(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
単糸数２〜５本より構成されるマルチフィラメントを、経糸本数を１００とした場合に２５〜１００の比率で経糸に含み、該単糸が緯糸内において単列配置状態であり、前記マルチフィラメントの単糸繊度が５．５〜５０ｄｔｅｘであることを特徴とするステント型血管補綴材用織成管状体。
【請求項２】
前記マルチフィラメントの撚り数が、０〜１００回／ｍであることを特徴とする請求項１に記載のステント型血管補綴材用織成管状体。
【請求項３】
単糸繊度０．１〜３．５ｄｔｅｘ、単糸数１０〜１０００本より構成されるマルチフィラメントを緯糸に用いてなることを特徴とする請求項１又は請求項２記載のステント型血管補綴材用織成管状体。
【請求項４】
クリンプ加工が施されていることを特徴とする請求項１〜３のいずれか1項に記載のステント型血管補綴材用織成管状体。
【請求項５】
分岐部を有することを特徴とする請求項１〜４のいずれか１項に記載のステント型血管補綴材用織成管状体。
【請求項６】
請求項１〜５のいずれか1項に記載のステント型血管補綴材用織成管状体とステントとを含むことを特徴とするステント型血管補綴材。
【請求項７】
前記ステントがリング状線材部を間欠位置に配置したステントであることを特徴とする請求項６に記載のステント型血管補綴材。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、ステント型血管補綴材用織成管状体及び該織成管状体を用いたステント型血管補綴材に関する。
【０００２】
【従来の技術】
従来から大動脈瘤や大動脈解離の治療法としては、外科的に病変部を削除し、血管補綴材で置換する方法が基本とされてきた。しかしながら、開腹あるいは開胸操作を伴う手術は、侵襲による患者負担が大きく、危険を伴うものであった。特に、慢性病を有する老人にとっては合併症を誘発する恐れがあり適用が制限されていた。そこで近年、大動脈瘤や大動脈解離に対する低侵襲治療として、カテーテルを経由して、ステントを有する血管補綴材、いわゆるステント型血管補綴材を病変部血管内に誘導し、病変部をステント型血管補綴材で覆い血栓化させることにより病変部への血液流入を防止し、病変部の破裂等を防止するという血管内治療（血管内手術）が注目を集めている。
【０００３】
このような血管内治療に用いられるステント型血管補綴材は、小さく折り畳んだ状態でカテーテルに挿入され、病変部まで搬送された後放出され、管状に復元される。ここでステントとは、血管などの体内管状器官を保持するために挿入される筒状の支持骨格であり、血管補綴材においては、管状を機械的に保持するとともに、血管補綴材を血管壁に留置固定するのに作用する。
【０００４】
ところが、ステント型血管補綴材はステントを有さない血管補綴材に比べて柔軟性が劣るため、折り畳み性および人体の屈曲した血管への適合性に限界があった。
【０００５】
これに対し、間欠位置に配置した折り曲げ自在な複数のリング状線材部（本明細書における「ステント」に相当する）の間を筒状の表装材（本明細書における「織成管状体」に相当する）によって連結した移植用器具（本明細書における「ステント型血管補綴材」に相当する）が開示されている（例えば、特許文献１参照）。ここに開示されるステントは、従来のステント、すなわち長さ方向に連続的に連結した支持骨格を有するステントとは異なり、それ単独ではリング状線材部同士が互いに連結されていない。このような構成により、柔軟性の低下を防止し、折り畳み性、血管形状適合性に優れた移植用器具を得ようとするものである。また、表装材の経糸に保形性を有するモノフィラメントを、緯糸に緻密なマルチフィラメントを使用することにより、リング状線材部が互いに連結されていなくても血液の流れによって押しつぶされることのない程度の保形性と、血液が外部に漏出することのない程度の液密性を達成しようとするものである。
【０００６】
【特許文献１】
特開２０００−８３９７８号公報
【０００７】
【発明が解決しようとする課題】
該移植用器具は、該リング状線材部と該表装材の組み合わせに特徴があり、換言するならば、該リング状線材部自体は長さ方向の潰れに対し何ら耐性を有さないため、潰れに対する配慮がなされていない従来の表装材を組み合わせた場合、血液の流れによって移植用器具が押し潰され、末端部分の間隙から病変部に血液が流れ込んで、致命的欠陥となりかねないのである。
【０００８】
しかしながら、経糸にモノフィラメントを使用したことにより、表装材表面に経筋が発生しやすいという別の問題が生じた。経筋は経糸張力、筬引込み数、筬羽密度などの不適正により発生する製織工程上の欠点で、経糸に付いた傷や経糸間の隙間が筋状となって現れるものである。これらは、強度（破断強度、破裂強度）や液密性を低下させるため好ましくない。また、経糸にモノフィラメントを使用したことにより、経糸と緯糸の交絡部に隙間が発生しやすいという更なる問題も生じた。経糸・緯糸間の隙間は液密性を大きく低下させる原因となる。このように、経糸にモノフィラメントを使用した表装材は、緯糸に緻密なマルチフィラメントを使用したとしても、液密性が不十分で、血液の漏出による病変部への血液流入を防止することができなかった。
【０００９】
経糸・緯糸間の隙間は、経糸にマルチフィラメントを用いることにより解消される。ところが、経糸に従来のマルチフィラメントを用いた表装材は、長さ方向の潰れに対する耐性が十分でなく、潰れに対し耐性を有さないステント、たとえばリング状線材部を間欠位置に配置することにより柔軟性を向上させたステントと組み合わせることはできない。一方、経糸に従来のマルチフィラメントを用いた表装材を潰れに対し耐性を有するステント、例えば、ステンレス製Ｚ−ステントのように長さ方向に連続的に連結する支持骨格を有するステントと組み合わせたのでは、表装材の柔軟性が損なわれる。このように、柔軟性、保形性、液密性のすべてを満足するステント型血管補綴材は無く、大動脈瘤や大動脈解離の治療に支障を来たしていたのである。
【００１０】
本発明はこのような現状に鑑みて行われたものであり、ステント型血管補綴材として病変部に留置された際に、血液の流れに押し潰されることなく管状を保持できる保形性と、血液の外部への漏出を低減する高い液密性を兼ね備え、病変部への血液流入を防ぐことができるステント型血管補綴材用織成管状体及び該織成管状体を用いたステント型血管補綴材を提供することを目的とする。本発明のステント型血管補綴材用織成管状体は、その優れた保形性により、長さ方向の潰れに対し耐性を有さないステントに対して適用することが可能で、たとえばリング状線材部を間欠位置に配置したステントと組み合わせることにより、小さく折り畳んでカテーテルに挿入することができ、かつ、人体の血管形状に適合することができる柔軟性をも併せ持ったステント型血管補綴材を提供することができる。
【００１１】
【課題を解決するための手段】
本発明者らは上記課題を解決すべく鋭意研究を重ねた結果、特定の単糸数を備えるマルチフィラメントをステント型血管補綴材用織成管状体の経糸に用い、該単糸を緯糸内において単列配置状態とすることが、上記目的達成のために極めて有効であることを見出し、本発明に到達した。本発明は、次の構成よりなるものである。
【００１２】
単糸数２〜５本より構成されるマルチフィラメントを経糸の少なくとも一部に含み、該単糸が緯糸内において単列配置状態であることを特徴とするステント型血管補綴材用織成管状体。
【００１３】
前記ステント型血管補綴材用織成管状体において、前記マルチフィラメントの単糸繊度が５．５〜５０ｄｔｅｘであることを特徴とする。
【００１４】
前記ステント型血管補綴材用織成管状体において、単糸繊度０．１〜３．５ｄｔｅｘ、単糸数１０〜１０００本より構成されるマルチフィラメントを緯糸に用いてなることを特徴とする。
【００１５】
前記ステント型血管補綴材用織成管状体において、クリンプ加工が施されていることを特徴とする。
【００１６】
前記ステント型血管補綴材用織成管状体において、分岐部を有することを特徴とする。
【００１７】
前記ステント型血管補綴材用織成管状体とステントとを含むことを特徴とするステント型血管補綴材。
【００１８】
【発明の実施の形態】
以下、本発明の実施形態について説明する。なお、本明細書において「ステント型血管補綴材用織成管状体」を、単に「織成管状体」という場合もある。また、「織成管状体」とは、フラットな織布を縫製、融着などによりつなぎ合わせて管状としたもの、または袋織りの技法、すなわち長さ方向に沿った経糸の間に、円周方向に沿った緯糸を螺旋状に織り込むことにより、製織段階から管状としたものをいう。
【００１９】
本発明のステント型血管補綴材用織成管状体は、単糸数２〜５本より構成されるマルチフィラメントを経糸の少なくとも一部に含み、該単糸が緯糸内において単列配置状態となるように製織したものである。このようなマルチフィラメントは後述の図１〜３に示されるように（もちろんその上下反対の配列も含まれる）、緯糸１３，２３，３３内において経糸１１，２１，３１をそれぞれ構成する単糸１１ａ、１１ｂ；２１ａ，２１ｂ，２１ｃ；および３１ａ，３１ｂ，３１ｃ，３１ｄ，３１ｅがそれぞれ単列に並ぶ状態で配置されている。このように特定本数の経糸単糸を緯糸内において単列状態で配置することにより、経糸・緯糸間の隙間を少なくすることが可能で、これによってカラム強度を大きくしながら、相対的に透水率を減少させることができる。ここで、単糸の単列状態とは、単糸が実質的に一列に並ぶことをいい、具体的には図４に示される緯糸４３と経糸４１との状態までは許容できるが、後述の図５および図６に示される状態は含まれない。図５に示されるように、経糸５１の単糸同士が重なった状態であると、緯糸５３との隙間が大きくなって、透水率を低く維持することができないからである。同様に、図６に示されるように、経糸６１の単糸同士が重なった状態であると、緯糸６３との隙間が大きくなるからである。また、本発明において、緯糸による経糸の包絡線は楕円形ないしは扁平形となることが好ましい。
【００２０】
図７は単列配置状態を構成する方法の一例を説明するための概略図である。単列配置状態を構成するためには、例えば、図７に示すように、単糸数２本より構成されるマルチフィラメントである経糸７１をセパレーター７４などによって、単糸１本１本に分割した後、単糸を引き揃えて綜絖７５、筬７６を通し、緯糸７３との製織部に供給する方法を挙げることができる。
【００２１】
本発明の経糸に用いられるマルチフィラメントは単糸数が２〜５本であれば特に制限されることはないが、さらに次の特性（ａ）〜（ｃ）を備えることがより好ましい。
【００２２】
（ａ）単糸繊度が５．５〜５０ｄｔｅｘの範囲であることが好ましい。単糸繊度が５．５ｄｔｅｘより小さいと、単糸自体およびこれにより構成されるマルチフィラメントの剛性が小さくなり、該マルチフィラメントを経糸の少なくとも一部に使用した織成管状体、該織成管状体を使用したステント型血管補綴材において十分な保形性が得られず、長さ方向の潰れに対し十分な耐性が得られない。単糸繊度が５０ｄｔｅｘより大きいと、織成管状体の壁厚が増すとともに剛性が大きくなりすぎて、織成管状体および該織成管状体を用いたステント型血管補綴材を小さく折り畳むことが困難となる。このため、血管内治療において径の大きなカテーテルが必要となり、血管内への挿入、血管内の移動が難しく、さらには病変部を損傷する危険もある。
【００２３】
単糸数が１本、すなわちモノフィラメントであると、織成管状体に経筋や経糸・緯糸間の隙間が発生しやすく、強度（破断強度、破裂強度）や液密性が不十分となり血液の漏出を防止できない。単糸数が５本より多いと、単糸同士のねじれや重なりが発生しやすく、緯糸内において単糸が単列に配置され難くなるため、織成管状体の液密性が不十分となる恐れがある。
【００２４】
（ｂ）上記構成よりなるマルチフィラメントの総繊度は、１１〜２５０ｄｔｅｘの範囲内にあるものが好ましい。総繊度が１１ｄｔｅｘより小さいと剛性が小さくなり、該マルチフィラメントを経糸の少なくとも一部に使用した織成管状体、該織成管状体を使用したステント型血管補綴材において十分な保形性が得られず、長さ方向の潰れに対し十分な耐性が得られない。総繊度が２５０ｄｔｅｘより大きいと、織成管状体の壁厚が増すとともに剛性が大きくなりすぎて、織成管状体および該織成管状体を用いたステント型血管補綴材を小さく折り畳むことが困難となる。このため、血管内治療において径の大きなカテーテルが必要となり、血管内への挿入、血管内の移動が難しく、さらには病変部を損傷する危険もある。より好ましくは総繊度３０〜８０ｄｔｅｘのマルチフィラメントであり、これらは単糸繊度（５．５〜５０ｄｔｅｘ）、単糸数（２〜５本）を上記範囲内で適宜調整することにより得ることができる。
【００２５】
全体として上記条件を満たすものであれば、マルチフィラメントを構成する個々の単糸は、同一繊度を有する単糸であっても構わないし、それぞれが異なる繊度を有する単糸であっても構わない。
【００２６】
（ｃ）また、該マルチフィラメントの撚り数は０〜１００回／ｍであることが好ましい。たとえば単糸繊度５．５〜５０ｄｔｅｘ、単糸数２〜５本より構成されるマルチフィラメントは、血管補綴材料として従来から使用されているマルチフィラメント、すなわち単糸繊度０．１〜３．５ｄｔｅｘ、単糸数１０〜１０００本より構成されるマルチフィラメントに比べて単糸繊度が大きく、かつ単糸数が少ないため、撚りをかけることによる単糸同士のねじれや重なりが液密性に大きく影響する。したがって撚り数は０回／ｍ（無撚）、もしくは限りなく０回／ｍに近いことが好ましく、最大でも１００回／ｍである。撚り数が１００回／ｍ以下であれば、製織の際に撚りが解かれ、緯糸内において単糸が単列に配置される。撚り数が１００回／ｍを越えると、製織の際に完全に解撚されず、緯糸内において単糸が単列に配置されないため、織成管状体の液密性が不十分となり、血液の漏出を防止できない。
【００２７】
単糸数が特定範囲内にある、好ましくは単糸数、単糸繊度、総繊度、撚り数の全てが特定範囲内にあるマルチフィラメント（本明細書において「本発明のマルチフィラメント」という場合もある）を、織成管状体を形成する経糸の少なくとも一部に使用し、該単糸を緯糸内において単列状態で配置させることにより、ステント型血管補綴材として病変部に留置された際に、血液の流れに押し潰されることなく管状を保持できる保形性と、血液の外部への漏出を低減する高い液密性を兼ね備え、病変部への血液流入を防ぐことができるステント型血管補綴材用織成管状体を得ることが可能となる。本発明のステント型血管補綴材用織成管状体は、経糸単糸を緯糸内において単列状態で配置させた点に特徴があり、本発明のマルチフィラメントにかわって、２〜５本のモノフィラメントを用い、これらを引き揃えて単列配置状態を構成したものであっても、本発明と同様の効果を得ることができる。そこで、上記モノフィラメントも本発明の範囲内であるといえる。使用するモノフィラメントの繊度は５．５〜５０ｄｔｅｘであることが好ましい。
【００２８】
経糸に使用される本発明のマルチフィラメント以外の糸条（本明細書において「その他の糸条」という場合もある）は特に限定されるものではなく、たとえば血管補綴材料として従来から使用されているマルチフィラメント、すなわち単糸繊度０．１〜３．５ｄｔｅｘ、単糸数１０〜１０００本より構成されるマルチフィラメントを使用することができる。
【００２９】
単糸繊度が０．１ｄｔｅｘより小さいと織成管状体の強度（破断強度、破裂強度）が弱くなる。単糸繊度が３．５ｄｔｅｘより大きいと、本発明のマルチフィラメントと組み合わせて使用した場合、織成管状体の壁厚が増すとともに剛性が大きくなりすぎて、織成管状体および該織成管状体を用いたステント型血管補綴材を小さく折り畳むことが困難となる。
【００３０】
単糸数が１０本より少ないと液密性が不十分となって、血液の漏出を防止できない。単糸数が１０００本より多いと、製織過程において糸切れ、毛羽立ち等の欠点が発生しやすく工業的安定性が低下する。
【００３１】
上記構成よりなるマルチフィラメントの総繊度は、３３〜１１０ｄｔｅｘであることが好ましい。総繊度が３３ｄｔｅｘより小さいと、本発明のマルチフィラメントと組み合わせて使用した場合、織成管状体の強度（破断強度、破裂強度）が弱くなる。総繊度が１１０ｄｔｅｘより大きいと、織成管状体の壁厚が増すとともに剛性が大きくなりすぎて、織成管状体および該織成管状体を用いたステント型血管補綴材を小さく折り畳むことが困難となる。
【００３２】
経糸に使用されるその他の糸条としては、たとえば上記マルチフィラメントより適宜選択可能であるが、好ましくは組み合わせとなる本発明のマルチフィラメントと同程度の総繊度を有するマルチフィラメントである。経糸に使用する本発明のマルチフィラメントとその他の糸条の総繊度が大きく異なると、織成管状体表面が不均一となるため、液密性が不十分となる恐れがある。また、強度（破断強度、破裂強度）や壁厚のバラツキが大きくなる。
【００３３】
該マルチフィラメントの撚り数は０〜１０００回／ｍであることが好ましい。撚り数が少ないほど単糸同士のねじれや重なりが発生しにくく液密性は良好であるが、製織安定性の点から１０００回／ｍ以下の撚りがかかっていても構わない。撚り数が１０００回／ｍより多いと、単糸同士のねじれや重なりが影響し、織成管状体の液密性が不十分となる。製織安定性、液密性のバランスから、マルチフィラメントの撚り数は２００〜５００回／ｍであることがより好ましい。
【００３４】
経糸における本発明のマルチフィラメントとその他の糸条の使用比率は、織成管状体を形成する総経糸本数を１００とした場合、２５：７５〜１００：０が好ましく、これらは均等に配置されることが好ましい。使用比率が２５：７５より小さいと、織成管状体および該織成管状体を用いたステント型血管補綴材において十分な保形性が得られず、長さ方向の潰れに対して十分な耐性が得られない。使用比率を２５：７５〜１００：０の範囲内で調整することにより、長さ方向の潰れに対する耐性を調整することができる。つまり、上記マルチフィラメントの使用比率を大きくするほど、織成管状体および該織成管状体を用いたステント型血管補綴材では、長さ方向の潰れに対して耐性が大きくなる。
【００３５】
次に、織成管状体を形成する緯糸は特に限定されるものではなく、経糸に使用されるその他の糸条の場合と同様、たとえば血管補綴材料として従来から使用されているマルチフィラメント、すなわち単糸繊度０．１〜３．５ｄｔｅｘ、好ましくは０．１〜１．０ｄｔｅｘ、単糸数１０〜１０００本より構成されるマルチフィラメントを使用することができる。単糸繊度が０．１〜１．０ｄｔｅｘであると、織成管状体がより緻密化されて液密性が向上する。さらに、総繊度３３〜１１０ｄｔｅｘ、撚り数０〜１０００回／ｍ、より好ましくは２００〜５００回／ｍのマルチフィラメントが望ましい。
【００３６】
上記条件を満たすマルチフィラメントを織成管状体の緯糸に用いることで、強度（破断強度、破裂強度）や折り畳み性を損なうことなく、本発明の特長の一つである液密性を最大限に引き出すことが可能となる。
【００３７】
本発明の織成管状体の経糸に使用される本発明のマルチフィラメント、経糸に使用されるその他の糸条、および緯糸に使用される糸条の素材としては特に限定されるものではないが、血管補綴材料としての使用実績からポリエステル系繊維が好ましい。ポリエステル系繊維は化学的に安定で耐久性が大きく、機械的強度も高く、毒性や異物反応がないことから、血管補綴材料として広く用いられてきた。ポリエステル系繊維として具体的には、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート、ポリエステル−ポリエーテルブロック共重合体、及びこれらの複合繊維などを挙げることができる。
【００３８】
織成管状体の織り組織は特に限定されるものでなく、例えば平織り、綾織り、朱子織り、梨地織りなどが挙げられるが、壁厚を薄く、且つ強度（破断強度、破裂強度）や液密性に優れた管状体を得やすいという理由により平織りが好ましい。
【００３９】
このようにして得られる本発明のステント型血管補綴材用織成管状体は、ステント型血管補綴材として病変部に留置された際に、血液の流れに押し潰されることなく管状を保持できる保形性と、血液の外部への漏出を低減する高い液密性を兼ね備えている。中でも、カラム強度（Ｃｏｌｕｍｎ  Ｓｔｒｅｎｇｔｈ）、キンク半径、透水率、壁厚などの値が特定範囲内にある織成管状体は、本発明の最大の特長である保形性、液密性に加え、ステント型血管補綴材として当然具備すべき耐キンク性や折り畳み性に優れ、血管内治療において極めて有用である。
【００４０】
織成管状体のカラム強度は０．０２０〜０．１３０Ｎ／ｍｍφであることが好ましい。ここで、カラム強度とは、長さ方向の潰れに対する強さ（耐性）を表し、この値が大きいほど長さ方向の潰れに対し耐性を有することを意味する。カラム強度が０．０２０Ｎ／ｍｍφより小さいと、ステント型血管補綴材として病変部に留置された際に、血液の流れによって押し潰され病変部に血液が流入する恐れがある。カラム強度が０．１３０Ｎ／ｍｍφより大きいと、織成管状体の剛性が大きくなりすぎて織成管状体および該織成管状体を用いたステント型血管補綴材を小さく折り畳むことが困難となる。また、ステント型血管補綴材として留置後、血管に柔軟に追従しづらくなる。
【００４１】
織成管状体のキンク半径は織成管状体の内径によって異なり、内径が大きいほどキンク半径も大きくなる傾向にある。したがって、キンク半径を一律に規定することはできないものの、たとえば織成管状体の内径を２４ｍｍとした場合、キンク半径は５．５ｍｍ以下であることが好ましい。ここで、キンクとは、体内での屈曲や外圧により血管補綴材が折れ曲がる現象をいい、耐キンク性はキンク半径（血管補綴材をループさせていき、外見上明らかに折れ曲がりが生じる半径）を指標として表される。すなわち、キンク半径が小さいほど折れ曲がりに対し耐性が大きいことを意味する。キンク半径が０ｍｍに近いほど、複雑な血管内の屈曲部位においても、該織成管状体を用いたステント型血管補綴材の挿入および留置が容易となり好ましい。本発明の織成管状体のキンク半径は、内径を２４ｍｍとした場合５．５ｍｍ以下であることが好ましく、これより大きいと、ステント型血管補綴材として病変部に留置された際に、屈曲した人体の血管形状に適合できない恐れがある。
【００４２】
本発明の織成管状体は、本来、ステントと組み合わせて、大動脈瘤や大動脈解離の治療に適用することを前提としており、その内径は通常７〜５４ｍｍである。しかしながら、個体差もあり、この範囲に限定されるものではない。
【００４３】
織成管状体にはクリンプ加工が施されていることが好ましい。クリンプ加工を施すことにより、本発明の織成管状体およびこれを使用したステント型血管補綴材の屈曲性がより優れたものとなり、人体の血管形状に無理なく適合することが可能となる。すなわち、キンク半径が小さくなり、耐キンク性が向上するのである。また、折り畳まれたステント型血管補綴材の復元動作にも、クリンプが有効に作用する。織成管状体にクリンプを付与する方法としては、従来公知の方法を採用することができ、たとえば米国特許３３３７６７３や特開平１−１５５８６０に開示される方法などを好ましく採用することができる。
【００４４】
織成管状体の透水率は５００ｍｌ／ｍｉｎ／ｃｍ2以下であることが好ましい。透水率は液密性と密接に関係しており、この値が０ｍｌ/ｍｉｎ／ｃｍ2、もしくは０ｍｌ/ｍｉｎ／ｃｍ2に近いほど、織成管状体からの血液の漏出を防止でき、血栓化を促進させることができるので好ましい。好ましい透水率の上限は５００ｍｌ／ｍｉｎ／ｃｍ2で、これより大きいと、ステント型血管補綴材として病変部に留置された際に、織成管状体から血液が漏れ出し、病変部への血液流入を防止できない恐れがある。
【００４５】
織成管状体の壁厚は１５０μｍ以下であることが好ましい。壁厚が１５０μｍより大きいと、織成管状体および該織成管状体を用いたステント型血管補綴材を小さく折り畳むことが困難となる。前述したように、折り畳み性はステント型血管補綴材の構成において重要なパラメーターであり、折り畳み性が劣るものは血管内治療において大きな径のカテーテルを必要とし、操作性を低下させることにつながる。
【００４６】
織成管状体は、分岐部を有するものであってもよい。生体血管の分岐部分に動脈瘤が形成された場合、たとえば腹部大動脈から総腸骨動脈にいたる血管に動脈瘤が生じた場合、ストレートタイプのステント型血管補綴材を複数個用いて治療にあたることも可能であるが、手術操作は複雑で多大な時間を要する。このような場合には、分岐部を有するステント型血管補綴材を使用することが、患者負担や安全性の面から好ましく、合理的である。
【００４７】
本発明の織成管状体は、特開２０００−８３９７８に開示されるステント、すなわちリング状線材部を間欠位置に配置したステントに代表されるように、それ自体では長さ方向の潰れに対し耐性を有さないステントに対して適用することが好ましく、保形性に優れるという本発明の特長を最大限に発揮することができるが、これに限定されるものではない。
【００４８】
また、保形性および液密性に優れるという特長により、ステントを有さない血管補綴材としても有効に用いることができる。
【００４９】
図８は本発明のステント型血管補綴材用織成管状体の一例を示す図面である。図８において、８０がステント型血管補綴材用織成管状体である。
【００５０】
図９は本発明のステント型血管補綴材の一例を示す図面である。図９において、織成管状体９０がステント９７に取り付けられている。
【００５１】
【実施例】
以下、実施例により本発明をさらに詳しく説明するが、本発明は、以下の実施例に限定されるものではない。
【００５２】
＜測定方法＞
▲１▼カラム強度（Ｎ/ｍｍφ）
長さ５０ｍｍの織成管状体を、長さ３０ｍｍまで押し潰す際に必要とする力を引張り圧縮試験機により測定した。なお、ｍｍφは織成管状体の内径値を示す。
【００５３】
▲２▼キンク半径（ｍｍ）
「人工血管ガイドライン」（ＩＳＯ７１９８  Ｃａｒｄｉｏｖａｓｃｕｌａｒｉｍｐｌａｎｔｓ−Ｔｕｂｕｌａｒ  ｖａｓｃｕｌａｒ  ｐｒｏｓｔｈｅｓｅｓ）を参考に測定した。織成管状体をループさせていき、外観上明らかに折れ曲がりが生じた半径を半径既知の円筒状治具を用いて測定した。織成管状体自体の特性を評価するため、内圧維持は行わなかった。
【００５４】
▲３▼透水率（ｍｌ／ｍｉｎ／ｃｍ2）
「人工血管ガイドライン」を参考に測定した。０．５〜１．０ｃｍ2の試料面に、１２０ｍｍＨｇ（１６．０ｋＰａ）の水を供給し、透過する水量を１分間測定した。透過水量を１．０ｃｍ2当たりに換算し、透水率とした。なお、透水率の測定は、クリンプ加工を施す前の織成管状体について行った。
【００５５】
▲４▼壁厚（μｍ）
「人工血管ガイドライン」を参考に、定圧厚さ計を用いて壁厚を測定した。なお、壁厚の測定は、クリンプ加工を施す前の織成管状体について行った。
【００５６】
（実施例１）
経糸に単糸繊度１８ｄｔｅｘ、単糸数２本より構成される総繊度３６ｄｔｅｘ、無撚のポリエチレンテレフタレート製マルチフィラメント（本発明のマルチフィラメント）、緯糸に単糸繊度０．５５ｄｔｅｘ、単糸数１７０本より構成される総繊度９４ｄｔｅｘ、撚り数２００回／ｍのポリエチレンテレフタレート製マルチフィラメントを用いて内径２４ｍｍ、平織り組織の管状体を袋織りにより作成し、クリンプ加工を施して、目的のステント型血管補綴材用織成管状体を得た。なお、得られた管状体において、経糸の状態を模式的に図１に示す。
【００５７】
（実施例２）
経糸に単糸繊度３３．５ｄｔｅｘ、単糸数２本より構成される総繊度６７ｄｔｅｘ、無撚のポリエチレンテレフタレート製マルチフィラメント（本発明のマルチフィラメント）を用いたこと以外は実施例１と同じ方法で、目的のステント型血管補綴材用織成管状体を得た。なお、得られた管状体において、経糸の状態は単列配置状態であった。
【００５８】
（実施例３）
経糸に単糸繊度１６．８ｄｔｅｘ、単糸数４本より構成される総繊度６７ｄｔｅｘ、無撚のポリエチレンテレフタレート製マルチフィラメント（本発明のマルチフィラメント）を用いたこと以外は実施例１と同じ方法で、目的のステント型血管補綴材用織成管状体を得た。なお、得られた管状体において、経糸の状態は単列配置状態であった。
【００５９】
（実施例４）
経糸に単糸繊度３３ｄｔｅｘの単糸１本および単糸繊度１８ｄｔｅｘの単糸２本より構成される総繊度６９ｄｔｅｘ、無撚のポリエチレンテレフタレート製マルチフィラメント（本発明のマルチフィラメント）を用いたこと以外は実施例１と同じ方法で、目的のステント型血管補綴材用織成管状体を得た。なお、得られた管状体において、経糸の状態を模式的に図２に示す。
【００６０】
（実施例５）
経糸に単糸繊度１８ｄｔｅｘ、単糸数２本より構成される総繊度３６ｄｔｅｘ、無撚のポリエチレンテレフタレート製マルチフィラメント（本発明のマルチフィラメント）、および単糸繊度２．８ｄｔｅｘ、単糸数１２本より構成される総繊度３３ｄｔｅｘ、撚り数３００回／ｍのポリエチレンテレフタレート製マルチフィラメントを５０：５０の比率で用いたこと以外は実施例１と同じ方法で、目的のステント型血管補綴材用織成管状体を得た。なお、得られた管状体において、経糸の状態は単列配置状態であった。
【００６１】
（実施例６）
経糸に単糸繊度５０ｄｔｅｘ、単糸数４本より構成される総繊度２００ｄｔｅｘ、無撚のポリエチレンテレフタレート製マルチフィラメント（本発明のマルチフィラメント）を用いたこと以外は実施例１と同じ方法で、目的のステント型血管補綴材用織成管状体を得た。なお、得られた管状体において、経糸の状態は単列配置状態であった。
【００６２】
（実施例７）
経糸に単糸繊度１８ｄｔｅｘ、単糸数５本より構成される総繊度９０ｄｔｅｘ、無撚のポリエチレンテレフタレート製マルチフィラメント（本発明のマルチフィラメント）を用いたこと以外は実施例１と同じ方法で、目的のステント型血管補綴材用織成管状体を得た。なお、得られた管状体において、経糸の状態を模式的に図３に示す。
【００６３】
（実施例８）
経糸に単糸繊度１８ｄｔｅｘ、単糸数５本より構成される総繊度９０ｄｔｅｘ、撚り数１００回／ｍのポリエチレンテレフタレート製マルチフィラメント（本発明のマルチフィラメント）を用いたこと以外は実施例１と同じ方法で、目的のステント型血管補綴材用織成管状体を得た。なお、得られた管状体において、経糸の状態は単列配置状態であった。
【００６４】
（比較例１）
経糸に繊度１８ｄｔｅｘのポリエチレンテレフタレート製モノフィラメントを用いたこと以外は実施例１と同じ方法で、ステント型血管補綴材用織成管状体を得た。
【００６５】
（比較例２）
経糸に繊度３３ｄｔｅｘのポリエチレンテレフタレート製モノフィラメントを用いたこと以外は実施例１と同じ方法で、ステント型血管補綴材用織成管状体を得た。
【００６６】
（比較例３）
経糸に単糸繊度１８ｄｔｅｘ、単糸数６本より構成される総繊度１０８ｄｔｅｘ、無撚のポリエチレンテレフタレート製マルチフィラメントを用いたこと以外は実施例１と同じ方法で、ステント型血管補綴材用織成管状体を得た。なお、得られた管状体において、経糸の状態を模式的に図５に示す。
【００６７】
（比較例４）
経糸に単糸繊度２．３ｄｔｅｘ、単糸数２４本より構成される総繊度５６ｄｔｅｘ、撚り数３００回／ｍのポリエチレンテレフタレート製マルチフィラメントを用いたこと以外は実施例１と同じ方法で、ステント型血管補綴材用織成管状体を得た。
【００６８】
（比較例５）
経糸に単糸繊度４．６ｄｔｅｘ、単糸数４８本より構成される総繊度２２２ｄｔｅｘ、撚り数３００回／ｍのポリエチレンテレフタレート製マルチフィラメントを用いたこと以外は実施例１と同じ方法で、ステント型血管補綴材用織成管状体を得た。
【００６９】
（比較例６）
経糸に単糸繊度１８ｄｔｅｘ、単糸数５本より構成される総繊度９０ｄｔｅｘ、撚り数１５０回／ｍのポリエチレンテレフタレート製マルチフィラメントを用いたこと以外は実施例１と同じ方法で、ステント型血管補綴材用織成管状体を得た。なお、得られた管状体において、経糸の状態を模式的に図６に示す。
【００７０】
（比較例７）
市販の血管補綴材（ポリエチレンテレフタレート製、内径２４ｍｍ、平織り組織、袋織り、クリンプ加工有り）について性能を評価した。
【００７１】
用いられている糸条の繊度、単糸数については次のように求めた。すなわち、糸断面を電子顕微鏡で観察し、単糸数、単糸直径を計測した。ついで、単糸直径から単糸繊度を算出し、単糸繊度、単糸数から総繊度を算出した。この結果、経糸は単糸繊度０．５８ｄｔｅｘ、単糸数２１６本から構成される総繊度１２５ｄｔｅｘのマルチフィラメント、緯糸は単糸繊度０．５８ｄｔｅｘ、単糸数１４４本から構成される総繊度８４ｄｔｅｘのマルチフィラメントであった。なお、▲３▼透水率、▲４▼壁厚は、熱処理によりクリンプを除去した血管補綴材について測定した。
【００７２】
実施例１及び３、比較例２で得られたステント型血管補綴材用織成管状体の外表面を拡大して写真撮影し、それぞれ図１０〜１２として示す。図１０及び１１において、経糸と緯糸との交絡部分は隙間がなく、図１２から、モノフィラメントを用いた経糸と緯糸との間に隙間が観察された。
【００７３】
以上、実施例１〜８、及び比較例１〜７における評価結果を表１に示す。
【００７４】
【表１】
0004290447.tif 000002
【００７５】
表１において、経糸にモノフィラメントを用いた比較例１，２では、カラム強度が０．０４５および０．０６４Ｎ／ｍｍφと特定範囲内（０．０２０〜０．１３０Ｎ／ｍｍφ）にあって好ましいが、透水率が７００，８００ｍｌ／ｍｉｎ／ｃｍ2と大きくて好ましくない。また、経糸に従来のマルチフィラメント、すなわち単糸数が多く、単糸繊度が小さいマルチフィラメントを用いた比較例４，５，７では、透水率がいずれも５０ｍｌ／ｍｉｎ／ｃｍ2と小さくて好ましいが、カラム強度が０．０１０、０．０１８、０．０１０Ｎ／ｍｍφと小さくて好ましくない。さらに、単糸数が６本と特定範囲（２〜５本）を越えるマルチフィラメントを経糸に用いた比較例３、および撚り数が１５０回／ｍと特定範囲（０〜１００回／ｍ）を越えるマルチフィラメントを経糸に用いた比較例６では、カラム強度が０．０４９、０．０５０Ｎ／ｍｍφと特定範囲内（０．０２０〜０．１３０Ｎ／ｍｍφ）にあって好ましいが、単列配置状態とならないために透水率が６００、８００ｍｌ／ｍｉｎ／ｃｍ2と大きくて好ましくなかった。
【００７６】
（実施例９）
実施例１〜８において作成された、全長６０ｍｍのステント型血管補綴材用織成管状体に、特開２０００−８３９７８に開示されるリング状線材部を、１５ｍｍ間隔で縫着してステント型血管補綴材を作成し、血管を模倣した内径２４ｍｍ、外径２８ｍｍの樹脂チューブ内にカテーテルを経由して留置した。なお、該チューブのステント型血管補綴材留置位置は半径５０ｍｍの円筒外周に沿って湾曲させられており、さらにステント型血管補綴材留置位置の大湾側には内径１０ｍｍのチューブにより分枝が形成されていた。該ステント型血管補綴材留置後に、該チューブ内に血液に見立てた水を流したところ、水流による形状の潰れもなく内腔が保持され、また、該分枝からの水の漏出もなく、良好な留置結果を得ることができた。
【００７７】
（比較例８）
比較例１〜７において作成された、全長６０ｍｍのステント型血管補綴材用織成管状体に、特開２０００−８３９７８に開示されたリング状線材部を、１５ｍｍ間隔で縫着してステント型血管補綴材を作成し、実施例９と同様のチューブ内に留置し、該チューブ内に血液に見立てた水を流した。
【００７８】
この結果、比較例１、２、３、６においては、水流による形状の潰れはみられなかったものの、透水率が大きいために分枝からの水の漏出が顕著に多く、臨床使用において瘤内への血流の十分な遮断が行われないことが懸念された。
【００７９】
比較例４、７においては、カラム強度が小さいために、チューブ内に留置するに当り最基部端のリングをチューブに対して垂直に安定して配置することが困難であり、また、部分的にキンクによる内腔断面積の減少が見られた。さらに、水流により最基部端のリングが若干抹消側に流される傾向が見られた。これにより、長期の留置で留置位置のずれや、内腔の閉塞が起こりうることが懸念された。
【００８０】
比較例５においては、壁厚が厚いために、カテーテルを経由する際にカテーテル内でのステント型血管補綴材の摺動抵抗が増加し、留置操作が困難であった。
【００８１】
【発明の効果】
本発明のステント型血管補綴材用織成管状体は、単糸数が特定範囲内にある、好ましくは単糸数、単糸繊度、総繊度、撚り数の全てが特定範囲内にあるマルチフィラメントを、織成管状体を形成する経糸の少なくとも一部使用し、該単糸を緯糸内において単列状態で配置させることにより、ステント型血管補綴材として病変部に留置された際に、血管補綴材が血液の流れによって押し潰されることなく管状を保持できる保形性と、血液の外部への漏出を低減する高い液密性を達成している。これにより病変部への血液流入を防ぐことが可能となる。
【００８２】
本発明のステント型血管補綴材用織成管状体は、それ自体では長さ方向の潰れに対し耐性を有さないステントに対しても好ましく適用することができ、柔軟性、追従性に優れたステント型血管補綴材となるため、血管内治療において極めて有用である。
【図面の簡単な説明】
【図１】は、実施例１で得られた管状体の経糸における単糸の緯糸内の配列の仕方を模式的に示す断面図である。
【図２】は、実施例４で得られた管状体の経糸における単糸の緯糸内の配列の仕方を模式的に示す断面図である。
【図３】は、実施例７で得られた管状体の経糸における単糸の緯糸内の配列の仕方を模式的に示す断面図である。
【図４】は、管状体に用いられる経糸における単糸の緯糸内の配列の許容される範囲を模式的に示す断面図である。
【図５】は、比較例３で得られた管状体の経糸における単糸の緯糸内の配列の仕方を模式的に示す断面図である。
【図６】は、比較例６で得られた管状体の経糸における単糸の緯糸内の配列の仕方を模式的に示す断面図である。
【図７】は、単列配置状態を構成するための装置の概略図である。
【図８】は、本発明のステント型血管補綴材用織成管状体の一例を示す図面である。
【図９】は、本発明のステント型血管補綴材の一例を示す図面である。
【図１０】は、実施例１で得られたステント型血管補綴材用織成管状体の拡大表面を示す写真である。
【図１１】は、実施例３で得られたステント型血管補綴材用織成管状体の拡大表面を示す写真である。
【図１２】は、比較例２で得られたステント型血管補綴材用織成管状体の拡大表面を示す写真である。
【符号の説明】
１１、２１，３１，４１、５１，６１、７１…経糸
１３、２３，３３，４３，５３，６３、７３…緯糸
８０，９０…ステント型血管補綴材用織成管状体
９７…ステント
【図１】
0004290447.tif 000003
【図２】
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【図３】
0004290447.tif 000005
【図４】
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【図５】
0004290447.tif 000007
【図６】
0004290447.tif 000008
【図７】
0004290447.tif 000009
【図８】
0004290447.tif 000010
【図９】
0004290447.tif 000011
【図１０】
0004290447.tif 000012
【図１１】
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【図１２】
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