(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
ヘッド（３）と、軸部（４）と、ヘッド（３）とは反対側の端にある先端（２）に向かって先細りになっているねじ部（５）とを備えるタイプの、整形外科手術において用いられる改良された骨ねじであって、前記ねじ部（５）は、鋭角または尖頭状の三角形状である断面を有する複数のねじ山（９）を備える少なくとも１つの一定ピッチ部分を有し、前記複数のねじ山（９）は、２つの対向する傾斜面によって限定された凹形側面（１０）を有する成形された歯底面で互いに分離されることを特徴とする改良された骨ねじ。
【請求項２】
前記成形された歯底面は、断面にねじの縦軸に向かって円錐状に収束する鈍角（β）を有することを特徴とする請求項１に記載の骨ねじ。
【請求項３】
前記鈍角（β）は少なくとも角度１５０゜であることを特徴とする請求項２に記載の骨ねじ。
【請求項４】
前記尖頭は１５゜ないし３０゜の範囲の角度を形成することを特徴とする請求項１に記載の骨ねじ。
【請求項５】
前記一定ピッチは１．２５ｍｍのピッチであることを特徴とする請求項１に記載の骨ねじ。
【請求項６】
隣接するねじ山の対向する壁は断面にねじの縦軸に向かって円錐状に収束する鋭角（α）を有することを特徴とする請求項１に記載の骨ねじ。
【請求項７】
前記鋭角（α）は１５゜ないし３０゜の範囲の角度であることを特徴とする請求項６に記載の骨ねじ。
【請求項８】
ねじ部（５）はねじの長さの約３分の１を占めることを特徴とする請求項１に記載の骨ねじ。
【請求項９】
ねじ山の高さはピッチ長さの５分の３であることを特徴とする請求項１に記載の骨ねじ。
【請求項１０】
前記高さは０．７５ｍｍであることを特徴とする請求項９記載の骨ねじ。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
（技術分野）
本発明は、整形外科手術で使用するための改良された骨ねじに関し、特には、骨折の外固定のためのデバイスに関する。
【０００２】
より特定的には、本発明は、ヘッドまたは圧着端と、軸部と、圧着端とは反対側の先端に向かって先細になっているねじ部とを有するねじに関する。
【０００３】
（背景技術）
周知のように、人間及び獣医学的な整形外科処置においては、複雑骨折及び／または皮膚組織の重大な損傷を伴う骨折を治療するために、目下様々な外固定デバイスがますます高頻度で使用されている。
【０００４】
この種のデバイスは、人間の骨組みのかなり重要な部位、特に関節付近において折れた骨を固定させ、整復させる。
【０００５】
通例、外固定デバイスの反対側の両端は各々、骨自体の内部に配置された骨ねじによって折れた骨の非損傷部分に固定される。こうした事情で、例えば脛骨の固定デバイスなどは骨折部を通って脛骨へとしっかりと固定される反対側の両端を有している。
【０００６】
その他、骨折が関節の働きに影響を与えるような場合は、骨ねじは関節に隣接する骨の中に固定される。これは例えば、足首用外固定デバイスで骨ねじを脛骨及び距骨内に固定することによって行われる。
【０００７】
こうしたデバイスの効力は、その骨ねじの保持力に伴って向上する。場合によっては、ねじは骨に沿って横に伸長し、入口及び出口の皮質部分に作用することもある。
【０００８】
この特定の技術分野では、骨ねじの保持力を制御する重要なパラメータを決定することを目的とする研究に関して包括的な文献が存在している。
【０００９】
一例として、１９９６年６月１７日発行のＢｒｉｓｔｏｌ Ａｎａｔｏｍｙによる「皮質プロフィールの外固定ねじは骨幹端にトルクを保持する」と題する論文に記載されているように、比較的細目のねじ山がねじの保持力を増大させることが発見されている。
【００１０】
「外固定におけるピン弛緩の発生と防止」と題する整形外科外傷ジャーナル、第５巻第４号、４８５〜４９２ページの論文に記載されているように、ねじへの半径方向の前処置は、骨の第１及び／または第２の皮質部におけるグリップの喪失または溶解の問題を防止する、もしくは軽減させる。
【００１１】
さらに、「海綿質骨ねじのねじ山設計と保持力」と題する整形外科外傷ジャーナル、第１０巻第７号、４６２〜４６９ページの論文に記載されているように、ねじの挿入に先立って骨にねじの直径に準じる穴を開ければ、ねじの直径によって、温度が高過ぎた場合は、ねじの周辺の特定的な骨の接続組織を損傷させる可能性のある挿入温度が下がる。
【００１２】
以上の点を考慮すると、骨ねじの保持力は、相乗的な組合せ効果を有する一連の特徴に依存してもよいという結論に至る。
【００１３】
しかしながら、出願人のもとで行われた応用研究では、最終的に、ねじ山の形が骨におけるねじの保持力の基本的な因子として同定されている。
【００１４】
特に、従来のねじ山の形は、骨の皮質部への貫入に際して加わる力からの応力をさほどうまくは分散させないという共通の欠点を有することが発見されている。
【００１５】
さらに、従来型の骨ねじは、所定の骨の接合面積に対してかなりかさばる。
【００１６】
本発明の基本的な技術上の課題は、骨への貫入の間にセルフタッピン式の貫入作用を効果的に行うような構造上及び機能上の特徴を有し、かつ所定位置に取り付けられれば改善された保持力を呈示する改良型の骨ねじを提供することにより、先に論じた先行技術に付随する全ての欠点を克服することにある。
【００１７】
（発明の開示）
本発明の概念は、三角形の尖った断面形状を有しかつ逆方向に傾斜する２つの平面によって限定される凹型の外形を有する成形された歯底面で互いに分離されたねじ山より成る少なくとも１つの一定ピッチ部分を含む、セルフタッピン式のねじ部を有する骨ねじを提供することにある。これにより、ねじ部の伸長された円錐形状は最善の利用状態におかれ、骨との接触面積の大部分は特定の装填圧力を効果的に低減させることができる。
【００１８】
この概念を基礎として、技術上の課題は、先に指示されかつ下記の請求項１の特徴を示した部分において定義された通りの骨ねじによって解決される。
【００１９】
本発明による骨ねじの特徴及び優位点は、添付の図面を参照する非限定的な例示を通して行われる本発明の実施形態に関する以下の説明から明白となるであろう。
【００２０】
図面、特に図１が示す例を参照すると、骨折の外固定用デバイスによる人間または動物の整形外科手術において使用を意図された本発明による骨ねじが概して１で略示されている。
【００２１】
ねじ１は、外科医によって骨の皮質部へ埋め込まれ、次いでねじのヘッド側３に付加されるツールによってねじ式に駆動されるように適合化された先端２を有している。
【００２２】
ねじ１は、軸部４と、軸部４と一体形成されたねじ部５とを備えている。ねじ部５は伸長する円錐形状を有し、軸部に繋がる部分で軸部４に等しい直径は先端２に向かって次第に先細になっている。ねじ部５は、ねじの全長の約３分の１を占める。但し、これ以外の軸部４に対するねじ部５の割合を選択することもできる。
【００２３】
効果的には、ねじはセルフタッピン型であって、高トルクが掛かったとしてもその駆動方向をより効果的に保持するという意味では指向性であると言える螺旋状のねじパターンで形成される。
【００２４】
図３は、本発明によるねじ部５の外形の拡大図である。
【００２５】
効果的には、ねじ部は好適には１．２５ｍｍピッチである一定のピッチで形成された少なくとも１つの部分を有し、三角形状の断面が１５゜乃至３０゜の鋭角的な頂角を有するねじ山９で構成されている。
【００２６】
隣接する２つのねじ山の対面する側壁は、ねじの縦軸Ｘに向かって円錐状に収束する鋭角αを形成している。図４が示す実施形態では、この角度は好適には３０゜以下である。
【００２７】
効果的には、ねじ部の歯底面は隣接するねじ山９の間が凹形断面１０の形状であり、ねじの貫入時の本物質の流れが効果的に促進され、骨に掛かる応力は効果的に軽減される。
【００２８】
凹部１０は、ねじの縦軸に向かって円錐状に収束する鈍角βの断面を形成する２つの対向する傾斜面によって限定されている。この鈍角は１２０゜から１５０゜の範囲であり、図３が示す実施形態では好適には１５０゜である。
【００２９】
ねじ山９の内面と底面との間の領域は、半径０．２ｍｍまで丸められている。
【００３０】
ねじ山の高さはピッチの５分の３、即ち０．７５ｍｍである。これは、輪郭５を通じて一定である。
【００３１】
このねじは、抗力を駆動／穿孔方向とは反対の方向に集中させることにより、円錐形状のその最善の状態での使用を可能にする。
【００３２】
ねじ１は、ねじ部５の６０ｍｍを含む全長１７５ｍｍを有してもよいが、これは単なる例示である。
【００３３】
外科医には、必要に応じて一定の使用範囲で様々な長さの骨ねじを供給するように考えてもよい。例えば、適正な範囲内には、ねじ部４０ｍｍを含む全長１４０ｍｍのねじ、またはねじ部７０ｍｍを有する長さ２１０ｍｍのねじ、もしくは少なくとも８０ｍｍのねじ部を有する長さ２５５ｍｍのねじが含まれる。
【００３４】
ねじが１７５ｍｍ長である場合、軸部の直径は、好適には軸部４におけるねじ部５の外径に等しい６ｍｍである。ねじ部の外径は、先端２で４ｍｍになる。
【００３５】
従って、ねじ部の谷径は軸部で４．５ｍｍ、先端で２．５ｍｍになる。
【００３６】
効果的には、ねじ１の先端２は、フライス削りで反対位置に切削された１対の溝１１、１２で形成される。
【００３７】
溝は、予め決められたねじ１の縦軸に対する傾斜角φで伸長し、先端近くでねじ部５の端部にぶつかる。
【００３８】
傾斜角φは、好適には１５０゜である。
【００３９】
こうした溝対が供給されているために、ねじは予め開けられた穴から骨の内部へと簡単に入りこみ、またねじ部の先端に隣接していて除去されていない部分が骨の第２の皮質部にぶつかる。
【００４０】
ねじ１のヘッド３の近くには、最終的に本固定デバイスから突き出していることが考えられるねじの一部を切り離すことを容易にする環状の溝１５が供給されている点を付け加えれば、この説明は完了する。
【００４１】
本発明によるねじは、適正な半径方向の前処置を行い、かつ低い挿入温度を維持するために骨が予め穴開けされる、という１つの相違点を除いて、技術上周知の方法で適用される。
【００４２】
出願人のもとでは試験が実施され、前述のねじ山の形を有する骨ねじのプロトタイプについて有限要素（ＦＥＭ）計算が実行された。
【００４３】
計算は、以下の３つの別個の装填状態において、２つの異なるねじ山形状が海綿質骨母体に与える影響を評価する目的で行われた。
１）ねじ／骨の絞めしろ
２）引抜力
３）実際の装填のシミュレーション
【００４４】
骨の内部に誘発される応力の分析値は、骨が線形的な弾性物質ではないことから、純然たる値ではない点に留意しなければならない。従って、ＦＥＭ分析による値は、比較ベースでのみ、かつ特に基準として使用される従来型の骨ねじに関する値と比較する際にのみ意味を成す。
【００４５】
装填状態（１）は、直径５ｍｍ（ねじ１の円錐直径の平均）とねじ高０．７５ｍｍを有するねじを挿入した場合に発生する。これは、ねじ部の谷径が３．５ｍｍであることを意味している。このようなねじ山が３．２ｍｍの穴から挿入された。このような条件の下では、ねじは次式：（ねじの谷径−穴の直径）／２＝（３．５−３．２）／２＝０．１５ｍｍで与えられる所謂絞めしろ「ｉ」で作用している。
【００４６】
引抜状態（２）は、接着された海綿質骨への影響を調べるために特定の単位張力（ｐ＝１Ｎ／ｍｍ２＝１ＭＰａ）を掛けられたねじ込まれたねじに相当する。この状態は、ねじ／骨の絞めしろのない、即ち骨の溶解状態に近い状態での引抜効果をシュミレートするものである。
【００４７】
実際の装填状態（３）は、先の２つの状態の組合せによってもたらされる。特に、絞めしろｉ＝０．１５ｍｍ及び特定の引抜力８．５ＭＰａで装填状態がシュミレートされた。
【００４８】
ここで、以後の説明を冗長にしないためにこのＦＥＭ分析の結果を要約すると、本発明によるねじは従来型のねじよりも良好に応力を分散させる。
【００４９】
さらに、引抜によって発生する最高の圧縮応力パターンは、本発明によるねじが応力を数個のねじ山へ移行させることを示しているが、従来型のねじではほとんどが単一のねじ山に関わる。
【００５０】
最後に、本発明によるねじは、絞めしろがない場合、即ち予め開けた穴が大きすぎたり溶解または骨粗鬆症の場合であっても、圧縮応力のより良い分散を有することを示している。
【００５１】
従って、本発明による骨ねじは技術上の問題を解決し、多くの優位点を提供している。中でも、ねじのねじ山形状により、骨との接着面積の広さ、及び骨質がねじの凹型の歯底面まで広がる可能性の双方の結果として、骨の応力が最適化され得るという事実は卓越した優位点である。これにより、装填下及びねじ貫入時のトルクによる特定の圧力は、より軽減される。
【図面の簡単な説明】
【図１】  図１は、本発明による骨ねじを略示する斜視図である。
【図２】  図２は、図１が示すねじの略側立面図である。
【図３】  図３は、図１が示すねじのねじ山の形の一部を拡大尺で略示したものである。
【図４】  図４は、図３が示すねじのねじ山の形をさらに拡大して示した詳細図である。
【図５】  図５Ａ及び５Ｂは各々、図１が示すねじの先端を二つの異なる角度から略示した拡大図である。
【図６】  図６は、図１が示すねじの先端を略示する拡大正面図である。
【図７】  図７は、図１が示すねじのヘッド側を示す詳細図である。
【図１】
0004228262.tif 000002
【図２】
0004228262.tif 000003
【図３】
0004228262.tif 000004
【図４】
0004228262.tif 000005
【図５】
0004228262.tif 000006
【図６】
0004228262.tif 000007
【図７】
0004228262.tif 000008