(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
外科手術患者から少なくとも１種の軟質組織サンプルを採取するための生検プローブにおいて、
（ａ）先端部および基端部を有するフレームと、
（ｂ）前記フレームの先端部に取り付けた細長い穿孔要素とから成り、当該穿孔要素が穿孔器内孔部と、組織に穴を開けるための鋭利化した先端部と、当該鋭利化した先端部よりも基端側に配置されて近傍に位置する組織構造の一部分を受容するためのポートを有しており、当該穿孔要素および前記フレームの先端部がこれらの間に第１の半径隙間を画定しており、さらに
（ｃ）基端部、先端部およびこれらを貫通するカッター内孔部を有する細長いカッターから成り、当該カッターが前記穿孔要素に対して同軸かつ摺動可能に配置されており、当該カッターが前記ポートを通過して先端側に摺動する時に前記穿孔要素のポート内に突出する組織の部分を切断するためにその先端部上に切断ブレードを有していて、当該切断ブレードよりも基端側の前記カッターのカッター内孔部内に切断した組織部分が置かれるようになっており、前記カッターおよびフレームの基端部がこれらの間に第２の半径隙間を画定しており、さらに、
（ｄ）前記フレームの先端部における第１の半径隙間内に取り付けた先端側フレームシールから成り、当該先端側フレームシールが前記穿孔要素と前記フレームの先端部との間の第１の半径隙間を通る流体の通路を実質的に遮断するように構成されていることを特徴とする生検プローブ。
【請求項２】
外科手術患者から少なくとも１種の軟質組織サンプルを採取するための生検プローブにおいて、
（ａ）先端部および基端部を有するフレームと、
（ｂ）前記フレームの先端部に取り付けた細長い穿孔要素とから成り、当該穿孔要素が穿孔器内孔部と、組織に穴を開けるための鋭利化した先端部と、当該鋭利化した先端部よりも基端側に配置されて近傍に位置する組織構造の一部分を受容するためのポートを有しており、当該穿孔要素および前記フレームの先端部がこれらの間に第１の半径隙間を画定しており、さらに
（ｃ）基端部、先端部およびこれらを貫通するカッター内孔部を有する細長いカッターから成り、当該カッターが前記穿孔要素に対して同軸かつ摺動可能に配置されており、当該カッターが前記ポートを通過して先端側に摺動する時に、前記穿孔要素のポート内に突出する組織の部分を切断するためにその先端部上に切断ブレードを有していて、当該切断ブレードよりも基端側の前記カッターのカッター内孔部内に切断した組織部分が置かれるようになっており、前記カッターおよびフレームの基端部がこれらの間に第２の半径隙間を画定しており、さらに、
（ｄ）基端部および先端部を有する管状の組織除去器から成り、当該除去器が前記カッターのカッター内孔部の中に配置されてその先端部上における前記ポートの基端側に配置される構造体を有しており、当該構造体が前記カッター内孔部を遮断するように作用して、前記カッターにより切断された組織部分がカッター内孔部を通って基端側に移動するのが阻止され、当該組織除去器およびカッターの基端部がこれらの間に第３の半径隙間を画定しており、さらに、
（ｅ）前記カッターの基端部における第３の半径隙間内に取り付けた基端側カッターシールから成り、当該カッターシールが前記カッターの基端部と前記組織除去器との間の第３の半径隙間を通る流体の通路を実質的に遮断するように構成されており、さらに、
（ｆ）基端部および先端部を有するバルブから成り、当該バルブの先端部が前記組織除去器の基端部に取り付けられており、当該バルブの基端部が液だめに着脱自在に取り付けられて前記組織除去器と液だめが当該バルブを介して流体により連通するようになっており、当該バルブの基端部が液だめに取り付けられている時にのみこのバルブを介する空気および流体の流通が行われることを特徴とする生検プローブ。
【発明の詳細な説明】
本特許出願は１９９７年７月２２日に発行された米国特許第５，６４９，５４７号の分割出願である１９９７年４月２日に出願した米国同時係属特許出願第０８／８２５，８９９号に関連する。また、本特許出願は米国特許第５，６４９，５４７号の部分継続出願で１９９８年６月２３日に米国特許第５，７６９，０８６号として発行される１９９５年１２月６日に出願した米国同時係属特許出願第０８／５６８，１４３号に関連する。
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は一般に組織サンプリング用の装置に関し、特に、皮下生検材料採取および患部除去のための改良された生検プローブに関する。
【０００２】
【従来の技術】
癌腫瘍、前悪性状態および他の疾患を伴う患者の診断および治療についてこれまで長く調査研究が行なわれてきた。組織を検査するための非侵襲性の方法として、触診、Ｘ線、ＭＲＩ、ＣＴおよび超音波画像処理がある。医者が組織中に癌細胞が含まれていると疑う場合には、切開または経皮的手法のいずれかにおいて生検を行なうことができる。切開手法の場合は、組織に大きな切開部を形成するために医者によりメスが使用されて関与組織部分の直接的観察および接近が行なわれ、組織全体の除去（切除生検（excisional biopsy））または組織の部分的除去（切開生検（incisional biopsy））が行なわれる。一方、経皮的手法の場合は、針状の器具が極めて小さな切開部分の中に挿通されて関与の組織部分に接近したり検査および分析のための組織サンプルを採取する。切開手法に比べて経皮的手法には、患者の回復時間が短い、痛みが少ない、手術時間が短い、低コストである、神経のような隣接体組織を傷つける恐れが少ない、患者の解剖学的構造の損傷を少なくする等の利点がある。さらに、この経皮的手法とＸ線および超音波等の人為的画像処理装置とを組み合わせることによって信頼性の高い診断および治療処理が行なわれるようになった。
【０００３】
一般に、体内から組織の一部分を経皮的に採取するには、吸引による方法とコアサンプリングによる方法の２種類がある。細い針を通しての組織吸引は、流体媒体中において吸引できるように組織を十分に小さく細分する必要がある。この方法は他の既知の技法に比して侵襲性が低いが、液体中における細胞だけ検査すること（細胞学的診断（cytology））ができて、細胞および構造についての検査（病理学的診断（pathology））はできない。一方、コアサンプリングによる生検の場合は、凍結またはパラフィン切片によって組織のコア（塊）または一部を組織学的診断用に採取する。
【０００４】
採用する生検の種類は患者の種々のファクターにより決まり、全ての場合に共通し得る理想的な単一の手法は存在しない。しかしながら、コア生検は多くの状態に有用であり、医者によって広く使用されている。
【０００５】
乳癌の初期的検出の必要性の認識が顕著に高まるにつれて、人為的画像処理装置との組合せにより使用する数多くの生検装置が市販されてきた。生検器具のこのような種類の一例がＣ．Ｒ．Ｂａｒｄ社から市販されるＢＩＯＰＴＹ銃であり、米国特許第４，６９９，１５４号および同第４，９４４，３０８号並びに米国再発行特許登録番号第３４，０５６号に記載されている。この装置はスプリング付勢式であって、各サンプル採取時に、装置を再挿入するために乳房または組織に穴を新たに開ける必要がある。別の製品として、Ｔｒａｖｅｎｏｌラボラトリーにより製造されるＴＲＵＥ  ＣＵＴ針がある。この針は側面ノッチ部を有する尖ったスチレットにより一塊の組織を採取してその先端部および外側の鋭利な摺動カニューレの近傍に組織を受容する。
【０００６】
体組織サンプルを採取するための他の装置が１９９６年２月２０日にChiouに付与された米国特許第５，４９２，１３０号、１９９６年６月１８日にJamshidiに付与された米国特許第５，５２６，８２１号、１９９５年７月４日にJamshidiに付与された米国特許第５，４２９，１３８号および１９９１年７月２日にCody他に付与された米国特許第５，０２７，８２７号に記載されている。これらの特許はコアサンプリングよりも、むしろ液体懸濁組織抽出による吸引法を用いる軟質組織生検に使用可能な装置を記載している。さらに別の多くの装置が本明細書に引用するこれらの参考文献に記載されているが、これらの装置は一般に病理学的検査用に組織をサンプリングするよりは単に組織を除去するためのものである。
【０００７】
このような装置に伴うオペレータの誤操作を解消して各サンプルの組織を再採取する必要なしに、多数の組織サンプリングを可能にするために、現在、商標名をＭＡＭＭＯＴＯＭＥとして販売されている製品が開発された。この市販されている製品の基礎となる発明が１９９６年６月１８日にBurbank他に付与された米国特許第５，５２６，８２２号に記載されており、本発明の譲受人により共有されている。このＭＡＭＭＯＴＯＭＥ器具は画像案内式で経皮、コア用の胸部生検器具の様式である。この装置は真空補助式で組織サンプルを採取するための工程の幾つかが自動化されている。医者はこの装置を用いて体内から組織を切断する前に「積極的に（actively）」（真空を用いて）その組織を確保できる。この装置は硬さの異なる組織のサンプリングが可能である。また、この装置は当該装置を体外に取り外す必要なく、その長手軸の周りの多数位置における多数のサンプルを採取するように使うことができる。これらの装置は大きな患部の実質的サンプリングおよび小さな患部の完全な除去を可能にする特徴がある。
【０００８】
米国同時係属特許出願第０８／８２５，８９９号は上述の米国特許第５，５２６，８２２号、Burbankの一部継続出願であり、原出願に対する以下の改善を含む多くの改良点を記載している。すなわち、その改良点とは、器具オペレータによる身体的接触無しに多数の組織サンプルの取扱いおよび観察を可能にする成形組織カセットハウジング、当該ハウジングに対して針を回転するためのサムホイールによるハウジングと穿孔針との内部接続、この結果による真空チューブによるハウジングの周りの包装の回避、幾つかの異なる真空ポートの実施形態、所定組織位置から器具を除去することなく器具から生体くずを逆流置換するための方法である。
【０００９】
上記の装置のいずれを使用する場合にも、手術部位に存在する流体または手術中に導かれる流体のような異なる相当量の流体を管理する必要がある。例えば、針の挿入時および関与の組織部分から組織サンプルを切断する際に手術部位から一定量の出血を伴う。加えて、手術中に数ミリリットルのリドカインハイドロクロライド溶液のような局所麻酔剤が組織内に注入され、この加えられた流体の存在によって組織内に相当な圧力増加が生じる。このような圧力下にある血液や麻酔剤溶液がより低い周囲圧力環境に開放されると、これらの流体が当該開放域に速やかに流れ込む。これらの流体の患者や器具による汚染を阻止することは積極的な無菌処理技法において明らかに重要であり、このことの実行を補助し得る生検装置の態様は明らかに有利となる。
【００１０】
コア式胸部生検装置は、一般に組織部分のサンプリング領域に接近するための細長い穿孔要素と当該穿孔要素に沿って長手方向に摺動する鋭い端部を有する切断カニューレを備えている。この切断カニューレの鋭い端部は組織部分内に移動して、組織のコアサンプルがカニューレの先端部の中に取り入れられる。その後、穿孔要素および／またはカニューレが体内から後退して、ＭＡＭＭＯＴＯＭＥ胸部生検器具の場合には、組織サンプルが移送されてカニューレの先端部から除去される。この場合に、流体が組織部分から流出する。この状況は、生検装置が特定の画像処理装置に取り付けられている場合によく生じるように、生検装置がサンプル採取の工程中に傾いている場合に特に急激である。従って、流体はその「下り坂（downhill）」を移動して装置およびその周囲物上に流れやすくなる。
【００１１】
【発明が解決しようとする課題】
従って、生検処理中に存在する流体をその流体が周囲物上に流れる前に捕捉して収集缶等にその流体を排出し得る生検装置が必要とされている。さらに、上述の逆流や重力の作用に対処することに加えて、医者は生検装置における相対的摺動性の構成要素のポンプ作用による流体の拡散について留意する必要がある。それゆえ、これら摺動性構成要素の間に好適に取り付けられて流体の拡散を阻止すると共に装置の作動時にその相互作用面を清浄に拭き取るためのシール部が必要である。
【００１２】
このＭＡＭＭＯＴＯＭＥ装置には突出管が備えられていて、切断カニューレが組織部から後退すると、当該突出管の先端部が患者の体から外部に出て、この突出管の先端部によってコアサンプルが切断カニューレの先端部から自動的に押し出されるようになっている。さらに、ドレイン配管が突出管の基端部に取り付けられていて切断カニューレ内に収容されている流体が除去できる。このドレイン配管を真空供給源に接続して、より効果的に流体を除去できるようにすることが可能である。医者は組織部分内に付加量の麻酔剤溶液を注入することにより組織サンプルを採取する領域に十分な量が確実に存在するようにするために、このドレイン配管を突出管から分断し取り外すことを望む場合があるが、このドレイン配管を除去することによって、比較的高圧になっている組織内の流体が装置から流出する可能性がある。それゆえ、装置上に接続バルブを設けて組織からの流体の損失および外部の周囲物上への流出を生じることなく、ドレイン配管の分断、麻酔剤溶液の注入およびドレイン配管の再取付けを可能にすることが必要である。すなわち、この接続バルブは突出管を備える代わりに切断カニューレの基端部または穿孔要素の基端部に取り付けたドレイン配管を備えている生検装置において大きな改善点になると考えられる。
【００１３】
【課題を解決するための手段】
本発明は生検装置であって、時に単純にプローブと呼ばれ、外科手術中に当該装置および組織部分内の血液、麻酔剤溶液および他の流体を捕捉または収容する手段を与えると共に軟質組織のコアサンプルを採取する装置である。本発明により実現可能な外科生検処理中の適当な流体管理によって、外科医および患者の不快感が大幅に減少され、周辺の補助設備への損傷ないしは悪影響をほとんど防止でき、処理中の無菌状態を確保することができる。
【００１４】
上記プローブは先端部および基端部を有するフレームを備えている。本発明の好ましい実施形態の一例において、組織サンプリング面が上記フレームの先端部と基端部との間に配置されている。この実施形態において、ドレイン配管がフレームに取り付けられて組織サンプリング面と流体を介して連通している。この組織サンプリング面は、外科患者から摘出した組織サンプルを取り出すのに適する位置に置かれる。このサンプリング面はドレイン配管と共に、サンプルを採取しつつプローブを通して体内から流出する流体を収集および除去する点で、従来技術に比して重要な改善点を提供する。
【００１５】
このプローブもまた、細長い内孔部(lumen)と、組織を穴あけするための鋭い先端部と、当該鋭い先端部の基端側に位置して近くの組織部分の一部を受容するための横向きのポートを有する穿孔要素を備えている。この穿孔要素はフレームの先端部に取り付けられた基端部を有している。さらに、このプローブは内孔部を有し、穿孔要素に対して同軸かつ摺動可能に配置されている細長いカッターを備えている。このカッターはその先端部に切断ブレードを有していて、この切断ブレードが横向きの開口部を通過して先端側に摺動する時に、穿孔要素のポート内に突出する組織部分を切断する。この切断された組織の部分は切断ブレードの基端側のカッターの内孔部の中に入れられる。
【００１６】
特に好ましい実施形態において、上記プローブはカッターの内孔部の中に摺動可能に挿入されてポートの基端側に配置される構造体を有してカッター内孔部内の組織サンプルの基端側への移動を防止するように内孔部を遮断する管状の組織除去器を備えている。この好ましい実施形態において、バルブが上記組織除去器チューブの基端部に備えられていて着脱可能に液だめに取り付けられている。なお、液だめがこのバルブに取り付けられていない時は、当該バルブにおける空気または流体の流れが阻止される。逆に、液だめとバルブが接合している時はその流れが可能になっている。このバルブもまた、当該バルブを介してプローブから流出する流体の逆流を極小にしながら、ドレインチューブからプローブを適宜分断し、リドカインハイドロクロライド麻酔剤のような溶液をバルブを通して組織内に注入し、さらに、ドレーンチューブをバルブに再接合することを可能にする新規な手段であるという理由で、従来技術に優る重要な改善点と言える。
【００１７】
本発明の別の実施形態において、上記穿孔要素とプローブのフレーム先端部との間における第１の半径隙間からの流体の流出を実質的に阻止するための基端側フレームシールを備えている。さらに、特に好ましい実施形態において、先端側フレームシールおよび基端側カッターシールが第２の半径隙間および第３の半径隙間からの流体の流出をそれぞれ実質的に阻止する。さらに、これらのシールはプローブの内側からの流体の漏れを実質的に阻止することにより外科手術中の流体管理を行なう。
【００１８】
この本発明による生検プローブもまた、フレームの先端部に取りつけた位置決めホイールに備えられている。この位置決めホイールは穿孔要素をその長手軸の回りに回転するためのものであって、外科医は、ドレインおよび／または真空配管に取り付けられる可能性のあるプローブを回転することなく、プローブ先端部の周りから組織サンプルを摘出することができる。
【００１９】
本発明の生検プローブは生検組織サンプルの採取または患部と思われる部分の除去を行なうのに必要または望ましい、あらゆる外科手術において使用できる。特に、経皮胸部生検処理のような極小の侵襲性処理において使用するのに適している。
【００２０】
【発明の実施の形態】
本発明の新規な特徴は特に特許請求の範囲およびこれらの実施態様に記載されるが、本発明のさらに別の目的および利点を含む構成および動作方法は図面に基づく以下の詳細な説明により最良に理解できる。
【００２１】
図１に最良に示すように、本発明は反復皮下生検を実行するための極小の侵襲性の器具である外科生検装置１２を提供する。特に好ましい実施形態において、外科生検装置１２は、一般に、組織サンプルを摘出するために患者の組織内に挿入するプローブ１０と、電力（式）プローブドライバー１００と、可動テーブル９８、コントロールユニット９６、および第１の液だめ、第２の液だめおよび第３の液だめにそれぞれ流体により連通する第１のチューブ部材、第２のチューブ部材および第３のチューブ部材から構成されている。好ましい実施形態において、液だめ９０，９２および液だめ９４は少なくとも１個の真空供給源であるが、本発明は真空供給源の使用なしに動作することも可能である。外科手術生検装置１２のプローブ１０は電力プローブドライバー１００に着脱自在に取り付けられる。
【００２２】
ドライバー１００は蝶番式に取り付けられた可動カバー１０８を有するハウジング１０９を備えている。ハウジング１０９の中には、プローブ１０を受容するためのハウジング取付フォーク１０２、カッターギア５９を位置決めするためのカッター前進フォーク１１２およびカッター５０に係合してこれを回転する細長いドライバーギア１０６が備えられている。ドライバー１００は、組織を穴あけするためにプローブ１０を先端側に移動し、組織からプローブ１０を除去するためにこれを基端側に移動するための立体配列式案内システム（図示せず）のような可動テーブル９８に取り付けられている。カッター前進ノブ１１３を手動動作して後述するように組織サンプルを採取する。
【００２３】
コントロールユニット９６は、手術患者から生検サンプルを採取するために外科生検装置１２により行なわれる一連の動作を制御するために使用される。好ましい実施形態において、コントロールユニット９６はプローブ１０への真空供給を制御し、ドライバー１００内のカッターモーター（図示せず）の起動を制御する。好ましい真空圧力範囲は大気圧よりも２３インチＨｇ乃至２５インチＨｇ低い圧力範囲である。
【００２４】
図２はプローブ１０の好ましい実施形態の等角図であって、当該プローブ１０は穿孔器２０、カッター５０および組織除去器６０の３個の細長い要素から成る同軸組立体になっている。この組織除去器６０はカッター５０の中に摺動自在に挿入でき、カッター５０は穿孔器２０の中に摺動自在に挿入できる。このプローブ１０は一般に以下のように使用される。すなわち、手術患者の皮膚を消毒する。リドカインハイドロクロライドのような局所麻酔剤を皮下注射針により組織内に注射する。次いで、手術患者の皮膚に小さな切開部を形成する。その後、穿孔器２０をこの切開部の中にいれて患者の組織に穴を開け、可動テーブル９８の移動により関与の組織領域に進行させる。この工程中に、カッター５０をその先端側方向に完全に進行させる。関与の組織に穿孔器２０が到達すると、カッター５０を部分的に基端側方向に後退させて、摘出する組織をプローブ１０の先端部２２の中に真空によって引き込む。その後、カッター５０をドライバー１００のカッターモーターにより作動して手動でこれを先端側方向に進行させることによって、プローブ１０の先端部２２内に捕捉した組織サンプルを切断する。次に、カッター５０を手動で基端側方向に後退させて、組織サンプルを患者の体外に移動する。その後、組織除去器６０が組織サンプルをカッター５０から取り出して、または、「押出して（knocks-out）」その組織サンプルを分析用に採取することができる。
【００２５】
図３はプローブ１０の分解等角図であって、穿孔器２０、カッター５０および組織除去器６０を別々に示している図である。穿孔器２０は剛体で医療品質級のプラスチックにより形成されるフレーム４０から構成されている。このフレーム４０は先端部４８、基端部４９およびこれらの間に延在する長手軸（図示せず）を有している。基端部２４および先端部２２を有する管状の穿孔要素２５がハブ２（部分的に示している）および位置決めホイール３０によってフレーム４０の基端部４８に回転自在に取り付けられている。すなわち、位置決めホイール３０を医者が回転することによって、穿孔器２０の先端部２２における方形状のポート２６の位置決めが行なえる。ホイール３０上の位置指示器３１がプローブ１０のフレーム４０上のマーカー３９により指示される。ポート２６の位置を変更することによって、医者は穿孔器２０の先端部２２の周りのあらゆる組織に接近することができる。
【００２６】
好ましくは、穿孔要素２５はステンレススチールにより形成されており、上側内孔部(lumen)２１および下側内孔部２３を備えている。穿孔要素２５の先端部２２上の方形状ポート２６は上側内孔部２１に配置されていて、患者から摘出する組織を受容するように構成されている。図１および図３において、下側内孔部２３はポート２６を第１の液だめ９０に連通するための複数の小孔（図示せず）を先端部２２に有している。好ましい実施形態においては、第１の液だめ９０は真空供給源であって、ポート２６内への組織の脱垂（prolapse）が大幅に促進される。カッター５０は医者による進行ノブ１１３の手動作動によって上側内孔部２１内を軸方向に往復動する。穿孔先端部２８は穿孔要素２５の先端部２２に取り付けられてドライバー１００の駆動力により手術患者の組織内に穿入する。
【００２７】
図３および図４において、穿孔器２０のフレーム４０は組織サンプリング面４７を有しており、この面４７において患者から摘出した組織サンプルはプローブ１０から除去される。このサンプリング面４７はフレーム４０のドレインボス４２に接続するゲート４３を備えている。図４，図５および図６はこれらのゲート４３およびドレインボス４２をより詳細に示している図である。このゲート４３は当該技術分野における熟練者により明らかとなるように多くの異なる形態を有し得るが、一般的に、第２チューブ９３を介するドレイン９２（図１参照）内への流体の流通を可能にしながら組織サンプルのドレインボス４２内への落下を阻止する。このドレインボス４２は必要に応じて真空供給源に接続されて組織サンプリング領域からの流体の収集を促進することができる。
【００２８】
図４，図５および図６において、フレーム４０の先端部４８の周辺に複数の歯部３８が備えられている。この歯部３８は位置決めホイール３０（図１参照）の溝３２と相互作用して、穿孔器２０の先端部２２におけるポート２６の位置調節を行なう際のユーザへの触覚的フィードバックを行なう。このような触覚的フィードバックに加えて、歯部３８はポート２６の方向決め手段および基準決め手段として作用する。すなわち、医者はホイール３０上の位置指示器３１とフレーム４０上のマーカー３９との間の関係を観ながら位置決めホイール３０を回転する時に感じる「つめ係合（detents）」の数を数えて、穿孔器２０の先端部２２におけるポート２６の半径方向の位置決めを感知することができる。
【００２９】
図４はフレーム４０の基端部４９における一対の取付フィン４４を示している図である。これらの取付フィン４４は図１に示すように取り外し可能にドライバー１００の取付フォーク１０２内に挿入されることによりプローブ１０をドライバー１００に係留して、当該プローブ１０をドライバー１００内のスプリング作動式起動機構（図示せず）に係合することにより、プローブ１０の先端部２２の患者組織内への瞬間的侵入を可能にしている。この起動機構は、医者が要望に応じて、可動テーブル９８の三次元的移動と組み合わせて患者の組織内への先端部２２の位置決めを行なうことができる。
【００３０】
図１および図３において、カッター５０は先端部５２および基端部５８とこれらの間に延在する長手軸（図示せず）を備えている。さらに、このカッター５０は中空のカッターチューブ５３の基端部５４に固定される先端部５７を有するカッターシャンク５６を備えている。カッターシャンク５６を通る通路（図示せず）はカッターチューブ５３に連通している。カッターチューブ５３の先端部にはカッターブレード５１が設けられており、このカッターブレード５１はカッターチューブ５３の先端部５２の周囲を鋭利にすることにより形成されるのが好ましく、ステンレススチールにより形成されているのが好ましい。カッター５０の基端部５８にはカッターギア５９が配置されており、このギア５９はカッターシャンク５６に一体成形されているのが好ましい。カッターギア５９はドライバー１００の細長いギア１０６に作動的に係合する。プローブ１０がドライバー１００内に挿入されている時に、カッターギア５９はドライバー１００のカッター前進フォーク１１２の中に配置されている。カッター前進フォーク１１２はカッター前進ノブ１１３に取り付けられて、当該ノブ１１３の移動によってカッター５０が同様に移動する。さらに、カッター５０がカッター前進ノブ１１３の動作により軸方向に移動すると、カッターギア５９が作動的係合を維持しながらドライバー１００の細長いギア１０６に沿って移動する。ドライバーの電気的モーター（図示せず）が約１３５０ｒｐｍの好ましい速度でカッター５０を回転するが、この速度は相当に変化することができる。
【００３１】
基端側カッターシール１１４はカッター５０の基端部に取り付けられている。組織除去器６０は基端側カッターシール１１４の中を自由に摺動する。カッター５０と組織除去器６０との間の半径方向の空隙または隙間が第３の半径隙間１２６（図１１参照）を画定する。カッター５０の先端部は動作シーケンスの特定部分において患者の組織内に位置しており、血液や注入されたリドカインのような流体が組織内で相当の圧力になり得る。プローブ１２は地面に対して一定角度に傾斜する場合があり、その場合には流体が（基端側方向に）下り坂を流れて近傍の設備、外科手術テーブル等の上に落下またはこぼれる傾向になるが、基端側カッターシール１１４はこれらの流体が第３の半径隙間１２６を介してカッター５０の基端部５８から漏れることを防止している。図１０は基端側シール１１４の拡大等角図である。また、図１１はカッターシャンク５６の基端部５８上に保持される基端側カッターシール１１４を示している図である。カッターシールリップ１１６がカッターシャンク５６の基端部５８における環状リブ５５に弾性的に嵌合している。弾性開口部１１８が組織除去器６０の除去器チューブ６３を摺動自在に受容してこれをシールすることにより、第３の半径隙間１２６を介するカッターシャンク５６内からの流体の漏れを実質的に防止している。
【００３２】
カッターチューブ５３は穿孔器２０のフレームブッシュ４６の中に長手方向に延在するフレーム穴４５に密接かつ摺動自在に嵌合している。カッター５０が既に述べたような第１の位置に後退する時に、カッター５０のカッターブレード５１が穿孔器２０のフレーム面８２にほぼ近接して、組織サンプルを取り出すためのサンプリング面４７に自由に接近できる。図１において、カッターブレード５１はカッター５０の第１の後退位置ある場合に対して約１０ミリメートル先端側に延出している状態が示されている。
【００３３】
図３において、組織除去器６０は、基端部６４、先端部６２およびこれらの間に延在する長手軸（図示せず）を有する除去器チューブ６３により構成されている。除去器チューブ６３の基端部６４には先端部７２と当該先端部７２に垂直な基端部７４とこれらの通路を有するバルブ７０が取り付けられている。この除去器チューブ６３は中空でステンレススチールにより形成されているのが好ましい。除去器チューブ６３の先端部６２における先端部分６１（単に構造部として称する）は空気および流体が通過できて組織除去器６０およびバルブ７０を通過できるものよりも大きな組織粒子の通過を阻止する。この先端部分６１は病理学的分析用に収集できる組織の液だめ内への損失を防止する。除去器チューブ６３の長さはカッター５０の第１位置への後退時に除去器チューブ６３の先端部分６１がカッター５０のカッターブレード５１の概ね近傍となるような長さである。このような配置構成によって、カッター５０の先端部５２内に取り込まれた組織サンプルがカッター５０の第１位置への後退時に組織除去器６０の先端部分６１によって先端部５２から押し出される。その後、この組織サンプルは穿孔器２０の組織サンプリング面４７上に落とされる。
【００３４】
組織除去器６０のバルブ７０は図１２（分解等角図）、図１３（ハウジング８１のみの側面図）および図１４（断面図）に示されている。バルブ７０は第３のチューブ９５およびコネクタ９７（図１参照）を介する組織除去器６０から第３の液だめ９４への空気および流体の流れを可能にする。好ましい実施形態において、第３の液だめ９５は真空供給源であって、これによってプローブ１０内からの流体の除去が容易になり、ポート２６から組織サンプリング面４７（図１参照）への組織サンプルの移送が容易になる。組織除去器６０が穿孔器２０の上側内孔部２１の中に挿入されるカッター５０の中に挿入されているので、真空供給源は上側内孔部２１に接続されていて、カッターブレード５１による組織の切断の前に組織をポート２６の中に引き込む補助を行なう。プローブ２０からの流体の除去に加えて、真空が組織サンプルを組織除去器６０の端部に着脱可能に付着させる手段を与えるので、切断後にサンプルがカッターチューブ５３の先端部５２内に保持できると共に、穿孔器２０のポート２６からプローブ１０の組織サンプリング面４７まで移送して患者の体外に取り出すことができる。
【００３５】
バルブ７０はまた手術患者の組織内に流体を注入するための閉塞可能なポートを与える。例えば、プローブ１０の穿孔先端部２８が組織内に進入して関与の組織領域に接近すると、一般に医者は上側内孔部２１に流体により連通している組織除去器チューブ６３の基端部を介して、穿孔器２０の上側内孔部２１におけるポート２６を通してリドカインハイドロクロライド局所麻酔剤を注射する。すなわち、バルブ７０により医者は第３のチューブ９５を当該バルブの基端部７４から分離して注射器によりリドカイン剤を基端部７４を介して組織内に注入してから、リドカイン剤および他の流体がプローブ１０から漏れることなく注射器を取り外すことができる。それゆえ、この状況において注射器が第３の液だめ９４の別の実施形態として考えられる。このようなバルブ７０とプローブ１０の新規な組合せは、第３のチューブ９５または注射器のいずれもプローブ１０に接続していない場合に、当該プローブ１０の基端部からの流体漏れを防ぐことができる。
【００３６】
バルブ７０はハウジング８１、小さな通路（図示せず）収容するフィルター７７、巻回状スプリング７８、ピストン７９およびシリンダー８０を備えている。ハウジング８１は、好ましくは硬い医療品質級のプラスチックにより形成されていて、ボール７５から垂直に突出する中空ステム７３を有しており、ステム７３とボール７５との間には連通路が設けられている。バルブ７０の先端部７２は図３に示すように組織除去器チューブ６３に固定されている。ボール７５はシリンダー８０を受容し、当該シリンダー８０はスプリング７８、ピストン７９およびフィルター７７を収容している。シリンダー８０は医療バルブの製造における熟練者に周知の数多くの連結技法のいずれかによりハウジング８１のパイプ７５内にシール可能に連結されている。このバルブ７０の組立体を図１４に最良に示す。フィルター７７はシリンダー８０の内側の溝８４の中に取り付けられている。このフィルター７７は空気および流体を通過し、ピストン７９をシリンダー８０のバルブシート８３に付勢するスプリング７８の支持体として作用することにより、バルブ７０の基端部７４からの流体の漏れを防止する。第３のチューブ９５をバルブ７０に取り付けるためのコネクター９７（図１参照）はルア（Luer）接続として当該技術分野において周知の態様でバルブ７０の基端部７４に着脱自在に取り付けられるように構成され、このように接続される場合にピストン７９がバルブシート８３から離間されて保持され、これによってバルブ７０を通して流体が流れる。一方、接続を解除すると、ピストンがスプリング７８の付勢力とバルブ７０内の流体圧によって再びバルブシートを封じるようになる。バルブ７０の基端部７４にシール可能に取り付けるための注射器が市販されている。ピストン７９上の注射器先端部の押圧力および／または注射器を出る溶液の注射圧がスプリング７８に打ち勝つのに十分な大きさであり、ピストン７９を押圧してバルブシート８３から離間するために溶液がバルブを通して流れるようになる。
【００３７】
図１５および図１６において、バルブ７０における溝７６によってバルブ７０が図１のドライバー１００の受台１０４の中に有利に位置決めされる方法が示されている。もちろん、バルブ７０がその配置時にプローブ１２およびバルブ基端部７４において第３のチューブ９５に取り付けられるが、明瞭化のために図１５および図１６から省略されている。図１５および図１において、バルブ７０は始めは当該バルブの基端部７４を上向きにして受台１０４の中に受容されている。バルブ７０の溝７６は削られていて図示のようにバルブ７０が傾くようになっている。一方、プローブ１２の先端部はバルブ７０が受台１０４内に適正に収容された後にドライバーの中に受容される。このプローブ１２をドライバー１００の中に挿入するための傾斜方法によって、プローブ１２を取付フォーク１０２、カッター前進フォーク１１２および受台１０４の中に同時に位置決めする必要がなくなる。プローブ１２の全体がドライバーの中に受容されると、バルブ７０は下方に回転して図１６に示すような下向きの状態になる。このことによって、真空配管９５が下向きにプローブ１２から自然に吊下される。バルブ７０の軸方向の遊びは受台１０４に取り付けるための溝７６の形状によって最小になっている。このようにバルブ７０および取り付けられた組織除去器６０の軸方向の遊びを最小にすることが、既に述べたようにカッター５０から組織サンプルを適正に押出すために除去器６０の先端部６１の切断ブレード５１に対する位置関係を維持する意味で重要である。
【００３８】
図７は先端側フレームシール１のハブ２の拡大等角図である。図３に基づいて既に説明したように、ハブ２は穿孔器２０のフレーム４０の中に挿入されて穿孔要素２５の基端部２４を回転自在に支持している。図７のハブ２は第１のＯ−リングシート４および第２のＯ−リングシート５、および穿孔器２０のフレーム４０内にシール可能に挿入される複数のグランド３から構成されている。ハブ２はさらに基端側面９から先端側に延出するハブステップ１９から構成されており、このハブステップ１９は位置決めホイール３０（図３参照）の支持手段である。ハブステップ１９におけるクラッシュリブ８はハブ２に位置決めホイール３０の保持を補助する。ハブステップ１９の位置決め突出部７はハブ２を位置決めホイール３０に半径方向に適正に位置決めして、位置決めホイール３０のマーカー３１が上向きの状態になる時に穿孔器２０の先端部２２におけるポート２６が上向きの状態になる。
【００３９】
図９において、先端側フレームシール１がフレーム４０の先端部４８の中に組み込まれて示されている。先端側フレームシール１はハブ２および第１のＯ−リング１２０および第２のＯ−リング１２１から構成されている。先端側フレームシール１の一部によって塞がれている第１の半径隙間１２２が穿孔要素２０（部分的に示されている）とフレーム４０の基端部４８との間の半径方向の間隙により画定されている。下側内孔部真空ボス４１が２個のＯ−リング１２０およびＯ−リング１２１の間に位置合わせされていて真空が通路３５を通って先端側フレームシール１の開口部６の中に供給されるようになっている。第１の液だめ９０からの第１のチューブ９１（図１参照）は柔軟な医療品質級のチューブであって真空ボス４１に堅固に嵌着できる。穿孔要素２５の下側内孔部２３の基端部２４は先端側フレームシール１の開口部６の中に挿入されて真空が下側内孔部２３を通して穿孔器２０の先端部２２におけるポート２６に供給されるようになっている。
【００４０】
図９には示されていないが、当該技術分野における通常の熟練者であれば、第１のチューブ９１の真空ボス４１に対する接続は多数のコネクタの実施形態の任意の１種により行なえることが分かる。このようなコネクタは、例えば、チューブを直接にボスに取り付けた場合に比して、真空ボス４１およびチューブ９１の取付インターフェイスにおいて好適な摩擦特性を呈するポリウレタンのような半剛体性の医療品質級の弾性体により形成することができる。このようなコネクタを使用することによって、医者は、チューブ９１の真空ボス４１からの偶然の脱離を防止できる。このようなコネクタは「Ｌ」字形または肘形状に形成されて、コネクタを真空ボス４１に対して旋回することにより、プローブ軸に対するチューブ９１の取付角度を変えることができる。このことは、医者にとって外科手術中にプローブを種々の方向に配置する場合に有用となる。
【００４１】
図８は基端側フレームシール１１の拡大等角図である。この基端側フレームシール１１もまたフレーム４０の基端部４９内に組み込まれた状態で図９に示されている。基端側フレームシール１１は開口部１３、グランド１４および方形部１６の基端側面１８から先端側に突出する丸形部１５により構成されている。保持タブ１７は方形部１６の上面から突出してフレーム４０の穴３６の中に弾性的に挿入される。基端側フレームシール１１はカッターチューブ５３とフレーム４０の基端部４９との間の空隙により画定される第２の半径隙間１２４を塞いでいる。すなわち、基端側フレームシール１１は第２の半径隙間を通る流体の流れを実質的に阻止する。
【００４２】
両方のフレームシール１およびフレームシール１１、Ｏ−リング１２０およびＯ−リング１２１、および基端側カッターシール１１４（図３参照）は多数の医療品質級のポリマーおよび弾性体により形成でき、これらの材料は使い捨て医療製品用のγ線照射およびエチレンオキシド（ＥＴＯ）滅菌処理技法に対して安定である。このような入手可能の材料の例としては、ポリエチレン、ポリプロピレン、シリコーンおよびポリウレタンがある。
【００４３】
以上、本発明の好ましい実施形態を説明したが、当該技術分野における熟練者であれば、上記の実施形態は例示的な目的のためのみのものであることが分かる。すなわち、当該技術分野における熟練者であれば、本発明の趣旨に逸脱することなく多数の変形、変更および置換を創案することができる。従って、本発明は本明細書において記載する特許請求の範囲およびこれらに基づく以下の実施態様によってのみ限定されると解するべきである。
【００４４】
本発明の具体的な実施態様は以下の通りである。
（１）さらに、前記フレームの基端部における第２の半径隙間内に取り付けられた基端側フレームシールから成り、当該基端側フレームシールが前記カッターと前記フレームの基端部との間の第２の半径隙間を通る流体の通路を実質的に遮断するように構成されている請求項１に記載の生検プローブ。
（２）さらに、基端部および先端部を有する管状の組織除去器から成り、当該除去器が前記カッターのカッター内孔部内に配置されて、その先端部において前記ポートの基端側に配置される構造体を有しており、当該構造体が前記カッター内孔部を遮断するように構成されてカッターにより切断された組織部分がカッター内孔部を通って基端側に移動するのを阻止し、前記組織除去器および前記カッターの基端部がこれらの間に第３の半径隙間を画定し、さらに、前記カッターの基端部における第３の半径隙間内に取り付けた基端側カッターシールから成り、当該カッターシールが前記カッターの基端部と前記組織除去器との間の第３の半径隙間を通る流体の通路を実質的に遮断するように構成されている実施態様（１）に記載の生検プローブ。
（３）さらに、基端部および先端部を有するバルブから成り、当該バルブの先端部が前記組織除去器の基端部に取り付けられており、当該バルブの基端部が液だめに着脱自在に取り付けられて前記組織除去器および液だめがバルブを介して液体により連通しており、当該バルブを介する空気および液体の流通が、バルブの基端部が液だめに取り付けられている場合にのみ行なわれる実施態様（２）に記載の生検プローブ。
（４）さらに、前記穿孔要素における前記ポートの近くに位置する組織部分を取り出すために前記フレームの基端部および先端部の間に配置された組織サンプリング面から成る請求項１に記載の生検プローブ。
（５）さらに、前記フレームに取り付けられて前記フレームの組織サンプリング面に流体により連通するチューブから成り、当該チューブが前記組織サンプリング面から流体を除去するように作用する実施態様（４）に記載の生検プローブ。
【００４５】
（６）さらに、前記フレームの基端部に回転自在に取り付けられて前記穿孔要素をその長手軸の回りに回転させるための位置決めホイールから成る請求項１に記載の生検プローブ。
（７）さらに、前記フレームの先端部における第１の半径隙間内に取り付けられた先端側フレームシールから成り、当該先端側フレームシールが前記穿孔要素と前記フレームの先端部との間の第１の半径隙間を通る流体通路を実質的に遮断するように構成されている請求項２に記載の生検プローブ。
（８）さらに、前記フレームの基端部における第２の半径隙間内に取り付けられた基端側フレームシールから成り、当該基端側フレームシールが前記カッターと前記フレームの基端部との間の第２の半径隙間を通る流体通路を実質的に遮断するように構成されている実施態様（７）に記載の生検プローブ。
（９）さらに、前記フレームの基端部および先端部の間に配置されて前記穿孔要素におけるポートの近くに位置する組織部分を取り出すための組織サンプリング面と、フレームに取り付けられて当該フレームにおける組織サンプリング面と流体により連通する第２のチューブとから成り、当該第２のチューブが前記組織サンプリング面からの流体の除去を行なう請求項２に記載の生検プローブ。
（１０）さらに、前記フレームの基端部に回転自在に取り付けられて前記穿孔要素をその長手軸の回りに回転するための位置決めホイールから成る請求項２に記載の生検プローブ。
【００４６】
【発明の効果】
以上説明したように、本発明によれば外科手術中に血液、麻酔剤溶液等の流体を良好に管理しながら軟質組織のコアサンプルを採取する装置で、清潔で清浄な極小の侵襲性の外科処理を無菌状態で実行できる生検プローブが提供できる。本発明の生検プローブによれば、サンプルを採取しつつプローブを通して体内から流出する流体を収集及び除去することができ、また、プローブから流出する流体の逆流を極小にしながらドレインチューブとプローブを適宜に分断及び再結合することができるので、周辺の設備への損傷乃至は悪影響を防止でき、外科医及び患者の不快感を大幅に減少することができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】生検装置の等角図で、図２の生検プローブとそのドライバー内への挿入態様、およびコントロールユニット、多数の真空供給源およびドレインを示している図である。
【図２】本発明の好ましい生検プローブの等角図である。
【図３】図２の生検プローブの分解等角図である。
【図４】図２の生検プローブにおけるプローブフレームの等角図である。
【図５】図２の生検プローブにおけるプローブフレームの上面図である。
【図６】図２の生検プローブにおけるプローブフレームの側面図である。
【図７】図４のプローブフレームの先端部内に挿入する先端側フレームシールの等角図である。
【図８】図４のプローブフレームの基端部内に挿入する基端側フレームシールの等角図である。
【図９】図４のプローブフレームの長手方向に沿う断面図であり、図８の基端側フレームシールと図７の先端側フレームシールを組み合わせた状態を示している図である。
【図１０】図２の生検プローブにおけるカッターの基端部に取り付ける基端側カッターシールの等角図である。
【図１１】図２の生検プローブにおけるカッターの基端部の長手方向に沿う断面図であり、図１０の基端側カッターシールと組み合わせた状態を示している図である。
【図１２】図２の生検プローブにおける組織除去器の基端部に取り付けるバルブの分解等角図である。
【図１３】図１２のバルブのハウジング側面図である。
【図１４】図１２のバルブの断面図である。
【図１５】図１２のバルブの側面図であって、当該バルブが図１のドライバーの受台の中に初期的に挿入された状態を示しており、簡明にするために、組織除去チューブおよびドレインチューブがバルブから除去されている図である。
【図１６】図１２のバルブの側面図であって、当該バルブが図１のドライバーの受台の中に最終的に挿入された状態を示しており、簡明にするために、組織除去チューブおよびドレインチューブがバルブから除去されている図である。
【符号の説明】
１０  プローブ
２０  穿孔器
２５  穿孔要素
３０  位置決めホイール
４０  フレーム
５０  カッター
６０  組織除去器
７０  バルブ
１００  プローブドライバー
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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