(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
バルーン（２）の外周に少なくとも前記バルーン（２）より硬い複数の押圧部材（３ａ）を装着し、
当該押圧部材（３ａ）は、血管内周壁（３１）の接触部を平面に形成し、
当該押圧部材（３ａ）は、少なくとも第１押圧部材（３ａ１）と第２押圧部材（３ａ２）を有し、当該第１押圧部材（３ａ１）と当該第２押圧部材（３ａ２）のそれぞれ対向する一端部はヒンジ（ｈ）を介して、相互に折り畳んだり、広げることができるように接続され、
前記第１押圧部材（３ａ１）と前記第２押圧部材（３ａ２）の前記ヒンジ（ｈ）と反対側の一端部である底面を、前記バルーン（２）の表面に装着し、
前記バルーン（２）を、折り畳んだ状態では、当該バルーン（２）表面及び当該バルーン（２）の折り畳まれた構成部材の間に、前記第１押圧部材（３ａ１）と前記第２押圧部材（３ａ２）は、前記ヒンジ（ｈ）を介して、相互に折り畳まれた状態で配置され、
前記バルーン（２）を、拡張した状態では、当該バルーン（２）の構成部材の表面に、
前記第１押圧部材（３ａ１）と前記第２押圧部材（３ａ２）は、前記ヒンジ（ｈ）を介して、相互に広がるように配置されている、
ことを特徴とするバルーンカテーテル（１）。
【請求項２】
前記押圧部材（３ａ）は金属、セラミック、合成樹脂のいずれかであることを特徴とする前記請求項１に記載のバルーンカテーテル（１）。
【請求項３】
前記押圧部材（３ａ）が磁性を帯びた金属であることを特徴とする前記請求項１または請求項２に記載のバルーンカテーテル（１）。
【請求項４】
少なくとも前記バルーン（２）の圧着部（４）に前記押圧部材（３ａ）を装着したことを特徴とする前記請求項１から請求項３のいずれか一項に記載のバルーンカテーテル（１）。
【請求項５】
前記請求項１から請求項４のいずれか一項に記載のバルーンカテーテル（１）において、
前記バルーン（２）をシャフトチューブ（５）の先端に装着し、当該シャフトチューブ（５）の前方から前記バルーン（２）の先端にわたり、ガイドワイヤールーメン（ＧＷＬ）を形成し、
前記シャフトチューブ（５）の前方外周に開口部（８ａ）を形成するとともに、前記ガイドワイヤールーメン（ＧＷＬ）先端外周に開口部（８ｂ）を形成した、バルーン付きパーフュージョンカテーテル（１Ａ）。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は例えばＰＴＣＡ（経皮的冠動脈血管形成術）等で使用されるバルーンカテーテルの改良に関する。
【０００２】
【従来の技術及び発明が解決しようとする課題】
例えば特許文献１では、バルーンの外周全体に網状突起を設け、該バルーンの接触摩擦抵抗を増大させ血管内の狭窄部からの滑脱を防止している。前記網状突起は狭窄部の拡張に直接起因せず摩擦抵抗を増大させるだけであった。
【０００３】
また特許文献２ではバルーンの位置決めの為、該バルーンの外周に変形する凹凸部を形成し血管内の狭窄部に安定して配置していた。しかし前記バルーンは使用圧力を超えた場合、バルーンの膨張により前記凹凸部が平坦になりバルーンの拡張力が吸収されることが懸念される。
また前記特許文献１及び２はバルーンの拡張により血管内の血流を一時的に止めてしまうので高圧で一気に拡張しなければ成らなく血管に大きな負担をかけていた。
【０００４】
【特許文献１】
特開平８−３８６０９号公報（第１図〜第４図、［０００９］）
【０００５】
【特許文献２】
特表２００１−５０１１１５公報（第３図、第１頁）
【０００６】
【課題を解決する為の手段】
そこで本発明者は以上の課題を解決する為に、鋭意検討を重ねた結果次の発明に到達した。
［１］本発明は、バルーン（２）の外周に少なくとも前記バルーン（２）より硬い複数の押圧部材（３ａ）を装着し、
当該押圧部材（３ａ）は、血管内周壁（３１）の接触部を平面に形成し、
当該押圧部材（３ａ）は、少なくとも第１押圧部材（３ａ１）と第２押圧部材（３ａ２）を有し、当該第１押圧部材（３ａ１）と当該第２押圧部材（３ａ２）のそれぞれ対向する一端部はヒンジ（ｈ）を介して、相互に折り畳んだり、広げることができるように接続され、
前記第１押圧部材（３ａ１）と前記第２押圧部材（３ａ２）の前記ヒンジ（ｈ）と反対側の一端部である底面を、前記バルーン（２）の表面に装着し、
前記バルーン（２）を、折り畳んだ状態では、当該バルーン（２）表面及び当該バルーン（２）の折り畳まれた構成部材の間に、前記第１押圧部材（３ａ１）と前記第２押圧部材（３ａ２）は、前記ヒンジ（ｈ）を介して、相互に折り畳まれた状態で配置され、
前記バルーン（２）を、拡張した状態では、当該バルーン（２）の構成部材の表面に、
前記第１押圧部材（３ａ１）と前記第２押圧部材（３ａ２）は、前記ヒンジ（ｈ）を介して、相互に広がるように配置されている、バルーンカテーテル（１）を提供する。
［２］本発明は、前記押圧部材（３ａ）は金属、セラミック、合成樹脂のいずれかである、前記［１］に記載のバルーンカテーテル（１）を提供する。
［３］本発明は、前記押圧部材（３ａ）が磁性を帯びた金属である、前記［１］または［２］に記載のバルーンカテーテル（１）を提供する。
［４］本発明は、少なくとも前記バルーン（２）の圧着部（４）に前記押圧部材（３ａ）を装着した、前記［１］から［３］のいずれか一項に記載のバルーンカテーテル（１）を提供する。
［５］本発明は、前記［１］から［４］のいずれか一項に記載のバルーンカテーテル（１）において、
前記バルーン（２）をシャフトチューブ（５）の先端に装着し、当該シャフトチューブ（５）の前方から前記バルーン（２）の先端にわたり、ガイドワイヤールーメン（ＧＷＬ）を形成し、
前記シャフトチューブ（５）の前方外周に開口部（８ａ）を形成するとともに、前記ガイドワイヤールーメン（ＧＷＬ）先端外周に開口部（８ｂ）を形成した、バルーン付きパーフュージョンカテーテル（１Ａ）を提供する。
【０００７】
【発明の実施の形態】
図１は本発明のバルーンカテーテル１（バルーン付きパーフュージョンカテーテル１Ａ）の概略図である。図２は押圧部材３（３ａ）を装着したバルーン２の拡大図である。図３（Ａ）は、前記図２のバルーン２のＡ−Ａ’の拡張前の断面図で、（Ｂ）は拡張後（図２のバルーン２のＡ−Ａ’の断面図）である。
図４（Ａ）は押圧部材３ａを装着したバルーン２のＡ−Ａ’の拡張前の断面図である。（ａ）は前記図（Ａ）の押圧部材３ａの部分拡大図で、（ｂ）は押圧部材３ａがバルーン２の拡張と共に開く過程の拡大図、（ｃ）はバルーン２が拡張して押圧部材３ａが開いた当該押圧部材３ａの側面図である。図（Ｂ）は前記図（Ａ）を拡張した時の断面図である。
図５は本発明のバルーンカテーテル１（バルーン付きパーフュージョンカテーテル１Ａ）を狭窄部３２に配置してバルーン２を拡張した時の拡大図である。
図６は押圧部材３（３ａ）をバルーン２に装着する手段の一例を示し、当該バルーン２を拡張した時の概略図である。
【０００８】
［バルーンカテーテル１］
本発明のバルーンカテーテル１は図１に例示するシャフトチューブ５の先端に拡張可能なバルーン２が装着されている。前記バルーン２の外周には押圧部材（３、３ａ）が装着されている。
前記シャフトチューブ５の前方から前記バルーン２の先端に亘りガイドワイヤーＧＷを挿入するガイドワイヤールーメンＧＷＬが形成されている。前記シャフトチューブ５の後端には開口部７、７ａを形成したコネクター６が装着されている。
前記開口部７はバルーン２を拡張する造影剤を注入する注入口で、開口部７ａは前記バルーン２の拡張圧力を測定するモニター（図示せず）と連通している。
【０００９】
［バルーン２］
図２で例示するバルーン２は拡張可能で、拡張すると略楕円状になるように形成されている。前記バルーン２の外周略中腹部に押圧部材（３（３ａ））が装着されている。
【００１０】
［押圧部材３、３ａ］
押圧部材３、（３ａ）は少なくとも前記バルーン２より硬い材質で形成されている。例えば前記バルーンが可撓性を有する合成樹脂で形成すると、前記押圧部材３（３ａ）は前記合成樹脂より硬い合成樹脂で形成される。その他に前記バルーン２より硬い材質として、金属、セラミック等も使用することができる。
前記押圧部材３（３ａ）を少なくともバルーン２より硬い材質で形成することにより、バルーン２の拡張力を、前記押圧部材３（３ａ）を介して狭窄部３２に直接伝えることができる。
前記押圧部材３（３ａ）は、血管内周壁３１の接触部を平面に形成することが好ましい。前記押圧部材３（３ａ）の血管内周壁３１の接触部（表面）は点、線（直線、曲線）よりは、板状またはタイル状のように少なくとも平面に形成することが好ましい。該押圧部材３（３ａ）の接触部（表面）の形状は、例えば円錐形の突起、蒲鉾状の直線、半円形の曲線よりは、前記円錐形、蒲鉾状、半円形を途中から横方向に切り、接触部（表面）を平面に形成するのが好ましい。
前記特許文献１はバルーン外周に網状突起を形成して血管内の狭窄部からの滑落防止だけで狭窄部の拡張に直接起因してないのに対して、本願発明は血管内周壁３１と接触する押圧部材３（３ａ）が平面なので、バルーン２の拡張力を前記押圧部材３の平面に直接伝えることができる。
前記押圧部材３の平面にさらに微小突起を形成することが好ましく、前記平面に微小突起を形成することで、前記押圧部材３の表面に伝達された拡張力を狭窄部３２に圧着させて伝えることができる。
【００１１】
［押圧部材３（参考例）］
バルーン２の拡張前の押圧部材３は、図３（Ａ）に例示するようにシャフトチューブ５の外周にバルーン２と共に折り畳まれ、拡張後の前記押圧部材３は図３（Ｂ）に例示するように前記バルーン２と共に均一に拡張されている。
【００１２】
［本発明に使用される（折り畳みができる）押圧部材３ａ］
図４（Ａ）、（ａ）、（ｂ）、（ｃ）、（Ｂ）に例示するように押圧部材３ａについて説明する。
押圧部材３ａはバルーン２を拡張する前は、ヒンジ部ｈを介して少なくとも二つ以上に折り畳まれ、バルーン２を拡張した後は、開くように形成されている。
図４（Ａ）、（ａ）、（ｂ）、（ｃ）、に例示する押圧部材３ａは、少なくともヒンジ部ｈを介して少なくとも二つ以上に折り畳まれるように形成して、バルーン２の外周に押圧部材３ａの一端部が装着される。バルーン２を拡張することで、図４（Ａ）、（ａ）、（ｂ）、（ｃ）に例示するように押圧部材３ａが開く。
さらに詳述すれば、押圧部材３ａは、少なくとも第１押圧部材３ａ１と第２押圧部材３ａ２を有し、当該第１押圧部材３ａ１と当該第２押圧部材３ａ２のそれぞれ対向する一端部はヒンジｈを介して、相互に折り畳んだり広げることができるように接続されている。
前記第１押圧部材３ａ１と前記第２押圧部材３ａ２の前記ヒンジｈと反対側の一端部である底面を、前記バルーン２の表面に装着している。
前記バルーン２を、折り畳んだ状態では、当該バルーン２表面及び当該バルーン２の折り畳まれた構成部材の間に、前記第１押圧部材３ａ１と前記第２押圧部材３ａ２は、前記ヒンジｈを介して、相互に折り畳まれた状態で配置される。
前記バルーン２を、拡張した状態では、当該バルーン２の構成部材の表面に、前記第１押圧部材３ａ１と前記第２押圧部材３ａ２は、前記ヒンジｈを介して、相互に広がるように配置される。
また合成樹脂の押圧部材３ａでは、当該押圧部材３ａを折り畳むことができる程度の切れ目を入れることにより当該切れ目をヒンジｈとすることができる。
前記押圧部材３ａは折り畳んでいる分バルーン２の拡張前より拡張後の方の面積が広くなり、前記折り畳まない押圧部材３と比較して、拡張後のバルーン２の単位表面積あたりの押圧面積を大きくすることができ、バルーン２の拡張力を、前記押圧部材３ａを介して広範囲にわたり伝えることができる。
前記押圧部材３ａのその他の形状として蛇腹状に形成することもできる。
前記押圧部材３ａの平面も前記段落番号［００１０］に記載したように更に微小突起を形成することができる。
【００１３】
前記押圧部材３（３ａ）が金属の場合、磁性を帯びた金属を前記バルーン２に装着することができる。磁性を帯びた金属をバルーン２に装着することにより、狭窄部３２近傍の血管３０の血行を促進し、血流の正常化を図ることで心筋梗塞や狭心症の症状を改善することができる。
【００１４】
前記押圧部材３（３ａ）は、少なくとも前記バルーン２の圧着部４に装着することができる。図５で例示する前記押圧部材３（３ａ）は前記圧着部４の長さ方向に超えて装着してもよい。前記押圧部材３（３ａ）が内壁３１に押圧でき、狭窄部３２を確実に拡張することができる。
【００１５】
［押圧部材３（３ａ）の装着手段］
前記押圧部材３（３ａ）はバルーン２の外周にかしめて熱融着することができる。前記押圧部材３（３ａ）で熱融着できるのは合成樹脂である。
金属及びセラミックの場合、前記バルーン２に埋設するか、または前記押圧部材３（３ａ）をバルーン外周に配置し前記バルーン２と同様の合成樹脂で被覆することもできる。前記バルーン２の材質は例えばナイロン、ポリエチレン、ポリプロピレン等を採用することができる。
前記図６に例示したようにバルーン２に装着した押圧部材３（３ａ）の脱落を防止するため、例えばフィルム状または網状のシートＳの表面に前記押圧部材３（３ａ）を装着して、前記シートＳの裏面をバルーン２の略中腹部に装着する。前記シートＳの長さ方向の両端部と前記バルーン２の先端及び後端に装着したリングＲに複数のワイヤーＷ１を連結して固定する。
さらにバルーン２の長さ方向及び円周方向に装着した各々の押圧部材３（３ａ）をワイヤーＷ２で連結してバルーン２の略中腹部に装着して前記押圧部材３（３ａ）の脱落を防止することもできる。
【００１６】
少なくとも前記押圧部材３（３ａ）の形状は、前記段落番号［００１０］［００１１］に記載した形状の他に、狭窄部３２に前記押圧部材３（３ａ）を介して拡張する目的が果たせれば特に限定しない。
また前記バルーン２に装着する押圧部材３（３ａ）の配置、配列、間隔、方向も前記目的が果たせれば特に限定しない。
【００１７】
［バルーン付きパーフュージョンカテーテル１Ａ］
前述したバルーンカテーテル１において、シャフトチューブ５の前方外周に開口部８ａとガイドワイヤールーメンＧＷＬ先端外周に開口部８ｂを形成したバルーン付きパーフュージョンカテーテル１Ａを形成することができる。
図１及び図５に例示する開口部８ｂは、シャフトチューブ５の前方外周からガイドワイヤールーメンＧＷＬと連通するように開口している。
前記図５に例示するように血管３０内に挿入したバルーン２を拡張しても、前記血管３０内の血液が開口部８ａからガイドワイヤールーメンＧＷＬを経て開口部８ｂに流れ出て、血流を止めることなく狭窄部３２を拡張することができる。従って狭窄部３２近傍の血管３０に負担をかけることなく狭窄部３２をある程度時間をかけて拡張することができる。
【００１８】
【発明の作用効果】
〈１〉[バルーンカテーテル１]
押圧部材３ａは、血管内周壁３１の接触部を平面に形成し、バルーン２を拡張する前は、少なくとも二つ以上に折り畳まれ、バルーン２を拡張した後、開くように形成している。このように形成することにより、押圧部材３ａは、バルーン２の拡張前より拡張後の面積が広くなる。したがって、折り畳まない押圧部材３と比較して、拡張後のバルーン２の単位表面積あたりの押圧面積を、確実に大きくすることができるのでバルーン２の拡張力を、血管内周壁に押圧部材３ａを介して広範囲にわたり伝えることができる。
〈２〉［バルーン付きパーフュージョンカテーテル１］
前記〈１〉のバルーンカテーテル１において、さらにシャフトチューブ５の前方外周及びガイドワイヤールーメンＧＷＬの先端外周のそれぞれに、開口部８ａ及び８ｂを形成し、バルーン付きパーフュージョンカテーテルとしたものである。これにより、前記のようにバルーン２の拡張力を、血管内周壁に押圧部材３ａを介して広範囲にわたり伝えることができ、なおかつバルーン２を拡張しても血管３０内の血液が常に流れる状態にできるので、血管３０内の血流を停止させ狭窄部３２近傍の血管３０に負担をかけることなく狭窄部３２を拡張することができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】バルーン２に押圧部材３（３ａ）を装着した本発明のバルーンカテーテル１（バルーン付きパーフュージョンカテーテル１Ａ）の概略図。
【図２】本発明のバルーンカテーテル１のバルーン２を拡張した時の拡大図。
【図３】図（Ａ）は前記図２のバルーン２を拡張する前のＡ―Ａ’の断面図で、図（Ｂ）は前記（Ａ）の断面図。（前記図２のＡ―Ａ’の断面図）
【図４】図（Ａ）は押圧部材３ａを装着したバルーン２のＡ−Ａ’を拡張する前の断面図で、（ａ）は前記（Ａ）の押圧部材３ａの部分拡大図、（ｂ）は押圧部材３ａがバルーン２の拡張と共に開く過程の側面図、（ｃ）はバルーン２が拡張して押圧部材３ａが開いた時の側面図。図（Ｂ）は前記図（Ａ）の拡張後の断面図。
【図５】本発明のバルーンカテーテル１（バルーン付きパーフュージョンカテーテル１Ａ）のバルーン２を狭窄部３２に配置し、狭窄部３２を拡張した概略図。
【図６】バルーン２に押圧部材３（３ａ）を装着して当該バルーン２を拡張した時の概略図。
【符号の説明】
１ バルーンカテーテル
１Ａ  バルーン付きパーフュージョンカテーテル
２    バルーン
３ 押圧部材
３ａ 押圧部材
３ａ１  第１押圧部材
３ａ２ 第２押圧部材
４ 圧着部
５ シャフトチューブ
６ コネクター
７、７ａ 開口部
８ａ 開口部（シャフトチューブ５前方）
８ｂ 開口部（ガイドワイヤールーメンＧＷＬ先端）
３０ 血管
３１ 血管内周壁
３２ 狭窄部
ＧＷ ガイドワイヤー
ＧＷＬ ガイドワイヤールーメン
ｈ ヒンジ部
Ｒ リング
Ｓ シート
Ｗ１、Ｗ２ ワイヤー
【図１】
0004381693.tif 000002
【図２】
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【図３】
0004381693.tif 000004
【図４】
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【図５】
0004381693.tif 000006
【図６】
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