(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
血管フィルタシステムであって、
ａ）所定の直径、近位端部、遠位端部、第１の直径をもつ近位マーカ及び第２の直径をもつ遠位マーカを備えたガイドワイヤを有し、近位マーカ及び遠位マーカは、ガイドワイヤの遠位端部に取り付けられており、
ｂ）近位端部、遠位端部、内径及び外径を備えた内側部材と、近位端部、遠位端部、内径及び外径を備えた外側部材とを含むフィルタ送達配備システムを有し、内側部材は、ガイドワイヤの周りに同軸状に配置可能であり、外側部材は、内側部材の周りに同軸状に配置可能であり、
ｃ）内側部材の遠位端部に着脱自在に取り付けられたフィルタを有し、フィルタは、近位部分及び遠位部分を備えたフィルタメンブレン支持構造体と、フィルタメンブレン支持構造体の遠位部分に取り付けられた透過性フィルタメンブレンと、フィルタメンブレン支持構造体の近位部分に連結されていて、近位マーカの第１の直径以下の直径をもつ近位バスケットスリーブと、フィルタメンブレン支持構造体の遠位部分に連結されていて、近位マーカの第１の直径よりも大きいが、遠位マーカの第２の直径以下である直径をもつ遠位バスケットスリーブとを有し、遠位バスケットスリーブは、近位マーカを通り過ぎて、遠位マーカのところで停止させられるようになっており、フィルタは、挿入のための直径及び配備のための直径を有し、
ｄ）近位端部、遠位端部、内径及び外径を備えた回収カテーテルを有し、回収カテーテルは、ガイドワイヤ及びフィルタの周りに同軸状に配置可能であり、
前記近位バスケットスリーブは凹部を備え、前記近位マーカは、前記近位バスケットスリーブに備えられた前記凹みに嵌り込む凸部を備えていることを特徴とする血管フィルタシステム。
【請求項２】
前記近位バスケットスリーブの前記凹部は、前記近位マーカの前記凸部に対し、長手方向の動きは制限されるが、回転方向の動きは制限されないように係合しており、前記近位マーカの前記凸部が前記近位バスケットスリーブの前記凹部に嵌り込むことで、前記フィルタの長手方向の運動が抑えられると共に、前記フィルタの回転運動が許容されることを特徴とする請求項１記載の血管フィルタシステム。
【請求項３】
ガイドワイヤは、ニッケル−チタン合金から成ることを特徴とする請求項１記載の血管フィルタシステム。
【請求項４】
ガイドワイヤは、ガイドワイヤの遠位端部に連結された柔軟な先端部を更に有していることを特徴とする請求項１記載の血管フィルタシステム。
【請求項５】
近位マーカ及び遠位マーカは、放射線不透過材料から成ることを特徴とする請求項１記載の血管フィルタシステム。
【請求項６】
フィルタ送達配備システムの外側部材の内径及び外径は、その遠位端部のところでフィルタを受け入れるほど大きく、フィルタ送達配備システムの外側部材の内径は、その遠位端部のところが、フィルタの挿入のための直径に実質的に等しいことを特徴とする請求項１記載の血管フィルタシステム。
【請求項７】
フィルタメンブレン支持構造体は、近位バスケットスリーブ及び遠位バスケットスリーブに連結された複数のストラットから成ることを特徴とする請求項１記載の血管フィルタシステム。
【請求項８】
複数のストラットは、ニッケル−チタン合金から成ることを特徴とする請求項７記載の血管フィルタシステム。
【請求項９】
フィルタは、少なくとも１つのストラットに取り付けられた少なくとも１つのマーカバンドを更に有していることを特徴とする請求項７記載の血管フィルタシステム。
【請求項１０】
少なくとも１つのマーカバンドは、放射線不透過材料から成ることを特徴とする請求項９記載の血管フィルタシステム。
【請求項１１】
透過性フィルタメンブレンは、軟質ポリマー材料から成ることを特徴とする請求項１記載の血管フィルタシステム。
【請求項１２】
透過性フィルタメンブレンは、直径が２０ミクロン〜３００ミクロンの開口部を有していることを特徴とする請求項１１記載の血管フィルタシステム。
【請求項１３】
近位バスケットスリーブ及び遠位バスケットスリーブは、放射性不透過材料から成ることを特徴とする請求項１記載の血管フィルタシステム。
【請求項１４】
フィルタ送達配備システム及び回収カテーテルは、オーバー・ザ・ワイヤ（over-the-wire）システムであることを特徴とする請求項１記載の血管フィルタシステム。
【請求項１５】
フィルタ送達配備システム及び回収カテーテルは、迅速交換システムであることを特徴とする請求項１記載の血管フィルタシステム。
【請求項１６】
回収カテーテルの外径は、その遠位端部のところが大きく、外径はその遠位端部のところでは、フィルタの挿入のための直径に実質的に等しいことを特徴とする請求項１記載の血管フィルタシステム。
【請求項１７】
回収カテーテルは、ガイドワイヤが脈管構造内の定位置に位置したままの状態で、フィルタをガイドワイヤから回収する手段を更に有していることを特徴とする請求項１記載の血管フィルタシステム。
【請求項１８】
前記近位バスケットスリーブの前記凹部は環状であり、前記近位マーカの前記凸部は環状である請求項１記載の血管フィルタシステム。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
関連出願の引照
本願は、１９９９年２月１２日に出願された米国特許出願第０９／２４９，３７７号の一部継続出願である。
【０００２】
【発明の属する技術分野】
本発明は、血管疾患の治療に関し、特に、種々の医療的手技の際に用いられる血管フィルタシステムに関する。
【０００３】
【従来の技術】
経皮経管的冠動脈形成術（ＰＴＣＡ）、ステント留置術及びアテレクトミーは、冠動脈を通る血液の流れを増加させるのに用いられる治療的医療方法である。これら医療方法は、冠動脈バイパス手術に代わる手段として行われる場合が多い。経皮経管的動脈形成術（ＰＴＡ）及びステント留置術は、頸動脈内膜切除術及び大腿膝蓋動脈バイパス術の代替手段として行われる場合が多い。ＰＴＣＡ術又はＰＴＡ術では、血管形成用バルーンを狭窄状態の血管内において閉塞部のところで膨らませる。その目的は、拡開した管腔を得るために血管の壁部分を剪断したり分断することにある。ステント留置術では、管腔内プロテーゼを血管内に植え込んで術後に開存性を維持する。アテレクトミーでは、回転ブレードを用いてプラークを動脈壁から剪断する。
【０００４】
これら方法の全てと関連した問題のうちの１つは、血管の処置中に生じるプラーク、血栓又は他の塞栓粒子の偶発的な脱離であり、それにより下流側の細い血管が潜在的に閉塞し、これが原因となって血管が血液を供給する器官の虚血又は梗塞が生じる場合がある。かかる塞栓は、患者にとって極めて危険な場合があり、かかる塞栓の結果として、心筋梗塞、発作又は肢の虚血が生じる場合がある。１９９５年、ワックスマン（Waksman）氏等は、方向性アテレクトミーの実施後、冠動脈及び伏在静脈グラフト中に遠位塞栓化を見掛けることが多い旨、公表した。これについては、非特許文献１を参照されたい。この研究により、遠位塞栓化がアテレクトミーを受けた患者のうち２８％（１１１症例のうち３１症例）で生じたことが判明した。１９９９年１月、ジョーダン・ジュニア（Jordan, Jr.）氏等は、ステント留置術を含む経皮血管形成術を利用した頸動脈狭窄症の治療結果が頸動脈内膜切除術を用いた場合に見受けられる小塞栓化率の８倍以上に関係している旨、公表した。これについては、非特許文献２を参照されたい。この研究における経頭蓋ドップラーモニタ法によって検出される小塞栓化は、潜在的な発作の原因であることが示された。塞栓物質としては、カルシウム、内膜デブリ、じゅく状斑及び血栓が挙げられる。
【０００５】
これら方法を開始するため、まず最初に、他のインターベンション器具、例えば、血管形成術用バルーン及びステント留置システムの導管として役立つようガイドワイヤを血管の管腔内へ導入する必要がある。ガイドワイヤを、閉塞部の位置を越えた位置に送り進める必要がある。ガイドワイヤは、曲がり部、ループ及び枝部から成る身体内の蛇行性（曲がりくねった）経路を通過することができなければならない。この理由で、ガイドワイヤは、可撓性である必要があるが、他方、他の器具の導管として役立つのに十分な剛性がなければならない。加うるに、ガイドワイヤは、定位置に案内されるときの方向転換が容易なよう「トルク掛け可能」でなければならない。
【０００６】
ガイドワイヤは、当該技術分野において周知であり、典型的には、多種多様な設計が施されてステンレス鋼、タンタル又は他の適当な材料で作られている。例えば、特許文献１及び特許文献２は、遠位区分が高い可撓性を得るようテーパしたガイドワイヤを開示している。テーパした区分は、柱強度及びトルク掛け性を増大させるワイヤコイル、典型的には、プラチナコイル内に収納されるのがよい。別の設計が、特許文献３に開示されており、かかる設計では、遠位区分は、撓曲できるよう軸方向に間隔を置いて設けられた溝付きのポリマースリーブ内に封入されている。
【０００７】
特許文献４及び特許文献５に記載されているように、従来技術において、種々の血管フィルタ、特に大静脈フィルタが周知である。また、血管フィルタの種々の設計を記載し、その臨床的及び実験的使用の結果を報告している医学文献がかなり多く存在する。例えば、非特許文献３を参照されたい。また、非特許文献４を参照されたい。
【０００８】
患者が周術期中に生じた血餅に起因して肺塞栓症にかかる恐れが認められる場合、手術後の期間の間、血管フィルタが用いられる場合が多い。肺塞栓症は、これら血餅が肺に達したときに生じる深刻且つ潜在的に致命的な状態である。したがって、フィルタは典型的には、血餅が肺に達する前に血餅を捕捉するために大静脈中に配置される。
【０００９】
従来技術の血管フィルタの多くは、患者の静脈系中に永久植え込みされ、したがってフィルタの必要が無くなった後でも、フィルタは患者の一生にわたって定位置に留まるようになる。特許文献６は、下大静脈内に経静脈的に永久植込みされるステンレス鋼製濾過器具を記載している。この濾過器具は、再発性の肺塞栓症を治療することを目的としている。永久植込み法は医学的に見て望ましくないと考えられることが多いが、これが行われている理由は、フィルタが潜在的に生命を脅かす状況に応じて患者の体内に植え込まれるからである。
【００１０】
可能な限り永久植込みを回避するため、血管形成術、ステント留置術及び他の手技と関連のある塞栓化を防止する器械及び方法を提供することが非常に望ましい。特に、血管形成術、ステント留置術又は他の手技の実施中に脱離したプラーク、血栓及び他の塞栓粒子を収集して回収するために血管系内に一時的に配置できる器具を提供することが望ましい。かかる器具は、手技の終わりで取り出される。特許文献７及び特許文献８は、フィルタが、風見用円錐筒に似ていて、１以上の関節式フープ（輪）状支持体によって支持されたガイドワイヤ利用型フィルタを記載している。特許文献９及び特許文献１０は、フィルタが流体又はガスの導入により所定の直径に拡張するガイドワイヤ利用型フィルタ器具を記載している。特許文献１１及び特許文献１２は、フィルタの直径がシースをフィルタ構成部品上でこれに沿って前進させたり引っ込めることにより制御されるガイドワイヤ利用型フィルタを記載している。
【００１１】
【特許文献１】
米国特許第４，５４５，３９０号明細書
【特許文献２】
米国特許第４，６１９，２７４号明細書
【特許文献３】
米国特許第５，０９５，９１５号明細書
【特許文献４】
米国特許第４，７２７，８７３号明細書
【特許文献５】
米国特許第４，６８８，５５３号明細書
【特許文献６】
米国特許第３，９５２，７４７号明細書
【特許文献７】
米国特許第６，１７９，８６１号明細書
【特許文献８】
米国特許第６，００１，１１８号明細書
【特許文献９】
米国特許第５，８１４，０６４号明細書
【特許文献１０】
米国特許第５，８２７，３２４号明細書
【特許文献１１】
米国特許第６，１６８，６０４号明細書
【特許文献１２】
米国特許第６，１５２，９４６号明細書
【非特許文献１】
ワックスマン（Waksman）氏他著，“アメリカン・ハート・ジャーナル（American Heart Journal）１２９（３）”，（米国），１９９５年，４３０頁〜４３５頁
【非特許文献２】
ジョーダン・ジュニア（Jordan, Jr.）氏他著，“カーディオバスキュラー・サージェリー（Cardiovascular Surgery）７（１）”，（米国），１９９９年，３３頁〜３８頁
【非特許文献３】
アイケルター（Eichelter）氏，シェンク（Schenk）氏著，“プロフィラキシス・オブ・パルモナリー・エンボリズム（Prophylaxis of Pulmonary Embolism）”，（米国），アーチーブズ・オブ・サージェリー（Archives of Surgery），第９７巻，１９６８年８月
【非特許文献４】
グリーンフィールド（Greenfield）氏他著，“ア・ニュー・イントラカバル・フィラー・パーミッティング・コンティニュード・フロー・アンド・レゾリューション・オブ・エンボリ（A New Intracaval Filter Permitting Continued Flow and Resolution of Emboli）”，（米国），サージェリー，第７３巻第４号，１９７３年
【００１２】
【発明が解決しようとする課題】
これら器具で一般に見受けられる１つの問題は、フィルタがガイドワイヤに取り付けられ、それにより、そのプロフィール又は直径が増大し、それにより、これら器具を治療部位に達するよう脈管構造中へ押し込んで追従させることが困難であるということにある。これら器具で通常見受けられる関連した問題は、フィルタが塞栓で詰まるようになり、遠位側の灌流がもはや可能ではなくなり、フィルタを取り出して交換する必要があり、それにより、ガイドワイヤの位置が見失われるということにある。
【００１３】
従来技術では、脈管構造中におけるプッシャビリティ（押込み性）及びトラッカビリティ（追従性）が貧弱であるという臨床上の問題及びガイドワイヤに永続的に取り付けられたフィルタの取り出しの際、ガイドワイヤの位置が見失われるという臨床上の問題を解決するのに用いることができるガイドワイヤを利用した血管フィルタが開示されていない。
【００１４】
発明の概要
本発明は、おおまかに上述したように、脈管構造中におけるプッシャビリティ及びトラッカビリティが乏しいという臨床上の問題及びガイドワイヤを利用したフィルタの取り出し時に、ガイドワイヤの位置が見失われるという臨床上の問題を解決するよう設計された血管フィルタシステムを提供する。
【００１５】
本発明の目的は、ガイドワイヤの遠位端部が病変部を横切って、血管の管腔内の閉塞部を越えて定位置に位置したあと、ガイドワイヤに取り付けられる血管フィルタを提供することにある。したがって、本発明により、外科医は、ロープロフィール（薄型）器具を用いて治療部位に首尾よく到達することができる。次に、本発明は、手技中に放出される場合のある塞栓粒子を捕捉し、しかも、遠位血管の灌流を可能にするフィルタを提供する。本発明の別な目的は、ガイドワイヤ位置を維持しながら回収可能な血管フィルタを提供することにある。
【００１６】
本発明のフィルタシステムは、近位マーカ及び遠位マーカを備えたガイドワイヤと、内側部材及び外側部材を有するフィルタ送達配備システムを有し、フィルタが内側部材の遠位端部の近くに着脱自在に取り付けられ、更に、フィルタの近位端部遠位端部の近くにそれぞれ取り付けられた近位バスケットスリーブ及び遠位バスケットスリーブと、ガイドワイヤ及びフィルタの周りに同軸状に配置可能な回収カテーテルとを更に有している。本発明のロープロフィールガイドワイヤは、その遠位端部の近くに近位マーカ及び遠位マーカを有するが、フィルタが取り付けられおらず、このロープロフィールガイドワイヤは、インターベンション施術部位に接近するのに用いられる。解剖学的構造が蛇行性であってフィルタを取り付けた状態では接近が不可能ではないにせよ困難な場合、このロープロフィールガイドワイヤを用いると接近を依然として達成できる。次に、内側部材及び外側部材を有する本発明のフィルタ送達配備システムを、フィルタがフィルタ送達配備システムの内側部材に着脱自在に取り付けられた状態で導入する。外側部材は、フィルタを畳んでこれを拘束し、フィルタが小さな第１の直径を取ることができるようにする。本発明のフィルタは、近位バスケットスリーブ及び遠位バスケットスリーブを有している。遠位バスケットスリーブは、ガイドワイヤ上の遠位マーカではなく近位マーカ上で首尾よくこれに沿って進むよう寸法決めされており、したがって、フィルタは、これら２つのマーカ相互間に位置決めされる。次に、フィルタ送達配備システムの外側部材を引っ込めてフィルタを送達する。次に、内側部材を引っ込めると、フィルタは、近位マーカと遠位マーカとの間でガイドワイヤ上に位置決めされたままになる。フィルタは、手技中、塞栓粒子を捕捉する。次に、回収カテーテルを用いてもし手技が完了すれば、フィルタ及びガイドワイヤを回収する。手技が完了しておらず、フィルタが一杯であって遠位側の灌流を阻止していれば、フィルタだけを取り出すことができ、したがって、ガイドワイヤの位置が見失われることはなく、手技の残りを完了させることができる。
【００１７】
本発明は、一特徴によれば、近位マーカ及び遠位マーカを備えたガイドワイヤを有するロープロフィール血管フィルタシステムに関する。ロープロフィール血管フィルタシステムは、ガイドワイヤの周りに同軸状に設けられたフィルタ送達配備システムを更に有し、フィルタ送達配備システムは、内側部材及び外側部材と、内側部材の遠位端部の近くに着脱自在に取り付けられたフィルタと、フィルタの近位端部及び遠位端部の近くにそれぞれ取り付けられた近位バスケットスリーブ及び遠位バスケットスリーブとを有している。ロープロフィール血管フィルタシステムは、ガイドワイヤ及びフィルタの周りに同軸状に配置可能な回収カテーテルを更に有している。回収カテーテルは、フィルタを畳んだり、フィルタ及びガイドワイヤを血管の管腔から取り出すのに用いられる。
【００１８】
本発明は、別の特徴によれば、近位マーカ及び遠位マーカを備えたガイドワイヤを有するロープロフィール血管フィルタシステムに関する。ロープロフィール血管フィルタシステムは、ガイドワイヤの周りに同軸状に設けられたフィルタ送達配備システムを更に有し、フィルタ送達配備システムは、内側部材及び外側部材と、内側部材の遠位端部の近くに着脱自在に取り付けられたフィルタと、フィルタの近位端部及び遠位端部の近くにそれぞれ取り付けられた近位バスケットスリーブ及び遠位バスケットスリーブとを有している。ロープロフィール血管フィルタシステムは、ガイドワイヤ及びフィルタの周りに同軸状に配置可能な回収カテーテルを更に有している。回収カテーテルは、フィルタを畳んだり、フィルタをガイドワイヤから取り外したり、フィルタを血管の管腔から取り出すのに用いられる。かくして、インターベンションの完了のため、ガイドワイヤの位置が維持される。
【００１９】
本発明の利点は、ロープロフィールガイドワイヤを用いてインターベンション施術部位への接近を可能にし、それにより、蛇行性解剖学的構造を通ってインターベンション手技の施術部位への接近を容易にした後、フィルタがガイドワイヤに送達されるということにある。本発明の別の利点は、フィルタ全体を畳み、ガイドワイヤを取り出さないで回収でき、それにより、もしインターベンションが完了していなくてもオペレータがガイドワイヤの位置を維持できるということにある。
【００２０】
本発明は、添付の図面を参照して以下の詳細な説明を読むと明らかになろう。なお、図中、同一の符号は同一の部分を示している。
【００２１】
【発明の実施の形態】
本発明は、経皮血管形成術及びステント留置術で用いられるロープロフィール血管フィルタシステムに関し、インターベンション施術中、遠位塞栓化の恐れを実質的に減少させる。ロープロフィール血管フィルタシステムは、脈管構造中におけるプッシャビリティ及びトラッカビリティが乏しいという臨床上の問題及びガイドワイヤを利用したフィルタの取り出し時に、ガイドワイヤの位置が見失われるという臨床上の問題を解決するよう設計されている。ロープロフィール血管フィルタシステムは、近位マーカ及び遠位マーカを備えたガイドワイヤと、ガイドワイヤの周りに同軸状に設けられたフィルタ送達配備システムとを有している。フィルタ送達配備システムは、内側部材及び外側部材を有し、フィルタが内側部材の遠位端部の近くに着脱自在に取り付けられ、近位バスケットスリーブ及び遠位バスケットスリーブが、フィルタの近位端部及び遠位端部の近くにそれぞれ取り付けられている。ロープロフィール血管フィルタシステムは、ガイドワイヤ及びフィルタの周りに同軸状に配置可能な回収カテーテルを更に有している。
【００２２】
図１は、本発明のロープロフィール血管フィルタシステムの例示の実施形態を示している図である。この例示の実施形態では、ロープロフィール血管フィルタシステムは、ガイドワイヤ７と、ガイドワイヤ７の周りに同軸状に設けられたフィルタ送達配備システム１２とを有している。フィルタ送達配備システム１２は、外側部材１３及び内側部材１５を有し、外側部材１３は、内側部材１５の周りに同軸状に設けられ、内側部材１５は、ガイドワイヤ７の周りに同軸状に設けられている。内側部材１５は、内側部材１５の遠位端部の近くに着脱自在に取り付けられたフィルタ１を有している。フィルタ１は、外側部材１３の遠位端部内へ畳まれ又は潰されてこれによって拘束される。
【００２３】
図２に示すように、フィルタ１は例示の実施形態では、近位バスケットスリーブ２、遠位バスケットスリーブ６及びこれらの間に位置していて、フィルタメンブレン支持構造体を形成する複数のストラット３を有している。フィルタ１は、少なくとも１つのストラット３に取り付けられた少なくとも１つのマーカ４を有している。フィルタ１は、図２に示すように遠位バスケットスリーブ６の近くに取り付けられると共に、複数のストラット３に取り付けられた透過性フィルタメンブレン５を更に有している。フィルタ１は、図１に示すように送達のための小さな第１の直径を有し、図２に示すように配備のための大きな第２の直径を呈する。
【００２４】
図３に示すように、この例示の実施形態におけるロープロフィール血管フィルタシステムは、フロッピー形先端部１１、遠位マーカ１０及び近位マーカ９を備えたガイドワイヤ７を有している。これらマーカ１０，９は、２つの目的に役立つ。第１の目的として、マーカ１０，９は、フィルタ１が付いていないガイドワイヤ７を管腔内に挿入した後に、Ｘ線透視下においてフィルタ１において今後の位置を割り出す。第２の目的として、図４に示すように、遠位マーカ１０は、フィルタをガイドワイヤ７上に位置決めしたあと、遠位バスケットスリーブ６の停止部として役立つ。遠位バスケットスリーブ６の直径は、近位マーカ９の最大直径よりも大きいが、遠位マーカ１０の最大直径以下である。近位バスケットスリーブ２の直径は、近位マーカ９の最大直径以下である。したがって、フィルタを、図４に示すように遠位マーカ１０と近位マーカ９との間に位置決めすることができる。
【００２５】
図５は、本発明の第２の例示の実施形態を示しており、かかる実施形態では、近位バスケットスリーブ２と改造がなされた近位マーカ９ａは、器具の長手方向運動を最小限に抑え、他方、器具の回転運動を依然として可能にするよう互いにロックする。改造近位マーカ９ａは、近位バスケットスリーブ２に設けられた凹み９ｃに嵌り込む突条９ｂを有している。これにより、管腔内におけるフィルタ１の運動が最小限に抑えられ、それにより、潜在的な血管の損傷が回避されると共に（或いは）偶発的な塞栓粒子の放出が回避される。
【００２６】
図６に示すように、本発明の例示の実施形態は、回収カテーテル１６を更に有している。回収カテーテル１６は、ガイドワイヤ７の周りに同軸状に配置可能である（図１）。回収カテーテル１６の遠位端部２０は、回収カテーテル１６の本体よりも大きな直径を有している。回収カテーテル１６の遠位端部２０を、フィルタ１（図１）上でこれにそって挿入してフィルタ１を捕捉して畳んだり、フィルタ１を管腔から取り出すことができるようになっている。
【００２７】
図１、図２、図３、図４及び図６に示すように、ロープロフィール血管フィルタシステムを用いると、ロープロフィールガイドワイヤを血管の管腔内へ導入し、次に、フィルタの送達、そして配備を行って手技中に放出された塞栓粒子を捕捉することができる。次に、ガイドワイヤ及び（又は）フィルタを回収して管腔から取り出すことができる。ガイドワイヤ７を図３に示すように大腿接近部を通って血管の管腔内へ導入するのがよい。フロッピー形先端部１１を備えたガイドワイヤ７を血管内の閉塞部を通過したところに位置決めし、この状態で、遠位マーカ１０及び近位マーカ９は、Ｘ線透視下でフィルタの今後の位置を割り出す。次に、図１に示すように、フィルタ送達配備システムをガイドワイヤ７上でこれに沿って導入して血管の管腔内へ前進させるのがよい。フィルタ１は、内側部材１５の遠位端部の近くに着脱自在に取り付けられており、フィルタ１は、畳まれて外側部材１３の遠位端部内に拘束されたときに、小さな第１の直径を取る。図４に示すように、遠位バスケットスリーブ６を遠位マーカ１０ではなく、近位マーカ９上でこれに沿って前進させる。例示の実施形態では、遠位マーカ１０は、フィルタ１が遠位側へ前進するのを阻止する停止部として役立つ。今や、フィルタ１は、近位マーカ９と遠位マーカ１０との間の位置にあり、外側部材１３を引っ込めると、フィルタ１はその大きな第２の直径を取ることができる。内側部材１５も又引っ込めるのがよく、すると、フィルタ１は、ガイドワイヤ上の定位置に位置したままになる。この時点において、追加のインターベンション器具、例えば、バルーンカテーテル及びステント送達システムをガイドワイヤ上でこれに沿って前進させてインターベンション手技を完了させることができる。フィルタは、塞栓粒子を捕捉する位置のままである。次に、回収カテーテル１６を図６に示すようにガイドワイヤ７上でこれに沿って前進させてフィルタ１を畳んで回収するのがよい。フィルタ１が塞栓粒子で一杯になって、手技が完了しない場合、回収カテーテルは、フィルタ１だけを回収することができ、この回収カテーテルを利用することによりガイドワイヤ７が手技の残部のために定位置に位置することができる。
【００２８】
ガイドワイヤ７を、多くの適当な材料のどれからでも作ることができ、好ましくは、ステンレス鋼又はニッケル−チタン合金で作られる。フィルタストラット３は、多くの適当の材料のうちどれで作ってもよく、好ましくは、ニッケル−チタン合金で作られる。フィルタマーカ４は、多くの適当な材料のうちどれで作ってもよく、好ましくは、放射線不透過材料、例えば、金、白金、タンタル、ニオブ、モリブデン、ロジウム、パラジウム、銀、ハフニウム、タングステン又はイリジウムから作られる。ガイドワイヤ７に取り付けられた近位マーカ９及び遠位マーカ１０は、多くの適当の材料のうちどれで作ってもよく、好ましくは、放射線不透過材料、例えば、金、白金、タンタル、ニオブ、モリブデン、ロジウム、パラジウム、銀、ハフニウム、タングステン又はイリジウムから作られる。フィルタ１に取り付けられた近位バスケットスリーブ２及び遠位バスケットスリーブ６は、多くの適当な材料のうちどれで作ってもよく、好ましくは、放射線不透過材料、例えば、金、白金、タンタル、ニオブ、モリブデン、ロジウム、パラジウム、銀、ハフニウム、タングステン又はイリジウムから作られる。フィルタ１は、器具の放射線不透過性を高める被膜又は任意他の適当な手段を更に有するのがよい。透過性フィルタメンブレン５は、多くの適当な材料のうちどれで作ってもよく、好ましくは、ゴム状弾性を備えた可撓性ポリマー材料で作られ、かかるポリマー材料としては、ポリウレタン、ポリエチレン又はそのコポリマー及びこれらの組合せが挙げられる。透過性フィルタメンブレン５は、任意の数及び形態の開口部／穴を有するのがよく、好ましくは、直径の大きさが約２０ミクロン〜約３００ミクロンの開口部／穴を有する。任意適当な手段により開口部／穴を作ることができ、好ましくは、レーザ穿孔により作る。変形実施形態では、フィルタメンブレン５は、器械的に加工して作った開口部／穴ではなく、多孔質材料から成っていてもよい。外側部材１３及び回収カテーテル１６は、多くの適当な材料のうちどれで作ってもよく、好ましくは、ポリマー材料で作られる。内側部材１５は、多くの適当な材料のうちどれで作ってもよく、好ましくは、ポリマー又は金属材料で作られる。フィルタ１を、任意適当な手段で内側部材１５に着脱自在に取り付けることができ、好ましくは、摩擦嵌め又は解除可能なラッチにより取り付ける。透過性フィルタメンブレン５を、任意適当な手段でストラット３に取り付けることができ、好ましくは、接着法又は溶接法で取り付ける。ストラット３を、任意適当な手段でバスケットスリーブ２，６に取り付けることができ、好ましくは、接着法又は溶接法で取り付ける。フィルタマーカ４を、任意適当な手段でストラットに取り付けることができ、好ましくは、接着法又は溶接法で取り付ける。ガイドワイヤ遠位マーカ１０及びガイドワイヤ近位マーカ９を、任意適当な手段でガイドワイヤに取り付けることができ、好ましくは、接着法又は溶接法で取り付ける。
【００２９】
最も実用的且つ好ましい実施形態であると考えられる技術を開示したが、当業者であれば、開示した特定の設計及び方法の変形例を想到でき、本発明の精神及び範囲から逸脱することなく利用できることは明らかである。本発明は、開示した特定の形態には限定されず、特許請求の範囲に記載された本発明に属する全ての変形例を含むよう構成されている。
【００３０】
本発明の具体的な実施態様、以下の通りである。
（実施態様Ａ）
血管フィルタシステムであって、
ａ）所定の直径、近位端部、遠位端部、第１の直径をもつ近位マーカ及び第２の直径をもつ遠位マーカを備えたガイドワイヤを有し、近位マーカ及び遠位マーカは、ガイドワイヤの遠位端部に取り付けられており、
ｂ）近位端部、遠位端部、内径及び外径を備えた内側部材と、近位端部、遠位端部、内径及び外径を備えた外側部材とを含むフィルタ送達配備システムを有し、内側部材は、ガイドワイヤの周りに同軸状に配置可能であり、外側部材は、内側部材の周りに同軸状に配置可能であり、
ｃ）内側部材の遠位端部に着脱自在に取り付けられたフィルタを有し、フィルタは、近位部分及び遠位部分を備えたフィルタメンブレン支持構造体と、フィルタメンブレン支持構造体の遠位部分に取り付けられた透過性フィルタメンブレンと、フィルタメンブレン支持構造体の近位部分に連結されていて、近位マーカの第１の直径以下の直径をもつ近位バスケットスリーブと、フィルタメンブレン支持構造体の遠位部分に連結されていて、近位マーカの第１の直径よりも大きいが、遠位マーカの第２の直径以下である直径をもつ遠位バスケットスリーブとを有し、遠位バスケットスリーブは、近位マーカを通り過ぎて、遠位マーカのところで停止させられるようになっており、フィルタは、挿入のための直径及び配備のための直径を有し、
ｄ）近位端部、遠位端部、内径及び外径を備えた回収カテーテルを有し、回収カテーテルは、ガイドワイヤ及びフィルタの周りに同軸状に配置可能であることを特徴とする血管フィルタシステム。
（１）ガイドワイヤは、ニッケル−チタン合金から成ることを特徴とする実施態様Ａ記載の血管フィルタシステム。
（２）ガイドワイヤは、ガイドワイヤの遠位端部に連結された柔軟な先端部を更に有していることを特徴とする実施態様Ａ記載の血管フィルタシステム。
（３）近位マーカ及び遠位マーカは、放射線不透過材料から成ることを特徴とする実施態様Ａ記載の血管フィルタシステム。
（４）フィルタ送達配備システムの外側部材の内径及び外径は、その遠位端部のところでフィルタを受け入れるほど大きく、フィルタ送達配備システムの外側部材の内径は、その遠位端部のところが、フィルタの挿入のための直径に実質的に等しいことを特徴とする実施態様Ａ記載の血管フィルタシステム。
（５）フィルタメンブレン支持構造体は、近位バスケットスリーブ及び遠位バスケットスリーブに連結された複数のストラットから成ることを特徴とする実施態様Ａ記載の血管フィルタシステム。
【００３１】
（６）複数のストラットは、ニッケル−チタン合金から成ることを特徴とする実施態様（５）記載の血管フィルタシステム。
（７）フィルタは、少なくとも１つのストラットに取り付けられた少なくとも１つのマーカバンドを更に有していることを特徴とする実施態様（５）記載の血管フィルタシステム。
（８）少なくとも１つのマーカバンドは、放射線不透過材料から成ることを特徴とする実施態様（７）記載の血管フィルタシステム。
（９）透過性フィルタメンブレンは、軟質ポリマー材料から成ることを特徴とする実施態様Ａ記載の血管フィルタシステム。
（１０）透過性フィルタメンブレンは、直径が２０ミクロン〜３００ミクロンの開口部を有していることを特徴とする実施態様（９）記載の血管フィルタシステム。
【００３２】
（１１）近位バスケットスリーブ及び遠位バスケットスリーブは、放射性不透過材料から成ることを特徴とする実施態様Ａ記載の血管フィルタシステム。
（１２）近位バスケットスリーブ及びガイドワイヤの遠位マーカは、長手方向運動を制限する一方、回転運動を可能にするインターロック手段を有していることを特徴とする実施態様Ａ記載の血管フィルタシステム。
（１３）フィルタ送達配備システム及び回収カテーテルは、オーバー・ザ・ワイヤ（over-the-wire）システムであることを特徴とする実施態様Ａ記載の血管フィルタシステム。
（１４）フィルタ送達配備システム及び回収カテーテルは、迅速交換システムであることを特徴とする実施態様Ａ記載の血管フィルタシステム。
（１５）回収カテーテルの外径は、その遠位端部のところが大きく、外径はその遠位端部のところでは、フィルタの挿入のための直径に実質的に等しいことを特徴とする実施態様Ａ記載の血管フィルタシステム。
（１６）回収カテーテルは、ガイドワイヤが脈管構造内の定位置に位置したままの状態で、フィルタをガイドワイヤから回収する手段を更に有していることを特徴とする実施態様Ａ記載の血管フィルタシステム。
【００３３】
【発明の効果】
本発明の構成によれば、ロープロフィールガイドワイヤを用いてインターベンション施術部位への接近を可能にし、それにより、蛇行性解剖学的構造を通ってインターベンション手技の施術部位への接近を容易にした後、フィルタがガイドワイヤに送達されるということにある。また、本発明の構成によれば、フィルタ全体を畳み、ガイドワイヤを取り出さないで回収でき、それにより、もしインターベンションが完了していなくてもオペレータがガイドワイヤの位置を維持できるということにある。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明のロープロフィール血管フィルタシステムの例示の実施形態の拡大断面図であり、フィルタが畳み位置で示されている図である。
【図２】本発明のロープロフィール血管フィルタシステムのフィルタの例示の実施形態の拡大部分断面図であり、フィルタが開き位置で示されている状態を示す図である。
【図３】本発明のロープロフィール血管フィルタシステムのガイドワイヤの例示の実施形態の拡大部分断面図である。
【図４】本発明のロープロフィール血管フィルタシステムのフィルタ及びガイドワイヤの例示の実施形態の拡大部分断面図であり、フィルタが開き位置にある状態を示す図である。
【図５】本発明のロープロフィール血管フィルタシステムの近位バスケットスリーブ及び近位マーカの例示の実施形態の拡大部分概略断面図である。
【図６】本発明のロープロフィール血管フィルタシステムの回収カテーテルの例示の実施形態の拡大部分断面図である。
【符号の説明】
１  フィルタ
２  近位バスケットスリーブ
３  ストラット
４，９，１０  マーカ
５  透過性フィルタメンブレン
６  遠位バスケットスリーブ
７  ガイドワイヤ
１２  フィルタ配備兼用送達システム
１３  外側部材
１５  内側部材
１６  回収カテーテル
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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