(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
人体内に植込むためのステントであって、多数のダイアモンド形状の小房（２４）を有する網状物（２２）に編合わせて、複数の広範囲に互いにずらした糸状素子（２０）から構成された中空円筒体（１２）を備えたものにおいて、
各糸状素子（２０）がステント（１０）の第１の端部（３２）から出発しながら網状物（２２）に従ってステント（１０）の他方の端部（１４）へ案内されていて、そこで第１の端部（３２）の方向へ向きを変えられて、再び第１の端部へ網状物（２２）に従って戻されていて、糸状素子（２０）の自由端部（３４）が第１の端部（３２）に、解けることがないように相互に結合され、
前記ダイヤモンド形状の小房は、糸状素子（２０）の交差点により形成されていると共に前記糸状素子（２０）は前記ダイアモンド形状の小房の交差点において自由に可動しうることを特徴とするステント。
【請求項２】
糸状素子（２０）が平織金網の形態で網状物（２２）に編合わせられている、請求項１のステント。
【請求項３】
各糸状素子（２０）が向きを変えられた端部（１４）でチューブ（２６）に置かれていて、各チューブ（２６）から離れる付属の糸状素子（２０）の両端部（２８、３０）がチューブ（２６）の領域で一種の螺旋ばねを形成するようにチューブ（２６）が形成されている、請求項１または２のステント。
【請求項４】
チューブ（２６）が結び目として形成されている、請求項３のステント。
【請求項５】
自由端部（３４）が相互に撚合わされている、請求項１ないし４のいずれか１のステント。
【請求項６】
自由端部（３４）がステント（１０）の軸線方向の延長に相互に撚合わされている請求項５のステント。
【請求項７】
それぞれ網状物（２２）の同一の交点からステント（１０）の第１の端部（３２）で突出する端部（３４）が相互に撚合わされている、請求項５または６のステント。
【請求項８】
糸状素子（２０）が向きを変えられた端部（１４）で本体（１２）がトランペット状に拡大する冠状部（１６）を有する、請求項１ないし７のいずれか１のステント。
【請求項９】
糸状素子（２０）が第１の端部（３２）と他方の端部（１４）との間で螺旋形の線状に案内されている、請求項１ないし８のいずれか１のステント。
【請求項１０】
各糸状素子（２０）がステント（１０）の第１の端部（３２）から出発しながら第１の螺旋形の線で他方の端部（１４）に案内されていて、向きを変えられた後で第１の螺旋形の線と交差する第２の螺旋形の線で第１の端部（３２）に戻されている、請求項９のステント。
【請求項１１】
本体（１２）が６個の糸状素子（２０）から構成されている、請求項１ないし１０のいずれか１のステント。
【請求項１２】
糸状素子（２０）がニチノール-ワイヤから成る、請求項１ないし１１のいずれか１のステント。
【請求項１３】
前記糸状素子（２０）の全ての自由端部（３４）は前記ステント（１０）の第一端部（３２）に配設されていることを特徴とする請求項１記載のステント。
【請求項１４】
夫々の糸状素子（２０）は他方端部（１４）においてＵ字形状に形成されていることを特徴とする請求項１記載のステント。
【請求項１５】
人体内に植込むためのステントであって、多数のダイアモンド形状の小房（２４）を有する網状物（２２）に編合わせて、複数の広範囲に互いにずらした糸状素子（２０）から構成された中空円筒体（１２）を備えたものにおいて、
前記ステント（１０）の第一の端部（３２）から第一のらせん状の線において他方端部（１４）へ至る前記糸状素子（２０）は、そこにおいて前記第一端部（３２）の方向へ折り返し、前記第一のらせん状の線を横る切第二のらせん状の線において、前記第一端部（３２）へ至りダイアモンド形状の小房の網状物（２２）を形成し、
前記糸状素子（２０）の自由端部（３４）は前記ステント（１０）の前記第一の端部（３２）に配設され、
前記ダイヤモンド形状の小房は、糸状素子（２０）の交差点により形成されていると共に前記糸状素子（２０）は前記ダイアモンド形状の小房の交差点において自由に可動しうることを特徴とするステント。
【請求項１６】
夫々の糸状素子（２０）は前記端部（１４）においてＵ字形状に形成されていることを特徴とする請求項１５記載のステント。
【発明の詳細な説明】
技術分野 この発明は、多数の多角形の小房を有する網状物に編合わせられた、複数の広範囲に互いにずらした糸状素子から構成された中空円筒体を備えた、人体内、特に血管内に植込むためのステント（stent）に関する。
【０００１】
背景技術 ステントのもとに、一般に人体内のたとえば静脈または動脈のような血管の通路状の構造を留置するための自動伸長式の体内人工血管補装具が理解されている。ステントの植込みにより対応する血管の、たとえば外部の圧力に制限された狭窄に拮抗するものである。
【０００２】
血管内に植込むためのステントは中空円筒体を有し、その外径はほぼステントが植込まれるべき各血管の内径に相当する。そのためステントの本体は血液の貫流のために長手方向に開いている。本体は複数の互いにずらされた糸状素子から構成されていて、これが多数の多角形の小房を有する網状物に編合わされている。この網状物は、一方の系の各糸状素子が交互に上および下へ他方の系の各糸状素子に案内されるように、交差する２つの糸状素子の系が相互に交差するように構成することができる。このような網状物の締め具は平織金網と呼ばれる。
【０００３】
ステントは塗布具上でその長手方向に伸長することができ、それにより植込み用のステントの直径は縮小することができる。塗布具によりステントは伸長もしくは緊張した状態で血管内に植込まれる。ステントが塗布具により血管内の所望の位置に位置決めされた後、塗布具が取り除かれる。それにより外部の縦方向伸長力がステントに作用しなくなるので、ステントはその小房状の構造に基づき弾性的にその当初の長さに弛緩し、その際に放射状に伸長し、血管内壁に密着する。これは、形状記憶を有する材料が使用されることによりさらに強化することができる。
【０００４】
従来のステントは、複数の糸状素子が連続的にメートル売り商品の形式で無端の管状体に相互に編合わせられることにより製造される。次いで個々のステントを製造するために管状の網状物が一定の長さに切断される。すなわち、この網状物は製造されるステントの所定の長さに従って個々の切片に切断される。そのときステントの両端部に糸状素子の自由端がほぼ軸線方向に突出して、固定されていないステントが生じる。個々の糸状素子は交点で相互に固定されていないので、このようなステントにおいては、糸状素子が切断されたステント端部の領域で相互に弛むことがあり、すなわち糸状素子が両端部で再び部分的に解かれるという欠点がある。
【０００５】
従って突出する端部は、網状物の切断後に相互に固定される必要がある。これは従来のステントの場合、たとえば個々のステントがそれに続きたとえばラテックス製のコーティングで被覆されることにより行われる。しかし、このようなステントの端部の固定も網状物の解体を阻止するためには十分でない。ところがステントの端部領域での網状物の解体は避ける必要があり、それによりステントはその端部領域でも血管を留置するために十分高い剛性を有し、さらに確実にステントが植込まれる血管内の部位に固定されて、血管内を流れる血液によってずれることがない。しかしこれは網状物の解体時にはもはや保証されていない。
【０００６】
ステントの各端部の領域で不十分な固定による網状物の解体は、特に血管内へ植込むためのステントが塗布具上で長手方向に緊張される場合に発生することがある。ステントを圧定するために該ステントに放射状に作用する圧縮力がステントの縦剪断変形を生じさせる。このとき網状物が緊張時にその端部で引張られる危険すなわちステントがその端部でその多角形の小房構造を失う危険がある。血管内へステントを挿入する場合、さらに糸状素子の自由端は、特にステントがワイヤから製造されている場合、突出する自由端が横に折れ曲がり、血管内壁に穴を空けることがあるので障害となることがあり、その結果、ステントは血管内でもはや所望する部位に移すことができない。さらにその場合に血管内壁がステントの植込み時に露出している糸状素子の自由端により損傷することがある。
【０００７】
従ってこの発明が基礎におく課題は、上述の欠点が回避され、網状物がステントの植込み時に解かれることができないように糸状素子がステントの各端部に相互に固定されるように冒頭に述べた形式のステントを改善することである。
【０００８】
発明の開示 冒頭に述べたステントに関して、この課題は各糸状素子がステントの第１の端部から出発しながら網状物に従ってステントの他方の端部に案内されて、そこで第１の端部の方向へ向きを変えて、再び第１の端部へ網状物に従って戻されていて、糸状素子の自由端部が第１の端部で分離不能に相互に結合されていることにより解決される。
【０００９】
本発明によるステントは、各ステントが個別的に製造されており、管状のメートル売り商品から裁断されていないことによって従来のステントから区別される。糸状素子がステントの第１の端部から出発しながらステントの他方の端部に案内され、そこで向きを変えて、再び網状物に従って第１の端部に戻されていることにより、本発明によるステントは向きを変えられた部位ですでにそれぞれ糸状素子の両端部が単体で相互に結合されているため、向きを変えられた部位に網状物の第１の固定部を有する。糸状素子は、固定するためにその端部で溶接、接着等により結合されてはならない。換言すれば、本発明によるステントの場合、糸状素子が向きを変えられた端部で網状物が閉じられており、すなわち自由端をもたないという長所が達成される。それによりこの端部には網状物が確実に固定され、そこで解かれることがない。分離不能に相互に結合された自由端部は第１の端部で確実な網状物の固定部を形成し、それにより他方の端部でも解かれることがない。本発明の意味における分離不能の結合は、溶接、はんだ付け、接着により、クリップ等のような固定手段により、または特に好ましくは自由端部の撚合わせにより達成することができる。本発明によるステントはそれにより血管内に植込むことができ、このとき網状物がステントの端部の領域で解かれない。糸状素子としては全ての屈撓性の薄い材料を、特にワイヤの形態で使用することができる。
【００１０】
それにより本発明の基礎におく課題が完全に解決される。
好ましい一構成において、糸状素子は平織金網の形態で網状物に編合わせられている。
【００１１】
この形式の網状物の場合、ステントの一端で向きを変えられた部位から他方の端部に向かって各糸状素子の両端部が交互に上または下へ該素子の各端部と他方の糸状素子とに案内されるように糸層が相互に交差されている。多角形の小房はこの編み見本では菱形に形成されている。この形式の網状物は血管内に植込むためのステントに特に適している。すなわち、このような形式の網状物の場合、糸状素子がそれぞれ点状にのみ接触し、それによりこの糸状素子が交差部位で自由に移動可能にとどまり、相互にずれたり、ねじれることがない。従って本発明による網状物の構成は、軸線方向および放射状に可撓性があり、ステントの伸長力は編合わせ角、巻付き密度、直径および糸状素子の材料について調整可能である。平織金網の形式による網状物のもう１つの長所は、これが本質的により速く、より簡単かつよりコスト的に有利に製造可能であることにある。
【００１２】
もう１つの好ましい構成において、各糸状素子が向きを変えられた端部でチューブに置かれていて、各チューブから離れる付属の糸状素子の両端部がチューブの領域で一種の螺旋ばねを形成するようにチューブが形成されている。
【００１３】
チューブは、糸状素子の向きを変えられた部位がこのチューブによってより安定に形成されているため、血管内での本発明によるステントの良好な固定を生ぜしめる。各チューブから離れる付属の糸状素子の両端部はチューブの領域で一種の螺旋ばねを形成するチューブの構成の特別の長所は、洗濯ばさみの場合と同様に、チューブがステントの放射状の伸長力に貢献できることにある。このときチューブは、ステントの一端でステントを拡大することを目指した戻り力を生ぜしめる。それによりこの伸長力は特に糸状素子が向きを変えられたステントの一端で好ましく高められる。チューブは最も簡単な場合で、各糸状素子がその向きを変えられた部位の領域で僅かに開脚してＵ字状に曲げられることにより形成することができる。
【００１４】
その場合に好ましいのはチューブが結び目として形成されている場合である。
結び目としてのチューブの形成は、本発明によるステントが向きを変えられた部位の領域でさらに補強されていて、それにより本発明によるステントが血管内にさらに良好な固定部を生じる。
【００１５】
さらにチューブが結び目によって固定される。この結び目は好ましくは、前に挙げた螺旋ばねを形成する向きを変えられた部位の構成が得られたままになるように形成される。
【００１６】
もう１つの好ましい構成では自由端部が相互に撚合わされている。
撚合わせにより自由端部が付加的に好ましく補強されていて、それにより該自由端部が本発明によるステントの挿入時に血管内で折り曲げることができる。本発明によるステントは、それにより血管壁に引掛かることなく又は血管壁を損傷することなく血管内へ押進めることができる。さらに自由端部の撚合わせは、クリップまたはクランプ、あるいは溶接またははんだ材のような別の固定手段を必要としないため、容易に製造可能の分離不能の自由端部の結合になる。
【００１７】
もう１つの好ましい構成では自由端部がステントの軸線方向の延長で相互に撚合わされている。
この処置は自由端部が放射状に外側へ曲らず、その結果、該自由端部が挿入時に血管内壁に引掛かることがなく、ステントの挿入が軽減され、さらに該自由端部が内側へも曲げられないため、その結果、該自由端部が血液の流を妨げないという長所を有する。
【００１８】
もう１つの好ましい構成では、それぞれ同一の網状物の交点からステントの第１の端部で突出する端部が相互に撚合わされている。
この処置により自由端部は一方でステントの軸線方向の延長に相互に撚合わせることができ、他方では撚合わされた端部が網状物の最外部の交点を固定し、第１の端部で網状物を閉じる。
【００１９】
本発明によるステントの好ましい一構成において、糸状素子は向きを変えられた端部に本体がトランペット状に拡大する冠状部を有する。
血管内へステントを植込む際、このトランペット状に拡大する冠状部が付加的に特別の作用をもつ本発明によるステントの固定を血管内に生ぜしめる。本発明によるステントは、トランペット状に拡大する冠状部が血管内で上流に向けられた本発明によるステントの端部であり、血管内を流れる血液が、向きを変えてトランペット状に放射状に外側へ立つ部分を確実に血管壁に対して押しつけ、それにより本発明によるステントがその部位で確実に血管壁に固定され、ずれることができないように血管内に植込まれる。従ってもはや従来のステントの場合のように、ステントを血管内のこの自由端部に固定するために、突出する自由端部を放射状に外側へ曲げる必要がない。それにより本発明によるステントの場合、この自由端部により好ましい仕方で血管内壁の損傷が避けられる。本発明によるステントは、それにより好ましい仕方で非外傷性に血管内に固定することができる。冠状部は突出する糸の方向変化部が外側へ曲げられることにより処理することができる。
【００２０】
もう１つの好ましい構成において、糸状素子が第１の端部と他方の端部との間に螺旋形の線状に案内されている。
この処置により各糸状素子がステントの全円周にわたり各々別の糸状素子と編合せられ、その結果、好ましくは自体内に固定されているが、しかし弾性の網状物が形成される。
【００２１】
このとき好ましくは、各糸状素子がステントの第１の端部から出発しながら第１の螺旋形の線で他方の端部に案内されていて、向きを変えられた後に第１の螺旋形の線と交差する第２の螺旋形の線で他方の端部に戻されている。
【００２２】
この処置により２つの相互に編合わされて交差する系から成る網状物が糸状素子によって形成されていて、両方の系が向きを変えられた部位で確実に相互に結合されるという長所が達成される。それにより好ましい仕方でステントの一端で閉じられた多数の多角形の小房を有する網状物が生じ、これがその多角形の構造を負荷のもとでも持続的に保持する。
【００２３】
もう１つの好ましい構成においては、６個の糸状素子から成る本体が構成されている。
この数の糸状素子の場合、それにより方向変化点から離れる該素子の１２個の端部が網状物の形成に参加する。逆に従来のステントの場合、同じ網状物を製造するために、相互に編合わせる必要のある１２個の個別的な糸状素子が必要になる。
【００２４】
もう１つの好ましい構成において糸状素子はニチノール-ワイヤから成る。
ニチノールはニッケル-チタン合金であり、これはその形状記憶に基づきステント用の材料として特に適している。
【００２５】
さらなる長所は以下の添付図面の説明から生ずる。
前述のおよび以下にさらに説明する特徴がその特徴においてそれぞれ示された組合せだけでなく、本発明の枠組を外れることなく他の組合せでもまたは単独でも使用可能であることは自明のことである。
【００２６】
発明を実施するための最良の形態 この発明の一実施例は、以下に添付図面を引用してより詳しく説明する。
第１図に一般符号１０を付けたステントを示した。このステント１０は人体内の静脈または動脈のような血管内にここに図示しない塗布具により植込まれる。
【００２７】
ステント１０は中空円筒体１２を有し、それにより長手方向に両側に血液の通路用に開いている。
該中空円筒体の第１図上の第１の端部には本体１２がトランペット状に拡大する冠状部１６を有する。
【００２８】
本体１２は複数の広範囲に互いにずらした糸状素子２０から形成される。第１図に示したステント１０は全部で６個の糸状素子２０から成るが、この糸状素子２０の数は問題がない。糸状素子２０はニチノール-ワイヤから成る。
【００２９】
糸状素子２０は多数の多角形の小房２４を、本事例では菱形の小房を有する網状物２２に相互に編合わせられている。網状物２２の形成は後にさらに詳しく説明する。
【００３０】
第１の端部１４すなわち冠状部１６の領域では、各糸状素子２０がチューブ２６により方向を変えられていて、これが第３図に大きく拡大した縮尺で表している。
【００３１】
それぞれ同一の糸状素子２０の第１の端部２８と第２の端部３０とが各チューブ２６から離れている。このときチューブ２６は、それにより洗濯ばさみの場合のように両端部２８および３０が相互に螺旋ばねを形成するように形成されている。
【００３２】
チューブ２６はここで同一の糸状素子２０の両端部２８および３０を一度相互に結び目に編合わせることにより形成されている（第３図参照）。チューブ２６の直径は問題がない。すなわちこの結び目は多少大きく締めることができる。結び目の代りに簡単な僅かに開脚したＵ字状の、糸状素子２０の方向変化がチューブ２６を形成することもできる。
【００３３】
第１図下の本体１２の第２の端部３２には糸状素子２０の両端部２８および３０の突出する自由端部３４が分離不能に相互に結合されていて、これは図示した実施例においてはそのため相互に一対ごとに撚合わされていて、それによって固定されている。網状物２２の同一の交点３５から突出する自由端部３４がそれぞれ相互に撚合わされている。撚合わされた端部３４はステント１０の軸線方向の延長でこのステントから離れる。６個の糸状素子２０とそれにより６個の端部２８および６個の端部３０の数に対応して、ステント１０は撚合わされて突出する６個の端部３４を有する。
【００３４】
第１図に側面図で単に４個のチューブ２６と４個の突出する端部３４が見られるのに対し、第２図に示した展開図では６個の糸状素子２０の６個のチューブ２６の全てと、撚合わされて突出する糸状素子２０の６個の端部３４の全てとが見えている。
【００３５】
まず第２図には、糸状素子２０の両端部２８および３０がチューブ２６の上部の円周から離れるように、すなわち結び目がチューブ２６の上部の円周領域にあるようにチューブ２６が配置されていることが識別される。
【００３６】
網状物２２は、各糸状素子２０がステント１０の端部３２から出発しながら第１の螺旋形の線で他方の端部１４に案内されていて、そこでチューブ２６に置かれるように形成されている。糸状素子２０はチューブ２６を介して端部３２の方向へ向きを変えられていて、第１の螺旋形の線と交差する第２の螺旋形の線で第１の端部３２に戻されている。
【００３７】
これは端部２８が本体１２の母線３６に対して第１の斜めの方向へ各チューブ２６から離れるのに対し、端部３０がその母線３６に対し鏡像方向へチューブ２６から離れることを意味する。各糸状素子２０の各端部２８は網状物２２を形成するために全ての糸状素子２０の全端部３０と交差している。そのために、たとえば第２図には、端部２８がチューブ２６から交互に端部３０′の下を通り、それに続き次の端部３０″の上方に延長する等々が示されている。それにより糸状素子２０の両端部２８および３０は本体１２の上端１４と下端３２との間に２つの相互に交差した、逆向きの螺旋形の線状の糸層を形成する。それにより第２図および第４図に示した網状物２２は平織金網を有する網状物である。
【００３８】
撚合わされた自由端部３４は必ずしもその糸状素子２０の端部ではなく、種々の糸状素子２０に属すことができる。
第５図にステント１０が製造されるコイル体４０を示した。このコイル体４０はステント１０の輪郭に相当する外部輪郭４２を有する。これはコイル体４０がステント１０と同様に放射状に拡大する部分４３を有することを意味する。コイル体４０の長さはステント１０の長さに相当する。
【００３９】
部分４３の領域ではコイル体４０がチューブ２６を固定するための保持手段４４を有する。この保持手段４４は広範囲にコイル体４０の周りに配分されて配置され、これから突出するピン４６が形成されていて、これらは糸状素子２０の数に対応して６個ある。
【００４０】
ここで第６図を参照しながらステント１０の製造方法を説明する。
まず各糸状素子２０には第３図に示したようなチューブ２６が形成されていて、しかも個々の糸状素子２０の長さに対してほぼ中心に示されている。糸状素子２０はすでに本体１２の長さ、直径および製造されるステント１０の網状物２２の密度に依存して裁断できるが、しかし糸状素子２０を対応する僅かな過剰長さで裁断することが望ましい。
【００４１】
糸状素子２０は、チューブ２６がピン４６上で押開かれることにより、コイル体４０のピン４６に固定される。次いで糸状素子２０の両端部２８および３０は、第６ａ図に示したように、ピン４６から垂れ下がる。
【００４２】
次の工程では、両端部２８および３０が第２図および第４図に示した方法に従って網状物２２を形成するために相互に編合わせられる。
これは網状物２２がステント１０のための所定の長さに達するまで続けられる（第６ｃ図参照）。コイル体４０の長さを超えて突出する糸状素子２０の自由端部３４はそれに続き相互に一対ごとに撚合わされる。突出する端部３４は、これが相互に撚合わされる前に、またはこれが相互に撚合わされた後で、同じ長さに切断することができる。
【００４３】
このように製造されたステント１０はその後コイル体４０によって上方へ引上げられる。ピン４６がそのためチューブ２６とかみ合わないようにするために、ピン４６がコイル体４０の内側へ押込ませることを考慮することができる。
【００４４】
このように製造されたステント１０は次に付加的に、たとえばラテックス製のカバーを被せることができ、次いで植込むために血管内に用意される。
産業上の利用可能性 ステント１０は、冠状部１６がステント１０の上流の端部を血管内に形成するように、すなわち血液が冠状部１６の中に流入して、端部３２から流出するように血管内に植込まれる。血液の流れは、血管壁の中に侵入して血管壁を損傷することなくチューブ２６が血管壁に押付けられることを生ぜしめ、それによりステント１０が確実に血管内に固定される。
【図面の簡単な説明】
【図１】ステントの側面図
【図２】第１図で母線II−IIに沿って切断された後で展開した図による第１図のステント
【図３】糸状素子の中に形成されたチューブの領域で第１図のステントの糸状素子の拡大断面図
【図４】第１図のステントの網状物の拡大断面図
【図５】第１図のステントの製造時に使用するためのコイル体
【図６】第１図のステントを製造するための方法の種々の作業工程の原理図示。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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