(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
先端部と基端部を有し、前記先端部近傍における所定の外周上にガイドワイヤ挿通孔を有する生体植込み用の電極リードにおいて、前記ガイドワイヤ挿通孔は、生体内分解性材料より構成されており、
前記電極リードにおける前記ガイドワイヤ挿通孔よりも近位側の外周上に第２のガイドワイヤ挿通孔を有し、前記ガイドワイヤ挿通孔および前記第２のガイドワイヤ挿通孔が、ガイドワイヤが前記電極リードに略平行に走行するように設けられることを特徴とする電極リード。
【請求項２】
前記ガイドワイヤ挿通孔が、生体内分解性材料よりなるアーチによって形成されてなることを特徴とする請求項１に記載の電極リード。
【請求項３】
前記先端部近傍に心内膜固定体を更に有し、前記ガイドワイヤ挿通孔は、前記心内膜固定体に設けられていることを特徴とする請求項１に記載の電極リード。
【請求項４】
前記第２のガイドワイヤ挿通孔が、前記電極リードの外周上に着脱自在に取り付け可能な嵌合部とガイドワイヤ挿通孔を有するガイド体により形成されてなることを特徴とする請求項１に記載の電極リード。
【請求項５】
前記心内膜固定体が、生体内分解性材料より構成されることを特徴とする請求項３に記載の電極リード。
【請求項６】
前記ガイド体が、生体内分解性材料より構成されることを特徴とする請求項４に記載の電極リード。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、一般に心臓ペースメーカーや植込み型除細動器と共に使用する生体植込み用の電極リードに関するものであり、さらに詳しくは、遠位側にガイドワイヤを挿通する挿通孔を有する心内膜固定体を有する電極リードに関する。
【０００２】
【従来の技術】
一般的に心臓ペースメーカーや植込み型除細動器と共に使用する植込み可能な電極リードは、切開法や穿刺法により静脈内に導入される。また、電極リードには、中心軸に沿って、近位側に開口部を有する内腔が設けられており、この開口部から電極リード内へスタイレットを挿通して電極リードの剛性を高めることにより、血管内の導入操作を可能としている。具体的には、植込み前に術者がスタイレットの遠位端を湾曲させてからリードに挿入し、スタイレットをリードに挿通した後、スタイレットを引き戻したり、回転するなどして、電極リードの先端の向きを操作することにより所望の部位へ導入していた。しかしながら、このような従来の電極リード操舵は熟練を要し、術者によっては植え込み手術に多くの時間がかかってしまうという問題があった。例えば、図２１に示すように、電極リード先端部が、右房開口部に遠隔的に挿入できず、下大静脈へ移動してしまう場合や、図２２に示すように、電極リード先端部が、心房１８、心室１４間に介在する三尖弁３０に引っかかってしまう場合もある。このようにスタイレット単独による留置は、電極リード誘導性に問題を生じさせ、植え込みに熟練を要する。
【０００３】
このような電極リード植え込み時の操作性を改善する目的で、電極リードの導入に先行して、導入が容易なガイドワイヤを予め挿入し、その後、ガイドワイヤに沿って電極リードを導入する技術が、米国特許公報：USP 5,003,990号、USP 5,304,218号、USP  5,755,766号、USP 5,803,928号、USP 5,957,967号に開示されている。
【０００４】
USP 5,003,990号は、ガイドワイヤを挿通可能な部材を電極リードの先端に取り付けたものを開示している。USP 5,304,218号は、電極リード先端部に設けられた電極部がガイドワイヤ挿通用の孔を有する構造を開示している。また、USP 5,755,766号は、電極リードの基端から先端部まで貫通するガイドワイヤ挿通構造を保有したものを開示しており、USP 5,803,928号はリードの先端部が中空構造となっており、この中空部にガイドワイヤを挿通させる構造を開示している。また、USP 5,957,967号は、電極導体の一部が、ガイドワイヤ挿通構造となっているものを開示している。
【０００５】
【発明が解決しようとする課題】
しかしながら、これらの従来技術の内、ガイドワイヤ挿通部が直接電極部に設けてある電極リードにおいては、肉柱、腱索部における心筋固定機能の低下、異物反応が原因で誘発される線維化亢進による刺激閾値上昇といった問題が考えられる。また、電極部の構造の複雑化は、１０数年にわたる長期間、生体内に留置される植え込みリードにおいて、その信頼性や生体への適合性の点で難がある。また、リードの先端部を中空構造とするものは、リード先端部の構造複雑化の問題に加え、体液がリード構造内へ侵入する等の問題があり、リードの先端部に別部材を付与することは、心内膜への安定的な固定を阻害する虞がある。
【０００６】
本発明は、上述の課題を鑑みてなされたものであり、その目的とすることは、電極リードを心腔内や血管へ導入することを容易に、かつ迅速に行う手段を有すると共に、心筋への固定性などに影響を与えない電極リードを提供することにある。
【０００７】
【課題を解決するための手段】
このような問題点は、以下に示す構成により解決される。
【０００８】
（１）先端部と基端部を有し、前記先端部近傍における所定の外周上にガイドワイヤ挿通孔を有する生体植込み用の電極リードにおいて、前記ガイドワイヤ挿通孔は、生体内分解性材料より構成されており、前記電極リードにおける前記ガイドワイヤ挿通孔よりも近位側の外周上に第２のガイドワイヤ挿通孔を有し、前記ガイドワイヤ挿通孔および前記第２のガイドワイヤ挿通孔が、ガイドワイヤが前記電極リードに略平行に走行するように設けられることを特徴とする電極リード。
【０００９】
（２）前記ガイドワイヤ挿通孔が、生体内分解性材料よりなるアーチによって形成されてなることを特徴とする上記（１）に記載の電極リード。
【００１０】
（３）前記先端部近傍に心内膜固定体を更に有し、前記ガイドワイヤ挿通孔は、前記心内膜固定体に設けられていることを特徴とする上記（１）に記載の電極リード。
【００１２】
（４）前記第２のガイドワイヤ挿通孔が、前記電極リードの外周上に着脱自在に取り付け可能な嵌合部とガイドワイヤ挿通孔を有するガイド体により形成されてなることを特徴とする上記（１）に記載の電極リード。
【００１３】
（５）前記心内膜固定体が、生体内分解性材料より構成されることを特徴とする（３）に記載の電極リード。
【００１４】
（６）前記ガイド体が、生体内分解性材料より構成されることを特徴とする（４）に記載の電極リード。
【００１５】
【発明の実施の形態】
以下、本発明の実施形態について図面を参照して具体的に説明する。
（実施形態１）
図１は、本発明の実施形態１の電極リード１の先端側からみた正面図であり、図２は、図１のA-A線部分断面図である。電極リード１の本体部分２は、柔軟且つ電気絶縁性及び生体適合性の高いシリコーンの管状体により覆われ、内部には導体コイル３が挿通されている。導体コイル３は先端電極４や第２電極５に接続される。
【００１６】
図１および図２に示すように本発明の電極リード１は、先端電極４の心筋への接触を保つため、心臓の肉柱に引っかかって先端電極の離脱を防止する心内膜固定体６を有する。心内膜固定体６には、係留部として複数のタイン７が形成されている。心内膜固定体６は、複数のタイン７と先端電極４を覆うように形成された管状の部材とを併せて一体的に形成されている。また、心内膜固定体６には、所定の２つのタインの間に、アーチ８によって形成されるガイドワイヤ挿通孔９が設けられており、このガイドワイヤ挿通孔９（アーチ８）も、タイン７と一体的に形成されている。すなわち、心内膜固定体６にガイドワイヤ挿通孔９が一体化され、タイン７とガイドワイヤ挿通孔９が電極リード１の遠位端近傍における同一外周上に形成されたものである。
【００１７】
このようにガイドワイヤ挿通孔９を形成するアーチ８が、心内膜固定体６と同一外周上に形成されることによって、先端電極を特殊な形状とする必要がないばかりか、アーチ８はタイン７と同位置にあり、大きさもタイン７と同様またはタイン７より小さいため、心内膜固定体以外の予期しないところで心臓内に引っかかるような、生体への留置を阻害することがない。
【００１８】
図３及び図４は、図１、図２に示した実施形態１の変形例である。図３は変形例の正面図、図４は図３のB-B線部分断面図である。本変形例では、複数のタインのうちの一つにガイドワイヤ挿通孔９が設けられている。このように構成することによって、電極リード１の外周方向に均一にタインを形成できるので、留置の際のバランスが良い。
【００１９】
心内膜固定体６およびタイン７やガイドワイヤ挿通孔６を構成するアーチ５の材料としては、グリコール酸、乳酸、ヒドロキシ酪酸等のヒドロキシカルボン酸から誘導されるポリヒドロキシカルボン酸およびグリコリド、ラクチド、ε−カプロラクトン、トリメチレンカーボネート等の環状ラクトンを開環重合、共重合させて得られるポリヒドロキシカルボン酸、ヒアルロン酸、グルコール酸、キチン、キトサン、コラーゲンなどに代表される生体内分解性材料を用いることが好ましい。心内膜固定体６が生体内で分解されても、心内膜固定体６と先端電極４の軸部分との間に設けられたシリコーンやポリウレタン、ポリテトラフルオロエチレン等の生体適合性の高い絶縁層１０が、先端電極４の軸部分を保護する。このように、心内膜固定体を生体内分解性材料で構成することによって、電極留置後の遠隔期において、心内膜固定体が生体内で分解されて消失するため先端部の突起物が無くなり、電極部に感染症を生じた時などの電極リード抜去を容易にする。
【００２０】
次に、本発明の実施形態１の心臓ペースメーカー用電極リード１を、生体内へ植込む方法について、図５〜１５を用いて説明する。まず、図５は中空針１１を使用し、鎖骨下静脈１２を穿刺した状態を示している。穿刺に成功すると血液が漏出するため、漏出が確認されると、図６に示すように、中空針１１を通して親水性の表面処理を施したガイドワイヤ１３を挿入し、目的部位に誘導する。次に、図７に示すように中空針を抜き、ガイドワイヤ単独だけを血管内に残留させる。図８は、ガイドワイヤ１３が右心室心尖部１４に誘導された様子を示している。
【００２１】
続いて、図９に示すように、留置したガイドワイヤ１３に沿ってダイレータ１５を挿入固定したシース１６を鎖骨下静脈１２へ挿入する。次いで図１０に示すようにダイレータ１５を抜去し、シース１６を血管内に留置する。
【００２２】
さらに図１１に示すように、電極リード１のガイドワイヤ挿入孔９にガイドワイヤ１３の遠位端を通し、図１２に示すように、シース内へガイドワイヤに沿わせながら、電極リード１を血管内へ挿入する。
【００２３】
次に、図１３に示すように、シース１６を引き裂く（ピールアウェイ）ことで除去し、ガイドワイヤと電極リード１だけを血管内乃至心腔内に留置する。さらに図１４に示すように、電極リード１をガイドワイヤ１３に沿わせながら、スタイレット１７を併用して血管内または心腔内から心室へ挿入する。
【００２４】
図１５では、電極リード１を鎖骨下静脈１２から心房１８を経由して、心室心尖部１４まで押し込んだものを示している。電極リード１を留置後、電極リード１の内腔に入れたスタイレット１７を若干押し込みながら、ガイドワイヤ１３を回収する。以上が、本発明の心臓ペースメーカー用電極リード植込みについて示したものである。
（実施形態２）
図１６に、本発明の実施形態２の電極リード２０の側面図を示す。本実施形態２の説明に際しては、上述した実施形態１と共通の部分については共通の符号を付与して説明を省略する。
【００２５】
本実施形態２においては、第２のガイドワイヤ挿通孔を有するガイド体２１を有する点が、実施形態１との相違点である。ガイド体２１は、電極リード２０の先端近傍に設けられたガイドワイヤ挿通孔９より基端側の第２電極５近傍に設けられる。
【００２６】
図１７は、ガイド体２１を単独で示す正面図である。ガイド体２１には、電極リード２０に予め設けられた小径部に装着されるための装着部２２と、第２のガイドワイヤ挿通孔２３が設けられる。第２のガイドワイヤ挿通孔２３は、ガイドワイヤ挿通孔９（以下、第１のガイドワイヤ挿通孔９とも言う）と、電極リード２０における同一の半径方向に設けられ、それによって、図１６に示すように、ガイドワイヤ１３は電極リード２０に対して略平行に走行することとなる。
【００２７】
本実施形態２によれば、空間的に隔てられた２点以上の挿通孔によって電極リードがガイドワイヤに支持されるため、ガイドワイヤに対する電極リードの追従性が向上し、進行時、屈曲半径の小さな部分に至ることがあっても、スムーズな進行が可能となる。また、ガイドワイヤ挿通孔が分離しているために、電極リード２０の柔軟性を損なうこともない。図１８は、従来電極リードの留置が困難とされていたＣＳ冠状静脈洞２４に対して、本実施形態２の電極リード２０の遠隔誘導及び留置が可能である様子を示している。
【００２８】
なお、上述した実施形態２における第１のガイドワイヤ挿通孔９は、実施形態１のものと同一のものであるが、図１９に示すように、実施形態１の変形例と同様、第１のカイドワイヤ挿通孔９をタイン７に設けても良いことは言うまでもない。
【００２９】
第２のガイドワイヤ挿通孔２３は、電極リード２０の先端部から１０ｍｍ〜５０ｍｍ基端側に設けることが好ましく、第２電極５の基端側に設けることが好ましい。
【００３０】
第２のガイドワイヤ挿通孔２３の軸方向長さは、電極リード２０の柔軟性を損なわない程度に短く、破損しない程度に強度が得られる長さが望ましく、１ｍｍ〜５０ｍｍが好適である。
【００３１】
また、ガイド体を電極リードの軸方向に複数設け、ガイドワイヤ挿通孔を、３つ以上設けることもできる。
【００３２】
ガイド体２１は、実施形態１で上述した心内膜固定体６と同様の素材で構成する事が出来、生体内分解性材料が最も好ましい。生体内分解性材料を用いることによって、電極留置後の遠隔期において、心内膜固定体やガイド体が生体内で分解されて消失し、先端部や電極リード中間の突起物が無くなり、電極部に感染症を生じた時などの電極リード抜去を容易にする。
（実施形態３）
図２０は、本発明の実施形態３のガイド体２５を示す正面図である。本実施形態３における実施形態２との相違点は、ガイド体２５の電極リードへの装着部２６に切り欠き２７があって、術者が電極リードへガイド体２５を着脱自在に用いることが可能な点である。
【００３３】
本実施形態３によれば、ガイドワイヤ挿通孔２８を必要に応じて術者が任意に取り付けることができるので、術者はガイド体２５を、複雑な血管のような、必要な場合にだけ、好きな場所に取り付ければよい。
【００３４】
以上説明した各実施形態において、電極リードの外表面や、ガイドワイヤ挿通孔の内表面に親水性潤滑コートを施しても良い。親水性潤滑コートによってガイドワイヤ挿通時の摺動性が向上し、生体内への留置がより容易になる。親水性潤滑コートは、抗血栓性の高いものを用いるのが望ましい。具体的には、アクリル酸系ポリマーや、ポリビニルピロリドン等が好適に用いられる。
【００３５】
また、上述した各実施形態においては、心内膜固定体の係留部としてタインを例示して説明したが、係留部は、タインの他、フィンやフランジ状のものを用いても良い。
【００３６】
【発明の効果】
以上のように本発明によれば、心内膜固定体と共通の外周上にガイドワイヤ挿通孔を有するため、通常の先端電極を用い、かつ先端付近に他の突起を形成することなく、ガイドワイヤ挿通孔を形成することができ、血管走行に対して追随性が高まり、電極リードの心腔内留置が確実、かつ短時間に実施が可能となる。さらに、電極リードの遠隔操作性も向上し、従来困難であった部位への留置も可能となる。
【００３７】
また、本発明による生体植込み電極リードにおいては、前記電極リードの遠位端外周上に設けられた心内膜固定体の一部に少なくとも一つの第１のガイドワイヤ挿通孔と、該ガイドワイヤ挿通孔よりも近位側の前記リード外周上に設けられた少なくとも一つのガイド体に第２のガイドワイヤ挿通孔を有する態様にあっては、空間的に隔てられた２点以上の挿通孔によって電極リードがガイドワイヤに支持されるため、進行時、屈曲半径の小さな部分に至ることがあっても、スムーズな進行が可能となる。
【００３８】
また、心内膜固定体やガイド体が生体内分解性材料より構成されている態様にあっては、電極リード留置後の遠隔期において、心内膜固定体が生体内で分解されて消失し、先端部に突起物が無くなり、電極部に感染症を生じた時などの電極リード抜去を容易にする。
【図面の簡単な説明】
【図１】  本発明の実施形態１に係る電極リード１の正面図である。
【図２】  図１のA-A線部分断面図である。
【図３】  実施形態１の変形例に係る電極リード１の正面図である。
【図４】  図３のB-B線部分断面図である。
【図５】  鎖骨下静脈への中空針刺入を示す図である。
【図６】  鎖骨下静脈へ中空針を経由してガイドワイヤを留置する様子を示す図である。
【図７】  鎖骨下静脈へガイドワイヤを留置した様子を示す図である。
【図８】  鎖骨下静脈から右心室心尖部へガイドワイヤを誘導した様子を示す図である。
【図９】  鎖骨下静脈へシースおよびダイレータを挿入する様子を示す図である。
【図１０】  鎖骨下静脈からダイレータを抜去する様子を示す図である。
【図１１】  鎖骨下静脈への電極リード導入を示す図である。
【図１２】  鎖骨下静脈へ留置したシースへ電極リードを誘導する様子を示す図である。
【図１３】  鎖骨下静脈へ留置したシースのピールアウェイを示す図である。
【図１４】  鎖骨下静脈へのガイドワイヤ、スタイレットを併用した電極リード誘導を示す図である。
【図１５】  ガイドワイヤに沿って、スタイレットを使用した心腔内への電極リード誘導を示す図である。
【図１６】  実施形態２の電極リード側面図である。
【図１７】  実施形態２のガイド体の正面図である。
【図１８】  ＣＳ（冠状静脈洞）へ導入したガイドワイヤに沿って実施形態２の電極リードを挿入した図である。
【図１９】  実施形態２の変形例に係る電極リード側面図である。
【図２０】  実施形態３のガイド体の正面図である。
【図２１】  心房開口部近位における従来の電極リード植込みを示す図である。
【図２２】  三尖弁近位部における従来の電極リード植込みを示す図である。
【符号の説明】
１、２０．電極リード
２．本体部分
３．導体コイル
４．先端電極
５．第２電極
６．心内膜固定体
７．タイン
８．アーチ
９．ガイドワイヤ挿通孔
１０．絶縁層
２１．ガイド体
２２．装着部
２３．第２のガイドワイヤ挿通孔
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
0004251767.tif 000017
【図１７】
0004251767.tif 000018
【図１８】
0004251767.tif 000019
【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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