(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
骨格部位内で固着する外科用アンカを有するシステムにおいて、
前記アンカが、
近位端および遠位端を有する細長い本体と、
前記近位端から前記本体を少なくとも部分的に通過して延びる通路と、
前記本体を少なくとも部分的に通過して延び、前記通路と連絡する少なくとも１つの穴と、
前記細長い本体を受け入れるためのプラグ部材であって、第１端部壁と第２端部壁と前記第１端部壁から前記第２端部壁へ内向きかつ遠位端の方向へ延びるテーパ側壁とを含むプラグ部材とを備え、
前記通路および前記少なくとも１つの穴は、色素が、前記近位端で前記通路内に受入れ可能であり、前記通路を通り前記少なくとも１つの穴を通過して骨格部位へと送達されることができるように構成され、
前記色素が前記アンカ内に注入されて、前記アンカが前記骨格部位を侵害しているか否かの判定を行うことができる、システム。
【請求項２】
前記通路が縦方向の孔である、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記細長い本体が、少なくともその一部分に沿って形成される雄ネジを有する、請求項１又は２に記載のシステム。
【請求項４】
前記細長い本体が、実質的に円筒形状である、請求項１乃至３の何れか１項に記載のシステム。
【請求項５】
腰椎安定化システムにおいて、腰椎が複数の椎弓根を有するシステムであって、
複数の第１アンカであって、前記第１アンカのそれぞれが、近位端、遠位端、切込み部材、通路、および少なくとも１つの穴を有し、前記切込み部材が、遠位端の骨格部位内への貫入を可能にするように構成されて、それによって骨格部位内にアンカ受入れ穴が形成され、前記通路が、前記近位端から前記第１アンカを少なくとも部分的に通過して形成され、前記少なくとも１つの穴が前記通路と連絡する、複数の第１アンカと、
複数の第２アンカであって、前記第２アンカのそれぞれが、近位端、遠位端、通路、および少なくとも１つの穴を有し、前記通路が、前記近位端から前記第２アンカを少なくとも部分的に通過して形成され、前記少なくとも１つの穴が前記通路と連絡する、複数の第２アンカとを備えるシステムであって、
前記第１アンカのそれぞれ及び前記第２アンカのそれぞれが、第１端部壁と第２端部壁と前記第１端部壁から前記第２端部壁へ内向きかつ遠位端の方向へ延びるテーパ側壁とを含むプラグ部材を備え、
前記第１アンカのそれぞれは、色素が、前記近位端で前記通路内に受入れ可能であり、前記通路を通り前記少なくとも１つの穴を通過して前記第１アンカが中で結合している骨格部位へと送達されることができるように構成され、
前記色素が各前記第１アンカ内に注入されて、各前記第１アンカが前記骨格部位を侵害しているか否かの判定を行うことができる、システム。
【請求項６】
結合セメントの供給をさらに備え、前記第２アンカのそれぞれは、前記結合セメントが、前記近位端で前記通路内に受入れ可能であり、前記通路を通り前記少なくとも１つの穴を通過して前記第２アンカが中で結合している骨格部位内へと送達されることができるように構成される、請求項５に記載のシステム。
【請求項７】
前記結合セメントの供給を受入れ、前記供給の少なくとも一部分を前記第２アンカの１つに送達するように構成されるセメント・ディスペンサをさらに備える、請求項６に記載のシステム。
【請求項８】
前記色素の供給を受入れ、前記供給の少なくとも一部分を前記第１アンカの１つに送達するように構成される色素ディスペンサをさらに備える、請求項５乃至７の何れか１項に記載のシステム。
【請求項９】
前記色素が放射線不透過性の色素である、請求項５乃至８の何れか１項に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
本出願は、２０００年４月１０日出願の米国特許出願第０９／５４５，９２０号に基づき、その優先権を主張する一部継続出願である。
【０００２】
（発明の背景）
発明の分野
本発明は、一般に外科用器具、詳しくは、例えば椎骨などの骨格部位（各部）への使用に適合された外科用ネジ、およびその使用方法に関する。
【０００３】
関連技術の説明
骨格構造は、骨と、例えば軟骨を含む隣接構造とから形成される。様々な理由から、こうした骨格構造に人工的な支持または安定化が必要となる場合がある。例えば、人間の脊柱は、椎骨と呼ばれる３３個の骨のカラムと、その隣接構造とから成る。頭部に最も近い２４個の椎骨は、単独で動くことが可能な別個の骨であり、一般に、前部および後部縦靱帯と、隣接する椎骨の対向面の間に位置する椎間板と呼ばれる線維軟骨板とによって連結している。これらの各椎骨はそれぞれ、椎体と、脊髄および脊髄神経が通る椎孔と呼ばれる開口部を囲む背部椎弓とを含む。残りの９個の椎骨は、癒合して仙骨および尾骨を形成し、単独で動くことはできない。
【０００４】
従来技術では、後部腰椎の安定化処置のために椎弓根部ネジを使用することが周知である。こうした処置では通常、腰椎の椎弓根または柱の後部に椎弓根部ネジを挿入し、そのネジをプレートまたはロッドに連結して、骨折、腫瘍、および種々の変性状態に対して腰椎の安定化を図る。骨移植片を加えてこの安定化を固定する助けとすることもできる。しかし、骨粗鬆症患者にこの処置を使用すると、椎弓根部ネジのネジ山が柱の材料内で適切に係止することができないので、椎弓根部ネジの固定は時として達成困難となる。
【０００５】
他の骨格部位に外科用アンカを固定しようとする時にも同様の結果を観る場合がある。
さらに、柱の材料内に外科用アンカを固定しようとする際に椎孔を侵害する可能性のあることも懸念される。
【０００６】
したがって、従来技術のこれらおよびその他の欠点に対処する、改良された外科用ネジを提供する必要がある。
（発明の概要）
簡単に述べると、本発明は、骨格部位への使用に適合された外科用ネジまたはアンカに関する。好ましい実施形態では、この外科用アンカは、近位端および遠位端のある細長い本体と、近位端から本体の中を少なくとも部分的に通過して延びる通路と、本体の中を少なくとも部分的に通過して延び、通路と連絡する少なくとも１つの穴とを含む。通路および少なくとも１つの穴は、材料を、好ましくは細長い本体の近位端で通路内に受入れることができるように構成される。このような構成で、材料を、通路を通し、少なくとも１つの穴を通して骨格部位へと送達することができる。さらに切込み部材を、細長い本体の少なくとも一部分が骨格部位に貫入することを可能にするように構成して、切込み部材を細長い本体の遠位端に配置することが好ましい。
【０００７】
本発明の実施形態を、アンカを骨格部位内に挿入する方法を提供するものとして捉えることもできる。この観点で、好ましい実施形態は、（１）近位端、遠位端、および切込み部材を有する第１アンカであって、その切込み部材が、遠位端の骨格部位への貫入を可能にするように構成される、第１アンカを提供するステップと、（２）第１のアンカを骨格部位内に挿入してアンカ受入れ穴を形成するステップと、（３）骨格部位壁への侵害を検査するステップと、（４）骨格部位から第１アンカを取り外すステップと、（５）アンカ受入れ穴に第２のアンカを挿入するステップとを含む。
【０００８】
本発明の他の実施形態は、腰椎安定化システムを提供するものとして捉えることができる。この観点で、好ましい実施形態は複数の第１アンカを含み、各第１アンカそれぞれが近位端、遠位端、切込み部材、通路、および少なくとも１つの穴を有する。各切込み部材それぞれは、アンカ受入れ穴が骨格部位内に形成されるように、それぞれのアンカの遠位端の骨格部位への貫入を可能にするように構成される。複数の第２のアンカも提供され、各第２アンカのそれぞれが、近位端、遠位端、通路、および少なくとも１つの穴を含む。
【０００９】
本発明の他の特徴および利点が、以下の図面および詳細な説明を検討すれば当業者に明らかとなろう。そのような追加の特徴および利点は全て、請求項によって定義される通り、本発明の範囲内としてここに含まれるものである。
【００１０】
以下の図面を参照すれば、本発明をより良く理解することができる。図面中の構成要素は必ずしも一定比率で拡大しておらず、本発明の原理を明確に図示することに重点を置いた。図面中、同様の数字はいくつかある図全てを通して対応する部分を指す。
【００１１】
（発明の詳細な説明）
次に、図面に示す通りに本発明の説明を詳細に行うが、いくつかある図全てを通して同様の数字は同様の部分を示す。図１および２に示す通り、本発明のアンカ１０の好ましい実施形態は、（他の様々な形状も利用することができるが）好ましくは円筒形状の、近位端１４および遠位端１６を有する細長い本体１２を含む。アンカは、ステンレス・スティール、チタン等の比較的非反応性で耐久力のある材料で形成することが好ましい。必ずという訳ではないが、遠位端１６は、好ましくは例えば従来の六角形の構成に形成されたアンカ・ヘッド１８を含むが、この外の様々な構成も利用することができ、本発明の範囲に充分に入ると考えられ、それによって、ネジ回し、レンチ、または特にアンカ駆動アダプタが組み込まれたドリル等の駆動ツール（図示せず）などを使用して便利にアンカ１０を骨格部位の材料内に入れてゆくことが可能になる。他の実施形態、つまり、例えば雄ネジのない実施形態では、（以下に記述する通り、）アンカの駆動はマレット、インパクト・レンチ等のインパクト・ツールを使用して行うことができる。
【００１２】
さらに、本体１２の実施形態によっては、好ましくは実質的に長さ全体に沿って形成される雄ネジ２０を含むものがあるが、いくつかの実施形態では、個々の用途に応じて、実質的にアンカ長さ全体よりも少なく雄ネジを設けることができる。さらに他の実施形態では、雄ネジは設けないが、他の様々な突起、ネジ山、または他の摩擦を高める形状および／または表面処理をアンカの外側に設けて、骨格部位内でのアンカの確実な結合を容易にすることができる。
【００１３】
本体１２はまた、その中を少なくとも部分的に通過して形成される通路２２を含み、これは好ましくは近位端１４から本体内に延びる。実施形態によっては、通路２２は例えば縦方向の孔として構成することができる。通路２２は１つまたは複数の開窓または分散穴２４と連絡するが、これらは好ましくは遠位端１６に形成され、医療用接着剤または結合セメント２６（例えばポリメタクリル酸メチル（ＰＭＭＡ）、クラニオプラスト等）、特に骨形成タンパク質などの骨折治癒材料をアンカから分散するように適合される。
【００１４】
セメント２６は、治療中発熱反応を起こすことがあるため、アンカ付近の神経根に熱損傷が及ぶ可能性を低減するために、アンカの遠位３分の１以内に穴２４を形成することが好ましい。しかし、非発熱反応性のセメントを利用する実施形態では、アンカ長さに沿った様々な位置に穴を形成して、個々の用途の必要に基づいて、セメントを適宜分散することができる。
【００１５】
図３に示す通り、アンカ１０の好ましい実施形態は、椎体２８などの骨格部位内に押し入れられるように構成される。個々の用途に応じて骨格部位を事前に穴あけしておくことができ、それによって、アンカを押し入れることのできるアンカ受入れ穴を形成する（事前穴あけの好ましい方法は以下に詳しく記述する）。アンカの押し入れは、以上に記述した通りの駆動ツールを用いた押し入れを含む任意の適切な方式で達成することができる。好ましくは、アンカが少なくとも部分的に骨格部位内に押し入れられると、セメントを注射器または他の適切な送達装置で注入するなどしてセメント２６を通路２２内へ送達し、少なくともセメントの一部が通路２２を通り、（複数の）穴２４を通過してアンカの外へと送達されるようにする。セメント２６がアンカの外へと流れてゆくにつれ、セメントは好ましくは椎体２８の様々な孔、窪み、および割れ目と結合し、その結果、アンカ周囲あるいはより近接の椎弓根内または骨柱内にセメントの塊または集積３０が生じる。硬化後、セメントは、椎体、椎弓根、または他の（複数の）骨格構造内でアンカの堅固な固定または固着を生み出す。
【００１６】
さらに、セメントは骨格部位の様々な孔、窪み、および割れ目と結合し易いので、骨格部位も強化し易くなる。このようなことから、本発明は、例えば骨粗鬆症患者の骨格部位内でアンカを確実に固着する際に特に有用であることが分かっている。
【００１７】
図４に表す通り、アンカ１０の好ましい実施形態は、本体１２の近位端を骨格部位内に固定するように構成されたプラグ部材３２の使用を含む。好ましくは、プラグ部材３２はプラスチックまたは適度に柔軟な（ｓｅｍｉ−ｃｏｍｐｌｉａｎｔ）他の材料から形成され、これが骨格部位の材料と協働することができ、骨格部位内で本体近位端の位置を堅固に固定するが、これは、特に椎弓根内の骨セメントが使用禁忌である場合に、固定をより確実にするシムの役割を果たす。プラグ３２は、第１端部壁３６から第２端部壁３８へ内向きかつ下向きに延びるテーパ側壁３４を含むことが好ましい。さらにプラグ部材は、アンカの本体１２を中に通して受入れるように寸法決めされ形状決めされた、第１端部壁から第２端部壁に延びる孔４０を含むことが好ましい。このように構成されて、プラグ部材３２はアンカ本体周囲に受けることができ、次いでアンカを図５などに表すように骨格部位２８内に挿入することができる。このように位置付けされて、プラグ部材３２は好ましくはアンカ１０の近位端１０で骨格部位と結合し、その結果、アンカ近位端の骨格部位に対する相対的な動きが大幅に防止される。
【００１８】
以上に言及した通り、個々の用途に応じて、骨格部位に、適切なアンカを押し入れることのできるアンカ受入れ穴を形成するように事前に穴あけすることができる。この点に関し、アンカ受入れ穴を開けるように適合されたアンカ５０の代替的実施形態を表す図６を参照する。より詳しくは、アンカ５０は、好ましくはアンカの遠位端に配置される切込み部材５２を含む。図６に表す実施形態では、切込み部材５２は、アンカの縦軸から半径方向外向きに延びる刃５４および５６を含む。これらの刃は適切に硬い材料で形成され、アンカが回転するにつれて骨格部位内でアンカ受入れ穴を形成するにふさわしい形状となっている。このように提供されて、アンカ５０は（図７で表す通り）、椎骨などの骨格部位６５内に適切に包埋することができ、その後例えばアンカのネジを緩めることによって取り外すことができ、その結果骨格部位内でアンカ受入れ穴を露呈する。
【００１９】
実施形態によって、アンカ５０はその中を少なくとも部分的に通過して形成される通路６２を含むことができる。通路６２は例えば縦方向の孔として構成することができ、１つまたは複数の開窓または分散穴６４と連絡するが、これらは医療用接着剤または結合セメント（例えばＰＭＭＡ、クラニオプラスト等）、特に骨形成タンパク質等の骨折治癒材料をアンカから分散するように適合される。
【００２０】
以上に簡単に述べた通り、椎骨などの骨格部位内にアンカを設置すると、例えば椎弓根壁６６への侵害など、骨格部位またはその一部分への侵害を招くことがある。詳しくは、アンカを椎骨内に挿入すると、アンカは椎弓根壁を突き出、または傷つけ、その結果、脊柱（および神経根）をアンカ内に注入するための様々な材料に晒すことになりかねない。アンカを椎骨内に挿入することによって、アンカが神経孔を突き出、または侵害することも起こり得る。
【００２１】
障害および／または損傷の可能性を低減するために、アンカ５０を骨格部位内、例えば（図８に示す）椎骨に適切に包埋すると、特に放射線不透過性色素などの材料６８をアンカ内に注入することができる。このように供給して、色素をアンカ内に通し、アンカの様々な穴から出し、周囲の骨および組織の中へと押し入れることができる。その後色素の浸透度を評定することができ、アンカが椎弓根壁を侵害しているかについて判定を行うこと、例えば色素が椎弓根に隣接する１つまたは複数の領域まで浸透して侵害を示しているかについて判定することができる。例えば、図８は骨格部位への侵害（色素の脊柱への浸透）を表すのに対し、図９は骨格部位への非侵害（注入色素の骨外部への浸出がない）ことを表す。
【００２２】
椎弓根壁への侵害が示される場合、アンカ５０を取り外すことができ、アンカを椎骨内で様々な方向および／または位置に包埋することができる。上記プロセスによる色素注入および椎弓根壁侵害検査は、その後必要に応じて繰り返すことができる。
【００２３】
アンカ５０を挿入することによって適切なアンカ受入れ穴７０が形成されると、図１０などで表すようにアンカを取り外すことが出来る。図１１に表す通り、椎弓根ネジ、またはアンカ１０（図１）などの椎弓根アンカをアンカ受入れ穴の中で適切に固着させることができ、図１２で表すように、セメントおよび／または骨折治癒化合物などの材料２６をアンカ内に注入することができる。ここで留意するべきは、上記の手順に対して様々な変更形態を利用することができ、それらには、これに限定されないが、アンカ５０の中にセメントを注入することによってアンカを骨格部位へと固着させることが含まれるということである。
【００２４】
上記説明は、例示および説明のために提示したものである。全てを網羅することも、本発明をまさにここに開示した形に限定することもここで意図するものではない。上記教示に照らして変更形態または変形形態を行うことが可能である。しかしここで論じた実施形態の選択および説明は、本発明原理およびその実際的応用についての最良の例証を提供し、それによって当業者が、本発明を個々の企図用途に適するように様々な実施形態かつ様々な変更形態で利用することができるように行った。このような変更形態および変化形態の全ては、添付の請求項が適正かつ法的に権利を与えられている範囲によって解釈する時それらの請求項によって定義される通りの本発明の範囲に入るものである。
【図面の簡単な説明】
【図１】  本発明の好ましい実施形態の斜視図である。
【図２】  材料分散穴を詳しく示す、図１の実施形態の切断斜視図である。
【図３】  例示的骨格部位に固定されている、図１および２の実施形態の部分切断斜視図である。
【図４】  本発明の好ましい実施形態で利用するプラグの好ましい実施形態の斜視図である。
【図５】  例示的骨格部位に固定されている、本発明の好ましい実施形態の部分切断斜視図である。
【図６】  本発明の代替的実施形態の切断斜視図である。
【図７】  例示的椎骨に挿入された本発明のアンカの概略図である。
【図８】  侵害判定の一般的方法の内容を示す、椎弓根壁が侵害された椎骨の概略図である。
【図９】  侵害判定の一般的方法の内容を示す、椎弓根壁が侵害されていない椎骨の概略図である。
【図１０】  アンカが外され、アンカ受入れ穴を露呈する、図９の椎骨の概略図である。
【図１１】  アンカがアンカ受入れ穴に挿入されている、図１０の椎骨の概略図である。
【図１２】  アンカを介して材料が椎骨に加えられた、図１０の椎骨の概略図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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