(57)【要約】      （修正有）【課題】対象の骨内または骨間にインプラントするためのスペーサーを提供する。【解決手段】スペーサー２２は、拡張可能な弾性を有する中空構造であり、骨内または骨間にインプラントする前は収縮状態であり、骨内または骨間にインプラント後は拡張状態となる。前記スペーサーと、拘束ユニットとを備えるインプラント部品を提供し、脊椎として応用され、第一スペーサーとする前記スペーサーと、拡張状態の前記第一スペーサーの中空部分に、１以上の前記スペーサーを有するインプラントシステムで、複数の前記スペーサーを重ねることで必要な支持力を得られ、従来の単一サイズのスペーサーにより周囲の神経を損傷したり支持力不足になる欠点を改善することができる。【選択図】図１２
0003224060.tif 000002
【実用新案登録請求の範囲】
【請求項１】
対象の骨内または骨間にインプラントするためのスペーサーであって、前記スペーサーは、拡張可能な弾性を有する中空構造であり、骨にインプラントする前は収縮状態であり、前記骨にインプラント後は拡張状態となることを特徴とするスペーサー。
【請求項２】
前記骨は、脊椎骨であることを特徴とする請求項１に記載のスペーサー。
【請求項３】
前記スペーサーは、網状構造であることを特徴とする請求項１に記載のスペーサー。
【請求項４】
前記スペーサーの材料は、金属またはエラストマーを含むことを特徴とする請求項１に記載のスペーサー。
【請求項５】
前記スペーサーの材料は、ニッケルチタン合金を含むことを特徴とする請求項４に記載のスペーサー。
【請求項６】
前記スペーサーは、中空の円柱体であることを特徴とする請求項１に記載のスペーサー。
【請求項７】
対象の骨内または骨間にインプラントするためのインプラント部品であって、前記インプラント部品は、
請求項１から６までのいずれかに記載のスペーサーと、
拘束ユニットと、
を備え、前記拘束ユニットは、前記スペーサーが拡張するのを制限することで前記スペーサーに収縮状態を維持させるために用いられ、前記スペーサーの外部に設置されることを特徴とするインプラント部品。
【請求項８】
前記インプラント部品はさらに、ガイド部材を備え、前記ガイド部材は、前記スペーサーの中空部分に貫通して設置されることを特徴とする請求項７に記載のインプラント部品。
【請求項９】
椎弓根（ｐｅｄｉｃｌｅ）と脊椎骨（ｖｅｒｔｅｂｒａ）を含む脊柱（ｓｐｉｎｅ）として応用されるインプラントシステムであって、前記インプラントシステムは、
第一スペーサーとする請求項１から６までのいずれかに記載のスペーサーと、
拡張状態の前記第一スペーサーの中空部分に、１以上の請求項１から６までのいずれかに記載のスペーサーを有し、
前記１以上のスペーサーは拡張状態で前記中空部分の内側に入れ子構造で重ねられることを特徴とするインプラントシステム。
【請求項１０】
椎間板（ｉｎｔｅｒｖｅｒｔｅｂｒａｌ  ｄｉｓｃ）を含む脊柱（ｓｐｉｎｅ）として応用されるインプラントシステムであって、前記インプラントシステムは、
第一スペーサーとする請求項１から６までのいずれかに記載のスペーサーと、
拡張状態の前記第一スペーサーの中空部分に、１以上の請求項１から６までのいずれかに記載のスペーサーを有し、
前記１以上のスペーサーは拡張状態で前記中空部分の内側に入れ子構造で重ねられることを特徴とするインプラントシステム。
【考案の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本考案は対象の骨内または骨間にインプラントするのに用いるインプラント物に関し、特に、対象の骨内または骨間にインプラントするのに用いる弾性的に拡張可能なスペーサーと、それを含むインプラント部品およびインプラントシステムに関するものである。
【背景技術】
【０００２】
今や高齢化社会であるが、高齢者は身体機能の退化により骨粗鬆症、変性骨疾患などに罹患しやすく、または筋力不足により長期的に不適切な姿勢であることを原因とする圧迫骨折や変性椎間板疾患などの疾患を起こしやすい。以下では、骨内または骨間の治療の適応症とそれらの方法について紹介する。
【０００３】
骨内の治療の適応症については、骨粗鬆症に罹患しやすい高齢者で発生する可能性のある骨折や脊椎圧迫骨折が挙げられる。ほとんどの患者の脊椎圧迫骨折は数ヶ月以内に治癒するが、恢復期間中は持続的な腰痛や神経圧迫の痛みにより、日常生活に支障が出たり、寝たきりになる虞があり、褥瘡、肺炎、尿路感染症などの合併症が発症することもある。また、一部の脊椎圧迫骨折患者は骨折が癒合せず長期に亘って痛みが持続し、果ては脊椎全体が不安定なことによる姿勢の悪化が隣り合う脊椎に脊椎圧迫骨折のドミノ現象を発生させることもある。よって、骨内への侵襲治療をすることができる。
【０００４】
脊椎圧迫骨折の治療には様々な方法がある。「脊椎後側方固定術」と「骨固定術」は骨折した椎骨にスクリューを打ち込んで支持する。「低侵襲経皮的椎体形成術（Ｍｉｎｉｍａｌｌｙ  ｉｎｖａｓｉｖｅ  ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ  ｖｅｒｔｅｂｒｏｐｌａｓｔｙ）」は骨穿刺針を使用しＸ線画像を頼りに小さな切開部から椎弓根を通り骨折した椎骨に骨セメントを注入して椎骨を満たすことにより疼痛を軽減する方法である。しかし、この方法では変形した椎骨を矯正することができない。一方、「低侵襲経皮バルーン椎体形成術（Ｍｉｎｉｍａｌｌｙ  ｉｎｖａｓｉｖｅ  ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ  ｋｙｐｈｏｐｌａｓｔｙ）」は、拡張可能なバルーンで潰れた椎骨の高さを復位し、バルーンの除去後に、拡張したバルーンによって形成された腔内に骨セメントを注入することで変形した椎骨の一部を矯正する。また、脊椎圧迫骨折の恢復を加速するための新しい方法として、インプラント物を骨折した椎骨に配置するものがある。しかし、必要なインプラント物のサイズが大きくなると、埋め込み中に通過する椎弓根を破壊し、それにより周囲の神経を損傷する可能性がある。また、インプラント物のサイズが十分な大きさでなかった場合は、インプラント後の支持効果が限定的で、椎骨を完全に支持することができない。
【０００５】
骨間の治療の適応症については例えば、脊柱側弯症（ｓｃｏｌｉｏｓｉｓ）、脊柱後弯症（ｋｙｐｈｏｓｉｓ）、脊椎骨折、脊椎分離症（ｓｐｏｎｄｙｌｏｌｉｓｔｈｅｓｉｓ）、椎間板変性症（ｓｐｏｎｄｙｌｏｌｙｓｉｓ）、変性性椎間板疾患（ｄｅｇｅｎｅｒａｔｉｖｅ  ｄｉｓｃ  ｄｉｓｅａｓｅ）などがある。今日では多くがリジット固定の効果（ｒｉｇｉｄ  ｆｉｘａｔｉｏｎ）を高めるために「後方脊椎固定（ｐｏｓｔｅｒｉｏｒ  ｓｐｉｎａｌ  ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔａｔｉｏｎ）」を伴う「椎間固定（ｉｎｔｅｒｖｅｒｔｅｂｒａｌ  ｆｕｓｉｏｎ）」により骨間の治療が行われている。
【０００６】
椎間固定を必要とする椎骨には、前方椎体間固定術（ＡＬＩＦ）、外側／斜め椎体間固定術（ＬＬＩＦ  ／  ＯＬＩＦ）、後方椎体間固定術（ＰＬＩＦ）または経椎間孔（ＰＬＩＦ／ＴＬＩＦ）によってアプローチ可能である。前方椎体間固定術は当分野での代表的な方法であり、最も大きなスペーサーを埋め込むことが可能だが、腹腔に比較的大きな切開を必要とし、腸管、腹部大動脈、尿管を損傷する可能性があり、ヘルニアや逆行性射精（ｒｅｔｒｏｇｒａｄｅ  ｅｊａｃｕｌａｔｉｏｎ）を引き起こす可能性があり、整形外科や神経外科の医師にとって技術的な難易度が高い。外側／斜め椎体間固定術は前方椎体間固定術の欠点を補っているが、特殊な機器を必要とする。後方椎体間固定術または経椎間孔最は臨床上では広く使用されているが、それでも開口部は脊髄および脊髄神経によって阻害され狭窄する傾向があり、十分なサイズのスペーサーを使用することが困難である。また、椎骨の間にインプラント物を配置する方法は椎体間固定の方法の増加に一役買っているが、埋め込むインプラント物が大きい場合に、埋め込み過程で周囲の神経、血管または他の重要な組織を傷つけやすく、埋め込むインプラントのサイズが足りなければ隣接する椎骨との接触面積が過度に小さくなり、圧力が一部に集中することを起因とする問題を引き起こし得る。
【考案の概要】
【考案が解決しようとする課題】
【０００７】
骨内にインプラントする技術について言うと、従来の脊椎後側方固定術と骨固定術は患者自身の骨粗鬆症を原因とするスクリューのゆるみが発生しやすく、開口部を大きくし、より多くのスクリューで多くの椎骨を固定するしかない。このような術式は手術の時間が長くなり出血も多くなるので、高齢者の場合、背中の硬直、心肺機能不全、感染症などの合併症を引き起こす原因ともなる。低侵襲経皮バルーン椎体形成術で使用する「骨セメント」は漏れる可能性があり、血管に向かって重大な漏れが起きると、動脈血栓症、静脈血栓症、脳卒中を起こす可能性がある。脊髄や神経根に向って重大な漏れが起きると、骨セメントは硬化する際に熱を発するため、周囲の神経を圧迫したり重大な損傷を与えたりする可能性がある。さらに、骨セメントが椎骨内の充填剤として長時間存在する場合、骨セメントの低い骨適合性および極めて高い硬度によって、骨吸収を引き起こし、椎骨の骨折の治癒を妨げ、または隣接する椎骨が骨折するなどの状況も起こり得る。
【０００８】
骨間にインプラントする技術に関しては、椎間固定のための装置としては椎体間ケージ（ｉｎｔｅｒｖｅｒｔｅｂｒａｌ  ｃａｇｅ）が知られているが、これは単一構造のものと複合構造のものとに大別することができる。よく見る単一構造の椎体間ケージの外観は例えば、円盤型、弾丸型（ｓｔｒａｉｇｈｔ  ｂｕｌｌｅｔ−ｓｈａｐｅｄ）、バナナ型（ｂａｎａｎａ−ｓｈａｐｅｄ）などがある。設計構造は単純だが、インプラント時に神経および血管の損傷を避けるには複雑な器具を使う必要がある。このため、臨床の用途では十分なサイズのものを使用することができず、上下の椎骨と接触している面積不足による圧力の集中により椎体間ケージの沈下（ｓｕｂｓｉｄｅｎｃｅ）または押し出し（ｅｘｔｒｕｓｉｏｎ）が発生し、椎間固定を促進することができず偽関節（ｐｓｅｄｏａｒｔｈｒｏｓｉｓ）を形成してしまうこともある。複合構造の椎体間ケージは、スクリュー結合型または拡張構造型がある。スクリュー結合型は固定する効果を増加させることができるが、外科手術の困難度も上がり、しかも前方椎体間固定術にしか適用できない。拡張構造型の椎体間ケージは、内外（ｍｅｄｉａｌ−ｌａｔｅｒａｌ）拡張型、上下（ｃａｕｄａｌ−ｃｒａｎｉａｌ）拡張型に分けられる。これらは接触面積と固定効果の増大を可能にするが、その機械的構造は例えば多数の関節および応力点を有しかなり複雑である。よって、各ケージに入れることができる骨インプラント片の量が制限されるだけでなく、長期の疲労損傷や椎骨間の偽関節形成の可能性も増加させる。
【０００９】
また、骨内または骨間のインプラント用途のものは、体内に長時間存在することにより疲労、破壊、機能しなくなるなどの状況にならないよう、複雑な機械組立構造であってはならない。さらに、人体への生体適合性を備え、骨折の治癒を促進するものであれば尚良いため、人体内であまり使用されない、または使用できない材料物質を含んではならない。よって、骨へのインプラントについては、解決すべき難題が数多くある。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
骨の適応症における従来の技術の欠点に鑑み、本考案の主な目的は、対象の骨内または骨間にインプラントするためのスペーサーを提供することにある。前記スペーサーは、拡張可能な弾性を有する中空構造であり、骨内または骨間にインプラントする前は収縮状態であり、骨内または骨間にインプラント後は拡張状態となる。
【００１１】
好ましい実施形態においては、前記骨は脊椎骨である。
【００１２】
好ましい実施形態においては、前記スペーサーは網状構造である。
【００１３】
好ましい実施形態においては、前記スペーサーの材料は、金属またはエラストマーを含む。
【００１４】
好ましい実施形態においては、前記スペーサーの材料はニッケルチタン合金を含む。
【００１５】
好ましい実施形態においては、前記スペーサーは中空の円柱体である。
【００１６】
本考案の他の目的は、対象の骨内または骨間にインプラントするためのインプラント部品を提供することにある。前記インプラント部品は、前記スペーサーと、拘束ユニットとを備える。前記拘束ユニットは、前記スペーサーが拡張するのを制限することで前記スペーサーに収縮状態を維持させるために用いられ、前記スペーサーの外部に設置される。
【００１７】
好ましい実施形態においては、前記インプラント部品はさらに、ガイド部材を備える。前記ガイド部材は、前記スペーサーの中空部分に貫通して設置される。
【００１８】
本考案の他の目的は、椎弓根（pedicle）と脊椎骨(vertebra)を含む脊柱(spine)として応用されるインプラントシステムを提供することにある。前記インプラントシステムは、第一スペーサーとする前記スペーサーと、拡張状態の前記第一スペーサーの中空部分に、１以上の前記スペーサーを有し、前記１以上のスペーサーは拡張状態で前記中空部分の内側に入れ子構造で重ねられる。
【００１９】
本考案の他の目的は、椎間板(intervertebral disc)を含む脊柱(spine)として応用されるインプラントシステムを提供することにある。前記インプラントシステムは、第一スペーサーとする前記スペーサーと、拡張状態の前記第一スペーサーの中空部分に、１以上の前記スペーサーを有し、前記１以上のスペーサーは拡張状態で前記中空部分の内側に入れ子構造で重ねられる。
【考案の効果】
【００２０】
本考案のスペーサー、インプラント部品およびインプラントシステムは、以下の利点がある。
【００２１】
本考案のスペーサーは、骨内または骨間にインプラントする前には収縮状態であり、前記スペーサーのサイズを小さく保つことができ、前記スペーサーを骨内または骨間にインプラントする際に、傷口が小さく、低侵襲性の術式でインプラントを行うことができる。
【００２２】
また、本考案のスペーサーは、骨内または骨間にインプラントした後に拡張状態へと拡張するため、前記スペーサーが弾性的に治療の必要な骨に張り付くよう拡張することができ、骨折した部分の支持または骨間の連結部分を支持する効果を得ることができる。これにより、従来のインプラント手術において単一サイズのインプラント物が達成できなかった「骨内または骨間に入れる前は小さく、骨内または骨間に入れた後は大きくする」ことが可能になる。また、単一サイズのインプラント物をインプラントする過程で椎弓根などの骨構造を破壊したり、脊髄や脊髄神経などの周囲の神経、腹部大動脈や脊椎動脈などの血管、尿道などその他の重要な組織を損傷したり、サイズ不足によって支持効果が得られないなどの欠点を補うことができる。
【００２３】
さらに、本考案のスペーサーは骨内または骨間にインプラントした後、インプラントシステムが必要な支持力に達するまで必要に応じて拡張状態で入れ子構造で順に重ねることができる。これにより、広さに制限のある骨内または骨間において、複数のスペーサーを組み合わせ、より強固に破損した骨の支持をしたり、隣り合い連結する骨の間を支持することができ、使用者は破損した骨を支持する高さまたは連結する骨の間の距離に応じてインプラントするスペーサーの数を変更することができ、理論上は骨内または骨間全体が満たされるまで無限に組み入れることが可能である。
【００２４】
本考案のスペーサーを複数個インプラントする際は、同じ方向に弾性的に拡張し、各スペーサーは骨内または骨間あるいは前のスペーサーの内壁にしっかりと張り付くため、緩むことはない。
【００２５】
本考案のスペーサーの中空設計は、臨床上の必要に応じて自己骨インプラント片、異種骨インプラント片、人工骨インプラント片などで満たすことができる。それにより骨密度と骨の恢復を助け、骨折の治癒に利することができる。
【図面の簡単な説明】
【００２６】
【図１】本考案のスペーサーの収縮状態の好ましい実施形態を示す説明図である。
【図２】本考案のスペーサーの拡張状態の好ましい実施形態を示す説明図である。
【図３】本考案のインプラント部品の拘束ユニットの好ましい実施形態を示す説明図である。
【図４】本考案のインプラント部品の好ましい実施形態の組み合わせを示す説明図である。
【図５】本考案のインプラント部品の好ましい実施形態の組み合わせを示す説明図である。
【図６】ヒトの脊柱の左側を示す側面図である。
【図７】圧迫骨折を罹患した人体の第一腰椎の構造を示す断面図（ａ）と側面図（ｂ）である。
【図８】本考案のインプラントシステムのスペーサーを収縮状態で挿入する好ましい実施例を示す断面図（ａ）と側面図（ｂ）である。
【図９】本考案のインプラントシステムを必要な位置に固定する好ましい実施例を示す断面図（ａ）と側面図（ｂ）である。
【図１０】本考案のインプラントシステムの拘束ユニットを外す好ましい実施例を示す断面図（ａ）と側面図（ｂ）である。
【図１１】本考案のインプラントシステムのスペーサーが拡張状態の好ましい実施例を示す断面図（ａ）と側面図（ｂ）である。
【図１２】本考案のインプラントシステムのスペーサーを複数重ねた好ましい実施例を示す断面図（ａ）と側面図（ｂ）である。
【図１３】本考案のインプラントシステムのスペーサーを収縮状態で挿入する好ましい実施例を示す断面図（ａ）と側面図（ｂ）である。
【図１４】本考案のインプラントシステムを必要な位置に固定する好ましい実施例を示す断面図（ａ）と側面図（ｂ）である。
【図１５】本考案のインプラントシステムの拘束ユニットを外す好ましい実施例を示す断面図（ａ）と側面図（ｂ）である。
【図１６】本考案のインプラントシステムのスペーサーが拡張状態の好ましい実施例を示す断面図（ａ）と側面図（ｂ）である。
【図１７】本考案のインプラントシステムのスペーサーを複数重ねた好ましい実施例を示す断面図（ａ）と側面図（ｂ）である。
【考案を実施するための形態】
【００２７】
以下、本考案の技術内容を図面に基づいて説明する。なお、これら図面は説明のためのものであるため、実際の比率に従い描かれたものではなく、本考案の技術的範囲を限定するものではない。
【００２８】
「含む」又は「備える」の語は、本明細書及び実用新案請求の範囲では、挙げられた要素を備えるユニット、構造、物品、または装置は、必ずしもこれらの要素のみに限定されるものでなく、明示的に挙げられていないか、又はこのようなユニット、構造、物品、または装置に本来備わっている他の要素も含んでよい。
【００２９】
下記にて、本考案の実施形態について詳細に説明するが、ここに述べる実施形態は本考案の理解に役立てるためのものであり、本考案の技術的範囲を限定するものではない。
【００３０】
本考案のスペーサー、インプラント部品およびインプラントシステムは、ヒトの骨内または骨間にインプラントする用途に使用できるほか、両生類、爬虫類、鳥類や哺乳類などの脊椎動物にも適用することができる。また、本考案のスペーサー、インプラント部品およびインプラントシステムは、適した動物の骨内または骨間に利用することができる。好ましい骨は脊椎骨を含む。
【００３１】
図１は本考案のスペーサーの収縮状態（拡張していない状態）の好ましい実施形態を示す説明図である。図２は本発明のスペーサーの拡張状態の好ましい実施形態を示す説明図である。
【００３２】
本考案の対象の骨内または骨間にインプラントするためのスペーサーは、拡張可能な弾性を有する中空のスペーサーであって、骨内または骨間にインプラントする前は収縮状態（図１に示す）であり、骨内または骨間にインプラント後に拡張状態（図２に示す）へと拡張する。
【００３３】
本考案の収縮状態のスペーサー１１および拡張状態のスペーサー１２の形態は、好ましくは中空構造である。具体的には、前記収縮状態のスペーサー１１および前記拡張状態のスペーサー１２の中は少なくとも針状の物体を貫通させることのできる中空構造を有している。より好ましくは、前記スペーサー自身が持つ弾性拡張特性により、元々は針状の物体を貫通させるための中空構造が拡張することにより物体を収容できる中空構造を有する拡張状態のスペーサー１２となる。前記物体は例えばこれに限定しないが、自己骨、インプラント骨、人工骨または１以上の本考案のスペーサーである。好ましい実施形態においては、本考案の収縮状態のスペーサー１１および拡張状態のスペーサー１２の形態は、中空の立方体、中空の球体、中空の円柱体、内部に空間を有する規則的または不規則的な形状などである。収縮状態のスペーサー１１および拡張状態のスペーサー１２は同じ形状でも異なる形状でもよい。より好ましい実施形態においては、本考案の収縮状態のスペーサー１１および拡張状態のスペーサー１２の形態はすべて中空の円柱体である。他の好ましい実施形態においては、本考案のスペーサーは網状構造である。こうする利点は、網状構造であれば小柱骨のような支持効果を得られ、スペーサー本体またはその中の充填物が周囲の骨と密着しやすく、骨折を治癒する効果を促進することができる。また、本考案のスペーサー（収縮状態のスペーサー１１および拡張状態のスペーサー１２を含む）のサイズは、目標のインプラント部位の空間のサイズに基づき決定される。例えば、目標のインプラント部位が椎間板であれば、スペーサーは細長く設計することで、扁平な板状の椎間空間に合わせやすい。本考案ではスペーサーのサイズについて制限せず、使用者は必要に応じ本考案のスペーサーを調整することができる。
【００３４】
好ましい実施形態においては、本考案のスペーサーの材料は金属またはエラストマーなどの生体適合性を有する材料を含む。前記金属は例えばこれに限定しないが、マグネシウム合金、タンタル合金（例えば、ＴａＣ、ＴａＮ）、チタン合金（例えば、Ｇｕｍｍｅｔａｌ（登録商標））、ニッケルチタン合金、ニッケルチタン銅合金、コバルトクロム合金（例えば、Ｅｌｇｉｌｏｙ（登録商標））、コバルトクロムニッケル合金（例えば、Ｐｈｙｎｏｘ（登録商標））、クロムタングステンニッケル合金（例えば、Ｌ６０５）、コバルトクロムバナジウム合金、コバルトニッケルクロムモリブデン合金（例えば、ＭＰ３５ＮまたはＭＰ２０Ｎ）、ステンレス鋼（例えば、３１６、３１６Ｌまたは３０４）、金属ガラスなどである。前記エラストマーは、ポリマー、コポリマー、複合材料またはこれらの混合物などである。例えばこれに限定しないが、スチレン系エラストマー、オレフィン系エラストマー、ポリオレフィン系エラストマー、ポリウレタン系熱可塑性エラストマー、ポリアミド、ポリブタジエン、ポリイソブチレン、ポリ（スチレン−ブタジエン−スチレン）、ポリ（２−クロロ−１，３−ブタジエン）、シリコン、熱可塑性ポリウレタン（ＴＰＵ）、ポリウレタン（ＰＵ）、ポリシロキサン（例えば、ＰＤＭＳまたはｈ−ＰＤＭＳ）、ポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）、シリコンゴムなどである。より好ましい実施形態においては、本考案のスペーサーの材料はニッケルチタン形状記憶合金（例えば、ニチノール、ニチノール−ＤＦＴ（登録商標）−Ｐｔ）などのニッケルチタン合金を含む。この実施形態の利点は、ニッケルチタン合金の優れた弾性および形状記憶特性により、意図する拡張状態のスペーサー１２の寸法を予め設定し製造し、拡張状態のスペーサー１２を圧縮または折り畳むことで小さいサイズの収縮状態のスペーサー１１とすることができる。拘束ユニットを取り除いた後（例えば、骨へのインプラント後）、収縮状態のスペーサー１１が自動的にかつ弾性的に元のサイズまでに拡張する。これにより「骨内または骨間に入れる前は小さく、骨内または骨間に入れた後は大きくする」という目的が達成される。さらに、ニッケルチタン合金は、圧力、張力およびねじれに対して非常に耐性があるなどの機械的特性と、耐食性、高い生体適合性、および衝撃吸収性などの特性を有する。よって、骨内または骨間へのインプラントに適している。
【００３５】
図３〜５は、骨内または骨間に使用する本考案のインプラント部品１０の好ましい実施形態における拘束ユニット１３を示す説明図、インプラント部品１０の組み合わせを示す説明図および拘束ユニット１３の着脱を示す説明図である。
【００３６】
本考案の対象の骨内または骨間にインプラントするためのインプラント部品１０は、前記スペーサーと、拘束ユニット１３（図３に示す）と、さらに前記スペーサーの中空部分に貫通して設置されるガイド部材１４（図４および５に示す）を備える。このうち、拘束ユニット１３およびガイド部材１４は前記スペーサーが対象の骨内にインプラントされるのを補助するための部品である。拘束ユニット１３およびガイド部材１４は前記スペーサーがインプラントされた後、前記対象から取り出される。
【００３７】
拘束ユニット１３は前記スペーサーの外部に設置され、前記スペーサーが拡張するのを制限する。これにより前記スペーサーは収縮状態を維持することができる。そして、適したタイミング（例えば、骨にインプラントした後）で拘束ユニット１３を外せば、前記スペーサーへの制限がなくなり（図５に示す）、前記スペーサーは自動的かつ弾性的に元のサイズまでに拡張する。好ましい実施形態においては、本考案の拘束ユニット１３の材料は、金属、プラスチック、ゴム、ガラス繊維、セラミックまたはこれらの組み合わせから成る組成物を含む。好ましい実施形態においては、本考案の拘束ユニット１３の形状は、収縮状態のスペーサー１１を収容できる中空の円柱体である。
【００３８】
ガイド部材１４は前記スペーサーを目的のインプラント場所に移動させるための補助部材であり、剛性を有することが好ましい。好ましい実施形態においては、本考案のガイド部材１４の材料は、金属を含んでもよい。
【００３９】
図６はヒトの脊柱Ｓ、図７は第一腰椎Ｌ１の構造、図８〜１２は本考案のインプラントシステム（１００、２００）を骨内に使用する場合の好ましい実施形態を示す説明図である。
【００４０】
インプラントシステム（１００、２００）は、対象の骨として利用することができる。より好ましくは、椎弓根Ｐおよび脊椎骨Ｖを含む脊柱Ｓとして利用することができる。図６はヒトの脊柱の構造を示す図である。ヒトの脊椎は、複数の脊椎骨を含む。図６のうち第一腰椎Ｌ１を例に、図７で圧迫骨折Ｆし潰れた第一腰椎Ｌ１を示す。これは多くの脊椎圧迫骨折の形態のうちの一つである。本考案のインプラントシステム（１００、２００）を利用して、以下の方法で、前述のインプラント部品１０を圧迫骨折Ｆした第一腰椎Ｌ１にインプラントすることができる。
【００４１】
まず、図８に示すとおり、ガイド部材１４を第一腰椎Ｌ１の椎弓根Ｐを通り潰れた脊椎骨Ｖ内に挿入する。ガイド部材１４を脊椎骨Ｖ内に適切に位置決めするために、Ｘ線画像を基に中空の骨穿刺針（図示せず）で椎弓根Ｐを貫通する穴を開け、潰れた椎骨Ｖに挿入する。そして、鋼製のガイド針（図示せず）を骨穿刺針に沿って脊椎骨Ｖに挿入し、次いで骨穿刺針を取り除き、ガイド部材１４を前記鋼製のガイド針に沿って脊椎骨Ｖに挿入する。
【００４２】
続いて、図９に示すとおり、ガイド部材１４を設置した後、拘束ユニット１３により制限された収縮状態のスペーサー１１をガイド部材１４に沿って脊椎骨Ｖ中に挿入し、拘束ユニット１３により制限された収縮状態のスペーサー１１を目標の位置、例えば、骨折Ｆの場所に設置した後、図１０に示すように、収縮状態のスペーサー１１の拘束ユニット１３を取り除く。
【００４３】
最後に、図１１に示す通り、前記スペーサーは形状記憶特性により弾性的に元のサイズに拡張し、脊椎骨Ｖの内壁に張り付き、拡張状態のスペーサー１２を形成する。拡張状態のスペーサー１２は脊椎骨Ｖ内で支持力を発揮し、潰れた脊椎骨Ｖの局部を復位する効果を得ることができる。また、必要に応じ水平または垂直方向に複数のスペーサーをインプラントする（図示せず）ことで、支持する面積を拡大することができる。これにより、本考案のスペーサーおよびそれを含むインプラントシステム（１００、２００）は、従来の技術にある、単一サイズのインプラント物を脊椎骨Ｖにインプラントすることで椎弓骨周囲の神経を傷つけたり、サイズが合わず支持の効果を得られないといった欠点を回避することができる。
【００４４】
また、本考案のインプラントシステム２００は、第一スペーサー２２１とする前記スペーサーと、拡張状態の第一スペーサー２２１の中空部分に、１以上の前記スペーサーを有する。前記１以上のスペーサーは入れ子構造で前記中空部分の内部に重ねられている（図１２に示す）。複数のスペーサー２２を重ねる実施形態については前述の方法のとおり、ガイド部材２４によりスペーサーを脊椎骨Ｖに挿入し、それを拡張し拡張状態のスペーサーを第一スペーサー２２１とする。第一スペーサー２２１は拡張し脊椎骨Ｖの内壁に張り付く。第一スペーサー２２１よりやや小さい第二スペーサー２２２も同様の方法で挿入する。サイズの違いにより、第二スペーサー２２２は弾性的に第一スペーサー２２１の内壁に張り付く。これにより潰れた脊椎骨Ｖを局部的に復位できるだけでなく、より強固な支持効果を得ることができる。さらに、必要に応じて、適切な数のスペーサーを潰れた脊椎骨Ｖにさらに挿入することができる。例えば、第三スペーサー２２３、第四スペーサー２２４、第五スペーサー２２５を順に対象の脊椎骨Ｖ内に挿入し、図１２に示すように複数が重なる形態を形成することで、元の位置に完全に復位するために必要な支持力を得ることができる。
【００４５】
図１３〜１７は本考案のインプラントシステム（３００、４００）を骨間に使用する場合の好ましい実施形態を示す説明図である。
【００４６】
インプラントシステム３００、４００は骨間に利用することができる。好ましくは、椎間板Ｄを含む脊柱Ｓに利用する。このうち、使用するスペーサーは椎間板Ｄの空間に合わせ、細長く設計した様態とすることができる。図６に示す第１２胸椎Ｔ１２と第一腰椎Ｌ１の間の椎間板Ｄを例に、本実施形態のインプラントシステム（３００、４００）のインプラントユニット３０を第１２胸椎Ｔ１２と第一腰椎Ｌ１の間（すなわち椎間板Ｄ）に利用する過程を説明する。
【００４７】
骨間に利用するスペーサーは、骨内に利用するスペーサーより長く細い形状のものが好ましい。
【００４８】
まず、図１３に示す通り、ガイド部材３４を椎間板Ｄを通り２つの骨の間に挿入する。ガイド部材３４を椎間板Ｄ内に適切に位置決めするために、Ｘ線画像を基に中空の骨穿刺針（図示せず）を椎間板Ｄに挿入する。そして、鋼製のガイド針（図示せず）を骨穿刺針に沿って椎間板Ｄに挿入し、次いで骨穿刺針を取り除き、ガイド部材３４を前記鋼製のガイド針に沿って椎間板Ｄに挿入する。
【００４９】
続いて、図１４に示すとおり、ガイド部材３４を設置した後、拘束ユニット３３により制限された収縮状態のスペーサー３１をガイド部材３４に沿って椎間板Ｄ中に挿入し、拘束ユニット３３により制限された収縮状態のスペーサー３１を目標の位置、例えば、椎間板Ｄの中央に設置した後、図１５に示すように、収縮状態のスペーサー３１の拘束ユニット３３を取り除く。
【００５０】
最後に、図１６に示す通り、前記スペーサーは形状記憶特性により弾性的に元のサイズに拡張し、椎間板Ｄが連結するそれぞれの骨の壁面上に張り付き、拡張状態のスペーサー３２を形成する。拡張状態のスペーサー３２は椎間板Ｄの位置で支持力を発揮し、連結する骨同士の距離を広げる効果を得ることができる。また、必要に応じ水平または垂直方向に複数のスペーサーをインプラントする（図示せず）ことで、骨間の広げる面積を拡大することができる。本考案のスペーサーおよびインプラントシステム（３００、４００）は、従来の骨間インプラントにあるような、複雑な工具を必要としたり、十分なサイズのものを使用できないことによりインプラントしたスペーサーと上下の椎骨間の接触面積が足りなくなり、インプラントしたスペーサー（例えば椎体間ケージ）が椎骨内に沈み込んだり、椎骨から滑り落ちたり、椎間固定にほとんど寄与せず偽関節が形成されるなどの問題を避けることができる。さらに、本発明のスペーサーは、構造的に単純であり、サイズが小さいため、脊髄および脊髄神経によって阻害されることなく、椎間固定の後外側アプローチおよび椎間孔アプローチに適用可能であり、十分な支持を提供するのに十分な大きさのスペーサーを使用することができる。
【００５１】
また、本考案のインプラントシステム４００は、第一スペーサー４２１とする前記スペーサーと、拡張状態の第一スペーサー４２１の中空部分に、１以上の前記スペーサーを有する。前記１以上のスペーサーは入れ子構造で前記中空部分の内部に重ねられている（図１７に示す）。複数のスペーサー４２を重ねる実施形態については前述の方法のとおり、ガイド部材４４によりスペーサーを椎間板Ｄに挿入し、それを拡張し拡張状態のスペーサーを第一スペーサー４２１とする。第一スペーサー４２１は拡張し脊椎骨間の骨壁に張り付く。第一スペーサー４２１よりやや小さい第二スペーサー４２２も同様の方法で挿入する。サイズの違いにより、第二スペーサー４２２は弾性的に第一スペーサー４２１の内壁に張り付く。これにより連結する骨間を必要なだけ広げられるだけでなく、より強固な支持効果を得ることができる。さらに、必要に応じて、適切な数のスペーサーを骨間にさらに挿入することができる。例えば、第三スペーサー４２３、第四スペーサー４２４、第五スペーサー４２５を順に対象の椎間板Ｄ内に挿入し、図１７に示すような複数が重なる形態を形成することで、必要な高さを得ることができる。
【００５２】
本考案の対象の骨内または骨間にインプラントするためのスペーサーは、複数のスペーサーを骨中または骨間に順次挿入するため、単一の収縮状態のスペーサーはインプラントの利便性の良い小さなサイズにすることができ、必要に応じて十分な量のスペーサーを患者の骨内または骨間に挿入することができる。本考案のインプラントシステムは、スペーサー自身が弾性的に元のサイズに戻る特性を利用し、小さなスペーサー（すなわち収縮状態）をインプラントし、弾性的に拡張した後に骨の内壁にしっかりと張り付く。二つ目のサイズがやや小さいスペーサーをガイド部材に沿って挿入し、弾性的に拡張させ第一スペーサーの内壁に張り付け、または三つ目、四つ目と順次スペーサーを骨内に挿入し重ねることができる。拡張されたスペーサーは、骨壁にしっかりと張り付くので、外れたり目標の位置から離れたりすることはない。本考案は、小さな切開（収縮状態のスペーサー一つが入るサイズ）のみで一以上のスペーサーを骨内または骨間に挿入し、骨や骨間を十分に支持することができる。
【００５３】
上述のとおり、本考案のスペーサーは、骨内または骨間に挿入する前には収縮状態を維持しており、前記スペーサーを骨内または骨間に挿入する際の利便性を有しているため、切開を小さくし、低侵襲性の手術を実現できる。本考案のスペーサーは骨内または骨間に挿入した後、拡張状態へと拡張し、前記スペーサーが弾性的に拡張し治療が必要な骨壁に張り付くことで、骨折し潰れた部分を広げたり、骨間の連結部分を支えたりする効果を得ることができる。これにより、従来のインプラント手術において単一サイズのインプラント物が達成できなかった「骨内または骨間に入れる前は小さく、骨内または骨間に入れた後は大きくする」ことが可能になる。また、単一サイズのインプラント物をインプラントする過程で椎弓根などの骨構造を破壊したり、周囲の神経、血管及びその他の重要な組織を損傷したり、サイズ不足によって支持効果が得られないなどの欠点を補うことができる。さらに、本考案のスペーサーは骨内または骨間にインプラントした後、インプラントシステムが必要な支持力に達するまで必要に応じて拡張状態で入れ子構造で順に重ねることができる。これにより、広さに制限のある骨内または骨間において、複数のスペーサーを組み合わせ、より強固に破損した骨の支持をしたり、隣り合い連結する骨の間を支持することができ、使用者は破損した骨を支持する高さまたは連結する骨の間の距離に応じてインプラントするスペーサーの数を変更することができ、理論上は骨内または骨間全体が満たされるまで無限に組み入れることが可能である。本考案のスペーサーを複数個インプラントする際は、同じ方向に弾性的に拡張し、各スペーサーは骨内または骨間あるいは前のスペーサーの内壁にしっかりと張り付くため、緩むことはない。本考案のスペーサーの中空設計は、臨床上の必要に応じて自己骨インプラント片、異種骨インプラント片、人工骨インプラント片などで満たすことができる。それにより骨密度と骨の恢復を助け、骨折の治癒に利することができる。
【００５４】
以上、本考案について詳細に説明したが、上述したのはあくまでも一実施形態であり、本考案は更に別の態様でも実施でき、その主旨を逸脱しない範囲で種々変更を加え得るものである。
【符号の説明】
【００５５】
１００  インプラントシステム
１０  インプラント部品
１１  収縮状態のスペーサー
１２  拡張状態のスペーサー
１３  拘束ユニット
１４  ガイド部材
２００  インプラントシステム
２２  スペーサー
２２１  第一スペーサー
２２２  第二スペーサー
２２３  第三スペーサー
２２４  第四スペーサー
２２５  第五スペーサー
２４  ガイド部材
３００  インプラントシステム
３０  インプラント部品
３１  収縮状態のスペーサー
３２  拡張状態のスペーサー
３３  拘束ユニット
３４  ガイド部材
４００  インプラントシステム
４２  スペーサー
４２１  第一スペーサー
４２２  第二スペーサー
４２３  第三スペーサー
４２４  第四スペーサー
４２５  第五スペーサー
４４  ガイド部材
Ｓ  脊柱
Ｌ１  第一腰椎の椎骨
Ｔ１２  第十二胸椎
Ｖ  脊椎骨
Ｐ  椎弓根
Ｆ  骨折
Ｄ  椎間板
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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