(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
バルーンとガイドワイヤが通るルーメンをもつ内管をその先端部で固着させる必要のあるバルーンカテーテルであって、バルーンの先端部スリーブの長さが１ｍｍ乃至５ｍｍであり、該先端部スリーブが内管の先端部に、密着しろ０．５乃至３．５ｍｍで接着若しくは溶着されており、更に該内管がバルーンの先端側のスリーブ最先端より更に先端方向へ突き出していて、該突き出し部分の長さが０．５乃至５ｍｍであり、該突き出し部分の最先端部が先端に行くに従って段差を作ることなく外径が小さくなっている先端チップ構造を有し、該バルーン先端部のスリーブが先端に行くに従って外径が小さくなっており、前記先端チップ部がバルーンの付け根点よりも先端に向かって連続的に細くなっていることを特徴とするバルーンカテーテル。
【請求項２】
少なくとも前記内管の突き出している部分がポリエチレン若しくはフッ素樹脂で構成されている請求項１記載のバルーンカテーテル。
【請求項３】
前記密着しろに相当するバルーンのスリーブの内面、前記内管の最先端部の外面のいずれか、若しくは両方の部位において、接着若しくは溶着前にコロナ放電処理あるいはプラズマ処理を含む表面処理が施されている請求項１又は２記載のバルーンカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、末梢血管成形、冠状動脈血管成形及び弁膜成形を含む経皮的内腔手術において血管内狭窄部を拡張治療し、末梢側血流を改善するために使用するバルーンカテーテルに係わり、更に詳しくは先端チップの構造、形状に特徴を有するバルーンカテーテルに関する。
【０００２】
【従来の技術】
バルーンカテーテルは狭窄部におけるその通過性を良くするために先端チップを柔らかくする必要があるが、そのための技術としては「特開平２−２７１８７３号」や「特開平５−２５３３０４号」の各公報に記載のものがある。いずれもバルーンの先端部のスリーブ部分が内管先端部より突出した構造が開示されている。
【０００３】
更に、より通過性を良くするためには、先端チップをスリムにする必要もある。そのための技術としては、「国際公開ＷＯ８８／６４６５」等に先端チップの最先端部を縮径させたバルーンカテーテル等が示されてあり、これはバルーンの先端部スリーブを内管に溶着させた後、最先端部でこの２層に対して面とりをするような技術である。
【０００４】
【発明が解決しようとする課題】
上記「特開平２−２７１８７３号」の公報には、図３にも示すようにバルーン１の先端部のスリーブ２が内管５先端部より突出し、バルーン１のスリーブ２がカテーテルの最先端部を形成している構造が開示されている。その効果としてバルーンの先端部のスリーブ２と内管５との間の固着距離を少なく且つ固着面積を大きくすることができることにより先端チップ部を柔軟化、更にバルーン１の先端部のスリーブ２と内管５との間の固着端がカテーテルの外表面に露出しないのでカテーテル挿入時に両者の固着端においてバルーンがめくれるように剥離することを防止できるとのことが示されている。
【０００５】
しかし最近では、先端チップのより柔軟化、小径化を同時に満足することが要求されており、「特開平２−２７１８７３号」の公報記載技術の場合、確かにバルーンの先端部のスリーブと内管との間の固着距離を少なく且つ固着面積を大きくすることが可能であるが、２層になっている部分を縮径若しくはテーパー化するのは構造上難しく、どうしても２層の部分の径を小さくするには限界があった。また、２層から１層になるところで急激な段差７ができることになり、これは屈曲ししかも狭窄度のひどい部位を通過させる場合大きな障害となった。
【０００６】
更に最近は、再狭窄を防止するステント拡張という要求のため、バルーンに高耐圧化が求められてきている。高耐圧のバルーンは一般的に曲げ弾性率、硬度等が低耐圧バルーン材料、若しくは内管材料に比較して若干高い場合が多くなってきている。この場合、硬度若しくは曲げ弾性率の高い材料でできたバルーンの先端部スリーブがカテーテルの最先端を形成することになるため、最先端つまり先端チップが必然的に硬くなる。
【０００７】
更に、他の従来技術として「国際公開ＷＯ８８／６４６５」ではバルーンの先端部スリーブを内管に溶着させた後、最先端部でこの２層に対して面とり加工を施す技術が開示されている。
【０００８】
しかし、医療現場で要求されるのは、先端チップの長さ全体にわたって、曲げ方向の柔軟性があることであり、この技術の場合２層部分が非常に硬くなり又この２層部分がチップの長さの大半を占めるためにこの要求事項を充分に満足できない。
【０００９】
更に、これらの先行技術ではカテーテルの最先端部を構成する材質に関しては言及していない。つまり、これらの従来の技術でバルーン材料に結晶性の高い材質を使用した場合、その表面エネルギーが高くなる場合が多いので、この表面エネルギーの高い材質でカテーテルの最先端部を構成した場合、狭窄部挿入時に摩擦が大きくなり、バルーンカテーテルの通過性の向上の障害になっていた。
【００１０】
上記問題点に対し、最近では柔軟性、スリム性、すべり性を同時に満足する先端チップが強く望まれている。
【００１１】
そこで本発明の目的は、従来技術の問題点を解決し、バルーンカテーテル先端チップ部のバルーン先端部スリーブと内管との固着長さを最小に維持しつつ同時に可能な限りその径を細く、しかも柔らかくし、たとえ、狭窄が非常に激しい場合でも、又狭窄部が屈曲血管に存在している場合でも優れた通過性を実現することである。
【００１２】
更に、硬度が高い材料でできたバルーンを使用しても充分に柔軟で、スリムなチップを有するカテーテルを実現することである。
【００１３】
更に、カテーテル最先端部において狭窄部通過時の抵抗を低減することにより優れた通過性を実現することである。
【００１４】
【課題を解決するための手段】
現在、バルーンカテーテルに要求される重要要求事項は、バルーンの強度、シャフトの押し込み力の伝達性に加えて、狭窄部での通過性の３つである。この内で通過性に寄与する技術項目は上述の通り先端チップの柔軟性、スリム性、すべり性等である。
【００１５】
これらの項目の内、まず柔軟性を改善するために、先端チップ部のバルーン先端部のスリーブ内面とガイドワイヤが通るルーメンである内管外面との接着部を最小にし、内管をバルーンのスリーブ最先端部より更に先端方向（遠位側）へある長さだけ突き出させる構造を考案した。
【００１６】
この構造で製造された先端チップは、たとえ小さい曲率半径で曲げられても、硬くなりがちな接着部分の長さを最小に抑え、柔らかめの内管をより遠位側に伸ばしカテーテル最先端部を柔らかめの内管で構成することにより、充分にしなってこの曲率に追従できることが可能となる。
【００１７】
「国際公開ＷＯ８８／６４６５」開示の技術では接着部の２層部分を最先端で終端させて、その最先端部を単に面取りをしているだけなので上述の柔軟性は得られない。
【００１８】
スリム性を改善するため、太めになりがちな接着部分である２層部分の外層つまりバルーンの先端部のスリーブの部分を先端に向かって縮径させ、且つ突出している内管も先端に向かって縮径させることを考案した。これにより、「特開平２−２７１８７３号」の公報に記載の技術に比べ、本発明の技術で先端チップ部の２層部分の外径、段差等がいかに改善されるかが図２、図３を比較することにより明白である。
【００１９】
すべり性向上に関しては、少なくとも先端部が表面エネルギーの小さい材質で作られた内管を使うことを考案した。このことにより狭窄部に最初に接触する部分となるカテーテル最先端部が表面エネルギーの小さい材質で構成されることになる。
【００２０】
【発明の実施の形態】
次に本発明の実施形態を添付図面に基づいて更に詳しく説明する。図１は本発明に係るバルーンカテーテルの全体を簡略的に示したものであり、図中符号Ｓはシャフト、１はシャフトＳの遠位側に設けたバルーン、ＨはシャフトＳの近位側に設けたハブである。そして、本発明は前記バルーン１の最先端側の構造、形状に工夫を凝らしたものである。
【００２１】
本発明の先端チップ構造は、より具体的には以下に示すように実現できる。先ず、先端部スリーブ２の長さが１ｍｍ乃至５ｍｍの範囲にあるバルーン１を成形する。これはブロー成形時の金型の空洞部内面のバルーン１の先端部スリーブ２に相当する箇所をそのような長さにすればよい。バルーン１の手元部（近位側）スリーブ３をカテーテルの外管４若しくは拡張用ルーメンチューブに接着若しくは溶着した後、内管５をバルーン１の先端側スリーブ２の最先端部より更に先端側（遠位側）へ０．５乃至５ｍｍ突き出すように配置する。
【００２２】
そして内管５の外面又はバルーン１の先端部スリーブ２の内面のいずれか一方若しくは両方の０．５乃至３．５ｍｍの長さ部分（密着しろ）に接着剤を塗布し、お互いを接着する。図中符号６は接着部を示している。尚、バルーンの先端部スリーブ２、手元部スリーブ３のどちらを先に接着しても良い。但し、先端部スリーブ２を先に接着する場合は上述のプロセスをそれに応じて変更させなければならないが、基本的なプロセスが同じであることは業界では周知である。
【００２３】
最近は接着強度が高くしかも柔軟性も高いポリウレタン系若しくはエポキシ系の接着剤が開発されており、これらを利用すると接着長さを小さく抑えつつしかも医療現場で要求される耐圧１４ＡＴＭ（気圧）乃至１８ＡＴＭを保証することができるようになった。更に、接着前に接着強度向上のため、接着面であるバルーン１の先端部スリーブ２の内面と内管５の外面を酸素プラズマ処理、コロナ放電等の表面処理技術を利用することにより、接着強度向上と接着長さの低減化が更にアップすることが可能となることを見いだした。
【００２４】
「特開平２−２７１８７３号」の公報記載のバルーンの先端部のスリーブ部分が内管先端部より突出し、バルーンのスリーブ部がカテーテルの最先端部を形成している構造（図３参照）に対して、バルーン１の先端部のスリーブ２と内管５との間の固着端がカテーテルの外表面に露出しないので、カテーテル挿入時に両者の固着端においてバルーンがめくれるように剥離することを防止できるとのことが示されているが、段落番号〔００２３〕に示した方法を採用すると接着強度が飛躍的に向上することにより本発明においては剥離は問題とならない。
【００２５】
これらの構造・方法で製造された先端チップは、たとえ小さい曲率半径で曲げられても、硬くなりがちな接着部分の長さを最小に抑え、柔らかめの内管を先端に伸ばし、カテーテルの最先端部を柔らかめの内管で構成することにより、充分にしなってこの曲率に追従できることが可能となる。「国際公開ＷＯ８８／６４６５」開示の技術では接着部の２層部分を最先端で終端させて、その最先端部を単に面取りをしているだけなので上述の柔軟性は得られてない。
【００２６】
更に、スリム性向上のために、太めになりがちな接着部分（接着部６）である２層部分の外層つまりバルーン１の先端部のスリーブ２の部分を先端に向かって縮径させ、且つ突出している内管５も先端に向かって縮径させる。ここで、図２において符号２Ａは、スリーブ２のテーパー状外面を示し、５Ａはスリーブ２から突出した内筒５のテーパー状外面を示している。この縮径は延伸、研磨、刀等による切り落とし等で実現できる。しかしより好ましい縮径方法は、エキシマレーザーを含むレーザー加工である。これにより正確で再現性のよい加工処理が可能となる。この方法を使用すると「特開平２−２７１８７３号」の公報記載の技術に比べ、２層部分の外径、段差等がいかに改善されるかが図２、図３を比較することにより明白である。
【００２７】
更に、すべり性向上に関しては、少なくとも先端部が表面エネルギーの小さい材質、つまりポリエチレンやフッ素樹脂、若しくはそれらで被覆したもので構成される内管を使い、カテーテル最先端部をこれらの材質で構成させることにより、血管壁、狭窄部での摩擦が軽減することが可能となる。
【００２８】
尚、上述の寸法を満足することは非常に重要であり、医療現場の先端チップの柔軟性に対する要求をかなり満たすことができるようになり、しかも上述構造、形状をすべて実施することによりバルーンカテーテルに要求される通過性を画期的に向上できることを我々は検証した。
【００２９】
【発明の効果】
バルーンカテーテルの先端チップ構造を本発明の構造、形状にすることにより、先端チップが画期的に柔軟になる。つまり、先端チップが狭窄部において小さい曲率半径で曲げられても、硬くなりがちな接着部分の長さを最小に抑え、柔らかめの内管をより遠位側に伸ばしカテーテル最先端部を柔らかめの内管で構成していることにより、充分にしなってこの曲率に追従できることが可能となり、容易に高度狭窄病変を通過することが可能となる。
【００３０】
更に、上述の縮径方法を採用することにより、図２に示すように先端チップ部がバルーンの付け根点より先端に向かって段差を作ることなくほぼ連続的に細くなっていく構造が可能となり、連続的に細くなっているので、柔軟性も先端に行くにしたがって大きくなることにもなる。これにより狭窄率が非常に激しい場合でもカテーテル先端部を容易に通過させることが可能となる。
【００３１】
これらはステント拡張を目的として高耐圧性を持たせるためにやや硬めの材質を用いてバルーンを作った場合にその効果は倍増する。
【００３２】
上記構造で更に内管チューブの少なくとも最先端部分を表面エネルギーの小さいポリエチレン、フッ素樹脂、若しくはそれらで被覆した材質で構成することにより狭窄部通過時の抵抗を軽減することが可能となり、その結果優れた通過性を実現できる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明に係るバルーンカテーテルの簡略全体側面図である。
【図２】本発明の実施例を説明する図であり、バルーンの先端側から先端チップにかけての断面図である。
【図３】従来例の一例として「特開平２−２７１８７３号」の公報に記載の実施例を説明する図であり、バルーンの先端側から先端チップにかけての断面図である。
【符号の説明】
Ｓ  シャフト
Ｈ  ハブ
１  バルーン
２  バルーン先端部スリーブ
２Ａ  テーパー状外面
３  バルーン手元部スリーブ
４  外管
５  内管
５Ａ  テーパー状外面
６  接着部
７  段差
【図１】
0004276707.tif 000002
【図２】
0004276707.tif 000003
【図３】
0004276707.tif 000004