(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
検体を供給するランセット部の開口部に穿刺針が位置し、センサが前記開口部近傍に位置され、押圧体の第１の押し出し手段で穿刺針が駆動し、押圧体の第２の押し出し手段でセンサが移動し検体を供給する機構を具備し、かつ、
ランセット部は穿刺針を一定の距離で突出動作させる穿刺針発射機構部とセンサを移動させるセンサ移動機構部と穿刺針の突出およびセンサの移動を切り替える切り替え機構を有し、突出および移動操作は少なくとも一つの押圧体で行うことができるランセット一体型測定装置。
【請求項２】
上記切り替え機構は、切り替え板を備えており、切り替え板を回転させることにより、押圧体が穿刺針発射機構部に作用する状態と、押圧体がセンサ移動機構部に作用する状態と、を選択できる、請求項１に記載のランセット一体型測定装置。
【請求項３】
上記切り替え機構は、傾斜部を有するノブと、上記ノブに傾斜部に係合する傾斜部を有し、かつ上記切り替え板に一体化された回転体と、を有しており、上記ノブの傾斜部に沿って上記回転体の傾斜部を移動させることにより上記回転体とともに上記切り替え板を回転させる、請求項２に記載のランセット一体型測定装置。
【請求項４】
検体を供給するランセット部の開口部に穿刺針が位置し、センサが前記開口部近傍に位置され、押圧体の第１の押し出し手段で穿刺針が駆動し、押圧体の第２の押し出し手段でセンサが移動し検体を供給する機構を具備し、かつ、
穿刺針を一定の距離で突出動作させる穿刺針発射機構部に作用する第１押圧体と、センサを移動させるセンサ移動機構部に作用する第２押圧体と、含んでいる、ランセット一体型測定装置。
【請求項５】
上記第１押圧体および第２押圧体は、これらの区別するための突起状の押圧体ガイドを有している、請求項４に記載のランセット一体型測定装置。
【請求項６】
上記センサ移動機構部は、センサを接続するソケット部と、ソケット部に連続するフレキシブルに形成された中空管と、を有している、請求項１ないし５のいずれかに記載のランセット一体型測定装置。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明が属する技術分野】
血中グルコース濃度（以下「血糖値」という）等、検体中に含まれる特定成分を測定するための測定装置であって、かつランセットを具備したランセット一体型測定装置に関する。
【０００２】
【従来の技術】
本発明で用いる測定装置は、医療、スポーツ科学等、用途は多様であるが、検体測定の例として、糖尿病患者による血糖値の自己測定を挙げる。
糖尿病の治療には、患者の血糖値を正常範囲に保つことが必要であり、患者自らによる血糖値管理が重要な治療法である。とくに、患者自身によるインスリン注射によって血糖値を正常範囲に維持する場合には、患者自身による適宜の血糖値測定が欠かせない。
【０００３】
このような目的に使用する携帯型の血糖値測定装置がすでに市販されており、その一例は、たとえば特公平８−２０４１２号公報に示されている。この血糖値測定装置は、酵素電極を有する使い捨て式のセンサを本体に挿着して使用される。センサに検体である血液を毛細管現象を利用し供給することにより、酵素反応および電気化学反応を介して陽極電流が生じる。この陽極電流が装置本体内で血糖値に換算され、表示される。
【０００４】
この患者自身による血糖値測定の場合、患者は、たとえば特開平９−２６６８９８号公報に示されているような、ランセットと呼ばれる器具を用いて検体の供給を行うのが一般的である。このランセットは穿刺針を装着でき、患者の指先等の皮膚に小さな孔を開けるための器具であり、こうして開けられた孔から検体を上記したセンサに供給することにより、比較的簡便に血糖値の自己測定を行うことができる。この場合の供給とは、指先等にある検体を前記センサの検体導入口に付着させる行為をいう。このような測定方式では、血糖値測定装置、ランセット、穿刺針、センサといった数点からなる測定器具の一式を携帯所持し、必要時にそれらを組み合わせて測定している。
【０００５】
図１の分解斜視図は血糖値測定センサの従来例を示している。絶縁性の基板１上にスクリーン印刷により銀ペーストを印刷してリード２，３を形成し、次に、樹脂バインダーを含む導電性カーボンペーストを用いて測定極４および対極５からなる電極系をそれぞれ印刷により形成している。続いて絶縁性ペーストからなる絶縁層６を印刷により形成している。この測定極４，および対極５上には、酵素としてグルコースオキシダーゼや電子受容体としてフェリシアン化カリウム等からなる試薬層７を形成している。そして、検体供給孔１０を有するスペーサ８を介して、空気孔１１を有するカバー９で覆った構成となっている。
測定時には、スペーサ８の検体供給孔１０により形成されるキャピラリの一端に検体を点着すると、他端を空気穴１１とするキャピラリ内に検体が供給され、試薬が溶解して酸化還元反応が起こる。このとき測定極４と対極５に、リード部２，３を介して電圧を印加すると、グルコース濃度に比例した酸化電流が生じる。この酸化電流が装置本体内で血糖値に換算され、表示される。
【０００６】
一方、図２および図３は、使い捨てタイプの穿刺針を着脱するランセットの従来例を示している。ランセット１２は、ケース１３の内部に測定毎に穿刺針１４を取り替えることができるようになっている。穿刺針１４は、バネ部材１５によってケース１３の先端部に設けた針発射口１６から突出する。患者は、指先や耳たぶを選択し、そこに穿刺針１４を刺して採血する。図２は、バネ部材１５を圧縮操作し、穿刺針１４を採血に備えて準備した状態を示している。図３は、圧縮状態のバネ部材１５を解放し、穿刺針１４を針発射口１６から突出させて採血部位を刺した状態を示している。この場合、圧縮力から解放されたバネ部材１５によって穿刺針１４が針発射口１６から突出し、その突出動作を穿刺針１４側に設けたストッパ１７と本体ケース１３に設けたストッパ受け止め１８とによって規制する構造となっている。
【０００７】
【発明が解決しようとする課題】
上述した従来の血糖測定方式にあっては、被測定者である患者自らランセットと血糖値測定装置の二つの器具をセットで常時携帯しなければならない。操作法も長い訓練を要し、確実な測定を患者自身で行うことができるようになるまでかなりの時間を要してしまう。また、指先、前腕以外の部位（腹壁、耳たぶ等）での測定は熟練者ですら困難である。また、近年においては、より痛みの少ない低侵襲検体供給のニーズから、検体量が１μＬ以下で測定可能なセンサが開発されており、このような極微量な場合、センサへの検体を正確に供給する作業は非常に困難になる。その結果、測定の失敗を招き、被測定者である患者は再度穿刺して、センサも交換し、測定をやり直さなければならないという不都合があった。本願発明はこのような欠点に鑑みて考案されたものであり、携帯性に優れ、操作が簡便で、失敗なく確実に測定できる測定装置を提供することをその課題としている。
【０００８】
【課題を解決するための手段】
上記課題を達成するため、本発明は、検体を供給するランセット部の開口部に穿刺針が位置し、センサが前記開口部近傍に位置され、押圧体によって穿刺針が駆動し、押圧体によってセンサが移動し検体を供給する機構を具備したランセット一体型測定装置である。さらに、ランセット部は穿刺針を一定の距離で突出動作させる穿刺針発射機構部とセンサを移動させるセンサ移動機構部と穿刺針の突出およびセンサの移動を切り替える切り替え機構を有し、突出および移動操作は少なくとも一つの押圧体で行うことができるランセット一体型測定装置である。切り替え機構は、たとえば切り替え板を備えており、切り替え板を回転させることにより、押圧体が穿刺針発射機構部に作用する状態と、押圧体がセンサ移動機構部に作用する状態と、を選択できる。切り替え機構は、たとえば傾斜部を有するノブと、上記ノブの傾斜部に係合する傾斜部を有し、かつ上記切り替え板に一体化された回転体と、を有するものとされ、上記ノブの傾斜部に沿って上記回転体の傾斜部を移動させることにより上記回転体とともに上記切り替え板を回転させるように構成される。押圧体は、穿刺針を一定の距離で突出動作させる穿刺針発射機構部に作用する第１押圧体と、センサを移動させるセンサ移動機構部に作用する第２押圧体と、を含んでいてもよい。第１および第２押圧体は、これらの押圧体を区別するための押圧体ガイドを有していてもよい。センサ移動機構部は、たとえばセンサを接続するソケット部と、ソケット部に連続するフレキシブルに形成された中空管と、を有している。
【０００９】
【発明の実施の形態】
本願発明による実施態様のランセット一体型測定装置について図面を参照にしながら説明する。
【００１０】
（実施例１）図４は、ランセット部の内部を透視した本ランセット一体型測定装置の、測定待機状態の全体図を示している。ランセット一体型測定装置は、バネ部材２７を有する穿刺部１９とセンサ保持部２０が平行に保持されたランセット部を有しており、このランセット部の上部に上記穿刺部１９とセンサ保持部２０の切り替え板２１を有している。このランセット一体型測定装置の本体には、センサ２９によって検出された信号に基づいて、検体の濃度を演算する電子制御装置が内蔵されており、算出された特定物質の濃度を表示する表示部２２が設けられている。さらに、ランセット一体型体液測定装置の本体の上部には、上記穿刺部１９及びセンサ保持部２０を駆動させるための押圧体２３を有している。開口部２４は穿刺針２５の駆動位置にあわせて設定されている。穿刺部１９は穿刺針２５、支持棒２６及びバネ部材２７によって構成されており、前記支持捧２６は押圧体２３のプッシュで、押圧ロッド２８から切り替え板２１に伝えられた駆動力によってバネ部材２７中を上下運動できるようになっている。この場合のプッシュとは、ランセット一体型測定装置本体に設置した押圧体２３を押し込む行為をいう。センサ保持部２０は、ソケット部３０及び中空管３１によって構成されており、前記支持棒２６と同様上下運動を行えるようになっている。また、ランセット部は、キャップ４０を有しており、このキャップ４０は穿刺針２５及びセンサ２９の交換時に着脱可能になっている。
【００１１】
図５は前記センサ２９、ソケット部３０、中空管の３１の拡大図である。センサ２９はソケット部３０に差し込むことで接続できるようになっている。これにより、センサ２９はディスポーザブル型で使用可能になる。ソケット部３０からは中空管３１内を通してリード線３２が引かれている。前記中空管３１は、ランセット部本体壁面を沿うようにしてセンサを開口部２４に移動できるように、フレキシブルな樹脂にしている。好ましくは、ポリスチレン系樹脂、ポリエステル系樹脂、ポリアミド系樹脂、塩化ビニル系樹脂、シリコン樹脂などのチューブを用いることができる。また、前記中空管３１内を通して引かれているリード線３２もフレキシブルであることが好ましい。
【００１２】
図６は、前記穿刺部１９とセンサ部２０を切り替える機構の分解図である。分かり易くするために、構造を分離して表記している。ノブ４１ａに傾斜部４１ｂが設置されており、傾斜を持った突起部４１ｄを有する回転体４１ｃを介して半円板状の切り替え板２１に連結している。ノブ４１ａに設置された傾斜部４１ｂが回転体４１ｃ上の傾斜を持った突起部４１ｄと嵌合し、傾斜を持った突起部４１ｄに沿って移動することにより回転体４１ｃを回転させる。この回転により、前記回転体４１ｃに連結した切り替え板２１を回転させることで穿刺針２５とセンサ部２０の切り替えを行うことができる。この時、前記切り替え板２１は半円板状構造であり、切り替え板２１は、１回のプッシュ毎に、１８０°回転する。
【００１３】
図７は、押圧体の第１プッシュ時のランセット部の分解図である。この場合の第１プッシュとは、検体測定の際、１回目の押圧体２３を押し込む行為のことをいう。押圧体２３のプッシュで、押圧ロッド２８から切り替え板２１に伝えられた駆動力は、穿刺針２５を装着した支持棒２６のみに伝えられ、穿刺針２５は開口部２４を通り、皮膚を穿刺する。穿刺後は、バネ部材２７の反発力により元の位置に戻ることができる。バネ部材２７は金属あるいは樹脂でできた圧縮コイルバネを用いることができるが、弾性体であれば特に限定するものではない。
【００１４】
図８は、押圧体２３の第２プッシュ時のランセット部の分解図である。この場合の第２プッシュとは、検体測定の際、２回目の押圧体２３を押し込む行為のことをいう。押圧体２３のプッシュで、押圧ロッド２８から切り替え板２１に伝えられた駆動力は、センサ２９を装着した中空管３１のみに伝えられ、中空管３１のフレキシブルな材質によりランセット部本体壁面を沿うようにしてセンサ２９を開口部２４に移動できるようにしている。中空管３１にはバネ部材２７が装着されていないため開口部２４の任意の位置でセンサ２９を停止させることができる。このとき、穿刺針２５によって皮膚から出液した任意の量の体液３３と接触できる開口部２４の位置にセンサ２９が静止できるように中空管３１の長さを設定することが好ましい。さらには、センサ２９が所定の位置で固定できるようにストッパーを配備することもできる。
このようにして、出液した体液をセンサ２９に吸引させ測定を開始させることができる。
【００１５】
測定終了後は、キャップ４０を外して、穿刺針２５およびセンサ２９を外す。ソケット３０部分を持ち、センサ保持部２０を上方へ押し上げ、測定待機状態と同様の位置にする。この時、切り替え板２１、押し圧ロッド２８および押圧体２３もセンサ保持部の押し上げに伴い、上方に押し上げられる。続けてキャップ４０を装着し、収納する。続けて測定する場合は、穿刺針２５およびセンサ２９を交換して、前記初期位置に戻し、キャップ４０を装着し、次の測定の待機状態にすればよい。
【００１６】
（実施例２）図９は２つの押圧体を有するランセット一体型測定装置の全体図である。ランセット駆動用の押圧体３４と、センサ移動用押圧体３５に分離している。ランセット駆動用押圧体３４は穿刺針２５に結合した内部の支持棒２６に連結されており、内部の支持棒２６の周囲にはバネ部材２７を装着している。センサ移動用押圧体３５には、センサ移動用押圧ロッド２８が連結されている。押圧ロッド２８の先にはセンサ部２０が支持棒２６と平行に設置されている。また、ランセット駆動用押圧体３４とセンサ移動用押圧体３５には、それぞれを区別できるように突起状の押圧体ガイド３９が設けてある。これにより、暗いところでの測定及び全盲の測定者にとって使いやすいランセット一体型測定装置を提供することができる。
【００１７】
測定者は、まず、ランセット駆動用押圧体３５を上方に引き上げ、穿刺針２５の発射準備状態にする。このとき、穿刺針２５に結合した内部の支持棒２６が引き上げられ、バネ部材２７が圧縮された状態になり、支持棒下部の円形ストッパ３６がフック３７により掛止される。続けて、ランセット駆動用押圧体３４に設置した穿刺針発射ボタン３８を押すとフック３７が外れ、バネ部材２７の反発力により穿刺針２５が発射し、皮膚を穿刺し体液を出液させる。
【００１８】
続いて、センサ移動用押圧体３５のプッシュ操作で、押圧ロッド２８に伝えられた駆動力は、センサ２９を装着した中空管３１に伝えられ、中空管３１のフレキシブルな材質によりランセット部本体壁面を沿うようにしてセンサ２９を開口部２４に移動できるようにしている。中空管３１にはバネ部材が装着されていないため開口部２４の任意の位置でセンサ２９を停止させることができる。このとき、穿刺針２５によって皮膚から出液した任意の量の体液と接触できる開口部２４の位置にセンサ２９が静止できるように中空管３１の長さを設定することが好ましい。このようにして、出液した体液をセンサ２９に吸引させ測定を開始させることができる。測定終了後は、（実施例１）と同様に穿刺針及びセンサの取り外し若しくは交換後、収納するか次の測定の待機状態にすればよい。
【００１９】
【発明の効果】
本願発明のランセット一体型測定装置により、携帯性を向上させることができると共に、押圧体の２回プッシュのみで測定ができるため、操作性が大きく向上する。また、出液した体液にセンサを接触させる操作が半自動で行え、位置精度も向上することから、検体の供給の失敗がなくなる。その結果、経験の浅い測定者に於いても測定のやり直しをする必要がなくなる。
【００２０】
【図面の簡単な説明】
【図１】血糖値測定センサの分解斜視図
【図２】採血針着脱式ランセットの準備状態の概略図
【図３】採血針着脱式ランセットの採血中状態の概略図
【図４】ランセット一体型測定装置（測定待機状態）の全体図
【図５】センサ、ソケット、中空管の拡大図
【図６】切り替え機構の分解図
【図７】第１プッシュ時の分解図
【図８】第２プッシュ時の分解図
【図９】二つの押圧体を有するランセット一体型測定装置の全体図
【符号の説明】
１：基板
２：リード
３：リード
４：測定極
５：対極
６：絶縁層
７：試薬層
８：スペーサ
９：カバー
１０：検体供給孔
１１：空気穴
１２：ランセット
１３：ケース
１４：穿刺針
１５：バネ部材
１６：針発射口
１７：ストッパ
１８：ストッパ受け止め
１９：穿刺部
２０：センサ保持部
２１：切り替え板
２２：表示部
２３：押圧体
２４：開口部
２５：穿刺針
２６：支持棒
２７：バネ部材
２８：押圧ロッド
２９：センサ
３０：ソケット部
３１：中空管
３２：リード線
３３：体液
３４：穿刺針駆動用押圧体
３５：センサ移動用押圧体
３６：円形ストッパ
３７：フック
３８：穿刺針発射ボタン
３９：押圧体ガイド
４０：キャップ
４１ａ：ノブ
４１ｂ：傾斜部
４１ｃ：回転体
４１ｄ：傾斜を持った突起部
【図１】
0004255556.tif 000002
【図２】
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【図３】
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【図４】
0004255556.tif 000005
【図５】
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【図６】
0004255556.tif 000007
【図７】
0004255556.tif 000008
【図８】
0004255556.tif 000009
【図９】
0004255556.tif 000010