(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
植物ステロール並びに天然カルシウム含有物及び／又は精製されたカルシウム素材を含む食品組成物であって、
植物ステロール１０質量部に対して天然カルシウム含有物及び／又は精製されたカルシウム素材を０．３〜２０質量部含有し、
植物ステロールの平均粒径が５０〜１５０μｍであり、天然カルシウム含有物及び／又は精製されたカルシウム素材の平均粒径が２〜２５μｍであり、
剤型が錠剤であって、
エタノール水溶液を植物ステロール及び賦形剤との混合末１００質量部に対して５〜５０質量部加えて練合し、造粒を行い、これに天然カルシウム含有物及び／又は精製されたカルシウム素材を混合して打錠した錠剤である
ことを特徴とする食品組成物。
【請求項２】
植物ステロール並びに天然カルシウム含有物及び／又は精製されたカルシウム素材を含む食品組成物であって、植物ステロール１０質量部に対して天然カルシウム含有物及び／又は精製されたカルシウム素材を０．３〜２０質量部含有し、植物ステロールの平均粒径が５０〜１５０μｍであり、天然カルシウム含有物及び／又は精製されたカルシウム素材の平均粒径が２〜２５μｍである錠剤の製錠方法であって、
エタノール水溶液を植物ステロール及び賦形剤との混合末１００質量部に対して５〜５０質量部加えて練合し、造粒を行い、これに天然カルシウム含有物及び／又は精製されたカルシウム素材を混合して打錠することを特徴とする植物ステロール組成物の製錠方法。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、製錠性が改善された植物ステロールを含む食品組成物及びその製錠方法に関する。
【０００２】
【従来の技術】
植物ステロールは、白色あるいは乳白色の結晶性の蝋状物質で、３位に水酸基をもつ炭素数２７〜２９の脂環式アルコールである。植物中に広く分布しているが、米油、大豆油、菜種油、コーン油などに比較的多く含まれる。組成としては、一般的にβ-シトステロールが多く、その他にカンペステロール、スチグマステロール、イソフコステロールがある。植物ステロールには、コレステロール吸収阻害に起因すると考えられている血漿コレステロール低下作用があることは知られており（医学と薬学,14(5):1247-1252,(1985)、The Lipid、5(No.1):101-105,(1994)、JJPEN,15(8):759-764,(1984)、J.Nutr.Sci.Vitaminol.,30:101-112,(1984)、Eur.J.Clin.Pharmacol.,40(1):59-63,(1991)、Ann.Nutr.Metab.,39:291-295,(1995)、Geriat.Med.,24:1635-1669,(1986)、薬理と治療,10(No.8),Aug:685-695,(1982)、薬理と治療,10(No.7),Jul:487-492,(1982)、診療と新薬,18(3):93-101、J.Nutr.Sci.Vitaminol.,26:183-188(1980)）、さらにそれ自身の吸収性が非常に低いため、安全性の高い高コレステロール血症改善剤として、臨床的にも利用されてきた。
【０００３】
ところが、植物ステロール製剤に関しては、その独特の蝋状の物性を持つため、剤形としては、植物ステロールを乳化したソフトカプセルが主で、植物ステロールを主成分とした錠剤に関しては、これまで大豆油滓の製錠法（特許第1216676号）しか知られていなかった。ソフトカプセルに関しては、植物ステロールの乳化が非常に困難であることから、植物ステロールの１粒中の含有量が、例えば３０％程度のように、良好な乳化条件を保つには、その配合量に制限がある上に、錠剤に比べてコスト高になるという欠点があった。
【０００４】
一方、大豆油滓の無水ケイ酸吸着末に水酸化アルミニウムマグネシウム、合成ケイ酸アルミニウム又はメタケイ酸アルミン酸マグネシウムを添加し、直接圧縮打錠する方法（特許第1216676号）では、使用する水酸化アルミニウムマグネシウム、合成ケイ酸アルミニウム、メタケイ酸アルミン酸マグネシウムが、食品では使用することができないという問題がある。
【０００５】
さらに、大豆油滓の無水ケイ酸吸着末を作る大豆油滓の顆粒化（特許第783579号）の製法で得られる吸着末は、錠剤の成形性が悪く、打錠時にもスティッキング等の障害が発生する欠点があり、さらに使用するクロロホルム、クロロセン、メチレンクロライド等の有機溶媒に関しては、毒性の面で問題があり、これらを完全に乾燥除去するには、非常に多くの時間を要する。また、これら毒性の強い有機溶媒の使用に当たっては、製造時の作業環境への漏洩を防止し作業者の安全衛生を保つため、または蒸発、排気された有機溶媒による環境汚染防止を図るためには、多大な設備投資が必要となる等の問題がある。
【０００６】
【発明が解決しようとする課題】
本発明は、食品でも使用可能な素材を用いて、製錠性を改善した植物ステロールを含有する食品組成物を得ることを目的とする。
【０００７】
【課題を解決するための手段】
本発明者らは、植物ステロールの製剤化について鋭意検討した結果、天然カルシウム高含有物又は精製されたカルシウム素材を利用することにより、安定した組成物を得ることが可能となり、該組成物は製錠性に優れていることを見出し、本発明にいたった。すなわち、本発明は、植物ステロール並びに天然カルシウム高含有物及び／又は精製されたカルシウム素材を含むことを特徴とする食品組成物、及びエタノール水溶液を植物ステロール及び賦形剤との混合末１００質量部に対して５〜５０質量部加えて練合し、造粒を行い、これに天然カルシウム高含有物及び／又は精製されたカルシウム素材を混合して打錠することを特徴とする植物ステロール組成物の製錠方法である。
【０００８】
【発明の実施の形態】
本発明における植物ステロールとは、一般的には大豆油、菜種油、オリーブ油、綿実油、コーン油、胡麻油、落花生油、ツバキ油、カカオ脂等の植物油の精製工程で産出する不ケン化物から分離精製して得られる。その成分としてはβ-シトステロールが多く、その他にカンペステロール、スチグマステロール、イソフコステロールが含まれる。
【０００９】
本発明で使用する天然カルシウム高含有物とは、例えば、帆立貝殻、カキ貝殻等の貝殻カルシウム、卵殻カルシウム、サンゴカルシウム、ウニ殻カルシウム、石化海藻カルシウム、真珠カルシウム、牛骨カルシウム、魚骨カルシウム、魚鱗片カルシウム、ドロマイト、ミルクカルシウム等の食品で使用可能なすべての天然カルシウムのことで、一般的にカルシウム含量が２０質量％以上のものである。また、精製されたカルシウム素材とは、炭酸カルシウム、リン酸カルシウム、乳酸カルシウム、グルコン酸カルシウム、クエン酸カルシウム、塩化カルシウム等の食品で使用可能なカルシウム塩のようなカルシウム素材のことである。本発明では、これら天然カルシウム高含有物又は精製されたカルシウム素材を単独あるいは２種以上併用することができる。
【００１０】
天然カルシウム高含有物の一般的な製法は、原料の選別、粗粉砕、篩別、加熱殺菌等の後、所定の粒度になるように粉砕するという一連の流れになっている。例えば、卵殻カルシウムの一般的な製法は、原料の卵殻を選別、粗粉砕、篩別した後、例えば１００℃で乾熱殺菌し、所定の粒度になるように粉砕して製造される。また、サンゴカルシウムは、一般的に、まずコーラルサンドまたはサンゴ化石を採取して、水洗した後異物を除去し、次に、例えば１００℃以上で加熱して、殺菌及び乾燥を行った後、所定の粒度になるように粉砕する方法で製造される。
【００１１】
次に精製されたカルシウム素材のうち、例えば炭酸カルシウムは、石灰石を焼成して得られる酸化カルシウムを水と反応させて水酸化カルシウムとし、これに炭酸ガスを通じてコロイド性または、軽質炭酸カルシウムを得る方法、または塩化カルシウム溶液に炭酸ナトリウム溶液を反応させて沈降炭酸カルシウムとする方法、あるいは天然石灰石を微粉砕の上、重質炭酸カルシウムとする方法がある。さらに、炭酸カルシウムまたは酸化カルシウムを種々の酸性溶液に反応させて得られる精製カルシウム素材がある。例えば、乳酸カルシウムは、一般的に乳酸発酵の途中で、中和剤として炭酸カルシウムを加えて粗乳酸カルシウムを得、それを精製する方法か合成乳酸に炭酸カルシウムを加える方法で製造される。
【００１２】
本発明における植物ステロールと天然カルシウム高含有物及び／又は精製されたカルシウム素材の配合量は、植物ステロール１０質量部に対して天然カルシウム高含有物及び／又は精製されたカルシウム素材が好ましくは０．３〜２０質量部、さらに好ましくは０．５〜１５質量部、最も好ましくは０．５〜１０質量部である。天然カルシウム高含有物及び／又は精製されたカルシウム素材の配合量が０．３質量部未満では、打錠時においてスティッキング等の障害が発生することがある。一方、天然カルシウム高含有物及び／又は精製されたカルシウム素材の配合量が２０質量部を超えると、打錠性は問題ないものの、打錠機の杵の摩耗がはやくなる傾向がある。
【００１３】
本発明で使用する原料の植物ステロールは通常粒状で、その平均粒径は好ましくは５０〜１５０μｍ、さらに好ましくは７０〜１４０μｍであり、天然カルシウム高含有物及び／又は精製されたカルシウム素材の平均粒径は好ましくは２〜２５μｍ、さらに好ましくは５〜２０μｍ、最も好ましくは８〜２０μｍである。天然カルシウム高含有物及び／又は精製されたカルシウム素材の平均粒径が２μｍ未満のような超微粉砕は、技術的に難しく、さらにコストがかかる問題がある。また、天然カルシウム高含有物及び／又は精製されたカルシウム素材の平均粒径が２５μｍを超えると、植物ステロールの粒子との接触面積が減少し、打錠時のスティッキング等の障害を十分に解決することができなくなる。一方、植物ステロールの平均粒径が５０μｍ未満では、天然カルシウム高含有物及び／又は精製されたカルシウム素材での粒子コートが不十分となり、打錠時のスティッキングが発生する傾向がある。また、平均粒径が１５０μｍを超える場合、植物ステロールの析出に手間がかかり、生産効率が著しく低下するため、コストアップの要因となる。
【００１４】
本発明の植物ステロール組成物の製造方法としては、例えば、植物ステロールと、賦形剤（例えば澱粉あるいはデキストリン、セルロース、乳糖、麦芽糖、還元乳糖、還元麦芽糖、ソルビトール、マンニトール、エリスリトール、キシリトール等の食品で使用可能な賦形剤、または紅麹末、黒麹末、酒粕乾燥粉末等）と均一に混合した後に、好ましくはエタノール水溶液をその混合末１００質量部に対して５〜５０質量部、さらに好ましくは１０〜４０質量部、最も好ましくは１０〜３０質量部の比率で加えて練合して造粒を行い、これに天然カルシウム高含有物及び／又は精製されたカルシウム素材を混合して打錠する。植物ステロール及び賦形剤の混合末に対して添加するエタノール水溶液の量は、その混合末１００質量部に対して、５質量部未満では、混合末全体に溶媒が浸透できず、植物ステロール同士の凝集、分離を引き起こして、均一な造粒ができなくなってしまう。一方、エタノール溶液の添加量が５０質量部を超えてしまうと、混合末自体の粘性が急激に上昇し、攪拌時に装置への負荷がかかりすぎてしまう。また、エタノールの揮発量が多すぎて、作業者（装置のオペレーター）への安全性にも問題が生じる。使用するエタノール溶液は、濃度が３０質量％未満であると、植物ステロール同士の凝集を比較的、引き起こし易くなる傾向があり、造粒時の混合がうまくいかなくなることから、さらに溶媒の添加量を極力少なくすることにより、作業時間の効率化も図れるという観点からも、好ましくは、３０質量％以上のエタノール水溶液を使用する方が良い。
【００１５】
なお、エタノール溶液を添加して、植物ステロールを含む混合末を攪拌した後、必要に応じて水を更に添加して攪拌を行っても良く、また、天然カルシウム高含有物及び／又は精製されたカルシウム素材は、造粒時に配合しても、あるいは植物ステロールの混合末を造粒乾燥した後に添加して、最終的な混合末としても、製錠性に優れた植物ステロール組成物を得ることができる。
【００１６】
造粒方法は、湿式造粒法の攪拌造粒法、押し出し造粒法が適当で、流動層造粒法では、植物ステロール同士の凝集、分離が起こりやすい問題がある。攪拌造粒法とは、結合剤溶液あるいは溶媒のみを添加しながら、混合槽内で攪拌羽を高速度で回転させることにより、粉体の混合、練合、造粒が密閉構造の中で同時に行われる方法である。押し出し造粒法とは、錬合された湿潤塊をスクリュー式やバスケット式等の方法で適当な大きさのスクリーンから強制的に押し出す方法である。また、造粒物の乾燥方法は、熱風乾燥型（棚乾燥、真空棚乾燥、流動層乾燥等）、伝導伝熱型（平鍋型・棚段箱型、ドラム型等）や凍結乾燥のようないずれの方法でも本発明の効果は発揮される。
【００１７】
顆粒は、例えば植物ステロールと賦形剤の混合物１００質量部に対して、エタノール水溶液を５〜５０質量部加えて十分に攪拌、練合したあと、必要に応じて水を添加し、再度練合して、造粒を行う。次に出来上がった造粒末に、天然カルシウム高含有物及び／又は精製されたカルシウム素材を添加して、十分に混合して、顆粒として使用する。また、添加するカルシウムは、攪拌、練合前に予め混合してもよい。これにより流動性が良好で、付着性の軽減した顆粒末ができる。また、このような顆粒をハードカプセルに充填して、ハードカプセルの形態とすることもできる。このような顆粒を用いることにより生産性が上がり、重量のばらつきのない良質なハードカプセル剤を得ることができる。
【００１８】
本発明によれば、流動性も良好で、製錠性に優れた植物ステロールを含む食品組成物を容易に得ることができる。これは、植物ステロールの粒子に天然カルシウム高含有物又は精製されたカルシウム素材の硬い粒子が均一にコーティングされると考えられ、そうすることにより、植物ステロールの蝋状物性に由来する付着性を減少させ、さらに植物ステロール同士の凝集、分離を防止することができると考えられる。
必要に応じて、植物ステロール組成物に他の素材、たとえばキトサン、紅麹、ブドウ種子ポリフェノール、胡麻リグナン、さらにイソフラボン、ルチン、ヘスペリジンをはじめとしたフラボノイド類等の脂質代謝改善素材を組み合わせてより機能性を高めた健康食品組成物としても用いることができる。
【００１９】
【実施例】
以下に、実施例を挙げて本発明を具体的に説明するが、本発明はこれらに限定されるものではない。以下において％は質量基準である。各実施例では、攪拌造粒法、流動層乾燥法を採用した。
【００２０】
実施例１〜６、比較例１
表１に配合処方を示す。
実施例１〜５は、植物油脂末、卵殻カルシウム以外の原材料を混合し、攪拌しながら９５％エタノール水溶液を混合末１００質量部に対し、１０質量部の比率で添加した後、さらに蒸留水を混合末１００質量部に対し、１５質量部の比率で添加して造粒を行った（攪拌造粒機：ハイスピードミキサー、攪拌羽回転数３００ｒｐｍ）。造粒末は、フローコーター（パウレック社製ＭＰ−０４型）にて乾燥減量が６％以下になるように８０℃、３０〜４０分間、乾燥を行った。乾燥後、卵殻カルシウム、植物油脂末を混合し、スピードミル（１６メッシュ）にて整粒後、打錠を行った。（打錠機：ロータリー打錠機、回転数２２回転、錠剤重量２４０ｍｇ、打錠圧２T）
【００２１】
一方、実施例６は、添加する溶媒をすべて蒸留水とし、植物油脂末、卵殻カルシウム以外の原材料を混合し、その混合末１００質量部に対し、２０質量部の比率で添加して、造粒を行った。後の乾燥、打錠までの工程は、実施例１〜５に準じた。
比較例１は、植物油脂末、ショ糖脂肪酸エステル、コーンスターチ以外の原材料を混合し、実施例１〜５と同様の方法で造粒を行った後、植物油脂末、ショ糖脂肪酸エステル及びコーンスターチを混合して、スピードミル（１６メッシュ）にて整粒後、打錠を行った。
錠剤の評価は、錠剤外観、硬度、摩損度で評価した。なお、硬度は木屋式デジタル硬度計を用い、摩損度は萱垣理科工業製試験機（ｎ＝５０、２０分）を用いて測定した。結果を表２に示した。総合的な打錠性は、良好が２重丸、やや良いが１重丸、打錠不可が×とした。
【００２２】
【表１】
0004381543.tif 000002
【００２３】
【表２】
0004381543.tif 000003
【００２４】
【発明の効果】
卵殻カルシウムのような天然カルシウム高含有物を配合していない本発明の範囲外である比較例１は、打錠開始早々に、スティッキングの打錠障害が発生し、連続打錠することができなかった。また、請求項２の範囲外である実施例３では、打錠はできるものの、錠剤の片面にスティッキングの傾向が認められ、打錠性に関して良好とは言えなかった。また、請求項３の範囲外である実施例４、５及び請求項４の範囲外である実施例６では、打錠はできるものの、スティッキングの傾向が認められ、特に実施例５，６においては造粒末に植物ステロールの凝集塊が認められ、錠剤表面に白い斑点として浮き出る結果となった。
これに対し、請求項1〜４を満たす実施例１，２は、造粒末の流動性も良く、製錠性、錠剤の出来に関しても、すべて優れている。
したがって、本発明によれば、植物ステロールの蝋状の物性に起因する造粒性が悪く、製錠性が悪い等の問題を、食品で使用可能な素材を用いて、解決することができ、良好な製錠性を示す食品組成物を得ることが可能となる。