(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
第１のエラストマ部分と非平面形状に成形される第２のエラストマ部分とを有する器具を製造する方法であって、
前記第１のエラストマ部分をキャリアプレートに装填するステップと、
前記第２のエラストマ部分を前記第１のエラストマ部分上に載せるステップと、
前記第２のエラストマ部分を前記第１のエラストマ部分にヒートシールするステップと、
ヒートシールにより結合された前記第１および前記第２のエラストマ部分をプレヒートするステップと、
プレヒート後の第１および第２エラストマ部分について真空成形によりチャンバ内に前記第２のエラストマ部分を引っ張って、非平面形状を形成するステップと、
前記キャリアプレートから器具を取出すステップと、
を含む方法。
【請求項２】
リムおよびリザーバを有する膣排泄物採取器具を製造する方法であって、
リムをキャリアプレートに装填するステップと、
フィルムを前記リム上に載せるステップと、
前記フィルムを前記リムにヒートシールするステップと、
前記リムおよびフィルムを２９０°Ｆ（１４３℃）に８秒間プレヒートするステップと、
前記キャリアプレートを真空チャンバ内に搬送する一方で、前記リムおよびフィルムを２５０°Ｆ（１２１℃）の温度に維持するステップと、
前記フィルムの中心部分と接触するにいたる２２０°Ｆ（１０４℃）に加熱された少なくとも１つのマンドレルを含む第２の下方プラテンを上昇させるステップと、
前記フィルムの前記中心部分を前記マンドレルで冷却するステップと、
真空成形により前記チャンバ内に前記フィルムを引っ張って、リザーバを形成するステップと、
前記キャリアプレートから採取器具を取出すステップと、
を含む方法。
【請求項３】
請求の範囲２に記載の方法であって、
前記リムが射出成形法により成形されることを特徴とする方法。
【請求項４】
請求の範囲３に記載の方法であって、
前記リムがホットランナシステムと前記リムの片側に形成される少なくとも１つの痕跡を残す加熱された小ゲートとを含む射出型キャビティ内で成形されることを特徴とする方法。
【請求項５】
請求の範囲２に記載の方法であって、
前記リムが２５０グラムから１，０００グラムの圧縮フープ応力（コンプレッション・フープ・ストレングス：ｃｏｍｐｒｅｓｓｉｏｎ  ｈｏｏｐ  ｓｔｒｅｎｇｔｈ）を有することを特徴とする方法。
【請求項６】
請求の範囲２に記載の方法であって、
前記リムが５５から７５のショアＡ硬度を有することを特徴とする方法。
【請求項７】
請求の範囲６に記載の方法であって、
前記リムがポリエチレンと熱可塑性エラストマとを含むことを特徴とする方法。
【請求項８】
エラストマリムと非平面形状に成形されるエラストマ部分とを有する器具の製造のための装置であって、
前記エラストマリムをキャリアプレート上に装填する装填ステーションと、
前記装填ステーションに接続され、前記エラストマ部分を前記エラストマリムにヒートシールするヒートシールステーションと、
ヒートシールにより結合された前記エラストマリムおよび前記エラストマ部分を含む器具の温度を第１の温度から第２の温度に上昇させるプレヒートステーションと、
プレヒートされた前記器具のエラストマ部分を非平面形状に成形する成形ステーションと、
前記器具を取出す取出しステーションと、
を含む装置。
【請求項９】
請求の範囲８に記載の装置であって、
前記成形ステーションが、減圧排気（ｖａｃｕｕｍ  ｅｘｔｒａｃｔｉｎｇ）することにより、エラストマ部分を非平面形状にする真空成形ステーションであることを特徴とする装置。
【請求項１０】
請求の範囲９に記載の装置であって、
前記エラストマリムがキャリアプレート内に静止状態において両者の間に働く摩擦保持力により保持されることを特徴とする装置。
【請求項１１】
請求の範囲１０に記載の装置であって、
キャリアプレートが前記エラストマリムの外面に接触することを特徴とする装置。
【請求項１２】
請求の範囲１１に記載の装置であって、
キャリアプレートが前記エラストマリムの上部および底において開口を有することを特徴とする装置。
【請求項１３】
請求の範囲８に記載の装置であって、
前記装填ステーションが、前記エラストマリムを前記キャリアプレート内に所定の向きで配置するために前記エラストマリムの向きを制御する方向付け手段を含むことを特徴とする装置。
【請求項１４】
請求の範囲１３に記載の装置であって、
成形プロセス中に前記エラストマリム上に形成された痕跡を所定の方向に向けるために、前記方向づけ手段が前記エラストマリムの視覚式検査手段を含むことを特徴とする装置。
【請求項１５】
請求の範囲１４に記載の装置であって、
前記視覚式検査手段が前記エラストマリムを視覚的に検査するために配置されると共に、検出信号をエラストマリムの方向づけ装置に中継し、前記エラストマリムが、痕跡が前記キャリアプレート内で上方に向けられることを特徴とする装置。
【請求項１６】
請求の範囲１５に記載の装置であって、
前記視覚的検査手段がカメラを含むことを特徴とする装置。
【請求項１７】
請求の範囲１４に記載の装置であって、
前記装置が前記エラストマリムの平面度と真円度を検査する手段を更に含むことを特徴とする装置。
【請求項１８】
請求の範囲８に記載の装置であって、
前記エラストマ部分は、複数の前記エラストマリムを収容する前記キャリアプレートにわたって引っ張られるフィルムであることを特徴とする装置。
【請求項１９】
請求の範囲１８に記載の装置であって、
前記ヒートシールステーションがフィルムにおける前記エラストマ部分を前記エラストマリムに溶着する手段を含むことを特徴とする装置。
【請求項２０】
請求の範囲１９に記載の装置であって、
前記ヒートシールステーションが前記エラストマリムから余剰のフィルムを切り離す手段を更に含むことを特徴とする装置。
【請求項２１】
請求の範囲２０に記載の装置であって、
前記器具が前記プレヒートステーションにおいて第１の温度から第２の温度にプレヒートされる一方で、前記エラストマ部分が前記エラストマリム上に溶着されたフィルムの形をとることを特徴とする装置。
【請求項２２】
請求の範囲２１に記載の装置であって、
前記エラストマ部分が非平面形状に引取られることを特徴とする装置。
【請求項２３】
請求の範囲８に記載の装置であって、
前記装置が、前記器具が適切に成形されたか否かを判定する試験手段を更に含むことを特徴とする装置。
【請求項２４】
請求の範囲２３に記載の装置であって、
前記試験手段が圧力試験手段を含むことを特徴とする装置。
【請求項２５】
請求項１に記載の方法において、
一度に複数の前記器具を製造することを特徴とする方法。
【請求項２６】
請求項１に記載の方法において、
前記第２のエラストマ部分の前記第１のエラストマ部分に最も近い部分の厚みは、０．０１０（０．０２５ｃｍ）〜０．０１１インチ（０．０２８ｃｍ）であることを特徴とする方法。
【請求項２７】
請求項１に記載の方法において、
前記器具の第２のエラストマ部分における、第１のエラストマ部分に近い部分と中心部分の中間部に該当する肩部の前記第２のエラストマ部分の厚みは、０．００４（０．００１ｃｍ）〜０．００７インチ（０．０１８ｃｍ）であることを特徴とする方法。
【請求項２８】
請求項１に記載の方法において、
前記プレヒーティングは８秒行われることを特徴とする方法。
【請求項２９】
請求項１に記載の方法において、
前記プレヒーティングは、２７０°Ｆ（１３２℃）で行われることを特徴とする方法。
【発明の詳細な説明】
発明の背景
本発明は、一般にエラストマ物品を製造する方法およびシステムに関し、更に詳しくは、一方が比較的薄い非平面部分であると共に、他方が比較的厚い部分である複数のエラストマ部分を有する器具を製造する方法およびシステムに関する。この場合の器具は、膣排泄物の採取および／または薬物などの物質の経膣デリバリ（ワギナルデリバリ：vaginal delivery）に関する米国特許第５，２９５，９８４号に記載された形式の器具などであり、この特許の開示全体を本願に引用し援用する。
このシステムは、例えば、比較的厚い部分がエラストマリムであることが可能であると共に、比較的薄い部分が非平面の薄いエラストマリザーバであることが可能である特定の製品を生産するために用いられる。先行技術の製造方法において、この形式の器具は、一体で射出成形することが可能である。しかし、一部の器具の場合、射出成形は、リザーバ部分が極薄フィルムでなければならないために不適切である。この薄さを達成するために、リザーバをエラストマ材料のシートから真空成形することが可能である。リザーバが極薄フィルムである器具を製造する一般的な方法は、前もって形成されたリザーバに別個に形成されたリムを単に取付けることである。しかし、真空成形された後の極薄のエラストマフィルムが、脆く、自己粘着し、その形状を保持できないために、前もって形成されたリザーバは扱い難い。
発明の要約
本発明の１つの側面において、複数の第１のエラストマ部分を、平面形状を有する第２のエラストマ部分にヒートシールして中間成形品を形成し、それをその後に真空型に入れて、真空型の中で、平面の第２のエラストマ部分を成形して、非平面の薄い部分を形成する。
本発明の１つの応用例において、エラストマフィルムのシートを一群のエラストマリムにヒートシールして、ドラムヘッドを形成し、それをその後に真空型に入れて、真空型の中で、ドラムヘッドからフィルム部分を真空成形して、リザーバを形成する。
本発明の目的は、エラストマリムと該リムに取付けられた薄い可撓性のフィルムリザーバとを有する器具を製造する方法を提供することである。
本発明の更なる目的は、膣用器具を製造する方法を提供することである。
本発明のもう１つの目的は、膣内の物質または他の薬剤を送出することが可能な器具を製造する方法を提供することである。
本発明の更なる目的は、膣排出物採取器具を製造する方法を提供することである。
本発明のもう１つの目的は、エラストマリムと該リムに取付けられた薄い真空成形フィルムリザーバとを有する器具を大量に製造する方法を提供することである。
本発明のなお更なる目的は、エラストマリムと該リムに取付けられた薄い真空成形フィルムリザーバとを有する器具を製造する方法であって、フィルムを先ず該リムにヒートシールした後に真空成形を行う方法を提供することである。
本発明のもう１つの目的は、エラストマリムと該リムに取付けられた薄い真空成形フィルムリザーバとを有する器具を製造する方法であって、真空成形ステップ中に適切な真空が形成されたか否かを監視すると共に、この情報を合格器具から不合格器具を分離するために利用する方法を提供することである。
本発明の目的は、成形プロセスからのリムを方向づけることにより、成形された各リムがヒートシールおよび真空成形プロセスの前に全く同じに定置される方法を提供することである。
本発明のもう１つの目的は、器具を自動的に試験して、最終器具内の製造欠陥または材料欠陥の存在を判定する方法を提供することである。
本発明のその他の目的および利点は、以下の詳細な説明および本発明の好ましい実施形態を説明する図面から明らかになるであろう。
【図面の簡単な説明】
図１は、本発明によるエラストマリムと該リムに取付けられた薄い真空成形フィルムリザーバとを有する器具を製造するシステムの好ましい実施形態を示す平面図である。
図２は、本発明によるエラストマリムと該リムに取付けられた薄い真空成形フィルムリザーバとを有する器具を製造するシステムの第２の好ましい実施形態を示す側面図である。
図３は、図１のシステムで用いられるキャリアプレートの一部を示す透視図である。
図４は、図３の切断線IV−IVに沿って書かれた断面図である。
図５は、図１のシステムの装填ステーションを示す透視図である。
図６は、図１のシステムのヒートシールステーションを示す透視図である。
図７は、図４のヒートシールステーションを示す拡大透視図である。
図８は、図７の切断線VIII−VIIIに沿って書かれた断面図である。
図９は、フィルムをリムに溶着するヒートシールツールを示す図８に似た図である。
図１０は、図１のシステムのプレヒートステーションの図１の切断線Ｘ−Ｘに沿って書かれた側方断面図である。
図１１は、図１のシステムの真空成形ステーションの図１の切断線XI−XIに沿って書かれた側方断面図である。
図１２は、図１１の真空成形ステーションの真空キャビティを示す断面図である。
図１３は、図１のシステムの取出ステーションを示す側面図である。
図１４は、図１のシステムにより製造された器具を示す透視図である。
図１５は、キャリアに挿入される前にリムの向きを判定するための好ましいシステムを示す透視図である。
図１６は、図１５のシステムを示す側面図である。
図１７は、図１５のシステムを示す平面図である。
図１８は、キャリアに挿入される前にリムの真円度および平面度を判定するための好ましいシステムを示す平面図である。
図１９は、最終器具の欠陥を試験する装置を示す側方断面図である。
図２０は、本発明によるエラストマリムと該リムに取付けられた薄い真空成形フィルムリザーバとを有する器具を製造するシステムの第２の実施形態を示す平面図である。
図２１は、本発明によるエラストマリムと該リムに取付けられた薄い真空成形フィルムリザーバとを有する器具を製造するシステムのもう１つの実施形態を示す平面図である。
好ましい実施形態の詳細な説明
エラストマリム２００と該リム２００に取付けられた薄い真空成形フィルムリザーバ２０２とを有する器具２１４（図１４参照）の製造方法をこれから説明する。図に示した実施形態は、月経液の採取のために特に適応できる。その他の種類の用途の場合、適切な材料および適切に形成された真空成形装置を用いて、物質デリバリなどの必要な用途に応じて、例えば、米国特許第５，２９５，９８４号に記載されたもの等の望ましい形状に器具を形成することが望ましい場合がある。
リム２００は、ホットランナシステムおよび該リム２００の片側に形成される痕跡２１８（図８および９参照）を残す加熱された小ゲートを有する１６キャビティ射出型内に射出成形される。この痕跡によりリム２００は向きを形成される。成形作業は、成形されたリム２００上に２〜８個のゲート痕跡を残すことが可能である（２ゲート痕跡は図８および９に示されている）。リザーバ２０２は、エラストマフィルム２０４のシートから製造される。フィルム２０４は、フラットダイ加工業者により製造され、ロール４２で本発明の製造施設に引渡される。
ここで図１および２を参照すると、本発明による製造システムの好ましい実施形態が示されている。図１の製造システムは、装填ステーション２０、ヒートシールステーション４０、プレヒートステーション６０、真空成形ステーション８０および取出ステーション１００の５つのステーションを備える。製造システムは、装置の動作を順番に進行させる２つのプログラマブルロジックコントローラ（ＰＬＣ）１０により制御される。これらの動作は、自動化または種々のポイントでオペレータ制御により始動されることが可能である。
器具を収容しているキャリアプレート１６は、各ステーションを通り移動する。図１は、キャリアプレート１６を搬送する一対のチェーンアセンブリ１４を有するコンベア１２により接続された、流れ作業コンベア内に配置されているステーションを示している。図２は、移動ビームシステム３１７がキャリアプレート１６をヒートシールステーション３４０、プレヒートステーション３６０、真空成形ステーション３８０および取出ステーション４００に搬送する一列に配置されているステーションを示している。キャリアプレート１６を昇降させるエレベータ３２０は、図２の列の各端に配置されている。エレベータ３２０により、一部のステーションを他のステーションの上に積重ねることができるため、工場内のフロアスペースを節約する。図２０は、図２のステーションの平面図である。
図２１は、本発明のもう１つの実施形態の平面図を示しており、この場合、リム２００は、キャリアプレート１６が各ステーションに進む前に、別個の２つのキャリアプレート１６上に同時にリム２００を装填することによりキャリアプレート１６上に送り込まれる。リム２００は、一対の遠心フィーダ５２４に移動する前に、貫通形成プレフィーダ５２２内に入れられる。遠心フィーダ５２４は、キャリアプレート１６内に挿入するために平面に配置されている一対のレーン５２６内にリム２００を排出する。このアセンブリは、キャリアプレート１６に挿入する前にリム２００を検査するための装置（図示していない）を備えて、リム２００の真円度、平面度および向きを測定することが可能である。
キャリアプレート１６は、図１または図２のいずれかの搬送装置および当該技術分野で公知のその他の装置により各製造ステーションに搬送することができる。
図１は、本発明のキャリアプレート１６が正方形であり、複数の器具を収容するような大きさに作られていることを示している。好ましい実施形態において、キャリアプレート１６は、約３６インチ（１インチ＝２．５４ｃｍ）×３６インチで約０．３１２５インチの厚みである。１００個の孔１８は、１０個×１０個でキャリアプレート内に形成されている。孔１８の直径は、リム２００が孔１８に挿入される時に、リム２００と孔１８との間の摩擦ばめを生じるように設計されている。図３および４で分かるように、孔１８はキャリアプレート１６全体に及んでいる。キャリアプレート１６は、各孔１８の周囲に環状リッジ１９を備える。窪み１５は、環状リッジ１９間に形成される。窪みの深さおよびリッジの高さは、下方の抜取板５８が窪み内に嵌まると共に、リッジ１９がヒートシールプロセス中にリム２００の支えとなるような大きさに作られる。
リム２００は、装填ステーション２０において、貫通形成プレフィーダ２２内に入れられる。リム２００は、その後、一対の遠心フィーダ２４に移動し、遠心フィーダ２４は平面に配置されている一対のレーン２６内にリム２００を排出する。このアセンブリは、リム２００を検査すると共に、痕跡を含む側を上方に向けてリムが落下するようにリムの進路を調整するモジュール２４０（図１５〜１８に示した）を備えることが可能である。レーン２６は、定置に配置されているキャリアプレート１６にリム２００を搬送する。
ここで図１５を参照する。この図は、アセンブリが、リム２００を検査すると共に、痕跡２１８を上方に向けてリムが落下するようにリムの進路を調整するモジュール２４０を備える好ましい実施形態を示している。リム２００は、その内面上の一連の突起２２２と共に成形される。突起２２２は、内面の中心（上下のちょうど中間部）にあるのではなく、リム２００の内部の一端に近い方にずれて、整列されている。図示した実施形態において、突起２２２は、痕跡２１８の逆に配置されている（痕跡２１８が設けられている端部と逆の端部に近い位置に配置されている）。突起２２２は、以下に論じるビジョン検出システムにより検出されるのに十分に明瞭であるような大きさに作られ、間隔があけられている。図示した実施形態において、突起２２２は、リム２００の内部円周の周囲で間隔があけられ、約０．２５インチの長さ、約０．０６２５インチの幅および約０．００５インチから約０．０１０インチの高さを有する。リム２００は、効率的な動作のために必要な限り多くの突起２２２を有することが可能である。好ましくは、リム２００は、その内部円周に沿って配置される約１０個の突起２２２を有する。
突起２２２は、少なくとも２つの異なった目的を果たす。突起２２２は、成形操作中のキャビティから成形されたリム２００をコア側に取出しやすくして、リム２００の成形操作の効率的なサイクリングを高める。ずれた突起２２２も、ビデオカメラ２４１により認識可能であり、リム２００の一端を他端から区別するように作用する。リム２００の一端だけが痕跡２１８を有し、このプロセスを通じて、すべてのリム２００は、痕跡２１８が同じ方向を向いて方向づけられる。リム２００の内部円周上の突起２２２の検出は、痕跡２１８が存在するリム２００上にフィルム２０４を溶着するようにリム２００を方向づけることができるために重要である。これにより、痕跡２１８が存在すると場合によって使用者を刺激する可能性がある痕跡２１８は確実に露出されたままにされない。
リム２００が適切に方向づけられることを確実にするために、図１５について述べる。リム２００は、上昇コンベア２４２内にその端で接すると共に、カメラ２４１に対して位置を変えられる。リムがカメラ２４１に対して位置を変えるにつれて、リム２００は圧縮され、平らにされた区域２４３を生じ、この区域２４３は、図示した実施形態において、約１．５インチの長さであるため、カメラ２４１はリム２００の内部円周上の突起２２２を見ることができる。カメラ２４１は、リム２００の内部円周上の突起２２２の位置を認識すると共に、進路の更に下方の方向づけ装置２４４に信号を送り、方向づけ装置は痕跡２１８を上方を向けてリム２００を方向づける。カメラ２４１は、好ましくは、アイブイエス・エクスプレス・ビジョン（ＩＶＳ Ｅｘｐｒｅｓｓ Ｖｉｓｉｏｎ）からのＡｃｕｙｔｙ（商標）ソフトウエアを用いて、突起２２２の存在、すなわち、リム２００の向きを認識すると共に、回転翼２４６に接触させて、キャリアプレート１６内にリムを入れる前にリムを方向づける。
図１６および１７について更に述べる。これらの図は、リム２００を方向づけるために上昇コンベア２４２を通って好ましい方向づけ装置２４４に移動するリム２００を示している。方向づけ装置２４４は、好ましくは、静止翼２４５と回転ソレノイド２４８に接触している回転翼２４６とを含む。回転ソレノイド２４８は、カメラ２４１からの信号を検出すると共に、回転翼２４６に信号を送って、方向２４７でリム２００に伝えるので、痕跡２１８は排出コンベア２６上で上方に向く。排出コンベア２６は、キャリアプレート１６に挿入するために、２列で方向づけられたリム２００を維持する壁２４９を備えることが可能である。
好ましい実施形態において、モジュール２４０は、リム２００が真円度および平面度に対して所定の許容範囲内にあるか否かを判定するために別のリム検査装置２６０（図１８）を備える。リム検査装置２６０は、好ましくは、リム方向づけ装置２４４の後方に配置される。リム検査装置２６０は、リムがコンベア２６および平面度検出装置２６７に沿って移動するにつれてリム２００を観察するマシンビジョンシステム２６５を有する。好ましくは、リム２００は、約３００から４００／分の速度でリム検査装置２６０を通過する。
リム検査装置２６０は、リム２００の真円度と平面度の両方を検査する。リム２００の真円度を検査するために、各リム２００は、マシンビジョンシステム２６５により検査される。マシンビジョンシステム２６５は、リム２００の電子画像を撮影するカメラ２６１を備える。マシンビジョンシステム２６５は、リム２００から得た電子画像を所定の満足な画像範囲と比較することにより幾つかの点でリム２００を評価して、リム２００が所定の物理的特性を満足させるか否かを判定するので、リム２００は、器具２１４に用いるための十分な真円度を有する。リム２００が器具２１４に用いるためには不十分な真円度であると判定された場合、リム２００は操作空気ジェット（図示していない）により廃棄される。マシンビジョンシステム２６５は、上述した通りＡｃｕｙｔｙ（商標）インテリジェントビジョンソフトウエアを用いることが可能である。
平面度検出装置２６７は、リムがコンベア２６に沿って移動するにつれリム２００の上部を横切って走査する複数の光セル２６３を備える。光セルビーム２６２は、コンベア２６の上で所定の高さに調整される。光セル２６３は、コンベア２６を横切って光セルレセプタ２６４まで走査する。光セルビーム２６２が遮られた場合、リム検査装置２６０は、操作空気ジェット（図示していない）の使用によりリム２００を廃棄する。
この時点において、リム２００は、図５に見られるロボットアーム３０またはその他の逃がし装置により一個ずつに分離されるか個々に取出される。リム２００は、その後、キャリアプレート１６の孔１８に挿入される。ロボットハンド３４は、レーン２６からリム２００を取出すと共にキャリアプレート１６に挿入するために用いることが可能である。ロボットアーム３０がコンベア１２と共に用いられる場合、ストップ１３はコンベア上に形成され、これはキャリアプレート１６を同時に２列だけ送るため、ロボットアーム３０がキャリアプレート１６に２列のリム２００を挿入した後、キャリアプレート１６は次のストップ１３に移動できる。あるいは、ロボットアーム装置を用いないで、リム２００は、単一列から取出されると共に、キャリアプレート１６の孔１８と整列しているファンネル内に各リム２００を手動で挿入する硬貨両替機形式の逃がし装置に入れることができ、挿入ラムは、挿入シュートを通って移動して孔１８にリム２００を押込むことが可能である。
いずれの場合においても、リム２００は摩擦装着によりキャリアプレート１６内に保持される。摩擦装着により、器具が成形されキャリアプレート１６から取出されるまで、製造プロセスの残りの間に、リム２００はキャリアプレート１６から落下することはない。摩擦装着のため、リム２００は上からキャリアプレート１６内に装填されると共に、底を通して取出されることが可能である。摩擦装着が孔１８内に形成されるリム２００の支持を可能にする横桟（棚）の必要性をなくすからである。孔１８内には横桟もその他のどんな突起もないため、リム２００は孔１８にずっと押し込められることが可能である。リム２００がキャリアプレート１６内にある時、Ｘ−Ｙ方向（図６参照）のリムの動きは完全に制限される。
図示した実施形態において、１００個のリム２００がキャリアプレート１６内に挿入され、すべての孔１８がリム２００を収容した後、プレート１６は、ヒートシールステーション４０に搬送される。ここで図６〜９を参照する。ヒートシールステーション４０は、キャリアプレート１６を支持する支持テーブル５９と、ヒートシールステーション４０を通ってフィルム２０４を前進させるフィーダ機構４６と、２つのフィルムロール４２とを備える。フィルムは約０．０１１インチと薄く、幾つかのシリンダ４５を通過して遊びループ（スラックループ：slack loop）４４を形成する。その後、フィルム２０４は、それの間を通って通過させるのに十分な距離だけ離れている上方の抜取板５６と下方の抜取板５８との間を通過する。好ましい実施形態において、この距離は約０．２５インチである。フィルム２０４は、最終的にはフィーダ機構４６により把持される。ヒートシールプロセス後に残るフィルム２０４、すなわち、スクリム２０６は、スクラップボックス４８内に廃棄される。
キャリアプレート１６が支持テーブル５９上に定置された時、フィーダ機構４６がフィルム２０４を前進させるため、フィルム２０４の新しい部分がキャリアプレート１６上にある。環状リッジ１９内のリム２００の位置に整列されている孔を形成されている下方の抜取板５８は、その後、図８に示したように、キャリアプレート１６の窪み１５内に収まるように下降される。重力によりフィルム２０４が押し下げられるため、フィルム２０４は下方の抜取板５８に接触すると共にリム２００の上部と接触する。フィルム２０４は、リム２００の上部上に存在するため、本質的に平らである。上方の抜取板５６は定置にフィルム２０４を維持するのを補助する。
溶着ツールとも呼ばれる整列したヒートシールツール５０は、その後、上方の抜取板５６を通って下降されて、図９に示したように、フィルム２０４に接触する。各ヒートシールツール５０は、その圧力点をリム肩部２１６上に正確に位置させる大きさに作られる。リム肩部２１６においては、ツール５０の端に対する逃げ面が存在するため、溶着による痕跡が生じない。エラストマリム２００の可撓性および弾性は、自身の溶着ツール５０との整列における許容範囲を広くする。ヒートシールツールからの力は、キャリアプレート１６を通して、荷重を支持する支持テーブル５９に伝わる。好ましい実施形態において、キャリアプレート１６は、ヒートシールツール５０により生じる荷重を支持しない。
図７に示したように、ヒートシールツール５０は、１バー当たり５個のヒートシールツール５０を処理するカロッド形式のヒータ５２により加熱される。加熱バーは、水冷プラテン５４に取付けられる。ヒートシールツール５０は約３６０°Ｆ（１８２℃）に維持される。ヒートシールツール５０が下降されて、上方の抜取板および下方の抜取板５６、５８の両方を通過する時、約４秒間フィルム２０４に接触（図９）してフィルム２０４をリム２００に溶着する。リム２００とその内部のフィルム２０４との溶着された一体物をドラムヘッド２０８と呼ぶ。図８および９に示したように、リム２００上に形成された痕跡２１８が上方に向いている時、フィルム２０４がその上でシールされるため、痕跡２１８は隠れてしまい、器具２１４のリム２００から突き出て膣管を刺激することはない。従って、リム２００の痕跡２１８側にフィルム２０４を溶着することで、より快適な、すなわち優れた器具２１４がもたらされる。
溶着部が形成された後、抜取板５６、５８が共に上昇されて、ドラムヘッド２０８の部分でないフィルム２０４がリム２００から分離される間、ヒートシールツール５０は定置に維持される。この分離は、ツール５０が直接的にツール５０の下でフィルムをリム２００に溶着させると同時に、各ヒートシールツール５０の周囲のフィルム２０４が溶融状態になるために起きる。更に、ヒートシールツール５０の先端は若干鋭利に削られている。ヒートシールツール５０は、その後、上昇されて抜取板５６、５８を通って後退する。上方の抜取板５６は、ヒートシールツール５０から残留フィルムを全く除去する。新しく形成されたドラムヘッド２０８を含んだキャリアプレート１６は、その後、プレヒートステーション６０に搬送される。
プレヒートステーション６０を示している図１０をここで参照する。プレヒートステーションは、ドラムヘッド２０８の温度を効果的な真空押出のために必要な温度に上げるために必要である。好ましい実施形態において、ドラムヘッドは、真空成形ステーションに達した時に約２５０°Ｆ（１２１℃）であることが望ましい。フィルム２０４は熱源から除去後に急速に冷えることは周知である。このため、プレヒートステーションは、両ステーション間の移動時間を最小にするために真空成形ステーションに近くなければならない。移動時間を短縮することにより、プレヒートステーションをより低い温度に維持することができ、プレヒートステーションでの必要な時間を短縮し、従って、製造プロセスの全体的な時間を短縮し、必要なヒータ能力を減少させると共に、熱の無駄を小さくする。
プレヒートステーション６０は、セラミック絶縁材料製の容器に入れられた幾つかの加熱エレメントを含む赤外線ヒータ６２を備える。加熱エレメントは、密に置かれて不均一な加熱を防止する。クォーツ放射パネルは、キャリアプレート１６に平行に加熱エレメントを横切って延びる。このパネルは、加熱エレメントにより発生する熱を放散するため、不均一な加熱の可能性を減少させる。不均一な加熱は、フィルム２０４が適切に押出されるためにドラムヘッド２０８の温度が均一であることが望ましいので、真空成形ステップ中にリザーバの成形を妨害する可能性がある。放射パネルの温度は熱電対で監視され、好ましい実施形態において、約１４５０°Ｆ（７８８℃）に維持される。ドラムヘッド２０８の温度は、プレヒートステーション６０に留まる時間の長さおよび放射パネルとドラムヘッド２０８との間の距離により調節される。ヒータ取付台６４は、放射パネルの高さを調節するために用いられる。
キャリアプレート１６は、約８秒間プレヒートステーション６０に留まる。ドラムヘッドがプレヒートステーション６０を離れる時、ドラムヘッドは、適切な真空成形に相応した温度で真空成形ステーションに入ることが可能である十分な温度であることが望ましい。好ましい実施形態において、この温度は約２７０°Ｆ（１３２℃）である。キャリアプレート１６は、その後、熱損失の量を削減するために真空成形ステーションにすばやく搬送される。
図１１および１２をここで参照する。真空成形ステーション８０は、１００個のドラムヘッド２０８に対応するために１０個×１０個の配列で静止上方プラテン８４に取付けられた１００個の真空成形キャビティ８２を備える。各真空キャビティ８２は、真空孔９４を有し、空気がその孔を通して吸込まれて真空を形成する。好ましい実施形態において、各キャビティ８２は、０．０１５インチの直径の５個の孔９４を有する。孔９４は、真空キャビティ８２内で内部プレナム９８において合流し、そこから１本の真空ライン（図示していない）が個々のキャビティ８２から外部に出ている。真空ラインは、個々のキャビティ内で適切な真空が引かれたか否かを監視すると共に、製造プロセスを制御するＰＬＣにこの情報を中継するセンサ（図示していない）を備える。真空キャビティ８２は、凝固（フリーズオフ：freeze-off）の可能性を減少させると共に、真空成形プロセスの効果を最適化する温度に維持される。好ましい実施形態において、この温度は約１５０°Ｆ（６５．６℃）である。必要に応じて真空キャビティ８２を冷却または加熱するために水冷却機または加熱機８６が設けられる。
真空成形ステーションは、第１の下方プラテン９０から延びる１００個のマンドレル９２も備える。マンドレル９２は、１０本×１０本で配列されると共に、真空キャビティ８２の中心に対して整列される。マンドレル９２は、約２２０°Ｆ（１０４℃）に維持されるか、またはドラムヘッド２０８のフィルム２０４より２０〜３０°の間で低く維持される。必要に応じてマンドレル９２を冷却または加熱するために水冷却機または加熱機９６が設けられる。
キャリアプレート１６は、第２の下方プラテン８８により上昇されると共に、真空キャビティ８２に押付けられて、各リム２００と各真空キャビティ８２との間でシールを形成する。リム２００は、それを製造しているエラストマ材料の配合物により生じる可撓性および弾性の結果として、それ自身がＯ−リングとして作用する。真空キャビティ８２はキャリアプレート１６に接触しない。第１の下方プラテン９０は、その後上昇されて、マンドレルをリム２００の中心でドラムヘッド２０８のフィルム２０４に接触させる。フィルム２０４の温度がマンドレル９２の温度より高いので、マンドレル９２は、吸熱器として作用すると共に、ドラムヘッド２０８の中心でフィルム２０４を冷却する。
真空は、第１の下方プラテン９０が下降し始めるにつれて、マンドレル９２がフィルム２０４に接触してから約１秒〜約１．５秒後に真空キャビティ８２内に導入される。真空は、キャビティ８２内にフィルム２０４を押出すと共に、リザーバ２０２を形成する。ドラムヘッド２０８の中心におけるフィルム２０４がキャビティ８２内に最も遠くに移動するので、真空により生じる力に反応してあまりに薄く伸びないように、このフィルム２０４を冷却することが重要である。中心がより冷たく、フィルム２０４のより暖かい部分ほどには伸びないので、フィルム２０４の側方はより多く伸びてキャビティ８２をフィルムで充填しなければならない。従って、リザーバ２０２は、中心において適切な厚みで製造される。更に、真空キャビティ８２の温度を維持することは凝固を防止し、リザーバの厚みの正確さに寄与する。真空成形ステーション８０の好ましい実施形態の１つの応用例において、リザーバ２０２の厚みは、リム２００に最も近い約０．０１０〜０．０１１インチから、肩部２１０で約０．００４〜０．００７インチまで、ディンプル２１２で０．００１〜０．００３インチまで変動する。
所定の時間後に、真空は打切られ、第２の下方プラテン８８が下降される。真空成形操作全体は、１０〜１５秒の間の時間を要することが望ましい。ＰＬＣは、適切な真空を生じなかったいずれの真空キャビティ８２の位置も記録するため、当該の位置における器具２１４は取出ステーション１００においてはねられることが可能である。キャリアプレート１６は、その後、取出ステーション１００に搬送される。
上述のように、器具２１４は真空成形される。但し、マンドレルまたはプレス形式のツールで物理的に器具を成形するおよび／またはフィルムの第１の側とフィルム２０４の第２の側との間で差圧を形成するなどのその他の方法により器具２１４を成形することが可能である。フィルム２０４の第１と第２の側との間で形成された差圧は、フィルム２０４の第１と第２の側との間で差圧が存在するかぎり、大気圧、大気圧より大きい、または大気圧より小さい圧力のいずれの組合せ圧力であってもよい。更に、器具２１４が差圧によって形成される場合、器具２１４がフィルム２０４を押すまたは引くことにより形成されるようにこうした差圧が形成されて、器具２１４を形成することが可能である。
図１３をここで参照する。キャリアプレート１６は、取出ステーション１００に定置される。サーボ制御ポジショナーは、キャリアプレート１６の位置を調節すると共に、特定の器具２１４をはねるべきか否かをＰＬＣが判定することを可能にする。取出ステーション１００は、個々に垂直に移動することが可能なラム１０２の第１の排出列を備える。ラム１０２はリム２００を嵌めるような大きさに作られる。取出ステーション１００は、一体で垂直に移動するラム（図示していない）の第２の排出列（図示していない）も備える。このラムはリム２００を嵌めるような大きさに作られる。
キャリアプレートは、その１０個の器具列の１つが第１の排出列１０４下にあるように定置される。ＰＬＣは、どの器具２１４が合格であるかを判定すると共に、合格器具２１４に対応する個々のラム１０２を起動する。ラム１０２は垂直に移動すると共に、リム２００を押して合格器具２１４を突出す。合格器具２１４は、搬送装置１０６上に落下すると共に、包装ステーション（図示していない）に搬送される。キャリアプレート１６は、その後、１０個の器具の第１の列が第２の排出列（図示していない）下にあるように定置されると共に、１０個の器具の第２の列が第１の排出列１０４下で定置される。第２の排出列（図示していない）は、そのラムを一体で移動させて、適切な真空が維持されなかったことを真空センサが指示した不合格器具に相当する残りの器具を不合格品ビン１０８内に突出す。キャリアプレート１６は、器具のすべての１０の列が第１および第２の排出列を通過してしまうまで、再び前進される。取出操作は、第１の排出列１０４で個々に移動可能なラム１０２により不合格器具２１４をキャリアプレート１６から押出すと共に、合格器具２１４を一体で突出すように、似たようにプログラム化することが可能であろう。いずれのシステムにおいても、キャリアプレート１６内に器具２１４が残らないことを保証するためにセンサが設けられる。
図１９をここで参照する。本発明のもう１つの実施形態は、自動化検査システム２５０を用いることを含む。自動化検査システム２５０は、製造システムに沿って真空成形システム８０の後方に配置される。自動化検査システム２５０は、キャリアプレート１６を押しプラテン２５２と支持プラテン２５４との間に定置する。キャリアプレート１６が押しプラテン２５２と支持プラテン２５４との間に定置されている時、自動化検査システム２５０は、カップ２１４の底をシールする。カップ２１４は、シールを設けるためにリム２００をシールカップ２５５と係合することによりシールされる。空気は、圧縮空気源２５６から空気ライン２５７を通ってカップ２１４内にポンプで供給される。空気圧は各カップ２１４内に蓄積される。圧縮空気源２５６は、カップ２１４が所定量の空気を投与された時にバルブ２５９により閉じられる。圧力トランスジューサ２５８は、カップ２１４内の圧力変化を測定する。好ましくは、圧力は数秒間測定される。圧力損失は、カップ２１４内に孔が存在することを指示する。圧力トランスジューサ２５８により測定される圧力の変化を示すカップ２１４が特定され、当該の情報は取出ステーション１００における突出装置に送られる。
エラストマ物品を製造する上述の方法およびシステムに用いられるエラストマ材料の化学的成分は製造上の利点に寄与する。製造性を改善する特定の特性を有することに加えて、エラストマ材料は上述の方法により製造される特定の器具に応じて、また製造された器具の特定の用途に応じて異なってもよい特定の機能を果たすことが可能であることが望ましい。例えば、器具が膣内の用途のために用いられる場合、以下に説明するような特定の物理的特性が望まれる。更に、器具の必要な成分を決定するに際して、薬物、殺精子剤、抗細菌剤などの薬剤または物質のデリバリのための器具の用途およびその他が考慮されてもよい。
第１のエラストマ部分が、膣排泄物採取器具として用いられることが可能な上述の膣用器具のリム２００である場合、その材料は特定の圧縮強度および硬度を有するリムをもたらすことが望ましい。こうした器具のリム材料のもう１つの重要な特性は、その温度が室温から体温に上昇されるにつれ膣壁になじみ且つ順応することが可能なことである。材料の圧縮フープ応力（コンプレッション・フープ・ストレングス：compression hoop strength）は、その材料製の器具の自己復元力を指す。本願において用いられる場合、用語「圧縮フープ応力（コンプレッション・フープ・ストレングス：compression hoop strength）」は、膣内器具のリム２００が室温にある時、リム２００の正反対の部分を相互に接触するように維持するために必要な力を意味する。膣内器具のリム２００に対する適切な「圧縮フープ応力（コンプレッション・フープ・ストレングス：compression hoop strength）」は、約２５０グラムから約１，０００グラムである。これらの値において、エラストマリム２００の自己復元力は、リムが膣管の壁に相対して必要なシールを形成するために十分な強度で膨張することを確実にすると共に、器具２１４が偶発的に押出されないことを確実にするために十分大きいが、器具２１４を挿入することが難しいほど、または痙攣の要因になるかその他の不快感の原因になるほど大きくない。
硬度は、リム２００の形を取った時における材料の剛性度を指す。説明した膣内器具のリム２００は、その形を維持すると共に必要なエラストマの自己復元力を付与するために十分硬く、尚且つ個人の形状に楽に調節するために十分に可撓性であることが望ましい。リム２００の材料に対する剛性と可撓性との間の好ましい均衡は、試験方法、ＡＳＴＭ Ｄ２２４０に準拠して、材料が約５５から約７５、好ましくは６０から７０のショアＡ硬度を有する時に得られる。
これらの特性を有するエラストマ部分を製造する１つの方式は、ポリエチレンを熱可塑性エラストマ（ＴＰＥ）と混合することであろう。低密度ポリエチレンは、配合物に剛性を付与し、加工性を改善すると共に、割に安価な比較的硬く剛直な材料である。低密度ポリエチレンは、自身に対して容易に熱溶着するため、リザーバ材料に対するリム材料の溶着性を高める。ＴＰＥが比較的柔らかい材料であるため、低密度ポリエチレンとの適切な比率における配合物は、圧縮フープ応力（コンプレッション・フープ・ストレングス：compression hoop strength）および硬度がポリエチレンとＴＰＥの量に応じて変る配合材料をもたらす。例えば、ＴＰＥは異方性の流動特性を有し、これは、その分子鎖が塑性流動中に配向されて、射出成形の方向に垂直な剛性を増加させることが可能であることを意味する。異方性の流動特性がなければ、射出成形の方向に垂直な望ましい剛性を達成することが困難であろう。
好ましいＴＰＥは、商標「クラトン」のもとでシェルケミカルカンパニ（Ｓｈｅｌｌ Ｃｈｅｍｉｃａｌ Ｃｏｍｐａｎｙ）が販売しているスチレン−オレフィンブロックコポリマである。ＴＰＥに対するポリエチレンの比は、リム２００の剛性および可撓性を制御するために調整することが可能である。好ましい比は、約１：２のポリエチレン対ＴＰＥであるが、その比は約５０：５０から約１５：８５まで異なることが可能である。この材料は、体内使用に対して毒物学的に許容でき、容易に入手でき、経済的であると共に容易に加工できるために好ましい。更に、この配合物は、キャリアプレート１６内で摩擦装着を維持すると共に、ヒートシールツール５０および真空キャビティ８２によるシールを形成するために適切な弾力性をリム２００に付与する。
第２のエラストマ部分が上述の実施形態と同様にエラストマ材料２０４の平面シートから熱成形される非平面フィルムリザーバ部分２０２である場合、エラストマリザーバ材料は、リム材料と同じ性能特性の多くを有することが望ましい。例えば、フィルム２０４は、容易に溶着することが可能でなければならないし、体内使用に対して毒物学的に許容可能でなければならない。月経用途に対するフィルム２０４のシートは約０．０１１インチの厚みであるが、約０．００７〜約０．０２０インチの間の厚みが可能である。その他の用途の場合、フィルム２０４の厚みは異なることが可能である。例えば、物質デリバリ用途の場合、フィルム２０４の厚みは多少これより厚いことが可能である。平面シートは、非平面の薄いエラストマ部品より扱いが容易で、リム２００上に溶着するのが容易なために用いられる。月経用途に対する仕上がった薄いフィルムリザーバは、好ましくは、最も薄い個所で約０．００２インチの厚みであるが、最も薄い部分の厚みは約０．００２〜約０．００６インチの間で異なることが可能である。その他の用途の場合、フィルムリザーバの厚みは異なることが可能である。例えば、物質デリバリ用途の場合、フィルムリザーバの厚みは多少これより厚いことが可能である。従って、必要ならば、フィルム材料は、もとの厚みの約２０％に熱成形されることが可能であることが望ましい。
ＴＰＥ／低密度ポリエチレン配合物の使用は、上述と同じ多くの理由のためにフィルム配合物に対して好ましい。低密度ポリエチレン／ＴＰＥ混合物は毒性がなく、ポリエチレンが自身に容易に熱溶着するため、リムに溶着する時に良好な溶着特性をもたらす。ＴＰＥに対するポリエチレンの比を制御すると、必要なレベルの剛性および可撓性をもたらす。好ましい比は約１：２であるが、約５０：５０から約１５：８５まで異なることが可能である。フィルム２０４配合物もまた、孔も細い斑点も形成せずに真空キャビティ８２内に深く絞ることが可能なために、熱成形プロセスにおいて良好に挙動する。この材料のその他の性能の利点には、器具をより快適にする材料のソフトで新鮮な感触、押し縮めるまたは皺がよる時の静かな挙動が挙げられる。その成分も容易に入手できると共に経済的である。
熱可塑性エラストマのその他の種類は、器具２１４を製造するために用いることが可能であろうが、これらの成分は、リム２００およびフィルム２０４の上述の配合物に見られる優れた且つ信頼性のある溶着特性、経済性、または製品性能を必ずしも提供しないであろう。
上述の説明および図面は、本発明の好ましい実施形態を示しただけであり、本発明がそれらに限定されることを意図するものではない。以下の請求の範囲の精神と範囲内に入る本発明のいずれの変形例も本発明の一部とみなされるべきである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５ａ】
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【図１５ｂ】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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