(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
部位マーカー装置（１００）であって、
ハウジング（１１２）と、
内側ハウジング（１３４）に固着され、かつ、前記内側ハウジング（１３４）から遠位方向に延びる輸送管（１４０）とを備え、
前記輸送管（１４０）は、マーカー（１６０）を受け入れるような寸法に設定された内径を有しており、
前記部位マーカー装置（１００）は、さらに、前記輸送管（１４０）の内部に位置決めされたロッドプッシャ（１３２）と、
前記ハウジング（１１２）により支持されているアクチュエータとを備え、前記アクチュエータは、第１位置から第２位置まで可動であり、後退位置から前進位置への前記ロッドプッシャ（１３２）の移動を実施するようになっており、
前記アクチュエータはプランジャー（１１６）を含み、前記プランジャー（１１６）は、前記ハウジング（１１２）の内部で可動であるプランジャー部（１２６）を有しており、前記ロッドプッシャ（１３２）は、前記プランジャー（１１６）に作動自在に接続されており、
前記部位マーカー装置（１００）は、さらに、前記ハウジング（１１２）に固着され、かつ、前記前記ハウジング（１１２）から遠位方向に延びるガイド管（１１４）を備え、前記ガイド管（１１４）は、前記輸送管（１４０）の周囲に位置決めされており、
前記アクチュエータは、前記ハウジング（１１２）の内部に可動に位置決めされた内側ハウジング（１３４）を更に備え、前記内側ハウジング（１３４）は、穿孔（１３６）の輪郭を定めており、前記プランジャー（１１６）の前記プランジャー部（１２６）は、前記穿孔（１３６）の内部で滑動自在に設置されており、
前記内側ハウジング（１３４）の穿孔（１３６）は、少なくとも１つの移動止め（１３８）を備えており、前記少なくとも１つの移動止め（１３８）に前記プランジャー（１１６）が及ぼした力が所定のレベルに達するまで、前記少なくとも１つの移動止め（１３８）は、前記内側ハウジング（１３４）と相対的な前記プランジャー（１１６）の線形運動を阻止しており、前記第１位置から前記第２位置までの前記プランジャー（１１６）の運動の一部の期間中は、前記力が所定のレベルに達するまでは、前記ロッドプッシャ（１３２）および前記輸送管（１４０）を同時に前進させ、その後、前記ロッドプッシャ（１３２）を前記輸送管（１４０）とは無関係に前進させるようになっている、
ことを特徴とする部位マーカー装置。
【請求項２】
前記ガイド管（１１４）の前記遠位端に固着された進路切換装置（１２２）を更に備え、前記進路切換装置（１２２）は、前記進路切換装置（１２２）に形成された湾曲したチャネル（１５０）を有しており、前記ガイド管（１１４）から外方向に所定の角度で前記輸送管（１４０）の方向を設定するように、前記湾曲したチャネル（１５０）は位置決めされることを特徴とする、請求項１に記載の部位マーカー装置。
【請求項３】
前記輸送管（１４０）および前記ロッドプッシャ（１３２）は、ばねのテーパ状の材料で形成されることを特徴とする、請求項２に記載の部位マーカー装置。
【請求項４】
前記ハウジング（１１２）は穿孔の輪郭を定めており、前記アクチュエータは、プランジャー（１１６）を含み、前記プランジャー（１１６）は、前記穿孔の内部に滑動自在に設置されたプランジャー部（１２６）を有することを特徴とする、請求項１に記載の部位マーカー装置。
【請求項５】
前記輸送管（１４０）は、近位端および遠位端を備えており、前記内側ハウジング（１３４）に形成されたスロットの内部に設置された環状フランジ（５２）を前記近位端が有することを特徴とする、請求項４に記載の部位マーカー装置。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
本願は、本文中に援用されている、１９９８年１０月２３日出願の米国予備出願シリアル番号第60/105,419号に基づく優先権を主張する。
【０００２】
【発明の属する技術分野】
本件開示は、一般に、外科手術部位の位置を明らかにするためのマーキング装置に関するものであり、より特定すると、生検ニードルを通して挿入可能であって、生検部位にマーキングフープを位置決めするためのマーキング装置に関連している。
【０００３】
【関連する技術】
体内の病巣をマーキングするための装置が当該技術分野で周知である。これらの装置は一般に、局所麻酔下の肉体に挿入されて病巣に隣接状態で、かつ／または、病巣と接触状態で位置決めされるカニューレを備えている。ワイヤマーカーをカニューレに通してから病巣に固定し、切除または生検のような後続の外科手術処置手順用に病巣をマーキングするようにしている。病巣をマーキングした後、通常はカニューレを除去して、ワイヤを適所に残すとともに、肉体からワイヤを延びたままにする。
【０００４】
このような装置と関連する１つの問題は、後続の外科手術処置手順を遂行するために患者を輸送している最中にワイヤマーカーが位置を外れて移動しがちであるという点である。
【０００５】
米国特許第5,018,530号（以下「530号特許」と称する）は、この問題を克服するように設計されたワイヤニードル組立体を開示している。530号特許は、カニューレの管腔内部に挿入されてから、病巣内へと回動させられて病巣組織内部にマーカーを固定するためのシャフトに螺旋状に巻いたワイヤ先端を装着したマーカーワイヤを設けることにより、上述の問題を解決しようと試みている。530号特許のワイヤニードル組立体の１つの利点は、マーカーワイヤの螺旋の直径が大きすぎて、もっと小型の生検用カニューレに嵌込み得ないことである。更に、マーカーワイヤがある程度、移動することも発生し得る。
【０００６】
米国特許第5,221,269号（以下「269号特許」と称する）も病巣の位置をマーキングするための装置を開示している。この装置は、導入装置ニードルと、導入装置ニードル内の通路に通したワイヤガイドとを備えている。ワイヤガイドは、真っ直ぐな部分と、弾性の螺旋状コイル内へ予備形成された遠位部とを有している。導入装置ニードルの通路に位置決めされた時、予備形成された遠位部はつる巻を解かれた形状を呈している。ワイヤガイドを導入装置ニードルから遠位方向に前進させて、病巣の位置をマーキングすることができる。
【０００７】
269号特許に開示されている装置と関連する１つの問題は、病巣内へとワイヤガイドを正確に前進させるための構成が開示されていない点である。従って、ワイヤガイドを病巣内に挿入する度合いが深すぎた結果、真っ直ぐな部分が病巣を貫通して延びている場合にも、ワイヤガイドの移動が発生する可能性が依然として存在する。更に、螺旋状ワイヤガイドの互いに隣接するコイルが互いに間隔を設けているので、ワイヤガイドが適切に位置決めされている場合でさえも、ワイヤガイドの移動が依然として発生し得る。
【０００８】
従って、外科手術部位の位置すなわち病巣の位置を明らかにするための部位マーキング装置であって、外科手術の部位に近接して移動することの無いマーカーを正確に位置決めする能力のある装置が必要である。
【０００９】
【発明の概要】
本件開示によれば、部位マーキング装置を備えた部位マーカー組立体とマーカーとが提供される。部位マーキング装置は、穿孔を設けたハウジングを備えている。ハウジングの前端には輸送管が固着され、この管が前端から遠位方向に延びる。輸送管の内部にはロッドプッシャが可動に設置されている。ハウジング内にはプランジャーを備えたアクチュエータが可動に設置されているとともに、ロッドプッシャに作動自在に接続されている。プランジャーは第１位置から第２位置まで移動可能であり、輸送管を通してロッドプッシャを前進させるとともに、輸送管の遠位端からマーカーを排出する。
【００１０】
代替の実施形態では、細長い管状本体を輸送管の周囲に位置決めし、アクチュエータが、ハウジング内部に可動に設置された内側ハウジングを更に備えている。内側ハウジングは、プランジャーの前端が位置決めされている穿孔を定める。アクチュエータはロッドプッシャと輸送管とに作動自在に接続されており、２段階の前進を与える。前進の第１段階の間は、細長い管状本体の遠位端を通してロッドプッシャと輸送管とを前進させる。前進の第２段階の間は、輸送管とは無関係にロッドプッシャを前進させて、輸送管からマーカーを排出させる。
【００１１】
マーカーはチネル（tinel）のような形状記憶材料から形成されており、円形状またはフープ形状を有している。フープの端部は近接した整列状態にあり、或いは、積重ね状態にあり、病巣に関するフープの移動を防止している。
【００１２】
【発明の実施の形態】
添付の図面を参照しながら、本文中に部位マーキング装置の多様な好ましい実施形態を説明する。
【００１３】
ここで本件開示の部位マーカーの好ましい実施形態を図面を参照しながら詳細に説明するが、図面では、幾つかの図の各々で同一参照番号は同一要素または対応する要素を示している。
【００１４】
ここで本件開示の部位マーカーの一実施形態を、図１から図１０を参照しながら記載してゆく。図１は、一般に１０と示された部位マーカー装置を例示している。簡単に言うと、部位マーカー１０は、ハウジング１２と、細長い本体１４と、プランジャー１６とを備えている。細長い本体１４はハウジング１２の前端に固着され、そこから遠位方向に延びる。プランジャー１６は、ハウジング１２の内部に滑動自在に位置決めされている前端１６ａと、ハウジング１２から外方向に延びている近位端１６ｂとを有している（図２）。
【００１５】
図２を参照すると、プランジャー１６は、Ｔ字型本体１８と、大型直径のヘッド部２０と、小型直径のプランジャー部２２とを有している。Ｔ字型本体は４本の脚部２３を備えており、各々の脚部が互いに隣接する各脚部に直交して位置決めされている。脚部のうちの１つは、より詳細に後述されるショルダー４４の輪郭を定める切欠き部を有している。ヘッド部２０は医者の親指が絡まるような寸法に設定されており、プランジャー部２２はハウジング１２内部に滑動自在に位置決めされるような寸法および形状に設定されている。プランジャー部２２は、脚部２３のうちの１つに形成されたショルダー４４と整列状態にあるスロット４６を有している。当接部材２４がプランジャー１６の本体１８の長さに沿って位置決めされ、ハウジング１２上に形成されている４つの突起２６（図３）と相互作用するとともに、プランジャー１６とハウジング１２との分離を防止している。図示のように、当接部材２４は、脚部２３の各々の長手方向軸線に直交して向けられた円筒状ディスクから構成されている。代替例として、当接部材は、プランジャーとハウジングとの分離を防止するのに好適な別な構成を有していてもよい。
【００１６】
図３を参照すると、ハウジング１２は、成型ハウジングの両半部（一方のみを図示している）から構成され、近位端３０と遠位端３２とを有している穿孔２８の輪郭を定める本体２７を備えている。環状把持カラー１３が本体２７の周囲に設置されている。穿孔２８の近位端の周囲には、４つの突起２６が互いに間隔を設けた位置に設置されている。各突起２６はＴ字型本体１８の脚部２３の幅よりもわずかに大きい距離だけ、互いに隣接している突起から間隔を設けられ、互いに隣接する突起同士の間に脚部の各々を滑動自在に位置決めすることができるようにしている。突起２６はハウジング１２と相対的なプランジャー１６の回転を阻止している。プランジャー部２２は、当接部材２４が突起２６に当接する後退位置から、横断方向壁３８によって定められる穿孔２８の遠位端にプランジャー部が嵌合する前進位置まで、穿孔２８の内部で滑動自在に設置されるような寸法に設定される。横断方向壁３８は、中央に配置されたスロット３６がそこに形成されており、ロッドプッシャ４０が通過できるような寸法に設定されている（図６）。
【００１７】
図４および図５を参照すると、ロッドプッシャ４０が、金属のような、細長いばねのテーパ状材料から形成されている。ロッドプッシャの近位端は垂直方向の屈曲部４２を備えている。ロッドプッシャ４０は、ハウジング１２の壁３８に形成されたスロット３６（図３）と、プランジャー１６のプランジャー部２２に形成されたスロット４６（図２）とを通して滑動自在に位置決めされるような寸法に設定されている。垂直方向の屈曲部４２はプランジャー１６のショルダー４４と係合するような形状にされ、プランジャーを後退位置から前進位置へと移動させた時に、ロッドプッシャを後退位置から前進位置へと移動させる。
【００１８】
図６および図７を参照すると、小型直径のばねのテーパ状支持管５０が、環状フランジ５２を備えた近位端を有している。環状フランジ５２は、ハウジング１２の前端に形成された環状スロット５４に受容されるような寸法にされる（図３）。フランジ５２をスロット５４内部に位置決めすると、ハウジング１２に関連した管５０の相対的な長手方向軸線方向の運動が防止される。支持管５０は、ロッドプッシャ４０よりもわずかに大きい直径を有しており、ロッドプッシャ４０の周囲に位置決めされている。管５０とロッドプッシャ４０との間の寸法の程度が小さい公差は、後退位置と前進位置の間の運動期間中にロッドプッシャが歪むのを防止している。
【００１９】
図８および図９を参照すると、実質的に円形の形状またはフープの形状を有し、チネル（tinel）のような形状記憶材料から形成されているマーカー６０が真っ直ぐにされて、ロッドプッシャ４０の遠位端より前方の位置で支持管５０の遠位端に設置される。部位マーカー１０の作動期間中には、ハウジング１２のカラー１３を把持するとともに、プランジャー１６のヘッド部２０を押圧することにより、後退位置から前進位置へとプランジャー１６を移動させる。プランジャーが穿孔２８の内部で滑動すると、ロッドプッシャ４０が支持管５０の内部で遠位方向に前進させられ、ロッドプッシャ４０の遠位端がマーカー６０に係合し、マーカー６０を付勢して支持管５０の遠位端から外す。マーカーが管５０の遠位端に存在している時には、マーカーがその正規の円形状またはフープ形状に戻る。
【００２０】
図９Ａに例示された代替の実施形態では、マーカー６０’は実質的に真っ直ぐなテール部６１を備えることができる。テール部６１は、マーカー６０を生検部位に隣接して位置決め完了した後で、患者の肉体から延び出るような長さを備えている。テール部６１を有しているマーカー６０’を使用すると、ロッドプッシャ４０はこれに応じて短縮されなければならない。
【００２１】
図１１から図１６は、一般に参照番号１００と示されている部位マーカー装置の代替の実施形態を例示している。図１１は部位マーカー１００の斜視図を示している。簡単に説明すると、部位マーカー装置１００はハウジング１１２を備えており、ハウジングの前端からガイド管１１４が遠位方向に延びている。円筒状カバー１１８を有しているプランジャー１１６は、ハウジング１１２内部に形成された円筒状穿孔（図示せず）の内部に滑動自在に設置されており、また、ハウジング１１２の後端から延びる近位端１１２ａを備えている。カプラー１２０は、かしめ処理、粘着剤、溶接加工などの公知の技術を利用して、ガイド管１１４の遠位端に固着されている。カプラー１２０は、更に詳細に後述する進路切換装置１２２を受容するのに適している。部位マーカー装置１００を使用するのにカプラー１２０および進路切換装置１２２を用いないことも想定される。
【００２２】
図１２を参照すると、プランジャー１１６が、医者の親指を絡めるような寸法に設定された大型直径のヘッド部１２４と、ハウジング１１２の内部に位置決めされるような寸法に設定されたプランジャー部１２６とを備えている。プランジャーは、ハウジング１１２の内部で後退位置から前進位置まで滑動自在となる。付勢部材１３０は、コイルばねであるのが好ましいが、ヘッド部１２４とハウジング１１２の内部に輪郭が定められた穿孔の端部との間に位置決めされて、プランジャーを後退位置へと付勢する。プランジャー１１６は更に詳細に後述する環状リブ１２８を備えている。ロッドプッシャ１３２は、ピン、ねじ、かしめ処理、環状フランジなどの公知の技術を利用して、プランジャー１１６のプランジャー部１２６に固着される。ロッドプッシャ１３２は、金属のような小型の直径のばねのテーパ状材料から形成され、前進位置から後退位置までのプランジャーの運動に応じて、後退位置から前進位置まで移動可能である。代替例として、他の弾性材料を使用してロッドプッシャを形成することもできる。
【００２３】
内側ハウジング１３４は、成型ハウジングの両半部１３４ａ、１３４ｂから形成されているのが好ましいが、プランジャー１１６の周囲に位置決めされ、ハウジング１１２の内部に輪郭を定められた穿孔（図示せず）の内部で滑動自在に設置されている。内側ハウジング１３４は第２の穿孔１３６の輪郭を定めているが、この穿孔の内部にプランジャー１１６のプランジャー部１２６が設置される。内側ハウジング１３４の穿孔１３６は、前壁１３７と、内側ハウジングの両側の壁に形成された１対の移動止め１３８とを備えている。移動止め１３８は、プランジャー１１６上の環状リブ１２８に噛み合うように位置決めされて、リブ１２８を動かして移動止め１３８の上を越えさせるのに十分なだけの所定の力をプランジャー１１６に付与する後まで、プランジャー部１２６が移動して穿孔１３６の壁１３７と係合状態になるのを防止している。従って、プランジャー１１６が後退位置に在る場合、プランジャー１１６のプランジャー部１２６は所定の距離だけ穿孔１３６の壁１３７から間隔を設けられる。
【００２４】
輸送管１４０は、かしめ処理、ねじなどの公知の技術を利用して、内側ハウジング１３４の前端に固着される。輸送管１４０の近位端は、内側ハウジング１３４の遠位端に形成された環状スロットに受け入れられる、図５に示されているような環状フランジを備えて、内側ハウジング１３４に輸送管１４０を固着させるようにするのが好ましい。輸送管１４０は、金属のようなばねのテーパ状材料から形成され、ロッドプッシャ１３２をこの輸送管１４０内で滑動させることができるような寸法の内径を備えているのが好ましい。輸送管１４０の内径はロッドプッシャ１３２の外径よりもわずかだけ大きくなっており、ロッドプッシャ１３２を後退位置から前進位置まで移動させた時に、ロッドプッシャ１３２が歪むのを防止している。
【００２５】
上述のように、カプラー１２０および進路切換装置１２２がガイド管１１４の遠位端に固着されている。図１３に例示されているように、進路切換装置１２２は、そこを貫いて湾曲したチャネル１５０が延びる。プランジャー１１６の後退位置には、輸送管１４０の遠位端が湾曲したチャネル１５０の内部に一部、位置決めされている。
【００２６】
マーカー１６０は、ロッドプッシャ１３２の遠位端より前の位置で輸送管１４０の遠位端に設置されている。マーカー１６０はチネル（tinel）のような形状記憶材料から形成されており、弛緩した、実質的に円形の形状またはフープの形状を有している。代替例として、図８Ａに例示されているようなテール部を有しているマーカーを使用することもできる。
【００２７】
図１４を参照すると、後退位置から前進位置に向けてプランジャー１１６を初期移動させている間は、ハウジング１１２の内部に形成されているハウジング穿孔（図示せず）の内部でプランジャー１１６が内部ハウジング１３４を遠位方向に前進させる。ハウジング１１２により輪郭を定められている穿孔の基部に対して内側ハウジング１３４の前端が当接するまで、プランジャー１１６および内側ハウジング１３４が一緒に移動する。この時点で、輸送管１４０は、進路切換装置１１２に形成された湾曲チャネル１５０を通して既に前進させられており、ガイド１１４の遠位端から外方向に間隔を置いて角度を設けられている。ロッドプッシャ１３２はまだ、輸送管１４０と相対的に移動させられておらず、マーカー１６０はまだ、輸送管１４０の遠位端に位置したままである。
【００２８】
図１４を参照すると、環状リブ１２８を移動止め１３８の上を越えて前進させるのに十分な所定の力がプランジャー１１６に付与されている場合には、プランジャー１１６は内側ハウジング１３４の穿孔の内部を移動して、輸送管１４０の内部でロッドプッシャ１３２を移動させる。ロッドプッシャ１３２の遠位端はマーカー１６０に嵌合し、マーカー１６０を付勢して輸送管１４０の遠位端から外す。マーカー１６０が輸送管１４０から排出されると、マーカー１６０は弛緩した状態に戻り、この状態のマーカーは、実質的に円形の形状またはフープの形状を有している。図１５および図１６を参照のこと。
【００２９】
１９９８年２月２０日に出願された米国特許出願シリアル番号第09/040,244号に開示されている生検装置および生検方法と関連して部位マーカー装置１００を使用することも可能であり、上記出願は現在出願中であり（244号出願）、本明細書中に援用されている。
【００３０】
ここに開示された実施形態について多様な変更を行うことができるものと理解するべきである。例えば、アクチュエータはプランジャー型のアクチュエータである必要は無いが、むしろ、トリガー型のアクチュエータであってもよいし、或いは、それ以外の公知の作動機構であってもよい。更に、本件の部位マーカー装置は、プラスチックや金属などの、所要の強度特性および弾性特性を備えた多様な材料から構成することができる。それ故に、上記説明は好ましい実施形態を限定するものであると解釈するべきではなく、好ましい実施形態の具体例にすぎないものであると解釈するべきである。当業者であれば、添付の特許請求の範囲の請求項の観点および精神の範囲内で、上記以外の変更を想定するだろう。
【図面の簡単な説明】
【図１】  本件開示の部位マーキング装置の一実施形態が後退位置にあるのを示す側面図である。
【図２】  図１に示された部位マーキング装置のプランジャーの斜視図である。
【図３】  図１に示された部位マーキング装置のハウジング半部の斜視図である。
【図４】  図１に示された部位マーキング装置の支持管の側面図である。
【図５】  図４に示された指示領域の詳細の展開図である。
【図６】  図１に示された部位マーキング装置のロッドプッシャの側面図である。
【図７】  図６に示された指示領域の詳細の展開図である。
【図８】  図１に示された部位マーキング装置と関連してマーカーが使用されているのを示す斜視図である。
【図９】  図１に示された部位マーキング装置と関連してマーカーが使用されているのを示す側面図である。
【図９Ａ】  図９に示されたマーカーの代替の実施形態の図である。
【図１０】  図１に示された部位マーキング装置が前進位置すなわち作動位置にあるのを示す側面図である。
【図１１】  本件開示の部位マーキング装置の別な実施形態の斜視図である。
【図１２】  図１１に示された部位マーキング装置の各パーツが互いに分離されているのを示す斜視図である。
【図１３】  図１１に示された部位マーキング装置の遠位端が後退位置にあるのを示す斜視図である。
【図１４】  図１１に示された部位マーキング装置の遠位端が部分的に前進した位置にあるのを示す斜視図である。
【図１５】  図１１に示された部位マーキング装置の遠位端が前進位置にあるのを示す斜視図である。
【図１６】  図１１に示された部位マーキング装置が前進位置にあるのを示す斜視図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図９Ａ】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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