(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
指示薬創傷包帯剤であって、
ａ．透明または半透明の外側被覆と、
ｂ．包帯剤層と、
ｃ．前記外側被覆と前記包帯剤層の間に位置する変色指示薬層と、
ｄ．前記指示薬層を前記外側被覆に結合させるための指示薬結合層
とを含み、
ｅ．包帯剤層は親水性コロイド包帯剤を含み、新水性コロイド包帯剤は覆っている創傷部位の水分を保持するために水分を吸収し、飽和状態になるまで水分に対し不透過性を維持し、
ｆ．指示薬層は、指示薬物質を含み、該指示薬物質は包帯剤層の外側表面に適用され、包帯剤層から受容し、通り抜けた水分と接触すると色が変化し、それにより、包帯剤層が飽和し、水透過性となったことを示すことを特徴とする指示薬創傷包帯剤。
【請求項２】
被覆解除層をさらに含むことを特徴とする請求項１に記載の指示薬創傷包帯剤。
【請求項３】
被覆解除層がポリエチレンで被覆された紙、あるいはシリコーンで処理された表面またはポリマーで被覆された表面を有する紙を含むことを特徴とする請求項２に記載の指示薬創傷包帯剤。
【請求項４】
包帯剤層が、ポリイソブチレン、該ポリイソブチレンは随意にポリエチレンまたはその他のポリマーと混合されていてもよい、を含む懸濁剤中で、カルボキシメチルセルロースナトリウムを単独またはデンプンまたはその他の吸湿粒子と共に含むゲル化物質、を含むことを特徴とする請求項１から３のいずれか一項に記載の指示薬創傷包帯剤。
【請求項５】
懸濁剤に対するゲル化物質の比が１：１であることを特徴とする請求項４に記載の指示薬創傷包帯剤。
【請求項６】
指示薬物質が包帯剤層の外側表面に小さな斑点として配置されていることを特徴とする請求項１から５のいずれか一項に記載の指示薬創傷包帯剤。
【請求項７】
指示薬層が希釈剤を含むことを特徴とする請求項１から６のいずれか一項に記載の指示薬創傷包帯剤。
【請求項８】
前記希釈剤がカルボキシメチルセルロースナトリウムを含むことを特徴とする請求項７に記載の指示薬創傷包帯剤。
【請求項９】
指示薬物質が酵素触媒作用によって活性化された色の変化を有することを特徴とする請求項１から８のいずれか一項に記載の指示薬創傷包帯剤。
【請求項１０】
指示薬層が可溶性染料を含むことを特徴とする請求項１から８のいずれか一項に記載の指示薬創傷包帯剤。
【請求項１１】
指示薬層が０．２５％クリスタルグリーン、コバルト塩湿度指示薬、またはゲンチアナバイオレットを含むことを特徴とする請求項１０に記載の指示薬創傷包帯剤。
【請求項１２】
指示薬結合層がポリイソブチレンなどの易動性粘着性ポリマーで形成されていることを特徴とする請求項１から１１のいずれか一項に記載の指示薬創傷包帯剤。
【請求項１３】
指示薬結合層が指示薬層の上の被覆として適用されることを特徴とする請求項１２に記載の指示薬創傷包帯剤。
【請求項１４】
指示薬結合層が、指示薬の担体として作用するポリマーの蒸発溶液として適用され、ポリマーが水透過性であることを特徴とする請求項１から１１のいずれか一項に記載の指示薬創傷包帯剤。
【請求項１５】
指示薬結合層の厚さが０．１ｍｍから１．０ｍｍであることを特徴とする請求項１から１４のいずれか一項のいずれか一項に記載の指示薬創傷包帯剤。
【請求項１６】
外側被覆が、１から２０μｍの厚さおよび０．１から０．５ｍｍの間隔で離間した穿孔を有する低密度ポリエチレンの多孔性の通気性のあるフィルムで形成されていることを特徴とする請求項１から１５のいずれか一項に記載の指示薬創傷包帯剤。
【請求項１７】
包帯剤は、閉鎖包帯剤であることを特徴とする請求項１から１６のいずれか一項に記載の指示薬創傷包帯剤。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
本発明は創傷包帯剤に関し、特に閉鎖包帯剤に関する。本発明の包帯剤は可視的な指示薬を有しており、そのため使用者は包帯剤を見ていつ交換するべきであるかどうかを判断することができる。浸潤による色の変化は滲出腋の量に依存しており、ほとんどの場合、包帯剤の交換が必要であることを示すかもしれない。
【０００２】
創傷包帯剤は上皮創傷の多くのタイプに広汎に使用されており、一般的には創傷および周辺領域を可能な限り確実に清潔さを保つために定期的な間隔で交換される必要がある。閉鎖包帯剤は創傷を密封することによって機能し、こうして外部からの汚染を防止し、組織を湿った状態とし、治癒を促進する。包帯剤を頻繁に交換することは、閉鎖の原理の成果を否定するので望ましくない。しかし、包帯剤が浸潤した場合、包帯剤はもはや効果的に機能することができない。従って、包帯剤の交換が必要な場合、創傷包帯剤の交換に対して責任のある患者および手当てをする人が交換できるとすれば有用である。
【０００３】
包帯剤が浸潤した場合にそれを示す包帯剤については知られている。一例としてはＳｉｇｎａＤＲＥＳＳの商標でＣｏｎｖｅｔｅｃによって販売されているものがある。ＳｉｇｎａＤＲＥＳＳ（商標）において、液体は創傷から包帯剤の不透過性の外側被覆の背後の領域に漏出し、可視できる水状のしみを生じる。いったん水状のしみの端が包帯剤の外側表面上の印をつけた指示薬のラインに達したならば、交換が必要である。しかし、ＳｉｇｎａＤＲＥＳＳ（商標）包帯剤にはいくらかの欠点がある。主な欠点は包帯剤の柔軟性を制限し、創傷部位の形に適合することを妨げているポリマーフィルムによって覆われていることである。さらに、指標は包帯剤の表面の単なる水状のしみでしかなく、場合によっては読み取ることが困難であり、引き伸ばされた場合、治癒環境が求めている場合より過度の液体の嚢となる可能性がある。
【０００４】
本発明はまた交換が必要な場合を示す包帯剤を提供する。しかし、本発明はＳｉｇｎａＤＲＥＳＳ（商標）包帯剤とは完全に異なる方式で機能する。
【０００５】
従って、本発明では、創傷包帯剤であって、
ａ．被覆解除層と、
ｂ．包帯剤層と、
ｃ．指示薬層と、
ｄ．透明または半透明の被覆と
を含み、指示薬層は、指示薬物質と結合層とを含み、該指示薬物質は水と接触すると色が変化し、希釈剤が混合されている非毒性のものであり、該結合層は、指示薬層を包帯剤層および外側被覆に接着することができる水不透過性易動性粘着性のポリマーを含んでいる、ことを特徴とする創傷包帯剤を提供する。
【０００６】
本発明の包帯剤の利点は、包帯剤が浸潤し、交換が必要な場合、液体が指示薬層に浸透し、指示薬物質の色を変化させる。色の変化は指示薬結合層および外側被覆を通して可視でき、そのため手当てをしなければならない人間にとって包帯剤を交換する必要があることが明白となる。さらに、ＳｉｇｎａＤＲＥＳＳ（商標）包帯剤とは異なり、本発明の包帯剤の指示薬は包帯剤の浸潤した領域全体を覆う。このため包帯剤の交換が必要なときを示すことが容易となる。
【０００７】
包帯剤の被覆解除層は既知であり、包帯剤層にゆるく貼付し、微生物に対して不透過性を示すようににデザインされている。被覆解除層における既知のタイプの例には表面がシリコーン処理された紙、またはポリマーで被覆された紙が含まれる。本発明に対しては、ポリマーで被覆された紙が包帯剤に残留物を残す傾向がないために好ましい。これはシリコーン処理された被覆解除層では問題となる。本発明を使用するために特に適切な被覆解除層はポリエチレンで被覆された紙であることが明らかになった。
【０００８】
本発明の包帯剤は、例えば防腐性含浸ゲルの既知のタイプ、またはガーゼなどの線維性媒体のその他のタイプであってもよい。しかし、包帯剤が親水コロイドタイプであることは非常に好ましい。親水性コロイド包帯剤はよく知られており、体液および／または水が存在した場合にゲル化される微細な粒状粉末から成っている。親水コロイド包帯剤はコロイド状懸濁剤に懸濁された粉末化したゲル物質から成っていてもよい。
【０００９】
親水コロイド包帯剤に使用されてきたゲル化物質にはデンプンが含まれており、さらに最近ではカルボキシメチルセルロースナトリウム、ペクチン、およびその他の吸湿粒状物質が含まれている。これらゲル化剤のいずれの混合物が使用されてもよい。
【００１０】
懸濁剤は水に不透過性であり、かつ易動性でなければならない。また、創傷と接触した場合に副作用を引き起こさないように選択されなければならない。適切な懸濁剤の例にはポリイソブチレンが含まれる。ポリイソブチレンはポリエチレン、および炭水化物などの１つまたは複数のポリマーと混合されてもよい。親水性コロイド包帯剤のあるタイプにおいては、ゲル化物質および懸濁剤はヒドロゲルによって置き換えられている。
【００１１】
本発明に対して特に適切な親水コロイド包帯剤はポリイソブチレン中に懸濁されたカルボキシメチルセルロースナトリウム単独で、またはデンプンまたはその他の吸湿粒子と共に形成される。ポリイソブチレンはポリエチレンまたはその他のポリマーと混合されてもよい。親水コロイドの正確な組成は所望の湿度保持の度合いを提供するように選択される。親水コロイド包帯剤の当業者はこれがどのように達成されるかを知っている。
【００１２】
親水コロイド包帯剤はゆっくりと水分を吸収し、この水分を創傷領域に保持する。多くの場合、包帯剤の厚さと浸潤するまでの時間の間には比例関係がある。さらに、包帯剤が放射線照射によって滅菌される場合、包帯剤の透過性は影響を受けることがある。
【００１３】
本発明での使用に特に適切な親水コロイド包帯剤の特徴のひとつは、ゲル化物質および懸濁剤を包帯剤が浸潤するまで水分に対して不透過性であるように選択できることである。これは包帯剤が浸潤し、交換が必要となるまで水分が指示薬物質に達しないことを意味する。
【００１４】
ポリイソブチレン、またはポリイソブチレンとポリエチレンの混合物に懸濁されたヒドロキシメチルセルロース（および任意にデンプン）から成る包帯剤において、ゲル化剤の懸濁剤に対する適切な比は約１：１である。
【００１５】
指示薬物質は包帯剤層の外側表面上に小さな斑点として配置されてもよい。代わりに指示薬層は、希釈剤を混合されてもよい粉末化した指示薬物質の薄い層を含んでもよい。希釈剤は指示薬物質の色の変化を強調するために使用される。従って、適切な希釈剤は明るい色であり、しばしば白色である。これは乾燥した指示薬物質の元来の色を部分的に隠し、指示薬物質が濡れた場合に色の変化をより目立つものにする。本発明で使用されてもよい希釈剤にはカルボキシメチルセルロースナトリウム、および炭酸マグネシウムが含まれている。
【００１６】
適切な指示薬物質には０．２５％クリスタルグリーン、Ｍｅｒｃｕｒｏｃｈｒｏｍｅ（商標）、コバルト塩湿度指示薬、またはゲンチアナバイオレットなどの可溶性の染料が含まれる。また、代わりに酵素触媒作用によって活性化される色の変化を示すどんな指示薬を使用することもでき、適切な酵素も指示薬層に提供されることもある。酵素によって活性化された色の変化を使用するシステムの例として尿中にグルコースの存在を分析するのに使用されるシステムがある。このシステムにはグルコースオキシダーゼ、グルコースペルオキシダーゼ、および無色の水素供与体が使用され、グルコースと接触した場合に色のついた化合物が生成される。グルコースと酵素が指示薬層に固定されるのであれば、水分との接触によってシステムの成分が混合され、そのために色の変化が生じる。その他にも多くの酵素によって活性化される色の変化システムがあり、これらはいずれもグルコースオキシダーゼ／ペルオキシダーゼシステムと同様の方法で使用されるであろう。
【００１７】
被覆層は滲出液が創傷から包帯剤の外側に漏出することを防止するために水分に対して不透過性でなければならない。また、指示薬物質の漏出を防止するために指示薬層を包帯剤の残りの部分に結合できなければならない。好ましくは、包帯剤が創傷領域の患者の皮膚の外形に適合するように被覆層は非常に柔軟性があることが望ましい。
【００１８】
本発明の被覆層は実際には２つの副層、すなわち指示薬結合層および外側被覆から構成されることは非常に好ましい。本構成の特に優れた点は、層が皮膚表面の外形に適合するように選択できるために事実上創傷を損傷しないことである。さらに、２つの部分の被覆層を有する包帯剤の外観はより許容できることが判明している。両方の副層はもちろん透明、または半透明であり、そのために指示薬層での色の変化を可視できる。
【００１９】
指示薬結合層の機能はその名前が示唆するように指示薬層を包帯剤層および外側被覆に結合させることである。指示薬結合層は易動性粘着性ポリマーから形成されており、適切なポリマーには親水コロイド包帯剤中の懸濁剤として使用されるものを含む。従って、ポリイソブチレンは包帯剤の指示薬結合層に使用するには特に適切であることが判明した。指示薬結合層は指示薬層の上の被覆として適用されてもよい。また、これはポリイソブチレンなどのポリマーが使用される場合に通常である。しかし代わりに指示薬結合層はポリマーの蒸発溶液として適用されてもよく、この場合は指示薬の担体として作用する。この場合、ポリマーに水透過性があり、そのために指示薬中に密封されず、包帯剤を通して浸透する水分と接触することが防止されないことに注意を払わなければならない。
【００２０】
指示薬結合層の厚さはその要素である材料に大きく依存する。しかし、典型的には指示薬結合層は非常に薄く、好ましくは厚さ約０．１ｍｍから１．０ｍｍである。通常指示薬結合層の厚さは約０．４ｍｍから０．６ｍｍであり、最も好ましくは約０．５ｍｍである。
【００２１】
被覆層は、または使用された場合は外側被覆副層は、包帯剤のその他の層より大きい面積であってもよい。また、これら層の周囲の領域内で創傷の周囲の皮膚に接着する接着剤によって裏打ちされてもよい。この場合、被覆解除層は外側被覆と同じ面積であり、その結果接着剤を保護する。
【００２２】
閉鎖包帯剤の適切な外側被覆は既知であり、一般的にポリマー材料の薄いフィルム、または薄い発泡体フィルムから成っている。
【００２３】
しかし、外側被覆の既知のどのようなタイプでも使用できるにもかかわらず、特に適切な材料は、例えば０．２５ｍｍの間隔で小さな穿孔が開いている薄い多孔性の通気性のある低密度ポリエチレンのフィルムである。フィルムは典型的には厚さ１から２０μｍである。適切なフィルムはＴｒｅｄｇａｒ  ＦｉｌｍｓがＦＬＥＸＩＦＩＬＭの商標で製造しているものであり、このタイプのフィルムを用いた包帯剤を外側被覆として使用することは本発明のさらなる態様を構成する。
【００２４】
本発明の二番目の態様においては、創傷包帯剤であって、
ａ．被覆解除層と、
ｂ．包帯剤層と、
ｃ．外側被覆と、
を含み、外側被覆が、１から２０μｍの厚さおよび０．１から０．５ｍｍの間隔で離間した穿孔を有する低密度ポリエチレンの多孔性の通気性のあるフィルムで形成されていることを特徴とする創傷包帯剤を提供する。
【００２５】
フィルムのこのタイプを本発明の包帯剤の外側被覆として使用する利点は伸縮性がほとんどなく、穿孔によってひだやしわをつくることなくあらゆる形に合わせることができることである。これは包帯剤にひだがなく、またしばしば損傷の周辺領域に刺激を引き起こしその結果患者を不快にさせる損傷ストレスがなく体のどの部分にも使用できることを意味する。この外側被覆の柔軟性はまた患者にある程度の動きを可能とさせる。
【００２６】
外側被覆のこのタイプを使用した包帯剤が提供する適合性とストレスの欠如は通常の外側被覆を使用したときに生じる問題と対照的である。薄いポリマーフィルムには伸縮性はあるが、ほとんどの場合この伸縮性は創傷と周辺領域に損傷を引き起こす。薄い発泡性フィルムは改良されているが、依然として包帯剤の適合性もしくは損傷の発生の何れかに限界がある。またはその両方に限界がある。
【００２７】
適切にはフィルム中の穿孔の間隔は０．２ｍｍから０．３ｍｍであり、典型的には０．２５ｍｍである。
【００２８】
好ましい被覆解除層および包帯剤層は本発明の第一の態様と同一である。包帯剤もまた本発明の第一の態様の指示薬結合層を含有することが好ましい。
【００２９】
包帯剤は被覆解除層（１０）、包帯剤層（１２）、指示薬層（１４）、指示薬結合層（１６）、および外側被覆（１８）から成っている。被覆解除層（１０）は包帯剤層（１２）に隣接する表面上にポリエチレンで被覆された紙（２０）で形成されている。ポリエチレンの覆い（１２）は紙が包帯剤から容易に引き離すことを確実にし、また紙が包帯剤の滅菌状態が維持されるように微生物に対して不透過性を確実にする。
【００３０】
包帯剤層（１２）は既知のタイプの親水コロイド包帯剤である。包帯剤層はポリイソブチレンの層（２４）に懸濁されたカルボキシメチルセルロースナトリウムを単独で、またはデンプンまたはその他の水分吸湿粒子で成っている吸湿粒子（２２）より成っている。ポリイソブチレンは例えばポリエチレンなどの１つまたは複数のポリマーと混合されてもよい。包帯剤層の水分保持の度合いはカルボキシメチルセルロースナトリウム、デンプン、およびその他の存在する吸湿粒子の性質の変化によって操作することができる。ポリイソブチレンは易動性ポリマーであり、創傷が乾燥しないように水分を保持し、患者に副作用を引き起こさない。包帯剤の透過性はその厚さに比例しており、放射線照射によって滅菌された場合にも影響されることがありうる。ポリイソブチレンは水分に対して不透過性であり、包帯剤層は浸潤するまで不透過性を示す。しかし、ポリイソブチレンに対するカルボキシメチルセルロースナトリウムの重量比は、包帯剤が浸潤した場合に水分が包帯剤層を通過して指示薬層（１４）へ達することができるように選択される。適切な比は１：１であろう。
【００３１】
指示薬層（１４）には包帯剤層（１２）の外側表面上に散布したゲンチアナバイオレットが振りかけられている。ゲンチアナバイオレット粉末は、ポリイソブチレン、またはその他の易動性粘着性ポリマーによって形成された指示薬結合層（１６）によって位置が保たれている。ポリイソブチレンは水不透過性であり、そのため結合層は包帯剤の外側に水分が達するのを防止する。結合層（１６）の厚さは約０．５ｍｍであり、そのため透明、または半透明である。
【００３２】
外側被覆（１８）は約０．２５ｍｍごとに孔のある柔軟な薄いポリエチレンフィルムから形成されている。適切なフィルムはＦＬＥＸＩＦＩＬＭの商標でＴｒｅｄｇａｒ  Ｆｉｌｍｓによって販売されているものである。ポリエチレンフィルムはごくわずかな伸縮性があるが、フィルムの穿孔によってひだやしわをつくることなくあらゆる形に合わせることができることである。
【００３３】
使用時、はがす層（１０）は包帯剤から除去され、包帯剤は創傷を覆う。包帯剤は閉鎖包帯が一般的に使用されているタイプのどの創傷に対しても適切である。易動性ポリマーが親水コロイド包帯剤層（１２）、および指示薬結合層（１６）に使用された。特に、柔軟なポリエチレン外側被覆（１８）は包帯剤が創傷領域の患者の体の形に合致することを確実なものとする。これは損傷の周辺領域に頻繁に刺激を引き起こし、治癒過程を遅らせるかもしれない損傷ストレスを回避するので特に有用である。さらに、包帯剤の柔軟性は患者が創傷領域内である程度の運動性を維持することを意味する。従って、包帯剤は包帯剤が折れ曲がる、創傷を圧迫する、および患者が不快であるといった通常の問題を伴わずに膝または肘などの領域であっても使用できる。
【００３４】
親水コロイド包帯剤層（１２）は包帯剤が浸潤するまで水不透過であり、このため創傷は湿った状態を維持し、その結果治癒過程が促進される。しかし、包帯剤が浸潤し、交換が必要な場合、親水コロイド包帯剤層（１２）は水に透過性を示す。水は包帯剤層（１２）を通過し、指示薬層（１４）に達し、ゲンチアナバイオレット染料を紫色に変化させる。この紫色は透明、または半透明の指示薬結合層（１６）および外側被覆（１８）を通して可視でき、創傷の手当てに責任のある人間に包帯剤が浸潤し、交換が必要であることを知らせる。
【００３５】
指示薬結合層（１６）が水に透過性を示さないため、損傷からの水分は包帯剤の外側の表面には達しない。これは患者の衣服や寝具が汚れないことを意味する。さらに、水に透過性を示さない指示薬結合層（１６）は包帯剤の外側表面のどんな汚れも創傷に達しないことを意味する。さらに、外側表面が汚れた場合に包帯剤を清潔にすることが容易であることも意味する。
【００３６】
従って、本発明の包帯剤は患者にほとんど不快感を与えることなく創傷に容易に適用でき、手当てをする人間に交換が必要なときを知らせるという利点がある。
【図面の簡単な説明】
本発明を以下の図を参照してもっぱら例としてさらに説明する。
【図１】  本発明の創傷包帯剤の断面図である。
【図１】
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