(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の心臓活動を監視し、埋め込み可能医療デバイスが、不整脈事象が特定されるのに応答して治療を送出することを可能にするマイクロプロセッサと、
前記監視された心臓活動および前記送出された治療を監視し、該送出された治療に続く自動能リズムよりも速い刺激でのペーシングの作動を制御する監視及び制御する手段と、
を備え、
前記監視及び制御する手段は、不整脈事象が前記送出された治療に応答して終了したかどうかを判断し、自動能リズムよりも速い刺激でのペーシングが作動していることに応答して、自動能リズムよりも速い刺激でのペーシングを終了させるべきかどうかを判断し、自動能リズムよりも速い刺激でのペーシングが作動していないことに応答して、前記不整脈事象が連続的に発生する不整脈にカテゴライズされるかどうかを判断し、前記不整脈事象が連続的に発生する不整脈にカテゴライズされ、かつ、自動能リズムよりも速い刺激でのペーシングが適切であることに応答して自動能リズムよりも速い刺激でのペーシングを作動させる、
埋め込み可能医療デバイス。
【請求項２】
前記監視及び制御する手段は、連続的に発生する不整脈にカテゴライズされる所定数の事象に関連する検出されたＶＴ，ＦＶＴ，又はＶＦの間の間隔に応答して、前記不整脈事象が連続的に発生する不整脈にカテゴライズされると判断する請求項１に記載の埋め込み可能医療デバイス。
【請求項３】
前記監視及び制御する手段は、所定数の不整脈事象にカテゴライズされる先行の検出されたＶＴ，ＦＶＴ，又はＶＦの間の間隔の合計が所定期間より短いことに応答して、前記不整脈事象が連続的に発生する不整脈にカテゴライズされると判断する請求項１に記載の埋め込み可能医療デバイス。
【請求項４】
前記監視及び制御する手段は、前記不整脈事象にカテゴライズされる検出されたＶＴ，ＦＶＴ，又はＶＦの間の間隔が所定期間より短いこと、所定数の不整脈事象が検出されること、および、所定数の不整脈事象にカテゴライズされる検出されたＶＴ，ＦＶＴ，又はＶＦの間の間隔が連続的に発生する不整脈にカテゴライズされることに応答して、前記不整脈事象が連続的に発生する不整脈にカテゴライズされると判断する請求項１に記載の埋め込み可能医療デバイス。
【請求項５】
虚血が前記患者に存在するかどうかを検出する虚血検出器をさらに備え、前記患者の心拍数が所定の心拍数のしきい値未満であり、かつ、虚血が存在しないことに応答して、前記監視及び制御する手段は、自動能リズムよりも速い刺激でのペーシングが適切であると判断する請求項１に記載の埋め込み可能医療デバイス。
【請求項６】
虚血が前記患者に存在するかどうかを検出する虚血検出器をさらに備え、前記患者の心拍数が第１の所定心拍数のしきい値未満であり、かつ、虚血が存在しないこと、前記患者の心拍数が第１の所定心拍数のしきい値未満であり、かつ、虚血が存在すること、および、前記心拍数が第２の所定心拍数のしきい値未満であること、のいずれかに応答して、前記監視及び制御する手段は、自動能リズムよりも速い刺激でのペーシングが適切であると判断する請求項１に記載の埋め込み可能医療デバイス。
【請求項７】
前記監視及び制御する手段は、自動能リズムよりも速い刺激でのペーシングレート、自動能リズムよりも速い刺激でのペーシング持続期間、および、ステップダウン期間のうちの１つまたは複数を確定する請求項１に記載の埋め込み可能医療デバイス。
【請求項８】
前記患者の血行動態を検出する血行動態検出器をさらに備え、休息状態の心拍数に対する患者の心拍数のパーセンテージ、自動能リズムよりも速い刺激でのペーシングが成功したという結果、および前記患者の検出された血行動態、のいずれかに基づいて、前記送出された治療に続く前記自動能リズムよりも速い刺激でのペーシングを作動させる前に、前記自動能リズムよりも速い刺激でのペーシングレートは、前記監視及び制御する手段によって動的に調整される請求項７に記載の埋め込み可能医療デバイス。
【請求項９】
前記送出された治療に続く前記自動能リズムよりも速い刺激でのペーシングを作動させる前に、所定期間、以前の自動能リズムよりも速い刺激でのペーシングに基づいて自動的に調整されるもの、前記ステップダウン期間中の、またはそれに続く不整脈事象に基づいて自動的に調整されるもの、および、自動能リズムよりも速い刺激でのペーシングが維持される期間が、検出されたＶＴ、ＦＶＴ、又はＶＦ事象の間の間隔より長く維持される期間、のいずれかであるとして、前記監視及び制御する手段は、前記自動能リズムよりも速い刺激でのペーシング持続期間を確定する請求項７に記載の埋め込み可能医療デバイス。
【請求項１０】
前記ステップダウン期間は、自動能リズムよりも速い刺激でのペーシングを行う持続期間の一部として計算される請求項７に記載の埋め込み可能医療デバイス。
【請求項１１】
前記監視及び制御する手段は、以前のまたは現在の自動能リズムよりも速い刺激でのペーシング間隔中に起こった不整脈事象の数をカウントすることによって、自動能リズムよりも速い刺激でのペーシングを終了させるべきかどうかを判断し、以前の又は現在の自動能リズムよりも速い刺激でのペーシングの間に発生した不整脈事象の数を確定し、該以前の又は現在の自動能リズムよりも速い刺激でのペーシングの間に発生した不整脈事象の数が、所定の以前の又は現在の自動能リズムよりも速い刺激でのペーシングの間に発生した不整脈事象の数のしきい値より大きいかどうかを判断し、前記以前の又は現在の自動能リズムよりも速い刺激でのペーシングの間に発生した不整脈事象の数が前記所定の以前の又は現在の自動能リズムよりも速い刺激でのペーシングの間に発生した不整脈事象の数のしきい値より大きいことに応答して、自動能リズムよりも速い刺激でのペーシング調整が尽くされたかどうかを判断する請求項７に記載の埋め込み可能医療デバイス。
【請求項１２】
自動能リズムよりも速い刺激でのペーシングを終了させることに応答して、前記監視及び制御する手段は、自動能リズムよりも速い刺激でのペーシングを再作動させるべきかどうかを判断する請求項１１に記載の埋め込み可能医療デバイス。
【請求項１３】
自動能リズムよりも速い刺激でのペーシングが、所定期間中、止められたかどうかを判断すること、正常心調律中での進行中の心臓活動、新たな不整脈事象での心臓活動、および新たな連続的に発生する不整脈中での心臓活動を検討すること、および、以前の失敗した自動能リズムよりも速い刺激でのペーシングでの介入中に、所定のＶＴ／ＶＦの前駆体または事象特性が、対応する所定のＶＴ／ＶＦの前駆体または事象特性と異なるかどうかを判断すること、のいずれかまたは複数に基づいて、前記監視及び制御する手段は、自動能リズムよりも速い刺激でのペーシングを再作動させるべきかどうかを判断する請求項１２に記載の埋め込み可能医療デバイスであって、
前記ＶＴ／ＶＦの前駆体が、ＶＴ／ＶＦの前に観察される前兆であり、前記事象特性が不整脈の特性である、
埋め込み可能医療デバイス。
【請求項１４】
前記自動能リズムよりも速い刺激でのペーシング調整は、自動能リズムよりも速い刺激でのペーシングレート、自動能リズムよりも速い刺激でのペーシングしきい値、および、ステップダウン期間、のいずれかまたは複数を含む請求項１１に記載の埋め込み可能医療デバイス。
【請求項１５】
埋め込み可能医療デバイスであって、
患者の心臓活動を監視し、埋め込み可能医療デバイスが、不整脈事象が特定されるのに応答して治療を送出することを可能にするマイクロプロセッサと、
前記監視された心臓活動および前記送出された治療を監視し、前記送出された治療に続く自動能リズムよりも速い刺激でのペーシングの作動を制御し、自動能リズムよりも速い刺激でのペーシングの作動の前に、自動能リズムよりも速い刺激でのペーシングレート、自動能リズムよりも速い刺激でのペーシング持続期間、および、ステップダウン期間、のいずれかまたは複数を確定する監視及び制御する手段と、
虚血が患者に存在するかどうかを検出する虚血検出器と、
患者の血行動態を検出する血行動態検出器と、
を備え、
前記監視及び制御する手段は、不整脈事象が前記送出された治療に応答して終了したかどうかを判断し、自動能リズムよりも速い刺激でのペーシングが作動していることに応答して、自動能リズムよりも速い刺激でのペーシングを終了させるべきかどうかを判断し、自動能リズムよりも速い刺激でのペーシングが作動していないことに応答して、前記不整脈事象が連続的に発生する不整脈にカテゴライズされるかどうかを判断し、前記不整脈事象が連続的に発生する不整脈にカテゴライズされ、かつ、自動能リズムよりも速い刺激でのペーシングが適切であることに応答して自動能リズムよりも速い刺激でのペーシングを作動させ、前記監視及び制御する手段は、前記患者の心拍数が第１の所定心拍数のしきい値未満であり、かつ、虚血が存在しないことに応答して、自動能リズムよりも速い刺激でのペーシングが適切であると判断し、前記自動能リズムよりも速い刺激でのペーシングを作動する前に、前記自動能リズムよりも速い刺激でのペーシングレートが、休息時の心拍数に対する患者の心拍数のパーセンテージ、自動能リズムよりも速い刺激でのペーシングの以前の成功、および、患者の検出された血行動態、のいずれかに基づいて、前記監視及び制御する手段によって動的に調整され、前記自動能リズムよりも速い刺激でのペーシング持続期間は、所定期間、以前の自動能リズムよりも速い刺激でのペーシングに基づいて自動的に調整されるもの、前記ステップダウン期間中の、または、それに続く不整脈事象に基づいて自動的に調整されるもの、および、自動能リズムよりも速い刺激でのペーシングが維持される期間が、検出されたＶＴ、ＦＶＴ、又はＶＦ事象の間の間隔より長く維持される期間、のいずれかであるとして確定され、前記ステップダウン期間は、自動能リズムよりも速い刺激でのペーシングを行う持続期間の一部として計算される、
埋め込み可能医療デバイス。
【請求項１６】
前記監視及び制御する手段は、連続的に発生する不整脈にカテゴライズされる所定数の不整脈事象にカテゴライズされる検出されたＶＴ，ＦＶＴ，又はＶＦの間の間隔に応答して、前記不整脈事象が連続的に発生する不整脈にカテゴライズされると判断する請求項１５に記載の埋め込み可能医療デバイス。
【請求項１７】
前記監視及び制御する手段は、所定数の不整脈事象にカテゴライズされる先行の検出されたＶＴ，ＦＶＴ，又はＶＦの間の間隔の合計が所定期間より短いことに応答して、前記不整脈事象が連続的に発生する不整脈にカテゴライズされると判断する請求項１５に記載の埋め込み可能医療デバイス。
【請求項１８】
前記患者の心拍数が第１の所定心拍数のしきい値未満であること、虚血が存在すること、
および、前記心拍数が第２の所定心拍数のしきい値未満であることに応答して、前記監視及び制御する手段は、自動能リズムよりも速い刺激でのペーシングが適切であると判断する請求項１５に記載の埋め込み可能医療デバイス。
【請求項１９】
前記監視及び制御する手段は、先行のまたは現在の自動能リズムよりも速い刺激でのペーシング間隔中に起こった不整脈事象の数をカウントすることによって、自動能リズムよりも速い刺激でのペーシングを終了させるべきかどうかを判断し、以前の又は現在の自動能リズムよりも速い刺激でのペーシングの間に発生した不整脈事象の数を確定し、該以前の又は現在の自動能リズムよりも速い刺激でのペーシングの間に発生した不整脈事象の数が、所定の以前の又は現在の自動能リズムよりも速い刺激でのペーシングの間に発生した不整脈事象の数のしきい値より大きいかどうかを判断し、前記以前の又は現在の自動能リズムよりも速い刺激でのペーシングの間に発生した不整脈事象の数が前記所定の以前の又は現在の自動能リズムよりも速い刺激でのペーシングの間に発生した不整脈事象の数のしきい値より大きいことに応答して、自動能リズムよりも速い刺激でのペーシング調整が尽くされたかどうかを判断する請求項１５に記載の埋め込み可能医療デバイス。
【請求項２０】
自動能リズムよりも速い刺激でのペーシングを終了させることに応答して、前記監視及び制御する手段は、自動能リズムよりも速い刺激でのペーシングを再作動させるべきかどうかを判断する請求項１９に記載の埋め込み可能医療デバイス。
【請求項２１】
自動能リズムよりも速い刺激でのペーシングが、所定期間中、止められたかどうかを判断すること、正常心調律中での進行中の心臓活動、新たな事象での心臓活動、および新たな連続的に発生する不整脈中での心臓活動を検討すること、および、以前の失敗した自動能リズムよりも速い刺激でのペーシングでの介入中に、所定のＶＴ／ＶＦの前駆体または事象特性が、対応する所定のＶＴ／ＶＦの前駆体または事象特性と異なるかどうかを判断すること、のいずれかまたは複数に基づいて、前記監視及び制御する手段は、自動能リズムよりも速い刺激でのペーシングを再作動させるべきかどうかを判断する請求項２０に記載の埋め込み可能医療デバイスであって、
前記ＶＴ／ＶＦの前駆体が、ＶＴ／ＶＦの前に観察される前兆であり、前記事象特性が不整脈の特性である、
埋め込み可能医療デバイス。
【請求項２２】
前記自動能リズムよりも速い刺激でのペーシング調整は、自動能リズムよりも速い刺激でのペーシングレート、自動能リズムよりも速い刺激でのペーシングしきい値、および、ステップダウン期間、のいずれかまたは複数を含む請求項２１に記載の埋め込み可能医療デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、包括的に、頻脈性不整脈（速い心調律）を検出し、かつ／または、処置する埋め込み可能医療デバイスに関し、特に、本発明は、心拍数／間隔に基づく調整可能な過駆動ペーシングを用いて、連続的に発生する不整脈の発生率を減らすことに関する。
【背景技術】
【０００２】
心臓病学および電気生理学の医療分野において、心臓周期に関連するＰＱＲＳＴ群の観察される周波数および形態を含む、患者の心臓の状態および機能を評価するのに多くのツールが用いられる。こうしたツールは、患者の胸部および四肢上に設置された皮膚電極からの特徴的な誘導ＥＣＧ信号を表示し記録する従来の外部ＥＣＧシステム、ある期間の間、より制限された皮膚電極のセットから、ＥＣＧまたはＥＣＧのセグメントを連続して記録する歩行可能なＥＣＧホルターモニタ、最近開発された完全に埋め込み可能な心臓モニタまたは心臓ペースメーカ、および、外部記憶および表示用に外部プログラマへテレメトリ出力するために、電位図（ＥＧＭ）セグメント、または心房および心室ＥＧＭＳ（Ａ−ＥＧＭおよびＶ−ＥＧＭ）から導出されるデータを記録する能力を有する埋め込み可能カーディオバータ／ディフィブリレータ（ＩＣＤ）を含む。
【０００３】
自動カーディオバータ／ディフィブリレータ用の初期の自動検出システムは、血行力学的に低下をもたらす心室頻脈または細動を検出するために、電気的および機械的心臓活動（心筋内圧、血圧、インピーダンス、１回拍出量または心臓運動など）、および／または、心電図のレートがあるかないかに頼ってきた。
【０００４】
現在利用可能なペースメーカ／カーディオバータ／ディフィブリレータ不整脈制御デバイスは、突然の発作およびレート変動性の測定と共に、プログラム可能な、細動間隔範囲および頻脈検出間隔範囲を採用する。次世代デバイスのために、多くの検出および分類システムが提案されてきた。Steinhaus他に発行された米国特許第５，２１７，０２１号、Larnard他に発行された米国特許第５，０８６，７７２号、Andersenに発行された米国特許第５，０５８，５９９号、Mader他に発行された米国特許第５，３１２，４４１号を含む
多くの特許は、検出された不整脈のタイプおよび起源を確定するために、波形の形態解析システムを提案する。Olsonに発行された米国特許第５，２０５，５８３号、Duffinに発
行された米国特許第５，９１３，５５０号、Bardy他に発行された米国特許第５，１９３
，５３５号、Nappholz他に発行された米国特許第５，１６１，５２７号、Oliveに発行さ
れた米国特許第５，１０７，８５０号、Pless他に発行された米国特許第５，０４８，５
２１号を含む他の特許は、心房および心室事象の順序およびタイミングを解析するシステムを提案する。
【０００５】
先に説明した既存のまた提案されたデバイスにおいて、１つまたは２つの基本的な方策が一般に遵守される。第１方策は、心臓事象、事象が発生する時の事象間隔または事象レートを、特定のタイプの不整脈の発生の可能性を示すものとして特定することであり、不整脈はそれぞれ、検出または分類に先立って満たされるべき基準のプリセットされたグループを有する。心臓事象が進行するにつれて、種々の不整脈を特定する基準は全て、同時に監視され、第１の基準のセットが満たされると不整脈が検出されかつ不整脈の診断が下される。第２方策は、不整脈のグループを一般に示す、事象、事象間隔、および事象レートについての基準のセットを規定し、満たされるこれらの基準に従って、どの特定の不整脈が存在するかを判断するために、先行の、または後続の事象を解析することである。Olson他に発行された米国特許第５，３４２，４０２号（参照によりその全体が本明細書に
援用される）に全体が開示される不整脈検出および分類システムは、両方の方策を一緒に
使用する。さらに、Gillberg他に発行された米国特許第６，０５２，６２０号以外に、たとえば、米国特許第５，５４５，１８６号、米国特許第５，８５５，５９３号、米国特許第５，９９１，６５６号、米国特許第６，１４１，５８１号、米国特許第６，１７８，３５０号、米国特許第６，２５９，９４７号を含むOlson他に発行された、いくつかの特許
（それぞれは、参照によりその全体が本明細書に援用される）は、優先順位付きルールのセットに基づく、階層的ルールベースの不整脈検出法の使用を対象とする。ルールはそれぞれ、心臓組織の検知された脱分極の特性に基づいて複数の基準を規定し、ルールに関連する基準が満たされると満たされる。
【０００６】
ある場合には、埋め込み可能カーディオバータ／ディフィブリレータを利用する患者は、短期間の間に、複数の自発性ＶＴ／ＶＦエピソードまたは連続的に発生する不整脈を経験する傾向がある。たとえば、全てのＶＴ／ＶＦエピソードの約７５〜９０％が連続的に発生する形態で発生し、通常、１時間未満の検出されたＶＴ，ＦＶＴ，又はＶＦの間の間隔を有する。こうしたエピソードが間断なく発生する原因ははっきりしないが、心筋虚血、電解液不平衡、神経障害、ホルモン変化、および薬剤が要因である可能性があると考えられる。現在の埋め込み可能カーディオバータ／ディフィブリレータは、特定の単一ＶＴ／ＶＦエピソードを処置するが、現在の埋め込み可能カーディオバータ／ディフィブリレータは、連続的に発生する不整脈を検出し、検出された連続的に発生する不整脈にカテゴライズされる次のエピソードの発生を予防するよう試みていない。したがって、必要とされているのは、連続的に発生する不整脈の発生を自動的に検出し、次のエピソードを予防するための方法およびデバイスである。
［発明の概要］
本発明は、患者の心臓活動を監視する埋め込み可能医療デバイスが、不整脈事象が特定されるのに応答して治療を送出することを可能にするマイクロプロセッサを含む埋め込み可能医療デバイスに関する。監視及び制御する手段は、監視された心臓活動および送出された治療を監視し、送出された治療に続く自動能リズムよりも速い刺激でのペーシングの作動を制御する。
【０００７】
本発明の好ましい実施形態によれば、監視及び制御する手段は、自動能リズムよりも速い刺激でのペーシングが作動していることに応答して、自動能リズムよりも速い刺激でのペーシングを終了させるべきかどうかを判断し、自動能リズムよりも速い刺激でのペーシングが作動していないことに応答して、不整脈事象が連続的に発生する不整脈にカテゴライズされるかどうかを判断し、不整脈事象が連続的に発生する不整脈にカテゴライズされ、かつ、自動能リズムよりも速い刺激でのペーシングが適切であることに応答して自動能リズムよりも速い刺激でのペーシングを作動させる。
【０００８】
本発明はさらに、埋め込み可能医療デバイスにおいて不整脈を検出する方法を対象とし、方法は、不整脈事象が、送出された治療に応答して終了したかどうかを判断すること、自動能リズムよりも速い刺激でのペーシングが作動しているかどうかを判断すること、自動能リズムよりも速い刺激でのペーシングが作動していることに応答して、自動能リズムよりも速い刺激でのペーシングを終了させるべきかどうかを判断すること、不整脈事象が、自動能リズムよりも速い刺激でのペーシングが作動していないことに応答して連続的に発生する不整脈にカテゴライズされるかどうかを判断すること、自動能リズムよりも速い刺激でのペーシングが適切であるかどうかを判断すること、および、不整脈事象が連続的に発生する不整脈にカテゴライズされ、かつ、自動能リズムよりも速い刺激でのペーシングが適切であることに応答して、自動能リズムよりも速い刺激でのペーシングを送出することを含む。
【０００９】
新規性があると考えられる本発明の特徴は、添付の特許請求の範囲の特殊性と共に述べられる。本発明のさらなる目的および利点と共に、本発明は、添付図面に関して行われる、以下の説明を参照することによって最もよく理解されることができる。図面のうち、いくつかの図において同じ参照数字は同じ要素を特定する。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１０】
図１は、本発明に従って、頻脈性不整脈を検出する心調律分類法を実施する埋め込み可能医療デバイスの略図である。図１に示すように、たとえば、ペースメーカ／カーディオバータ／ディフィブリレータなどの、本発明による埋め込み可能医療デバイス１０の心室
リード線は、４本の互いに絶縁した導体を保持する、細長い絶縁リード線本体１６を含む。リード線本体１６には、絶縁電極ヘッド２７内に伸縮自在に取り付けられた、リング電極２４および伸張可能ならせん電極２６、ならびに細長いコイル電極２０および２８が設置される。電極はそれぞれ、リード線本体１６内のコイル状導体のうちの１本に結合される。電極２４および２６は、心臓ペーシング用および心室脱分極検知用に採用される。電極２０および２８は、埋め込み可能医療デバイス１０の導電性ハウジング１１と連結して、心室カーディオバージョンおよびディフィブリレーションパルスを送出するために採用される。リード線本体１６の近位端には、２つの単極コネクタ１８および２２があり、それぞれ、コイル電極２０および２８の一方に結合するコネクタピンを保持する。電気コネクタ１４は、電極２４および２６にそれぞれ結合するコネクタリングおよびコネクタピンを保持するインライン２極コネクタである。
【００１１】
図示される心房リード線は、従来の２極心房ペーシングリード線である。心房リード線は、管状絶縁シースによって互いに分離された、２本の同軸コイル状導体を保持する細長い絶縁リード線本体１５を含む。リード線のＪ形の遠位端に隣接して、絶縁電極ヘッド１９内に伸縮自在に取り付けられた、リング電極２１および伸張可能ならせん電極１７が位置する。電極はそれぞれ、リード線本体１５内のコイル状導体のうちの１本に結合される。電極１７および２１は、心房ペーシング用および心房脱分極検知用に採用される。リード線の近位端には、電極２１および１７にそれぞれ結合するコネクタリングおよびコネクタピンを保持するインラインコネクタ１３がある。別のリード線システムにおいて、冠状静脈洞および大心臓静脈に配置するために、たとえば、電極２８に対応するディフィブリレーション電極が、代わりに心房リード線に取り付けられるか、または、冠状静脈洞に取り付けられるであろう。
【００１２】
埋め込み可能医療デバイス１０は、リード線と共に示され、リード線コネクタ１３、１４、１８および２２は、種々のコネクタリングおよびピンに結合するために、対応する電気コネクタを収容するコネクタブロック１２内に挿入される。オプションとして、埋め込み可能医療デバイス１０のハウジング１１の外に面する部分の絶縁は、一部の単極心臓ペースメーカにおいて現在採用されているように、プラスチックコーティング、たとえば、パリレンまたはシリコンゴムの形態で設けられる。しかし、外に面する部分は、代わりに絶縁されないままにされる、すなわち、絶縁部分と非絶縁部分の間で何らかの他の区分が採用されてもよい。ハウジング１１の非絶縁部分は、電極２０および２８の一方または両方と共に用いられる、皮下ディフィブリレーション電極として働く。
【００１３】
図２は、本発明が役立つように実施されてもよい埋め込み可能医療デバイスの機能略図である。図２は、制限するものとしてではなく、本発明が具体化されてもよいデバイスのタイプの例示として考えられるべきであることが理解される。それは、本発明が、心室不整脈の代わりに、または、心室不整脈に加えて、心房不整脈を処置するための治療を提供するデバイス、抗頻脈ペーシング治療を提供しないカーディオバータとディフィブリレータ、カーディオバージョンまたはディフィブリレーションを供給しない抗頻脈ペーサ、および、神経刺激または薬剤投与などの異なる形態の抗不整脈治療を送出するデバイスを含む、いろいろなデバイスの実施形態で役立つように実施されてもよいと信じられるからである。
【００１４】
図１に示すように、埋め込み可能医療デバイス１０は、図１に示されるものであってよい電極を含むリード線システムを装備する。しかし、もちろん、代替のリード線システムに置き換えてもよいことが理解される。図１の電極構成が採用される場合、図示される電極に対応するものは次の通りである。電極３１１は、電極１１に対応し、埋め込み可能医療デバイスのハウジングの非絶縁部分である。電極３２０は、電極２０に対応し、右心室内に位置するディフィブリレーション電極である。電極３１８は、電極２８に対応し、上
大静脈内に位置するディフィブリレーション電極である。電極３２４および３２６は、電極２４および２６に対応し、心室内での検知およびペーシングに用いられる。電極３１７および３２１は、電極１７および２１に対応し、心房内でのペーシングおよび検知に用いられる。
【００１５】
電極３１１、３１８および３２０は、高電圧出力回路２３４に結合される。電極３２４および３２６は、心室上または心室内に位置し、Ｒ波増幅器２００に結合され、Ｒ波増幅器２００は好ましくは、測定されたＲ波振幅の関数として調整可能な検知しきい値を供給する自動利得制御式増幅器の形をとる。電極３２４と３２６の間で検知された信号が現在の検知しきい値を超える時はいつも、信号がＲ ＯＵＴライン２０２上に生成される。
【００１６】
電極３１７および３２１は、心房上または心房内に位置し、Ｐ波増幅器２０４に結合され、Ｐ波増幅器２０４はまた好ましくは、測定されたＲ波振幅の関数として調整可能な検知しきい値を供給する自動利得制御式増幅器の形をとる。電極３１７と３２１の間で検知された信号が現在の検知しきい値を超える時はいつも、信号がＰ ＯＵＴライン２０６上に生成される。Ｒ波およびＰ波増幅器２００および２０４の全体の動作は、「Apparatus for Monitoring Electrical Physiologic Signals」について、Keimel他により１９９２
年６月２日に発行された、米国特許第５，１１７，８２４号（参照によりその全体が本明細書に援用される）に開示された増幅器に対応してもよい。
【００１７】
スイッチマトリクス２０８を用いて、デジタル信号解析で使用するために、利用可能な電極のうちのどれが広帯域（０．５〜２００Ｈｚ）増幅器２１０に連結されるかが選択される。電極の選択は、アドレス／データバス２１８を介してマイクロプロセッサ２２４によって制御され、その選択は、所望により変わってもよい。バンドパス増幅器２１０に連結するために選択された電極からの信号は、マルチプレクサ２２０に供給され、その後、ダイレクトメモリアクセス回路（ＤＭＡ）２２８の制御下でランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）２２６に記憶するために、Ａ／Ｄ変換器２２２によってマルチビットデジタル信号に変換される。マイクロプロセッサ（μＰ）２２４は、デジタル信号解析技法を採用して、ランダムアクセスメモリ２２６に記憶されたデジタル化信号を監視し、当該技術分野で知られている多くの信号処理法の任意の信号処理法を採用して、患者の心調律を認識し分類する。さらに、マイクロプロセッサ２２４は、虚血検出器３３０および／または血行動態モニタ３３２によって提供される情報が、スイッチマトリクス２０８によって患者の虚血および／または血圧を検出するのに用いられるかどうかを選択する。
【００１８】
回路部の残りの部分は、心臓ペーシング、カーディオバージョンおよびディフィブリレーション治療を提供するのに専用であり、本発明の目的のために、従来技術において知られている回路に対応してもよい。ペーシング、カーディオバージョンおよびディフィブリレーション機能を達成する例示的な装置が、次の通り開示される。ペーサタイミング／制御回路２１２は、プログラム可能デジタルカウンタを含み、プログラム可能デジタルカウンタは、ＤＤＤ、ＶＶＩ、ＤＶＩ、ＶＤＤ、ＡＡＩ、ＤＤＩならびに当該技術分野でよく知られている単腔および２腔ペーシングの他のモードと関連する基本期間を制御する。回路２１２はまた、当該技術分野で知られる任意の抗頻脈性不整脈ペーシング治療を採用して、心房と心室の両方において抗頻脈性不整脈ペーシングに関連する補充間隔を制御する。
【００１９】
ペーサタイミング／制御回路２１２によって規定される間隔は、心房および心室ペーシング補充間隔、検知されたＰ波およびＲ波が補充間隔のタイミングを再び開始するのに有効でない不応期、および、ペーシングパルスのパルス幅を含む。これらの間隔の持続期間は、メモリ２２６の記憶データに応答して、マイクロプロセッサ２２４によって確定され、アドレス／データバス２１８を介してペーサタイミング／制御回路２１２に伝達される
。ペーサタイミング／制御回路２１２はまた、マイクロプロセッサ２２４の制御下で心臓ペーシングパルスの振幅を確定する。
【００２０】
ペーシング中、ライン２０２および２０６上の信号によってそれぞれ示されるＲ波およびＰ波を検知し、かつ、選択されたペーシングモードに従って、電極３１７、３２１、３２４および３２６に結合するペーサ出力回路（Ａペース、Ｖペース）２１４および２１６によってペーシングパルスのタイムアウトトリガーが生成されると、ペーサタイミング／制御回路２１２内の補充間隔カウンタはリセットされる。補充間隔カウンタはまた、ペーシングパルスが生成されるとリセットされ、それによって、抗頻脈性不整脈ペーシングを含む心臓ペーシング機能の基本タイミングを制御する。補充間隔タイマによって規定される間隔の持続期間は、データ／アドレスバス２１８を介してマイクロプロセッサ２２４によって確定される。検知されたＲ波およびＰ波によって、リセットされた時の補充間隔カウンタに存在するカウント値を用いて、Ｒ−Ｒ間隔、Ｐ−Ｐ間隔、Ｐ−Ｒ間隔、およびＲ−Ｐ間隔の持続期間が測定されてもよく、その測定値は、以下でより詳細に説明されるように、メモリ２２６に記憶され、本発明と共に用いられて種々の抗頻脈性不整脈の発生を診断する。
【００２１】
マイクロプロセッサ２２４は、割り込み駆動デバイスとして動作し、検知されたＰ波およびＲ波の発生に対応し、かつ、心臓ペーシングパルスの生成に対応する、ペーサタイミング／制御回路２１２からの割り込みに応答する。これらの割り込みは、アドレス／データバス２１８を介して供給される。マイクロプロセッサ２２４によって行われるべき任意の必要な数学上の計算およびペーサタイミング／制御回路２１２によって制御される値または間隔の任意の更新が、こうした割り込みに続いて起こる。メモリ２２６（図２）の一部は、一連の測定間隔を保持することが可能な複数の再循環バッファとして構成されてもよく、測定間隔は、ペースまたは検知割り込みの発生に応答して解析されて、患者の心臓が現在、心房または心室頻脈性不整脈を示しているかどうかが判断される。
【００２２】
本発明の不整脈検出方法は、従来技術の頻脈性不整脈検出アルゴリズムを含んでもよい。以下に述べるように、現在入手できるMedtronic社のペースメーカ／カーディオバータ
／ディフィブリレータの全体の心室不整脈検出法は、本発明の開示される好ましい実施形態による不整脈検出および分類方法の一部として採用される。しかし、当該技術分野で知られる種々の不整脈検出法の任意の検出法がまた、本発明の代替の実施形態において役立つように採用されてもよい。
【００２３】
心房または心室頻脈性不整脈が検出され、抗頻脈性不整脈ペーシング療法が望まれる場合、抗頻脈性不整脈ペーシング治療の生成を制御する適切なタイミング間隔が、マイクロプロセッサ２２４からペーサタイミング／制御回路２１２にロードされて、ペーサタイミング／制御回路２１２内の補充間隔カウンタの動作を制御し、Ｒ波およびＰ波の検出が補充間隔カウンタを再始動するのに有効でない不応期を規定する。あるいは、１９８６年３月２５日にBerkovits他に発行された米国特許第４，５７７，６３３号、１９８９年１１
月１４日にHess他に発行された米国特許第４，８８０，００５号、１９８８年２月２３日にVollmann他に発行された米国特許第４，７２６，３８０号、１９８６年３月１３日にHolley他に発行された米国特許第４，５８７，９７０号（これら全ては、参照によりその全体が本明細書に援用される）に記載される、抗頻脈ペーシングパルスのタイミングおよび生成を制御するための回路部品がまた用いられてもよい。
【００２４】
カーディオバージョンまたはディフィブリレーションパルスの生成が必要とされる場合、マイクロプロセッサ２２４は、補充間隔カウンタを採用して、こうしたカーディオバージョンおよびディフィブリレーションパルスならびに関連する不応期のタイミングを制御する。カーディオバージョンパルスを必要とする心房または心室の細動または頻脈性不整
脈の検出に応答して、マイクロプロセッサ２２４は、カーディオバージョン／ディフィブリレーション（ＣＶ／ＤＥＦＩＢ）制御回路２３０を作動させ、制御回路２３０は、高電圧充電制御ライン２４０の制御下で、充電回路２３６を介して高電圧コンデンサ２４６、２４８の充電を開始する。高電圧コンデンサの電圧は、Ｖ ＣＡＰライン２４４を介して監視され、マルチプレクサ２２０を通り、マイクロプロセッサ２２４によって設定された所定値に達することに応答して渡され、その結果コンデンサフル（ＣＦ）ライン２５４上にロジック信号を生成し、充電を終了する。その後、ディフィブリレーションまたはカーディオバージョンパルスの送出タイミングは、ペーサタイミング／制御回路２１２によって制御される。細動または頻脈治療の送出に続いて、マイクロプロセッサは次に、デバイスを心臓ペーシングに戻し、ペーシング、あるいは検知された心房または心室脱分極の発生による次の連続する割り込みを待つ。
【００２５】
心室カーディオバージョンおよびディフィブリレーションパルスの送出および同期化のための、また、それらに関連するタイミング機能を制御するための適切なシステムの一実施形態は、１９９３年２月２３日に発行された、Keimelによる、同一譲受人に譲渡された米国特許第５，１８８，１０５号（その全体が参照により本明細書に援用される）により詳細に開示される。心房ディフィブリレーション能力がデバイスに含まれる場合、心房カーディオバージョンおよびディフィブリレーションパルスの送出および同期化のための、また、それらに関連するタイミング機能を制御するための適切なシステムは、１９９２年１０月２９日に公告されたAdams他によるＰＣＴ特許出願第ＷＯ９２／１８１９８号およ
び１９８２年２月２３日に発行されたMirowski他による米国特許第４，３１６，４７２号（両者は、参照によりその全体が本明細書に援用される）に見出すことができる。
【００２６】
しかし、任意の知られているカーディオバージョンまたはディフィブリレーションパルス制御回路部品が本発明と共に使用可能であると思われる。たとえば、１９８３年５月２４日にZipesに発行された米国特許第４，３８４，５８５号、先に引用されたPless他に発行された米国特許第４，９４９，７１９号、およびEngle他に発行された米国特許第４，
３７５，８１７号（これら全ては、参照によりその全体が本明細書に援用される）に開示される、カーディオバージョンおよびディフィブリレーションパルスのタイミングおよび生成を制御する回路部品が同様に採用されてもよい。
【００２７】
カーディオバージョンまたはディフィブリレーションパルスの送出は、制御バス２３８を介した制御回路２３０の制御下で、出力回路２３４によって達成される。出力回路２３４は、単相か、２相のいずれのパルスが送出されるか、ハウジング（電極）３１１が陰極か陽極のいずれとして働くか、および、パルス送出時にどの電極が関係するかを判断する。２相パルス療法の送出のための出力回路部品の例は、Mehraに発行された、先に引用し
た特許、米国特許第４，７２７，８７７号（参照によりその全体が本明細書に援用される）に見出されることができる。
【００２８】
単相パルスの送出を制御するのに用いられてよい回路部品の例は、１９９２年１１月１７日にKeimelによる、同一譲受人に譲渡された米国特許第５，１６３，４２７号（参照によりその全体もまた本明細書に援用される）に記載される。しかし、１９９０年９月４日にMehra他に発行された米国特許第４，９５３，５５１号、または、１９８９年１月３１
日にWinstromに発行された米国特許第４，８００，８８３号（両者は、参照によりその全体が本明細書に援用される）に開示される出力制御回路は、同様に、２相パルスを送出するための、本発明を具体化するデバイスと共に使用されてもよい。
【００２９】
最新の埋め込み可能なカーディオバータ／ディフィブリレータにおいて、特定の治療が医師によって前もってデバイスにプログラム入力され、治療メニューが通常提供される。たとえば、心房または心室頻脈が初めて検出されると、抗頻脈ペーシング治療が選択され
、頻脈が診断される１つの腔か、または、両腔へ送出される。頻脈が再検出されると、より攻撃的な抗頻脈ペーシング治療が計画されてもよい。抗頻脈ペーシング治療での繰り返しの試みがうまくいかない場合、その後、より高いレベルのカーディオバージョンパルスが選択されてもよい。頻脈を終了させるための治療はまた、検出される頻脈レートに関連して変わる場合があり、検出される頻脈レートが増加するにつれて、治療は攻撃性が増す。たとえば、検出される頻脈レートがプリセットされたしきい値を超える場合、カーディオバージョンパルスを送出する前に、抗頻脈ペーシングでの試みはわずかしか行われない場合がある。従来技術の頻脈検出および処置治療の説明に関連して先に引用した参考文献はここでも同様に適用可能である。
【００３０】
細動が特定される場合、通常の治療は、一般に５ジュールを上回る、高い振幅のディフィブリレーションパルスの送出であろう。カーディオバージョンの場合、低エネルギーレベルが採用される場合がある。現在利用可能な埋め込み可能なペースメーカ／カーディオバータ／ディフィブリレータの場合と同様に、また、先に引用した参考文献において説明されるように、ディフィブリレーションパルスの振幅は、細動を終了させるための最初の１つまたは複数のパルスがうまくいかないことに応答して増分されてもよい。抗頻脈性不整脈治療についてのこうしたプリセットされた治療メニューを示す従来技術の特許は、先に引用した、Haluska他に発行された米国特許第４，８３０，００６号、Vollmann他に発
行された米国特許第４，７２６，３８０号、Holley他に発行された米国特許第４，５８７，９７０号を含む。
【００３１】
図２Ａは、図２の埋め込み可能医療デバイスのマイクロプロセッサの略図である。図２Ａに示すように、マイクロプロセッサ２２４は、本発明による、ペーサ出力回路２１４および２１６によって生成される自動能リズムよりも速い刺激でのペーシングの作動および非作動を監視し制御する自動能リズムよりも速い刺激でのペーシング（ＴＯＰ）監視及び制御する手段２５０を含む。監視及び制御する手段２５０は、一旦自動能リズムよりも速い刺激でのペーシングが作動すると、以前のまたは現在の自動能リズムよりも速い刺激でのペーシング介入中に起こる事象の数をカウントする少なくとも１つの事象カウンタ（ＲＣＮＴ）２５４、および、少なくとも１つのオン−クロック（ＯＮ−ＣＬＫ）２５６（以下で詳細に説明されるであろう）に加えて、検出される、心室頻脈（ＶＴ）事象、速い心室頻脈（ＦＶＴ）事象、心室細動（ＶＦ）事象、および非持続心室頻脈（ＮＳＶＴ）事象の数をカウントする少なくとも１つの事象カウンタ（ＥＣＮＴ）２５２を含む。
【００３２】
図３は、本発明による、埋め込み可能医療デバイスにおいて不整脈を検出する方法のフローチャートである。図２および図３に示すように、本発明による、埋め込み可能医療デバイス１０において不整脈クラスタ（連続的に発生する不整脈）の発生率を減らすように不整脈を検出する方法において、マイクロプロセッサ２２４は、先に述べたように、埋め込み可能医療デバイス１０によって受信された、患者の心臓活動に対応するデジタル化信号を監視して、当該技術分野で知られる多くの信号処理法の任意の信号処理法を採用して、患者の心調律を認識し、分類する。たとえば、マイクロプロセッサ２２４は、ステップ４００にて、ＶＴ事象、ＦＶＴ事象、ＶＦ事象、または、ＮＳＶＴ事象が起こったかどうかを検出する。ＶＴ、ＦＶＴ、またはＶＦ事象が検出されるたびに、事象に対処するための知られている技法が、埋め込み可能医療デバイス１０によって採用される。たとえば、マイクロプロセッサ２２４が心室頻脈事象を検出すると、埋め込み可能医療デバイス１０は、医師が埋め込み可能医療デバイス１０をプログラムした方式に応じて、抗頻脈ペーシングまたはショック治療を実施する。マイクロプロセッサ２２４が心室細動事象を検出すると、埋め込み可能医療デバイス１０は、ショック療法を実施する。マイクロプロセッサ２２４が速い心室頻脈事象を検出すると、埋め込み可能医療デバイス１０は、医師がデバイス１０をプログラムした方式に応じて、ショック治療または抗頻脈ペーシング治療を実施する。非持続性心室頻脈事象は、定義上、自己終了するため、こうした事象は、埋め込み可能医療デバイス１０によって実施される終了技法を必要としない。
【００３３】
監視及び制御する手段２５０は、事象の分類結果を監視し、治療の送出をし続け、それによって、対応する終了技法に続いて、検出されたＶＴ、ＦＶＴ、またはＶＦ事象が終了するか、または、非持続性心室頻脈（ＮＳＶＴ）事象の自己終了の場合には、非持続性心室頻脈事象が終了すると（ステップ４０２）、監視及び制御する手段２５０は、検出された事象と以前に検出された事象の間の検出されたＶＴ，ＦＶＴ，又はＶＦの間の間隔を記録し（ステップ４０４）、事象カウンタ２５２を増分し（ステップ４０６）、自動能リズムよりも速い刺激でのペーシング（ＴＯＰ）が作動中かどうか、すなわち、自動能リズムよりも速い刺激でのペーシングが現在送出されているかどうかを判断する（ステップ４０８）。ステップ４０８にて、自動能リズムよりも速い刺激でのペーシングが非作動状態である、すなわち、現在送出されていない場合、現在検出された事象が連続的に発生する不整脈にカテゴライズされるかどうかについての判断が行われる（ステップ４１０）。
【００３４】
図４は、本発明の好ましい実施形態による、埋め込み可能医療デバイスにおいて不整脈を検出する方法において、検出された事象が不整脈クラスタ（連続的に発生する不整脈）にカテゴライズされるかどうかを判断する方法のフローチャートである。図４に示すように、本発明の好ましい実施形態によれば、現在検出された事象が、連続的に発生する不整脈にカテゴライズされるかどうかを判断する時（図３のステップ４１０）、監視及び制御する手段２５０は、現在検出された事象に関連する検出されたＶＴ，ＦＶＴ，又はＶＦの間の間隔（ＩＤＩ）が、所定期間以上であるかどうかを判断する（ステップ４１２）。検出されたＶＴ，ＦＶＴ，又はＶＦの間の間隔が所定期間以上であり、連続的に発生する不整脈が現在のところ存在しないか、または、患者が連続的に発生する不整脈からちょうど出て来たところであることが示される場合、事象カウンタ２５２は１に等しくセットされ（ステップ４１６）、プロセスは、ステップ４００にて、次の検出された事象が発生するのを待つ。一方、検出されたＶＴ，ＦＶＴ，又はＶＦの間の間隔が、所定期間を越えない場合、事象カウンタ２５２が、所定事象しきい値以上であるかどうかを判断することによって、連続的に発生する不整脈を特定することに関連して所定数の事象が検出されたかどうかについての判断が行われる（ステップ４１４）。
【００３５】
本発明によれば、連続的に発生する不整脈は一般に、複数の検出された事象が、時間的に互いに比較的近接した状態で起こる時に起こるものとして特定される。たとえば、本発明の好ましい実施形態によれば、以下で述べるように、所定数の事象に関連する検出されたＶＴ，ＦＶＴ，又はＶＦの間の間隔が連続的に発生する不整脈にカテゴライズされる時、複数の検出された事象は、時間的に互いに比較的近接した状態で起こると判断され、連続的に発生する不整脈の発生が信号送信される。本発明の代替の実施形態によれば、連続的に発生する不整脈は、所定期間中に起こる所定数の事象を含むものとして通常特定され、本発明の好ましい実施形態によれば、たとえば、以下で述べるように、２４期間内に起こる４つの事象を含む。
【００３６】
図５および図６は、本発明による、検出された事象間の検出されたＶＴ，ＦＶＴ，又はＶＦの間の間隔の測定を示す概略フローチャートである。図３、図４、および図５に示すように、事象が終了すると（ステップ４０２）、監視及び制御する手段２５０は、ステップ４０４にて、現在終了した事象と以前に終了した事象の間の検出されたＶＴ，ＦＶＴ，又はＶＦの間の間隔を記録し、事象カウンタ２５２を増分する（ステップ４０６）。監視及び制御する手段２５０は、自動能リズムよりも速い刺激でのペーシングが作動中である、すなわち、現在送出されているかどうかを判断し（ステップ４０８）、自動能リズムよりも速い刺激でのペーシングが、現在送出されていない場合、現在終了した事象が連続的に発生する不整脈にカテゴライズされるかどうかを判断する（ステップ４１０）。特に、先に述べたように、特定の終了技法の結果として、または、自己終了の結果として、事象Ｅ１が終了すると、監視及び制御する手段２５０は、終了したその事象に関連する現在の事象Ｅ１と以前に終了した事象との間の検出されたＶＴ，ＦＶＴ，又はＶＦの間の間隔を記録する。しかし、図５の例において、Ｅ１について、以前に終了した事象が存在しないため、検出されたＶＴ，ＦＶＴ，又はＶＦの間の間隔は記録されない。事象Ｅ１に関連する検出されたＶＴ，ＦＶＴ，又はＶＦの間の間隔は、所定期間以下である（ステップ４１２にて、ＮＯ：いいえ）が、事象カウンタ２５２は事象しきい値未満であり、したがって、所定数（すなわち、４個）の事象は検出されないため（ステップ４１４にて、ＮＯ）、事象Ｅ１は、連続的に発生する不整脈に関連していないと判断される（ステップ４
１０にて、ＮＯ）。結果として、プロセスは、ステップ４００にて、次の事象Ｅ２が起こるのを待つ。
【００３７】
次の検出された事象Ｅ２が終了すると、現在の事象Ｅ２と以前の終了した事象Ｅ１の間の検出されたＶＴ，ＦＶＴ，又はＶＦの間の間隔４０７が記録され（ステップ４０４）、事象カウンタ２５２が増分される（ステップ４０６）。たとえば、所定期間が２４時間であると仮定すると、事象Ｅ２に関連する検出されたＶＴ，ＦＶＴ，又はＶＦの間の間隔４０７は、所定期間以下である（ステップ４１２にて、ＮＯ）が、事象カウンタ２５２は事象しきい値未満であり、したがって、所定数の事象は検出されないため（ステップ４１４にて、ＮＯ）、事象Ｅ２は、連続的に発生する不整脈に関連していないと判断される（ステップ４１０にて、ＮＯ）。結果として、プロセスは、ステップ４００にて、次の事象Ｅ３が起こるのを待つ。
【００３８】
本発明のこの好ましい実施形態におけるステップ４１４について、先に述べた所定事象しきい値が４に等しくセットされ、ステップ４１２について所定期間が２４時間に等しくセットされるが、事象しきい値および所定期間は、これらの値の使用に限定されることを意図するのではなく、むしろ、本発明は、連続的に発生する不整脈を最も正確に特定すると判断される任意所望の期間と共に、事象しきい値について事象の任意の数を利用することができるであろうことが理解される。
【００３９】
次の検出された事象Ｅ３が終了すると、現在の事象Ｅ３と以前の終了した事象Ｅ２の間の検出されたＶＴ，ＦＶＴ，又はＶＦの間の間隔４０９が記録され（ステップ４０４）、事象カウンタ２５２が増分される（ステップ４０６）。事象Ｅ３に関連する検出されたＶＴ，ＦＶＴ，又はＶＦの間の間隔４０９は、所定期間以下である（ステップ４１２にて、ＮＯ）が、事象カウンタ２５２は事象しきい値未満であり、したがって、所定数の事象は検出されないため（ステップ４１４にて、ＮＯ）、事象Ｅ３は、連続的に発生する不整脈に関連していないと判断される（ステップ４１０にて、ＮＯ）。結果として、プロセスは、ステップ４００にて、次の事象Ｅ４が起こるのを待つ。
【００４０】
次の検出された事象Ｅ４が終了すると、現在の事象Ｅ４と以前の終了した事象Ｅ３の間の検出されたＶＴ，ＦＶＴ，又はＶＦの間の間隔４１１が記録され（ステップ４０４）、事象カウンタ２５２が増分される（ステップ４０６）。たとえば、検出されたＶＴ，ＦＶＴ，又はＶＦの間の間隔４０７、４０９および４１１が、図５に示すように、それぞれ約２時間、１時間、および、３時間に等しいと仮定すると、第４事象Ｅ４が終了して、検出されたＶＴ，ＦＶＴ，又はＶＦの間の間隔４１１が記録され（ステップ４０４）、事象カウンタ２５２が増分される（ステップ４０６）と、事象Ｅ４に関連する検出されたＶＴ，ＦＶＴ，又はＶＦの間の間隔４１１は、所定期間以下であると判断されるであろう（ステップ４１２にて、ＮＯ）。しかし、事象カウンタ２５２はここで、４に等しいため、事象カウンタ２５２は、所定の事象しきい値以上であると判断され、所定数の事象が検出されたことが示される（ステップ４１４にて、ＹＥＳ：はい）。ステップ４１４にて、所定数の事象が検出されると、以下に述べるように所定数の事象に関連する検出されたＶＴ，ＦＶＴ，又はＶＦの間の間隔が連続的に発生するものにカテゴライズされるかどうかについての判断が行われる（ステップ４１８）。
【００４１】
特に、図５に述べたように検出された事象を用いて、全検出されたＶＴ，ＦＶＴ，又はＶＦの間の間隔が所定期間未満であり（ステップ４１２にて、ＮＯ）、かつ、事象カウンタ２５２が所定の事象しきい値以上であり、所定数の事象が検出されたことが示される（ステップ４１４にて、ＹＥＳ）と、監視及び制御する手段２５０は、所定数の不整脈事象Ｅ１〜Ｅ４に関連する検出されたＶＴ，ＦＶＴ，又はＶＦの間の間隔４０７、４０９および４１１が連続的に発生する不整脈にカテゴライズされるかどうかを判断する（ステップ４１８）。たとえば、本発明の好ましい実施形態によれば、所定数の不整脈事象Ｅ１〜Ｅ４に関連する検出されたＶＴ，ＦＶＴ，又はＶＦの間の間隔４０７、４０９、および４１１が連続的に発生する不整脈にカテゴライズされるかどうかについての判断（ステップ４１８）は、現在検出された事象間の検出されたＶＴ，ＦＶＴ，又はＶＦの間の間隔、すなわち、間隔４０７、４０９、および４１１の中央値が、所定の中央しきい値以下であるかどうかを判断すること（ステップ４１８）を含む。検出されたＶＴ，ＦＶＴ，又はＶＦの間の間隔４０７、４０９および４１
１の中央値が所定の中央しきい値を超える場合、現在検出された事象Ｅ４は、連続的に発生する不整脈に関連していないと判断され（ステップ４１８にて、ＮＯ）、プロセスは、ステップ４００にて、次の検出された事象が起こるのを待つ。しかし、検出されたＶＴ，ＦＶＴ，又はＶＦの間の間隔４０７、４０９および４１１の中央値が、所定の中央しきい値以下である場合、現在検出された事象Ｅ４は、連続的に発生する不整脈に関連していると判断される（ステップ４１８にて、ＹＥＳ）。現在検出された事象が連続的に発生する不整脈に関連していると判断されると、現在検出された事象に対して自動能リズムよりも速い刺激でのペーシングが適当であるかどうかについての判断が行われる（ステップ４２０）（図３）。
【００４２】
結果として、本発明の代替の実施形態は、所定期間に起こる事象の数、事象間の検出されたＶＴ，ＦＶＴ，又はＶＦの間の間隔、および、事象間の間隔の中央値を見ることによって、ステップ４１０にて、事象が連続的に発生する不整脈にカテゴライズされるかどうかを判断する。結果として、本発明の代替の実施形態によれば、検出されたＶＴ，ＦＶＴ，又はＶＦの間の間隔が所定期間以上であるか、事象カウンタ２５２が所定事象しきい値未満であるか、間隔の中央値が所定の中央しきい値を超える場合、現在検出された事象は、連続的に発生する不整脈に関連していないと判断され（ステップ４１０にて、ＮＯ）、プロセスは、ステップ４００にて、次の検出される事象が起こるのを待つ。一方、所定数の事象が所定期間内に検出され、間隔の中央値が所定中央しきい値以下である場合、現在検出された事象が連続的に発生する不整脈に関連していると判断される（ステップ４１０にて、ＹＥＳ）。
【００４３】
所定中央しきい値は、患者の特定のニーズに従って、医師によってプログラム可能である。本発明の好ましい実施形態によれば、所定中央しきい値は、１時間であるとしてプログラムされるが、本発明は、１時間に限定することを意図するのではなく、むしろ、任意のプログラムされる所定中央しきい値の使用を含む。さらに、事象が連続的に発生する不整脈にカテゴライズされるかどうかについての判断は、中央値間隔が中央しきい値以下であるかどうかを判断する点から見て述べたが、本発明によれば、事象が連続的に発生する不整脈にカテゴライズされるかどうかを判断するのに他の方法を利用することができるであろうことが理解される。たとえば、間隔の中央値が中央しきい値以下であるかどうかを判断する（ステップ４１８）のではなく、本発明の代替の実施形態によれば、ステップ４１８の判断は、間隔の平均が平均しきい値以下であるかどうかを判断することを含む。本発明のさらに別の代替の実施形態において、ステップ４１８は、検出されたＶＴ，ＦＶＴ，又はＶＦの間の間隔の合計が、所定の検出されたＶＴ，ＦＶＴ，又はＶＦの間の間隔しきい値未満であるかどうかを判断することを含み、それは、割り算をする必要なしで平均を求めることと同じである。
【００４４】
図３、図４、および図６に示すように、図５において、間隔４０７、４０９、および４１１を参照して、先に述べたのと同じ方法で、事象が終了すると（ステップ４０２）、監視及び制御する手段２５０は、ステップ４０４にて、現在終了した事象と以前に終了した事象の間の検出されたＶＴ，ＦＶＴ，又はＶＦの間の間隔を記録し、事象カウンタ２５２を増分する。監視及び制御する手段２５０は、その後、自動能リズムよりも速い刺激でのペーシングが現在送出されているかどうかを判断し（ステップ４０８）、自動能リズムよりも速い刺激でのペーシングが現在送出されていない場合、現在終了した事象が連続的に発生する不整脈とカテゴライズされるかどうかを判断する（ステップ４１０）。特に、先に述べたように、特定の終了技法の結果として、または、自己終了の結果として、事象Ｅ５が終了すると、監視及び制御する手段２５０は、終了したその事象に関連する現在の事象Ｅ５と以前に終了した事象との間の検出されたＶＴ，ＦＶＴ，又はＶＦの間の間隔を記録する。しかし、図６の例において、Ｅ５について、以前に終了した事象が存在しないため、検出されたＶＴ，ＦＶＴ，又はＶＦの間の間隔は記録されない。事象Ｅ５に関連する検出されたＶＴ，ＦＶＴ，又はＶＦの間の間隔は、所定期間以下である（ステップ４１２にて、ＮＯ）が、事象カウンタ２５２は事象しきい値未満であり、したがって、所定数の事象は検出されないため（ステップ４１４にて、ＮＯ）、事象Ｅ５は、連続的に発生する不整脈に関連していないと判断される（ステップ４１０にて、ＮＯ）。結果として、プロセスは、ステップ４００にて、次の事象Ｅ６が起こるのを待つ。
【００４５】
次の検出された事象Ｅ６が終了すると、現在の事象Ｅ６と以前の終了した事象Ｅ５の間の検出されたＶＴ，ＦＶＴ，又はＶＦの間の間隔４１７が記録され（ステップ４０４）、事象カウンタ２５２が増分される（ステップ４０６）。事象Ｅ６に関連する検出されたＶＴ，ＦＶＴ，又はＶＦの間の間隔４１７は、所定期間未満である（ステップ４１２にて、ＮＯ）が、事象カウンタ２５２は事象しきい値未満であり、したがって、所定数の事象は検出されないため（ステップ４１４にて、ＮＯ）、事象Ｅ６は、連続的に発生する不整脈に関連していないと判断される（ステップ４１０にて、ＮＯ）。結果として、プロセスは、ステップ４００にて、次の事象Ｅ７が起こるのを待つ。
【００４６】
次の検出された事象Ｅ７が終了すると、現在の検出事象Ｅ７と以前の終了した検出事象Ｅ６との間の検出されたＶＴ，ＦＶＴ，又はＶＦの間の間隔４１９が記録され（ステップ４０４）、事象カウンタ２５２が増分される（ステップ４０６）。事象Ｅ７に関連する検出されたＶＴ，ＦＶＴ，又はＶＦの間の間隔４１９は、所定期間以下である（ステップ４１２にて、ＮＯ）が、事象カウンタ２５２は事象しきい値未満であり、したがって、所定数の事象は検出されないため（ステップ４１４にて、ＮＯ）、事象Ｅ７はまた、連続的に発生する不整脈に関連していないと判断され（ステップ４１０にて、ＮＯ）、プロセスは、ステップ４００にて、次の事象Ｅ８が起こるのを待つ。
【００４７】
たとえば、検出されたＶＴ，ＦＶＴ，又はＶＦの間の間隔４１７および４１９が、それぞれ約２時間、および１時間に等しいと仮定すると、次に検出された事象Ｅ８と以前に終了した事象Ｅ７の終了に対応して検出されたＶＴ，ＦＶＴ，又はＶＦの間の間隔４２１が記録され（ステップ４０４）、事象カウンタ２５２が増分され（ステップ４０６）、検出されたＶＴ，ＦＶＴ，又はＶＦの間の間隔４２１が、たとえば、２５時間に等しく、患者が連続的に発生する不整脈を出て来た（come out of）ことが示されるとさらに仮定すると、事象Ｅ８に関連
する検出されたＶＴ，ＦＶＴ，又はＶＦの間の間隔４２１は、所定期間以上であると判断される（ステップ４１２にて、ＹＥＳ）。増分カウンタはその後、１に等しくセットされ、事象Ｅ８は、連続的に発生する不整脈に関連しないと判断され（ステップ４１０にて、ＮＯ）、プロセスは、ステップ４００にて、次の事象Ｅ９を待つ、などである。このように、本発明は、患者が連続的に発生する不整脈をおそらく出て来た状況を反映し、こうした状況が起こるとプロセスを再始動する。
【００４８】
図４Ａは、本発明の代替の実施形態による、埋め込み可能医療デバイスにおいて不整脈を検出する方法において、検出された事象が連続的に発生する不整脈にカテゴライズされるかどうかを判断する方法のフローチャートである。本発明の代替の実施形態によれば、連続的に発生する不整脈は、所定期間中に起こる所定数の事象Ｎを含むものとして通常特定され、本発明の好ましい実施形態によれば、以下で述べるように、２４期間内に起こる４つの事象を含む。しかし、事象しきい値および所定期間は、これらの値の使用に限定されることを意図するのではなく、むしろ、本発明は、連続的に発生する不整脈を最も正確に特定すると判断される任意所望の期間と共に、事象しきい値について事象の任意の数を利用することができるであろうことが理解される。
【００４９】
図４Ａに示すように、検出された事象が連続的に発生する不整脈にカテゴライズされるかどうかを判断するための、本発明の代替の実施形態は、所定数の事象Ｎに関連する先行のＮ−１個の検出されたＶＴ，ＦＶＴ，又はＶＦの間の間隔の合計が、所定期間以下であるかどうかを判断することを含む（ステップ５１２およびステップ５１４）。特に、図３、図４Ａ、および図５に示すように、事象が終了すると（ステップ４０２）、監視及び制御する手段２５０は、ステップ４０４にて、現在終了した事象と以前に終了した事象の間の検出されたＶＴ，ＦＶＴ，又はＶＦの間の間隔を記録し、事象カウンタ２５２を増分する（ステップ４０６）。監視及び制御する手段２５０はその後、自動能リズムよりも速い刺激でのペーシングが作動中である、すなわち、現在送出されているかどうかを判断し（ステップ４０８）、自動能リズムよりも速い刺激でのペーシングが、現在送出されていない場合、現在終了した事象が連続的に発生する不整脈にカテゴライズされるかどうかを判断する（ステップ４１０）。特に、先に述べたように、特定の終了技法の結果として、または、自己終了の結果として、事象Ｅ１が終了すると、監視及び制御する手段２５０は、終了したその事象に関連する現在の事象Ｅ１と以前に終了した事象の間の、検出されたＶＴ、ＦＶＴ、又はＶＦ事象の間の間隔を記録する。しかし、図５の例において、Ｅ１について、以前に終了した事象は存在しないため、検出されたＶＴ，ＦＶＴ，又はＶＦの間の間隔は記録されない。ステップ４０８にて、自動能リズムよりも速い刺激でのペーシングが作動中でない場合、事象カウンタ２５２が所定数の事象、すなわち、たとえば４個の事象以上であるかどうかについて判断が行われる（ステップ５１２）。事象カウンタ２５２は所定数の事象以下であるため、事象Ｅ１は、連続的に発生する不整脈に関連していないと判断される（ステップ４１０にて、ＮＯ）。結果として、プロセスは、ステップ４００にて、次の事象Ｅ２が起こるのを待つ。
【００５０】
次の検出された事象Ｅ２が終了すると、現在の事象Ｅ２と以前の終了した事象Ｅ１の間の検出されたＶＴ，ＦＶＴ，又はＶＦの間の間隔４０７が記録され（ステップ４０４）、事象カウンタ２５２が増分される（ステップ４０６）。ステップ４０８にて、自動能リズムよりも速い刺激でのペーシングが作動中でない場合、事象カウンタ２５２が所定数の事象以上であるかどうかについて判断が行われる（ステップ５１２）。事象カウンタ２５２は所定数の事象以下であるため、事象Ｅ２は、連続的に発生する不整脈に関連していないと判断される（ステップ４１０にて、ＮＯ）。結果として、プロセスは、ステップ４００にて、次の事象Ｅ３が起こるのを待つ。
【００５１】
次の検出された事象Ｅ３が終了すると、現在の事象Ｅ３と以前の終了した事象Ｅ２の間の検出されたＶＴ，ＦＶＴ，又はＶＦの間の間隔４０９が記録され（ステップ４０４）、事象カウンタ２５２が増分される（ステップ４０６）。ステップ４０８にて、自動能リズムよりも速い刺激でのペーシングが作動中でない場合、事象カウンタ２５２が所定数の事象以上であるかどうかについて判断が行われる（ステップ５１２）。事象カウンタ２５２は所定数の事象以下であるため、事象Ｅ３は、連続的に発生する不整脈に関連していないと判断される（ステップ４１０にて、ＮＯ）。結果として、プロセスは、ステップ４００にて、次の事象Ｅ４が起こるのを待つ。
【００５２】
次の検出された事象Ｅ４が終了すると、現在の事象Ｅ４と以前の終了した事象Ｅ３との間の検出されたＶＴ，ＦＶＴ，又はＶＦの間の間隔４１１が記録され（ステップ４０４）、事象カウンタ２５２が増分される（ステップ４０６）。ステップ４０８にて、自動能リズムよりも速い刺激でのペーシングが作動中でない場合、事象カウンタ２５２が所定数の事象以上であるかどうかについて判断が行われる（ステップ５１２）。事象Ｅ４は４番目の事象であるため、事象カウンタ２５２は所定数の事象Ｎ以上であると判断されるであろう（ステップ５１２）。所定数の事象が検出されると、最後のＮ−１（すなわち、３）個の検出されたＶＴ，ＦＶＴ，又はＶＦの間の間隔４０７〜４１１の合計が、所定期間、すなわち、２４時間以上であるかどうかについて判断が行われる（ステップ５１４）。最後のＮ−１個の検出されたＶＴ，ＦＶＴ，又はＶＦの間の間隔４０７〜４１１の合計が、所定期間以上である場合（ステップ５１４にて、ＹＥＳ）、事象Ｅ４は、連続的に発生する不整脈に関連していないと判断される（ステップ４１０にて、ＮＯ）。結果として、プロセスは、ステップ４００にて、次の事象が起こるのを待つ。
【００５３】
しかし、最後のＮ−１個の検出されたＶＴ，ＦＶＴ，又はＶＦの間の間隔４０７〜４１１の合計が、所定期間以下である場合（ステップ５１４にて、ＮＯ）、事象Ｅ４は、連続的に発生する不整脈に関連していると判断される（ステップ４１０にて、ＹＥＳ）。
【００５４】
図７は、本発明による、不整脈を検出する方法において、自動能リズムよりも速い刺激でのペーシングが適切であるかどうかを判断する方法のフローチャートである。図３に示すように、本発明の好ましい実施形態によれば、不整脈事象が連続的に発生する不整脈にカテゴライズされると判断される（ステップ４１０にて、ＹＥＳ）と、自動能リズムよりも速い刺激でのペーシングが、不整脈事象に対して適切であるかどうかについて、判断が行われる（ステップ４２０）。自動能リズムよりも速い刺激でのペーシングが、事象に対して適切でないと判断されると、プロセスは、ステップ４００にて、次の事象が起こるのを待つ。しかし、自動能リズムよりも速い刺激でのペーシングが、事象に対して適切であると判断されると、監視及び制御する手段２５０は、以下で述べるように、自動能リズムよりも速い刺激でのペーシングパラメータを確定する（ステップ４２６）。
【００５５】
図７に示すように、ステップ４２０における、自動能リズムよりも速い刺激でのペーシングが事象に対して適切であるかどうかについての判断は、たとえば、検知された心拍数が第１心拍数のしきい値未満であるかどうかを判断すること（ステップ４２２）を含む。第１心拍数のしきい値について利用される特定の値は、任意の状況下で、それを超えると所与の患者をペーシングするのに望ましくない、医師が確定するレートに対応する。たとえば、本発明の好ましい実施形態によれば、第１心拍数のしきい値は、１００拍動／分としてセットされる。しかし、本発明は、１００拍動／分に等しい第１心拍数のしきい値を有することに限定されることを意図するのではなく、むしろ、それぞれの患者について適切である、頻脈事象を特定することに関連する任意の値を含むことを意図することが理解される。たとえば、ある場合には、患者の心拍数は、たとえば９０拍動／分などの、１００拍動／分未満である最大レートに達するのを許容されることが望ましい場合がある。さらに、本発明の代替の好ましい実施形態によれば、心拍数のしきい値は、睡眠中に測定された患者の心拍数のパーセンテージ（たとえば、１２０％または１２５％など）などの患者の安静時における心拍数のパーセンテージとして計算されるであろう。選択されるパーセンテージは、個々の患者にとって適切であると判断される設計上の選択の問題である。
【００５６】
心拍数が第１心拍数のしきい値未満である、すなわち、事象が頻脈事象に対応しない場合（ステップ４２２にて、ＹＥＳ）、虚血が存在するかどうかについて判断が行われる（ステップ４２４）。本発明の好ましい実施形態によれば、虚血が存在するかどうかについての判断は、たとえば、電極３２６および３２４において検知されるデータから生成される心電図の再分極セグメントに基づいて行われる。しかし、虚血が存在するかどうかについての判断は、たとえば、共にStadler他に発行され、Medtronic, Inc.に譲渡された米国特許第６，１２８，５２６号および第６，１１５，６２８号に開示される虚血検出法などの、知られている任意の虚血検出法を用いて実施されることができる。
【００５７】
図３および図７に示すように、心拍数が第１心拍数のしきい値を超えると判断される場合（ステップ４２２）か、または、ステップ４２２にて、心拍数が所定の第１しきい値未満であると判断されるが、ステップ４２４にて、虚血が存在すると判断される場合、虚血および心拍数基準は満たされず（ステップ４２０にて、ＮＯ）、プロセスは、ステップ４００にて、次の事象が起こるのを待つ。一方、ステップ４２２にて、心拍数が第１心拍数のしきい値未満であると判断され、ステップ４２４にて、虚血が存在しないと判断される、すなわち、虚血および心拍数基準が満たされる場合（ステップ４２０にて、ＹＥＳ）、監視及び制御する手段２５０は、自動能リズムよりも速い刺激でのペーシングパラメータを確定する（ステップ４２６）。
【００５８】
図８は、本発明の代替の実施形態による、自動能リズムよりも速い刺激でのペーシングが適切であるかどうかを判断する方法のフローチャートである。本発明による、代替の実施形態において、自動能リズムよりも速い刺激でのペーシングが、現在検出された事象に対して適切であるかどうかについて、ステップ４２０にて行われる判断は、図７を参照して先に述べたように、検知された心拍数が第１心拍数のしきい値未満であるかどうかを判断すること（ステップ５２２）および虚血が存在するかどうかを判断すること（ステップ５２４）を含み、したがって、図８のステップ５２２およびステップ５２４の説明は、簡略にするために省略される、しかし、図８に示す本発明の代替の実施形態によれば、虚血が存在する全ての例について、自動能リズムよりも速い刺激でのペーシングが完全に除外されないよう第２のチェックを設けるために、検知された心拍数が第１心拍数のしきい値未満であること（ステップ５２２にて、ＹＥＳ）、および、虚血が存在すること（ステップ５２４にて、ＹＥＳ）に応答して、検知された心拍数が、第２心拍数のしきい値未満であるかどうかについて判断が行われる（ステップ５２８）。たとえば、患者が、たとえば比較的中程度の心拍数、たとえば７５拍動／分で、虚血であり（ステップ５２４にて、ＹＥＳ）、第２心拍数のしきい値が８０拍動／分にセットされ、それによって、心拍数が第２心拍数のしきい値未満である場合（ステップ５２８にて、ＹＥＳ）、本発明
は、自動能リズムよりも速い刺激でのペーシングが、中程度の虚血が存在するにもかかわらず作動するのを可能にする。
【００５９】
本発明によれば、第２心拍数のしきい値に利用される特定の値は、８０拍動／分であるとして述べられているが、本発明の第２心拍数のしきい値は、その値に限定されることを意図するのではなく、むしろ、個々の患者のニーズに固有の設計上の選択であることが理解される。さらに、本発明の代替の好ましい実施形態によれば、第２心拍数のしきい値は、睡眠中に測定された患者の心拍数のパーセンテージなどの患者の安静時における心拍数のパーセンテージとして計算され、それは、第１心拍数のしきい値（たとえば、１０５％または１１０％など）に利用されるパーセンテージ未満であり、選択されるパーセンテージは個々の患者にとって適切であると判断される設計上の選択の問題である。
【００６０】
こうして、通常、虚血が存在する時に自動能リズムよりも速い刺激でのペーシングを作動させるのは望ましくないが、本発明のステップ５２８は、虚血が存在しても、一定の制限された例において、自動能リズムよりも速い刺激でのペーシングが控えめに作動されることを可能にする。
【００６１】
図７を参照して述べた本発明の好ましい実施形態と同様に、図８に示した本発明の代替の好ましい実施形態によれば、心拍数が第１心拍数のしきい値を超えると判断される場合（ステップ５２２にて、ＮＯ）、または、心拍数が所定の第１しきい値未満であると判断され（ステップ５２２にて、ＹＥＳ）、かつ、双方の虚血が存在すると判断され（ステップ５２４にて、ＹＥＳ）、かつ、心拍数が第２心拍数のしきい値を超えると判断される場合（ステップ５２８にて、ＮＯ）、虚血および心拍数基準は満たされず（ステップ４２０にて、ＮＯ）、プロセスは、ステップ４００にて、次の事象が起こるのを待つ。一方、心拍数が第１心拍数のしきい値未満であると判断され（ステップ５２２にて、ＹＥＳ）、かつ、虚血が存在しないと判断される（ステップ５２４にて、ＮＯ）場合、または、心拍数が第１心拍数のしきい値未満であると判断され（ステップ５２２にて、ＮＯ）、かつ、虚血が存在すると判断され（ステップ５２４にて、ＹＥＳ）、かつ、心拍数が第２心拍数のしきい値未満であると判断される（ステップ５２８にて、ＹＥＳ）、すなわち、虚血および心拍数基準が満たされる場合（ステップ４２０にて、ＹＥＳ）、監視及び制御する手段２５０は、自動能リズムよりも速い刺激でのペーシングパラメータを確定する（ステップ４２６）（図３）。
【００６２】
図９は、埋め込み可能医療デバイスにおける過駆動ペーシング治療送出のグラフである。図９に示すように、本発明による自動能リズムよりも速い刺激でのペーシングにおいて、プリセット持続期間Ｔ１中、患者のペーシングは、プリセットされた自動能リズムよりも速い刺激でのペーシングレートＰＲで行われ、プリセット持続期間Ｔ１後、プリセットステップダウン期間Ｔ２中に、自動能リズムよりも速い刺激でのペーシングは単調減少する。本発明によれば、ステップ４２６における自動能リズムよりも速い刺激でのペーシングパラメータの確定は、患者の既存の測定された心拍数のパーセンテージに基づいて、自動能リズムよりも速い刺激でのペーシングレートＰＲを動的に調整することを含む。たとえば、本発明の好ましい実施形態によれば、自動能リズムよりも速い刺激でのペーシングレートＰＲは、患者の心拍数の規定のパーセンテージに等しくなるように調整される。この規定のパーセンテージは、プログラム可能であり、単に個々の患者のニーズに固有の設計上の選択に過ぎない。たとえば、本発明によれば、自動能リズムよりも速い刺激でのペーシングレートは、たとえば１２５％などの、１２０％〜１４０％の間の値に対応すると判断された、しかし、本発明は、この範囲の心拍数パーセンテージに限定されることを意図しない。
【００６３】
本発明の代替の実施形態によれば、自動能リズムよりも速い刺激でのペーシングレートＰＲは、自動能リズムよりも速い刺激でのペーシングの以前の成功に基づいて動的に調整される。さらに、本発明のさらに別の好ましい実施形態によれば、自動能リズムよりも速い刺激でのペーシングレートＰＲは、患者の血行導体に基づいて動的に調整される。
【００６４】
自動能リズムよりも速い刺激でのペーシングレートＰＲに加えて、ステップ４２６における自動能リズムよりも速い刺激でのペーシングパラメータの確定は、自動能リズムよりも速い刺激でのペーシング持続期間Ｔ１を確定することを含む。たとえば、持続期間Ｔ１は、個々の患者の特定の要求に応じて、２〜４時間の間などの、プリセット期間でプログラム可能である。本発明の好ましい実施形態によれば、持続期間Ｔ１は、４時間に等しいようにプリセットされるが、任意の期間が利用され、設計上の選択の問題であってよいことが理解される。さらに、代替の好ましい実施形態によれば、持続期間Ｔ１は、以前の自動能リズムよりも速い刺激でのペーシングの成功か、あるいは、ステップダウン期間Ｔ２の間の、または、ステップダウン期間Ｔ２直後の事象の存在に基づいて、自動的に調整される。本発明のさらに別の代替の実施形態において、持続期間Ｔ１は、自動能リズムよりも速い刺激でのペーシングが、検出されたＶＴ，ＦＶＴ，又はＶＦの間の間隔より長い期間の間オンのままであるように選択される、たとえば、中間間隔などの、図４Ａのステップ４１８で用いられる事象に関連する検出されたＶＴ，ＦＶＴ，又はＶＦの間の間隔のパーセンテージとして確定される。
【００６５】
同様に、ステップ４２６における自動能リズムよりも速い刺激でのペーシングパラメータの確定は、ステップダウン期間Ｔ２を確定することを含む。たとえば、本発明によれば、ステップダウン期間は、持続期間Ｔ１の一部、すなわち、自動能リズムよりも速い刺激でのペーシングがオンであるのが長ければ長いほど、すなわち、持続期間Ｔ１が長ければ長いほど、ステップダウン期間Ｔ２が長くなるような、自動能リズムよりも速い刺激でのペーシングがオンである期間として計算される。たとえば、本発明の好ましい実施形態によれば、ステップダウン期間Ｔ２は、持続期間Ｔ１が４時間に等しい場合、ステップダウン期間が１時間などに等しくなるように、持続期間Ｔ１の２５％であるとして計算される。
【００６６】
図３に示すように、自動能リズムよりも速い刺激でのペーシングパラメータが確定されると（ステップ４２６）、自動能リズムよりも速い刺激でのペーシングがオンされ、自動能リズムよりも速い刺激でのペーシングオン−クロック２５６が始動され（ステップ４３０）、プロセスは、ステップ４００にて、次の事象が起こるのを待つ。同時に、自動能リズムよりも速い刺激でのペーシングがオンされると（ステップ４３０）、監視及び制御する手段２５０は、以下に述べるように、自動能リズムよりも速い刺激でのペーシングが調整されるか、または終了される必要があるかどうかを判断するために、たとえば、血行動態、虚血、および不整脈パラメータなどの検知パラメータを連続して監視する。
【００６７】
図１０は、本発明による自動能リズムよりも速い刺激でのペーシングを非作動にさせるべきかどうかを判断する略図である。図３および図１０に示すように、自動能リズムよりも速い刺激でのペーシングがオンされ（ステップ４３０）、次の事象がその後検出されると（ステップ４００）、プロセスは、以下に述べるように続く。しかし、ステップ４０８にて、自動能リズムよりも速い刺激でのペーシングがオンされると判断されるため、プロセスはその後、自動能リズムよりも速い刺激でのペーシングが非作動にされるべきかどうかについて判断を行う（ステップ４３２）。
【００６８】
ステップ４３０にて、自動能リズムよりも速い刺激でのペーシングがオンされると、ＴＯＰ監視及び制御する手段は、以前の又は現在の自動能リズムよりも速い刺激でのペーシングの間に発生した不整脈事象の数（Ｒ ＣＮＴ）を確定するために、リスクカウンタ２５４を用いて、以前の、または、現在の自動能リズムよりも速い刺激でのペーシング間隔中に起こった事象の数をカウントし始める。結果として、次の事象が、自動能リズムよりも速い刺激でのペーシングがオンされることに続いて起こると、カウンタ２５４は更新され（ステップ４３３）、以前の又は現在の自動能リズムよりも速い刺激でのペーシングの間に発生した不整脈事象の数が、所定以前の又は現在の自動能リズムよりも速い刺激でのペーシングの間に発生した不整脈事象の数のしきい値より大きいかどうかについて判断が行われる（ステップ４３４）。本発明によれば、所定以前の又は現在の自動能リズムよりも速い刺激でのペーシングの間に発生した不整脈事象の数のしきい値は、３個の事象に等しくセットされるが、以前の又は現在の自動能リズムよりも速い刺激でのペーシングの間に発生した不整脈事象の数のしきい値について選択される値は、単に設計上の選択であり、したがって、任意の適切な値にセットされることができ、その値は、たとえば、自動能リズムよりも速い刺激でのペーシングの持続期間Ｔ１について選択された値などの種々の要素によって決まる場合があることが理解される。
【００６９】
以前の又は現在の自動能リズムよりも速い刺激でのペーシングの間に発生した不整脈事象の数が所定以前の又は現在の自動能リズムよりも速い刺激でのペーシングの間に発生した不整脈事象の数のしきい値未満であると判断される場合、プロセス
は、ステップ４００にて、次の検出された事象が起こるのを待つ。しかし、以前の又は現在の自動能リズムよりも速い刺激でのペーシングの間に発生した不整脈事象の数が所定以前の又は現在の自動能リズムよりも速い刺激でのペーシングの間に発生した不整脈事象の数のしきい値より大きい場合、全ての自動能リズムよりも速い刺激でのペーシング調整が尽くされたかどうかについての判断が行われる（ステップ４３６）。
【００７０】
本発明によれば、自動能リズムよりも速い刺激でのペーシングに対する調整は、過駆動ペーシングレートＰＲ、過駆動ペーシング持続期間Ｔ１、または、単調減少持続期間Ｔ２、または、それらの組み合わせの調整を含む。たとえば、本発明によれば、自動能リズムよりも速い刺激でのペーシングが、その後のＶＴ／ＶＦ／ＮＳＶＴエピソードをうまく防止することができず、結合した心室性期外収縮がエピソードの開始に伴った場合、自動能リズムよりも速い刺激でのペーシングレートは増加するであろう。たとえば、ＶＴ／ＶＦ／ＮＳＶＴエピソードが、自動能リズムよりも速い刺激でのペーシング持続期間Ｔ１の直後か、または、単調減少期間Ｔ２後に起こった場合、これらの持続期間Ｔ１かＴ２のいずれかが増加してもよい。さらなる例として、ＶＴ／ＶＦ／ＮＳＶＴエピソードが、自動能リズムよりも速い刺激でのペーシング中に起こり、自動能リズムよりも速い刺激でのペーシング中に虚血が認められた場合、自動能リズムよりも速い刺激でのペーシングレートは、自動能リズムよりも速い刺激でのペーシングなどに伴う虚血の発生を避けるために減るであろう。
【００７１】
全ての調整が行われなかった場合、プロセスは、ステップ４００に戻り、次の検出された事象が起こるのを待つ。一方、全ての調整が行われた場合、自動能リズムよりも速い刺激でのペーシングは、非作動状態になる（ステップ４３８）、したがって、停止する。
【００７２】
ステップ４３８にて、自動能リズムよりも速い刺激でのペーシングが非作動状態になると、自動能リズムよりも速い刺激でのペーシングが再作動されるべきかどうかについて判断が行われる（ステップ４４０）。本発明の好ましい実施形態において、自動能リズムよりも速い刺激でのペーシングを再作動させるべきかどうかについて判断は、ステップ４４０にて、自動能リズムよりも速い刺激でのペーシングが非作動状態であった時間量が、所定期間を超えるかどうかについて判断が行われるように、自動能リズムよりも速い刺激でのペーシングが非作動状態であった時間に基づいて行われる。所定期間を超えると、自動能リズムよりも速い刺激でのペーシングが再作動され（ステップ４４０）、プロセスは、ステップ４００にて次の事象が起こるのを待つ。
【００７３】
本発明の代替の実施形態によれば、自動能リズムよりも速い刺激でのペーシングを再作動させるべきかどうかについての判断は、正常調律中または同様に新たな事象または連続的に発生するものの中に、監視及び制御する手段２５０が、存続するレート／間隔、虚血、などを連続して調査することによって行われる。監視及び制御する手段２５０は、あるＶＴ／ＶＦ前駆体または事象特性が、うまくいかなかった、以前の自動能リズムよりも速い刺激でのペーシング介入中に見られるものと異なると判断する場合、自動能リズムよりも速い刺激でのペーシングは再作動される。たとえば、新たな事象以前のＲＲ間隔は、長−短−長の作用の証拠を示すが、うまくいかない自動能リズムよりも速い刺激でのペーシング介入以前のＲＲ間隔が短い間隔のみを示す場合、自動能リズムよりも速い刺激でのペーシングは再作動されるであろう。
【００７４】
本発明のさらに別の代替の実施形態によれば、自動能リズムよりも速い刺激でのペーシングを再作動させるべきかどうか（ステップ４４０）についての判断は、自動能リズムよりも速い刺激でのペーシングが再作動された時間量、および、あるＶＴ／ＶＦ前駆体または事象特性が、うまくいかなかった、以前の自動能リズムよりも速い刺激でのペーシング介入中に見られるものと異なるかどうかの組み合わせを含む。こうして、自動能リズムよりも速い刺激でのペーシングを再作動させるべきかどうかについての判断は、任意の数の決定パラメータの使用を含むことを意図する。
【００７５】
本発明は、図１の単一心室リード線を参照して先に述べられたが、本発明の方法及び装置は、単一心室リード線と共に利用されることを意図されないことが理解され、したがって、本発明の方法および装置は、右および左の両方の心室において、単一または複数のリード線を含む他の埋め込み可能医療デバイスシステムと共に利用されてもよいことが想定される。たとえば、本発明による自動能リズムよりも速い刺激でのペーシングは、単一心室リード線、複数であ
るが唯一の心室リード線システム、すなわち、右および左の両方の心室上で送出されてもよく、右および左の心室タイミングは、最大予防効果を達成するために、互いに対して調整される。心房ペーシングはまた、最適予防効果を達成するために、単一左心室および／または右心室ペーシングと共に用いられてもよい。
【００７６】
先に開示した特定の実施形態は、例示的であるに過ぎない。それは、本発明が、本明細書における教示の利益を得る当業者には明らかな、異なるが等価な方法で、修正され、実施されてもよいからである。さらに、本明細書に示す構成または設計の詳細に対して、添付の特許請求の範囲に記載される以外は何の制限も意図されない。したがって、先に開示した特定の実施形態は、変更されるか、または、修正されてもよく、全てのこうした変形形態は、本発明の範囲および精神内であると考えられることが明らかである。そのため、本明細書で求められる保護は、添付の特許請求の範囲に記載される。
【図面の簡単な説明】
【００７７】
【図１】本発明による、頻脈性不整脈を検出する心調律分類法を実施する埋め込み可能医療デバイスの略図である。
【図２】本発明が役立つように実施されてもよい埋め込み可能医療デバイスの略図である。
【図２Ａ】図２の埋め込み可能医療デバイスのマイクロプロセッサの略図である。
【図３】本発明による、埋め込み可能医療デバイスにおける不整脈を検出する方法のフローチャートである。
【図４】本発明の好ましい実施形態による、埋め込み可能医療デバイスにおける不整脈を検出する方法において、検出された事象が連続的に発生する不整脈とカテゴライズされるかどうかを判断する方法のフローチャートである。
【図４Ａ】本発明の代替の実施形態による、埋め込み可能医療デバイスにおける不整脈を検出する方法において、検出された事象が連続的に発生する不整脈とカテゴライズされるかどうかを判断する方法のフローチャートである。
【図５】本発明による、検出された事象間の検出されたＶＴ，ＦＶＴ，又はＶＦの間の間隔の測定を示す概略フローチャートである。
【図６】本発明による、検出された事象間の検出されたＶＴ，ＦＶＴ，又はＶＦの間の間隔の測定を示す概略フローチャートである。
【図７】本発明による、不整脈を検出する方法において、自動能リズムよりも速い刺激でのペーシングが適切であるかどうかを判断する方法のフローチャートである。
【図８】本発明の代替の実施形態による、自動能リズムよりも速い刺激でのペーシングが適切であるかどうかを判断する方法のフローチャートである。
【図９】埋め込み可能医療デバイスにおける、過駆動ペーシング治療の送出のグラフである。
【図１０】本発明による、自動能リズムよりも速い刺激でのペーシングを非作動状態にするべきかどうかを判断する略図である。
【図１】
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【図２】
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【図２Ａ】
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【図３】
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【図４】
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【図４Ａ】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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