(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
近位領域、遠位領域、及びこれらの間を延伸する内腔を有する長尺状のシャフトと、この近位領域は内部平滑ポリマー層、補強層及び外部層を有することと、それぞれの層は遠位端を有することと、前記補強層はらせん形金属部材、及び前記らせん形金属部材に編みこまれた複数のらせん形ポリマー部材からなるブレードからなることと、各らせん形ポリマー部材は複数のモノフィラメントの集合によって形成されることとを有する脈管カテーテル。
【請求項２】
前記モノフィラメントはＬＣＰからなる請求項１に記載の脈管カテーテル。
【請求項３】
前記モノフィラメントは集合的に平坦なケーブルを画成するように並行して配置され、前記平坦なケーブルは第１の長面、前記第１の長面に対向する第２の長面、第１の短面、前記第１の短面に対向する第２の短面を有し、前記第１及び第２の長面のうちの一方は前記シャフトの内腔に対向する請求項２に記載の脈管カテーテル。
【請求項４】
前記補強層に沿って延伸する軸方向部材をさらに有する請求項１に記載の脈管カテーテル。
【請求項５】
前記軸方向部材は複数のモノフィラメントからなる請求項４に記載の脈管カテーテル。
【請求項６】
前記軸方向部材はポリマーからなる請求項５に記載の脈管カテーテル。
【請求項７】
前記軸方向部材はＬＣＰからなる請求項６に記載の脈管カテーテル。
【請求項８】
前記軸方向部材の複数のモノフィラメントは、第１の長面及び第２の長面を有する平坦なケーブルを集合的に画成すべく並行して配置され、これらの長面のうちの一方はシャフトの内腔に対向する請求項７に記載の脈管カテーテル。
【請求項９】
前記平坦なケーブルは前記長尺状のシャフトの長さ方向に沿ってねじれている箇所がある結果、前記シャフトの第１の領域では前記第１の長面がシャフトの内腔に対向し、前記シャフトの第２の領域では前記第２の長面がシャフトの内腔に対向している、請求項８に記載の脈管カテーテル。
【請求項１０】
前記遠位領域は前記補強層を包囲する放射線不透過性マーカーバンドを有することと、この遠位領域は放射線不透過性マーカーバンドの一部及び前記補強層の一部を包囲する非外傷性尖端層を有することと、この尖端層は前記内部層及び補強層の遠位端を越えて遠位方向に延伸する遠位部分を有することとを有する請求項１に記載の脈管カテーテル。
【請求項１１】
前記補強層に沿って延伸する複数の軸方向部材をさらに備え、前記長尺状のシャフトの遠位領域は近位領域よりも少数の軸方向部材を備えている、請求項１に記載の脈管カテーテル。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
（発明の分野）
本発明は、脈管カテーテルに関する。より詳細に述べると、本発明は、補強材を有した脈管カテーテルに関する。
【０００２】
（発明の背景）
脈管カテーテルは、比較的に非侵襲であるような、様々な医学的処置において使用されている。このような脈管カテーテルは、診断、或いは治療の目的において使用される。一般的に、脈管カテーテルは、カテーテルを患者の血管系の容易に到達可能な位置に挿入した後、所望の目標箇所までそのカテーテルを誘導することにより、医師が医学的処置を遠隔的に行うことを可能とさせる。この方法により、冠動脈、脳、及び末梢の脈管構造を含む、患者の血管系のほとんどあらゆる目的箇所に対して、遠隔操作的に到達可能である。
【０００３】
接近箇所と目標箇所の距離は、多くの場合において１００ｃｍを超える。接近箇所における脈管構造の内径は、多くの場合において２ｃｍ未満であり、目標箇所における脈管構造の内径は、多くの場合において０．５ｃｍ未満である。そのため、脈管カテーテルは、比較的長く、細いことを要する。さらに、患者の蛇行した血管系を通過して誘導するためには、脈管カテーテルは柔軟性を有する必要がある。血管組織を損傷する可能性を最小化するためには、脈管カテーテルは比較的軟質であることも望ましい。
【０００４】
脈管カテーテルは、典型的には放射線不透過性部分を有し、Ｘ線透視術の補助により患者の血管を通過して誘導される。医師はカテーテルの近位端を操作し、カテーテルの遠位端における対応の動作をＸ線透視法により観察する。このように脈管カテーテルは、血管の接近箇所から血管の目標箇所まで進められるカテーテルの進度を医師が明確に監視することが可能であるように、その全長にわたり、特に遠位端において、十分な放射線不透過性を有することが望ましい。
【０００５】
脈管カテーテルは、その遠位端が目標箇所に隣接するように患者の血管系を通って誘導された後、多様な診断、及び／又は治療上の目的のために使用される。診断、及び治療の技術は多くの場合においてカテーテル内の輸液を必要とする。例えば、放射線造影剤をカテーテルに注入して、診断目的においてＸ線透視法により視覚的に向上させることや、治療目的において目標箇所に対して医薬液（即ち薬剤）を注入することが望ましい。流路を維持するためには、脈管カテーテルがねじれに対して十分な耐性を有することが望ましい。さらに、このような流体は加圧された状態で送達されるため、脈管カテーテルは破裂に対しても十分な耐性を有することが望ましい。
【０００６】
これらの望ましい特性のいくつかを満足するために、従来技術の脈管カテーテルは内部円筒形ポリマー層と外部円筒形ポリマー層との間に配置された、例えばブレード又はコイルのような補強構造を使用していた。ブレード補強構造は、破裂に対して高い耐性を示し、個々のシャフトセグメント間における連結の完全性を向上させる。しかし、ブレード補強構造は、ねじれの前駆体である楕円形化に対し限られた耐性を与える。これに対して、コイル補強構造は、楕円形化及びねじれに対して適切な耐性を提供するが、個々のシャフトセグメント間における連結の完全性を十分に向上しない。
【０００７】
このように、高い耐破裂性を有し、個々のシャフトセグメント間における連結の完全性が向上され、楕円形化及びねじれに対して十分な耐性を備えたカテーテルを提供することが望ましい。
【０００８】
従来技術の脈管カテーテルのいくつかの種類は、カテーテルシャフトに堅さを付与するべく長手方向、即ち軸方向の部材を使用する。例えば、ウェブスター（Ｗｅｂｓｔｅｒ）の米国特許第５，０５７，０９２号は、ブレード補強メッシュ及び長手方向縦糸部材を有する脈管カテーテルを記載している。長手方向縦糸部材は、屈伸に対して増強された堅さを与えるためのものであり、そのため内部及び外部チューブに対して壁厚の減少、及び／又はより柔らかい材料を利用可能とさせる。縦糸部材は、ブレードメッシュの上下を交互に通るように、ブレードに織り込まれる。ブレード補強メッシュが、内部ポリマー層と外部ポリマー層との間に配置されるため、長手方向縦糸部材の一部は、ブレード補強メッシュ及び隣接するポリマー層の間に配置される。
【０００９】
この構造により、隣接するポリマー層は長手方向縦糸部材に一致して、カテーテルの長さ方向に沿って径方向に突起を形成する。カテーテルの内面に沿った突起は、その中に挿入される装置（例えばガイドワイヤ）と摩擦、又は偏りを生じる可能性があるため望ましくない。カテーテルの外面に沿った突起は、カテーテルを挿入する装置（例えば、導入シース、圧縮フィッティング等）と摩擦や偏りを生じ、又は適切な密閉の妨害を生じる可能性があるため望ましくない。
【００１０】
この構造においては、隣接するポリマー層は、長手方向縦糸部材に合致することに伴いこれに固定されるようになる。長手方向縦糸部材の、隣接するポリマー層に対する固定は、これらの間の相対的な移動及び湾曲を制限する可能性があるため、望ましくない。相対的な移動及び湾曲の制限は、湾曲の１つ以上の平面における過剰な堅さを生じる可能性がある。このことは、蛇行した脈管構造を通過してカテーテルを操作し、誘導することに困難を生じ、明らかに望ましくない。
【００１１】
従って、突起を形成せず、軸方向部材を隣接するポリマー層に固定することなく、長手方向、即ち軸方向部材の有利な点を有するカテーテルを提供することも望ましい。
【００１２】
（発明の概要）
本発明は、優れた柔軟性、軟質さ、放射線不透過性、耐久性、高い破裂強度、及び楕円形化／ねじれに対する抵抗性を示す脈管カテーテルを提供することにより、これらの望ましい特性に対応する。
【００１３】
本発明の一実施形態による脈管カテーテルは、近位領域、遠位領域、及びその間を延伸する内腔を有する長尺状のシャフトを有する。シャフトの近位領域は、内部平滑ポリマー層、補強層及び外部層を有する。補強層は、少なくとも１つの金属部材と、複数のポリマー部材とを有するブレードからなり、各ポリマー部材は複数のモノフィラメントからなる。モノフィラメントは、ほぼ円形の断面を有するＬＣＰから形成され、融着されているか、或いは静電気により固結されていてもよい。モノフィラメントは、シャフトの長さ方向に沿って編み込まれる平坦なケーブルを集合的に規定するように、並行して配置されていてもよい。１つ以上の金属部材は、高度に放射線不透過性を有する材料からなる。ブレード補強材は、高い破裂強度、及び耐性を付与する。ブレードのポリマー部材は向上された柔軟性や軟質さを与え、金属部材は向上された放射線不透過性や、楕円形化やねじれに対する耐性を与える。これらの組み合わせの特性は従来技術において見られなかった。
【００１４】
本発明の他の実施形態による脈管カテーテルは、近位領域、遠位領域、及びその間に延伸する内腔を有する長尺状のシャフトを有する。シャフトの近位領域は、内部平滑ポリマー層、補強層、及び外部層を有する。外部層は、第１のデュロメータを有する第１の材料からなる近位部分と、第１のデュロメータより小さい第２のデュロメータを有する第２の材料からなる遠位部分とを有する。補強層は、１つ以上の金属部材と、複数のポリマー部材とを有するブレードからなり、各ポリマー部材は複数のモノフィラメントからなる。シャフトの遠位領域は、補強層を包囲する放射線不透過性マーカーバンドと、放射線不透過性マーカーバンド及び補強層を包囲する非外傷性尖端層とを有する。尖端層は、第２のデュロメータよりも小さい第３のデュロメータを有する第３の材料からなる。尖端層は、内部層及び補強層の遠位端の領域を超えて延伸する遠位部分を有し、非外傷性の軟質遠位尖端を形成する。
【００１５】
本発明のさらなる他の実施形態による脈管カテーテルは、ブレードを形成するらせん形部材の間に配置された、１つ以上の軸方向ワイヤ又はファイバを備えたブレード補強材を有する。１つ以上の軸方向部材は、カテーテルのシャフトの伸長を防止することにより、シャフトに張力が加えられるときにおいても、カテーテルの操作における１対１の対応が維持される。１つ以上の軸方向部材をらせん形部材の間に配置することにより、この軸方向部材はブレードのどちら側にも突起を形成しない。さらに、軸方向部材は、ブレードに隣接するあらゆるポリマー層にも固定されない。従って、本発明の本実施形態は、軸方向部材の有利な点を保持するが、軸方向の突起によって生じる摩擦による不利な影響を引き起こさず、かつ隣接するポリマー層が軸方向部材に固定されるようになることにより生じる湾曲の制限による不利な影響を引き起こさない。
【００１６】
上記の不利な影響の回避に加えて、本発明の本実施形態は、複数の軸方向部材を随意に使用することにより、他のいくつかの利点を提供する。第一に、カテーテルの周囲に軸方向部材を均等に配置することにより、シャフトは湾曲のいくつかの平面において均一な柔軟性を維持して、蛇行状の脈管構造を通って誘導されるときにカテーテルの正確なコントロールを容易にさせる。第二に、単一の軸方向部材に比較して、カテーテルの周囲に対する均等な軸方向部材の配置は、カテーテルの内腔が閉塞し、カテーテルが加圧されたときの、カテーテルのまきこみやすさを低減させる。第三に、隣接するシャフトセグメント間における連結の強度が有意に増加される。第四に、カテーテルの堅さは、均一に増加されることによって、壁面の強度、及び／又はポリマー層の硬さを減少可能とすることにより、カテーテルの外形が潜在的に縮小される。第五に、カテーテルの破裂強度は、シャフトの径方向の拡張を限定する軸方向部材のため、有意に増加される。
【００１７】
軸方向部材は、シャフトの周囲に均等に配置されることが望ましい。特定の望ましい特性によって、ほぼ任意の数の軸方向部材を使用してもよい。例えば、軸方向部材が、シャフトの周囲において９０°、又は４５°ごとに均等に配置される場合は、それぞれ４本、又は８本の軸方向部材を使用してもよい。さらに、シャフトの一部のみが複数の軸方向部材を有していてもよい。例えば、遠位シャフト部がより柔軟性を有するように、近位シャフト部よりも少数の軸方向部材を有していてもよい。軸方向部材はポリマー材料、金属材料、又はこれらの組み合わせからなっていてもよい。ポリマー材料が使用される場合は、各部材は、複数のモノフィラメント、例えばＬＣＰからなっていてもよい。モノフィラメントは静電気により固結されることにより、このようにしない場合には、部材の外形に対する付加となりうる結束材料を要しない。さらに外形を最小化させるため、モノフィラメントは集合的に平坦なリボン又はケーブルを形成するように並設されていてもよい。
【００１８】
本発明は、このようなカテーテルを形成する方法も提供する。製造方法は、軸方向部材がらせん形部材の間に配置されるように、１つ以上の軸方向部材に２つ以上のらせん形部材を編みこむ工程を有する。軸方向部材は、シャフトの周囲に均等に配置されることが望ましい。らせん形部材は、後で取り去られる、例えばマンドレルのようなキャリア上、又は、カテーテルシャフトの内部層になる、ポリマー円筒形部材上に編みこまれる。キャリアに補強層が織り込まれた後、この補強層に他のポリマー円筒形部材が配置されて、カテーテルシャフトの外部層になる。
【００１９】
（発明の詳細な説明）
以下の詳細な説明は、異なる図面における同一の部材に同一の番号を付した図面を参照して読まれるものである。必ずしも一定の割合に拡大していない図面は、実施形態の例を示し、本発明の範囲を限定するものではない。
図１は、本発明による脈管カテーテル１０を示す。カテーテル１０は、近位領域１４及び遠位領域１６を有する長尺状のシャフト１２を有する。カテーテル１０は、シャフト１２の遠位端２０における開口に至る、長尺状のシャフト１２の全長にわたって延伸する内腔１８（図３に最も明確に示される）を有する。カテーテル１０は、８０〜１５０ｃｍの長さを有し、約３Ｆの外部直径を有する。
【００２０】
マニホールド２４がシャフト１２の近位端２２に連結され、これは長尺状のシャフト１２の内腔１８に液体を通じさせるインテリア（図示せず）を有する。マニホールド２４は、例えばシリンジのような流体源に連結するための標準的連結器具２６を有する。シャフトのねじれやすさを軽減させるため、歪み緩衝材２８が、マニホールド２４とシャフト１２の近位端２２との間に配置される。長尺状のシャフト１２の近位端２２は、マニホールド２４との連結のため、歪み緩衝材２８を貫通して延伸する。代替手段として、歪み緩衝材２８の遠位端が長尺状のシャフト１２の近位端２２に連結され、歪み緩衝材１２の近位端がマニホールド２４に連結されていてもよい。
【００２１】
いずれの配置においても、脈管カテーテル１０は、マニホールド２４のインテリア（図示せず）及び長尺状のシャフト１２の内腔１８を経由して、マニホールド２４の連結器具２６から長尺状のシャフト１２の遠位端まで流路を提供する。この脈管カテーテル１０は、ガイドワイヤ上を進行されて、診断用、及び／又は治療用の液体の望ましい脈管目標箇所に対する、従来の技術を使用した送達に使用される。
【００２２】
図２は、図１に示された脈管カテーテル１０の長尺状のシャフト１２の一部を詳細に示す平面図である。シャフト１２の上部においては、外部層３０を除去して、補強層３２及び軸方向部材３４を露出している。下部においては、シャフト１２の多様な層３０，３２，３６，３８を示すため、シャフト１２は、切断されている。
【００２３】
長尺状のシャフト１２は、近位領域１４及び遠位領域１６を有する。近位領域１４及び遠位領域１６の一部の双方は、補強層３２で囲まれる内部平滑ポリマー層３６を有し、これはさらに外部層３０により囲まれる。外部層３０は、例えば硫酸バリウムのような放射線造影剤を、望ましくは３０重量％において備えている。補強層３２と内部平滑層３６との間には結合層３８が設けられていてもよい。これらの層のそれぞれは、図２に示されたシャフト１２の下部、及び図３に示される直線３−３における断面図において、最も明確に示されている。
【００２４】
内部層３６は、例えばＰＴＦＥやＨＤＰＥのような平滑なポリマーにより形成され、外形を最小化するために相対的に薄い壁面を有することが望ましい。内部層２６は、従来のガイドワイヤを収容するため、及び十分な流速において内部を通過する液体の送達を許容するために、十分に大きな内径を有する。例えば、内部層３６の内径は、約０．０６９ｃｍ（約０．０２７インチ）であり、内部層３６の壁厚は約０．００１３ｃｍ（約０．０００５インチ）であってもよい。内部層３６は、例えば除去可能なマンドレル上にＰＴＦＥのような平滑なポリマーをコーティングし、又は押し出し成形することにより、或いは他の公知の製造技術を使用して、形成される。
【００２５】
既に記載したように、補強層３２を内部平滑層３６に固定させるために、結合層３８が使用されてもよい。結合層３８は、内部平滑層３６、補強層３２、及び外部層３０の間の固着を高める。結合層３８は、内部層３６に発生するあらゆる微小な孔を塞ぐため、破裂強度を増加させる。さらに、結合層３８は、製造プロセスにおいて、補強層３２の位置を内部層の上に保持する。結合層３８の厚さは、これに対応して外形が増加することを低減させるため、約０．０００７６ｃｍ（約０．０００３インチ）である。結合層３８に適合する材料の例はポリウレタンであり、これは内部平滑層３６上にコーティングされる。
【００２６】
補強層３２は、複数のらせん形ポリマー部材、及び１つ以上のらせん形金属部材４２を含むブレードからなる。例えば、合計８個の部材を有するブレード形状である補強層３２は、６つのポリマー部材４０、及び２つの金属部材４２からなっていてもよい。本発明の範囲から逸脱することなく、ブレード補強層３２が、形状、ストランドの数量、ピック・カウンタ等において異なっていてもよいことに、当業者は容易に想到する。
【００２７】
それぞれのポリマー部材４０は、複数のモノフィラメント４１からなり、図５Ａ，５Ｂにそれぞれ示される、ケーブル４０Ａ，４０Ｂを集合的に規定する。図５Ａ，５Ｂは、補強層のポリマーケーブル４０Ａ，４０Ｂの断面図を示す。図５Ａは、円形のケーブル４０Ａを示し、図５Ｂは、平坦なケーブル４０Ｂを示す。
【００２８】
モノフィラメント４１は、望ましい特性に応じて融着されていても、いなくてもよい。融着されていないモノフィラメント４１は静電気により固結されることにより、このようにしない場合には部材の外形に対する追加となりうる、結束材料を必要としない。さらに外形を最小化させるため、モノフィラメント４１は集合的に平坦なリボン又はケーブルを形成するように並設されていてもよい。モノフィラメント４１が融着される場合は、ポリマー部材４０は、固体のロッドに類似した機械特性を有する。モノフィラメント４１が融着されない場合は、ポリマー部材４０は、ケーブルに類似した機械特性を有する。ケーブルは固体のロッドと異なり、より柔軟であり、繰り返される曲折による疲労により耐久性を有することが可能である。このように、複数の融着されていないモノフィラメント４１からなる、ブレードポリマー部材４０を使用した補強層３２は、より柔軟で、より耐久性を有するシャフト１２を提供する。カテーテル１０が蛇行状の血管構造を通過し、苛酷な操作条件に耐久可能であることを要するため、これらの特性は有意である。
【００２９】
モノフィラメント４１は、商標名ベクトラン（ＶＥＣＴＲＡＮ）として入手可能な液晶ポリマー（ＬＣＰ）からなっていてもよい。各モノフィラメントは、約０．００１８ｃｍ（０．０００７インチ）の直径を有する円形の断面を有する。各ポリマー部材４０は、２〜１０個、望ましくは５個のモノフィラメント４１からなり、これらは上記のように、融着、又は静電気により固着（即ち融着されていない）されていてもよい。モノフィラメント４１が静電気により固着されている場合は、ポリマー部材４０のモノフィラメントは、典型的には図５Ｂに示される平坦なケーブル４０Ｂをほぼ形づくるように、並行して配置される。しかし、モノフィラメントは、集合的に平坦なケーブル４０Ｂ、円形ケーブル４０Ａ、又は他の望ましい図形を形づくるようなあらゆる方式に配置可能である。
【００３０】
さらに、モノフィラメントが集合的に平坦なケーブル４０Ｂを形づくるように配置されている場合は、平坦なケーブル４０Ｂはカテーテルシャフト１２の長さ方向にツイスト、即ち織り込まれていてもよい。特に、平坦なケーブル４０Ｂは、１組の長面４３、及び１組の短面４５を有する。各長面４３は、シャフト１２の長さ方向に沿った多数のポイントにおいて内腔１８に対向する。平坦なケーブルは、製造条件によって、ランダムなツイスト、又は７．５インチごとのツイストを有していてもよい。平坦なケーブル４０Ｂのツイストは、内側層３６の内面上に形成されたリッジにより、ガイドワイヤの一層良好な移動を保証する。
【００３１】
金属部材４２は、ステンレススチール、又は放射線不透過性が高い材料、例えば金、タングステン、イリジウム、又はこれらの合金により形成されてもよい。複数の金属部材４２が使用される場合は、強度を向上させるために１つ以上の金属部材４２がステンレススチールからなり、放射線不透過性を向上させるために１つ以上の金属部材４２が、放射線不透過性が高い材料からなっていてもよい。ステンレススチールはほとんどのポリマーよりも高い放射線不透過性を有するが、上記されたような、さらに高密度な材料が、放射線透視術の目的においては望ましい。金属部材４２は、望ましい機械特性によって、矩形又は円形の断面を有する。金属部材４２は、外形を最小化させるため、約０．００４１ｃｍ（約０．００１６インチ）の直径を有した円形の断面を有していてもよい。
【００３２】
軸方向部材３４は、補強層３２と結合層３８との間に配置されて、カテーテル１０が患者の体内から除去される際の伸長に対する抵抗性が向上される。軸方向部材３４は、ケーブル４０Ｂに類似したＬＣＰの平坦なケーブルであってもよい。軸方向部材３４は、図６，７を参照して記載される、１つ以上の軸方向部材６４により置換されてもよい。
【００３３】
ポリマー部材４０及び１つ以上の金属部材４２が編みこまれるときは、補強層３２は、１つ以上の金属部材４２による優れた放射線不透過性及びねじれに対する抵抗性に加えて、ポリマー部材４０による優れた柔軟性及び軟質さを提供する。これらの組み合わせによる特性は、従来技術の脈管装置には見られなかった。
【００３４】
本明細書において援用する、ワン（Ｗａｎｇ）による米国特許第５，６２２，６６５号に記載された、断続性層同時成形（ＩＬＣ：ｉｎｔｅｒｒｕｐｔｅｄ  ｌａｙｅｒ  ｃｏｅｘｔｒｕｓｉｏｎ）により形成された外部層３０をシャフト１２の近位領域１４が有する。外部層３０のＩＬＣ部４４は、比較的高いデュロメータのポリマーにより形成される近位部分４７と、比較的低いデュロメータのポリマーにより形成される遠位部分４９とを有する。ＩＬＣプロセスにより、近位領域１４は、比較的高いデュロメータのポリマー４７から比較的低いデュロメータのポリマー４９へと徐々に変化する。比較的高いデュロメータのポリマー４７から比較的低いデュロメータのポリマー４９への変化は変化線４６により、図形的に示される。しかし、変化線４６は、典型的にはＩＬＣプロセスにおけるポリマーの混合により視認されない。ＩＬＣ部４４は、約０．００６４ｃｍ（約０．００２５インチ）の壁厚を有するポリエーテルブロックアミドのような、適合するポリマーにより形成される。例えば、近位ＩＬＣ部４７は、７２Ｄのデュロメータを有するペバックス（ＰＥＢＡＸ、商標）７２３３により形成され、遠位ＩＬＣ部４９は、３５Ｄのデュロメータを有するペバックス（商標）３５３３により形成されていてもよい。
【００３５】
外部層３０の近位領域１４は、外部層３０の遠位領域１６に対して、接合線４８において接する。シャフト１２の遠位領域１６は、近位部分５０及び遠位部分５２を有する。遠位領域１６の近位部分５０及び遠位部分５２は、双方共にＩＬＣ部４４の遠位部分４９よりも小さいデュロメータを有し、同一又は異なったポリマーにより形成されていてもよい。遠位領域１６の遠位部分５２は、近位部分５０のデュロメータと比較して、同一又はより低いデュロメータを有する。近位領域５０及び遠位領域５２は、例えば２５Ｄのデュロメータを有するペバックス（商標）２５３３のような、ポリエーテルブロックアミドポリマーから形成される。近位部分５０は、放射線不透過性マーカーバンド６０を密閉する。
【００３６】
放射線不透過性マーカーバンド６０は、金、タングステン、イリジウム、又はこれらの合金により形成されていてもよい。放射線不透過性マーカーバンド６０は、補強層３２を覆って配置され、随意に補強層３２に対してスエージ加工されていてもよい。放射線不透過性マーカーバンド６０は、随意に補強層３２に接着され、又は包囲する近位部分５０により定位置に固定されていてもよい。
【００３７】
遠位領域１６の遠位部分５２は、多様な層３６，３８，３２の遠位端に接し、接合線５４に沿って近位部分５０に対して重ね継ぎを形成する。外部層３０の近位部分５０と遠位部分５２との間の接合線５４は、近位部分５０及び遠位部分が同一の材料から形成される場合、即ち近位部分５０及び遠位部分５２が単一の部品を形成する場合は存在しない。密閉されたマーカーバンド６０は、約１．０ｍｍの長さを有し、シャフト１２の遠位端よりも約０．５〜１．５ｍｍ近位に配置されていてもよい。非外傷性の軟質な尖端を形成するため、遠位部分５２は、内部層３６、結合層３８、及び補強層３２を約０．５〜１．０ｍｍ超えて延伸していてもよい。
【００３８】
図４は、図２に示された長尺状のシャフト１２の代替の実施形態である。特に、図４は、長尺状のシャフト１２の遠位領域１６の外部層３０の代替の配置を示す。本明細書に記載されている他は、図４に示された実施形態の全ての点は、図２に示された実施形態を参照して記載された点と同一である。
【００３９】
遠位領域１６は、近位部分７０及び遠位部分７２を有する。近位部分７０及び遠位部分７２は、図２を参照して記載された近位部分５０及び遠位部分５２のそれぞれと同一の材料により形成されていてもよい。遠位部分７２は、マーカーバンド６０の外面及び遠位面を密閉する。遠位部分７２及び近位部分７０は、接合線７４により規定される重ね継ぎにより連結される。近位部分７０と遠位部分７２との間の接合線７４は、近位部分７０及び遠位部分７２が同一若しくは類似する材料により形成される場合は存在しない。遠位部分７２は、約２．５〜３．０ｍｍの長さを有し、非外傷性の軟質の尖端を形成するため、内部層３６、結合層３８、及び補強層３２の遠位端よりも約１．０ｍｍだけさらに遠位側に延伸している。
【００４０】
図２に示された実施形態、及び図４に示された実施形態を含む長尺状のシャフト１２は、以下に記載されるプロセスを含む、多数の適合する製造プロセスにより製造される。内部層３６及び結合層３８は、例えばエイチブイテクノロジー（Ｈ．Ｖ．Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓ）のような適切な業者から既製の状態で入手してもよく、不連続なチューブ、又は連続したチューブの巻き線として提供される。そして軸方向部材３４が、内部層３６及び結合層３８上に配置される。軸方向部材３４は、随意に編みこみ工程において取り付けられてもよい。その後、補強層３２が軸方向部材３４、及び内部層３６と結合層３８との円筒の上に編みこまれる。編みこまれたサブアッセンブリは、その後所望の長さに切断される。マーカーバンド６０は、長尺状のシャフト１２の遠位端２０に隣接した位置まで補強層３２上において摺動される。遠位領域１６の近位部分５０，７０は、マーカーバンド６０に隣接する補強層３２上を摺動される。既製のＩＬＣチューブ４４からなる近位領域１４は、長尺状のシャフト１２の近位端２２上を摺動される。熱収縮チューブ（例えば、ＦＥＰ）がその後シャフト１２部材上に配置され、複合サブアッセンブリは加熱されたダイを通過される。ダイは、約１９０〜２２０℃（３８０〜２２０°Ｆ）に加熱され、シャフト１２の部品を熱及び径方向の力の組み合わせにより融着、及び互いに圧縮させる。熱収縮チューブが除去され、完成されたシャフト１２のサブアッセンブリが現れる。その後マニホールド２４及び歪み緩衝材２８が、従来技術を使用して長尺状のシャフト１２の近位端２２に取り付けられる。その後カテーテル１０には、破裂圧力を含む、最小限の性能基準の試験がなされる。長尺状のシャフト１２の遠位端２０は、所望の長さに切断され、そこに遠位領域１６の遠位部分５２，７２が例えばマンドレルを内腔１８に挿入し、尖端２０を約１７７℃（３５０°Ｆ）で２６秒間加熱することにより、熱により融着される。その後、カテーテルシャフト１２の外部に対して平滑なコーティングが塗布される。
【００４１】
上記のように、軸方向部材３４は、図６，７に示された１つ以上の軸方向部材６４により置換されてもよい。以下に記載される事項の他は、図６，７に示された実施形態は図２に示された実施形態と同一である。図６は、図１の３−３線における断面図であり、図７は、シャフト１２の一部を部分的に示す。図７において、らせん形部材６２（それぞれ６２Ａ、６２Ｂとして示される）、及び軸方向部材６４（それぞれ６４Ａ，６４Ｂ，６４Ｃ，６４Ｄとして示される）からなるブレード補強層６０を露出するべく、外部層３０が除去されている。軸方向部材６４は、らせん形部材６２Ａ，６２Ｂの間に配置され、シャフト１２の周囲に均等に配置されることが望ましい。本実施形態において、内部平滑ポリマー層３６はブレード補強層６０に包囲され、これがさらに外部層３０により囲まれている。補強層６０と内部平滑層３６との間に結合層３８が設けられていてもよい。この多層構造は、プッシャビリティ、トラッカビリティ、及び各領域に所望されるその他の特性によって、近位領域１４に、又は近位領域１４及び遠位領域１６の双方に、使用されていてもよい。
【００４２】
図６，７から明らかなように、らせん形部材６２は、円筒形ブレードを形成するように織り合わされている。例示の目的のため、２つのらせん形部材６２Ａ，６２Ｂのみが２組のＬＣＰモノフィラメントの形態において示されている。当業者は、編みこまれたらせん形部材６２は、材料、数量、形状、ピック・カウンタ等において本発明の範囲から逸脱することなく変化してもよいことを認識する。らせん形部材６２は、らせん形部材４０，４２について上記されたように、ポリマー材料、金属材料、又はこれらの組み合わせからなっていてもよい。ポリマーらせん形部材６２は、優れた柔軟性及び軟質さを与え、金属らせん形部材６２は、優れた放射線不透過性及びねじれに対する抵抗性を与え、ポリマーと金属との組み合わせのらせん形部材６２は、これらの特性の組み合わせを与える。
【００４３】
１つ以上の軸方向部材６４を使用してよい。望ましい特定の特性に応じて、ほぼ任意の数量の軸方向部材６４を使用してよい。例えば、軸方向部材がシャフト１２の周囲において９０°、又は４５°ごとに均等に配置される場合は、それぞれ４本、又は８本の軸方向部材を使用してもよい。さらに、シャフト１２の一部のみが複数の軸方向部材を有していてもよい。例えば、遠位シャフト部分１６がより柔軟性を有するように、近位シャフト部分１４よりも少数の軸方向部材を有していてもよい。
【００４４】
軸方向部材６４は、らせん形部材６２と同一又は類似する、あらゆる構造及び材料からなっていてもよい。示されているように、軸方向部材６４は、それぞれ１組のものフィラメントからなり、これらは所望の特性によって、融着されていても、されていなくてもよい。融着されていないモノフィラメントは、静電気により固結されることにより、このようにしない場合には、部材の外形に対する追加となりうる結束材料を必要としない。さらに外形を最小化させるため、モノフィラメントは集合的に平坦なリボン又はケーブルを形成するように並設されていてもよい。図６に最も明確に示されているように、各軸方向部材６４は、平坦なケーブルとして並設された複数のＬＣＰモノフィラメントからなっていることが望ましい。
【００４５】
軸方向部材６４は、カテーテル１０が張力が加わるときに、シャフト１２の伸長を制限する。カテーテル１０は、近位方向に引き込まれ、又は患者の血管系から除去され、この動作に対して何らかの抵抗に遭遇したときに、張力が加えられる。動作に対する抵抗が近位端２２の遠位に遭遇した場合はカテーテルシャフト１２には張力が加えられる。シャフト１２に対して有意の張力が加わったときに、軸方向部材６４はシャフトの伸長を制限する。さらに、軸方向部材６４は、カテーテル１０に張力が加わるときにおいても、近位端の軸方向操作とシャフト１２の遠位端２０の軸方向の移動との間の１対１の対応を維持する。軸方向操作における１対１対応を維持することにより、軸方向部材６４はカテーテル１０の正確な制御を維持する。
【００４６】
軸方向部材６４をらせん形部材３２Ａ，３２Ｂの間に配置することにより、軸方向部材６４は、共に望ましくない影響をきたす、径方向の突起の形成、或いは隣接するポリマー層に対する固定がされない。特に、軸方向部材６４がらせん形部材６２の上、又は下に配置された場合は、内部層３６、又は外部層３０に沿って径方向の突起が延伸する。カテーテル１０の内面に沿ったこのような突起は、内腔１８に挿入される装置と摩擦、又は偏向を生じるため、望ましくない。さらに、カテーテル１０の外面に沿った突起は、カテーテル１０を挿入する装置と摩擦、偏向を生じ、或いは適切な密閉を阻害するため、望ましくない。軸方向部材６４をらせん形部材６２Ａ，６２Ｂの間に配置することにより、突起が形成されず、小さい摩擦及び適切な密閉が保持される。
【００４７】
さらに、軸方向部材６４がらせん形部材６２Ａ，６２Ｂの下、又は上に配置された場合は、内部層３６、又は外部層３０は軸方向部材６４に対して固定されることにより、これらの間の動作、及び湾曲を限定している。動作や湾曲の限定は、湾曲の１つ以上の平面において過剰の堅さを生じる。このことは、蛇行した脈管構造を通ってカテーテル１０を操作し、誘導する際に困難を生じる。軸方向部材６４をらせん形部材６２Ａ，６２Ｂの間に配置することにより、これらの間の相対的な動作が可能となり、そのためいくらかの程度の柔軟性を保持する。
【００４８】
単に１つの軸方向部材６４を使用することも、シャフト１２の軸方向の伸長を防止し、カテーテル１０の軸方向の操作において１対１対応を保持する。複数の軸方向部材６４の使用は、他の多数の利点を提供する。軸方向部材６４をシャフト１２の周囲において均等に配置することにより、シャフト１２は使用された軸方向部材の数量に対応して、湾曲のいくつかの面において均一な柔軟性を保持する。軸方向部材の数が多い程、均一な柔軟性の面が増加する。均一な柔軟性は、蛇行した血管構造を通って誘導される際に、カテーテル１０の正確な制御を提供する。
【００４９】
１つの軸方向部材に比較して、複数の軸方向部材６４をシャフト１２の周囲において均等に配置することは、カテーテル１０の内腔１８が閉塞し、圧力が加えられたときのカテーテルの巻きつきやすさを減少させる。このことは、例えばカテーテル１０が内腔１８を意図せずに閉塞させる塞栓物質を送達することに使用された場合に生じうる。巻きつきやすさを減少させることにより、血管壁面の内部に外傷を生じる可能性を減少させる。
【００５０】
軸方向部材６４は、隣接するシャフトセグメント間の連結強度や、シャフト１２の破裂強度を増加させる。さらに軸方向部材は、ポリマー層３０，３６の壁厚、及び／又は硬さが減少されるように、カテーテルシャフト１２に対してさらなる堅さを提供する。
【００５１】
らせん形部材６２の間に配置された１つ以上の軸方向部材６４を有するカテーテル１０を提供するために、カテーテル１０は編みこむ工程にいくらかの変更を加えて、上記のように形成してもよい。らせん形部材を編みこむことはこの技術分野において公知であるが、軸方向部材をらせん形部材の間に配置することには従来の編みこみの技術に対していくらかの変更を必要とする。例えば、従来のスティーガー（Ｓｔｅｅｇｅｒ）編みこみ機械は、ホーンギアシャフトを貫通して軸方向部材６４を供給する個々のボビンキャリアを具備するように変更されてもよい。軸方向部材６４キャリアは、ホーンギアに対して改装される。この構造において、一方のらせん形部材６２Ａのキャリアは、軸方向部材６４の下を通過し、他方のらせん形部材６２Ｂのキャリアは上を通過することが可能とされている。最終的な結果は、２つ以上の互いに織り込まれたらせん形部材６２と、これらの間に配置された１つ以上の軸方向部材６４とを備えたブレード補強構造６０である。
【００５２】
本明細書に記載され、想定された特定の実施例の他の多様な形態においても、本発明が顕在することに、当業者は想到する。従って、添付された請求の範囲に記載されたような本発明の範囲及び逸脱することなく、形態及び詳細における変更をしてもよい。
【図面の簡単な説明】
【図１】  本発明の脈管カテーテルの平面図。
【図２】  図１に示されたカテーテルの長尺状のシャフトの一部を詳細に示す平面図。
【図３】  図１の３−３線における断面図。
【図４】  シャフトの代替の実施形態を示す平面図。
【図５Ａ】  補強層のポリマー部材の断面図。
【図５Ｂ】  補強層のポリマー部材の断面図。
【図６】  シャフトの他の代替の実施形態を示す図１の３−３線における断面図。
【図７】  図６に示されたシャフトの一部の部分的断面図。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６】
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【図７】
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