(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
処理装置（４）と、動脈枝（８）および静脈枝（１０）を有する体外回路（２）とを含み、動脈枝（８）は患者の血管系に挿入される動脈針（１２）の取り付けられた第１の端部および処理装置（４）の入口に接続された第２の端部を有し、静脈枝（１０）は処理装置（４）の出口に接続された第１の端部および患者の血管系に挿入される静脈針（１３）の取り付けられた第２の端部を有している機械（１）により血液の体外処理を受ける患者の心臓血管系へのアクセスすなわち接続を監視する装置（１４）であって、
静脈枝（１０）の第１の位置（Ｂ）と動脈枝（８）の第２の位置（Ａ）との間を導電接続する導電体と、
静脈枝（８）の第１の位置（Ｂ）と機械（１）の一部との間に電位差を発生させる電圧発生器（１６）と、
第１の位置（Ｂ）と静脈針（１３）との間の静脈枝（１０）の少なくとも１部分（１０ａ；１０ｂ；１０ｃ）に沿う電流と関連する量の値（ｄＶ）を検出する検出器（１７）と、
検出値（ｄＶ）を基準範囲（Ｉ）と比較する計算手段（１５）とを含むことを特徴とする装置。
【請求項２】
第１の位置（Ｂ）が静脈針（１３）と静脈枝（１０）に沿って配置された気泡捕捉器（１１）との間に位置することを特徴とする請求項１に記載された装置。
【請求項３】
検出器（１７）が電圧降下検出器（１７）であることを特徴とする請求項１に記載された装置。
【請求項４】
検出値（ｄＶ）が基準近位（Ｉ）から外れたときに少なくとも１つの制御信号（Ｓ，Ｔ，Ｇ）を発するように計算手段（１４）が設計されていることを特徴とする請求項１から３までのいずれか一項に記載された装置。
【請求項５】
発生器（１６）および検出器（１７）は容量結合器（２１，２２，２５，２６）により体外回路（２）に接続されたことを特徴とする請求項２または３に記載された装置。
【請求項６】
各々の容量結合器（２１，２２，２５，２６）が体外回路（２）のそれぞれの部分のまわりに巻き付いた少なくとも１つの金属チューブを含むことを特徴とする請求項５に記載された装置。
【請求項７】
発生器（１６）は、第１の位置（Ｂ）で静脈枝（１０）に、また動脈針（１２）と動脈枝（８）に配置された蠕動ポンプ（９）との間に位置する第２の位置（Ａ）で動脈枝（８）に接続されたことを特徴とする請求項５に記載された装置。
【請求項８】
第１の位置（Ｂ）および静脈針（１３）の間に位置する第３および第４の位置（Ｃ，Ｄ）で検出器（１７）が静脈枝（１０）に接続され、検出の行われる静脈枝（１０）の部分（１０ａ）は第３および第４の位置（Ｃ，Ｄ）の間に位置することを特徴とする請求項７に記載された装置。
【請求項９】
第１の位置（Ｂ）と一致する第３の位置（Ｃ）、および静脈針（１３）の近くに位置する第４の位置（Ｄ）で検出器（１７）が静脈枝（１０）に接続され、検出の行われる静脈枝（１０）の部分（１０ｂ）は第１の位置（Ｂ）および静脈針（１３）の間に位置することを特徴とする請求項７に記載された装置。
【請求項１０】
発生器（１６）は、第１の位置（Ｂ）で静脈枝（１０）に接続され、また機械（１）の接地部分に接続されたことを特徴とする請求項５に記載された装置。
【請求項１１】
検出器（１７）は、第３の位置（Ｃ）で静脈枝（１０）に接続され、第４の位置（Ｆ）で動脈枝（８）に接続され、第４の位置（Ｆ）は蠕動ポンプ（９）および動脈針（１２）の間に位置し、検出の行われる静脈枝（１０）の部分（１０ｃ）は第３の位置（Ｃ）と静脈針（１３）との間に位置することを特徴とする請求項１０に記載された装置。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
本発明は、血液の体外処理を受ける患者の心臓血管系へのアクセスすなわち接続を監視する装置に関する。
【０００２】
本発明は、患者から血液を連続的に抜き出し、処理装置内を循環させて処理し、処理が終わったならば患者に戻すような方式の処理に有用である。血液透析、血液濾過、アフェレーゼ（apheresis） 、血漿搬出（plasmapheresis）がそのような処理の例である。
【０００３】
明瞭とするために、本発明は以下に特定の処理、すなわち透析について記載するが、当業者には容易に明確となるように、本発明はそれに限定されることはない。
【０００４】
透析機械は一般に、
半透膜によって互いに隔離された第１および第２の隔室を有するフィルタ（血液透析器）と、
第１の隔室の入口に接続される動脈枝と、第１の隔室の出口に接続される静脈枝とを有し、動脈ラインに血液ポンプが配置され、静脈ラインに気泡捕捉器が接続されている体外血液回路と、
第２の隔室の入口に接続された新鮮な透析液体供給枝と、第２の隔室の出口に接続された使用済み液体枝とを有する透析液体回路とを含む。
【０００５】
使用において、患者の血液および透析液体は第１および第２の隔室を、一般に向流の状態のもとにそれぞれ循環される。
【０００６】
透析処理の間、血液に含まれる望ましくない物質（尿素、クレアチンなどのような代謝副産物）は、拡散（厳密に言って透析現象）および一般に対流によって血液隔室から半透膜を横断して透析液体隔室へ移動する。この処理の間に通常は血漿水が濾過されるので、患者は２度の処理セッションの間に身体に蓄積した水の過剰量に等しい数キログラムを失う（いわゆる「ウェィト・ロス（体重損）」）ことになる。
【０００７】
体外回路の各枝には針（それぞれ動脈針および静脈針）が取り付けられ、その針によって体外回路は患者に接続される。すなわち、処理する血液を集め、処理済み血液を患者の心臓血管系へ戻すために、動脈針および静脈針は処理の開始直前に患者の瘻管（外科処置により動脈に接続される静脈の部分）に挿入される。
【０００８】
前述した針の１つが瘻管との接続が外れると、患者の心臓血管系に対するアクセスすなわち接続は中断される。静脈針の接続が外れると、それが適時に検出されなければ、患者の瀉血が生じ得るので特に危険な結果を招く。この理由で、針、特に静脈針の外れを検出できる方法を提供するためにさまざまな試みがなされてきた。
【０００９】
血液の導電率を基にするそれらの方法の１つがＷＯ９９／１２５８８に記載されている。その方法によれば、体外回路および患者の心臓血管系は電流を流され、一方の針または両方の針の接続が外れて生じる電流変化が体外回路に沿って配置された測定機器によって検出される。使用されている測定機器は、体外血液回路に沿う所定位置に配置された容量結合器、すなわちコイルである。
【００１０】
上述の方法はさまざまな欠点を有す。特に、論理的視点から有効であっても、この方法は実際の視点から満足な結果を与えることができない。何故なら、蠕動ポンプで生じる電気インピーダンスが高く、これは実際に血流の連続性を断絶してしまい、体外回路、透析器、蠕動ポンプのホースおよび気泡捕捉器を形成する材料（ＰＶＣ、すなわちポリカーボネート）の乏しい導電率を使用するためには比較的大電流で作動されることを必要とするからである。比較的大電流の使用は、患者に接続される機械に推奨し得るものでないことは確かであり、万一それが使用されたとしても、とりわけ測定を乱す有害電流も発生する導電性結合器によってそのような大電流を伝達できるものではない。或る透析機械では、気泡捕捉器もまた蠕動ポンプと同程度の大きさの高インピーダンスを与えており、従ってたとえ確実であるとしても前述の欠点の１つとなる。
【００１１】
それ故に、比較的小電流で作動することが推奨されるという事実、また蠕動ポンプ、および大部分の例では気泡捕捉器のインピーダンスが大きいという事実により、１つの針の接続が外れても、測定機器の暗ノイズと混同してしまうような電流の僅かな変化しか起こらない。
【００１２】
さらに、この方法は患者が接地されること、および透析流体回路は透析機械に関する安全規格の規定に従って接地されているので透析器自体が実際に接地されていることを考慮していない。
【００１３】
本発明の目的は、従来技術の欠点を解消するための装置を提供することである。
【００１６】
本発明によれば、処理装置と、動脈枝および静脈枝を有する体外回路とを含み、動脈枝は患者の血管系に挿入される動脈針の取り付けられた第１の端部および処理装置の入口に接続された第２の端部を有し、静脈枝は処理装置の出口に接続された第１の端部および患者の血管系に挿入される静脈針の取り付けられた第２の端部を有している機械により血液の体外処理を受ける患者の心臓血管系へのアクセスすなわち接続を監視する装置であって、
静脈枝の第１の位置と動脈枝の第２の位置との間を導電接続する導電体と、
静脈枝の第１の位置と機械の一部との間に電位差を発生させる電圧発生器と、
第１の位置と静脈針との間の静脈枝の少なくとも１部分に沿う電流と関連する量の値を検出する検出器と、
検出値を基準範囲と比較する計算手段とを含むことを特徴とする装置が提供される。
【００１７】
本発明は以下に添付図面を参照して説明される。
【００１８】
図１、図２および図３において、符号１は患者Ｐに接続された透析機械を示している。機械１は体外血液回路２および透析流体回路３を含み、透析流体回路３は透析器４を通されており、透析器４は半透膜７で隔離した血液隔室５および透析液体隔室６を含む。
【００１９】
体外血液回路２は透析器４の血液隔室５に加えて動脈枝８を含み、動脈枝８に沿って蠕動ポンプ９が配置されて血液流量Ｑbを供給し、また体外血液回路２はさらに静脈枝１０を含み、静脈枝１０には気泡捕捉器１１が接続される。動脈枝８は針１２を有し、この針１２は使用時に患者Ｐの心臓血管系から血液を集めるために患者Ｐの瘻管に挿入される一方、静脈枝１０は静脈針１３を有し、この静脈針１３は使用時に処理済み血液を患者Ｐの心臓血管系へ戻すために瘻管に挿入される。動脈枝８および静脈枝１０は、気泡捕捉器１１と同じように一般にＰＶＣのプラスチック材料で形成されたチューブである。透析器４もプラスチック材料で形成され、そのハウジングは一般にポリカーボネートで形成される。
【００２０】
図１、図２および図３で、機械１は針１２，１３の接続が外れたことを検出する装置１４を備えている。装置１４の原理（基本）は、血液の伝導率に基づき、またＰＶＣで形成された回路２を絶縁体とみなせること、ならびに蠕動ポンプ９および気泡捕捉器１１をそれぞれｚ１，ｚ２で示す集中インピーダンスと見なせることを示す経験的に見い出されたデータに基づく。蠕動ポンプ９はその半回転毎に周期的に血液流量Ｑbの供給を中断し、従ってインピーダンスｚ１はポンプ９の回転数および供給頻度（度数）の関数となる。インピーダンスｚ１は５００〜２０００ｋΩであることが経験的に確立されている。インピーダンスｚ２は同様に血液流量Ｑbが気泡捕捉器１１で中断されるという事実によって決定され、ｚ２の値も５００〜２０００ｋΩとなる。気泡捕捉器の最近の設計は比較的低インピーダンスを有し、インピーダンスｚ１に対して無視できる。この状況は装置１４の作動を説明するときに思い起こされる。
【００２１】
体外血液回路２の他の部材のインピーダンスはインピーダンスｚ１に対して無視できる。装置装置１４の作動を評価するために、透析器４は透析流体回路３を経て接地されていること、および患者Ｐは接地（Ｒ＝０）または絶縁（Ｒ＝無限大）されることになるか、または２つの処理の限界状況の間の中間的な状況となされ得るということを思い起こすことが必要である。これらの区別は、患者Ｐの動きを防止することが困難となる場合、例えば足を床に置くか、絶縁されていないベッドのベッドヘッドに手を置き、機械１、患者Ｐおよび装置１４で決まる形成され得る電気回路の状態が変化してしまう場合に、重要となる。
【００２２】
図１で、装置１４は制御ユニット１５、動脈枝８および静脈枝１０に接続された発生器１６、電圧降下の検出器１７、および静脈枝１０に沿って配置されたクランプ１８を含む。発生器１６は、２つの導電体１９，２０および２つの容量結合器２１，２２で動脈枝８および静脈枝１０にそれぞれ接続されている。検出器１７は２つの導電体２３，２４および２つの容量結合器２５，２６で静脈枝１０に接続され、静脈枝１０の所定の部分１０ａに沿う電圧降下を検出するようにされる。検出器１７の入力におけるノイズの影響を最小限に抑えるために最適フィルタＦ０が導電体２３，２４に沿って配置されており、検出器１７は制御ユニット１５に接続されて部分１０ａでの電圧降下を示す値ｄＶをユニット１５に伝え、ユニット１５はこの値を閾値ｄＶＴと比較する。検出値が閾値ｄＶＴを取り巻く範囲Ｉの範囲内に無ければ、制御ユニット１５は蠕動ポンプ９を停止させる制御信号Ｓ、クランプ１８を閉じる制御信号Ｇ、および視覚的および（または）音響的な警報信号を発するための信号Ｔを発生する。
【００２３】
容量結合器２１，２２，２５，２６はそれぞれ金属チューブ２７で形成されており、それぞれ導電体１９，２０，２３，２４に接続され、またそれぞれのＰＶＣチューブの部分のまわりに配置される。電気的な視点から、チューブ２７はキャパシタの第１のプレートを形成し、ＰＶＣチューブは誘電体を形成し、ＰＶＣチューブ内の血液は第２のプレートを形成する。
【００２４】
容量結合器２１は動脈針１２と蠕動ポンプ９との間の位置Ａで動脈枝８に配置されるのに対し、容量結合器２２は気泡捕捉器１１および針１３の間の位置Ｂで静脈枝１０に配置される。検出器１７は位置Ｃ，Ｄで静脈枝１０に接続され、両位置は位置Ｂと静脈針１３との間にあって部分１０ａの端である。
【００２５】
患者が絶縁されて（Ｒは無限大）インピーダンスが高い場合、本発明による監視装置１４の作動は以下の通りである。すなわち、血液が図１に矢印で示される方向に体外血液回路２を循環されている状態で、発生器１６およびそれぞれの容量結合器２１，２２によって静脈枝１０と動脈枝８との間に電位差が与えられる。この電位差は、回路２のその他の部分におけるインピーダンスｚ１，ｚ２が高いために、患者Ｐの心臓血管系によって閉結された静脈枝１０の部分と動脈枝８の部分との間に電流を発生させる。検出器１７は静脈枝１０の部分１０ａに沿う電圧降下を検出し、その電圧降下を示す値を閾値ｄＶＴとして保存し、その閾値ｄＶＴを取り巻く許容可能な範囲Ｉを決定して、引き続く値ｄＶがその範囲Ｉ内にあるか否かをチェックする。
【００２６】
動脈針１２，１３の一方が瘻管から不用意に接続を外れた場合、検出器１７は部分１０ａにおける電圧降下ｄＶの消失を検出し、制御ユニット１５は制御信号Ｓ，Ｇ，Ｔを発して蠕動ポンプ９を停止させ、クランプ１８を閉じて、警報信号を発するようにする。
【００２７】
監視装置１４は、インピーダンスｚ１，ｚ２、および接地された透析器４をバイパスするので特に有利である。それ故に、針１２，１３の一方の接続の外れは動脈枝８の一部および静脈枝１０の一部、導電体１９，２０および患者Ｐの心臓血管系を含んで成る回路に沿って流れる電流の識別可能な変化を表すことから、比較的小電流で装置を作動させることができる。
【００２８】
患者Ｐが接地される（Ｒ＝０）場合、静脈針１３の接続が外れたならば、静脈枝１０を通って流れる電流は消失し、それ故に検出器１７は患者Ｐが絶縁されている場合と同様にゼロに等しい電圧降下を検出する。動脈針１２の接続が外れたならば、部分１０ａの電圧降下が生じることになり、これは蠕動ポンプのインピーダンスｚ１の関数であり、それ故にインピーダンスｚ１が大きな値であることに十分に原因する。
【００２９】
ｚ２が無視できる場合、静脈針１３の接続の外れは患者Ｐが絶縁されている（Ｒが無限大）場合および患者が接地されている（Ｒ＝０）場合のいずれも、患者Ｐの側の体外血液回路２の部分に沿って電流の優先的な流れが生じるので、検出できる。
【００３０】
図２の実施例で、容量結合器２５は備えられていない。何故なら、位置Ｃは位置Ｂと一致しており、位置Ｄは静脈針１３の近くに位置されるからである。この場合、位置Ｂ（すなわち位置Ｃ）と、本質的に静脈針１３との間の静脈枝１０の部分である部分１０ｂに沿う電圧の変化を検出器１７は検出する。
【００３１】
患者Ｐが絶縁されて（Ｒが無限大）ｚ２が高い場合、導電体１９，２０、静脈枝１０の一部、および動脈枝８の一部を通って電流が循環する。針１２，１３の一方の接続の外れは、部分１０ｂおよび患者Ｐに沿っての電圧降下を打ち消す影響を有する。
【００３２】
患者Ｐが接地されている（Ｒ＝０）場合、静脈針１３の接続の外れは前述の場合と同様に電圧降下の打ち消しを生じるが、動脈針１２の接続が外れた場合、電圧降下は前述の場合と同様にインピーダンスｚ１の関数となる。
【００３３】
ｚ２が無視できる場合、部分１０ａよりも長い部分１０ｂが、静脈枝１０を等しい電流が流れる状態で大きな値ｄＶを与えることができるようになし、それ故に、静脈針１３が接続された状態で決定される電圧降下ｄＶの値と、ゼロのｄＶ値との間の差が大きくなるので、装置１４は一層効果的となされるということ以外に関しては、図１の変形例に関する考えが適用される。
【００３４】
図示していない変形例によれば、再び述べるが容量結合器２６は省略され、患者Ｐの一方の手首に直接接続された図示していないブレスレットと置換されている。図示していない前記変形例の作動は、図２の変形例と実質的に相違しない。
【００３５】
図３の変形例によれば、発生器１６は導電体１９を経て接地され、検出器１７は導電体２３および容量結合器２５を経て位置Ｃで静脈枝１０に接続され、導電体２４および容量結合器２６を経て、蠕動ポンプ９および動脈針１２の間の位置Ｆで動脈枝８に接続されるので、動脈枝８に対する容量結合器２１は省略されている。
【００３６】
使用時に、患者Ｐが絶縁されて（Ｒが無限大）インピーダンスｚ２が大きい場合、静脈枝の部分１０ｃ、動脈枝８の部分８ｃ、および患者Ｐの心臓血管系に沿う電圧降下の値ｄＶが検出される。部分１０ｃは位置Ｃと動脈針１３との間であるのに対し、部分８ｃは位置Ｆと静脈針１２との間である。針１２，１３の一方の接続の外れは電圧降下を打ち消す。
【００３７】
患者Ｐが接地された（Ｒ＝０）場合、静脈針１３の接続の外れは電圧降下を打ち消すのに対して、動脈針１２の接続の外れは電圧降下ｄＶに認識できる変化を全く生じない。
【００３８】
インピーダンスｚ２が無視できる場合、部分１０ｃに沿って僅かな電流しか流れないが、電圧降下ｄＶの決定される部分１０ｃは比較的長いので、その検出は十分に行える。
【００３９】
実際に、図１、図２および図３を参照して説明した監視装置１４の全ての変形例は静脈針１３の接続の外れを高い信頼性のもとに検出できる。何故なら、静脈針１３の接続の外れは、患者Ｐが絶縁された（Ｒが無限大）場合および患者が接地された（Ｒ＝０）場合のいずれにおいても、静脈針１３が接続された状況と比較して電圧降下の値ｄＶに大きな変化をもたらすからである。
【図面の簡単な説明】
【図１】  患者に接続され、本発明による監視装置を備えた透析機械の概略系統図である。
【図２】  患者に接続され、図１の装置の変形例を備えた透析機械の概略系統図である。
【図３】  患者に接続され、図１の装置の他の変形例を備えた透析機械の概略系統図である。
【図１】
0004391054.tif 000002
【図２】
0004391054.tif 000003
【図３】
0004391054.tif 000004