(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
頂部分、底部分、前記頂部分から前記底部分に延在する側壁を備える容器、および、頂部分、底部分、前記頂部分と前記底部分との間に延在するコラムを備え、前記容器の底部分に恒久的に固定されている不活性プラグを備えることを特徴とする採集容器アッセンブリ。
【請求項２】
前記容器の前記底部分は弧形状であることを特徴とする請求項１のアッセンブリ。
【請求項３】
さらに閉鎖体を備えることを特徴とする請求項１のアッセンブリ。
【請求項４】
前記アッセンブリは外径、長さおよび内部容量を備え、前記外径が約１３ないし約１６ミリメータ、前記長さが約７０ないし約１００ミリメータおよび前記内部容量が約１ないし３ミリリットルであることを特徴とする請求項１のアッセンブリ。
【請求項５】
前記不活性プラグは生物学的に不活性な材料で作成されていることを特徴とする請求項１のアッセンブリ。
【請求項６】
前記生物学的に不活性な材料は、シリコーンラバー、ポリプロピレン、ポリエステルゲル、ポリエチレンテレフタレート、ポリエチレンまたはエポキシからなる群から選ばれることを特徴とする請求項５のアッセンブリ。
【請求項７】
前記不活性プラグは、容器の特色を指示するように作用する、可視の指示材料から形成されていることを特徴とする請求項１のアッセンブリ。
【請求項８】
前記可視の指示材料は、色または色パターンを有することを特徴とする請求項７のアッセンブリ。
【請求項９】
前記不活性プラグは、ゲル材料から形成されていることを特徴とする請求項１のアッセンブリ。
【請求項１０】
前記不活性プラグの前記コラムは、容器の直径にわたって延在し、容器の疑似底を形成することを特徴とする請求項１のアッセンブリ。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
この発明は標本採集容器アッセンブリ、より詳しくは、生物の流体標本を採集するための採集容器に関し、ここでは、容易に収容されおよび／または標準の臨床的装置または器具と適合性を有するに充分な寸法を維持しながら、少量の流体が容器内に採集かつ保持され得る。
【０００２】
【従来の技術】
血液サンプルおよび他の生物流体標本は種々の医療目的のために、病院および臨床的状況において日常的に採取され分析されている。これらのサンプルの採集、取扱および試験には、種々の医療試験器具を使用することが典型的に必要とされる。血液および流体標本は、通常、標準寸法の採集管内に採集され、サンプルを試験するのに用いられる医療器具はこれらの標準寸法の採集管を収容すべくデザインされている。
【０００３】
多くの臨床的状況において用いられている従来の血液採集管は、半球形すなわち丸味を帯びた部分によって閉鎖された一端部と反対の開口端部とを有している。開口端部は弾性キャップまたはストッパでシールされてもよい。管は、血液サンプルを採集し保持する採集内部を画成している。これらの血液採集管の最も一般的な寸法は、おおよそ１０ｍｌの血液または他の生物流体サンプルを収容すべくデザインされている。かかる血液採集管の実例は、１ Becton Drive, Franklin Lakes, NJ のBecton, Dickinson and Company により販売されているVACUTAINERブランド（Becton, Dickinson and  Company  の登録商標）の血液採集管がある。
【０００４】
静脈採血士または他の医療技術者は、この分野でよく知られた技術によって患者の血液の標本を管内に典型的に取得している。その管はそれから適切にラベルが貼られ、採集場所から管の内容物が分析される試験所や他の場所に移送される。採集および分析の間、管は種々の医療器具によって支持され得る。得られた血漿または血清は、手操作、半自動または自動的に処理かつ分析される。ある場合には、標本は最初に採集管からサンプル試験管またはキュベットに分配されねばならない。
【０００５】
ある状況では、血液または他の生物流体標本の少量を取得することが必要であるのみである。これらの状況は、小児または老人の患者および多量の血液サンプルが要求されない他の場面を含み得る。少量の血液は上述のように標準の採血管には容易には採集され得ない。何故なら、かかる容器内のサンプルレベルは分析前の回収に対しては適切でないからである。かかる少量の流体はまた、より大きな容器に保管されたとき著しく蒸発する傾向を有し、かくて内部の化学および酵素成分を濃縮させる。これは誤った分析結果となるかもしれず、診断および患者に与えられる処置に悪影響を与える可能性がある。従って、保管物についての蒸発と試験室での微少な流体サンプルの分配を実質的に防ぐ小容量の容器を採用することが望ましい。
【０００６】
【発明が解決しようとする課題】
「疑似底部」を取り入れたもののような種々の標本用容器が、標準の外寸法に関連付けられて減少された容量を達成するのに提案されている。しかしながら、これらの種々の標本用容器は、それらのデザインの故に、標準の臨床設備および器具類と適合性がない。特に、これらの標本用容器は概ね平らで平面の底端部を備える疑似底部と円形の開口とを有している。
【０００７】
他の標本用容器は、血液が内部容量の一部のみを満たすように部分的に真空引きされ標準の外寸法を有する部分抜き出し管を含んでいる。しかしながら、部分抜き出し管はサンプルの抜き出し速度における低下を示し、これはかかる管の採集効率を低下させる。加えて、部分抜き出し管は試験結果を変え得る充填容量の不安定さに帰するかもしれない。さらに、かかる部分抜き出し管では正確なサンプル量を決定することが困難である。というのも、低速度のサンプル抜き出しは安定的に計測できないからである。
【０００８】
臨床的使用においては、平面の底部の代わりに、かかる標本用容器は標準寸法化された採血管の形態に近似する丸味を帯びた底部形態を有することが望ましい。丸味を帯びた底部形態は臨床設備および器具類との適合性を容易にする。
【０００９】
従って、比較的少量の血液サンプルおよび他の生物流体標本を採集する標本採集容器アッセンブリを提供する必要性が存し、ここで、このアッセンブリは標準の臨床設備および／または器具類に収容されおよび／または適合性があり、かつ、サンプルおよび標本の一体性が抜き出し、保管および移送中に維持される。
【００１０】
【課題を解決するための手段】
本発明は容器を備える採集アッセンブリである。容器は好ましくは、開口頂部分、底部分および開口頂部分から底部分に延在する側壁を備えている。底部分は閉鎖底端部を備えている。アッセンブリはさらに容器の内部、最も好ましくは閉鎖底端部の近くに恒久的に位置された不活性プラグを備えている。任意的に、アッセンブリはさらに容器の開口頂部分に閉鎖体を備えてもよい。
【００１１】
最も好ましくは、不活性プラグは容器の内部容量を低減するように容器内で空間を占めており、これにより容器に対する疑似底部を創成している。最も好ましくは、不活性プラグは容器内で不動である。
【００１２】
容器の不活性プラグはアッセンブリに対し疑似底作用をもたらし、延長体は容器が標準の臨床設備および器具類と適合し得るように修正されることを許容する手段をもたらす。
【００１３】
不活性プラグは容器と同じまたは異なる材料であってもよい。不活性プラグは頂部分、底部分、および頂部分から底部分に延在する固体のコラムを備えている。
【００１４】
不活性プラグは容器と同じまたは異なる材料であってもよく、かつ、容器と一体または別部材であってもよい。加えて、不活性プラグの頂部が部分的に丸味付けられた内側底部分を容器にもたらすことにより容器にある容量をもたらすよう不活性プラグの頂部は弧形状であってもよい。
【００１５】
さらに、アッセンブリはキャップまたはストッパのような閉鎖体を容器の開口端部に備えてもよい。
【００１６】
好ましくは、アッセンブリの外寸法は標準寸法化されたないしは完全抜き出し式血液採集容器アッセンブリとほぼ同じである。
【００１７】
標準寸法化されたないしは完全抜き出し式血液採集容器は約１３ないし約１６ミリメータの外径、約７５ないし約１００ミリメータの長さおよび約６ないし１０ミリリットルの内部容量を有している。
【００１８】
最も好ましくは、本発明のアッセンブリは真空引きされるかまたは真空引きされなくてもよい。望ましくは、アッセンブリはポリエチレンテレフタレート、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリエチレンナフタレート、ポリ塩化ビニルまたはそれらのコポリマーから作られる。
【００１９】
本発明のアッセンブリの利点は、低減された内部容量を有するが、標準寸法化された血液採集容器アッセンブリとほぼ同じ外寸法を備えた完全抜き出し式血液採集容器アッセンブリをもたらすことである。加えて、本発明のアッセンブリは部分抜き出し管と比べて標準の抜き出し速度を有する。
【００２０】
本発明のアッセンブリのさらなる利点は、種々の臨床設備および器具類に汎用的に適合し得る標本採集容器をもたらすことである。
【００２１】
本発明のアッセンブリは標準寸法の外寸法を有する標準寸法化された血液採集容器を取り扱うべく形成された装置によって容易に取り扱われ得る。
【００２２】
最も注目すべきは、本発明のアッセンブリは、標準寸法化された完全抜き出し式血液採集管または標準寸法化された部分抜き出し式血液採集管と比べて、低減された内部容量を有するが完全抜き出しの外寸法を有する血液採集容器をもたらすことである。
【００２３】
それ故に、本発明のアッセンブリは、標準寸法化された血液採集管の外寸法を呈する小容量の完全抜き出し式血液採集管への必要性に取り組んでいる。
【００２４】
本発明のアッセンブリは、標準寸法化された血液採集管を用いるのと比べて、血液または生物流体の少量のサンプルを信頼性よく採集し、保管および移送中にサンプルの一体性を維持するように用いられ得る。加えて、本発明のアッセンブリはまた標準寸法化された血液採集、移送、保管および診断装置に収容され得る。
【００２５】
最も注目すべきは、本発明のアッセンブリは、完全に丸味を帯びた底部を備える標準寸法化された血液採集管に近似する丸味を帯びた底部形状をもたらす。容器の特徴の全てとの関連でこの特異な特徴は、平らな平面の底部を有する標本容器および部分抜き出し式血液採集管から区別する。
【００２６】
本発明のアッセンブリはまた、現存の器具類、ラベルおよびバーコード読み取り器に適合し、かつ、より少量のまたはサイズ変更された管または平らな平面底部を備える管について要求される新しい器具類および取扱装置または手順の必要性を不要とする。
【００２７】
【発明の実施の形態】
本発明は他の特定の形態で具体化され得、単なる例示である、詳細に説明される特定の実施例には限定されない。種々の他の改造は当業者には明らかであり、本発明の範囲および趣旨から逸脱することなく当業者によって容易になされよう。本発明の範囲は、添付の請求項およびそれらの均等物によって判断されよう。
【００２８】
いくつかの図に亘り同一符号が同一部位を意味している図面を参照するに、図１および図２は先行技術の疑似底部の標本容器１０を示し、容器１０は外表面１４および内表面１６を有する側壁１２を有している。側壁１２は上方部分１８から下方部分２０に延在している。上方部分１８は開口端部２２およびリム２４を含んでいる。下方部分２０は閉鎖底端部２６を備えている。環状スカート２８が下方部分２０および外表面１４から平らな平面底端部３０まで延在し、疑似底部３６を形成している。内部容量部３４はリム２４および閉鎖底端部２６間に延在している。
【００２９】
いくつかの図に亘り同一符号が同一部位を意味している図面を参照するに、図３および図５は本発明の好ましい実施例のアッセンブリ５０を示している。アッセンブリ５０は外表面６４および内表面６６を有する側壁６２を有する、疑似底の標本容器である。側壁６２は上方部分６８から下方部分７０に延在している。上方部分６８は開口端部７２およびリム７４を含んでいる。下方部分７０は閉鎖底部の内部領域７８を備える閉鎖底端部７６を備えている。
【００３０】
不活性プラグ１００は頂部分１０２、底部分１０４および頂部分から底部分に延在するコラム１０６を含んでいる。コラム１０６は固体であり、それ故に側壁１０８を備えている。頂部分１０２はほぼ平らすなわち平坦表面として示されているが、しかし、頂部分１０２は円錐状、凹面状、凸面状、弧状または半球形状のような如何なる形状であってもよいことは本発明の認識範囲内である。底部分１０４は丸味を帯びた、すなわちほぼ半球形状の閉鎖底部の内部領域と同じ形状を有するように示されている。しかしながら、底部分１０４はほぼ平ら、平坦、円錐状、凹面状、凸面状または弧状でもよいことは本発明の認識範囲内である。
【００３１】
不活性プラグ１００は最も好ましくはシリコーンラバー、ポリプロピレン、ポリエステルゲル、ポリエチレンテレフタレート、ポリエチレンまたはエポキシのような生物学的に不活性な材料から作られ、それは容器内に採集された流体に作用しない。不活性プラグ１００は最も好ましくは、容器が輸送および遠心分離のような応力または処理取扱の状況下に置かれたとき動かないように、容器の閉鎖底部内部領域に固定される。
【００３２】
加えて、不活性プラグ１００は側壁６２と一体かまたは別体でもよい。好ましくは不活性プラグ１００は側壁６２と一体に形成される。
【００３３】
最も好ましくは、不活性プラグ１００はゲルの形態の高密度フィルターから形成され得る。このようなゲルは、容器が輸送および遠心分離のような応力または処理取扱の状況下に置かれたとき容器内での移動に抵抗するに充分な密度を有するポリエステルまたは類似の材料であってもよい。さらに、このゲルは遠心分離中均等な重量配分を呈しかつ維持しなければならない。
【００３４】
代わりに、不活性プラグ１００は容器の側壁の内表面に接着され固定されてもよく、または、不活性プラグ１００は、不活性プラグが締まり填めにより適切に保持されるようにコラム１０６が容器の内径よりも大きな直径を有して形成されてもよい。
【００３５】
代わりに、不活性プラグ１００は容器の内部領域に液粘性状態で配分されてもよい。これは後で固体に固まり、すなわち硬化し、そして、プラグと容器の側壁の内表面との間に締まり填めが存することになる。
【００３６】
容器に疑似底のみならず低減された容量をもたらすことに加えて、不活性プラグ１００は、製品の違いすなわち管形式、抜き出し容量、貯蔵寿命、添加剤のための区別、または血液学、化学、凝固などのような特定の臨床的使用のための種々の機器分析機との同定のような事柄のための可視の指示器として役立ち得る。この可視の指示器はプラグがある色であるかまたは色パターンであることでよい。
【００３７】
不活性プラグ１００はリム７４の下方のどの点に位置されてもよく、かくてリム７４と不活性プラグの頂部分１０２との間に可変の内部容量部９４をもたらす。最も好ましくは、不活性プラグの頂部分１０２は内部容量部９４のために少なくとも部分的に丸味付けられた疑似底面をもたらすべく弧形状とされてもよい。
【００３８】
不活性プラグ１００は標準寸法化された血液採集管と実質的に同じ外寸法へアッセンブリを変換する手段をもたらしている。
【００３９】
図４に示すように、アッセンブリ５０は約１３ミリメータの外径Ａ、リム７４から閉鎖底端部７６まで測ったとき約７５ミリメータの長さＢ、およびリム７４から不活性プラグ１００の頂部分１０２まで測ったとき約１ないし３ミリリットルの内部容量部９４を有している。アッセンブリ５０が約１３ないし約１６ミリメータの外径、約７５ないし約１００ミリメータの長さ、および約１ないし３ミリリットルの内部容量部を有し得ることはこの発明の認識範囲内である。
【００４０】
本発明は、図６に示されるように、図４、図５の構成部品と実質的に同一の多くの構成部品を含んでいる。従って、同様の機能を遂行する同様の構成部品は、図６における同様の構成部品を特定するのに添字「ａ」が用いられる以外は、図４、図５の構成部品と同様に番号付けられる。
【００４１】
図６に図解されるように、本発明のさらなる実施例はアッセンブリ１５０であり、これは閉鎖体１６０を含んでいる。
【００４２】
図６の実施例は、真空引きされるかまたは真空引きされなくてもよい。アッセンブリ１５０が真空引きされるときは、内部容量部９４ａは典型的には、大気より低い内部圧力に維持されており、その結果、血液採集プローブが閉鎖体を貫通して穿刺し内部容量部９４ａを患者の循環系に連通させると、内部容量部９４ａの大気より低い内部圧力が患者から管内に血液を抜き出すであろう。アッセンブリ１５０は、完全抜き出し血液採集管として説明され得る。というのも、内部容量部９４ａの内部圧力は内部容量部９４ａの容量にほぼ等しい血液量を抜き出すに充分な程低いからである。
【図面の簡単な説明】
【図１】従来の疑似底標本管の斜視図である。
【図２】図１の管の２−２線に沿った縦断面図である。
【図３】本発明のアッセンブリの斜視図であり、不活性プラグを備えていない。
【図４】本発明のアッセンブリの斜視図であり、不活性プラグを備えている。
【図５】図４のアッセンブリの５−５線に沿った縦断面図である。
【図６】本発明の替わりの実施例の斜視図である。
【符号の説明】
５０、１５０  アッセンブリ
６２  側壁
６８  上方部分
７０  下方部分
７２  開口端部
７４  リム
７６  閉鎖底端部
７８  閉鎖底部内部領域
９４  内部容量部
１００  不活性プラグ
１０２  頂部分
１０４  底部分
１０６  コラム
【図１】
0004391608.tif 000002
【図２】
0004391608.tif 000003
【図３】
0004391608.tif 000004
【図４】
0004391608.tif 000005
【図５】
0004391608.tif 000006
【図６】
0004391608.tif 000007