(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
操向性のカテーテルであって、近位端部、遠位端部及びこれらを貫通して延びるルーメンを備えた細長い可撓性の管状カテーテル本体と、カテーテル本体の近位端部のところに設けられた操作取っ手とを有し、操作取っ手は、中空の内部を備えていて、カテーテル本体に直接的又は間接的に固定的に取り付けられた取っ手ハウジング、取っ手ハウジング内に摺動自在に設けられていて、近位端部、遠位端部、外壁及びこれらを貫通して延びる通路を備えたピストン及びピストンの近位端部の近くの位置で取っ手ハウジングに固定的に取り付けられたプーリを有し、前記カテーテルは、カテーテル本体の遠位端部内に固定的に取り付けられた遠位端部及びピストンに繋留された近位端部を備える第１の引きワイヤと、カテーテル本体の遠位端部内に固定的に取り付けられた遠位端部を備えていて、カテーテル本体を貫通して操作取っ手内へ、そしてプーリの周りにぐるりと延びる第２の引きワイヤとを更に有し、第２の引きワイヤの近位端部は、ピストンに繋留されており、前記操作取っ手は、近位端部および遠位端部を備えた内側ロッドを有し、該内側ロッドは、取っ手ハウジングに固定的に取り付けられており、前記ピストンは、前記内側ロッドの外周に摺動可能に装着されており、記カテーテル本体は、前記内側ロッドの遠位端部に固定的に取り付けられていることを特徴とするカテーテル。
【請求項２】
前記ピストンを前記内側ロッドに対して動かすための摘み部が、前記ピストンの外周に一体として設けられていることを特徴とする請求項１記載のカテーテル。
【請求項３】
ゴム製握り部が、取っ手ハウジングの外周に一体として設けられていることを特徴とする請求項１記載のカテーテル。
【請求項４】
第１の引きワイヤの遠位端部は、カテーテル本体の遠位端部の一方の側部に取り付けられ、第２の引きワイヤの遠位端部は、カテーテル本体の遠位端部の反対側の側部に取り付けられていることを特徴とする請求項１記載のカテーテル。
【請求項５】
第１の引きワイヤの遠位端部は、第１の位置でカテーテル本体の遠位端部に取り付けられ、第２の引きワイヤの遠位端部は、第１の位置の近くの第２の位置でカテーテル本体の遠位端部に取り付けられていることを特徴とする請求項１記載のカテーテル。
【請求項６】
第１の引きワイヤの近位端部は、ピストンの一方の側部に繋留され、第２の引きワイヤの近位端部は、ピストンの反対側の側部に繋留されていることを特徴とする請求項１記載のカテーテル。
【請求項７】
取っ手ハウジング及びピストンは、管状であることを特徴とする請求項１記載のカテーテル。
【請求項８】
カテーテル本体の遠位端部のところに位置した先端部分を更に有し、先端部分は、カテーテル本体よりも可撓性が高い可撓性チューブと、これを貫通して延びる少なくとも第１の軸外れルーメン及び第２の軸外れルーメンとを有し、第１の引きワイヤは、第１の軸外れルーメンを貫通して延び、第２の引きワイヤは、第２の軸外れルーメンを貫通して延びることを特徴とする請求項１記載のカテーテル。
【請求項９】
取っ手ハウジング、内側ロッド及びピストンは、管状であることを特徴とする請求項１記載のカテーテル。
【請求項１０】
カテーテル本体の遠位端部のところ又はその近傍に設けられた電極と、電極に電気的に接続されていて、カテーテル本体を貫通し、内側ロッドの通路を通り、そして取っ手ハウジングを貫通して延びる遠位端部及び取っ手ハウジングに取り付けられたコネクタに電気的に接続される近位端部を備えた電極導線と、を更に有していることを特徴とする請求項１記載のカテーテル。
【請求項１１】
第１の引きワイヤは、ピストンの通路を通り、そしてピストンの外壁に設けられた開口部を通って出ており、第１の引きワイヤの近位端部は、ピストンの外壁の外側に繋留されていることを特徴とする請求項１記載のカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、２方向に操作可能なカテーテルの改良型操作取っ手に関する。
【０００２】
【発明の背景】
医療行為では長年、各種の電極カテーテルが常用されている。これら電極カテーテルは、心臓内の電気的活性を刺激してこれをマッピングし、そして、異常な電気的活性部位のアブレーションを行うのに用いられる。
【０００３】
使用にあたり、電極カテーテルを主要な静脈又は動脈、例えば、大腿動脈中へ挿入し、次に、関心のある心臓の室内へ案内する。心臓内においてカテーテル先端部分の正確な位置及び向きを制御できるかどうかは極めて重要なことであり、これにより、主としてカテーテルがどれほど有用であるかが決まる。
【０００４】
操向性カテーテルが一般に周知である。例えば、米国再発行特許第３４，５０２号は、遠位端部にピストン室が設けられているハウジングを備えた操作取っ手を有するカテーテルを記載している。ピストンが、ピストン室内に設けられ、長手方向運動が与えられる。カテーテル本体の近位端部は、ピストンに取り付けられている。引きワイヤが、ハウジングに取り付けられ、この引きワイヤは、ピストンを貫通し、そしてカテーテル本体を貫通して延びている。引きワイヤの遠位端部は、カテーテルの先端部分内に固定されている。この構成では、ハウジングに対するピストンの長手方向運動の結果として、カテーテルの先端部分が偏向することになる。
【０００５】
米国再発行特許第３４，５０２号に記載された設計概念は一般に、１本だけの引きワイヤを備えたカテーテルに限定される。２方向カテーテル、即ち、カテーテル本体を回転させることなく、２以上の方向に偏向させることができるカテーテルが所望される場合、２本以上の引きワイヤが必要になる。しかしながら、２本の引きワイヤを用いる場合、両方のワイヤを同時に動かすことは望ましくない。米国再発行特許第３４，５０２号に開示された設計の取っ手は、２本の引きワイヤシステムには適していない。したがって、２本の引きワイヤの各々を別個独立に動かすことができるが、引きワイヤの同時運動を阻止することができる操作取っ手が要望されている。
【０００６】
【発明の概要】
本発明は、２本の引きワイヤ及び引きワイヤを操作する操作取っ手を有する操向可能なカテーテル、特に２方向に操作可能なカテーテルに関する。一実施形態では、カテーテルは、近位端部、遠位端部及びこれらを貫通して延びるルーメンを備えた細長い可撓性の管状カテーテル本体と、カテーテル本体の近位端部のところに設けられた操作取っ手とを有する。操作取っ手は、全体として中空の内部を備えていて、カテーテル本体に直接的又は間接的に固定的に取り付けられた取っ手ハウジングと、取っ手ハウジング内に摺動自在に設けられていて、近位端部及び遠位端部を備えたピストンと、ピストンの近位端部の近くの位置で取っ手ハウジングに直接的又は間接的に固定的に取り付けられたプーリとを有している。第１の引きワイヤが設けられ、この第１の引きワイヤは、カテーテル本体の遠位端部内に固定的に取り付けられた遠位端部及びピストンに繋留された近位端部を有する。第２の引きワイヤが設けられ、この第２の引きワイヤは、カテーテル本体の遠位端部内に固定的に取り付けられた遠位端部を有する。第２の引きワイヤは、カテーテル本体を貫通して取っ手内へ、そしてプーリの周りにぐるりと延び、第２の引きワイヤの近位端部は、ピストンに繋留されている。この設計により、両方の引きワイヤの同時偏向を回避できる。
【０００７】
本発明のこれらの特徴及び他の特徴は、添付の図面を参照して以下の詳細な説明を読むと一層よく理解されよう。
【０００８】
本発明の特に好ましい実施形態では、操縦可能な２方向電極カテーテルが提供される。図１に示すように、カテーテル１０は、近位端部及び遠位端部を備えた細長いカテーテル本体１２と、カテーテル本体１２の遠位端部のところに設けられた先端部分１４と、カテーテル本体１２の近位端部のところに設けられた操作取っ手１６とを有している。
【０００９】
図２及び図３に示すように、カテーテル本体１２は、単一の軸方向又は中央ルーメン１８を備えた細長い管状構造のものである。カテーテル本体１２は、可撓性であり、即ち曲げることができるが、その長さ方向沿いには実質的に非圧縮性である。カテーテル本体１２は、任意適当な構造のものであってよく、また、任意適当な材料で作られたものであってよい。現時点において好ましい構成は、ポリウレタン又はペバックス（PEBAX）で作られた外壁２０を有している。外壁２０は好ましくは、カテーテル本体１２の捩り剛性を高めるようステンレス鋼等で作られた埋込み編組メッシュから成り、したがって、操作取っ手１６を回転させると、先端部分１４はこれと対応関係をなして回転するようになっている。
【００１０】
カテーテル１０の全長及び直径は、用途に応じて様々であってよい。現時点において好ましいカテーテル１０の全長は、約４８インチ（なお、１インチ＝２．５４ｃｍ）である。カテーテル本体１２の外径は重要な要件ではないが、好ましくは約８フレンチ（ｆｒ）（なお、３ｆｒ＝１ｍｍ）以下である。外壁２０の内面は好ましくは、補剛管２２で内張りされ、この補剛管は、任意適当な材料で作れたものであってよく、好ましくはその構成材料はナイロン又はポリイミドである。補剛管２２は、編組外壁２０と一緒になって、曲げ及び捩り安定性を向上させると同時にカテーテル本体１２の肉厚を最小限に抑え、かくして、中央ルーメン１８の直径が極力大きくなる。補剛管２２の外径は、外壁２０の内径とほぼ同一又はこれよりも僅かに小さい。特に好ましいカテーテル１０の外径は、約０．０９２インチ、ルーメン１８の直径は、約０．０５２インチである。所望ならば、補剛管を省いてもよい。
【００１１】
図４及び図５に示すように、先端部分１４は、第１の軸外れ又は心ずれルーメン２６及び第２の軸外れ又は心ずれルーメン２８を備えた短い部分としての可撓性チューブ２４を有している。可撓性チューブ２４は、適当な無毒性材料で作られ、この無毒性材料は好ましくは、カテーテル本体２０よりも可撓性が高い。チューブ２４の現時点において好ましい材料は、編組ポリウレタン、即ち、編組状態のステンレス鋼等のメッシュが埋め込まれたポリウレタンである。先端部分１４の外径は、カテーテル本体１２の外径と同様、好ましくは約８ｆｒ以下であり、より好ましくは約６．５ｆｒ以下である。
【００１２】
軸外れルーメン２６，２８は、先端部分１４の直径方向で見て互いに反対側の半部を貫通して延びている。図示の実施形態では、軸外れルーメン２６，２８は、非対称であり、したがって互換性がない。第１の軸外れルーメン２６は、第２の軸外れルーメン２８よりも小径である。先端部分が６．５ｆｒであるような直径か８ｆｒ又は７ｆｒのカテーテルでは、第１の軸外れルーメン２６の直径は、好ましくは約０．０１８インチ乃至約０．０２５インチ、より好ましくは約０．０１８インチ乃至約０．０２２インチである。第２の軸外れルーメン２８の直径は、好ましくは約０．０２２インチ乃至約０．０３０インチ、より好ましくは、約０．０２６インチ乃至約０．０２８インチである。３つではなく２つのルーメンを単一直径に沿って用いると、この設計により、米国再発行特許第３４，５０２号に記載された２方向に偏向できる操向性カテーテルの単純化された構造が保たれる。なお、かかる米国再発行特許の開示内容を本明細書の一部を形成するものとしてここに引用する。しかしながら、先端部分のルーメンの数及び寸法は、本発明にとって重要な要件ではなく、所望に応じて様々であってよい。
【００１３】
カテーテル本体１２を先端部分１４に取り付ける好ましい手段が、図２に示されている。先端部分１４の近位端部は、カテーテル本体１２の外壁２０の内面を受け入れる外側円周方向切欠き３４を有している。先端部分１４とカテーテル本体１２は、グルー等によって取り付けられている。しかしながら、先端部分１４とカテーテル本体１２を取り付ける前に補剛管２２がカテーテル本体１２内へ挿入される。補剛管２２の遠位端部は、ポリウレタングルー等で接着部を形成することによりカテーテル本体１２の遠位端部の近くに固定的に取り付けられる。好ましくは、カテーテル本体１２が先端部分１４の切欠き３４を受け入れる余地をもつことができるようにするために、カテーテル本体１２の遠位端部と補剛管２２の遠位端部の間には例えば約３ｍｍの僅かな距離を置くことが好ましい。力を補剛管２２の近位端部に加え、そして、補剛管２２が圧縮力を受けている間に速乾性のグルー、例えば、スーパーグルー（Super Glue（登録商標））によって第１の接着部（図示せず）を補剛管２２と外壁２０との間に形成する。しかる後、これよりも乾燥が遅いが強固なグルー、例えばポリウレタンを用いて第２の接着部を補剛管２２及び外壁２０の近位端部相互間に形成する。
【００１４】
スペーサ３６が、補剛管２２の遠位端部と先端部分１４の近位端部との間でカテーテル本体１２内に位置している。スペーサ３６は好ましくは、先端部分１４の材料、例えばポリウレタンよりも剛性が高いが、補剛管２２の材料、例えばポリイミドほどは剛性が高くない材料で作られる。現時点においては、テフロン（Teflon（登録商標））で作られたスペーサが好ましい。好ましいスペーサ３６の長さは、約０．２５インチ乃至約０．７５インチであり、より好ましくは、約０．５０インチである。好ましくは、スペーサ３６の外径及び内径はそれぞれ、補剛管２２の外径及び内径とほぼ同一である。スペーサ３６は、折曲げ又はキンク（よじれ）を生じないでスムーズに曲がるようカテーテル本体１２と先端部分１４の接合部のところに可撓性の移行部を生じさせている。所望ならば、スペーサ３６を省いてもよい。
【００１５】
図４に示すように、先端部分１４の遠位端部は、先端側電極３８を支持している。リング電極４０が先端部分１４の長さに沿って設けられている。リング電極４０の長さは重要な要件ではないが、好ましくは、約１ｍｍ乃至約３ｍｍの範囲にある。所望ならば、追加のリング電極を設けてもよい。多数のリング電極を用いる場合、これら電極は、これらの縁が互いに接触しない限り、所望に応じて任意のやり方で互いに間隔を置いて位置する。
【００１６】
先端側電極３８及びリング電極４０はそれぞれ別個の導線３０に接続されている。各導線３０は、先端部分１４の第２の軸外れルーメン２８を通り、カテーテル本体１２の中央ルーメン１８を通り、そして操作取っ手１６を通って延びている。各導線３０の近位端部は、操作取っ手１６の近位端部から出て適当なコネクタに接続されており、このコネクタは、適当なモニター、エネルギー源等にプラグ接続し又は他の手法で接続できる。
【００１７】
導線３０は、任意の従来方法により先端側電極３８及びリング電極４０に接続されている。導線３０と先端側電極３８の相互接続は好ましくは、はんだ等によって達成される。導線３０とリング電極４０の相互接続は好ましくは、まず最初にチューブ２４に小さな穴を開けることによって行われる。かかる穴を作るには、例えば、針をチューブ２４に差し込み、針を永続的な穴を形成するのに十分に加熱するのがよい。次に、マイクロフック等を用いて導線３０を穴から引き抜く。次に、導線３０の端部から被膜をはぎ取り、そしてリング電極４０の下側に溶接し、次にこのリング電極を穴上の適所に滑らせ、そしてポリウレタングルー等で定位置に固定する。
【００１８】
２本の引きワイヤ３２は、カテーテル１０を貫通して延びている。各引きワイヤ３２は、操作取っ手１６からカテーテル本体１２の中央ルーメン１８を通り、そして先端部分１４の軸外れルーメン２６，２８のうちの一方の中へ延びている。以下により詳細に説明するように、各引きワイヤ３２の近位端部は、操作取っ手１６内に繋留され、各引きワイヤ３２の遠位端部は、先端部分１４内に繋留される。
【００１９】
各引きワイヤ３２は、任意適当な金属、例えば、ステンレス鋼又はニチノール（Nitinol）で作られている。好ましくは、各引きワイヤ３２は、被膜、例えば、テフロン（登録商標）等の被膜を有している。各引きワイヤ３２の直径は好ましくは、約０．００６インチ乃至約０．００１０インチである。好ましくは、引きワイヤ３２は共に同一の直径を有している。
【００２０】
各引きワイヤ３２は、先端部分１４の遠位端部の近くに繋留されている。図４に示す実施形態では、引きワイヤ３２は両方とも、溶接等によって先端側電極３８の盲穴３７内に繋留されている。
【００２１】
変形例として、第１の軸外れルーメン２６内の引きワイヤ３２を先端部分１４の側壁に繋留してもよい。図６乃至図８に示すように、引きワイヤ３２は、好ましくは、引きワイヤ３２の遠位端部に固定的に取り付けられたアンカー又は繋留部４４によって取り付けられる。繋留部４４は、例えば圧着により引きワイヤ３２の遠位端部に固定的に取り付けられた金属管４５、例えば、短いセグメント状の皮下用素材によって形成されている。この金属管は、引きワイヤ３２の遠位端部を短い距離を越えて延びる部分を有している。ステンレス鋼製リボン等の小さな部品で作られたクロスピース４７が、作業中に平らにされる金属管の遠位端部に横方向配列関係をなしてはんだ付け又は溶接される。これにより、Ｔ字形バー形繋留部４４が作られる。切欠きが先端部分１４の側部に設けられ、その結果、引きワイヤ３２を支持した軸外れルーメン２６に開口部が形成されることになる。クロスピース４７は、切欠き内に横断方向に位置する。クロスピース４７を形成するリボンの長さは軸外れ引きワイヤ２６内への開口部の直径よりも大きいので、繋留部４４を軸外れルーメン２６内に完全には引き込むことができない。次に切欠きをポリウレタングルー等で封止して滑らかな外面を生じさせる。グルーが軸外れルーメン２６内へ流れて繋留部を完全に固定する。導線３０をグルーを通過させることができるようにするためにポリイミドチューブ等の形態をしたトンネル（図示せず）を設けるのがよく、したがって、この同一の引きワイヤ繋留構造を第２の軸外れルーメン２８に用いることができるようになる。当業者であれば、引きワイヤ３２を先端部分１４内に繋留する他の手段を想到できるはずであり、かかる手段は本発明の範囲に属する。
【００２２】
図示の実施形態では、引きワイヤ３２の遠位端部は、先端部分１４の互いに反対側の側部に取り付けられている。この設計により、互いに反対側の方向における先端部分１４の偏向が可能になる。変形例として、互いに反対側に位置しない先端部分１４の周囲の周りの互いに異なる位置に引きワイヤ３２を取り付けてもよく、これにより、２つの互いに異なる方向（ただし、互いに反対の方向ではない）への偏向が可能になる。別の実施形態では、引きワイヤ３２を、先端部分１４の長さに沿う互いに異なる位置で、即ち、一方の引きワイヤの遠位端部を他方の引きワイヤの遠位端部の近くに繋留した状態で取り付けてもよい。かかる設計を用いると、先端部分の長さに沿う互いに異なる箇所での偏向が可能になる。本発明によれば、これら繋留位置の任意の組合せが可能である。
カテーテル１０は、図２及び図３に示すように各々が対応関係にある引きワイヤ３２に対して包囲する関係にある２つの圧縮コイル４６を更に有している。各圧縮コイル４６は、任意適当な金属、例えばステンレス鋼で作られている。各圧縮コイル４６は、可撓性を示し、即ち、曲げを可能にするが圧縮に抵抗するようそれ自体密巻きされたものである。各圧縮コイル４６の内径は、これと関連した引きワイヤ３２の直径よりも僅かに大きい。例えば、引きワイヤ３２の直径が約０．００７インチであれば、これと対応関係にある圧縮コイル４６の内径は好ましくは、約０．００８インチである。引きワイヤ３２の被膜により、これら引きワイヤは圧縮コイル４６内で自由に摺動することができる。各圧縮コイル４６の外面は、その長さの大部分に沿って、中央ルーメン１８内での圧縮コイル４６と導線３０との接触を防止するための可撓性で非導電性のシース４８で被覆されている。薄肉のポリイミド製チューブで作られた非導電性シース４８が現時点においては好ましい。
【００２３】
カテーテル本体の遠位端部のところでは、２つの圧縮コイル４６は、補剛管２２及びスペーサ３６内に直径方向反対側に位置し、したがって、これら圧縮コイルを先端部分１４内の２つの軸外れルーメン２６，２８と整列させることができるようになっている。圧縮コイル４６及び補剛管２２は、圧縮コイル４６が補剛管２２内に緊密に摺動自在に嵌まるように寸法決めされている。この設計では、導線３０はコイルを心ずれさせることなく２つの圧縮コイル４６の周りにぐるりと分布して位置する。
【００２４】
圧縮コイル４６は、ポリウレタングルー等でカテーテル本体１２内に固定されている。各圧縮コイル４６はその近位端部が接着部（図示せず）によってカテーテル本体１２内の補剛管２２の近位端部に繋留されている。補剛管２２を用いない場合、各圧縮コイルはカテーテル本体１２の外壁２０に直接繋留される。
【００２５】
各圧縮コイル４６の遠位端部は、接着部５２によってカテーテル本体１２内の補剛管２２の遠位端部に繋留され、或いは、補剛管２２が用いられない場合、カテーテル本体１２の外壁２０の遠位端部に直接繋留される。変形例として、圧縮コイル４６の遠位端部は、先端部分１４の軸外れルーメン２６，２８内へ延びてもよく、そして、これらの遠位端部が接着部によって先端部分１４の近位端部に繋留される。図示の実施形態では、圧縮コイル４６が各々、シース４８によって包囲される場合、シースが高信頼度で圧縮コイルに接着されるよう注意する必要がある。導線３０もまた、接着部内に繋留するのがよい。しかしながら、所望ならば、導線を接着部内で摺動できるようにするために、接着部のところで導線の周りにぐるりとプラスチック製チューブ等の形態をしたトンネルを設けるのがよい。
【００２６】
接着部は両方とも好ましくは、ポリウレタングルー等から成る。注射器等を用いてグルーをカテーテル本体２０の外面と中央ルーメン１８との間に形成された穴中へ施すのがよい。かかる穴を形成するには、例えば、針等を外壁１８及び補剛管２２に刺し、これを永続的な穴が形成されるよう十分に加熱するのがよい。次に、グルーをこの穴を通して圧縮コイル４６の外面に導入すると、このグルーは、毛管作用により外周部の周りにぐるりと広がって各圧縮コイル４６を包囲している各シース４８の周囲全体にぐるりと接着部を形成する。注意すべきことは、グルーがコイルの端上に広がって引きワイヤがコイル内で摺動できなくなることがないようにすることである。
【００２７】
軸外れルーメン２６，２８内では、各引きワイヤ３２は、好ましくはテフロン（登録商標）で作られたプラスチックシース４２で包囲されている。プラスチックシース４２は、先端部分を偏向させたときに引きワイヤ３２が先端部分１４の壁に切れ目を入れるのを阻止する。各シース４２は、各引きワイヤ３２の遠位端部の近傍で終端している。変形例として、各引きワイヤ３２を、カテーテル本体を貫通して延びる圧縮コイルに対してターンが長手方向に広げられる圧縮コイルで包囲してもよく、その結果、この包囲している圧縮コイルが曲げ可能であると共に圧縮可能であるようになっている。
【００２８】
結果的に先端部分１４の偏向を生じさせるカテーテル本体１２に対する引きワイヤ３２の長手方向運動は、操作取っ手１６を適切に操作することによって達成される。本発明に用いられる適当な２方向操作取っ手が、図９乃至図１１に示されている。操作取っ手１６は、長手方向軸線、近位端部及び遠位端部を備えた全体として中空の好ましくは全体として管状の取っ手ハウジング６０と、ハウジング内でその長手方向軸線に沿って延びる全体として管状の内側ロッド６２と、内側ロッドに対してこれを包囲する関係でこれ又、取っ手ハウジング内に設けられた全体として管状のピストン６４とを有している。内側ロッド６２は、止めネジ（図示せず）によって取っ手ハウジング６０に固定的に取り付けられると共に、以下に詳細に説明するようにカテーテル本体１２に固定的に取り付けられている。
【００２９】
ピストン６４は、内側ロッド６２に対して摺動自在な関係に設けられ、かくして、カテーテル本体１２に対して動くことができる。以下に詳細に説明するように、引きワイヤ３２の近位端部は、ピストン６４に取り付けられていて、ピストンを内側ロッド６２及びカテーテル本体１２に対して長手方向に動かすと、これに対応して、引きワイヤ３２がカテーテル本体に対して動くようになっている。円周方向溝８５が内側ロッド６２の中間部分の近くに設けられ、Ｏリング８３が、内側ロッドとピストン６４との間に締り嵌め状態を生じさせるようこの円周方向溝８５に嵌まっている。ユーザがピストンを内側ロッド６２に対して長手方向に動かしやすいようにするために摘み又はサムノブ７３がピストン６４に対してこれを包囲する関係で設けられている。加うるに、ゴム製握り８６が、ユーザにとって使い勝手がよいようにするために取っ手の中間部の近くで取っ手ハウジング６０に対して包囲関係で設けられている。
【００３０】
図１２に詳細に示す管状内側ロッド６２は、その遠位端部のところに設けられていて、引きワイヤ３２を挿通させる通路６３を形成する全体として中空内部を有している。内側ロッド６２は、その最も遠位側に位置する端に、カテーテル本体１２への取付け用の掴み機構６８を有している。掴み機構６８は長手方向スリット６９を備えた全体として管状のものであり、これらスリット相互間には圧縮可能な部分７０が形成されている。圧縮可能部分７０の近くには、端キャップ７２を受け入れるねじ山７１が設けられている。端キャップ７２は、掴み機構６８に螺着できるよう雌ねじ（図示せず）を有している。カテーテル本体１２は、端キャップ７２に設けられた長手方向穴及び掴み機構６８に設けられた長手方向穴内に嵌まっており、端キャップを掴み機構に螺着させると、このカテーテル本体は、圧縮可能部分７０の圧縮によって掴み機構６８内に固定される。
【００３１】
内側ロッド６２は、その近位端部のところに、ロッドの外周部を貫通して延びる長手方向スロット６５を有している。プーリ６６が、合せピン６７によって長手方向スロット６５内に設けられている。第１の引きワイヤ３２ａは、内側ロッドに設けられた通路６３を通ってプーリ６６の周りに延び、その近位端部は、図１６に最もよく示されているようにピストン６４に取り付けられている。具体的に説明すると、ピストン６４は、その近位端部の近くに設けられていて、第１の引きワイヤ３２ａの幅よりも大きな幅の第１のスロット７４及び第１のスロットの近くに位置した細い溝７５を有している。第１の引きワイヤ３２ａは、細い溝７５を通って第１のスロット７４内へ延びている。第１の引きワイヤ３２ａの直径よりも大きな直径を有する第１の小片（slug）７６、例えば、短い皮下用素材片が、第１のスロット７４内にスナップ嵌めされた状態で第１の引きワイヤの近位端部に取り付けられている。小片７６は直径が溝７５の幅よりも大きく、それにより、第１の引きワイヤ３２ａをピストン６４に繋留している。ピストン６４を内側ロッド６２に対して遠位側へ動かすことにより、プーリ６６の周りに延びる第１の引きワイヤ３２ａが、内側ロッド及びカテーテル本体１２に対して近位側へ引っ張られ、その結果、第１の引きワイヤの遠位端部が繋留されている側部の方向への先端部分１４の偏向が生じることになる。
【００３２】
第２の引きワイヤ３２ｂも又、内側ロッド６２の通路６３を通って延び、図１３及び図１５に示すようにピストン６４に直接取り付けられている。第２の引きワイヤ３２ｂは、内側ロッドの通路６３及び長手方向スロット６５を通り、そしてピストン６４の側壁に設けられた開口部７８を通って延びている。開口部７８は、第１のスロット７４と反対側のピストン６４の側部に設けられている。第２のスロット８０が、開口部７８の近くでピストン６４の外部に設けられており、第２のスロット８０と開口部７８との間には、第２の細い溝７９が設けられている。第２の引きワイヤ３２ｂは、開口部７８から出て、第２の細い溝７９を通り、そして第２のスロット８０内へ延びている。直径が第２の引きワイヤ３２ｂよりも大きな第２の小片８１が、第２のスロット８０内に摺動自在に配置された状態で第２の引きワイヤの近位端部に取り付けられている。第２の小片８１は直径が第２の細い溝７９の幅よりも大きく、それにより、第２の引きワイヤをピストン６４に繋留している。ピストン６４を内側ロッド６２に対して近位側へ動かすことにより、第２の引きワイヤ３２ｂが、内側ロッド及びカテーテル本体１２に対して近位側へ引っ張られ、その結果、第２の引きワイヤの遠位端部が繋留されている側部の方向への先端部分１４の偏向が生じることになる。
【００３３】
図１３乃至図１６は、使用中における内側ロッド６２とピストン６４と引きワイヤ３２の関係を示している図である。カテーテルが中立位置にあるとき、即ち、先端部分１４が偏向されていないとき、内側ロッド６２及びピストン６４は、張力がいずれの引きワイヤ３２にも加わらないように位置決めされている。図１３及び図１４は、ピストン６４を内側ロッド６２上のその中立位置に対して遠位側に位置決めした状態を示している図である。その結果、第２の引きワイヤ３２ｂは、図１３に示すようにカテーテル本体１２に対して近位側に引っ張られ、図１４に示すように第１の引きワイヤ３２ａには張力が加わらない。したがって、先端部分１４は、第２の引きワイヤ３２ｂの遠位端部が繋留されている側部の方向に偏向される。これとは対照的に、図１５及び図１６は、ピストン６４を内側ロッド６２上のその中立位置に対して近位側へ位置決めした状態を示している図である。その結果、第１の引きワイヤ３２ａは、図１６に示すようにカテーテル本体１２に対して近位側に引っ張られ、図１５に示すように第２の引きワイヤ３２ｂには張力が加わらない。したがって、先端部分１４は、第１の引きワイヤ３２ａの遠位端部が繋留されている側部の方向に偏向される。図１５に示すように、第２のスロット８０は、第２の引きワイヤ３２ｂを緩めることができるよう第２の小片８１よりも長い。
【００３４】
電極導線３０が、内側ロッド６２の通路６３を通り、長手方向スロット６５を通り、内側ロッドの近位端部のところに設けられた穴７７から出て、そして取っ手ハウジング６０の近位端部の内部を通って延び、そしてこれら導線の近位端部は、コネクタ８２で終端している。コネクタ８２は、これが螺着されているコネクタアダプタ８４によって取っ手ハウジング６０に取り付けられている。
【００３５】
２つの締結具１５０が、取っ手ハウジング６０をコネクタアダプタ８４上の定位置に維持するよう設けられている。図１７乃至図２０は、本発明の好ましい締結具１５０を示している図である。締結具１５０は全体として卵子（又は宝石）の形をしている。上側は、図１７に示すように全体としては平らであるが、取っ手ハウジング６０の湾曲した輪郭に一致するよう僅かに湾曲したものであるのがよい。下側は、図１８乃至図２０に示すように、２つの内側枝部又はピン状部１５２及び２つの外側枝部又はピン状部１５３を有している。枝部１５２，１５３は、図９に示すようにコネクタアダプタによって受け入れられる。具体的に説明すると、アダプタ８４は、図２１に示すようにタブ１５６によって分離された２つの対をなす凹部１５５を有し、これら対をなす凹部は、アダプタの互いに反対側の側部に位置している。枝部１５２，１５３の各組は、これと対応関係にある凹部１５５内へ延び、内側の枝部１５２は、締結具１５０を定位置に維持するよう対応関係にあるタブ１５６の周りに堅固に嵌まっている。
【００３６】
図９及び図１０に示すように、取っ手ハウジング６０は、ハウジングの互いに反対側の側部に設けられた２つの開口部１５４を有し、各開口部は、これと対応関係にある締結具１５０と寸法形状が一致している。取っ手を組み立てると、締結具１５０は枝部１５２，１５３がアダプタ８４によって受け入れられた状態で取っ手ハウジング内の定位置にスナップ嵌めされ、それにより、取っ手ハウジングをアダプタ上の定位置に維持する。外側枝部１５３は、外方に延びる耳部１５７を有している。締結具をハウジング６０の対応関係をなす開口部１５４にスナップ嵌めすると、耳部１５７は、開口部の下に延びて締結具を取っ手ハウジング内の定位置に維持する。締結具は、取っ手に印付け又は標識付けする手段にもなる。締結具は、カテーテルにふさわしい意匠、商標又は他の標章を備えるのがよく、かくして、標章が直接設けられた取っ手ハウジングを製造することは必要ではない。
【００３７】
ピストン６４と内側ロッド６２との間に十分な摩擦力を生じさせる機構が設けられている。具体的に説明すると、スロット８７が、内側ロッド６２の側壁を貫通して設けられている。先端部がナイロン製の止めネジ（図示せず）が、ピストン６４の外壁に設けられた穴８８を通り、そして内側ロッド６２のスロット８７内へ延びている。ピストン６４を内側ロッド６２に対して側方に動かすと、先端部がナイロン製の止めネジにより、これら２つの構成部品相互間に摩擦力が生じる。先端部分１４を偏向させると、この摩擦力により、ピストン６４は、内側ロッド６２に対して定位置に保持され、それにより、たとえユーザが取っ手を離しても偏向状態が維持される。
【００３８】
変形実施形態では、ユーザが調整摘み７３に加わる張力を調節する機構が設けられる。この機構は、ピストン６４の遠位端部のところで内側ロッド６２に装着されるワッシャ１４４を含む。図２２及び図２３に示すように、ワッシャ１４４は、外縁部及び内縁部を備えた平らでＯ字形の近位側リング１４７を有している。外壁１４８が、近位側リング１４７の外縁部から遠位側へ延びている。この設計では、ワッシャ１４４の近位端部は閉じられるが、遠位端部は開いている。ワッシャは好ましくは、取っ手ハウジングと同一材料で作られる。
【００３９】
プラスチック、ゴム等で作られた可撓性Ｏリング１４６が、外面、内面、近位側表面及び遠位側表面を備えた状態で設けられている。Ｏリング１４６は、ワッシャ１４４の開放遠位端部内に嵌まり、したがってその近位側表面が、ワッシャの近位側リングの遠位側表面と接触すると共にその外面が外壁１４８と接触し、しかも、その内面が内側ロッド６２に接触するようになっている。
【００４０】
この設計によれば、摘み７３をピストン６４に螺着させると、これによりＯリング１４６がワッシャ１４４内へ押し込まれ、Ｏリングの内面が内側ロッド６２に押し付けられる。ユーザは、調整摘みのねじを締め又は弛めることにより、調整摘み７３に加わる張力を調節することができ、かくして、Ｏリングに対する調整摘みの圧力が調節される。変形例として、ワッシャは、ピストン６４の遠位端部と一体であってもよい。換言すると、ピストン６４の遠位端部は、同一の機能を果たすようＯリングが嵌まり込むことができる領域、例えば、近位側リング及び近位側リングから遠位側に延びる外壁を有するよう設計されたものであってもよい。
【００４１】
上記説明を本発明の現時点において好ましい実施形態を参照して行った。当業者であれば、本発明の原理的な精神及び範囲から法的に逸脱することなく、上述の構造の改造例及び設計変更例を想到できよう。
【００４２】
したがって、上記説明は、添付の図面に示して説明した構造そのものだけに関するものとして解釈されてはならず、最も広く且つ合法的な本発明の範囲を定める請求項に記載の事項と一致し且つこれをサポートするものとして解釈されるべきである。
【００４３】
本発明の具体的な実施形態は、以下の通りである。
（実施形態Ａ）
操向性のカテーテルであって、近位端部、遠位端部及びこれらを貫通して延びるルーメンを備えた細長い可撓性の管状カテーテル本体と、カテーテル本体の近位端部のところに設けられた操作取っ手とを有し、操作取っ手は、全体として中空の内部を備えていて、カテーテル本体に直接的又は間接的に固定的に取り付けられた取っ手ハウジング、取っ手ハウジング内に摺動自在に設けられていて、近位端部、遠位端部、外壁及びこれらを貫通して延びる通路を備えたピストン及びピストンの近位端部の近くの位置で取っ手ハウジングに固定的に取り付けられたプーリを有し、前記カテーテルは、カテーテル本体の遠位端部内に固定的に取り付けられた遠位端部及びピストンに繋留された近位端部を備える第１の引きワイヤと、カテーテル本体の遠位端部内に固定的に取り付けられた遠位端部を備えていて、カテーテル本体を貫通して取っ手内へ、そしてプーリの周りにぐるりと延びる第２の引きワイヤとを更に有し、第２の引きワイヤの近位端部は、ピストンに繋留されていることを特徴とするカテーテル。
（１）第１の引きワイヤの遠位端部は、カテーテル本体の遠位端部の一方の側部に取り付けられ、第２の引きワイヤの遠位端部は、カテーテル本体の遠位端部の反対側の側部に取り付けられていることを特徴とする実施形態Ａ記載のカテーテル。
（２）一方の引きワイヤの遠位端部は、第１の位置でカテーテル本体の遠位端部に取り付けられ、他方の引きワイヤの遠位端部は、第１の位置の近くの第２の位置でカテーテル本体の遠位端部に取り付けられていることを特徴とする実施形態Ａ記載のカテーテル。
（３）第１の引きワイヤの近位端部は、ピストンの一方の側部に繋留され、第２の引きワイヤの近位端部は、ピストンの反対側の側部に繋留されていることを特徴とする実施形態Ａ記載のカテーテル。
（４）取っ手ハウジング及びピストンは、全体として管状であることを特徴とする実施形態Ａ記載のカテーテル。
（５）カテーテル本体の遠位端部のところに位置した先端部分を更に有し、先端部分は、カテーテル本体よりも可撓性が高い可撓性チューブと、これを貫通して延びる少なくとも第１の軸外れルーメン及び第２の軸外れルーメンとを有し、第１の引きワイヤは、第１の軸外れルーメンを貫通して延び、第２の引きワイヤは、第２の軸外れルーメンを貫通して延びることを特徴とする実施形態Ａ記載のカテーテル。
【００４４】
（６）操作取っ手は、近位端部及び遠位端部を備えていて、取っ手ハウジングに固定的に取り付けられた内側ロッドを更に有し、ピストンは、内側ロッドの周りに摺動自在に取り付けられ、プーリは、内側ロッドに固定的に取り付けられ、カテーテル本体は、内側ロッドの遠位端部に固定的に取り付けられていることを特徴とする実施形態Ａ記載のカテーテル。
（７）取っ手ハウジング、内側ロッド及びピストンは、全体として管状であることを特徴とする実施態様（６）記載のカテーテル。
（８）内側ロッドは、全体として管状であり、内側ロッドは、その遠位端部を貫通して延びる通路及びその近位端部を貫通して延びる長手方向スロットを有し、プーリは、スロット内に設けられていることを特徴とする実施態様（６）記載のカテーテル。
（９）カテーテル本体の遠位端部のところ又はその近傍に設けられた電極と、電極に電気的に接続されていて、カテーテル本体を貫通し、内側ロッドの通路を通り、そして取っ手ハウジングを貫通して延びる遠位端部及び取っ手ハウジングに取り付けられた適当なコネクタに電気的に接続される近位端部を備えた電極導線とを更に有していることを特徴とする実施態様（８）記載のカテーテル。
（１０）第１の引きワイヤは、ピストンの通路を通り、そしてピストンの外壁に設けられた開口部を通って出ており、第１の引きワイヤの近位端部は、ピストンの外壁の外部に繋留されていることを特徴とする実施形態Ａ記載のカテーテル。
（１１）ピストンは、外壁の開口部の近くで外壁に設けられたスロット及びスロットと開口部との間に設けられた溝を有し、溝は、スロットの幅よりも小さな幅を有し、スロットの幅よりも大きな幅を有する小片が、溝内に設けられた状態で、第１の引きワイヤの近位端部に固定的に取り付けられ、それにより、第１の引きワイヤをピストンに繋留していることを特徴とする実施態様（１０）記載のカテーテル。
【００４５】
【発明の効果】
上述したことから理解されるように、本発明の操向性カテーテルでは、操作取っ手が細長い可撓性の管状カテーテル本体の近位端部のところに設けられ、この操作取っ手は、カテーテル本体に固定された中空の取っ手ハウジングと、取っ手ハウジング内に摺動自在に設けられたピストンと、ピストンの近位端部の近くの位置で取っ手ハウジングに固定されたプーリとを有する。本発明のカテーテルは、第１の引きワイヤ及び第２の引きワイヤを更に有し、第１の引きワイヤが、カテーテル本体の遠位端部内に固定された遠位端部及びピストンに繋留された近位端部を有し、他方、第２の引きワイヤが、カテーテル本体の遠位端部内に固定された遠位端部及びピストンに繋留された近位端部を有し、そして、第２の引きワイヤが、カテーテル本体を貫通して取っ手内へ、そしてプーリの周りにぐるりと延びている。かかる本発明の構成により、２本の引きワイヤの各々を別個独立に動かすことができ、他方、両方の引きワイヤの同時運動、かくして同時偏向を阻止することができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明のカテーテルの実施形態の側面図である。
【図２】本発明のカテーテルの実施形態のカテーテル本体と先端部分の接合部の側面断面図である。
【図３】図２に示すカテーテル本体の３−３線矢視横断面図である。
【図４】図２に示す先端部分の遠位端部の側面断面図である。
【図５】先端部分の５−５線矢視横断面図である。
【図６】本発明のカテーテル先端部分の横断面図であり、引きワイヤが先端部分の側壁に繋留されている状態を示す図である。
【図７】好ましい引きワイヤのＴ字形バー繋留部の縦断面図である。
【図８】端に設けられたクロスピースを示すために図７の引きワイヤＴ字形バー繋留部を９０°回転させた状態の縦断面図である。
【図９】本発明の取っ手の側面断面図である。
【図１０】図９の取っ手の側面図である。
【図１１】取っ手が組み立てられていない状態の図９及び図１０の取っ手の構成部品の概略側面図である。
【図１２】図９乃至図１１の取っ手の内側ロッドの斜視図である。
【図１３】張力を第２の引きワイヤに加えるように位置決めされた本発明の取っ手のピストン及び内側ロッドの斜視図である。
【図１４】図１３のピストン及び内側ロッドの反対側の側部を示す斜視図である。
【図１５】張力を第１の引きワイヤに加えるように位置決めされた本発明の取っ手のピストン及び内側ロッドの斜視図である。
【図１６】図１５のピストン及び内側ロッドの反対側の側部を示す斜視図である。
【図１７】本発明の取っ手に用いられる締結具の平面図である。
【図１８】本発明の取っ手に用いられる締結具の側面図である。
【図１９】本発明の取っ手に用いられる締結具の底面図である。
【図２０】本発明の取っ手に用いられる締結具の端面図である。
【図２１】本発明の取っ手と関連して用いられるコネクタアダプタの斜視図である。
【図２２】本発明のワッシャの斜視図である。
【図２３】本発明のワッシャ内に設けられたＯリングの断面図である。
【符号の説明】
１２  カテーテル本体
１４  先端部分
１６  操作取っ手
１８  ルーメン
３２  引きワイヤ
３８  先端側電極
４０  リング電極
６０  取っ手ハウジング
６６  プーリ
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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