(57)【要約】  本発明は、着用のため、患者インタフェースの部材が交換される必要があることをユーザに光学的に示す患者インタフェースに関する。特に、本発明は、所定の機能を持つ少なくとも１つの機能材料と、少なくとも１つのインジケータと、を有する患者インタフェースのための部材であって、当該部材における少なくとも１つのインジケータの濃度が、少なくとも１つの機能材料の所定の機能と関係する、患者インタフェースのための部材に関する。
2016537141.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者インタフェースのための部材であって、前記部材は、
所定の機能を持つ少なくとも１つの機能材料と、
少なくとも１つのインジケータと、
を有し、
前記部材における前記少なくとも１つのインジケータの濃度は、前記少なくとも１つの機能材料の前記所定の機能と関連があり、前記少なくとも１つの機能材料及び前記少なくとも１つのインジケータは、皮膚接触材料において配置されている、患者インタフェースのための部材。
【請求項２】
前記少なくとも１つの機能材料が、吸湿手段及び／又は抗菌剤を有する、請求項１記載の患者インタフェースのための部材。
【請求項３】
前記吸湿手段が、親水性材料である、請求項２記載の患者インタフェースのための部材。
【請求項４】
前記親水性材料が、シリコーンゴムを含むアルファオレフィンスルホン酸塩である、請求項３記載の患者インタフェースのための部材。
【請求項５】
前記抗菌剤が、クォーラムセンシング防止剤である、請求項２記載の患者インタフェースのための部材。
【請求項６】
前記少なくとも１つのインジケータが、着色剤である、請求項１記載の患者インタフェースのための部材。
【請求項７】
前記着色剤が、天然食用色素又は人工食用色素である、請求項６記載の患者インタフェースのための部材。
【請求項８】
前記食用色素が、アルラレッドＡＣ、エリオグラウシン二ナトリウム塩、タートラジン、及び、ファストグリーンＦＣＦ、あるいは、それらの組み合わせからなるグループから選択される、請求項７記載の患者インタフェースのための部材。
【請求項９】
前記部材が、異なる領域で共有され、前記領域の各々が、異なるインジケータを有する、請求項１記載の患者インタフェースのための部材。
【請求項１０】
前記領域の各々が、１つの機能材料の存在を示す、請求項９記載の患者インタフェースのための部材。
【請求項１１】
前記少なくとも１つのインジケータが、前記部材上に、グラフィカルパターン及び／又は少なくとも１つの文字を形成する、請求項１記載の患者インタフェースのための部材。
【請求項１２】
２以上のインジケータが存在し、前記２以上のインジケータが、前記２以上のインジケータの各々の第１の色とは異なる第２の色を形成する、請求項１記載の患者インタフェースのための部材。
【請求項１３】
前記第２の色が、補色である、請求項１２記載の患者インタフェースのための部材。
【請求項１４】
前記少なくとも１つの機能材料及び前記少なくとも１つのインジケータが、前記部材において、均一に分布されている、請求項１記載の患者インタフェースのための部材。
【請求項１５】
前記部材が、機械的解放機構を通じて第２の部材と接続された第１の部材であり、これにより、ユーザに気体を輸送するための患者インタフェースを形成する、請求項１記載の患者インタフェースのための部材。
【請求項１６】
前記皮膚接触材料が、前記ユーザの顔に接触するためのクッション、額サポート、又は、マスクシェルの一部である、請求項１記載の患者インタフェースのための部材。
【請求項１７】
請求項１記載の部材を有する、ユーザに気体を輸送するための患者インタフェース。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、長期間の使用及び関連する材料の官能基変化に起因して、部材及び／又は患者インタフェースを交換する必要があることを、ユーザに（好ましくは視覚的に）示す患者インタフェースの部材に関する。また、本発明は、かかる部材を含む患者インタフェースに関する。
【背景技術】
【０００２】
圧力サポート・システムにおけるマスクなどの患者インタフェースが、ユーザに気体を輸送するために使用されている。空気、清浄空気、酸素、又は、それらの任意の修正品などの上記気体は、加圧又は未加圧の態様において、患者インタフェースを介して、（患者とも称される）ユーザに伝達される。
【０００３】
幾つかの慢性疾患及び病気に関し、かかる患者インタフェースの使用が、必要である、又は、少なくとも望ましい。
【０００４】
かかる病気の一例は、閉塞性睡眠時無呼吸又は閉塞性睡眠時無呼吸症候群（ＯＳＡ：obstructive sleep apnea）である。ＯＳＡは、通常、上気道の閉塞によって引き起こされる。ＯＳＡは、睡眠中の呼吸における繰り返しの停止によって特徴付けられ、通常、血中酸素飽和度における減少と関連付けられる。呼吸における停止は、無呼吸と称され、典型的には、２０秒乃至４０秒続く。上気道の閉塞は、通常、睡眠中に起こる身体の減少した筋緊張によって引き起こされる。人間の気道は、崩壊して、睡眠中の呼吸を妨害し得る軟組織の壁からなる。舌組織は、睡眠中、喉の後方へ移動し、これにより、気道を塞ぐ。ＯＳＡは、従って、通常、いびきを伴う。
【０００５】
ＯＳＡのための様々な侵襲的、非侵襲的な治療が知られている。最も強力な非侵襲的治療の１つは、患者の気道を開いたままにするため、フェイスマスクなどの患者インタフェースが加圧気体（好ましくは、空気）を患者インタフェースの中及び患者の気道に供給するチューブ及び機械に取り付けられた、持続的気道陽圧法（ＣＰＡＰ：Continuous Positive Airway Pressure）又は二相式気道陽圧法（ＢＩＰＡＰ：Bi-Positive Airway Pressure）である。このため、陽性空気圧が、通常は夜間に患者によって着用されるフェイスマスクなどの患者インタフェース又は呼吸インタフェースに接続されたホースを通じて、患者に供給される。患者インタフェースの着用は、通常、患者の睡眠時間の間に行なわれるため、結果的に、患者インタフェースは、上述のように、長時間使用される。
【０００６】
患者インタフェースは、例えば、
鼻の上にフィットし、鼻孔を通じて気体を伝達する鼻マスク、
口の上にフィットし、口を通じて気体を伝達する口マスク、
鼻と口との両方の上にフィットし、鼻及び口に気体を伝達するフルフェイスマスク、並びに、
本発明の範囲内にあるマスクとしてみなされ、鼻孔へ直接的に気体を伝達する小さな鼻挿入部からなる鼻枕、である。
【０００７】
上記装置の安定した動作を保証するために、患者インタフェースは、マスクトゥフェイスインタフェースにおいて気密シールを供給するため、患者の顔にしっかりとフィットする必要がある。通常、患者インタフェースは、患者の頭の後ろを周回するストラップを具備するヘッドギアを用いて着用される。実際には、患者インタフェース又はマスクは、通常、マスクトゥ患者インタフェースとして使用される柔らかいクッションを有する。即ち、当該クッションは、マスクが着用される場合に、患者の顔に接触する。また、患者インタフェース又はマスクは、通常、上記クッションを適所に保持するとともに、患者インタフェースに機械的な安定性を供給するための剛体又は半剛体の保持構造を構築している、いわゆるマスクシェルを有する。
【０００８】
患者の快適さを増加させるとともに、患者の顔に対して柔らかい感触を保障するため、上記クッションは、通常、ゲル又はシリコーン又は任意の他の柔軟材料でできた１又は複数のパッドを有する。また、後述のマスクシェルは、通常、空気供給ホースをマスクに接続するように構成されたホースインタフェースを有する。マスクのタイプに依存して、マスクによって人の顔の気道の入口部分の周囲に与えられる力を調和させるため、マスクシェルは、額の上に追加的なクッションサポートを具備するメカニズムを有していてもよい。
【０００９】
上述の患者インタフェースは、通常、翌朝まで着用され、長時間着用されるため、例えば、患者インタフェースの清掃が、特に、衛生上の理由のため、極めて重要であることが分かる。従って、患者インタフェースが、患者インタフェースの清掃を容易にするため、様々な部品に分解され得ることが望ましい。さらに、クッションなどの患者インタフェースの部品は、経時的な材料劣化の結果として、消耗し得るため、頻繁に交換される必要がある。皮膚と直接触れる患者インタフェースのこれらの部品は、皮膚感染又は皮膚炎、特に、赤み、あるいは、患者インタフェースの定期的な長期間の着用に起因する皮膚の荒れ／損傷の回避を補助する化合物など、所定の機能を持つ化合物を含み得る。これらの化合物の例としては、吸湿手段及び抗菌剤がある。しかしながら、これらの化合物は、マスク又は部品が置換される必要があるという結果を伴って、損失及び／又は分解にさらされる。
【００１０】
当該技術分野において、着用により患者インタフェースの装置又は部品が交換される必要がある場合の問題に関する困難性は、所定の期限の後で装置の交換が必要であることを示す装置を供給することによって、解決されてきた。
【００１１】
米国特許出願公開第２００９／０１９９８５７号明細書は、患者インタフェースを含むマスク、及び、患者インタフェースに供給されるリマインダシステムについて記載している。当該リマインダは、化学物質、及び、マスク自体の部品における外見上の変化に基づいていてもよい。化学物質は、所定の期限の後、交換が必要であることを示してもよい。
【００１２】
米国特許第４４８８５４７号は、水分の蓄積に起因する細菌濾過効率の著しい損失を通知するため、色を変える外科手術用マスクを開示している。かかるマスクは、第１の色の細菌濾過材料の層を持つ。吸湿剤が、細菌濾過の上記層の表面を部分的に覆い、呼気に含まれる水分の吸収に役立つ。吸収は、上記吸湿剤の色を第１の色と同一でない第２の色に変える。第１の色から第２の色への色変化は、マスクの交換が必要であることを示す。
【００１３】
米国特許出願公開第２０１０／００１８５３４号明細書は、インタフェース材料が、熱湿交換器として機能する泡でできた、患者インタフェースに言及している。また、当該文献は、上記泡構造が、特定の耐用年数又は使用寿命を持ち得ることについても言及している。当該泡構造は、耐用年数に到達したことを示すため、寿命の終わりを示すインジケータを含んでいてもよい。
【００１４】
米国特許第４１５５３５８号は、塩化ビニルモノマーの濾過のための使い捨てのバルブレス化学カートリッジ呼吸器に関する。当該カートリッジは、サービス終了寿命インジケータを持つ。当該インジケータシステムは、塩化ビニルの還元作用に起因して色を変える過マンガン酸カリウムに基づいている。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１５】
交換が必要であることを示すための最先端のシステムは、同一の欠点を実質的に示す。いずれの従来技術文書も、装置の寿命期間を決定するための外部要因に頼っている。しかしながら、かかる要因は、材料機能の変更を伴って消耗している材料の特性を直接的に反映しない。即ち、装置の残存寿命が正確に確認できず、大まかにしか推定できないという結果となる。
【課題を解決するための手段】
【００１６】
従って、本発明の目的は、ユーザに対して交換が必要であることを確実に示す患者インタフェース又は患者インタフェースのコンポーネントを提供することである。本発明の他の目的は、患者インタフェース又は患者インタフェースのコンポーネントが、その残存寿命を正確に示すことに関する。
【００１７】
本発明の第１の態様では、患者インタフェースのための部材が提供される。かかる部材は、所定の機能を持つ少なくとも１つの機能材料と、少なくとも１つのインジケータと、を有し、前記部材における前記少なくとも１つのインジケータの濃度は、前記少なくとも１つの機能材料の所定の機能と関連があり、前記少なくとも１つの機能材料及び前記少なくとも１つのインジケータは、皮膚接触材料において配置されている。
【００１８】
本発明の他の態様では、ユーザに気体を輸送するための患者インタフェースが提供され、当該患者インタフェースは、本発明の部材を有する。
【００１９】
従って、本発明は、色インジケータなどの１又は複数のインジケータが採用された、部材又はかかる部材を有する患者インタフェースを供給することによって、上述の欠点を克服する。上記の１又は複数のインジケータの濃度は、上記少なくとも１つの機能材料の所定の機能と関連している。本発明者は、例えば、洗濯又は分解による活性化合物などの材料の所定の機能の損失が、容易に、インジケータの濃度に関連していることを発見している。色付きのインジケータがインジケータとして採用された場合、色変換は、所定の機能が完全又は部分的に失われる時を示す。この目的のため、カラーホイール又はカラーダイアグラムが、部材の実際の色とカラーホイール又はカラーダイアグラムの色とを比較することによって、ユーザが、部材の消耗を定性的に評価することを可能にする。このことは、例えば、装置が、新しいか、交換を必要としているかを示すことによって、結果的に、部材／患者インタフェースの状態の直接評価を可能にしている。数日又は数週間などの時間を示すことによって、残存寿命を定量的に示すことさえ可能である。これは、インジケータの実際の色を、日数又は週数の観点で示され得る時間に関する示唆を含むカラーホイール又はカラーダイアグラムに割り当てることによって、得られる。残存寿命が、ＵＶ放射、不適切な保存状態、又は、ユーザ依存の皮脂レベルなどの様々な外部要因に影響されるため、示される時間は、タイムフレームの形式であってもよい。
【００２０】
ここで使用される部材は、患者インタフェースの任意のコンポーネントとして理解され得る。当該部材は、特に、着用の際、ユーザの皮膚と直接接触するか、又は、その近傍にあるコンポーネントに関する。例えば、当該部材は、クッション、あるいは、クッションに形成又は作成された皮膚接触材料（ＳＣＭ：skin contacting material）であってもよい。また、上記部材は、マスクシェル及び／又は額サポートに対応していてもよい。上記部材は、アルファオレフィンスルホン酸塩で満たされたElastosil（登録商標）LR3004/40などの親水性シリコーンを含む様々な材料によって、処理されてもよい。当然のことながら、上記部材は、患者インタフェースに限定されず、ヘッドセットなどの他の装着式の装置において採用されてもよい。
【００２１】
所定の機能を持つ機能材料は、本質的に、薬、プロドラッグなどの活性化合物、又は、スキンオイルの各種類に関し、部材／患者インタフェースを着用しているユーザにとって有用であろう。
【００２２】
機能材料は、かかる部材を形成している材料に追加される化合物であってもよい。かかる機能材料の例は、特に、アルファオレフィンスルホン酸塩又はクォーラムセンシング防止剤を有する。かかる機能材料は、上記部材を形成している材料に埋め込まれ得る分子の形式であってもよい。
【００２３】
上記患者インタフェースは、例えば、第２の部材と接続された第１の部材を持っていてもよく、当該第１の部材は、ユーザの顔に接触するためのクッションを有し、前記第２の部材は、クッションを保持するためのマスクシェルを有する。かかるクッションは、皮膚接触材料（ＳＣＭ）を持つ。当該皮膚接触材料（ＳＣＭ）は、ここでは、皮膚接触材料（ＳＣＭ）部又はシーリングフラップとも称され得る。クッションの皮膚接触材料（ＳＣＭ）、又は、代替的に、前記クッションは、所定の機能を持つ少なくとも１つの機能材料と、少なくとも１つのインジケータと、を有し、前記クッションにおける少なくとも１つのインジケータの濃度は、前記少なくとも１つの機能材料の所定の機能と関連している。
【００２４】
好ましくは、上記機能材料は、上記部材の構成要素であり得る。この場合、上記部材の少なくとも一部、又は、部材全体が、機能材料でできている。前記部材の構成要素である上記機能材料の例は、特に、水分を吸収する親水性材料、又は、当該出願において概説される毛細管により形成された親水性材料を有する。
【００２５】
当然のことながら、任意の種類の機能材料の組み合わせが、本発明によって、包含される。例えば、前記組み合わせは、アルファオレフィンスルホン酸塩及び／又はクォーラムセンシング防止剤が追加された、毛細管により形成された親水性材料でできた部材を有する。
【００２６】
インジケータ又はマスク消耗インジケータは、それ自体が色付きの、又は、外部の影響により色が変化する各種の化学物質であってもよい。原理的には、各染料が、本発明を実施する際に使用され得る。消耗インジケータとして使用されるマスクの色変化は、ユーザが、マスク機能について、視覚的制御及びフィードバックできるようにする。さらに、カラーホイールが、マスクの実際の消耗状態と残存寿命とを比較及び促進できるようにするために使用され得る。あるいは、上記色変化は、ディジタル色測定を採用して検査され得る。少なくとも１つのインジケータは、１乃至１０のインジケータなど、任意の数のインジケータを対象にしており、好ましくは、５個、４個、３個、２個のインジケータ、又は、１個のインジケータである。
【００２７】
上記インジケータの濃度は、通常、上記材料の所定の機能と正の相関を有する。これは、上記部材における所定の機能の任意の減少が、消耗、分解、（化学的）改良、又は、上記材料の機能を失わせる任意の他のイベントによって、インジケータの濃度の減少を含むことを意味する。濃度における当該減少は、通常、ユーザによって、容易に追従され、実際の着用率に対する定性的又は定量的な割り当てを可能とする。
【００２８】
所定の機能を持つ上記少なくとも１つの機能材料及び前記少なくとも１つのインジケータは、上記部材の皮膚接触材料（ＳＣＭ）、ユーザの顔に接触するためのクッション、額サポート、及び、マスクシェルのうちの１又は複数において配置されてもよい。上述のように、上記部材は、患者インタフェースの任意のコンポーネント、特に、着用の際、ユーザの皮膚と直接接触するか、又は、その近傍にあるコンポーネントとして理解され得る。当然のことながら、上記部材は、患者インタフェースに限定されず、ヘッドセットなどの他の装着式の装置において採用されてもよい。あるいは、所定の機能を持つ上記機能材料及び／又は上記少なくとも１つのインジケータは、上記部材の皮膚接触材料（ＳＣＭ）、ユーザの顔に接触するためのクッション、額サポート、及び、マスクシェルのうちの１又は複数を形成している材料において固有のものである。
【００２９】
少なくとも１つの機能材料は、１乃至１０の機能材料など、任意の数の機能材料を対象にしており、好ましくは、５個、４個、３個、２個の機能材料、又は、１個の機能材料である。少なくとも１つのインジケータは、１乃至１０のインジケータなど、任意の数のインジケータを対象にしており、好ましくは、５個、４個、３個、２個のインジケータ、又は、１個のインジケータである。
【００３０】
一般的に、各々の数のインジケータ及び機能材料が、本発明の患者インタフェース又は本発明の患者インタフェースのための部材において、採用されてもよい。例えば、３個のインジケータ及び３個の機能材料、３個のインジケータ及び２個の機能材料、２個のインジケータ及び３個の機能材料、２個のインジケータ及び２個の機能材料、２個のインジケータ及び１個の機能材料、１個のインジケータ及び２個の機能材料などである。好ましいのは、１個のインジケータと１個の機能材料との組み合わせである。あるいは、１個のインジケータと、毛細管により形成された親水性材料でできた部材などの２個の機能材料との組み合わせであり、ファストグリーンＦＣＦなどのインジケータと、アルファオレフィンスルホン酸塩又はクォーラムセンシング防止剤と、を含む。あるいは、１個のインジケータと、毛細管により形成された親水性材料でできた部材などの３個の機能材料との組み合わせであり、ファストグリーンＦＣＦなどのインジケータと、アルファオレフィンスルホン酸塩又はクォーラムセンシング防止剤と、を含む。
【００３１】
上記皮膚接触材料（ＳＣＭ）は、ユーザによって着用される際、患者インタフェースと人の皮膚との間に直接的な接触を形成する患者インタフェースの部材の一部を示している。当該皮膚接触材料（ＳＣＭ）は、０．１ｍｍ乃至５ｍｍ、好ましくは、０．１ｍｍ乃至４ｍｍ、０．１ｍｍ乃至３ｍｍ、０．１ｍｍ乃至２ｍｍ、０．１ｍｍ乃至１ｍｍ、０．１ｍｍ乃至０．５ｍｍ、０．１ｍｍ乃至０．４ｍｍ、又は、０．２ｍｍ乃至０．４ｍｍなどの特定の層厚さを持っていてもよい。より好ましくは、０．３１ｍｍ、０．３２ｍｍ、０．３３ｍｍ、０．３４ｍｍ、０．３５ｍｍ、０．３６ｍｍ、０．３７ｍｍ、０．３８ｍｍ、又は、０．３９ｍｍなど、０．３ｍｍ乃至０．４ｍｍの層厚さである。所定の機能を持つ上記少なくとも１つの機能材料及び上記少なくとも１つのインジケータは、通常、上記皮膚接触材料（ＳＣＭ）に埋め込まれるか、又は、均一に分布される。これは、所定の機能を持つ上記少なくとも１つの機能材料の分子又は機能と、上記少なくとも１つのインジケータとが、平均して、互いに対して略同じ距離を持つことを意味する。
【００３２】
本発明の他の実施形態によれば、所定の機能を持つ上記少なくとも１つの機能材料は、吸湿手段及び／又は抗菌剤を有する。
【００３３】
上記吸湿手段は、水分を吸収する親水性材料、水分を吸う毛細管により形成された親水性材料などの、様々な材料又は様々なシステムによって供給され得る。材料の中に水分を吸い上げることは、材料を柔らかくし、又は、弱くすることにつながるため、サポート材料が、かかる弱められた材料を支持する目的を持つ。このため、吸湿手段は、それがどのようにして構成及び使用されるかに依存して、親水性材料又は疎水性材料を有することができる。親水性材料は、接触構造において一体化されたテキスタイルであってもよい。好ましくは、かかる材料は、ユーザの皮膚表面における上記テキスタイルが、しわ及び／又は漏れを有さないように構成される。上記親水性材料は、水の重量のうち少なくとも５％を吸収するゴム材料であってもよく、好ましくは、水の重量のうち１０％以上を吸収し、特に好ましくは、水の重量のうち４０％から１２０％を吸収する、又は、５日以上などの十分な時間、飽和に達するまで、室温で脱塩水に浸水後、水の重量のうち最大２００％、最大２５０％、最大５００％を吸収するゴム材料であってもよい。水の吸収を増加させることで、支持材料が、必要でなくなるだけでなく、親水性材料を安定化させる形式で設計されるように、機械的特性が、減じられ得ることが予想される。
【００３４】
吸湿手段の包含は、一般的に、通常、少なくとも一日に一度の患者インタフェース、特に、皮膚に接触する部分、即ち、クッション部材又は少なくとも皮膚接触領域部材の定期的な洗濯が必要であるという問題を示す。一般的に６０日乃至１８０日のタイムフレーム、及び、製造者によって供給される標準的な洗濯手続きの後、ポリマーに混合された親水性材料を具備する親水性ポリマーでできた患者インタフェースの湿気制御特性は、概ね失われる。略同じタイムフレームの後、親水性材料でできた患者インタフェースにおける毛細管は、皮脂によって覆われている疑いがある。これは、患者が、マスクのクッション又は部材の下で水分の蓄積、及び、本発明の患者インタフェース又は患者インタフェースのための部材を用いることによって、効果的に回避され得る、増加された赤色マークの形成の機会を増加させる効果につながる。
【００３５】
抗菌剤の存在は、不要な微生物、特に、様々な種類の細菌及び酵母などの人の皮膚に存在する微生物によって引き起こされる汚染を解決しようとする。抗菌剤は、特に、クォーラムセンシング防止剤及び抗生剤を有するが、特定の微生物にとって有毒な微粉化した銀及び洗浄剤などの他の物質も有する。
【００３６】
本発明の他の実施形態によれば、上記の吸湿手段は、親水性材料である。
【００３７】
当該親水性材料は、好ましくは、ゴム材料である。ゴム材料は、任意のシリコーン、ラテックス、及び、ポリブタジエン、又は、以下に開示されるような他の材料であってもよい。
【００３８】
親水性ゴム又は弾性材料などの親水性ポリマー材料は、改善された吸湿特性を示し得る。例えば、親水性シリコーンゴム材料は、水の重量のうち少なくとも５％を吸収し、好ましくは、水の重量のうち１０％以上を吸収し、より好ましくは、水の重量のうち２０％以上を吸収し、最も好ましくは、水の重量のうち４０％以上、且つ、５日以上などの十分な時間、飽和に達するまで、室温で脱塩水に浸水後、水の重量のうち最大５００％、最大２００％、最大１２０％を吸収する。かかる水分吸収ゴム又は弾性ポリマー材料、特に親水性シリコーンゴム材料は、シート、又は、基板に付与されるように構成された被覆、又は、泡、又は、繊維、又は、著しい水分吸収特性が望ましい医療用又は非医療用装置に含まれるために適した任意の他の形式であってもよい。
【００３９】
あるいは、親水性シリコーンゴム材料以外の、親水性ゴム又は弾性材料などの親水性ポリマー材料が供給され得る。これは、例えば、親水性ポリウレタンを供給することによって、達成され得る。シリコーン又はポリウレタンに混合される上記親水性化合物の例は、例えば、アルファオレフィンスルホン酸塩、グリセロール、エチレングリコール派生物、ポリエチレングリコール、及び、他の水酸基含有ポリオール化合物を含むモノマー又はプレポリマーであるが、これらに限定されない。シリコーン又はポリウレタンなどに混合される親水性ポリマーの他の例は、（通常、２００００から４００００の数平均分子量を有する）ポリビニルピロリドン、ポリ（メタクリル酸ヒドロキシエチル）、（通常、２００から１００００の数平均分子量を有する）ポリエチレングリコール、（通常、１００００から１５００００の数平均分子量を有する）ポリビニルアルコール、ポリアクリルアミド、（以下に限定されないが、ポリアクリル酸ナトリウム、ポリアクリル酸カリウム、ポリメタクリル酸ナトリウム、ポリメタクリル酸カリウムなどの）アルカリ金属ポリ（メタ）アクリレート、及び、これらの混合物を含むが、これらに限定されない。また、親水性ポリマーの他の例として、親水性ポリエーテルブロックアミド共重合体が含まれる。
【００４０】
親水性ゴム又は弾性材料などの親水性ポリマー材料は、改善された吸湿特性を示し得る。例えば、親水性シリコーンゴム材料は、水の重量のうち５％以上を吸収可能であり、好ましくは、水の重量のうち１０％以上を吸収可能であり、より好ましくは、水の重量のうち２０％以上を吸収可能であり、最も好ましくは、水の重量のうち４０％以上を吸収可能であり、５日以上などの十分な時間、飽和に達するまで、室温で脱塩水に浸水後、水の重量のうち最大５００％、最大２００％、最大１２０％を吸収可能である。かかる水分吸収ゴム又は弾性ポリマー材料、特に、親水性シリコーンゴム材料は、シート、又は、基板に付与されるように構成された被覆、又は、泡、又は、繊維、又は、著しい水分吸収特性が望ましい医療用又は非医療用装置に含まれるために適した任意の他の形式であってもよい。
【００４１】
親水性シリコーンゴム材料に関しては、親水性シリコーンゴム材料が医療用又は非医療用のためのものであるかに依存して、及び、水分吸収シリコーンゴム材料が望まれる形式（例えば、シート、被覆、繊維、又は、泡）に依存して、上記３つのクロスリンク方法のいずれかであって、以下詳述される、それらの製造方法に限定はない。
【００４２】
本発明は、好ましくは、皮膚に適した材料、特に、湿気調節又は湿気管理機能を具備する皮膚接触製品を製造するために使用され得る室温で上記の高い吸湿性能を持つ親水性シリコーンベースのゴム材料に関する。水分吸収（親水性）シリコーンベースのゴム材料は、人の皮膚及び水分を含む柔軟組織との接触に適していてもよいだけでなく、流体／水分で満たされた粘弾性膜（例えば、歯周囲の薄膜）によって覆われた硬い組織にも適していてもよい。
【００４３】
あるいは、親水性シリコーンゴム材料とは異なる親水性ゴム又は弾性材料などの親水性ポリマー材料が供給されてもよい。これは、例えば、親水性ポリウレタンを供給することによって、達成され得る。シリコーン又はポリウレタンに混合される上記親水性化合物の例は、例えば、アルファオレフィンスルホン酸塩、グリセロール、エチレングリコール派生物、ポリエチレングリコール、及び、他の水酸基含有ポリオール化合物を含むモノマー又はプレポリマーであるが、これらに限定されない。シリコーン又はポリウレタンなどに混合される親水性ポリマーの他の例は、（通常、２００００から４００００の数平均分子量を有する）ポリビニルピロリドン、ポリ（メタクリル酸ヒドロキシエチル）、（通常、２００から１００００の数平均分子量を有する）ポリエチレングリコール、（通常、１００００から１５００００の数平均分子量を有する）ポリビニルアルコール、ポリアクリルアミド、（以下に限定されないが、ポリアクリル酸ナトリウム、ポリアクリル酸カリウム、ポリメタクリル酸ナトリウム、ポリメタクリル酸カリウムなどの）アルカリ金属ポリ（メタ）アクリレート、及び、これらの混合物を含むが、これらに限定されない。また、親水性ポリマーの他の例として、親水性ポリエーテルブロックアミド共重合体が含まれる。
【００４４】
本発明の任意の実施形態において、親水性材料吸湿手段、又は、装置の任意の他の部分は、１又は複数の抗菌剤、及び／又は、銀化合物などの１又は複数の抗真菌薬、又は、殺菌剤などの１又は複数の抗ウイルス物質を含んでいてもよく、これらの全て又はいずれかが、例えば、ユーザの皮膚と接触する任意の材料に含まれる、又は、被覆されている。
【００４５】
本発明の好適な実施形態によれば、上記親水性材料は、アルファオレフィンスルホン酸塩含有／充填シリコーンゴムである。
【００４６】
患者インタフェース、クッション、又は、部材を形成しているポリマーへのアルファオレフィンスルホン酸塩界面活性剤の導入は、水分保持性能を増加させるために使用され得る増加された親水性を有する混合物を供給してもよい。皮膚接触製品の製造のため、これは、これらに限定されないが、シリコーン、ポリブタジエン、ポリブタジエン含有ポリマー、ポリブタジエンポリエチレン酸化物共重合体、ポリ（メタ）アクリレート、及び、イソブチレンエチレングリコール共重合体などの生体適合性ポリマーに特に関連する。
【００４７】
本発明の他の好適な実施形態によれば、上記抗菌剤は、クォーラムセンシング防止剤である。クォーラムセンシング防止剤は、以下の１又は複数をターゲットにしてもよい。
ａ）信号の生成のためのシグナリングメカニズム
ｂ）シグナリング分子自体
ｃ）レセプタ
【００４８】
あるいは、クォーラムセンシング防止剤は、以下をターゲットにする。
クォーラムセンシング経路を調整する化合物又は相似器官、又は、
調整たんぱく質を調整する化合物又は配位子、又は、
植物及び食料又は藻から抽出されるような天然物質、又は、
フラノン及びその構造的相似器官などのレセプタ部位を競合的に結合することによってクォーラムセンシングを防止する化合物、又は、
合成化合物、又は、
マクロライド系抗生物質などの広く認められている薬剤、又は、
レセプタ活動を調整可能な既知のシグナリング分子又は前駆体の外来アゴニスト又はアンタゴニスト。従って、クォーラムセンシング防止剤は、上述の基準のうちの１又は複数の採用により発見され得る。
【００４９】
しばしば、急速に増殖し、細菌種の密度を感知／検出し、その密度の結果として、集団の個々のメンバの代謝を変える、細菌によって感染が引き起こされる。集団内の通信の上記プロセスは、クォーラムセンシング（ＱＳ）と称される。クォーラムセンシング防止剤は、細菌同氏の細胞間通信に関する防止剤として作用し、これにより、生物膜の形成を抑制することによって機能する大きいクラスの分子である。微生物のコミュニケーションを防止により、その種だけでなく他の種に観する、微生物の共生に関する多くの遺伝子の発現を回避し、生物膜の形成、抗生物質産生、及び、毒性因子などを防止することができる。また、合成化合物も、クォーラムセンシングシステムを消すことに効果的であることが分かっている。上記のクォーラムセンシング防止剤は、細菌感染の回避及び治療において可能性を示している。
【００５０】
本発明における使用に適したクォーラムセンシング防止剤の例は、ハロゲン化されたフラノン化合物又は一般的なフラノン派生物を有するが、他の非フラノンクォーラムセンシング化合物も本発明に含まれる。しかしながら、ハロゲン化されたフラノン化合物又はフラノン派生物が好ましい。
【００５１】
以下のフラノン派生物が、抗菌剤としての使用に好ましい。
【数１】
2016537141.tif 000003
ここで、Ｒ１は、Ｈ、ＯＨ、又は、ＯＡｃであり、Ｒ２及びＲ３は、互いに独立して、Ｂｒ又はＨであり、Ｒ４は、Ｂｒ又はＩである。なお、好ましくは、Ｒ１は、Ｈであり、Ｒ２、Ｒ３、Ｒ４は、それぞれ、Ｂｒである。あるいは、Ｒ１及びＲ３は、それぞれ、Ｈであり、Ｒ２及びＲ４は、それぞれ、Ｂｒである。あるいは、Ｒ１は、ＯＡｃであり、Ｒ２及びＲ４は、それぞれ、Ｂｒであり、Ｒ３は、Ｈである。あるいは、Ｒ１は、ＯＨであり、Ｒ２及びＲ４は、それぞれ、Ｂｒであり、Ｒ３は、Ｈである。あるいは、Ｒ１は、ＯＡｃであり、Ｒ２は、Ｂｒであり、Ｒ３は、Ｈであり、Ｒ４は、Ｉである。あるいは、Ｒ１及びＲ２は、それぞれ、Ｈであり、Ｒ３及びＲ４は、それぞれ、Ｂｒである。あるいは、Ｒ１は、ＯＡｃであり、Ｒ２、Ｒ３、Ｒ４は、それぞれ、Ｂｒである。
【００５２】
以下の非フラノンクォーラムセンシング化合物が、抗菌剤としての使用に好ましい。
【数２】
2016537141.tif 000004
【００５３】
本発明の或る実施形態によれば、上記の少なくとも１つのインジケータは、染料である。
【００５４】
染料は、本質的に、色を示す各種の化学物質であってもよい。当然のことながら、色の強度は、化学特性の他、染料の濃度に依存する。所定の機能を持つ機能材料と同様に、染料も、上記部材において、均一に分布され得る。この場合、所定の機能における減少は、基本的に、上記の少なくとも１つのインジケータの濃度の損失と同一のメカニズムに基づいていてもよい。これは、所定の機能を具備する材料が消耗され得ることを意味し、即ち、その理由は、拡散ベースのメカニズム又は分解であってもよいことを意味する。同じことが、所定の機能を持つ機能材料とともに消耗される、又は、所定の機能を持つ機能材料と同時に分解するインジケータについても言える。染料は、所定の機能を持つ機能材料に化学的に結合していてもよい。あるいは、染料は、ファンデルワールス力又は水素結合のいずれかによって、所定の機能を持つ機能材料と関連付けられていてもよい。また、染料が、所定の機能を持つ機能材料との、いかなる分子間相互作用又は分子内相互作用も示さないことも可能である。
【００５５】
染料として、シリコーン内に混合されたアルファオレフィンスルホン酸塩などのポリマー内に混合された親水性化合物が使用され得る。
【００５６】
適切な染料の他のグループは、アシッドブルー７(CI 42080, 656840)、アシッドブルー８０、アシッドイエロー１７、アリザリンシアニングリーン W.-S., D&C グリーン No. 5、アルラレッドAC, FD&C レッド No. 40、アマランス、ナフトールレッドS (E 123)、アントラランヴァイオレット3B、カーマイン、アリザリンシアニングリーン、イリソール、アシッドブルー80などのアントラキノン染料、アゾルビン, カルモイシン(E 122)、ビートルートベタニン(E 162)、ブリリアントアシッドグリーンBS, ウールグリーンS, リサミングリーンBS (E142)、ブリリアントブラックPN (E 151)、ブラウンFK (E 154)、ブラウンHT, チョコレートブラウンHT (E 155)、カーマイン, コチニール, カルミン酸(E 120)、エリスロシン(E 127)、ファストグリーンFCF, FD&C グリーン No. 3、ファストイエロー(前述のE 105)、インディゴティン(E 132)、オレンジII, D&C オレンジ No. 4、オレンジイエローS, サンセットイエローFCF, FD&C イエロー No. 6 (E 110)、パテントブルーVF, アミドブルーVF、フロキシン、ポンソー4R, コチニールレッドA (E 124)、ポンソーSX, FD&C レッド No. 4、ピラニン, D&C グリーン No. 8、キノリンイエロー(E 104)、レッド10B, D&C レッド No. 33、スルホローダミンB、タートラジン, FD&C イエロー No. 5 (E 102)、及び、ウラニン, フルオレセインナトリウムを有する。これらの染料が、親水性シリコーンのために特に適していることが分かっている。上記染料は、帯電していない、又は、負に帯電している。これらは、不水溶性の製品を形成せず、低い有毒性を示す。マスクの洗浄が、陰イオン洗剤により実行され得る。
【００５７】
適切な染料の他のグループは、アントシアニン、エノシアニン(E 163)、及び、メチルヴァイオレットBを有する。これらの染料が、親水性シリコーンのために特に適していることが分かっている。上記染料は、帯電していない、又は、正に帯電している。これらは、不水溶性の製品を形成せず、低い有毒性を示す。マスクの洗浄が、陽イオン洗剤により実行され得る。
【００５８】
適切な染料の更なる他のグループは、上述した全ての染料、リボフラビン、及び、ラクトフラビン(E 101i)を有する。これらの染料が、親水性シリコーンのために特に適していることが分かっている。上記染料は、帯電していない、あるいは、正又は負に帯電している。これらは、不水溶性の製品を形成せず、低い有毒性を示す。マスクの洗浄が、非イオン洗剤により実行され得る。
【００５９】
適切な染料の更なる他のグループは、アリザリンシアニングリーンF.-S.、アナトー(E 160b)、ベータ−アポ−８−カロテナール(E 160e)、カロテン酸のベータ−アポ−８−エチルエステル(E 160f)、アスタキサンチン, ルテイン(E 161b)などのキサントフィル、ベータ−カロテン(E 160a)、カンタキサンチン(E 161g)、カロテノイドカロテン（アルファ、ベータ、ガンマ、E 160a）、セレスブラウンB, ファットブラウンB、クロロフィル, リーフグリーン(E 140)、ヘリオゲンブルーB, フタロシアニンブルー、ヘリオゲングリーンG, フタロシアニングリーン、インダンスレンブリリアントレッドR, D&C レッド No. 30、インディゴティンなどのインディゴ染料、イリソール、パーマネントカーマインFB、及び、スーダンイエロー3G, ファットイエローGを有する。これらの染料が、親水性シリコーンのために特に適していることが分かっている。上記染料は、帯電していない、あるいは、テトラアルキルアンモニウム対イオンと陰イオン性である。これらは、シリコーンオイルによく溶け、低い有毒性を示す。
【００６０】
染料の使用は、好ましくは、クッション又は部材の実際の色を、時間に関する表示を含むカラーホイール又はカラーダイアグラムと比較することによって、定性的な、又は、定量的でさえある、残存寿命の表示を許容する。かかる時間表示は、１週、２週、３週、４週、５週、６週、７週、又は、８週などの、日数又は週数における時間表示を有していてもよい。また、期間は、２〜３週間、３〜４週間、１０〜２０日、２０〜３０日、３０〜４０日、４０〜５０日、５０〜６０日などのように、カラーホイール又はカラーダイアグラム上に示されてもよい。
【００６１】
本発明の他の実施形態によれば、上記染料は、天然又は合成の食用色素である。かかる食用色素は、帯電していない、又は、（陰イオン洗剤を有する親水性シリコーンの場合）負に帯電していてもよく、帯電していない、又は、（陽イオン洗剤を有する親水性シリコーンの場合）正に帯電していてもよく、帯電していない、又は、（非イオン化洗剤を有する親水性シリコーンの場合）負に帯電していてもよく、帯電していない、又は、（親水性シリコーンの場合）テトラアルキルアンモニウム対イオンと陰イオン性であってもよい。
【００６２】
幾つかの食用色素が、染料のための上述のリストに含まれ、一般的に、それらの欧州統一番号によって認識され得る。
【００６３】
本発明の他の実施形態によれば、上記食用色素は、アルラレッドAC、エリオグラウシンディソディウム塩、タルトラジン、及び、ファストグリーンFCF、又は、それらの組み合わせからなるグループから選択される。
【００６４】
本発明の好ましい実施形態によれば、上記部材は、それぞれが異なるインジケータを有する様々な領域において共有される。
【００６５】
この実施形態では、完全な部材が、様々な領域において共有される所定の機能を持つ同一の機能材料を持つ。当該領域の各々において、異なるインジケータが存在し得る。これは、例えば、或る領域における吸湿手段の存在、及び、他の領域における抗菌剤の存在の評価を許容する。当然のことながら、好ましくは、所定の機能を持つ材料の数と相関する、任意の数の領域があってもよい。例えば、１、２、３、４、５、６、７、８、９、又は、１０個の領域、あるいは、それ以上があってもよい。当該領域は、本質的に、互いの間の境界を定める各形状を持っていてもよい。例えば、インジケータでは、２つの領域の間の境界領域は、互いに混合され得る。この場合、赤色及び緑色のインジケータが採用されている場合、黄色がかった（茶色がかった）色を境界領域において用いるなど、補色を有するインジケータが、境界領域において異なる色を得るために、使用され得る。当然のことながら、色は、マスクを準備するために使用される材料に依存する。
【００６６】
本発明の他の実施形態によれば、上記領域の各々は、所定の機能を持つ機能材料の存在を示すように構成される。
【００６７】
上記のように、当該領域の各々は、所定の機能を持つ１つの材料のために、個別の色を供給してもよい。
【００６８】
本発明の他の実施形態によれば、上記少なくとも１つのインジケータは、上記部材上にグラフィカルパターン及び／又は少なくとも１つの文字を形成する。
【００６９】
この場合、インジケータは、上から見てグラフィカルパターン及び／又は少なくとも１つの文字の形状を持つ部材の表面領域に存在している。グラフィカルパターンは、例えば、シンボル、小さな図、及び／又は、幾何学模様などの各形状を本質的に有していてもよい。少なくとも１つの文字は、各アルファベットから本質的に抽出されてもよい。当然のことながら、様々な文字が、例えば、部材の交換が必要であることをユーザに知らせる理解可能な文字又はメッセージを形成するために結合され得る。
【００７０】
本発明の或る実施形態によれば、２以上のインジケータが存在する。この２以上のインジケータの各々は、２以上のインジケータの各々の第１の色とは異なる第２の色を形成し得る。
【００７１】
当然のことながら、だた１つのインジケータが所定の機能の材料と関係して使用され得るだけでなく、２以上のインジケータも使用され得る。この場合、一方のインジケータは、その色を変化させてもよいが、他方のインジケータは、前の色を保持し、結果、混合された色変化が見られる。
【００７２】
患者インタフェースのための部材は、例えば、ブリリアントブルーFCF及びファストグリーンFCFの組み合わせにおいて所定の機能を具備する材料としてシリコーンゴムを含むアルファオレフィンスルホン酸塩を有していてもよい。全ての３つの化合物は、スルホネートのクラスに属し、従って、本質的に、同様の速度で、部材から除去されるであろう。従って、初期においては、部材は、最終的には青色及び緑色の混合色となるターコイズ色を有する。アルファオレフィンスルホン酸塩が消耗される場合、本質的には、同じことが２つのインジケータについても言える。従って、寿命を超えた部材は、部材のプラスチック材料などの材料の色のみを持つ。
【００７３】
あるいは、シリコーンゴムを含むアルファオレフィンスルホン酸塩は、ブリリアントブルーFCF及びクロロフィリンと混合され得る。クロロフィリンは、初期においては、その混合色がターコイズ色である一方、最終的には緑色の染料である。クロロフィリンは、いくつかの炭酸塩基を持つため、水への溶解度は、本質的に、ブリリアントブルーFCFの水への溶解度よりも高い。従って、アルファオレフィンスルホン酸塩の減少は、まず、ターコイズ色から青色への色変化となり、次いで、無色になる。
【００７４】
当然のことながら、新たな色を作るためだけでなく、所定の機能を持つ機能材料の損失の間に様々な色効果を得るためにも、２以上のインジケータの任意の組み合わせが使用され得る。
【００７５】
本発明の他の実施形態によれば、第２の色は、補色である。補色は、正確な比で結合された場合、白色又は黒色を示す。かかる目的のために、赤色及び緑色のインジケータが使用され得る。あるいは、青色及び橙色のインジケータの組み合わせが使用され得る。補色を形成可能なインジケータを使用する利点は、補色が極めて視認性が良いことである。従って、かかる材料の所定の機能における減少を決定する感受性が高い。
【００７６】
本発明の更に他の実施形態によれば、上記少なくとも１つの材料及び上記少なくとも１つのインジケータは、上記部材において、均質的に、又は、均一に、分布される。
【００７７】
上記のように、均一に分布されることは、所定の機能を持つ機能材料及び上記インジケータの全ての機能又は分子が、本質的に、互いに対して同一の距離を持つことを意味する。異なる分子間に作用する力の種類に依存して、幾つかの分子の塊が形成され得る。この塊も、当該塊が、本質的に、互いに対して同じ平均距離を持つという意味で、材料中に均一に分布され得る。
【００７８】
上記部材内の上記少なくとも１つのインジケータにおける上記少なくとも１つの材料の均質的な分布は、部材の硬化前に、上記部材の出発化合物を、上記少なくとも１つのインジケータにおける上記少なくとも１つの材料と混合することによって、容易に得られる。
【００７９】
本発明の好ましい実施形態によれば、上記部材は、機械的解放メカニズムを通じて第２の部材と接続される第１の部材であり、これにより、ユーザに気体を輸送するための患者インタフェースを形成する。
【００８０】
本発明の他の実施形態によれば、上記部材は、充填剤などの他の成分を更に有する。
【００８１】
第１の部材は、皮膚接触材料（ＳＣＭ）を持つクッションを有していてもよい。第２の部材は、マスクシェルを有する。この構成は、クッションを患者インタフェースから分離するのに役立ち、これにより、洗浄、及び、必要な場合は、新しいものへの交換に役立つ。
【図面の簡単な説明】
【００８２】
本発明のこれらの態様及び他の態様が、以下に説明される実施形態を参照して、明確且つ明らかとなるであろう。以下の図面及び例は、単純に特定の実施形態を説明するためのものであり、本発明の範囲を限定するものとして理解されるべきではない。
【図１】図１は、本発明に従った患者インタフェースの例を示している。
【図２ａ】図２ａは、本発明に従った患者インタフェースの第１の実施形態を概略的に図示している。
【図２ｂ】図２ｂは、本発明に従った患者インタフェースの第１の実施形態を概略的に図示している。
【図３】図３は、皮膚接触材料（ＳＣＭ）から見た第１の実施形態を概略的に図示している。なお、所定の機能を具備するＳＣＭは、色付きの親水性シリコーン、又は、色付きの生物付着防止の親水性シリコーンであってもよい。
【図４】図４は、本発明の第１の実施形態に従った皮膚接触材料（ＳＣＭ）内の機能材料の分布概略的に図示している。
【図５】図５は、皮膚接触材料（ＳＣＭ）から見た、本発明に従った患者インタフェースの第２の実施形態を概略的に図示している。
【図６】図６は、本発明の第２の実施形態に従った皮膚接触材料（ＳＣＭ）内の機能材料の分布を概略的に図示している。
【図７】図７は、皮膚接触材料（ＳＣＭ）から見た、本発明に従った患者インタフェースの第３の実施形態を概略的に図示している。
【図８】図８は、本発明の第３の実施形態に従った皮膚接触材料（ＳＣＭ）内の機能材料の分布を概略的に図示している。
【図９】図９は、本発明の第４の実施形態を概略的に図示している。
【図１０ａ】図１０ａは、第４の実施形態に従った、所定の機能を持つ機能材料の分布と、様々な領域のためのインジケータと、を概略的に図示している。
【図１０ｂ】図１０ｂは、第４の実施形態に従った、所定の機能を持つ機能材料の分布と、様々な領域のためのインジケータと、を概略的に図示している。
【図１１】図１１は、皮膚接触材料（ＳＣＭ）において、文字及びシンボルが供給される、本発明の第５の実施形態を概略的に図示している。
【発明を実施するための形態】
【００８３】
図１は、本発明に従ったマスクの一例を示している。図１に示されるマスクの主な構造要素は、一般的に、既知である。本発明に従った実施形態が、図２乃至図６に示されている。しかしながら、図１は、かかるマスクに含まれる主な構造要素の全体像を示すものとする。
【００８４】
図１において、マスクは、その全体が、参照番号１０で示されている。マスク１０（以下では、患者インタフェース１０とも称される）は、一般的に、患者５０の気道に気体のフローを供給する圧力サポートシステム（ＣＰＡＰシステム）において使用される。かかる患者インタフェースは、よく知られており、人の顔の気道への入り口部分の周囲において適所にマスク１０を固定するために、殆どの場合、患者の頭の周りにストラップシステム１２を用いて頭に着用される。患者インタフェース１０は、一般的に、ヘッドギア／ストラップシステム１２が取り付けられる、剛体又は半剛体のマスクシェル１４を有する。当該マスクシェル１４は、通常、プラスチック、ポリカーボネート、又は、シリコーンなどの剛体又は半剛体の材料でできている。しかしながら、他の材料も一般的にあり得る。マスクシェル１４は、柔軟性のある、又は、柔らかいクッション／マスクフラップ１６を固定するための固定フレームとして機能する。クッション／マスクフラップ１６は、マスク／患者インタフェース１０が、使用中、患者の顔に取り付けられた場合、患者の顔と係合する。それは、マスクと患者との間のインタフェースとして機能する。これらのクッション１６は、通常、シリコーンでできており、患者の顔の上に柔らかい接触を確立するために、１又は複数のゲルパッドを有する。患者の気道に圧力が供給された場合に、患者インタフェース１０と患者の顔との間の不要な空気漏れを防止するため、これらのクッション１６の他のクッションは、外部周囲に対する患者インタフェース１０の内部の封止である。クッション／マスクフラップ１６の形状は、好ましくは、ユーザの顔の形状に適合している。
【００８５】
図示されている例は、いわゆるフルフェイスマスク１０を表しており、ここで、クッション／マスクフラップ１６は、ユーザ５０の鼻及び口を囲っている。これらのフルフェイスマスク１０は、しばしば、額サポート１８とも称される、追加的なクッションサポート１８を有する。当該クッションサポート１８は、マスクシェル１４に対して一体的に接続されていてもよく、患者５０の額と係合するように構成される。上記追加的なクッションサポート／額サポート１８は、マスク１０の正しく快適なフィットに役立つほか、主に、マスク１０が患者５０の顔の上に付与する力を調和させるため、及び、マスクシェル１４を機械的に安定させるために、機能する。気体供給ホース（図示省略）は、通常、好ましくは、マスクシェル１４に取り付けられる、又は、マスクシェル１４内に一体化される、接続インタフェース２０に接続される。
【００８６】
既に述べたように、図１に示される患者インタフェース１０の例は、いわゆるフルフェイスマスクを表している。このタイプのマスクは、ここでは、本発明の基本的な特徴を説明するとともに、それらを明らかにするために、例示目的のみのために含まれていることに留意すべきである。しかしながら、本発明は、任意の特定のタイプのマスクに限定されない。本発明は、例えば、鼻マスク、口マスク、トータルフェイスマスク、又は、鼻カニューレのために付与されてもよい。
【００８７】
図２は、従来技術のマスクの上述の欠点を克服する、本発明に従った患者インタフェース１０の第１の実施形態を示している。患者インタフェース１０は、機械的解放メカニズムを通じて互いに接続され得る、第１の部材２２と、第２の部材２４と、を有する。第１の部材２２は、この例では、クッション／封止フラップ１６を有する、又は、クッション／封止フラップ１６として実現される。また、第１の部材２２は、マスクが使用される場合に、ユーザの皮膚に接触する皮膚接触材料（ＳＣＭ）を示す。第１の部材２２は、所定の機能を持つ上記少なくとも１つの機能材料と、上記少なくとも１つのインジケータ（図示省略）と、を含む。第２の部材２４は、マスクシェル１４を有する、又は、マスクシェル１４として実現される。マスクシェル１４及びクッション／マスクフラップ１６は、図２ａにおいて、互いに脱着可能な２つの別個の部品として示されていることに留意すべきである。マスクシェル１４及びクッション／マスクフラップ１６のいずれかが消耗した場合、互いに独立して交換され得るため、これは、有利である。しかしながら、マスクシェル１４は、代替的には、本発明の範囲から逸脱することなく、クッション／マスクフラップ１６と一体的に形成されてもよいことに留意すべきである。さらに、第１及び第２の部材２２，２４なる用語は、互いに脱着可能に接続され得るが、そうする必要はない、マスク１０の他の部分、例えば、気体供給ホース（図示省略）及び接続インタフェース２０（図１参照）も表し得る、即ち、必ずしも、図示されるような、クッション／マスクフラップ１６及びマスクシェル１４を表す必要はないことに留意すべきである。
【００８８】
図示された例では、図２ａは、分解されたマスク１０を示している。即ち、クッション／マスクフラップ１６又は第１の部材２２が、マスクシェル１４又は第２の部材２４から分離又は取り外されている。皮膚接触材料（ＳＣＭ）は、参照番号３６で表されている。これに対して、図２ｂは、患者インタフェース１０の２つの部材２２，２４（クッション／マスクフラップ１６及びマスクシェル１４）が互いに接続された状況、即ち、クッション／マスクフラップ１６が、マスクシェル１４内に挿入されている状態を図示している。
【００８９】
図３乃至図１１は、特に、皮膚接触材料（ＳＣＭ）３６を具備するクッション１６を持つ患者インタフェース１０を表している。なお、額サポート１８にも皮膚接触材料（ＳＣＭ）３６が形成されている。当然のことながら、これは、特定の構造に限定するものではなく、むしろ、部材２２、クッション／マスクフラップ１６、及び、皮膚接触材料（ＳＣＭ）３６は、単一の部品を形成してもよい。あるいは、部材２２及びクッション／マスクフラップ１６が、単一の部品を形成する一方、皮膚接触材料（ＳＣＭ）３６が、そこに形成又は作成されてもよい。また、代替的には、クッション／マスクフラップ１６及び皮膚接触材料（ＳＣＭ）３６が、単一の部品を形成する一方、部材２２が、マスクシェル１４への接続を供給するために、そこに形成又は作成されてもよい。さらに、代替的には、部材２２、クッション／マスクフラップ１６、及び、皮膚接触材料（ＳＣＭ）３６は、全て、互いに接続され得る個別の要素であってもよい。
【００９０】
あるいは、皮膚接触材料（ＳＣＭ）３６は、額サポート１８上に形成又は作成されてもよい。または、皮膚接触材料（ＳＣＭ）３６及び額サポート１８は、単一の部品であってもよい。当然のことながら、額サポート１８は省略されてもよい。
【００９１】
所定の機能を持つ機能材料３２，３４は、本質的に、部材／患者インタフェースを着用する際、ユーザに有用であるものを含む、薬又はプロドラッグなどの各種の活性化合物に関連する。所定の機能を持つ材料３２，３４の２つの好ましい例は、（ｉ）水を吸い上げることが可能な、及び／又は、吸収することが可能であるとともに、部材を形成している材料に付加され得る、又は、部材を作成するために使用される材料であり得る、又は、部材の少なくとも一部であり得る、親水性材料などの吸湿手段、及び、（ｉｉ）抗菌剤である。図における円による親水性材料などの表現は、限定するものとして理解されるべきでなく、むしろ、親水性材料などの機能を概略的に強調するためのものであることが理解されるであろう。
【００９２】
吸湿手段は、湿気を吸い上げる、又は、吸収することが可能な任意の材料を表していてもよく、例えば、親水性材料又は疎水性材料を有していてもよい。親水性シリコーンは、標準的なシリコーンと添加されるアルファオレフィンスルホン酸塩との混合により処理され得る。
【００９３】
抗菌剤は、皮膚感染、炎症、又は、マスク材料上に存在する生物膜を通じた、及び、ＣＰＡＰの使用中に呼吸系に入ってくる、肺感染又は呼吸系の感染などの他の細菌性感染につながり得る、皮膚接触材料（ＳＣＭ）３６上での細菌の成長及び生物膜の形成を阻害することができる。抗菌剤は、特に、クォーラムセンシング防止剤及び抗生物質を有するが、微粉化した銀などの、特定の微生物にとって有害な他の物質を有していてもよい。クォーラムセンシング防止剤が、特に、本実施形態において好適である。クォーラムセンシング防止剤は、微生物間のコミュニケーションを防止し、他の種との共生だけでなく、微生物の同種との共生を防止することができ、生物膜形成に含まれる遺伝子発現、抗生物質産生、感染力の発現を調節する。特に好ましいクォーラムセンシング防止剤の例は、ハロゲン化されたフラノン化合物又は一般的なフラノン派生物を有する。
【００９４】
図３は、マスク１０の他のビューを表しており、皮膚接触材料（ＳＣＭ）３６を、より詳細に見ることができる。皮膚接触材料３６は、この例において、クッション／マスクフラップ１６上に形成されている。また、この実施形態では、皮膚接触材料（ＳＣＭ）３６は、額サポート１８上にも形成されている。上記のように、このことは、本構造に対する限定として理解されるべきではない。クッション／マスクフラップ１６及び／又は額サポート１８の皮膚接触材料（ＳＣＭ）３６において、所定の機能を持つ機能材料３２が、採用され得る。上記のように、機能材料３２は、上記部材２２を形成している材料に追加された化合物であってもよい。好ましくは、機能材料３２は、上記部材の構成要素、即ち、部材２２、又は、機能材料でできている完全な部材２２の一部であってもよい。さらに、少なくとも１つのインジケータ３０が、皮膚接触材料（ＳＣＭ）３６において採用され得る。上記少なくとも１つのインジケータ３０の濃度は、好ましくは、上記少なくとも１つの機能材料３２の所定の機能と関連している。換言すれば、これは、所定の機能を持つ材料３２が減少し、消耗し、又は、その機能を失うとすぐに、少なくとも１つのインジケータが、同様に、減少し、又は、失われ、又は、少なくともその見た目を変えることを意味する。このようにして、ユーザは、例えば、患者インタフェース１０の消耗により、上記少なくとも１つの機能材料３２の所定の機能が減少し、又は、完全に失われた場合、少なくとも１つのインジケータ３０により、見た目の表示を受けることができる。
【００９５】
かかる例では、上記少なくとも１つの機能材料３２は、標準的なシリコーンと添加されたアルファオレフィンスルホン酸塩との混合により作られる親水性シリコーンなどの親水性材料であり、上記少なくとも１つのインジケータ３０は、ファストグリーンＦＣＦなどの、上記染料のうちの１つである。機能材料３２は、患者５０の快適性を改善するとともに、皮膚の炎症及び／又は皮膚の損傷につながり得る、皮膚接触領域３６における水分蓄積を回避するために特に重要である、患者インタフェース１０の吸湿作用を改善する。少なくとも１つのインジケータ又は染料３０は、いずれか又は両方の材料がその機能を少なくとも或る程度失ったことをユーザに対して視覚的に示すことを補助する。これにより、ユーザは、いつ患者インタフェース１０を交換すべきか、又は、クッション／マスクフラップ１６など、少なくともその一部を交換すべきかについてのフィードバックを受ける。
【００９６】
当然のことながら、所定の機能を持つ上記材料３２の１又は複数の任意の組み合わせが、本発明によって含まれ、また、本発明を実施するのに適している。上記のように、機能材料３２は、上記部材２２を形成している材料に付加される化合物であってもよい。あるいは、機能材料３２は、上記部材の構成要素であってもよい。即ち、部材２２の一部、又は、完全な部材２２が、機能材料でできていてもよい。採用されるインジケータ３０についても同じことが言える。適切な機能材料３２及びインジケータ３０のための他の例が、本発明の要約において述べられている。
【００９７】
図４は、図３に示される皮膚接触材料（ＳＣＭ）３６における機能材料の分布を概略的に図示している。インジケータ分子３０及び所定の機能を持つ機能材料３２は、クッション／マスクフラップ１６又は第１の部材２２を形成している材料と同じ、シリコーンゴムであり得る、皮膚接触材料（ＳＣＭ）３６を形成している材用において、均一に分布されている、又は、埋め込まれている。
【００９８】
図５及び図６は、本質的に、図３及び図４に対応している。ただ１つの違いは、機能材料３２の代わりに、他の機能材料３４が採用されている点である（図５参照）。ここで、機能材料３４は、皮膚接触材料（ＳＣＭ）３６において少なくとも存在している、親水性シリコーンなどのポリマー内に混合され得るクォーラムセンシング防止剤である。インジケータ３０は、第１の実施形態におけるインジケータと同じ、即ち、ファストグリーンＦＣＦであってもよい。しかしながら、当然、他の機能材料３４の選択に基づいて、他のインジケータ３０が採用され得る。図６は、機能材料３４及びインジケータ３０が、皮膚接触材料（ＳＣＭ）３６内に均質的に分布されていることを示している。
【００９９】
図７及び図８は、本質的に、図３及び図４に対応している。違いは、インジケータ２８とインジケータ３０との組み合わせが採用されている点にある（図７参照）。機能材料３２は、標準的なシリコーンと添加されたアルファオレフィンスルホン酸塩との混合により産生される親水性シリコーンであるが、ポリマー内に混合されたクォーラムセンシング防止剤、あるいは、標準的なシリコーン、アルファオレフィンスルホン酸塩、及び、クォーラムセンシング防止剤の組み合わせであってもよい。上述のように、親水性シリコーンなどの図における円による表現は、限定として理解されるべきでなく、むしろ、親水性シリコーンなどの機能の強調である。インジケータ３０は、第１及び第２の実施形態におけるインジケータと同じものであってもよく、異なっていてもよい。インジケータ２８は、インジケータ３０とは異なる。本例では、インジケータ３０は、ファストグリーンＦＣＦであり、インジケータ２８は、アルラレッドＡＣである。図８は、機能材料３２及びインジケータ２８／３０が、皮膚接触材料（ＳＣＭ）３６内に均質的に分布されていることを示している。
【０１００】
図９に示される実施形態は、クッション／マスクフラップ１６又は第１の部材２２において形成された、２つの領域４０，４２を示している。皮膚接触材料（ＳＣＭ）３６、クッション／マスクフラップ１６、又は、第１の部材２２の材料は、ここでも、シリコーンゴムであり得る。アルファオレフィンスルホン酸ナトリウムが、所定の機能を持つ機能材料３２として採用され得る。本例では、２つのインジケータ２８，３０が採用されている。第１のインジケータは、アルラレッドＡＣであってもよく、第２のインジケータは、ファストグリーンＦＣＦであってもよい。第１のインジケータは、独占的に、領域４０内に存在しており、第２のインジケータ３０は、独占的に、他の領域４２内に存在している。当然のことながら、これらのインジケータ及び所定の機能を持つ材料は、例示目的のみのためである。
【０１０１】
図１０ａは、図９に示される第１の領域４０において、例えば、アルラレッドＡＣが、第１のインジケータ２８として採用されるとともに、所定の機能を持つ材料３２，３４を形成しているアルファオレフィンスルホン酸ナトリウム分子が採用されていることを示している。インジケータ２８の分子、及び、所定の機能を持つ材料３２，３４の分子は、皮膚接触材料（ＳＣＭ）３６、クッション／マスクフラップ１６、又は、第１の部材２２を形成している材料において、均一に分布されていてもよく、又は、均一に埋め込まれていてもよい。
【０１０２】
図１０ａと同様に、図１０ｂは、第２のインジケータ３０、及び、所定の機能を持つ材料３２，３４が領域４２内に存在していることを示している。分子３０，３２／３４は、ここでも、皮膚接触材料（ＳＣＭ）３６、クッション／マスクフラップ１６、又は、第１の部材２２を形成している材料内に均一に分布されていてもよく、又は、均一に埋め込まれていてもよい。皮膚接触材料（ＳＣＭ）３６の異なる領域４０，４２において、補色（赤色及び緑色）の２つのインジケータを例示的に使用することは、所定の機能を持つ材料３２，３４が、皮膚接触材料（ＳＣＭ）３６、クッション／マスクフラップ１６、又は、第１の部材２２から本質的に消耗されたときをユーザに認識させる改善された可能性を許容する。２色のインジケータの使用、特に、２つの補色の使用は、カラーホイール（図示省略）の使用により、より容易に達成され得る。異なる速度で消耗される補色のインジケータを使用することが特に好適であろう。
【０１０３】
図１１に示されている実施形態では、皮膚接触材料（ＳＣＭ）３６が、「交換（replaced）」なる単語を形成しているシンボル５０及び文字５２を備えていてもよい。シンボル５０及びメッセージ５２は、クッション／マスクフラップ１６又は第１の部材２２が交換される必要がある場合にのみ見える。これは、本質的に、２つの方法において得ることができる。第１の方法は、皮膚接触材料（ＳＣＭ）３６の表面の下に、例えば、最大６ｍｍの深さで、シンボル５０及び／又はメッセージ５２を形成する方法である。しかしながら、シンボル５０及び／又はメッセージ５２は、表面から他の距離で形成されてもよい。例えば、５０μｍ乃至６ｍｍ、１ｍｍ乃至５ｍｍ、１ｍｍ乃至４ｍｍ、２ｍｍ乃至４ｍｍ、３ｍｍ乃至４ｍｍ、５００μｍ乃至１ｍｍ、２００μｍ乃至５００μｍ、１００μｍ乃至３００μｍ、５０μｍ乃至１００μｍなどである。第１の実施形態と同様に、皮膚接触材料（ＳＣＭ）３６、クッション／マスクフラップ１６、又は、第１の部材２２は、所定の機能を持つ材料と、インジケータと、を備えている。インジケータの濃度は、インジケータの色と同様、インジケータの色が、シンボル５０及びメッセージ５２を完全に覆う態様で選択される。第１の部材２２又はクッション／マスクフラップ１６の使用時間の増加及び洗浄により、インジケータの濃度は、消耗又は分解に起因して減少する上記機能材料の所定の機能に比例／追随して、減少する。インジケータの濃度が、十分低く、その色が、十分な程度に消えた場合、シンボル５０及びメッセージ５２が、ユーザに見えるようになり、機能が変化する期限である交換の必要性を示す。
【０１０４】
あるいは、皮膚接触材料（ＳＣＭ）３６、クッション／マスクフラップ１６、又は、第１の部材の全体が、所定の機能を持つ材料からなっていてもよい。シンボル５０及びメッセージ５２は、１又は複数のインジケータにより作成されてもよい。ただ１つのインジケータが使用される場合、シンボル５０及びメッセージ５２の消失が、上記機能材料の所定の機能の損失と関連するインジケータの減少した濃度のために、発生する。シンボル５０及びメッセージ５２の消失は、これにより、交換が必要であることを示す。シンボル５０及びメッセージ５２の色変化によって、交換が必要であることを示すため、異なる溶解度の２つのインジケータが使用されてもよい。第１及び第２のインジケータは、最初は、混合色（第３の色）を形成する。より高い水への溶解度を持つインジケータの消耗が加速することにより、第２のインジケータが材料に残存し、混合色とは異なる色を持つようになる。
【０１０５】
水分を吸収するクッションを実現するため、及び、クッションを交換するタイミングにおいてインジケータを有するため、好ましくは、親水性シリコーンが、クッションを形成するために処理される。親水性シリコーンは、標準的なシリコーンと添加されるアルファオレフィンスルホン酸塩との混合により産生される。親水性シリコーンのクッションは、患者の肌から水分を吸収し、これにより、患者の快適性を改善するとともに、皮膚が赤くなるリスクを減少させる。この場合、インジケータは、色変化インジケータである。例えば、以下の例２及び例４において提案されるような色付きの親水性シリコーン材料の日常の洗浄は、赤色染料が、よく知られている器具の技術による、標準的なガスクロマトグラフィ、リキッドクロマトグラフィ、ＩＲ分光分析、又は、ディジタルカラー測定によって評価及び検証され得るアルファオレフィンスルホン酸塩の減少する濃度と平行して消耗されることを示すであろう。
【０１０６】
以下の例は、本発明の実行可能性及び技術的容易性を実証するのに役立つものであり、本発明を限定するものではない。当然のことながら、上述の化合物／構成要素の任意の材料の組み合わせが容易になされ、本発明を実施する際に使用され得る。
【０１０７】
例
例１
採用される親水性シリコーンのクッションは、Elastosil LR3004/40による形成から準備され得る。ここで、Elastosil（登録商標）LR3004/40は、
１２ｇのアルファオレフィンスルホン酸ナトリウム（BIO-TERGE（登録商標） AS-90 BEADS、ステファンカンパニー、ノースフィールド、イリノイ州、米国）が、７ｇの（１：１）エタノール及び水と３乃至４回混合されたものである。その後、１９ｇのElastosil LR 3004/40 A（ワッカーシリコーン、独国）が、追加され、２回混合された。次いで、水及びエタノールが、約０．５ｇの水／エタノール相が残るまで除去され、コンポーネントＢと良好に混合され、塊がない状態となった。溶媒が所望の程度に除去されるまで、真空下、７０℃乃至８０℃の温度で数時間、溶媒が除去された。溶液は、蒸発中、静かに混合された。
２６ｇのElastosil LR 3004/40 Bが、追加され、均質的な混合物が得られるまで、２回乃至３回混合された。比Ａ：Ｂは、１：１．３７であり、比（Ａ＋soap）:Ｂは、１．１９：１である。混合物が、１３０℃乃至１４０℃の温度で２０分間、モールドにおいて処理された。必要に応じて、真空下、約１３０℃の温度、及び、１時間のポスト硬化処理が採用され得る。
【０１０８】
例２
０．２ｇのアルラレッドACが、７ｇの（１：１）エタノール及び水に溶解され、次いで、１２ｇのアルファオレフィンスルホン酸ナトリウム（BIO-TERGE AS-90 BEADS、ステファンカンパニー、ノースフィールド、イリノイ州、米国）と３回乃至４回混合された。その後、１９ｇのElastosil LR 3004/40 A（ワッカーシリコーン、独国）が、追加され、２回混合された。次いで、水及びエタノールが、約０．５ｇの水／エタノール相が残るまで除去された。この手続きは、コンポーネントＢとの良好な混合、及び、塊がない状態につながった。溶媒が所望の程度に除去されるまで、真空下、７０℃乃至８０℃の温度で数時間、溶媒が除去された。溶液は、蒸発中、静かに混合された。
２６ｇのElastosil LR 3004/40 Bが、追加され、均質的な混合物が得られるまで、２回乃至３回混合された。比Ａ：Ｂは、１：１．３７であり、比（Ａ＋soap）:Ｂは、１．１９：１である。混合物が、１３０℃乃至１４０℃の温度で２０分間、モールドにおいて処理された。必要に応じて、真空下、約１３０℃の温度、及び、１時間のポスト硬化処理が採用され得る。
【０１０９】
例３
この例では、工業用のシリコーン弾性体Elastosil LR 3003/5（独国のワッカーシリコーン社から広く入手可能）が、シリコーン前駆体物質として使用された。シリコーン前駆体物質は、通常、２つのコンポーネントＡ及びＢを１：１の重量比で混合された２つのコンポーネントシステムである。コンポーネントＡは、シリコーンプレポリマー活性ビニルグループと、白金触媒と、からなる。コンポーネントＢは、シリコーンプレポリマー活性ビニルグループと、プレポリマーベアリングＳｉ−Ｈグループと、からなる。ステファンカンパニー（ノースフィールド、イリノイ州、米国）から入手した、工業用のアルファオレフィンスルホン酸ナトリウムＲＣＨ＝ＣＨ（ＣＨ２）ｎＳＯ３Ｎａ（ｎ＝１２−１４）が使用された。１２ｇのこの微細粉末（粒子サイズは、４００μｍ未満）が、７ｇのエタノール及び水の混合物（５０／５０の重量％）と混合された。次いで、１９ｇのシリコーン前駆体物質のコンポーネントＡが、追加されるとともに、高速混合機で混合された。混合後、エタノール及び水が、少量（約０．５グラム）の水が残るまで、真空下、及び、６０℃で除去された。次いで、シリコーン前駆体コンポーネントＢ（２４．７ｇ）が、追加され、得られた組成物が混合された。シリコーン前駆体Ａ＋Ｂに追加された工業用のアルファオレフィンスルホン酸ナトリウムは、従って、シリコーン前駆体（Ａ＋Ｂ）重量（（アルファオレフィンスルホン酸ナトリウムの重量／シリコーンＡ＋Ｂの重量）＊１００）の２７．５重量％である。コンポーネントＢに対するコンポーネントＡの当該系の混合比は、１乃至１．３であった。材料サンプルが、１３０℃、１０分乃至１５分、及び、７１１ｐｓｉ（約４９バール）のプレス成形により準備された。必要に応じて、真空下、約１３０℃の温度、及び、１時間のポスト硬化処理が採用され得る。
【０１１０】
例４
この例は、７ｇの水及びエタノール混合物（５０／５０の重量％）に対して、０．２ｇのアルラレッドACが追加され、そこに溶解された点を除いて、上記の例３に対応している。
【０１１１】
本発明が、図面及び上記記述において詳細に図示及び説明されてきたが、かかる図示及び説明は、例示であって、限定するものではないと考えられるべきであり、即ち、本発明は、開示の実施形態に限定されない。開示の実施形態に対する他の変形が、本発明を実施する際、当該技術分野における当業者によって、図面、開示、及び、添付の請求項の研究から、理解及び実施され得る。
【０１１２】
請求項において、「有する」なる用語は、他の要素又はステップを除外せず、単数形は、複数あることを除外しない。単一の要素又は他のユニットが、請求項に記載の幾つかの項目の機能を果たしてもよい。特定の手段が相互に異なる従属請求項において言及されているという単なる事実は、これらの手段の組み合わせが、好適に使用されないということを示すものではない。
【０１１３】
請求項中の任意の参照符号は、本発明の範囲を限定するものとして解釈されるべきではない。
【図１】
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【図２ａ】
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【図２ｂ】
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【図３−４】
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【図５−６】
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【図７−８】
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【図９−１０ｂ】
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【図１１】
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【国際調査報告】
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