(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
血管形成方法を実行するための細長い拡張カテーテルにおいて、
ａ）基端部と、末端部と、前記末端部にある末端案内ワイヤポートと、前記末端部の基端側に配置された膨張ポートと、前記末端案内ワイヤポートへ延びる案内ワイヤ受入れ内部ルーメンと、前記膨張ポートへ延びる膨張ルーメンとを有する細長いカテーテル軸と、
ｂ）血管形成方法を実行するためのカテーテル軸の末端部の基端側でカテーテル軸に装着され、膨張ポートを介して膨張ルーメンと流体的に連通する内部を有する膨張可能な拡張部材と、
ｃ）膨張可能な拡張部材の基端側にあり、少なくとも約４ｃｍの長さを有し、第１方向における第１横断面寸法が当該第１方向に直角な第２方向における第２横断面寸法より大きい楕円形又は卵形の横断面形状を有するフレキシブルな末端カテーテル軸部と、
ｄ）前記末端カテーテル軸の壁を貫通して設けられた基端案内ワイヤポートから末端側に延び、前記案内ワイヤ受入れ内部ルーメンと連通するスリットと、
ｅ）前記膨張ルーメンの中に配設されたサポートチューブと、
からなる拡張カテーテル。
【請求項２】
前記第１横断面寸法は、前記第２横断面寸法より少なくとも１．１倍、多くとも３倍である請求項１に記載の拡張カテーテル。
【請求項３】
前記第１横断面寸法は、前記第２横断面寸法より少なくとも１．２倍から２．５倍である請求項１に記載の拡張カテーテル。
【請求項４】
前記第１横断面寸法は、前記第２横断面寸法より少なくとも０．００３インチ大きい請求項１に記載の拡張カテーテル。
【請求項５】
前記第１横断面寸法は、前記第２横断面寸法より少なくとも０．００５インチ大きい請求項１に記載の拡張カテーテル。
【請求項６】
前記長円の横断面形状を有するカテーテル軸部は、長さが約４０ｃｍ以下である請求項１に記載の拡張カテーテル。
【請求項７】
前記基端カテーテル軸部は長円の横断面形状を有する請求項１に記載の拡張カテーテル。
【請求項８】
基端案内ワイヤポートは、膨張可能な拡張部材から基端側に短い距離離れ、かつ、カテーテルの基端から十分な距離離れるとともに、案内ワイヤ受入れ内部ルーメンと連通している請求項１に記載の拡張カテーテル。
【請求項９】
少なくとも１つの還流ポートが、前記フレキシブルな末端軸部を通って、膨張可能な拡張部材の基端側、及び基端案内ワイヤポートの末端側に延びるとともに、案内ワイヤ受入れ内部ルーメンと連通している請求項８に記載の拡張カテーテル。
【請求項１０】
少なくとも、１つの還流ポートが、前記膨張可能な拡張部材の末端側のフレキシブルな末端軸部に設けられるとともに、案内ワイヤ受入れ内部ルーメンと連通している請求項１に記載の拡張カテーテル。
【請求項１１】
前記カテーテルは、金属ハイポチューブの少なくとも１部に形成された基端部を有し、当該ハイポチューブは、カテーテル軸のフレキシブルな末端軸部の膨張ルーメンと液体的に連通する内部ルーメンを有する、請求項１に記載の拡張カテーテル。
【請求項１２】
前記金属ハイポチューブは、ステンレス鋼とＮｉＴｉ合金からなる群から選ばれた金属から形成されている請求項１１に記載の拡張カテーテル。
【請求項１３】
前記合金は偽弾性特性を有するＮｉＴｉ合金である請求項１２に記載の拡張カテーテル。
【請求項１４】
前記基端案内ワイヤポートは、膨張可能な拡張部材から基端側に短い距離離れ、かつ、カテーテルの基端から十分な距離離れるとともに、案内ワイヤ受入れ内部ルーメンと連通している請求項１に記載の拡張カテーテル。
【請求項１５】
少なくとも１つの還流ポートが、前記フレキシブルな末端軸部の壁を通って、膨張可能な拡張部材の基端側、及び基端案内ワイヤポートの末端側に延びるとともに、
外部管状部材は、案内ワイヤ受入れ内部ルーメンと連通している請求項１４に記載の拡張カテーテル。
【請求項１６】
前記カテーテル軸の少なくとも基端部を形成するカテーテル軸の中で延びるハイポチューブを含む請求項１に記載の拡張カテーテル。
【請求項１７】
前記ハイポチューブは、体温で安定したオーステナイト相を有する偽弾性ＮｉＴｉ合金で形成されている請求項１６に記載の拡張カテーテル。
【請求項１８】
血管形成方法を実行するためのバルーン拡張カテーテルにおいて、
ａ）基端部と、末端部と、前記末端部にある案内ワイヤポートと、前記末端部から基端側に配置された膨張ポートと、前記末端案内ワイヤポートへ延びる案内ワイヤ受入れ内部ルーメンと、前記膨張ポートへ延びる膨張ルーメンとを有する細長いカテーテル軸と、
ｂ）前記カテーテル軸の末端部の基端側に装着され、膨張ポートを介して膨張ルーメンと流体的に連通する内部を有する膨張可能な拡張部材と、
ｃ）基端軸部の案内ワイヤ受入れ内部ルーメンを形成する内部管状部材と、該内部管状部材の回りに配置された外部管状部材とからなり、内部と外部管状部材の間で基端軸部に膨張ルーメンを形成する基端カテーテル軸部と、
ｄ）基端カテーテル軸部の末端側にあり、第１方向における第１横断面寸法が当該第１方向に直角な第２方向における第２横断面寸法より大きな楕円形又は卵形の横断面形状を有する少なくとも約４ｃｍの長さの部分と、カテーテル軸部内で案内ワイヤ受入れ内部ルーメンを形成する第１内部ルーメンと、カテーテル軸部内で膨張ルーメンを形成する第２内部ルーメンとを有するフレキシブルな末端カテーテル軸部と、
ｅ）前記末端カテーテル軸の壁を貫通して設けられた基端案内ワイヤポートから末端側に延び、前記案内ワイヤ受入れ内部ルーメンと連通するスリットと、
ｆ）前記膨張ルーメンの中に配設されたサポートチューブと、
からなる拡張カテーテル。
【請求項１９】
前記第１横断面寸法は、前記第２横断面寸法より少なくとも１．１倍、多くとも３倍である請求項１８に記載の拡張カテーテル。
【請求項２０】
前記第１横断面寸法は、前記第２横断面寸法より少なくとも１．２倍から２．５倍である請求項１８に記載の拡張カテーテル。
【請求項２１】
前記第１横断面寸法は、前記第２横断面寸法より少なくとも０．００３インチ大きい請求項１８に記載の拡張カテーテル。
【請求項２２】
前記第１横断面寸法は、前記第２横断面寸法より少なくとも０．００５インチ大きい請求項１８に記載の拡張カテーテル。
【請求項２３】
基端案内ワイヤポートは、膨張可能な拡張部材から基端側に短い距離離れ、かつ、カテーテルの基端から十分な距離離れるとともに、案内ワイヤ受入れ内部ルーメンと連通している請求項１８に記載の拡張カテーテル。
【請求項２４】
前記基端案内ワイヤポートは、軸の末端から約５から約４０ｃｍ離れている請求項２３に記載の血管内カテーテル。
【請求項２５】
前記基端案内ワイヤポートは、軸の末端から約１０から約３０ｃｍ離れている請求項２３に記載の血管内カテーテル。
【請求項２６】
少なくとも１つの還流ポートが、前記フレキシブルな末端軸部を通って、膨張可能な拡張部材の基端側、及び基端案内ワイヤポートの末端側に延びるとともに、案内ワイヤ受入れ内部ルーメンと連通している請求項２３に記載の拡張カテーテル。
【請求項２７】
少なくとも、１つの還流ポートが、前記膨張可能な拡張部材の末端側のフレキシブルな末端軸部に設けられるとともに、案内ワイヤ受入れ内部ルーメンと連通している請求項１８に記載の拡張カテーテル。
【請求項２８】
前記カテーテルは、金属ハイポチューブの少なくとも１部に形成された基端部を有し、当該ハイポチューブは、カテーテル軸のフレキシブルな末端軸部の膨張ルーメンと液体的に連通する内部ルーメンを有する、請求項１８に記載の拡張カテーテル。
【請求項２９】
前記金属ハイポチューブは、ステンレス鋼とＮｉＴｉ合金からなる群から選ばれた金属から形成されている請求項２８に記載の拡張カテーテル。
【請求項３０】
前記合金は偽弾性特性を有するＮｉＴｉ合金である請求項２９に記載の拡張カテーテル。
【請求項３１】
血管形成方法を実行するためのバルーン拡張カテーテルにおいて、
ａ）基端部と、末端部と、前記末端部にある案内ワイヤポートと、前記末端案内ワイヤポートへ延びる案内ワイヤ受入れ内部ルーメンと、前記末端部から基端側に配置された膨張ポートと、前記膨張ポートへ延びる膨張ルーメンとを有する細長いカテーテル軸と、
ｂ）前記カテーテル軸の末端部の基端側に装着され、膨張ポートを介して膨張ルーメンと流体的に連通する内部を膨張可能な拡張部材と、
ｃ）基端カテーテル軸部の末端側にあり、第１方向における第１横断面寸法が当該第１方向に直角な第２方向における第２横断面寸法より大きな少なくとも約４ｃｍの長さの部分を有し、案内ワイヤ受入れ内部ルーメンの少なくとも一部と膨張ルーメンの一部とがほぼ平行な関係に配置されているフレキシブルな末端カテーテル軸部と、
ｄ）前記末端カテーテル軸の壁を貫通して設けられた基端案内ワイヤポートから末端側に延び、前記案内ワイヤ受入れ内部ルーメンと連通するスリットと、
ｅ）前記膨張ルーメンの中に配設されたサポートチューブと、
からなる拡張カテーテル。
【請求項３２】
血管形成方法を実行するためのバルーン拡張カテーテルにおいて、
ａ）基端部と、末端部と、前記末端部にある案内ワイヤポートと、前記末端部の基端側に配置された膨張ポートと、前記案内ワイヤポートへ延びる案内ワイヤ受入れ内部ルーメンと、前記膨張ポートへ延びる膨張ルーメンとを有する細長いカテーテル軸と、
ｂ）前記カテーテル軸の末端部の基端側に装着され、膨張ポートを介して膨張ルーメンと流体的に連通する内部を有する膨張可能な拡張部材と、
ｃ）基端軸部の案内ワイヤ受入れ内部ルーメンの少なくとも一部を形成する内部管状部材と、該内部管状部材の回りに配置された外部管状部材とからなり、内部と外部管状部材の間で基端軸部に膨張ルーメンの少なくとも一部を形成する基端カテーテル軸部と、
ｄ）第１方向における第１横断面寸法が当該第１方向に直角な第２方向における第２横断面寸法より大きな少なくとも約４ｃｍの長さの部分を有し、案内ワイヤ受入れ内部ルーメンの少なくとも一部と膨張ルーメンの一部とがほぼ平行な関係に配置されているフレキシブルな末端カテーテル軸部と、
ｅ）前記末端カテーテル軸の壁を貫通して設けられた基端案内ワイヤポートから末端側に延び、前記案内ワイヤ受入れ内部ルーメンと連通するスリットと、
ｆ）前記膨張ルーメンの中に配設されたサポートチューブと、
からなる拡張カテーテル。
【請求項３３】
前記末端カテーテル軸部は、楕円形又は卵形の横断面形状を有している請求項３２に記載の拡張カテーテル。
【請求項３４】
前記長円の横断面形状を有するカテーテル軸部は、長さが約４０ｃｍ以下である請求項３２に記載の拡張カテーテル。
【発明の詳細な説明】
発明の背景
この発明は、経皮・径ルーメン冠状動脈血管形成（ＰＴＣＡ）に使用されるバルーン拡張カテーテルのような血管内カテーテルに関する。
ＰＴＣＡは環状動脈心臓疾患の治療に広範囲に使用されている。この治療では、バルーン拡張カテーテルが患者の環状動脈に前進され、患者の動脈の障害領域内でカテーテルの末端のバルーンが膨張され、動脈流路が拡張され、これにより血液の流れが増加される。拡張カテーテルの患者の冠状動脈への前進を促進するために、まず、予め形成された末端チップを有する案内カテーテルが、セルディンガー技術（Seldinger technique）によって、上腕又は大腿動脈を通して患者の心臓血管系に経皮的に導入され、そして案内カテーテルの予め形成された末端チップが所望の冠状動脈の開口部の近傍の大動脈に配置されるまで、前進される。案内カテーテルは、患者の外側に延びる基端部から捩じられて、該案内カテーテルの末端チップが所望の開口部に案内される。次に、バルーン案内カテーテルが案内カテーテルの内部ルーメンを通して患者の冠状動脈へ、拡張カテーテルのバルーンが患者の動脈に障害領域に配置されるまで、前進される。バルーンが１回又はそれ以上の回数で膨張又は収縮され、動脈流路が拡張され、血液の流れが増加される。
ＰＴＣＡ法でよく使用されるカテーテルの１つのタイプは、オーバーワイヤ（over−the−wire）型拡張カテーテルである。商業的に入手可能なオーバーワイヤ型拡張カテーテルには、本願発明の譲受人であるアドバンスト・カーディオバスキュラー・システムズ・インコーポレイテッド（Advanced Cardiovascular Systems, Inc．（ACS））により販売されている、SIMPSON ULTRA LOW PROFILE（ＴＭ登録商標），HARTZLER ACX（Ｒ），HARTZLER ACX II（TM），PINKERTON．０１８（TM），ACS TEN（TM）等のバルーン拡張カテーテルがある。
オーバーワイヤ型拡張カテーテルの他のタイプは、登録商標ACS RX動脈拡張カテーテルとしてＡＣＳによって披露されている迅速交換型カテーテルである。このカテーテルは、アメリカ特許第５，０４０，５４８号（Yock）、第５，０６１，２７３号（Yock）、第４，７４８，９８２号（Horzewski et al．）、及び第５，１５４，７２５号（Leopold）に記載され、クレームされている。この拡張カテーテルは、該拡張カテーテル末端部を通って延びる短い案内ワイヤ受入れスリーブ又は内部ルーメンを有している。スリーブ又は内部ルーメンは、カテーテルの末端の第１案内ワイヤポートから、カテーテルの膨張部材から基端側に配置されたカテーテルの中の第２案内ワイヤポートまで基端側に延びている。スリットがカテーテル本体の壁に設けることができる。このスリットは、第２案内ワイヤポートから末端側に、好ましくは膨張可能なバルーンの基端の基端側の位置まで延びている。このカテーテルの構造により、交換ワイヤを必要とすることなく、あるいは案内ワイヤ延長部を案内ワイヤの基端に付加することなく、カテーテルの迅速な交換ができる。
あるオーバーワイヤ型拡張カテーテル及び迅速交換型拡張カテーテルは、還流可能性（perfusion capability）を有している。このものでは、１又はそれ以上の還流ポートが拡張バルーンの基端側のカテーテル軸に設けられ、それはカテーテルの末端に延びる案内ワイヤ受入れ内部ルーメンと液体で連通している。これに加え、１又はそれ以上の還流ポートが、案内ワイヤ受入れ内部ルーメンとさらに液体で連通するバルーンの末端側のカテーテル軸に設けられることが好ましい。還流可能性を備えた拡張カテーテルのバルーンが膨張されて狭窄部が拡張されると、動脈又は大動脈あるいはその両方の酸化血液は、冠状動脈内の拡張カテーテルの基端側の還流部の位置に依存するが、基端側の還流ポートを通過し、カテーテルの案内ワイヤ受入れ内部ルーメンを通って、末端側の還流ポートに流出することを強要される。膨張されたバルーンから下流に流れる酸化血液の流れは、バルーンの末端側の組織の等化学性状態（ischemic condition）を最小にし、例えば３０分又は数時間又はそれ以上の長期間拡張を許容する。商業的に入手可能な還流型拡張カテーテルには、ＡＣＳによって販売されている、STACK PER-FUSION（TM）やACS RX PERFUSION（TM）拡張カテーテルがある。
曲がりくねった組織内を通って前進される末端部におけるカテーテルの押し性（pushability）やその他の特性に損傷的な影響を与えることなく、このようなカテーテルの特に横寸法又は形状、フレキシビリティを減少するために、血管内カテーテル特に血管形成カテーテルの発展に絶え間ない努力がなされてきた。増加されたフレキシビリティと増加された押し性を備えたバルーン拡張カテーテルにより、カテーテルは患者の血管にさらに深く前進することができるとともに、さらに狭い障害部を通過することができる。
これらの分野における多くの技術的進展にも拘わらず、さらに大きなフレキシビリティと押し性を有する血管内カテーテルに対する要求が残っている。本発明はこのような要求や他の要求を満たすものである。
発明の概要
本発明は、特に末端において向上されたフレキシビリティと押し性を備えた細長い血管内カテーテルに向けられている。
本発明のカテーテル軸は、少なくともその末端において、第１方向における第１横断面寸法が当該第１方向に直角な第２方向における第２横断面寸法より大きな長円形の横断面を有している。好ましい実施例においては、大きい方の横断面寸法は、小さい方の直角方向横断面寸法の約１．１倍から約３倍、好ましくは約１．２倍から約２．５倍大きい。冠状動脈に適した拡張カテーテルに対しては、第１と第２横断面寸法の差は、少なくとも約０．００３インチ（０．０７６ｍｍ）である。また、抹消用の拡張カテーテルに対しては、この差は少なくとも約０．００５インチ（０．１２７ｍｍ）とすべきである。バルーンの基端側の長円の横断面形状は、卵形又は楕円が好ましい。カテーテル軸の長円部の長さは、少なくとも約４ｃｍであり、好ましくは少なくとも約７ｃｍである。カテーテル軸の全長は、所望の長円横断面を有していてもよい。案内カテーテルの外に延びるカテーテルの部分のみを、例えば約１０から約４０ｃｍとしてもよい。カテーテル軸の基端部が本発明による長円形の横断面を有していることに利点が認められる。
１つの実施例において、本発明の血管内カテーテルは、少なくともその末端部において、その中に内部ルーメンを有する内部管状部材と、該内部管状部材の回りに配置された外部管状部材とを含む。外部管状部材の内面の少なくとも約３０％、多くとも約９０％、好ましくは多くとも約８０％は、カテーテル軸の少なくとも約４ｃｍ、好ましくは少なくとも約７ｃｍの長さ部分に沿って、内部管状部材の外面に固定されてその形状をとっている。下方の内部管状部材に固定されず、しかもその形をとっていない外部管状部材の部分の間で、内部膨張ルーメンが固定された長さに沿って延びている。固定された内部及び外部管状部材の間の接合は連続している必要はない。それは、２つの部材間の界面の重要部分がその長さに沿って固定されている限り、断続的であってもよい。内部及び外部管状部材は、熱又はレーザ溶着、接着、外チューブの内チューブへの熱収縮、その他適当な手段によって互いに固定されてもよい。
カテーテルの末端部の外部管状部材のある長さ部分を内部管状部材の外面に固定することにより、その範囲内の少なくとも１つの横断面におけるカテーテル本体の形状が減少されて、改良されたフレキシビリティを与える。さらに、内部管状部材と外部管状部材の固定された部分は互いに支持するので、改良された押し性を与える。１つの横断面寸法の減少により、フレキシビリティの自失的な改良が与えられる。冠状動脈用拡張カテーテルの外部管状部材の小径部の最小横断面寸法は、約０．０１から約０．０６インチ（０．５１−１．５ｍｍ）のオーダーである。抹消動脈に対しては、この寸法は大きくてもよい。
本発明の改良は、長さが少なくとも９０ｃｍで、冠状動脈のような患者の血管系内に深く前進されるような広範囲の細長い血管内カテーテルに適用可能である。また、前述の公報に記載されているような、最末端に膨張又は拡大可能な拡張部材を備えたあらゆる種類のカテーテルにも特に適している。本発明のこれらの利点及び他の利点は、次の添付図面を参照してなされる本発明の詳細な説明から明らかとなる。
【図面の簡単な説明】
図１は、本発明の特徴を具体化したバルーン拡張カテーテルの部分断面正面図である。
図２は、図１に示すカテーテルの２−２線断面図である。
図３は、図１に示すカテーテルの３−３線断面図である。
図４は、図１に示すカテーテルの４−４線断面図である。
図５は、図１に示すカテーテルの５−５線断面図である。
図６は、本発明の特徴を具体化した他のバルーン拡張カテーテルの部分断面正面図である。
図７は、図６に示すカテーテルの７−７線断面図である。
図８は、図６に示すカテーテルの８−８線断面図である。
図９は、図６に示すカテーテルの９−９線断面図である。
図１０は、図６に示すカテーテルの１０−１０線断面図である。
図１１は、本発明の特徴を具体化した他のバルーン拡張カテーテルの部分断面正面図である。
図１２は、図１１に示すカテーテルの１２−１２線断面図である。
図１３は、図１１に示すカテーテルの１３−１３線断面図である。
図１４は、図１１に示すカテーテルの１４−１４線断面図である。
図１５は、図１１に示すカテーテルの１５−１５線断面図である。
図１６は、本発明の特徴を具体化した他のバルーン拡張カテーテルの部分断面正面図であり、ここでは外部管状部材の非固定部分と内部管状部分の間に支持チューブが設けられている。
図１７は、図１６に示すカテーテルの１７−１７線断面図である。
図１８は、本発明の他の実施例のカテーテル軸の断面図であり、ここでは固定されていない２つの外部管状部材があり、該外部管状部材は内在する内部管状部材を備えたルーメンを形成する。
図１９は、本発明の他の実施例の部分断面図であり、ここではバルーンの基端側のカテーテル軸は所望の横断面寸法を有し、偽弾性のＮｉＴｉ合金で形成された下方チューブが膨張ルーメンを支持してねじれを防止している。
図２０は、図１９に示す実施例の２０−２０線断面図である。
図２１は、図１９−２０に示す迅速交換型のカテーテル軸の部分断面正面図である。
図２２は、オーバーワイヤ型拡張カテーテルの他の実施例の部分断面正面図である。
図２３は、図２２に示す実施例の２３−２３線断面図である。
図２４は、図２２に示す実施例の２４−２４線断面図である。
発明の詳細な説明
図１から図５は、本発明の特徴を具体化したオーバーワイヤ型拡張カテーテル１０を概略的に示す。カテーテル１０は、細長いカテーテル軸１１を含む。このカテーテル軸１１は、内部管状部材１２と、該内部管状部材１２の回りに配置された外部管状部材１３と、前記内部管状部材１２と外部管状部材１３の基端に固定されたアダプター１４とを有している。比較的に非弾性で膨張可能なバルーン１５は外部管状部材１３と末端スカート部１７に一体になっており、当該スカート部１７は内部管状部材１２の末端に固定されている。代案として、バルーン１５は異なる材料で形成されて、外部管状部材１３に固定されてもよい。
図１と図３に示すように、外部管状部材１３の末端部は、長さ１８に沿って内部管状部材１２に固定され、部分的に内部管状部材１２の形をとっている。長さ１８に沿う外部管状部材１３の非固定部２０は、内部管状部材１２とともに、バルーン１５の内部と液体的に連通する膨張ルーメン２１を形成している。内部管状部材１２の内部ルーメン２２は、長さ１８に沿って膨張ルーメン２１に平行に延びている。図３に最もよく示すように、長さ１８に沿うカテーテル軸１１の横断面の垂直方向寸法は、長さ１８に沿うカテーテル軸１１の横断面の水平方向寸法よりも大きくなっている。
カテーテル軸１１の基端部は、図１−３に示すように、在来型である。すなわち、外部管状部材１３は内部管状部材１２の回りに配置されているが、内部管状部材１２には固定されず、そして内部管状部材１２とともに、カテーテル軸の末端部の膨張ルーメン２１と液体的に連通する環状膨張ルーメン２３を形成している。
図１−５に示す拡張カテーテルの使用は、一般に、オーバーワイヤ型拡張カテーテルを使用する従来のＰＴＣＡ法に従ってもよい。案内ワイヤ２４が内部管状部材１２の内部ルーメン２２の中に差し込まれ、この案内ワイヤ２４とカテーテル１０は、患者の動脈系に予め配置されている案内カテーテル（不図示）を通って一緒に前進され、案内カテーテルの末端は所望の冠状動脈の開口部に設置される。案内ワイヤ２４は、外部案内カテーテルの末端から、拡張されるべき障害部を横切るまで、患者の冠状動脈の中に前進される。次に、拡張カテーテル１０は、該拡張カテーテル１０上の案内バルーン１５が狭窄領域（stenotic reasion）に適切に配置されるまで、そこに保持されている案内ワイヤ上を前進される。この結果、障害部はバルーンの１又はそれ以上の膨張により拡張される。拡張後、バルーン１５は収縮され、カテーテル１０と案内ワイヤ２４は患者から引抜かれる。もし、さらなる治療又は診断がなされるならば、案内ワイヤ２４は拡張カテーテルを取り外す前に交換ワイヤと置き替えることができる。これにより、第１のカテーテルを取り除き、他のカテーテルを所望の位置に前進させることができる。あるいは、延長ワイヤを案内ワイヤの基端に取り付けることができる。この延長ワイヤは患者の外方に延びて本質的に同じ機能を果たす。交換ワイヤと延長ワイヤの使用についてのさらに詳細な解説は、アメリカ特許第４，８２７，９４１号（Taylor et al．）になされている。
図６−１０は、本発明の特徴を具体化した他の拡張カテーテルを概略的に示し、該拡張カテーテルは迅速交換用に形成されている。カテーテル軸３１の最末端部の構造は、次の点において、図１−５に示す実施例と全く同一である。すなわち、カテーテル軸３１の末端は外部管状部材３２を含み、該外部管状部材は内部管状部材３３の回りに配置されるとともに、末端軸の長さ３４に沿って内部管状部材の外面に固定され、部分的に内部管状部材３３の形をとっている。外部管状部材３２の非固定部３５は、比較的非弾性のバルーン３７と液体的に連通する膨張ルーメン３６を形成している。この実施例では、外部管状部材３２とバルーン３７は、一体構造に形成されている。バルーン３７の末端スカート３８は内部管状部材３３の末端に固定されている。
案内ワイヤ受入れ内部ルーメン４０は、内部管状部材３３内で、該内部管状部材の末端の末端案内ワイヤポート４１から基端案内ワイヤポート４２まで基端側に延びている。案内ワイヤ４３は内部ルーメン４０内にスライド可能に配置され、末端ポート４１と基端ポート４２の両方の外へ延びている。内部管状部材３３と外部管状部材３２の固定部分にはスリット４４が設けられている。該スリットは、基端案内ワイヤポート４２から、バルーン３７の基端側のある位置４５まで末端側へ延びている。これにより、アメリカ特許第４，７４８，９８２号（horzew-ski et al．）に記載されているように、カテーテル３０を他のカテーテルと交換するときに、案内ワイヤ４３とカテーテル軸３１の分離を容易にしている。基端の案内ワイヤポート４２は、カテーテルの末端から少なくとも約５ｃｍ、多くとも４５ｃｍのところに位置している。
カテーテル軸３１の基端部は、高強度の内部管状部材４６、例えば外部プラスチックジャケット又はコーティング４７を備えたハイポチューブ（hypotubing）を有している。カテーテル軸３１の基端にはアダプター４８が固定されている。このアダプターは、膨張媒体を、高強度管状部材４６の内部ルーメン５０と、内部管状部材３３と外部管状部材３２の非固定部分を通して、バルーン３７の内部に導入する。膨張ルーメン３６の基端への延長を容易にするために、高強度管状部材４６の最末端部５１はテーパが設けられ、そこで接着剤のような適宜手段によって固定され、あるいは外部管状部材の基端をテーパ付き最末端部の回りに熱収縮することによって固定されている。現在アドバンスト・カーディオバスキュラー・システムズ・インコーポレイテッド（Advanced Cardiovascular Systems, Inc．）に譲渡されている１９９０年１２月１８日に出願された同時継続のアメリカ特許出願第０７／６２９，３８１号、１９９２年１２月２２日に出願されたアメリカ特許出願第０７／９９４，６７９号、１９９４年３月１１日に出願されたアメリカ特許出願第０８／２１２，４３１号に記載のように、高強度管状部材は、ステンレス鋼、又はＮｉＴｉ合金、特に偽弾性特性を備えたＮｉＴｉ合金で形成されてもよい。前記Horzewski et al．の特許に記載されているような２重ルーメン型構造もまた、基端案内ワイヤポート４２の基端側のカテーテル軸３１の部分に使用することができる。
本実施例の拡張カテーテル３０を患者の冠状動脈に挿入する方法には少なくとも２つのモードがある。第１のモードは、大部分が前記実施例と同一である。すなわち、案内ワイヤ４３が内部管状部材３３の短い案内ワイヤ受入れ内部ルーメン４０に差し込まれ、これらは、患者の動脈系に予め配置されている案内カテーテル（不図示）を通って一緒に前進され、案内カテーテルの末端は所望の冠状動脈の開口部に設置される。第２のモードは、しばしば「裸ワイヤ（bare wire）」法と呼ばれているが、案内ワイヤ４３が拡張されるべき障害部を横切って患者の冠状動脈の中に配置されるまで、最初に当該案内ワイヤ４３を案内カテーテルを通ってその外側に前進することをまず必要とする。患者の外側にある案内ワイヤ４３の基端部は、内部管状部材３３の短い内部ルーメン４０にバックロード（backload）すなわち挿入され、それが案内ワイヤポート４２に存在するまで、そこで基端側に前進される。案内ワイヤ４３の基端はそこに保持され、カテーテル３０は案内ワイヤ上を患者の血管系を通って、カテーテル上の拡張バルーン３７が障害領域を横切って位置するまで、前進される。狭窄部はバルーン３７の膨張によって拡張される。そして、障害部の拡張後、バルーンは収縮され、カテーテルは患者の動脈から取り除かれる。もし他の治療が必要なら、カテーテル３０は案内ワイヤ４３上をスライドして引き抜かれ、案内ワイヤはその位置に残る。この結果、交換ワイヤや案内ワイヤ延長部を必要とすることなく、他のカテーテをその案内ワイヤ上を同様の方法で前進させることができ、これにより手術の全体時間が著しく減少する。
図１１から図１５は、本発明の特徴を具体化したさらに他の拡張カテーテル６０を示す。このカテーテル６０は、狭窄領域の拡張中におけるカテーテルの末端での血液の還流（perfusion）を提供する。カテーテル６０は、カテーテル軸６１と、内部ルーメン６３を有する内部管状部材６２と、内部管状部材の回りに配置された外部管状部材６４と、内部及び外部管状部材の基端に固定されたアダプター６５と、内部管状部材６２の末端にその末端によって固定された比較的非弾性のバルーン６６とを含む。外部管状部材６４の一部分に末端部６７を有し、その長さ６８は、本発明の前記２つの実施例で説明したように、内部管状部材６２の外面に固定されている。この実施例の前記部分６８は、図１−１０に示す実施例と実質的に同じ構造を有している。
図１１−１５に示す拡張カテーテルは、次の点で他の実施例と異なっている。すなわち、それはバルーン６６の基端側に複数の還流ポート６９を有し、該還流ポートは内部及び外部管状部材６２と６４の固定壁を貫通し、内部管状部材６２の内部ルーメン６３と液体的に連通している。さらに、１又はそれ以上の還流ポート７０がバルーン６６の末端に設けられ、該還流ポート７０は内部管状部材６２の壁を貫通し、内部ルーメン６３と液体的に連通している。これにより、血管形成手術中にバルーン６６が患者の血管の中で膨張されると、酸化血液（oxige-nated blood）が基端側の還流ポート６９を強制的に通過し、内部ルーメン６２を通って、末端の還流ポート７０から出て、カテーテル６０の末端側に酸化血液を提供する。これにより、下流側組織の等化学条件（ischemic condition）の生成が回避される。血液の流れを増加させるために、固定部内の内部管状部材６２の横断面寸法は、前述した実施例よりも大きいことが好ましい。
図１１−１５に示す実施例の使用方法は、図１−５に示す実施例と基本的に同一である。唯一の基本的な相違は、酸化血液が拡張バルーンの末端側の組織に連続的に流れるために、バルーン６６が前記第１実施例よりも著しく長い期間、例えば典型的には約２０−３０分、おそらくは５時間又はそれ以上まで膨張させることができることである。
図６−１０に示す拡張カテーテルは、基端案内ワイヤポート４２の末端側で、図１１−１５に示すようにカテーテル軸に複数の還流ポートを設けるという、修正をしてもよい。しかしながら、案内ワイヤポート４２は、還流ポートを有する固定末端部の部分から基端側に十分離れて配置されることが好ましい。これにより、長期間の拡張中にバルーンが膨張され還流ポートを通る血液流れと干渉しないでいる間、案内ワイヤ４３を基端側に引いて内部管状部材３３の内部ルーメン４０の中に残しておくことができる。血管形成手術が完了すると、さらなる治療や診断が必要であるとか、それが望まれる場合には、障害部へのアクセスを維持するために、案内ワイヤ４３は内部ルーメン４０を通ってその外部へ末端側に前進させることができる。
前述したカテーテルは、当業者に公知の従来技術によって製作することができる。多くの適切な技術は、前記引用した公報に記載されている。小径の末端部は、内部及び外部管状部材の間の空間に配置されたマンドレルを用いて、外部管状部材の末端部を形成する部分を下方の内部管状部材に熱収縮することによって形成することができる。これにより、外部管状部材を熱収縮すると、カテーテル本体の末端部のルーメンとバルーンの内面に液体的に連通する末端部を通して、膨張ルーメンが形成される。これにより、小寸法の末端部が内部管状部材に接着される。外部管状部材の熱収縮中、当該内部管状部材を支持してその円形度を維持するために、マンドレルを内部管状部材の内部ルーメンに挿入することができる。小寸法の末端部を形成するのに、他の方法を利用することができる。例えば、小寸法の末端部１７を予め形成し、内部管状部材の外面に接着剤で接着する。外部管状部材を内部管状部材の外面に熱収縮するときに多数のマンドレルを利用することによって、前記膨張ルーメンに類似する多数のルーメンを、その上部や底部のような小寸法の部分に形成することができる。
図６−１０に示す本発明の実施例では、カテーテルと案内ワイヤの分離を促進するために、基端案内ワイヤポート４２からカテーテル軸３１の固定部分を通して延びるスリット４４を有しているので、狭窄部を拡張するために膨張ルーメン３６内の液体圧力が高レベルに上昇してバルーン３７を膨張させると、スリットが開く傾向にある。スリットが開口することにより、案内ワイヤは拡張又は開口したスリット４４を通して広がることができる。しかしながら、バルーンが収縮すると、スリットは案内ワイヤ４３の上で閉じ、これにより案内ワイヤとカテーテルの独立した動きが妨げられる。この問題を回避するために、サポートチューブ７１を設けて図１６と１７に示すような内部ルーメン３６を形成するとともに、外部管状部材３２の非固定部の拡大を防止することが好ましい。サポートチューブ７１と外部管状部材３２の非固定部との間の空隙を排除するするために、充填物７２を設けることができる。サポートチューブ７１は、ポリイミドや、他の高強度ポリマー材料、前述した偽弾性ＮｉＴｉ合金のような金属で形成することができる。図１６と１７に示すカテーテルは、サポートチューブ７１と充填物７２を除いて、図６−１０に示すカテーテルと同じであり、対応する部分は同じ番号が付されている。
図１８は、代案の末端軸構造であり、追加の内部ルーメン８０を有している。この内部ルーメン８０は、空気を通気し、他の液体を引き渡すための追加の膨張ルーメンとして使用することができる。この実施例では、液体が基端に装着されたアダプターを介して追加のルーメンに導入されるとともに、該追加のルーメンから引き出されるように、追加のルーメン８０はカテーテル軸の基端まで延びるべきである。膨張液体の引き渡しと引抜きのために、ルーメン８０は膨張可能な拡張部材の内部で終了すべきである。ルーメン８０は、液体をカテーテルの末端に引き渡すために、カテーテルの末端まで延びるべきである。
図１９−２０は、オーバーワイヤ型拡張カテーテル９０の代案の実施例を示す。このカテーテルは、フレキシブルな末端軸部９１と、硬い基端軸部９２と、膨張ルーメン９３と、案内ワイヤ受入れルーメン９４とを有している。膨張ポート９６を介して膨張ルーメン９３と液体的に連通する内面を有する拡張バルーン９５が末端軸部９１に装着されている。膨張ルーメン９３は、基端及び末端軸部９２と９１を介してアダプター９７から膨張ポート９６まで延びている。膨張ルーメン９３と案内ワイヤ受入れ内部ルーメン９４は図２０に示すような横断面形状の長方向に積み重ねられている。拡張カテーテル９０の末端軸部９１はフレキシブルなハイポチューブ（hypotube）９８を有している。このハイポチューブは、図２０に示すような膨張ルーメン９３を形成し、これによりカテーテルが曲がりくねった流路を通して前進されるときの膨張ルーメンのねじれを防止している。ハイポチューブ９８は、体温で安定するとともに、オーステナイト−から−マルテンサイトへの相変化を誘導する応力を示すオーステナイト相を有する非弾性ＮｉＴｉ合金のような合金で形成されることが好ましい。ハイポチューブ９８は、少なくともカテーテルの基端部の長さで、拡張バルーン９５の基端側の位置まで延びている。基端及び末端軸部９２と９１の両者は、楕円形の横断面を有し、該横断面形状の長方向に積み重ねられた膨張ルーメン９３と案内ワイヤ受入れルーメン９４を備えている。
図２１は、図１９−２０に示すカテーテル９０の修正を示す。このカテーテルは、案内ワイヤ受入れルーメン９４と連通する基端案内ワイヤポート１００を備えている。案内ワイヤ受入れルーメン９４にプラグ１０１を設けて、案内ワイヤ１００が案内ワイヤルーメン９４を通して基端側に前進されるときに案内ワイヤ１００の基端を付勢するようにしてもよい。もし望まれるなら、アメリカ特許第４，７４８，９８２号（Horzewski）や第５，１３５，５３５号（Kramer）に記載されているように、案内ワイヤルーメン９４とアダプター９７はスリット１０２を備えてもよい。
本発明の他の代案の実施例は、図２２−２４に示されている。ここでは、拡張カテーテル１１０は、長円の横断面形状を有する末端部１１２と、内部管状部材１１４と外部管状部材１１５を有する基端部１１３とを備えたカテーテル軸１１１を有している。外部管状部材１１５の末端は末端部１１２の基端の外面の回りに固定され、内部管状部材１１４の末端は末端軸部１１２の円筒延長部１１６に固定されている。末端軸部１１２は、カテーテル軸の最末端部のフレキシビリティを増加するために、場所１１７でテーパが付けられて小さな寸法になることが好ましい。案内ワイヤ受入れ内部ルーメン１１８は、内部管状部材１１４内で、カテーテル軸１１１の基端のアダプター１２０の中央アーム１１９から、末端部１１２を通って、軸の末端の案内ワイヤポート１２１まで延びている。膨張ルーメン１２２はアダプター１２０の第２アーム１２３から、内部及び外部管状部材１１４，１１５の間の環状空間を通して、さらに末端軸部１２２を通して、膨張可能な部材１２４の内部に延びている。
本発明のカテーテルと案内ワイヤの種々の構成要素は、従来の広範囲の種々の材料で形成することができる。内部及び外部環状部材を含むカテーテル軸は、ポリエチレン、ポリアミド、ポリ塩化ビニル、ポリエステル（例えば、登録商標Hytrel（DuPont社より入手可能）、ポリエーテルエーテルケトン（例えば、Vic-trex，Ｕ．Ｓ．Ａ．のGrade３８１Ｇ）、その他適当な重合体材料で形成してもよい。ハイポチューブはステンレス鋼、又は前述したようなＮｉＴｉ超弾性合金材料で形成してもよい。バルーンは、ポリエチレン、ポリエチレンテレフタレート、他の比較的非弾性的な重合体、その他の材料で形成してもよい。
本発明のカテーテルの寸法は、一般に、従来の血管内カテーテルの寸法に従う。冠状動脈用としては、アダプター１５を除く長さは典型的には約１３５cmであり、外部環状部材の最大外径寸法は約０．０２から約０．０６インチ（０．５１−１．５２ｍｍ）である。カテーテル軸の基端部の横断面形状は、円形、卵形、楕円形であってもよい。
以上、主にある好ましい実施例に関して本発明を説明したが、本発明は広範囲の実施例に利用されることができる。さらに、本発明の範囲から逸脱することなく、本発明に修正や改良がなされてもよい。本発明の実施例の個々の特徴は、いくつかの図面に示され、他には示されていないが、当業者は本発明の１つの実施例の特徴を他の実施例の他の又は全ての特徴と組み合わせることができることに気が付くであろう。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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