(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
ガイドワイヤアッセンブリであって、
第１端と、第２端と、前記第１端と前記第２端との間を延びるボアとを有するガイドワイヤと、前記ガイドワイヤに連結された少なくとも一つのガイドシステムとを備えており、
前記ガイドシステムは、低コヒーレントの照射源と、ビームスプリッターと、第１端及び第２端を持つ第１光ファイバであって前記ボアを通って延び前記第２端において露出している当該第１光ファイバと、第１端及び第２端を持つ第２光ファイバと、前記第２光ファイバの第２端に設けられた固定反射器と、前記第１及び第２の光ファイバの前記第１端に結合された検出エレメントとを含み、
前記第１光ファイバは第１圧電変換器に巻き付けてあり、前記第２光ファイバは第２圧電変換器に巻き付けてあり、
前記検出エレメントは、前記第１光ファイバを通して反射された光ビームと前記第２光ファイバを通して反射された光ビームとの間の干渉を判断するように形成されている、ガイドワイヤアッセンブリ。
【請求項２】
前記検出エレメントは光検出器である、請求項１に記載のガイドワイヤアッセンブリ。
【請求項３】
前記第１光ファイバは前記第１圧電変換器に約１０００回巻き付けてある、請求項１に記載のガイドワイヤアッセンブリ。
【請求項４】
前記第２光ファイバは前記第２圧電変換器に約１０００回巻き付けてある、請求項１に記載のガイドワイヤアッセンブリ。
【請求項５】
前記第１光ファイバは前記第１圧電変換器に約３００回巻き付けてある、請求項１に記載のガイドワイヤアッセンブリ。
【請求項６】
前記第２光ファイバは前記第２圧電変換器に約３００回巻き付けてある、請求項１に記載のガイドワイヤアッセンブリ。
【請求項７】
前記第１光ファイバは、前記ガイドワイヤボアを通って延びている、請求項１に記載のガイドワイヤアッセンブリ。
【請求項８】
前記反射器は、前記第２光ファイバの前記第２端に設けられた貴金属表面を備えている、請求項１に記載のガイドワイヤアッセンブリ。
【請求項９】
前記反射器は、前記第２光ファイバの前記第２端に設けられた金表面を含む、請求項１に記載のガイドワイヤアッセンブリ。
【請求項１０】
前記ビームスプリッターは、照射源入力部と、第１ビーム出力部と、第２ビーム出力部と、合成ビーム出力部とを備えている、請求項１に記載のガイドワイヤアッセンブリ。
【請求項１１】
前記照射源は前記照射源入力部に接続されており、前記第１光ファイバの前記第１端は前記第１ビーム出力部に接続されており、前記第２光ファイバの前記第１端は前記第２ビーム出力部に接続されており、前記複合ビーム出力部は前記光検出器に接続されている、請求項１０に記載のガイドワイヤアッセンブリ。
【請求項１２】
ガイドワイヤアッセンブリであって、
第１端と、第２端と、前記第１端と前記第２端との間を延びるボアとを持つガイドワイヤと、
前記ガイドワイヤに連結された少なくとも一つのガイドシステムとを備えており、
前記ガイドシステムは、照射源と、ビームスプリッターと、第１光ファイバと、第２光ファイバと、前記第１光ファイバの長さを変化させるための第１伸長手段と、前記第２光ファイバの長さを変化させるための第２伸長手段と、前記第１光ファイバを通って伝播する光ビームと前記第２光ファイバを通って伝播する光ビームとの間の干渉を判断するように形成された検出エレメントとを備えており、前記第１光ファイバは第１端及び第２端を有しかつ前記ボアを通り延び前記第２端において露出しているガイドワイヤアッセンブリ。
【請求項１３】
前記第１伸長手段は圧電変換器である、請求項１２に記載のガイドワイヤアッセンブリ。
【請求項１４】
前記第２伸長手段は圧電変換器である、請求項１２に記載のガイドワイヤアッセンブリ。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
発明の分野
本発明は、全体として医療用ガイドワイヤ及びカテーテルに関し、更に詳細には、ガイドワイヤ用ガイドアッセンブリに関する。
発明の背景
例えば腫瘍、リンパ節の炎症、及び動脈でのプラークの堆積といった疾病プロセスは、多くの場合、人間の身体を苦しめる。一つの特定の例として、アテローム性プラークが人体の動脈壁に堆積することが知られている。このようなプラークの堆積は、循環の障害になり、多くの場合、特に堆積が冠状動脈で起こった場合、心血管の問題を引き起こす。
【０００２】
このような疾病を治療するため、多くの場合、医療装置を疾病部位まで案内（すなわち、ガイド）した後、医療装置を使用して疾病領域を治療することを必要とする。他の治療装置の案内を補助するためにガイドワイヤが使用されることが多い。ガイドワイヤは、代表的には、カテーテルを動脈に適正に位置決めする上で必要とされる。ガイドワイヤを前進させ、動脈及びプラーク堆積領域を通る経路を形成する。その後、カテーテル、又はバルーンや回転式アテローム除去装置等の他の装置をガイドワイヤを使用して動脈を通して案内する。
【０００３】
組織を治療するため、公知のガイドワイヤが存在する。例えば、公知のガイドワイヤは、ガイドワイヤの前進時にレーザーエネルギを使用し、動脈壁に堆積したプラークを除去する。一つの公知のカテーテルは、レーザー源及びガイドワイヤ本体を含む。このガイドワイヤ本体は、第１端と、第２端すなわちヘッドとを備えており、幾つかの光ファイバが、第１端と第２端との間を延びている。レーザー源は、カテーテル本体の第１端と隣接して光ファイバの各々に接続されており、光ファイバを通してレーザーエネルギを同時に伝達するように形成されている。
【０００４】
動脈プラークを除去するため、例えば、ガイドワイヤ本体は、ガイドワイヤ本体の第２端がプラーク堆積領域と隣接するように、動脈内に位置決めされる。次いで、レーザー源を作動させ、これによって、レーザーエネルギが光ファイバの各々を通って移動し、カテーテル本体の第２端と隣接したプラークを光エネルギで実質的に除去する。次いで、ガイドワイヤ本体を前記領域を通して前進させ、領域全体のプラークを光エネルギで除去する。
【０００５】
しかしながら、損傷の危険なしに公知のガイドワイヤを身体を通して案内することは、困難である場合が多い。例えば、公知のガイドワイヤは、代表的には、動脈壁を損傷したり穿刺したりする大きな危険を伴わずに、部分的に又は完全に塞がった動脈を通して前進させることは容易ではない。動脈を通してガイドワイヤを前進させるとき、プラークの堆積や動脈壁自体を含む前進の障害と遭遇する。しかしながら、公知のガイドワイヤは、代表的には、プラークの堆積と動脈壁とを区別しない。従って、オペレータが障害を正しく認識せずにプラークの堆積であると認識し、障害にガイドワイヤを押し通そうとし、動脈壁を傷付けたり破ったりする場合がある。
【０００６】
従って、ガイドワイヤを血管内に更に深く前進させる上での安全性を判断するためのガイドシステムを含むガイドワイヤを提供するのが望ましい。更に、詳細には、ガイドワイヤの前進を妨げる障害の種類を区別するための情報をオペレータに提供する性能をこのようなガイドワイヤに提供するのが望ましい。
発明の概要
これらの及び他の目的は、一実施例において干渉ガイドシステムを含むガイドワイヤアッセンブリによって得ることができる。詳細には、ガイドワイヤアッセンブリは、実質的に円筒形のガイドワイヤを有している。前記ガイドワイヤは、第１端と、第２端即ちガイドワイヤヘッドと、第１端と第２端との間を延びるボアとを有している。干渉ガイドシステムは、ガイドワイヤに連結されており、低コヒーレントの照射源、光ビームスプリッター、第１光ファイバ、第２光ファイバ、光検出器、及びコンピューターを含む。第１光ファイバは第１圧電変換器（ＰＺＴ）に巻き付けてあり、第２光ファイバは第２圧電変換器（ＰＺＴ）に巻き付けてある。第１ＰＺＴ及び第２ＰＺＴは、のこぎり波状電圧信号を加えたときに一方が膨張すると同時に他方が収縮するように、ガイドシステムに逆平行形体（reverse parallel configuration）で接続されている。第１光ファイバは、第１端及び第２端を含み、その第２端がガイドワイヤの第２端と隣接するようにガイドワイヤボアを通って延びている。ガイドシステムの第２光ファイバは、同様に、第１端及び第２端を含み、また、第２光ファイバの第２端に付着させた金属付着物反射器等の固定反射器を更に含む。
【０００７】
ビームスプリッターは、照射源入力部、第１ビーム出力部、第２ビーム出力部、及び合成ビーム出力部を含む。照射源は、ビームスプリッターの照射源入力部に接続されている。第１光ファイバの第１端及び第２光ファイバの第１端は、ビームスプリッターに接続されている。詳細には、第１光ファイバの第１端は、ビームスプリッターの第１ビーム出力部に結合されており、第２光ファイバの第１端は、ビームスプリッターの第２ビーム出力部に結合されている。ビームスプリッターで合成したビーム出力は、コンピューターに結合された光検出器に接続されている。光検出器は、同じ光源から最初に放出された後に分割されて第１光ファイバ及び第２光ファイバを通過する、実質的に等しい反射光ビーム間の干渉を判断するように形成されている。
【０００８】
作動にあたっては、ガイドワイヤヘッド及びガイドシステムの第１光ファイバの第２端が血管の外側に位置決めされるように、ガイドワイヤヘッドを、例えば血管に、少なくとも部分的に挿入する。ビームスプリッターは、照射光源の光ビームを二つのビームに分割する。第１光ビームは、第１光ファイバを通って、ガイドワイヤの第２端の前方に配置された組織に伝達される。組織は反射面として作用し、第１光ビームの少なくとも一部を反射して第１光ファイバに戻し、ビームスプリッターに戻す。第２光ビームは、第２光ファイバを通して固定反射器に伝達され、この反射器が第２光ビームを反射し、反射されたビームがビームスプリッターに戻される。ビームスプリッターは、反射された第１及び第２の光ビームを合成し、二つの光ビームの強め合う干渉又は弱め合う干渉を発生し、合成光ビーム出力を発生する。干渉情報を含む合成光ビーム出力を光検出器に送り、光検出器出力をコンピューターで処理し、ガイドワイヤの第２端を血管内に更に深く前進させる上での安全性を判断する。
【０００９】
ガイドワイヤを血管内に更に深く前進させる前に、位相を異にした（ｏｕｔ  ｏｆ  ｐｈａｓｅ）周波数信号をＰＺＴｓに加え、ＰＺＴｓを互いに位相を異にして（すなわち、同調的でなく）交互に膨張させ且つ収縮させる。この作用により、各光ファイバを交互に伸長させ、その長さを延ばす。詳細には、第１光ファイバの長さの伸長と第２光ファイバの長さの伸長とを交互に行うことによって、第１及び第２の光ビームについての光路長を変化させる。これにより、第１及び第２の反射光ビームの干渉点をずらし、干渉データを発生し、このデータを処理し、ガイドワイヤの第２端から既知の距離にある組織に関する情報を提供する。
【００１０】
上文中に説明したガイドワイヤアッセンブリは、ガイドワイヤを血管内に更に深く前進させる上での安全性を判断するためのガイドシステムを提供する。
詳細な説明
図１は、本発明の一実施例によるガイドワイヤアッセンブリ２０の概略図である。ガイドワイヤアッセンブリ２０は、干渉ガイドシステム２２を含み、血管等の身体の通路２４に挿入されるように形成されている。ガイドワイヤアッセンブリ２０は、ガイドワイヤ２８上に沿って延びるカテーテル２６を更に含む。ガイドワイヤ２８は、第１端３０及びヘッド３２を有し、第１端３０とヘッド３２との間を延びるボア３４を含む。ガイドワイヤの第２端３２は、ガイドワイヤ２８が通される組織、例えばプラーク３８と隣接して、血管２４の内部３６内に位置決めされる。ガイドワイヤ２８は、例えば、当該技術分野で周知のようにコイル状ワイヤで形成できる。
【００１１】
ガイドシステム２２は、ビームスプリッター４０と、第１光ファイバ即ち測定用の（計測用の）光ファイバ４２と、第２光ファイバ即ち基準光ファイバ４４と、照射源４６と、二つの圧電変換器（ＰＺＴｓ）４８及び５０と、検出エレメント５２と、コンピューター５４とを含む。ビームスプリッター４０は、照射源入力部５６と、第１ビーム出力部５８と、第２ビーム出力部６０と、合成ビーム出力部６２を含む。第１光ファイバ４２は、第１端６４及び第２端６６を含み、第２端６６は、ガイドワイヤヘッド３２と隣接し且つ血管内部３６に位置決めされるようにガイドワイヤ２８に連結されている。第１光ファイバの第１端６４は、例えばエポキシでガイドワイヤヘッド３２に接着されている。第２光ファイバ４４もまた第１端６８及び第２端７０を含む。第２光ファイバの第２端７０は、固定反射器７２を含む。第１光ファイバの第１端６４は第１ビーム出力部５８に連結されており、第２光ファイバの第１端６８は第２ビーム出力部６０に連結されている。第１光ファイバ４２は、エネルギ波をガイドワイヤヘッド３２に関して実質的に同軸に放出するように形成されている。一実施例では、照射源４６は、低コヒーレントの照射源、例えば当該技術分野で公知のレーザーである。
【００１２】
光ファイバ４２及び４４は、中央コアと内部反射を促すために低屈折率の材料でできたクラッディングとを有する、引き抜き又は押し出しされたガラス又はプラスチックから形成されている。一実施例では、光ファイバ４２及び４４は、偏光保存光ファイバであり、光ビームがファイバの長さに沿って伝播するとき、その光ビームの偏光面を保存する。偏光保存光ファイバは、ファイバ構造を、ファイバの全体形状で或いは中央コアに関するクラッディングの形体のいずれかで非対称にすることによって光ビームの偏光を維持する。一実施例では、各ファイバの直径は約８０μｍであるが、直径を変更できる。
【００１３】
ＰＺＴｓ４８及び５０は、当該技術分野で公知のようにシリンダに巻き付けた圧電材料から製造されており、一方のＰＺＴが膨張しているときに他方のＰＺＴが収縮するように、逆平行形体でガイドシステム２２に連結されている。ＰＺＴｓ４８及び５０は、圧電材料の膨張及び収縮によりＰＺＴｓの直径が変化するように形成されている。第１光ファイバ４２及び第２光ファイバ４４は、ＰＺＴｓ４８及び５０の周囲に層をなして均等に巻付けてある。一実施例では、第１光ファイバ４２はＰＺＴ４８に約１０００回巻き付けてあり、第２光ファイバ４４はＰＺＴ５０に約１０００回巻き付けてある。各光ファイバの長さは、約１１０ｍを越えない。ＰＺＴｓ４８及び５０の各々は、電圧信号、例えば鋸歯状波が加わったときに膨張及び収縮により直径を変えるように形成されている。一実施例では、電圧信号の電圧は約１ｋＶ又はそれ以下であり、周波数は約１０Ｈｚ乃至約３０Ｈｚであり、電流は１００ｍＡ以下であるが、他の電圧信号値を使用することもできる。変形例では、ＰＺＴｓ４８及び５０に代えて、第１光ファイバ４２及び第２光ファイバ４４の長さを変えるための他の延長手段を使用してもよい。
【００１４】
一実施例では、検出エレメント５２は画像スクリーン７４に接続された光検出器であり、データを画像スクリーン７４に伝送するように形成されている。詳細には、検出エレメント５２は、第１光ファイバ４２を通って伝播する光ビームと第２光ファイバ４４を通って伝播する光ビームとの間の干渉を判断し、このような干渉を表す干渉データを発生するように形成されている。例えば、検出エレメント５２は、このような干渉データを発生するために公知の方法で協働する検出器、復調器（検波器）、アナログデジタイザーを含む。このような干渉データはコンピューター５４に伝達され、このコンピューターは、画像スクリーン７４上に表示するための画像データを発生するか或いは手技を行っているオペレータに状況の悪化を知らせ、現在の経路を続行するのを停止する。
【００１５】
図２に更に詳細に示すように、ガイドワイヤ２８は、ガイドワイヤの第１及び第２の端部の夫々の間を延びるガイドワイヤボア３４を含む。第１光ファイバ４２は、その第２端６６がガイドワイヤの第２端３２と隣接するようにガイドワイヤボア３４を通って延びている。一実施例では、第２端６６は平らに研磨してある。
【００１６】
次に図３を参照すると、第２光ファイバの第２端７０は、固定反射器７２を含む。一実施例では、第２光ファイバの第２端７０は平らに研磨してあり、固定反射器７２は、当該技術分野で公知の付着法（例えば、蒸着法）により、第２光ファイバの端部７０に金を付着（例えば、蒸着）させることによって形成されている。変形例では、固定反射器７２は、第２光ファイバ４４と屈折率が異なる任意の材料で形成でき、或いは当該技術分野で公知の別の種類の鏡であってもよい。金、プラチナ、及び銀等の貴金属は不活性であり、反射が良好であり、従って、反射器７２に特に適しているが、他の適当な材料を使用してもよい。
【００１７】
使用では、図１を再度参照すると、カテーテル２６を使用してガイドワイヤアッセンブリ２０を血管２４に挿入する。これは、ガイドワイヤの第２端３２及び第１光ファイバの第２端６６が血管２４内に位置決めされ、第２光ファイバの第２端７０が血管２４の外側及び身体の外側に位置決めされるように行われる。
【００１８】
光ビーム源４６が光ビームをビームスプリッター４０に伝達し、このビームスプリッターは、光ビームを、実質的に等しい第１及び第２の光ビームＡ及びＢの夫々に分割する。第１光ビームＡは、次いで、第１光ファイバ４２を通って伝達され、第２光ビームＢは、第２光ファイバ４４を通って伝達される。第１光ビームＡは、第１光ファイバの第２端６６からガイドワイヤヘッド３２に関して実質的に同軸に出て、組織によって少なくとも部分的に反射され、第１光ファイバの第２端６６に再進入し、第１光ファイバの第１端６４に向かって伝播する。同様に、第２光ファイバ４４を通して伝達された第２光ビームＢは、反射器７２によって少なくとも部分的に反射され、第２光ファイバの第２端７０に再進入し、第２光ファイバの第１端６８に向かって伝播する。第１光ビームＡ及び第２光ビームＢをビームスプリッターで再結合し、光検出器５２に差し向ける。
【００１９】
ビームスプリッター４０で再結合したとき、第１光ビームＡ及び第２光ビームＢは、これらの光ビームの相対的光路長及び光源４６のコヒーレンス関数に応じて、互いに強め合うように又は弱め合うように干渉する。光ビームＡの光路長は、第１光ファイバ４２の長さと、血管内の反射組織の、第１光ファイバの第１端６６からの距離とで決まる。光ビームＢの光路長は、第２光ファイバ４４の長さで決まる。例えば、光ビームＢが移動する光路長と等長の光路を光ビームＡが移動すると、二つの光ビームは、ビームスプリッター４０のところで再結合するとき、最大に強め合うように干渉する。同様に、強め合う干渉は、ＰＺＴｓ４８及び５０を可能化して光ファイバを伸長させ、光ビームＡ及びＢの相対的光路長を変化させることによってなくすことができる。より具体的に説明すると、位相がずれた電圧信号をＰＺＴｓ４８及び５０に加え、ＰＺＴｓ４８及び５０を交互に膨張し収縮し、これによって光ファイバに沿った光学距離を増減する。詳細には、第１光ファイバ４２に沿った光学距離の増大と、第２光ファイバ４４に沿った光学距離の増大とを交互に変化させることによって、反射された光ビームＡ及びＢの干渉点をずらす。
【００２０】
電圧信号をＰＺＴｓ４８及び５０に加えたときの干渉パターンを処理し、干渉点を提供し、ガイドワイヤ２８を安全に前進させることができるかどうかを判断するための情報をオペレータに提供する。
【００２１】
一実施例では、ＰＺＴは、２５．４ｍｍ（１インチ）の直径を有し、ＰＺＴ周囲の光ファイバの各巻回部は、光ファイバを約１０μｍ延伸させる。約１ｋＶ又はそれ以下の電圧信号が加えられるとＰＺＴが膨張し、ＰＺＴ周囲の３００巻回の光ファイバが約１ｍｍのワーキングビューイングレンジ（working viewing range）を提供する。逆平行形体で接続されたＰＺＴｓ４８及び５０の結合ワーキングビューイングレンジは、約２ｍｍのワーキングビューイングレンジを提供する。別の実施例では、各光ファイバはＰＺＴの周囲に１０００回巻いてあり、これにより約５ｍｍの範囲のビューイング距離（viewing distance）を提供する。例えば、干渉点は、第１光ファイバの第２端６６から約５ｍｍ内の種々の距離の幾つかの点の各々に形成され、これによって、第２端６６の前方約５ｍｍについてのデータを提供する。第１及び第２のファイバ４２及び４４は、所望の距離を得るために他の量だけ伸長できる。
【００２２】
干渉データを得るため、検出エレメント５２は、先ず最初に、反射された第１光ビームＡと反射された第２光ビームＢとの間の光干渉パターン即ち干渉を検出し、このような干渉を表す干渉データをコンピューター５４に伝送する。コンピューター５４は干渉データを使用し、前進ガイドワイヤ２８の安全性を判断する。
【００２３】
一つの変形例では、検出エレメント５２が第１光ファイバ４２を通る信号の損失を表す干渉データを発生した場合、ＰＺＴｓ４８及び５０を膨張させて第１光ファイバの第２端６６からの新たな距離で信号を再度発生することによって、第１及び第２の光ファイバ４２及び４４に沿った光路長を変化させることができる。
【００２４】
一実施例では、コンピューター５４はこのような組織からデータを発生し、例示の疑似画像をスクリーン７４上に表示する。詳細には、コンピューター５４は、組織の様々な箇所で発生された干渉データを使用し、検査を受ける組織の実質的に線形な画像プロファイルを表す画像データを発生する。コンピューター５４は、更に、オペレータがガイドワイヤ２８を手作業で案内しているとき、制御信号を発生してこれらの信号をモニターに伝送するのにも干渉データを使用できる。別の態様では、ガイドワイヤ２８に取り付けられた制御装置に制御信号を伝送できる。
【００２５】
ガイドワイヤボア３４は、例えば、約０．２５４ｍｍ（約０．０１０インチ）の直径を有することができる。第１及び第２の光ファイバ４２及び４４は、例えば、約０．１７７８ｍｍ（約０．００７インチ）の直径を夫々有することができる。
【００２６】
上文中に説明したガイドワイヤは、ガイドワイヤを血管内に更に深く前進させる上での安全性を判断するためのガイドシステムを提供する。ガイドワイヤは、更に、ガイドワイヤの前進を妨げる可能性のある障害の種類をオペレータが識別するのを助ける情報を提供する。しかしながら、上文中に説明したガイドワイヤは例示であって、他の実施例が可能であるということは理解されるべきである。
【００２７】
多くの他の変更が考えられ且つ可能である。例えば、別の実施例では、ガイドワイヤには、部分的に塞がった動脈に通すのに更に適しているようにするため、硬質であり且つしっかりした端部（例えば硬化させた鋼製の端部）が形成されているのがよい。更に、ガイドワイヤは、例えば当該技術分野で公知のポリマー又は親水性コーティング等の減摩材でコーティングされているのがよい。コーティングは、表面摩擦を減少し、ガイドワイヤを血管内に更に深く前進させるのを容易にする。更に、ガイドワイヤは、光ファイバと隣接して位置決めされた細い金属製ワイヤを含むことができ、このワイヤを引き戻すことによってガイドワイヤ端部を非常に柔軟にできる。金属製ワイヤは、延ばしたとき、ガイドワイヤの更に先端部分を補強する。
【００２８】
本発明の以上の説明から、本発明の目的が達成されることは明らかである。本発明を詳細に説明し且つ図示したけれども、これは例示であり且つ単なる例であり、限定を行おうとするものではないということは明らかに理解されるべきである。従って、本発明の精神及び範囲は、特許請求の範囲の文言のみによって限定される。
【図面の簡単な説明】
【図１】  図１は、血管内に挿入した本発明の一実施例によるガイドワイヤアッセンブリの概略図である。
【図２】  図２は、図１に示すガイドワイヤの断面図である。
【図３】  図３は、第２光ファイバに固定した反射器の概略図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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