(57)【要約】      （修正有）【課題】ガンマ線照射による滅菌に耐えることができ、且つ化学的、生物学的及び生物薬剤学的媒体を確実に保持でき、充填のための内部への容易なアクセス及びバッグアセンブリからの媒体の抽出も可能にする堅牢なバッグアセンブリを提供する。【解決手段】バッグアセンブリは、バッグ部分１０２と付属部２００を含み、バッグ部分は２つの壁１０４、１０６を含み、各壁は、フルオロポリマーフィルムの少なくとも１つのシートから構成されている。２つの壁は、バッグアセンブリの１つの端部に沿って付属部に結合しており、バッグアセンブリの外周１４２、１４４、１４６、１４７、１４９に沿って互いにシールされている。【選択図】図１Ｄ
0003220495.tif 000002
【実用新案登録請求の範囲】
【請求項１】
ガンマ線照射による滅菌に耐えることができるバッグアセンブリを備える用品であって、
前記バッグアセンブリが、
フルオロポリマーフィルムの少なくとも１つのシートをそれぞれが備える第１及び第２の壁を有するバッグ部分と、
対向する端部の間に延びる第１及び第２の側壁を含む付属部であって、前記バッグ部分の前記第１及び第２の壁のそれぞれの一部が、前記バッグアセンブリの外周の少なくとも一部に沿って前記付属部の前記対向する端部まで互いに結合して前記バッグ部分の内部を画定しており、前記第１及び第２の壁のそれぞれが、前記付属部の前記第１及び第２の側壁のうちの１つに個別に接合されている、付属部と、
前記付属部を通じて前記バッグ部分の前記内部に連通している、前記付属部から延びる少なくとも１つの付属器具と
を含む、用品。
【請求項２】
前記第１及び第２の壁が、前記バッグアセンブリの前記外周の大部分に沿って連続的に接合されている、請求項１に記載の用品。
【請求項３】
前記付属部の前記第１及び第２の側壁のうちの少なくとも１つが、前記対向する端部の間に延びる湾曲部分を有する、請求項１に記載の用品。
【請求項４】
前記付属部の前記第１及び第２の側壁のそれぞれが、前記対向する端部の間に延びる湾曲部分を有する、請求項１に記載の用品。
【請求項５】
前記バッグアセンブリが、ＩＳＯ  ８５７０低温割れ試験により決定される−１５０℃以下の低温割れ温度、５ｇ／ｍ２．ｄ．ｂａｒ未満の水蒸気透過度のうちの１つ又は複数を備え、且つ耐ＵＶ性である、請求項１に記載の用品。
【請求項６】
前記付属部がフルオロポリマーを含む、請求項１に記載の用品。
【請求項７】
前記バッグ部分の前記第１及び第２の壁並びに前記付属部が同じフルオロポリマーを含む、請求項１に記載の用品。
【請求項８】
前記バッグアセンブリが、接着剤、溶剤、バインダー又はこれらの組み合わせなしで形成されている、請求項１に記載の用品。
【請求項９】
前記第１及び第２の壁、前記付属部又は前記少なくとも１つの付属器具が、エチレンテトラフルオロエチレンポリマー、ポリクロロトリフルオロエチレンポリマー、ポリフッ化ビニルポリマー、ポリフッ化ビニリデンポリマー又はこれらの組み合わせを含む、請求項１又は４に記載の用品。
【請求項１０】
前記フルオロポリマーフィルムがエチレンテトラフルオロエチレンポリマーを含む、請求項１に記載の用品。
【請求項１１】
前記フルオロポリマーフィルムが単層フィルムを含む、請求項１から１０の何れか一項に記載の用品。
【請求項１２】
前記バッグアセンブリが、少なくとも５０ｋＧｙのガンマ線−最大約１００ｋＧｙのガンマ線、少なくとも５０ｋＧｙのガンマ線−最大約２００ｋＧｙのガンマ線、少なくとも５０ｋＧｙのガンマ線−最大約５００ｋＧｙのガンマ線、又は少なくとも５０ｋＧｙのガンマ線−最大約１０００ｋＧｙのガンマ線の群からのものからなる量のガンマ線に耐えることができる、請求項１に記載の用品。
【請求項１３】
前記バッグアセンブリが、独立した用品を備える、又は、外部容器に入っている、請求項１に記載の用品。
【請求項１４】
外部容器内に配置された請求項１に記載のバッグアセンブリを含む用品。
【請求項１５】
（ａ）第１及び第２の壁を有するフルオロポリマーフィルムの少なくとも１つのシート、対向する端部の間に延びる第１及び第２の側壁を含む付属部、並びに前記付属部から延び、且つ前記付属部を通じて前記バッグ部分の前記内部に連通している少なくとも１つの付属器具を設けることによってバッグアセンブリを形成することと、
（ｂ）前記第１及び第２の壁のそれぞれの一部を、前記付属部の前記対向する端部まで、前記バッグアセンブリの外周の少なくとも一部に沿って互いに結合させることと、
（ｃ）前記第１及び第２の壁のそれぞれを個別に前記付属部の前記第１及び第２の側壁のうちの１つに結合させて内部領域を形成することであって、前記少なくとも１つの付属器具が、前記付属部を通じて前記内部領域に連通しており、前記バッグアセンブリが、ガンマ線照射による滅菌に耐えることができる、内部領域を形成することと
を含む、方法。
【請求項１６】
前記バッグアセンブリにガンマ線を照射することをさらに含む、請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
前記第１及び第２の壁、前記付属部又は前記少なくとも１つの付属器具が、エチレンテトラフルオロエチレンポリマー、ポリクロロトリフルオロエチレンポリマー、ポリフッ化ビニルポリマー、ポリフッ化ビニリデンポリマー又はこれらの組み合わせを含む、請求項１５に記載の方法。
【請求項１８】
前記バッグアセンブリが、ＩＳＯ  ８５７０低温割れ試験により決定される−１５０℃以下の低温割れ温度、５ｇ／ｍ２．ｄ．ｂａｒ未満の水蒸気透過度のうちの１つ又は複数を備え、且つ耐ＵＶ性である、請求項１５に記載の方法。
【請求項１９】
結合させることが、熱接合又は超音波溶接を含む、請求項１５に記載の方法。
【請求項２０】
照射することが、前記バッグアセンブリを、少なくとも５０ｋＧｙのガンマ線−最大約１００ｋＧｙのガンマ線、少なくとも５０ｋＧｙのガンマ線−最大約２００ｋＧｙのガンマ線、少なくとも５０ｋＧｙのガンマ線−最大約５００ｋＧｙのガンマ線又は少なくとも５０ｋＧｙのガンマ線−最大約１０００ｋＧｙのガンマ線に曝すことを含む、請求項１５に記載の方法。
【請求項２１】
前記フルオロポリマーフィルムがエチレンテトラフルオロエチレンポリマーを含む、請求項１６に記載の方法。
【請求項２２】
前記フルオロポリマーフィルムが単層フィルムを含む、請求項１５又は２１に記載の方法。
【請求項２３】
前記付属部を射出成形することをさらに含む、請求項１５又は１７に記載の方法。
【考案の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願は、２０１６年１月２９日に出願された「ガンマ線滅菌可能なＥＴＦＥバッグ」と題する米国特許仮出願第６２／２８９０２８号（その内容の全体がすべて、あらゆる目的のために参照により本明細書に組み込まれる。）の利益を主張する。
【０００２】
本開示は、ガンマ線照射による滅菌に耐えることができるバッグアセンブリに関し、とりわけ、ガンマ線照射による滅菌に耐えることができるフルオロポリマーバッグアセンブリに関する。
【背景技術】
【０００３】
化学的、生物学的及び生物薬剤学的製造設備は従来から、これらの製造プロセスにおいて、大きいステンレス鋼製バットの使用を採用してきた。生産バッチ間のバットの洗浄及び滅菌に関与するコストを含むこれらのシステムの費用のため、メーカーはますます、媒体の加工、保管及び／又は輸送の間に化学的又は生物学的媒体を保持するための一回使用のシステムに向かって進んでいる。
【考案の概要】
【考案が解決しようとする課題】
【０００４】
本開示は一般に、ガンマ線照射による滅菌に耐えることができて、且つ化学的、生物学的及び生物薬剤学的媒体を確実に保持できる一方、充填のためのバッグアセンブリの内部への容易なアクセス及びバッグアセンブリからの媒体の抽出も可能にする堅牢なバッグアセンブリに関する。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
種々の実施形態によれば、ガンマ線照射による滅菌に耐えることができるバッグアセンブリは、バッグ部分及び付属部を含む。バッグアセンブリはまた、付属部から延びる少なくとも１つの付属器具を含むことができて、少なくとも１つの付属器具は、付属部を通じてバッグ部分の内部に連通している。バッグアセンブリは、独立した用品にすることができて、又は外部容器に入れることができる。多くの場合、バッグアセンブリは、少なくとも５０ｋＧｙのガンマ線−最大約１００ｋＧｙのガンマ線、少なくとも５０ｋＧｙのガンマ線−最大約２００ｋＧｙのガンマ線、少なくとも５０ｋＧｙのガンマ線−最大約５００ｋＧｙのガンマ線、又は少なくとも５０ｋＧｙのガンマ線−最大約１０００ｋＧｙのガンマ線の量のガンマ線に耐えることができる。ガンマ線照射による滅菌に耐えることができるその能力に加えて、バッグアセンブリは、特定の実施形態において、ＩＳＯ  ８５７０低温割れ試験により決定される−１５０℃又はさらにそれ以下の温度に耐え得る。いくつかのバッグアセンブリ又は開示されているバッグアセンブリは、５ｇ／ｍ２．ｄ．ｂａｒ未満の水蒸気透過度を有する。その他は耐ＵＶ性である。開示されているバッグアセンブリのいくつかは、接着剤、溶剤又はバインダーを使用せずに望ましく形成することができる。
【０００６】
１つの実施形態において、バッグアセンブリのバッグ部分は、第１及び第２の壁を含み、第１及び第２の壁のそれぞれは、フルオロポリマーフィルムの少なくとも１つのシートから構成されている。バッグ部分が形成されるフルオロポリマーフィルムは単層フィルムにすることができる。付属部は、対向する端部の間に延びる第１及び第２の側壁を含み、フルオロポリマーから構成することもできる。バッグ部分の第１及び第２の壁のそれぞれの一部は、バッグ部分の内部を画定する付属部の対向する端部まで、バッグアセンブリの外周の少なくとも一部に沿って互いに結合させることができる。いくつかの実施形態において、第１及び第２の壁は、バッグアセンブリの外周の大部分に沿って連続的に接合させることができる。加えて、第１及び第２の壁のそれぞれは、付属部の第１及び第２の側壁のうちの１つに個別に接合されている。
【０００７】
いくつかの実施形態において、付属部の第１及び第２の側壁のうちの少なくとも１つは、対向する端部の間に延びる湾曲部分を有する。他の実施形態において、付属部の第１及び第２の側壁のそれぞれは、対向する端部の間に延びる湾曲部分を有する。付属部は、いくつかの態様において、バッグ部分の第１及び第２の壁を形成するために使用されるフルオロポリマーフィルムと同じフルオロポリマーから構成することができる。同様のフルオロポリマーの利用は、付属部の側壁までのバッグ部分の第１及び第２の壁の間の結合を向上させ得る。バッグ部分の第１及び第２の壁、付属部又は少なくとも１つの付属器具のうちの１つ或いは複数は、エチレンテトラフルオロエチレンポリマー、ポリクロロトリフルオロエチレンポリマー、ポリフッ化ビニルポリマー、ポリフッ化ビニリデンポリマー又はこれらの組み合わせから構成することができる。いくつかの実施形態において、フルオロポリマーはエチレンテトラフルオロエチレンポリマーである。別の実施形態において、フルオロポリマーフィルムは、単層フィルムの形態であってもよい。
【０００８】
種々の実施形態によれば、方法は、（ａ）第１及び第２の壁を有するフルオロポリマーフィルムの少なくとも１つのシート、対向する端部の間に延びる第１及び第２の側壁を含む付属部、並びに付属部から延び、且つ付属部を通じてバッグ部分の内部に連通している少なくとも１つの付属器具を設けることによってバッグアセンブリを形成することと、（ｂ）第１及び第２の壁のそれぞれの一部を、付属部の対向する端部まで、バッグアセンブリの外周の少なくとも一部に沿って互いに結合させることと、（ｃ）第１及び第２の壁のそれぞれを個別に付属部の第１及び第２の側壁のうちの１つに結合させて内部領域を形成することであって、少なくとも１つの付属器具が、付属部を通じて内部領域に連通しており、バッグアセンブリが、ガンマ線照射による滅菌に耐えることができる、内部領域を形成することとを含む。さらに、方法は、バッグアセンブリにガンマ線を照射することを含むことができる。いくつかの実施形態において、バッグアセンブリは、少なくとも５０ｋＧｙのガンマ線照射−最大約１００ｋＧｙのガンマ線、少なくとも５０ｋＧｙのガンマ線−最大約２００ｋＧｙのガンマ線、少なくとも５０ｋＧｙのガンマ線−最大約５００ｋＧｙのガンマ線又は少なくとも５０ｋＧｙのガンマ線−最大約１０００ｋＧｙのガンマ線に曝すことができる。
【０００９】
いくつかの実施形態において、第１及び第２の壁の一部を互いに結合させ、次いで、付属部の第１及び第２の側壁に個別に結合させる方法は、熱接合又は超音波溶接を含むことができる。
【００１０】
先の考案の概要は、本開示に特有の革新的な特徴のいくつかの理解を容易にするために記載されており、完全に説明するものではない。本開示の完全な理解は、明細書、実用新案登録請求の範囲、図面及び要約書の全体を全体として見ることによって得ることができる。
【００１１】
本開示は、様々な例示的な実施形態の以下の説明を添付図面と共に検討することで、より完全に理解することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
【図１Ａ】本開示の実施形態によるバッグアセンブリの側面の立面図である。
【図１Ｂ】図１Ａのバッグアセンブリの上部（部分Ａ）の拡大図である。
【図１Ｃ】図１Ａのバッグアセンブリの底部の立面図である。
【図１Ｄ】図１Ａのバッグアセンブリの斜視図である。
【図２Ａ】本開示の実施形態による付属部の斜視図である。
【図２Ｂ】図２Ａの付属部の上部の立面図である。
【図２Ｃ】図２Ａの付属部の底部の立面図である。
【図２Ｄ】図２Ａの付属部の側面の立面図である。
【図２Ｅ】図２ＤのＡ−Ａ線に沿ったポートの断面図である。
【図２Ｆ】図２Ｄのポート（部分Ｃ）の拡大図である。
【図３Ａ】本開示の別の実施形態による付属部の斜視図である。
【図３Ｂ】図３Ａの付属部の断面図である。
【図４】本開示の実施形態による外部容器に入っているバッグアセンブリの斜視図である。
【図５】蓋が閉位置にある図４の外部容器の斜視図である。
【００１３】
本開示は、様々な修正及び代替の形態が可能であるが、これらの具体例を例として図面に示した。これらの具体例を詳細に説明する。しかし、記載されている特定の例示的な実施形態に本開示の態様を限定するものではないと理解されるべきである。むしろ、本開示の趣旨及び範囲に含まれるすべての修正、均等物及び代替を対象に含むものである。
【考案を実施するための形態】
【００１４】
本明細書及び添付の実用新案登録請求の範囲において用いられるとき、その内容によって特に明確に定められていない限り、単数形「ａ」、「ａｎ」及び「ｔｈｅ」は、複数の指示対象を含む。本明細書及び添付の実用新案登録請求の範囲において用いられるとき、その内容によって特に明確に定められていない限り、用語「又は」は一般に、「及び／又は」を包含する意味で用いられる。本明細書において用いられるとき、用語「約」は、（例えば、同じ機能又は結果を有する）記載の値と同等とみなされる数値の範囲を指す。多くの例において、用語「約」は、最も近い有効数字に丸めた数値を含み得る。
【００１５】
本明細書において用いられるとき、用語「結合された（ａｔｔａｃｈｅｄ）」は一般に、互いに連結、固定又は接続された２つ以上の構造物を指すために用いられる。場合によっては、用語「結合された」は、本明細書において、一緒に接合又は溶接された２つ以上の構造物を指すために用いられる。とりわけ、用語「結合された」は、本明細書において、接着剤、溶剤又はバインダーを使用せずに一緒に接合又は溶接された２つ以上の構造物を指すために用いられる。
【００１６】
本明細書において用いられるとき、用語「ガンマ線」は、原子核の放射性崩壊によって生じる種類の透過性電磁放射線と定義される。ガンマ線は、最もよく観察される範囲の光子エネルギーの光子から構成されている。材料に対するガンマ線の影響は、吸収線量と呼ばれる、電荷ではなく蓄積したエネルギー量とより密接に関係している。グレイ（Ｇｙ）は、ジュール／キログラム（Ｊ／ｋｇ）の単位を有する吸収線量のＳＩ単位であり、１キログラムの任意の種類の物質内に１ジュールのエネルギーを蓄積するのに必要な放射線量である。
【００１７】
本明細書において用いられるとき、用語「ガンマ線滅菌」又は「ガンマ線照射」は、用品を滅菌するためのガンマ線の使用を指す。ガンマ線滅菌又はガンマ線照射は、コバルト６０を使用して様々な異なる製品上の微生物を死滅させる。放射性同位体のコバルト６０は、特別に設計されたセル内で照射プロセスが実施されるガンマ線照射において使用するためのエネルギー源である。ガンマ線照射の特徴は、その高い透過力である。
【００１８】
本明細書において用いられるとき、用語「ガンマ線照射による滅菌に耐えることができる」は、ガンマ線に曝されたときに物理的又は化学的に大幅に劣化しない材料を指すために用いられる。
【００１９】
本明細書において用いられるとき、用語「実質的に安定な」は、ガンマ線に曝されたときにその機械的及び化学的完全性を実質的に維持する材料又はアセンブリを指す。
【００２０】
本明細書において用いられるとき、用語「耐ＵＶ性の」又は「ＵＶ安定性」は、紫外線に曝されたときに大幅に劣化しない材料を記述するために用いられる。
【００２１】
本明細書において用いられるとき、用語「一回使用」は、上流のバイオプロセシングから最終配合物及び充填まで、多種多様な規模及び用途に適した幅広い、主に使い捨てプラスチック技術を包含する。
【００２２】
本明細書において用いられるとき、用語「付属部」は、バッグアセンブリの内部と連通させ、且つ媒体の導入又はバッグアセンブリの内部からの媒体の取り出しを容易にする構造物を指す。
【００２３】
本明細書において用いられるとき、用語「付属器具」は、付属部に接続可能であり、さらにバッグアセンブリの内部と連通させる構造物を指す。付属器具は、典型的には、異なる構造物間の接続を容易にする別の構造的特徴を含む。例示的な付属器具には、ホースニップル、ルアー付属器具、Ｐｒｉｍｅｌｏｃｋ（登録商標）（Ｅｎｔｅｇｒｉｓ（マサチューセッツ州ビルリカ））及びＱｕｉｋｇｒｉｐ（登録商標）付属器具（Ｅｎｔｅｇｒｉｓ（マサチューセッツ州ビルリカ））などのクイックコネクタ、並びにＦｌａｒｅｔｅｋ（登録商標）付属器具（Ｅｎｔｅｇｒｉｓ（マサチューセッツ州ビルリカ））などのフレア式付属器具が含まれるが、これらに限定されない。
【００２４】
本明細書において用いられるとき、用語「二次元バッグアセンブリ」は、ポリマーフィルムの１つ又は複数のシートが、これらの端部で一緒に溶接又は接合されて、内部を画定する概して平坦な枕状領域を形成するバッグ部分を有するバッグアセンブリを指す。
【００２５】
本明細書において用いられるとき、用語「外部容器」は、例えば、本明細書に記載のバッグアセンブリなどの第２の容器が内部に配置されている第１の容器を指すために用いられる。場合によっては、外部容器は、硬質にすることができて、且つ内部容器又はバッグアセンブリを保護することができるが、これは必要ではない。
【００２６】
本明細書において用いられるとき、用語「単層」は、ポリマー材料の単層を有するシートを指し、バリア層、接着剤層、連結層又はこれらの組み合わせなどの任意の介在層を除く。
【００２７】
本明細書において用いられるとき、用語「ポリマー」は、一緒に結合された、モノマー単位と呼ばれる多くの同様の単位から主としてなる、又は完全になる分子構造を有する物質を指す。
【００２８】
本明細書において用いられるとき、用語「ホモポリマー」は、繰り返しの同一のモノマー単位からなるポリマーを指す。
【００２９】
本明細書において用いられるとき、用語「コポリマー」は、１種類を超える単位を有する、２つの異なるモノマーの反応によって生成されたポリマーを指す。
【００３０】
以下の詳細な説明は、異なる図面の同様の要素に同じ符号が付された図面を参照して解釈されるべきである。詳細な説明及び図面（必ずしも原寸に比例していない。）は、例示的な実施形態を示しており、本開示の範囲を限定するものではない。示される例示的な実施形態は、例示としてのみ意図される。任意の例示的な実施形態の選択された特徴は、そうではないことが明確に記載されていない限り、別の実施形態に取り込まれてもよい。
【００３１】
化学的、生物学的及び生物薬剤学的材料は、多くの場合、安定な滅菌環境を提供するためのポリマー容器などの容器内に保管する必要がある。しかし、このような保管容器は、望ましくないことに、容器を形成する材料から化学物質又は他の抽出物を浸出させることによって、或いは容器内に残留する汚染物質によって、容器に入っている材料を汚染する恐れがある。さらに、ある種の容器を滅菌する試みは、構成材料に悪影響を及ぼして、これらの材料を劣化させる恐れがある。望ましくない劣化は、新たな汚染物質を導入して、容器の使用寿命又は可能性のある用途を著しく制限する恐れがある。
【００３２】
本明細書に記載のバッグアセンブリは、種々の実施形態によれば、例えば、高純度；様々な媒体と化学的に適合する；冷蔵用途、とりわけ、極低温用途において使用できる；滅菌されたときに実質的に安定である、などの１つ又は複数の望ましい特性を持つ製品を提供することによって、現在利用可能なバッグアセンブリの課題のいくつかを克服する。滅菌は、バッグアセンブリをガンマ線に曝すことによって行われてもよい。理論によって制限されることなく、ガンマ線照射は、細菌のＤＮＡの共有結合を切断することによってバクテリアを死滅させることができると考えられている。ガンマ線照射は発熱プロセスではないため、滅菌の１つの効果的な形態になり得、有利であり得る。ある種の滅菌操作時に発生する熱は、バッグアセンブリにストレスを加える恐れがあり、完成品の安定性及び耐久性を損なう恐れがある。ガンマ線照射はまた、水分の使用を必要とせず、したがって、滅菌後に凝縮物の排出又は脱ガスを必要としない。さらに、いくつかの実施形態において、ガンマ線照射後、バッグから検出される残留放射能は実質的に存在しない。
【００３３】
種々の実施形態によれば、開示されているバッグアセンブリは、化学特性及び物理特性の組み合わせのために選択されるフルオロポリマーフィルムから構成することができる。フルオロポリマーフィルムの非限定的特性には、ガンマ線照射による滅菌に耐えることができる能力；高剪断速度における加工性；低水蒸気透過度；広範囲の材料との化学的適合性；ＵＶ安定性；−１５０℃、場合によっては−１９０℃の温度、又は場合によってはさらに低い温度に耐えることができる能力が含まれ得る。特定の実施形態において、バッグアセンブリは、最大少なくとも５０ｋＧｙ−最大約１００ｋＧｙ、２００ｋＧｙ、５００ｋＧｙ又は１０００ｋＧｙのガンマ線に耐えることができる。
【００３４】
バッグアセンブリのバッグ部分は一般にフルオロポリマーフィルムで構成されている。いくつかの実施形態において、フルオロポリマーフィルムは、エチレンテトラフルオロエチレン（ＥＴＦＥ）ポリマー、ポリクロロトリフルオロエチレン（ＰＣＴＦＥ）ポリマー、ポリフッ化ビニル（ＰＶＦ）ポリマー、ポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）ポリマー又はこれらの組み合わせを含む。別の実施形態において、フルオロポリマーフィルムは、エチレンテトラフルオロエチレン（ＥＴＦＥ）ポリマー、ポリフッ化ビニル（ＰＶＦ）ポリマー、ポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）ポリマー又はこれらの組み合わせを含む。さらに別の実施形態において、ＥＴＦＥは、バッグアセンブリの構成に特に適し得る。本開示によれば、ある種のフルオロポリマーフィルムは、（ｉ）ガンマ線照射による滅菌に耐えることができる能力、（ｉｉ）高剪断速度で加工され得る、（ｉｉｉ）例えば射出成形により溶融加工可能である、（ｉｖ）広範囲の材料の存在下で化学的安定性を持つ、（ｖ）ＩＳＯ  ８５７０：１９９１（Ｅ）によって規定される低温割れ試験を実施したときに、−１５０℃もの低温、とりわけ−１９０℃もの低温を含む低温に耐える、（ｖｉ）２ｇ／ｍ２．ｄ．ｂａｒの水蒸気透過度を有し、且つ耐ＵＶ性である、のうちの１つ又は複数を望ましく持ち得る。
【００３５】
ここで図面を参照すると、図１Ａ−図１Ｄは、例示的なバッグアセンブリ１００を示している。図１Ａ及び図１Ｄを見て最もよく分かる通り、バッグアセンブリ１００は、バッグ部分１０２及び付属部２００を含む。場合によっては、第１及び第２の壁１０４、１０６は、これらの各端部で、バッグ部分１０２の内部を画定する付属部２００（図１Ｃ）の対向する端部２０２、２０４まで、バッグアセンブリ１００の外周１５６の大部分に沿って一緒に溶接又は接合されている。第１及び第２の壁１０４、１０６の間で形成された接合又は溶接は、付属部２００の対向する端部２０２、２０４までの、バッグアセンブリ１００の外周１５６の大部分の周りの連続的な接合又は溶接であり得る。バッグ部分の第１及び第２の壁１０４、１０６を、これらの各端部１４２、１４４、１４６、１４７及び１４９で一緒に結合させるために、当業者に既知の任意の適した溶接又は接合技術が使用されてもよい。例示的な溶接又は接合技術は、熱接合、インパルス溶接、レーザ溶接、超音波溶接、プラテン溶接などを含むことができるが、これらに限定されない。しかし、多くの場合、バッグ部分１０２の第１及び第２の壁１０４、１０６は、これらの各端部で、接着剤、溶剤又はバインダーを使用せずに互いに結合している。バッグアセンブリ１００の構成において接着剤、溶剤又は溶剤の使用を排除すると、可能性のある浸出物及び抽出物の源の数が減るため、最終アセンブリの全体の純度を向上させることができる。
【００３６】
いくつかの実施形態において、図１Ａに示す通り、バッグ部分１０２は、第１及び第２の壁１０４、１０６、上端部１４２、２つの側端部１４４及び１４６、２つの斜めの側端部１４７及び１４９並びに下端部１４８を含む。第１及び第２の壁１０６、１０４を、バッグ部分１０２の各端部１４２、１４４、１４６、１４７及び１４９で互いに結合させて、バッグアセンブリ１０２の外周１５６の少なくとも一部に沿った、バッグ部分１０２の内部を画定する継ぎ目１５４を形成することができる。図１Ａに示す通り、バッグアセンブリ１００の継ぎ目１５４は、バッグの外周に沿って様々な継ぎ目幅を有することができる。継ぎ目１５４の幅は、構造耐久性のために十分な溶接幅又は溶接厚さを与えられるだけでなく、バッグアセンブリ１００が吊せるようにフック又は他の固定具を通せる開口部１１４などの別のフィーチャを収容する広い領域を与える。例えば、継ぎ目１５４は、上端部１４２に沿った溶接幅ＷＡ、下端部１４８に沿った溶接幅ＷＢ、並びに側部及び斜めの端部１４４、１４６、１４７、１４９の周りの溶接幅ＷＣを有するように形成することができる。溶接幅ＷＢは、付属部２００のサイズに対応するように、且つフィルム１７６、１７８を付属部２００に効果的に接合させる十分に広い溶接幅を与えるようにすることができる。溶接幅ＷＣは少なくとも、継ぎ目１５４に沿って効果的なシールを形成する最小溶接幅にすることができる。溶接幅ＷＡは、開口部１１４用の別の領域を与えるように、より広くすることができる。加えて、斜めの側端部１４７、１４９は、鋭い角によって典型的に生じる応力集中を低減することができる。斜めの側端部１４７、１４９は、下端部１４８付近の鉤の手の端部とは対照的に、バッグアセンブリ１００に入っている媒体の重量をよりバランスよく分布させ、バッグの底部又はその付近の端部に沿った継ぎ目１５４のひずみを低減させる。
【００３７】
いくつかの実施形態において、第１及び第２の壁１０４、１０６は、約１／８インチ（約３．１７５ｍｍ）−約１／２インチ（約１２．７ｍｍ）の溶接幅又は溶接厚さにわたって、互いに又は付属部に熱接合されている。特定の実施形態において、第１及び第２の壁は、約１／４インチ（約６．３５ｍｍ）の溶接幅にわたって、互いに且つ付属部に熱接合されている。端部１４２に沿って別の溶接を使用することができて、この溶接は、端部１４４、１４６、１４７−１４９の周りに設けられた溶接とは幅が異なる。これは、例えば、シールされていない領域１８０、１８１が、バッグアセンブリの２つの角の溶接の間に位置する図１Ｄに示されている。
【００３８】
バッグ部分１０２の第１及び第２の壁１０４、１０６のそれぞれは、ポリマーフィルムの少なくとも１つのシートから、とりわけ、フルオロポリマーフィルムの少なくとも１つのシートから形成することができる。特定の態様において、バッグ部分１０２の第１及び第２の壁１０４、１０６は、フルオロポリマーフィルムの単一シートから形成されている。フルオロポリマーフィルムの単一シートは、バリア層、接着剤層、連結層又はこれらの組み合わせなどの任意の介在層を除く。介在層を持たないフルオロポリマーフィルムの単一シートを使用すると、可能性のある浸出物又は抽出物の源の数が減り、最終アセンブリの全体の純度を向上させ得る。
【００３９】
１つの実施形態において、バッグアセンブリ１００のバッグ部分１０２の壁１０４、１０６を形成するフルオロポリマーの各シートは、約２．５ｍｉｌ（６３．５μｍ）−約２０ｍｉｌ（５０８μｍ）又は約５ｍｉｌ（１２７μｍ）−約１５ｍｉｌ（３８１μｍ）の厚さを有することができる。１つの実施形態において、バッグアセンブリの壁１０４、１０６を形成するフルオロポリマーフィルムの各シートは、約８ｍｉｌ（２０３．２μｍ）の厚さを有する。
【００４０】
図１Ｃにおいて最もよく見えるように、本体部分１０２の第１及び第２の壁１０４、１０６が付属部２００に結合されてバッグアセンブリ１００を形成している。バッグアセンブリ１００の一部を形成する付属部２００は、バッグアセンブリの内部と連通させ、且つバッグアセンブリ１００などのバッグアセンブリの内部からの流体、又は例えば粉末材料などの他の物質の導入又は取り出しを容易にする任意の適した構造物にすることができる。種々の実施形態において、図１Ｃに示す通り、付属部２００は、２つの対向する端部２０２、２０４の間に延びる第１の側壁２０６及び第２の側壁２０８を含む。第１及び第２の側壁２０６、２０８のうちの少なくとも１つを湾曲させることができる。場合によっては、第１及び第２の側壁２０６、２０８の両方が、付属部の対向する端部２０２、２０４の間で湾曲している。とりわけ、第１及び第２の側壁２０６、２０８が付属部２００の長軸に関して対称であるように、付属部の第１及び第２の側壁２０６、２０８の両方を湾曲させることができる。
【００４１】
第１の壁１０４の一部は付属部２００の第１の側壁２０６に結合しており、バッグ部分１０２の第２の壁１０６の一部は付属部２００の第２の側壁に結合しており、したがって、付属部２００をバッグ部分１０２の内部と連通させる。バッグ部分１０２の第１及び第２の壁１０４は、連続的な接合又は溶接がバッグアセンブリ１００の全外周１５６の周りに形成されるように、第１及び第２の側壁２０６、２０８に溶接又は接合することができる。場合によっては、図１Ｃを見て分かる通り、バッグ部分１０２の第１及び第２の壁１０４、１０６は、これらの壁が付属部２００の壁２０６、２０７の輪郭をたどるように、付属部の第１及び第２の側壁２０６、２０８に結合している。付属部２００の輪郭がついた形状は、バッグ部分１０２の第１及び第２の壁１０４、１０６のそれぞれを付属部２００の各側壁２０６、２０８に結合させるための連続的な表面を与える。連続的な表面に沿って第１及び第２の壁１０４、１０６を結合させると、例えば、より鋭い斜めの端部を有する付属部又はより円形状の付属部に壁が接合された場合に発生するであろう何らかの弱い点を排除することができて、バッグ部分１０２及び付属部２００の間の結合をより堅牢にすることができる。バッグ部分１０２の第１及び第２の壁１０４、１０６を、付属部２００の第１及び第２の側壁２０６、２０８に結合させるために、任意の適した接合又は溶接技術を使用することができる。例えば、バッグ部分１０２の第１及び第２の壁１０４、１０６は、熱接合（ｈｅａｔ  ｂｏｄｉｎｇ）、レーザ溶接、超音波溶接又はプラテン溶接の技術を使用して付属部の側壁２０６、２０８に結合されてもよい。多くの実施形態において、バッグ部分１０２の壁１０４、１０６及び付属部２００の側壁２０６、２０８の間の結合は、接着剤、溶剤又はバインダーを使用せずに行われ、これによって、最終バッグアセンブリ１００における浸出物及び抽出物の可能性を低下させることができる。いくつかの実施形態において、第１及び第２の壁１０４、１０６の一部を、付属部２００の第１及び第２の側壁２０６、２０８に結合させるために、第１及び第２の壁１０２の端部を一緒に結合させるために使用される同じ結合方法を使用することができる。
【００４２】
付属部２００は、図２Ａ−図２Ｅにさらに詳細に示されている。いくつかの実施形態において、図２Ｂを見て最もよく分かる通り、付属部２００の側壁２０６、２０８は概して、付属部２００の中央部分を形成する凸の領域Ａから、付属部の両端部に位置するわずかに凹んだ領域Ｂ１及びＢ２に向かって細くなっている。（付属部がバッグアセンブリの部分として取り付けられるとき）バッグ部分の壁２０４、２０６及び側壁２０６、２０８の間で形成された結合の強度は、付属部２００の表面の曲率半径と正に相関し得る。側壁２０６、２０８の幾何形状は、曲げ半径を最大にして、不連続性を排除し、付属部２００がバッグアセンブリ１００の部分として取り付けられるとき、バッグ部分１０２の第１及び第２の壁１０４、１０６の各下端部１４８のそれぞれによる滑らかなシールの形成を可能にする。付属部が、フルオロポリマーフィルムを付属部に接合して、開示されているバッグアセンブリを形成することを可能にする様々な形状及び寸法を持ち得ることを当業者は理解されよう。例えば、いくつかの実施形態において、付属部２００は、舟形の付属部にすることができる。舟形の付属部は、キャッツアイ付属部及びひし形の付属部とも呼ばれる。
【００４３】
バッグ部分１０２の壁１０４、１０６と同様、付属部２００もフルオロポリマーから形成することができる。いくつかの実施態様において、フルオロポリマーは、射出成形などの従来の成形技術にしたがって付属部の形成を可能にし得る溶融加工可能なポリマーである。付属部２００は、第１及び第２の壁１０４、１０６と同じか、又は異なるフルオロポリマーから形成することができる。付属部２００を形成するために使用されるフルオロポリマーを選択する基準は、バッグ部分の壁を形成するために使用されるフルオロポリマーフィルムの選択に使用される基準と同じ基準であってもよい。付属部２００を形成することができるフルオロポリマーは、化学特性及び物理特性の組み合わせのために選択される。付属部は、（ｉ）ガンマ線照射による滅菌に耐えることができる能力、（ｉｉ）高剪断速度で加工され得る、（ｉｉｉ）例えば射出成形により溶融加工可能である、（ｉｖ）広範囲の材料の存在下で化学的安定性を持つ、（ｖ）ＩＳＯ  ８５７０：１９９１（Ｅ）によって規定される低温割れ試験を実施したときに、−１５０℃もの低温、とりわけ−１９０℃もの低温を含む低温に耐える、（ｖｉ）２ｇ／ｍ２．ｄ．ｂａｒの水蒸気透過度を有し、且つ耐ＵＶ性である、のうちの１つ又は複数を望ましく持ち得る。
【００４４】
いくつかの実施形態において、付属部２００を形成するために使用されるフルオロポリマーは、エチレンテトラフルオロエチレン（ＥＴＦＥ）ポリマー、ポリクロロトリフルオロエチレン（ＰＣＴＦＥ）ポリマー、ポリフッ化ビニル（ＰＶＦ）ポリマー、ポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）ポリマー又はこれらの組み合わせを含む。別の実施形態において、フルオロポリマーは、エチレンテトラフルオロエチレン（ＥＴＦＥ）ポリマー、ポリフッ化ビニル（ＰＶＦ）ポリマー、ポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）ポリマー又はこれらの組み合わせを含む。さらに別の実施形態において、フルオロポリマーフィルムに関して上で開示した同様の理由で、ＥＴＦＥが付属部の構成に特に適している。
【００４５】
付属部２００は、例えば、チューブ、コネクタ、ホース、シリンジなどの様々な部品及び物体との迅速で信頼性の高い接続を可能にする１つ又は複数の付属器具２２０、２３０と共に構成されていてもよい。種々の実施形態において、付属部２００は、付属部２００から延びる少なくとも１つの付属器具２２０、２３０を含み、付属部２００を通じて、バッグ部分１０２の壁によって画定された内部に連通している。（１つ又は複数の）付属器具２２０、２３０は、様々なホース、チューブ、コネクタ、シリンジなどと、バッグアセンブリ１００との接続を容易にする。例示的な付属器具には、ホースニップル、ルアー付属器具、Ｐｒｉｍｅｌｏｃｋ（登録商標）（Ｅｎｔｅｇｒｉｓ（マサチューセッツ州ビルリカ））及びＱｕｉｋｇｒｉｐ（登録商標）付属器具（Ｅｎｔｅｇｒｉｓ（マサチューセッツ州ビルリカ））などのクイックコネクタ、並びにＦｌａｒｅｔｅｋ（登録商標）付属器具（Ｅｎｔｅｇｒｉｓ（マサチューセッツ州ビルリカ））などのフレア式付属器具が含まれるが、これらに限定されない。
【００４６】
いくつかの実施形態において、図２Ａに示す通り、付属部２００は、付属部２００がバッグアセンブリ１００の部分として含まれるとき、３つの付属器具、ホースニップル２２０及び２３０をバッグアセンブリの内部と流体連通させる開口部２１０を含む。付属部２００及び開口部２１０は、バッグ内部と、図２Ａ及び図２Ｄに示した２２０及び２３０と表示したホースニップルなどの付属器具を含む可変数の付属器具との間の連通に対応するサイズにすることができる。様々な付属器具２２０又は２３０は、異なるサイズの同じサイズのものでもよい。例示の通り、付属部２００は、１つの小さいニップル２３０及び２つの大きいニップル２２０を含む３つのホースニップルを含むが、他の構成も可能である。いくつかの実施形態において、２つの大きいニップル２２０のうちの一方は入口として機能することができて、２つの大きいニップル２２０のうちの他方は出口として機能することができて、小さいニップルは試験ポートとして機能することができる。或いは、付属部２００は、大きい付属器具又は小さい付属器具の任意の組み合わせを含むことができる。例えば、付属部２００は、１つの大きい付属器具、２つの大きい付属器具、１つの大きい付属器具と１つの小さい付属器具、３つの大きい付属器具、並びに当業者が考えるであろう付属器具の数及びサイズのその他の任意の組み合わせを含み得る。さらに、付属部２００は、異なるタイプの付属器具を含むことができる。例えば、付属部２００は、１つのホースニップルと１つのルアー付属器具、２つのホースニップルと１つのＦｌａｒｅｔｅｋ（登録商標）付属器具、又は付属器具タイプのその他の任意の組み合わせを含むことができる。
【００４７】
いくつかの実施形態において、例えば、（１つ又は複数の）付属器具２２０又は２３０などの１つ又は複数の付属器具は、付属部２００及び付属器具２２０又は２３０が単一のユニット構造を形成するように、付属部２００と一体成形することができる。図２Ｅは、付属部２００と一体成形された大きいホースニップル２２０の拡大断面図である。図２Ｅを見て分かる通り、付属部の側壁２０６、２０８は、付属器具２２０の頸部２２２、先細の端部領域２２４及び入口／出口２２６と連続している。
【００４８】
場合によっては、（１つ又は複数の）付属器具２２０又は２３０は、付属部２００の別の要素にすることができる。付属部２００とは別に設けられるとき、付属器具２２０又は２３０は、挿入したり、又は付属部２００内に形成されたポートに接続したりすることができる。このような実施形態において、（１つ又は複数の）付属器具２２０又は２３０は、付属部２００と同じか、又は異なるフルオロポリマーで形成することができる。好ましくは、付属器具は、付属部２００と同じフルオロポリマーから形成されている。付属部とは別の部品として設けられる付属器具の一例を、ホースニップル付属器具を示す図２Ｆに示す。図２Ｆに示す通り、ホースニップル付属器具２３０は、頸部２３２、先細の端部領域２３４及び入口／出口２３６を含む。ホースニップル付属器具２３０は、付属部２００のセクション２３８に装着又は溶接することができる。
【００４９】
いくつかの実施形態において、ホースニップル付属器具２２０、２３０を使用して、出口ポート及び入口ポートをバッグアセンブリ１００に設けることができる。図２Ａ−図２Ｄに示した３ニップル構成など、複数のニップルを含むと、バッグのエンドユーザーが容易にアクセスできるようになり、媒体の導入又はバッグアセンブリの内部からの取り出しを行う複数のホース接続が可能になる。少なくとも１つの大きいホースニップル２２０と少なくとも１つの小さいホースニップル２３０など、複数のサイズのホース接続を含むと、包装、保管又は加工システムの他の部品との柔軟性及び適合性を実現できる。いくつかの実施形態において、本明細書に開示されているようなバッグアセンブリは、少なくとも１つの０．２５インチ（６．３５ｍｍ）ホースニップル及び少なくとも１つの０．１２５インチ（３．１７５ｍｍ）ホースニップルを有する付属部を含むことができる。
【００５０】
図２Ａ及び図２Ｂを再び参照すると、中央の開口部２１０は、第１及び第２の内側壁２７０、２７１に囲まれていることが分かる。第１の内側壁２７０は、第１の壁厚を画定する内面２７５及び外面２８０を有する。同様に、第２の内側壁２７１は、第２の壁厚を画定する内面２７６及び外面２８１を有する。内面２７５、２７６は、中央の開口部２１０に面している。各側壁２７０、２７１の厚さは、付属部２００の長さに沿って実質的に一定である。言い換えれば、内面２７５及び外面２８０の間（又は内面２７６及び外面２８１の間）の距離は、付属部２００の長さに沿って実質的に一定である。その結果、バッグ部分１０２の壁１０４、１０６を付属部２００に結合時に加熱された後に付属部２００が冷却するとき、付属部２００は収縮しにくい。冷却されたときの付属部２００の収縮しにくさは、接合時又は溶接時の付属部２００及び壁１０４、１０６の間のより確実な結合の形成を容易にし得る。
【００５１】
さらに、いくつかの実施形態において、付属部の側壁２０６、２０８との壁１０４、１０６の結合時を含むアセンブリプロセス時に付属部を保持及び位置合わせする付属部２００の部分として、結合を実現することができる。例えば、付属部２００は、図２Ａ及び図２Ｄにさらに詳細に示した突起２６８を含むことができる。突起２６８は、溶接操作時に付属部２００を保持し、位置合わせし、又は吊すためにフック或いは他の固定具を通せる穴２４２を含む。
【００５２】
図３Ａは、本開示の別の実施形態による付属部２００Ｂの斜視図である。特に、付属部２００Ｂは、開口部２１０Ｂの形状が、開口部２１０の形状と異なることを除いて、付属部２００と実質的に同一に構成されている。加えて、付属部２００Ｂは、リブ２９０、２９１によって部分的に画定された空洞２８５、２８６を含む。空洞２８５、２８６を含むと、空洞２８５、２８６を含まないその他は同一の付属部に比べて、付属部２００Ｂの端部に存在する材料の量が少なくなる。また、付属部２００が冷却されたときの収縮に耐えて、接合時又は溶接時の付属部２００及び壁１０４、１０６の間のより確実な結合の形成を容易にし得るように、リブ２９０、２９１及び壁２９５−２９８のそれぞれは、一定の厚さを好ましく有する。この同じ結果は、開口部２１０Ｂの長さを長くすることによっても得られる。このような配置は図２Ａ及び図２Ｂに示されている。具体的には、開口部２１０が付属部２００の長さのより大きな割合を占めるように、開口部２１０は開口部２１０Ｂよりも長い。好ましくは、開口部２１０は、付属部２００の長さの少なくとも７５％に沿って延びる。図３Ｂは、空洞２８５及びリブ２９０を示す付属部２００Ｂの断面図である。空洞２８５、２８６は、付属部２００の成形時に対応するピン（図示せず）を使用して形成されている。
【００５３】
本明細書に記載のバッグアセンブリは、種々の実施形態によれば、接着剤、溶剤又は接合を使用せずに形成することができる。接着剤、溶剤又はバインダーの使用を排除すると、可能性のある浸出物又は抽出物の源の数が減り、最終製品の全体の純度を向上させ得る。いくつかの実施形態において、バッグアセンブリは、フルオロポリマーフィルムの第１のシートを第２のフルオロポリマーフィルムに、これらの各外周のそれぞれの周りのこれらの端部で結合させて、バッグアセンブリのバッグ部分の第１及び第２の壁を形成することによって形成することができる。他の実施形態において、バッグアセンブリは、その後に互いに結合されてバッグアセンブリの第１及び第２の壁を形成する第１及び第２の壁を与えるよう折り畳むことができるフルオロポリマーフィルムの１つ又は複数のシートから形成することができる。何れの場合でも、フルオロポリマーフィルムの第１及び第２の壁の間に付属部を挿入できるように、結合されていない、バッグ部分の上部又は底部の部分を残して、第１及び第２の壁を、これらの各外周の大部分の周りのこれらの端部で互いに結合させることができる。次に、２つの壁の間に付属部を挿入できるように、結合されていない部分で第１及び第２の壁を互いに分けることができる。付属部が、２つのシートの壁の間に挿入されて適切に配置されると、フルオロポリマーフィルムの第１及び第２の壁のそれぞれは、付属部の対応する側壁に個別に結合させることができる。フルオロポリマーフィルムの第１及び第２の壁は、熱接合、インパルス溶接、プラテン溶接、レーザ溶接、超音波溶接などを含むが、これらに限定されない当業者に既知の任意の適した結合によって互いに結合させることができる。フィルムの第１及び第２の壁は、同じか、又は異なる結合方法を用いて付属部に結合させることができる。１つの実施形態において、プラテン溶接装置が、２つの壁をこれらの端部で互いに結合させ、付属部の各側壁のそれぞれに個別に結合させるために使用される。
【００５４】
組み立てられると、バッグアセンブリは、少なくとも５０ｋＧｙ−最大約１００ｋＧｙ、２００ｋＧｙ、５００ｋＧｙ又は１０００ｋＧｙのガンマ線にバッグアセンブリを曝すことができるガンマ線照射によって滅菌することができる。
【００５５】
開示されているバッグアセンブリは、厳しい物理的要求を満たすことができる安定な滅菌環境を化学的、生物学的又は生物薬剤学的材料の保管が必要とする様々な用途において利用され得る。種々の実施形態において、バッグアセンブリは、（ｉ）ガンマ線照射による滅菌に耐えることができる能力、（ｉｉ）広範囲の材料の存在下で化学的安定性を持つ、（ｉｉｉ）ＩＳＯ  ８５７０：１９９１（Ｅ）によって規定される低温割れ試験を実施したときに、−１５０℃もの低温、とりわけ−１９０℃もの低温を含む低温に耐える、（ｉｖ）２ｇ／ｍ２．ｄ．ｂａｒの水蒸気透過度を有する、及び（ｖ）耐ＵＶ性である、のうちの１つ又は複数を持ち得る。
【００５６】
いくつかの実施形態において、本明細書に記載のバッグアセンブリは、取り扱い又は保管のために、硬質のクラムシェル追包装又は追包装バッグなどの外部容器内に配置することができる。１つの実施形態において、保管システムは、外部容器に入ったバッグアセンブリを含む。例示的な保管システム３００が図４に示されており、バッグアセンブリ３２０は、硬質のクラムシェル型追包装３５０に入っている。バッグアセンブリ３２０は、或いは、軟質の追包装バッグ（図示せず）に入れることができる。クラムシェル追包装３５０は図４に示されており、蓋３５２が、バッグアセンブリ３２０を含む底部３５４から開位置にある。蓋３５２及び底部３５４は、追包装の片側に位置するヒンジ３５８によって接続されている。クロージャ又はロック機構３５６は、ヒンジ３６０で底部３５４に取り付けられている。ロック機構３５６は、蓋３５２を固定及び解除するためにヒンジ３６０で回転する。追包装３５０が図５に示されており、蓋３５２が閉位置にあり、ロック機構３５６が蓋３５２に対して固定されている。ライナー周りの追包装を閉じるための、ヒンジ３５８及びロック機構３５６以外の代替の構造物及び機構も考えられる。例えば、追包装は密封され得る。バッグを使用時に追包装に入れたままにできるように、追包装３５０は、バッグの（１つ又は複数の）付属器具又は（１つ又は複数の）ポートに接続されたチューブなどのライン３７２が通って延びることができる１つ又は複数の側面ポート３７０を含むことができる。
【００５７】
追包装は、金属、硬質プラスチック、又は金属及びプラスチックの両方の組み合わせから作ることができる。追包装は、そこに入れたバッグを保護し、保管時、輸送時、さらにはバッグ自体の使用時も使用することができる。加えて、追包装は、冷凍プロセス時のバッグの膨張を制限する。種々の実施形態において、バッグは、バッグアセンブリ又は一回使用のライナーである。場合によっては、バッグは、独立したバッグアセンブリとみなすことができるように、外部容器又は追包装の使用を必要としないバッグアセンブリであってもよい。場合によっては、バッグは、外部バッグ又は追包装の内部に装着するように構成された一回使用のライナーであってもよい。バッグアセンブリ及びライナーは、これらの初期使用の後に処分されることが意図される。
【実施例】
【００５８】
単層を有するエチレンテトラフルオロエチレン（ＥＴＦＥ）フィルムの１００ｍｍ×１００ｍｍのサンプルにＩＳＯ  ４５９３：１９９３（Ｅ）による低温割れ試験を実施した。この実施例においてサンプリングしたフィルムは、本明細書に記載のバッグアセンブリの形成において使用することができる。
【００５９】
サンプルをＩＳＯ  ４５９３：１９９３（Ｅ）による低温割れ試験用に調製した。そのステップは以下を含んでいた：１００ｍｍ×１００のサンプルを６０ｍｍ×１５ｍｍの細片に切断する；評価する温度毎に１０枚の試験片を得る；試験片をループ状に曲げ、６枚の試験片を低温割れ試験治具に取り付ける；ＩＳＯ  ２９１：２００８（Ｅ）にしたがって試験片を１８℃±２℃で４時間コンディショニングする。この実施例において使用されるものなどの低温割れ試験治具は、様々なメーカー（ｍａｎｕｆａｃｔｕｒｅｓ）から市販されている。６枚の試験片をコンディショニングした後、試験治具を平衡に達するまで−５０℃の冷凍庫に入れた。
【００６０】
試験治具を冷凍庫から取り出し、試験片を試験治具から取り外して目視で検査した。次の欠陥の何れか１つが目視で検出された場合、試験片は破壊又は破損していると判断した：亀裂、点又はダッシュの痕跡；亀裂線の痕跡；断片を伴わない完全断裂；又は断片を伴う完全断裂。
【００６１】
試験片の何れも破損又は破壊していないと判断された場合は、冷凍庫の温度を５℃下げて、１組の新しい試験片で試験を繰り返した。目視検査によって試験片の５０％が破壊又は破損したと判断される温度まで、これらのステップを繰り返した。
【００６２】
ＩＳＯ  ４５９３：１９９３（Ｅ）試験手順にしたがって、単層のエチレンテトラフルオロエチレン（ＥＴＦＥ）フィルムは、−１８８℃の低温割れ試験に合格した。
【００６３】
このように本開示のいくつかの例示的な実施形態を説明したので、さらに別の実施形態が、本明細書に添付された実用新案登録請求の範囲内で実施及び使用され得ることを当業者であれば容易に理解するであろう。以上の説明において、本文書に含まれる本開示の多くの利点を説明してきた。しかし、本開示が、多くの点で単なる例示であることが理解されるであろう。本開示の範囲を超えることなく、細部に、特に部品の形状、サイズ及び配置に関して、変更を加えることができる。本開示の範囲は、もちろん、添付の実用新案登録請求の範囲が表現されている言葉で定義される。
【図１Ａ】
0003220495.tif 000003
【図１Ｂ】
0003220495.tif 000004
【図１Ｃ】
0003220495.tif 000005
【図１Ｄ】
0003220495.tif 000006
【図２Ａ】
0003220495.tif 000007
【図２Ｂ】
0003220495.tif 000008
【図２Ｃ】
0003220495.tif 000009
【図２Ｄ】
0003220495.tif 000010
【図２Ｅ】
0003220495.tif 000011
【図２Ｆ】
0003220495.tif 000012
【図３Ａ】
0003220495.tif 000013
【図３Ｂ】
0003220495.tif 000014
【図４】
0003220495.tif 000015
【図５】
0003220495.tif 000016
【手続補正書】
【提出日】平成30年9月28日(2018.9.28)
【手続補正１】
【補正対象書類名】実用新案登録請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【実用新案登録請求の範囲】
【請求項１】
少なくとも５０ｋＧｙのガンマ線照射による滅菌に耐えることができるバッグアセンブリを備える用品であって、
前記バッグアセンブリが、
エチレンテトラフルオロエチレンポリマーを含むフルオロポリマーフィルムの少なくとも１つのシートをそれぞれが備える第１及び第２の壁を有するバッグ部分と、
対向する端部の間に延びる第１及び第２の側壁を含む付属部であって、前記バッグ部分の前記第１及び第２の壁のそれぞれの一部が、前記バッグアセンブリの外周の少なくとも一部に沿って前記付属部の前記対向する端部まで互いに結合して前記バッグ部分の内部を画定しており、前記第１及び第２の壁のそれぞれが、前記付属部の前記第１及び第２の側壁のうちの１つに個別に接合されている、付属部と、
前記付属部を通じて前記バッグ部分の前記内部に連通している、前記付属部から延びる少なくとも１つの付属器具と
を含む、用品。
【請求項２】
前記第１及び第２の壁が、前記バッグアセンブリの前記外周の大部分に沿って連続的に接合されている、請求項１に記載の用品。
【請求項３】
前記付属部の前記第１及び第２の側壁のうちの少なくとも１つが、前記対向する端部の間に延びる湾曲部分を有する、請求項１に記載の用品。
【請求項４】
前記付属部の前記第１及び第２の側壁のそれぞれが、前記対向する端部の間に延びる湾曲部分を有する、請求項１に記載の用品。
【請求項５】
前記バッグアセンブリが、ＩＳＯ  ８５７０低温割れ試験により決定される−１５０℃以下の低温割れ温度、５ｇ／ｍ２．ｄ．ｂａｒ未満の水蒸気透過度のうちの１つ又は複数を備え、且つ耐ＵＶ性である、請求項１に記載の用品。
【請求項６】
前記付属部がフルオロポリマーを含む、請求項１に記載の用品。
【請求項７】
前記バッグ部分の前記第１及び第２の壁並びに前記付属部が同じフルオロポリマーを含む、請求項１に記載の用品。
【請求項８】
前記バッグアセンブリが、接着剤、溶剤、バインダー又はこれらの組み合わせなしで形成されている、請求項１に記載の用品。
【請求項９】
前記付属部又は前記少なくとも１つの付属器具が、エチレンテトラフルオロエチレンポリマー、ポリクロロトリフルオロエチレンポリマー、ポリフッ化ビニルポリマー、ポリフッ化ビニリデンポリマー又はこれらの組み合わせを含む、請求項１又は４に記載の用品。
【請求項１０】
前記フルオロポリマーフィルムがエチレンテトラフルオロエチレンポリマーを含む、請求項１に記載の用品。
【請求項１１】
前記フルオロポリマーフィルムが単層フィルムを含む、請求項１から１０の何れか一項に記載の用品。
【請求項１２】
外部容器内に配置された請求項１から１０の何れか一項に記載のバッグアセンブリを含む用品。