(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
試料液を移動させ、かつ試料液を保持するためのキャピラリと、
上記キャピラリに試料液を導入するための試料液導入口と、
上記キャピラリ内に設けられた共通流路と、
上記キャピラリ内に設けられ、かつ上記共通流路に繋がる複数の個別流路と、
上記キャピラリ内における試料液の導入態様を規制するための液導入規制手段と、
を備え、
上記液導入規制手段は、各個別流路に試料液を導入するか否かを選択するように構成されていることを特徴とする、分析用具。
【請求項２】
上記液導入規制手段は、１または複数の貫通孔を有している、請求項１に記載の分析用具。
【請求項３】
上記液導入規制手段は、複数の貫通孔を有しており、
上記各貫通孔は、対応する個別流路に連通している、請求項１に記載の分析用具。
【請求項４】
上記液導入規制手段は、上記各貫通孔を開放状態とするか閉塞状態とするかを個別に選択することによって、上記各個別流路に試料液が導入されるか否かを個別に選択するように構成されている、請求項３に記載の分析用具。
【請求項５】
上記各個別流路に対応して設けられ、かつ上記各個別流路に試料液が導入されたか否かを検知するために利用される複数の検知用電極をさらに備えており、かつ、
上記各貫通孔は、対応する検知用電極の直上部位に設けられている、請求項４に記載の分析用具。
【請求項６】
上記液導入規制手段は、上記各貫通孔を形成する部位を選択することによって、上記各個別流路に試料液が導入されるか否かを個別に選択するように構成されている、請求項３に記載の分析用具。
【請求項７】
上記各個別流路に対応して設けられ、かつ上記各個別流路に試料液が導入されたか否かを検知するために利用される複数の検知用電極をさらに備えており、かつ、
上記複数の貫通孔のうち、試料液を導入させる個別流路に対応する貫通孔については、対応する検知用電極の直上に設けられており、
上記複数の貫通孔のうち、試料液を導入させない個別流路に対応する貫通孔については、対応する検知用電極における上記試料液導入口側の端よりも、上記試料液導入口側に
偏位した部位に設けられている、請求項６に記載の分析用具。
【請求項８】
基板に対してスペーサを介してカバーを積層した形態を有しており、かつ、
上記複数の貫通孔は、上記カバーに形成されている、請求項３に記載の分析用具。
【請求項９】
基板に対してスペーサを介してカバーを積層した形態を有し、かつ上記キャピラリが、上記基板、上記スペーサおよび上記カバーによって構成されており、
上記スペーサは、上記キャピラリの内部空間を規定するための孔部と、上記試料液導入口に向けて突出し、かつ上記複数の個別流路を規定するための１または複数の突出部と、を有している、請求項１に記載の分析用具。
【請求項１０】
分析用具を装着して使用し、かつ上記分析用具に供給された試料液を分析するように構成された分析装置であって、
上記分析用具は、試料液を移動させ、かつ試料液を保持するためのキャピラリと、上記キャピラリに試料液を導入するための試料液導入口と、上記キャピラリ内に設けられた共通流路と、上記キャピラリ内に設けられ、かつ上記共通流路に繋がる複数の個別流路と、上記キャピラリ内における試料液の導入態様を規制するための液導入規制手段と、上記キャピラリにおける試料液の導入態様を検知するのに必要な情報を、検知用の電気的物理量として測定するために利用される、上記複数の個別流路に対応させた複数の検知用電極と、試料液中における特定成分の濃度を演算するのに必要な情報を、分析用の電気的物理量として測定するために利用される測定用電極と、を備えており、
上記キャピラリにおける試料液の導入態様を検知するための検知手段と、
上記検知用の電気的物理量および上記分析用の電気的物理量を測定するための測定手段と、
上記分析用の電気的物理量と上記試料液中における特定成分の濃度との関係を示す複数の検量線情報を記憶した記憶手段と、
上記検知用の電気的物理量に基づいて、上記複数の検量線情報から目的とする検量線情報を選択するための選択手段と、
上記分析用の電気的物理量と上記選択手段において選択された検量線情報とに基づいて、上記特定成分の濃度を演算する演算手段と、
をさらに備え、
上記検知手段は、上記検知用電極により測定される電気的物理量に基づき、上記各個別流路に試料液が導入されたか否かを個別に検知するように構成されていることを特徴とする、分析装置。
【請求項１１】
上記検知手段は、上記複数の検知用電極を利用して上記測定手段において得られる複数の検知用の電気的物理量の大きさが閾値を超えたか否かを個別に判断することにより、上記各個別流路に試料液が導入されたか否かを個別に判断するように構成されている、請求項10に記載の分析装置。
【請求項１２】
上記複数の検知用電極と上記測定手段とを導通させるか否かを個別に選択するための複数の切換スイッチをさらに備えている、請求項10に記載の分析装置。
【請求項１３】
試料液を移動させ、かつ試料液を保持するためのキャピラリと、上記キャピラリにおける試料液の導入態様を規制するための複数の貫通孔と、を備えた分析用具を製造する方法であって、
上記キャピラリにおける試料液の導入態様に応じて、上記複数の貫通孔から選択された貫通孔を閉塞する工程を含んでいることを特徴とする、分析用具の製造方法。
【請求項１４】
上記分析用具は、上記キャピラリに試料液を導入するための試料液導入口と、上記キャピラリ内に設けられた共通流路と、上記キャピラリ内に設けられ、かつ上記共通流路に繋がる複数の個別流路と、をさらに備え、上記各貫通孔が上記複数の個別流路のうちの対応する貫通孔に連通するものであり、
上記貫通孔を閉塞する工程は、上記複数の個別流路のうち、試料液を導入させるべきでない個別流路に対応する貫通孔を閉塞する作業を含んでいる、請求項13に記載の分析用具の製造方法。
【請求項１５】
試料液を移動させ、かつ試料液を保持するためのキャピラリと、上記キャピラリに試料液を導入するための試料液導入口と、上記キャピラリ内に設けられた共通流路と、上記キャピラリ内において、上記共通流路よりも上記試料液導入口から離れた部位に設けられ、かつ上記共通流路に繋がる複数の個別流路と、上記各個別流路に対して試料液を導入するか否かを選択するための複数の貫通孔と、を備えた分析用具を製造する方法であって、
上記複数の貫通孔のうち、試料液を導入させるべきでない個別流路に対応する第１貫通孔を、当該個別流路に連通するように当該個別流路の入口付近に形成し、
上記複数の貫通孔のうち、試料液を導入させるべき個別流路に対応する第２貫通孔を、当該個別流路に連通するように上記第１貫通孔よりも当該個別流路の入口から奥方に偏位した部位に形成する作業と、を含んでいることを特徴とする、分析用具の製造方法。
【請求項１６】
上記分析用具は、上記各個別流路に対応して設けられ、かつ上記各個別流路に試料液が導入されたか否かを検知するために利用される複数の検知用電極をさらに備えており、
上記第１貫通孔は、対応する検知用電極の端よりも対応する個別流路の入口よりに偏位した部位に形成され、
上記第２貫通孔は、対応する検知用電極の直上に形成される、請求項15に記載の分析用具の製造方法。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【技術分野】
本発明は、試料液中の特定成分を分析するための技術に関する。本発明は、たとえば血糖値を測定するための技術に適用できるものである。
【０００２】
【背景技術】
血糖値を測定する一般的な方法としては、酸化還元反応を利用したものがある。その一方で、自宅や出先などで簡易に血糖値の測定が行えるように、手のひらに収まるようなサイズの簡易型の血糖値測定装置が汎用されている。この簡易型の血糖値測定装置では、酵素反応場を提供するとともに使い捨てとして構成されたバイオセンサを装着した上で、このバイオセンサに血液を供給することにより血糖値の測定が行われる。
【０００３】
個々のバイオセンサは、センサの感度が同一であるとは限らず、たとえば材料の変更や製造ラインの設計変更などに起因してバラツキがある。とくに、製造ラインの立ち上げ初期には、製造ラインでの諸条件の最適化や好適な材料の選択などを行う必要があるため、センサ感度にバラツキが生じやすい。また、複数の工場でバイオセンサを製造する場合や同一工場内で複数の製造ラインでバイオセンサを製造する場合には、工場間や製造ライン間でセンサ感度にバラツキが生じる場合がある。一方、血糖値測定装置においては、センサ感度の相違を考慮して、予め複数の検量線を準備してあることがある。その他に、血糖値やコレステロール値などの複数項目を測定できるように構成された測定装置においても、個々の測定項目に応じて複数の検量線を準備しておく必要がある。これらの場合には、バイオセンサの感度や測定項目に適合する検量線の情報をなんらかの形で測定装置に認識させ、目的とする検量線を選択する必要がある。
【０００４】
検量線を選択するための第1の例としては、複数の検量線のそれぞれに予め識別コードを与えておいた上で、複数のバイオセンサを収容したケースないし説明書にバイオセンサの識別コードを付記しておく方法がある。この場合には、たとえば血糖値測定装置に検量線選択用プログラムを予め組み込んでおき、血糖値測定装置に対する使用者のボタン操作により検量線の選択が行われる。
【０００５】
検量線を選択するための第２の例としては、ケース内に、複数のバイオセンサとともに、当該バイオセンサに適合する検量線の情報を出力可能な補正チップを収容しておく方法がある。この場合には、バイオセンサを使用する場合と同様にして血糖値測定装置に補正チップを挿入すれば、血糖値測定装置において自動的に検量線が選択される。
【０００６】
検量線を選択するための第３の例としては、日本国特開平１０−３３２６２６号公報に記載された発明が挙げられる。この公報に記載の発明では、バイオセンサに対して、濃度測定用電極とは別にロット判別用電極を設け、バイオセンサがロット判別用電極の形成位置に対応した信号を出力するように構成している。その一方、血糖値測定装置に対しては、ロット判別用電極に対応させた複数の判別用端子を設け、これらの判別用端子を利用して、ロット判別用電極の形成位置に対応した信号を血糖値測定装置が取得する。血糖値測定装置においては、バイオセンサから取得した信号に基づいて、検量線の選択がなされる。
【０００７】
しかしながら、検量線の選択を使用者のボタン操作に委ねる方法や補正チップを使用する方法では、使用者に検量線選択の負担を強いるばかりか、使用者が検量線の選択を忘れることが懸念される。使用者が検量線の選択を怠ったならば、センサの感度などに対応した血糖値の測定を行うことができないため、検量線の選択を使用者に委ねるのは得策ではない。
【０００８】
補正チップを使用する方法では、バイオセンサ用の製造ラインとは別に補正チップ用の製造ラインが必要となって製造コスト的に不利となるといった問題もある。
【０００９】
バイオセンサにロット判別用の電極を形成する方法では、バイオセンサの感度を予測した上で、製造の初期段階で検量線情報を付与する必要がある。そのため、実際のセンサ感度と予測したセンサ感度との間に大きな乖離があれば、そのバイオセンサを市場に流通させることができないため、歩留まりが悪化し、製造コスト的に不利である。
【００１０】
【発明の開示】
本発明は、検量線を選択可能な分析装置を用いて試料液の分析を行う場合に、コスト的に有利に分析用具を製造でき、しかも使用者に負担を強いることなく分析用具に適合する検量線を選択できるようにすることを目的としている。
【００１１】
本発明の第１の側面により提供される分析用具は、  試料液を移動させ、かつ試料液を保持するためのキャピラリと、上記キャピラリに試料液を導入するための試料液導入口と、上記キャピラリ内に設けられた共通流路と、上記キャピラリ内に設けられ、かつ上記共通流路に繋がる複数の個別流路と、上記キャピラリ内における試料液の導入態様を規制するための液導入規制手段と、を備え、上記液導入規制手段は、各個別流路に試料液を導入するか否かを選択するように構成されていることを特徴としている。
【００１３】
液導入規制手段は、たとえば１または複数の貫通孔を有するものとして構成される。液導入規制手段が複数の貫通孔を有する場合には、各貫通孔は対応する個別流路に連通するものとして構成するのが好ましい。この場合、液導入規制手段は、たとえば各貫通孔を開放状態とするか閉塞状態とするかを個別に選択することによって、各個別流路に試料液が導入されるか否かを個別に選択するように構成される。
【００１４】
本発明の分析用具は、たとえば各個別流路に対応して設けられ、かつ各個別流路に試料液が導入されたか否かを検知するために利用される複数の検知用電極をさらに備えたものとして構成される。この場合、各貫通孔は、試料液の導入時に対応する検知用電極に試料液を接触させることができるように当該検知用電極の直上に設けられる。
【００１５】
液導入規制手段は、各貫通孔を形成する部位を選択することによって、各個別流路に試料液が導入されるか否かを個別に選択するように構成してもよい。この場合、各個別流路に対応して設けられ、かつ上記各個別流路に試料液が導入されたか否かを検知するために利用される複数の検知用電極をさらに備えたものとして構成され、複数の貫通孔のうち、試料液を導入させる個別流路に対応する貫通孔については、試料液の導入時に対応する検知用電極に試料液を接触させることができるように当該検知用電極の直上に設けられる。これに対して、複数の貫通孔のうち、試料液を導入させない個別流路に対応する貫通孔については、対応する検知用電極の端よりも、試料液導入口側に偏位した部位に設けられている。
【００１６】
本発明の分析用具は、光学的手法により、各個別流路に試料液が導入されたか否かを検知できるように構成されていてもよい。
【００１７】
本発明の分析用具は、たとえば基板に対してスペーサを介してカバーを積層した形態を有している。この構成では、複数の貫通孔は、たとえばカバーに形成され、キャピラリは、基板、スペーサおよびカバーによって構成される。
【００１８】
スペーサは、キャピラリの内部空間を規定するための切欠またはスリットと、試料液導入口に向けて突出し、かつ複数の個別流路を規定するための１または複数の突出部と、を有するものとして構成するのが好ましい。
【００２１】
本発明の第２の側面において提供される分析装置は、分析用具を装着して使用し、かつ上記分析用具に供給された試料液を分析するように構成された分析装置であって、上記分析用具は、試料液を移動させ、かつ試料液を保持するためのキャピラリと、上記キャピラリに試料液を導入するための試料液導入口と、上記キャピラリ内に設けられた共通流路と、上記キャピラリ内に設けられ、かつ上記共通流路に繋がる複数の個別流路と、上記キャピラリ内における試料液の導入態様を規制するための液導入規制手段と、上記キャピラリにおける試料液の導入態様を検知するのに必要な情報を、検知用の電気的物理量として測定するために利用される、上記複数の個別流路に対応させた複数の検知用電極と、試料液中における特定成分の濃度を演算するのに必要な情報を、分析用の電気的物理量として測定するために利用される測定用電極と、を備えており、上記キャピラリにおける試料液の導入態様を検知するための検知手段と、上記検知用の電気的物理量および上記分析用の電気的物理量を測定するための測定手段と、上記分析用の電気的物理量と上記試料液中における特定成分の濃度との関係を示す複数の検量線情報を記憶した記憶手段と、上記検知用の電気的物理量に基づいて、上記複数の検量線情報から目的とする検量線情報を選択するための選択手段と、上記分析用の電気的物理量と上記選択手段において選択された検量線情報とに基づいて、上記特定成分の濃度を演算する演算手段と、をさらに備え、上記検知手段は、上記検知用電極により測定される電気的物理量に基づき、上記各個別流路に試料液が導入されたか否かを個別に検知するように構成されているものとして構成される。
【００２３】
検知手段は、各個別流路に試料液が導入されたか否かを個別に検知するように構成される。これに対して、各検知用電極は、たとえば各個別流路に対応して設けられ、かつ検知手段において、各個別流路に試料液が導入されたか否かを検知するのに必要な情報を、検知用の電気的物理量として測定するために利用できるように構成される。
【００２４】
本発明の分析装置は、たとえば各検知用電極と測定手段とを導通させるか否かを個別に選択するための複数の切換スイッチをさらに備えたものとして構成される。
【００２５】
検知手段は、たとえば各検知用電極を利用して測定手段において得られる検知用の電気的物理量が閾値を超えたか否かを判断することにより、各個別流路に試料液が導入されたか否かを個別に判断するように構成されている。
【００２６】
本発明の第３の側面においては、試料液を移動させ、かつ試料液を保持するためのキャピラリと、上記キャピラリに試料液を導入するための試料液導入口と、上記キャピラリにおける試料液の導入態様を規制するための複数の貫通孔と、を備えた分析用具を製造する方法であって、上記キャピラリにおいて達成すべき試料液の導入態様に応じて、上記複数の貫通孔から選択された貫通孔を閉塞する工程を含んでいることを特徴とする、分析用具の製造方法が提供される。
【００２７】
分析用具は、キャピラリ内に設けられた共通流路と、キャピラリ内に設けられ、かつ共通流路に繋がる複数の個別流路と、をさらに備え、各貫通孔が上記複数の個別流路のうちの対応する貫通孔に連通するものである場合には、貫通孔を閉塞する工程は、複数の個別流路のうち、試料液を導入させるべきでない個別流路に対応する貫通孔を閉塞する作業を含んでいるのが好ましい。
【００２８】
本発明の第４の側面においては、試料液を移動させ、かつ試料液を保持するためのキャピラリと、上記キャピラリに試料液を導入するための試料液導入口と、上記キャピラリ内に設けられた共通流路と、上記キャピラリ内において、上記共通流路よりも上記試料液導入口から離れた部位に設けられ、かつ上記共通流路に繋がる複数の個別流路と、上記各個別流路に対して試料液を導入するか否かを選択するための複数の貫通孔と、を備えた分析用具を製造する方法であって、上記複数の貫通孔のうち、試料液を導入させるべきでない個別流路に対応する第１貫通孔を、当該個別流路に連通するように当該個別流路の入口付近に形成し、上記複数の貫通孔のうち、試料液を導入させるべき個別流路に対応する第２貫通孔を、当該個別流路に連通するように上記第１貫通孔よりも当該個別流路の入口から奥方に偏位した部位に形成する作業と、を含んでいることを特徴とする、分析用具の製造方法が提供される。
【００２９】
好ましい実施の形態においては、分析用具は、各個別流路に対応して設けられ、かつ各個別流路に試料液が導入されたか否かを検知するために利用される複数の検知用電極をさらに備えており、第１貫通孔は、対応する検知用電極の端よりも対応する個別流路の入口よりに偏位した部位に形成され、第２貫通孔は、試料液の導入時に対応する検知用電極に試料液を接触させることができるように当該検知用電極の直上に形成される。
【００３０】
【発明を実施するための最良の形態】
まず、本発明の第１の実施の形態について、図１ないし図７を参照して説明する。図１ないし図５はバイオセンサおよび分析装置を説明するためのものであり、図６および図７はバイオセンサおよび分析装置を用いた血糖値測定手法を説明するためのものである。
【００３１】
図１に示したように、分析装置１は、バイオセンサ２を用いて試料液中の特定成分を分析するためのものである。分析装置１は、切換部１０、電圧印加部１１、電流値測定部１２、検知部１３、制御部１４、記憶部１５、選択部１６、演算部１７および表示部１８を備えて構成されている。
【００３２】
バイオセンサ２は、このバイオセンサ２の感度に相関した検量線情報を出力することができるように構成されており、図２ないし図５に示すように、基板３に対して、スペーサ４を介してカバー５が積層された構成を有している。バイオセンサ２は、基板３、スペーサ４およびカバー５によって構成されたキャピラリ６を備えている。
【００３３】
基板３の上面３０には、第１および第２測定用電極３１，３２、第１ないし第３検知用電極３３〜３５、および反応部３６が設けられている。
【００３４】
第１および第２測定用電極３１，３２は、試料液の分析に必要な応答電流値を測定するためのものである。ただし、第２測定用電極３２は、後述するように検量線情報を認識するために必要な応答電流値を測定する際にも利用される。
【００３５】
第１ないし第３検知用電極３３〜３５は、第２測定用電極３２とともに、検量線情報を認識するために必要な応答電流値を測定する際に利用されるものである。
【００３６】
反応部３６は、たとえば固形状であり、第１および第２測定用電極３１，３２を橋渡すように設けられている。この反応部３６は、たとえば酸化還元酵素および電子伝達物質を含んでいる。酸化還元酵素および電子伝達物質は、測定対象物質の種類に応じて選択される。たとえば血糖値を測定する場合には、酸化還元酵素としては、たとえばグルコースオキシターゼやグルコースデヒドロゲナーゼが使用され、電子伝達物質としては、たとえばフェリシアン化カリウムが使用される。
【００３７】
スペーサ４は、図３に良く表れているように切欠４０および２つの突出部４１を有している。切欠４０は、側方に開放しているとともに櫛歯状の形態を有している。切欠４０における開放部分は、試料液導入口４２を構成する部分である。各突出部４１は、第１および第２測定用電極３１，３２の手前まで延びており、切欠４０の形態を櫛歯状に規定している。その結果、キャピラリ６は、試料液導入口側に設けられた共通流路６０と、この共通流路６０に繋がる第１ないし第３個別流路６１〜６３を備えたものとして構成される。
【００３８】
カバー５は、第１ないし第３貫通孔５１〜５３を有している。各貫通孔５１〜５３は、個別流路６１〜６３に対応した部位に設けられている。各貫通孔５１〜５３には、バイオセンサ２から出力すべき情報に応じて、栓体５４が嵌め込まれる。つまり、各貫通孔５１〜５３に栓体５４を嵌め込むか否かを選択することにより各個別流路６１〜６３が貫通孔５１〜５３を介して外部と連通する状態と外部と連通しない状態とを選択することができる。図２ないし図５に示した例では、第１および第２貫通孔５１，５２に栓体５４が嵌め込まれて第１および第２個別流路６１，６２は外部と連通していない。これに対して、第３貫通孔５３には栓体５４が嵌め込まれておらず、第３個別流路６３は外部と連通している。ただし、栓体５４は、通気性の少ない材料により形成し、貫通孔５１〜５３に嵌め込んだときに、気密性を確保できるように構成する必要がある。
【００３９】
また、貫通孔の閉塞は、粘着テープなどのシート状の部材により行ってもよい。
【００４０】
バイオセンサ２では、キャピラリ６内が、試料液導入口４２および第３貫通孔５３を介して外部と連通しているため、試料液導入口４２から導入された試料液は、毛細管現象により共通流路６０を進行した後、第３個別流路６３を進行する。その過程において、試料液が反応部３６を溶解させる。このとき、たとえば酸化還元酵素により試料液中の特定成分が酸化される一方、電子伝達物質が還元される。一方、第１および第２貫通孔５１，５２が栓体５４によって閉塞されているために、第１および第２個別流路６１，６２には、試料液が導入されない。
【００４１】
このように、バイオセンサ２では、各貫通孔５１〜５３を閉塞するか、開放させるかによって、各個別流路６１〜６３に試料液を導入するか否かが選択される。各貫通孔５１〜５３の開閉状態の組み合わせとしては、下記表１に示したように８個のパターンが考えられる。ただし、全ての貫通孔５１〜５３を閉塞した場合にはキャピラリ６内に試料液を導入することができないため、事実上、各貫通孔５１〜５３の開閉状態の組み合わせとは７個となる。このため、バイオセンサ２は、各貫通孔５１〜５３の開閉状態の組み合わせパターンを選択することにより、７種類の情報から選択された目的情報を出力することが可能となる。
【００４２】
【表１】
0004283669.tif 000002
【００４３】
上記表１に示したように、本実施の形態では、バイオセンサ２から出力される７種類の情報は、バイオセンサ２の感度に対応した演算を行うための７種類の検量線情報に対応させている。したがって、バイオセンサ２から出力される目的情報を分析装置１に認識させることにより、分析装置１では、バイオセンサ２の感度に応じた演算を行うことができるようになる。
【００４４】
各貫通孔５１〜５３を閉塞するか否かの決定および決定された貫通孔５１〜５３を閉塞する作業は、バイオセンサ２の製造工程において行われる。
【００４５】
各貫通孔５１〜５３を閉塞するか否かの決定は、次の手順に従って行われる。まず、製造ロットから無作為にバイオセンサ２を抜き取り、製造ロットにおけるバイオセンサ２の感度を調べる。バイオセンサ２の感度は、たとえば濃度が既知の試料液を用いたときのバイオセンサ２からの応答量にしたがって決定される。次いで、バイオセンサ２の感度を考慮したときに、最も正確な分析が可能な検量線番号（情報）を選択する。続いて、バイオセンサ２が検量線情報に対応した情報を出力できるように、選択すべき検量線情報に対応した貫通孔の開閉パターンにしたがって、各貫通孔５１〜５３を閉塞するか否かを決定する。たとえば、分析装置１において、表１の検量線番号１に対応する検量線を選択させる場合には、図２ないし図５に示したように第１および第２貫通孔５１，５２を閉塞することを決定する。
【００４６】
一方、各貫通孔５１〜５３の閉塞は、上記決定にしたがって選択された貫通孔５１〜５３に対して栓体５４を嵌め込むことにより行われる。たとえば、表１における検量線番号１に対応する検量線を選択する場合には、第１および第２貫通孔５１，５２に対して栓体５４を嵌め込み、図２ないし図５に示した状態とする。
【００４７】
図１に示した切換部１０は、第１ないし第４切換スイッチ１０ａ〜１０ｄを有している。各切換スイッチ１０ａ〜１０ｄの他端は、一括的に繋がれて電圧印加部１１や電流値測定部１２に接続されており、制御部１４によって独立的にオン・オフされるように構成されている。したがって、各切換スイッチ１０ａ〜１０ｄをオン・オフさせることにより、第１測定用電極３１、第１ないし第３検知用電極３３〜３５が電圧印加部１１や電流値測定部１２に導通接続するか否かを選択することができる。
【００４８】
電圧印加部１１は、第１および第２測定用電極３１，３２間、あるいは第１ないし第３検知用電極３３〜３５と第２測定用電極３２との間に電圧を印加するためのものである。電圧印加部１１としては、乾電池や充電池などの直流電源が使用される。
【００４９】
電流値測定部１２は、電圧印加部１１を介して電圧を印加したときの応答電流値を測定するためのものである。
【００５０】
検知部１３は、キャピラリ６内に試料液が導入されたか否かを検知するためのものである。具体的には、検知部１３は、共通流路６０に試料液が導入されて試料液の分析が可能になったか否か、あるいは各個別流路６１〜６３に試料液が導入されたか否かを検知するためのものである。
【００５１】
制御部１４は、記憶部１５に記憶された制御用プログラムに基づいて、各切換スイッチ１０ａ〜１０ｄのオン・オフの他、各部１１，１３，１５〜１８の動作制御をするためのものである。
【００５２】
記憶部１５は、制御部１４によって実行される制御用プログラムや複数種類の検量線情報を記憶している。検量線情報は、応答電流値（もしくはこれを変換して得られる電圧値）と特定成分の濃度との関係を示すものである。検量線情報は、数式や対応表として記憶されている。記憶部１５には、表１に示したように、バイオセンサ２から出力された情報の内容と検量線情報との対応関係を示す対応表が記憶されている。
【００５３】
選択部１６は、バイオセンサ２からの出力に基づいて、記憶部１５に記憶された対応表にしたがって、記憶部１５に記憶された複数の検量線情報から目的とする検量線情報を選択するためのものである。
【００５４】
演算部１７は、電流値測定部１２において測定された応答電流値と、選択部１６によって選択された検量線情報に基づいて、試料液中の特定成分の分析に必要な演算を行うためのものである。
【００５５】
検知部１３、制御部１４、記憶部１５、選択部１６、および演算部１７のそれぞれは、たとえばＣＰＵ、ＲＯＭ、ＲＡＭを単独で、あるいはそれらを組み合わせて構成することができるが、これらの全てを、１つのＣＰＵに対して複数のメモリを接続することにより構成することもできる。
【００５６】
表示部１８は、演算部１７による演算結果やエラー情報などを表示するためのものである。表示部１８は、たとえば液晶ディスプレイより構成される。
【００５７】
以下、バイオセンサ２および分析装置１を用いた血糖値測定手法について、図１ないし図５に加えて、図６および図７に示すフローチャートを参照しつつ説明する。ただし、分析装置１においては、バイオセンサ２を装着する前には、第４切換スイッチ１０ｄがオンとされ、第１ないし第３切換スイッチ１０ａ〜１０ｃはオフとされているものとする。
【００５８】
血糖値測定においては、まず分析装置１に対してバイオセンサ２を装着し、バイオセンサ２の試料液導入口４２を介して、キャピラリ６内に血液を導入する。
【００５９】
一方、分析装置１では、制御部１４は、電圧印加部１１を制御し、バイオセンサ２の第１および第２測定用電極３１，３２の間に電圧を印加する（Ｓ１）。このとき、電流値測定部１２においては、応答電流値が測定される（Ｓ２）。応答電流値の測定は、たとえば０．０５〜０．２ｓｅｃ毎に行われる。検知部１３では、電流値測定部１２において測定された応答電流値がモニタリングされ、応答電流値が閾値以上になるか否かが判断される（Ｓ３）。
【００６０】
検知部１３が応答電流値が閾値以上であると判別した場合には（Ｓ３：ＹＥＳ）、検知部１３はキャピラリ６の共通流路６０に血液が導入されたと判断する。一方、検知部１３が応答電流値が閾値以下であると判別した場合には（Ｓ３：ＮＯ）、検知部１３は、Ｓ３での判断を繰り返し行う。ただし、一定時間経過しても検知部１３が応答電流値が閾値以下であると判別する場合には（Ｓ３：ＮＯ）、エラー処理を行うようにしてもよい。
【００６１】
キャピラリ６内に血液が導入された場合には、反応部３６が溶解し、共通流路６０内に液相反応系が構築される。この液相反応系では、グルコースが酸化される一方で、電子伝達物質が還元される。電子伝達物質は、直流電圧の印加によって、酸化され、そのときに放出した電子の量を応答電流値として測定することができる。
【００６２】
検知部１３が応答電流値が閾値以上であると判別した場合には（Ｓ３：ＹＥＳ）、バイオセンサ２の第１ないし第３貫通孔５１〜５３の開閉状態を検知する（Ｓ４）。
【００６３】
各貫通孔５１〜５３における開閉状態の検知は、図７に示したフローチャートに示した手順にしたがって行われる。
【００６４】
まず、制御部１４は、第１切換スイッチ１０ａのみオンとし（Ｓ２１）、電圧印加部１１によって、第１検知用電極３３と第２測定用電極３２との間に定電圧を印加する（Ｓ２２）。一方、検知部１３は、電流値測定部１２における測定結果に基づいて、第１検知用電極３３と第２測定用電極３２との間が導通しているか否かを判断する（Ｓ２３）。
【００６５】
検知部１３が第１検知用電極３３と第２測定用電極３２との間が導通していると判断した場合には（Ｓ２３：ＹＥＳ）、第１貫通孔５１が開放していると判断する（Ｓ２４）。一方、検知部１３が第１検知用電極３３と第２測定用電極３２との間が導通していないと判断した場合には（Ｓ２３：ＮＯ）、第１貫通孔５１が閉塞されていると判断する（Ｓ２５）。
【００６６】
続いて、第２切換スイッチ１０ｂのみをオン状態とすることにより（Ｓ２６）、検知部１３が第２検知用電極３４と第２測定用電極３２との間の導通状態を調べ（Ｓ２７）、第２貫通孔５２の開閉状態が判断される（Ｓ２８、Ｓ２９）。
【００６７】
同様に、第３切換スイッチ１０ｃのみをオン状態とすることにより（Ｓ３０）、検知部１３が第３検知用電極３５と第２測定用電極３２との間の導通状態を調べ（Ｓ３１）、第３貫通孔５３の開閉状態が判断される（Ｓ３２、Ｓ３３）。
【００６８】
第１ないし第３貫通孔５１〜５３の開閉状態の検知結果は、記憶部１５に記憶される。
【００６９】
次いで、選択部１６は、図６に示したように各貫通孔５１〜５３の開閉状態から、バイオセンサ２の感度に適した検量線を選択する（Ｓ５）。検量線の選択は、表１に示したような対応表に基づいて行われ、たとえば第１および第２貫通孔５１，５２が閉塞され、第３貫通孔５３が開放されている場合には、検量線番号１に対応する検量線情報が選択される。
【００７０】
一方、制御部１４は、応答電流値が閾値を越えた時点（Ｓ３：ＹＥＳ）を基準として、所定時間（たとえば５〜３０秒）が経過した後、電流値測定部１２において演算量の応答電流値を測定する（Ｓ６）。
【００７１】
演算部１７では、選択部１６によって選択された検量線情報と、演算用の応答電流値に基づいて、グルコースの濃度が演算される（Ｓ７）。この演算結果は、表示部１８に表示される（Ｓ８）。
【００７２】
本実施形態のバイオセンサ２は、各貫通孔５１〜５３の開閉状態を選択することにより、バイオセンサ２の感度に相関した情報を出力することができる。一方、分析装置１においては、バイオセンサ２を装着するたけで、バイオセンサ２の感度に最も適した検量線が選択され、この検量線を用いて試料液の分析が行われる。したがって、試料液の分析を行う際に、分析装置１に対してバイオセンサ２を装着することにより、自動的に検量線の選択が行われるため、検量線の選択をし忘れるという事態は生じない。そのため、バイオセンサ２の感度に適した検量線に基づいて、適切な分析を行うことができるようになる。また、使用者に対して検量線の選択を強いる必要はなくなる。
【００７３】
バイオセンサ２の各貫通孔５１〜５３の開閉状態の選択は、上述したようにバイオセンサ２の感度を実測した上、感度の実測後において行うことができる。したがって、バイオセンサ２に付与されるセンサ感度に相関した情報は、適切にバイオセンサ２の感度を反映したものとなるため、従来のようなセンサ感度の予測ずれということは起こらない。そのため、予測ずれに起因してセンサを破棄するような事態も生じないため、歩留まりが向上し、製造コストを低減することができるようになる。
【００７４】
次に、本発明の第２の実施形態に係るバイオセンサについて図８を参照しつつ説明する。図８に示したバイオセンサ２Ａにおいては、第１の実施の形態に係るバイオセンサ２と同様な要素については、同一の符号を付してあり、以下においては重複説明を省略する。
【００７５】
バイオセンサ２Ａは、第１ないし第３貫通孔５１Ａ〜５３Ａの形成部位に応じて、試料液の導入時に第２測定用電極３２と各検知用電極３３〜３５との間が導通するか否かが選択されるように構成されている。
【００７６】
バイオセンサ２Ａでは、第１および第２検知用電極３３，３４に対応する貫通孔５１Ａ，５２Ａは、個別流路６１，６２の入口付近において、第１および第２検知用電極３３，３４の端よりも試料液導入口４２側に設けられている。これに対して、第３検知用電極３５に対応する貫通孔５３Ａは、第３検知用電極３５の直上に設けられている。
【００７７】
したがって、試料液の導入時には、第１および第２個別流路６１，６２には試料液が導入されず、第３個別流路６３には試料液が導入される。これにより、試料液の導入時には、第１および第２検知用電極３３，３４が第２測定用電極３２とは導通せず、第３検知用電極３５が第２測定用電極３２と導通する。
【００７８】
次に、本発明の第３および第４の実施の形態に係るバイオセンサについて、図９および図１０を参照しつつ説明する。図９は第３の実施の形態に係るバイオセンサの分解斜視図、図１０は第４の実施の形態に係るバイオセンサの分解斜視図である。ただし、図９および図１０においては、第１の実施の形態に係るバイオセンサ２と同様な要素については、同一の符号を付してあり、以下においては重複説明を省略する。
【００７９】
図９に示したバイオセンサ２Ｂは、カバー５Ｂに形成された貫通孔５９Ｂを介して試料液を導入するように構成されたものである。これに対応し、スペーサ４Ｂには、バイオセンサ２における切欠４０(図３参照)に代えて、貫通孔４０Ｂが形成されている。
【００８０】
一方、図１０に示したバイオセンサ２Ｃは、切欠４０Ｃの形状がバイオセンサ２(図１ないし図５参照)とは異なっている。具体的には、スペーサ４Ｃにおける共通流路６０Ｃに対応する部分の幅寸法が小さくされている。これにより、キャピラリ６Ｃは、共通流路６０Ｃから個別流路６１〜６３が分岐した格好とされている。
【００８１】
第１ないし第４の実施の形態では、各個別流路に対応して複数の貫通孔が形成されていたが、試料液を導入すべき個別流路にのみ貫通孔を形成するようにしてもよい。この場合の貫通孔は、バイオセンサの製造過程における最終段階において形成される。
【００８２】
次に、第５の実施の形態について、図１１および図１２を参照して説明する。
【００８３】
図１１に示したバイオセンサ２Ｄでは、キャピラリ６Ｄは１つの流路６２Ｄを有している。第１および第２測定用電極３１，３２および第１ないし第３検知用電極３３Ｄ〜３５Ｄの端部は、キャピラリ６Ｄに沿って基板３Ｄの長手方向に並んでいる。カバー５Ｄには、基板３Ｄの長手方向に沿って第１ないし第４貫通孔５１Ｄ〜５４Ｄが形成されている。各貫通孔５１Ｄ〜５４Ｄには、バイオセンサ２Ｄから出力すべき情報に応じて、栓体５４が嵌め込まれる。つまり、各貫通孔５１Ｄ〜５４Ｄに栓体５４を嵌め込むか否かを選択することにより流路６２Ｄのどの部位にまで試料液を導入させるかを選択することができる。
【００８４】
たとえば、図１２Ａに示したように第１貫通孔５１Ｄのみを開放させた場合には、試料液の導入時に第１および第２測定電極３１，３２間のみが導通する。もちろん、第１ないし第４貫通孔５１Ｄ〜５４Ｄの全てを開放した場合にも、試料液の導入時に第１および第２測定電極３１，３２間のみが導通する。図１２Ｂに示したように、第１貫通孔５１Ｄを閉塞し、第２貫通孔５２Ｄを開放した場合には、試料液の導入時に第２測定電極３２と、第１検知用電極３３Ｄの間が導通する。もちろん、第２ないし第４貫通孔５２Ｄ〜５４Ｄの全てを開放した場合にも、試料液の導入時に第２測定電極３２と、第１検知用電極３３の間が導通する。図１２Ｃに示したように、第１および第２貫通孔５１Ｄ、５２Ｄを閉塞し、第３貫通孔５３Ｄを開放した場合には、試料液の導入時に第２測定電極３２と、第２検知用電極３４Ｄの間が導通する。もちろん、第３および第４貫通孔５３Ｄ，５４Ｄを開放した場合にも、試料液の導入時に第２測定電極３２と、第２検知用電極３４Ｄの間が導通する。図１２Ｄに示したように、第１ないし第３貫通孔５１Ｄ〜５３Ｄを閉塞し、第４貫通孔５４Ｄを開放した場合には、試料液の導入時に第２測定電極３２と、第３検知用電極３５Ｄの間が導通する。
【００８５】
以上のように、バイオセンサ２Ｄでは、表２に示したように４種類の検量線の中から目的とする検量線に関する情報を分析装置に認識させることができる。
【００８６】
【表２】
0004283669.tif 000003
【００８７】
本実施の形態では、予め複数の貫通孔を形成しておき、選択された貫通孔を栓体によって閉塞するように構成されていたが、目的とする部位にのみ貫通孔を形成し、キャピラリ内における目的とする部位にまで試料液が到達するように構成してもよい。また、第１ないし第４の実施の形態における各個別流路において、第５の実施の形態と同様な構成を採用してもよい。
【００８８】
本発明は、上述した実施の形態に限定されるものではない。たとえば、バイオセンサの貫通孔、個別流路、検知用電極の個数は、図示した数には限定されない。
【図面の簡単な説明】
【図１】  図１は、本発明の第１の実施の形態に係るバイオセンサを分析装置に装着した状態を示すバイオセンサの平面図および分析装置のブロック図である。
【図２】  図２は、図１に示したバイオセンサを示す全体斜視図である。
【図３】  図３は、図２に示したバイオセンサの分解斜視図である。
【図４】  図４は、図２のIV−IV線に沿う断面図である。
【図５】  図５は、図２のＶ−Ｖ線に沿う断面図である。
【図６】  図６は、血糖値測定手法を説明するためのフローチャートである。
【図７】  図７は、血糖値測定手法を説明するためのフローチャートである。
【図８】  図８は、本発明の第２の実施の形態に係るバイオセンサの平面図である。
【図９】  図９は、本発明の第３の実施の形態に係るバイオセンサの分解斜視図である。
【図１０】  図１０は、本発明の第４の実施の形態に係るバイオセンサの分解斜視図である。
【図１１】  図１１は、本発明の第５の実施の形態に係るバイオセンサの透視平面図である。
【図１２】  図１２Ａないし図１２Ｄは、図１１に示したバイオセンサの作用を説明するための断面図である。
【図１】
0004283669.tif 000004
【図２】
0004283669.tif 000005
【図３】
0004283669.tif 000006
【図４】
0004283669.tif 000007
【図５】
0004283669.tif 000008
【図６】
0004283669.tif 000009
【図７】
0004283669.tif 000010
【図８】
0004283669.tif 000011
【図９】
0004283669.tif 000012
【図１０】
0004283669.tif 000013
【図１１】
0004283669.tif 000014
【図１２】
0004283669.tif 000015