(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
粘弾性又はエラストマー材料のブロックを包む部分と、隣接する脊椎体に取り付けられる少なくとも１つのフランジ部分とが一体に形成された繊維布地体を有する、ディスクプロテーゼ。
【請求項２】
繊維布地体を有するディスクプロテーゼであって、前記繊維布地体における粘弾性又はエラストマー材料のブロックを包む部分は、前記ブロックを受容するポケットを画成し、前記繊維布地体における少なくとも１つのフランジ部分は、前記包む部分から延在して前記ポケットを閉塞すると共に隣接する脊椎体に取り付けられる、ディスクプロテーゼ。
【請求項３】
前記少なくとも１つのフランジ部分は、第１のフランジ部分を含み、第１のフランジ部分は開口を設けられる請求項１又は２記載のディスクプロテーゼ。
【請求項４】
前記少なくとも１つのフランジ部分は、第１のフランジ部分及び第２のフランジ部分を含み、第２のフランジ部分には、減少された寸法のネックが設けられる、請求項３記載のディスクプロテーゼ。
【請求項５】
第２のフランジ部分は、第１のフランジ部分の開口を通過することによりそれらが互いに入り込む請求項４記載のディスクプロテーゼ。
【請求項６】
エラストマー又は粘弾性材料のブロックは、前記繊維布地体の包む部分により圧縮されて保持される請求項１乃至５のうちいずれか１項記載のディスクプロテーゼ。
【請求項７】
前記繊維布地体はウイーブ織り、ニット編み又はブレード編みを用いて形成される請求項１乃至６のうちいずれか１項記載のディスクプロテーゼ。
【請求項８】
前記粘弾性又はエラストマー材料のブロックは、前記繊維布地体の包む部分により画成されるポケット内に挿入され、該ポケットは、繊維布地をそれ自体の上に折り返し且つ自由端を閉じるために縫う又は密封することにより形成される請求項１乃至７のうちいずれか１項記載のディスクプロテーゼ。
【請求項９】
ディスクプロテーゼの上面はディスクプロテーゼの下面より大きな表面積を有する請求項１乃至８のうちいずれか１項記載のディスクプロテーゼ。
【請求項１０】
前記少なくとも１つのフランジ部分から延在する付加的な繊維布地体を有し、ディスクプロテーゼの使用中、この付加的な繊維布地体が最前方に位置する請求項１乃至９のうちいずれか１項記載のディスクプロテーゼ。
【発明の詳細な説明】
本発明は、手術用インプラントに関し、より詳細には、それ専用ではないが、脊椎の椎間板の置き換え用のインプラントに関するが、指又はつま先の関節の置き換えのような他の部位にも用いられ得る。
椎間板の置き換えの種々の形態が用いられているが、歴史的には故障した頸部の椎間板に対して特に好ましい治療がディセクトミー（ｄｉｓｅｃｔｏｍｙ）であり、それに続いてディスク空間の前に挿入され、脊椎の上及び下に衡合した骨のブロック又はプラグを用いる融合がなされる。この骨の移植はディスク空間の前にわたり装着される板を用いて安定化され、又はされない。融合は手術が必要とされた症状を軽減するが、特に頸椎である、特定の脊椎の部分の動きの損失は望ましくない。ディスク部分の融合はまた隣接するディスクの増加された張力を有する融合の上及び下の運動部分の運動機能亢進を生じ、これはそれらの加速された劣化を生じ、これは次に手術の介入を要求する。骨の移植を用いた融合はその骨が自己移植の場合には関連したドナーサイトの病的状態を有し、又はその骨が同種移植の場合には感染の危険を有する。
或いは、ディセクトミーに続いて、椎間板の空間はなお空のまま残るが、これは動作レベルでの運動機能亢進問題、脊柱後湾症、自然融合、孔の高さの損失を生ずる。
組織化された金属板又はポリエチレンスペーサを支持する金属端板のいずれかに基づくディスクプロテーゼ（ｐｒｏｓｔｈｅｓｅｓ）は医療用に用いられている。組織化された（ａｒｔｉｃｕｌａｔｉｎｇ）デバイスは脊椎の動きの損失及び隣接するディスクの劣化を減少する。しかしながら、組織化されたディスクプロテーゼの位置決めは臨界的であり、小さな位置決め誤差でさえ完全な失敗を生ずる。組織化はまた非粘弾性になりやすく、回転の固定された軸を用い、軸回転及び狂いに拘束されて、生理学的ではなく、正常な動きを全体的に模倣できない。全体の幾何形状の不整合と同様に、そのようなプロテーゼはまた骨の組織の内側への成長により悪影響される。組織化された表面からの摩耗の長期間の影響はまた有害であり、脊椎の生理学的動きに正確に適合できない結果としてディスク空間の外に押し出されたデバイスの高い危険性が生ずる。
本発明の目的は脊椎の生理学的動きを再構成するために企画された人工椎間板及び手術後すぐに及び長期間の両方で人工椎間板を組織内に取り付ける手段を提供することにある。
本発明によれば、繊維織物により封入されたエラストマー又は粘弾性材料のブロックからなるディスクプロテーゼが提供される。
このブロックは同様にプロテーゼの繊維織物内に提供されたコア又は挿入物と称される。ブロック、コア、挿入物は本明細書では交換可能なものとして用いられる。
好ましくは、ブロックはシリコンゴムで作られる。好ましくは、ブロックは３５から８０度のＳｈｏｒｅ  Ａスケール硬さを有する。
ブロックは好ましくは生態的合材料で作られる。ブロックは再吸収可能な材料で作られる。
好ましくは、ブロックは例えば圧縮及び／又は弛緩及び／又は水平滑り及び／又は軸方向回転及び／又は曲げ及び／又は引っ張り中に生体の椎間板の核の髄質（ｐｕｌｐｏｓｉｓ）に対する実質的に等価な性質及び／又は振る舞いを有する。
ブロックは平坦な上面及び／又は平坦な下面を有する。ブロックは凸状に湾曲した上及び／又は下面を設けられる。そのようなブロックの最大厚さは中央で得られる。平坦な上及び／又は下面の構想は好ましい。上面の面積は好ましくは底面の面積より大きい。上面の最大幅は好ましくは下面の最大幅より大きい。上面の最小幅は下面の最小幅より大きい。
ブロックは上下面の間に延在する側面を設けられる。側面は平坦又は湾曲し、最も好ましくは凸状に湾曲する。
ブロックの前の厚さが後ろより小さいが、好ましくはブロックの前の厚さはブロックの後ろの厚さより大きい。前は脊椎の前により近いブロックの部分である。ブロックの前後の厚さは等しい又はブロックの前後の間の例えば中央であるある点での厚さより小さい。
ブロックは前面に向かうより背面に向かう方が広いが、ブロックは好ましくは裏面に向かうより前面に向かう方が広い。この幅はブロックの前面に近くから後面に近くへリニアに減少する。
側面と上及び／又は底面との間の境界は湾曲される。ブロックの側面と前及び／又は背面との間の境界は湾曲される。ブロックの上及び／又は底面と、前及び／又は背面の間の境界は湾曲される。
好ましくはブロックの前面と背面の間の最大長さ１は８から１８Ｍｍであり、より好ましくは、１０から１５ｍｍである。好ましくは上面の最大幅は８から１８ｍｍであり、より好ましくは１０から１５ｍｍである。好ましくは上面の最小幅は８から１５ｍｍであり、より好ましくは９．５から１３．５である。好ましくは下面の最大幅は９から１６ｍｍであり、より好ましくは１０．５から１４．５ｍｍである。下面の最小幅は７．５から１３．５ｍｍであり、より好ましくは８．５から１２．５ｍｍである。
好ましくはブロックの最大厚さは２から６ｍｍであり、より好ましくは２．５から５．５ｍｍである。好ましくはブロックの最小厚さは１．２５から４．７５ｍｍであり、より好ましくは１．７５から４．２５ｍｍである。
ブロックは表１に示される如何なる４つの寸法によっても提供され、より好ましくはブロックの如何なる９、８、７、６、又は５つの寸法の一つによっても供給され、ここで表１では寸法は示される値の＋／−０．２５ｍｍで測定された寸法を含む。
特に好ましいブロックの形は平坦な上下面を有し、上面は下面より広い幅を有し、ブロックは背面に向かってより前面に向かっての方が大きな厚さを有する。前面は平坦であり、及び／又は後面は湾曲している。
本発明の一実施例では封入されたディスクプロテーゼは好ましくは長方形ブロックである（それは円形又は楕円形の断面を有するが）。典型的には頸部脊椎用のディスクプロテーゼに対する寸法は１３ｍｍ幅ｘ１２ｍｍ深さｘ４ｍｍ高さである。
織物はポリエステル又は他の適切な強い可撓性及び生体適合性材料で作られる。織物はポリエステル、ポリプロピレン、ポリエチレン、炭素繊維、ガラス繊維、ポリアラミド、金属、コポリマー、ポリ酪酸、ポリグリコール酸、生物分解性繊維、絹、セルロース、ポリカプロラクトン及びこれらの材料の一以上の混合物及びそれから作られた繊維を含む。
繊維織物はウイーブ織り、ニット編み、ブレード編み、又は刺繍（ｅｍｂｒｏｉｄｅｒｙ）を用いて形成される。
織物は望ましい形状で製造され、又は例えば、切断又は圧縮により大量の織物から所望の形に減少される。織物は再吸収可能な材料から作られる。
織物の構造及び／又は性質は組織の内部増殖を促すように選択される。
織物部分は平坦な織物要素から形成される。織物要素は第一の部分と第二の部分を有する一塊の織物から形成され、第一と第二の部分は縫い取りのような取付技術により又は織物の統合部分により連結される。
好ましくは、第一と第二の部分は織物部分のブロック封入された部分を与えるように折り返され、又は相互に反対に設けられる。第一と第二の部分の端は縫いとられ、又は織物部分の封入部分を提供するために相互に取り付けられる。一端で開くポケットはこの様にして形成される。
織物部分はブロックを受けるポケット用の包みを提供するために一以上の更なる部分を設けられ、好ましくは第一及び第二の部分に取り付けられる。
開口にわたり延在する単一の更なる部分が設けられる。
第一の部分に取り付けられた更なる部分及び第二の部分に取り付けられた更なる部分は第一と第二の更なる部分がポケット用の包みを提供するように相互に取り付けられるように設けられる。
第一と第二の更なる部分は例えばフリンジを形成するように第一と第二の部分から延在する。これらの更なる部分／フランジは用いられるプロテーゼに隣接する脊椎に取り付けられる。そのような場合には第一の更なる部分は封入材料の第一の部分に隣接する脊椎に取り付けられ、第二の更なる部分は、付加的又は代替的に封入材料の第二の部分に隣接する脊椎に取り付けられる。
本発明の好ましい実施例では第一又は第二の更なる部分の一つは開口と共に提供される。他の更なる部分はそのような場合に減少された寸法の首に設けられる。好ましくは第一と第二の更なる部分は組み立てられた形で相互に入り込むよう形成される。相互入り込みは一の更なる部分が他の更なる部分で開口を通過して影響される。第一の更なる部分は封入材料の第二の部分に隣接する脊椎に取り付けられ、及び／又は第二の更なる部分は封入材料の第一の部分に隣接する脊椎に取り付けられる。
脊椎の間のギャップはプロテーゼから別の織物要素により区切られ、プロテーゼと隣接する脊椎に取り付けられる。この要素はプロテーゼの閉鎖を供給する。代替的な形では、この要素はプロテーゼ織物材料の第一又は第二の更なる部分の連続として設けられる。
第一及び／又は第二の更なる部分及び／又は別の要素はアンカーを受けるために開口を設けられる。
骨ネジ、ステープルのようなアンカーが用いられる。
本発明の特に好ましい形では、更なる部分の一の部分が他の更なる部分の開口又はギャップを通過し、一の更なる部分型を通過する場所とブロックとの間のポケット内に一の要素が設けられる。この要素は好ましくは封入用の織物として用いられた織物のような弾性的ではあるが変形可能な材料のパッド又はクッションである。この要素は封入織物から分離される。しかしながら、好ましくはその要素は織物材料で形成され、それは封入織物材料と一体である。この要素は織物材料の一部分を折り返すことにより形成される。その要素を形成する織物は更なる部分の一つ又は両方及び／又は織物材料の一部分の一つ又は両方及び／又は一部分とその更なる部分との間の連結に設けられる。好ましくはブロックは織物により束縛及び／又は保持されるが、織物に取り付けられない。
封入はブロックを織物内に完全に囲むことによりなされる。封入はブロックに織物の束縛を提供することによりなされる。織物の束縛は例えばブロックのある又は全ての角及び／又は、ある又は全ての縁を係合することであるが、一以上の面は係合されない。
エラストマーのブロックの封入（ｅｎｃａｐｓｕｌａｔｉｏｎ）は固体ブロックの挿入又は繊維容器（レセプタクル）への液体の注入によりなされる。織物容器は管状織物の端を縫うこと又は密封することにより閉じ、又は織物をそれ自体の上に折り返す、自由端を縫うこと又は密封することにより閉じることにより形成される。
好ましくは織物はブロックを圧縮する。
好ましくはここで規定された一以上のプロテーゼ（ｐｒｏｓｔｈｅｓｅｓ）が完全な椎間板（ディスク）置き換えを提供し、最も好ましくは頸椎部分でなされる。
好ましくは例えば封入繊維織物による圧縮の下に保持されたエラストマーブロックからなる単一のディスクプロテーゼは脊椎の前からディスク空間に挿入される。或いは一対のディスクプロテーゼは脊椎の後ろからディスク空間に挿入される。
好ましくはプロテーゼは２つの隣接する脊椎間に配置され、その繊維織物の前端が脊椎の前端と一直線であり、エラストマーブロックは脊椎の前端に比べて陥凹している。
好ましくはプロテーゼのブロック部分は核の髄質（ｐｕｌｐｏｓｉｓ）に対する代替物として働き、織物は環状体（ａｎｎｕｌｕｓ）の代替物として提供され、選択的にフランジ要素は脊椎の部分に沿って延在する靱帯である後長手（ａｎｔｅｒｉｏｒ  ｌｏｎｇｉｔｕｄｉｎａｌ）靱帯の代替物である。
従って、本発明の第二の特徴によりエラストマー又は粘弾性材料のブロックを提供し、封入繊維織物部品を形成する各段階からなり、該ブロックは織物部品の中に配置されるディスクプロテーゼを製造する方法が提供される。
本発明の第三の特徴により、異なる大きさのブロックを含む本発明の第一の特徴による２以上のプロテーゼの組が提供される。
本発明の第四の特徴によれば、ディスクプロテーゼを設ける手術技術を提供し、この技術は生体の椎間板を除去し、本発明の第一の特徴によるプロテーゼにディスクを置き換えることからなる。
本発明の第二、第三、第四の特徴は明細書の他の場所で説明される詳細、選択肢、可能性を含む。
本発明及びその使用は以下に図面を参照して詳細に説明される。
図１は粘弾性ゴムのブロックを封入する繊維織物を有する基本的なプロテーゼディスクを示す。
図２は頸部ディスクに対する前面の好ましい断面を示す。
図３ａは脊椎プロテーゼで用いられるブロックの平面図である。
図３ｂは図３ａのブロックの最大断面を示す。
図３ｃは図３ａのブロックの最小断面を示す。
図３ｄは図３ａのブロックの側面面を示す。
図３ｅは図３ａのブロックの代替実施例の側面図面を示す。
図４は隣接する脊椎の椎間板の間の生体内の基本的なプロテーゼディスクを示す。
図５はディスク空間内で生体内のディスクプロテーゼを固定するために作用し、後部環状体を置き換えることにより再構成ディスクの安定に貢献するディスク空間の前と交差する繊維状構造の縫合糸の”キャッツクレドル”が付加された本発明の更なる実施例に対する図４と類似の図である。
図６は”キャッツクレドル”の代わりに、ディスク空間開口を横切るように配置された別の繊維織物又は、ディスクプロテーゼに取り付けられた繊維織物で代替された本発明の更なる実施例に対する図４と類似の図である。
図７は封入織物の連続から形成されたディスク空間の前にわたる本発明の要素を有する本発明の更なる実施例のための図６と類似の図である。
図８は下の織物の孔を通過する上の織物の連続と相互の入り込みを形成し、下の椎体に取り付けられ、下の織物の連続は上の椎体上のその固定サイトに交差する封入織物の連続を有する本発明の更なる実施例のための図７と類似の図である。
図９は本発明の図８の実施例で用いられた織物の展開された平面図を示す。
図１０は封入織物の連続又は別の織物のいずれかであるデバイスの前にわたる付加的な織物を有する本発明の更なる実施例のための図６と類似の図である。
図１１は本発明の図１０の実施例で用いられた織物の展開された平面図を示す。
図１２、１３は本発明の図８の実施例の変形バージョンの斜視図を示す。
図１４は生体内の脊椎の図１２、１３のプロテーゼの断面を示す。
図１５は本発明の更なる実施例で用いられた織物の展開された平面図を示す。
図１６はコアの挿入前の部分組立された状態での図１５の織物の展開された平面図を示す。
図１７は最終的に組み立てられた形での図１６の実施例を示す。
図１８はＣ４／５単一セグメント上での矢状方向（サジタル）回転テストに対するトルク対回転角の結果を示す。
図１９はＣ４／５単一セグメント上での側方方向（ラテラル）回転テストに対するトルク対回転角の結果を示す。
図１ではシラスティックのようなエラストマーゴムブロックが繊維織物２により圧縮されて封入され、保持される。
エラストマーブロックは例えば３５から８０度のＳｈｏｒｅ  Ａスケール硬度を有するシリコンゴムである。
本発明で用いられる織物は平坦又は円形ウイーブ織り、ニット編み、ブレード編み、又は好ましくは刺繍（ｅｍｂｒｏｉｄｅｒｙ）により形成される。繊維材料の広範な種類が織物に適用可能であり、それはポリエステル、ポリプロピレン、ポリエチレン、炭素繊維、ガラス、ガラス繊維、ポリアラミド、金属、コポリマー、ポリ酪酸、ポリグリコール酸、生物分解可能な繊維、絹、セルロース、ポリカプロラクタン繊維を含む。
織物の構造は繊維組織が繊維間を貫通し、又は織物を形成するように糸を通される。組織の内部増殖は非常に望ましく、プロテーゼの一以上の部分を置き換えるように成長する程度に可能である。プロテーゼの生物分解は例えば、繊維の置き換え及び／又はディスクの再生すら促すように、そのような場合には好ましい。
図２では、断面が生体の頸部のディスク（椎間板）がディスクの下面８より大きな表面積を有するディスク６の上面４に適合するように変更される。繊維織物２はディスク６のプロファイルに従う。
プロテーゼを脊椎の異なるディスクを置き換えるために用いられるのが適切にするために（それらの結果的な大きさの変形で）、及びプロテーゼを患者の大きさの変動を扱うために適切にするために（置き換えられるディスクの大きさの結果的な変動で）、プロテーゼに対するコアは種々の大きさで提供される。
図３ａ、３ｂ，３ｃ、３ｄに示されるように、寸法の多様性は提供されたプロテーゼコアの大きさを詳述することに関連する。
図３ａはディスクの前面１０からディスクの後面１２までの最大長さｌが、コアの前面１０をコアの後面１２の連結に接続する傾けられた側面１４の実際の長さｓと共に示される。第一の側面１４と第二の側面１４との連結の間の後面の長さｆはまた示される。
図３ｂは通常前面１０に平行にとられるコアの最大断面と、側壁１４連結への一の後面１２と側壁１４連結への他の後面１２との間に延在する断面の概略が示される。断面は最大の上部の幅ｕｗ及び最大の下部の幅ｌｗを示す。
図３ｃは最小幅断面を示し、前面１０に近接又は概略そこでとられた断面である。この図は最小の上部幅ｕｎ及び最小の下部幅ｌｕを示す。
図３ｄは側面から、前面１０と後面１２との間のコアの厚さの変動を示す。最大厚さｍｔは後面１２の付近又はそこで概略得られ、最小の厚さｌｔは前面１０の付近又はそこで概略得られる。
図示されるようにコアの隅は概略円形である。上記の寸法の典型的な大きさは以下の表により得られる。
0004361141.tif 000002
異なる大きさのプロテーゼの組は脊椎の特定のディスクに対して提供される。正確な大きさは空のディスク空間の金属にそれぞれロッドに設けられ、それぞれプロテーゼのプロファイルに対するその寸法に対応する寸法測定器を挿入することにより測定される。
図４は２つの隣接する椎体２０、２２の間のディスク空間２６のプロテーゼディスク２４を有する該椎体２０、２２の前からの斜視図である。
本発明で提供される型のプロテーゼはディセクトミーに続いて挿入される。これは問題の脊椎空間を区切る後長手靱帯のその部分を除去し、ディスクを除去し（環状体及び核の髄質の両方）、空のディスク空間内にプロテーゼを挿入することを含む。適用可能な場合にプロテーゼは以下に詳細に説明するように適所にアンカーされる。固体のコアの前端は脊椎と一直線に、又はより好ましくは例えば２から４ｍｍ脊椎の前端よりも陥凹するように配置される。
この技術はディスクプロテーゼを受けるためにディスク空間の準備が標準のディスク除去手術に対して既に確立された段階を含むことが手術上魅力的である。外科医は故に技術を変更する必要はない。
図５では、図４に用いられたのと等価なディスクプロテーゼ２４が脊椎の前面３０に加えられた”キャッツクレドル”構造２８と共に設けられる。
構造２８は脊椎に埋め込まれ、クレドルの各要素の先端を決定する固定デバイス３２を用いたディスク空間２６の各側の椎体２０、２２にアンカーされる。或いはクレドル２８は各クレドル要素の先端を画成するために椎体に固定されたネジの頭の周囲の縫合のようにその要素を通すことにより形成される。
ステープルのような他の固定は本発明のこの及び他の実施例で用いられる。
この構成２８は手術の前又はその最中のいずれかでループに形成される単一又は複数のヤーン、縫合、ブレード又は他の可撓性繊維要素で形成される。
クレドル２８は脊椎が曲がり、延ばされ、又は回転される間にディスク空間２６内のプロテーゼディスク２４を固定するように働く。クレドル２８はまた生体の環状体内の繊維の向きと適合した繊維織物を提供することにより脊椎の運動セグメントを支持するために動作し、これはディスク空間の前にわたり織物構造を有する。
構造又はクレドル２８は図６から９に示されるどのアプリケーションにも付加できる。
図６は予め形成された織物要素４０で置き換えられたクレドルを示し、これはその中に配置された繊維を有し、それは上記の詳細なクレドル構造の向きに適合する。この織物要素４０は示されるようにプロテーゼディスク２４の挿入の後でディスク空間２６の前を横切って配置される別の要素か又はディスク２４に取り付けられるかのいずれかである。要素４０は脊椎に埋め込まれた骨アンカー（図示せず）を通るように縫合によりディスク空間２６のいずれかの側で椎体２０、２２に固定される。或いは織物要素４０は織物要素４０を直接通るか又はワッシャ又はリベットのような補強要素を使用するか又はせずに織物の固定孔を通して挿入されるかのいずれかで骨ネジ（図示せず）を用いて固定される。或いは織物要素４０は一対の金属板（図示せず）により固定され、そのひとつは織物要素４０にわたり椎体２０、２２のいずれかに装着される。
図７にはそれぞれが椎体２２０２、２２に対する付属物である断片５２、５４を形成する織物が封入織物５６と連続である。プロテーゼディスクの上面５８上の織物５６は上部の椎体２０の前に通され、プロテーゼディスクの下面６０上の織物５６は下部の椎体２２の前に通される。織物５６のエラストマーブロックはプロテーゼディスクの前端に沿ってライン６２で相互に装着された上部５２及び下部５４の織物要素により適所に保持される。
図８は使用するその位置での本発明の好ましいバージョンを示す。図９は封入要素の側面が共に装着される前に図８に示された構造の繊維要素の平面プロファイルを示す。図は封入織物の下面７０と上面７２内面を示し、面７０、７０は組み立てられた形態で相互に向き合い、コアはこれら２つの面の間に設けられる。封入織物５６の連続７４、７６は組み立てられた状態で相互入り込みを形成する。
織物を組み立てるために、面７０、７２は縫うことにより縁７７で２つの面７０、７０の連結７９により後ろで密封されたポケットを形成するように縁７７に沿って共に縫い合わされる。上の織物７２の連続７４は下の織物７６の連続と孔８０を通され、下の椎体２２に取り付けられる。下の椎体の連続７６は結果として、上の椎体０上の固定サイトにわたり交差する。
説明の目的のために、上部椎体２０に取り付けられたフランジ７６はそれの開口７８で受容された骨ネジ（図示せず）を用いて固定され、下部椎体２２に取り付けられたフランジ７４は椎体に埋め込まれた骨アンカー（図示せず）に取り付けられた縫合（ｓｕｔｕｒｅ）８２を用いて取り付けられる。
脊椎の伸張により形成されたフランジ上の張力はディスク空間内の後ろに更により固定するようにディスク要素を引く傾向を有する。これは脊椎の特定の伸張がディス空間の外にディスク要素の排出を促進する傾向にある従来技術のプロテーゼと逆である。
プロテーゼディスクの粘弾性特性は封入された繊維／エラストマー挿入物が図８、９に示された構造で圧縮／弛緩を被るときに生体のディスクの粘弾性特性と理想的な適合をする。脊椎の曲がりはプロテーゼディスクに直接圧縮負荷を付与し、脊椎の伸張はフランジ７４、７６の張力を形成し、それはプロテーゼディスク上に圧縮負荷を付与する相互入れ込みのせいである。
本発明の多くの利点はプロテーゼの性質が置き換えられる生体のディスクの特徴に対応することから生じている。プロテーゼは実際にかなりの程度生体のディスクに類似している。変形可能なコア、挿入物又はブロックは核の髄質の機能に非常に類似な機能をなす。繊維封入体は環状体と非常に類似の機能をなす。フランジは脊椎の前から下方に延在する後長手靱帯と非常に類似の機能をなす。
図９のパターンは実施例の織物の一部を示すが、好ましくは構造物の負荷耐久性能を最大化するために織物の繊維の位置を最適化する刺繍を用いて形成される。
図１２、１３は図８、９の本発明の実施例の更なる説明である。プロテーゼは弾性的であるが適切に変形可能な材料の内部コア用の織物シースからなる。フランジ７４、７６はシース５６から延在し、フランジ７４をフランジ７６の開口８０を通過させることにより上記で説明した相互入り込み（ｉｎｔｅｒｄｉｇｉｔａｔｅ）される。図ではフランジ７４、７６はそれぞれ減少された幅から外向きにテーパ化され、ここでそれらはアンカー受容開口７８に向かう増加された幅に相互入り込みする。
図１０では図８に示された構成の型は図６に示されたのと類似の方法で、デバイスの前にわたり付加された付加的な織物要素１００を有する。この要素１００は上７６又は、示されるように下７４のフランジ又は別の織物要素のいずれかである。それは脊椎が伸びた配置にあるときに、フランジの張力から生じたシリコン挿入物の圧縮を制限し、それはまた椎体２０、２２に対してフランジを固定するために用いられた骨ネジが後ろから出ることを防ぐバリアである。
図１１は図９と同様な平面図であるが、生体内で構造物の前にわたり取り付けられる織物１００が付加されている。
プロテーゼ２１０は図１４では脊椎２００、２０２の間の生体のディスクを置き換える。
図示されるように、プロテーゼ２１０は図１０、１１に示される形により提供され、挿入側２１４から離れたところより挿入側２１４に近い側で大きな厚さの粘弾性ブロック、挿入体又はコア２１２からなる。これは脊椎２００と２０２との間の空間の生体の形に適合する。挿入体２１２は上記の方法で織物２１６に封入される。ディスク空間から延在するフランジ２１８及び２２０は位置２２２で相互入り込みされ、骨アンカー２２４により固定される。プロテーゼは相互入り込み位置２２２とコア２１２との間に織物パッド２２６を設けられる。これは脊椎が曲がり、伸びる両方の時にコア２１２の脊椎及びプロテーゼ全体に対する正確な位置決めを促進する。パッド２６を提供することにより、脊椎のこの伸びはフランジ２１８、２２０を別々に引っ張る傾向にあり、それによりパッド２２６を挿入体２１２を適所に保持するためにディスク空間の内部に向かって圧縮する。
脊椎が曲がっているときに、パッド２２６は挿入体２１２をディスク空間の前から遠くに保持し、ここで脊椎２００、２０２による圧縮力は最大である。
パッド２２６は図示されるように明確な要素として提供され、これは組立中に導入され、又はより好ましくは図１５、１６、１７に示される構成の型が提供される。
図１５は組立前の織物部品の平面図を示す。面３００、３０２は使用中に相互に向き合い、コアと接触する。フランジ３０４は開口３０６を設けられ、それを通して反対のフランジ３０８が使用中に相互入り込みされる。開口３１０はアンカーを収容するためにフランジ３０４、３０８に設けられる。
本発明のこの実施例はまた織物材料で作られた側方に延在する腕部分３１２を含む。これらの腕部分は相互入れ込み位置とコアとの間のクッションパッドを提供するために使用時に複数の折り畳みに折り畳まれる。
図１６はコアの挿入前の組み立てられた状態の図１５の織物封入体を示す。腕３１２は下のフランジ３０８に設けられるクッションを提供するように相互に折り畳まれる。この構成に一旦組み立てられると、図示されないコアは内部空間３２０に挿入される。コアの挿入に続き、下のフランジ３０８は上部フランジ３０４の開口３０６を通して上に送られる。これはコアを導く開口にわたり折られたパッド３１２を押し、コアに対するクッションを提供する。一旦完全に相互に入り込むと、この構造は図１７に示されたフォーマットを回復する。
使用では、パッド３１２はディスク空間内のコアの保持を促進することにより図４１４に関して上記で概略述べた利点を提供する。パッドはコアの完全な封入を提供し、またコアの縁はディスク空間の前端から後ろに保持されることを確実にする。この後ろの保持はディスク空間に隣接する脊椎を完全に曲げるブロックはないことを確実にするという利点を有する。プロテーゼの前端がディスクの前端により挟まれる危険はまた減少される。
本発明により提供されたプロテーゼ構造は脊椎に提供されるより自然な動きを可能にし、ディスク損傷は正常な融合を必要とし、その位置での動きを必要とせず、又は空のディスク空間及びその位置での運動機能亢進の準備を必要としない。プロテーゼはディスク高さ、圧縮での硬さ、回転の３つの面、粘弾性的な振る舞い、隣接する脊椎に対する生理学的なストレスの伝達に関して生体のディスクに近い適合性を有する。
本発明のプロテーゼはまたその位置決めの容易さ、位置決めの公差、生理学的性質、提供された動きの度合いに於いて従来技術で用いられたそれらより好ましい。より生体のディスクに近い振る舞いが提供される。
本発明の特に重要な利点は脊椎の隣接する動きのセグメントに本発明によるプロテーゼを導入する影響がはるかに小さいことである。損傷又は隣接するディスクの問題形成する比率を増加する問題はまた回避される。
生理学的な軸方向の回転を許容する一方で、プロテーゼの構造の水平の滑り及び垂直の分散は過剰な動きの適切な拘束を提供する。
これらの利点は他の応用で明らかにされた生体適合性、十分な機械的耐久性を有し、摩耗粒子形成を回避する材料の形成されたプロテーゼを提供する。
頸椎全体及び単一の運動セグメントの死体のテストは脊椎全体及びそれぞれの関節の両方でより生体に近い動きが達成されたことを確かにした。百万サイクルにわたる疲労テストは織物封入物又は挿入物それ自体に対する損傷がないことを示した。
図１８はプロットＡに生体のディスクでＣ４／Ｃ５関節のサジタル回転に対するヒステリシスループを示し、（矢印は曲げの方向を示し、左から右は前、右から左は後）ぉよび、プロットＢに本発明によるディスクを示す。プロットがそのような動きの間に相互に非常に近接しておりプロテーゼの生体のディスクに対する等価物に近いことを反映していることがわかる。プロット間の偏差は２つの生体のディスクの間に生ずる変動内である。
図１９はディスクのラテラル回転テスト中での類似のグラフで、プロットＡに生体のディスクのヒステリシスループを示し、および、プロットＢに本発明によるプロテーゼを示し、再び等価に近い性能が示される。
プロテーゼの多セグメント評価はまた回転の中心の位置は本発明によるプロテーゼが完全に生体のディスクの他セグメントテストと比較したときに配備されていることを示す。
同様に、動きの％寄与は従来技術のプロテーゼ又は手術技術によるものと生体ディスクの多セグメントとの間より本発明のプロテーゼと生体のディスクとの間で更により近い。
これらの利点の上に、本発明のプロテーゼがある理由で故障した場合にはなされた融合を可能にする必要な程度に対してはるかに容易に除去される（故障したプロテーゼに対する認められているフォローアップ処置）。本発明はコアが除去されることを可能にする程度に織物が切除される必要はほとんどない。織物のフランジは例えば顕著な組織内増殖が生ずるような問題なしに生体内に残しうる。フランジ上の成長する組織はこれらの部品に内部増殖遅延コーティングを提供することにより回避される。
【図１】
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【図２】
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【図３ａ】
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【図３ｂ】
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【図３ｃ】
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【図３ｄ】
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【図３ｅ】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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