(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
取付具と、基部と、伸延具とから成る伸延骨形成法で用いられる哺乳類の骨に移植される組立可能な構成部品のキットであって、
取付具は基端と先端とを有する縦方向に延びた本体を有し、この本体は骨と接触し且つそれと一体化するのに適した外側表面を有し、この本体は基端近傍の基開口から末端近傍の末端開口まで延びたほぼ縦方向に延びたボアを有し、
基部は基端面と先端面とを有し、この基部は先端面からその内部へ向かって延びたボアを有し、基部のこのボア内に上記伸延具の基端が収容され、
伸延具は先端と基端とを有するほぼ棒形の本体を有し、この伸延具の基端は上記基部に当接できるようになっており、
さらに、伸延具に対する取付具の相対位置を調節するために、取付具および伸延具の各々に設けられた第１の内部係合手段および第２の内部係合手段を有し、
伸延具は、伸延具の基端が基部上に当接した時に伸延具の先端が取付具のボア内にあるような長さを有し、
取付具はそのボアの末端近傍にテーパ面を有し、
さらに、基端と先端とを有する止めネジを有し、この止めネジは取付具のボア内および基部のボア内に収容され、
取付具上の第１の内部係合手段がネジ山からなり、止めネジはこのネジ山と螺合する第１のネジ山から成る内部係合手段を有する、
ことを特徴とするキット。
【請求項２】
止めネジが基端と先端とを有し、この止めネジは第2のネジ山を有し、この第2のネジ山は止めネジの基端に位置し、上記第１のネジ山と上記第２のネジ山が同じピッチを有する請求項１に記載の組立可能な構成部品のキット。
【請求項３】
基部のボアが、止めネジの第2のネジ山を収容するネジ山を有する請求項２に記載の組立可能な構成部品のキット。
【請求項４】
取付具がその基端近傍にテーパの付いた表面を有し、止めネジもテーパの付いた表面を有し、これら２つのテーパの付いた表面が互いに隣接して取付具がシールされる請求項１化のいずれか一項に記載の組立可能な構成部品のキット。
【請求項５】
止めネジのテーパの付いた表面を取付具のテーパの付いた表面と係合させた時に、基部が止めネジと螺合するように、止めネジの基端が取付具の基部開口部を貫通して延びるだけの充分な長さを止めネジが有している請求項４に記載の組立可能な構成部品のキット。
【請求項６】
取付具が基端面を有し、基部の先端面が取付具の基端面と接触して止めネジが取付具をシールする時に基部が止めネジに保持されるような十分な長さを基部のボアが有する請求項５に記載の組立可能な構成部品のキット。
【請求項７】
取付具のボアを密封するための取付具のボア内に収容される閉塞具をさらに有する請求項１に記載の組立可能な構成部品のキット。
【請求項８】
閉塞具が、閉塞具に対して取付具を調節自在に位置決めするための内部係合手段を有する請求項７に記載の組立可能な構成部品のキット。
【請求項９】
閉塞具が基端と先端とを有し且つ基端近傍に取付具のボアを密封するためのテーパの付いた表面を有する請求項８に記載の組立可能な構成部品のキット。
【請求項１０】
取付具が基端開口の近傍にテーパの付いた表面を有し、取付具のこのテーパの付いた表面を閉塞具のテーパの付いた表面がシールする請求項９に記載の組立可能な構成部品のキット。
【請求項１１】
取付具の第１の内部係合手段がネジ山から成り、伸延具の第２の内部係合手段がこのネジ山とは逆のネジ山からなる請求項１に記載の組立可能な構成部品のキット。
【請求項１２】
伸延具が直径Dのほぼ円筒状の第一部分を有し、この円筒状の第一部分が伸延具の基端の近傍まで延びている請求項１１に記載の組立可能な構成部品のキット。
【請求項１３】
伸延具がその基端にほぼ円筒状の第2部分を有し、この第2の円筒状部分が上記直径Dより小さい直径を有する請求項１２に記載の組立可能な構成部品のキット。
【請求項１４】
基部のボアがネジ山を有し、伸延具の第２の円筒状部分が基部のこのボアのネジ山の直径より小さい直径を有する請求項１３に記載の組立可能な構成部品のキット。
【請求項１５】
伸延具がＯリングを有する請求項１４に記載の組立可能な構成部品のキット。
【請求項１６】
Ｏリングがほぼ円筒状の直径Dの第１部分にぴったり嵌まる請求項１５に記載の組立可能な構成部品のキット。
【請求項１７】
取付具のボアが基部の近傍にテーパの付いた開口表面を有する請求項１６に記載の組立可能な構成部品のキット。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の技術分野】
本発明は哺乳類の骨組織の再生外科方法および装置に関するものである。
本発明は特に、哺乳類の骨の組織を再生する外科に関するものである。本発明の一つの特定な用途は骨をアンカーし、固定することが必要な用途、例えば顎骨の再生外科で用いる骨インプラント（インプラント）である。本発明は歯科の義歯について説明するが、本発明の技術と機構はさらに広い分野に適用することができる。
【０００２】
【従来の技術】
臨床学上、骨一体化法（osseointegration）とは無生物材料を機能装着している間にそれが骨に臨床的に無症候的に剛体固定され、保持されることと定義される。この骨一体化法はAlbrektsson, T.の口内インプラントの骨一体化法に関する論文、The Journal of Prosthetic Dentistry. Vol. 60, No. 1, pp. 75-84, 1988.に記載されている。上顎または下顎に骨一体化された典型的な歯科のインプラントは義歯を安定にアンカーさせる役目をする。
【０００３】
骨一体化法の成功の鍵は入手可能なホストの骨の量が握っている。十分なホストの骨が現場で手に入らなければインプラントを用いることができないので、医療現場はその増加を求めてくる。骨の量の増加に対する要求は種々の状況で起っている。しかし、生まれた時に骨は不十分にしか形成されないので、骨の構造をノーマルに近い状態にするには骨組織を作る必要がある。また、外傷、疾患、その他の要因の結果、骨は消われる。医療現場では量が不十分な骨を下記のような種々の手段で増やしてきた：
１）  体の遠い部位から移植した自原性骨、
２）  骨バンクから凍結-乾燥した同種の骨、
３）  骨代用品、例えばコーラル顆粒やヒドロキシアパタイト結晶。
【０００４】
自原性骨移植片は拒絶反応やウィルス感染の危険のない生きた始原細胞を提供するが、一般に全身麻酔薬を必要とし、一定の羅病率があるため哺乳類、特に患者がヒトの場合には問題になることがある。凍結-乾燥した骨は入手が容易であるが、生きた始原細胞、骨形態形成蛋白およびその他の因子（例えばTGβ）を含まないため、その挙動が予測できない。さらに、ウイルス感染の危険もある。骨代用品にも同様な問題がある。
【０００５】
従って、多くの場合、体の各部位の骨の量を増やすニーズがある。本発明は特定の部位で骨を発生させる方法と装置に関するものである。骨の量の増加に対するニーズは全ての分野にあるが、特にヒトの顎骨でのニーズが多い。外傷で歯が失われ時には上顎または下顎の骨が損傷することが多い。この場合には義歯をアンカーするために歯科用インプラントを用いるのが望ましい。
従来は、どこから取った骨でも、骨の移植は上顎または下顎の組織を再生（build up）する必要のある場合に歯のインプラントを取り付ける前か、それと同時に行われてきた。いずれの場合もゴルテックス(GORTEX、登録商標)の名称で販売されているメンブレンを使用して、案内骨再生（GBR）とよばれる方法が一般に用いられる。骨の欠陥形状の大部分はGBRで治療できるが、垂直な組織を有する顎の骨の欠陥は克服するのが難しいということは広く認められている。
【０００６】
伸延骨形成法（distraction osteogenesis）とよばれる方法は1904年にCodivillaによって最初に提案された。この方法はその後、広く用いられるようになり、1951以降、Ilizarovによって精力的に研究された。特に、CodivillaとIlizarov, G.Aの仕事を記載した下記の文献を参照のこと：「組織の生成、増殖における引張り-ストレスの影響：パート1、軟質組織の定着と保存の安定の影響」、Ilizarov、Clinical Orthopaedics and Related Research, No. 238, pp. 249-285, 1989、「組織の生成、増殖における引張り-ストレスの影響：パート11、伸延率と頻度の影響」、Ilizarov, G.A.、Clinical Orthopaedics and Related Research. No. 239, pp. 263-285, 1989。
【０００７】
この方法では骨組織セグメントを互いに引張って離し、伸延することによって骨の増殖と骨欠陥の回復が刺激される。Ilizarovは、骨の延髄の血液供給を維持し且つその上の骨膜を保存する皮質骨切断術または皮質切断（corticotomy）と低速の伸延とを組み合わせた時に骨片移植せずに骨を伸身させることができるということを発見した。近年、この方法を犬で実行したものが報告されている。それによると、伸延装置をアンカーするために骨一体化されたネジ形状の歯科インプラントを用いることによって、顎骨の残留顎堤の垂直欠陥が修正されるということが証明されている：Block, M.S., Chang, A.とCrawford, C. Mandibular、The journal of Oral and Maxillofacial Surgery. Vol. 54, pp. 309-314, 1996、「伸延骨形成を用いた犬での歯槽堤増成術」。さらに、犬の顎骨における長方形骨切断法を改良するためにネジ形状の歯インプラントを単独で使用したものも報告されている：Ueda, M., Sawaki, Y.,とOda, T. 「骨インプラントを用いた伸延骨形成による歯槽堤強化」、要約、The International Journal of Oral and Maxillofacial Implants. Vol. 13, Nr. 2, pp. 289 290, 1998。
【０００８】
上記文献には２つの別々の手順が記載されている。すなわち、先ず最初に骨一体化をし、次に伸延骨形成法によって骨欠陥を治す。さらに、既に述べたように、骨を伸延方向に運動させている間に、移動される骨セグメント内へインプラントを連続的にねじ込み、インプラントの骨一体化は伸延完了後のみに起こるようにする。
【０００９】
既にある骨の構造を増やす必要がない顎骨で歯インプラントを使用することは周知である。種々の形のインプラントが作られている。その形状はインプラントの周りで骨組織が増殖し、インプラントと自然の支持骨との間に耐久性のある機械的結合をいかに作るかを考えて与えらゃている。この骨一体化は２つの一次結合機構によって行われるということは周知である。すなわち、骨とインプラント表面との間の顕微鏡的な結合と、インプラントの間隔内への骨内部増殖とによって機械的なロック効果が得られる。このインプラントに関する最近の特許には「弾性的に安定化させた骨端歯科インプラント」の名称で1998年6月16日に発行された米国特許5,766,009号がある。
【００１０】
従って、歯インプラントの使用法および一体化に関しては多くの知識があり、そのいくらかの仕事は伸延骨形成の分野で行われ。しかし、二つの分野で互いに独立して行われてきた。
従って、現場で骨を再生するために伸延による骨形成ができる装置が整形外科の分野で望まれている。また、人工器官をアンカーした後に伸延骨形成を完成することができる伸延装置が望まれている。そうした装置は患者のリスク、不快感および費用を低下させることができる。
【００１１】
【発明が解決しようとする課題】
本発明は伸延骨形成法で用いられる哺乳類の骨に移植される組立可能な構成部品のキットを提供する。
【００１２】
【課題を解決するための手段】
本発明のキットは取付具と、基部と、伸延具とを有し、取付具は基端と先端とを有する縦方向に延びた本体を有し、この本体は骨と接触し且つそれと一体化するのに適した外側表面を有し、この本体は基端近傍の基開口から末端近傍の末端開口まで延びたほぼ縦方向に延びたボアを有している。基部は基端面と先端面とを有している。伸延具は先端と基端とを有するほぼ棒形の本体を有し、伸延具の基端は基部と当接するようになっている。伸延具および基部の各々には、伸延具に対する取付具の相対位置を調節するための第１および第２の内部係合手段が設けられている。
好ましい実施例のキットが閉塞具も有している。さらに好ましい他の実施例ではキットが閉塞具と保持ネジとを有している。
【００１３】
【実施例】
以下、図面を参照して説明する実施例は上顎または下顎に配置される歯インプラントとして使用するためのものである。しかし、本発明の構造および方法は伸延骨形成法を用いている骨を再建することが望まれる任意の哺乳類の骨で用いることが可能である。従って、本発明装置の向きは特に限定されない。
図示した好ましい実施例の説明で「末端(distal)」「基端(proximal)」および「伸延方向(direction of distraction)」という用語は各部材の運動の相対的な位置を示すために用いに過ぎない。「基端」という用語は骨の存在する側で用い、「末端」という用語は骨から離れた側の表面または方向を示す時に用いられる。
【００１４】
図1は本発明の一つの実施例の装置を、顎骨に直ちに移植できる形状に組み立てた時の横断面である。図1に示した状態は組立体を下顎へ直ちに移植できる状態のもので、伸延方向は図の垂直上方である。しかし、以下の本発明の説明から理解できるように、伸延方向は垂直方向である必要はなく、増殖すべき骨に対して任意の方向にすることができ、たの方向は外科医のニーズと残留インプラントの使用目的とによって決まる。
図1に示した組立体10は一般に取付具（fixture）12と、止めネジ14と、基部(footing)16とを有している。取付具12の横断面図は図2に示してある。基部16の横断面は図3に示してある。止めネジ14の横断面は図4に示してある。図5は、取付具12および基部16と一緒に用いられる伸延具（distracter）18の横断面である。図6は取付具12と一緒に用いられる閉塞具20の横断面図である。
【００１５】
取付具12は外側表面32を有する本体部分30を有している。この本体部分30は一般に中心軸線34を有する円筒状をしている。本体部分30は基端(proximal end)36と先端(distal end)38とを有している。本体部分30は軸線34に対して実質的に同心な一般に中央に位置するボア40を有している。このボア40は基端36の基端開口42から先端38の先端開口44へ取付具12の本体部分30をほぼ貫通して延びている。ボア40は先端開口44から軸線34へ向かって内向きのテーパの付いた先端テーパ表面46を有している。ボア40はさらに、基端開口42から軸線34へ向かって外向きのテーパの付いた基端テーパ表面48を有している。
取付具12のボア40はさらに、伸延具18に対して取付具12を調節自在に位置決めするための第一の内部係合手段（interengaging means）50を有している。この伸延具18に対して取付具12を調節自在に位置決めする第一の内部係合手段50は止めネジ14に対する取付具12の相対位置を決めるのに用いることができる。
【００１６】
図1、図2の好ましい実施例に示すように、伸延具18に対して取付具12を調節自在に位置決めする第一の内部係合手段50はボア40の全長の実質的な部分にわたって延びた螺旋ネジ山からなる。取付具12のボア40はさらに、ランド54の所でテーパの付いた基端テーパ表面48に合流する円筒面52を有している。
取付具12は基端表面56を有する。この基端表面56は図に示すように平らであるのが好ましいが、必要に応じて他の形状にすることもできる。
取付具12の外側表面32はその周りを取り囲む哺乳類の骨の組織と取付具12との骨一体化が促進するような構造にする。この外側表面32に種々の手段で骨一体化が促進するような処理を施すことができる。例えば、従来の歯インプラントで一般的に用いられているミクロにエッチング、その他任意の手段を外側表面32に施すことができる。この外側表面32には軸線34から外向きに突出したリブ58を付ける。このリブ58は本体部分30の下側へ向かって延びた螺旋状リブにするのが好ましく、この螺旋状リブ58は実際には本体部分30のほぼ全長にわたって延びたネジ山を形成する。すなわち、このネジ山58は骨組織の内植（ingrowth）に対する機械的固定部となり、骨と取付具12との一体化をより確実にする役目をする。
【００１７】
基部16は図3に横断面で示してある。この基部16は好ましくは平らな先端面60と、基端面62とを有している。基部16は中心軸線64に対して実質的に対称性なほぼ皿形である。一般に、この基部16は軸線64と同心なボア66を有し、このボア66は先端面60から縦方向内側へ延びているが、基端面62を貫通することはない。ボア66は底面68を有し、止めネジ14と螺合するネジ表面70を有している。
止めネジ14は図4に図示してある。一般に、この止めネジ14は軸線80がほぼ中央に位置する一般に対称な細長い本体を有している。止めネジ14は基端82と先端84とを有し、基端82にネジ表面86を有している。このネジ表面86は、ネジ表面86が基部のネジ表面70の内部に収容されるように、基部のネジ表面70と逆のネジ山を有している。止めネジ14はさらに、ネジ表面86の隣りにテーパの付いたテーパ部分87を有している。このテーパ部分87は取付具12のテーパの付いた表面48とは逆のテーパを有していて、使用時に以下で説明する理由で48と87との間にシール表面を形成する。すなわち、止めネジ14が取付具12中に完全に挿入された時には、止めネジ14のネジ表面86は取付具12の基部開口部42から突出する。
【００１８】
止めネジ14の先端84の近傍に内部係合手段90がある。この内部係合手段90は先端84の所で止めネジ14の外側表面に沿って延びたネジ山を有している。この内部係合手段90は取付具12の第一内部係合手段50と係合するような直径と形状とを有している。すなわち、取付具12および止めネジ14のそれぞれのネジ山50、90が取付具12に対する止めネジ14の相対位置を調整するための第１および第２の内部係合手段を構成する。
止めネジ14の先端84には一般に平らな表面92がある。この平らな表面92にはソケット94があり、このソケットは軸線80に対して実質的に中央に位置している。このソケット94は、止めネジ14を回転するためにソケット94に挿入した工具を受けるのに適した任意の形状にすることができる。例えば、このソケット94はブレード形のねじ回しを収容する単純な溝穴にすることができるが、ソケットを六角形や八角形のような多角形にし、ソケットをアラン（Allan）キーのような工具で回転させるのが好ましい。
【００１９】
図1に示した組立体にするためには、止めネジ14を取付具12のボア40に入れ、ネジ山90とネジ山50とを螺合させる。工具をソケット94に挿入し、取付具12に対してて止めネジを回転させる。この回転は基端82が基端開口42を通過するまで続ける。さらに回転を続けて、取付具12のテーパの付いた表面48上にテーパの付いた表面87を密封当接させる。この時点で止めネジ14のネジ山86のいくつかが取付具12の基端表面56を越えて突出する。その後、基部16を止めネジ14に取り付ける。この基部16を取付具12に対して回転して、基部16のネジ表面70を止めネジ14のネジ表面86と係合させる。すなわち、先端面60が取付具12の基端面56の近傍、好ましくはそれと接触するまで基部16を止めネジに対して回転する。これによって図1に示す組立体が完成し、この段階手は取付具12の基端面56と基部16の先端面60との間には空間は実質的に存在しなくなる。組立てた形状で軸線34、64および80は一直線に並ぶ。
【００２０】
図5は伸延具18を示している。この伸延具18は中心軸線180に対して一般に対称な一般に棒形の本体を有している。この伸延具18は基端182と、先端184とを有し、基端182の隣りに軸受面188を有している。伸延具18は直径Dの一般に円筒状部分186を有し、この円筒状部分186は伸延具18の基端182の近傍まで延びている。伸延具18は基端182の所に小径円筒面187を有している。この小径円筒面187の直径は、基部16のネジ表面70と螺合しないで基部16のボア66の中に挿入できるように、上記の直径Dより小さくなっている。小径円筒面187の軸線方向長さはボア66の深さより長くなっていて、伸延具の軸受面188が基部16の底面68と当接するようになっている。
伸延具18の先端184の近傍には第2の内部係合手段190がある。この第2の内部係合手段190は先端184の外側表面上に形成されたネジ山から成る。このネジ山190の形状は取付具12のネジ山50の逆である。先端184はさらに、ほぼ平らな表面192を有している。この平らな表面192にはソケット194が形成されている。
【００２１】
伸延具18はさらに、Ｏリング196を有している。このＯリングはシリコーンで作ることができる。Ｏリング196の内径は伸延具18の直径Dよりわずかに小さくなっていて、Ｏリングが伸延具18の円筒状部分186の上にぴったり合うようになっている。使用初期段階には、Ｏリング196は小径円筒面187から軸方向にわずかに離れた所で表面186上に取り付けられる。Ｏリング196は、伸延具を取付具12に挿入した時に、Ｏリングが取付具12の円筒周面52およびランド54と係合するのに十分に大きい外径を有している。それによって以下で説明するシールが形成される。
【００２２】
使用時には、伸延具の内部係合手段190が取付具12の第１の内部係合手段50と係合する第2の内部係合手段を構成する。すなわち、取付具12に対して伸延具18を調節自在に位置決めするために、ネジ山190をネジ山50と係合させる。
図6は閉塞具20を示している。この閉塞具20は軸線234に対して実質的に対称であり、基端236と、先端238とを有している。閉塞具20の基端236近傍には軸線234の方へ向かって内向きにテーパが付けられた基端テーパ表面248がある。閉塞具は基端面242を有す実質的に中実体である。閉塞具20の先端238の近傍には内部係合手段252がある。この内部係合手段252はネジ山の形をしており、このネジ山252は取付具12のネジ山50の逆の形状をしている。
【００２３】
閉塞具20の先端238の近傍にはほぼ平らな表面260がある。このほぼ平らな表面260には閉塞具20を回転させるためにの工具を受けるソケット262が形成されている。
閉塞具20は取付具12に図12に示す状態で取り付けられる。閉塞具20を取付具12に取り付ける際には閉塞具20を取付具12の先端開口44から入れる。次いで、取付具12のボア40に沿って閉塞具20を下方へ通過させ、ネジ山252を取付具12のネジ山50と螺合させる。ソケット262に工具を挿入し、取付具12に対しては閉塞具20を回転させる。閉塞具20は回転し、ボア40内を下方へ進む。閉塞具20は基端テーパ表面248が取付具12の基端テーパ表面48と係合するまで軸線方向へボア40に沿って進む。取付具12の基端テーパ表面48はモールステーパ（Morse Taper）のような表面てあるのが好ましい。このテーパは軸線34に対して約8度の有効角を成すテーパである。従って、閉塞具20の対応する基端テーパ表面248はテーパ表面248に対してピッタリ嵌まり、2つの表面48と248との間に完全なシールが形成される。
【００２４】
２つのテーパ表面248と48とが互いに接触した場合には閉塞具20の基端面242を取付具12の基端面56と同一平面にあるのが好ましい。しかし、許容公差を与えるために、以下で説明する理由から、基端面242を基端方向へ取付具12の基端面56を越えて延ばすのが好ましい。
【００２５】
図7〜12は図1〜６に示した各構成部品を用いて骨を増殖するために外科医が行う方法を説明する図である。
図7は骨を増加させることが必要なヒトの患者の顎骨に図1の組立体を植付けた図を示している。この図7では顎骨の表面を300で図示してある。点線302が望まれる顎骨のプロフィールである。線304は上記の望まれる顎骨のプロフィールから不足している部分の骨のプロフィールを示している。この表面304は各医学的状態に応じて上記の所望表面302から種々の深さにすることができる。すなわち、骨が欠けたか、衝撃、その他の理由で損傷したか、割れたか、疾患、その他の理由で骨の一部が外科的に削除されたか、所望の骨組織が生れたときから存在しなかったか等の理由はともかく、外科医は骨を増殖して、標準的な骨形状から外れている骨を図7の線302とほぼ同じ面に整合させること望む。この所望の骨組織の増強は図１〜５に示す構成部品を用いて行うことができる。
【００２６】
先ず最初のステップは、取付具12、止めネジ14、基部16からなる組立体を図1に示す形状にすることである。既に説明したように、基部16の先端面60を取付具12の基端面56と接触させるのが好ましい。実際には、製造設備で組立体を滅菌パッケージした状態で外科医に提供して、直ぐに手術ができるようにする。
外科医は患者の骨に所望の手術をして開口を創る。この骨の手術は所望する骨一体化機構に応じて変えるということは当然である。図2に示すようなリブ58を有するネジ山付き取付具12で骨一体化を行う場合には、外科医は上記のリブ58を受けるためのネジを骨に形成する。取付具12、止めネジ14および基部16からなる組立体を骨に配置した後、取付具12内に治療キャップ（healing cap）320を取付ける。この治療キャップは基端322と先端324を有する。この治療キャップ320の基端322近傍にはネジ山350がある。この治療キャップ320のネジ山350を取付具12のネジ山50と螺合させる。
【００２７】
治療キャップ320は治療の基部と先端との間の区域にテーパの付いた表面346を有する。治療キャップ320の先端324に先端面352が規定され、この先端面352にはソケット354が形成されている。このソケット354は治療キャップ320に対して、取付具12を回転させる工具を受けるためのものである。すなわち、取付具12、止めネジ14および基部16からなる組立体を骨に外科的に差し込んだ後、治療キャップ320を取付具12のボア40に通す。工具をソケット354に差し込み、治療キャップのテーパ表面346を取付具12の末端テーパ表面46と接触するまで治療キャップを回転させで、取付具12の先端開口44を治療キャップで密封する。次いで、外科医は骨の上にある層すなわち粘膜306および骨膜308を治療キャップの近傍に配置する。図7に示すように組立体を完全に取付けた状態では基部16の基端面62が外科医によって作られた顎骨の空洞部の底に支持されて状態になっている。さらに、傷口を一時的に閉じて自然治癒できるようにする。他の歯インプラントでの標準的な治癒空間ができる。その後、基部16の基端面62および取付具12の外側表面32と骨との間で骨一体化が起る。大抵のヒトの患者の場合、4〜6ヵ月の治癒期間が必要である。この治癒期間中には伸延骨形成は起こらない。
【００２８】
骨一体化期間の間は取付具を介して体液が外科移植部位に入らないようにするのが望ましい。この治療期間中、取付具12と止めネジ14のテーパ表面48と87の交互作用によって取付具12のボア40は密封される。さらに、ボア40の先端は治療キャップ320のテーパ表面346と取付具12のテーパ表面46とにって密封される。同様に、インプラント部位からの体液が基部16と取付具12の表面60と56との間に入らなようにすることが望ましい。
そのために、２つの表面が密着するように組立体の製造段階で基部16を止めネジのネジ表面86にしっかりと締付ける。
取付具12と基部16との骨一体化が十分に起こったと外科医が判断した時に、外科医は伸延骨形成方法を始めることができる。この伸延骨形成を開始するために、外科医はインプラントを移植した部位を切開して骨の増強をすべき部位にアクセスできるようにする。すなわち、外科医は図8に示すように表皮切開を実行する。図8に示すように、インプラントの両側に沿って骨に切開線310および312を形成する。切開線310と312は骨増強に必要なだけ取付具12の両側に離れている。さらに、図8に線314で示した切開線に沿って基端部の切開を行う。
【００２９】
上記の表皮切開を行った後に治療キャップ320を外し、止めネジ14を回転させて基部16および取付具12から止めネジ14を外す。止めネジ14を外すために工具を止めネジ14のソケット94に差し込む。止めネジを回すと、取付具12のネジ山50および基部のネジ山70中で回転する。これが実行出きるようにするために、ネジ山70とネジ山50を同じものにする。骨一体化を行ったので、この時点では取付具12および基部16は骨と一体化されていて回転せず、止めネジ14は初期のインプラント移植段階後の治癒過程の間、所定の位置に維持されたままである。従って、基部16は取付具12にしっかり接触し、整合し、基部のボア66と取付具のボア40は一直線上に正確に並んで位置している。
【００３０】
図9は伸延手続の開始時を示している。この伸延手続を始めるために、伸延具18を取付具12の内部に配置する。次に、伸延具18のソケット194に工具を差し込む。さらに、伸延具18をボア40内に入れ、基端182を取付具12の基端36に接近させる。伸延具18を回転させると、ネジ山190が取付具のネジ山50と螺合し、それによって伸延具18はボア40に沿って下方へ移動する。伸延具18がボア40に沿って前進すると、基端182は取付具12の基端開口42を通過して基部16へ入る。伸延具18は伸延具の支持面188が基部16に当接するまで取付具12のボア40に沿って前進を続ける。好ましい実施例では伸延具18の基端182はボア66内に入り、基部のボアの底面68と接触する。基部16は骨と一体化されているので、伸延具18は下方へ動くことができず、骨と一体化された基部に当接する。伸延具をそれ以上回転させても伸延具18と基部16との間の伸延方向の運動には何の結果も生じさせないが、取付具12のネジ山50と伸延具18のネジ山190とが螺合しているので、伸延具18に対して基部16の回転を続けると、取付具12は基部16に対して末端方向へ相対移動することになる。基部16に対する取付具12のこの運動によって伸延方向が確定する。製造設備から伸延具18を送るときにＯリング196を図5に示す位置に取付ける。あるいは、外科医がＯリング196を取り付ける。伸延具18を取付具12に取り付けたときにＯリング196はランド54の所で表面52に支持される。
【００３１】
上記の表皮切開（corticotomy）後の取付具12は表皮切開線310、312および314に沿って規定される新しい骨のセグメントと強く一体化されている。この骨のセグメントはその周りの組織に対して回転させることができない。従って、取付具12と一体化された骨のセグメントは伸延方向に移動させられることになる。
上記のIllizarovの文献に記載の通り、新しい骨の組織は切開線314および切開線310、312に沿って生じる。この工程ではこれらの切開線に沿って運動が起こるので、骨組織の最終的な治癒はこれらの切開線310、312に沿っては起こらず、治癒する前に移動が起こる。治癒は運動または伸延がもはや生じなくなって、骨が安定した位置に維持されたときに起る。
上記の伸延骨形成を実行するためには、伸延具18を定期的に小さい回転角だけ回転させる。これは伸延具18を毎日少量（例えば一回転だけ）回転させて、毎日、約1/2〜1mmの量がけ切開線314から離すようにする。
【００３２】
従って、取付具12とそれに埋め込まれた骨のセグメントは外科医が定めた総量だけ伸延方向に移動する。取付具12が基部16から離れると、体液が基部16の表面60と取付具のと56との間に流入して新しい骨が成長する。ネクローシスが起こる時には体液が取付具のボア40中に入らないようにすのが望ましく、ボア40を通ってバクテリアやその他の液体が骨再生部位に入らないようにするのが望ましい。Ｏリング196はこうした所望のシールを提供する。また、治療キャップ320を再び取り付けて、シールを補助することもできる。図9に示すように、伸延具18に対して取付具12を上昇させてもＯリング196は取付具の表面52およびランド54との接触を維持する。すなわち、Ｏリングは伸延具の円筒面186に沿ってころがる。
【００３３】
図10は所望量の伸延が起った後の手順を示している。図10に示すように取付具12と一体化された骨のセグメントの表面は図7に示す線302に近い所まで移動している。伸延方向に沿った移動長さに応じて異なる長さの複数の伸延具を用いることができる。取付具12の長さに対して伸延方向にかなりの長さ移動する必要がある場合には、複数の伸延具を用いることは望ましく、また、必要である。各々の場合に、円筒部分186の長さを伸延長さと基部16からの必要な距離とに合せる。
伸延骨形成操作は図10に示す状態で完成する。この操作の次のステップは破壊した骨セグメントの両側の治癒である。この治癒は破壊した骨セグメントとその周囲の骨組織との間に相対運動が起こらなくなると自然に起る。治癒を促進するために、破壊した骨セグメントを安定化する。これは伸延具18を用いるか、外部支持体、例えばブリッジを用いて行うことができる。その後、図11に示すように伸延具18とＯリング196とを除去する。伸延具18を除去すると、骨形成法で新しく形成された骨に円筒状間隙200が残る。
骨形成工程の間、伸延具18の円筒部分186は体液で取り囲まれる。伸延具18の表面186に沿って骨一体化が起るのは望ましくないということは明らかである。従って、この表面はできる限り滑らかにし、伸延具18を人体が許容しない材料で作って、骨一体化が進されないようにするのが好ましい。伸延具はステンレス鋼で作るのが好ましい。
【００３４】
骨の感染を防ぐために、取付具12内に閉塞具20を配置する。大抵の場合、伸延法によって生じた骨組織の内部に体液が容易に入らないようにすのが望ましい。従って、伸延手続が終了した時に取付具12の基端開口部42を密封するのが望ましい。これを達成するために、閉塞具20のソケット262に工具を挿入する。そして、閉塞具20のネジ山252が取付具のネジ山50と係合するまで閉塞具20を取付具のボア40に沿って移動させる。閉塞具20をボア40に沿って回転してテーパ表面248を取付具12の基端テーパ表面48と係合させる。その結果、上記のモールステーパによって新しく生じた骨組織の内部へボア40を介して全ての流体が流入するのを防止する永久シールができる。図12はこの状態を示している。
【００３５】
時間が経つと、伸延具18を除去したことによって再生骨組織に生じた円筒状間隙200は骨組織によって自然発生的に充填される。また、基部16のボア60も骨組織によって充填される。
伸延具の円筒状部分186が占めていた間隙200は新しく形成された骨組織によって取り囲まれる。従って、この間隙は比較的容易に骨組織に発達する。しかし、取付具12のボアに閉塞具20を取付けた時には取付具のボア40内には間隙が存在しなのが望ましい。従って、閉塞具はそのテーパ表面248が取付具12のテーパ表面48と係合した時に閉塞具の基端面242がボア40の軸線方向外側まで延びるような寸法にするのが望ましい。すなわち、閉塞具20の表面242を取付具12の表面56の下側にして、間隙200が充填される前に、閉塞具20が円筒状間隙200の中へわずかに突き出るようにする。そうすることによって先端開口42の近傍にネクローシスの可能のある部位となる間隙がなくなる。
【００３６】
骨形成交点が完了した段階では取付具12は骨組織に強く一体化されている。切開によって切開線310、312に沿って作られ、伸延方向に移動させられた骨セグメントの両側は、時間の経過とともに治癒され、隣接する骨組織と一体化する。この時点では取付具12はアンカーの役目をする。図13に示す顎骨強化の場合には、義歯400を顎骨にアンカーすることが望まれるか、必要であろう。この義歯400には取付具12のネジ山50と係合するネジ山450を形成する。
各構成部品は種々の材料で作ることができる。大抵の場合、取付具12と閉塞具20は体内に永久に残るので、それが可能な材料で作る。従って、骨一体化に適し且つ長期間人体に影響を与えない材料で作る必要がある。そうした材料にはチタンまたはチタン合金が含まれる。
【００３７】
骨形成法の終了後は基部16にアクセスすることはない。従って、基部16は取付具12と同じ材料で作ることができる。すなわち、骨一体化を促進し、長期間人体に影響を与えない例えばチタンまたはチタン合金で作ることができる。あるいは、基部を人体が生物学的に吸収する材料で作ることもできる。そうした材料には炭酸カルシウムやPGLAとして知られたポリ乳酸/ポリグリコール酸ポリマーがある。
止めネジ14は骨一体化されず、大抵の場合、体液と接触することはないので、止めネジは移植初期から伸延法開始時までの数カ月間、人体に影響を与えない任意の材料で作ることができる。そうした材料としてはチタン、チタン合金、ステンレス鋼、金合金が上げられる。
【００３８】
伸延具と周囲の骨組織との間はできるだけ一体化しないのが望ましいが、伸延具は（特に、骨形成部位で）体液と接触することになる。しかし、伸延具には基部と取付具との間を連結するジャッキの役目をするという構造的な必要がある。伸延具はステンレス鋼または金合金で作るのが好ましい。
以上、本発明の好ましい実施例を説明したが、本発明は種々刎頸することができるということは明らかである。特に、取付具と各種構成部品と内部係合する手段は単一のネジではない他の形、例えば多条ネジ、バイオネットとスロットコネクタ、ピンと穴または歯車とラックにすることができる。各構成部品は哺乳類の人体に許容される各種の材料で作ることができる。取付具のボアを密封するために、ガスケット、ラビリンスシールとシール、その他の密封手段を用いることもできる。各構成部品の形状は変えることができる。本発明の範囲は上記の説明に限定れれるものではなく、特許請求の範囲でのみ定めらるる。
【図面の簡単な説明】
【図１】  本発明の好しい実施例による初期移植に直ちに使用可能な３つの構成部品からなる歯インプラント組立体の横断面図。
【図２】  図1の組立体の構成部品の一つを示す図。
【図３】  図1の組立体の第２の構成部品を示す図。
【図４】  図1の組立体の第３の構成部品を示す図。
【図５】  図2および図3の構成部品と一緒に用いられる構成部品を示す図。
【図６】  図2および図3の構成部品と一緒に用いられるさらに他の構成部品を示す図。
【図７】  図1の組立体を顎骨に配置した時の図。
【図８】  図7に示す装置を配置した後に実行される外科手術の手続を示す図。
【図９】  伸延段階の初期での図2、3、5の構成部品を示す図。
【図１０】  伸延段階終了時での図9の構成部品を示す図。
【図１１】  図5の構成部品を除去した後の図10の構成部品を示す図。
【図１２】  伸延段階後の図6の構成部品の使用方法を示す図。
【図１３】  治療完了後の図12の構成部品の使用方法を示す図。
【図１】
0004245813.tif 000002
【図２】
0004245813.tif 000003
【図３】
0004245813.tif 000004
【図４】
0004245813.tif 000005
【図５】
0004245813.tif 000006
【図６】
0004245813.tif 000007
【図７】
0004245813.tif 000008
【図８】
0004245813.tif 000009
【図９】
0004245813.tif 000010
【図１０】
0004245813.tif 000011
【図１１】
0004245813.tif 000012
【図１２】
0004245813.tif 000013
【図１３】
0004245813.tif 000014