(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
螺旋形の溝を持った外面と、末端部尖端を持った両端同形カニューレとを有するハブと、
このハブの前記溝内を移動する突起を持った内面と、スプラインを持った外面とを有し、当該ハブの複数の位置の間で移動可能に取り付けられ、それぞれの位置において前記カニューレの所定箇所を覆うエキステンダと、
このエキステンダの前記スプラインと噛み合う内側スプラインを持ったシールドを有し、当該エキステンダを前記ハブの前記複数の位置の間で移動させる手段と
を具え、前記エキステンダが前記ハブの周囲を回転して前記複数の位置の間で前記エキステンダを移動させるようにしたことを特徴とするペンニードルアセンブリィ。
【請求項２】
前記溝は、前記エキステンダが前記複数の位置の１つにある場合、前記エキステンダの前記突起を受容するスロットを有することを特徴とする請求項１に記載のペンニードルアセンブリィ。
【請求項３】
前記エキステンダの前記突起は、この突起から前記エキステンダに延在するボスを有し、
前記溝は、前記エキステンダが前記複数の位置の１つにある場合、前記ボスを受容するスロットを有することを特徴とする請求項１に記載のペンニードルアセンブリィ。
【請求項４】
前記ハブは、前記ハブに対して前記シールドを回転可能に取り付ける保持リングをさらに有し、前記カニューレの末端部尖端をシールドし、前記ハブに対して前記シールドを回転可能とし、前記複数の位置の間で前記エキステンダが回転するようにしたことを特徴とする請求項１に記載のペンニードルアセンブリィ。
【請求項５】
前記ハブを受容する外カバーをさらに具え、前記ペンニードルアセンブリィの使用前に、前記カニューレと前記エキステンダと前記シールドとを覆うようにしたことを特徴とする請求項４に記載のペンニードルアセンブリィ。
【請求項６】
前記ハブに対して前記エキステンダを移動する手段は、前記エキステンダと係合するシールドを有し、前記エキステンダが前記複数の位置の間で移動するようにしたことを特徴とする請求項１に記載のペンニードルアセンブリィ。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、カートリッジアセンブリィとペンボディアセンブリィとを有する薬剤送出ペンに用いる注入長可変ペンニードルに関する。
【０００２】
【従来の技術】
皮下注射器は、選択された量の薬剤を患者に投与するのに使用される。従来の皮下注射器は、対立する基端部と末端部とを有する注射器胴体を具えている。前記両端の間に円筒状のチャンバ壁が延在し、流体を収容するチャンバを形成している。この従来型の注射器胴体の基端部は実質的に開放され、プランジャを摺動可能かつ流体が漏れないように係合させて収容している。この従来型の注射器胴体の末端部には、前記チャンバに通じる通路が設けられている。この従来型の注射器の胴体の末端部には、針状カニューレが取り付けられ、この針状カニューレの内腔が前記通路と注射器胴体とに通じている。プランジャを基端部方向に動かすと、流体が針状カニューレの内腔を通じてチャンバ内に引き込まれる。プランジャを末端部方向に動かすと、流体はチャンバから押し出され、針状カニューレの内腔を通じて流れる。
【０００３】
この皮下注射器によって注射される薬剤は、突き通し可能な弾性体のシールを有する容器の中に入っていることが多い。この従来型の容器の中の薬剤は、針状カニューレで弾性体シールを突き通すことによりアクセスされる。プランジャを基端部方向に選択された距離だけ動かすことにより、選択された量の薬剤が注射器胴体のチャンバ内に引き入れられる。この針状カニューレを容器から引き抜き、プランジャを末端部方向に動かすことによって、薬剤が患者に注射される。
【０００４】
インシュリンなどの薬剤は、自己注射されている。典型的な糖尿病患者は、１日の間に数回インシュリンを注射する必要がある。インシュリンの必要量は患者毎に異なり、そして各患者の必要量は一日の過程でも変わり、かつ一日毎に異なることもある。各糖尿病患者は、彼または彼女自身の身体条件および彼または彼女のライフスタイルに適した養生法を確立している。この養生法には、遅効性、すなわち中間効果性インシュリンと速効性インシュリンとを組み合せる方法を含む。これらの養生法によっては、糖尿病患者は仕事先やレストランなどの公衆の場所でインシュリンを自己注射することが要求される。従来の一般的な皮下注射器および容器の取り扱いは、これらの公衆の環境では不便であって行い難いものである。
【０００５】
薬剤の自己注射を行い易くするため、薬剤送出ペンが開発されてきた。１つの従来技術の薬剤送出ペンは、インシュリンや他の薬剤のカートリッジを受容可能なカートリッジホルダを有する。このカートリッジホルダは、末端部と基端部とを持った細長い概ね管状の構造体である。従来技術のカートリッジホルダの末端部は、両端同形（double-ended) 針状カニューレを連結する取り付け手段を有する。また、基端部は駆動体およびさらに以下に説明されるような投与量セット装置を連結する取り付け手段を有する。従来技術のカートリッジホルダに用いる使い捨てカートリッジは、両端同形カニューレの一端によって突き通されることができる突き通し可能な弾性シールを持った末端部を有する。この従来技術のカートリッジの基端部は、カートリッジの筒状壁に対して流体シール係合状態で摺動可能に設けられたプランジャを有する。従来技術の薬剤送出ペンは、薬剤のカートリッジをカートリッジホルダに挿入することにより用いられる。それで、従来技術のペンボディは、カートリッジホルダの基端部に連結される。ペンボディは、ペンにより送出されるべき薬剤の投与量を示す投与量セット装置と、選択した投与量に対応する距離だけカートリッジのプランジャを末端部に押し出す駆動装置とを有する。
【０００６】
ペンの使用者は、両端同形針状カニューレをカートリッジホルダの末端部に取り付け、針状カニューレの基端部尖端がカートリッジの弾性シールを突き通る。そして、患者は投与量を選択し、選択した投与量を送出するようにプランジャを末端部に押し出す。そして、投与量選択装置は、選択した投与量の注入をゼロにする。そして、患者は針状カニューレを取り外して廃棄し、従来技術の薬剤送出ペンを次回に必要な薬剤の投与のために都合のよい場所に保管する。カートリッジ内の薬剤は、このような数回の薬剤の投与の後に使用され尽くすことになろう。そして、患者はペンボディからカートリッジホルダを切り離す。空のカートリッジは取り外されて廃棄されよう。新たなカートリッジがカートリッジホルダ内に挿入可能であり、カートリッジホルダおよびペンボディは再び組み立てられ、上で説明したように使用することができる。
【０００７】
【発明が解決しようとする課題】
上述した薬剤送出ペンは、一般的な皮下注射器および分かれた薬剤容器よりも、薬剤の自己投与に対して有効であって、より一層便利である。しかしながら、現在のところ入手可能な両端同形カニューレは、特定の注入長さ、すなわち８mmおよび１２. ５mmに制限されており、すべての注入に対して好ましい長さになってはいない。実際、多くのインシュリンペン使用者は、その注入部位を一定の原則で日毎あるいは彼らの身体の部位毎に変更している。このため、ペンニードルは注入部位に応じてインシュリンペン使用者がその身体に対する注入長を選択できる必要がある。さらに、このようなペンニードルは、また、１人以上のインシュリンペン使用者がいて、それぞれのペン使用者が異なる身体寸法および／または注入方法を持った家族にとって有益となろう。
【０００８】
【発明の目的】
本発明の目的は、調整可能な注入長を持ったペンニードルを提供することによって、現行の両端同形ペンニードルにかかわる問題を克服する薬剤送出ペン用のペンニードルを提供することにある。
【０００９】
【課題を解決するための手段】
本発明によるペンニードルアセンブリィは、螺旋形の溝を持った外面と、末端部尖端を持った両端同形カニューレとを有するハブと、
このハブの前記溝内を移動する突起を持った内面と、スプラインを持った外面とを有し、当該ハブの複数の位置の間で移動可能に取り付けられ、それぞれの位置において前記カニューレの所定箇所を覆うエキステンダと、
このエキステンダの前記スプラインと噛み合う内側スプラインを持ったシールドを有し、当該エキステンダを前記ハブの前記複数の位置の間で移動させる手段と
を具え、前記エキステンダが前記ハブの周囲を回転して前記複数の位置の間で前記エキステンダを移動させるようにしたことを特徴とするものである。
【００１０】
本発明のペンニードルは、ペンニードルのハブに対して回転可能に装着されるエキステンダを有し、ペンニードルを望ましい注入長にセットするようにしている。エキステンダは、ペンニードルに取り外し可能に取り付けられる分離シールドを用いて多数のあらかじめ規定した位置に回転される。エキステンダに対してあらかじめ規定した位置のそれぞれは、ペンニードルのあらかじめ設定した注入長に対応し、エキステンダは注射に用いられないペンニードルの部分を覆う。エキステンダをあらかじめ規定した位置の１つへ回転するようにシールドが用いられたのち、シールドは、ペンニードルの末端部尖端を露出するように、ペンニードルから取り外され、注射を行うことが可能となる。
【００１１】
本発明のこれらおよび他の形態, 特徴および長所は、添付図面と共に取り上げた以下の詳細な説明から明白となろう。
【００１２】
【発明の実施の形態】
本発明のペンニードルアセンブリィにおいて、ハブの溝は、エキステンダが複数の位置の位置の１つにある時、エキステンダの突起を受容するスロットを有するものであってよい。
【００１３】
エキステンダの突起がこの突起からエキステンダの方に延在するボスを有するものであってよく、溝は、エキステンダが複数の位置の１つにある場合、ボスを受容するスロットを有するものであってよい。
【００１４】
本発明のペンニードルアセンブリィにおいて、ハブは、カニューレの末端部尖端をシールドし、ハブに対してシールドを回転可能とし、複数の位置の間でエキステンダが回転するように、ハブに対してシールドを回転可能に取り付ける保持リングをさらに有するものであってよい。
【００１５】
ペンニードルアセンブリィの使用前に、カニューレとエキステンダとシールドとをカバーするようにハブを受容する外カバーをさらに設けることができる。
【００１６】
ハブに対してエキステンダを移動する手段は、エキステンダが複数の位置の間で移動するようにエキステンダと係合するシールドを有するものであってよい。
【００１７】
【実施例】
本発明によるペンニードルアセンブリィは図１中の数字１によって概ね識別される。図１は、ペンニードルアセンブリィ１の分解斜視図を示し、その主要な構成部材は、外カバー１０と、シールド２０と、エキステンダ３０と、両端同形カニューレ５０を持ったペンニードルハブ４０とを有する。図２〜図４は、ペンニードルハブ４０と、エキステンダ３０と、シールド２０とをそれぞれより詳細に示している。
【００１８】
外カバー１０は、閉鎖末端部１１と、ペンニードルハブ４０が取り外し可能に取り付けられて使用前の輸送の間、カニューレ５０およびシールド２０およびエキステンダ３０をカバーする開放基端部１２とを有する。ペンニードルハブ４０は、上で記述されたものと同じような一般的な薬剤送出ペンの末端部にペンニードルハブ４０を装着する寸法および手段を持ったスカート５４によって形成される開放末端部４１を有する。図１および図２に示すように、ペンニードルハブ４０は、中央に位置する軸５３と、そこから延在する保持リング４３とを持った末端部表面４５を有する。保持リング４３の内面は、シールド２０の末端部２２のフランジ２５と係合するような寸法に作られており、さらに以下に論じられる。保持リング４３は２つの部分で示され、長い注入長の調整と短い注入長の調整とを識別するために用いられる一対の開口５６によりそれぞれの端部で分けられ、さらに以下で論じられる。また、長い注入長の調整および短い注入長の調整は、それぞれ表示５５、すなわち「Ｌ」および「Ｓ」によって識別される。
【００１９】
図に示すように、軸５３は、軸５３の外面に１８０度離れて配置された一対のリブ４９と、軸５３の末端部表面４５から基端部４２まで延在する一対の螺旋状溝４４とを有する。溝４４は、軸５３に組み込まれたエキステンダ３０が以下に記述されるように、使用者による注入長の調整中に軸５３から抜け外れないように形成されている。各溝４４は、軸５３の外面のリブ４９の一方に隣接する軸５３の末端部４２近傍にスロット４６を有する。また、軸５３は、末端部４２を貫通して両端同形カニューレ５０を受容する穴４７を有する。両端同形カニューレ５０は、エポキシ樹脂で接着されるか、あるいは他の方法でその中に恒久的に取り付けられ、末端部尖端５１が末端部４２から延在すると共に基端部尖端（図示せず）が中に延在してスカート５４により囲まれる。
【００２０】
エキステンダ３０は、開放末端部３１と開放基端部３２とを持った概ね円筒形状である。エキステンダ３０の内面３６には一対の突起３４が形成され、エキステンダ３０の外面には複数のスプライン３３が形成されている。各突起３４は、末端部３１から基端部３２の方に突出し、その基端部にボス３５を有する。エキステンダ３０が軸５３に組み付けられると、ボス３５は軸５３の溝４４と一直線状に並び、各溝４４の頂部に向けて溝４４内に嵌合する。それで、ボス３５のそれぞれは、溝４４の端部でスロット４６内にパチンと嵌まり、さらに以下で論じられる注入長の調整およびシールド２０の取り外し中に、エキステンダ３０が前方に移動して軸５３から抜け外れるのを防止する。換言すれば、エキステンダ３０は軸５３に回転可能に取り付けられ、各ボス３５は、長い注入長がセットされる図５に示す格納位置から、短い注入長がセットされる図６に示す延在位置まで一方の溝４４内を移動する。
【００２１】
エキステンダ３０が図５に示した格納位置にある場合、ボス３５のそれぞれは溝４４の基端部４８に置かれ、開放末端部３１が軸５３の末端部４２と同一平面となる。エキステンダ３０が格納位置にある場合、カニューレ５０が取り付けられる軸５３の末端部４２から末端部尖端５１までのカニューレの全長を注射に利用することができる。しかしながら、エキステンダ３０が図６に示す延在位置にある場合、ボス３５のそれぞれは各溝４４の末端部でスロット４６内に受容されて保持され、エキステンダ３０の開放末端部３１は軸５３の末端部４２を越えて延在する。エキステンダ３０が延在位置にある場合、カニューレ５０の使用可能な長さは、エキステンダ３０の末端部３１からカニューレ５０の末端部尖端５１まで延在する長さに減少する。もちろん、多数のスロット４６をあらかじめ規定した２つ以上の注入長さがもたらされるように、各溝４４に沿って配置することができ、例えば、ペンニードルは長い１２. ７mmの長さと、８mmの中間長と、５mmの短い長さとを有する。また、このような実施例は、本発明の範囲に含まれることを意図している。
【００２２】
ペンニードルアセンブリィ１の最後の主要な部品は、シールド２０である。通常、シールドは、偶発的な針の突き刺しから使用者を保護するためにのみ使用されるが、本発明によるシールド２０は、第２の目的のために設計されている。本発明において、シールド２０はエキステンダ３０に対する半径方向のトルクを伝達してあらかじめ規定した注入長から異なる注入長までエキステンダ３０を回転するのに利用される。シールド２０は、閉鎖末端部２１と開放基端部２２とを有し、２つの部分、すなわち末端部２１によって塞がれる小径末部２６と、段部２７によって末部２６に連結される大径基部２８とに分けられる。開放基端部２２は基部２８に通じており、開口５６の一方と選択的に一直線状に並ぶノッチ２４を有するフランジ２５により囲まれ、エキステンダ３０が延在位置（「Ｓ」で示される）か、あるいは格納位置（「Ｌ」で示される）にあるかを識別する。また、フランジ２５は、シールド２０を上で論じた保持リング４３の内面と係合させることにより、ニードルハブ４０に取り付けるために用いられる。シールド２０のフランジ２５がニードルハブ４０の末端部表面４５に当接した場合、フランジ２５は、注入長の調整処理の間、適正な場所でシールド２０に保持されるように、保持リング４３内にパチンと嵌まり、注射の前に取り外される。また、基部２８は、エキステンダ３０のスプライン３３と噛み合う複数のスプライン２３を内面２９に有し、軸５３に対して回転してエキステンダ３０を動かし、その格納位置からその延在位置までか、あるいはその延在位置からその格納位置まで戻す。
【００２３】
本発明のペンニードルアセンブリィ１を使用するため、使用者は、まず無菌バリア（図示せず）をペンニードルアセンブリィ１から取り外し、工具として外カバー１０を使用してペンニードルハブ４０に半径方向トルクを伝達し、一般的な薬剤送出ペンにペンニードルアセンブリィ１を組み付ける。その後、外カバー１０がペンニードルハブ４０から取り外される。そして、使用者はその注射のために必要な針の長さ、例えば長いか短いかを選択する。本実施例において、ペンニードルアセンブリィ１の注入長は、図５に示した長い注入長（「Ｌ」）にあらかじめ設定されている。従って、使用者が長い注入長を希望する場合、長さを変更する必要はない。シールド２０を取り外して注射を行う必要があるだけである。しかしながら、使用者が短い長さの注射針を必要とする場合、使用者はシールド２０を回転し、このシールド２０を回転することによって望ましい注入長に合わせ、フランジ２５のノッチ２４をペンニードルハブ４０末端部表面４５の「Ｓ」（図６に示した位置）と一直線状に並べる。そして、使用者の気が変わって長い注射針を希望する場合、使用者はシールド２０を他の方向に回転し、図５に示したような「Ｌ」に戻す。
【００２４】
ペンニードルの現在使用可能な注入長は、１２. ７mm, ８mmおよび５mmである。従って、図１〜図６に示したような２位置のペンニードルアセンブリィ１において、注入長は以下の組み合わせを有することができる。
【００２５】
0004249297.tif 000002
本発明は、好ましい実施例に関して記述したけれども、添付した特許請求の範囲により規定されるような本発明の範囲から逸脱することなく、種々の変更を行うことができることは明白である。例えば、他の種々の長い注入長および短い注入長が使用可能であり、本発明によるペンニードルにおいて、２つよりも多いダイヤル回転可能なセッティングを利用することができる。
【００２６】
【発明の効果】
本発明によると、調整可能な注入長を持ったペンニードルを提供することによって、現行の両端同形ペンニードルにかかわる問題を克服する薬剤送出ペン用のペンニードルを提供することが可能である。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明によるペンニードルアセンブリィの分解斜視図である。
【図２】図１に示したペンニードルアセンブリィにおけるペンニードルハブの斜視図である。
【図３】図１に示したペンニードルアセンブリィにおけるエキステンダの斜視図である。
【図４】図１に示したペンニードルアセンブリィにおけるシールドの斜視図である。
【図５】図１に示したペンニードルアセンブリィの一部破断斜視図であり、最も長い注入長に組み立ててセットされている。
【図６】図１に示したペンニードルアセンブリィの一部破断斜視図であり、最も短い注入長に組み立てられてセットされている。
【符号の説明】
１  ペンニードルアセンブリィ
１０  外カバー
１１  閉鎖末端部
１２  開放基端部
２０  シールド
２１  閉鎖末端部
２２  基端部
２３  複数のスプライン
２４  ノッチ
２５  フランジ
２６  小径末部
２７  段部
２８  大径基部
２９  内面
３０  エキステンダ
３１  開放末端部
３２  開放基端部
３３  複数のスプライン
３４  一対の突起
３５  ボス
３６  内面
３７  外面
４０  ペンニードルハブ
４１  開放基端部
４２  軸の末端部
４３  保持リング
４４  一対の螺旋状溝
４５  基端部表面
４６  スロット
４７  穴
４８  基端部
４９  一対のリブ
５０  両端同形カニューレ
５１  カニューレの末端部尖端
５３  中央設置軸
５４  スカート
５５  表示
５６  一対の開口
【図１】
0004249297.tif 000003
【図２】
0004249297.tif 000004
【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
0004249297.tif 000008