(57)【要約】特に僧帽弁逆流を含む心臓弁の機能不全を治療するためのシステムは、拡張した向きおよび収縮した向きをとるよう動作する配置構造と、配置構造を心臓の心室壁部分に対して可動に支持する持ち上げる関係および／または配置する関係に動作可能に配設するよう配置され構成された保持アセンブリとを含む。保持アセンブリおよび配置構造は、持ち上げ力または配置力が心臓に及ぼされた際に、拡張した向きに配設されている配置構造と略一致した、心臓の形状変化を達成するよう協働するよう配置され構成されている。心臓に及ぼされた力は、僧帽弁逆流を制限する閉鎖された向きに僧帽弁の弁尖を配置する程度までの心臓の形状変化を少なくとも部分的に定める。
2016537178.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
僧帽弁逆流を含む心臓弁の機能不全を治療するためのシステムであって、
拡張した向きおよび収縮した向きをとるよう動作する配置構造と、
前記配置構造を、心臓の壁の外部に対して可動に配置する関係に配設するよう配置され構成された保持アセンブリと
を備え、
前記保持アセンブリおよび前記配置構造が、前記配置構造の前記拡張した向きと略一致した、前記心臓の形状変化を達成するよう協働するよう配置され構成されており、
前記形状変化が、僧帽弁逆流を制限する所定の向きへの僧帽弁の配置を少なくとも部分的に定める
ことを特徴とするシステム。
【請求項２】
前記所定の向きが、収縮期中の前記僧帽弁の少なくとも一部の配置を含む、請求項１記載のシステム。
【請求項３】
前記所定の向きが、拡張期充満を容易にするのに十分な前記僧帽弁の部分の動的な配置を更に含む、請求項２記載のシステム。
【請求項４】
前記保持アセンブリが、前記配置構造を、繋がった乳頭筋に対応する前記心臓の心室壁の外部に対して、可動に支持する関係に動作可能に配設するよう配置された、請求項１記載のシステム。
【請求項５】
前記保持アセンブリが、前記心臓の両心室のまとまりに係合して保持された関係に配設された、請求項４記載のシステム。
【請求項６】
前記配置構造が、少なくとも１つのインフレータブル部材であって、該インフレータブル部材のインフレートおよびデフレートの際に、前記拡張した向きおよび収縮した向きをそれぞれ定めるよう構成されたインフレータブル部材を含む、請求項４記載のシステム。
【請求項７】
前記１つのインフレータブル部材と流体連通して配設されたポンプアセンブリであって、前記１つのインフレータブル部材の前記インフレートおよび前記デフレートを制御するよう構成されたポンプアセンブリを更に備える、請求項１記載のシステム。
【請求項８】
前記ポンプアセンブリが、該ポンプアセンブリの胸腔内への動作可能な配置を容易にするために十分減少された寸法を有する、請求項７記載のシステム。
【請求項９】
１つのインフレータブル部材が、柔軟なインフレータブル材料で少なくとも部分的に形成されたブラダーを含む、請求項６記載のシステム。
【請求項１０】
前記保持アセンブリが、心筋の両心室のまとまりに対して少なくとも部分的に覆う関係に配設されるような寸法を有し且つ構成された保持構造体を含む、請求項１記載のシステム。
【請求項１１】
前記保持構造体が、少なくとも部分的に互いに離間した関係に配設された複数のストランドを含むオープンメッシュ材料を含み、前記ストランドが、集合的に、前記両心室のまとまりに対して少なくとも部分的に囲む関係に、および、それと同時に、前記配置構造に対して保持する関係に配設される、請求項１０記載のシステム。
【請求項１２】
前記保持する関係が、前記配置部材が前記拡張した向きにあるときに、前記僧帽弁に繋がった乳頭筋に対応する心室壁に対して持ち上げる関係に配設された前記配置構造を含む、請求項１１記載のシステム。
【請求項１３】
前記配置構造が、拡張した向きにインフレートされ収縮した向きにデフレート可能な前記複数のストランドの少なくとも一部を含む、請求項１１記載のシステム。
【請求項１４】
前記複数のストランドと前記保持構造体の残りの部分とが、インフレートされた拡張した向きにあるときに、前記僧帽弁に繋がった乳頭筋に対応する心室壁部分に持ち上げ力を協働して及ぼすよう配置され構成されており、前記持ち上げる関係が、僧帽弁逆流を制限する向きへの前記僧帽弁の配置を含む前記心臓の形状変化を少なくとも部分的に定める、請求項１３記載のシステム。
【請求項１５】
前記心臓に対して動作可能な関係に、前記保持構造体に接続された起動アセンブリであって、前記心臓の電気的活動を検出するよう構成された起動アセンブリを更に備える、請求項１０記載のシステム。
【請求項１６】
前記起動アセンブリが、前記配置構造の拡張および収縮を心周期と同期させるよう動作する感知機能を含む、請求項１５記載のシステム。
【請求項１７】
前記起動アセンブリが、前記心臓を刺激して両心室の再同期ペーシングを行うよう動作するペーシング機能を含む、請求項１６記載のシステム。
【請求項１８】
前記起動アセンブリが、前記保持構造体に少なくとも部分的に互いに離間した関係に接続された複数の電極を含み、該複数の電極が、集合的に、前記感知機能および前記ペーシング機能を実施するよう構成された、請求項１６記載のシステム。
【請求項１９】
前記起動アセンブリが、前記複数の電極に電気的に接続されたプロセッサであって、前記感知機能を動作的に決定し、前記保持構造体の前記同期された拡張および収縮を含むプロセッサを更に含む、請求項１６記載のシステム。
【請求項２０】
前記プロセッサが、前記複数の電極に電気的に接続されており、前記ペーシング機能を動作的に決定する、請求項１９記載のシステム。
【請求項２１】
前記配置構造が、心膜内面と心筋の外面との間に動作可能に配設された、請求項１記載のシステム。
【請求項２２】
前記配置構造が、心膜内面および心筋の外面との所定の動作可能な係合を容易にするようそれぞれ構成された第１の表面部分および第２の表面部分を含む、請求項２１記載のシステム。
【請求項２３】
前記第１の表面部分が、前記心膜内面との把持係合を容易にするよう構成された第１のコーティングを含むよう構成された、請求項２２記載のシステム。
【請求項２４】
前記第２の表面部分が、前記心筋の外面との実質的に摩擦を生じない係合を容易にするよう構成された第２のコーティングを含むよう構成された、請求項２２記載のシステム。
【請求項２５】
僧帽弁逆流を治療するためのシステムであって、
拡張した向きおよび収縮した向きをとるよう動作する配置構造と、
前記配置構造を、前記心臓の心室壁部分に対して可動に配置する関係に、心膜内に維持するよう配置され構成された保持アセンブリと
を備え、
前記保持アセンブリが、心筋の両心室のまとまりに対して少なくとも部分的に覆う関係に、および、同時に、前記配置構造に対して保持する関係に配設されるための寸法を有し且つ構成された保持構造体を含み、
前記配置構造が前記拡張した向きにあるときに、前記配置構造が、前記僧帽弁に繋がった乳頭筋に対応する心室壁部分に対して持ち上げる関係に配設され、
前記持ち上げる関係が、僧帽弁逆流を制限する向きへの前記僧帽弁の配置を含む前記心臓の形状変化を少なくとも部分的に定める
ことを特徴とするシステム。
【請求項２６】
前記配置構造が、少なくとも１つのインフレータブル部材であって、該１つのインフレータブル部材のインフレートおよびデフレートの際に、前記拡張した向きおよび収縮した向きをそれぞれ定めるよう構成されたインフレータブル部材を含む、請求項２５記載のシステム。
【請求項２７】
前記保持構造体が、少なくとも部分的に互いに離間した関係に配設された複数のストランドを含むオープンメッシュ材料を含み、前記ストランドが、集合的に、前記両心室のまとまりに対して少なくとも部分的に囲む関係に、および、それと同時に、前記配置構造に対して保持する関係に配設される、請求項２６記載のシステム。
【請求項２８】
前記心臓に対して動作可能な関係に接続され、前記心臓の電気的活動を検出するよう構成された起動アセンブリであって、前記保持構造体の拡張および収縮を心周期と同期させるよう動作する感知機能を含む起動アセンブリを更に備える、請求項２５記載のシステム。
【請求項２９】
前記起動アセンブリが、前記心臓を刺激して両心室の再同期ペーシングを行うよう動作するペーシング機能を含む、請求項２８記載のシステム。
【請求項３０】
前記配置構造が、心膜内面と心筋の外面との間に動作可能に配設された、請求項２５記載のシステム。
【請求項３１】
前記配置部材が、第１のコーティングおよび第２のコーティングをそれぞれ含む第１の表面部分および第２の表面部分を含み、前記第１のコーティングおよび前記第２のコーティングが、前記心膜内面との把持係合を容易にするよう、および前記心筋の外面との実質的に摩擦を生じない係合を容易にするようそれぞれ構成された、請求項３０記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、心膜内に外科的に導入される、拡張した向きおよび収縮した向きを繰り返しとるよう配設され構成された配置構造に関する。従って、心拍と同期して、心筋の外部に一時的な“持ち上げ”力または“成形”力が繰り返し及ぼされ、それにより、僧帽弁の弁尖を、僧帽弁逆流をなくすまたは制限するのに十分な程度まで閉じるよう配置する。
【背景技術】
【０００２】
図１の従来技術の模式図に明確に開示されているように、ヒトの心臓は、血管系を通して効率的に血液を移動させる、４つのチャンバを有するポンプである。正常動作時は、血液は大静脈を通って心臓に入り、右心房に流れ込む。その後、右心房からの血液は三尖弁を通って右心室に入る。右心室が収縮すると、血液は肺動脈弁を通して押出されて、酸素のために肺に入る。酸素を含んだ血液は、肺から戻って心臓に入り、左心房を通って僧帽弁を通過して左心室に入る。左心室が収縮すると、その中の血液は大動脈弁を通って流れて大動脈に入り、血管系の隅々まで流れる。
【０００３】
図示されているように、僧帽弁は、左心房と左心室との間の流れを制御して連通させるよう配設されている。僧帽弁の構造的および／または動作的構成要素は、２つの弁尖と、弁尖を支持する輪を構成する僧帽弁輪と、弁尖を左心室壁に繋げることによって弁尖が左心房内へと逆向きに逸脱するのを防止する乳頭筋とを含む。腱索は、僧帽弁の弁尖を乳頭筋に接続することにより、弁尖が左心房内へと逆向きに逸脱するのを更に防止する役割をする。上述の僧帽弁装置の何らかの機能障害は、“僧帽弁逆流”を生じ得る。僧帽弁逆流とは、心臓が血液を送り出す際に僧帽弁の弁尖が適切に閉じない心臓の疾患である。左心室の収縮時に、左心室から僧帽弁を通って左心房に入るこの異常な血液の漏洩は、血液が左心房に戻る“逆流”を生じる。一般的に、医療専門家の間では、僧帽弁逆流は、弁膜性心疾患の２番目に多い形態であると認識されている。
【０００４】
上記で概要を述べたように、適切に機能しているときには、僧帽弁の前尖および後尖は左心室の収縮時には重なっており、血液が左心房に戻るのを防止する。この互いに寄り掛かった２つの弁尖の重なりは“接合”と称され、心室の収縮時に僧帽弁装置にかかる緊張の大半を吸収する。しかし、様々な心疾患に起因する僧帽弁の機能不全の際には、弁尖はもはや接合せず、心室の収縮時に僧帽弁が部分的に開いたままになる。これにより、上記に概要を述べた左心房に戻る血液の“逆流”が可能になる。心室の収縮時に僧帽弁が密閉しないと、上述の心房および肺血管系への血液の逆流が、有害な状態を生じる。より具体的には、この状態は心臓に対する作業負荷を高め、心不全につながり得る。
【０００５】
僧帽弁は、拡張期（心室の弛緩期）には、左心房（ＬＡ）から左心室（ＬＶ）への血流の進行に対する抵抗を与えないよう完全に開き、収縮期（心室の駆出期）には、血液が心房に戻って肺静脈の循環に入るのを防止するために完全に閉じることが意図される。従って、僧帽弁の役割は、左側の心腔を通る血液の順行性の進行を確実にすることである。これは、同じ機能を確実にする他の３つの心臓弁（右心房（ＲＡ）との間、即ち肺動脈弁、および、僧帽弁の下流の、左心室と大動脈との間、即ち接合部にある大動脈弁）と同期して働く。
【０００６】
機械的な観点からは、僧帽弁は、心室の収縮時に、約１００水銀柱ｍｍ（Ｈｇ）以上の圧力水頭（ＬＶにおける実質的ピーク圧力は通常は１１０ｍｍＨｇ以上であり、心房におけるピーク圧力は８ｍｍＨｇである）に持ちこたえるために、高い圧力勾配に立ち向かわなければならない。この緊張の大半は、僧帽弁の接合ラインの全長にわたって１０ｍｍ前後の接触高さで互いに寄りかかって閉じられた僧帽弁の２つの弁尖の接合によって吸収される。弁尖の接合は、適切な生体構造（それらの構造の一体性）、並びに、１．僧帽弁輪、２．前尖および後尖、３．僧帽弁の腱索、４．乳頭筋（ＰＰＭ）、および５．心室壁そのものの、５つの構成要素の適切な機能に依存する。これらの構成要素のうち１以上の何らかの先天性奇形または後天性病変は、僧帽弁逆流（ＭＲ）、または、本明細書で強調されるように、心室の収縮時の僧帽弁の閉鎖不全および不定量の血液のＬＡへと戻る漏洩としても知られる、僧帽弁の機能不全につながり得る。
【０００７】
この状況は、心臓に対する作業負荷を増加させると共に、左心房および左心室の容積を増加させるので、患者の不良転帰と相関する。更に、重度の僧帽弁逆流および心室拡張の存在は、ＭＲがより多くのＭＲを引き起こすという悪循環を生じる。実際、心室のサイズが増加すると、乳頭筋間の距離が増加して、僧帽弁の腱索が連結し、それらが僧帽弁輪の平面まで完全に上に移動するのを妨げる。この病態生理学的な連続は、心不全、肺高血圧、心房細動、そして最終的には死につながる。
【０００８】
公知のＭＲ治療は、薬剤の投与と、弁の外科的修復もしくは交換を含む外科的修復（症例の大部分＞９８％）によって、または、一部の選択された症例では、まだ評価段階にある新たな経皮的技術（Ｍｉｔｒａｃｌｉｐ（登録商標））を用いて、逆流を直すこととを含む。当然ながら、ＭＲをできるだけ早く直すという無視できない傾向はあるが、治療介入の示唆およびタイミングは、その状態の原因と、機能的解剖学と、弁および心室に対する構造的損傷とにも依存する。
【０００９】
本発明が目標とする僧帽弁逆流の１つの具体的なケースは、虚血性僧帽弁逆流（ＩＭＲ）と呼ばれるものである。心臓に対する局所貧血は、狭くなった（狭窄した）冠状動脈に起因する心筋への不十分な血液供給に関係する。この病気は非常に多く、米国においては第一の死因となっている。冠状動脈疾患（狭窄）の自然史は、急性血管閉塞に発展し、急性心筋梗塞（閉塞した動脈によって血液供給されていた領域における心筋壊死、即ち、細胞仮死に続く細胞死）につながる。僧帽弁の局所貧血の発病は、心筋梗塞の急性期における非常に悪い予後因子である。
【００１０】
虚血性僧帽弁機能不全の修復には、様々な異なる方法でアプローチされてきた具体的な問題および課題がある。しかし、そのようなアプローチの多くは、その中間段階において既に期待外れのものであり、ほとんどの研究は、手術の僅か２年後に４０％を超える失敗率を報告している。提案されている解決法の大半は、僧帽弁輪および弁尖を目標にしたものであるが、僧帽弁装置は解剖学的には正常であり、機能的問題は心室に起因するものである。実際、身体修復プロセスにおける心筋の死に取って代る瘢痕組織は不動の組織であり、収縮期にも膨張したままである。従って、上述のように連結することにより、それに取り付けられている僧帽弁装置全体の可動性が損なわれ、ＰＰＭ、腱索、および弁尖が、僧帽弁輪の平面から“下”に、または離れる方向に引っ張られる。これにより、弁尖（通常は後尖）が対応する前尖と接合すべき位置に達する。より技術的には、このメカニズムは、Ｃａｒｐｅｎｔｉｅｒ分類によるＩＩＩｂ型に対応する。これは非常に頻繁に生じる現象である。
【００１１】
同様に、例えば特発性心筋症等の、僧帽弁逆流につながる他の“非虚血性”の原因も、本明細書に詳細に説明する本発明の実施形態の１以上の実装および実施から利益を得られ得る。正常な僧帽弁輪または正常な弁尖に対するアプローチに集中するのではなく、ＩＭＲは“心室疾患”であるという、心室に関する解決法を示唆する前提に基づき、より容易で、安全で、可能性としてより持続的な僧帽弁逆流の低減または解消を可能にする代替の解決法を探求した。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１２】
従って、医療分野において、上述の、具体的には僧帽弁逆流を含む心臓弁機能不全を克服するための適切な器具類、方法および／またはシステムの必要性がある。
【課題を解決するための手段】
【００１３】
本発明は、心膜内に外科的に導入される、心膜内面と心筋の外面との間に配設される配置構造に関する。更に、配置構造は、拡張した向きおよび収縮した向きを繰り返しとるよう動作する。従って、配置構造の構造的および動作的特徴は、具体的には繋がった乳頭筋を支持する心室壁の領域内の心筋の外部に対して、一時的な“持ち上げ”力または“成形”力を繰り返し及ぼす役割をする。そのような、心拍または心周期と同期して繰り返される一時的な持ち上げ力または成形力をもたらすことは、僧帽弁の弁尖の一方、典型的には繋がった後尖が、対応する前尖と合わさって、僧帽弁逆流をなくすまたは制限するのに十分な程度まで接合することを可能にする。明確のために、“持ち上げ力”または“成形力”という用語、またはそれらと同等の用語は、心臓に対して及ぼされる力が、僧帽弁の弁尖の少なくとも一方を僧帽弁の弁尖の他方との接合関係に配置することを容易にするように左心室壁を“持ち上げる”程度まで、心臓の“形状”を、少なくとも部分的に一時的に且つ繰り返し変化させるという点で、互換性がある。
【００１４】
従って、配置構造は、心拍と同期して拡張した向きおよび収縮した向きを繰り返しとるよう構成され動作する。拡張した向きにおいては、影響された僧帽弁の弁尖の位置が、収縮期において閉鎖位置へと押され、僧帽弁逆流を防止または顕著に制限する。更に、配置構造は、拡張した向きおよび収縮した向きをそれぞれとるようインフレートおよびデフレート可能な柔軟なおよび／または拡張可能な材料のブラダーまたは“バルーン”の形態であり得る。
【００１５】
保持アセンブリは、配置構造を、心臓の外壁部分に対して可動に支持する関係に動作可能に配設するよう配置され構成される。より具体的に上述したように、保持アセンブリおよび配置構造は、協働して、配置構造を、繋がった乳頭筋を支持している心室壁部分に対して、支持して力を及ぼす位置に動作可能に配設するよう配設され、そのような寸法を有し、そのように構成されている。配置構造が拡張した向きをとると、及ぼされる持ち上げおよび成形力は、繋がった後尖、または他方の影響された弁尖が、僧帽弁の対応する弁尖と合わさって密閉関係をとることを可能にするのに十分な程度および方向のものとなる。
【００１６】
従って、保持アセンブリの少なくとも１つの実施形態は、心室壁または心臓の流出経路の大きな血管の周囲の位置へと移送洞（transfer sinus）（sinus Theild）を通して案内または操作されるのに十分な可撓制を有する、少なくとも１つの略半剛性のガイドワイヤまたは類似の構造を含む。しかし、少なくとも１つの更なる好ましい実施形態において、保持アセンブリは、網状のサック、ソックスまたは袋の構造および／または構成の形態の保持構造体を含み得る。更に、網、サック等は、少なくとも部分的に互いに離間した関係に接続された複数のストランドを含むオープンメッシュ材料で形成されるのが好ましい。従って、保持構造体のオープンメッシュ材料は、心筋の両心室壁を少なくとも部分的に覆う、包む、および／または囲む寸法を有する。そのような好ましい位置または向きにおいて、オープンメッシュ保持構造体は、拡張可能且つ収縮可能な配置構造を、繋がった乳頭筋と関連づけられた上述の心室壁に対して適切な位置に配設する役割をする。上述のように、そのような位置では、配置構造は、拡張された際に、影響された僧帽弁の弁尖を、僧帽弁の対応する弁尖に対して閉鎖関係になるよう効果的に“持ち上げる”のに十分な力を及ぼす。
【００１７】
配置構造が、例えばブラダーまたはバルーン等であるが、それらに限定されない上述のインフレータブル構造の形態である場合には、配置構造にはポンプアセンブリが動作可能に関連づけられる。より具体的には、ポンプアセンブリおよび／またはポンプの本体は、インフレータブルな配置構造と流体連通するよう、胸腔内に外科的に挿入されて維持されるような寸法を有し、そのように構成される。更に、ポンプアセンブリは、本発明のシステムの他の動作的構成要素と協働して、意図される心拍または心周期に対応および／または同期して、インフレータブルな保持構造体のインフレートおよびデフレートを生じさせて制御するよう構成されている。
【００１８】
更に別の実施形態では、配置構造の少なくとも一部は、オープンメッシュ保持構造体のストランドを含むか、またはオープンメッシュ保持構造体のストランドによって少なくとも部分的に画成される。そのような実施形態では、ストランドの少なくとも一部はインフレータブルであり、それにより、複数のストランドのうち特定のストランドの横方向の寸法または直径を、それらのインフレートおよびデフレートに従って拡張および収縮可能になる。この実施形態では、ポンプは、インフレータブルおよびデフレータブルまたは拡張可能／収縮可能な配置構造と組み合わせて用いられ得るオープンメッシュ材料の複数のインフレータブル／デフレータブルなストランドと流体連通して配設される。一方、複数のインフレータブルストランドを含むオープンメッシュ材料は、任意のタイプの拡張可能または収縮可能な配置部材から独立して用いられ得る。従って、保持構造体は、心筋の“形状変化”を生じさせる程度の、拡張可能または収縮可能な配置部材を画成し得る。示されるように、そのような形状変化は、僧帽弁の影響された弁尖を対応する弁尖との閉鎖した向きへと持ち上げるまたは再配置するために、繋がった乳頭筋と関連づけられた心室壁に対して持ち上げ力および／または配置力を与える程度まで加えられる。
【００１９】
強調されるように、本明細書に複数の異なる形態で記載される、拡張可能／収縮可能な配置構造によって心臓壁に対して及ぼされる、心臓の形状を変化させる力は、心拍または心周期と同期されるべきである。従って、上述のポンプアセンブリは、心臓に対して動作可能な関係に、少なくとも保持構造体に接続された起動アセンブリと組み合わせて動作可能である。起動アセンブリは、心臓の電気的活動を検出するよう構成されており、従って、保持構造体のオープンメッシュ材料または異なる実施形態の保持構造体の他の部分に、そのような電気的活動を検出するように接続された複数の電極を含み得る。
【００２０】
更に、複数の電極は、起動アセンブリが“感知”機能および“ペーシング”機能の両方を有するのを容易にするために、心臓に対して所定のアレイ状に動作可能に配設される。従って、感知機能は、配置構造の拡張および収縮を、上記に示したように心周期と一致するよう同期させるよう動作する。更に、ペーシング機能は、心臓を刺激して両心室の再同期ペーシングを行うよう動作する。本明細書で用いられる“両心室の同期”という用語は、正常なまたは許容可能な心周期に従った正常なまたは許容可能な血流が心臓を通って流れることを容易にするよう、左右の心室が拡張および収縮するように、心臓を刺激または“ペーシング”することを含むことが意図される。
【００２１】
上述の感知機能およびペーシング機能を達成するために、起動アセンブリは、複数の電極に、およびプロセッサと関連づけられた動作回路に電気的に接続されたプロセッサを更に含むおよび／またはそれと関連づけられる。従って、プロセッサの組み合わされた回路、および起動アセンブリの他の動作的構成要素は、用いられる実施形態に応じて、感知機能を動作的に決定すると共に、配置構造の同期された拡張および収縮、および／または保持構造体のインフレータブルなストランドの拡張および収縮を容易にする。
【００２２】
従って、僧帽弁逆流の発生をなくすまたは制限するためのシステムおよびそれと関連づけられた動作的構成要素、並びに適用方法は、心臓壁の外部に対して力を及ぼすことにより、心臓の一時的な“形状変化”を繰り返し与えることを含む。心臓の形状変化は、例えば僧帽弁の後尖であるが、それに限定されない影響された弁尖が、対応する弁尖と略密閉するようおよび／または閉鎖係合するように持ち上げられるまたは配置されるように、配置構造の拡張によって及ぼされる効果的な“持ち上げ”または配置動作によって生じる。
【００２３】
本発明の上記または他の目的、特徴、および長所は、図面および詳細な説明を考慮すれば明らかとなる。
【００２４】
本発明の性質のより完全な理解のために、以下の詳細な説明を、添付の図面と共に参照されたい。
【図面の簡単な説明】
【００２５】
【図１】正常に機能しているヒトの心臓および心臓を通る血流の模式図
【図２】本発明の配置構造が動作可能に配設されたヒトの心臓の外観の模式図
【図２Ａ】少なくとも図２に示されている配置構造の一部を部分的に切り取った模式的な詳細図
【図３】図２および図２Ａの実施形態の配置構造が保持アセンブリの一実施形態と組み合わされた動作可能位置に配設された、ヒトの心臓の外観の模式図
【図４】図２〜図３の実施形態の配置構造と組み合わせて用いられた、保持アセンブリおよび関連づけられた保持構造体の別の好ましい実施形態を有する、ヒトの心臓の外観の模式図
【図５】起動アセンブリと更に組み合わされた、配置構造の更に別の好ましい実施形態および図２〜図４の実施形態の保持アセンブリの模式図
【発明を実施するための形態】
【００２６】
図面の複数の図を通して、類似の参照番号は類似の部分を参照する。
【００２７】
添付の図面に示されるように、本発明は、具体的には僧帽弁逆流を含む心臓弁機能不全を治療するためのシステムに関し、図２〜図５に様々な動作的構造的構成要素が示されている。明確のために、ヒトの心臓の図は全体を１００として示され、心膜１０２によって囲まれ、および／または包まれており、本発明のシステムの動作的および構造的構成要素は、胸腔１０４の内部に配置されている。本発明のシステムが実施される環境の明確な全体像を提供する上で、外胸壁１０６、胸腔１０４、心膜１０２、および心臓１００の全ては模式的な形態で示されている。
【００２８】
より具体的には、本発明のシステムは、本明細書においてより詳細に後述するように、心膜１０２の内面と心臓壁の外面との間に配置される、外科的に心膜内に導入される配置構造１０に関する。従って、配置構造１０は、拡張した向きおよび収縮した向きをとるよう動作する。従って、少なくとも１つの好ましい実施形態において、配置部材は、図４および図５において１０’に示されているインフレータブル構造の形態であり得る。
【００２９】
更に、インフレータブル構造１０’は、例えばブラダーまたはバルーン構造等であるが、それらに限定されない柔軟なインフレータブル材料の形態であり得る。更に、配置構造１０’のインフレートおよびデフレートは、配置構造を上述の拡張した向きおよび収縮した向きにそれぞれ配設する役割をする。それと協働して、全体を１２として示されているポンプアセンブリは、インフレータブル配置部材１０’のインフレート／デフレート、並びに／または、拡張および／もしくは収縮した向きへの配設を生じさせるために、１４において、インフレータブル配置部材１０’と流体連通して配設され得る。
【００３０】
心膜１０２の内面と心筋の外面または心臓壁との間の好ましい位置への配置部材１０の意図された配置により、配置部材１０の外面部分は、個々の面との係合を容易にするよう構成され得る。図２Ａに模式的に示されているように、配置部材１０および／または１０’は、心膜１０２の心膜内面および心臓１００の心筋の外面または壁との動作可能な意図される係合を容易にするよう構成された第１および第２の外面１５および１５’を含む。従って、第１の表面部分１５は、心膜内面との把持係合を容易にするコーティングまたは他の適切な構造１７を含む。一方、第２の表面部分１５’も、心臓壁の外面との略滑らかなまたは摩擦を生じない係合を確立するよう構成された例えば第２のコーティング１８等の構造的修正を含む。図３、図４、および図５において全体を２０として示されている保持アセンブリを設けることにより、配置部材１０または１０’の動作的な力をもたらす関係への意図された配置が容易になる。
【００３１】
より具体的には、図３の実施形態において、保持アセンブリ２０は、例えば横洞等を通して心室壁および／または心臓の流出経路の大きな血管の周囲へと操作されるのに十分な可撓制および適切な構造的一体性を有する少なくとも１つの半剛性のガイドワイヤ２２または類似の構造の形態の保持構造体を含む。なお、図３は単一のガイドワイヤ２２を示している。しかし、配置部材１０または１０’を意図される位置に配置して保持するために、１以上のそのようなガイドワイヤまたは他の適切な同等の構造が用いられてもよい。そのような意図される動作可能位置は、心臓１００の一時的な形状変化を繰り返し生じさせるために、心臓１００に対して十分且つ適切な向きの力１２０を及ぼすのを容易にする。更に、心臓１００に対して及ぼされる適切な力１２０は、繋がった乳頭筋を支持している心室壁１１０に持ち上げ力または配置力を加えるのに十分且つ正確に向けられる。その結果、影響された弁尖、少なくとも一部の具体的な用途においては繋がった後尖は、僧帽弁の前尖または対応する弁尖に対して接合または閉鎖関係になるよう持ち上げられ、または配置される。
【００３２】
図１の従来技術の模式図を更に参照すると、僧帽弁の前尖および後尖は共に、互いに適切に閉鎖または接合された関係で示されている。従って、心室壁の外部に対して及ぼされる適切な向きの力１２０は、心臓の少なくとも一部の形状の一時的な変化を生じさせる。その結果、図１に全体を示されているように、繋がった乳頭筋と関連づけられた心室壁は、僧帽弁逆流を制限または防止するために、僧帽弁の影響された弁尖を閉鎖された向きへと持ち上げるまたは配置する程度まで、持ち上げられ、または配置される。
【００３３】
本明細書の以下の記載において強調されるように、心室壁の適切な位置を繰り返し持ち上げるまたは適切な位置に対して力を及ぼすことは、心拍または心周期と同期される。従って、僧帽弁の影響された弁尖は、心周期における心臓の収縮期および拡張期を適切に実行するために、規則的且つ一貫して、対応する弁尖との閉鎖関係へと移動される。更に、添付の図面の少なくとも一部に、持ち上げ力が方向を示す矢印１２０として模式的に示されている。強調されるように、配置部材１０または１０’の意図される拡張またはインフレートの際に、持ち上げ力１２０は、心臓１００の形状の一時的な変化を生じさせ、その結果、心室壁および僧帽弁の弁尖が持ち上げられて配置される。
【００３４】
図４および図５に示されている保持アセンブリ２０は、更に別の好ましい実施形態を定めており、保持構造体２４は、心臓１００の外部の両心室壁部分を覆う、または、少なくとも部分的に包むならびに／もしくは囲む寸法を有し、そのように構成されている。図１を参照すると、両心室壁の外部は、右心室および左心室の両方の一部を囲むまたは少なくともその境界をなす外壁部分によって定められている。従って、保持構造体２４は、上記に示したように心臓１００の両心室壁を包むまたは囲むのに十分な寸法を有する例えば網状の袋、サック、ソックス等の網状の装置の形態であり得る。更に、保持構造体２４は、２６に示される、少なくとも部分的に互いに離間した関係に配設された、覆うように互いに接続された複数のストランドによって少なくとも部分的に画成されるオープンメッシュ構成を更に含み得る。配置アセンブリ１０または１０’が網状の保持構造体２４と組み合わされて用いられる場合には、配置構造１０または１０’が拡張／インフレートされた向きまたは収縮／デフレートされた向きをとったときに、配置構造１０または１０’は網状の保持構造体２４の内部に配設されて維持される。それにより、図１に模式的な形態で示されているように、心室壁、主に、例えば僧帽弁の後尖等の影響された弁尖と繋がった左心室に対して、十分且つ適切な力１２０が及ぼされる。
【００３５】
図４を主に参照すると、本発明の更に別の好ましい実施形態では、保持構造体２４の複数のストランド２６の少なくとも一部は、インフレータブル材料で形成されてポンプアセンブリ１２に接続され得る。従って、複数のストランド２６の少なくとも一部は、ポンプアセンブリ１２の作動および動作によってインフレートおよびデフレートされる。そのような能力において、複数のストランド２６のインフレート／デフレートは、これらのストランド２６を上述の配置部材として効果的に画成する。動作中、複数のストランド２６は、少なくとも僧帽弁の影響された弁尖の繋がった乳頭筋と関連づけられた心室壁に対して、一時的な持ち上げ力または配置力１２０を繰り返し加える。従って、複数のストランド２６のインフレート中に適切な力１２０が加えられる。
【００３６】
更に、インフレータブルストランド２６は、１４においてポンプアセンブリ１２に直接接続され、拡張可能および収縮可能な配置アセンブリ１０または１０’と組み合わせて用いられ得る（配置アセンブリ１０または１０’自体はインフレータブルであってもまたはなくてもよい）。一方、ストランド２６の少なくとも一部がインフレータブルである保持構造体２４の構成は、配置構造１０または１０’とは独立して用いられてもよい。更に、複数のストランド２６のインフレートおよびデフレートは、心室壁の好ましい持ち上げまたは配置を達成して僧帽弁の逸脱した弁尖を再配置するために、少なくとも心臓壁の外部に対して十分な力１２０を及ぼす程度まで、配置構造を効果的に画成する。
【００３７】
主に図５を参照すると、本発明の更に別の好ましい実施形態は、全体を４０として示されている起動アセンブリと直接関連づけられた保持構造体２４の形態であり得る保持アセンブリ２０を含む。更に、起動アセンブリ４０は、保持構造体２４の複数のストランド２６に接続されたまたは取り付けられ、心臓の外部に対して係合および／または感知する関係に配設された複数の電極４２を含む。従って、複数の電極４２は、心臓１００の電気的活動を感知して決定し、そのようなデータまたは情報をプロセッサアセンブリ４４に送るよう配置され構成される。そして、プロセッサ４４は、感知機能およびペーシング機能の両方を達成するために、適切な回路４６と組み合わされて動作する。従って、プロセッサ４４および回路４６は、プロセッサ４４および回路４６によって心臓の電気的活動が検出および／または決定されるように、複数の電極４２に接続される。
【００３８】
従って、起動アセンブリ４０と関連づけられた感知機能は、配置アセンブリ１０、１０’の拡張および収縮を、心臓１００の心拍または心周期と同期させるよう動作する。従って、配置構造１０、１０’および／または保持構造体２４のインフレータブルストランド２６の拡張および／またはインフレートは、心室の駆出期または心臓の収縮期に従って、心臓の心室壁の適切な持ち上げまたは配置を及ぼすことにより、僧帽弁の弁尖を閉鎖させることにより、僧帽弁逆流を制限または防止する。そして、起動アセンブリ４０の上述のペーシング機能は、心臓の正常なまたは適切な収縮期／拡張期の機能を所定の方法で実行するために、心臓を刺激して両心室の再同期を行うよう動作する。更に示されるように、プロセッサ４４および／または回路４６は、４７において、胸郭腔１０４を通ってまたは別様にその内部に配設された有線接続を介して、複数の電極４２に電気的に接続され得る。そのような電気的接続は、有線接続４７または他の無線接続によって適宜行われ得る。
【００３９】
記載された本発明の好ましい実施形態に対して、多くの詳細な修正、変形、および変更が行われ得るが、上記の記載および添付の図面に示されている全ての事項は、説明的なものであり、限定的な意味ではないと解釈されることが意図される。従って、本発明の範囲は、添付の特許請求の範囲およびそれらの法律上の等価物によって決定されるべきである。
【符号の説明】
【００４０】
１０、１０’  配置構造、インフレータブル構造
１２  ポンプアセンブリ
１５  第１の外面、第１の表面部分
１５’  第２の外面、第２の表面部分
１７  第１のコーティング
１８  第２のコーティング
２０  保持アセンブリ
２２  ガイドワイヤ
２４  保持構造体
２６  ストランド
４０  起動アセンブリ
４２  電極
４４  プロセッサ
４６  回路
１２０  力
【図１】
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【図２】
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【図２Ａ】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【国際調査報告】
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