(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
外部プログラミング装置の溝に対応する位置に配置され、患者の体内のある場所からその体内の別の場所への液体の流れを調節するための生体適合性シャント弁であって、
上面と底面およびハウジング幅を規定する側壁を有するとともに、入口開口と出口開口を有する、生体埋込可能材料で作られたハウジングと、
前記ハウジング内に配置される弁機構であって、前記外部プログラミング装置により印加される磁場により作動する、前記シャント弁を通じて液体が流れ始めるのに必要な閾値圧力を調整するステッパーモータを備え、該ステッパーモータが前記外部プログラミング装置に対し所定位置に配置されている、弁機構と、
前記ハウジングに固定され、前記ハウジングの底面に隣接する第１面と、患者の頭蓋骨に対して配置するために適合した略平らな底面とを有する安定化部材であって、前記安定化部材により、前記安定化部材が頭蓋骨に接触している状態を保ち、前記ハウジングの長手軸の周りで前記ハウジングが回転するのを防止するように、前記略平らな底面の幅は前記ハウジング幅よりも大きい、安定化部材と、を備え、
前記シャント弁の長さが１２．７ｍｍ〜７６．２ｍｍ（０．５インチ〜３．０インチ）であり、前記ハウジング幅が５．０８ｍｍ〜２５．４ｍｍ（０．２０インチ〜１．００インチ）であり、前記安定化部材の前記底面の幅は、前記ハウジング幅より１．５２ｍｍ〜１０．２ｍｍ（０．０６インチ〜０．４０インチ）大きく、前記安定化部材の厚さは、０．５１ｍｍ〜１．０２ｍｍ（０．０２０インチ〜０．０４０インチ）であり、前記安定化部材はポリウレタン、シリコーン、ポリエチレン、ポリプロピレン、チタン、チタン合金、または、ステンレス鋼から形成されている、シャント弁。
【請求項２】
前記安定化部材の前記底面の幅は、前記ハウジング幅より２．５４ｍｍ〜５．０８ｍｍ（０．１０インチ〜０．２０インチ）大きい、請求項１記載のシャント弁。
【請求項３】
前記安定化部材は、前記略平らな底面が前記ハウジングの両側に略等しく延出するように前記ハウジングの中央に配置される、請求項１または２に記載のシャント弁。
【請求項４】
前記安定化部材は、前記ハウジングの前記側壁の一方から１．４０ｍｍ〜１．５２ｍｍ（０．０５５インチ〜０．０６０インチ）延出している、請求項３に記載のシャント弁。
【請求項５】
前記安定化部材は、前記ハウジングに結合される別個の部材である、請求項１〜４の何れか１つに記載のシャント弁。
【請求項６】
前記安定化部材は前記ハウジングと一体形成される、請求項１〜４の何れか１つに記載のシャント弁。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明はシャント弁に関し、特に水頭症用のプログラム可能シャント弁に関する。
【０００２】
【従来の技術および発明が解決しようとする課題】
様々なタイプのカテーテルが、患者の体の異なった部位（領域）から液体を排出するのに使用される。そのようなカテーテルの一つの用途が、患者の脳室に髄液（ＣＳＦ:  cerebrospinal fluid）が溜まる状態である水頭症の治療である。ＣＳＦは心室系で生成され、静脈系で通常吸収される。しかしながら、ＣＳＦが吸収されなければ、ＣＳＦの量が増大して頭蓋内圧を高める。この過剰ＣＳＦにより、硬膜外圧および硬膜内圧が異常に高くなることがある。未処置のままの水頭症は、硬膜下血腫、脳組織の圧縮、血液流の不全等の危険な症状を招くことがある。
【０００３】
様々なドレナージカテーテル（排液カテーテル）あるいはシャントシステムは過剰ＣＳＦを除去し、その液体を腹膜のような体の別の部分に排出するために開発されている。過剰液体を排出することによって高い硬膜内圧が軽減される。
【０００４】
液体シャントシステムは、そのシステムを介して液体の流量を制御あるいは調節するための弁機構を備えるのが一般的である。例示されるシャントシステムは脳室カテーテルとの間で液体が連通した弁機構を備える。脳室カテーテルは脳室内に挿入され、腹膜カテーテルは液体排出のための腹膜領域内に挿入される。典型的なシャントシステムは米国特許第４，３３２，２５５号、第４，３８７，７１５号、第４，５５１，１２８号、第３，８８６，９４８号に記載されており、その全てを本明細書に参考として含める。
【０００５】
図１は患者の頭蓋骨１５の穴１４を通して挿入した脳室カテーテル１２を有する従来技術シャントシステムを示している。脳室カテーテル１２は脳組織１６を通して送り込まれ、過剰ＣＳＦが存在する脳室１８に入る。カテーテル１２はシャント弁２０の入口端に連結され、ドレナージカテーテル２２はシャント弁２０の出口端に連結されている。シャント弁２０は患者の頭皮（図示せず）の下に埋め込まれのが通常である。シャントシステムは、過剰ＣＳＦを脳室から体の別の部分、例えば右心房、腹膜腔または体の他の位置に排液するように動作する。
【０００６】
シャントシステムは通常、液体圧力がシャント弁の閾値圧力に達した時にのみ液体流を許容する。液体の流量は弁機構での圧力に比例する。従って、圧力が閾値圧力よりもわずかに高い場合は、流量は比較的小さい。圧力が増大すると、それに伴ってシャントシステムを通る流量が増大する。圧力が閾値圧力よりかなり高くなると、シャントシステムの最大流量に達する。液体流は通常、装置の全てのヒステリシスを受けて、頭骸内圧が閾値圧力より低いレベルに低下するまで続く。
【０００７】
シャントシステムを通じて液体流を許容する閾値圧力は、調節しなければならないことが多い。例えば、外科医は初めは比較的低い閾値圧力を選択して液体流を発生させる。時が経つにつれ、初めの閾値圧力は理想的でないことがある。例えば、その閾値圧力は過剰の液体流をもたらし、望ましくない過剰ドレナージ条件（非常に多量の液体が脳室から排液される。）を生み出す。そのような場合は閾値圧力を増大して、過剰頭骸内圧力と過剰ドレナージの両条件を避けるべく均衡（バランス）した流量を許容する必要性が生じる。
【０００８】
水頭症シャントシステムは外科的に埋め込まれるため、閾値圧力を調節するためにはそのシステムを外科手術により取り出して調節し、次に外科手術で再度埋め込む必要があることが多い。弁が正確に調節されない場合、あるいは患者の頭骸内圧力が時間の経過につれて変化する場合には、弁を再度調節、すなわち、外科的に取り出して再度埋め込まなければならない。
【０００９】
その装置を取り出すことなく閾値圧力を調節できる従来技術弁の一つが米国特許第４，６１５，６９１号、第４，７７２，２５７号に記載されており、その双方を本明細書に参考として含める。これらの特許は、プログラミング装置により外部から調節可能な髄液シャント弁を開示している。髄液シャント弁は、ロータ（回転子）要素とステータ（固定子）要素とを有するステッピングモータを備える。ステータ要素は、ロータに対して形成され配置された磁気的に軟質かつ透過性の材料からなっている。外部のプログラミング装置が磁場を印加し、それによりロータが中心軸の周りを回転して閾値圧力を調節する。
【００１０】
プログラミング装置は、埋め込まれたシャント弁で生じる患者の頭皮の隆起部を収容するための溝を有する表面がある。このプログラミング装置は中心軸の周りに配置された略同一面にある複数の電磁石を有する。シャント弁を調節するためには、先ずそのプログラミング装置を、頭皮突起部がプログラミング装置の溝内に入るように、患者の頭に対して配置する。手術者（作業者）は、適切な圧力調節を可能にするために、シャント弁の溝内での軸方向位置を確認する。弁の正確なプログラミングが行われるように、電磁石の中心軸とローターを略同軸にする必要がある。いったん適正な位置を達成したら、プログラミング装置の電磁石を励磁して磁場を印加して、ステッパーモータを作動させ弁機構の所定の閾値圧力を選択する。
【００１１】
しかしながら、手術者がロータ要素あるいはステータ要素を見ることができないので、複数の軸を適正にアラインメント（軸合わせ）するのは困難である。この困難性は、電磁石に対してこれらの要素のサイズが小さいことによって更に大きくなる。外部プログラミング装置はある程度の軸のミスアラインメント（軸合わせ不良）は許容できるが、ミスアラインメントの程度が増大するにつれて装置の信頼性が低下する。
【００１２】
ミスアラインメント（軸合わせ不良）は患者の頭皮下のシャント弁の回転によっても生じることがある。外部プログラミング装置はシャントシステムの上面に隣接して置かなければならないが、シャントシステムが回転し、あるいは転がると、シャントシステムのミスアラインメントが発生し、外部からの調節が困難ないしは不可能になる。
【００１３】
シャント弁は角が丸くなった略方形ハウジングに配置されるのが普通である。シャント弁は、高さと幅に関して略単位量のアスペクト比を有し、それにより幾分弁が転がり易くなっている。シャント弁は略円形のシリコーンハウジング内にも収容することができるが、弁の転がり（回転）にさらに寄与し、回転不安定性をさらに生ずる。従って、シャント弁およびステッパーモータのロータは、プログラム可能位置（ここではロータ軸は弁が位置する頭蓋骨の一部分に垂直である。）から容易に移動し得る。十分な衝撃等のある一定条件下では、弁が４５°以上回転し、そのために、プログラミング装置が役に立たなくなり、圧力調節を行なうために弁を外科手術で取り出すことが必要となる。
【００１４】
【課題を解決するための手段】
本発明は、患者の体の一部分から別の部分へ液体を排液するのに有用な、外科手術により埋込み可能なシャントシステムを提供するものである。一つの実施形態では、本装置は過剰な髄液（ＣＳＦ）を排液（ドレーン）するために頭蓋骨内に埋込み可能なシャントシステムである。この装置は主にＣＳＦシャント弁として説明され図示されるが、本装置が他のタイプの埋込み可能弁システムにも同様に使用できることが理解される。
【００１５】
本発明に係るシャント弁は、上部と底部およびハウジング幅を規定する側壁を有するハウジングを備えている。このハウジングは、この装置を液体流が通ることができるようにする入口開口と出口開口を備えている。液体の流量を調節することができる弁要素あるいはそれと同様の機構がハウジング内に配置されている。弁要素は、その圧力を超えたら液体が弁を通じて流れることができる閾値圧力を外部から調節できるようになっているのが好ましい。一つの実施形態では、弁要素は、外部からの刺激、特に磁場を印加する外部プログラミング装置によって作動することができるステッパーモータを有する。このプログラミング装置により、弁の閾値圧力を使用者が調節することができる。その閾値圧力を越えると液体が弁を通じて流れ、シャントシステムによる髄液（ＣＳＦ）を排液と可能になる。但し、弁要素に対するプログラミング装置の相対的な位置は、そのプログラミング装置がステッパーモータを作動させる向きに磁場を印加することができるものでなければなければならない。
【００１６】
本発明のシャント弁システムはさらに、ハウジングの底部と一体の、あるいはハウジングの底部に取り付けられた安定化部材を備えている。この安定化部材は患者の頭蓋骨の上に、あるいはその頭蓋骨近くに配置するために適合した略平らな底面を有する。安定化部材の略平らな底面はハウジングの幅を越えて延出して、回転安定性を増大させ、頭蓋骨に対する本装置の回転（転がり）を防止する。安定化部材は、頭蓋骨に対するシャント弁の回転防止に役立ち、それにより外科手術で取り出すことなく、外部プログラミング装置がシャント弁の閾値圧力を効果的に調節できるようにする。
本発明は添付図面に基づいて行なわれた以下の詳細な説明から十分に理解されよう。
【００１７】
【発明の実施の形態】
図２（Ａ）〜図２（Ｂ）および図３（Ａ）〜図３（Ｂ）は、従来技術に係る外部プログラム可能シャント弁システム５０および閾値圧力を調節するための外部プログラミング装置（プログラマ）５２を示す。その閾値圧力で、液体がプログラミング装置５２を通じて流れ始める。シャント弁システム５０は患者の頭皮の下に外科手術で埋め込まれるのが普通である。プログラマ５２は、閾値圧力を選択するための制御装置５４と、埋め込まれたシャント弁により生じた頭皮隆起部の上方に配置されるプログラミング要素５６を備えている。シャント弁５０は、プログラミング要素５６により印加された磁場によって作動し、シャント弁の閾値圧力を調節するステッパーモータ５８を備える。
【００１８】
シャント弁５０は、入口開口６４と出口開口６６とを備えたチャンバー６２を構成する弁本体６０を有している。入口開口６４の液体圧力が所定の閾値を越えると、入口開口６４と出口開口６６を介してシャント弁を通じて液体が流れ始める。支持プレート６８が弁本体６０内に配置されており、弁シート７２を設けた一端に孔（アパーチャ）７０を有する。ボール７４は弁シート７２とのシール係合のために適合している。液体が流れるのを防止するために、ばね７８の第１端部７６は弁シート７２に対してボール７４を押し付けている（バイアスしている）。ばね７８の押し付け力は、第２端部８０のばねの垂直方向の位置を変えることにより調節可能であり、その垂直位置はカム８２により調節することができる。カム８２はプレート６８に対して垂直位置を変える複数の段差（ステップ）を備えている。各段差は、ばね７８を介してボール７４に不連続な圧力をかける。このばね７８によってかけられる押し付け力が、ボール７４を弁シート７２から離してチャンバー６２内への液体流を可能にするために克服しなければならない閾値圧力を決定する。
【００１９】
カム８２は、極性が交互した複数の永久磁極を備えたロータ８４内の中央に位置する穴に配置されている。ある角度の位置では、上側に露出した極は他方の側では反対極を有する。ロータ８４の下には、４個のステータ要素が１個のステータ部材８６に固定されている。ステータ要素は磁気的に軟質かつ透過性の材料から作られている。ステータ要素はロータ８４の要素の形状に合致した形状になっている。
【００２０】
患者の頭皮の下にシャント弁５０を外科手術で埋め込んだ後、プログラマ５２を使用することによって閾値圧力を調節することができる。このプログラマ５２のプログラミング要素５６は、埋め込んだシャント弁により生じた頭皮の突起部分の形状に合致した溝９２を有するハウジング９０を備えている。手術者は、頭皮の隆起部分が溝９２内にあるようにプログラミング要素５６を操作する。その後、中心軸の周りに配置された一連の電磁石９４が逐次励磁されて、ステッパーモータにパルス磁場を印加し、ロータを回転させる。これにより、カム８２が回転し、ばねの第１端部７６によってボール７４にかけた圧力が調節される。このようにして、シャント弁の閾値圧力が調節される。
【００２１】
一連の電磁石９４の中心軸がロータ８４の回転によって構成される中心軸と同軸であることが理想的である。これらの軸の正確なアラインメント（軸合わせ）は必要でなく、プログラマ５２はある程度のミスアラインメント（軸合わせ不良）を耐えられる。しかしながら、ミスアラインメントの程度が増大すると、プログラマ５２の精度と信頼性が低下する。さらに、埋め込んだシャント弁がその長手軸Ｘの周りでかなりの角度、例えば約４５°を越える角度回転すれば、シャント弁をプログラムすることは不可能となる。
【００２２】
図３（Ａ）に示すように、シャント弁５０は、角が丸くなった略方形断面をもった弁本体６０と、頭皮に対して配置するのに適合した非平面の下面９６とを有する。この形状によってシャント弁５０を略円形のシリコーンハウジング９８内に挿入し易くなる。しかしながら、弁本体６０の幾何学的形状は幾分不安定であり、シャント弁５０はその長手軸Ｘの周りを回転し易い。シャント弁の回転は自発的に生じることもあるし、シャント弁５０にかけられた衝撃あるいは力によって生じることもある。この回転し易い傾向は、弁本体の角を丸くする、シャント弁５０を取り巻く略円形シリコーンハウジング９８によりさらに大きくなる。
【００２３】
図４は本発明によるシャント弁１００を示す。シャント弁１００はハウジングあるいは弁本体１０２と、この弁本体に結合された別個の略平らな安定化部材１０４とを備えている。弁本体１０２には出口開口（アパーチャ）１０８と入口開口（アパーチャ）１１０が形成されている。シャント弁を通る液体流を調節するための要素、例えば弁１０６が、本装置を通る液体の流量を調節するために弁本体内に配置される。典型的な実施形態では、弁１０６は、固定ステータと、カム１１４を回すためのロータとを有するステッパーモータ１１２を備え、ばね１１６の垂直高さを調節し、それによりボール１１８を弁シート１２０内に押し付ける閾値圧力を調節する。
【００２４】
図５（Ａ）〜図５（Ｂ）および図６は、シャント弁１００をさらに詳細に示すものである。ハウジングあるいは弁本体１０２は、上面１０２ａと、第１幅Ｗ１を規定する側壁１０２ｂを備えている。シャント弁１００はその長手軸Ｘに対して長さＬを有する。安定化部材１０４は厚さＴを有し、ハウジング１０２の幅Ｗ１よりも実質的に大きな第２幅Ｗ２を有する下面１２４を備えている。従って、安定化部材１０４は弁本体から横に延出し、シャント弁１００の高さ／幅のアスペクト比を小さくする。このデザインは、本質的な回転安定性を有し、シャント弁１００をより信頼できるものにすると共に、より簡単かつ高精度に外部からプログラム可能にする。
【００２５】
弁本体１０２の幅Ｗ１は約０．２０ないし約１．００インチの範囲とすることができる。Ｗ１の寸法は約０．２５インチであるのがより好ましい。安定化部材１０４の幅（Ｗ２）はＷ１の寸法よりも約０．０６ないし約０．４０インチ大きいことが好ましい。安定化部材１０４の幅（Ｗ２）はＷ１よりも約０．１０ないし約０．２０インチ大きいことがより好ましい。ハウジング１０２が安定化部材１０４上の中央に位置する実施形態では、安定化部材はハウジング１０２の側壁１０２ｂから約０．０５５ないし０．０６０インチ延出するのが好ましい。当業者はハウジング１０２の寸法が変更可能であり、そのようなハウジング寸法の変更が安定化部材１０４の幅に影響を与えることがわかるだろう。一般的には、シャント弁１００の高さ／幅のアスペクト比を約０．２０ないし約０．３５の範囲内に維持して所望の回転安定性を達成すべきである。
【００２６】
図４〜図６の実施形態では、安定化部材１０４はハウジング１０２の底１０２ｃに結合された別個の要素である。この安定化部材１０４は、生体適合性があり、かつ、弁本体と安定化部材に適合した適切な接着剤で結合することができる。その接着剤は永久的かつ強力なものでなければならず、しかも安定化部材が撓んで頭蓋骨の輪郭と合致できるようにするものでなければならない。典型的な接着剤にはダウコーニング社の医療用接着剤「Ａ」のようなシリコーン接着剤またはこれに類する材料がある。結合は、圧縮、未硬化シリコーンの熱硬化等の他の技術で行なうこともできる。
【００２７】
図７は図５（Ａ）〜図５（Ｂ）および図６のシャント弁の別の実施形態であり、この実施形態では、ハウジングの長さに跨ると共にハウジングの一方の側壁１０２ｂから他方の側壁まで延在する底面１０２ｃを有するハウジング１０２’を備えている。ハウジングの底面１０２ｃは上記のように安定化部材１０４に接着剤により結合することができる。この底面１０２ｃの厚さＴ１は、約０．０２０ないし約０．０４０インチの範囲、好ましくは約０．０３０インチとすることができる。
【００２８】
シャント弁の長さは特定の装置の要求に応じて変更することができる。しかしながら、一般的にはその長さは約０．５インチないし約３．０インチの範囲にある。典型的な実施形態では、弁本体の長さＬは約０．９０インチである。
【００２９】
安定化部材の厚さＴは所定の用途の要求に応じて変えることができる。この厚さＴはシャント弁１００の剛性に影響する。従って、その厚さＴは安定化部材が患者の頭皮の湾曲と合致しなくなる程大きくてはならない。一般的には、厚さＴは約０．０１５ないし約０．０４０インチの範囲にあり、約０．０２０インチがより好ましい。
【００３０】
安定化部材１０４と弁本体１０２は体内に長期間又は永久的な埋め込みに適切な様々な生体適合性のある材料から作ることができる。これらの部材は同じ材料から作ることができるが、同じ材料から作る必要はない。この適切な材料は、安定化部材が頭皮の湾曲に合致できるように半剛性であるのが好ましい。但し、その材料は長手軸Ｘを横断する軸の方向に安定化部材が曲がる程フレキシブルであってはならない。典型的な材料としては、ポリウレタン、シリコーン、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリマー、チタン、チタン合金、ステンレス鋼などの金属がある。好ましい材料はダウコーニング社あるいはヌシルシリコーンテクノロジー（Nusil Silicone Technology)社製の医療品シリコーンである。
【００３１】
ハウジング１０２は丸い上面と対向する両側壁を有するものとして示してあるが、当業者は他の形状（断面形状）も可能であることがわかる。例えば、ハウジングは半円形、三角形その他の対称あるいは非対称な断面を形成するものであってもよい。
【００３２】
上述のように、シャント弁１００の小さな高さ／幅アスペクト比が長手軸Ｘの周りの装置の回転に抵抗する。安定化部材１０４の幅によりシャント弁の回転が防止され、シャント弁が好ましい向きで患者の頭皮に留置できることが理想的である。シャント弁を所望の埋め込んだ向きに保持することによって、弁機構はプログラム可能な位置に留まる。そのため弁を外科手術により取り出して閾値圧力を調節することが必要となる可能性は少なくなる。
【００３３】
外科医あるいは他の医療専門家はシャント弁によって生じた頭皮の隆起部分の触診によってシャント弁１００の相対位置を確認することができる。そのような触診は安定化部材１０４が患者の頭蓋骨に対して留置されており、弁が有意の程度まで回転していないことを確かめるのに役立つ。弁機構はまた、弁が回転したかどうかを判断するためにＸ線で確認することもできる。通常の正確な弁の位置は最新のＸ線写真を対照にして与えられる。
【００３４】
図５（Ａ）〜図５（Ｂ）は接着剤シールバンド１２５を有するシャント弁を示す。このシールはシリコーンハウジング内で弁機構周囲の流れをどちらの方向でも防止する。
【００３５】
図５（Ａ）〜図５（Ｂ）に示したように、シャント弁１００は、入口開口１１０と出口開口１０８の位置でチューブに連結して、体の一つの場所から別の場所に液体流を収容することができる。例えば、入口チューブ１０９を入口開口１１０に連結して、ＣＳＦを脳室カテーテルからシャント弁に分流する。出口チューブ１１１を出口開口１０８に連結して、シャント弁から体の別の場所へのＣＳＦ排出導管とする。
【００３６】
別の実施形態（図示せず）では、シャント弁全体を略円形のシリコーンハウジング内に挿入する。この実施形態では、チューブを通る全ての液体流が入口開口１１０と出口開口１０８を介してシャント弁１００を通らなければならないようにシャント弁がチューブを遮る。
【００３７】
図８、図９（Ａ）〜図９（Ｂ）および図１０（Ａ）は本発明による液体シャント弁２００の別の実施形態を示す。このシャント弁２００は、略平らな安定化底面２０６をもった安定化部分２０４を有する弁ハウジング２０２を備えている。安定化部分２０４は弁ハウジング２０２と一体形成されている。弁機構２０８は弁ハウジング２０２内に配置され、シャント弁を通じて液体流が流れ始めるのに必要な閾値圧力を設定する。弁機構２０８は上述のように、閾値圧力を調節するために外部から印加された磁場により作動可能なステッパーモータ２１０を備えたタイプとすることができる。
【００３８】
弁ハウジング２０２は上部ハウジング２１２と一体接合している安定化部分２０４を有する。上部ハウジング２１２は上壁２０２ａと、対向する両側壁２０２ｂを備える。
【００３９】
上部２１２の幅Ｗ１は安定化部分２０４の幅Ｗ２よりも狭い。Ｗ２の寸法は、一般的にはＷ１よりも約０．０６ないし約０．４０インチ大きく、Ｗ１よりも約０．０６ないし約０．２０インチ大きいのが好ましい。典型的な実施形態では、Ｗ２は約０．３０インチで、Ｗ１は約０．２４インチであり、安定化部分２０４は弁ハウジング２０２の両側壁２０２ｂから全体で約０．０６インチ延出している。一つの実施形態では、上部２１２は安定化部分２０４上の中央に配置されており、安定化部分２０４は弁本体２０２の各側面から約０．０３インチ延出している。上部２１２および／又は安定化部分２０４の幅はシャント弁の長さに対して略一定でよく、あるいはこの寸法は可変であってもよい。
【００４０】
シャント弁の長さは約０．５０インチないし約１．５０インチの範囲内とすることができる。シャント弁の安定化部分２０４は約０．０２ないし０．０４インチ変えられる厚さＴを有する。典型的な実施形態では、シャント弁の長さは約０．７０インチであり、安定化部分２９４の厚さＴは約０．０３インチである。
【００４１】
図１０（Ｂ）と図１１（Ｂ）は、弁機構３０２と、液体をシャント弁の下流にポンプするポンプチャンバー３０４とを有するシャント弁アセンブリ３００の別の実施形態を示すものである。ポンプチャンバー３０４は、その上に配置されているアセンブリのフレキシブル部分３０６に圧力をかけることによって作動する。例示の実施形態では、ポンプチャンバー３０４は弁機構３０２の出口開口３０８に隣接して配置される。
【００４２】
シャント弁アセンブリ３００はハウジング３１０を備え、そのハウジング３１０の中に弁機構３０２および／又はポンプチャンバー３０４が配置されるている。このアセンブリ３００はさらに、略平らな安定化部材３１２を有する。上記のように、安定化部材３１２は、ハウジング３１０に結合される別個の部材とするか、あるいはハウジング３１０と一体形成することができる。安定化部材３１２は、安定化部材１０４，２０４に関して上述した特性を有する。すなわち、安定化部材３１２の幅は、患者の頭皮の下にアセンブリ３００を埋め込んだ後にそのアセンブリ３００が回らないようにするため、弁ハウジング３１０よりも実質的に大きい。典型的な実施形態では、安定化部材３１２の幅は、弁ハウジング３１０の幅よりも約０．０５ないし約０．２０インチだけ大きい。
【００４３】
図１１（Ｂ）と図１２は、針を注入領域４０２内に保持するために、針貫通不能ストッパー４０４を備えた注入領域４０２を有するシャント弁アセンブリ４００を示す。典型的な実施形態では、注入領域４０４はアセンブリの入口開口４０６と液体が連通するように配置されている。頭皮を通して、次に注入領域４０２の壁４０８を通して注射器を挿入して、薬や他の液体を注入領域４０２に注入することができる。注入領域４０２はまた、液体サンプルを採取する際の採取源にもなる。針ストッパー４０４は注射器が注入領域からアセンブリの底を貫通しないようにするために有効である。
【００４４】
典型的な実施形態では、針ストッパー４０４は、生体適合性があり耐貫通性のあるチタン、ステンレス鋼、チタン合金、またはその他の適切な材料から作られる。
【００４５】
シャント弁アセンブリ４００は、ハウジング４１０と、そのハウジング４１０に一体のあるいは上述のようにハウジングに別個に結合された略平らな安定化部材４１２とを備えている。上述のタイプの弁機構４１４がハウジング４１０内に配置される。弁４１４は閾値圧力を与え、その閾値圧力を超えると液体が本装置から流れる。弁機構４１４は外部から印加した磁場により作動するステッパーモータを備えることができる。さらに、シャント弁アセンブリ４００は必要に応じて、図１０（Ｂ）と図１１（Ａ）に関して説明したようなアセンブリの出口開口４１８に配置されたポンプチャンバー４１６を備えることができる。
【００４６】
安定化部材４１２の特性と寸法は、図４〜図１１（Ａ）に関して説明したのと同様である。安定化部材の幅は、埋め込み後にアセンブリ４００の回転を防止するためにハウジングの幅を十分に超える必要があることが理解される。
【００４７】
以上の説明は本発明の原理を例示したに過ぎず、様々な置換と変形を、本発明の範囲と趣旨から逸脱することなく当業者が行なうことができることが理解されよう。引用した文献の全てをそのまま参考として特に本明細書に含める。
【００４８】
なお、本願発明の具体的な実施態様は以下の通りである。
（Ａ）  患者の体内のある場所からその体内の別の場所への液体の流れを調節するための生体適合性シャント弁であって、
上面と底面およびハウジング幅を規定する側壁を有するとともに、入口開口と出口開口を有する、生体埋込可能材料で作られたハウジングと、
上記ハウジング内に配置され、外部からの刺激に反応して調節可能な、上記シャント弁を通る液体の流量を調節するための手段と、
上記ハウジングに固定され、上記ハウジングの底面に隣接する第１面と、患者の頭蓋骨に対して配置するために適合した略平らな底面とを有する安定化部材であって、上記略平らな底面の幅は、頭蓋骨に接触している安定化部材を保持して、その安定化部材の長手軸の周りで上記ハウジングが回転するのを防止するように、上記ハウジング幅よりも大きい安定化部材とを備えたシャント弁。
（１）  前記略平らな底面の幅は前記ハウジングの幅よりも少なくとも０．０３インチ延出する実施態様（Ａ）記載のシャント弁。
（２）  前記略平らな底面の幅は前記ハウジングの幅よりも約０．０３ないし約０．２０インチの範囲で延出する実施態様（Ａ）記載のシャント弁。
（３）  前記安定化部材は、前記略平らな底面が前記ハウジングの両側に略等しく延出するように前記ハウジングの長手軸の中央に配置される実施態様（Ａ）に記載のシャント弁。
（４）  前記調節するための手段は、その圧力を超えたら液体が前記入口開口から前記出口開口まで流れるところの所定の閾値圧力を選択するように調節される実施態様（Ａ）記載のシャント弁。
（５）  前記調節するための手段はステッパーモータであり、そのモータの所定の閾値圧力は外部から印加した電磁場により選択可能である上記実施態様（４）記載のシャント弁。
【００４９】
（６）  前記安定化部材は、前記ハウジングに結合される別個の部材である実施態様（Ａ）記載のシャント弁。
（７）  前記安定化部材は前記ハウジングと一体形成される実施態様（Ａ）記載のシャント弁。
（８）  前記安定化部材は半剛性であり、頭蓋骨の面に略合致するように適合した実施態様（Ａ）記載のシャント弁。
（Ｂ）  患者の頭蓋骨上の皮下に埋込み可能なシャント弁であって、  第１幅を規定する上部と、この第１幅よりも大きな第２幅を規定する下部の略平らな安定化面とを有するハウジングであって、上記安定化面は患者の頭蓋骨上に配置するために適合しており、かつ、ハウジングの長手軸の周りで前記シャント弁が回転するのを防止するハウジングと、
上記入口開口の液体圧力が所定の閾値圧力よりも大きいときに、該シャント弁を通じて上記ハウジングの入口開口から上記ハウジングの出口開口まで液体が流れるようにする、上記ハウジング内に配置された弁機構とを備えたシャント弁。
（９）  前記第２幅は前記第１幅よりも約０．０３インチより大きな量だけ大きい実施態様（Ｂ）記載のシャント弁。
（１０）  前記第２幅は第１幅よりも０．０３ないし０．２０インチの範囲の量だけ大きい実施態様（Ｂ）記載のシャント弁。
（１１）  前記ハウジングの上部は前記ハウジングの安定化面に対して略中央に配置されている実施態様（１０）記載のシャント弁。
（１２）  前記弁機構の前記所定の閾値圧力は、外部から印加した磁場により外部から調節可能である実施態様（Ｂ）に記載のシャント弁。
【００５０】
【発明の効果】
以上述べたように、本発明によるシャント弁は、頭蓋骨に対するシャント弁の回転防止に有効な安定化部材を備えているので、一旦体内に埋め込めば外科手術で再度取り出すことを必要としないで、外部プログラミング装置によりシャント弁の閾値圧力を効果的に調節することができる。したがって、シャント弁を一旦体内に埋め込めば、その回転が抑制され安定に留置されて、シャント弁内を流れる液体の流れを外部から有効に調節することができ、水頭症等の治療に非常に有効である。
【図面の簡単な説明】
【図１】従来技術の脳室カテーテルを絵で示す図である。
【図２】（Ａ）は従来技術の外部からプログラム可能なシャント弁の側面断面図であり、（Ｂ）は図２（Ａ）の従来技術シャント弁をプログラムする従来技術のプログラマーの斜視図である。
【図３】（Ａ）は図２（Ａ）のライン３（Ａ）−３（Ａ）から見た従来技術シャント弁の断面図であり、（Ｂ）は略円形シリコーンハウジング内に挿入した状態を示す図２（Ａ）の従来技術シャント弁の斜視図である。
【図４】本発明によるシャント弁を切断して示す斜視図である。
【図５】（Ａ）は図４のシャント弁の側面断面図であり、（Ｂ）は図４のライン５（Ｂ）−５（Ｂ）から見たシャント弁の上面側面図である。
【図６】図４のシャント弁の端面図である。
【図７】図４のシャント弁の別の実施形態の端面図である。
【図８】本発明によるシャント弁の別の実施形態の斜視図である。
【図９】（Ａ）は図８のライン９（Ａ）−９（Ａ）から見たシャント弁の側面断面図であり、（Ｂ）は図８のライン９（Ｂ）−９（Ｂ）から見たシャント弁の上面断面図である。
【図１０】（Ａ）は図８のシャント弁のハウジングの端面図であり、（Ｂ）は本発明によるシャント弁の別の実施形態の斜視図である。
【図１１】（Ａ）は図１０（Ｂ）のライン１１（Ａ）−１１（Ａ）から見たシャント弁の上面断面図であり、（Ｂ）は本発明によるシャント弁のさらに別の実施形態の斜視図である。
【図１２】図１１（Ｂ）のライン１２−１２から見たシャント弁の側面断面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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