(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
連結した複数の構成要素からなる散乱しやすい医療器具の一部（被覆物）が、熱滅菌によっても前記医療器具と実質的な張付きの起こらない材質からなる両端の開放した帯状袋である被覆部材によって纏められており、該被覆物が、被覆部材によって纏められていない医療器具（非被覆物）と重ねて外包材内に収納される滅菌済み医療器具において、前記非被覆物に貼付き防止薄膜を装着したことを特徴とする滅菌済み医療器具。
【請求項２】
前記貼付き防止薄膜が、片面が熱滅菌しても実質的に前記医療器具に貼り付くことのない層と、もう一方の面がそれよりも貼り付き易い層の２層からなるものである、請求項１に記載の滅菌済み医療器具。
【請求項３】
前記貼付き防止薄膜の肉厚が５０μｍ〜５００μｍである、請求項１または２のいずれかの項に記載の滅菌済み医療器具。
【請求項４】
前記貼付き防止薄膜が、ポリオレフィン製である、請求項１ないし３のいずれかの項に記載の滅菌済み医療器具。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、滅菌済み医療器具に関し、特に患者に投与するための導管やその他の付属物を有する医療器具に関する。
【０００２】
【従来の技術】
汚染や感染に対する関心の高さより、医療施設においては、滅菌済み医療用器具が広く浸透している。しかし、滅菌済み医療器具において、解決しなければならない問題は多い。その１つとして、熱滅菌等による医療用器具の密着の問題がある。医療器具は包材で包装されて滅菌処理されるが、滅菌の確実さや大量の処理が安全に行えるという利点から、通常は滅菌法として高圧蒸気滅菌が選択されることが多い。しかし、現在医療施設で使用されている医療用器具は、加工性やコスト等の点から塩化ビニル樹脂製である場合が多く、この塩化ビニル樹脂には可塑剤が多く添加されている。そして、医療器具は容器や導管や付属物等の複数の構成要素から成るものが少なくない。そのため、塩化ビニル樹脂製の医療器具を高圧蒸気滅菌すると、前記構成要素同士が密着して離れ難くなる、いわゆるブロッキングが起こる。このブロッキングが起こると、剥離させるのが手間であるばかりでなく、場合によっては医療器具そのものが損傷する恐れもある。そのため、従来より医療器具を高圧蒸気滅菌する場合に、ブロッキングを防止するために色々な工夫が為されてきたが、構造が複雑になる、コストアップになる等の欠点があり、簡便で確実な解決手段は得られていなかった。
【０００３】
また、複数の構成要素からなる滅菌済み医療器具は、使用時や製造時に取扱い難いという問題があった。例えば、補液容器としては単一の薬液を収容した構造の簡単なものだけではなく、患者体内に投与するための導管や、点滴筒やクランプ等の付属物の付いた点滴セット付きのものがあり、腹膜透析セットは腹膜透析を行うため、薬液を注入し、排出するために必要となる複数の容器や導管を連結している。このような滅菌済み医療器具を現場で使用する際、容器や導管、その他の複数の構成要素がばらけてしまい、使用時に汚染してはならない部分を汚染したり、また医療器具を製造する際、構成要素がまとまっていないためにラインに乗り難い、包装が困難である等、作業効率を著しく低下させていた。
【０００４】
これらの導管や付属物を有する容器を使用する際、或いは製造する際、これらの構成要素がばらけないように、用途に合わせて一体にまとめておくのが望ましい。しかし、そのために医療器具や包材を複雑なものとすると、コストアップとなり、製造時および使用時に逆に扱い難いものとなる欠点があった。
【０００５】
【発明が解決しようとする課題】
従って、本発明の目的は、第１に上記のような、連結された複数の構成要素からなる医療器具を製造する際に、熱滅菌等による処理を行っても、医療器具同士のブロッキングを生じ難いようにすることである。第２の目的は、上記医療器具が製造時や使用時に汚染せずに、しかも作業効率が低下しないように、纏められていることである。そして、上記課題を解決できるような、包材やその包材によって包装された医療器具を提供することにある。
【０００６】
【課題を解決するための手段】
本発明においては、医療器具の一部を特定の包材で纏め、医療器具にブロッキングを防止する薄膜を貼着することによって上記課題を解決した。即ち本発明は、連結した複数の構成要素からなる散乱しやすい医療器具の一部（被覆物）が、熱滅菌によっても前記医療器具と実質的な張付きの起こらない材質からなる両端の開放した帯状袋である被覆部材によって纏められており、該被覆物が、被覆部材によって纏められていない医療器具（非被覆物）と重ねて外包材内に収納される滅菌済み医療器具において、前記非被覆物に貼付き防止薄膜を装着したことを特徴とする滅菌済み医療器具を提供するものである。
【０００８】
被覆部材によって、被覆物が纏められ、該構成要素が立体的に保持されるため、被覆部材を介在させない場合に比べ、纏められてない残りの医療器具（以下、非被覆物ともいう）に被覆物が接触する部位は減少する。その結果、両者のブロッキングの生じる可能性が減少する。また、前記被覆物は被覆部材によって被覆され、直接に非被覆物とは接触する部分が減少するので、ブロッキングはさらに抑制される。
【０００９】
また、被覆部材の形状を両端部の開放した帯状袋にすることによって、以下の利点がある。第１に前記被覆物を被覆部材によって纏めた後に、被覆物の１部がばらけてしまった場合でも、被覆部材の両端部が開放してるので、容易に手直しが可能である。第２に使用の際、被覆部材を素早く、容易に取出すことができ、扱い易い。
【００１０】
被覆部材の大きさは用途に応じて、適宜変更可能であるが、一般的に好ましいとして、以下に例を示す。図３に示すように、被覆部材の平面的面積が、非被覆物の平面的面積の８０％〜１２０％である前記包装材料である。被覆材の被覆物に対する大きさを、あまり小さくすると、医療器具の構成要素が一体のものとして纏まりにくく、ブロッキング抑制効果も低下する。逆に被覆材を大きくし過ぎても、無駄となるだけでなく、取扱い難くなってしまう。
【００１１】
被覆部材の材質としては、熱滅菌によって医療器具とブロッキングを起こし難いものであれば良く、ポリエチレンやポリプロピレン等のポリオレフィン樹脂、ＰＴＦＥ樹脂等から選択できる。上記素材のものは熱滅菌しても、特に塩化ビニル樹脂製の医療器具とブロッキングを起こさず、実質的に貼付きが起こらない。
【００１２】
また、本発明は前記の被覆部材を使用した滅菌済み医療器具である。即ち、連結した複数の構成要素からなる散乱し易い医療器具の一部を前記の包装材料で纏め、外包材内に収納することを特徴とする滅菌済み医療器具である。このような構成によって、使用時だけでなく、製造の際にばらけ易い一部の医療器具の構成要素が一体的に纏められるので、製造ラインに乗り易く、作業効率が上昇する。
【００１３】
さらに以下に示すような種々の実施態様が挙げられる。即ち、図２に示すように、被覆部材で纏められた医療器具を、被覆部材の開放端部に平行な面で横断した際に得られる横断面形状において、幅ｗ、高さｈがｗ／５≦ｈ≦ｗとなるように立体的に纏められたことを特徴とする前記の滅菌済み医療器具である。このように、被覆物が立体的に纏められていると、被覆部材から被覆物の一部が露出している場合でも、非被覆物と密着する部分が少なく、ブロッキングが減少できる。
【００１４】
或いは、別の態様として、被覆物が非被覆物と重ねて外包材内に収納された前記の滅菌済み医療器具が挙げられる。このものは、収納部分が少なくて済み、実質的な貼付きも防止できる。
【００１５】
図４にみられるように、被覆部材の開放端部から露出している医療器具の露出部（平面的な面の）が、医療器具全体（平面的な面）の５〜７０％である前記の滅菌済み医療器具である。これによって、被覆物の露出部が非被覆物と接触する機会がさらに少なくなる。
【００１６】
非被覆物に貼付き防止薄膜を装着した前記滅菌済み医療器具では、被覆物の露出部さえも被滅菌物と直接接触する機会が殆ど無くなってしまう。
【００１７】
貼付き防止薄膜の肉厚が５０μｍ〜５００μｍであれば、熱滅菌前に貼付き防止薄膜を非被覆物に圧接することによって、前記薄膜が容易に密着し、滅菌前や滅菌中に貼付き防止膜が移動しにくくなる。しかも、滅菌後には人手によって簡単に剥離することができる。
【００１８】
貼付き防止薄膜の素材として、塩化ビニル樹脂とブロッキングを起こさないポリエチレン等のオレフィン製である前記の滅菌済み医療器具が好ましい。
【００１９】
さらに、前記貼付き防止薄膜が、片面が熱滅菌しても実質的に前記医療器具に貼付くことのない層と、もう一方の面がそれよりも貼付き易い層の２層からなるものであれば、上記の効果はさらにアップする。
【００２０】
【発明の実施の形態】
以下に、図によって本発明の１つの実施態様を説明する。図１は、腹膜透析に使用する腹膜透析セット１の一部が被覆部材２によって、纏められ被覆された状態を示す。腹膜透析セット１は、透析液を収容した薬液入り容器３とそれに連結される、導管４、腹腔に貯留した透析液を排液するための排液容器５、その他の付属物（図示せず）等から構成される。本例では、ばらけ易い導管４や排液容器５等の腹膜透析セットの一部が帯状袋である被覆部材２によって、一まとめに纏められている。
【００２１】
そして、纏められた導管４や排液容器５等の被覆物は被覆部材２によって、立体的に保持され、その結果、被覆物が非被覆物である薬液容器３に接触する機会が大幅に減少する。
【００２２】
また、被覆部材２の形状を両端部の開放した帯状袋にすることによって、被覆物を被覆部材２で纏めた後に簡単に手直しできるメリットがある。例えば、滅菌直前に纏められた導管４等の被覆物の一部がばらけてしまった場合でも、被覆部材２の両端部が開放しているため、容易に手直しが可能である。また、被覆物の内容確認も容易である。
【００２３】
被覆部材２の大きさは、用途に応じて適宜、変更可能である。被覆部材２の大きさを検討する際、基準となるのは被覆部材２の、被覆物（導管４等）に対する大きさと非被覆物（薬液容器３）に対する大きさの２つの点からである。被覆部材２の被覆物に対する大きさを、小さくし過ぎると、医療器具の構成要素が一体のものとして纏まりにくく、ブロッキング抑制効果も低下する。逆に被覆部材２が大き過ぎても、無駄となるだけでなく、取扱い難くなってしまう。また、被覆部材２が被覆物よりもかなり大きい場合は、前述した被覆後の手直しが困難となるので、被覆物が被覆部材２からやや露出する位の大きさが望ましい。被覆部材２の大きさの基準として、図４に示すように平面的にみて、被覆部材からの被覆物の露出部位７（図４の斜線部）が、被覆物全体（図４において、被覆部材２で覆われた導管や排液容器よりなる白抜きの被覆部８と前記露出部位７を合わせた部分）の５％〜70％の範囲であるのが望ましい。
【００２４】
また、被覆材２を非被覆物とほぼ同じ大きさ（形状・寸法）にすることによって、両者を重ねて置いた場合に、被覆部材２から露出した被覆物と非被覆物（例えば、導管４と薬液容器３）とが接触する機会を少なくすることができる。その結果、医療器具（の構成要素）同士のブロッキングが起こる恐れも減少する。従って、被覆部材２は非被覆物３に対して平面的に類似した形状であるのが好ましく、また被覆部材２の非被覆物３に対する大きさは、図３に示すように平面的な面積が80％〜120％の範囲であるのが望ましい。
【００２５】
被覆部材２の材質としては、塩化ビニル樹脂とブロッキングを起こし難いものであれば、特に限定されず、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン、ＰＴＦＥ等のフッ素樹脂等が使用できる。
【００２６】
被覆物を被覆材２によって、被覆し纏めるだけでなく、非被覆物である薬液容器３にブロッキング防止手段を装着すると、ブロッキング防止効果は更に高まる。但し、単にブロッキングを起こし難い素材のシートを非被覆物と被覆物との間に介在させるだけでは、この貼付き防止シートが滅菌前に移動してしまって、非被覆物と被覆物との貼付き防止に役立たない恐れがある。そのため、望ましい貼付き防止手段としては、薄いシート或いはフィルムともいうべき薄膜であり、前記非被覆物には適度に密着し易いものが好ましい。これは高圧蒸気滅菌によって、ブロッキングを起こし易いということではなく、圧接によって簡単に密着できるが、人手によって容易に剥離できる程度のものである。また、その密着度は滅菌前後を通じてほとんど変わらないものが望ましいが、少なくとも滅菌前は適度の密着性を保持することが必要である。それによって、滅菌前は貼付き防止フィルムが非被覆物と被覆物の間の所定の位置に担持され、移動することが無くなる。その結果、被覆部材から露出した被覆物が非被覆物と直接に接触することがなく、ブロッキングはさらに防止されることになる。例えば、図１において、薬液容器３の、被覆物と接触する側の面に薄い合成樹脂製の貼付き防止フィルム６を密着させておくと、高圧蒸気滅菌しても、導管４露出部と薬液容器３との直接の接触はほぼ完全に妨げられ、ブロッキングは防止される。そして、使用する際は薬液容器３に密着している貼付き防止フィルム６を剥がした後、被覆部材２から纏められた被覆物を取出す。
【００２７】
以上は、腹膜透析セットの例について述べたが、散乱し易い多数の構成要素を連結し、ブロッキングを起こし易い材質からなる医療器具では、本発明の包材や包装方法を広く利用することができる。
【００２８】
【発明の効果】
本発明の包材や、それによって包装された医療用器具、またこれらによる包装方法を使用することによって、以下のような利点が得られる。第１に、製造時において医療用具同士の熱滅菌等によるブロッキングが容易にしかも確実に防止・抑制できる。第２に、散乱し易い医療器具の複数の構成要素が一体的に纏められているので、使用時は使い易く、製造時は製造ラインに乗り易く効率がアップする。
【００２９】
第３に、纏められた導管等や容器に多少の乱れがあった場合でも簡単に手直しが可能であり、装着洩れのチェック等の内容確認も容易である。また、本発明の医療器具を纏める手段は簡単な構成であり、しかも医療用具への取り付けが容易であるため、導入し易い。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の、包装された医療器具の１つの実施態様を示す概略図。
【図２】図１において、Ａ−Ａ’線による横断面図によって、被覆物の立体的配置状態を示す概略図。
【図３】被覆部材の、非被覆部材に対する平面的な大きさ（面積）の基準を示すための平面的模式図。
【図４】被覆物全体に対する、被覆部材からの露出部の割合を示すための平面的模式図。
【符号の説明】
１．腹膜透析セット（医療器具全体）
２．被覆部材
３．薬液容器
４．導管
５．排液容器
６．貼付き防止フィルム
７．露出部位
８．被覆部
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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