(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
10から60重量パーセントの血球と、20から50重量パーセント卵白および血漿と、から構成された人体流体模擬物。
【請求項２】
前記卵白は、均質後に、150秒-1に20センチポワズ以上の粘性を有する卵白部分であることを特徴とする請求項１に記載の模擬物。
【請求項３】
前記血漿と血球は、該血漿と血球に分離するように遠心分離されたブタの血液からのものであることを特徴とする請求項１に記載の模擬物。
【請求項４】
前記卵白と血漿は、前記血球を添加する前に混合されることを特徴とする請求項１に記載の模擬物。
【請求項５】
前記流体は女性用衛生製品に適用されるものであることを特徴とする請求項１に記載の模擬物。
【請求項６】
前記血球は25から40重量パーセントの量で存在することを特徴とする請求項１に記載の模擬物。
【請求項７】
前記卵白は20から40重量パーセントの量で存在することを特徴とする請求項１に記載の模擬物。
【請求項８】
28から32重量パーセントの血液細胞を有する請求項１に記載の模擬物。
【請求項９】
前記血球は30重量パーセントで存在し、前記卵白は40重量パーセントの量で存在することを特徴とする請求項１に記載の模擬物。
【請求項１０】
血液を、血漿部分と、淡黄色コート部分及び血球部分に分離し、前記淡黄色コート部分を廃棄し、
卵白を濾過して、濃密部分と薄い部分とを作り、前記濃密部分を保ち、
前記卵白の濃密部分を抽出し、
該卵白の濃密部分を遠心分離して、屑と気泡を取除き、
前記血漿を前記卵白の濃密部分に添加して、全体的に混合し、
前記血球を前記全体的に混合された血漿と卵白の濃密部分に添加し、これを全体的に混ぜる、
段階からなる人体流体摸擬物を製造する方法。
【請求項１１】
前記血液は遠心分離によって分離されることを特徴とする請求項10に記載の模擬物製造方法。
【請求項１２】
前記血漿と卵白濃密部分は、混ぜ合わせることによって全体的に混合されることを特徴とする請求項10に記載の模擬物製造方法。
【発明の詳細な説明】
本出願は、1997年5月14日に出願された米国仮出願番号第60/046,702号を優先権主張する。
発明の背景
日常製品の分野では、おむつ、トイレ訓練用パンツ、成人失禁用物品およびいわゆるパッドといわれるタンポンおよび生理用ナプキンような女性生理用品を含む。このような製品の開発中に、これら物品が使用時にどのようにうまく機能するかを判断することが、実際ほとんどの必需品において有効である。このような試験は使用試験によってなされ、実験者が限界時間の間試験される物品を着用し、評価のために使用された物品を戻すといった使用試験によってなされ、通常は、物品に関する意見も与える。しかし、使用試験は、相当厄介で、時間の浪費となり、通常は、販売されそうになっている製品または販売間近の製品に持ち越される。純粋な人体流体で実験された物品の試験では、物品の中に存在する可能性のあるウイルスまたは病原菌を実験者に曝すことにもなる。さらに、女性衛生製品の用途について、純粋な月経流体は極めて可変性のある物質であり、極めて広い範囲の粘性と、女性によっては短時間の間でさえ異なり、女性によって異なる特性を有し、実際の月経流体での試験をいくらか問題のあるものにする。
安全性、費用及び可変性のために、多くの人工人体排泄物が開発されてきた。このような一つの流体は、おむつ等の試験に使用される人工流便(BM)があり、これについては本件出願人の米国特許第5,356,6266号に開示される。他の流体としては、PA、ピッツバーグ所在のPPGインクから入手可能なZ−Dateが知られており、これは水、赤の染料、およびシックナーからなる人工月経流体である。さらに別の人工月経流体が、米国特許第4,321,924号に示されており、この特許明細書の段落７、第51から60行を引例とし本明細書に組み入れる。
従来の月経摸擬液体は有効であるが、人工月経の多くの特性を模倣する際に不満足なものであることが証明された。粘性、血球の大きさ、堆積物の内容物等のような特徴を、今日の高度な技術で設計された高性能の製品を確実に試験するのに必要な程度に証明することができなかった。このため、使用するのに安全で、特徴が一致しており、費用効率がよい、実際の月経に極めて類似する人工月経流体が必要とされ、このような流体を提供することが本発明の１目的である。
本発明の概略
本発明の目的は約10から約60重量パーセントの血球と、約20から約50重量パーセントの卵白および血漿から作られた人体流体類似物により達成される。
詳細な記載
本発明の人工月経流体は、血液を血漿および血球に分離し、卵白を濃い部分と薄い部分に分離し、濃密な卵白を血漿と組み合わせ、十分に混合し、血球を添加し、最終的に全体的に混合することによって血液と卵白から作ることができ、ここで濃いとは、均質化後に150秒-1で約20センチポワズ以上の粘性を有することを意味する。血液が凝固されることなく処理されるように、所定の手段で処理されなければならないことに留意しなければならない。塊になっている繊維材料を除去するためにフィブリンを血液から除去すること、添加剤または非凝固化学剤等のような様々な方法が本分野において知られている。血液は本発明において有効であるために、非凝固でなければならないし、血漿および血球に損傷を与えることなく、これを達成する方法であればどんなものでも可能である。
より詳細には、人工月経流体の１例が以下のように準備されればよい。
血液、本例においてフィブリンが除去されたブタの血液が、30分の間3000rpmで遠心分離により分離されたが、有効であれば別の方法または速度および時間が使用されてもよい。血漿は分離され、分離して保管され、淡黄色のコートが取除かれ、廃棄され、パックされた血球が同じように分離して保管された。
卵、本例においては大きな鶏の卵が分離され、黄身と卵帯が廃棄され卵白が保存された。卵白は、約3分間、1000ミクロンのナイロンメッシュを通して濾過することによって濃密部分と薄い部分とに分離され、薄い方の部分は廃棄された。別のメッシュサイズが使用されてもよいし、粘性が少なくとも要求されるものであれば、時間または方法を変更してもよい。メッシュ上に保持された卵白の濃密部分が収集され、60ccのシリンジに引き出され、ついで、プログラム可能なシリンジポンプ上に配置され、5分間内容物を排出し、再充填することによって均質にされる。この例において、均質化の量は、管の内径が約0.12インチの約100ml/分のシリンジポンプ速度によって制御された。均質化後に、濃密な卵白が150秒-1で約20センチポワズを有するようになったら、堆積物と気泡を取除くために約10分間約3000rpmで遠心分離および回転するように配置されるが、ごみと気泡を取除くのに効率的な方法であればいかかる方法を使用してもよい。
遠心分離後、卵のムチンを含む濃密な均質化された卵白が、シリンジを用いて300ccのFenwal▲Ｒ▼トランスファパックに添加された。次に、60ccのブタの血漿がトランスファパックに添加された。トランスファパックが締められて、気泡全部が取除かれ、ストマッカー研究所混合器に置かれ、約2分間通常の（すなわち中間）速度で混合された。次いで、トランスファパックが混合器から取除かれ、ブタの血球60ccが添加され、内容物が約2分間手で練り合わせることによって、すなわち均質であると見えるようになるまで混合された。最終混合物の血液細胞（hemocrits）が、本例に従って作られた人工月経液に対し約30重量パーセントの血球含有量を示したが、少なくとも28乃至32重量パーセントの範囲でなければならない。卵白の量は約40重量パーセントであった。
人工月経液の準備に使用された配合物と設備を簡単に利用することができる。以下に使用した項目に関する製造業者を列挙するが、もちろんほとんど同等のものであれば別の製造業者を使用してもよい。
血液(ブタ)：コカリコ・バイオロジカル・インク、(717)336−1990、PAリームスタウン17567，449、スティーブンス・ロード所在
Fenwal▲Ｒ▼トランスファパックコンテナ、カップラー付き300ml、コード4R2014：バクスター・ヘルスケア・コーポレーション、フェンワル・ディビジョン、イリノイ州60015、デアフィールド所在
ハーバード・アパラタス・プログラム可能シリンジポンプモデル番号55−4143：ハーバードアパラタス、MA01760、サウスナティック所在
ストマッカー400ラボラトリー混合器モデル番号BA7021、シリアル番号31968：スワードメディカル、U.K.ロンドン所在
100ミクロンメッシュ、アイテム番号CMN−1000−B：スモール・パーツ・インク、FL33014−0650，1−800−4242、P.O.Box4650マイアミ所在
血液細胞を測定するためのヘマタ・スタット−II装置、シリアル番号1194Z0327：セパレーション・テクノロジーインク、FL32714、アルタモントスプリング、1096レイナードライブ所在
人工月経液の1例のみが本明細書に記載されているが、発明者は、配合物の範囲および準備状態が、例とは異なる特性および試験に使用できる特性を有する月経液を作り出すのに使用できることを発見したことに留意することが重要である。発明者は、血球の量が約10から60重量パーセントか、それ以上であり、詳細には、約25から40重量パーセントである。卵白は、約20から50重量パーセントであり、詳細には、約20から40重量パーセントである。残りは血漿、例えば微粒を摸擬する配合物であればよい。この結果得られた流体は、人工月経液として試験するのに使用できる。同様に、発明者は、例えば準備状態が例に図示したものとは異なる時間で異なった速度で配合物を遠心分離することによって、または異なった状況で卵白を濾過することによって、変化するということを発見した。
さらに、配合物は、牛の血または人間の血液を使用することによってまたは鶏以外の卵を使用することによって変わってもよい。これらの変更のいずれもが本発明の範囲にあるものであり、様々な種類の試験及び製品開発に関する特に望まれる特性を有する特に月経生理液類似物を形成する手段である。本発明の人工月経液は本物の月経流体の論理的および生化学的特性を模倣するものである。
本発明の2，3の例示的実施例のみを上述したが、本分野の当業者であれば、本発明の新規な教唆及び利点から実質的に逸脱することなく例示的実施例を可能にすることが簡単にわかるであろう。従ってこれら修正例の全ては、以下の請求の範囲内に定義された本発明の範囲に含まれるものである。請求の範囲において、手段と性能の範囲は、列挙した機能を実行するものとして本明細書に記載した構造、構造的均等例のみならず、均等な構造をカバーするものである。爪は木製部品を固定するのに円筒形面を利用し、一方ねじはらせん状面を採用するという点において、爪とねじは構造的均等例ではないが、木製部品を結合する環境においては、爪とねじは均等構造である。