(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
血液浄化用の体外循環血液回路であって、該血液回路は動脈側回路と静脈側回路とを有し、動脈側回路は、その一部にポンプセグメントチューブが設けられ、その一端部に動脈側シャントに連絡する動脈側連結部が形成され、別の一端部に血液透析器に連結される透析器側第１連結部が形成され、静脈側回路はその一端部に静脈側シャントに連絡する静脈側連結部が形成され、別の一端部に血液透析器に連結される透析器側第２連結部が形成され、静脈回路の途中にフィルタを設けた静脈チャンバーが設けられ、ポンプセグメントチューブよりも前記動脈側連結部近傍の動脈回路に動脈側分岐部が形成され、該分岐部と静脈チャンバーと透析器側第２連結部との間の上流側静脈回路とを連絡する、または前記動脈側分岐部と静脈チャンバーとを連絡するバイパス回路を形成し、且つ該バイパス回路に第１開閉手段を設け、さらに前記動脈側分岐部と動脈側連結部の間の回路に第２開閉手段を設けたことを特徴とする血液回路。
【請求項２】
動脈回路に、正・逆両方向に回転する血液ポンプが装填された請求項１記載の血液回路。
【請求項３】
動脈側分岐部と動脈側連結部との間隔が５〜２０ｃｍである請求項１または２のいずれかの項に記載の血液回路。
【請求項４】
動脈側分岐部と透析器側第１連結部との間の動脈回路に、血液回路の陰圧を感知する陰圧感知手段が設けられた請求項１〜３のいずれかの項に記載の血液回路。
【請求項５】
前記透析器に逆濾過させる逆濾過手段を透析液側回路に設けており、該逆濾過手段が透析液側上流側回路に平行に設けた補液ポンプである請求項１〜４のいずれかの項に記載の血液回路。
【請求項６】
前記透析器に逆濾過させる逆濾過手段を透析液側回路に設けており、該逆濾過手段が透析液側下流側回路に平行に設けた除水ポンプであり、さらに該除水ポンプが正逆両方向に回転可能なものである請求項１〜４のいずれかの項に記載の血液回路。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は血液回路に関し、特に省力化の可能な血液透析装置に最適な血液回路に関する。
【０００２】
【従来の技術】
腎不全患者の治療のために、血液やその成分を透析・浄化する血液透析は従来より広く行われている。血液透析は、患者の体外に取出した血液を半透膜を介して接触させることにより、有害物質や余分な水分の除去を行って生命を維持する療法である。上記血液透析を行うため、透析処置そのものだけでなく、準備や関連する雑務が医療スタッフに大きな負担となっていた。
【０００３】
例えば、透析前には血液回路の充填、気泡の除去、透析器および血液回路の洗浄等の目的で行うプライミング操作があり、透析開始時には血液回路内や透析器に充填されたプライミング液を廃棄し患者動脈側から流出した血液と置換するための脱血操作を行う必要がある。また血液透析中には、血液透析中に起きる低血圧や脱水症状に対応するため、患者からの生体指標値を注意深くモニターしながら、必要な場合は補液を行う必要があり、透析終了後には血液回路に残存した患者血液の返血・回収操作を行う必要がある。上記の操作や準備には時間や手間がかかるため、以前から多くの解決手段が提案されてきたが、スタッフの負担を大幅に軽減できる方法や装置が普及しているとは言い難い。
【０００４】
例えば、プライミング操作の省力化のために、実公平５−１９０７６号、特開平６−４７０９０号、特開平８−３８５９７号等が開示され、補液操作の省力化については、特公平１−５９０９号、特公平５−１２９４４号等が開示されている。また、返血操作については、実公平３−４６７６７号、特開平６−２６１９３８号等が開示されている。
【０００５】
そして、上記の補液や返血を省力化すると同時に、経済的に行うために特公平３−３７９５１号や特公平５−１５４６４号が開示されている。上記公報には、透析液を透析器の透析膜を利用して逆濾過することによって、血液回路側に濾液を移行し補液を行ったり、回路内の血液を濾液で置換し返血を行うものが開示されている。上記のものは、高価な薬液（生食液）の代りに、濾過した透析液で補液や返血を行うことで、安価に血液透析ができる利点がある。
【０００６】
【発明が解決しようとする課題】
ところが、これらの先願に開示されているのは、それぞれ単独或いは２つの操作の組合せであり、また、逆濾過による原理を上記操作に利用するものとして開示されているのは、補液或いは返血のいずれかのみである。これらの各操作が単独で簡素化されることによって、時間や手間が軽減されるのは間違いないが、各操作に亘って省力化することによって、医療スタッフの得る負担軽減はより大きなものとなる。というのは、プライミング操作は除外するとしても、脱血操作、補液操作、返血操作は血液透析中の一連の流れの中で行われるものであり、それぞれが単独で省力化されたとしても、次の操作が省力化されていなければ、効果が少ない。また、各操作の連携を人が行うのでは、医療スタッフの時間的な拘束を解決するためにあまり意味がない。
【０００７】
現在、自動化が遅れている返血操作の際、動脈側カニューレを患者動脈から抜去し、そのカニューレを補液（生理食塩水等の）ラインに連絡することによって、補液で動脈側回路→静脈側回路を流して返血している。そして、血液回路内のほとんどの血液が補液によって返血された時点で静脈側カニューレを患者から抜去する。
【０００８】
現在、多くの施設でこのような操作を行っており、返血操作は自動化が進んでいない。従って、この返血工程を自動化または省力化することが、血液透析工程全体の自動化に重要なポイントとなる。そのため、返血操作を省力化するためのアイデアが色々と検討されてきた。例えば、その１つとして血液透析器の逆濾過によって、回路中の血液を患者体内に戻すものがある。その場合に、静脈側回路では良いが、動脈側回路の返血において問題となる。通常の血液透析では動脈側回路から静脈側回路に血液が流れ、動脈側回路で生じた血栓は静脈側チャンバーに設けられたフィルターによって、除去されるので問題とならない。
【０００９】
ところが、逆濾過による返血では、動脈側回路における液の流れが通常とは逆になるため、生成する血栓がそのまま患者の動脈に送り込まれることになる。動脈側から直に体内に返血するケースは想定されていないため、動脈側回路には気泡除去のためのチャンバーは有っても、フィルターは設けられてないことが多い。フィルターを設けたとしても、逆濾過による返血の場合はフィルターの方が上流となるため、血液ポンプ摺動部やピローで生成した血栓が除かれない。また、動脈側にフィルターを設けると、コストアップ、血液流の乱れ、血液系への何らかの影響等の問題が出てくる。ただでさえ、動脈側回路ではピロー部やチャンバー、血液ポンプ用セグメントチューブ等、径の拡縮する箇所が多く設けられているため、血栓が形成し易い。そのため、通常の血液回路を使用して逆濾過による返血操作を行うのは問題であった。
【００１０】
従って、本発明の目的は血液透析の一連の操作、処置を全体的に省力化できる血液透析装置に適した血液回路を提供することにある。血液透析におけるプライミング操作、脱血操作、補液、返血操作の各操作、その中でも特に返血操作についての問題を解消する省力化血液透析装置に好適な血液回路を提供することにある。
【００１１】
【課題を解決するための手段】
本発明においては、血液浄化用の体外循環血液回路であって、該血液回路は動脈側回路と静脈側回路とを有し、動脈側回路は、その一部にポンプセグメントチューブが設けられ、その一端部に動脈側シャントに連絡する動脈側連結部が形成され、別の一端部に血液透析器に連結される透析器側第１連結部が形成され、静脈側回路はその一端部に静脈側シャントに連絡する静脈側連結部が形成され、別の一端部に血液透析器に連結される透析器側第２連結部が形成され、静脈回路の途中にフィルタを設けた静脈チャンバーが設けられ、ポンプセグメントチューブよりも前記動脈側連結部近傍の動脈回路に動脈側分岐部が形成され、該分岐部と静脈チャンバーと透析器側第２連結部との間の上流側静脈回路とを連絡する、または前記動脈側分岐部と静脈チャンバーとを連絡するバイパス回路を形成し、且つ該バイパス回路に第１開閉手段を設け、さらに前記動脈側分岐部と動脈側連結部の間の回路に第２開閉手段を設けたことを特徴とする血液回路によって上記課題を解決した。
【００１２】
返血操作の際における上記構成の作用機構を以下に簡単に述べる。透析器が透析膜を介して血液から除水を行うのとは逆に、血液回路側に透析液側から水を押込む逆濾過が行われるように、透析液回路に逆濾過手段を設けてやる。そして、逆濾過手段を機能させて、透析器の透析液側から血液側に透析液を押込んでやる。血液側に注入された液は、動脈回路および静脈回路を通って患者体内に返血されてゆく。
【００１３】
通常の血液回路を使用した場合、静脈回路を通って患者に戻される血液は、途中で静脈チャンバーを経由するため、血栓等が形成されても、上記チャンバーに装着されたフィルタによって除去される。ところが、動脈回路を通った血液は、動脈回路にフィルタ付きチャンバーが設置されていないため、血液ポンプ摺動部やピロー部等で生成した血栓が除去されずに、患者に戻されることになる。
【００１４】
本発明の構成を有する血液回路では、返血時に第２開閉手段を閉塞して、動脈側連結部からの返血を遮断してしまう。そして、通常の血液透析時には閉塞している第１開閉手段を開放する。すると、動脈回路を通過した血液はバイパス回路を経由して静脈チャンバー、または静脈チャンバー上流側の静脈回路に流入することになる。この際、血液透析時には動脈側連結部から透析器の方向に送液するように駆動する血液ポンプの回転を逆回転させるか、もしくはポンプセグメントチューブを血液ポンプから脱離する。
【００１５】
本発明の構成によれば、若し動脈回路で血栓が生成しても、静脈チャンバーで有効に除去することができる。透析液側から血液側に押込まれた液量のうち、動脈回路から送液できなかった血液は、静脈回路を通って患者に返血されるので、静脈回路で血栓が生成しても、途中の静脈チャンバーによって除去される。
【００１６】
【発明の実施の形態】
以下、図によって本発明の好ましい実施態様を説明する。図１は、本発明の体外循環用血液回路１である。血液回路１は、動脈回路２と静脈回路３とを有する。動脈回路２は、その一端部に動脈側シャントに連絡される動脈側連結部４が形成され、別の一端部に血液透析器に連結される透析器側第１連結部５が形成される。静脈回路３は、その一端部に静脈側シャントに連絡する静脈側連結部６が形成され、別の一端部に血液透析器７に連結される透析器側第２連結部８が形成される。動脈側連結部４の近傍の血液回路に動脈側分岐部９が設けられている。静脈回路３の途中には静脈チャンバー１０が設けられており、透析器側第２連結部８と静脈チャンバー１０まで間の静脈回路を上流側静脈回路１２とする。
【００１７】
動脈側分岐部９と静脈チャンバー１０（或いは上流側静脈回路１２）とを連絡するバイパス回路１３を形成する。また、バイパス回路１３には該回路を開閉するための第１開閉手段１４が設けられている。この第１開閉手段は回路を開閉するものであれば、特に限定されるものではないが、自動的に返血操作を行うのであれば、逆濾過開始により回路の開閉の制御ができる電磁弁のようなもの、或いは制御装置によって容易に開閉をコントロールできるものが好ましい。
【００１８】
動脈回路２には、正・逆両方向に回転可能な血液ポンプ１５が装填され、動脈回路内を流れる液を順方向（動脈側連結部４から透析器７の方向）にも、逆方向にも送液することができる。また、動脈回路２には血液ポンプ１５以外に、エアー除去のための動脈チャンバー１６や、回路内の陰圧を検知するための陰圧検知手段として、図に示すような内腔の膨張したピロー部１７が形成されても良い。
【００１９】
動脈側分岐部９の設置部位としては、動脈側連結部４のなるべく近くにするのが望ましい。というのは、透析後に動脈側回路に残っている血液を、無駄なく患者に返すことができるからである。より具体的には、分岐部９と動脈側連結部４との間隔は２０ｃｍ以下が好ましい。しかし、この間隔が短くなり過ぎると、後述する（分岐部９と動脈側連結部４との間に設ける）開閉手段が装着し難くなるため、所定の距離は必要である。また、分岐部９にはバイパス回路１３が結合しているため、分岐部９と動脈側連結部４との距離が短いと、動脈側連結部を脱着する際に自由度が低下する。従って、分岐部９と動脈側連結部４の距離は５〜２０ｃｍであるのがより好ましい。そして、分岐部と静脈側連結部との間に、この間の流路を遮断するための第２開閉手段１１を設ける。
【００２０】
バイパス回路に設けられる第１開閉手段１４は、通常の血液透析時に血液がバイパス回路に流入してこないように、なるべく分岐部９に近い側にあるのが好ましい。分岐部９と第１開閉手段１４との間隔は１０ｃｍ以下が好ましく、その間隔が小さいほど、血液の滞留部が低減できる。上記の間隔は、第１開閉手段の装着を考慮して、１．０〜５．０ｃｍであるのが、好ましい。動脈側連結部４近傍に設けた第２開閉手段１１も、上述の第１開閉手段と同様に特に限定されないが、電磁弁もしくは制御装置によって開閉が容易に制御できるものが好ましい。
【００２１】
バイパス回路１３の静脈側連絡部位は静脈チャンバー１０、または静脈チャンバーの上流側、即ち透析器と静脈チャンバーとの間の上流側静脈回路１２のいずれかであれば良いが、一般的にバイパス回路を静脈チャンバーに連絡するのがより望ましい。というのは、透析中に血液が触れている回路に余計な分岐部を設けると、血流の乱れやその部分での停滞等の原因となり、好ましくないからである。静脈チャンバー上部１８に連結部位（分岐）を形成すると、血液透析時でも静脈チャンバー内の貯留血液に接触しないため、上記のような問題は解消できる。
【００２２】
以下に、本発明の血液回路を使用して血液透析処理や返血を行う場合についての手順について、簡単に説明する。通常の血液透析においては、第２開閉手段１１は開放、第１開閉手段１４は閉止している。患者体内からシャント（図示せず）を経て脱血された血液は、動脈側連結部４から透析器７を通過し、その中にある透析膜によって血液浄化及び除水が実施される。血液浄化された血液は、静脈回路を通って静脈側連結部６を経て、患者体内に返血される。血液流量は、血液ポンプの駆動によってコントロールされ、患者の状態や透析状況などによって回転数が制御される。透析液側回路に設けた逆濾過手段で、透析液側回路を陰圧にすることによって、血液回路側から透析液側回路に除水される。
【００２３】
透析終了後、血液ポンプを止め、第２開閉手段１１を閉止し、第１開閉手段１４を開放する。次に、透析液側回路に設けた逆濾過手段（後述）によって、透析液回路側に陽圧をかけてやる。それにより、透析液回路側の透析液が血液回路側に逆濾過され、逆濾過された透析液が補液の替わりとなって、血液回路内に残っている血液を回収することができる。逆濾過手段を駆動させるとともに、血液ポンプ１５を血液透析時とは逆方向に回転させる。血液回路に流入した逆濾過液は動脈側回路および静脈側回路を通って流れることが可能となる。
【００２４】
動脈側回路や静脈側回路（正確には、上流側静脈回路１２）を流れる逆濾過液の流量割合は、血液ポンプの回転によってコントロールできる。逆濾過液総量、即ち血液回路内に流入した逆濾過液全量から、血液ポンプで流量制御した動脈側流量を差引いた残りの流量が、上流側静脈回路１２を流れる分である。
【００２５】
血液回収開始時には、動脈側回路に残っている血液は逆濾過液とともに、分岐部９からバイパス回路１３を通って静脈チャンバー１０に流入し、上流側静脈回路から流れてきた血液および逆濾過液と合流する。静脈チャンバーに流入した血液はチャンバー内に設けられたフィルターによって、血栓や異物、凝集塊等を除去され、静脈側連結部６を経由して患者体内に戻される。
【００２６】
血液回収操作を開始して暫くして、回路内を流れる液は逆濾過液の占める割合が大きくなった時点で、逆濾過手段や血液ポンプを停止して、患者からシャントを抜去することができる。場合によっては、血栓流入の恐れが無くなった時点で、第１開閉手段を閉止し第２開閉手段を開放することによって、逆濾過液を静脈側連結部６だけでなく、動脈側連結部４からも患者に流入した後に逆濾過手段や血液ポンプを停止しても良い。
【００２７】
以上のような構成によって、動脈回路を通った血液は静脈チャンバーのフィルタによって、血栓を除去できる。そのため、動脈側分岐部の下流側、即ち分岐部９から透析器までの動脈回路に、動脈チャンバーや血液ポンプ用セグメントチューブ、或いは陰圧検知用のピロー部を設けても、血栓による問題を減少することができた。
【００２８】
透析器７に逆濾過させる手段として、図２に示すように、上流側透析液回路１９に設けた送液ポンプ２０に、パラレルに補液ポンプ２１を設けても良いし、図３に示すように、下流側透析液回路２２に設けた排液ポンプ２３に、パラレルに除水ポンプ２４を設けても良い。図２において、逆濾過を行うためには、送液ポンプ２０と同じ方向に補液ポンプ２１を駆動させれば良いし、図３で逆濾過を行うためには、排液ポンプ２３と逆方向に除水ポンプ２４を駆動させれば良い。
【００２９】
【実施例】
血液透析終了後、血液ポンプを停止し、第１開閉手段の第１電磁弁を開放すると共に、第２開閉手段の第２電磁弁を閉塞した。図２に示す補液ポンプを駆動して、透析器による逆濾過を行わせた後、血液ポンプを血液透析時とは逆回転で駆動を開始した。透析液側から血液回路側への液の押込みは２５０ｍｌ／ｍｉｎであり、血液ポンプの送液速度は１５０ｍｌ／ｍｉｎである。血液回路に押込まれた液量のうち、血液ポンプの送液量分は動脈回路〜バイパス回路〜静脈チャンバー〜下流側静脈回路を通って、患者体内に返血される。残りの液量は上流側静脈回路〜静脈チャンバー〜下流側静脈回路を通って、患者体内に返血される。半透明の塩化ビニル樹脂製の血液回路において、内腔を流れる液の色が赤から透明に変ってくるので、血液が逆濾過液で置換された頃を見計らって血液ポンプや透析液側の補液ポンプを停止し、患者体内と血液回路の連絡を遮断する。
【００３０】
【発明の効果】
現在、人手のかかる返血操作が自動化または簡略化することができ、それによって血液透析処理における全ての工程を省力化することができる。また、血栓形成の恐れのある血液を安全に、且つ迅速に患者体内に返血することができる。さらに、返血操作の自動化のために必要な血液回路の構成や配置を、血栓形成や患者体内への安全な返血のために変更したり、特別に考慮しなくても良い。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の１つの実施態様である血液回路の概要を示す概略図。
【図２】本発明の血液回路における逆濾過手段の１つの実施態様を示す概略図。
【図３】本発明の血液回路における逆濾過手段の別の実施態様を示す概略図。
【符号の説明】
１．体外循環用血液回路
２．動脈（血液）回路
３．静脈（血液）回路
４．動脈側連結部
５．透析器側第１連結部
６．静脈側連結部
７．血液透析器
８．透析器側第２連結部
９．動脈側分岐部
１０．静脈チャンバー
１１．第２開閉手段
１２．上流側静脈回路
１３．バイパス回路
１４．第１開閉手段
１５．血液ポンプ
１６．動脈チャンバー
１７．ピロー部
１８．静脈チャンバー上部
１９．上流側透析液回路
２０．送液ポンプ
２１．補液ポンプ
２２．下流側透析液回路
２３．排液ポンプ
２４．除水ポンプ
【図１】
0004266256.tif 000002
【図２】
0004266256.tif 000003
【図３】
0004266256.tif 000004