(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
ダイアライザに透析液を供給する透析液供給管路と、ダイアライザから透析液を排出する透析液排出管路と、透析液供給管路に設けられた除菌フィルタとを有する血液透析装置において、前記除菌フィルタを検査する方法であって、
透析液供給管路にある透析液供給弁と透析液排出管路にある透析液排出弁を閉じ、除菌フィルタの未濾過透析液室を透析液排出弁の下流に結合する未濾過透析液バイパス弁を開いて未濾過透析液室バイパス路を形成する工程と、
透析液供給管路の端である透析液供給部及び透析液排出管路の端である透析液排出部を共に閉じ、透析液排出管路のガス排出弁を開き、透析液排出管路の加圧ポンプを作動させて前記ガス排出弁より透析液を排出し、除菌フィルタの未濾過透析液室に陰圧を発生させる工程と、
除菌フィルタの未濾過透析液室に接続された空気導入弁を開き、未濾過透析液室に空気を導入すると共に、前記加圧ポンプによって陰圧がかけられている未濾過透析液バイパス路の陰圧変化を測定し、空気導入弁の作動判定を行う工程と、
透析液供給弁及び透析液排出弁を開くと共に未濾過透析液バイパス弁を閉じ、透析液供給管路と透析液排出管路とこれらの管路を結合しダイアライザを迂回するダイアライザバイパス路と除菌フィルタとからなる閉成された透析液路閉成系を形成し、前記加圧ポンプの陰圧を前記透析液路閉成系に与え、この時の透析液路閉成系の陰圧変化を測定することによって、除菌フィルタ膜のリーク判定を行う工程と、
を含む血液透析装置の除菌フィルタ検査方法。
【請求項２】
ダイアライザに透析液を供給する透析液供給管路と、ダイアライザから透析液を排出する透析液排出管路と、透析液供給管路に設けられた除菌フィルタとを有する血液透析装置において、前記除菌フィルタを検査する方法であって、
透析液供給管路と透析液排出管路とをダイアライザバイパス路にて結合させダイアライザをバイパスさせた状態で、透析液供給管路の端である透析液供給部及び透析液排出管路の端である透析液排出部を共に閉じ、透析液供給管路と透析液排出管路とダイアライザバイパス路と除菌フィルタとからなる閉成された透析液路閉成系を形成する工程と、
透析液排出管路のガス排出弁を開き、透析液排出管路の加圧ポンプを作動させて前記ガス排出弁より透析液を排出し、透析液路閉成系に陰圧を発生させる工程と、
除菌フィルタの未濾過透析液室に接続された空気導入弁を開き、透析液路閉成系の陰圧変化を測定して空気導入弁の作動判定を行う工程と、
前記空気導入弁の作動判定を行ったのち、透析液路閉成系の陰圧変化を更に継続して測定することにより、除菌フィルタ膜のリーク判定を行う工程と、
を含む血液透析装置の除菌フィルタ検査方法。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は血液透析装置の除菌フィルタ検査方法、特に血液透析装置に検査用の機器を接続することなく、除菌フィルタの検査を迅速確実に行うことのできる改良された検査方法に関するものである。
【０００２】
【従来の技術】
血液透析装置は、広く実用化されているが、透析中に透析液に含まれる各種の菌などの有害物質が血液に混入する恐れが有り、近年の血液透析装置においては、透析液を除菌フィルタにて除菌したのちに透析に供する装置が実用化されている。このような有害物質としては、エンドトキシンなどがあり、中空糸などから構成されたエンドトキシン除去フィルタを用いて、透析液の除菌が行われる。
【０００３】
このような除菌フィルタは透析時に繰り返し使用され、定期的にシステム内において洗浄あるいは消毒が行われるが、除菌フィルタ膜自体の耐久性が問題となり、フィルタ膜の劣化あるいは損傷などによってリークが生じると有害物質が血液に混入する事態が生じ、このような除菌フィルタ膜のリーク検査を定期的に行うことが必要となる。通常の場合、除菌フィルタの検査は、透析を開始する前にその都度行われ、常に最適な除菌性能が確認される。
【０００４】
従来においても、このような除菌フィルタの検査が行われ、例えば特開平８−５２２０７には、エンドトキシン除去フィルタの濾過膜を加圧したときの圧力の変化によって検査する装置が提案されている。また、特公平７−７９８３５にも除菌フィルタに与えられる圧力変化を観察することによってフィルタの損傷を検査する方法が開示されている。
【０００５】
【発明が解決しようとする課題】
しかしながら、上記従来の方法においては、除菌フィルタの検査用に特別の機器を接続する必要が有り、透析の都度簡便にかつ確実に除菌フィルタのリーク検査を行うことができないという問題があった。
【０００６】
また、従来の装置においては、例えば特公平７−７９３８５において、限外濾過ポンプを利用して除菌フィルタの未濾過透析液室に空気を送り込むなどの方法がとられており、これらのポンプが低量用ポンプであるため検査に時間がかかり、透析の都度行うリーク検査としては不適当であるという問題があった。
【０００７】
また、従来において、除菌フィルタに空気を送り込むとき、空気弁などが必要となるが、このような空気弁自体の作動不良によって、リーク検査が確実に行えないなどの欠点も生じていた。
【０００８】
本発明は上記従来の課題に鑑みなされたものであり、簡便かつ確実に除菌フィルタのリーク検査を行うことのできる改良された検査方法を提供するものである。
【０００９】
【課題を解決するための手段】
上記目的を達成するために、本発明は、ダイアライザに透析液を供給する透析液供給管路と、ダイアライザから透析液を排出する透析液排出管路と、透析液供給管路に設けられた除菌フィルタとを有する血液透析装置において、前記除菌フィルタを検査する方法であって、透析液供給管路にある透析液供給弁と透析液排出管路にある透析液排出弁を閉じ、除菌フィルタの未濾過透析液室を透析液排出弁の下流に結合する未濾過透析液バイパス弁を開いて未濾過透析液室バイパス路を形成する工程と、透析液供給管路の端である透析液供給部及び透析液排出管路の端である透析液排出部を共に閉じ、透析液排出管路のガス排出弁を開き、透析液排出管路の加圧ポンプを作動させて、前記ガス排出弁より透析液を排出し、除菌フィルタの未濾過透析液室に、陰圧を発生させる工程と、除菌フィルタの未濾過透析液室に接続された空気導入弁を開き、未濾過透析液室に空気を導入すると共に、加圧ポンプによって陰圧がかけられている未濾過透析液バイパス路の陰圧変化を測定し、空気導入弁の作動判定を行う工程と、透析液供給弁及び透析液排出弁を開くと共に未濾過透析液バイパス弁を閉じ、透析液供給管路と透析液排出管路とこれらの管路を結合しダイアライザを迂回するダイアライザバイパス路と除菌フィルタとからなる閉成された透析液路閉成系を形成し、加圧ポンプの陰圧を前記透析液路閉成系に与え、この時の透析液路閉成系の陰圧変化を測定することによって、除菌フィルタ膜のリーク判定を行う工程と、を含むことを特徴とする。
【００１０】
また、本発明は、ダイアライザに透析液を供給する透析液供給管路と、ダイアライザから透析液を排出する透析液排出管路と、透析液供給管路に設けられた除菌フィルタとを有する血液透析装置において、前記除菌フィルタを検査する方法であって、透析液供給管路と透析液排出管路とをダイアライザバイパス路にて結合させダイアライザをバイパスさせた状態で、透析液供給管路の端である透析液供給部及び透析液排出管路の端である透析液排出部を共に閉じ、透析液供給管路と透析液排出管路とダイアライザバイパス路と除菌フィルタとからなる閉成された透析液路閉成系を形成する工程と、透析液排出管路のガス排出弁を開き、透析液排出管路の加圧ポンプを作動させて前記ガス排出弁より透析液を排出し、透析液路閉成系に陰圧を発生させる工程と、除菌フィルタの未濾過透析液室に接続された空気導入弁を開き、透析液路閉成系の陰圧変化を測定して空気導入弁の作動判定を行う工程と、前記空気導入弁の作動判定を行ったのち、透析液路閉成系の陰圧変化を更に継続して測定することにより、除菌フィルタ膜のリーク判定を行う工程と、を含むことを特徴とする。
【００１１】
【発明の実施の形態】
以下図面に基づいて、本発明の好適な実施形態を説明する。図１には、本発明にかかる検査方法が適用される除菌フィルタが組み込まれた血液透析装置の概略構成が示されている。
【００１２】
ダイアライザ１０は透析膜１１によって、血流室１２と透析液室１３とに分離されており、血流室１２には矢印で示されるように血液が還流している。また、透析液室１３には透析液供給管路１４から除菌された透析液が供給され、血液濾過した廃液は透析液排出管路１５から排出される。
【００１３】
透析液の供給及び排出は透析液供給／排出ポンプ１６によって行われ、図示した実施形態において、このポンプは、複式ポンプからなり、モータ１７によって駆動され、透析液の供給及び排出が等量行われる。ポンプ１６の透析液供給部１６ａは前記透析液供給管路１４に接続され、また、透析液排出部１６ｂは前記透析液排出管路１５に接続されている。透析液供給管路１４には除菌フィルタ１８が設けられており、エンドトキシンなどの有害物質が除菌フィルタ膜１９によって確実に除去され、除菌フィルタ膜１９によって除菌フィルタ１８は未濾過透析液室２０と濾過済透析液室２１とに区分けされている。除菌フィルタ１８の上流には空気導入弁２２に接続された空気導入室２３が設けられており、空気導入室２３に設けられた逆止弁２４と前記空気導入弁２２から必要に応じて外部の空気が除菌フィルタ１８に供給される。透析液供給管路１４の除菌フィルタ１８とダイアライザ１０との間には、透析液供給弁２５が設けられており、また透析液供給管路１４には供給側圧力計２６が設けられ、透析液供給圧が測定されている。
【００１４】
一方、透析液排出管路１５には加圧ポンプ３０が設けられ、血液から濾過された廃液を透析液と共に排出し、加圧ポンプ３０の圧力調整によって廃液抽出調整が行われている。加圧ポンプ３０の下流には脱ガス器３１が設けられ、脱ガス器３１に接続されたガス排出弁３２から脱気されたガスが装置外に排出される。また、脱ガス器３１のさらに下流には限外濾過ポンプ３３が設けられ、血液中の廃液を装置外に排出している。
【００１５】
ダイアライザ１０と加圧ポンプ３０との間には透析液排出弁３４が設けられ、また加圧ポンプ３０の上流には排出側圧力計３５が設けられ、透析液排出側の圧力が測定される。
【００１６】
前記除菌フィルタ１８の未濾過透析液室２０と透析液排出管路１５の透析液排出弁３４の下流部との間には未濾過透析液バイパス弁３６が設けられ、未濾過透析液を排出側へバイパスすることができる。
【００１７】
前記各弁２２、２５、３２、３４、３６およびポンプ３０、３３を最適に制御するために制御器３７が設けられ、圧力計２６、３５の圧力が圧力検出器３８により検出され、この検出出力に応じて透析中あるいは透析準備中に各弁及びポンプが制御されている。
【００１８】
装置には、さらにダイアライザ１０の透析液供給・排出管路１４、１５を短縮してダイアライザ１０をバイパスするためのダイアライザバイパス路３９が設けられ、透析器をダイアライザ１０に供給することなく、バイパスして透析液供給管路１４から透析液排出管路１５へ直接流すことができる。
【００１９】
したがって図示した血液透析装置によれば、透析液は除菌フィルタ１８によって除菌された後、ダイアライザ１０の透析液室１３に供給され、血液から濾過した廃液と透析液は加圧ポンプ３０及び限外濾過ポンプ３３によって適量排出されることとなる。
【００２０】
以下、図１に示した血液透析装置において、除菌フィルタ１８の除菌フィルタ膜１９のリーク検査を行う本発明にかかる検査方法の好適な実施形態を以下に説明する。
【００２１】
本発明において特徴的なことは、血液透析装置に特別な検査機器を接続することなく、血液透析装置に組み込まれている各種の機器を有効に活用しながら、除菌フィルタ膜１９のリーク検査及びリーク検査に必要な空気を導入する空気導入弁２２の作動検査を有効に行うことができることにある。
【００２２】
第１の実施形態においては、空気導入弁２２の作動検査と除菌フィルタ膜１９のリーク検査とがそれぞれ別個の検査モードによって行われる。
【００２３】
透析が開始される前あるいは定期的な検査時期において、除菌フィルタ１８の検査が実施される。この時ダイアライザ１０は機能しないので、透析液供給管路１４と透析液排出管路１５とはダイアライザバイパス路３９によって結合され、ダイアライザ１０がバイパスされた状態になる。そして、透析液供給／排出ポンプ１６も停止され、透析液供給部１６ａ及び透析液排出部１６ｂも閉じた状態となり、この結果透析液供給管路１４及び透析液排出管路１５を結ぶ透析液路は閉成されることとなる。そして、この状態では透析液路には透析液が注入された状態となっている。
【００２４】
除菌フィルタ膜１９のリーク検査を行うためには、除菌フィルタ１８の未濾過透析液室２０に空気を導入する必要があり、この空気導入が適切に機能しないとリーク検査が無意味となり、本発明においてはまず空気導入弁２２の作動検査が行われる。制御器３７からの制御信号によって透析液供給弁２５と透析液排出弁３４が閉じられ、一方未濾過透析液バイパス弁３６が開かれる。この結
果、除菌フィルタ１８、未濾過透析液バイパス弁３６、加圧ポンプ３０、脱ガス器３１は閉成されたバイパス路を形成することとなる。
【００２５】
この状態で、ガス排出弁３２が開かれ、加圧ポンプ３０が作動される。この結果、閉成されたバイパス路及び未濾過透析液室内の透析液は加圧ポンプ３０によってガス排出弁３２から排出され、加圧ポンプ３０の動作によって未濾過透析液室２０は所定の陰圧が発生する。図２にはこの時の陰圧変化が示され、加圧ポンプ作動後の時刻ｔ1において、バイパス路及び未濾過透析液室２０は−Ｐ1なる陰圧が発生する。この圧力は排出側圧力計３５によって測定される。
【００２６】
次に空気導入弁２２が開かれる。空気導入弁２２あるいは逆止弁２４が正常である場合、未濾過透析液室２０へは外部の空気が迅速に送り込まれ、この結果排出側圧力計３５の陰圧は陽圧側に変化する。図２において空気導入弁２２の開放時刻はｔ2にて示され、空気導入弁２２が正常の場合には実線のごとく陽圧側に変化する。しかしながら、空気導入弁２２が異常であった場合には、時刻ｔ2以降も破線で示されるように陰圧は保持され、この圧力変化を測定することによって空気導入弁２２の作動判定を行うことができる。
【００２７】
空気導入弁２２の作動判定は、排出側圧力計３５によって検出される未濾過透析液室２０内の圧力の変化を制御部３７の判定部４０が判定することにより行われる。作動判定方法には２つの判定方法があり、一つは図２中の空気導入弁開放時刻ｔ2からｔ3までの圧力の増加勾配を計算し、勾配が所定の値よりも小さい場合に空気導入弁２２の異常と判定する。もう一つは、時刻ｔ2からｔ3の間の最高圧力が所定の圧力よりも低ければ、空気導入弁２２の異常と判定する。
また、異常と判定した場合、制御部３７が警報を発する。
【００２８】
空気導入弁２２が正常であった場合、次に除菌フィルタ膜１９のリーク検査が行われる。
【００２９】
リーク検査は透析液供給弁２５及び透析液排出弁３４を開き未濾過透析液バイパス弁３６を閉じた状態で行われる。
【００３０】
この状態で加圧ポンプ３０が動作し、この結果除菌フィルタ１８、透析液供給管路１４、ダイアライザバイパス路３９、透析液排出管路１５からなる透析液路閉成系には加圧ポンプ３０の陰圧が作用し、未濾過透析液室２０内の透析液が除菌フィルタ膜１９を通って加圧ポンプ３０によりガス排出弁３２から排出される。この状態で、除菌フィルタ膜１９は透析液でぬれた状態でなっているので、除菌フィルタ膜１９を空気が通過することができず、この結果、濾過済透析液室２１から加圧ポンプ３０までの透析液路閉成系には急速に陰圧がかかることとなる。すなわち、除菌フィルタ１８の除菌フィルタ膜１９は疎水性の多孔膜であり、透析液でぬれることにより、膜が正常なときは、その透過孔内の透析液における表面張力により、透過孔が正常な大きさの場合には、その透過孔内の透析液における表面張力によって未濾過透析液室２０から濾過済透析液室２１への空気の進入が阻止され、膜の損傷や劣化によりその透過孔が異常に大きくて透析液の表面張力が小さい場合には、その表面張力によっては未濾過透析液室２０から濾過済透析液室２１への空気の進入を阻止できない。図３はリーク検査時の圧力変化を示し、時刻ｔ4において圧力は−Ｐ2まで急速に低下している。時刻ｔ5において、加圧ポンプ３０は作動を停止し、この時刻ｔ5以降の透析液路閉成系の圧力変化を供給側圧力計２６あるいは排出側圧力計３５によって測定すれば除菌フィルタ膜１９のリーク判定を行うことができる。
【００３１】
すなわち、除菌フィルタ膜１９が正常であった場合には、前述したように空気導入弁２２から導入された空気は除菌フィルタ膜１９を通過することができず、図３の実線のごとく時刻ｔ5以降もほぼ−Ｐ2を維持することができる。一方、除菌フィルタ膜１９に損傷等があった場合には、空気は除菌フィルタ膜１９を通って閉成系に流れ込み、破線で示すように陰圧−Ｐ2から陽圧側への変化が見られ、これによってリーク有りとの判定を行うことができる。
【００３２】
上記リーク判定を確実に行うため、本実施形態においては、透析液排出弁３４を閉じた状態で供給側圧力計２６によって圧力変化を測定することが好適である。
【００３３】
他の実施形態として、透析液排出弁３４を閉じる代わりにガス排出弁３２を閉じ、供給側圧力計２６または排出側圧力計３５のいずれかによって圧力変化を測定することも好適である。
【００３４】
リーク判定方法は、供給側圧力計２６あるいは排出側圧力計３５によって検出される濾過済透析液室２１内の圧力の変化を一定時間監視することにより行われる。その監視時間中に、図３中の実線のように、管路弾性による圧力変動以上の上昇がなかった場合には、制御部３７の判定部４０が除菌フィルタ膜１９にリークが生じていないと判定する。一方、図３中の破線のように、管路弾性による圧力変動以上の上昇があった場合には、判定部４０が除菌フィルタ膜１９にリークが生じていると判定して制御部３７が警報を発する。つまり判定部４０は、図３中の加圧ポンプ３０が停止する時刻ｔ5から管路弾性と加圧ポンプ停止時のバックフローによる圧力変動の影響を受けないように、所定の時間が経過した時刻ｔ6からｔ7までの圧力変動に対し２つの判定方法を持ち、一つは図３中のｔ6からｔ7の圧力の増加勾配を計算し、勾配が所定の値よりも大きければ除菌フィルタ膜１９にリークが生じていると判断する。もう一つは、時刻ｔ6からｔ7の間の最高圧力が所定の圧力よりも高ければ、除菌フィルタ膜１９にリークが生じていると判断する。
【００３５】
以上の検査方法により、空気導入弁２２の作動判定及び除菌フィルタ膜１９のリーク判定を確実に行うことができ、本発明によれば特別な検査機器を必要とすることなく、迅速簡便に除菌フィルタ１８の検査を行うことが可能となる。
【００３６】
前述した検査方法によれば、空気導入弁２２の作動判定と除菌フィルタ膜１９のリーク判定とを別個のモード、すなわち空気導入弁２２の作動判定時には透析液供給弁２５及び透析液排出弁３４を閉じ、未濾過透析液バイパス弁３６を開いたモード、そしてリーク判定時には逆に透析液供給弁２５及び透析液排出弁３４を開き未濾過バイパス弁３６を閉じたモードとしていた。
【００３７】
しかしながら、本発明においては、空気導入弁２２の作動判定の場合においても、未濾過透析液バイパス弁３６を閉じ透析液供給弁２５と透析液排出弁３４を開いたモードで行うことも可能である。この場合においても、加圧ポンプ３０は未濾過透析液室２０から透析液を排出し、除菌フィルタ１８の両室２０、２１に所望の陰圧をかけることができ、この状態で空気導入弁２２を開けば空気導入弁２２が正常な場合には陰圧が所定量陽圧側に変化し、一方空気導入弁２２が異常であった場合にはこのような陽圧側への変化はなく、この圧力変化を供給側圧力計２６あるいは排出側圧力計３５で検出することにより作動判定を行うことができる。そしてこれに引き続いて同一のモードにおいて除菌フィルタ膜１９のリーク判定を行うことができる。
【００３８】
以上説明したように、本発明によれば、除菌フィルタの検査を血液透析装置に特別な検査機器を接続したり、あるいは管路配置を変えたりあるいは除菌フィルタを取り外すことなくそのままの状態で極めて簡便確実に検査を行うことができるという利点がある。
【図面の簡単な説明】
【図１】  本発明にかかる検査方法が適用される除菌フィルタが組み込まれた血液透析装置の概略構成図である。
【図２】  本発明における空気導入弁の作動判定を行う説明図である。
【図３】  本発明にかかるリーク判定を行う説明図である。
【符号の説明】
１０  ダイアライザ、１４  透析液供給管路、１５  透析液排出管路、１６ａ透析液供給部、１６ｂ  透析液排出部、１８  除菌フィルタ、１９  除菌フィルタ膜、２０  未濾過透析液室、２１  濾過済透析液室、２２  空気導入弁、２５透析液供給弁、２６  供給側圧力計、３０  加圧ポンプ、３２  ガス排出弁、３４  透析液排出弁、３５  排出側圧力計
【図１】
0004267197.tif 000002
【図２】
0004267197.tif 000003
【図３】
0004267197.tif 000004