(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
組織又は筋肉壁の欠陥を修復するためのヘルニア用人工補装具であって、
前記ヘルニア用人工補装具は、第１及び第２の表面と、索状構造を受け入れることができる貫通開口部とを含む修復ファブリック層を備え、前記開口部は、前記修復ファブリック層の一部によって画定された縁部を有しており、
また、前記ヘルニア用人工補装具は、前記縁部の大部分を前記索状構造から隔離しまたカバーするため、前記縁部の大部分に亘ってその厚さ方向をまたぐ状態で前記修復ファブリック層に取り付けられた索保護体を備えている、ヘルニア用人工補装具。
【請求項２】
請求項１に記載のヘルニア用人工補装具において、前記修復ファブリック層は傷付き易い組織及び器官との付着部を形成し易い、ヘルニア用人工補装具。
【請求項３】
請求項２に記載のヘルニア用人工補装具において、前記修復ファブリック層は、ポリオレフィンから形成されている、ヘルニア用人工補装具。
【請求項４】
請求項１に記載のヘルニア用人工補装具において、前記修復ファブリック層は、組織が内方成長できる複数の隙間を含む、ヘルニア用人工補装具。
【請求項５】
請求項４に記載のヘルニア用人工補装具において、前記ファブリックは、ポリプロピレンから形成されている、ヘルニア用人工補装具。
【請求項６】
請求項２に記載のヘルニア用人工補装具において、前記索保護体は傷付き易い組織及び器官との付着部の形成を妨げる、ヘルニア用人工補装具。
【請求項７】
請求項２に記載のヘルニア用人工補装具において、前記索保護体は、フルオロポリマーから形成されている、ヘルニア用人工補装具。
【請求項８】
請求項７に記載のヘルニア用人工補装具において、前記索保護体は、発泡ＰＴＦＥから形成されている、ヘルニア用人工補装具。
【請求項９】
請求項１に記載のヘルニア用人工補装具において、前記索保護体は、前記修復ファブリック層の前記第１及び第２の表面のうちの少なくとも一方の一部と重なっている、ヘルニア用人工補装具。
【請求項１０】
請求項９に記載のヘルニア用人工補装具において、前記索保護体は、前記修復ファブリック層の前記第１及び第２の表面の一部と重なっている、ヘルニア用人工補装具。
【請求項１１】
請求項１０に記載のヘルニア用人工補装具において、前記索保護体は、前記第１及び第２の表面のうちの一方の縁部から、前記第１及び第２の表面のうちの他方よりも実質的に大きく遠ざかる方向に延びている、ヘルニア用人工補装具。
【請求項１２】
請求項９に記載のヘルニア用人工補装具において、前記索保護体は、前記第１及び第２の表面のうちの少なくとも一方を実質的にカバーする、ヘルニア用人工補装具。
【請求項１３】
請求項１に記載のヘルニア用人工補装具において、前記索保護体は、前記修復ファブリック層に取り付けることができる索保護挿入体の一部である、ヘルニア用人工補装具。
【請求項１４】
請求項１に記載のヘルニア用人工補装具において、前記索保護体は、前記修復ファブリック層と一体成形されている、ヘルニア用人工補装具。
【請求項１５】
請求項１に記載のヘルニア用人工補装具において、前記索保護体はバックボーン部材を含む、ヘルニア用人工補装具。
【請求項１６】
請求項１に記載のヘルニア用人工補装具において、前記索保護体は、可撓性チューブを含み、前記可撓性チューブは、その長さに沿って延びるスロットを有しており、前記スロットは、前記開口部に沿った前記修復ファブリック層の一部を受け入れるようになったヘルニア用人工補装具。
【請求項１７】
請求項１に記載のヘルニア用人工補装具において、前記修復ファブリック層は、鼠径ヘルニアを修復するように形成されており且つ構成されており、前記索保護体は、前記縁部の大部分を精索から隔離するように形成されている、ヘルニア用人工補装具。
【請求項１８】
請求項１に記載のヘルニア用人工補装具において、前記索保護体は、前記開口部の周囲で前記修復ファブリック層の少なくとも一部と重なるように形成されており且つ構成されている、ヘルニア用人工補装具。
【請求項１９】
請求項１に記載のヘルニア用人工補装具において、前記索保護体は、接着剤で前記修復ファブリック層に取り付けられている、ヘルニア用人工補装具。
【請求項２０】
請求項１に記載のヘルニア用人工補装具において、前記修復ファブリック層は、メッシュファブリックである、ヘルニア用人工補装具。
【請求項２１】
請求項１に記載のヘルニア用人工補装具において、前記開口部は、前記修復ファブリック層を貫通する鍵穴状開口部を有する、ヘルニア用人工補装具。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本願は、１９９９年７月２８日に出願された「鼠径ヘルニアパッチ」という標題の米国仮特許出願第６０／１４６，０６１号に基づく。
【０００２】
本発明は、ヘルニアを修復するための人工補装具（すなわち、プロテーゼ又は人工器官）に関する。詳細には、本発明は、人工補装具を鼠径ヘルニアの修復で使用する場合に人工補装具を通る精索（spermatic cord）等の索（cord）を保護するように形成されたヘルニア修復用人工補装具に関する。
【０００３】
【従来の技術】
腹壁を強化するため、及び腹壁の欠陥を閉鎖するため、様々な人工補装具材料が提案されてきた。特定の手順では、傷付き易い組織又は器官と人工補装具ファブリックが接触すると、メッシュと傷付き易い組織又は器官との間で術後癒着が生じる場合がある。鼠径ヘルニアの修復では、人工補装具ファブリックが精索と直接的に接触することがある。メッシュと精索との間の術後癒着及び／又は索内へのメッシュの浸食が生じると、精索の構造及び機能に悪影響が及ぼされる。例えば、組織の内方成長により精索が絞扼され、不妊、疼痛、又は他の悪影響をもたらす。
【０００４】
１９９９年４月付けの泌尿器科学誌第１６１巻の第１３４４頁乃至第１３４９頁に記載されたウーゾ等の「メッシュ生体補装具が精索に及ぼす作用」では、開放鼠径修復中にメッシュと索との間に自己由来の脂肪を置くことにより改善がなされることがわかったと示唆されている。本願の譲受人でもあるＣ．Ｒ．バード社に譲渡された米国特許第５，５３９，４４１号には、発泡又は膨張ＰＴＦＥ（すなわち、延伸加工を施されたポリテトラフルオロエチレン）のシート等の癒着防止バリヤで覆った人工補装具を使用して腹壁ヘルニアの修復及び／又は胸壁の復原を行うことが提案されている。腹壁ヘルニアの修復及び／又は胸壁の復原では、腹腔内臓器等の癒着を起こし易い領域にバリヤを向けて複合人工補装具を位置決めする。複合人工補装具の他の形体は、米国特許第５，７２５，５７７号及び米国特許第５，７４３，９１７号に見ることができる。これらの特許もまた、両方ともＣ．Ｒ．バード社に譲渡されている。
【０００５】
本出願人による、Ｃ．Ｒ．バード社に譲渡された国際公開第ＷＯ９７／３５５３３号は、一層のメッシュ材料の一方の側部をバリヤ材料で完全に覆った汎用複合人工補装具を提案する。メッシュ材料は、組織の生物学的内方成長を促し、バリヤ材料は、これへの組織の生物学的癒着を遅らせる。この人工補装具は、腹壁ヘルニアの修復及び鼠径ヘルニアの修復を含む様々な外科手術で使用できる。
【０００６】
【発明が解決しようとする課題】
本発明の目的は、ヘルニアを修復するための改良された方法及び人工補装具を提供することである。
【０００７】
【課題を解決するための手段】
本発明は、  組織又は筋肉壁の欠陥を修復するためのヘルニア用人工補装具を提供するものである。このヘルニア用人工補装具は、第１及び第２の表面と、索状構造を受け入れることができる貫通開口部とを含む修復ファブリック層を備え、この開口部は、修復ファブリック層の一部によって画定された縁部を有している。
【０００８】
そして、このヘルニア用人工補装具は、前述した縁部の大部分を索状構造から隔離しまたカバーするため、この縁部の大部分に亘ってその厚さ方向をまたぐ状態で修復ファブリック層に取り付けられた索保護体を備えている。
【０００９】
本発明の別の実施例では、一層のメッシュファブリックが鍵穴状貫通開口部を有し、索保護体がこの鍵穴状開口部の周囲を延びており且つメッシュファブリック層の一部と、その両側の第１及び第２の表面で、少なくとも鍵穴状開口部の近くで重なる。索保護体は、少なくとも鍵穴状開口部の近くでファブリック層が索保護体によって索状構造から隔離されるように、当該索保護体を通る索状構造を受け入れるようになっている。
【００１０】
索保護材料は、修復ファブリックの第１表面及び／又は第２表面で、開口部縁部から遠ざかる方向に延びているのがよい。更に、索保護体は、第１及び第２の表面のうちの一方の開口部縁部から第１及び第２の表面のうちの他方の開口部縁部よりも更に大きく遠ざかるように延びているのがよい。更に、索保護体は、第１及び第２の表面のうちの一方を実質的にカバー（すなわち、覆う）しているのがよい。
【００１１】
人工補装具は、索保護体を修復ファブリックに予め取り付けた複合体として提供できる。別の態様では、索保護体は、人工補装具とは別体であり且つ外科医によって人工補装具に取り付けることができる挿入体として形成される。これにより、外科医は、バリヤなし鼠径ヘルニア人工補装具を改装するか或いは組織又は筋肉壁の様々な欠陥の修復の用途がある埋め込むことのできる修復ファブリックを使用するかのいずれかを行うことができる。
【００１２】
本発明の別の実施例では、索状構造を受け入れるようになった貫通する索開口部を持つヘルニア人工補装具で使用するため、索保護体を提供する。索保護体は、傷付き易い組織及び器官との付着部の形成を阻止する索保護挿入体を含む。索保護挿入体は、ヘルニア人工補装具の少なくとも開口部縁部から索状構造を隔離するため、開口部縁部の少なくとも一部に取り付けられるように形成されており且つ構成されている。
【００１３】
索保護挿入体は、バックボーン部材を含むのがよい。索保護挿入体は、索開口部に沿ってヘルニア人工補装具の一部を受け入れるようになったスロットがその長さに沿って延びる可撓性チューブを含むのがよい。
【００１４】
本発明のこの他の目的及び特徴は、添付図面と関連して以下の詳細な説明を読むことにより明らかになるであろう。添付図面は、単なる例示の目的で設計されたものあって、本発明の限度を定義するものではない。
【００１５】
本発明の以上の及び他の目的及び利点は、同様の特徴に同じ参照番号を附した添付図面から更によく理解されるであろう。
【００１６】
【発明の実施の形態】
図１のａ及びｂは、鼠径ヘルニアの修復に特に適した人工補装具１０の一実施例を示す。人工補装具１０は、傷つき易い組織及び器官と付着部を形成し易い材料から形成された一層の修復ファブリック（すなわち、一層の修復用の布）１２を含む。修復ファブリック１２の層とは異なり、バリヤ層１４は、傷つき易い組織及び器官との付着部の形成を妨げる材料で概ね形成されている。
【００１７】
人工補装具１０には、鼠径ヘルニアを修復するために精索（spermatic cord）を受け入れる索開口部（cord opening）即ち鍵穴状開口部（キーホール）１８が形成されている。バリヤ層１４は、索開口部１８を貫通しており且つこの開口部を取り囲んでおり、精索をファブリックの開口部縁部から隔離するため、ファブリックの開口部縁部を覆っている。バリヤ層１４は、索開口部１８の周囲領域で修復ファブリック１２の層の片面又は両面と重なるように形成されているのがよい。図示のように、バリヤ層１４は、修復ファブリック１２の層の片面を覆っており、ファブリックの他方の面のうち索開口部１８と近接した一部と重なっている。索開口部１８の周囲で層１２にバリヤ層１４を重ねることにより、精索が人工補装具を通過する際に精索を修復ファブリック層から更に良好に隔離できる。この構造により、鼠径ヘルニアの手術中、バリヤ層１４を所望の位置に置くために外科医が人工補装具を縁部のところで折畳む必要がない複合人工補装具が提供される。
【００１８】
修復ファブリック１２の層及び／又はバリヤ層１４は、特定の修復術に適した及び／又は特定の付着性／抗付着性を提供する形体を備えているのがよい。例えば、バリヤ層は、ファブリックの選択された部分をカバーする形体を備えているのがよく、これは、人工補装具の特定の部分への組織の付着を高めるけれども、人工補装具の他の部分で組織が精索及び／又は修復領域の他の傷つき易い組織及び器官に付着することが起こり難くするように行われる。
【００１９】
図２のａ及びｂは、鼠径ヘルニアを修復するための別の実施例の人工補装具２０を示す。この人工補装具２０は、一層の修復ファブリック１２、バリヤ層１４、及び精索用の索開口部１８を含む。図１のａ及びｂに示す人工補装具１０とは異なり、バリヤ層１４は、ファブリック１２の選択された部分と重なる形体を備えている。図２のｂで最もよくわかるように、バリヤ層１４は開口部１８を取り囲み、この開口部１８からファブリック１２の片面の一部に沿って更に遠くまで延びている。これに沿って精索が人工補装具と接触できる。バリヤ層１４は索保護体として作用し、精索と接触することが予測される人工補装具２０の領域に設けることができる。
【００２０】
図３のａ及びｂは、鼠径ヘルニアを修復するための更に別の実施例の人工補装具３０を示す。この人工補装具３０は、一層のメッシュファブリック１２、バリヤ層１４、及び精索を受け入れるための索開口部１８を含む。図示のように、バリヤ層１４又は索保護体は、開口部１８と近接したファブリックの重なり部分に限定されている。この形体は、開口部近傍での索の付着を制限しつつ人工補装具への組織の付着を高めることが期待されている。
【００２１】
一実施例では、修復ファブリック１２の層は、編製ポリプロピレンモノフィラメントメッシュファブリック（knitted polypropylene monofilament mesh fabric）でできたシート等のポリオレフィン材料（polyolefin material）で形成されている。適当な材料の一例は、Ｃ．Ｒ．バード社から入手できるバードメッシュ（ＢＡＲＤ  ＭＥＳＨ）である。埋め込んだとき、ポリプロピレンメッシュは、メッシュ構造内への及びメッシュ構造周囲での組織の迅速な内方成長を促す。
【００２２】
組織の強化及び欠陥の閉鎖に適した他の外科用材料には、プロレン（ＰＲＯＬＥＮＥ）、ソフトティッシュパッチ（ＳＯＦＴ  ＴＩＳＳＵＥ  ＰＡＴＣＨ）（微小孔性のｅＰＴＦＥ（microporous ePTFE））、サージプロ（ＳＵＲＧＩＰＲＯ）、トレレックス（ＴＲＥＬＥＸ）、アトリウム（ＡＴＲＩＵＭ）、及びメルセレン（ＭＥＲＳＥＬＥＮＥ）が含まれる。ポリエチレン（polyethylene）は、更に、層１２について適当なポリオレフィン材料（polyolefin material）を形成する。ポリグラクチン（polyglactin）（ＶＩＣＲＹＬ）及びポリグリコリックアシド（polyglycolic acid：ポリグリコール酸）（ＤＥＸＯＮ）を含む吸収され易い材料もまた適している。メッシュファブリックは、マルチフィラメントヤーン（multifilament yarn）から形成されるのがよく、織製、成形、及び他の適当な人工補装具メッシュ材料形成方法を使用できる。当業者に明らかなように、線維増殖を促す任意の適当な材料を使用できるということは理解されるべきである。
【００２３】
一実施例では、バリヤ層は、ポリテトラフルオロエチレン（polytetrafluoroethylene）（ＰＴＦＥ）等のフルオロポリマー（fluoropolymer）材料から形成される。適当な材料の一例は、Ｗ．Ｌ．ゴア及びアソシエーツ社から入手できるゴアテックス（ＧＯＲＥＴＥＸ）等の発泡又は膨張ポリテトラフルオロエチレン（expanded polytetrafluoroethylene）（ｅＰＴＦＥ：換言すれば、延伸加工を施されたポリテトラフルオロエチレン）でできた、組織の内方成長及び付着を防止する孔径（ミクロン以下）を持つシートである。他の適当なフルオロポリマー（fluoropolymer）には、弗素化エチレンプロピレン（fluorinated ethylene propylene）（ＦＥＰ）、テトラフルオロエチレン（tetrafluoroethylene）（ＴＦＥ）、及びエチレンテトラフルオロエチレン(ethylene tetrafluoroethylene）（ＥＴＦＥ）が含まれる。
【００２４】
他の適当なバリヤ材料の代表的な比限定的例には、ダウ・コーニング社が販売しているＳＩＬＡＳＴＩＣ  Ｒｘ医療等級シート（プラチナ硬化）、テフロン（ＴＥＦＬＯＮ(登録商標)）メッシュ、及び微孔質ポリプロピレンシート（ＣＥＬＧＡＲＤ）等のシリコーンエラストマーが含まれる。更に、ダクロン（ＤＡＣＲＯＮ）及びマイラー（ＭＹＬＡＲ）等のポリエチレンテレフタレート（polyethylene terephthalate）もバリヤ層として使用できる。自原性組織、異種組織、及び別組織もまた考えられ、これには、例えば、心膜や小腸粘膜下組織が含まれる。用途によっては、酸化された再生セルロース（ｏｘｉｄｉｚｅｄ，ｒｅｇｅｎｅｒａｔｅｄ  ｃｅｌｌｕｌｏｓｅ）等の吸収され易い材料（Ｉｎｔｅｒｃｅｄｅ（ＴＣ７））を使用してもよい。当業者に理解されるように、任意の適当な抗付着性材料を使用するのがよいということは理解されるべきである。
【００２５】
幾つかの場合では、外科医は、抗付着性バリヤが最初に設けられていないヘルニア修復用人工補装具に容易に取り付けることができる索保護体を使用するのが望ましいとうことがわかる。図４のａ及びｂは、傷つき易い組織及び器官と付着部を形成し易い修復ファブリック１２の層で形成されたバリヤ無し鼠径ヘルニアパッチ４２に取り付けることができる、分離可能な索保護挿入体４０を使用する人工補装具の一実施例を示す。パッチ４２は、精索を受け入れるための索開口部１８を含む。索保護挿入体４０は、上文中で論じた人工補装具３０と同様の方法で開口部１８と重なり且つこれを取り囲むようになっている。
【００２６】
一実施例では、分離可能な又は取り付け可能な索保護挿入体４０は、外バリヤ層１４及び支持部材即ちバックボーン４４を含む。このバックボーンは、索保護挿入体４０の形状を維持するのに使用できる。バックボーン４４は、更に、パッチ４２と摩擦係合できるようにするのに十分な剛性を索保護挿入体４０に提供するのに使用できる。索保護挿入体をファブリックに取り付けるため、当業者に明らかな任意の適当な構成を使用できるということは理解されるべきである。例えば、索保護挿入体４０をバリヤなし人工補装具４２に結合するのに生物学的接着剤を使用できる。索保護挿入体４０により、現存のヘルニアパッチ４２を、精索保護を提供するように容易に変更できる。
【００２７】
索保護挿入体は、修復ファブリックに容易に取り付けることができるように形成されているのがよい。図５のａ及びｂに示す一実施例では、索保護挿入体５０は、ヘルニアパッチの鍵穴状開口部又は開口部に沿ったファブリックの一部を受け入れるための、スロットがその長さに沿って設けられた長い可撓性チューブを含む。索保護挿入体５０は、その内側に沿って延びる螺旋状の糸又はワイヤの形態のバックボーン５４を含むのがよい。勿論、バックボーン５４を形成する螺旋状の糸は、チューブのスロットのため、不連続である。索保護挿入体は任意の適当な形態を使用できるということは理解されるべきである。
【００２８】
可撓性索保護挿入体５０は、様々な形体の索開口部を持つヘルニア修復パッチの後付けに特に適している。図６のａは、鍵穴状索開口部１８が設けられたヘルニアパッチ６２の開口部縁部に沿って取り付けられた索保護挿入体５０を示す。図６のｂは、精索を受け入れるための追加のフラップ６４が設けられた索開口部１８を持つヘルニアパッチ６２’の開口部縁部に沿って取り付けられた索保護挿入体５０を示す。索保護挿入体５０の索保護性により、生育可能に精索をフラップ６４上に受け入れることができる。
【００２９】
当業者に容易に明らかになるように、索保護挿入体は、所望の索保護特性を提供するのに適した任意の形体を使用できる。図７のａ及びｂは、バリヤ無しヘルニアパッチに取り付けることができる索保護挿入体７０の別の実施例を示す。索保護挿入体７０は、上文中で論じた図２のａ及びｂに示すヘルニアパッチ２０のバリヤ層１４と形状が類似している。索保護挿入体７０は、ヘルニアパッチの索開口部１８の周囲に装着または嵌合されるようになっている。また、索保護挿入体７０は、バリヤ層１４と、索保護挿入体７０に適当な剛性を与えることができ、バリヤ無しヘルニアパッチに容易に取り付けることができるバックボーン７４とを含む。索保護挿入体７０は、精索と係合し易い位置でパッチの片側と重なるように形成された延長部を含む。
【００３０】
図４乃至図７の分離可能な索保護挿入体は、図１乃至図３に示す複合人工補装具で使用されたバリヤ層１４の索保護挿入体と同様の保護特性を提供するということは理解されるべきである。これに関し、図１乃至図３のバリヤ層１４は、修復ファブリック１２の層によって形成された人工補装具と一体の索保護挿入体と考えることができる。図４乃至図７の別々の索保護挿入体は、現存のバリヤ無しヘルニア人工補装具に後付けできる。
【００３１】
本発明の範囲から逸脱することなく、本発明にこの他の様々な変形及び変更を行うことができるということは明らかであろう。例えば、索保護挿入体は、別のバックボーン又は支持部材を必要としない材料から形成できる。更に、別の形状を持つ鼠径ヘルニアパッチもまた本発明の範囲内にあると考えることができる。本発明の以上の説明は、単なる例示であって、本発明を限定するものではない。本発明の範囲は、添付の特許請求の範囲及びその等価物によって定義される。
【図面の簡単な説明】
【図１】  図１ａは、本発明の第１実施例による人工補装具の斜視図であり、図１ｂは、図１ａのＩ−Ｉ線に沿った人工補装具の一部の断面図である。
【図２】  図２ａは、本発明の第２実施例による人工補装具の斜視図であり、図２ｂは、図２ａのＩＩ−ＩＩ線に沿った人工補装具の一部の断面図である。
【図３】  図３ａは、本発明の第３実施例による人工補装具の斜視図であり、図３ｂは、図３ａのＩＩ−ＩＩ線に沿った人工補装具の一部の断面図である。
【図４】  図４ａは、本発明の第４実施例によるバリヤ無し人工補装具及び別体の索保護挿入体の分解平面図であり、図４ｂは図４ａのＩＶ−ＩＶ線に沿った索保護挿入体の一部の断面図である。
【図５】  図５ａは本発明の別の実施例による索保護挿入体の斜視図であり、図５ｂは図５ａのＶ−Ｖ線に沿った索保護挿入体の一部の断面図である。
【図６】  図６ａは、図５ａ及びｂの索保護挿入体を使用する人工補装具の別の実施例を示し、図６ｂは、図５ａ及びｂの索保護挿入体を使用する人工補装具の更に別の実施例を示す。
【図７】  図７ａは、本発明の別の実施例による索保護挿入体の平面図であり、図７ｂは図７ａのＶＩＩ−ＶＩＩ線に沿った索保護挿入体の一部の断面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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