(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
所定の動脈血管から血液を抜き出す脱血手段と、
抜き出された血液を送り出すポンプと、
前記ポンプから送り出された血液を冠動脈の所定の部位に戻す潅流手段と、
心臓の拡張期内において前記送り出された血液を０．０５〜０．５ｍｌ／１回の所定容量だけ拍出させるポンプ制御装置を備えた
ことを特徴とする心拍動下冠動脈バイパス手術用自己血潅流装置。
【請求項２】
請求項１において、
前記心臓の拡張期間内毎に、前記ポンプ制御装置によって前記送り出された所定容量の血液を所定速度で拍出させる
ことを特徴とする心拍動下冠動脈バイパス手術用自己血潅流装置。
【請求項３】
請求項２において、
前記拍出される血液の微少の所定容量が、前記冠動脈の血流障害部位に応じて定まる目標潅流量を考慮して決定される
ことを特徴とする心拍動下冠動脈バイパス手術用自己血潅流装置。
【請求項４】
請求項３において、
前記拍出させる血液の所定速度が、前記拍出される血液の容量および前記潅流手段の弾性度に基づいて定められる
ことを特徴とする心拍動下冠動脈バイパス手術用自己血潅流装置。
【請求項５】
請求項１において、
前記潅流手段が、前記冠動脈に挿入できる細い挿入カテーテル部を有し、前記挿入カテーテル部の一部に冠動脈内壁に密封的に係合する外径に拡大された拡大部が形成されるとともに、手術野における識別のための識別色が付与され、さらに縫合針による損傷を防ぐための補強部材が配設されている
ことを特徴とする心拍動下冠動脈バイパス手術用自己血潅流装置。
【請求項６】
請求項５において、
前記潅流手段が、前記挿入カテーテル部より長く太い柔軟な送血チューブを有し、該送血チューブが、ショア硬度８３Ａの材料で構成され、前記挿入カテーテル部内の血流を生理的脈流に類似させるための弾性度を有する
ことを特徴とする心拍動下冠動脈バイパス手術用自己血潅流装置。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、心拍動下冠動脈バイパス手術において使用される医療用機器であって、詳しくは局所的心筋保護のために自己動脈血を心拍拡張期に関連して微量注入して潅流する心拍動下冠動脈バイパス手術用自己血潅流装置（心拍動下冠動脈バイパス手術用心拍拡張期微量注入式の自己血潅流装置）に関する。
【０００２】
【従来の技術】
冠動脈は、心臓の筋肉へ血液を供給する動脈であり、その血液供給量の減少による心臓疾患は、虚血性冠動脈疾患と呼ばれる。
【０００３】
冠動脈血流の障害は、冠動脈内に、例えば血液中のコレステロール等が沈着（アテローム性動脈硬化）し、器質的狭窄を形成することによって生ずる。血流が障害されると血流の流れに乱流が生じ、さらに閉塞し易くなる。冠動脈の血流障害は、さらに進むと内皮細胞損傷を引き起こし、血小板などを引き付けて血液凝固を発生させ、そして最終的には動脈を完全に閉塞してしまう。
【０００４】
また、アテローム性動脈硬化は、冠動脈のいかなる場所にも発生し得るが、一般的には血流の剪断力の大きなところ、つまり冠動脈分枝の分岐部で発生し易い。
【０００５】
冠動脈疾患の症状の主なものとして、心臓発作（心筋梗塞）と狭心症が挙げられる。
【０００６】
心臓発作は、冠動脈が閉塞して心臓の筋肉に送られる血液量が減少または完全に停止し、心筋の一部領域が壊死することにより発症する。医学的には心筋梗塞と呼ばれる。これは、突然発症する重度の症状であり、発汗、ショックを伴い、ときには意識不明に陥ることもある。心臓発作によって完全に心臓が停止してしまった場合は、心停止と呼ばれ死に至る。
【０００７】
壊死の重度は、影響を受けた筋肉の量により異なり、心臓発作が起こった場合に、損傷を受けた筋肉は血液中にある種の酵素を放出するので、この酵素の活動を測定すれば心筋の損傷の程度を判定する際の指標が得られる。
【０００８】
心臓発作の症状は、必ずしも肉体的または精神的またはその両方の労作によって生じるものではなく、また狭心症と異なり、一般に休息によって軽減されるわけではない。
【０００９】
一方、狭心症は、冠動脈が閉塞し心筋への血液の供給が不足し、酸素及びグルコースの供給量が減少することに起因して発症する。このような場合、心臓は酸素が十分に供給されているときとは異なる化学的過程によってエネルギーを生成しようとする。しかし、これにより少ない血流では適切に排除できない老廃物が生成し、この老廃物により痛みが発現する。この狭心症の症状は、典型的には胸骨下部の締厄感を伴う胸痛で、通常肉体的労作に関連するため、通常は休息により軽減される。
【００１０】
心筋梗塞および狭心症のどちらも症状が高度に進行した場合には、狭窄または閉塞した冠動脈に対して冠動脈血行再建術が必要になる。冠動脈血行再建術としては、（ａ）経皮的血管形成術（ＰＴＣＡ）による内科的治療術、および（ｂ）冠動脈バイパス術（ＣＡＢＧ）による外科的な治療術とがある。
【００１１】
（ａ）経皮的血管形成術（ＰＴＣＡ）は、バルーンカテーテルを利用して冠動脈狭窄部の断面積を押し広げる方法である。この方法は、動脈の狭窄部が１箇所である患者に適しており、かつ手術に耐えられない（つまり進行した肺疾患やその他の疾患を持つ）患者に好ましい方法である。
【００１２】
（ｂ）冠動脈バイパス術（ＣＡＢＧ）は、狭窄または閉塞した血管をバイパスする外科的技術であり、主として経皮的血管形成術が不可能な患者、または複数の閉塞部をもつ患者の、重度に狭窄または閉塞した冠動脈に適用する。その方法を図１１により説明する。
【００１３】
一般的には、図１１（ｂ）に示すように下肢部分から剥離した静脈血管（ＳＶＧ）を用いたバイパス管２５ａを中枢側（大動脈側）と目標冠動脈２４の狭窄または閉塞部位２６より下流部の吻合部位２７に吻合し、これにより抹消側（冠動脈側）にバイパスさせるための迂回管路を形成する所謂、（バイパス移植法bypass grafting)と、図１１（ａ）に示すように内胸動脈（ＩＴＡ）を用いたバイパス管２５などの適当な動脈血管を導引して冠動脈の抹消側に吻合し、別ルートの動脈から動脈血を補給する所謂（有茎動脈移植法insitu arterial grafting) が知られている。
【００１４】
静脈管バイパス移植法は使用する静脈血管（ＳＶＧ）２５ａに静脈弁が内在しているため長期のグラフト開存率が良いとはいえないので最近では有茎動脈移植法へと手術方式が変遷してきている。また、そのほかに静脈管バイパス移植法の場合と同様に動脈血管を切り取って中枢側を大動脈へ、抹消側を冠動脈側にバイパスさせる所謂（遊離動脈管バイパス移植法free arterial grafting) も一部に行われているが、この場合、グラフト材として使用するのが動脈血管であっても、切り離した後に血管壁細胞が死滅してしまうために静脈管バイパス移植法よりは良好ではあるが、有茎動脈移植法には遠く及ばない。
【００１５】
このような最新技術の有茎動脈移植法であっても、直径が１ｍｍ〜２．５ｍｍφと小径の冠動脈の縫合処置は緻密であるうえに、吻合部の血管には動脈血が圧送されてくるため血流を停止しておく必要がある。このため人工心肺装置を用いて心停止させた状態で実行せざるをえない。このような、人工心肺装置使用による心停止下バイパス手術は一般に次の手順で行われる。
【００１６】
まず患者の予備措置を行う。一般的な麻酔のあと、胸骨に沿って切開し、胸骨を切断して胸部を開く、心膜（心臓を取り囲む袋）を開いて、心臓を露出させる。同時に、バイパス用に胸部から内胸動脈を剥離するか、または、下肢より静脈の一部を取り出す。患者にヘパリンを投与し、上行大動脈および右心房にカニューレを挿入して、患者に心肺バイパスを取り付ける。患者の血液は心肺バイパスへ送られ、ここでは血液は濾過され、酸素供給装置および人工心肺によって酸素が送り込まれる。大動脈をクランプして血液が心臓に達するのを防ぎ、かつ心臓を停止させるための溶液を注射する。心臓が停止している間、循環は人工心肺装置によって維持する。外科医は、大動脈と狭窄または閉塞した冠動脈の遠位部との間に静脈または動脈を吻合し、閉塞部をバイパスする。動脈の閉塞部が２箇所以上の場合は、同様の処置を行って別のバイパスを形成する。手術および吻合（接続）が終了すると、心肺装置を分離して胸部を閉じる。患者は回復室へ運ばれ気管内チューブの抜管までには数日を必要とする。
【００１７】
このような心停止下冠動脈バイパス手術では、時間的制限がなく、しかも静止させた心壁上で確実な吻合作業ができるが、下記のようにいくつかの重大な危険性及び問題点も指摘されている。すなわち、心停止下で手術を行うため特に必要となる大動脈のクランプ、および人工心肺は、患者に悪影響（血管の物理的外傷、出血傾向、酸素供給量減少等）を及ぼす場合がある。例えば、脳梗塞、出血合併症、胸骨の傷の感染症、肺炎、腎臓の機能不全等を引き起こす危険性の増大、および人工心肺から人体の免疫および補体系を破壊することによる全身の炎症反応等の問題が生じ、また装置中で失われた血液および血液成分を補うために輸血が必要となり、これがまたエイズおよびその他の感染症をさらに増大させる要因となる。
【００１８】
さらに、この人工心肺装置自体が高価かつ複雑なため、この装置の使用はより大規模な医療機関に限定されてしまうとともに、より費用が高く、増大する医療費に対する関心が高まると同時に医源性合併症を排除可能な技術の開発が必要とされている。
【００１９】
このような背景から１９９４年頃より欧米で心臓を拍動させた状態で冠動脈のバイパス手術を行う心拍動下冠動脈バイパス術が提唱され始め、近年、日本でも試みられる様になってきている。これによれば、人工心肺装置接続のための手術創がないこと、また人工肺のために使われるヘパリンなどの薬剤などによる患者への侵襲が少なく、術後の回復が早い。例えば、従来では手術後３〜７日間を集中治療室で厳重な監視管理した後、一般病棟にて約１ケ月の治療を行い、その社会復帰までには更に約２ケ月もの養生を通常必要とするが、この方法では、手術後２〜３日で退院し１週間目には社会復帰ができる場合も報告されている。また人工心肺装置使用による血液希釈や空気塞栓形成などのリスクを低減できる。また、術中の出血が減少するので輸血量も抑制できる。いうまでもなく患者の痛みやリハビリの苦痛も軽減される。また、高価な人工心肺材料も不要となる。
【００２０】
この心拍動下冠動脈バイパス手術は、例えば次のように行われる。患者に麻酔をかけ、胸骨正中切開をするか、あるいは左乳頭第４肋間を１０ｃｍ切開して目標冠動脈を露出する。その後、バイパス血管を用意し、目標冠動脈の吻合部位の上流側を糸で系締しておく。固定器具を用いて、拍動で動いている心臓の術野部分だけを固定する。その後、冠動脈の吻合部を切開し、極めて細いナイロン縫合糸を用いて内胸動脈または伏在静脈との吻合を行う。手術および吻合（接続）が終了すると、目標冠動脈上流側の系締を開放し、プロタミンを投与して切開部を閉じる。患者は手術台の上で気管内チューブを抜管され、回復室へ運ばれ数日後には退院可能となる。
【００２１】
【発明が解決しようとする課題】
このように、心拍動下冠動脈バイパス手術は革新的なアプローチとして注目されているが、この心拍動下冠動脈バイパス術においてもいくつかの危険性および問題点が指摘されている。
【００２２】
心拍動下で手術を行うため、拍動により絶え間なく揺れ動く心壁上にて小径の血管を切開し、しかもその出血によって視認に難する状況での吻合作業を余儀なくされる。更に、出血防止のために施される冠動脈吻合部より上流側の遮断により、下流部で血流欠乏による心筋虚血を起こし心停止に陥る恐れがあるので、極めて迅速且つ確実な縫合作業が必要であり、一般に広く普及しにくい。また、術前にプレコンディショニング（一時的遮断による状態チェック）等の数十分にわたる余計な予防措置を施す必要がある。
【００２３】
そしてこれらの危険性に対して、心肺装置担当者および輸血担当者を従来の手術同様に待機させなければならないことから予防措置を余計に必要とするため、費用の増大が考えられる。
【００２４】
そこで、このような心筋虚血に伴う不備を改善するには、吻合部位に近い下流側の冠動脈内に動脈血を潅流することが望ましい。その方法のひとつとして大腿動脈に一端を挿入されたチューブの他端を所定の冠動脈部位に挿入し、自己の血圧によって潅流する方法が研究されているが、冠動脈へ挿入するためにチューブが細く、流れ抵抗が高いために流量が不十分にならざるをえない。またその他の方法として、米国特許５０６６２８２に記載の心拍に同期しないポンプによる潅流装置も考えられたが、心拍に同期しない連続的注入法においては、その上流が遮断される閉鎖的な冠動脈内を、高圧で強制的に潅流させようとするので、非生理的でかえって危険な状態を引き起こす要因となる。
【００２５】
そこで本発明者は、上記問題点を解消するために、心拍動下冠動脈バイパス手術用自己血潅流装置において、所定の動脈血管から血液を抜き出され送り出された血液を冠動脈の所定の部位に戻し潅流させるに当たり、心臓の拡張期間に関連して、前記送り出された血液を微少の所定容量だけ拍出させるという本発明の技術的思想に着眼し、更に研究開発を重ねた結果、高度な技巧を要した心拍動下冠動脈バイパス手術を簡易化し、より安全に行わせるとともに、潅流と同時に血管局所を閉塞し、出血を手術に殆ど影響を与えない程度にまで抑制するという目的を達成する本発明に到達した。
【００２６】
【課題を解決するための手段】
本発明（請求項１に記載の第１発明）の心拍動下冠動脈バイパス手術用自己血潅流装置は、
所定の動脈血管から血液を抜き出す脱血手段と、
抜き出された血液を送り出すポンプと、
前記ポンプから送り出された血液を冠動脈の所定の部位に戻す潅流手段と、
心臓の拡張期内において前記送り出された血液を０．０５〜０．５ｍｌ／１回の所定容量だけ拍出させるポンプ制御装置を備えた
ものである。
【００２７】
本発明（請求項２に記載の第２発明）の心拍動下冠動脈バイパス手術用自己血潅流装置は、
前記第１発明において、
前記心臓の拡張期間内毎に、前記ポンプ制御装置によって前記送り出された所定容量の血液を所定速度で拍出させる
ものである。
【００２８】
本発明（請求項３に記載の第３発明）の心拍動下冠動脈バイパス手術用自己血潅流装置は、
前記第２発明において、
前記拍出される血液の微少の所定容量が、前記冠動脈の血流障害部位に応じて定まる目標潅流量を考慮して決定される
ものである。
【００２９】
本発明（請求項４に記載の第４発明）の心拍動下冠動脈バイパス手術用自己血潅流装置は、
前記第３発明において、
前記拍出させる血液の所定速度が、前記拍出される血液の容量および前記潅流手段の弾性度に基づいて定められる
ものである。
【００３０】
本発明（請求項５に記載の第５発明）の心拍動下冠動脈バイパス手術用自己血潅流装置は、
前記第１発明において、
前記潅流手段が、前記冠動脈に挿入できる細い挿入カテーテル部を有し、前記挿入カテーテル部の一部に冠動脈内壁に密封的に係合する外径に拡大された拡大部が形成されるとともに、手術野における識別のための識別色が付与され、さらに縫合針による損傷を防ぐための補強部材が配設されている
ものである。
【００３１】
本発明（請求項６に記載の第６発明）の心拍動下冠動脈バイパス手術用自己血潅流装置は、
前記第５発明において、
前記潅流手段が、前記挿入カテーテル部より長く太い柔軟な送血チューブを有し、該送血チューブが、ショア硬度８３Ａの材料で構成され、前記挿入カテーテル部内の血流を生理的脈流に類似させるための弾性度を有する
ものである。
【００３２】
【発明の作用および効果】
上記構成より成る第１発明の心拍動下冠動脈バイパス手術用自己血潅流装置は、前記脱血手段によって所定の動脈血管から血液を抜き出し、ポンプによって抜き出された血液を送り出し、前記ポンプから送り出された血液を前記潅流手段によって冠動脈の所定の部位に戻し、前記ポンプ制御装置によって心臓の拡張期内において前記送り出された血液を０．０５〜０．５ｍｌ／１回の所定容量だけ拍出させるので、高度な技巧を要した心拍動下冠動脈バイパス手術を簡易化するという効果を奏する。
【００３３】
上記構成より成る第２発明の心拍動下冠動脈バイパス手術用自己血潅流装置は、前記第１発明において、前記心臓の拡張期間内毎に、前記ポンプ制御装置によって前記送り出された所定容量の血液を所定速度で拍出させるので、心拍動下冠動脈バイパス手術をより安全に行わせるという効果を奏する。
【００３４】
上記構成より成る第３発明の心拍動下冠動脈バイパス手術用自己血潅流装置は、前記第２発明において、前記拍出される血液の微少の所定容量が、前記冠動脈の血流障害部位に応じて定まる目標潅流量を考慮して決定されるので、前記血液の潅流を調整し、より安全に行わせるという効果を奏する。
【００３５】
上記構成より成る第４発明の心拍動下冠動脈バイパス手術用自己血潅流装置は、前記第３発明において、前記拍出させる血液の所定速度が、前記拍出される血液の容量および前記潅流手段の弾性度に基づいて定められるので、前記血液の潅流を最適にし、より安全に行わせるという効果を奏する。
【００３６】
上記構成より成る第５発明の心拍動下冠動脈バイパス手術用自己血潅流装置は、前記第１発明において、前記潅流手段が、前記冠動脈に挿入できる細い挿入カテーテル部を有し、前記挿入カテーテル部の一部に冠動脈内壁に密封的に係合する外径に拡大された拡大部が形成されるとともに、手術野における識別のための識別色が付与され、さらに縫合針による損傷を防ぐための補強部材が配設されているので、潅流と同時に血管局所の閉塞を可能にするとともに、縫合時に伴う縫合針の貫通を防止して、前記冠動脈への前記挿入カテーテル部の挿入を容易かつ安全で確実にするという効果を奏する。
【００３７】
上記構成より成る第６発明の心拍動下冠動脈バイパス手術用自己血潅流装置は、前記第５発明において、前記潅流手段が、前記挿入カテーテル部より長く太い柔軟な送血チューブを有し、該送血チューブが、ショア硬度８３Ａの材料で構成され、前記挿入カテーテル部内の血流を生理的脈流に類似させるための弾性度を有するので、自己の血液の潅流を生理的脈流に類似させることが出来るという効果を奏する。
【００３８】
【発明の実施の形態】
以下本発明の実施の形態につき、図面を用いて説明する。
【００３９】
（実施形態）
本実施形態の心拍動下冠動脈バイパス手術用自己血潅流装置は、図１に示されるように所定の動脈血管から血液を抜き出す脱血手段１０１と、抜き出された血液を送り出すポンプ１０２と、前記ポンプ１０２から送り出された血液を冠動脈の所定の部位に戻す潅流手段１０３と、心臓の拡張期間内ごとに、前記送り出された血液を微少の所定容量であって所定速度で拍出させるポンプ制御装置１０４を備えたものである。
【００４０】
本実施形態の自己血潅流装置は、前記ポンプ制御装置が、前記所定容量を目標潅流量と心拍数に基づいて定められるとともに、前記所定速度を前記所定容量および前記潅流手段の弾性度に基づいて定められるものである。
【００４１】
また本実施形態の自己血潅流装置は、前記潅流手段が、内径１ｍｍφまでの冠動脈に挿入できる細い挿入カテーテル部を有し、前記挿入カテーテルの一部に冠動脈内径に密封的に係合し得る外径に拡大された拡大部が形成されているとともに、手術野における識別のための挿入用マークが配設されている複数の挿入用目盛マークを有するとともに、縫合に伴う縫合針貫通等を防ぐための補強部材が配設されている潅流手段によって構成されるものである。
【００４２】
さらに本実施形態は、前記潅流手段が、前記挿入カテーテルより長く太い柔軟な送血チューブを有し、前記送血チューブは前記挿入カテーテル内の血流を生理的脈流に類似させるための弾性度を有する自己血潅流装置によって構成されるものである。
【００４３】
上述した本実施形態の自己血潅流装置は、１回当たり０．０５〜０．５ｍｌの微少の注入量にて吐出するポンプを用いて、心臓の拡張期に潅流するとともに、更には、従来困難であった１ｍｍφ程度の前記冠動脈にも簡単に挿入できる細いチューブでも潅流しうる手段を実現するものである。
【００４４】
本実施形態の自己血潅流装置は、これにより、従来における高度な技巧を要した心拍動下冠動脈バイパス手術を簡易化し、より安全に行わせるという効果を奏する。
【００４５】
また、本実施形態の自己血潅流装置は、吻合のための冠動脈の切開孔からの出血を抑制することにあり、潅流と同時に血管局所を閉塞し、出血を手術に殆ど影響を与えない程度にまで抑制する出血固定部を提供するという効果を奏する。
【００４６】
【発明の実施例】
以下本発明の実施例につき、図面を用いて説明する。
【００４７】
（実施例）
本実施例の心拍動下冠動脈バイパス手術用自己血潅流装置は、図２に示されるように脱血用カテーテル８と軟質の脱血チューブ１１から成り所定の動脈血管から血液を抜き出す脱血手段１０１と、心拍同期する反復駆動型のシリンジポンプ１から成り抜き出された血液を送り出すポンプ１０２と、送血チューブ１６および潅流カテーテル１９から成り人体の血管から動脈血を抜き出し、動脈血を送り出す潅流手段１０３と、体表面または心表面から直接もしくは心拍監視装置を経由して取り込んだ心電図信号に基づき、その拡張期内において前記送り出された血液を微少の所定容量であって所定速度で拍出させるように前記シリンジポンプ１を制御するポンプ制御装置１０４とを備えたものである。
【００４８】
本実施例の心拍動下冠動脈バイパス手術用自己血潅流装置は、心拍同期する反復駆動型のシリンジポンプ１および流路切換弁２により、脱血用カテーテル８と軟質の脱血チューブ１１からなる前記脱血手段１０１を介し、人体の血管から動脈血を抜き出し、体表面または心表面から直接もしくは心拍監視装置を経由して取り込んだ心電図信号に基づき、その拡張期に動脈血を送り出し、送血チューブ１６さらに潅流カテーテル１９からなる前記潅流手段１０３を介してバイパス吻合部より遠位部の冠動脈内へ自己動脈血を潅流する。
【００４９】
また返血チューブ１８は、一端を三方活栓１７を介して前記潅流手段に接続され他端を脱血用カテーテル８に接続されている。潅流時には三方活栓１７により送血チューブ１６は潅流カテーテル１９に連通され、返血チューブ１８は遮断される。また返血時には三方活栓１７により送血チューブ１６は潅流カテーテル１９と遮断され、返血チューブ１８に連通される。
【００５０】
本実施例のシリンジポンプ１は、心拍動下で、健康な冠動脈に流れる血液と同じように、心拍と同期した脈流で所定の流量を送り出すものである。従って、例えば心電図等の外部の心拍監視装置から送られる心拍情報に基づき、周期および流量と拍出速度を自動制御し得る手段としてポンプ制御装置１０４を有する。
【００５１】
また極端な除脈や心停止下では、あらかじめ設定された分間流量に基づき計算される周期と一回拍出量の脈流を送る手段を有する。
【００５２】
このような目的を達成できるのであれば数々のポンプを使用しうるが、本発明者の検討によれば、反復駆動型小型シリンジと流路切り換え弁とを備えたものが、心臓の動きに近い脈流を容易に達成でき、また微量の流量制御も容易に行えるので好ましい。すなわち、後述するように血液潅流部に細くて長いチューブを用いた場合にも必要な最大５０ｍｌ／分を１２０回／分の注入回数で近生理的脈流で潅流を行わせるために、高レスポンスの微量注入が必要となるが、小型シリンジによる方式はそれらを容易に得ることができるので、この点においても極めて好ましいものである。
【００５３】
図２における反復駆動型のシリンジポンプ１およびポンプ制御装置１０４の例の詳細を図４に示す。患者より取り込まれた心電図および血圧波形等の心拍情報を心拍連動部３にて連続的に表示し、その情報により注入のタイミングを制御する。このように心拍情報を表示する機能を有していると、血液の送り出しと心拍のタイミングを目視によっても確認できるので好ましいが、このような表示部を必ずしも備えていなくてもよい。
【００５４】
注入操作部４では、冠動脈の病変部の部位毎によって異なる注入量を設定できるようになっている。その注入量の設定値により注入部５に組み込まれたピストンの前後の移動量および移動速度が決められ、また心拍情報により反復のタイミングが決められる。
【００５５】
次に図４に示される前記心拍連動部３に表示されるディスプレイ画面の詳細を図５に示す。患者から図示しない信号ケーブルを介して導かれた心電図波形１０５および血圧波形等１０６を連続的に表示する。トリガーマーク３０は、心電図のＲ波１０５ａを検出した時点を示し、また潅流カテーテル内の流れが開始する拍出タイミング１００Ｔと流れが終了する拍出終了タイミング１０１Ｔが表示される。
【００５６】
また、心拍毎に検出されるトリガーマーク３０から送血方向へピストンを起動させるまでの遅延時間が図示しないダイヤルスイッチにより設定されており、これにより心拍毎にシリンジが送血方向に移動開始する。また、送血チューブに弾性をもたせているで、シリンジの移動開始から潅流カテーテルへの吐出開始までに遅れ時間が生じる。そこでこの遅れ時間を、ピストン起動までの遅延時間に加味して、拍出タイミング１００Ｔを表示する。同様に、またはシリンジが停止してから潅流カテーテル内の流れが停止するまでの遅れ時間を加味して、拍出終了タイミング１０１Ｔは表示される。
【００５７】
なお、シリンジの送血方向への移動時間は、１回拍出量とピストン速度から自動的に決定される。血圧波形１０６は一般的に得られるものであるが、心収縮開始点１０６ｂと心拡張開始点１０６ａが現れるので、心拡張期間を容易に目視できる。遅延時間の調節は、このように血圧波形から容易に判断され、心臓拡張期間内に拍出タイミング１００Ｔおよび拍出終了タイミング１０１Ｔが入るように行われる。このように心拍情報とタイミングの表示により、同期の適正さを目視によっても確認でき、タイミングの微調整も簡便に行うことができるので好ましい。
【００５８】
なお、拍出終了タイミング１０１Ｔでは、送血チューブの圧力は減少してきており心収縮期に重なっても問題は少ないので、簡素化のため表示しない場合もある。なお、極端な心拍低下および心停止時の場合は、拍出タイミング１００Ｔは、例えば分間８０回のごとく固定的な回数を手動で設定することにより決定される。なお、シリンジの逆方向への移動は、送る方向への移動終了後、ただちに、あるいは一定の時間後に開始する。
【００５９】
更に、図４に示される注入部５は、図６に詳細が示されるように、シリンジ１２を装着するシリンジホルダー６とピストン１３を保持するピストンホルダー７を有しており、内部のモータによりピストンホルダーと共にピストンを前後に動かすことができる。ピストンを後退させるとシリンジ内に血液が吸い込まれ、前進させると血液が送り出される。
【００６０】
ピストンの移動によりシリンジに吸引および送り出される血液量は０．０５〜０．５ｍｌ／１回程度で、またその移動量は往復同一であり、吸引量と吐出量は均等である。また、通常１分間５０〜１２０回で変動する心拍動に同期させ、拡張期間内に送り出し、余った時間に吸引を行うようにピストンはストロークする。
【００６１】
本実施例に用いられるシリンジは、内径１６ｍｍφ・断面積２ｃｍ2 ・容量５ｍｌ程度の小型のものが適しており、特に、高頻度の反復動作による微量の高圧注入を行わせる為には図７に示されるように、ダンピングの少ない硬質ピストンヘッド１５が必要となる。またシリンジ筒の先端部には次に説明する弁に接続するロックコネクタ１２ａを備えていることが好ましい。
【００６２】
このとき用いられるシリンジのピストン部としては、同じく図７に示されるようにパッキン１５ａと１５ｂのダブルパッキン付きのものが好ましい。そして、ピストンの前後の移動距離を、パッキン１５ａと１５ｂの間の距離と同じかそれより小さい距離にすると、血液と接触するシリンジ壁は、ピストンが前進した状態でも外部大気に直接接触せず、パッキン１５ａと１５ｂの間の空間（クリーンスペース１４）にとどまる。従って、往復運動に対して起こり得る空気感染を効果的に防止しながら血液の吸引と送り出しを行うことができる。またピストンの後端部にはピストンホルダーに接続するロックコネクタ１３ａ等を備えていることが好ましい。
【００６３】
図８に、流路切り換え弁２の例を示す。流路切り換え弁２は３つのポートを有し、第一のポートはシリンジ接続用ロックコネクタ２ａによりシリンジに、第二のポートは脱血チューブ１１に、第三のポートは送血チューブ１６に接続される。第二のポート側には脱血チューブ１１からの流れのみを通過させる一方向弁が組みこまれ、第三のポート側には送血チューブ１６方向への流れのみを通過させる一方向弁が組みこまれている。
【００６４】
これによりピストンが後退するときの陰圧により脱血チューブ１１側の弁が開き（このとき送血チューブ１６側の弁は閉じる）、血液がシリンジ中に吸引される。続いてピストンが前進するときの陽圧により、送血チューブ１６側の弁が開き（この時脱血チューブ１１側の弁は閉じる）、送血チューブ１６に血液が送り出される。このような一方向弁は、陽圧と陰圧によって作動するので外部からの駆動力を必要としない。
【００６５】
本実施例において用いられる潅流手段は、冠動脈に挿入する潅流カテーテル１９と血液を輸送するための送血チューブ１６とで構成される。潅流カテーテル１９は、柔軟で弾性的な０．８ｍｍφの細さで長さ３０ｃｍのシャフトが用いられる。これによれば内径１ｍｍφ程度までの冠動脈に挿入でき、潅流が行える。送血チューブ１６はショア硬度８３Ａ程度の材料で、外径４ｍｍ内径３ｍｍφ程度の長さ１５０ｃｍ程度のチューブである。
【００６６】
これにより０．０５〜０．５ｍｌ程度の少量の血液が７０ＰＳＩ程度の高圧で０．２秒程度の瞬時に打ち込まれても、潅流部から血管内への吐出は、図９の（ａ）および（ｂ）の相関にて示すように近生理的脈流にとどめられるとともに、前述したシリンジの移動開始から潅流カテーテルへの吐出開始までの遅れ時間が２００ミリ秒程度に抑えられる。
【００６７】
生理的脈流を得るためには、例えば６０心拍で所定容量０．１ｍｌを注入する場合の速度は０．５ｍｌ／ｓｅｃ以上、１２０心拍で所定容量０．４ｍｌを注入する場合の速度は３．９ｍｌ／ｓｅｃ以上が適切であった。
【００６８】
図９に、本実施例における潅流波形と生理的血流波形を示す。（ａ）は、ＳＶＧによる左冠動脈左前下行枝（ＬＡＤ）と大動脈（ＡＯ）の間のバイパス血管の血流を、超音波ドップラー血流計にて測定したもので、生理的血流波形の例を示している。心拡張期間の流量波形ａ２に比べ、心収縮期間の流量波形ａ１は低く、心筋の収縮により冠動脈の血流量が制限されていることがわかる。（ｂ）は、右冠動脈（ＲＣＡ）へ吻合されたＳＶＧバイパス管に本システムを接続した時にＳＶＧバイパス管にながれる血流を同様に測定した人工的血流波形の例を示す。心拡張期間の流量波形ｂ２に比べ、心収縮期間の流量波形ｂ１は低く、（ａ）の生理的血流波形に類似していることを示している。すなわち、一般的にバイパス血流としては生理的とされる拡張期優位の波形となっている。
【００６９】
図１０に、本実施例において血液潅流部として用いるのに好ましい潅流カテーテル１９を冠動脈に挿入した例を示す。この潅流カテーテル１９は、カテーテルのシャフト２１の径０．８ｍｍより太い挿入固定部２０を先端に有しており、冠動脈に挿入したときに血管壁に接触する。このように挿入固定部が挿入する部位の血管径より少し大きめのものを選ぶことで、挿入時におけるカテーテルの安定を保つと共に血液逆流を防止することができる。
【００７０】
また、１ｃｍ毎に着色された挿入マーカー２１ａは、挿入深度の確認を容易にさせるものである。また白色のシャフト２１ｂは、血液で赤色になった術野において、カテーテルシャフト２１の抜けを目視しやすくさせるものである。更に、手持ち操作部２２は、手術用のゴム手袋にての操作においても滑りにくいように表面に細かい凹凸が付与されヤスリ状の加工が施されていることが好ましく、その端部には接続用のロックコネクター２３を有し、これにより送血チューブと接続される。
【００７１】
このように、挿入固定部２０の外径は、使用する適用する部位の血管の太さに合わせて適宜選ぶことができるが、一般的な例としては１．２５、１．５、１．７５、２．０、２．５ｍｍφの直径のものが使用される。また、挿入固定部２０の軸方向の形状は例えば楕円状等のように径が緩やかに変化しているものが好ましい。カテーテルのシャフト２１の太さを血管の太さに合わせて設定すれば最大３００ｍｌ／分程度の潅流が可能であるが、外径０．８ｍｍ（最大５０ｍｌ／分）のもので、実用的にはほとんど問題無い。
また、潅流カテーテル１９の先端側５ｃｍ程度は、縫合時に誤って縫合針を貫通させることがないように、図示してはいないが、その内腔に細い螺旋状の補強部材としての補強金具がはめ込まれている。この補強金具は螺旋状でなく網目形状でもよく、またカテーテル外側またはカテーテル壁内に配設することもできる。
【００７２】
このような潅流カテーテルを用いると、冠動脈切開部より遠位部１ｍｍφ以上の血管において、局所的な閉塞および潅流を同時に行うことが可能になり、これにより、冠動脈、遠位部での心筋虚血を防止するための潅流は維持したままで、血液の逆流を防ぎ、無血野を確保した局所手術を行うことができる。
【００７３】
脱血用カテーテル８の一例を図３に示す。この脱血用カテーテル８は、外径２．３ｍｍの同軸二層のカテーテルシャフト８ａを有し、先端部は開孔しておりカテーテルシャフト８ａの中心の内空を介して接続用ロックコネクタ１０ａに連通している。使用時にはコネクタ１０ａは返血チューブ１８に接続される。また端部付近に開けられた複数のサイドホール８ｂは外空を介して接続用ロックコネクタ９ａに連通している。使用時には接続用ロックコネクタ９ａは脱血チューブ１１に接続される。
【００７４】
本実施例の心拍動下冠動脈バイパス手術用自己血潅流装置は、図１１に一例が示されるような冠動脈バイパス手術に用いることにより、バイパス管の吻合部より遠位の冠動脈に対して、止血状態を保ちながら心拍と同期して動脈血を送ることができるという効果を奏する。
【００７５】
図１１（ａ）、（ｂ）において、２４は目標冠動脈であり、２５はＩＴＡバイパス管であり、２５ａはＳＶＧバイパス管であり、２６は狭窄または閉塞部位であり、２７は吻合部位である。
【００７６】
また本実施例の自己血潅流装置は、止血状態を保ちながら心拍と同期して動脈血を送ることができるため、血液の一時的遮断から発生するショックを予防することで、縫合時に伴う時間的な制約から術者を開放することができるという効果を奏する。
【００７７】
さらに本実施例の自己血潅流装置は、また同時に、術中、術後における余計な予防措置が不要となり、人工心肺および交差クランプに関連して従来問題となっていたあらゆる合併症を回避することができるので、心拍動下冠動脈バイパス手術に伴う利点を享受しながら、より安全に手術を行うことができるという効果を奏する。
【００７８】
上述の実施形態および実施例は、説明のために例示したもので、本発明としてはそれらに限定されるものでは無く、特許請求の範囲、発明の詳細な説明および図面の記載から当業者が認識することができる本発明の技術的思想に反しない限り、変更および付加が可能である。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の実施形態の自己血潅流装置の概要を示すプロック図である。
【図２】本発明の実施例の自己血潅流装置および使用例を示す図である。
【図３】本実施例に用いられる脱血用カテーテルを示す斜視図である。
【図４】本実施例の自己血潅流装置の概略を示す斜視図である。
【図５】本実施例の自己血潅流装置の心拍連動部におけるディスプレイ画面の例を示す線図である。
【図６】本実施例における反復駆動型のシリンジポンプの注入部を示す部品図である。
【図７】前記反復駆動型のシリンジポンプに用いられるシリンジを示す部品図である。
【図８】流路切り換え弁および血液輸送部との組み合わせを示す説明図である。
【図９】本実施例の潅流法による注入波形と生理的波形との比較を示す線図である。
【図１０】使用中の潅流カテーテルの使用状態を示す説明図である。
【図１１】冠動脈バイパス手術の２つの例を示す斜視図である。
【符号の説明】
１０１  脱血手段
１０２  ポンプ
１０３  潅流手段
１０４  ポンプ制御装置
１  シリンジポンプ
８  脱血用カテーテル
１１  脱血チューブ
１６  送血チューブ
１９  潅流カテーテル
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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