(57)【要約】      （修正有）【課題】人の脈波形の光学センサを提供する。【解決手段】人の脈波形の光学センサは、運動学的に接続された筐体に配置されたエミッタモジュールおよび受光素子モジュールと、エミッタモジュールと受光素子モジュールに同時に接続され、それらの位置を人の皮膚の表面に接することで固定させながらエミッタモジュールに対して受光素子モジュールを移動することを可能とする、弾力性要素を用いて、受光素子モジュールをエミッタモジュールに対して位置決めする手段と、を含み、エミッタホルダの表面の外形は、人の耳介の下部の内面に接するようにされており、エミッタホルダは、不透明な弾性材料からなり、位置決め手段は、その軸がエミッタと受光素子とをつなぐ光軸に平行である線状案内部を含んでいる。【選択図】図１
0003220623.tif 000002
【実用新案登録請求の範囲】
【請求項１】
人の脈波形の光学センサであって、
運動学的に接続された筐体に配置されたエミッタモジュールおよび受光素子モジュールであり、前記受光素子モジュールの出力が前記センサの出力である、エミッタモジュールおよび受光素子モジュールと、
前記受光素子モジュールを前記エミッタモジュールに対して位置決めする手段であり、前記エミッタモジュールと前記受光素子モジュールの両方に接続され、前記エミッタモジュールおよび前記受光素子モジュールの位置を人の皮膚の表面に接することで固定させながら、前記エミッタモジュールに対して前記受光素子モジュールを移動することを可能とする、弾力性要素を含む、手段と、
を備え、
エミッタホルダの表面の外形は、人の耳介の下部の内面に接するように形成されており、
前記エミッタホルダは、不透明な弾性材料からなり、
前記位置決め手段は、前記エミッタと前記受光素子とをつなぐ光軸に平行に延在する軸を有し、前記エミッタと前記受光素子との同軸位置を確保する、線状案内部を含む、
人の脈波形の光学センサ。
【請求項２】
前記エミッタは放射源を２つ含み、放射波長λ１およびλ２は、λ１が６４０〜７２０ｎｍ、λ２が９６０〜１０４０ｎｍのスペクトル領域となるように選択される、
請求項１に記載の人の脈波形の光学センサ。
【考案の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本考案は、医療、特に人の状態の機能的診断に関し、血行動態の調査を含む診察、および自動車を運転する個々人の疲労度合を測定するシステムにも用いられうる。
【背景技術】
【０００２】
人の動脈を通過する血液によって生じる脈波形は、その人の心臓血管系の状態に関する情報を伝える。このような情報は、人体の適応能力に対する有害な環境因子の影響を予測するために不可欠である。脈波形を記録するためにもっとも広く用いられている方法の１つが、脈波記録法である。この方法では、動脈の真上の領域の人の皮膚に載置したセンサを利用する。脈波形は、皮膚の下の動脈容積の増加で起こるセンサの動きに基づいて機械的、または光学的な方法で記録される。
【０００３】
従来技術において圧力センサ（特許文献１）が知られている。このセンサは、本体と、円形金属膜と、金属膜と平行に、金属膜との間に間隙を有して水晶ホルダの表面に載置された円盤状の石英圧電セルであって、円盤状の圧電セルおよび金属膜の中心点は水晶ホルダの縦軸と一直線になる石英圧電セルと、圧電セルの表面の中心部に配置された円形電極と、底部と、内部突起と、内部溝とを有する金属基部と、金属膜の外径と外径が等しい金属支持リングと、扁平な円柱状のヘッドを有するリベットと、その中心開口にリベットが通る弾力性扁平部材と、球状の端部を有する調節ねじと、を含む。調節ねじは、金属基部の底部の中心でねじ穴に同軸に締められ、その球状端部は、リベットヘッドの平坦面と接し、水晶ホルダと弾力性部材との間で、基部の内部突起と支持リングの内面との間の境界に沿って固定してくさび止めされた固定接続部を形成し、支持リングの下面は金属膜を支持する。支持リングの円筒外面は、基部の内部溝の表面にぴったり沿って結合し、その表面は基部の底で内部溝によって深さが限られている。支持リングの上面および下面、ならびに基部突起表面とは水晶ホルダ表面と平行である。円盤状石英圧電セルは平坦で、円形電極は金属膜とは反対側の圧電セルの表面に配置されている。センサはさらに、相互接続された空気圧フィルタと反応器閉塞部とで形成される第１の空気路であって、それぞれ空気圧フィルタは基部の側壁にフェルトなどのフィルタ材料で充填された垂直型円筒路で形成され、反応器閉塞部は、小径の水平型円筒路で形成された、第１の空気路と、基部の側壁の垂直型円筒路で形成され、その円筒路がフィルタ材料で充填された、第２の空気路と、水平型円筒路であって、表面に環状溝を有する円筒と圧力キャップとで形成されたばね式補償弁を備える水平型円筒路と、を備え、これらの路は相互接続されている。空気圧フィルタの入口および第２の空気路の入口は、本体の入口と相互接続されている。反応器閉塞部の出口および第２の空気路の出口は、壁で画定される空間に相互接続されている。基部の底部と、膜の内面と、空間とは、センサが初期位置に戻る際に、補償弁によって、第２の空気路を介して本体の入口と相互接続される。このような圧電センサは、前腕に据えた圧迫カフを用いる脈波記録検査で使用される。
【０００４】
接触式センサに加えて、非接触式脈波形センサも従来技術で知られている。非特許文献１には、回折限界の単一空間モード、かつ放射波長６５４ｎｍである、量子サイズのＩｎＧａＡｌＰ構造を有するレーザダイオードを備える半導体レーザオートダインと、レーザに電力を供給する安定化電流源と、レーザの出力を測定する光検出器と、によって構成されるセンサが開示されている。上記センサを用いて脈波記録検査を行う際、レーザ放射が、橈骨動脈が皮膚表面により接近する手首部の皮膚表面に向けられなければならない。皮膚表面から反射された放射の一部が、レーザ共振器に戻り、したがって橈骨動脈に沿って脈波形が通過する際にレーザの出力が変化する。レーザ出力の変化が光検出器を用いて記録され、その出力信号はデータ処理、記憶システムに送信される。
【０００５】
上記従来技術の装置における不利な点としては、構造的に複雑なことや、長期にわたる心臓血管系の測定期間での、特に自動車を運転する人を勤務中に測定するような、ウェアラブル使用に不向きであることなどが挙げられる。
【０００６】
血中酸素濃度の測定を含め、人の心臓血管系の生理学的パラメータの測定に用いられる多くのセンサが従来技術において知られており、このようなセンサは構造的に単純でウェアラブルでありうる。このようなセンサは、例えば、２００７年８月２８日発行の米国特許第７２６３３９６号明細書（Ａ６１Ｂ  ５／００）（特許文献２）、２０１３年９月１０日発行の米国特許第８５３２７２９号明細書（Ａ６１Ｂ  ５／１４５５）（特許文献３）、および２０１３年１１月１９日発行の米国特許第８５８８８８０号明細書（Ａ６１Ｂ  ５／１４５５）（特許文献４）などの特許文献で開示されている。このようなセンサは、構造的には人体の耳部、主に耳たぶに機械的に取り付けるように適合されたイヤークリップである。このようなセンサは、放射源と受光素子とを備え、血管の多い生体組織における光透過性の測定、および血中酸素濃度の記録を可能とする。
【０００７】
本考案のための従来技術における解決法としては、ウェアラブルな生体センサ（特許文献５）があり、この生体センサは、運動学的に接続された筐体に配置されたエミッタモジュールと受光素子モジュールとを含み、受光素子モジュールの出力が、センサの出力であり、センサはさらに、受光素子モジュールをエミッタモジュールに対して位置決めする手段であって、エミッタモジュールと受光素子モジュールの両方に接続され、エミッタモジュールおよび受光素子モジュールの位置を人の皮膚の耳介部の表面に接することで固定しながら、エミッタモジュールに対して受光素子モジュールを移動することを可能とする、弾力性要素を有する手段を含む。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００８】
【特許文献１】露国特許第２４３０３４４号明細書
【特許文献２】米国特許第７２６３３９６号明細書
【特許文献３】米国特許第８５３２７２９号明細書
【特許文献４】米国特許第８５８８８８０号明細書
【特許文献５】米国特許第８２２９５３２号明細書
【非特許文献】
【０００９】
【非特許文献１】Ｄ．Ａ．Ｕｓａｎｏｖ，Ａ．Ｖ．Ｓｋｒｉｐａｌ，Ｅ．Ｏ．Ｋａｓｃｈａｖｔｓｅｖ，“Ｄｅｔｅｒｍｉｎｉｎｇ  Ｐｕｌｓｅ  Ｗａｖｅｆｏｒｍ  Ｂａｓｅｄ  ｏｎ  ａ  Ｓｅｍｉｃｏｎｄｕｃｔｏｒ  Ｌａｓｅｒ  Ａｕｔｏｄｙｎｅ  Ｓｉｇｎａｌ”，Ｌｅｔｔｅｒｓ  ｔｏ  Ｔｅｃｈｎｉｃａｌ  Ｐｈｙｓｉｃｓ  Ｊｏｕｒｎａｌ，２０１３，ｖｏｌ．３９，Ｂ．５，ｐｐ．８２−８７
【非特許文献２】Ｄ．Ａ．Ｒｏｇａｔｋｉｎ，“Ｐｈｙｓｉｃａｌ  ｂａｓｉｃｓ  ｏｆ  ｏｐｔｉｃａｌ  ｏｘｙｍｅｔｒｙ”，  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｐｈｙｓｉｃｓ，２０１２，ｉｓｓｕｅ  ２，ｐｐ．９７−１１４
【考案の概要】
【考案が解決しようとする課題】
【００１０】
この従来技術における解決法の主な欠点は、脈波形の記録における精度が低いことである。
【００１１】
構造的に単純だと考えられているが、ウェアラブル酸素測定センサは、もっとも複雑な診断業務を行う本格的な装置である。患者の健康（時には患者の生命そのもの）が、このようなセンサによる測定値の精度に依拠している。血中での酸素化ヘモグロビンの含有率を求める非侵襲性診断を行うための様々な装置を使用する際の詳細は、非特許文献２に詳しく記述されている。光学オキシメータの開発および製造における技術要件は、国際規格ＩＳＯ９９１９：２０１１の医療機器、医療用途のパルスオキシメータの基礎的安全性および基本性能の具体的な要件、に開示されている。
【００１２】
ウェアラブル光学脈波形センサによる脈拍記録および酸素測定において要求される高い精度、広範な気候条件および屋外照明条件下での最低限の不快感での長期にわたる装置の装着における、測定される人体へのセンサの確実な取り付けから導かれる、数多くの必須要件が下記のようにまとめられうる。
【００１３】
・センサ構造は、毛細血管が可能な限り多く集中しつつも、誤って衣服と接触することが起こりにくい人体部位への取り付けが可能でなければならない。
【００１４】
・人体へのセンサの取り付けは、人の動きで不用意に移動することがなく、同時に取り付け部位における抹消血液循環の中断または妨害によるほんのわずかな不快感も回避しつつ、可能な限り安定していなくてはならない。センサの重量は最小限でなければならない。
【００１５】
・センサ構造は、可能な限りＳＮ比を高めつつ、可能な限り受光素子が外部光源にさらされる影響を排除または低減させなければならない。
【００１６】
・人体にセンサを固定する手段は、装置の較正パラメータ、または受信データのデータ分析法を変更することなく、エミッタおよびレシーバ位置を、検査される人の個別の生理的特徴に適合させなければならない。
【００１７】
本考案の目的は、ＳＮ比を高める技術結果を達成することによって、脈波形の記録、および人の血行動態パラメータの測定における精度を高めることである。
【課題を解決するための手段】
【００１８】
開示する技術結果は、人の脈波形の光学センサによって達成され、光学センサは、運動学的に接続された筐体に配置されたエミッタモジュールおよび受光素子モジュールであって、受光素子モジュールの出力がセンサの出力である、エミッタモジュールおよび受光素子モジュールと、さらに受光素子モジュールをエミッタモジュールに対して位置決めする手段であって、エミッタモジュールと受光素子モジュールの両方に接続され、エミッタモジュールおよび受光素子モジュールの位置を人の皮膚の表面に接することで固定しながら、エミッタモジュールに対して受光素子モジュールを移動することを可能とする、弾力性要素を含む、手段と、を備え、エミッタホルダの表面の外形は、人の耳介の下部および珠間切痕の内面に接するように形成されており、エミッタホルダは、不透明な弾性材料からなり、位置決め手段は、エミッタと受光素子とをつなぐ光軸に平行に延在する軸を有し、エミッタと受光素子との同軸位置を固定する、線状案内部を含む。
【００１９】
さらに、光学センサのエミッタは、放射源を２つ含み、放射波長λ１およびλ２は、λ１が６４０〜７２０ｎｍ、λ２が９６０〜１０４０ｎｍのスペクトル領域となるように選択されうる。
【００２０】
人の脈波形（脈波曲線）分析によって、その人の全般的な生理状態と共に、特に心臓血管系の状態、つまり、末梢血管への／からの血流量、血管緊張および血管弾性、血管の充血、大血管の壁部の弾性、心筋収縮機能などの心臓血管系の状態の情報が提供される。光透過光学センサを用いた脈波形検査は、様々なスペクトル領域で血液が充満した組織による減衰を測定することを含む。この工程では同時に、脈波（脈波曲線の波形）時の血管容積の変化、および血中酸素化ヘモグロビン濃度の変化（様々な波長での異なる透過）を記録することも含む。血行動態は、脈波曲線の波形によってのみ決まる一方、単一の脈波期間にわたって血中酸素含量が通常一定のままであると仮定すると、血液の酸素化が波形の振幅に影響することを指摘しておく。測定した血行動態特性の精度は特に、またセンサ性能は通常、センサ構造および人体への取り付けにおける基本要件をどれだけ堅持しているかに依拠する。
【００２１】
開示する本考案の構造は、多くの新規な技術的解決方法（請求項に係る特徴）を有し、これらの組み合わせによって本考案の技術結果が達成される。このような特徴には下記のものが含まれる。
【００２２】
１）エミッタホルダの表面の外形は、耳珠および対珠で画定される部位で人の耳介の下部の内面に接するように形成されている。このため、センサを、衣服と間接的に接触しにくく十分に密集した毛細血管網を含む部位で、人体に確実に取り付けることが可能となる。耳たぶに固定されるように適合された従来技術のセンサとは対照的に、本考案の構造は、耳介の軟骨部に取り付けられるので、長期にわたるセンサの装着で起こりうる不快感（まひ）を排除し、さらにセンサ設置部位のより高い血管密度および耳介組織の直径によって、より高い水準かつより高い質のセンサ出力信号が提供される。さらに、センサの重心はセンサの光軸と位置決め手段の案内部との間に位置している。このような配置によって、装着されるセンサの美的な視覚アピールを保持しながら、これは特に女性にとって重要であるが、ねじりトルク、および装着時におけるそのセンサ出力信号への影響を最小化（自然な頭の動きによるノイズレベルの最小化）することを可能とする。
【００２３】
２）外部源からの放射で起こるセンサの受光素子の環境暴露を防止するために、エミッタには、エミッタの外面を人の耳介の下部の内面に接触させ対珠の外面に沿わせる、不透明なホルダが設けられている。ホルダは、変わりやすい照明状態下での受光素子の暴露度合いを低減し、長期にわたる装着がより快適となるように、耳介表面への圧力を減少させる。
【００２４】
３）センサ構造は、エミッタおよび受光素子モジュールの相対的な位置決めにおける個々人に特有な調節を、線状案内部を用いてこれらの向きを保持することで行う。
【図面の簡単な説明】
【００２５】
本考案を、添付の図面を参照しながら説明する。
【図１】図１は、開示するセンサの概略図である。
【図２】図２は、センサ構造の側面図である。
【図３】図３は、センサの取り付け位置を示す人の耳の概略図である。
【図４】図４は、開示するセンサと従来技術のセンサとの比較試験の結果を示し、この結果から本考案の技術結果の有効性が確認される。
【考案を実施するための形態】
【００２６】
図２は、１  エミッタ、２  エミッタホルダ、３  エミッタモジュール筐体、４  受光素子、５  受光素子モジュール筐体、６  線状案内部、および７  ばね、を参照符号として含む。
【００２７】
図３は、８  耳珠、９  対珠、１０  珠間切痕（陰影部は開示するセンサのエミッタホルダが耳に接する部位に対応する）、および１１  耳たぶ、を参照符号として含む。
【００２８】
開示するセンサは、ホルダ２内に載置され、エミッタ１モジュール筐体３に配置されたエミッタ１と、ホルダ内に載置され、受光素子４モジュール筐体５に配置された受光素子４とを備える。エミッタ１は、例えばそれぞれ６４０〜７２０ｎｍおよび９６０〜１０４０ｎｍのスペクトル領域で放射を発する赤色ＬＥＤおよび赤外線ＬＥＤを含み、酸素化ヘモグロビンおよび脱酸素化ヘモグロビンの吸光係数はこれら領域でもっとも際立って異なることが知られている。エミッタ１モジュールおよび受光素子４モジュールの筐体３および５は、それぞれ軽量で耐久性のあるプラスチック材料、例えばポリカーボネートからなる。開示するセンサの構造によって、エミッタ１モジュール筐体３の、受光素子４モジュール筐体５に対する、エミッタ１と受光素子４のセンシング要素とを結ぶ装置の光軸に平行な軸を有する線状案内部６に沿った、直線的な移動が可能となる。線状案内部６の両側に対称的に載置された線状ばね７が、「引」力を提供し、エミッタ１は、線状案内部６の動作によって、どのような位置にある受光素子４にも向けられる。エミッタ１のホルダ２は、不透明な弾性材料、例えば炭化シリコーンからなる。このようなホルダの実施形態によって、受光素子４の環境暴露が阻止される。
【００２９】
図４は、検査した１人の患者の波形、同一の光学的／電子的構造を有するが構造が異なる２つのセンサから受信したデータである２つのグラフを示す。下のグラフが、従来技術のセンサ出力から受信した脈波形を示し、上のグラフが本考案のセンサを用いて受信した波形を示す。さらに、拡大図は両グラフの極大値の領域を示す。脈波形の分析から、本考案のＳＮ比は、従来技術のセンサのＳＮ比を３０ｄＢ程度上回ることが示されている。このような質の向上によって、人の血行動態パラメータの記録精度が高められる。拡大領域（図Ａ）には、極大領域の脈波形特性が明らかに示される一方、従来技術の波形（図Ｂ）では、このような特性がノイズによって完全に分からなくなっている。
【００３０】
したがって、ここで開示した人の脈波形の光学センサは、ＳＮ比の向上による測定精度の向上という技術結果を達成する特徴の組み合わせを備えている。
【図１】
0003220623.tif 000003
【図２】
0003220623.tif 000004
【図３】
0003220623.tif 000005
【図４】
0003220623.tif 000006
【手続補正書】
【提出日】平成31年1月16日(2019.1.16)
【手続補正１】
【補正対象書類名】実用新案登録請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【実用新案登録請求の範囲】
【請求項１】
人の脈波形の光学センサであって、
運動学的に接続された筐体に配置された、エミッタを含むエミッタモジュールおよび受光素子を含む受光素子モジュールであり、前記受光素子モジュールの出力が前記光学センサの出力である、前記エミッタモジュールおよび前記受光素子モジュールと、
前記受光素子モジュールを前記エミッタモジュールに対して位置決めする手段であり、前記エミッタモジュールと前記受光素子モジュールの両方に接続され、前記エミッタモジュールおよび前記受光素子モジュールの位置を人の皮膚の表面に接することで固定させながら、前記エミッタモジュールに対して前記受光素子モジュールを移動することを可能とする、弾力性要素を含む、手段と、
を備え、
エミッタホルダの表面の外形は、人の耳介の下部の内面に接するように形成されており、
前記エミッタホルダは、不透明な弾性材料からなり、
前記位置決め手段は、前記エミッタと前記受光素子とをつなぐ光軸に平行に延在する軸を有し、前記エミッタと前記受光素子との同軸位置を確保する、線状案内部を含む、
人の脈波形の光学センサ。
【請求項２】
前記エミッタは放射源を２つ含み、放射波長λ１およびλ２は、λ１が６４０〜７２０ｎｍ、λ２が９６０〜１０４０ｎｍのスペクトル領域となるように選択される、
請求項１に記載の人の脈波形の光学センサ。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１８】
開示する技術結果は、人の脈波形の光学センサによって達成され、光学センサは、運動学的に接続された筐体に配置された、エミッタを含むエミッタモジュールおよび受光素子を含む受光素子モジュールであって、受光素子モジュールの出力が光学センサの出力である、エミッタモジュールおよび受光素子モジュールと、さらに受光素子モジュールをエミッタモジュールに対して位置決めする手段であって、エミッタモジュールと受光素子モジュールの両方に接続され、エミッタモジュールおよび受光素子モジュールの位置を人の皮膚の表面に接することで固定しながら、エミッタモジュールに対して受光素子モジュールを移動することを可能とする、弾力性要素を含む、手段と、を備え、エミッタホルダの表面の外形は、人の耳介の下部および珠間切痕の内面に接するように形成されており、エミッタホルダは、不透明な弾性材料からなり、位置決め手段は、エミッタと受光素子とをつなぐ光軸に平行に延在する軸を有し、エミッタと受光素子との同軸位置を固定する、線状案内部を含む。