(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の身体ルーメンにステントを移植するバルーンカテーテルにおいて、
ａ）基端、先端、および少なくとも一部内で延びる膨張ルーメンを有する細長い軸と、
ｂ）前記膨張ルーメンと流体的に連通する内部を有する先端軸部に装着されたバルーンであって、
基端、先端、第１圧力での第１外径、および前記第１圧力より大きな第２圧力での前記第１外径より大きな第２外径を含み、ある長さを有する第１部分と、
該第１部分の先端の近傍に、前記第１部分の径より小さい膨張外径に向かって第１角度でテーパが付けられ、前記バルーンの前記第１部分の長さの約３０％より大きくない長さを有する第１テーパ部と、
前記第１部分の基端の近傍に、前記第１部分の径より小さい膨張外径に向かって第２角度でテーパが付けられ、前記バルーンの前記第１部分の長さの約３０％より大きくない長さを有する第２テーパ部と、
前記第１テーパ部の近傍に、前記第１テーパ部の径より小さい膨張外径に向かって前記第１角度より大きい第３角度でテーパが付けられた第３テーパ部と、
前記第２テーパ部の近傍に、前記第２テーパ部の径より小さい膨張外径に向かって前記第２角度より大きい第４角度でテーパが付けられた第４テーパ部と、
前記第３テーパ部の先端に、前記第３テーパ部の径より小さい膨張外径に向かって第５角度でテーパが付けられた第５テーパ部と、
前記第４テーパ部の基端に、前記第４テーパ部の径より小さい膨張外径に向かって第６角度でテーパが付けられた第６テーパ部と、
前記第３テーパ部と前記第５テーパ部の間に設けられた第１保持部と、
前記第４テーパ部と前記第６テーパ部の間に設けられた第２保持部と、を有し、
前記第１保持部および前記第２保持部は、前記第１圧力での第１外径と、前記第１部分の前記第２外径より小さく、かつ前記第２圧力での前記第３テーパ部と前記第４テーパ部の径よりも小さい前記第２圧力での第２外径とをそれぞれ含むバルーンと、
ｃ）前記バルーンの前記第１部分の回りに配置され装着された膨張可能なステントであって、前記第１保持部と前記第２保持部の少なくとも一部が、前記第１圧力で前記ステントを有する前記バルーンの前記第１部分の一部の前記第１外径より大きい前記第１外径まで拡張し、また前記第２圧力での前記バルーンの膨張により膨張するステントと、からなるバルーンカテーテル。
【請求項２】
前記第５角度と前記第６角度は、前記第３角度と前記第４角度のいずれよりも大きくない請求項１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項３】
前記第１角度は前記第２角度と等しい請求項１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項４】
前記第３角度は前記第４角度と等しい請求項１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項５】
前記第１角度と前記第２角度は約５°から約２５°である請求項１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項６】
前記第３角度と前記第４角度は約３０°から約６０°である請求項１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項７】
前記第５角度と前記第６角度は約１５°から約３０°である請求項１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項８】
前記第１テーパ部の先端と前記第２テーパ部の基端の径は、前記第１部分の径の約８５％から約９５％である請求項１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項９】
前記第１部分は約５から約６０ｍｍの長さを有する請求項１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項１０】
前記第１テーパ部と前記第２テーパ部はそれぞれ約０．１ｍｍから約１．５ｍｍの長さを有する請求項１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項１１】
前記第３テーパ部と前記第４テーパ部はそれぞれ約０．１ｍｍから約１．５ｍｍの長さを有する請求項１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項１２】
前記第１保持部材と前記第２保持部材はそれぞれ約０．５ｍｍから約２．５ｍｍの長さを有する請求項１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項１３】
前記第１部分は、前記第１保持部と前記第２保持部の長手軸と一致した長手軸を有する請求項１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項１４】
前記第１部分は、前記カテーテル軸先端部の長手軸と一致した長手軸を有する請求項１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項１５】
前記第１部分および前記第１保持部と前記第２保持部は、半径方向に膨張力を付与した場合に、ほぼ半径方向に膨張するという順応性をそれぞれ有している請求項１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項１６】
前記膨張外径は、抑制されることなく膨張した場合の外径である請求項１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項１７】
前記軸は、ガイドワイヤルーメンを有する外部管状部材と、該外部管状部材の少なくとも一部内で延びる内部管状部材とからなり、前記膨張ルーメンは前記内部管状部材と前記外部管状部材の間で前記カテーテル軸の先端の基端側に配置された位置まで延びている請求項１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項１８】
前記第１保持部と前記第２保持部の前記第２外径は、前記第１部分の前記第２外径の約５０％から約７５％である請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１９】
前記第１保持部と前記第２保持部の前記第２外径は、前記第１部分の前記第２外径の約６０％から約７０％である請求項１に記載のカテーテル。
【請求項２０】
前記第１保持部と前記第２保持部の前記第２外径は、前記身体ルーメンの内径より小さい請求項１に記載のカテーテル。
【請求項２１】
前記ステントの先端は前記第１保持部の基端側にあり、前記ステントの基端は前記第２保持部の先端側にある請求項１に記載のカテーテル。
【請求項２２】
前記第１圧力は約１から約３気圧である請求項１に記載のカテーテル。
【請求項２３】
前記第２圧力は約６から約１０気圧である請求項１に記載のカテーテル。
【請求項２４】
前記バルーンは、ポリアミド、ポリエーテルブロックアミドおよびポリウレタンからなる群から選ばれた重合材料で形成され、前記バルーンの少なくとも前記第１部分は、半径方向に膨張力を付与した場合に、０．０２５ｍｍ／ＡＴＭから０．０４５ｍｍ／ＡＴＭでほぼ半径方向に膨張するという順応性を有している請求項１に記載のカテーテル。
【請求項２５】
前記第１テーパ部と前記第２テーパ部は最小外径を有し、それは前記第１部分の膨張外径の約８５％から約９５％である請求項１に記載のカテーテル。
【請求項２６】
前記第３テーパ部と前記第４テーパ部は最小外径を有し、それは前記第１部分の膨張外径の約６０％から約７０％である請求項１に記載のカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
（発明の背景）
本発明は、血管内バルーンカテーテルの分野に関し、さらに詳しくは改良された膨張とステント配備(stenting)を提供する階段状外径を有するカテーテルバルーンに関する。
【０００２】
経皮的ルーメン内通過冠状動脈血管（ＰＴＣＡ）処置では、ガイドカテーテルを前進させて、該ガイドカテーテルの先端が所望の冠状動脈の口に設置する。拡張カテーテルの内部ルーメン内に配置されたガイドワイヤを、まずガイドカテーテルから出して患者の冠状動脈に前進させ、ガイドワイヤの先端を拡張すべき障害部を横切らせる。次に、先端部に膨張可能なバルーンを有する拡張カテーテルを患者の冠状動脈内に前進させて、予め導入されているガイドワイヤを越えさせ、拡張カテーテルのバルーンを障害部を横切るように適切に配置する。適切に配置すると、比較的高圧（例えば、少なくとも約８気圧）で所定のサイズに対して１または数倍、膨張バルーンを液体で膨張させ、傷害部を動脈壁に対して圧縮して通路を開く。好ましくは、バルーンの作業長さ部分の膨張径は、拡張される身体ルーメンの自然径とほぼ同じであり、動脈壁を完全に拡張するが過拡張させないようになっている。しかしながら、傷害部またはその回りで血管壁への傷害が血管壁に対するバルーンの膨張から生じることがある。バルーンが最終的に収縮されると、血流が拡張血管を通して再開し、拡張カテーテルを取り除くことができる。
【０００３】
このような血管形成処置では、動脈の再狭窄、すなわち、動脈閉塞の再構成がある可能性があり、これには、他の血管形成方法、または拡張領域を補修し強化する他の方法を必要とする。再狭窄率を減少し、拡張領域を強化するために、医師は、一般にステントと呼ばれる血管内補綴を障害部の動脈の内側に移植する。ステントは、脈管内膜弁または切開部を有する血管を修復したり、血管の弱い部分を強化するのにも使用してもよい。ステントは通常、多くの点でバルーン血管形成カテーテルと類似しているカテーテルのバルーン上で、冠状動脈内の所望の位置に収縮状態で供給し、バルーンの拡張によってより大きな径に拡張する。バルーンを収縮させてカテーテルを除去し、ステントを拡張された障害部における動脈内の適所に残す。ステントとステント供給システムのさらなる詳細は米国特許第５５０７７６８号（ラウら）、第５４５８６１５号（クレムら）、第５５１４１５４号（ラウら）に記載され、これらは参照することでそれらの全体を本明細書に組み入れる。このように、ステントは狭窄した血管を開き、血管内に残すことによって拡張した領域を強化する。ステントはある時間使用されるが、血管に適切に移植されなければ、ステントの有効性は減少する。血管内の所望の位置にステントを配備したり、配備中にステントを完全に拡張することは困難であった。
【０００４】
したがって、狭窄部を拡張して患者内にステントを配備するバルーンを備えた改良されたバルーンカテーテルが必要とされている。本発明はこれらおよび他の必要性を満足させるものである。
【０００５】
（発明の概要）
本発明は、異なる外径を有する複数の部分によって形成された階段状の外径を有するバルーンを備えたバルーンカテーテルと、バルーンの回りに配置され装着されたステントを備えたステント供給システムに向けられている。
【０００６】
本発明のバルーンカテーテルは、一般に、カテーテル軸の先端に膨張可能なバルーンを備えた細長い軸を有するカテーテルからなる。バルーンは、該バルーンの作業長さ部分の周りにステントを配置し装着して、膨張しまたはステントを供給するように形成されてもよい。ある実施形態では、バルーンは、バルーンの作業長さの先端と基端の近傍にそれぞれ第１と第２のテーパ部を有し、該第１と第２のテーパ部の近傍にそれぞれ第３と第４のテーパ部を有する。第１と第２のテーパ部は、それぞれ第１と第２の角度でテーパが付けられて、バルーンの配備範囲（deployment  range）内で膨張した作業長さ部分の膨張外径より小さな外径になっている。第３のテーパ部は、第１の角度より大きい第３の角度でテーパが付けられて、バルーンの配備圧力範囲内で膨張した第１テーパ部の膨張外径より小さな膨張外径になっている。また、第４のテーパ部は、第２の角度より大きい第４の角度でテーパが付けられて、バルーンの配備圧力範囲内で膨張した第２テーパ部の膨張外径より小さな膨張外径になっている。配備範囲は、バルーンの作業部分が患者内で膨張してステントを拡張し配備するように意図されている膨張圧力である。配備範囲の下方の膨張圧力は、バルーンの作業長さ部分とその上のステントを膨張させるには不十分である。配備範囲の上方では、圧力がバルーンの破裂圧力に近づくにつれてバルーンは破裂する。第１の角度と第２の角度は、比較的小さいので、第１と第２のテーパ部の膨張外径は外径が膨張した作業長さよりも著しく小さくはない。したがって、第１と第２のテーパ部を膨張させて、狭窄部を膨張させ、またはバルーンの作業長さの端をいくぶんか超えて延びるステントの端を拡張させる。しかしながら、第１と第２のテーパ部の小さな角度により、作業長さと第１テーパ部の間の接合部で管壁に対してせん断力を生じるようなバルーン上の尖鋭な遷移部が回避される。さらに、第１と第２のテーパ部の長さは比較的小さく、また第３と第４のテーパ部は、比較的大きな角度でテーパが付けられ、より小さな外径になっている。これにより、管壁に対して膨張する作業長さの両端を越えてバルーンの基端および先端によって引き起こされる管壁への潜在的な損傷が回避される。
【０００７】
他の実施形態では、バルーンはバルーンの作業長さの基端側および先端側に膨張可能な保持部を有する。ステントをバルーンの作業長さ上の適所に配置することで、両保持部は作業部が著しく膨張する前に共に低圧で膨張する。これにより、膨張した保持部はステントのいずれの端部においても障壁を形成し、バルーン上のステントの長手方向変位を禁止する。バルーンの配備範囲以下の低圧力で膨張した保持部の外径は、バルーンの作業長さの膨張前のバルーン上のステントの非膨張の外径よりも少なくとも約２００％である。膨張圧力がバルーンの配備範囲内で増加するにつれて、ステントを備えたバルーンの作業長さは膨張する。保持部の外径は、バルーンの配備範囲内で膨張する作業長さの外径より、少なくとも３０％小さい。これにより、それらは、比較的小さな径の部分を形成し、これにより管壁に対してバルーンの基端と先端が膨張することによって生じる管壁への潜在的な損傷が最小化される。
【０００８】
バルーンは、ナイロン、ＰＥＢＡＸおよびポリウレタンを含むポリアミドのような半順応性または低順応性の材料で形成されるのが好ましい。ここで使用される「順応性（compliant）」の用語は、半径方向の膨張力を付与するとほぼ半径方向の成長を呈する熱硬化性および熱可塑性の重合体に言及している。ＰＥＴのような非順応性材料で形成されたバルーンの半径方向の成長は、ナイロン１２にような低順応性材料で形成されたバルーンの約０．０２５から約０．０４５ｍｍ／ＡＴＭに比較すると、約０．０２ｍｍ／ＡＴＭ以下である。
【０００９】
現在好ましい実施形態では、バルーンは型で予め形成される。これにより、バルーンの作業長さ、テーパ部および保持部は、バルーンが膨張範囲内で膨張したときに形成する予測可能な外径を有することになる。
【００１０】
本発明のバルーンカテーテルは、バルーンの作業長さの基端側および先端側のテーパ部により焦点膨張（focal  expansion）とステント配備（stenting）を改良する。さらに保持部を有する実施形態では、バルーン上のステント移動や管壁への損傷の潜在性が最小化される。本発明のこれらおよび他の利点は、以下の詳細な説明および添付図面から明らかになる。
【００１１】
（発明の実施形態の詳細な説明）
図１は本発明の特徴を具体化したバルーンカテーテルを示す。本発明のバルーンカテーテル１０は、一般に、基端１２と先端１３を有する細長いカテーテル軸１１と、該カテーテル軸１１の先端１３にある膨張可能なバルーン１４と、前記カテーテル軸１１の基端に装着されたアダプター１７とを有する。図１に示す実施形態では、バルーンカテーテル１０は、バルーン１４に装着されたステント１６を有し、ステント配備カテーテルシステムを形成している。図１では、カテーテルシステムは、バルーン１４の膨張前に患者の身体ルーメン１８内にあり、バルーン１４とステント１６が患者内を前進するために低姿勢の非膨張状態にあるように示されている。図２と図３は、図１の２−２線、３−３線に沿うカテーテルの断面図を示す。
【００１２】
図１に示す実施形態では、カテーテル軸１１は、外部管状部材１９と、該外部管状部材１９内に配置されて当該外部管状部材１９とともに膨張ルーメン２１を形成する内部管状部材２０とを有する。膨張ルーメン２１は膨張可能なバルーン１４の内部チャンバ１５と流体的に連通している。内部管状部材２０はその中で延びる内部ルーメン２２を有し、該内部ルーメン２２は患者の冠状動脈を通って前進させるのに適したガイドワイヤ２３をスライド可能に受け入れるように形成されている。膨張可能なバルーン１４の先端は内部管状部材２０の先端にシールして固着され、当該バルーン１４の基端は外部管状部材１９の基端にシールして固着されている。
【００１３】
図１に示す実施形態では、図４に最良に示すように、バルーン１４は該バルーン１４の使用圧力（working  pressure）範囲より低い低圧で部分的に膨張される。図５は配備圧力（deployment  pressure）範囲内で膨張されたバルーン１４を示す。バルーン１４は、該バルーン１４の中央に配置された第１部分３０と、該第１部分３０の先端の近傍の第１テーパ部３１と、前記第１部分３０の基端の近傍の第２テーパ部とを有する。第３テーパ部３３は第１テーパ部３１の先端の近傍にあり、第４テーパ部３４は第２テーパ部３２の基端の近傍にある。バルーン１４は、第３テーパ部３３の先端に先端バルーン軸部４１に向かってテーパが付けられた第５テーパ部３５と、前記第４テーパ部３４の基端に基端バルーン軸部４２に向かってテーパが付けられた第５テーパ部３６を含む。接着や融着のような様々な適宜手段を使用して、先端バルーン軸部４１は内部管状部材２０に固着され、基端バルーン軸部４２は外部管状部材１９に固着されている。
【００１４】
図４と５に示す実施形態では、バルーン１４は、第３テーパ部３３の先端の近傍に第１保持部３７と、第４テーパ部３４の基端の近傍に第２保持部３８とを有している。図４はバルーン１４の配備圧力以下の第１圧力で部分的に膨張させられたバルーン１４を示す。第１圧力は、保持部３７，３８を膨張させるのに必要な圧力であり、該保持部３７，３８は、ステント１６が第１部分３０に装着されたときに第１部分３０に先だって膨張する。図４に示すように、第１圧力では、第１部分３０は膨張する前の依然として収縮した低姿勢形状である。第１，第２の保持部３７，３８は、第１圧力で、第１部分３０とその上のステント１６の非膨張外径よりも大きい膨張外径まで、共に膨張する。図５に最良に示すように、膨張圧力がバルーン１４の配備圧力まで増加すると、第１部分３０は管壁に対して膨張し、その上のステント１６を拡大し、障害部を拡張させる。作業圧力すなわち第２圧力は、バルーン１４を十分に膨張させて、第１部分３０を少なくとも完全に膨張した外径まで膨張させるのに必要な圧力である。図５に示すようにバルーン１４の配備範囲内で膨張した第１保持部３７と第２保持部３８の膨張外径は、身体ルーメン１８の内径より小さい。バルーン１４の配備範囲内で膨張した第１保持部３７と第２保持部３８の膨張外径は、第１部分３０の膨張外径の約５０％から７５％である。図５に示す実施形態では、第１部分３０の長手軸は、第１，第２保持部３７，３８の長手軸とカテーテル軸１１とに軸方向に一致している。
【００１５】
図５に示す実施形態のように、バルーン１４の第１部分３０を膨張させ、バルーン１４の配備範囲内での膨張によりステント１６を配備すると、第１，第２テーパ部３１，３２はそれぞれ第１，第２の角度でテーパが付けられて、膨張した第１部分３０より小さな径になり、第３，第４テーパ部３３，３４はそれぞれ第１，第２の角度より大きい第３，第４の角度でテーパが付けられて、第１，第２テーパ部３１，３２の膨張した外径より小さいな径になる。図５に示す実施形態では、第１と第２の角度はほぼ同一であり、第２と第３の角度はほぼ同一である。しかしながら、代案の実施形態では、第２の角度は、第１の角度より大きくてもよいし、小さくてもよい。また、第４の角度は、第３の角度より大きくてもよいし、小さくてもよい。第１と第２のテーパ部３１，３２は、配備圧力範囲内のある外径まで拡張するが、その外径は作業長さ（working  length）の拡張外径より著しく少ないことはない。第１テーパ部３１の先端と第２テーパ部３２の基端の外径（すなわち、第１，第２テーパ部３１，３２の最小外径）は、拡張した第１部分３０の外径の約８５％から約９５％、好ましくは約６０％から約７０％である。
【００１６】
第１，第２のテーパ部３１，３２は、約５°から約２５°、好ましくは約１０°から約２０°の角度でテーパが付けられている。第３，第４のテーパ部３３，３４は、約３０°から約６０°、好ましくは約４０°から約５０°の角度でテーパが付けられている。第５，第６のテーパ部３５，３６は、それぞれ第５，第６の角度でテーパが付けられており、それらの角度は、典型的には、第３，第４の角度よりも大きくなく、約１５°から約３０°、好ましくは約２０°から約２５°である。第５，第６の角度は、ほぼ等しくてもよいし、互いに異なっていてもよい。
【００１７】
本発明のステント配備バルーンは、カテーテルの膨張可能な部材を製造する従来の技術によって製造することができる。現在好ましい実施形態では、バルーンは図５に示す膨張したバルーン１４の一般的形状を有する型（mold）内で形成する。この型内で、押出し成形された重合チューブを高温で半径方向に拡張し、軸方向に伸長して、例えばバルーンの収縮を減少するものとして従来知られているように、１または数回熱処理する。このバルーンはカテーテル軸に固定し、当該カテーテル軸上で典型的には患者の身体ルーメン内での挿入と前進のための低姿勢形状に折り畳む。
【００１８】
図２は、カテーテル軸１１の横断面であって、ガイドワイヤ受入れルーメン２２と膨張ルーメン２１を示している。バルーン１４は、膨張ポート２４から、またはカテーテル軸１１に含まれる膨張ルーメン２１から、あるいはカテーテル軸１１の外側とバルーン１４を形成する部材との間に形成される通路からの放射線不透過性流体によって、カテーテル１４の特定のデザインに依存して、膨張させることができる。バルーン１４の膨張の詳細と機構は、カテーテルの特定の設計により変化し、当業者に公知である。
【００１９】
現在好ましいバルーンの材料は、ナイロン１２のようなポリアミドである。しかしながら、ＰＥＢＡＸ（ポリエーテルブロックアミド）のようなポリアミド共重合体やペレタン（ポリウレタン共重合体）のようなポリウレタンを含む他の適切な材料を使用してもよい。バルーン材料は、材料の性質と特定の分野に要求される特性とに基づいて、架橋結合（crosslink）してもしなくてもよい。現在好ましいナイロンバルーン材料は架橋結合されていない。バルーン順応（compliant）材料を架橋することにより、最終膨張バルーンサイズを制御することができる。温度処理や電子ビーム（Ｅ−beam）露光を含む従来の架橋技術を使用することができる。架橋結合、初期加圧、膨張、および収縮の後、バルーンは所定の膨張圧力に応答して制御された方法で再生可能な径まで膨張され、これによりステントが望まれない大きな径まで過拡張されるのが防止される。
【００２０】
バルーン１４の第１部分３０、テーパ部３１−３６、および保持部３７，３８は、類似した順応性（compliance）を有している。第１と第２の保持部３７，３８は、バルーンの配備範囲以下の第１圧力で図４に示す膨張外径まで膨張し、第１部分３０がバルーンの配備範囲内で膨張してステント１６を拡張する際には、著しくは膨張しない。しかしながら、作業部分（working  section）３０を膨張させてステント１６を拡張させるのに必要な圧力を越えると、保持部３７，３８はバルーン１４の破裂圧力まで膨張し続ける。
【００２１】
バルーン１４は、該バルーン１４を膨張させ当該バルーン１４に装着されたステント１６を拡張するのに必要とされる膨張圧力に抵抗するのに十分な強度を有している。バルーン１４（約３．０ｍｍ）の定格破裂圧力は、約１６気圧（ａｔｍ）で、圧縮成型シート材料から切断されたアメリカ材料試験協会（ＡＳＴＭ）の「ドッグボーン」サンプルの引張強度は、約７６００ｐｓｉである。本発明の３．０ｍｍのバルーン１４のフープ強度、すなわち、破裂圧力とバルーン径の積をバルーン壁厚の２倍で除した値は、約２００００ｐｓｉから約４００００ｐｓｉである。バルーン１４の第１部分３０は、約４から約１０気圧、さらに好ましくは約６から約９気圧の配備圧力すなわち第２圧力で膨張外径まで膨張し、傷害部を膨張させ、またはステント１６を拡張する。第１と第２の保持部３７，３８は、ステント１６を有する第１部分３０が拡張し始める前に、約１から約３気圧、好ましくは約１から約２気圧の第１圧力で膨張する。
【００２２】
カテーテル軸は、一般に、従来の拡張カテーテルまたはステント配備カテーテルの寸法を有する。カテーテル１０の長さは、約９０ｃｍから約１５０ｃｍであり、典型的には約１３５ｃｍである。外部管状部材１９は、約２５ｃｍから約４０ｃｍの長さ、約０．０３９インチから約０．０４２インチの外径（ＯＤ）、約０．０３２インチの内径（ＩＤ）を有する。内部管状部材２０は、約２５ｃｍから約４０ｃｍの長さ、約０．０２４インチのＯＤ、約０．０１８インチのＩＤを有する。内部および外部管状部材は、先端部においてより小さいＯＤまたはＩＤにテーパを付けてもよい。
【００２３】
順応性のあるバルーン１４の長さは、約１ｃｍから約６ｃｍ、好ましくは約１．５ｃｍから約３．０ｃｍであり、典型的には約２．５ｃｍである。バルーン１４を患者の血管内への導入と前進のために低姿勢形状に折り畳むと、ステント１６を備えたバルーン１４の第１部分３０におけるバルーンカテーテルの外径は、約１．０から約１．３ｍｍである。膨張状態では、壁厚は約０．０００５インチ（０．０１２ｍｍ）から約０．００２５インチ（０．０６ｍｍ）である。バルーン１４は様々なサイズで設けてもよい。配備圧力内でのバルーン１４の第１部分３０の膨張外径は約２から約６ｍｍである。配備圧力内でのバルーン１４の保持部３７，３８の膨張外径は、約１から約４．５ｍｍ、好ましくは約１．５から約４ｍｍである。バルーン１４にステント１６が装着されているとき、配備圧力より低い第１圧力における保持部３７，３８の外径は、約１から約４ｍｍ、好ましくは約０．８から約４ｍｍである。例えば、ある実施形態では、配備範囲内のバルーン１４の第１部分３０の膨張外径は約４．０ｍｍであり、バルーン１４の保持部３７，３８の膨張外径は約２．７５ｍｍである。現在好ましい実施形態では、第１部分３０の長さは約５から約６０ｍｍである。第１と第２のテーパ部３１，３２の長さは、約０．１から約１．５ｍｍで、第３と第４のテーパ部３３，３４の長さは、約０．１から約１．５ｍｍである。第１と第２の保持部３７，３８の長さは、約０．５から約２．５ｍｍである。第５と第６のテーパ部の長さは約０．５から約３ｍｍである。ある実施形態では、バルーン１４は均一な壁厚を有する押出管から形成され、所望の形状を有する型内で拡張される。この結果、図５に示すように、バルーン１４の壁厚は、外径が軸部４１，４２から第１部分３０まで増加するにつれて、減少する。
【００２４】
図４と図５に示す実施形態では、バルーン１４は対称で、第１部分３０はバルーン１４上の中央位置にある。しかしながら、代案のバルーンデザインを特定の分野や解剖学的組織に使用してもよい。
【００２５】
当業者に公知の拡張カテーテルに対する種々のデザインを本発明のカテーテルシステムに使用してもよい。例えば、血管形成用の従来のワイヤ上（over−the−wire）膨張カテーテルは、通常、軸の基端にあるガイドワイヤポートからカテーテル軸の長さ方向に延びるガイドワイヤ受入れルーメンを有する。迅速交換膨張カテーテルは、一般に、軸の基端の近傍に位置するガイドワイヤポートから軸の先端に延びる短いガイドワイヤルーメンを含む。放射線不透過性マーカ４３をカテーテル軸、例えば、図１に示す第１部分３０の基端および先端における内部管状部材２０に設けてもよい。
【００２６】
傷害部を膨張させ、またはステント１６を患者に供給するとき、カテーテル１０を患者の血管に所望の位置まで挿入し、膨張液体を膨張ルーメン２１に通し、膨張ポート２４を介してバルーン１４に供給する。第１部分３０上のステント１６とともに、保持部３７，３８は、第１圧力において第１部分３０より大きい径まで膨張し、ステント１６をバルーン１４上の適所に保持する。膨張圧力をバルーン１４の配備範囲内の第２圧力まで増加させ、バルーン１４を完全に膨張させる。そして、第１部分３０を膨張させ、障害部を膨張させるかステントを拡張させる。膨張流体を除去すると、バルーン１４が典型的には翼形状または突出形状に収縮する。これにより、カテーテル１０を引き抜くことができ、ステント１６は患者の身体ルーメン１８の適所に残る。
【００２７】
ステント１６は広範なステント材料のいずれでもよく、例えばガイダント（Guidant）コーポレーションから商業的に入手できるMULTI−LINK（登録商標）ステント、米国特許第５５１４１５４号（ラウら）や第５４４３５００号（シグワルトら）に記載されたステントのように、拡張部材によって移植されるように設計された形態でもよい。例えば、ステント材料は、ステンレス鋼、ＮｉＴｉ合金、ＭＰ−３５Ｎのような合金を含むＣｏ−Ｃｒ−Ｍｏ、プラスチック材料、その他種々の材料であってもよい。ステントは、患者のルーメンへの挿入と前進のためにより小さな径を有していてもよく、それは、ステントを収縮し、またはステントの少なくとも一部を包まれた形状に折り畳むことによって形成される。
【００２８】
本発明の特定の形態を図示し説明したが、本発明の精神と範囲から逸脱することなく、種々の変形を行ってもよい。例えば、図１に示すバルーンカテーテルは独立したルーメンとともに内部および外部管状部材を有するが、２つのルーメンを有する単一の管状部材を使用してもよい。本発明の範囲から逸脱することなく他の変形を行ってもよい。
【図面の簡単な説明】
【図１】  非膨張状態のバルーンを示す本発明の特徴を具体化したカテーテルシステムの部分断面正面図。
【図２】  図１の２−２線に沿うカテーテルシステムの断面図。
【図３】  図１の３−３線に沿うカテーテルシステムの断面図。
【図４】  図１に示すカテーテルシステムの先端部の部分断面正面図で、部分的に膨張されたバルーンを示す。
【図５】  図１に示すカテーテルシステムの先端部の部分断面正面図で、膨張されたバルーンとステントを示す。
【図６】  図５の６−６線に沿う拡張されたバルーンとステントの断面図。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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