(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
生体管組織に塞栓コイルを位置決めする組立体であって、先端部に、中心コアと前記中心コアに固定されたねじ巻コイルとを有する送出しワイヤーを備えている組立体において、
前記中心コアのブレード形状部分は、ねじ巻コイルの内部に延在しておりかつブレード幅の４０％以下のブレード厚さを有し、前記ねじ巻コイルの先端部の８ないし１２巻は前記中心コアのブレード形状部分の少なくとも辺縁部に固着され、解放可能な塞栓コイルを前記ねじ巻コイルの中にねじ込みかつ前記ねじ巻コイルから外にねじ戻すことができるように、ねじ巻コイルのワイヤーが該ワイヤーの厚さと同じか若しくはその２倍以上のピッチで設定され、
前記ねじ巻コイルがはんだ材料又は溶接材料によりブレード形状部分に固着され、前記はんだ付けは波形の態様にてブレード形状部分の幅方向の平坦な側部の少なくとも一方に位置決めされ、前記波形のはんだ付けは前記ねじ巻コイルが波の頂部に配置された形態である、ことを特徴とする組立体。
【請求項２】
請求項１に記載の組立体において、ブレード幅がねじ巻コイルの内径より小さいことを特徴とする組立体。
【請求項３】
請求項１に記載の組立体において、ブレード形状部分の辺縁部に凹部が設けられており、前記凹部に前記ねじ巻コイルが拘束されることを特徴とする組立体。
【請求項４】
請求項１ないし３の何れかに記載の組立体において、前記はんだ付けは波の谷の底部が前記幅方向の平坦な側部から距離ｄより小さい寸法で配置された形態であり、距離ｄはねじ巻コイルの内径Ｄの最大限１／４である、ことを特徴とする組立体。
【請求項５】
請求項４に記載の組立体において、ねじ巻コイルの先端が、前記ブレード形状部分の幅方向の平坦な側部の一方からねじ巻コイルの直径の２倍以下の長さの位置で終わっていることを特徴とする組立体。
【請求項６】
請求項１ないし５の何れかに記載の組立体において、放射線不透過性マーカーが前記ねじ巻コイルの先端に近接して、約３ないし３．５ｃｍの所定の第１の距離に配置されていることを特徴とする組立体。
【請求項７】
請求項６に記載の組立体において、前記組立体が、先端部の送出し開口部と、前記送出し開口部に近接した所定の第２の距離に放射線不透過性マーカーとを有するカテーテルを備え、送出しワイヤーの第１の距離とカテーテルの第２の距離とは、送出しワイヤーのマーカーがカテーテルのマーカーの位置にあるとき、ねじ巻コイルの先端部が送出し開口部に位置決めされるように決定されることを特徴とする組立体。
【請求項８】
請求項６又は７に記載の組立体において、ピンバイスが、送出しワイヤーに着脱可能に固定されかつ前記送出しワイヤーが挿入される、少なくとも８ｃｍの長さのカニューレを担持することを特徴とする組立体。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、生体管組織に塞栓コイルを位置決めする組立体であって、先端部分に中心コイルを有する配送ワイヤーと、中心コイルに固定されたねじ切りコイルとを備え、前記ねじ切りコイルは、塞栓コイルをねじ切りコイル内に又はそれから外側へねじ込むことを可能にするピッチで配置された少なくとも３回の先端部の巻きを有するような、組立体に関する。
【０００２】
【従来の技術】
このような種類の組立体は米国特許第５、７２５、５３４号から公知であり、この特許は、ねじ切りコイルがガイドワイヤーのコア部材の回転対称な先端部分に固定された技術を開示している。先端部分はねじ切りコイルの内径に対応する直径を有している。コアが比較的大きい直径であるため、比較的高い剛性を有することが可能であり、それにより、曲がりくねった経路を介して接近することが必要な極めて狭い血管内の配備すべき部位まで塞栓コイルを進めることが困難であると考えられている。
【０００３】
塞栓コイルの制御された解放を行う多数の別の方法が知られている。国際公開番号９３／１１８２３には、コアがその先端においてコイル端部をコアに固定する２つの軸線方向にはんだ付けで隔置された半径方向拡大部を有する組立体を開示している。国際公開番号９３／１１８２５及び米国特許第５、２５０、０７１号はコイルとガイドワイヤの間に解放可能な幾何学的固定部を使用している。また、米国特許第５、１２２、１３６号では、コイルが薄い連結領域を介してガイドワイヤーに連結されており、この連結領域は、コイルが所望の部位に位置決めされたとき、電解腐食する。
【０００４】
【発明が解決しようとする課題】
本発明は、小さくかつ離れた生体管の所定の部位に、より容易に接近して塞栓コイルを容易かつ確実に位置決めできる組立体を提供することを目的とする。
【０００５】
【課題を解決するための手段】
本発明の組立体は、中心コアのブレード形状をした部分がねじ巻コイル（ｔｈｒｅａｄｉｎｇ  ｃｏｉｌ）の内側に伸長しておりかつブレード幅の４０％以下のブレード厚さを有し、更に、ねじ切りコイルが少なくともブレード形状の部分の辺縁部において中心コイルに固着されている、ことを特徴とする。
【０００６】
ねじ巻コイルを担持するブレード形状の部分は、ブレード寸法が最も大きい幅方向よりも、ブレードの厚さ方向に柔軟でありかつ容易に曲がる。ブレード形状の部分は中心コアの先端部にあり、ブレード形状部分にトルクが作用した場合に中心コアが捩れる。送出しワイヤ（ｄｅｌｉｖｅｒｙ  ｗｉｒｅ）がカテーテルを通って進められて湾曲部を通過するとき、ブレード形状部分がカテーテルの内壁に接触しかつトルクを受けて、ブレード形状部分がそれ自身湾曲部を横切る幅方向に曲がる。その結果、最も柔軟な厚さ方向に曲げが発生する。辺縁部でのねじ巻コイルの固着はねじの位置決めの制御を行い、それにより、塞栓コイルの巻戻しが極めて円滑になされる。このことは、塞栓コイルが、配置部位でねじ巻コイルに対して斜めの位置に位置決めされた場合に、特に円滑になされる。この斜めの位置では摩擦を増大させてねじ巻コイルを回転対称な部材に固定させる。
【０００７】
一つの実施形態では、ブレード幅はねじ巻コイルの内径より小さく、これにより、ブレード形状部分の曲げ剛性が減少する。
別の実施形態では、ブレード形状部分の辺縁部にはその中にねじ巻コイルが拘束される凹部が設けられている。これらの凹部は例えば、レーザー切断又はブレード形状部分にエッチング加工することにより形成される。これら凹部は、凹部とコイルの幾何学的な連動ではなく別の手段によって固定されなくても、ねじ巻コイルを高い安全性で拘束する。
【０００８】
ねじ巻コイルがはんだ付けを使用して固着される実施形態では、ねじ巻コイルが波の波頂部に配置された状態でかつ波の谷部がブレード形状部分の平坦な側からｄの距離より小さい距離に配置されたような波形パターンで、前記はんだ付けがブレード形状部分の平坦な側部の少なくとも一方に位置してなされる。ここで、距離ｄはねじ巻きコイルの内径Ｄの最大１／４である。はんだ付けが曲げに対して大きく抵抗しない柔らかい材料であるとしても、はんだ材の存在量を最小限にして、比較的高い曲げ可撓性がブレード形状部分の厚さ方向に維持されることが望ましい。ブレード形状部分が湾曲したとき、ブレード形状部分に近接した位置まで伸びている極めて深い波の谷により、波の頂部の相互の屈曲が可能になる。
【０００９】
ねじ巻コイルの先端部が、ブレード形状部分の平坦な側の一方からねじ巻コイルのワイヤー径の２倍より小さい位置で終端していることが望ましい。ねじ巻コイルのワイヤーは極めて小さい寸法であり、従って、その先端の永久的な湾曲がねじとしての機能を損なうことがあり得る。顕微鏡を使用して、ねじ巻コイルのワイヤーを調節し、ブレード形状部分の平坦な側に近接して当該ワイヤーを終端させてその位置に固着する。また、血管組織を損傷させる可能性のあるねじ巻コイルのワイヤーの突出部を長くしないことが有利である。
【００１０】
ねじ巻コイル又はブレード形状部分は、放射線不透過性の材料で造り、それにより、患者の血管組織内に解放可能なコイルを導入する放射線医師又は神経放射線医師により画像を識別することができるが、比較的大きい寸法を有することにより明確に見えるようにする。ブレード形状部分は、画像がブレード形状部分の側面を映し出している場合は目視することが困難である。中心コアをブレード形状にする欠点は予め限定された第１の距離に放射線不透過性のマーカーを配置することにより補うことができる。そのような距離はねじ巻コイルの先端部に近接して３ないし３．５ｃｍである。この実施形態では、ねじ巻コイル又はブレード形状部材を放射線不透過性にする必要はない。それは、マーカーが第１の距離からの位置を示すからである。
【００１１】
後者の実施形態を更に発展させたものにおいて、組立体は先端の送出し開口部と、送出し開口部に近接して予め決められた第２の距離にある放射線不透過性のマーカーとを有するカテーテルを備え、送出しワイヤーの第１の距離及びカテーテルの第２の距離は、送出しワイヤーがカテーテルのマーカー位置に配置されたとき、ねじ巻コイルの終端部が送出し開口部に位置決めされるような距離となっている。また、カテーテルのマーカーを備えることにより、スクリーン上の距離を判定する必要性が広範囲にわたり不要となる。送出し開口部でのねじ巻コイルの正確な位置決めを得るために必要なことは、ワイヤーのマークがスクリーンで観察されてカテーテルのマーカーに対する所定の位置に到達するまで、送出しワイヤーを進めることだけである。マーカーの長さが短い場合、所定の位置は相互の重複部の一つであるが、明確に見えるようにするべくマーカーの長さが長い場合には、送出しワイヤーのマーカーの先端部がカテーテルのマーカーの近端部に正確に進められたとき、所定の位置が達成されることが望ましい。
【００１２】
位置決めの安全性は更に、以下の実施形態によって改善することができる、この実施形態では、ピンバイス（ｐｉｎ  ｖｉｃｅ）が、送出しワイヤーに取外し可能に固定する固定手段を有し、かつ送出しワイヤーが挿入される少なくとも８ｃｍ長さのカニューレを担持する。このピンバイスは送出しワイヤーを挿入する前にカテーテル装置の近位端に配置される。カニューレの長さは、カニューレがＹコネクターとカテーテルの近位端に装着された継手とを介して伸長できることを保証する。カニューレの先端部はカテーテル内に配置される。送出しワイヤーがピンバイスを介して挿入されるとき、流体がカニューレを通って患者から外部に流出し、これらが導入される間、塞栓コイルと送出しワイヤーとを洗浄する。
【００１３】
本発明は更に、生体管組織内の配置部位に解放可能な塞栓コイルを導入する方法に関する。本発明の方法によれば、放射線不透過性マーカーを有するカテーテルを備えたカテーテル装置が、その先端の送出し開口部が配置部位にありかつカテーテル装置の近位端が患者の外部にある状態で、生体管組織内に位置決めされる。送出しワイヤーがカテーテルにより進められて搬送ワイヤーの放射線不透過性マーカーがカテーテルの放射線不透過性マーカーの位置に位置決めされる。次に、ピンバイスがカテーテル装置の近位端に当接して送出しワイヤーの上に位置を合わせて拘束される。その次に、ピンバイスが解放方向に回転されて塞栓コイルが送出しワイヤーから解放される。
【００１４】
この方法は使用に対して安全である。その理由は、塞栓コイルが解放されるとき、送出しワイヤーの先端部が送出し開口部の位置に又はその近位側に正確に存在することが適切な方法で確保されるからである。それ故、一方では、ねじ巻コイルが生体管壁を傷つけることはなく、他方において、送出しワイヤーとカテーテルが生体管組織から引出されるときに解放可能なコイルがカテーテルを完全に躱し、配置部位から不注意にも引離されることがない。
【００１５】
【発明の実施の形態】
図１に示された送出しワイヤー１はステンレス鋼又はニトリルの如く適当な材料で造られた長いシャフト部分２を有し、適切な分野での用途に応じて、５０ないし２５０ｃｍの範囲の長さ及び０．２ないし２ｍｍの直径を有する。シャフト部分は典型的に単一ワイヤー又はロッドで造られる。送出しワイヤーは先端区域３では比較的柔軟性があり、かつ、ステンレス鋼又はニトリルで造られた中心コア４（図２）と、コアの外側に装着されかつ近位端６がコアに固着され先端９がねじ巻コイル８に固着されたワイヤーコイル５とを備えている。
【００１６】
中心コア４はその先端にブレード形状をした部分１０を有しており、このブレード形状部分１０はブレード厚さｔ、ブレード幅ｗを有し、ｔの寸法はｗの寸法の４０％以下である。ねじ巻コイル８はブレード形状部分に、例えば、はんだ付け、溶接、ロウ付け、又は接着により固着される。はんだの材料は、例えばスズ、金又は銀のはんだであってもよい。接着の場合は、プラスチックを基にした接着剤が好ましく、例示として、ロクタイト（Ｌｏｃｔｉｔｅ）による２成分接着剤“アクチベーター（Ａｃｔｉｖａｔｏｒ）Ｎｏ．７６４９、接着剤Ｎｏ．３２６”であってもよく、これは２つの成分、ロクタイトによる接着剤Ｎｏ．３３１１又はダイマックス（Ｄｙｍａｘ）による接着剤Ｎｏ．１３６の間の接触により固化する。この場合、後者の２つの接着剤は紫外線照射で固化できる。ねじ巻コイルワイヤーはステンレス鋼で造ることができ、かつ０．０２ないし０．１２ｍｍの範囲、典型的には約０．０７５ｍｍのワイヤー直径を有する。ワイヤーはワイヤーの厚さと同じか若しくはその２倍以上の大きさのピッチｐで設定され、従って、解放可能な塞栓コイルの近位端のねじをねじ巻コイル８の中にねじ込み、そしてねじ巻コイル８から外にねじ戻すことができる。ねじ巻コイルの外径は、特定の用途に対して、０．１５ないし１ｍｍ、典型的には０．２ないし０．４５ｍｍの範囲にある。
【００１７】
ブレード形状部分１０及びねじ巻コイル８は、８ないし１２巻き好ましくは１０ないし１４巻きがブレード形状部分に固着されるような寸法であることが好ましい。
【００１８】
はんだ付け又はロウ付けは、図３から最も明確に理解できるように波形で、ブレード形状部分の平坦な側部１１の一方又は双方において実施される。ねじ巻きコイル８は波の頂部に配置され、波の谷１２の底部は関連する平坦な側部から短距離だけ離れて配置される。ねじ巻コイルの先端部１３は平坦な側部１１からねじ巻コイルワイヤーの直径の２倍以下の距離ｅだけ離れた位置で終わっている。図４は、ねじ巻コイルワイヤーがはんだ付けその他でブレード形状部分に固定される直前の位置を表している。はんだ付け又はロウ付けに替えて若しくはそれに加えて、ブレード形状部分の辺縁部１５、１６に凹部１４を形成することにより、ねじ巻コイル８をブレード形状部分に幾何学的に拘束してもよい。このことはブレード形状部分をレーザー加工で所望の形状に形成することが可能である。次に、ねじ巻コイルはブレード形状部分に位置決めされる。この場合、ねじ巻コイルワイヤーの数巻が凹部の中に挿入される。
【００１９】
送出しワイヤーはねじ巻コイル８の先端部から所定の距離の処に放射線不透過性マーカーを有している。このマーカーはワイヤーコイル５の中に挿入されたプラチナワイヤーか又は、プラチナ若しくは金のリングのような別の部材とすることができる。
【００２０】
図６はピンバイス１７を示しており、このピンバイス１７は送出しワイヤーに着脱可能に固定され、取外し可能な塞栓コイルを取外すとき、手でワイヤーを回すためのものである。これはカニューレ２０用のホルダー１９付きのハウジング１８を備えている。カニューレ２０は、第１部分において、送出しワイヤーの外径より大きい内径を有し、第２部分において、送出しワイヤーがカニューレを通過することを許容するだけの小さい内径を有する。第１部分のカニューレ壁を貫通する孔２１がカニューレの外部と内部を連通させる。ホルダー１９に対向して、ハウジング１８は締付部材２２を有し、この締付部材２２はハウジングの内側に設けられた内ねじ孔に螺着され、それにより、拘束部材２３がピンバイス全体を貫通している中心部の通路を半径方向に圧縮するようにする。送出しワイヤーが中心部の通路を介して挿入されたとき、ピンバイスは送出しワイヤーを拘束する。反対方向に回すとピンバイスは解放する。
【００２１】
この組立体の作動を例示的に図７ないし図１０を参照して更に詳細に説明する。ここにおいて、図面の右側は作動状態をより明確に示すために拡大している。先ず始めに、カテーテル２５を有するカテーテル装置が患者の生体管組織内に位置決めされる。カテーテル装置の先端の送出し開口部２６は配置部位２７にあり、カテーテル装置の近位端は患者の外側にある。カテーテルは近位端に、Ｙーコネクター２８を有し、ピンバイスのカニューレはＹ−コネクターの主脚部に挿入される。塩水のような洗浄液がＹ−コネクターの別の脚部を介して導入される。カニューレの孔２１により、液体がカニューレを介して近位端の方向に流れて中心の通路から滴下する。
【００２２】
次に、塞栓コイル（又は閉塞コイル）２９を備えた送出しワイヤー１を有する導入部が、カニューレ２０の第１部分及び第２部分の間の遷移域に当たるまで、ピンバイスを介して挿入される。次に、塞栓コイルの付いた送出しワイヤーがカニューレの第２部分を介して上方に押され、更に図８に示すように、カテーテル内へ送られる。カニューレ２０内を進む間に、孔２１を介して流れる液体が、空気やその他の好ましくない不純物を洗浄し、従って、患者内にコイルを安全に配置することを助長する。医師は続けて、マーカー２４を見ながらスクリーン又はモニターの送出しワイヤーの進行を進める。送出しワイヤーの放射線不透過性マーカー２４がカテーテルの放射線不透過性マーカー３０に位置に達したとき、図９に示すように、締付部材２２を回転し、カテーテル装置の近位端に当接した状態でピンバイスを送出しワイヤーに位置決めして拘束する。
【００２３】
カテーテル及び送出しワイヤーが適所にある状態で、ピンバイスを取外し方向に回転して、塞栓コイルを送出しワイヤーから離脱させることが容易である（図１０）。離脱の間ピンバイスはＹ−コネクターの近位端に当接するため、医師がカテーテルの送出し開口部から送出しワイヤーを不慮に押し出すことが防止される。そうでなければ、生体管壁を傷つける可能性が高いであろう。更に別のコイルが同じ送出しワイヤーに装着されて同じ部位で解放される場合、ピンバイスはワイヤーの同じ位置に拘束された状態を維持することが可能であり、ワイヤーはピンバイスがＹ−コネクター２８の近位端と当接するまでカテーテルを介して単に進められるだけである。
【００２４】
塞栓コイルは従来から公知であり、プラチナ又はニトリルのワイヤーから造る事ができる。塞栓コイルは５ないし３０００ｍｍの長さがあり、かつ無負荷状態で直線状、曲線状、数字の８の字状、又はもっと複雑な形状のような異なった幾何学的形状を有する。コイルの内径は典型的に０．１４から０．４５ｍｍの範囲、好ましくは約０．２０ｍｍとすることができる。好ましい実施形態では、塞栓コイルはワイヤー径が０．０７５ｍｍのワイヤーから、約０．３８ｍｍのコイル外径にコイル状に巻かれて造られる。塞栓コイルの入手可能な幾何学的形状については、市場で入手可能な公知のコイル用幾何学的形状のものを使用できる、例えば、商標名「Ｈｉｌａｌ  Ｅｍｂｏｌｉｚａｔｉｏｎ  Ｍｉｃｒｏｃｏｉｌｓ」及び「ＭＷＣＥ  Ｅｍｂｏｌｉｚａｔｉｏｎ  Ｍｉｃｒｏｃｏｉｌｓ  ｗｉｔｈ  Ｍｕｌｔｉｐｌｅ  Ｃｕｒｌｓ」により、Ｗｉｌｌｉａｍ  Ｃｏｏｋ  Ｅｕｒｏｐｅ会社から入手できる。
【００２５】
塞栓コイル付きの送出しワイヤー、Ｙ−コネクター付きのカテーテル及びピンバイスの組立体は特許請求の範囲内で各種の態様で変形することができる。例えば、シャフト部分２と送出しワイヤーの先端区域３は、ねじ巻コイル８より大きいピッチを有する幾つかの螺旋状に巻かれた単一のシャフト区域として製造してもよい。
【００２６】
ねじ巻コイル８を担持するブレード形状部分１０は、送出しワイヤーを容易に曲げて塞栓コイルの安全かつ確実な取付けを増進する湾曲状に自動調節することを可能にする。
【図面の簡単な説明】
【図１】  本発明による組立体の送出しワイヤーを上方から見た、断面図である。
【図２】  図１の送出しワイヤーの先端部を上方から見た、拡大断面図である。
【図３】  図１の送出しワイヤーの先端部を側方から見た、拡大断面図である。
【図４】  ねじ巻コイルワイヤーの先端部の拡大図である。
【図５】  別の実施形態による送出しワイヤーの部分図である。
【図６】  上記の実施形態のピンバイスの拡大図である。
【図７】  図１ないし図６の組立体を使って塞栓コイルを配置する方法を図示した図である。
【図８】  図１ないし図６の組立体を使って塞栓コイルを配置する方法を図示した図である。
【図９】  図１ないし図６の組立体を使って塞栓コイルを配置する方法を図示した図である。
【図１０】  図１ないし図６の組立体を使って塞栓コイルを配置する方法を図示した図である。
【符号の説明】
１  送出しワイヤー          ２  シャフト部分
３  先端区域                ４  中心コア
５  ワイヤーコイル          ６  近位端
８  ねじ巻コイル            ９  先端部
１０  ブレード形状部分      １１  平坦な側部
１４  凹部                  １５、１６  辺縁部
１７  ピンバイス            １８  ハウジング
１９  ホルダー              ２０  カニューレ
２２  締付部材              ２３  拘束部材
２９  塞栓コイル            ２４、３０  放射線不透過性マーカー
【図１】
0004233173.tif 000002
【図２】
0004233173.tif 000003
【図３】
0004233173.tif 000004
【図４】
0004233173.tif 000005
【図５】
0004233173.tif 000006
【図６】
0004233173.tif 000007
【図７】
0004233173.tif 000008
【図８】
0004233173.tif 000009
【図９】
0004233173.tif 000010
【図１０】
0004233173.tif 000011