(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
血管腔の閉塞部及び留置されたステントの両方に挿通するためのカテーテル先端部アセンブリであって、
（ａ）基端と末端とを有するとともに内部を通じてガイドワイア受容管腔が延びる長尺の内側管状要素と、
（ｂ）前記内側管状要素の末端近傍において治療処置を行うための膨張可能なバルーンであって、前記内側管状要素の末端部は前記バルーンを越えて末端方向に延びてカテーテル先端部を形成し、該カテーテル先端部は、内部を通じて延びるガイドワイアを辿るための先導端を与えることと、
（ｃ）前記血管腔の閉塞部に挿通するための第１の形態から、留置されたステントに挿通するための第２の形態へと前記カテーテル先端部の形態を変化させるための手段であって、該手段は、前記カテーテル先端部に形成されたミシン目において離断可能な最末端の先端部を含み、前記カテーテル先端部は、前記最末端の先端部が離断されることにより第２の形態に変化し、前記第２の形態におけるカテーテル先端部の末端は、第１の形態におけるカテーテル先端部の末端よりも大きな断面積を有することと
を備えるカテーテル先端部アセンブリ。
【請求項２】
前記内側管状要素は、互いに接合されて内部を通じた連続的な管腔を形成する少なくとも２個の管状部分を含む請求項１に記載のカテーテル先端部アセンブリ。
【請求項３】
前記少なくとも２個の部分の内の１つが、ガイドワイアを辿るための先導端を与える前記カテーテル先端部を形成する請求項２に記載のカテーテル先端部アセンブリ。
【請求項４】
前記離断可能な最末端の先端部は、前記血管腔の閉塞部に挿通するための形態に構成され、前記離断可能な最末端の先端部の基端側の残りの先端部は、前記留置ステントに挿通するための形態に構成される請求項１に記載の先端部アセンブリ。
【請求項５】
前記離断可能な最末端の先端部は、末端方向にテーパ形成されることにより前記血管腔の閉塞部に挿通するためのほぼ円錐状をなす先端部を形成する請求項４に記載の先端部アセンブリ。
【請求項６】
前記残りの先端部は、前記カテーテルを前記ステントに挿通しやすくするためのほぼ丸みを帯びた最末端部を有する請求項５に記載の先端部アセンブリ。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
（発明の分野）
本発明はガイド要素と組み合わせて使用される医療用器具に一般的に関する。より詳細には、本発明は改良された先端部とガイドワイア管腔とを有する血管内カテーテルに関する。本発明は病変部にわたって、またはステントを通じて最適に配置するために最末端に位置する先端部の形状を変化させるための手段を有する。本発明は更に内側ガイドワイア管内に配置される最も内側のガイドワイア管を有する。
【０００２】
（発明の背景）
血管内の疾患は一般に経皮的経管的血管形成術（ＰＴＡ）及び経皮的経管的冠動脈形成術（ＰＴＣＡ）などの比較的低侵襲性のカテーテルに基づいた技術によって治療される。カテーテルに基づいた治療及び診断技術としては、アテレクトミー、レーザ照射、超音波画像法なども含まれる。これらの治療法は当該技術分野においてはよく知られたものであり、通常は、バルーンカテーテルや他の治療要素がカテーテルの末端の近傍に配されたカテーテルを、ガイドワイアとともに、場合に応じて他の血管内要素と組み合わせて使用する。一般的なバルーンカテーテルは、末端近傍にバルーンが取り付けられ、基端にマニホルドが取り付けられた長尺のシャフトを有する。使用に際しては、バルーンカテーテルをガイドワイア上に進め、バルーンを病変血管の狭窄部に接するように配置する。次にバルーンを膨らませ、血管の狭窄を広げる。血管内疾患を治療するためのより最近の技術では、バルーン拡張カテーテルを使用して血管の管腔内の狭窄部にまでステントを搬送して留置する。このステントは全体を通じて管腔が延びるほぼ円筒状の形状を一般になす。ステントは病変部位に配置されると、バルーンによって萎んだ状態から膨らんだ状態へと拡張させられることにより、ステントの全長にわたって血管の管腔が閉鎖することを物理的に防止する。ステントの壁は、好ましくは金属材料にて形成され、空間が間に介在する互いに連結された複数のストラットを一定の規則性にて有する。これらの空間は円筒状の壁を通じて開口する。こうした構成のステントは、米国特許第５，４４９，３７３号及び国際特許出願公開公報第ＷＯ９６／０３０９２号に開示されており、ここにその開示の全体を援用するものである。こうしたステントを送達するために特に構成されたカテーテルは米国特許第４，９５０，２２７号に開示されているが、その開示もここに援用するものである。
【０００３】
ガイドワイアと組み合わせて使用されるバルーンカテーテルには基本的に２つの種類がある。すなわち、ワイア導入型（Ｏｖｅｒ−ｔｈｅ−ｗｉｒｅ）（ＯＴＲ）カテーテル、及び単独操作者交換型（Ｓｉｎｇｌｅ−ｏｐｅｒａｔｏｒ−ｅｘｃｈａｎｇｅ）（ＳＯＥ）カテーテルである。ＯＴＷカテーテル及びＳＯＥカテーテルの構成及び使用はいずれも当該技術分野ではよく知られたものである。ＯＴＷカテーテルの一例が、アーニー（Ａｒｎｅｙ）等に付与され、この出願とともに譲渡された米国特許第５，０４７，０４５号に示されているが、ここにその開示を援用するものである。ＳＯＥバルーンカテーテルの一例が、キース（Ｋｅｉｔｈ）に付与され、この出願とともに譲渡された米国特許第５，１５６，５９４号に開示されており、ここにその開示を援用するものである。
【０００４】
ＰＴＡ及びＰＴＣＡカテーテルは、可推性（ｐｕｓｈａｂｉｌｉｔｙ）、可辿性（ｔｒａｃｋａｂｉｌｉｔｙ）、及び、可通性（ｃｒｏｓｓａｂｉｌｉｔｙ）が最適化されるように好ましくは構成される。可推性は、カテーテルの基端からカテーテルの末端に力を伝達する能力として定義される。可辿性は、曲折した脈管内を進む能力として定義される。可通性は、バルーンカテーテルを脈管内の狭窄部に通過させる能力として定義される。
【０００５】
特定のカテーテルの構成の可辿性は、カテーテルの末端部分の可辿性において分析される。これは、この部分は、処置すべき狭窄部位に到達するために小さな曲がりくねった血管を通じてガイドワイアを辿らなければならないためである。より柔軟な末端部分により可辿性が向上することが示されている。更に、カテーテルシャフトの、剛性の高い基端側部分からより柔軟な末端側部分への移行において、可撓性の異なるこれら２つのシャフト部分の間の接合部では容易に捩れが生じることが示されている。また、末端側部分の可撓性を大きくすることによってカテーテルのこの部分はカテーテルの基端から押されにくくなる。
【０００６】
可通性は、カテーテルの末端側部分の可撓性によって影響される点において特定のカテーテルの構成の可辿性に関連するが、更に、狭隘な病変部の領域ではカテーテルの可通性はカテーテルの末端側の先端部の構成に影響される。末端側先端部は、ガイドワイアを辿るバルーンの末端側の領域、及び、最も末端側の部分において、最初に狭窄部を通過させられる部分を備える。すなわち、ここにその開示を援用するところの、発明の名称が「可辿性の向上したワイア導入カテーテル」（“ＯＶＥＲ−ＴＨＥ−ＷＩＲＥ  ＣＡＴＨＥＴＥＲ  ＷＩＴＨ  ＩＭＰＲＯＶＥＤ  ＴＲＡＣＫＡＢＩＬＩＴＹ”）である、１９９７年１０月１５日出願の同時係属中の米国特許出願第０８／９５０，８６４号に開示されるもののような、可通性の向上した先端部を提供することに多大な労力が費やされてきた。
【０００７】
上述したような先端部の構成では可辿性及び可通性は向上しているものの、こうした先端部の構成はステントを配置及び拡張するうえで行われる術式には適当ではないことが示された。より詳細には、ステントの最初の配置において、萎んだ状態のバルーン上にステントが予め装着され、改良された先端部の構成により、この先端部が病変を通過する先導端を与えるために、病変部にわたってステントを配置することが容易となる。しかし、この時点で、バルーンを膨らませてその後に萎ませることによりステントを拡張することが一般的な方法である。次いでバルーンカテーテルはガイドワイア上を所定の距離だけ引き戻され、ステントの配置をＸ線透視法により評価する。ステントを血管壁に対して適当に係止させるためにバルーンを再びステントを通じて末端側に動かし、ステント内にて後にバルーンを膨らませる必要がしばしばある。こうした場合、バルーンカテーテルをガイドワイア上で末端側に動かしてステントにわたってバルーンを配置しなければならない。こうした状況では、先端部を最初にステントの内側に通過させなければならない。病変部を通じたバルーンカテーテルの可通性を向上させる構成を有する先端部は、ステントを通過する際にステントのストラットに引っ掛かってしまい、ステントを後に拡張させることが困難となる場合がある。このことは、先端部の先導端が湾曲部の外側壁に引っ掛かる曲折部において特に著明であるが、これは、ガイドワイアは湾曲部の外径に対して押圧される傾向があり、カテーテルの最末端の先端部は湾曲をなぞる際に同じ方向に付勢されるためである。
【０００８】
病変部への可通性において最適化されているがステントに挿通させるうえで難点を有する先端部の構成に関連する上記の問題点は、同じ動脈内のステントの末端側に位置する病変を後に処置する際にも問題となる。より末端側の病変を拡張するためには、使用するバルーン拡張カテーテルは、これに先立って動脈内にステントが留置されている場合、まずステントの管腔を通過させられなけらばならない。したがって先端部がストラットに引っ掛かる同様な問題が生ずる。
【０００９】
したがって、病変を通過するように構成されるとともに、ストラットに引っ掛かることなくステントの内腔を通過させるうえで好適な第２の形態に変換すなわち変化させることが可能な先端部を有するカテーテルの構成が求められているがこれまでのところこの要求は満たされていなかった。本発明は、こうした先端部の構成、すなわち、カテーテルの最末端部分の形態を変化させるための手段を有するガイドワイアと組み合わされる先端部の構成を提供することにより、ステントの管腔を通過するうえで問題となるストラットと先端部との相互作用を防止するものである。
【００１０】
（発明の概要）
本発明は、血管の管腔内の所定の位置において血管の血管内治療を行うために末端の近傍に治療要素が配されたカテーテルアセンブリに関するものである。好ましい実施形態には、明細書において詳細に説明されるワイア導入型バルーンカテーテルが含まれるが、バルーン拡張型カテーテルには、固定ワイア型カテーテルや単独操作者交換型カテーテルなどの任意の公知のバルーンカテーテルが含まれる。更に、本明細書において開示されるカテーテルの末端の近傍に配される治療要素はバルーンであるが、他の任意の公知の治療要素をカテーテルに取り付けてここに開示される発明を実施することが可能である。
【００１１】
ワイア導入型カテーテルは、一般的に、基端と末端とを有し、内部を通じてガイドワイア受容管腔が延びる長尺の管状要素を有する。この長尺の管状要素は、やはり内側管状要素の全長の一部を覆って延びる外側管状要素内に同軸に配される。内側管状要素は外側管状要素を越えて末端方向に延び、これら２個の管状要素の間には環状空間によって膨張管腔が形成される。カテーテルの末端近傍には、基端と末端とを有するバルーンが取り付けられ、その内部に、膨張管腔と流体移動可能に連通する所定の内部容積を形成する。好ましい実施形態においては、バルーンはその基端において、外側管状要素の末端近傍に密封可能に取り付けられ、外側管状要素を越えて延びる内側管状要素の外側に密封可能に連結された末端へと末端方向に延びる。カテーテルの基端は、内側の長尺管状要素の管腔内に延びるガイドワイア受容ポートと環状の膨張管腔に流体移動可能に連通する膨張ポートとを与えるハブアセンブリを有する。
【００１２】
カテーテルは先端部を有するが、この先端部は、好ましい実施形態においては、バルーンの末端側にあたるカテーテルの部分であり、内部を通じて延びるガイドワイア管腔を有する内側管状要素の一部によって一般に形成されている。この先端部は、最初にカテーテルがガイドワイアを辿ることを助け、更に拡張されるべき病変部に通過させることを助けるうえで最適であるように構成されている。すなわち、先端部の可撓性及び形状は、挿通を容易とするために改変される。例として、先端部は内側管状要素の基端側の径と比較して小径となるようにネック状に形成するか、あるいは、閉塞した血管に容易に挿通されるように、末端方向に向けて小径化した外径を有する円錐状の形状に形成することが可能である。
【００１３】
本発明の一実施形態は、血管腔の閉塞部及び留置されたステントの両方に挿通するためのカテーテル先端部アセンブリであって、（ａ）基端と末端とを有するとともに内部を通じてガイドワイア受容管腔が延びる長尺の内側管状要素と、（ｂ）前記内側管状要素の末端近傍において治療処置を行うためのバルーンであって、前記内側管状要素の末端部は前記バルーンを越えて末端方向に延びてカテーテル先端部を形成し、該カテーテル先端部は、内部を通じて延びるガイドワイアを辿るための先導端を与えることと、（ｃ）前記血管腔の閉塞部に挿通するための第１の形態から、留置されたステントに挿通するための第２の形態へと前記カテーテル先端部の形態を変化させるための手段であって、該手段は、前記カテーテル先端部に形成されたミシン目において離断可能な最末端の先端部を含み、前記カテーテル先端部は、前記最末端の先端部が離断されることにより第２の形態に変化し、前記第２の形態におけるカテーテル先端部の末端は、第１の形態におけるカテーテル先端部の末端よりも大きな断面積を有することとを備えるカテーテル先端部アセンブリを提供する。
本発明の異なる実施形態は、第１の形態にある場合に、病変部に通過させるうえで最適であるような先端部の構成ならびに先端部及びガイドワイアの構成を提供するものである。先端部または先端部とガイドワイアとの組み合わせは、第２の形態にある場合に、先端部が、特に血管の屈曲部に留置されたステント内のストラットに引っ掛からないために、留置されたステントに通過させるうえで最適である。
【００１４】
第１の一連の実施形態では、先端部アセンブリは、血管腔内の閉塞部に挿通するための第１の形態から、留置されたステントに挿通するための第２の形態にカテーテルの形態を変化させるための手段を有する。一実施形態では、閉塞部を処置した後に外される離断可能な末端側先端部を有し、ステントに通過させるのにより適した先端部の基端側の部分が残される。先端部の残りの部分は断面においてより球根状の形状をなすか、より大径のガイドワイアとともに使用されるより大径の管腔を有する。
【００１５】
別の一実施形態においては、最末端の先端部は、最末端部が内側管状要素上に折り返されることによりその形態が変化し、第１の形態においては、先端部は病変すなわち閉塞部に通過させられ、第２の形態においては、折り返された部分がストラットに容易には引っ掛からないより球根状の形状をなす先端部を形成する。または、先端部は直線状の形態から屈曲した状態のステントへの挿通を容易とする屈曲形態へと変化可能に構成することが可能である。
【００１６】
別の一実施形態においては、内側管状要素をカテーテル内部で摺動可能に構成するか、あるいは、延ばされた状態では病変部に容易に挿通可能な先端部を与えるが、引き込まれた場合には、残りの先端部が、ステントのストラットに引っ掛かる確率が低くなるようにより球根状の形状、すなわち丸みを帯びた形状をなすようなシースを利用することが可能である。
【００１７】
最後に、カテーテルの先端部は、内側管状要素に回転可能に取り付けられる、バルーンの末端側に延びる最末端部を有するように構成することが可能である。回転可能に取り付けられた先端部の内腔には、先端部の管腔において少なくとも１つの螺旋状突起を形成することが可能である。カテーテルがこれに挿通されたガイドワイアに対して動かされる場合、螺旋状突起とガイドワイアとの摩擦によって先端部が回転し、先端部がステントのストラットに引っ掛かる確率が低減する。
【００１８】
第２の一連の実施形態では、カテーテルの先端部アセンブリとともに用いられるガイドワイアの形態は、ガイドワイアが先端部に対して選択的に配置されている場合にカテーテルの末端側先端部がステントのストラットに引っ掛かることを防止するような形状に形成されており、このガイドワイアの形態によって、先端部はストラットから逸らされる、すなわち引き離される一方で、ガイドワイアはステントと接触した状態に保たれる。この構成では、選択された位置において予め形成された屈曲部を有するか、もしくは、カテーテルがステントに挿通される際にステントの内腔内に配置される１以上の螺旋状コイルを有するガイドワイアを形成することが含まれる。または、ガイドワイアは、引き込まれた位置において、末端側先端部でより球根状の断面を与えることによりカテーテルの先端部がステントのストラットに引っ掛かることを防止するような球根状部分を有することも可能である。
【００１９】
別の一実施形態においては、ガイドワイアをカテーテルの基端から振動させることにより、バルーンの末端側にあたるガイドワイアの部分が予め選択されたパターンにて振動し、これによりステントのストラットに引っ掛かる可能性のあるカテーテルの先端部を逸らせることが可能である。
【００２０】
カテーテルの末端側先端部は、先端部の末端を包囲する膨張可能な袖部を有するように構成することが可能である。この袖部は先端部の壁に設けられた孔を介してガイドワイア管腔と流体移動可能に連通することが可能である。ガイドワイア管腔に流体を注入し、先端部にわたってガイドワイアに沿った充分な圧力落差が生じることにより、膨張流体の一部が袖部を満たし、ステントの管腔に通過させられる際にステントのストラットにより引っ掛かりにくい、より球根状の形状をなす全体的な先端部の形状を与える。
【００２１】
本発明には、第１のバルーン、及び、第１のバルーンの末端側に配される第２の末端側の膨張可能なバルーンすなわち袖部を有するバルーンカテーテルが含まれる。この第２の末端側のバルーンを膨張させて最末端領域の断面形状すなわち径方向の最大の大きさを大きくすることが可能である。最末端領域の断面形状を大きくすることにより、最末端をステントの内壁または端部から逸らせることが可能である。一実施形態においては、第１のバルーンの内部は末端側のバルーンの内部と流体移動可能に連通している。これらの実施形態は、この構成によらなければカテーテルの全長にわたって延びる管すなわち管腔を必要とする、末端側のバルーンのための別個の膨張管腔を必要としないという利点を有する。
【００２２】
一実施形態においては第１のバルーンと末端側のバルーンとの間に逆止弁を配して、末端側バルーンが急速に萎むことを防止することが可能である。この実施形態では、第１のバルーンを膨張させることにより、第２のバルーンも膨らまされ、第１のバルーンを萎ませる際に末端側バルーンを膨張した状態に保つことが可能である。別の一実施形態においては、第１のバルーンと末端側バルーンとの間の流体空間に制御可能な弁を配する。この制御可能な弁を開放することにより、流体は第１のバルーンから末端側のバルーンに流れることが可能である。末端側バルーンと第１のバルーンとの間の流体の流れはこの弁を操作することにより遮断することが可能である。こうした弁として第１の開放位置と第２の閉鎖位置との間で切換え可能なものがある。別の弁として、閉鎖位置に維持されるように付勢され、プルワイアによって、プルワイアが引き込まれている場合に開放位置に保たれるように操作することが可能なものがある。この実施形態においては、プルワイアを放すことによって弁は閉鎖状態に復帰する。
【００２３】
本発明を採用したバルーンカテーテルとして、壁と内部を通じて延びる管腔とを有する管を備えた末端領域を有するものがある。この管は体内への挿入後に第２の形態をとるように予め緊張が与えられている。好ましい末端領域の１つは、ニチノールや形状記憶合金などの形状記憶材料にて形成され、体温に達すると末端領域の径方向の最大の大きさにまで拡大する。こうしたカテーテルとして、長手方向のスリット内に複数のフラップを有する末端領域を備えたものがあり、これらのフラップは暖かい体液によって温度が上昇した場合に外側にカールする。こうしたカテーテルとして、末端の手前において終端する複数のスリットが設けられた最末端を有するものがある。この実施形態においては、この最末端を術者が切り離すことにより、長手方向のスリットが露出して、先端部は暖かい体液に接触すると拡大する。
【００２４】
本発明に基づくカテーテルの１つは、内側管及び該内側管の内部に摺動可能に配された最も内側の管を有する末端領域を備える。この最も内側の管は最末端において内側管に固定することが可能である。この実施形態においては、末端領域は、間にフラップが形成される複数の長手方向スリットを有する。最も内側の管は、基端側に引き込むことが可能であり、これにより最も内側の管の最末端及び最も内側の管の周囲に配される内側管が引かれる。これに応じて長手方向のスリット間のフラップが外側に膨らむことにより、末端領域の径方向の最大の大きさすなわち断面形状がより大きくなる。この外側に突出した末端領域のフラップはカテーテルの最末端をステント壁及び端部から逸らせるうえで機能することが可能である。
【００２５】
本発明の別の一実施形態においては、内部を通じて延びる第１のガイドワイア管腔を有する第１の内側ガイドワイア管を有するバルーンカテーテルが提供される。このカテーテルは基端側においてテーパ形成された領域が内部に配されたマニホルドを有する。第２のより小径のガイドワイア管腔を有する、第２のより小径の内側管を配することも可能である。この第２のガイドワイア管は、バルーンカテーテルのマニホルドの基端側領域内に摺動可能に受容されるように適合されたテーパ形成された基端側アダプタを有することが可能である。このようにして与えられる内側管アセンブリは、第１のガイドワイア管及びマニホルド内に配することが可能であり、これにより、より小径のガイドワイア管腔を与える。使用に際しては、第１の大径のガイドワイアが望ましい場所において、このバルーンカテーテルを、第１のガイドワイアと組み合わせて使用することが可能である。第２のより小径のガイドワイアの使用が望ましい場合、第１のガイドワイアを引き込むことが可能である。これにより第２の内側管が第１の内側管内に置かれた内側管アセンブリをカテーテルを通じて進めることが可能である。第２の内側管がこのように配置された状態で、第２の小径のガイドワイアを第２の内側管を通じ、更にバルーンカテーテルの末端を通じて進めることが可能である。この第２のより小径の内側管により、小径のガイドワイアに対する向上した支持が与えられ、座屈に対する向上した抵抗が与えられる。一実施形態においては、第２の小径の内側管は、第２の管が第１の管内に完全に進められたときに周囲に配される第１の管の末端から末端方向に延びるような充分な長さを有する。
【００２６】
（発明の詳細な説明）
本発明の他の目的及び本発明に付随する利点の多くは、付属の図面に基づいて以下の詳細な説明を参照することにより直ちに理解されよう。図面の全体を通じて類似の要素は類似の参照符合にて示した。
【００２７】
以下の詳細な説明は、図面を参照しつつ読むべきものであり、異なる図面において類似の要素に同一の参照符合が付与されている。図面は、必ずしも縮尺において正確ではないが、選択された実施形態を示し、また、発明の範囲を限定することを目的としたものではない。
【００２８】
構成、材料、寸法、及び製造方法の例は、選択された要素について示されている。全ての他の要素は本発明の分野における当業者には周知のものを用いている。当業者であれば、示される例の多くには、やはり利用可能な好適な別例が存在することは認識されるであろう。
【００２９】
ここで図面を参照すると、図１は、本発明の好ましい実施形態を示すワイア導入型（ｏｖｅｒ−ｔｈｅ−ｗｉｒｅ）バルーンカテーテルを断面図にて示したものである。バルーンカテーテル２０は、シャフトアセンブリ２２及び末端付近で連結されたバルーンアセンブリ２４を有する。従来のＯＴＷ型のマニホルドアセンブリ２６がシャフトアセンブリ２２の基端に連結されている。シャフトアセンブリ２２は、基端３０と末端３２とを有する内側管２８を備える。シャフトアセンブリの基端２１は、シャフトアセンブリ２２に接着されたマニホルドアセンブリ２６内に延びる。ポリウレタン製のひずみ解放要素２３がマニホルドアセンブリ２６に装着され、シャフトアセンブリ２２はポリウレタン製ひずみ解放要素２３を通じてマニホルドアセンブリ２６内に延びる。外側管３４が内側管２８の周囲に同軸に配されることにより環状膨張管腔３７が形成される。
【００３０】
バルーンアセンブリ２４は基端側のバルーンくびれ３８及び末端側のバルーンくびれ４０とを有するバルーン本体部分３６を備える。基端側のバルーンくびれ３８は、接着剤４４により外側管３４の末端付近において外側管３４に連結される。末端側のバルーンくびれ４０は接着ボンド４８により内側管２８の末端３２付近において内側管２８に連結され、バルーン４６の内部は環状膨張管腔３７と流体移動可能に連通する。
【００３１】
Ｘ線不透過性マーカバンド５０が、バルーン本体３６の下の所定の点においてシアノアクリレート系接着剤により内側管２８に接着される。または、このマーカバンドは内側管の外表面に据え込むことが可能である。内側管２８は、ガイドワイア（図に示されていない）のための通路を与えるガイドワイア管腔５４を画定する。外側管３４はバルーン４６の内部と流体移動可能に連通する環状膨張管腔３７を画定する。
【００３２】
上記に述べたように、本発明のカテーテルは、比較的剛性の高い基端側の外側部分、より剛性の低い中間シャフト部分、及び最も剛性の低いテーパ形成された末端側の外側部分を有する外側管を好ましくは備える。カテーテルが末端方向に進むにしたがってより柔軟な材料が連続的に配される構成により、曲がりくねった脈管内を通過させるうえで最適な可推性及び可辿性の値が得られる。外側管状要素のこれらの部分の可撓性について、プレシジョンインスツルメント社（Ｐｒｅｃｉｓｉｏｎ  Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔｓ）（トロイ、ニューヨーク州）（Ｔｒｏｙ，Ｎｅｗ  Ｙｏｒｋ）により製造されるガーリー折り曲げ抵抗テスタ（Ｇｕｒｌｅｙ  ｂｅｎｄｉｎｇ  ｒｅｓｉｓｔａｎｃｅ  ｔｅｓｔｅｒ，Ｐａｒｔ  Ｎｏ．４１７１−ＤＴ）を使用して試験を行った。この装置は、中心点を中心として旋回可能に支持された、バランスをとった振り子すなわちポインタから構成され、中心点の下方の３点において荷重をかけることが可能である。ポインタは左右いずれの方向にも自由に動く。特定の大きさの試料をクランプに取付ける。このクランプは、やはり左右に動く動力化されたアーム上の複数の位置の内の１つに置かれる。試験を行う際には、試料を羽根の上縁に対して押圧し、試料が曲がって羽根が解放されるまで振り子を動かす。試験は、最初は左方向、次いで右方向の２つの段階にて行われる。各方向において目盛りの指示値を測定し、結果を平均化する。この計器により、後述する向上した可辿性及び可推性を得るための、外側管状要素の構成部分間の相対的な可撓性の測定値が与えられる。
【００３３】
外側管３４は、比較的高い剛性を有する、基端６０と末端６２とを備えた基端側の外側部分５６を有する。この基端側の外側管は、ナイロン、バイヤー社（Ｂａｙｅｒ）から市販されるデュレタン（ＤＵＲＥＴＨＡＮＥ）などのポリアミド、デュレタン製ブレード、クリスタミド（ＣＲＩＳＴＡＭＩＤＥ）製ブレードやポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）ブレードにて形成することが可能である。ＰＥＥＫ及びクリスタミドブレードの好ましい実施形態として可変ＰＩＣ管があり、ＰＩＣは約３０〜１００ＰＩＣの範囲で変化して基端側外側管の全長にわたって変化する可撓性を与える。ＰＩＣは好ましくは約５０〜約８０の範囲で変化することが好ましい。ＰＥＥＫまたはデュレタン（ポリマ）製ブレードのブレード材料は、ステンレス鋼やニチノール（ニッケルとチタンの合金）から形成することが可能である。基端側外側部分５６は、０．１０２ｃｍ（０．０４０インチ）〜０．１１４ｃｍ（０．０４５インチ）の外径と、０．００７１ｃｍ（０．００２８インチ）〜０．０１１２ｃｍ（０．００４４インチ）の壁厚を有する。基端側外側部分５６は、全長にわたって約５００〜約１３００の好ましいガーリー値を有する。好ましい範囲は約８００〜約１２００である。図４は、図１の４−４線に沿った、ブレード材料を有する基端側外側部分の断面図である。ブレードは、内側層１００、ブレード層１０１、及び外側層１０２を有する。
【００３４】
基端６４と末端６６とを備える中間シャフト部分５８が基端側外側部分の末端６２から末端側に延びる。中間シャフト部分５８の剛性は基端側外側部分５６の剛性よりも低い。中間シャフト部分５８は、約８１Ｄのデュロメータを有する、エルフ・アトケム（Ｅｌｆ  Ａｔｏｃｈｅｍ）社から市販されるポリアミドから好ましくは形成される。中間部分の好ましいガーリー値は、約３５０〜約５００であり、４００〜４５０の範囲が好ましい。この中間シャフト部分５８は、０．１０２ｃｍ（０．０４０インチ）〜０．１１４ｃｍ（０．０４５インチ）の外径と、０．００７１ｃｍ（０．００２８インチ）〜０．０１１２ｃｍ（０．００４４インチ）の壁厚を有する。
【００３５】
基端側外側部分の末端６２は、ウレタン系接着剤や熱溶着にて中間シャフト部分の基端に接合される。基端７０と末端７２とを有する末端側外側部分６８が、中間シャフト部分の末端６６から外側管の末端４４へと延びる。この末端側外側部分６８は、基端側外側部分５６及び中間シャフト部分５８のいずれと比較してもより高い可撓性すなわち低い剛性を有する。末端側外側部分６８の外径は、基端７０における約０．１１４ｃｍ（０．０４５インチ）から末端７２における約０．０７６ｃｍ（０．０３０インチ）へとテーパ状に形成される。この末端側外側部分６８は、７０Ｄのデュロメータを有するポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡＸ）にて形成される。テーパ形成された末端側外側部分は、好ましくは、基端において約７０〜約９０の、末端において約１５〜約４０のガーリー値を有する。すなわち、末端側外側部分の末端７２は末端側外側部分の基端７０よりも低い剛性を示す。中間シャフト部分の末端６６は、ウレタン系接着剤や熱溶着により末端側外側部分の基端７０に接合される。
【００３６】
末端側外側部分の基端７０内には約２．５４ｃｍ（１インチ）の長さを有するニチノール製ブレード挿入要素７４が配され、中間シャフト部分と末端側外側部分との接合部におけるひずみを緩和するとともに可捻性を低減する。このニチノール製ブレード７４は、０．００２５ｃｍ（０．００１インチ）×０．０１２７ｃｍ（０．００５インチ）の網目を有する。
【００３７】
内側管２８は、ＭａｒｌｅｘＨＤＰＥなどのポリエチレンにて形成される。内側管の基端３０において、内側管２８は、０．０６０９ｃｍ（０．０２４インチ）〜０．０６６０ｃｍ（０．０２６インチ）の外径、好ましくは約０．０６３５ｃｍ（０．０２５インチ）の外径と、０．０３５５ｃｍ（０．０１４インチ）のガイドワイアのための０．０４５７ｃｍ（０．０１８インチ）〜０．０４９５ｃｍ（０．０１９５インチ）の内径とを有する。この管腔はこのガイドワイアに適合するように構成されたものである。内側管２８は、０．００６６ｃｍ（０．００２６インチ）〜０．１０１ｃｍ（０．０４インチ）、好ましくは約０．００８１ｃｍ（０．００３２インチ）の壁厚を有する。壁厚に対する外径の比は、捩れが生ずる可能性を低減するうえで充分に小さくなければならない。
【００３８】
内側管２８が、外側管３４の基端側外側部分の末端６２と中間シャフト部分の基端６４との接合領域を通じて末端方向に延びるにしたがって、内側管２８の内径及び外径はより大きな径からより小さな径へといずれも漸減する。同様に、内側管の末端３２において、内側管２８の内径及び外径は、管が末端方向に延びるにしたがってより大きな径からより小さな径へと再び漸減する。
【００３９】
図２に示されるように、一実施形態においては、末端側先端部７６が、内側管の末端３２に形成され、ここで内側管２８はより大きな外径からより小さな外径へと末端方向に向けて漸減する。末端側のバルーンくびれ４０は、接着領域においてウレタン系接着剤によって末端側先端部７６に取り付けられる。末端側くびれ接着部の直ぐ末端側の領域は接着剤４３にて埋められて滑らかな移行部をなす。この接着コーティングによって異なる基体間の接着性が向上する。
【００４０】
基端側のカテーテルシャフト部分は、好ましくは約８８．９ｃｍ（約３５インチ）〜約１１４．３ｃｍ（約４５インチ）、より好ましくは１０６．７ｃｍ（４２インチ）の長さを有する。中間シャフト部分は、好ましくは約２．５ｃｍ（約１インチ）〜約７．６ｃｍ（約３インチ）、より好ましくは５．１ｃｍ（２インチ）の長さを有する。最も柔軟な末端側外側部分は、好ましくは約２０．３ｃｍ（約８インチ）〜約３０．４ｃｍ（約１２インチ）、より好ましくは約２５．４ｃｍ（約１０インチ）の長さを有する。
【００４１】
図３に示されるような別の好ましい実施形態においては、約４５Ｄ〜６５Ｄのデュロメータ、好ましくは約５５Ｄのデュロメータを有するポリエチレン製末端側先端部８０が、約６３〜６５Ｄのデュロメータを有する内側管の末端３２に熱溶着または接着され、バルーンの末端側バルーンくびれ４０は、内側管及びこれから延びる先端部の両者に対して接着されている。図３に示されるように、内側管と先端部との接合部４１はバルーンの末端側くびれの下に位置する。ポリエチレン製末端側先端部８０の外径はより大きな外径からより小さな外径へと末端側へ向かって漸減する。
【００４２】
上記に述べたような柔軟な先端部を有する別の好ましい一実施形態においては、先端部の末端側の最後の１／２〜１ｍｍの部分は、先端部とは異なる材料にて形成されて先端の延長部を形成する。詳細には、最後の１／２〜１ｍｍの部分は柔軟な先端部の材料と比較してより耐久性の高い材料にて形成される。詳細には、このより耐久性の高い材料は、曲がりくねった解剖学的構造を辿ったり、留置されたステントを通じて進められる場合のような実際の使用に際して、変形や断裂を生じない。例として、この最後の１／２〜１ｍｍは６３Ｄのデュロメータを有するＭａｒｌｅｘ高密度ポリエチレンにて形成され、先端部分の最末端８１における完全性が向上する。
【００４３】
図２及び図３に基づいて上記に述べたように、本発明のカテーテルの先端部の構成は、バルーンカテーテルの先端部が管腔内の病変部や閉塞部を通過することを助けるような特徴を有するものである。この特徴としては、外径が小さくなるように構成されるか、または、外径が小径化した領域を有する、円錐状に形成された先端部が含まれる。この特徴として、更に、可辿性を向上させるために比較的柔軟な材料を使用することが含まれる。しかしながらこうした構成は、ストラットを有するステントの内腔に先端部を挿通するうえで最適とは云えない。図２及び３に示されるような先端部は、特に先端部が辿るガイドワイアが血管腔の湾曲部や屈曲部内にある場合にステントのストラットに引っ掛かりやすい。こうした屈曲部内では、ガイドワイアを辿る先端部は屈曲部の外縁に向けて偏倚し、ステントのストラットに容易に引っ掛かってしまう。本開示は、カテーテルの先端部が、留置されたステントに容易に通過されるようにカテーテルの先端部の形態を変化させるための手段を有する先端部、及びこうした先端部とガイドワイアとを組み合わせた構成の提供を目的とするものである。
【００４４】
図５を参照すると、カテーテルの末端側先端部の形態を、血管腔の閉塞部に挿通するための第１の形態から、留置されたステントに挿通するための第２の形態に変化させるための手段を有する第１の実施形態が示されている。示された実施形態は、末端側くびれ１１４を有するバルーン１１２を通じて延びる内側管状要素１１０を備える。管状要素１１０は、バルーンくびれ１１４を通じて末端方向に延び、そこから末端側に突出して先端部１１６を形成する。管状要素１１０はガイドワイア（図に示されていない）を受容するためにこれを通じて延びる管腔１１１を有する。先端部１１６は、管状要素１１０の基端側部分と比較して小径化された内径及び外径を有する末端側部分１１８を備える。血管腔の閉塞部に通過させるための第１の形態においては、この先端部は図５に示されるような形態を有する。ステントに通過させるための形態に先端部を変化させるためには、先端部は、例として参照符合１１９として示される、先端１１８のネック状部分の基端側において離断される。この先端部の一部の離断を容易とするため、ミシン目などの強度の弱い部分を線状に設けてこうした部分の離断を助けることが可能である。第２の形態では、内側管状要素１１０の最末端の部分は末端１１９であり、図５において従来の構成と比較してより大きな断面積を有するとともにより丸みを帯びた部分として示されている。この構成により、ステントのストラットをくぐり抜けることが容易となり、ステント管腔を通じて更なる剛性を与える大径のガイドワイアを使用することにより、更にこれを容易とすることが可能である。
【００４５】
図５の先端部の好ましい一実施形態においては、離断可能な先端部１１８は、０．０３５５ｃｍ（０．０１４インチ）の径を有するガイドワイアとともに使用するためのサイズに好ましくは形成された、小径化された管腔径を有するのに対し、その基端側の管腔は、０．０４５７ｃｍ（０．０１８インチ）のガイドワイアとともに使用するためのサイズに形成された径を有する。この構成は、例として、より剛性の高いワイアが必要とされる場合などの、ステントに通過させる用途以外の用途においても有用である。
【００４６】
図６を参照すると、図５の先端部の構成の別の一実施形態が示されている。この構成では、バルーンは更に基端側くびれ１１４、及びこれを通じて延びる内側管状要素１１０を有する。ガイドワイア管腔１１１が内側管状要素１１０を通じて延びる。第１の形態においては、図６の先端部の構成は、血管腔の閉塞部により容易に挿通することが可能であるように、外径に沿ってほぼ円錐状をなす末端側先端部１１８を有する。この先端部の構成は、例として参照符合１２０によって示される部位において末端側先端部１１８を離断することにより、より容易にステントに挿通可能な第２の形態に変換または変化させることが可能である。この離断部位の基端側において、先端部はほぼ球根状の形状をなす部分１２１を有する。この残りの先端部の球根状断面は、先導端に引っ掛かることなくステントのストラットにくぐらせることが可能であるように構成されている。
【００４７】
図７を参照すると、先端部１１６を形成する内側管状要素の最末端部の断面が、これを通じて延びるガイドワイア受容管腔１１１とともに示されている。この実施形態では、カテーテルの先端部の形態を変化させるための手段は、最末端において内側管状要素１１６上に巻き戻ることにより、ストラットに引っ掛かることなくステントに通過させることを容易とする球根状の先導端１２３を形成する柔軟な最末端の先端部１２２を有する。最末端の先端部１２２は、長手方向に薄く削ることにより、先端部がステントに接触する際の巻き戻りを容易とすることが可能である。
【００４８】
図８を参照すると、カテーテルの先端部の形態を変化させる手段を有する別の一実施形態が示されている。図８の実施形態は、ガイドワイアを受容するための管腔１１１が内部を通じて延びる内側管状要素１１０を有する。先端部１１６がバルーン１１２の末端側くびれ１１４の末端側に形成される。この実施形態では、図に示されていない第１の形態は、ガイドワイアが挿通される際に直線状となる先端部１１６を有する。このガイドワイアを基端側に引き込むと先端部が図８に示されるような屈曲した形態に変化するように予備付勢することが可能である。先端部の屈曲部分の丸みを帯びた端部１２３は、先端部の先導端がストラットに接触して引っ掛かることがないため、ストラットに引っ掛かることなくより容易にステントに通過させることが可能である。
【００４９】
図９及び図１０を参照すると、先端部の構成の別の一実施形態が示されている。図９及び１０の先端部の構成では、カテーテルの先端部の形態を変化させるための手段は、バルーン１１２及び末端側くびれ１１４を通じて延びる内側管状要素１１０を有するが、内側管状要素の外表面はバルーンの末端側くびれに接着されることはなく、末端側くびれ内に摺動可能に受容される。図９に示されるような第１の形態においては、内側管状要素１１０は末端方向に延び、閉塞した管腔に挿通するうえで適当な先端部１１６を形成する。図１０は、形態が変化した状態にある図９の実施形態を示したものであり、内側管状要素１１０は基端側に引き戻されて、ステントに通過させるうえで有利な、カテーテルの最末端部のより丸みを帯びた形状を与える。内側管状要素１１０が上記の要領で利用可能であるためには、バルーンくびれ１１４と内側管状要素１１０の外表面との係合領域１３０において、膨張用流体がほぼ漏出しないようにこれらの間にシールが形成されなけらばならない。これは、公差に基づくかあるいはバルーンの末端側くびれを予備付勢することによって実現することが可能である。あるいは、バルーンの末端側くびれ内、すなわち内側管状要素の外表面上のバルーンの末端側くびれの下となる位置にＯ−リング式のシールを配することも可能である。
【００５０】
図１１を参照すると、末端側先端部の構成の別の一実施形態が示されている。図１１の実施形態では、内側管状要素１１０はバルーン１１２の末端側くびれ１１４を越えて延びる末端側部分１１６を有する。この、末端側くびれを越えて延びる内側管状要素の部分は先端部を形成する。この実施形態の先端部は、先端部１１６の最末端１３４の基端側の所定の位置において側壁に設けられる孔１３２を有する。図１１には示されていない第１の形態においては、ガイドワイア１３６は先端部１１６の末端を通じて延び、管腔内の閉塞部に通過させるうえでより好適な直線状の形態に先端部を保持する。先端部は、側壁に形成された孔１３２にガイドワイアを通過させることによって形態が変化し、先端部の、孔の末端側の部分が、留置されたステントにより容易に挿通することが可能な屈曲した形態をとる。
【００５１】
図１２を参照すると、末端側先端部１１６の別の実施形態が示されている。図１２の実施形態では、末端側先端部１１６は、内部を通じて延びるガイドワイアを有する直線状の先端部として始めに構成されている。この先端部は、例として直線状態から４５°の、直線状態に対する鋭角をなすように屈曲される屈曲先端部へと形態が変化するように構成されている。先端部は、屈曲する際に形態の変化を保つ金属ストリップやコイルまたはブレードを例として組み込むことにより、この角度に保持されるように構成されている。先端部は、直線状態から所定の鋭角をなして屈曲した状態においては、ステントに挿通されるための形態をとっており、ステント内で末端方向への動きに対する抵抗が生じた場合、カテーテルを基端において回転させることにより最末端１３４をステント壁から逸らせ、これを回転させつつステントを通じて進めることが可能である。この後ステントは、先端部１１６の、最末端先端部１３４の基端側の部分に当接する。
【００５２】
図１５を参照すると、先端部の形態の別の一実施形態が示されている。長尺の内側管状要素１１０の先端部１１６は、長尺の内側管状要素１１０の末端１５１に回転可能に固定された最末端部１５０を有する。最末端部１５０は、管腔１１１に挿通されるガイドワイアに対する長尺管状要素１１０の軸方向の運動に応じて回転するように構成されている。好ましい一実施形態においては、最末端部１５０の管腔は、その内部に少なくとも１つの螺旋状突起１５２を有し、これにより最末端部がガイドワイアに対して軸方向に動かされた場合にガイドワイアとの摩擦に基づき最末端部１１５の回転運動を生じる。先端部がステントの管腔を通過する際の先端部の若干の回転は、最末端先端部がステントのストラットに引っ掛かることを防止するうえで有効であるが、先端部が管腔閉塞部を通過する能力には影響を与えないものと考えられる。
【００５３】
図２０を参照すると、カテーテルアセンブリの先端部の形態を変化させるための別の一実施形態が示されている。図２０の実施形態は膨張可能な袖部１６０を有する。袖部１６０は末端側先端部１１６の外周に固定されている。袖部は、袖部が先端部１１６の外周上に潰れた状態にある第１の位置から、ステントに通過させるうえでより適当な、球根状の形状をなす膨張位置へと膨らませることが可能である。図２０に先端部の両方の形態を示した。この袖部は、内部にガイドワイアが置かれたガイドワイア管腔に流体を流すことにより、先端部１１６の壁に設けられた孔を通じて膨張すなわち拡張させることが可能である。ガイドワイアは、特に末端側部分において、カテーテルの末端から流出する流体に作用する抵抗によってこの流体の一部が膨張可能な袖部１６０内に流入するようなサイズに構成することが可能である。
【００５４】
図１３，１４及び１６乃至１９を参照すると、ステントの管腔への挿通を容易とするために先端部をステントの内壁から逸らせるための手段を有するガイドワイアを備えた先端部及びガイドワイアの別の構成が示されている。先端部の最末端すなわち先導端をステントの壁から逸らせることにより、ストラットへの引っ掛かりが防止される。以下に述べる異なる実施形態のそれぞれはこのようにして機能するものである。
【００５５】
図１３を参照すると、ガイドワイア１３６が末端側先端部１１６から末端方向に延びている様子が示されている。ガイドワイアにはオフセットすなわちハンプ１７０が予備形成されている。末端側先端部１１６はオフセット１７０の直ぐ基端側に配置することが可能であり、ステントが収容された血管の屈曲部を通じて先端部及びガイドワイアがともに動かされる場合に、ハンプ１７０がステント壁に接触して先端部１１６をストラットから逸らせる。
【００５６】
図１７に示される別の動作モードでは、ガイドワイアはやはりハンプすなわち屈曲部１７０を有するが、この実施形態では、先端部１１６は、最末端部１７２が屈曲部すなわちハンプ１７０を部分的に覆うように配置される。これにより、図１７に示されるように、ガイドワイアとともに末端方向に動かされる際に、ステントのストラットに接触することのない屈曲部が、先端部１１６の末端に形成される。ハンプすなわち屈曲部は１個が示されているだけであるが、同一または異なる平面上に複数のハンプすなわち屈曲部を有することも可能である点は認識されよう。
【００５７】
図１４を参照すると、ステント壁から先端部を逸らせるための手段を有する別のガイドワイアの構成が示されている。ガイドワイア１３６は複数の螺旋状コイル１７５を有する。螺旋状コイルの外径はガイドワイア管腔の径よりも大きいため、両者がステントの管腔を通じて末端方向に動かされる際に先端部１１６はステント壁から逸らされる。また、このコイル上に先端部が通過する際にコイルが真っ直ぐとなるようにコイルを構成することも可能である。コイルを真っ直ぐにする際、先端部は、各コイルを通過する都度、コイルの付勢に基づいて偏向され、ステント壁から逸らされる。この実施形態では、ガイドワイアのコイル部分は、カテーテルが通過しなければならないステントの長さ以上の所定の長さを一般に有する。
【００５８】
図１６を参照すると、図１のカテーテル２０が概略的に示されている。カテーテルは、先端部１１６、及び先端部の末端を越えて末端方向に延びるガイドワイア１３６を有する。振動を与えるための手段１８０がカテーテルの基端に配され、ガイドワイアに連結されている。ガイドワイアに振動を与えることにより、ガイドワイアの末端は、カテーテルの先端部１１６がガイドワイア上に進められる際に振動するものと考えられる。振動のパターンを図１６に破線１３８にて示した。この振動により、図に示されるようにカテーテルの先端部１１６はステント壁１４０から逸らされるものと考えられる。
【００５９】
ガイドワイアの別の実施形態が図１８及び１９に示されている。ガイドワイア１３６は大径部１９０を有する。延ばされた位置では、ガイドワイア管腔とガイドワイアの外表面との間の間隙によりガイドワイアを辿ることが容易となる。図１９に示されるように、ガイドワイア１３６が引き込まれた位置にある場合、ガイドワイア管腔とガイドワイア１３６の大径部１９０との間の公差は極めて厳密であるため、先端部はガイドワイアに緩くは適合しない。これにより、先端部はガイドワイアをより正確に辿り、先端部が偏向してステントのストラットに引っ掛かることが防止される。
【００６０】
図２１を参照すると、バルーン本体２０２、末端側先端部２２０、及び最末端２２２を有するバルーンアセンブリ２００が示されている。バルーンアセンブリ２００は、バルーン壁すなわちエンベロープ２０５及びバルーン内部を有する末端側の膨張可能な袖部すなわちバルーン２０６を更に有する。末端側バルーン２０６は、参照符合Ａにて示される膨張していない第１の形態と、参照符合Ｂにて示される膨張させられた第２の形態とを有する。一実施形態においては、末端側膨張バルーン２０６は末端側先端部２２０に球根状の形状を与える。バルーン２０６は末端側先端部の領域に接着されたバルーンエンベロープ材料から形成することが可能である。バルーン本体２０２は、バルーン内部２０４、及び、示された実施形態においては、バルーン内壁２０８を有する。バルーンアセンブリ２００は、末端側バルーン膨張管腔２１０、及び内側管２１６によって画定されるガイドワイア管腔２１８を有する。図に示された実施形態においては、バルーン内部２０４は第１の開口部２１２を介して末端側バルーン膨張管腔２１０と連通し、末端側バルーン膨張管腔２１０は第２の開口部２１４を介して末端側の膨張バルーン内部２０７と連通する。一実施形態においては、末端側バルーン膨張管腔２１０は、バルーン本体２０２を通じて延びる管によって画定され、例としてバルーン内壁２０８を有する。一実施形態においては、バルーン本体２０２の内部２０４は末端側膨張バルーン２０６と流体移動可能に連通し、膨張バルーン２０２によって末端側膨張バルーン２０６が膨らまされる。
【００６１】
一実施形態においては、圧力下の膨張流体が供給される際には末端側膨張バルーン２０６の膨張を可能とし、膨張流体圧がない場合には末端側膨張バルーン２０６からの膨張流体の流出を防止するために弁が機能する。図２１に示された実施形態においては、弁プラグ２３５が、弁制御ワイア２２７の末端に配され、弁座２２４の近傍に配置される。弁プラグ２２５を引き戻すことによりバルーン内部２０４から末端側バルーンの内部２０６への流体の流れが可能となる。弁プラグ２２５を弁座２２４に当接するように進めてバルーン２０６と２０６との間の流体の流れを防止することが可能である。一実施形態においては、弁プラグ２２５は、例としてバネによって末端方向に付勢されて弁座２２４に押圧される。弁プラグ２２５が引き込まれている場合、バルーン２０２を末端側バルーン２０６とほぼ同時に膨張させることが可能である。弁プラグ２２５が弁座に着座している場合、末端側バルーン２０６を膨張状態に保ったまま、バルーン２０２を萎ませることが可能である。
【００６２】
一実施形態においては、逆止弁を使用して、末端側膨張バルーン２０６内への加圧流体の流入は可能であるが、末端側膨張バルーン２０６は逆止弁を通じてあくまで徐々に萎むように構成することが可能である。上記の実施形態において逆止弁と呼ばれる弁では実際は第２の方向への流れが可能であるが、第１の主たる方向における場合と比較して流速は大幅に遅い。一実施形態では、末端側の膨張バルーン２０６は、加圧下で供給される注入流体がない場合にバルーンが徐々に萎むように構成される。
【００６３】
図２１から理解されるように、膨張させられた末端側膨張バルーン２０６の球根状の形状は、最末端２２２をステントの外縁または内壁から逸らせるうえで機能する。
【００６４】
実際の使用に際しては、末端側膨張バルーンに対して別個の膨張管腔を有する実施形態では、バルーンアセンブリをステントの近傍に進めることが可能である。末端側膨張バルーンを膨張させて大きな球根状の形状を得ることが可能であり、これにより最末端２２２をステントを通じて更に進めることが可能である。最末端２２２がステントを通じて充分に進められた後、末端側膨張バルーンは、膨らんだ状態または萎んだ状態に保つか、あるいは透過膜や小さな脱出孔などの制御可能な手段によって制御された速度で萎ませることが可能である。別個の末端側バルーン膨張管腔を有する実施形態では、一方法において、末端側膨張バルーンの膨張及び収縮に対して別個の膨張管腔を利用する。
【００６５】
実際の使用に際し、バルーン本体２０２と末端側膨張バルーン２０６との間に共有流体空間を有する実施形態においては、挿通されるべきステント内に最末端２２２を進めるのに先立って、バルーン本体２０２及び末端側膨張バルーン２０６はいずれも膨らまされる。一方法においては、最末端２２２がステント内に充分に進められた後、バルーン本体２０２及び末端側膨張バルーン２０６は自発的に萎むか、あるいは膨張流体を除去することによって能動的に萎まされ、バルーン本体２０２をより容易にステント内に進入させることが可能である。バルーン本体２０２と末端側膨張バルーン２０６との間に共有流体空間を有し、更に逆止弁を有するとともに末端側バルーン２０６から膨張流体が制御して抜かれるような実施形態においては、バルーン本体２０２及び末端側バルーン２０６は最末端２２２をステント内に進めるのに先立って膨らませることが可能である。最末端２２２がステント内に充分に進められた後、膨張流体の圧力を取り除くことが可能であり、バルーン２０２は萎むが、末端側バルーン２０６は膨張状態に保たれる。一方法においては、末端側バルーン２０６は、末端側バルーン２０６に配される半透膜や脱出孔などの膨張流体を脱出させるための手段を介して膨張流体が脱出することにより、制御された速度で萎む。バルーン本体２０２と末端側バルーン２０６との間の共有流体空間内において逆止弁を使用することにより、カテーテルの全長にわたって延びる別個の膨張管腔または管を用いる必要がなくなる。これによりカテーテルの全体の断面積及び複雑さが低減される。詳細には、共有流体空間の使用により、末端側膨張バルーン２０６は末端側バルーン２０２に供給される流体を使用して効果的に膨らませることが可能である。
【００６６】
図２２を参照すると、バルーン末端側くびれ２３２、接着領域２３４、及び内側管２４０を有するバルーンアセンブリ２３０が示されている。内側管２４０は、管壁２４４及び末端部２３１を有し、最末端２３８において末端側で終端する。示された実施形態では、複数の長手方向スリット２３６が最末端２３８近くの管壁２４４を通じて延びるが、スリットが設けられていない末端領域２４１には形成されていない。複数のスリット２３６の間には複数のフラップ２４６が形成される。スリットが設けられていない領域２４１はスリット２３６の末端側に延びてスリットが設けられていない最末端を形成する。この実施形態では、スリットが設けられていない領域２４１は横方向に切ってこれを除去することにより、最末端にスリット２３６が現れる。図２２では、最末端２３８は、管２４４のものとほぼ同様の断面形状及び径方向の広がりを有し、更にスリットが設けられていない領域２４１を有する第１の状態にて示されている。一実施形態では、末端部２３１はニチノールや当業者にはよく知られている形状記憶ポリマなどの形状記憶材料にて形成される。
【００６７】
図２３を参照すると、バルーンアセンブリ２３０は、スリットのない領域２４１が除去され、末端部２３１の断面積及び径方向の広がりが、図２２に示される末端部２３１及び内側管２４４の全長の大部分と比較して増大している第２の状態にて示されている。図２３では、カールして外側に延出した形態を有するフラップ２４６が示されている。フラップ２４６は、管２４４と比較して径方向の広がりが大きいことにより、ステントに接近する際の最末端の断面積が大きくなる。
【００６８】
フラップ２４６により大きくなった最末端の断面形状は、挿通されるべきステント内で最末端２３８が引っ掛かることを防止するうえで機能する。フラップ２４６は、特に比較的可撓性の大きい柔軟な多数の角部２４８を有する場合に、ステントに引っ掛かった際の抵抗が小さい最末端を与える。具体的には、可撓性を有する最末端角部２４８はステント壁や周縁に引っ掛かった場合にバルーンに向けて折れ曲がる。すなわちバルーンアセンブリ２３０を、最末端角部２４８がステントに引っ掛かる場合においてもステントを通じて末端方向に進めることが可能である。同様に、フラップ２４６がカールすることにより増大するスリット幅のため、スリットを有さない末端部と比較して末端部２３１の強度が低下する。全体として相対的に強度が低下した末端部により、ステント壁や周縁に引っ掛かった場合に、より柔軟すなわち可撓性の大きな末端領域が与えられ、末端部２３１が引っ掛かった場合においてもバルーンアセンブリ２３０を更に末端側に進めることが可能である。この場合、末端部２３１のフラップ２４６はバルーンに向かって基端方向に屈曲し、バルーンアセンブリ２３０が更に進められた時点で末端側にカールするものと考えられ、フラップ２４６とステントとの引っ掛かりは、フラップがステントによる障害から解放された時点でなくなる。
【００６９】
実際の使用に際し、最末端においてスリットが設けられない実施形態では、ステントの挿通に困難が生ずる時点までバルーンアセンブリ及びカテーテルを通常の要領で使用することが可能である。その時点でカテーテルを引き込み、末端部２３１のスリットのない部分を切離することにより、最末端にまでスリットが延びた末端部が露出する。次いでカテーテルを、挿通されるべきステントにまで進める。形状記憶材料にて形成されたフラップ２４６は、体温に充分に曝されると図２３に示される外側に広がった形態をとる。
【００７０】
図２４を参照すると、バルーン末端側くびれ２５２、末端領域２６０を有する内側管２５４、最末端領域２６２、及び最末端２６６を備えたバルーンアセンブリ２５０が示されている。内側管２５４は複数の長手方向スリット２６４が設けられた内側管壁２５６を有する。複数の長手スリット２６４は、末端領域２６０を通じて延び、スリット間には複数のフラップ２７０が形成される。好ましい一実施形態においては、最も内側の管２５８が、内側管２５４の内部に摺動可能に配される。内側管２５８は例として接着剤の使用により、好ましくは最末端領域２６２において内側管２５４に接合される。好ましい一実施形態においては、内側管２５４及び最も内側の管２５８は、末端領域２６０の大半の内部に摺動可能に配されるが、最末端領域２６２において互いに対して固定されている。好ましい一実施形態においては、末端領域２６０は高密度ポリエチレンなどの可撓性の高分子材料にて形成される。最も内側の管２５８は、これを通じて設けられたガイドワイア管腔２６８を好ましくは有する。別の一実施形態においては、最も内側の管２５８を、内部に管腔を有さない最も内側のシャフトまたはワイア状要素によって置き換えることが可能である。
【００７１】
図２５を参照すると、断面形状すなわち径方向の大きさが増大した第２の形態にある図２４のバルーンアセンブリ２５０が更に示されている。内側管２５４に対して最も内側の管２５８を引き戻すことにより、フラップ２７０は末端領域２６０において径方向の大きさが拡大する。使用に際して、バルーンアセンブリ２５０をステント近傍の所定の位置に進めることが可能である。最も内側の管２５８を内側管２５４内に引き込むことにより、図２５に示されるように末端領域２６０が拡大する。増大した末端領域２６０の径方向の大きさ及び断面積は、最末端２６６をステント壁及び周縁から逸らせるうえで機能する。最末端２６６が充分に進められた時点で、最も内側の管２５８を内側管２４に対して進めることにより、フラップ２７０は図２４に示される小さな断面形状に戻る。
【００７２】
図２６を参照すると、マニホルド３０８、シャフト３０９、及びバルーンアセンブリ３０２を有するバルーンカテーテル３００が示されている。シャフト３０９は、末端孔３０７において終端する第１の管腔３０６が内部に設けられた第１の内側管すなわちガイドワイア管３０４を有する。マニホルド３０８は内部にテーパ形成された管腔３１１が設けられた、基端側テーパ形成領域３１０を有する。マニホルド３０８はマニホルド３０８を連結要素３１２に連結する螺刻領域３１４を有する。一実施形態では、第１の内側管３０４は約０．００８８９ｃｍ（０．０３５インチ）の内径を有する。別の一実施形態では、第１の内側管３０４は約０．０４５７ｃｍ（０．０１８インチ）の内径を有する。
【００７３】
図２７を参照すると、第２の内側管としてのガイドワイア管３１６、及びその内部に設けられる第２のガイドワイア管腔３１８を有する内側管アセンブリ３２０が示されている。内側管アセンブリ３２０は、内部に基端側管腔３２４が設けられるとともに第２のガイドワイア管腔３１８と流体移動可能に連通した基端側アダプタ３２２を有する。第２の内側管３１６は第１のガイドワイア管３０４内に受容されるようなサイズに形成されている。基端側アダプタ３２２は、マニホルド３０８の基端側テーパ形成部３１０内に受容されるようなサイズに形成されている。一実施形態では、第２の内側管３１６は約０．０３５５ｃｍ（０．０１４インチ）の内径を有する。一実施形態においては、第２の内側管３１６は、第１の内側管３０４の長さに適合した所定の長さを有し、第２の内側管３１６は第１の内側管３０４内に完全に進められた場合に第１の内側管の末端孔３０７から末端側に延出する。
【００７４】
使用に際しては、バルーンカテーテル３００を患者の血管系内に進めてバルーンアセンブリ３０２を標的部位の近傍に配置する。この時点で、バルーンアセンブリ３０２を血管のより遠位の領域及び／または血管のより閉塞した領域へと更に進めることが望ましい場合がある。この、より遠位の領域及び／またはより閉塞した領域においては、より小型のガイドワイアの使用を必要とする。より小型のガイドワイアの使用は、曲がりくねった血管領域内において狭隘な病変部に通過させるうえで、または所定位置に到達させるうえで有用であるが、このガイドワイアは第１のガイドワイア管腔３０６の内径よりも大幅に小さくなる。この時点において、術式を行う医師は第２のより小型のガイドワイアを必要とする場合がある。この第２のより小型のガイドワイアはより小さな内径を有するガイドワイア管から向上した支持を受ける。次に第１のガイドワイアをバルーンカテーテル３００から引き抜き、内側管アセンブリ３２０をバルーンカテーテル３００の第１のガイドワイア管腔３０６内へと末端方向に進める。第１の内側管３０４内に置かれる第２の内側管３１６には、より小さな第２のガイドワイア管腔３１８が設けられている。第２のより小径のガイドワイアをバルーンアセンブリ３０２の末端側の所定位置に到達するまで第２のガイドワイア管腔３１８を通じて進めることが可能である。この第２のより小径のガイドワイアは標的部位へと更に進めることが可能である。第２のより小径のガイドワイアは、第２の内側管３１６内に設けられたより小さな第２のガイドワイア管腔３１８によって、座屈に対する向上した支持を受けることが可能である。
【００７５】
一実施形態においては、第２の内側管は、これを包囲する第１の内側管から末端側に延びることが可能である。第２の内側管は、第１の管から末端方向に延びる第２の管の長さを変化させることが可能であるように調整される軸方向の位置を有することが可能である。この構成により、末端方向に突出する最も内側の管が与えられ、その内部にガイドワイアが配される場合と配されない場合とがある。この最も内側の管を末端方向に進めることにより、狭窄部に挿通する場合に有利な小さな断面形状が与えられる。この最も内側の管を基端方向に引き込むことにより、必要に応じて大きな断面形状が与えられる。
【００７６】
詳細には、本発明のカテーテルは、ワイア導入型カテーテル、固定ワイア型カテーテル、及び単独操作者交換型カテーテルをその開示の範囲内に含むことが認識される。
【００７７】
以上の説明文においてこの文書に含まれる発明の多くの利点について述べた。しかしながら、この開示は多くの意味においてあくまで説明を目的としたものである点は理解されよう。発明の範囲を越えることなく、特に構成要素の形状、大きさ、及び配置といった細部において変更を加えることが可能である。発明の範囲は無論のこと特許請求の範囲を記載する文言によって定義されるものである。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の好ましい一実施形態を示すカテーテルの断面図。
【図２】図１のカテーテルの末端側先端部領域の好ましい一実施形態の部分断面図であって、内側管にて形成される先端部を示す図。
【図３】図１のカテーテルの末端側先端部領域の第２の好ましい実施形態の部分断面図であって、内側管のより剛性の高い末端とより可撓性の高い末端側先端部との間の移行部を示す図。
【図４】図１の４−４線に沿った断面図。
【図５】離断可能な小断面積の末端部及び残される丸みを帯びた部分を有する第１の先端部の構成の部分断面図。
【図６】離断可能な円錐状先端部及び残される球根形状の基端側先端部を有する図５の実施形態に類似した別の実施形態の部分断面図。
【図７】先端部上に折り返されて、より球形の断面を与える最末端部を有する先端部の一実施形態の部分断面図。
【図８】屈曲した形態に曲げることが可能であることにより留置されたステントへの挿通を容易とする先端部の構成の部分断面図。
【図９】病変部に容易に挿通可能である延ばされた位置へと延長することが可能な内側管状要素を有する先端部の構成の部分断面図。
【図１０】管状要素が、留置されたステントに通過させるためのより丸みを帯びた形状を与える、引き込まれた位置にある図９の先端部の構成の部分断面図。
【図１１】先端部の壁に孔が設けられることにより、第１の形態においては先端部はその末端を通じてガイドワイアが延びることにより直線状をなし、第２の形態においては、ガイドワイアは前記孔を通じて延びて、ステントに通過させるための屈曲した末端側先端部を与えるような先端部の構成の部分断面図。
【図１２】屈曲可能な末端側先端部であって、図に示されるような屈曲位置においてはカテーテルを回転させることによりステントに通過させることが容易である末端側先端部を有する別の先端部の構成を示す部分断面図。
【図１３】ステントの壁に接触して先端部を壁から逸らせるオフセット屈曲部すなわちハンプを有するガイドワイアの構成を示す部分断面図。
【図１４】複数のコイルであって、先端部が該コイル上に通過させられる場合に、留置されたステントから先端部を逸らせるコイルを有するガイドワイアの構成を示す部分断面図。
【図１５】回転可能に取り付けられた最末端部であって、ガイドワイアに沿った摩擦に基づいて回転する最末端部を有するカテーテルの先端部の構成を示す部分断面図。
【図１６】基端から振動させられるガイドワイアを有するカテーテルを示す概略図。
【図１７】ハンプを有し、先端部が該ハンプの一部を覆って配置されることによりステントのストラットに引っ掛かることが防止される別のガイドワイアの構成を示す部分断面図。
【図１８】ガイドワイア上に球根状の末端部を有するガイドワイアの構成を示す部分断面図。
【図１９】球根状部分に対する公差が厳密であることによりカテーテルの先端部がステントのストラットに引っ掛かることを防止する、引き込まれた位置にある図１８のガイドワイアアセンブリを示す部分断面図。
【図２０】膨張可能な袖部であって、膨張することによりステントに引っ掛かりにくいほぼ球根状の形状を与える袖部を有する先端部の構成を示す部分断面図。
【図２１】膨張可能な球根状先端部を有するカテーテル末端部の部分縦断面図。
【図２２】予め緊張が与えられるとともに長手方向のスリットが設けられた末端部を有する内側管の拡張前の状態が斜視図にて示された、カテーテルの末端部の部分縦断面図。
【図２３】予め緊張が与えられるとともにスリットが設けられた先端部の拡張後の状態を示す図２２のカテーテル先端部の部分縦断面図。
【図２４】末端にスリットが設けられた管と、この管の内部に摺動可能に配されてその末端に固定された別の管とを有する膨張可能なカテーテル末端部の部分縦断面図。
【図２５】内側の管が引き込まれることにより末端部が径方向に拡大した図２４の膨張可能なカテーテル末端部の部分縦断面図。
【図２６】マニホルド及び内側ガイドワイア管を有するカテーテルの部分縦断面図。
【図２７】図２６のマニホルド及び内側ガイドワイア内に摺動可能に受容されるように適合された最も内側のガイドワイア管の部分縦断面図。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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