(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
全血採血用バッグと、血液バッグと、前記全血採血用バッグと前記血液バッグを連結するチューブと、該チューブの途中に配置された白血球除去フィルターと、前記血液バッグと連通する第１の血漿採取用バッグと、前記血液バッグと連通する第２の血漿採取用バッグとを少なくとも備える血液成分採取回路を用いて、白血球および赤血球の混入が極めて少なく凍結血漿製剤に使用できる高純度血漿と、血漿分画製剤に使用できる血漿とを区分して採取する血液成分採取方法であって、
前記血液成分採取方法は、前記白血球除去フィルターとして、血小板を捕捉するものを用い、かつ、前記血液成分採取方法は、前記全血採血用バッグ内に全血を採取した後、前記全血採血用バッグ内の全血を前記白血球除去フィルターを通過させて前記血液バッグ内に移送する白血球および血小板除去工程と、該白血球および血小板除去工程の後、前記血液成分採取回路を遠心して、上層の血漿層と下層の赤血球層とに分離する遠心分離工程と、該遠心分離工程により前記血液バッグ内において分離された血漿成分の上層部分を前記第１の血漿採取用バッグに採取する凍結血漿製剤に使用する高純度血漿の採取工程と、該採取工程の次に、前記血液バッグ内において分離された血漿成分の下層部分を前記第２の血漿採取用バッグに採取する血漿分画製剤に使用する血漿の採取工程とを行うことを特徴とする血液成分採取方法。
【請求項２】
前記血液バッグ内に４００ｍｌ採取した場合における前記第１の血漿採取用バッグへの血漿採取量は、１５０〜２００ｇである請求項１に記載の血液成分採取方法。
【請求項３】
前記血液成分採取回路は、赤血球保存液充填バッグを備えるとともに、前記血液成分採取方法は、前記血漿分画製剤に使用する血漿の採取工程の後に、前記血液バッグ内の赤血球成分に前記赤血球保存液充填バッグ内の赤血球保存液を移送する赤血球保存液移送工程を備えるものである請求項１または２に記載の血液成分採取方法。
【請求項４】
前記血液成分採取回路は、赤血球保存液充填バッグを備えるとともに、前記血液成分採取方法は、前記血漿分画製剤に使用する血漿の採取工程の後に、前記血液バッグ内の赤血球成分を前記赤血球保存液充填バッグ内に移送する赤血球成分採取工程を備えるものである請求項１または２に記載の血液成分採取方法。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、血液成分分離方法に関するものである。
【０００２】
【従来の技術】
現在、血液は各成分に分離して保存、使用されることが一般的となっている。日本国内においては、血液製剤は通常供血者の献血により得られた血液（以後全血という）を遠心分離し、血漿、血小板、白血球、赤血球の各成分に分けて保存、使用される。採血および保存には軟質プラスチック性の容器（血液バッグ）が使用されている。
代表的な血液分画方法としては、複数のバッグがチューブにより連結されたマルチプル血液バッグの採血バッグに全血を採血し、血液バッグを遠心分離器に入れて、低密度（低比重）成分と高密度（高比重）の赤血球成分とに分離し、採血バッグを加圧することにより上澄成分である血漿をチューブを介して血漿バッグに移送し、チューブをシール切断することである。これにより、全血は、血漿成分と赤血球成分に分画されるとともに、分画された各成分は、血漿製剤と赤血球製剤として利用される。
【０００３】
しかし、血漿成分の有効採取のために血漿成分を多く分離採取しようとすると赤血球との界面に存在する血小板や白血球および赤血球まで採取することになり、血漿成分への不要な成分の混入が避けられない。
血漿製剤において白血球や赤血球の混入が問題となるのは新鮮凍結血漿等、その後に特別な分画操作をせずに保存後、輸血に供される場合である。アルブミン、グロブリンあるいは各種の血液凝固因子製剤を製造するための原料血漿については、製剤製造工程で白血球や赤血球由来の物質は除去されるので、白血球や赤血球が混入していても問題とならない。
臨床的には、疾患状態、治療目的が明確である場合は後者の血漿分画製剤を使用するが、原因が特定できない出血症状等に対しては凍結血漿製剤を解凍して輸血するという状況であることから、新鮮凍結血漿、原料血漿のいずれも需要があると言える。また、これまでの血液製剤製造の工程においては採血された血液毎に新鮮凍結血漿と原料血漿とにつくり分けられてきた。
【０００４】
本発明の目的は、バッグを遠心後に血漿分離を行う場合に、特別な器具を使用せずして、血漿中への白血球および赤血球の混入を低減し、凍結血漿製剤に使用できる高純度血漿と、この高純度血漿と比べると白血球および赤血球の混入が若干あるものの血漿分画製剤に使用できる血漿を区分して採取することができる血液成分分離方法を提供するものである。
【０００５】
【課題を解決するための手段】
上記目的を達成するものは、以下のものである。
（１）全血採血用バッグと、血液バッグと、前記全血採血用バッグと前記血液バッグを連結するチューブと、該チューブの途中に配置された白血球除去フィルターと、前記血液バッグと連通する第１の血漿採取用バッグと、前記血液バッグと連通する第２の血漿採取用バッグとを少なくとも備える血液成分採取回路を用いて、白血球および赤血球の混入が極めて少なく凍結血漿製剤に使用できる高純度血漿と、血漿分画製剤に使用できる血漿とを区分して採取する血液成分採取方法であって、
前記血液成分採取方法は、前記白血球除去フィルターとして、血小板を捕捉するものを用い、かつ、前記血液成分採取方法は、前記全血採血用バッグ内に全血を採取した後、前記全血採血用バッグ内の全血を前記白血球除去フィルターを通過させて前記血液バッグ内に移送する白血球および血小板除去工程と、該白血球および血小板除去工程の後、前記血液成分採取回路を遠心して、上層の血漿層と下層の赤血球層とに分離する遠心分離工程と、該遠心分離工程により前記血液バッグ内において分離された血漿成分の上層部分を前記第１の血漿採取用バッグに採取する凍結血漿製剤に使用する高純度血漿の採取工程と、該採取工程の次に、前記血液バッグ内において分離された血漿成分の下層部分を前記第２の血漿採取用バッグに採取する血漿分画製剤に使用する血漿の採取工程とを行う血液成分採取方法。
【０００７】
（２）  前記血液バッグ内に４００ｍｌ採取した場合における前記第１の血漿採取用バッグへの血漿採取量は、１５０〜２００ｇである上記（１）に記載の血液成分採取方法。
（３）  前記血液成分採取回路は、赤血球保存液充填バッグを備えるとともに、前記血液成分採取方法は、前記血漿分画製剤に使用する血漿の採取工程の後に、前記血液バッグ内の赤血球成分に前記赤血球保存液充填バッグ内の赤血球保存液を移送する赤血球保存液移送工程を備えるものである上記（１）または（２）に記載の血液成分採取方法。
（４）  前記血液成分採取回路は、赤血球保存液充填バッグを備えるとともに、前記血液成分採取方法は、前記血漿分画製剤に使用する血漿の採取工程の後に、前記血液バッグ内の赤血球成分を前記赤血球保存液充填バッグ内に移送する赤血球成分採取工程を備えるものである上記（１）または（２）に記載の血液成分採取方法。
【００１０】
【発明の実施の形態】
本発明の血液成分採取方法および血液成分採取回路について、図面に示した実施例を用いて説明する。
図１は、本発明の実施例の血液成分採取方法に使用される血液成分採取回路の外観図、図４は、本発明の血液成分採取方法に使用することができる血液成分分離装置の斜視図である。
本発明の血液成分採取方法は、血液バッグ３と、第１の血漿採取用バッグ４と、第２の血漿採取用バッグ５とを少なくとも備える血液成分採取回路１を用いる血液成分採取方法である。血液成分採取方法は、血液バッグ３内に血液を採取した後、血液成分採取回路１を遠心する遠心工程と、遠心工程により血液バッグ３内において分離された血漿成分の上層部分を第１の血漿採取用バッグ４に採取する一次血漿採取工程と、血液バッグ３内において分離された血漿成分の下層部分を第２の血漿採取用バッグ５に採取する二次血漿採取工程とを備えている。
【００１１】
そして、後述するように、血液成分採取回路１は、さらに、赤血球保存液充填バッグ７を備えるとともに、血液成分採取方法は、二次血漿採取工程の後に、血液バッグ３内の赤血球成分に赤血球保存液充填バッグ７内の赤血球保存液を移送する赤血球保存液移送工程もしくは血液バッグ３内の赤血球成分を赤血球保存液充填バッグ７内に移送する赤血球成分採取工程を備えることが好ましい。
【００１２】
そして、この実施例の血液成分採取方法に使用される血液成分採取回路１は、図１に示すように、血液バッグ３と、血液バッグ３と連通する第１の血漿採取用バッグ４と、血液バッグ３と連通する第２の血漿採取用バッグ５と、血液バッグ３と連通する赤血球保存液充填バッグ７とを備えている。
具体的には、この実施例の血液成分採取回路１は、血液バッグ３と、第１の血漿採取用バッグ４と、第２の血漿採取用バッグ５と、赤血球保存液充填バッグ７と、一端が血液バッグ３に接続されるとともに二股に分岐した第１の分岐部１６および第２の分岐部１９とを備え、さらに、第１の分岐部１６の分岐した一方端が第１の血漿採取用バッグ４に接続され、第１の分岐部１６の分岐した他方端が第２の分岐部１９に接続され、第２の分岐部１９の分岐した一方端が第２の血漿採取用バッグ５に接続され、第２の分岐部１９の分岐した他方端が赤血球保存液充填バッグ７に接続された連結チューブ２とを備える。そして、連結チューブ２は、チューブ１４、１５、１７、１８、２１、第１の分岐部１６および第２の分岐部１９からなる。赤血球保存液充填バッグ７内には、赤血球保存液２３が充填されている。
【００１３】
血液バッグ３は、いわゆる軟質樹脂製バッグが使用されており、図１に示す実施例では、２枚のシート材を重ね、その周縁を融着（例えば、熱融着、高周波融着）または接着することにより袋状に作製されているものであり、シール部に囲まれた内部には、採取した血液成分を収納することができる。そして、血液バッグ３内には、あらかじめＡＣＤ−Ａ液、ＣＰＤ液、ＣＰＤＡ液等の抗凝固剤が充填されている。そして、チューブ１４には、破断可能な連通部材１２が設けられており、採血前の血液バッグ内の抗凝固剤の下流側（他のバッグ側）への移行を防止している。
【００１４】
また、血液バッグ３には、血液を採取するための採血手段９が設けられている。採血手段９は、採血針２４と、採血針２４と血液バッグ３とを連通するチューブ１１とからなる。血液バッグ３の上部には、後述する血液成分分離装置のピンフックを挿通するための開口３ａ、３ｂが設けられている。血液バッグ３の下部には、上部を下側にした状態で吊り下げ可能なように吊下用スリット３ｃが設けられている。
【００１５】
第１の血漿採取用バッグ４としては、血液バッグ３と同様に、いわゆる軟質樹脂製バッグが使用されている。図１に示す実施例では、２枚のシート材を重ね、その周縁を融着（例えば、熱融着、高周波融着）または接着することにより袋状に作製されているものであり、シール部に囲まれた内部には、採取した血液成分を収納することができる。第１の血漿採取用バッグ４には、チューブ１５が接続されている。血漿採取用バッグ４の下部には、吊下用スリット４ｃが設けられている。
第２の血漿採取用バッグ５としては、血液バッグ３と同様に、いわゆる軟質樹脂製バッグが使用されている。図１に示す実施例では、２枚のシート材を重ね、その周縁を融着（例えば、熱融着、高周波融着）または接着することにより袋状に作製されているものであり、シール部に囲まれた内部には、採取した血液成分を収納することができる。第２の血漿採取用バッグ５には、チューブ２１が接続されている。血漿採取用バッグ５の下部には、吊下用スリット５ｃが設けられている。
【００１６】
赤血球保存液充填バッグ７としては、血液バッグ３と同様に、いわゆる軟質樹脂製バッグが使用されている。図１に示す実施例では、２枚のシート材を重ね、その周縁を融着（例えば、熱融着、高周波融着）または接着することにより袋状に作製されているものであり、シール部に囲まれた内部には、赤血球保存液２３が収納されている。赤血球保存液としては、ＭＡＰ液、Ｓ．Ａ．Ｇ．Ｍ液、ＯＰＴＩＳＯＬ液等が使用される。赤血球保存液充填バッグ７には、チューブ１８が接続されている。チューブ１８には、破断可能な連通部材２２が設けられており、赤血球保存液のその他のバッグへの移行を防止している。赤血球保存液充填バッグ７の下部には、吊下用スリット７ｃが設けられている。
また、血液バッグ３，第１の血漿採取用バッグ４，第２の血漿採取用バッグ５さらには赤血球保存液充填バッグ７には、ピールタブにより開封可能に封止された輸液針接続部が形成されており、血液成分を輸血時に輸液針の接続が可能となっている。
【００１７】
バッグ３，４，５，７、チューブ１１，１４，１５，１７，１８，２１および分岐部１６，１９の構成材料としては、例えば、軟質ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、ＰＥＴやＰＢＴのようなポリエステル、エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリウレタン、ポリエステルエラストマー、スチレン−ブタジエン−スチレン共重合体等の熱可塑性エラストマー等を使用することが好ましい。
そして、図４に示すように、上述した血液成分採取回路１は、例えば、後述する血液成分分離装置３０に装着され血液成分の採取に使用される。なお、血液成分分離装置としては、この実施例に限定されるものではない。また、血液成分分離装置を用いない、いわゆる落差利用のものでもよい。
【００１８】
次に、本発明の血液成分採取方法について、上述した血液成分採取回路１および血液成分分離装置３０を用いる場合を例として、説明する。
本発明の血液成分採取方法は、血液バッグ３内に血液を採取した後、血液成分採取回路１を遠心する遠心工程と、遠心工程により血液バッグ３内において分離された血漿成分の上層部分を第１の血漿採取用バッグ４に採取する一次血漿採取工程と、血液バッグ３内において分離された血漿成分の下層部分を第２の血漿採取用バッグ４に採取する二次血漿採取工程とを備えている。
さらに、二次血漿採取工程後に、血液バッグ３内の赤血球成分に赤血球保存液充填バッグ７内の赤血球保存液を移送する赤血球保存液移送工程もしくは血液バッグ３内の赤血球成分を赤血球保存液充填バッグ７内に移送する赤血球成分採取工程が行われることが好ましい。
【００１９】
まず、血液バッグ３内に採血手段９を用い全血を採取する。そして、採血後は、チューブシーラーを用いて、チューブ１１をシールし、採血手段９を切り離す。
次に、血液バッグ３内の血液を複数の血液成分（血漿成分，濃厚赤血球成分）に遠心分離する遠心分離工程を行う。
具体的には、血液バッグ３をそのまま遠心分離器に設置し遠心する工程を行う。この遠心分離工程により、血液バッグ３内は、図５に示すように、上層の血漿層と、下層の赤血球層に分離される。
次に、遠心工程により血液バッグ３内において分離された血漿成分の上層部分を第１の血漿採取用バッグ４に採取する一次血漿採取工程を行う。具体的には、遠心分離された血液成分採取回路１は、図４に示すように、血液成分分離装置３０に装着される。図５は、血液成分採取回路１の血液バッグ３を血液成分分離装置３０に装着した状態の説明図である。
【００２０】
図４に示すように、遠心分離された血液を収納している血液バッグ３を血液成分分離装置３０の収納部６９に収納し、第１の血漿採取用バッグ４を第１の血漿採取用バッグ載置部８５に載置し、第２の血漿採取用バッグ５および赤血球保存液充填バッグ７を収納部６９より高い位置（言い換えれば、血液バッグ３より高い位置）に配置するために、赤血球保存液充填バッグ７を蓋３２に設けられた固定用治具５４のフック５４ａに吊下し、同様に、第２の血漿採取用バッグ５を固定用治具５４のフック５４ｂに吊下し、血液バッグ３のチューブ１４を流路開閉手段５８に、第１の血漿採取用バッグ４のチューブ１５を流路開閉手段８６に、第２の血漿採取用バッグ５のチューブ２１を流路開閉手段５７に、赤血球保存液充填バッグ７のチューブ１８を流路開閉手段５６に装着する。
この状態で、血液成分分離装置３０の分離開始スイッチを押すと、流路開閉手段５６，５７，５８，８６が閉じ、チューブ１４，１５，１８，２１が閉塞状態となる。そして、血液バッグ３の連通手段１２を破断する。再び開始スイッチを押すと、流路開閉手段５８，８６が開き、チューブ１４，１５が開放状態となり、血液バッグ３と第１の血漿採取用バッグ４が連通するとともに、図５に示すように、押圧板６３が矢印方向に移動し、押圧機構により血液バッグ３を圧迫して、血液バッグ３内の上部にある血漿が、第１の血漿採取用バッグ４に移送される。第１の血漿採取用バッグ載置部８５に設けられた重量検知部（図示せず）により、第１の血漿採取用バッグ４への所定量（具体的には、血液バッグ３内に４００ｍｌ採取した場合には、１５０〜２００ｇ）の血漿採取が検知されると、流路開閉手段５８，８６が閉じ、チューブ１４，１５が閉塞される。これにより、第１の血漿採取用バッグ４内に、血漿層の上層部分が採取される。
【００２１】
次に、血液バッグ３内において分離された血漿成分の下層部分を第２の血漿採取用バッグ５に採取する二次血漿採取工程を行う。
再び開始スイッチを押すと、流路開閉手段５７、５８が開き、チューブ１４，２１が開放状態となり、血液バッグ３と第２の血漿採取用バッグ５が連通するとともに、図６に示すように、押圧板６３が矢印方向にさらに移動し、押圧機構により血液バッグ３を圧迫して、血液バッグ３内の残りの血漿層を、第２の血漿採取用バッグ５に移送する。そして、血液バッグ３への圧迫を継続するにつれて、血液バッグ３内の血漿層と赤血球層の界面は上昇し、この界面をセンサ７１が検知すると流路開閉手段５７、５８が閉じチューブ１４，２１が閉塞される。
【００２２】
そして、二次血漿採取工程後に、血液バッグ３内の濃厚赤血球成分に赤血球保存液充填バッグ７内の赤血球保存液を移送する赤血球保存液移送工程を行う場合には、以下のように行われる。
赤血球保存液充填バッグ７の破断可能な連通部材２２を破断させた後、再び開始スイッチを押すと、流路開閉手段５６、５８が開き、チューブ１４，１８が開放状態となり、血液バッグ３と赤血球保存液充填バッグ７が連通するとともに、押圧板６３による血液バッグ３の押圧が解除され、赤血球保存液充填バッグ７内の赤血球保存液２３は、落差により、血液バッグ３内に流入する。固定用治具５４のフック５４ａにつながった重量検知機構（図示せず）により、赤血球保存液の排出が充分に行われたことが検知されると、すべての流路開閉手段が閉じ、すべてのチューブが閉塞状態となる。その後、チューブシーラー８３、８４，８７が作動し、チューブ１４，１５，２１がヒートシールされる。そして、すべての流路開閉手段が開放状態となる。血液成分分離装置３０より、血液成分採取回路１を取り外し、チューブシーラーによりシールされた部分を切断し切り離す。
【００２３】
また、上記の二次血漿採取工程後に、血液バッグ３内の赤血球成分を赤血球保存液充填バッグ７内に移送する赤血球成分採取工程を行う場合には、以下のように行われる。
赤血球保存液充填バッグ７の破断可能な連通部材２２を破断させた後、再び開始スイッチを押すと、流路開閉手段５６、５８が開き、チューブ１４，１８が開放状態となり、血液バッグ３と赤血球保存液充填バッグ７が連通するとともに、押圧板６３による血液バッグ３の押圧が継続され、血液バッグ３内の濃厚赤血球成分は、赤血球保存液充填バッグ７内に流入する。固定用治具５４のフック５４ａにつながった重量検知機構（図示せず）により、濃厚赤血球液の採取が充分に行われたことが検知されると、すべての流路開閉手段が閉じ、すべてのチューブが閉塞状態となる。その後、チューブシーラー８３、８４，８７が作動し、チューブ１４，１５，２１がヒートシールされる。そして、すべての流路開閉手段が開放状態となる。チューブ１８を別に用意したハンドタイプのチューブシーラー（図示せず）によりヒートシールし、シールされた部分を切断し、赤血球保存液充填バッグ７を切り離す。そして、血液成分分離装置３０より、血液成分採取回路１を取り外し、チューブシーラーによりシールされた部分を切断し切り離す。
【００２４】
次に、本発明の血液成分分離装置３０について、図４ないし図７に図示する実施例を用いて説明する。
本発明の血液成分分離装置３０は、遠心分離工程により複数の血液成分に分離された血液バッグ３を押圧し、収納された成分を排出するための押圧機構と、第１の血漿採取用バッグ載置部８５と、第２の血漿採取用バッグを保持する第２の血漿採取用バッグ保持部５４ｂと、第１の血漿採取用バッグ４に接続されたチューブ１５の開閉を行う第１の流路開閉手段８６と、第２の血漿採取用バッグ５に接続されたチューブ２１の開閉を行う第２の流路開閉手段５７とを備える。
【００２５】
さらに、血液成分分離装置３０は、押圧機構により押圧される血液バッグ３より上方にて赤血球保存液充填バッグ７を保持する赤血球保存液充填バッグ保持部５４ａを備えていることが好ましい。さらに、血液成分分離装置３０は、赤血球保存液充填バッグ７に接続されたチューブ１８の開閉を行う第３の流路開閉手段５６を備えていることが好ましい。さらに、血液成分分離装置３０は、血液バッグ３に接続されたチューブ１４の開閉を行う第４の流路開閉手段５８を備えていることが好ましい。さらに、血液成分分離装置３０は、第１の血漿採取用バッグ載置部８５に載置された第１の血漿採取用バッグ４の重量を検知するための重量検知部を備えることが好ましい。
【００２６】
血液成分分離装置３０は、図４に示すように、第１板状部材６２と、第１板状部材６２との間に遠心され上層の血漿層と下層の赤血球層に分離された血液を収容した血液バッグ３の収納部６９を形成する第２板状部材６３と、第２板状部材６３を第１板状部材６２方向に押圧する押圧手段からなる押圧機構を備える。
血液成分分離装置３０は、本体部３１と、蓋３２とを備えている。
本体部３１は、図５に示すように、第１の板状部材６２と、第１の板状部材６２との間にあらかじめ血漿層（上層）と、赤血球層（下層）に分離された血液を収容した血液バッグ３の収納部６９を形成する第２の板状部材６３と、第２の板状部材６３を第１の板状部材６２方向に押圧する押圧機構を備えている。そして、押圧機構は、押圧部材６４と、押圧部材６４と第２板状部材６３との間に設けられたバネ部材６５と、バネ部材６５内に挿通され、かつ押圧部材６４内に移動可能に挿通された軸部材６７と、押圧部材６４を第２板状部材６３方向に駆動する駆動部６６とを有しており、第２板状部材６３の押圧はバネ部材６５を介して行うように構成されている。また、押圧機構は、第２の板状部材６３を自動的に押圧するものであり、さらに、血液バッグ３内の上層の液体（例えば、血漿成分）が流出する状態後における押圧力を徐々に減少させて第２の板状部材６３を押圧する機能を有している。
【００２７】
具体的には、第１の板状部材６２は、本体部３１の前面に底部が軸支されており、図５に破線で示す位置より実線で示す位置に回動可能となっており、血液バッグ３を収納した後、実線で示す位置にて固定されるようになっている。そして、第２板状部材６３は、第１の板状部材６２の奥であって、本体部３１の前面付近に上端部が軸支されており、第１板状部材６２方向に回動可能となっている。第１および第２板状部材としては、平板部材であることが好ましく、また、適度に湾曲していてもよい。駆動部６６は、駆動源であるモーター７６と、このモーター７６の回転を回転軸７２に伝達する伝達部７４とにより構成されている。そして、この回転軸７２の回転により、押圧部材６４は、第２板状部材６３方向に移動する。押圧部材６４には、軸部材６７が移動可能に挿通されており、さらに押圧部材６４と第２板状部材６３との間に位置する軸部材６７には、バネ部材６５が設けられている。よって、押圧部材６４が移動することにより、バネ部材６５の後端を押し、バネ部材６５の先端は、第２板状部材６３を押圧するとともに、押圧部材６４と第２板状部材６３との間により圧縮されるように構成されている。また、バネ部材６５は、その移動にともない軸部材６７も移動することが好ましく、このためバネ部材６５は、あまりゆるみがないように軸部材６７を挿通している。また、バネ部材６５が湾曲しないものであれば、軸部材６７は設けなくてもよい。
【００２８】
次に、この血液成分分離装置３０の作用を図５ないし図７を用いて説明する。図５は、血液成分分離装置３０に遠心分離された血液バッグ３を取り付けた状態を示している。そして、駆動部６６を作動させることにより、図６に示すように押圧部材６４が第２板状部材６３方向に移動し、バネ部材６５が第２板状部材６３を押圧するとともに、バネ部材６５は図６に示すように圧縮される。そして、駆動部６６の駆動は、あらかじめ設定された位置に押圧部材６４が到達することにより停止する。設定位置は、血液バッグ３内の液体が少なくともチューブ１４より流出する状態（言い換えれば、バッグ３が第１板状部材６２と第２板状部材６３により押圧された状態）に至る位置となっている。具体的には、通常、血液バッグ３内の上層の液体の９０％程度（具体的には、上層の液体の割合が５０％であれば、全体の液体量の４５％程度）が流出した状態となる位置に設定される。図７は、駆動部６６が停止した状態を示している。続いて、図７に示すように、第２板状部材６３と押圧部材６４とにより圧縮されたバネ部材６５は、その復元力により第２板状部材６３を押圧し、その復元力は徐々に弱くなるため、血液バッグ３内の上層の液体と下層の液体の境界面を乱すことなく、血液バッグ３内の上層の液体をチューブ１４より流出させることができる。このように、バネ部材６５を用いて第２板状部材６３を押圧するように構成したことにより、血液バッグ３の上層の液体が流出する状態後における押圧力を徐々に減少させて第２板状部材６３を押圧するようになるため、血液バッグ３内の上層の液体と下層の液体の境界面を乱すことなく、血液バッグ３内の上層の液体をチューブ１４より流出させることができる。そして、第２板状部材６３の上部には、液体検知部７１（例えば、下層の液体検知部）が設けられており、液体検知部７１により下層の液体が検知されることにより、流路開閉手段５８が閉じ、チューブ１４が閉塞され、液体の分離作業が終了する。液体検知部７１は、本発明では、血漿層と、赤血球層との境界面を検出するためのものである。そして、液体検知部７１としては、例えば、フォトセンサ等が使用され、これは、光吸収率、または、光透過率さらには光反射率の差によって、境界面を検出することができる。押圧部材６４を駆動する駆動部としては、上記のようなモーターに限らず、エアーシリンダー、油圧シリンダーを用いてもよい。
【００２９】
このように、本発明の血液成分分離装置３０では、駆動手段として、自動式のものが用いられているので、繁雑な手動操作の必要がなく、容易に上層の液体を採取することができる。また、血液成分分離装置３０では、図５ないし図７に示すように、第１板状部材６２が実線の位置にある状態において、第２板状部材６３は、その上端部が第１板状部材６２の上端部と近接する位置となっており、かつその位置において固定されている。そして、第２板状部材６３は、上端部において軸支されており、第１板状部材６２方向に回動可能となっている。このため、血液バッグ３は、第２板状部材６３の回動により、血液バッグ３の上端部側から下端部側に加圧されることになる。そして、第２板状部材６３の回動が進むにつれ、図７に示すように、第１板状部材６２と第２板状部材６３の上部側の距離は近くなり、血液バッグ３内において分離された上層の液体が血液バッグ３内の上部に残る量は極めて少ないものとなる。
【００３０】
そして、血液成分分離装置３０では、上記のように構成されているので、第１板状部材６２と第２板状部材６３との間において、血液バッグ３は上部が両者に密着している。このため、血液バッグ３の上端部には、第２板状部材６３に接触しない部分が形成されない。よって、血液バッグ３内において分離された上層の液体と下層の液体との界面を血液バッグ３の上部において検出することが可能となる。また、第１板状部材６２と第２板状部材６３とにより押圧された状態において、血液バッグ３はその上部は偏平状態となるので、血液バッグ３内において分離された上層の液体が血液バッグ３内の上部に残る量が少ない。よって、上層の液体の採取効率が高い。さらに、血液バッグ３がせり上がることもないので、界面の自動検出位置の設定が容易である。
【００３１】
また、図４に示すように、本体部３１の前面には、電源スイッチ、各種スイッチ等を有する操作パネル５９が設けられている。この操作パネル５９を用いセットすることにより、上述した血液成分の分離が自動的に行われる。
また、図４に示すように、本体部３１の上面平坦部には、トレー状に形成された第１の血漿採取用バッグ載置部８５、チューブ１４のための流路開閉手段５８およびチューブシーラー８４ならびに流体検知部８１、チューブ１５のための流路開閉手段８６およびチューブシーラー８７、チューブ１８のための流路開閉手段５６、チューブ２１のための流路開閉手段５７およびチューブシーラー８３が設けられている。流路開閉手段としては、いわゆる電磁クランプが好適である。また、流体検知部としては、超音波式流体センサ、光学式流体センサなどが用いられる。第１の血漿採取用バッグ載置部８５には、重量検知部が設けられている。重量検知部としては、ロードセル、圧力トランスデューサーなどが使用できる。
【００３２】
蓋３２は、図４に示すように一端が本体部３１に回動可能に取り付けられており、上面平坦部に対してほぼ垂直に起立可能である。蓋３２の内側には、第２の血漿採取用バッグ５、赤血球保存液充填バッグ７を吊下するための固定用治具５４が取り付けられている。固定用治具５４には、赤血球保存液充填バッグ７を吊下するためのフック５４ａ、第２の血漿採取用バッグ５を吊下するためのフック５４ｂが設けられている。フック５４ａは、重量検知部（図示せず）と接続され、赤血球保存液充填バッグ７の重量が検知可能であることが好ましい。重量検知部としては、ロードセル、圧力トランスデューサーなどが使用できる。
【００３３】
次に、本発明の他の実施例の血液成分採取方法および血液成分採取回路について、図面を用いて説明する。
図２は、この実施例の血液成分採取方法に使用される血液成分採取回路の外観図である。
この実施例の血液成分採取方法は、血液バッグ３と、第１の血漿採取用バッグ４と、第２の血漿採取用バッグ５と、赤血球保存液充填バッグ７と、血液バッグ３と赤血球保存液充填バッグ７間に配置された白血球除去フィルター８を少なくとも備える血液成分採取回路１０を用いる血液成分採取方法である。血液成分採取方法は、血液バッグ３内に全血を採取した後、血液成分採取回路１０を遠心する遠心工程と、遠心工程により血液バッグ３内において分離された血漿成分の上層部分を第１の血漿採取用バッグ４に採取する一次血漿採取工程と、血液バッグ３内において分離された血漿成分の下層部分を第２の血漿採取用バッグ５に採取する二次血漿採取工程と、血液バッグ３内の赤血球成分を白血球除去フィルター８を通過させて赤血球保存液充填バッグ７内に移送する乏白血球赤血球成分採取工程とを備えている。
そして、この実施例の血液成分採取方法に使用される本発明の血液成分採取回路１０は、図２に示すように、血液バッグ３と、血液バッグ３と連通する第１の血漿採取用バッグ４と、血液バッグ３と連通する第２の血漿採取用バッグ５と、血液バッグ３と連通する赤血球保存液充填バッグ７と、血液バッグ３と赤血球保存液充填バッグ７間に配置された白血球除去フィルター８を備えている。
【００３４】
具体的には、この実施例の血液成分採取回路１０は、血液バッグ３と、第１の血漿採取用バッグ４と、第２の血漿採取用バッグ５と、赤血球保存液充填バッグ７と、一端が血液バッグ３に接続されるとともに二股に分岐した第１の分岐部１６および第２の分岐部１９とを備え、さらに、第１の分岐部１６の分岐した一方端が第１の血漿採取用バッグ４に接続され、第１の分岐部１６の分岐した分岐した他方端が第２の分岐部１９に接続され、第２の分岐部１９の分岐した一方端が第２の血漿採取用バッグ５に接続され、第２の分岐部１９の分岐した分岐した他方端が赤血球保存液充填バッグ７に接続された連結チューブ２と、連結チューブ２の第２の分岐部１９と赤血球保存液充填バッグ７間に配置された白血球除去フィルター８とを備える。白血球除去フィルター８は、赤血球保存液充填バッグ７と、血液バッグ３、第１の血漿採取用バッグ４および第２の血漿採取用バッグ５間となる位置に配置されている。そして、連結チューブ２は、チューブ１４、１５、１７、１８、２１、第１の分岐部１６および第２の分岐部１９からなる。血液バッグ３内には、抗凝固剤が充填されており、赤血球保存液充填バッグ７内には、赤血球保存液２３が充填されている。なお、白血球除去フィルター８は、血液バッグ３と赤血球保存液充填バッグ７間となる位置に配置されていればよく、図２の配置に限定されるものではなく、例えば、チューブ１４，チューブ１７の途中に設けられていてもよい。
【００３５】
この実施例の血液成分採取回路１０と上述した血液成分採取回路１との相違は、血液成分採取回路１０が白血球除去フィルター８を備える点のみである。
白血球除去フィルター８としては、公知のものが用いられる。さらに、血小板も捕捉できるものが好ましい。この例では、軟質ハウジングタイプのものが用いられている。そして、白血球除去フィルター８の軟質樹脂製袋状ハウジングは、２枚の熱可塑性軟質樹脂シートからなるものが好適である。白血球除去用フィルターの濾過機能部位としては、多孔質体もしくは不織布が用いられ、特に、それらの積層物が好ましい。濾過機能部位に使用される多孔質体とは、一方の面から他方の面に連通する多数の微細な孔を有した通液性のある構造を意味するものであり、多孔質体の例としては天然、合成、半合成、再生の有機または無機繊維からなる多孔質体、スポンジフォーム等の有機、無機多孔質体、孔成分の溶出、焼結、延伸、穿孔等により孔形成された多孔質体、有機または無機の微粒子や細片を充填や結合した多孔質体等が挙げられる。そして、白血球除去用フィルターの濾過機能部位（例えば、濾材）としては、上記した多孔質体のなかで、特にスポンジ状のポリウレタン多孔質体、ポリビニルホルマール多孔質体が好適である。また、多孔質体の孔径としては、孔の大きい多孔質体であれば厚さの厚いものを用いるか薄いものでも積層して用いればよく、孔の小さいものでは薄いままで用いることが可能である。多孔質体の孔径と厚さを適宜選択することにより赤血球が通過できるものであれば、いずれの多孔質体でも使用できる。特に、平均孔径２〜１０μｍのものが白血球除去に有効である。
【００３６】
血液バッグ３、採血手段９、第１の血漿採取用バッグ４、第２の血漿採取用バッグ５、赤血球保存液充填バッグ７、チューブ１１，１４，１５，１７，１８，２１および分岐部１６，１９としては、上述した血液成分採取回路１にて説明したものが好適に使用できる。
そして、図４に示すように、この血液成分採取回路１０も上述した血液成分分離装置３０に装着され血液成分の採取に使用される。なお、血液成分分離装置としては、上述のものに限定されるものではない。また、血液成分分離装置を用いない、いわゆる落差利用のものでもよい。
【００３７】
次に、この実施例の血液成分採取方法について、上述した血液成分採取回路１０および血液成分分離装置３０を用いる場合を例として、また、白血球除去フィルター８についての図示がないが、図４さらには図５〜図７を参照して、説明する。
本発明の血液成分採取方法は、血液バッグ３内に血液を採取した後、血液成分採取回路１０を遠心する遠心工程と、遠心工程により血液バッグ３内において分離された血漿成分の上層部分を第１の血漿採取用バッグ４に採取する一次血漿採取工程と、血液バッグ３内において分離された血漿成分の下層部分を第２の血漿採取用バッグ４に採取する二次血漿採取工程と、この二次血漿採取工程後に、血液バッグ３内の赤血球成分を白血球除去フィルター８を通過させて赤血球保存液充填バッグ７内に移送する乏白血球赤血球成分採取工程とを備えている。
【００３８】
まず、血液バッグ３内に採血手段９を用い全血を採取する。そして、採血後は、チューブシーラーを用いて、チューブ１１をシールし、採血手段９を切り離す。
次に、血液バッグ３内の血液を複数の血液成分（血漿成分，濃厚赤血球成分）に遠心分離する遠心分離工程を行う。
具体的には、血液バッグ３をそのまま遠心分離器に設置し遠心する工程を行う。この遠心分離工程により、血液バッグ３内は、図５に示すように、上層の血漿層と、下層の赤血球層に分離される。
次に、遠心工程により血液バッグ３内において分離された血漿成分の上層部分を第１の血漿採取用バッグ４に採取する一次血漿採取工程を行う。具体的には、遠心分離された血液成分採取回路１０は、図４に示すように、血液成分分離装置３０に装着される。図５は、血液成分採取回路１０の血液バッグ３を血液成分分離装置３０に装着した状態の説明図である。
【００３９】
図４に示すように、遠心分離された血液を収納している血液バッグ３を血液成分分離装置３０の収納部６９に収納し、第１の血漿採取用バッグ４を第１の血漿採取用バッグ載置部８５に載置し、第２の血漿採取用バッグ５および赤血球保存液充填バッグ７を収納部６９より高い位置（言い換えれば、血液バッグ３より高い位置）に配置するために、赤血球保存液充填バッグ７を蓋３２に設けられた固定用治具５４のフック５４ａに吊下し、同様に、第２の血漿採取用バッグ５を固定用治具５４のフック５４ｂに吊下し、血液バッグ３のチューブ１４を流路開閉手段５８に、第１の血漿採取用バッグ４のチューブ１５を流路開閉手段８６に、第２の血漿採取用バッグ５のチューブ２１を流路開閉手段５７に、赤血球保存液充填バッグ７のチューブ１８を流路開閉手段５６に装着する。
【００４０】
この状態で、血液成分分離装置３０の分離開始スイッチを押すと、流路開閉手段５６，５７，５８，８６が閉じ、チューブ１４，１５，１８，２１が閉塞状態となる。そして、血液バッグ３の連通手段１２を破断する。再び開始スイッチを押すと、流路開閉手段５８，８６が開き、チューブ１４，１５が開放状態となり、血液バッグ３と第１の血漿採取用バッグ４が連通するとともに、図５に示すように、押圧板６３が矢印方向に移動し、押圧機構により血液バッグ３を圧迫して、血液バッグ３内の上部にある血漿が、第１の血漿採取用バッグ４に移送される。第１の血漿採取用バッグ載置部８５に設けられた重量検知部（図示せず）により、第１の血漿採取用バッグ４への所定量（具体的には、血液バッグ３内に４００ｍｌ採血した場合には、１５０〜２００ｇ）の血漿採取が検知されると、流路開閉手段５８，８６が閉じ、チューブ１４，１５が閉塞される。これにより、第１の血漿採取用バッグ４内に、血漿層の上層部分が採取される。
【００４１】
次に、血液バッグ３内において分離された血漿成分の下層部分を第２の血漿採取用バッグ５に採取する二次血漿採取工程を行う。
再び開始スイッチを押すと、流路開閉手段５７、５８が開き、チューブ１４，２１が開放状態となり、血液バッグ３と第２の血漿採取用バッグ５が連通するとともに、図６に示すように、押圧板６３が矢印方向にさらに移動し、押圧機構により血液バッグ３を圧迫して、血液バッグ３内の残りの血漿層を、第２の血漿採取用バッグ５に移送する。そして、血液バッグ３への圧迫を継続するにつれて、血液バッグ３内の血漿層と赤血球層の界面は上昇し、この界面をセンサ７１が検知すると流路開閉手段５７、５８が閉じチューブ１４，２１が閉塞される。
二次血漿採取工程後に、血液バッグ３内の濃厚赤血球成分を白血球除去フィルター８を通過させて赤血球保存液充填バッグ７内に移送する乏白血球赤血球成分採取工程を行う。
なお、この乏白血球赤血球成分採取工程のみを血液成分分離装置３０を用いない、落差利用によって行ってもよいが、ここでは血液成分分離装置３０を用いる場合について説明する。
【００４２】
そして、赤血球保存液充填バッグ７の破断可能な連通部材２２を破断させた後、再び開始スイッチを押すと、流路開閉手段５６、５８が開き、チューブ１４，１８が開放状態となり、血液バッグ３と赤血球保存液充填バッグ７が連通するとともに、押圧板６３による血液バッグ３の押圧が継続され、血液バッグ３内の濃厚赤血球成分は、白血球除去フィルター８を通過して、赤血球保存液充填バッグ７内に流入する。固定用治具５４のフック５４ａにつながった重量検知機構（図示せず）により、乏白血球濃厚赤血球液の採取が充分に行われたことが検知されると、すべての流路開閉手段が閉じ、すべてのチューブが閉塞状態となる。その後、チューブシーラー８３、８４，８７が作動し、チューブ１４，１５，２１がヒートシールされる。そして、すべての流路開閉手段が開放状態となる。血液成分分離装置３０より、血液成分採取回路１０を取り外し、チューブシーラーによりシールされた部分を切断し切り離す。
【００４３】
また、二次血漿採取工程後に、血液バッグ３内の赤血球成分を白血球除去フィルター８を通過させて赤血球保存液充填バッグ７内に移送する乏白血球赤血球成分採取工程は、以下のように行ってもよい。
この場合、乏白血球赤血球成分採取工程は、赤血球保存液充填バッグ７内の赤血球保存液２３を血液バッグ３に移送する赤血球保存液移送工程と、血液バッグ３内の赤血球保存液添加赤血球成分を白血球除去フィルター８を通過させて赤血球保存液充填バッグ７内に移送する白血球除去工程からなるものである。
この場合、赤血球保存液充填バッグ７の破断可能な連通部材２２を破断させた後、再び開始スイッチを押すと、流路開閉手段５６、５８が開き、チューブ１４，１８が開放状態となり、血液バッグ３と赤血球保存液充填バッグ７が連通するとともに、押圧板６３による血液バッグ３の押圧が解除され、赤血球保存液充填バッグ７内の赤血球保存液２３は、落差により、血液バッグ３内に流入する。固定用治具５４のフック５４ａにつながった重量検知機構（図示せず）により、赤血球保存液の排出が充分に行われたことが検知されると、すべての流路開閉手段が閉じ、すべてのチューブが閉塞状態となる。その後、再び開始スイッチを押すと、流路開閉手段５６、５８が開き、チューブ１４，１８が開放状態となり、押圧板６３による血液バッグ３の押圧が再開され、血液バッグ３内の赤血球保存液添加赤血球成分は、白血球除去フィルター８を通過して、赤血球保存液充填バッグ７内に流入する。固定用治具５４のフック５４ａにつながった重量検知機構（図示せず）により、赤血球保存液添加赤血球成分の採取が充分に行われたことが検知されると、すべての流路開閉手段が閉じ、すべてのチューブが閉塞状態となる。チューブシーラー８３、８４，８７が作動し、チューブ１４，１５，２１がヒートシールされる。すべての流路開閉手段が開放状態となる。そして、血液成分分離装置３０より、血液成分採取回路１０を取り外し、チューブシーラーによりシールされた部分を切断し切り離す。
【００４４】
また、この実施例に使用される血液成分分離装置３０については、図４ないし図７に図示し、上述したとおりである。なお、本体部３１の上面平坦部に白血球除去フィルター載置部を設けてもよい。
【００４５】
次に、本発明の他の実施例の血液成分採取方法および血液成分採取回路について、図面を用いて説明する。
図３は、この実施例の血液成分採取方法に使用される血液成分採取回路の外観図である。
この実施例に血液成分採取方法は、全血採血用バッグ６と、血液バッグ３と、第１の血漿採取用バッグ４と、第２の血漿採取用バッグ５と、全血採血用バッグ６と血液バッグ３間に配置された白血球除去フィルター８を少なくとも備える血液成分採取回路２０を用いる血液成分採取方法である。血液成分採取方法は、全血採血用バッグ６内に全血を採取した後、全血採血用バッグ６内の全血を白血球除去フィルター８を通過させて血液バッグ３内に移送する白血球除去工程と、白血球除去工程の後、血液成分採取回路２０を遠心する遠心工程と、遠心工程により血液バッグ３内において分離された血漿成分の上層部分を第１の血漿採取用バッグ４に採取する一次血漿採取工程（凍結血漿製剤に使用する高純度血漿の採取工程）と、血液バッグ３内において分離された血漿成分の下層部分を第２の血漿採取用バッグ５に採取する二次血漿採取工程（血漿分画製剤に使用する血漿の採取工程）とを備えている。
【００４６】
そして、この実施例の血液成分採取方法に使用される本発明の血液成分採取回路２０は、図３に示すように、全血採血用バッグ６と、血液バッグ３と、血液バッグ３と連通する第１の血漿採取用バッグ４と、血液バッグ３と連通する第２の血漿採取用バッグ５と、血液バッグ３と連通する赤血球保存液充填バッグ７と、全血採血用バッグ６と血液バッグ３間に配置された白血球除去フィルター８を備えている。
【００４７】
具体的には、この実施例の血液成分採取回路２０は、全血採血用バッグ６と、全血採血用バッグ６と血液バッグ３とを連結するチューブ２７と、このチューブ２７の途中に配置された白血球除去フィルター８と、血液バッグ３と、第１の血漿採取用バッグ４と、第２の血漿採取用バッグ５と、赤血球保存液充填バッグ７と、一端が血液バッグ３に接続されるとともに二股に分岐した第１の分岐部１６および第２の分岐部１９とを備える。第１の分岐部１６の分岐した一方端が第１の血漿採取用バッグ４に接続され、第１の分岐部１６の分岐した分岐した他方端が第２の分岐部１９に接続され、第２の分岐部１９の分岐した一方端が第２の血漿採取用バッグ５に接続され、第２の分岐部１９の分岐した分岐した他方端が赤血球保存液充填バッグ７に接続されている。連結チューブ２は、チューブ１４、１５、１７、１８、２１、第１の分岐部１６および第２の分岐部１９からなる。赤血球保存液充填バッグ７内には、赤血球保存液２３が充填されている。
【００４８】
この実施例の血液成分採取回路２０と上述した血液成分採取回路１との相違は、血液成分採取回路２０が全血採血用バッグ６、白血球除去フィルター８を備え、採血手段９が血液バッグではなく、全血採血用バッグ６に接続されている点である。
血液バッグ３、採血手段９、第１の血漿採取用バッグ４、第２の血漿採取用バッグ５、赤血球保存液充填バッグ７、チューブ１１，１４，１５，１７，１８，２１，２７および分岐部１６，１９としては、上述した血液成分採取回路１にて説明したものが好適に使用できる。また、白血球除去フィルター８としては、公知のものが用いられ、血液成分採取回路１０において説明したものが好適に使用できる。
【００４９】
全血採血用バッグ６は、いわゆる軟質樹脂製バッグが使用されており、図３に示す実施例では、２枚のシート材を重ね、その周縁を融着（例えば、熱融着、高周波融着）または接着することにより袋状に作製されているものであり、シール部に囲まれた内部には、採取した血液成分を収納することができる。そして、全血採血用バッグ６内には、あらかじめＡＣＤ−Ａ液、ＣＰＤ液、ＣＰＤＡ液等の抗凝固剤が充填されている。そして、チューブ２７には、破断可能な連通部材２６が設けられており、採血前の全血採血用バッグ６内の抗凝固剤の下流側（血液バッグ３側）への移行を防止している。なお、この血液成分採取回路２０においては、血液バッグ３内への抗凝固剤の充填は不要である。
そして、図４に示したものと同様に、この血液成分採取回路２０も上述した血液成分分離装置３０に装着され血液成分の採取に使用される。なお、血液成分分離装置としては、上述のものに限定されるものではない。また、血液成分分離装置を用いない、いわゆる落差利用のものでもよい。
【００５０】
次に、この実施例の血液成分採取方法について、上述した血液成分採取回路２０および血液成分分離装置３０を用いる場合を例として説明する。
本発明の血液成分採取方法は、全血採血用バッグ６内に全血を採取した後、全血採血用バッグ６内の全血を白血球除去フィルター８を通過させて血液バッグ３内に移送する白血球除去工程と、白血球除去工程の後、血液成分採取回路２０を遠心する遠心工程と、遠心工程により血液バッグ３内において分離された血漿成分の上層部分を第１の血漿採取用バッグ４に採取する一次血漿採取工程と、血液バッグ３内において分離された血漿成分の下層部分を第２の血漿採取用バッグ５に採取する二次血漿採取工程とを備えている。
【００５１】
まず、全血採血用バッグ６内に採血手段９を用い全血を採取する。そして、採血後は、チューブシーラーもしくはクレンメを用いて、チューブ１１をシールし、全血採血用バッグ６を上方に、血液バッグ３を下方に、さらに両者間に白血球除去フィルター８を配置し、破断可能な連通部材２６を破断し、全血採血用バッグ６内の全血を白血球除去フィルター８を通過させて血液バッグ３内に採取する。これにより白血球除去工程が行われる。そして、全血採血用バッグ６と白血球除去フィルター８とを血液バッグ３間においてチューブ２７をチューブシーラーを用いてシールし切り離す。
次に、血液バッグ３内の血液を複数の血液成分（血漿成分、濃厚赤血球成分）に遠心分離する遠心分離工程を行う。
具体的には、血液バッグ３をそのまま遠心分離器に設置し遠心する工程を行う。この遠心分離工程により、血液バッグ３内は、図５に示すように、上層の血漿層と、下層の赤血球層に分離される。
【００５２】
次に、遠心工程により血液バッグ３内において分離された血漿成分の上層部分を第１の血漿採取用バッグ４に採取する一次血漿採取工程を行う。具体的には、遠心分離された血液成分採取回路２０は、図４に示すように、血液成分分離装置３０に装着される。図５は、血液成分採取回路の血液バッグ３を血液成分分離装置３０に装着した状態の説明図である。
図４に示すように、遠心分離された血液を収納している血液バッグ３を血液成分分離装置３０の収納部６９に収納し、第１の血漿採取用バッグ４を第１の血漿採取用バッグ載置部８５に載置し、第２の血漿採取用バッグ５および赤血球保存液充填バッグ７を収納部６９より高い位置（言い換えれば、血液バッグ３より高い位置）に配置するために、赤血球保存液充填バッグ７を蓋３２に設けられた固定用治具５４のフック５４ａに吊下し、同様に、第２の血漿採取用バッグ５を固定用治具５４のフック５４ｂに吊下し、血液バッグ３のチューブ１４を流路開閉手段５８に、第１の血漿採取用バッグ４のチューブ１５を流路開閉手段８６に、第２の血漿採取用バッグ５のチューブ２１を流路開閉手段５７に、赤血球保存液充填バッグ７のチューブ１８を流路開閉手段５６に装着する。
【００５３】
この状態で、血液成分分離装置３０の分離開始スイッチを押すと、流路開閉手段５６，５７，５８，８６が閉じ、チューブ１４，１５，１８，２１が閉塞状態となる。そして、血液バッグ３の連通手段１２を破断する。再び開始スイッチを押すと、流路開閉手段５８，８６が開き、チューブ１４，１５が開放状態となり、血液バッグ３と第１の血漿採取用バッグ４が連通するとともに、図５に示すように、押圧板６３が矢印方向に移動し、押圧機構により血液バッグ３を圧迫して、血液バッグ３内の上部にある血漿が、第１の血漿採取用バッグ４に移送される。第１の血漿採取用バッグ載置部８５に設けられた重量検知部（図示せず）により、第１の血漿採取用バッグ４への所定量（具体的には、全血採血用バッグ６内に４００ｍｌ採血した場合には、１５０〜２００ｇ）の血漿採取が検知されると、流路開閉手段５８，８６が閉じ、チューブ１４，１５が閉塞される。これにより、第１の血漿採取用バッグ４内に、血漿層の上層部分が採取される。
【００５４】
次に、血液バッグ３内において分離された血漿成分の下層部分を第２の血漿採取用バッグ５に採取する二次血漿採取工程を行う。
再び開始スイッチを押すと、流路開閉手段５７、５８が開き、チューブ１４，２１が開放状態となり、血液バッグ３と第２の血漿採取用バッグ５が連通するとともに、図６に示すように、押圧板６３が矢印方向にさらに移動し、押圧機構により血液バッグ３を圧迫して、血液バッグ３内の残りの血漿層を、第２の血漿採取用バッグ５に移送する。そして、血液バッグ３への圧迫を継続するにつれて、血液バッグ３内の血漿層と赤血球層の界面は上昇し、この界面をセンサ７１が検知すると流路開閉手段５７、５８が閉じチューブ１４，２１が閉塞される。
【００５５】
そして、二次血漿採取工程後に、血液バッグ３内の濃厚赤血球成分に赤血球保存液充填バッグ７内の赤血球保存液を移送する赤血球保存液移送工程を行う場合には、以下のように行われる。
赤血球保存液充填バッグ７の破断可能な連通部材２２を破断させた後、再び開始スイッチを押すと、流路開閉手段５６、５８が開き、チューブ１４，１８が開放状態となり、血液バッグ３と赤血球保存液充填バッグ７が連通するとともに、押圧板６３による血液バッグ３の押圧が解除され、赤血球保存液充填バッグ７内の赤血球保存液２３は、落差により、血液バッグ３内に流入する。固定用治具５４のフック５４ａにつながった重量検知機構（図示せず）により、赤血球保存液の排出が充分に行われたことが検知されると、すべての流路開閉手段が閉じ、すべてのチューブが閉塞状態となる。その後、チューブシーラー８３、８４，８７が作動し、チューブ１４，１５，２１がヒートシールされる。そして、すべての流路開閉手段が開放状態となる。そして、すべての流路開閉手段が開放状態となる。そして、血液成分分離装置３０より、血液成分採取回路２０を取り外し、チューブシーラーによりシールされた部分を切断し切り離す。
また、上記の二次血漿採取工程後に、血液バッグ３内の赤血球成分を赤血球保存液充填バッグ７内に移送する赤血球成分採取工程を行う場合には、以下のように行われる。
【００５６】
そして、赤血球保存液充填バッグ７の破断可能な連通部材２２を破断させた後、再び開始スイッチを押すと、流路開閉手段５６、５８が開き、チューブ１４，１８が開放状態となり、血液バッグ３と赤血球保存液充填バッグ７が連通するとともに、押圧板６３による血液バッグ３の押圧が継続され、血液バッグ３内の濃厚赤血球成分は、赤血球保存液充填バッグ７内に流入する。固定用治具５４のフック５４ａにつながった重量検知機構（図示せず）により、濃厚赤血球液の採取が充分に行われたことが検知されると、すべての流路開閉手段が閉じ、すべてのチューブが閉塞状態となる。その後、チューブシーラー８３、８４，８７が作動し、チューブ１４，１５，２１がヒートシールされる。そして、すべての流路開閉手段が開放状態となる。チューブ１８を別に用意したハンドタイプのチューブシーラー（図示せず）によりヒートシールし、シールされた部分を切断し、赤血球保存液充填バッグ７を切り離す。そして、血液成分分離装置３０より、血液成分採取回路２０を取り外し、チューブシーラーによりシールされた部分を切断し切り離す。
【００５７】
また、この実施例において使用される血液成分分離装置３０としては、図４ないし図７に図示し、上述したとおりである。
なお、上述したすべての血液成分採取回路において、全血採血用バッグ、血液バッグ、血漿採取用バッグ、赤血球保存液充填バッグ、白血球除去フィルターなどがチューブにより回路として、完全に接続されたものではなく、言い換えれば、１箇所もしくは複数箇所があらかじめ連結されておらず、その部位については使用直前に、無菌的接合装置を用いて連結を行うタイプのものであってもよい。
【００５８】
（実験１）
（実施例１）
図１に示し、上述した構成の血液成分採取回路を用いた。全血４００ｍｌを、抗凝固剤としてＣＰＤ液５６ｍｌが充填された軟質塩化ビニル樹脂製血液バッグ内に採取した後遠心分離した。続いて、血液バッグ内において分離された血漿成分の上層部分を第１の血漿採取用バッグ内に採取し、下層部分を第２の血漿採取用バッグ内に採取した。そして、赤血球保存液充填バッグ内の赤血球保存液（ＭＡＰ液９５ｍｌ）を血液バッグ内の赤血球液に注入した。そして、血液バッグ内で赤血球保存液と赤血球液を混和した。
【００５９】
（実施例２）
図２に示し、上述した構成の血液成分採取回路を用いた。全血４００ｍｌを、抗凝固剤としてＣＰＤ液５６ｍｌが充填された軟質塩化ビニル樹脂製血液バッグ内に採取した後遠心分離した。続いて、血液バッグ内において分離された血漿成分の上層部分を第１の血漿採取用バッグ内に、下層部分を第２の血漿採取用バッグに採取した。そして、赤血球保存液充填バッグ内の赤血球保存液（ＭＡＰ液９５ｍｌ）を血液バッグ内の赤血球液に注入した。そして、血液バッグ内で赤血球保存液と赤血球液とを混和した後、赤血球保存液添加赤血球液を白血球除去フィルターを通過させて、赤血球保存液充填バッグ内に流入させて、乏白血球赤血球保存液添加赤血球液を採取した。
【００６０】
なお、軟質白血球除去フィルターとしては、ハウジング形成部材として、長さ１１０ｍｍ、幅７５ｍｍ、厚さ０．４ｍｍで梨地表面となっている軟質ポリ塩化ビニルシートを血液流入側となるように、長さ１１０ｍｍ、幅７５ｍｍ、厚さ０．４ｍｍで一方の面に、高さ０．８ｍｍ、底面の幅１ｍｍで断面がほぼ三角形となっているリブが２ｍｍ間隔で長さ方向に形成された軟質ポリ塩化ビニルシートを血液流出側となるように用いた。
血液流入ポートおよび血液流出ポートとしては、射出成形された軟質ポリ塩化ビニル製のチューブ（長さ２３ｍｍ、内径４ｍｍ、外径６ｍｍ）を用いた。
白血球除去用濾材としては、ポリウレタン多孔質体（厚さ約１ｍｍ、平均孔径５μｍ、長さ約８５ｍｍ、幅約６５ｍｍ）を楕円状に打ち抜いたものを６枚積層し、その外周をヒートシールすることにより作製した。この白血球除去用濾材は、外周シール部の厚みが１ｍｍ、非シール部の厚みが約１０ｍｍとなっている。シート状フレーム（長さ１１０ｍｍ、横幅７５ｍｍ、フレーム幅１０〜２５ｍｍ、厚さ０．４ｍｍ）は、ポリウレタン樹脂とポリ塩化ビニル樹脂とを１：１の割合で混合してなる樹脂を用いて作製されたシートを形成して作製されており、フィルムの内側くりぬき部は、前記濾材より一回り小さく作製されている。
そして、白血球除去用フィルター部材は、白血球除去用濾材にシート状フレームをあてがい、白血球除去用濾材の外側周縁全体と、シート状フレームの内側周縁全体とを外部熱溶着することにより作製されている。
【００６１】
そして、血液流入側軟質ポリ塩化ビニルシートを下にし、この上に濾材が融着された白血球除去用フィルター部材を載せ、白血球除去用フィルター部材のシート状フレームの上端側の延出部と上記血液流入側軟質ポリ塩化ビニルシート間に軟質ポリ塩化ビニル製のチューブを配置した。続いて、白血球除去用フィルター部材の上にリブ形成面が重なるように血液流出側軟質ポリ塩化ビニルシートを載せ、さらに、白血球除去用フィルター部材のシート状フレームの下端側の延出部と上記血液流出側軟質ポリ塩化ビニルシート間に軟質ポリ塩化ビニル製のチューブを配置し、これらの周縁部を高周波ウェルダーにより熱融着した。
最後に、打ち抜き金具により余分な部分をカットして、本発明の白血球除去器を作製した。
【００６２】
（実施例３）
図３に示し、上述した構成の血液成分採取回路を用いた。全血４００ｍｌを抗凝固剤としてＣＰＤ液５６ｍｌが充填された軟質塩化ビニル樹脂製全血採血用バッグ内に採取し、採取した全血を軟質白血球除去フィルターを通過させて血液バッグ内に流入させて、乏白血球血液とした。血液バッグを後遠心分離し、続いて、血液バッグ内において分離された血漿成分の上層部分を第１の血漿採取用バッグに、下層部分を第２の血漿採取用バッグに採取した。そして、赤血球保存液充填バッグ内の赤血球保存液（ＭＡＰ液９５ｍｌ）を血液バッグ内の赤血球液に注入した。そして、血液バッグ内で赤血球保存液と赤血球液を混和した。なお、軟質白血球除去フィルターとしては、実施例２と同じものを用いた。
【００６３】
（比較例１）
図８に示すように、第２の血漿採取用バッグを備えない以外は、図２に示した血液成分採取回路１０と同じである血液成分採取回路１００を用いた。全血４００ｍｌを抗凝固剤としてＣＰＤ液５６ｍｌが充填された軟質塩化ビニル樹脂製血液バッグ内に採取した後遠心分離した。続いて、血液バッグ内において分離された血漿成分を第１の血漿採取用バッグに採取した。そして、赤血球保存液充填バッグ内の赤血球保存液（ＭＡＰ液９５ｍｌ）を血液バッグ内の赤血球液に注入した。そして、血液バッグ内で赤血球保存液と赤血球液を混和した後、赤血球保存液添加赤血球液を白血球除去フィルターを通過させて、赤血球保存液充填バッグ内に流入させて、乏白血球赤血球保存液添加赤血球液を採取した。なお、軟質白血球除去フィルターとしては、実施例２と同じものを用いた。
【００６４】
（比較例２）
図９に示すように、第２の血漿採取用バッグを備えない以外は、図３に示した血液成分採取回路２０と同じである血液成分採取回路１１０を用いた。全血４００ｍｌを抗凝固剤としてＣＰＤ液５６ｍｌが充填された軟質塩化ビニル樹脂製全血採血用バッグ内に採取し、採取した全血を軟質白血球除去フィルターを通過させて血液バッグ内に流入させて、乏白血球血液とした。血液バッグを後遠心分離し、続いて、血液バッグ内において分離された血漿成分を第１の血漿採取用バッグに採取した。そして、赤血球保存液充填バッグ内の赤血球保存液（ＭＡＰ液９５ｍｌ）を血液バッグ内の赤血球液に注入した。そして、血液バッグ内で赤血球保存液と赤血球液を混和した。なお、軟質白血球除去フィルターとしては、実施例２と同じものを用いた。
実施例１，２，３および比較例１，２で第１の血漿採取用バッグおよび第２の血漿採取用バッグに採取した血漿中の血球成分混入レベルを測定した。測定結果は、表１に示す通りである。
【００６５】
【表１】
0004346201.tif 000002
（各ｎ＝5；平均値±標準偏差）
それぞれの血球数のカウントはｓｙｓｍｅｘ  ＸＥ２１００によって行い、さらに106レベルの白血球数についてはナジェット法により行った。
【００６６】
【発明の効果】
本発明の血液成分採取方法は、血液バッグと、第１の血漿採取用バッグと、第２の血漿採取用バッグとを少なくとも備える血液成分採取回路を用いる血液成分採取方法であって、該血液成分採取方法は、前記血液バッグ内に血液を採取した後、前記血液成分採取回路を遠心する遠心工程と、該遠心工程により前記血液バッグ内において分離された血漿成分の上層部分を前記第１の血漿採取用バッグに採取する一次血漿採取工程と、前記血液バッグ内において分離された血漿成分の下層部分を前記第２の血漿採取用バッグに採取する二次血漿採取工程とを備えるので、特別な器具を使用することなく、白血球および赤血球の混入が極めて少なく、凍結血漿製剤に使用できる高純度血漿と、血漿分画製剤に使用できる血漿を区分して採取することができ、血漿製剤作製に有効である。
【００６７】
さらに、前記血液成分採取回路は、赤血球保存液充填バッグを備えるとともに、前記血液成分採取方法は、前記二次血漿採取工程の後に、前記血液バッグ内の赤血球成分に前記赤血球保存液充填バッグ内の赤血球保存液を移送する赤血球保存液移送工程もしくは前記血液バッグ内の赤血球成分を前記赤血球保存液充填バッグ内に移送する赤血球成分採取工程を備えるものであれば、血漿製剤用血漿のみならず、輸血用赤血球の採取もできる。
【００６８】
また、本発明の血液成分採取方法は、血液バッグと、第１の血漿採取用バッグと、第２の血漿採取用バッグと、赤血球保存液充填バッグと、前記血液バッグと前記赤血球保存液充填バッグ間に配置された白血球除去フィルターを少なくとも備える血液成分採取回路を用いる血液成分採取方法であって、該血液成分採取方法は、前記血液バッグ内に全血を採取した後、前記血液成分採取回路を遠心する遠心工程と、該遠心工程により前記血液バッグ内において分離された血漿成分の上層部分を前記第１の血漿採取用バッグに採取する一次血漿採取工程と、前記血液バッグ内において分離された血漿成分の下層部分を前記第２の血漿採取用バッグに採取する二次血漿採取工程と、前記血液バッグ内の赤血球成分を前記白血球除去フィルターを通過させて前記赤血球保存液充填バッグ内に移送する乏白血球赤血球成分採取工程とを備えるので、特別な器具を使用することなく、白血球および赤血球の混入が極めて少なく、凍結血漿製剤に使用できる高純度血漿と、血漿分画製剤に使用できる血漿を区分して採取することができ、血漿製剤作製に有効である。さらに、白血球の混入が極めて少ない輸血用赤血球の採取もできる。
【００６９】
また、本発明の血液成分採取方法は、全血採血用バッグと、血液バッグと、第１の血漿採取用バッグと、第２の血漿採取用バッグと、前記全血採血用バッグと前記血液バッグ間に配置された白血球除去フィルターを少なくとも備える血液成分採取回路を用いる血液成分採取方法であって、該血液成分採取方法は、前記全血採血用バッグ内に全血を採取した後、前記全血採血用バッグ内の全血を前記白血球除去フィルターを通過させて前記血液バッグ内に移送する白血球除去工程と、該白血球除去工程の後、前記血液成分採取回路を遠心する遠心工程と、該遠心工程により前記血液バッグ内において分離された血漿成分の上層部分を前記第１の血漿採取用バッグに採取する一次血漿採取工程と、前記血液バッグ内において分離された血漿成分の下層部分を前記第２の血漿採取用バッグに採取する二次血漿採取工程とを備えている。
このため、特別な器具を使用することなく、白血球および赤血球の混入が極めて少なく、凍結血漿製剤に使用できる高純度血漿と、血漿分画製剤に使用できる血漿を区分して採取することができ、血漿製剤作製に有効である。
【００７０】
また、本発明の血液成分採取回路は、血液バッグと、該血液バッグと連通する第１の血漿採取用バッグと、前記血液バッグと連通する第２の血漿採取用バッグと、前記血液バッグと連通する赤血球保存液充填バッグと、前記血液バッグと前記赤血球保存液充填バッグ間に配置された白血球除去フィルターとを備えるので、上述した血液成分採取方法を容易に行うことができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】図１は、本発明の実施例の血液成分採取方法に使用される血液成分採取回路の外観図である。
【図２】図２は、本発明の他の実施例の血液成分採取方法に使用される血液成分採取回路の外観図である。
【図３】図３は、本発明の他の実施例の血液成分採取方法に使用される血液成分採取回路の外観図である。
【図４】図４は、本発明の血液成分採取方法に使用される血液成分分離装置の斜視図である。
【図５】図５は、図２の血液成分分離装置の圧機構部分の説明図である。
【図６】図６は、本発明の血液成分分離装置の作用を説明する説明図である。
【図７】図７は、本発明の血液成分分離装置の作用を説明する説明図である。
【図８】図８は、本発明の比較例の血液成分採取方法に使用される血液成分採取回路の外観図である。
【図９】図９は、本発明の比較例の血液成分採取方法に使用される血液成分採取回路の外観図である。
【符号の説明】
１，１０，２０    血液成分採取回路
２  連結チューブ
３  血液バッグ
４  第１の血漿採取用バッグ
５  第２の血漿採取用バッグ
７  赤血球保存液充填バッグ
９  採血手段
３０  血液成分分離装置
【図１】
0004346201.tif 000003
【図２】
0004346201.tif 000004
【図３】
0004346201.tif 000005
【図４】
0004346201.tif 000006
【図５】
0004346201.tif 000007
【図６】
0004346201.tif 000008
【図７】
0004346201.tif 000009
【図８】
0004346201.tif 000010
【図９】
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