(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
経腸栄養カテーテルのチューブであって、１，２−ポリブタジエン樹脂にオレイオアミドを配合してなる１，２−ポリブタジエン樹脂組成物（但し２５℃における損失正接（ｔａｎδ）が０．４以上の熱可塑性材料を含む場合を除く）からなる医療用チューブ。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は医療用チューブに関し、さらに詳しくは加工性が改良された１，２−ポリブタジエン樹脂組成物からなる医療用チューブに関する。
【０００２】
【従来の技術】
従来、血液バッグ、輸液容器や補給栄養剤容器などからの輸血や輸液などに際しては、軟質塩化ビニル樹脂製の医療用チューブが汎用されている。それは、軟質塩化ビニル樹脂製のチューブは、透明性、柔軟性、取扱性などに優れ、製造が容易であることによる。
しかしながら、塩化ビニル樹脂製のチューブは輸液中に脂溶性の高いニトログリセリン、硝酸イソソルバイトなどの薬剤が含まれている場合に、かかる薬剤がチューブ内面に吸着されるなどの問題や、含塩素系廃棄物の焼却処理などにおいて問題を生じることがあり、塩化ビニル樹脂からの材料転換が望まれている。
【０００３】
このような事情から、医療用チューブの材料として１，２−ポリブタジエン樹脂の使用が検討されている。例えば、殺菌時の耐放射線性の改良が特開平５−９８０７５号公報に、チューブ内壁への気泡付着性の改良が特開平５−３２９２０２号公報に、外表面を架橋させた医療用部材が特開２０００−１２９０１７公報に、また低密度ポリエチレンと流動パラフィンと組み合わせた医療用チューブが特開２００１−１０４４７３公報に開示されている。
【０００４】
上記の各公報には指摘されていないが、１，２−ポリブタジエン樹脂でチューブを成形する場合、押出機のダイスに溶融物が粘着するタッキングを生じ、チューブの成形が困難である問題と、経腸栄養カテーテルなどの体内に挿入して使用する医療用チューブとしては柔軟性に欠ける問題がある。
【０００５】
【発明が解決しようとする課題】
本発明の目的は、タッキングを生じない製造が容易で、柔軟性に優れた１，２−ポリブタジエン樹脂製の医療用チューブを提供することにある。
【０００６】
【課題を解決するための手段】
本発明者は、上記目的を達成すべく種々の滑剤について鋭意検討した結果、１，２−ポリブタジエン樹脂にオレイオアミドを配合することにより、チューブの押出成形上も問題なく、透明性も阻害されず、予期せざることには医療用チューブに必要な柔軟性が付与されることを見出し、本発明を完成するに至った。
本発明によれば、経腸栄養カテーテルのチューブであって、１，２−ポリブタジエン樹脂にオレイオアミドを配合してなる１，２−ポリブタジエン樹脂組成物（但し２５℃における損失正接（ｔａｎδ）が０．４以上の熱可塑性材料を含む場合を除く）からなる医療用チューブが提供される。
【０００７】
【発明の実施の形態】
以下に本発明を詳細に説明する。本発明で使用する１，２−ポリブタジエン樹脂（以下では１，２−ＰＢという。）は、例えば、特定のバナジウム化合物と有機アルミニウム化合物、クロム化合物と有機アルミニウム化合物、チタン化合物と有機アルミニウム化合物モリブデン酸の有機エステル、Ｃｏ（ＣＯ）8ＭｏＣｌ5、塩化パラジウムなどを触媒としてブタジエンを溶液重合や乳化重合することで得られる結晶性のポリマーである（例えば、特開平５−２２２２０３号公報、特開平７−２２４１１７号公報、特開２０００−１８１３３５号公報など）。ポリマー鎖中の好ましい１，２−結合の含有量（赤外線分光計によるモレロ法）は７０モル％以上、さらに好ましくは８５モル％以上、結晶化度は５〜５０重量％が好ましく、さらに好ましくは１０〜４０重量％のものである。また、１，２−結合は、シンジオタクチック、アイソタクチックのいずれでもよい。かかる１，２−ポリブタジエン樹脂は市販されており、商品名ＪＳＲ  ＲＢ（ＪＳＲ社製）として入手可能である。
【０００８】
本発明で使用する脂肪酸アミド化合物は、オレイオアミドであり、該オレイオアミドは、１，２−ＰＢ１００重量部当たり０．０５〜５重量部の使用が好ましく、さらに好ましくは０．１〜１重量部である。
【０００９】
医療用チューブの製造に際しては、予め１，２−ＰＢに脂肪酸アミド化合物を任意の手段で混練して調製した組成物を用いることもできるが、一軸あるいは二軸押出機で両者を混練して押出す方法が好ましい。混練に際しては、必要により、酸化防止剤、架橋剤、紫外線吸収剤などの添加剤を適宜使用することができるが、これらの添加剤は衛生上支障のないものを選択することはいうまでもない。得られる医療用チューブは必要により架橋させることができる。架橋は架橋剤を用いても可能であるが、架橋剤を使用せずに、紫外線、電子線などの電離放射線の照射やプラズマ処理などによっても可能であり、後者の方法が好ましい。
【００１０】
このようにして製造される本発明の医療用チューブは、耐薬品性、薬品非吸着性、耐酸・アルカリ性に優れ、体液や胃液などに対する耐性および可撓性とともに適度な腰の強さ（硬さ）を有しており、さらに体内に挿入する際の摩擦抵抗が低減されるので、経腸栄養補給用カテーテルとして有用である。
【００１１】
次に図面を参照して経腸栄養（補給用）カテーテルおよび輸液注入ラインについて簡単に説明する。
経腸栄養（補給用）カテーテルの一例の使用状態を図１に示す。経腸栄養（補給用）カテーテル１は図示のように鼻腔から挿入され、食道、胃を経て腸内に留置される。
該カテーテル１は、本体のチューブ２とその栄養剤補給側の端部に設けたＹ字管３と、体内挿入側の端部に設けたオリーブ４とから構成され、チューブ内にはその腸への挿入を容易且つ確実にするためのスタイレット５が挿通される。
【００１２】
Ｙ字管３は、スタイレット５の挿通および抜去口も兼ねる栄養剤補給用バッグとの接合部を有する直管部３１とカテーテル先端の位置を確認するために空気を注入したり、消化液を吸引したり、あるいはカテーテル管内を水洗するための側注管３２が、通常、直管部３１に対して４０〜６０度程度の角度で直管部３１と一体に形成された全体としてほぼＹ字様の形状を有する部材である。Ｙ字管３は、通常、ポリエチレンやポリプロピレンなどの熱可塑性プラスチックで形成されており、チューブ２とは、通常、接着剤あるいは融着によって結合される。
【００１３】
オリーブ４は、カテーテルを体内に挿入する過程でスタイレット５の先端がカテーテル先端から跳び出して臓器壁面を損傷することを防止するための、カテーテルの先端に設置した栄養剤が通過可能な側孔４１を有するオリーブの実の様な形状をした保護部材である。耐酸性が必要なことから、オリーブ４は、通常、１，２−ＰＢやフッ素系樹脂などで形成されており、チューブ２とは、通常、接着剤あるいは融着によって結合される。
【００１４】
スタイレット５は、Ｙ字管３の直管部３１の先端からカテーテル内に挿通され、カテーテルの鼻腔から腸内への挿入を容易且つ確実にするための可撓性のある金属製の線状体（例えば、ＳＵＳの撚り線、杆状物など）である。カテーテルが所定の体内に挿入された後はカテーテルから抜去される。
【００１５】
また、チューブの斜視図を図２に示すが、チューブ２にはその長さ方向に沿って硫酸バリウムなどのＸ線造影剤が添加された白色帯状部分７が対象の位置に形成されている。これは、カテーテルを体内に挿入する際のＸ線造影を可能とし、また栄養剤などの流下状態の確認のためのものである。このようなチューブは、１，２−ＰＢ１００重量部当り２０重量部程度の硫酸バリウムなどが添加された１，２−ＰＢと硫酸バリウムが添加されていない１，２−ＰＢを用い、通常の２色押出成形によって製造することができる。
【００１６】
経腸栄養（補給用）カテーテル１は、チューブ２の外径が、通常１．５〜５ｍｍ、内径が０．７〜３ｍｍ程度で、全長は、１２０ｃｍ程度であり、チューブには挿入先端部の位置が確認できるように数箇所に挿入深度マーク６が印刷されている（例えば、カテーテル先端より、４５ｃｍの位置には１本線、５５ｃｍの位置には２本線などの）。
【００１７】
本発明の医療用チューブを用いた経腸栄養（補給用）カテーテル１は、透明性、適度な可撓性、体内への挿入容易性や薬剤非吸着性、体内長期間留置可能性などの優れた性能を有している。
【００１８】
次に、輸液注入ラインについて説明する。
輸液注入ラインは、輸液バッグや瓶からチューブを介して栄養剤などを連続して病人に補給しながら、チューブに設けた側注管から、例えば抗ガン剤などの薬剤を断続的に栄養剤に注入、混合して病人に投与するために使用され、薬剤の種類に応じた個数の側注管が設置される。
図３に輸液注入ラインの一例の正面図を示す。輸液注入ライン８は、その先端の輸液バッグなどに刺し込む瓶針９、輸液の滴下を確認するための滴下筒１０、側注管１１および除菌フィルター１２を構成部材とし、各部材間がチューブ１３で連結して構成されている。また、チューブ１３を押圧して輸液量をコントロールするためのローラークランプ１４がチューブに外装されている。瓶針９および滴下筒１０以外の部材の配置は多様である。また、必要により、チューブ１３を押圧して閉管状態とすることで輸液の流下を一時的に停止させるストッパー１５なども設置される。輸液注入ライン８の他端先端には病人への輸液の投与の仕方によって、ルアーテーパーあるいはルアーロックに形成された連結部材１６が取付けられている。各部材とチューブの連結の固定は、接着剤あるいは融着によって行われる。
【００１９】
側注管１１は、連続してチューブ１３内を流下する栄養剤などの輸液に１種又は複数の薬剤をそれぞれ所定の時間間隔で注入するための部材であり、注射針を穿刺して注射器からの薬剤をライン内に注入するためのゴム栓を先端に有する直管と輸液が流下するＬ字型の曲管とが直管の側部に一体に形成された構造を有し、直管の下端およびＬ字型曲管の先端は、それぞれチューブ１３と連結されている。かかる構造の側注管は、通常、Ｌ字型側注管と称されている。輸液注入ライン８に使用するチューブ１３の内径は、通常、２．２〜３．７ｍｍ程度である。上記の各部材間の長さは種々であり、通常、輸液注入ライン８の全長は８０〜２００ｃｍ程度である。
【００２０】
本発明の医療用チューブを用いて輸液注入ラインを構成する場合には、上記の各部材を連結する全てのチューブ（従来は主として軟質塩化ビニル樹脂製）を本発明の医療用チューブで置き換えても、また、Ｌ字型側注管から注入される薬剤がチューブ内面に吸着される恐れがある場合には、その薬剤が注入されるＬ字型側注管以降のチューブを本発明の医療用チューブで置き換えてもよい。経済的には後者の置換が好ましい。
【００２１】
本発明の医療用チューブを用いて構成された輸液注入ラインは、注入される薬剤の極性が強く、チューブ内面に吸着される恐れのある場合にとくに有効である。
【００２２】
【実施例】
以下に実施例を挙げて本発明をさらに具体的に説明する。
【００２３】
実施例１、比較例１
１，２−ＰＢ（ＪＳＲ社製ＲＢ８２０）およびそれに対して０．１％のオレイオアミドを混練機を用いて１２０〜１３０℃で混合した。この混合物を一軸押出機にて１３０〜１４０℃で混練および押出を行い、外径約２．７ｍｍ、内径約１．７ｍｍの経腸栄養カテーテル用のチューブを作製した。押出成形は良好で、溶融物のダイスへの粘着（タッキング）もなく、表面が滑らかで、光沢のあるチューブが成形できた。一方、オレイオアミドを添加しない場合は、タッキングが激しく、チューブを成形することはできなかった。
【００２４】
上記のチューブを適当な長さに切断し、これを自動引張試験機のクランプに、クランプ間の長さが２０ｍｍとなるように取り付け、１００ｍｍ／ｍｉｎの引張り速度で伸長させ、２５％伸長時の応力および破断時の応力をロードセルにて測定したところ、それぞれ０．９７ｋｇｆおよび３．３ｋｇｆであった。又、チューブを水平面に置き、その断面方向に２０ｍｍ／ｍｉｎの速度でチューブを加圧し、チューブが押し潰された時の応力（押し潰し抵抗）を測定したところ０．０８ｋｇｆであった（いずれも測定温度は室温である。）。
経腸栄養カテーテルのチューブに要求される柔軟性は、通常、上記の２５％応力および押し潰し抵抗が、それぞれ、０．８〜１．２ｋｇｆおよび０．０５〜０．１ｋｇｆであるから、本発明の医療用チューブは、経腸栄養カテーテルに要求される柔軟性を充分に有していることが確認された。又、強度も充分であった。
【００２５】
実施例２、比較例２
１，２−ＰＢとしてＪＳＲ社製ＲＢ８１０を使用し、混合温度を１１０〜１２０℃、押出成形機の温度を１２０〜１３０℃とする以外は実施例１と同様にして輸液注入ライン用チューブを作製した。
次にこのチューブを適当な長さに切断し、滴下筒、Ｌ字型側注管などの部材と接合して輸液注入ラインを組み立てた。このラインに輸液用ポンプを用いて薬液を流したところ、チューブの柔軟性は良好で、輸液用ポンプの駆動機構に充分に追従した。
【００２６】
【発明の効果】
以上の本発明によれば、製造が容易であり、耐酸・アルカリ性、極性薬剤を吸着しない、耐薬剤性に優れた特性と適度な柔軟性を有する医療用チューブが提供される。本発明の医療用チューブは、これらの特性を活かして、経腸栄養補給用カテーテルや輸液ラインのチューブに好適に使用することができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】  医療用チューブの一例の経腸栄養補給用カテーテルの使用状態を説明する概略図である。
【図２】  図１におけるカテーテルの一部の斜視図である。
【図３】  医療用チューブの一例の輸液ラインを説明する概略図である。
【符号の説明】
１：経腸栄養カテーテル
２：チューブ
３：Ｙ字管
３１：直管部
３２：側注管
４：オリーブ
４１：側孔
５：スタイレット
６：挿入深度マーク
７：白色帯状部分
８：輸液注入ライン
９：瓶針
１０：滴下筒
１１：側注管
１２：除菌フィルター
１３：チューブ
１４：ローラークランプ
１５：ストッパー
１６：接合部材
【図１】
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【図２】
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【図３】
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