(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
（ａ）カテーテル本体部分として所望の剛性を保有させるブレード入り熱可塑性可撓性チューブの一端をフレアー状に変形してフレアー形成部を形成する工程と、（ｂ）該フレアー形成部を被覆するように接触させた熱可塑性樹脂片を熱溶着により添着し形状を定着させる工程を少なくとも含むフレア加工工程を有することを特徴とするカテーテルの製造方法。
【請求項２】
前記熱可塑性樹脂片と可撓性チューブの樹脂の融点差が０℃〜３０℃であることを特徴とする請求項１に記載のカテーテルの製造方法。
【請求項３】
前記熱可塑性樹脂片と可撓性チューブの樹脂が同一の樹脂であることを特徴とする請求項１または２のいずれかの項に記載のカテーテルの製造方法。
【請求項４】
前記熱可塑性樹脂片がチューブ片であることを特徴とする請求項１〜３のいずれかの項に記載のカテーテルの製造方法。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、医療用も含め特にワイヤーブレードを有する薄肉厚チューブと、薬剤等の注入の際に使用するコネクターとの接続の際に行うフレアー加工に関する。
【０００２】
【従来の技術】
心臓および血管系の診断の際に、主に、放射性不透過物質の注入によりＸ線造影像を得たり、血液の採取、圧曲線の分析等に使用される血管造影用カテーテルは、一般に体外にて薬剤等を注入する為の接続部分としてのコネクターと、体内の診断部位まで導入される樹脂製の導管（以下「シャフト」と呼ぶ）から構成される。カテーテルは、心血管系内での操作時に、放射性不透過物質の注入に起因する内部圧力の上昇によって、前記シャフトが折れたり捩じれたりしない様に、且つ診断目的部位への先端部の到達操作を容易にする事を目的に、ワイヤーブレード（以下ブレード）を編み込んだ構造を有するものが一般に使用される。上記シャフトと、コネクターの接合方法の一つに、シャフトのコネクターとの接合部分に熱を加える事によりラッパ状（一般に「フレアー」と称される）に広げた後、キャップ等によりコネクターとの間に挟み込む加工方法がある。
【０００３】
従来のカテーテルは、内外径ともに大きく、従ってカテーテルに使用される樹脂量も多かった為、特にフレアー加工に支障をきたすことはなかった。しかし、昨今の医療技術、材料、医療機器も含めた技術進歩とともに、患者への侵襲性の低減、医療費の抑制の必要性等から、カテーテルの細径化が求められる事となった。カテーテルの細径化を行うと、内外径差が小さくなり、単位体積当たりの樹脂量も減少する。さらに、細径化によるカテーテル操作性の低下を抑制し且つ、広内腔を確保する為、平型のブレード（フラットワイヤー）が使用される事もあり、カテーテル単位体積当たりのブレードの占める割合が増加する事により、さらに樹脂量は低下する傾向にある。
【０００４】
【発明が解決しようとする課題】
この様に樹脂量が減少すると、フレアー加工時、カテーテルのコネクター接続部分に熱を加えた際に、ブレードが樹脂によって充分に被覆されたフレアー形成部を得る事が困難となる。これにより、充分に被覆されなかったブレードに、カテーテルを診断部位に誘導する為に用いるガイドワイヤーが引っ掛かる等の恐れが生じる。
【０００５】
本発明の目的は、細径のカテーテルであっても、ブレードが樹脂によって充分に被覆されたフレアー形成部を得る事ができるカテーテルの製造方法を提供することにある。
【０００６】
【課題を解決するための手段】
上記課題を解決するために、本発明にかかるカテーテルの製造方法は、（ａ）カテーテル本体部分として所望の剛性を保有させるブレード入り熱可塑性可撓性チューブの一端をフレアー状に変形してフレアー形成部を形成する工程と、（ｂ）該フレアー形成部を被覆するように接触させた熱可塑性樹脂片を熱溶着により添着し形状を定着させる工程を少なくとも含むフレア加工工程を有することを特徴とするものである。
【０００７】
即ち、可撓性チューブのカテーテル基部との接合部位を熱等により軟化させフレアー状に形成した後（以下「一次形成」とも呼ぶ）、該フレアー形成部に追加する樹脂を接触し可撓性チューブのフレアー形成部と同時に溶融して添着させた後冶具等でフレアー形成部の形状を定着させる（以下「二次形成」とも呼ぶ）フレア加工工程を有するカテーテルの製造方法である。
【０００８】
かかる構成とすることにより、一次形成によって形成されたフレアー形成部のブレードが樹脂によって充分被覆されていない部分に、追加の樹脂を添着することにより、ブレードが樹脂によって充分に被覆されたフレアー形成部を得る事ができるので、カテーテルを診断部位に誘導する為に用いるガイドワイヤーがブレードに引っ掛かる等の恐れがない。
【０００９】
また、本発明にかかるカテーテルの製造方法に使用される熱可塑性樹脂片は、可撓性チューブの外周に巻き付け可能な可撓性シート等、その形状について特に限定されるものではないが、可撓性チューブに外挿されるチューブ片であるのが好ましい。可撓性チューブに外挿することにより、可撓性チューブの外周上に保持可能であり、取り扱いが容易だからである。チューブ片の形状は、円筒状等、特に限定されるものではないが、一端から他端に向かってフレア形成部のフレアとほぼ同一勾配で拡径したチューブ片であるのが好ましい。一次形成された可撓性チューブのフレア形成部を被覆するように接触させることが可能であり、フレア形成部への添着が容易だからである。また、熱可塑性樹脂片は、一次形成前後のいずれの時に可撓性チューブに保持させてもよいが、熱可塑性樹脂片が、前記チューブ片である場合は、一次形成前に、チューブ片を可撓性チューブに外挿する。
【００１０】
また、本発明にかかるカテーテルの製造方法は、前記熱可塑性樹脂片に、可撓性チューブの樹脂と接着性の高い樹脂を使用するのが好ましい。二次形成の際、両樹脂が渾然一体となってフレア形成部のブレードを被覆可能であり、至って、可撓性チューブとカテーテル基部のコネクタとのシール性に対する信頼性を高めることができるからである。
【００１１】
また、本発明にかかるカテーテルの製造方法は、前記熱可塑性樹脂片に、可撓性チューブの樹脂との融点差が０℃〜３０℃であるものを使用するのが好ましく、さらには、可撓性チューブの樹脂と同一の樹脂を使用するのが好適である。融点差が３０℃以上であると、一方の樹脂が溶融し始める前に他方の樹脂が焦げる恐れがあり、フレアー加工を良好に行なうことができないか、或いは、それぞれの樹脂に適した温度に設定された熱源を別々に用意する必要があるからである。前記熱可塑性樹脂片と可撓性チューブの融点差が０℃〜３０℃であれば、両樹脂を、同じ熱源によって相互に熱溶着可能であり、フレアーの形成も良好である。
【００１２】
また、本発明にかかるカテーテルの製造方法によって製造されるカテーテルは、可撓性チューブに、可撓性チューブがカテーテル基部との境目でキンクする恐れを低減するためのチューブ（以下「補強チューブ」と呼ぶ）を外挿するものであってもよい。即ち、本発明にかかるカテーテルの製造方法は、（１）補強チューブの一端をフレアー状に変形させ、該フレアー形成部の形状を定着させる第１工程と、（２）前記補強チューブ内に、カテーテル本体部分として所望の剛性を保有させるブレード入り熱可塑性可撓性チューブを挿入する第２工程と（３）前記可撓性チューブの一端をフレアー状に変形させ、可撓性チューブのフレアー形成部を形成する第３工程（一次形成）と、（４）前記可撓性チューブのフレアー形成部を被覆するように接触させた熱可塑性樹脂片を熱溶着により添着し形状を定着させる第４工程（２次形成）をフレアー加工工程として含むことを特徴とするカテーテルの製造方法である。
【００１３】
また、本発明にかかるカテールの製造方法は、補強チューブおよび可撓性チューブ双方のフレアー形成部の形状を定着する際に、同一の治具を使用して定着させるのが好ましい。前記一次形成及び二次形成の一連の工程を、部品の同軸平行運動のみによって行なうことができるからである。さらには、治具として、カテーテル基部を構成し、カテーテル近位端のコネクターと共同してフレア形成部を挟み込むことにより基部のシール性を保持するキャップ状部材を利用するのが好ましい。同軸平行運動のみによってフレアー加工可能であることのみならず、治具を別途必要としない利点を有するからである。
【００１４】
【発明の実施の形態】
以下、本発明の実施形態にかかるカテーテルの製造方法について、図１〜図６を参照しながら説明する。
【００１５】
図１は、本発明の実施形態にかかるカテーテルの製造方法によって製造される血管造影用カテーテル１であり、図２は、図１に示す血管造影用カテーテルの可撓性チューブと基部の接合部分を示す拡大断面図である。
【００１６】
図１において、２は可撓性チューブ、４は補強チューブであり、キャップ３、コネクタ５とから構成された基部を示す。本実施形態の血管造影用カテーテル１の可撓性チューブ２は、心血管系内での操作時に、放射性不透過物質の注入に起因する内部圧力の上昇によって、前記可撓性チューブ２が折れたり捩じれたりしない様に、且つ診断目的部位への先端部の到達操作を容易にする事を目的として、所望の剛性が得られるブレードで補強された本体部分と、柔軟性を保有させるために先端部分を併せ持っている。例えば、可撓性チューブ２は、平板状、あるいは円柱状ブレードの編組物４を外周に巻き着けた樹脂製の内層管に、ナイロンやポリウレタン等の樹脂製の外層管を積層した多層構造の可撓性極細管からなる基本構造を有している。前記先端部分は、端部を患者の冠状血管内膜に近接した望みの部位に到達できるように、その先端部に予め形成された屈曲部を持っており、比較的硬い本体部分と、血管壁の損傷をもたらすことがないよう、柔軟な先端チップからなる。
【００１７】
補強チューブ４は、可撓性チューブ２のキャップ３と接合される近位を密着被覆している。補強チューブ４のキャップ３の近位は、可撓性チューブを補強するため、やや肉厚となっており、他端は、可撓性チューブ２の先端方向に向けて小径となるように滑らかに傾斜し、先端が可撓性チューブ２の外径とほぼ等しくなるテーパ部を形成している。
【００１８】
図３〜図６は、本発明にかかるカテーテルの製造方法の、フレアー加工方法の各工程を説明する概念図である。即ち、本実施形態にかかるカテーテルの製造方法は、（１）補強チューブ４の一端をフレアー状に変形させ、該フレアー形成部４１の形状を定着させる第１工程と、（２）前記補強チューブ４内に、カテーテル本体部分として所望の剛性を保有させるブレード入り熱可塑性可撓性チューブ２を挿入する第２工程と（３）前記可撓性チューブ２に、熱可塑性樹脂片６を外挿する第３工程と、（４）可撓性チューブ２の一端をフレアー状に変形させ、可撓性チューブ２のフレアー形成部２１を形成する第４工程（一次形成）と、（５）前記可撓性チューブ２のフレアー形成部２１を被覆するように接触させた熱可塑性樹脂片６を熱溶着により添着し形状を定着させる（二次形成）第５工程をフレアー加工工程として含むことを特徴とするカテーテルの製造方法である。
【００１９】
まず第１工程において、図３（１）〜（３）に示すように、キャップ３に、熱可塑性樹脂製の補強チューブ４を挿通する。次に、補強チューブ４の一端に、拡張体７の先端を挿入し、補強チューブ４および拡張体７を軸中心同方向に回転させ、熱風８を補強チューブの一端外周に均等に送風する。フレアー成形部４１が概ねラッパ状（フレアー状）に変形されたところで、補強チューブ４および拡張体７を軸方向にスライドさせ、補強チューブ４のフレアー形成部４１を、キャップ３の内壁に当接し形状を定着させる。
【００２０】
拡張体７は、先端部外周に円錐状フレアー成形面７１を有している。フレアー成形面には、離型性を良くするためにフッ素系樹脂コーティング又は離型剤塗付が施されている。拡張体７には、送風される熱風の熱を保持し伝熱性の良い真鋳等を使用する。また、本実施の形態では、可撓性チューブおよび補強性チューブの樹脂を溶融するための手段として、熱風を採用するが、本発明にかかるカテーテルの製造方法は、これらに限定されるものではなく、例えば、伝熱性の良い拡張体７に加熱用ヒーターを植設するものであってもよい。
【００２１】
次に第２工程において、図４（１）に示すように、補強チューブ４内に、可撓性チューブ２を挿入し、第３工程において、図４（２）に示すように、可撓性チューブ２の端部付近に、熱可塑性樹脂片６を摺動自在な程度に配置する。熱可塑性樹脂片６は可撓性チューブ２の外径より若干大きい内径を有しており、予め管状に成形されたチューブ片であるのが好ましい。可撓性チューブ２に外挿するだけで、可撓性チューブ２上に保持可能であり、取り扱いが容易だからである。さらに好ましくは、一端から他端に向かって可撓性チューブ２のフレア形成部２１とほぼ同一勾配で拡径したチューブ片であるのが好ましい。後述する第５工程で可撓性チューブのフレア形成部（一次加工）を被覆するように接触させることができ、添着が容易だからである。しかしながら、これらに限定されるものではなく、例えば、可撓性チューブ２の外周に巻き付け可能な可撓性シートであってもよい。尚、本実施の形態においては、、第４工程（一次加工）の前に、熱可塑性樹脂片６を可撓性チューブ上に配置したが、熱可塑性樹脂片６の形態によっては、後であっても良い。
【００２２】
次に第４工程で、図５に示すように、可撓性チューブ２の一端に、拡張体７の先端を押し込み、可撓性チューブ２および拡張体７を軸中心同方向に回転させながら、可撓性チューブ２の一端外周に熱風８を均等に送風し、フレアー形成部２１の一次加工を行なう。本工程においては、フレアー形成部２１は、拡張体７の先端外形のみを使用して変形を行なう。フレアー形成部２１のブレードは、拡張体７の圧入により円錐状に押し広げられ、樹脂は熱風に溶融されて、円錐状に変形されたブレードの一部を被覆する。この時、熱風等の熱によって、熱可塑性樹脂片６が、可撓性チューブ２の外周に溶着されることがないよう、熱可塑性樹脂片６を、可撓性チューブ２の一端から若干離れた位置に配置しておく。
【００２３】
次に第５工程で、図６（１）〜（２）に示すように、熱可塑性樹脂片６を、可撓性チューブ２のフレアー形成部２１の近位に移動させる。上記と同様に、再度、可撓性チューブ２および拡張体７を軸中心同方向に回転させながら、フレアー成形部２１および熱可塑性樹脂片６の外周に熱風８を均等に送風し、溶融状態にある熱可塑性樹脂片６をフレアー形成部２１に添着させる。この際、フレアー形成部２１の樹脂も溶融されるので、熱可塑性樹脂片６と混ざりあって、フレアー形成部のブレードを被覆する。熱可塑性樹脂片６の樹脂が可撓性チューブの樹脂と接着性の良い樹脂であれば、両樹脂はより渾然一体となってフレアー形成部のブレードを被覆し、加工性が良好であり好ましい。また、至って、可撓性チューブとカテーテル基部のコネクタとのシール性に対する信頼性を高める利点を有する。続いて図６（３）に示すように、可撓性チューブ２および拡張体７を軸方向にスライドさせ、熱可塑性樹脂片６が添着されたフレアー形成部２１を、補強チューブ４のフレアー形成部４１を介してキャップ３の内壁に当接させ、フレアー形成部２１の形状を最終的形状に定着させる。
【００２４】
上述の方法によって加工された可撓性チューブ２および補強チューブ４のフレアー形成部２１、４１は、図２に示すように、螺合、或いは嵌合等によりキャップ３およびコネクタ５間に挟持される。また、基部のより良好で確実なシール性を得る為に、補強チューブ４と可撓性チューブ２間、キャップ４とコネクタ５間、及びキャップ３と補強チューブ４間を接着剤により接着後、前記可撓性チューブ２と補強チューブ４をキャップ３およびコネクタ５間に挟持する方法を採用しても良い。
【００２５】
本実施態様にかかるカテーテルの製造方法においては、補強チューブ４のフレアー形成部４１、可撓性チューブ２のフレアー形成部２１のいずれも、その形状を拡張体７と共同して定着させるための治具のとして、カテーテルの構成部品であるキャップ３の内壁を使用している。キャップ３の内壁をフレアー形成部の形状を定着させるための治具の１つとして利用すると、フレア加工の一連の工程を、各部品の同軸平行運動のみによって行なうことができ、また、構成部品以外の治具を別途必要としない利点を有するからである。しかしながら、必ずしもこれらに限定されるものではなく、別に用意された治具を使用しても良いし、補強チューブ４のフレアー形成部４１、可撓性チューブ２のフレアー形成部２１のそれぞれに用意されるものであっても良い。
【００２６】
上記では、補強チューブを装着した血管造影用カテーテルの製造方法について記載したが、本発明はこれらに限定されるものではなく、補強チューブを装着しないものについても適用されるものである。
即ち、本発明にかかるカテーテルの製造方法は、
（１）カテーテル本体部分として所望の剛性を保有させるブレード入り熱可塑性可撓性チューブの一端をフレアー状に変形してフレアー形成部を形成する工程と、（２）該フレアー形成部に熱可塑性樹脂片を熱溶着により添着し形状を定着させる工程を少なくとも含むフレア加工工程を有することを特徴とするカテーテルの製造方法である。
【００２７】
また、上記には、血管造影用カテーテルを例に記載したが、これらに限定されるものではなく、ブレードを使用するすべてのカテーテル、例えば、経皮的血管形成術等に用いられる血管拡張用カテーテル、ガイディングカテーテル、その他導尿バルーンカテーテル、サーモダイリューションカテーテル、塞栓術用カテーテル等の種々のカテーテルの製造方法として適用可能である。
【００２８】
【実施例】
外径１．４０ｍｍ、内径１．０５ｍｍのブレード入りナイロンエラストマ−製チューブに、外径２．７３ｍｍ、内径１．４８ｍｍのナイロンエラストマ−製チューブ片を外挿し、本発明にかかるカテーテルの製造方法を採用して加工されたカテーテルに対し、市販ガイドワイヤ−（テルモ社製、ラジフォーカス（登録商標）ガイドワイヤーＭ、アングル型）を用いて、ガイドワイヤーの通過性試験を行なった。従来品についても同様の試験を行ない、その結果を表１に示す。
【表１】
0004247588.tif 000002
表１より、本発明にかかるカテーテルの製造方法によって製造されたカテーテルは、従来品に比べ、良好なガイドワイヤー通過性を示した。
【発明の効果】
上述の通り、本発明にかかるカテーテルの製造方法によれば、ブレード入り可撓性チューブのフレアー加工工程において、可撓性チューブが細径であっても、一次加工の際に形成されたフレアー形成部のブレードが樹脂によって充分被覆されていない部分に、樹脂を添着することによってブレードを充分に被覆したフレアー形成部を得る事ができるので、カテーテルを診断部位に誘導する為に用いるガイドワイヤーがブレードに引っ掛かる等の恐れがない。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の実施形態にかかるカテーテルの製造方法によって製造される血管造影用カテーテルの平面図である。
【図２】図１に示す血管造影用カテーテルの可撓性チューブと基部の接続部分を示す拡大断面図である。
【図３】本発明の一実施形態にかかるカテーテルの製造方法の第１工程を説明する図である。
【図４】本発明の一実施形態にかかるカテーテルの製造方法の第２工程及び第３工程を説明する図である。
【図５】本発明の一実施形態にかかるカテーテルの製造方法の第４工程を説明する図である。
【図６】本発明の一実施形態にかかるカテーテルの製造方法の第５工程を説明する図である。
【符号の説明】
１．    カテーテル
２．    可撓性チューブ
２１．  可撓性チューブのフレア-形成部
３．    キャップ
４．    補強チューブ
４１．  補強チューブのフレア-形成部
５．    コネクタ
６．    熱可塑性樹脂片
７．    拡張体
７１．  フレアー形成面
８．    熱風
【図１】
0004247588.tif 000003
【図２】
0004247588.tif 000004
【図３】
0004247588.tif 000005
【図４】
0004247588.tif 000006
【図５】
0004247588.tif 000007
【図６】
0004247588.tif 000008