(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
複数の流体通路を平行に配された両頭中空針本体を具備するトランスファーニードルにおいて、流体通路の中空部の内面全体に流体通路と平行な方向に多数本の凸条または溝を設けたことを特徴とするトランスファーニードル。
【請求項２】
薬剤が収納されたバイアルの口部に、複数の流体通路を平行に配された中空針本体を具備するトランスファーニードルにおいて、流体通路の中空部の内面全体に流体通路と平行な方向に多数本の凸条または溝を設けたトランスファーニードルが冠着されている薬剤入り容器。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、輸液などの調製において、薬剤と溶解液または他の薬液といった薬剤を溶解混合する際に、溶解液入り容器から薬剤入り容器へ溶解液が容易に移動できると共に、薬剤を溶解した溶解液が確実に溶解液入り容器に戻ることができるトランスファーニードルに関する。
【０００２】
【従来の技術】
病院などの医療機関においては、バイアルなどの容器に入った制ガン剤、抗生物質、血液製剤などの粉末薬剤あるいは凍結乾燥薬剤などはそのまま輸液剤に混合して保存すると変質し易いもの、あるいは液状の薬剤として保存しておくと薬効が低下するというような薬剤は、これを使用直前に溶解して、例えば輸液剤として点滴治療に用いられている。
この薬剤の溶解のための薬剤の混合あるいは希釈には、希釈液容器あるいは薬液容器（以下「溶解液入り容器」という。）から注射器などにより希釈液または薬液（以下「溶解液」という。）を抜き取り、バイアルびんなどの薬剤容器（以下「薬剤入り容器」という。）に注入し、薬剤を溶解した後に同じく注射器などでこれを抜き取り、溶解液入り容器に再注入する方法が取られていた。
【０００３】
この方法は煩雑であるばかりでなく衛生上問題があるため、これを改善するために中空部が平滑な、場合によっては補強のために先端に金属を用いたり、補強用のリブを設けた両頭中空針を用い、溶解液入り容器と薬剤入り容器とを直接接続し、溶解液を薬剤入り容器へ送り込み混合した後、そのまま薬剤を溶解した溶解液を戻す方法が採用された。またこの方法で更に衛生性、無菌性を高めた溶解液入り容器−両頭中空針一体型製品（以下「キット製品」という。）も上市されている。
両頭中空針を用いる混合方法は、薬剤入り容器と溶解液入り容器を接続した後、薬剤入り容器側を下に置き、溶解液を薬剤入り容器に注入し薬剤を溶解した後反転して、薬剤入り容器側の薬剤を溶解した溶解液を溶解液入り容器に戻す方法をとっている。
【０００４】
このため、この操作を容易に行えるように選択的に空気あるいは溶解液または薬剤を溶解した溶解液を通すようにするため、両頭中空針の複数の中空部の断面形状を非対称にする、あるいは中空部の長さ（高さ）を不均一にする、溶解液入り容器と薬剤入り容器側の断面形状を不均一（同一中空部で両端の形状を異にする）にするなどの提案がなされていた。さらには撥水性や滑り性を向上させるため、シリコーンを塗布するなどの処置も採られていた。
しかし、空気と薬液の選択通過性は確実に発現するとは限らず、薬剤を溶解した溶解液が薬剤入り容器側に残ったり、また極端な場合には薬剤入り容器内に注入した高濃度溶液が溶解液入り容器に戻らないことが起き、そのために薬剤入り容器を押圧したり、打撃を加えて液の移動を促したり、薬液自身を廃棄せざるを得ない場合が起きることなどがあった。
【０００５】
【発明が解決しようとする課題】
本発明は、上記の問題を解決するため、溶解液入り容器と薬剤入り容器を接続した時に、衛生的であって無菌的に、溶解液または薬剤を溶解した溶解液が容易にかつ確実に移動できるトランスファーニードルであって、製造が容易で、安価な中空針の開発を目的とする。
【０００６】
【課題を解決するための手段】
本発明は、
［１］  複数の流体通路を平行に配された両頭中空針本体を具備するトランスファーニードルにおいて、少なくとも流体通路の中空部の一部に１または多数本の凸条または溝を設けたことを特徴とするトランスファーニードル、及び
［２］  薬剤が収納されたバイアルの口部に、複数の流体通路を平行に配された中空針本体を具備するトランスファーニードルにおいて、少なくとも流体通路の中空部の一部に１または多数本の凸条または溝を設けたトランスファーニードルが冠着されていることを特徴とする薬剤入り容器、
を開発することにより上記の目的を達成した。
【０００７】
【発明の実施の形態】
以下図面を参照しながら本発明を具体的に説明する。
本発明におけるトランスファーニードル１０の両頭中空針１は、その外観は図１に示すように従来の両頭中空針と類似の形状及びサイズであってよい。材質的にも従来のトランスファーニードルと同様に、硬質合成樹脂または金属であってよい。本発明のトランスファーニードル１０の特徴的な部分はニードル１の流体通路２（針内部の中空部）の形状にあり、少なくともニードル１の一部、好ましくは刃先、より好ましくは両端の全長にわたり１本または多数本、好ましくは数本〜１０数本の凸条６または溝７を中空部に設けた点にある。この凸条６または溝７のサイズは流体の通過に悪い影響を与えない範囲で自由に選択できる。
【０００８】
この流体通路２は、ニードル１に２本設けるのが普通であるが、３本設けても使用できる。４本以上設けることは作業を複雑にするだけで流体の流通（液体の通過と反対方向への空気の通過）の効率を向上させることはない。ニードル１の刃先は溶解液入り容器及び薬剤入り容器のゴム栓などを貫通させるために鋭利な形状を有する。
このトランスファーニードル１０は両頭中空針１を貫通するように設けた溶解液入り容器用栓３、薬剤入り容器用栓４及びその中間に両頭中空針１をそれら容器にセットする時の保持具となる中空針保持具５から構成されている。溶解液入り容器用栓３あるいは薬剤入り容器用栓４は通常ゴム栓が使用されている。また中空針保持具５は中空針が樹脂製の場合には両頭中空針と同一樹脂で一体に成形されていてよい。
【０００９】
なお本発明のトランスファーニードルは、成形品表面に表面処理を行ったり、材料に各種の撥水剤や親水剤などの添加剤を配合した材料を用いてもよい。
この流体通路中空部に凸条または溝を形成する方法としては、両頭中空針を形成する素材に事前に凸条または溝を入れておく方法、金型内の形状（凸条または溝）を転写させる方法、従来方法による両頭中空針の中空針の刃先研磨において研磨材やその他の加工機により研磨加工をする方法などがある。
【００１０】
一方、図４に示すようにトランスファーニードルを冠着した薬剤入り容器１１側に使用するニードル１３には、薬剤入り容器のゴム栓などを貫通する必要がないので、両頭中空針をそのまま使用してもよいが、薬剤入り容器１１側には鋭利な刃先のない流体通路２が解放されていれば良い。なおその場合においても流体通路２の中空部の一部、好ましくは刃先（溶解液入り容器側）部または容器側端部に、より好ましくは刃先から他端まで貫通して１または多数本の凸条６または溝７を備えていることが必要である。この場合においても前記トランスファーニードルと同様に数本ないし１０数本の凸条または溝を設けることが好ましい。  この薬剤入り容器１１に薬剤を入れた後、上記のトランスファーニードル１０を冠着し、それに、鋭利なニードルの刃先の保護と作業者の安全性確保並びに刃先などの細菌汚染などを防止するためにゴムキャップ１５をかぶせ、更にこのゴムキャップの上にプラスチック製のプロテクターキャップ１４をかぶせておくことが好ましい。
【００１１】
使用に際しては、プロテクターキャップ１４及びゴムキャップ１５を取り、中空針保持具１２を持って溶解液入り容器１６のゴム栓などにトランスファーニードル１３を差し込み、貫通させ、薬剤入り容器１１を図５のように溶解液入り容器１６の下に持って行き、溶解液を薬剤入り容器１１に移動させる。
溶解液が注入された薬剤入り容器１１を攪拌して薬剤を溶解させ、溶解液入り容器１１及び薬剤入り容器１６の位置を反転させ、薬剤を溶解した高濃度溶液を溶解液入り容器１６に戻すことにより輸液剤が調製できる。必要ならこれを複数回繰り返すことにより薬剤の回収率を高めることができる。
本発明のトランスファーニードルが冠着されている薬剤入り容器は、薬剤入り容器側は病院などにおいてもまったく無菌的に密閉状態に使用可能であり、細菌などの汚染が起きる危険がまったくなく、また溶解液入り容器に刺通するトランスファーニードルも、使用までは完全にゴムキャップなどにより無菌的に保護されているなど、輸液剤の調製における衛生的安全性を極めて高く維持するものである。
【００１２】
本発明のトランスファーニードルは、その理由までは完全に解明できなかったが、流体通路の中空部に刃先から他端まで凸条または溝を貫通させておくことにより、液の移動がスムーズに行われることにより溶解液入り容器と薬剤入り容器の間に溶解液が確実にかつ容易に移動できることが確認できた。
おそらく、本発明においてトランスファーニードルの流体通路の中空部の先端部にある微細な凸条または溝の凹凸が、液体の表面張力による液体の張力を破壊し、液体の塊状化を崩し空気の流入の妨害を排除するため、空気が一つの中空部を容易に通過し、これにより液体の流通を容易にしているのではないかと推定している。
【００１３】
【実施例】
（実施例１〜１１）
溶解液入り容器として大塚製薬（株）製の生理食塩液［ＴＮ：１００ｍｌ］を用い、薬剤入り容器としては空の容器及び塩野義製薬（株）［バンコマイシン：１ｇ］を用いた。
表１に示す原料を使用し、中空部形状及び中空部の内面形状が表１に示す両頭中空針（長径２．９ｍｍ、短径１．７ｍｍの中空部が２本並列したもの）のトランスファーニードルを用いて溶解液入り容器から薬剤入り容器へ満注になるまで移動させた後、約０．５秒で反転させて薬剤入り容器を上にした状態で静置した時の液の戻り状況を測定した。この測定を１００回繰り返し、液が戻った回数を％で表した。その結果を表１に示す。
【００１４】
【表１】
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【００１５】
（比較例１〜４）
比較のため、流体通路の中空部にまったく加工しないトランスファーニードルを作成し、これを実施例と同様に液の戻り状況を測定した。結果を表２に示す。
【００１６】
【表２】
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【００１７】
【発明の効果】
本発明のトランスファーニードルは、製造も容易でありコストもかからず、また流体通路中空部に凸条または溝を設ける簡単な加工により、溶解液入り容器から薬剤入り容器へ及び薬剤入り容器から溶解液入り容器への薬液等の注入が確実にかつ薬剤入り容器への薬液の残留の心配なしに行われ、輸液等の調製が容易となるものである。またトランスファーニードルを冠着した薬剤入り容器は、その衛生性、使用の容易、確実性から薬剤の溶解を無菌的に短時間でかつ薬剤の損失をもたらすことなく行えるなど極めて有効な効果を奏するものである。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明のトランスファーニードルの１例の外観図。
【図２】本発明の中空針に使用できる中空部断面形状の例。
【図３】本発明の流体通路に凸条または溝を設けた中空部断面図。
【図４】本発明のトランスファーニードルが冠着されている薬剤入り容器の断面図。
【図５】溶解液入り容器と薬剤入り容器をトランスファーニードルを用いて接続した状態を示した外観図。
【符号の説明】
１  両頭中空針
２  流体通路
３  溶解液入り容器用栓
４  薬剤入り容器用栓
５  中空針保持具
６  中空部凸条
７  中空部溝
１０  トランスファーニードル
１１  薬剤入り容器
１２  中空針保持具
１３  中空針
１４  プロテクターキャップ
１５  ゴムキャップ
１６  溶解液入り容器
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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