(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の腎臓下頸内で腹部大動脈瘤と腎動脈の間に配置され、前記腹部大動脈瘤の治療を助けるプリカーサステントにおいて、
前記プリカーサステントは血流の方向付けをするために移植組織に連結され、前記移植組織は前記動脈瘤の遠位に配置する遠位端と前記動脈瘤の近位に配置する近位端とを有し、
前記プリカーサステントは、
ａ）近位端、遠位端及び内部を有する、ほぼ円筒形の膨脹可能部材と、
ｂ）前記膨脹可能部材に取り付けられたガスケット部材であって、使用時に前記移植組織が前記ガスケット部材に連結されると、血流が前記移植組織を通るように方向付けされ、動脈瘤内に血が流れるのを前記ガスケット部材が実質的に防ぐように、前記移植組織を前記ガスケット部材に連結するための連結手段を更に備えるガスケット部材とを有し、
前記ガスケット部材は、オープンセル（open cell）発泡物質または、柔軟な構造体を造るための織られたもしくは編まれた材料から造られ、使用時に前記移植組織が前記プリカーサステントに連結されると、前記移植組織によって圧縮されるようになっており、少なくとも部分的に圧縮された状態では血流に対し実質的に不透過性である、プリカーサステント。
【請求項２】
請求項１に記載のプリカーサステントにおいて、
血流が前記移植組織を通るように方向付けする、前記移植組織を前記ガスケット部材に連結するための前記ガスケット部材内にある前記連結手段が、前記ガスケット部材を通って延びる少なくとも１つの導管を含む、プリカーサステント。
【請求項３】
請求項１または２に記載のプリカーサステントにおいて、
前記ガスケット部材は前記膨脹可能部材の内部にある、プリカーサステント。
【請求項４】
請求項１または２に記載のプリカーサステントにおいて、
前記ガスケット部材は、前記膨脹可能部材に取り付けられる部材を含み、前記取り付けられた部材は前記膨脹可能部材の遠位端を覆う、プリカーサステント。
【請求項５】
請求項１〜４のいずれかに記載のプリカーサステントにおいて、
前記膨脹可能部材は自己膨脹ステントである、プリカーサステント。
【請求項６】
請求項５に記載のプリカーサステントにおいて、
前記膨脹可能部材は超弾性ニッケル−チタン合金から製造される、プリカーサステント。
【請求項７】
請求項１〜４のいずれかに記載のプリカーサステントにおいて、
前記膨脹可能部材はバルーン膨脹可能ステントである、プリカーサステント。
【請求項８】
請求項１〜７のいずれかに記載のプリカーサステントにおいて、
前記膨脹可能部材の遠位にアンカーステントをさらに含み、前記アンカーステントは前記膨脹可能部材に少なくとも１つの支柱で取り付けられる、プリカーサステント。
【請求項９】
２つの腸骨動脈が結合する大動脈内の腹部大動脈瘤を治療するための管内運搬用大動脈移植組織において、前記移植組織は、
ａ）請求項１〜８のいずれかに記載のステントプリカーサーと、
ｂ）遠位端と近位端とを有する第一及び第二の移植組織部材であって、前記各移植組織部材は折り畳んだ状態で大腿部動脈を通って挿入され、さらに前記腹部大動脈瘤内へ挿入され、そこで展開され、前記移植組織部材の遠位端は動脈壁の隣で前記腹部大動脈瘤の遠位にある、第一及び第二の移植組織部材と、
を有し、前記ガスケット部材が、前記各前記移植組織部材の遠位端の間、及び各前記移植組織部材の遠位端と前記動脈壁の間にあって、血が、前記移植組織部材の遠位端の間、及び前記移植組織部材の遠位端と前記動脈壁の間の空間を流れるのを実質的に防ぐようになっている、大動脈移植組織。
【請求項１０】
請求項９に記載の大動脈移植組織において、
各前記移植組織部材は、前記移植組織を患者の体内に固定するために、前記移植組織部材の遠位端に取り付けられる膨脹可能ステントをさらに含む、大動脈移植組織。
【請求項１１】
請求項１０に記載の大動脈移植組織において、
前記膨脹可能ステントは、実質的に前記移植組織の長さ全体に沿って延びる、大動脈移植組織。
【請求項１２】
請求項１０に記載の大動脈移植組織において、
各前記移植組織部材は、前記移植組織を患者の体内に固定するために、前記移植組織の近位端に取り付けられる膨脹可能ステントをさらに含む、大動脈移植組織。
【請求項１３】
請求項１０〜１２のいずれかに記載の大動脈移植組織において、
前記全てのステントは自己膨脹ステントである、大動脈移植組織。
【請求項１４】
請求項１３に記載の大動脈移植組織において、
前記全てのステントは超弾性ニッケル−チタン合金から製造される、大動脈移植組織。
【請求項１５】
請求項９〜１４のいずれかに記載の大動脈移植組織において、
前記ガスケット部材は当該ガスケット部材中を延びる２つの導管を含み、前記導管は前記移植組織部材と操作上係合して、血流を前記移植組織部材を通るように方向付けする、大動脈移植組織。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
この発明は、管内運搬のための大動脈移植組織、及び腹部大動脈瘤の治療方法及び装置に関する。
【０００２】
【従来の技術および発明が解決しようとする課題】
腹部大動脈瘤は、腹部を通る大動脈即ち体の主要な動脈の壁の異常な膨脹による嚢である。腹部は胸郭と骨盤の間にある体の一部である。腹部は、腹腔を含む。腹腔は、胸腔から横隔膜により分離され、膜、即ち腹膜で覆われた、腹部の窪みとして知られている。大動脈は、動脈系がそこから延びる主要な幹又は動脈である。大動脈は、心臓の左心室から出て、上方へ進み、折れ、胸郭を通って下方へ進み、腹部を通って４番目の腰椎付近まで進み、２つの腸骨動脈に分かれる。
【０００３】
動脈瘤は、通常、疾病のある動脈の腎臓下部位、例えば腎臓の下に生じる。処置しないで放っておくと、動脈瘤は嚢の破裂と非常に短時間で引き続いて生じる致命的な出血を引き起こす恐れがある。破裂による高い死亡率のため、腹部大動脈瘤の腹部外科手術が必要となる。しかし、主に実施されている腹膜手術は高い危険性を伴う。この外科手術に伴う死亡率や罹病率が高いのは、血管の疾病、動脈瘤部分をプロテーゼで置き換えるためである。一般にプロテーゼは合成チューブ又は移植組織であり、通常ダクロン（登録商標）、テフロン（登録商標）又は他の適当な物質から製造される。
【０００４】
外科処置の実施には、腹部を切開して大動脈の露出が必要である。腹部の切開は肋骨から恥骨まで延びることもある。大動脈を動脈瘤の上と下の両方で閉じ、動脈瘤を開け、血栓又は血塊及び動脈硬化部分を除かなければならない。大動脈の後壁から分枝する小さな動脈は結んで血行を止める。通常の大動脈とほぼ同じサイズのダクロンチューブ又は移植組織を所定の場所で縫い付け、動脈瘤と置き換える。その後、血流が移植組織を通って再び流れる。動脈のクランプを解除する前に、腹部の後壁に届くために、腸を動かす必要がある。
【０００５】
腹部大動脈瘤が破裂する前に手術を実施すると、動脈瘤破裂の後に手術するより処置した患者の生存率はかなり高くなるが、死亡率は依然としてかなり高い。動脈瘤が破裂する前に手術を実施するなら、一般に死亡率は５％より小さい。動脈瘤が破裂した後に実施する従来の手術では、死亡率は相当高く、ある研究では、６６．７％の死亡率を報告している。腹部大動脈瘤は一般検査で発見できるが、患者はその病態による痛みを感じない。従って、患者が一般検査を受けないなら、動脈瘤は破裂の段階まで進む可能性があり、死亡率はずっと高くなる。
【０００６】
従来の、先行技術の手術の欠点は、高い死亡率と、さらに手術後の回復期間が長いこと、移植組織又はチューブを大動脈に縫い付けるのが困難であること、移植組織を支持し補強するための血栓が無いこと、腹部大動脈瘤のある多くの患者が手術に不適応であること、及び動脈瘤が破裂した後の緊急状態で手術を実施することである。長い回復期間に関しては、患者は手術後１週間乃至２週間病院で過ごし、その大部分は集中治療室で過ごし、さらに２ヶ月乃至３ヶ月間の家での回復期間が予想される。特に、患者が他の疾患、例えば、心臓、肺、肝臓及び／又は腎臓疾患を有しているなら、病院での滞在はさらに延びる。移植組織を大動脈の残りの部分に固定又は縫い付けなければならないが、大動脈の残りの部分に血栓があるため、かつ大動脈壁の残りの部分が壊れ易くまた容易に砕けるため、縫合工程はしばしば困難である。
【０００７】
移植組織を既存の血栓内に挿入できるなら、既存の血栓は移植組織を支持し補強するために利用できるが、先行技術の手術で血栓は全て除くので、新しい移植組織は、既存の血栓がもたらすこの利益を受けない。腹部大動脈瘤のある多くの患者は、心臓、肺、肝臓及び／又は腎臓疾患等の、他の慢性疾患を有しており、患者の多くは高齢（平均年齢約６７歳）であるので、これら患者は、大手術と考えられるこの手術の理想的な対象ではない。このような患者は手術に耐えるのが困難である。最後に、動脈瘤が破裂すると、手術の範囲が広いので従来の手術を迅速に実施するのが困難である。
【０００８】
従って、先行技術から、腹部切開と全身麻酔を必要とせず、移植組織を残りの大動脈壁に縫い付けることも必要としないで、大動脈移植組織を補強して支持するために既存の大動脈壁と血栓を保持することによって、死亡率と罹病率を低くさせると考えられる、腹部大動脈瘤を治療するための様々な方法と器具が示されている。このような方法と器具の例が、Ｐａｌｍａｚ等の１９９４年５月３１日発行米国特許第５，３１６，０２３号、Ｂａｒｏｎｅ等の１９９４年１１月１日発行米国特許第５，３６０，４４３号、Ｐａｒｏｄｉの１９９６年１１月２６日発行米国特許第５，５７８，０７１号、Ｐａｒｏｄｉの１９９７年１月７日発行米国特許第５，５９１，２２９号に示される。これら特許は全て参考としてここに取り込む。
【０００９】
上記のＢａｒｏｎｅ特許に示されるような器具は、２つの腸骨動脈が結合する大動脈にある腹部大動脈瘤を治療するための改善された方法を用いている。この器具は、好ましくは、ダクロン（登録商標）及び他のポリエステル物質、テフロン（登録商標）（ポリテトラフルオロエチレン）、テフロン（登録商標）コートダクロン（登録商標）、有孔ポリウレタン、シリコーン、膨脹ポリテトラフルオロエチレン及び膨脹ポリウレタン等、様々な物質から製造する第一のチューブ及び第二のチューブを含む。好ましくは、前記の物質の全ては有孔であり、チューブ１６０に内膜層が形成できる。各チューブは、膨脹可能かつ変形可能なチューブ状部材又はステントに接続する。これらステントは、１９８８年３月２９日発行の米国特許第４，７３３，６６５号、１９８８年４月２６日発行の米国特許第４，７３９，７６２号、１９８８年１０月１１日発行の米国特許第４，７７６，３３７号に説明されているステントと同様な構造である。これらの特許は全てＪｕｌｉｏ  Ｃ．Ｐａｌｍａｚの名によるので、ここに参考して取り込む。各チューブ／ステント構造体はバルーンカテーテルの端に配置される。両方のチューブを同じ大腿部動脈に挿入する、又は１つのチューブを患者の１つの大腿部動脈に挿入し他のチューブを患者の他の大腿部動脈に挿入する。その後、チューブを管内で大動脈まで運び、腹部大動脈瘤内に各チューブの少なくとも一部を配置する。その後、バルーンカテーテルを膨脹させて、チューブ状部材を膨脹変形させ、チューブ状部材に半径方向で外側に力を付与して大動脈と互いに接触させる。このことにより、チューブ状部材と各チューブの少なくとも一部を大動脈内に固定し、チューブは腹部大動脈瘤を通る左右相称の流体通路となる。
【００１０】
上記の器具は良く機能するようだが、その器具にさらなる改善が望まれている。特に、腹部を流れる血の大部分が左右相称の流体通路を流れ、その周りを流れないことを確実にすることが必要である。周りを流れるとさらに障害が生じる恐れがある。改善された器具は、左右相称の流体通路の周りに洩れ動脈瘤に入る血量を限定すべきである。本発明はこのような改善された器具を提供する。
【００１１】
【課題を解決するための手段】
本発明は、患者の腎臓下頸内で腹部大動脈瘤と腎動脈の間に配置して、腹部大動脈瘤を治療するためのプリカーサステントを提供する。ステントは、血流の方向付けをするために、移植組織と連結することがデザインされている。移植組織は、動脈瘤の遠位に配置される遠位端と、動脈瘤の近位に配置される近位端を有する。プリカーサステントは、近位端、遠位端及び内部を有するほぼ円筒形の膨脹可能部材を含む。さらに、ステントは、膨脹可能部材の内部に配置して取り付ける圧縮可能ガスケット部材を含む。圧縮可能部材は、圧縮状態では、血に対し実質的に不透過性である。さらに、ステントは、圧縮可能部材内に、移植組織をガスケット部材に連結する手段を有する。連結器具は血流が移植組織を通るように方向付けし、ガスケット部材は血が動脈瘤内に流れるのを実質的に防ぐ。
【００１２】
【発明の実施の形態】
本発明の前述の特徴及びその他の特徴は、添付図面を参照した以下の詳細な説明によって最も良く理解される。
【００１３】
本発明は、血流の方向付けをするために、移植組織と結合し、及び／又は移植組織と共に使用するようにデザインされている。図面を通して、同じ番号は同じ部材を示す。図１は、先行技術の移植組織を示す図である。本発明が連結することがデザインされているタイプの移植組織は、先行技術において知られているタイプの移植組織と同様である。従って、先行技術の移植組織の説明が役立つ。図１はこのような移植組織を示す図である。図１は、大動脈１５２にある腹部大動脈瘤１５１を治療するために、管内運搬用の左右相称大動脈内バイパス移植組織１５０を示す図である。大動脈１５２には２つの腸骨動脈１５３Ｌ，１５３Ｒが結合している。動脈瘤の上には、複数の腎動脈１５７が大動脈１５２と結合していて、大動脈１５２と繋がって流体が流れる。左右相称大動脈内バイパス移植組織１５０は、後述する他の移植組織と同様に、胸大動脈にも使用でき、胸動脈瘤又は胸切開動脈瘤の治療に使用できる。従って、この明細書での「大動脈瘤」の用語の使用は、腹大動脈瘤と胸動脈瘤の両方に関しており、両方を意味する。
【００１４】
バイパス移植組織１５０は、一般に、遠位端１７２Ａ及び近位端１７３Ａを有する第一の移植組織チューブ１６０Ａを有し、移植組織チューブ１６０Ａの少なくとも一部は動脈瘤１５１内に配置され、好ましくは遠位端が動脈瘤の遠位に近位端が動脈瘤の近位にある。第二の移植組織チューブ１６０Ｂは同様に右側に配置する。また、移植組織１５０は、第一のチューブ状ステント部材及び第二のチューブ状ステント部材１６２Ａ，１６２Ｂを含み、各々が移植組織１６０内に近位端１８１Ａ，１８１Ｂ及び遠位端１８２Ａ，１８２Ｂを有する。各ステント部材１６２Ａ，１６２Ｂは近位端と遠位端を有し、好ましくは遠位端が動脈瘤の遠位に近位端が動脈瘤の近位にあるように配置する。
【００１５】
移植組織チューブ１６０及びステント部材１６２により、大動脈１５２内への管内運搬が可能となる。このことは、ステント部材を同じ大腿部動脈又は異なる大腿部動脈に経皮的に挿入し大動脈内へ導入することにより、達成される。このタイプの方法は、脈管形成外科カテーテルの運搬とヒトの脈管へのガイドと同様である。ステント部材を配置したら、バルーンカテーテルのように半径方向に外側へ延びる力によって、又は自己膨脹ステントのように束縛からステント部材を解放することによって、ステントは展開する。一度展開すると、腹部大動脈瘤内に左右相称通路１９１Ａ，１９１Ｂが形成される。通路１９１Ａ，１９１Ｂは、ステント部材１６２と移植組織チューブ１６０を通って延び、ほぼ逆Ｙ形の構造を形成する。好ましくは、各ステント部材１６２Ａ，１６２Ｂは、遠位端と近位端の間に滑らかな外壁面を有する。好ましくは、ステント部材１６２の厚さは実質的に均一であり、複数のスロットがそこに形成される。
【００１６】
好ましくは、移植組織チューブ１６０Ａ，１６０Ｂはほぼ円形の断面構造であり、様々な物質から製造できる。それらは、移植組織又はインプラント物質として使用するのに必要なヒトの体との適合性と共に、バイパス移植組織１５０として使用するのに必要な強度特性を有し、患者の体により拒絶されない。このような物質の例として、ダクロン（ＤＡＣＲＯＮ、商標）及び他のポリエステル物質、テフロン（ＴＥＦＬＯＮ、商標）（ポリテトラフルオロエチレン）、テフロンコートダクロン、有孔ポリウレタン、シリコーン、膨脹ポリテトラフルオロエチレン及び膨脹ポリウレタンが挙げられる。好ましくは、前記の物質の全てが有孔で、脈管内膜が移植組織チューブ１６０に形成できる。さらに、移植組織チューブ１６０Ａ，１６０Ｂを、リプラミンフォーム（replamineform ）複製ライフフォームプロセスにより製造できる。このプロセスは、海洋骨格構造体から均一に微少な孔の開いた物質を作るための方法である。前記の構造物質は編んだり織ったりでき、また縦編でも横編でもよい。この物質が縦編なら、ベロア又はタオル様面を付与してもよく、これらの面は移植組織チューブ１６０Ａ，１６０Ｂと接触する血液の凝固を速め、移植組織チューブ１６０Ａ，１６０Ｂの大動脈１５２への付着又は一体化を促進し、又は移植組織チューブ１６０Ａ，１６０Ｂの血栓１５４との一体化を助ける。また、移植組織チューブ１６０Ａ，１６０Ｂは、アルブミン、コラーゲン、コラーゲンコート物質等の生物学的分解可能物質又は分解可能物質から製造できる。生物学的浸食可能な移植組織チューブは、時間が経過すると浸食、溶解又は解体する。移植組織チューブ１６０Ａ，１６０Ｂが浸食すると、内皮層又は皮膚が成長し、新しい内皮層又は皮膚が、動脈瘤１５１内で新しい流体不透過性内面となる。幾つかの処置では、移植組織チューブ１６０Ａ，１６０Ｂを流体不透過性物質で製造するのが望ましい。さらに、移植組織チューブ１６０Ａ，１６０Ｂ又はステント１６２Ａ，１６２Ｂは、テフロン（商標）又は有孔ポリウレタン等の生物学的不活性物質でコートしてもよい。
【００１７】
前記の物質のいずれかを移植組織チューブ１６０に製造に使用するとき、従来のポリプロピレン、ダクロン又は他の適当な物質の複数の縫目等によって、移植組織チューブをステント部材１６２につなげることができる。好ましくは、移植組織チューブ１６０の端はステント部材１６２の第二の端と重なり覆う。例えば、ステント部材１６２の長さの約５０％が重なる。
【００１８】
本発明は、上記の先行技術の移植組織１５０を、さらに図２に示すプリカーサステント１０を含むことによって、好ましくはプリカーサステント１０を含み初めに展開することによって、改良する。図２は、患者の大動脈２、腹部大動脈瘤３、腎動脈４Ａ，４Ｂ、腸骨血管６Ａ，６Ｂ、本発明により形成されるプリカーサステント１０を示す図である。十分に展開した状態のステント１０が、腹部大動脈瘤３と腎動脈６Ａ，６Ｂの間の好ましい位置に示される。ステント１０は、ほぼ円筒形の膨脹可能部材２０を含む。部材２０は近位端２２、遠位端２４及び内部２６を有する。部材２０は、目的部位に挿入するための折り畳んだ状態と、目的部位で展開するための膨脹状態とを有する。
【００１９】
部材２０は単純なジクザクステントとして図に示される。しかし、部材２０は多くの異なるパターン又は構造をとることができ、当業者に周知なバルーン膨脹可能ステント又は自己膨脹ステントと同様に製造できる。図１２に示すように１つの好ましい実施形態では、互いにつながっている複数（好ましくは８）の菱形４２１を有する膨脹可能部材４２０がある。ステントが十分に膨脹すると、菱形は角度４２３が遠位端及び近位端で４５度乃至５５度になる。図２に戻ると、部材２０がバルーン膨脹可能であるなら、部材２０は、一般に、ステンレス鋼チューブに孔又はパターンをレーザ切削することにより製造される。このような器具の例は、Ｐａｌｍａｚの１９８８年３月２９日発行米国特許第４，７３３，６６５号及びＰａｌｍａｚの１９８８年１０月１１日発行米国特許第４，７７６，３３７号に示される。これら両方の特許を参考としてここに取り込む。また、部材２０は自己膨脹部材又はステントでもよい。一般に、自己膨脹ステントは超弾性ニッケルチタン合金（Nitinol ）から製造する。かかる合金を使用した医療器具は、Ｊｅｒｖｉｓの１９８７年５月１９日発行米国特許第４，６６５，９０６号に説明されている。この特許も参考としてここに取り込む。
【００２０】
ステント１０は、図２の線３−３についてのステントの断面を示す図３を参照するとより理解しやすい。図に示すように、プリカーサステント１０は、さらにガスケット部材３０を含む。ガスケット部材３０は、血液が膨脹可能部材の内部を通って流れるのを防ぐように又は邪魔になるように、膨脹可能部材内に配置されなければならない。この実施形態では、ガスケット部材３０は、膨脹可能部材２０の内部２６に配置される圧縮可能部材である。図３に示す実施形態では、ガスケット部材３０は、当業者に既知の多数の物質から製造できる。既知の物質には、ポリウレタン、ポリエチレン、ポリテトラフルオロエチレン等のオープンセル（open cell ）発泡物質等がある。織って又は編んで柔軟な構造体となる、ダクロン、ポリウレタン、ポリプロピレン、ポリテトラフルオロエチレンのような他の様々なポリマー物質も使用できる。ガスケット３０を、多数の手段によって、膨脹可能部材２０に取り付けることができる。手段には、例えば、ポリプロピレン、ダクロン（登録商標）又は他の適当な物質による従来の複数縫目がある。ガスケット３０を膨脹可能部材に取り付ける他の方法には、接着剤、超音波溶接、機械的インターフェアランスフィットがある。別の方法として、膨脹可能部材を展開した後、ガスケット部材３０を膨脹可能部材内に挿入してもよい。
【００２１】
後述するように、好ましくは、圧縮可能部材は、少なくとも一部圧縮した状態では、血流に対して実質的に不透過性である。本発明に使用するとき、血流に対して実質的に不透過性な物質には、血で飽和した後に血流に対して実質的に不透過性になる物質も含まれる。上記のステントチューブと移植組織をガスケット３０に挿入し膨脹すると、ガスケット３０は圧縮する。この状態で、ガスケットは、血が部材２０の内部２６を通って動脈瘤の中へ流れるのを防ぐため、血に対して実質的に不透過性でなければならない。
【００２２】
ステントは、圧縮可能部材の中に、左右相称移植組織（bilaterai graft ）（例えば、移植組織１５０）をガスケット部材につなぐための連結部を含まなければならない。図３に示すように、ステント１０には、ガスケット３０を通って延びる２つのほぼ円筒形の導管３２，３４がある。これらは適当などの様な形でもよい。導管３２，３４は、非膨脹状態で左右相称移植組織の半分を受けるようにデザインされている。移植組織を導管に挿入した後、それらは膨脹し、ステント１０に接続する。しかし、導管３２，３４は左右相称移植組織（例えば、移植組織１５０）をガスケット部材につなぐ連結部だけではない。連結部は、ガスケット３０を製造する物質と一体部分でもよい。例えば、ガスケット３０がオープンセル発泡体から製造されるなら、左右相称移植組織は、効率的にそれ自体がガスケット３０を貫く導管を形成するように、その物質を貫通できる。連結部は物理的な接続部であってはならず、ステントとガスケットが操作上係合して作動できる手段でなければならない。この連結部により、プリカーサステントと左右相称移植組織の組合せが、血が移植組織を通って流れるように方向付けし、ガスケット部材が血が動脈瘤内に流れるのを実質的に防ぐ。
【００２３】
図４に本発明の他の実施形態を示す。図４は、ステント１０と同様なプリカーサステント２１０を示す図である。プリカーサステントは、膨脹可能部材２０と同様な膨脹可能部材２２０を含む。ステント２１０は、部材２２０の遠位端２２４に取り付けられる圧縮可能ガスケット部材２３０を含む。ガスケット２３０は、遠位端から近位端へ、部材２２０の長さ全体に沿って延びてもよい。ガスケット３０と同様に展開したガスケット２３０は、各移植組織部材の遠位端１７２Ａ，１７２Ｂの間と、移植組織部材の遠位端（１７２Ａ及び１７２Ｂ）と動脈壁の間に存在して、移植組織１６０の遠位端１７２Ａ，１７２Ｂの間と、これら遠位端と動脈壁の間の隙間を通って血が流れるのを実質的に防ぐ手段である。他の手段として、移植組織が十分に展開される前又は後に、移植組織の遠位端付近に注入又は配置される、図示する他の実施形態、発泡体、ゲル、他の物質等が含まれる。
【００２４】
ガスケット２３０はドラムガスケットと同様である。ガスケット部材２３０は、当業者に既知の多数の物質から製造できる。既知の物質には、ポリウレタン、ポリエチレン、ポリテトラフルオロエチレン等の、織って、編んで又は発泡して柔軟な構造体となる様々なポリマー物質が含まれる。ダクロン、ポリウレタン、ポリプロピレン、ポリテトラフルオロエチレンのような、織って又は編んで柔軟な構造体となる他の様々なポリマー物質も使用できる。ガスケット２３０は、多数の手段によって、膨脹可能部材２２０に取り付けることができる。手段には、例えば、ポリプロピレン、ダクロン又は他の適当な物質による従来の複数縫目がある。ガスケット３０を膨脹可能部材３０に取り付ける他の方法には、接着剤、超音波溶接、機械的インターフェアランスフィットがある。また、ステント２１０は、左右相称移植組織をガスケット部材につなぐための連結部を含まなければならない。ガスケット３３０は、導管３２，３４と同様な、ガスケット２３０を通って延びる２つのほぼ円形の穴を含むことができる。また、連結部は、ガスケット２３０を製造する物質と一体部分でもよい。例えば、ガスケット３０がオープンセル発泡体から製造されるなら、左右相称移植組織は、効率的にそれ自体がガスケット２３０を貫く導管を形成するように、その物質を貫通できる。この連結部により、プリカーサステントと左右相称移植組織の組合せが、血が移植組織を通って流れるように方向付けし、ガスケット部材が血が動脈瘤内に流れるのを実質的に防ぐ。
【００２５】
図５は、本発明のさらに他の実施形態を示す。図５は、本発明によって形成された、ステント１０と同様なプリカーサステント３１０を示す図である。ステント３１０は、膨脹可能部材３２０と、膨脹可能部材３２０の内部３２６内に配置される圧縮可能ガスケット部材３３０を含む。膨脹可能部材３２０は、アンカーステント３４０を含むことを除いて、膨脹可能部材２０と同様である。アンカーステント３４０は、基本的に、追加の膨脹可能部材であり、膨脹可能部材３２０の遠位に配置され、支柱３４２によって接続される。ステント３４０は内部が解放しており、好ましくは腎動脈４の遠位に配置される。アンカ−ステントは、動脈瘤３の遠位にある大動脈２の長さが膨脹可能部材３２０の長さの半分より少ない場合に、特に有用である。この場合、しばしば、プリカーサステント３１０を所定の位置に保持するために、追加のアンカーが必要とされる。
【００２６】
どのように本発明が体内で展開されるかという説明は、初めに図６を参照すると最も良く理解できる。この説明では、膨脹可能部材２０が、超弾性ニチノールから製造された自己膨脹部材であると仮定している。この図に示すように、プリカーサステント／ガスケット組立体１０は運搬カテーテル内に圧縮され、運搬カテーテルは経皮的に大腿部動脈を通って腹部に運ばれる。運搬カテーテルは、例えばＣａｓｔｉｌｌｏ等の１９９１年９月３日発行米国特許第５，０４５，０７２号に記載されているような、市販のガイドカテーテルと同様でよい。この特許は参考としてここに取り込む。プッシャ５２はプリカーサステント／ガスケット組立体１０の近位で運搬カテーテル５０の内側に位置する。プッシャ５２は、プッシャ５２を静止させながらカテーテルを近位方向に前進させることにより、又は、カテーテルを静止させながらプッシャを遠位方向に前進させることにより、又は、カテーテルとプッシャを近位及び遠位に同時に動かすことにより、プリカーサステント／ガスケット組立体１０を、運搬カテーテル５０の開口端５６の外へ、前進させるのに使用できる。当業者は理解するように、プッシャ５２は、ステント１０を通る長い延長部を有して、ガイドワイヤのためにアクセス管を設けてもよい。好ましい一実施形態では、プッシャ５２は、ガイドワイヤ５４が通るための管を含み、運搬カテーテル５０の最初の配置を容易にしてもよい。図７は展開後のステント１０を示す図である。
【００２７】
プリカーサステント１０が展開した後、図１に示すのと同様な左右相称移植組織が展開する。図８は、本発明に使用する移植組織チューブとステント部材の好ましい実施形態を示す図である。図８は、上記の移植組織チューブ１６０とステント部材１６２の組合せと同様の機能を有するが異なる構造の末端移植組織（endograft ）８０を示す図である。これら末端移植組織の２つが左右相称移植組織組立体を構成する。末端移植組織８０は、遠位アンカーステント８２、近位アンカーステント８４及び、その間を延びる柔軟性移植組織チューブ８６を有する。２つのアンカーステント８２，８４は、プリカーサステント１０が展開するのと同じ方法で、圧縮状態から適当なサイズへ膨脹可能である。遠位アンカーステント８２は、ガスケット部材３０と封止接触して取り付けられるようにデザインされており、近位アンカーステント８４は膨脹して腸骨動脈と接触して結合するようにデザインされている。アンカーステント８２，８４は、上述した、自己膨脹ステント又は可塑的変形可能バルーン膨脹可能ステントでもよい。移植組織チューブ８６は、移植組織部材１６０を製造できるどの物質から製造できる。好ましい物質には、例えば、織った、紡いだ、編んだ又は当業者に自明な他の製造方法によるポリマー物質がある。好ましくは、移植組織チューブ８６は血流に対して不透過性であり、又は飽和後にそこに流れる血流に対して不透過性になる。移植組織チューブ８６は動脈瘤の輪郭となるために柔軟でなければならず、さらに生理学的血圧に耐えるのに十分な強度がなければならない。
【００２８】
移植組織チューブ８６の好ましい特徴の一つは骨組８８である。骨組８８は上記のステント部材と同様な構造でよい。骨組８８は移植組織チューブ８６内に取り込まれても、移植組織チューブ８６の内側又は外側に取り付けられてもよい。別の実施形態では、骨組８８とアンカーステント８２，８４は１つの構造体で製造される。この１つの構造体はバルーン膨脹可能物質又はニチノール等の自己膨脹物質から製造できる。１つの構造体がニチノールから製造されるとき、その運搬は、ここに説明した自己膨脹物質から製造したステント１０の運搬と、実質的に同じである。
【００２９】
プリカーサステント１０を展開した後、どのようにこれら末端移植組織を植え込むかは図９を参照すると最も良く理解される。この図に示すように、左右相称末端移植組織８０Ａ，８０Ｂは腹部へ導入される。このことは、遠位アンカーステント８２Ａ，８２Ｂをバルーンカテーテル９０Ａ，９０Ｂに取り付け、その後カテーテルを経皮的に大腿部動脈に挿入し、末端移植組織を目的部位に導入することによって、達成される。ガイドワイヤ９２Ａ，９２Ｂは、バルーンカテーテルを目的部位に運搬するのを助けるために使用できる。バルーンカテーテルをヒトの動脈系内に導入することは、ステントが設けられていてもいなくても、この技術分野でよく知られている。バルーンカテーテルの一例は、Ｐｉｎｃｈｕｃｋ等の１９９４年４月１９日発行米国特許第５，３０４，１９７号に示され、この特許は参考としてここに取り込む。この好ましい実施形態では、アンカーステント８２は可塑的変形可能で、ステンレス鋼等の物質から製造できる。近位アンカーステント８４は、遠位アンカーステント８２を配置した後、別々に導入してもよく、又は骨組１２と一体でもよい。
【００３０】
図１０は、プリカーサステント１０とアンカーステント８２，８４が展開した後、システム全体がどのように見えるかを示す図である。図１１は、本発明が血が末端移植組織８６の周りを流れ腹部に入るのを実質的に防ぐのを良く示す図である。この図に示すように、膨脹可能部材２０が膨脹するとき、膨脹可能部材２０は大動脈３と接触し、ガスケット部材３０は左右相称末端移植組織８０Ａ，８０Ｂと大動脈３の間の空間を満たす。これにより封止され、血流のほぼ全部が末端移植組織を通るように方向付けられる。
【００３１】
本発明の特別の実施形態を示し説明してきたが、本発明の精神と範囲から離れることなく、器具及び／又は方法に変更が可能である。本発明を説明するのに使用した用語は、その説明の意味で使用したのであり、限定のためではない。
【００３２】
好適な実施態様を以下に示す。
（Ａ）２つの腸骨動脈が結合する大動脈内の腹部大動脈瘤を治療するための管内運搬用大動脈移植組織であって、前記移植組織は、
ａ）遠位端と近位端を有する第一及び第二のステントであって、
前記各ステントは折り畳んだ状態で大腿部動脈を通って挿入され、さらに動脈瘤内に挿入され、そこで前記ステントは膨脹し、前記ステントの遠位端は動脈壁の隣で前記動脈瘤の遠位にあり、前記第一及び第二のステントはチューブ状移植組織部材により少なくとも一部が覆われており、前記ステントが展開するとき各前記チューブ状移植組織部材は腸骨動脈内に延びているものと、
ｂ）各前記ステントの遠位端の間、及び前記ステントの遠位端と前記動脈壁の間にあって、血が、前記第一及び第二のステントの遠位端の間、及び前記第一及び第二のステントの遠位端と前記動脈壁の間の空間を流れるのを実質的に防ぐ手段とを有する大動脈移植組織。
（１）前記第一及び第二のステントは自己膨脹ステントである実施態様（Ａ）に記載の大動脈移植組織。
（２）前記第一及び第二のステントは超弾性ニッケル−チタン合金から製造される実施態様（１）に記載の大動脈移植組織。
（３）前記の各前記ステントの遠位端の間、及び前記ステントの遠位端と前記動脈壁の間にあって、血が、前記第一及び第二のステントの遠位端の間、及び前記第一及び第二のステントの遠位端と前記動脈壁の間の空間を流れるのを実質的に防ぐ手段は、前記動脈壁は、腎臓下頸内で腹部大動脈瘤と腎動脈の間に配置される第三のステントを有し、
前記第三のステントは、
ａ）近位端、遠位端及び内部を有する、ほぼ円筒形の膨脹可能部材と、
ｂ）前記膨脹可能部材の内部を血流が通るのを妨げるように、前記膨脹可能部材に取り付けられる、血流に対し実質的に不透過性であるガスケット部材とを有する実施態様（Ａ）に記載の大動脈移植組織。
（４）前記ガスケット部材は、前記膨脹可能部材の内部にある圧縮可能部材を有する実施態様（３）に記載の大動脈移植組織。
（５）前記ガスケット部材はオープンセル発泡体を含む実施態様（４）に記載の大動脈移植組織。
【００３３】
（６）前記ガスケット部材はその中を延びる２つの導管を含み、前記導管は前記第一及び第二のステントと操作上係合して、血流を前記第一及び第二のステントを通るように方向付けする実施態様（４）に記載の大動脈移植組織。
（７）前記ガスケット部材は、前記膨脹可能部材に取り付けられる部材を含み、前記部材は前記膨脹可能部材の遠位端を覆う実施態様（３）に記載の大動脈移植組織。
（８）前記膨脹可能部材は自己膨脹ステントである実施態様（３）に記載の大動脈移植組織。
（９）前記膨脹可能部材は超弾性ニッケル−チタン合金から製造される実施態様（７）に記載の大動脈移植組織。
（１０）前記膨脹可能部材はバルーン膨脹可能ステントである実施態様（３）に記載の大動脈移植組織。
【００３４】
（Ｂ）２つの腸骨動脈が結合する大動脈内の腹部大動脈瘤を治療するための管内運搬用大動脈移植組織であって、前記移植組織は、
ａ）遠位端と近位端を有する第一及び第二の移植組織部材であって、
前記各移植組織部材は折り畳んだ状態で大腿部動脈を通って挿入され、さらに動脈瘤内へ挿入され、そこで展開し、前記移植組織部材の遠位端は動脈壁の隣で前記動脈瘤の遠位にあるものと、
ｂ）各前記移植組織部材の遠位端の間、及び各前記移植組織部材の遠位端と前記動脈壁の間にあって、血が、前記移植組織部材の遠位端の間、及び前記移植組織部材の遠位端と前記動脈壁の間の空間を流れるのを実質的に防ぐガスケットとを有する大動脈移植組織。
（１１）さらに、各前記移植組織部材は、前記移植組織を患者の体内に固定するために、前記移植組織部材の遠位端に取り付けられる膨脹可能ステントを含む実施態様（Ｂ）に記載の大動脈移植組織。
（１２）前記膨脹可能ステントは、実質的に前記移植組織の長さ全体に沿って延びる実施態様（１１）に記載の大動脈移植組織。
（１３）さらに、各前記移植組織部材は、前記移植組織を患者の体内に固定するために、前記移植組織の近位端に取り付けられる膨脹可能ステントを含む実施態様（１１）に記載の大動脈移植組織。
（１４）前記ステントは自己膨脹ステントである実施態様（１１）に記載の大動脈移植組織。
（１５）前記ステントは超弾性ニッケル−チタン合金から製造される実施態様（１４）に記載の大動脈移植組織。
【００３５】
（１６）前記の各前記移植組織部材の遠位端の間、及び前記ステントの遠位端と前記動脈壁の間にあって、血が、前記移植組織部材の遠位端の間、及び前記移植組織部材の遠位端と前記動脈壁の間の空間を流れるのを実質的に防ぐガスケットは、前記動脈壁は、腎臓下頸内で腹部大動脈瘤と腎動脈の間に配置される第三のステントを有し、
前記第三のステントは、
ａ）近位端、遠位端及び内部を有する、ほぼ円筒形の膨脹可能部材と、
ｂ）前記膨脹可能部材の内部を血流が通るのを妨げるように、前記膨脹可能部材に取り付けられる、血流に対し実質的に不透過性であるガスケット部材とを有する実施態様（Ｂ）に記載の大動脈移植組織。
（１７）前記ガスケット部材は、前記膨脹可能部材の内部にあって前記膨脹可能部材に取り付けられる圧縮可能部材を有する実施態様（１６）に記載の大動脈移植組織。
（１８）前記ガスケット部材はその中を延びる２つの導管を含み、前記導管は前記移植組織部材と操作上係合して、血流を前記移植組織部材を通るように方向付けする実施態様（１７）に記載の大動脈移植組織。
（１９）前記ガスケット部材はオープンセル発泡体を含む実施態様（１７）に記載の大動脈移植組織。
（２０）前記ガスケット部材は、前記膨脹可能部材に取り付けられる部材を含み、前記部材は前記膨脹可能部材の遠位端を覆う実施態様（１６）に記載の大動脈移植組織。
【００３６】
（２１）前記膨脹可能部材は自己膨脹ステントである実施態様（１６）に記載の大動脈移植組織。
（２２）前記膨脹可能部材は超弾性ニッケル−チタン合金から製造される実施態様（２１）に記載の大動脈移植組織。
（２３）前記膨脹可能部材はバルーン膨脹可能ステントである実施態様（１６）に記載の大動脈移植組織。
（Ｃ）患者の腎臓下頸内で腹部大動脈瘤と腎動脈の間に配置され、前記腹部大動脈瘤の治療を助けるプリカーサステントであって、
前記ステントは血流の方向付けをするために移植組織に連結され、前記移植組織は前記動脈瘤の遠位に配置する遠位端と前記動脈瘤の近位に配置する近位端を有し、
前記プリカーサステントは、
ａ）近位端、遠位端及び内部を有する、ほぼ円筒形の膨脹可能部材と、
ｂ）前記膨脹可能部材の内部を血流が通るのを妨げるように、前記膨脹可能部材に取り付けられる、血流に対し実質的に不透過性であるガスケット部材とを有するプリカーサステント。
（２４）さらに、血流が前記移植組織を通るように方向付して、前記ガスケット部材が血が動脈瘤内に流れるのを実質的に防ぐために、前記移植組織を前記ガスケット部材に連結するための、前記ガスケット部材内にある手段とを有する実施態様（Ｃ）に記載のプリカーサステント。
（２５）血流が前記移植組織を通るように方向付する前記移植組織を前記ガスケット部材に連結するための前記ガスケット部材内にある前記手段が、前記ガスケット部材を通って延びる少なくとも１つの導管を含む実施態様（２４）に記載の大動脈移植組織。
【００３７】
（２６）前記ガスケット部材は、前記膨脹可能部材の内部にある圧縮可能部材を有する実施態様（Ｃ）に記載の大動脈移植組織。
（２７）前記ガスケット部材はオープンセル発泡体を含む実施態様（２６）に記載の大動脈移植組織。
（２８）前記ガスケット部材は、前記膨脹可能部材に取り付けられる部材を含み、前記部材は前記膨脹可能部材の遠位端を覆う実施態様（Ｃ）に記載の大動脈移植組織。
（２９）前記膨脹可能部材は自己膨脹ステントである実施態様（Ｃ）に記載の大動脈移植組織。
（３０）前記膨脹可能部材は超弾性ニッケル−チタン合金から製造される実施態様（２９）に記載の大動脈移植組織。
【００３８】
（３１）前記膨脹可能部材はバルーン膨脹可能ステントである実施態様（Ｃ）に記載の大動脈移植組織。
（３２）さらに、前記膨脹可能部材の遠位にアンカーステントを含み、前記アンカーステントは前記膨脹可能部材に少なくとも１つの支柱で取り付けられる実施態様（Ｃ）に記載の大動脈移植組織。
（Ｄ）患者の腎臓下頸内で腹部大動脈瘤と腎動脈の間に配置され、前記腹部大動脈瘤の治療を助けるプリカーサステントであって、
前記ステントは血流の方向付けをするために移植組織に連結され、前記移植組織は前記動脈瘤の遠位に配置する遠位端と前記動脈瘤の近位に配置する近位端を有し、
前記プリカーサステントは、
ａ）近位端、遠位端及び内部を有する、超弾性ニッケル−チタン合金から製造された、ほぼ円筒形の膨脹可能部材と、
ｂ）前記膨脹可能部材の内部を血流が通るのを妨げるように、前記膨脹可能部材に取り付けられる、血流に対し実質的に不透過性であるガスケット部材と、
ｃ）血流が前記移植組織を通るように方向付して、前記ガスケット部材が血が動脈瘤内に流れるのを実質的に防ぐために、前記移植組織を前記ガスケット部材に連結するための、前記ガスケット部材内にある手段とを有するプリカーサステント。
（３３）血流が前記移植組織を通るように方向付する前記移植組織を前記ガスケット部材に連結するための前記ガスケット部材内にある前記手段が、前記ガスケット部材を通って延びる少なくとも１つの導管を含む実施態様（Ｄ）に記載の大動脈移植組織。
（３４）前記ガスケット部材は、前記膨脹可能部材の内部にあり前記膨脹可能部材に取り付けられる圧縮可能部材を有する実施態様（Ｄ）に記載の大動脈移植組織。
（３５）前記ガスケット部材はオープンセル発泡体を含む実施態様（３４）に記載の大動脈移植組織。
【００３９】
（３６）前記ガスケット部材は、前記膨脹可能部材に取り付けられる部材を含み、前記部材は前記膨脹可能部材の遠位端を覆う実施態様（Ｄ）に記載の大動脈移植組織。
（３７）前記膨脹可能部材は自己膨脹ステントである実施態様（Ｄ）に記載の大動脈移植組織。
（３８）前記膨脹可能部材はバルーン膨脹可能ステントである実施態様（Ｄ）に記載の大動脈移植組織。
（３９）さらに、前記膨脹可能部材の遠位にアンカーステントを含み、前記アンカーステントは前記膨脹可能部材に少なくとも１つの支柱で取り付けられる実施態様（Ｄ）に記載の大動脈移植組織。
【００４０】
【発明の効果】
以上述べたように、本発明によれば、血流が移植組織内を流れて動脈瘤内に流れるのを防ぐ、腹部大動脈瘤治療のための、プリカーサステント付きの大動脈移植組織を提供できる効果がある。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明と共に使用するタイプの先行技術の左右相称大動脈内バイパス移植組織の部分断面図である。
【図２】大動脈への本発明のプリカーサステントの配置を示す、大動脈、腹部大動脈瘤及び腸骨血管の部分断面図である。
【図３】図２の線３−３についてのプリカーサステントの断面図である。
【図４】本発明によるプリカーサステントの他の実施形態を示す図３と同様な図である。
【図５】本発明によるプリカーサステントの他の実施形態を示す図１と同様な図である。
【図６】プリカーサステント／ガスケットが展開のために運搬カテーテルにある、大動脈、腹部大動脈瘤及び腸骨血管の部分断面図である。
【図７】展開位置にあるプリカーサステントを示す図６と同様な図である。
【図８】本発明による好ましい末端移植組織の平面図である。
【図９】展開のための位置にある運搬カテーテルと末端移植組織を示す図７と同様な図である。
【図１０】展開位置にある末端移植組織を示す図９と同様な図である。
【図１１】図１０の線１１−１１についての断面図である。
【図１２】本発明によるプリカーサステントの他の実施形態の側面図である。
【符号の説明】
２，１５２  大動脈
３，１５１  大動脈瘤
４Ａ，４Ｂ，１５７  腎動脈
６Ａ，６Ｂ，１５３Ｌ，１５３Ｒ  腸骨動脈
１０  プリカーサステント
２０  膨脹可能部材
２２  膨脹可能部材の近位端
２４  膨脹可能部材の遠位端
２６  膨脹可能部材の内部
３０  ガスケット（手段）
３２，３４  導管（連結手段）
１５０  移植組織
１６０Ａ，１６０Ｂ  移植組織チューブ（移植組織部材）
１６２Ａ，１６２Ｂ  ステント
１７２Ａ  移植組織チューブの遠位端
１７３Ａ  移植組織チューブの近位端
１８１Ａ，１８１Ｂ  ステントの近位端
１８２Ａ，１８２Ｂ  ステントの遠位端
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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