(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
外科手術の間に、患者に下咽頭の少なくとも一部との間で壁接触する膨張可能な装置（１９）が組み入れられ、その患者の意識不明のレベルを監視するための器具（１０）であって、
（ａ）  膨張／収縮空気の供給のために前記膨張可能な装置へ接続可能な出口接続部を備えた長いシリンダーの中で移動可能なピストンを有しているシリンジ手段（２６）と、
（ｂ）  前記ピストンおよびシリンダーを互いに対して可逆的に移動させ、それによって空気を前記膨張可能な装置へあるいはその膨張可能装置から移動させるための、可逆的動作可能な駆動手段（３４）と、
（ｃ）  （ｉ）  前記出口接続部で瞬間圧力に応答するために接続された圧力応答手段（Ｐ１，Ｐ２）、
（ｉｉ）  膨脹圧力の設定値を選択するための調節可能手段（５６）、および
（ｉｉｉ） 前記設定値および前記圧力応答手段に応答するために接続され、瞬間圧力とその選択された設定値との間の評価された差の極性を表す出力をもたらすためのコンパレーター手段（４０，５８，５９）を含んでいる制御手段と、
（ｄ）  前記コンパレーター手段によってもたらされた前記出力をゼロまで減らすように、前記ピストンおよびシリンダーを互いに対して移動させるべく、前記駆動手段を操作する手段（４７）と、を備えてなる器具。
【請求項２】
その組み入れられた装置が、ＬＭＡ装置（１２）であり、このＬＭＡ装置が、その患者の喉頭入口（２１）の周りで気密封鎖係合するためのマスク（１６）および膨張可能なカフ（１９）を遠位端に有するエアウェイチューブ（１４）からなり、そのチューブおよびそのマスクを介してその患者の肺に連通しており、可撓性膨張管が、その膨張可能なカフに連通している請求項１に記載の器具。
【請求項３】
前記シリンダーが、前記膨張可能な装置への孔付き膨脹空気接続部を有している頭部端を有し、それによって、前記ピストンと前記シリンダーの頭部端との間に、前記膨張可能な装置と分け合って膨脹空気を含有するために、実質的に一定の含有空気量を規定している請求項１又は２に記載の器具。
【請求項４】
前記可逆的動作可能な駆動手段が、リードねじの可逆的動作のために連結されたモーターと、そのリードねじにねじ合わされたナット手段とからなり、このナット手段が、長手方向に案内されて回転が阻止されかつ、前記シリンダー内における前記ピストンの長手方向への移動のために接続されている請求項１又は２に記載の器具。
【請求項５】
前記可逆的動作可能な駆動手段が、ディジタル的に制御されたステッピングモーターからなり、前記圧力応答手段が、第１ディジタル信号出力を生成し、前記設定値が、第２ディジタル信号出力の形態にあり、前記コンパレーター手段が、前記モーターの作動のためのディジタル信号をもたらすためにプログラムされたマイクロプロセッサーを含んでいる請求項１又は２に記載の器具。
【請求項６】
前記出口接続部が、前記膨脹可能な装置と前記シリンダーの頭部端との間における空気の可動性を決定するために開閉動作可能なバルブ手段（Ｖ１，Ｖ２）を含んでいる請求項１又は２に記載の器具。
【請求項７】
前記バルブ手段が、２つのバルブのうち第１のものであり、それらのバルブのうち第２のものが、その第１バルブと前記シリンダーとの間における部位に、前記出口接続部への雌ねじ付き接続部を有しており、この第２バルブは、前記出口接続部が周囲の空気と連通する開状態あるいは閉状態を決定するために動作可能である請求項６に記載の器具。
【請求項８】
それらのバルブのそれぞれが、通常は閉じられたソレノイドバルブであり、前記第１バルブが、前記制御手段への電気的接続部を有し、それによって前記膨脹可能な装置の圧力調整を可能にし、前記第２バルブが、前記制御手段への電気的接続部を有し、それによって、前記膨脹可能な装置の内部と前記シリンダーの頭部端の内部とにおいて共有される実質的に一定の空気量を維持する際に、空気の自動的な排出あるいは導入を可能にする請求項７に記載の器具。
【請求項９】
この器具は、所定量の周囲の空気を前記シリンダーへ流入させるために空気増大手段を含んでおり、
前記空気増大手段は、
前記ピストンが許容されるピストン行程の端である前記頭部端へ所定の近接度まで進んだことを検知した状態の電気信号を生成するためのリミットスイッチ手段と、その電気信号に応答するマイクロプロセッサーを含んだ手段とからなり、
前記マイクロプロセッサーが、
（ｉ）  前記第１ソレノイドバルブを通常の閉じられた状態に戻し、
（ｉｉ）  前記第２ソレノイドバルブを駆動して開状態にし、次いで、所定の逆行程のために前記駆動手段を作動させ、その後、その所定の逆行程によって、前記シリンダーの中への周囲の空気の新鮮な流入を引き起し、そして、
（ｉｉｉ）  前記第１ソレノイドバルブを再励起しかつ前記膨張圧力を設定値に調整する前に、前記第２ソレノイドバルブを非励起化するとともに、前記コンパレーター手段が前記シリンダー内における圧力の設定値を再設定できるようにプログラムされている請求項８に記載の器具。
【請求項１０】
この器具は、前記シリンダーから所定量の空気を追い出すために空気追い出し手段を含んでおり、
前記空気追い出し手段が、
前記ピストンが許容されるピストン行程の尾部端へ所定の近接度まで進んだことを検知した状態の電気信号を生成するためのリミットスイッチ手段と、その電気信号に応答するマイクロプロセッサーを含んだ手段とからなり、
前記マイクロプロセッサーが、
（ｉ）  前記第１ソレノイドバルブを通常の閉じられた状態に戻し、
（ｉｉ）  前記第２ソレノイドバルブを駆動して開状態にし、次いで、所定の逆行程のために前記駆動手段を作動させ、その後、前記シリンダーからの所定量の空気の追い出しを引き起し、そして、
（ｉｉｉ）  前記第１ソレノイドバルブを再励起しかつ前記膨張圧力を設定値に調整する前に、前記第２ソレノイドバルブを非励起化するとともに、前記コンパレーター手段が前記シリンダー内における圧力の設定値を再設定できるようにプログラムされている請求項８に記載の器具。
【請求項１１】
頭部端リミットスイッチ手段が、許容されるピストン行程の頭部端へ所定の近接度まで進んだことを検知した状態の電気信号を生成するために位置決めされており、かつ、
尾部端リミットスイッチ手段が、許容されるピストン行程の尾部端へ所定の近接度まで進んだことを検知した状態の電気信号を生成するために位置決めされており、かつ、
前記制御手段が、（ｉ）前記頭部端リミットスイッチへ接近する方向のピストン駆動と、（ｉｉ）空気を前記シリンダーの頭部端から前記膨脹可能な装置へ移動させるための前記第１バルブの開状態への駆動と、を決定するようにプログラムされたマイクロプロセッサー手段を含んでおり、前記マイクロプロセッサー手段が、（ｉｉｉ）前記頭部端から後退する方向のピストン駆動と、（ｉｖ）空気を前記膨脹可能な装置から前記シリンダーの頭部端へ移動させるための前記第１バルブの開状態への駆動と、を決定するようにさらにプログラムされている請求項８に記載の器具。
【請求項１２】
前記マイクロプロセッサー手段が、頭部端リミットスイッチを駆動する前進ピストン移動の場合に、（ｖ）前記第１バルブを非励起化するとともに、前記第２バルブを励起させて開状態にし、かつ、（ｖｉ）前記ピストンを後退させて前記シリンダーの頭部端の中へ空気を導入するために、ピストン駆動の反転を決定するようにさらにプログラムされており、前記マイクロプロセッサー手段が、（ｖｉｉ）前記モーターの反転駆動を終わらせ、かつ、（ｖｉｉｉ）前記膨脹可能な装置と前記シリンダーの頭部端との間に固定された空気量を再分配するために、前記第２バルブを非励起化するとともに前記第１バルブを励起させるようにさらにプログラムされている請求項１１に記載の器具。
【請求項１３】
前記マイクロプロセッサー手段が、尾部端リミットスイッチを駆動する後退ピストン移動の場合に、（ｖ）前記第１バルブを非励起化するとともに、前記第２バルブを励起させて開状態にし、かつ、（ｖｉ）前記ピストンを前記シリンダーの頭部端へ前進させ、前記膨脹可能な装置の膨脹状態を変化させることなく、この器具から空気を所定量追い出すために、ピストン駆動の反転を決定するようにさらにプログラムされており、前記マイクロプロセッサー手段が、（ｖｉｉ）前記ピストンの前進を終わらせ、かつ、（ｖｉｉｉ）前記膨脹可能な装置と前記シリンダーの頭部端との間に固定された空気量を再分配するために、前記第２バルブを非励起化するとともに前記第１バルブを励起させるようにさらにプログラムされている請求項１２に記載の器具。
【請求項１４】
前記調節可能手段が、２５ｃｍ水柱〜１００ｃｍ水柱の範囲内で設定値の選択をもたらす請求項１又は２に記載の器具。
【請求項１５】
前記調節可能手段が、４０ｃｍ水柱と７０ｃｍ水柱との範囲内で設定値の選択をもたらす請求項１又は２に記載の器具。
【請求項１６】
選択された設定値が、実質的に５０ｃｍ水柱である請求項１５に記載の器具。
【請求項１７】
選択された設定値が、実質的に６０ｃｍ水柱である請求項１５に記載の器具。
【請求項１８】
前記膨張可能な装置の内部における圧力の監視において０．０６ｃｍ水柱のオーダーで圧力調整する精密な感度を有している請求項１４に記載の器具。
【請求項１９】
前記膨張可能な装置手段の内部における圧力を比較的狭い許容誤差内で調整する性能を有している請求項１４に記載の器具。
【請求項２０】
前記比較的狭い許容誤差が、実質的に±０．５ｃｍ水柱である請求項１９に記載の器具。
【請求項２１】
組み入れられた前記膨張可能な装置に選択的に接続され、その組み入れられた前記装置が患者の解剖学的寸法に左右される複数の装置寸法のいずれか１つであるように、適合されている請求項１又は２に記載の器具。
【請求項２２】
前記装置寸法における前記膨張可能な装置の膨張容積が、４ｃｃ〜４０ｃｃの範囲にある請求項２１に記載の器具。
【請求項２３】
前記シリンダーの移動−容積測定の容量が、２０ｃｃのオーダーにある請求項１又は２に記載の器具。
【請求項２４】
前記シリンダーに、そのシリンダー内におけるピストン移動可能性能の有効移動長のおよそ半分であるくり穴があけられている請求項２３に記載の器具。
【発明の詳細な説明】
[発明の背景]
この発明は、喉頭マスクエアウェイ（ＬＭＡ）装置の内部における膨脹圧力の制御および／または監視のために有用な装置に関するものであり、また、その膨脹圧力の変動によって患者の健康を監視するための方法および手段に関するものである。
【０００１】
ＬＭＡ装置は、現在、よく知られており、外科手術の際および後と、支障のない気道の維持を含む処置の際との双方における患者の看護に広範囲に使用されている。このような装置とその構造や使用とについては、たとえば英国特許第２，２０５，４９９号や米国特許第４，５０９，５１４号、第５，３０３，６９７号、第５，２４１，９５６号および第５，２８２，４６４号などのさまざまな特許刊行物に記載されている。
【０００２】
このようなＬＭＡ装置が患者の看護に広く受け入れられている道具であることは、簡単な統計で実証されている。たとえば、このような装置は、英国において、一般に麻酔剤の必要なすべての手術法のおよそ５０パーセントで使用されており、また、それらの使用は、ヨーロッパの他のところおよび米国で、ますます受け入れられるようになってきている、と予測される。
【０００３】
基本的に、ＬＭＡ装置には、患者の気道に広く適合させるために特定の寸法に作られかつ曲げられたエアウェイチューブが備わっており、このエアウェイチューブは、患者にとって外部である近位端から、マスク構造物を碗あるいは裏当て板の形状に支持する遠位端まで、延びている。このマスク構造物は、患者の喉頭入口に面しかつそこを覆っており、その喉頭入口の周りの体組織に適合して弾性的に気密封鎖されるために選択的に膨らませることのできる可撓性のリングあるいはカフによって、途切れることなく取り囲まれている。使用に際して、このＬＭＡはまず、その挿入を容易にするために充分に収縮され、次いで、喉頭開口を覆うそのマスクとともに、患者の口および喉を通してその正確な箇所の中へ送られる。そのマスク構造物を取り囲んでいる、膨らませることのできるカフがその後、膨らまされて、そのマスクとその喉頭開口との間の気密封鎖が形成される。そのカフを膨らませる空気圧によって、しっかりした組織に対するそのマスクにおけるその碗の後方部が、その装置を定位置に置きかつその気密封鎖を維持するようにされる。このようにして、この装置によれば、患者の肺が換気することのできる、開いた気道が形成される。
【０００４】
このような装置は、構成がしっかりしており、また、必要な訓練を受けた後の医療補助者であっても使用するのに比較的回りくどくないように改良された。しかしながら、もしもマスクが不適切に挿入されると、信頼できる気道は事実上、形成されず、したがって患者の肺は適切に換気されなくなる。加えて、麻酔剤ガス混合物から亜酸化窒素を吸収し、それによってカフ内の圧力を増加させ、かつ、カフ自体はその内圧の減少を引き起こす漏れを往々にして大きくするおそれのある、柔らかくて可撓性のあるシリコーン材料から作られたカフが知られている。また、膨脹圧力があまりに高いと喉頭入口の周りの筋肉を覆う粘膜への血液供給が制限されるとともに、そのような環境下でＬＭＡ装置を長時間使用すると組織壊死が起きるおそれがある、ということがわかってきた。
【０００５】
手術中に意識があることを防止しようとする試みで、大脳活性度を検出しかつ解析することのできる装置によって患者の意識レベルを監視することが最近、提案された。しかしながら、そのような監視のために必要とされる設備は、操作が複雑であり、かつ製造に費用がかかるものである。気管内チューブ（ＥＤＴ）に接続された高容積で低圧力のカフにおけるカフ内圧力を監視するために自動設備を使用することも提案された。そして、そのようなＥＤＴ装置によれば、カフ内圧力を±３ｍｍ水銀柱の許容誤差で測定しかつ調整することができる、との報告が行われた。
【０００６】
われわれは、下部咽頭（下咽頭）における筋肉張力（緊張）が有痛性刺激に対する患者の見かけ応答への関連性を生じ、したがって、下咽頭における筋肉緊張を監視することで患者の麻酔深さに関する情報を得ることができる、ことを観察した。また、われわれは、そのような筋肉緊張におけるきわめて小さい変化がＬＭＡカフを通して反映されたものであり、分配された空気量を通してさらに反映されたものであることと、そのような圧力フィードバックの読取値が、そのＬＭＡカフの膨脹圧力を自動的に調整しかつ下咽頭における筋肉緊張の変化を検出するのに利用できることとを見出した。もちろん、そのような変化の検出は、患者の拘束を引き起こすことなく行われるのがもっとも好ましいことであり、そのようにするために、そのカフを６０ｃｍ水柱よりもあまり大きくない圧力、たとえば５０ｃｍ水柱の圧力、また一般に２５ｃｍ水柱〜１００ｃｍ水柱の範囲内の圧力まで膨脹させることがもっとも有利であることが観察された。６０ｃｍ水柱よりも大きくて利用可能な圧力を受け入れると、患者の咽頭刺激、特にいっそう長い時間の処置におけるものを引き起こし、かつそのような組織に損傷を与えるおそれのあることが観察された。
【０００７】
[発明の簡単な陳述]
この発明には、（ａ）敏感な感度で、たとえば、患者の気道の内部に適切に組み入れられたＬＭＡ装置のカフ内における圧力である０．０６２５ｃｍ水柱の圧力で監視することができ、かつ（ｂ）狭い許容誤差の範囲内、たとえば±０．５ｃｍ水柱の圧力の範囲内における、前もって設定された膨張圧力を維持することができる装置を提供する、という全体的な目的がある。
【０００８】
ＬＭＡ装置のカフ内における圧力変化の相異なるいろいろなパターンを認識するために、また、必要であれば、それらのパターンに応じて操作者に適切な範囲の相異なる警報を生じさせるために、さらに、ＬＭＡ装置の完全性が脅かされる異常な操作条件に応じるために、前もってプログラムすることのできる装置を提供することも、この発明の１つの目的である。
【０００９】
手術のために麻酔のかけられた患者の事例について、指示された特性を監視するための装置を提供することは特別な目的である。ここで、手術の間にＬＭＡ膨脹圧力を監視することは、患者が覚醒の初期段階における異常性をまさに示したことを操作者に警報し、それによって、麻酔士あるいは麻酔医（これらの用語はこれ以降、互換的に使用される）に、その患者にさらに麻酔をかけることがすぐに必要であることを警告するように自動化されたＬＭＡ膨脹圧力変化解析を含むことができる。
【００１０】
さらに別の目的は、製造するのに比較的、費用がかからず、組み入れるのが回りくどくなく、しかも操作および維持管理に信頼性のある、前記の諸目的にかなう装置を提供することである。
【００１１】
さらにもっと別の目的は、装置操作用圧力を補充するためにポンプ汲み上げ式あるいは持ち上げ式の圧力容器に依存するアキュムレーター型のシステムによって引き起こされると思われるような諸要素が圧力監視機能の上に追加の時定数あるいはヒステリシス効果を導入すると思われる他の何らかの形態のシステムを利用することなく、圧力調整を達成することである。
【００１２】
この発明はまた、ＬＭＡ装置における所定圧力を維持するための方法と、患者の状態の変化を検出するために、かつ、麻酔緩和剤および／または筋肉弛緩剤の投与を管理するために、ＬＭＡ装置内における圧力変化を監視するための方法とを提供することを得ようとするものである。
【００１３】
この発明における１つの好ましい実施態様では、患者の体内に組み入れられた喉頭マスクエアウェイ装置における圧力を自動的に調整するための装置を使用して前記諸目的をかなえるのである。ここで、そのＬＭＡ装置には、この装置の内部と患者の喉頭入口との間に気密連通を確立するために、所定レベルの圧力まで膨らませることのできる手段が含まれている。この器具は、このＬＭＡが、所定レベルの圧力まで膨張して患者の喉頭入口の周りに気密封鎖を確立する膨張可能手段を含み、前記器具が、
（ａ）  膨張／収縮空気の供給のために前記膨張可能手段への出口接続部を備えた長いシリンダーの中で移動可能なピストンを有しているシリンジ（注入）手段、
（ｂ）  そのシリンダーに対してそのピストンを可逆的に移動させ、それによって空気をその膨らませることのできる手段へあるいはその手段から選択的に移動させるための、可逆的動作可能な駆動手段、
（ｃ）  （ｉ）その出口連結部で瞬間圧力に応答するために接続された圧力応答手段、（ｉｉ）膨脹圧力の設定値を選択するための調節可能手段、（ｉｉｉ）選択された設定値に応答するために接続され、瞬間圧力とその選択された設定値との差を表す電気的出力信号を供給するためのコンパレーター（比較）手段を含んでいる制御手段、および
（ｄ）  そのシリンダーに対してそのピストンを指向性極性に移動させて、そのコンパレーター手段によって供給された電気的出力信号をゼロあるいはゼロに近い値まで減らす、その駆動手段の操作のためにその電気的出力信号を接続する手段
を備えてなる。
【００１４】
可逆的動作可能な駆動手段は、リードねじとこのリードねじにねじ合わされたナット手段とからなり、このナット手段が、長手方向に案内されて回転が阻止され、かつ、そのシリンダーの中におけるそのピストンの長手方向への直接移動のために接続されている、可逆的駆動のために連結された電気モーターを備えているのが好ましい。
【００１５】
この好ましい電気モーターは、開ループモードで駆動されかつすべりあるいはヒステリシスの遅延／誤差なしに作動するステッピングモーターである。このモーターにおける回転の方向および速度は、適用された励磁の相の順序および周波数に左右される。
【００１６】
いっそう詳しく説明すると、可逆的動作可能な駆動手段は、そのようなステッピングモーターを備えており、その圧力応答手段が第１ディジタル信号出力を生成し、その設定値が第２ディジタル信号出力の形態にあり、そのコンパレーター手段が、そのモーターの作動のためのディジタル制御信号を供給するためにプログラムされたマイクロプロセッサーを含んでいる。
【００１７】
次のように構成されているのが好都合である。すなわち、そのシリンジ手段の出口連結部には、その出口連結部とその膨らませることのできる手段との間における介在のために、通常は閉じられた第１ソレノイドバルブが接続されており、このバルブのソレノイドが、その制御手段との電気的接続を有し、それによって、少なくともその電気的出力信号の持続時間だけ、また、その電気的出力信号がゼロ以外である限り、そのバルブを開状態に駆動する。そのシリンジ手段の出口連結部には、通常は閉じられた第２ソレノイドバルブが接続されており、開状態に駆動されると、この第２バルブが、システムの空気を加えたりあるいはなくしたりするために周囲の空気へのシリンジアクセスをもたらし、一方、第１ソレノイドバルブは閉状態になる。
【００１８】
このシリンダーには、孔付きであるが、さもなければ長手の閉鎖端が備わっており、また、そのシリンダーの孔付き端のために機能するように、通常は閉じられた２つのソレノイドバルブがそれぞれ接続されている。通常は閉じられた第１ソレノイドバルブは、このＬＭＡにおけるその膨らませることのできる手段にも接続されているとともに、そのピストンの移動の方向に応じて、その膨らませることのできる手段とそのシリンダーとの間に空気の入れ換えをするように駆動できる。また、通常は閉じられた第２ソレノイドバルブは、同様に、そのピストンの移動の方向に応じて、周囲の空気をシリンダーへ流入させあるいはそのシリンダーから空気を押し出すように駆動できる。第１リミットスイッチ手段により、その閉鎖端に所定の限界値まで近い中まで進んだピストンの感知状態に対して電気信号が生成され、また、マイクロプロセッサーを含んでいる手段が感知されたピストンの近さに応答するものであり、そのマイクロプロセッサーが、（ｉ）その駆動手段の操作を締め出しかつ第１ソレノイドバルブをその通常は閉じられた位置へ戻し、次いで、（ｉｉ）第２ソレノイドバルブを駆動して開状態にし、その駆動手段を逆方向へ所定ストロークだけ作動させ、したがって、逆方向へのその所定ストロークによってシリンダーの中へ周囲空気の新たな流入を引き起し、そして、（ｉｉｉ）第２ソレノイドバルブを非励起させるとともに、第１ソレノイドバルブを再励起させかつＬＭＡ膨張圧力をその設定値に調整する、というその機能へコンパレーター手段を戻す前に、コンパレーターがシリンダー内における圧力の設定値を再設定することができるようにプログラムされている。
【００１９】
現在の好ましいシステムにおけるさらに別のマイクロプロセッサー制御された特徴構成では、麻酔がかけられかつ手術を受けている患者に関して、マスク膨脹圧力が絶えず監視される。瞬間的に観測されたマスク膨脹圧力は、「標準」調整における所定の上部および／または下部しきい値の可能性のある横行について監視される。そして、これらのしきい値の１つの観測された圧力横行と同時に、第１警報信号が可聴的警告とともに発生する。このことは、たとえ、患者がまだ眠っており、かつ鎮静状態にあっても、その患者が、膨らまされた患者のＬＭＡの一過性局所圧迫を伴った下咽頭／喉頭の筋収縮の表示を無意識に表したものであると解される。自動化されたさらに別の監視は、速度に関係のある任意の状態が評価規準の所定の大きさを超えて起きるかどうかを決定するために、同時に実行される。このような速度に関係のある出来事は、以下でさらに説明され、また、このシステムの中に記憶されたいくつかの相次ぐ読取値のゲート制御されたシーケンスについて実行された解析を絶えず見直すことで決定される。そして、このような解析の出力は、システムのモニターに絶えず表示される。観測された膨脹圧力の、速度に関係のあるこのような解析によって、患者の初期および将来の覚醒過程に関するさらに別の表示がもたらされるとともに、麻酔医に「麻酔を点検せよ」との視覚的警告でさらに警報する第１警報のチェックがもたらされる。
【００２０】
この発明の装置および方法は、例示として、また、添付図面を参照して、いっそう詳しく説明される。
【００２１】
[詳細な説明]
Ａ．機構的構成および操作
図１において、図２の監視用のシステムすなわち装置は１０で示されており、この装置には、システムスタート／ストップボタン５２、「調整」スタート／ストップボタン５３、警報リセットボタン５４、「入力」ボタン５５、および、選択のための、とりわけ設定値すなわちしきい値の選択のための回転式つまみ５６を含んでいる、さまざまな制御ボタンが備わっている。
【００２２】
この監視用システム１０には出口連結部が備わっている。この出口連結部は、患者１３の体内へ組み入れられたＬＭＡ装置１２の膨脹／収縮空気供給管１１に連結されている。ＬＭＡ装置１２には、エアウェイチューブ１４が備わっていることがわかる。このエアウェイチューブ１４には、マスク構造体１６を介して患者の肺へ換気用供給体あるいは麻酔用供給体を外部から収容するための近位端手段１５が備わっている。マスク構造体１６には、チューブ１４の遠位端１８に接続された裏当て板１７が備わっており、この裏当て板１７は、弾性のある可撓性材料から作られた膨脹可能／収縮可能なリングすなわちカフ１９によって周囲が囲まれている。カフ１９は、膨脹した状態にあり、患者の喉頭入口２０を取り囲んでいる体組織に対して周囲が気密封鎖されているとともに、患者の空気嚥下入口２１（下咽頭）に対して遠位に配されている。マスクの内部構造は、患者の喉頭蓋２２が、チューブ１４と患者の喉頭入口２０との両方向への空気あるいは麻酔剤の流れで妨げられないような公知の手段（図示略）からなっていることは理解できるであろう。
【００２３】
従来、ＬＭＡ装置の膨脹可能／収縮可能なリングすなわちカフ１９は、そのＬＭＡの管１１における外側端を形成する逆止め弁手段１１Ａに取り外し可能に接続された、手に持てる大きさのシリンジ（図示略）によって手で操作されている。そして、そのシリンジが取り外されると、逆止め弁手段１１Ａが作動して、膨脹状態あるいは収縮状態にあるそのＬＭＡの目下の状態が維持される。経験によれば、麻酔士は、そのＬＭＡが適切に患者の体内に組み入れられた後に、どの程度の圧力であればカフが安全に膨脹するかということをおおまかに知っているであろう。この制御システムは、カフが患者の体内へ、特にいっそう小さいカフ寸法で、組み入れられた後に、そのカフを膨張させるのに利用することができるものの、そのＬＭＡ膨脹／収縮管１１を図２の制御システムに接続するのに先立って、前記の手動膨張操作を行うのが推奨される。
【００２４】
図２において、空気制御口１１′は、図１の膨脹／収縮空気管１１に取り外し可能に接続するための適切な手段を含んでいることがわかるであろう。また、可撓性を有した長い接続部すなわち延長管１１Ｂには、（ｉ）制御口１１′に取り外し可能に接続されたシステムコネクター端（図示略）と、（ｉｉ）このＬＭＡの膨張可能な手段１９にシステム的に連通する連続的に開口した通路として管１１／１１Ｂを維持するのと同様に逆止め弁手段１１Ａの接続端と協働するように互換的に接続されたＬＭＡコネクター端とが備わっている。空気移動手段には、ＰＴＦＥ（テフロン）などの低抵抗材料からなるしっかりした本体２５の形態にあり、この本体２５が、ピストン手段２７と協働するための開口（すなわち尾部）端のある円筒状くり穴(シリンダーボア）２６を有しているシリンジ手段が備わっている。本体２５は、枠部材２８に固定されているとともに、口接続部２９のある閉鎖（すなわち頭部）端まで長手方向へ延びている。口接続部２９は、ＬＭＡ膨張／収縮接続手段１１′まで延びる直管につながっている。この直管において、膨張空気がシリンダー（ボア）２６とこのＬＭＡの膨張可能／収縮可能手段１９との間で一方方向へ通過すると、通常は閉じられた第１ソレノイドバルブＶ１が開状態へ駆動される。
【００２５】
ピストン２７は、長手方向へ延びるロッド３０の頭部端にしっかりと取り付けられているかあるいは一体に形成されており、その尾部端はスライドブロック３１に締め付けられている。ブロック３１により、長手方向への安定した案内のために、また、枠に固定された電気ステッピングモーター手段３３とそのリードねじ出力シャフト３４とによって可逆的に駆動される長手方向の移動のために、しっかりした横ずれアームが３２で設定されている。シャフト３４は、スライドブロック３１のしっかりした横ずれアームにおけるナット状くり穴３４′にねじ係合（螺合）しているが、このねじ付きくり穴３４′は、スライドブロック３１に固定されているＰＴＦＥ製本体に形成されているのが好ましい。案内手段３２とは、長手方向へ延びる商用の「線状ベアリング」アセンブリー（「ロロン」の名称あるいは商標で広く知られかつ入手可能である）に対する模式的な呼称であることがわかるであろう。ここで、長い第１レース溝要素が枠部材に固定されており、長い第２レース溝要素がスライドブロック３１に固定されており、ベアリングボールなどの減摩要素が、それぞれのレース溝要素のレース溝に載せられかつ間隔を置いて配されている。手段３２によって与えられた長手方向の支持および案内についての説明された配列は、リードねじに関する回転について効果的に合わされたブロック３１およびピストン２７の備わった、円筒状くり穴２６の中心長手軸に沿ったピストン２７の長手方向への精密な移動可能性能を確立するように見えるであろう。
【００２６】
モーター手段３３は、モーターにおける４つの入力端子のそれぞれにおける相対励磁の変異度により精密に方向制御されるステッピング集合体からなるものである。シャフト３４の回転量（したがって、ピストン２７の移動量）は、図２に示すように、モーターコントローラーおよびドライバー手段４７によって制御される。
【００２７】
図２における説明書きによれば、くり穴２６へ進むピストン２７の全長Ｌが示されている。ピストン２７は、ソレノイドバルブＶ１が開状態に駆動されて維持される限り、膨張空気をくり穴２６からＬＭＡの膨張可能／収縮可能リングすなわちカフ１９まで送る、という目的で設けられている。固定状に取り付けられたリミットスイッチＬＳ１およびＬＳ２が、図２における矢印で模式的に示されている。これらのリミットスイッチＬＳ１およびＬＳ２によって、ピストン行程の全長Ｌにおける長手限界のそれぞれに停止および／または逆転する装置が示唆されている。しかしながら、図２に示すように、ピストン２７は円筒状くり穴の外側へΔＬだけ出るようにされている。ここで、矢印で示されたＬＳ０は、図３における駆動回路からの駆動パルスの付随的終末で、図示されたピストンの引っ込み位置を電気的にあるいはさもなければ信号を実現することで、協働用突起、すなわちピストンロッド３０に担持された他のスイッチ駆動用装置３７がリミットスイッチＬＳ０と協働する点を確認するためのものである。これらのリミットスイッチのそれぞれは、その突起すなわち他の駆動用装置３７によって左右され、不透明であって、それゆえ、リミットスイッチ作用が起きるそれぞれの位置で、光源から光電池までの光を遮断しあるいは妨げることができる光装置であるのが適切でありかつ好ましい。
【００２８】
図２でさらに示すように、ピストンロッド３０の頭部端には、放射状のフランジ形成部３８が備わっている。フランジ形成部３８は、弾性キャップ３９によって周方向に覆われている。キャップ３９には、フランジ形成部３８が簡単にパチンと嵌め込まれ、フランジ形成部３８に係合して弾性的に保持されるアンダーカットされたくり穴が備わっている。
【００２９】
いくつかの圧力調整用操作によって、患者の筋肉反射が反映される圧力変化の検出との干渉の原因となる効果を得ることができる。この発明のシステムは、基本的に密閉容積システムとしてのその設計思想を通して、そのような干渉を最小にするように設計されたものである。そのカフ１９の圧力偏差のための調整は、（ｉ）ピストン２７の前方とシリンダーの頭部端との間の容積と、（ｉｉ）カフ１９の内部における容積との間で分けられた空気の容積の内部における移動の増分によって、行われる。これは、上昇した圧力のアキュムレーターあるいはリザバーを使用して圧力を調整し、カフの圧力変化をそのようなアキュムレーターから空気を導入することかあるいは空気を雰囲気へ放出することのいずれかによって補正するシステムよりも優れている。
【００３０】
この発明のシステムによって利用されている、分けられた容積の思想を用いた結果、システムの安定性が内在的に増加すると、関連したシステム乱調あるいは過剰調整なしに、精密度を高めることができる。特に、ステッピングモーター３３によって与えられた各ステップについて、およそ０．０００５ｍｌ（０．５マイクロリットル）の空気が移動する。このような性能は、加圧アキュムレーター型システムには現在、利用することができない。
【００３１】
図２の装置におけるさらに別の要素には、圧力監視用の第１トランスジューサー（変換器）Ｐ１および第２トランスジューサー（変換器）Ｐ２が備わっている。この装置における全体の圧力を表示するこれらの圧力トランスジューサー（圧力変換器）は、シリンダー出口部２９と通常は閉じられた第１ソレノイドバルブＶ１との間の管における空気圧を重複して監視するために接続されている。
【００３２】
シリンダー口部２９と第１ソレノイドバルブＶ１との間における空気管に接続された、通常は閉じられた第２ソレノイドバルブＶ２が示されている。バルブＶ２が開状態に駆動されると、バルブＶ２により、その開放空気端４４に始まり、シリンダー口部２９から第１ソレノイドバルブＶ１までへの空気管に終わる通路が設定されるので、閉じられて非駆動状態にあるバルブＶ１と開状態へ駆動されたバルブＶ２とによって、円筒状くり穴２６の中にあるピストン２７の右から左への移動が引き起こされて、新鮮な（周囲の）空気がこのシステムへ流入する。同様に、同じ状態にある２つのバルブＶ１およびＶ２（Ｖ２が駆動状態にあり、Ｖ１が通常は閉じられて非駆動状態にある）によって、くり穴２６の中にあるピストン２７の左から右への移動が引き起こされて、余分な空気すなわちガスがそのシステムから放出される。
【００３３】
また、同様に、通常は閉じられた状態にあるバルブＶ２と開状態へ駆動されたバルブＶ１とによって、ピストン２７の右から左への移動が引き起こされて、ＬＭＡの（収縮）手段１９から膨張空気が引き抜かれるであろう。また、バルブＶ２が駆動されず、バルブＶ１が駆動される、同じ条件にあって、ピストン２７の左から右への移動が引き起こされると、ＬＭＡの手段１９へ膨張空気が供給されるであろう。バルブＶ１およびバルブＶ２の駆動に必要な制御信号は、スタートアップ、センタリングおよびリセットのためのコントローラー６０における別個のマイクロプロセッサー手段からの基礎プログラムシーケンス信号から得られる別個の出力によってもたらされる。
Ａ．１．システムのスタートアップ
システムのスタートアップおよびセンタリングの操作を目的として、図３の制御回路には迂回路が設けられ、また、ステッピングモーターコントローラーおよびドライバー４７への入力は、スタートアップ、センタリングおよびリセットのためのコントローラー６０によって制御される。図４に示すように、図３の制御回路の迂回路は、２単極・２位置スイッチ４２の動作によってなし遂げられる。スイッチ４２のこのような動作は、スタートアップシーケンスが開始される箇所でそのユニットがまず作動するときに起きるであろう。ステッピングモーター３３の動作は、スタートアップ、センタリングおよびリセットのためのコントローラー６０によってスタートアップシーケンスの際に制御される。
【００３４】
図１および図２の調整用システムにおける自動化された動作の例示的説明を進める前に、実際の目的のために、このシステムは、両極端の間で１０対１ほども異なるであろう膨張容積のリング（カフ）１９が必要なすべての年齢の患者に対して適切に寸法が決められたＬＭＡで互換的に作動しなければならない。現在、麻酔士の選択のために利用することのできる寸法は次のとおりである。
【００３５】
寸法１    （小さい乳児）        ４ｃｃ    最大膨張容積
寸法１．５（より大きい乳児）    ６ｃｃ    最大膨張容積
寸法２．０（小さい小児）      １０ｃｃ    最大膨張容積
寸法２．５（より大きい小児）  １４ｃｃ    最大膨張容積
寸法３．０（小さい成人）      ２０ｃｃ    最大膨張容積
寸法４．０（平均的な成人）    ３０ｃｃ    最大膨張容積
寸法５．０（大きい成人）      ４０ｃｃ    最大膨張容積
シリンジくり穴２６の移動量−容積測定の容積を、くり穴２６にあるピストンの移動量Ｌにおけるそれぞれの極端でＬＳ１とＬＳ２との間において、実質的に２０ｃｃであるように設計するのが、現在好ましい。くり穴２６の直径が２４ｍｍであると、このシステムの例示的有用移動範囲として与えることのできる、約４５ｍｍの全行程移動量Ｌによって、移動量−容積測定の容積が２０ｃｃとして実現する。さらに例示すると、リードねじ３４の単一回転に対して１６００パルスのステップが必要なように設計されたステッピングモーター３３に対して、かつ、２ｍｍのリードねじのピッチ（１回転当たりの進み長さ）に対して、ピストン２７の移動の利用可能範囲Ｌには、別個に３６，０００パルスのステップ増分が含まれる。最初の設定の目的に対しては、５,０００ヘルツでのパルスステップの、推奨された「速い」反復速度が適用されて、６．２５ｍｍ／秒のピストン移動速度が生じる。通常の圧力調整移動に対しては、５００ヘルツでのパルスステップの、推奨された「遅い」反復速度が適用されて、０．６２５ｍｍ／秒のピストン移動速度が生じる。どのような自動圧力調整の補正もピストン移動の増分によって行われるのが好ましい、ということが以下で説明される。ここで、増分は、利用可能な範囲Ｌの中間点から始まるので、モーターによる移動の表示された調整範囲は普通、モーター３３への１８，０００パルスの範囲内で行われ、したがって、必要に応じてＬＭＡ膨張方向あるいはＬＭＡ収縮方向へ、少なくとも１０ｃｃの容積移動が可能になる。設定圧力までのＬＭＡ膨張の自動調整に対しては、この範囲限定は、たとえ膨張容積の範囲が約１０対１であっても、上述したＬＭＡ寸法のどのようなものも有用であることがわかる。
【００３６】
手に持てるシリンジ（図示略）を使用する従来の処置に従って、患者にＬＭＡを挿入する目的でＬＭＡの膨張可能手段１９の数値を求めた直後に、図１および図２のシステムを手段（カフ）１９に接続し、次いで、同様のシリンジを使用して、操作者が経験から知得している膨張度により、喉頭入口の周りに、また下咽頭との遠位の接触係合で、手段１９の局所気密封鎖を適切に行うことは、先に推奨された。
【００３７】
初めに膨張するＬＭＡリング（カフ）１９の好ましい方法は、麻酔士のためにシリンジ手段を使用するものである。ＬＭＡ膨張リング（カフ）１９が手で膨張させられるにせよ、そうでないにせよ、図１、図２および図３のシステムは、膨張リング（カフ）１９がすばやく所定の設定値まで圧力監視制御されるように適合されている。このことは、ディスプレイ４９の一部として、所望の圧力設定値ＳＰ（たとえば５０ｃｍ水柱）のあることが理解されるであろう。ＬＭＡ制御システム１０がカフの膨張における初めの作業を達成することができるとしても、システム１０によるそのような初めの膨張は、いっそう小さい容積量のカフに対してだけ実用できると思われ、現在では好ましいものではない。
【００３８】
したがって、図２および図３のシステムについて選ばれかつ確立された圧力しきい値ＳＰに関しては、プログラムされた動作が、初めのスタートアップシーケンスを制御するコントローラー６０（スタートアップ、センタリングおよびリセットのための）で開始されるであろう。このコントローラー６０には、図４に示すように、バルブＶ２を開状態に駆動し、バルブＶ１をその非駆動状態（そして、それゆえ、通常は閉じられた状態）に維持するアルゴリズムが含まれている。次いで、ステッピングモーターコントローラーと、モーター３３を動作させてピストン２７をリミットスイッチＬＳ０と協働する突起３７によって決定されるその格納位置から高速で移動させるドライバー４７とにより、パルスが送られる。ピストン２７は、くり穴２６におけるピストン２７の行程の全範囲（Ｌ）を左から右へ速やかに横行する。この横行の経路において、突起３７がリミットスイッチＬＳ１を駆動し、それによって、ステッピングモーターコントローラーおよびドライバー４７が始動し、ピストンを移動距離Ｌの関数として駆動するのに必要なパルスの数がカウントされる。このカウントは、突起３７がリミットスイッチＬＳ２を駆動するときだけ、その全カウントがコントローラー６０の記憶部の中に格納される時点で終わる。そして、自動的に２で割る操作が行われ、その半数カウント値が、コントローラー６０の記憶部の中に格納され、また、ステッピングモーターコントローラーおよびドライバー４７の記憶部の中に格納される。その後、ステッピングモーターコントローラーおよびドライバー４７は、次のコマンドを追跡して、モーター３３をピストン２７位置の認識を独立して維持するように作用する。
【００３９】
次いで、コントローラー６０によって信号が送られて、ピストン２７がその中間位置（すなわち“Ｌ／２”）に到達したとの表示へパルスのカウントが至るまで、ピストン２７が同様の高速で反対方向へ動き始める。その後、バルブＶ２の駆動が止まり、バルブＶ２は、通常閉じられた状態へもどされる。
【００４０】
次いで、図４における両方のスイッチ４２が、その第１（“１”）位置から第２（“２”）位置まで同時に動き、それによって、図３に示すファジー理論のコントローラー４６がモーター３３の制御を行うことができるようになる。ファジー理論のコントローラー４６は、表１に記載された論理規則に従って作動し、シリンダー２６の頭部端で発生した圧力があらかじめプログラムされたチェックポイントの圧力、典型的には２０ｃｍ水柱の圧力に等しくなるまで、ピストン２７が左から右の方向へ動き続けるのに必要な信号を供給する。そして、そのような値が得られると、次のセクションで表された理由で、ピストン２７は、設定値ＳＰが得られるまで動き続けるように、さらに駆動されるであろう。次いで、コントローラー６０がバルブＶ１を駆動して、バルブＶ１が開状態へ移る。
【００４１】
あらかじめプログラムされたチェックポイントの圧力が所定数のステッピングモーター（３３）ステップ内で得られたという表示をコントローラー６０（スタートアップ、センタリングおよびリセットのための）が受けることができなかったときには（たとえば、ピストン２７が移動距離Ｌの８分の１（１／８）だけ横行するのに必要なステップ数になる前に、あらかじめプログラムされたチェックポイントの圧力が得られたときには）、可聴的および可視的警報が発生して、システムにより自動システム操作が阻止される。
Ａ．２  フェイルセーフモード
重複した圧力センサの間に実質的なずれが生じると、規則的なシステム操作の間にフェイルセーフモードが発動される。独立して検出された圧力の読取値がコンパレーター手段“Ａ”４０で絶えず比較されて、圧力が圧力トランスジューサーＰ１およびＰ２によって重複して検出される。実質的にゼロ以外の差がＰ１およびＰ２の間に検出されると、ハードウェアエラーＨＷ警報が発生するであろう。このハードウェアエラー警報は、可聴的および可視的表示の形態で生じ、麻酔医に、そのＬＭＡのマニュアル膨張制御をとらせるように警告する。次いで、そのようなハードウェアエラー警報が生じた後に短時間、コンパレーター手段“Ａ”４０によりフェイルセーフモードに移行し、ＬＭＡカフの内部の圧力を維持するために、Ｖ１およびＶ２が閉じられる。
Ｂ．  正常時のシステム制御
ファジーコントローラー動作は、表１に記載された論理規則によって説明される。表１における第１の２つの欄には、それぞれＳＰに比較された前の圧力と現在の圧力とが反映されている。図３Ｂに見られるように、第１欄と第２欄との間における遅延時間は４分の１（１／４）秒である。表１における最後の欄には、典型的には、ファジー理論コントローラー４６によってモーターコントローラー４７へ送られるであろうコマンドが反映されている。正常な動作の際にステッピングモーター３３が低速でだけ作動するので、そのファジーコマンドは、ステップの方向と数（Ｎ）とについて送られる。ファジー理論コントローラーによって導かれる前記の圧力調整用過程は、設定値ＳＰのそれぞれの側における０．５ｃｍ水柱のデッドバンドによって規定された動作の範囲内でその作業を遂行するのが好ましい。
【００４２】
【表１】
0004282899.tif 000002
【００４３】
Ｃ．  麻酔のかけられた患者についての典型的波形
図５には、この発明のシステムが、ＬＭＡカフ１９の圧力を調整するためとＬＭＡ膨張圧力を監視するためとの両方に使用された呼吸波形が示されている。この例における患者は、手術を受けており、機械的に換気されている。すなわち、患者の換気は、エアウェイチューブ１４を通して加えられる陽圧の結果であり、また、間欠的陽圧換気、すなわち「ＩＰＰＶ」とも称される。図５によれば、この発明の装置における、設定値ＳＰ（この例では５０ｃｍ水柱）についての振幅（変動）を監視する性能が示されている。ここで、そのような振幅は、１分間におよそ１２サイクルの割合で起きるが、これは、「正常に」麻酔のかけられた成人患者における呼吸サイクルの典型的なものである。
【００４４】
エアウェイチューブ１４を通るこのような呼吸の流れは、それが自発的なものであれ、ＩＰＰＶによるものであれ、ＬＭＡカフ１９が圧縮／膨張の規則的なサイクルを受けるようになるという効果を有しているであろう。この発明におけるシステムの１つの目的は、図５Ａを表示するように決定することができるような圧縮／膨張サイクルから偏差を検出するのと同様に、圧縮／膨張サイクルの両方の大きさを測定することである。図５の信号包絡線（図５にそのように示されており、さらに、自動評価に関するセクションに表されるであろう）の全体の膨張があるものの、図５における有痛性刺激のどのようなしるしも現在まだ存在しない。図５Ａによれば、以下における考察の対象である警報処置によってこの発明のシステムで検出されかつ報告される有痛性刺激を経験する患者の例がもたらされる。
【００４５】
図５Ａのグラフは、表示された性質の有痛性刺激への反応によってひとたび妨害されると、動きにおいて対向する力があることの実証である。第１に、この発明のシステムがその正常時の「調整」モードにあるとき、設定値ＳＰに対して測定圧力（たとえばＰ１）の反復サンプリング（０．５秒間隔で）に基づいてできることを行い、かつこの読取値を用いて決定し、ピストン２７の適切な移動を行わせることはもちろんである。有痛性刺激が伴う神経筋由来の圧力変化のパターンと、要求されるであろうし、また、運ぶために前記のメカニズムの容量内でないであろうピストン移動とは、それゆえ、測定圧力の妨害パターンを作り出し、一方、調整モードは、それ自体を再設定するために試みられる。さらにまた、正常時の調整モードおよび患者の神経筋システムは、変化に適合させるためと状態を変化させるためとで、患者の神経筋反応から麻酔のさらなる投与を深くする（「救い出す」）結果が得られるのと同様に、試みられるであろう。
Ｄ．  監視機能
図３、図５および図５Ａ、チャートおよび表の図６Ａ、図６Ｂ、図６Ｃおよび図６Ｄは、２つの自動技術を例示するために役立ち、それによって、図１、図２および図３の装置は、麻酔のかけられた患者についての外科手術の間に、たとえ、患者が、意識不明であるか、さもなければ有痛性刺激に気付かない、まだ充分に鎮静状態にあるとしても、現在かけられている麻酔のレベルが阻止できなくなった有痛性刺激の神経筋表示を患者が早期に受けたことについて、麻酔士に対して警報を発することができるものである。このような神経筋表示により、患者がその喉頭および下咽頭の筋肉を収縮させており−患者の覚醒過程における初期段階の現象表示であり−、もしもその外科手術が終わっていないのであれば潜在的に深刻な結果を伴うことが担当麻酔士に示される。
【００４６】
一般的な麻酔の効果を受けている患者が有痛性刺激に対して鈍感になるということは知られているが、このような感度は、喉頭入口および下咽頭の領域を取り囲んでいる筋肉系において特に活性でありかつ観察できるということがわかった。これらの筋肉系におけるこのような活性度は、麻酔の深さによって変わり、また、このような筋肉系に弾性的に取り付けられて連続的に接している膨脹したＬＭＡカフ１９における圧力変動によって観察できるであろうことがさらにわかった。特に、図３におけるコンパレーター「Ｂ」５７、コンパレーター「Ｃ」５８およびコンパレーター「Ｄ」５９によって、圧力コンパレーター「Ａ」４０の出力に異常な圧力読取値が認められ、出力警報Ａ１および出力警報Ａ２が発生する。そして、組み入れられたＬＭＡの膨脹したリングすなわちカフ１９は、局部的な神経筋反応を早期に検出する手段であり、それは前記システムにおける調整機能の突然の反応から筋道をたどることのできるものである。図５Ａにおける圧力振幅の攪乱しかつ不規則なパターンにおいて、同様のことが起きるのがわかる。ここで、括弧付けおよび説明書きによって、外科手術の際に起きる事象による有痛性刺激の時間が同定される。
【００４７】
図７には、麻酔士が患者を麻酔の深さから意識的に一部回復させるときに起きることについて観察された圧力変動の実験値が表示されている。外科手術の際に、図７に類似したチャートをディスプレイ４９上でリアルタイムに利用することができる、ということは分かるであろう。その圧力変化は、６０ｃｍ水柱に選ばれた設定値ＳＰとともに、縦座標にｃｍ水柱で表示される。図７には、患者である「患者５」が、一般的であって普及している麻酔剤であるプロポーフォルを絶え間なく供給することで麻酔のかけられた状態にあったときに、外科手術の終了までに発生する事象が表示されている。
【００４８】
図７には、特有な３つの時間期間を認めることができるが、これらの時間間隔のそれぞれは、患者５に投与された麻酔剤の量における変化度の開始に相当する。これらの期間のうち第１のものでは、時刻６８分の開始点で、プロポーフォルの絶え間ない投与は止められた。そして、第１期間の残りを保証するために、喉頭／下咽頭領域における筋肉の活性度が、このＬＭＡカフ１９によって収縮した領域でかなり増大することが容易に観察される。
【００４９】
増大した筋肉活性度（喉頭／下咽頭領域における）と患者の麻酔深さとの相互関係は、外科的処置および他の処置の間に適切な麻酔剤レベルを維持するのに大きな利点のあることがわかった。このＬＭＡ装置および監視用装置の使用によって、じゃまになる別の装置を患者に与えることがないという付加的な利点とともに、そのような観察を信頼性をもって行うことのできる手段がもたらされる。
【００５０】
図７にしるしの付けられた第２期間の際に、およそ時刻７２分で起きた開始点で、麻酔士はプロポーフォルの投与を再び開始する。図７における第３期間は、およそ時刻７３分で開始し、また、プロポーフォルの投与が再び止まったときに同定し、また、患者は充分に覚醒される。このＬＭＡはおよそ時刻８２分の時点で患者の喉頭領域から外されるので、その時点の後にはさらに読取値がまったくないということに留意すべきである。
【００５１】
図７に表示された事象により、この発明の監視用システムが、覚醒シーケンスの表示である筋肉活性度の検出を可能にする感度のレベルで機能する、という明白な証拠がもたらされる。
Ｄ．１  自動化された警報
図５Ａに説明された変則の自動解釈のために推奨された２つの技術は、以下でさらに説明される。これらの警報は、患者の覚醒過程の早期初期段階によって引き起こされた徴候として観察された圧力異常を即時にあるいは早期に認識するために、麻酔士によって監視することができる。
【００５２】
両方の技術は、正常な呼吸波形のそれぞれの側に変動境界（しきい値）を設立させることとＬＭＡ（リング１９）の圧力をそのような限界値と比較することに左右される。これらの値は、図５および図５Ａに上部しきい値Ｅ１および下部しきい値Ｅ２として示されており、また、「麻酔をチェックせよ警報窓」と称される。図３に示すように、Ｅ１およびＥ２は、麻酔レベル警報を決定するためのそれぞれの圧力信号変動Ａ１およびＡ２と自動的に比較される値である。担当麻酔士は、監視用装置１０によってＥ１およびＥ２を個々に選ぶこと、すなわち、変化させることができる。Ａ１は、即時型警報であり、呼吸波形が、Ｅ１およびＥ２によって作られた「麻酔をチェックせよ」警報窓の上方あるいは下方にそれるときに駆動される。初期の警告用警報Ａ１は、「麻酔をチェックせよ」警報窓からのどのような単一偏差によっても駆動される。このＡ１警報は麻酔医に可聴的形態で与えられるであろう。このように警告されると、麻酔士は、患者に投与される麻酔剤の強さを増大させることによるのと同様に、直ちに補正反応を行うように注意喚起される。
【００５３】
警報Ａ２は、（ｉ）窓に関連した値ＥＴ（以下で説明される）と、（ｉｉ）ＬＭＡ膨脹圧力を変更するための検出波形の連続的標本に基づいて計算された平均値（Ｙ）とによって決定される、速度に関連した警報である。ここで、標本は、連続した０．１秒間隔のそれぞれに対して得られるものであり、効果的にまとめられて、図３に示すように、命令合計配列回路に絶対値として記憶される。これらの絶対値のそれぞれは、図６Ａおよび図６Ｂに示すように、その設定値が好ましい安定したベースラインに基づいてサンプリングした大きさに対して与えられる。その平均値すなわち、一番直近の連続した３２のまとまった標本の合計を３２で割った値（図３Ａの６１）が、以下でさらに説明するように、ＥＴ値を超えていると、可視的および／または可聴的信号の組合せによって、その麻酔士に「麻酔をチェックせよ」などのＡ２警報が発令されるであろう。それによって、その麻酔士は、患者に投与されている麻酔剤の強さを増大させることによるなどして、ただちに補正反応をとるように、さらに注意喚起される。ＥＴは、Ｅ１の絶対値とＥ２の絶対値とを足して、その合計を選ばれた定数ｋで割ることで計算される。
すなわち、
【００５４】
【数１】
0004282899.tif 000003
【００５５】
ここで、ｋは３から６までの範囲から選ばれた値（好ましくは、４）であり、ｋ＝４で表されている。「４で割る」関係は、たとえ即時型警報Ａ１が発令されないときでも、「麻酔をチェックせよ」警報が信頼性を持って発令されることによって、好ましい実際の安全率が設定される。
【００５６】
図３に示すように、３．２秒のサンプリング期間のそれぞれが終了するたびに、一番旧い標本が除かれるとともに、一番直近の標本が、ＥＴと比較する次の３２標本についての平均値の新しい計算に組み入れられる。
【００５７】
このようにして、たとえば、外科手術で観察された有痛性刺激の例示である、図５Ａに示された変動は、図５に示された正常な状況からの主要なずれである確認情報を生じさせることがわかるであろう。初めの標本が警報窓における１つの境界へ横行すると、第１警報は発動するであろうが、第２警報はすぐには発動しないであろう。しかしながら、前記の集積化および平均値生成は、たとえ第１警報Ａ１のために必要なしきい値の横行が起きないときであっても、「麻酔をチェックせよ」という第２警報Ａ２を得ることができる結果となる。これら２つの警報に加えて、その麻酔医は、図１Ｂに示されたように表示することができる百分率の覚醒度の形態で、引き続いて経過を監視することができる。同様のことが、表題「表示の特徴構成」によって以下で考察される。
【００５８】
図５Ａのグラフにはさまざまな反応の相互作用が反映されているが、それらの反応が検出されると、追加の麻酔剤を即座に投与することで、設定値ＳＰからの主要な一過性のずれがほぼ３０秒以内に取り除かれる。
Ｄ．２．  表示の特徴構成
ディスプレイ４９には、図５、図５Ａ、図６Ｂ、図６Ｄおよび図７に示されているように、連続的に変化する信号が、その左側の余白で窓の中へ通過し、右側の余白で窓から観測できなくなって外へ通過する、調整された圧力変化における直近の単一最大分が示されるであろう時間の窓が含まれる。
【００５９】
前記の集積化／足し算過程（平均値）の結果を表示するための付加的方法は、図１Ａと図１Ｂとに示されている。ここで、これら２つの表示には、時が経つにつれて、図１Ａの第１例に示される、より深いレベルから、図１Ｂの第２例に示される、覚醒に近づく初期レベルまでの経過が示されている。この表示は、連続的に集積された前記の関数の出力を百分率の尺度で示す棒グラフからなるのが好ましい。このような連続的に更新される表示の初期値は、麻酔のかけられた患者が手術に備えて外科医により手術台の上に置かれた後に、個々の患者のそれぞれについて設定されるのが好ましい。１００％の表示読取値に等しいパラメーターは、「麻酔をチェックせよ」との警報が発令されるであろう時点で、ＥＴの全部の値に等しくされるであろう。
【００６０】
また、麻酔士および／または特に外科手術を学んでいる職員による利用によって、別個のマイクロプロセッサーあるいは他のデーター呈示手段をコンピューターインターフェイス４１に接続することができるのであれば、したがって、別個の電子媒体におけるシステム表示器の監視、記録および分析ができるのであれば、いっそう洗練された記録および分析が望ましい。
Ｄ．３．  警報窓の自動概算
この発明に係るシステムの監視動作は、麻酔をチェックせよ警報窓の寸法を自動的に小さくする（すなわち自動概算する）ことができるようにいっそう効果的に行うことができ、それによって、いっそう速く警報しきい値（すなわちＥ１およびＥ２）調整の利点をもたらすことができ、それゆえ麻酔レベルのいっそう精密な監視をもたらすことができる。麻酔をチェックせよ警報窓のこのような自動概算を達成するために、少なくとも８つの連続波形から上部極限振幅および下部極限振幅の双方がサンプリングされて平均化され、また、上部限界および下部限界のための平均値が決定される。限界値の有効化のために２つのチェック法が用いられる。すなわち、サンプリングされた全部で８つの上部限界値および下部限界値は、同じ２分間のサンプリング期間の中で得られなければならず、また、さもなければ限界値として同定することのできる小さい振動は、操作者が前もってセットされた最小振幅を入力することで設定することができる。
【００６１】
これらの上部限界振幅および下部限界振幅により、患者に麻酔がいっそうかけられるにつれて、陽圧換気（ＩＰＰＶ）への患者の追従に応じて普通は減少する「包絡線」が規定される。減少する振幅（すなわち寸法）の包絡線に従うという意味で警報しきい値を再設定する必要の有用性を考慮すると、患者がいっそう追従するようになるにつれて患者の呼吸圧力が一般に減少するということを思い起こさなければならない。警報しきい値（すなわち、Ｅ１およびＥ２）を制限することは、包絡線の大きさが減少するにもかかわらず、有痛性刺激の期限が引き続いて検出されるように、この監視用装置の感度を自動的に再設定するために、効果的であって好ましい方法であることがわかった。
【００６２】
安全性を考慮すると、好ましい装置は、麻酔をチェックせよ警報窓を減少するだけで、それを自動的に拡大することのない、自動概算特徴構成をとるものであるであろう。自動概算によってＥ１およびＥ２を変化させることのできる大きさは、50パーセントのデフォルト値を有し、０パーセントと１００パーセントとの間で充分に調整することのできるものである。このような自動概算用周波数によって、図６Ｂに示される警報窓と同様に、もはや設定値ＳＰに対して対称でないＥ１およびＥ２が得られる、ことに留意することは興味深いことである。
Ｄ．４．  操作システムの再センタリング
前記のように、この発明のシステムによれば、監視された膨脹空気の漏洩および増加が自動的に補正されるであろう。ステッピングモーターコントローラーおよびドライバー４７により、そのステッピングモーター３３に出された方向コマンドのカウントが維持されるので、ステッピングモータードライバー４７は、ピストン２７がその行程の端に至ったときに、そのように表示することができ、かつ、そのように表示されるであろう。このような表示により、スイッチ４２が位置「１」へ操作されるであろう。そして、コントローラー６０によって支配された、スタートアップ、センタリングおよびリセットのための「リセット」動作の開始が発動されるであろう。モーターコントローラー４７によって送られたリセットコマンドによって、すなわち、変則的な状態によりピストン空気の再補充あるいは除去が必要なときに、コントローラー６０によって適切な動作が取られるであろう。たとえば、リセット動作により空気をこのシステムに加える必要が生じたときに、コントローラー６０によって、（ｉ）ソレノイドバルブＶ１が非励起されて、通常閉じられたその位置へもどり、（ｉｉ）ソレノイドバルブＶ２が励起されて、開状態になり、また、（ｉｉｉ）適切な信号がステッピングモーターコントローラーおよびドライバー４７に送られ、それによって、ピストン２７が高速で駆動されて（あるいは、適切な場所で新鮮な空気が余分に取り入れられて）、過剰「空気」が口部４４から排出されるようになる。コントローラー６０の記憶部によって、ピストン２７をその中間位置（Ｌ／２）へ駆動するのに必要なパルスの数が前記のシステムスタートアップ処置で維持されるであろう。
【００６３】
記載されたシステムについての正常な監視・調整動作では、ピストン２７の大きい移動はほとんど必要ないであろう。しかし、大きい移動によって、たとえば、外科用メスが膨脹したＬＭＡリング１９に接触することで引き起こされるかもしれない、監視された膨脹空気の損失が起きるおそれがある。このような状態は、突起３７がリミットスイッチＬＳ１あるいはＬＳ２のいずれかと協働するかどうかに左右される、付加的なあるいは減少した膨脹空気の絶え間ない供給の必要があり、それによって、ピストン２７がその行程の端に至ったことを表示する、このシステムで観察されるであろう。このようなリミットスイッチ信号によって、前記のように、（ｉ）スイッチ４２が図３の制御回路を迂回すること、（ｉｉ）麻酔士への警告用注意を、「麻酔をチェックせよ」というメッセージの可視的表示とともに、可聴的警報の形態として送ること、および、（ｉｉｉ）コントローラー６０のリセット動作を発動すること、が引き起こされるであろう。
【００６４】
前記説明によれば、シリンダー２６内の空気の容積が、記載されたように、手による操作で通常可能な場合よりもきわめて速い、ほぼ３．６秒以内に補充されるであろうという、この自動化された装置の付加的な利点が強調されている。このような好ましい自動回復時間にもかかわらず、このシステムによって行われた圧力調節は、小さい容積の内部での過度の圧力回復を引き起こすことなく最小のＬＭＡカフにおける圧力調整ができるには、充分に不連続のものである。
【００６５】
このような動作はすべて自動的に行われ、また、設定圧力の保証用維持管理の一部および一組である警告あるいは警報も、その患者にとって必要であるかあるいは、その患者が必要であると思うそのＬＭＡ寸法にとって必要である状況が存在する限り、自動的に行われる。
【００６６】
[結論]
これまで説明してきた装置およびその使用方法によれば、ＬＭＡカフのコントローラーとして、漏れを監視しかつ補正するであろう装置として、患者が外科手術の間のために麻酔がかけられている場合に患者の神経筋に有痛性刺激がもたらされるのを監視するモニターとして、そして、患者が適切に麻酔をかけられていない場合に筋弛緩剤の影響が残るのを防止するモニターとして作用する、これまで述べたすべての目的を達成することがわかるであろう。特に、以下のことがわかるであろう。
【００６７】
１．この装置は、診断のチェック、モーターおよびバルブの動作および制御、そして圧力測定を含むがこれらに限定されないすべての作業を遂行するマイクロプロセッサーユニットによって制御される。
【００６８】
２．この装置には、監視および制御を進めて、異なった市販のソフトウェア商品でデーター評価をすることのできるインターフェィスに加えて、グラフィックディスプレイおよび制御ユニットが含まれている。
【００６９】
３．この装置にあっては、ＬＭＡカフの膨脹管に空気的接続された重複する圧力センサーにより、ＬＭＡカフ圧力の瞬間値がもたらされる。安全性の理由から、その圧力測定は、自動的な比較が絶え間なく遂行される重複したトランスジューサーによって行われる。
【００７０】
４．この装置は、ＬＭＡカフの膨脹のための設定圧力の維持を目的として、通常は同じ空気量で動作する。ここで、ＬＭＡカフ圧力のサンプリング用測定のそれぞれについては、設定値から逸脱すると、測定圧力の設定圧力からの逸脱をゼロにする（あるいは、実質的にゼロにする）方向へピストンが移動することになる。
【００７１】
５．この装置は、ＬＭＡの膨脹／収縮空気管に取り外し可能に接続されているので、この装置におけるどのような自動的特徴構成にも左右されることなく、ＬＭＡ−患者の正常な組み入れ処置が可能である。その結果として、患者は、膨脹したカフを備えて組み入れられ、かつ、それが適切に組み入れられことを保証するために完全にチェックされたＬＭＡを有していることで、患者が手術室へ入る前に、手術のための「用意が施された」ことになり、したがって、患者と膨脹したＬＭＡとの装置の接続に先立って、膨脹圧力を保持するために逆止め弁に左右されることになる。
【００７２】
６．もし、何らかの理由で、このシステムが作動しなくなり、あるいは適切に作動しなくなると、このシステムは、動作バルブが通常閉じられた状態に戻り、それによってＬＭＡ膨脹カフ圧力が維持されることで、フェィルセーフモードに戻るであろう。
【００７３】
７．この通常調整モードでは、システム圧力のサンプリングは、１０分の１（１／１０）秒ごとに行われ、設定圧力の評価を達成するためには充分な時間がうり、また、一連のパルスの発出は、測定圧力の補正が実質的に設定圧力を達成するであろうピストン移動についてなされる。圧力サンプルの評価が調節可能な設定値から±０．５ｃｍ水柱のしきい値を超えると、通常の調整が行われる。
【００７４】
８．記載されたＬＭＡシステムの正常時の動作によって、このシステムが事実上閉じられた空気量で作動する、という事実から生じる主要な利点が示される点を強調することは重要である。測定圧力の増大によって、ＬＭＡカフからの空気量の一部は、速やかに移動して、そのピストンとそのシリンダーの頭部端との間に定められた容積の中へ入るであろう。そして、この空気量は、測定圧力が減少したことが検出されるとすぐに、事実上、ＬＭＡカフへ戻るであろう。このような同じ空器量の共有は、漏れあるいは他の何らかの思いがけない事態によってピストンがその行程の端に至るときを除いて、常に真実である。このようなことは、ステッピングモーターコントローラー内に維持された位置カウンターの動作によって、あるいは、その出来事が指令すると、ＬＭＡカフがその膨脹圧力を保持する間ずっと、ピストンが空気を排出しあるいは新鮮な空気を取り込むことによって、ピストンが元に戻るであろう箇所に、リミットスイッチの１つが至るときに、起きるであろう。
【００７５】
９．安定化すると、このシステムは、ごく小さい圧力変化（１／１６ｃｍ水柱のオーダーにおける）に鋭敏であり、また、時定数あるいはヒステリシス過渡現象で監視用動作を妨害することなく、その応答を速やかにかつ正確に行うことができる。そのような応答は、事実上閉じられた空気量の中で通常の調整用移動と組み合わされて、前記のステッピングモーターとリードねじ駆動とによって達成されると考えられる。事実上閉じられた空気量への依存は、ＬＭＡにおけるカフ内圧力の増大あるいは減少の１つだけの時定数の包含に変えられる。
【００７６】
１０．麻酔医への一助として、また、患者への外科種々の間に、前記のシステムによれば、リアルタイムであるいはリアルタイムに近く同時に作用するいくつかのアルゴリズムが可能になる。すなわち、患者の喉頭入口の周りにおよび／または患者の下咽頭に接する箇所に観察された筋肉作用に、麻酔のかけられた患者における、誘発睡眠および／または麻痺状態からの刺激という、初期の、全体的に意識のない筋肉症状を処置することが可能になる。患者の覚醒へのアプローチを検出するように麻酔医に、適切な時間に「麻酔をチェックせよ」と可聴的かつ可視的に警告し、患者を覚醒させることなく補正測定値を設定するために、用意が行われる。前記のシステムは、観測されたＬＭＡ膨脹圧力の変動の数値を求める際に所定の安全率にその注意を向けることに徐々に焦点をしぼるようにして、麻酔の深さの損失を検出する精度を高めるようにそれ自体を適合させるのが本来可能であることが分かる。
【００７７】
１１．前記システムの監視用動作は、麻酔剤および別の筋弛緩剤（たとえば、アトラキュリムあるいはベキュロニウム）の双方が投与された患者が、その筋弛緩剤だけの持続効果のせいで動けなくされたままである一方、麻酔剤の効果を徐々に消滅させている状況に対して保護するために、検出用および供給用の手段に有用である。このような状況は、患者が外科的手技の全影響を体に受けていることを明らかにすることができないために大いに不快なものである、と知られている。このＬＭＡ監視用システムは、ＬＭＡカフ１９が必要に迫られて、筋肉活性度を監視することのできる性能に接触する咽頭収縮筋に何らかの筋弛緩剤のいっそう限定された影響の観点から、そのような事象に対する安全装置として有用である。その咽頭収縮筋の収縮曲線が普通の筋弛緩剤によって引き起こされた部分麻痺の間に変化しないということを他の者が観察した。「麻酔学」（Ａｎａｅｓｔｈｅｓｉｏｌｏｇｙ），第８７巻，第５号，１９９７年１１月のエリックソンら（Ｅｒｉｃｓｓｏｎ，ｅｔ  ａｌ．，）による「部分麻酔のかけられたヒトにおける安静時および嚥下中の咽頭の機能評価」（Ｆｕｎｃｔｉｏｎａｌ  Ａｓｓｅｓｓｍｅｎｔ  ｏｆ  ｔｈｅ  Ｐｈａｒｙｎｘ  ａｔ  Ｒｅｓｔ  ａｎｄ  ｄｕｒｉｎｇ  Ｓｗａｌｌｏｗｉｎｇ  ｉｎ  Ｐａｒｔｉａｌｌｙ  ｐａｒａｌｙｚｅｄ  Ｈｕｍａｎｓ）を参照のこと。
【００７８】
１２．前記システムの監視用および他の検出用の機能はＬＭＡ膨脹反応の文脈の中にあるのが好ましいものの、このＬＭＡの文脈は単に、筋肉作用の１つ以上の領域に接する、膨脹材料からなる領域における筋肉作用に反応しかつ適切な警告を発するために、咽頭腔の中で適切に膨脹した装置の使用を例示したものである、ということにさらに留意すべきである。
【００７９】
１３．また、この明細書で４、８、３２などとして述べられた好ましい数値は、単なる例示であることと、それらはディジタルなシステム操作に依存する好ましい観点から、２のエネルギー値として選択されたものであることをさらに留意すべきである。
【図面の簡単な説明】
【図１】  図１は、患者の体内へ組み入れられたＬＭＡ装置に連結されたこの発明の制御／監視システムを図示したものである。
【図１Ａ】図１Ａは、百分率で表した覚醒の特徴における代表的な２つの読み出しのうちの第１のものを表示し、これはディスプレイスクリーンの一部あるいは全部を備えていてもよい。
【図１Ｂ】図１Ｂは、百分率で表した覚醒の特徴における第２であって次の読み出しを表示する同様の表示である。
【図２】  図２は、モーター制御構成要素の模式的表示を伴った、図１の機構的構成要素の概念図である。
【図３Ａ】  図３Ａ部分と図３Ｂ部分とが一つになって図３を構成するもので、標記のある別紙を備えており、図２のシステムのためのコンパレーター構成要素およびモーター制御回路を含んでいる制御手段の模式的概念図であり、測定された圧力によって、空気移動用ピストンの行程を決定するための設定値ＳＰが求められるとともに、有痛性刺激の警報の状態を決定するためのしきい値をさらに求められる。図３Ａ部分の想像線３Ａおよび図３Ｂ部分の想像線３Ｂは、図３Ａ／３Ｂが完全な図３に結合される１つのそして同一の平面を示す。
【図３Ｂ】  図３Ａ部分と図３Ｂ部分とが一つになって図３を構成するもので、標記のある別紙を備えており、図２のシステムのためのコンパレーター構成要素およびモーター制御回路を含んでいる制御手段の模式的概念図であり、測定された圧力によって、空気移動用ピストンの行程を決定するための設定値ＳＰが求められるとともに、有痛性刺激の警報の状態を決定するためのしきい値をさらに求められる。図３Ａ部分の想像線３Ａおよび図３Ｂ部分の想像線３Ｂは、図３Ａ／３Ｂが完全な図３に結合される１つのそして同一の平面を示す。
【図４】  図４は、このシステムが、スタートアップ回路、センタリング回路およびリセット回路の間で切り換えることができる手段の模式図である。
【図５】  図５は、麻酔がかけられかつ手術を受けているが、まだ有痛性刺激をまったく受けていない患者の体内へ組み入れられたＬＭＡの気密封鎖カフにおいて、時間の関数としてシステム観測された圧力変化のグラフ状表示である。
【図５Ａ】  図５Ａは、図５におけるのと同様なグラフ状表示であり、有痛性刺激を反映する説明的な例外に応じたシステムの直前および次の表示である。
【図６Ａ】図６Ａは、サンプリングされた試験データーについて行われた代表的な計算値を詳細に示す表であって、これらの値を設定値と比較するとともに、それぞれの標本について速度に関係のある警報の計算を行うものである。
【図６Ｂ】図６Ｂは、図６Ａにおいて示された値のグラフ状表示である。
【図６Ｃ】図６Ｃは、サンプリングされた試験データーについて行われた代表的な計算値を詳細に示す表であって、これらの値を設定値と比較するとともに、それぞれの標本について速度に関係のある警報の計算を行うものである。
【図６Ｄ】  図６Ｄは、図６Ｃにおいて示された値のグラフ状表示である。
【図７】  図７は、患者の覚醒シーケンスの際に得られた観測実験データーの表示であって、これらのデーターにより、このシステムの監視機能の解析によって明らかにされた有痛性刺激反応の１つの例がもたらされる。
【図１】
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【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４】
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【図５】
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【図５Ａ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図６Ｄ】
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【図７】
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