(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
体内に埋め込まれているポンプと該ポンプを体外にて制御するコントローラとを有する連続流型人工心臓システムにおいて、
前記コントローラは、
前記ポンプからの動作状態の検出情報を外部のコンピュータ装置に発信する発信部と、前記ポンプへの運転制御情報を外部の前記コンピュータ装置から受信する受信部と、前記運転制御情報に基づいて前記ポンプの運転信号を出力する信号出力部とからなり、体内に前記ポンプが埋め込まれている使用者が体外に携帯する携帯ユニットと、
前記携帯ユニットから受信した前記ポンプの動作状態の検出情報に基づいて運転制御情報を算出し、前記算出された運転制御情報を前記携帯ユニットに送信する前記コンピュータ装置とを含み、
前記コントローラが正規のコントローラとして動作している際の第１携帯ユニットと、
前記コントローラが前記正規のコントローラとは別の非常用コントローラとして動作している際の、前記第１携帯ユニットとは別の第２携帯ユニットと、
前記第１携帯ユニットの故障時に、前記ポンプを制御するコントローラの携帯ユニットが前記第１携帯ユニットから前記第２携帯ユニットへ交換される場合に、当該携帯ユニットの交換を実質的な身体への影響なしに実施するよう制御する携帯ユニット交換制御手段とを備え、
前記コントローラは前記ポンプの回転を制御するための運転パラメータを有し、
前記携帯ユニット交換制御手段は、前記非常用コントローラが前記正規のコントローラの運転パラメータを取得するよう制御する運転パラメータ取得手段を含むことを特徴とする連続流型人工心臓システム。
【請求項２】
前記コントローラ交換制御手段は、前記正規のコントローラとして動作している際の第１携帯ユニットから前記非常用コントローラとして動作している際の第２携帯ユニットへの交換の間、前記ポンプの運転を維持する運転維持手段を含むことを特徴とする請求項１記載の連続流型人工心臓システム。
【請求項３】
前記運転維持手段は、前記ポンプにどちらのコントローラも接続していない場合に前記ポンプ内で運転を維持する手段、及び／又は、前記ポンプに前記非常用コントローラとして動作する際の第２携帯ユニットが接続された後、前記非常用コントローラを予め設定された前記ポンプの回転を制御するための運転パラメータで動作させる手段を含むことを特徴とする請求項２記載の連続流型人工心臓システム。
【請求項４】
前記ポンプの回転を制御するための運転パラメータが使用者に対応して前記ポンプ内に記憶されており、
前記運転パラメータ取得手段は、前記正規のコントローラとして動作している際の第１携帯ユニットから前記非常用コントローラとして動作している際の第２携帯ユニットへの交換後に、前記ポンプ内に記憶されている運転パラメータを取得することを特徴とする請求項１記載の連続流型人工心臓システム。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は連続流型人工心臓システム、特に非常用コントローラを有する連続流型人工心臓システムに関するものである。
【０００２】
【従来の技術】
人工心臓は心臓の代行を行う人工臓器である。人工心臓の方式には大きく分けて、拍動流式と連続流式の２つがある。
【０００３】
この内、拍動流式は、１回の拍出ごとに定量の血液を送出する方式である。一方、連続流式は、回転機構により、連続的に血液を送出する方式である。連続流式のポンプにはインペラに羽根を有する遠心ポンプのタイプが数社で開発されているが、医療器として承認されたものはまだなく、いずれも第１段階としてポンプのみを埋め込み、その制御部（コントローラ）は体外に置くシステムを考えている。
【０００４】
これは、ポンプ以外にコントローラまで体内に埋め込んだ場合、コントローラに内蔵されている電池の充電を経皮的に行う必要が生じること、コントローラの小型化が難しい等のためである。
【０００５】
このような遠心式血液ポンプ装置の例が本出願人による特開平１１−２４４３７７号に、その制御方法の例が本出願人による特開平９−５６８１２号に示されている。
【０００６】
この外部のコントローラの役割としては、以下のような制御がある。
イ）インペラを適当な磁気浮上位置に浮上させておく。
ロ）モータとインペラ間の脱調（カップリング脱調）が起きたとき、一度回転を停止して再回転を行う。
ハ）ポンプの状態をモニタして、異常であれば知らせる。モニタ内容は、例えば、コントローラ内温度、モータ電流、回転数、インペラ位置、磁気浮上用電流等である。
【０００７】
普通、連続流型人工心臓ポンプの運転では、コントローラを体内に埋め込まれているポンプと接続した後、外部から回転開始、回転停止のアクションと、各モードにおけるパラメータの設定、例えば、
１）回転数一定の制御を行うのであれば、使用者に応じた回転数の設定、
２）モータ電流一定の制御を行うのであれば、使用者に応じた電流値の設定、
を行う必要がある。
【０００８】
【発明が解決しようとする課題】
従って、例えば、コントローラにおいて、初期故障（部品不良、ハンダ付不良）、使用中故障（水にどっぷりつかった、交通事故で予想以上の衝撃を受けた）等の原因で、
イ）磁気浮上の駆動回路が壊れた場合、
ロ）モータの駆動回路が壊れた場合、
ハ）上記２つを制御している部分（具体的に制御しているアナログ回路や、制御コマンドを出しているＣＰＵ，ＦＰＧＡのデジタル部）が壊れた場合、
などのように、それまでに使用していたコントローラが故障してポンプの運転が異常になり、コントローラの交換が必要になった場合に、交換作業は迅速に行う必要がある。
【０００９】
これは、例えば、回転が止まった場合には血栓が生じてしまう、また、回転が異常になって、内部のインペラがポンプのハウジングに衝突するという不具合が生じる恐れがあるからである。
【００１０】
したがって、非常用コントローラについては、ポンプとの接続後、迅速に運転を開始することが望まれる。
【００１１】
本発明の目的は、前記従来の問題点に鑑み、体内に埋め込まれているポンプを体外にて制御するコントローラが含む、前記ポンプが埋め込まれている使用者が体外に携帯する携帯ユニットの交換による正規のコントローラから非常用コントローラへの運転制御の移行を迅速に行う連続流型人工心臓システムを提供することにある。
【００１２】
【課題を解決するための手段】
上記の目的を達成するために、本発明の連続流式人工心臓システムは、体内に埋め込まれているポンプと該ポンプを体外にて制御するコントローラとを有する連続流型人工心臓システムにおいて、前記コントローラは、前記ポンプからの動作状態の検出情報を外部のコンピュータ装置に発信する発信部と、前記ポンプへの運転制御情報を外部の前記コンピュータ装置から受信する受信部と、前記運転制御情報に基づいて前記ポンプの運転信号を出力する信号出力部とからなり、体内に前記ポンプが埋め込まれている使用者が体外に携帯する携帯ユニットと、前記携帯ユニットから受信した前記ポンプの動作状態の検出情報に基づいて運転制御情報を算出し、前記算出された運転制御情報を前記携帯ユニットに送信する前記コンピュータ装置とを含み、前記コントローラが正規のコントローラとして動作している際の第１携帯ユニットと、前記コントローラが前記正規のコントローラとは別の非常用コントローラとして動作している際の、前記第１携帯ユニットとは別の第２携帯ユニットと、前記第１携帯ユニットの故障時に、前記ポンプを制御するコントローラの携帯ユニットが前記第１携帯ユニットから前記第２携帯ユニットへ交換される場合に、当該携帯ユニットの交換を実質的な身体への影響なしに実施するよう制御する携帯ユニット交換制御手段とを備え、前記コントローラは前記ポンプの回転を制御するための運転パラメータを有し、前記携帯ユニット交換制御手段は、前記非常用コントローラが前記正規のコントローラの運転パラメータを取得するよう制御する運転パラメータ取得手段を含むことを特徴とする。
【００１３】
ここで、前記コントローラ交換制御手段は、前記正規のコントローラとして動作している際の第１携帯ユニットから前記非常用コントローラとして動作している際の第２携帯ユニットへの交換の間、前記ポンプの運転を維持する運転維持手段を含む。また、前記運転維持手段は、前記ポンプにどちらのコントローラも接続していない場合に前記ポンプ内で運転を維持する手段、及び／又は、前記ポンプに前記非常用コントローラとして動作する際の第２携帯ユニットが接続された後、前記非常用コントローラを予め設定された前記ポンプの回転を制御するための運転パラメータで動作させる手段を含む。また、前記ポンプの回転を制御するための運転パラメータが使用者に対応して前記ポンプ内に記憶されており、前記運転パラメータ取得手段は、前記正規のコントローラとして動作している際の第１携帯ユニットから前記非常用コントローラとして動作している際の第２携帯ユニットへの交換後に、前記ポンプ内に記憶されている運転パラメータを取得する。
【００１４】
【発明の実施の形態】
以下、本発明の実施の形態について、添付図面を参照して詳細に説明する。
【００１５】
＜本実施の形態の連続流型人工心臓システムの構成例＞
図１は、本実施の形態が適用される磁気浮上型ポンプとその制御回路を示す図である。
【００１６】
図１において、磁気浮上型ポンプ３０は、モータ部３１とポンプ部４０と磁気軸受部５０とから構成される。ポンプ部４０のケーシング４１内にはインペラ４２が設けられる。ケーシング４１は非磁性部材からなり、インペラ４２は非制御式磁気軸受を構成する永久磁石４３を有する非磁性部材４４と、制御式磁気軸受のロータに相当する軟鉄部材４５とを含む。永久磁石４３はインペラ４２の円周方向に分割されていて、互いに隣接する磁石が互いに反対方向に着磁されている。
【００１７】
インペラ４２の永久磁石４３を有する側に対向するようにして、ケーシング４１外部には軸４６に軸支されたロータ４７が設けられる。ロータ４７はモータ３２によって駆動されて回転する。ロータ４７にはインペラ４２の永久磁石４３に対向しかつ吸引力が作用するようにインペラ４２側と同数の永久磁石４８が設けられている。一方、インペラ４２の軟鉄部材４５を有する側に対向するようにして、ケーシング４１において永久磁石４３と４８の吸引力に打ち勝ってインペラ４２をケーシング４１の中心に保持するように電磁石５１と図示しない位置センサとが磁気軸受部５０に設けられている。
【００１８】
上述のごとく構成された磁気浮上型ポンプ３０において、ロータ４７に埋込まれている永久磁石４８はインペラ４２の駆動や半径方向を支持し、インペラ４２に設けられている永久磁石４３との間の軸方向の吸引力を生じさせる。この吸引力と釣り合うように電磁石５１のコイルに電流が流され、インペラ４２が浮上する。そして、ロータ４７がモータ３１の駆動力によって回転すると、永久磁石４３と４８とが磁気カップリングを構成し、インペラ４２が回転して、血液は注入口から図示しない吐出口に送り込まれる。インペラ４２はケーシング４１によってロータ４７から隔離されておりかつ電磁石５１からの汚染を受けることがないので、磁気浮上型ポンプ３０から吐出された血液はクリーンな状態を保持する。
制御回路６０は、ＣＰＵ回路６１と回転数制御回路６２と磁気軸受制御回路６３とを含む。回転数制御回路６２は、ＣＰＵ回路６１からの指令を受け、モータ３１の回転数を制御し、磁気軸受制御回路６３は図示しない位置センサの信号をもとに電磁石５１を制御する。さらに、制御部６０には、回転数を表示する表示器７１と流量を表示する表示器７２と圧力を表示する表示器７３とが必要に応じて設けられる。
【００１９】
コントローラとポンプ間の信号は、ケーブルとコネクタ８０により接続されている。
【００２０】
なお、図１に示した磁気浮上型ポンプの全体の動作と血液循環との関連などについては、本願の主題ではないので、その詳細な説明は省略する。
【００２１】
＜本実施の形態の非常用コントローラへの交換例１＞
上記連続流型人工心臓用のコントローラとポンプ間を接続するケーブルは、一般に１０数本程度必要であるが、本実施の形態例では、図２に示すようにポンプ側のコネクタ１０（例えばプラグ）に検知用のピン２本１１，１２を用意する。一方、コントローラ側のコネクタ２０（レセプタ）では、対応するピン２１，２２を図２に示す回路２３に接続する。
【００２２】
これにより、接続時のチャタリングの影響を受けずに、
接続時：Ｌｏｗ、未接続時：Ｈｉｇｈ
となる信号ＣＮＤＡＴＡが得られる。この方式ではポンプのケーブル内の信号の数は変わらず、コネクタのピン数が２本増えるだけなので、ケーブルの太さは変わらないという利点がある。
【００２３】
ＣＮＤＡＴＡという信号が得られたので、あとは、ＣＰＵのＩ／Ｏ等を使用して、ＣＮＤＡＴＡのＨｉｇｈからＬｏｗになる立ち下がりから数秒後に回転開始命令を出力し（この数秒間に回転を開始できるかどうかのチェックを行う）、予め設定された運転パラメータ（例えば、回転数一定か電流一定かの制御則の選択、各々の制御則の場合の回転数又は電流など。制御則の選択信号はデジタル値となる。回転数又は電流の設定値はよく使用されるＤＣモータの場合、アナログだが、Ｄ−Ａ変換によって与えることができるので８ビット程度のデジタル値設定可能である。したがって、全てデジタル値で設定できる）に移行するようにソフトを作成すればよい。
【００２４】
図３は、本交換例１における非常用コントローラへの交換時のタイミングを示すタイミングチャートである。
【００２５】
回転制御が停止して非常用コントローラへ交換した時に、信号ＣＮＤＡＴＡがＨｉｇｈからＬｏｗに変化して数秒後には、予め設定された回転数制御信号と電流値制御信号が非常用コントローラに提供され、ポンプの運転を再開する。
【００２６】
この場合の運転パラメータの設定は、コントローラ内のプリント基板に用意したＤＩＰスイッチ（たとえば制御の選択用）又は可変抵抗（たとえば回転数、電流値の設定用）等で設定を行うことができる。
【００２７】
上記実施の形態では、運転パラメータの設定を、コントローラ内のプリント基板に用意したＤＩＰスイッチ又は可変抵抗等で行う例を示したが、装置の信頼性を高める（埃、水の影響を受けないようにする）ことを考えると、ハード的に行うよりは、光、電磁波による非接触の通信を行い、ソフト的に設定することが望ましい。
【００２８】
＜本実施の形態の非常用コントローラへの交換例２＞
図４及び図５は、コントローラ６０を最小限の携帯部と、この携帯部と無線通信でデータを送受信する外部のパーソナルコンピュータ（以下ＰＣ）とから構成した例を示す図である。本例においては、図示しないが、携帯部に非常用コントローラへの自動交換をする構成を有するのが好ましい。
【００２９】
本実施の形態では、携帯部からセンサの検知データを無線通信で受信して、制御データを演算し、算出された制御データを該携帯部に送信する。尚、本実施の形態において、使用者の負荷変動に応じて、回転数を変化させず、ほぼ流量一定に制御し、負荷変動に応じた回転数変化（流量制御）は使用者又は医師が行うシステムであっても、実時間で負荷変動に応じた制御をＰＣが行う、モニタされる信号（モータ回転数変換電圧、モータ電流変換電圧。これらによって流量が計算される）と、使用者の負荷を示す信号から、最適な回転数を計算し、その設定電圧を与えるシステムであってもよい。
【００３０】
図４は、磁気軸受制御回路６３の制御を外部ＰＣ１００に任せたシステムの構成例を示している。尚、破線部２００が携帯部の構成を示す。
【００３１】
位置センサ３０１〜３０３からの信号は、センサ出力回路２１１〜２１３からマルチプレクサ２２０に入力されて選択され、Ａ／Ｄ変換器２３０でデジタルデータに変換される。このデジタルデータは送受信部２４０を介して無線通信（例えば、電波、赤外線など）により外部ＰＣ１００に送信される。外部ＰＣ１００では、受信した位置センサ３０１〜３０３のデータに基づいて、磁気浮上ドライバ２７１〜２７３への制御データを演算・生成して、送受信部２４０へ送信する。携帯部２００で受信された制御データは、Ｄ／Ａ変換器２５０でアナログデータに変換され、デマルチプレクサ２６０により分配されて、各磁気浮上ドライバ２７１〜２７３へ送られる。各磁気浮上ドライバ２７１〜２７３からは、モニタ用の磁気浮上電流がマルチプレクサ２２０、Ａ／Ｄ変換器２３０、送受信部２４０を介して外部ＰＣ１００に送られて、モニタされる。
【００３２】
ここで、本例により外部ＰＣ１００に制御が移されて、位置センサ３０１〜３０３からの信号より、磁気浮上ドライバ２７１〜２７３への制御データを演算・生成する外部ＰＣ１００が実行する過程は、図８に示す破線の部分８００である。
【００３３】
図５は、回転数制御回路６２の制御を外部ＰＣ１００に任せたシステムの構成例を示している。尚、破線部４００が携帯部の構成を示す。
【００３４】
モータコントロールＩＣ＆周辺回路４４０で表わされるワンチップからのモータ回転数変換電圧とモータ電流変換電圧とは、マルチプレクサ４６０で選択されて、Ａ／Ｄ変換器４７０でデジタルデータに変換される。このデジタルデータは送受信部４１０を介して無線通信（例えば、電波、赤外線など）により外部ＰＣ１００に送信される。外部ＰＣ１００では、受信したモータ回転数変換電圧とモータ電流変換電圧とのデータに基づいて、モータドライバ４５１〜４５３への制御データ（回転数設定電圧と回転ＯＮ／ＯＦＦ信号）を演算・生成して、送受信部４１０へ送信する。携帯部４００で受信された制御データは、Ｄ／Ａ変換器４２０でアナログデータに変換され、デマルチプレクサ４３０により分配されて、モータコントロールＩＣ＆周辺回路４４０に送られて、生成されたモータドライブ信号が各モータドライバ４５１〜４５３へ送られる。
【００３５】
尚、上記モータコントロールＩＣ＆周辺回路の一部は、外部ＰＣに機能を任せることもでき、外部ＰＣの果たす機能は本実施の形態に限定されるものではない。ここで、本例により外部ＰＣ１００に制御が移されて、制御データを演算・生成する外部ＰＣ１００が実行する過程は、上記磁気軸受制御回路６３の説明より明らかなので、ここでは説明を省く。
【００３６】
本実施の形態により、
１）携帯されるコントローラの小型化と、
２）複雑な制御方法の実現と、
が可能になる。
【００３７】
（本実施の形態の通信例）
図６及び図７は、本実施の形態の通信部（送信部と受信部）の構成例を示すブロック図である。ここでは微弱電波による通信、特にＥＩＡ−２３２の信号の内、ＴＸＤとＲＴＳを使用した例を示す。
【００３８】
はじめに送信部の説明を行う。運転パラメータは、ＰＣ(パソコン）１００で入力あるいは算出され、送信インターフェイス部６１０でＴＴＬレベルに変換される。ＴＸＤはＴＸＤＡＴＡにＲＴＳはＴＸ−ＯＮ−ＯＦＦとなり送信モジュール部６２０に入力される。
【００３９】
送信モジュール部６２０では、ＴＸＤＡＴＡがＨｉｇｈのときは６８．１ＭＨｚの発振信号を、Ｌｏｗのときは６８．３ＭＨｚの信号を選択する。その信号を増幅した後、ＤＢＭ（Double Balanced Mixer）で、ＰＬＬ回路で作られた周波数とミックスして周波数変換する。最後に増幅してアンテナ６３０から電波として出力する。なお、ＴＸ−ＯＮ−ＯＦＦ信号がＨのときだけ電波を出力する。
【００４０】
次に受信部の説明を行う。アンテナ７３０から入力された電波は受信モジュール部７２０において、増幅された後、ＤＢＭ部でＰＬＬからの周波数とミックスされ、中間周波数４４．２ＭＨｚに変換する。これを増幅した後で検波回路に入力し、ＲＸＤＡＴＡとＣＤ信号として出力する。
【００４１】
これらの信号は受信インターフェイス部７１０でレベル変換されて、ＥＩＡ−２３２のＲＸＤ、ＤＳＲとして出力されてマイコン１００に入力される（レベル変換せずにＴＴＬで良い場合もある）。マイコン１００に受信された運転パラメータ（たとえば３２ビット）のデータはＥＥＰＲＯＭに書き込まれ、コントローラ自体の電源が切断されてもデータの消失は起きない。
【００４２】
＜本実施の形態の非常用コントローラへの交換例３＞
上記交換例１及び２では、非常用コントローラへの交換時にポンプの制御を停止して、ポンプの運転が停止する場合を例に説明したが、非常用コントローラへの交換時にポンプへの制御信号が途絶えている間、以前の信号を保持する回路やそれまでの運転を維持する回路をポンプ側に設けることで、図３に示したようなポンプの回転制御の空白を無くして制御の連続性を維持することも可能である。この場合の一例としては、ポンプ側にドライバを移し電源維持回路を設けることが考えられる。
【００４３】
【発明の効果】
本発明によれば、体内に埋め込まれているポンプを体外にて制御するコントローラが含む、前記ポンプが埋め込まれている使用者が体外に携帯する携帯ユニットの交換による正規のコントローラから非常用コントローラへの運転制御の移行を迅速に行う連続流型人工心臓システムを提供できる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本実施の形態における連続流型人工心臓システムのブロック図である。
【図２】本実施の形態の連続流型人工心臓システムの非常用コントローラへの交換例を示す図である。
【図３】図２における交換時のタイミングチャートである。
【図４】本実施の形態の連続流型人工心臓システムの非常用コントローラへの他の交換例を実現する構成示す図である。
【図５】本実施の形態の連続流型人工心臓システムの非常用コントローラへの他の交換例を実現する構成示す図である。
【図６】本実施の形態の連続流型人工心臓システムの送信部の構成例を示す図である。
【図７】本実施の形態の連続流型人工心臓システムの受信部の構成例を示す図である。
【図８】図４における外部ＰＣの処理を説明するための図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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