(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
弾性膜を穿刺する装置であって、
その弾性膜を突き通し、元のまま抜かれることによって、弾性膜を貫通する経路を与えるための尖った固い尖端（２７）を有するアクセスピン（１５）と、
前記アクセスピン（１５）によって形成された、弾性膜を貫通する経路に、挿入可能である、鈍端、を有するカニューレ（２０）と、そして
前記鈍端カニューレ（２０）と先の鋭敏な遠位端（２７）を持つ前記アクセスピン（１５）とは使用されるまで鞘（１２）に取り付けられており、この鞘（１２）は概ね中空になっていて内部障壁（１９）により２つの別々の中空部（２１、２２）に区分されており鞘（１２）の中空部（２１、２２）はそれぞれ鈍端カニューレ（２０）とアクセスピン（１５）とを締まりばめで受け入れるように設計されている鞘（１２）と、を有する弾性膜を穿刺する装置。
【請求項２】
前記カニューレ（２０）に取り付けられている遠位端と、ピストン（３９）を包含している近位端と、を持つ注射器（１８）を、前記鞘（１２）が包含している、請求項１に記載の弾性膜を穿刺する装置。
【請求項３】
前記鞘（１２）を構成している鞘部分（４７）が前記カニューレ（２０）を包んでいる、請求項１に記載の弾性膜を穿刺する装置。
【請求項４】
弾性膜を穿刺する装置であって、
鈍端カニューレ（２０）とアクセスピン（１５）とが組合わされており、
鈍端カニューレ（２０）と、
隔膜を事前穿刺するアクセスピン（１５）と、
前記鈍端カニューレ（２０）と前記アクセスピン（１５）とが保管のために組み立てられたとき、前記鈍端カニューレ（２０）と前記アクセスピン（１５）を保護する鞘（１２）と、を有する装置において、
前記鈍端カニューレ（２０）と先の鋭敏な遠位端（２７）を持つ前記アクセスピン（１５）とは使用されるまで鞘（１２）に取り付けられており、この鞘（１２）は概ね中空になっていて内部障壁（１９）により２つの別々の中空部（２１、２２）に区分されており鞘（１２）の中空部（２１、２２）はそれぞれ鈍端カニューレ（２０）とアクセスピン（１５）とを締まりばめで受け入れるように設計されており、前記鈍端カニューレ（２０）及び前記アクセスピン（１５）の内の少なくともどちらかが前記鈍端カニューレ（２０）及び前記アクセスピン（１５）の内のもう片方とは個別に鞘（１２）から取り外すことができる弾性膜を穿刺する装置。
【請求項５】
更に、アクセスピン（１５）を鈍端カニューレ（２０）から隔離している障壁（１９）を前記鞘（１２）が包含している、請求項４に記載の弾性膜を穿刺する装置。
【請求項６】
前記鈍端カニューレ（２０）と前記アクセスピン（１５）とが鞘（１２）内に組み立てられたとき、前記鈍端カニューレ（２０）と前記アクセスピン（１５）の間に前記障壁（１９）が位置している、請求項５に記載の弾性膜を穿刺する装置。
【請求項７】
前記出し入れ装置（１５）が尖った遠位端を持つピン（２６）を包含し、前記鈍端カニューレ（２０）が遠位端を包含していて、
前記鈍端カニューレ（２０）及び前記アクセスピン（１５）と前記鞘（１２）との組立体が、前記鈍端カニューレ（２０）の前記遠位端と前記アクセスピン（１５）の前記ピン（２６）の前記遠位端との間に前記障壁（１９）を位置付けている、請求項６に記載の弾性膜を穿刺する装置。
【請求項８】
前記鈍端カニューレ（２０）と前記アクセスピン（１５）とが、前記鞘（１２）に組み込まれたときに単一の縦軸の方向になっている、請求項７に記載の弾性膜を穿刺する装置。
【発明の詳細な説明】
技術分野
本発明は、概ね鈍端カニューレ用の出し入れ装置に関する。更に具体的にいえば、本発明は、利用者への便宜を最大化する鈍端カューレと出し入れ装置の組合せに関する。
背景技術
薬剤バイアルなどの医療用容器は、使用されるまで無菌状態で大量の薬を保管するのに一般的に使われている。殆どの場合、比較的厚く弾力のある材料でできている隔膜を通じてその内容物を取り出せるようにしている。この厚い隔膜は鋭敏な針で突き刺せるようにしてあって、バイアルの内容物を取り出せ、針を抜くとまた塞がる。この隔膜は厚いために、何度使用してもその完全さが保たれるのである。
静脈点滴などの医療用点滴では注射サイトを包含していることが多く、薬あるいはその他の液体を静脈に注入することができるようにしている。これらの注射サイトは注射ポートを包含していることが多く、これもまた、鋭敏な針で突き刺せるようにしてある比較的厚い弾性隔膜で密封されている。
この隔膜がかなり厚いこととその一般的な製造仕様によって、鋭敏な先端を包含している穿刺要素がないと突き刺すことは困難である。しかし、鋭敏な針を誤って突き刺すことによって病気が伝染する可能性があるため、使用者が先端の鈍いカニューレで隔膜を突き刺すのが一般的になってきている。しかし、隔膜を前もって突き刺していないと問題が起こる。鈍端カニューレでは、前もって鋭敏な針で突き刺していないと隔膜材料を突き破ることはできないのである。
従って、従来技術では鈍端カニューレが出現して以来、バイアルや注射ポートの隔膜を突き通すことができるようにして、鈍端カニューレでも中身の取り出しができるようにする装置に対するニーズがあった。
この課題を解決しようとする初期の従来技術では、バイアル・アダプタを設けて、このアダプタがバイアルの隔膜を通るようにバイアルに直接取り付けられるようにし、鈍端カニューレでも容易にそこを通れるようにしてしてある。この考え方の例としては、ヤトスコ等の米国特許第５，４３３，３３０号、ラーソンの米国特許３，９４０，００３号およびクラウチの米国特許第４，５４３，１０１号に開示されているようないくつかの異なった形態のものがある。
鈍端カニューレでバイアルや注射ポートの隔膜に出し入れする課題を解決しようとする別の従来技術では、鈍端カニューレでも通れる経路を与えるために単に事前に突き刺しておくというものである。これは、バイアルや注射ポートの隔膜を鋭敏なピンまたは針を使って直前に突き通しておき、鈍端カニューレが通るようにするものである。しかし、これらの解決法は真に望ましいものにはなっていない。バイアル・アダプタは、鈍端カニューレを出入りさせようとするバイアルについて設置や交換にかなりの余計な時間を掛けなければならない。また、組み立てのときの事前穿刺隔膜は、見た目には判別することが困難なことが多い。鈍端カニューレを挿入する直前に鋭敏な針や注射器で隔膜を突き通しておくということには、鈍端カニューレの考え方では使わないようにしている鋭敏な針を使わなければならないことと、バイアルや注射ポートへの出入りに鋭敏な針と鈍端カニューレという２つの針システムを使用するという余分な費用が必要なことの２つの欠点がある。
最後に、別の従来技術の方法では、カニューレの先端に先の尖ったアダプタを設けて注射ポートの隔膜を突き通している。ヘルグレン等の米国特許第５，４７０，３５１号および第５，５８０，３５１号では、隔膜を穿刺して鈍端カニューレがそこを通れるようにする先の尖ったアダプタが先端に付いた鈍端カニューレを有する装置を開示している。しかし、ヘルグレン等の装置で使用されている先の尖ったアダプタは、隔膜を穿刺した後バイアルの内部にこの先の尖ったアダプタを保持するための離脱環を包含しているが、これは望ましくない。従って、バイアルの隔膜を穿刺する出し入れ装置を提供し、鈍端カニューレあるいは鈍端カニューレ／注射器の組合せの一部となす必要性がある。
発明の開示
本発明の目的は、隔膜への鈍端カニューレの取り付けを補助する出し入れ装置を提供することである。
本発明の別の目的は、鈍端カニューレと組合せにして便利にした出し入れ装置を提供することである。
本発明の更に別の目的は、経済的に製造でき、使用が簡単で、誤って突き刺す可能性を抑制できるように一緒に組み合わされた鈍端カニューレと出し入れ装置を提供することである。
簡潔に、また一般的にいうと、本発明は、上記の鈍端カニューレに対するバイアルへの出入りに関する課題を、便利に使用できるようにしたバイアル出し入れ装置／鈍端カニューレのパッケージを提供することによって解決するものである。
ここに示す好適な実施態様において、これは例示のためであって限定のために示したのではないのであるが、本発明の原理による鈍端カニューレと出し入れ装置は、注射器を取り付けた鈍端カニューレを包含しており、これは、使用の前はカニューレの遠位端が保護のために挿入されている細長い中空の鞘によって保護されている。この鞘は、鈍端カニューレの遠位端よりも先まで延びており、また、アクセスピンの尖った遠位端を受け入れる。このアクセスピンは、その尖った先端が中にあるときは、その鞘の遠位端から延びている把持部、即ち取っ手部を包含していて、使用されるときは、ピンを鞘から容易に取り出せるようにしてある。鞘の中空部は内部障壁によって２つに分割するのが好ましく、これによって鈍端カニューレとアクセスピンとが液体でつながらないようにし、以て、これらの何れかを使用のために鞘から外すときに、このカニューレとアクセスピンが汚染されないように保護するのである。
鈍端カニューレ、アクセスピンおよび鞘の同様の組合せを注射器を使わないで使用することもできるのであって、鞘の近位端に保護キャップをかぶせて鈍端カニューレを完全に覆い、この組合せが注射器とは別々に包装されて出荷されるようにすることもできるのである。
本発明の好適な実施態様においては、アクセスピンと鈍端カニューレを鞘の中に入れ、両方とも１本の縦軸の方向に向け、カニューレの遠位端をアクセスピンの遠位端と向かい合わせにし、これら２つを鞘の内部障壁で相互に分離している。このような向きにしてあるので、使用者が一方の手で鞘の一方の端と鈍端カニューレを掴み、もう一方の手で鞘の反対側の端とアクセスピンを摘んで、鈍端カニューレあるいはアクセスピンの何れか所望の方を素早く１回の簡単な動作で引き抜くことができ、不慮の突き刺し事故が起こる可能性がないのである。
上記およびその他の本発明の目的と利点は、その代替的な実施態様を含めて同じ要素は一貫して同じ番号で識別している添付の図面と一緒に理解すると、以下の更に詳細な説明から明らかになるであろう。
【図面の簡単な説明】
図１は、本発明の好適実施態様の鈍端カニューレとアクセスピンのパッケージの側面図であり、
図２は、本発明の好適実施態様の鈍端カニューレとアクセスピンのパッケージの破断図であり、
図３は、本発明の好適実施態様によって作られた鞘に入れられた鈍端カニューレとアクセスピンのパッケージの部分断面図であり、
図４は、本発明によって作られたアクセスピンの側面図であり、
図５は、図４のアクセスピンをその縦軸の回りに９０°回転させた側面図であり、
図６−９は、本発明による鈍端カニューレ、アクセスピンおよび保護鞘のパッケージの別の実施態様の断面図であり、
図１０には、せん断キャップを包含しているアクセスピンの別の実施態様の断面図を示しており、
図１１には、せん断キャップから外された図１０のアクセスピンの断面図を示しており、
図１２には、２つの別々のアクセスピンを形成する最後の製造ステップが完了する直前の対になったものとして結合されている１対のアクセスピンの側面図を示しており、
図１３には、最後の製造ステップが完了した後の図１２の対になったアクセスピンの側面図を示しており、
図１４には、鈍端カニューレとアクセスピンパッケージの別の実施態様であって、アクセスピンの先端が注射器のピストン棒の小さな孔に挿入されているところの破断図を示しており、
図１５は、鈍端カニューレとアクセスピンパッケージの別の実施態様であって、アクセスピンの先端が鈍端カニューレの孔に入っているところの部分断面図であり、
図１６は、鈍端カニューレとアクセスピンパッケージの別の実施態様であって、アクセスピンの先端が鈍端カニューレから隔離され離れた鞘に入っているところの部分断面図であり、
図１７は、鈍端カニューレとアクセスピンパッケージの別の実施態様であって、アクセスピンが鈍端カニューレの鞘に位置しているキャップの部分として作られているところの部分断面図であり、
図１８は、同じ出荷用パッケージの内部の鈍端カニューレ／注射器パッケージから分離されたアクセスピンの断面図である。
発明を実施するための形態
説明のための例示的な図面に示しているように、本発明の原理に従って作られている鈍端カニューレとアクセスピンのパッケージの実施態様を、全体を参照番号１０で示しているが、鈍端カニューレ２０を挿入して液体を取り出したり注射するのに先だって、薬剤バイアルあるいは静脈点滴ポート（図示していない）に一般的に使用されている隔膜を簡単で迅速に事前に穿刺するために与えられている。
更に具体的には、図１および２に示しているように、無菌注射器１８と鈍端カニューレ２０とを完全に包含し、汚染されないように、また不慮の突き刺し事故がないように保護されているアクセスピンを保持することを企図しているパッケージ１０を示している。注射器１８は、中空の注射器外筒５７とピストン３８とを有している。ピストン３８は、ピストン先端５８と、この先端５８につながっているピストン軸４０とを包含している。ピストン先端５８は、注射器外筒５７の内部に注射器外筒５７の内面とぴったり接触して滑動可能に入れられている。軸４０は、注射器外筒５７から外へ延び、注射器外筒５７の外で軸４０を操作することによって先端５８が移動できるようにしている。軸４０はフランジ４１を包含していて、使用者の指で軸４０を押したり引いたりするのに便利になっている。
このパッケージ１０は筒１１を包含しており、これはその遠位端が開いていて鞘１２がここを通って突出できるようになっており、またその近位端が開いていて注射器／鞘組立体を取り出せるようになっている。最後に、パッケージ１０は、筒１１の近位の開口を閉鎖しているキャップ１３を包含しており、これは公知の技術である加熱杭１４などのいたずらをされたら直ぐに分かる手段によって筒１１に固定するのが好ましい。アクセスピン１５は、鞘１２の遠端にあって、その取っ手１６が鞘の遠端から突出するようにしてある。アクセスピン１５も、また、加熱杭１７の手段によって鞘１２の内部の所定位置に保持するのが好ましい。鈍端カニューレ２０（図３および１５を参照）は、先端延長部４４を持っており、カニューレ２０の縦軸の方向にカニューレ孔４３を形成し、その近端には取り付け部、即ちハブ４５があって鈍端カニューレ２０が注射器１８の遠端に固着するようになされている。
パッケージ１０から注射器１８を外す必要があるときは、加熱杭１４を壊してキャップ１３を筒１１から外す。そうすると、鞘１２と、アクセスピン１５と、鈍端カニューレ２０（図３を参照）と、そして注射器１８の全体が筒１１から引き出せるようになる。筒１１から外すと、使用者は望むままに、加熱杭１７を壊してアクセスピン１５を鞘１２から出し、薬剤バイアルあるいは静脈点滴ポートの隔膜を事前穿刺したり、あるいは鈍端カニューレ２０（図３を参照）を鞘１２の近位端から引き出して直ぐに使用したりする。
図３に示しているように、鈍端カニューレ２０と先の鋭敏な遠位端２７を持つアクセスピン１５は、使用されるまで鞘１２に取り付けられている。鞘１２は概ね中空になっていて、内部障壁１９によって２つの別々の中空部２１と２２に区分されているのが好ましい。鞘１２の中空部２１と２２は、具体的にはそれぞれ鈍端カニューレ２０とアクセスピン１５とを、主には締まりばめで受け入れるように設計されている。鞘１２は、また、直径が筒１１の遠位の開口よりもやや大きいフランジ２３を包含していて、筒１１に組み込まれたときに鞘１２が通り抜けてしまわないようにもできる。また、必要であれば、鞘１２は、アクセスピン１５の上の環状突起リブ２５と協働する内部リブ２４を包含していて、ピン１５が中空部２２の中にスナップばめで固定されるようにすることもできる。
図４および５を参照すると、アクセスピン１５は先の尖った先端あるいは先の尖った遠位端２７を持つ細長いピン２６を包含していることが好ましい。ピン２６の近位端は、ハブ部２８と把持部２９とを包含している取っ手１６に取り外し可能にはめ込まれている。把持部２９は、拡大されたフランジ要素３０を包含していて、使用前のピン１５を適切に収めると鞘１２の遠位端に当たるようになっている。ハブ２８は、鞘１２の中空部２２の直径と等しいサイズになっていて、組み立てられたときに締まりばめがより良くなるようにすることが好ましい。必要であれば、取っ手１６を比較的平らな構造に形成して把持畝３１を包含させ、使用者が親指と他の指で取っ手１６をよりしっかり握ることができるようにしてもよい。
図６−９に、アクセスピン１５、鈍端カニューレ２０および鞘１２のパッケージの別の実施態様を、それらが組み立て／組み合わせられた構成にして示している。これら代替の実施態様は、総て、概ねの考え方が不慮の突き刺し事故がないように鋭敏なアクセスピン１５を一体化しており、同時に、アクセスピン１５か鈍端カニューレのどちらかを、非無菌環境にさらさないで鞘１２でもう一方を保護しながら個別に使用できるようにしている。更に、各々は、概ねの考え方としてアクセスピン１５と鈍端カニューレ２０を１本の縦軸に揃えて入れており、これによって、使用者が単一の安全な２本の手を使って引き抜く動作でどちらかを鞘１２から分離できるようになっていて、不慮の突き刺し事故や不要な汚染の可能性を実質的に取り除いている。
特に図６を参照すると、アクセスピン１５は、鈍端カニューレ２０を覆う部分的鞘部材３２を包含するように変更してある。そして、アクセスピン１５の遠位端２７は変形鞘３３が被せてある。
特に図７を参照すると、アクセスピン１５は、上記の図６に類似のように変更してあるが、変形鞘部材３３がアクセスピン１５全体と、更に鈍端カニューレ２０をも覆うように延びているところが異なる。
特に図８を参照すると、アクセスピン１５は更に変更されて、ピン１５の遠位端２７より先まで延びている二次的な部分鞘部材３４を包含している。そして、変形鞘部材３３は、二次的部分鞘部材３４の開放端を単に覆っているだけである。この二次的鞘部材３４のサイズは、薬剤バイアルの首および／または静脈点滴ポートの端をくわえ込む大きさになっていて、ピン１５の先端２７を隔膜に刺せるようになっていればよい。
特に図９を参照すると、鞘１２は、また、図３に示している実施態様に酷似したように動作するが、アクセスピン１５が中空部２２の内壁に締まりばめするハブを包含しておらず、その代わりに鞘１２の外面をくわえ込む外部延長部３５を包含しているところが異なる。図８と９の実施態様は、両方とも、ピン２６が鞘システムから外されても、アクセスピン１５の遠位端２７が不慮の突き刺し事故を起こさないようにしている。
図１０に本発明の更に別の実施態様を示しているが、これは、アクセスピン１５の部分として形成されている破壊キャップ３６を包含している。この実施態様においては、鞘１２は内部分離障壁１９を持つ必要はなく、破壊キャップ３６が同じ機能を果たしている。破壊キャップ３６は取っ手１６の部分として形成することもできるのであって、アクセスピン１５を使用するために鞘１２から外すとき、壊されて取っ手１６から外れるようにするのである。図１１に示しているように、アクセスピン１５を外しても破壊キャップ３６は鞘１２の中の所定位置に残ったままになる。
図１０および１１に示している代替的な実施態様を更に参照すると、取っ手１６のハブ２８が変更されて溝３７を包含しているようになっているが、これは、鞘１２の内部リブ２４と一緒に働いて、アクセスピン１５を鞘１２の中の所定位置に保持するようになっている。アクセスピン１５が鞘１２から外されると、拡大内部リブ２４は鞘１２の開口を充分に小さい直径に縮めるので、アクセスピン１５のハブ２８を再度挿入することは出来なくなり、従って、再度鞘になることはできないという特徴とともにいたずらをされるとその証拠が残るということにもなる。必要であれば、鞘１２の一部分とアクセスピン１５を包み込み、アクセスピン１５を鞘１２から外すときに部分的に破れる収縮包装の高分子膜など、他のいたずらされると証拠が残る機能であってもよい。
図１２に示しているように、アクセスピン１５の好適な製造方法は、ピン２６の倍の長さの片を形成し、その両端に取っ手１６をモールドする。それから、図１３に示しているように、倍の長さのピン２６をその中央で角度を付けて切断し、２個のアクセスピン１５の仕上がり品を形成するのである。
隔膜を事前穿刺するのに使用するときは、使用者は図１に示している本発明を両方の手で持って、一方の手の指でアクセスピン１５の取っ手１６を摘み、もう一方の手でその装置の残りの部分を握る。そして、アクセスピン１５を鞘１２から引き抜き、その装置の残り部分は側に置く。それから、使用者はバイアルまたは静脈点滴ポート（図示していない）の隔膜をそのアクセスピン１５で突き刺し、直ちにアクセスピン１５を適切な「鋭利物」入れの容器に捨てる。その後、使用者は、注射器１８からキャップ１３と筒１１を外し、鈍端カニューレ２０を鞘１２から引き出す。そして、その鈍い先端を事前に穿刺した隔膜を貫いてバイアルまたは静脈点滴管に挿入すると、望んだように液体が吸引あるいは押し出される。
隔膜が、それ以前に使用されたか、別の事前穿刺方法で既に穿刺されていたら、使用者は、アクセスピン１５を鞘の中に安全に係合させたままにし、直ぐに、注射器１８と鈍端カニューレ２０とをそれぞれ筒１１と鞘１２から外し、鈍端カニューレをバイアルに挿入して液体を取り出す。何れの使用法においても、アクセスピン１５あるいは鈍端カニューレ２０は使用される前は保護された状態にあるのである。
図１４を参照すると、別の実施態様において、アクセスピン１５は、ピストン３８の近位端に形成されているピストン軸の孔３９の内部に取り外し可能に収められ、あるいは挿入され、アクセスピン１５はこれにしっかり取り付けられている。拡大キャップ４２が、筒１１の近位端の回りに締まりばめ係合あるいはスナップばめ係合などの固着を行うために設けられていて、アクセスピン１５およびパッケージ１０の残りの部分が無菌状態に維持されるようにしている。
図１５を参照すると、更に別の構成において、アクセスピン１５の遠位端２７が鈍端カニューレ２０の孔４３の遠位端の内部に入れられている。上記のように、アクセスピン１５は鞘１２の遠位端に締まりばめで固着されているが、鞘キャップ４６はフランジ２３に被さって係合して、アクセスピン１５の近位端を密閉するようになされ、そして鞘１２の内部にある鈍端カニューレ２０とアクセスピン１５を無菌状態に維持するようになされているのである。
図１６に更に別の構成、鈍端カニューレ２０、アクセスピン１５、および２つの中空部２１および２２を形成する障壁１９のある変形された保護鞘５１の構成を示している。図３で説明した実施態様において述べたように、障壁１９は、鈍端カニューレ２０をアクセスピン１５から分離する無菌シールを与え、カニューレ２０あるいはアクセスピン１５のどちらかをパッケージ１０から外すとき、もう一方の無菌状態を汚さないようにするのである。この構成では、アクセスピン１５は、二次的鞘部材４７の第２鞘部５６に締まりばめ係合で取り付けられており、鞘部材４７は、ピン１５のハブ部２８の回りに形成されている環状突出リブ２５と一緒になって機能するようになされている拡大リブ２４を包含している。アクセスピン１５と二次的鞘部材４７との間の締まりばめ係合によって、中空部２２の内部のアクセスピン１５の無菌状態が維持されるのである。図１６では更に、二次的鞘部材４７が、変形鞘５１と締まりばめ係合するようになされた第１鞘部５０も包含していて、鈍端カニューレ２０の無菌状態が維持されるようにしている。フランジ４８を変形鞘５１の中間部の回りに設けて第１鞘部５０と係合するようにしている。図１６に示しているものの代替的な実施態様として、障壁１９を無くしてアクセスピン１５を鈍端カニューレ２０から離すこともできる。
図１７に、鈍端カニューレ２０、アクセスピン１５および変形保護鞘５３の更に別の構成を示している。この構成では、アクセスピン１５は変形取っ手５２を持っていて、これはアクセスピン１５を密閉するようになされ、変形鞘５３の近位端に取り付けられるようになされている。鞘５３は変形されて環状フランジ５４を包含するようにされており、変形された取っ手５２をこの鞘５３の近位端に締まりばめ係合で取り付けると、この取っ手５２に当接するようになっている。アクセスピン１５を鞘５３の近位端に係合すると、ピン１５の遠位端２７は、鈍端カニューレ２０の内側中空部５５の内部にある。この構成では、アクセスピン１５の取っ手５２は、アクセスピン１５と鈍端カニューレ２０をパッケージ１０の内部に無菌環境で閉じ込める手段を与える。また、パッケージ１０へいたずらされた証拠となる印として加熱杭５６を設けることもできる。
図１８に示しているように、図１−１７に示している外皮が硬い無菌パッケージ１０の代わりに無菌パッケージ９を使うこともできる。図１８には、注射器１８および鈍端カニューレ／注射器組合せ体１８および２０（図１、２および１４を参照）と付属のアクセスピン１５を入れた軟らかいパッケージ９を示しているが、類似のパッケージ構成でも、注射器１８の無い鈍端カニューレ２０と付属のアクセスピン１５に対して使用することができる。アクセスピン１５は、同一の無菌パッケージ９の中で注射器１８に予め取り付けてある鈍端カニューレ２０とは分離して、しかし付属させて包装してある。鈍端カニューレ／注射器組合せ体１８および２０と、アクセスピン１５は、処理紙あるいはタイベック（登録商標）の裏地６０と、マイラー（登録商標）ポリエチレンの積層などのフィルム６２との間に挟まれている。裏地６０とフィルム６２は、その中に入っている物品の外側のパッケージ９の周縁をシール線６４に沿って熱あるいは接着剤でシールされ、その中の物品の回りで無菌のバリヤを形成している。図１８に示しているように、鈍端カニューレ／注射器組合せ体１８および２０は、このカニューレ／注射器組合せ体１８および２０とアクセスピン１５との間の周縁シール線６４でパッケージの一方の端からもう片方の端まで延在するシール線６６によってアクセスピン１５から隔離して、両方の装置が無菌状態に維持されるようにすることもできる。代わりに、シール線６６をやめてアクセスピン１５とカニューレ２０とを同じ密閉無菌パッケージに入れてもよい。また、注射器１８、カニューレ２０およびアクセスピン１５を相互に関連付けて共通の無菌パッケージ９に締め付けないで入れたり、あるいは一緒に接続した別々の無菌パッケージ９を使ったりしてもよい。他のパッケージ・システムを使って医療用装置を無菌の入れ物に詰めても構わないのであって、本発明の原理に従って相互に関連付けたカニューレ２０、注射器１８およびアクセスピン１５を収めるようになされたトレーをタイベック（登録商標）ポリエチレン積層で覆った熱成形プラスチック・トレーなどがあるが、これに限定するものではない。
図１−３、６−９および１４−１８に示している鞘１２のいろいろな構成を「パッケージ装置」と総称し、異なるパッケージ９と１０を「パッケージ・システム」と称してもよい。更に、アクセスピンを「出し入れ装置」と称し、パッケージ９と１０を「パッケージ装置」と称してもよい。
この明細書で引用した総ての参照番号を参照しながら完全な開示を行った。また、次の未公開文書、「アクセスピン付き鈍端カニューレ」という名称の米国特許仮出願６０／０３２，７１６号を参照をしながら完全に開示した。しかし、何か矛盾する軋轢が生じたときはこの明細書が支配する。
本発明の具体的な実施態様を図示し説明したのであるが、上記のことから本発明の主旨と範囲から逸脱しないでさまざまな変形ができるということは明白であろう。従って、本発明は、添付の特許請求の範囲による以外には限定されるものではない。
別の実施の形態
出し入れ装置（１５）を製造する方法であって、
（ａ）この出し入れ装置（１５）に必要な最終的なピン（２６）の長さの２倍の長さの細長いピン部材（２６）を形成するステップと、
（ｂ）この細長いピン（２６）の両端に取っ手（１６）をモールドするステップと、そして
（ｃ）これらの取っ手（１６）の間の中央位置でこのピン（２６）を切断して、このとき２個の同一の出し入れ装置（１５）の鋭い遠位端（２７）を形成するステップと、を包含している方法。
【図１】
0004209468.tif 000002
【図２】
0004209468.tif 000003
【図３】
0004209468.tif 000004
【図４】
0004209468.tif 000005
【図５】
0004209468.tif 000006
【図６】
0004209468.tif 000007
【図７】
0004209468.tif 000008
【図８】
0004209468.tif 000009
【図９】
0004209468.tif 000010
【図１０】
0004209468.tif 000011
【図１１】
0004209468.tif 000012
【図１２】
0004209468.tif 000013
【図１３】
0004209468.tif 000014
【図１４】
0004209468.tif 000015
【図１５】
0004209468.tif 000016
【図１６】
0004209468.tif 000017
【図１７】
0004209468.tif 000018
【図１８】
0004209468.tif 000019