(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療用機器であって、
外筒を有する医療用装置と、
前記医療用装置に連結可能な針アセンブリと
を有し、この針アセンブリは、
前記医療用装置の少なくとも一部を受容するようになっているハウジングと、
針部材であって、前記ハウジングから前方へ突出する突出位置と、当該針部材の尖った先端が当該ハウジング内に収納される引き込み位置との間で動作自在なものである、前記針部材と、
前記引き込み位置へ向かって前記針部材を付勢する付勢要素と、
前記付勢要素の付勢に抗して、前記針部材を前記突出位置でリリース自在に保持するように構成されている針リテイナーであって、前記ハウジングと係合するように構成されている放射状変形アーム部を有するものである、前記針リテイナーと、
前記針部材を把持するための手段と
を有し、
前記医療用装置が前記針アセンブリに対して前方移動することにより、前記針部材を把持するための手段が前記針リテイナーに対して移動され、さらに、当該針部材を把持するための手段が移動されることによって前記放射状変形アーム部と前記ハウジングとの係合が解除され、これにより前記付勢要素が前記針部材を前記ハウジング内へ引き込み、且つ前記針リテイナーを後方移動させるものである
医療用機器。
【請求項２】
請求項１記載の医療用機器において、前記付勢要素は、前記針部材の引き込み作動時に、前記医療用装置を後方移動させる。
【請求項３】
請求項１記載の医療用機器において、この医療用機器は前記医療用装置を前記針アセンブリに連結するコネクタをさらに有する。
【請求項４】
安全医療用機器であって、
外筒と、
前記外筒に取り付けられた第１のコネクタと
を有する医療用装置と、
前記医療用装置に連結可能な針アセンブリと
を有し、この針アセンブリは、
前記医療用装置の少なくとも一部を受容するようになっているハウジングと、
針部材であって、前記ハウジングから前方へ突出する突出位置と、当該針部材の尖った先端が当該ハウジング内に収納される引き込み位置との間で動作自在なものである、前記針部材と、
前記引き込み位置へ向かって前記針部材を付勢する付勢要素と、
前記付勢要素の付勢に抗して、前記針部材を前記突出位置でリリース自在に保持するように構成されている針リテイナーであって、前記ハウジングと係合するように構成されている放射状変形アーム部を有するものである、前記針リテイナーと、
前記針部材に連結された、前記針部材を把持するための手段と
を有し、
前記医療用装置が前記針アセンブリに対して前方移動することにより、前記針部材を把持するための手段が前記針リテイナーに対して前方移動され、さらに、当該針部材を把持するための手段は前記放射状変形アーム部を内方向に移動させるように構成されており、これによって前記針部材は引き込みのためにリリースされて、前記付勢要素が前記針部材を前記ハウジング内へ引き込むものである
安全医療用機器。
【請求項５】
請求項４記載の安全医療用機器において、前記付勢要素は、前記針部材の引き込み作動時に、前記医療用装置を後方移動させるよう動作可能である。
【請求項６】
請求項４または５のいずれかに記載の安全医療用機器において、前記針部材を把持するための手段は前記第１のコネクタと協働可能な第２のコネクタを有するものである。
【請求項７】
請求項６記載の安全医療用機器において、前記針部材は前記針部材を把持するための手段に固着されているものである。
【請求項８】
請求項４、５、６、および７のうちのいずれか１つに記載の安全医療用機器において、前記医療用装置は前記外筒内でスライド自在なプランジャを有し、さらに、この外筒は前端壁を有するものであり、これにより、前記プランジャを前進させると、このプランジャは前記前端壁へ係合され、このプランジャを継続的に進行させると、前記外筒が前記ハウジングに対して前方移動されて引き込みの動作が実行されるものである。
【請求項９】
請求項４、５、６、７、および８のうちのいずれか１つに記載の安全医療用機器において、この安全医療用機器は、自動的、実質的、かつ永久的に前記針部材を引き込み位置にロックするためのロックを有し、これにより、前記針部材が前記引き込み位置へ移動された後、前記ハウジングに対して移動するのを防止するものである。
【請求項１０】
請求項９記載の安全医療用機器において、前記ロックは放射状変形ロッキングアームを有し、前記ハウジングはこのロッキングアームと協動する凹部を有する。
【請求項１１】
請求項４、５、６、７、８、９および１０のうちのいずれか１つに記載の安全医療用機器において、前記ハウジングは、放射状に外側へ突出し前記安全医療用機器の使用中にユーザが保持するための表面を提供するよう構成された、一対のフランジを有する。
【請求項１２】
請求項４記載の安全医療用機器において、この安全医療用機器は、前記第１のコネクタと協動可能な第２のコネクタを有し、これにより、前記針部材は、実質的かつ永久的に前記外筒に取着されるものである。
【請求項１３】
安全医療用機器を準備するための方法であって、
医療用装置を提供する工程であって、
この医療用装置は、
外筒と、
前記外筒に取り付けられた第１のコネクタと
を有するものである、前記医療用装置を提供する工程と、
針アセンブリを提供する工程であって、
この針アセンブリは、
前記第１のコネクタと協働可能な第２のコネクタと、
前記医療用装置の少なくとも一部を受容するようになっているハウジングと、
前記外筒に連結された針部材であって、前記ハウジングから前方へ突出する突出位置と、当該針部材の尖った先端が当該ハウジング内に収納される引き込み位置との間で動作自在なものである、前記針部材と、
前記引き込み位置へ向かって前記針部材を付勢する付勢要素と、
前記付勢要素の付勢に抗して、前記針部材を前記突出位置でリリース自在に保持するように構成されている針リテイナーであって、前記ハウジングと係合するように構成されている放射状変形アーム部を有するものである、前記針リテイナーと、
前記針部材に連結された、前記針部材を把持するための手段と
を有し、
前記医療用装置が前記針リテイナーに対して前方移動することにより、前記針部材は引き込みのためにリリースされ、これにより、前記付勢要素によって当該針部材を前記ハウジング内へ引き込むことが可能になり、さらに、前記針部材を把持するための手段によって前記放射状変形アーム部が径内方向に移動されることにより、当該針部材を引き込む動作が実行されるものである
前記針アセンブリを提供する工程と
前記第２のコネクタを前記第１のコネクタに連結させて前記針アセンブリを前記安全医療用装置に取り付ける工程と
を有する安全医療用機器を準備するための方法。
【請求項１４】
請求項１３記載の安全医療用機器において、この方法は、前記針アセンブリを前記医療用装置に取り付ける工程を有するものである。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は針部材を有する医療用機器に関し、より詳しくは、装置を再使用不能にし安全に処分できるようにするための引き込み可能な針機構を有する装置に関する。
【０００２】
【発明の背景】
各種タイプの医療用機器が、診断または治療のため患者の皮膚に穴を開ける目的で針部材を採用している。このような装置の一つに皮下注射器がある。針部材を患者から抜いた後の有針医療用機器の取り扱いは、針部材が不慮に刺さることにより多様な病原体、最も顕著なものとしてヒト免疫不全ウイルス（ＨＩＶ）等が未感染の医療従事者へ伝染してしまう原因になり得る。この理由から、使用後に汚染された針部材が収納される薬物注入用または体液採取用の装置を提供することが望まれている。
この出願の発明に関連する先行技術文献情報としては、以下のものがある（国際出願日以降国際段階で引用された文献及び他国に国内移行した際に引用された文献を含む）。
【特許文献１】
米国特許第６，１６２，１９７号明細書
【特許文献２】
米国特許第６，０１７，３２９号明細書
【特許文献３】
米国特許第６，１９０，３６１号明細書
【特許文献４】
米国特許第５，０４５，０６６号明細書
【０００３】
【発明の実施の形態】
図面全体に亘って、特に図１に示すように、医療用装置２０および安全針アセンブリ３０の組み合せは参照符号１０で参照されている。この針アセンブリ３０は医療用装置２０と連結自在に設けられており、尖った先端を有する針部材７０を有している。使用後、この針部材７０は、汚染された針部材への不慮の接触を防止するため、自動的にシールドされる。
【０００４】
針アセンブリ３０は、皮下注射器などの広範な標準的な医療用装置と協動するよう構成されていることが望まれている。これにより、現在広く市販されている医療用装置を、使用後の針部材を自動シールドする針アセンブリとともに使用することができる。
【０００５】
それに伴い、針アセンブリおよび医療用装置を殺菌し、医療専門家が使用前に組み立てられるよう、単一無菌パッケージに合せて密封することも可能になるが、針アセンブリは殺菌されて医療用装置とは別に無菌パッケージに密封されることが望ましい。その場合、針アセンブリは、ユーザが選択する、個々に包装された無菌の医療用装置と共に使用できる。
【０００６】
添付の図面および以下の説明において、針アセンブリ３０は、適宜な組み合せをなす皮下注射器２０と関連して図示および説明されている。この注射器２０は、流体用チャンバーを構成する中空内部を有する略円柱型をしたハウジング、すなわちシリンジ外筒２２を含む。このシリンジ外筒の前端は端壁を構成し、薬物が流通する開口部を有している。ルアーコネクタ（器具やチューブなどを連結するためのアダプタ）の形状をしたコネクタ２４は、シリンジ外筒２２の前端上に構成されている。ピストン２８は、シリンジ外筒２２の内面とともに液密なシールを構成する。ピストン２８に連結されたプランジャ２７は、流体をシリンジ外筒へ吸引させる、または流体をシリンジ外筒へ吐出するため、シリンジ外筒２２内部でピストンを往復動させるよう動作可能である。
【０００７】
針アセンブリ３０は、略円柱型をしたハウジング４０を含む。以下にさらに説明するとおり、このハウジング４０は、汚染針部材への不慮の接触を防止するため、使用後針部材を収納するためのシールドとして動作する。
【０００８】
このハウジング４０の後端は一般的に開放しており、シリンジ２０を受容するためのソケットを構成している。ハウジング４０の前端は、開口部から針部材７０が突出するような小径の先端４２を構成している。指掛けタブ４５は、ハウジング４０の後端に構成されている。この指掛けタブは、シリンジ２０からの流体注入中若しくはシリンジ２０への流体吸引中に、医療専門家がシリンジを保持するための表面を提供している。
【０００９】
針アセンブリ３０は、針アセンブリ３０をシリンジ２０に取り付けるためのアダプタ５０をさらに有している。このアダプタ５０は、この本体の後端から拡張するコネクタ５４を伴った略円柱型をした本体５２を有する。この実施形態では、コネクタ５４は、シリンジ２０のルアーコネクタ２４と協動するねじ込み式胴部を有する。ただし、多様なコネクタが使用可能である。また、実質的かつ永久的に針アセンブリ３０をシリンジ２０に連結するため、ルアーロックなどのロックを含めることが望まれている場合がある。
【００１０】
針部材７０は、好ましくは接着剤で、アダプタ５０に固着されている。バネ７５はハウジング４０とアダプタ５０との間に設けられており、アダプタ５０および、それに取り付けられた針部材７０を後方へ付勢する。針リテイナー６０は、このバネ７５の付勢に抗して、針部材７０をリリース自在に保持する。
【００１１】
針リテイナー６０は、アダプタ５０内に設けられている。この針リテイナーは、略円柱型をしたハブ６１と、前記ハブから外側へ放射状に伸びた一対の放射状変形アーム部６２とを有する。各アーム６２の端部には、デテント（戻り止め）６３が構成されている。これらのデテント６３は、ハウジング４０の前端に構成されたソケット４４に係合される。
【００１２】
外周フランジ６８は、針リテイナーハブ６１の外側に構成されており、アダプタ５０内の環状の凹部５５に係合される。このフランジ６８と凹部５５とが協動して、針リテイナー６０と相対的にアダプタ５０が後方移動するのを妨げる。このようにして、針リテイナー６０は、アダプタ５０およびそれに取り付けられた針部材７０を、バネ７５による後方への付勢に抗して保持する。
【００１３】
アダプタ５０は、上記の引き込みを達成するため、針リテイナー６０と協動可能である。詳しくは、アダプタ５０の前方移動時、このアダプタの前端は針リテイナーのアーム６２に係合されることにより、デテント６３が移動してハウジング４０内のソケット４４との合せ位置から外れるまで、これらのアームを放射状に内方向へ移動させる。次に、バネ７５が針部材７０と、針リテイナー６０と、アダプタ５０と、シリンジ２０とを後方へ推進する。
【００１４】
バネ７５は、圧縮バネであり、ステンレススチールまたは他の金属で作られていることが好ましい。このバネは、針部材７０を覆い、針リテイナーのアーム６２内に入るサイズに製作されている。また、このバネは、針アセンブリ３０のハウジング４０内へ針部材７０が完全に引き込まれるよう、十分な自由長とバネ力とを有する。
【００１５】
針アセンブリ３０は、上記引き込み後の針部材７０の継続的後方移動を防止するため、および上記引き込み後の針部材７０の再突出を防止するための、ロック機構も含むことが望まれる。詳しくは、一対の放射状変形ロッキングアーム６４が、針リテイナー６０のハブ６１から延出している。ロッキングタブ６５は、各ロッキングアーム６４の前端から放射状に外側へ突出する。このロッキングタブ６５は、針アセンブリのハウジング４０の内面に構成された、一対のガイドスロット４３に係合される。ハウジング４０内のガイドスロット４３の後端に隣接して、一対のロックアウトソケット４７が構成されている。針部材７０およびそれに取り付けられた構成要素が後方へ引き込まれる際、ロッキングタブ６５はロックアウトソケット４７に係合され、針部材７０およびそれに取り付けられた構成要素を、それ以上前後に軸方向移動しないようロックする。
【００１６】
ロッキングアーム６４は、ハブ６１から一般に軸方向に延出しており、アダプタ５０の本体５２から放射状に内方向へ配置されている。このため、アダプタの本体５２が前方移動して針リテイナーのアーム６２と接触する際、アダプタの本体５２はロッキングアーム６４に係合されない。
【００１７】
この実施形態では、針アセンブリ３０は、アダプタ５０とハウジング４０との間に延び、前記ハウジングの先端４２を貫通して前方へ突出する硬質の導管６９から構成される。この導管６９は、針アセンブリ３０の残りの構成要素を組み立てた後に針部材７０をアダプタ５０に取り付けるための、アラインメント経路を提供する。
【００１８】
前記のように構成されているため、装置１０は次のように動作する。シリンジ２０は、シリンジのルアーコネクタ２４がコネクタ５４に係合されるまで、針アセンブリ３０の後部開放端へ挿入される。次に、このコネクタ５４は、針アセンブリ３０をシリンジ２０へ取り付けるため、ルアーコネクタ２４へねじ込まれる。その後、医療専門家は、プランジャ２７をシリンジ外筒２２内で後方移動させることにより、流体をシリンジ２０へ吸引することができる。そのかわり、シリンジ２０を事前に測定済み投与量の薬物で満たしておくこともできる。この流体は、プランジャ２７を前方移動させることにより、シリンジ２０から吐出される。
【００１９】
注射終了時、ピストン２８は、図３に示すとおり、シリンジ外筒２２内部の前端に隣接する。プランジャを継続的に前方移動させると、図４に示すとおり、アダプタが針リテイナーのアーム６２に係合され、デテント６３が移動して前記ハウジングのソケット４４との合せ位置から外れるまで、これらアームを放射状に内方向へ移動させるよう、アダプタ５０が前方移動する。これにより、医療専門家がプランジャをリリースした後、バネ７５により、針部材７０が引き込み用にリリースされる。次に、図５に示すように、針部材７０と、アダプタ５０と、針リテイナー６０と、シリンジ２０とは、バネ７５の付勢力により針部材の尖った先端がハウジング４０内に収納されることにより、汚染針部材が不慮の接触防止用にシールドされるまで、後方移動される。この引き込み後、針部材７０がそれ以上引き込まれないよう、または不注意で再突出されないよう針部材７０をロックするため、ロッキングタブ６５が放射状に外側へ変形し、ロックアウトソケット４７がハウジング４０内へ係合される。
【００２０】
上述において、針部材７０はハウジング４０内へ引き込まれると説明されている。ただし、この動きはハウジング４０が針部材７０に覆い被さると見ることもできる。したがって、この説明は、不慮の針刺しを防止するための針部材の尖った先端の収納をもたらす針部材７０と別要素、例えばハウジング４０、との相対運動を記述するために、用語「引き込み」を使っているものである。
【００２１】
本明細書で使用する用語および表現は、記述目的のものであり、制限目的のものではない。ここに示し説明している機能と同等のいかなる機能を排他する用語および表現も、使用する意図はない。ただし、本発明の要旨を変更しない範囲で種々の変形が可能なことが認められている。
【００２２】
例えば、前記針アセンブリは、投与量の薬物を吸引しその薬物を患者に注入するために使用できる標準皮下注射器との関連で説明されている。ただし、この針アセンブリは、他の多数の医療用装置との関連でも使用可能である。そのような例の１つは、血液サンプルを収集するための静脈切開装置である。別の例としては、事前に測定済み投与量の薬物で満たしてあるシリンジなど、事前に充填されている装置がある。これに伴い、この針アセンブリは多様な医療用装置との関連で使用可能になる。
【００２３】
また、適宜な実施形態に関連して、上記では前記針部材と前記針アセンブリは、実質的かつ永久的にシリンジに取り付けられている。ただし、前記医療用装置と前記針アセンブリとのリリース自在な連結を提供することも望ましい場合がある。こうすると、使用後、シールドされた前記針アセンブリは安全に取り外して処分でき、前記医療用装置は汚染されていない新しい針アセンブリとともに再使用するか、別個の処置に使用することが可能になる。例えば、流体試料を集めるために前記医療用装置を使う場合は、前記針アセンブリを取り外し、集めた流体の分析用装置へ集めた流体を吐出するために、前記医療用装置を使用することができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】  図１は、本発明の観点を具体化した安全針アセンブリおよびシリンジの組み合せを示す上断面図。
【図２】  図２は、図１に示した安全針アセンブリおよびシリンジの組み合せの横断面図。
【図３】  図３は、同じく、注射終了時を示す横断面図。
【図４】  図４は、同じく、引き込み直前を示す横断面図。
【図５】  図５は、同じく、引き込み後を示す上断面図。
【図６】  図６は、同じく、分解組立斜視図。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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