(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
血管壁における穿刺の止血を容易にするための装置であって、
穿刺を密封すべく患者の体内へ送るための吸収性スポンジガーゼを圧縮するための導入器であって、吸収性スポンジガーゼを収容するように構成された第１直径を有する足場室と、第１直径よりも小さな第２直径を有する送り室と、足場室と送り室との間に、ガーゼを圧縮するためのテーパ部とを有する導入器と、
血管壁における穿刺を密封すべく、送り室から患者の体内へガーゼを出すために導入器内に挿入可能なプランジャと
を具備することを特徴とする装置。
【請求項２】
前記プランジャは、吸収性スポンジガーゼを血管の外部に正確に配するべく、ガイドワイヤをプランジャを通して貫通させるための通し内腔を有することを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記足場室は実質的に一定の直径を有し、かつ、前記送り室は実質的に一定の直径を有することを特徴とする請求項１または２に記載の装置。
【請求項４】
前記足場室は、送り室の長さよりも短い長さを有することを特徴とする請求項３に記載の装置。
【請求項５】
前記導入器の基端部は、ガーゼを水和させるための注射器に接続するための器具を有することを特徴とする請求項１ないし４のいずれか１項に記載の装置。
【請求項６】
前記導入器の末端部は、穿刺へ入ることを妨げるように構成されている患者の組織内へ挿入するために、滑らかな丸い外面を有することを特徴とする請求項１ないし５のいずれか１項に記載の装置。
【請求項７】
前記導入器の外部上に配され、かつ、導入器に対して長手方向に移動可能な深度インジケータをさらに具備することを特徴とする請求項１ないし６のいずれか１項に記載の装置。
【請求項８】
内腔を通過する吸収性スポンジガーゼの形状を圧縮および拡張させ、または、吸収性スポンジガーゼの形状を変化させて、吸収性スポンジガーゼを揉むためのニーディング手段を、導入器の内腔内にさらに具備することを特徴とする請求項１ないし７のいずれか１項に記載の装置。
【請求項９】
前記ニーディング手段は、直径が拡大された内腔の少なくとも１つの部分に配置されることを特徴とする請求項８に記載の装置。
【請求項１０】
血管壁における穿刺の止血を容易にするためのシステムであって、
ガイドワイヤを覆って通過することを可能にするための内腔を有する路拡張器と、
ガイドワイヤを覆って通過することを可能にするための内腔を有する導入器であって、該導入器の内腔が、吸収性スポンジガーゼを収容するように構成された足場室と、送り室とを有する導入器と、
ガイドワイヤを覆って通過することを可能にするための内腔を有するプランジャであって、血管壁における穿刺を密封すべく、送り室から患者の体内へガーゼを出すために導入器内に挿入可能なプランジャとを具備し、
前記足場室は第１直径を有し、送り室は第１直径よりも小さな第２直径を有し、かつ、足場室と送り室との間においてテーパ部が、足場室から送り室内へとガーゼを圧縮するために配されることを特徴とするシステム。
【請求項１１】
前記導入器の基端部は、吸収性スポンジガーゼを水和しかつ該ガーゼを足場室から送り室内へ出すための注射器に接続するための器具を有することを特徴とする請求項１０に記載のシステム。
【請求項１２】
前記導入器の末端部は、患者の組織内へ挿入するために、滑らかな丸い外面を有することを特徴とする請求項１０または１１に記載のシステム。
【請求項１３】
前記血管壁における穿刺を密封すべく、吸収性スポンジガーゼを患者の体内へ正確に出すために、路拡張器の外部上に配された第１深度インジケータ部材と、導入器の外部上に配された第２深度インジケータ部材とを具備することを特徴とする請求項１０ないし１２のいずれか１項に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、血管の穿刺（puncture）のための閉鎖システム（closure system）に関し、より詳細には、吸収性スポンジ物質によって血管穿刺の止血を容易にする装置及びシステムに関する。
【０００２】
【従来の技術】
多数の診断上および介入的処置は、器具の静脈および動脈への経皮導入を必要とする。例えば、冠状の血管形成術、血管造影法、アテレクトミー、動脈のステント、および、他の多くの処置は、しばしば、大腿動脈または他の血管に配されたカテーテルを通して血管系へアクセスすることを必要とする。いったん処置が完了しかつカテーテルまたは他の器具が除去されると、穿刺された動脈からの出血を抑制する必要がある。
【０００３】
従来は、血管の穿刺傷からの出血を止めるために、外圧が皮膚の入口部位に加えられていた。圧力は、穿刺部位が止血されるまで継続される。幾つかの例では、圧力は、１時間またはそれ以上までの間加える必要があり、この間に、患者は不快な思いをしながら固定される。さらに、十分な凝固（clotting）が止血をもたらすまで血管からの出血が皮膚下で継続するので、血腫の危険性が存在する。さらに、血管の穿刺部位を閉じるための外圧は、血管が皮膚表面に対して閉じている場合に最も良好に作用するが、かなりの量の皮下脂肪組織を有する患者には適さないことがある。その理由は、皮膚表面が血管の穿刺部位からかなり離れているためである。
【０００４】
より最近では、血管穿刺部位において直接的に止血を促進するための装置が提案されている。このような穿刺密封装置の１つは、血管内に配されかつ血管穿刺の内面を密封する管内固定材（intraluminal anchor）を特徴とする。管内栓については、コラーゲンのような、血管外部に配された密封部材と組み合わせて用いることができる。この形式の密封装置は、米国特許第４，８５２，５６８号明細書、米国特許第４，８９０，６１２号明細書、米国特許第５，０２１，０５９号明細書、米国特許第５，０６１，２７４号明細書に開示されている。
【０００５】
皮下の血管穿刺の閉鎖に対する他の方法は、シアノアクリレートのような非吸収性組織の粘着剤を穿孔部位に送ることを必要とする。このようなシステムは、米国特許第５，３８３，８９９号明細書に開示されている。
【０００６】
穿刺部位においてコラーゲンのような吸収性物質や非吸収性組織粘着剤を利用することは、幾つかの欠点を有する：（１）血管内へ物質を注入することにより血栓症が引き起こされ得る、（２）血管穿刺に作用する圧力が欠如しており、これにより、血液が物質栓の下方から周囲組織に漏れ出ることがある、（３）吸収性物質栓を穿刺部位へ直接的に正確に配することができない。
【０００７】
固定材および栓システムの使用は、これらの問題にある程度向けられているが、（１）適用が複雑かつ困難である、（２）適切に配された場合でも、固定材により血管が部分的に閉塞される、（３）不適切に配され場合、固定材により血管または血管の枝路が完全に封鎖される、という他の問題をもたらす。固定材および栓システムに関する他の問題は、再アクセス（reaccess）を必要とすることである。固定材および栓システムによって密封された特定の血管部位への再アクセスは、固定材が完全に吸収されるまで不可能である。その理由は、再アクセスの試みにより固定材が血流内へ移動させられることがあるためである。
【０００８】
皮下穿刺の閉鎖に対するさらに他の方法は、特別に設計された縫合装置による血管穿刺の内部縫合を必要とする。しかしながら、これらの縫合装置は、縫合を行うために著しい数の段階を必要とし、かつ、かなりの専門知識を必要とする。
【０００９】
【発明が解決しようとする課題】
したがって、既知のシステムの欠点に向けられた、血管穿刺の止血を容易にするシステムを提供することが望ましい。
【００１０】
【課題を解決するための手段】
本発明の一特徴は、血管壁における穿刺の止血を容易にするための装置に関し、該装置は、水和するための導入器を有し、かつ、穿刺の止血を容易にすべく患者に送るための吸収性スポンジガーゼと、血管壁における穿刺を密封すべく、カーゼを導入器から患者の体内へ出すために導入器内へ挿入可能なプランジャとを具備する。前記導入器は、吸収性スポンジガーゼを収容するように構成された第１直径を有する足場室（staging chamber）と、第１直径よりも小さな第２直径を有する送り室（delivery chamber）と、足場室と送り室との間における、ガーゼを圧縮するためのテーパ部とを有する。
【００１１】
本発明の他の特徴によれば、血管壁における穿刺の止血を容易にするためのシステムは、路拡張器（tract dilator）と、導入器と、プランジャとを有し、該路拡張器、導入器、プランジャの各々は、ガイドワイヤを覆って通過するための内腔を有する。導入器の内腔は、吸収性スポンジガーゼを収容するように構成された足場室と、送り室とを有する。プランジャは、血管壁における穿刺の止血を容易にすべく、送り室から患者の体内へガーゼを出すために、導入器内へ挿入可能である。
【００１３】
【発明の実施の形態】
本発明については、添付図面に示された好ましい実施形態を参照して、以下により詳細に説明する。前記図面において、同様の要素には同様の参照番号を付している。
【００１４】
ワイヤを覆った送りシステム（over the wire delivery system）は、止血を行うために、水和状態の吸収性スポンジガーゼを血管穿刺に送る。ワイヤを覆った送りシステムは、図１におけるキット形式で示された路拡張器１０と、導入器１２と、プッシャ１４とを有する。前記システムによって、吸収性スポンジ物質を、ワイヤを覆って直接的に穿刺部位に送ることが可能となり、これにより止血が行われる。ワイヤを覆った送りは、スポンジ物質が穿刺を完全に塞ぐように適切に配されることを確実にする。さらに、吸収性スポンジ物質は、水和状態で送られ、直ちに拡張して穿刺を通る血液の流れを止める。導入器は、吸収性スポンジ物質を水和させかつ圧縮することにより、より小さな路を通して、より多くの吸収性スポンジ物質を送ることを可能にする。
【００１５】
本発明についてさらに詳細に説明する前に、以下の用語を定義する：
“ガーゼ（pledget）”は、送り用カニューレを通して水和状態で送ることを可能にするサイズを有する、概略的に延長された形状に形成された一片の吸収性スポンジを意味する。
“吸収性スポンジ”は、水和されることが可能であり、水和状態で弾性的に圧縮可能であり、かつ、人体または他の哺乳類の体内に注入された場合に体内に吸収される、生物学的適合性の（biocompatible）物質を意味する。前記吸収性スポンジは、非免疫原性（non-immunogenic）であることが好ましい。
“水和”は、食塩水、造影剤（contrast agent）、トロンビン（thrombin）、治療剤（therapeutic agents）などのような液体によって、部分的または完全に飽和させることを意味する。
吸収性スポンジ物質の“ニーディング（kneading）”は、スポンジ物質の乾燥および湿潤処理の両方を意味し、この処理は、スポンジ物質の形状を圧縮させ、拡大させ、または、変化させ、これにより、スポンジ物質は、改善された拡張レスポンスを有する。
【００１６】
図１に示されるように、路拡張器１０、導入器１２、プッシャ１４については、キット形式でまたは個々に、医療施設に供給することができる。図１および図２に示されるような路拡張器１０は、末梢先端部２０と、基端部２２と、路拡張器の末梢先端部から基端部まで延長する内腔２４とを有する。内腔２４は、穿刺傷１００を通って血管１０２内へ延長するガイドワイヤ２６を介して路拡張器１０を収容することを可能にするように設けられている。路拡張器１０は、一定の断面を有することができるか、または、末梢先端部２０において直径が僅かに小さくなって先細になることができる。他の実施形態によれば、路拡張器１０は、拡大された末梢先端部を備えた細いシャフトを有してもよい。末梢先端部２０は、路拡張器１０が皮膚１０６および皮下組織１０４を通って血管の穿刺部位に挿入された際に前記組織において引っかかることを防止するために、丸い縁部を有する。路拡張器の末梢先端部２０は、路拡張器の先端部が血管内に入り込まずに止まり、かつ、前記先端部２０が血管壁１０２の外部に到達したときに触知可能な（tactile）フィードバックをもたらすような直径を有する。
【００１７】
深度インジケータ３０は、路拡張器１０の周囲に配され、かつ、軸方向に移動可能である。いったん、図２に示されるように、末梢先端部２０が血管１０２の外壁に隣接するまで路拡張器が挿入されると、深度インジケータ３０は、人為的に患者の皮膚１０６に隣接して配される。あるいはまた、深度インジケータ３０については、前記拡張器が挿入される際に、皮膚１０６近傍の深度表示位置まで押し込むこともできる。深度インジケータ３０は、路拡張器１０上を軸方向に移動可能でありかつ導入器１２との比較のための測定位置を維持する弾性の環であることが好ましい。
【００１８】
図１および図３には、導入器１２の側面図が示されている。導入器１２は、吸収性スポンジガーゼ４０を収容するための足場室３４と、該足場室３４からの水和されかつ圧縮されたガーゼを収容するための送り室３６とを有する。テーパ部３８は、大きな直径の内腔を有する足場室３４と、小さな直径の内腔を有する送り室３６との間に設けられている。導入器１２のテーパ部３８は、水和されたガーゼ４０を前記送り室内に圧縮するための圧縮部材として作用する。さらに、導入器１２は、従来の注射器に接続するために、基端部においてルーアー（luer）器具４２を有し、かつ、該導入器を把持する用途のために翼状部材（wing members）４４を有する。
【００１９】
本発明の好ましい実施形態による吸収性スポンジガーゼ４０は、１枚の吸収性スポンジ物質から形成され、該吸収性スポンジ物質は、矩形形状にカットされ、かつ、小型で実質的に円筒状の細長いガーゼを形成するように巻かれている。ガーゼ４０は、乾燥した巻き状態で導入器１２の足場室３４内に収容されるサイズに作られている。
【００２０】
図４に示されるように、いったん前記ガーゼ４０が導入器１２の足場室３４内に挿入されると、水和液を含む従来の注射器５０がルーアー器具４２に接続される。次に、ガーゼ４０は、注射器５０から足場室３４内へ液体を注入することにより該足場室内で水和され、これにより、ガーゼが膨張し、導入器の内腔を部分的または完全に封鎖する。ガーゼ４０外面の部分的な水和または湿潤は、該ガーゼに平滑的な表面をもたらす。次に、水和されたガーゼ４０は、注射器５０によるさらなる液体の注入により、送り室３６内に押しやられ、これにより、ガーゼは、テーパ部３８を通って送り室へ押しやられる。水和後も導入器１２の内腔を完全に封鎖しない幾分小さなガーゼ４０に関しては、ベンチュリ効果（venturi effect）によって、ガーゼは送り室３６内へ引き出される。図５に示されるように、ガーゼ４０が送り室３６へ送られる間に導入器１２の末端部に指を当てることもでき、これにより、ガーゼが液体の圧力により導入器から出されることが防止される。ガーゼ４０が送り用に配されている間は、空気および液体が導入器から逃げることを可能にするために、末梢先端部に隣接する導入器の側壁に１つ以上の通気孔４６が設けられることが好ましい。これらの通気孔４６は、ガーゼ４０が該通気孔を実質的に通過するのを防止するためには十分に小さい。
【００２１】
前記ガーゼ４０が送り室内を進む間に導入器１２の末端部に指を当てる代わりに、着脱可能なキャップを用いることもできる。さらに、通気孔４６を省くこともでき、かつ、遮蔽体または遮蔽体を有するキャップを用いることもでき、これにより、液体が遮蔽体を通過することが可能となる一方で、遮蔽体はガーゼ４０が出されることを防止する。
【００２２】
さらに、前記導入器１２は深度インジケータ５２を有し、該深度インジケータ５２は、導入器を患者の体内に挿入すべき深度を示すために用いられる軸方向に移動可能な部材であり、これにより、穿刺部位におけるガーゼの適切な位置決めが行われる。導入器１２の深度インジケータ５２は、ガーゼを送る適切な位置を決めるために、路拡張器１０上の深度インジケータ３０と位置合わせされる。
【００２３】
前記導入器１２については、塑性材料からの注入成形のような既知の方法で形成することができる。導入器１２は、該導入器を通してガーゼ４０を見ることができかつユーザーがガーゼの位置を視覚的に確認できるように、透明であることが好ましい。前記導入器の内腔には、改善されたガーゼ送りのために低減膜（reducing coating）を設けることもできる。さらに、送り用液体は、ガーゼの外面を湿潤させることにより、改善された送りのために摩擦を低減させる。
【００２４】
図１に示されるようなプッシャ１４は、導入器１２の送り室３６の内腔を滑動するように構成されている末端部５６を有する。プッシャ１４と導入器１２との間においてガーゼの一部が引っかかることを防止するために、前記プッシャの末端部５６の外径と送り室３６の内径との間に、非常に小さな隙間また弾性的干渉（resilient interference）が存在することが好ましい。弾性的なプッシャ末端部５６またはプッシャ１４上の密封部材については、導入器１２と該プッシャとの間において弾性的適合を行うかまたはこの準備を行うために用いることができる。
【００２５】
さらに、前記プッシャ１４は、該プッシャの基端部を導入器１２の基端部に接続するための器具５８を有することができる。前記器具５８は、導入器１２に対するプッシャ１４の動作を制約するための抑制装置として作用する。さらに、プッシャ１４を通して有益な薬品を注入すべく注射器を該プッシャに接続するために、プッシャ１４の基端部において雌のルーアー器具６０を有することもできる。
【００２６】
血管の穿刺傷の止血を容易にするために吸収性スポンジガーゼ４０を送る方法について、図２〜図９に示された段階と関連して以下に説明する。脈管内の処置が完了した後に、ガイドワイヤ２６は、既に、皮下組織を通過して血管内の適所に存在している。あるいはまた、ガイドワイヤが適所に存在していなければ、ガイドワイヤは、脈管内の処置において用いられるアクセスシース（access sheath）を通して挿入され、かつ次に、このアクセスシースは除去される。ガイドワイヤ２６は、基端部が患者の体内から延長し、かつ、末端部が皮膚１０６および皮下組織１０４を通りかつ血管の穿刺１００を通って血管１０２内に入り込んで延長した状態で、適所に維持される。上述したように、路拡張器１０は、ガイドワイヤ２６を覆って貫通され、皮下組織１０４を下降して血管１０２の外面まで進められる。路拡張器の末梢先端部２０が血管の外部に接触したときに抵抗が感知され、かつ、路拡張器は、容易に血管穿刺１００を通過して血管内に入り込むことができない。路拡張器１０上の深度インジケータ３０は、皮膚表面１０６に隣接するように移動され、皮膚表面から血管の穿刺部位までの距離を示す。次に、路拡張器１０は、ガイドワイヤ２６上から除去され、かつ、導入器の深度インジケータ５２が路拡張器の深度インジケータ３０と位置合わせされる。
【００２７】
１枚の吸収性スポンジ物質は、矩形状にカットされ、堅く巻かれてガーゼを形成し、かつ、導入器１２の足場室３４内に配される。ガーゼ４０をカットしかつ巻く段階、および、乾燥したガーゼを導入器の足場室３４に配する段階については、脈管内の処置の前にも後にも行うことができる。あるいはまた、導入器１２には、調整されたガーゼ４０を装填して設けることができる。導入器１２に配されたガーゼ４０によって、注射器５０は、食塩水、トロンビン、造影剤、他の治療剤などのような水和液により満たされ、かつ、図４に示すように、導入器１２に取り付けられる。液体は、ガーゼ４０を水和するために、ゆっくりと導入器１２内に注入される。次に、ユーザーは、ガーゼ４０の水和と初期の膨張とを可能にするために一時休止する。ガーゼ４０のサイズに応じて、十分な水和が約２０〜３０秒後に生じることができる。
【００２８】
図５に示されるように、ユーザーは、次に、導入器１２の末端部に指を当て、かつ、注射器５０によって液体を注入し、これにより、ガーゼ４０は、テーパ部３８を通って、小さい方の端部すなわち導入器１２の送り室３６内へ押しやられる。液体の注入は、ガーゼ４０が送り室３６の末端部に配されたときに止められる。この地点において、注射器５０は除去され、かつ、導入器が、ガーゼ４０を穿刺部位へ送るために、ガイドワイヤ２６の基端部を覆って供給される。
【００２９】
図６に示されるように、ガイドワイヤ２６の基端部は、水和されかつ圧縮されたガーゼ４０を通して導入器の末端部に供給され、かつ、導入器１２の基端部を出る。注入されたガーゼが血管穿刺１００の中心に置かれることを確実にするために、ガイドワイヤ２６は実質的にガーゼ４０の中心を通って供給されることが好ましい。あるいはまた、ガイドワイヤについては、ガーゼ４０の側面に沿って、導入器の別の第２内腔を通って、ガーゼ内の軸方向の内腔を通って、または、ガーゼの低密度の中心を通って、挿入することもできる。
【００３０】
導入器を通してガイドワイヤ２６を供給した後に、ガイドワイヤ２６は、プッシャ１４を通して供給され、かつ、プッシャは、該プッシャの末端部５６がガーゼ４０と接触するまで導入器内を進められる。次に、導入器１２およびプッシャ１４は、導入器の外部における深度インジケータ５２が皮膚面に来るまで、ともに皮膚１０６と皮下組織１０４を下降して進められる。
【００３１】
図７に示された段階において、プッシャ１４は、好ましくは、圧縮されかつ水和されたガーゼ４０の長さの約７５％の距離まで導入器１２が基端部側に引き出される間は、静的に保持される。この７５％の引き出し距離については、導入器１２またはプランジャ１４上の適切なマーカーによって、または、導入器およびプランジャの器具４２，５８間の接触により、示すことができる。組織内に出されたガーゼ４０の一部は、利用可能な空間を充填しかつ局所的な圧縮をもたらすために、送られるとすぐに急速に拡張する。図７に示される位置におけるプッシャ１４および導入器１２と部分的に出されたガーゼ４０とによって、僅かな順方向圧力は導入器およびプッシャ上のオペレータにより維持され、これにより、局所的圧縮が約１分間増加し、止血を開始する。図７に示されるように、順方向圧力によって、ガーゼ４０が穿刺部位の周囲で圧縮される。次に、ガイドワイヤ２６は、導入器１２およびプッシャ１４から完全に除去される。導入器１２の残りの２５％は、プッシャの器具５８と、導入器の雌のルーアー器具４２とを係合させることにより引き出され、これにより、ガーゼ４０が穿刺部位１００上方の皮下組織１０４内に放出される。図９に示されるように、吸収性スポンジガーゼ４０を血管壁外側に対して配された状態で残して導入器１２およびプッシャ１４が組織路から除去される前の約１分間、僅かな順方向圧力が導入器１２およびプッシャ１４上のオペレータにより維持され、局所的圧力をもたらし、かつ、止血を容易にする。送られたガーゼ４０は、血管１０２の治癒が生じるまで止血を維持する。ガーゼ４０は、時間とともに体内に吸収される。
【００３２】
本発明における使用の条件に合う吸収性スポンジ物質の一形式は、Upjohn Company社により製造されているGelfoamである。Gelfoamは、多孔性の、柔軟な、架橋結合された（cross-linked）ゼラチン物質であり、かつ、予め圧縮されたまたは圧縮されていないスポンジとしてのシート形式で市販されていて入手可能である。この物質については、ガーゼ４０として供給することもでき、または、上述のようにガーゼを形成するために、パンチまたはステンシルおよびナイフによってカットし、かつ、巻くこともできる。いったん水和されると、ガーゼ４０については、ガーゼの元の断面よりも小さな断面領域を有する内腔に適合するように、容易に圧縮することができる。さらに、送られる間に水和されたガーゼ４０のニーディングは、Gelfoam内に閉じ込められた空気を追い出しかつ液体に置き換えることを促進し、ガーゼ４０が送られるとすぐに急速に拡張することを可能にする。予め圧縮されたGelfoamのガーゼ４０が、送られる間に水和されかつニーディングされる（空気を追い出す）場合に、ガーゼは、送られるとすぐにその元の乾燥容量を何度も（例えば３回以上）急速に拡張させる吸収能力を有する。圧縮されていないGelfoamのガーゼ４０が、送られる間に水和されかつニーディングされる（空気を追い出す）場合に、ガーゼは、送られるとすぐにその元の乾燥容量を急速に拡張させる吸収能力を有する。これらの特性は、Gelfoamスポンジ物質を、注入による穿刺傷の止血を容易にするために特に有用なものにしている。
【００３３】
前記テーパ部３８におけるような、導入器１２内における突然の内腔直径の変化は、導入器を通過する吸収性スポンジ物質の“ニーディング”を改善する。ガーゼ４０を巻くような、乾燥した吸収性スポンジ物質の処理もまた、ニーディングをもたらす。ニーディングは、スポンジ物質の水和を改善し、これにより、水和されて送られる吸収性スポンジの拡張特性が改善される。
【００３４】
前記導入器の他の実施形態によれば、導入器の内腔には、拡大され、凹んだ、または凹凸の領域が、さらなるニーディング作用を吸収性スポンジ物質にもたらすために設けられ、スポンジの拡張特性がさらに改善される。図１０は、導入器１２ａという、このような実施形態の１つを示し、導入器１２ａにおいて、該導入器の送り室には、２つの拡大領域６４が設けられている。吸収性スポンジガーゼ４０が導入器１２ａの拡大領域６４を通過する際に、この物質は、拡張し、かつ、導入器により圧縮され、これにより、ガーゼのニーディングが強められる。他の実施形態によれば、導入器には、吸収性スポンジガーゼ４０の改善されたニーディングのために、複数の千鳥状の凹凸（staggered irregularities）をもたらすことができる。この凹凸、拡大部（enlargement）、または凹所（recess）は、吸収性スポンジ物質が導入器を通過する際に引っかかるのを防止するために、比較的滑らかな表面を有することが好ましい。導入器１２ａの末端部と、最末端部の凹凸、拡大部、または凹所との間の長さ“ｌ”は、水和され圧縮されたガーゼ全体を、このガーゼ４０がプランジャと拡大部との間に閉じ込められないように収容するのに十分であることが好ましい。
【００３５】
ガーゼ４０の改善されたニーディングのための他の実施形態は、凹凸、湾曲、屈曲などのようなガイドワイヤに関する特徴を有する。ガイドワイヤのニーディング特性は、ガイドワイヤ２６がガーゼを通して挿入される際のガーゼのニーディングを改善する。
【００３６】
さらに、図１０の実施形態は、ガイドワイヤ２６がガーゼ物質を通して挿入される間に、導入器１２ａの末端部に隣接して配された圧縮ガーゼ４０を保持するのに役立つ内部棘部（internal berbs）６６を設けられた送り室３６ａを有する。内部棘部６６は、プッシャの通過を妨げないために十分なだけ小さい。内部棘部６６に加えてまたは該内部棘部６６に替えて、リブ、織地状の（textured）表面、孔部などのような他の特徴を用いることもできる。
【００３７】
前記棘部６６は、ガイドワイヤ２６がガーゼ４０を通して挿入される際に、ガーゼを適所に保持するのに役立つ。このことは、吸収性スポンジ物質を貫通する際に著しい量の摩擦を生じさせる従来の渦巻状ガイドワイヤを用いる場合に、特に有用である。あるいはまた、可塑物により被覆された（plastic sheathed）ガイドワイヤまたは親水的に被覆された（hydrophilically coated）ガイドワイヤを用いることができ、このようなガイドワイヤは、より容易に吸収性スポンジ物質を貫通する。さらに、基端部において直径が小さくなっているガイドワイヤは、ガイドワイヤ２６がガーゼ４０を貫通することを容易にする。
【００３８】
前記棘部６６または特に設計されたガイドワイヤの代案として、ガイドワイヤ２６がガーゼ４０を貫通する間にガーゼを適所に保持するために、プランジャ１４を用いることができる。さらに、ユーザーの指などにより導入器１２の基端部を封鎖することにより、ガーゼ４０を適所に保持するために、水硬性背圧（hydraulic back pressure）を生じさせることもできる。このような水硬性背圧は、ガーゼを送り室内の適所に保持するのに役立つ。
【００３９】
前記路拡張器１０の使用について上述してきたが、特に、可塑物により被覆されたガイドワイヤ、他の摩擦低減ガイドワイヤ、または他の摩擦を低減させる特性が用いられる場合に、導入器１２を前記拡張器の代わりに用いることもでき、かつ、導入器を挿入する間に深度決定段階を行うこともできる。
【００４０】
図１１は、本発明の他の実施形態による導入器１２ｂの末端部の断面を示しており、導入器内には、ガイドワイヤ２６を収容するために中央内腔７０が設けられている。中央内腔７０によって、ガイドワイヤ２６をガーゼ４０を通して容易に挿入することが可能となる。この実施形態によれば、中央内腔７０は、管部７２により形成され、該管部７２は、ガーゼ４０が送り室３６ｂ内に配された場合に、少なくとも水和されたガーゼ４０の長さだけ延長していることが好ましい。管部７２は、該管部の外部と導入器１２ｂの内壁とに結合された１つ以上のリブ７４により支持されている。この実施形態とともに用いるためのガーゼ４０は、送り室３６ｂのＵ形状の断面に収容されるように概略的にＵ形状の断面を備えて形成されるか、または、１つ以上のリブ７４および管部７２を囲むように装填される間に変形される。
【００４１】
図１２は、導入器１２を注射器５０に接続すべく特別に設計されたコネクタ８０に接続された該導入器の基端部を示す。コネクタ８０は、導入器１２の基端部の直径が標準的な注射器具よりも大きな場合に用いられる。コネクタ８０は、注射器５０に接続するための第１端部８２と、導入器１２に接続するための第２端部８４とを有する。使用の際、コネクタ８０は、アダプタ１２から除去される。次に、ガーゼ４０は導入器１２内に挿入され、かつ、コネクタ８０は再度取り付けられる。次に、注射器５０は、導入器１２内に液体を注入してガーゼ４０を水和しかつ圧縮するために、コネクタ８０に接続される。
【００４２】
他の利点の中で、本発明は、吸収性スポンジ物質を水和しかつ圧縮することにより、より多くの吸収性スポンジ物質をより小さな路部に送ることを可能にする。ワイヤを覆った送り方法は、吸収性スポンジガーゼ４０が穿刺部位上に直接的に送られかつ止血が行われる間に適切な位置に留まることを確実にする。血管の深度インジケータシステムは、吸収性スポンジ物質が血管の外部に隣接して配されることと、場合によっては血栓症を引き起こすので血管内に延長しないこととを確実にする。乾燥したスポンジを巻き、かつ、水和されかつ導入器を通過する間における吸収性スポンジ物質のニーディングは、スポンジ物質の吸収特性を改善する。
【００４３】
前記吸収性スポンジ物質は、用いられるスポンジ物質に応じて、数日から数ヶ月の間に体内に吸収され得る。市販されて入手可能なGelfoam物質から形成されたガーゼ４０は、１〜６週間以内に体内に吸収される。しかしながら、ガーゼ物質については、様々な吸収速度をもたらすように加工することができる。例えば、Gelfoamについては、架橋結合の程度を変動させることにより、様々な速度で吸収されるように設計することができる。ガーゼ４０は、１ヶ月よりも早く吸収されるように設計されることが好ましい。
【００４４】
ガーゼ４０については、矩形形状片の吸収性スポンジ物質から円筒状に巻かれて形成されるものとして説明してきたが、ガーゼについては、様々な形状で形成することもできる。例えば、ガーゼ４０については、円状、矩形状、星形、または他の多面（multi-sided）形状を包含する種々の断面で実施することができる。ガーゼ４０は、折り畳んだ断面を有することができ、かつ、乾燥したガーゼ内に貫通孔（through）または止まり穴（blind holes）を形成することもできる。さらに、ガーゼのサイズおよび形状については、特定の送り部位のサイズおよび形状に整合させることができる。
【００４５】
送られる吸収性スポンジガーゼ４０の連続的構成は、血管穿刺に対し、ペーストや液体よりも安全かつ確実な物質栓の配置をもたらす。連続的スポンジ構成は、出されたガーゼの部分的な引き出し、除去、または移動を容易にすることさえできる。本発明の一特徴によれば、吸収性スポンジ物質については、トロンビン、造影剤、他の有益な薬品、液体化合物などのような凝固剤によって水和することができる。
【００４６】
前記吸収性スポンジガーゼ４０については、トロンビンのような有益な薬品を穿刺された血管へ送るために、前記有益な薬品を用いて予め浸すことができる。あるいはまた、ガーゼ４０については、注射器５０内の水和液として用いられる有益な液剤によって水和することができる。さらに、有益な薬品については、ガーゼ４０がプッシャ１４の内腔または導入器１２を通って血管穿刺部位に出された後に、ガーゼに送ることができる。
【００４７】
止血を容易にするための吸収性スポンジからなる水和されかつ放出されたガーゼ４０による血管穿刺の治療は、快適さの面で、外圧による方法と比べて実質的な利点をもたらす。さらに、本発明は、乾燥状態の吸収性スポンジ物質の挿入、または、液体あるいはペーストの注入と比べても利点をもたらす。特に、水和されたGelfoamガーゼ４０が導入器１２を通過する際における該ガーゼ４０の水和および“ニーディング”処理は、Gelfoamの拡張および吸収特性を改善する。注入されたGelfoamは、穿刺部位の形状に迅速に順応し、かつ、直ちに穿刺部位を通る血流の封鎖を開始し、かつ、局所的圧力を与え始める。これに対し、乾燥片のスポンジ物質は、血液が十分にスポンジ物質を飽和させるまで膨張せず、このために何時間もかかることがある。水和されかつニーディングされたスポンジ物質が湿潤された場合には、該スポンジ物質は、一片の乾燥したスポンジ物質が湿潤された場合よりもはるかに迅速に、かつ、より大きなサイズに拡張する。
【００４８】
皮膚１０６と血管１０２との間における皮下の脂肪および組織の量は、患者によって約０．５〜１５ｃｍ以上まで変動するので、前記システムについては、様々な患者に使用するために様々な長さで提供することができる。さらに、ガーゼ４０のサイズおよび形状については、様々な患者に対して変動させることができる。吸収性スポンジ物質は、血管内で拡張したり患者の皮膚から出たりせずに、穿刺部位を覆う完全な栓を形成すべきである。皮下組織の量が多い幾つかの例では、穿刺部位に通じる路部に沿って一定間隔だけ離した位置において、多数のガーゼ４０を送ることが望ましい。
【００４９】
前記導入器１２の特定のサイズおよび形状は、アクセス部位のサイズと、皮下組織の量と、送るべきガーゼ４０のサイズとに応じて変動し得る。本発明の一実施形態によれば、ガーゼ４０は、約２×３ｃｍ、厚さ０．１５ｃｍの予め圧縮されたGelfoamの矩形片から形成される。Gelfoamは、巻かれるかまたは折り畳まれて、約３ｃｍの長さを有するガーゼとなる。平均的な量の皮下組織を有する患者にこのガーゼを送るための導入器１２は、２．５〜６ｃｍ（好ましくは約３ｃｍ）の長さと０．１２〜１．５ｃｍ（好ましくは約０．４ｃｍ）の内径とを備えた足場室と、通常は、足場室よりも長くかつ該足場室の内径よりも小さな約１ｃｍ以下（好ましくは約０．３３ｃｍ以下）という内径を有する送り室３６とを有する。送り室３６の詳細な長さは、患者の皮下組織の深度、および、足場室３４から送り室３６へ移動する際のガーゼ４０の線膨張の両方に依存する。テーパ部３８の壁部とアダプタ１２の長手方向軸とにより形成される角度は、約５°〜９０°まで変動できるが、約約３０°〜６０°の間が好ましく、約４５度がさらに好ましい。テーパ部３８は、横断された場合には、実質的に平坦な内面によって示される。しかしながら、テーパ部３８は、さらに、横断面における凸面および凹面を有することもできる。ガーゼ４０および導入器１２の構成に関するこの例は、本発明の一例に過ぎない。
【００５０】
本発明の他の実施形態によれば、ガーゼ４０には、該ガーゼの末端部から延長している急速に溶解可能な先端部が設けられる。急速に拡張可能または溶解可能な先端部物質は、ポリビニルアルコール（ＰＶＡ）、ポリビニルピロリドン（ＰＶＰ）のような、水溶性、生物学的適合性、無毒性、かつ好ましくは非免疫原性の重合体を包含する。他の例は、豚または牛から得られるゼラチンを包含し得る。さらに他の適切な先端部物質は、ポリラクティック−グリコール酸（polylactic-glycolic acid）、ポリ（プロリン）、ポリ（エチレン酸化物）、カーボワックス、メチルセルロース、カルボキシメチルセルロース、ポリ（アクリル酸）、ポリ（ヒドロキシエチルメタクリレート（hydroxyethylmethacrylate））、ポリ（アクリラミド（acrylamide））、自然植物のゴム、ポリ（メチルビニルエーテル−無水マレイン酸（methyl vinyl ether-maleic anhydride））を包含し得るが、これらに制約されるものではない。前記急速に溶解可能な先端部は、僅かに血管内へ延長するように配され、かつ、図８に示された段階においてガイドワイヤが除去された後に、穿刺上の適切な位置にガーゼを保持する追加の位置決め機構を提供する。前記先端部は、目標とする血管の一壁厚よりも短くない長さであってかつ目標とする血管の一壁厚と内腔直径との和を超過しない長さだけ、ガーゼの端部から延長することが好ましい。溶解速度は、１分ほどの短時間から７２時間を超過しない時間内で、内腔における前記急速に溶解可能な先端部の完全吸収を容易にするのに十分である。前記溶解可能な先端部を備えたガーゼについては、さらに、ガイドワイヤ２６を使用せずに挿入でき、かつ、前記溶解可能な先端部は、ガーゼを血管穿刺上において正確に位置決めするためのガイドワイヤの装填機能として役立つことが好ましい。前記急速に溶解可能な先端部については、ガーゼの端部から延長する薄壁管部から形成することができる。例えば、薄壁管部については、ガーゼ内に巻くことができる。ガイドワイヤについては、溶解可能な位置決め用先端部の薄壁管部を通って、または、位置決め用先端部の一面に沿って貫通させることができる。
【００５１】
本発明については、その好ましい実施形態を参照して詳細に説明してきたが、その一方で、本発明から逸脱することなく、種々の変更および修正を行うことができ、かつ、本発明と同意義の内容を用いることができることが、当業者には明白である。
【図面の簡単な説明】
【図１】  血管穿刺密封キットの上面図である。
【図２】  穿刺された血管、および、穿刺を配するための路拡張器の側部断面図である。
【図３】  導入器、および、該導入器に配する前のガーゼの側面図である。
【図４】  導入器の足場室内に配されたガーゼと、導入器に装着された注射器とを有する導入器の側面図である。
【図５】  水和されかつ導入器内の送り室まで進められたガーゼを有する導入器および注射器の側面図である。
【図６】  導入器によって穿刺された血管、および、ガーゼを送るために配されたプランジャの側部断面図である。
【図７】  穿刺部位に配されているガーゼによって穿刺された血管の側部断面図である。
【図８】  穿刺部位に配されている水和されかつニーディングされたガーゼを伴う、穿刺された血管の側部断面図であり、ガイドワイヤは除去され、かつ、送りシステムは引き出されている。
【図９】  穿刺部位の止血を容易にする水和されかつ練られたガーゼを伴う、穿刺された血管の側部断面図である。
【図１０】  導入器に関する他の実施形態の側部断面図である。
【図１１】  他の好ましい実施形態による、ガイドワイヤを収容するための中央経路を有する導入器の末端部の横断面図である。
【図１２】  注射器を接続するためのコネクタを備えた導入器の末端部の側部断面図である。
【符号の説明】
１０  路拡張器
１２，１２ａ，１２ｂ  導入器
１４  プッシャ（プランジャ）
２０  路拡張器の末梢先端部
２２  路拡張器の基端部
２４  路拡張器の内腔
２６  ガイドワイヤ
３０  深度インジケータ
３４  足場室
３６，３６ａ，３６ｂ  送り室
３８  テーパ部
４０  吸収性スポンジガーゼ
４２  導入器の器具
４４  翼状部材
４６  通気孔
５０  注射器
５２  深度インジケータ
５６  プッシャの末端部
５８  プッシャの器具
６０  雌のルーアー器具
６４  拡大領域
６６  内部棘部
７０  中央内腔
７２  管部
７４  リブ
８０  コネクタ
８２  第１端部
８４  第２端部
１００  穿刺傷
１０２  血管
１０４  皮下組織
１０６  皮膚
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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