(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の体内の解剖学的領域における外科手術処置を容易にするために組織を切開する装置であって、
（ａ）患者の肉体の切開部を通して挿入可能である端部を有しているカニューレと、
（ｂ）カニューレに連結された膨張可能なバルーンであって、このバルーンは、収縮状態にある時には、それ自体の中に複数回にわたって反転して入り込み、収縮したバルーンの長さを減じ、次いで、カニューレの周囲に集約して、収縮したバルーンの幅を減じ、上記バルーンは、バルーンが使用されるべき外科手術処置および患者の肉体の解剖学的領域に好適な形状に膨張可能であり、バルーンの形状によって、バルーンが膨張すると組織を不均一な態様で切開することができ、バルーンが遠位部と近位部を有しており、バルーンの遠位端がテーパ状であり、バルーンが、膨張時には、カニューレから散開してめくれ返り、バルーンの膨張が制御されるようにした上記バルーンと、
（ｃ）流体でバルーンを膨張させるためにバルーンの内部にアクセスする管腔と、
（ｄ）バルーンをカニューレに連結する連結構造であって、バルーンが膨張した時に、この連結構造がバルーンをカニューレから解放する上記連結構造と、
を有している装置。
【請求項２】
バルーンの形状が長軸に沿って変動する、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
カニューレに搭載されたシールを更に有しており、バルーンが使用される患者の肉体の解剖学的領域と患者の肉体の外部との間にシールが気密シールを設けている、請求項１に記載の装置。
【請求項４】
バルーンが、膨張時には、非テーパ状部とテーパ状部とを有している、請求項１に記載の装置。
【請求項５】
バルーンが遠位部を有しており、テーパ状部がバルーンの遠位部に位置している、請求項４に記載の装置。
【請求項６】
バルーンがテーパ状部を有しており、テーパ状部は、膨張時には、患者の踝付近の組織を切開するのに十分なだけ小さい遠位部を有している、請求項１に記載の装置。
【請求項７】
バルーンが、収縮状態にある時には、カニューレの周囲に集約する、請求項１に記載の装置。
【請求項８】
バルーンが、収縮状態にある時には、その一部がその別な部分の中に反転して入り込み、収縮したバルーンの長さを減じる、請求項１に記載の装置。
【請求項９】
バルーンが、収縮状態にある時には、複数回にわたってそれ自体の中に反転して入り込み、収縮したバルーンの長さを減じる、請求項１に記載の装置。
【請求項１０】
トンネル軸シャフトを更に有し、バルーンはこのトンネル軸シャフトで支持されている、請求項１に記載の装置。
【請求項１１】
ハンドルアセンブリを更に有し、このハンドルアセンブリが第１セクションと第２セクションを有しており、ハンドルアセンブリの第１セクションが患者の肉体の内側からトンネルシャフトを除去できるようにし、ハンドルアセンブリの第２セクションが患者の肉体の内側からカニューレを除去できるようにしている、請求項１０に記載の装置。
【請求項１２】
カニューレに連結されたバルブを更に有しており、バルブが切開組織に吸気を行うための流体の通路を制御する、請求項１に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明の分野は、特殊形状のバルーン切開／開創装置、および、その用途である。より詳細には、本発明は一般に、テーパ状バルーンのような特殊形状のバルーンを有する装置と、組織を切開し、かつ／または、開創状態に保持する、侵入を最小限に抑えたの筋膜下内視鏡穿孔器による外科手術処置のような、腹腔鏡処置を容易にするための方法とに関するものである。
【０００２】
【従来の技術】
アメリカ合衆国で２５０万人以上の人々が、浮腫、うっ滞性色素沈着、うっ滞性皮膚炎、うっ滞性潰瘍のような疾患を含む、慢性静脈不全症に罹っている。静脈性潰瘍の治療は困難かつ高額であり、治療にもかかわらず頻繁に再発する。静脈性潰瘍に罹病した患者は局部的疾病または恒久的疾病に遭遇するとともに、動けなくなるという精神的影響および経済的影響を被る。
【０００３】
慢性静脈不全症の治療の見込みのある取り組みは、筋膜下内視鏡穿孔器外科手術手術（SEPS）である。SEPS処置手順と、SEPSのような外科手術処置手順への本発明の適用とについて論じる前に、脚部の静脈切開術や、慢性静脈不全症の病態生理について簡単に考察することは有用であると思われる。
【０００４】
静脈血は、３種類の静脈を含む血管系を通って下肢から心臓まで戻る。３種類の静脈とはすなわち、下肢の深筋膜の上方の組織から静脈血を排出する筋膜下静脈、下肢の静脈洞様血管から血液を排出する深静脈、表層静脈から血液を排出して深静脈に送る穿通静脈である。
【０００５】
表層静脈は大伏在静脈、小伏在静脈、後弓状静脈を含んでいる。小伏在静脈は脚の横側から上昇し、脹脛の後外側を上方に延びている。大伏在静脈は脚の弓上部から始まって、最後には下肢の内側部に沿って上昇する。後弓状静脈すなわちレオナルドの静脈は、内側足首の下から血液を排出し、脚の内側半分に沿って上昇し、大伏在静脈に合流する。
【０００６】
深静脈は深筋膜の下に在り、対をなした後脛骨静脈、前脛骨静脈、腓骨静脈、膝窩静脈を含んでいる。深静脈は足で始まり、下肢を上昇する。
【０００７】
表層静脈を深静脈に接続している穿通静脈は「パーフォレーター」静脈と呼ばれるが、これは、この静脈が、表層静脈から深静脈まで延びる間に、深筋膜を穿通しているからである。穿通静脈は下肢の前表面に位置する前穿通静脈、下肢の後外表面に見られる横穿通静脈、下肢の内側に位置する内側穿通静脈を含んでいる。内側穿通静脈は、足首に向かう位置にあるコケット穿通静脈を更に含んでいる。
【０００８】
静脈内の血圧は、動脈内の血圧よりも遥かに低く、半分より低いことも多い。低静脈圧はそれ自体で特に心臓より下の四肢で静脈血を心臓に還流させることが不可能である。その結果、下周辺の骨格筋が下半身四肢から心臓に静脈血を圧送するように収縮することにより、支援を行う。例えば、脹脛の筋肉の静脈は、「脹脛ポンプ」を形成している締った筋肉の筋膜外皮により包囲されている。脹脛筋肉の収縮は静脈を圧縮させ、心臓へ上向きに静脈血を推進させる。
【０００９】
脹脛筋肉が弛緩すると（弛緩期）、表層静脈から深静脈系の拡張したヒラメ筋線洞様血管まで、一方向に血液が流れるようにする穿通静脈の弁が開放状態になる。次の筋肉収縮（収縮期）に、ヒラメ筋線洞様血管に一時的に備蓄された血液を深静脈系の膝窩静脈および大腿静脈に放出する。脹脛筋のポンプの収縮期には、穿通静脈の弁が閉じて、血液が穿通静脈を通して表層静脈へと逆放出されるのを防止する。穿通静脈の弁は、脹脛ポンプが生成した筋収縮圧から多様な皮下組織を更に保護し、この圧力は１５０ｍｍHgから３００ｍｍHgの範囲にわたることがある。
【００１０】
穿通静脈の弁が正しく機能するのに支障があった場合は（穿通静脈機能不全）、血液は深静脈から表層静脈まで逆流し（還流）、それにより、心臓に帰還することができない。穿通静脈機能不全は、例えば、局部外傷、長期の伏在静脈機能不全、または、脹脛静脈の血栓症が原因となって起こることがある。
【００１１】
穿通静脈機能不全のせいである血液の還流の結果、慢性遊走性静脈高血圧症、すなわち、上昇した遊走性静脈圧が持続した状態が生じる。慢性遊走性静脈高血圧症に罹った患者は、下肢に痛み、浮腫み、疲れのような症状を有することがある。慢性遊走性静脈高血圧症は、それ以外にも、静脈潰瘍、苦痛に満ちて衰弱させることも多い状態をもたらす。事実、還流が広範で起こるほど、また、還流位置が心臓から遠いほど、患者が静脈潰瘍を生じる可能性も高い。
【００１２】
或る研究によれば、８０％から９０％の不全穿通静脈の症例が下肢の内側穿通静脈に関与しており、１５％が横外穿通静脈に関与しており、５％が前穿通静脈に関与している。８０％から９０％を占める下肢の内側穿通静脈に関与する不全穿通静脈の症例のうちの大半は、コケットの穿通静脈の領域付近で発生している。コケットの穿通静脈は、大雑把に、踵の裏から６ｃｍ、１２ｃｍ、１８ｃｍに位置している。
【００１３】
慢性静脈不全症の治療としては、下肢からの血液の排出を助長するために脚を持ち上げたり、下肢の静脈圧を低下させるために包帯を付与することにより圧迫したり、潰瘍性の損傷部の治癒を促進するために局部治療を行うなどの、非観血性治療が挙げられる。硬化療法、皮膚移植、表層静脈の抜去、切開筋膜下穿通外科手術、筋膜下内視鏡穿通外科手術、深静脈再建などの観血治療も挙げることができる。適切な治療、すなわち、適用するべき治療は患者の静脈機能不全の特定の状況で決まる。皮膚移植は、中間層皮膚移植片、網状移植片、つまみどり移植片で損傷部の被膜を行うことにより、潰瘍性損傷部の治癒を加速するために利用することができる。しかし、皮膚移植は静脈機能不全の根源的な原因を取り除くわけではない。その代わり、潰瘍などの静脈機能不全の諸症状を治療する。従って、潰瘍の再発の可能性はかなりある。硬化療法は硬化液を機能不全血管に注入して血管を閉塞させる。機能不全血管の除去は静脈還流を低減する。同様に、表層静脈抜去術は、静脈還流を低減するために、皮下切開により機能不全の表層静脈を摘出することを含む。しかし、表層静脈の除去は穿通静脈の還流問題を解決するわけではない。深静脈再建は、潰瘍が別種の治療の全てに好反応を示さなかった患者以外には差し控えられる。深静脈再建としては、弁修理（弁形成術）、弁転移、弁移植が挙げられる。
【００１４】
切開筋膜下穿通外科手術は下肢に少なくとも１つの長い切開部を設けて、後で結紮または除去される穿通静脈にアクセスできるようにする処理を含む。不全穿通静脈が除去されると、新しい穿通静脈が再生プロセスにより成長し始める。その結果、機能不全穿通静脈に再生した穿通静脈がとって代わる。切開筋膜下穿通外科手術は、この治療が穿通静脈機能不全の根本的原因を撃破するので、再発性静脈潰瘍を防止する傾向がある。しかし、疾病のある皮膚（例えば、潰瘍）の付近、または、それぞれの所在を切開した結果、傷の併発症や傷の治癒の遅れを生じることがある。従って、潰瘍性損傷の領域からもっと遠い切開場所を利用して、それでも尚、下に在る穿通静脈に接近できるようにする外科手術処置の必要がある。
【００１５】
全ての静脈機能不全に、または、全ての患者に筋膜下内視鏡穿通外科手術（SEPS)が必要なわけではないが、この手術は医者が潰瘍性の傷からより遠隔を切開して尚、潰瘍の下に在る穿通静脈に接近できるようにする。SEPSのアプローチはいろいろ異なっている。医者によっては、検査鏡および作業器具が胴体に近い脹脛の部分の１つの切開部を通して導入される１ポートアプローチを採用する。視覚化を向上させた２ポートアプローチでは、検査鏡用に一方のポートを使用し、作業器具用に他方のポートを使用する。１ポートアプローチと２ポートアプローチのいずれであれ、これらのアプローチにより設けられた空間は、二酸化炭素のような気体または他の好適な流体を任意で通気され得る。SEPSアプローチは、外科手術用器具が機能不全穿通静脈に接近して、これを摘出できるように、筋膜下平面の切開を必要とする。筋膜下平面の切開は、外科手術用器具を用いて手で行うことができる。鈍切開に加えて、筋膜下組織平面に収縮したバルーンを挿入した後、バルーンを膨張させて、組織平面に沿って組織各層を切開させることによっても行うことができる。筋膜下平面の非外傷性バルーン切開は穿通静脈を露出させ、医者が機能不全穿通静脈に接近および摘出するための空間を設けるが、その一方で、血管、長期にわたる潰瘍、損傷組織への外傷を最小限に留める。鈍切開と比較すると、バルーン切開は出血が少なくなるが、この原因の一部は組織切開の非外傷性性質のためであり、また一部は、バルーンが周囲組織にタンポン塞栓効果を及ぼすせいである。従って、バルーンは、或る組織（例えば、静脈）への外傷を最小限に抑えるという利点を提供すると同時に、静脈への接近ばかりか、必要に応じて、よく見えるようにするのに十分な組織切開を達成する。
【００１６】
スペースメーカーSEPSバルーン装置（型番VDB３００）は、本特許出願の譲受人であるジェネラルサージカルイノベーション社から製造販売されているが、SEPS処置手順で筋膜下平面を切開するために使用することができる、バルーン装置である。このバルーンはカニューレに搭載されて、予知可能な円筒状形状へと膨張する。円筒状バルーンの直径は、バルーンの長さに沿って概ね均一である。
【００１７】
大半の不全穿通静脈が、血液が心臓から最も遠くにある踵の付近で発生するので、結果として生じる組織損傷と静脈潰瘍は踵の付近で発生する。従って、既に劣化した組織への外傷を更に最小限に抑えるとともに、踵に近い場所で筋膜下空間を更に切開できるようにする改良型バルーン切開装置の必要がある。
【００１８】
【発明の概要】
本発明は、組織切開および／または開創保持に好適なバルーンを有しており、このバルーンが、実施される外科手術処置と、この外科手術処置が実施されるべき肉体領域の解剖とを目的として特に設計された形状および寸法に膨張するとともに、本発明はこのバルーンの用途も含む。本発明のバルーン装置の好ましい用途は、内視鏡検査術、関節鏡検査術、腹腔鏡検査術など、光ファイバーの光やカメラで制限された空間内での注視と手術を必要とする光ファイバー外科手術の分野に属している。
【００１９】
本発明の第１の別な態様は、所望の外科手術処置の遂行を目的として組織各層を切開するために所定の寸法および形状に膨張するバルーンを有している医療装置である。
【００２０】
本発明の第２の別な態様は、SEPS処置において踵付近の組織各層を切開するためにテーパ状に膨張するバルーンを有している医療装置である。
【００２１】
本発明の第３の別な態様は、非テーパ状部およびテーパ状部を有しているバルーンを有している医療装置であり、SEPS処置手順においてバルーンの膨張が組織各層を切開する。
【００２２】
本発明の第４の別な態様は、膨張時に、バルーンが不均一な態様で組織を切開するような形状にされる、医療用バルーン装置である。例えば、バルーンは、バルーンの各部が異なる量の周囲組織の切開を行うような形状にすることができる。切開の量に影響を与えるだけでなく、バルーンは、所在、形状、方向、または、結果として得られる切開の前記以外の特性の変動を生じるような形状にすることもできる。
【００２３】
本発明の第５の別な態様は、バルーンが反転する、或いは、カニューレの周囲に収集される、医療用バルーン装置である。
【００２４】
本発明の第６の別な態様は、バルーンが反転する、或いは、カニューレの周囲に収集されるとともに、段階的に膨張して、バルーンが開き、外にめくれ返り、膨張する（但し、必ずしもこの順序ではない）ようにした医療用バルーン装置である。
【００２５】
本発明の第７の別な態様は、バルーンが反転し、また、バルーンの断面が、バルーンの主要本体が膨張した後でバルーンの連続的な膨張を確実にするような寸法に設定された医療用バルーン装置である。
【００２６】
本発明の第８の別な態様は、バルーンが開き、外へめくれ返り、かつ／または、制御された所定の態様で膨張する医療用バルーン装置である。
【００２７】
本発明の第９の別な態様は、複数のセクションを有しており、各セクションが患者の肉体の内側から装置のそれぞれの部分を除去するために使用されるハンドルを備えている医療用バルーン装置である。患者の肉体から装置の各部を除去するために複数のセクションを使用した後で、患者の肉体内に接近できるようにするポートが残留する。
【００２８】
本発明の第１０の別な態様は、組織を切開して、患者の肉体の内側の解剖学的構造に接近することができるようにするためのバルーン切開方法である。
【００２９】
同一参照番号が同一部分について用いられ、また、本発明の例示の実施形態が図示されている添付の図面を参照してゆくが、これら図面から、本発明の新規な特性および利点を当業者なら正当に評価するだろう。
【００３０】
【好しい実施形態の詳細な説明】
本明細書に記載され、特許請求されているバルーン装置は、ここに引例として援用されている元の応用例およびそれ以外の応用例に開示されている多様な用途に好適である。
【００３１】
本明細書中に記載されたようなバルーン切開装置は、下記の文献のうちのいずれかに記載されたタイプのトンネル軸アセンブリを備えた長手のバルーンを利用することができる。すなわち、米国特許出願連続番号第07/893,988号、米国特許第5,836,961号（連続番号第08/124,283号）、米国特許第5,607,443号（連続番号第08/267,488号）、米国特許第5,730,756号（連続番号第08/388,233号）、米国特許第5,772,680号（連続番号第08/570,766号）、および、米国特許第5,540,711号であるが、これらの各々の開示は本特許出願の譲受人であるジェネラルサージカルイノベーション社に譲渡され、その全体はそのまま引例として本明細書中に援用されている。Fogartyらに付与された米国特許第4,271,839号は反転式バルーンを備えたバルーンカテーテルを開示しており、その全体も本明細書中に引例として特に援用されている。同様に、米国特許第5,690,668号および第5,601,589号は、両方ともがFogartyらによるものであるが、これらも本明細書中に引例として明確に援用されている。
【００３２】
従来型の鈍切開では、皮膚の切開部は、医者が機械的切開具や器具を適所に挿入および移動することができるように、作業が行われている外科手術領域よりも大きくなければならない。対比すると、本発明のバルーン切開装置は、その具体的実施形態が図１に例示されているが、小さな腹腔鏡を利用した切開より挿入可能である。バルーン切開装置１０を利用すると、皮膚の開口は、装置が挿入された皮膚のあたりでは小さく、バルーンが拡張する肉体内部の位置では広くなる。バルーン２０はまず、収縮状態で体内に設置され、次いで、膨張するにつれて、バルーンは組織を切開し、組織を脇へ押しやりながら肉体のより深い層の中へと入り、罹病組織を見ながら安全に手術を行えるようにする。バルーン２０の膨張は適正な組織を切開し、脇へ移動させ、医者が体内をより良く見ることができるように、また、体内でより良く作業できるようにする。バルーン２０は、視覚化のため、かつ／または、作業のために各組織間に空間を設けるために、組織を切開し、組織を移動させるために使用することができる。バルーン２０は組織で膨張したままにすることができる一方で、医者は作業用器具および／または視覚化用器具を挿入して、バルーン２０の外側で外科手術処置手順を実施する。代替例として、バルーン２０は器具の挿入および外科手術処置手順の実施前に、収縮および除去することができる。
【００３３】
図１に示されたように、バルーン切開装置１０は、米国特許第5,690,668号に開示されたトンネル軸アセンブリに実質的に類似しているトンネル軸アセンブリ１２を有している。トンネル軸アセンブリ１２は複数ピースからなるハンドルアセンブリ１４を有している。代替例として、米国特許出願連続番号第08/570,766号に開示されているように、１ピースからなるハンドル構造または２ピースからなるハンドル構造のいずれかを有している中空の管を利用することができる。ハンドルアセンブリ１４は、カニューレ１６、トンネル軸１８、閉塞具２４を有している。トンネル軸１８は閉塞具２４の穿孔を通って延びる。閉塞具２４はカニューレ１６を通って延びる。トンネル軸１８はオリーブ形状または鈍形状の閉塞具２６がその遠位端に搭載されて、掘進用の鈍遠位端を設けることができる。
【００３４】
実施するべき処置のために必要ならば、皮膚シール２８が利用されて、米国特許第5,836,961号（連続番号第08/124,283号）に実質的に開示されているとおりにすることができる。皮膚シール２８はカニューレ１６の外側表面に滑動自在に搭載し、摩擦保持することができる。皮膚シール２８上の可動カラー３０は、カニューレ１６の外側表面への調節と、そこへのロックに備えている。皮膚シール２８の外側表面３２は連続的に円筒状とテーパ状を呈し、患者の皮膚と係合するように螺旋スクリューねじ３４を設けて、皮膚との気密シールを形成している。
【００３５】
膨張前には、バルーン２０は図１および図５に示したように見える。図１では、バルーン２０はバルーンカバー２２の下に点線で示されている。図２は、図１のバルーン切開装置を、バルーンカバー２２が除去されて、バルーン２０がその開いた（収縮した）状態にあるのを描写している。図３は、除去した後の図１のバルーンカバー２２を例示している。図４は、図１のバルーン切開装置の展開部分図である。図５は、SEPS処置について使用することのできる２４０ｃｃのテーパ状バルーンの好ましい実施形態の寸法を単位インチで描写している。
【００３６】
図１から図４に示したように、膨張可能な長手のバルーン２０は、トンネル軸アセンブリ１２の一部であるトンネル軸１８上に搭載されている。トンネル軸１８は、内視鏡またはロッドを受容するようにカニューレ型であってもよい。バルーン２０は、ハンドル１３に最も近接している近位端３６と、バルーンが十分に膨張した時にトンネル軸１８の最遠位点を実質的に越えて延びている遠位端３８とを有している。バルーン２０は、カニューレまたは検査鏡の一方側に搭載することができ、或いは、カニューレまたは検査鏡を包囲するように搭載することもできる。バルーン２０は、カニューレの管腔またはチャネルを貫通する別個の軸上に搭載することもできる。端部にバルーンを設けた軸はカニューレを通して押す、或いは、滑らせることができる。代替例として、バルーン２０は外方向に延びてから、カニューレ上の溝の中へ陥入することもできる。バルーン２０および／またはバルーンを取り付けるカニューレは複数管腔を有し得て、それら管腔を貫いて、他の器具を挿通することもできる。カニューレは複数のバルーンを有し得て、それらの各々が個別に制御され、或いは、膨張させられて、例えば、段階的に組織の各層を切開することが可能である。代替例として、多数のバルーンを単体として制御することができる。
【００３７】
改良型バルーン装置は膨張可能なバルーンを備え、それらは任意で反転し、折り畳み、トンネル軸１８の周囲に巻くことができる。好ましい実施形態では、収縮した長手のバルーン２０は、少なくとも、その遠位末端の一部が内向きに折り畳まれて、その配備前の長さを短縮する。図１１はバルーンの断面図を例示しており、バルーンは反転してそれ自体の中に入り込んでいる。バルーン２０の遠位端部３８は、例えば、バルーン２０の遠位部３８を反転させて近位部３６の中に入り込ませることにより内方向に折り畳まれ、バルーン２０の約半分がバルーン２０の残りの半分の中に折り込まれ、その十分に延びきった膨張時の長さの約半分まで収縮した時には、その全長を減じている。これにより、折り畳んだバルーン２０の遠位部３８がトンネル軸１８の遠位末端を実質的に越えて延びるのを防止する。より短い折り畳んだバルーン２０が望ましい場合は、バルーン２０は、この時点でバルーンの最遠位点であるバルーン２０の部分を反復して反転させ、かつ／または、折り畳むことにより、更に短縮されて、膨張したバルーン２０は、例えば、その十分に延びきった膨張時の長さの約４分の１になるように低減される。それ以上に反転させ、かつ／または、折り畳むことも可能である。更に、折り畳むたびごとにバルーンを半分だけ短縮する必要はないが、折り畳むことによりバルーン２０の長さを或る別な量だけ減らすことができる。更に、バルーン２０はトンネル軸１８に向けて長さ方向に何回でも折り畳むことも可能であり、或いは、バルーン２０の幅を減じるために、トンネル軸１８の周囲に巻きつけるか、或いは、その周囲に集めることができる。
【００３８】
従って、バルーン２０が膨張すると、バルーン２０は、その側部周縁部がバルーンの中心軸線から外方向に移動するにつれて連続して巻き解けながら、拡張し、バルーン２０の表面に略直交する力を付与することにより、組織を連続的に分離し、或いは、切開する。反転すると、バルーンの断面局面は、バルーンの主要本体が膨張した後で連続膨張するのを確実にするような寸法にすることができる。この態様で、バルーンの主要本体はアンカーとして作用するように作成することができ、このアンカーから反転状態のバルーンが制御されながら遠位方向に拡張することができ、切開をすすめてゆく。
【００３９】
バルーン２０は可撓性であり、バルーンが移動させている組織、または、バルーンが切開している組織を傷つける可能性のある相当に先鋭な端縁は有していない。バルーン２０を伸張自在な材料から作成することができ、この材料は、内部から加圧されると伸びて、所望する程度まで周囲の組織領域に順応し、次いで、減圧されると、或いは、吸引作用の助けを得ると、自発的に部分的にしぼむ。例えば、バルーン２０は、ダウコーニングから医用品位で入手できるシラスチックエラストマーのようなエラストマー材料から作成することができる。他の好適な材料としてはシリコーン、ラテックス、または、ポリビニルクロライド（PVC）が挙げられる。
【００４０】
代替例として、バルーン２０は、それほど伸張しないが内部から加圧されると拡張し、吸引作用を利用するとしぼませることができる、弾性の劣る材料から作成することもできる。この場合、バルーンは、力と構造の全一性のためにケブラー膜またはマイラー膜を含む分類群に属するポリマーから作成するのが好ましい。一般に、バルーンは、どのような薄い、隔壁で覆ったポリマーからでも作成することができる。
【００４１】
SEPS処置についての好ましい実施形態では、バルーン２０は、当業者には周知のような方法および材料により、一般に所定の寸法および形状へと膨張する。バルーン２０は、ポリビニルクロライド、ポリエチレン、または、ポリウレタンのような好適なタイプの、非エラストマーの医用等級の材料から形成されるのが好ましい。例えば、SEPS処置で使用することになるバルーン２０に好適な材料は、マサチューセッツ州サウスディアフィールドのディアフィールドウレタン社により供給されているPS-8010のような厚さ0.006インチの薄いポリウレタンである。バルーン２０はこのような材料の２枚のシートから形成可能であり、シートのそれぞれの外側周縁部が粘着剤または熱などの好適な手段によりバルーンの周囲に沿って延びる周縁部で一緒に接着される。代替例として、バルーン２０は、１個の成形ピースまたは１個のモールド成形ピースから形成することができる。
【００４２】
バルーン２０は生体互換性材料および／または生物分解性材料から作成することができ、医者が体内の適所にバルーン２０を時間を延長して維持したいと望む場合でも、バルーンは組織を傷つけない。バルーン２０は合成材料、すなわち、分子性材料またはファイバー補強した材料から作成することができる。合成材料は強度があると同時に柔軟性に富むようにすることが可能である。合成材料は、膨張時には、バルーンが特定の形状を呈するようにすることもできる。合成材料は、望ましければ、生物分解性であってもよい。
【００４３】
バルーン２０の材料の表面のきめを粗くし、粗面を設け、或いは、畝を設けるか、鋸歯状端縁を供えて、組織を一層良好に掴み、バルーン２０を適所に保持できるようにするのが良い。バルーン２０は透明材料から作成されて、手術領域のより良好な視覚化を医者に提供することもできる。バルーン２０の一面は、望ましければ、反射表面から作られるか、その上に反射表面を設けて、光を反射させることも可能である。
【００４４】
バルーン２０は、任意で、穴があくのを防止するために、また、構造的形状と支持を与えるために、ステンレス鋼、ナイロン、または、それ以外のファイバーで補強することができる。バルーンは内壁と外壁を有して、フィラメント、留め具、または、コードが内壁と外壁の間に設置されて両壁が互いからの分離を制限するようにしている、かかる実施形態についてのこれ以上の詳細については、ジェネラルサージカルイノベーションズ社に譲渡された米国特許第5,514,153号および米国特許第5,331,975号を参照するべきであり、両特許の各々の全体が引例として本明細書中に援用されている。この内壁は外壁よりも剛性にすることができる。バルーンは、１個以上の伸張可能な（膨張可能または拡張可能な）部分と、１個以上の伸張不能な部分とを含み得る。伸張不能な部分は、伸張可能な要素により接合された湾曲プレートなどの金属ピースまたは可塑材ピースであってもよく、伸張可能な要素は湾曲プレートの間で縦走方向に延びている。
【００４５】
バルーンはどのような好適な寸法または形状までも膨張することができる。例えば、医者が骨の処置をしている場合は、医者は、骨に対して平坦に載置されて、組織を押して骨から剥がすために骨から離れる方向に拡張するように構成されたバルーンを選択することができる。これ以外の具体例として、SEPS処置の好ましい実施形態では、バルーンは図１に例示されたように継続的にテーパ状になり、或いは、図５に示されているように、円筒状の非テーパ状の本体部とテーパ状端部とを有していることも可能である。図５は、２４０ｃｃのバルーン２０の好ましい寸法を単位インチで示している。バルーンが膨張した寸法と形状を制御する、多数の方法が存在する。
【００４６】
例えば、一般的な材料では、所与の量の力を付与した時に、薄い材料は厚い材料よりも伸びる。従って、他の全ての要因が等しくても、膨張装置は薄ければ一層伸び、厚ければそれほど伸びない。これは、バルーンが膨張した場合にバルーンが拡張して採る形状を制御する１つの方法である。具体例として、バルーンの半分が極めて厚い材料から作られ、半分が同一素材であるが遥かに薄い材料から作られた場合は、薄い材料はより急速かつ容易に伸びて、バルーンは不均等に拡張する。バルーンの薄い半分が同一圧力下では厚い材料よりも拡張する。バルーンの異なる各部の拡張率は、異なる材料を利用することにより、或いは、異なる厚さの材料を利用することにより制御することができる。例えば、バルーンの或る部分が厚い材料から作られ、別な部分が薄い材料から作られている場合、薄い部分は厚い部分が拡張する前に拡張する。その結果、組織を段階的に、或いは、必要に応じて選択的に切開することができる。
【００４７】
バルーンの拡張の形状を制御する第２の方法は、ファイバー補強材を使用することである。ファイバーの方向は、ファイバーの数、間隔、層状化、長さと一緒に、基質材料の拡張率を制御する。また、ファイバーを全く含んでいない領域は、補強された領域よりも高速かつ／または高程度に拡張する。特に、ファイバーはそれぞれの長さに沿った伸張に抵抗する。従って、バルーンはファイバーを横断する方向に一層伸び、或いは、ファイバーが存在していない場合には、ファイバーに沿った方向への伸びよりも大きい。ファイバーはバルーンの端縁に設置されて、膨張した時も、バルーンの形状を維持する。フィバーは層状にすることができ、１つの層は１つの方向に、別な層は別な方向に積層されて、２方向以上への拡張を制御することができる。ファイバーを添加するとバルーンは穿刺耐性や引き裂き耐性を増すことができる。このためには、バルーンは自己密封材から作成すればよい、或いは、自己密封材を含有すればよい。
【００４８】
膨張後のバルーンの形状を制御する第３の方法は、拡張時にある形状を呈するようにバルーンを予備成形することである。これはモールド成形過程で行うことができる。例えば、バルーンは、特定の形状を備え、かつ、バルーンの非拡張寸法と所望の拡張寸法との間の約半分の距離の寸法にされた心棒の上に形成することができる。
【００４９】
形状制御を達成するための別な方法は、バルーンの拡張を制御および／または制限するために、バルーンの各部に繋留コードを固定することである。また別な方法は、バルーンの形状を制約するプレートを追加することである。例えば、平坦なプレートがバルーンの表面の一部に加えられると、平坦なプレートは平坦なままとなり、膨張時のバルーンの一方側に平坦な領域を生じる結果となる。バルーンはかかるプレートを複数個設けて、特定の形状を作ることができる。
【００５０】
従って、バルーン２０自体を、丸型で、偏心し、楕円形、円錐状、楔形、U字型、湾曲形状又は、角を有する形状にすることができ、或いは、特定の応用例ごとにどのような所望の形状であってもよい。バルーン２０は膨張すると不規則形状となり、医者が一層の視覚化を要求する場所で（より広い手術空間を必要とする場合に）、バルーンは一層拡張する。皮膚は切開部から長円の形態で拡張するので、バルーンは自然な開口に嵌合して外傷を減らすような長円形状を呈するようにすることができる。採用することができる多様なタイプのバルーン、バルーン材料、バルーン寸法、バルーン形状についての上記以外の詳細については、米国特許第5,514,153号および第5,331,975号を参照のこと。
【００５１】
バルーン２０を膨張させるために、可撓性の管状部材４４をバルーン２０の膨張管腔として利用することができる。バルーン２０は頚部を有しており、この内部へと、管状部材４４の一方端が延びる。管状部材４４を、接着材などによる好適な気密的なやり方で、バルーン２０に固着させることができる。管状部材４４の一方端はバルーン２０の内部空間を通過し、かつ、その中で開き、膨張流体をバルーン２０に導入したり、或いは、そこから引き出したりすることができるようにしている。管状部材４４の他方端はY字型アダプタ４６に接続されている。手で作動されるシリンジ（図示せず）が図１に示されたようなY字型アダプタ４６の拡張部４８に接続されて、好適な流体でバルーン２０を膨張させるために利用できる。例えば、好適な流体は空気、水、ブドウ糖水、ノーマルセーライン、二酸化炭素、窒素、その他の流体である。シリンジまたは他の圧力源を切断する場合には、バルーンの収縮を防ぐために、任意でチェックバルブを使用することもできる。バルーン２０内の圧力は監視され、調節されて、リアクターが及ぼす安全レベルの力を維持し、組織の壊死および／または損傷を防ぐことができる。Y字型アダプタ４６はまた、ピンチクランプ５４が搭載された管５２により雄排出取り付け具５０に接続されている。排出取り付け具５０は管５２を終端させ、壁吸引装置またはアスピレータ（図示せず）に接続されて、バルーンを収縮した時にはバルーン２０から流体を排出させることができる。管状部材４４の本体は皮膚シールアセンブリ２８上のノッチ９８に装着されて、管状部材４４が医者の邪魔になるのを防止している。
【００５２】
バルーン２０は、図２に最良に示されているように、スリーブ４０によりトンネル軸１８に着脱自在に固着される。スリーブ４０はバルーン２０と同一材料から形成され、かつ、バルーン材料を一緒に接着することにより、バルーン２０の一体部分として形成することができる。代替例として、スリーブ４０はバルーン２０の別個の部材として形成され、例えば、溶着、熱封鎖により、または、好適な粘着材の使用により、バルーン２０に接着することができる。スリーブ４０はバルーン２０の実質的な長さに沿って延び、典型例として、但し、必ずしも必要ではないが、バルーン２０の側部周縁から概ね等距離に配置される。スリーブ４０には通路が貫通状態に設けられ、これはトンネル軸１８が滑動自在に収容するような寸法に設定されている。バルーン２０は、スリーブ４０において、このスリーブに沿って延びる弱化された壁領域４２などの使用により、トンネル軸１８から分離することができる。弱化領域４２は共線型であり、長走方向に間隔を設けた穿孔４２により形成されて、この穿孔は弱化領域４２を形成するのに十分なだけ共に近接して、間隔を設けられる。弱化領域４２により、バルーン２０およびスリーブ４０は、所望に応じて、トンネル軸１８から容易に分離することができる。スリーブ４０の遠位部には、半径方向に延びるリッジなどの手段が設けられて、トンネル軸１８とより緊密な嵌合を設けるとともに、軸１８上でバルーン２０が図らずも軸線方向に移動するのを抑止している。
【００５３】
好ましい実施形態では、収縮したバルーン２０の側部周縁はトンネル軸１８の周囲に集まる。軸１８の周囲にバルーンを集める好適な方法としては、トンネル軸１８の周囲にバルーン２０を包むこと、トンネル軸１８に向けてバルーンの側部周縁を巻くこと、軸１８を中心にしてバルーン２０を巻きつけることが挙げられる。収集した状態では、バルーン２０は円筒状管を備えた取り外し自在なバルーンカバー２２の内部に封入することが可能であり、これは例えば、1996年９月20日に出願され、本明細書中に引例として援用されている米国特許出願第08/717,794号に示されているとおりである。取り外し自在なバルーンカバー２２は、少なくとも実質的には、バルーン２０を包んでいる。収縮したバルーンは、取り外し自在なバルーンカバー２２の下に在るので、図１には点線で示されている。バルーンカバー２２は、装置が患者に挿入されているので、収縮したバルーン２０を保護している。図４に示されるように、取り外し自在なバルーンカバー２２はバルーンカバーハンドル９０を有している。解放レバー９２がバルーンカバーハンドル９０に装着される。バルーンカバーハンドル９０はステープル９４により、バルーンカバー管９６に装着されている。図１、図３、図４において、米国特許出願第07/893,988号または第08/124,283号に記載されたタイプの取り外し自在なバルーンカバー２２は、本明細書中に開示されているバルーン切開装置１０と接続状態で利用することができる。取り外し自在なバルーンカバー２２はトンネル軸１８の周囲にしぼんだ状態のバルーン２０を摩擦的に維持するように働く。バルーンカバー２２はバルーンカバー２２の長さに沿ってスリットが延びて、カバー２２をバルーン２０およびトンネル軸１８させることができる。スリットを有している代わりに、取り外し可能なバルーンカバー２２が、バルーンカバー２２の長さに沿って延びている穿孔のような弱化領域を有している。
【００５４】
代替例として、米国特許出願第08/267,488号および／または米国特許出願第08/570,766号などに記載されているタイプのバルーン２０と一体形成されたバルーンカバーが、取り外し自在なバルーンカバー２２の代わりにバルーン切開装置１０と共に使用され得る。かかる一体型バルーンカバーには、その長さに沿って延びている弱化領域が設けられた結果、バルーン２０が膨張するにつれて、バルーンカバーがトンネル軸１８においてバルーン２０から分離する。代替例として、バルーン２０は、トンネルガイド軸１８が存在していない場合は、バルーンカバー２２に包み込まれる。
【００５５】
バルーンカバーハンドル９０の垂直方向の拡張部に向けて解放レバー９２を絞ると、バルーンカバー管９６がバルーン２０およびトンネル軸１８から分離する。バルーンカバー９６がスリットを有している場合、バルーン２０およびトンネル軸１８がスリットを貫通する。バルーンカバー管９６が穿孔を有している場合は、或いは、同様に弱化された場合は、解放レバー９２を絞ることにより、バルーンカバー管９６を上昇させ、それと同時に、力が穿孔を破断し、バルーン２０およびトンネル軸１８から管９６を自由にする。
【００５６】
バルーン解放装置の実施形態の構造が図４に示されている。ハンドルアセンブリ１４は、第１端半分片６０および第２端半分片６２から構成されるトンネル軸ハンドル部と、第１中心半分片６４および第２中心半分片６６から構成されるカニューレハンドル部とを備えている。第１端部半分片６０および第２端部半分片６２はトンネル軸１８の近位端に固着されて、ハンドルアセンブリ１４のトンネル軸部を形成している。可動ラッチ６８は第１端半分片６０および第２端半分片６２により適所に保持される。
【００５７】
同様に、第１中心半分片６４および第２中心半分片６６がカニューレ１６の近位端部７０に固着されて、ハンドル１４のカニューレハンドル部を形成している。可動ラッチ７２は第１中心半部６４および第２中心半部６６により適所に保持されている。可動ラッチ６８は、トンネルハンドル部をハンドルアセンブリ１４のカニューレハンドル部に連結している。ハンドルアセンブリ１４の外部に突出している可動ラッチ６８の一部を押し下げることにより、ラッチ６８が移動して、トンネル軸ハンドル部をカニューレハンドル部から解放する。一旦解放されると、医者は、トンネル軸ハンドル部を引っ張ることにより、トンネル軸１８をその長軸線にそって移動させることができる。患者の切開部から離れる方にトンネル軸ハンドル部を引っ張ることにより、トンネル軸１８に圧縮ばね７４を圧縮させる。圧縮ばね７４はハンドルアセンブリ１４のカニューレ１６とカニューレハンドル部との間に在る。圧縮ばね７４の圧縮はラッチ７２を押し下げるが、これにより、カニューレハンドル部（参照番号６４、６６）を套管針アセンブリセクション１１０から解放する。
【００５８】
ラッチ７２はハンドルアセンブリ１４のカニューレハンドル部を套管針アセンブリ８０に着脱自在に連結する。カニューレ１６はその閉塞具２４をラバーシール８８の中心開口に滑り込ませてから、套管針アセンブリ８０の中心開口に通す。ラバーシール８８の一方側は套管針アセンブリ８０の中心開口に挿入されるが、ラバーシール８８の他方側は他の如何なる構造にも当接しない。套管針アセンブリ８０は一体形成された管状拡張部８４であり、ここに止め栓８２が搭載されている。止め栓８２はどのような好適な吸入液でも、肉体組織の切開空間に導入できるようにする。リアクターアセンブリ８０は、皮膚のシールアセンブリ２８が搭載されている管８６を更に有している。皮膚のシールアセンブリ２８は、皮膚シールアセンブリ２８に沿って管８６の長軸線に平行な方向に滑動させることができる可動カラー３０を有している。皮膚シールアセンブリ２８が患者の体内に挿入されると、ラバーシール８８は肉体の外部に留まり、患者の肉体の内部を外部空気から隔絶するように作用する。カニューレ１６および塞栓具２４が管８６の中心開口に滑り込み、図１に例示されているように、管８６の端部から突出する。
【００５９】
バルーン切開装置１０の動作と用途とを、具体的な外科手術処置と関連づけて、ここに説明する。SEPSは、本件のバルーン切開装置１０が使用され得る処置の一具体例である。SEPS処置では、医者が罹病静脈を結紮し、切断し、除去できるように、患者の脚の罹病静脈または機能不全静脈に接近できるようにすることが望ましい。穿通静脈のようなかかる罹病静脈の結紮および／または除去は、慢性静脈不全症の効果的な治療であることが分かっている。SEPSのような外科手術治療処置全部が1種の外科手術処置である一方で、結紮または切断のような各二次的処置も１種の外科手術処置であると考えられている。
【００６０】
SEPS処置における不全穿通静脈を結紮するために改良型バルーン装置を使用する好ましい方法では、医者は以下の工程を実施する。第1に、医者は下肢の表層後筋区画の内側形状にわたる約１０ｍｍから１５ｍｍの切開部１２８を設ける。医者は、脚の筋膜を容易に識別できるようになるまで、幅の狭い刃の開創具（例えば、アーミーネイビー型）を用いて鈍切開を実施する。約１ｃｍの切開部が、医者が筋肉を目視できるように、筋膜に設けられる。医者は狭い刃の開創具のブレードを筋膜の下の方に挿入し、筋膜下平面を顕出させる。
【００６１】
図６は患者の下肢、患者の踵付近に位置する静脈潰瘍１２０、表層静脈１２２、深静脈１２４、接続穿通静脈１２６を例示している。図６に示されるように、取り外し自在なバルーンカバー２２により被覆される収縮状態で折り畳まれた細長いバルーン２０を有しているバルーン切開装置１０が切開部１２８挿入して筋膜下平面に入れ、腹腔鏡、指、または、他のトンネル部材により支援されている細長い構造に隣接して設置される。例えば、細長い構造は血管、大静脈、大動脈、神経、骨、筋肉、組織平面、または、他のいかなる細長い構造をも含むが、これらに限定されるわけではない。次に、収縮し、折り畳まれたバルーン２０を、組織を切開するのが望まれる領域に達するまで、細長い構造に沿って任意で鈍的に前進させる。例えば、SEPS処置を容易にするために、収縮したバルーン２０を、患者の下肢で結紮および分断されるべき穿通静脈のような血管または血管系の付近で筋膜下まで前進させることができる。筋膜下平面において細長い構造に沿ってバルーンを前進させながら、バルーンの内部から、または、バルーンに沿って、いずれであれ、バルーンの遠位端を越えた向こう側を観察するために腹腔鏡を利用することができる。バルーン切開装置１０は、バルーンカバー管９６が筋膜下平面内部にほぼ完全に収まるまで、下の方を前進させるのが好ましい。
【００６２】
バルーンカバー２２はバルーンカバーハンドル９０の上の解放レバー９２を押し下げることにより除去される。バルーンカバー２２の解放時には、医者は切開部を通して患者の脚からバルーンカバー２２を引き出す。Y字型アダプタ４６の拡張部４８に接続されたシリンジ１３０を利用することにより、医者は好適な膨張流体を汲み出して、管４４を通して収縮状態のバルーン２０に送る。この時点で、皮膚シールアセンブリ２８は切開部２８とは未だに係合していない。図７に示されるように、膨張流体をバルーン２０に導入すると、バルーン２０が所望の充満量（例えば、約３００ｃｃ）まで段階的に膨張させられる。まず、バルーン２０は側面方向に膨張してから、十分に膨張すると、縦方向にめくり返り始める。バルーン２０が側面方向と縦方向に膨張すると、膨張を続けているバルーン２０が、組織層を自然な組織平面に沿って切開する力を周囲組織層に及ぼす。バルーン２０の膨張は組織を切開して、組織内部に空間を設けることができる。この空間は、部分的または全体的に、膨張したバルーン２０により占有することができる。バルーン２０は或る種の組織を別種の組織から（例えば、静脈組織から脂肪質の組織を）切り離すだけではなく、同一組織をそこから（例えば、筋組織から筋組織を、または、脂肪組織塊から脂肪組織塊を）切り離す。患者の脚の長さ次第では、バルーン２０は十分にめくれかえっている必要なない。必要ならば、バルーン２０が膨張している時に、切開を観察するために腹腔共を使用してもよい。
【００６３】
テーパ状バルーンによりバルーンが更に遠位方向にめくれ返って下肢に入り、解剖学的構造が非テーパ状バルーンよりも狭くなる踵に近接する。踵により近い手術空間は、踵付近の弱化した組織または罹病組織が存在する可能性が大きいので、SEPS処置で支援される。同様に、バルーンの近位端は遠位端よりも大きな直径を有しているので、近位端の膨張により、脚の下部におけるよりも脚の上部においてより大きな切開を生じる。この不均一な組織の切開は、不均一な空間を有しているために、後でその空間に挿入される器具を操縦するのには有用となることがある。バルーン２０の細長いテーパ状の形状により、脚の高い位置にあるほど、より大きな空間をバルーンが切開することができるが、バルーンが更に遠位方向にまくれ返ることができるようにした結果、バルーン２０は踵の正常位置に達することが可能となる。
【００６４】
継続するテーパ形状の代わりに、バルーンは非テーパ状本体部とテーパ状端部とを有していることも可能である。バルーンのテーパ状部分と非テーパ状部分の厳密な寸法は、実施されるべき特定の外科手術処置に好適な寸法、および／または、その外科手術処置が実施されるべき患者の特定の解剖学的構造に好適な寸法から選択することができる。SEPS処置手順用の２４０ｃｃバルーンの好ましい実施態様の寸法が図５に示されており、同図は寸法をインチ単位で描写するとともに、半径を数百インチ単位で描写している（例えば、R44およびR50は、それぞれに、0.44インチの半径と0.50インチの半径とを示している）。
【００６５】
組織平面を更に切開するために、医者は、或る時間量の間（例えば、必要に応じて、余分に数分以上）、組織の層の間の適所に膨張したバルーン２０を残すことを選択して、時間が経過するまで膨張したバルーンにより周囲の組織に継続的に力を及ぼすことにより、バルーンの膨張により引き起こされた直後の切開を超越する切開を行う。任意で、それ以上の切開を行う目的で、組織各層の内部で、例えば一方側面から他方側面への運動で、或いは、前後の運動で、膨張したバルーン２０を手で移動させることができる。
【００６６】
十分な空間がバルーン２０により切開されてしまうと、SEPS処置を実施する前にバルーンが収縮され、除去されるのが好ましい。しかし、処置手順によっては、膨張していようが収縮していようが、切開された組織層の内部にバルーンを残す一方で、医者が切開空間内部で処置を実施することは可能である。
【００６７】
バルーン２０を収縮させるには、医者は雄排出取り付け具５０を通して吸引力を付与して、バルーンから膨張流体を除去する。現在収縮しているバルーンを切開部から除去するには、医者は管状部材４４を引っ張るだけでよい。バルーンの形状に依存して、バルーンの膨張によりスリーブ４０の弱化した領域４２の一部が破れ、トンネル軸１８からバルーンを一部解放する。しかし、SEPS処置手順のための好ましい実施形態では、バルーン２０は細長くテーパ状にされて、バルーンの膨張によってトンネル軸１８からバルーンが裂けて離脱することはない。その代わりに、医者が弱化領域４２を破る管状部材４４を引っ張って、医者が管状部材４４を引っ張って切開部からバルーンを取り除くにつれて、バルーン２０を管状軸１８から解放してゆく。バルーン切開装置の別な部分の、トンネル軸１８およびオリーブ形状の塞栓具２６などが、患者の体内に残留する。
【００６８】
次に医者は、ハンドルアセンブリ１４上のレバー６８を押し下げることにより、装置の残りの部分からトンネル軸１８を解放する。医者は皮膚シールアセンブリ２８を切開部１２８の皮膚へ前進させ、同アセンブリを回転させて、ロックリングとして作用する可動カラー３０を締める。結果として生じる気密シールにより、組織の切開空間が任意で引き続き気体を吸入できるようになる。装置が適所に螺着されると、ハンドルアセンブリ１４の第１端半分片６０および第２端半分片６２を引っ張って患者の切開部から離すことにより、トンネル軸１８が引き出され、除去される。この特定の実施態様においては、トンネル軸１８を引き出すとカニューレ１６、ハンドルアセンブリ１４の第１中心半分片６４および第２中心半分片６６も引き出されるが、これは、トンネル軸１８の端部に固定されたオリーブ形状の塞栓具２６が大きすぎて、カニューレ１６の塞栓具２４の開口を通って滑動することができないからである。従って、套管針アセンブリセクション１１０だけが図８のように患者の体内に残留し、それにより、患者の体内に通じるポートを設け、そこを通して視覚化器具および／または手術器具を挿入することができる。
【００６９】
任意で、しかし好ましくは、切開バルーン２０により設けられた組織の空間は、以下に記載され、かつ、図８に例示されたように、吸気することができる。二酸化炭素のライン１３２が套管針アセンブリ８０の止め栓８２に接続される。筋膜下空間が中間レベルから高レベルの流れの下で、約１５ミリメートルの水銀圧まで吸気される。医者が望めば、彼または彼女は、図８に示したように、套管針アセンブリセクション１１０の套管針アセンブリ８０における中心開口を通して内視鏡１３４を挿入することができる。
【００７０】
図９を参照すると、医者は第２のポートを切開空間に通じるようにしたいと思うことがある。医者は、脚に第２の切開部１４０を設けて、第２の套管針１３６を導入することができる。第２の套管針１３６は第２の切開部１４０の皮膚に係合する皮膚シールアセンブリ１３８を有しており、吸気される空間が維持できるように、気密シールを設けている。医者は、鋏、電気メス、クリッパー、クランプ、その他の装置などの器具１４２を挿入および使用して、結果として生じたポートに通し、切開空間に入れる。別な具体例として、医者は内視鏡、手術用検査鏡、套管針、その他の診断用器具、または、他の外科手術用器具を使用したいと思うことがある。穿通静脈を露出させることにより、穿通静脈を結紮および／または切断することによって、医者はSEPS処置を完了することができる。図１０は、表層静脈１２２と深静脈１２４の間の不全穿通静脈１２６の精細を示している概略図である。医者は、クリップ１４４で穿通静脈１２６の端部を留める。次いで、不全穿通静脈１２６が医者の器具１４２により分断される。外科手術用器具１４２が穿通静脈を焼灼するために使用される電気メスである場合は、切開空間で発生する煙が止め栓８２を短時間開放することにより排気される。SEPS処置を完了した後、医者は全ての器具を患者から除去して、切開部１２８、１４０を閉鎖する。
【００７１】
上記工程の全てを実施しなくてもよいこと、追加工程を加え得ること、工程によっては、本発明の範囲から逸脱せずに異なる順序で実施することができることを認識することは重要である。例えば、切開組織の気体の吸気工程はオプションである。また別な具体例として、ここに論じた改良型バルーン装置は、鋭い切開、鈍い切開、かつ／または、バルーン切開などにより、先に論じた組織の上記以外の切開を行うために利用することができる。更なる具体例として、改良型バルーン装置は全く切開をせずに使用して、代わりに、既に切開した組織層を開創するためだけに利用することができる。以上のことから、本発明の装置および方法は、多様な腹腔鏡外科手術処置と関連づけて、特に、内視鏡穿通器を使った外科手術処置と関連づけて利用することができる。開示された装置および関連する方法の実施形態および応用例を図示および説明してきたが、先の特定の実施形態は本発明の範囲から逸脱せずに修正することが可能であることが、当業者には明らかである。従って、本発明は、添付の特許請求の範囲の請求項の全範囲に一致してしかるべきである。
【図面の簡単な説明】
【図１】  装置を患者に挿入する前の、本発明の斜視図である。
【図２】  バルーンカバーが除去され、バルーンが折り畳まれている、図１の実施形態の斜視図である。
【図３】  図１に示された実施形態のバルーンカバーの斜視図である。
【図４】  図１の実施形態の各部の展開図である。
【図５】  SEPS処置手順のための２４０ｃｃテーパ状バルーンの好ましい実施形態の寸法を示す図である。
【図６】  本発明のバルーン切開装置の実施形態をSEPS処置のために患者の下肢に挿入したところを例示している概略図である。
【図７】  図６の装置を患者の下肢に挿入した後のバルーンの膨張を例示している概略図である。
【図８】  図７のバルーンが収縮され、患者の脚から除去された後に、組織の切開空間に内視鏡を挿入しているの例示する概略図である。
【図９】  穿通静脈が切断された状態の、SEPS処置の部分的実施を例示している概略図である。
【図１０】  SEPS処置の期間中の穿通静脈の結紮および切断の精細を示す概略図である。
【図１１】  バルーンがそれ自体の内部にめくれ返っているのを示す断面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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