(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
下記を備えた、ヒトの心臓に付随する血管内部でのアブレーションにより不整脈の治療に用いる、医療器具：
アブレーションカテーテル、
血管をシールしてその血管を通る血液の流れを実質的に阻止するための、カテーテルに取り付けられ、導電性媒体を通すバルーン穴を備えた外側の第１バルーン、
外側の第１バルーンの内部の位置でカテーテルに取り付けられた、膨張可能で、膨張して外側の第1バルーンを膨らませることができる内側の第２バルーン、
外側の第１バルーンの内部であって、かつ内側の第２バルーンの外部に導電性媒体を導入するための、カテーテルに取り付けられた導入システム、および
外側の第１バルーン内であって内側の第２バルーンの外部の位置でカテーテルに取り付けられた１または２以上のアブレーション電極を備えたアブレーション要素。
【請求項２】
アブレーション電極がリング電極である、請求項１記載の医療器具。
【請求項３】
アブレーション電極がコイル電極である、請求項１記載の医療器具。
【請求項４】
導入システムが、カテーテルを通って、外側の第１バルーン内に位置するカテーテルの媒体導入穴に達している内腔を含む、請求項１記載の医療器具。
【請求項５】
バルーン穴が、外側の第１バルーンの外面に線状に設けた多数のバルーン穴である、請求項１記載の医療器具。
【請求項６】
バルーン穴が外側の第１バルーンの周面を一周している、請求項５記載の医療器具。
【請求項７】
バルーン穴が外側の第１バルーンの遠方部分に配置されている、請求項６記載の医療器具。
【請求項８】
カテーテル内に遠方側の穴を有するカテーテル内の内腔をさらに備え、この遠方側の穴が第１および第２のバルーンより遠方側に位置する請求項１記載の医療器具。
【請求項９】
リング電極が高周波エネルギーを発生する請求項２記載の医療器具。
【請求項１０】
コイル電極が高周波エネルギーを発生する請求項３記載の医療器具。
【請求項１１】
導電性媒体が導電性塩類溶液である請求項１記載の医療器具。
【請求項１２】
下記を備えた、ヒトの心臓に付随する血管内部でのアブレーションにより不整脈の治療に用いる、医療器具：
前方端部と遠方端部とを有し、その前方端部から遠方端部まで内部を貫通する内腔を持った導入器、
導入器の内腔の内部に挿入されたアブレーションカテーテル、
血管をシールしてその血管を通る血液の流れを実質的に阻止するための、カテーテルに取り付けられ、導電性媒体を通すバルーン穴を備えた外側の第１バルーン、
外側の第１バルーンの内部の位置でカテーテルに取り付けられた、膨張可能で、膨張して外側の第1バルーンを膨らませることができる内側の第２バルーン、
外側の第１バルーンの内部であって、かつ内側の第２バルーンの外部に導電性媒体を導入するための、カテーテルに取り付けられた導入システム、および
外側の第１バルーン内であって内側の第２バルーンの外部の位置でカテーテルに取り付けられた１または２以上のアブレーション電極を備えたアブレーション要素。
【請求項１３】
アブレーション電極がリング電極である、請求項１２記載の医療器具。
【請求項１４】
アブレーション電極がコイル電極である、請求項１２記載の医療器具。
【請求項１５】
バルーン穴が、外側の第１バルーンの外面に線状に設けた多数のバルーン穴である、請求項１２記載の医療器具。
【請求項１６】
バルーン穴が外側の第１バルーンの周面を一周している、請求項１５記載の医療器具。
【請求項１７】
バルーン穴が外側の第１バルーンの遠方部分に配置されている、請求項１５記載の医療器具。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の背景】
本発明は、心房性不整脈の治療に有用な医療器具および方法に関する。特に、本発明は人体の血管、即ち、肺静脈におけるアブレーション処置に使用する好ましい方法および医療器具に関する。
【０００２】
導入器とカテーテルは医療処置に長年使用されてきた。例えば、カテーテルを用いた１つの処置は、電気刺激を人体内部の特定部位に伝達することである。カテーテルを用いた別の処置は、診断試験のために体内の各種部位での活動 (度) を監視することである。即ち、カテーテルは、それ以外の方法ではより侵襲性の高い処置を行わなければ接近不可能な体内の特定部位に位置させておき、その間に検査、診断および治療を行うことができる。使用に際して、カテーテルを体表面に近い主要な静脈または動脈中に挿入すればよい。その後、カテーテルを体内の動脈または静脈を通して操作することにより、検査、診断または治療のための特定部位に誘導する。このカテーテル操作は、しばしば導入器またはガイドワイヤーといった他の医療器具の助けを借りて行われる。
【０００３】
特殊なカテーテルを利用する１つの一般的な医療処置は、人体の内部に配置した血管、多くは人の心臓に付随する血管の治療である。このような処置、最も顕著な例は血管形成処置、はカテーテルを利用し、このカテーテルには膨張可能な（膨らませることのできる）バルーンが取り付けられていることが多い。この種の医療処置の一部では、カテーテルが一対の（２個の）膨張可能なバルーンを備えており、これらのバルーンは、治療される血管の部分を制限する、またはカテーテルが医療処置中ずっと血管内部の一定位置にとどまるのを確実にする、または医療処置の遂行を助ける、という目的で使用される。
【０００４】
複数バルーンカテーテルは、体内のいたるところで利用されている。例えば、米国特許第5,468,239 号は、尿道管の円周方向レーザー焼灼用の器具を開示している。この器具は一対のカフまたはバルーン(60)を利用し、これらのバルーンの間に配置されたレーザープローブ(12)を備えている。米国特許第5,588,961 号は、血管への投薬供給用の注入カテーテルを開示しており、このカテーテルはこれに取り付けられた一対のバルーン(16, 17)と電極(35)とを備えている。このカテーテルには、血管内部で２つのバルーン間の空間に医薬を導入するための口が設けられている。カテーテルから離れて血管壁に向かう医薬の動きを促進するためにエネルギーを電極に導入してもよい。米国特許第5,256,141 号は、カテーテルに取り付けられた電極と共に一対のバルーン(14, 18)を開示している。この電極は２つのバルーンの間の血管内の空間に導入された材料に制御された電荷を印加するためのものである。
【０００５】
生物学的材料を血管の医学的治療のためにこの空間に導入してもよい。米国特許第5,366,490 号は、カテーテルに取り付けられた一対のバルーン(30, 32)とスタイレット(36)とを開示している。高周波エネルギーが組織を破壊するためにカテーテルに供給される。米国特許第5,599,307 号は、血管を閉塞するように設計されたカテーテルに取り付けられた一対のバルーン(41, 42)を開示している。米国特許第5,002,532 号は、血管内部での拡張処置に使用するためのカテーテル(12)に取り付けられた一対のバルーン(21, 22)を開示しており、２つのバルーンは異なるレベルに膨らませてもよい。米国特許第5,792,105 号は内側バルーンと外側バルーンを利用した、流体を送給するための多流路バルーンカテーテルを開示している。米国特許第4,445,892 号も参照。
【０００６】
医療処置用の単一のカテーテルに設けた複数のバルーンの使用に加えて、米国特許第5,462,529 号は、一対のカテーテル(12, 28)を備えた医療器具を開示しており、各カテーテルは、その先端（遠方端部）もしくはその付近に取り付けられた１個のバルーン(20, 48)を備え、この器具は血管内部での医療処置を行うために利用される。米国特許第5,484,412 号も、血管内部で医療処置を行うのに利用される、それぞれ膨張可能なバルーン(36, 38)を備えた、一対のカテーテル(18, 22)を開示している。米国特許第4,911,163 号は、一対のカテーテル(1, 7)に取り付けられた一対のバルーン(2, 8)を開示しており、これは２つのバルーン間の空間に医薬または診断用流体を導入するためのものである。
【０００７】
心房細動は最も一般的な持続型不整脈である。これは成人人口のほぼ0.4 ％以上、60歳以上の人口では恐らく10％程度も起きていると推測される。Cox, J.L. et al., 電気生理学、ペーシングおよび不整脈(Electrophysiology, Pacing and Arrhythmia), 「心房細動の手術(Operations for Atrial Fibrillation)」, Clin. Cardiol., 14, 827-834 (1991)を参照。
【０００８】
心房性不整脈は、一過性と永続性のいずれもある。多くの心房性不整脈は、根底にある別の形態の心臓病を持つ者に起こるが、一部の心房性不整脈は独立して起こる。心房性不整脈は、心室性不整脈ほどには直接死に結びつくことは少ないが、他の多くの疾患、例えば、全身および大脳の塞栓症、の危険因子を高め、多くのさらなる医療上の問題を引き起こすことがある。
【０００９】
心房性不整脈の治療では、抗不整脈薬で時に軽減が得られることがある。心房性不整脈または細動の別の治療法は、体内に埋め込んだ除細動器またはカルジオバージョンを使用するものである。例えば、米国特許第5,282,836 号, 第5,271,392 号及び第5,209,229 号、並びにMartin D., et al.,心房細動 (Atrial Fibrillation), pp. 42-59 (1994)を参照。
【００１０】
しかし、症候性の、または生命の危険がある、心房性不整脈の患者の中には、薬剤や上記種類の医療器具では十分に治療できない者がいる。その場合には他の形態の攻撃的な治療が必要となり、この治療は、過去には外科手術を含むことが多かった。例えば「メイズ(Maze)」法と呼ばれる心房性不整脈の治療のための外科的処置が、Cox, J.L. et al., Electrophysiology, Pacing and Arrhythmia, 心房細動の手術, Clin. Cardiol., Vol.14, pp.827-834 (1991) に開示されている。
【００１１】
ある種の心臓不整脈の治療に対してここ10〜15年以内に使用が増大してきた別の処置法は、心臓組織のアブレーションを含む。例えば、この処置法は、心臓内部の不整脈に付随する既存の伝導経路を中断するか又は変形させるのに一般に使用されてきた。アブレーションのための具体的な部位は、根底にある不整脈の種類により異なる。発作性心房細動の治療に高周波カテーテルアブレーションを使用することは、Haissaguerre, M. et al.,「発作性心房細動の右および左心房高周波カテーテル療法 (Right and Left Atrial Radiofrequency Catheter Therapy of Paroxysmal Atrial Fibrillation)」J. Cardiovascular Electrophysiology, V.7, pp. 1132-1144 (1996 年12月) に開示されている。アブレーション処置は房室(AV)結節再入性頻拍の治療にも使用されている。この症状では、速いか又は遅いAV結節経路をアブレーションすることが、許容される治療法になってきた。Singer, I., et al., 「不整脈のカテーテルアブレーション (Catheter Ablation for Arrhythmias)」電気生理学の臨床マニュアル (Clinical Manual of Electorophysiology) pp. 421-431 (1993); Falk, R.H., et al.,心房細動管理メカニズム (Atrial Fibrillation Mechanisms in Management), pp.359-374 (1992); Horowitz, L.N., 最新不整脈管理 (Current Management of Arrhythmias), pp.373-378 (1991);およびMartin, D., et al., 心房細動 (Atrial Fibrillation), pp. 42-59 (1994)を参照。また、心臓内部の位置をアブレーションするためのアブレーションカテーテルの使用は、例えば、米国特許第4,641,649 号、第5,263,493 号、第5,231,995 号、第5,228,442 号および第5,281,217 号にも開示されている。
【００１２】
カテーテルアブレーションに使用されるエネルギー供給源は多様である。初期には、高圧の直流電流 (DC) アブレーション法が一般に採用された。しかし、直流電流の使用に伴う諸問題のために、高周波 (Rf) エネルギーがアブレーション処置用の好ましいエネルギー供給源となってきた。高周波エネルギーを用いたアブレーションは、例えば米国特許第4,945,912 号、第5,209,229 号、第5,281,218 号、第5,242,441 号、第5,246,438 号、第5,281,213 号および第5,293,868 号に開示されている。心臓組織のアブレーションのために現に使用されているか、または使用が考えられている他のエネルギー供給源としては、レーザー、超音波、マイクロ波およびフルグトロナイゼーション(fulgutronization)] が挙げられる。
【００１３】
心臓内部の正確な位置をアブレーションするには、アブレーションカテーテルを心臓の内部で正確に配置する必要がある。アブレーションカテーテルの正確な位置決めは、心臓の生理的機能からみて、特にアブレーション処置を一般に心臓が拍動している間に行うことから、特に困難である。一般に、カテーテルの配置は、電気生理学的誘導とＸ線 (蛍光) 透視法とを組合わせて決定される (冠状静脈洞、高右心房(high right atrium) および右心室といった既知の解剖学的構造の内部または表面に配置された放射線不透過性の診断用カテーテルによりマークされた心臓の既知の特徴的部位に対するカテーテルの配置) 。
【００１４】
形状を付与した誘導導入器(guiding introducer)により特定の位置に誘導されたアブレーションカテーテルを用いた心房性不整脈のマッピングおよび治療方法が、米国特許第5,427,119 号、第5,497,774 号、第5,575,766 号、第5,564,440 号、第5,628,316 号および第5,640,955 号に開示されている。特に、心房細動の治療の１要素として、左心房および／または右心房の内部での決まったトラック (軌跡) のアブレーション法が、米国特許第5,575,766 号に開示されている。
【００１５】
心房期外 (早期) 収縮のようなある種の形態の心房性不整脈の開始メカニズムは十分にはわかっていない。その結果、心臓内のアブレーション処置は、心房期外収縮に付随する電気信号の通過を阻止するか、または心房性不整脈を生ずることのある心臓内部の不適切な電気経路の形成を阻止するような選択位置で心臓の房室内部に創傷(lesion)を形成することに焦点が置かれてきた。
【００１６】
意外にも、このような心房期外収縮の１つの発生源が心臓に付随した血管、特に肺静脈、の内部で始まることが判明した。このような心房期外収縮が肺静脈内で形成されてしまうと、これらが周期的に左心房に伝えられる。心房期外収縮が左心房に入ると、これは心房細動のエピソードを開始させるか、または持続することができる。
【００１７】
これまでの心房細動の侵襲性治療は、Cox, J.L. et al., Electrophysiology, Pacing and Arrhythmia, 心房細動の手術, Clin. Cardiol., 14, pp. 827-834 (1991)に開示されているような、侵襲性の外科的処置により作られた左心房内の創傷の形成に限られていた。また、肺静脈付近での創傷の形成に使用するために左心房内の適当な位置にアブレーションカテーテルを誘導するための湾曲した誘導導入器の使用が米国特許第5,575,766 号に開示されている。
【００１８】
これまでに提案された治療は心房細動の除去には完全には成功していなかったため、これらの処置は一部の患者にはうまくいっても、別の患者では追加の治療が必要になる。さらに、これらの従来のアブレーション処置は非常に時間がかかり、10〜15時間もの時間を必要とする。
【００１９】
従って、本発明の１局面は、心房性不整脈、特に心房細動の治療に有用な医療器具を開示することである。
本発明の別の局面は、体内の血管のアブレーション創傷の形成に有用な医療器具を開示することである。
【００２０】
本発明のさらに別の局面は、心房性不整脈、特に心房期外収縮の治療のための円周方向アブレーション創傷を形成するのに利用される部品である、一方が他方の内部に位置する一対の膨張可能なバルーンとアブレーション電極とを備えた、医療器具を開示することである。
【００２１】
本発明のさらに別の局面は、人体の血管に円周方向アブレーション創傷を形成する方法を開示することである。
本発明のさらに別の局面は、肺静脈内部または肺静脈の口(os)に位置する組織のアブレーション方法を開示することである。
【００２２】
本発明のさらに別の局面は、肺静脈内または肺静脈の口 (肺静脈口) に円周方向創傷を形成する方法を開示することである。
本発明のさらに別の局面は、心房細動の治療のために、心血管内部またはそれらの血管の口に円周方向アブレーション創傷を作るための医療処置を開示することである。
【００２３】
本発明のさらに別の局面は、高周波(Rf)エネルギーを利用して、心血管内部またはそれらの血管の口にアブレーション創傷を形成する方法を開示することである。
【００２４】
本発明の上記およびその他の局面は、本発明の心房性不整脈の治療方法とこの方法で使用するための医療製品の設計に開示されている。
【００２５】
【発明の要約】
本発明はヒトの血管の内部またはその血管、特に肺静脈、の口でのアブレーション処置に有用なアブレーションカテーテルである。このカテーテルには第１および第２のバルーンが取り付けられており、第２バルーンは第１バルーンの内部に位置してカテーテルに取り付けられている。これらのバルーンは、膨らませた時に、血管をシールし、バルーンの付近でその血管を通る血液の流れを実質的に妨げる。膨らませた時に第１と第２のバルーン間の空間に導電性媒体を導入するための導入システムもまた、アブレーションカテーテルの１要素として備えられる。第１バルーンはその外面に多数のバルーン穴を有し、それを通って導電性媒体が押し出され、血管の組織と接触する。このアブレーションカテーテルの別の１要素としてアブレーションシステムも備えられ、このシステムは、外側の第１バルーンの内部であるが、内側の第２バルーンの外部に位置でカテーテルに取り付けられる。アブレーションシステムは、１または２以上の高周波エネルギーアブレーション電極を備え、この電極はコイル電極またはリング電極の形態でよい。導電性媒体は、アブレーションシステムからのアブレーション用エネルギーを、第１バルーンのバルーン穴を通って、バルーン穴に隣接した血管内部または血管の口に位置する組織に接触するように伝え、血管内または血管の口に円周方向のアブレーション創傷を形成する。
【００２６】
また、本発明は、ヒトの血管の内部またはその血管の口でアブレーションするための医療器具であり、この器具は、前方端部と遠方端部を持ち、その前方端部からその遠方端部まで貫通している内腔を有する、形状付与された誘導導入器と併用して、上述したカテーテルシステムを備えている。この形状付与された導入器は、アブレーション処置を行うために、血管内またはその血管の口の所望位置にアブレーションカテーテルを案内する。
【００２７】
ヒトの血管、特に肺静脈内部の組織をアブレーションする方法も開示されており、この方法は、第１と第２のバルーンと電極を備え、第２バルーンが第１バルーンの内部に位置しているアブレーションカテーテルを、血管の内部または血管の口に導入し、第１と第２のバルーンを用いてその血管を通る血液の流れを実質的に阻止するように血管をシールし、第１バルーンの内部から第１バルーンの表面に設けた多数のバルーン穴を通して導電性媒体を送り出し、導電性媒体を利用してアブレーション電極からのエネルギーを、血管内部の組織または血管の口に接触するように伝え、円周方向アブレーション創傷を形成することを含む。
【００２８】
【好適態様の詳細な説明】
普通の人の心臓は、右心室、右心房、左心室および左心房を持っている。右心房は上大静脈および下大静脈に流体連通している。房室中隔によって右心房と右心室とが仕切られている。房室中隔内に含まれている三尖弁により、右心房と右心室とが連通している。左心房と接する部分の右心房の内壁に薄肉の凹んだ箇所があり、これが卵円窩である。左心房(11)と各肺静脈(14)への口(os)を持つ心臓の図を図１に示す。
【００２９】
正常な心臓では、心筋 (心筋層) の収縮と弛緩は規則正しく起こり、これは電気化学信号が、心筋層内を洞房(SA)結節から房室(AV)結節に伝達され、そこからヒス・プルキンエ(His-Purkinje)系を含む決まった経路に沿って左右の心室に順に流れる結果として起こる。最初の電気刺激はSA結節で発生し、AV結節に伝達される。AV結節は右心房の心房中隔内の冠状静脈洞の開口部付近にある。ヒス・プルキンエ系は、このAV結節から始まり、膜状の心房中隔に沿って三尖弁に向かって進み、房室中隔を通って膜状の心室中隔内に達する。心室中隔のほぼ中間で、ヒス・プルキンエ系は左右に枝分かれし、心室中隔の筋肉部の頂部をまたいでいる。
【００３０】
心房性不整脈と呼ばれる異常なリズムが心房内で時に起こる。最も普通の心房性不整脈は、異所性心房頻拍、心房細動、心房粗動の３種類である。心房細動は患者に著しい不快感を生じ、時には死に至ることもある。その理由は、心房細動が次の (1)〜(3) を含む多くの付随する問題を抱えているからである。(1) 不規則な心拍数が患者に不快感と不安感を生ずる、(2) 房室収縮の同期性が失われて心臓の血行が不安定になり、多様なレベルのうっ血性心不全を生ずる、及び(3) 血行の停止 (うっ血) により患者の血栓塞栓症の罹患性が増す。
【００３１】
これらの問題を軽減するための従来の試みとしては、薬理学的な治療 (投薬）の利用が目立ち、時に外科的処置も行われてきた。米国特許第5,575,766 号に開示されているように、心房内部で実施されるアブレーション処置により、侵襲的外科手術を行わずに類似の成功を達成することができることが見出された。この非侵襲処置を成功裏に実施するには、アブレーションカテーテルを右心房および左心房内部の所定位置に位置決めして、所定のトラックをアブレーションしなければならない。それにより、再入回路の形成に対する自然の障壁を形成する。
【００３２】
心房細動の特異的な病因は十分には解明されていない。意外にも、心房細動、特に発作性心房細動を引き起こすことがある心房期外収縮の１つの発生源が、左心房に付随する肺静脈内に起点があることが発見された。
【００３３】
本発明の医療器具の構造を理解するには、心臓内部でそれを使用するための医療処置についてまず理解する必要がある。図２および２Ａに示すように、使用時に本発明の医療器具(10)は左心房(11)の中に進められた後、適当な肺静脈(14)の内部またはその肺静脈の口(os)に導入される。 (アブレーション処置は２以上の肺静脈中で必要になることがあることは理解される。しかし、本発明の説明のためには、１つの肺静脈中で行なわれる医療処置に方法を限定する。) アブレーションカテーテル(12)を所定位置に配置した後、これで、肺静脈(14)内の心房期外収縮の発生源を左心房(11)との接続から電気的に孤立させる創傷を作り出す。
【００３４】
肺静脈(14)は概ね管状の構造であるが、左心房(11)の中に開くにつれて寸法が増大する。肺静脈(14)から左心房(11)への心房期外収縮の伝達は、心房期外収縮の発生源より手前側の位置での肺静脈(14)の周り、または状況によっては肺静脈口の周りで、円周方向アブレーション創傷を形成することにより完全に停止させることができることが見出された。心房期外収縮の発生源であると考えられる肺静脈(14)の表面の１点をアブレーションするだけでは、心房期外収縮の発生源を左心房(11)から孤立させるのに十分ではないかもしれない。
【００３５】
医療従事者が、アブレーション処置が終了する前と後の両方で肺静脈(14)の電気的活動度を監視して、心房期外収縮の発生源を左心房(11)からうまく孤立させたことを確認できるようにすることも重要である。
【００３６】
心臓内部での従来のアブレーション処置では、アブレーションカテーテル上に設けた慣用の１個の先端 (チップ) 電極または１もしくは２以上のリング電極を一般に利用する。組織を効果的かつ効率的にアブレーションするため、これらの電極の直径は、通常約５〜８フレンチ (１フレンチは１／３ミリメートル(0.039インチ) に等しい) の範囲内と比較的小さい。肺静脈(14)の直径は約20ミリメートル (0.79インチ) もの大きさになることがあるので、慣用のアブレーションカテーテルに設けた慣用のアブレーション電極を用いて肺静脈(14)の内周に円周方向創傷を形成するのは実際的ではない。
【００３７】
肺静脈(14)の内部で円周方向アブレーション創傷を形成する本発明の１態様の工程は、肺静脈(14)を通る血液の流れを防止するために、図２及び２Ａに示すように、一方が他方の内部に配置された一対のバルーン(20, 22)を備えたアブレーションカテーテル(12)を、肺静脈(14)の中または肺静脈口の中に導入することを含む。このアブレーションカテーテル(12)はまた、一対のバルーン(20, 22)の内部に位置するようにカテーテル(12)に取り付けられた、組織をアブレーションするためのアブレーションシステムも備える。最後に、肺静脈(14)の中または肺静脈口の組織を心房期外収縮の発生源より手前の位置でアブレーションし、円周方向創傷を形成する。
【００３８】
第１の好適態様では、図２〜９に示すように、医療器具(10)は、第１バルーン(20)および第２バルーン(22)が取り付けられているカテーテル(12)を備える。本発明の第１の態様のカテーテル(12)は、図３および５に示すように、前方端部(16)および遠方端部(18)を含む。カテーテル(12)の材料は従来のものであり、カテーテル(12)を血管構造を通して心臓に入れ、心臓の房室を横断して最後に肺静脈(14)の中まで進めることができるように十分に柔軟なものとすべきである。カテーテル(12)の遠方部分(16)はカテーテル(12)の残りの部分より柔軟性を大きくしてもよいが、カテーテル(12)の柔軟性はカテーテル(12)の全長を通して一定としてもよい。柔軟性の増大は、当業界で周知の常套手段により達成することができる。血管構造および心臓の房室を通るカテーテル(12)の前進を助けるため、カテーテル(12)の主要部分をカテーテル(12)の遠方部分に比べて剛性を高くし、柔軟性を小さくしてもよい。１態様において、この主要部分は、形状記憶性を持つ、即ち、その所望形状からの変形とその後の所望形状への実質的な復帰が可能である、任意の慣用のカテーテル材料から形成することができる。この主要部分は、例えば、補強用ブレードまたは他のこのような高い一時的強度(temporal strength) を持った適当なストランド材料を用いて、補強してもよい。カテーテルの遠方部分の柔軟性を増大させるのは、カテーテル(12)の補強部分に存在するのと類似の性能特性を持った同一または類似材料からなる、融着フレキシブルチップカテーテルまたはソフトチップドカテーテルの使用をはじめとする、当業界で周知の多くの方法により達成することができる。また、より柔軟性の高いカテーテル(12)の遠方部分は、カテーテル本体をさらに延伸してその肉厚を減少させ、柔軟性の増大を得るといった、カテーテル(12)内で行われる変形により作り出すこともできる。
【００３９】
カテーテル(12)の全長は約50〜150 cm (20〜約60インチ) とするのがよい。
カテーテル(12)は、カテーテル(12)の前方端部(16)からカテーテル(12)の遠方端部(18)またはその付近まで通っている複数の慣用の内腔も備えていることが好ましい。１好適態様において、カテーテル(12)は、少なくとも４本の別々の内腔を備える。第１の内腔は、カテーテル(12)の前方端部(16)から遠方端部(18)まで達しており、カテーテル(12)の遠方端部(18)の遠方開口(32)で終わっている。この内腔は、カテーテル(12)を肺静脈(14)の内部に誘導する際にカテーテル(12)に通すガイドワイヤーを収容するためのものである。この内腔はまた、アブレーション処置中にカテーテル(12)のバルーン(20, 22)から遠方側の位置で肺静脈(14)に対比媒体(contrast media)を導入するのにも使用することができる。カテーテル(12)の第２の内腔は、カテーテルの前方端部(16)からカテーテル(12)の遠方端部(18)付近に位置する１または２以上の電極(30)にまで達している電極導電線を収容する。第３の内腔は、内側の第２バルーン(22)の中に導電性媒体を導入するためのものである。この媒体は、内側の第２バルーン(22)を膨らませるのに利用される。この位置での媒体の導入のために、図６および７に示すように、内側の第２バルーン(22)の内部の位置でカテーテル(12)に穴(24)が形成されている。第４の内腔は、外側の第１バルーン(20)の内部に導電性媒体、好ましくは塩類溶液を導入するためのものである。この導電性バインダーを受けるために、図６および７に示すように、好ましくは内側の第２バルーン(22)より前方側と遠方側の両側で、かつ第１バルーン(20)の内部になる位置で、カテーテル(12)に媒体導入穴(26)が設けてある。この導電性媒体は、カテーテル(12)に装着された電極(30)からのエネルギーを、外側バルーン(22)の表面(34)に設けたバルーン穴(28)を経て肺静脈(14)の内面に接触するように伝えるためのものである。カテーテル(12)には、他の慣用の利用のためにさらに別の内腔を設けてもよい。
【００４０】
本発明はまた、導電性媒体を外側の第１バルーン(20)の内部の空間に導入するための導入システムと、第１バルーン(20)の内部であるが、第２バルーン(22)のの外側の位置でカテーテル(12)の外面(13)に取り付けられたアブレーションシステムもまた包含する。円周方向アブレーション創傷の形成を助けるため、例えば、心房期外収縮の存在を感知するためのセンサー (図示せず) 、アブレーションする組織の温度を感知するための温度センサー (図示せず) 、肺静脈(14)内部でのカテーテル(12)やその部品の位置をマークするためのマーカー (図示せず) 、およびアブレーションカテーテル(12)に普通に利用されている他の慣用の部品、を包含する、他の部品をカテーテル(12)に取り付けてもよい。
【００４１】
２つのバルーン(20, 22)は、図３〜８に示す通り、カテーテル(12)の外面(13)に装着されている。外側の第１バルーン(20)の大きさは、典型的には、長さ約10 mm(0.4 in) ないし約100 mm(4.0 in)で、図５、６および７に示すように、開いた時には一般に楕円形の形状をとる。完全に膨らませた時の外側の第１バルーン(20)の最大直径は約60 mm(2.4 in) までの範囲で変動可能である。内側の第２バルーン(22)もカテーテル(12)の外面(13)に装着され、その装着 (取付け) 位置は、図５、６および７に示すように、外側の第１バルーン(20)の内部である。膨らませた時に、内側の第２バルーン(22)の大きさは、長さが約２mm(0.1 in)ないし約100 mm(4.0 in)、好ましくは約５mm(0.2 in)ないし約20 mm(0.8 in) であり、直径は外側の第１バルーン(20)とほぼ同じである。図５、６および７に示すように、内側の第２バルーン(22)の膨張が、外側の第１バルーン(20)の膨張も生じて、アブレーション処置中を通して外側バルーン(20)をその膨らませた状態に保持することが好ましい。
【００４２】
バルーン(20, 22)は、軟質または熱可塑性ゴム、ウレタン、ラテックス、セルロースまたは他の慣用材料といった材料から慣用技術に従って製造され、カテーテル(12)に常法により装着される。
【００４３】
バルーン(20, 22)の膨張は、常法により、好ましくは放射線不透過性の対比溶液、より好ましくはマークされた塩類溶液、を用いて行われる。また、所望により、放射線不透過性のマーカー帯 (図示せず) を外側の第１バルーン(20)の表面(34)に装着し、肺静脈(14)内でのその相対的な位置をマークしてもよい。肺静脈(14)内または肺静脈口での適正な位置が決まったら、カテーテル(12)をその位置から少しだけ引き戻して、その後で形成される円周方向アブレーション創傷が期外心房収縮の発生源より手前側に位置するようにしてもよい。
【００４４】
バルーン(20, 22)は、適切に膨らませた時に、これらのバルーン(20, 22)の周囲で肺静脈(14)を通る血液の流れを完全に阻止するようにすべきである。バルーン(20, 22)は内側の第２バルーン(22)の内部に設けた穴(24)から媒体を導入することにより膨らませることが好ましく、それにより内側バルーン(22)と外側バルーン(20)の両方を膨らませる。これに代えて、または加えて、外側バルーン(20)の内部でカテーテル(12)に設けた媒体導入穴(26)から別の媒体を導入して、その膨張を助けてもよい。バルーン(20, 22)が確実に肺静脈(14)内の緊密なシールを形成するのを確保するため、カテーテル(12)の遠方側の先端(18)に設けた遠方先端開口(32)から対比媒体を注入してもよい。もし漏れが発見された場合には、バルーン(20, 22)が肺静脈(14)内の血液の流れを完全に停止させるまで追加の媒体を内側バルーン(22)の中に導入することができる。
【００４５】
バルーン(20, 22)を適正に膨らませたら、内側の第２バルーン(22)より前方側 (手前側) および遠方側の位置でカテーテル(12)の外面(13)に設けた媒体導入穴(26)から、導電性媒体を外側バルーン(20)の内部に導入する。図６および７に示すように、２つのこのような媒体導入穴(26)を内側の第２バルーン(22)より前方側と遠方側の両方の位置でカテーテル(12)に設けることが好ましい。１態様において、導電性媒体は、蛍光透視法により監視できるようにマーカーでマークした塩類溶液であるが、任意の適当な導電性媒体を使用することができる。
【００４６】
バルーン穴(28)が、例えば、図６および７に示すように、外側の第１バルーン(20)の表面(34)に設けられる。１好適態様において、これらのバルーン穴(28)は、外側の第１バルーン(20)の表面(34)を一周する一連の直線状に形成される。これらのバルーン穴(28)は、１本の線状に形成されていてもよいが、好適態様では、図６および７に示すように、これらのバルーン穴は、それぞれ外側の第１バルーン(20)の表面(34)を完全に一周して走る２本以上の線を形成する。
【００４７】
別の１態様において、これらの線状のバルーン穴(28)は、図８に示すように、外側の第１バルーン(20)の中で、内側の第２バルーン(22)より遠方側の位置だけに設ける。この別の構造は、導電性媒体を、左心房(11)中に消散させずに、肺静脈(14)内で内側バルーン(22)より遠方側に集中させて組織表面に当てるようにすることができる。
【００４８】
外側の第１バルーン(20)の内部であるが、内側の第２バルーン(22)の外部に配置した電極(30)は、好ましくは高周波エネルギーを発生する。この高周波エネルギーは、導電性媒体によって、外側の第１バルーン(20)の表面(34)に設けたバルーン穴(28)から肺静脈(14)の内部の組織に伝えられる。これらのバルーン穴(28)は外側の第１バルーン(20)の表面(34)を一周する１または２以上の線状に形成されているので、電極(30)により発生した導電性エネルギーは、肺静脈(14)の内部で円周方向の創傷を形成する。
【００４９】
アブレーションエネルギーの好ましい供給源は高周波エネルギーであるが、マイクロ波、超音波または熱といった他のエネルギー源も利用できる。アブレーション処置中、カテーテル(12)からのエネルギーは導電性媒体によって肺静脈(14)の内部の組織に伝えられる。１好適態様において、組織が導電性媒体より速い速度でアブレーション温度まで昇温するように、導電性媒体のインピーダンスはヒトの組織のインピーダンスより小さくすべきである。
【００５０】
アブレーションシステムは、図６および７に示すように一対のコイル電極(30)から、または図９および10に示すように一対のリング電極(130) から構成することができる。１好適態様において、２つの電極は、コイル(30)とリング(130) のいずれでも、一方が内側バルーン(22)より前方 (手前) 側、他方がそれより遠方側で、どちらも外側バルーン(20)の内部にくる位置で、カテーテル(12)に装着される。
【００５１】
アブレーション創傷の形成を監視するため、サーミスタまたは熱電対のような温度センサー (図示せず) をカテーテル(12)の外面(13)に取り付けてもよい。肺静脈の電気的活動度を監視するために感知用電極 (図示せず) を任意の適当な位置でカテーテル(12)に取り付けることもできる。
【００５２】
操作に際しては、医療器具(10)の体内への挿入には普通は修正セルディンガー(Seldinger) 法が採用される。この方法を用いた場合、カテーテルや拡張器を通り易くするため、適当な位置に小さな皮膚切開を行う。次いで、皮下組織を切開した後、比較的浅い角度に位置させたスタイレットつきの適当な針で血管を穿刺する。針を次いで不完全に引抜き、やや異なる角度で再び血管に挿入して、針が確実に血管内にとどまるようにする。次いで、適当な寸法のガイドワイヤーの柔軟な可撓性の先端を、針の中を通して針より少し先まで血管内に挿入する。ガイドワイヤーをその位置にしっかり保持したまま針を取り出し、ガイドワイヤーの一部は血管の外部に露出したままとする。ガイドワイヤーを次いで右大腿静脈まで進め、さらに下大静脈を経て右心房に入れる。（好ましい処置法では左右の心房に下方から接近させる。左心房への逆行接近処置および上方からの接近処置も採用でき、本発明の範囲内である。）次いで、ガイドワイヤーを所定位置に保持したまま、拡張器を導入器と共にガイドワイヤーの周囲に通す。拡張器と導入器は一般に組立体 (アセンブリ) を形成し、一緒にガイドワイヤーに沿って下大静脈の中まで進められる。導入器は従来の直線状の導入器でもよいが、好ましくはデイグ・コーポレーションから販売されているSL2 導入器のような予め湾曲させてある導入器がよい。
【００５３】
その後、ブロッケンブロー (Brockenbrough)針またはトロカール (套管針) を拡張器の内腔を通して右心房まで挿入し、好ましくは卵円窩にて、心房中隔を貫通する開口を形成するのに使用する。この器具全体（拡張器、導入器およびブロッケンブロー針）を大静脈から右心房内に進ませ、先端が卵円窩のレベルで心房中隔に当たった状態にする。次いで、ブロッケンブロー針を卵円窩を通過させて前進させる。心房中隔を貫通する開口を作ったのち、ブロッケンブロー針をガイドワイヤーと交換する。拡張器とガイドワイヤーと左心房用の誘導導入器を左心房の中まで進める。その後、拡張器を取り出して、導入器とガイドワイヤーを左心房内の適所に残す。次いで、アブレーションカテーテル(12)を、ガイドワイヤーの周りに通して、導入器の内腔の中を前進させ、左心房の中まで進める。その後、ガイドワイヤーを操縦して、これが適正な肺静脈(14)の中に入るようにする。次に、ガイドワイヤーを中に通したカテーテル(12)を肺静脈の中まで前進させ、ガイドワイヤーを取り出す。
【００５４】
アブレーションカテーテル(12)の遠方端部(16)を肺静脈(14)の中まで前進させたら、カテーテル(12)の遠方端部(16)またはその付近に取り付けられた感知用電極 (図示せず) を用いてカテーテルを位置決めしてもよい。この感知用先端電極は、心房期外収縮を含む、肺静脈(14)の内部の電気的活動度を感知する。心房期外収縮の発生源が内側バルーン(22)および外側バルーン(20)より遠方であることを確認したら、カテーテル(12)の媒体導入穴(26)から媒体を導入して内側バルーン(22)を膨らませる。内側バルーン(22)を膨らませると、外側バルーン(20)も膨らむ。この内側バルーン(22)と外側バルーン(20)は、これらのバルーン(20, 22)の周囲での肺静脈(14)を通る血液の流れを完全に阻止するように十分に膨らませなければならない。このバルーン(20, 22)の周囲で血液が全く流れないのを確実にするため、マークされた媒体を、バルーン(20, 22)より遠方の地点で、例えば、カテーテル(12)の遠方側の先端(18)に設けた先端開口(32)から、肺静脈(14)の中に注入してもよい。その後、バルーン(20, 22)の周囲での漏れの有無を蛍光透視法で判定し、漏れがある場合には、内側バルーン(22)の内部に追加の圧力を加えて漏れを解消することができる。
【００５５】
その後、アブレーションシステム、好ましくは、外側バルーン(20)の内部で、内側バルーン(22)の外部の位置でカテーテル(12)の外面(13)に装着された一対の高周波コイル電極(30)またはリング電極(130) 、がエネルギーを発生し、このエネルギーが、導電性媒体により、外側バルーン(20)の表面(34)のバルーン穴(28)を経て肺静脈(14)の組織の表面に伝えられる。肺静脈(14)を通る心房期外収縮の伝達を完全に遮断するのに十分な幅と深さの円周方向創傷を作るように十分なエネルギーを発生させる。肺静脈(14)の組織の温度を、２つのバルーン(20, 22)の外部の位置でカテーテル(12)の表面13) に装着された、サーミスタまたは熱電対のような温度センサー (図示せず) により監視してもよい。また、感知用電極 (図示せず) をバルーン(20, 22)より手前側に配置して、アブレーション処置が終了した後の血管を通る電気的活動度を感知し、肺静脈(14)の完全な遮断を確実にしてもよい。アブレーションすべき組織は、肺静脈(14)の内部または肺静脈(14)の口における任意の位置でよい。
【００５６】
アブレーション処置が終了し、感知用電極を用いて試験した後、本システムの各要素を肺静脈(14)および左心房(11)から取り出す。所望により、別の感知用器具を左心房(11)に導入して、他の肺静脈(14)に心房期外収縮の他の発生源がさらにあるかどうかを決定することができる。
【００５７】
本発明の特定の形態を以上に例示および説明したが、本発明の技術思想および範囲を逸脱せずに各種の変更をなしうることは以上から明らかであろう。例えば、本発明は冠状静脈洞および他の静脈といった他の血管内または脈管でのアブレーション処置に使用することもできる。
【図面の簡単な説明】
【図１】  左心房と４つの肺静脈を示す心臓の破断図。
【図２】  肺静脈の１つに導入された本発明のアブレーションカテーテルを示す左心房の破断図。
【図２Ａ】  肺静脈の１つに導入された本発明のアブレーションカテーテルの破断図。
【図３】  バルーンが膨らんでいない本発明のアブレーションカテーテルの斜視図。
【図４】  バルーンが膨らんでいない図３のアブレーションカテーテルの遠方部分の斜視図。
【図５】  バルーンを膨らませた図３のアブレーションカテーテルの破断斜視図。
【図６】  バルーンを膨らませた図５のアブレーションカテーテルの遠方部分の破断斜視図。
【図７】  バルーンを膨らませた図５のアブレーションカテーテルの遠方部分の破断側面図。
【図８】  外側の第１バルーンのバルーン穴の位置について別の態様を示す、バルーンを膨らませたアブレーションカテーテルの遠方部分の破断側面図。
【図９】  コイル電極の代わりにリング電極を設けた、図７のアブレーションカテーテルの別の態様の破断斜視図。
【図１０】  図９のアブレーションカテーテルの別の態様の遠方部分の破断側面図。
【図１】
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【図２】
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【図２Ａ】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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