(57)【要約】本発明は、組織サンプルを採取するため、傾斜遠位先端部を設けた外側管状カニューレと、及び前記カニューレ内に軸線方向に配置することができ、また傾斜遠位先端部を有するスタイレットと、を備える生検デバイスに関する。スタイレットには、組織サンプルを収容するようスタイレットの側面に沿って配置した窪みを設ける。スタイレットは、さらに、カニューレ及びスタイレットの近位部を操作するためのハウジングを備え、またスタイレット又はカニューレを共通軸線の周りに回転させ、カニューレ及びスタイレットを互いに相対回転させるよう構成した回転部材を設ける。回転部材は、組織サンプル採取する前にスタイレット及びカニューレを相対回転させ、組織サンプル採取を行うとき、カニューレの傾斜遠位先端部における最遠位端縁が窪みと同一側面サイドに配列させることができるよう構成される。【選択図】図２
2016537049.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
組織サンプルを採取する生検アセンブリ（２０,４０,６０）であって、
・傾斜した遠位先端部を設けた管状である外側のカニューレ（２３,４３,６３）と、
・前記カニューレ（２３,４３,６３）内で軸線方向に配置するよう構成し、かつ傾斜した遠位先端部を設けたスタイレット（２２,４２,６２）であり、前記スタイレット（２２,４２,６２）は、前記スタイレット（２２,４２,６２）の側面に沿って配置した窪み（２４,４４,６４）を有し、前記窪み（２４,４４,６４）は前記組織サンプルを収容するよう構成された、前記スタイレット（２２,４２,６２）と、及び
・前記カニューレ（２３,４３,６３）及び前記スタイレット（２２,４２,６２）を案内しかつ操作するよう構成したハウジング（２７,４７,６７）と、
を備えた生検アセンブリ（２０,４０,６０）において、
前記生検アセンブリには、前記スタイレット（２２,４２,６２）又は前記カニューレ（２３,４３,６３）の近位端部に取り付けた回転部材（２８,４８,６８）を設け、
前記回転部材（２８,４８,６８）は、前記スタイレット（２２,４２,６２）又は前記カニューレ（２３,４３,６３）を共通軸線の周りに回転させて、前記カニューレ（２３,４３,６３）及び前記スタイレット（２２,４２,６２）が互いに相対回転するように構成され、
前記回転部材（２８,４８,６８）は、組織サンプル採取前に、前記スタイレット（２２,４２,６２）及び前記カニューレ（２３,４３,６３）を互いに相対回転させて、組織サンプル採取を行うとき前記カニューレ（２３,４３,６３）の前記傾斜した遠位先端部における最遠位端縁が前記窪み（２４,４４,６４）と同一側面サイドに配置されるように構成され、
また前記スタイレット（２２,４２,６２）の長手方向軸線に平行なラインに沿って、前記窪み（２４,４４,６４）の遠位端部から前記スタイレット（２２,４２,６２）の近位側先導端縁（３５）まで測定した長さ（Ｅ）が、０〜２.０ｍｍの間であることを特徴とする、生検アセンブリ。
【請求項２】
請求項１記載の生検アセンブリにおいて、前記スタイレット（２２,４２,６２）及び前記カニューレ（２３,４３,６３）の前記相対回転はほぼ１８０゜である、生検アセンブリ。
【請求項３】
請求項１又は２記載の生検アセンブリにおいて、前記回転部材はねじりばねである、生検アセンブリ。
【請求項４】
請求項１〜３のうちいずれか一項記載の生検アセンブリにおいて、前記窪み（２４,４４,６４）は、前記スタイレット（２２,４２,６２）の傾斜した先端部における近位側先導端縁（３５）と同一側面サイドで前記スタイレット（２２,４２,６２）に設けられる、生検アセンブリ。
【請求項５】
請求項１〜４のうちいずれか一項記載の生検アセンブリにおいて、前記スタイレット（２２,４２,６２）の長手方向軸線と前記スタイレット（２２,４２,６２）の前記傾斜した遠位先端部における先導端縁との間の角度（α）は２０〜５５゜の範囲内である、生検アセンブリ。
【請求項６】
請求項１〜５のうちいずれか一項記載の生検アセンブリにおいて、さらに、前記カニューレ（２３,４３）を軸線方向に移動させる少なくとも１個の移動部材（３１,５０）を備える、生検アセンブリ。
【請求項７】
請求項１〜６のうちいずれか一項記載の生検アセンブリにおいて、さらに、前記スタイレット（２２）を軸線方向に移動させる少なくとも１個の移動部材（３１,７０）を備える、生検アセンブリ。
【請求項８】
請求項１〜７のうちいずれか一項記載の生検アセンブリにおいて、さらに、前記スタイレット（２２）を軸線方向に移動させるため、前記スタイレット（２２）に対して軸線方向にばね力を発生するように適合される、少なくとも１個のばねを備える、生検アセンブリ。
【請求項９】
請求項１〜８のうちいずれか一項記載の生検アセンブリにおいて、さらに、前記カニューレ（２３,４３,６３）を軸線方向に移動させるため、前記カニューレ（２３,４３,６３）に対して軸線方向にばね力を発生するように適合される、少なくとも１個のばねを備える、生検アセンブリ。
【請求項１０】
請求項９記載の生検アセンブリにおいて、前記少なくとも１個のばね（３２,５２,７２）は、前記カニューレ（２３,４３,６３）を近位に急激に移動させて前記組織に切り込ませるため、前記カニューレ（２３,４３,６３）に対して軸線方向にばね力を発生するよう適合される、生検アセンブリ。
【請求項１１】
請求項６〜１０のうちいずれか一項記載の生検アセンブリにおいて、さらに、前記組織サンプルを収容した後、前記カニューレ（２３,４３,６３）を釈放して、前記スタイレット（２２,４２,６２）に対して軸線方向に相対移動させる釈放機構を備え、
前記釈放機構は、この釈放機構を作動させるまでは前記カニューレ（２３,４３,６３）の遠位方向の移動を妨げるように適合される、少なくとも１個の保持突起（３４,５４,５６,６１ａ）を有する、生検アセンブリ。
【請求項１２】
請求項１記載の生検アセンブリにおいて、前記回転部材（６８）は、前記回転部材の軸線方向移動が前記カニューレ（２３,４３,６３）を前記スタイレット（６２）に対して回転させるよう構成され、前記ハウジング（６７）内に配置する、生検アセンブリ。
【請求項１３】
請求項１〜１２のうちいずれか一項記載の生検アセンブリを使用して組織サンプルを採取する方法において、以下のステップ、すなわち、
・所望サンプル部位内に又はそこに近接して前記スタイレット（２２,４２,６２）を設けた外側カニューレ（２３,４３,６３）を挿入する挿入ステップと、
・前記スタイレット（２２,４２,６２）又は前記カニューレ（２３,４３,６３）を共通軸線周りに回転させ、前記カニューレ（２３,４３,６３）及び前記スタイレット（２２,４２,６２）を互いに相対的に回転させる回転ステップと、
・前記スタイレット（２２,４２,６２）及び前記カニューレ（２３,４３,６３）を軸線方向に相対的に移動させ、前記窪み（２４,４４）を組織に露出させ、また前記組織を前記窪み（２４,４４）内に圧入させる移動ステップと、
・前記スタイレット（２２,４２,６２）及び前記カニューレ（２３,４３,６３）を軸線方向に相対的に移動させ、前記カニューレ（２３,４３,６３）の遠位先端部における遠位端縁が前記組織に切り込み、これにより生検アセンブリの前記窪み（２４,４４,６４）及び前記カニューレ（２３,４３,６３）内に組織サンプルを保持するステップと、
を含む、方法。
【請求項１４】
請求項１３記載の方法において、前記スタイレット（２２,４２,６２）及び前記カニューレ（２３,４３,６３）の前記遠位先端を、挿入中にほぼ平坦な先導表面が前記生検アセンブリの遠位先端部に形成されるよう整列及び向き決めする、方法。
【請求項１５】
請求項１３又は１４記載の方法において、前記スタイレット（２２,４２,６２）及び前記カニューレ（２３,４３,６３）の前記遠位先端は、前記回転ステップの後であるが前記移動ステップの前に、ほぼ整列させる、方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は生体組織検査（生検）デバイスに関し、またとくに、特許請求の範囲における独立請求項の前提部に記載の、組織サンプルを採取する改良した生検デバイスに関する。
【背景技術】
【０００２】
生検サンプル採取は、スタイレット遠位端部近傍で一方の側面サイドにサンプル捕捉用の窪みを配置したスタイレットを備える生検デバイスにより行うことがよくある。このスタイレットはカニューレ内に収納し、双方がともにサンプルを切断し、デバイスを患者から取り出した後の回収用にサンプルを遮蔽するよう機能する。
【０００３】
このようなデバイスの１つは、組織サンプルを採取するための側面ポケットを設けたニードルと、切断外側シースとを備える生検デバイスを記載している特許文献１（米国特許第３，４７７，４２３号）に示されている。他の同様なデバイスは特許文献２（米国特許第５，４８７，３９２号）に示されており、このデバイスは、組織サンプル採取のための側面ポケットを有するスタイレット、及び切断カニューレの他に、さらに、サンプル採取後の出血を最小にする止血インサートを備える。さらに他の生検アセンブリは特許文献３（米国特許第６，２７３，８６１号）に記載されており、この場合、スタイレット及び切断カニューレは挿入デバイス一緒に挿入アセンブリに取り付け、この挿入アセンブリは、切除手段を駆動するため空気圧作動を利用する。特許文献４（米国特許第５，４２５，３７６号）は他の生検デバイスを示しており、この場合、カニューレを中空ニードル上に取り付け、またカニューレにはニードルに対して回転することができるハブを設ける。特許文献５（米国特許出願公開第２０１０／０２９８７３７号）は他のタイプの切断デバイスを記載しており、この切断デバイスは、カニューレ内に配置したスタイレットの湾曲遠位部分を有し、この部分の曲率はスタイレットに対するカニューレの回転運動によって変化することができる。
【０００４】
生検サンプル採取は異なるタイプの組織に対して行うことができる。例えば、骨組織又は強膜の病変部をサンプル採取するとき、生検サンプル採取は従来の生検ニードルによって行うのは困難であり、例えば、骨における病変部は、しばしば骨の硬い表面層、すなわち皮質骨組織によって区切られていることがよくあるからである。現在のところ、骨の病変部にアクセスする幾つかの既知の方法があり、１つの方法としてはカニューレを装備したドリルを導入し、皮質骨内に穿孔し、この後ドリルを取り出すものがある。この後生検ニードルをカニューレ内に導入し、生検サンプルを採取することができる。このような実施例の１つは本願人に譲渡された特許文献６（米国特許第５，８１０，８２６号）及び７（米国特許第５，４２３，８２４号）に記載されており、これら特許文献は、本明細書に記載のデバイス及び方法を説明するために、参照によって本明細書に組み入れられるものとする。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】米国特許第３，４７７，４２３号明細書
【特許文献２】米国特許第５，４８７，３９２号明細書
【特許文献３】米国特許第６，２７３，８６１号明細書
【特許文献４】米国特許第５，４２５，３７６号明細書
【特許文献５】米国特許出願公開第２０１０／０２９８７３７号明細書
【特許文献６】米国特許第５，８１０，８２６号明細書
【特許文献７】米国特許第５，４２３，８２４号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
従来の生検デバイスは、スタイレットをカニューレ内に収納した状態で経皮的に挿入し、サンプル部位に隣接させて又はサンプル部位に位置決めする。円滑な進入を確実にするため、カニューレ及びスタイレット双方に傾斜角度を付けて鋭利にした先端部を設ける。スタイレットを遠位方向に移動する及び／又はカニューレを近位方向に移動することにより、サンプル窪みを関心対象組織に露出させ、この組織をサンプル窪み内に押し込む。この後カニューレを遠位方向に移動させることによって、カニューレの先導端縁がサンプル組織を切断し、またカニューレ壁がサンプル組織を窪み内に閉じ込める。この構成はサンプル窪みの遠位側に比較的長いスタイレット部分を必要とし、これはカニューレ切断端縁の遠位側に傾斜した先端部のために長い距離を必要とするからであり、また窪み及びカニューレ内にサンプルを完全に閉じ込めるのを確実にする必要があるからである。しかし、このことは、所望組織サンプル部位が骨組織のような硬い構造に近接しているとき問題を生じ、これはサンプルを遠位先端部距離よりも近い位置での採取ができなくなるからである。さらに、鋭利な遠位先端部とサンプル窪みとの間の長い距離は、所望組織サンプル部位が、より出血し易い繊細な組織、又は他の理由で切断又は穿刺しないのが好ましい組織に近接しているときにリスクを呈する。
【０００７】
したがって、本発明者は改良した生検デバイスに対する必要性があることを認識した。
【０００８】
本発明の目的は、生検手順中に穿刺できない及び／又はすべきでない構造又は組織に一層近接した部分での組織サンプル採取ができる生検デバイスを得るにある。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
上述の目的は、特許請求の範囲における独立請求項に基づく本発明によって達成する。
【００１０】
好適な実施形態は特許請求の範囲における従属請求項に記載する。
【００１１】
したがって、本発明は組織サンプルを採取する生検アセンブリであって、傾斜した遠位先端部を設けた管状である外側のカニューレと、前記カニューレ内で軸線方向に配置するよう構成し、かつ傾斜した遠位先端部を設けたスタイレットとを備える生検アセンブリを提供する。前記スタイレットは一方の側面に沿って配置して前記組織サンプルを収容するよう構成した窪みを有する。生検アセンブリは、さらに、前記カニューレ及び前記スタイレットを案内しかつ操作するハウジングと、前記スタイレット又は前記カニューレの近位端部に取り付け、また前記スタイレット又は前記カニューレを共通軸線の周りに回転させるよう構成した回転部材であって、組織サンプル採取前に前記スタイレット及び前記カニューレを互いに相対回転させる、該回転部材とを備える。これにより、組織サンプル採取を行うとき、前記カニューレの前記傾斜した遠位先端部における遠位端縁が前記窪みと同一側面サイドに配置するようにし、また随意的な組織サンプルの切り込みを行う。
【００１２】
スタイレット及びカニューレをサンプル採取前に互いに相対回転するよう構成した生検アセンブリを設けることにより、アセンブリの遠位先端部に一層近い位置でサンプル採取することができ、なぜならサンプル取得の信頼性を損なうことなく、窪みが先端部により接近して配置されるからである。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
【図１】図１ａ及び図１ｂは、従来技術による生検アセンブリの遠位部を示す。
【図２】本発明による生検アセンブリの遠位部を示す。
【図３】本発明による生検アセンブリの一実施形態を示す。
【図４】本発明による生検アセンブリの他の実施形態を示す。
【図５】本発明による生検アセンブリのさらに他の実施形態を示す。
【図６】本発明による生検アセンブリの別の実施形態を示す。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
以下の説明において、用語「遠位」及び「前方」は、生検アセンブリの使用者から離れて患者身体における組織部位に向かう方向に言及する。したがって、用語「近位」及び「後方」は組織サンプル部位から離れ、また使用者により近接する方向に言及する。
【００１５】
図１ａは従来技術による生検アセンブリ１の遠位部を示す。中実のスタイレット又はニードル２をカニューレ３内に配置する。スタイレット２にはスタイレットの一方の側面サイドに沿って長手方向距離Ｄを有する窪み４を設ける。この距離は、患者体内における所望組織の組織タイプ及び組織サイズに基づいて個別のサンプル採取要求に適合し得るようにする。組織サンプル採取中この窪みは、図１ａに示すように、周囲の組織に晒される。したがって、より長い距離Ｄはより大きい組織サンプルに対応するが、同質の組織サンプルを採取するためにも、また組織サンプル採取中にスタイレットをカニューレに対して軸線方向に移動するためにも、双方の理由からより大きいサンプル部位を必要とする。
【００１６】
図１ｂに示すように、患者の皮膚及び他の組織に対する挿入中、従来技術のスタイレット先端部は通常カニューレから僅かに突出させて円滑な進入を確実にするようにし、また何らの組織又は体液のような他の物質も窪み内に尚早に進入しないようにし、そうしないと望ましくない組織を含む組織サンプルとなる恐れがある。断面Ｘ−Ｘは、スタイレットがカニューレ内に引っ込んでいるとき、窪み４がカニューレ壁３によって包囲されてサンプルを完全に保持し、任意の所望目的のためにサンプルを回収する前に、アセンブリをサンプル部位から及び患者の体から安全に取り出すことができることを示す。従来技術におけるアセンブリの欠点は、長さＡ、すなわち、窪み４の遠位端部（末端部）からスタイレット先端部５の最遠位部６までの距離によって画定される比較的長い中実のスタイレット先端部５を必要とする点である。この長さＡは、少なくとも挿入又は取出し中に何らの望ましくない組織又は体液も窪み内に進入できないことを確実にするような長さにしなければならない。したがって、窪み４の遠位端部は、スタイレット先端部がカニューレから僅かに突出するとき窪みがカニューレによってカバーされるよう、カニューレ３の傾斜した先端部の近位（基端）端縁から所定長さが存在しなければならない（図１ｂに示す）。中実のスタイレット先端部５の長さ位置は、窪み４内に保持される所望サンプル組織と、スタイレット遠位端部６で貫入するのが困難な、又は貫入するのが望ましくない他の組織との間の最小距離をも決定する。硬い組織の非限定的な例としては骨又は軟骨がある。貫入するのが望ましくない組織の非限定的な例としては、漏れ若しくは出血に過敏な組織、貫入が患者に対してとくに苦痛を与える組織、望ましい組織を汚染するおそれがある組織、又は他の理由から貫入若しくは切断しないようにするのがとくに重要な組織がある。
【００１７】
例えば、所望組織サンプル部位が骨構造に近接する場合、サンプルは、最良には長さＡによって画定される骨組織から最小距離でしか採取できず、なぜならスタイレットの先端部６はどんな実用目的のためも骨に貫入できないからである。さらに、組織塊のサイズが小さい場合、中実のスタイレット先端部５の長さＡは所望組織のサンプルを損傷する又は採取するのを阻害するおそれがある。したがって、本発明の目的は、失敗又は患者に対する傷害を与えるリスクが付加されることなく、使用中におけるアセンブリの最遠位先端部とサンプル窪みとの間の必要距離を相当短くする生検アセンブリを得るにある。
【００１８】
図１に示す従来技術のデバイスにおいて、カニューレの先導端縁は、組織を切開するとき、きれいな切断を確実にするよう、窪みと同一側面サイドに位置しなければならない。
【００１９】
図２は本発明の第１実施形態及びその機能を示す。これらの図は異なる操作段階におけるアセンブリの縦断面図であり、近位端部（基端部）は図面左側であり、遠位端部（末端部）は図面右側である。スタイレット又はニードル２２はカニューレ２３内に配置する。スタイレット２２及びカニューレ２３の双方には、ほぼ同等の角度で傾斜した斜めの先端部を設け、アセンブリの先導端縁が初期的には鋭利な先端部を有するほぼ一体化した傾斜表面をなし、この先端部は図２ａに示すように、カニューレ先端部２９に整列するスタイレット先端部２６を有する。スタイレット２２及びカニューレ２３の一部を、スタイレット２２及びカニューレ２３の動作を案内かつ操作するためのハウジング２７内に配置する。スタイレット２２の近位端部は細長の保持部材３０に固着し、この保持部材３０の遠位端部はカニューレ２３の近位側棚状部に保持することによってカニューレ２３を保持する構成とする。カニューレ２３の近位端部は、一方ではカニューレ２３の遠位方向への移動を阻止する保持部材によって、また他方ではカニューレ２３の近位端部とハウジング２７の近位側部分との間に配置してカニューレが近位方向に移動するのを阻止する圧縮ばね３２によって、所定位置に保持する。カニューレ２３は、さらに、ハウジング２７内で遠位側に移動するのを阻止し、この阻止は、ハウジング２７の遠位端部に衝合するカニューレ２３における保持突起３４によって行う。スタイレット２２及びカニューレ２３は、したがって、保持部材３０、ばね３２及び保持突起３４の協調動作によって長手方向の整列状態に保持される。
【００２０】
この実施形態において、細長の後退部材３１も、初期的にはカニューレ２３の近位側棚状部と協調動作するよう配設される。後退部材３１の近位端部には、ハウジング２７から近位方向に突出するハンドル又はノブ３１ａを設ける。しかし、保持部材３０とは異なり、後退部材３１は、スタイレット２２、カニューレ２３又はハウジング２７のいずれにも固着しない。後退部材３１の機能は以下に説明する。
【００２１】
使用にあたり、生検アセンブリ２０を経皮的に患者の体内に挿入し、この挿入は、サンプル採取が望まれる組織塊３３に隣接する又は僅かに挿入される位置に遠位端部を配置するように行う。分かり易くするため皮膚及び他の組織は図面には示さない。一実施形態において、アセンブリは、例えば、柔らかい組織にそれ自身を挿入することができる。他の実施形態において、サンプル部位が、例えば、骨又は軟骨のような硬い組織の背後又はその内部に位置する場合、ドリル段取りを用いてアセンブリ用のアクセス孔を作出することができる。このようなドリル及び他のアクセスデバイスは従来よく知られている。その例の１つとしては、本願人に譲渡されている米国特許第５，８１０，８２６号及び同第５，４２３，８２４号に記載のものがあり、これら文献に記載のデバイス及び方法は、参照によって本明細書に組み入れられるものとする。
【００２２】
スタイレット２２には、中実のスタイレット２２における一方の側面サイドに沿って窪み２４を設ける。この窪み２４は、図２の側面図で示すように、傾斜した先端部における近位側端縁と同一側面サイドに配置する。生検アセンブリ２０の挿入後にはスタイレット２２及びカニューレ２３が互いに相対回転し、これにより窪み２４がカニューレ２３に対して一方の側面サイドから反対側の側面サイドに移動する。
【００２３】
図２の実施形態において、回転部材２８をスタイレット２２の近位端部に対して操作可能に連結し、例えば、ハンドル又はノブの形式とした回転部材２８を回転するとき、スタイレット２２がカニューレ２３内で回転し、これにより窪み２４がカニューレ２３に対して一方の側面サイドから反対側の側面サイドに移動するよう構成する。このことを図２ａと図２ｂとの差で示す。図面の右端部は、それぞれに対応する左側図面の生検アセンブリの近位側端面図を示す。図２ａにおけるアセンブリの形態を図２ｂの形態と比較して分かるように、回転部材２８のハンドルをほぼ１８０゜回転するとき、スタイレット２２はカニューレ２３内で回転する。
【００２４】
しかし、代案として（図面では示さない）、回転部材は、その代わりにスタイレット２２及びハウジング２７を相対回転しない固定状態に維持してカニューレ２３を回転するよう構成することができる。
【００２５】
さらに他の実施形態において、スタイレット２２又はカニューレ２３の回転をハウジング２７の内側又は外側にねじりばねを取り付けることにより自動的に行うようにし、例えば、ボタンを押し込んで使用者がばね力を釈放し、スタイレット２２又はカニューレ２３がねじりばねによって１８０゜回転し、この結果、図２ｂの形態となるようにすることができる。この実施形態において、回転部材はねじりばねである。
【００２６】
スタイレット２２又はカニューレ２３がアセンブリの残りの部分に対してどのように回転するかには関係なく、この運動は、使用者が内部を回転することによって手動で行うか、又はねじりばねを用いて自動的に行うかに関係なく、スタイレット２２及びカニューレ２３の遠位端部の相対的な向きに関連する最終結果は図２ｂに示されるものと同一であり、すなわち、スタイレット２２及びカニューレ２３は互いに１８０゜相対回転し、またスタイレット先端部２６及びカニューレ先端部２９は、アセンブリの長手方向軸線に対して互いに反対側の側面サイドに位置する。
【００２７】
スタイレット２２及びカニューレ２３の相対回転後に、近位端部をスタイレット２２の近位端部に、またひいては回転部材２８に固着した回転部材３０を、使用者が遠位方向に押し込み、この結果、図２ｃに示す形態となる。代案として、アセンブリの形態に基づいて、スタイレット２２の近位端部自体を、又は回転部材２８を介して間接的に遠位方向に押し込む。どのように行うかには関係なく、スタイレット２２の近位端部を遠位方向に押し込むことにより、スタイレット２２をハウジング２７に対して遠位方向に移動させる。しかし、カニューレ２３は保持突起３４によって遠位方向移動を依然として阻止される。したがって、スタイレット２２はカニューレ２３から突出し、サンプル窪み２４が所望組織３３に対して露出する。
【００２８】
使用者がスタイレット２２を遠位方向に押し続けるとき、保持部材３０の遠位端部はカニューレ２３に沿って摺動し、また保持突起３４に到達する。保持部材３０、保持突起３４及びハウジング２７は、保持部材３０がハウジング２７の遠位端部に達するとき、ハウジング２７を保持突起３４から離す方向に押圧し、これによりカニューレ２３が保持突起３４から釈放される。このことを図２ｄに示す。これによりカニューレ２３は急激にばね３２の作用によって前方に押し出され、したがって、カニューレ２３の先導端縁が組織に切り込み、組織サンプルを窪み２４及びカニューレ壁２３内に捕捉する。
【００２９】
図示しない代替的実施形態として、サンプル採取ステップは完全に自動的に行うことができ、したがって、スタイレット２２の前方移動及びそれに続くカニューレ２３の前方移動を、カニューレ２３に関して上述したように、１個又は数個のばね又は同様の機構によって行うことができる。このような実施形態において、使用者は、例えば、スタイレット２２をロック位置から釈放するボタンを押して、例えば、スタイレット２２の近位端部とハウジング２７との間におけるスタイレット２２の近位端部周りに取り付けた引張ばねの作用により前方に自由に移動させることによって、サンプル採取ステップを開始することができる。これによりスタイレット２２は組織塊３３内に前方に押し込まれ、次にスタイレットの前方移動が圧縮ばねの釈放をトリガしてカニューレ２３を前方に移動させる。
【００３０】
本発明のすべての実施形態において、スタイレット２２の窪み２４が先ず組織塊３３に露出され、その後にカニューレ２３が前方に移動して組織サンプルを切除する結果となる限り、１個又は数個の圧縮ばね及び／又は引張ばねを用いる異なるばね機構の形態を使用できることを理解されたい。
【００３１】
上述のような半自動又は完全自動のサンプル採取ステップのいずれかを用いる実施形態を、図２ａ及び２ｂにつき上述したようなスタイレット２２及びカニューレ２３の手動又は自動いずれかの相対回転と組み合わせることができる。
【００３２】
サンプル採取ステップを行った後、生検アセンブリ２０を、例えば、ハウジング２７を近位方向に引っ張ることによりサンプル部位及び患者の身体から引き出す。組織サンプルを生検アセンブリから釈放するとき、後退部材３１のハンドル又はノブ３１ａを引き戻し、これによりカニューレ２３を引き戻して組織サンプルを露出させる。
【００３３】
図３は、本発明による生検アセンブリの遠位部のより詳細な図を示す。カニューレ２３及びスタイレット２２を相対回転させてからサンプル採取する構成を得る結果として、窪み２４は、スタイレット２２の近位側先導端縁３５と同一側面サイドに配置することができる。窪み２４の長手方向長さは５〜２５ｍｍが好適であり、より好適には１０〜２０ｍｍである。
【００３４】
本発明によれば、スタイレット２２の長手方向軸線に平行なラインに沿って測定した窪み２４の遠位端部とスタイレット２２の近位側先導端縁３５との間における長さＥは、０〜２.０ｍｍであり、より好適には０〜１.５ｍｍである。長さＣ、すなわち、窪み２４の遠位端部と中実なスタイレット先端部２５の最遠位先端部２６との間における長さは、従来技術のアセンブリ（図１ｂにおける長さＡ参照）と比較して相当短縮することができる。したがって、所望サンプル部位から貫入不能な又は過敏な組織までの最小距離を相当短縮することができる。
【００３５】
図３は、さらに、上述したように、スタイレット２２及びカニューレ２３が傾斜した先端部を有し、またスタイレット２２又はカニューレ２３の長手方向軸線と、傾斜した遠位先端部の先導端縁との間における角度αは、スタイレット２２においての角度がカニューレ２３におけるのとほぼ同一であることを示す。この角度αは、２０°〜５５゜の範囲内とすることができ、また好適には、２５°〜３５゜の範囲内とする。
【００３６】
図４は本発明による生検アセンブリの他の実施形態を示す。図２と同様に、図４の図面は異なる操作段階における生検アセンブリ４０の縦断面図であり、近位端部は図面左側であり、遠位端部は図面右側である。図４ａにつき説明すると、上述の実施形態のように、スタイレット４２はカニューレ４３内に配置し、また窪み４４を設ける。スタイレット４２及びカニューレ４３の双方には、ほぼ同等の角度で傾斜した斜めの先端部を設け、アセンブリの先導端縁が初期的には鋭利な先端部を有するほぼ一体化した傾斜表面をなし、この先端部は図４ａに示すように、カニューレ先端部４９に整列するスタイレット先端部４６を有する。スタイレット４２及びカニューレ４３の近位端部は、スタイレット４２及びカニューレ４３の動作を案内かつ操作するためのハウジング４７内に配置する。
【００３７】
この実施形態において、スタイレット４２は、ハウジング４７の遠位端部から突出し、スタイレット４２を、軸線方向に移動できないが、ハウジング４７及びカニューレ４３内で回転できるよう、ハウジング４７内に配置する。さらに、回転部材４８をスタイレット４２の近位端部に固着する。移動部材５０の遠位端部は、初期的にカニューレ４３を保持するよう構成し、この保持はカニューレ４３における近位側棚状部に保持することによって行う。スタイレット４２を包囲する圧縮ばね５２を、ハウジング４７の近位端部の内壁と、カニューレ４３の近位端部との間に取り付ける。ばね力はカニューレ４３に対して遠位方向に作用し、スタイレット４２とカニューレ４３との整列を維持する。移動部材５０の近位端部はハウジングから使用者の方向に突出し、またハンドル５０ａを有する。
【００３８】
使用にあたり、生検アセンブリ４０を経皮的に患者の体内に挿入し、この挿入は、図４ａに示すように、サンプル採取が望まれる組織塊５３の内部に遠位端部を配置するように行う。分かり易くするため皮膚及び他の組織を図面には示さない。上述の実施形態と同様に、アセンブリは、例えば、柔らかい組織にそれ自身を挿入するか、又はサンプル部位が、例えば、骨若しくは軟骨のような硬い組織の背後若しくはその内部に位置する場合、ドリル段取りを用いて、アセンブリ用のアクセス孔を作出することができる。
【００３９】
図４における実施形態のスタイレット４２には中実のスタイレット４２における一方の側面サイドに沿って窪み４４を設ける。この窪み４４を、図４の側面図で示すように、傾斜した先端部における近位側端縁と同一側面サイドに配置する。
【００４０】
この実施形態において、回転部材４８をスタイレット４２の近位端部に対して操作可能に連結し、例えば、ハンドル又はノブとする回転部材４８の近位端部を回転するとき、スタイレット４２がカニューレ４３内で回転し、これにより窪み４４がカニューレ４３に対して一方の側面サイドから他方の側面サイドに移動するよう構成する。このことを図４ａと図４ｂとの差で示す。図面の右端部は、それぞれに対応する左側図面の生検アセンブリの近位側端面図を示す。図４ａにおけるアセンブリの形態を図４ｂの形態と比較して分かるように、回転部材４８のハンドルをほぼ１８０゜回転するとき、スタイレット４２はカニューレ４３内で回転する。
【００４１】
しかし、代案として（図面では示さない）、回転部材を、その代わりにスタイレット４２及びハウジング４７を相対回転しない固定状態に維持してカニューレ４３を回転するよう構成することができる。さらに他の実施形態において、ねじりばねを、図２につき説明したように回転を行う回転部材として使用することができる。スタイレット又はカニューレがアセンブリの残りの部分に対してどのように回転するかには関係なく、すなわち、手動で行うか又はねじりばねを用いて行うかに関係なく、スタイレット４２及びカニューレ４３の遠位端部の相対的な向きに関連する最終結果は図４ｂに示されるものと同一であり、すなわち、スタイレット４２及びカニューレ４３は互いに１８０゜相対回転し、またスタイレット先端部４６及びカニューレ先端部４９は、アセンブリの長手方向軸線に対して互いに反対側の側面サイドに位置する。
【００４２】
スタイレット４２及びカニューレ４３の相対回転後に、使用者が、例えば、ハンドル５０ａを引っ張ることによって移動部材５０を引き戻す。移動部材５０を、カニューレ４３の近位側棚状部に対して保持することによってカニューレ４３を保持するよう構成するので、カニューレ４３も図４ｃに示すように、引き戻される。しかし、スタイレット４２はハウジング４７内で軸線方向に移動するのを阻止される。したがって、移動部材５０の引き戻しによりサンプル窪み４４を所望組織５３に露出させ、またばね５２をハウジング壁とカニューレ４３の近位端部との間で圧縮する。さらに、カニューレ４３には複数の保持突起５４を外側面に沿って設ける。これら突起５４によれば、図４ｃに示すように、突起５４がハウジング４７内に引き込まれるようにカニューレ４３を近位方向に引っ張るとき、ハウジング壁は突起上で容易に摺動する。しかし、突起５４は、ばね５２により発生するばね力の結果としてのカニューレ４３の遠位方向への摺動戻りを阻止する。
【００４３】
図示しない代替的実施形態として、カニューレの近位方向の移動は、ハウジング外側で移動部材５０の周りに配置する圧縮ばね、又はハウジング内に配置した引張ばねの何れかによって、移動部材５０及びカニューレを近位方向に押し込む又は引っ張ることにより行うことができる。
【００４４】
窪み４４をサンプル組織に露出させた後、使用者は、カニューレ４３に沿って摺動する移動部材５０を遠位方向に押し込む。代案として、移動部材５０の遠位方向の移動を、上述したようにばねを用いて行うことができる。移動部材５０、保持突起５４及びハウジング４７は、移動部材５０の遠位端部が、ハウジング４７の遠位端部に達するとき、ハウジング壁４７を保持突起５４から離す方向に押圧し、カニューレ４３は、保持突起５４から釈放され、ばね５２の作用によって急激に前方に押し出され、カニューレ４３の先導端縁が組織に切り込み、組織サンプルを窪み４４及びカニューレ壁４３内に捕捉するように、構成される。このことを図４ｄに示す。
【００４５】
図２の実施形態につき説明したように、スタイレット４２の窪み４４が先ず組織塊５３に露出され、その後にカニューレ４３が前方に移動して組織サンプルを切除する結果となる限り、１個又は数個の圧縮ばね及び／又は引張ばねを用いる異なるばね機構の形態を使用できることを理解されたい。
【００４６】
上述のような半自動又は完全自動のサンプル採取ステップのいずれかを用いる実施形態を、図４ａ及び４ｂにつき上述したようなスタイレット４２及びカニューレ４３の手動又は自動いずれかの相対回転と組み合わせることができる。
【００４７】
サンプルを窪み４４及びカニューレ壁内に閉じ込めた後、生検アセンブリ４０を、例えば、ハウジング４７を近位方向に引っ張ることによりサンプル部位及び患者の身体から引き出す。組織サンプルを生検アセンブリから釈放するとき、移動部材５０を再び引き戻し、これによりカニューレ４３を引き戻して組織サンプルを露出させる。
【００４８】
図４につき説明する実施形態は図２で説明した実施形態とは機能が異なっているが、図４の実施形態も図３に示す先端部の形態を有し、したがって、図３につき説明した利点がこの実施形態にも当てはまる。
【００４９】
図５は、本発明のさらに他の実施形態及びその機能を示す。上述の実施形態と同様に、図５ａ〜５ｄは異なる操作段階におけるアセンブリ縦断面図であり、近位端部は図面左側であり、遠位端部は図面右側である。上述の実施形態のように、生検デバイス６０は、サンプル採取窪みが傾斜先端部を有するスタイレットの近位側先導端縁と同一側面サイドかつそれに近接し、またスタイレットに対するカニューレの回転は組織サンプル採取前に行うよう構成する。しかし、図５の実施形態においては回転運動をカニューレの軸線方向運動と連動させ、使用者の視点からは自動的である。
【００５０】
スタイレット又はニードル６２はカニューレ６３内に配置し、また組織サンプルを収納する窪み６４を設ける。スタイレット６２及びカニューレ６３の双方には、ほぼ同等の角度で傾斜した斜めの先端部を設ける。窪み６４をスタイレット６２の傾斜した先端部における近位側端縁と同一側面サイドに配置する。この実施形態において、このデバイスは使用者に図５ａに示す形態で提供され、この場合、２つの斜めの先端部が互いに対向する向きに配置され、生検デバイス６０は全体として梱包及び輸送に適したコンパクトで弛緩した状態にして配置される。スタイレット６２及びカニューレ６３の遠位先端部６６，６９は、長手方向にほぼ互いに整列するが、図５ａに示すように、生検デバイス６０の長手方向軸線に関して互いに対向する側面サイドに位置する。
【００５１】
スタイレット６２及びカニューレ６３の近位端部を、スタイレット６２及びカニューレ６３の動作を案内かつ操作するためのハウジング６７内に配置する。この実施形態において、スタイレット６２はカニューレ６３及びハウジング６７内で軸線方向に移動可能である。カニューレ６３を、細長でほぼ円筒形の形状をした回転部材６８内に配置しかつ固着する。回転部材６８を、ハウジング６７内で回転できるようハウジング６７内に配置する。ハウジング６７の内部表面には１個又は数個の螺旋溝６５を設け、この螺旋溝６５は回転部材６８の遠位側回転素子７５と相互作用し得る。図５に示すように、遠位側回転素子７５は、回転部材６８が近位方向に長手方向軸線に沿ってハウジング６７内で移動するとき、遠位側回転素子７５が螺旋溝６５と相互作用し、回転部材６８の回転を生ずるような形状を有する。このようにして、回転部材６８はカニューレ６３に固着しているため、回転部材６８の近位方向の移動はカニューレ６３をデバイスの長手方向軸線周りに回転させる。好適には、螺旋溝を、カニューレ６３が近位方向に完全に引き戻したときほぼ１８０゜回転するよう構成する。このことにより、カニューレ６３の遠位先端部６９を１８０゜回転させ、これにより図５ｂに示すように、カニューレ６３及びスタイレット６２の遠位傾斜先端部６６，６９が整列する。このときカニューレ及びスタイレットは上述した図３で示した形態に配列されることに留意されたい。
【００５２】
回転部材及びハウジングの内部形状の他の構成は、回転部材の長手方向移動が自動的に回転部材の回転運動をほぼ同時に引き起こすような形態である限り、本発明の範囲内であることに留意されたい。例えば、回転部材又はハウジング内部のいずれかにおけるピン、及びこれに対応する溝を使用することができる。
【００５３】
図５の実施形態において、スタイレット６２には、近位側ハンドル７０ａを有する移動部材７０を形成する近位側細長延長部を設ける。ハウジングの近位部６７ａはハウジング６７の遠位部に対して軸線方向に移動可能とする。近位側ハンドル７０ａは（図５によって理解されるように）、ハウジングの近位部６７ａの長手方向スリット内に配置し、またハウジングの近位部６７ａの一方の側面サイドから部分的に突出させる。ノブ又はボタンをなす突出部の機能を図６につき説明する。ハンドル７０ａの近位端部を、近位側ハウジング６７ａの近位側端壁に隣接配置する。
【００５４】
生検デバイス６０には、さらに、ハウジング６７の遠位部に対して遠位端部を固着した緊締部材６１を設け、緊締部材６１の近位端部は、内方に偏倚するよう構成され、また半径方向又は中心方向に方向付けされるキャッチ又はフック６１ａを有する。したがって、ハウジングの近位部６７ａ及びひいては近位側ハンドル７０ａを近位方向に引っ張るとき、緊締部材６１は、デバイスに沿って摺動し、図５ａ及び５ｂと比べて分かるように、最終的に回転部材６８の近位端部における突出フランジ５６に達し、この位置でロック位置にスナップ嵌合し、回転部材６８をハウジング６７に対して最も近位側位置に保持するように配置される。
【００５５】
圧縮ばね７２は、図５ａに示すように、回転部材６８を包囲し、またハウジング６７の中心内壁と遠位側回転素子７５との間に配置されるように取り付けられる。圧縮ばね７２のばね力は回転部材６８に対して遠位方向に作用する。したがって、突出フランジ５６及び緊締部材６１の相互作用とばね７２によって生ずるばね力とによって、図５ｂの突出形態は維持される。突出フランジ５６の形状は、任意の適当な周方向リング形状、例えば、緊締部材６１における半径方向又は中心方向に方向付けされるキャッチ又はフック６１ａを収容できるノッチ又は凹みを有する連続リング形状とすることができる。
【００５６】
したがって、生検処置のために生検デバイスを仕掛けるために、使用者は、ハウジングの近位部６７ａ及びデバイス６０の近位端部におけるハンドル７０ａを引き戻す及び／又は遠位側ハウジングを遠位方向に引っ張るようにする。このことにより、回転部材６８を近位側ハウジング６７ａ内で引き戻させる。回転部材６８を引き戻すとき、回転部材６８は、遠位側回転素子７５の螺旋溝６５に対する相互作用に起因して自動的に回転する。このようにして、この実施形態では使用者が手動で回転させることが不要となり、結果として生ずるカニューレ６３のスタイレット６２に対する回転は円滑かつ精密に行われるとともに、デバイスの両側の端部に対して引っ張りを加えるときに自動的に実施できる。
【００５７】
さらに、ハウジングの近位部６７ａをハウジング６７の遠位端部から離れる方向に引っ張るとき、圧縮ばね７２は圧縮される。伸展の端部位置において、ハウジング６７の遠位部に固着した緊締部材６１は回転部材６８を近位位置に保持する。
【００５８】
なお、上述したように使用前にデバイスを伸展させるとき、スタイレット６２及びカニューレ６３は等しい距離だけ引き戻される、すなわち、遠位先端部６６，６９は、図５ａ及び５ｂに示す伸展ステップにわたり相対的な長手方向位置が固定のまま維持されるとともに、先端部は互いに対向する位置から互いに整列する状態に回転する。したがって、デバイスの伸展後、アセンブリの先導端縁は鋭利な先端部を有するほぼ一体化した傾斜表面を形成する。
【００５９】
図５ｂの形態において、デバイスは組織に貫入する準備が整っている。上述の実施形態で説明したように、生検アセンブリ６０は経皮的に患者の体内に挿入され、この挿入は、サンプル採取が望まれる組織塊７３に隣接する又は僅かに挿入される位置に遠位端部を配置するように行われる。分かり易くするため皮膚及び他の組織を図面には示さない。一実施形態において、アセンブリは、例えば、柔らかい組織にそれ自身を挿入することができる。他の実施形態において、サンプル部位が、例えば、骨又は軟骨のような硬い組織の背後又はその内部に位置する場合、上述の実施形態で説明したように、ドリル段取りを用いてアセンブリ用のアクセス孔を作出することができる。
【００６０】
サンプル採取処置を開始するために、使用者はハウジングの近位部６７ａに対して、ひいてはハンドル７０ａに対して遠位方向に圧力を加える。ハンドル７０ａは移動部材７０を介してスタイレット６２に結合しているので、スタイレット６２は遠位方向に移動する。この結果、図５ｃの形態となり、スタイレット６２の遠位側先端部はカニューレ６３から突出し、またサンプル採取窪み６４は目標組織７３に露出される。目標組織はサンプル窪み６４に進入する。
【００６１】
その後、使用者は遠位側ハウジング６７ａを介して近位側移動部材７０ａに対して圧力を遠位方向に加え続ける。緊締部材６１におけるフック６１ａの傾斜した形状に起因して、使用者がハウジングの近位部６７ａに対して、及びひいてはハンドル７０ａに圧力を遠位方向に加え続けるとき、フック６１ａは外方に押圧され、回転部材における突出フランジ５６を釈放する。ばね７２のばね力によって回転部材６８及びひいてはカニューレ６３は急激に前方に押し出される。このことは自動的に２つの順次事象を生ずる。第１に、遠位側回転素子７５が前方に押し出されるとき螺旋溝６５と再び相互作用し、したがって、回転部材６８、及びひいてはカニューレの、好適にはほぼ１８０゜の回転を生ずる。第２に、回転直後のカニューレ６３の継続する前方移動に起因して、カニューレ６３の先導端縁がサンプル窪み６４上を通過し、したがって、カニューレ６３の先導端縁が組織に切り込む。カニューレは組織サンプルを窪み６４及びカニューレ６３の壁内に保持する。このことを図５ｄに示す。
【００６２】
図５ａ〜５ｄで説明した実施形態の１つの利点は、使用者による操作数が少なくなる結果いくつかの順次ステップとなる点である。第１に、使用者は生検デバイスの両側端部に引っ張りを加え、このことにより、ばねに負荷（圧縮）が生じるとともに、カニューレのスタイレットに対する回転が生じる。第２に、デバイスを目標組織に近接して、又はその内部に配置した後、近位端部に圧力を加えることによりスタイレットを組織内に突入させ、目標組織をサンプル窪みに進入させることができ、近位端部に圧力を加え続けることによりカニューレのスタイレットに対する回転が生じて、その後に組織サンプルを切除及び捕捉することができる。これによりサンプル採取処置全体を、使用者にとってより容易かつ円滑に実施する。
【００６３】
上述の実施形態で説明したように、ばね機構、キャッチ及び回転部材の異なる形態を使用することができ、結果としての効果がスタイレット６２の窪み６４を先ず組織塊７３に露出させ、この後カニューレ６３を前方に移動して組織サンプルを切除する限り、またスタイレット６２及びカニューレ６３の相対回転をサンプル採取前に行わせる限り、半自動又は全自動のサンプル採取ステップとなることが理解される。
【００６４】
サンプルを窪み６４及びカニューレ壁内に安全に閉じ込めた後、生検アセンブリ６０を、例えば、ハウジング６７を近位方向に引っ張ることによってサンプル部位及び患者の身体から引き出す。
【００６５】
図５につき説明した実施形態は図２及び４で説明した実施形態と機能が異なっているが、図５の実施形態も図３に示す先端部の形態を有し、したがって、図３につき説明した利点が図５の実施形態にも当てはまる。このデバイスによれば、組織サンプルの採取前にカニューレ及びスタイレットを相対回転させることができることにより、デバイスの先端部にサンプルの窪みを極めて近接させたデバイスを得ることができ、またひいては様々な理由から貫入不能な又は貫入するのに適さない組織に近い距離でサンプルを採取することができるようになる。上述したように、本発明の形態によれば、サンプルの完全性を損なわず又は汚染のリスクなくスタイレット６２の近位側先導端縁と同一側面サイドに配置することができる。スタイレットの長手方向軸線に平行なラインに沿って窪みの遠位端部とスタイレットの近位側先導端縁との間で測った長さＥ（図３参照）を、漏出のリスクなく短く維持することができる。
【００６６】
図６は本発明のさらに他の実施形態であって、図５の生検デバイスに類似した実施形態を示す。上述の実施形態と同様に、図６は生検デバイスの縦断面図であり、組織サンプル採取に使用するとき、図面の左側は使用者に最も近い近位端部であり、右側はサンプル部位に最も近い遠位端部である。図６は、サンプル採取後に、どのように採取した組織サンプルに損傷を与えるリスクを最小限にしつつ、組織サンプルを安全かつ確実に釈放するかを示す。例えば、図５につき説明したように組織サンプルを採取した後には、生検デバイス６０を患者から引き出し、組織サンプルを分析のためにデバイスから釈放する必要がある。通常、組織サンプルを、容器内、顕微鏡スライド上、及び／又は例えば、保存及び分析用の生理食塩水内に回収する。図６に示す生検デバイス６０において、サンプルを釈放するデバイスの遠位端部を保持したまま、使用者はノブ又はボタン７０ａを遠位方向に移動し、これによりスタイレット６２を遠位方向に移動して組織サンプルをカニューレ６３の内部から釈放する。このことを図６ａ及び６ｂとの比較により示す。
【００６７】
この釈放手順はばねの緊張及び／又は弛緩を排除し、またひいては使用者が尚早にボタン７０ａを釈放する場合、不慮にスタイレット６２が制御不能に弾発的に前方又は後方に移動するというリスクを最小限にする。さらに、使用者は、例えば、サンプル採取した組織タイプが何らかの理由で傷つきやすい場合、サンプルをどのくらいの速さで釈放すべきかを手動で制御することができ、使用者はサンプルを極めてゆっくりかつ注意深く釈放することができる。
【００６８】
本発明は、さらに、上述したような生検アセンブリの使用方法に関する。要約すれば、本発明方法は、以下のステップ：
・所望サンプル部位内に又はそこに近接してスタイレット（２２,４２,６２）を設けた外側カニューレ（２３,４３,６３）を挿入する挿入ステップと、
・前記スタイレット（２２,４２,６２）又は前記カニューレ（２３,４３,６３）を共通軸線周りに回転させ、前記カニューレ（２３,４３,６３）及び前記スタイレット（２２,４２,６２）を互いに相対的に回転させる回転ステップと、
・前記スタイレット（２２,４２,６２）及び前記カニューレ（２３,４３,６３）を軸線方向に相対的に移動させ、窪み（２４,４４,６４）を組織に露出させ、これにより組織を前記窪み内に圧入させる移動ステップと、
・前記スタイレット（２２,４２,６２）及び前記カニューレ（２３,４３,６３）を軸線方向に相対的に移動させ、前記カニューレ（２３,４３,６３）の遠位先端部における遠位端縁が前記組織に切り込み、また生検アセンブリが組織サンプルを前記窪み（２４,４４,６４）及び前記カニューレ（２３,４３,６３）内に保持するステップと、
を備える。
【００６９】
好適な実施形態において、本発明方法は、さらに、前記スタイレット（２２,４２,６２）及び前記カニューレ（２３,４３,６３）を、挿入中にほぼ平坦な先導表面が生検アセンブリの遠位先端部に形成されるよう整列及び向き決めする。さらに、前記スタイレット（２２,４２,６２）及び前記カニューレ（２３,４３,６３）を、好適には、回転ステップ後であるが移動ステップ前に、長手方向にほぼ整列させる。
【００７０】
他の好適な実施形態において、前記カニューレ及び／又は前記スタイレットの互いに対する相対的な回転ステップは、軸線方向移動が回転運動を生ずるよう前記カニューレ又はスタイレットを軸線方向に移動させる移動ステップと結合する。好適には、回転ステップはカニューレ及び／又はスタイレットの軸線方向移動と直接結合する。
【００７１】
本発明は上述の好適な実施形態に限定するものではない。種々の代替例、変更例及び均等物を使用することができる。したがって、上述の実施形態は、特許請求の範囲の請求項によって定義される本発明の範囲を限定するものと捉えるべきではない。
【図１】
2016537049.tif 000003
【図２ａ】
2016537049.tif 000004
【図２ｂ】
2016537049.tif 000005
【図２ｃ】
2016537049.tif 000006
【図２ｄ】
2016537049.tif 000007
【図２ｅ】
2016537049.tif 000008
【図３】
2016537049.tif 000009
【図４ａ】
2016537049.tif 000010
【図４ｂ】
2016537049.tif 000011
【図４ｃ】
2016537049.tif 000012
【図４ｄ】
2016537049.tif 000013
【図４ｅ】
2016537049.tif 000014
【図５ａ】
2016537049.tif 000015
【図５ｂ】
2016537049.tif 000016
【図５ｃ】
2016537049.tif 000017
【図５ｄ】
2016537049.tif 000018
【図６ａ】
2016537049.tif 000019
【図６ｂ】
2016537049.tif 000020
【国際調査報告】
2016537049.tif 000021
2016537049.tif 000022
2016537049.tif 000023