(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
複数の生理学的データ源（１２、１４）から生理学的データを選択するシステム（１０）であって、ある生理学的特性の第一の測定値を含む第一の生理学的データを供給するように構成されている第一の生理学的データ源（１２）と、
前記生理学的特性の第二の測定値を含む第二の生理学的データを供給するように構成されている第二の生理学的データ源（１４）であって、前記第一の測定値及び第二の測定値は異なる生理学的性質に基づいている、第二の生理学的データ源（１４）と、
前記第一及び第二の生理学的データを受け取って、少なくとも前記第一の生理学的データが所定の限度を越えたことと前記第二の生理学的データに基づいて前記生理学的特性についての出力データとして前記第一の測定値及び前記第二の測定値の一方を選択するように構成されている選択アルゴリズム（２０）とを備えたシステム（１０）。
【請求項２】
前記出力データを受け取って、該出力データと所定の警報条件とを比較して、該比較に基づいて警報信号を供給するように構成されている警報アルゴリズム（２８）をさらに含んでいる請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記出力データを受け取って、該出力データと、前記生理学的特性の前記第一及び第二の測定値の少なくとも一方とを同時に表示するための表示信号を生成するように構成されている表示アルゴリズム（３０）をさらに含んでいる請求項１又は２に記載のシステム。
【請求項４】
前記システム（１０）は不整脈検出アルゴリズムの精度を改善するように構成されており、
前記第一の生理学的データ源（１２）は、心電図（ＥＣＧ）センサ（１６）から心電図信号の生理学的特性の前記第一の測定値を受け取って、該受け取った心電図信号に基づいて心電図心搏数データを生成するように構成された心電図データ源（５４）であり、
前記第二の生理学的データ源（１４）は、血行動態的心搏数センサ（１８、２４）から生理学的特性の信号を受け取って、該受け取った信号に基づいて血行動態的心搏数データを生成するように構成された血行動態的心搏数データ源（５６、５８）であり、
前記心電図心搏数データを受け取って、不整脈状態を検出するように構成されている不整脈検出アルゴリズム（５４）を更に備え、
前記選択アルゴリズム（２０）が、前記心電図心搏数データ及び前記血行動態的心搏数データを受け取り、
前記心電図心搏数データが所定の限度を越えたことに基づいて、最も正確な心搏数として、前記心電図心搏数データと前記血行動態的心搏数データの一方を選択し、
前記検出した不整脈状態及び前記血行動態的心搏数データに基づいて警報信号を供給するように構成されている警報アルゴリズム（２８）とを備えている請求項１に記載のシステム（１０）。
【請求項５】
前記不整脈検出アルゴリズムにより不整脈状態が検出されたときに、前記警報アルゴリズム（２８）は、前記血行動態的心搏数データが不整脈状態が存在しないと指示している場合には前記警報信号を防止するように構成されている請求項４に記載のシステム。
【請求項６】
前記血行動態的心搏数データ源は侵襲性動脈血圧（ＩＢＰ）センサ（１８）又はパルス・オキシメトリ（ＳｐＯ２）センサ（２４）から信号を受け取る請求項４に記載のシステム。
【請求項７】
前記システム（１０）は心搏数限度警報の精度を改善するように構成されており、
前記第一の生理学的データ源（１２）は、第一のセンサ（１６）から第一の信号を受け取って、該第一の信号に基づいて第一の心搏数を生成するように構成されている第一の心臓信号源（１２）であり、
前記第二の生理学的データ源（１４）は、前記第一のセンサ（１６）とは異なる生理学的性質を監視する第二のセンサ（１８）から第二の信号を受け取って、該第二の信号に基づいて第二の心搏数を生成するように構成されている第二の心臓信号源（１４）であり、
前記第一及び第二の心搏数を受け取って、前記第一の心搏数が所定の第一の限度外にあることに基づいて、両心搏数のうち最も正確な方を判定して、両心搏数のうちの前記最も正確な方が所定の第二の限度外にあるときにのみ心搏数限度警報信号を発生するように構成されている警報アルゴリズム（２８）を更に備ている請求項１に記載のシステム（１０）。
【請求項８】
前記警報アルゴリズム（２８）は、前記第一の心搏数が所定の心搏数を上回る心搏数まで上昇しており、且つ前記第二の心搏数が実質的に一定に留まっているときに、前記最も正確な心搏数として前記第二の心搏数を選択するように構成されている請求項７に記載のシステム。
【請求項９】
請求項１乃至８のいずれかに記載のシステム（１０）を使用して複数の生理学的データ源（１２、１４）から生理学的データを選択する方法（７０）であって、
ある生理学的特性の第一の測定値を含む第一の生理学的データを供給する工程（７４）と、前記生理学的特性の第二の測定値を含む第二の生理学的データを供給する工程（７２）であって、前記第一の測定値及び前記第二の測定値は異なる生理学的性質に基づいている、第二の生理学的データを供給する工程（７２）と、少なくとも前記第一の生理学的データが所定の限度を越えたこと及び前記第二の生理学的データに基づいて前記生理学的特性についての出力データとして前記第一の測定値及び前記第二の測定値の一方を選択する工程（７８）とを備えた方法（７０）。
【請求項１０】
前記心電図心搏数データの心搏数が所定の心搏数上昇値を上回る一方、前記血行動態的心搏数が実質的に同じに留まっている場合、
前記心電図心搏数データの心搏数が所定の心搏数低下値を下回る一方、前記血行動態的心搏数が実質的に同じに留まっている場合、
前記心電図心搏数データの心搏数が最近観測された心搏数の正規分布からかなり外れている場合、
前記心電図心搏数データの心搏数が前記血行動態的心搏数の心搏数の約２倍以上となっており、且つ前記血行動態的心搏数が分当たり５０拍を上回って実質的に一定である場合、
前記心電図心搏数データの心搏数が前記血行動態的心搏数よりも小さく、前記血行動態的心搏数よりも大きなばらつきを呈しており、且つ前記血行動態的心搏数が実質的に一定である場合、
のいずれかに該当する場合に前記血行動態的心搏数データが選択される請求項４乃至６のいずれかに記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の背景】
患者モニタは、患者から取得した信号を規則的に処理して、これらの信号に含まれる諸特徴について算出した推定値を看護者又は医師へ提供する。ＥＣＧ（心電図）信号の場合には、これらの特徴には心搏数及び不整脈（すなわち正常な心搏律動の攪乱）がある。
【０００２】
患者モニタの一機能は、患者の心搏数が規定の限度を外れた場合、又は不整脈が生じた場合に、利用者に警報を発する警報機構を提供することにある。しかしながら、取得したＥＣＧ信号には多数の原因で雑音が存在しているため、上述の警報条件についての陽性（positive）警報の誤報率がかなりのものとなる。かかる警報誤報率によって医師の生産性及び満足度が低下し、また臨床警報機構の実効性が低下する。
【０００３】
陽性警報の誤報問題を解決する一つの試みとして、適当なセンサ測定値と不適当なセンサ測定値との間を弁別して、適当な読み取り値のみを結合して最適な心搏数推定値を求める方法がある。融合推定値を求めるためにはカルマン（Kalman）フィルタが用いられる。しかしながら、カルマン・フィルタ法を用いて幾つかのセンサからの読み取り値をフィルタ処理するのに必要とされる計算のオーバヘッドは多大であり、多くの応用には適さない。また、心搏数の結合型推定値を利用すると、医師による受け入れ易さが低くなる。
【０００４】
従って、複数の生理学的データ源から生理学的データを選択する改善されたシステム及び方法が必要とされている。さらに、既存の解の中から選択することにより生理学的出力の精度を改善し、これにより、計算のオーバヘッドを少なくすると共に医師による受け入れ易さを高めるシステム及び方法が必要とされている。さらに、患者の心搏数のより正確な推定値を与え、心搏数限度検出及び不整脈のような警報条件のより正確な判定を可能にするシステム及び方法が必要とされている。かかるシステムによれば、陽性警報の誤報数が少なくなり、これにより、医師にとってより直観的で且つ有用なシステムが提供される。さらに、患者モニタの臨床性能を改善し、医師の生産性を高め、患者の看護を改善し、且つ製品保守経費を低廉にする患者の生理学的信号を監視するシステム及び方法が必要とされている。
【０００５】
以下に述べる教示は、上述の必要性の１以上を満たすか否かを問わず特許請求の範囲内に含まれている実施形態まで拡張される。
【０００６】
【課題を解決するための手段】
一実施形態によれば、複数の生理学的データ源から生理学的データを選択するシステムが、第一及び第二の生理学的データ源と、選択アルゴリズムとを含んでいる。第一の生理学的データ源は第一の生理学的データを供給するように構成されている。第一の生理学的データはある生理学的特性の第一の測定値を含んでいる。第二の生理学的データ源は第二の生理学的データを供給するように構成されている。第二の生理学的データは上述の生理学的特性の第二の測定値を含んでいる。第一の測定値及び第二の測定値は異なる生理学的性質に基づいている。選択アルゴリズムは、第一及び第二の生理学的データを受け取って、第一の生理学的データ及び第二の生理学的データの少なくとも一方に基づいて上述の生理学的特性についての出力データとして第一の測定値及び第二の測定値の一方を選択するように構成されている。
【０００７】
もう一つの実施形態によれば、不整脈検出アルゴリズムの精度を改善するシステムが、ＥＣＧデータ源、不整脈検出アルゴリズム、血行動態的心搏数データ源、及び警報アルゴリズムを含んでいる。ＥＣＧデータ源は、ＥＣＧセンサからＥＣＧ信号を受け取って、受け取ったＥＣＧ信号に基づいてＥＣＧ心搏数データを生成するように構成されている。不整脈検出アルゴリズムは、生理学的データを受け取って、不整脈状態を検出するように構成されている。血行動態的心搏数データ源は、血行動態的心搏数センサから信号を受け取って、受け取った信号に基づいて血行動態的心搏数データを生成するように構成されている。警報アルゴリズムは、ＥＣＧ心搏数データ及び血行動態的心搏数データを受け取って、検出された不整脈状態及び血行動態的心搏数データに基づいて警報信号を供給するように構成されている。
【０００８】
さらにもう一つの実施形態によれば、心搏数限度警報の精度を改善するシステムが、第一及び第二の心臓信号源と、警報アルゴリズムとを含んでいる。第一の心臓信号源は、第一のセンサから第一の信号を受け取って、この第一の信号に基づいて第一の心搏数を生成するように構成されている。第二の心臓信号源は、第二のセンサから第二の信号を受け取るように構成されている。第二のセンサは、第一のセンサとは異なる生理学的性質を監視する。第二の心臓信号源は、第二の信号に基づいて第二の心搏数を生成するように構成されている。警報アルゴリズムは、第一及び第二の心搏数を受け取って、両心搏数のうち最も正確な方を判定して、最も正確な心搏数が所定の限度外にあるときにのみ心搏数限度警報信号を発生するように構成されている。
【０００９】
さらにもう一つの実施形態によれば、複数の生理学的データ源から生理学的データを選択する方法が、ある生理学的特性の第一の測定値を含む第一の生理学的データを供給する工程と、上述の生理学的特性の第二の測定値を含む第二の生理学的データを供給する工程とを含んでいる。第一の測定値及び第二の測定値は異なる生理学的性質に基づいている。この方法はさらに、第一の生理学的データ及び第二の生理学的データの少なくとも一方に基づいて上述の生理学的特性についての出力データとして第一の測定値及び第二の測定値の一方を選択する工程を含んでいる。
【００１０】
【発明の実施の形態】
以下の詳細な説明を添付図面と共に参照することにより、本発明がさらに十分に理解されよう。尚、図面では類似の参照番号は類似の部分を参照している。
【００１１】
先ず、図１には、複数の生理学的データ源から生理学的データを選択するシステム１０が示されている。システム１０は、１以上の生理学的特性（例えば心搏数、呼吸数、血糖値及び血球計数等）を監視する患者モニタの一部であってよい。システム１０は、GE Marquette Medical Systems社のDASH 3000モニタ又は他の患者モニタにおいて動作可能なものであってよい。
【００１２】
システム１０は複数の生理学的データ源１２及び１４を含んでおり、これらのデータ源１２及び１４は生理学的センサ１６及び１８にそれぞれ結合されている。センサ１６及び１８は、被監視患者に装着されているか又は被監視患者の近傍に配置されており、患者の様々な生理学的性質を読み取るように構成されている。例えば、センサ１６で患者の心電図（ＥＣＧ）を測定し、センサ１８で患者の侵襲性動脈血圧（ＩＢＰ）又はパルス・オキシメトリ（ＳｐＯ2）を測定することができる。代替的には、センサ１６及び１８で患者の他の生理学的性質を監視してもよい。本実施形態では、患者の様々な生理学的性質（ＥＣＧ、ＩＢＰ及びＳｐＯ2）を感知することに基づいて同じ生理学的特性（例えば心搏数）を決定することができ、センサ１６及び１８からのデータの少なくとも一部は冗長となっている。
【００１３】
生理学的データ源１２及び１４は、十分なメモリと、センサ１６及び１８とのインタフェイスをなすインタフェイス・サーキットリとを含むコンピュータ処理回路又は装置（例えばマイクロプロセッサ、マイクロコントローラ及び特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）等）上で動作可能なソフトウェア・アルゴリズムを含んでいる。生理学的データ源１２及び１４は好ましくは、互いに対して独立に動作可能なアルゴリズムを含んでおり、それぞれのセンサ１６及び１８からの信号に基づいて１以上の生理学的データを獲得する。生理学的データ源１２及び１４の各々によって供給される生理学的データは、センサ１６及び１８からの生データ、フィルタ処理後のデータ、センサ１６及び１８からのデータから導かれる統計値、並びにセンサ１６及び１８からの信号に基づいて所定の条件に合致していることを指示する又は他の事象若しくは状態を指示する二値フラグ等を含んでいてよい。
【００１４】
生理学的データ源１２は、選択アルゴリズム２０に対して、上述の生理学的性質に基づくある生理学的特性の第一の測定値を供給するように構成されている。生理学的データ源１４は、生理学的データ源１４によって測定されたものとは異なる生理学的性質に基づく同じ生理学的特性の第二の測定値を求めて、選択アルゴリズム２０に対して第二の測定値を供給するように構成されている。第Ｎの生理学的データ源２２及び第Ｎのセンサ２４によって示されているように、さらなる生理学的データを感知して選択アルゴリズム２０へ供給してもよい。
【００１５】
選択アルゴリズム２０は、データ源１２及び１４から、生理学的特性の第一及び第二の測定値を含めた第一及び第二の生理学的データを受け取るように構成されている。選択アルゴリズム２０は、生理学的特性についての出力データとして第一の測定値及び第二の測定値の一方を選択して、後続の処理のための出力としてこの出力データを供給するように構成されている。本実施形態では、出力データは表示器／警報器２６へ供給される。表示器／警報器２６は、陰極線管（ＣＲＴ）表示器、液晶表示器（ＬＣＤ）又は他の表示システムを含んでいてよく、さらに、スピーカ、無線送信器又は他の出力装置を含んでいてもよい。
【００１６】
選択アルゴリズム２０は、データ源１２及び１４の少なくとも一方から受け取った生理学的データに基づいて第一の測定値又は第二の測定値のいずれかの選択を行なう。この選択法の幾つかの実施形態については後述する。本実施形態では、選択アルゴリズム２０は、データ源１２及び１４から生理学的特性の第一の測定値か第二の測定値かを選択して、選択した生理学的測定値を表示器／警報器２６へ供給するように構成されているルール・ベース型アルゴリズムである。選択アルゴリズム２０は、最も精度の高い測定値を出力データとして選択してよい。
【００１７】
システム１０はさらに、選択アルゴリズム２０からの出力データを受け取って、この出力データを所定の警報条件と比較し、比較に基づいて警報信号を表示器／警報器２６へ供給するように構成されている警報アルゴリズム２８を含んでいてもよい。このようにして、選択アルゴリズム２０は、生理学的特性についての最も正確な測定値を警報アルゴリズム２８へ供給し、陽性警報の誤報が減少するようにしている。システム１０はさらに、選択アルゴリズム２０及び／又は警報アルゴリズム２８からの出力データ及び／又は警報信号を受け取って、表示器／警報器２６上で表示信号を発生するように構成されている表示アルゴリズム３０を含んでいてもよい。選択アルゴリズム２０は、データ源１２及び１４からの複数の生理学的データを表示アルゴリズム３０へ供給して表示器／警報器２６に表示させるように構成されていてよい。このように、システム１０は、生理学的特性の第一の測定値及び第二の測定値の両方を表示するように構成されていてよく、さらに、第一の測定値及び第二の測定値のうちより正確な方を含む選択アルゴリズム２０からの出力データを表示するように構成されていてよい。様々な代替的実施形態では、選択の機能、警報判定及び表示生成は、アルゴリズム２０、２８及び３０の１以上によって提供されていてもよい。
【００１８】
次に、図２には、もう一つの実施形態に従って複数の生理学的データ源から生理学的データを選択するシステム３２のブロック図が示されている。システム３２は、生理学的信号評価アルゴリズム３４、生理学的信号クロス評価アルゴリズム３６及び選択アルゴリズム３８を含んでいる。本実施形態では、システム３２は、心搏数の生理学的特徴に関係する信号を監視するように構成されている。システム３２は、評価アルゴリズム３４からの心搏数のうち一つを出力用心搏数として選択するように構成されている。
【００１９】
評価アルゴリズム３４は、ＥＣＧ評価アルゴリズム４０、ＩＢＰ評価アルゴリズム４２及びＳｐＯ2評価アルゴリズム４４を含んでいる。アルゴリズム４０、４２及び４４の各々がそれぞれの生理学的センサから信号を受け取って、それぞれの信号を評価して、１以上の生理学的データを供給する。アルゴリズム４０、４２及び４４の各々からの生理学的データは心搏数を含んでいる。生理学的データはさらなるデータを含んでいてもよい。例えば、ＥＣＧ評価アルゴリズム４０は、アルゴリズム４０によって不整脈状態が識別されたか否かを指示する不整脈状態フラグを出力するように構成されている。また、ＩＢＰ評価アルゴリズム４２は、ＩＢＰ信号内にアーティファクトが識別されたか否かを指示する侵襲性血圧アーティファクト信号、ＩＢＰセンサの患者からの切断を指示する切断状態信号、並びに平均心収縮期圧及び心拡張期圧を供給するように構成されている。ＳｐＯ2評価アルゴリズム４４は、酸素飽和度を出力するように構成されている。アルゴリズム４０、４２及び４４は、これらの生理学的データ及び他の生理学的データの１以上をクロス評価アルゴリズム３６へ供給することができる。
【００２０】
クロス評価アルゴリズム３６は、アルゴリズム４０、４２及び４４の各々から心搏数及び他の生理学的データを受け取って、これらの生理学的データの１以上を互いに対してクロス評価するように構成されているルール・ベース型アルゴリズムである。クロス評価アルゴリズム３６は、ＥＣＧ／ＩＢＰクロス評価アルゴリズム４６、ＥＣＧ／ＳｐＯ2クロス評価アルゴリズム４８、及びＩＢＰ／ＳｐＯ2クロス評価アルゴリズム５０を含んでいる。アルゴリズム４６、４８及び５０は、識別されているデータ源からの生理学的データの１以上を比較して、いずれのデータ源が出力データとして最も適した心搏数を供給しているかを判定する。例えば、アルゴリズム４６、４８及び５０は、最も精度の高い心搏数を識別するように構成されていてよい。本実施形態では、ＥＣＧ心搏数が最も正確であると想定されており、ＩＢＰ心搏数又はＳｐＯ2心搏数の一方がさらに高い精度を提供する場合にのみ、ＩＢＰ心搏数又はＳｐＯ2心搏数によって出力データのＥＣＧ心搏数を置き換える。アルゴリズム５０は、ＩＢＰ心搏数及びＳｐＯ2心搏数のいずれの精度が最も高いかを評価する。
【００２１】
選択アルゴリズム３８は、最も正確な心搏数を有するデータ源を選択して、この心搏数を出力データとして、警報アルゴリズム、表示アルゴリズム及び／又は表示器／警報器のような後続の処理システムへ供給する。
【００２２】
次に、図３には、もう一つの実施形態に従って複数の生理学的データ源から生理学的データを選択するシステムのブロック図が示されている。システム５２は、心搏数の精度を改善すると共に、心搏数限度警報及び不整脈警報をも改善する実施形態を示している。システム５２は、ＥＣＧ解析アルゴリズム５４、ＩＢＰ解析アルゴリズム５６及びＳｐＯ2解析アルゴリズム５８を含んでいる。アルゴリズム５４、５６及び５８の各々が、それぞれのセンサからの信号を受け取って、それぞれの信号を処理して、生理学的データを選択アルゴリズム６０及び表示器／警報器６２へ供給するように構成されている。システム５２はさらに、その一部又は全部が選択アルゴリズム６０及び／又は表示器／警報器６２で動作可能であってよい警報アルゴリズム及び表示アルゴリズムを含んでいてもよい。
【００２３】
ＥＣＧ解析アルゴリズム５４は、ＥＣＧ信号を受け取って、ＥＣＧ信号を処理して、ＥＣＧ心搏数、不整脈指標、警報上限及び下限、並びに搏動検出信号を含む生理学的データを選択アルゴリズム６０へ供給するように構成されている。ＩＢＰ解析アルゴリズム５６は、ＩＢＰ信号を受け取って、ＩＢＰ信号を処理して、ＩＢＰ心搏数、平均、心収縮期圧及び心拡張期圧、警報上限及び下限、並びに搏動検出信号を含む生理学的データを選択アルゴリズム６０へ供給するように構成されている。ＩＢＰ解析アルゴリズム５６はさらに、ＩＢＰ心搏数、平均、並びに心収縮期圧及び心拡張期圧を表示器／警報器６２へ直接供給して表示させる。ＳｐＯ2解析アルゴリズム５８は、ＳｐＯ2信号を受け取って、ＳｐＯ2信号を処理して、ＳｐＯ2心搏数、酸素飽和度、及び搏動検出信号を含む生理学的データを選択アルゴリズム６０へ供給する。ＳｐＯ2解析アルゴリズム５８はさらに、ＳｐＯ2心搏数及び酸素飽和度を表示器／警報器６２へ供給してそこに表示させる。選択アルゴリズム６０はさらに、「ペース・モード」処理が必要とされるか否か（すなわち患者がペースメーカを付けている場合）、新生児のために「新生児（neo）」モード処理が必要とされるか否か、ユニット形式（ＯＲ、ＩＣＵ、ＮＩＣＵ）、及び患者年齢等を含む構成設定データを受け取るように構成されている。
【００２４】
選択アルゴリズム６０は、図４に示す例示的な方法に従って動作可能であって、ＥＣＧ心搏数、ＩＢＰ心搏数及びＳｐＯ2心搏数の中から選択して、選択した心搏数を表示器／警報器６２へ供給する。選択アルゴリズム６０はさらに、受け取った生理学的データに基づいて表示器／警報器６２へさらに正確な不整脈警報を供給するように構成されている。選択アルゴリズム６０は、本実施形態では埋め込み型システムでの利用に適するように独立したソフトウェア・モジュールとして設計されており、データ交換並びにアルゴリズム構成設定及び制御をサポートするインタフェイスをさらに含んでいてよい。図３に示す生理学的データは、最低でも２秒に１回ずつ選択アルゴリズム６０へ供給される。
【００２５】
前述のように、選択アルゴリズムは表示器／警報器６２に対して、ＥＣＧ心搏数、ＩＢＰ心搏数及びＳｐＯ2心搏数のうち一つを出力用心搏数として供給し、さらに、確認読み取り（overread）不整脈（すなわち不整脈の機械判定の確認又は承認）を供給するように構成されている。代替的な一実施形態によれば、選択アルゴリズム６０は、操作者入力又は他の構成設定データに応じて出力用心搏数及び確認読み取り不整脈機能をオフにするように構成されていてもよい。この場合には、ＥＣＧ心搏数及び／又は不整脈状態は単に、選択アルゴリズム６０を通過して表示器／警報器６２へ渡される。
【００２６】
ここで、図４を参照すると、一実施形態に従って複数の生理学的データ源から生理学的データを選択する方法７０が記載されている。方法７０は、ステップ７２において、生理学的データがＩＢＰデータ源及び／又はＳｐＯ2データ源によって受け取られているか否かを検査することにより開始する。ＩＢＰデータ源又はＳｐＯ2データ源からのデータが利用可能でない場合には、ステップ７４に示すように、選択アルゴリズム６０はＥＣＧデータ源からのデータをそのまま用いる。ＩＢＰデータ源又はＳｐＯ2データ源のいずれかが存在している場合には、本方法はステップ７６〜ステップ９２へ進んで、ＥＣＧ心搏数以外の心搏数を選択すべきか否かを判定する。方法７０を用いて、ＥＣＧ心搏数、ＩＢＰ心搏数及びＳｐＯ2心搏数のいずれを出力用心搏数として警報発生のために用いるべきかを判定する。図示のように、ＥＣＧ心搏数が利用可能である場合には既定の心搏数としてこれを用い、ＥＣＧ心搏数が疑わしく、且つ代替的な心搏数が信頼に足る置換値であると考えられる場合にのみ代替的な心搏数を選択する。ステップ７６〜ステップ９２は、ＥＣＧ心搏数又は代替的な心搏数を出力用心搏数として選択すべきか否かの判定を完遂する諸試験又は諸条件を示している。すべての試験例において、ＥＣＧ心搏数が信頼に足りないと考えられる場合には、他に指示されていない限りＳｐＯ2心搏数よりも前にＩＢＰ心搏数を次に考慮する。ステップ７６〜ステップ９２は、心搏数限度警報機能及びアルゴリズム警報機能を改善するのに適用できるルール・ベース型比較の各形式を単に例示しているに過ぎない。
【００２７】
ステップ７６において、ＥＣＧ心搏数が所定の心搏数上昇値を上回る心搏数まで上昇しているが、血行動態的心搏数（例えばＩＢＰ心搏数及びＳｐＯ2心搏数）は実質的に同じに留まっている場合には、この急激な心搏数上昇はアーティファクト的なＱＲＳ検出によるものと結論付けて、代替的な心搏数を選択する。この例示的な工程では、選択アルゴリズム６０によって判定したときにＩＢＰ心搏数が「Ｏ．Ｋ．」でなく、且つＥＣＧアーティファクト・フラグが立っている場合にのみＳｐＯ2心搏数を用いる。ＩＢＰは、ＨＲIBP≦０又は平均ＢＰ≦０又は（心収縮、心拡張）≦０である場合に「Ｏ．Ｋ．」でなくなる。
【００２８】
ステップ７６で急激な心搏数上昇が検出されない場合には、本方法はステップ８０へ進んで急激な心搏数低下を検査する。ステップ８０において、ＥＣＧ心搏数が所定の心搏数低下値を下回る心搏数まで低下しており、且つＩＢＰ心搏数が実質的に同じに留まっている場合に、ＩＢＰ心搏数を代替的な心搏数として選択する。ＳｐＯ2心搏数はこの試験では選択されない。
【００２９】
ステップ８２において、本方法は、ＥＣＧ「アーティファクト」フラグを検査して、フラグが立っているか否かを判定する。アーティファクト・フラグが立っており、且つＥＣＧ心搏数が実質的に一定でない場合には、ステップ７８においてＩＢＰ心搏数を選択する。ＳｐＯ2心搏数はこの試験では選択されない。
【００３０】
ステップ８４において、本方法は、ＥＣＧ心搏数の極端なアウトライア（outlier、すなわちＥＣＧ心搏数が最近観測された心搏数の正規分布からかなり外れている、例えば、最近観測された心搏数の標準偏差の１倍、２倍又は３倍外れている）の存在を識別する。殆どのＥＣＧ心搏数の極端なアウトライアは、急激な心搏数上昇及び急激な心搏数低下によってステップ７６及び８０で識別される。ステップ８４は、残りのアウトライア・データ点があればこれらを検査して、代替的な心搏数を選択する。代替的な心搏数が実質的に一定であり、最近観測された心搏数（例えば２０秒間の時間定数でフィルタリングによって処理された心搏数）の範囲で平均ＥＣＧ心搏数に近い場合には、表示及び警報発生機能用にステップ７８において代替的な心搏数を選択する。
【００３１】
ステップ８６において、アルゴリズム６０で「ペース・モード」処理がオンになっており、ＥＣＧ心搏数が血行動態的心搏数の一方又は両方の心搏数の約２倍となっており、且つ血行動態的心搏数が分当たり５０拍を上回って実質的に一定である場合には、血行動態的心搏数のうち一方を代替的な心搏数として選択する。ステップ８６での試験は、患者の年齢が１０歳未満である場合、又はシステム１０が「新生児」モードにある場合等のように選択状況下でオフにしてもよい。
【００３２】
ステップ８８において、ＥＣＧ心搏数がＩＢＰ心搏数よりも小さく、ＩＢＰ心搏数よりも遥かに大きなばらつきを呈しており、且つＩＢＰ心搏数が実質的に一定である場合には、ＩＢＰ心搏数を代替的な心搏数として選択する。ＳｐＯ2心搏数はこの試験では選択されない。
【００３３】
ステップ９０において、ＥＣＧ心搏数がゼロであり、血行動態的パラメータのいずれかが実質的に一定の明確な心搏数を有している場合には、血行動態的心搏数の一方を代替的な心搏数として選択する。この試験は、偽の不全収縮状態を識別する助けとなり、血行動態的センサが正常な心搏数を読み取っている場合の偽の不全収縮警報の発生を防止する。
【００３４】
ステップ９２において、ＥＣＧ心搏数がＥＣＧ解析アルゴリズム５４によって設けられている心搏数上限又は心搏数下限に抵触しており、血行動態的パラメータが実質的に一定の明確な心搏数を示しており、且つＥＣＧ心搏数が実質的に一定でなく、血行動態的心搏数が現在のＥＣＧ心搏数よりも直前のＥＣＧ心搏数に近い場合には、血行動態的データ源を心搏数用に選択する。
【００３５】
選択アルゴリズム６０はさらに、アルゴリズム５４、５６及び５８から受け取った生理学的データの平均及び分散の１以上を算出して、出力データとして最適なデータ源の選択を支援するように構成されている。選択アルゴリズム６０は、平均及び分散の計算値に基づいて患者にとって「正常な」生理学的パラメータを判定することができる。選択アルゴリズム６０は、変数の分散の推定値を算出して、新たな心搏数の値と、一つの標準偏差（入力サンプルの６８％が含まれるもの）、二つの標準偏差（入力サンプルの９５％が含まれるもの）又は三つの標準偏差（入力サンプルの９９．７％が含まれるもの）とを比較することにより、新たな心搏数の値が正常値又は予測値と「有意に」異なっているか否かを計算してもよい。この実施形態では、選択アルゴリズム６０は、ＥＣＧ心搏数、ＩＢＰ心搏数、ＩＢＰ平均血圧、ＩＢＰ脈圧（すなわち心収縮期圧と心拡張期圧との間の差）、ＳｐＯ2心搏数及びＳｐＯ2飽和度について平均値及び分散値を算出する。これらの変数の各々について、以下の値が各々の新たなデータによって算出される。新たな値と平均との間の差、新たな値と平均との間の差の百分率、及び新たな値と平均との間の標準偏差の数。
【００３６】
この例示的な方法によって多くの利点が得られる。例えば、ＥＣＧデータ源からの心搏数が不正確であるか又は信頼性のないものである場合に、選択アルゴリズム６０は、血行動態的心搏数データ源からよりよい心搏数を選択するように構成される。これにより、アルゴリズム５４、５６及び５８からの心搏数と共に表示器／警報器６２上に表示され得る心搏数がより正確になるという利点が得られる。もう一つの利点によれば、選択アルゴリズム６０は、ＥＣＧ心搏数及び血行動態的心搏数を受け取って、ＥＣＧ心搏数及び血行動態的心搏数のいずれが最も正確であるかを判定し、最も正確な心搏数が所定の限度（例えば最大心搏数又は最小心搏数）の範囲外にあるときに警報信号を表示器／警報器６０へ供給するように構成される。この有利な側面によって、患者が過度に大きい又は小さい心搏数を有していない場合にはＥＣＧセンサの誤り又はアーティファクトによる陽性警報の誤報が防止される。さらにもう一つの有利な側面によれば、、ＥＣＧ解析アルゴリズム５４が不整脈が検出されたと指示した場合に、選択アルゴリズム６０は、血行動態的心搏数データが不整脈状態が存在しないと指示している（例えば血行動態的心搏数センサが心搏数が安定しており一定であると指示している）場合には警報信号を防止するように構成されている。この特徴によって、陽性不整脈警報の誤報が防止される。他の警報処理条件もまた、ＥＣＧ心搏数、ＩＢＰ心搏数及びＳｐＯ2心搏数の中からより正確な心搏数を利用することにより改善される。
【００３７】
選択アルゴリズム６０はさらに、電子式ペース調整装置に呼応して、心停止した患者について自動的な不全収縮警報を与えるように構成されていてもよい。この状態は、ＥＣＧのみの検査では容易に判定できるとは限らない。しかしながら、選択アルゴリズム６０は、血行動態的心搏数センサからの心搏数データを監視して不全収縮状態を検出するように構成される。
【００３８】
本書に記載した方法及びシステムの幾つかの実施形態のさらなる有利な側面によれば、アルゴリズム５４、５６及び５８のうち一つからの心搏数が後にフィルタリング又は処理を行なわずに用いられるので、選択過程に新たな処理遅延が加わることがない。さらに、既存の心搏数推定値を利用すると、医師による受け入れ易さが高くなる。さらなる利点は、相対的に低振幅のＥＣＧを有する患者、又は寝返りを打ったりＥＣＧセンサの信号が失われたりした患者によるＥＣＧ心搏数の誤りが、ＥＣＧセンサの配置又は装着を改めて行なうまで血行動態的センサによって補償されることである。
【００３９】
選択アルゴリズム６０はさらに、患者が電子式ペースメーカを付けている場合でも患者の不全収縮状態又は他の不整脈を検出するように構成することもできる。状況によっては、電子式ペースメーカは不全収縮状態でもペース調整した心搏数で発火を続けるため、患者モニタは電子式ペースメーカ・アーティファクトが存在していると患者の不全収縮状態を検出することができなくなる。選択アルゴリズム６０は、血行動態的パラメータの１以上を監視して不全収縮状態を識別するように構成することができる。選択アルゴリズム６０が特定の率で又は特定の回数まで血圧降下を識別すると、ＥＣＧ心搏数が安定したままであったとしても、選択アルゴリズム６０は不全収縮警報信号を発生して、警報信号を表示器／警報器６２へ供給するように構成される。
【００４０】
有利な点として、心搏数という特性についてＥＣＧデータ源と冗長的に重複するデータ源としてＳｐＯ2及びＩＢＰセンサを本書に記載したが、代替的な実施形態では、心搏数の連続的な推定値を供給する他のセンサを用いてよい。
【００４１】
実施例
図３及び図４を参照して以上に記載したシステム及び方法の臨床試験を５５人の患者に対して延べ監視時間９６４時間にわたって行なった。患者の分布には、成人、小児科患者及び新生児が含まれており、ペースメーカを付けている患者及び付けていない患者の両方が含まれていた。レコードは、Marquette Mars Holter Reviewワークステーションで搏動毎に記録され、このワークステーションは、全患者についての参照心搏数の作成を盛り込んだものであった。記録したＥＣＧ心搏数を参照心搏数と比較して、心搏数の精度及び心搏数限度警報の精度（感度及び陽性的中率）についての基準値を設けた。次いで、これらの臨床的データ記録を新規のソフトウェア・アルゴリズムによって遡及的に処理して、結果を参照心搏数と再び比較して、比較のための対応する統計値を得た。
【００４２】
心搏数限度警報について得られた感度及び陽性的中率（ＰＰＶ）は下記の通りであった。
【００４３】
【表１】
0004340804.tif 000002
【００４４】
上の表は、低心搏数警報の陽性的中率が、図３及び図４に記載したシステム及び方法を用いると実質的に改善されていることを示している。また、高心搏数警報の陽性的中率にも僅かな改善が見出された。
【００４５】
加えて、このデータについての不全収縮又は心室細動の誤報数は、本システムによって、１９（ＥＣＧのみ）から２（選択アルゴリズム６０）まで減少した。
【００４６】
図面に示すと共に以上に記載した例示的な実施形態は現状で好ましいが、これらの実施形態は例示のためにのみ提示されていることを理解されたい。例えば、同じ生理学的特性を感知するセンサの間の不整合を識別して、最も信頼性の高いセンサを選択する選択過程を利用する様々な生理学的信号に対して本書の教示を適用してよい。かかるシステムは、第一の生理学的性質を感知する第一のセンサを用いて生理学的特性に関する情報を獲得すると共に、第一のセンサとは異なる生理学的性質を感知する第二のセンサを用いて生理学的特性に関する情報を獲得する。従って、本発明は特定の実施形態に限定されているのではなく、特許請求の範囲内にやはり属する様々な改変まで拡張される。
【図面の簡単な説明】
【図１】一実施形態に従って複数の生理学的データ源から生理学的データを選択するシステムのブロック図である。
【図２】もう一つの実施形態に従って複数の生理学的データ源から生理学的データを選択するシステムのブロック図である。
【図３】さらにもう一つの実施形態に従って複数の生理学的データ源から生理学的データを選択するシステムのブロック図である。
【図４】一実施形態に従って図３の選択アルゴリズムにおいて動作可能な複数の生理学的データ源から生理学的データを選択する方法の流れ図である。
【符号の説明】
１０、３２、５２  複数の生理学的データ源から生理学的データを選択するシステム
３４  生理学的信号評価アルゴリズム
３６  生理学的信号クロス評価アルゴリズム
３８  選択アルゴリズム
７０  複数の生理学的データ源から生理学的データを選択する方法
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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