(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
当接表面を有する中心部分と、前記中心部分から延びる２本のみの細長い部材とを備え、前記中心部分から遠方の前記細長い部材の各端部が互いに離間するように、前記各細長い部材がその全長に亘って互いから離れる方向に湾曲している、開放された形状となるように、前記各細長い部材が弾性的に偏位されており、
前記遠方端が開放された形状よりも接近した閉じた形状となるように、前記偏位と反対方向に前記細長い部材を移動でき、且つこの閉じられた形状において、本装置を動脈に沿って運ぶことができるよう前記細長い部材が軸線上に配置され、
前記各細長い部材が、移植片及び動脈壁を貫通しながら離間して前記開放された形状になり、前記当接表面を前記移植片に接触できるよう、本装置が動脈の内腔内にある時に、前記遠方端が前記移植片および前記動脈壁を突き通すようになっており、
よって使用時に前記細長い部材の弾性的な偏位により前記当接表面を前記移植片に押しつけた状態で、前記移植片が前記当接表面と前記細長い部材の遠方端との間において前記動脈に係止されるようになっている、移植片を動脈に係止するための装置。
【請求項２】
縫合糸を取り付けるための手段を更に含む、請求項１記載の装置。
【請求項３】
前記取り付け手段が中心部分に形成されたループである、請求項２記載の装置。
【請求項４】
前記装置が弾性ワイヤから形成されており、前記中心部分が前記ワイヤ内のループから形成されており、前記ループの外側表面が前記当接表面を形成している、請求項１〜３のいずれかに記載の装置。
【請求項５】
前記ループが前記ワイヤの２分の１回から２回の巻きにより形成されている、請求項４記載の装置。
【請求項６】
前記ループが１.５回の巻きから形成されている、請求項４記載の装置。
【請求項７】
前記細長い部材を閉じた位置に移動させると前記ループが閉じるように、前記ループが形成されている、請求項４〜６のいずれかに記載の装置。
【請求項８】
前記装置が開放された形状にある時に、前記細長い部材が同じ平面上に配置される、請求項１〜７のいずれかに記載の装置。
【請求項９】
前記装置が開放された形状にある時の、前記中心部分から前記遠方端のうちの一方までのベクトルと前記中心部分から前記遠方端のうちの他方までのベクトルとの間の最小角度が１５０〜１８０度である、請求項１〜８のいずれかに記載の装置。
【請求項１０】
前記角度が１８０度である、請求項９記載の装置。
【請求項１１】
前記移植片の損傷を最小にするために、前記中心部分における前記当接表面を除く部分がその接触する前記移植片の壁から離間するように前記中心部分が湾曲している、請求項１〜１０のいずれかに記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
本願は動脈に移植片を係止するための装置に関し、特に、外科手術により、生体組織を接合するのに、または移植片を生体組織に取り付けるのに使用できる装置に関する。より詳細には、この装置は、好ましくは最小の侵襲的手段または内腔的手段により、血管移植片を動脈壁に接合するのに使用できる。
【０００２】
国際公開パンフレットWO92/05828は、両端が重なるように配置されている開放されたワイヤリングを備えたワイヤ状の縫合糸を開示している。このワイヤで形成されたリングは全体または一部が直線状となることができ、一端が鋭利となっており、装置全体を隣接している組織に貫通させることができるようになっている。ワイヤはスプリングまたは形状記憶特性を有するので、この特性によってワイヤは所定位置に配置すると、リング形状に戻り、よって隣接する組織を共に引っ張ることができる。
【０００３】
国際公開パンフレットWO00/07506（本願の優先日の後に、本願出願人を出願人として公開）には、この構造の改良点が開示されており、ここでは一対の接合されたワイヤが形状記憶特性を有しており、この特性によってワイヤは設置時にＨ形状となる。このＨ形状は実施後、装置の配置が安定状態に留まることを保証する、対称的であるという利点を有する。更にこの形状は埋め込み後、装置の全体の幅が広くなるという利点も有する。これによって装置が移植場所から引き抜かれる可能性が低くなっている。これら装置のいずれも、動脈内移植のクリティカルな応用例で特に重要である。
【０００４】
国際公開パンフレットWO00/07506に開示されている構造の条件は、装置のうちの分割された部分が内腔側および内蔵側の双方にて動脈壁および移植片を越えて突出した状態で、互いにワイヤが取り付けられている装置部分が、動脈の壁および移植片内に位置するようになっていることである。この条件の結果は、ペアとなったワイヤが動脈および移植片を通過しながら、その長さに亘って互いに接触した状態のままとなっていなければならないことである。ワイヤがそのようになっていない場合、装置は構造体を完全には貫通できないか、または（装置の幅が広がったことによって）材料のコアが取り除かれてしまうことがあり得る。これによって、適当な送りシステムの構造が制限され、装置が誤って設置される危険性が高まる可能性があり、かかる設置ミスは患者にとって深刻な結果となり得る。
【０００５】
本発明の第１の特徴によれば、当接表面を有する中心部分と、前記中心部分から延びる２本の細長い部材とを備え、前記中心部分から遠方の前記細長い部材の端部が互いに離間する開放された形状となるように、前記各細長い部材が弾性的に偏位(bias)されており、前記遠方端が開放された形状よりも接近した閉じた形状となるように、前記偏位(bias)と反対方向に前記細長い部材を移動でき、前記細長い部材が前記移植片および動脈壁を貫通して前記当接表面を前記移植片に接触できるよう、本装置が動脈の内腔内にある時に、前記遠方端が前記移植片および前記動脈壁を突き通すようになっており、よって使用時に前記細長い部材の弾性的な偏位(bias)により前記当接表面を前記移植片に押しつけた状態で、前記移植片が前記当接表面と前記細長い部材の遠方端との間において前記動脈に係止されるようになっている、移植片を動脈に係止するための装置が提供される。
【０００６】
移植片とは動脈および静脈を含む、生体組織内の損傷を受けた導管または弱った導管を修復またはサポートするのに使用される任意の材料を意味する。この移植片は自然の組織または編まれた、成形された、または押し出された合成ポリマーまたはエラストマー材料から形成でき、また管状でも平坦（すなわちパッチ状）でもよい。この移植片はステントを含むことができ、すなわちステント移植片でもよい。
【０００７】
動脈の内腔内に留まる当接表面を設けたことによって、細長い部材が移植片および動脈壁を通って前進する際に、これら細長い部材が互いに離間し、開放された形状となることができるという利点が得られる。その理由は、従来技術と異なり、移植片または動脈のコアが取り除かれる恐れがないからである。特に好ましい実施例では、本装置が所定位置に位置する際に、動脈の内腔内に留まるような中心部分からの突起はないので、動脈を通過する流体流への障害が最小となる。
【０００８】
好ましい実施例では、前記装置は弾性ワイヤから形成されており、前記中心部分はワイヤ内のループから形成されており、このループの外側表面は前記当接表面を形成する。ループは同ワイヤの２分の１回から２回巻きで形成するのがこのましく、約１．５回巻きで形成するのが最も好ましい。
【０００９】
ループを設けたことにより装置を一本のワイヤから形成することが可能となる点、細長い部材を偏位(bias)させられる点、当接表面が移植片の壁から離間するようにカーブしており損傷を少なくする点、装置を動脈内腔内で位置決めし直すことができるように縫合糸を取り付けるための場所が提供される点で、ループを設けたことは効率的かつ明快な機械的解決法となっている。
【００１０】
特に好ましい実施例では、細長い部材を閉じた位置に移動すると、ループが閉じられるようにループが形成されている。これによって、細長い部材の弾性的な偏位(bias)が増し、装置を閉じた形状に移動した時のループの広がりが防止される。
【００１１】
細長い部材は装置が開放形状にある時にほぼ同じ平面に位置することができる。装置が開放形状にある時に、中心部分から前記遠方端のうちの一方までのベクトルと中心部分から前記遠方端の他方までのベクトルとの間の最小角が１５０〜１８０度となるように、装置の構造が定められていることが好ましい。本装置が使用されて移植片および動脈に突き刺さっている時の形状は、移植片および動脈壁の厚みに応じて閉形状と開形状との間のどれかであろうことは明らかである。
【００１２】
本発明の第２の特徴によれば、上記の装置を設ける工程と、前記細長い部材を閉じた形状となるように移動させる工程と、動脈に沿って移植片内に到るまで本装置を運ぶ工程と、前記細長い部材が移植片および動脈を突き通す際に、前記細長い部材が閉じた形状から開放された形状に移行するよう、前記細長い部材の遠方端部を移植片、次に動脈に突き通す工程と、前記当接表面が移植片の壁に当接するまで、本装置を前記移植片および動脈に続けて突き通し、もって本装置により移植片を動脈に係止する工程からなる、動脈に移植片を係止するための方法が提供される。カテーテル内で前記細長い部材の遠方端が先行し、前記中心部分がそれに続いた状態で動脈に沿って本装置を運ぶことが好ましい。
【００１３】
本明細書に開示した改良された構造は本装置の対となった部材が移植片および動脈の双方の壁を通過する際に離間し、動脈の内臓側で離間した状態のままとなるように、国際特許出願ＰＣＴ／ＧＢ９９／０２５４４号の要件を逆にするものである。別の改良点は、ペアとなった部材が接続されている本装置の部分が動脈の壁内ではなく動脈の内腔内に位置していることである。この結果、送りシステムが本装置の対となった部材を接触状態に保持するという要件はなくなった。ペアとなった部材の接合部分が位置できる単一の大きな孔を動脈の壁内に設けなければならないという要件もない。このように、改良された構造によって送りがより成功しやすくなり、動脈の壁に損傷を与える恐れが少なくなっている。
【００１４】
この装置は金属およびプラスチックを含む多数の材料から構成でき、更に別個の部品から製造したり、材料の単一ブロックからカットしたり、成形、鋳造またはその他の方法で製造できる。
【００１５】
好ましい実施例の代表的寸法は次のとおりである。
【００１６】
【表１】
0004381643.tif 000002
【００１７】
上記のように、本装置はループを備えた単一ワイヤから形成することが好ましい。しかしながら、別の実施例における本装置では、平行に拘束できる少なくとも２本のワイヤを備え、各ワイヤは２つの端部を有し、ワイヤの一方の端またはその近くを溶接、ろう付けまたは同様な手段で接合している。ワイヤのもう片方の自由端はベベル、トロカール、弾丸、円錐、菱形または同様な形の先端となるよう鋭利にされている。これらワイヤは、その拘束されていない形状が湾曲したＹ字形またはガルウィング形状であり、この形状においてＹ字形の基部は接合されたワイヤからなり、当接表面を形成するように、スプリングまたは熱、もしくは超弾性形状記憶特性を有する材料、例えばニッケル／チタン形状記憶合金から製造することができる。
【００１８】
この実施例の代表的な寸法は次のとおりである。
【００１９】
【表２】
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【００２０】
使用に際し、鋭利な端部がまずチューブから出るように配置された状態で装置をチューブ内に押し進めることができる。このチューブは装置のワイヤをほとんど平行に拘束するが、ワイヤが組織に進入する前にワイヤの先端が若干離間するよう確保する。本装置はチューブから徐々に取り出され、装置の鋭利な先端はスプリングの反発力または熱による形状回復により、装置がチューブから出るにつれてますます離間した状態になる。本装置を動脈内から送った後に血管移植片を動脈壁に取り付けるのに使用する際は、溶接された接合部が動脈の内腔内に位置し、本装置の鋭利な先端が装置および動脈壁の双方を貫通し、装置の中心ラインから離間するよう湾曲した状態に本装置を配置する。
【００２１】
ワイヤ間の接続部は、強度および電磁波の非透過性を高めるスリーブおよび装置が動脈壁を通り抜けるのを防止するための機械式ストッパーを含むことができる。
【００２２】
以下添付図面を参照し、本発明の多数の実施例について説明する。
【００２３】
次に図面を参照する。図１は中心部分２および４つの脚部３を有する（国際公開パンフレットWO00/07506に開示されているような）従来の固定具１を示す。図１Ａでは、この固定具１は中心部分２が動脈の壁４内に埋め込まれた状態で動脈壁４と移植片の壁５とを横断するように正しく位置決めされている。この位置は、先行する脚部３が移植片の壁５および動脈壁４を共に貫通し、動脈壁４から出た後にのみ分離することから生じるものである。
【００２４】
図１Ｂはペアになっている脚部３が動脈壁４を貫通する間に、脚部が分離する結果生じる固定具１の正しくない設置状態を示す。固定具１が更に前進された場合、移植片の壁５から、次に動脈壁４からの材料のコアが固定具１によって取り除かれてしまうだろうことが理解できる。
【００２５】
図２〜４はボス１２で溶接され、鋭利な端部１３で終わっている２つの脚部１１を固定具１０が有する、本発明の一実施例を示す。脚部１１は図３に示される朝顔形状となるように弾性的に偏位(bias)されているが、図２に示されるほぼ軸方向の形状内に位置するよう、互いに向って折り曲げることができ、この軸方向の形状では固定具１０は送りカテーテル１４内に拘束される。
図４は使用中の固定具１０を示す。この場合、移植片５はボス１２と固定具１０の両端部１３との間において動脈壁４に係止される。脚部１１は移植片５および動脈４を貫通する際に開放された朝顔形状に分離されたことが見てとれる。
【００２６】
図５は１本の弾性ワイヤから形成された別の固定具２０を示す。この弾性ワイヤは、中心部分２２から延びて鋭利な端部２３として終わる２本の脚部２１を有する「ガルウィング」形状に曲げられている。この固定具２０は図３の固定具１０とほぼ同じように機能することが理解されるだろう。
【００２７】
図６は移植片５を動脈４上の所定位置に係止する更に別の固定具３０を示す。この固定具３０は電磁波を透過しない材料から製造されたスリーブによってボス３２において接続された２つの脚部３１を有する。このような構造によって外科医は固定具３０を位置決めし、見守ることができる。脚部３１は先に説明した実施例と同じように鋭利な端部３３として終わっている。
【００２８】
図７および８には身体の組織に材料を取り付けるための手術用固定具４０が示されている。この固定具４０は極めて弾性的な一本のワイヤから形成されており、ループ状部分４２と、２つの脚部部材４１とを備え、脚部部材の両端部４３は鋭利になっている。ループ状部分４２は約１.５回巻かれたコイルである。脚部部材４１はループ状部分４２の各端部からほぼ弧状に接線方向に延びている。各脚部部材４１の中心はループ状部分４２から各側に数ミリメートル離れて円弧の頂部にあるので、双方の円弧を接続する接線はループ状部分から数ミリメートルの距離にある。脚部部材４１によって形成される円弧の平面はほぼ平行である。これら脚部部材は円錐形の先端４３となるよう鋭利にされ、その全体が半円形の形状をなしている。
【００２９】
固定具４０は図８に示されるように、脚部部材４１を折りたたみ、脚部部材４１の両端部４３をカテーテル１４の遠方端に向けてカテーテル１４内に拘束するように、弾性的に変形することができる。カテーテル１４の内部にはループ４２に隣接する位置決めチューブ５０がスライド可能に取り付けられている。位置決めチューブ５０の内径はループ４２の幅よりも小さいので、ループ４２は位置決めチューブ５０内に進入できない。更に、位置決めチューブ５０はカテーテル１４よりも長く、端部５１の位置を調節することによって移動することができる。可撓性縫合糸７０はループ４２および位置決めチューブ５０を通り、位置決めチューブ５０から突き出ている。縫合糸７０は２つの端部を有し、一緒になってつまみ７１を形成している。カテーテル１４に対する固定具４０の位置は、位置決めチューブ５０を押したり、つまみ７１を引いたりすることの組み合わせで調節できる。
【００３０】
この固定具４０はカテーテル１４の遠方端を２枚のシート材料に対してほぼ垂直に位置決めすることによって、２枚のシート材料を結合して固定するのに使用される。脚部４１の先端４３が突出し、材料に進入し、小さい開口部を生じさせるまで、位置決めチューブ５０を押すことにより、固定具４０にカテーテル１４の中を前進させる。固定具４０は更に前進され、脚部４１は開口部を通って移動する。一旦材料を貫通すると、脚部４１はその弧状形状（開放形状）を取り戻す。次に２枚の材料は一方の側のループ４２と他方の側の脚部４１の端部４３との間で共に係止される。両端の一方を引くことにより、縫合糸７０が除かれる。
【図面の簡単な説明】
【図１】国際特許出願ＰＣＴ／ＧＢ９９／０２５４４号の従来の装置を略図で示す。
【図２】送りチューブ内に拘束された、本発明に係わる装置の一実施例を示す。
【図３】開放時の、図２の装置の斜視図を示す。
【図４】血管移植片および動脈壁を通して埋め込まれた、図２および３の装置の断面図である。
【図５】本発明に係わる別の装置の斜視図である。
【図６】血管移植片および動脈壁を通して埋め込まれた、本発明に係わる更に別の装置の断面図である。
【図７】本発明の好ましい実施例を示す。
【図８】送りチューブ内に拘束された、図７の装置の断面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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