(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
発泡ポリテトラフルオロエチレンの管を３次元造形品に造形する方法であって、
（ａ）  ポリテトラフルオロエチレン樹脂及び潤滑剤の添加物を管状に押出して管状押出し物を形成する段階と、
（ｂ）  前記管状押出し物を乾燥させる段階と、
（ｃ）  前記管状押出し物を長手方向に膨張させてフィブリルにより相互連結された複数のノードを有する微構造をポリテトラフルオロエチレンに形成する段階と、
（ｄ）  前記長手方向に膨張させた管状押出し物を少なくとも部分的に焼結して、前記管状押出し物に未焼結管状押出し物より大きな寸法安定性を付与する段階と、
（ｅ）  前記少なくとも部分的に焼結した管状押出し物を前記管状押出し物の径より大きな径となるように半径方向に膨張させる段階と、
（ｆ）前記半径方向に膨張させた少なくとも部分的に焼結した管状押出し物を、立体形状を有する造形マンドレルの周りで円周方向に係合させる段階と、
（ｇ）  前記造形マンドレル及び前記少なくとも部分的に焼結した管状押出し物を加熱して、該部分的に焼結した管状押出し物を前記造形マンドレルと密接に接触させて、前記造形マンドレルの周りで前記部分的に焼結した管状押出し物の造形を行う段階とを備えている発泡ポリテトラフルオロエチレンの管を３次元造形品に造形する方法において、
（ｈ）  前記造形マンドレルが、造形されつつある物品にフランジを形成するための端部部分を備えている、ことを特徴とする発泡ポリテトラフルオロエチレンの管を３次元造形品に造形する方法。
【請求項２】
前記管状押出し物を乾燥すると共に、少なくとも部分的に焼結する段階が、更に、前記管状押出し物を完全に焼結して、該押出し物の結晶変換値が１となるようにすることを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記管状押出し物を少なくとも部分的に焼結する段階が、更に、該管状押出し物をＰＴＦＥの結晶融点を超える温度で前記押出し物を半焼結する時間をかけて焼結して、該押出し物の結晶変換値が０．１０及び０．８５間の値となるようにすることを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項４】
前記押出し物を収縮して前記造形マンドレルに密接に接触させる段階の後に、前記半焼成した管状部材を完全に焼成する段階を備えていることを特徴とする請求項３に記載の方法。
【請求項５】
前記加熱する段階が、更に、前記造形マンドレル及び前記少なくとも部分的に焼結した管状押出し物を、ポリテトラフルオロエチレンの結晶融点未満であって、前記半径方向に膨張させる段階が実施される周囲温度を超える温度に露出する段階を備えていることを特徴とする請求項１に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
関連出願の参照
本発明は、同時係続出願であり譲受人が共通である「フランジの付いた端側吻合の形成（Apparatus and Method for Making Flanged End-Side Anastomosis）」と題する１９９６年２月２８日に出願されたＰＣＴ国際出願番号第ＰＣＴ／ＵＳ９６／０２７１５号に関連するものである。
発明の背景
本発明は、概ね微孔性発泡ポリテトラフルオロエチレンから形成される３次元造形製品の製造方法に関する。より詳細には、本発明は、発泡ポリテトラフルオロエチレンから成る管状体を操作して所望の３次元立体配座にすることで３次元製品を造形する方法に関する。本発明は、長手方向に発泡したポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）管を半径方向に膨張させて半径方向へ膨張したｅＰＴＦＥ（ｒｅＰＴＦＥ）管を形成し、該ｒｅＰＴＦＥ管を造形マンドレルの周りに円周方向に係合させ、斯かる組立体をポリテトラフルオロエチレンの結晶融点温度または焼結温度以下の温度まで加熱して前記造形マンドレルに緊密に接触させ、且つ、前記組立体をポリテトラフルオロエチレンの結晶融点温度を超える温度まで加熱して微構造のポリテトラフルオロエチレンの造形体を非結晶的に固定することを含んでいる。
本発明の方法により形成した３次元に造形された微孔質発泡ポリテトラフルオロエチレン製品は、医療用移植片に利用するのに特によく適しており、静脈または動脈交換部品としての静脈または動脈補てつ物として、血管内ライナー、前静脈シャントとして、または、静脈アクセス移植片として利用するのに特に適している。細長い部分に連続したフランジの付いたカフ部分を有する造形微孔質発泡ポリテトラフルオロエチレン移植片が動脈または静脈補てつ物として製造されてきた。カフの付いた補てつ物は、フランジの付いたカフ部分を切開した動脈切開部の周りに縫合して端側吻合を形成する大腿膝窩バイパス処置において必要とされる端側吻合にしようするのに特によく適している。血管内ライナーとしては、造形発泡ポリテトラフルオロエチレン製品を軸線に沿ってテーパをつけて、近位端の径を遠位端の径より大径または小径にした形状にするか、または、テーパを段階的に付けて、２つの異なる内径部分間にテーパの付いた移行ゾーンを形成するようにするか、または、基本となる管状移植部材の付属物を適切なサイズにして脚部を形成した２分岐または３分岐した移植片に形成することが可能である。
従来技術の背景
従来のｅＰＴＦＥ製品の製造方法は、シート、管、棒またはフィラメントの製造に限定されているのが典型的である。ｅＰＴＦＥから成る複雑な立体配座造形物の製造方法は従来技術ではいまだ公知ではない。従来の技術の教示するところはフルオロエチレン共重合体（ＦＥＰ）または非発泡ポリテトラフルオロエチレン（ｎＰＴＦＥ）のいずれかから成る熱収縮性管の製造方法に限定されている。しかしながら、ＦＥＰ及びｎＰＴＦＥから成る熱収縮性管の利用は管状異形材に限定されていた。従来の方法は、例えば、１９６５年に発行されたエリー・ジュニア（Ｅｌｙ，Ｊｒ）等の米国特許第３，１９６，１９４号により代表され、該特許においては、ＦＥＰフロオロカーボン熱収縮性管が開示されており、該管は、まず、初期の内径の３３乃至１００パーセントに膨張させ、次いで、約摂氏１２１乃至２０４度（華氏２５０乃至４００度）で３３乃至１００パーセント収縮する。本発明の教示によれば、ＦＥＰフロオロカーボンの閉端管の管腔内に正ガス圧を導入してＦＥＰフロオロカーボンの管の膨張を実現する。１９８７年３月３日に発行されたシーラ・ジュニア（Ｓｅｉｌｅｒ，Ｊｒ．）等の米国特許第４，６４７，４１６号にはポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）管及び該管の製造方法が開示されており、該方法は、未焼結のＰＴＦＥ管の外側表面に半径方向の刻み筋を画成し、該管を長手方向に延伸して該刻み筋を分離して別個のリブにするか、または、該管を焼結温度まで加熱して刻み筋の中間でＰＴＦＥを収縮させて、焼結中に刻み筋をリブに変更するといったものである。
チュ（Ｔｕ）その他が開示した３つの関連発明によれば半径方向及び／長手方向のコンプライアンスを有したｅＰＴＦＥエラストマー含浸材料を製造する方法が開示されている。１９８９年３月２８日に発行された米国特許第４，８１６，３３９号にはｅＰＴＦＥ／エラストマー層で積層した発泡ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）の層から成る管状血管移植片材料及び該材料の製造方法が開示されており、該方法によれば、前記移植片を事前に形成し、該移植片を長手方向に膨張させ、移植片を焼結し、エラストマーマトリックスを使用して移植片を半径方向に膨張させ、斯かる膨張を経て形成される移植片の半径方向膨張及びコンプライアンスを可能にすると共に、その後エラストマー材料から成る別の層で外側表面を包むかまたは該外側表面を再処理することで移植片が形成される。この特許が明白に教示することは、標準のｅＰＴＦＥ移植片は包装されないと半径方向の膨張を抑制しないまたは斯かる膨張に抗せず、包装されると、コンプライアンスを失うことである。エラストマーを追加することでＰＴＦＥ節即ちノード（ｎｏｄｅ）及びフィブリル（ｆｉｂｒｉｌ）を封入して、ｅＰＴＦＥ材料の微構造ネットワーク内へ浸透する。１９９１年１０月２９日に発行されたチュその他の米国特許第５，０６１，２７６号は前記のチュその他の米国特許第４，８１６，３３９号と類似しているが、ＰＴＥＦエラストマー溶液添加物のみで形成された内部表面距離が２５ミクロンで、外側表面のノード間距離が約９０ミクロンである移植片を開示している。１９９１年１２月１０日に発行されたチュその他の米国特許第５，０７１，６０９号はＰＴＦＥエラストマー添加剤をペースト押し出しして、次いで、最終製品を長手方向または半径方向へ伸縮させて成形した移植片を開示している。この発明の教示するところは、伸縮の特性即ち移植片の半径方向または長手方向軸線にコンプライアンスを有するにはエラストマーの組み入が必要となることである。
１９８９年５月１６日に発行された山本（Ｙａｍａｍｏｔｏ）その他の米国特許第４，８３０，０６２号にはテトラフルオロエチレンの管を半径方向に膨張させて多孔性を与え、その結果該半径方向に膨張されたテトラフルオロエチレンの管を熱収縮させることが開示されている。この特許では、長手方向に膨張されたｅＰＴＦＥの半径方向膨張性能または半径方向に膨張されたｅＰＴＦＥの熱収縮性質等の開示はされていない。
興味深いことに、１９９０年９月に発行されたプリム（Ｐｒｉｍｍ）の米国特許第４，９５７，６６９号には、シーラ・ジュニア（Ｓｅｉｌｅｒ，Ｊｒ．）等の米国特許第４，６４７，４１６号に従って製造されたテーパの施されたリブ付きの移植片を、リブの付いた移植片を全体として切頭円錐形の超音波ホーンに取り付け、端部を保持し、管を超音波ホーンのテーパの施した形状に載せて延伸しつつ、超音波で加熱することで、半径方向に膨張させる方法が開示されている。しかしながら、この方法は、ｅＰＴＦＥ材料を超音波で加熱して加工性を向上させ、且つ、超音波エネルギーで、加熱した材料を規定のテーパの施した切頭円錐形状に付勢するようにされている。この方法では、熱及び超音波を膨張の起動力として使用してｅＰＴＦＥ材料を半径方向に膨張させている。この方法は、ｅＰＴＦＥ材料を付勢させつつ超音波ホーンのテーパの付いた形状を備えた立体配座に変形させながら該材料を加熱することから、ｅＰＴＦＥの微構造が損なわれる。更に、超音波ホーンが必要なことから、形成される立体配座形状が、ｅＰＴＦＥ材料の保全性が損なわれることなく超音波ホーンから容易に取り外しできるような形状に限定されてしまう。
発明の背景
ｅＰＴＦＥ等の生物学的に適合した補てつ物材料から不規則な造形で、配座が複雑な医療用内部補てつ物の製造は困難であった。これまで、静脈または動脈移植片、シャント等としての利用に適した内部補てつ物の製造分野における当業者は略管状の構造の内部補てつ物の仕上げに限定されてきた。外科医は斯かる管状構造体を特定の用途即ち周辺動脈閉塞症の治療に適合させざるを得なくされており、即ち、例えば、ミラー（Ｍｉｌｌｅｒ）カフやテーラー（Ｔａｙｌｏｒ）カフを合成生物学的材料と本来の動脈組織とのコンプライアンスの不整合を最小限にするように製造して静脈カフを仕上げることで端側吻合等の特定の用途に適合させている。当方の関連特許出願である、「フランジの付いた端側吻合製造装置及び方法」と題する１９９６年２月２８日に出願されたＰＣＴ国際出願番号第ＰＣＴ／ＵＳ９６／０２７１５号に反映されている如く、ｅＰＴＦＥを管状本体と、移植片の長手方向軸線からある角度で変位されたフランジの付いた端部とを有するフランジ移植片に製造する新たな方法を発見した。該方法は、ｅＰＴＦＥの管の一部を造形型内へ半径方向に膨張させて、ｅＰＴＦＥの外側表面を造形型表面に接触させてｅＰＴＦＥを成形することを含んでいる。本発明は、ｅＰＴＦＥから内部補てつ物用の複雑な立体配座を形成する代替の方法を提供するものであり、該方法では、ｅＰＴＦＥ管が該管の未発泡径より比較的大径となる径まで半径方向に膨張され、該半径方向に膨張されたｅＰＴＦＥ管が造形型の周りに係合され、次いで加熱されて半径方向に膨張されたｅＰＴＦＥ管が造形型の周りに半径方向に収縮して、該造形型の外形形状に成形される。著しく拘束された領域またはくねった領域は外部を包装して造形型と密な立体配座を確実に得れるようにする。本新規性のあるｅＰＴＦＥ内部補てつ物の製造方法では、造形されたｅＰＴＦＥ材料の内部表面は造形型と密接に接触している。
【図面の簡単な説明】
図１は、本発明による多孔質発泡ポリテトラフルオロエチレンから３次元造形製品を製造する方法の流れ図である。
図２は、半径方向に膨張したｅＰＴＦＥを示したｅＰＴＦＥを半径方向に膨張させる装置を例示した図である。
図３は、造形マンドレルの周りに係合したｒｅＰＴＦＥ管を示した本発明にしたがってｒｅＰＴＦＥを造形する造形マンドレルを例示した図である。
図４は、造形マンドレルの周りにｒｅＰＴＦＥを係合させた図である。
図５は、収縮したｒｅＰＴＦＥを造形マンドレルの周りに係合させた図である。
図６Ａは、造形マンドレルの第２の実施例の側面図である。
図６Ｂは、造形マンドレルの第２の実施例の平面図である。
図７は、加熱オーブン組立体、及び造形マンドレル及び前記加熱オーブン内に位置決めされた該マンドレルに係合されたｒｅＰＴＦＥの平面図である。
図８は、図７の端面図である。
図９は、本発明の方法で形成された横方向分岐を備えたｅＰＴＦＥ管部座の斜視図である。
図１０は、本発明の方法に従って製造された管腔内ステントの一部切断斜視図である。
図１１は、本発明の方法に従って形成された大動脈弓補てつ物の斜視図である。
図１２Ａは、本発明の方法に従って形成された二又移植片補てつ物の斜視図である。
図１２Ｂは、図１２Ｂに図示した二又移植片補てつ物を製造するのに使用される造形マンドレル及びけん縮部材の斜視図である。
好適な実施例の詳細な説明
本発明の方法を図１乃至図８を参照して詳細に説明する。同図においては同様の特徴には同様の符号が伏されている。本発明の方法１０を主要工程の段階により図１により説明する。ＰＴＦＥ樹脂１２、好適にはＣＤ１２３の商標名で（ＩＣＩケミカル社）から市販されている高分子量樹脂を押出し補助潤滑剤１４、好適にはアイソパール（ＩＳＯＰＡＲ）Ｍの商標名で（エクソン（Ｅｘｘｏｎ）ケミカル社）から市販されているミネラルスピリット溶剤と配合する。前記潤滑剤の含有量はＰＴＦＥの１５乃至３０重量パーセントであり、１８乃至２５重量パーセントであるのが好適である。ＰＴＦＥに対する潤滑剤の重量パーセントは「潤滑剤レベル」または「ルーブレベル」と呼ばれる。次いで、ステップ１６で、ＰＴＦＥと潤滑剤との添加剤が押出しビレットに予備成形される。次いで、ステップ１８で、該押出しビレットはラム押出し機内へ押出されて管状押出し物が成形される。ステップ２０で該押出し物が乾燥されて押出し物（extrudate）に含まれた潤滑剤のかなりの量を蒸発させて、ステップ２２で、長手方向に膨張される。乾燥した管状押出し物の長手方向の膨張により、米国特許第３，９５３，５６６号及び第４，４８２，５１６号に教示されている如く、ｅＰＴＦＥのノード及びフィブリル微構造特性が付与される。前記米国特許はｅＰＴＦＥの管及びフィルムの製造方法の教示に関する参照として本書に組み込まれている。乾燥された管状押出し物は、次いで、焼結オーブン内に配置されて、端部を保持して長手方向への収縮を防止するようにして、少なくとも部分的に焼結される。
本書において使用する場合には、「焼結した」なる用語は、示差走査熱量法により測定したｅＰＴＦＥの相体非結晶含有量の比を意味するものであり、該非結晶含有量は少なくとも１０パーセントである。示差走査熱量法は、熱分析方法であって、試料及び基準材料を同時に加熱しつつ該試料及び基準材料間の温度差を、試料及び基準材料をゼロ温度示差に維持するのに必要な追加の熱量を測定することにより効果的に測定する方法である。試料と基準材料との間で温度差がΔＴとなると温度差信号が発生される。温度差信号は信号増幅器に入力され、該信号増幅器が別体のヒーターを駆動してΔＴに等しい追加の熱を供給する。次いで、ＤＳＣが毎秒ミリカロリーの単位で熱入力を測定する。試料が、吸熱工程、即ち、固−固転移例えば結晶から非結晶構造への位相変化が生じる温度に到達すると、試料は基準材料ほど迅速には加熱されなくなり、温度差が現出する。反対に、試料が、発熱工程、例えば、結晶化が発生する温度に到達すると、試料が基準材料に対して温度を利得して温度差が現出する。各温度示差が発生すると工程終了後にベースラインが再度ゼロに接近して、試料及び基準材料が加熱されるにつれてその後の発熱又は吸熱事象が観察される。
本書に使用される場合には、「部分的に焼結した」なる用語は、ＰＴＦＥ材料が０．１０乃至０．８５、好適には０．２０乃至０．７５の結晶変換値を有していることを意味するものである。結晶変換値は下記の式を使用して算出される。即ち、
0004255136.tif 000002
ここで、ΔＨ１は、示差走査（differential scanning）熱量（「ＤＳＣ」）により測定した未焼結ＰＴＦＥの溶融熱であり、ΔＨ２は、ＤＳＣで測定した完全焼結したＰＴＦＥの溶融熱であり、ΔＨ３は、ＤＳＣで測定した半焼結したＰＴＦＥの溶融熱であり、但し、未焼結ＰＴＦＥ品の結晶変換値は０であり、完全焼結品の結晶変換値は１であり、ｅＰＴＦＥ製品は周囲生理活性条件下では寸法的に安定している。
図２乃至図５に戻ると、方法１０において使用される様々な装置が図示されている。管状ｅＰＴＦＥ部材４８は、少なくとも部分的に焼結されており、膨張カテーテル４４と同軸状に係合されており、膨張バルーン４６が該カテーテル上に支持されている。膨張カテーテル４４、膨張バルーン４６及び管状ｅＰＴＦＥ部材４８が拘束室４２内へ導入される。本発明の最良の実施形態によれば、該拘束室４２は全体として円形横断面形状を有した管状の形状を有しており、その内径は管状ｅＰＴＦＥ部材４８の外径より約２００乃至４００パーセント大きくされている。拘束室４２は、膨張バルーン４６の破裂圧力を超える半径方向に指向されて付与される圧力に安全に耐えうる任意の材料から形成されるのが好適である。デュポン・ド・ネムアズ（ＤｕＰｏｎ  ｄｅ  Ｎｅｍｏｕｒｓ）社よりレキサン（ＬＥＸＡＮ）の商標名で市販されているプラスチックが強度及び透明度の点でこの用途に特に良く適していることが判明している。
管状ｅＰＴＦＥ部材４８、膨張バルーン４６及び膨張カテーテル４４が拘束室４２に導入されると該拘束室４２が管状ｅＰＴＦＥ部材４８の周りに同軸上に載置される。正圧が膨張カテーテル４４を介して膨張バルーン４６内に付与され、該バルーンが半径方向に指向された圧力を管状ｅＰＴＦＥ部材の管腔表面に対して付与する。放射線不透過性塩水、リンガーズ（Ｒｉｎｇｅｒｓ）溶液または蒸留水を手動又は機械的に起動する注射器を使用して膨張カテーテル４４を介して圧力源としての膨張バルーン４６内に導入するのは当業界では公知のことである。少なくとも部分的に焼結した管状ｅＰＴＦＥ部材４８が膨張バルーン４６を介して加えられる半径方向外側に指向された流体圧力の影響を受けて拘束室４２の内部表面に密接して該内部表面に一致するようになるまで半径方向に膨張する。拘束室４２の内部表面４３には様々な形状が使用されて管状のｅＰＴＦＥ部材４８に対して半径方向に膨張した形状を付与するようにされていることは当業者には自明のことである。拘束室４２の斯かる代替の次元形状には切頭円錐形、段付きまたは段階的にテーパの付いた規則的な形状、または、ベル形またはホーン形等の不規則な形状が含まれる。更に、拘束室４２の内部表面４３は波形、窪みまたは突起等のパターンまたは不連続性を含んだ表面形状を有することが可能であり、該パターンまたは不連続性が管状ｅＰＴＦＥ部材４８が半径方向に膨張して拘束室４２の内部表面４３に密接されると管状ｅＰＴＦＥ部材４８の外側表面上に一定のパターン又は不連続性を型押しすることとなる。
造形マンドレル５０は、同時係属出願の「フランジの付いた端側吻合の形成」と題する１９９６年２月２８日に出願されたＰＣＴ国際出願番号第ＰＣＴ／ＵＳ９６／０２７１５号に開示された如き端側吻合用の新規のフランジの付いた移植片を形成するのに使用されるものであり、図３に例示する。造形マンドレル５０は全体的に円筒状の本体部５２及び半径方向にフレアの付けた端部５６を含んでいる。端側吻合（端部から側部にかけて吻合された）フランジの付いた移植片を成形するためには、半径方向にフレアを付けた端部５６はベル状の形状を有すると共に、造形マンドレル５０の長手方向軸線から角度δで角変位されており、造形マンドレル５０の長手方向軸線５１から角度的に変位されている。端側吻合フランジの付いた移植片を成形するためには、半径方向にフレアを付けた端部５６はつまさき部分５８を有することが好ましく、このつまさき部分５８は造形マンドレル５０の長手方向軸線５１から角度δだけ角度的に変位されている。この角度δは９０度より大きく１８０度より小さい角度である。半径方向にフレアを付けた端部５６は、また、踵部６０を有しているのが好ましく、該踵部は造形マンドレル５０の長手方向軸線から角度Θだけ角変位されており、該角度Θは９０度より小さく０度より大きい角度で造形マンドレル５０の長手方向軸線５１から変位させられている。前記角度δ及びΘは長手方向軸線５１及び爪先部５８から長手方向軸線５１を通って踵部６０まで伸長する線５５との間で測定される。
図４は造形マンドレル５０が半径方向に膨張したｅＰＴＦＥ部材４８内で同軸状に係合し、該部材内に円筒状本体部５２の一部及び造形マンドレルの爪先部５６及び踵部６０を含んだフレアの付いた端部５６の全体が覆われているのを図示している。ｅＰＴＦＥ部材４８が造形マンドレルの周りに係合すると、前記組立体がｅＰＴＦＥ部材４８の第２結晶融点温度未満の温度の加熱オーブン内に導入されて、図５に図示する如く、ｅＰＴＦＥ部材４８が半径方向へ造形マンドレル５０の周りに収縮して該マンドレルに一致するようになるまでの時間加熱する。造形マンドレル５０の形状によって外部包装がなされるが、特に、フレアの付いた端部５６の踵領域６０の角度Θが４５度以下の場合には、ＰＴＦＥ又はテフロン（ＴＥＦＬＯＮ）テープ等のポリテトラフルオロエチレンテープが造形マンドレル５０、特にフレアの付いた端部５６の周りに螺旋状に巻かれ、且つ該フレアの付いた端部では引っ張られてｅＰＴＦＥ部材４８がフレアの付いた端部５６のジオメトリにしっかりと密着するようにされる。
図６Ａ及び図６Ｂは造形マンドレル７０の代替実施例を図示しており、該マンドレルは細長いシャフト７２を有しており、該シャフトは造形マンドレル７０の長手方向の軸線に沿って伸長すると共に、該軸線を画成している。細長いシャフト７２の横断面の径はｅＰＴＦＥ製品のフレアの付いていない部分の径と同じくなる。全体として円筒状の造形本体７４は細長いシャフト７２の長手方向軸線に沿った一定の点に設けられており、該造形本体の径は細長いシャフト７２の径より太く且つ最終製品の所望の最終径に等しい径にされている。該円筒状造形本体７４は面取りした端部７６を有しており、該面取りした端部は造形マンドレル７０の長手軸線方向に角度δで対している。角度δは長手方向軸線から０より大きく９０より小さな値で任意の所望の角度であってよいが、２５°から４５°の間が望ましい。造形マンドレル５０と同様に、造形マンドレル７０の材料もｅＰＴＦＥに適合すると共に、ステンレス鋼等の移植可能な医療装置を製造にしようするのに適した材料であるのが好ましい。
図７及び図８はｅＰＴＦＥ部材４２を半径方向に収縮させて造形マンドレル７０、特に細長いシャフト７２及び円筒状造形本体７４の形状に密接させる加熱組立体８０を図示している。該加熱組立体は全体としてクラムシェルオーブン８２から成り、該オーブンは電気誘導加熱要素、セラミック遮熱材及び横方向の対向端の各々に設けた開口部を有しており、該開口部を介して細長いシャフト７２がクラムシェルオーブン８２を横方向に貫通し、円筒状の造形本体７４及びｅＰＴＦＥ４２の一部はクラムシェルオーブン８２内で加熱要素に露出されることが可能になる。把持部材８５及び８６がクラムシェルオーブン８２の各対向する横方向端に隣接して設けられて細長いシャフト７２のクラムシェルオーブン８２から突出する部分を固定するようにするのが好適である。
本発明の方法の最良の実施態様によれば、ｅＰＴＦＥ管状部材２６を半径方向に膨張させる段階は人体の体温に近い温度、即ち、３５乃至４５℃の温度で実施されるのが好適である。これは、加熱空気又は加熱水内で半径方向に膨張を行うことで達成することが可能である。同様に、収縮段階３２がｅＰＴＦＥの第１の結晶融点温度より高くｅＰＴＦＥの第２の結晶融点温度より低い温度、好適には３２７乃至３４０℃の温度で実施されるのが好適であり、ｅＰＴＦＥ管状部材及び造形マンドレルが５乃至１０分間、好適には約８分間の滞留時間加熱オーブン内に保持されるのが好適である。更に、加熱収縮段階３２において、ｅＰＴＦＥ管状部材を加熱する前に、該ｅＰＴＦＥ管状部材を造形マンドレル５０のフレアの付いたまたはテーパの付いた端部の周りでしっかりときつく巻き、造形マンドレルの細長いシャフト上では緩く巻き付けると共に、オーブンより突出する部分を把持して加熱中の長手方向の収縮を防止するようにする。
本発明の方法により広範な管状ｅＰＴＦＥ品が製造できることがわかる。造形マンドレルの３次元的形態を変更し且つ最終製品形状を達成するためのトリミング等後処理段階を追加することで本発明を広範な管状医療補てつ物装置を製造するように適合させることも可能である。
その他の管状補てつ物装置の例を添付の図９乃至図１２に図示する。大まかに言えば、図９は分岐血管移植片１００を図示しており、該移植片はｅＰＴＦＥ管状本体１０２を備えており、且つ、複数の小型の分岐導管１０３及び１０４を有しており、該導管は管状本体１０２から横方向外側に突出している。分岐導管１０３及び１０４は管状本体１０２の円周周りの患者の対応する分岐導管に解剖学的に合致した位置に配置されている。例えば、ｅＰＴＦＥ管状本体１０２が下降大動脈の動脈移植片として仕上げられている場合には、複数の分岐導管１０３及び１０４を患者の腎動脈の解剖学的位置へ対応するように配置して、内因性腎動脈を管状本体１０２から突出する分岐導管１０３及び１０４に吻合するようにすることが可能である。
図１０は管腔内ステント移植片装置を例示しており、該ステント移植片装置は、上記に説明した本発明の方法により仕上げをされているが、パルマズ（ＰＡＬＭＡＺ）ステント（ニュージャージ州ウォレン市のジョンソン＆ジョンソン・インタヴェンショナル・システム社（Ｊｏｈｎｓｏｎ  ＆  Ｊｏｈｎｓｏｎ  Ｉｎｔｅｒｖｅｎｔｉｏｎａｌ  Ｓｙｓｔｅｍ，Ｉｎｃ．Ｗａｒｒｅｎ，Ｎｅｗ  Ｊｗｅｓｅｙ））、ジャイアンタルコ（ＧＩＡＮＴＵＲＣＯ）ステント（インディアナ州インディアナポリス市のクック・メディカル社（Ｃｏｏｋ  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｃｏｒｐ．，  Ｉｎｄｉａｎａｐｏｌｉｓ，Ｉｎｄｉａｎａ））、ウォールステント（ＷＡＬＬＳＴＥＮＴ）（米国シュナイダー（Ｓｃｈｎｅｉｄｅｒ，ＵＳＡ））又はニチノール（ＮＩＴＩＮＯＬ）ステント等の管腔内ステントをステント１１４の周りに半径方向に収縮した点が異なっている。
図１１は補てつ大動脈弓１２０を例示しており、該大動脈弓は中央管腔１２３及び複数の大動脈補てつ物１２２の尾根から外側へ突出した複数の分岐大動脈補てつ脚１２４、１２６を有するｅＰＴＦＥ大動脈補てつ物１２２から構成されている。該ｅＰＴＦＥ大動脈補てつ物は上記に説明した本発明の方法により仕上げをされているが、造形マンドレルがＣ字状の形状にされていること、及び半径方向に膨張したｅＰＴＦＥが造形マンドレルの周りに半径方向に収縮すると、分岐動脈補てつ脚１２４、１２６を成形する造形マンドレルの全長に沿った一定の位置から現出する複数の突起を有している点が異なる。
最後に、図１２Ｂに図示した二又移植片１３０を上記に説明した新規の方法により成形することが可能である。下降大動脈の大腿分枝において有効な従来の二又移植片補てつ物と同様に、新規の二又移植片１３０は、本体部１３２及び該本体部１３２の基端部に向かって開口した主管腔１３１を有したＹ字状の管部材から構成されている。本体部１３２は先端部で複数の二又管状部材１３４、１３６に分岐されており、該複数の二又管状部材１３４，１３６の各々は関係する二又管腔１３５、１３７を内部に有している。二又管腔１３５、１３７は主管腔１３１と連絡しており血液等の流体を主管腔１３１を介して該二又管腔内へ及び該管腔を介して流すようにされている。二又移植片１３０は２つの二又管腔１３５、１３７を有するものに限定されるものではなく、２つ以上の分岐を有する分岐した解剖学的構造に対応すべく２つ以上の分岐を含むことも可能である。
二又移植片１３０は図１２に図示した造形マンドレル１４０及びけん縮部材１４４を使用して本発明により製造することが可能である。部分的に焼結されたｅＰＴＦＥ管状部材１４２が上記に説明した如く半径方向に膨張される。Ｙ字状の造形マンドレルは円筒状本体部１４６及び複数の二又脚部１４８、１４９から構成され、該脚部は円筒状本体の一端部から突出すると共に、造形部材の長手方向軸線から離れるように一定の角度で角変位されている。二又脚部１４８、１４９の少なくとも一方が、ねじの切られた継ぎ手１５０等により円筒状本体部１４６に取り外し自在に連結されて、使用が終了した二又移植片１３０から造形マンドレルを取り外すのを容易にしている。
半径方向に膨張したｅＰＴＦＥ管状部材１４２が上記に説明した如くＹ字状造形マンドレルの周りに同心状に係合する。けん縮部材１４４は一対の全体として三角形の頭部部材１４５、１４７から構成されて、該頭部部材は互いに同一平面内にあると共に、互いに重畳自在にされている。ハンドル部材１５１が全体として三角形の頭部部材１４５、１４７の各々から外側へ向かって突出すると共に、けん縮部材１４４がトング状又は鉗子状に機能するのを可能にする前記三角形状頭部部材１４７、１４９（図示なし）に対向する端部に接合部を形成している。ハンドル部材１５１または全体として三角形の頭部部材１４５、１４７が全体として三角形の頭部部材１４７、１４９間に正圧をかけて該三角形の頭部部材１４７、１４９の対向する平らな面が互いにまたは該三角形の頭部部材１４７、１４９間に配置された平らな表面に密接して接触するのを可能にする手段を備えているのが好適である。
けん縮部材１４４は半径方向に膨張したｅＰＴＦＥウェブ部上に当てられ、該ｅＰＴＦＥは造形マンドレル１４８の二又部に対すると共に、二俣脚部材１４８、１４９間で支持されないｅＰＴＦＥが対向する全体として三角形の形状にされた頭部部材１４５、１４７間でけん縮されると共に密接に接触する。正圧は全体として三角形の形状にされた頭部部材１４５、１４７に付与されて、隣接するｅＰＴＦＥの表面を互いに密接に押圧する。
次いで、組立体全体がＰＴＦＥの第２の結晶融点未満の温度まで加熱されて、ｅＰＴＦＥが造形マンドレル１４０上で半径方向に収縮して該造形マンドレル１４０の形状を帯びるようにされる。二又脚部材１４８、１４９間の空間でｅＰＴＦＥがそれらと係合することでｅＰＴＦＥ内に全体として三角形の脚部１５５、１５７が形成されることが分かる。
ｅＰＴＦＥ１４２、造形マンドレル１４０及びけん縮部材１４４を含んだ組立体全体がＰＴＦＥのテープで巻かれて収縮したｅＰＴＦＥを造形マンドレル上に固定すると共に、造形マンドレル１４０に対する所定位置に該けん縮部材１４４を固定する。巻かれた組立体は、次いで、焼結オーブン内へ導入されてｅＰＴＦＥの焼結がなされる。焼結オーブンから取り出し後で、組立体は冷却される。ＰＴＦＥテープが組立体から取り外されて、二俣脚部１４８、１４９の少なくとも一方が造形マンドレルの本体部１４６から連結が解かれるとともに、けん縮部材１４４が焼結造形した移植片１４２から取り外される。該焼結造形した移植辺４２は造形マンドレル１４０から取り外されると共に、ｅＰＴＦＥ移植片の管状脚部１５５、１５７間の空間に対するｅＰＴＦＥのウェブがトリミングされて重畳により形成されたシーム及びｅＰＴＦＥ管状部材１４２の接合部が残される。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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