(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
ボディストック（１２）と該ボディストック（１２）の先端から延出しているステム（１０）とを備えたフレキシブル管状部材を具備する左冠状動脈用カテーテルであって、
前記ステム（１０）が、先端と；
第１自由状態半径および第１自由状態円弧長さを有するとともに、前記ボディストック（１２）の先端に配置され先端側へと延在し、かつ、前記ステム（１０）の先端が前記左冠状動脈の前記開口部に係合した状態で前記患者内に配置されたときに、少なくとも一部が、上行大動脈の対側性壁の連続した長さ部分に係合し得るよう構成された第１円弧状部分（２１）と；
第２自由状態半径および第２自由状態円弧長さを有するとともに、前記第１部分（２１）の先端に配置され、前記ボディストック（１２）を向くように湾曲して廷在している第２円弧状部分（２２）と；
第３自由状態半径および第３自由状態円弧長さを有するとともに、前記第２部分（２２）の先端に配置され、前記ボディストック（１２）から遠ざかるように湾曲して延在している第３円弧状部分（２３）と；
を備え、
前記第１および第２部分（２１、２２）は、合計で少なくとも約２１０°の円弧長さを有しているとともに、合計で少なくとも約６．４センチメートル（２．５インチ）の距離を有し、
前記ステム（１０）の先端は、前記ステムが自由状態にある場合には、前記ボディストック（１２）または前記ステム（１０）を向くようにして延在していることを特徴とする左冠状動脈用カテーテル。
【請求項２】
さらに、
第４長さを有するとともに、前記第３部分（２３）の先端に配置され先端側へと延在する第４直線状部分（２４）を備えていることを特徴とする請求項１記載の左冠状動脈用カテーテル。
【請求項３】
さらに、
前記第４部分（２４）の先端に、チップ（１８）を備え、
該チップ（１８）は、前記第４部分（２４）よりもソフトであることを特徴とする請求項２記載の左冠状動脈用カテーテル。
【請求項４】
前記第１部分（２１）は、約２００°よりも小さな第１円弧長さを有していることを特徴とする請求項１記載の左冠状動脈用カテーテル。
【請求項５】
前記第２部分（２２）は、約１５０°よりも小さな第２円弧長さを有していることを特徴とする請求項１記載の左冠状動脈用カテーテル。
【請求項６】
前記第３部分（２３）は、約６０°よりも小さな第３円弧長さを有していることを特徴とする請求項１記載の左冠状動脈用カテーテル。
【請求項７】
前記第２部分（２２）および前記第３部分（２３）は、合計で、約２００°〜３００°の円弧長さを有していることを特徴とする請求項１記載の左冠状動脈用カテーテル。
【請求項８】
前記第１部分（２１）は、約１２５°〜１８０°の第１円弧長さ、および、約１．３〜３．８センチメートル（約０．５〜１．５インチ）の第１半径を有し；
前記第２部分（２２）は、約８５°〜１４０°の第２円弧長さ、および、約０．６〜２．５センチメートル（約０．２５〜１．００インチ）の第２半径を有し；
前記第３部分（２３）は、約５°〜４５°の第３円弧長さ、および、約０．６〜１．９センチメートル（約０．２５〜０．７５インチ）の第３半径を有していることを特徴とする請求項１記載の左冠状動脈用カテーテル。
【請求項９】
さらに、
約０．３〜１．９センチメートル（約０．１０〜０．７５インチ）の第４長さを有して、前記第３部分（２３）の先端に配置され先端側へと延在する第４直線状部分（２４）を備えていることを特徴とする請求項８記載の左冠状動脈用カテーテル。
【請求項１０】
さらに、
前記第４部分（２４）の先端に、チップ（１８）を備え、
該チップ（１８）は、前記第４部分（２４）よりもソフトであることを特徴とする請求項９記載の左冠状動脈用カテーテル。
【請求項１１】
前記第１部分（２１）は、約１４５°〜１６５°の第１円弧長さ、および、約１．９〜３．２センチメートル（約０．７５〜１．２５インチ）の第１半径を有し；
前記第２部分（２２）は、約１００°〜１２０°の第２円弧長さ、および、約１．０〜２．０センチメートル（約０．４０〜０．８０インチ）の第２半径を有し；
前記第３部分（２３）は、約５°〜３５°の第３円弧長さ、および、約０．９〜１．５センチメートル（約０．３５〜０．６０インチ）の第３半径を有していることを特徴とする請求項１記載の左冠状動脈用カテーテル。
【請求項１２】
さらに、
約０．３〜０．６センチメートル（約０．１０〜０．２５インチ）の第４長さを有して、前記第３部分（２３）の先端に配置され先端側へと延在する第４直線状部分（２４）を備えていることを特徴とする請求項１１記載の左冠状動脈用カテーテル。
【請求項１３】
さらに、
前記第４部分（２４）の先端に、チップ（１８）を備え、
該チップ（１８）は、前記第４部分（２４）よりもソフトであることを特徴とする請求項１２記載の左冠状動脈用カテーテル。
【請求項１４】
前記第１部分（２１）は、約１５５°の第１円弧長さ、および、約２．２〜２．５センチメートル（約０．８５〜１．００インチ）の第１半径を有し；
前記第２部分（２２）は、約１１０°の第２円弧長さ、および、約１．０〜１．９センチメートル（約０．４０〜０．７５インチ）の第２半径を有し；
前記第３部分（２３）は、約１０°〜３０°の第３円弧長さ、および、約１．０〜１．４センチメートル（約０．４０〜０．５５インチ）の第３半径を有していることを特徴とする請求項１記載の左冠状動脈用カテーテル。
【請求項１５】
さらに、
約０．４センチメートル（約０．１５インチ）の第４長さを有して、前記第３部分（２３）の先端に配置され先端側へと延在する第４直線状部分（２４）を備えていることを特徴とする請求項１４記載の左冠状動脈用カテーテル。
【請求項１６】
さらに、
前記第４部分（２４）の先端に、チップ（１８）を備え、
該チップ（１８）は、前記第４部分（２４）よりもソフトであることを特徴とする請求項１５記載の左冠状動脈用カテーテル。
【請求項１７】
前記第１部分（２１）、前記第２部分（２２）、および、前記第３部分（２３）が、互いに隣接していることを特徴とする請求項１記載の左冠状動脈用カテーテル。
【請求項１８】
前記第１部分（２１）、前記第２部分（２２）、前記第３部分（２３）、および前記第４部分（２４）が、互いに隣接していることを特徴とする請求項２記載の左冠状動脈用カテーテル。
【請求項１９】
下行大動脈、大動脈弓、および、上行大動脈を経由して、患者の左冠状動脈の開口部へと導入されるよう構成された左冠状動脈用カテーテルであって、
先端を有するフレキシブル管状ボディストック（１２）と、該ボディストック（１２）の前記先端から延出している非直線状ステム（１０）と、を具備してなり、
前記ステム（１０）は、先端と、
第１自由状態半径および第１自由状態円弧長さを有するとともに、前記ボディストック（１２）の先端に配置され先端側に延在する第１円弧状部分（２１）と、
第２自由状態半径および第２自由状態円弧長さを有するとともに、前記第１部分（２１）の先端に配置され先端側に延在する第２円弧状部分（２２）と、
第３自由状態半径および第３自由状態円弧長さを有するとともに、前記第２部分（２２）の先端に配置され先端側に延在する第３円弧状部分（２３）と、
を備え、
前記ステム（１０）のうちの、前記第１部分（２１）および前記第２部分（２２）を含む部分が、自由状態において、前記ボディストック（１２）を向くようにして湾曲し、
前記第３部分（２３）が、自由状態において、前記ボディストック（１２）から遠ざかるようにして湾曲し、
前記第１および第２部分（２１、２２）は、合計で少なくとも約２１０°の円弧長さを有しているとともに、合計で少なくとも約６．４センチメートルの距離を有し、
前記ステム（１０）の先端は、前記ステム（１０）が自由状態にある場合には、前記ステム（１０）または前記ボディストック（１２）を向くようにして延在し、
前記第１部分（２１）、前記第２部分（２２）、および、前記第３部分（２３）の、前記円弧長さおよび前記半径は、前記ステム（１０）の先端が前記左冠状動脈の前記開口部に係合した状態で前記患者内に配置されたときに、ステム（１０）の少なくとも一部が、前記左冠状動脈の前記開口部に臨む位置を起点として上行大動脈の対側性壁の連続した長さ部分に係合し得るように選択されていることを特徴とする左冠状動脈用カテーテル。
【請求項２０】
前記第２自由状態半径が、前記第１自由状態半径よりも小さいことを特徴とする請求項１９記載の左冠状動脈用カテーテル。
【請求項２１】
前記第２自由状態円弧長さが、前記第１自由状態円弧長さよりも小さいことを特徴とする請求項２０記載の左冠状動脈用カテーテル。
【請求項２２】
前記第２自由状態円弧長さが、前記第１自由状態円弧長さよりも小さいことを特徴とする請求項１９記載の左冠状動脈用カテーテル。
【請求項２３】
前記ステム（１０）の前記第１部分（２１）が、前記ボディストック（１２）に隣接していることを特徴とする請求項１９記載の左冠状動脈用カテーテル。
【請求項２４】
前記ステム（１０）の前記第２部分（２２）が、前記ステム（１０）の前記第１部分（２１）に隣接していることを特徴とする請求項２３記載の左冠状動脈用カテーテル。
【請求項２５】
前記ステム（１０）の前記第３部分（２３）が、前記ステム（１０）の前記第２部分（２２）に隣接していることを特徴とする請求項２４記載の左冠状動脈用カテーテル。
【請求項２６】
前記ステム（１０）は、さらに、
第４長さを有するとともに、前記ステム（１０）の前記第３部分（２３）に隣接配置され該第３部分（２３）から延出する第４部分（２４）を備えていることを特徴とする請求項２５記載の左冠状動脈用カテーテル。
【請求項２７】
前記ステム（１０）の前記第２部分（２２）が、前記ステム（１０）の前記第３部分（２３）に隣接していることを特徴とする請求項１９記載の左冠状動脈用カテーテル。
【請求項２８】
前記ステム（１０）は、さらに、
第４長さを有するとともに、前記ステム（１０）の前記第３部分（２３）に隣接配置され該第３部分（２３）から延出する第４部分（２４）を備えていることを特徴とする請求項２７記載の左冠状動脈用カテーテル。
【請求項２９】
前記第１部分（２１）は、約１２５°〜１８０°の第１円弧長さ、および、約１．３〜３．８センチメートル（約０．５〜１．５インチ）の第１半径を有し；
前記第２部分（２２）は、約８５°〜１４０°の第２円弧長さ、および、約０．６〜２．５センチメートル（約０．２５〜１．００インチ）の第２半径を有し；
前記第３部分（２３）は、約５°〜４５°の第３円弧長さ、および、約０．６〜１．９センチメートル（約０．２５〜０．７５インチ）の第３半径を有していることを特徴とする請求項１９記載の左冠状動脈用カテーテル。
【請求項３０】
さらに、
約０．３〜１．９センチメートル（約０．１０〜０．７５インチ）の第４長さを有して、前記第３部分（２３）の先端に配置され先端側へと延在する第４直線状部分（２４）を備えていることを特徴とする請求項２９記載の左冠状動脈用カテーテル。
【請求項３１】
前記第１部分（２１）は、約１４５°〜１６５°の第１円弧長さ、および、約１．９〜３．２センチメートル（約０．７５〜１．２５インチ）の第１半径を有し；
前記第２部分（２２）は、約１００°〜１２０°の第２円弧長さ、および、約１．０〜２．０センチメートル（約０．４０〜０．８０インチ）の第２半径を有し；
前記第３部分（２３）は、約５°〜３５°の第３円弧長さ、および、約０．９〜１．５センチメートル（約０．３５〜０．６０インチ）の第３半径を有していることを特徴とする請求項１９記載の左冠状動脈用カテーテル。
【請求項３２】
さらに、
約０．３〜０．６センチメートル（約０．１０〜０．２５インチ）の第４長さを有して、前記第３部分（２３）の先端に配置され先端側へと延在する第４直線状部分（２４）を備えていることを特徴とする請求項３１記載の左冠状動脈用カテーテル。
【請求項３３】
下行大動脈、大動脈弓、および、上行大動脈を経由して、患者の左冠状動脈の開口部へと導入されるよう構成された左冠状動脈用カテーテルであって、
先端を有するフレキシブル管状ボディストック（１２）と、該ボディストック（１２）の前記先端から延出している湾曲ステム（１０）と、を具備してなり、
前記ステム（１０）は、少なくとも約２１０°の円弧長さを有しているとともに、少なくとも約６．４センチメートルの距離を有し、
前記ステム（１０）は、先端と、係合部と、を備え、
前記ステム（１０）の先端は、前記ステムが自由状態にある場合には、前記ボディストック（１２）または前記ステム（１０）を向くようにして延在し、
前記ステム（１０）は、前記ステム（１０）の先端が前記左冠状動脈の前記開口部に係合した状態で前記患者内に配置されたときに、前記係合部が、前記左冠状動脈の前記開口部に臨む位置を起点として上行大動脈の対側性壁の連続した長さ部分に係合し得るようなサイズで構成されていることを特徴とする左冠状動脈用カテーテル。
【請求項３４】
前記湾曲ステム（１０）は、第１湾曲部分と第２湾曲部分とを備え、
前記係合部は、前記第１湾曲部分の少なくとも一部を備え、
前記ステム（１０）の先端は、前記第２湾曲部分の最先端であることを特徴とする請求項３３記載の左冠状動脈用カテーテル。
【請求項３５】
前記第１湾曲部分は、第１自由状態半径および第１自由状態円弧長さを有するとともに、前記ボディストック（１２）の先端に配置され先端側へと延在する第１円弧状部分（２１）を備え、
前記第２湾曲部分は、第２自由状態半径および第２自由状態円弧長さを有するとともに、前記第１部分（２１）の先端に配置され前記ボディストック（１２）から遠ざかるようにして延在する第２円弧状部分（２３）を備えていることを特徴とする請求項３４記載の左冠状動脈用カテーテル。
【請求項３６】
前記第１湾曲部分は、さらに、第３自由状態半径および第３自由状態円弧長さを有するとともに、前記第１および第２円弧状部分（２１、２３）の中間に配置され前記ボディストック（１２）を向くようにして延在する第３円弧状部分（２２）を備えていることを特徴とする請求項３５記載の左冠状動脈用カテーテル。
【請求項３７】
前記第２湾曲部分は、さらに、第４長さを有するとともに、前記第２部分（２３）の先端に配置され先端側に延在する第４直線状部分（２４）を備えていることを特徴とする請求項３６記載の左冠状動脈用カテーテル。
【請求項３８】
さらに、
前記第４部分（２４）の先端に、チップ（１８）を備え、
該チップ（１８）は、前記第４部分（２４）よりもソフトであることを特徴とする請求項３７記載の左冠状動脈用カテーテル。
【請求項３９】
前記第１湾曲部分の先端は、約２２０°〜３０５°の径方向角度の間に延在するとともに、１．０〜３．８センチメートル（０．４〜１．５インチ）の間の曲率半径を有していることを特徴とする請求項３４記載の左冠状動脈用カテーテル。
【請求項４０】
前記第２湾曲部分は、約５°〜３５°の径方向角度の間に延在するとともに、約０．９〜１．５センチメートル（約０．３５〜０．６０インチ）の間の曲率半径を有していることを特徴とする請求項３９記載の左冠状動脈用カテーテル。
【発明の詳細な説明】
関連出願の参照
本発明は、１９９５年９月６日付けで出願された米国予備出願第６０／００３，３０９号の権利を主張するものである。
発明の背景
発明の属する技術分野
本発明は、大まかには、冠状動脈用カテーテルに関するものである。とりわけ、本発明は、左冠状動脈に対する医療手術に関連して使用するためのカテーテルに関するものである。
関連技術の説明
冠状系に対する医療手術に関連して使用されるカテーテルは、一般的には、例えば以下のような米国特許に開示されており、公知である。これらすべての特許文献は、参考のため、その全体がここに組み込まれる。
発明者 特許Ｎｏ．
Ｒｕｉｚ              ４，９７３，３０６
Ｒｕｉｚ              ４，７３５，６２０
Ｂｏｗｅｒ            ５，２９９，５７４
Ｒｉｃｋｅｒｄ        ５，３２２，５０９
Ｖｏｄａ              ５，４０１，２５８
上記特許に記載されているようなタイプの冠状用カテーテルは、典型的には、ハブに取り付けられた、長尺のフレキシブルな管状部材を具備している。この管状部材は、時にボディストックと称されハブから延出された比較的長くかつ通常は直線状の部分と、時にステムと称されボディストックから延出された非直線状のすなわち湾曲した部分と、を備えている。ステムの先端には、多くの場合、チップが取り付けられている。
カテーテルのサイズ、フレキシブルさ、および他の特性は、意図した使用目的に応じて選択される。左冠状動脈へのカテーテル適用に際して使用されるある特別のタイプのカテーテルは、左冠状動脈用カテーテルとして知られている。左冠状動脈用カテーテルは、まず、チップが患者の大腿動脈、上腕動脈、あるいは、橈側動脈内へと挿入され、そして、大動脈を通って、チップが左冠状動脈の開口部近傍に係合するように配置される。カテーテル適用手術時には、カテーテルのチップは、下行大動脈、大動脈弓、上行大動脈を順に通過する。カテーテルが挿入された後においては、カテーテルは、様々な種類の医療手術のために使用することができる。例えば、ステントのような介在デバイス、回転性かつ方向性アテレクトミーデバイス、ガイドワイヤ、および他のデバイスを、カテーテル内の管腔を通して左冠状動脈へと配置することができる。このタイプのカテーテルは、また、経皮経管冠状動脈形成術（ＰＴＣＡ）や経皮経管動脈形成術（ＰＴＡ）のための、また、これら手術に関連して動脈内に色素や他の対照媒質を注入するための、バルーン膨張用カテーテルをガイドしかつ支持するために使用することができる。
有効であるために、左冠状動脈用カテーテルは、大動脈に対して、迅速に挿入され得るとともに、迅速に引抜可能でなければならない。このようなカテーテルは、また、ダイビングという特性で知られているような動脈内への突然の侵入や動脈への傷害を起こすことなく、処置対象をなす動脈の開口部にチップを正確に配置することができなければならない。カテーテルの挿入後においては、カテーテルを通して動脈内に導入された介在デバイスに対して、配置力と称される力がかかることにより、このようなカテーテルは、また、バックアップサポートをもたらし得るものでなければならない。十分なバックアップサポートがない場合には、介在デバイスの挿入を行うことができず、生体血管や管開口部にトラウマが発生することとなる。介在デバイスを動脈内に適正に配置し得るように、挿入されたカテーテルは、たとえ比較的大きな配置力が必要とされるにしても、カテーテルの位置を保持し得ることが望ましい。カテーテルは、当然のことながら、これらの特性や性質をもたらし得る必要があり、同時に、カテーテルが導入される生体血管に対する傷害を避けることができる必要がある。
カテーテルステムの形状は、上記手術の成否全般に係わる重要な因子である。所定デバイスが処置部位に配置され得るかどうかの決定、および、手術がうまくなされるかどうかの決定は、多くの場合、患者に対して適切にカテーテルを適用できる可能性に依存している。したがって、カテーテルに対しては、ステム形状を改良することが常に要望されている。
発明の概要
本発明は、下行大動脈、大動脈弓、および、上行大動脈を経由して、患者の左冠状動脈の開口部に対して、効果的に挿入および引抜を行い得るような、左冠状動脈用カテーテルを提供する。このカテーテルは、また、非常に高い正確さでもって、左冠状動脈の開口部に配置することができる。このカテーテルの一実施形態は、フレキシブルで管状のボディストックと、このボディストックの先端から延出しているフレキシブルで管状のステムと、を備えている。ステムは、先端に配置されたチップと、このチップとボディストックとの間に配置された第１円弧状部分と、第１部分とチップとの間に配置された第２円弧状部分と、第２部分とチップとの間に配置された第３円弧状部分と、を備えることができる。第１、第２、および、第３部分の各々は、それぞれ、自由状態半径および自由状態円弧長さを有している。第１部分の第１自由状態半径は、第２部分の第２自由状態半径よりも大きく、第１部分の第１自由状態円弧長さは、第２部分の第２自由状態円弧長さよりも大きい。第１部分および第２部分を含むステムの部分は、自由状態においては、ボディストックを向くようにして延在しており、一方、第３部分は、自由状態においては、ボディストックから遠ざかるようにして延在している。第１部分、第２部分、および、第３部分の、円弧長さおよび半径は、ステムの先端が左冠状動脈の開口部に係合した状態でカテーテルが患者内に配置されたときに、ステムが、左冠状動脈の開口部に臨む位置を起点として上行大動脈の対側性壁の連続した長さ部分に係合し得るように選択されている。したがって、カテーテルは、比較的大きな配置力でもって支持する。
ある好ましい実施形態においては、ステムの第１、第２、および、第３部分は、互いに隣接しているとともに、ボディストックに対して隣接している。第１部分は、１５５°という自由状態円弧長さ、および、１インチという自由状態半径を有することができる。第２部分は、１１０°という自由状態円弧長さ、および、０．６５インチという自由状態半径を有することができる。第３部分は、１０°、２０°、あるいは、３０°という円弧長さ、および、０．４０インチという自由状態半径を有することができる。
ステムの他の実施形態においては、第３部分から延出する直線状第４部分を備えている。第４部分は、０．１５インチという長さを有することができる。先端チップは、第４直線状部分の先端に配置され、第４部分よりもソフトである。
【図面の簡単な説明】
図１は、本発明による非直線状ステムを備えた左冠状動脈用カテーテルを示す図である。
図２は、図１に示すカテーテルのステムを詳細に示す図である。
図３は、図２のカテーテルを右側から見た場合の側面図である。
図４は、人の心臓を示す図であって、心臓内部には、チップを左冠状動脈の開口部に隣接配置した状態で、図１のカテーテルが適用されている。
図５は、図１に示すようなカテーテルのボディストックおよびステムを形成することができるチューブの横断面図である。
好ましい実施形態の詳細な説明
図１には、本発明によるフレキシブル管状ステム１０を備えた、大腿動脈、上腕動脈、あるいは、橈側動脈経由式の左冠状動脈用カテーテル８が、全体的に図示されている。図に示すように、ステム１０は、長尺でありフレキシブルであり管状のボディストック１２の先端から延出されている。ハブ１４が、ストレインレリーフ１６を介して、ボディストック１２の基端に取り付けられている。図示の実施形態においては、比較的ソフトなチップ１８が、ステム１０の先端に取り付けられている。詳細に後述するように、ステム１０の形状に基づいて、カテーテル８がうまく挿入できるようになっており、また、その先端（例えば、チップ１８）が左冠状動脈の開口部に対して正確にかつ同軸的に配置され得るようになっている。配置された後においては、ステム１０は、上行大動脈の対側性壁の実質的に連続した長さ部分に沿って延在しかつこの長さ部分に係合する。これにより、介在デバイスの配置時に、優れたバックアップサポートがもたらされる。
ステム１０の形状について、図２を参照して詳細に説明する。図２においては、ステムは、内方からも外方からも力を受けていない自由な状態で図示されている。図に示すように、ステム１０は、第１円弧状部２１と、第２円弧状部２２と、第３円弧状部２３と、第４直線状部２４と、チップ１８と、を備えている。第１部分２１は、全体的に直線状のボディストック１２と、チップ１８と、の間に配置されている（すなわち、ボディストックと、ステム１０の先端と、の間に配置されており、ボディストックの先端側に配置されている）。また、第１部分２１は、第１自由状態円弧長さＡ1および第１自由状態半径Ｒ1を有している。図示の実施形態においては、第１部分２１は、その基端がボディストックの先端に直接的に連結されることによって、ボディストック１２から延出しているとともに、ボディストック１２に隣接配置されている。第２部分２２は、第１部分２１と、チップ１８と、の間に配置されている（すなわち、第１部分２１の先端側に配置されている）。また、第２部分２２は、第２自由状態円弧長さＡ2および第２自由状態半径Ｒ2を有している。図示の実施形態においては、第２部分２２は、その基端が第１部分２１の先端に直接的に連結されることによって、第１部分２１から延出しているとともに、第１部分２１に隣接配置されている。第３部分２３は、第２部分２２と、チップ１８と、の間に延在している（すなわち、第２部分の先端側に配置されている）。また、第３部分２３は、第３自由状態円弧長さＡ3および第３自由状態半径Ｒ3を有している。図示の実施形態においては、第３部分２３は、その基端が第２部分２２の先端に直接的に連結されることによって、第２部分２２から延出しているとともに、第２部分２２に隣接配置されている。第４直線状部分２４は、チップ１８を備えており、その基端が第３部分２３の先端に直接的に連結されることによって、第３部分２３から延出しているとともに、第３部分２３の先端側に隣接配置されている。第４部分２４は、この明細書全体を通して定義するようにチップ１８の長さも含めて、長さＬ4を有している。
図３は、ボディストック１２およびステム１０の側面図であって、ボディストックをチップ１８とは反対側から見た場合の図である（すなわち、ボディストックを図２における右側から見た場合の図である）。図３から明らかなように、第１〜第４部分２１〜２４は、カテーテル８の図示の実施形態においては、同一平面内に位置している。他の実施形態（図示せず）においては、部分２１〜２４は、（典型的には、比較的限られた程度ではあるけれども）図２および図３に示すような構成平面の外部に延在することができる。部分２２は、部分２１の半径Ｒ1と同じ方向の半径Ｒ2を有しており、第１部分からボディストック１２に戻る方向へと、内方に閉塞するようなループを描く方向に延在している。第３部分は、半径Ｒ1および半径Ｒ2に対して実質的に反対方向を向く半径Ｒ3を有しており、ボディストック１２から遠ざかる方向へと、外方に閉塞するようなループを描く方向に延在している。
円弧長さＡ1〜Ａ3、半径Ｒ1〜Ｒ3、および、長さＬ4は、カテーテル８の適用対象をなす患者の冠状系のサイズも含めた多数の因子に基づいて選択することができる。第１円弧長さＡ1の有効範囲は、約１２０°〜１８０°であり、特に有効な範囲は、約１４５°〜１６５°であることが、予期される。第１半径Ｒ1の予想有効範囲は、約０．５〜１．５インチであり、特に有効な範囲は、約０．７５〜１．２５インチである。第２円弧長さＡ2の有効範囲は、約８０°〜１４０°であり、特に有効な範囲は、約１００°〜１２０°である。第２半径Ｒ2の予想有効範囲は、約０．２５〜１．００インチであり、特に有効な範囲は、約０．４０〜０．８０インチである。第３円弧長さＡ3の予想有効範囲は、約５°〜４５°であり、特に有利な円弧長さは、約１０°〜３０°である。第３半径Ｒ3の有効範囲は、約０．２５〜０．７５インチと予想され、約０．３５〜０．６０インチが特に有利である。チップ１８の長さも含めて長さＬ4の予想有効範囲は、約０．１０〜０．７５インチであり、約０．１０〜０．２５インチが特に有効である。チップ１８の長さは、約０．１０〜０．４０インチとすることができる。
本発明によるステム１０を備えたカテーテル８の７個の特別の実施形態に対する円弧長さＡ1〜Ａ3、長さＬ4、および、半径Ｒ1〜Ｒ3を、実施例１〜７として次の表１に示す。実施例１〜７におけるカテーテル８のボディストック１２の長さは、約３４〜３８インチの範囲である。これらカテーテル８の各々におけるチップ１８の長さは、０．０９インチである。
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一般に、第２半径Ｒ2が約０．４０インチ（１．０２ｃｍ）とされた実施例６のカテーテル８は、比較的細い大動脈を有する患者に対する適用を意図したものである。第２半径Ｒ2が０．７５インチ（１．９１ｃｍ）とされた実施例４、５のカテーテル８は、比較的太い大動脈を有する患者に対する適用を意図したものである。実施例１、２、３、７のカテーテルは、標準的なサイズの大動脈を有する患者に対する使用される。
第３円弧長さＡ3が約１０°とされた実施例３、５のカテーテル８は、典型的には、開口部から左冠状動脈への角度配向が上向きのすなわち全体的に上方を向いた患者に対して使用される。第３円弧長さＡ3が約２０°とされた実施例２、４、６、７のカテーテル８は、典型的には、左冠状動脈への連結が標準的なすなわち水平な患者に対して使用される。第３円弧長さＡ3が約３０°とされた実施例１のカテーテル８は、左冠状動脈が下向きのすなわち全体的に下方を向いた患者に対して使用することができる。患者の左冠状動脈の配向という解剖学的特性に適合したカテーテル８を適正に選択することにより、第４直線状部分２４は、カテーテルが配置される際に、左冠状動脈の配向に対して、全体的に同軸的に位置合わせすることができる。半径Ｒ1〜Ｒ3、円弧長さＡ1〜Ａ3、および、長さＬ4の他の組合せを使用することにより、ステム１０の所望の、挿入特性、引抜特性、配置特性、バックアップサポート特性をもたらすことができる。
また、患者の解剖学的構造は、放射線解析や他の手段によって決定することができる。このような解剖学的構造の解析をベースとして、Ｒ1〜Ｒ3、Ａ1〜Ａ3、および、Ｌ4の特別の組合せを選択することができ、特定の患者に対して最適化することができる。
図４は、カテーテル８が患者の大動脈４０内に挿入されている場合の、カテーテル８の形状および位置を示している。図に示すように、カテーテル８のステム１０は、下行大動脈４２を通って大動脈４０内に入っており、大動脈弓４８を通って上行大動脈５０へと入った後、左冠状動脈４６の開口部４４に係合している（例えば、カテーテルの少なくとも先端が開口部内に位置している）。カテーテル適用手術時には、先端は、多くの場合、５ｍｍ程度が開口部内に位置している。図に示すように、ステム１０のうちの第１円弧状部分２１の一部も含めた長さ部分が、多くの場合、第２円弧状部分２２の一部もさらに含めた長さ部分が、開口部４４に臨む位置（すなわち、開口部と同じ高さレベルの位置）を起点として、上行大動脈５０を経由して、大動脈弓４８へと至るような、大動脈４０の対側性壁５２の隣接長さ部分（多くの場合、好ましくは、少なくとも約３０〜５０ｍｍ）に対して係合している。第１部分２１は、図示の実施形態においては、左鎖骨下動脈５４、左総頸動脈５６、および、腕頭動脈５８に隣接した対側性壁５２に係合している。第４直線状部分２４は、また、開口部４４に対して、同軸的に係合している。
本発明によるステム１０を備えたカテーテル８は、意義深い利点をもたらす。このようなカテーテルは、迅速にかつ効果的に挿入することができる。同時に、チップをすなわちステムの先端を左冠状動脈の開口部に対して正確に同軸的に配置することができる。同様に、カテーテルは、効果的に引き抜くことができる。開口部内においてチップが同軸的に位置合わせされることにより、介在デバイスの挿入を容易とすることができ、動脈に対するトラウマ発生のリスクを最小化することができる。ステムが、開口部に臨む位置を起点とした実質的な長さ部分に沿って、少なくとも上行大動脈の（好ましくは、少なくとも大動脈弓の一部の）対側性壁に対して支持されている（すなわち、係合している）ことにより、ステムは、介在デバイスを配置するための安定なプラットフォームを提供し、また、比較的大きな配置力でもって支持することができる。配置されたカテーテルの半径が比較的大きいことにより（すなわち、ゆっくりと湾曲していることにより）、ステントや他の介在デバイスを、比較的小さな抵抗でもってカテーテル内を通して配置することができる。しかしながら、介在デバイスがカテーテルの第３円弧状部およびチップに到達した際には、小さな抵抗が発生する可能性がある。このような抵抗信号を認識することは、心臓学者が延出配置を行う際の機能の１つをなす。このような抵抗タイプのフィードバック信号によって、介在デバイスがカテーテルのチップのところにあることを知ることができる。しかしながら、介在デバイスの延出配置時に、実質的な推進力が生成された場合には、抵抗信号を検出できないかもしれない。ステムの上記特性により、カテーテル適用手術に際して、患者にもたらされるトラウマの程度は、比較的少ない。
上記においては、カテーテルの好ましい実施形態は、円弧状部分を直線状部分が隣接配置されているものとして説明したけれども、異なる長さおよび／または半径を有した比較的短い中継部分（図示せず）を、上述した部分どうしの間に設けることもできる。この場合においても、上記と実質的に同じ特性および利点をもたらすことができる。例えば、比較的短い直線円弧部分を、上記第１、第２、第３、および／または、第４部分間に設けることができる。この場合には、連続的ではないもののステムの十分な長さ部分において、大動脈の対側性壁に係合することができ、上記実施形態と同様に有効に機能することができる。
ステム１０を備えたカテーテル８の形成材料であって、ステムおよびボディストック１２の内径や外径といったカテーテルの他の特性をもたらす材料は、公知のまたは従来のカテーテルにおける材料と、同様のものまたは同一のものとすることができる。例えば、上記形状のステム１０は、本発明の出願人である、Minneapolis，MinnesotaのSchneider（USA）Inc．から入手可能なGuidezilla（登録商標）ガイドチューブ内に組み込むことができる。このタイプのガイドカテーテルは、例えば、Ｊｕ氏の米国特許出願第５，４０３，２９２号およびＰＣＴ出版第ＷＯ９５／１５７８０号に記載されている。上記形状のステム１０を組み込み得る他のカテーテルは、特許出願番号第０８／６４５，３８１号および第０８／６４７，６０６号に記載されている。これら双方は、１９９６年５月１３日に出願されており、本発明の出願人に譲渡されている。上記文献は、参考のため、その全体がここに組み込まれる。要約すれば、カテーテル８のこの実施形態は、ボディストック１２とステム１０とを備えており、ボディストック１２およびステム１０は、（チップ１８を除いて）全体的に図５に示すように、３層構成とされている。図に示すように、ボディストック１２、および、ステム１０の部分２１〜２４は、内側ライニング層６１と、中間補強層６２と、外側ジャケット層６３と、を備えている。符号８で示すようなカテーテルは、典型的には、約０．０３〜０．１３インチの範囲とされた管腔内径Ｄ1、および、約０．０５〜０．１５インチ（５Ｆｒ〜１０Ｆｒ）の範囲とされた管腔外径Ｄ2を有している。実施例１〜７として上述したカテーテル８の実施形態は、約０．０６４〜０．１１２インチの内径Ｄ1、および、約０．０７８〜０．１３０インチの外径Ｄ2を有している。
図１に示すように、円弧状部２１〜２３、および、第４直線状部分２４のうちのチップ１８を除いた部分は、２つの個別の部材、すなわち、ステム移行チューブ部分６６と先端ステムチューブ部分６８とから構成されている。ある実施形態においては、ステム移行チューブ部分６６の内側ライニング層６１は、円弧状部２２の一部も含めて、ポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）およびヘキサフルオロプロピレン（ＨＦＰ）からなるような含フッ素コポリマーから形成される。ステム移行チューブ部分６６の補強層６２は、この実施形態においては、３０４ステンレス鋼からなるような編込フィラメントから形成されている。ステム移行チューブ部分６６の外側ジャケット層６３は、６３．５％のポリアミドと、３６．０％のＢａＳＯ4と、０．５％の色素と、を含有する化合物である。
ステム１０のうちの先端ステムチューブ部分６８は、上記ステム移行チューブ部分６６における内側ライニング層６１および補強層６２と同一の、内側ライニング層６１および補強層６２を有している。先端ステムチューブ部分６８の外側ジャケット層６３は、８１．０％のポリアミドと、１５．０％のＢａＳＯ4と、色素として４．０％のＴｉＯ2と、を含有する化合物である。
ボディストック１２のチューブ部分７０は、上記ステム移行チューブ部分６６における内側ライニング層６１および補強層６２と同一の、内側ライニング層６１および補強層６２を有している。チューブ部分７０の外側ジャケット層６３は、６３．５％のポリアミドと、３６．０％のＢａＳＯ4と、０．５％の色素と、を含有する化合物である。
チップ１８は、先端ステムチューブ部分６８の外側ジャケット層６３と同一の材料から形成された管状部材である。ストレインレリーフ１６も、また、先端ステムチューブ部分６８の外側ジャケット層６３と同一の材料から形成することができる。ハブ１４は、ポリカーボネートから形成することができる。
ボディストック１２のチューブ部分７０、ステム移行チューブ部分６６、および、先端ステムチューブ部分６８は、個別に形成される。すなわち、まず、それぞれの内側ライニング層６１が押し出される。その後、編込ステンレス鋼製補強層６２が、層６１上に、編み込まれる。引き続いて、補強層６２上に、外側ジャケット層６３が押し出される。そして、ボディストック１２のチューブ部分７０、ステム移行チューブ部分６６、先端ステムチューブ部分６８、および、チップ１８が、熱接着や他の公知方法によって、共に接着される。カテーテル８のこの製造段階においては、ボディストック１２およびステム１０は、典型的には、全体的に直線状の形態をなしている。ステム１０の上記形状は、上記チューブの組立体を全体的には円柱状であってわずかに平坦化されたマンドレル上に配置し、比較的高温を印加することによって、もたらされる。その場合、ステム１０は、マンドレルの湾曲形状に倣うこととなる。
本発明を好ましい実施形態について説明してきたけれども、当業者であれば、本発明の精神および範囲を逸脱することなく、細部において変更を加え得ることは理解されるであろう。また、例示されたすべての文献は、参考のため、その全体がここに組み込まれる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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