(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
経仙骨軸方向孔（２２，１５２）から無傷のまたは損傷を受けた椎間板の円板切除を行う装置であって、
椎間板は、核と環状体から形成される円板体を有し、
前記経仙骨軸方向孔は、頭寄りにかつ軸方向に、仙椎体の仙骨位置から、１つまたはそれ以上の椎体を通りかつ椎体エンドプレートと軸方向円板開口部とを通って椎間板の核内へ延び、
前記装置は、細長い円板切除器具（１１０，１３０，２３０，２４０，２５０，２６０，２７０，２８０，２９０，３００，３１０，３３０，３４０，３５０）を備え、
前記円板切除器具（１１０，１３０，２３０，２４０，２５０，２６０，２７０，２８０，２９０，３００，３１０，３３０，３４０，３５０）は、該円板切除器具の近位端と遠位端との間を延びる円板切除器具本体と、
前記円板切除器具（１１０，１３０，２３０，２４０，２５０，２６０，２７０，２８０，２９０，３００，３１０，３３０，３４０，３５０）の遠位部内に配置される切断ヘッド（１１４，１３４，２６２，２７２，２８２，２９２，３０２，３３２，３４２，３５２，３７２）と、
前記切断ヘッド（１１４，１３４，２６２，２７２，２８２，２９２，３０２，３３２，３４２，３５２，３７２）を、側方に向かって前記軸方向円板開口部から遠ざかるように、椎間板の環状体の方にまたはその中を延ばす手段と有しており、
前記器具本体及び切断ヘッド（１１４，１３４，２６２，２７２，２８２，２９２，３０２，３３２，３４２，３５２，３７２）は、前記軸方向孔（２２，１５２）内に装着しかつその中を延びるのに十分な寸法とされ、
前記装置は、前記器具本体近位端に結合されて、環状体内において側方に向かって前記円板開口部から遠ざかるように延びる円板空洞を形成するように、または、環状体の少なくとも一部分を通ってさらに前記円板空洞を拡大することにより円板空間を形成するように、前記切断ヘッド（１１４，１３４，２６２，２７２，２８２，２９２，３０２，３３２，３４２，３５２，３７２）を操作するための操作手段をさらに備え、
仙椎体の仙骨位置にアクセスする手段と、
アクセスされた仙骨位置から操作可能な手段であって、一連の隣接椎骨椎体及び種々の椎間板の中を、かつ、選択した脊椎円板内へまたはその中を、頭よりにかつ軸方向に前記経仙骨軸方向孔を穿孔して、前記選択した脊椎円板の核内に尾側軸方向円板開口部を提供する手段と、を含む椎間板円板切除装置。
【請求項２】
前記円板空洞または円板空間を吸引するための吸引手段をさらに含む請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記切断ヘッド（１１４，１３４，２６２，２７２，２８２，２９２，３０２，３３２，３４２，３５２，３７２）は、前記操作手段によって操作されると、核または環状体を断片化する断片化エレメントを含む請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記側方延長手段は、さらに、引っ張りワイヤー（２７５，２８５，３７５）を備え、
前記引っ張りワイヤー（２７５，２８５，３７５）は、前記円板切除器具近位端から前記円板切除器具遠位端へ延びる円板切除器具本体の引っ張りワイヤー腔を通り、
引っ張りワイヤー近位端と引っ張りワイヤー遠位端との間を延び、該引っ張りワイヤー遠位端は、前記切断ヘッド（１１４，１３４，２６２，２７２，２８２，２９２，３０２，３３２，３４２，３５２，３７２）に関連づけられて、前記円板空洞または円板空間内において軸方向孔内の前記円板切除器具に対してある角度で切断ヘッド（１１４，１３４，２６２，２７２，２８２，２９２，３０２，３３２，３４２，３５２，３７２）を側方に方向付けるよう取り付けられる請求項１に記載の装置。
【請求項５】
前記側方延長手段は、さらに、配向カテーテル近位端（２０４）と配向カテーテル遠位端（２０６）の間に延びる配向カテーテル腔（２０２）を有する配向カテーテル（２００）を含み、
前記配向カテーテル（２００）の遠位部（２０８）は、前記配向カテーテル腔遠位端開口部（２１２）を、配向カテーテル（２００）の近位部（２１０）の配向カテーテル腔（２０２）に対して約９０°に方向付けるように、前記配向カテーテル（２００）の近位部（２１０）に対して角度を付けられ、かつ、前記円板切除器具本体と前記切断ヘッド（１１４，１３４，２６２，２７２，２８２，２９２，３０２，３３２，３４２，３５２，３７２）は、配向カテーテル中を延びる請求項１に記載の装置。
【請求項６】
前記切断ヘッドは、抑止されていない場合は平面渦巻形（３１２）であり、また、直線状にすることができる細長い可撓性ワイヤーを含み、かつ、
前記操作手段は、前記ワイヤーを選択的に核内に前進させる手段をさらに含み、前記ワイヤーは、平坦な渦巻形を取り、渦巻状の巻きは、環状体に向かって前記円板空洞を形成するようにまたは環状体中に前記円板空洞を形成するように、核に対して及び核の中を外方に圧迫する請求項１に記載の装置。
【請求項７】
前記切断ヘッドは、前記円板切除器具本体遠位端に配置されたエネルギー放射ヘッド（２３２，２４２，２５２）を含み、
前記円板切除器具は、さらにエネルギー放射ヘッド（２３２，２４２，２５２）にエネルギーを送出するためのエネルギー送出手段を含み、かつ、
前記操作手段は、前記円板空洞を形成するように核の少なくとも一部分を乾燥させるか、または円板空間を形成するように環状体の少なくとも一部を乾燥させるエネルギーを核に加えるために、前記エネルギー放射ヘッド（２３２，２４２，２５２）にエネルギーを与える前記エネルギー送出手段に結合されたエネルギー源手段をさらに含む請求項１に記載の装置。
【請求項８】
細長い円板切除シース（１８０）をさらに含み、
前記円板切除シースは、シース近位端（１８６）とシース遠位端（１８８）との間に延びるシース腔（１８２）を有し、かつ、皮膚切開部（２８）から前記経仙骨軸方向孔（２２，１５２）を貫いて、前記円板開口部に前記シース遠位端（１８８）を配置することができるように十分な長さで延びるシース体を有し、
これによって、前記円板切除器具（１１０，１３０，２３０，２４０，２５０，２６０，２７０，２８０，２９０，３００，３１０，３３０，３４０，３５０）が、前記シース腔（１８２）を通じて前記軸方向円板開口部に導入される請求項１から７のいずれかに記載の装置。
【請求項９】
仙椎体の前方仙骨位置にアクセスする手段と、
アクセスされた前方仙骨位置から操作可能な手段であって、一連の隣接椎骨椎体及び種々の椎間板の中を、かつ、選択した脊椎円板内へまたはその中を、頭寄りにかつ軸方向に経仙骨軸方向孔を穿孔して、前記選択した脊椎円板の核内に尾側軸方向円板開口部を提供する手段と、
をさらに含む請求項１から７のいずれかに記載の装置。
【請求項１０】
仙椎体の後方仙骨位置にアクセスする手段と、
アクセスされた後方仙骨位置から操作可能な手段であって、一連の隣接椎骨椎体及び種々の椎間板の中を、かつ、選択した脊椎円板内へまたはその中を、脊柱の湾曲に従って頭寄りにかつ軸方向に湾曲する経仙骨軸方向孔を穿孔して、前記選択した脊椎円板の核内に尾側軸方向円板開口部を提供する手段と、
をさらに含む請求項１から７のいずれかに記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
本発明は、一般には脊椎外科手術に関するものであり、特に、可視化された経仙骨前方軸方向または後方軸方向器具挿入／固定線（ＡＡＩＦＬまたはＰＡＩＦＬ）に概ね位置合わせされた椎体を貫く１または複数個の経仙骨軸方向器具挿入／固定術（ＴＡＳＩＦ）用軸方向孔を最小侵入、つまり低外傷で形成し、この軸方向孔を用いて脊椎治療を行う装置に関する。
【０００２】
成人の７０％が、脊柱、すなわち背骨領域から発する一時的な顕著な背痛や慢性背痛を経験している。慢性背痛患者や即時の介入処置を要する傷害を受けた多くの患者は、その痛みを軽減するために外科手術を必要とする。
【０００３】
脊柱、すなわち背骨は、脊髄を収容し、順次一列に重なり合った３３個の椎骨からなり、胴と頭部をしなやかに支える柱状体となっている。頭寄り（すなわち、頭部側あるいは上位の）脊椎から仙椎までは繊維軟骨性の椎間円板で隔てられるとともに関節包および靭帯で結合されている。最も上位の７個の椎骨は頚椎と呼ばれ、その下の１２個の椎骨は胸椎（ｔｈｏｒａｃｉｃ  ｖｅｒｔｅｂｒａｅ）または背部椎（ｄｏｒｓａｌ  ｖｅｒｔｅｂｒａｅ）と呼ばれる。このさらに下方、つまり、胸椎の下に続く５個の椎骨は腰椎と呼ばれ、上から順にＬ１〜Ｌ５で表される。このさらに下方、つまり、腰椎の下に続く５個の椎骨は仙椎と呼ばれ、上から順にＳ１〜Ｓ５の番号が振られている。仙椎の下の最後の４個の椎骨は尾椎と呼ばれる。成人では５個の仙椎は癒合して仙骨と呼ばれる１個の骨を形成し、４個の痕跡的な尾椎は癒合して尾骨（Ｃｏｃｃｙｘ、「ｔａｉｌ  ｂｏｎｅ」）と呼ばれる別の１個の骨を形成している。椎骨は、領域によってさらに椎骨が加わって数が増したり、あるいは椎骨が欠けていることもある。
【０００４】
典型的な腰椎、胸椎および頚椎は、腹側の本体（ｖｅｎｔｒａｌ  ｂｏｄｙ）すなわち椎体（ｖｅｒｔｅｂｒａｌ  ｂｏｄｙ）と背側の弓（ｄｏｒｓａｌ  ａｒｃｈ）すなわち神経弓（ｎｅｕｒａｌ  ａｒｃｈ）からなる。胸椎領域では、椎体は各側に２個の肋骨窩を有し、これには肋骨の先端が入る。弓は２個の椎弓根（ｐｅｄｉｃｌｅ）と２枚の椎弓板（ｌａｍｉｎａ）で形成される椎間孔（ｖｅｒｔｅｂｒａｌ  ｆｏｒａｍｅｎ）を取り囲んでいる。椎弓根は椎板本体の前後から出た突起で各側で椎弓板に接続している。椎弓根は、脊椎弓（ｖｅｒｔｅｂｒａｌ  ａｒｃｈ）の根部を形成している。脊椎弓は７個の突起、すなわち、１個の背側脊椎突起、２個の側方横方向突起、４個の関節突起（２個が上位、２個が下位）を有する。深い凹部、すなわち、下椎切痕（ｉｎｆｅｒｉｏｒ  ｖｅｒｔｅｂｒａｌ  ｎｏｔｃｈ）が弓部の下側境界にあって、これは、傷つきやすい脊髄や神経を通す通路すなわち脊柱管（ｓｐｉｎａｌ  ｃａｎａｌ）を形成する。連続する椎孔が脊髄を取り囲んでいる。脊椎の関節突起は脊髄の後方に延びる。
【０００５】
腰椎、胸椎および頚椎の本体は連続するが、互いに他から分かれた分節状で椎間脊椎円板によって隔てられている。各脊椎円板は、繊維状軟骨殻を含み、これは、脊柱を圧縮する力を吸収し緩衝する中心塊状物、すなわち、髄核（「ｎｕｃｌｅｕｓ  ｐｕｌｐｏｓｕｓ」。本願において「核」という）を取り囲んでいる。髄核を取り囲む殻は、頭寄り椎板および尾側椎板の相対する皮質骨終板に接着した軟骨質の終板、および髄核を取り巻き軟骨質終板と結合したコラーゲン線維の線維層を含む線維輪（「ａｎｎｕｌｕｓ  ｆｉｂｒｏｓｉｓ」。本願において「輪」という）を含む。核は親水性（水を引き付ける）マイクロポリサッカイライドおよび繊維質ストランドを含む。核は比較的低弾性であるが、脊椎運動セグメントに軸方向の負荷が加わったときこれを受け入れるために、輪はわずかに外側に膨出することができる。
【０００６】
椎間円板は、脊椎管の前方にあって、頭寄りおよび尾側の椎体の相対する端面、すなわち終板間に位置する。下位関節突起は、尾側方向に（すなわち、足にむかって、つまり、下位の）続く次の椎骨の上位関節突起と関節を介してつながっている。何種類かの靭帯（棘上靱帯、棘間靱帯、前方縦靭帯、後方縦靭帯および黄色靭帯）により、脊椎は定位置に保持されるが限られた範囲での動きは可能になっている。２個の椎体、その間の構造、椎間円板およびこれらに結合する靭帯、筋肉、およびファセットジョイントは、「脊椎運動セグメント」と呼ばれる。
【０００７】
脊椎の前方に位置する比較的大きな椎体および椎間円板は、脊椎の重量支持構造の大半を占めている。各椎体は、椎体外表面露出部分（終板を含む）を含む比較的強い皮質骨層と、椎体中央部を含む弱い海綿状骨を有する。
【０００８】
脊椎の外的損傷、疾病の進行、老化や先天異常により多くの脊椎疾患が引き起こされ、これらは痛みを伴い、脊椎の柔軟性を減少させ、脊椎の負荷支持能力を低減させ、脊椎の長さを短縮し、および／または脊椎の正常な湾曲に歪みを生じる。以下、はじめに、これらの脊椎疾患および臨床上取られてきたあるいは提案されてきた様々な治療法について述べる。
【０００９】
老化に伴い、核は流動性が低下し、より粘稠となり、時には脱水して収縮する（「分離性円板吸収」（ｉｓｏｌａｔｅｄ  ｄｉｓｃ  ｒｅｓｏｒｐｔｉｏｎ）とも呼ばれる）。これは多くの場合痛みを伴う。さらに、輪は厚化、乾燥および剛直化する傾向があり、このため、荷重下に弾性変形する能力が低下して亀裂や割れが生じやすくなる。
【００１０】
円板劣化の一つの形態は、輪に亀裂が生じたり割れた際に起こる。こうした亀裂は、核構成物質の輪中または輪外への逸出を伴う場合または伴わない場合がある。亀裂それ自体は、円板の結合組織における一般的劣化の程度を越えてはいるものの、単なる形態的変化である。しかし、円板の亀裂は痛みや衰弱を伴うことがある。これは、核内に含まれる生化学物質が亀裂から逸出して周辺の構造を刺激するからだとも言われている。
【００１１】
亀裂は、また、ヘルニア、すなわち、輪断裂により核が亀裂を通って外に膨出あるいは突出し脊柱や神経に触れる現象を伴うこともある（「破断」または「すべり」円板）。円板内ヘルニア（ｃｏｎｔａｉｎｅｄ  ｄｉｓｃ  ｈｅｒｎｉａｔｉｏｎ）では、核は輪を通ってはみ出ることもあるが、輪内部あるいは後方縦靭帯下に留まり、脊椎管内に核断片が存在することはない。しかし、円板内ヘルニアでも、外方への突出が脊髄や脊椎神経を圧迫して坐骨神経痛を引き起こすことがある。
【００１２】
別の円板障害は、円板が一方向ではなく、その全周が外方に向かって全方向に膨大するときに起こる。これが繰り返し起こると、円板は弱体化し外方に膨張して「ロール」状の形状を取ることになる。関節の機械的硬さが低下し、脊椎運動セグメントは不安定となり、脊髄セグメントが短縮する。円板が正常の周を越えてロール状に突出するため、円板の厚みが減り、神経根を含む椎間孔が圧縮されて痛みを生じる。さらに、骨棘（ｏｓｔｅｏｐｈｙｔｅ）が円板ロールの外表面に生じて、さらに脊髄および神経の通る椎間孔を蚕食することがある。最終的には頭寄りの椎体が尾側椎体の上面に定着してしまうこともある。この症状は「腰部脊椎症」（ｌｕｍｂａｒ  ｓｐｏｎｄｙｌｏｓｉｓ）と呼ばれる。
【００１３】
さらに１または複数の脊椎運動セグメントにおいて生じる様々な脊椎変位疾患が知られており、これらは遺伝的なものか、または変性的疾病の進行や外傷により引き起こされるものである。こうした脊椎変位疾患には脊柱側彎症（脊椎の異常な側方湾曲）、脊柱後彎症（脊椎、通常、胸椎の異常な前方湾曲）、脊椎過剰前彎症（脊椎、通常、腰椎の異常な後方湾曲）および脊椎すべり症（椎骨の一つが他に比べて前方に変位するもの。通常、腰椎または頚椎で起こる）が含まれる。ときには、変位疾患は、１または複数の椎骨の破損や部分的崩壊または円板の変性を伴い、あるいは、これらによって引き起こされる。こうした症状に罹患している患者は、胸部骨格構造の重大な変形、負荷支持能力の減少、可動性の喪失、機能障害を起こす激しい痛み、および、しばしば、神経機能の神経学的欠損を軽減する経験をすることもある。
【００１４】
脊椎外科出術のおよそ９５％は、第４腰椎（Ｌ４）、第５腰椎（Ｌ５）および第１仙椎（Ｓ１）として示される下部腰椎に関わる。持続的な背痛は、主としてＬ５およびＳ１に接続する円板の変性が原因である。従来行われている保守的治療法としては、ベッド上で安静にするか、痛みおよび筋肉を弛緩する薬剤の投与、物理療法およびステロイド注射がある。保守的治療法では良好な結果が得られない場合は、脊椎痛（不安定化が原因だと考えられるもの）は、従来、器具を使用するか使用せずに脊椎固定を行うことによって治療されてきた。これは、円板の上下の椎骨を合体させて一つの骨ブロックとするものである。
【００１５】
円板を外科的に取り除き次いで椎体を癒合する「円板完全除去術」を行うために、高度に侵襲的な、切開を伴う外科手術が開発され用いられてきた。円板除去は、核を除去し、頭寄りおよび尾側椎骨の相対する皮質骨終板に接着した軟骨質終板を切り離し、輪の少なくとも一部を除去することを含む。椎体の癒合は、被膜剥離（ｄｅｃｏｒｔｉｃａｔｉｏｎ）により露出終板表面を用意し、このようにして用意された終板表面の間の円板空隙に骨をさらに堆積させることを含む。円板完全除去および癒合は、後方外科ルート（患者の背中側から）によりまたは前方外科ルート（患者の前面から）からのいずれで行うこともできる。除去する椎骨は、硬質の皮質骨のみでもよいし、椎骨内の柔らかい海綿状骨を含んでもよい。脊椎の様々な症状に対してこれらの癒合を行う好適方法については議論が存在する。場合によっては、非生体材料を使用して骨杯（ｂｏｎｅ  ｇｒａｉｌ）の増強支持を行う（固定システム）。固定は、後方ルートから行われることもあるし（後方固定）、前方ルートから行われることもあるし（前方固定）、両側から行われることもある（前−後方固定あるいは全周固定）。
【００１６】
円板のロール化症状および円板ヘルニアについての脊椎固定術以外の現在の治療法としては、ラミネクトミー（ｌａｍｉｎｅｃｔｏｍｙ）があり、これは、輪の側方を外科的に露出させ、脱漏した円板の疾患部分を切除するもので、回復に要する期間が比較的長い。
【００１７】
椎間円板を保存して単に痛みを緩和しようとする他の外科的治療法も様々あり、その中には「髄核除去」（ｎｕｃｌｅｏｔｏｍｙ）や「円板減圧」（ｄｉｓｃ  ｄｅｃｏｍｐｒｅｓｓｉｏｎ）が含まれ、これらは、内部の核の一部または大半を除去しこれによって減圧して輪に掛かる外方への圧力を低減させるものである。侵襲性の低い顕微外科的操作としては、「顕微的腰椎円板除去術」（ｍｉｃｒｏｌｕｍｂａｒ  ｄｉｓｃｅｃｔｏｍｙ）および「自動化された経皮的腰椎円板除去術」（ａｕｔｏｍａｔｅｄ  ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ  ｌｕｍｂａｒ  ｄｉｓｃｅｃｔｏｍｙ）として知られるものがあり、輪を通して側方から延ばした針によって核を吸引することによって除去する。これらの操作は、切開手術に比べると侵襲性は低いが、神経根や硬膜嚢（ｄｕｒａｌ  ｓａｃ）を傷つけたり、神経周辺における傷痕形成、手術部位のヘルニア再発、骨を過剰に除去することによる不安定化を引き起こす可能性がある。しかも、これらは輪の穿孔が必要である。
【００１８】
他の治療法としては、化学的髄核分解（ｃｈｅｍｏｎｕｃｌｅｏｌｙｓｉｓ）として知られるものがあり、これは酵素であるケモパパインを輪を通して核内に注入して行う。この操作は、激しい痛みや痙攣など多くの合併症状を有し、それらは注入後数週間にわたって続くこともある。また、限られているが、少なからぬ数の患者で、感受性反応やアナフィラキシーショックが起こる。
【００１９】
損傷した円板や椎体を高度の診断画像化技術により特定することは可能であるが、外科操作は非常に広範囲に及ぶため、臨床的結果は常に満足の行くものとは限らない。さらに、こうした癒合外科手術が施術された患者には、著しい合併症状が起きたり、回復に至るまで長く不快な状態が続く。外科的合併症状としては、円板空隙での感染、神経根損傷、血腫形成、および隣接する椎骨の不安定化などが挙げられる。
【００２０】
多くの外科的手法、器具、および脊椎円板インプラントが医学文献や特許文献に記載されてきた。これらは、より低侵襲性で、経皮的、変性椎間脊椎円板に対して側方からのアクセスを提供することを目的とする。器具（インストゥルメント）は、輪を通して形成された側方円板開口部を通して導入し、円板除去の実行、骨形成材料もしくは生体材料または脊椎円板インプラントを輪内に埋め込むためのものである。あるいは、１または複数の側方に延びる空隙または孔が円板を通じて穿ち開けられ、これによって、１または複数の側方挿入された脊椎円板インプラントまたは癒合を促進する骨形成材料を受け入れるか、予め形成された人工的かつ機能的な円板代替インプラントを受け入れる（典型的には米国特許第５，７００，２９１号）。
【００２１】
こうした円板除去を行うための経皮的な側方操作および器具は、たとえば、米国特許ＲＥ３３，２５８号、第４，５７３，４４８号、第５，０１５，２５５号、第５，３１３，９６２号、第５，３８３，８８４号、第５，７０２，４５４号、第５，７６２，６２９号、第５，９７６，１４６号、第６，０９５，１４９号および第６，１２７，５９７号並びにＰＣＴ公報ＷＯ９９／４７０５５に開示されている。たとえば、腹部の皮膚を切開し、そこから腹膜後部の空間を通って円板の輪の前表面まで至り、円板除去を行う腹腔鏡技術および装置が、’９６２特許に記載されている。また、’６２９号および’４４８号特許には、患者の背中を切開しそこから円板に後側方アクセスする経皮外科的な円板処置操作および装置が記載されている。
【００２２】
たとえば、’２５８号、’９６２号、’８８４号、および’５９７号特許では、様々な機械的切断ヘッドによって核を破砕している。あるいは、’１４９号特許に記載されているように、たとえば、熱またはレーザー照射を用いて核を乾燥し輪を固化させる。あるいは、ＰＣＴ’０５５号公報や’２５５号特許に記載されているように、核および頭寄りおよび尾側椎体の一部を機械的に切除して円板空洞を延長する。洗浄用液体を円板空隙または空洞内に導入し、核の断片または乾燥時の副生物または骨や輪の断片を円板空隙または空洞から吸引する。洗浄および吸引は、たとえば、’６２９号特許に開示されているように、脱漏した円板の輪を通る、あるいは、たとえば’２５８号特許に開示されているように、椎間板切除器の管腔を通る開口部に対しアクセスカニューレを位置付け、これを通して行う。関節鏡で輪および通路にある他の重要な構造物、たとえば脊椎神経をアーチロスコープで視覚化することにより、これらの操作に安全および正確を期す手段を追加してもよい。
【００２３】
上記の操作は、椎骨および椎間脊椎円板の前部または後部（またはその両方）を側方から露出する侵襲的な外科出術を含む。広範な筋肉ストリッピングまたは骨調製（ｂｏｎｅ  ｐｒｅｐａｒａｔｉｏｎ）が必要となる。結果として、脊椎管はさらに弱体化し、および／または、外科手術により痛み症候群が引き起こされる。このように、現在用いられているまたは提案されている腰椎下部に関わる外科的固定および癒合技術は、多数な問題点を含んでいる。
【００２４】
円板および椎骨に側方から外科的に接近するアクセス方法および装置（筋肉ストリッピングを減らすというものであり、上記の’６２９特許および’８８８特許に記載されているものに類似する）が、米国特許第５，９７６，１４６号に記載されている。邪魔になる筋肉群その他の組織を、’１４６号特許に開示されている空洞形成固定器具セットにより拡げれば、内視鏡の利用が可能となり、損傷を受けた椎骨および円板に側方からアクセスし正確な外科操作を行うことができる。しかし、より症状の軽い脊椎すべり症および他の脊椎損傷または腰椎および仙椎部の椎骨および円板に影響を及ぼす欠損では側方露出を避けることが好ましい。
【００２５】
侵襲性の低い後方接近による脊椎すべり症治療法が米国特許第６，０８６，５８９号に開示されており、ここでは、露出した仙骨後部表面から若干頭寄り寄りの方向に向けて、直線状の骨が仙骨を通してＬ５椎体内に、好ましくは脊椎位置の調整を行った後に形成される。直線状で空洞を有し、端部のみに側壁孔および骨成長材料を有するネジ山付きシャフトが孔内に挿入される。好ましくは、説明されていない方法によってＬ５からＳ１の間の円板除去がなされ、骨の内部成長材料が頭寄りと尾側の空隙内に挿入される。この方法では、Ｓ１とＬ５の間に限定されたアクセスおよび位置合わせのみが実現される。というもの、直線状の孔およびシャフトの遠位端が接近し、Ｌ５椎体の前部表面に孔を開けるおそれがあるからである。この方法は本質的にＳ１とＬ５を癒合させることを意図した後方側方アプローチであり、より頭寄りの椎体および椎間脊椎円板にはアクセスできない。
【００２６】
前記外科的処置の多くにおいては、孔あけ工具を使用して椎骨にまっすぐな孔をあける。他の骨に湾曲した孔をあけることについては、例えば米国特許第４，２６５，２３１号、同第４，５４１，４２３号、同第５，００２，５４６号などに記載されている。’２３１号は、縫合が孔の一方の開口端から他の開口端まで施されるように骨に湾曲した縫合維持用端部開口孔をあけるのに使用される、予め湾曲させた外鞘内に封入した細長い孔あけドライブシャフトについて記載している。’４２３号は、孔をあける前に手で曲線に形づくることができる可鍛性外鞘内に封入した、細長い可撓性孔あけドライブシャフトについて記載している。’５４６号は、骨を貫通して固定湾曲路を孔あけするための、ピボットロッカーアームとドリルビット用湾曲案内を使用した複雑な湾曲孔あけ工具について記載している。これらの方法はいずれも、外鞘または案内の所定の固定曲面に沿って湾曲した孔を形成することを指図するものである。鞘または案内は、孔を形成しながら前進し、孔が通る骨の生理学的特長をたどるためにユーザーが孔の曲面を調整することは不可能となる。
【００２７】
前記治療を行うために単一の脊椎円板または椎骨にアクセスする、本明細書で参照する前記およびその他の特許はいずれも、脊椎固定区域の弱体化を伴う外側アプローチによってアクセスするものである。侵襲性を最小限に抑えかつ外傷を小さくとどめる方法で脊椎の治療処置を行う方法および装置はいまだ必要とされている。
【００２８】
（発明の開示）
本発明の好ましい実施態様は、前方向、後方向および軸方向を有するヒト脊柱における、１つ以上の椎間板について、侵襲を極小にし、外傷を低度に抑えるやり方で切除を実施する方法および装置に関する。
【００２９】
本発明の円板切除装置は、仙椎体の仙骨位置から頭寄りの軸方向に、１つ以上の椎体を貫いてかつ円板の軸方向開口部を貫いて椎間板の核内に延びる経仙骨軸方向孔を通じて操作可能である。この円板切除装置は、軸方向孔、軸方向円板開口部を貫き核内に導入されて、核内に、円板切除器具遠位端の円板切除器具切断ヘッドを配置する。切断ヘッドは、器具本体の近位端に結合された操作手段によって操作され、切断ヘッドは、椎間板の核内において円板開口部から側方に遠ざかるように延長され、かつ、切断ヘッドを、円板開口部または円板空間から側方に遠ざかるように延びる環状体内部に円板空洞を形成するように操作される。円板空洞は、環状体の少なくとも一部分を貫いて延びる。
【００３０】
円板切除装置は、任意選択で、円板切除器具が挿入される円板切除シース腔を有した円板切除シースを含み、該円板切除シースは、皮膚切開部から軸方向孔そして軸方向円板開口部内へ延びるように先ず導入される。円板切除器具は、切断ヘッドをシース腔遠位端開口部中を延ばし得るように、シース腔内に装着しかつその中を延びるような寸法とする。円板切除シースは、好ましくは、円板空洞の還流と吸引に利用され、または、還流液が円板切除器具シャフト腔から導入される場合は吸引のためだけに利用される。
【００３１】
後方仙骨位置へのアクセスは、好ましくは、後方目標点を外科的に露出することによって実行される。１つ以上の後方ＴＡＳＩＦ軸方向孔が、露出された後方目標点から、軸方向に（すなわち、脊柱の軸方向に）、視覚化経仙骨ＰＡＩＦＬと位置調整しながら延びて形成される。後方ＴＡＳＩＦ軸方向孔は、後方目標点に対して頭寄りの仙椎・腰椎の解剖学的曲線と位置調整した曲線を有し、その結果、後方経仙骨軸方向孔は、腰椎体または円板の内の一つの内において頭寄りの孔の端まで頭寄り方向に延びる。
【００３２】
好ましくは、前方アクセス通路は、皮膚切開部から、前方仙骨空間を貫いて、前方目標点まで延びて形成される。１つ以上の前方ＴＡＳＩＦ軸方向孔が、接触された前方目標点から始まり、視覚化経仙骨ＡＡＩＦＬと位置調整して軸方向に頭寄り方向に延びて形成される。前方ＴＡＳＩＦ軸方向孔は、接触前方目標点に対して頭寄りの仙椎・腰椎の解剖学的曲線に従って曲げられ、腰椎椎体または円板の一つの内において頭寄りの孔の端へ頭寄り方向に延びる。
【００３３】
いずれの場合も、単一の前方または後方ＴＡＳＩＦ軸方向孔の「位置調整」は、それぞれ、視覚化ＡＡＩＦＬまたはＰＡＩＦＬと共軸であるか、平行であるかのどちらかである。複数の前方または後方ＴＡＳＩＦ軸方向孔の位置調整は、それぞれ、視覚化ＡＡＩＦＬまたはＰＡＩＦＬに対して平行であるか分岐するかのどちらかである。上記位置調整は、全て本明細書では軸方向と定義される。
【００３４】
次に、ＴＡＳＩＦ軸方向孔を通じて接触した円板の部分的切除または完全切除を、本発明の切除装置を用いて実行する。本発明の文脈において、「部分円板切除」とは、軸方向円板開口部の中から核の種々の部分を除去または乾燥することを含み、一方「完全円板切除」とは、椎間板の環状体の少なくともいくらかを穿孔または除去することを含む。
【００３５】
切除ツール遠位端の切断ヘッドは、完全円板切除では核と、環状体の少なくとも一部分との両方の中に円板空洞を形成するように、部分円板切除では核の一部分を断片化する機械切断ツールおよび／または核の一部分を乾燥するためのエネルギー放射器の一つを含む。切断ツールは、円板切除器具シャフト近位端からシャフト体を介して切断ヘッドに伝えられる超音波エネルギー振動によって振動させることが可能である。切断ツールのもう一つの種類は、高圧水バーストを核または環状体にぶつけて組織を破砕する水ジェットを含む、。放出されたエネルギーは、直接間接に近傍組織を加熱し、環状体および／または核の乾燥は、ある場合には与えた機械力に伴う局所的収縮、燃焼または乾燥によって実現される。
【００３６】
第１の好ましい種類の円板切除器具は、軸方向円板開口部において、側方に環状体内へ短い半径の湾曲部を旋回可能な切断ヘッドを含む。切断ヘッドは、抑止されずＴＡＳＩＦ軸方向孔や円板切除シース腔中を前進される場合は、円板切除器具シャフトと位置調整される。しかし、切断ヘッドよりも近位の円板切除器具シャフトに湾曲部を形成することが可能であり、これによって、切断ヘッドが、軸方向円板開口部から外側に放射方向に遠ざかるように配向することができる。次に、切断ヘッドが、環状体に向けてさらに外側に延長されると、円板切除器具シャフトは、軸方向円板開口部を通過するにつれて曲がる。
【００３７】
この種類において用いられるある切断ヘッドの場合、切断ヘッドは、環状体に向かってまたはその中を前進させると、不規則な円板空洞または円板空間を形成するように１つまたはそれ以上の所定の円弧において環状体および／または核内部の掃引を行う。あるいは、切断ヘッドは、所定の半径まで前進させた時に３６０°回転して、環状体の内部に全体に円形の円板空洞を形成する。
【００３８】
第１の好ましい種類の１つの変形において、円板切除器具シャフトの遠位端は、配向機構を用いて角度をつけて配向される。この配向は、例えば、細長く可撓性を有する円板切除器具シャフトの引っ張りワイヤー腔内において、引っ張りワイヤーと、それに結合される近位ガイド切断機構の近位引っ張りワイヤー制御部とを利用して行われる。この引っ張りワイヤーは、切断ヘッドが円板切除シース腔中をまたは直接ＴＡＳＩＦ軸方向孔中を前進し軸方向円板開口部に送り込まれる間は、解除される。次に、引っ張りワイヤーは、引き戻されて、少なくとも最初に切断ヘッドが外側・放射方向に軸方向円板開口部から遠ざかるように向く湾曲部を形成する。切断ヘッドを環状体に向けてさらに外側に延長させる場合には、引っ張りワイヤーを解除し、可撓性円板切除器具シャフトが軸方向円板開口部で曲っている状態で、円板切除器具シャフトを遠位に進めることによって実現される。
【００３９】
この第１の種類の円板切除器具の第２の変形において、円板切除器具シャフトに対する切断ヘッドの配向は、配向カテーテルであって、配向カテーテル近位端と配向カテーテル遠位端との間を延びる配向カテーテル腔を有する配向カテーテルによって可能となる。この配向カテーテルの遠位部は、配向カテーテルの近位部に対して角度をつけられて、この配向カテーテル腔遠位端開口部を、配向カテーテルの近位部の配向カテーテル腔に対して約９０°に方向付けることが可能である。
【００４０】
使用時において、配向カテーテルは、円板切除シース腔を通じてＴＡＳＩＦ軸方向孔中をまたは直接ＴＡＳＩＦ軸方向孔中を延長され、軸方向円板開口部に送り込まれ、核の中に遠位部を配置する。円板切除器具シャフト近位端を配向カテーテル腔中に進めると、切断ヘッドが、配向カテーテル腔遠位端開口部から核内へかつ環状体に向かってまたは環状体を貫いて側方かつ放射方向に遠ざかるように配向される。
【００４１】
円板切除器具シャフト遠位端に固定されるエネルギー放射切断ヘッドとしては、光学レーザー光放射器、加熱エレメントまたは電気メスエレメント等が挙げられるが、これらは、シャフトを通じて延びる導体の近位端に結合される外部エネルギー源を介してエネルギーを与えられる。ここでもまた、円板切除器具シャフトまたは配向カテーテルは、シャフトが、シャフト近位端から前進してエネルギー放射器を側方に環状体に向けてまたはその中を前進させる際に、核を乾燥させるために核中をエネルギー放射器で掃引するように、選択された円弧においてまたは完全に回転する。
【００４２】
第１の種類のいずれの変形にも使用可能な機械切断ツールとしては、円板切除器具シャフトに固定される固定端を有する可撓性切断ワイヤーや、任意選択で自由端にウェイトを有し得る自由端が挙げられる。円板切除器具シャフトまたは配向カテーテルは、円板切除器具シャフトが、シャフト近位端から前進して切断ワイヤーを側方に環状体に向かってまたはその中を前進させる際に、回転して核中に切断ワイヤーを掃引して核を断片化する。
【００４３】
機械切断ツールのその他の種類も、第１の種類の両変形に利用可能である。すなわち、切断ヘッドは、円板環状体または核に対して力を加えて組織を切断、浸軟、または断片化することができるように、円板切除器具シャフトに対して可動である。円板切除器具は、円板切除器具シャフト近位端と遠位端との間を延びる円板切除器具シャフト腔と、回転可能なまたは側方に延長可能な切断エレメントと、前記シャフト腔中を切断エレメントまで延びて切断エレメントを回転または展開させるエレメントとを含む。一つの変形では、切断ヘッド駆動シャフトが、シャフト腔を通じて回転可能な切断エレメントまで、例えば完全に露出したまたは一部が遮蔽されたオーガーまたはドリルビットまで延び、切断ヘッド駆動シャフトの近位端に結合される駆動モーターによる切断エレメントの回転が可能となる。また別の変形では、延長ワイヤーが、円板切除器具シャフト腔内において近位端からを遠位へ延びて、シャフトの遠位端近傍の円板切除器具シャフトの１つまたはそれ以上の側面開口部から側方に弓状に曲がる１つまたはそれ以上の切断ワイヤーループを前進させ、円板切除器具シャフトと切断ワイヤーが回転するにつれて環状体を断片化することができる。さらに別の変形では、円板切除器具シャフト腔中のリトラクションワイヤーは、円板切除器具シャフト遠位端から遠位方向に延びる１つまたはそれ以上の切断ワイヤーループ上で引き戻されかつそれの外側方向に弓状となるように近位端から近位方向に引き戻されて、円板切除器具シャフトと切断ワイヤーとが回転するにつれて、環状体を断片化することができる。
【００４４】
配向カテーテルを伴って使用が可能なさらに別の切断ヘッドは、細長く可撓性を有する乾燥ワイヤーを含む。このワイヤーは、抑止されていない場合は平面渦巻の形を取るが、円板切除シース腔または配向カテーテル腔に挿入される場合は直線状となる。この乾燥ワイヤーは、平面渦巻形を取り、また、渦巻形の巻きは、腔遠位端開口部から延長されると、外方に核に対してかつ環状体に向かって圧迫する。配向カテーテルを使う場合は、渦巻形を取っている際に、そのシャフト近位端を回転させる。すると、渦巻形に加えられた力は、渦巻の形成時に、核の圧縮、または、分離を招く。乾燥ワイヤーが外方に延長し渦巻形を形成する際に、その乾燥ワイヤーに超音波エネルギーを加えることも可能である。この超音波エネルギーは、延長渦巻ワイヤー形を振動させ、その渦巻が押し付けられる核または環状体を分離する。さらに別の変形では、渦巻形乾燥ワイヤーは、抵抗加熱エレメントを含むことを可能である。該エレメントは、渦巻形が形成され延長する際に、エネルギーを与えられて、熱エネルギーを核に送出する。
【００４５】
第１の種類のいずれかの変形に使用が可能な、さらにもう一つの切断ヘッドは、流体ジェット円板切除器具を含む。この器具は、引っ張りワイヤーまたは配向カテーテルによって配向されて、軸方向円板開口部においてある特定の方向に高圧流体ジェットを向ける。流体ジェット円板切除器具シャフトは、加圧流体流体を円板切除器具シャフト近位端から送り遠位流体ジェットから送り出す流体腔を備えて形成される。この円板切除器具シャフトは、水ジェットを核と環状体の指定区域内に配置するように推進・回転し、それによってそれらを断片に分解することが可能である。放出された流体や分解された断片は、好ましくは、それを通じて円板分解ツールシャフトが推進される円板除去シース腔を通じて吸収される。
【００４６】
第２の好ましい形の円板切除器具は、切断ヘッドが解除された場合は、円板切除器具シャフトから外方に９０°以下で側方に延長する切断ヘッドを含むが、ＴＡＳＩＦ軸方向孔への導入中は、円板切除シース腔またはＴＡＳＩＦ軸方向孔の中に閉じ込めることができる。このような機械切断ヘッドとしては、剛性のあるブラシ繊維、単一の切断ワイヤーグループ、複数の切断ワイヤーグループ、または、ウェイト付き末端部を有することが可能な、ねじ付き切断ブレードが挙げられる。
【００４７】
この第２の好ましい種類の切断ツールは、駆動モーターによって回転されて、一定の直径の円板空洞を形成することが可能である。この円板空洞は、軸方向円板開口部の位置や、十分に核中に解放された時の切断ブレードの延長半径に応じて、環状体内に含まれるかまたは円板環状体の一分節内に侵入するかが決まる。
【００４８】
従って、上記の実施態様およびその変形では、円形のまたは不規則形の円板空洞を、軸方向円板開口部を通じて形成が可能であり、かつ、この円板空洞は、円板開口部から外側に延びる。切断ヘッドのあるものはさらに、尾側・頭寄りの軟骨エンドプレートの少なくとも一部、および、尾側・頭寄りの椎体エンドプレートの一部分を除去することが可能であり、それによって、尾側・頭寄りの椎体の軟骨性骨の中に軸方向に延長する開放円板空間または円板空洞を形成することが可能である。
【００４９】
本発明の円板切除器具の１つを超える円板切除器具を、同じ方法で、椎間板の種々の特徴、例えばヘルニア部分または外方腫膨部分を除去するのに使用が可能である。
【００５０】
単一円板に対する１つを越えるＴＡＳＩＦ軸方向孔や軸方向円板開口部を形成することが可能であり、それらの各ＴＡＳＩＦ軸方向孔および軸方向円板開口部を通じて円板切除を実施することが可能である。
【００５１】
円板代用物の埋め込みによる円板増強や、骨成長促進物質やインプラントの埋め込みによる椎体癒合を含めたその他の治療法は、円板空洞や円板空間において実施が可能である。
【００５２】
円板切除またはその他の処置が完了したならば、ＴＡＳＩＦ軸骨は、好ましくは充填され、椎体および円板を密閉し、埋め込まれた全ての装置と物質を所定の場所に保持し、かつ／または、癒合域または脊柱運動分節を、位置調整し、癒合し、かつ／または強化する。ＴＡＳＩＦ軸骨は完全に充填することも、その一部分に骨成長物質でまたはあらかじめ形成された軸状脊髄インプラントで、或いは、椎体と装着するプラグで密封してもよい。
【００５３】
本発明のこれらおよびその他の利点及び特徴は、下記の、本発明の好ましい実施態様に関する詳細な説明を、図面と関連させて考慮するとさらに理解が容易になろう。図面においていくつかの図を通じて、同じ参照番号は、同様の構造体を示す。
【００５４】
（発明を実施するための最良の形態）
注意を先ず、上記親出願である仮出願第６０／１８２，７４８号明細書から引用した、図１−６についての下記の記述に向ける。前記’７４８出願に使用されるＴＡＳＦ、ＡＡＦＬおよびＰＡＦＬという略語は、本出願ではＴＡＳＩＦ、ＡＡＩＦＬおよびＰＡＩＦＬと変更される。これは、軸方向孔またはパイロットホールに挿入可能な軸状脊髄インプラントによって実現される癒合・固定の他に、観察・治療のためにツールの導入が可能であることを明白に認めるためである。
【００５５】
図１から図３は、脊柱の腰椎領域に関連する前方および後方ＴＡＳＩＦ外科的アクセス法の概略を図示し、図４から図５は、対応する後方ＴＡＳＩＦ軸方向孔２２、または、前方ＴＡＳＩＦ軸方向孔１５２、または、ＴＡＳＩＦ軸方向孔ペア２２1、２２2、１５２1および、１５２2内における、ＴＡＳＩＦインプラント、または、ＴＡＳＩＦインプラントペアの位置を図示する。二つのＴＡＳＩＦ軸方向孔および脊髄インプラントまたはロッドが図５に示される。これは、前記と同じものの複数、すなわち、２個以上のものが、ＡＡＩＦＬまたはＰＡＩＦＬと平行に、横並びで、または、頭寄り方向にＡＡＩＦＬまたはＰＡＩＦＬから分岐しながら、形成および／または使用が可能であることを示す。図１−３に示される前方および後方経仙骨アクセスを実現し、図４および５に示されるＴＡＳＩＦ軸方向孔２２または１５２または２２1、２２2または１５２1または１５２2を準備するのに好ましいＴＡＳＩＦ外科的アプローチは、上に参照された’１０５および’７４８出願に示される。
【００５６】
前述の、尾骨、仙骨を形成する癒合仙椎Ｓ１−Ｓ５、および、腰椎Ｌ１−Ｌ５を含む脊柱の下部領域が、図１の側面図に描かれる。ヒト腰椎・仙椎内に位置する一連の隣接椎骨は、前方向、後方向、および、軸方向を有し、かつ、この腰椎椎骨を互いに隔て図１においてＤ１−Ｄ５と示される、無傷のまたは損傷を受けた椎間板を有する。図２と図３は、仙骨・尾骨の前方向と後方向とを示す。
【００５７】
前方または後方ＴＡＳＩＦ軸方向孔を形成する方法および装置は、先ず前方仙骨位置、例えば図１および図３に示すＳ１とＳ２の接合部における前方目標点、または、後方仙骨位置、例えば図１および図２に示すＳ２の後方椎弓切除部位にアクセスすることを含む。一つの（またはそれより多くの）、視覚化された、非実在の、軸方向器具挿入／癒合線が、頭寄りにかつ軸方向にこの図示の例ではＬ４とＬ５の、癒合されるべき一連の隣接椎体を貫通して延びる。Ｌ４、Ｄ４、Ｌ５およびＤ５を貫通する視覚化ＡＡＩＦＬは、図１と図３に示されるＳ１に沿う前方目標点から、比較的真っ直ぐに延びるが、頭寄り方向において脊柱の湾曲に従うように曲げることができる。視覚化ＰＡＩＦＬは、図１と図２に示されるＳ２の後方椎弓切除部位から、さらにはっきりした曲線を描きながら頭寄り方向に延びる。患者の脊柱に関する、術前ＣＴスキャンや、磁気共鳴映像法（ＭＲＩ）検査を実施し、ＡＡＩＦＬまたはＰＡＩＦＬを視覚化し、マップに描く。
【００５８】
図６は、一般的な用語で、下記から成る外科手術ステップを示す。すなわち、図１から図３に示す前方または後方仙骨位置にアクセスし（Ｓ１００）、１本以上の後方および前方ＴＡＳＩＦ軸方向孔を形成し（Ｓ２００）、要すれば、円板と椎体を検査し、椎間円板切除を実行し（Ｓ３００）、かつ、要すればさらに補助的手術を行い、次いで簡単に前記軸方向孔（単数または複数）を閉鎖または密封する（Ｓ４００）ステップである。ステップＳ１００では、前方または後方仙骨位置、すなわち、図３の前方目標点または図２の後方椎弓切除部位へのアクセスが実現され、この前方または後方仙骨点が貫通され、これが、これから創成される各軸方向孔の出発点となる。次に、各貫通点から、１本以上の軸方向孔が、頭寄りに、軸に沿って、一連の隣接椎骨の椎体、および、介在する椎間板があればそれら全てを貫通して、ＰＡＩＦＬまたはＡＡＩＦＬのいずれかに位置調整して貫通される（Ｓ２００）。この軸方向孔（単数または複数）は、仙椎体Ｓ１、Ｓ２より頭寄りの１個以上の椎体、および、もしあれば全ての椎間板を横断し、ある特定の椎体または円板内部の頭寄り端に終わることが可能である。この軸方向孔は、ステップＳ３００や、ステップＳ４００の補助処置を実行すべきかどうか、また、どのように実行すべきかを決めるために、内視鏡を用いて視覚的に検査されてもよい。
【００５９】
ステップＳ１００は好ましくは、前方または後方経皮通路の創成を含む。この通路は、皮膚切開から、それぞれ、仙骨表面の前方または後方目標点に向かって延びる前方または後方経皮通路を形成するための、または、ある実施態様では、前述の’２２２出願に記載されるように、その上を、または、それを貫通してさらにツールが導入される、パイロットホールの頭寄り末端を形成するための、道具・ツールの導入を可能にするものである。前方および／または後方ＴＡＳＩＦ処置におけるステップＳ１００の実施は、ＡＡＩＦＬおよび／またはＰＡＩＦＬと指定の位置調整して、ＴＡＳＩＦ軸方向孔よりも直径の小さいパイロットホールを掘削し、それによって、前方および／または後方経皮通路の形成を完了することを含む。
【００６０】
「前方、前仙骨、経皮通路」２６（図１）は、仙骨前部の「前仙骨空間」を貫いて延びる。後方経皮通路、または前方、前仙骨経皮通路は、好ましくは、頭寄り方向に、１個以上の腰椎椎体、および、あれば椎間板を貫通する、それぞれ、１個以上の後方または前方ＴＡＳＩＦ孔を穿孔するのに利用可能である。この文脈における「経皮的」は、皮膚を越えて、または、真皮を経由してという場合と同様に、単に皮膚を経由して、後方または前方目標点へ向かうことを意味し、他の医術に由来する何かの特別の処置を含むものではない。この経皮通路は、一般に、Ｘ線装置またはＸ線透視装置で視像化した場合、それぞれ、前方または後方目標点から、頭寄り方向に、少なくとも１個の仙椎椎体および１個以上の腰椎椎体を貫通して延びるＡＡＩＦＬまたはＰＡＩＦＬと軸方向に揃えられる。
【００６１】
前述の視覚化の下で前仙骨空間を通じて図１の前方通路２６を形成することは、臨床的に実行可能であることを銘記する必要がある。これは、J. J. Trambert, MDが、"Percutaneous Interventions in the Presacral Space:  CT-guided Precoccygeal Approach−Early Experience" (Radiology 1999;213:901-904)記述する臨床技術によって証明されるように臨床上実行可能である。
【００６２】
孔形成ツールセットは、直線または曲線状軸方向孔を穿孔するのに使用が可能な、遠位穿孔ツールを支持する細長いドリルシャフト組立体、例えば、機械回転ドリルビット、バー、オーガー、アブレーダ等（簡略化のために、まとめて穿孔ヘッドまたはドリルビットと称する）を含む。適当な孔形成ツールは、前述の仮出願第６０／１８２，７４８号、および、第’１０５号出願明細書に開示される。
後方ＴＡＳＩＦ軸方向孔形成
図７および図８は、ステップＳ２００で前述の’１０５および’７４８出願にさらに詳しく記述される種類の穿孔ツールを用いて形成され、図１及び図２の視覚化ＰＡＩＦＬと位置調整した、後方経皮通路および後方ＴＡＳＩＦ軸方向孔２２を貫いて延びる後方経皮通路と後方ＴＡＳＩＦ軸方向孔２２を形成するためのステップＳ１００を示す。同じステップを利用して、ステップ２００において拡大可能なステップ１００のパイロットホールを形成することができる。この場合、小径孔形成ツール（例えば３．０ｍｍ直径）を用いて、ステップ１００でＳ１、Ｌ５とＬ４を貫く非実在の視覚化ＰＡＩＦＬ２０がそのあとに続く小径湾曲パイロットホールを先ず穿孔することが可能である。次に、この穿孔ツールを取り外し、ネジ溝付き遠位端を有するガイドワイヤーを、このパイロットホールの中に進めて、パイロットホールの尾側端および、Ｌ４椎体の頭寄り部にねじ込む。ステップ２００において、可撓性ボディを有し湾曲ガイドワイヤー用進路を提供可能なワイヤー上方孔拡大ツールを、ガイドワイヤーの近位端の上方に取り付け、手動または機械回転させ、ガイドワイヤーに沿って進める。このようにして、小さなパイロットホールび直径は拡大され、例えば、１０．０ｍｍ直径を持つ前方ＴＡＳＩＦ軸方向孔２２が形成され、次に、この拡大ツールは取り出される。
【００６３】
椎体の大きさに対する、後方ＴＡＳＩＦ軸方向孔２２の図示の相対的直径は単に例示的なものであることを理解しなければならない。また、パイロットホール直径と、孔直径は、それぞれ、約１−１０ｍｍおよび３−３０ｍｍに渡ることが可能であることを考慮しなければならない。さらに、複数のこのようなＴＡＳＩＦ軸方向孔２２1．．．２２n は、ＰＡＩＦＬに全体として位置調整して、相並んで、または、分岐して形成されることが可能であることを理解しなければならない。
【００６４】
図７では、仙骨の後面が、ステップＳ１００において、前述の’２２２および’７４８出願明細書に記載されるように露出される。切開部を取り巻く患者皮膚領域を外科的に準備し、肛門は、粘着性のドレープを用いて、術野から除外する。実際の真皮侵入部位は、ＰＡＩＦＬをマップする、腹臥位の術前ＣＴスキャンまたは磁気共鳴映像法（ＭＲＩ）検査によって確定してもよい。ステップＳ１００で、Ｓ２の後方仙骨面を覆う患者の皮膚に切開を施し、皮下組織が分離され、後方仙骨面の、後方に延びる骨稜を露出する。仙骨下部の後方骨稜を貫いて、小さな椎弓切除１４を実施する。椎弓切除によって露出された硬膜および神経根を静かに引っ込め、脊柱管の終末部を露出する。
【００６５】
細長いドリルシャフト組立体（図示せず）が、後方目標点においてＰＡＩＦＬと位置調整され、そのため、仙骨の最初の貫通が、露出仙骨表面に対して実質的に直角となる。視覚化ＰＡＩＦＬに沿ってＳ２から後方ＴＡＳＩＦ軸方向孔２２をドリルまたは穿孔するための、ドリル駆動シャフト組立体を受容するドリルガイドは、要すれば、Ｓ２に付着されてもよく、また、露出脊柱管および皮膚切開を貫いて後方に延びていてもよい。
【００６６】
ドリルビットの進行は、通常の画像装置によって観察される。細長いドリルシャフト組立体は前方頭寄り方向に延長されるにつれて、図８に示すように、後方ＴＡＳＩＦ軸方向孔２２の頭寄り分節に湾曲が導入される。遠位分節の湾曲面を、脊柱の湾曲と持続的に揃えることが必要である。このようにしてドリルビットは、頭寄り方向に、かつ、腰椎に向かって、一方、各椎体の、海綿軟骨内に留まりながら仙椎を貫いて進む。理論的には、頭寄り軸方向に、任意の数の椎体に穿孔することが可能である。後方ＴＡＳＩＦ軸方向孔２２の頭寄り端は、椎体、または、円板または円板空間内に終わる。いずれの場合も、円板切除およびもしあれば補助処置を実行するために、椎間板に軸方向円板開口部を提供する。
前方ＴＡＳＩＦ軸方向孔形成
図９と１０は、ステップＳ１００で形成された前方経皮通路、および、ステップＳ２００で形成された前方ＴＡＳＩＦ軸方向孔２２を示す。後者は、前述の’１０５と’７４８号出願明細書にさらに詳細に記述される種類の穿孔ツールを用いて形成され、図１・２の視覚化ＡＡＩＦＬに位置調整されて仙椎・腰椎を貫いて延びる。同じステップを、前述のようにステップＳ２００で拡大が可能な、ステップＳ１００のパイロットホールを形成するのに利用が可能である。椎体の大きさに対する、前方ＴＡＳＩＦ軸方向孔１５２の図示の相対的直径は単に例示的なものであることを理解しなければならない。また、パイロットホール直径と、孔直径は、それぞれ、約１−１０ｍｍおよび３−３０ｍｍに渡ることが可能であることを考慮しなければならない。さらに、複数のこのようなＴＡＳＩＦ軸方向孔１５２1．．．１５２n は、ＡＡＩＦＬに全体として位置調整して、相並んで、または、分岐して形成されることが可能であることを理解しなければならない。
【００６７】
前方ＴＡＳＩＦ軸方向孔（単数または複数）は、前方目標点から比較的真っ直ぐに、少なくとも尾側腰椎と椎間板の中に、かつ、それらを貫いて進むことが可能である。しかしながら、特に、孔（単数または複数）が頭寄り方向に延長され、かつ、ＴＡＳＩＦ軸方向孔（単数または複数）の頭寄り分節の湾曲面を、脊柱の湾曲と位置調整するためには、曲線前方ＴＡＳＩＦ軸方向孔（単数または複数）を形成することが望ましいか、または、必要である。このようにして、ドリルビットは、一方で各椎体の海綿軟骨体の中に留まりながら、頭寄り方向に仙椎を貫いて進む。理論的には、頭寄り軸方向に、任意の数の椎体に穿孔することが可能である。後方ＴＡＳＩＦ軸方向孔１５２（単数または複数）の頭寄り端は、椎体、または、円板または円板空間内に終わる。いずれの場合も、椎間板に対して、椎間円板切除およびもしあれば補助処置を実行するための軸方向円板開口部を提供する。
分岐ＴＡＳＩＦ軸方向孔（単数または複数）
単一の前方または後方ＴＡＳＩＦ軸方向孔を作成する場合には、その孔は好ましくは、図４のＴＡＳＩＦ軸方向孔２２または１５２によって示されるように、それぞれ、視覚化ＡＡＩＦＬまたはＰＡＩＦＬに位置調整される。図５に示す複数の前方または後方ＴＡＳＩＦ孔２２1．．．２２nまたは１５２1．．．１５２nは、視覚化ＡＡＩＦＬおよびＰＡＩＦＬと平行にまたは分岐するように位置調整される。複数の前方または後方ＴＡＳＩＦ軸方向孔は、全て、図１から図３の一つの前方または後方目標点から始まり、頭寄り方向に、各ＴＡＳＩＦ軸方向孔を他方からかつ視覚化ＡＡＩＦＬおよびＰＡＩＦＬから分岐させて、形成することが可能である。この分岐ＴＡＳＩＦ軸方向孔は、一つの頭寄りの椎体において、または、１個を越える円板の切除を行わなければならない場合は、別々の頭寄りの椎体または円板中に、相互に隔てられた位置において終わる。
【００６８】
例えば、図１１から図１３は、前方目標点における共通の尾側孔入口部１５２’から穿孔された、３本の前方ＴＡＳＩＦ軸方向孔１５２1、１５２2、１５２3から成るグループを示す。この３本の前方ＴＡＳＩＦ軸方向孔１５２1、１５２2、１５２3は、頭寄り方向に、全体にＡＡＩＦＬの湾曲に従いながら、しかし、外方に分岐して、分岐ＴＡＳＩＦ軸方向孔１５２1、１５２2、１５２3から成る「３本足」を形成する。共通の孔入口部からの分岐は、仙椎でも、Ｌ５でも、Ｌ４でも、または、孔が内へ延びるかその中を延びるものであれば、いずれの頭寄りの椎体において始めることができる。前記共通尾側孔入口部１５２からＳ１を通過し円板Ｄ５を横断しかつＬ４の一部を貫く孔は、分岐ＴＡＳＩＦ軸方向孔１５２1、１５２2、１５２3よりも直径を大きくすることが可能である。これは、後述するように、１個以上の円板切除の実施を簡便にする。分岐ＴＡＳＩＦ軸方向孔１５２1、１５２2、１５２3は、図１１から図１３に示すよりも長く延長させることが可能である。
【００６９】
本発明によれば、ある場合には、単一の分岐ＴＡＳＩＦ軸方向孔のみを、例えば、ＴＡＳＩＦ軸方向孔１５２2または１５２3のみを形成することが好ましいことがある。それによって、軸方向円板開口部を、神経根に障る円板のヘルニア領域近くに位置づけるためである。次に、円板切除器具を、この突出円板環状体および／または核に向けて侵入させ、それを除去し、かつ、神経根に加えられる圧力を解除する。
円板切除器具および処置
前述の前方または後方ＴＡＳＩＦ軸方向孔２２、１５２等は、円板切除を実施する椎間板の中に、または、それを貫いて延びるように形成される。図１４から図１６は、側方切除円板、例えば、Ｄ４とＤ３を示す。これらは、その円板の中に、または、円板を貫いて軸円板口ＤＯを形成するＴＡＳＩＦ軸方向孔２２、１５２によってアクセスされる。次に、本発明の円板切除器具を核ＮＰに導入し、それを使用して核ＮＰおよび環状体ＡＦの全部または選択された部分を除去または乾燥し、それによって、環状体ＡＦの中に円板空洞を、または、環状体ＡＦの一部または全てに渡る円板空間を形成することが可能になる。環状体ＡＦ内部の円板空洞ＤＣは、図１４に示すように一般的には円形であるが、図１５に示すＤＣ1やＤＣ2、または、図１６に示すＤＣ3のように扇形円板空洞であってもよい。別態様として、環状体ＡＦは、図１５に示す円板空洞ＤＳ1またはＤＳ2を形成するように切除されてもよい。円板切除器具に関する下記の説明から、環状体ＡＦの大部分を除去することによる不規則な形の円板空間の形成、および、多種多用な円板空洞の形成が可能であることが理解されるであろう。
【００７０】
図１５・１６で、円板Ｄ４の一部が、ヘルニア円板領域で脱漏し、脊髄神経根の一つに向かって膨隆しているのが示される。図１５において、円弧またはパイ状の円板空洞ＤＳ2が、全体的に位置調整される軸方向孔２２，１５２から延びて形成される。図１６では、軸方向孔２２、１５２が、図１１から図１３において軸方向孔１５２3が分岐するように、全体として脱漏した円板領域に向かうように分岐して形成される。次に、このパイ状円板空間ＤＳ3をこの領域に形成することが可能となる。いずれの場合も、環状ＡＦが裂けているかいないかによって環状ＡＦを損なう必要ある場合とない場合があり、かつ、環状体ＡＦおよび／または核ＮＰをさらに除去する必要がある場合とない場合とがある。
【００７１】
例示を分かりやすくするために、図１７・１８に示す円板除去処置は、下記のように、脊髄円板の少なくとも尾側エンドプレート内に軸方向円板開口部を提供し前方通路シース９６とＴＡＳＩＦ軸方向孔１５２を用いて形成された前方経皮通路を通じて実施されるものとして説明される。しかしながら、これら例示の円板除去処置および円板切除器具は、前述のいずれの種類の、後方経皮通路およびＴＡＳＩＦ軸方向孔２２を通じても実施・使用が可能であることが理解されるであろう。
【００７２】
前方円板除去処置では、前方ＴＡＳＩＦ軸方向孔１５２は、前述のように、前方通路シース９６を利用することにより形成され、該前方通路シース９６は、先に皮膚切開部２８から前仙骨空間２４、そこから仙椎Ｓ１の前方向の前方目標点に向けて挿入されて、経皮通路２６を画定する。前方通路シース９６の成形末端部９８は、ステップ１００において、仙椎Ｓ１の前方向に位置調整される。成形末端部９８は、仙骨に装着されるように取付用歯またはねじにより形成可能である。本発明の円板切除器具は、通路シース９６のような管腔を通じて、あるいは、単に前仙骨空間２４を貫いて延びて画定された前方通路２６を通じて、実施されてもよいことが理解されるであろう。
【００７３】
前述のように、従来行われてきた完全円板除去処置は、円板の側方露出を通じて実施されている。これはいくつかの問題を提起するが、これらの問題は本発明によって取り除かれる。
第１の種類の円板切除器具
第一の好ましい種類の円板切除器具は、図１７−４６に示すように、軸方向円板開口部において環状体内へ横方向に短い半径の湾曲部を旋回可能な可撓性円板切除器具シャフトの遠位端に取り付けられる切断ヘッドを含む。この切断ヘッドは、抑止されていない場合、かつ、ＴＡＳＩＦ軸方向孔２２、１５２または円板除去シース管腔中を進む場合に、円板切除器具シャフトと位置調整される。しかしながら、切断ヘッドよりも近位の円板切除器具シャフトに湾曲部の形成が可能であり、それによって、切断ヘッドの、軸方向円板開口部から外側・放射方向への配向が可能となる。次に、円板切除器具シャフトは、切断ヘッドが環状体に向けてさらに横方向に延びるとそれが軸方向円板開口部を通過するにつれて、湾曲する。
【００７４】
図１７・１８は、第１の種類の円板切除器具の第一変形を示す。このツールでは、遠位切断ヘッドの配向は、外部において操作が可能で、内部に配置される機構を用いて実行されるが、この機構は、切断ヘッドよりも近位の円板切除器具シャフトに選択的に湾曲を形成し、それによって、切断ヘッドを軸方向孔から円板核中に侵入させるものである。
【００７５】
図１７は、部分断面図において、ＴＡＳＩＦ軸方向孔１５２を通じて、円板、例えば、Ｄ４の椎間板切除を実行する方法を示し、それによって、腰椎Ｌ４とＬ５の椎体エンドプレート同士の直接的癒合が可能となるか、または、特許権を有する円板の機能を模倣する、あらかじめ形成された人工円板インプラントを受け入れる円板空間を提供する。図示の完全円板除去処置は、核と、環状体の少なくとも一部を含む椎間板Ｄ４とのほぼ完全な除去を含み、かつ、頭寄り・尾側椎体の対向皮質骨エンドプレートに付着する軟骨エンドプレートと、任意選択的に、椎骨骨膜と、皮質エンドプレート骨と、軟骨とを所望の深さ及び形状に切除することを含み得る。腰椎Ｌ４とＬ５には伸延を施す。これは、円板空間を、癒合および／または人工円板インプラントの挿入に都合のよいように維持するように、患者の体を適切に支えることによって行う。除去された物質は、円板空間から除かれ、癒合物質または人工円板インプラントが、ＴＡＳＩＦ軸方向孔１５２を通じて、この円板空間に導入される。
【００７６】
ＴＡＳＩＦ軸方向孔１５２は、除去すべき円板内で終わるか、または、その円板よりも頭寄りの椎体内へ延びる。後者の場合、その除去される円板空間を橋渡しするＴＡＳＩＦ軸方向孔の中に軸状脊髄インプラントまたは骨成長物質が挿入されることになる。図１７は、円板Ｄ４で終わるＴＡＳＩＦ軸方向孔１５２を実線で示し、椎体Ｌ４内へ延びる軸方向孔を破線で示す。
【００７７】
次に、円板切除器具１３０を、前方通路シース９６の管腔によって画定される、位置調整された前方通路２６中に挿入する。この円板切除器具１３０は第１の種類のもので、該器具１３０においては、切断ヘッドは、遠隔操作によって、ＴＡＳＩＦ軸方向孔１５２を進み、次に、横方向に円板の核内に配向し得る。この円板切除器具１３０は、切断ヘッド１３４を用いて血管中の閉塞物を断片化し除去するための可撓性アテレクトミー除去カテーテルのように形成され、それによって、円板物質を断片化し皮質骨や軟骨をこそげ落としかつ生理食塩水フラッシュによる吸引を行って、断片を円板空間から取り除くことができる。切断ヘッド１３４は、円板切除器具シャフト１３６の配向可能なまたは操作可能な遠位端部分１３２に取り付けられ、該遠位端部１３２は、外部に配置されるエネルギー源や配向制御部から、ＴＡＳＩＦ軸方向孔１５２および前方通路２６を延びる。この遠位端部分は、配向機構によって円弧状に撓ませることができる。配向機構は、例えば、細長く可撓性のある円板切除器具シャフト１３６の引っ張りワイヤー管腔内の引っ張りワイヤー、および、それに結合された近位ガイド・切断機構１４０の引っ張りワイヤー近位制御部である。切断ヘッド１３４は、皮膚切開部２８から延びる円板切除器具シャフト１３６の近位端部分を操作することによって、外方に前後に引っ張られかつ／または軸方向孔１５２の周囲を３６０°円弧として掃引され、それによって、円板Ｄ４の選択された症状部分または全体を横断して切除すること、及び、椎体Ｌ４およびＬ５のエンドプレートから骨層を切り落とすことが可能となる。円板除去切断ヘッド１３４および円板切除器具シャフト１３６の概略が、ＴＡＳＩＦ軸方向孔１５２に対して相互に必ずしもスケールを合わせることなく示される。
【００７８】
本例の切断ヘッド１３４は、機械ねじ溝であって、該機械ねじ溝は、例えば、前述の’８８４特許に開示されるオーガーのように、先端または切断ネジ溝側方部分を露出するようにシース（図示せず）によって選択的に全体または一部を覆うことが可能である。この切断溝１３４は、ツールシャフト１３６の駆動シャフト腔を通じて延びる駆動シャフトを介して駆動シャフトと切断ヘッド１３４を回転させる駆動モーターと、遠位部１３２を配向させるための引っ張りワイヤー等を作動させる配向制御部とに接続され、いずれもエネルギー源と配向制御部１４０内に含まれる。好ましくは、吸引腔が、遠位開口部を有する円板切除器具本体１３６の内部に含まれ、遠位開口部は、切断ヘッド体１３４に隣接するとともに、近位において、円板空間１５４から円板の断片を吸引するために吸引源に結合されるように適合される側面吸引ポート１３８で終わる。生理食塩水フラッシュおよび供給を円板切除器具本体中に行って、血液や切除された断片を吸引することもできる。
【００７９】
円板Ｄ４周囲における切断ヘッドの操作と動作は、好ましくは、ＭＲＩ、Ｘ線透視、または、その他のＸ線視覚化技術を用いて観察される。円板空間１５４の内視鏡による視覚化も、部位を照らし観察するための、別のまたは組み込まれ配向可能な先端内視鏡を用いたならば、実行が可能であろう。
【００８０】
得られた円板空間１５４は、高さが約８ｍｍから約１４ｍｍ、横幅が約２６ｍｍから約３２ｍｍ、前後幅が約２２ｍｍから約３０ｍｍの対向平面をいくらか備えた実質的に円板状である。しかしながら、円板空間１５４は、尾側椎体Ｌ５の軟骨中に尾側に延びる凸状円板形に、かつ／または、頭寄りの椎体Ｌ４の軟骨に延びるよう頭寄り方向に、選択的に拡大することが可能である。この円板空間形成法によって、この準備された円板空間１５４に挿入された脊髄円板インプラントを、または、この準備された円板空間１５４に投与された骨成長物質を閉じ込めるのに役立つポケットが形成される。
【００８１】
椎体Ｄ４とＤ５とを癒合させること、または、前方ＴＡＳＩＦ軸方向孔１５２と経皮通路２６を介して人工円板を円板空間１５４へ埋め込むことは、この円板空間から細片が排除された後に実行してもよい。
【００８２】
さらに、ＴＡＳＩＦ軸方向孔は、脊柱運動分節の内部安定、位置調整および強化を実現する軸状脊髄インプラントによって充填することが可能である。本発明のこの治療処置は、脊柱運動分節の全ての靭帯、筋肉および面関節に対する損傷を全く無くして有利に実施することが可能である。
【００８３】
多くの場合には、環状体は無傷のままとし、脊髄や神経に対するヘルニアまたは腫脹によって引き起こされる痛みの緩和が求められ、その場合には、部分的円板除去または円板除圧を行うのが好ましい。前述のように、従来行われた部分的円板除去法は、円板の側方露出と、環状体の穿孔によって為された。これは多くの問題点を抱えるが、これらは本発明によって取り除かれる。本発明によれば、部分的円板切除の実施は、環状体の侵襲や分離は要せず、ただ核または核の一部のみが、円板空洞形成のために除去されるだけである。
【００８４】
本発明のこの態様においては、前方または後方ＴＡＳＩＦ軸方向孔１５２または２２は、前述のやり方で形成され、治療すべき円板の核に対する軸円板開口部で終わるか、または、任意選択的に、円板除去の後に椎体の癒合を促進するために頭寄りの椎体内へ延長される。円板切除器具は、ＴＡＳＩＦ軸方向孔および経皮通路から核の中に導入されて、核の全てまたは一部分を、環状体へ突出したものや環状体において亀裂から突出したものを含めて断片化または乾燥させ、核の環状体や軟骨エンドプレート内に空隙すなわち円板空洞を形成する。環状体の亀裂やその他の損傷や衰弱は、この形成された空間内において、例えば、前述の第’１４９号特許明細書に記載されるやり方で治療することが可能である。単純な除圧においては、次に、簡単な細長い軸状脊髄インプラント、或いは、骨成長物質か別の生体適合性物質、またはボーンセメントから成るより短いプラグで、核への入口とＴＡＳＩＦ軸方向孔とを閉鎖することが可能である。別の態様として、後述するように、閉鎖前に円板の増強を実行することも可能である。
【００８５】
図１８は、部分的断面図において、ＴＡＳＩＦ軸方向孔１５２を通じて円板の部分的切除を行い、それによって、核ＮＰの少なくとも一部を除去する一方、例えば図１４に示すように環状体１４を無傷で残す一つの方法を示す。円板切除器具１１０を、前方通路シース９６の腔およびＴＡＳＩＦ軸方向孔１５２によって画定され位置調整された前方通路２６の中に挿入する。この円板切除器具１１０は第１の種類のもので、該円板切除器具１１０において、切断ヘッドは、遠隔操作によって、ＴＡＳＩＦ軸方向孔１５２を進み、次に、円板の核内へ側方に配向することができる。この円板切除器具１１０は、切断ヘッド１１４を用いて血管中の閉塞物を断片化し除去するための可撓性アテローム除去カテーテルのように形成され、それによって、円板物質を断片化し乾燥しかつ生理食塩水フラッシュによる吸引を行って、断片や副産物を空間または腔から取り除くことが可能である。切断ヘッド１１４は、外部に配置されるエネルギー源や配向制御部１４０から、ＴＡＳＩＦ軸方向孔１５２および前方通路２６を貫いて延びる円板切除器具シャフト１１６の、配向可能なまたは操縦可能な遠位端部分１１２に取り付けられる。
【００８６】
例えば、切断ヘッド１１４は、遠位端部分１１２において側面開口部からループとして突出する切断ワイヤーを含むことが可能である。このワイヤーは回転されて、核の分節を断片にスライスし、この断片は、円板切除器具シャフト１１６の腔を通じて吸引される。この遠位端部分１１２は、配向機構によって角度をつけて配向されてもよい。配向機構は、例えば、細長く可撓性を有する、円板切除器具シャフト１１６の引っ張りワイヤー腔内部の引っ張りワイヤーと、それに結合された近位ガイド・切断機構１２０の引っ張りワイヤー近位制御部とである。切断ヘッド１１４は、皮膚切開部２８から延びる円板切除器具シャフト１１６の近位端部分を操作することによって、外方に前後に引っ張られかつ／または軸方向孔１５２の周囲に３６０°円弧として掃引され、それによって、円板Ｄ４の内部核ＮＰを含めて選択された症状部分を横断・切除すること、および、環状体ＡＦの亀裂から突出する核の一部分を切り落とすことが可能となる。円板除去切断ヘッド１１４および円板切除器具シャフト１１６の概略が、ＴＡＳＩＦ軸方向孔１５２に対して相互に必ずしもスケールを合わせることなく示される。
【００８７】
例示の切断ヘッド１１４の後退・延長可能な切断ワイヤーは、切断ヘッド１１４から延長することも可能であるし、切断ヘッドの中へ後退させることも可能である。遠位部１１２は、ツールシャフト１１６の駆動シャフト腔中を駆動モーターまで延びる駆動シャフトに接続され、駆動モータは、駆動シャフトと切断ヘッド１１４を回転させるためのエネルギー源および配向制御部１２０内に含まれる。遠位部１１２を配向するための引っ張りワイヤー等を操作するための配向制御部も、エネルギー供給源と配向制御部１２０内に含まれる。好ましくは、吸引腔が、円板切除器具本体１１６内に含まれ、該円板切除器具本体１１６は、切断ヘッド１１４に隣接して遠位開口部を有し、かつ、近位では側面吸引ポート１１８で終わる。吸引ポート１１８は、吸引源に結合されて、円板Ｄ４の環状体内部に形成された腔から核の断片を吸引するように適合される。生理食塩水フラッシュ腔および供給腔が、内部に備えられて、切除された断片を吸引することができる。
【００８８】
円板Ｄ４内部周囲における切断ヘッド１１４の操作と動作は、好ましくは、ＭＲＩ、Ｘ線透視、または、その他のＸ線視覚化技術を用いて観察される。環状体ＡＦ内部に形成される腔の内視鏡視覚化や円板除去も、部位を照らし観察するための、別のまたは組み込まれた配向可能な先端内視鏡を用いたならば、実行が可能であろう。環状体ＡＦの衰弱したまたは損傷を受けた部分や、亀裂もこのようにして視覚的に検出することが可能である。
【００８９】
さらに、除去が行われた空間に別のツールや物質を導入して、椎体Ｄ４およびＤ５の伸延によりあける間隔を維持し、それによって、環状体ＡＦの衰弱または損傷部分や亀裂を修復することが可能になる。このような修復は、加熱処理や、前述の第’１４９号特許明細書に記述されるように、腔の中でバルーンを膨らませることによって、環状体ＡＦの内部表面に対して、フィブリングルーのような生体適合性パッチ物質を塗布することによって実行が可能である。
【００９０】
この部分的円板除去術は、脊柱運動分節の靭帯、筋肉や面関節のいずれに対しても全く損傷を与えることなく有利に実施され、かつ、環状体への侵襲を回避する。円板空洞は、図１４に示すように円形であってもよく、または、図１５に示すように１個以上の円弧またはパイ状部分を含んでいてもよい。
【００９１】
円板切除器具１１０および１３０、および、本発明のその他の円板切除器具も、ＴＡＳＩＦ軸方向孔２２、１５２を通じて挿入が可能であるが、その軸方向孔内へ取り付けて、それによって患者の体外から軸方向円板開口部内へ延ばすことを可能とする、直線または曲線状円板除去シース１８０を備えることが好ましいと考えられる。残りの図に描かれる円板除去シース１８０は、シース腔１８２の滑らかな内部表面を提供し、これは、それを貫通する円板切除器具及び切断ヘッド、または配向カテーテル２００の進行を可能とする。円板除去シース１８０と円板除去シース腔１８２は、円板除去シース近位端１８６と遠位端１８８の間を延びる。この円板除去シース１８０はさらに、液密な近位端（図示せず）よりも遠位に側面ポート１８４を備える。このポートに対しては、円板切除器具シャフトや、配向カテーテルによる貫通が可能である。側面ポート１８４は、選択的に、液供給源に結合されてシース腔１８２を通じて還流液を円板に送出するか、または、吸引ポンプに結合されてシース腔１８２を通じて液を吸引することが可能であり、それによって、その手術空間に対して、還流と吸引を交互に行うことが可能である。或いは、還流液は、シース１８２または円板切除器具シャフトの、個別の還流液送出腔または配向カテーテル腔を通じて送出することも可能である。
【００９２】
図１９から図４６に示される、この第１の種類の円板切除器具の第２の変形では、円板切除器具シャフトに対する切断ヘッドの配向は、配向カテーテル近位端２０４と配向カテーテル遠位端２０６の間を延びる配向カテーテル腔２０２を有する配向カテーテル２００によって可能となる。この配向カテーテル２００の遠位部２０８は、配向カテーテル２００の近位部２１０に対してある角度で曲げられて、配向カテーテル腔遠位端開口２１２を、近位部２１０における配向カテーテル腔２０２に対して約９０°で方向づけることを可能とする。
【００９３】
図１９から図４３に示す特定の円板切除器具は、前述の円板切除器具１１０と１３０の機械的切断ヘッドと代用してもよい、エネルギー放射または機械切断ヘッドを示しており、それ故、これらの切断ヘッドは、配向カテーテル２００ではなく、引っ張りワイヤー配向機構によって配向が可能である。しかしながら、説明の便宜上、これらの円板切除器具は、前述の図に示した配向カテーテル２００の使用に基づくものとして記述することにする。
【００９４】
使用時、図１９から図４６の下記の各実施態様において、配向カテーテル２００は、ＴＡＳＩＦ軸方向孔中の円板除去シース腔１８２を通じてまたは直接ＴＡＳＩＦ軸方向孔を通じて軸方向円板開口部内へ延長されて、環状体の方を向く腔遠位端開口部２１２を有する遠位部２０８が、核内に配置される。いずれの場合においても、円板切除器具は、円板除去シース腔１８３を貫いて推進されている時に配向カテーテル腔２０２の中で既に配向されている。遠位切断ヘッドは、近位の直線部分において配向されるか、または、円板除去カテーテル２００のある角度で曲げられた遠位部分２０８内の腔２０２内に取り付けられる。次に、円板切除器具シャフト近位端は、配向カテーテル腔２０２内へ進み、切断ヘッドを、ある角度で曲げられた遠位部２０８を、かつ、腔遠位端開口部２１２から側方および放射方向に核内へかつ環状体に向けてまたは環状体中を前進させる。この円板切除器具と配向カテーテル２００とは、次に円弧状にまたは３６０°を、ある場合には手動でまた別の場合には特定のｒｐｍにおける駆動モーターで回転される。ある場合では、切断ヘッドそのものが駆動モーターによって回転される。
【００９５】
図１９から図４６の各実施態様は、円板除去シース１８０内の円板切除器具や配向カテーテル２００を示す、ある特定部が切り取られた側面図であり、円板切除器具の切断ヘッドと、シース遠位端１８８から延びる角度付き遠位部との側面図であり、また、円板切除器具切断ヘッドと、シース遠位端から側方、放射方向に円板の核ＮＰ内へ延びる角度付き遠位部の立面図である。いずれの場合も、切断ヘッドは、側方および放射方向に環状体ＡＦ内にまたはそれを貫いて延長されることが可能であることが理解されるであろう。
【００９６】
図１９から図２１、図２２から図２４および図２５から図２７は、円板切除器具シャフト遠位端に固定されるエネルギー放射切断ヘッドの実施態様を示し、そのようなヘッドとしては、光学的レーザー光発射器、抵抗加熱エレメント、または、電気焼灼エレメント等があげられる。これらは、シャフトを通じて延びる導体の近位端に結合される外部エネルギー源によりエネルギーが補給される。円板切除器具シャフトおよび配向カテーテルは回転され、選択された円弧においてまたは完全に回転して、核中にエネルギー放射器を掃引し、それによって核を乾燥させる。一方、シャフトは、シャフト近位端から送り込まれ、エネルギー放射器を、例えば、図１４から図１６に示すように側方へ環状体に向けてまたはそれを貫いて進める。
【００９７】
図１９から図２１、図２２から図２４および図２５から図２７は、円板切除器具シャフト遠位端に固定されるエネルギー放射切断ヘッドの実施態様を示し、そのようなものとしては光学的レーザー光発射器、抵抗加熱エレメント、または、電気焼灼エレメント等が挙げられる。これらは、シャフトを通じて延びる導体の近位端に結合される外部エネルギー源によりエネルギーが補給される。円板切除器具シャフトおよび配向カテーテルは回転され、選択された円弧においてまたは完全に回転して、核中にエネルギー放射器を掃引し、それによって核を乾燥させる。一方、シャフトは、シャフト近位端から送り込まれ、エネルギー放射器を、例えば、図１４から図１６に示すように、側方に環状体に向けてまたはそれを貫いて進める。医師は、放射されたエネルギーによって達成された乾燥の程度を、軸方向孔または円板切除器具腔を通じて挿入された別の円板内視鏡ツール、または、円板切除器具シャフトの中に組み込みが可能な円板内視鏡を用いてモニターすることが可能である。
【００９８】
図１９から図２１では、円板切除器具２３０のエネルギー放射器２３２は、レーザー光エネルギーを放射し、また、同放射器は、配向カテーテル腔２０２の中を、患者の体外に位置づけられる円板切除器具近位端（図示せず）へ延びる円板切除器具シャフト２３４の遠位端に接続される。可視または赤外近傍のレーザー光が、通常の外部レーザー光源（図示せず）から、円板切除器具シャフト２３４内に収められる光ファイバー２３６を通じて伝えられる。このレーザーエネルギー源は、医師によりスイッチオンまたオフされ、それによって、エネルギーが、選択的にＮＰまたはＡＦに放射され、その放射された組織を乾燥させる。
【００９９】
図２２から図２４では、円板切除器具２４０のエネルギー放射器２４２は、熱エネルギーを放射し、また、同放射器は、配向カテーテル腔２０２中を、患者の体外に位置づけられる円板切除器具近位端（図示せず）へ延びる円板切除器具シャフト２４４の遠位端に接続される。熱エネルギー放射器２４２からの伝導体２４６は、シャフト２４４中を延長して、スイッチを介して通常の外部エネルギー供給源（図示せず）に接続される。この供給源は、医師により開放また閉鎖され、それによって、エネルギー放射器を選択的に加熱して、熱が、近傍のＮＰまたはＡＦに伝えられ、組織を乾燥させる。熱エネルギー放射器２４２は好ましくは、管状絶縁体シースの上に巻かれた抵抗加熱コイルを含む。伝導体２４６の一つが絶縁シースを貫いて延び、この抵抗加熱コイルの遠位先端に接続される。一方、二つの伝導体２４６の内の他方は、抵抗加熱コイルの近位端に接続される。
【０１００】
図２５から図２７では、円板切除器具２５０のエネルギー放射器２５２は、電気焼灼エネルギーを放射し、また、同放射器は、配向カテーテル腔２０２中を、患者の体外に位置づけられる円板切除器具近位端（図示せず）へ延びる円板切除器具シャフト２５４の遠位端に接続される。電気焼灼エネルギー放射器２５２を形成し互いに隔てられた一対のリング電極からの導体２５６が、シャフト２５４中を延び、スイッチを介して通常の外部エネルギー供給源（図示せず）に接続される。これは、医師により開放また閉鎖され、それによって、電気焼灼エネルギーは選択的にＮＰまたはＡＦに放射される。双極性のリング型電気焼灼電極が図示されているが、電極は、全ての通常の型を取ることが可能であることが理解されよう。また、電気焼灼エネルギー放射器２５２は、単一の単極電極を含むことが可能であることも理解されよう。この電極は、患者の体に接触される遠隔電極と共に、単極モードで電気焼灼エネルギーをＮＰまたはＡＰに印加するのに用いられる。
【０１０１】
図２８から図４６は、円板切除器具シャフト遠位端に固定される機械的切断ヘッドの実施態様を示す。これらのヘッドは、それらの接触するＮＰまたはＡＰ組織を、切断、分解、または、その他の方法で断片化する。
【０１０２】
第１の種類の円板切除器具のこの変形において使用可能な機械的切断ツールとしては、１個以上の可撓性切断ワイヤーであって、円板切除器具シャフトに固定される固定端と、任意選択で、自由端にウェイトを有する自由端とを備える可撓性切断ワイヤーがある。図２８から図３０では、円板切除器具２６０は、可撓性の、コイルまたは編組ワイヤー円板切除器具シャフト２６４から成る遠位部２６６と、ウェイト２６８とを備える機械的切断ヘッド２６２を有するものとして示す。配向カテーテル２００の角度をつけて曲げられた遠位部２０８が円板開口部中を進められると、切断ヘッド２６２は、側方に延長される。一方、円板切除器具２６０および配向カテーテル２００から成る組立体は、駆動モーターによって、その近位端において回転される。遠心力により、切断ヘッド２６２は、ＮＰ中を切り、図１４に示すように円形の円板空洞を形成する。ＡＦの一部も、軸方向孔がその方に配向して、円板の他の区域に対してよりも問題とするＡＦ部の近くにＤＯを形成するように、除去することができる。
【０１０３】
図３１から図４０に示す、その他の種類の機械的切断ツールも、第１の種類の円板切除器具の両変形として使用が可能である。この場合、切断ヘッドは、円板切除器具シャフトに対して移動されて、ＡＦまたはＮＰに切断力を加えることが可能になる。この円板切除器具は、円板切除器具シャフト近位端と円板切除器具遠位端との間を延びる円板切除器具シャフト腔と、回転可能なまたは側方に延長可能な切断エレメントと、シャフト腔から切断エレメントに延びて同エレメントを回転または展開する機構とを含む。
【０１０４】
図３１から図３３に示す一つの変形では、円板切除器具２７０は、複数の切断ワイヤー２７６から形成される遠位延長切断ヘッド２７２を支持する円板切除器具シャフト２７４を備え、該切断ワイヤー２７６は、シャフト遠位端から、切断ヘッド遠位端２７８における共通接合部まで延びる。この円板切除器具シャフト２７４は、円板切除器具シャフトの近位端と遠位端の間を延びるシャフト腔によって形成される。円板切除器具シャフト腔内部の後退または引っ張りワイヤー２７５は、遠位端において、切断ヘッド遠位端２７８に接続される。切断ワイヤー２７６は、図３１に示すように引っ張りワイヤー２７５が弛緩している場合には通常真っ直ぐであるが、図３２及び図３３に示すように引っ張りワイヤーが引き込まれて切断ヘッド遠位端２７８が近位に後退させられた場合は、外方に弓状に曲がる。外方弓状の程度は、円板切除器具シャフト２７４の近位端により調節が可能であり、次に、引っ張りワイヤー２７５は、円板除去シャフト２７４によってロックされる。次に、円板切除器具２７０と配向カテーテル２００とからなる組立体は、駆動モーターによって、その近位端において回転される。遠心力によって、外方に弓状にされたワイヤー２７６は、ＮＰ中を切断し、図１４に示すように円形円板空洞を形成する。さらにこのようにしてＡＦの一部を除去することも可能である。すなわち、軸方向孔がその方に配向して、円板の他の区域に対してよりも問題とするＡＦ部の近くにＤＯを形成するようにするのである。
【０１０５】
図３４から図３６に示すもう一つの変形は、円板切除器具１１０に類似するものであるが、円板切除器具２８０は、円板切除器具シャフト開放近位端と閉鎖シャフト遠位端２８８との間を延びるシャフト腔によって形成される円板切除器具シャフト２８４を含む。シャフト軸に平行に延びる１本以上の細長いスリットが、シャフト腔から円板切除器具シャフト壁を通じて形成される。円板切除器具シャフト腔内の延長または押し出しワイヤー２８５が、その遠位端において、切断ワイヤー２８６と２８７に接続される。切断ワイヤーは、シャフト遠位端２８８まで延び、そこで、接続されてもよいし、または、ループとなって近位に戻されてもよい。切断ワイヤー２８６と２８７は、図３４に示すように押し出しワイヤー２８５が弛緩している場合には、通常真っ直ぐなスプリングワイヤーによって形成される。円板切除器具シャフト腔中の延長ワイヤー２８５は、近位端から遠位に進んで、切断ワイヤー２８６と２８７を、側方開口すなわちスリットから外方に、シャフト遠位端２８８近傍の円板切除器具シャフトにより弓状に曲げることが可能である。外方の弓状の程度は、円板切除器具シャフト２８４の近位端から調節が可能であり、次に、押し出しワイヤー２８５は、円板切除器具シャフト２８４によってロックされる。次に、円板切除器具２８０と配向カテーテル２００からなる組立体は、駆動モーターによって、その近位端において回転される。遠心力により、外方に弓状にされたワイヤー２８６と２８７は、ＮＰ中を切断し、図１４に示すように円形円板空洞を形成する。さらにこのようにしてＡＦの一部を除去することも可能である。すなわち、軸方向孔がその方に配向し、それによって、円板の他の区域に対してよりも、問題のＡＦ部の近くにＤＯを形成するようにするのである。
【０１０６】
図３７から図４０に示す、円板切除器具１３０に類似のさらにまた別の変形では、円板切除器具２９０は、円板切除器具シャフト開放近位端と閉鎖シャフト遠位端２９８との間を延びるシャフト腔によって形成される円板切除器具シャフト２９４を含む。切断ヘッド駆動シャフト２９６が、シャフト腔中を、回転可能なオーガーまたはドリルビット２９２まで延びる。このドリルビットは、この例では、シャフトシールド２９８によって部分的に遮蔽されており、ドリルビット２９２の側部のみが露出される。駆動モーターが、駆動シャフト近位端に結合されて、切断ヘッド駆動シャフト２９６とドリルビット２９２とを回転させる。次に、円板切除器具２９０と配向カテーテル２００からなる組立体は、その近位端において、所定の円弧をまたは３６０°回転され、図１４から図１６に例示される種類の円板空洞または円板空間を形成する。
【０１０７】
図４１から図４３は、さらにもう一つの、第１の種類の円板切除器具の種類を示す。これは、配向カテーテル２００によって配向されて、軸方向円板開口部から、ある特定の方向に向けて高圧流ジェットを噴射する流体ジェット切断ヘッド３０２を含む。この流体ジェット円板切除器具シャフト３０４は、軸方向遠位流体ジェットおよび／または複数の放射状流体ジェットを供給するように円板切除器具シャフト近位端から加圧流体を送りそれを軸方向末端ポートおよび／または、複数の側面ポートから噴出するための流体腔から形成される。円板切除器具シャフト３０４は、近位端から推進・回転され、それによって、流体ジェットを、核や環状体の所定の区域内に位置づけ、それを断片に分解することが可能である。噴射された液体や分解断片は、好ましくは、円板切除器具シャフト３０４が進む円板切除器具腔を通じて吸引される。
【０１０８】
図４４から図４６は、さらにもう一つの円板切除器具３１０を示す。これは、図示の配向カテーテル２００と共に、または、円板除去シース１８０のみと共に、または、直接軸方向孔２２，１５２を介して使用が可能である。この円板切除器具３１０は、図４５及び図４６に示すように抑止されない場合は平面渦巻形３１２を取るが、図４４に示すように円板除去シース腔または配向カテーテル腔中に挿入されると直線化される、細長く可撓性を有する乾燥ワイヤー３１４を含む。この乾燥ワイヤー３１４は、平面渦巻形３１２を帯びるが、その際、渦巻形の巻きは、外方にＮＰにかつＡＦに向かって押し付けられ、一方、乾燥ワイヤー３１４は、腔遠位端開口部２１２から繰り出される。渦巻形３１２が形成される間に、配向カテーテル２００の近位端を回転させ、渦巻形３１２の外方延長力により、渦巻形３１２ができるにつれて、圧縮と分離によって核を乾燥させることが可能である。
【０１０９】
さらに、乾燥ワイヤー３１４の近位部は、電気絶縁性外部シースによって、円板開口部からその近位端まで絶縁することが可能である。ワイヤー３１４が外方に張り出し渦巻形３１２を形成する間に、電気焼灼エネルギーを、この露出された乾燥ワイヤー３１４を通じて単極モードでＮＰまたはＡＦに印加することが可能である。
【０１１０】
図２２及び図２４に示す実施態様の抵抗加熱エレメントは、エネルギーを供給されて熱エネルギーを分配するものであるが、これも平面渦巻形３１２を取り、それによって、乾燥エネルギーは、延長する渦巻きの外方圧のみならず、組織に伝えられる熱エネルギーをも含むことが可能であることを銘記する必要がある。
第２の種類の円板切除器具
円板切除器具の第２の好ましい種類は、切断ヘッドが解除された場合は、円板切除器具シャフトから９０°未満で側方、外方に延長するが、ＴＡＳＩＦ軸方向孔を通じて挿入されている間は円板除去シース腔またはＴＡＳＩＦ軸方向孔の中に抑止が可能な切断ヘッドを含む。この第２の好ましい種類の切断ツールは、駆動モーターによって回転されて、図１４に示す種類の一定直径の円板空洞を形成することが可能である。この腔は、環状体内に含まれ得るか、または、軸方向円板開口部の位置や、核中に完全に解放された場合の切断ヘッドの拡大半径に応じて円板環状体の一分節に侵入し得る。
【０１１１】
図４７から図４９は、図２８から図３０に関連して前述した円板切除装置２６０が、円板除去シース１８０により直接使用可能であることを示す。切断ヘッド２６２は側方に延長され、一方、円板切除器具２６０と配向カテーテル２００からなる組立体は、駆動モーターによりその近位端で回転される。遠心力により切断ヘッド２６２は、ＮＰ中を切断し、図１４に示す円形円板空洞を形成する。さらに、ＡＦの一部は、このようにしてその方に、円板の他の区域に対してよりも問題のＡＦ部の近くにＤＯを形成するように軸方向孔を配向させれば、切除することができる。第１の切断ヘッド２６２および破線で示す第２（またはより多くの）切断ヘッド２６２’を、シャフト２６４の分枝として形成することも可能である。
【０１１２】
図５０から図５２は、遠位切断ヘッドブラシ３３２を有する細長い駆動シャフト３３４を含む、さらにもう一つの円板切除器具３３０を示す。このヘッドは、図５１から図５２に示すように抑止されていない時は側方に広がり得るほどに十分な剛性を持つが、図５０に示すように円板除去シース腔の中に挿入される時には駆動シャフト３３４に対して曲がるブラシフィラメントを含む、遠位切断ヘッドブラシ３３２を備えた、細長い駆動シャフト３３４を含む。ブラシフィラメントの長さや、ブラシ３３２の高さは、円板開口部を好適に通過し、核に進入が可能となるよう選択することが可能である。円板フィラメントは、駆動シャフトの回転により核中で展開される。この場合、ブラシ３３２を軸方向円板開口部中を通過させるまでは、ブラシフィラメントは、図５０に示すようにシース腔において近位方向に延ばすかシース腔において遠位方向に延ばすことが望ましい。また、軸方向孔を、頭寄り方向に、頭寄りの椎体中を延ばすのが好ましい。それによって、駆動シャフト３３４の前後往復操作が可能となり、フィラメントを円板核内に位置づけることが可能となるからである。一旦展開されたならば、ブラシを回転し、核を払い退けて、円板空洞または円板開口部を形成する。
【０１１３】
図５３から図５５は、遠位切断ヘッド３４２を有する細長い駆動シャフト３４４を含む、さらに別の円板切除器具３４０を示す。このヘッドは、シャフト遠位端３４６に接続される一対のブレード３４８と３４９を含む。このブレードは、図５４から図５５に示すように抑止されていない時は側方に広がるが、図５３に示すように円板切除シース腔の中に拘束されると円板除去シースに対して折り曲げられる。ブレード３４８と３４９の長さは、円板開口部を好適に通過し核に進入するように選択することが可能である。さらにこの場合、ブレード３４８と３４９を、軸方向円板開口部を通過させるまでは、図５３に示すようにシース腔において遠位方向に延ばすか、シース腔において近位方向に延ばすことが望ましい。また、軸方向孔を、頭寄り方向に、頭寄りの椎体中を延びるように形成するのが好ましい。それによって、駆動シャフト３４４の前後往復操作が可能となり、ブレード３４８と３４９を円板核内に位置づけることが可能となるからである。一旦展開されたならば、ブレード３４８と３４９を回転し、核を切り離して、円板空洞または円板開口部を形成する。
【０１１４】
図５６から図５８は、遠位切断ヘッド３５２を有する細長い駆動シャフト３５４を含む、さらに別の円板切除器具３５０を示す。このヘッドは、シャフト遠位端３５６にヒンジ止めされる一対のパドル３５８と３５９とを含む。このパドルは、図５７から図５８に示すように抑止されず回転されると側方に延びるが、図５６に示すように円板除去シース腔の中に抑止されると円板除去シース壁に対して折り曲げられる。パドル３５８及び３５９の長さは、円板開口部を好適に通過し核に進入するように選択することが可能である。さらにこの場合、パドル３５８及び３５９を、軸方向円板開口部を通過させるまでは、図５６に示すようにシース腔において近位方向に延ばすか、シース腔において遠位方向に延ばすことが望ましい。また、軸方向孔を、頭寄り方向に、頭寄りの椎体中を延びるように形成するのが好ましい。それによって、駆動シャフト３５４の前後往復操作が可能となり、パドル３５８及び３５９を円板核内に位置づけることが可能となるからである。一旦展開されたならば、パドル３５８及び３５９を回転し、核を切り離して、円板空洞または円板開口部を形成する。
【０１１５】
図５９から図６１は、遠位に延びる切断ヘッド３７２を支持する細長い駆動シャフト３６４を含む、さらに別の円板切除器具３７０を示す。このヘッドは、シャフト遠位端３７７から、切断ヘッド遠位端３７８の共通接合部に延びる複数の切断ワイヤー３７６から形成される。この円板切除器具シャフト３７４は、円板切除器具近位端と遠位端の間を延びるシャフト腔によって形成される。円板切除器具シャフト腔内部の後退または引っ張りワイヤー３７５は、遠位端において、切断ヘッド遠位端３７８に接続される。切断ワイヤー３７６は、図５９に示すように引っ張りワイヤー３７５が弛緩している場合には通常真っ直ぐであるが、図６０及び図６１に示すように引っ張りワイヤー３７５が引き込まれて切断ヘッド遠位端３７８が近位に後退させられた場合は外方に弓状に曲げられる。
【０１１６】
この場合、ＴＡＳＩＦ軸方向孔２２、１５２は、頭寄りの椎体内へ延び、尾側および頭寄り軸方向円板開口部を提供する。切断ヘッド３７２は、図５９に示すように、弛緩した状態では遠位のシース遠位端１８８を過ぎ、この両円板開口部を通過する。次に、引っ張りワイヤー３７５が引き戻されるが、弓状に外方に張り出した切断ワイヤーの軸位置は、シャフト３７４の前後運動によって調節され、それによって、外方湾曲切断ワイヤーを円板核の中心に位置づけ、その間運動はモニターされる。外方弓状の程度は、円板切除器具シャフト３７４の近位端により調節が可能であり、次に、引っ張りワイヤー３７５は、円板除去シャフト３７４によってロックされる。次に、円板切除器具シャフト３７４と引っ張りワイヤー３７５は、駆動モーターによって、その近位端において回転される。遠心力により、外方に弓状にされたワイヤー３７６は、ＮＰ中を切断し、図１４に示すように円形円板空洞を形成する。さらに、このようにして、ＡＦの一部は、軸方向孔をその方に配向させて、円板の他の区域に対してよりも問題のＡＦ部の近くにＤＯを形成するように除去することも可能である。
要約
前方または後方仙骨位置から軸方向円板開口部に至る、前述のＴＡＳＩＦ軸方向孔は、好ましくは、円板除去術後、プラグ、骨増殖物質、または、ボーンセメントによって充填、塞栓、または、閉鎖される。さらに、この円板除去処置は、少なくとも１本のＴＡＳＩＦ軸方向孔がアクセスまたは横断する複数の椎間板に対して実施が可能であることが理解されよう。例えば、単一のＴＡＳＩＦ軸方向孔により２個の椎間板に達することが可能であり、頭寄りの椎間板から始めて、下記の方法の内の一つを用いて円板切除を実行することが可能である。すなわち、頭寄りの円板と尾側円板の間のＴＡＳＩＦ軸方向孔を、適切に人工軸方向脊髄インプラント、または、骨増殖物質によって閉鎖する。次に、尾側円板の切除を実行し、尾側円板と、前方または後方仙骨孔侵入点との間のＴＡＳＩＦ軸方向孔部分を、適切に人工軸方向脊髄インプラントまたは骨増殖物質によって閉鎖する。同様に、頭寄りのおよび尾側の椎体も、椎体形成術やバルーン支援椎体形成術によって治療してもよく、さらに、椎間板を、後述の両方の一つによって治療してもよい。説明の都合のため、単一円板または椎体の治療のみを説明し、図示する。
【０１１７】
癒合や、ＴＡＳＩＦ軸方向孔の充填を実現するために、「骨増殖物質」は、下記の内の１個以上またはその他の生体適合性物質であるが、または、望ましい生理的反応を有するものと判断されるものであれば何であってもよく、そのようなものとしては、天然または人工の骨誘導性、骨誘発性、骨発生性、または、その他の癒合促進物質が挙げられる。特に、塊状の、皮質性、軟骨性、皮質軟骨性骨移植片で、自家移植片、同種移植片、または、異種移植片を含むものが使用可能である。または、全ての骨移植代用物、または、それら骨移植代用物の結合物、骨移植片同士の結合物、または、骨形成誘発物質が使用可能である。このような骨移植代用物、または、骨形成誘発物質としては、ヒドロキシアパタイト、ヒドロキシアパタイトリン酸三カルシウム、骨形態原性蛋白（ＢＭＰ）、および、カルシウム含有または脱カルシウム骨誘導体、および、再吸収可能なボーンセメントが挙げられるが、ただし、それらに限定されない。この再吸収可能なセメント物質は、一般に、ヒドロキシアパタイト、オルトリン酸、炭酸カルシウム、および、水酸化カルシウムから構成され、それが、水酸化ナトリウムと水から成るアルカリ性溶液、または、ポリプロピレンフマル酸を含む組成、または、リン酸カルシウムの混合物によって半流動体のペーストとされる。使用が可能なその他の組成は、カルシウム塩充填剤、N-ビニール-2-ピロリドン、および、過酸化物またはフリーラジカルを含む。骨移植物質には、Ｘ線不透物質を混じ、それによって、送り中の視覚化を可能とし、本明細書に記載した、孔、腔、および、空間の適正な配置や充填を確認することができる。
【０１１８】
前述の全ての処置において、脊柱と、前方または後方軸方向孔を形成するために使用されるツールの導入と、全ての脊髄円板インプラントまたは軸脊髄インプラント或いはその他の埋め込み医用装置とを視覚化することは、全て、患者の体を通過する開放ＭＲＩ、Ｘ線透視、または、超音波を含めた通常の画像法によって、または、軸方向孔を通じての内視鏡法によって実行される。
【図面の簡単な説明】
本発明の上記、および、その他の利点は、上記の、本発明の好ましい実施態様に関する詳細な説明を、図と共に考慮することによってさらに理解が容易になろう。同図において、類似の参照番号は、いくつかの図面を通して、同一構造を示す。
【図１】  後方椎弓切除部位および前方目標点から頭寄りに軸方向に延びる視覚化ＰＡＩＦＬとＡＡＩＦＬとを示す、脊柱の腰椎および仙椎部の側面図である。
【図２】  後方椎弓切除部位から頭寄りに軸方向に延びる視覚化ＰＡＩＦＬを示す、脊柱の仙椎部の後面図である。
【図３】  前方目標点から頭寄りに軸方向に延びる視覚化ＡＡＩＦＬを示す、脊柱の仙椎部の前面図である。
【図４】  図１から図３の視覚化ＰＡＩＦＬまたはＡＡＩＦＬに従って形成されたＴＡＳＩＦ軸方向孔内部のＴＡＳＩＦ軸方向脊髄インプラントまたはロッドを示す、腰椎の尾側矢状図である。
【図５】  図１から図３の視覚化ＰＡＩＦＬまたはＡＡＩＦＬに平行に形成された複数のＴＡＳＩＦ軸方向孔内部における、複数の、例えば２個のＴＡＳＩＦ軸方向脊髄インプラントまたはロッドを示す、腰椎の尾側矢状図である。
【図６】  仙骨の前方または後方目標点に経皮的に接触し、かつ、図１から図３の視覚化ＰＡＩＦＬまたはＡＡＩＦＬに従って経皮通路を形成するための、主要手術準備ステップ、並びに、アクセスされた椎体や椎間板の治療、および／または、それらの中への脊髄インプラントの埋め込みのためにＴＡＳＩＦ孔を形成する、後続ステップを示す簡略フローチャートである。
【図７】  後方目標点へ接触し、それによって、図１・２の視覚化ＰＡＩＦＬと位置調整される、仙椎・腰椎および介在円板を貫く１本の後方ＴＡＳＩＦ軸方向孔を形成するための一つの方法を示す、側方から見た部分断面図である。
【図８】  図１及び図２の視覚化ＰＡＩＦＬと位置調整される、仙椎・腰椎および介在円板を貫く後方ＴＡＳＩＦ軸方向孔を示す、拡大部分断面図である。
【図９】  前方目標点へ接触し、それによって、図１及び図２の視覚化ＡＡＩＦＬと位置調整される、仙椎・腰椎および介在円板を貫く１本の前方ＴＡＳＩＦ軸方向孔を形成するための一つの方法を示す、側方から見た部分断面図である。
【図１０】  図１及び図２の視覚化ＡＡＩＦＬと位置調整される、仙椎・腰椎および介在円板を貫く１本の前方ＴＡＳＩＦ軸方向孔を示す、拡大部分断面図である。
【図１１】  頭寄り方向において、共通の尾側部から分岐する、複数の湾曲ＴＡＳＩＦ軸方向孔の形成を示す、側方から見た部分断面図である。
【図１２】  複数のＴＡＳＩＦ軸方向孔の分岐状態を示す、図７の１２−１２線に沿って得られた部分断面図である。
【図１３】  複数のＴＡＳＩＦ軸方向孔の分岐状態を示す、図７の１３−１３線に沿って得られた部分断面図である。
【図１４】  本発明の円板切除器具を用いて、ＴＡＳＩＦ軸方向孔および軸方向円板開口部を通じて形成が可能な、円板空洞および円板空間の例示的形状を示す図である。
【図１５】  本発明の円板切除器具を用いて、ＴＡＳＩＦ軸方向孔および軸方向円板開口部を通じて形成が可能な、円板空洞および円板空間の例示的形状を示す図である。
【図１６】  本発明の円板切除器具を用いて、ＴＡＳＩＦ軸方向孔および軸方向円板開口部を通じて形成が可能な、円板空洞および円板空間の例示的形状を示す図である。
【図１７】  ＴＡＳＩＦ軸方向孔を通じて円板の除去および軸方向円板開口部を実施するのに使用される、第１の種類の円板切除器具を示す、側方から見た部分断面図である。
【図１８】  ＴＡＳＩＦ軸方向孔を通じて円板の除去および軸方向円板開口部を実施するのに使用される、第１の種類の円板切除器具の変形を示す、側方から見た部分断面図である
【図１９】  第１の種類の円板切除器具のさらに別の実施態様であって、レーザーエネルギーを円板に与えるために円板切除器具シースと配向カテーテルを用いる実施態様を示す図である。
【図２０】  第１の種類の円板切除器具のさらに別の実施態様であって、レーザーエネルギーを円板に与えるために円板切除器具シースと配向カテーテルを用いる実施態様を示す図である。
【図２１】  第１の種類の円板切除器具のさらに別の実施態様であって、レーザーエネルギーを円板に与えるために円板切除器具シースと配向カテーテルを用いる実施態様を示す図である。
【図２２】  第１の種類の円板切除器具のさらに別の実施態様であって、熱エネルギーを円板に与えるために円板切除器具シースと配向カテーテルを用いる実施態様を示す図である。
【図２３】  第１の種類の円板切除器具のさらに別の実施態様であって、熱エネルギーを円板に与えるために円板切除器具シースと配向カテーテルを用いる実施態様を示す図である。
【図２４】  第１の種類の円板切除器具のさらに別の実施態様であって、熱エネルギーを円板に与えるために円板切除器具シースと配向カテーテルを用いる実施態様を示す図である。
【図２５】  第１の種類の円板切除器具のさらに別の実施態様であって、電気焼灼エネルギーを円板に与えるために円板切除器具シースと配向カテーテルを用いる実施態様を示す図である。
【図２６】  第１の種類の円板切除器具のさらに別の実施態様であって、電気焼灼エネルギーを円板に与えるために円板切除器具シースと配向カテーテルを用いる実施態様を示す図である。
【図２７】  第１の種類の円板切除器具のさらに別の実施態様であって、電気焼灼エネルギーを円板に与えるために円板切除器具シースと配向カテーテルを用いる実施態様を示す図である。
【図２８】  第１の種類の円板切除器具のさらに別の実施態様であって、機械エネルギーを円板に与えるために円板切除器具シースと配向カテーテルを用いる実施態様を示す図である。
【図２９】  第１の種類の円板切除器具のさらに別の実施態様であって、機械エネルギーを円板に与えるために円板切除器具シースと配向カテーテルを用いる実施態様を示す図である。
【図３０】  第１の種類の円板切除器具のさらに別の実施態様であって、機械エネルギーを円板に与えるために円板切除器具シースと配向カテーテルを用いる実施態様を示す図である。
【図３１】  第１の種類の円板切除器具のさらに別の実施態様であって、機械エネルギーを円板に与えるために円板切除器具シースと配向カテーテルを用いる実施態様を示す図である。
【図３２】  第１の種類の円板切除器具のさらに別の実施態様であって、機械エネルギーを円板に与えるために円板切除器具シースと配向カテーテルを用いる実施態様を示す図である。
【図３３】  第１の種類の円板切除器具のさらに別の実施態様であって、機械エネルギーを円板に与えるために円板切除器具シースと配向カテーテルを用いる実施態様を示す図である。
【図３４】  第１の種類の円板切除器具のさらに別の実施態様であって、機械エネルギーを円板に与えるために円板切除器具シースと配向カテーテルを用いる実施態様を示す図である。
【図３５】  第１の種類の円板切除器具のさらに別の実施態様であって、機械エネルギーを円板に与えるために円板切除器具シースと配向カテーテルを用いる実施態様を示す図である。
【図３６】  第１の種類の円板切除器具のさらに別の実施態様であって、機械エネルギーを円板に与えるために円板切除器具シースと配向カテーテルを用いる実施態様を示す図である。
【図３７】  第１の種類の円板切除器具のさらに別の実施態様であって、機械エネルギーを円板に与えるために円板切除器具シースと配向カテーテルを用いる実施態様を示す図である。
【図３８】  第１の種類の円板切除器具のさらに別の実施態様であって、機械エネルギーを円板に与えるために円板切除器具シースと配向カテーテルを用いる実施態様を示す図である。
【図３９】  第１の種類の円板切除器具のさらに別の実施態様であって、機械エネルギーを円板に与えるために円板切除器具シースと配向カテーテルを用いる実施態様を示す図である。
【図４０】  第１の種類の円板切除器具のさらに別の実施態様であって、機械エネルギーを円板に与えるために円板切除器具シースと配向カテーテルを用いる実施態様を示す図である。
【図４１】  第１の種類の円板切除器具のさらに別の実施態様であって、機械エネルギーを円板に与えるために円板切除器具シースと配向カテーテルを用いる実施態様を示す図である。
【図４２】  第１の種類の円板切除器具のさらに別の実施態様であって、機械エネルギーを円板に与えるために円板切除器具シースと配向カテーテルを用いる実施態様を示す図である。
【図４３】  第１の種類の円板切除器具のさらに別の実施態様であって、機械エネルギーを円板に与えるために円板切除器具シースと配向カテーテルを用いる実施態様を示す図である。
【図４４】  第１の種類の円板切除器具のさらに別の実施態様であって、機械エネルギーを円板に与えるために円板切除器具シースと配向カテーテルを用いる実施態様を示す図である。
【図４５】  第１の種類の円板切除器具のさらに別の実施態様であって、機械エネルギーを円板に与えるために円板切除器具シースと配向カテーテルを用いる実施態様を示す図である。
【図４６】  第１の種類の円板切除器具のさらに別の実施態様であって、機械エネルギーを円板に与えるために円板切除器具シースと配向カテーテルを用いる実施態様を示す図である。
【図４７】  第２の種類の円板切除器具の第一実施態様であって、機械エネルギーを円板に与えるために円板切除器具シースを用いる実施態様を示す図である。
【図４８】  第２の種類の円板切除器具の第一実施態様であって、機械エネルギーを円板に与えるために円板切除器具シースを用いる実施態様を示す図である。
【図４９】  第２の種類の円板切除器具の第一実施態様であって、機械エネルギーを円板に与えるために円板切除器具シースを用いる実施態様を示す図である。
【図５０】  第２の種類の円板切除器具のさらに別の実施態様であって、機械エネルギーを円板に与えるために円板切除器具シースを用いる実施態様を示す図である。
【図５１】  第２の種類の円板切除器具のさらに別の実施態様であって、機械エネルギーを円板に与えるために円板切除器具シースを用いる実施態様を示す図である。
【図５２】  第２の種類の円板切除器具のさらに別の実施態様であって、機械エネルギーを円板に与えるために円板切除器具シースを用いる実施態様を示す図である。
【図５３】  第２の種類の円板切除器具のさらに別の実施態様であって、機械エネルギーを円板に与えるために円板切除器具シースを用いる実施態様を示す図である。
【図５４】  第２の種類の円板切除器具のさらに別の実施態様であって、機械エネルギーを円板に与えるために円板切除器具シースを用いる実施態様を示す図である。
【図５５】  第２の種類の円板切除器具のさらに別の実施態様であって、機械エネルギーを円板に与えるために円板切除器具シースを用いる実施態様を示す図である。
【図５６】  第２の種類の円板切除器具のさらに別の実施態様であって、機械エネルギーを円板に与えるために円板切除器具シースを用いる実施態様を示す図である。
【図５７】  第２の種類の円板切除器具のさらに別の実施態様であって、機械エネルギーを円板に与えるために円板切除器具シースを用いる実施態様を示す図である。
【図５８】  第２の種類の円板切除器具のさらに別の実施態様であって、機械エネルギーを円板に与えるために円板切除器具シースを用いる実施態様を示す図である。
【図５９】  第２の種類の円板切除器具のさらに別の実施態様であって、機械エネルギーを円板に与えるために円板切除器具シースを用いる実施態様を示す図である。
【図６０】  第２の種類の円板切除器具のさらに別の実施態様であって、機械エネルギーを円板に与えるために円板切除器具シースを用いる実施態様を示す図である。
【図６１】  第２の種類の円板切除器具のさらに別の実施態様であって、機械エネルギーを円板に与えるために円板切除器具シースを用いる実施態様を示す図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６】
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【図３７】
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【図３８】
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【図３９】
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【図４０】
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【図４１】
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【図４２】
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【図４３】
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【図４４】
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【図４５】
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【図４６】
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【図４７】
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【図４８】
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【図４９】
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【図５０】
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【図５１】
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【図５２】
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【図５３】
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【図５４】
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【図５５】
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【図５６】
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【図５７】
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【図５８】
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【図５９】
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【図６０】
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【図６１】
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