(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
上部端面がカバーフィルム１０で閉じられた上部口部材９と、尖状端を有し、基部に開口部を有する連通治具８と一体となった、下部が閉じられている点滴用薬剤の取り出し口を兼ねた下部口部材２の両口部材をヒートシールすることにより密封された溶解用または希釈用の薬剤のための可撓性容器１、及び
カバーフィルム１１により閉じられた、前記溶解用または希釈用の薬剤により溶解あるいは希釈される他の薬剤のための可撓性容器１４からなり、
可撓性容器１の上部口部材のカバーフィルム面と、他の薬剤のための可撓性容器１４のカバーフィルム面を接合してなることを特徴とする薬剤混合輸液バッグ。
【請求項２】
他の薬剤のための可撓性容器１４が、先端がカバーフィルム１１により閉じられた口部材１２により密閉された他の薬剤のための可撓性容器である請求項１に記載の薬剤混合輸液バッグ。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は点滴注射等に用いられる薬剤混合輸液バッグに関する。更に詳しくは溶解用または希釈用の薬剤（本発明においては「液体状の薬剤」という。）とこれとは別の他の薬剤（本発明においては、液体状の薬剤に混合または溶解して使用する薬剤を「他の薬剤」という。）が密封状態で隔離収納されており、輸送、貯蔵の間はこれらの薬剤を分離した状態に保ち、点滴用輸液容器として使用するに際して簡単な操作でこれら双方の薬剤を容易に溶解または混合することができる薬剤混合輸液バッグに関する。
【０００２】
【従来の技術】
医療分野において、点滴注射は広く用いられており、点滴に用いる輸液の中には使用する直前に２種類またはそれ以上の薬剤を混合して点滴注射をする場合がある。例えばバイアル等の容器に入った粉末薬剤あるいは凍結乾燥薬剤を点滴する時は、これらを液体状の薬剤に溶解して輸液剤を調製し、点滴注射に用いるが、このような場合、通常溶解あるいは混合作業は診察室または病室などの環境下で行われるため、異物の混入、雑菌の侵入等の可能性が危惧されている。
【０００３】
かかる危険性を避ける目的で衛生防疫性を備えた各種の薬剤混合輸液バッグが開発されている。これらの薬剤混合輸液バッグはバイアル薬剤容器と可撓性の液体状の薬剤の容器を外気から遮断された系内に密封してあるものであり、使用に際し密封系内においてこの両者の間の封止を破り、連通させ二薬剤を混合するものである。かかる輸液容器が、特開平５−１２３３７７、特開平５−１９２３７７、特開平７−２５５８２０などに提案されている。
【０００４】
しかしながら、これらの薬剤混合輸液バッグにおいては雑菌の侵入の危険は回避されたが、前記のこれらの薬剤混合輸液バッグは従来のバイアル容器を用いているために部品数が増え容器組み立ての工程が煩雑となること、嵩高による箱詰め等での収納量が少ないこと、廃棄時に輸液バッグ本体を分解して、ゴム、ブラスチック、ガラスなどに分別しなければならないという問題があった。
【０００５】
【発明が解決しようとする課題】
本発明は、このような問題に鑑みてなされたものて、組み立て工程が簡素化でき、且つ衛生防疫性、収納性（減容性）及び易廃棄性に優れた薬剤混合輸液バッグを提供することを目的とする。
【０００６】
【課題を解決するための手段】
本発明は、
［１］上部端面がカバーフィルム１０で閉じられた上部口部材９と、尖状端を有し、基部に開口部を有する連通治具８と一体となった、下部が閉じられている点滴用薬剤の取り出し口を兼ねた下部口部材２の両口部材をヒートシールすることにより密封された溶解用または希釈用の薬剤のための可撓性容器１、及び
カバーフィルム１１により閉じられた、前記溶解用または希釈用の薬剤により溶解あるいは希釈される他の薬剤のための可撓性容器１４からなり、
可撓性容器１の上部口部材のカバーフィルム面と、他の薬剤のための可撓性容器１４のカバーフィルム面を接合してなることを特徴とする薬剤混合輸液バッグ。
［２］他の薬剤のための可撓性容器が、先端がカバーフィルム１１により閉じられた口部材１２により密閉された他の薬剤のための可撓性容器である上記［１］に記載の薬剤混合輸液バッグ、
を開発することにより上記の目的を達成した。
【０００７】
【発明の実施形態】
以下、本発明の内容を図面を用いて詳細に説明する。
液体状の薬剤としては、生理食塩水、ぶどう糖液、注射用蒸留水、その他各種の電解質含有液などが挙げられる。また他の薬剤としては点滴注射などに用いられる粉末薬剤あるいは凍結乾燥薬剤または液状の薬剤などである。
図１において可撓性容器１は、液体状の薬剤を収納する可撓性の容器であり、内容物確認のための透明性及びレトルト殺菌のための耐熱性を有する材料からなる。好ましい材料としては、単一のポリオレフィンフィルム、２種類以上のポリオレフィンの積層フィルム、ポリオレフィンと他の合成樹脂との積層フィルム等が挙げられる。
可撓性容器１の製造方法は特に限定する必要はないが、例えばブラスチック成形加工において一般的なインフレーション成形により得られる筒状フィルムを切断し上下をシールして用いることが有利である。
【０００８】
可撓性容器１の底部にはポリオレフィンを主材料とした、カバーフィルムを破るために尖状端５を有し、基部が可撓性容器に開口４を有し、下部が閉鎖部（例えばゴム栓３など）により閉じられている充填及び取り出し用の下部口部材２が筒状フィルム１のシール部６に接着されている。
図１において、下部口部材２の連通治具８の上端部の先端５は尖っており、カバーフィルムを破るために有利な形状を有している。なお図１においては連通治具８は中空筒状体として示されているが、連通治具８はカバーフィルムを破くだけのものであり、針状、尖棒状、板状など充実体であってもカバーフィルムを破けるものであれば形状は問わない。連通治具８の先端５は確実にカバーフィルムを貫通させるため、口部材９の中空部に挿入支持されている。この口部材２は一体で成形されていることが好ましい。
【０００９】
下部口部材２の基部にある開口４は、可撓性容器１と下部口部材の点滴時に薬剤の取り出し口となるゴム栓などの閉鎖部３を連通させるものであり、点滴注射時には、可撓性容器１中に調製された薬剤を該開口４を経由して閉鎖部３から取り出すように設けられる。
口部材２の可撓性容器１に対する取り付けは、ヒートシールによりシールすることがコスト、性能的に有利である。可撓性容器１の上部周縁部７もヒートシールにより接着する。この場合、周縁部７には上部端面がカバーフィルム１０により閉じられた上部口部材９も同時に接着することが好ましい。
可撓性容器１の充填は限定する必要はないが、上部口部材９により閉じ、液体状の薬剤を口部材２より充填した後、閉じられた下部口部材２を挿入してヒートシールしてもよいし、あるいは下部口部材をあらかじめヒートシールしてある時はゴム栓３で密閉してもよい。
【００１０】
他の薬剤を収納するための容器１４は、可撓性の容器であり、薬剤の変質を防止するために酸素及び水蒸気に対するバリア性を有する材質からなっている。具体的には最も内側をポリオレフィン層とし、その上にバリア層を配したラミネート材料を用いる。必要に応じてバリア層の上にポリオレフィンなどの保護層を設けてもよい。
好ましいバリア層の材料としてはエチレンービニルアルコール共重合体、ポリアミド、ポリ塩化ビニリデン、ポリエステル、アルミニウム箔またはケイ素酸化物、酸化アルミまたはアルミニウム等を蒸着した樹脂フィルム等が挙げられ、他の薬剤の性質に応じてこれらのバリア材料を選択してあるいは組み合わせて積層して用いる。
【００１１】
他の薬剤のための容器１４を製造するためには、プラスチックのフィルム成形加工において使用される一般的な多層インフレーション成形、多層Ｔダイ成形、ラミネート成形等により得られる樹脂フィルム容器の底面にポリオレフィンを主材質として、射出成形などによって成形した口部材１２を、その周辺をヒートシール１３により接着し、袋状の容器とすることもできる。あるいは容器１４の下面は、図１に示すように先端をカバーフィルム１１により閉じられた口部材１２の解放部を該容器内に通ずるように接続してもよい。この場合、必要に応じ、周辺のヒートシール部１３に点滴時に架台吊り下げ用の穴１５などを設けることも可能である。
【００１２】
あるいは図２に示すように該容器１４の下面を直接カバーフィルム１１で閉じてもよい。口部材１２を用いない容器での開口部の面積が大きい時は、可撓性容器１の上部口部材９の頂部のサイズに合わせた開口部を有する板材を接着し、その表面をカバーフィルム１１で閉じることも可能である。容器１４の上部には点滴注射時の架台吊り下げ用のひも１６を設けてもよい。
このような容器１４は、積層シートを用いて厚空成形、真空成形などによるカップ状の容器、または多層ブロー成形による容器などを挙げることができる。
この容器１４への充填は、他の薬剤を口部材１２または容器開口部より充填した後、口部材１２の端面または容器開口部にポリオレフィンを主材質としたカバーフィルム１１をヒートシールして密閉する。
【００１３】
上記のように可撓性容器１及び他の薬剤のための容器１４はそれぞれカバーフィルムにより密閉されているので独立の形で取り扱うことができるため、それぞれの内容物の薬剤に応じた適切な殺菌条件を選ぶことができる。すなわち、液体状の薬剤を入れた可撓性容器１は高温の加熱殺菌であるレトルト殺菌を、一方他の薬剤を入れた可撓性容器１４は加熱により変質の危険あるような時には放射線殺菌などにより殺菌を行った後、無菌室などにおいてこれら上部口部材９及び他の薬剤のための容器の口部材１２をカバーフィルム１０及び１１を挟んで溶着連結することにより一体化すれば良い。また口部材１２がない時は、カバーフィルム１１を支持する容器または板材と上部口部材９を溶着すれば良い。溶着の方法としては、バット溶着、熱板溶着、インパルス溶着、高周波溶着、超音波溶着等が挙げられるが、とりわけ生産性の観点からは高周波溶着が好ましい。
【００１４】
薬剤等が充填された薬剤混合輸液容器は、貯蔵、輸送などにおいての封止部の安全性を確保するために口部材２及び口部材９の間を段ボールなどにより保護する程度で良く、安全に梱包、輸送、保存できる。
可撓性容器１と他の薬剤のための容器１４間の連通方法の詳細を図３に示す。段ボール等の保護材を除いた後、可撓性容器１の下部口部材２及び上部口部材９をつかんで縦方向に圧縮する。可撓性容器１は自由に変形可能であるので上部口部材９により誘導された連通治具８の先端５がカバーフィルム１０及び１１を貫通破壊し、これにより液体状の薬剤の可撓性容器１と可撓性容器１４が連通し、両薬剤が混合される。場合によっては可撓性容器１及び可撓性容器１４を交互に押しつぶし、薬剤同士のより均一な混合を図ることが可能である。
十分に混合あるいは溶解が済んだ調製された薬剤は、口部材２を閉栓した閉鎖部（ゴム栓）３に中空針等にを通して輸液注射などに使用する。
【００１５】
【発明の効果】
本発明の複合輸液容器は、部品数が少なく、製造は容易であり、生産性の良好な構造を有しており、薬剤充填後においても使用するまではそれぞれの薬剤を確実に分離状態を維持し、使用に際しては簡単な操作で無菌状態を維持したまま混合できる。更に全体がプラスチックであって廃棄は容易であり、密閉した薬剤混合輸液バッグ内で混合できる衛生防疫性を備え、使用前の収納性及び使用後の廃棄性に優れた薬剤混合輸液容器である。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の薬剤混合輸液バッグの正面断面図の一例。
【図２】本発明の薬剤混合輸液バッグの正面断面図の他の例。
【図３】本発明の容器の連通方法を示す図。
【符号の説明】
１  可撓性容器
２  下部口部材
３  閉鎖部（ゴム栓）
４  開口部
５  連通治具の先端部
６  ヒートシール部
７  ヒートシール部
８  連通治具
９  上部口部材
１０  カバーフィルム
１１  カバーフィルム
１２  口部材
１３  ヒートシール部
１４  他の薬剤のための容器
１５  吊り下げ用穴
１６  吊り下げ用紐
【図１】
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【図２】
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【図３】
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