(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
各管が、外表面、内表面および孔を有する複数の管を用意する段階と、
前記各管の前記孔内にマンドレルを挿入する段階と、
前記複数の管を並置して、前記各管の前記外表面と少なくとも一つの別の前記管の外表面とを接触させて配列体を形成する段階と、
前記配列体をスリーブ内で保持する段階と、
前記スリーブを通すとともに加熱手段内を通して前記配列体を前進させ、前記複数の管の互いに接触している前記外表面を、該複数の管の全長に亘って、互いに融合させる段階とを含む多孔カテーテルの製造方法。
【請求項２】
前記各管が熱可塑性材料で形成されており、前記管のうちの一つを形成する前記熱可塑性材料が、少なくとも一つの別の前記管を形成する前記熱可塑性材料と異なっている請求項１に記載された多孔カテーテルの製造方法。
【請求項３】
前記加熱手段が、少なくとも一つの前記管の融点温度よりも高い温度を有する加熱シリンダーである請求項１に記載された多孔カテーテルの製造方法。
【請求項４】
前記加熱手段を通して前記配列体を前進させる前に、前記各管の前記内表面の溶融を防ぐために、前記各管の前記孔内に冷却手段を供給する段階を含む請求項１に記載された多孔カテーテルの製造方法。
【請求項５】
前記冷却手段が前記マンドレルである請求項１に記載された多孔カテーテルの製造方法。
【請求項６】
前記マンドレルが中空体であり、前記各管の前記内表面の溶融を防ぐために、前記各管の前記マンドレルに空気を吹き込む段階を更に含む請求項１に記載された多孔カテーテルの製造方法。
【請求項７】
前記管のうちの一つの長さが、少なくとも一つの別の前記管の長さと違っている請求項１に記載された多孔カテーテルの製造方法。
【請求項８】
少なくとも一つの前記管の先端部に流体連通するバルーンを装着する段階と、
前記バルーンに流体連通する流体源を、少なくとも一つの前記管の基端部に接続する段階とを含む請求項１に記載された多孔カテーテルの製造方法。
【請求項９】
前記管の一つが内側ライナーを有し、該内側ライナーが、結合層によって前記管の前記内表面に接合されている請求項１に記載された多孔カテーテルの製造方法。
【請求項１０】
前記加熱手段内を通して前記配列体を前進させて、複数の前記管の互いに接触している前記外表面を互いに融合させる前記段階により、複数の前記管から成る横断面積が縮小する請求項１に記載された多孔カテーテルの製造方法。
【請求項１１】
前記加熱手段内を通して前記配列体を前進させて、複数の前記管の互いに接触している前記外表面を互いに融合させた後に、前記各管の前記孔内に挿入した前記マンドレルを取り出すことを特徴とする請求項１に記載された多孔カテーテルの製造方法。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、複数の個別管から成る多孔カテーテルの製造方法に関するものである。
【０００２】
【従来の技術】
多孔カテーテルが患者の治療に有用な医療の現場は数多くある。例えば、或る患者は、幾つかの異なる投薬を同時に受ける必要があるかもしれない。多孔カテーテルは、一人の患者に複数の薬剤を同時に注入することができ、また、もしも必要であれば、または、望ましければ、多孔カテーテルの分離した孔が、患者に対する薬剤注入中の薬剤相互間の作用を防ぐことができる。多孔カテーテルが有用な別の例としては、患者の身体に薬剤を注入する一方、同時に、その患者から例えば血液のような体液サンプルを抜き取る必要のある場合である。
【０００３】
異なる幾つかの理由によって介入的処置を必要とするたびに、単一穿刺位置で患者に必要な処置を施すことが望ましい場合が大半である。多孔カテーテルの使用は、患者に対する多数の穿刺穴の必要性を明らかに取り除いて患者の苦痛を最小限にする。
【０００４】
数種のタイプの多孔カテーテルが既知である。例えば，Ｃｉａｎｃｉ他による「多孔カテーテル」と題する発明である米国特許第５１６７６２３号は、第一の可撓性管と、この第一の可撓性管の内に配置された可撓性２孔管とを有する多孔カテーテルを開示している。多孔カテーテルの別の例は、Ｈｏｗｅｓによる「静脈カテーテル装置」と題する発明である米国特許第４０７２１４６号である。この特許は、大きな管内に配置された独立した３本の非同軸円形管を開示している。さらに別の例は、単一のカテーテル管を有する多孔カテーテルであって、おおまかに楕円形に作られた２つの大きな孔を形成する隔壁と、前記単一管の内壁に沿って伸長する小さな注入孔とを有する多孔カテーテルである。この種の多孔カテーテルは、Ｍａｈｕｒｋａｒによる「複合孔カテーテル」と題する発明である米国特許第５２２１２５６号に開示されている。
【０００５】
関連する技術として多くの多孔カテーテルがあるという事実にもかかわらず、これらのタイプのカテーテルに関係する幾つかの共通問題が依然として存在する。例えば、多孔カテーテルに関する典型的な問題は、そのサイズであるが、患者の外傷を最小限にするために、患者の身体の穿刺穴を極力小さくすることは望ましいことである。したがって、カテーテルの断面積は、できるだけ小さくしなければならない。しかしながら、幾つかの多孔カテーテルは、複数の管を一体に保持するために付加的材料を使用しており、正にこのことが多孔カテーテルの断面積を増大させるのである。その具体例が米国特許第４０７２１４６号に開示された前記多孔カテーテルであり、それは１つの大きな管の中に配置された独立した３本の非同軸管を有する。この特別な多孔カテーテルの断面積は、３本の管を一体に保持するために使用される別の大きな管のせいで比較的大きくなっている。
【０００６】
これらの多孔カテーテルは、大きな断面積に伴なう諸問題の他に、操作性および押し込み性に関する諸問題をも有する。例えば、患者の身体の狭く且つ入り組んだ経路内を巧みに誘導して移動させるために、カテーテルは可撓性を有しなければならない。しかしながら、同時に、カテーテルは、患者の身体内へのカテーテルの進入点からかなりの距離にある位置に到達させるために、経路内にカテーテルを押し込むには、十分な強度を有しなければならない。操作性および押し込み性に関する諸問題は、多孔カテーテルの形成材料から派生する。問題の核心は、材料が他の特性の犠牲の下で或る良好な特性を有するのが普通であるという点にある。したがって、単一材料で形成された多孔カテーテルでは、全ての機能上の要求条件を十分に満たすことができない。
【０００７】
【発明が解決しようとする課題】
前記に鑑み、本発明の目的は、小断面を有する多孔カテーテル、および、その製造方法を提供することである。本発明の別の目的は、横断面積を減少させるために、一体に融合された独立した複数のカテーテル管を有する多孔カテーテルを提供することである。本発明のさらに別の目的は、操作上の要求に備えるために、異なる熱可塑性材料で作ることができるとともに異なる長さを有する複数のカテーテル管を含む多孔カテーテルを提供することである。本発明のさらにまた別の目的は、製造が比較的簡単で、使用が容易で、しかも比較的に原価低減効果のある多孔カテーテルを提供することである。
【０００８】
【課題を解決するための手段】
本発明は、多孔カテーテル、および、その製造方法に関するものである。本発明において、多孔カテーテルは、複数の個別カテーテル管を含み、その各々が外表面、内表面および孔を有する。本発明では、複数のカテーテル管は、異なる直径のみならず、異なる長さを有してよい。重要なことは、各カテーテル管を選択された熱可塑性材料で作成し、また、種々の管を異なる材料で作成できることである。同等に重要なことは、必要に応じて、複数のカテーテル管を同一熱可塑性材料で作成してもよい点である。
【０００９】
本発明の製造では、初めに各カテーテル管の孔内にマンドレルが挿入され、カテーテル管が支持される。次に、複数のカテーテル管が同じ伸長形態の所望配列関係で互いに並置される。この配列関係で、或るカテーテル管の外表面が少なくとも１つの別のカテーテル管の外表面と接触することが重要である。配列されたカテーテル管は、スリーブ内に配置され、このスリーブでカテーテル管が定位置に保持されて、カテーテル管同士の交差や絡み合いが防止される。
【００１０】
カテーテル管を互いに融合させる過程において、配列されたカテーテル管は、初めに加熱シリンダーの前方に配置される。次いで、スリーブ内の複数のカテーテル管が、スリーブ内および加熱シリンダー内を通って同時に前進させられる。カテーテル管が加熱シリンダー内を通って前進するに伴なって、カテーテル管の外表面は、それらの互いに接触した外表面部分で融合する。その結果、個々のカテーテル管の外表面が、融合したカテーテル管の連続した外表面となる構造上の変化が生じる。
【００１１】
カテーテル管が加熱シリンダー内に前進している時は、いかなる場合でも、スリーブがカテーテル管の残りの長さ部分を保持し続ける。しかしながら、スリーブ自身は加熱シリンダー内に進入しない。この方法で、本発明の複数のカテーテル管は、その全長が融合されるまで加熱シリンダーを通って前進し続ける。
【００１２】
前記のとおり、各カテーテル管は異なる熱可塑性材料で作成できる。しかしながら、各熱可塑性材料が互いに混和できることが必要である。換言すれば、熱可塑性材料の融点が互いに接近範囲内にあることが重要である。何故なら、各カテーテル管の外表面は、加熱シリンダー内を前進する時に溶融しなければならないからである。
【００１３】
カテーテル管を一体に融合させるための本発明方法は、融合に適用される温度と、材料の加熱時間と、融合される材料の容積および表面接触面積とに左右されることは、重要な留意点である。温度に関する限りにおいては、加熱シリンダーは、カテーテル管に使用されている複数の熱可塑性材料中の最も低い融点よりも高い実質的に一定の温度で操作される。さらに、カテーテル管が加熱シリンダー内を通過する速度は、融合されるカテーテル管のサイズおよびカテーテル管の数に応じて変更される。例えば、２本のカテーテル管は３本のカテーテル管よりも早く融合するから、２本のカテーテル管が加熱シリンダーを通過する速度は３本のカテーテル管が加熱シリンダーを通過する速度よりも、たぶん早いだろう。いずれにせよ、ここでの目的は、配列されたカテーテル管に対する加熱シリンダーからの熱放射によりカテーテル管の外表面を均一に溶融しなければならないことである。
【００１４】
重要なことは、多孔カテーテルの製造中に、カテーテル管の外表面のみが溶融されることである。加熱されて互いに融合されるカテーテル管の外表面とは違って、カテーテル管の内表面の材料温度は、カテーテル管の構造上の完全性を維持するために、融点よりも低い温度に保持する必要がある。カテーテル管の内表面の溶融を防止するためには、各カテーテル管の内側表面を冷却する必要がある。この冷却は、通常、十分な熱吸収装置として作用するマンドレルで行うことができる。代替法として、各マンドレルを通じて各カテーテル管内に空気または水を吹き込んで、カテーテル管の内表面の溶融を防ぐことができる。本発明では、ステンレス鋼製皮下注射器用管（ハイポ管）がマンドレルとして好適である。
【００１５】
本発明の多孔カテーテルの製造における考察によれば、特別の機能を適切に遂行するために、目的にかなった材料から成る内側ライナー（裏打ち）をカテーテル管が有し得る。例えば、カテーテル管を通じて放射性医薬品を浸透させるためには、特別なライナーが好ましいだろう。この場合は、ポリエチレンでライナーを作るのが好ましい。しかしながら、カテーテル管自体は、ライナーと混和性を有しなくてもよい。例えば、ＨＹＴＲＥＬ（登録商標）として販売されているポリブチレンテレフタル酸塩ポリエーテルグリコールでカテーテル管が作られている場合は、カテーテル管のポリエチレン製内側ライナーは、もう一方のカテーテル管材料であるポリブチレンテレフタル酸塩ポリエーテルグリコールと融合できない。この場合には、カテーテル管の熱可塑性材料とライナーとを接合するために一つの結合層を使用する必要があるだろう。この例に適した結合層は、ＰＬＥＸＡＲ  ＰＸ３８０（登録商標）として販売されている材料のようなポリオレフイン接着剤で形成することが好ましい。
【００１６】
以下、本発明自体については勿論のこと、構造および取扱いに関する本発明の新規な特徴について、添付図を見ながら説明する。図面中、同一部材には同一符号を付している。
【００１７】
【発明の実施の形態】
図１を見ると、本発明による多孔カテーテルが示され、全体として符号１０で示されている。図示されるとおり、多孔カテーテル１０は、先端部１４および基端部１６を含む管状部材１２を有する。本発明の多孔カテーテル１０の利用については、幾つかの形態があるが、一つの使用例のみが図示されている。その使用例を示す図１では、液体供給源１７が管状部材１２の基端部１６に接続され、また、バルーン（風船体）１８が管状部材１２の先端部１４の近くに付設されている。この本発明の使用例では、ポリエチレンテレフタル酸塩またはポリウレタンなどの好適な血管形成バルーン材料でバルーン１８を作成することが好ましい。
【００１８】
本発明の特別な使用例に関係なく、多孔カテーテル１０の管状部材１２は、図２に示すように複数の個別管２０を含む。図２は、本発明の３本のカテーテル管２０ａ、２０ｂ、２０ｃを示しているが、これは単なる代表例であり、個々の要求次第で、カテーテル管２０の数を増減できる。
【００１９】
いかなる場合でも、各カテーテル管２０は、外表面２２、内表面２４、および直径２８（図４）の孔２６を有する。本発明のカテーテル管２０は、実質的に同一の直径（内径）２８をそれぞれ有する。これは直径寸法の単なる代表例であり、各カテーテル管２０の厚さは変えることができる。また、各カテーテル管２０（２０ａ、２０ｂ）は、図５で明確に分かるように、先端部３０（３０ａ、３０ｂ）、基端部３２（３２ａ、３２ｂ）、および長さ３４（３４ａ、３４ｂ）を有する。図５で、さらに分かることは、本発明カテーテル管２０a、２０bの長さ３４a、３４bが異なってもよいことである。本発明で意図するところによれば、選択された熱可塑性材料で各カテーテル管２０を作ることができる。重要なことは、各カテーテル管２０を異なる材料で作ることができる点である。
【００２０】
本発明多孔カテーテル１０の製造では、初めに、図２に示すとおり、各カテーテル管２０の孔２６内にマンドレル３６が挿入される。各マンドレル３６は、それに対応するカテーテル管２０ａ、２０ｂ、２０ｃを支持する。複数のカテーテル管２０ａ、２０ｂ、２０ｃが同一方向に伸長する所望の配列関係で互いに並置される。この配列関係において、カテーテル管２０ａ、２０ｂ、２０ｃの外表面２２が互いに接触することが重要である。換言すれば、或るカテーテル管２０（２０ａ、２０ｂ、２０ｃ）の外表面２２が少なくとも一つの別のカテーテル管２０（２０ａ、２０ｂ、２０ｃ）の外表面２２と接触している。また、図２に示すとおり、配列されたカテーテル管２０（２０ａ、２０ｂ、２０ｃ）がスリーブ３８内に配置される。スリーブ３８は、複数のカテーテル管２０（２０ａ、２０ｂ、２０ｃ）を定位置に保持し、複数のカテーテル管同士の交差、絡み合いを防ぐ。
【００２１】
カテーテル管２０（２０ａ、２０ｂ、２０ｃ）を互いに融合させる過程において、配列されたカテーテル管２０がスリーブ３８で保持され、図３に示すとおり、加熱シリンダー４０の前方に配置される。複数のカテーテル管２０がスリーブ３８内、および加熱シリンダー４０内を通って前進させられる時、スリーブ３８は加熱シリンダー４０の外に留まっている。カテーテル管２０が加熱シリンダー４０内を通って前進させられるとき、カテーテル管２０の外表面２２は、それらの外表面２２が互いに接触している箇所で融合する。その結果、図４に示すとおり、個々のカテーテル管２０の外表面２２が、融合したカテーテル管２０の連続した外表面２２となるような構造上の変化が生じる。いずれにせよ、カテーテル管２０が加熱シリンダー内に前進してカテーテル管２０の全長３４が融合されるまで、スリーブ３８がカテーテル管２０の残りの長さ部分を保持し続ける。
以上において、マンドレル３６は、加熱シリンダー４０内にも伸長しており、加熱されるカテーテル管２０の真直性および孔２６の形状を維持するとともに、各カテーテル管の配列上の位置関係を維持する。なお、カテーテル管が長尺であるため、図３では、スリーブ３８と加熱シリンダー４０の間にあるカテーテル管の一部を欠截して示している。
【００２２】
検討結果によると、複数のカテーテル管を融合するための本発明方法は、時間、温度および体積に左右される。温度については、カテーテル管２０（２０ａ、２０ｂ、２０ｃ）を形成する熱可塑性材料のうち最も低い融点を超える実質的に一定の温度で加熱シリンダー４０を操作する必要がある。熱可塑性材料が或る温度で溶融するためには、各カテーテル管２０の熱可塑性材料が互いに混和性を有することが重要である。さらに、カテーテル管２０の外表面２２が均一に溶融するための、加熱シリンダー４０を通過するカテーテル管２０の速度は、融合されるカテーテル管２０の数によって定まる。
【００２３】
また、既に述べたが、図４に示すとおり、融合されたカテーテル管２０の外表面２２には構造上の変化が生じている。さらに、図４に示すとおり、融合された３本のカテーテル管２０（２０ａ、２０ｂ、２０ｃ）の外表面２２によって追加された孔２６が創られる。これは、カテーテル管２０の融合結果の単なる代表例であり、選択された各カテーテル管２０（２０ａ、２０ｂ、２０ｃ）のパラメータと、融合されるカテーテル管２０（２０ａ、２０ｂ、２０ｃ）の数とによって変化する。
【００２４】
互いに融合されるカテーテル管２０（２０ａ、２０ｂ、２０ｃ）の外表面２２とは違って、カテーテル管20の内表面２４がカテーテル管２０の構造上の完全性を保つことは重要である。このことを実現するために、カテーテル管２０の外表面２２の溶融に先立ち各カテーテル管２０の内側に冷却手段を配置することができる。冷却手段は、通常、十分な熱吸収装置として作用するマンドレル３６が好ましい。代替例として、ステンレス鋼製皮下注射器用管（ハイポ管）がマンドレルとして好適である。ハイポ管を使用すれば、各カテーテル管２０の各マンドレルを通して空気または水を吹き込み、それによって、カテーテル管２０を冷却し、カテーテル管２０の内表面２４の溶融を防止することができる。図６に、本発明の代替例として、内側ライナー４２を有するカテーテル管２０’を示す。これは単なる代表例であり、個々の要求次第で、他のカテーテル管２０’が内側ライナー４２を有してもよい。一例として、本発明の内側ライナー４２をポリエチレンで形成してもよい。しかしながら、ポリエチレン製内側ライナー４２は、カテーテル管２０を構成する熱可塑性材料である、好適には、ＨＹＴＲＥＬ（登録商標）として販売されている材料のような、ポリブチレンテレフタル酸塩ポリエーテルグリコールとは混和しないだろう。すなわち、カテーテル管２０のポリエチレン製内側ライナー４２は、ポリブチレンテレフタル酸塩ポリエーテルグリコール製カテーテル管２０とは融合しない。その場合は、図６に示すとおり、内側ライナー４２とカテーテル管２０の内表面２４との接合のために結合層４４を用いる。重要な点は、この結合層４４を、ＰＬＥＸＡＲ  ＰＸ３８０（登録商標）として販売されている材料のようなポリオレフイン接着剤で作ることが好ましいことである。
【００２５】
本発明の前記説明を念頭に置いて、本発明多孔カテーテル１０の製造に関する幾つかの変形形態があることに留意すべきである。前記のごとく、各カテーテル管２０は、各熱可塑性材料が少なくとも一つの他の熱可塑性材料と混和できる限り、異なる熱可塑性材料で作ることができる。次に、多孔カテーテル１０の製造に用いる各カテーテル管２０の太さも変えることができる。かくして、各カテーテル管２０の太さを変え得るが故に、加熱シリンダー４０内を前進させられるカテーテル管２０の速度もまた、カテーテル管２０を均一に溶融するために、変化することになる。最後に、カテーテル管２０の内表面２４の溶融を防止するために、各カテーテル管２０の孔２６内の冷却温度もまた加熱シリンダー４０の温度次第で変わることになる。
【００２６】
以上に説明した特別な多孔カテーテルは、前記目的を十分に達成でき、前記利点を得ることができるが、説明した特別な多孔カテーテルは、単なる好適例であり、また、特許請求の範囲で定義されるもの以外に、本明細書で示した構造、または設計の細目は、何らの限定的意図のないことに留意すべきである。
【００２７】
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の多孔カテーテルと、付設したバルーンとともに示す外観図。
【図２】スリーブ内に保持されたカテーテル管内にマンドレルを挿入する状態を示す模式的分解図。
【図３】加熱シリンダーを通して前進させられるカテーテルの模式図。
【図４】図３のIV−IV線に沿って見た本発明多孔カテーテルの断面図。
【図５】本発明の代替例の外観図
【図６】加熱シリンダーを通して前進させられる前に、図3のVI−VI線に沿って見た本発明の代替例の断面図。
【符号の説明】
１０  多孔カテーテル
１２  管状部材
１４  先端部
１６  基端部
１７  液体供給源
１８  バルーン
２０  カテーテル管
２２  外表面
２４  内表面
２６  孔
２８  直径
３０  先端部
３２  基端部
３４  長さ
３６  マンドレル
３８  スリーブ
４０  加熱シリンダー
４２  内側ライナー
４４  結合層
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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