(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
酸性陽イオン交換樹脂（４）を、０．１ｍｏｌ／Ｌから５ｍｏｌ／Ｌの濃度に調整したアルカリ水溶液（３）とともに容器（２）中に充填し、
前記アルカリ水溶液（３）が、水酸化ナトリウム、または水酸化カリウム、または水酸化カルシウムのいずれかの強塩基性のアルカリ水溶液（３）であり、
前記酸性陽イオン交換樹脂（４）は、ポリスチレン系、またはメタクリル酸系、またはアクリル系のいずれかのイオン交換樹脂であり、
前記酸性陽イオン交換樹脂（４）が医療用酸性陽イオン交換樹脂であることを特徴とする、医療用酸性陽イオン交換樹脂の梱包体（１）。
【請求項２】
前記医療用酸性陽イオン交換樹脂（４）を、請求項１に記載の前記強塩基性のアルカリ水溶液（３）とともに、請求項１に記載の前記容器（２）中に充填し、請求項１に記載の前記アルカリ水溶液（３）が漏れないように前記容器（２）を、内蓋（５）と外蓋（６）で密閉して、請求項１に記載の前記梱包体（１）中に保存することを特徴とする請求項１に記載の医療用酸性陽イオン交換樹脂（４）の保存方法。
【請求項３】
〈１〉医療用酸性陽イオン交換樹脂（４）を塩型にする工程、
〈２〉水または温水を用いて内在する不純物及び／又は分解物を取り除く工程、
〈３〉前記不純物及び／又は分解物を取り除いた酸性陽イオン交換樹脂（４）を、脱水機にて余分な水分を取り除き、容器（２）に充填する工程、
〈４〉０．１ｍｏｌ／Ｌから５ｍｏｌ／Ｌに調整した、水酸化ナトリウム、または水酸化カリウム、または水酸化カルシウムのいずれかの強塩基性のアルカリ水溶液（３）を前記容器（２）に注ぎ、陽イオン交換樹脂（４）が完全に浸漬するまで加える工程、
〈５〉前記アルカリ水溶液（３）が漏れないように前記容器（２）を、内蓋（５）と外蓋（６）で密閉する工程、
以上の前記〈１〉から前記〈５〉の工程を含むことを特徴とする医療用酸性陽イオン交換樹脂の梱包体の製造方法。
【請求項４】
〈１〉不純物及び／又は分解物を取り除いた医療用酸性陽イオン交換樹脂（４）を純水と共に容器（２）に充填し、
〈２〉水酸化ナトリウム、または水酸化カリウム、または水酸化カルシウムのいずれかの強塩基性のアルカリ水溶液（３）を加えながら、
〈３〉前記容器（２）中のアルカリ水溶液（３）の濃度を、０．１ｍｏｌ／Ｌから５ｍｏｌ／Ｌに調整し、
〈４〉前記アルカリ水溶液（３）が漏れないように前記容器（２）を、内蓋（５）と外蓋（６）で密閉する、ことを特徴とする医療用酸性陽イオン交換樹脂の梱包体の製造方法。
【請求項５】
前記酸性陽イオン交換樹脂（４）は、ポリスチレン系、メタクリル酸系、アクリル系のいずれかのイオン交換樹脂である、ことを特徴とする請求項３または請求項４に記載の医療用酸性陽イオン交換樹脂の梱包体の製造方法。
【請求項６】
〈１〉請求項２に記載の方法により保存した前記医療用酸性陽イオン交換樹脂（４）を水洗して、前記強塩基性のアルカリ水溶液（３）を除去する工程、
〈２〉前記酸性陽イオン交換樹脂（４）を生理食塩水溶液とともにハウジングに装填する工程、
〈３〉前記ハウジングを高圧蒸気滅菌処理する工程、
以上の前記〈１〉から前記〈３〉の工程を含むことを特徴とする医療用イオン濃度調整装置の製造方法。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、例えば、医療用（医薬品の原料、製造物質としての使用等も含む）、食品加工用、原子力発電用冷却水の製造用等の酸性陽イオン交換樹脂の保存中または輸送中の分解を抑制してその溶出物量を低減させるるとともに、微生物の増殖を防止し、微生物より産出される毒素（エンドトキシン）を除去する酸性陽イオン交換樹脂の梱包体及び酸性陽イオン交換樹脂の製造方法に関する。
【０００２】
【従来の技術及び発明が解決しようとする課題】
酸性陽イオン交換樹脂（以下陽イオン交換樹脂と略記する）は末端基の対イオンが水素型の他、ナトリウムイオン、カルシウムイオンのような塩型のものがある。一般的に塩型の方が分解しにくいことから、塩型で保存する場合が多い。ところが、通常、製造工程で純水洗浄を行うため末端基の一部は水素型になる。医療用（医薬品の原料、製造物質としての使用等も含む）あるいは高純度水が要求される原子力発電用冷却水の製造などに用いる陽イオン交換樹脂では内在した不純物を取り除くため、（Ａ）大量の純水洗浄や加熱処理を行う場合があり、水素型に置き換わる末端基の比率は高くなる。このように末端基が水素型になった陽イオン交換樹脂は空気中の酸素などの影響で保存中に分解しやすくなり、保存期間が長くなるにつれ溶出量が増加する。
【０００３】
イオン交換樹脂の溶出物の生成を抑止する方法としては、高純度水が要求される原子力発電用冷却水の製造などに用いる混合樹脂床では、（Ｂ）窒素ガスなどの不活性ガスにより溶存酸素を不活性ガスと置換する方法、（Ｃ）ヒドラジン、亜硫酸ソーダなどにより溶存酸素を除去する方法がある。前記（Ｂ）の溶存酸素を不活性ガスと置換する方法は保存容器がガスバリアー性を有した密閉容器でなければならず、開封後は空気の混入によりその効力を失う。また前記（Ｂ）のヒドラジン、亜硫酸ソーダなどにより溶存酸素を除去する方法は、医療用及び／又は医薬品として使用する前に純水などで洗浄するが、残存すると製品に影響を与える他、治療上悪影響を与えることも考えられる。また、残存量を規定する必要から、特殊な分析装置を用いて定量しなければならない。また、溶存酸素を除去するものであるため、長期間の保存においてはガスバリアー製の高い容器が必要であり、添加量も溶存酸素量（容器の容量）などにより個別に設定するなど操作も煩雑になる。
【０００４】
含水した陽イオン交換樹脂は乾燥による樹脂割れ防止のため、乾燥させず湿潤状態での保管及び／又は流通される場合が多い。陽イオン交換樹脂は一般的に無菌状態での製造を行っておらず、陽イオン交換樹脂を湿潤状態で保存した場合急激な微生物の増殖が起こる。微生物がグラム陰性桿菌である場合はエンドトキシン（内毒素）が生産され、エンドトキシンは陽イオン交換樹脂に吸着する。医療用及び／又は医薬品にあっては、微生物の汚染はもちろんのこと、エンドトキシンによる汚染はあってはならないが、現状の陽イオン交換樹脂の梱包体では、微生物の増殖を防ぐことはできない。微生物汚染を防ぐため、高圧蒸気滅菌などで無菌化する方法も考えられるが、加熱することにより陽イオン交換樹脂の分解が促進される。また吸着したエンドトキシンは水で洗浄しにくい。
【０００５】
発明者らは現在、実施されている前記（Ａ）の多量の水による洗浄方法及び加熱溶出により、溶出量を低減した陽イオン交換樹脂を保存したものについて、保存中の溶出量、微生物数及びエンドトキシン濃度を測定し、湿潤状態での保存が陽イオン交換樹脂に与える影響を調査した。これらの結果を表７に示す。
【０００６】
【表７】
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溶出量は陽イオン交換樹脂（ポリスチレンスルホン酸ナトリウム）１０ｇに対し５ｍＬの純水を加え、１時間室温で抽出した液を分光光度計（JASCO V-520）を用い、波長２５０ｎｍの吸光度を測定した結果である。溶出量を低減した陽イオン交換樹脂は製造直後には分解物を含まないが、湿潤状態で保存すると１ヵ月後には陽イオン交換樹脂の一部が分解し、抽出液は褐色になっていた。この分解物は波長２５０ｎｍに強い吸収を持っており、陽イオン交換樹脂の分解は波長２５０ｎｍの吸光度にて確認することにした。
微生物数はアドバンテック社製の０．４５μｍメンブランフィルターを用いたメンブランフィルター法により実施した。製造直後は１ｇの陽イオン交換樹脂から３ＣＦＵ（Colony Forming Unit）の微生物が検出されたに留まったが、１ヶ月湿潤状態で保存することにより微生物が増殖し２×１０4ＣＦＵに急増した。
エンドトキシン濃度は１ｇの陽イオン交換樹脂に対し１ｍＬの生理食塩液で抽出した液をWAKO Toxinometer MT-358を用いて測定した。１ヶ月保存することにより微生物が急増したことに伴い、エンドトキシン濃度も上昇していることが確認された。
医薬品や医療用具においては、微生物及び微生物から産出される毒素などの管理および原材料からの溶出物の管理は極めて重要である。陽イオン交換樹脂は乾燥すると収縮し、収縮した陽イオン交換樹脂を水溶液に浸すと膨潤する際に破損する。したがって、一般的には湿潤状態で保管するがこのとき陽イオン交換樹脂の分解および微生物の増殖が起こる。
そこで本発明者らは以上の課題を解決するために鋭利検討を重ねた結果、保存中の陽イオン交換樹脂分解を抑制すると共に、微生物の増殖を防止し、エンドトキシンの発生及び樹脂に吸着したエンドトキシンの分解に効果が得られる以下の発明に到達した。
【０００７】
【課題を解決するための手段】
［１］本発明は、酸性陽イオン交換樹脂（４）を、０．１ｍｏｌ／Ｌから５ｍｏｌ／Ｌの濃度に調整したアルカリ水溶液（３）とともに容器（２）中に充填し、
前記アルカリ水溶液（３）が、水酸化ナトリウム、または水酸化カリウム、または水酸化カルシウムのいずれかの強塩基性のアルカリ水溶液（３）であり、
前記酸性陽イオン交換樹脂（４）は、ポリスチレン系、またはメタクリル酸系、またはアクリル系のいずれかのイオン交換樹脂であり、
前記酸性陽イオン交換樹脂（４）が医療用酸性陽イオン交換樹脂である、医療用酸性陽イオン交換樹脂の梱包体（１）を提供する。
［２］本発明は、前記医療用酸性陽イオン交換樹脂（４）を、［１］に記載の前記強塩基性のアルカリ水溶液（３）とともに、［１］に記載の前記容器（２）中に充填し、［１］に記載の前記アルカリ水溶液（３）が漏れないように前記容器（２）を、内蓋（５）と外蓋（６）で密閉して、［１］に記載の前記梱包体（１）中に保存する［１］に記載の医療用酸性陽イオン交換樹脂（４）の保存方法を提供する。
［３］本発明は、
〈１〉医療用酸性陽イオン交換樹脂（４）を塩型にする工程、
〈２〉水または温水を用いて内在する不純物及び／又は分解物を取り除く工程、
〈３〉前記不純物及び／又は分解物を取り除いた酸性陽イオン交換樹脂（４）を、脱水機にて余分な水分を取り除き、容器（２）に充填する工程、
〈４〉０．１ｍｏｌ／Ｌから５ｍｏｌ／Ｌに調整した、水酸化ナトリウム、または水酸化カリウム、または水酸化カルシウムのいずれかの強塩基性のアルカリ水溶液（３）を前記容器（２）に注ぎ、陽イオン交換樹脂（４）が完全に浸漬するまで加える工程、
〈５〉前記アルカリ水溶液（３）が漏れないように前記容器（２）を、内蓋（５）と外蓋（６）で密閉する工程、
以上の前記〈１〉から前記〈５〉の工程を含む医療用酸性陽イオン交換樹脂の梱包体の製造方法を提供する。
［４］本発明は、
〈１〉不純物及び／又は分解物を取り除いた医療用酸性陽イオン交換樹脂（４）を純水と共に容器（２）に充填し、
〈２〉水酸化ナトリウム、または水酸化カリウム、または水酸化カルシウムのいずれかの強塩基性のアルカリ水溶液（３）を加えながら、
〈３〉前記容器（２）中のアルカリ水溶液（３）の濃度を、０．１ｍｏｌ／Ｌから５ｍｏｌ／Ｌに調整し、
〈４〉前記アルカリ水溶液（３）が漏れないように前記容器（２）を、内蓋（５）と外蓋（６）で密閉する、医療用酸性陽イオン交換樹脂の梱包体の製造方法を提供する。
［５］本発明は、前記酸性陽イオン交換樹脂（４）は、ポリスチレン系、メタクリル酸系、アクリル系のいずれかのイオン交換樹脂である、［３］または［４］に記載の医療用酸性陽イオン交換樹脂の梱包体の製造方法を提供する。
［６］本発明は、
〈１〉［２］に記載の方法により保存した前記医療用酸性陽イオン交換樹脂（４）を水洗して、前記強塩基性のアルカリ水溶液（３）を除去する工程、
〈２〉前記酸性陽イオン交換樹脂（４）を生理食塩水溶液とともにハウジングに装填する工程、
〈３〉前記ハウジングを高圧蒸気滅菌処理する工程、
以上の前記〈１〉から前記〈３〉の工程を含む医療用イオン濃度調整装置の製造方法を提供する。
【０００８】
【発明の実施の形態】
図１は本発明の酸性陽イオン交換樹脂（以下、陽イオン交換樹脂と略記する）の梱包体１の一例を示す概略図である。
図１の梱包体１は、陽イオン交換樹脂４を浸漬させるに十分なアルカリ水溶液３を容器２に充填し、内蓋５と外蓋６で密閉している。
前記容器２は液体が漏れないものであれば何でもよく、例えばポリエチレン、ポリプロピレン等からなる円筒状の容器または袋状の容器等が使用される。
前記アルカリ水溶液３は、例えば水酸化ナトリウム、水酸化カリウム、水酸化カルシウムなど強塩基性のアルカリ水溶液を使用することができる。アルカリ水溶液３の濃度は、好ましくは０．１から５ｍｏｌ／Ｌに設定される。０．１ｍｏｌ／Ｌ未満では、保存が長期に及ぶと陽イオン交換樹脂の分解、溶出物の低減、微生物の増殖抑制効果が十分でなく、５ｍｏｌ／Ｌを超えると、前記効果はあるが、アルカリの濃度が高すぎて洗浄に時間がかかり、アルカリ洗浄のための後工程が必要となる、洗浄用の大量の水が必要となる、洗浄後大量のアルカリが発生する等の理由により好ましくない。
本発明で、前記陽イオン交換樹脂は、例えばゲル型のスチレン系強酸性陽イオン交換樹脂（一例としてポリスチレン系のポリスチレンスルホン酸ナトリウム、ポリスチレンスルホン酸カルシウム）、ポーラス型のメタクリル酸系またはアクリル系弱酸性陽イオン交換樹脂等であって、前記陽イオン交換樹脂がアルカリ水溶液３中の陽イオンと置換可能な末端基を有するものであれば何でも使用することができる。
なお前記アルカリ水溶液３中には、前記酸性陽イオン交換樹脂の末端基と同一の陽イオンを含む。前記陽イオンは、ナトリウム、カリウム、カルシウムのいずれかの陽イオンが好ましい。
【０００９】
次に本発明の酸性陽イオン交換樹脂の梱包体１の製造方法の例を以下に示す。（第一の例）陽イオン交換樹脂４を公知の手段により塩型にした後、大量の水または温水などを用いて内在する不純物及び／又は分解物を取り除く。不純物及び／又は分解物を取り除いた陽イオン交換樹脂４は脱水機にて余分な水分を取り除き、容器２に充填する。所定濃度に調整したアルカリ水溶液３を容器２に注ぎ、陽イオン交換樹脂４が完全に浸漬するまで加える。アルカリ水溶液３が漏れないように容器２を内蓋５と外蓋６で密閉する。
上記（第一の例）の他に、（第二の例）として、不純物及び／又は分解物を取り除いた陽イオン交換樹脂４を純水と共に容器２に充填し、アルカリ水溶液３を加えながら、容器２中のアルカリ水溶液濃度を調整する方法も採用することもできる。要するに本発明では、少なくとも酸性陽イオン交換樹脂４をアルカリ水溶液３中に浸漬する工程を含む製造方法であれば何でも採用することができる。
なお本発明では、内在する不純物及び／又は分解物が少ない陽イオン交換樹脂４は水または温水などで洗浄を行う必要はない。
【００１０】
（実施例１及び比較例１）
ポリエチレン製容器２に純水で十分洗浄した陽イオン交換樹脂４（ポリスチレンスルホン酸ナトリウム）５Ｌを充填し、一方には陽イオン交換樹脂４が浸漬する量の０．１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム水溶液を加えた梱包体１（実施例１）と、他方は従来通り何も加えない梱包体（比較例１）を用意した。梱包体１を内蓋５及び外蓋６により密閉して２５℃の恒温室に１ヶ月保存した後、陽イオン交換樹脂４を取り出し、陽イオン交換樹脂４を陽イオン交換樹脂４量の２倍量の純水で１分間洗浄し、水酸化ナトリウムを取り除いた。比較例１の梱包体も実施例１と同様に保存し、取り出した陽イオン交換樹脂４を同様に純水で洗浄した。数回純水で洗浄した双方の陽イオン交換樹脂４のうち３０ｍＬをとり１５ｍＬの純水を加えて５分間室温で抽出した後、上澄み液を採取し分光光度計（JASCO V-520）を用い、波長２５０ｎｍの吸光度を測定した結果を表１に示す。表１の洗浄回数は２倍量の純水で洗浄した回数を示す。
【００１１】
【表１】
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表１に示すように実施例１の梱包体１は比較例１の梱包体に比べ、著しく陽イオン交換樹脂４からの溶出物量を低減しており、分解を抑制していることがわかる。
【００１２】
次に２５回純水洗浄した陽イオン交換樹脂４をそれぞれ３０ｍＬとり、純水１５ｍＬを加えた後、高圧蒸気滅菌器を用い１１５℃にて３０分間加熱処理したものの上澄み液の吸光度測定を行った。測定結果を表２に示す。
【００１３】
【表２】
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実施例１の梱包体１及び比較例１の梱包体のいずれも加熱処理によって上澄み液の吸光度は上昇したが、実施例１の梱包体１で１ヶ月間保存した陽イオン交換樹脂４は比較例１の梱包体に比べ明らかに吸光度が低く、加熱処理を行った場合においても溶出量が低減されていることがわかる。
実施例１の梱包体１は水溶液を充填することで陽イオン交換樹脂４を空気中の酸素と直接接触させないことで酸化を防止し、水溶液中の陽イオン（ナトリウムイオン、カリウムイオンなど）が陽イオン交換樹脂の末端を分解しやすい水素型になるのを抑制している。
アルカリ水溶液は使用時の末端基のイオンを含む水溶液とすることが望ましく、水酸化ナトリウム、水酸化カリウム、水酸化カルシウムなどが使用できる。水素型にて使用する場合はいずれのアルカリ水溶液を用いても良い。
実施例１では０．１ｍｏｌ／Ｌのアルカリ水溶液を用いたが、アルカリの濃度をさらに高くすると水溶液中の陽イオン濃度が高くなり、分解の抑制や、溶出量の低減効果がさらに向上する。
【００１４】
（実施例２及び比較例２）
陽イオン交換樹脂４（ポリスチレンスルホン酸ナトリウム）５０ｇの入った図１の梱包体１に微生物を１０7〜１０8個／ｇ接種し（実施例２）、２８日間の培養試験を実施した。接種した微生物はCandida albicans ATCC No.10231（以下C.albicans）、Staphylococus aureus ATCC No.6538（以下S.aureus）、Escherichia coli ATCC No.8739（以下E.coli）及び陽イオン交換樹脂４より分離した微生物（グラム陰性菌の一種、以下Bioburden）の4菌種とし、培養温度は３０℃とした。
培養した梱包体１より陽イオン交換樹脂４を１ｇとり、注射用水にて洗い出しを行った後、メンブランフィルター法にてろ過し、ソイビーン・カゼイン・ダイジェスト寒天培地にて培養した。実施例２のアルカリ水溶液３は０．１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム溶液を用いていたので、ろ過の際はアルカリ溶液がろ紙上に残らぬよう注射用水でろ紙を数回洗浄した。培養の結果を表３に示す。
【００１５】
【表３】
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表３に示すように実施例２の梱包体１は大量の微生物により汚染された場合であってもわずか１日で微生物を失活させ増殖を抑えることが確認された。比較例２として従来の梱包体での微生物の増殖を調べた結果を表４に示す。ただし、比較例２の梱包体の微生物接種量は１００個／ｇ以下とした。
【００１６】
【表４】
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比較例２の梱包体にあってもS.aureusのように失活する種類の微生物もあったが４菌種のうち３菌種は保存１週間目までに増殖が認められた。
実施例２の梱包体１は微生物の増殖を抑制し、陽イオン交換樹脂４に多量の微生物が混入した場合においても、そのほとんどを失活させることが確認された。実施例２では０．１ｍｏｌ／Ｌのアルカリ溶液を用いたが、さらに高濃度のアルカリ水溶液を用いた場合はさらに高い微生物の失活効果が得られた。
【００１７】
（実施例３）
比較例１の梱包体で保存した陽イオン交換樹脂４の中から内在するエンドトキシン量が２ＥＵ／ｍＬのものを選び、１０ｇを図１の梱包体１に充填した。アルカリ水溶液３は１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム水溶液を用い保管した。２０分保管した後、上澄み液を取り、塩酸溶液で中和した後、塩化ナトリウムによる阻害を防止するため１０倍希釈しエンドトキシン試験を行った。ＬＡＬ試薬はリムルスES-Jテストワコー、測定方法は比濁時間法を用いた。エンドトキシン試験を行った結果、アルカリ水溶液３を加えた梱包体１で保管した陽イオン交換樹脂４からはエンドトキシンは検出されなかったことよりアルカリ水溶液によるエンドトキシンの失活効果が確認された。
【００１８】
（実施例４及び比較例３）
実施例１と同様に陽イオン交換樹脂（ポリスチレンスルホン酸ナトリウム）５Ｌを充填し、一方には陽イオン交換樹脂４が浸漬する量の０．１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム水溶液３を加えた梱包体１（実施例４）、他方は従来通り何も加えない梱包体（比較例３）を用意した。
それぞれの梱包体を３週間保存した後、エンドトキシン濃度を調べた。測定結果を表５に示す。表５の結果により従来の梱包体の陽イオン交換樹脂からエンドトキシンが検出されたのに対し、アルカリ水溶液を加えた梱包体の陽イオン交換樹脂および上澄み液からエンドトキシンは検出されずアルカリ水溶液によるエンドトキシン抑制効果が確認できた。
【００１９】
【表５】
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【００２０】
（実施例５）
ポリエチレン製容器（梱包体１）に陽イオン交換樹脂４（三菱化学社製  ポリスチレンスルホン酸ナトリウム）を０．１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム水溶液とともに梱包したもの（実施例５）と、従来通り何も加えない梱包体（比較例４）を用意した。
それぞれの陽イオン交換樹脂４を特開２０００−２１７９１２号公報に記載の医療用イオン濃度調整装置（例えば血液中の特定成分（カリウムイオン）を除去するために使用されるため、カリウム吸着フィルタともいう：特開２０００−２１７９１２号の図１から図３に記載されているように（以下、同公報に記載の名称と符号をそのまま引用する）、細長い筒体２（円筒状のハウジングともいう）内にイオン交換樹脂９を装填し、筒体２の上部と下部にそれぞれフィルタ７、７Ａを配置し、筒体２の上端に導入針３を有する連結チューブ４（または導入針３Ａを直接）接続し、筒体２の下端に連通部材１１を有する連結体２２を接続し、さらに連結体２２の下端に点滴筒１２と輸血チューブ１３と注射針１５または接続部材１７を有する輸血セット部２３、２３Ａ、２３Ｂを接続した医療用具）に組み込む手順に従い、１．０ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム水溶液にて洗浄した後、十分に注射用水にて洗浄を行い上澄み液が中性になった後（水洗によりアルカリを除去する）、生理食塩液にて置換した。それぞれの陽イオン交換樹脂４をポリカーボネート製円筒状のハウジング内にイオン交換樹脂４：生理食塩液を同様の比率（２：１）にて充填したものを作製し、同一条件で高圧蒸気滅菌（１１５℃、３０分）処理を施し検体を作製した。それぞれの検体を苛酷条件下で保存し、上澄み液を採取し分光光度計（JASCO V-520）を用い、波長２５０ｎｍの吸光度を測定した結果を表６に示す（測定値は試験液を１０倍希釈し測定した）。
【表６】
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アルカリ添加し保存した梱包体（実施例５）の陽イオン交換樹脂４は、アルカリ添加しない梱包体（比較例４）の陽イオン交換樹脂に比較して高圧蒸気滅菌直後及び苛酷条件保存時においても溶出の抑制効果が明らかに高かった。
【００２１】
【発明の作用効果】
本発明の陽イオン交換樹脂をアルカリ水溶液に浸漬させた梱包体は、保管あるいは輸送中に陽イオン交換樹脂が分解するのを防ぐと共に、微生物の増殖を防止し、毒素であるエンドトキシンを抑える効果がある。これにより医薬品や医療用具として使用するに足る品質を維持することが可能となった。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の梱包体の実施例を示す概略図
【符号の説明】
１  酸性陽イオン交換樹脂の梱包体
２  容器
３  アルカリ水溶液（水酸化ナトリウム水溶液）
４  陽イオン交換樹脂
５  内蓋
６  外蓋
【図１】
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