(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
脱色可能である金属アゾ染料をその上に有する表面を準備する工程であって、前記金属アゾ染料は、酸化滅菌剤あるいは殺菌剤に暴露されると脱色されるものである、工程と、
前記金属アゾ染料をその上に有する前記表面を前記酸化滅菌剤あるいは殺菌剤に暴露する工程と、
暴露された前記金属アゾ染料が脱色することによって前記金属アゾ染料が前記酸化滅菌剤あるいは殺菌剤に暴露されたことを示す工程と、
を有する、金属アゾ染料が酸化滅菌剤あるいは殺菌剤に対して暴露されたことを示す方法。
【請求項２】
前記表面は、金属表面である、請求項１に記載された方法。
【請求項３】
前記表面は、陽極酸化アルミニウムを含む、請求項１に記載された方法。
【請求項４】
前記表面は、クロム酸塩変換被覆を含む、請求項１に記載された方法。
【請求項５】
前記暴露する工程は、医療装置を収容するチャンバに対してガス状の前記酸化滅菌剤を供給することを含む、請求項１ないし４のいずれか１項に記載された方法。
【請求項６】
前記金属アゾ染料は、アルミニウムボルドーＲＬ染料である、請求項１ないし５のいずれか１項に記載された方法。
【請求項７】
前記酸化滅菌剤あるいは殺菌剤は、過酸化水素、オゾン、二酸化塩素、および過酢酸を含む、請求項１ないし６のいずれか１項に記載された方法。
【請求項８】
前記酸化滅菌剤あるいは殺菌剤は、プラズマ状である、請求項１ないし７のいずれか１項に記載された方法。
【請求項９】
前記暴露する工程は、自蔵生物指示薬を酸化滅菌チャンバに配置することを含み、前記自蔵生物指示薬は、前記金属アゾ染料を備える前記表面を有する、請求項１ないし８のいずれか１項に記載された方法。
【請求項１０】
前記金属アゾ染料をその上に有する前記表面は、前記自蔵生物指示薬のキャップ上に一般に平らなディスクを含む、請求項９に記載された方法。
【請求項１１】
前記暴露する工程は、化学指示薬ストリップを酸化滅菌チャンバに配置することを含み、前記化学指示薬ストリップは、その上に前記金属アゾ染料を有する、請求項１に記載された方法。
【請求項１２】
前記暴露する工程は、前記金属アゾ染料の化学的指示薬をその上に有する試験パックを酸化滅菌チャンバに配置することを含み、前記試験パックは、拡散によりガス流が前記試験パック内に流れるように設計されている、請求項１に記載された方法。
【請求項１３】
前記暴露する工程は、容器を酸化滅菌チャンバに配置することを含み、前記容器は、前記容器に固定された蓋およびタンパ明示装置を有し、前記タンパ明示装置は、前記金属アゾ染料をその上に備える前記表面を有する、請求項１に記載された方法。
【請求項１４】
前記金属アゾ染料は、複数の前記暴露する工程が実施され終わるまでは、明確に脱色されない、請求項１に記載された方法。
【請求項１５】
前記表面を暴露する工程は、前記金属アゾ染料と接着剤とをその上に有する柔軟な媒体を暴露することを含む、請求項１に記載された方法。
【請求項１６】
脱色可能である金属アゾ染料をその上に有する表面を準備する工程であって、前記金属アゾ染料は、所定回数の滅菌プロセスに暴露されると脱色するように設計されているものである、工程と、
前記金属アゾ染料を有する前記表面を備えた装置を酸化型滅菌剤に前記所定回数暴露する工程と、
暴露された前記金属アゾ染料の色が元の色から脱色されることによって前記金属アゾ染料が前記所定回数の前記滅菌プロセスに暴露されたことを示す工程と、
を有する、装置が滅菌プロセスに対して所定回数暴露されたことを金属アゾ染料を用いて示す方法。
【請求項１７】
前記金属アゾ染料をその上に有する前記表面は、アルミニウム基板の上にある、請求項１６に記載された方法。
【請求項１８】
前記装置は、前記金属アゾ染料をその上に有する陽極酸化されたアルミニウム表面を有する、請求項１６に記載された方法。
【請求項１９】
前記装置は、前記金属アゾ染料をその上に有するクロム酸塩変換被覆表面を有する、請求項１６に記載された方法。
【請求項２０】
前記表面は、ポリエステル、ポリスチレン、ポリエチレン、ポリプロピレン、または、セルロース誘導体から成る、請求項１６に記載された方法。
【請求項２１】
前記表面は、接着剤を片面に有する柔軟な媒体を含む、請求項１６に記載された方法。
【請求項２２】
暴露される前記所定回数は、医療装置の保証が失効する前に前記医療装置を使用する回数を含む、請求項１６に記載された方法。
【請求項２３】
前記表面は、タンパ明示装置の一部を含む、請求項１６に記載された方法。
【請求項２４】
金属表面と、
酸化型滅菌剤に対して暴露されたことを示すように前記金属表面上に永久に結合される、酸化型滅菌剤に暴露された場合に脱色可能な金属アゾ染料と、
を具備する、酸化型滅菌剤に対して暴露されたことを示すための装置。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、医療滅菌分野に使用する化学指示薬に関する。特に、本発明は酸化滅菌剤あるいは殺菌剤への十分な暴露を指示する方法および装置に関する。
【０００２】
【従来の技術および発明が解決しようとする課題】
種々の医療器具が、医療疾患の診断と治療のために使用されている。医療装置から患者に微生物（microorganisms）が移ると重大な病気あるいは死を招くおそれがある。病気の治療に使用される医療器具には、病気の蔓延あるいは患者への感染が最小となるように微生物が存在しないことが好ましい。医療器具を滅菌する方法は、その医療器具を収容する密閉チャンバに、液体、ガス、またはガスプラズマ状の酸化滅菌剤あるいは殺菌剤を供給する工程を有する。密閉チャンバタイプの装置の一つは、ジョンソン＆ジョンソンメディカル（Johnson & Johnson Medical)社の一事業部であるカリフォルニア州のアーバイン（Irvine）の開発滅菌製品部（Advanced Sterilization Products）から入手できるSTERRAD（登録商標）滅菌装置である。ガスあるいはプラズマ状（以下、「ガス」という）の滅菌剤を供給することは、ガスが医療装置の表面を無菌にしてウィルスや細菌（bacteria）を無害にしてくれるので、特に望ましい。同様に、このガスは、ガス状態でなければ滅菌されない医療器具の包囲あるいは隔離領域まで行き渡る。ある期間を経た後に、ガス状の滅菌剤により医療装置は無菌化され、医療技師が医療器具をチャンバから取り出す。
【０００３】
完全な滅菌化を達成するという重要性は、チャンバ内に医療器具とともに指示薬（indicator)を配置することの動機となり、十分な量の滅菌剤がそのチャンバに与えられたことを確認する。滅菌剤がチャンバに入ったかどうかを確認する先行技術による方法は、このチャンバに化学指示薬（chemical indicator）および生物指示薬(biological indicator)を配置する工程を有する。化学指示薬は、滅菌プロセスに暴露した時点で変色する化学薬品を有する表面を備えている。化学指示薬は、滅菌剤への暴露を他の方法でも示すために他の滅菌確認装置と一体構成になっていることが多い。生物指示薬は非常に多くの細菌胞子を入れたパッケージである。その生物指示薬は、滅菌剤に暴露した後、細菌が生存可能かどうか決めるために培養試験がなされる。滅菌が成功した場合、生物指示薬内の細菌は成長しない。
【０００４】
一般に、化学指示薬は幾つかの基本的な性能特性を満足するべきである。化学指示薬は、読み取り可能で、信頼性があり、選択的で、安定しており、安全であるべきである。これらの性能特性は、医療器具開発協会（ＡＡＭＩ）用の滅菌規格委員会(the Sterilization Standard's Committee)の第１巻に、および化学指示薬ワーキンググループが企画したアメリカ国際規格学会（ＡＮＳＩ）の化学指示薬に対する一般的要求品質によってさらに詳細に説明されている。これらの２つの文献は、本明細書に参考文献として組み入れてある。
【０００５】
先行技術の化学指示薬は、一般に溶媒上に載置されたｐＨ高感度材料を有するものである。そのｐＨ高感度化学指示薬は、Ｈ2Ｏ2やＨ3ＣＣＯＯＯＨ などの酸性酸化型滅菌剤に十分長い時間暴露した場合に、単に変色する。その変色は、化学的に誘導されたｐＨ変化、すなわち、塩基から酸への変化により発生する。例えば、酸性酸化型滅菌剤への暴露により、ｐＨ高感度化学指示薬の色が青から黄色または無色に、あるいは、赤から黄色に変えることができる。先行技術のｐＨ高感度化学指示薬も、試験パックとして知られている容器内に配置可能である。試験パックは、滅菌プロセスに対して誘発（challenge)を付与し、それにより医療装置のある領域の実際の状態をより現実的に表示する構造体である。
【０００６】
先行技術のｐＨ高感度化学指示薬は、幾つかの不具合があり、安定性と選択性に関連する基本的な性能特性を十分に満足していない。ｐＨ高感度化学指示薬は化学的に可逆的であるので、その処理後の色および未処理の色は、ある種の化学薬品、特に酸性あるいは塩基性を有する化学薬品に暴露時に変えることができる。先行技術によるｐＨ高感度化学指示薬の前処理色の安定性が不十分であれば、比較的短い保存寿命を経た後に化学指示薬が廃棄する必要があり、したがって供給物が無駄になるため、望ましくない。さらに、化学的不安定さのために変色する寸前になっている先行技術による化学指示薬は、滅菌チャンバで利用された場合には、正確な化学暴露指示を行なってくれない。さらに、化学指示薬の前処理保存寿命が短いことは、化学指示薬が生物指示薬と一体である場合には、より高価な装置（化学指示薬と生物指示薬を有する試験パック）さえも、ｐＨ高感度化学指示薬が変色した場合には廃棄しなければならなくなるので、より一層望ましくない。
【０００７】
先行技術によるｐＨ高感度化学指示薬の後処理色の安定性が不十分であることは、塩基（base）に暴露されればその化学指示薬は原色に戻り、従って、処理された化学指示薬が滅菌プロセスの永久記録として使用できないので同様に望ましくない。従って、塩基に暴露されれば、化学指示薬は色を赤に戻し、未処理外観を示す。先行技術のｐＨ高感度化学指示薬のこの特性は、１回より多く化学指示薬を使用すれば不完全な処理表示を行なうことがあるために、特に望ましくない。さらに別の予想される展開では、実際に負荷（load）を処理した時に未処理の読み取りを行なうことにより、化学指示薬が技術者に誤解を与える。これにより繰り返しの滅菌サイクルが必要となり、コストを上昇させる。
【０００８】
最後に、先行技術によるｐＨ高感度化学指示薬はあまり選択性はなく、暴露時には、丁度酸化型滅菌剤ではない多数の試薬のうちいずれに暴露した際にも変色する。従って、指示薬は酸性試薬への暴露により変色し、滅菌剤への十分な暴露では変色しない。そのような不適当な変色は判断を誤らせ、結果の誤解に導くことになる。
【０００９】
他のタイプの化学指示薬は、マルケスキ（Malchesky)らに与えられた「器具滅菌［sic］予想寿命指示器（INSTRUMENT STERILIZATION [sic] LIFE-SPAN INDICATOR)）」と題する米国特許第５，５１８，９２７号に開示されている。このマルケスキ文献は、２つのプラスチック部材間に挟まれたクリスタルバイオレット顔料を使用し、滅菌プロセス中にそれから作られたプラスチックタグを器具に取付ける工程を開示している。暴露を繰り返した後、その顔料が変色する。プラスチック層間に挟まれた顔料の色に基づいて、滅菌の回数、すなわちその器具が受けた滅菌、すなわち使用数を測定することができる。
【００１０】
上記 マルケスキの文献は、多数の不具合および欠点がある化学指示薬を開示している。先ず、クリスタルバイオレット染料（crystal violet dye）はｐＨスケールの極低端部のｐＨ感度を有する。実際、Floyd J. Greenによるステイン、染料、および指示薬のハンドブックによれば、クリスタルバイオレットの０．０２％水溶液を使用する目視移行間隔（visual-transition interval）は、ｐＨ０．０（黄色）乃至ｐＨ２．０（青紫色）ｐＨである。従って、クリスタルバイオレットはｐＨ感度性あるため、クリスタルバイオレットを利用する化学指示薬は、先行技術の化学指示薬として同じ欠点を被る。
【００１１】
これらの欠点に応じてマルケスキの文献は、クリスタルバイオレット染料をプラスチックカバあるいはタグに内包して酸性滅菌剤がｐＨ高感度性クリスタルバイオレット染料に接触することを防止することを教示している。しかしながら、その染料をプラスチックに内包することは、さらなる不具合を生じる。第１の不具合は、プラスチックタグが簡単に落ち易いことである。あるいはまた、多くの医療器具はタグを取付ける場所がなく、または、もしそのような場所が備えられていても、このタグは医療装置の動作と性能に非常に邪魔となるおそれがある。
【００１２】
マルケスキの文献はまた、クリスタルバイオレットや他の有機染料を使用することを教示している。しかしながら、クリスタルバイオレット、および多くの有機染料は、それらのプラスチックカバから外されると、有毒である。例えば、シグマアルドリッチケミカル（Sigma-Aldrich Chemical）社のデータベースのカタログ番号２２９２８８のクリスタルバイオレットは、カチオントリアリルメタン染料であり、有毒であり、癌、および遺伝性損傷を発生し、目、呼吸器系および皮膚に痛みを与えることがある。このように、マルケスキの文献の発明にはもう一つの重大な欠点がある。
【００１３】
従って、化学的に分解せず、高い感度を有し、普通の化合物に暴露した際に誤った表示を与えず、しかも医療器具開発協会（ＡＡＭＩ）滅菌規格委員会の性能特性に適合する、酸化型滅菌装置を用いて使用する化学指示薬に対する必要性が存する。本発明はその必要性を満足させものである。
【００１４】
【課題を解決するための手段】
本発明は、脱色可能な染料（bleachable dye）を使用する酸化型滅菌プロセス用の化学指示薬を包含する。この発明は、酸化性または脱色性の滅菌剤あるいは殺菌剤に暴露した場合に、永久に変色させる金属アゾ染料から成る新タイプの化学指示薬を提供する。脱色可能な染料は、酸化型滅菌剤に対して暴露した際に酸化により変色する陽極酸化アルミニウムあるいはクロム酸塩変換（chromate conversion)被覆で構成され、あるいはその被覆に含浸されたアゾ染料から好適に成る化学組成物である。酸化型滅菌剤には二酸化塩素、オゾン、過酸化水素、および過酢酸が含まれるが、これには限定されない。この色の変化により、染料が酸化型滅菌剤に暴露されたことを明示する。
【００１５】
好ましい実施形態の一つによれば、本発明は、脱色可能な染料を有するアルミニウム表面を酸化型滅菌剤あるいは殺菌剤に暴露する工程と、その脱色可能な染料の色の変化を観察する工程とを有する酸化型滅菌剤あるいは殺菌剤に対して十分に暴露したことを指示する方法を提供する。十分な時間をかけて滅菌剤に暴露した時点でその染料の色が変わる。滅菌剤あるいは殺菌剤は液体、ガス、あるいはガスプラズマの状態にあり、当該脱色可能な染料は、アルミニウムボルドー（bordeaux）ＲＬ染料から成ることが意図されている。
【００１６】
本発明のより限定的な態様によれば、脱色可能な染料を有する表面は自蔵（self-contained）生物指示薬上にある。この化学指示薬は、自蔵生物指示装置のキャップ上の一般に平らなディスクから成っている。
【００１７】
本発明の他の態様によれば、化学指示薬は試験パックあるいは誘発パックと一体化され、拡散によってその試験パックあるいは誘発パック中へのガス流を供給するように設計(configured)されることが好ましい。
【００１８】
本発明の他の態様によれば、化学指示薬は滅菌容器のタンパ明示（tamper-evident）装置と一体化されている。その容器は、滅菌剤がその容器に入ることができ、医療装置を容器内で滅菌することができるフィルタを有する。蓋は、化学指示薬タンパ自明装置を有するラッチによって容器の台に取付けられている。滅菌剤に暴露した際に、そのタンパ自明装置が変色して容器の中身が滅菌剤に暴露されていることを指示する。
【００１９】
本発明の他の態様によれば、医療器具が滅菌ラップに包まれている。滅菌ラップは、接着剤を裏に付けた柔軟な媒体で、あるいは、脱色可能な染料および接着剤を表面に有するテープで固定され、滅菌チャンバに配置されている。滅菌プロセス後に、柔軟な媒体の化学指示薬は変色し、それにより内部に包まれた医療器具が滅菌されたことを指示している。
【００２０】
本発明の他の態様によれば、本発明は、化学指示薬として作用するアゾ染料を有する金属面を備えた医療器具を包含する。アゾ染料を有する金属面は、化学指示薬として作用し、滅菌プロセスに対する所定の暴露数の後に変色するように設計されている。この化学指示薬部分の色の変化は保証指示薬あるいは限定された再利用指示薬として機能する。
本発明の他の利点および恩恵は、以下の開示を読んだ後に当業者に明らかになる。
【００２１】
【発明の実施の形態】
本発明は、酸化型滅菌プロセス用の化学指示薬を包含する。この発明は、酸化性あるいは脱色性滅菌剤に暴露した時点で、永久に変色する脱色可能な染料を有する新型化学指示薬を提供する。本発明は、先行技術の欠点を被らない点で有利である。第１に、化学指示薬は、化学的および環境的に安定でそれにより保存寿命が長くなる。第２に、その染料は、一般にｐＨ高感度ではなく従って塩基あるいは酸に偶然暴露されても変色しない。第３に、請求範囲の化学指示薬は、滅菌剤への１回暴露したの後、あるいは滅菌剤への何度も暴露したの後に変色するように作ることができるので、先行技術の化学指示薬より広い多用性がある。同様に、この新化学指示薬は、ある酸化型滅菌剤に対して選択性があり、蒸気、水、光、あるいは他の酸性化合物又は塩基性化合物に暴露した時点では変色しない。さらに滅菌プロセスの後、永久変色により化学指示薬は色が反転することが防止される。最後に、細胞毒性試験結果は、本明細書において請求範囲の処理済みおよび未処理化学指示薬が非細胞毒性で、ユーザに対し安全リスク（safety risk)を引き起こさないことを示している。
【００２２】
この脱色可能な染料は、酸化型滅菌剤に対する暴露時に酸化により変色するｐＨ非感度染料から成る化学組成物である。その染料は、アゾ染料から成ることが好ましい。その染料は陽極酸化あるいはクロム酸塩変換プロセスにより金属面に一体化された金属アゾ染料から成ることがより好ましい。多くの見えるタイプの金属アゾ染料は、限定はされないが以下のものを含有して存在する。
アルミニウムボルドーＲ
アルミニウムボルドーＲＬ
アルミニウムフィアリーレッドＭＬ
アルミニウムオレンジ３Ａ
アルミニウムイエロー４Ａ
アルミニウムイエローＧ３ＬＷ
アルミニウムグリーンＬＷＮ
アルミニウムバイオレットＣＬＷ
アルミニウムバイオレットＢＬ
アルミニウムオリーブブラウン２Ｒ
アルミニウムグレーＢＬ
アルミニウムブラックＢＫ
アルミニウムゴールドＳ
【００２３】
上記染料リストは包括的ではなく、例として挙げている。他のアゾ染料がおそらく存在して、本出願の範囲でカバーされる。同様に、実施形態は金属アゾ染料を利用しながら実現されるが、他のタイプの脱色可能な染料が、相互交換可能に使用できることが意図されている。
【００２４】
この中で説明された好ましい実施形態では、基板は、アルミニウム、あるいはその合金から成る。しかしながら、ステンレス鋼、チタン、および他の合金などの他の金属基材料がその基板材料として利用できることが意図されている。同様に、他の非金属材料も基板材料として使えることが意図されている。これらの材料には、プラスチック、紙、セルロース系の繊維および繊維ガラスが含まれる。
【００２５】
酸化型滅菌剤は、カリフォルニア州、アーバインの開発滅菌製品部によって製造されるSTERRAD（登録商標)滅菌システムなどの滅菌システムで通常使用されるタイプの滅菌剤である。本明細書においては請求範囲のした化学指示薬と共に使用するために意図されている滅菌剤には、二酸化塩素、オゾン、過酸化水素、および過酢酸が含まれるが、これらには限定されない。本明細書で説明した染料で変色をもたらす他の滅菌剤も同様に本発明で実施可能である。
【００２６】
以下さらに詳細に説明される製造プロセスは、アルミニウム基板上の陽極酸化あるいはクロム酸塩変換被覆面に染料を配置するか、あるいは一体化する工程を有する。当該面は染料に対するキャリヤとして作用し、好適には半透過性であり、それにより染料と滅菌剤がその面あるいは構造体に浸透することができる。染料と金属面とを一体化することにより、染料が化学指示薬からすすぎ落とされたり、あるいは洗浄されたりするのを防止することは有利である。
【００２７】
１回サイクルのプロセス指示薬に対する利用の他に、この製造能力により、当該染料は限定された再利用指示薬として、あるいは保証失効指示薬として使用するのにも同様に相応しくすることができる。
【００２８】
染料の変色に必要な暴露回数あるいは暴露時間量を５つの主なファクタで制御する。第１のファクタは、染料が上記面に対して暴露される時間量である。第２のファクタは、染料が配置される層の多孔性および厚さである。第３のファクタは、染料の耐酸化性である。第４のファクタは、上記面が密閉剤（sealant)を使用して密閉される程度である。第５のファクタは、染料が暴露される酸化剤の濃度と暴露時間である。上記列挙した５つのファクタほどに重要ではないが、列挙したファクタ以外の他のファクタも変色速度を変化させる。上記５つのファクタを以下さらに詳細に説明する。表面に脱色可能な染料を塗布する方法は、染料が塗布される表面およびそれから作られる指示薬の意図する用途に依存する。
【００２９】
医療器具を構成するのによく使用される材料の一つが、陽極酸化被覆か、クロム酸塩変換被覆かのどちらか一方を用いたアルミニウム合金である。他のタイプの材料が本発明の範囲でカバーされるが、使用できるアルミニウム合金の一形態は５０５２‐Ｈ３２である。陽極酸化アルミニウムあるいはクロム酸塩変換層が、特に望ましい表面を形成し、その表面では両方の被覆が染料を吸収する多孔性表面層を有するために染料が含浸する。この染料は、どちらの層の上面でも安定になり、標準洗浄あるいは取り扱い中に染料を固定するが、それでもガス状の酸化滅菌剤が多孔性表面に浸透してこれにより染料を別の色に脱色あるいは酸化することができる。
【００３０】
製造方法
６つのステッププロセスを使用してクロム酸塩変換被覆されたアルミニウムが形成される。その６つのステップは浄化、被覆、すすぎ、染色、すすぎ、および乾燥である。浄化により、機械加工および／又は製造後にアルミニウム上に残存する油は全て除去され、その表面の脱酸を行ない、いかなる僅かな酸化膜をも除去して染料が確実に均等に吸収するようにする。浄化は一連の酸性すすぎ、塩基性すすぎおよび還元性すすぎによって行なわれる。本明細書に記載されたステップとその詳細は、先ず、アルミニウムの洗浄工程から成る。洗浄工程は、１ガロン当たり５オンス乃至６オンスの濃度で１４０°Ｆ乃至１５０°Ｆの防蝕性エッチングアルカリ石鹸にアルミニウムを暴露し、完了したら水でこれをすすぐ。次にアルミニウム表面を、１４０°Ｆ乃至１５０°Ｆの温度で２０体積％濃度乃至２５体積％濃度の硝酸ですすぐ。その表面を、１ガロン当たり５．５オンス乃至６．０オンスの濃度であって１４５°Ｆ乃至１５０°Ｆの温度の腐蝕性ソーダでエッチングする前に、水ですすぐ。その表面を再度ゆすいで過剰な腐蝕性ソーダを全て除去する。最後に、その表面を脱酸剤に再度暴露して望ましくないいかなる酸化を除去する。脱酸剤は１ガロン当たり１６オンスの濃度である。
【００３１】
第２ステップはクロム酸塩被覆工程から成る。そのクロム酸塩被覆工程は、その面をイリダイト（Iridite)１４‐２に９０秒乃至１８０秒間浸漬して暴露することにより、アルミニウム合金の表面にクロム酸塩変換被覆膜を形成する。イリダイド１４‐２は、１ガロン当たり１２グラムの濃度で７０°Ｆ乃至９５°Ｆの温度である。イリノイ州のメルローズパーク（Meirose Park）にあるウィトコケミカル（Witco Chemical）社が、イリダイド１４‐２を提供し、その用途を教示している。
【００３２】
第３ステップは、クロム酸塩変換被覆アルミニウムを流動冷水ですすぐ工程から成る。このステップにより、染色前にこの表面から僅かな不純物でも取り除く。
【００３３】
第４ステップは、被覆されたアルミニウムを、ボルドーレッドを含有する染料水溶液に１８０秒の２４０秒間、１３０°Ｆ乃至１３５°Ｆの温度で浸漬する。なおこのボルドーレッドは、商標名としてアルミニウムボルドー（Alminium Bordeaux)ＲＬの粉末である。その染料は、ｐＨ３．０乃至ｐＨ３．５にあり、１リットル当たり１６グラムの濃度で混合されている。その染料は、ノースカロライナ州のシャーロット（Charlotte）にあるクラリアント（Clariant)社により提供されている。様々な色の染料を使えるが、黄色／金色に脱色する赤色は、先行技術の化学指示薬とともに色の均一性を維持するのに都合がよい。他の種類および色の染料が本明細書で説明した装置と方法にも使えることは都合がよい。染料を適用する方法には別のもあり、その方法には、スプレー法、移動液体浴法、はけ塗り法、および浸漬法があるが、これらには限定されない。
【００３４】
第５ステップは、流動冷水で表面をすすぐ工程から成る。このステップは、余分の僅かな染料でも除去し、被覆されたアルミニウム合金の表面で吸収される染料を永久に定着させる。勿論、撹拌、スプレー、スピニング、あるいは備え付けの水あるいは流動水での浸漬などの他のすすぎ方法が利用できる。
【００３５】
最後に、着色アルミニウムの表面を空冷する。当業者に周知のように、他の乾燥方法があり、本明細書で説明したプロセスでの使用が可能である。
【００３６】
酸化型滅菌剤への暴露の際に変色する脱色可能な染料をその上に有する表面をさらに作りながら、上記に記載のプロセスのパラメータを変えることができることも同時に当業者には既知である。
【００３７】
密閉陽極酸化されたアルミニウム
脱色可能な染料を表面に一体化する他の方法および構成は、陽極酸化されたアルミニウムを染色し密閉する工程を有する。酸化物層に電気分解により付着した無機着色剤は、酸化型滅菌剤への暴露の後もそのまま無変化の染料を含有する魅力的な外観を呈する。この方法および装置により、上記クロム酸塩変換被覆されたアルミニウムの他に脱色可能な染料指示薬の他の組成物を提供することができる。
【００３８】
染料を含有する陽極酸化されたアルミニウム（アルマイト）を製造する方法は、先ず医療器具のアルミニウム表面を、陽極酸化して酸化膜を形成する工程から成る。次に、その表面を染料浴に浸漬し、酸化膜に染料を吸収させて着色する。最終ステップは熱湯あるいは密封塩溶液の浴でその表面を密閉することである。染色した陽極酸化アルミニウムを作製するための方法は当業者により既知であり、フェルドマン(Feldman)およびフイ(Hui)に対して発行された米国特許第５，６５８，５２９号に示されている。なおこの特許は参考文献としてそのまま本明細書に含める。
【００３９】
さらに、上記製造方法に従って製造される本発明のアゾ染料表面の組み合わせは永久の非可逆化学指示を提供する。これにより塩基試薬に暴露した際に色を反転させるｐＨ指示薬の不具合が解消される。例えば、クリスタルバイオレットは、ｐＨ０乃至ｐＨ２．５にある試薬に暴露した時にｐＨ高感度であり、すなわち変色する。あるいはまた、本発明のアゾ染料は一般にｐＨ感度がなく、たとえｐＨ１乃至１４にある試薬に暴露されても変色に対する抵抗力がある。
【００４０】
変色速度制御
前に簡単に説明したように、染料が変色する前の標準的な滅菌プロセスへの暴露回数というべきである変色速度を制御する多数の方法がある。染料が変色する速度は、染料を暴露する脱色剤の濃度と、染料がアルミニウム表面に暴露される時間量と、染料およびその表面の特性とに依存する。酸化型滅菌剤の濃度と滅菌プロセスの継続時間が既知であって、滅菌チャンバなどに固定されている場合、染料の変色速度は上記リストのファクタを制御することによって調節可能である。これらの制御ファクタが同様に一定に保持されれば、特定の滅菌手順に対する変化速度が分かる。従って、染料を含有した表面は所定回数の滅菌処理の後に変色するように製造することが可能である。この特性は、特に限定された再利用装置に対するの指示薬として、あるいは保証失効指示薬として使用するために特に望ましい。これら指示薬の双方を以下説明する。
【００４１】
脱色可能な染料を備えた表面の製造での処理段階の最中に制御可能なファクタは、陽極酸化またはクロム酸塩変換層の染料の色、染料の濃度、厚さ、およびこれらのファクタの各々に対する簡単な説明は、以下に述べられる。多孔性、合金組成、陽極酸化浴特性ならびに密閉剤である。
【００４２】
染料の色
種々の染料は、種々の速度で変色する。従って、異なった色を有する染料を選択することによって、染料が変色する前に行なわなければならない滅菌回数は制御することができる。このことにより器具の使用寿命の目視指示をもまた提供するのに都合よく、すなわち、赤色が１０回の使用寿命を表示し、青色は３回の使用寿命を表示するなどのように、色分けチャートを使用して使用寿命を決定することができる。本明細書で説明した脱色可能な染料は、黒色、赤色、青色、緑色、黄色、グレー色、および褐色を含む広い範囲の色において利用可能である。
【００４３】
染料の濃度
同様に、染料の濃度は、この染料が酸化型滅菌剤に暴露されている場合に生じる脱色の程度を変える。高濃度染料混合物の使用により変色速度が低下する。低濃度混合物の染料を塗布することにより変色速度が増大する。同様に、染料がその表面に暴露される時間の長さは、その表面で吸収される染料の量に影響を与え、従って、表面の変色速度をもたらす。染料が長時間その表面に暴露されれば、その表面はより多くの染料を吸収し、酸化剤に暴露するとゆっくりした速度でその表面が変色する。
【００４４】
表面層の組成
合金の組成も脱色プロセスに影響を与える。異なった合金間の変色速度の違いの主な理由の一つが、材料の多孔性、すなわち、染料を吸収する材料能力と、滅菌中に材料に浸透する脱色剤の能力とに基づいている。条件に適う物質の組成物には、陽極酸化されたアルミニウム、クロム酸塩変換層あるいは他の多孔性表面があるが、それらには限定されない。他の表面層が、本明細書に記載した発明と互換性のあることも意図される。
【００４５】
表面層の厚さ
陽極酸化された化、あるいはクロム酸塩変換層（以下、「層」という）の厚さ制御でも、変色速度は調節される。厚い表面層は、薄い表面層より長時間にわたり原色を保持する。これが起こるのは、厚い表面層が薄い表面層よりも多くの染料を含んでおり、その結果、滅菌剤がその表面に浸透して染料に達するのにより多くの時間がかかるからである。同様に、当該層の適用性もこの層の反応をもたらす。例えば、陽極酸化あるいはクロム酸塩変換浴の化学組成および／又は、陽極酸化プロセス中に使用された電流の量を変えることにより、層の組織が影響され、その結果、染料の変色速度をもたらすことになる。アルミニウムの陽極酸化、クロム酸塩変換層の利用は、当業者に周知であり、従って、本明細書には詳細には説明しない。
【００４６】
表面密閉剤の利用
最後に、表面に密閉剤を配置すると表面下に含まれた染料の変色速度が低下する。従って、密閉剤の量と種類を変えれば染料の特性が変わる。様々な種類の密閉剤があり、それには水（水和）あるいはニッケル化合物があるが、それには限定されない。ジョージア州のアトランタのノアマックステクノロジー（Noamax Technologies)から入手できるAnoseal １０００タイプの密閉剤を、脱色速度を調節する密閉剤として使用することが好ましい。
【００４７】
動作
脱色可能な染料から成る化学指示薬を使用するために、酸化型滅菌チャンバ内に配置される表面にその脱色可能な染料を塗布することが好ましい。化学指示薬が配置される表面の種類は、意図した目的あるいは化学指示薬が一体化する装置の種類による。
【００４８】
化学指示薬は、脱色可能な染料の一部が表面にある材料から成る。脱色可能な染料は、前にも説明したようにスタンドアロン（stand alone)の化学ストリップ、化学指示薬を組入れた自蔵生物指示薬、誘発パック、試験パック、テープあるいはステッカ、ポーチ、限定再利用モニタ、保証（warranty）指示薬、タンパ明示（tamper-evident）装置、および文書記録（器具カウント紙）などの種々の装置と結合することができる。
【００４９】
本明細書に記載した化学指示薬の実施形態として、被滅菌医療装置を入れた滅菌チャンバ内に配置される化学指示薬を提供する。脱色可能な染料をその上に有したこの化学指示薬も滅菌チャンバ内に配置する。チャンバを密閉し、その内部キャビティにガス状酸化型滅菌剤を充満させる。ガス状滅菌剤が微生物を無害にするのに十分な時間、その滅菌剤はチャンバ内に密閉されたままになる。チャンバ内の滅菌剤は、化学指示薬の染色された表面と接触する。接触状態で酸化プロセスが生じることにより、滅菌剤への暴露を指示するように染色表面が変色する。
【００５０】
十分な滅菌時間が終わってから、滅菌剤をチャンバから排気し、化学指示薬を検査する。この指示薬が変色していれば、滅菌剤はチャンバ内に導入されたことになる。細菌が不活性化であったと判断するには、滅菌プロセス中に生物指示薬もチャンバ内に配置した後、培養を利用して生存の可能性がある細菌胞子に対して試験することができる。逆に、化学指示薬が変色していなければ、化学指示薬が滅菌剤に暴露していないことを推量できる。
【００５１】
今説明したプロセスは、化学指示薬ストリップ、化学指示薬を組入れた自蔵生物指示薬、誘発パック、試験パック、テープあるいはステッカ、ポーチ、タンパ、明示装置、および文書記録（器具カウント紙）、また限定再利用指示薬および保証指示薬などの使い捨て化学指示薬に応用可能である。
【００５２】
部分サイクル条件への指示薬の反応
試験片の一実施形態においての脱色可能な染料を有する化学指示薬を酸化型滅菌剤に暴露し、色の反応をモニタする。その脱色可能な染料の化学指示薬の暴露時間を、標準の５０分から２５分に短縮して化学指示薬にとって困難な試験を行なう。
【００５３】
２５分試験
シミュレートされた重い負荷を使用して１リットル当たり６ｍｇの過酸化水素の濃度で、２５分拡散および１５分プラズマの部分サイクル時間を使用してSTERRAD（登録商標)１００滅菌剤で試験を行なった。標準の５０分から２５分への拡散時間の短縮により滅菌剤が化学指示薬に達する時間が短くなり、滅菌剤が染料を脱色する時間が短くなる。従って、この試験は、脱色可能な染料化学指示薬の過酷な試験となる。
【００５４】
当業者には周知のように、種々の材料が他の物品（items)より多くの滅菌剤を吸収する。例としてポリウレタンはラテックスより多くの滅菌剤を吸収する。医療器具が吸収する滅菌剤が多ければ多い程、チャンバの他の領域に達するのに役立つ滅菌剤が少なくなる。従って、重い負荷を真似た試験条件を作って、チャンバが、滅菌剤を吸収する材料から部分的に成る医療器具で一杯になった場合のような実際の条件をシミュレートする。
【００５５】
４個の試験パック形態を使用して本発明の化学指示薬を試験する。第１の試験形態は、拡散バリヤーが何もない化学指示薬ストリップから成るスタンドアロン(stand alone)形態であった。第２試験形態は、市販のMylar-Tyvek滅菌ポーチ内の化学指示薬ストリップから成る二重ポーチ式試験形態であった。図２に示した第３の試験形態は、ラテックスのサンプルを有する生物指示薬試験パック（ＢＩＴＰ）であった。第４の試験形態は、ポリウレタンのサンプルを有する生物指示薬試験パック（ＢＩＴＰであった。ポリウレタンは多量の滅菌剤を吸収するため第４の試験形態が最もやる気をそそるものである。
【００５６】
上記試験形態を試験の複数のパラメータに暴露すると、脱色可能な染料の化学指示薬の各々は、滅菌チャンバ内の１回のプロセス後に赤色から黄色／金色に良好に変色し、それにより十分な滅菌剤の暴露が分かる。
【００５７】
他の試験
本明細書に説明した化学指示薬で他の試験を行なった。上記プロセスに従って作られたクロム酸塩変換被覆されたアルミニウム５０５２合金について試験を行なった。この試験は先行技術の化学指示薬より明確に有利であることを示す。
【００５８】
毒性試験
金属アゾ染料を入れた処理済みクロムおよび未処理のクロム酸塩変換被覆されたアルミニウム合金ベースの化学指示薬についての毒性試験を、国際標準規格（ＩＳＯ１０９９３‐５）ガイドラインに基づき生体外の生体適合性の研究に合わせて行ない、材料から抽出された脱色可能性物質からの細胞毒性の可能性を決定した。この試験の抽出物は細胞溶解（lysis)あるいは毒性を引き起こす形跡を示さなかった。従って、先行技術以上の本発明の化学指示薬の他の利点として、化学指示薬の表面内部に一旦含浸されあるいは含有された染料には毒性が完全にないことがある。
【００５９】
従って、金属アゾ染料と金属表面との組み合わせによる他の利点は、金属の表面の染料が安定で耐光性があることである。先行技術のある化学指示薬物質は、その化学指示薬の表面から洗い落ちあるいは浸出し易かった。これは不正確な読み取りと医療装置を汚染する可能性とを招き望ましくない。本明細書で説明したように、染料は陽極酸化あるいはクロム酸塩変換層に永久に結合されるため、その層に包含された染料は、洗い流されたり、すすぎ落ちたりしない。
【００６０】
耐熱性／耐湿性
アルミニウム化学指示薬の予備安定性データは、２３℃、５０％の相対湿度で、３０℃、５０％の相対湿度で、４０℃、７５％の相対湿度か、あるいは相対湿度を無制御にして５０℃かで保管した場合、化学指示薬はその原色を少なくとも３カ月間保持することを示している。５０℃の安定性および化学反応速度が１０℃の温度上昇毎に一般に２倍になる点から、アルミニウム化学指示薬は、３０℃に保管されればその原色を少なくとも１２カ月間保持することが予想できる。本発明の安定性は明らかに先行技術より良好である。
【００６１】
耐光性
周囲条件で２フィート未満の距離で３０ワットの蛍光灯に暴露すると、未処理化学指示薬は、上記のように進行中の試験中に少なくとも２カ月間その原色を保持している。さらに、アルミニウム化学指示薬は、周囲条件で２フィート未満の距離で３０ワットの蛍光灯に暴露すると、その処理された色を保持した。
【００６２】
耐酸および耐塩基
以下の表１に示したように、周囲条件で強酸および強塩基から出た蒸気に暴露した場合、アルミニウム化学指示薬はその色を保持する。クリスタルバイオレット染料を使用する先行技術の化学指示薬は、同一条件下で色が元に戻り、望ましくない。
【００６３】
0004290254.tif 000002
【００６４】
さらに、本明細書で開示した実施形態のアルミニウムボルドーＲＬは、ｐＨ値が１の１４の水溶液でその色（赤）を保持する。
【００６５】
蒸気滅菌
化学指示薬を、一つの試験で蒸気滅菌プロセスに暴露し、他の試験でSTERRAD滅菌装置への噴射水に暴露した。本発明の化学指示薬は変色しなかった。従って、蒸気と水では、本化学指示薬の色が変化しない。これは、蒸気と水に暴露された場合に誤った読み取り、すなわち、変色がしばしばある先行技術に対する更なる利点である。
【００６６】
上記詳細に説明された試験に基づき、請求範囲の本発明は、医療器具開発協会（ＡＡＭＩ）が推奨する信頼性、選択性、および安定性要件を満足している。
【００６７】
他の実施形態
請求範囲の本発明について幾つかの実施形態を検討し、以下説明する。これらの実施形態は実施例のみで列挙され、本明細書での請求範囲の発明は、酸化型滅菌剤高感度染料を取り入れた用途の全てをカバーするように意図されている。
【００６８】
化学指示薬ストリップ
一つの好ましい実施形態では、材料のストリップに脱色可能な染料を配置することによって脱色可能な染料を使用して化学指示薬を形成し、化学指示薬ストリップを形成する。その化学指示薬ストリップは、上に化学指示薬部を有する材料の小片（small pieces）から一般に成っている。この化学指示薬ストリップをチャンバー内に配置し、酸化型滅菌剤に暴露する。十分な時間この滅菌剤に暴露した時点で、その化学指示薬のストリップ部分が変色する。
【００６９】
複数の化学指示薬ストリップは、材料のストリップに染料を塗布するのに標準的な方法で作製する。脱色可能な染料は化学指示薬ストリップに対して、スプレー、プレス、シルクスクリーン、埋込み、あるいははけ塗りにより塗布することができる。当業者は、紙、プラスチックあるいは金属面などの材料に染料を塗布する方法を知っているため、そのプロセスは本明細書に詳細に説明しない。化学指示薬を滅菌チャンバにだけ、あるいは試験パックまたは誘発パックの一部として、以下説明するように配置してもよい。
【００７０】
自蔵生物指示薬
クレームされた本発明の化学指示薬は、自蔵生物指示薬と一体化することもできる。自蔵生物指示薬は、自蔵生物指示薬と題するPalmerに与えられた米国特許第５，４０５，５８０号に詳細に記載されている。なおこの特許をそのまま本明細書に参考文献として含める。図１は、脱色可能な染料を有する化学指示薬を一体化した自蔵生物指示薬（ＳＣＢＩ）１０を示している。このＳＣＢＩ１０は半剛性容器部分１２およびキャップ部１４からから成っている。容器部分１２内には細菌胞子１８が入っている。滅菌剤に良好に暴露した時点で細菌胞子を不活性化にし、試験して滅菌プロセスが良好に行なわれたかを決定する。しかしながら、細菌胞子がもはや生存不可能であるかどうかを決定するには、培養菌を成長させる必要がある。成長しなければならない培養菌の数を減らすには、化学指示薬をＳＣＢＩに組み込み、生物学上物質が滅菌剤に暴露されたことを安価に指示するようにする。化学指示薬が滅菌剤への暴露を指示しなければ、生物指示薬内の細菌は滅菌剤に十分暴露されておらず、培養菌の成長時間と費用がかからない。
【００７１】
キャップ部１４は脱色可能な染料を含んだ面２０を有する。指示薬面２０は、図示のようにキャップ１４の先端の円形部から成り、あるいはまた、全体のキャップ１４またはキャップ１４のいずれかの部分あるいは容器部分１２は、脱色可能な染料を有する材料から構成される。
【００７２】
また、容器部分１２は、その容器部分１２の外壁でしぼりや締め付けにより破れると細菌胞子１８と接触した増殖培地を配置する増殖培地を入れたガラス瓶をさらに収容してもよい。増殖培地は変色により生きている胞子の存在を示す。
【００７３】
使用時には、１個以上の自蔵生物指示薬１０を滅菌チャンバあるいは他の同様の装置に配置し、そのチャンバを密閉し、ガス状滅菌剤で充満させる。その滅菌剤が十分な時間、チャンバに良好に入れば、脱色可能な染料を有する化学指示薬が変色する。脱色可能な染料が変色すれば、生物材料１８を使用して試験培養菌を成長させることができる。しかしながら、化学指示薬が変色しなかったならば、培養菌を成長させる必要がない。
【００７４】
誘発パック／試験パック
別の実施形態では、化学指示薬は誘発パックあるいは試験パックとともに組込まれる。滅菌プロセスの日常のモニタのために試験パックが使用され、「最悪の場合」の負荷をシミュレートする。試験パックあるいはその負荷それ自体より幾分大きな、滅菌プロセスへの誘発が起きるように誘発パックを企図し、取付け時にあるいは規定の間隔で滅菌装置が有効になるように使用する。誘発パックと試験パックの双方とも生物指示薬および／又は化学指示薬を入れてもよく、拡散による移動に対してこれら指示薬に接近するガスの運動を制限する構造体を有してもよい。図２は試験パック５０の一つの好ましい実施形態を示している。試験パック５０は、１個以上の内側凹部５６とともに形成した台５２を有する。凹部５６の各々はチャンネル５８によって他の凹部および試験パック外の容積にガスが通じる。
【００７５】
カバー５４は台５２の上に取付けてある。カバー５４はその下面のいくつかの区域に接着剤を付けてカバーを台５２に固定し、密閉している。カバー５４は透明であるのが好ましく、それにより凹部５６内の品目を見ることができる。
【００７６】
試験パック５０内には滅菌剤吸収体６０、生物指示薬パッケージ６２、および化学指示薬ストリップ６４として周知の材料試験片が配置されている。通常、ポリウレタンチューブあるいはラテックスチューブの滅菌剤吸収体６０は、酸化体（oxidant)の若干量を吸収することによって実際の試験条件のシミュレートを助ける。生物指示薬パッケージ６２は胞子状態の細菌を入れてある。化学指示薬ストリップ６４には、脱色可能な染料を一部に含む。
【００７７】
動作について説明すると、試験パック５０は、酸化型滅菌剤に対して暴露される。拡散によりガス状滅菌剤は、チャンネル５８を介して試験パック５０に入り、滅菌剤吸収体６０に遭遇する。滅菌剤吸収体６０は滅菌剤を幾分吸収し、一方、残った滅菌剤は試験パック台５２の凹部５６の他の体積に流れる。最後にガスは化学指示薬ストリップ６４および生物指示薬パッケージ６２に接触する。
【００７８】
滅菌プロセスを完了した時点で、試験パック５０を滅菌チャンバから取出され、化学指示薬ストリップが脱色したかどうか検査する。化学指示薬ストリップ６４が変色したなら、すなわち、ストリップ上の変色可能な染料が酸化型滅菌剤で脱色したならば、滅菌剤は十分な時間量、十分な濃度で試験パック内容積に到達して生物支持体パッケージ６２の検査を保証する。反対に、化学指示薬が変色しなかったならば、滅菌プロセスは完全でなく繰り返す必要がある。
【００７９】
テープおよび他のタンパ明示装置
他の実施形態では、脱色可能な染料を滅菌容器のタンパ明示装置内に取り入れる。図３は滅菌容器を示す。その滅菌容器は基体部（base）３００、およびフィルタ（図示せず）の付いた多数の開口３０２を有する蓋３０４から成る。そのフィルタにより滅菌剤が滅菌容器に入るのが可能になり、一方、汚染物が入るのを防止する。基体部３００および蓋３０４はぴったり嵌合するように形成され、基体部３００と蓋３０４との間のシールを構成する。蓋３０４には、ロッド３１４を係合するように設計された留め金（clasp)３１０が付いている。各ロッドは基体部３００のラッチ３１６から延在している。ラッチ３１６を開けるとロッド３１４が移動し、その結果、そのロッドはまた留め金３１０を解除してそれにより蓋３０４の取り外しを容易にする。
【００８０】
タンパ明示装置３０６を使用して容器が滅菌化してから開いていないことを明示する。タンパ明示装置３０６は、ラッチ３１６に通したピン３１２を保有している。ピン３１２を固定すればそのピンは破損によってしか外せないようにピン３１２を、タンパ明示装置の反対側端部に固定する。タンパ明示装置３０６のピン３１２がラッチ３１６内にあれば、ラッチは開けることができず、その結果、蓋を外せない。従って、タンパ明示装置３０６および特にピン３１２を、ラッチ３１６が開く前にラッチから外さなければならない。タンパ明示装置３０６もｐＨ非感度の脱色可能な染料から成る化学指示薬３０８を有して酸化型滅菌剤あるいは殺菌剤への暴露を指示する。
【００８１】
動作について説明すると、基体部３００には滅菌が必要な医療装置が入っている。蓋３０４を、留め金３１０、ロッド３１４、およびラッチ３１６が係合して蓋を基体部に固定するように、基体部３００に被せる。次にタンパ明示装置３０６のピン３１２をラッチ３１６に差し込み、タンパ明示装置３０６の反対側端部に固定する。容器とその中の医療装置を滅菌チャンバ内に置き、滅菌サイクル間で滅菌剤に暴露する。滅菌サイクル中に、滅菌剤は開口３０２を通して容器に入る。容器が滅菌チャンバから出た場合に、タンパ明示装置３０６の化学指示薬部分３０８を検査して化学指示薬が滅菌剤に暴露されたかを判定する。滅菌剤に暴露されていれば化学指示薬３０８は変色する。タンパ明示装置３０６のピン３１２は、医療器具が使用される時まで、ラッチ３１６内にあるままである。タンパ明示装置３０６の化学指示薬３０８は、密閉滅菌容器が滅菌剤に暴露されたかどうか指示し、破損していなければ、タンパ明示装置３０６は容器が開いておらず、すなわち、外部汚染物に暴露していないことを指示している。さらに、ｐＨ非感度化学指示薬は、誤った読み取りを招くことになる酸あるいは塩基に暴露されても変色しない。
【００８２】
さらに他の実施形態では、図４に例示したように、脱色可能な染料４０２は、片面に接着剤４０４を付けたテープあるいは同様の柔軟な媒体４００上に存在する。その柔軟な媒体４００は、テープ、ステッカ、あるいはラベルから構成されるが、これに制限されない。接着剤４０４の反対側には、脱色可能な染料４０２が付いている。脱色可能な染料４０２を、テープまたは柔軟な媒体４００内あるいは上にスプレ、スクリーン印刷、ロール印刷、あるいは埋込みにより塗布する。染料４０２を、その染料が作用する所定の方向の文字、あるいはその染料の作用を思い出させる重要な色の文字の形態でテープに配置することは有益である。現在入手可能なｐＨ高感度染料を使用する指示薬テープは、カリフォルニア州のアーバインにある開発滅菌製品部から入手できるSTERRAD(登録商標）化学指示薬テープである。このSTERRAD(登録商標）化学指示薬テープの使用説明書を本明細書に参考文献としてそのまま含める。
【００８３】
動作について説明する。医療器具は、他の包装技術も使えるが、保護ラップあるいは布に折畳み形式を使用して包装される。そのようなラップの一つが、不織滅菌ラップ、すなわち特に、塵や細菌などの空気汚染物が、中に包まれた医療器具に付着するのを防止すると同時に滅菌剤を通すものでありキンバリークラークスパンガード（Kimberly Clerk Spungurd)として当業者に周知である。医療器具を保護布に一旦包めば、その上に脱色可能な染料が塗布されたテープはその保護布を固定して折畳んだり包みを開いたりせずに確実に医療器具を暴露する。次にテープが付いたパッケージを滅菌チャンバに配置して滅菌プロセスを経る。滅菌プロセスが完了したら、包装された器具をチャンバから取出し、テープを検査する。テープに付いた脱色可能な染料は変色しているはずだろうし、現在中に包まれた器具が滅菌されていることを永久的でに非可逆的な指示の役目をする。医療器具は、医療手順において使用の準備ができるまで布の中に包まれたままである。使用時にはテープは破られ、響くことなく、その中に包まれた器具は、使用のために取り出される。脱色可能な染料を有するテープによりヘルスケア供給者が未処理物と処理物との区別が可能になることは有益である。
【００８４】
限定された再利用器具用指示薬
酸化型滅菌プロセスで化学指示薬としての脱色可能な染料の他の実施形態は、酸化滅菌プロセスへの暴露の所定回数および特定回数の後に、変色する染料を形成することである。その酸化滅菌プロセスではそのプロセスは時間と酸化剤濃度が周知である。この構成では脱色可能な染料は、特定の寿命を有するか、あるいは限定回数の手順に対して設計された医療器具用に限定された再利用支持体として理想的に使用される。器具あるいは装置がいつその意図された回数を越えたかを決定するために、器具あるいは装置が使用設計された数の回数で酸化型滅菌剤に暴露された後に変色するように脱色可能な染料を有する表面を製造する。次に、その医療器具を使用するたびに、すなわち、各々および全ての使用の場合に、その表面も滅菌剤に暴露するように表面を医療器具に配置する。あるいはまた、その表面を器具あるいは取付け可能な部分の一体表面として形成してもよい。脱色可能な染料を有する表面を医療器具への取付け可能な部分にすると、どの脱色可能な染料面が取り付けられるかに依存している器具に対して異なった寿命の指示薬を提供する。例えば、新規の使用およびその後の再組立をはさんで２０回だけの使用の場合、器具は３０回の使用の寿命を有することがある。それにより脱色可能な染料を有する表面を取付け、適切な使用回数を超えたら変色する。
【００８５】
保証指示薬
さらに他の実施形態では、本発明の脱色可能な染料を使用して保証指示薬を提供する。保証指示薬は、装置の保証がなお有効である場合を、あるいは反対に、その保証が失効している場合を知らせる指示薬である。本発明の保証指示薬は、脱色可能な染料を利用して保証期間がもはや有効でない場合を、早く、高信頼性であるいは確実に知らせることが有益である。さらに本発明の保証指示薬は、購入からの時間に基づかず、器具あるいは装置の使用回数に基づく保証の有効あるいは失効を有益に知らせる。購入からの時間の代わりに使用回数に基づいて製品を保証することにより、各年に数百回使用される製品と比べて１年に１回だけ使用される製品間に生じる不公正が無くなる。
保証指示薬は、上記限定された再利用指示薬と同じ原理を使用して作用する。しかし、染料と表面は、変色前の暴露回数が製品を保証するための使用回数と同じになるように形成される。
【００８６】
他の実施形態
非脱色可能な染料を脱色可能な染料と共に使用して色コードを表示し、それにより目視による色の比較を行ない脱色可能な染料がいつ十分に変色したか、およびどの色が非滅菌状態を示すか、およびどの色が滅菌状態を示すかを決定することがさらに考えられる。
【００８７】
酸化体（oxidant)を使用する滅菌プロセスに暴露される化学指示薬テープを用いて使用するために、脱色可能な染料は、医療専門家が着用する種類の、あるいは上記種類の布とともに取り入れることができることも予想される。染料はその布の内部に含浸して滅菌材への完全な暴露を指示する。
【００８８】
さらに他の実施形態では、脱色可能な染料はカウント紙に取り込まれる。カウント紙は滅菌チャンバの医療器具の番号と種類を書き込み記録される媒体から成る。脱色可能な染料で具体化されるカウント紙は滅菌チャンバの中身を記録し、酸化型滅菌剤がチャンバに入ったことを知らせる。このカウント紙は他の実施形態で開示された種類の材料から作ることができる。
【００８９】
請求範囲の化学指示薬を酸化型滅菌剤に暴露する他の方法および手段も本明細書に記載された本発明の範囲内に入る。本明細書に記載された滅菌チャンバ以外の装置を使用して滅菌剤を医療器具および化学指示薬に提供してもよい。
【００９０】
装置の上記配置およびその装置を使用する方法は、多くの好ましい実施形態の例示に過ぎず、本発明の範囲を上記特定の形態に限定するつもりはなく、それどころかクレームで規定された本発明の精神と範囲内に包含される代用物、変形および均等物をカバーするものであることが理解されよう。
【００９１】
なお本発明の具体的な実施態様は、以下の通りである。
（Ａ）ｐＨ非感知で、脱色可能な染料をその上に有する表面を酸化滅菌剤あるいは殺菌剤に暴露する工程と、
色の変化に対して前記脱色可能な染料を観察する工程とを有する酸化滅菌剤あるいは殺菌剤への十分な暴露を指示する方法。
（１）前記表面を暴露する工程は、金属表面を酸化性滅菌剤あるいは殺菌剤に暴露する工程から成る実施態様（Ａ）に記載の方法。
（２）前記表面を暴露する工程は、金属アゾ染料を有する表面を酸化性滅菌剤あるいは殺菌剤に暴露する工程から成る実施態様（Ａ）に記載の方法。
（３）脱色可能な染料を有する前記表面を暴露する工程は、アゾ染料を有する金属表面を酸化性滅菌剤あるいは殺菌剤に暴露する工程から成る実施態様（Ａ）に記載の方法。
（４）前記表面を暴露する工程は、陽極酸化されたアルミニウムを暴露する工程から成る実施態様（Ａ）に記載の方法。
（５）前記表面を暴露する工程は、クロム酸塩変換被覆を暴露する工程から成る実施態様（Ａ）に記載の方法。
【００９２】
（６）前記暴露工程は、ガス状の酸化型滅菌剤を、医療装置を収容したチャンバと、ｐＨ非感度で脱色可能な染料を有する表面とに供給する工程から成る実施態様（Ａ）に記載の方法。
（７）ｐＨ非感度で脱色可能な染料を暴露する工程は、アルミニウムボルドーＲＬ染料を酸化性滅菌剤あるいは殺菌剤に暴露する工程から成る実施態様（Ａ）に記載の方法。
（８）ｐＨ非感度で脱色可能な染料を酸化性滅菌剤あるいは殺菌剤に暴露する工程は、脱色可能な染料を過酸化水素、オゾン、二酸化塩素、および過酢酸に暴露する工程から成る実施態様（Ａ）に記載の方法。
（９）ｐＨ非感度で脱色可能な染料を酸化性滅菌剤あるいは殺菌剤に暴露する工程は、脱色可能な染料をプラズマ状態の滅菌剤に暴露する工程から成る実施態様（Ａ）に記載の方法。
（１０）前記暴露工程は、その上に脱色可能な染料を有する表面を備えた自蔵生物指示薬を酸化性滅菌チャンバに配置する工程を有する実施態様（Ａ）に記載の方法。
【００９３】
（１１）前記脱色可能な染料を有する表面は、前記自蔵生物指示薬のキャップに全体に平らなディスクを有する実施態様（１０）に記載の方法。
（１２）前記暴露工程は、非ｐＨ高感度で脱色可能な染料を有する化学指示薬ストリップを酸化性滅菌チャンバで使用する工程を有する実施態様（Ａ）に記載の方法。
（１３）前記暴露工程は、アゾ染料化学指示薬をその上に備えた試験パックを酸化型滅菌チャンバに配置する工程であって、前記試験パックはガス流が拡散により前記試験パック内に流れるように設計される工程を有する実施態様（Ａ）に記載の方法。
（１４）前記暴露工程は、容器を滅菌チャンバに配置する工程であって、前記容器はカバーを有し、前記カバーはタンパ明示装置を有する前記容器に固定され、前記タンパ明示装置はｐＨ非感度で脱色可能な染料を有する前記表面を有する工程を有する実施態様（Ａ）に記載の方法。
（１５）前記色の変化は、複数の暴露工程が行なわれるまで明確でない実施態様（Ａ）に記載の方法。
【００９４】
（１６）前記表面を暴露する工程は、ｐＨ非感度で脱色可能な染料と接着剤とを有する柔軟な媒体を暴露する工程から成る実施態様（Ａ）に記載の方法。
（１７）前記柔軟な媒体を暴露する工程は、金属アゾ染料と接着剤とをその上に有する柔軟な媒体を暴露する工程から成る実施態様（１６）に記載の方法。
（Ｂ）金属アゾ染料を有する表面を備えた装置を酸化型滅菌剤に暴露する工程であって前記染料が所定回数の滅菌プロセス後に変色するように設形される工程と、
前記表面を前記暴露後に観察して前記染料の色が前記染料の元の色から変化したかどうか決定する工程とを有する装置が滅菌プロセスに対して所定回数暴露されたかどうか決定する方法。
（１８）前記暴露工程は、その上に金属アゾ染料を有する表面を酸化型滅菌剤に接触させて暴露する工程であって、その上に金属アゾ染料を有する前記表面はアルミニウム基板にある工程から成る実施態様（Ｂ）に記載の方法。
（１９）前記暴露工程は、染料を有する陽極酸化されたアルミニウム表面を備えた装置を滅菌剤に暴露する工程であって、前記染料は所定数の滅菌プロセスの後に変色するように設計される工程から成る実施態様（Ｂ）に記載の方法。
（２０）前記暴露工程は、染料を有するクロム酸塩変換被覆されたム表面を備えた装置を滅菌剤に暴露する工程であって、前記染料は所定数の滅菌プロセスの後に変色するように設計される工程から成る実施態様（Ｂ）に記載の方法。
【００９５】
（２１）前記表面は、ポリエステル、ポリスチレン、ポリエチレン、ポリプロピレン、およびセルロース誘導体から成る実施態様（Ｂ）に記載の方法。
（２２）前記表面は接着剤を片面に有する柔軟な媒体から成る実施態様（Ｂ）に記載の方法。
（２３）前記アゾ染料は、酸化型滅菌剤への所定数の暴露の後に、変色するように設計される実施態様（Ｂ）に記載の方法。
（２４）前記暴露の所定数は、医療装置の保証が失効する前に前記医療装置を使用する回数から成る実施態様（２３）に記載の方法。
（２５）前記表面はタンパ明示装置の一部から成る実施態様（Ｂ）に記載の方法。
（Ｃ）指示薬を含有するための金属表面手段と、
酸化型滅菌剤への暴露を指示するための前記表面手段上の永久指示薬手段とを具備する酸化型滅菌剤への暴露を決定するための装置。
（２６）前記指示薬手段は、全体にｐＨ反応がない実施態様（Ｃ）に記載の装置。
【００９６】
【発明の効果】
以上説明したように、本発明によれば、脱色可能な染料を備えた化学指示薬を有する酸化型滅菌剤への暴露を正確に検出することができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】脱色可能な染料を備えた化学指示薬を有する自蔵生物指示薬の一形態を示す図である。
【図２】脱色可能な染料を備えた化学指示薬を取り入れた試験パックを示す図である。
【図３】脱色可能な染料を備えた化学指示薬を取り入れたタンパ明示装置を有する容器を示す図である。
【図４】脱色可能な染料を備えた化学指示薬を取り入れた柔軟な媒体あるいはテープを示す図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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