(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
電極支持体と、該電極支持体に取り付けられた少なくとも一つのＥＭＧ（横隔膜筋電図）用の電極対とを有し、生体の筋肉から発生された電気信号を検知する電極構造において、
前記生体の組織と前記電極とが直接接触するのを防止するために前記電極対に設けられる動きアーチファクト低減インターフェースを備え、
前記動きアーチファクト低減インターフェースは、前記電極に貼付される内面と前記生体の前記組織に直接接触するための外面とを有した電解質浸透性マトリックスを備え、該電解質浸透性マトリックは、前記筋肉により生成された電気信号を前記電極に伝播するイオン取り込み構造を形成し、これにより動きアーチファクトを低減しており、
かつ、前記電解質浸透性マトリックスは乾燥時には前記電極よりも低い電気伝導率を示すものであることを特徴とする電極構造。
【請求項２】
請求項１記載の電極構造において、前記動きアーチファクト低減インターフェースは、前記電極にそれぞれ取り付けられた個々のインターフェースであることを特徴とする電極構造。
【請求項３】
請求項１記載の電極構造において、前記動きアーチファクト低減インターフェースは前記電極対を構成する二つの電極をカバーする単一のインターフェースであることを特徴とする電極構造。
【請求項４】
請求項１記載の電極構造において、前記電解質浸透性マトリックスはメッシュを備えてなることを特徴とする電極構造。
【請求項５】
請求項１記載の電極構造において、前記電解質浸透性マトリックスは発泡体よりなることを特徴とする電極構造。
【請求項６】
請求項１記載の電極構造において、前記電解質浸透性マトリックスは多孔質体であることを特徴とする電極構造。
【請求項７】
請求項１記載の電極構造において、前記電解質浸透性マトリックスはナイロンフィラメントを備えてなることを特徴とする電極構造。
【請求項８】
請求項１記載の電極構造において、前記電極支持体は生体内に挿入するためのカテーテルであることを特徴とする電極構造。
【請求項９】
請求項８記載の電極構造において、前記カテーテルは食道カテーテルであることを特徴とする電極構造。
【請求項１０】
請求項８記載の電極構造において、前記電解質浸透性マトリックスが前記カテーテルの周囲をカバーしていることを特徴とする電極構造。
【請求項１１】
請求項１記載の電極構造において、複数のＥＭＧ（横隔膜筋電図）用の電極対を有し、これら電極対の電極が細長い電極アレイを形成していることを特徴とする電極構造。
【請求項１２】
請求項１１記載の電極構造において、前記電極アレイを構成する一つの電極は、同電極アレイを構成する他の電極によって構成される長手軸線からオフセットされた角度で設けられていることを特徴とする電極構造。
【請求項１３】
請求項１記載の電極構造において、互いに離間して配置された電極対を有していることを特徴とする電極構造。
【請求項１４】
請求項８記載の電極構造において、前記電解質浸透性マトリックスは、前記カテーテルを部分的に取り囲む電解質浸透性マトリックスであることを特徴とする電極構造。
【請求項１５】
請求項１記載の電極構造において、前記ＥＭＧ用の電極対を構成している電極は、少なくとも一つの半円筒状電極であることを特徴とする電極構造。
【請求項１６】
請求項１記載の電極構造において、前記ＥＭＧ用の電極対を構成している電極は、少なくとも一つのボタン型電極であることを特徴とする電極構造。
【請求項１７】
請求項１６記載の電極構造において、前記ボタンボタン型電極は、前記電極支持体に部分的に埋め込まれていることを特徴とする電極構造。
【請求項１８】
請求項１１記載の電極構造において、前記電極支持体は長手方向軸線を規定して細長いものであり、かつ、細長いアレイ状とされた前記電極が、前記電極支持体の前記長手軸線に対し互いに角度をオフセットされた状態で設けられていることを特徴とする電極構造。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、信号計測又は信号記録の際に、特に（これだけに限らないが）電極の移動又は電極に作用する圧力の変化により、生じる外乱を低減させるための装置に関するものである。
【０００２】
【従来の技術】
特に、いわゆる電極動きアーチファクト (electrode motion artifact) といった人為的な外乱に対してＥＭＧ信号の振幅が低いために、横隔膜筋電図（ＥＭＧ）の食道を介しての記録は疑わしいものであった。高ゲイン設定では、大きな電極の動きアーチファクトにより、プリアンプの出力が飽和状態になる。これによりＥＭＧ信号の一時的ロスが生じる。従来技術のこの問題点は、例えば、急速表在呼吸又は浅速呼吸といったダイナミックな運動中に、ＥＭＧ記録が非常に困難になることである。
【０００３】
【発明が解決しようとする課題】
本発明の第１目的は、計測又は記録の際に、
−検出電極の移動；
−前記電極に作用する圧力の変化；又は
−概して、動きアーチファクトと称される前記電極に対する他の機械的影響
により生じる外乱を低減させることが可能な技術を提供することである。
【０００４】
本発明の他の目的は、ＥＭＧ信号の振幅に対して動きアーチファクトの振幅を低減させ、これによりプリアンプの飽和状態の可能性を減じることである。
【０００５】
本発明の第３目的は、低信号対アーチファクト比についての従来技術の問題点を克服することである。
【０００６】
本発明の更なる目的は、横隔膜筋電図（ＥＭＧ）の２極電極計測を向上させることである。
【０００７】
【課題を解決するための手段】
本発明において、筋肉により生じた電気信号を検出する一方で、動きアーチファクトにより生じた信号外乱を低減させるための計測装置が提供されている。前記計測装置は、
ａ）プローブと；
ｂ）前記プローブ上に取り付けられた少なくとも１つの電極と；
ｃ）前記プローブに取り付けられかつ前記少なくとも１つの電極をカバーする外乱低減インターフェースであって、イオン透過性を有し筋肉から前記少なくとも１つの電極を離隔しているインターフェースと；
を備えている。
【０００８】
本発明の目的、有利点、及び他の特徴点が、添付の図面を参照して、例示的な以下の何ら制限されない好適な実施形態の記載を読むことで、より明らかになるであろう。
【０００９】
【発明の実施の形態】
本発明は、電気的信号測定及び／又は信号記録において、検出電極の動きによって、又はこれら電極に付与される圧力の変化によって発生する外乱を低減する技術に関するものである。電極は電気的活性度を検出するために用いられる導電部材である。本発明は、電極が電解質に浸漬されている（いわゆる湿式電極）タイプの電気的信号測定及び／又は信号記録の分野に適用される。典型的な例は、横隔膜筋電図（ＥＭＧ）の測定及び／又は記録、食道蠕動の測定及び／又は記録、あるいは、食道に挿入されるカテーテル上に位置決めされた電極を備えたＥＣＧの測定及び／又は記録である。
【００１０】
以下に説明する好ましい実施形態は、食道カテーテルと横隔膜筋電図（ＥＭＧ）とを例にしているが、他のタイプのカテーテル又はプローブを用いて他の用途に本発明の技術を応用しても、それは本発明の範囲に含まれることに留意されたい。
【００１１】
図１、図２を参照すると、患者１４の横隔膜ＥＭＧ状態を測定するために、符号１２で示すような電極アレイが、電極間距離ｄをもって食道カテーテル１３の自由端部領域に設けられている（図２）。距離ｄは、体のサイズに合わせて調節される。すなわち、距離ｄは、小児の場合より成人の場合の方が大きくとられる。カテーテル１３は、体のサイズに応じた直径を有する中空チューブである。すなわち、その直径は、成人の場合より小児の場合の方が小さい。カテーテルの直径、電極のサイズ、及び電極間距離ｄは、カテーテルの用途によっても調節され得る。
【００１２】
図１に示すように、カテーテル１３は、患者の鼻孔又は口から食道へと、電極アレイ１２が食道と胃との接合部に到達するまで挿入される。もちろん、分離して軸線上に配置された電極対からなる電極アレイ（例えば、図２に示す電極対１〜７）の位置は、心電図（ＥＣＧ）及び横隔膜ＥＭＧの補助の下に決定される。変更形態として電極１２を、例えば図１に符号１９で示すコンピュータ内で差計算される単極性電極としてもよい。必要に応じて、独立した接地電極２５（図１）を用いて接地が行われる。
【００１３】
食道のくびれ部（食道が横隔膜を通過する部分）への電極の配置は、視覚的検査によって、及び／又は、ＥＣＧ信号及び横隔膜ＥＭＧ信号の強度、形状、極性を分析するコンピュータアルゴリズムによって行われる。電極が食道のくびれ部に近い場合、すなわち心臓に隣接している場合、ＥＣＧ信号の振幅が大きくなる。電極アレイが口の近くに配置されている（心臓から遠い）場合、ＥＣＧ信号の振幅は、近接側の電極で小さく、遠方側の電極で大きくなる。電極アレイが入り過ぎて胃の中に配置された場合、ＥＣＧ信号の振幅は近接側の電極アレイで大きく、遠方側の電極で小さくなる。電極アレイが心臓付近に配置されると、ＥＣＧ信号は電極アレイに沿って時間差を示す。電極が心臓から遠い位置に配置された場合には、ＥＣＧ信号は時間差を示さない。横隔膜の上方及び下方に配置された電極対を通じて得られる横隔膜ＥＭＧ信号は（時間差なしに）反対の極性を示す。横隔膜から見て同じ側に配置された電極対から得られる横隔膜ＥＭＧ信号は（時間差なしに）同一極性を示す。本段落で述べた特性に補助されて、オペレータは電極アレイを適切に配置することができる。
【００１４】
好ましい実施形態によれば、電極１２は、カテーテル１３の周囲にステンレス鋼製ワイヤ（図示せず）を巻付けることにより、カテーテル１３の自由端部領域１５に装着される。巻付けられたステンレス鋼製ワイヤは粗い面を有し、それがろう付けによって滑らかにされ、ニッケル、銅、さらに金又は銀が電気めっきされる。半円筒状電極２１（図５）、ボタン型電極２２，２３（図６）等、他の金属部材を用いてもよい。ボタン型電極は、長手方向に直線アレイ状に配置してもよいし（電極２３）、少なくとも１つの電極（２３参照）を、電極２２からカテーテル部分１５の長手方向軸に対して異なる角度位置に配置してもよい。
【００１５】
より直径の大きい送込みチューブ又はカテーテルの場合には、図７に示す電極２６のように、電極を供給チューブ又はカテーテル２８の材料２７中に埋め込むことができる。図９は、長手方向に並べられ食道カテーテル２８の自由端部の材料２７に埋め込まれた電極アレイ２６を示している。図９はまた、カテーテル２８の材料２７内に埋め込まれ、各電極２６を図１に示すアンプ１６に個別に接続している電気ワイヤ３０をも示している。図７、図９に示す例では電極２６は楕円形である。図９に符号３０で示すような電気ワイヤは、符号２６で示すような各電極を個々に単極アンプ又は差動アンプ１６（電極１２又は２６の単極配置又は差動配置に依存する）に接続している（図１）。言うまでもなく、これら電気ワイヤ３０は、符号２６で示すようなそれぞれの電極から対応するアンプ１６へと、符号２８で示すようなカテーテルに沿って配索されている。電気ワイヤ３０は、用途に応じて、符号２８で示すようなカテーテルの符号２７で示すような材料に埋め込むことができる。あるいは、外側を這わせたり（図１０における符号４５参照）、カテーテル内腔４７の内部に配索（図１０における符号４６参照）してもよい。符号２６で示すような複数の電極により収集されたＥＭＧ信号を伝達する符号３０で示すような複数の電気ワイヤは、互いに電気的に絶縁されている必要があり、また、外乱からのシールドを形成する導電性メッシュによって覆われていることが望ましい。
【００１６】
図８を参照すると、ここには埋込み型電極３１を示している。各埋込み型電極３１は、食道カテーテル３３の壁部を貫通する孔３２に取付けられている。
【００１７】
図１０に符号３４で示すような電極は、接着剤、あるいは両面接着テープを含む他の接着材料又は接着複合材によって取付けることができる。
【００１８】
図１０、図１２に示す例では、楕円形電極３４の直線状アレイが、２つの長手方向内腔４７，４８からなるカテーテル３６の外表面４４に取付けられている。前述のように、電極３４をアンプ１６へと個々に接続するための電気ワイヤ（符号４６及び４６参照）は、内腔４７の内側（図１０における符号４６参照）、内腔４８の内側、又はカテーテル３６の外側（図１０における符号４５参照）に配索されるか、あるいは、カテーテル３６の材料に埋め込まれる。
【００１９】
図１１は、ボタン型電極３８が長手方向に直線状に配列されている食道カテーテル３７の自由端部の部分斜視図である。図１１はまた、接地電極構造（図１における符号２５参照）の例も示している。図１１に示す例では、接地電極構造は、カテーテル３７の外表面４０に螺旋状に取付けられた接地電極３９を備えている。もちろん、接地電極３９のアレイは、カテーテル３７の長手方向軸線にセンター合せされ、概して円筒螺旋の形態に配置されている。
【００２０】
用途に応じて、カテーテルには、圧力センサ、ｐＨセンサ、サーミスター、及びその他の検出装置を付加することが可能である。
【００２１】
再び図１に戻って、増幅器群１６は各ＥＭＧ信号を増幅し、かつ、各ＥＭＧ信号に帯域フィルターをかける。増幅されたＥＭＧ信号は、固定持続時間の信号セグメントを作るユニット１８の個々の分離増幅器を介してパーソナルコンピュータによってサンプリングされる。ユニット１８は、このような電力供給から患者の身体が適切に絶縁されるのを確保する間、増幅器１６及び分離増幅器の様々な電子部品に電力を供給する。ユニット１８は、エーリアシングの効果を除去するため、各ＥＭＧ信号チャネルに含まれる帯域フィルタも組み込まれている。次いで、連続するＥＭＧ信号セグメントは、アナログ−デジタル変換の後にデジタル処理されてパーソナルコンピュータ１９へ送られる。このアナログ−デジタル変換は、従来よりパーソナルコンピュータ１９に組み込まれたアナログ−デジタル変換器によって実施されている。パーソナルコンピュータ１９はモニター４０とキーボード４１とを含んでいる。
【００２２】
適切な増幅器１６と適当な分離増幅器と電源ユニット４１とを組み立てることは通常の当業者の能力の範囲内であると思われる。従って、増幅器１６とユニットとについてはこの明細書でこれ以上記載しない。
【００２３】
電極の動き、電極に加わる圧力の変化及び／又は周囲の組織との時時接触に関わる問題を排除するため、動きアーチファクト低減インターフェイスを電極表面に貼付する。上記に挙げた問題は外乱として分類することができる；従って、動きアーチファクト低減インターフェイスは外乱低減インターフェイスとも称せられる。動きアーチファクト低減インターフェイスは、例えば、メッシュ、発泡体、又は例えばナイロンの微細繊維マトリックスのような他の多孔性材料を備えた透過性材料のマトリックスから成ると好都合である。作動の原理は、透過性材料のマトリックスが、イオンを取込むインターフェイスと電極とを形成し、電極の金属面と周囲体組織との間の直接接触を防止することである。透過性材料のタイプとその厚さとは、電極と体組織との間で全く直接接触させないイオン飽和インターフェイスを形成する限り、性能において決定的な要素ではない。しかしながら、厚過ぎると、電極と筋肉との間の距離を増加し、それによって信号強度を弱め、この信号の周波数内容を低下する。
【００２４】
図３から図８及び図１０に図示されているように、透過性材料のマトリックスは、イオン濃度勾配が最大でイオンの力学的要因による動きが低減された電極の露出面に貼付されている。
【００２５】
マトリックスは、各電極１２（図３）、２６（図７）、２６（図７）、又は３１（図８）の露出面に個別に貼付された又は組み込まれた分離単一マトリックス１７（図３）、２９（図７）、又は４２（図８）によって形成することができる。
【００２６】
マトリックスは、連続マトリックス２０（図４，図５又は図６）又は３５（図１０及び図１２）の形をとることもできる。例えば、連続マトリックスは、電極のアレイ１２（図４）、２１（図５）、２２及び２３（図６）及び３４（図１０及び図１２）の全長を覆ために、カテーテルにかぶせることができる管を成してもよい。全電極アレイに拡がる連続マトリックスの場合には、マトリックスを成す材料の電気伝導性は、乾燥時には、電極を形成する金属の電気伝導性より低くなければならず、それによって、マトリックスを横切る、すなわち電解質を通る電気伝導が生ずる。これらの材料は、横隔膜ＥＭＧ信号におけるいわゆる電極運動誘起アーチファクトが低減された状態ではるかに安定な電圧を提供する。
【００２７】
また、マトリックスはカテーテルの全周縁（図３から図６のマトリックス２０及び１７参照）又はカテーテルの周縁の一部（図７、８，１０，１２のマトリックス２９，４２，及び３５参照）のいずれかを覆うことができる。さらに、これらのマトリックスはカテーテルの外面に接着して電極を覆うことができる；接着材料が電極面を覆うことは全くない。
【００２８】
他の代替（図示せず）は、（ａ）マトリックスをカテーテルと電極とに巻くこと又は包むこと、（ｂ）電極をマトリックスに入れること又は埋め込むことである。
【００２９】
本発明による電極構造は、専ら横隔膜筋電図（ＥＭＧ）の測定に応用可能なもの、又は、通気補助を要する患者の処置と共通なものである、患者への栄養補給／投薬／液体供給を行いかつ胃液を空にする装置と組み合わせることが可能なものである。電極構造は、順に以下の項目のために使用可能な複数の導電性要素から横隔膜ＥＭＧ信号を提供するのに用いることができる：
−横隔膜ＥＭＧ（周波数、振幅又はパワー）をモニターすること；
−気体フロー、気体体積又は気体圧力を起動し又は制御すること；
−神経−通気効率の変化に比例して吸気補助のレベルを自動的に調整し、それによって神経ドライブを所望のレベルに安定なまま維持する閉ループ通気システムを制御すること。
【００３０】
閉ループ通気システム制御はさらに、予備吸気作用の量を測定するために吸気フローが生じる直前に得られた横隔膜信号（ＥＭＧ）の強度を利用することもできる。
【００３１】
電極アレイを含むカテーテルは一回の使用の後に捨てることが望まれている；しかしながら、所望の時には、カテーテルの再利用を目的として従来の殺菌技術を応用することができる。カテーテルは長時間同じ患者に入れておくことができる；従って、電極とマトリックスとは非アレルゲン性材料から成っていることが重要である。
【００３２】
心電図及び食道蠕動の逆心臓記録は他の可能な応用である。
【００３３】
本発明による電極構造は、通気補助を受けている全患者に適用可能であり、自発呼吸を取り戻し、患者の通気相互作用を最適化する可能性を向上する。麻酔の間、患者の生命機能ををモニターするために、この電極構造を使用することもできる。電極構造は、集中治療ユニットにおける全ての種類の通気システム又は補助通気を要する他の病室に接続して使用することができる。
【００３４】
これまで好適な実施形態を参照して本発明を説明してきたが、主要発明の精神及び本質から逸脱することなく、添付のクレームの範囲内でこれらの実施形態を変形することが可能である。
【図面の簡単な説明】
【図１】  ＥＭＧ分析システムのセットアップの概略図である。
【図２】  食道カテーテルの自由端部の側立面図であって、該カテーテルに図１のＥＭＧ分析システムの電極のアレイが取り付けられた図である。
【図３】  図２の食道カテーテルの自由端部の長手方向部分断面図であり、アレイの各分離電極に付与された透過可能材料の個々のマトリックスを示した図である。
【図４】  図２の食道カテーテルの自由端部の長手方向部分断面図であり、全電極アレイに付与されかつ渡っている透過性材料の連続マトリックスを示す図である。
【図５】  食道カテーテルの自由端部の部分斜視図であり、半円電極のアレイと、半円電極全アレイに付与されかつ渡っている透過性材料の連続マトリックスを示す図である。
【図６】  食道カテーテルの自由端部の部分斜視図であり、円形、矩形、長方形、又はその他の形状とすることができるボタン電極のアレイと、全アレイのボタン電極に付与されかつ渡っている透過可能材料の連続マトリックスとを示す図である。
【図７】  食道カテーテルの自由端部の長手方向部分断面図であり、
カテーテルの材料中に埋設された電極と、該埋設された電極に付与された透過可能材料のマトリックスとを示す図である。
【図８】  食道カテーテルの自由端部の長手方向部分断面図であり、スタッド電極と、該電極に付与された透過可能材料のマトリックスとを示す図である。
【図９】  図７の食道カテーテルの自由端部の部分斜視図であり、カテーテルの材料中に埋設された図７で示したような電極のアレイを示す図である。
【図１０】  食道カテーテルの自由端部の部分斜視図であり、食道カテーテルの外側表面に付与された透過可能材料のマトリックスによりカバーされたボタン電極のアレイを示す図である。
【図１１】  食道カテーテルの自由端部の部分斜視図であり、ボタン電極のアレイとともに接地電極のアレイを示す図である。
【図１２】  食道カテーテルの外側表面に付与されたマトリックスによりカバーされた図１０のボタン電極のアレイの端部断面図である。
【符号の説明】
１２，２１，２２，２３，２６，３１，３４，３８  電極
１３，２８，３６，３７  カテーテル
２７  材料
２９，３５，４２  マトリックス
３９  接地電極
【図１】
0004267203.tif 000002
【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
0004267203.tif 000008
【図８】
0004267203.tif 000009
【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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