(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
心臓弁の移植装置であって、
弁置換装置にして、第１の端部、第２の端部、および前記第１の端部と第２の端部との間に延在している中央部分とを備えており、前記第1の端部および第２の端部が前記中央部分から外側にフレア状になっていて、当該中央部分が患者の自然な心臓弁の弁尖頭を受容するための凹部を形成しており、前記第１の端部、第２の端部および中央部分が潰れた状態から拡張した状態に移動可能な構造部分を形成している、弁置換装置と、
潰れた状態から拡張した状態に移動可能な弁と、
第１のカテーテルにして、前記弁置換装置を潰れた状態で患者の体内に導入し、かつ当該弁置換装置を前記弁尖頭の間に配備して当該弁尖頭を開口状態に拡張し保持するための、第１のカテーテルと、
第２のカテーテルにして、前記弁を潰れた状態で患者の体内に導入し、かつ当該弁を患者の体内における所望の場所に拡張した状態で配備するための、第２のカテーテルとを備えており、
前記第１のカテーテルは、前記第２のカテーテル内に当該第２のカテーテルに対して摺動可能に受容されていて前記弁置換装置と前記弁とは互いに移動可能であり、かつ前記第１のカテーテルおよび前記第２のカテーテルはそれぞれ前記弁置換装置および前記弁を拡張させるための流体を供給する内孔部を有している、装置。
【請求項２】
前記弁置換装置の前記第１の端部、第２の端部および中央部分が一体に形成されている請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記弁置換装置の前記構造部分がその潰れた状態において円筒形であり、当該構造部分が拡張した状態の時に前記第1の端部および第２の端部が前記中央部分から外側にフレア状になる請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記弁置換装置の前記構造部分が自然な弁尖頭を保持するための外周凹部を有しており、当該外周凹部が前記中央部分の周囲に延在している請求項１に記載の装置。
【請求項５】
前記弁は、前記弁置換装置の前記第１の端部、第２の端部および中央部分の少なくとも１個に取り付けられており、当該弁がこの中における一方向の血流を可能にして他方向における血流を阻止する請求項１に記載の装置。
【請求項６】
前記弁が豚の組織からなる組織弁である請求項５に記載の装置。
【請求項７】
前記弁が前記弁置換装置の前記第１の端部、第２の端部および中央部分の少なくとも１個に対して係止的に係合する請求項５に記載の装置。
【請求項８】
前記第１のカテーテルが拡張可能な部材を有し、前記弁置換装置が当該拡張可能な部材に取り付けられている請求項１に記載の装置。
【請求項９】
前記弁置換装置を患者の体内への導入中において封入するためのシースをさらに含む請求項８に記載の装置。
【請求項１０】
前記第２のカテーテルはバルーンを有し、当該バルーンが、前記弁置換装置の配備中および／または配備後においてこのバルーンを膨張および収縮して患者の心臓に対するポンプ動作の補助を行なうための制御機構に連結されている請求項１に記載の装置。
【請求項１１】
心臓弁の移植装置であって、
潰れた状態から拡張した状態に移動可能な構造部分を有する弁置換装置と、
潰れた状態から拡張した状態に移動可能な弁と、
第１の供給手段および第２の供給手段にして、前記弁置換装置および前記弁を潰れた状態で患者の体内に導入し、当該弁置換装置を患者の自然な心臓弁における弁尖頭の間に拡張した状態で配備して当該弁尖頭を開口状態に拡張し保持し、かつ前記弁を患者の体内における所望の場所に拡張した状態で配備するための、第１の供給手段及び第２の供給手段とを備え、前記第１の供給手段は、前記第２の供給手段内に当該第２の供給手段に対して摺動可能に受容されていて前記弁置換装置と前記弁とが互いに移動可能である、装置。
【請求項１２】
前記第２の供給手段は拡張可能な部材を有し、前記弁置換装置が当該拡張可能な部材に取り付けられており、かつ前記第２の供給手段は前記弁をその中に収容し、当該弁が自己拡張型であり、前記第１の供給手段はロッドを備え、当該弁が当該ロッドによって前記第２の供給手段から押し出されて拡張した状態となる請求項１１に記載の装置。
【請求項１３】
前記第２の供給手段は前記弁置換装置および前記弁をその中に収容し、当該弁置換装置および当該弁が自己拡張型であり、かつ前記第１の供給手段はロッドを備え、前記弁置換装置および前記該弁が当該ロッドによって前記第２の供給手段から押し出されて拡張した状態となる請求項１１に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の背景】
本発明は心臓弁の置換品を移植するための方法および装置に関する。心臓弁の置換品は自然な（患者の体内に元々存在している）弁が異常な解剖学的構造であって先天的または後天的な弁の病気による機能を示す場合に移植される。先天的な異常症状は数年間程度は耐えることができるがその後に生命を脅かす状態に発展する。また、後天的な弁の病気はリューマチ熱、弁組織の変性による異常症状、および細菌または真菌類の感染症等の種々の原因により生じる。
【０００２】
弁の機能障害は弁が適正に開口しない狭窄症または弁が適正に閉じない不全症のいずれかとして分類できる。これらの狭窄症および不全症は同時に起こる場合があり、これら両方の異常症状は血液を身体中に供給している心臓の負荷を増大する。このような増大する負荷と共に機能する心臓の能力が弁の置換の要否を決める主要なファクターである。
【０００３】
慣用的な方法により上記の弁を置換する必要がある場合に、患者は侵襲性で外傷性の外科手術を受ける必要がある。胸骨正中切開または大規模な開胸手術により患者の胸部を切開して胸部における大きな切開部分を通して心臓に直接的に接近する。その後、心臓を停止して、カテーテルおよびカニューレを用いてその心臓および大血管部分の中に直接的に挿入することにより患者に心配バイパスを配置する。次に、心臓または心臓に繋がる大血管を切開して機能不全の弁に接近してこれを除去する。この弁を除去した後に、置換用の弁をその場所に縫い付ける。この新しい弁を移植した後に、胸部を閉じて、患者から心配バイパス支援装置を取り外す。
【０００４】
上記の従来の開胸手術は高度に侵襲性および外傷性であって長い回復時間を必要とする点で不都合である。このような従来の開胸手術における欠陥は新しい心臓弁が必要とされていても特定の患者において弁の移植を受けることを妨げる場合がある。
【０００５】
本明細書に参考文献として含まれる米国特許第５，３７０，６８５号，同第５，４１１，５５２号および同第５，７１８，７２５号は胸骨正中切開または大規模な開胸手術を必要としない新しい心臓弁移植のための装置および方法を記載している。このような装置および方法は従来の開胸手術に比べて苦痛、外傷および回復時間を減少する。
【０００６】
本発明の目的は心臓弁を移植するための従来的な開胸方法および装置に伴う外傷を減少するさらに別の装置および方法を提供することである。
【０００７】
【発明の概要】
上記の本発明の目的によれば、胸骨正中切開または大規模な開胸手術を必要としない心臓弁を移植するためのシステムおよび方法が提供される。好ましくは、本発明の装置および方法は血管、好ましくは大腿動脈の中の弁を通して実施されるので、胸骨正中切開または大規模な開胸手術が必要とされない。あるいは、本発明のシステムは肋骨または胸骨を切断することなく患者の肋骨の間の小さい切開部を通して弁を導入することができる。
【０００８】
本発明の第１の態様において、自然な弁の尖頭を開口状態に保持するために弁置換装置を使用して、その自然な弁を除去することを必要としないようにする。好ましくは、この弁置換装置は潰れた状態で患者の体内に導入された後に拡張されて尖頭を開口状態に置換および維持する。この弁置換装置はバルーンのような拡張機構により拡張することができ、自己拡張式にすることもできる。好ましい実施形態において、上記の弁置換装置は第１の端部、第２の端部、これら第１および第２の各端部の間における中央部分を有している。好ましくは、これらの第１および第２の各端部は外側に向かってフレア状になっていて中央部分の周囲に外周凹部を形成している。この弁置換装置が配備された状態において、自然な弁の尖頭はこの凹部の中に捕捉される。
【０００９】
本発明の別の態様において、上記の（本発明による）弁も潰れた状態で患者の体内に導入されて患者の体内で拡張される。この弁はバルーンのような拡張機構により拡張することができ、自己拡張式にすることもできる。この心臓弁は自然な弁の諸機能を実質的に実行している状態で上記の弁置換装置に連結することができ、あるいは、弁置換装置から独立して配置できる。例えば、置換用の大動脈弁は自然な弁の諸機能を実質的に実行するために上行または下行の大動脈の中に配置できる。
【００１０】
上記の心臓弁は上記の弁置換装置から分離して供給されるのが好ましいが、導入および配備中において弁置換装置と一体にすることも可能である。好ましい実施形態において、この弁は弁置換装置内の開口部に係合する突出部を有している。別の実施形態においては、この弁は自然な弁組織を突き刺す、または弁置換装置内の開口部の側面に係合する鋭い構成要素または針状の突起を有している。
【００１１】
本発明のさらに別の態様において、上記の弁および弁置換装置はカテーテル・システムにより患者の体内に導入されることが好ましい。好ましいシステムにおいて、弁置換装置は第１のカテーテルに取り付けられており、弁は第１のカテーテルの中に挿通されていてこれに摺動自在に連結している第２のカテーテルに取り付けられている。あるいは、上記の弁置換装置および弁は単一のカテーテルに取り付けることもできる。本明細書において使用する用語の「カテーテル（catheter）」は患者の体内に医療装置を導入するための任意のカテーテル、トロカールまたはその他の類似装置を意味する。
【００１２】
本発明のさらに別の態様において、上記の弁供給カテーテルは弁置換装置の配備後に一時的に弁として機能する一時的な弁機構を有している。この一時的な弁機構は置換用の心臓弁が配備される前で自然な弁が開口状態に維持されている間における逆流を防止する。好ましくは、この一時的な弁機構は必要に応じて膨張および収縮して下流側への流れを可能にすると共に逆行する流れを阻止するバルーンである。患者の心臓が鼓動している間に上記の心臓弁を移植することが好ましいが、本発明の装置および方法は患者の心臓が停止した状態および患者がバイパス・システムにより支援されている状態においても使用できる。
【００１３】
本発明の上記およびその他の利点および態様は本明細書において記載する好ましい実施形態および特許請求の範囲により明らかになる。
【００１４】
【好ましい実施形態の説明】
図１Ａ，図１Ｂおよび図２において置換用心臓弁の移植用のシステムを示す。本発明を置換用大動脈弁の移植に基づいて説明するが、本発明はその他のあらゆる心臓弁に対して適用できる。システム２は供給カテーテル４、心臓弁６および弁置換装置８を備えている。保護シース１０が導入中に供給カテーテル４、心臓弁６および弁置換装置８を被覆して血管と心臓弁６および弁置換装置８との間の接触を防止する。図１Ａおよび図１Ｂは心臓弁６および弁置換装置８の周囲に延在しているシース１０を示している図であり、図２は心臓弁６および弁置換装置８を露出させるために後退しているシース１０を示している図である。
【００１５】
好ましくは、心臓弁６は大腿動脈（図１Ａおよび図２）または大腿静脈（図１Ｂ）のような末梢血管を通して導入される。図１Ｂは大腿静脈を介して右心房の中に入り、心房内中隔を介して左心房の中に入って僧帽弁に接近するための導入方法を示している図である。この末梢血管は好ましくは大腿血管であるが、内部頸静脈、鎖骨下動脈、腋窩動脈、腹大動脈、下行大動脈またはその他の任意の適当な血管としてもよい。以下に説明するように、供給カテーテル４はセルディンガー法（Seldinger technique）により外科的切開または経皮的手段により導入できる。末梢血管を通してカテーテル４を供給または挿通する利点は上記の従来的な開胸手術に比して患者に対する外傷を減少できることである。心臓弁６を末梢血管に通して供給することが好ましいが、心臓弁６は肋骨の間の小さな切開部分を通して上行大動脈の中に直接的に導入することも可能である。本発明のシステム２は患者の肋骨の間に供給するのに十分に小さいので、上記のカテーテルを胸部内の切開部分を通して導入する場合でも従来的な開胸手術に優る本発明の利点が得られる。
【００１６】
弁置換装置８は自然な弁の中で拡張されてこの患者の心臓弁６の尖頭を開口状態に保持する。本発明のシステム２および方法の利点は自然な弁を除去する必要がないことである。もちろん、本明細書に記載する置換用の心臓弁は弁置換装置８を使用する代わりに自然な弁を除去する場合においても使用可能である。さらに、これらの弁置換装置８および心臓弁６は分離状態の代わりに単一構造に一体化して同時に供給することもできる。それゆえ、本明細書において記載する任意の弁置換装置における全ての特徴は本発明の範囲に逸脱することなく本明細書において記載する任意の心臓弁の一部分を形成している。
【００１７】
弁置換装置８は図３および図７において潰れた状態で示されており、図４および図８において拡張された状態で示されている。潰れた状態にある時に、この弁置換装置８は拡張状態の時に当該弁置換装置８内に開口部１４を形成する多数の長手方向のスロット部１２を形成する。この弁置換装置８は潰れた状態において実質的に円筒形であり、患者の体内への導入を容易にしている。
【００１８】
図８において、弁置換装置８の第１の端部１６および第２の端部１８は外側に向かってフレア状になっていて、中央部分２２において外周凹部２４を形成している。弁置換装置８が配備されると自然な弁がこの凹部２２の中に細くされる。第１の端部１６は中央部分２２から延伸している３個の延伸部分２０を有している。弁置換装置８は任意の適当な材料により作成できるが、好ましい材料はステンレス・スチール、ニチノール、ケブラー（kevlar）、チタン、ナイロンおよびこれらの複合物を含む。弁置換装置８は抗トロンボゲン形成性の被膜をコーティングしていてもよい。好ましくは、この弁置換装置８は中実の皮下注射管のエッチングまたは微細加工処理、中実材料の加工処理、またはワイヤ要素の一体溶接により形成されている。フレア状の端部１６，１８を形成することが好ましいが、上記の弁置換装置８は弁の尖頭を開口状態に保持する別の任意の適当な形状を有していてもよい。さらに、弁置換装置８は当該弁置換装置の配備時に弁により遊離する可能性のあるカルシウムの破片を捕捉することのできる布地カバー１７を有していてもよい。このカバー１７はダクロンのようなポリエステルの編布地材料により作成されているのが好ましいが、その他の任意の適当な材料により作成されていてもよい。
【００１９】
心臓弁６は拡張可能な支持構造部分２６を有しており、当該部分２６は図４および図１０の潰れた状態から図５および図９の拡張した状態まで移動する。この支持構造部分２６は第１の細長い部材２８および第２の細長い部材３０により形成されているのが好ましく、これらの部材２８，３０は折り曲げられて弁６の外周に沿って好ましくは１２回乃至１８回折り曲げられている折り曲げ部分３１をそれぞれ形成している。これらの第１の細長い部材２８および第２の細長い部材３０は各折り曲げ部分３１において互いに取り付けられており、このことにより、支持構造部分２６から延出している３個のポスト部３２が形成されている。
【００２０】
上記の支持構造部分２６は外側に延出して当該支持構造部分２６の端部３５の周りに中断されたリップ部を形成している好ましくは３個の突出部分３４を有している。これらの突出部分３４は図９に示すように弁置換装置８内の開口部分１４に係合して心臓弁６を弁置換装置８に固定する。好ましくは、各突出部分３４は細長い部材３０におけるループ部分３１の周囲を包容しているコイル３６により形成されている。後に詳述するように、上記の支持構造部分２６は心臓弁６を弁置換装置８に固定するため、あるいは血管壁部に固定するための針状の突起部分を有していてもよい。さらに、心臓弁６は任意の他の適当な接合手段により弁置換装置８に係合することも可能である。
【００２１】
ポスト３２は自然な機能不全の弁の諸機能を実行する弁部分３８を支持する。図１０および図１１において、この弁部分３８はトリ−リーフレット（tri-leaflet）３９のステントレス式の豚の弁のようなステントレス組織弁であるのが好ましい。弁部分３８は縫合線（図示せず）により支持構造部分２６に固定される基部４１を有している。この弁部分３８は支持構造部分２６から分離して保存して、手術前に当該支持構造部分２６に取り付けることができる。この弁部分３８に対して組織弁を供給することが好ましいが、当該弁部分３８は柔軟な合成材料により作成することも可能である。例えば、弁部分３８はLo他の「機械的プロテーゼまたは生体プロテーゼの代替品としての三尖式ポリウレタン心臓弁（A Tricuspid Polyurethane Heart Valve as Alternative to Mechanical Prostheses or Bioprostheses）」（Trans Am Society of Artificial Internal Organs、１９８８年；３４：（pgsvalve）弁置換装置第８３９頁乃至第８４４頁）、および「体外移植されたポリウレタン・トリ−リーフレット式心臓弁プロテーゼの評価（Evaluation of Explanted Polyurethane Trileaflet Cardiac Valve Prostheses）」（Journal Thoracic Cardiovascular Surgery、１９８８年；９４：第４１９頁乃至第４２９頁）に記載されている各弁と類似のポリウレタンにより作成できる。
【００２２】
図２乃至図４において、供給カテーテル４は一時的弁機構４０を有しており、この弁機構４０は弁置換装置８の配備中および／または配備後において一時的に弁として機能する。この一時的弁機構４０は弁置換装置８により尖頭が開口状態に保持されている時に適正な血流の調整を確保して弁６の正確な位置決めおよび配備のための時間を作る。この一時的弁機構４０は制御システム４２により制御される膨張機構４７に連結しているバルーン４４であるのが好ましい。制御システム４２は患者の鼓動を感知してバルーンの膨張および収縮の時間を決めることにより自然な弁と同一様式で血流を許可し、あるいは阻止する。患者の鼓動に対してバルーンの膨張および収縮を同期化するための類似のシステムがバルーン・ポンプ技法において知られており、本明細書に参考文献として含まれる米国特許第５，８１７，００１号、同第５，４１３，５４９号および同第５，２５４，０９７号等に記載されている。このバルーン４４は迅速な膨張および収縮のためにガスにより膨張されるのが好ましい。このような一時的弁機構４０はバルーン４４であるのが好ましいが、血流の力により自動的に開閉する受動的な機械式弁とすることもできる。
【００２３】
カテーテル４もまた血液ポンプのような患者の体内における血液のポンプ送給を補助するための細長いバルーン４５を備えることが可能である。このバルーン４５も同様に制御システム４２により制御される膨張機構４９に連結しており、この膨張機構４９はバルーン４５を膨張および収縮して患者の心臓に対してポンプ送給の補助を行なう。バルーン・ポンプ技法は上記の各特許に記載されている。細長いバルーン４５は本発明の範囲から逸脱することなく羽根車を有する遠心ポンプのような任意の他の適当な血液ポンプに置き換えることができる。
【００２４】
もちろん、上記の一時的弁機構４０およびバルーン４５は患者の心臓が鼓動している状態で弁を移植する場合にのみ必要である。弁の移植処理中に患者の心臓が停止している場合、および患者がバイパス・システムにより支援さえている場合は、一時的弁機構４０および／またはバルーン４５は緊急の弁機能またはポンプ処理の補助のための処置の終了後に使用できる。バルーン４５は上行または下行の大動脈中に配置されることが好ましく、さらに、バルーン４５は下行大動脈中に配置されていることが好ましい。
【００２５】
図３乃至図６において、供給カテーテル４は弁置換装置８および弁６をそれぞれ配備する第１拡張可能な部材４６および第２の拡張可能な部材４８をさらに有している。これらの拡張可能な部材４６，４８は好ましくはバルーン５０，５２であるが、機械的に駆動する装置であってもよい。各バルーン５０，５２は膨張内孔部５４，５６に連結しており、これらの膨張内孔部を通して膨張流体の供給源５８，６０からそれぞれ膨張流体が供給される。バルーン５０はその両端部においてさらに大きく拡張して弁配置装置８における各フレア状の端部１６，１８を形成する。
【００２６】
供給カテーテル４は弁置換装置８を搬送する第１のカテーテル６２、および心臓弁６を搬送する第２のカテーテル６４を備えている。図２および図１２において、第２のカテーテル６４は第１のカテーテル６２を受容する通路６６を有している。止血弁６８は第１のカテーテル６２および第２のカテーテル６４の間において摺動可能である。第１のカテーテル６２はバルーン５０を膨張するための内孔部５４を有しており、第２のカテーテル６４はバルーン５２を膨張するための内孔部４８を有している。さらに、第２のバルーン６４はバルーン４４を膨張するための内孔部５１、およびバルーン４５を膨張するための内孔部５３を有している。また、第１のカテーテル６２はガイドワイヤ７２を受容する主内孔部７０を有している。
【００２７】
上記の第１のカテーテル６２および第２のカテーテル６４の間の摺動可能な接続により、弁置換装置８が上行大動脈内に配置された後の第２のカテーテル６４が第１のカテーテル６２よりも進行している状態におけるガイドワイヤ７２上の第１のカテーテル６２の導入が可能になる。この様式において、上記第１のカテーテル６２および第２のカテーテル６４の全ての特徴を有する単一の多数チャンネル型カテーテルに比べて、第１のカテーテル６２はガイドワイヤ７２上および大動脈弓の周囲を含む患者の脈管内においてさらに容易に進行できる。これらの第１のカテーテル６２および第２のカテーテル６４は本明細書に参考文献として含まれる「カニューレおよび製造方法および使用方法（Cannula and Method of Manufacture and Use）を発明の名称とするＰＣＴ国際公開第ＷＯ  ９７／３２６２３号において記載されている様式で構成したワイヤ補強した（図示せず）カテーテルとすることができる。
【００２８】
次に、図１乃至図６に基づいて本発明による心臓弁６を移植する方法を説明する。この方法を上記のシステムに基づいて説明するが、この方法は本発明の範囲から逸脱することなく以下に説明する各装置およびシステムを含む別の適当な装置により実施できる。さらに、この方法は大動脈弁の置換に基づいて説明するが、この方法は僧帽弁、三尖弁および肺弁のような別の心臓弁にも適用できる。
【００２９】
心臓弁６を移植する前に、自然な弁の尖頭の間の病的な接合を破壊するための弁形成を行なうことが望ましい。このように接合部分を破壊することにより、弁置換装置８が確実に完全に拡張して大きな血流経路が形成できる。弁形成は弁の尖頭を開口してその接合部分を破壊するために膨張するバルーンにより行なわれることが好ましい。患者自体の心臓弁および輪（annulus）は適正な寸法の弁置換装置８および心臓弁６を決定するように寸法付けられる。この寸法付けは弁形成中またはその後においてＸ線透視法、脈管内超音波法、または任意のその他の適当な装置により実行できる。考慮すべき寸法のパラメータは弁の内部の断面形状、弁の尖頭の長さおよび大きさ、および冠状動脈口の位置を含む。
【００３０】
好ましくは、供給カテーテル４は大腿動脈を外科的に切開することにより患者の体内に導入するのが好ましいが、セルディンガー法により経皮的に導入することも可能である。既に述べたように、供給カテーテル４は任意の別の適当な血管の中に導入でき、あるいは、胸部における小さい切開部分を通して導入することも可能である。上記の第１のカテーテル６２および第２のカテーテル６４は切開部分を通して短い距離だけ動脈内に進入する。その後、ガイドワイヤ７２がこれらの第１のカテーテル６２および第２のカテーテル６４の前方に上行大動脈の中から大動脈弓の周囲を経て下行大動脈の中に入り、大動脈弁を跨いで進入する。その後、シース１０が第１のカテーテル６２を被覆して弁置換装置８と血管または自然な弁との間の接触を防止した状態において、第１のカテーテル６２が上行大動脈までガイドワイヤ７２上を進行する。次に、第２のカテーテル６４が第１のカテーテル６２上を進行して心臓弁６を上行大動脈内に位置決めする。この場合も、第２のカテーテル６４の進行中にシース１０は心臓弁６と血管壁部との間の接触を防止する。その後、シース１０は図２に示すように後退して弁置換装置８および心臓弁６を露出させる。
【００３１】
その後、弁置換装置８が図３に示すように弁の尖頭の間に導入され、バルーン５０が膨張して図４に示すように弁置換装置を拡張する。弁置換装置８は自然な弁が除去されないようにその弁の尖頭を開口状態に保持する。弁置換装置８が配備されると、一時的弁機構４０が適当な時にバルーン４４を膨張および収縮させることにより弁として一時的に機能して自然な弁と同一の様式で血流を許可し、あるいは阻止する。バルーン４５はさらに膨張および収縮して処理中における患者の心臓に対するポンプ供給処理の補助を行なうこともできる。上記の方法は患者の心臓の鼓動により行なわれているが、この処理は患者がバイパス・システムにより支援されている状態での停止している心臓においても行なうことが可能である。
【００３２】
その後、第２のカテーテル６４は弁６が弁置換装置８に近接して配置されるまで進行する。図５は左心室の中に延在している第１のカテーテル６２を示しているが、この第１のカテーテル６２は第２のカテーテル６４の通路６６の中に後退するように構成されていて、当該第１のカテーテル６２が第２のカテーテル６４から先に延出しないようにすることもできる。その後、バルーン５２が部分的に膨張して突出部分３４を有する弁６の先端部が拡張する。次に、突出部分３４が弁置換装置８の中の開口部１４に係合するまで第２のカテーテル６４が操作される。その後、バルーン５２がさらに膨張して支持構造部分２６の残りの部分を拡張する。その後、カテーテル６２，６４は心臓弁６を残して取り出される。
【００３３】
図１３および図１４において、心臓弁６Ａを移植するための別のシステム２Ａが示されており、この場合に同一または類似の参照番号は同一または類似の構造部分を示している。心臓弁６Ａは上記の心臓弁６と類似しているが、この心臓弁６Ａは自己拡張型であり、独立した拡張機構を必要としない。支持構造部分２６Ａは当該支持構造部分２６Ａをその拡張状態に自然に付勢できる弾性材料により作成されている。この支持構造部分２６Ａは任意の適当な材料により作成できるが、好ましい材料はステンレス・スチールまたはニチノールのような形状記憶合金である。供給カテーテル４Ａは拡張可能な部材４６を有しており、この部材４６は弁置換装置８を拡張するためのバルーン５０であるのが好ましい。
【００３４】
心臓弁６Ａは供給カテーテル４Ａの外壁部７４の中に収容されている。この心臓弁６Ａはプッシャー要素８０を取り付けたロッド７８を進行させることにより供給カテーテル４Ａの中のチャンバー７６から外に進行する。プッシャー要素８０は心臓弁６Ａ上のポスト部分８２に係合して心臓弁６Ａをチャンバー７６の外に移動させる。ロッド７８は先端部８４およびプッシャー要素８０と共に供給カテーテル４Ａの組立ておよび心臓弁６Ａのチャンバー７６内への装填を容易にするためのネジ付きの接合部分８０，８２を有している。さらに、ロッド７８はガイドワイヤ７２を受容するためのガイドワイヤ内孔部８６を有している。図１５の断面図において、カテーテル４Ａはバルーン５０に連結している第１の内孔部８８、バルーン４４に連結している第２の内孔部９０、およびバルーン４５に連結している第３の内孔部９１を有している。さらに、第２の内孔部９０および第３の内孔部９１は膨張機構４７，２９に連結しており、これらの機構４７，２９は図１および図２において説明した制御システム４２により制御される。好ましくは、このシステム２Ａはカテーテル４Ａが血管内を進行する際に血管と弁置換装置８との間の接触を防止するシース１０を備えている。
【００３５】
心臓弁６Ａは前述の心臓弁６と実質的に同一の様式で移植されるので、心臓弁６の移植についての説明がこの場合も適用できる。供給カテーテル４Ａは本明細書に記載する任意の様式で導入することができ、図１３は拡張前の弁置換装置８を弁の尖頭の間に配置した状態の大腿動脈の中に延在しているカテーテル４Ａを示している図である。この弁置換装置８は既に説明した様式で拡張されて弁の尖頭を開口状態に保持する。弁置換装置８を拡張した後に、カテーテル４Ａを所定量だけ後退させて、突出部分３４がカテーテル４Ａの先端部から露出するようにする。その後、カテーテル４Ａを必要に応じて操作して突出部３４が弁置換装置８内の開口部１４に係合できる。好ましくは、弁６Ａは当該弁６Ａが弁置換装置８に係合するまで弁６Ａの操作のために突出部３４を露出させている間においてカテーテル４Ａに連結された状態で維持されている。弁６Ａが弁置換装置８に係合した後に、ロッド７８は心臓弁６Ａを完全に開放するのに十分な距離だけ進行する。
【００３６】
図１６乃至図２２において、心臓弁４Ａを移植するための別のシステム４Ｂを示しており、この場合に、同一または類似の参照番号は同一または類似の構造部分を示している。このシステムは上述の自己拡張型心臓弁４Ａを有している。弁置換装置８Ｂは上述の弁置換装置８と類似しているが、この弁置換装置８Ｂもまた自己拡張型であるので独立した拡張機構を必要としない。弁置換装置８Ｂは当該弁置換装置８Ｂをその拡張状態まで自然に付勢できる弾性材料により作成されている。この弁置換装置８Ｂは任意の適当な材料により作成可能であるが、好ましい材料はステンレス・スチールおよびニチノールのような形状記憶合金である。
【００３７】
上記の弁置換装置８Ｂおよび心臓弁６Ａは図２１に示すような供給カテーテル４Ｂの外壁部７４の中に収容されている。弁置換装置８Ｂおよび心臓弁４Ａは第１のプッシャー要素８０Ｂおよび第２のプッシャー要素８１Ｂを取り付けたロッド７８Ｂを進行させることにより供給カテーテル４Ｂの中のチャンバー７６Ｂから外に進行する。ロッド７８Ｂは先端部８４および第１のプッシャー要素８０Ｂおよび第２のプッシャー要素８１Ｂと共にカテーテル４Ｂの組立ておよび弁置換装置８Ｂおよび心臓弁６Ａのチャンバー７６Ｂ内への装填を容易にするためのネジ付きの接合部分７９Ｂ，８２Ｂおよび８３Ｂを有している。さらに、ロッド７８Ｂはガイドワイヤ７２（図１４）を受容するためのガイドワイヤ内孔部８６を有している。図１６および図２２の断面図において、カテーテル４Ｂは一時的弁機構４０として作用するバルーン４４に連結している内孔部９０およびバルーン４５に連結している内孔部を有している。さらに、これらの内孔部９０および９３はシステム４２により制御される（図１Ａ，図１Ｂおよび図２）膨張機構４７，２９にそれぞれ連結している。
【００３８】
次に図１６乃至図２０に基づいて心臓弁を移植するための別の方法を説明するが、これらの図面において、同一または類似の参照番号は同一または類似の構造部分を示している。この方法は供給カテーテル４Ｂおよび心臓弁６Ａの使用方法を説明しているが、この方法はその他の適当な構造により実施することも可能である。供給カテーテル４Ｂは上述した任意の方法により導入されるが、大腿動脈を介して導入されるのが好ましい。ガイドワイヤ７２はカテーテル４Ｂよりも先に上行大動脈の中に進行し、供給カテーテル４Ｂはガイドワイヤ７２上に沿って進行する。その後、供給カテーテル４Ｂは弁の尖頭の間に進行する。次に、弁置換装置８Ｂの先端部がチャンバー７６から外に進行して、当該弁置換装置８が弁の開口部に接触するまでカテーテル４Ｂが後退する。その後、弁置換装置８Ｂが図１８に示すようにチャンバー７６Ｂから出現するのと同一の位置にロッド７８Ｂが維持された状態でカテーテル４Ｂが後退する。次に、カテーテル４Ｂは所定量だけ進行し、ロッドが進行して弁６Ａの先端部をチャンバー７６Ｂから押し出す。その後、カテーテル４Ｂは必要に応じて移動して突出部分３４が図１９に示すように弁置換装置８内の開口部１４に係合する。その後、カテーテル４Ｂが後退して、支持構造部分２６Ａが図２０の完全に配備された状態まで拡張する。カテーテル４Ｂはその後、図２０に示すように心臓弁６Ａを残して取り外される。上記の処理中において、一時的弁機構４０は一時的な弁として機能し、バルーン４５は上述したようなポンプ処理補助を行なう。
【００３９】
図２３乃至図３０において、心臓弁６Ｃを移植するための別のシステム２Ｃを示している。このシステム２Ｃは上述した弁置換装置８および供給カテーテル４を備えている。この供給カテーテル４は弁置換装置８を膨張させるためのバルーン５０、心臓弁６Ｃを膨張させるためのバルーン５２、一時的弁機構４０およびバルーン４５を有している。心臓弁６Ｃは上述の各心臓弁６，６Ａと類似しているが、この心臓弁６Ｃが図３０の拡張状態において心臓弁６Ｃから外側に延出する針状の突起部１００を有している点で異なっている。針状の突起部１００は心臓弁６Ｃを弁置換装置８に固定するか、あるいはこれを直接的に血管壁部に対して固定する。心臓弁６Ｃは凹部１０２を有していて、図２９の潰れた状態の時に針状の突起部１００が心臓弁６Ｃの外表面部１０４からその凹部の中に収容されるようになっている。これらの凹部１０２は針状の突起部１００がシース１０の円滑な後退を妨げることを阻止する。心臓弁６Ｃが拡張される場合は、これらの凹部１０２および針状の突起部１００は回転して外側に移動することにより弁置換装置８または脈管壁部に係合する。
【００４０】
システム２Ｃは上述した任意の様式で患者の体内に導入され、図２３は大腿動脈に挿通されている供給カテーテル４を示している図である。弁置換装置８は上述した様式で配備されており、この場合に、弁置換装置８は弁の尖頭内に導入されてバルーン５０により拡張されることにより図２４に示すように自然な尖頭を開口状態に保持している。その後、供給カテーテル４が進行して、図２５および図２６に示すように針状の突起部１００が開口部１４の中に進入して心臓弁６Ｃを弁置換装置８に固定した状態で心臓弁６Ｃが弁置換装置８の中で拡張する。これらの針状の突起部１００は自然な弁の尖頭を突き刺すまたはこれに対して係留するのに十分な長さを有しているか、あるいは、開口部１４の側面内に単に進入してこれに係合できるように構成されている。
【００４１】
本明細書において使用する用語の「心臓弁（cardiac valve）」は患者の機能不全の心臓弁の機能に実質的に置き換わる弁を意味する。この弁は自然な弁の位置に配置されるか、自然な弁の諸機能を実質的に実行できる状態で別の位置に配置できる。例えば、置換用の大動脈弁は大動脈弓内または下行大動脈内の冠動脈口よりも上方に配置することができる。このような配置用の弁は患者の自然な大動脈弁と実質的に同様に機能する。図２７および図２８において、心臓弁６Ｃは針状の突起部１００が心臓弁６Ｃを脈管壁部に直接的に固定している状態で上行および下行の大動脈内に配備されている。
【００４２】
図３１乃至図３８において弁６Ｄを導入するための別のシステム２Ｄを示しており、この場合に、類似または同一の参照番号は類似または同一の構造部分をそれぞれ示している。弁６Ｄは患者の体内に導入される前に弁置換装置８Ｄに連結される。この弁６Ｄは図３６および図３７の潰れた状態から図３４および図３５の拡張した状態まで移動できる拡張可能な支持構造部分２６Ｄを有している。この支持構造部分２６Ｄは当該支持構造部分２６Ｄを半径方向に潰すように屈曲する柔軟な接合部分１０６を有している。さらに、支持構造部分２６Ｄは弁置換装置８Ｄ内の穴１０８に係合する突出部分３４Ｄを有している。さらに、弁６Ｄおよび弁置換装置８Ｄは任意の別の適当な様式で互いに係合できる。
【００４３】
弁６Ｄは図３５に示すように弁置換装置８Ｄに取り付けられる前に逆向きに配置されている。その後、多数の、好ましくは３本の縫合線１１０が弁６Ｄに通される。これらの縫合線１１０は以下に説明するようにして患者の体内に導入された後に弁を逆向きにするために使用される。弁６Ｄは本明細書に記載する任意の弁または本発明の範囲から逸脱しない任意の別の適当な弁とすることができる。外周リング１１１が支持構造部分２６Ｄの周囲に延在している。このリング１１１は好ましくはステンレス・スチールまたはニチノールのような形状記憶合金により作成されていて、止血用の大動脈壁部に対する弁の外周支持部を構成する。
【００４４】
弁置換装置８Ｄは当該弁置換装置８Ｄおよび弁６Ｄを拡張するためのバルーン１１２を有する供給カテーテル４Ｄに取り付けられている。バルーン１１２は当該バルーン１１２を膨張するための膨張流体の供給源１１４（図３１）に連結している。カテーテル４Ｄは止血弁１１７を有するトロカール１１６の中を通過する。縫合線１１０およびカテーテル４Ｄは当該縫合線１１０およびカテーテル４Ｄの摺動可能な移動を可能にするこの止血弁の中を通過する。
【００４５】
弁６Ｄは図３４に示すように処理の直前まで保存溶液中で保存するのが好ましい。その後、この弁を図３５に示すように逆向きにして縫合線１１０をこの弁６Ｄに通す。さらに、この弁６Ｄを図３７に示すように弁置換装置８Ｄに取り付けてから供給カテーテル４Ｄに取り付ける。
【００４６】
弁６Ｄは上述した任意の様式で供給でき、患者の胸部内の切開部分を通して導入するのが好ましい。図３１および図３２において、トロカール１１６が巾着縫合線（図示せず）により上行大動脈内に導入されている。このトロカール１１６はチャンバー（図示せず）を有しており、当該トロカール１１６が上行大動脈の中に導入される時にこのチャンバーの中に弁６Ｄが配置される。上述したシース１０（図１Ａ，図１Ｂおよび図２を参照されたい）を使用して弁とトロカールとの間および弁と大動脈壁部との間の接触を防止することも可能である。好ましくは、弁６Ｄは患者の心臓の鼓動に従って導入されるが、患者の心臓が停止している状態および患者がバイパス・システムにより支援されている状態においても移植できる。システム２Ｄはバルーン４０およびバルーン４５を示していないが、これらのバルーン４０，４５も本発明の範囲に逸脱することなくシステム２Ｄと共に使用できることが理解されると考える。
【００４７】
トロカール１１６の導入後に、弁６Ｄは自然な弁の尖頭の間に配置されるまで進行する。その後、バルーン１１２が膨張して弁６Ｄおよび弁置換装置８Ｄを拡張する。その後、カテーテル４Ｄが取り外されて、縫合線１１０が引っ張られて弁６Ｄを図３３に示すように逆向きにする。その後、縫合線１１０を除去するために各縫合線１１０の端部が引っ張られる。さらに、弁６Ｄを残してトロカール１１６およびカテーテル４Ｄが除去される（図３８）。
【００４８】
上記の本発明を明示および理解するために図示および好ましい実施形態の例示により説明したが、上記の好ましい実施形態に対する変形および変更を本発明の範囲から逸脱することなく含むことができる。例えば、上記の自然な弁を弁置換装置により開口状態に保持する代わりに除去することができ、上記の置換用の心臓弁を完全に合成したまたは機械的な弁とすることができ、さらに、上記の拡張機構をバルーンの代わりに機械的な機構にすることができる。
【図面の簡単な説明】
【図１Ａ】  心臓弁を移植するためのシステムを示している図である。
【図１Ｂ】  大腿静脈内に導入されている図１Ａのシステムを示している図である。
【図２】  シースが後退して心臓弁、弁置換装置および一時的弁機構が露出している状態の図１のシステムを示している図である。
【図３】  拡張前に自然な弁の尖頭の間に配置されている弁置換装置を示している図である。
【図４】  第１の拡張機構により拡張された弁置換装置を示している図である。
【図５】  第２の拡張機構により拡張されて弁置換装置に係合している弁を示している図である。
【図６】  自然な弁の位置に移植された状態の弁置換装置および弁を示している図である。
【図７】  潰れた状態の弁置換装置を示している図である。
【図８】  拡張状態の弁置換装置を示している図である。
【図９】  拡張状態の弁および弁置換装置を示している図である。
【図１０】  潰れた状態の弁を示している図である。
【図１１】  弁の平面図であり、その尖頭を示している図である。
【図１２】  図５の線Ａ−Ａに沿うカテーテルの断面図である。
【図１３】  別の心臓弁を移植するための別のシステムを示している図である。
【図１４】  弁がチャンバーの中に収容されている状態の図１３のカテーテルの部分破断図である。
【図１５】  図１３の線Ｂ−Ｂに沿うカテーテルの断面図である。
【図１６】  心臓弁を移植するための別のシステムを示している図である。
【図１７】  弁置換装置の先端部分がカテーテルから延出している状態の図１６のシステムを示している図である。
【図１８】  自然な弁を開口状態に保持するために完全に配備された弁置換装置を示している図である。
【図１９】  弁が弁置換装置に係合するように操縦されているカテーテルにより部分的に拡張されている弁を示している図である。
【図２０】  完全に配備された弁および取り外されたカテーテルを示している図である。
【図２１】  図１６乃至図１９のカテーテルの部分破断図である。
【図２２】  線１６の線Ｃ−Ｃに沿うカテーテルの断面図である。
【図２３】  弁置換装置が自然な弁の尖頭の間に配置されている状態の心臓弁を移植するための別のシステムを示している図である。
【図２４】  拡張された弁置換装置を示している図である。
【図２５】  弁置換装置の中に部分的に配備されている弁を示している図である。
【図２６】  弁置換装置の中に完全に配備されている弁を示している図である。
【図２７】  弁が上行大動脈の中に配備されている状態で自然な弁の尖頭を開口状態に保持している弁置換装置を示している図である。
【図２８】  弁が下行大動脈の中に配備されている状態で自然な弁の尖頭を開口状態に保持している弁置換装置を示している図である。
【図２９】  潰れた状態の図２３乃至図２８の心臓弁を示している図である。
【図３０】  拡張した状態の図２３乃至図２８の心臓弁を示している図である。
【図３１】  上行大動脈の中にトロカールを介して挿通されている供給カテーテルにより心臓弁を供給するための別のシステムを示している図である。
【図３２】  弁置換装置および弁を拡張している拡張メカニズムを示している図である。
【図３３】  弁を逆向きにするために引っ張られている縫合線を示している図である。
【図３４】  保存溶液の中に貯蔵されている弁を示している図である。
【図３５】  逆向きで拡張された状態の弁を示している図である。
【図３６】  互いに取り付けられる前の潰れた状態の弁および弁置換装置を示している図である。
【図３７】  互いに取り付けられていて、供給カテーテルに取り付けられている弁および弁置換装置を示している図である。
【図３８】  拡張された状態の弁および弁置換装置を示している図である。
【図３９】  僧帽弁に接近するために大腿静脈から右心房に入り、心房内中隔を経て左心房に入るように挿通されているカテーテルを示している図である。
【符号の説明】
２  システム
４  供給カテーテル
６  心臓弁
８  弁置換装置
１０  シース
２６  支持構造部分
３４  突出部分
４０  一時的弁機構
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
0004233765.tif 000007
【図６】
0004233765.tif 000008
【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６】
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【図３７】
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【図３８】
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