(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
動脈内に配置される内部シール（２）であって、前記内部シールは、前記穿刺孔の内側に座すようにされる、内部シールと、
前記内部シールを前記動脈内に導く導入子アセンブリ（１０、１０Ａ、１１）であって、前記導入子アセンブリは、末端（１０Ａ）及び基端を有する、導入子アセンブリと、を備える、動脈穿刺孔の閉鎖装置において、
前記内部シールの正しい配置を確認するための配置装置を備え、当該配置装置は、
前記導入子アセンブリの前記末端及び前記基端の間の流体路と、
前記流体路を介して、前記導入子アセンブリの前記末端の先端（１０Ａ）と液体的に連通する手段（１３、２１；２３；３０；３１、３２）であって、前記手段は、前記導入子アセンブリの前記基端で血液の特徴を観察して、前記穿刺孔が前記動脈内で前記内部シールによって閉鎖されたかどうかを決定する、手段とを備える、装置。
【請求項２】
請求項１に記載の装置において、
前記流体路からの血液の流れを視覚的に観察するため、前記流体路と連通する出力ポート（３２）を更に備える、装置。
【請求項３】
請求項１又は２に記載の装置において、
前記導入子アセンブリの前記基端に接続された圧力センサ（１３）と、
前記圧力センサにより測定された血圧の表示値を表示するディスプレイ（２３）とを更に備える、装置。
【請求項４】
請求項１又は２に記載の装置において、
前記導入子アセンブリの前記基端に接続された圧力センサ（１３）と、
前記圧力センサにより測定された血圧の表示数値を表示するディスプレイ（２３）とを更に備える、装置。
【請求項５】
請求項１又は２に記載の装置において、
前記導入子アセンブリの基端に接続された圧力センサ（１３）と、
前記圧力センサから信号を受け取って、血圧の波形を表示するディスプレイ（２３）とを更に備える、装置。
【請求項６】
請求項５に記載の装置において、
前記圧力センサ（１３）は、血圧を測定し、前記導入子アセンブリの前記末端での血圧の表示値を出力するようにされる、装置。
【請求項７】
請求項６又は７に記載の装置において、
前記導入子アセンブリが、前記流体路として通路（２６）を有するコアピン（２７）を備える、装置。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、生体の組織の穿刺孔を閉鎖することに関する。本発明は、例えば、動脈壁の穿刺孔を閉鎖するとき（血管形成法すなわちＰＴＣＡ法の後に行なうようなとき）又はその他の血管を閉鎖するときに使用することができる。
【０００２】
【従来の技術】
上述した型式の技術の背景及び色々な詳細は、ダン・アケルフェルトらにより２０００年１１月３日付けで出願された、「閉鎖装置及び創傷の閉塞装置」という名称の米国特許出願第０９／７０４，７２６号、米国特許第５，６１３，９７４号（パークローズインコーポレーテッドに譲渡）、及び米国特許第６，０９０，１３０号（ケンジー・ナッシュ・コーポレーションに譲渡）に見ることができる。本出願及び上記の２つの特許の内容の全体は参考として引用し本明細書に含めてある。
【０００３】
動脈内に挿入された閉鎖装置又はアンカーを使用する過程にて、動脈壁に対する色々な構成要素の位置を検出することが有用である。導入子を感触に基づいて配置するならば、その導入子は動脈から外れ出る危険性があり、また、その導入子を再度、容易な仕方にて導入することは殆ど不可能である。理想的には、シール又はアンカーは、可能な限り穿刺孔の近くに展開させる。シール又はアンカーを動脈内に余りに深く展開させたならば、シール又はアンカーが穿刺孔に達する前に上流にて引掛り及び／又は動脈壁の内側を傷付ける危険性が増す。
【０００４】
導入子は、通常、長さが１０乃至１５ｃｍであり、焼灼法を行なう間、導入子は完全に挿入されている。穿刺孔を閉鎖するため、シールは、導入子よりも大きい直径、例えば、＞３ｍｍの直径を有する必要がある。動脈の穴の内部に適正に座するようにするためには、シールは更に大きいことが必要であり、さもなければ、シールは誤って引き出される可能性がある。人間の大腿動脈の内径は通常、５乃至１０ｍｍであり、シールの幅がより広いならば、管腔の円環状に過度に影響を与えずに、シールを人間の動脈内腔に装着することは難しいため、シール幅を５ｍｍ以上に広げることは難しい。もっとも、引張り強度を大きくするため、シールの長さは長くすることができる。
【０００５】
フェモシール・シール（米国特許出願第０９／７０４，７２６号に記載）及びケンジー・ナッシュ・アンジオシール・アンカー（米国特許第６，０９０，１３０号に記載）は、長さが１０ｍｍであり、従って、動脈中に挿入されたシール又はアンカーの位置及び方向が案内されないならば、５乃至１０ｍｍの動脈内腔内で垂直に引掛かる可能性がある。上述したように、シール又はアンカーは、上流の動脈支管内で引掛かる可能性もある。アンジオシール技術は、その内部の部材として動脈内を動き回ることのできるアンカーを採用する。このアンカーは、閉鎖機能を果たさず（従って、この特許明細書で使用する語として、「シール」ではない）、その代わり、外側部材を固定し、外側部材が閉鎖機能を果たす。アンジオシール技術は、導入子を通してインジケータを導入することにより血管壁を検出することで血管壁に対する色々な構成要素の位置を検出するという課題を解決する。これは、導入子先端からの末端方向に３ｃｍ伸び、側部穴が導入子先端から末端方向に１ｍｍに配置された管である。導入子を前後に引っ張ることにより、先端は、インジケータから垂れ落ちる血液を見ることにより血管壁から所望の位置に配置することができる。このことは、動脈への入口を失うことなく行なうことができる。次に、アンカーは、１ｃｍ上流にて穿刺孔近くで展開させることができ、アンカーが上流にて引掛かる危険性は少なくなる。
【０００６】
パークローズにより使用される技術（米国特許第５，６１３，９７４号に記載）は、動脈内での装置の位置を表示するため、装置のハンドルから出る血液を目で検出し得るように、側部穴を有する通路が装置を貫通するように設けられる。
【０００７】
【発明が解決しようとする課題】
本発明は、導入子アセンブリを利用して、内部シールが正確に配置されたこと及びその閉鎖機能を適正に果たしていることを確認するという課題を対象とし且つそれを解決するものである。
【０００８】
この課題に対する解決策は、導入子アセンブリの基端にて血液の特徴を観察する手段を提供することにより実現される。本発明による装置は請求項１に記載されている。
【０００９】
本発明の装置により、導入子の先端を血管内の正確な位置に配置し得るように動脈壁を検出することも可能である。本発明によるかかる装置は請求項１に記載されている。
【００１０】
本発明の好ましい実施の形態において、組織内での導入子アセンブリの末端の位置は圧力センサを使用して決定される。この圧力センサは、導入子アセンブリの基端に接続される。導入子アセンブリはその末端とその基端との間に流体路を有している。測定した血圧は組織内での導入子アセンブリの末端の位置を表示するものとして出力される。その末端が血管壁の穿刺孔外にて組織内にあるように導入子アセンブリを配置し且つ導入子アセンブリの基端における血液の特徴を独立請求項に記載した適当な手段により観察することにより内部シールが適正に位置決めされたことが確認される。その双方の技術において、色々な組織に対する構成要素の相対的な位置に関する追加的な情報を外科医に提供すべく、導入子アセンブリの末端における血圧の波形をディスプレイに表示することができる。
【００１１】
穿刺孔が閉鎖されていないならば、導入子の出力ポートから血液の流れを観察することができるため、穿刺孔が閉鎖されたことを確認するための圧力変換器は不要である。この出力ポートは、例えば、導入子の基端の穴、導入子の基端に接続された透明な管等とすることができる。もっとも、圧力変換器又は同様の装置を設けるならば、圧力波形を発生させ、従って、外科医に対し追加的な情報を提供することが可能となる。
【００１２】
【課題を解決するための手段】
本発明は、血管内での導入子アセンブリの位置を検出するための改良された技術を提供するものである。この技術によれば、本発明は、従来技術におけるように、血液の存在を目で検出するのではなくして、導入子内の血圧の存在、量（例えば、絶対圧力）及び／又は波形を電子的（又は光学的）に定量的に測定する。これを可能とするためには、標準型のベッドサイドの血圧変換器を導入子の側部アームに接続し、圧力は集中モニター上に表示される（例えば、ｍｍＨｇの単位にて）。
【００１３】
本発明は、また、血管壁の穿刺孔の適正な閉鎖を検出するための技術をも提供する。この技術において、内部シールを展開させた後、シールの直ぐ外側の組織内の血圧を測定する。穿刺孔が閉鎖されていないならば（例えば、内部シールが上流で引掛かっているならば）、依然として、顕著な血圧が表示され、その場合、シールは、動脈内で解放される迄、操作し且つ捩り、その後、適正に配置することができる。
【００１４】
内部シールが適正に座したならば、血圧は存在しなくなる。閉鎖が不完全であるならば、依然として圧力は存在するものの、低圧力であり、このことは、例えば、閉鎖要素をより固く締め付けることが必要であることを示す。
【００１５】
色々な構成要素の互いに且つ色々な組織に対する位置決めに関する情報を外科医に対し提供するため、測定された圧力波形がモニター上に表示される。更に、外科医に対し更なる情報を提供するため、圧力波形を電子的に分析することができる。
【００１６】
このように、本発明は、導入子先端が動脈内、血管壁内にあるか又は血管外にあるかどうかに関する情報を提供する。穿刺孔を閉塞した後、本発明により提供された圧力の情報は、内部シールが緊密であるか又は漏れるかを表示する。圧力波形を観察し且つ／又は分析することにより、動脈からの僅かな漏洩を組織の滲出から識別することができる（例えば、パルス状の波形の形状は僅かな漏洩が存在することを示す）。動脈からの漏洩は、シールを一層きつく締め付けることが必要であることを示す。組織からの滲出の場合、更なる行為は一切不要である。
【００１７】
動脈内のシール及び動脈外のシール（フェモシール・シールのような）を有する穿刺孔の閉塞装置において、本発明は、追加的な目的を果たすことができる。内部シールを動脈内で展開させた後、抵抗力が感じられる迄、装置を引き抜く。この時点にて、内部シールは穿刺孔の内側の上方に座し、その後に、外部シールを動脈の内部で展開される虞れ無しに、展開させることができる。本発明に依らずに、内部シールが動脈内の上流で引掛かったならば、外科医は、その抵抗力（装置を引っ張ったとき）を内部シールが穿刺孔の上方に座したことの表示だと誤解する可能性がある。しかし、本発明によれば、内部シールが動脈内の上流で引掛かることは、モニターの圧力を読むことにより検出される。
【００１８】
【発明の実施の形態】
図１乃至図１０には、本発明の色々な実施の形態が図示されている。これらの図面は、フェモシール・シールと共に本発明を使用する場合を示す。しかし、本発明は、フェモシール・シール以外の多岐に亙るシールと共に使用することができる。
【００１９】
図１及び図２には、内部シール２と、プッシャ３（先端２５を有する）と、縫合糸４とを備える装置１が図示されている。図３には、側部アーム９（止めコックが閉塞位置にある）と、導入子１０と、止血弁１１と、組織１４内で動脈壁７に対して配置された管１２とが図示されている。内部シール２は２つの別個の機能を果たす。第一に、内部シール２は血管壁の穿刺孔を閉鎖する。第二に、シール２は外部シール（図示せず）を所定の位置に保持する。上述した米国特許出願は、これらの構成要素を更に詳細に説明している。
【００２０】
図４には、動脈内に展開させた内部シール２と、側部アーム９（止めコックが開放位置にある）と、圧力変換器１３とが図示されている。該圧力変換器１３は、導入子１０の末端の先端１０Ａと流体的に連通している。このため、図４において、変換器１３は通常の動脈圧力を感知する。該圧力変換器は、血圧を測定するのに適した任意の圧力変換器とすることができる。
【００２１】
図４には、また、圧力波形を外科医に対し表示するディスプレイ２３も図示されている。該ディスプレイは、任意の型式のディスプレイ又はモニターとすることができる。外科医に対し追加的な情報を出力すべく圧力データを分析する分析回路２１も設けられている。
【００２２】
図５には、穿刺孔に適正に座した内部シール２が図示されている。図５において、変換器１３は基本的に何ら通常の動脈圧力を検知せず、また、シールの直ぐ外側の組織１４´内の通常の圧力波形を何ら感知しない。このため、変換器１３、ディスプレイ２３及び／又は分析回路２１を介して圧力（実際には、圧力の不存在）を監視することにより、外科医はシール２が適正に座していること（すなわち、シール２が血管の内壁と漏洩無しで係合すること）を確認することができる。この閉鎖が不完全であるならば、依然として圧力が存在するが、より低レベルであり、このことは、閉鎖要素をより強く締め付けることが必要であることを示す。図５に図示した技術はまた、動脈外から穿刺孔を閉鎖するシールが適正に配置されていることを決定するために採用することもできる。
【００２３】
図６には、上流の支管内に引掛かったシール２が示してある。上述したように、シールが上流で引掛かったならば、依然として血圧はディスプレイ（又はモニター）に表示され、シールが支管から解放され且つ穿刺孔に座すことができる迄、シールを操作し且つ捩ることができる。図６の状況において、外科医が縫合糸４を引っ張ると、外科医は顕著な抵抗力を感じ且つシールが適正に座していると誤信する可能性がある（本発明を使用しない場合）。
【００２４】
図７には、ディスプレイ２３に表示された波形の例が図示されている。波形２０は、内部シールが血管内にあり、導入子は図４に図示するように配置されたときの状況に相応する。波形２２は、内部シールが図５に図示するように配置されたときの状況に相応する。波形２１は、閉鎖が不完全なときの状況に相応する。
【００２５】
図８、図９及び図１０には、本発明の第二、第三及び第四の実施の形態が図示されている。
図８には、コアピン２７を有する導入子１０が挿入された状態で図示されている。コアピン（拡張器）は先端開口部２６ａを側部アーム９と連通させる１つの通路２６（又は軸方向溝）を有している。この技術において、開口部２６ａ（又は側部穴）が血管壁７によって閉鎖される迄、導入子を前後に押し／引っ張る。このことは、圧力検出器３０による圧力の損失から検知することができる。検出器３０は、変換器１３と同様であり、また、ディスプレイ或いは、例えば、圧力の変化に伴って変化する聴覚的表示のような圧力の聴覚的表示部分が設けられる。検出器は側部アーム９に接続可能すなわち側部アーム９に適応可能である。導入子の先端が壁に配置されたことが確認されたならば、次に、導入子を血管内に所望の長さだけ前方に押すことができる。その後、シールを導入子内に挿入し且つ可能な限り穿刺箇所の近くに展開させることができる。
【００２６】
図９には、コアピン２７Ａを有する導入子１０Ａが挿入された状態で図示されている。導入子は先端から所望の距離に側部穴２８を有する。この構造の場合、導入子は検出器３０にて圧力を監視することにより１回の操作で配置することができ、導入子が血管内に侵入する長さは側部穴から導入子先端までの長さにより画定される。例えば、検出器３０にて圧力を監視することにより、穴２８を血管壁の丁度内側に配置することにより導入子を配置することができる。
【００２７】
図１０に図示した技術は、図１０において、出力ポート３２からの血流が存在しないことを観察することにより内部シール２が適正に閉鎖されたことを確認されることを除いて、図５に図示した技術と同様である。
【００２８】
本発明は、勿論、上記の特定の実施の形態にのみ限定されるものではない。上記の教示内容を理解した後、当該技術分野の当業者には本発明の改変例及び変更例が案出されよう。このため、本発明は特許請求の範囲を参照することにより規定される。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の第一の実施の形態における構造及び作用を示す図である。
【図２】図１と異なる状態における、本発明の構造及び作用を示す図である。
【図３】図１と異なる状態における、本発明の構造及び作用を示す図である。
【図４】図１と異なる状態における、本発明の構造及び作用を示す図である。
【図５】図１と異なる状態における、本発明の構造及び作用を示す図である。
【図６】図１と異なる状態における、本発明の構造及び作用を示す図である。
【図７】図１と異なる状態における、本発明の構造及び作用を示す図である。
【図８】本発明の第二の実施の形態を示す図である。
【図９】本発明の第三の実施の形態を示す図である。
【図１０】本発明の第四の実施の形態を示す図である。
【符号の説明】
２  内部シール                  ３  プッシャ
４  縫合糸                      ７  動脈壁
９  側部アーム                  １０  導入子
１０Ａ  導入子の末端の先端      １１  止血弁
１２  管                        １３  圧力変換器
１４、１４´  組織              ２１  分析回路
２３  ディスプレイ              ２５  先端
２６  通路                      ２６ａ  先端開口部
２７、２７Ａ  コアピン          ２８  側部穴
３０  圧力検出器                ３２  出力ポート
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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