(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
補綴コンポーネントに必要とされる寸法を決定するための補綴トライアルにおいて、
遠位端、及び、減少径部を持つ近位端を有するステムと、
一部の欠けた内腔を有しトラニオンを形成するボディであって、当該ボディは前記ステムと回転可能に係合され、前記内腔は前記ステムの減少径部を受け入れられる寸法になっている、ボディと、
前記ボディに挿入可能な、前記ボディに対する前記ステムの位置をロックするためのロック機構であって、前記ボディに挿入された場合に、当該ロック機構は、前記内腔の前記一部を形成し、第１位置から第２位置まで動き、その動きにより前記一部における前記内腔の径を増大させて前記ボディの内腔内での前記ステムの減少径部の位置を変える、ロック機構と、
を備えた補綴トライアル。
【請求項２】
請求項１記載の補綴トライアルにおいて、
前記トラニオンは該トラニオンを通る横断内腔を有する、補綴トライアル。
【請求項３】
請求項１または２に記載の補綴トライアルにおいて、
前記ステムは湾曲している、補綴トライアル。
【請求項４】
補綴コンポーネントに必要とされる寸法を決定するための補綴トライアルにおいて、
遠位端、及び、減少径部を持つ近位端を有するステムと、
一部の欠けた内腔を有しトラニオンを形成するボディであって、当該ボディは前記ステムと回転可能に係合され、前記内腔は前記ステムの減少径部を受け入れられる寸法になっている、ボディと、
前記ボディに対する前記ステムの位置をロックするためのロック機構であって、当該ロック機構は、前記内腔の前記一部を形成し、第１位置から第２位置まで動き、その動きにより前記一部における前記内腔の径を増大させて、前記ボディの内腔内での前記ステムの減少径部の位置を変える、ロック機構と
前記ロック機構を前記第１位置に保持するための第２ロック機構と、
を備えた補綴トライアル。
【請求項５】
請求項４記載の補綴トライアルにおいて、
前記第２ロック機構は、前記ロック機構に対して付勢され、前記ロック機構が前記第１位置にあるときに前記ロック機構と係合することができる要素を有する、補綴トライアル。
【請求項６】
補綴トライアルにおいて、
一部の欠けた内腔とトラニオンとを形成するボディと、
遠位部、及び、当該遠位部より小さい径を有し、前記ボディの内腔内に受け入れられる近位部を有するステムと、
前記ボディと移動可能に係合する、前記ボディに対する前記ステムの位置をロックするためのロック機構であって、当該ロック機構が前記内腔の前記一部を形成し、当該ロック機構が第１位置から第２位置まで動き、その動きにより、前記一部において前記内腔の径を変化させる、ロック機構と、
を備え、
前記ステムが、前記ボディに対し、長手方向にまた回転的に動くことができ、
前記ステムは湾曲しており、前記ボディに対する前記ステムの回転の方位は、互いに１８０度離れた第１方位と第２方位に制限される、
補綴トライアル。
【請求項７】
請求項６記載の補綴トライアルにおいて、
前記ステムに対する前記ボディの回転を抑制するように互いに嵌合可能な構造体の一以上の対を更に有する、補綴トライアル。
【請求項８】
請求項７記載の補綴トライアルにおいて、
前記構造体の一以上の対は、前記ステムを長手方向に動かすことによって互いに嵌合され、また互いから嵌合解除される、補綴トライアル。
【請求項９】
請求項８記載の補綴トライアルにおいて、
前記相補的構造は、ノッチとタングとを有する、補綴トライアル。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は補綴大腿骨コンポーネントの必要な寸法を決定するためのトライアル(trial）のような関節形成術用装置に関する。
【０００２】
【従来の技術および発明が解決しようとする課題】
股関節置換または関節形成の成功の一因となるのは、自然の健康な股関節の形状構造(geometry)及び機能特性を厳密に近似又は模倣して、寸法決定され位置決定された補綴股関節コンポーネントを選択することである。コンポーネントを選択する過程は一般に、関節画像を予備操作で解析することを含む。しかし、補綴関節を永久的に固定する前の関節形成手順の段階で、一つ以上の暫定的コンポーネントを一時的に固定することが、画像解析に対する貴重な補助となることが発見された。この暫定的コンポーネントは、外科医が測定の有効性を確認し、幾つかの可能な異なるコンポーネントのサイズと形状をテストし、又は「トライ・アウト(try-out)」（試用）して、永久的な補綴関節のある種の態様を模倣するためのものである。従って、暫定的コンポーネントは「トライアル(trials)」として知られる傾向にある。
【０００３】
公知の関節形成手順では、大腿骨コンポーネント用トライアルは次のような方法で用いられる。大腿骨の近位端を切除し、大腿骨の骨髄管を穴ぐりし削り広げる。切除後の大腿骨の近位端にブローチ（または抜髄針）を挿入して、骨の内部に大腿骨ステムを受け入れるように寸法付けられ形状付けられたキャビティを設ける。ただし、ブローチを取り出す前に、完全な大腿骨ステムをシミュレート（模擬）するためトライアルのネック部（頚部またはトラニオン）及びトライアルのヘッド部（頭部）をブローチに固定することができる。通常は、適切なネック部の長さと全体の大腿骨ステムの長さを決定するために、種々の長さと形状を有する幾つかのネック部及びヘッド部のトライアルを次々とブローチに結合させる。これらの長さを決定すると、トライアルのネック部及びヘッド部をブローチから取り外し、ブローチを大腿骨から取り出す。次に、当業者に公知の技法を用いてブローチにより形成されたキャビティ内に、適切な長さの大腿骨ステムを挿入する。
【０００４】
他の技法としては、ブローチを骨髄管から取り出し、トライアルのネック部及びヘッド部に加え、さらにステム部（茎部）を有するトライアルを使用することを要件とするものがある。例えば、米国特許第５，１００，４０７号は、種々のサイズのトライアルネック部／ボディ部（体部）のグループと、異なる長さのトライアルステム部のグループとを含み、これらが組み合わされ合致されて適切なトライアルを創るシステムを開示している。しかしながら、ボディ部に対する一連の組立・分解に伴い、一連のステム部を繰り返して取り出し挿入するのは、時間を浪費し、コストがかかる。
【０００５】
別の公知のトライアルは、適切なネック長さとステム長さが確定するまでトライアルの長さに沿って一連の位置にカラー（collar）が固定されるステムを有する。しかしながら、このタイプのトライアルの好ましくないことは、カラーが繰り返しステムと係合されステムから係合解除されるにつれて、ステムの移動に起因する測定の不正確さが生じる点である。加えて、カラーがステムの遠位端に向かって移動するにつれて、骨髄管内に位置するステムの部分は少なくなり、トライアルの不安定さが増大して、正確な測定を行うのが非常に困難になる点である。
【０００６】
他の解剖学的構造を考慮すれば、さらに、そして望ましくないようにキット中のトライアルコンポーネントの数が増加し得る。例えば、右と左の大腿骨に対して、それぞれの大腿骨の湾曲もしくは弓形に起因して長い股関節ステム(hip stems)が相違しなければならない。言い換えれば、長い左ステムトライアルは右大腿骨で使用することができず、逆もまた同じである。多数のパーツから構成されるトライアルシステムは、種々の組み合わせにおいて恐らくは何回も選択され嵌め合わされなければならず、厄介で、不必要に複雑であり、貴重な時間の浪費である。
【０００７】
したがって、本発明の目的は、大腿骨のような左と右で形状・湾曲が異なる長い骨の左右いずれにも埋め込むことができる補綴トライアルを提供することである。
本発明の別の目的は、大腿骨のような長い骨への埋込みを安定化すべく長いステムを備えた補綴トライアルを提供することである。
本発明の別の目的は、迅速な測定を容易にする補綴トライアルを提供することである。
【０００８】
【課題を解決するための手段】
本発明は、便利で手軽な使用により非常に正確な測定を容易になし得る一体化したアセンブリを提供することによって、上述のような公知のトライアルの欠点を克服するものである。本発明のトライアルは、組立と分解を繰り返す必要がなく、また、トライアルの高さにかかわらず、ブローチ（開穴）したキャビティを厳密に近似した形状構造(geometry)を与えることができる点で特異なものである。
【０００９】
典型的な実施形態において、補綴トライアルは、近位端及び遠位端を有するステムと、ボディを有する。ボディは、ステム近位端の近傍でステムと係合し、ステムに対して滑動可能である。ステムに対するボディの動きを封じるためにロック機構を備えることもできる。ステムから外側に放射状に延びてボディの一部分を包囲するように、カラーを設けることもできる。カラーとステム遠位端との間の位置でのトライアルの径は、ボディが前記ステム遠位端に向かって移動するにつれて増大し、ボディが前記ステム遠位端から遠ざかるにつれて減少するように、ボディとステムを構成することもできる。加えて、ステム近位端は、フォーク状ツールによって係合可能な相対するノッチのような係合構造を有することもできる。
【００１０】
別の実施形態において、本発明による補綴トライアルは、遠位ステム部と係合可能な近位ステム部を備える。右または左のいずれの大腿骨に対する手順にも適した長ステムトライアルを提供するため、単一の遠位ステム部が湾曲し、近位ステム部に可逆的に固定可能である。このトライアルは該トライアルの高さが調節可能なように滑動可能なボディ部を備えてもよい。
【００１１】
本発明のさらに別の実施形態において、本発明による補綴トライアルは、近位端及び遠位端を有するステムと、トラニオンを形成するボディとを備える。ボディはステムと回転可能に係合され、大腿骨のような左と右の長い骨の両方に使用するのに適した単一のトライアルが提供される。
【００１２】
本発明のより完全な理解と、本発明の利点及び特徴は、以下の説明と図面を参照することにより、一層容易に理解されるであろう。
【００１３】
【発明の実施の形態】
図１を参照すると、トライアルの分解図が示されており、ステム１０、ボディ１２、ピン１４、バネ１６およびプッシュボタン１８が示されている。ステム１０は近位端２０と遠位端２２を有し、ボディ１２はトラニオン２４を形成する近位端と、遠位端２６を有する。ボディ１２は、ステム近位端２０の近傍でステム１０と係合可能であり、ステム１０の近位端２０と遠位端２２との間で所定距離をステム１０に対して滑動可能である。
【００１４】
ステム１０に対するボディ１２の動きを誘導するために、ボディ１２とステム１０の一方又は両方にガイドまたはトラックを付けることもできる。例えば、図２に示すように、ステム１０は、ステム１０の第１面３０から突出してステムの近位端２０と遠位端２２との間の所定距離だけ延在したトラック２８を有する。また、図１に示すように、ボディ１２は、トラック２８を受けるためのノッチ３２を有する。しかし、別の実施形態では、ボディ１２は、ステム１０内で窪んだトラック２８と係合可能な隆起部分を有する。ボディ１２とステム１０の相補的ガイド又はトラック２８及びノッチ３２は、その形状にかかわらず、捩れや横方向ずれなどの望ましくない動きを封じるとともに、長手方向移動などの所定経路に沿ったボディ１２の動きを制限する働きがある。
【００１５】
さらに、ステム１０に対するボディ１２の動きを封じるために、ロック機構を設けることもできる。図１及び図３に示すように、ボディ１２はノッチ３２を横断するチャンネル３４を有し、チャンネル３４はその内部にボタン１８の長手部分を受け入れるのに適している。ボタン１８は、そのボタンの一部分がステム１０のトラック２８の一部分と接触係合する第１位置から、ボタン１８がトラック２８から係合解除される第２位置まで、チャンネル３４の内部を移動することができる。図４に示すように、ボタン１８はバネ１６により第１位置へバイアス（偏向）される。図５は、第２位置にあるボタン１８を示す図である。ボタン１８は拡張されたヘッド部分３６を有し、ヘッド部分３６はボディ１２と係合して該ボディ１２へのボタン１８の挿入深さを制限する。ボタン１８はまた切欠（cut-out)部分３８を有し、その内部にピン１４とトラック２８の一部分とを受け入れる。図２に最も明瞭に注目されることであるが、トラック２８は第１，第２の横断溝４０，４２を有する。ボディ１２とステム１０が互いに滑動すると、切欠部分３８は、トラック２８の上を又はトラック２８に沿って、いずれか一つの横断溝４０，４２に到達するまで滑動し、それによりボタンの端部４４が横断溝４０，４２の中にバイアス（偏向）される。バネ１６のバイアス力（偏向力）に打ち勝つのに充分な力で、ボタン１８をボディ１２に押し入れることにより、端部４４は横断溝４０，４２から解放される。
【００１６】
図１及び図２を参照すると、ステム１０から外側に放射状にカラー４６が延びている。カラー４６は、図６に示すようにボディ１２の一部分を包囲し、また、図７及び図８に示すように切除した骨面上に配置されるような寸法を有する。カラー４６とステム遠位端２２は一定の距離で隔離される。カラー４６には、ボディ１２の形状と相補的な湾曲を有しその中にボディ１２を受け入れる開口４８が形成される。
【００１７】
図７及び図８を参照すると、それぞれ切除された大腿骨５０，５２について補綴トライアルの使用例が図示されている。トライアルを受け入れるように大腿骨５０，５２を調整した後に、トライアルの遠位端２２を骨髄管５４，５６の中に挿入する。図７及び図８のいずれにおいても、カラー４６からステム遠位端２２までのステム１０の全長が骨髄管内に挿入されていることは注目されるべきである。これにより、置換股関節ステム（hip stem）を収容するのに充分な深さ及び幅となるように骨髄管が広げられたことを外科医が確認することが可能となる。次に外科医は、ステム１０に対してボディ１２を滑動させ、必要に応じて、ヘッドの高さ、すなわち、ボディ１２に固定されたヘッド６０の参照点５８とカラー４６との間の距離を調節して、補綴股関節ステムの長さを決定する。図７ではヘッドの高さが４５ｍｍになるように位置付けているのに対して、図８ではヘッドの高さは５５ｍｍである。次に、トライアルを骨髄管から取り出して、決定された長さを有する補綴股関節ステムを一群の補綴股関節ステムから選択する。選択した股関節ステムを骨髄管内にセメント固定する。
【００１８】
これらの図示例において、トライアルを大腿骨内に緊密にフィットさせるために、カラーの下に位置するトライアルの近位部分がステム１０の中間部分またはその遠位端２２よりも幅広であるということは注目されるべきである。このトライアルは、カラー４６下の遠位断面において、実際の置換用ステムよりも僅かに大きく、（置換ステムを取り囲む骨セメント用の余地を残すために）実際の置換ステムよりも少々大きく穴を広げた骨髄管５４（又は５６）をトライアルで充填できるようにされている。また、カラー４６とステム遠位端２２との間の位置でのトライアルの径は、ボディ１２がステム遠位端２２に向かって移動するにつれて増大し、ボディ１２がステム遠位端２２から遠ざかるにつれて減少するように、ステム１０及びボディ１２は構成されている。このようにして、トライアルの寸法・形状は、切除カットがどこに為されようとも、ブローチ（開穴）した骨髄管の寸法・形状に対応する。
【００１９】
トライアルは通常、骨髄管の内部に隙間なく設置されるため、トライアルは骨髄管５４（又は５６）内に挿入するとき、又は骨髄管５４（又は５６）から取り出すときに有益なものであるという面を有する。例えば、図２を参照すると、ステム１０の近位端２０は、ステム１０上で相対する一対のノッチ６２，６４のようなツール係合機構を有する。図１０に示すようなツール（器具）６６は、この相対するノッチ６２，６４と係合するためのフォーク状の第１の分岐６８及び第２の分岐７０を有する。分岐間の間隔はボディ１２の形状に対応しており、ツール６６がボディに隙間なくフィットできるようにしている。このため、ツール６６はボディ１２及びステム１０と軸上に整列するようになっている。各分岐６８，７０は、それぞれ曲がった端部すなわち、枝(tines)７２，７４を有する。ハンドル７６は、木槌で打つための適切な面とともに、ツール６６を引っ張ったり押したりするための把持容易な構造を有する。ノッチ６２，６４は、締結(cerclage)を方位付けるために使用する置換ステムのノッチと類似しているので、同一のツール６６を使用してトライアル及び置換ステムの双方を挿入し取り出すことができる。
【００２０】
図１０は、骨髄管５４（又は５６）内にトライアルを挿入するためにトライアルに対して配置したツール６６を示す図であり、枝(tines)７２，７４はノッチ６２，６４に係合していないが、ボディ１２の両側でカラー４６の真上に配置されている。
【００２１】
図１１は、骨髄管５４（又は５６）からトライアルを取り出すためにトライアルに対して配置したツール６６を示す図であり、枝(tines)７２，７４はノッチ６２，６４に係合している。このように分岐したツールにより、挿入時にも取出し時にも、均一で分散した力がステム１０にかかるようにすることができる。
【００２２】
トライアル、特に長い股関節ステム(hip stems)に伴うさらに別の問題点は、長いトライアルが大腿骨の湾曲もしくは弓形に合うものでなければならないことである。したがって、本発明は、遠位ステム部の形状によってトライアルステムを長くすることができ、適切な大腿骨埋込みに必要な湾曲を与えることができるモジュール式ステムを提供するものである。
【００２３】
例えば、図１２は近位ステム部７８、遠位ステム部８０および接続要素８２を有する本発明のトライアルの一実施形態の分解図である。近位ステム部７８は、ボディ１２の係合について、あるいはツール６６について上述した１以上の構成を備えてよい。あるいは、近位ステム部７８は上述した構成を全く備えず、むしろ当業界で公知のトライアルに見られる構成を備えてもよい。
【００２４】
図示例において、近位ステム部７８は図１乃至図１１に図示したステム部１０と略同じ長さであり、それゆえ接続要素８２または遠位ステム部８０を追加することなく上述のように使用可能である。しかしながら、遠位ステム部８０が近位ステム部７８に接合される場合は、トライアルの全体長さが従来の単一片の長ステムトライアルの長さに等しい。他の実施形態において、近位ステム部７８はステム部１０よりも長いかまたは短く、それに対応して遠位ステム部８０は図１２に図示したものよりも短いかまたは長い。
【００２５】
遠位ステム部８０は真っ直ぐか、または近位ステム部と同軸であってよいが、図示例では、湾曲しているか、または角を備え、遠位ステム部の一部または全部が近位ステム部と同軸でない。この湾曲または角は、遠位ステム部の形状により、および／またはステム部同士を或る角度で接合することにより与えることができる。１のステムまたは複数のステムの湾曲乃至角を、まとめて「湾曲」という。
【００２６】
引き続き図１２を参照すると、遠位ステム部８０は近位ステム部７８と選択的、可逆的に取付け可能であり、トライアルが第１方向または第２反対方向に湾曲を有するようにする。したがって、本発明のトライアルは、追加のパーツを必要とすることなく、右もしくは左大腿骨のどちらにも使用することができる。図示例では、可逆性を容易にする構造として、近位ステム部７８により形成されるスロット８６内に受入れ可能な、遠位ステム部８０上のタング８４を有する。タング８４とスロット８６は、遠位ステム部と近位ステム部が確実に正確な方位に嵌合されるようにし、またその方位が不意に変化できないようにする。例えば、筒状要素を筒状内径に単に摩擦嵌め(friction fitting）することにより、あるいはネジ接続することによりステム部が接合されるのであれば、正確な方位は保障し得ないであろう。
【００２７】
スロット８６およびタング８４は、それぞれ近位ステム部７８および遠位ステム部８０の減少径部８８および減少径部９０に位置してよい。減少径部８８および減少径部９０にネジを切り、接続要素８２のネジ穴９２内に受入れ可能としてもよい。接続要素を手により、またはツール（工具）でつかむことができるようにし、また１のステム部または複数のステム部に対し回転してステム部間でネジ係合を生じることができるようにするため、接続要素８２は交互する細長い隆起部もしくは凸部９４と陥没部もしくは凹部９６のような構造を有してよい。こうして接続要素はステム部同士をロックする。しかしながら、別個の接続要素を用いずに、ステム部同士を２以上の正確な方位のうちの１つで接合し、ステム部同士を保持可能にする他の実施例も考えられる。
【００２８】
図１３は図１２のトライアルの組立状態を示す図である。接続要素８２は、ステム部が該接続要素と接合するところのステム部の径に近い最大径を有することが留意されるべきである。
【００２９】
図１４は近位ステム部７８と遠位ステム部８０との間の接続部分の一部切欠図であり、タング８４とスロット８６の係合を明確に示す。図示のタングとスロットは優れた可逆接続を与えるが、ステム部同士を接合するための他の構造も考えられ、特定の接続は本発明の制限要素ではない。
【００３０】
図１５は本発明のトライアルのさらに別の実施形態の分解図であり、図においてステム９８は、トラニオン１０２を形成しあるいは備えたボディ１００に対して回転可能である。ステム９８は近位端１０４と遠位端１０６を有する。ステム９８はその長さにより必要に応じて解剖学的構造上の正確さのため湾曲している。
【００３１】
ステム９８の減少径部１０８，１１０，１１２は、ボディ１００内の内径もしくはボア（すなわち内腔）１１４に挿入することができる。ボア１１４からステム９８の近位端１０４が引き下がるのを抑制するとともに、ステム近位端のボア内の移動を限られた範囲とするため、第１ロック機構１１６がボディ１００と係合可能である。この第１ロック機構１１６のボディに対する動きを制限するために、ボディ１００の穴もしくはアパーチャー１２０を通して挿入可能なピン１１８が（第２ロック機構として）使用される。
【００３２】
図１６はピン１１８の詳細を示す図である。ピン１１８は実質的に筒体１２２であり、一端から延びた突起１２４を有する。バネ、ゴムその他の弾性体のような付勢要素もしくはバイアス要素１２６が筒体１２２内に配置されており、そのバイアス要素が突起１２４に外向きのバイアスをかける。ピン１１８のボディ１００内での係合を固定するため、筒体１２２の外部はボディの受入れ穴１２０の内ネジ（図示せず）と相補的なネジ１２８を設けてよい。ピンとボディの嵌合を容易にするため、ピンの一端に、スロット１３０やソケット、あるいは工具（例えばネジ回しやアレンレンチ）に対する他の係合構成を設けてよい。
【００３３】
図１７は第１ロック機構１１６の平面図である。このロック機構１１６は第１径を有する領域１３２ａと第２径を有する領域１３２ｂを備え、第１径は第２径よりも大きい。この第１ロック要素がボディ１００と係合するとき、領域１３２はボディを通してボア１１４の一部（またはその延長部）を形成する。図１８乃至図２１に示しそれらについて以下に述べるように、ボディ１００に対して第１ロック機構１１６を動かすことにより、ボア１１４の局部的な径が増大し、または減少する。
【００３４】
ボディ１００に対して第１ロック機構１１６を押したり引いたりするのを容易にするため、指タブ１３４および指タブ１３６が設けられる。指タブ１３４，１３６により形成される平面から垂直に、ボディ１００の一部にまたはその周囲に、アーム１３８が延びる。アーム１３８から突出部もしくはナッブ１４０が延びて、ボア１１４の指タブとは反対側に第１当接面１４２を与える。第２当接面１４４が第１当接面１４２に相対する。
【００３５】
第１ロック機構１１６とピン１１８がボディ１００に係合するとき、第１当接面１４２および第２当接面１４４がそれぞれ突起１２４の両側に位置する。突起１２４はアーム１３８の正面１４６に対してバイアス（付勢）され、当接面１４２，１４４間の間隔が第１ロック装置の移動限界を規定する。正面１４６の窪み、溝または移動止め１４８は、突起１２４の少なくとも一部を受け入れる寸法である。突起１２４が移動止め１４８内に受け入れられるように第１ロック装置１１６が位置されるとき、バイアス要素１２６により突起１２４にかかるバイアス力に打ち勝つのに充分な力が第１ロック装置に（それを引くことにより）かかるまで、第１ロック装置の動きが抑制される。第１ロック装置がバイアス力の方向にボディから外れるのを防止するため、ボディ１００の穴もしくはボア（図示せず）に受入れ可能な保持ピン１５０が設けられる。
【００３６】
ここで図１８を参照すると、図には完全に組み立てられた本発明のトライアルが、ロック状態で、埋込みのための形状で示されている。この図において、ボディ１００に係るノッチ１５４内に着座されるステム９８に係るタング１５２を備えた第２のロック装置が示されている。第１のノッチ１５４の直接反対方向（第１ノッチから１８０度）に第２のノッチ（図示せず）が設けられる。この第２のロック機構は、ノッチとタングが嵌合しているときにステムに対するボディ１００の回転を抑制する。他の実施例では、タングはボディに係り、ノッチはステムに係るものであってよい。
【００３７】
トライアルを完全に分解することなく、ボア１１４からの組織または異物の除去、あるいは単なる掃除が可能となるように、ボディ１００内のボア１１４へのアクセスを与えるスロット１５６を設けてよい。
【００３８】
ロック状態において、第１ロック装置１１６はボディ１００の一部と実質的に面一であり、あるいはボディ１００の輪郭内にあることが留意されるべきである。図示例では、第１ロック装置はフランジ要素１５８と面一である。しかしながら、フランジの存在は本発明にとって重要でなく、ボディの特定の形状もまた重要でない。
【００３９】
図１９に示すように、ロック状態において、ステムの減少径部１１０は、ステムの減少径部１１２よりも小さな径を有する第１ロック装置１１６の領域１３２ｂにより包囲される。したがって、減少径部１１２は第１ロック機構１１６によりその最も挿入された距離にてトラップされまたは保持されており、タング１５２をノッチ１５４から外すほど充分遠くまで、ステム９８をボディ１００から引き離すことはできない。ピン１１８の突起１２４は移動止め１４８に着座している（図１７参照）。したがって、ピン１１８は第１ロック機構１１６に対するロック機構として働く。
【００４０】
図１９はトラニオンを通る横断内径もしくは横断ボア１６０も示す図である。横断ボア１６０は該装置をトライアルとして容易に特定できるようにするだけでなく、棒や他のツール（図示せず）を横断ボア１６０に挿入しまたは横断ボア１６０を通して、トライアルが一時的に埋め込まれた穴ぐりした骨管からのトライアルの引抜きを容易にすることもできる。スロット１６２は、トライアルを完全に分解することなくトライアルを掃除できるようにし、また体組織または異物をボア１１４から除去できるようにする。
【００４１】
ここで図２０を参照すると、図には完全に組み立てられた本発明のトライアルが、ロック解除状態で示されており、図において第１ロック装置１１６はボディ１００から外に引き出されている。第２ノッチ（ノッチ１５４の反対に位置される）をタング１５２（図１８参照）と整合し、反対の左大腿骨用の長ステムトライアルの形状とするため、ステム９８は矢印の方向に回転される。ロック解除状態において、タング１５２はノッチ内に着座しておらず、ステム９８はボディ１００に対して自由に回転可能である。
【００４２】
図２１に示すように、ロック解除状態において、第１ロック装置１１６の領域１３２ａにより一部形成されるボア１１４の領域内に減少径部１１２が動くことができるほど充分遠くまで、第１ロック装置１１６がボディ１００から引き離される。ステムが（ボディから離れて）下がる際に、第２ロック装置（タングとノッチ）が係合解除される。しかしながら、ステム９８は領域１３２ａにより一部形成されるボアの径よりも幅が広いヘッド１６４を末端とするので、ステムはボディから完全には離れない。図２１に示すように、ピン１１８の突起１２４は移動止め１４８から係合解除され、突起とピンは当接面１４２と当接する。
【００４３】
多くの機能的利点が上述の構成から導かれる。例えば、ノッチとタングの回転防止ロックは、各位置が適切なジオメトリーを与えるただ２つの組立形状を可能とするのみである。したがって、意図しない位置または「僅かにずれた」位置は起こり得ない。ノッチとタングが開示されたが、同様の機能を達成する他のジオメトリーや構造も考えられる。また、第１ロック装置および第２ロック装置はロック時に完全に当該インプラントのジオメトリー内にあるので、当該トライアルは実際のインプラントの輪郭(profile)を非常に近く再現することに留意されるべきである。さらに、当該トライアルはステム部の減少径部がトライアルの近位端に近いボディ部に突き入れるように構成することができるので、ステムの近位端が穴ぐりした骨管の開口に近いかまたは開口から突き出るため、ボディとステムが離れればステム部は容易に位置回復または位置修正される。
【００４４】
本発明をその例示的な実施形態について図示し、また説明したが形態及び細部について他の種々の変更、省略、追加が本発明の精神及び範囲を逸脱することなしに行い得る。
【００４５】
なお、本発明の好適な実施態様として、以下のものがある。
（Ａ）  近位端及び遠位端を有するステムと、
トラニオンを形成するボディとを備え、当該ボディは前記ステムと回転可能に係合された補綴トライアル。
（１）前記ステムに対する前記ボディの回転を抑制するロック機構をさらに備えた実施態様（Ａ）記載の補綴トライアル。
（２）前記ステムは遠位端及び近位端を有し、前記ステムの近位端は減少径部を有し、前記ボディは前記ステムの減少径部を受け入れる寸法のボアを有する実施態様（Ａ）記載の補綴トライアル。
（３）前記ボディのボア内での前記ステムの減少径部の動きを抑制するロック機構をさらに備えた実施態様（２）記載の補綴トライアル。
（４）前記ロック機構は前記ボアの一部を形成し、前記ロック機構は前記ボアの径を増大するために第１位置から第２位置まで動くことができる実施態様（３）記載の補綴トライアル。
（５）前記ロック機構を前記第１位置に保持するための第２のロック機構をさらに備えた実施態様（４）記載の補綴トライアル。
【００４６】
（６）前記トラニオンは該トラニオンを通る横断ボアを有する実施態様（Ａ）記載の補綴トライアル。
（７）前記ステムは湾曲している実施態様（Ａ）記載の補綴トライアル。
（８）前記第２ロック機構は、前記ロック機構に対して付勢され、前記ロック機構が前記第１位置にあるときに前記ロック機構と係合することができる要素を有する、実施態様（５）記載の補綴トライアル。
（９）前記ボディと前記ステムは、前記ステムに対する前記ボディの回転を抑制するように嵌合可能な相補的構造を有する実施態様（１）記載の補綴トライアル。
(１０）前記相補的構造はノッチとタングである実施態様（９）記載の補綴トライアル。
【００４７】
（１１）前記ステムは前記ボディに対して長手方向に動くことができ、前記相補的構造は前記ステムを長手方向に動かすことによって嵌合され、また嵌合解除される実施態様（９）記載の補綴トライアル。
（１２）前記ボディに対する前記ステムの長手方向の動きを抑制するロック機構をさらに有する実施態様（１１）記載の補綴トライアル。
（Ｂ）  近位端及び遠位端を有するステムと、
前記ステムの近位端と回転可能に係合されたボディと、
前記ステムを前記ボディに対して第１方位と第２方位のうちの一方で固定する第１ロック機構とを備えた補綴トライアル。
（Ｃ）  トラニオン及びボアを形成するボディと、
近位部及び遠位部を有するステムであって前記近位部は前記遠位部の径よりも小さな径を有し前記近位部は前記ボディのボア内に受け入れられるステムとを備えた補綴トライアルにおいて、
前記ステムは前記ボディに対して長手方向に、また回転的に動くことができる補綴トライアル。
（１３）前記ステムは湾曲しており、前記ボディに対する前記ステムの回転の方位は、互いに１８０度離れた第１方位と第２方位に制限される実施態様（Ｃ）記載の補綴トライアル。
（１４）前記ボディと移動可能に係合されたロック機構をさらに備え、前記ロック機構は前記ボアの一部を形成し、前記ロック機構が第１位置から第２位置へ動くことにより前記ボアの径が変化する実施態様（１３）記載の補綴トライアル。
（１５）前記ステムに対する前記ボディの回転を抑制するように嵌合可能な相補的構造をさらに備えた実施態様（１４）記載の補綴トライアル。
【００４８】
（１６）前記相補的構造は前記ステムを長手方向に動かすことによって嵌合され、また嵌合解除される実施態様（１５）記載の補綴トライアル。
（１７）前記相補的構造はノッチとタングを有する実施態様（１６）記載の補綴トライアル。
【００４９】
【発明の効果】
以上説明したように、本発明の補綴トライアルによれば、ボディがステムと回転可能に可逆的に係合されるので、大腿骨のような左と右で形状・湾曲が異なる長い骨の左右いずれにも安定して埋め込むことができ、非常に正確な測定を行うことができるとともに、パーツ数の減少により迅速な測定が容易である。さらに、ステムに対するボディの回転を抑制するロック機構を備えることにより、意図しない配向が防止され、正確な測定が容易になる。
【００５０】
また、本発明の補綴トライアルによれば、ステムの近位部がボディのボア内に受け入れられるので、ステムの近位端が骨管の開口付近または開口から突き出るため、ステムが離れても容易に位置回復または位置修正できる。
【図面の簡単な説明】
【図１】ボディ部とステム部を示すトライアルの分解図である。
【図２】図１に示したトライアルのステム部の斜視図である。
【図３】図１に示したトライアルのボディ部の平面図である。
【図４】係合位置でのロック機構を示すトライアルの断面図である。
【図５】係合解除位置でのロック機構を示すトライアルの断面図である。
【図６】組立てられた構成の図１のトライアルの側面図である。
【図７】ボディ部が大腿骨内に挿入されたトライアルの側面図である。
【図８】ボディ部が大腿骨内に挿入されたトライアルの側面図である。
【図９】トライアルの挿入及び取り出しに用いるツールの斜視図である。
【図１０】トライアルを大腿骨内に挿入するためにトライアルと係合した図９のツールを示す図である。
【図１１】トライアルを大腿骨から取り出すための取出し位置にある図９のツールを示す図である。
【図１２】本発明によるモジュール式ステム部を有するトライアルの一実施形態の分解図である。
【図１３】図１２のトライアルの組立状態を示す図である。
【図１４】第１ステム部と第２ステム部との間の接続部分の一部切欠図である。
【図１５】本発明による補綴トライアルの別の実施形態の分解図である。
【図１６】図１５に示すピンの平面図である。
【図１７】図１５に示すロック機構の一部の平面図である。
【図１８】ロック状態にある組み立てられた本発明のトライアルの斜視図である。
【図１９】ロック状態にあるロック機構の詳細図である。
【図２０】ロック解除状態にある組み立てられた本発明のトライアルの斜視図である。
【図２１】ロック解除状態にあるロック機構の詳細図である。
【符号の説明】
７８  近位ステム部
８０  遠位ステム部
８２  接続要素
８４  タング（ロック機構）
８６  スロット（ロック機構）
８８，９０  減少径部
９２  ネジ穴
９４  凸部（隆起部）
９６  凹部（陥没部）
９８  ステム
１００  ボディ
１０２  トラニオン
１０４  近位端
１０６  遠位端
１０８，１１０，１１２  減少径部
１１４  ボア（内径）
１１６  第１ロック装置（第１ロック機構）
１１８  ピン（ロック機構）
１２０  穴（アパーチャー）
１２２  筒体
１２４  突起
１２６  バイアス要素（付勢要素）
１２８  ネジ
１３０  スロット
１３２ａ，１３２ｂ  領域
１３４，１３６  指タブ
１３８  アーム
１４０  ナッブ（突出部）
１４２  第１当接面
１４４  第２当接面
１４６  正面
１４８  移動止め
１５０  保持ピン
１５２  タング（ロック機構）
１５４  ノッチ（ロック機構）
１５６  スロット
１５８  フランジ要素
１６０  横断ボア（横断内径）
１６２  スロット
１６４  ヘッド
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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