(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
操作可能なカテーテルにおいて、
カテーテル本体部であって、基端部、先端部、および前記カテーテル本体部を貫通する少なくとも１個の内孔を有する、カテーテル本体部と、
前記カテーテル本体部の基端部に固定して取り付けられた制御ハンドルと、
先端部位であって、基端部、先端部、および前記先端部位を貫通する少なくとも１個の内孔を有し、前記先端部位の基端部が、前記カテーテル本体部の先端部に固定して取り付けられている、先端部位と、
心臓の電気的活性をマッピングするために、前記先端部位の先端部に取り付けられた先端電極であって、先端部に露出部、および基端部にステム部を備え、基端部から延びる少なくとも２個のめくら穴を有しており、前記めくら穴の各々が、前記ステム部の基端部から前記露出部内へ部分的に軸方向に延び、前記めくら穴の各々が、前記先端部位の少なくとも１個の内孔と連通している、先端電極と、
基端部および先端部を有する電磁センサーであって、前記センサーの先端部が、前記先端電極の前記めくら穴の中に少なくとも部分的に取付けられている、電磁センサーと、
前記先端部位の先端部と前記先端電極の基端部との間に取り付けられている、剛体の管状ハウジングであって、前記電磁センサーの少なくとも一部分を収容する、管状ハウジングと、
前記電磁センサーを画像処理システムに接続するための手段と、
前記先端部位を偏向させるための手段と、
を含み、
前記ステム部が、前記露出部の基端部の直径より小さい直径を有し、前記ステム部が、前記管状ハウジングの先端部の内側に嵌合することにより、前記先端部位の直径を、７フレンチ以下とすることができる、カテーテル。
【請求項２】
請求項１に記載のカテーテルにおいて、
前記ハウジングが、ＰＥＥＫにより形成されている、カテーテル。
【請求項３】
請求項１または２に記載のカテーテルにおいて、
前記電磁センサーを画像処理システムに接続するための手段が、前記電磁センサーに接続されている電磁センサーケーブルを含み、前記センサーケーブルが、前記先端部位の内孔から、前記カテーテル本体部の内孔を介して、前記制御ハンドルに延在している、カテーテル。
【請求項４】
請求項１ないし３のいずれかに記載のカテーテルにおいて、
前記カテーテル本体部が、単一の内孔を有している、カテーテル。
【請求項５】
請求項１ないし４のいずれかに記載のカテーテルにおいて、
前記カテーテル本体部が、柔軟性の外壁部、および前記外壁部の内側の剛性賦与チューブを含み、前記剛性賦与チューブが、前記外壁部よりも柔軟性が低い、カテーテル。
【請求項６】
請求項１ないし５のいずれかに記載のカテーテルにおいて、
前記制御ハンドルが、前記カテーテル本体部の基端部に固定して取り付けられている第１の部材、および前記第１の部材に対して移動可能な第２の部材を含む、カテーテル。
【請求項７】
請求項１ないし６のいずれかに記載のカテーテルにおいて、
前記偏向手段が、基端部および先端部を有する引張りワイヤを含み、前記引張りワイヤが、前記制御ハンドルから、前記カテーテル本体部を介して、前記先端部位の内孔に延在しており、前記引張りワイヤの先端部が、先端部位内に固定されており、前記引張りワイヤの基端部が、前記制御ハンドルの前記第２の部材に固定されており、これによって、前記制御ハンドルの前記第１の部材を、前記制御ハンドルの前記第２の部材に対して操作すると、前記引張りワイヤが前記カテーテル本体部に対して移動し、それにより前記先端部位が偏向する、カテーテル。
【請求項８】
請求項１ないし７のいずれかに記載のカテーテルにおいて、
前記先端電極の温度をモニターするための温度センサーを含む、カテーテル。
【請求項９】
請求項８に記載のカテーテルにおいて、
前記温度センサーが、銅線およびコンスタンタン線を含む線対を含む熱電対である、カテーテル。
【請求項１０】
請求項８または９に記載のカテーテルにおいて、
前記温度センサーが、前記先端電極のめくら穴の中に係留されている、カテーテル。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は電磁センサーを内蔵する操作可能なカテーテルに関する。
【０００２】
【従来の技術】
電極カテーテルは多年にわたって医療処置において一般に使用されている。これらの器具は心臓内の電気的活性を刺激および／またはマッピングしたり、異常電気的活性部位を焼灼するために用いられる。
【０００３】
使用において、電極カテーテルは、例えば、大腿動脈のような主要な動脈または静脈の中に挿入された後に、関与の心室内に案内される。心臓の中においては、カテーテル先端部の正確な位置および方向を制御する能力が重要であり、この能力によってカテーテル先端部の有効性が決まる。
【０００４】
操作可能な先端電極を有するカテーテルは周知である。このようなカテーテルは一般にその基端部に制御ハンドルを備えており、これによってカテーテル先端部が複数の方向に偏向制御できる。特に有用な操作可能な先端部を有するカテーテルが、例えば、本明細書に参考文献として含まれるWebsterに付与された米国特許第４，９６０，１３４号および登録番号３４，５０２号に記載されている。このカテーテルは細長い補強されたカテーテル本体部の軸上に延在して、偏向可能な先端部分において軸ずれする引張りワイヤから構成されている。この構成においては、この引張りワイヤのカテーテル本体部に対する長手方向の移動によってカテーテル先端部が偏向する。さらに、他の操作可能なカテーテルの例が本明細書に参考文献として含まれるWebster に付与された米国特許第５，４３１，１６８号および「全方向操作可能カテーテル（Omni-Directional Steerable Catheter）」と題するWebsterを出願人とする米国特許出願第０８／９２４，６１１号に開示されている。
【０００５】
また、本明細書に参考文献として含まれるBen-Haimに付与された米国特許第５，３９１，１９９号は不整脈の治療のための画像処理システムを伴う非偏向性電極カテーテルを開示している。この電極カテーテルはカテーテル先端部における先端電極の近くに電磁センサーを備えている。このシステムによって、オペレーターは、心室の三次元画像を形成することができ、センサーの位置、すなわち、当該心室の三次元画像における先端電極位置をモニターできる。この開示される電磁センサーは一般に円筒形であって、約６フレンチ乃至約７フレンチ（１フレンチ（French）＝約０．０１３インチ）の比較的大きな外径を有している。従って、このような大きな直径は電磁センサーを内蔵する、小径、例えば、８フレンチ径の操作可能なカテーテルを構成するのに多くの困難がある。さらに、このセンサーを適正に作動させるためには、これを完全に電極や電極リード線から絶縁しなければならない。
【０００６】
加えて、電磁センサーを先端電極と共に備えると、カテーテルの先端部の剛性が高くなる。従って、このような要因によって、電磁センサーを備える小径で、操作可能なカテーテルを構成することがさらに困難になる。
【０００７】
【発明が解決しようとする課題】
従って、本発明は心臓の三次元画像のマッピング、および、心臓内におけるカテーテル先端部の位置決めに有用な操作可能な電磁カテーテルを提供することを目的とする。
【０００８】
【課題を解決するための手段】
本発明によるカテーテルはカテーテル本体部、先端部位、制御ハンドルから構成されている。上記カテーテル本体部は基端部および先端部と、少なくとも１個の内孔を有しており、好ましくは、１個のみの内孔がこれらを貫通している。
【０００９】
上記先端部位は基端部および先端部を有するチューブから構成されおり、この先端部位の基端部は上記カテーテル本体部の先端部に固定して取り付けられている。さらに、この先端部位はその長さ方向に貫通する少なくとも１個、好ましくは、３個の内孔を有している。好ましくは、この先端部位は７フレンチの直径を有している。
【００１０】
上記先端部位の先端部には先端電極が取り付けられている。この先端電極はその基端部から延出する少なくとも１個、好ましくは３個、のめくら穴を有している。さらに、各めくら穴は上記先端部位の少なくとも１個の内孔と連通している。
【００１１】
さらに、上記先端部位には心臓内の位置決め情報を受け取るための電磁センサーが取り付けられている。このセンサーの先端部は先端電極内のめくら穴に取り付けられており、このセンサーの基端部は先端部位のチューブの中に延在している。好ましくは、概ね剛体の管状ハウジングがこのセンサーを収容するために備えられている。このハウジングの先端部は先端電極に固定して取り付けられており、このハウジングの基端部は先端部位のチューブに固定して取り付けられている。また、電磁センサーケーブルが上記電磁センサーの基端部に接続していて、先端部位の内孔およびカテーテル本体部の内孔を介して、制御ハンドル内に延出している。このセンサーケーブルはさらに回路基板に接続しており、この回路基板は適当な画像処理システムに接続している。
【００１２】
上記制御ハンドルはカテーテル本体部の基端側に位置している。この制御ハンドルはカテーテル本体部の基端部に固定して取り付けられている第１の部材と、当該第１の部材に対して移動可能な第２の部材とから構成されている。基端部および先端部を有する引張りワイヤがこの制御ハンドルから、カテーテル本体部を介して、先端部位の内孔の中に延出している。この引張りワイヤの先端部は先端部位内、好ましくは、先端電極のめくら穴の中に固定されており、この引張りワイヤの基端部は上記制御ハンドルの第２の部材に固定されている。而して、制御ハンドルの第１の部材を当該制御ハンドルの第２の部材に対して操作して引張りワイヤをカテーテル本体部に対して移動することによって先端部位を偏向する。さらに、圧縮コイルがこの引張りワイヤを囲むようにカテーテル本体部の中に延在している。また、温度センサーが先端電極の温度をモニターするために備えられている。好ましい温度センサーは、銅線およびコンスタンタン線から成る二重のエナメル線対から成る熱電対である。この温度センサーは先端電極内のめくら穴の中に係留されている。
【００１３】
【発明の実施の形態】
本発明の特に好ましい実施形態において、電磁センサーを有する操作可能なカテーテルについて以下に説明する。図１乃至図４に示すように、カテーテル１０は、基端部および先端部を有する細長いカテーテル本体部１２、カテーテル本体部１２の先端部に配置される先端部位１４およびカテーテル本体部１２の基端部に配置される制御ハンドル１６から構成されている。
【００１４】
図２において、カテーテル本体部１２は単一の軸方向の中心内孔１８を有する細長い管状構造体から構成されている。このカテーテル本体部１２は柔軟性、すなわち、屈曲可能であるが、その長さ方向においてほとんど非圧縮性である。このカテーテル本体部１２は任意の適当な構成とすることができ、任意の適当な材料により形成できる。なお、現在において好ましい構造はポリウレタンまたはナイロンにより形成される外壁部２２から構成されている。この外壁部２２は埋め込まれたステンレススチールの編みメッシュ等から構成されていて、カテーテル本体部１２の捩れ剛性を高め、これによって、制御ハンドル１６が回転すると、カテーテル１０の先端部分がこれに追随して回転する。
【００１５】
カテーテル本体部１２の外径は特に限定はしないが、約８フレンチ以下であるのが好ましく、約７フレンチ以下であるのがさらに好ましい。同様に、外壁部２２の厚さも特に限定しない。この外壁部２２の内面には剛性賦与チューブ２０が内張りされていて、このチューブ２０は外壁部２２よりも柔軟性の低い任意の材料により形成でき、好ましくは、ポリイミドにより形成されている。この剛性賦与チューブ２０は編みメッシュ外壁部２２と共に、改善された捩れ安定性を賦与すると共にカテーテル壁部の厚さを最小にし、これによって、中心内孔１８の直径を最大にする。剛性賦与チューブ２０の外径は外壁部２２の内径とほぼ同じか僅かに小さい。現在では、ポリイミドチューブ材が好ましいが、その理由は、同材料が極めて良好な剛性を賦与しながら厚さを非常に薄くできるからである。従って、これによって中心内孔１８の直径を、強度および剛性を犠牲にすることなく、最大にできる。
【００１６】
特に好ましいカテーテルは約０．０９０インチ乃至約０．０９４インチの外径と約０．０６１インチ乃至約０．６５インチの内径を有する外壁部２２と、約０．０５９５インチ乃至約０．６３５インチの外径と約０．０４９インチ乃至約０．０５５インチの内径を有するポリイミド剛性賦与チューブ２０を備えている。
【００１７】
図３（Ａ）、図３（Ｂ）および図４に示すように、先端部位１４は３個の内孔を有するチューブ材１９の短片部分から構成されている。このチューブ１９は、好ましくは、カテーテル本体部１２よりも柔軟性の高い、適当な無毒性材料により形成される。なお、現在において、当該チューブ１９用の好ましい材料は編み込まれたポリウレタン、すなわち、埋め込まれたステンレススチール編みメッシュ等を含むポリウレタンである。この先端部位１４の外径は、カテーテル本体部１２と同様に、約８フレンチ以下であるのが好ましく、約７フレンチ以下であるのがさらに好ましい。なお、上記の内孔の大きさは特に限定しない。特に好ましい実施形態においては、先端部位１４は約７フレンチ（０．０９２インチ）の外径を有しており、第１の内孔３０および第２の内孔３２がほぼ同じ大きさであって、約０．０２２インチの直径を有しており、第３の内孔３４がそれよりも僅かに大きい約０．０３６インチの直径を有している。
【００１８】
先端部位１４の先端部には先端電極３６が配置されている。好ましくは、この先端電極３６はチューブ１９の外径とほぼ同じ直径を有している。好ましい先端電極３６は約６ｍｍの長さを有しており、約４ｍｍの長さの露出部３７と、約２ｍｍの長さで当該露出部３７の直径よりも小さい直径を有するステム部３９から構成されている。この先端電極３６のステム部３９および露出部３７は概ね剛体で、ステム部３９の基端部から露出部３７に部分的に延出する３個のめくら穴を備えている。
【００１９】
先端電極３６は概ね剛体の、好ましくは、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）により形成された管状のプラスチックハウジング２１を介してチューブ１９に接続している。すなわち、先端電極３６のステム部３９がプラスチックハウジング２１の先端部の内側に嵌合して、ポリウレタン接着剤等によってハウジング２１に結合されている。一方、プラスチックハウジング２１の基端部は先端部位１４のチューブ１９の先端部にポリウレタン接着剤等によって結合している。なお、先端電極３６はカテーテル先端部位１４のチューブ１９に、当該技術分野において知られる所望の態様で、直接に接続してもよい。
【００２０】
図示の実施形態においては、環状電極３８がプラスチックハウジング２１の先端部に取り付けられている。この環状電極３８はプラスチックハウジング２１上を摺動して、接着剤等により固定される。必要であれば、付加的な環状電極を用いて、プラスチックハウジング２１上または先端部位１４の柔軟性チューブ１９上に配置できる。
【００２１】
さらに、先端電極３６および、必要であれば、環状電極３８用の温度感知手段を備えることができる。この温度感知手段としては従来の、例えば、熱電対またはサーミスタ等が使用できる。なお、当該先端電極３６の好ましい温度感知手段はエナメル線対により形成された熱電対である。このエナメル線対の一方の線は、例えば、４０番銅線から成る銅線４１である。また、当該線対における他方の線はコンスタンタン線４５である。これらの線４１および線４５は先端部を除いて互いに絶縁されており、当該先端部において、これらの線は捩り合されて、例えば、ポリアミド等のプラスチックチューブ５３の短片により被覆され、さらにエポキシ樹脂により被覆されている。このプラスチックチューブ５３はポリウレタン接着剤等により先端電極３６の第２のめくら穴３３の中に取り付けられている。あるいは、線４１および線４５をこの第２のめくら穴３３の中に直接はんだ付けしてもよい。
【００２２】
上記の線４１および線４５は先端部位１４の第２内孔３１からカテーテル本体部１２の中心内孔１８を介して延出している。さらに、これらの線４１および線４５は制御ハンドル１６を出て温度モニター（図示せず）に接続可能なコネクタ（図示せず）に接続している。
【００２３】
上記先端電極３６および環状電極３８はそれぞれ別のリード線４０に接続している。これらのリード線４０は先端部位１４の第２内孔３２から、カテーテル本体部１２および制御ハンドル１６を介して、それぞれの基端部においてインプットジャック（図示せず）に接続しており、当該インプットジャックは適当なモニター（図示せず）に連結できる。必要であれば、カテーテル本体部１２から制御ハンドル１６および先端部位１４の基端部に延在するリード線４０の部分を保護チューブまたはシース内に封入または束ねてもよい。
【００２４】
先端電極３６用のリード線４０は、はんだ付け等によって先端電極の第１のめくら穴３１内に係留できる。なお、当該先端電極内へのリード線の係留には他の任意の手段を用いてもよい。あるいは、上記熱電対の銅線４１を先端電極３６用のリード線として使用することもできる。
【００２５】
さらに、リード線４０は任意の従来技法により環状電極３８に取り付けられるが、好ましくは、リード線４０の環状電極３８の接続は、まず、プラスチックハウジング２１に小孔を形成することから行なわれる。このような小孔は、例えば、プラスチックハウジング２１に針を挿通した後にこの針を十分に加熱して永久穴を形成することによって作成できる。その後、リード線４０をマイクロフック等によりその小孔に通す。さらに、各リード線４０の両端の覆膜を剥がして、各環状電極３８の下側にはんだ付けまたは溶接する。その後、この環状電極３８はその小孔上を摺動してポリウレタン接着剤等によって固定される。
【００２６】
図２は先端部位１４へのカテーテル本体部１２の好ましい取り付け手段を示す図である。すなわち、先端部位１４の基端部には外周ノッチ部２４が設けられており、このノッチ部２４がカテーテル本体部１２の外壁部２２の内表面を受容する。さらに、先端部位１４とカテーテル本体部１２は接着剤等によって接合される。図示の構成においては、カテーテル本体部１２内の剛性賦与チューブ２０の先端部と先端部位１４の基端部との間にスペーサ５２が備えられている。好ましくは、このスペーサ５２は、例えば、ポリウレタンのような、先端部位１４の材料よりも剛性の高い材料により形成されているが、例えば、ポリイミドのような剛性賦与チューブ２０の材料ほど剛性が高くない。つまり、現在好まれているスペーサ５２の材料はTeflon（登録商標）である。さらに、好ましいスペーサ５２は約０．２５インチ乃至約０．７５インチ、さらに好ましくは約０．５インチの長さを有している。好ましくは、スペーサ５２は剛性賦与チューブ２０の外径および内径とそれぞれほぼ同じ外径および内径を有している。このスペーサ５２によって、カテーテル本体部１２とカテーテル先端部１４の接合部に柔軟性の遷移領域が設けられ、これによって、カテーテル本体部１２および先端部位１４の接合部が折りたたみや捩れを生じることなく滑らかに屈曲できる。
【００２７】
スペーサ５２は剛性賦与チューブ２０により保持されている。一方、この剛性賦与チューブ２０はカテーテル本体部１２の基端部における接着剤ジョイント２３およびジョイント２５によって外壁部２２に対して保持されている。カテーテル本体部１２の好ましい構成において、剛性賦与チューブ２０の基端部に力を加えると、当該剛性チューブ２０の先端部がスペーサ５２に当接してこれを圧縮する。この圧縮条件下において、第１の接着剤ジョイント２３が、例えば、Super Glue（登録商標）のような速乾接着剤によって、剛性賦与チューブ２０と外壁部２２との間に形成される。その後、第２の接着剤ジョイント２５が、例えば、ポリウレタンのような比較的遅い乾燥性ではあるが強力な接着剤によって剛性賦与チューブ２０と外壁部２２の基端部の間に形成される。このようなカテーテル本体部１２の構成は、剛性賦与チューブ２０とスペーサ５２が圧縮されることによって、繰返しの先端部の偏向後に生じ得る剛性チューブ２０とスペーサ５２との間の間隙部またはスペーサ５２と先端部位１４との間の間隙部の形成を防止する点で有利であることが見出されている。つまり、このような間隙部は、これらによってカテーテルが折りたたまれたり、カテーテルの回転能力が阻害されるために望ましくないからである。
【００２８】
引張りワイヤ４２は先端部位１４を偏向するためにカテーテル内に備えられている。この引張りワイヤ４２はその基端部が制御ハンドルに係留されており、その先端部が先端部位１４に係留されている。引張りワイヤ４２はステンレススチールまたはNitinol のような任意の適当な金属により形成されており、好ましくは、Teflon（登録商標）等によって被覆されている。この被覆処理によって、引張りワイヤ４２に潤滑性が賦与される。好ましくは、引張りワイヤ４２は約０．００６乃至約０．０１０インチの直径を有している。
【００２９】
圧縮コイル４４は引張りワイヤ４２を囲むようにカテーテル本体部１２に備えられている。この圧縮コイル４４はカテーテル本体部１２の基端部から先端部位１４の基端部に延出している。また、この圧縮コイル４４は、好ましくは、ステンレススチールのような任意の適当な金属により形成できる。圧縮コイル４４は柔軟性、すなわち、屈曲性を与えるが圧縮に耐える程度にきつく巻かれている。この圧縮コイル４４の内径は引張りワイヤ４２の直径よりも僅かに大きい。例えば、引張りワイヤ４２が約０．００７インチの直径を有していれば、圧縮コイル４４は約０．００８インチの内径を有するのが好ましい。引張りワイヤ４２上のTeflon（登録商標）被覆によって、当該ワイヤ４２は圧縮コイル４４内を自由に摺動できる。さらに、圧縮コイル４４はその長さ方向に沿って外表面を柔軟性の非導電性シース２６により被覆されて、カテーテル本体部１２内の圧縮コイル４４およびリード線４０の間の接触を防止している。
【００３０】
圧縮コイル４４は、その基端部が接着剤ジョイント５０によってカテーテル本体部１２における剛性賦与チューブ２０の基端部に係留されており、その先端部が接着剤ジョイント５１によってスペーサ５２の先端側の位置において先端部位１４に係留されている。これらの接着剤ジョイント５０および接着剤ジョイント５１はポリウレタン接着剤等から構成されるのが好ましい。この接着剤はカテーテル本体部１２の外表面と単一内孔１８との間に設けた穴を通して注射器等の手段によって供給できる。また、このような穴は、例えば、針等でカテーテル本体部１２および剛性賦与チューブ２０に穴をあけてから、この針を永久穴を形成するように十分に加熱することによって形成できる。その後、この接着剤はその穴を介して圧縮コイル４４の外表面上に導入され、当該コイル４４の外周を満たしてその全外周に接着剤ジョイントを形成する。
【００３１】
引張りワイヤ４２は先端部位１４の第１内孔３０内に延出している。この引張りワイヤ４２は先端電極３６の第１のめくら穴３１内において係留されている。好ましくは、ステンレススチール等により形成されたフェルール４３を引張りワイヤ４２の先端部上に取り付けて当該引張りワイヤの厚さを増加する。さらに、このフェルール４３は、はんだ付け等によって先端電極３６の第１のめくら穴３１の内側に取り付けられる。あるいは、この引張りワイヤ４２を先端部位１４の側面に係留してもよい。
【００３２】
さらに、図２および図３において、先端部位１４内で接着剤ジョイント５１の先端側において圧縮コイル４４の巻線部が長手方向に延出している。このような巻線延出部４７は屈曲可能かつ圧縮可能であって、好ましくは、約０．５インチの長さで延出している。引張りワイヤ４２はこの巻線延出部４７からプラスチック、好ましくは、Teflon（登録商標）のシース８１内に延出していて、このシース８１によって、先端部位１４の偏向時に、引張りワイヤ４２が当該先端部位１４に食い込むのを防いでいる。
【００３３】
電磁センサー７２が先端部位１４の先端部内に収容されている。この電磁センサー７２はプラスチックハウジング２１の中に配置されている。電磁センサー７２の先端部は先端電極３６内の第３のめくら穴３５に延出しており、その基端部は先端部位１４のチューブ１９の中に延出している。さらに、電磁センサー７２はポリウレタン接着剤等によって第３のめくら穴３５の中に固定されている。必要であれば、先端電極３６内の第３のめくら穴３５をさらに深くして、電磁センサー７２の全体がこの第３のめくら穴の中に配置できるようにしてもよい。あるいは、電磁センサー７２を先端電極３６の基端側に取付けることもできる。また、別の実施形態においては、先端電極３６が中空ステム３９を備えていて、電磁センサー７２が少なくとも部分的にこの中空ステム３９の中に取り付けられている。
【００３４】
電磁センサー７２は電磁センサーケーブル７４に接続しており、このセンサーケーブル７４は先端部位１４の第３内孔３４からカテーテル本体部１２を貫けて制御ハンドル１６の外に延出している。この電磁センサーケーブル７４はプラスチック被覆シース内に収容される多数のワイヤから構成されている。制御ハンドル１６内において、このセンサーケーブル７４は回路基板６４に接続している。この回路基板６４は電磁センサー７２から受け取った信号を増幅して、これをコンピュータにより理解可能な形態でコンピュータに送る。このカテーテルは１回のみの使用のために構成されているので、この回路基板には、当該カテーテルの使用後約２４時間で回路基板をシャットダウンするＥＰＲＯＭチップを搭載できる。これによって、カテーテル、または少なくとも電磁センサーが２回使用されることがなくなる。
【００３５】
本発明における使用に適する電磁センサーが、例えば、本明細書に参考文献として含まれる米国特許第５，５５８，０９１号、同第５，４４３，４８９号、同第５，４８０，４２２号、同第５，５４６，９５１号、同第５，５６８，８０９号および同第５，３９１，１９９号および国際公開第ＷＯ９５／０２９９５号に記載されている。なお、好ましい電磁マッピングセンサー７２は約６ｍｍ乃至約７ｍｍの長さで、約１．３ｍｍの直径を有している。
【００３６】
このような電磁センサー７２を使用するためには、例えば、磁場を発生するコイルを収容するパッドを患者の下方に配置することにより生じる磁場の中に患者を配置する必要がある。さらに基準の電磁センサーを、例えば、患者の背中にテープ留めすることにより患者に固定し、第２の電磁センサーを内蔵するカテーテルを患者の心臓内に進入させる。各センサーは３個の小形コイルから構成されており、このコイルが磁場におけるその位置を示す微弱な電気信号を当該磁場において発生する。次いで、固定の基準センサーおよび心臓内の第２センサーの両方から生じた信号が増幅されてコンピュータに送られ、当該コンピュータがこれらの信号を解析してモニター上にこれらの信号を表示する。この方法によれば、カテーテル中のセンサーの基準センサーに対する正確な位置を確認して視覚的に表示できる。
【００３７】
上記の技法により、医者は心室を視覚的にマッピングできる。すなわち、このマッピング処理は、心臓壁に接触するまでカテーテル先端部を心室内に侵入させることによって行なわれる。この位置および電位図が記録保存される。その後、カテーテル先端部を心臓壁に接触する別の位置に移動して、その位置を記録保存する。さらに、この処理を心室の三次元マッピングが完了するまで繰り返す。
【００３８】
電磁マッピングセンサー７２は、好ましくは、先端電極３６と環状電極３８の組み合せにおいて使用する。このような電磁センサー７２と電極３６および３８との組合せによって、医者は心室の外形または形状と心臓の電気的活性を同時にマッピングできる。
【００３９】
電極リード線４０、熱電対線４１および熱電対線４５、および電磁センサーケーブル７４はカテーテル本体部１２内において幾分移動可能にする必要があり、これによって、先端部位１４が偏向してもこれらの部材の破損を防げる。このような長手方向の移動を可能にするために、接着剤ジョイント５０の中にトンネルが設けられており、このジョイント５０はカテーテル本体部１２の内側の圧縮コイル４４の基端部を固定している。このトンネルは、好ましくは、ポリイミドチューブの短いセグメント群により形成されている移送チューブ２７から構成されている。各移送チューブ２７は約６０ｍｍの長さであって、約０．０２１インチの外形および約０．０１９インチの内径を有している。熱電対線４１および熱電対線４５および電極リード線４０は１個の移送チューブ２７内を貫走しており、センサーケーブル７４は第２の移送チューブ２７を貫走している。さらに、付加的な移送チューブ２９が熱電対線４１および熱電対線４５および電極リード線４０を接着剤ジョイント５１を通すためにカテーテル本体部２１の先端部に設けられている。
【００４０】
先端部位１４の偏向を引き起こす引張りワイヤ４２のカテーテル本体部１２に対する長手方向の移動は制御ハンドル１６の適当な操作によって行なわれる。制御ハンドル１６の先端部は引張りワイヤ４２を操作するためのつまみ制御部５６を伴うピストン５４から構成されている。このピストン５４にはカテーテル本体部１２の基端部がシュリンクスリーブ２８を介して接続している。
【００４１】
引張りワイヤ４２、リード線４０および電磁センサーケーブル７４はこのピストン５４を貫走している。引張りワイヤ４２はピストン５４の基端部に位置するアンカーピン１００に係留されている。さらに、リード線４０および電磁センサーケーブル７４は制御ハンドル１６の側面近傍の第１トンネル５８を貫走している。電磁センサーケーブル７４は制御ハンドル１６の基端部における回路基板６４に接続している。さらに、この回路基板６４はコンピュータおよび画像処理モニター（図示せず）に接続している。
【００４２】
さらに、本発明に従って構成される別の好ましい実施形態においては、２本以上の引張りワイヤが先端部位の操作能力を高めるために備えられている。このような実施形態においては、第２の引張りワイヤとこれを囲む第２の圧縮コイルがカテーテル本体部から先端部位における別の軸ずれ内孔に延在している。これらの引張りワイヤを受容する先端部位の内孔は（長手軸に垂直方向の断面において）それぞれ近接する１／４面内に配置することができる。好ましくは、第１の引張りワイヤは第２の引張りワイヤの係留位置の基端側に係留されている。また、第２の引張りワイヤを先端電極に係留したり、先端部位の先端部近傍の先端部位の壁に係留してもよい。
【００４３】
上記圧縮コイルの先端部と先端部位における各引張りワイヤの係留位置との間の距離によって、当該引張りワイヤの偏向における先端部位１４の曲率が決定される。例えば、２本の引張りワイヤを圧縮コイルの各先端部から異なる距離にそれぞれ係留する構成によって、第１の平面内における大きな曲率の曲げと当該第１の平面に対して９０°を成す平面における小さな曲率の曲げが可能になる。すなわち、最初の曲げは先端部位の偏向前に当該先端部位の軸に概ね沿っている平面における曲げであり、第２の曲げは横方向の、好ましくは、第１の平面に垂直な、平面内における第１の曲げよりも先端側の曲げである。なお、カテーテル先端部位１４の高トルク特性によって、一方向における偏向傾向が減少され、他方向における偏向が変形される。
【００４４】
上述の実施形態の変形例として、上記引張りワイヤが先端部位内の直径方向に対向する軸ずれ内孔内に延出している。このような実施形態においては、引張りワイヤをそれぞれ先端部位の長さ方向に沿う同一位置に係留でき、この場合、先端部位のそれぞれ反対方向における曲率が同じで、先端部位の当該二方向への偏向がカテーテル本体部を回転することなく実行できる。
【００４５】
このような制御ハンドル構成を含む多数本の引張りワイヤから成る特に好ましいカテーテル構造が本明細書に参考文献として含まれる「全方向操作可能カテーテル」と題する米国特許出願第０８／９２４，６１１号に記載されている。この出願は２本以上の引張りワイヤを操作するのに適する制御ハンドルを開示している。この開示される制御ハンドルは中心通路を備えており、この通路は電極リード線、電磁センサーケーブル、光ファイバーおよび注入チューブにも適応するために拡張できる。さらに、当該制御ハンドルの拡張部は、例えば、本明細書に添付する図４に示す構成と同一態様で、電磁センサーに連結する回路を収容するように設けられている。
【００４６】
以上の説明は本発明の現在において好ましい実施形態に基づいて行なった。しかしながら、本発明の関連する当該技術分野における熟達者であれば、上記構成を、本発明の原理、趣旨および範囲に逸脱することなく、変形および変更することが可能である。
【００４７】
従って、上述の構造の説明並びに図面における開示は例示的なものと解するべきであり、本発明の範囲の全体は本明細書に記載の特許請求の範囲によってのみ制限されかつ支持される。
【００４８】
本発明の具体的な実施態様は以下の通りである。
（Ａ）操作可能なカテーテルにおいて、
カテーテル本体部であって、基端部、先端部、および前記カテーテル本体部を貫通する少なくとも１個の内孔を有する、カテーテル本体部と、
前記カテーテル本体部の基端部に固定して取り付けられた制御ハンドルと、
先端部位であって、基端部、先端部、および前記先端部位を貫通する少なくとも１個の内孔を有し、前記先端部位の基端部が、前記カテーテル本体部の先端部に固定して取り付けられている、先端部位と、
心臓の電気的活性をマッピングするために、前記先端部位の先端部に取り付けられた先端電極であって、先端部に露出部、および基端部にステム部を備え、基端部から延びる少なくとも２個のめくら穴を有しており、前記めくら穴の各々が、前記ステム部の基端部から前記露出部内へ部分的に軸方向に延び、前記めくら穴の各々が、前記先端部位の少なくとも１個の内孔と連通している、先端電極と、
基端部および先端部を有する電磁センサーであって、前記センサーの先端部が、前記先端電極の前記めくら穴の中に少なくとも部分的に取付けられている、電磁センサーと、
前記電磁センサーを画像処理システムに接続するための手段と、
前記先端部位を偏向させるための手段と、
を含む、カテーテル。
（１）前記電磁センサーを画像処理システムに接続するための手段が、当該電磁センサーに接続されている電磁センサーケーブルを含み、当該センサーケーブルが、前記先端部位の内孔から、前記カテーテル本体部の内孔を介して、前記制御ハンドル内に延在している、実施態様Ａに記載のカテーテル。
（２）前記先端部位の先端部と前記先端電極の基端部との間に取り付けられている剛体の管状ハウジングをさらに含み、前記電磁センサーの少なくとも一部分が、前記剛体の管状ハウジング内に収容されている、実施態様Ａに記載のカテーテル。
（３）前記ハウジングが、ＰＥＥＫにより形成されている、実施態様（２）に記載のカテーテル。
（４）前記カテーテル本体部が、単一の内孔を有している、実施態様Ａに記載のカテーテル。
（５）前記カテーテル本体部が、柔軟性の外壁部と当該外壁部内における剛性賦与チューブとを含み、当該剛性賦与チューブが、前記外壁部よりも柔軟性が低い、実施態様（４）に記載のカテーテル。
【００４９】
（６）前記先端部位が、３個の内孔を有している、実施態様Ａに記載のカテーテル。
（７）前記先端部位の直径が、約７フレンチ以下である、実施態様Ａに記載のカテーテル。
（８）前記制御ハンドルが、前記カテーテル本体部の基端部に固定して取り付けられている第１の部材と、当該第１の部材に対して移動可能な第２の部材と、を含む、実施態様Ａに記載のカテーテル。
（９）前記偏向手段が、基端部および先端部を有する引張りワイヤを含み、当該引張りワイヤが、前記制御ハンドルから、前記カテーテル本体部を介して、前記先端部位の内孔に延在しており、前記引張りワイヤの先端部が、前記先端部位内に固定されており、前記引張りワイヤの基端部が、前記制御ハンドルの前記第２の部材に固定されており、これによって、前記制御ハンドルの前記第１の部材を当該制御ハンドルの前記第２の部材に対して操作して、前記引張りワイヤを前記カテーテル本体部に対して移動することにより、前記先端部位を偏向させる、実施態様（８）に記載のカテーテル。
（１０）前記引張りワイヤの先端部が、前記先端電極の前記めくら穴の中に係留されている、実施態様（９）に記載のカテーテル。
【００５０】
（１１）前記偏向手段が、前記引張りワイヤを囲むように前記カテーテル本体部の中を貫走する圧縮コイルをさらに含む、実施態様（９）に記載のカテーテル。
（１２）前記先端電極の温度をモニターするための温度センサーをさらに含む、実施態様Ａに記載のカテーテル。
（１３）前記温度センサーが、銅線およびコンスタンタン線を含む線対を含む熱電対である、実施態様（１２）に記載のカテーテル。
（１４）前記温度センサーが、前記先端電極の前記めくら穴の中に係留されている、実施態様（１２）に記載のカテーテル。
（１５）前記先端部位に取り付けられている少なくとも１個の環状電極をさらに含む、実施態様Ａに記載のカテーテル。
（１６）前記剛体の管状ハウジングに取り付けた少なくとも１個の環状電極をさらに含む、実施態様（２）に記載のカテーテル。
（Ｂ）操作可能なカテーテルにおいて、
カテーテル本体部であって、基端部、先端部、および前記カテーテル本体部を貫通する少なくとも１個の内孔を有する、カテーテル本体部と、
前記カテーテル本体部の基端部に固定して取り付けられた制御ハンドルであって、前記カテーテル本体部の基端部に固定して取り付けられた第１の部材、および前記第１の部材に対して移動可能な第２の部材を含む、制御ハンドルと、
先端部位であって、基端部、先端部、および前記先端部位を貫通する少なくとも２個の内孔を有し、前記先端部位の基端部が、前記カテーテル本体部の先端部に固定して取り付けられている、先端部位と、
前記先端部位の先端部に取り付けられた先端電極であって、前記先端電極の基端部から延びる少なくとも２個のめくら穴を有し、前記めくら穴の各々が、前記先端部位の内孔と連通する、先端電極と、
基端部および先端部を有する電磁センサーであって、前記電磁センサーの先端部が、前記先端電極のめくら穴の中に少なくとも部分的に取付けられている、電磁センサーと、
基端部および先端部を有する引張りワイヤであって、前記制御ハンドルから、前記カテーテル本体部を介して、前記先端部位の軸ずれ内孔内に延在しており、前記引張りワイヤの先端部が、先端電極のめくら穴の中に固定して取り付けられており、前記引張りワイヤの基端部が、前記制御ハンドルの前記第２の部材に固定して取り付けられており、これによって、前記制御ハンドルの前記第１の部材を前記制御ハンドルの前記第２の部材に対して操作することにより、前記引張りワイヤを前記カテーテル本体部に対して移動して、前記先端部位を偏向させる、引張りワイヤと、
を含む、カテーテル。
（Ｃ）操作可能な電磁カテーテルにおいて、
カテーテル本体部であって、基端部、先端部、および前記カテーテル本体部を貫通する少なくとも１個の内孔を有する、カテーテル本体部と、
前記カテーテル本体部の基端部に固定して取り付けられた制御ハンドルと、
先端部位であって、基端部および先端部を有する柔軟性チューブの部分、ならびに前記先端部位を貫通する内孔を含み、前記先端部位の基端部が、前記カテーテル本体部の先端部に固定して取り付けられている、先端部位と、
前記先端部位の先端部に取り付けられた先端電極であって、前記先端電極の基端部から延びる少なくとも１個のめくら穴を有し、前記めくら穴が、前記先端部位の内孔と連通する、先端電極と、
基端部および先端部を有する電磁センサーであって、前記電磁センサーの先端部が、前記先端電極のめくら穴の中に少なくとも部分的に取付けられている、電磁センサーと、
前記柔軟性チューブの先端部と前記先端電極の基端部との間に取り付けられた剛体の管状ハウジングであって、これによって、前記電磁センサーの少なくとも一部分が、前記剛体の管状ハウジング内に収容される、剛体の管状ハウジングと、
前記先端部位を偏向させるための手段と、
を含む、カテーテル。
（Ｄ）操作可能なカテーテルにおいて、
カテーテル本体部であって、基端部、先端部、および前記カテーテル本体部を貫通する少なくとも１個の内孔を有する、カテーテル本体部と、
前記カテーテル本体部の基端部に固定して取り付けられた制御ハンドルと、
先端部位であって、基端部、先端部、および前記先端部位を貫通する少なくとも１個の内孔を有し、前記先端部位の基端部が、前記カテーテル本体部の先端部に固定して取り付けられている、先端部位と、
前記先端部位の先端部に取り付けられた先端電極であって、中空のステム部を備える、先端電極と、
基端部および先端部を有する電磁センサーであって、前記電磁センサーの先端部が、前記先端電極の前記ステム部の中に少なくとも部分的に取付けられている、電磁センサーと、
前記電磁センサーを画像処理システムに接続するための手段と、
前記先端部位を偏向させるための手段と、
を含む、カテーテル。
【００５１】
【発明の効果】
以上説明したように、本発明によれば、心臓の三次元画像のマッピング、および、心臓内におけるカテーテル先端部の位置決めに有用な操作可能な電磁カテーテルが提供できる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明によるカテーテルの一実施形態の概略的側面図である。
【図２】特に、カテーテル本体部と先端部位との間の接合部を示しているカテーテル本体部の側断面図である。
【図３】（Ａ）はカテーテル先端部の側断面図であり、（Ｂ）は（Ａ）に示す先端電極内に係留されている熱電対の拡大図である。
【図４】図３（Ａ）における４−４線に沿う先端部位の横断面図である。
【図５】カテーテルハンドル部の側断面図である。
【符号の説明】
１０  カテーテル
１２  カテーテル本体部
１４  先端部位
１６  制御ハンドル
３６  先端電極
４２  引張りワイヤ（偏向手段）
７２  電磁センサー
７４  センサーケーブル
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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