(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
拡張可能部材と、これを囲む多孔性布の管状体とからなる人工管腔であって；前記多孔性布のカンチレバー剛軟度試験法による剛軟度をＳａ（ｍｍ）とし、該多孔性布の重さをＳｂ（ｍｇ／ｃｍ2）とし、そのＡＮＳＩ／ＡＡＭＩ基準の透水率（water permeability）をＳｃ（ｍｌ・ｃｍ2・min-1）とした際に、これらの積Ｑ1＝（Ｓａ×Ｓｂ×Ｓｃ）の値が６×１０4以下であり、且つ、
前記布が、ポリエステル、ポリアミド、ポリオレフィン、ポリテトラフルオロエチレンのいずれかのポリマーからなる繊維を含むことを特徴とする人工管腔。
【請求項２】
拡張可能部材と、これを囲む多孔性布の管状体とからなる人工管腔であって；前記多孔性布のカンチレバー剛軟度試験法による剛軟度をＳａ（ｍｍ）とし、該多孔性布の重さをＳｂ（ｍｇ／ｃｍ2）とし、そのＡＮＳＩ／ＡＡＭＩ基準のsuture retention testによる耐ほつれ強度をＳｄ（ｋｇ）とした際に、これらの組み合わせＱ2＝（Ｓａ×Ｓｂ÷Ｓｄ）の値が３００以下であり、且つ、
前記布が、ポリエステル、ポリアミド、ポリオレフィン、ポリテトラフルオロエチレンのいずれかのポリマーからなる繊維を含むことを特徴とする人工管腔。
【請求項３】
拡張可能部材と、これを囲む布製の管状体とからなる人工管腔であって；前記布が０．０８９ｇ／ｋｍ（０．８デニール）以下の繊維を重量比で１％以上含み、且つ、前記布が、ポリエステル、ポリアミド、ポリオレフィン、ポリテトラフルオロエチレンのいずれかのポリマーからなる繊維を含む請求項１または２に記載の人工管腔。
【請求項４】
前記布が、０．０８９ｇ／ｋｍ（０．８デニール）以下の繊維を含む請求項１〜３のいずれかに記載の人工管腔。
【請求項５】
前記布の少なくとも一部が起毛構造を有する請求項１〜４のいずれかに記載の人工管腔。
【請求項６】
前記布を構成する繊維の少なくとも一部が６ｇ／ｄ以上の強度を有する請求項１〜５のいずれかに記載の人工管腔。
【請求項７】
前記布が、ＡＮＳＩ／ＡＡＭＩ基準のburst testで２０ｋｇ以上の耐圧強度を有する請求項１〜６のいずれかに記載の人工管腔。
【請求項８】
前記布を構成する繊維の少なくとも一部が無秩序に交絡状態にある請求項１〜７のいずれかに記載の人工管腔。
【請求項９】
前記布が編み物、織物、不織布、またはこれらのうち２種以上が混合した構造を有する請求項１〜８のいずれかに記載の人工管腔。
【請求項１０】
前記布がクリンプ加工されている請求項１〜９のいずれかに記載の人工管腔。
【請求項１１】
前記布の透水率が２０００ｍｌ・ｃｍ2・min-1以下である請求項１〜１０のいずれかに記載の人工管腔。
【請求項１２】
前記布の内径が３ｍｍ以上、４０ｍｍ以下である請求項１〜１１のいずれかに記載の人工管腔。
【請求項１３】
前記拡張可能部材の少なくとも一部が形状記憶合金からなる請求項１〜１２のいずれかに記載の人工管腔。
【請求項１４】
前記拡張可能部材の少なくとも一部が超弾性金属からなる請求項１〜１３のいずれかに記載の人工管腔。
【請求項１５】
前記拡張可能部材がマルチフィラメント構造を有する請求項１〜１４のいずれかに記載の人工管腔。
【請求項１６】
前記拡張可能部材が帯状構造を有する請求項１〜１５のいずれかに記載の人工管腔。
【請求項１７】
前記拡張可能部材が合成高分子材料からなる請求項１〜１６のいずれかに記載の人工管腔。
【請求項１８】
前記拡張可能部材が自己拡張機能を有する請求項１〜１７のいずれかに記載の人工管腔。
【請求項１９】
前記拡張可能部材がバルーンにより拡張されることが可能な機能を有する請求項１〜１８のいずれかに記載の人工管腔。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は人工管腔（例えば、人工血管）に関し、特に、ヒトを始めとする動物体内の管腔（例えば、血管）の内部に、一時的または（半）永久的に留置して、該管腔の一部または全部の機能を代替可能とする、ステント（stent）を内部に含むタイプの人工管腔に関する。
【０００２】
【従来の技術】
必要に応じて、体内管腔（例えば、血管）内に一時的または（半）永久的に留置すべきステントおよびステント・グラフト（ないし移植体）を製造するために、多くの技術が開発されている。
【０００３】
例えば、小さな血管領域では、冠動脈や四肢の末梢動脈における狭窄に対して、血管内にガイドワイヤーを挿入し、それに沿ってステントを挿入して該狭窄部に到達させ、該狭窄部をバルーンで拡張し、そこに留置する方法がある。パルマッツ(Palmaz)の米国特許４,７３３,６６５号は、その代表的な技術である。
【０００４】
その他の代表的な技術としては、ステンレス弾性線を用いてジグザグ構造のステントを作製し、該ステントを予めシース（sheath；内径が大きいカテーテル）内に挿入しておく Gianturco型ステントがある。このGianturco型ステントは、該シースごと管腔内に挿入し、目的の部位に到達させた後にシースから該ステントを放出させ、ステントを自己拡張させる。
【０００５】
上述したように、血管内にシースを用いて挿入し、目的とする血管病変部に到達させて拡張させることにより、血管壁の治療に用いるデバイスは、米国特許第５,２１９,３５５号、第５,２１１,６５８号、第５,１０４,３９９号、第５,０７８,７２６号、第４,８２０,２９８号、第４,７８７,８９９号、第４,６１７,９３２号、第４,５６２,５９６号、第４,５７７,６３１号、第４,１４０,１２６号の明細書、およびヨーロッパ特許第５０８４７３号、第４６６５１８号、および第４６１７９１号公報等に記載されている。
【０００６】
他方、シースから放出された後に、自ら拡張が可能な自己拡張タイプの血管ステントは、米国特許第５,１４７,３７０号、第４,９９４,０７１号、第４,７７６,３３７号明細書およびヨーロッパ特許第５７５７１９号、第５５６８５０号、第５４０２９０号、第５３６６１０号、第４８１３６５４号、ドイツ国特許ＤＥ第４２１９９４９号公報等に記載されている。
【０００７】
更に最近では、形状記憶合金を用いて、シースから放出された後に体温と同じ温度にすることで、当初に目的とした形状を得る技術が、医療分野でも用いられるようになって来た。このような形状記憶合金の使用は、米国特許第４,６６５,９０６号、および第４,５０５,７６７号の明細書等に記載されている。
【０００８】
これらステント等の技術の臨床応用としては、大動脈領域においては大動脈瘤の治療を目的として、アルゼンチンのParodiらがPalmazの作製したバルーンで膨らませることのできるステントにポリエステル布を被せて、移植体として挿入する手技を１９９１年に報告している(Parodi JC, Palmaz JC, Baeone D, et al. Transfemoraointraluminal graft implantation for abdominal aortic aneurysms. Ann VascSurg１９９１；５：４９１−５参照)。また、Chuterらは腹部大動脈瘤用に分岐型のステントおよび移植体を作製し、１９９４年に臨床応用を報告している(Chuter TAM, DonayreC, Wendt G, Bifurcated stent-grafts for endovascular repair of abdominalaortic aneurysm: preliminary case reports. Surg Endosc１９９４；８：８００−２参照)。
【０００９】
これらの技術は、実際に臨床応用において、従来より困難視されていたいくつかの動脈瘤治療に応用され、優れた成果を示してきた。これらの技術では、大腿動脈や腸骨動脈を切開ないし穿刺し、該切開ないし穿刺部位からカテーテルやシースを体内に挿入し、血管の病的部位に到達させる方法が採用されている。
【００１０】
特に、腹部大動脈瘤や胸部大動脈瘤に対する処置では、大腿動脈や腸骨動脈を切開して、この切開部分から動脈瘤部分を通過させた後、その動脈瘤部分より更に中枢側（心臓に近い側）までカテーテルを挿入し、太いシースを通して、ステント・グラフトを挿入している。
【００１１】
このようなカテーテルないしシースを用いる処置は、開腹手術や開胸手術が難しい症例においても行うことが可能であるため、従来では考えられなかった新しい治療法を提供することとなった。このような成果をもとに、Endovascular Surgeryという新しい治療法が確立してきた。
【００１２】
しかしながら、このような新しいEndovascular Surgery治療法によっても、未だ不完全な場合がある。その原因は一つには患者側にあり、該患者の状態が、この処置に適していない場合（例えば、動脈壁が脆弱で、ステントの固定に耐えられないような場合）がある。
【００１３】
他の原因の一つは、この治療に用いる器具に、なお改良の余地があることである。患者側の問題はケース・バイ・ケースであるから、社会全体の高齢化に伴う血管性疾患の増大を考慮すれば、今日では器具側（ステントないしステント・グラフト）の改良が急務であることは、言うまでもない。
【００１４】
従来のステントないしステント・グラフトの問題点は、以下の通りである。
（１）ステント・グラフトの寸法が比較的大きく、折り畳んだ場合でも太くならざるを得ないために、該ステント・グラフトの体内への挿入に太いシースを必要とすること。
（２）ステント・グラフト（拡張部材＋管状体の全体として）が比較的硬いため、患者の屈曲し硬化した病的血管壁に、充分には追従できないこと。
（３）血管壁とステント・グラフトとの密着性が低いため、これらの間の間隙から血液が漏れ出る現象たるEndoleak問題が発生し易いこと。
（４）血管内への挿入時ないしは挿入後に、ステント・グラフトの位置に「ずれ」が生じる場合があること。
（５）上記「ずれ」等により、ステントを留置した部位の付近の「側枝」（管腔の枝別れ部）の開口部を、該ステント自体が塞ぐ可能性があること。
【００１５】
器具の不完全さの実例を挙げると、従来の技術においては、ステントと移植体をシースで管腔内の固定すべき位置まで運ぶ際に、病的部分を通過させて、それより更に中枢側に該ステント等を固定する必要がある場合の器具が挙げられる。この場合、病変部が屈曲していると、ステントをそれに合わせて病変部で屈曲させる必要があった。この際、ステントと「折り畳まれた移植体」が挿入されてなるシースが太くて硬い場合には、病的部分をむしろ損傷する危険性があった。
【００１６】
例えば、胸部大動脈において左鎖骨下動脈（側枝）が大動脈から分岐したところから約２ｃｍ程度末梢側に離れた部位近傍で、大動脈解離が頻発する傾向があるが、この部分は大きくカーブしており、この部分において従来の技術を用いてステントおよび移植体を固定するためには、柔軟に屈曲しうるステント・グラフトが必要である。更には、この場合には左鎖骨下動脈（側枝）を閉塞させないような配慮が必要であって、しかも短い血管の区間に、正確且つ確実にステントを固定することが要求されている。
【００１７】
また、この大動脈解離が頻発する部分は、前述したように、大動脈の中でも最もきついカーブの部位であって、このカーブに追随したステントおよび移植体の製造、そして安全な挿入および固定が要求されてきた。しかしながら、このような要求に完全に応えられるステントないしは移植体は、未だ開発されていない。
【００１８】
上記したようなステントないし移植体に関する状況は、ステントを内包する管状体からなり、該管状体に該管腔の一部または全部の機能を代替させる部材たる、ステント型の人工管腔においても全く同様である。
【００１９】
この様な困難点を解決するために拡張可能なステントの形状、性状、拡張方法、素材などが改良され、新たなステント型人工管腔の開発が進められている。なかでも、血管等への挿入時に、可能な限り細い血管からでも挿入可能なように、ステント及び布を折り畳んだときに細くなるように、そして柔軟性を持たせるような工夫が、ステント型人工管腔に対してなされている。
【００２０】
【発明が解決しようとする課題】
このための工夫としては、ステント型人工管腔を構成する「ステント部分」において、いくつかの進歩が見られる。しかしステントと組み合わせるべき管状体（通常は、布からなる部分）の改良においては目立った進歩は見られてない。
【００２１】
上記「布部分」における改良としては、従来の布をより薄くすることが、今日行われている。例えば、単純な平織り布を厚さ０．２ｍｍ程度にまで薄くし、起毛部分を押さえて、平滑な表面構造を持った製品が報告されている。
【００２２】
しかしながら、布を薄くすることで、該布を構成するマルチフィラメント糸の径も小さくなるため、布の強度が落ちる可能性があり、更には布としての透水率も高くなる（したがって、布を通して血液等のリークが顕著に増大する）という重大な欠点が生ずる可能性がある。このような布の強度低下を防ぐためには、（マルチフィラメント糸自体の径の減少を避けるため）使用するマルチフィラメント糸の本数を減らし、単純な編み構造、織り構造で、起毛状態のない平滑表面の布にならざるを得ない。しかしながら、このような布部分の改良によって生じる「新たな」欠点については、これまでは指摘されていなかった。
【００２３】
本発明の目的は、上記した従来技術の欠点を解消したステント型人工管腔を提供することにある。
【００２４】
本発明の他の目的は、生体管腔内への挿入容易性と、管腔挿入後の人工管腔として果たすべき特性とを両立させたステント型人工管腔を提供することにある。
【００２５】
本発明の更に他の目的は、管状体が薄くても丈夫で、型くずれし難く、小さく折り畳んで細いシース内に挿入可能で、しかも血管内に挿入された後に組織親和性、壁在血栓保持性、細胞親和性等を満足するステント型人工管腔を提供することにある。
【００２６】
【課題を解決するための手段】
本発明者は鋭意研究の結果、従来におけるようにステント型人工管腔の管状体の厚さを単純に薄くするのではなく、特定の関係を有する物性の組み合わせを満足する多孔性材料（布、等）を用いることが、上記目的の達成のために極めて効果的なことを見出した。
【００２７】
本発明の人工管腔は上記知見に基づくものであり、より詳しくは、拡張可能部材と、これを囲む多孔性材料の管状体とからなる人工管腔であって；前記多孔性材料のカンチレバー剛軟度試験法による剛軟度をＳａ（ｍｍ）とし、該多孔性材料の重さをＳｂ（ｍｇ／ｃｍ2）とし、そのＡＮＳＩ／ＡＡＭＩ基準の透水率（water permeability）をＳｃ（ｍｌ・ｃｍ-2・ｍｉｎ-1）とした際に、これらの積Ｑ1＝（Ｓａ×Ｓｂ×Ｓｃ）の値が６×１０4以下であることを特徴とするものである。
【００２８】
本発明によれば、更に、拡張可能部材と、これを囲む多孔性材料の管状体とからなる人工管腔であって；前記多孔性材料のカンチレバー剛軟度試験法による剛軟度をＳａ（ｍｍ）とし、該多孔性材料の重さをＳｂ（ｍｇ／ｃｍ2）とし、そのＡＮＳＩ／ＡＡＭＩ基準のsuture retention testによる耐ほつれ強度をＳｄ（ｋｇ）とした際に、これらの組み合わせＱ2＝（Ｓａ×Ｓｂ÷Ｓｄ）の値が３００以下である人工管腔が提供される。
【００２９】
本発明によれば、更に、拡張可能部材と、これを囲む布製の管状体とからなる人工管腔であって；前記布が０．０８９ｇ／ｋｍ（０．８デニール）以下の繊維を重量比で１％以上含む人工管腔が提供される。
【００３０】
上記した本発明の人工管腔は、人工管腔に関して従来全く検討されて来なかった問題点に関して、本発明者が鋭意検討して得た結果に基づくものである。
【００３１】
すなわち、本発明者は従来の人工管腔に関する知識を基に該人工管腔の欠点の予測を行った結果、単に多孔性材料たる布を薄く、平滑にしたステント型人工管腔は、これを実際に血管等の生体内の管腔に挿入した際、及び挿入後長期間経過した後に、重大な問題が生じうることを発見した。
【００３２】
すなわち、管状体を構成する繊維の本数を減らし、布を薄くし、単純な織り構造、編み構造にすると、網目や織り目の型くずれが生じやすくなる欠点が見られる。布を薄くするためには布を構成する繊維の数を減少させねばならないし、網目、織り目を単純化させて、立体的な厚みを減らさなければならない。しかしながら、編み構造、織り構造は単純化すると、布は少しの刺激でも構造の乱れを生じやすくなる、即ち型くずれし易くなる。
【００３３】
型くずれし易いことは、一見、ステント型人工管腔においては不都合とは思われない。しかしながら、何かの刺激が加わると繊維が切れることなく、布の網目や織り目の形態が変化する可能性が高くなる。例えば、型くずれし易い薄い布を用いたステント型人工管腔を細いシース内を通して血管内に挿入した場合には、もしステントの金属部分が布に食い込むように当たる場合があったとすれば（常に生じうることであるが）、その様な事態が起きると、金属部分は鈍的な食い込みであるにもかかわらず、薄い布の繊維を切ることなく網目や織り目構造をずらしてゆき、金属が徐々に布の網目や織り目を押し広げ、結果的には金属部分が布を貫通することが生じ得る。
【００３４】
この様な現象は、生体内の管腔にステント型人工管腔を挿入するために、該人工管腔がシースを通過している最中にも生じる恐れがあるが、ステント型人工管腔がシースを通過した後に、該人工管腔の拡張可能部分が血管内で拡張し、金属部分は元の位置（シース挿入前の状態）に戻るため、結果的には、金属が布を貫通している状態を見ることはできない。しかしながら、それでも布には押し広げられた孔や、繊維走行の乱れが残る。現実にはこの様な現象が生じたとしても、臨床ではステント型人工管腔はすでに血管内にあることとなるので、それを肉眼で観察して、押し広げた孔を認識することは出来ない。
【００３５】
従って、現在、多くのメーカーがシースを通りやすくするために可能な限り布を薄く、単純な構造で起毛の無い平滑な表面を有するものとする傾向にあるが、その様な薄い布には機械的な刺激に対する強度上、構造上に大きな欠点があると考えられる。
【００３６】
換言すれば、従来の技術で単に布を薄くした場合には、上記した欠点が（金属部分による布の貫通）出ることは避けられない。薄く、平滑にすれば一見改良された印象を受けるであろうが、たとえステント型人工管腔の挿入時に良好に見えたにしても、長期的に見ると危険な行為を行っていることとなり、本質的な改良になっていない可能性が大である。
【００３７】
また、さらに布を薄くしつつ網目や織り目を緻密に維持すると、結果的には布の表面構造は平滑となって、細胞が繊維に付着するための足場となる繊維のばらけた状態、起毛状態などが犠牲となり、いきおい布の内表面及び外表面は極めて平坦となりがちである。このような形態は、ステント型人工管腔が挿入された後の細胞や組織、血液、血栓等との関係でも従来型の人工管腔とは異なった状態（すなわち、望ましくない状態）になりうることを、本発明者はこれまでの人工管腔の植え込み後の治癒過程を観察してきた知識に基づき見抜くことができた。
【００３８】
すなわち、この様な「金属部分が布を貫通して突き出した」状態では、ステント型人工管腔が血管内腔で外側に向かって血管壁に押しやられて固定されると、圧迫を受けた血管壁の細胞は圧迫壊死に陥ったり、圧迫によって後退した位置で細胞および組織の世代交代が行われ、その位置で圧迫による固定力をより緩やかにしか受けとどめておけないような結合組織が形成されることとなる。この場合、人工管腔を構成する布の外側が平滑な表面であれば、その内部に細胞は侵入する事は出来ず、結局、布をしっかりと留めておくこと、いわゆるアンカリング効果を発揮する事はできなくなる。
【００３９】
ステント型人工管腔は長期間経過する間には常に拍動によって持続する刺激を受けており、周囲組織からの圧迫や瘢痕組織によるひきつり等も働くことによって、徐々に位置がずれる現象、いわゆるgraft migrationが生じる可能性が指摘されているが、アンカリングが弱いとそれを防ぐことができにくくなる。
【００４０】
一方、布の内表面においては、外表面で上述したような現象が生じつつある状況下においては、布の内表面が平滑で、低透水率であれば、布の内面に付着する血栓組織は布の繊維間隙に根ざす事ができなくて、安定して存在し続けることは難しくなる。その結果、血栓組織は付着しては脱落し、また新たに付着しては脱落するといった、不安定な状態となる。そこで、たとえ血栓組織内に細胞が侵入し、運良く器質化組織も形成されたにしても、それもアンカリングが不充分なために不安定状態に置かれるため、末梢に組織片や血栓が剥がされて飛びやすく、末梢血管においての塞栓症という合併症を併発しやすい状態となる。即ち、内面も外面と同様に不安定な状態が続くこととなる。
【００４１】
上述したように、人工管腔の布部分の改良は極めて遅れており、多くの製品は依然として、本来は一般のopen surgery（患部を開いて行う外科手術）に使用すべき人工管腔をEndovascular Surgeryにも流用せざるを得ないのが現状である。したがって、今日の臨床現場では、open surgery用のデバイスを用いているため、該デバイス全体を細くして、細いシースを用いてステント型人工管腔を挿入することは本来的に困難であるという、ジレンマに陥っていた。
【００４２】
【発明の実施の形態】
以下、必要に応じて図面を参照しつつ本発明を更に具体的に説明する。以下の記載において量比を表す「部」および「％」は、特に断らない限り重量基準とする。
【００４３】
（人工管腔）
本発明の人工管腔は、拡張可能部材と、これを囲む多孔性材料の管状体とからなる。
【００４４】
図１は、本発明の人工管腔の基本的な一態様を示す模式斜視図である。図１を参照して、このような態様における人工管腔は、拡張可能部材２（一部のみを図示）と、これを囲む多孔性材料の管状体３とからなる。
【００４５】
（拡張可能部材）
拡張可能部材２としては、従来より公知の管腔内で拡張可能な部材（例えば、「ステント」状の部材）から適宜選択して用いることが可能である。
【００４６】
上記した拡張可能部材２を形成可能である限り、該拡張可能部材を構成する線状部材の特性、材質、太さ等は特に制限されず、公知の材質から適宜選択して使用することが可能である。通常、拡張可能部材を構成する材料は金属（合金をも包含する意味で用いる）からなることが多いが、これに制限されるものではない。
【００４７】
ステントを管腔内に挿入した場合に、所定の温度で所望の形状を取ることを容易とする点からは、該線状部材の一部または全部が形状記憶機能を有する材料（例えば、形状記憶合金）、超弾性材料（例えば、超弾性合金）からなることが好ましい。
【００４８】
更に、必要に応じて、上記線状部材は、モノフィラメント、マルチフィラメント、テープ状等の公知の形状／構造のいずれ（ないしは、これらの２つ以上の構造の組み合わせ）をも取ることができる。これにより、線状部材の柔軟性、復元力等を選択・調製することが可能となり、柔らかい管腔（例えば、血管）壁内面の曲面に順応した曲面を有する拡張可能部材を作ることが容易となる。
【００４９】
（大きさ）
管腔内への挿入が可能である限り、拡張可能部材２の大きさは、特に制限されない。
【００５０】
（製造方法）
上記した所定の形状を付与することが可能である限り、本発明の拡張可能部材２の製造方法は特に制限されず、公知の材料（金属等）加工方法から適宜選択して（必要に応じて、２種以上組み合わせて）用いることが可能である。
【００５１】
この拡張可能部材の拡張方法としては、自己拡張型、バルーン等の他のデバイスによって拡張される型のいずれも使用可能である。
【００５２】
（管状体）
生体管腔内への挿入容易性と、管腔挿入後の（拡張可能部材の管状体の貫通・変形等を抑制して）人工管腔としての特性とを両立させる点からは、管状体３を構成する多孔性材料は、ＪＩＳ（Ｌ１０９６−１９９０，一般織物試験法）記載の４５度カンチレバー剛軟度試験法による剛軟度をＳａ（ｍｍ）とし、前記多孔性材料の重さをＳｂ（ｍｇ／ｃｍ2）とし、ＡＮＳＩ／ＡＡＭＩ基準の透水率（water permeability）をＳｃ（ｍｌ・ｃｍ-2・ｍｉｎ-1）とした際に、これらの積Ｑ1＝（Ｓａ×Ｓｂ×Ｓｃ）の値が６×１０4以下であることが好ましく、更には５×１０4以下（特に４×１０4以下）であることが好ましい。
【００５３】
生体管腔内への挿入容易性と、管腔挿入後の人工管腔の特性とを両立させる点からは、本発明においては、該管状体３を構成する多孔性材料は、前記剛軟度をＳａ（ｍｍ）と、前記多孔性材料の重さをＳｂ（ｍｇ／ｃｍ2）と、ＡＮＳＩ／ＡＡＭＩ基準のsuture retention testによる耐ほつれ強度Ｓｄ（ｋｇ）とした際に、これらの組み合わせＱ2＝（Ｓａ×Ｓｂ÷Ｓｄ）の値が３００以下であってもよい。このＱ2の値は、更には２５０以下（特に２００以下）であることが好ましい。
【００５４】
上記した各物性、剛軟度Ｓａ、多孔性材料の重さＳｂ、透水率Ｓｃおよび耐ほつれ強度Ｓｄは、以下のようにして測定することが可能である。
【００５５】
＜剛軟度Ｓａの測定方法＞
「４５°カンチレバー法」により測定する。剛軟度Ｓａを測定すべき試料（布等の多孔性材料）から幅約２ｃｍ×長さ約１５ｃｍの試験片をウェール方向、コース方向にそれぞれ５枚以上を採取し、図６に模式斜視図を示すような一端が４５度の斜面を持つ表面滑らかな水平台の上に、短辺をスケール基線に合わせて置く。適当な方法により試験片を斜面の方向にゆるやかに滑らせて、該試験片の一端の中央点が斜面Ａと接した時の他端の位置をスケールによって読む。剛軟度は、試験片が移動した長さ（ｍｍ）で示され、その試験片の表裏についてその平均値で表す（整数位まで）。
【００５６】
＜多孔性材料の重さＳｂの測定方法＞
乾燥（約２５℃、約１０％ＲＨで約２４時間以上乾燥）した幅２ｃｍ×長さ１５ｃｍの多孔性材料（布等）の重量を０．１ｍｇまで測定可能な電子はかり（例えば、Sartorius社製、商品名：ＢＰ２１０Ｓ電子秤、またはChyo Balance社製、商品名：ＪＬ−２００）で測定し、その１／３０の重量をもって１ｃｍ2あたりの重さとする。
【００５７】
＜透水率Ｓｃの測定方法＞
１２０ｍｍＨｇ圧（１６．０ｋＰａ）に相当する水圧をもつ水を、０．５〜１．０ｃｍ2の試料面に当て、それを透過する水量を６０秒間測定し、該測定された水量を１．００ｃｍ2当りの多孔性材料に換算する。
【００５８】
＜耐ほつれ強度Ｓｄの測定方法＞
ＡＮＳＩ／ＡＡＭＩ（American National Standards Institute／Association for the Advancement of Medical Instrumentation）基準のsuture retention testにより、耐ほつれ強度Ｓｄ（ｋｇ）を測定する。
【００５９】
（管状体の材質）
管状体３の材質・形態は特に制限されない。該管状体３を屈曲した血管等の管腔に追従して屈曲させることが容易な点からは、管状体３は柔軟性を有する材料・形態からなることが好ましい。例えば、該管状体３が布ないしフィルムからなる場合には、蛇腹加工等することによって、これらの材料に屈曲性を付与することが好ましい。例えば、管状体３が繊維質の材料（例えば、ｅ−ＰＴＦＥ）からなる場合には、フィブリル長を適当に取って、屈曲性を付与することが好ましい。ここに、「ｅ−ＰＴＦＥ」とは、expanded polytetrafluoroethylene、すなわち（ポリテトラフルオロエチレン（テフロン）管を急激に延伸して、無数の亀裂を形成することにより多孔質状態とし、更に屈曲性を持たせたものをいう。このｅ−ＰＴＦＥとしては、例えば、一般に「ゴアテックス」（米国、Gore社）の製品名で販売されているものが使用可能である。
【００６０】
（極細繊維）
本発明においては、上記したＱ1≦６×１０4またはＱ2≦３００の少なくとも一方が満足される限り、管状体３を構成可能な種々の多孔性材料ないし繊維の材質、太さ、厚さ等は特に制限されない。本発明者は多孔性材料ないし繊維と、生体管腔内への挿入容易性・管腔挿入後の人工管腔特性との両立を、鋭意研究した結果、このようなＱ1またはＱ2の関係は、例えば、特定の極細繊維を特定量用いることで、容易に実現可能なことを見出した。
【００６１】
すなわち、このような極細繊維を用いる本発明の態様においては、管状体３は、０．０８９ｇ／ｋｍ（０．８デニール）以下の（細い）繊維を重量比で１％以上含むことが好ましい。この０．０８９ｇ／ｋｍ（０．８デニール）以下の繊維の含有量は、２％以上、更には３％以上であることが好ましい。起毛構造が得易い点からは、管状体３は、０．０５６ｇ／ｋｍ（０．５デニール）以下の極めて細い繊維を１％以上、更には３％以上、特に５％以上含むことが好ましい。
【００６２】
本発明のこのような態様においては、従来技術で行っていたように、単に多孔性材料を薄くするのではなく、布を構成する繊維中に所定の細い繊維の所定量を混在させ、細胞や血栓の優れたアンカリング状態を誘導するように構造が工夫されている。
【００６３】
管状体３を構成する繊維径（デニール）および繊維の重量比は、例えば、以下の方法によって確認することが可能である。
【００６４】
＜繊維径の確認方法＞
試料布をエポキシ樹脂、メチルメタクリレート樹脂、または親水性のＰＨＥＭＡ（polyhydroxyethyl methacrylate）にて包埋し、これをガラスナイフにて厚さ１〜２μｍに薄切りし、該薄切り試料を光学顕微鏡（倍率：４０〜２００倍程度）下で観察する。繊維径断面のうちの最小径のもの１０個の数値を取り、平均値を出す。
【００６５】
＜繊維重量比の確認方法＞上記と同様な方法で、光学顕微鏡下で薄切り試料を観察する。極細繊維（例えば、０．０８９ｇ／ｋｍ（０．８デニール）以下）と、それ以外の通常の太さを持つ繊維それぞれの本数を、任意に選択した１０ｍｍ2の広さ１０箇所において測定する。
【００６６】
次に、各繊維の太さの平均値を計算し、これにより極細繊維とそれ以外の繊維の総量を算出して、重量比を計算する。この場合、極細繊維と通常の太さの繊維の種類（原料）が同一であれば、単位あたりの質量は同じと仮定して計算する。
【００６７】
上述したように、本発明において管状体３を構成する布は、例えば、０．０８９ｇ／ｋｍ（０．８デニール）以下の細い繊維を１％以上混在させることで実現できる。通常の（極細繊維でない）繊維は０．１３３ｇ／ｋｍ（１．２デニール）ないし０．２２２ｇ／ｋｍ（２．０デニール））の太さがあり、その繊維の断面直径は１６μｍ（ミクロン）から２０μｍ（ミクロン）であった。
【００６８】
本発明において、例えば、０．０８９ｇ／ｋｍ（０．８デニール）以下の細い繊維を使用する態様では、繊維直径では５μｍ（ミクロン）以下（０．０５６ｇ／ｋｍ（０．５デニール）以下の細い繊維では、繊維直径では４μｍ（ミクロン）以下）となるが、わずか重量比で１％でも繊維の総本数から言えば、細い繊維の数が総本数の３％以上を占め、更には、０．０１１ｇ／ｋｍ（０．１デニール）以下の極細繊維の重量比で５％の含有量は、繊維本数では、該極細繊維の本数が他の繊維の本数をはるかに上回る、すなわち、管状体３は、本数で５０％以上の極細繊維で構成されていることとなる。
【００６９】
（布の材質）
生体内における非発癌性、非異物反応性、非分解性、非劣化性、非膨潤性、非変形性等の点からは、管状体３は、（これが布からなる態様においては）ポリエステル、ポリアミド、ポリオレフィンのいずれかのポリマーからなる繊維を含むことが好ましい。
【００７０】
（布の形態）
本発明においては、所定の物性を満足する限り、該布を構成する繊維の太さ、材質、織り方等は特に制限されない。すなわち、例えば、編み物、織布（woven fabric）、ないし不織布（non-woven fabric）のいずれであっても本発明に使用可能である。布の切断端が、より「ほつれ難い」点からは、不織布の方が好ましい。
【００７１】
不織布の中でも、細い繊維が（高圧のwater jet等によって）無秩序に交絡させられているものが特に好ましい。このような態様の布は、切断端が特にほつれ難くくなっており、布の構造としての型くずれの防止が、より容易となる。この様な繊維の絡まり（特に、極めて複雑な絡まり）は、管状体３が０．０８９ｇ／ｋｍ（０．８デニール）以下の極めて細い繊維を１％以上含むことによって、より容易となる。
【００７２】
超極細繊維を用いた人工管腔の従来技術としては特許第９０６３４７号（特公平４−５９８９９）、米国特許第４，６９５，２８０及びヨーロッパ特許第１２８，７４１号がある。これらの技術によって細い繊維を用いると人工管腔に柔軟性、内膜治癒促進効果等を賦与することが可能となった。したがって特許第９０６３４７号（特公平４−５９８９９）、米国特許第４，６９５，２８０及びヨーロッパ特許第１２８，７４１号でも超極細繊維を使用するが、その使用目的、使用による効果は、本発明と全く異なるものであり、これらの公報においては、人工管腔の厚みにおける制限などは考慮されていない。
【００７３】
すなわち、本発明のステント型人工管腔では、これを構成する布の機械的強度を維持しつつ、厚みを薄くさせることにより、周囲組織や血栓のアンカリングを高めるという新たな効果が得られる。
【００７４】
（Constant load gauge determination of wall thickness）
管状体３を構成する布は、シースに挿入しやすいように、圧迫したときに、出来る限り薄くなることが好ましい。そのためには圧迫時において、できる限り薄くなることが好ましい。より具体的には、ＩＳＯ  ５０８４のconstant load gauge determination of wall thickness計測方法でＣ＝０．２ｍｍ以下（更には０．１５ｍｍ以下）に、その厚みを押さえることが好ましい。
【００７５】
他方、本発明の人工管腔が血管内等に留置された後は、細胞の侵入の場を与え、血栓を遊離させないように、アンカリング効果を発揮させることが好ましい。このような状態を得るための構造を満足するためには、ＩＳＯ  ５０８１のmicroscopic determination of wall thickness計測方法でＭ＝０．４ｍｍ以上（更には０．５ｍｍ以上）の厚みを示す状態を維持することが好ましい。
【００７６】
上記した２種のwall thicknessの比（Ｍ／Ｃ）は、１．１〜６程度、更には２〜５程度（特に２〜４程度）であることが好ましいう
【００７７】
このような２種の厚みの相反する要求を容易に実現可能な点からも、管状体を構成する布は、超極細繊維（０．８デニール以下）を１重量％以上で含むことが好ましい。超極細繊維は容易に圧迫されうるが、それでいて圧迫が解除されると繊維間隙は広がり易い性質を有する。この現象は、太い繊維で造られた布は一般に折り畳み難く、無理して折り畳むと皺が残りやすいが、細い繊維で造った布は折り畳みやすく、皺も残りにくいという、日常だれもが目にする現象でも明らかである。その結果、繊維間隙が拡がった極細繊維は細胞や血栓を留め、アンカリング効果を発揮させる事が容易となる。この効果を更に高めるには、後述するように、超極細繊維を起毛状態としておくことが有利であるが、たとえ高い起毛状態となっても、それは圧迫によって容易に平坦となりうる。そして圧迫時の布全体の厚みを実質的に増加させることはない。
【００７８】
上記した相反する条件を満足させるには超極細繊維（０．０８９ｇ／ｋｍ（０．８デニール）以下）を使用することが、最も好ましい。従来のポリエステル繊維やポリオレフィン繊維、ポリアミド繊維の太さは約０．１３３ｇ／ｋｍ（１．２デニール）ないし０．２２２ｇ／ｋｍ（２．０デニール）である。このような従来の太さの繊維では圧迫による繊維の薄化は限られ、圧迫解除による布の厚みの回復は、たとえ起毛状態をもうけても限りがあり、圧迫によって起毛構造が容易につぶされたにしても、それなりの厚みが残る。しかしながら、超極細繊維で布を作成すると、圧迫時にその厚みを押さえることができ、圧迫解除で厚みが戻る可能性がある。このような考え方から厚みの増加にあまり影響を与えないような超極細繊維の太さを検討した結果、極細繊維の太さ、繊維総数によっても影響されるが、０．０８９ｇ／ｋｍ（０．８デニール）以下、更には０．０５６ｇ／ｋｍ（０．５デニール）以下（特に０．０４４ｇ／ｋｍ（０．４デニール）以下）の繊維を、少なくとも１％以上、更には３％以上（特に５％以上）の重量比で混在させておくことで、その相反する条件を両方とも満たすことが容易となる。
【００７９】
超極細繊維は繊維直径が通常の繊維に比べて極めて細くなる。例えば通常のポリエステル繊維は約０．１３３ｇ／ｋｍ（１．２デニール）ないし０．２２２ｇ／ｋｍ（２．０デニール）である。その繊維の断面直径は１６ないし２０μｍ（ミクロン）である。これに対し超極細ポリエステル繊維で、０．０２２ｇ／ｋｍ（０．２デニール）では、その繊維の断面直径は約３μｍ（ミクロン）である。
【００８０】
一般的な考え方として、超極細繊維はその断面直径が細くなれば、それに比例して引っ張り強度が弱くなるとも考えられる余地もある。
【００８１】
しかしながら、繊維の特性として、細くすればするほど、製造過程で繊維を強く引くこととなり、そのために繊維内の、おのおのの高分子が糸の長軸方向にそって規則正しく配向し始めるという特別な現象を活用することができる。そのようになると、繊維の強度は飛躍的に高まることが知られている。
【００８２】
従って、本発明において超極細繊維を用いた場合であっても、一般の繊維に比べて、細くなっても強度的に極端に劣り、通常の繊維の代替えができないことは、実質的にはあり得ない。従ってその細さに比べて、柔軟性は向上するも、強度は低下することはない。本発明の極細繊維を用いる態様は、このように繊維を細くすることで、繊維をしなやかにしつつ、強度を落とさない、という繊維の持つ特性を活かしたものと言える。
【００８３】
（折り畳み性）
本発明に用いる管状体３は、これを内径２０ｍｍの管状体にした場合には、折り畳んで１２Ｆ（フレンチ；１フレンチ＝１／３ｍｍ）のカテーテル内に挿入可能であるという布と同等もしくはそれ以上に小さく折り畳む事のできる特性を有する布、からなることが好ましい。
【００８４】
（布の強度）
管状体３は、これを構成する布の少なくとも一部が、６ｇ／ｄ以上の強度を有することが好ましい（この強度の詳細については、太田利彦ら、「高強度・高弾性率繊維」高分子学会編、共立出版、１９８８年）を参照することができる）。このような繊維としては、例えば、米国デュポン社のアラミド等の芳香族系繊維（商品名：ケブラー）等を挙げることができる。
【００８５】
（起毛）
生体管腔内への挿入容易性と、管腔挿入後の人工管腔特性とを両立させることを容易とする点からは、本発明において管状体を構成する布は「起毛」処理されていることが好ましい。
【００８６】
このような「起毛」処理を行う方法は特に制限されず、公知の起毛方法から適宜選択して、ないしは２種以上を組み合わせて使用することが可能である。
【００８７】
上述したように、ステント型人工管腔は長期間経過する間には、拍動によって持続する刺激を、周囲組織からの圧迫や瘢痕組織によるひきつり等も働くことによって、徐々に位置がずれる現象、いわゆるgraft migrationが生じる可能性がある。人工管腔によるアンカリングが弱いと、 graft migrationを防ぐことができにくくなる。
【００８８】
アンカリングが弱まる現象は低透水率の布に起毛の状態が無い場合によく生じる結果であり、一般の人工管腔（拡張可能部材を含まない）ではステント型人工管腔の様に、壁を薄くする必要が無いことから、充分に起毛状態を造ったり、透水率を高くして、細胞が血管壁の布の網目にも侵入する事が可能であることから、布と細胞の造る結合組織は一体化し、布のアンカリングは良好となるはずである。しかしながら、従来のステント型人工管腔の布が、前述した様に外側が平滑表面とならざるを得ないため、前述したアンカリングが弱まる欠点が現れてくる。
【００８９】
起毛のない低透水率の状態は、内表面においても不都合を生じさせる可能性がある。すなわち、無事に植え込みを受け、血管腔内に布が挿入されたときには、一般には布部分の内表面には血栓が付着し、それが器質化して安定した自己の組織からなる膜を形成することが期待されている。この膜の内面に内皮細胞が被覆することは極めて希であるため、多くの場合には血栓組織のままであったり、内皮細胞の被覆を伴わなくて、結合組織が付着しただけといった状態のままであることが現実である。
【００９０】
本発明では従来技術で行っていたように、単に布を薄くするのではなく、例えば、布を構成する繊維中に０．０８９ｇ／ｋｍ（０．８デニール）以下の極めて細い繊維を混在させることにより、布としての所定の物性を実現し、細胞や血栓の優れたアンカリング状態を誘導するように構造を工夫している。
【００９１】
さらには、起毛により、細い繊維を無秩序に交絡させたもう一つの効果として、布の型くずれを防ぐ事でendoleak等の植え込み後に生じる可能性のある合併症を防ぐものであり、それによっても従来技術での不利益を回避できる。
【００９２】
（Suture retention test）
さらに、型くずれ対策として、通常のopen surgeryに使用される多孔性材料人工管腔の持つＡＮＳＩ／ＡＡＭＩ基準のsuture retention testで０．５ｋｇ以上の耐ほつれ強度と同等もしくはそれ以上の強度を有することが好ましい。前述したとおり、この条件は、薄い布製人工管腔で、単純な構造では満足する事はできない。
【００９３】
本発明においては、超極細繊維を人工管腔を構成する布の内部および表面において無秩序に、かつ複雑に交絡させておくことによって、このような条件を容易に満足させることができる。細い繊維は前述したように、細くとも強度的には丈夫である。その細い繊維が無秩序に、かつ複雑に交絡させられていると、如何なる方向から力が掛かろうとも、これらがきつく絡まり、刺激が強ければ強いほど、各繊維間の絡まりも緊密となって、無数の結び目が生じ、その結果ほつれ難くなる現象が、本発明者によって薄い布においても見いだされている。
【００９４】
またさらに、このような細い繊維の絡まりは繊維の太さが細くなればなるほど複雑に、無秩序に絡ませられることが可能であった。本発明による繊維の太さの検討の結果、０．０８９ｇ／ｋｍ（０．８デニール）以下、更には０．０５６ｇ／ｋｍ（０．５デニール）以下（特に０．０４４ｇ／ｋｍ（０．４デニール）以下）の繊維を１％以上含む管状体３を用いた場合には、この様な複雑で、かつ無秩序な繊維の絡まり状態が容易に得られ、ＡＮＳＩ／ＡＡＭＩ基準のsuture retention testで０．５ｋｇ以上の耐ほつれ強度をも得ることができることが見いだされている。
【００９５】
このような布の型くずれのし易さを数量的に表すことは容易ではないが、繊維のばらけ易さを示す指標として、他の方法をも用いることが可能である。布の切断端においては、ほつれ易さとして表現される。従って、切断端における縫合糸を斜め方向に人工管腔を切断し、切断端から２ｍｍ離れた部位における耐ほつれ抵抗値をもって、布の型くずれのし易さを代わって表現することも可能である。
【００９６】
即ち、切断端における耐ほつれ抵抗値が高ければ、布は平面状態においても型くずれし難いと推定される。この様な観点から切断端の耐ほつれ抵抗値を測定した際には、一般のopen surgery用の人工管腔では０．５ｋｇ程度の抵抗価を示すが、従来の平織り構造で薄い布（厚さ０．４ｍｍ程度）では０．３ｋｇ以下となっている事が、本発明者により見出されている。
【００９７】
このようにして作成した超極細繊維の交絡した薄い布の強度を測定したところ、０．０８９ｇ／ｋｍ（０．８デニール）以下、更には０．０５６ｇ／ｋｍ（０．５デニール）以下（特に０．０４４ｇ／ｋｍ（０．４デニール）以下）の繊維が、少なくとも１％以上の重量比で含ませられていることが必要であることが判明した。このような状態は、特許第９０６３４７号（特公平４−５９８９９）米国特許第４，６９５，２８０及びヨーロッパ特許第１２８，７４１号に記載されるwater jetによる超極細繊維の絡まり方法を活用することで容易に得られることが、本発明者の検討により判明した。更には、この様な作り方をした布では、ＡＮＳＩ／ＡＡＭＩ基準のburst testで２０ｋｇ以上の耐圧強度が容易に得られることも、本発明者の検討により判明した。
【００９８】
このような「超極細繊維の絡まり」状態の布を作成するには、その繊維がポリエステル、ポリアミド、ポリオレフィンのいずれかであれば好都合であるが、必ずしもこれらに限定されない。生体内で植え込み可能な物質であれば、超極細繊維の絡まりを得るための本技術は、実施可能である。
【００９９】
超極細繊維が交絡した状態は、例えば、二通りの方法で作成可能である。
【０１００】
一つは特許第９０６３４７号（特公平４−５９８９９）、米国特許第４，６９５，２８０及びヨーロッパ特許第１２８，７４１号に記載されているように、超極細繊維を始めから布の管状体に織り込む、もしくは編み込み、布が形成された後に起毛技術によって繊維を散在させるような起毛処理を行う。これによって無数の超極細繊維が布の表面に立ち上がる状態を得ることができる。そして、これらの繊維を互いに無秩序で強く交絡させるために高圧水によるwater jet処理をかけることで、超極細繊維が柔軟なために起毛されやすく、起毛した超極細繊維はループ状になったり、一本一本が切れて、切断端が立ち上がった状態となり、それらの混在した起毛状態が布の両面に見られる。
【０１０１】
もう一つの方法は、始めに単純な織り構造もしくは編み構造の布を作っておき、後で超極細繊維製の不織布をそれに重ね、その状態のところに高圧水によるwater jet処理を行う。この操作によって、超極細繊維の不織布は基材の各繊維間隙に絡まり込んで一体化し、結果的に超極細繊維が基材から立ち上がっているような起毛状態を得ることができる。いずれの方法にしても、超極細繊維が布の両面に起毛した状態が得られる。
【０１０２】
このような布は管状となるが、該管状物は屈曲することによってキンク（kink；捩れ）しがちであるため、キンクの防止にはクリンプ（crimp；ひだ付け）加工が施されていることが有用である。管腔の直線部分に使用する事に限定したステント型人工管腔にあっては、このクリンプ構造は、屈曲部用の人工管腔の場合よりは、その有用性は低くなる。
【０１０３】
（透水率）
管状体３のＡＮＳＩ／ＡＡＭＩに基づく透水率（ないし通水率）は、１０００ｍｌ・ｃｍ-2・ｍｉｎ-1以下が好ましく、更には５００ｍｌ・ｃｍ-2・ｍｉｎ-1以下、特に２００ｍｌ・ｃｍ-2・ｍｉｎ-1以下が好ましい。しかしながら、超極細繊維を布に絡ませているため、通常の多孔性材料人工管腔で同じ透水率を有する物に比べると、実際の布の網目や織り目の繊維間隙からの血液の漏れは極めて少ない事が考えられる。
【０１０４】
本発明においては、１２０ｍｍＨｇの圧に相当する水圧をかけた場合に１平方ｃｍあたり５００ｍｌ・ｃｍ-2・ｍｉｎ-1以下の透水率の場合には、内径２０ｍｍの管状体に形成した際に、１２Ｆ以下の細いカテーテル内に挿入可能な布の厚みを有する管状体３が好適に使用可能である。
【０１０５】
このようにして絡まり状態とした超極細繊維は、water jet処理によって、超極細繊維が完全にばらけており、その結果繊維間隙に蜘蛛の巣状に極めて細い繊維が隅なく絡まった状態で存在しているために、水は通したにしても血栓は付着しやすく、そのために血栓保持能力が発揮されるためであって、血液の漏れが極めて少なくなる特性がある。超極細繊維を用いるとこのような特性が出ることは、特開昭６３−１１５５５５号公報に記載されている。
【０１０６】
（大きさ）
本発明の人工管腔を実際にヒト生体内に対して使用される場合には、その使用される太さは、通常、内径で３ｍｍ以上、４０ｍｍ以下の領域が対象となる。しかしながら、その用途によっては、必ずしもこの範囲にとらわれない。
【０１０７】
（管状体と拡張可能部材との固定）
上記した管状体３と拡張可能部材２とは、必要に応じて互いに固定ないし接続してもよい。
【０１０８】
本発明の人工管腔において、管状体３と拡張可能部材２とを接続ないし固定する手段は、特に制限されない。より具体的には、この接続ないし固定の手段としては、例えば、ポリプロピレン・モノフィラメント糸や、ポリエステル・マルチフィラメント糸等の高分子（例えば、合成高分子）材料による直接縫合や「つり下げ」、細金属糸による絡まり等を用いることができる。密着性の点からは、ポリエステル・マルチフィラメント糸を用いた直接縫合により該接続ないし固定を行うことが好ましい。
【０１０９】
以下、実施例により本発明を更に具体的に説明する。
【０１１０】
【実施例】
実施例１（各種人工管腔の作製）本発明のステント型人工管腔の構成の一実施例（人工血管）を図１に示す。実例として蛇腹を有する布製の管を０．１３３ｇ／ｋｍ（１．２デニール）デニールの通常の太さのポリエステル繊維（５０重量％）と０．０２２ｇ／ｋｍ（０．２デニール）の超極細ポリエステル繊維（５０重量％）を用いて試作した（試作品）。その内径は３０ｍｍであり、長さは１０ｃｍであった。 この内部に４０ｍｍに拡張可能な気管形成用のＺ型ステントをステントの一例として挿入し、それを２−０ポリエステルマルチフィラメント糸で縫合固定した。この布の透水率は約１５０ｍｌ・ｃｍ2・min-1であった。
【０１１１】
この試作品においては、図１の模式斜視図に示すように、超極細繊維を混在させた布製の管状体３は、熱処理によりクリンプ構造を有する。該管状体３の内部に、拡張可能部材２たるＺ型の金属ステントが入れられており、固定されている。
【０１１２】
更に、管状体３は、図２の模式断面図に示すように、通常の太さの繊維５（横糸）、６（縦糸）により平織り構造となっている。この布の繊維間隙に、超極細繊維７（縦断面）、８（横断面；極めて細いので、点状として示す）が混在している。布の表面には超極細繊維４ａ、４ｂが起毛している。起毛した超極細繊維の一部は、ループ状の構造４ｂをしており、一部は切断端が出た状態４ａで起毛している。これらの起毛は布を圧迫すると容易につぶれて、布全体の厚みを極端に増加させることはない。
【０１１３】
他方、上記した「試作品」に近い透水率を有する対照として、同じ太さ、同じ長さの布製人工血管（宇部興産社製、ＵＢＥ−ｇｒａｆｔ）を同様に準備し、その内側に同様にＺ型ステントを挿入し、固定した。この布の透水率は約１２０ｍｌ・ｃｍ2・min-1であった（対照品Ａ）。この対照品Ａにおいては、図３の模式断面図に示すように、通常の繊維（太さ、約２０μｍ（ミクロン））の繊維が平織り状態で観察される。横糸９と縦糸１０とが整然と交わり、緻密に織り込まれていて、隙間がほとんどない。
【０１１４】
これとは別に、シース内に挿入し易い布として試作されている布製人工血管（宇部興産社製）を入手し、同じ太さ、同じ長さでもう一つの対照品Ｂを作成した。この布の透水率は約２５０ｍｌ・ｃｍ2・min-1であった（対照品Ｂ）。この対照品Ｂにおいては、図４の模式断面図に示すように、通常の繊維（太さ、約２０μｍ（ミクロン））の繊維が平織り状態で観察される。横糸１１と縦糸１２とが整然と交わり、緻密に織り込まれていて、隙間がほとんどないが、布全体の厚みは薄く、縦糸と横糸の交点では水のもれる可能性がでる。
【０１１５】
さらにもう一つの対照品として、起毛構造を有する市販の人工血管を入手した。これは通常の繊維の太さの繊維のみで構成され、通常の太さの繊維が起毛構造をつくっている。この人工血管で、同じ太さ、同じ長さのもう一つの対照品Ｃを作成した。この布の透水率は約１２００ｍｌ・ｃｍ-2・ｍｉｎ-1であった（対照品Ｃ）。この対照品Ｃにおいては、図５の模式斜視図に示すように、通常の繊維（太さ、約２０ミクロン）の繊維が平織り状態で観察される。横糸１３と縦糸１５とが整然と交わっているが、各繊維は緻密に織り込まれておらず、繊維間隙がみられる。縦糸１５の部分はそれが著明である。横糸１３の一部は大きく起毛して、布から大きくループ１４を形成している。この状態が一般の太さの繊維を用いた布で起毛構造を有する布の断面である。
【０１１６】
試作品と対照品Ａをそれぞれ片末端をとじて、他の末端に塩化ビニールの管を挿入してくくり、このようにした後に犬から採取した新鮮な血液を５０ｍｌ内腔に注入した。その結果、両血管とも赤色に染まり、血液が一見漏れそうな感じであったが、１２０ｍｍＨｇの圧まで加圧しても、血液は人工血管壁から漏れなかった。したがって、両者の透水率が１５０ｍｌ・ｃｍ2・min-1と１２０ｍｌ・ｃｍ2・min-1であるが、血液に対する漏れは両者とも防ぐことが可能で、実質上は透水率の上では大差のないことが判明した。
【０１１７】
対照品Ｂについて、同様のテストを行ったところ、血液は人工血管壁から漏れ続け、５０ｍｌの血液を注入し終わるまで、止まることはなかった。
【０１１８】
対照品Ｃについて、同様のテストを行ったところ、対照品Ｂと同様に血液は人工血管壁から漏れ続け、５０ｍｌの血液を注入し終わるまで、止まることはなかった。
【０１１９】
実施例２
実施例１で作製した各種人工管腔のカンチレバー剛軟度Ｓａ（ｍｍ）、重さＳｂ（ｍｇ／ｃｍ2）、透水率Ｓｃ（ｍｌ・ｃｍ-2・ｍｉｎ-1）、および耐ほつれ強度Ｓｄ（ｋｇ）をそれぞれ測定し、該測定結果に基づき、これらの積Ｑ1＝（Ｓａ×Ｓｂ×Ｓｃ）、およびこれらの組み合わせＱ2＝（Ｓａ×Ｓｂ÷Ｓｄ）の値を計算した。得られた結果を、以下に示す。
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【０１２０】
実施例３
（in vitro挿入テスト）
臨床においては、ステント型人工血管はシース内に挿入し、そのまま血管内に入れて、プッシャーによって目的とする位置まで押し進め、そこではじめて血管内に放出されて留置される。そこでこのテストをin vitroで行った。まず試作品と対照品Ａを準備し、それぞれを２４フレンチ、長さ６０ｃｍのシース（Ｃｏｏｋ社製）内に挿入した。
【０１２１】
試作品の布は柔軟で、その折り畳みが容易であり、小さく、細く折り畳むことが可能であった。そしてシース内への挿入は容易であった。一方対照品は折り畳み難く、小さくすることに困難をきわめたが、断端をロート状にする事でかろうじて挿入することができた。
【０１２２】
試作品のシース内での移動は容易であり、プッシャーによって抵抗なく６０ｃｍのシース内を通過させることができた。対照品Ａでは抵抗があったが、無理矢理プッシャーを押し込むことで６０ｃｍのシース内を通過させることができた。
【０１２３】
シースを通過した両者は肉眼的には変化を見いだすことはできなかった。しかし両者の布の一部を採取し、走査型電子顕微鏡（倍率：４０倍、１００倍、４００倍、１０００倍、３０００倍）にて観察すると、試作品の表面は３μｍ（ミクロン）程度の超極細ポリエステル繊維が起毛しており、それらの繊維の乱れや損傷は認められなかった。
【０１２４】
一方対照品Ａでは５００倍以下の低倍率では変化を認めなかったが、１０００倍以上で観察すると、ポリエステル繊維の太さは約２０μｍ（ミクロン）であった。それらの繊維を詳細に観察すると、繊維の一部がつぶれて、損傷をうけている繊維が多く見られた。しかし繊維の断裂は認められなかった。
【０１２５】
対照品Ｂを用いて同様にシース内の通過実験を行った。対照品Ｂは小さく細く折り畳むことは試作品と同様に容易であり、シース内への挿入、シース内の通過も容易であった。
【０１２６】
しかしシースを通過し、シース断端から外にでるところの対照品Ｂの表面を肉眼で観察したところ、Ｚ型ステントの金属部分が布を貫通して、布の外面に飛び出している箇所が複数箇所、観察された。
【０１２７】
このような箇所は対照品Ｂがシース内を通り抜けてシース外に出てステントが拡がると、金属部分は人工血管内腔にもどった。しかし金属の貫通部分の布には約２ｍｍの孔が残った。
【０１２８】
シースの通過テスト後の対照品Ｂの一部を取り出し、走査型電子顕微鏡（倍率：１０００倍）で観察すると、繊維は直径役２０μｍ（ミクロン）であり、繊維に損傷は認められなかったが、織り目の乱れが随所に認められ、金属が貫通したと思われる部分では、繊維の断裂は見られないまでも、大きな乱れが織り目に見られ、繊維がばらけて孔が開いていた。
【０１２９】
以上の結果、試作品は取り扱いが容易であり、楽に小さく折り畳むことができ、シース内を損傷を受けることなく通過することが可能であった。これに対して、対照品Ａは無理をせねばシース内に挿入できず、しかもシースを通過させることによって、ポリエステル繊維が損傷を受けることが明らかとなった。
【０１３０】
一方、対照品Ｂは試作品と同様に取り扱いは容易であったが、繊維の織り方が疎であり、ばらけやすく、ステントの金属で繊維構造に乱れが生じ、容易に金属の鈍的な刺激で孔が開くことが判明した。
【０１３１】
更に、対照品Ｃを用いてシース内への挿入を試みたが、小さく畳むことが不可能であって、シース内への挿入はまったく不可能であった。
【０１３２】
実施例４
（各種材料の物性値）
下記表に示す５種類の繊維布既製品について、各種物性を測定した。結果を以下の表に示す。
使用した製品： Ube-graft（宇部興産社製）、トレグラフト（東レ社製）、Micron（Intervascular社製）、Microknit（Goraski社製）、トレーシー（東レ社製）
【０１３３】
【表１】
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【０１３４】
実施例５
実際に試作品として報告されている単純な平織り布（宇部興産社製）で、厚さ０．２ｍｍにまで薄くし、起毛部分を押さえて、平滑な表面構造を持った製品を２０ｍｍの口径の製品（管状体）とし、該管状体中に２４ｍｍ用Ｚ型ステント（Ｃｏｏｋ社製、商品名：Ｃｏｏｋ−Ｚ（登録商標）Stent；ステンレス製、線状部材の太さ０．５ｍｍ）を挿入して実験室でステント型人工管腔（人工血管）を作成した。
【０１３５】
上記により得たステント型人工血管を、２４フレンチ（ほぼ成人男性の大腿動脈管に相当する太さ）のシース、長さ５０ｃｍ（材質：テフロン；Ｃｏｏｋ社製；メディコス平田社またはトノクラ社より入手可能）内にゆっくりと約５分間かけてその全体を挿入し、６０分後に該ステント型人工血管を取り出した。取り出した人工血管を観察したところ、「繊維を切る」操作は行わなかったにもかかわらず、ステントの金属部分が布を貫通していたり、布の繊維走行の型くずれが原因で、管状体に孔が開いている部分を複数見出した。
【０１３６】
臨床においてはこの様な現象を実際に観察することは不可能であり、しかも型くずれし易い、薄い布を使用すると、それを防止する事はできない。そのため生じる孔が大きければ出血、すなわちendoleakの原因となりうる。これは布を薄くし、構造を単純化したために繊維の編み、織りの緻密さが低下したことが原因と考えれらる。
【０１３７】
以上、本発明を適応した実施例に付いて説明してきたが、本発明がこれらの実施例に限定されるものではなく、形状、材質等、本発明の要旨を逸脱しない限り変更が可能である。
【０１３８】
【発明の効果】
上述したように本発明によれば、拡張可能部材と、これを囲む多孔性材料の管状体とからなる人工管腔であって；前記多孔性材料のカンチレバー剛軟度試験法による剛軟度をＳａ（ｍｍ）とし、該多孔性材料の重さをＳｂ（ｍｇ／ｃｍ2）とし、そのＡＮＳＩ／ＡＡＭＩ基準の透水率（water permeability）をＳｃ（ｍｌ・ｃｍ-2・ｍｉｎ-1）とした際に、これらの積Ｑ1＝（Ｓａ×Ｓｂ×Ｓｃ）の値が６×１０4以下である人工管腔が提供される。
【０１３９】
更に、本発明によれば、拡張可能部材と、これを囲む多孔性材料の管状体とからなる人工管腔であって；前記多孔性材料のカンチレバー剛軟度試験法による剛軟度をＳａ（ｍｍ）とし、該多孔性材料の重さをＳｂ（ｍｇ／ｃｍ2）とし、そのＡＮＳＩ／ＡＡＭＩ基準のsuture retention testによる耐ほつれ強度をＳｄ（ｋｇ）とした際に、これらの組み合わせＱ2＝（Ｓａ×Ｓｂ÷Ｓｄ）の値が３００以下である人工管腔が提供される。
【０１４０】
更に、本発明によれば、拡張可能部材と、これを囲む布製の管状体とからなる人工管腔であって；前記布が０．０８９ｇ／ｋｍ（０．８デニール）以下の繊維を重量比で１％以上含む人工管腔が提供される。
【０１４１】
上記構成を有する本発明のステント型人工管腔においては、従来におけるようにステント型人工管腔の管状体の厚さを単純に薄くするのではなく、特定の関係を有する物性の組み合わせを満足する布を用いているため、上述したように、生体管腔内への挿入容易性と、管腔挿入後の人工管腔として果たすべき特性とを両立させることが可能となる。すなわち、管状体が薄くても丈夫で、型くずれし難く、小さく折り畳んで細いシース内に挿入可能で、しかも血管内に挿入された後に組織親和性、壁在血栓保持性、細胞親和性等を満足するステント型人工管腔が得られる。
【０１４２】
本発明のステント型人工管腔は、薄くて丈夫な布からなるため、通常の手術で使用するシース内への挿入は容易であり、更に細いシースを用いることも可能となるので、血管壁を損傷する可能性が減少し、患者への不快感を低減し、安全な手術を可能とする。
【０１４３】
本発明のステント型人工管腔は薄くて丈夫な布からなるため、シース内を通過する際の該人工管腔を構成する布の繊維の損傷を防ぐことが可能で、長期的に考えると安全な手術結果を提供することが可能となる。
【０１４４】
更に、超極細繊維が起毛した態様においては、本発明のステント型人工管腔は、血栓を該人工管腔の壁に捉えやすく、人工管腔壁からの血液の漏れを押さえることが可能である。
【０１４５】
また、このような態様においては、本発明のステント型人工管腔は、生体内への植え込み後、生体内の周囲組織を起毛した超極細繊維内に誘導することが可能となるので、人工管腔と周囲組織とのアンカリングが確実となり、graft migrationの危険性を極めて低くすることが可能であり、長期的に見て安全な手術結果を実現させうる。
【０１４６】
更に、このような態様においては、本発明のステント型人工管腔は、布の内面では安定して血栓を捉え、外面では結合組織との一体化が進む事が期待されることから、血管壁を通しての血液の漏れ、いわゆるendoleakを防ぐことが可能となり、安全な術後の状態を実現することが可能である。
【図面の簡単な説明】
【図１】超極細繊維とＺ型金属ステントで構成された、本発明のステント型人工管腔の一態様を示す模式斜視図である。
【図２】超極細繊維４ａ、４ｂ、７および８を有する本発明の人工管腔を構成する布の一例の模式断面図である。
【図３】実施例において、対照品Ａに用いた人工管腔を構成する布の模式断面図である。
【図４】実施例において、対照品Ｂに用いた人工管腔を構成する布の模式断面図である。
【図５】実施例において、対照品Ｃに用いた人工管腔を構成する布の模式断面図である。
【図６】本発明における剛軟度試験法に用いる「カンチレバー形」試験器を示す模式斜視図である。
【符号の説明】
１：人工管腔２：拡張可能部材（ステント）、３：管状体、４ａ：起毛した超極細繊維（布から切断端が出た状態で立ち上がっている）、４ｂ：起毛した超極細繊維（布からループ状態で立ち上がっている）、５：通常の太さの繊維（平織り構造の横糸）、６：通常の太さの繊維（平織り構造の縦糸）、７：超極細繊維（布の内部の縦断面）、８：超極細繊維（布の内部の横断面）、９：対照品Ａの通常の太さの繊維（平織り構造の横糸）、１０：対照品Ａの通常の太さの繊維（平織り構造の縦糸）、１１：対照品Ｂの通常の太さの繊維（平織り構造の横糸）、１２：対照品Ｂの通常の太さの繊維（平織り構造の縦糸）、１３：対照品Ｃの通常の太さの繊維（平織り構造の横糸）、１４：対照品Ｃの通常の太さの繊維（平織り構造の横糸で、ループ状に起毛している繊維）、１５：対照品Ｃの通常の太さの繊維（平織り構造の縦糸）。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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