(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
生物の身体の血管、管路、管腔又は中空の器官の壁（４）の経皮的な切開部又は穿刺箇所内に傷閉塞体要素を挿入する前に、前記傷閉塞体要素（２）を制御可能とし、且つ前記傷閉塞体要素を可逆的に折り畳み又は変形を可能にし、前記切開部又は穿刺箇所が、展開又は非変形状態にある前記傷閉塞体装置よりも小さい、案内器具であって、末端（２６）と、基端（２４）と、該末端及び該基端の間を伸びる管腔（２２）とを有する本体（２０）と、前記基端における前記傷閉塞体要素の導入開口部（５０）と、前記末端における前記傷閉塞体要素の出口開口部（５２）とを備える、案内器具において、
前記管腔が、傷閉塞体要素の案内面（５６、６４）が設けられた内壁（５４）を有し、前記案内面は、前記管腔の前記内壁から突き出す別個の撓み要素の形であり、それにより、前記傷閉塞体要素が前記案内器具を通って進む間、前記案内面が前記閉塞体要素の周縁部又はカラー部分に係合することにより、前記傷閉塞体要素の空間的拡張程度を可逆的に減少させ、このため、前記周縁部又はカラー部分は、実質的に平坦な当初の位置から撓み下方に曲がって、前記傷閉塞体要素が前記切開部又は穿刺箇所を通じて進むことができ、前記切開部又は穿刺箇所を通った後、前記切開部又は穿刺箇所に対する閉鎖動作を提供できる形状としたことを特徴とする、案内器具。
【請求項２】
請求項１に記載の器具において、前記導入開口部が前記出口開口部よりも大きく且つ該導入開口部には体液の漏洩を防止し得るように閉鎖プラグ（５３）が選択的に設けられる、器具。
【請求項３】
請求項１に記載の器具において、前記出口開口部が前記切開部又は穿刺箇所よりも小さい、器具。
【請求項４】
請求項１に記載の器具において、前記案内面が実質的に円錐形の内腔を形成する、器具。
【請求項５】
請求項１に記載の器具において、前記器具の基端における前記案内面が、実質的に平坦であり、また、前記末端に向けた方向に、漸進的に上昇し且つ湾曲しており、前記案内面が、前記器具内にて実質的に円錐形の管腔を形成し、前記出口開口部付近の前記管腔の末端にて、前記案内面は、前記管腔の断面が基本的に円形となる状態に達するようにした、器具。
【請求項６】
請求項１に記載の器具において、前記案内面は前記基端から前記末端に向けて漸進的に変化し、前記基端は前記傷閉塞体要素の公称形状に影響を与えない位置であり、前記末端では、前記案内面が、前記傷閉塞体要素を付勢して導入子管の内腔に順応する形状とし、前記導入子管は前記案内器具の前記末端に接続可能である、器具。
【請求項７】
請求項１に記載の器具において、前記管腔が、前記案内器具の少なくとも末端領域にて円錐形の形状であり、前記案内器具の基端領域にて十分に大きい直径を有し、前記基端領域では、前記傷閉塞体要素の公称形状が影響を受けず、また、前記管腔は、前記末端にて十分に小さい直径であり、前記末端では、前記案内面は、前記傷閉塞体要素を前記導入子管の内腔に順応する形状とし、前記導入子管は前記案内器具の前記末端に接続可能である、器具。
【請求項８】
請求項１に記載の器具において、前記器具の基端領域が、基本的に円筒状であり、前記閉塞体要素に対する保存区画室を形成し、前記保存区画室では、前記傷閉塞体要素の公称形状が影響を受けないようにした、器具。
【請求項９】
請求項１に記載の器具において、前記閉塞体要素が前記案内器具を通って進む間、前記閉塞体要素が誤って傾動し又はその他の不正確な動作をするのを防止するように配置された案内レールが設けられる、器具。
【請求項１０】
生物の身体の血管、管路、管腔又は中空の器官の壁の経皮的な切開部又は穿刺箇所内に、傷閉塞体要素を導入し且つ固着する装置であって、前記切開部又は穿刺箇所が、展開又は非変形状態にある前記傷閉塞体装置よりも小さい、装置において、
傷閉塞体要素と、
該傷閉塞体要素を前記切開部内に導入する導入子管と、
前記傷閉塞体要素が前記導入子を通るのを可能にするプッシャ装置と、
前記導入子に接続可能な、請求項１に記載の器具とを備える、装置。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、閉鎖装置よりも小さい切開部分又は穿刺箇所内に該閉鎖装置を配置することにより、生物の身体の血管、管路、管腔又は中空の器官の壁における経皮的切開部又は穿刺箇所を閉鎖することに関する。特に、本発明は、かかる閉鎖装置を正確に配置することを可能にし、漏れ無しの閉鎖を保証する案内器具に関する。
【０００２】
【従来の技術】
近年、例えば、カテーテル法を行なった後、大腿部動脈の穿刺箇所のような部分を閉じ又は閉塞することを可能にする多数の機器及び装置が開発されている。血栓が生じるのに十分な時間、穿刺箇所に圧力を加えることに代えて、新たな方法は、例えば、一般に、穿刺箇所の「動脈プラグ」と称されるプラグを提供するものがある。このプラグは、再吸収性材料で出来ており、このため、このプラグは、組織が適正に回復し、且つ傷口又は穿刺箇所が治癒する迄、所要位置に残ることができる。プラグは、コラーゲンにて形成することができ、同様に、再吸収可能な材料で出来ており、血管の内部に導入される反作用要素に対し血管の外側に取り付けられる。係止手段がコラーゲン製のプラグを所要位置に固着する。この型式の装置は、米国特許第５，９３５，１４７号（ケンゼイ等）に開示されている。このように、外側に取り付けたプラグにより閉鎖作用が行なわれる。しかし、取り付けたプラグの内、特定比率のものは、漏れ無しではなく、その他の装置により更に圧縮されることがしばしばである、すなわち手で取り付けなければならない。
【０００３】
以上の構成に替えて、第一の部材が血管内に配置され且つ閉塞部材として作用し、第二の部材が血管外に配置され且つ係止手段により第一の部材に対して係止される、２つの部材にて１つのプラグを形成することができる。漏れ無しの作用を確実にするため、第一の部材は全ての寸法にて穿刺箇所よりも大きい、すなわち、第一の部材は、穿刺箇所の面積よりも大きい表面を覆う。このことを可能にするため、第一の部材は折り畳み可能である。この型式の装置は、我々自身の欧州特許出願第００８５０１８４．３号（米国特許出願第０９／７０４，７２６号に対応）に開示されている。
【０００４】
【発明が解決しようとする課題】
穴が要素自体よりも小さい任意の組織を通じて又は血管内に要素を導入するために、該要素を折り畳み又は変形させることが必要な全ての装置が直面する問題は、再現可能な展開を実現すること、すなわち、穴を内側から正確に閉鎖することが難しい点である。また、多くの場合、全ての構成要素を備えるキットを製造する時点にて既に、折り畳んだ状態で管のような導入子部材内に閉塞体要素が提供される。キットが長期間、また、より短時間でも保存されるならば、折り畳んだ閉塞体要素が作用時に適正に展開しない可能性が大きい。恒久的な変形の虞れを防止するため、外科医は閉鎖装置を導入子装置内に挿入することができるが、このためには、余分な操作が必要であり、また、かかる場合に装置の滅菌性を保つことは極めて難しいと考えられる。
【０００５】
このように、従来技術の装置に伴う問題点に鑑みて、本発明の目的は、要素自体よりも小さい穴を通って折り畳み可能な又は変形可能な閉塞装置を血管内に導入するとき、該傷閉塞装置を使用する閉鎖処置の成功率を向上させ、また、閉鎖処置の間に、折り畳み及び展開操作が行なわれることを可能にし、また、閉鎖処置を行なうとき、外科医による閉塞体要素の操作を防止することを可能にすることである。
【０００６】
【課題を解決するための手段】
制御された仕方にて傷閉塞体要素を変形させ又は折り畳み、穿刺箇所内に導入した後、展開し且つ再度、再現可能で且つ制御可能な仕方にてその当初の形状を取り戻し、これにより、優れた成功率にて十分な閉鎖を実現する案内器具を提供することにより、この目的は実現さる。この方法は、閉鎖処置を実施するときに行なわれる。本発明による案内器具は請求項１に記載されている。
【０００７】
【発明の実施の形態】
図１ａ乃至図１ｃには、傷閉塞体（塞栓）要素２を血管内に挿入し且つ外要素を係止部材６によりクランプ止めする手順が図示されている。これにより、当該血管４に切開部８が形成され、また、導入子管１０を血管４内に挿入する。図１ａを参照。次に、折り畳み、又は何らかのその他の方法により変形させた閉塞体要素２を上記の導入子管１０を通し且つ血管４内に挿入する。閉塞体要素２を例えば、縫合糸１２に固着し、また、スチール製ピン又はプッシャロッド（図示せず）のようなある程度の剛性を備えた細長い要素１４を使用して閉塞体要素２を管１０を通じ且つ血管４内に案内することができ、この血管内で閉塞体要素は展開する。一度び閉塞体要素２が血管４内で展開したならば、プッシャロッド及び導入子管１０を血管から引き抜くが、血管４の外側に近接した状態は保される。次に、閉塞体要素２を縫合糸１２を使用して引き戻し、図１ｂの血管の内壁１６に対し保持される位置に配置する。中央穴を有する実質的に円板形状の係止要素１８が該穴を貫通する縫合糸１２に設けられ、このため係止要素を縫合糸１２に沿って動かし、血管の外壁２０と接触させることができる。縫合糸の最末端に適当な摩擦増進手段１９を設けることにより、より大きい摩擦を有する縫合糸の部分に係合しつつ、係止要素を血管壁に対して押し付け、これにより図１ｃの閉塞体要素を係止することができる。この原理は、例えば、米国特許第５，９１６，２３６号において使用されている。
【０００８】
閉塞体要素は再現可能な仕方にて展開させ、その閉塞体要素が切開部の周辺の血管内壁に接触するようにすることが重要である。閉塞体要素が外科医が直ちに使用可能な「キット」として、導入子内部の位置にて折り畳んだ状態でユーザに供給され、また、そのキットが相当な期間、保存されるならば、閉塞体要素が恒久的に変形し、また、血管内にて所望の形状となること（その当初の形状を取り戻すこと）が不可能となることがありうる。かかる状態は、勿論、閉塞体要素がその機能を果たさず、漏洩の虞れを大幅に増大させることになろう。
【０００９】
このため、本発明によれば、上述した型式の導入子に接続可能である案内器具が提供され、閉塞体要素は、展開状態にて上記の案内器具に入れて提供される。これにより、閉塞体要素を挿入する操作を実行するとき迄、切開部（閉塞体要素よりも小さい）を通じ及び血管内への挿入を可能にするのに必要な閉塞体要素の実際の変形又は折り畳みは行なわれない。このようにして、閉塞体要素は、保存中、長期間に亙って変形していることはない。
【００１０】
本発明の第一の実施の形態が図２ａに図示されている。該閉塞体は、図示した実施の形態において、基端部分２４内にて且つその長さの一部分に亙って（点線Ｘまで）第一の直径を有する内腔２２を備える、細長い管状部材２０の形態をした本体（円筒形の対称の外形とすることは必須でない）を備えており、この内腔は、閉塞体要素（図示せず）を変形させずに収容することができる空間２６を形成する。点線Ｘから末端２６までの長さの第二の部分に亙って、管腔はより狭くなり、内腔２２をこの部分に亙って円錐形の形状にする。最後に、導入子管（図１ａの管１０のような）に接続可能な接続部分２８がある。出口直径は、導入子の内径に等しく又はその内径よりも僅かに小さい、すなわち、閉塞体要素を血管内に通すのに十分に小さい。
【００１１】
図２ｂには、本発明による案内器具の第二の実施の形態が図示されている。この実施の形態は、図３ａ、図３ｂに図示した全体的な形状を有する閉塞体要素３０に適応し得るようにされている。案内器具の図示した実施の形態と共に使用するのに適した閉塞体要素は、全体として細長い厚い中間部分３２を有し、また、実質的により薄く、このため中間部分３２よりも可撓性である周縁翼部３４又は端縁を有している。周縁形状は、僅かに歪んだ楕円形であるが、原理上、円形でもよく、このため、翼部３４は中間部分を取り囲むカラー又は縁部を形成する。その他の形状も可能である。適当な型式の閉塞体要素は、我々の出願係属中の欧州特許出願第００８５０１８４．３．号に開示され且つその請求の範囲に記載されている。その可撓性に鑑みるならば、翼部３４又は縁部は、折り畳み可能であり、このため、要素の全体は、折り畳んだ状態のとき、最小寸法を有しており、この寸法は、血管の切開部又は穿刺箇所に良好に嵌まり、これにより上記血管内への挿入を可能にする。
【００１２】
このように、図２ｂに図示した本発明による案内器具の実施の形態は、基端４４及び末端４６と、基端４４及び末端４６の間を伸びる管腔４８とを有する略々管状の要素４２である。更に、基端４４には、傷閉塞体要素の導入開口部５０があり、末端４６には傷閉塞体要素の出口開口部５２がある。末端は図１について説明したものと同様に、導入子管に接続可能な形状とされている。図２ｂに示すように、導入開口部５０が出口開口部５２よりも大きく且つ導入開口部５０には体液の漏洩を防止し得るように閉鎖プラグ５３が選択的に設けられる。
【００１３】
管腔４８は、傷閉塞体要素の変形面５６が設けられた内壁５４を有しており、この内壁は、案内器具を通って上記面５６を経て進む間、実質的に非変形または非展開状態から変形または折り畳んだ状態へと、傷閉塞体要素を変形させ得るようにされている。この変形／折り畳み効果は、傷閉塞体要素の全体寸法が変化して、該要素が血管の穿刺箇所を通ることができるようにするものでなければならない。案内面５６は管腔４８の内壁５４から突き出す別個の撓み要素である。また、上記切開部又は穿刺箇所を通った後、該閉塞体要素は血管壁に対して閉鎖効果を提供することができるような形状を取り戻さなければならない。
【００１４】
図２ｂには、導入子を通じて且つ血管内に閉塞体要素３０を押し込むために使用される、フォーク状の形態を有するプッシャロッド５１も図示されている。一度び要素が血管内に適正に配置されたとき、このプッシャロッドを引き戻す。
【００１５】
図２ｂに図示した実施の形態において、変形面５６は、図２ｂに相応する符号Ａ、Ｂ、Ｃ、Ｄ、Ｅにて表示した位置における管腔に沿った断面図である、図２ｃの一連の図にて図示した特定の設計を有している。このように、閉塞体要素３０における翼部の各々に対し１つの案内面があり、また、閉塞体要素３０のより厚い中間部分３２が案内器具を通って進むときに、その内部を通る案内凹部６０を有している。案内面５８の最初の配置状態は次のようなものである、すなわち展開しすなわち非変形の閉塞体要素３０の翼部３４が導入開口部内にて案内器具に挿入されたとき、何らの変形を生じない位置及び配置状態（「水平方向」の配置状態と称する；図２ｃの位置Ａ）となるような配置状態にある。これにより、長期間の保存する間、閉塞体要素の公称形状が保持される。案内面は、出口開口部に向けた方向に、漸進的に、実質的に水平な最初の配置状態から上昇し（図２ｃのＡ−Ｂ−Ｃ−Ｄ−Ｅ）、また、湾曲しており、このため、これらの案内面は、器具の内部にて「実質的に円錐形」管腔と称することのできる形態を形成する。出口開口部付近の管腔の端部にて、案内面は、管腔の断面が実質的に円形であり、また、その直径が導入子管の内径に相応する状態に達する。
【００１６】
好ましくは、案内面５８の上方に設けられた案内レール６２があり、このため、閉塞体要素３０の翼部又は縁部３４は、該部分をプッシャロッドにより案内器具を通して押す過程の間、下方に保たれ、これにより、上記の案内器具を通って動く間、閉塞体要素が誤って傾動したり又は不正確な動作をすることを防止するようにする。レールは管腔の「屋根」にて一体化されることが好ましい。しかし、これらのレールは、また、挿入体として提供し且つ管腔内で適当な手段により取り付けることもできる。
【００１７】
上述した実施の形態の更なる変更例において、案内器具の内部管腔は、基本的に、閉塞体要素の断面に正確に相応する断面を有している。この場合、この管腔は、器具内に案内スロットを形成し、これにより、スロットは、上述した「水平の配置状態」に相応する断面から、閉塞体要素を挿入すべき切開部の直径よりも小さい実質的に円形の断面へと漸進的に変化し得るような形状とされている。しかし、閉塞体要素を器具及び導入子を通じて進めるために必要な、プッシングロッドがアクセスするための空間が閉塞体要素の上方にある。
【００１８】
図２ｃの一連の図Ａ乃至Ｅには、折り畳み過程が図示されており、また、閉塞体要素は、その出口端にて案内器具に接続される導入子管の円形の断面に順応する折り畳んだ状態に達することが明確に理解できる。
【００１９】
案内器具の別の実施の形態が、互いに対して垂直な２つの配置状態における装置の切欠き斜視図を示す図２ｄに図示されている。図２ｃ及び図２ｄにて同様の要素には、同様の参照番号が使用されている。上述した実施の形態の場合と同様に、この案内器具の実施の形態は、基本的に、基端４４と、末端４６と、末端４６及び基端４４の間を伸びる管腔４８とを備えている。更に、基端４４には傷閉塞体要素の導入開口部５０があり、末端４６には傷閉塞体要素の出口開口部５２がある。末端は、導入子管に接続可能な形状とされている。
【００２０】
また、この実施の形態において、管腔４８は同様に、傷閉塞体要素の変形面５６が設けられた内壁５４を有しており、この内壁は案内器具を通って上記の面５６を経て進む間、傷閉塞体要素を実質的に非変形の状態から変形した状態に変形し得るようにされている。
【００２１】
しかし、変形面はこの実施の形態において異なる設計を有している。すなわち、内腔の１つの壁は平坦であり、このため、例えば、保存する間、図２ｂに関して上述した「水平方向の配置状態」に相応する展開状態にて実質的に平らに置くことができるが、より厚い中間部分は上方を向いている。出口開口部に向けて、管腔は、図２ａの第一の実施の形態と全く同様に、円錐体の形状とされており、これにより、内腔の最終直径は、閉塞体要素を導入するときに通る血管の開口部の直径よりも小さい直径に相応する。管腔の円錐形部分に沿った略中間にて、管腔の全体的な円錐角度よりも「急峻な」角度を有する一対の撓み面６４が設けられている。これらの面は、閉塞体要素の周縁部又はカラー部分に係合し、このため、これらの面は、実質的に平坦な当初の位置から撓み又は下方に曲がる。また、上述したプッシャロッドは、閉塞体要素が完全に平らに位置しないようにするが、後縁が前縁に比して僅かに上昇した位置にある状態で僅かに角度が付けられている。更に、上記のプッシャロッドは、後縁を平坦面に対して押し付けた状態に保つのに助力する。
【００２２】
挿入する間、閉塞体要素を正確に配置することを容易にし得るように、この場合にもまた、上述したものと同様の案内レールを設けることができる。
その好ましい実施の形態に関して説明した本発明は、当業者による変更又は改変が可能であり、本発明の範囲は特許請求の範囲によってのみ限定されるものである。
【図面の簡単な説明】
【図１】１ａは、傷を閉鎖する処置を行なう間の装置の概略図である。
１ｂは、傷を閉鎖する処置を行なう間の装置の概略図である。
１ｃは、傷を閉鎖する処置を行なう間の装置の概略図である。
【図２】２ａは、本発明の案内器具の第一の実施の形態の断面図である。
２ｂは、本発明の案内器具の第二の実施の形態の長手方向断面図である。
２ｃは、図２ｂのＡ−Ｅに沿った夫々の断面図である。
２ｄは、本発明の案内器具の第三の好ましい実施の形態の２つの異なる方向への切欠き斜視図である。
【図３】３ａは、閉塞体要素の断面図である。
３ｂは、閉塞体要素の平面図である。
【符号の説明】
２  傷閉塞体（塞栓）要素          ４  血管
６  係止部材                      ８  切開部
１０  導入子管                    １２  縫合糸
１４  硬い細長い要素              １６  血管の内壁
１８  円板状の係止要素            １９  摩擦増進手段
２０  細長い管状部材              ２２  内腔
２４  基端部分                    ２６  空間
２６  末端                        ３０  閉塞体要素
３２  閉塞体要素の中間部分        ３４  周縁翼部
４２  管状の要素                  ４４  案内器具の基端
４６  案内器具の末端              ４８  管腔
５０  導入開口部                  ５１  プッシャロッド
５２  傷閉塞体要素の出口開口部    ５４  内壁
５６  傷閉塞体要素の変形面        ５８  案内面
６０  案内凹部                    ６２  案内レール
６４  撓み面
【図１】
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【図２】
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【図３】
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