(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
近位端及び遠位端及び外面を有する細長いルート部材と、
前記ルート部材の表面から延びている複数のねじフライトであって、所定のピッチを有し、前記各フライトが所定の直径を有し、前記ねじフライトの直径は、前記近位端から前記遠位端に前記ルート部材に沿って減少する複数のねじフライトと、
前記ルート部材の前記遠位端から遠位方向に延びるドリル部材と、
前記ルート部材の前記近位端から近位方向に延びる縫合糸取付部材と、を有し、
前記ドリル部材は、前記ルート部材における最小の直径よりも小さい一定の直径を有する円筒形部材を有する縫合糸固定部材。
【請求項２】
前記ルート部材は、円形の断面を有する請求項１に記載の固定部材。
【請求項３】
前記ルート部材の前記直径は、前記近位端の最大値から遠位端の最小値に変化する請求項２に記載の固定部材。
【請求項４】
前記ねじフライトの前記ピッチは一定である請求項１に記載の固定部材。
【請求項５】
前記ねじフライトのピッチは可変である請求項１に記載の固定部材。
【請求項６】
前記ドリル部材は、切断フルート部分を有する円筒形部材を有する請求項１に記載の固定部材。
【請求項７】
前記ねじフライトは連続している請求項１に記載の固定部材。
【請求項８】
前記ねじフライトは、不連続である請求項１に記載の固定部材。
【請求項９】
前記縫合糸取付部材に縫合糸取付横通路を有する請求項１に記載の固定部材。
【請求項１０】
前記ルート部材に縫合糸取付通路を有する請求項１に記載の固定部材。
【請求項１１】
外科手術用縫合糸を有する請求項１に記載の固定部材。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、整形外科用装置、特に、柔らかい組織を骨に固定する縫合糸固定装置に関する。
【０００２】
【発明が解決しようとする課題】
スポーツ医学の分野は、ここ十年で大きな進歩を遂げた。治療時間を最小限にしながら、関節の柔らかい組織について優れた治療を行う、関節鏡を用いた新しい技術及び柔らかい組織の治療及び接着装置が開発された。関節鏡を用いる一般的な外科的処置において、関節の傷の周囲の患者の皮膚を通していくつかの小さい切開部がつくられる。この関節には、生理食塩水のような液体が供給され、医師が離れた場所で手術場所を見ることができるように関節に関節鏡が挿入される。医師は、関節鏡による処置を行うためにカニューレ、または他の開口を通して体内への侵入を最小限にするように特別に構成された器具を導入する。一般に、内視鏡の処置は、腱、靱帯、軟骨のような柔らかい組織と骨と、軟骨の治療におけるような柔らかい組織と柔らかい組織との接着を含む、柔らかい組織の治療処置である。柔らかい組織と骨の接着を容易にするために、縫合糸固定装置が開発され、通常使用されている。一般に、縫合糸固定装置は、ねじ部材または突起部材のような機械的固定部分、くさびのような不規則な形状の部材から成り、骨と堅固に係合し、所定の位置に固定される。また、縫合糸固定装置は、外科手術用の縫合糸に係合してそれを取り付ける縫合糸取付部分を有し、これらの縫合糸は、柔らかいに組織を骨に再び取り付けることを容易にする態様で、柔らかい組織に係合し、それを縫合糸固定装置に隣接する骨の表面に取り付けるように使用される。
【０００３】
１つの共通の整形外科学的スポーツ医学の処置は、肩の回旋筋カフの治療である。回旋筋カフは、４つの腱から成り、この４つの腱は、腕を上げ、回転させ、安定を補助するために三角筋とともに融和し、機能する。これらの筋は、棘状靱帯、インフラスピナタス、テレスマイナ、サブスカピュラリス筋を上腕骨のヘッドに接続する。回旋筋カフの断裂は、前述した筋肉の１つまたは全体を含み、それらの各骨の突出部に取り付けられる。回旋筋カフの断裂の最も一般的に関連する腱は、スプラスピナタス腱である。
【０００４】
回旋筋のカフに断裂と破断が生じるとき、断裂した腱を上腕骨のヘッドの骨へ再び取り付ける必要がある。この処置は、身体への侵入を最小限にする処置による開放処置または関節鏡を用いて行うことができる。これらの処置のために従来のねじが形成された、自己タッピング縫合糸固定部材を使用することが一般的である。これらの固定部材は、尖った遠位端と複数のねじフライトとを有する。使用において、医師は、固定部材の遠位端を骨の外面に係合させて固定部材を回転させる。最終的に、遠位先端部が骨に貫通した後、ねじフライトの遠位端または前端が骨に係合し、ねじが骨の中に移動し、骨に係合する。ねじ固定部材に取り付けられた外科手術用針及び縫合糸は、破断した腱を骨の表面に固定するために使用される。
【０００５】
従来の技術で知られているねじが形成された固定部材は、それらの意図した目的のために有効であるが、この分野で改良された特性を有する新しいねじが形成された縫合糸固定部材が必要になる。
【０００６】
【課題を解決するための手段】
したがって、本発明の目的は、小さい力で骨に係合することができる新しいねじ縫合糸固定部材を提供することである。
【０００７】
したがって、ねじ縫合糸固定部材が開示される。縫合糸固定部材は、近位端と遠位端とを有するルート部分を有する。ルート部分は、近位端から遠位端にテーパを有することが好ましい。ルート部分の近位端から近位方向に延びているのは、縫合糸を受けるための穴を有する縫合糸取付部材である。複数のねじフライトがルート部分から延びている。ねじフライトは、連続しており、遠位端から近位端に直径が増大することが好ましい。ルート部分の遠位端から延びているのは、ドリル部材である。
【０００８】
本発明の他の側面は、柔らかい組織を骨に取り付けるための外科的処置、好ましくは、回旋筋カフ治療処置において、上述した縫合糸固定部材を使用する方法である。
【０００９】
本発明の新しい固定装置は、外科処置において医師が固定部材をさらに容易に効率よく取り付けることができる改良された骨貫通特性を有する。
本発明のこれら及び他の側面は、次の説明及び添付図面から明らかになる。
【００１０】
【発明の実施の形態】
本発明の縫合糸固定部材１０は、ステンレススチール、コバルトクロム合金、チタン合金等及びその組み合わせのような移植可能な医療装置のために従来から使用されている生物適合性を有する金属材料からつくられる。また、固定部材１０は、ポリ（Ｌ−ラクチド）、ポリ（ＤＬ−ラクチド）、ポリグリコライド、９５：５ポリ（ＤＬ−ラクチド−コ−グリコライド）、ポリダイオキサノン、ポリエステルアミド、コポリオキサレート、ポリカーボネート、ポリ（グルタミン−コ−ロイシン）、９０：１０ポリ（ＤＬ−ラクチド−コ−グリコライド）、８５：１５ポリ（ＤＬ−ラクチド−コ−グリコライド）、７５：２５ポリ（ＤＬ−ラクチド−コ−グリコライド）、５０：５０（ＤＬ−ラクチド−コ−グリコライド）、９０：１０ポリ（ＤＬ−ラクチド−コ−カプロラクトン）、７５：２５ポリ（ＤＬ−ラクチド−コ−カプロラクトン）、５０：５０（ＤＬ−ラクチド−コ−カプロラクトン）、ポリカプロラクトン等、その組み合わせを含む生物吸収性のポリマーからつくることができる。
【００１１】
本発明の固定部材は、トリカルシウムフォスフェート、ヒドロキシアピタイト等、及びその透過物と、生物吸収性ポリマー、及び生物活性セラミックス等その透過物の組み合わせからつくられた生物吸収性成分とからつくられる。さらに、固定部材１０は、同種移植、すなわち自家移植の人間の組織、または処理されたコラーゲン組織からつくることができる。
【００１２】
固定部材１０は、機械加工、鋳造、成形、金属射出成形、研磨、スレッドロール加工等、その組み合わせを含む従来の技術及び処理を使用して製造される。
【００１３】
図１、図２、図３及び図４を参照すると、本発明の縫合糸固定部材１０が示されている。固定部材１０は、近位端２２と遠位端２４とを有するルート部材２０を有することが分かる。ルート部材２０は、外面２５を有する。ルート部材２０は、近位端２２から遠位端２４にテーパを有することが好ましい。遠位端２４は肩部２８を有する。また、ルート部材２０は、円形の断面を有することが好ましいが、正方形、６角形、長円形、楕円形、多角形等を含む他の断面も使用することができる。あまり好ましくはないが、ルート部材２０は、一定の直径を有することができる。ルート部材２０の表面２５から外側にねじフライト４０が延びている。ねじフライト４０は、ルート部材２０の近位端２２で始まり、遠位端２４で終わっている。ねじフライト４０は、ルート部材２０の長さ方向に沿って減少する直径を有し、近位端２２で最大直径を、遠位端２４で最小の直径を有する。あまり好ましくはないが、ねじフライト４０は、ルート部材２０の長さに沿って一定の直径を有していてもよい。ねじフライト４０は、外縁４２と表面４４とを有する。ねじフライトは、連続していることが好ましいが、不連続であってもよい。ルート部材２０の近位端２２から延びているのは、縫合糸取付部材１２０である。縫合糸取付部材１２０は、近位表面１２２を有するように示されている。さらに、部材１２０は、複数の面１２４を有し、この面によって、取付部材１２０をレンチまたはソケットのような従来の機械的ねじ回し部材と係合させることができる。部材１２０を横方向に貫通するように延びているのは、縫合糸取付穴１３０である。縫合糸取付用横穴１３０は、縫合糸取付用溝１３４と交差し、連通している。縫合糸は、縫合糸取付用横穴１３０を通して取り付けられ、縫合糸固定部材が骨にねじ込まれ、固定部材が骨に完全に嵌入された後、保護溝１３４内に維持される。また、ルート部材２０に収容されているのは、選択縫合糸穴１４０である。縫合糸取付穴１４０は、ルート部材２０の長手方向の軸線を横断するようになっており、縫合糸収容溝１４４と交差し、連通するようになっている。
【００１４】
肩部２８に隣接したルート部材２０の遠位端２４から延びているのは、ドリル部材６０である。ドリル部材６０は、近位端６２及び遠位端６４を有する一定の直径のほぼ円筒形の部材である。遠位端６４から延びているのは、先端部分６８である。ドリル部材６０は、切断フルート部分７０を有する。フルート部分７０は、底部７５を有し、角度を有する対向側面７２と、切断縁７４と、側面７２の間に収容される開口７６を有する。ドリル部材６０は、少なくとも１つの切断フルート部分、好ましくは、２つまたはそれ以上のフルート部分を有する。
【００１５】
縫合糸とこの縫合糸に取り付けられた外科手術用針を有する本発明の固定部材１０は、従来の殺菌可能なパッケージに詰められ、エチレン酸化物による殺菌、オートクレーブ処理、または放射のような従来の外科的技術を使用して殺菌される。このパッケージは、外科的処置で健康管理の専門家によって使用するためにパッケージが開放されるまで固定部材及び縫合糸を無菌状態で維持する。
【００１６】
本発明の縫合糸固定部材１０は、パッケージ及び殺菌処理の前に縫合糸取付穴に取り付けられた縫合糸を有する。縫合糸は、縫合糸の各端部に取り付けられた従来の外科手術用針を有する従来の吸収可能か、または吸収不可能な縫合糸である。
【００１７】
本発明の固定部材１０は、従来の回旋筋のカフの処置で使用されることが好ましいが、柔らかい組織が骨に取り付けられる整形外科及び／又は関節検査鏡とともに使用してもよい。回旋筋のカフの治療処置において使用されるとき、その処置は、関節検査鏡による外科的処置で開放処置または最小限身体に侵入する処置で行われる。本発明の固定部材１０は、図６及び図７に示すように骨の柔らかい組織を次の方法で固定するための外科的な処置で使用される。
【００１８】
回旋筋のカフを再び取り付ける技術において、回旋筋のカフ２９０及び上腕骨のヘッド２７０に従来の方法で接近した後、縫合糸が取り付けられた固定部材１０は、上腕骨のヘッド２７０に固定される。これは、上腕骨のヘッド２７０の表面２７１を固定部材１０の先端部６０に接触させ、固定部材１０を回転して先端部６０及び固体部材１０の残りの部分を骨に堅固にねじ込むことによって行われる。固定部材１０は、従来のねじ回し（図示せず）に取り付けられ、これは、固定中、固定部材１０を操作するために使用され、固定部材１０を固定した後、固定部材１０から取り外される。その後、固定部材１０に取り付けられた縫合糸２２０は、従来の縫合糸を通過させ組織を貫通する器具によって従来の外科手術用針を用いてカフの組織を貫通される。縫合糸ストランド２２０は、組織を貫通した後、ピンと張られ、一緒に結ばれて再び取り付けられた回旋筋カフ２９０を上腕骨のヘッド２７０にしっかりと固定し、取り付ける。
【００１９】
従来技術の固定部材３００が、図５に示されている。固定部材３００は、テーパを有するルート部材３２０とルート部材３２０の近位端３２２から遠位端３２４に直径が減少する複数のねじフライト３４０を有する。ルート部材３２０の遠位端３２４から延びているのは、円錐形のテーパを有する先端部分３６０である。固定部材３００の近位端から延びているのは、縫合糸取付駆動部材３８０である。固定部材３００は、縫合糸取付穴３４０及び縫合糸取付穴３５０を有する。
【００２０】
遠位ドリル先端部６０を有する本発明の縫合糸固定部材１０は、円錐形のテーパを有する先端部分３６０を有する従来技術の縫合糸固定部材３００と比較するときに挿入するための力に対して有利であることが分かった。特に、固定部材を挿入するために必要な力は、より少なくなる。これは、重要である。なぜならば、固定部材をねじ込む際の過剰な力は、固定部材による固定の代わりに上腕骨の骨の破断を生じるからである。一般に、固定部材は、動力の補助がなく手によって駆動される。医師は、固定部材を挿入するときに固定部材と骨との間で抵抗の変化を感じることができることが好ましい。固定部材を挿入する間、医師が感じるねじり抵抗が少なければ少ないほど、挿入中に固定部材に下方に加わる力をさらに小さくし、上腕骨の骨が破断する可能性が少なくなる。
【００２１】
次の例は、本発明の実施形態を示すが、制限を意図するものではない。
患者は、関節鏡による回旋筋のカフの手術の準備をされ、従来の外科処置を用いて麻酔がかけられる。従来の外科的切開器具を用いた標準的な方法で患者の回旋筋のカフのすぐ上及び周囲の領域の患者の肩にいくつかの切開部分が設けられる。患者の肩の関節は、無菌塩水が吹きつけられる。
【００２２】
従来のカニューレが１つの切開部分に挿入され、関節鏡の遠位端が外科手術場所を照射するように、医師によってカニューレを通して関節鏡が肩の関節に入れられる。医師は、本発明の縫合糸固定部材１０を用いて、以下手順で患者の回旋筋カフ治療を行う。
【００２３】
カフ取付処置における第１段階において、医師は、カニューレを通して１つまたは複数の固定部材１０を挿入して上腕骨のヘッドの大きな粗面に縫合糸を取り付ける。固定部材は、従来のカニューレドライバに取り付けられる。医師は、固定部材１０及びねじ回しを取付場所に案内し、遠位端６０が上腕骨のヘッドの表面に接触すると手で固定部材１０を回転することによって固定部材を骨に挿入する。医師が固定部材１０を回転しているとき、固定部材のドリル先端６０は、骨に小さい案内穴を形成する。医師は、穴が形成されると、下方への力を固定部材１０に加え、回転を続ける。ねじりと圧縮のこの組み合わせにより、固定部材の小さい直径のねじフライト４０が新しい穴の周囲で骨と係合することができる。医師が固定部材１０を回転し続けるとき、固定部材１０は、骨の中に前進する。固定部材１０が前進するとき、大きな直径のねじフライト４０が係合する。
【００２４】
増大する直径のネジ４０とドリル先端６０との組み合わせにより円滑で、制御された固定部材の挿入が可能になる。医師は、固定部材１０が骨の表面の下になるまで固定部材１０を骨の中に駆動し続ける。次に、医師は、カニューレねじ回しを取り除き、固定部材１０を上腕骨内に縫合糸が取り付けられたままで残す。
【００２５】
医師は、器具を通過する従来の縫合糸、針のホルダ、及び組織のパンチを使用することによって、手術用針を使用してカフ組織に縫合糸の自由端を通過させる。医師は、縫合糸の自由端を下に引き、締め付け、結び目、または他の装置で縫合糸の自由端を締め付けることによってカフの組織を上腕骨の骨に取り付け、それによって図６及び図７に示すようなほぼ固定のための治療が提供される。
【００２６】
縫合糸固定部材１０は、骨への縫合糸の一貫した取付けを可能にするので、それは、グレノフュメラルの不安定性、手、肘、足、ひざの腱、靱帯の再取付けを含む整形外科の手術の他の領域で使用することができる。また本発明は、泌尿器科学の膀胱サスペンションのような他の外科的な訓練にも応用できる。
【００２７】
本発明をその詳細な実施形態とともに示し説明したが、本発明の精神及び範囲から逸脱することなく種々の変形及びその詳細はなされることは当業者によって理解できよう。
【００２８】
この発明の具体的な実施態様は次の通りである。
（実施態様Ａ）
近位端及び遠位端及び外面を有する細長いルート部材と、
前記ルート部材の表面から延びている複数のねじフライトであって、所定のピッチを有し、前記各フライトが所定の直径を有し、前記ねじフライトの直径は、前記近位端から前記遠位端に前記ルート部材に沿って減少する複数のねじフライトと、
前記ルート部材の前記遠位端から遠位方向に延びるドリル部材と、
前記ルート部材の前記近位端から近位方向に延びる縫合糸取付部材と、を有し、
前記ドリル部材は、前記ルート部材における最小の直径よりも小さい一定の直径を有する円筒形部材を有する縫合糸固定部材。
（１）前記ルート部材は、円形の断面を有する実施態様Ａに記載の固定部材。
（２）前記ルート部材の前記直径は、前記近位端の最大値から遠位端の最小値に変化する実施態様（１）に記載の固定部材。
（３）前記ねじフライトの前記ピッチは一定である実施態様Ａに記載の固定部材。
（４）前記ねじフライトのピッチは可変である実施態様Ａに記載の固定部材。
（５）前記ドリル部材は、切断フルート部分を有する円筒形部材を有する実施態様Ａに記載の固定部材。
【００２９】
（６）前記ねじフライトは連続している実施態様Ａに記載の固定部材。
（７）前記ねじフライトは、不連続である実施態様Ａに記載の固定部材。
（８）前記縫合糸取付部材に縫合糸取付横通路を有する実施態様Ａに記載の固定部材。
（９）前記ルート部材に縫合糸取付通路を有する実施態様Ａに記載の固定部材。
（１０）外科手術用縫合糸を有する実施態様Ａに記載の固定部材。
【００３０】
（関連態様Ｂ）
近位端及び遠位端及び外側表面を有する細長いルート部材と、
前記ルート部材の前記表面から延びている複数のねじフライトであって、所定のピッチを有し、各前記フライトが所定の直径を有し、前記ねじフライトの直径は、前記ルート部材に沿って前記近位端から前記遠位端に減少している複数のねじフライトと、
前記ルート部材の前記遠位端から遠位方向に延びているドリル部材と、
前記ルート部材の前記近位端から近位方向に延びる縫合糸取付部材と、
前記縫合糸取付部材に取り付けられた外科手術針及び縫合糸と、を有する縫合糸固定部材を用意する工程と、
骨の外面に前記ドリル部材を配置し、前記固定部材が前記骨に移植されるように前記固定部材を回転する工程と、
前記柔らかい組織と前記縫合糸とを係合させることによって前記骨の表面に柔らかい組織を固定する工程と、を有する柔らかい組織を骨に固定する方法。
（１１）前記ルート部材は、円形の断面を有する関連態様Ｂに記載の方法。
（１２）前記ルート部材の前記直径は、前記近位端の最大値から前記遠位端の最小値に変化する関連態様Ｂに記載の方法。
（１３）前記ねじフライトの前記ピッチは、一定である関連態様Ｂに記載の方法。
（１４）前記ねじフライトの前記ピッチは、可変である関連態様Ｂに記載の方法。
（１５）前記ドリル部材は、中に切断フルート部分を有する筒形部材を有する関連態様Ｂに記載の方法。
【００３１】
（１６）前記ねじフライトは、連続している関連態様Ｂに記載の方法。
（１７）前記ねじフライトは、非連続である関連態様Ｂに記載の方法。
（１８）縫合糸取付部材に縫合糸取付横通路を有する関連態様Ｂに記載の方法。
（１９）前記ルート部材に縫合糸取付通路を有する関連態様Ｂに記載の方法。
（２０）外科手術用縫合糸を有する関連態様Ｂに記載の方法。
（２１）前記柔らかい組織は、回旋筋のカフの腱であり、前記骨は、前記上腕骨である関連態様Ｂに記載の方法。
【００３２】
【発明の効果】
本発明によれば、小さい力で骨に係合することができる新しいねじ縫合糸固定部材を提供することができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の縫合糸の斜視図である。
【図２】図１の縫合糸固定部材の側面図である。
【図３】固定部材の近位縫合糸取付端部を示す図１の縫合固定部材の端面図である。
【図４】固定部材の遠位端を示す図１の縫合糸固定部材の端面図である。
【図５】従来技術のねじが形成された縫合糸固定部材の側面図である。
【図６】回旋筋カフの治療のための外科的処置において回旋筋のカフの腱を上腕骨に固定するために使用される本発明の縫合糸固定部材を示す図である。
【図７】縫合糸が上腕骨の表面に回旋筋のカフの腱を固定している骨に配置された図６の縫合糸固定部材の拡大断面図である。
【符号の説明】
１０  固定部材
２０  ルート部材
２２  近位端
２４  遠位端
２５  外面
４０  ねじフライト
６０  ドリル部材
【図１】
0004245861.tif 000002
【図２】
0004245861.tif 000003
【図３】
0004245861.tif 000004
【図４】
0004245861.tif 000005
【図５】
0004245861.tif 000006
【図６】
0004245861.tif 000007
【図７】
0004245861.tif 000008