(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
或る長さのチューブ、カニューレおよびカテーテルを連結するコネクタシステムであって、
コネクタ要素（１０）と、
このコネクタ要素（１０）に連結することができる他方のコネクタ要素（２０）と、
穿刺要素（３０）と、
を有し、前記コネクタ要素（１０）は、前記穿刺要素（３０）を収容すると共に流動媒体を搬送する領域（１０２）と、該領域（１０２）を密封する遮断要素（１０４）と、を備え、穿刺要素（３０）が遮断要素（１０４）に対して移動されるように設計され、他方のコネクタ要素（２０）との連結の確立時に、遮断要素（１０４）が穿刺要素（３０）によって開通されるように構成され、
遮断要素（１０４）が、コネクタ要素（１０）の単一材料部品として設計され、
前記遮断要素（１０４）と前記穿刺要素（３０）を収容する領域（１０２）は、前記穿刺要素（３０）が前記コネクタ要素（１０）の連結側から挿入されるように構成され、
前記穿刺要素（３０）を収容する領域（１０２）は、媒体を搬送するソケットコネクタ（１０６）を含み、
前記穿刺要素（３０）は、ソケットコネクタ（１０６）内に挿入されかつロック（４０）を用いてソケットコネクタ（１０６）内に固定され、
前記穿刺要素（３０）は、一方のコネクタ要素（１０）に連結される他方のコネクタ要素（２０）のソケットコネクタ（２０６）によりロック（４０）から解放されるように設計されていることを特徴とするコネクタシステム。
【請求項２】
前記遮断要素（１０４）は、射出成形膜として設計されていることを特徴とする請求項１に記載のコネクタシステム。
【請求項３】
前記媒体を搬送する領域（１０２）は、穿刺要素（３０）を収容する領域（１０２）を有していることを特徴とする請求項１または２に記載のコネクタシステム。
【請求項４】
前記コネクタ要素（１０）はハウジング（１０８）を有し、ソケットコネクタ（１０６）はハウジング（１０８）内に収容されていることを特徴とする請求項１に記載のコネクタシステム。
【請求項５】
前記ロック（４０）は、穿刺要素（３０）の外周面に設けられた周方向溝と、ソケットコネクタ（１０６）の内周面に設けられた突出部とからなることを特徴とする請求項１に記載のコネクタシステム。
【請求項６】
前記穿刺要素（３０）はこの外周面に突出部（３０２）を有し、該突出部（３０２）は、一方のコネクタ要素（１０）に連結される他方のコネクタ要素（２０）のソケットコネクタ（２０６）に連結できることを特徴とする請求項１に記載のコネクタシステム。
【請求項７】
前記一方のコネクタ要素（１０）に連結される他方のコネクタ要素（２０）のハウジング（２０８）およびソケットコネクタ（２０６）は、その少なくとも一部が、一方のコネクタ要素（１０）のハウジング（１０８）およびソケットコネクタ（１０６）内に収容されることを特徴とする請求項１、４〜６のいずれか１項に記載のコネクタ要素（１０）。
【請求項８】
前記ソケットコネクタ（１０６）は、その端領域がテーパ状になっていることを特徴とする請求項１、４〜７のいずれか１項に記載のコネクタシステム。
【請求項９】
前記穿刺要素（３０）は本質的に円筒状の形状を有しかつその両端部の尖点に向かってテーパ状になっていることを特徴とする請求項１から８のいずれか１項に記載のコネクタシステム。
【請求項１０】
前記コネクタ要素（１０）および穿刺要素（３０）は射出成形部品として設計されていることを特徴とする請求項１から９のいずれか１項に記載のコネクタシステム。
【請求項１１】
前記遮断要素（１０４）を備えたコネクタ要素（１０）および穿刺要素（３０）はポリプロピレンで作られていることを特徴とする請求項１から１０のいずれか１項に記載のコネクタシステム。
【請求項１２】
前記ハウジング（１０８）およびソケットコネクタ（１０６）は円筒状の内面および外面を有していることを特徴とする請求項１、４から１１のいずれか１項に記載のコネクタシステム。
【請求項１３】
前記ソケットコネクタ（１０６）の内面および外面はテーパ状または円錐状であることを特徴とする請求項１、４から１２のいずれか１項に記載のコネクタシステム。
【請求項１４】
前記ソケットコネクタ（１０６）は、その端領域の内面または外面に周方向突出部（１０７）が設けられており、該周方向突出部（１０７）により、他方のコネクタ要素（２０）の雄形ソケットコネクタ（２０６）または雌形ソケットコネクタとの密封連結が確立されることを特徴とする請求項１、４から１３のいずれか１項に記載のコネクタシステム。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、流れる媒体を案内する領域と、媒体を搬送する領域を密封する遮断要素と、穿刺要素が遮断要素に対して移動できるように設計された、穿刺要素を収容する領域とを有し、穿刺要素によって連結されると遮断要素が開通されるように設計された、特に、チューブ、カニューレおよびカテーテルを連結するコネクタ要素に関する。
【０００２】
【従来の技術】
コネクタの重要な適用領域としては、透析機等の医療機械へのチューブラインを介して容器を連結すること、またはチューブの２つの端部を連結して延長ラインを形成することがある。無菌の密封連結を常に確保でき、従って患者に対するあらゆる危険性を常に安全に予防できるためには、連結前だけでなく、連結中および連結後のあらゆる汚染を防止すべく、コネクタの設計および品質、およびコネクタにより形成される連結形式に高度の要求がなされる。
国際特許出願WO 82/02528 には、２つのコネクタ要素からなり、該コネクタ要素が、連結前に熱可塑性膜によりシールされる構成の連結システムが開示されている。熱可塑性膜とは反対側の端部で、各コネクタ要素自体は或る長さのチューブに連結され、該チューブは、例えば、透析液を保持する容器または透析機に連結される。コネクタ要素は、チューブ内に配置されるチューブ膜を開通させるためのテーパ状尖点を備えた一端を有している。連結の確立に際し、先ず、熱可塑性膜が結合され、次に適当な熱源を用いて溶融され、これによりコネクタ要素の密封連結を形成する。この後、チューブのバルーン状領域によりチューブ膜に対して尖端部を移動させ、コネクタ要素の尖端部を用いてチューブ膜が開通される。このコネクタは、種々の膜およびコネクタ要素からなる複雑なシステムであり、従って、コネクタの製造が複雑化されかつコネクタが一層高価なものとなる。
【０００３】
国際特許出願 WO 94/08173には、膜によりシールされた２つのコネクタ要素を備えたコネクタシステムが開示されている。膜が結合された後、一方のコネクタ要素内で移動可能に配置された変位可能なマンドレルが、膜を介して案内される。連結されない状態で、マンドレルは、一方の膜により境界が定められる空間内に収容されている。従って、マンドレルの挿入後に、膜を連続的にコネクタ要素に固定する必要がある。連結されない状態で、マンドレルは、一方の膜により境界が定められる空間内に収容されている。従って、製造時にマンドレルを挿入した後に、膜を連続的にコネクタ要素に固定する必要があり、これが、コネクタの製造方法を比較的高価なものとする。
未審査のドイツ国特許第32 10 148 号には、エラストマ膜の形態をなす遮断要素に対して移動できる穿刺要素を備えており、連結がなされるときにエラストマ膜が開通される構成の一般的なコネクタ要素が開示されている。穿刺要素は、その開放側に雄形ルアコーンを有し、該ルアコーンは、対応する雌形コーンと協働して連結を形成する。エラストマ膜は流動媒体を搬送する領域上に配置されており、連結が分離されるときに該領域をシールする。膜は１ステップの接触しており、ここで、アダプタにより押圧される。このようなコネクタ要素の１つの欠点は、コネクタ要素が幾つかの材料で作られること、および膜をその後に挿入して、液密シールをなして固定しなければならないことである。
【０００４】
【発明が解決しようとする課題】
本発明の目的は、一般的なコネクタを、容易に製造できるようにかつ信頼できる連結が保証されるように改良することにある。
【０００５】
【課題を解決するための手段】
一般的なコネクタ要素の背景とは異なり、上記目的は、遮断要素を、コネクタ要素の単一材料部品として設計することにより達成される。これにより、コネクタ要素を比較的簡単に製造できる。なぜならば、遮断要素はコネクタ要素と一体の部品であり、後で位置決めおよび固定する必要がないからである。かくして、膜を後で取り付ける必要がない。このため、コネクタの製造が簡単化されるだけでなく、コネクタ要素と遮断要素とを単一作業で製造できるため、特に密封された構造が得られる。従って、これにより、フィルム膜をその後に融着するというコストが嵩む作業、例えば、膜が取り付けられた個々の部品を後で融着し、その後に試験するという作業を省略できる。
【０００６】
本発明の好ましい実施形態によれば、遮断要素は射出成形膜として設計されている。射出成形膜はコネクタ要素と同じ作業で製造でき、従って、後でいかなる種類の遮断要素をも取り付ける必要はない。より詳しくは、これにより、いかなるデッドスペースもなく、本発明のコネクタ要素の特に密封性に優れた設計が行なえる。これにより、漏洩およびバクテリアから保護できるだけでなく、数バールの圧力差まで、永久的な耐漏性をもつシステムを保証できる。
本発明の他の実施形態では、媒体を搬送する領域が、穿刺要素を収容する領域を有している。
媒体を搬送する領域にソケットコネクタが設けられるならば、特に有効であろう。
【０００７】
本発明の他の実施形態では、コネクタ要素はハウジングを有し、該ハウジング内にソケットコネクタが収容される。本発明によれば、ソケットコネクタは遮断要素、例えば膜によりシールされ、これにより、連結されるチューブまたは容器の耐漏性および無菌性が保証される。本発明によれば、これは、連結が確立されるときに、遮断要素が穿刺要素によって穿刺すなわち開通される構成である。ハウジングは、ソケットコネクタおよび遮断要素を、好ましくない指の接触および汚染物質の侵入から保護する機能を有する。ハウジングの直径は、ソケットコネクタに不意に接触できないように、または連結が確立された後に領域が液体またはガスに露出されないような寸法に設計される。
穿刺要素がソケットコネクタ内に挿入されかつここにロックを用いて固定されるように設計することは特に有効である。
【０００８】
ロックは、穿刺要素の外周面に設けられた溝と、ソケットコネクタの内周面に設けられた突出部とで構成できる。連結中または連結後、またはコネクタを用いる前に、穿刺要素をソケットコネクタ内に挿入しかつロックにより所望位置に保持できる。
本発明の好ましい実施形態によれば、穿刺要素は、他のコネクタ要素に連結されたソケットコネクタにより、ロックから解放されるように設計されている。これにより、穿刺要素は、連結が確立されたときにのみロックから解放され、かつソケットコネクタにより移動されて遮断要素を穿刺すなわち開通することができる。ロックは、先ず、ソケットコネクタが穿刺要素をそのロックから解放する前に、一方のコネクタ要素の遮断要素が穿刺され、次に、第２の遮断要素すなわち第２膜が穿刺されるように設計するのが有効である。
【０００９】
穿刺要素は、（第１）コネクタ要素に連結される他方のコネクタ要素のソケットコネクタに連結される、穿刺要素の外周面に設けられた突出部によりロックから解放される。
本発明の他の実施形態では、（第１）コネクタ要素に連結される他のコネクタ要素のハウジングおよびソケットコネクタは、これらの少なくとも一部が、第１コネクタ要素のハウジングおよびソケットコネクタ内に収容される。これは、隣接部品の内径および外径の適当な設計により達成される。
ソケットコネクタは、その端領域をテーパ状に形成するのが特に有効である。これにより、一方のソケットコネクタを雌形ソケットコネクタに挿入することを容易にし、かつ雌形ソケットコネクタが拡径されるため、両ソケットコネクタの特に優れた密封連結が確保される。連結作業（および、必要ならば分離作業）は、手または機械により行なうことができる。分離作業は連結作業より大きい力を必要とするように設計するのが有効である。必要ならば、部品の分離を可能にする構造要素を、例えば射出成形により一体成形しておくことができる。
【００１０】
穿刺要素は本質的に円筒状で、かつその両端部に尖点が形成されるようにテーパ状に形成するのが有効である。これにより、大きい力を要することなく、遮断要素すなわち膜を比較的簡単に開通することができる。また、穿刺要素にノッチまたは孔を設けるか、穿刺要素を星形の輪郭に設計することもできる。
本発明の他の実施形態では、コネクタ要素および穿刺要素は、マニホルド射出ダイで安価に製造できる射出成形部品として設計されている。これにより、部品を可能な種々の設計で簡単に製造できる。
遮断要素および穿刺要素と一緒に、コネクタ要素はポリプロピレンで製造するのが特に有効である。
本発明の好ましい実施形態によれば、コネクタ要素のハウジングおよびチューブ連結部は、円筒状の内面および外面を有している。これにより、コネクタシステムの製造時および使用時のいずれの場合にも回転位置決めが不要になるという長所が得られる。その上、一方のコネクタ要素を他方のコネクタ要素内に簡単に挿入することにより連結を確立できる。コネクタ要素のハウジングを適当に設計することにより、特に優れた接触防止を達成できる。ハウジングの内径の一般的な値は、雌形コネクタ要素については8.6 mm、雄形コネクタ要素については7.4 mmであり、これにより、細い指先の侵入に対しても優れた接触防止を保証できる。
【００１１】
ソケットコネクタの内面および外面はテーパ状または円錐状に設計するのが特に有効である。これにより、遮断要素がコネクタ要素を穿刺する前でも、両コネクタ要素間の密封連結が達成されるという長所が得られる。
ソケットコネクタの端領域において、その内面および外面には周方向突出部を設けることができ、これにより、他のコネクタ要素の雄形または雌形ソケットコネクタとの密封連結が確立される。また、これにより、遮断要素すなわち膜が穿刺される前に、連結が、周囲の大気に対してシールされるという長所も得られる。従って、液体およびガスが充填されたコネクタ要素のゾーン間の環境に対する過大な圧力または真空によって、および構造の寸法によっては数バールにも達する両コネクタ要素間の圧力差によって、連結前、連結中および連結後の無菌性および不透過製造が損なわれることもない。なぜならば、先ず、連結されるコネクタ要素間に常に密封連結が確立されており、次の段階で初めてシール膜が穿刺されるからである。
【００１２】
本発明の他の実施形態では、遮断要素および穿刺要素を収容する領域は、コネクタ要素の連結側から穿刺要素を挿入できるように構成されている。用語「連結側」とは、コネクタ要素が挿入すなわち取り付けられる方のコネクタ要素の側をいうものと理解すべきである。このような構成は、本発明によるコネクタ要素が射出成形部品からなる一体部品であるとき、すなわち、コネクタ要素がこの部品と一緒に製造される場合に特に有効である。このような部品は、例えば、流体の流れおよび／または処理のためのカセット状部品で構成できる。カセット状部品の壁に対して所望の種々の方向を向くコネクタ出口を実施するため、例えば、穿刺要素を外側または連結側から挿入できるように、遮断要素すなわち膜を配置できる。
【００１３】
【発明の実施の形態】
以下、添付図面に示す実施形態に基づいて、本発明の更なる詳細および長所をより詳細に説明する。
図１は、２つのコネクタ要素１０、２０が連結される前の基本位置にあるところを示す。コネクタ要素１０はハウジング１０８を有し、該ハウジング１０８内をソケットコネクタ１０６が延びている。図１で左方に延びたハウジング１０８の端部には、例えば或る長さのチューブの一端を受け入れる開口が設けられている。この開口およびソケットコネクタ１０６により境界が定められる領域は、液体またはガスのような流動媒体を搬送する領域１０２を形成する。領域１０２は、遮断要素として機能する膜１０４により密封してシールされている。
【００１４】
ソケットコネクタ１０６内には穿刺要素３０が収容されており、該穿刺要素３０はロック４０によりソケットコネクタ１０６内の所望位置に保持される。本発明によれば、ロック４０は、ソケットコネクタ１０６の内周面に設けられた突出部を有し、該突出部は穿刺要素３０の外周面に設けられた相手の周方向溝と係合する。穿刺要素３０は、その外周面に周方向突出部３０２を有している。
コネクタ要素２０はハウジング２０８を有し、該ハウジング内にはソケットコネクタ２０６が収容されている。図１で右側に示すハウジング２０８の部分には、或る長さのチューブまたは任意の所望の作動手段が連結される。ソケットコネクタ２０６およびこれに続く或る長さのチューブまたは作動手段を収容する領域は、流動媒体を搬送する領域２０２を形成する。この領域２０２は、ソケットコネクタ２０６の領域の遮断要素として機能する膜２０４により密封してシールされ、望ましくない汚染物質の侵入をうまく防止する、このコネクタ要素２０のための密封された信頼できる分離が行なえる。
【００１５】
図１の右側に示す、ソケットコネクタ１０６の端領域には、周方向突出部１０７が設けられている。この周方向突出部１０７は、両コネクタ要素１０、２０が連結されている間に、両コネクタ要素１０、２０のソケットコネクタ１０６、２０６間の密封連結を確立すべく機能する。これにより、遮断要素１０４、２０４が穿刺される前の、環境に対するシールが達成され、従って、連結前、連結中および連結後の無菌性および不透過性が確保されるという長所が得られる。
膜１０４、２０４は、密閉シールされかつデッドスペースがない単一材料の射出成形膜として設計されている。すなわち、膜１０４、２０４は、コネクタ要素１０、２０の製造と同時に製造される。これは、本発明のコネクタを、比較的簡単に製造できかつ膜の信頼性を特に高いものとする。より詳しくは、その後のフィルム膜または他の遮断要素の溶着およびこれに対応する試験が不要になる。その上、大量生産の開始フェーズにおいて、本発明による射出成形膜の１００％を簡単な圧力試験により一体性について試験でき、射出成形膜はその後ランダムに試験すればよい。この試験並びに付加特性試験は、射出成形部品の供給業者または品質管理研究所で有効に遂行される。その場合には、射出成形膜を主組立てラインで試験することまたは後で接合される膜を試験することが不要になる。また、これにより、主組立てライン上での漏洩を理由とする拒絶品の分離を行なうことが不要になる。遮断要素１０４、２０４を形成する射出成形膜は、一般に0.2 mmの厚さを有する。
【００１６】
本発明の実施形態によれば、コネクタ要素１０は、流体を搬送しおよび／または流体を処理するカセット状構造部品の一体部品として設計されかつ該部品と一緒に製造される。カセット状部品の壁１２はハウジング１０８の直ぐ上に配置されている。カセット壁１２に対してコネクタ要素１０の出口を任意の所望の方向に向けることができるようにするため、穿刺要素３０を収容する領域１０２および遮断要素１０４は、穿刺要素を、図１の右側に示すコネクタ要素１０の連結側から挿入できるように配置されている。このような設計により、穿刺要素を、全く問題なく対応受入れ領域内に導入できる。
このようなカセット状部品の広い適用範囲を確保するには、穿刺要素３０をカセット側からコネクタ要素１０内に挿入するのが特に有効である。これは、カセット側でコネクタ要素に連結すべきコネクタ要素が、或る長さのチューブのような使い捨て形物品に源をもたず、反復交換されない機械側での直接連結を形成する場合に特に必要になる。
【００１７】
両コネクタ要素１０、２０が図１に示す位置から出発して連結される場合、最初にハウジング２０８が挿入され、次に、膜として設計された遮断要素２０４が図２に示すように穿刺要素３０の右端領域と接触するまで、コネクタ要素２０のソケットコネクタ２０６がコネクタ要素１０のハウジング１０８およびソケットコネクタ１０６内に挿入される。両コネクタ要素が連結されるとき、ハウジング２０８がハウジング１０８内に挿入され、かつソケットコネクタ２０６がソケットコネクタ１０６内に挿入される。この挿入を容易にするため、ソケットコネクタ１０６、２０６の端領域がテーパ状になっている。図２に示す構成に加え、ハウジング１０８およびソケットコネクタ１０６が、コネクタ要素２０の対応部分内に収容されるように構成することもできる。また、第１コネクタ要素１０の代わりに、穿刺要素３０をコネクタ要素１０内に配置することを考えることもできる。
【００１８】
両コネクタ要素１０、２０が図２に示すように連結されるとき、ソケットコネクタ１０６の周方向突出部１０７が、コネクタ要素２０の挿入されたソケットコネクタ２０６の外面と係合する。これにより、両遮断要素１０４、２０４が穿刺される前に、周囲の大気に対するシールの達成が確保される。
図２に示す位置から出発して両コネクタ要素が連結されると、図３に示す状態が得られ、この状態では、穿刺要素３０の右側の尖鋭縁部が、コネクタ要素２０の遮断要素２０４を既に穿刺している。また、ソケットコネクタ２０６の端領域が穿刺要素３０の突出部３０２と接触している。この段階では、膜として設計された一方の遮断要素２０４は既に穿刺されているが、他方の遮断要素１０４は未だシールされた状態にある。これは、図３に示す状態に到達するまでは、穿刺要素３０がロック位置に保持されるという事実に帰することができる。
【００１９】
最後に、両コネクタ要素１０、２０を更に変位すなわち連結すると、図４に示す状態になる。第２コネクタ要素２０のソケットコネクタ２０６の前端部と、穿刺要素３０の突出部３０２との接触により、穿刺要素３０がロック４０から解放され、左側に示す穿刺要素３０の尖鋭端部が、膜として設計された遮断要素１０４を穿刺する。かくして、両コネクタ要素１０、２０間の信頼性のある無菌開通が形成されたことになる。
図１〜図４に示した実施形態に加え、コネクタ要素１０の遮断要素１０４が最初に穿刺され、コネクタ要素２０の遮断要素２０４が次に穿刺されるように構成することもできる。これには、遮断要素１０４が穿刺された後に穿刺要素３０がストッパとの接触から解放され、これにより穿刺要素３０とコネクタ要素２０の遮断要素２０４とが相対移動できるようにすることが必要である。
【００２０】
ハウジング１０８、２０８の内径は、有効な接触保護が達成されかつ指の接触が不可能であるように適宜選択できる。雌形コネクタ要素は8.6 mmの内径を有し、雄形コネクタ要素は7.4 mmの内径を有するのが好ましい。挿入されるべきコネクタ要素の外径および挿入深さの一般的な値は、8.4 mmまたは最小（「最大」の誤記？）でも２２mmである。
本発明によるコネクタ要素は、連結前、連結中および連結後の不透過性を保証する。また、信頼性のある連結ができるか否かに関し、コネクタが液体またはガスで充満されているか否かとは無関係である。使用中の連続的連結も可能である。流れ方向も全く無関係である。
【図面の簡単な説明】
【図１】連結が確立される前の基本位置にある本発明の２つのコネクタ要素の断面図である。
【図２】膜が穿刺要素と接触するまで、右側に示すコネクタ要素を挿入した後の図１のコネクタ要素を示す断面図である。
【図３】右側に示すコネクタ要素の膜が開通した後の図１のコネクタ要素を示す断面図である。
【図４】穿刺要素が両膜を穿刺した後の図１のコネクタ要素を示す断面図である。
【符号の説明】
１０、２０  コネクタ要素
３０  穿刺要素
４０  ロック
１０４、２０４  遮断要素（膜）
１０６、２０６  ソケットコネクタ
１０７、３０２  周方向突出部
【図１】
0004287952.tif 000002
【図２】
0004287952.tif 000003
【図３】
0004287952.tif 000004
【図４】
0004287952.tif 000005