(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
体組織を穿通するための栓塞子であって、
ａ．成形されたポリマーの単一片から形成されたハンドルとシャフトとを備え、該シャフトの基端部が該ハンドルに取り付けられ、先端部が該ハンドルから延びており、かつ
ｂ．該シャフトに沿って、該成形されたポリマーよりも剛性が高い実質的に強化された部材を配置してなり、該実質的に強化された部材は、前記シャフト内に埋設され、十字状断面を有する中実ロッドである、栓塞子。
【請求項２】
前記先端部上に穿通尖端部を有する請求項１記載の栓塞子。
【請求項３】
前記穿通尖端が円錐状である請求項２記載の栓塞子。
【請求項４】
前記穿通尖端が該尖端から外方に延びる少なくとも１つのセパレータを有する請求項２記載の栓塞子。
【請求項５】
前記実質的に強化された部材が金属を含む請求項１記載の栓塞子。
【請求項６】
ａ．基端部、先端部およびこれらを貫通する通路を有するチューブ状スリーブを備えたカニューレであって、該スリーブの基端部に取り付けられたハウジングを有し、該ハウジングはその基端部に、該スリーブの通路と連通する開口部を備えたカニューレと、
ｂ．該カニューレ内に挿入可能な栓塞子であって、成形されたポリマーの単一片から形成されたハンドルとシャフトとを備え、該シャフトの基端部が該ハンドルに取り付けられ、先端部が該ハンドルから延びている栓塞子と、
ｃ．該シャフトに沿って配置された、該成形されたポリマーよりも剛性が高い実質的に強化された部材であり、前記シャフト内に埋設され、十字状断面を有する中実ロッドである実質的に強化された部材とを備えるトロカール。
【請求項７】
前記栓塞子の先端部上に穿通尖端部を有する請求項６記載のトロカール。
【請求項８】
前記穿通尖端が円錐状である請求項７記載のトロカール。
【請求項９】
前記穿通尖端が該尖端から外方に延びる少なくとも１つのセパレータを有する請求項７記載のトロカール。
【請求項１０】
前記実質的に強化された部材が金属を含む請求項６記載のトロカール。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は一般に外科手術用具に関し、特に、腹腔に連通させるトロカール装置に関する。本発明のトロカール装置は剛性を付与して穿通時に不測の反りを生じないようにした実質的に強化された栓塞子シャフトを含む。
【０００２】
【従来の技術】
トロカールは腹腔にアクセスをとるために使用される外科手術用具である。トロカールは一般に２つの主要部品、カニューレと栓塞子とを備える。皮膚を穿通するために、トロカールを挿入すべき部位に外科医が小さく切開する。ついでトロカールの先端部を組織内に挿入する。栓塞子は先端部にポイントすなわち刃先を有する。栓塞子の基端部に対して圧力をかけると、ポイントが腹腔のような目的位置に到達するまで組織に強制的に貫通される。ついで栓塞子により形成された穴を通ってカニューレを挿入し、この栓塞子を撤収すると、カニューレが腹腔に対するアクセスとして残る。
【０００３】
トロカールは鋭利なブレードを備えているため、不用意に組織または器官を刺してしまうことが懸念される。トロカールの設計および製造に関する最初の取り組みの一つとして、安全性を向上させるための構造を導入することが行われた。具体的には、意図せずに組織または器官を刺してしまう危険性を実質的に低下させることができる安全トロカールを開発することが重要であった。不測の穿刺の危険性を減少させるために栓塞子上に安全シールドを備えたトロカールが開発された。このシールドは栓塞子の穿通尖端を覆う延長位置に偏い（バイアス）する。外科医がトロカールで組織を穿通しようとするときは、この安全シールドを後退させて穿通尖端を露出させる。このシールドは圧力が継続して適用されている限り後退位置に留まる。外科医が体壁を完全に穿通すると圧力が解放され、安全シールドが穿通尖端を覆う延長位置に復帰する。従って、腹腔内の体組織または器官を不注意により穿刺してしまうことを回避することができる。安全シールドを有するトロカールの一例がStephens等に対して１９９８年１月２０日に発行された米国特許第５，７０９，６７１号明細書に記載されており、その内容は参照されることによって、本出願の一部をなす。
【０００４】
不注意による穿刺を防止するためにこれまでに多数のトロカールが設計されているが、なお改善の余地があることは明らかである。これらの用具に内蔵された安全機構の如何にかかわらず、体の器官に対して過失により穿刺してしまう懸念がある。従って、外科手術中に組織および器官を不注意による穿刺から保護するための他の機構が開発された。トロカールの設計におけるそのような開発の一例は穿通と同時に視覚化を導入することに関するものである。穿通時の視覚化に適合された外科手術用穿通用具を開示する特許明細書の一例としてはRiek等に対して１９９３年１２月２１日に発行された米国特許第５，２７１，３８０号があり、その内容は参照されることによって本出願の一部をなす。この特許明細書は中空の円筒状スリーブと、このスリーブに先端部が取り付けられたイメージング部材とを含む穿通用具を開示している。この公報の発明の好適な実施態様では、円錐状のブレードを持たない穿通尖端を有し、体組織内への上記用具の前進を容易にしている。このブレードを持たない栓塞子は体腔へのアクセスをとる際に、組織を切断するのではなく引き離す。このようにすれば、安全シールド等の機構を導入して、挿入時に組織または器官が不注意により穿刺されることがないように保護することは不必要である。
【０００５】
【発明が解決しようとする課題】
光学式の、ブレードを持たない栓塞子を前進させることで安全性に対する懸念と、従前のトロカールの場合に生じた不注意による組織の穿刺が減少したが、依然として、改善が見込まれる。従来技術のトロカールは光学式の、ブレードを持たない栓塞子を組み立てる種々の技術を必要とする多数の部材から構成されているので、製造上の努力目標が生じた。例えば、製造元は穿通尖端を栓塞子のシャフトに接着するか、または当技術において公知の他の手段を使用することにより栓塞子を組み立てる。多数の部材を組み立てる努力目標だけでなく、これらの部材の組み立てに関連して大きなコストがかかるという問題もある。
【０００６】
光学式の、ブレードを持たない栓塞子を使用する外科医はたいていイメージング装置の支援なしでそれを使用することから始めた。外科医にとっては触知し得るフィードバックを用いる外科手術の手順を行うことが楽であった。
【０００７】
外科手術上好適であることおよび製造上の努力目標とコストを低減することが望ましいことから、一体型で中実の、プラスチック製の、ブレードを持たない栓塞子が開発されるに至った。この一体型で中実の、プラスチック製の、ブレードを持たない栓塞子により射出成形のような従来のプラスチック加工方法を使用することが可能となり、それにより製造および組み立てコストが低減した。射出成形を用いると、一体型で中実のプラスチック製栓塞子はまっすぐに射出成形されたプラスチック製シャフトを持つことが可能となった。しかしながら、試験したところ組織を穿通するのに必要な力が相当強いため、特に小径の装置において成形された栓塞子に不所望の反りを生じることが分かった。この柔軟性は組織穿通時には問題を生じる。本発明はこの栓塞子シャフトの反りの問題を解決するものである。
【０００８】
【課題を解決するための手段】
本発明はハンドルとシャフトとを含む体組織を穿通するための栓塞子を提供する。このシャフトはハンドルに取り付けられた基端部とハンドルから延びている先端部とを有する。これらハンドルとシャフトは成形されたポリマーの単一片から形成されている。このシャフトに沿って、上記成形されたポリマーよりも剛性が高い実質的に強化された部材を配置してある。
【０００９】
【発明の実施の形態】
以下の説明において本発明の外科手術用具の種々の部品および部材を示すために符号を用いた。各図において同じ符号は外科手術用穿通用具の同一の部材または部品を示す。本明細書において用いる「基端」または「基端側に」という用語はユーザーに向かって延びている用具、部品または部材の部分を指称する。これに対して、「先端」または「先端側に」という用語はユーザーから遠ざかって延びている用具、部品または部材の部分を指称する。
【００１０】
図１および図２を参照すると、トロカール２が示され、このトロカール２は本発明の栓塞子２０とカニューレ８を内蔵する。図２に示すように、栓塞子２０はバルブ１０内にこれを貫通して挿入され、さらにハウジング１４とスリーブ１２とに挿入されている。挿入時、バルブ・レバー１８に結合された内側バルブ（図示せず）が開く。シール１０は隔壁バルブであるのが好ましいが、このシール１０はシャフト２２を包囲し、カニューレ８を通って液体または気体が逃げるのを防止している。シャフト２２がカニューレ８内に完全に挿入されると、ハブ２４がハンドル２６によりスリーブ・ハウジング１４に固着される。栓塞子２０の穿通尖端３２とシャフト２２の尖端部の一部がスリーブ１２から先端側に延びている。
【００１１】
本発明の装置を用いた実際の外科手術手順では、外科医はメスを使用して、手術の際に図１に示すトロカール２を配置すべき部位に小さく切開を行う。次いでトロカール２の先端部をこの小さな切開部に露出した組織内に挿入する。組織内に挿入後、トロカール２をその軸線周りに前後に振動させて穿通を容易にする。穿通尖端３２上のセパレータ３４およびセパレータ３６は振動時に組織を引き離すのを助けてトロカール２が腹腔内に前進するのを容易にする。
【００１２】
腹腔内への穿通が完了した後、ボタン５１およびボタン５２（図示せず）を押してハンドル２６をスリーブ・ハウジング１４から解放することにより、栓塞子２０をカニューレ８から取り外す。栓塞子２０が取り外されると、バルブ・レバー１８に結合された内側バルブ（図示せず）が閉じ、カニューレ８から液体または気体が逃げるのを防止する。所望により、二酸化炭素のような加圧ガスを活栓１６により選択的にスリーブ１２を通して圧送することができる。これで、直尺ステープラー（linear stapler）のような外科手術用具、把持具（graspers）、クリップ適用具、スコープ類等をカニューレ８を通して挿入して外科手術部位において処置を行うことができる。
【００１３】
再び図１および図２を参照すると、カニューレ８はスリーブ１２とスリーブ・ハウジング１４を備える。スリーブ１２はスリーブ・ハウジング１４から先端側に延びている。スリーブ・ハウジング１４は活栓１６、バルブ・レバー１８およびシール１０を備える。
【００１４】
栓塞子２０は、図３に示すように、シャフト２２を有し、シャフト２２の基端部４２はハンドル２６に取り付けられ、先端部４４はシャフトから延びている。ハンドル２６とシャフト２２は成形されたポリマーの単一片から形成されている。シャフト２２はその先端部４４に一体に成形されている円錐状穿通先端３２を備えているのが好ましい。この尖端３２から外側に第１のセパレータ３４および第２のセパレータ３６が延びている。ハンドル２６はキャップ４６を有し、このキャップはシャフト２２の基端部４２に取り付けられている。キャップ４６はハンドル２６上にカチッと止められ（snapped）、締り嵌めによりハンドル２６に固着される。
【００１５】
次に図４および図５を参照すると、穿通尖端３２はシャフト２２に先端部４４において一体成形されている。穿通尖端３２は円形のベース４０とこのベース４０から尖端側に延びている鈍頭のポイント３８とを有する。ベース４０はシャフト２２の先端部４４に隣接して配置されている。第１のセパレータ３４および第２のセパレータ３６はそれぞれ一般にまっすぐな直線状エッジ面を有する。第１のセパレータ３４および第２のセパレータ３６はそれぞれベース４０に隣接部から穿通尖端３２のポイント３８に向かって長さ方向に延びている。第１のセパレータ３４および第２のセパレータ３６は相互に約１８０°隔たっており、ポイント３８の基端側に配置されている。
【００１６】
再び図３を参照すると、シャフト２２上にはさらに強化部材３０が配置されている。図６に示す実施態様においては、強化部材３０は剛性の中空強化チューブであり、このチューブは当業者に知られているステンレス鋼、チタンその他の適当な材料で作製されている。シャフト２２およびハンドル２６を形成する際に、射出成形のような製造方法を用いてポリカーボネートのようなポリマー等の当業者に知られている任意のポリマーを強化部材３０を通して射出することができる。他の製造方法は、当業者には明らかであるが、これらの方法も本発明の製品の製造に用いることができる。
【００１７】
本発明の別の実施態様を図７に示す。この実施態様では、シャフト１２２は、シャフト２２と同様に、強化部材１３０をシャフト１２２内に配置してある。強化部材１３０は中実の円筒状ロッドであり、当業者に知られているステンレス鋼、アルミニウム等の任意の強化材料で作製されている。射出成形のような製造方法を用いてシャフト１２２とハンドル１２６（図示せず）とを強化部材１３０の周りに単一片として一体に成形することができる。
【００１８】
図８は図７に示したものと同様の別の実施態様を示し、シャフト２２２は内部に部材（強化部材）２３０を配置してある。強化部材２３０は十字状断面を有する以外は強化部材１３０と同様である。当業者には分かるように、本発明では円形および十字状以外にも多くの他の好適な断面形状を用いることができる。
【００１９】
本発明の特定の実施態様について図示し、説明したが、本発明の範囲内の他の実施態様は当業者には明らかであろう。本発明の説明において用いた用語は説明的意味において使用したものであり、限定のための用語として使用したものではない。
【００２０】
本発明の実施態様は以下の通りである。
（実施態様Ａ）
体組織を穿通するための栓塞子であって、
ａ．成形されたポリマーの単一片から形成されたハンドルとシャフトとを備え、該シャフトの基端部が該ハンドルに取り付けられ、先端部が該ハンドルから延びており、かつ
ｂ．該シャフトに沿って、該成形されたポリマーよりも剛性が高い実質的に強化された部材を配置してなる栓塞子。
（１）前記先端部上に穿通尖端部を有する実施態様Ａ記載の栓塞子。
（２）前記穿通尖端が一般に円錐状である実施態様（１）記載の栓塞子。
（３）前記穿通尖端が該尖端から外方に延びる少なくとも１つのセパレータを有する実施態様（１）記載の栓塞子。
（４）前記部材が前記シャフトの周りに配置された中空の円筒状チューブである実施態様Ａ記載の栓塞子。
（５）前記部材が前記シャフト内に埋設された中実ロッドである実施態様Ａ記載の栓塞子。
【００２１】
（６）前記中実ロッドが円筒状である実施態様（５）記載の栓塞子。
（７）前記ロッドが十字状断面を有する実施態様（５）記載の栓塞子。
（８）前記部材が金属を含む実施態様Ａ記載の栓塞子。
（実施態様Ｂ）
ａ．基端部、先端部およびこれらを貫通する通路を有するチューブ状スリーブを備えたカニューレであって、該スリーブの基端部に取り付けられたハウジングを有し、該ハウジングはその基端部に、該スリーブの通路と連通する開口部を備えたカニューレと、
ｂ．該カニューレ内に挿入可能な栓塞子であって、成形されたポリマーの単一片から形成されたハンドルとシャフトとを備え、該シャフトの基端部が該ハンドルに取り付けられ、先端部が該ハンドルから延びている栓塞子と、
ｃ．該シャフトに沿って配置された、該成形されたポリマーよりも剛性が高い実質的に強化された部材とを備えるトロカール。
（９）前記先端部上に穿通尖端を有する実施態様Ｂ記載のトロカール。
（１０）前記穿通尖端が一般に円錐状である実施態様（９）記載のトロカール。
【００２２】
（１１）前記穿通尖端が該尖端から外方に延びる少なくとも１つのセパレータを有する実施態様（９）記載のトロカール。
（１２）前記部材が前記シャフトの周りに配置された中空の円筒状チューブである実施態様Ｂ記載のトロカール。
（１３）前記部材が前記シャフト内に埋設された中実ロッドである実施態様Ｂ記載のトロカール。
（１４）前記中実ロッドが円筒状である実施態様（１３）記載のトロカール。
（１５）前記ロッドが十字状断面を有する実施態様（１３）記載のトロカール。
（１６）前記部材が金属を含む実施態様Ｂ記載のトロカール。
【００２３】
【発明の効果】
上述したように、本発明によれば、強化栓塞子シャフトを設けることにより、不所望の反りを生じることのない栓塞子およびトロカールを提供することが可能になった。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の栓塞子を含むトロカール・アッセンブリの斜視図である。
【図２】栓塞子とカニューレを分離して示すトロカールの展開斜視図である。
【図３】本発明の栓塞子の平面図である。
【図４】本発明の栓塞子の穿通尖端の拡大図である。
【図５】図４に示す穿通尖端を９０°回転した拡大図である。
【図６】本発明における栓塞子の強化されたシャフトの好適な実施態様の、図５の線６−６に沿う断面図である。
【図７】本発明における栓塞子の強化されたシャフトの第２の好適な実施態様の、図５の線６−６に沿う断面図である。
【図８】本発明における栓塞子の強化されたシャフトの第３の好適な実施態様の、図５の線６−６に沿う断面図である。
【符号の説明】
２  トロカール
８  カニューレ
１０  バルブ（シール）
１２  スリーブ
１４  スリーブ・ハウジング（ハウジング）
１６  活栓
１８  バルブ・レバー
２０  栓塞子
２２  シャフト
２４  ハブ
２６  ハンドル
３２  穿通尖端
３４，３６  セパレータ
３８  ポイント
４０  円形ベース
４４  先端部
５１，５２  ボタン
１２２  シャフト
１３０  強化部材
２２２  シャフト
２３０  強化部材
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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