(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の動脈瘤を治療する医用器具であって、当該動脈瘤は患者の血管から動脈瘤の口によって分けられ、当該動脈瘤の口は前記血管および前記動脈瘤に連続しかつ連絡している、医療器具において、
拡張すると全体としてカップの形状をなすメッシュ又はメンブレンを支持する圧潰可能なフレーム構造体を含む塞栓形成要素と、
近位端部、及び全体としてカップ状の塞栓形成要素の近位端部に連結された遠位端部、を備える螺旋部材と、
を有し、
塞栓形成要素は、前記動脈瘤内に配置されて前記動脈瘤への血液の流れを削減または遮断するように形成され、
前記螺旋部材は、非拡張形態でカテーテル内に位置決めされるようになっており、前記螺旋部材は、前記カテーテルから外されると、放射状に拡張して患者の動脈瘤に通じている血管の内壁に圧接し、前記塞栓形成要素が前記動脈瘤の口を通って動脈瘤内に位置決めされた際に、前記塞栓形成要素を繋留するようになっている、医用器具。
【請求項２】
請求項１に記載の医用器具において、
前記螺旋部材は、拡大近位端部及び拡大遠位端部を備えたコイルを有する、医用器具。
【請求項３】
請求項２に記載の医用器具において、
前記コイルは、コアワイヤを覆った放射線不透過性コイルを更に有し、前記拡大端部は、放射線不透過性コイルに対するコアワイヤの運動を制限する、医用器具。
【請求項４】
請求項１〜３のいずれかに記載の医用器具において、
前記螺旋コイルは無外傷性端部を有する、医用器具。
【請求項５】
請求項１〜４のいずれかに記載の医用器具において、
前記メッシュ又はメンブレンは、ＰＶＡ、ＰＶＰ、及びコラーゲンから成る群から選択された生体適合性材料を含む、医用器具。
【請求項６】
請求項１〜５のいずれかに記載の医用器具において、
前記塞栓形成要素は化学療法剤を担持している、医用器具。
【請求項７】
請求項１〜６のいずれかに記載の医用器具において、
前記塞栓形成要素は遺伝子工学によって改良された物質を担持している、医用器具。
【請求項８】
請求項１〜７のいずれかに記載の医用器具において、
前記塞栓形成要素は放射線不透過性である、医用器具。
【請求項９】
請求項１〜８のいずれかに記載の医用器具において、
前記螺旋部材は半径方向に十分に拡大し前記血管の内壁を押圧して前記塞栓形成要素の移動を防ぐとともに前記動脈瘤壁への過度の圧力の印加を避ける、医用器具。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、患者の動脈瘤を治療する新規な方法及び器具に関し、特に、塞栓形成器具を動脈瘤内に維持する方法及び器具に関する。
【０００２】
【従来の技術】
血管壁の動脈瘤を治療する周知の方法では、多数の塞栓コイルを動脈瘤内に留置する。典型的には、配備（deployment）器具の使用によりマイクロカテーテルを通してコイルを１つずつ動脈瘤内へ導入する。ネックの広い動脈瘤では、塞栓形成コイルが移行して親血管に戻りがちであり、その結果、親血管が閉塞する場合のあることが判明している。さらに、１又は複数のコイルが移行して親血管内に戻ることにより、１又は複数のコイルが血液により血管の他の部分内へ移動する場合があり、潜在的に深刻な問題が生じる。
【０００３】
したがって、本発明の目的は、塞栓器具を動脈瘤内に維持する方法を提供することにある。
【０００４】
本発明の別の目的は、動脈瘤を治療する上で手技が比較的簡単な方法を提供することにある。
【０００５】
本発明の更に別の目的は、塞栓器具が移行して親血管内に入るのを阻止する患者の動脈瘤の治療方法を提供することにある。
【０００６】
本発明の別の目的は、塞栓形成要素が患者の動脈瘤内に繋留される血管閉塞器具を提供することにある。
【０００７】
本発明の他の目的及び利点は、説明が進むにつれて明らかになろう。
【０００８】
発明の概要
本発明によれば、患者の動脈瘤を治療する方法が提供される。この方法は、患者の動脈瘤内への血液の流れを減少させ又は遮断するようになった塞栓形成要素を動脈瘤内へ導入する段階を有する。塞栓形成要素は、拡張可能な部材を有している。ステントを動脈瘤に通じている血管内に導入し、ステントは、血管の内壁に圧接された状態になって塞栓形成要素を繋留するようになっている。
【０００９】
本発明の例示の実施形態では、塞栓形成要素は、メッシュ又はメンブレンを支持する圧潰可能なフレーム構造体を有している。メッシュ又はメンブレンは、ＰＶＡ、ＰＶＰ及びコラーゲンから成る群から選択された生体適合性材料から成る。塞栓形成要素は、全体としてカップの形状をしており、動脈瘤内へ導入されると、動脈瘤内への血液の流れを減少させ又は制限する断面積を有する。
【００１０】
例示の実施形態では、螺旋部材は、拡大近位端部及び拡大遠位端部を備えたコイルから成る。コイルは、コアワイヤを覆った放射線不透過性コイルを更に有し、拡大端部は、放射線不透過性コイルに対するコアワイヤの運動を制限する。
【００１１】
本発明の例示の実施形態では、導入段階は、塞栓形成要素を支持してこれを送達する配備器具を準備する段階を有する。マイクロカテーテルを通して配備器具及び塞栓形成要素を患者の血管内へ導入する。塞栓形成要素を動脈瘤内の所望の場所に位置決めし、塞栓形成要素を配備器具から外す。例示の実施形態では、塞栓形成要素及び螺旋部材を同時に導入する。
【００１２】
以下において、添付の図面に記載された本発明の一層詳細な説明を行う。
【００１３】
図示の実施形態の詳細な説明
図１を参照すると、血管閉塞器具１０が、塞栓形成要素１２及び塞栓形成要素１２の基部１６のところに連結されたステント１４を有する状態で示されている。塞栓形成要素は、動脈瘤内への血液の流れを減少させ又は遮断するメッシュ又はメンブレン２８が取り付けられた圧潰可能なフレーム構造体を有しており、これらフレーム構造体は、符号１８，２０，２２，２４，２６で示されている。ステント１４は、円筒形螺旋状態に付形された可撓性ワイヤで構成され、その遠位端部３０は、塞栓形成要素１２の基部１６に取り付けられている。
【００１４】
図示の実施形態では、ステント１４は、超弾性材料によりワイヤ又は管の形態に作られており、かかるワイヤ又は管の形態は、ステントの螺旋形状をもたらすと共にこれを維持することになる。プラチナ製コイルが、放射線又はＸ線不透過性をもたらすと共に器具の送達を助けるためにコアを覆った状態で設けられている。コアワイヤは、コイルのルーメンを満たすために近位端部３２及び遠位端部３０のところが拡大されている。これにより、プラチナコイルに対するコアワイヤの運動を制限する方法が得られる。この場合、コアの端部は、図１に示すようにビーディング（ビード付け加工）等を行うことにより無外傷性に作られている。次に、その結果得られた組立体をダイの使用により組立体が所望の形状を維持するのに十分な温度及び時間で付形する。次に、付形した組立体を固定具内に配置して動脈瘤のための塞栓形成要素１２を取り付けることができるようにする。
【００１５】
塞栓形成要素１２のメッシュ又はメンブレン２８を生体適合性のある物質、例えば、ＰＶＡ、ＰＶＰ又はコラーゲンで作るのがよい。ステントを塞栓形成要素１２の基部１６に取り付けるには、塞栓形成要素をステント３０の遠位端部上に置き、少量のＵＶ硬化性接着剤を塗布して塞栓形成要素１２をステント１４に固定するのがよい。
【００１６】
本発明による患者の動脈瘤治療方法が図２乃至図８に示されている。図２を参照すると、動脈瘤３８に隣接して位置する親血管３６が示されている。動脈瘤の治療に関して当該技術分野で知られているように、ガイドワイヤ４２付きマイクロカテーテルを患者の血管系中へ導入してマイクロカテーテルをガイドワイヤ４２に続き、その遠位端部４４が動脈瘤の口のところに位置した状態で位置決めするようにする。ガイドワイヤ４２を抜去し、血管閉塞器具１０を次のようにして導入する。血管閉塞器具１０を塞栓形成器具１２が圧潰され又は折り畳まれた状態でマイクロカテーテル４０の近位端部内へ挿入し、マイクロカテーテル中に嵌まるようにする。図３に示すように、血管閉塞器具を所望位置に配置するために配備（deployment）デバイス５０を用いる。本発明と関連して使用できる配備器具の一例が、ヒエシマ氏に付与された米国特許第６，１１３，６２２号明細書に開示されており、かかる米国特許明細書の開示内容を本明細書の一部を形成するものとして引用する。なお、本発明で用いられる配備器具はこれには限定されない。配備器具５０は、カテーテル５４の近位端部に結合された流体圧インジェクタ又は注射器５２を有している。ステント１４の近位端部のところのビード３２をカテーテル５４の遠位端部５８のルーメン内に位置させる。ビード３２は、配備システムをステントの解除のために作動させるまで遠位端部５８のルーメン内にぴったりと保持される。
【００１７】
注射器５２は、取っ手６２によって制御されるねじ山付きピストン６０を有している。カテーテル５４は、マイクロカテーテル４０内へのカテーテル５４の挿入を助けるウイングハブ６４を有している。
【００１８】
図６に示すように、遠位端部５８は、ヒエシマ氏の上記米国特許第６，１１３，６２２号明細書に開示されているように可撓性であり、ステント１４のビード３２とぴったりと嵌合する。しかしながら、取っ手６２を操作してピストンを図７に示すように前方に移動させると、遠位端部５８はこの流体圧操作により拡張してビード３２、かくして、ステント及びこれが連結された塞栓器具を離脱させることになる。
【００１９】
次に、図４に戻ってこれを参照すると、血管閉塞器具１０がマイクロカテーテル４０を通って前方に送り進められ、塞栓形成要素１２が動脈瘤３８内に配置され、塞栓形成要素１２のフレーム構造体が拡張してカップ状要素を形成し、このカップ状要素が動脈瘤の内壁に実質的に当たって動脈瘤内への血液の流れを実質的に遮断していることが分かる。血管閉塞器具をいったん図４に示すように位置決めすると、取っ手６２を操作してビード３２を配備器具５０から離脱させ、そして図５に示すようにマイクロカテーテル４０を抜去する。マイクロカテーテル４０を抜去すると、ワイヤ形成ステント１４は、解放されて図８に示すようにそのコイルの形態にスプリングバックすることになる。図８は、動脈瘤へ完全に送り届けられた血管閉塞器具１２を示しており、ステント１４が半径方向の力を血管に及ぼして動脈瘤用塞栓形成要素１２の運動及び移行を阻止している。図８に示すように、ステント１４を形成する螺旋コイルの外周部は、親血管の内壁に係合している。
【００２０】
動脈瘤用塞栓形成要素１２付きのステント１４を利用することにより、ステントが動脈瘤用塞栓形成要素の運動及び移行を阻止するよう一層大きな半径方向の力を血管に及ぼすことができるという点において、コイル又はステント単独の場合よりも技術改良がなされている。これにより、マイクロカテーテルの小径ルーメンを通って器具を送りにくくし、しかも結果的に過度の圧力が動脈瘤壁に加わるようにするような半径方向の力をもたらす動脈瘤用塞栓形成要素が不要になる。さらに、本発明の方法及び器具を用いると、動脈瘤の治療において、多数のコイル及び場合によっては多数回にわたる治療が行われる技術とは対照的に、配備される器具は１つだけであり、しかも１回の治療しか必要としない。
【００２１】
ステントの製作方法は、コアワイヤをコイルの近位端部及び遠位端部に物理的に取り付けない状態で伸びを生じにくくする方法である。コイルが伸びはじめると、コイルはコアのヘッドを掴み、それ以上の伸びを阻止する。
【００２２】
動脈瘤塞栓形成要素１２は、組織を成長させることができる足場となり、これによって行なわれる治療は、一層有効且つ最新の治療である。メッシュ又はメンブレン１２は、化学療法剤を担持することができ、或いは、遺伝子工学によって改良された物質（細胞／ウィルス性ベクター）を担持することができる。充填材又は化学的に結合された放射線不透過性物質、例えばヨウ素を用いて塞栓形成要素１２を放射線不透過性にするのがよい。
【００２３】
ステント１４は螺旋コイルの形態で図示されているが、動脈瘤塞栓形成要素の運動及び移行を防止する他のこれと均等な形状を使用できる。さらに、塞栓形成要素１２は全体としてカップ状の形態で示されているが、動脈瘤内への流れを減少させ又は遮断するのに適した他のこれと均等な形態を利用することができる。配備器具５０は流体圧式のものとして示されているが、離脱システムは、他のこれと均等な方法、例えば電解法、熱接着法又は機械的方法を用いることができる。離脱の形式に応じて、ステントの近位端部を所望に応じてプッシャに結合できるよう構成するのがよい。
【００２４】
本発明の例示の実施形態を開示したが、当業者であれば、本発明の新規な精神及び範囲から逸脱することなく、種々の他の設計変更例及び置換例を想到できることは理解されるべきである。
【００２５】
本発明の具体的な実施態様は、以下の通りである。
（Ａ）患者の動脈瘤を治療する方法であって、動脈瘤内への血液の流れを減少させ又は遮断するようになった塞栓形成要素を準備する段階を有し、ステントが塞栓形成要素に連結され、塞栓形成要素は、拡張可能な部材を有しており、前記方法は、塞栓形成要素及びステントを動脈瘤に通じている血管内へ導入する段階と、ステントを動脈瘤に通じている血管内に位置させた状態で塞栓形成要素を動脈瘤内へ差し向けて、ステントが血管の内壁に圧接された状態になって塞栓形成要素を繋留するようにする段階とを更に有していることを特徴とする方法。
（１）ステントは、螺旋コイルから成ることを特徴とする実施態様（Ａ）記載の方法。
（２）塞栓形成要素は、圧潰可能なフレーム構造体を有していることを特徴とする実施態様（Ａ）記載の方法。
（３）圧潰可能なフレーム構造体は、メッシュ又はメンブレンを支持することを特徴とする実施態様（２）記載の方法。
（４）メッシュ又はメンブレンは、ＰＶＡ、ＰＶＰ及びコラーゲンから成る群から選択された生体適合性材料から成ることを特徴とする実施態様（３）記載の方法。
（５）塞栓形成要素は、全体としてカップの形状をしていることを特徴とする実施態様（Ａ）記載の方法。
【００２６】
（６）メッシュ又はメンブレンは、動脈瘤内へ導入されると、動脈瘤内への血液の流れを減少させ又は制限する断面積を有することを特徴とする実施態様（３）記載の方法。
（７）螺旋部材は、拡大近位端部及び拡大遠位端部を備えたコイルから成ることを特徴とする実施態様（１）記載の方法。
（８）コイルは、コアワイヤを覆った放射線不透過性コイルを更に有し、前記拡大端部は、放射線不透過性コイルに対するコアワイヤの運動を制限することを特徴とする実施態様（７）記載の方法。
（９）螺旋コイルは、無外傷性端部を有することを特徴とする実施態様（１）記載方法。
（１０）導入段階は、塞栓形成要素を支持してこれを送達する配備器具を準備する段階と、カテーテルを通して配備器具及び塞栓形成要素を患者の血管内へ導入する段階とを含むことを特徴とする実施態様（Ａ）記載の方法。
【００２７】
（１１）差向け段階は、塞栓形成要素を動脈瘤内の所望の場所に位置決めする段階と、塞栓形成要素を配備器具から外す段階と、カテーテルを患者の血管から抜去する段階と、配備器具を患者の血管から抜去する段階とを含むことを特徴とする実施態様（１０）記載の方法。
（１２）ステントの遠位端部は、塞栓形成要素の近位端部に締結されていることを特徴とする実施態様（Ａ）記載の方法。
（Ｂ）患者の動脈瘤を治療する方法であって、動脈瘤内への血液の流れを減少させ又は遮断するようになった塞栓形成要素を準備する段階を有し、ステントが塞栓形成要素に連結され、塞栓形成要素は、拡張可能な部材を有しており、前記方法は、塞栓形成要素及びステントを動脈瘤に通じている血管内へ導入する段階と、塞栓形成要素及びステントを支持して同時に送達する配備器具を準備する段階と、塞栓形成要素及びステントがカテーテルを通して患者の血管内に位置した状態で配備器具を導入する段階と、ステントを動脈瘤に通じている血管内に位置させた状態で塞栓形成要素を動脈瘤内へ差し向ける段階と、塞栓形成要素及びステントを配備器具から外す段階と、カテーテルを患者の血管から抜去してステントが血管の内壁に圧接された状態になるようにする段階とを更に有することを特徴とする方法。
（１３）ステントは、螺旋コイルから成ることを特徴とする実施態様（Ｂ）記載の方法。
（１４）塞栓形成要素は、圧潰可能なフレーム構造体を有していることを特徴とする実施態様（Ｂ）記載の方法。
（１５）圧潰可能なフレーム構造体は、メッシュ又はメンブレンを支持することを特徴とする実施態様（１４）記載の方法。
【００２８】
（１６）塞栓形成要素は、全体としてカップの形状をしていることを特徴とする実施態様（Ｂ）記載の方法。
（１７）メッシュ又はメンブレンは、動脈瘤内へ導入されると、動脈瘤内への血液の流れを減少させ又は制限する断面積を有することを特徴とする実施態様（Ｂ）記載の方法。
（Ｃ）患者の動脈瘤を治療する医用器具であって、拡張すると全体としてカップの形状をなすメッシュ又はメンブレンを支持する圧潰可能なフレーム構造体を含む塞栓形成要素と、近位端部及び全体としてカップ状の塞栓形成要素の近位端部に連結された遠位端部を備える螺旋部材とを有し、前記螺旋部材は、非拡張形態でカテーテル内に位置決めされるようになっており、前記螺旋部材は、前記カテーテルから外されると、放射状に拡張して患者の動脈瘤に通じている血管の内壁に圧接し、塞栓形成要素が動脈瘤内に位置決めされている場合、塞栓形成要素を繋留するようになっていることを特徴とする医用器具。
（１８）螺旋部材は、拡大近位端部及び拡大遠位端部を備えたコイルから成ることを特徴とする実施態様（Ｃ）記載の医用器具。
（１９）コイルは、コアワイヤを覆った放射線不透過性コイルを更に有し、前記拡大端部は、放射線不透過性コイルに対するコアワイヤの運動を制限することを特徴とする実施態様（１８）記載の医用器具。
（２０）螺旋コイルは、無外傷性端部を有することを特徴とする実施態様（Ｃ）記載の医用器具。
【００２９】
（２１）メッシュ又はメンブレンは、ＰＶＡ、ＰＶＰ及びコラーゲンから成る群から選択された生体適合性材料から成ることを特徴とする実施態様（Ｃ）記載の医用器具。
（２２）塞栓形成要素は、化学療法剤を担持していることを特徴とする実施態様（Ｃ）記載の医用器具。
（２３）塞栓形成要素は、遺伝子工学によって改良された物質を担持していることを特徴とする実施態様（Ｃ）記載の医用器具。
（２４）塞栓形成要素は、放射線不透過性であることを特徴とする実施態様（Ｃ）記載の医用器具。
【００３０】
【発明の効果】
実施態様（Ａ）乃至実施態様（Ｃ）に記載された本発明の動脈瘤治療方法及び器具では、ユニークな構成の塞栓形成要素とステントの組合せにより、ステントが血管の内壁に圧接された状態になって塞栓形成要素を繋留し、その結果、塞栓形成要素が動脈瘤内にしっかりと繋留保持されるので、塞栓形成要素が例えば親血管内へ移行することはない。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の原理に従って使用できる血管閉塞器具の斜視図である。
【図２】マイクロカテーテルの導入の仕方を示す略図である。
【図３】本発明の原理に従って塞栓形成要素を導入する仕方を示す略図である。
【図４】図３の一部と類似した略図であり、塞栓形成器具が拡張された状態を示す図である。
【図５】図４と類似した略図であり、マイクロカテーテルが引き抜かれているときの塞栓形成器具を示す図である。
【図６】血管閉塞器具への配備器具の連結部の部分切除拡大断面図である。
【図７】図６と類似した図であり、配備器具を血管閉塞器具から取り外した後の状態を示す図である。
【図８】動脈瘤内の定位置にある図１の血管閉塞器具の略図である。
【符号の説明】
１０  血管閉塞器具
１２  塞栓形成要素
１４  ステント
１８  フレーム構造体
２８  メッシュ又はメンブレン
３８  動脈瘤
４０  マイクロカテーテル
４２  ガイドワイヤ
５０  配備器具
５４  カテーテル
【図１】
0004361251.tif 000002
【図２】
0004361251.tif 000003
【図３】
0004361251.tif 000004
【図４】
0004361251.tif 000005
【図５】
0004361251.tif 000006
【図６】
0004361251.tif 000007
【図７】
0004361251.tif 000008
【図８】
0004361251.tif 000009