(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
液体サンプルバイアル（７０）を保持するためのホルダー（６８）および容器（４２）を含んでいる生物学的流体サンプリングシステム（１８）であって、
該容器（４２）は、生物学的流体を収容するための内部チャンバー（５４）と、前記ホルダー（６８）を受入れるのに適合しそして該内部チャンバーへおよび該内部チャンバーから該生物学的流体の運搬を許容するポートと、そして前記ポートと連通しそして実質的に前記内部チャンバー（５４）内へ延びている、流路を形成するチューブセグメント（４３）を備えていることを特徴とするサンプリングシステム。
【請求項２】
液体サンプルバイアル（７０）を保持するためのホルダー（６８）および容器（４２）を含んでいる生物学的流体サンプリングシステムであって；
該容器（４２）は、生物学的流体を収容するための内部チャンバー（５４）と、入口ポート（４６）と、前記ホルダー（６８）を受入れるのに適合した出口ポート（５０）と、そして前記出口ポート（５０）と連通しそして実質的に前記内部チャンバー（５４）内へ延びている、流路を形成するチューブセグメント（４３）を備えていることを特徴とするサンプリングシステム。
【請求項３】
前記ポートは、ホルダー（６８）が取付けられるコネクターを備えている請求項１のサンプリングシステム。
【請求項４】
ホルダー（６８）は、前記出口ポート（５０）へ取付けられる請求項２のサンプリングシステム。
【請求項５】
前記ホルダー（６８）は、第１の端と、開いた第２の端と、そして第１および第２の端の間の本体部分（７１）とを含み、第１の端はホルダー（６８）と容器内部チャンバー（５４）の間の流れ連通の確立のため前記コネクターへ取付けられる請求項３のサンプリングシステム。
【請求項６】
前記ホルダー（６８）は、第１の端と、開いた第２の端と、そして第１および第２の端の間の本体部分（７１）とを含み、第１の端はホルダー（６８）と容器内部チャンバー（５４）の間の流れ連通の確立のため前記出口ポート（５０）へ取付けられる請求項４のサンプリングシステム。
【請求項７】
前記ホルダー（６８）は、前記本体部分（７１）の内部に穿刺部材（７４）を備えている請求項５または６のサンプリングシステム。
【請求項８】
前記穿刺部材（７４）は保護さや（８０）に封入されている請求項７のサンプリングシステム。
【請求項９】
前記ホルダー（６８）は円筒形本体部分を備えている請求項５ないし８のいずれかのサンプリングシステム。
【請求項１０】
前記ホルダー（６８）は、少なくとも一対の対向して面する可撓壁（７８ａ，７８ｂ）によって形成された本体部分を備えている請求項５ないし８のいずれかのサンプリングシステム。
【請求項１１】
前記ホルダー（６８）は、血液サンプリングバイアル（７０）を受入れるのに適合している請求項１ないし１０のいずれかのサンプリングシステム。
【請求項１２】
前記容器（４２）は、前記内部チャンバー（５４）を形成するように接合された一対の対向して面する壁（５６，５８）を備えている請求項１ないし１１のいずれかのサンプリングシステム。
【請求項１３】
前記一対の容器壁（５６，５８）は周縁でシールされている請求項１２のサンプリングシステム。
【請求項１４】
前記チューブセグメント（４３）は、前記一対の容器壁（５６，５８）の間にシールされている請求項１３のサンプリングシステム。
【請求項１５】
前記コネクターはＹ−コネクターである請求項３または５のサンプリングシステム。
【請求項１６】
前記チューブセグメント（４３）の自由端は、前記容器（４２）内の液体中へ配置することができる請求項１ないし１５のいずれかのサンプリングシステム。
【請求項１７】
前記内部チャンバー（５４）は円形の輪郭を持っている請求項１ないし１６のいずれかのサンプリングシステム。
【請求項１８】
ドナーからの血液を収容するのに適合している第１の容器（１６）；
静脈アクセスデバイス（１２）；
前記第１の容器（１６）と前記アクセスデバイス（１２）の間の第１の流路を形成する第１のチューブセグメント（１４，１５）；
請求項１ないし１７のいずれかのサンプリングシステム（１８）；および
前記第１のチューブセグメント（１４，１５）から枝分れした、前記サンプリングシステムの容器（４２）と前記アクセスデバイス（１２）の間の流路（６２）；
を備えている使い捨て血液処理セット。
【請求項１９】
前記流路（６２）は、使用時開くことができる流路であって、第２のチューブセグメント（６２）によって形成されている請求項１８の使い捨て血液処理セット。
【請求項２０】
前記第２のチューブセグメント（６２）は、前記第１のチューブセグメントへＹコネクター（４０）において接続される請求項１９の使い捨て血液処理セット。
【請求項２１】
前記第２のチューブセグメント（６２）内に配置された開くことができる障壁（６４）をさらに含んでいる請求項１９または２０の使い捨て血液処理セット。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
（発明の背景）
血液または血液成分の投与は、しばしば、患者の緊急処置および／または長期間処置において、重要な役割を果たす。血液または血液の個々の成分（例えば、血小板、血漿、赤血球など）は、種々の病気を治療するために、患者に投与または輸血され得る。例えば、血液は、外傷の結果として失われた血液を埋め合わせるために、患者に投与され得るのに対して、個々の血液成分は、癌またはある種の関連した疾患に罹った患者の長期間治療の一部として、投与され得る。患者に投与される血液または血液成分は、ドナーから以前に集めた血液に由来する。
【０００２】
最も一般的で多分最も周知の血液収集技術の１つは、健康なドナーからの全血の「手動」収集である。一般的に理解されているように、本明細書中で使用する「手動」収集とは、外部ポンプまたは類似の装置を使用することなく全血をドナーから収集容器へと排出させる収集方法を意味する。これは、いわゆる「自動化」手順とは対照的であり、この場合、血液は、ドナーから引き出されて、典型的には、処理または分離装置およびポンプ（これは、この装置からおよびこの装置に血液または血液成分を移動させるためにある）を含む器具により、さらに処理される。
【０００３】
この血液収集技術が手動であるかまたは自動であるかに関係なく、このドナーから血液を引き出すことは、典型的には、ドナーの腕（さらに具体的には、ドナーの静脈）に静脈アクセス装置（例えば、針）を挿入すること、およびドナーから針を通って血液を引き出すことを包含する。この「静脈穿刺」針は、典型的には、そこに装着され、そのプラスチックチューブの一端は、血液用の流路を提供する。このプラスチックチューブの他端は、血液を収集するための１個またはそれ以上の予め装着したプラスチック血液容器またはバッグで終わっている。この針、配管および容器は、血液処理セットを構成し、これは、予め滅菌され、そして１回使用後に捨てられる。
【０００４】
この手動技術では、この収集容器およびプラスチック配管はまた、一定用量の液状抗凝血剤を含有し得るのに対して、この自動化技術では、抗凝血剤の別個の容器が提供され得、そこから、この抗凝血剤は、計量されてその流路に入れられ、そして入来全血と混合される。いずれにしても、抗凝血剤は、血液が凝固してそれが接触するプラスチック面の壁に付着する傾向があるために、必要である。
【０００５】
いずれの血液収集技術またはシステムにおいても重要な要件には、このシステムまたはセットがシステムの無菌性を弱め得る空気中の細菌または他の異物により汚染されないことを保証することにある。それゆえ、上記の使い捨て血液処理セットまたはシステムの無菌性は、これらの血液容器の流路および内部が外部環境に晒されるのを最小にすることにより、維持される。このようなシステムは、一般的には、「クローズド」システムと呼ばれる。
【０００６】
収集後であるが患者への輸血前において、血液は、典型的には、血液型およびドナー血液中の病原体（例えば、ウイルス、細菌および／または他の異物）の存在について試験される。典型的には、収集した血液を試験するには、収集時点またはそれに近い時点で血液ドナーから血液試料を得る必要がある。
【０００７】
血液試料を得る１つの周知技術は、単に、献血後に使い捨てセットの流路に残っている血液を収集または引き出すことにある。これには、ドナーから針を除去すること、針を真空密封サンプリングバイアルまたはチューブに挿入すること、およびその流路からの血液をバイアルへと排出させることが関与している。しかしながら、この流路に残っている血液の供給は限定されているので、必要な試験または望ましい試験の全てを実行するのに十分な試料を供給するのに十分な血液がない場合がある。従って、もし、多量または多大な血液試料が必要なら、この試料を得る技術は、この配管から血液を排出し続け、最終的には、収集した抗凝血化血液を収集容器から引き出し続け得る。しかしながら、この収集容器から血液を引き出すことは、収集容器で収集した血液を外部環境に晒し得るという点で、あまり望ましくない場合がある。サンプリング用の収集容器から血液を引き出すと、また、後の処理および輸血に利用できる血液の容量が少なくなる。
【０００８】
この収集容器から抗凝血化血液を収集する代替法には、収集容器の近くの流路をクランプ留めで分け、そしてドナーから引き出された血液を上記種類の収集（サンプリング）バイアルまたはチューブへと逸らすことがある。この手順は、典型的には、主要流路にサンプリング部位を予め装着した特定の種類の使い捨て配管を使用する。このサンプリング部位またはその近くの血液は、別々に提供した針または他の穿刺装置でサンプリング部位を穿刺して、そこにサンプリングバイアルを装着することにより、得ることができる。入来血液（これは、後に処理して輸血する目的である）が外部環境に晒される危険を最小にするために、この試料は、典型的には、献血が完了した後、収集される。
【０００９】
血液サンプリングシステムのさらに他の例は、米国特許第５，１６７，６５６号（これは、本願の譲渡人に譲渡されている）で記述されている。その特許は、使い捨て配管セットを記述しており、ここで、その流路は、拡大試料収集部分を含む。サンプリング用の血液は、この収集容器の近くで流路をクランプ留めで分けて拡大配管部分を血液で満たすことにより、この拡大部分で収集される。一旦、この拡大配管部分で、サンプリングに望ましい容量の血液が収集されると、その針は、ドナーから取り除かれ、このバイアルのキャップを針で穿刺して血液をサンプリングバイアルへと排出させることにより、移動される。
【００１０】
これらの公知技術は、一般に、満足のいく程度に機能するものの、血液サンプリングの分野でさらに改良を行う努力が引き続きなされている。例えば、上で述べたように、この試料は、典型的には、このクローズドシステムの無菌性を維持するために、（さらに処理し輸血する目的の）血液産物を収集した後、得られる。しかしながら、もし、この献血手順を完了前に終了しなければならないなら、ドナーから直接的に試料を得る機会がない場合がある。それゆえ、システムおよび／または収集した血液産物の無菌性を弱める危険がなしに血液試料を献血前または献血後のいずれかで得ることができるサンプリングシステムを提供することが望まれている。
【００１１】
それに加えて、上記のように、真空で満たしたチューブまたはバイアルの使用は、血液サンプリングプロセスで一般的である。このような真空で満たしたチューブを使用するとき、吸引によって、この血液処理セットの配管が崩壊して血流を制限し得る可能性がある。特に静脈が小さいドナーにおいて、さらに大きな問題には、この吸引によって、ドナーの静脈が崩壊し得る可能性がある。それゆえ、また、ドナーの静脈または配管が崩壊する危険を最小にするサンプリングシステムを提供することが望まれている。
【００１２】
最終的には、また、血液収集セットと一体化して別個の部品または外部部品を少数しか必要としないサンプリングシステムを提供することが望ましい。
【００１３】
（発明の要旨）
前述の利点は、本発明により達成できるが、これは、一般に、血液ドナーから液状試料を得る装置、システムおよび方法に関する。
【００１４】
１局面では、本発明は、生体液（例えば、血液）を収容する容器で具体化される。該容器は、一対の向かい合って面している壁を含み、該壁は、共に結合されて、略円形内部チャンバを規定する。該容器は、さらに、入口ポートおよび出口ポートを含む。流体流路を規定する配管セグメントは、該出口ポートと連絡していて、実質的に該内部チャンバに伸長している。
【００１５】
他の局面では、本発明は、使い捨て処理セットで具体化される。該使い捨て血液処理セットは、第一容器を含み、該第一容器は、ドナーからの血液を収容するように適合されている。該使い捨て処理セットは、  第一配管セグメントを含み、該第一配管セグメントは、該容器と該静脈アクセス装置との間で第一流路を規定している。ドナーからの血液を受容する第二容器もまた、含まれている。該第二容器は、入口ポートおよび出口ポートおよび配管を含み、該配管は、該出口ポートと連絡しており、そして実質的に該第二容器の内部チャンバに伸長している。第二配管セグメントは、該第二容器と該静脈アクセス装置との間で、開放可能（ｏｐｅｎａｂｌｅ）流路を規定している。
【００１６】
他の局面では、本発明は、ドナーから血液試料を得る方法で具体化される。該方法は、血液処理セット、静脈アクセス装置および第一および第二配管セグメントを提供する工程を含み、該血液処理セットは、少なくとも、血液収集容器およびサンプリング容器を含む。該処理セットはまた、静脈アクセス装置および第一および第二配管セグメントを含み、該セグメントは、該容器と該静脈アクセス装置との間で流体連絡を確立するためにある。該方法は、さらに、該静脈アクセス装置を通ってドナーから血液を引き出す工程および該サンプリング容器の一端で、該サンプリング容器に該血液を導入する工程を包含する。該サンプリング容器に該血液を導入した後、該サンプリング容器と該ドナーとの間の該流路は、分離される。該血液は、該サンプリング容器の該一端と反対の末端で、該サンプリング容器から引き出される。該ドナーからの血液は、分離後、該収集容器に導入され得る。
【００１７】
他の局面では、本発明は、血液サンプリングチューブまたはバイアルを収容するホルダーで具体化される。該ホルダーは、第一末端、第二末端および該末端間の中心本体部分を含む。該本体部分は、少なくとも２個の対向可撓性壁を含み得、該壁は、内部ポケットを規定している。該ポケット内には、穿刺部材が配置されている。該本体部分は、サンプリングバイアルを収容するために、閉鎖位置から開放位置へと曲げられ得る。
【００１８】
（図面の詳細な説明）
今ここで、図面の図１に目を向けると、本発明は、液体流れ導管セット（例えば、使い捨て処理セット１０）で具体化され得、これは、ドナー１１からの血液の手動収集で使用するのに特に適当である。図示した使い捨てセット１０は、針（例えば、静脈穿刺針１２）、およびプラスチック配管１４および１５（これらは、針１２から収集容器（例えば、可撓性プラスチック容器１６））へと伸長している。使用後、針１２を後退させて保存するために、針保護装置１７もまた提供され得る。
【００１９】
血液処理セット１０は、単一血液収集容器１６、またはさらに好ましくは、図１で示すように、複数の血液容器システム（これは、追加容器２０および２４を含む）を含み得る。本発明に従って、使い捨て処理セット１０は、サンプリングシステム１８を含み、これは、以下でさらに詳細に記述する。
【００２０】
上で述べたように、血液処理セット１０は、主要容器１６および１個またはそれ以上の一体的に装着した移動容器２０および２４を含み得る。使用中、主要容器１６（これは、時には、ドナーバッグと呼ばれる）は、一体的に装着したドナー配管１４および１５と静脈穿刺針１２とを通って、ドナーからの全血を収容する。容器１６は、典型的には、適当な抗凝血剤（例えば、クエン酸リン酸デキストロース（ＣＰＤ）、クエン酸リン酸デキストロースアデニン（ＣＰＤＡ）またはクエン酸（ＡＣＤ））を含む。
【００２１】
容器２０および２４は、一体的に装着された移動配管３０および３２により、主要容器１６に装着され得る。容器２０および２４は、血液成分（例えば、全血から分離された赤血球および血漿であるが、これらに限定されない）を収容するように提供されている。例えば、容器で収集した全血は、遠心分離にかけられて、その血液をこのような成分の層に分離し得る。重い細胞成分（例えば、赤血球）は、容器１６の底部に沈降し、そして軽くて密度の小さい成分（例えば、血漿（血小板と共にまたは血小板なしで））は、その頂部層に残る。これらの成分は、次いで、移動配管を通って容器２０へと軽い成分を急送することにより、分離され得る。同様に、重い成分は、移動配管３２を通って、容器２４へと急送され得る。このような「トップアンドボトム」分離技術および使い捨て処理セットは、周知であり、Ｏｐｔｉｐａｃ（登録商標）の名称で、Ｄｅｅｒｆｉｅｌｄ，ＩｌｌｉｎｏｉｓのＢａｘｔｅｒ  Ｈｅａｌｔｈｃａｒｅ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎから入手できる。
【００２２】
もちろん、本発明は、図面で示した処理セットには限定されず、異なる容器および配管の構成を有する処理セットもまた本発明の範囲内であることが分かる。例えば、容器１６の頂部またはその近くで配管セグメント３０および３２が共に容器１６に装着された複数容器システムもまた使用され得る。容器２４は、一定容量の防腐剤または保存液を含み得、これは、容器１６に導入されて、血漿を容器２０に急送した後、分離した赤血球と配合される。このような血液処理セットもまた、Ｂａｘｔｅｒ  Ｈｅａｌｔｈｃａｒｅ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎから入手できる。
【００２３】
処理セット１０の容器１６、２０および２４および付随した配管セグメントは、典型的には、通常の認可済医用等級プラスチック材料から製造される。このような材料の１つは、ポリ塩化ビニルであり得、これは、可塑剤（例えば、クエン酸エステルの系統から選択した可塑剤があるが、これらに限定されない）を含有し、これらは、米国特許第５，１６７，６５７号、第５，１００，４０１号および第５，０２６，３４７号（これらは、本明細書中で参考として援用されている）で記述されている。クエン酸エステルまたは他の可塑剤で可塑化したポリ塩化ビニルから製造した容器は、Ｄｅｅｒｆｉｅｌｄ，ＩｌｌｉｎｏｉｓのＢａｘｔｅｒ  Ｈｅａｌｔｈｃａｒｅ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎから入手できる。あるいは、保存する血液成分に一部依存して、容器は、可塑剤と共にまたは可塑剤なしで、他の材料（例えば、ポリオレフィン材料）から製造され得る。
【００２４】
今ここで、このサンプリングシステムに目を向けると、図１で示すように、サンプリングシステム１８は、Ｙ型コネクタ４０で、使い捨て処理セット１０に一体的に装着されている。一般に、図３でさらに詳細に示すように、サンプリングシステム１８は、入口ポート４６および出口ポート５０を有する容器４２を含む。容器４２は、さらに、壁５６および５８（図４）で規定された内部チャンバ５４を含み、これらの壁は、向かい合った配置で、共に接合されている。壁５６および５８は、押し出したプラスチックのシートから製造され得る。容器４２は、壁５６および５８を共に熱封着することにより、または当業者に公知のいずれかの他の方法により、製造され得る。好ましくは、壁５６および５８は、それらの周囲に実質的に沿って、これらの壁を高周波（ＲＦ）封着することにより、共に接合され得る。例えば、入口ポート４６では、ブッシング４７（これは、典型的には、ポリ塩化ビニルから製造されている）が含まれ得、これはまた、壁５６および５８にＲＦ封着され得る。
【００２５】
容器４２（または壁５６および５８）は、典型的には、公知の滅菌技術（高温蒸気殺菌法を含めて）で滅菌可能な任意の従来の医用等級プラスチック材料から製造され得る。このような好ましい材料の１つには、上で実質的に記述しているように、可塑剤（例えば、クエン酸エステル（例えば、クエン酸ｎ−ブチリルトリ−ｎ−ヘキシル））を伴ったポリ塩化ビニルがある。もちろん、他の公知の可塑剤（例えば、ＴＥＨＴＭおよびＤＥＨＰ）もまた使用され得る。一例では、壁５６および５８を製造するのに使用される材料は、約７０重量％のポリ塩化ビニルおよび約３０重量％の可塑剤を含有し得る。
【００２６】
容器４２はまた、排出チューブ４３を含み得る。図３〜４で示すように、排出チューブ４３の一端は、容器４２に装着されて、出口ポート５０を提供し得る。好ましくは、排出チューブ４３は、容器壁５６および５８にＲＦ封着され得る。排出チューブは、任意の典型的な医用等級材料（例えば、可塑剤を伴ったポリ塩化ビニル）から製造され得る。排出チューブ４３は、実質的に、内部チャンバ５４に伸長しており、入口ポート４６の近くで終わっている。排出チューブ４３を実質的に内部チャンバ５４へと伸長すると、排出チューブ４３の末端は、確実に、容器４３の内側の液体内またはその近くに存在し、容器４２からサンプリングバイアルへと液体（例えば、血液）を引き出したとき、空気が存在しそうになくなる。チューブ４３はまた、壁５６および５８を分離してチャンバ５４を提供し、壁５６および５８が、例えば、加熱殺菌中に崩壊しないように補助する。図３で示すように、好ましい実施形態では、内部チャンバ５４は、一般に、円形であり得る。これにより、血液が保持され得る容器をなくすことによって、容器のさらに完全な排出が可能となり得る。１実施形態では、容器４２の内部チャンバは、約２０〜５０ｍｌの容量、さらに好ましくは、約３０〜４０ｍｌの容量を有し得る。
【００２７】
図３でさらに示すように、サンプリング装置１８は、入口ポート４６で容器４２に装着された配管セグメント６２を含み得る。配管セグメント６２は、例えば、溶剤接着により、容器４２（さらに具体的には、ブッシング４７）に装着され得る。配管セグメントの他端は、Ｙコネクタ４０に結合され得る。配管セグメント６２は、さらに、開放可能障壁６４（例えば、米国特許第５，３３０，４６４号（これは、本願の譲渡人に譲渡されており、その内容は、本明細書中で参考として援用されている）で記述された種類の脆いカニューレまたはコネクタ）を含み得る。障壁６４は、配管セグメント６２で規定された流路の無菌性を保つ。流れ絞り弁クランプ（例えば、ロバーツクランプ６５および６６（図１））は、配管セグメント６２および配管セグメント１５において、また、技術者により、血液処理セット１０を通る流れを制御できるように、提供され得る。
【００２８】
サンプリング装置１８は、さらに、図３で示すようなレセプタクルまたはホルダー６８を含み得る。以下でさらに詳細に記述するように、ホルダー６８は、血液サンプリングバイアル７０を収容するように適合されている。ホルダー６８は、出口ポート５０で容器４２に装着されて、一体化システムを提供し得る。１実施形態では、ホルダー６８は、遠位末端ポート６９を含み、これは、加熱殺菌前に、出口ポート５０と噛み合って結合され得る。さらに好ましくは、遠位末端ポート６９は、排出チューブ４３と結合され得る。引き続いた加熱殺菌により、遠位末端ポート６９のポリカーボネート材料と、例えば、排出チューブ４３との間で、結合が形成される。もちろん、ホルダー６８を容器４２に結合する他の方法（例えば、溶剤接着）もまた、使用され得る。あるいは、ホルダー６８は、別々に提供されて、使用時点で、出口ポート５０に装着され得る。
【００２９】
（図３で示すような）１実施形態では、ホルダー６８は、一般に、中空円筒の形状で、中心本体部分７１を有し得る。ホルダー６８は、その近位末端で開いており、サンプリングバイアル７０の挿入を可能にする。ホルダー６８は、任意のプラスチック滅菌可能材料から製造され得る。一般に、上述の種類のホルダーは、例えば、Ｆｒａｎｋｌｉｎ  Ｌａｋｅｓ，Ｎｅｗ  ＪｅｒｓｅｙのＢｅｃｔｏｎ−Ｄｉｃｋｉｎｓｏｎ  Ｃｏ．から入手できる。
【００３０】
ホルダー６８は、一般に、図３（または図４および４Ｃ）で示すように、穿刺部材７４を含み得る。穿刺部材７４は、針、カニューレ、または鋭い尖端を有する他の生体適合性装置であり得る。上で述べたように、穿刺部材７４は、穿刺末端７６を含む。穿刺部材７４は、十分な強度を有する任意の材料（例えば、金属またはプラスチック）から製造され得る。それに加えて、穿刺部材７４の末端７６は、保護鞘８０（これは、例えば、図４Ｃで最もよく示されている）内に封入され得る。保護鞘８０は、好ましくは、穿刺部材末端７６の先端で貫通できる可撓性材料（例えば、ラテックス）から製造され得る。また、保護鞘８０は、サンプリングバイアル７０を引き出すと（末端７６を覆って）その初期形状に戻るように十分に弾力性であるべきである。
【００３１】
代替実施形態では、ホルダー６８は、図４で一般的に示されているように、可撓性ポケットの形状で設けられ得る。図４で示すように、ホルダー６８は、一般に、長方形の本体部分を含み得、これは、向かい合って面している壁７８ａおよび７８ｂを有し、これらは、内部ポケット８１を規定している。壁７８ａおよび７８ｂは、図４Ａで示すようにホルダー６８を曲げることができるように、長手方向にヒンジで留められているかまたは折り目が付けられている。好ましい実施形態では、壁７８ａおよび７８ｂは、図４Ａで一般的に示すように、技術者が圧縮して開放内部ポケット８１を曲げるために、締め付けタブ８２および８３を含み得る。締め付けタブを絞ると、バネ９７が圧縮されるが、タブ８６および８８にかかる圧力を取り除くと、それらの正常な拡大位置に戻って、それにより、ホルダー６８は、その「閉鎖」位置に戻る（これは、偶発的に針が刺さる危険から使用者を保護する）。
【００３２】
図４〜４Ｃで示したホルダー６８は、さらに、フィンガー握りタブ８６および８８を含み得る。フィンガー握りタブ８６および８８は、図４Ｂで示すように、サンプルバイアル７０を挿入したとき、操作者に握り領域を提供する。図４Ｂで示すように、フィンガー握りタブ８６および８８は、さらに、使い捨て処理セット１０の使用前、使用中および使用後に配管セグメントを保持する開口部８９を含み得る。それに加えて、図４〜４Ｄで示したホルダー６８は、さらに、位置決めプロング９８および１００を含み得る。位置決めプロング９８および１００は、穿刺部材７４に対して側方に間隔を置いて配置されており、穿刺部材７４の上でバイアル７０を案内するのを助ける。図４〜４Ｄで示したホルダー６８は、さらに、任意の未収集血液滴を保持するレザバー９９を含み得る。図４のホルダー６８は、典型的には、注型、射出成形または当業者に公知の他の技術により、任意の適当な滅菌可能な可撓性材料（例えば、ポリオレフィンおよび好ましくは、ポリエチレン）から製造され得る。図３の実施形態のように、図４〜４Ｄで示したホルダーはまた、例えば、ポリカーボネートまたは他の適当な材料から製造された遠位末端ポート６９を含み、これは、加熱殺菌中において、出口ポート５０および／または排出チューブ４３に結合され得る。もちろん、ホルダー６８を容器４２に結合する他の方法もまた、使用され得る。
【００３３】
収集手順中にて、サンプリングバイアル７０は、図３で示すように、ホルダー６８の内部に挿入され得る。図３および４Ｂで示すように、バイアル７０（これは、典型的には、真空密封バイアルである）は、それ自体、穿刺可能キャップ８４を含み得る。このようなバイアルは、Ｆｒａｎｋｌｉｎ  Ｌａｋｅｓ，Ｎｅｗ  ＪｅｒｓｅｙのＢｅｃｔｏｎ−Ｄｉｃｋｉｎｓｏｎ  Ｃｏ．から入手可能であり、そしてＶＡＣＵＴＡＩＮＥＲ（登録商標）の商品名称で販売されている。
【００３４】
上で一般的に記述した血液処理システムを使用して献血中にドナーから血液試料を収集する方法を、今ここで、記述する。１実施形態では、献血手順の最初において、使い捨て処理セット１０は、図５Ａで示すように、閉鎖位置で、クランプ６５および６６を備え付け得る。次に、脆いコネクタ６４が開かれ、そしてドナー１１の腕に、針１２が挿入される。図５Ｂで示すように、クランプ６５が開かれ、そして容器４２は、ドナーからの血液で満たされる。あるいは、クランプ６５は、静脈穿刺前に開かれ得る。
【００３５】
一旦、サンプリングに十分な容量の血液が収集されると、サンプリングシステム１８は、当業者に公知の様式で、配管セグメント６２を熱封着することにより、処理セット１０の残りの部分から分離され得る。封着用に使用され得る１つの装置には、Ｈｅｍａｔｒｏｎ（登録商標）として公知の配管封着装置（これは、Ｂａｘｔｅｒ  Ｈｅａｌｔｈｃａｒｅ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎから販売されている）がある。あるいは、ライン６２は、金属保持クリップまたは当業者に公知の他の手段により、封着され得る。シール６７で分離した後、クランプ６５は閉じられ、そしてクランプ６６は開かれて、図５Ｃで示すように、血液が容器１６に入ることができる。
【００３６】
一旦、サンプリングシステム１８が血液処理セット１０の残りの部分から分離されると、容器４２で収集された血液は、図５Ｄで示しかつ図３および４Ｃでさらに詳細に示すサンプリングバイアル７０に移動され得る。サンプリングバイアル７０は、図４Ｂで一般的に示すように、バイアル７０のキャップ８４が穿刺部材７４の穿刺末端７６で穿刺されるように、ホルダー６８の内部に挿入される。図３および４で示すように、サンプリングバイアル７０は、バイアル７０に血液が流れ込むように、反転位置で、ホルダー６８に導入されるのが好ましい。出願人は、このような血液流れの結果、血液を直立バイアルに点滴させる他の収集技術と比較して、赤血球の溶血が少ないことを発見した。
【００３７】
最後に、図１Ａおよび２Ａ〜２Ｄに簡単に目を向けると、ここで示した血液処理セットは、図１の処理セット１０の変種である。これらの実施形態で示したサンプリングシステムは、上記サンプリングシステムと類似しているが、その処理セットは、一般に、開放可能障壁６４の位置、一部の部品の配向などについて、異なっている。例えば、図１Ａで示した血液処理セットは、事実上、Ｙコネクタ４０が反対方向で配向された（このことは、包装の目的のために望まれ得る）こと以外は、図１のセットと同じである。
【００３８】
図２Ａでは、ライン１５において、上記の種類の追加の開放可能障壁６４が含まれ得る。ライン１４に障壁６４を含めると、余分な抗凝血剤がＹコネクタ４０から遠位のライン１４に入るのが防止され得る。類似の実施形態ではあるが代替的な実施形態は、図２Ｂで示されており、この場合、開放可能障壁６４ａ（例えば、脆いポリ塩化ビニルカニューレ）は、容器１６の入口ポート近くに位置している。これらの実施形態では、障壁６４または６４Ａは、容器１６で血液を収集する直前で、開く。
【００３９】
図２Ｃで示した他の実施形態では、開放可能障壁６４は、ライン１４に含まれるが、ライン６２には含まれ得ない。この実施形態では、ホルダー６８は、このシステムの無菌性を保つ。最後に、図２Ｄで示すように、米国特許第５，３７２，１４３号（その内容は、本明細書中で参考として援用されている）で記述された種類のＹコネクタは、本発明のサンプリングシステム１８と併用され得る。
【００４０】
本発明の使い捨て処理セットおよびサンプリングシステムは、多くの利点をもたらす。１つの利点には、依然として、ドナーと収集容器との間の流路の無菌性を保ちつつ、献血前に、血液試料を得ることができることにある。具体的には、上記のように、血液試料は、容器４２で収集され得、この容器は、次いで、（例えば、密封またはクリッピングによって）、このシステムの残りの部分から分離され得る。一旦、容器４２が分離されると、サンプリングバイアルは、このバイアル上の細菌または他の異物が血液処理セット（流路１４を含めて）の残りの部分を汚染する危険なしで、このサンプリングシステムのホルダーに導入され得る。
【００４１】
献血前サンプリングの有利な点は、ドナーの皮膚上に存在し得る細菌または異物が収集容器１６へと感染されず、サンプリング容器４２に逸らされることがある。
【００４２】
献血前サンプリングの他の利点には、たとえ献血が完了していなくても、試験用に試料を収集することが可能となることがある。
【００４３】
献血前サンプリングの他の利点には、特に、ドナーのヘモグロビンレベルに関して、ドナーの血液のさらに正確なプロフィールを提供し得ることがある。例えば、献血中、ドナーにおける血液容量の損失は、血漿で補償される。この血漿による補償は、典型的には、ドナーの血液の血球容量を低くする。もし、この試料が献血後に取り出されるなら、ドナーの血球容量は、この試料を献血前に収集した場合の値よりも（０．５ｇ／ｄＬ程度だけ）低くなり得る。
【００４４】
本発明は、献血前サンプリングまたは献血後サンプリングのいずれで使用されようと、さらに他の利点をもたらす。１つの利点には、上記のように、配管またはドナー静脈の崩壊の危険が少なくなることがある。容器４２は、このサンプリングバイアルとチューブまたは静脈との間の緩衝液として作用する。それゆえ、その真空密封チューブの導入により発生する任意の吸引力は、チューブまたはドナーの静脈ではなく、容器４２で吸収される。
【００４５】
もちろん、本明細書中で述べなかったが当業者に明らかな他の利点が、存在し得る。
【００４６】
本発明は、その好ましい実施形態に従って記述されている。しかしながら、添付の請求の範囲で具体的に述べた本発明から逸脱せずに、本明細書中で示した実施形態に対して変更を行い得ることが分かる。
【図面の簡単な説明】
【図１】  図１は、本発明を具体化したサンプリングシステムを含む使い捨て血液収集または処理セットの透視図である。
【図１Ａ】  図１Ａは、本発明を具体化したサンプリングシステムを含む代替的な使い捨て血液収集または処理セットの透視図である。
【図２Ａ】  図２Ａは、本発明を具体化したサンプリングシステムを含む使い捨て血液収集または処理セットの他の変種の透視図である。
【図２Ｂ】  図２Ｂは、本発明を具体化したサンプリングシステムを含む使い捨て血液収集または処理セットの他の変種の透視図である。
【図２Ｃ】  図２Ｃは、本発明を具体化したサンプリングシステムを含む使い捨て血液収集または処理セットの他の変種の透視図である。
【図２Ｄ】  図２Ｄは、本発明を具体化したサンプリングシステムを含む使い捨て血液収集または処理セットの他の変種の透視図である。
【図３】  図３は、本発明の具体化したサンプリングシステムの透視図である。
【図４】  図４は、他の実施形態のホルダーを備えた図３のサンプリングシステムの透視図である。
【図４Ａ】  図４Ａは、そのホルダーを開けた図４のサンプリングシステムの透視図である。
【図４Ｂ】  図４Ｂは、そのサンプリングバイアルをホルダー内に配置した図４のサンプリングシステムの透視図である。
【図４Ｃ】  図４Ｃは、４Ｃ−４Ｃに沿って取り出した図４のホルダーの断面図である。
【図４Ｄ】  図４Ｄは、一部を切り離してホルダーの内部を示した図４のホルダーの部分断面図である。
【図５Ａ】  図５Ａは、本発明に従って血液試料を得る方法の１工程を示す線図である。
【図５Ｂ】  図５Ｂは、本発明に従って血液試料を収集する工程を示す線図である。
【図５Ｃ】  図５Ｃは、その処理セットの残りの部分から血液サンプリングシステムを分離する工程およびその収集容器で血液を収集する工程を示す線図である。
【図５Ｄ】  図５Ｄは、そのサンプリング容器から血液試料を引き出す工程およびそれをサンプリングバイアルで収集する工程を示す線図である。
【図１】
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【図１Ａ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図２Ｄ】
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【図３】
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【図４】
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【図４Ｃ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｄ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図５Ｄ】
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