(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
デュアルルーメンチューブを含むマルチルーメンチューブから構成されるカテーテルシャフトを備え、該カテーテルシャフトの遠位端にバルーンを設けて構成されるバルーンカテーテルであって、
前記マルチルーメンチューブが、少なくともガイドワイヤルーメン及びインフレーションルーメンを備え、且つ、押込力伝達性と曲路追従性とに寄与する曲げ弾性率を有する樹脂材料からなり、
前記ガイドワイヤルーメンの内面に該ガイドワイヤルーメンの構成材料よりも高い潤滑度を有し且つ５０ｄｙｎ／ｃｍ以下の表面エネルギーを有する樹脂材料層が存在し、
前記カテーテルシャフトが、先端部にバルーンを設けられた遠位部シャフトと、該遠位部シャフトと融点がほぼ等しく相溶性のある樹脂材料からなる近位部シャフトとから構成され、
前記遠位部シャフトを構成するマルチルーメンのうち一部のルーメンが開口した状態で前記近位部シャフトの遠位側端部と前記遠位部シャフトの近位側端部の一部とが当接し、この当接部分において、近位部シャフトから遠位部シャフトに亘ってその外周を覆うように、該近位部シャフトと同じ樹脂材料若しくは該近位部シャフトと融点がほぼ等しく相溶性のある樹脂材料からなる接合用部材を配設して、前記近位部シャフトと前記遠位部シャフトが接合されるとともに、この接合部付近に前記ガイドワイヤルーメンに連通するガイドワイヤ入口部が形成されているモノレール型バルーンカテーテル。
【請求項２】
前記インフレーションルーメンの内部に該インフレーションルーメンの構成材料よりも高い弾性率を有し且つ５０ｄｙｎ／ｃｍ以下の表面エネルギーを有する高弾性樹脂材料からなるチューブが存在する請求項１記載のモノレール型バルーンカテーテル。
【請求項３】
前記マルチルーメンチューブの外面が該マルチルーメンチューブよりも高い弾性率を有する高弾性樹脂材料より被覆されている請求項１又は２記載のモノレール型バルーンカテーテル。
【請求項４】
前記ガイドワイヤルーメン内面に存在する樹脂材料層が、ポリエチレンを含むポリオレフィン系の樹脂材料若しくはフッ素系樹脂材料からなるチューブにより形成される請求項１〜３の何れか１項に記載のモノレール型バルーンカテーテル。
【請求項５】
前記ガイドワイヤルーメン内面に存在する樹脂材料層が、フッ素系樹脂材料からなるコーティング層である請求項１〜３の何れか１項に記載のモノレール型バルーンカテーテル。
【請求項６】
ルーメン断面形状が真円である真円ルーメンとルーメン断面形状がＣ字状であるＣ字状ルーメンとを備え、該Ｃ字状ルーメンの断面における両端部が、前記真円ルーメンのＣ字状ルーメンに最も近い周囲部の接線よりも真円ルーメン側に位置する請求項１〜５の何れか１項に記載のモノレール型バルーンカテーテル。
【請求項７】
前記マルチルーメンチューブが、２０００ｋｇｆ／ｃｍ2以上、１００００ｋｇｆ／ｃｍ2以下の曲げ弾性率を有する樹脂材料からなる請求項１〜６の何れか１項に記載のモノレール型バルーンカテーテル。
【請求項８】
前記マルチルーメンチューブが、ナイロン、ポリアミド系エラストマー、ポリエステル、ポリエステル系エラストマー、ポリウレタン系エラストマー、ポリオレフィン、ポリイミド、ポリイミドアミド及びポリエーテルイミドの何れかの樹脂材料からなる請求項１〜７の何れか１項に記載のモノレール型バルーンカテーテル。
【請求項９】
少なくともカテーテルシャフトの遠位部が、請求項１〜８記載のカテーテルシャフト構造及び樹脂材料から構成されている請求項１〜８の何れか１項に記載のモノレール型バルーンカテーテル。
【請求項１０】
前記高弾性樹脂材料が、１ＧＰａ（１０9Ｐａｓｃａｌ）以上の引張弾性率を有する請求項２〜９の何れか１項に記載のモノレール型バルーンカテーテル。
【請求項１１】
前記高弾性樹脂材料がポリイミドである請求項２〜１０の何れか１項に記載のモノレール型バルーンカテーテル。
【請求項１２】
前記バルーンが、引張り強さが３００ｋｇｆ／ｃｍ2以上、伸び率が６００％以下、ショア硬度が５０Ｄ以上の範囲の物性をもつ熱可塑性エラストマーからなり、該熱可塑性エラストマーのソフトセグメントがポリエステル成分を含む請求頂１〜１１の何れか１項に記載のモノレール型バルーンカテーテル。
【請求項１３】
前記バルーンは、拡張時の外径が３．５ｍｍ以下、肉厚が２０μｍ以下のとき、定格破壊圧が１２ａｔｍ以上、１８ａｔｍ以下である請求項１２記載のモノレール型バルーンカテーテル。
【請求項１４】
前記熱可塑性エラストマーのハードセグメントの主成分が、ポリエステル、ポリアミド及びポリウレタンの内から選ばれた１種である請求項１２又は１３記載のモノレール型バルーンカテーテル。
【請求項１５】
前記近位部シャフトと前記遠位部シャフトが、インフレーションルーメンのみが連通するように当接している請求項１〜１４のいずれか１項に記載のモノレール型バルーンカテーテル。
【請求項１６】
近位部シャフトから遠位部シャフトに亘って補強用ワイヤが配接されている請求項１〜１５のいずれか１項に記載のモノレール型バルーンカテーテル。
【請求項１７】
前記接合用部材として、前記カテーテルシャフトの外径よりも大きい内径を有する筒状若しくはリボン状部材を用いる請求項１〜１６のいずれか１項に記載のモノレール型バルーンカテーテル。
【請求項１８】
前記近位部シャフトが、前記遠位部シャフトと接合する第１近位部シャフトと、該第１近位部シャフトよりも近位側に位置し、前記第１近位部シャフトよりも全長が長く高い剛性を有し、且つ樹脂と金属との一方又は双方からなる第２近位部シャフトとから構成されている請求項１〜１７のいずれか１項に記載のモノレール型バルーンカテーテル。
【請求項１９】
デュアルルーメンチューブを含むマルチルーメンチューブから構成されるモノレール型のカテーテルシャフトの製造方法であって、
先端部にバルーンを設けられる遠位部シャフトの近位側端部の一部と、該遠位部シャフトと融点がほぼ等しく相溶性のある樹脂材料からなる近位部シャフトの遠位側端部とを前記遠位部シャフトを構成するマルチルーメンのうち一部のルーメンが開口した状態で当接させ、
この当接部分において、前記近位部シャフトから前記遠位部シャフトに亘ってその外周を覆うように、前記近位部シャフトと同じ樹脂材料若しくは前記近位部シャフトと融点がほぼ等しく相溶性のある樹脂材料からなる接合用部材を配設し、
該接合用部材を熱変形することにより、前記近位部シャフトと前記遠位部シャフトとを接合し、
この接合部付近に遠位部シャフトのガイドワイヤルーメンに連通するガイドワイヤ入口部を形成することを特徴とするモノレール型のカテーテルシャフトの製造方法。
【請求項２０】
前記接合用部材として、前記カテーテルシャフトの外径よりも大きい内径を有する筒状若しくはリボン状部材を用いる請求項１９記載のモノレール型のカテーテルシャフトの製造方法。
【請求項２１】
前記接合用部材を熱収縮チューブで覆い、該熱収縮チューブを加熱して接合用部材を熱変形することにより、前記近位部シャフトと遠位部シャフトとを接合し、この後に熱収縮チューブを除去し、この接合部近辺にガイドワイヤ入口部を形成する請求項１９又は２０記載のモノレール型のカテーテルシャフトの製造方法。
【請求項２２】
接合用部材の全周を加熱用金型で覆い、該加熱用金型により前記接合用部材を加熱して熱変形させることにより、前記近位部シャフトと遠位部シャフトとを接合し、この接合部近辺にガイドワイヤ入口部を形成する請求項１９又は２０記載のモノレール型のカテーテルシャフトの製造方法。
【請求項２３】
前記ガイドワイヤルーメン内および前記インフレーションルーメン内に芯材を挿入する請求項１９〜２２のいずれか１項に記載のモノレール型のカテーテルシャフトの製造方法。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
技術分野
本発明は、バルーンカテーテル及びそれに用いるカテーテルシャフトとバルーンとの製造方法に関し、更に詳しくは、冠状動脈、四肢動脈、腎動脈及び末梢血管などの狭窄部又は閉塞部を拡張治療する経皮的血管形成術（ＰＴＡ：Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ Ｔｒａｎｓｌｕｍｉｎ Ａｎｇｉｏｐｌａｓｔｙ、又はＰＴＣＡ：Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ Ｔｒａｎｓｌｕｍｉｎ Ｃｏｒｏｎａｒｙ Ａｎｇｉｏｐｌａｓｔｙ）において使用されるバルーンカテーテル及びそのカテーテルシャフトとバルーンとの製造方法に関する。
【０００２】
背景技術
バルーンカテーテルは、主に、カテーテルシャフトと、該カテーテルシャフトの先端部に設けられた血管拡張用のバルーンとから構成される。また、カテーテルシャフトの内部には少なくとも２つのルーメン（内腔）が形成されている。一つは、ガイドワイヤを通すガイドワイヤルーメンであり、二つは、バルーンを拡張又は収縮するために造影剤や生理食塩水などの圧力流体を通すインフレーションルーメンである。このようなバルーンカテーテルを用いた血管形成術は、以下の手順で施される。先ず、ガイドカテーテルを大腿動脈から挿入して大動脈を経て冠状動脈の入口に先端を位置させた後、バルーンカテーテルを貫通するガイドワイヤを冠状動脈の狭窄部位を越えて前進させ、次いでバルーンカテーテルをガイドワイヤに沿って前進させ、バルーンを狭窄部に位置させた状態で膨張させて狭窄部を拡張し、その後、バルーンを収縮させて体外に除去するものである。このようなバルーンカテーテルは、この動脈狭窄の治療に限定されず、血管内への挿入並びに種々の体腔への挿入を含む多くの医療的用途に適用され得るものである。
【０００３】
カテーテルシャフトの特性としては、近位端に加えた押込力を遠位端まで効率的に伝達する押込力伝達性（Ｐｕｓｈａｂｉｌｉｔｙ）、先端から２０〜３０ｃｍの部位の柔軟性、すなわち、湾曲した血管内をスムーズに進行することが可能な曲路追従性（Ｔｒａｃｋａｂｉｌｉｔｙ）、及び細い血管内に挿入可能なように小径であることなどが要求される。また、インフレーションルーメンに圧力流体を導入して、遠位端に設けたバルーンを拡張又は収縮させるので、カテーテルシャフトは前記圧力流体に耐え得る耐圧強度を有しなければならない。この耐圧強度を高めると共に、押込力伝達性を良好にするには、カテーテルシャフトの弾性率を高くする必要があり、一方で、曲路追従性を良好にするには、カテーテルシャフトの弾性率を低くする必要がある。これらの特性は互いに相反する特性であり、カテーテルシャフトは、これら特性をバランス良く満たすことが求められている。
【０００４】
また、現在広く用いられているバルーンカテーテルは、オーバー・ザ・ワイヤ型のものと、モノレール型のものとに２分される。オーバー・ザ・ワイヤ型バルーンカテーテルは、ガイドワイヤルーメンが、カテーテルの最遠位部から最近位部に至るカテーテル全長に亘る構造を有するものである。また、モノレール型バルーンカテーテルは、例えば米国特許第４７６２１２９号及び米国特許第４７４８９８２号等に詳しく記載されているように、ガイドワイヤ通過用ルーメンがカテーテルの遠位部のみに形成され、その遠位部より近位側に於いてガイドワイヤがカテーテルの外部に出る構造を有するものである。
【０００５】
オーバー・ザ・ワイヤ型バルーンカテーテルの最も大きな特徴は、ガイドワイヤが、カテーテル全長に亘ってカテーテル内部を通るため、カテーテル先端部にガイドワイヤの進行を妨げるような障害がある場合にもガイドワイヤの弛みが発生すること無く、大きな押込力伝達性を得られる点にある。これにより、ガイドワイヤにバックアップフォースを与える事が可能となり、ガイドワイヤを高度の狭窄病変部位を容易に通過させることが可能となる。しかし、所望の拡張径が得られないこと等の理由でバルーンカテーテルを交換する必要が生じた時に、普通の長さのガイドワイヤを用いている場合は、延長用ガイドワイヤを使用する必要があるので、バルーンカテーテルの交換に手間と時間とを要する。延長用のガイドワイヤを用いる必要のない、比較的長いガイドワイヤも存在するが、このガイドワイヤを用いた場合は、病変部位を通過させるためのワイヤ操作が難しいため、通常は普通の長さのガイドワイヤを用いるのが一般的である。
【０００６】
この点に関し、モノレール型バルーンカテーテルは、押込力伝達性は低下するが、延長用ガイドワイヤを用いる必要が無く、バルーンカテーテルの交換を容易に且つ素早く行えるという長所を有している。これは、ＰＴＣＡ施行に要する時間を短くし、１日当たりのＰＴＣＡの回数を増やすことを可能とする。さらに、治療に要するカテーテルの本数を少なく抑えてＰＴＣＡのコストを低く抑えるという理由と、近年、ステント（ｓｔｅｎｔ）を用いるケースが増える傾向にあるという理由とからも、モノレール型バルーンカテーテルは有利である。すなわち、始めからステントを要する症例、例えば、血管内壁の乖離（ダイセクション）が起こりやすい症例では、モノレール型バルーンカテーテルで狭窄部位の拡張を行った後、このカテーテルを一旦引き抜き、次いで、同じモノレール型バルーンカテーテル遠位端にステントを載せ、素早く狭窄部位まで搬送（デリバリ）し、このステントを狭窄部位に配置することができる。これは、医者や患者に大きなメリットをもたらすことから、近年は、モノレール型バルーンカテーテルの使用頻度が急激に伸びる傾向にある。
【０００７】
以下に、種々のバルーンカテーテルの従来例とその問題点を挙げる。
特にカテーテルシャフトの構造に特徴を有する従来例としては、以下の（１）〜（４）が挙げられる。
【０００８】
（１）日本特開昭６３−２８８１６９号公報及び日本特開平５−１９２４１０号公報には、デュアルルーメンシャフトで構成されたバルーンカテーテルが記載されている。しかし、これらバルーンカテーテルは、デュアルルーメンを含むルーメンチューブが単一構造を有し、また、軸方向の剛性が調整されていいるに過ぎないので、近年の要求事項である押込力伝達性と曲路追従性とをバランス良く共存させた特性を有するものではない。
【０００９】
（２）また、日本特開平７−１３２１４７号公報には、それぞれの機能に適した互いに異なる樹脂材料からなる複数のチューブ（インフレーションルーメン用チューブ及びガイドワイヤルーメン用チューブ）と、コアワイヤ等の柔軟性制御手段とを、接着剤により、又は外側から熱収縮チューブを用いて結合するカテーテルシャフト構造が開示されている。
【００１０】
しかし、このような構造のカテーテルシャフトを熱収縮チューブを用いて製造する場合、熱収縮チューブの収縮条件によっては、インフレーションルーメン若しくはガイドワイヤルーメンの縮径又は圧し潰しが起こる。また、熱収縮チューブで収縮する前の工程で、複数のチューブとコアワイヤ等を捩じれなくカテーテル全長に亘って揃えることは非常に難しいという問題がある。一方、前記構造のカテーテルシャフトを接着剤を用いて製造する場合は、製造時の温度や湿度条件の微妙な変化が、最終硬度や接着強度に影響を与え、カテーテルシャフト自体の柔軟度や強度に影響を与えるという問題がある。これらの問題ゆえに収率が著しく下がり、製造コストが上昇せざるを得ない。
【００１１】
（３）また、特許第２５０５９５４号公報には、所定の内径と所定の肉厚を有するチューブと、所定の内径を有する少なくとも１つのルーメンを有し、周方向において肉厚が連続的に変化する肉厚部を備えた偏肉チューブ（マルチルーメンチューブ）とから構成され、前記肉厚部の大なる部分に前記チューブが埋入されているカテーテルシャフト構造が開示されている。
【００１２】
この発明の第１の目的はマルチルーメンチューブの寸法精度の向上であり、第２の目的はガイドワイヤルーメンの内面の凹凸やザラツキをなくすことである。その為、芯体（マンドレル）をチューブに嵌挿した状態で、その外側に偏肉チューブとなる樹脂が被覆される様に押出成形することが特徴である。しかし、この発明の製造方法は、埋入するチューブの融点がマルチルーメンチューブの融点より極端に低い時には適応できず、所望の構造を得ることができない。
【００１３】
また、この発明では、２つのルーメン間の境界部の肉厚を軸方向に均一化するため、偏肉チューブの肉厚が大なる部分に埋入されている別のチューブの外面に、直接もう片方のルーメンが接触していることになっている。そのため、一方のルーメン又はチューブに圧力流体を導入した時に、境界部が他の周囲部分よりも強度的に極端に劣るため変形し易い。
【００１４】
（４）近年、ガイドワイヤルーメンを形成する内側チューブの周囲に同軸状に外側チューブを配し、内側チューブと外側チューブ間の空間をインフレーションルーメンとなした同軸構造のカテーテルシャフトも多用されている。このカテーテルシャフトの遠位端においては、外側チューブよりも突出した内側チューブの端部と外側チューブの端部とにバルーンの両端部を固着し、その近位端においては、内側チューブと外側チューブとをそれぞれマニホールドの各ポートに連通するように固着することにより、バルーンカテーテルが構成される。よって、内側チューブ及び外側チューブの固着箇所は、マニホールドの基端部とカテーテルシャフト最先端部との２箇所となり、これら２箇所の間において内側チューブ及び外側チューブの固着手段は何ら存在しない。従って、上述の押込力伝達性が損なわれると共に、内側チューブと外側チューブとの軸方向の収縮度の違いにより、バルーンが軸方向に縮むという、いわゆる波打ち現象が発生し易くなる。
【００１５】
モノレール型バルーンカテーテルの従来例としては、以下の（５）〜（９）が挙げられる。
（５）米国特許第４７６２１２９号公報には、カテーテルの遠位端部付近のみに、インフレーションルーメン用チューブと隣接するように、ガイドワイヤ通過用チューブが配設されているカテーテル構造が開示されている。従って、ガイドワイヤ通過用チューブの最近位端がそのままガイドワイヤ入口部を形成する事になる。
【００１６】
しかし、このようなカテーテル構造では、ガイドワイヤ入口部に大きな段差が生じ、この段差が、バルーンカテーテルを引き抜く際に血管壁を傷つけ、最悪の場合は、その段差が血管壁若しくはガイドカテーテル内に引っかかり、引き抜くことすら困難になるという危険性がある。
【００１７】
（６）米国特許第４７４８９８２号公報には、遠位部シャフトと近位部シャフトとが、共にバイルーメンチューブ（デュアルルーメンチューブ）構造を有するカテーテルシャフトが開示されている。この発明の特徴の一つは、近位側バイルーメンチューブの遷移部側に位置するガイドワイヤルーメンに栓をし、かつ、バイルーメンチューブの遷移部に切り込み加工を施してガイドワイヤ入口部を形成する点にある。また、遠位部シャフトと近位部シャフトとを接合する方法として、両シャフトの連絡しあうルーメン内に芯材を通して、両シャフトを突き合わせ、ガラス金型を用いて熱溶着し接合する方法が開示されている。しかし、前記切り込み加工は、作業者の熟練度を要求するため、作業者の技術レベルが製品の品質に反映し易いという問題があり、高い収率は望めない。従って、コスト的に割高になる等の問題がある。
【００１８】
（７）日本特開平２−２７７４６５号公報には、押込力伝達性の向上を目的として、カテーテルシャフトが、基部部分のシャフト、中間部分のシャフト及び先端部分のシャフトから構成されているモノレール型バルーンカテーテルが開示されている。この発明の特徴の一つは、中間部分のシャフトはバルーンを拡張させる為のインフレーションルーメンとガイドワイヤ通過用ルーメンとの２つのルーメンを有し、先端部分のシャフトはガイドワイヤ通過用ルーメンのみを有する点にある。シャフト同士の接合法としては、各シャフトの連絡しあうルーメン内に芯材を通した状態で、シャフト同士を融着接合させることが記載されている。また、ガイドワイヤ入口部の形成法に関する具体的な記述は無いが、明細書の内容、図面から判断すると、中間部バイルーメンチューブの最近位部に位置するガイドワイヤ通過用ルーメンに切れ込み加工を施すようである。このような切り込み加工は前述のように作業者の熟練度を要求するものであり、高い収率は望めない。従ってコスト的に割高になる等の問題をかかえている。
【００１９】
（８）日本特表平６−５０７１０５号公報には、カテーテルシャフトの垂直強度向上の為に、金属管により形成される主軸部分と、先端にバルーンを備えて該主軸部分と接続するプラスチック製の末端軸部分とを備えたモノレール型バルーンカテーテルが開示されている。この公報では、先端が半月状の成形ブレード及びダイ機構を用いて、ガイドワイヤ入口部付近における末端軸部分の管に半月状のクリンプを形成するとの記載がある。このような末端軸部分の管（遠位部シャフト）と主軸部分の管（近位部シャフト）とは、接着剤を用いて接合される。
【００２０】
しかし、この接着剤を用いる接合方法は、接着剤粘度及びロット間の接着強度にバラツキが生じ、接合工程において接着剤の粘度が変化するため、シャフト間の接着クリアランスの調整、プラズマ処理を要すること等の手間を要する。よって、管理や製造工程が複雑になり、収率が低下し、製造コストが高くなるという問題が生ずる。
【００２１】
また前記公報には、末端軸部分の管に半月状のクリンプを形成して、近位部シャフトの膨張内腔（インフレーションルーメン）の断面形状を、円形から半月状に変化させることが記載されてる。しかし、断面を半月状に加工されたインフレーションルーメンをバルーン部材のネック部に密着接合することは難しい。これは、インフレーションルーメン内を通る高圧流体がこの接合部分から漏れやすいからであり、この漏れを防ぐには製造工程が複雑になるからである。更に、公報記載のガイドワイヤ入口部には段差が存在し、血管内においてバルーンカテーテルを進退移動させる際の障害となり易い。
【００２２】
（９）日本特表平６−５０６１２４号公報には、プッシャビリティ（押込力伝達性）の向上及び遷移部での折れ防止のために高張力金属で形成された主軸部分と、折れ防止のためのコイルを有する中間部（事実上、遠位部となる）樹脂製シャフトとから構成されるモノレール型バルーンカテーテルが開示されている。このバルーンカテーテルは、前記特表平６−５０７１０５号公報記載のバルーンカテーテルと同じく、クリンプを形成してインフレーションルーメンを円形から半月形に変形し、クリンプ部分にインフレーションルーメンを形成するものなので、前記公報のときと同様の問題を有する。
【００２３】
また、バルーン及びその製造方法の従来例としては、以下の（１０）〜（１３）が挙げられる。
（１０）日本特公平３−６３９０８号公報（発明の名称：高分子量の二軸配向された可撓性重合体のカテーテルバルーンの製造法）には、ポリエチレンテレフタレートホモポリエステルからなる材料を二軸延伸して、バルーン壁の引張強度を向上させたバルーンが開示されているが、このポリエチレンテレフタレートホモポリエステルは結晶性が非常に高い材料であるため、これを用いて作製されたバルーンは比較的硬い。その為、バルーンにピンホールが発生し、また拡張治療後にバルーンを再折り畳みする際のウィンギング（半径方向外方に鳥の翼のように折畳み部分が拡がる現象）が発生することが大きな問題であった。
【００２４】
（１１）日本特開平３−５７４６２号公報（発明の名称：医療器具用バルーン及びその成形）には、ナイロン材料又はポリアミド材料からなるチューブに二軸配向を加え、その径方向の配向（延伸率）によってその伸び性（膨張プロファイル）をコンプライアント（Ｃｏｍｐｌｉａｎｔ）からノンコンプライアント（Ｎｏｎ−Ｃｏｍｐｌｉａｎｔ）までの所望の特性に制御することが可能で、それを可能とする材料としてナイロン材料やポリアミド材料を挙げている。しかし、ナイロン自体も結晶性の高い樹脂であるため、これを用いて作製されたバルーンの肉厚が２０μｍを越えると、上記の再折り畳み時のウィンギングが発生するという問題があった。また、ナイロン材料やポリアミド材料からバルーンを成形する場合、その破壊圧のバラツキ（標準偏差）が大きいため、バルーンの直径を３．０ｍｍ、肉厚を２０μｍ以下にした場合、ＦＤＡガイドラインに定義された定格破壊圧を１２ａｔｍとするのが限界であった。
【００２５】
（１２）日本特開平６−３０４９２０号公報（発明の名称：弾性応力レスポンスを持つ拡張性の膨張バルーンとその製造法）には、「ポリマー鎖の個々の部分が巻きほぐれる能力の有る領域によって分離された分子鎖間の相互作用の領域を有するブロックコポリマー」を使用して、バルーンを製造する技術が開示されている。この出願に係る発明の主目的は、弾性応力レスポンス、引張強さを向上させること（平均破壊圧を高めること）であって、特にバルーンを５０〜６０℃で加熱し滅菌した場合にも、このバルーンの熱収縮に起因する再折り畳み時のウィンギングの発生を防止することである。尚、この公報に例示されているブロックコポリマー材料の全てのソフトセグメントはポリエーテルである。
【００２６】
（１３）国際特許出願ＷＯ ９５／２３６１９号公報には、ポリアミド系若しくはポリエステル系熱可塑性エラストマーからバルーンを作ることが開示されている。これらの熱可塑性エラストマーは、ハードセグメントがポリアミド若しくはポリエステル、ソフトセグメントがポリエーテルであることを特徴とするものである。この発明の目的は、これらの熱可塑性エラストマーを用いることにより、高い壁引張強度及び薄い肉厚を有し、コンプライアント（Ｃｏｍｐｌｉａｎｔ）からセミコンプライアント（Ｓｅｍｉ−Ｃｏｍｐｌｉａｎｔ）までの特性を有するバルーンを作ることである。
【００２７】
本発明は、上記公報記載のバルーンカテーテルが有する問題に鑑み、解決しようとするところは、ガイドワイヤの滑り性、カテーテルシャフトの近位端に加えた押込力を遠位端まで効率的に伝達する押込力伝達性（Ｐｕｓｈａｂｉｌｉｔｙ）、湾曲した血管に沿ってスムーズに進行させることができる曲路追従性（Ｔｒａｃｋａｂｉｌｉｔｙ）、及び、細い血管内にも押し進めることができるように小径であること等の相反する特性をバランスよく共存させたマルチルーメンチューブからなるカテーテルシャフトを備えたバルーンカテーテルを提供し、それに用いるカテーテルシャフトの高収率の製造方法を提供する点にある。
【００２８】
また、本発明は、作業者の熟練度に関係なく、簡易且つ安定した工程により、物理的段差の少ない滑らかなガイドワイヤ入口部を形成するとともに、簡易な工程でシャフト同士を精度良く接合して製造することが可能なモノレール型バルーンカテーテルを提供することを目的とする。
【００２９】
さらには、本発明は、従来のバルーンの材料及び製造方法について比較検討を行い、バルーンの新規な材料を見出し、上述の従来の諸問題を解決しつつ、医療現場の要求に適応できるバルーンカテーテル及びそれに用いるバルーンの製造方法を提供することを目的とする。より具体的には、バルーンの破壊圧のバラツキ（標準偏差）を小さく抑えることにより、肉薄なバルーンであっても、ＦＤＡガイドラインに定義された定格破壊圧つまり保証耐圧を高くすること、また、バルーンの伸び性に関して、医療現場で最も要求されるノンコンプライアント（Ｎｏｎ−Ｃｏｍｐｌｉａｎｔ）からセミコンプライアント（Ｓｅｍｉ−Ｃｏｍｐｌｉａｎｔ）に至る範囲の特性を持つバルーンを精度よく容易に実現すること、更に、バルーンが柔軟性を維持し、ピンホールや再折り畳み時のウィンギングが発生しないことを目的とする。
【００３０】
発明の開示
上記目的を達成するために、第１発明は、デュアルルーメンチューブを含むマルチルーメンチューブから構成されるカテーテルシャフトを備え、該カテーテルシャフトの遠位端にバルーンを設けて構成されるバルーンカテーテルであって、前記マルチルーメンチューブが、少なくともガイドワイヤルーメン及びインフレーションルーメンを備え、且つ、押込力伝達性と曲路追従性とに寄与する曲げ弾性率を有する樹脂材料からなり、前記ガイドワイヤルーメンの内面に該ガイドワイヤルーメンの構成材料よりも高い潤滑度を有し且つ５０ｄｙｎ／ｃｍ以下の表面エネルギーを有する樹脂材料層が存在することを特徴とするバルーンカテーテルである。
【００３１】
第２発明は、前記インフレーションルーメンの内部に、該インフレーションルーメンの構成材料よりも高い弾性率を有し且つ５０ｄｙｎ／ｃｍ以下の表面エネルギーを有する高弾性樹脂材料からなるチューブが存在するものである。
【００３２】
第３発明は、前記マルチルーメンチューブの外面が該マルチルーメンチューブよりも高い弾性率を有する高弾性樹脂材料より被覆されているものである。
【００３３】
これら第１発明〜第３発明において、前記ガイドワイヤルーメン内面に存在する樹脂材料層が、ポリエチレンを含むポリオレフィン系の樹脂材料若しくはフッ素系樹脂材料からなるチューブから形成され、又は、フッ素系樹脂材料からなるコーティング層であることが好ましい。
【００３４】
また、前記マルチルーメンチューブが、ルーメン断面形状が真円である真円ルーメンとルーメン断面形状がＣ字状であるＣ字状ルーメンとを備え、該Ｃ字状ルーメンの断面における両端部が、前記真円ルーメンのＣ字状ルーメンに最も近い周囲部の接線よりも真円ルーメン側に位置することが好ましい。
【００３５】
更に、前記マルチルーメンチューブが、２０００ｋｇｆ／ｃｍ2以上、１００００ｋｇｆ／ｃｍ2以下の曲げ弾性率を有する樹脂材料からなること、具体的には、前記マルチルーメンチューブが、ナイロン、ポリアミド系エラストマー、ポリエステル、ポリエステル系エラストマー、ポリウレタン系エラストマー、ポリオレフィン、ポリイミド、ポリイミドアミド及びポリエーテルイミドの何れかの樹脂材料からなることが好ましい。
【００３６】
また、このようなバルーンカテーテルにおいて、少なくともカテーテルシャフトの遠位部が、上記のカテーテルシャフト構造及び樹脂材料から構成されていてもよい。言い換えれば、カテーテルシャフトの近位部が、上記のカテーテルシャフト構造及び樹脂材料とは別の構成であってもよい。
【００３７】
また、第２発明におけるインフレーションルーメンの内部に設けるチューブの高弾性樹脂材料として、又は第３発明におけるマルチルーメンチューブの外面に被覆する高弾性樹脂材料として、１ＧＰａ（１０9Ｐａｓｃａｌ）以上の引張弾性率を有する樹脂材料、特に、ポリイミドからなる樹脂材料を用いることが好ましい。
【００３８】
上記バルーンカテーテルのカテーテルシャフトの製造方法としては、以下に示す第４発明及び第５発明がある。
第４発明は、樹脂材料からなるマルチルーメンチューブの中の少なくとも１つのルーメンに、該マルチルーメンチューブと異なる材質の樹脂材料からなるチューブを固定させるカテーテルシャフトの製造方法であって、予めその異なる材質のチューブの外径よりも大きい内径のルーメンを有するマルチルーメンチューブを作っておき、該ルーメン内に、異なる材質のチューブをその中心に内径保持用の芯材を嵌挿した状態で挿入し、次にマルチルーメンチューブに軸方向への引張り力を加えた状態で外部から熱を加えることによりマルチルーメンチューブを延伸し、異なる材質のチューブをマルチルーメンチューブ内に固定することを特徴とするものである。
ここで、前記芯材がエアー若しくは液体で冷却されていることが好ましい。
【００３９】
一方、第５発明は、樹脂材料からなるマルチルーメンチューブの中の少なくとも１つのルーメンに、該マルチルーメンチューブと異なる材質の樹脂材料からなるチューブを固定させるカテーテルシャフトの製造方法であって、予め前記ルーメンの内径とほぼ等しい又は該内径よりも大きな外径を有し、異なる材質の樹脂材料からなるチューブを作っておき、該チューブを、外部から熱を加えつつ外径を規定する金型内を通過させることにより、チューブ外径を高精度に成形し、その後、当該チューブを前記ルーメンに挿入し、ルーメンの軸方向両端部若しくは片端部のみとチューブの外周面とを接着剤で固定して、チューブをマルチルーメンチューブ内に固定することを特徴とするものである。
【００４０】
ここで、前記チューブの軸心に内径保持用の芯材を挿通した状態で、前記チューブを外部から熱を加えつつ外径を規定する金型内に通過させることが好ましい。
また、前記金型がチューブに熱風を吹き付ける手段を備えていることが望ましく、前記接着剤としては、紫外線硬化型、ウレタン系、及びシアノアクリレート系の何れかの接着剤を用いることが望ましい。
【００４１】
次に、第６発明は、カテーテルシャフトの遠位端にバルーンを設けて構成されるバルーンカテーテルであって、少なくとも前記カテーテルシャフトの遠位部が、押込力伝達性と曲路追従性とに寄与する曲げ弾性率を有する樹脂材料からなり、前記バルーンが、引張り強さが３００ｋｇｆ／ｃｍ2以上（ＡＳＴＭ−Ｄ６３８法による）、伸び率が６００％以下（ＡＳＴＭ−Ｄ６３８法による）、ショア硬度（Ｄスケール）が５０Ｄ以上の範囲の物性をもつ熱可塑性エラストマーからなり、該熱可塑性エラストマーのソフトセグメントがポリエステル成分を含むことを特徴とするものである。
【００４２】
前記バルーンは、拡張時の外径が３．５ｍｍ以下、肉厚が２０μｍ以下のとき、ＦＤＡガイドラインに従う定格破壊圧が１２ａｔｍ以上、１８ａｔｍ以下であることが好ましい。また、前記熱可塑性エラストマーのハードセグメントの主成分が、ポリエステル、ポリアミド及びポリウレタンの内から選ばれた１種であることが好ましい。
【００４３】
更に、前記曲げ弾性率は、２０００ｋｇｆ／ｃｍ2以上、１００００ｋｇｆ／ｃｍ2以下の範囲の値を有することが好ましい。
【００４４】
また、本発明に係るバルーンカテーテルは、上記第１発明〜第３発明に係るカテーテルシャフトと、上記第６発明に係るバルーンとを組み合わせたものでもよい。
【００４５】
そして、前記バルーンの製造方法（第７発明）は、引張強さが３００ｋｇｆ／ｃｍ2以上（ＡＳＴＭ−Ｄ６３８法による）、伸びが６００％以下（ＡＳＴＭ−Ｄ６３８法による）、ショア硬度が５０Ｄ以上の範囲の物性を有し、ポリエステルを主成分とするソフトセグメントを含む熱可塑性エラストマーを用いて、室温から該熱可塑性エラストマーの熱変形温度の８０％の温度に至る範囲の環境下で、バルーンパリソンを軸方向に２倍以上延伸する第１延伸工程と、該バルーンパリソンを加圧気体若しくは液体により径方向に複数段階を以て延伸し、１段階あたりの延伸率を１．２以上、２．５以下の範囲内に調整する第２延伸工程とを備えることを特徴とするものである。
【００４６】
前記製造方法において、バルーンは、拡張時の外径が３．５ｍｍ以下、肉厚が２０μｍ以下のとき、ＦＤＡガイドラインに従う定格破壊圧が１２ａｔｍ以上、１８ａｔｍ以下であることが好ましい。また、前記熱可塑性エラストマーのハードセグメントの主成分を、ポリエステル、ポリアミド及びポリウレタンの内から選ばれた１種とすることが好ましい。
【００４７】
次に、上記バルーンカテーテルのうちモノレール型バルーンカテーテルとしては、前記カテーテルシャフトが、先端部にバルーンを設けられた遠位部シャフトと、該遠位部シャフトと融点がほぼ等しく相溶性のある樹脂材料からなる近位部シャフトとから構成され、前記近位部シャフトの遠位側端部と前記遠位部シャフトの近位側端部とが、該近位部シャフトと同じ樹脂材料若しくは該近位部シャフトと融点がほぼ等しく相溶性のある樹脂材料からなる接合用部材を用いて接合されるとともに、この接合部付近に前記ガイドワイヤルーメンに連通するガイドワイヤ入口部が形成されたものが好ましい。
【００４８】
前記接合用部材は、前記カテーテルシャフトの外径よりも大きい内径を有する筒状若しくはリボン状部材であることが好ましい。
また、前記近位部シャフトは、前記遠位部シャフトと接合する第１近位部シャフトと、該第１近位部シャフトよりも近位倒に位置し、前記第１近位部シャフトよりも全長が長く且つ高い剛性を有し、樹脂と金属との一方又は双方からなる第２近位部シャフトとから構成されていることが好ましい。
【００４９】
このようなモノレール型バルーンカテーテルの製造方法（第８発明）は、先端部にバルーンを設けられる遠位部シャフトの近位側端部と、該遠位部シャフトと融点がほぼ等しく相溶性のある樹脂材料からなる近位部シャフトの遠位側端部とを接触させ、この接触部分に、前記近位部シャフトと同じ樹脂材料若しくは前記近位部シャフトと融点がほぼ等しく相溶性のある樹脂材料からなる接合用部材を配設し、該接合用部材を熱変形することにより、前記近位部シャフトと前記遠位部シャフトとを接合し、この接合部付近に遠位部シャフトのガイドワイヤルーメンに連通するガイドワイヤ入口部を形成することを特徴とするものである。
【００５０】
前記接合用部材としては、前記カテーテルシャフトの外径よりも大きい内径を有する筒状若しくはリボン状部材を用いることが好ましい。
また、前記モノレール型バルーンカテーテルの製造方法において、接合用部材を熱変形させる方法としては、前記接合用部材を熱収縮チューブで覆い、該熱収縮チューブを加熱して接合用部材を熱変形する方法を用いることが好ましい。
尚、前記熱収縮チューブを用いずに、前記接合用部材の全周を加熱用金型で覆い、該加熱用金型により前記接合用部材を加熱して熱変形させる方法を用いることもできる。
【００５１】
発明を実施するための最良の形態
以下、本発明に係るバルーンカテーテルを図面に基づいて更に詳しく説明する。
第１図は、本発明に係るオーバー・ザ・ワイヤ型バルーンカテーテルの全体側面図である。図中の符号１はシャフト、２はシャフト１の遠位部（先端部）に設けたバルーン、３はシャフト１の近位端（基端）に設けたマニホールドをそれぞれ示している。ここで、前記バルーン２及びマニホールド３には、従来と同様の構造を有するものを用いる。シャフト１には、少なくともバルーンカテーテルを所定の病変部位まで案内するためのガイドワイヤ（図示せず）を挿通するガイドワイヤルーメンと、前記バルーン２を膨張又は収縮させるための圧力流体を導入するインフレーションルーメンとを備えている。また、前記マニホールド３には、各ルーメンに連通するポート３Ａ，３Ｂが設けられている。なお、本実施形態では、内部にガイドワイヤルーメンとインフレーションルーメンとを有するデュアルルーメンチューブを含むシャフト１を例示しているが、本発明では、これら２つのルーメンと共に、他の目的のルーメンを並設したマルチルーメンチューブへも展開することができる。
【００５２】
第２図（ａ），（ｂ）に、第１発明に係るオーバー・ザ・ワイヤ型バルーンカテーテルの実施形態を示す。第２図（ｂ）は、（ａ）のＸ１−Ｘ１線断面図である。このバルーンカテーテルでは、カテーテル全長に亘って本発明に係るマルチルーメンシャフト１Ａが設けられている。シャフト１Ａは、押込力伝達性と曲路追従性に寄与する範囲の曲げ弾性率を有する樹脂材料で押出し成形したマルチルーメンチューブ４を基本構造とするものであり、そのガイドワイヤルーメン４Ａの内部には、潤滑性の高い異なる材質の樹脂材料からなり、断面が真円形のモノ（若しくはシングル）ルーメンチューブ５（以下、単に「チューブ５」と称する）が存在する。
【００５３】
前記マルチルーメンチューブ４は、曲げ弾性率が２０００ｋｇ／ｃｍ2以上、１００００ｋｇ／ｃｍ2以下の樹脂材料から作製され、具体的にはナイロン、ポリアミド系エラストマー、ポリエステル、ポリエステル系エラストマー、ポリウレタン系エラストマー、ポリオレフィン、ポリイミド、ポリイミドアミド及びポリエーテルイミドの内、何れかの樹脂材料から作製されるものである。
【００５４】
また、前記チューブ５は、表面エネルギーが５０ｄｙｎ／ｃｍ以下の、ガイドワイヤに対して潤滑度の高い樹脂材料で作製され、具体的には、ポリエチレンを含むポリオレフィン系の樹脂材料若しくはフッ素系樹脂材料から作製されていることが好ましい。
【００５５】
このようなマルチルーメンチューブ４の断面形状は、第２図（ｂ）に示す如きのものとなる。第２図（ｂ）によれば、ガイドワイヤルーメン４Ａの断面形状は真円形である。また、インフレーションルーメン４Ｂの断面はＣ字状であり、且つ、このＣ字状断面の両端部４ａ，４ｂを結ぶ線Ｓ１は、真円状のガイドワイヤルーメン４Ａの周囲部のうち、Ｃ字状ルーメン４Ｂに最も近い周囲部における接線Ｔ１よりもガイドワイヤルーメン４Ａ側に位置する。ここで、ガイドワイヤルーメン４Ａとインフレーションルーメン４Ｂとの境界部には、チューブ４を形成する樹脂層４Ｃが存在している。
【００５６】
また、前記インフレーションルーメン４Ｂの断面形状をＣ字状とした理由は、ガイドワイヤルーメン４Ａ以外の部分にインフレーションルーメン４Ｂの断面積を最も広く確保し、その中を流れる圧力流体を流れ易く、即ちコンダクタンスを最大にし、バルーン２の膨張又は収縮に要する時間を最小にするためである。バルーン２の膨張又は収縮に要する時間を短くすると、血管の狭窄部の拡張手術時間を短縮し、言い換えれば拡張したバルーン２で血管を塞ぐ時間を短縮できるので、患者への負担を軽減することができるという利点がある。
【００５７】
このように、前記マルチルーメンチューブ４のガイドワイヤルーメン４Ａの内面に密着状態で配設されたチューブ５の内部が、実際のガイドワイヤルーメン４Ａとなる。また、前記チューブ５は、このガイドワイヤルーメン４Ａの内面に設けられた潤滑度の高い樹脂材料層となる点が重要である。この点からは、前記チューブ５０代わりに、ガイドワイヤルーメン４Ａの内面に潤滑度の高い樹脂材料層として、フッ素系樹脂材料のコーティング層を形成してもよい。
【００５８】
また、前記シャフト１Ａの遠位端にバルーン２を設けるには、前記マルチルーメンチューブ４の先端よりもチューブ５の先端を所定の長さで突出させ、折畳み収縮又は膨張可能なチューブ状のバルーン２の先端部２Ａをチューブ５の先端部外面に気密状に固着するとともに、バルーン２の基端部２Ｂをマルチルーメンチューブ４の先端部外面に気密状に固着する。このとき、前記インフレーションルーメン４Ｂはバルーン２の内部に連通し、チューブ５の先端はバルーン２を貫通して開口している。
【００５９】
そして、シャフト１Ａを構成するマルチルーメンチューブ４の曲げ弾性率が所望の範囲になるように、使用する樹脂材料の材質及び構造を考慮することにより、本発明の目的である良好な押込力伝達性及び曲路追従性の両特性を備え、また潤滑度の高い樹脂材料からなるチューブ５をガイドワイヤルーメン４Ａの内部に配設することにより、ガイドワイヤの滑り性を高める。よってガイドワイヤの滑り性、押込力伝達性及び曲路追従性の互いに相反する特性をバランス良く備えたバルーンカテーテルを実現できる。
【００６０】
前記第１発明に係るバルーンカテーテルの他の実施形態を、第３図（ａ），（ｂ）に示す。第３図（ｂ）は、（ａ）のＸ２−Ｘ２線断面図である。このバルーンカテーテルは、カテーテルの遠位部、例えば先端から２０〜３０ｃｍの部分にのみ、柔軟で良好な曲路追従性と押込力伝達性とを備え且つガイドワイヤに対する良好な滑り性を備えた前述のシャフト１Ａを用い、また、カテーテルの近位部においては、所望の押込力伝達性を実現する為に、より高弾性率材料で構成された近位部シャフト６を用いる。この近位部シャフト６と前記シャフト１Ａとを同軸接続することにより、本バルーンカテーテルは、押込力伝達性と曲路追従性とが全体的により向上した構造を有することとなる。ここで、シャフト１Ａを構成するマルチルーメンチューブ４の基端部には、前記近位部シャフト６の先端部が外嵌・接合されており、該近位部シャフト６の内部には、シャフト１Ａを構成するチューブ５が両シャフト全体に亘って延びている。その他の構成は、上記バルーンカテーテルと同じ構成なので、同一構成の部材には同一符号を付してその説明は省略する。これにより、本発明の目的であるガイドワイヤの滑り性、より強い押込力伝達性、優れた曲路追従性、及びシャフトの小径化の全ての所望の特性を実現できる。
【００６１】
次に、第１発明に係るモノレール型バルーンカテーテルを、第４図（ａ），（ｂ），（ｃ）に示して説明する。第４図（ｂ）は、（ａ）のＸ３−Ｘ３線断面図であり、（ｃ）は、（ａ）のＸ４−Ｘ４線断面図である。本実施例のバルーンカテーテルは、カテーテルシャフトの遠位部において、柔軟な曲路追従性、押込力伝達性、及びガイドワイヤに対する良好な滑り性等の諸特性を有し、カテーテルシャフトの途中からガイドワイヤを遠位側へ挿通できる構造を有するものである。具体的には、柔軟で良好な曲路追従性を備えた遠位部シャフト１Ａ”と、良好な押込力伝達性を備えた近位部シャフト１Ａ’とを用いる。近位部シャフト１Ａ’は、遠位部シャフト１Ａ”の端部に外嵌・接合されている。また、遠位部シャフト１Ａ”の途中部には、インフレーションルーメン４Ｂを除くマルチルーメンチューブ４とチューブ５とを切り欠いて、ガイドワイヤルーメン４Ａに連通する開口部７が形成されている。また、モノレール型バルーンカテーテルに特有の問題、すなわち、ガイドワイヤがカテーテルの近位部を通らないために樹脂製の該近位部が構造上弱くなるという問題を解決するため、補強用ワイヤ９をカテーテル内部に配設している。この補強用ワイヤ９は、カテーテルシャフトの基端部からインフレーションルーメン４Ｂの遠位部に行くに従い細くなるように、カテーテルシャフト内部に配設されている。尚、より好ましくは、後述する製造方法により遠位部シャフトと近位部シャフトとを接合し、開口部を形成する方が良い（第１２図〜第１５図とその説明文を参照）。
【００６２】
前記遠位部シャフト１Ａ”と近位部シャフト１Ａ’との接合方法は、以下の通りである。先ず、柔軟で良好な曲路追従性を備えた遠位部シャフト１Ａ”と、良好な押込力伝達性を備えた近位部シャフト１Ａ’とを用意する。次に、遠位部シャフト１Ａ”のガイドワイヤルーメン４Ａを短く切り取り、近位部シャフト１Ａ’の外周を残して内部を切り取る。そして、このような近位部シャフト１Ａ’の端部を遠位部シャフト１Ａ”の端部に外嵌し密封しつつ接合する。尚、より好ましくは、後述する製造方法を用いる方が良い（第１２図〜第１５図とその説明文を参照）。その他の構成は、上記バルーンカテーテルと同じ構成なので、同一構成の部材には同一符号を付してその説明は省略する。このような構成により、本発明の目的である、ガイドワイヤの滑り性、曲路追従性、及びより優れた押込力伝達性の各特性をバランス良く実現できる。尚、図中、符号に「’」を付したものは近位部であることを示している。ここで、補強用ワイヤ９の外径をより小さくし、インフレーションルーメン４Ｂ’の断面積を増すことにより、バルーン２を拡張又は収縮させるための圧力流体を流れ易くして、バルーン２の拡張、収縮に要する時間を短縮してもよい。
【００６３】
第５図（ａ），（ｂ）を参照しつつ、第２発明に係るオーバー・ザ・ワイヤ型バルーンカテーテルの実施形態を説明する。図５（ｂ）は、（ａ）のＸ５−Ｘ５線断面図である。本実施例のカテーテルシャフト１Ｂは、押込力伝達性と曲路追従性とに寄与する範囲の曲げ弾性率を有する樹脂材料を用いて押出成形したマルチルーメンチューブ４を基本構造としている。そのガイドワイヤルーメン４Ａの内部には、潤滑性の高い異なる材質の樹脂材料からなる真円形のチューブ５が存在し、インフレーションルーメン４Ｂの内面には、マルチルーメンチューブ４より更に高い弾性率を有し且つ耐圧性の高い高弾性樹脂材料からなるチューブ１０が存在している。このとき、インフレーションルーメン４Ｂの内面に高圧力が印加されたとしても、この高圧力を耐圧性の高いチューブ１０によって受けることができるので、マルチルーメンチューブ４の肉厚を著しく小さくすることが可能となる。前記チューブ１０を構成する高弾性樹脂材料としては、１ＧＰａ（１０９Ｐａｓｃａｌ）以上の引張弾性率を有する樹脂材料、特にはポリイミドを用いることが好ましい。
【００６４】
尚、本実施例でおいては、前記チューブ５の代わりに、ガイドワイヤルーメン４Ａの内面に、潤滑度の高い樹脂材料層としてフッ素系樹脂材料からなるコーティング層を形成してもよい。その他の構成は、上記バルーンカテーテルと同じ構成なので、同一構成の部材には同一符号を付してその説明は省略する。これにより本発明の目的であるガイドワイヤの滑り性、シャフトの曲路追従性及び押込力伝達性を実現できると共に、マルチルーメンチューブの肉厚を薄くし、シャフトの外径をより小さくすることが可能となる。
【００６５】
次に、第６図（ａ），（ｂ）を参照しつつ、第３発明に係るバルーンカテーテルの実施形態を説明する。第６図（ｂ）は、（ａ）のＸ６−Ｘ６線断面図である。本実施例のシャフト１Ｃは、押込力伝達性と曲路追従性とに寄与する範囲の曲げ弾性率を有する樹脂材料を用いて押出し成形したマルチルーメンチューブ４を基本構造としている。そのガイドワイヤルーメン４Ａの内部には、潤滑性の高い異なる材質の樹脂材料からなる真円形のチューブ５が存在し、前記マルチルーメンチューブ４の外面には、該チューブ４より更に高い弾性率を有する高弾性樹脂材料からなる被覆層１１が形成されている。すなわち、マルチルーメンチューブ４の外面に、耐圧性の高い高弾性率の樹脂材料からなる被覆層１１を形成することにより、インフレーションルーメン４Ｂ内に印加される高圧力をこの耐圧性の高い被覆層１１に担わせることができる。これにより、マルチルーメンチューブ４の肉厚を著しく小さくし、もってシャフト１の外径を小さくすることが可能となる。尚、前記被覆層１１の代わりに、同材料からなる被覆チューブをマルチルーメンチューブ４の外面に被覆させてもよい。尚、前記被覆層１１若しくは被覆チューブを構成する高弾性樹脂材料としては、１ＧＰａ以上の引張弾性率を有する樹脂材料、具体的にはポリイミドを用いることが好ましい。
【００６６】
また、本実施例においては、前記チューブ５の代わりに、ガイドワイヤルーメン４Ａの内面に潤滑度の高い樹脂材料層として、フッ素系樹脂材料のコーティング層を形成してもよい。その他の構成は、上記バルーンカテーテルと同じ構成なので、同一構成の部材には同一符号を付してその説明は省略する。これにより本発明の目的であるガイドワイヤの滑り性、シャフトの曲路追従性、押込力伝達性、及びシャフトの更なる小径化の全ての特性を実現することが可能となる。
【００６７】
上記の各実施例におけるガイドワイヤルーメン内面にチューブ５が配設されたカテーテルシャフトの製造方法を、第７図（ａ），（ｂ）、第８図（ａ），（ｂ）及び第９図（ａ），（ｂ）を参照しながら以下に説明する。
【００６８】
第１の方法は以下の通りである。第７図（ａ），（ｂ）に示すように、先ず、予め各ルーメン４Ａ，４Ｂの内径が大きい（必然的にマルチルーメンチューブ４の外径も大きくなる）マルチルーメンチューブ４を作っておき、そのルーメン４Ａのにチューブ５を挿入し、次いで、マルチルーメンチューブ４の両端にそれぞれ外側への引張り力（第７図（ａ）中の矢印Ｆ１で示した力）を加える。このように引張り力を加えた状態で、マルチルーメンチューブ４の一方端より他端に向かって加熱装置１２にてゆっくりと熱、例えばホットエア等を加えていけば、マルチルーメンチューブ４は自然に伸び（延伸され）、その結果としてルーメン４Ａ，４Ｂの内径が縮み、これらルーメンの内周面が最終的にチューブ５の外周面に触れて密着した段階で、マルチルーメンチューブ４の減径が止まり、第８図（ａ），（ｂ）に示すような最終状態となる。尚、予めマルチルーメンチューブ４の内部に挿入するチューブ５には、芯材（マンドレル）１３を挿入しておき、マルチルーメンチューブ４の延伸時に、チューブ５の内径が変化しないようにする。また、この芯材１３の内部を中空にして、その中に冷却エア等の冷却剤を流すことにより、延伸時にチューブ５に加わる熱の影響を最小限に抑えることができる。尚、前記加熱装置１２の代わりに、マルチルーメンチューブの外径を一定に維持するために、このマルチルーメンチューブ全周を覆う加熱用金型を用いる方が望ましい。
【００６９】
第２の方法は以下の通りである。先ず、マルチルーメンチューブ４のルーメン４Ａ，４Ｂの内、チューブ５を挿入し固定するルーメン４Ａの内径より０ｍｍ〜０．０３０ｍｍ程度大きな外径を有し、ルーメン４Ａの構成材料と異なる樹脂材料からなるチューブ５を作っておく。次に、第９図（ａ）に示すように、このチューブ５の中心に内径保持用芯材１４を挿通した状態で、チューブ５に外部から熱を加えつつ、チューブ５と芯材１４とを矢印方向Ｆ２へ移動させて、外径を規定する金型１５内をゆっくりと通過させる。金型１５の内部には、空気流を加熱する加熱コイル１５ａが配設されており、このコイル１５ａを通過した熱風１６が吹出孔を通ってチューブ５を加熱する。これにより、チューブ５の外径は、ルーメン４Ａへ容易に挿入することが出来る範囲に精度良く成形される。その後、第９図（ｂ）に示すように、チューブ５をルーメン４Ａに挿入し、ルーメン４Ａの両端部と該チューブの外周面とを接着剤１７ａ，１７ｂで固定する。但し、必ずしも前記ルーメンの両端部にチューブの外周面を固着する必要は無く、前記ルーメンの片端部のみにチューブの外周面を固着してもよい。また、前記接着剤としては、紫外線硬化型接着剤、ウレタン系接着剤、シアノアクリレート系接着剤のうち何れかを用いるのが好ましい。尚、前記の０ｍｍ〜０．０３０ｍｍという公差は、小径のチューブを押出成形する際の限界公差（±０．０１５ｍｍ）を意味する。
【００７０】
次に、マルチルーメンチューブの外周面に被覆層１１を形成する方法を、第１０図を参照しながら説明する。この方法は、ポリイミドを主成分とするワニス（ｖａｒｎｉｓｈ）を用いたディップ成形法である。第１０図において、符号１８ａは容器、１８ｂは容器１８ａに入れられたワニス、１８ｃはダイ、１８ｄはコイル状のヒーターである。先ず、上述のマルチルーメンチューブ４を用意し、このマルチルーメンチューブ４のルーメン内へワニスが侵入しないように、その両端を封ずる。このマルチルーメンチューブ４をワニス１８ｂに浸漬した後にダイ１８ｃを通して引き出して、その外面にワニスを付着させ、その後、ヒーター１８ｄを通過させてワニスを乾燥固化させて皮膜を形成する。このようなディップ成形を所定の回数繰り返すことにより、所定の厚みを有する被覆層１９が形成される。尚、このディップ成形の際、マルチルーメンチューブ４及びチューブ５の変形を抑制する観点からは、上述の芯材１３（又は１４）をチューブに通した状態のままにしておくことが好ましい。また、当然ではあるが、マルチルーメンシャフト及びチューブの特性が、ワニスの硬化温度に影響されないことが必要条件である。
【００７１】
以上、上記各実施例のバルーンカテーテルは、カテーテルシャフトの特性として要求される、ガイドワイヤの滑り性、押込力伝達性、及び曲路追従性等の互いに相反する特性をバランス良く備えるので、結果的に、屈曲した血管内、屈曲した病変部位及び高度の狭窄病変部位においてバルーンカテーテルをスムーズに導き、操作することができる。より詳細には、以下（Ａ）〜（Ｆ）の作用・効果を生じさせる。
【００７２】
（Ａ）カテーテルシャフトをマルチルーメンチューブで構成し且つマルチルーメンチューブを、押込力伝達性と曲路追従性とに寄与する範囲の曲げ弾性率を有する樹脂材料で作製しているので、上記「背景技術」の（４）の如き同軸構造のカテーテルシャフトの問題点である押込力伝達性の損失及びバルーンの波打ち現象を防止すると共に、曲路追従性を備えたバルーンカテーテルを得ることができる。
【００７３】
（Ｂ）また、ガイドワイヤルーメンの内面に、更に潤滑度が高く、５０ｄｙｎ／ｃｍ以下の表面エネルギーを有する樹脂材料層が存在するので、ガイドワイヤの滑り性が良好となる。
【００７４】
（Ｃ）また、インフレーションルーメンの内面又はマルチルーメンチューブの外面を、１ＧＰａ以上の引張弾性率を有する、高圧力に耐えうる高弾性率材料で被覆しているので、カテーテルシャフトを肉薄にでき、もってシャフトの小径化を図ることができる。
【００７５】
（Ｄ）更に、上記「背景技術」（２）の日本特開平７−１３２１４７号公報記載の如き発明が有する問題点である、カテーテルシャフトの製造工程で生ずる各チューブの捩じれ等による収率低下も、本発明により低減することが可能となる。
【００７６】
（Ｅ）また、本発明は、インフレーションルーメンの断面形状をＣ字状として、このインフレーションルーメンの断面積を可能な限り大きくしたことにより、バルーン拡張用の造影剤又は生理食塩水からなる圧力流体を管路抵抗を小さくして流すことができ、それによってバルーンの膨張、収縮に要する時間を短くし、血管の狭窄部位の拡張手術時間を短縮し、言い換えれば拡張したバルーンで血管を塞ぐ時間を短縮し、患者への負担を軽減することができる。
【００７７】
（Ｆ）尚、本発明は、上記「背景技術」（３）の日本特許第２５０５９５４号公報記載の発明のように、ガイドワイヤルーメンの内面の凹凸を低減してガイドワイヤの滑り性を改善するものではなく、マルチルーメンチューブとは異なる材質からなり、且つ前記の表面エネルギーを有するチューブを用いることにより、ガイドワイヤの滑り性の向上を図るものである。
【００７８】
以下、本発明に係るバルーンの構造及びその製造方法の実施形態を説明する。
本発明に係るバルーンは、ＡＳＴＭ Ｄ６３８法による引張り強さが３００ｋｇｆ／ｃｍ2以上、伸び率が６００％以下、ショア硬度が５０Ｄ以上の範囲の物性をもつ熱可塑性エラストマーからなる。また、この熱可塑性エラストマーは、結晶性の高いハードセグメントと結晶性の低いソフトセグメントとから構成され、ソフトセグメントとしてポリエステル成分を用いたものである。本発明に係るバルーンは、このような熱可塑性エラストマーを用いて、例えばブロー成形法により作製される。このバルーンの特性は、前記熱可塑性エラストマーを構成するハードセグメントとソフトセグメントとに大きく依存する。例えば、ハードセグメントの結晶性やハードセグメントと周囲の分子との結合力は、バルーンの壁引張強度に大きく寄与し、ソフトセグメントの構造、例えば極性基や脂肪族の長さ等は、バルーンのコンプライアンス性等の物性に大きく影響を与える。よって、従来技術においても、バルーン材料として、種々のソフトセグメント及びハードセグメントからなる材料が用いられている。
【００７９】
尚、バルーンの拡張時の伸び性において、拡張圧力を約６ａｔｍから約１２ａｔｍに増加させたときに、バルーンの直径が２〜７％増加する場合をノンコンプライアント（Ｎｏｎ−Ｃｏｍｐｌｉａｎｔ）、７〜１６％増加する場合をセミコンプライアント（Ｓｅｍｉ−Ｃｏｍｐｌｉａｎｔ）、１６〜４０％増加する場合をコンプライアント（Ｃｏｍｐｌｉａｎｔ）と定義するのが一般的である。
【００８０】
以下、従来技術におけるバルーンの材質及びその特性について説明しつつ、本発明に係るバルーンの構成を説明し、両者の差異を明確化する。
日本特開平３−５７４６２号公報に開示されている通り、ナイロンの様な結晶性の高い樹脂のみからなるバルーンの場合、コンプライアンス性は、ブロー成形時の径方向の延伸率によって大きく影響される。特にナイロンの様な材料からバルーンを作った場合、コンプライアントからノンコンプライアントに至る広範囲の特性を、径方向の延伸率を調整することで制御することが可能であるが、逆に、広範囲に制御可能ということは、所望の伸び性へと正確に制御することが難しいことを意味する。特に、再狭窄の防止のために血管内にステントを残置する治療法を選択した場合、バルーンの伸び性は、セミコンプライアントからノンコンプライアントに至る範囲のものが最も重要となる。
【００８１】
ＷＯ ９０／０１３０２号公報では、引張強さを向上させ、バルーンに所望の伸び率を付与することを目的に、ポリウレタン系エラストマーを用いたバルーンに関する記載がなされている。また日本特開平６−３０４９２０号公報では、弾性応力レスポンス及び引張強さを向上させるために、ブロックコポリマー材料を使用してバルーンを作るとの記載がなされている。これらのバルーンは、何れもその実施例としてポリウレタン系エラストマー「Ｐｅｌｌｅｔｈａｎｅ」（ショア硬度：７５Ｄ以上；ダウケミカル社製）を用いている。しかし、ポリウレタン系エラストマー「Ｐｅｌｌｅｔｈａｎｅ」は、そのソフトセグメントの主成分がポリエーテルであり、これを用いて１２ａｔｍ以上の高圧を加えて成形されたバルーンは、たとえ硬度が高めの「Ｐｅｌｌｅｔｈａｎｅ」を使用したとしても、その伸び特性は、コンプライアントとなり、その成形時には軸方向への伸びが発生する。また、この「Ｐｅｌｌｅｔｈａｎｅ」を用いた場合、バルーン成形後に６０℃以上の温度を加えると、熱収縮しやすいという大きな問題がある。
【００８２】
ＷＯ ９５／２３６１９号公報では、高い壁引張強度、薄い肉厚、及びコンプライアントからセミコンプライアントに至る範囲の特性を有するバルーンを作るために、ポリエーテルを主成分とするソフトセグメントと、ポリアミド若しくはポリエステルを主成分とするハードセグメントとから構成される熱可塑性エラストマーを用いるとの記載がなされている。そのポリアミド系熱可塑性エラストマーの構造式は以下のとおりである。
【００８３】
【化１】
0004345229.tif 000002
（式中、ＰＡは、ポリアミドセグメント、ＰＥは、ポリエーテルセグメントを示す。）
【００８４】
そのソフトセグメントは、Ｃ２〜Ｃ１０ジオールから成るポリエーテルであり、より詳しくはエーテル結合間に２〜１０個の直鎖飽和脂肪族炭素原子を有するポリエーテルであり、望ましいものとしてエーテル結合間に４〜６個の炭素を有するエーテルセグメント、最も望ましいものとしてポリ（テトラメチレンエーテル）セグメントである。しかし、そのエーテルセグメントは、コンプライアントからセミコンプライアントに至るまでの伸び特性を与えるので、バルーンにノンコンプライアントに近い伸び特性を持たせるように成形することは非常に難しく、よって、一貫性のある特性、つまりノンコンプライアントに近い伸び特性を正確に、再現性良く作り出すことは難しい。
【００８５】
以上に挙げた従来技術において、ＷＯ ９０／０１３０２号公報、日本特開平６−３０４９２０号公報、及びＷＯ ９５／２３６１９号公報に記載されたブロックコポリマー及び熱可塑性エラストマーは、全てソフトセグメントがポリエーテルから構成されたものである。
【００８６】
それに対して、本発明では、バルーンの材料として、ポリエステルを主成分とするソフトセグメントを含む熱可塑性エラストマーを用いる。これにより、バルーンの伸び性をセミコンプライアントからノンコンプライアントに至る範囲のものへ制御することが可能となり、上記従来技術に対して優位な利点を有するバルーンを得ることができる。
【００８７】
第１の利点は、そのバルーンの破壊圧のバラツキを非常に小さくできることである。破壊圧のバラツキを小さくすると、標準偏差（Ｄ）が小さくなり、同じ平均破壊圧であっても定格破壊圧を高くすることが可能となる。
【００８８】
ここで、定格破壊圧（Ｒａｔｅｄ Ｂｕｒｓｔ Ｐｒｅｓｓｕｒｅ）とは、ＦＤＡガイドライン（Ｆｏｏｄ ａｎｄ Ｄｒｕｇ Ａｄｍｉｎｉｓｔｒａｔｉｏｎ ｇｕｉｄｅｌｉｎｅｓ）に従う値を意味する。この定格破壊圧は、統計的に少なくとも９５％の信頼度で９９．９％のバルーンが最低破壊圧において又はそれ以下で破裂しないことを保証するものである。最低破壊圧は、以下の式により定められる。
最低破壊圧＝Ｘ−ＫＤ
ここで、Ｘはバルーンの平均破壊圧、Ｄは標準偏差、Ｋは係数である。係数Ｋは、確率：Ｐ、信頼度：Ｃ、及びテストするバルーンの数：ｎを変数として求まる値であり、これら変数と係数Ｋとの関係は表にされている。本発明においてはＰ＝０．９９９（９９．９％）、Ｃ＝０．９５（９５％）、ｎ＝５０としているので、ＦＤＡガイドラインに従う表からＫ＝３．７６６と求まる。そして、定格破壊圧は上式によって求められた最低破壊圧を用いて、次式で表される。
定格破壊圧＝最低破壊圧−Ｄ
【００８９】
（実施例１）
以下に示す表１は、商品名「ヌーベラン」（「Ｐ４１６５」；帝人株式会社製）を用いて、（外径）／（内径）＝０．９６ｍｍ／０．４３ｍｍのチューブをブロー成形し、外径：３．０ｍｍ、肉厚＝１９μｍのバルーンを作製し、９５℃近くでアニール処理して作製されたバルーン（実施例１）の破壊圧（ｎ＝３０）のデータである。これによると標準偏差は５．６５ｐｓｉ（０．４１ａｔｍ）である。
【００９０】
【表１】
0004345229.tif 000003
【００９１】
また、我々は数ロットについて同様のバルーンを作製したが、全てが、標準偏差が５．４８〜５．６９ｐｓｉ（０．３９８〜０．４１２ａｔｍ）の範囲に入るものであり、同じ径についてのポリエチレン製バルーン（標準偏差：１．４ａｔｍ）、ポリエチレンテレフタート製バルーン（標準偏差：１．１ａｔｍ）、ナイロン１２を用いたナイロン製バルーン（標準偏差：１．０ａｔｍ）に比べて著しく小さな標準偏差を有していた。更に、種々の材料を用いてバルーンを作製したところ、ポリエーテル成分のソフトセグメントからなるポリアミド系熱可塑性エラストマー（商品名「ＰｅＢａｘ」；アトケミ社商標）では、標準偏差が０．９ａｔｍ、また、ポリエステル系エラストマー（商品名「Ｈｙｔｒｅｌ」；デュポン社商標）では、標準偏差が１．０２ａｔｍ、ポリウレタン系エラストマー（商品名「Ｐｅｌｌｅｔｈａｎｅ」；ダウケミカル社商標）では、標準偏差が０．９８ａｔｍの結果が得られ、これら標準偏差の値に比べても、本実施例のバルーンは優位に立つことが分かる。
【００９２】
また、本発明者らは、前記熱可塑性エラストマーからなるバルーンの延伸工程を工夫することで、バルーンの破壊圧の標準偏差を更に減少させられることを見出した。この延伸工程は、室温から該熱可塑性エラストマーの熱変形温度の８０％の温度に至る範囲の環境下で、１段階あたりの延伸率を１．２〜２．５の範囲内に調整しつつ、バルーンパリソンを加圧気体若しくは液体により径方向に複数段階を以て延伸し、最終径にするものである。このような延伸工程は、３回、４回と複数回行ってもよい。特に径の大きなバルーンを成形する場合には、この回数は重要となる。また、バルーンパリソンを軸方向に延伸する工程は、径方向への延伸工程の前後若しくは同時の何れの時に行われてもよい。
【００９３】
（実施例２）
商品名「ヌーベラン」（「Ｆ４１６５」；帝人株式会社製）を用いて、（外径）／（内径）＝０．９６ｍｍ／０．４３ｍｍのチューブから、外径が１．８ｍｍのバルーンを成形し、その後、前記延伸工程を二段階を以て行い、最終径が３．０ｍｍ、肉厚が１９μｍのバルーンを成形し、その後９５℃近くでアニールしたバルーン（実施例２）を作製した。以下の表２は、このバルーンの破壊圧（ｎ＝３０）のデータを示している。これによると、標準偏差は３．５３ｐｓｉ（０．２４ａｔｍ）であり、上述の実施例１と比べて、更なる標準偏差の減少を実現していることが分かる。
【００９４】
【表２】
0004345229.tif 000004
【００９５】
尚、上記の帝人株式会社製のヌーベランシリーズは、ハードセグメントに芳香族系ポリエステル、ソフトセグメントに脂肪族系ポリエステルを用いて構成されるものである。似た構造を有するものとして、東洋紡績株式会社製のペルプレンＳシリーズがある。これを使用して同様の実験（表２と同様の実験）をしたが破壊圧の標準偏差は０．２３ａｔｍであり、ほぼ「Ｐ４１６５」と同様の結果が得られた。尚、ペルプレンＳシリーズの化学構造は下記の通りである。
【００９６】
【化２】
0004345229.tif 000005
（式中、ｘ，ｙ，ｍは１以上の整数である。）
【００９７】
本発明に係るバルーンが、上記従来技術に対して優位となる第２の利点は、径方向の延伸率を調整することで、その伸び特性を特にノンコンプライアントからセミコンプライアントに至る範囲内に正確に制御できることである。第１１図は、ポリエチレン、ＰＥＴ（ポリエチレンテレフタレート）、及び帝人株式会社製のヌーベラン「Ｐ４１６５」の伸び特性の測定結果を示している。なお、第１１図のグラフ中に径方向の延伸率を材料の後ろに括弧書きして示した。
【００９８】
ヌーベラン「Ｐ４１６５」より作ったバルーンを折り畳み、７０〜８０℃の熱を５〜１０分間加えヒートセットを施した。このバルーンに１２ａｔｍを加えて拡張と収縮を繰り返したが、ポリエチレンテレフタレートで作製したバルーンに見られる再折り畳み時のウインギングは観察されなかった。これは、ポリエステルを主成分とするソフトセグメントを含む熱可塑性エラストマーの結晶性が、ポリエチレンテレフタレートと比べて低いので、バルーンに求められる柔軟性を得ることができるからである。また、このバルーンの壁引張強度は、ポリエチレンテレフタレート製のバルーン程には強くはなく、必然的に１０μｍ以上の肉厚が必要になるので、ピンホールも観察されなかった。
【００９９】
以上、第１及び第２の利点を有するバルーンにおいては、拡張時の外径が３．５ｍｍ以下、肉厚が１０〜２０μｍであっても、１２〜１８ａｔｍの定格破壊圧を確保することができ、ノンコンプライアントからセミコンプライアントに至る範囲の特性を再現性良く得ることができる。
【０１００】
従って、本発明に係るバルーン及びその製造方法によれば、バルーン破壊圧のバラツキ（標準偏差）を小さく抑えることができ、たとえ肉薄バルーンであっても、ＦＤＡガイドラインに定義された定格破壊圧の高い値を得ることができる。また、ステントを拡張する時に重要となるバルーンの伸び性に関しては、医療現場で最も要求されるノンコンプライアントからセミコンプライアントに至る範囲の特性を備えたバルーンを容易に製造できる。更に、成形されたバルーンは柔らかく、ピンホールや再折り畳み時のウィンギングが発生しないので、信頼性が高く、操作性に優れたものとなる。
【０１０１】
以下に、モノレール型バルーンカテーテルに用いる好ましいカテーテルシャフト及びその製造方法の実施形態について説明する。
【０１０２】
第１２図（ａ），（ｂ），（ｃ）に、そのカテーテルシャフトの一実施例を示す。第１２図（ｂ）は、（ａ）のＸ９−Ｘ９線断面図、（ｃ）は（ａ）のＸ１０−Ｘ１０線断面図である。カテーテルシャフトは、遠位部シャフト２０Ａと近位部シャフト２０Ａ’とから構成される。第１３図は、両シャフトの接合部２１を示す拡大断面図である。これらシャフト２０Ａ，２０Ａ’は、押込力伝達性と曲路追従性に寄与する範囲の曲げ弾性率を有する樹脂材料で押出し成形したデュアルルーメンチューブからなり、接合用部材２２を用いて互いに接合されている。シャフト２０Ａ，２０Ａ’と接合用部材２２とは、互いに融点がほぼ等しく相溶性のある樹脂材料若しくは同じ樹脂材料から構成されている。前記樹脂材料としては、ポリアミドエラストマー等を用いることができる。前記遠位部シャフト２０Ａの内部には、インフレーションルーメン２３Ｂとガイドワイヤルーメン２３Ａとが形成されており、このガイドワイヤルーメン２３Ａの内面には、潤滑性が高く且つ異なる材質の樹脂材料からなり、断面形状が真円形のチューブ又はコーティング層（以下、被覆層２４と呼ぶ。）が存在している。この被覆層２４は、上記第１発明のチューブと同じ構造・材質を有し、ガイドワイヤの滑り性を高めるものである。また、ガイドワイヤルーメン２３Ａは、前記接合部２１に形成されたガイドワイヤ入口部２５に連通している。一方、近位部シャフト２０Ａ’の内部には、インフレーションルーメン２３Ｂ’が形成され、前記遠位部シャフト２０Ａのインフレーションルーメン２３Ｂの左端部と接続している。また上記第１発明のモノレール型バルーンカテーテルと同じく、近位部シャフト２０Ａ’の最近位端から遠位部シャフト２０Ａの遠位端まで伸びる補強用ワイヤ２６が配設されており、押込力伝達性を高めると共に、遠位部におけるシャフトの強度を高めてシャフトの折れを防止する。
【０１０３】
近位部シャフト２０Ａ’と遠位部シャフト２０Ａとの接合方法は、以下の通りである。先ず、第１４図に示すように、予め押出成形等により作製された近位部シャフト２０Ａ’の遠位端と遠位部シャフト２０Ａの近位端とを当接させる。このとき、滑らかな外形を有するガイドワイヤ入口部２５を形成するため、及び熱変形による被覆層２４の形状変化を防ぐために、ガイドワイヤルーメン内に、該ガイドワイヤルーメンの内径とほぼ等しい外径を有する芯材２７を挿入する。また、両シャフト２０Ａ，２０Ａ’のインフレーションルーメン２３Ｂ，２３Ｂ’を正確に接続させるために、インフレーションルーメン２３Ｂ，２３Ｂ’に芯材２８を挿入する。同時に、これらシャフト２０Ａ，２０Ａ’の構成材料と融点がほぼ等しく且つ相溶性のある樹脂材料、若しくは前記構成材料と同じ樹脂材料からなる筒状の接合用部材２２Ａ，２２Ａ’を、接合部を覆って配設する。尚、これら筒状の接合用部材２２Ａ，２２Ａ’に切り込みを施して環を開いたものを、複数重ねて使用してもよいし、また、これら接合用部材２２Ａ，２２Ａ’の代わりに、第１５図に示すように、リボン状の接合用部材２２Ｂ，２２Ｂ’を当該接合部に巻き付けて、配設してもよい。
【０１０４】
次に、芯材２７及び接合用部材２２Ａ，２２Ａ’の全体を熱収縮チューブ２９で覆い、熱収縮チューブ２９に熱を印加して接合用部材２２Ａ，２２Ａ’を熱変形させた後、当該全体を冷却し、熱収縮チューブ２９を除去する。そして、芯材２７を取り除くと、第１３図に示したような、段差の少ない滑らかなガイドワイヤ入口部２５を備えた接合部２１が形成される。ここで、前記接合用部材２２Ａ，２２Ａ’（２２Ｂ，２２Ｂ’）は、シャフトと融点がほぼ等しく且つ相溶性のある樹脂材料若しくは同じ樹脂材料からなるものなので、前記接合方法により、シャフト２０Ａ，２０Ａ’と溶着し易いため、両シャフト２０Ａ，２０Ａ’の接合度を高めることができ、カテーテルシャフトに要求される曲路追従性や押込力伝達性等の特性を損なうこともない。尚、熱の印加手段としては、加熱エアー、ガラス若しくは金属製の加熱用金型、又は高周波電界を作用させる高周波溶着用金型等を用いることができる。
【０１０５】
前記熱収縮チューブとしては、（（収縮前直径）−（収縮後直径））／（収縮前直径）で定義される収縮率が、比較的大きな材料を使用することが重要となる。この収縮率は、約２５％以上が好ましい。これは、収縮率が約２５％未満では、熱収縮チューブの収縮力が弱いので、接合強度やガイドワイヤ入口部の形成状態に一貫した結果が得られないからである。熱収縮チューブ材料としては、例えば、ポリオレフィンやテフロンを挙げることができる。
【０１０６】
尚、前記熱収縮チューブを使うのが好ましいが、熱収縮チューブの代わりに、前記の加熱用金型等を用いて接合用部材に直接、熱を印加してもよい。
一般的にモノレール型バルーンカテーテルにおいては、オーバー・ザ・ワイヤ式バルーンカテーテルと比較すると、製造工程が複雑であるがゆえに、歩留まりが低く、又製造コストも高い。これは、上記「背景技術」の（８）及び（９）で述べた問題点があるから、すなわち、インフレーションルーメンを流れる高圧流体が、遠位部シャフトと近位部シャフトとの接合部分から漏れないように、ガイドワイヤ入口部を形成する必要があるからである。しかし、本発明の接合方法により、シャフト同士を容易に且つ再現性に優れた方法で接合する事ができ、しかも作業者の熟練度に関係無く、簡単で且つ安定した工程で、物理的に段差の少ない滑らかなガイドワイヤ入口部を形成することができる。
【０１０７】
（実施例３）
実施例３として、第１２図に示すようなカテーテルシャフトを作製した。この実施例３の近位部シャフト及び遠位部シャフトは、共にポリアミドエラストマー（商品名「ＰＥＢＡＸ ７２３３ＳＡ００」；ＥＬＦ ＡＴＯＣＨＥＭ社製）を用いて押出成形法により形成された（近位部シャフトの外径：０．８８ｍｍ；遠位部シャフトの外径：０．９１ｍｍ）。また、近位部シャフトの全長は約１２０ｃｍ、遠位部シャフトの全長は約２５ｃｍに調整された。またこの遠位部シャフトのガイドワイヤルーメン内面に設けたチューブは、高密度ポリエチレン（商品名「ＨＹ５４０」；三菱化学社製）を用いて押出成形法により形成された。そして、接合用部材としては、シャフトと同じ樹脂材料であるポリアミドエラストマー（商品名「ＰＥＢＡＸ ７２３３ＳＡ００」；ＥＬＦ ＡＴＯＣＨＥＭ社製）を用いた。この実施例３のカテーテルシャフトを備えたモノレール型バルーンカテーテルは、押込力伝達性、操作性等が良好であった。
【０１０８】
前記カテーテルシャフトの好ましい変形例を、第１６図及び第１７図を参照しながら以下に説明する。尚、図中において、前記の部材と同一部材には、同一符号を付してその説明を省略する。本変形例であるモノレール型バルーンカテーテルの特徴は、近位部シャフトが、第１４図及び第１５図に示したのと同じ方法で遠位部シャフト２０Ａと接合される第１近位部シャフト３１Ａと、この第１近位部シャフト３１Ａの最近位部に外嵌し接合する第２近位部シャフト３１Ａ’とからなり、前記第２近位部シャフト３１Ａ’が、前記第１近位部シャフト３１Ａよりも全長が長く、高硬度及び高剛性を有する点にある。第１７図は、この第１近位部シャフト３１Ａと第２近位部シャフト３１Ａ’との接合部３０を示す拡大断面図である。また、第２近位部シャフト３１Ａ’の遠位端３２は、連続的に（滑らかに）第１近位部シャフト３１Ａの外周面と接合するように漸次縮径されている。ここで、第２近位部シャフト３１Ａ’は、第１近位部シャフト３１Ａよりも高剛性の材料からなる方が、押込力伝達性を高める観点から好ましい。例えば、このような第２近位部シャフト３１Ａ’としては、皮下注射管のような金属チューブ若しくはその金属チューブの外表面に樹脂を被覆したチューブを用いることができ、また、ポリイミドのような高弾性率の樹脂からなるチューブをも用いることができる。このような材料からなる第２近位部シャフト３１Ａ’は、その内径の公差を非常に小さく抑えることが可能なので、第１近位部シャフト３１Ａと第２近位部シャフト３１Ａ’との接着クリアランスの公差を小さくするという管理上の利点を有する。
【０１０９】
尚、第１近位部シャフト３１Ａと第２近位部シャフト３１Ａ’との境界で剛性が極端に変わる場合、逆に押込力伝達性が損なわれることがあるので、これを防ぐべく、両シャフト３１Ａ，３１Ａ’に亘って補強用ワイヤ３３が内部に配設されている。
【０１１０】
（実施例４）
実施例４として、第１６図及び第１７図に示したようなカテーテルシャフトを作製した。この実施例４の遠位部シャフト及び第１近位部シャフトは、前記実施例３と同じく、全てポリアミドエラストマー（商品名「ＰＥＢＡＸ ７２３３ＳＡ００」；ＥＬＦ ＡＴＯＣＨＥＭ社製）を用いて押出成形法により形成された（第１近位部シャフトの外径：０．８８ｍｍ；遠位部シャフトの外径：０．９１ｍｍ）。また、第１近位部シャフトの全長は約７ｃｍ、遠位部シャフトの全長は約２５ｃｍに調整された。またこの遠位部シャフトのガイドワイヤルーメン内面に設けたチューブは、前記実施例３と同じく、高密度ポリエチレン（商品名「ＨＹ５４０」；三菱化学社製）を用いて押出成形法により形成された。
【０１１１】
そして、第２近位部シャフトは、前記遠位部シャフト及び第１近位部シャフトよりも高剛性の材料から形成され、シアノアクリレート系接着剤（商品名「４０１１」，「４０１４」；ＬＯＣＴＩＴＥ社製）を用いて、第１近位部シャフトに外嵌・接合された（第２近位部シャフトの全長：約１１０ｃｍ）。ここで、接着硬化時間の長さを犠牲しても、接着部位のチューブを柔軟に形成したければ、シアノアクリレート系接着剤以外のウレタン系接着剤などを使用してもよい。実施例４のカテーテルシャフトを備えたモノレール型バルーンカテーテルは、操作性や押込力伝達性が良好であった。
【０１１２】
以上の各実施例では、近位部シャフト及び遠位部シャフトの双方の構造がデュアルルーメン構造であったが、本発明ではこれに限らず、近位部シャフトの構造をシングルルーメン構造としてもよい。
【０１１３】
また、本発明に係るカテーテルシャフトの構造は、バルーンカテーテルに関するものではあるが、種々のアテレクトミーカテーテル、血管内薬液注入用カテーテル、放射線カテーテル、血管内超音波診断カテーテル等を含む血管内診断用カテーテルにも当然に適用することができる。
【０１１４】
産業上の利用可能性
以上のように、本発明に係るバルーンカテーテル及びそのカテーテルシャフトとバルーンとの製造方法は、冠状動脈、四肢動脈、腎動脈及び末梢血管などの狭窄部又は閉塞部を拡張治療する経皮的血管形成術（ＰＴＡ：Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ Ｔｒａｎｓｌｕｍｉｎ Ａｎｇｉｏｐｌａｓｔｙ、又はＰＴＣＡ：Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ Ｔｒａｎｓｌｕｍｉｎ Ｃｏｒｏｎａｒｙ Ａｎｇｉｏｐｌａｓｔｙ）の分野において使用されるのに適している。
【図面の簡単な説明】
【０１１５】
【図１】第１図は、本発明に係るバルーンカテーテルの全体側面図である。
【図２】第２図（ａ）は、第１発明に係るバルーンカテーテルの要部を示す部分縦断面図である。第２図（ｂ）は、（ａ）のＸ１−Ｘ１線断面図である。
【図３】第３図（ａ）は、第１発明に係るバルーンカテーテルの他の実施形態の要部を示す部分縦断面図である。第３図（ｂ）は、（ａ）のＸ２−Ｘ２線断面図である。
【図４】第４図（ａ）は、第１発明に係るバルーンカテーテルの更に他の実施形態の要部を示す部分縦断面図である。第４図（ｂ）は、（ａ）のＸ３−Ｘ３線断面図であり、第４図（ｃ）は、（ａ）のＸ４−Ｘ４線断面図である。
【図５】第５図（ａ）は、第２発明に係るバルーンカテーテルの要部を示す部分縦断面図である。第５図（ｂ）は、（ａ）のＸ５−Ｘ５線断面図である。
【図６】第６図（ａ）は、第３発明に係るバルーンカテーテルの要部を示す部分縦断面図である。第６図（ｂ）は、（ａ）のＸ６−Ｘ６線断面図である。
【図７】第７図（ａ）は、本発明に係るカテーテルシャフトの製造方法の１工程を示す図であり、第７図（ｂ）は、（ａ）のＸ７−Ｘ７線断面図である。
【図８】第８図は、第７図に示した状態からマルチルーメンチューブが延伸された最終状態を示す図であり、（ａ）は、そのマルチルーメンチューブの簡略側面図であり、（ｂ）は、（ａ）のＸ８−Ｘ８線断面図である。
【図９】第９図は、本発明に係るカテーテルシャフトの製造方法の１工程を示す図であり、（ａ）は、マルチルーメンチューブの中に固定されるチューブの外形を加工する工程を示す概略断面図であり、（ｂ）は、そのチューブをマルチルーメンチューブの中に接着固定した状態を模式的に示す概略断面図である。
【図１０】第１０図は、マルチルーメンチューブの外面に被覆層をディッピング成形する装置の説明用概略断面図である。
【図１１】第１１図は、第６発明に係る熱可塑性エラストマー製バルーン、従来のＰＥＴ製バルーン及びポリエチレン製バルーンについて、圧力と伸び率との関係を示したグラフである。
【図１２】第１２図（ａ）は、本発明に係るモノレール型バルーンカテーテルの要部を示す部分縦断面図であり、第１２図（ｂ）は、（ａ）のＸ９−Ｘ９線断面図であり、第１２図（ｃ）は、（ａ）のＸ１０−Ｘ１０線断面図である。
【図１３】第１３図は、本発明に係るモノレール型バルーンカテーテルの遠位部シャフトと近位部シャフトとの接合部を示す拡大断面図である。
【図１４】第１４図は、本発明に係るモノレール型バルーンカテーテルの遠位部シャフトと近位部シャフトとの接合方法を説明するための拡大断面図である。
【図１５】第１５図は、本発明に係るモノレール型バルーンカテーテルの遠位部シャフトと近位部シャフトとの他の接合方法を説明するための拡大断面図である。
【図１６】第１６図は、本発明に係るモノレール型バルーンカテーテルの他の実施形態の要部を示す部分縦断面図である。
【図１７】第１７図は、本発明に係るモノレール型バルーンカテーテルの第１近位部シャフトと第２近位部シャフトとの接合部を示す拡大断面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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