(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
基端部に穿設された止まり穴に縫合糸を挿入してかしめ固定した複数の医療用アイレス針の針又は縫合糸のいずれかを纏めて把持する把持手段と、上記把持手段に荷重を付加する荷重付加手段と、を有し、上記把持手段が、一組の板部材と、この板部材の先端間に着脱可能に挟まれる保持体と、上記の板部材先端を保持体に圧接する弾性体とを有することを特徴とする医療用アイレス針の引抜試験装置。
【請求項２】
請求項１記載の医療用アイレス針の引抜試験装置を用いた縫合糸の引抜試験方法であって、上記複数の医療用アイレス針の各糸毎に張力を加え縫合糸の引抜き力を検査することを特徴とする医療用アイレス針の引抜試験方法。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明が属する技術分野】
本発明は、基端部に縫合糸をかしめ固定した医療用アイレス針の縫合糸の引抜き試験に関する。
【０００２】
【従来の技術】
外科手術の際に使用される医療用縫合針には、基端部に縫合糸を挿通するための通孔（弾機孔）を有するアイド針と、孔の無いアイレス針とがある。
【０００３】
アイド針は、縫合針の基端部をプレス加工によって平坦にし、この平坦部にプレス加工で孔を貫通形成し、さらに、針の基端面からこの孔にかけて糸通し溝を形成して前記孔をばね性のある弾機孔としたものである。この弾機孔に縫合糸を挿通して使用する。
【０００４】
他方のアイレス針は、図３に示すような構成となっている。同図において、アイレス針１の一方の端部には基端面１ａがあり、この基端面１ａにレーザー加工法、電子ビーム加工法、放電加工法、ドリリング等の加工法によって止まり穴が形成されている。前記止まり穴１ｂはアイレス針１の基端部１ｃの太さの約１／２程度の寸法を持って形成されている。またアイレス針１の先端には鋭利な針先１ｄが形成されており、この針先１ｄと連続して複数の切刃１ｅが形成されている。
【０００５】
アイレス針１としては、図３に示すような刃部の断面を多角形状に形成した刃付縫合針、及び断面を略円形状に形成した丸針（図示せず）等があり、これ等の縫合針を縫合すべき生体組織及び縫合部位に応じて選択して用いている。
【０００６】
縫合糸２としては、太さ、材質（ナイロン、シルク等）、モノフィラメントかマルチフィラメントか、等の構造等、多数の異なる種類のものが提供されている。そして縫合すべき生体組織及び縫合部位に応じて適切な種類の縫合糸を選択して用いている。縫合糸２は、その先端が止まり穴１ｂに挿入され、プレス機で止まり穴１ｂを潰してかしめることによってアイレス針１の基端部１ｃに固定される。アイレス針は、縫合に必要な長さの糸が最初から固定され、アイド針のように糸を孔に挿通する手間が不要であるという利点を有する。
【０００７】
縫合手術中には、縫合針に付けた縫合糸が糸抜け、糸切れにより分離しないようにすることが要求される。アイド針の場合は、縫合糸を弾機孔に貫通させるので、弾機孔の両側から２本の糸が並ぶことになるが、糸の一方にのみ張力を加えないかぎり、糸が分離することがない。
【０００８】
しかし、アイレス針の場合は、針と糸との結合は、かしめ部における針と糸との接触摩擦に依存しており、かしめが緩いと、糸が生体組織を通過中に縫合針から離脱してしまうおそれがある。逆にかしめが強すぎると、かしめによって糸が部分的に破断されて強度が低下し、糸が生体組織を通過中に切れてしまうおそれがある。そのため、アイレス針については、予め使用する縫合糸のサイズに応じて許容糸抜け力が設定され、引抜きテストを行って許容糸抜け力を満足しているかどうかを確認するようにしている。
【０００９】
従来の引抜きテストは、図４（ａ）に示す装置を用いて実施している。縫合糸２を取り付けたアイレス針１をバネ秤３の先端の係止部３ａに取り付ける。図４（ｂ）は係止部の図である。係止部３ａには、縫合糸２より太く、アイレス針１より細い溝３ｂが形成されている。この溝３ｂに縫合糸２を入れ、アイレス針１の基端面１ａを係止部３ａに当接させ、縫合糸２に所定の引張力を作用させる。引張力はバネ秤３の目盛り３ｃを読むことで知ることができる。すなわち、バネ秤３の目盛りが所定の値に達したとき糸抜けが生じるか否か等のテストをするものである。
【００１０】
【発明が解決しようとする課題】
しかし、上記の装置は、アイレス針１を一本づつセットして引張力を加えてテストしなければならず、作業が煩雑で時間が掛かり、縫合針の製造コストを上昇させる原因となっていた。
【００１１】
本発明は、上記の事実から考えられたもので、複数のアイレス針の引抜き試験を短時間で行うことができるアイレス針の引抜試験装置と方法を提供することを目的としている。
【００１２】
【課題を解決するための手段】
上記の目的を達成するために本発明のアイレス針の引抜試験装置は、基端部に穿設された止まり穴に縫合糸を挿入してかしめ固定した複数の医療用アイレス針の針又は縫合糸のいずれかを纏めて把持する把持手段と、上記把持手段に荷重を付加する荷重付加手段と、を有し、上記把持手段が、一組の板部材と、この板部材の先端間に着脱可能に挟まれる保持体と、上記の板部材先端を保持体に圧接する弾性体とを有することを特徴としている。
【００１３】
上記把持手段が、上記複数のアイレス針の縫合糸を把持する構成としたり、把持手段と荷重付加手段との間に把持手段を水平方向にスライド自在に支持する支持台を設け、上記把持手段が、上下の板部材と、この板部材の先端間に挟まれる保持体と、上記の板部材先端を保持体に圧接する弾性体とを有する構成としたり、上記保持体を軟質の弾性材からなる構成としたり、上記把持手段をテーブルにスライド自在に取り付ける構成とすることができる。
【００１４】
また、上記把持手段が、左右（又は垂直方向）の板部材と、この板部材の先端間に挟まれる保持体と、上記の板部材先端を保持体に圧接する弾性体とを有する構成とし、上記把持手段の末端に直接上記荷重付加手段を連結させることもできる。この場合、把持手段の重量と荷重付加手段により付加される荷重とを足し合わせたものが、かしめ部に作用する荷重となる。この構成に対して、上記支持台を設ける構成は、水平方向に引っ張ることで試験を行うことができるので、作業者の負担を軽減できるという利点がある。
【００１５】
また、上記の目的を達成するための本発明のアイレス針の引抜試験方法は、上記の医療用アイレス針の引抜試験装置を用いた縫合糸の引抜試験方法であって、上記複数の医療用アイレス針の各糸毎に張力を加え縫合糸の引抜き力を検査することを特徴としている。
【００１６】
【発明の実施の形態】
以下に本発明の実施例を図面によって説明する。図１は、本発明におけるアイレス針の引抜試験装置（以下「試験装置」と略称する）の構成を示す図である。同図に示す試験装置１０は、テーブル１１上に固定されたスライド自在な支持台１２と、この支持台１２の可動部１２ｂに固定された把持手段１３とから構成されている。
【００１７】
把持手段１３は、上下の板部材１４，１５と、これらの先端間に挟まれた保持体１６と、挟まれた保持体１６に圧接力を付加する弾性体１７とから構成されている。試験装置１０は、さらに、上記把持手段１３を一方に付勢する荷重負荷手段としての錘１８を有する。
【００１８】
支持台１２としては、ボールスライドユニットを使用する。支持台１２の固定部１２ａはテーブル１１に固定され、可動部１２ｂは把持手段１３に固定されている。支持台１２をボールスライドユニットにしたのは、把持手段１３とテーブル１１との間の摩擦係数を極力小さくして、錘１８の荷重が把持手段に加わる際に、摩擦によって荷重が減殺されるのを無視できるレベルにするためである。ここでは、摩擦係数が小さくなるものならばよく、例えば、転動体にコロや針状コロなどを用いたユニットを使用してもよいことは容易に理解できることであろう。把持手段１３は、支持台１２の可動部１２ｂが固定部１２ａを摺動することによって図１の左右に移動できるが、可動部１２ｂ又は固定部１２ａに設けられた図示しないストッパにより少なくとも図の左方への移動量は有限となっている。
【００１９】
上下の板部材１４，１５は、それぞれ突起１４ａ，１５ａを有し、これらはピン１９で結合されている。したがって、上部の板部材１５は、ピン１９を支点として回動自在である。そして、一方の端部（後端部）に設けられた弾性体１７は、圧縮されたコイルバネからなるので、上下の板部材１４，１５の後端部を矢印に示すように相互に離反する方向に付勢し、保持体１６は上下の板部材１４，１５の先端間で圧接されることになる。
【００２０】
保持体１６は、上下の板部材１４，１５との間に複数のアイレス針１の縫合糸２を纏めて圧接挟持するものである。縫合糸２は保持体１６と上下の板部材１４，１５との間の摩擦力で保持されるので、保持体１６としては摩擦係数の大きい素材を用いる。また、強い力で縫合糸２を挟んでも縫合糸２を傷つけないことも重要である。そのために、実施例の保持体１６は、ゴム製で中空の厚肉円筒形状のものを使用している。保持体１６の直径は、巻き付けた縫合糸２を取り外したときに巻き癖が残らないよう、できるだけ太い方がよい。また、摩擦力の向上と、縫合糸２の保護のために、上下の板部材１４，１５の方にも、ゴムのシート１４ｂ，１５ｂを貼付しておく。
【００２１】
弾性体１７として実施例ではコイルばねを使用しているが、板ばね等の他のばねでもよく、エアシリンダ等で上下の板部材１４，１５が保持体１６をクランプするように構成してもよい。
【００２２】
テーブル１１の左端にはブラケット２０が蝶ねじ２０ｂで固定され、このブラケット２０には滑車２０ａが回転自在に取り付けられている。そして、下側の板部材１４の下面に設けられた係止部１４ｃに結びつけたロープ２１が、滑車２０ａに巻回されてテーブル１１の下方に垂れ下がっている。ロープ２１の先端には輪２１ａが形成されていて、ここに錘１８のフックが引っかけられている。すなわち、ロープ２１に弛みが無い限り、把持手段１３には常に、錘１８の重量が加わっていることになる。
【００２３】
次に、糸の引抜き試験のやり方を説明する。上下の板部材１４，１５の先端のゴムシート１４ｂ，１５ｂ間に挟まれている保持体１６を取り外す。そして、この保持体１６に、複数本のアイレス針１の縫合糸２を揃えて半周〜２周程度巻き付け、図１のように上下の板部材１４，１５の先端間に挟む。
【００２４】
次に、縫合糸２の糸サイズから決められている許容糸抜け力を求め、求められた重量の錘１８をロープ２１の先端の輪２１ａに引っかける。錘１８が床に着いてロープ２１が弛んだ状態か、又は、把持手段１３が図１の左方に移動して図示しないストッパで停止された状態のいずれかにする。
【００２５】
複数のアイレス針１のうち、１つを持針器でしっかりと掴んで、図１の右側にゆっくりと引っ張り、錘１８の重量がこの把持しているアイレス針１の一本の縫合糸２に加わるようにする。錘１８の負荷が加わっても、縫合糸２が抜けなかったり、切断しなければ合格品で、これとは反対に抜けたり、切断したりすれば、不良品であると判定することができる。
【００２６】
１つのアイレス針１について試験が完了したら、次のアイレス針を持針器で掴み、同様に繰り返す。把持手段１３で把持している本数のアイレス針を次々と連続的に検査することができ、非常に能率的に検査ができる。持針器を用いずに、人の指で挟んで引っ張り、荷重を加えるようにしてもよい。
【００２７】
なお、持針器等で把持する場合は、アイレス針１の基端部１ｃを把持すると、かしめ部の補強となってしまい、正確な検査ができないおそれがあるので、かしめ部以外の箇所を把持するようにしなければならない。
【００２８】
図２は、本発明の試験装置の他の実施例を示す図である。この試験装置１０’は、荷重付加手段が錘１８ではなく、ばね秤２５であることに特徴を有する。測定方法は図１の装置と同じであるが、アイレス針１を引っ張り、ばね秤２５の目盛りを見ながら所定の荷重を加えることになる。図１の錘１８の場合、アイレス針１を引っ張る長さが変化しても、縫合糸２に加わる荷重は一定であるが、図２の実施例では、引っ張る長さに比例した荷重が加わることになる。したがって、縫合糸のサイズに応じて荷重を取り換える作業を省略することができる。また、縫合糸２の切断荷重を求める試験を行う場合にも適している。
【００２９】
また、他の実施例としては、支持台を設けずに把持手段を垂直方向に配置し、荷重付加手段を把持手段の下部又は上部に連結させ、針を上方に引張ったり、下方に引張ったりする構成も考えられる。荷重付加手段を把持手段の下部に連結させた場合、荷重付加手段としては、錘やばねや流体シリンダ等を用いることができる。荷重付加手段を把持手段の上部に連結させた場合は、ばねやシリンダを用いることができる。
【００３０】
以上のように、荷重付加手段は、錘１８でもばね秤２５でもよく、さらには、油圧や空圧を使用したシリンダを用いることができる。そして、ばねやシリンダを使用する場合は、保持手段１３の上下左右どの位置に設置しても、所望の荷重を付加することが可能となる。
【００３１】
また、上記の実施例では、アイレス針１の縫合糸２を把持してアイレス針を引っ張ったが、逆に複数のアイレス針１の方を把持手段で把持して縫合糸２を一本づつ引っ張るようにしてもよい。
【００３２】
【発明の効果】
以上に説明したように本発明の医療用アイレス針の引抜試験装置は、基端側に穿設された止まり穴に縫合糸を挿入してかしめ固定した複数の医療用アイレス針の針又は縫合糸のいずれかを纏めて把持する把持手段と、上記把持手段に荷重を付加する荷重付加手段と、を有する構成としたので、複数のアイレス針に対して糸引抜き力試験を次々と行うことができ、能率的な検査が可能となった。
【図面の簡単な説明】
【図１】  本発明の医療用アイレス針の引抜試験装置の構成を示す図である。
【図２】  本発明の試験装置における他の実施例の要部を示す図である。
【図３】  アイレス針を示す斜視図である。
【図４】  従来の医療用アイレス針の引抜試験装置の構成を示す図である。
【符号の説明】
１    アイレス針
１ａ  基端面
１ｂ  止まり穴
２    縫合糸
１２  支持台
１３ 把持手段
１４，１５  板部材
１６  保持体
１７  弾性体
１８，２５  荷重付加手段
【図１】
0004277943.tif 000002
【図２】
0004277943.tif 000003
【図３】
0004277943.tif 000004
【図４】
0004277943.tif 000005