(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
内表面と外表面とを有し、内部領域を囲むとともに圧力下でイオン含有媒体を保持可能な壁を有する拡張及び収縮可能な本体と、上記内部領域内に配置され、上記媒体と電気エネルギー源を結合可能に配置された電極エレメントとからなるカテーテル用電極アセンブリーであって、
上記壁の少なくとも一部が上記本体の膨張圧力よりも大きな泡立ち点を有する多孔質部からなり、上記媒体を介し電極エレメントから上記壁の外表面への電気エネルギーのイオン輸送が可能であるカテーテル用電極アセンブリー。
【請求項２】
上記壁が末端域と近位域からなり、上記多孔質部が上記近位域より上記末端域を多く占める請求項１記載の電極アセンブリー。
【請求項３】
上記近位域の少なくとも１／３に、孔が存在しない請求項２記載のアセンブリー。
【請求項４】
上記多孔質部が、少なくとも、孔の存在しない第３の領域を介して分離して配置された第１と第２の多孔質領域からなる請求項１記載の電極アセンブリー。
【請求項５】
上記第１と第２の多孔質領域が、カテーテルにより規定された軸の周りに上記第３の領域を介して周方向に分離されて配置されている請求項４記載の電極アセンブリー。
【請求項６】
さらに、上記壁に保持され上記外表面と熱的に接触した少なくとも１つの温度検知エレメントを備えた請求項１記載の電極アセンブリー。
【請求項７】
さらに、上記壁の少なくとも一部が、導電性素材からなる請求項１記載の電極アセンブリー。
【請求項８】
上記壁の多孔質部が、導電性素材に隣接している請求項７記載の電極アセンブリー。
【請求項９】
上記導電性素材が多孔質であり、上記媒体に含まれるイオンがその導電性素材を通過可能である請求項７記載の電極アセンブリー。
【請求項１０】
上記多孔質素材が親水性である請求項１から９のいずれか１つに記載の電極アセンブリー。
【請求項１１】
上記壁が、
第１の可撓性素材から形成される第１の本体部分と、
第２の可撓性素材から形成される第２の本体部分と、
そして上記第１と第２の本体部分が一体化して複合体となるよう接合するシームとからなる請求項１記載の電極アセンブリー。
【請求項１２】
上記第１の可撓性素材が、上記第２の可撓性素材より導電性が高い請求項１１記載の電極アセンブリー。
【請求項１３】
上記第２の可撓性素材が、実質的に非導電性である請求項１２記載の電極アセンブリー。
【請求項１４】
さらに、上記壁の上記内表面に保持されるとともに、上記壁の外表面と接触し生体組織の電気的活動度を測定可能に配設されたエレメントを有する請求項１記載の電極アセンブリー。
【発明の詳細な説明】
関連出願
この出願は、それ自体が『心臓のマッピング及び切除システム』の名称で１９９２年９月２５日に出願された審査中の米国特許出願番号第０７／９５１，７２８号の一部係属出願である『心臓に導入中に扁平状態になる大きな表面を有した心臓切除カテーテル』の名称で１９９３年７月３０日に出願された審査中の米国特許出願番号第０８／０９９，９９４号の一部係属出願である。
発明の分野
本発明は、一般に身体の内部で展開される電極構造に関する。より具体的には、本発明は、心臓病の状態を診断したり治療するために心臓内に展開可能な電極構造に関する。
発明の背景
心臓の不整脈の治療には、治療される不整脈の特定の生理機能に基づいて、多様で異なった幾何図形的外形や特徴を有した組織損傷を創り出すことができる電極が必要とされる。
例えは、従来からの８Ｆ型の直径／４ｍｍの長い心臓切除電極は、約０．５ｃｍの深さと約１０ｍｍの幅を有し且つ０．２ｃｍ3にも及ぶ損傷容積を有した損傷を心筋組織に創り出すために無線周波数エネルギーを伝達できるものである。これらの小さくて浅い損傷は、洞結節改造を行う為に洞結節に必要とされたり、又は色々な付属的な行路切開の為のＡ−Ｖ溝に沿って、又は心房痙攣（ＡＦＬ）の為の又はＡＶ結節スローパスウェイ切開の為の三尖弁峡のスローゾーンに沿って必要とされるものである。
しかし、消化器官の頻脈（ＶＴ）の基質を除去するには、１．５ｃｍより深い浸透深さで、２．０ｃｍより大きい幅で、少なくとも１ｃｍ3の損傷容積を有した大幅により大きく且つより深い損傷を必要とするものと思われる。
更に、浅い深度で比較的大きな表面積を有した損傷を創り出す必要性も残っている。
多様な損傷特徴を創り出すために提案された一つの解決策は、異なった形の切除エネルギーを使うことである。しかし、マイクロウェーブやレーザや超音波による切除や化学的切除をとりまく周辺技術については、大方この目的に対して試験されていない。
ＤＣや無線周波数の切除エネルギーの伝達に関連して積極的に冷却する方法を採用することは、電極と組織の中間面を強制的により低い温度とするものであることは知られている。結果的に、最も高温の組織温度領域が組織内によりフトされ、それで次には、切除によって生きられなくなった組織の境界を組織内により深くシフトさせることになる。積極的に冷却される電極は、積極的に冷却されていない同じ電極と比較してより多くの切除エネルギーを組織内に伝達するために使用される。しかし、組織の脱水や組織の煮沸が起きることが知られている約１００℃よりも低く安全に最高の組織温度を保つように積極的冷却の制御が必要とされる。
表面積及び／若しくは深さのいずれにおいてもより大きな損傷を創り出すために提案されたもう一つ別の解決策は、市場で入手できるものよりも実質的により大きな電極を使用することである。然し、より大きな電極自身、寸法上及び操作性で幾つかの問題を有しており、重くなって静脈や動脈を通して大きな電極を心臓内に安全且つ容易に導入するのを妨害することになる。
異なった幾何図形的外形と特徴を有した損傷を選択的に創り出すことができる多目的心臓切除電極に対するニーズがある。多目的電極は、安全且つ容易に心臓内に導入できるようにする上で必要な可撓性と操作性を有するであろう。一旦心臓の内側で展開されると、これらの電極は、制御された状態で、大きくて深い損傷でも、小さくて浅い損傷でも、大きくて浅い損傷でも必要とされる治療に応じて創り出すに足るエネルギーを発射する能力を有している。
発明の大要
本発明は、実質的に液体を散布しなくても電気エネルギーのイオン輸送を起こすことができるもので、組織の加熱切除システムに使用される各種の多孔質電極組立体（アセンブリー）を提供する。
本発明の特長を具体化する多孔電極組立体は、外側が内側領域を周囲に渡って取り囲んでいる壁を有している。管腔（ルーメン）がイオンを含んだ媒体を内側領域内に搬送する。一つのエレメントが、内側領域内の媒体を電気エネルギー源に結合している。
本発明の一局面に依れば、壁の少なくとも一部分は、媒体中に含まれているイオンの通過を許容しつつも巨大分子の通過を阻止する寸法の多孔質素材から構成されている。それによって、壁は、多孔質素材を通して壁の外部への電気エネルギーのイオン輸送を行えるようにしている。
本発明のもう一つ別の局面に依れば、壁の少なくとも一部分は、多孔質素材中に実質的に液体散布をしなくても媒体中に含まれたイオンを通過させる寸法の多孔質素材から構成されている。それによって、壁は、壁中に実質的に液体を散布すること無しに多孔質素材を通して壁の外部へ電気エネルギーのイオン輸送をできるようにしている。
本発明のもう一つ別の局面に依れば、壁の少なくとも一部分は、媒体中に含まれたイオンを通す寸法の多孔質素材から構成されており、それによって多孔質素材を通して壁の外部へ電気エネルギーのイオン輸送をできるようにしている。本発明のこの局面に依れば、多孔質素材は、内部圧力よりも大きな泡立ち点の値を有している。
本発明のもう一つ別の局面に依れば、壁の少なくとも一部分は、媒体中に含まれたイオンを通す寸法の親水性の多孔質素材から構成されており、それによって多孔質素材を通して壁の外部へ電気エネルギーのイオン輸送をできるようにしている。本発明のこの局面に依れば、多孔質素材は、内部圧力よりも大きな泡立ち点の値を有しており、それによって多孔質素材中に実質的に液体散布を行わなくてもイオン輸送が起きる。
本発明の他の特長及び長所は、次の説明と図面において述べられている。
【図面の簡単な説明】
図１は、本発明の特長を具体化する拡張可能な多孔質電極構造体を有した心臓組織切除システムの平面図である。
図２は、電極構造体をその拡張された形態で示している、図１に示されたシステムに関連して使用される多孔質電極構造体の部分破断の拡大側部立面図である。
図３は、電極構造体をその萎んだ形態で示している、図２に示された多孔電極構造の拡大側部立面図である。
図４は、図２に示された多孔質電極構造体の部分的に破断し且つ更に拡大した幾分図表式な側面図である。
図５は、内部の細長撓み材支持構造体の存在に依って電極構造体をその拡張された形態で示している、図１に示されたシステムに関連して使用される多孔質電極構造体の部分破断の拡大側部立面図である。
図６は、外部摺動シースの操作によって電極構造体をその萎んだ形態で示している、図５に示された多孔質電極構造体の拡大側部断面図である。
図７は、内部の織合せメッシュの支持構造体の存在に依って電極構造体をその拡張された形態で示している、図１に示されたシステムに関連して使用される多孔質電極構造体の部分破断の拡大側部立面図である。
図８は、図４に示された電極本体の細孔を横切ってイオン電流密度を示している、図４の線８−８にほぼ沿って取り出され拡大された幾分図表式の拡大図である。
図９は、検出されたインピーダンスと図４に示された電極本体の細孔を通るイオン輸送との間の関係を示したグラフである。
図１０は、多孔発泡体から構成された電極構造体をその拡大された形態で示している、図１に示されたシステムに関連して使用される代替の多孔質電極構造体の部分破断の拡大側部立面図である。
図１１は、その構造体の細孔を本体の末端部において雄牛の目のパターンに配列している、図１に示されたシステムに関連して使用される多孔質電極構造体の拡大側面図である。
図１２は、その構造体の細孔を本体の側面に沿って周囲方向に隔設された区画状態で配列した、図１に示されたシステムに関連して使用される多孔質電極構造体の拡大側面図である。
図１３は、図１２に示された区画状態の細孔領域に液体を搬送する多数の部屋を使用しているのを示している部分破断の側面図である。
図１４は、更に無孔電極エレメントも保持している、図１に示されたシステムに関連して使用される多孔質電極構造体の拡大側部立面図である。
図１５は、構造本体を蛇行して通ったワイヤによって形成された電極エレメントも保持している多孔質電極構造体の拡大側部断面図である。
図１６は、内部のペース配分／検出用電極を備えた多孔質電極構造体の拡大側部立面図である。
図１７と１８は、異なった条件で操作された時の多孔質電極構造体に関連した組織温度プロフィールを図表的に表示している。
図１９は、多孔質素材の平坦シートから多孔質電極本体の末端部に半球形状を形成するための据付け物とマンドレルを幾分図式的に示した図である。
図２０は、多孔質素材の平坦シートで半球状末端部外形を形成する工程における図１９に示された据付け物とマンドレルの側部断面図である。
図２１は、半球状末端部外形の成形後の多孔質素材シートの拡大側部断面図である。
図２２は、図２１に示された予じめ成形されたシートから多孔質電極本体の近位端部の半球形状を形成するための仕上げ据付け物を幾分図式的に示した図である。
図２３は、図１９から２２に示された装置によって形成された後の多孔質電極本体の立面図である。
図２４は、図２１に示された予じめ成形されたシートから多孔質電極本体の近位端部の半球形状を形成するために、図２２に示された仕上げ据付け物に代えて使用される拡張可能な仕上げ据付け物を幾分図式的に示した図である。
図２５は、図２４に示された拡張可能な据付け物によって形成された後の多孔質電極本体の立面図である。
図２６は、複合形の多孔質電極本体に共に結合される前の多孔質電極本体の２つの予じめ成形された半球状本体部分を幾分図式的に示した図である。
図２７は、図２６に示された２つの半球状部分を周囲シームに沿って結合することによって形成された複合形多孔質電極本体の側部立面図である。
図２８Ａは、直接組織に接触させないように本体の内側に周囲シームを設けるために、図２７に示された多孔質電極本体を裏返しにしているのを示した側部断面図である。
図２８Ｂは、周囲シームを本体の内側に設けるために裏返しにされた後の図２７に示された多孔質電極本体の側部断面図である。
図２９Ａは、２つの半球状部分を軸方向シームに沿って結合し、軸方向シームを本体の内側に設けるために裏返した後に形成された多孔質電極本体の側部断面図である。
図２９Ｂは、図２９Ａに示された裏返された軸方向シームを有した多孔質電極本体の頂面図である。
図３０は、主軸方向シームに沿って２つの半球状部分を結合し、付加の中間軸方向シームで本体を区画し、裏返した後にそれら軸方向シームを本体の内側に設けて形成された多孔質電極本体の頂面図である。
図３１Ａは、多孔質素材の２枚のシートを共に結合して電極本体を形成するもので、温度検出エレメントをそのシート内に包囲した本体を裏返す以前のシームの拡大側部断面図である。
図３１Ｂは、温度検出エレメントをそのシーム内に包囲した本体を裏返す以前の、図３１Ａに部分的に示されたシーム結合本体の側部立面図である。
図３１Ｃは、裏返し後にシームと温度検出エレメントの信号ワイヤとを本体内側に設けている、図３１Ｂに示された本体の側部側面図である。
図３２Ａは、拡張可能な据付け物を使用して浸漬によって再生セルロース材から形成されている多孔質電極本体を幾分図式的に示した図である。
図３２Ｂは、拡張可能な据付け物を取外して操縦組立体を備えた据付け物を本体の末端に取付けた後で、また裏返しする前の、図３２Ａで形成されている浸漬成形本体を示している。
図３２Ｃは、裏返し後の、図３２Ｂに示された末端据付け物と操縦組立体とを備えた浸漬成形本体を示している。
図３３は、半径を長さに沿って変えて末端領域と近位端の首領域を形成して細長い円筒外形状に成形された例示的な多孔本体を示している。
図３４Ａは、長さに沿って一定の半径の細長い円筒外形のチューブとして成形されたもう一つ別の例示的な多孔本体を示している。
図３４Ｂ、末端をシームによって閉鎖し、カテーテルチューブに取付けるためのポートチューブを近位端にシールしている、図３４Ａに示されたチューブを示している。
本発明は、その精神又は必須の特徴から逸脱しない限り幾つかの形に具現されるものである。本発明の技術的範囲は、請求の範囲の前に記載されている具体的説明よりはむしろそれら添付の請求の範囲において定義されている。従って、請求の範囲の趣意及び同等範囲内に入る全ての実施例は、請求の範囲によって包含されるものである。
好適な実施例の説明
図１は、本発明の特長を具体化する組織切除システム１０を示している。本システム１０は、近位端１４と末端１６とを有した可撓カテーテルチューブ１２を有している。近位端１４は、ハンドル１８を備えている。末端１６は、本発明の特長を具体化する電極構造体２０を備えている。電極構造体２０の目的は、切除エネルギーを伝達するものである。
図２と３に最も良く示されているように、電極構造体２０は、拡張可能で−萎むことができる本体２２を有している。本体２２の外形は、萎んだ形態（図３）と拡大された又は拡張された形態（図２）との間で変えられる。図示された好適な実施例では、拡張可能で−萎むことができる本体２２を膨らませて拡張された形態に維持するために液体圧力が使用される。
この構成（図２を見よ）では、カテーテルチューブ１２は、その長さに沿って内部管腔３４を有している。管腔３４の末端は、拡張可能で−萎むことができる本体２２の中空な内部に開放している。内部管腔３４の近位端は、ハンドル１８のポート３６（図１を見よ）と連通している。液体の膨張用媒体（図２の矢印３８）は、ポート３６を通して管腔３４内に正圧下で搬入される。液体媒体３８は、拡張可能で−萎むことができる本体２２の内部を満たす。液体媒体３８は、内部圧力を働かせて拡張可能で−萎むことができる本体２２をその萎んだ形態から
この特徴によって、拡張可能で−萎むことができる本体２２が静脈構造内に導入されると、萎んだ低い形状（理想的には８フランス直径より小さい、即ち約０．２６７ｃｍより小さい）を取ることができるようになる。一旦所望の位置に配置されると、拡張可能で−萎むことができる本体２２は、例えば約７〜２０ｍｍの十分に拡張した形態に変換される。
図５から７が示すように、構造体２０は、必要ならば、本体２２を拡張形態に維持するために液体媒体圧力を増大させたり又は取って代わる内部力を加える通常開放していて萎むことができる内部支持構造体５４を備えることができる。内部支持体５４の形状は変えられる。それは、例えば図５に示されているようにな可撓な細長いエレメント２４の組立体や、図７に示されているような内部の多孔な織成メッシュや開放型多孔発泡構造体２６からも構成される。
これらの構成（図６を見よ）では、内側から支持された拡張可能で−萎むことができる本体２２は、カテーテルチューブ１２に沿って摺動する外部シース２８（図６を見よ）によって加えられる外部圧縮力によって膨張用媒体の除去後に萎んだ形態に変換される。図６に示すように、シース２８の前方移動によってそれを拡張可能で−萎むことができる本体２２を覆うように前進させる。拡張可能で−萎むことができる本体２２は、シース２８内部でその低い形状形態に萎む。シース２８の後方移動（図５又は７を見よ）によってそれを拡張可能で−萎むことができる本体２２から離れるように引き込ます。シース４８による拘束から解放されると、内部支持構造体５４は、スプリング力で開き、拡張可能で−萎むことができる本体２２をその拡張した形態に戻し、液体媒体を受け入れる。
図４が最も良く示しているように、構造体２０は、更に導電材製の内部電極３０を本体２２の内部に設けている。内部電極３０の素材は、相対的に高い導電率と比較的高い熱伝導率の両方を有している。これらの特徴を備えた素材には、金、プラチナ、プラチナ／イリジウム等がある。貴金属が好ましい。
絶縁された信号ワイヤ３２が、電極３０に接続されている。信号ワイヤ３２は、電極３０からカテーテルチューブを通ってハンドル１８（図１を見よ）上の外部コネクター３８へ延びている。コネクター３８は、電極３０を無線周波数発生器４０に電気的に接続している。
好適な図示の実施例（図１を見よ）では、制御器４２に統合されたユニットとして又は独立した整合箱として、それらのいかずれかで無線周波数発生器４０に組み合わされている。制御器４２は、予じめ確立された基準に従って電極３０への無線周波数エネルギーの供給を制御する。更に、本システム１０のこの局面の詳細については、後術する。
本発明に依れば、本体２２を満たす為に使用される液体媒体３８は、導電性液体である。液体３８は、電極３０から無線周波数エネルギーを運ぶ導電経路を形成する。関連して、本体２２は、少なくともその表面の一部分に細孔４４を有している非導電性熱可塑性材又は弾性材から構成されている。多孔本体２２の細孔４４（図解目的のために図４に図表的に拡大形状で示されている）は、電極３０からの切除エネルギーを導電性媒体３８を介して本体外側の組織にイオン輸送させる。好ましくは、液体３８は、本体２２内におけるオーム損失を、かくしてオームの加熱作用を低減する小さい抵抗を有している。図示の好適な実施例では、液体３８は、更に少なくとも部分的に本体の膨張用媒体としての付加的作用も行う。
導電性液体３８の成分は変えられる。図示の好適な実施例では、液体３８は、容積当り約９重量％の飽和の又は近飽和の塩化ナトリウム濃度を有した高浸透圧の塩水から構成されている。高浸透圧の塩水は、約１５０Ω・ｃｍの血液抵抗や約５００Ω・ｃｍの心筋組織抵抗と比較してほんの約５Ω・ｃｍだけ低い抵抗となっている。
導電性液体３８の成分は、高浸透圧の塩化カリウム溶液から構成されている。この媒体は、所望のイオン輸送を促進するが、カリウム過負荷を防ぐために、イオン輸送が細孔４４を通過する速度をより精密に監視する必要がある。高浸透圧の塩化カリウム溶液が使用された場合、イオン輸送速度を約１０ｍＥｑ／分未満に保つことが望ましい。
ちょうど説明してきたように、本システム１０は、心臓内の心筋組織の切除に理想的に適している。この実施例では、外科医が大静脈又は動脈を通して心室内までカテーテルチューブ１２を移動させるが、その間は電極構造体２０の拡張可能で−萎むことができる本体２２は、その低形状形態になっている。一旦所望の心室内において拡張可能で−萎むことができる本体２２がその拡張した形態に拡張されると、細孔４４を有した領域は、心臓内組織の目標領域と接触するように拡張される。
大方、細孔４４に渡る質量濃度差に依って、媒体３８内のイオンは、濃度差によって起こされる拡散のために細孔４４内を通って行くことになる。細孔４４を通る拡散は、濃度勾配が本体２２に渡って維持されている限り持続する。細孔４４に含まれたイオンは、本体２２を横切って電流を導く手段を提供している。
無線周波数エネルギーは、制御器４２によって制御されて発生器４０から電極３０に搬送される。無線周波数（ＲＦ）電圧が電極３０に印加されると、電流は細孔４４内のイオンによって運ばれる。イオンはＲＦ周波数を加えている間に若干前後に移動するが、もしＤＣ電圧が印加されると生じるように、イオンによって提供されるＲＦ電流は、何らイオンの正味の拡散を起こさない。加えられたＲＦ場に応答したこのイオン運動（及び電流の流れ）は、細孔４４を通した媒体３８の液体散布を必要としない。
イオンは、無線周波数エネルギーを細孔４４を通して戻り電極に対面した組織内へ運ぶが、戻り電極は、一般に（単極構造を形成する）外部パッチ電極となっている。代わりに、伝達されたエネルギーは、組織を通って（双極構造を形成する）心室内の隣接電極に通ることができる。無線周波数エネルギーは、大部分電気抵抗的に組織を加熱して治療用損傷を形成する。
本体２２の電気抵抗は、損傷の形状と制御性に大きな影響を有している。低い抵抗本体２２を有した装置による切除は、より大きなＲＦ電力を必要としてより深い損傷を生じさせることが知見されている。他方、高い抵抗本体２２を有した装置は、より一様な加熱を行い、従って損傷の制御性を改善する。本体抵抗を高めて付加熱を発生させるので、同じ時間間隔後に同じ組織温度に到達するのに要するＲＦ電力は少なくてもよい。結果的に、高い抵抗本体２２で発生される損傷は通常より深さが小さくなる。
一般に、約５００Ω・ｃｍ未満のより低い本体２２の抵抗値は、より深い損傷形状を形成することになる。同様に約５００Ω・ｃｍ以上のより高い本体２２の抵抗は、より浅い損傷形状を形成することになる。
本体２２の電気抵抗は、素材の細孔寸法や素材の有孔率や素材の吸水特徴（親水性対疎水性）を特定することで制御される。
細孔寸法の特定
本体２２における細孔４４の寸法は変えられる。一般に血液酸素飽和や、透析又は超瀘過に使用される約０．１μｍより小さな細孔寸法が、本発明に係るイオン輸送のために使用される。高エネルギー電子顕微鏡によって目視されるこれらの小さな細孔は、巨大分子を拘束するが、上述のように加えられたＲＦ場に応答して細孔を通してイオン輸送ができるようにする。より小さな細孔直径では、細孔４４を通した圧力駆動による液体散布を行っても、本体２２内に比較的高い圧力状態が形成されなければイオン輸送を伴いそうもない。
血液のマイクロ瀘過に一般に使用されるより大きな細孔直径は、本発明に係るイオン輸送にも使用される。光学顕微鏡技術によって見られるこれらのより大きな細孔は、血液細胞を拘束するが、加えられたＲＦ場に応答してイオンを通過できるようにしている。一般に、８μｍ未満の細孔寸法は、大部分の血液細胞が膜を横切るのを阻止するであろう。より大きな細孔直径では、圧力駆動の液体散布も、細孔４４を通過する巨大分子の付随移送も本体２２に対する通常の瀘過圧力でより生じやすくなる。
形成された血液細胞エレメントに適応できる更に大きな細孔寸法も使用される。しかし、全体的な有孔率や散布率、また本体２２の細孔内への血液細胞の占拠については、細孔寸法の増大に伴ってより考慮に入れなければならない。
血液酸素飽和や透析、血漿搬出のような血液瀘過の為に使用される在来の多孔で生物学的に適合した膜材は、多孔本体２２としての働きを行うことができる。そのような膜材は、例えば再生セルロース、ナイロン、ポリカーボネット、ポリビニリデンフッ化物（ＰＴＦＥ）、ポリエーテルスルホン、変性アクリル共重合体や酢酸セルロースから造られる。
代わりに、（ナイロン、ポリエステル、ポリエチレン、ポリプロピレン、過フッ化炭化水素、細径ステンレススチールや他の繊維等の）素材を所望の細孔寸法と有孔率を有したメッシュに織ることで多孔な又は微細孔を有した素材が製造される。織成素材は、メッシュを織り上げるのに細径の繊維が使用されるので、非常に可撓性に富んでいるために、織成素材を使用するのは有利である。織成素材を使うことで細孔寸法における一様性と一貫性も達成される。
スペクトラムメデイカル工業会社（テキサス州ヒューストン）は、２％の有孔率を有した５μｍの細孔寸法を有したナイロンとポリエステルの織成素材を市場に供給している。３０％の有孔率と３μｍの細孔寸法を有したステンレススチールの織成素材も、スペクトラムメディカル工業会社から入手される。テコトのようなメーカも所望の仕様に合致した織成素材を生産している。より小さな細孔寸法を有した織成素材は、素材に基づいて造られる。
織成メッシュは、方形織りメッシュ又はあや織りメッシュを含む従来の技術によって製造される。方形織りメッシュは、『垂直二連式』方法によって形成される。あや織りメッシュは、２本の繊維を上下に送って形成される。素材は、チューブや球等の３次元構造に織られる。代わりに、素材は平坦な２次元シートにも織られ、本体２２の所望の３次元形態に（熱成形、熱接合、機械的変形、超音波溶接等で）成形される。
細孔寸法は、泡立ち点の計測法を利用して細孔寸法が特定される。泡立ち点の値は、（水吸着特徴が同じであると仮定すれば）主として細孔寸法の関数であって、膜を通るように液体に力を加えるのに必要とされる圧力として定義される。泡立ち点の値を計測するための基準は、ＡＳＴＭ  Ｆ３１６−８０である。
細孔寸法は、膜の予想液体流抵抗と相関している。一般的な提案として、より大きな細孔は、より多くの液体がより大きい流量で細孔を流れるようにする。同様に、より小さな細孔は細孔を通る液体の散布の容量と割合を制限する。或る点では、細孔は非常に高い圧力時を除外して液体散布を効果的に阻止するのに十分に小さくなっているが、他方それにもかかわらず、イオン輸送が下記の状態で生じ得るようにしている。
細孔４４を通した液体散布を少なくしたり、実質的に行わないの方が好ましい。細孔４４を通した液体散布を制限したり実質的に行わない方が幾つかの理由で有利である。第１に、それは高浸透圧溶液を血液溜りに移送することで惹起される塩分や水の過負荷状態を制限できる。高浸透圧溶液が上述のように塩化カリウムを含んでいれば、これは特に当を得ている。
更に、細孔４４を通した液体散布を制限したり、実質的に行わないことでイオン輸送が混乱無しに行われる。付随的な液体散布によって邪魔されないことで、イオン輸送における本体２２と組織との中間面に連続的な事実上の電極４８（図８を見よ）を創り出す。事実上の電極４８は、導電金属表面を必要とせずに効率的にＲＦエネルギーを移す。
所定の多孔質素材に対するｐｓｉの泡立ち点の値は、更にイオン輸送の特徴を具体化するのを助け、それによって多孔質素材は、組織切除に対する適合性を示すことになる。
所定の多孔質素材に対する泡立ち点の値が本体２２を膨らませるのに必要とされる圧力（即ち、膨張圧力）を越すと、素材の細孔４４を通した圧力駆動の流体散布を促進せずに、本体２２をその拡張した形態に圧力で膨らませることができる。本体を膨らませる圧力よりも大きな泡立ち点の値で素材を特定することで、細孔４４を通したイオン輸送が、細孔４４を通る付随的な液体散布無しで、確実に行われることに成る。
本体を膨らませる圧力りも大幅に小さい泡立ち点の値は、細孔４４を通した過剰な液体散布のために、多孔質素材を有した本体２２がその目標とした拡張形態に決して到達できなくなることも示すことに成る。
他方、多孔質素材の泡立ち点の値は、多孔質素材の引っ張り強度を越すべきでない。泡立ち点の値と引っ張り強度との間のこの関係を特定することによって、液体の散布は、異常に高い圧力が伝播する以前に起きて、本体２２が破裂する危険性を減じることに成る。
泡立ち点の値を特定することは、より大きな細孔寸法の素材の使用に対して調停してくれる。より大きな細孔寸法の素材は、膨らみと、膜を通した過剰な流体散布の問題を呈する。
有孔率の特定
細孔４４の配置と細孔４４の寸法は、本体２２の有孔率を確定する。有孔率は、素材を含んでいない、又は空になっている、又は細孔４４から構成されている本体２２上のスペースを表している。百分率として表現され有孔率は、本体素材によって占拠されていない本体２２の容積百分率を表している。
約１０％より大きな有孔率を有した素材に対して、有孔率Ｐ（％で）は、次のように決定される。
Ｐ＝１００（１−ρb／ρm）
その場合、ρbはその重量と容積によって決定されるような本体２２の密度であり、ρmは、本体２２を造っている素材の密度である。
約１０％よりも小さな有孔率を有した素材に対して有孔率を得るために、走査式電子顕微鏡が細孔の数とそれらの平均直径を得るために使用される。有孔率Ｐ（％で）は、次に次のように得られる：
Ｐ＝Ｎπ（ｄ2／４）
その場合：
Ｎは、細孔の密度であり、（Ｐn／ａ）に等しい。
Ｐnは、本体２２における細孔の数である。
ａは、本体２２の全細孔面積（ｃｍ2）である。
πは、定数で３．１４１６・・・である。
ｄは、細孔の平均直径（ｃｍ）である。
有孔率の大きさは、上述したように本体２２の液体流れ抵抗に影響する。本体２２の等価電気抵抗は、更にその有孔率に左右される。低い有孔率の素材は、高い電気抵抗を有しており、それに対して高い有孔率素材は、低い電気抵抗を有している。例えば、９％の高浸透圧の溶液（５Ω・ｃｍの抵抗）に晒されると、３％の有孔率を有した素材は、（１５０と４５０Ω・ｃｍの間の）血液又は組織の電気抵抗に匹敵する電気抵抗を有することができる。
所定の有孔率に対する細孔４４の分布もイオン輸送の効率に影響する。有孔率の値が与えられた場合、より少ない、しかし、より大きな細孔の配列に代えて、多くのより小さな細孔４４の配列が好ましい。多数の小さな細孔４４が存在すると、各細孔４４における電流密度がより小さくなるように電流密度を配分する。電流密度を減らすと、組織への電気エネルギーのイオン流れが、抵抗熱損失による減少を最小限に留めて生じる。
更に、都合の良い大きい流体流抵抗を手助して加えてくれるために、多くのより小さな細孔４４の配列が、より少ない、しかしより大きな細孔の配列に代えて好まれる。多数の小さな細孔４４を設けると、各細孔４４を通して液体散布が生じる割合を制限することになる。
本体２２を横切った抵抗の動的変化は、シリコン等の多孔弾性素材から造られた本体２２の直径を変えることでもたらされる。この構成では、弾性本体２２は、弛緩した状態で所定の有孔率を創り出す際に同じ寸法の細孔を弾性材にドリル加工して弾性本体２２を多孔状態にされる。弾性本体２２が膨張されると、その有孔率は基本的に一定のままとなっているが、本体２２の壁厚は減ることになる。かくして、本体２２の直径を増大するに伴って、本体２２の壁厚を減らして表面積を増すために本体２２を横切る抵抗は減る。本体２２の表面積が２の係数だけ増大すると、本体２２の厚さも２の係数だけ減って、結果的に４の係数だけ抵
結果的に、所望の損傷形態が本体２２の形態に従って特定される。これで、同じ多孔本体２２を使用して本体２２の形態を制御することで、小さな損傷や浅くて広い損傷や広くて深い損傷を形成できる。
好ましくは、多孔本体２２は、所望の切除領域に渡って首尾一貫した細孔寸法と有孔率とを有するべきである。一貫した細孔寸法と有孔率を持たないと、切除領域に渡る本体２２の電気抵抗の差は、より高い電流密度を持った、結果的により高い温度の局部領域を発生させる。もし電気抵抗の差が十分に大きいものであれば、損傷は所望の深さ又は長さに延びることがないので治療に役立たなくなる。更に、本体２２における低い有孔率の一様でない部位は、局部化された加熱作用の結果として自から物理的損傷を被ることになる。
吸水特性の特定
本体２２の多孔質素材は、疎水性又は親水性のいずれかである。しかし、多孔質素材の吸水特性も素材の電気抵抗に影響する。
同じ細孔寸法と有孔率の素材に対して、親水性の素材は、素材を通る液体流量を大幅に増やさなくても無線周波数エネルギーのイオン輸送を行う能力がより大きくなる。媒体中に浮遊しているイオンは、疎水性素材と比較して、素材の泡立ち点の値を越えた駆動圧力がなくとも親水性素材の細孔を一杯に占拠する傾向がより強い。親水性素材の細孔中にこれらイオンが存在することで、細孔を通した流体散布を必要とせずにイオン電流を流す能力を有することになる。結果的に、細孔寸法は、親水性素材に関してはより容易に小さくでき、それによって所望のイオンによる電流搬送能力に悪影響を与えずに泡立ち点の値を高めて液体散布を最少化できる。更に、有孔率と抵抗との間の関係は、親水性素材の場合には疎水性素材の場合よりもより直接的である。
幾つかの形のナイロン（例えばナイロン６やナイロン６／６）は、多孔電極として使用するために適した高い吸水性を有した親水性素材の例である。下記の例−３で同定されたナイロンの例では、６５％の相対湿度と２０℃の温度において４．０％から４．２％の水分吸収率を有している。
それにもかかわらず、ＰＥＴやＰｅＢａｘ等の在来の医療グレードの『バルーン』素材は、疎水性である。媒体中のイオンは、疎水性膜の細孔を占めそうにもなく、親水性素材と比較して素材の泡立ち点の値を越した駆動圧力がない。結果的に、疎水性素材は、細孔内にイオンを搬入するのに細孔を通る液体流をより必要とする傾向があり、それによって多孔質素材をよこぎって電気エネルギーを伝えられるようにしている。そのような素材に関しては、本体の膨張圧力は、効果的なイオン輸送をできるようにするために泡立ち点の値を越すべきである。
更に、細孔内へのイオン流を制限しようとする疎水性素材のより高い表面張力によって、疎水性素材も親水性素材と比較して細孔における素材破損を惹起するより大きな傾向を示している。疎水性素材における各細孔を横切った大きな電位差は、水分子の分離や、膜素材の誘電性破損や、局部集中した過熱を起こすことになろう。破損は、高温作用に関連しており、素材に応じて細孔を開いて細孔周囲の素材を焼き、一般に素材の質を低下させる。更に、素材の破損は、組織の黒焦げ等、ＣＤ切除と同様な有害な組織作用を生む。
従って、より疎水的な特徴からより親水的な性特徴に多孔質素材の吸水特徴を変えることで、細孔寸法や有孔率を変えなくても望ましくない電気的特徴を相殺することができる。例えば、細孔における高い電流密度や電位低下による素材破損の事件は、素材の有孔率を高めることによって減少される。しかし、素材破損の事件は、例えば一般に高い吸水性を有した再生セルロースやナイロン６やナイロン６／６等の親水性素材を選択することによって有孔率を変えること無しに減ぜられる。代わりに、より親水的にするコーティングや表面処理が親水性行の少ない素材に適用される。例えば、幾つかの素材は、特別に調合された親水性コーティングに浸漬されて、紫外光線に晒されて、素材表面にコーティングを結合している。もし、コーティングが質低下を起こさずに切除温度に耐えれば、従来の『バルーン』素材が本体２２用に使用されている場合にそのアプローチは特に役立つ。
細孔寸法や有孔率や吸水特徴に寄るところの他の望ましくない電気特徴を相殺するために他の対策が採用される。例えば、より大きな細孔の素材に対しては、又は多孔な親水性素材が使用される場合には、本体２２を横切ぎる流体圧力を制御することによって散布率が制御される。
代わりに、より大きな細孔の素材に対しては、又は多孔な親水性素材が使用される場合には、粘度を高めて、これによって散布率を低減する素材が高浸透圧溶液に加えられる。粘度を高めるために加えられる素材の例として、イオンコントラストの（放射線不透過の）素材や、非イオングリセロールや濃縮されたマンニトール溶液が含まれる。
例えば、より大きな細孔寸法を有した織成素材の電気性能は、レノグラフィン（登録商標）−７６のようなイオン放射線不透過のコトラスト素材の付加によって補助される。放射線不透過素材を水溶液に加えることによって、本体２２は螢光透視法（コトラスト素材に基づいた超音波心臓透視法）の下で見られる。多孔質素材の流れ抵抗は、媒体の高くなった粘度によって効果的に高くなる。
粘度を高めるイオン素材の使用によって、イオン素材の濃度に基づいて膜の抵抗を過度に高める必要がなくなる。次の表−１は織成ナイロンの１３．０ｍｍのディスク検知部によるイオン放射線不透過素材を使った生体外実験での結果を要約している。
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表−１は、イオンコントラスト媒体が、同等な抵抗結果を達成し且つ所望の損傷を創り出すのに必要とされる電力を低減できることを示している。
親水性又は疎水性のいずれかの多孔質素材に対して、本システム１０は、本体と組織との中間面に近接したインピーダンスを検出する装置を備えることができる。図９が示すように、インピーダンスは、散布率の増大にもかかわらずインピーダンスが安定する限度点に到達するまで、液体散布の流量割合の増大と共に低減する。インピーダンスを検出することで、最小流量割合ＲMIN（そこでは、インピーダンスが余りにも高い）と最大流量割合ＲMAX（それ以上では起こり得る塩分又は水分の過負荷状態が存在するようになる）との間で散布流量を制御することができる。
本体内の導電性媒体に浸漬された電極３０の表面積は、イオン輸送を高めるために増大される。しかし、本体の小さな形状萎み性や全体的な可撓性等の所望の特徴は、電極寸法に実際的な拘束を課す。
本体２２の細孔４４へ電極３０を接近させると、導電媒体を通したイオン輸送の効率も高める。また、可撓で小さな萎んだ形状を示す構造上の特徴は、これを考慮する上での実際上の制約となる。
本体２２の形成
拡張可能で−萎むことができる本体２２は、ガラス製鋳型の外部又は内部の周りで形成される。この構成では、鋳型の外部寸法は、拡張可能で−萎むことができる本体２２の所望の拡張した形態にマッチしている。鋳型は、所望の壁厚が達成されるまで本体素材の溶液中に所定の手順で浸漬される。鋳型は、次いで成形された拡張可能で−萎むことができる本体２２を残して食刻除去される。
代わりに、拡張可能で−萎むことができる本体２２は、更に押し出し成形されたチューブからブロー成形される。この構成では、本体２２は、接着剤又は熱溶着を使って一端でシール結合される。本体２２の他方端は、開放したままになっている。拡張可能で−萎むことができる本体２２は、鋳型の内側に設置される。高圧ガス又は流体等の膨張本体が、開放したチューブ端から導入される。チューブ状本体２２が鋳型形状を取るように膨らませられると熱に晒される。成形された拡張可能で−萎むことができる本体２２は、次いで鋳型から引き抜かれる。
本体２２の有孔率は、炭酸ガスレーザ、エキシマレーザ、ＹＡＧレーザ、高出力ＹＡＧレーザ、電子粒ボンバードメント等によって成形の前後のいずれかで与えられる。
以前に説明したように、組織切除のための本体２２の電気特徴を改善するために表面の親水性をより高めるように、コーティングや表面処理も施工される。
市場で入手できる多孔質素材も本体２２へと成形される。再生セルロースのような化学工程によって形成される接着性の悪いその種の素材に対して、素材は、浸漬加工（図３２Ａに概略示されており、後で説明する）や、射出成形によって、又は押出し成形中に直径や外形を変えることによって化学的に３次元の形状に成形される。
熱接着やレーザ溶接、超音波溶接及び接着剤による接合が行われるそれら素材に対しては、その素材が使われているシートから３次元の形状を成形するために、これらの接着や溶接の技術を使ういろいろな方法がある。据付け物とマンドレルが、熱と圧力とを関連させて本体２２を成形するのに使用される。
図１９から２３は、多孔質素材２００を切除用本体２２の所望の３次元の形状に成形する上で好ましい方法を示している。図１９に示すように、シート２００が据付け物２０４上の成形腔所２０２に設置される。成形腔所２０２の形状は、本体２２の末端部に対して所望される形状に対応している。図示の実施例では、その形状はほぼ半球状となっている。
図２０が示すように、成形マンドレル２０６はシート２００の一部分２０８を成形腔所２０２内に押し込む。成形マンドレル２０６の形状は、成形腔所２０２の半球形状にマッチしている。マンドレル２０６は、素材部分２０８を間に挟みながら腔所２０２内にしっくりと嵌合する。これで圧力によって所望の半球形状を素材部分２０８にセットする。成形マンドレル２０６か成形腔所２０２のいずれか、又は両方が加熱されて、成形腔所２０２内において素材部分２０８に付加的な熱セットを与えることができる。成形腔所２０２内における圧力と、オプションでの熱は、その素材部分２０８を平坦形状から所望の半球形状に成形する（図２１を見よ）。
先に成形された部分２０８を備えたシートは、据付け物２０４から取外され、仕上げ据付け物２１０（図２２を見よ）上に乗せられる。仕上げ据付け物２１０は、先に成形された部分２０８の形状にマッチした形状を有した末端部２１２を有している。部分２０８は、末端の据付け物端部２１２上にフィットする。
仕上げ据付け物２１０は、図示の実施例でも半球状になっているが、本体２２の近位端部に所望されている形状を有した近位端部２１４を備えている。シート２００は、据付け物２１０の近位端部２１４の周りでうまくひだを造ってまとわり着いている。
仕上げ据付け物２１０は、周りにおいてシート２００の残りの素材がオーバラップしたプリーツ２１８で集合される基部領域２１６を有している。シート２００は、それによって据付け物２１０の全形状にしっかりと沿うことに成る。
仕上げ据付け物２１０は、本体２２の所望の形状を成したシート２００に付加的な熱セットを与える手助けをするために加熱される。成形加工を促進するためにクラムシェルの型（図示されていない）が、更に据付け物２１０の周りに固定される。
さて多孔本体２２（図２３を見よ）として成形されたシート素材は、据付け物２１０から滑らして外される。据付け物２１０の基部領域２１６の周りに集められた素材のプリーツ２１８は、例えば熱接着や超音波溶接によって互いに接着される。これで、直径の絞られた首部分２２０を本体２２に形成し、カテーテルチューブの末端への本体２２の取付けを容易にする。
プリーツ加工の前に、シート端部２１７は、プリーツ加工中に集まって来る素材量を最小に抑制するために部分部分に切り込まれる。プリーツ加工後は、過剰な素材は、折り返されて首部分２２０に接着され、及び／若しくは、さもなければ、首部分２２０と末端部２０８との間に滑らかな変遷部を形成するように切り取られる。
代わりに、据付け物２０４から取り外した後は、先に成形された部分２０８を備えたシート２００は、拡張可能な据付け物２２２（図２４を見よ）の周りに掛け渡される。シート２００の近位端部２１７は、締着部材２２３によって据付け物２２２の首部分の周りにぴったりと締着される。
据付け物２２２は、本体２２に必要とされる形状に気体又は液体を使って拡張されるバルーン（例えば、テフロン材から造られた）等から構成されている。それによってシート２００は、所望の形状を取るように拡張する据付け物２２２によって成形される。
据付け物２２２の拡張前又は拡張中に、熱がシート２００の端部２１７に加えられ、素材を柔軟にして成形加工を補助する。外部圧力もシート２００の近位端部に加えられ、所望の縮径を成した首部分２２０を造るのを補助する。これによって、更に近位端部２１７で素材が『束になる』のを防ぐ助けをする。
据付け物２２２自身は、更に据付け物を拡張するために加熱された気体や液体を使用することによって加熱される。熱は、本体２２の所望の形状にシート２００を付加的に熱セットする。外側のクラムシェルの型（図示されていない）も、成形加工を容易にするために据付け物２２２の周りに固定される。代わりに、食刻で外されるガラス等の素材から成る外側シェルは、所望の最終形状を与えるために使用される。
据付け物２０４又は２２２のいずれかを使用して本体２２の成形に使われるいずれの加熱加工に対しても、細孔寸法が加熱加工中に大幅に変化しないようにヒートシンク（図示されていない）が、先に成形された末端部分２０８を冷やすために使用される。
代わりに、細孔寸法への加熱の影響は、本体２２への成形以前に第１例におけるシート２００の成形に際して推測され、考慮される。例えば、もし細孔が成形中に開くようであれば、細孔は成形中の寸法増大を考慮に入れるべく製造中に比例的により小さく形成される。かくして、所望の細孔寸法は、シートを本体２２に成形している間に最終的に達成されることになる。
成形加工後に、据付け物２２２は収縮されて、引き抜かれる（図２５を見よ）。成形された本体２２２が残る。
なおもう一つ別の代替加工（図２６と２７を見よ）では、本体２２は、２つの予じめ成形された部分２２５を周囲のシーム２２４に沿って結合することによって形成される。図示の実施例では、部分２２５は、その周辺周りの余った素材を切除して、図１９から２１に示されたように半球として成形される。部分２２５は、素材の特徴に基づいて、型成形加工によって同様に予じめ成形されることになる。
２つの部分２２５を結合するシーム２２４は、素材の性質に基づいて熱接着、超音波溶接、レーザ溶接、接着剤接合、縫合等によって形成される。採用される接着や縫合の方法は、確実にシームが気密で液密な部分を形成するように選択される。シーム２２４の引っ張り強度も、多孔質素材の泡立ち点の値を越すべきである。
代わりに、シートから所定寸法に切断された多孔質素材の２つのほぼ円形状の平坦部分が、先行成形を行わずにシームによってそれらの周辺周りで結合される。これで、開放した内部を取囲んだ通常萎んでいるディスクを創り出す。使用中、開放した内部に空気が液体を導入することで、ディスクを本体２２に必要とされる形状に拡張させる。ディスクも、ディスクを所望の形状にさせる内部支持構造体５４（図５から７に概略化されている）を取り囲んでいる。
好ましくは、シーム２２４で半球状の又は平坦な部分２２５を結合した後、シーム２２４に対して越えて広がった余った素材は切除される。尚、組織とシーム２２４の幾分粗くなった面部分との接触は外傷を発生させるので、結合された部分２２５は、好ましくは裏返しされる。裏返しで、シーム２２４を（図２８Ｂが示しているように）本体２２の内部に設けることになり、組織との直接接触から遠ざける。
図２８Ａが示すように、結合されけた部分２２５は、一端２５２に小さな孔２５０をあけて、引っ張りワイヤ２５４を挿入し、それを他方端２５６に取付け、その他方端２５６をその孔２５０を通して引っ張ることによって裏返される。これで、取付けられた半球状部分２２５を内側を外に返すことになる。
上記実施例では、周囲のシーム２２４は、本体２２の軸線周りに延びている。代わりに、（図２９Ａと２９Ｂが示しているように）シーム２２６は、本体２２の軸線に沿って延び、平坦な又は３次元の形に予じめ成形されたいずれかの２つ以上の部分２２８を本体２２に結合することができる。各々が本体部分２２８を支持する嵌合据付け物（図示されていない）が使用され、熱や超音波エネルギーがシーム２２６を造るために加えられている間は部分２２８を静止させておく。
図３０が示しているように、他の軸方向に延びたシーム２３０も、シートをもう一つ別のシートに結合するのではなく、むしろシートを区画するために多孔質素材シート内に設けられる。更に、区画された多孔電極についての詳細については後で説明する。図解の目的で、図３０は、シーム２２６、２３０に沿った区画部分の半球状の突出を幾分誇張して示している。
好ましくは、結果的に得られた本体２２は丁度説明したように裏返され、軸方向に延びたシーム２２６又は２３０を本体２２の内側に設けるようにしている。
図２６から３０に示された部分２２５又は２２８は、平坦な又は３次元形状に予じめ成形されているかを問わず、必ずしも同じ素材から造られる必要が無いことを察知すべきである。異なった多孔特徴の素材は、丁度説明したようにシームによって結合される。代わりに、多孔質素材は、導電性又は電気絶縁性のいずれかである孔の無い素材にシームによって結合される。更に代替構成として、導電素材は、シームによって絶縁素材に結合され、（導電性の）一方が組織に接触し、（電気絶縁性の）他方が血液溜りに露出する二重側部を有した電極本体を提供することができる。事実上、電極本体に関連して使用に適したどんな可撓材も本発明のこの局面に係るシームを使って結合される。更に、複合電極本体を形成するためにシームによって共に結合される部分の数は変えられることも理解すべきである。
勿論、色々な具体的な形状も選択される。好適な形状は、基本的には図２が示しているように末端部が球状輪郭を成した球形状で対称形となっている。しかし、非対称または非球状の形状も使用される。例えば、拡張可能で−萎むことができる本体２２は、カテーテルチューブ１２を取付けるために内側に徐々に湾曲したり、首をつくる平坦な末端輪郭で形成される。後で説明するように、図３３と３４Ｂが示しているように細長い円筒形状も使用される。
図１０は、代替の拡張可能で−萎むことができる多孔本体５０を示している。この実施例では、本体５０は通常拡張された形態の形状を取るように成形された開放気孔の発泡体から構成されている。電極３０は、発泡本体５０内に取り囲まれている。高浸透圧の液体媒体３８が開放気孔を満たしながら発泡本体５０内に導入され、既に説明したように切除エネルギーの所望のイオン輸送ができるようにしている。発泡本体５０を使用したイオン輸送も、もし本体５０が散布率を制御するために発泡本体５０の有孔率よりも小さい有孔率を与えてくれる外部多孔スキン５１（図１０の右側が示しているように）を備えていれば、実行されることに成る。
この構成では、（前に説明したように）摺動シースがカテーテルチューブ１２に沿って前進され、発泡本体５０を萎んだ形態に圧縮する。同様に、シースを引き込めると、圧縮力を取り除く。シースの無くなった発泡本体５０は、跳ねて開き、拡張可能で−萎むことができる本体５０を拡張した形態に戻す。
図示された好適な実施例では、末端の操縦機構５２（図１を見よ）は、展開中でも展開後でも多孔質電極構造体２０の操作を高める。操縦機構５２は変更できる。図示の実施例（図１を見よ）では、操縦機構５２は、ハンドル１８によって保持された外部操縦レバー５８に連結された回転カム輪５６を有している。回転輪５６は、左右の操縦ワイヤ６０の近位端を保持している。ワイヤ６０は、切除エネルギー信号ワイヤ３２と共にカテーテルチューブ１２を通って、末端のチューブ端１６に隣接した弾性可撓ワイヤ又はリーフスプリング（図示されていない）の左側と右側に接続している。更に、この詳細と他のタイプの操縦機構が、参考までにこの明細書に組み込まれているランキスト氏とシンプソン氏の米国特許第５，２５４，０８８号に示されている。
図１に示されているように、操縦機構５２のリーフスプリングは、カテーテルチューブ１２の末端１６内に支持されている。図１が示しているように、操縦レバー５８を前方に動かすと、一方の操縦ワイヤ６０を引いてリーフスプリングを撓めたり湾曲させ、それと共に末端のカテーテル端１６と電極構造体２０とを一方向に撓めたり湾曲させる。操縦レバー５８を後方に動かすと、他方の操縦ワイヤ６０を引いてリーフスプリング６２を撓めたり湾曲させ、それと共に末端のカテーテル端１６と電極構造体２０とを他方向に撓めたり湾曲させる代わりに、図３２Ｃが示すように、操縦可能なリーフスプリング２６８は、多孔本体２２の末端にそれ自から取り付けられている末端取付け具２７０の一部分である。この構成では、リーフスプリング２６８は、多孔本体２２の内側のチューブ２７２内で末端のカテーテル端を越えて延びている。リーフスプリング２６８に取り付けられた操縦ワイヤ６０、６２も、チューブ２７２を通っている。リーフスプリング２６８の近位端は、末端のカテーテル端１６に取り付けられたハブ２７４に取り付けられている。
この構成では、ハンドル１８上の操縦レバー５８の前後移動で、本体２２内においてリーフスプリング２６８を両方向に湾曲させる。リーフスプリング２６８は、末端取付け具２７０を動かし、リーフスプリング２６８が湾曲する方向に多孔本体２２を変形させる。
いずれの構成でも、操縦機構５４は、拡張可能で−萎むことができる本体がその萎んだ形態にあっても、その拡張した形態にあっても使用可能である。
図３２Ａ、３２Ｂは、末端取付け具２７０とリーフスプリング２６８とを多孔本体２２に取り付ける好適な方法を示している。図３２Ａでは、多孔本体２２は、所望の形状を有した拡張可能な据付け物２７８を再生セルロース２７８の溶液内に浸漬することで形成される。そのような拡張可能な据付け物２７８の詳細は、もう一つ別の文脈で既に説明し、図２４、２５に示した。多孔本体２２は、既に説明したように、色々な他の方法で形成されることを察知するべきである。
図３２Ｂが示しているように、据付け物は、近位の首部分２８０と末端の首部分２８２とを有し浸漬形成された多孔本体２２を形成する。本体２２の成形後は、拡張可能な据付け物２７６は、図３２Ｂも示しているように、萎まされて引き抜かれる。
図３２Ｂが示しているように、末端の首部分２８２は、例えば接着剤を使って、又は接着剤接合や熱接合、機械的接合、ネジ、巻き付け、又はこれらのいずれかの組合わせによって取り付けられるスリーブ２８８を使って、末端の取付け具２７０の周りに取付けられる。
取付け具２７０は、既に説明したように、それに予じめ取り付けられたリーフスプリング２６８と、関連した構成要素とを有している。最初取付け具２７０に取り付けられると、本体２２の近位の首部分２８０は、リーフスプリング２６８の反対側の方向に向けられる。
末端の首部分２８２を取付け具２７０に取り付けた後、本体２２は、図３２Ｃが示すようにリーフスプリング２６８を覆うように末端の取付け具２７０の周りで裏返しされる。リーフスプリング２６８の近位端は、末端のカテーテル端１６によって支持されたハブ２７４に取付けられている。裏返された近位の首部分２８０は、次いでスリーブ２８６を使用して末端のカテーテル端に取付けられる。スリーブ２８６は、接着剤接合や熱接合、機械的接合、ネジ、巻き付け、又はこれらのいずれかの組合わせを含んだ色々な方法でカテーテルチューブの周りに取り付けられる。
多孔電極本体をカテーテルの末端に取り付ける色々な代替方法は、『チューブと電線を拡張可能で−萎むことができる構造体に取付ける幹部エレメント』（弁理士ラベル２４５６Ａ−６）の名称の同時係属特許出願に開示されている。
後でより詳細に説明するように、末端の取付け具２７０は、多孔本体２２上の孔の無い導電部分としての働きもできる。同様な取付け具２７０は、同じ目的のために多孔本体２２上の他の場所に配置される。
探針（図示されていない）も、リーフスプリング２６８の代わりに又は組合わせて末端の取付け具２７０に取り付けられる。そこから、探針は本体２２（裏返しに続く）の内側において、カテーテルチューブ１２を通ってハンドル１８上の適当な押し−引き制御器（図示されていない）まで延びている。探針はカテーテルチューブ１２の軸線に沿って移動可能となっており、末端の取付け具２７０上で軸方向に押し引きされ、それによって本体２２を伸ばしたり、又は短縮する。
更に、電極本体への末端の取付け具の取り付けに関する詳細は、『末端で操縦又は操作する拡張可能で−萎むことができる電極構造体』（弁理士ラベル２４５８Ａ−４）の名称の同時係属特許出願に示されている。
図３３と３３Ａ／３３Ｂは、図示のように末端の取付け具に組み合わされ且つ図３２Ｂと３２Ｃに示されているように、末端のカテーテル端１６に取り付けられる細長くて円筒状の例示的な電極本体を示している。
図３３では、本体２９０は、末端と近位の首部分２８０と２８２を形成するために、半径を変えて押出しや浸漬や型成形によって細長い形状に成形される。適当な末端の取付け具２７０（仮想線で示されている）が、末端の首部分２８２内に取付けられており、細長い本体２２は、図３２Ｂと３２Ｃに示されれているように裏返されて組立体を完成する。近位の首部分２８０は、次いで図３２Ｃに示されているように末端のカテーテル端１６に取り付けられている。
図３４Ａと３４Ｂでは、本体２２は、（図３４Ｂに示されているように）一様な半径で押出し成形や型成形や浸漬によって形成された素材のチューブ２９２から形成されている。この構成（図３４Ｂを見よ）では、以前に開示されているように形成されたシーム２９４は、チューブ２９２の末端を閉じている。チューブ２９２の近位端は、末端のカテーテル端１６に取付けるために管状孔２９６の周りでシールされる。代わりに、チューブ２９２の末端は、（図３４Ｂで仮想線で示されている）末端の取付け具２７０の周りでシールされる。後者の場合、チューブ２９２は、カテーテルの末端１６に取り付ける前に末端の取付け具２７０の周りで裏返しにされる。
本体の多孔領域を限定する細孔４４のパターンは変えられる。好ましくは、図２と３に概略示されているように、拡張可能で−萎むことができる本体２２の少なくとも近位側の１／３の表面部分は、細孔４４が無い状態となっている。
拡張可能で−萎むことができる本体２２の少なくとも近位側の１／３の表面部分上に細孔４４を設けていないのは、幾つかの理由で望ましい。この部分は、通常組織とは接触しておらず、その結果、事実上の電極境界が存在していても、何んの目的も果たしていない。更に、この部分も一番小さな直径を示している。もし電気的に導電するものであれば、この部分は、望ましくない最大の電流密度を有することになる。通常組織接触を行っていない最小直径の近位部分を細孔４４の無い状態にしておくことで、組織接触をすることになる拡張可能で−萎むことができる本体２２の末端部分において又はその近くで最大の電流密度が確実に分配されるようにする。
本体２２の末端部分が組織と端部接触するように向けられて切除が行われるものと予測される場合、多孔領域は、勿論拡張可能で−萎むことができる本体２２の末端部の先端の周りに向けられるべきである。この端部に臨む向き合わせのために、多孔領域は、図２と３が示しているように、本体２２の末端部１／３から１／２に被せられ連続したキャップから構成される。しかし、組織との末端部接触が企図されている場合、好適な実施例（図１１を見よ）では、導電多孔領域は本体２２の末端部先端周りの同心状の『雄牛の目』パターンで配列された別々のエネルギー伝達ゾーン６２に区画される。
本体２２の側部領域を組織と接触するように向きを合わせして切除が行われるものと予測される場合、多孔領域は、本体の末端部１／３から１／２の周りで周方向に隔設された軸方向の細長いエネルギー伝達ゾーン６２（図１２を見よ）に好ましくは区画される。
多孔領域が本体２２上の区画されたゾーン６２から構成されると、内部でグループを成したシールされた気のう６４（図１３を見よ）が個別に液体３８を各多孔領域区画部６２に搬送する為に使用される。各気のう６４は、個別に管腔６６と連通しており、それが担当している一つの多孔区画部６２の導電液を受け取る。多数の気のう６４は、更に、幾つかの、しかし全部の気のう６４ではないが液体で選択的に膨らませることで、膨らんだ本体２２の形状をより具体的に制御する能力も与えてくれるものである。
気のう６４は、別々に成形されて本体２２内に挿入されるか、又はそれらは、拡張可能で−萎むことができる本体２２を型成形している間に一体的に形成される。
図１２が示しているように、区画された多孔ゾーン６２は、更に拡張可能で−萎むことができる本体２２の萎みに関連して使用するのにも良く適合している。この構成では、無孔電極は、ひだのある又は祈り目のある領域６８から構成されている。これらの領域６８を創り出すために、本体２２の型は、拡張可能で萎むことができる素材が所望の領域６８に沿って若干より薄く形成されたり、凹み付けされたり、リブ付けされるように予じめ成形された表面形状を有している。拡張可能で−萎むことができる本体２２は、一貫して一様に本体２２を自からの上に周方向で萎ませながら、これらのひだのある領域６８の周りで萎む。かくして、結果的に生じる萎んだ形状は、より一様で且つコンパクトにされる。
図１２に示されている萎み可能な本体２２も、多孔領域の他のパターンにも使用されることを察知すべきである。ひだのある領域６８には、更にもし必要ならば細孔も設けられる。
図１４は、二重の作用を果たす拡張可能で萎むことができる電極構造体７０の実施例を示している。構造体７０は、前に説明したように内部電極３０を収容した拡張可能で萎むことができる本体２２を有している。本体２２は、導電流体３８を収容しており、また更に丁度説明したように電気エネルギーのイオン輸送を可能にする一つ以上の多孔領域６２も有している。
図１４に示されている構造体７０は、更に本体２２の表面上に一つ以上の導電領域７２も有している。（図１４が示しているような）一実施例では、孔の無い導電領域７２は、スパッターリングや、蒸着や、イオンビーム被覆や、沈着された種層を覆う電子メッキや、又はこれらの加工の組合わせによって拡張可能で−萎むことができる本体２２上に被覆される金、プラチナ、プラチナ／イリジウムなどの金属から構成される。代わりに、孔の無い導電領域７２は、本体の表面に固定された薄い箔からも構成される。更に代わりに、孔の無い導電領域７２は、１箇所以上で多孔本体２２によって支持された（図３２Ｃに示された末端の取付け具のような）硬質な取付け物からも構成される。本体２２内の信号ワイヤ（図示されていない）は、無孔電極に電気的に接続されている。信号ワイヤは、ハンドル１８によって保持されたコネクター３８に接続するためにカテーテルチューブ１２を通っている。
好適な実施例（図１５を見よ）では、孔の無い導電領域７２は本体の内部に通されて電気接続部の所望の点で、本体２２を貫いて蛇行された絶縁信号ワイヤ２６から構成されている。蛇行貫通されたワイヤ２６の末端部の電気絶縁は除去され、導電領域７２としての働きをするように好ましくは平坦化される電線部分を露出する。平坦化された領域では、導電接着剤７３によって本体２２に固定取り付けされる。接着剤７３は、更に好ましくはワイヤ２６が通っている本体２２の領域にも塗られてそれをシールする。同じ信号ワイヤ２６は、多数回に渡って本体２２を貫通して蛇行されて、必要に応じて多数の領域７２を形成する。
無孔電極７２と、関連した信号ワイヤとを拡張可能で−萎むことができる電極本体２２に取り付ける色々な方法については、『電極構造体の向上された電気接続』（弁理士ラベル２４５８Ａ−５）の名称の同時係属特許出願に説明されている。
無孔電極７２は、心筋組織における電気的活動を検出するのに使用される。検出された電気的活動は、外科医による分析のための電位を処理する外部制御器に送られる。その処理によって、潜在的な不整脈の病巣を特定するために電位又は消極事象のマップが作られる。無孔電極７２で一旦特定されると、多孔領域６２は、病巣を切除するために前に説明したように無線周波数エネルギーを送るために使用される。
代わりに、又は電気的活動の検出との組合わせで、無孔電極７２は、ペース信号を送るために使用される。このように、無孔電極はペースマッピング又は同調化マッピングを実施できる。
好ましくは（図１６を見よ）、本体２２の表面は、単極又は双極の検出に又はペース取りに適した電極１００を保持している。これらの電極１００は、本体２２の内側表面上に配置されているが、検出や又はペース取りのためのそれらの作用は、本体２２の良好な導電特徴の理由で害されることはない。
異なった電極の設置が、単極又は双極の検出に又はペース取りのために使用される。例えば、対になった２−ｍｍの長さで１−ｍｍの幅の電極が本体２２の内側表面上に設けられる。接続ワイヤ１０２がこれらの電極１００に取り付けられる。高浸透圧の溶液がこれらの電極を短絡させるのを防ぐために、それには、（例えばエポキシや接着剤等の）電気絶縁材１０４で覆われなければならない。好ましくは、電極間の距離は約１ｍｍで、確実に良好な双極の活動電位図が得られるようにしている。これら内部電極の好ましい設置箇所は、構造体２２の末端部の先端と中心とである。更に、多数のゾーンが使用される場合は、切除領域間に電極を設けるのが望ましい。
外科医が本装置を螢光透視法の下で目標とする部位に案内できるように不透明なマーカー１０６を本体２２の内側表面上に設けるのも望ましい。この目的には、いずれの高原子重量材も適している。例えば、プラチナやプラチナ／イリジウムがマーカー１０６を作るのに使用される。これらのマーカー１０６の好ましい設置箇所は、構造体２２の末端部の先端と中心である。
それによって、図１４に示されている拡張可能で−萎むことができる構造体７０は、『固体の』無孔電極７２の使用を『液体の』又は多孔な電極６２と組合わせている。拡張可能で−萎むことができる構造体は、一つの電極作用を使う治療目的のために心筋組織のマッピングと、異なった電極作用を使う治療目的のために心筋組織の切除とを実施可能にする。
代替実施例では、構造体７０の無孔電極７２は、無線周波数エネルギーを送って組織を切除するために多孔領域６２と共に直列状態で使用される。この構成では、領域７２を受け持つ信号ワイヤは、発生器４０に電気的に接続されており、一つ以上の領域７２による伝達のために無線周波数エネルギーを搬送する。同時に、内部電極３０は、多孔本体を通る媒体３８による伝達のために無線周波数エネルギーを受け取る。領域７２を取囲んでいる多孔構造体を横切ってイオン輸送を行うことで、切除電極の有効表面面積を拡げる。
この実施例では、図１４に示されている拡張可能で−萎むことができる構造体７０は、それで検出とマッピングのために第１の有効表面面積を有した電極７２の使用を組合わせている。第１の有効表面面積は、電極７２を取り囲んだ多孔構造体を横切って高浸透圧液体のイオン輸送を行うことによって切除を行う切除目的の為に選択的に増大される。
もし液体散布が細孔を通って行われれば、内部電極３０は、それら領域の有効電極表面面積を増大するように要求されることはない。それら領域が無線周波数エネルギーを伝達する時に行われる細孔を通したイオン媒体の液体散布は、それ自身それら領域７２の有効な伝達表面面積を増大するのに十分な働きをする。しかし、もしイオン輸送が実質的に液体散布無しで行われれば、無線周波数が伝達のために外部領域７２に供給されている時と同時に内部電極３０を使用して無線周波数エネルギーを伝達することも有利になると思われる。
この実施例では、領域７２はそれら自身多孔導電材から造られることも知るべきである。このように、イオン輸送は、領域７２自身を横切って行われ得る。
前に説明したように（図１を見よ）、制御器３２は、好ましくは、発生器３０から本体２２内に支持された電極への無線周波数切除エネルギーの搬送を制御している。好適な実施例（図２を見よ）では、多孔電極構造体２０は、制御器３２に接続された１つ以上の温度検出エレメント１０４を保持している。
温度検出エレメント１０４は、サーミスターやサーモカップル、又はその種の形をしている。温度検出エレメント１０４は、電極構造体２０の外部と熱伝導接触しており、切除中に構造体２０の外側の組織の状況を検出する。
温度検出エレメント１０４によって検出された温度は、制御器３２によって処理される。入力された温度に基づいて、制御器３２は電極３０による無線周波数エネルギー伝達の時間と電力レベルとを調節し、所望の損傷パターンと他の切除目的を達成する。
温度検出エレメント１０４を拡張可能で−萎むことができる電極本体に取り入れる色々な方法については、『電極構造体用の向上された電気接続』（弁理士ラベル２４５８Ａ−５）の名称の同時係属特許出願に説明されている。
図３１Ａ、３１Ｂと３１Ｃに示すように、温度検出エレメント１０４は、更にシート２６０、２６２を本体２２に共に結合しているシーム２５８の近くに又はその内部に配置される。そのようなシーム２５８の形成については、既に説明したし、更に図２６から３０に示している。
図３１Ａと３１Ｂに示されているように、各温度検出エレメント１０４は、一方のシート２６０上に設置され、次いで他方のシート２６２によって覆われる。２枚のシート２６０、２６２は、次いで共に結合されて本体２２を形成する。シーム２５８は、検出エレメントを包囲している。各検出エレメント１０４の信号ワイヤ２６４は、図３１Ａと３１Ｂが示しているように、シート２６０、２６２の外部までシーム２５８の無い所を延びている。
前に説明したように、本体２２は好ましくは裏返される（図２８Ａを見よ）。図３１Ｃが示すように、裏返しでシーム２５８と包囲された信号ワイヤ２６４の両方を本体２２の内部に設けることになる。信号ワイヤ２６４は、制御器３２に接続するために首部分２６６に通されている。
温度検出エレメント１０４の代わりに又はそれに加えて、ペース用電極と検出用電極を、図３１Ａから図３１Ｃに示されているように、裏返された電極本体２２のシーム２５８内に包囲することもできる。そのような構成では、裏返し後に、本体素材と組織との間に企図した接触が行われる素材表面に接近したシーム内にそれらが配置されるように電極を位置決めするのが好ましい。
更に、多くの温度検出エレメントを使って制御される多くの切除エネルギーの伝達器の使用についての詳細は、１９９４年８月８日に出願され且つ『多くの温度検出エレメントを使用して組織切除を制御するシステムと方法』の名称の同時係属米国特許出願番号第０８／２８６，９３０号に開示されている。
例−１
生体外での分析
３つの電極構成について分析された：
（１）分子量のカットオフを１２，０００−１４，０００ドルトンとし且つ内部液体媒体として９％の塩水溶液を使用して（スペクトラによって製造された）再生セルロースから造られた透析チューブから構成された１３ｍｍディスク状本体を有した本発明に係る多孔な拡張可能で−萎むことができる電極構造体、
（２）１３ｍｍの直径を有したスパッタリングされたプラチナのディスク状の電極本体と、
（３）１０ｍｍの直径を有したアルミ箔製の拡張可能で−萎むことができる半球状電極構造体である。
高温の温度条件が存在した領域において、動物（羊）の組織内に０．５ｍｍだけサーミスターが埋め込まれた。電極（１）、（２）に対して、最高温度がエッジ加熱効果によってディスク状本体のエッジに発生した。電極（３）に対しては、最高温度が電流密度の最も大きい半球状本体の末端部の先端で発生した。
無線周波数の電磁電力は、サーミスター温度を６０℃、７０℃、８０℃又は９０℃に維持するように調整された。全ての損傷の直径は、組織の脱色をマークする６０℃の等温線に基づいて計測された。
次の表−２は、生体外での分析で観察された結果をリストアップしている。
0004361136.tif 000003
多孔電極構造体（１）は、電極（２）のような正規の金属切除電極と比較して対流式冷却によって最小限の影響しか受けなかった。これは、特定の損傷発生中に流体流量を変え、且つ多孔電極構造体に関してサーミスター温度を維持するのに何ら電力を変化させる必要が無い事を観察して分かった。
表−２は、組織温度に基づいて電力を調節する場合に、多孔電極構造体が、金属被覆された電極構造体と少なくとも同じくらい大きく損傷を創り出したのを示している。多孔電極構造体は、更に金属被覆された電極構造体と比較してリーズナブルなインピーダンスレベルを有していた。
この例は、多孔電極構造体が心外膜の、心内膜の又は壁内の基質を切除するために制御された状態で１．０ｃｍより深い損傷を創り出すことができることを示している。
多孔電極構造体を形成する透析チューブは、高い吸水特徴を有している。透析チューブは水に晒されると大幅により可撓的になる。分子量のカットオフは、１２，０００から１４，０００ドルトンであった。より大きな又はより小さな分子量のカットオフについてはスペクトラム社から入手できる。テストされる透析チューブに対する分子量カットオフから予測細孔寸法への変換は、『透析／超瀘過』の名称の医療器具小冊子９４／９５（ｐ１０）から得られるように、１００，０００ドルトンは０．０１μｍに等しく、５０，０００ドルトンは０．００４μｍに等しく、１０，０００ドルトンは０．００２５μｍに等しく、５，０００ドルトンは０．００１５μｍに等しくなっている。
透析チューブは、小さな細孔寸法にもかかわらず親水特徴と大きい有孔率を有している。結果的に、泡立ち点の値は非常に高く、また抵抗は無線周波数エネルギーの供給中に液体流を必要としない程度に十分に低いものとなっている。
例−２
有限要素分析
３次元の有限要素モデルが、２８．４ｍｍの全長で、６．４ｍｍの直径で０．１ｍｍの本体壁厚の細長い形状を有した多孔電極構造体に対して創られた。０．２ｍｍの直径の金属ワイヤが、ＲＦエネルギー源に接続された内部電極としての働きをするように本体の長さに沿って内部に延ばされた。本体は、５．０Ω・ｃｍの電気抵抗を有した９％の高浸透圧溶液が充満された。構造体の多孔本体が、電線として作られた。心臓組織とのしっかりとした接触が、電極の下方の平面に横たわっている電極本体の全長に沿って確保された。血液との接触が、電極の上方平面に横たわっている電極本体の全長に渡って確保された。血液領域と組織領域は、各々１５０と５００Ω・ｃｍの抵抗を有していた。
電極本体に対して、１．２ｋ−Ω・ｃｍと１２ｋ−Ω・ｃｍの抵抗に基づいて分析が行われた。
表３は、ＲＦ切除電力が電極の多孔本体に対して色々な電力レベルで、また色々な抵抗レベルで多孔電極に加えられた時の最高組織温度の深さを示している。
0004361136.tif 000004
図１７は、多孔本体が１．２ｋ−Ω・ｃｍの抵抗を有している場合、電極に５８ワットで２４０秒間電力が加えられた時の温度プロフィールを示している。図１７における５０℃の等温線の深さは１．４ｃｍである。
図１８は、多孔本体が１２ｋ−Ω・ｃｍの抵抗を有している場合、電極に４０ワットで２４０秒間電力が加えられた時の温度プロフィールを示している。図１８における５０℃の等温線の深さは１．０ｃｍである。
全ての場合、最高温度は、組織と細長い多孔構造体の両端エッジとの間の中間面に位置している。これは、多孔本体の細長い形状に対する温度検出エレメントの好適な場所は、本体の各端部エッジである。好ましくは、各エッジは、少なくとも一つの温度検出エレメントを保持すべきであり、多数の温度検出エレメントは、少なくともそれらの一つが組織に確実に面向するように対角状に対向した側に配置されるべきである。
データは、更には、金属面電極で観察されるように最も高温な領域が、組織内に深くは移動され無いことも示している。最も高温な領域は、直接検出のために組織−電極本体の中間面に一貫して存在している。幾分より大きい差が、計装する或る他の局面において遭遇されるのであるが、この特長は、検出された温度と事実上最も高温な組織温度との間の差をできれば理論的に０℃に削減することになる。
なるより高い抵抗を有した本体を備えた多孔な電極本体（図１８を見よ）は、より低い抵抗値（図１７を見よ）を有した多孔な本体に比較して見たところ、より一様な温度プロフィールを発生した。電極本体の抵抗を高めたことで組織−電極本体の中間面で発生された付加的加熱の熱によって、同じ最高温度に到達するのに必要とされた電力はより少ないものであった。結果は、損傷深さが浅くなったことであった。
以前に説明したように、本体２２の抵抗を選択することによって、外科医は、損傷形状に大きな影響を与えることができる。小さな抵抗の本体２２を使用することで、結果的により深い損傷を発生させるが、またその反対も起きる。次の表−４は、経験的なデータに基づいて、本体抵抗と損傷深さとの間の関係を説明している。
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多孔電極構造体の削減された熱伝導率によって、無孔金属面電極と比較すると、損傷形成は、電極周りの動的な血液流状況に対して感度が小さいものと予測される。多孔電極を介した切除エネルギーの供給は、特に浅い心房用損傷が要求される時に所望の損傷特徴を得るためにより精密に制御される。
次の表−５は、経験的なデータに基ずいており、血液流量における変化によって対流式冷却条件に対する多孔電極構造体の感度低下を証明している。
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多孔な電極構造体を使用することで、構造上の長所が与えられる。それは、金属の導電シェルを拡張可能で−萎むことができる本体の外側に設置することで関連事象として起こり得る付着についての問題点を切り離してくれることである。多孔電極構造体も、外部の導電材への組織の付着が起り得る潜在的な問題も回避してくれる。
これらの構造上の長所に加えて、切除作業の温度制御が改善される。組織を切除するのに在来の金属電極を使うと、組織−電極の中間面は、取囲んでいる血液流によって対流式で冷却される。これらの対流式冷却作用に依って、最高組織温度の領域は、組織においてより深く位置される。結果的に、金属電極エレメントに関連した検出エレメントによって検出された温度条件は、実際の最高組織温度を直接的に反映していない。この状況下では、最高組織温度の条件は、実際の検出された温度から推断され、予測されなければならない。多孔電極構造体２０又は７０を使用して、周囲の血液流によって組織−電極の中間面を対流で冷却するのを最小へと減ずる。結果的に、最高温度の領域は、組織と多孔電極との間の中間面に位置されることになる。結果的に多孔電極エレメントに関連した検出エレメントによって検出された温度条件は、より精密に実際の最高の組織温度を反映することになる。
例−３
生体外の実験が、親水性素材（Ｈｐｈｉ）対疎水性素材（Ｈｐｈｂ）を多孔組織切除エレメントとしてそれらを使った項目で比較するために実施された。表−６は、その結果を要約している。
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表−６は、細孔寸法が親水性素材を使用して小さくされ、それによって多孔質素材を通した液体散布を最小限にし、又は停止し、他方依然として膜を通してイオン輸送ができるようにしておることを証明している。
疎水性多孔質素材は、高い抵抗の多孔電極を実現できるようにする。他方、親水性多孔質素材は、低い抵抗の多孔電極を実現できるようにする。
所望の損傷特徴を得る
上記表が証明しているように、同じ拡張可能で−萎むことができる多孔電極構造体２０は、広くて浅い又は大きくて深いいずれかの損傷を選択的に形成できる。色々な方法論が、この結果を得るべく無線周波数エネルギーの供給を制御する為に使用される。
Ａ．Ｄ50C作用
一つの代表実施例では、制御器（コントローラー）２は、外科医から（ｉ）所望の損傷が生存可能な組織と生存不可能な組織との間の境界深さまで組織−電極の中間面の下で広がる範囲、及び／若しくは（ｉｉ）組織−電極の中間面と境界深さの間の損傷内で発生される最高組織温度の項目における所望の治療結果を受け取る入力部３００（図１を見よ）を制御器４２は有している。
制御器４２は、更に、損傷境界深さや切除電力レベル、切除時間、実際の表面下の組織温度及び電極温度の間において観察された関係を相関させる関数を保持する処理エレメント３０２（図１を見よ）を有している。処理エレメント３０２は、所望の治療結果をその関数と比較し、その比較に基ずいて操作条件を選択して、上記の実際の又は予測された表面下の組織温度を越さずに所望の治療結果をを達成する。
処理エレメント３０２によって選択された操作条件は、切除電力レベルの制御や切除時間の選択された目標切除時間への制限、上記最大切除電力レベルを受ける切除電力レベルの制限、及び／若しくは領域４４と組織との間の所望の百分率の接触の予測を含んだ本体２２の多孔領域４４の向き等の切除工程の色々な局面を制御できる。処理エレメント３０２は、実際の最高組織温度を検出する為に組織内に入り込んで拡張可能で−萎むことができる構造体２０によって保持された又は他にはそれに関連した温度センサーに依存している。代わりに、処理エレメント３０２は、操作条件に基ずいて最高組織温度を予測できる。
好適な代表実施例では、電極構造体２０は、領域４４の熱塊の瞬間的な局部温度（Ｔ１）を検出少なくとも一つの温度検出エレメント１０を保持している。或る時間における温度Ｔ１は、発生器４０によって電極３０に供給される電力の関数である。
損傷の特徴は、Ｄ50Cと呼ばれる５０℃の等温領域の組織面下の深さの表現で表現される。深さＤ50Cは、多孔領域４４の物理的特徴（即ち、その電気と熱の伝導率と抵抗と寸法）と；組織と多孔領域４４との間の接触百分率と；領域４４の熱塊の局部温度Ｔ１と；内部電極３０によって伝達されるＲＦ電力の大きさ（Ｐ）と；組織がＲＦ電力に晒される時間（ｔ）の関数でる。
所望の損傷深さＤ50Cに対して、安全について更に考慮するとマトリックスにリストアップされた操作条件中における最適操作条件の選択を拘束することになる。原則的な安全上の拘束条件は、最高組織温度ＴＭＡＸと最高電力レベルＰＭＡＸである。
最高組織温度条件ＴＭＡＸは、深くて広い損傷を与えるのに十分に高いが（一般に約８５℃と９５℃との間）然し安全上約１００℃未満で、組織乾燥や組織微細破裂を起こすことが知られている温度範囲以内に入っていることである。ＴＭＡＸは、中間面とＤ50Cとの間の電極−組織の中間面の下方の或る距離の所で生じることが認識されている。
最高電力レベルＰＭＡＸは、内部電極３０の物理的特徴とＲＦ発生器４０の発電能力とを考慮している。
これらの関係は、上記例が図解しているように、制御された実際のまた模擬実験される条件下で経験的に及び／若しくはコンピュータモデルによって観察される。或る多孔領域４４に対するＤ50C作用は、上記値のマトリックスにリストアップされている全て又は幾つかの表現や、経験的なデータ及び／若しくはコンピュータによるモデル化から引き出されたそれらの関係表現で表現される。
処理エレメント３０２は、上述のようにｔ＝１２０秒とＴＭＡＸ＝９５℃に対してまた一連の他の操作条件に対してＤ50C温度境界関数を定義するこのマトリックスの操作条件をメモリーに有している。
外科医は、更に、上記の識別符号を使用して構造体２０の特徴を識別し、所望の最大ＲＦ電力レベルＰＭＡＸや；所望の時間ｔや；所望の最高組織温度ＴＭＡＸを設定するのに入力部３００も使用する。
これらの入力に基ずいて、処理エレメント３０２は、所望の治療結果をマトリックスに定義されている関数と比較する。発生器４２は、関数の変数を制御して上記ＴＭＡＸを越さずに所望の治療結果を達成するように操作条件を選択する。
それで、この構成は、外科医が事実上所望のＤ50Cを特定することで『ダイアルで損傷』形成できるようにする。
更に、Ｄ50C作用を引き出す詳細と、所望の損傷パターンを得る為のそれの使用とは、ここに参考までに組み込まれている『本体組織の切除中に所望の損傷特徴を得るシステムと方法』の名称で、１９９５年５月１日出願の係属米国出願番号第０８／４３１，７９０号に見ることができる。
Ｂ．区画された領域：デュティサイクル制御
色々なＲＦエネルギー制御方法が、図１１（ゾーンの軸方向に隔設された雄牛の目パターン）と図１２（周囲方向に隔設されたゾーン）とに示されている区画された多孔パターンと関連して使用される。説明目的に、（電極領域とも呼ばれている）４４は、Ｅ（Ｊ）で符号表示されるが、Ｊは或るゾーン４４（Ｊ＝１からＮ）を表示している。
前に説明したように、各電極領域Ｅ（Ｊ）は、Ｊが或るゾーン４４を表し且つＫが各ゾーン上の温度検出エレメントの数（Ｋ＝１からＭ）を表しているＳ（Ｊ、Ｋ）で表示される少なくとも一つの温度検出エレメント１０４を有している。
このモードでは、デュティサイクル１／Ｎの多数のパルスでＲＦ電力を供給するように適当な電力切り替え中間面を介して条件設定される。
パルス化された電力供給で、各個別の電極領域Ｅ（Ｊ）に送られる電力量（ＰE(J)）は次のように表現される。
ＰE(J)αＡＭＰE(J)2×ＤＵＴＹＣＹＣＬＥE(J)
その場合：
ＡＭＰE(J)は、電極領域Ｅ（Ｊ）に送られるＲＦ電圧の振幅であり、
ＤＵＴＹＣＹＣＬＥE(J)は、次のように表現されるパルスのデュティサイクルである：
ＤＵＴＹＣＹＣＬＥE(J)＝ＴＯＮE(J)／（ＴＯＮE(J)＋ＴＯＦＦE(J)）
その場合：
ＴＯＮE(J)は、各パルス期間中に電極領域Ｅ（Ｊ）がエネルギーを発する時間であり、
ＴＯＦＦE(J)は、各パルス期間中に電極領域Ｅ（Ｊ）がエネルギーを発しない時間である。
式（ＴＯＮE(J)＋ＴＯＦＦE(J)）は、各電極領域Ｅ（Ｊ）に対するパルス期間を表している。
このモードでは、発生器４０は、各電極領域に対して１／Ｎのデュティサイクル（ＤＵＴＹＣＹＣＬＥE(J)）集中的に発生できる
発生器４０は、前のパルスのデュティサイクルの終わりが次のパルスのデュティサイクルの始めに若干重なるように隣接電極領域に対して連続した電力パルスを順番に発生する。パルスのデュティサイクルにおけるこの重なりは、なんら中断期間が連続した電極領域間でパルス切り替え中に解放回路によって生じないようにして確実に発生器４０が連続的に電力を供給できるようにするものである。
このモードでは、温度制御器４２は、各電極領域（ＡＭＰE(J)）のＲＦ電圧の振幅に対して個々に調節を行い、それ発生器４０によって制御されてデュティサイクル中に各電極領域に送られる切除エネルギーの電力ＰE(J)を個別に切り替える。
このモードでは、発生器４０は、連続したデータ獲得サンプリング期間に循環する。各サンプリング期間中には、発生器４０は、個々のセンサーＳ（Ｊ、Ｋ）と、制御器４２によって出力されるような検出エレメント１０４によって検出された温度符号ＴＥＭＰ（Ｊ）（Ｓ（Ｊ、Ｋ）の内最も高いもの）とを選択する。
一つより多い検出エレメント１０４が或る電極領域に関連している場合（例えばエッジに位置した検出エレメントが使用される場合）、制御器４２は或る電極領域に対して全ての検出された温度を登録し、これらの内からＴＥＭＰ（Ｊ）を構成する最も高い検出温度を選択する。
このモードでは、発生器４０は、各データ獲得期間中に各電極Ｅ（Ｊ）で局部的に検出された温度ＴＥＭＰ（Ｊ）を外科医によって確立された設定点温度ＴＥＭＰSETと比較する。この比較に基ずいて、発生器４０は、その電極領域と全ての他の電極領域に対してＤＵＴＹＣＹＣＬＥE(J)を維持している間に、電極領域Ｅ（Ｊ）に供給されたＲＦ電圧の振幅ＡＭＰE(J)を変え、設定点温度ＴＥＭＰSETにＴＥＭＰ（Ｊ）を発生して維持する。
設定点温度ＴＥＭＰSETは、外科医の判断と経験的なデータに応じて変わり得る。心臓切除の為の代表的な設定点温度ＴＥＭＰは、７０℃が代表的な好ましい値であるが、４０℃から９５℃の範囲にあると思われる。
発生器４０がＡＭＰE(J)を制御する方式は、比例制御方法、比例積分導出（ＰＩＤ）制御方法又はあいまい理論制御方法を採用できる。
例えば、比例制御方法を使用して、もし第１検出エレメントによって検出された温度がＴＥＭＰ（１）＞ＴＥＭＰSETであれば、発生器３０によって発生された制御信号が第１電極領域Ｅ（１）に加えられるＲＦ電圧の振幅ＡＭＰE(1)を低減するが、他方で第１電極領域Ｅ（１）に対するデュティサイクルＤＵＴＹＣＹＣＬＥE(1)を同じに維持している。もし第２検出エレメントＴＥＭＰ（２）によって検出された温度がＴＥＭＰ（２）＜ＴＥＭＰSETであれば、発生器３０の制御信号は、第２電極領域Ｅ（２）に加えられるパルスの振幅ＡＭＰE(2)を増加するが、他方で第２電極領域Ｅ（２）に対するデュティサイクルＤＵＴＹＣＹＣＬＥE(2)をデュティサイクルＤＵＴＹＣＹＣＬＥE(1)などと同じに維持している。もし或る検出エレメントによって検出された温度が設定点温度ＴＥＭＰSETにあれば、関連した電極領域に対してＲＦ電圧の振幅になんら変化を発生させない。
発生器４０は、連続したデータ獲得期間中に電圧差入力を連続的に処理して各電極領域Ｅ（Ｊ）においてＡＭＰE(J)を個々に調節するが、他方で集合的なデュティサイクルを全ての電極領域Ｅ（Ｊ）に対して同じに維持している。このように、そのモードは、温度の所望の一様な状態を切除エレメントの長さに渡って維持している。
比例積分微分（ＰＩＤ）制御技術を使用して、発生器は、或るサンプリング期間で生じる瞬間的な変化ばかりではなく前のサンプリング期間で生じた変化とこれらの変化が時間経過に伴って変化する割合も考慮に入れている。かくして、ＰＩＤ制御技術を使用して、前の瞬間的な差に比較して差がより大きく成るのか小さく成るのかに基ずいて、また前のサンプリング期間以来差が変化している割合がより大きく成っているのか小さく成っているのかに基ずいて、発生器は、ＴＥＭＰ（Ｊ）とＴＥＭＰSETとの間の或る比例して大きい瞬間的な差に異なって反応する。
更に、温度検出に基ずいて区画された電極領域に対して個別に振幅の／集合的なデュティサイクルを制御する詳細については、ここに参考までに組み込まれている『多数の温度検出エレメントを使用して組織切除を制御するシステムと方法』の名称で、１９９５年５月１２日出願の係属米国出願番号第０８／４３９，８２４号に見ることができる。
Ｃ．区画された領域：差分温度での不能化
この制御モードでは、制御器４２は、各データ獲得位相の終わりにその位相に対して最高（ＴＥＭＰSMAX）と成っている検出された温度を選択する。制御器４２は、更に、最低（ＴＥＭＰSMIN）と成っている検出された温度をその位相に対して選択する。
発生器は、選択された最も高い検出温度ＴＥＭＰSMAXを選択された高い設定点温度ＴＥＭＰHISETと比較する。その比較で、比例、ＰＩＤ又はあいまい理論制御方法を使用して、全ての電極領域に対してＲＦ電圧の振幅を集中的に調節する制御信号を発生する。
比例制御実施計画では：
（ｉ）もしＴＥＭＰSMAX＞ＴＥＭＰHISETであれば、制御信号は全ての領域に送られるＲＦ電圧の振幅を集中的に減ずる。
（ｉｉ）もしＴＥＭＰSMAX＜ＴＥＭＰHISETであれば、制御信号は全ての領域に送られるＲＦ電圧の振幅を集中的に増大する。
（ｉｉｉ）もしＴＥＭＰSMAX＝ＴＥＭＰHISETであれば、全ての領域に送られるＲＦ電圧の振幅になんら変化が無い。
発生器は、振幅制御の目的に検出温度ＴＥＭＰSMAX、ＴＥＭＰSMIN又は間の温度のいずれか一つを選択してこの温度条件を予め選択された温度条件と比較できることを察知すべきである。
発生器は、或る局部温度ＴＥＭＰ（Ｊ）とＴＥＭＰSMIN間の差に基ずいて領域への電力供給を制御する。この実行で、局部検出温度ＴＥＭＰ（Ｊ）とＴＥＭＰSMIN間の差を演算し、この差を選択された設定点温度差ΔＴＥＭＰSETと比較する。そので、電極領域への電力供給を制御する制御信号を発生する。
もし或る電極領域Ｅ（Ｊ）に対する局部温度ＴＥＭＰ（Ｊ）が、ΔＴＥＭＰSETと同じだけ又は（即ち、もしＴＥＭＰ（Ｊ）−ＴＥＭＰSMIN≧ΔＴＥＭＰSETであれば）ΔＴＥＭＰSETより大きく最低の検出された温度ＴＥＭＰSMINを越せば、発生器は、或る所定の領域Ｅ（Ｊ）への電力供給を遮断する。ＴＥＭＰ（Ｊ）−ＴＥＭＰSMIN＜ΔＴＥＭＰSETの場合、発生器はその或る所定の領域Ｅ（Ｊ）への電力供給を復帰させる。
代わりに、ＴＥＭＰ（Ｊ）とＴＥＭＰSMINを比較する代わりに、発生器は、ＴＥＭＰSMAXとＴＥＭＰSMINを比較することができる。ＴＥＭＰSMAXとＴＥＭＰSMINとの間の差が所定量ΔＴＥＭＰSETに等しいか、又は越えている場合、発生器は、ＴＥＭＰSMINが存在している領域を除いて全ての領域を遮断する。ＴＥＭＰSMAXとＴＥＭＰSMINとの間の温度差がΔＴＥＭＰSETより小さい場合に、発生器３０はこれらの領域を復帰させる。
更に、差分温度での不能化を使用する詳細については、ここに参考までに組み込まれている『多数の温度検出エレメントを使用して組織切除を制御するシステムと方法』の名称で、１９９４年８月８日出願の係属米国特許出願番号第０８／２８６，９３０号に見ることができる。
Ｄ．ＰＩＤ制御
多孔質電極構造体に関しては、血液溜りによる対流冷却の最小限の作用で、予想された温度に代えて、最高組織温度ＴＭＡＸとして実際の検出された温度条件を使用できるようにしている。これによって、そのような構造体も自ら比例積分導出（ＰＩＤ）制御技術を使用している。これら電極構造体に関連して利用可能な図解のＰＩＤ制御技術は、『監視と制御の為に時間で変わる設定点温度曲線を使用する組織加熱と切除システムと方法』の名称で、１９９４年６月２７日出願の係属米国特許出願番号第０８／２６６，０２３号に開示されている。
最後に、多孔な拡張可能で−萎むことができる本体内部に配置された内部電極３０は、心臓内の心筋組織のマッピングの為に使用され得ることを察知すべきである。この使用で、内部電極は、例えば電位又は抵抗の形を取ることができる心臓内部の電気的な活動を検出する。検出された電気的な活動は、外科医によって分析される検出された活動を処理する外部制御器に送られる。
更に、多孔な拡張可能で−萎むことができる本体内部に配置された内部電極３０は、ペース取り信号を送る為に代わりとして、又は電気的な活動の検出と組み合わせて使用され得ることを察知すべきである。このように、内部電極３０は、ペースマッピング又は同調化マッピングを実行できる。
本発明の色々な特長は、次の請求の範囲に述べられている。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８Ａ】
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【図２８Ｂ】
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【図２９Ａ】
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【図２９Ｂ】
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【図３０】
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【図３１Ａ】
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【図３１Ｃ】
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【図３２Ａ】
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【図３２Ｂ】
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【図３２Ｃ】
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【図３３】
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【図３４Ａ】
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【図３４Ｂ】
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