用試薬を含むパッド（検査用試薬パッド）を有しており、検査用試薬パッドの並び順や個数などが異なるため、自動分析装置では、測定される試験片がどの種類であるのかを識別して、誤判定を防ぐ必要がある。
【０００５】
試験片の種類を自動的に識別する方法として、マルチ試験片の検査用試薬パッドの配列順の違いをコ─ド化し、種類判別装置でコードを読み取って試験片の種類を判別する方法や（例えば、特公昭５３−３８６３６号公報）、試験片の種類等それ自身に関する情報に関するバーコードを試験片に搭載して、その情報を読み取るための装置を自動分析装置に設けることにより、試験片の種類を自動的に識別し、所定の位置に設置された試験片に対して適切な光学測定を行うことが知られている（例えば、特開平７−５１１０号公報）。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】特公昭５３−３８６３６号公報
【特許文献２】特開平７−５１１０号公報
【考案の概要】
【考案が解決しようとする課題】
【０００７】
しかしながら、従来の装置や試験片においては、試験片に設けられた、試験片に関連する情報となるコードやバーコード等の情報を読み込むための専用又は追加の光学的手段又は装置が必要となることから、装置が大型化する、内部構造が複雑になる、装置の価格も上昇するなどの問題があった。
【０００８】
本発明は、そのような従来の問題点に着目してなされたもので、専用の光学的手段又は装置を必要とせずに、試験片の種類の識別を可能とする尿分析用試験片およびその分析装置を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
〔１〕  把持部とパッド部を有する尿分析用試験片であって、前記尿分析用試験片は、支持体と、試薬を含有する検査用試薬パッドと、前記尿分析用試験片を識別するための吸収性担体からなる識別パッドを有しており、前記支持体は前記把持部と、前記パッド部とを有し、前記パッド部は前記支持体上に一列に配置されている前記検査用試薬パッドと前記識別パッドを有する尿分析用試験片。
〔２〕  前記識別パッドは試薬を含有していない〔１〕に記載の尿分析用試験片。
〔３〕  前記識別パッドはろ紙からなる〔１〕又は〔２〕に記載の尿分析用試験片。
〔４〕  前記識別パッドは、前記パッド部の端部に位置する〔１〕〜〔３〕のいずれか１つに記載の尿分析用試験片。
〔５〕  前記パッド部の端部が前記パッド部の前記把持部側である〔１〕〜〔４〕のいずれか１つに記載の尿分析用試験片。
〔６〕  〔１〕〜〔５〕のいずれか１つに記載の尿分析用試験片を測定するための分析装置であって、前記尿分析用試験片に向けて光を照射する照射部と、前記尿分析用試験片を撮像する撮像部と、制御部とを備え、前記制御部は、前記撮像部により取得された撮像データに基づいて、画像処理を行い、当該画像処理により得られる前記尿分析用試験片の前記識別パッドの有無に基づいて前記尿分析用試験片の種類を識別するとともに、前記画像処理により得られる前記検査用試薬パッドの色に基づいて、前記尿分析用試験片の測定項目を判定する分析装置。
〔７〕  〔６〕に記載の分析装置が、さらに前記尿分析用試験片に尿検体を付着させる検体付着部を備え、前記検体付着部は尿検体を前記識別パッドには付着させない分析装置。
【考案の効果】
【００１０】
本発明によれば、尿分析用試験片に尿分析用試験片を識別するための識別パッドを有することから、専用の光学的手段又は装置を必要とせずに、試験片の種類の識別を可能とする尿分析用試験片およびその分析装置を提供することができる。
【００１１】
本発明の一実施形態によれば、識別パッドは、試薬を含有していない、あるいは識別パッドは、吸収性担体のみからなることから、試薬が溶出してしまうことにより検査用試薬パッドの測定に影響を与えることがない。
【００１２】
本発明の一実施形態によれば、識別パッドは、パッド部の端部に位置することにより、分析装置において、識別パッドに尿検体を付着させる工程を省略しつつ、検査用試薬パッドにのみ連続的に尿検体を付着させることができ、迅速に測定を行うことができる。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
【図１】本発明の尿分析用試験片の一実施形態を示す斜視図である。
【図２】本発明の尿分析用試験片の一実施形態を示す側面図である。
【図３】図３Ａは、従来の尿分析用試験片の一例を示す正面図である。図３Ｂは、本発明の尿分析用試験片の一実施形態を示す正面図である。
【図４】図４Ａは、従来の尿分析用試験片の一例を示す正面図である。図４Ｂは、本発明の尿分析用試験片の一実施形態を示す正面図である。
【図５】図５Ａは、従来の尿分析用試験片の一例を示す正面図である。図５Ｂは、本発明の尿分析用試験片の一実施形態を示す正面図である。
【図６】図６Ａは、従来の尿分析用試験片の一例を示す正面図である。図６Ｂは、本発明の尿分析用試験片の一実施形態を示す正面図である。
【図７】本発明の尿分析用試験片を測定するための分析装置の一実施形態にかかる尿分析システムの概略を示す模式図である。
【考案を実施するための形態】
【００１４】
以下、本発明の好ましい実施の形態について、図面を参照しつつ具体的に説明するが、本発明はこの実施形態に限定されるものではない。
【００１５】
本発明の尿分析用試験片の一実施形態を図１および図２に示す。図１は、当該試験片の斜視図であり、図２は、当該試験片の側面図である。
【００１６】
図示のように、尿分析用試験片１は、支持体２の上に、試薬を含有する検査用試薬パッド３と、試験片を識別するための識別パッド４が一列に、一定の間隔で配置されているという構成である。支持体２は、その一端（図１において上側の端部）が指あるいは自動分析装置の供給機構等によって把持される把持部５であり、その他の領域は、検査用試薬パッドおよび識別パッドが配置されるパッド部６である。
【００１７】
本発明にかかる尿分析用試験片１は、尿中の各種成分（例えば、グルコース、潜血、ｐＨ、タンパク質、ウロビリノーゲン等）を測定するために用いられる。
【００１８】
支持体２は、パッドを保持できるものであれば、特に限定されるものではなく、公知のものの中から適宜選択すれば良い。例えばポリエチレン、ポリスチレン、ポリエステル、ポリウレタン等の合成高分子で作られたプラスチックフイルム等の水非浸透性材料や、紙等の水浸透性材料であってもよい。特に、不透明の白色であることが好ましい。
【００１９】
検査用試薬パッド３は、支持体２上に保持される。検査用試薬パッドは、尿中の各種成分を測定するための試薬を含浸・乾燥等によって保持しており、試料の成分の有無や濃度に応じて呈色する。検査用試薬パッドは試薬を保持し得るものであれば、特に限定されるものではなく、公知のものの中から適宜選択すれば良い。例えば、吸収性担体が挙げられ、吸収性担体としては、濾紙、不織布の他、上質紙、コート紙、アート紙などの紙類、ポリスチレン、ポリエチレン、ポリ塩化ビニル、ポリプロピレンなどの合成樹脂をベースとした合成紙が挙げられる。検査用試薬パッドの数は、少なくとも一個以上であり、検査項目に応じて、適宜決定される。
【００２０】
図１および図２では、各検査用試薬パッド３は、それぞれ異なる試薬を含む尿分析用試験片１を示しているが、これに限定されるものではなく、同じ種類の試薬を含んでもよい。
【００２１】
識別パッド４は、尿分析用試験片の種類を識別するために支持体２上に設けられる。識別パッドは、検査用試薬を含有していない点で検査用試薬パッドと異なる。識別パッドは、特に限定されるものではなく、公知のものの中から適宜選択すれば良く、吸収性担体からなることが好ましい。吸収性担体としては、ろ紙、不織布の他、上質紙、コート紙、アート紙などの紙類、ポリスチレン、ポリエチレン、ポリ塩化ビニル、ポリプロピレンなどの合成樹脂をベースとした合成紙が挙げられる。識別パッドは、吸収性担体のみからなることが好ましい。これにより、試薬が溶出してしまうことによって検査用試薬パッドの測定に影響を与えることを防ぐことができる。特に、識別パッドは、検査用試薬パッドと同じろ紙からなることが好ましい。これにより、検査用試薬パッドと同じ貼付工程で識別パッドを貼付することができるため、製造工程を容易にすることができ、コストを抑えることができる。
【００２２】
識別パッドは、分析装置における尿分析用試験片の撮像データに基づく画像処理によりパッドの有無を認識される。特に、識別パッドは厚みを有することでパッドの有無を認識しやすくすることができる。さらに、識別パッドは不透明の有色または白色であることで、パッドの有無を認識しやすくすることができる。
【００２３】
検査用試薬パッド３と識別パッド４は支持体２上に一定の間隔で一列に配置される。特に、図１に示すように、識別パッド４は、パッド部６における把持部側の端部に配置されることが好ましい。
【００２４】
識別パッド４は、パッド部６の端部に配置されてもよく、検査用試薬パッドの間に配置されてもよいが、識別パッド４は、パッド部６の把持部側であるパッド部の端部に配置されることが好ましい。これにより、分析装置において、識別パッドに尿検体を付着させる工程を省略しつつ、検査用試薬パッドにのみ連続的に尿検体を付着させることができ、迅速に測定を行うことができる。
【００２５】
次に、本発明の尿分析用試験片によって識別可能な試験片の種類を説明するが、これに限定されるものではない。
【００２６】
図３Ａは、従来の尿分析用試験片の一例を示す正面図である。図３Ｂは、本発明の尿分析用試験片の一実施形態を示す正面図である。従来の試験片（図３Ａ）は、パッド部に検査用試薬パッド３のみを含み、本発明の試験片（図３Ｂ）は、パッド部に検査用試薬パッド３と識別パッド４を含む。以降、検査用試薬パッド３の符号３ａ〜３ｆは、同一符号であるとき同じ種類の試薬を意味し、符号が異なるときは、それぞれ異なる種類の試薬であることを意味する。
図３Ａの試験片は、検査用試薬パッド３ａ〜３ｄおよび３ｆをそれぞれ２個ずつ有しており、図３Ｂの試験片は、検査用試薬パッド３ａ〜３ｅをそれぞれ２個ずつ有し、１枚の試験片で５項目２検体分を測定することができる。本発明の尿分析用試験片の一実施形態によれば、図３に示すように、試薬の種類が異なるが、個数が同一である検査用試薬パッドを有する尿分析用試験片であっても、識別パッド４の有無を認識することにより、図３Ａと図３Ｂの試験片が異なる種類の試験片であることを分析装置において判断することができる。
【００２７】
図４Ａは、従来の尿分析用試験片の一例を示す正面図である。図４Ｂは、本発明の尿分析用試験片の一実施形態を示す正面図である。図４Ａの試験片は、識別パッド４を有していない点を除いて、図３Ｂの試験片と同じである。図４Ｂの試験片は、検査用試薬パッド３の並び順が異なる点を除いて、図３Ｂの試験片と同じである。本実施形態によれば、例えば図４Ａと図４Ｂのように試薬の種類が同一で、かつ個数が同一であるが、並び順が異なる検査用試薬パッドを有する尿分析用試験片であっても、識別パッド４の有無を認識することにより、図４Ａと図４Ｂの試験片が異なる種類の試験片であることを分析装置において判断することができる。
【００２８】
図５Ａは、従来の尿分析用試験片の一例を示す正面図である。図５Ｂは、本発明の尿分析用試験片の一実施形態を示す正面図である。本発明の尿分析用試験片の別の実施形態によれば、図５Ｂに示すように、識別パッド４はパッド部６における最端部に配置されてもよい。本発明の尿分析用試験片の一実施形態によれば、図５に示すように、試薬の種類が異なるが、個数が同一の検査用試薬パッド３を有する尿分析用試験片であっても、識別パッド４の有無を認識することにより、図５Ａと図５Ｂの試験片が、それぞれ異なる種類の試験片であることを分析装置において判断することができる。
【００２９】
図６Ａは、従来の尿分析用試験片の一例を示す正面図である。図６Ｂは、本発明の尿分析用試験片の一実施形態を示す正面図である。図６Ａの試験片は、図４Ａの試験片と同じであり、図６Ｂは識別パッドを有する点を除いて図４Ａの試験片と同じである。本発明の尿分析用試験片の一実施形態によれば、図６に示すように、試薬の種類が同一で、かつ個数・並び順が同一の検査用試薬パッド３を有する尿分析用試験片であっても、識別パッド４の有無を認識することにより、図６Ａと図６Ｂの試験片が、それぞれ異なる種類の試験片であることを分析装置において判断することができる。この構成によれば、試験片のロットが変更された場合などにおいて、試験片の種類を判別するのに有用である。
【００３０】
さらに、本発明の尿分析用試験片の一実施形態によれば、識別パッドを検査用試薬パッド間に配置するようにしてもよい。検査用試薬パッド間に配置することで、識別パッドが検査用試薬パッド同士の干渉を防ぎつつ、試験片の種類を判別することが可能となる。
【００３１】
従って、本発明の尿分析用試験片によれば、従来、試験片の種類の識別が困難であった、同個数の検査用試薬パッドが配置された試験片であっても、識別パッドの有無を認識することにより、尿分析用試験片の種類を分析装置において判断することができる。さらに、試薬が異なる種類の検査用試薬パッドであるが検査用試薬パッドの明度等の色味が類似していることで、撮像により得られる画像から識別が困難な試験片であっても、本発明の尿分析用試験片によれば、識別パッドの有無を認識することにより、尿分析用試験片の種類を分析装置において判断することができる。
【００３２】
本発明の尿分析用試験片の識別はこれらに限らず、検査用試薬パッドの試薬の種類、検査用試薬パッドの個数、検査用試薬パッドの並び順がそれぞれ同一または異なる組合せのものであっても、識別パッドの有無を認識することにより、尿分析用試験片の種類を分析装置において判断できればよく、尿分析用試験片の検査用試薬パッドおよび識別パッドを配置することができる。
【００３３】
つぎに、本発明の尿分析用試験片の分析装置の一実施形態について、図７に基づき説明する。しかしながら、本発明の試験片を測定するための分析装置は特に限定されるものではなく、公知のものであってもよい。
【００３４】
図７は、本発明の尿分析用試験片を測定するための分析装置の一実施形態にかかる尿分析システムの概略を示す模式図である。
【００３５】
本発明の尿分析用試験片を測定するための分析装置１０は、尿分析用試験片を載置して移送するための移送部１１と、尿分析用試験片に向けて光を照射する照射部１２と、尿分析用試験片を撮像するための撮像部１３と、これらを収容する筐体（図示せず）と、表示部１４とを備える。
【００３６】
さらに、分析装置１０は制御部１５を備える。制御部１５は、撮像部１３により取得された撮像データに基づいて画像処理を行い、当該画像処理により得られる尿分析用試験片の識別パッドの有無に基づいて尿分析用試験片の種類を識別するとともに、画像処理により得られる検査用試薬パッドの呈色の度合いに基づいて、尿分析用試験片の測定項目を判定する。識別工程および判定工程のための撮像は一回で行ってもよく、限定されるものではない。
【００３７】
さらに、分析装置は、検体を試験片に付着させる検体付着部１６を備えてもよい。検体付着部１６は、主として、移動可能なノズルを有しており、ノズルによって検体容器１７から尿を吸引し、移送部１１上の試験片の検査用試薬パッドに尿を付着又は点着させる。
【００３８】
移送部は、主として、駆動機構、例えばモーターとベルトを有しており、試験片を、少なくとも検体付着部から撮像部まで移送するよう構成されている。照射部は、主として、光源を有しており、試験片に向けて光を照射する。撮像部は、主として、撮像素子と、レンズ系と、を有しており、試験片を撮像する。表示部は、試験片の分析結果や装置の動作の設定画面等を表示することができる。
【００３９】
制御部は、撮像した画像のデータ処理および装置の動作を制御することができる。制御部は、撮像部により取得された画像に基づいて、画像処理を行い、試験片の検査用試薬パッドの呈色の度合いから液体試料の成分の有無や濃度等を演算により求めることによって、液体試料を分析することができる。
【００４０】
さらに、制御部は、撮像部により取得された画像に基づいて、試験片の識別パッドの色、厚さ、および／または位置等を演算により求めることによって、識別パッドの有無を認識することができる。検査用試薬パッドの呈色の認識および判断、パッドの有無の認識は、公知の方法によって行うことができる（例えば、特開平０７−５１１０号公報等）。また、制御部は、分析装置の動作を制御することができる。また、制御部は、撮像部の光源の発光を制御して試験片を撮像することができる。
【００４１】
つぎに、本発明の尿分析用試験片の分析方法の一実施形態について説明する。しかしながら、本発明の試験片を測定するための分析方法は特に限定されるものではなく、公知のものであってもよい。
【００４２】
例えば、本発明の尿分析用試験片を測定するための分析方法は、分析装置において、検体を付着させた試験片を撮像して、試験片の画像データを取得する工程と、当該画像データに基づいて、画像処理を行う工程と、当該画像処理に基づいて、試験片の試薬パッドの呈色の度合を判定する工程とを有し、さらに、当該画像処理に基づいて、試験片が識別パッドを有するか否かを判断する工程と当該判断に基づいて、試験片の種類を判別する工程とを有する。さらに、当該試験片の種類を判別する工程は、識別パッドの有無により、試験片の種類が、予め設定された試験片の種類と同一又は異なると判断する工程を含む。
【００４３】
本発明の尿分析用試験片を測定するための分析方法において、尿分析用試験片への検体の付着は、分析装置の検体付着部において行われてもよく、あるいはユーザーが試験片に検体を付着させて、尿分析用試験片を分析装置の移送部に載置するようにしてもよい。
【００４４】
本発明の尿分析用試験片を測定するための分析方法において、試験片への検体の付着は、検査用試薬パッドおよび識別パッドの両方に検体を付着させてもよいが、尿分析装置において、検体を付着させる場合、迅速化の観点から、識別パッドには検体を付着させず、検査用試薬パッドのみに検体を付着させることが好ましい。
【００４５】
さらに、本発明の尿分析用試験片を測定するための分析方法において、試験片の種類は、尿分析装置において予め決められていてもよく、ユーザーによって予め選択されるようにしてもよい。本発明の尿分析用試験片を測定するための分析方法は、選択された試験片の種類と、測定された試験片の種類が異なると判断された場合、当該判断又はエラー等を表示部に表示するようにしてもよい。
【００４６】
次に、ユーザーが、分析装置により本発明の尿分析用試験片を測定する方法の一実施形態を説明する。
【００４７】
例えば、ユーザーによって、表示部１４において尿分析用試験片の種類が選択され、採尿カップやスピッツ等の検体容器１７が分析装置に載置される。尿分析用試験片１は、ユーザーまたは分析装置内の供給機構により、分析装置に供給されて移送部１１により検体付着部１６まで移送される（矢印を図示）。検体付着部１６では、検体容器１７内の尿検体がノズルにより吸引され、尿分析用試験片の検査用試薬パッドに点着される。続いて、尿分析用試験片は、検体付着部から、照射部１２および撮像部１３を有する測定部まで移送され（矢印を図示）、測定部で尿分析用試験片が撮像されて画像データが取得される。この画像データに基づいて、制御部１５において、画像処理を行い、尿分析用試験片が識別パッドを有するか否かを判断し、尿分析用試験片の種類を判別するとともに、尿分析用試験片の検査用試薬パッドの呈色の度合から、液体試料を分析する。識別パッドの有無により、試験片の種類が、ユーザーが選択した試験片の種類と異なると判断されると、分析装置の表示部１４にエラーが表示される。
【００４８】
以上、本発明の実施形態を説明したが、本発明の尿分析用試験片およびその分析装置、及びその分析方法はこれらに限らず、可能な限りこれらの組合せを含むことができる。また、以上述べた実施の形態は本発明を説明するための一例であって、本発明の本旨を逸脱しない範囲内において上記の実施形態には種々の変更を加え得る。
【符号の説明】
【００４９】
１      尿分析用試験片
２      支持体
３      検査用試薬パッド
４      識別パッド
５      把持部
６      パッド部
１０      分析装置
１１      移送部
１２      照射部
１３      撮像部
１４      表示部
１５      制御部
１６      検体付着部
１７      検体容器
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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