(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
下記の（1）〜（5）を有することを特徴とする、耳の開口部を通って使用者の外耳道内に完全に挿入されて長期間使用される、目立たない半永久的に使用される聴覚装置：
（1）使用者の外耳道内に完全に挿入された時に外耳道の骨部の縦軸線に沿って上記外耳道の壁に直接接触して上記外耳道の骨部に保持される密封リテーナ、
（2）外耳道の骨部に位置するように上記密封リテーナと合うように配置された、当該聴覚装置によって処理された音響信号を使用者の鼓膜に伝えるレシーバを含むレシーバ組立体、
（3）耳の開口部を通って使用者の外耳道内に位置決めされる、当該聴覚装置による処理のために入ってくる音響信号を受けるマイクを含む、外耳道の軟骨との接触を最少にし且つ外耳道を実質的に閉塞しない寸法を有するマイク組立体、
（4）上記レシーバ組立体および上記マイク組立体を機械的に接続しており、当該聴覚装置の外耳道内への挿入、取外し時に上記レシーバ組立体と上記マイク組立体とを湾曲させることができるフレキシブルに曲がるフレキシブルな材料からなり、マイク組立体と外耳道の壁との接触を最少にし且つ外耳道が変形した時にマイク組立体が外耳道に沿って自由に動くことができるようにマイク組立体をフレキシブルに支持するフレキシブルコネクタ、
（5）上記マイク組立体及び上記レシーバ組立体に電気的に接続された、当該聴覚装置に動力を送る電池を含む電池組立体。
【請求項２】
当該聴覚装置が完全に外耳道内に挿入された時に長期間外耳道内に保持されるように上記密封リテーナが外耳道の骨部の形状に合った形状に変形し易く且つ十分に柔軟である請求項１に記載の聴覚装置。
【請求項３】
上記密封リテーナが圧縮可能な材料、ポリウレタンフォームまたはシリコン樹脂でできている請求項２に記載の聴覚装置。
【請求項４】
上記密封リテーナが個々の使用者の外耳道の寸法に合った寸法および形を有する請求項１に記載の聴覚装置。
【請求項５】
上記密封リテーナが上記レシーバ組立体の周りに同軸状に配置される請求項１に記載の聴覚装置。
【請求項６】
上記密封リテーナが、当該聴覚装置が外耳道内に挿入された時に音響的な閉塞効果を最小にするためのベントを有する請求項１に記載の聴覚装置。
【請求項７】
上記レシーバ組立体は、当該聴覚装置が外耳道内に挿入された時に、上記外耳道との上記密封リテーナの接触領域を超えて内側に突出する請求項１に記載の聴覚装置。
【請求項８】
上記フレキシブルコネクタがフレキシブルフィルムからなる請求項１に記載の聴覚装置。
【請求項９】
上記フレキシブルコネクタの可撓性が上記フレキシブルコネクタの長さ方向に沿って変化する請求項１に記載の聴覚装置。
【請求項１０】
上記電池組立体が上記マイク組立体、上記フレキシブルコネクタ及び上記レシーバ組立体の内の少なくとも１つと結合している請求項１に記載の聴覚装置。
【請求項１１】
上記フレキシブルコネクタが上記電池組立体と上記レシーバ組立体と上記マイク組立体とを電気的に結合している請求項１に記載の聴覚装置。
【請求項１２】
上記フレキシブルコネクタが少なくとも１つの電線を有している請求項１１に記載の聴覚装置。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
関連出願
本願は「聴覚装置の遠隔磁気操作」の名称で１９９８年１１月２８日に出願した米国特許出願第０９／１８１，５３３号（以下、‘５３３出願という）および「カナル型聴覚装置用電池容器」の名称で１９９８年１１月１２日に出願した米国特許出願第０９／１９０，７６４号（以下、‘７６４出願という）と関係がある。
【０００２】
技術分野
本発明は聴覚装置（hearing device）、特に外耳道(ear canal)内に半永久的に配置されるエネルギー効率および原音忠実性に優れ、装着していることが目立たない聴覚装置(補聴器)に関するものである。
【０００３】
従来技術
（１）外耳道の解剖学および生理学的な簡単な説明
外耳道(external acoustic meatus)は図１に示すように一般に狭くて蛇行している。この外耳道１０は外耳道の開口部１７から鼓膜１８まで約２３〜２９ミリメータの長さである。その側面部分(軟骨１１)は軟骨組織から成るので比較的柔らかい。この軟骨部１１は会話、あくび、食事等によって生じる下顎骨（顎）の運動に応答して変形し、運動する。軟骨部には毛１２が生えている。内側部分(鼓膜に近い部分)は骨組織からなる骨部１３で、硬い。軟骨部の皮膚１６に比較して骨部１３の皮膚は薄く、接触または圧力に敏感である。骨−軟骨接合部１９の所にできるベンド１５によって軟骨部１１と骨部１３とに分けられ、このベンドの大きさは各人によって大きく異なる。
【０００４】
典型的な外耳道１０の横断面図（図２）はほぼ楕円形をしており、垂直軸線方向の長径ＤLと水平軸線方向の短径ＤSとを有している。この外耳道の寸法は下記実験Ａで示すように各個人で大きく異なる。長／短比（ＤL／ＤS）は１：１〜２：１である。直径は最小で４ｍｍ（小さい外耳道の骨部１３のＤS）から最大で１２ｍｍ（大きい外耳道の軟骨部１１のＤL）の範囲である。
外耳道の生理学的壊死組織片４は主とし軟骨部１１で作られ、軟骨部の外側部分の皮膚の下の各種腺から生じる耳垢、汗および油脂を含んでいる。耳垢は外側上皮細胞の移動プロセスによって外耳道から自然に押出される（例えば、Ballachanda, The Human Ear Canal, Singular Publishing, 1950, pp.195参照）。外耳道の骨部には耳垢の生成または毛１２は全くない。外耳道１０は鼓膜１８で終わる。外耳道の外部および側部には外耳空洞（concha cavity）２と耳介３がある。
多くの人が種々の聴力障害（損失）で悩んでいる。聴力損失は一般に高周波（４０００Ｈｚ以上）から始まり、年と共に徐々により低い周波へ広がる。
【０００５】
（２）従来のカナル型聴覚装置の限界
従来の各人の耳に嵌め込む聴覚装置は一般に補聴器業界によって分類された４つのカテゴリーの１つに分けられる：
（１）耳の後ろ（Behind-The-Ear:BTE）タイプで、耳の後ろに装着し、大抵は外耳に嵌め込まれるイヤモルドに取付けられるもの；
（２）耳の中（In-The-Ear:ITE）タイプで、ほとんどが耳介および外耳空洞に嵌め込まれ、外耳道に最小限延びているもの；
（３）外耳道内（In-The-Canal:ITC）タイプで、ほとんどが外耳部分に嵌め込まれ、外耳道に延びるもの（例えばValente M., Strategies for Selecting and Verifying Hearing Aid Fittings, Thieme Medical Publishing. pp．255-256, 1994参照）および
（４）完全外耳道内（Completely-In-the-Canal:CTC）タイプで、開口部を通って外耳道内に完全に嵌め込まれるもの（例えばChasin, M. CIC Handbook, Singular Publishing, 1997（以下、Chasinという）, p.5参照）。
【０００６】
最近の補聴器の傾向は、加齢および障害に伴う聴覚損失に対する社会的な面（スティグマ）を軽くするための小型化であり、聴覚製品を見えなくする要求である。上記のＣＩＣ装置２０(図３)は美感上の利点の他に装置を外耳道内の深くに設置できることから来る聴覚上の利点がある。この利点には高い周波数応答性、低歪み、ハウリングの減下および電話のし易さが含まれる(例えば、Chasin, pp. 10-11)。
しかし、ＣＩＣ技術をもたらしたこれらの大きな利点にもかかわらず、従来のＣＩＣ技術には設計および構造の面で下記のような多くの根本的な限界がある：
（ａ）装置を頻繁に取り扱う必要があり、
（ｂ）音響ハウリングがあり、
（ｃ）注文製造および型取りを必要とし、
（ｄ）エネルギー効率が限られ、
（ｅ）容器の空間効率が悪いため寸法が限られ、
（ｆ）閉塞に関連した問題がある。
【０００７】
以下、これらの限界についてさらに詳細に説明する。
（ａ）装置の取り扱い頻度
従来のＣＩＣ装置は、頻繁に外耳道に挿入したり、外したりしなければならない。メーカーはＣＩＣ装置の清浄および保守のために毎日取り外すことを薦めている（例えばUser's Instructions, SENSO CIC and Mini Canal, Widex Hearing Instructions, Inc. Mar. 98, p.8参照）。さらに、従来のＣＩＣのこうした頻繁な取り外しは軟骨部を閉鎖する装置の圧力から耳を開放するために必要とされている。さらに、ＣＩＣ補聴器の取り外しは、一般に１〜２週間持続する補聴器の電池を交換するために必要である。また、ＣＩＣ聴覚装置の取り扱いには手の器用さが必要なため、年配者を始めとする多くの難聴者には大変不便である。これらの人々は一般に関節炎、震え、その他の神経性疾患で苦しんでいるので、彼らが小型補聴器を扱う能力は限られている。
【０００８】
（ｂ）音響ハウリング
音響ハウリングは一般にレシーバー（スピーカー）からの音出力の一部が補聴器のマイク等の音響再生装置の入力側に漏れる時に起こる。この漏れによって持続的振動が起き、それによって「口笛」または「きしみ音」がする。ハウリングは補聴器のユーザにとってうるさいだけでなく、コミュニケーションを妨げる。ハウリングは図３のＣＩＣ聴覚装置に示すように、外耳道を軟骨部１１の所でしっかりと閉塞（密閉）することによって一般には解消する。
（ｃ）注文製造および型取り
従来のＣＩＣ装置は各人の耳から取った型から特別注文で作られる。シェルとよばれる装置収容部２２(図３)は型取りし、個人の外耳道の形に正確に合うように注文生産で作られる。従来のＣＩＣはハウリングを最小にし、装着感を改良するために注文生産されている。しかし、注文製造は時間がかかり、製造コストが高くなり、結局は消費者(ユーザ)に提供されるＣＩＣ装置の値段に反映される。さらに、型取りはユーザにとって不快であることが多い。
【０００９】
（ｄ）エネルギー効率
聴覚装置の効率は一般にレシーバ(スピーカー)の端部２３と鼓膜１８との間の距離および残留区間容積２５(図３)に反比例し、レシーバが鼓膜に近い程、振動させる空気が少なくなり、従って、必要とするエネルギーもより少なくなる。しかし、挿入の不快感および困難さからＣＩＣ製品は一般にその内側部分を先細にし（例えばChasin, pp. 9-10）、図３に示すように比較的浅い所に配置して外耳道の骨部に実質的に接触しないようにしている。
（ｅ）容器の空間効率と寸法限界
従来のＣＩＣは使用者が取り扱うことが多いため、容器２（図３）を厚く、丈夫に作り、収容した部品（電池２６、マイク２７、増幅器２８およびレシーバ２９）を保護しなければならない。そのため、シェルまたは主収容部は一般にプラスチック(例えばアクリル)等の硬質材料で作られる。ＣＩＣ装置の収容部または容器の一般的な厚さは０．５〜０．７ｍｍであり、これが従来のＣＩＣの寸法をかなり大きくしている。さらに、従来のシェルは電池を他の部品と一緒に収容している。そのために収容部全体が大きくなる。こうした空間効率の悪さのため外耳道が小さいか、変曲が大き耳には楽に挿入できず、ＣＩＣ装置を外耳道の奥に装着できない多くの人々にはこの装置は適していない。
【００１０】
（ｆ）閉塞に関連した問題
(i)  ＣＩＣ補聴器の頻繁な挿入および取り外しによって起こる外耳道の擦過傷によって不快感、刺激および痛みが生じることがある。使用者の毎日の取り外し作業を助けるために、一般にＣＩＣ装置には取外し用ストランド２４(図３)が取付けられている。不快感および擦過傷のため、聴覚装置の適合性および快適性を改良するためにメーカーに戻されることも多い(例えばChasin, p.44)。「一般に、補聴器の長時間装着効果は知られており、皮膚の萎縮および骨部の外耳道の再変形を起こし、外耳道を覆う皮膚への慢性的押圧力によって皮膚が薄くなり、皮膚付属器官が損失することもある」（Chasin, p.58）。
(ii)  外耳道軟骨部に生じる湿気によって外耳道およびその中の聴覚装置が損傷する。「外耳道の閉塞部分の湿気は急激に増加し、それは運動によるものが最大で、次いで高温多湿気候による」（Chasin, pp.57-58）。ＣＩＣ装置を毎日外耳道から外して、外耳道内の湿気の悪影響を減らすことが薦められている。
【００１１】
(iii)  耳垢嵌入（耳垢による外耳道の閉鎖）は、軟骨部で生じる耳垢がＣＩＣ聴覚装置を頻繁に挿入することによって外耳道の骨部に深く押し込まれ、堆積することによって起こる（例えばChasin, p.27, pp.56-57）。耳垢が聴覚装置のレシーバに堆積して、その機能不全を引き起こすこともしばしばある。補聴器の損傷、修繕の最も一般的な要因はおそらく頻繁な挿入による耳垢汚損であろう（例えばOliveira, et al, The Wax Problem: Two New Approaches, The Hearing Journal, Vol. 46, No.8参照）。
(iv)  閉塞効果（聴覚装置による外耳道の閉塞に起因する一般的な聴覚問題）は、ユーザ自身の声（自分の声）が、開いた(閉塞されていない)外耳道に比べて大きく且つ不自然であると感じられることである。この現象は樽の中に向かって話す体験に似ていることから「樽効果」とよばれることがある。この閉塞効果は話している時に耳に指を差し込むことで体験できるが、一般に外耳道内で自分の声が共振することと関係している。補聴器ユーザの場合、この閉塞効果は閉塞聴覚装置と鼓膜との間の残存空間容積２５（図３）に反比例する。閉塞効果は装置を外耳道のより深くに配置することで軽減される。また、通気孔（ベント）２１をＣＩＣ聴覚装置２０に形成することでこの効果を軽減できる。
【００１２】
上記の従来ＣＩＣ装置の各限界は互いに大きく関係している。例えばＣＩＣを外耳道に到着する際に軟骨部内を移動すると「漏れを引き起し、それがハウリング、不快感、閉塞効果および補聴器の耳からの『押出し』を引き起す」（Chasin, pp. 12-14）。これらの限界は互いに相反することが多い。例えば、ハウリングを防ぐためには外耳道を密封することが望まれるが、きつく密封すると上記の種々の有害な作用が生じる。ベント２１によって閉塞効果を軽減すると経路ができ、漏れおよびハウリングが生じ易くなる。そのため、ＣＩＣ装置のベント２１の直径は一般に０．６〜０．８ｍｍに制限される(例えばChasin, pp. 27-28)。
【００１３】
米国特許第４，８８０，０７６号および第５，００２，１５１号のAhlberg達およびOliviera達には聴覚装置のイヤホンに取付けられた圧縮発泡ポリマー組立体が開示されている。圧縮フォーム組立体（AhlbergおよびOlivieraの図１）を外耳道に挿入し、音を遮断し、音響的に密閉する。発泡体シールをイヤホンに連続的に取付けるため聴覚装置の全長がかなり長くなる。そのためこの圧縮フォーム組立体の適用は外耳道の外部に収容部が配置されるＢＴＥ、ＩＴＥ装置に限られる。
【００１４】
米国特許第４，８３０，１３９号のCirilloには柔らかいゲル状水溶性材料で作られた密封材で外耳道内にスピーカーの成形物（Cirilloの図１中の１６）を保持する手段を開示している。この成形物は外耳道の外へ延びたワイヤ（１８）に取付けられているので、このCirilloの提案した装置は外耳道の外に配置される聴覚装置にもおそらく適用され、完全に外耳道内に配置された装置には適用されない。さらに、密閉材が水溶性であるため湿気への露出（例えば、使用者がシャワーを使ったり雨に降られたりする場合に起こる）で劣化するため、短期間の使用にのみ適していると思われる。
【００１５】
米国特許第５，６５４，５３０号のSauer達はＩＴＥ装置（Sauerの図１）またはＢＴＥ装置（Sauerの図２）に関するインサートを開示している。このインサートは「複数の扇様の環状断片に分けられたスロット付き外周が柔らかい弾性材料」で作られた「密封および取付け部品」である。密封部品はSauerの図に示されるように外耳道の外側に配置される。この特許ではインサートはＩＴＥおよびＢＴＥ用のみで、外耳道に深く且つ完全に挿入される目立たない聴覚装置用のものではない。このインサートは軟骨部で用いられ、外耳道の毛、耳垢および汗を生じる領域を閉塞するため、長期間の使用（毎日の取外し無しで）は明らかに生理学的壊死組織片の自然の生成を妨げるであろう。
【００１６】
米国特許第５，７４２，６９２号のGarcia達は、外耳道の骨部内に嵌め込まれる軟質のシール３０に取付けられる聴覚装置（Garciaの図１内の１０）を開示している。この装置１０は補聴器部品（Garciaに示されるマイク１２、レシーバ１５および電池１６等）を有し、これらは「単一」収容部２０の中に収容される。この装置１０は単一収容部２０の空間効率が悪いため、小さくて、変形度の大きい耳に簡単に深く嵌め込むことはできない。この装置１０はGarciaの図２に示されるように大きさの欠点の他に外耳道の軟骨部を閉塞するという欠点もある。
米国特許第４，６８０，７９９号および第４，９３７，８７６号のHennebergerおよびBiermansに開示の補聴器は、外耳道を閉塞し、内部にマイク、電池およびレシーバを有する単一容器からなる従来の収容部を有している。
【００１７】
米国特許第３，７８３，２０１号および第３，８６５，９９８号のWeiss達は、マイク１４とレシーバ１８が独立した、外耳道に部分的に嵌め込まれる他の形の聴覚装置（Weissの‘２０１号および‘９９８号特許の図１）を開示している。電池および増幅器を収容する主収容部は図に示す通り外耳道の外の外耳領域に嵌め込まれるように設計されている。マイク１４は外耳道の完全に外側の耳介に配置される。この装置はちょっと見ただけで明らかに見える。
米国特許第３，５２７，９０１号のGeibには、装置本体全部を収容する収容部が軟質の弾性材料でできた聴覚装置を開示している。この装置では従来の硬い容器が無くなり、おそらくより快適に使用できる。しかし、単一の軟質容器は空間効率を全く改良せず、頻繁な取り扱い時の内部連結および装置そのものに対する信頼性が心配される。この特許に開示された聴覚装置は外耳道全体に嵌め込まれるようには設計されていない。Geibは「本発明の補聴器はユーザの耳介と外耳道内によりよく嵌め込まれて、より効果的な密閉および直接的な音のハウリングの問題を減少する」(第２段、４０−４３行)と述べている。
【００１８】
米国特許第４，６０７，７２０号のHardtには、レシーバに連続的に取付けられた柔らかい密封プラグを有する大量生産可能な聴覚装置を開示している。注文生産の問題は解決できるが、単一容器(補聴器の主要部品；電池、マイクおよびレシーバを収容)は他の従来技術と同じで、外耳道に深く嵌めるには空間効率が悪い。
米国特許第４，８７０，６８８号のVorobaには軟質のカバー３０が外部に固定された硬いシェル芯（Vorobaの図１および２の２０）を含む大量生産可能な補聴器が開示されている。この特許でも硬質芯が主要補聴器部品に対する単一容器となり、外耳道に深く嵌めるには空間効率が悪い。
米国特許第４，６３９，５５６号のHartl達には、軟質の印刷回路板が面板に取付けられた補聴器が開示されている。フレキシブル回路板および補聴器の主要部品は単一収容部（Hartlの図１の１）に収容されている。この特許の装置も他の装置と同様に外耳道に深く嵌めるには空間効率が悪い設計である。
【００１９】
米国特許第３，０６１，６８９号、ＲＥ第２６，２５８号、第３，４１４，６８５号および第５，３９０，２５４号のMcCarrel達、Martin、Geib達およびAdelmanにはレシーバ部分が主要部分から柔軟に独立した小型聴覚装置が開示されている。主要部分は耳介を占有し、レシーバ部分が外耳道に挿入されるようになっている（McCarrelの図２、Geibの図１０およびAdelmanの図３Ｂ）。この配置によって挿入および取外しのため装置に近付くのが容易になる。これらの特許では、上記の主要用部分が電池、増幅器およびマイク等を含み、レシーバ以外の聴覚装置の主要部品の全て収容するため、この主要部分は大抵の人の外耳道の開口部に嵌め込むのに十分な空間効率を有していない。
【００２０】
米国特許第５，７０１，３４８号のShennib達には、モジュールを柔軟に接続した関節接合された聴覚装置が開示されている。「主モジュール１２はレシーバ以外の聴覚装置に見られる一般的な部品を全て収容する」(第６段、６４−６６行)と記載されている。主モジュールは電池１６、電池隔室１５、回路１７（増幅器）およびマイク１４を含む。Shennibに開示の聴覚装置は関節設計および柔らかい音響シール４３によって各種の外耳道に嵌め込むのに適しており、注文製造によらない大量生産ができる。しかし、開示されたＣＩＣの形（Shennibの図２３参照）では小さて変曲の多い外耳道への挿入深さが、他の主要部品(例えばマイク)と共に電源(電池)を収容する主モジュール１２の設計によって厳しく制限される。さらに、開示された構造の装置は外耳道の軟骨部を実質的に密閉するため、毛および生理学的組織片の自然な生成が妨げられる。さらに、このＣＩＣ構造は器用な使用者が挿入および取外しすることを前提に設計されている(第１１段、１８−１２行)。そのため、このＣＩＣ装置は器用でない人の外耳道で長期間連続使用するのには不適切である。
【００２１】
【発明が解決しよとする課題】
本発明の第1の目的は、外耳道内に完全に装着するのに適した空間効率が高い聴覚装置を提供することにある。
本発明の他の目的は、注文生産や外耳道の型取りを必要としない大量生産が可能な聴覚装置を提供することにある。
本発明のさらに他の目的は、外耳道の軟骨部でなく骨部を閉塞するように密閉して、毛および外耳道内の生理学的壊死組織片の自然な生成および排出を妨げない聴覚装置を提供することにある。
本発明のさらに他の目的は、外耳道内に長期間使用可能な医師または医師の監督下の他の専門家によって挿入される半永久的な聴覚装置を提供することにある。
半永久的な使用または長期使用とは、毎日であれそれ以外であれ、少なくとも１ヶ月間は全く取り外さずに外耳道内に装置を連続して装着して使用することを意味する。
【００２２】
【課題を解決する手段】
本発明は、長期使用のために人の外耳道内に完全に装着れる半永久的な聴覚装置を提供する。本発明装置はほぼ外耳道の骨部に設置される密封リテーナと、密封リテーナの内部にそれと同軸に設置されるレシーバ組立体を有するコア組立体とで構成される。
【００２３】
【実施の態様】
コア組立体は密封リテーナから軟骨部までを閉塞しない状態で延びて、外耳道の軟骨部に存在する毛および耳垢の生成の妨げは最小限度にする。本発明の好ましい実施例では、コア組立体が電池と薄い容器とを含む電池組立体を含み、容器はその中に封入された電池の形状および寸法と実質的に同じ形状および寸法を有する。薄いリボンフィルムの形のコネクタがレシーバ組立体、中央に設置された電池組立体および軟骨部に設置されるマイク組立体との間を電気的且つ柔軟な機械的連結で連結する。本発明の特徴は、従来の聴覚装置で電池、その他の部品を収容する単一の容器または主収容部が無い点にある。
【００２４】
本発明の好ましい実施例の聴覚装置は大量生産可能であり、注文製造または外耳道の型取りを必要とせずに各種の外耳道の形状および寸法に適応させることができる。この望ましい目的はコア組立体全体が柔軟性であることと、それに合った密封リテーナを用いることによって達成される。
本発明の聴覚装置は完全な外耳道内、場合によっては鼓膜近くに設置するので医師または医師の監督下の他の専門家によって挿入されるのが好ましい。本発明装置は空間効率およびエネルギー効率の良い設計であるため従来のＣＩＣのように毎日取外す必要が無く、１ヶ月以上の長期間にわたって外耳道内に快適に連続して使用することができる。好ましい実施例では、本発明の装置は遠隔制御によって遠隔でスイッチを入れたり切ったりでき、睡眠中または未使用時には装置を外耳道に残したまま電池エネルギーを保存することができる。
本発明は使用者が手で挿入、取外しをする必要が無いので、器用でない難聴者に特に適している。
【００２５】
【実施例】
以下、添付図面を用いて本発明の好ましい実施例および変形例と、その製造方法および使用方法を説明する。本発明の上記およびその他の目的、特徴、観点および利点は以下の実施例から明らかになろう。
詳細な説明をさらに明確に理解するためには上記出願第‘５３３号および第‘７６４号（「関連出願」参照）を参照されたい。これらの特許出願の内容は本明細書の一部を成す。
【００２６】
本発明は外耳道内に完全に配置するように改良され長期使用可能な半永久的な聴覚装置を提供する。
以下、本発明のカナル型聴覚装置３０を図４〜１６を参照して説明する。
これらの図では共通する対象部品に対して同じ参照番号が用いられている。
本発明の聴覚装置３０は一般に外耳道の骨部１３内に実質的に配置されるコア組立体３５と、密封リテーナ（固定具）７０とを有している。コア組立体３５はレシーバ（スピーカー）組立体６０を含み、このレシーバ組立体６０は密封リテーナ７０内に同軸状に配置されている。
【００２７】
コア組立体６０は、外耳道１０の軟骨部に存在する毛および耳垢の生成を妨げるのを最小限にするために、軟骨部１１を非閉塞状態で延びている。コア組立体３５は電池組立体５０を含む。その寸法は内部に収容した電池５１に対応した形を有するが、電池組立体５０がわずかに大きく、内部に電池５１をぴったりと収容できるようになっている。レシーバ組立体６０、電池組立体５０およびマイク組立体４０の間の電気接続およびフレキシブルな機械的連結は薄膜回路またはリボンケーブル状のコネクタ５３によって行なわれる。マイク組立体４０は通常使用時に聴覚装置が外耳道内に完全に挿入され、設置された時に、軟骨部１１の内部に配置される。コネクタ５３は電池組立体５０の薄い容器５２の内部に収容され且つマイク組立体４０およびレシーバ組立体６０まで延びて、これらに接続されている。
【００２８】
図４〜７の好ましい実施例では、密封リテーナ７０は図示した通りレシーバ組立体６０の周りに同軸状または同心状に実質的に骨部１３に配置されるようになっている。密封リテーナ７０は外耳道１０内での本発明装置３０の主支持体となるような形状を有している。そのため、密封リテーナ７０は外耳道の骨部の壁１４の形状に実質的に一致した形状を有し、本発明装置を外耳道１０内に確実に保持する。マイクを収容したマイク組立体４０は外耳道の壁にわずかに接触するか、全く接触せずに軟骨部１１に非閉塞状態で配置されて、図４、図６（ａ）および６（ｂ）に示すように、外耳道の壁との間に実質的な空隙４９ができる。マイク組立体４０の接触が最小になることによって軟骨部１１で耳垢、その他の壊死組織片を自然に生じさせて、外部へ移動させることができる。一方、レシーバ組立体６０は図７に示すように密封リテーナ７０と組み合わされて外耳道の骨部１３を閉塞する。
【００２９】
マイク組立体４０、電池組立体５０およびレシーバ組立体６０はそれぞれ別個のカプセル(encapsulation)４５（図６（ａ）、６（ｂ））、５２（図１１）および６２（図７（ａ）、７（ｂ））を有していしている。各カプセルはシリコン樹脂、パラレン(paralene)またはアクリル等の耐湿性材料または被覆を有するのが好ましい。この薄いカプセルは軟質シリコン樹脂で柔らかく作っても、硬質アクリル等で硬く作ってもよい。電池組立体５０から延びるコネクタ５３の露出部分は全て耐湿性にして、外耳道の内外から生ずる湿気の悪影響から聴覚装置を保護しなければならない。
コネクタ５３および電池５１は‘７６４号出願の明細書に従って薄い使い捨て可能な容器５２でカプセルされている。電池組立体５０は外耳道を最小限度だけ閉塞し、ほぼ骨−軟骨接合部１９に配置されるか、それを越えて配置されるのが好ましい（図１、図７のＪ参照）。
【００３０】
聴覚装置３０のマイクおよびレシーバを湿気および壊死組織片の悪影響から保護するために、マイク用壊死組織片ガード４２（図５）およびレシーバ用壊死組織片ガード６７をマイクおよびレシーバポート４６および６３に設置する。図４および図５の実施例のマイクガード４２は交換可能なキャップの形をしており、そのキャップ本体４８（図５）はマイクポート４６上に（矢印３１の方向へ）固定され、ガード部品４７は実質的に音透過性の薄い膜またはスクリーン材料で作られている。同様に、レシーバガード６７（図５）も交換可能なキャップの形をしており、そのキャップ本体６５はガード部品６５がレシーバサウンドポート６３上に配置された状態でレシーバ上に矢印３２方向へ固定される。マイクおよびレシーバガード４２および６７の聴覚装置の音響反応への効果は実験Ｃで詳細に説明する。
【００３１】
聴覚装置３０が外耳道１０内の通常位置に完全に挿入された時には、マイク組立体４０はマイク組立体（図６（ａ）、６（ｂ））の周りのマイク組立体の容器４５と外耳道の皮膚１６（壁）との間に実質的な空隙４９を空けた状態で軟骨部１１に配置される。マイク組立体４０は毛１２および軟骨部１１から生じる生理学的壊死組織片４から実質的に離れて配置される。
【００３２】
図６（ｂ）に示す別の外耳道１０'は相対的に狭く描かれていて、マイク組立体４０が接触領域５で外耳道の壁またはその生理学的壊死組織片４にわずかに接触している。なお、実質的な空隙４９も存在している。しかし、コネクタ５３は電池組立体５０とフレキシブルに接続しているので、マイク組立体４０は生理学的壊死組織片４の生成圧力または顎の運動と連動する外耳道の変形に応じて外耳道の横断面に沿って自由に動くことができる。
【００３３】
図７（ａ）および７（ｂ）に示すように、レシーバ組立体６０は外耳道１０の骨部１３に配置され、密封リテーナ７０が外耳道の皮膚１４（壁）と直接接触し、外耳道の骨部を閉塞する。挿入および取外し時または気圧変化時に圧力を均等にするために通気孔（ベント）６１（図５および７（ａ））が形成されている。このベントが密封リテーナ７０（図７（ｂ））を横切るように形成することもできる。ベント６１は前記の閉塞効果を最小にするように形成する。
【００３４】
図４〜６の好ましい実施例のマイク組立体４０はマイク４３、制御部品４１（図５に示すボリュームトリマー）およびスイッチ組立体４４を有する。スイッチ組立体４４はラッチ可能な読取りスイッチ組立体（図８でＲＳ）を有し、これは‘５３３号出願に記載の遠隔磁石（例えば図１３の１２０）によって遠くから起動できる。マイク４３は信号処理増幅器と一体化されたマイクロフォン変換器（例ええばイリノイ州ItascaのKnoweles Electronics社のFI-33XX）からなる。一体化することによってマイク組立体のサイズが小さくなり、それによって外耳道の軟骨部内の閉塞効果がさらに減少する。また、図１２の実施例の２８に示すように信号処理増幅器を独立部品にしてもよい。
【００３５】
図８は図４〜７の実施例の電気音響回路の概念図である。マイクロフォン変換器および信号処理増幅器が内部に組み込まれたマイクＭが外耳道に入る音響信号ＳMを拾い、増幅された電気信号をマイクＭの端子ＯＵＴから出力する。次に、電気信号は一対のコンデンサＣ１とＣ２を介してレシーバＲの入力（ＩＮ）端子へ伝達される。レシーバＲは増幅された音響信号ＳRを出力し、鼓膜１８（図４）へ伝達する。マイクＭの出力（ＯＵＴ）端子とハウリング（ＦＢ）端子を接続するボリュームトリマーＲGを調整して電気音響回路のゲイン（ボリューム）を設定する。ジャンパーＪ１（図５）を外して（例えば切断して）カップリング容量を減らして、電子工学の当業者に公知の方法で聴覚装置の周波数応答を変えることができる。他のジャンパー（図示せず）を組み込んで聴覚装置の調整可能なパラメター範囲を増加してもよい。コンデンサＣRを用いてレシーバＲの供給端子（＋と−）の電源電圧（Ｖ＋）を安定化する。
【００３６】
図９は図８の電気音響回路を有する図４〜７の実施例の装置の音響反応を耐湿ガードを用いて（または用いずに）測定したグラフである。詳細は実験Ｃで説明する。
【００３７】
図１０は好ましい実施例のコネクタ５３を詳細に示している。このコネクタ５３は回線５５、５６、５７、５８を備えたフレキシブルフィルム５４を有し、これらの回線はマイク４３、レシーバ６４、電池５１、ボリュームトリマー４１およびスイッチ組立体４４（図５に示される）と、コンデンサ等の他の部品（図を明瞭にするため図示していない）を電気的に相互接続している。フレキシブルフィルム５４の外側部分８３のはんだ端子８１とマイク４３上のはんだ端子８１'とを介してマイク４３（図は未組立状態）をコネクタ５３にはんだ付けする。同様に、フレキシブルフィルム５４の内側部分８５のはんだ端子８２とレシーバ６４のはんだ端子８２'とを介してレシーバ６４をコネクタ５３にはんだ付けする。コネクタ上の導電性パッド９１、９２は電池５１の正９４および負９７（図１１）の端子からの電力に連結される。ボリュームトリマー４１もはんだ端子４１'を介してはんだ端子８１に接続される。
【００３８】
フレキシブルフィルム５４の外側および内側部分８３、８５は主要部８７に対してフレキシブルに曲げることができる。従って、接続されたマイク組立体４０とレシーバ組立体６０を聴覚装置の挿入、取外し時に外耳道内で湾曲させることができる。コネクタ５３の交差部分８８を矢印方向（紙の内側）へ曲げて導電性パッド９２を電池の負端子９７（図１１）に接続させる。フレキシブルフィルム５４にはノッチ８４、８６、８９が形成されている。これらのノッチはセクション８３、８５、８８の可撓性を増加させる。電池５１、主要部８７および交差部８８は薄い取替え可能な電池カプセル５２（図１１）で包まれていて、コネクタ５３および電池と組み合わされた導電性パッド９１、９２を保護している。主要部８７は通気孔９５を有し、一般に入手可能な補聴器用空気−亜鉛式電池の電池穴９６に空気が循環するようになっている。同様に、電池カプセル５２は収容された電池を必要に応じて通気させなければならない。
【００３９】
図１１は外耳道１０内の電池組立体５０の横断面図で、コネクタ５３の主要部８７、電池５３および電池カプセル５２を示している。主要部８７から延びた交差部分８８はボタン電池５１の負端子９７へ向かって曲がっている。回線５５、５６、５７も示されている。電池カプセル５２は薄く、電池の形と実質的に同じ形状で、収容された電池にわずかな寸法を足した寸法を有している。電池の容器は厚さが０．３ｍｍ以下で、電池組立体が外耳道を閉塞するのを最小限にし且つ大部分の人の骨−軟骨部付近に快適に嵌め込めるものでなければならない。
【００４０】
図１２に示した他の実施例では、聴覚装置１００が図示したような軟骨部１１でほぼ横向きに延びたマイク組立体４０を有している。密封リテーナ７０は実質的に骨部１３にあり、レシーバ組立体６０と電池組立体５０の両方の上に同軸状に配置されている。レシーバ組立体６０は密封リテーナから鼓膜１８の方へ突き出ている。聴覚装置１００はプログラミングコネクタ１０２からのプログラミング信号を受信するプログラミングレセプタクル１０１でプログラム可能である。プログラミングコネクタは、聴覚装置のプログラミング中、プログラミングレセプタクル１０１に一時的に挿入されるプログラミングピン１０３を有する。プログラム可能であるという性能によって、外部のプログラミング装置１０５（Ｐ）と組み合わされたプログラム可能なケーブル１０６を介して聴覚装置１００を電気的に調整できる。聴覚装置を遠隔プログラミングまたは調整する他の手段は補聴器の分野で周知であり、音波、超音波、無線周波（ＲＦ）、赤外線（ＩＲ）および電磁気（ＥＭ）信号を含む。
【００４１】
図１２にはさらに、外耳道内の聴覚装置で生じた音圧レベル（ＳＰＬ）を測定するプローブチューブシステム１１０が示してある。プローブチューブシステムはプローブチューブ１１１、マイク１１２および増幅器（Ａ）１１３からなる。電気ケーブル１１６がマイク１１２を増幅器１１３に接続する。プローブチューブ１１１の先端１１５は鼓膜１８の近くでレシーバ組立体６０を通るように外耳道に挿入される。外耳道内でのプローブチューブの測定は嵌め込んだ聴覚装置の使用時の（外耳道内にある時の）電気音響の調整および検査のために嵌め込み過程で実施される。
外耳道の感染症または外耳道内の刺激等の緊急時に聴覚装置１００を外すための取外しハンドル１０７を備えていてもよい。
【００４２】
図１３に示した遠隔制御の好ましい実施例では、聴覚装置３０がリードスイッチ組立体４４（ＲＳ）を有し、装着者（ユーザ）によって耳介２付近に配置した外部制御用磁石１２０を用いて離れたところから聴覚装置を作動させたり、止めたりすることができる。好ましい実施例の制御磁石１２０は、図示したように制御磁石１２０の長さ方向に互いに反対極性、北極（Ｎ）１２１と南極（Ｓ）１２２とを有する。北極から南極に向かって放射される力線１２３がラッチ可能なリードスイッチ組立体４４の外側（近い側）の導線４４'に影響を与える。力線１２３は導線４４'に最も近い制御磁石１２０の極性によってリードスイッチ組立体４４をラッチオンにしたりオフする。
リードスイッチ組立体４４は‘５３３号出願に詳細に開示されたラッチ式磁石（図示せず）を有していて、睡眠中、その他の未使用時には聴覚装置３０を止めて電池の電力を保存し、装置を外耳道内に残した長時間使用できるようにする。マイクおよびレシーバの組立体４０、６０のカプセル４５、６２はそれぞれ薄い保護材でできており、中に収容した部品の形状と実質的に同じ形状である。外耳道内でのマイク組立体４０（図６（ａ）および（Ｂ）参照）による閉塞を最小にし、骨部１３での密封リテーナ７０の相対寸法（図７（ａ）および（Ｂ）参照）を最大にするために、各カプセルの厚さは０．３ｍｍ以下にするのが好ましい。本発明の半永久的聴覚装置の取り扱い頻度を極めて少ないので、従来のＣＩＣ装置のカプセル（一般に約０．５〜０．７ｍｍ）よりカプセルの厚さを実質的に薄くしても安全である。
【００４３】
図１４（ａ）および１４（ｂ）に示した耐湿性ガードの他の実施例では、レシーバ組立体６０の壊死組織片ガード６７が接着パッドの形に作られている。このレシーバ壊死組織片ガードは音透過性材料６５で構成され、その外側面にはレシーバ組立体６０の内面６３'に取付けるための接着層６９を有している。レシーバ組立体の内面６３'はレシーバサウンドポート６３を含む。これは矢印で示すように壊死組織片ガード６７を通過したレシーバ音ＳRを出力する。レシーバサウンドポート６３に対応する領域またはこれに対応する接着剤無し領域６５'には接着層６９が付いていない。一般的に接着剤は音透過性でなく、サウンドポート６３に直接塗布するとレシーバ６４の周波数応答を逆に変えなければならないので、接着剤無しの領域６５'が必要である。図１２〜１５の４２、６７にそれぞれ示すように、壊死組織片ガードの粘着パッドの構造はマイクとレシーバのサウンドポートの両方に等しく適用できる。接着パッドは取替え可能で、使い捨てのものが好ましい。
上記実施例のボタン電池を有する本発明は将来の補聴器製品で用いられるであろう他の形状および構造の電池を収容するのにも適している。本発明の電池組立体の薄い容器は使用される電池のタイプに関わらず、本発明の好ましい実施例では０．３ｍｍ以下の厚さのカプセルで包まれた電池の形に実質的に適合している。
【００４４】
例えば図１５に示す本発明の他の実施例では、円筒形電池５１を実質的に外耳道１０の骨部１３に配置した聴覚装置１３０で用いている。コア組立体３５のマイク端部１３２は軟骨部１１を閉塞しないで外側へ延びている。レシーバ端部１３３は骨部１３を音響的に密閉し、これに適合した密封リテーナ７０内に同軸状に配置されている。０．３ｍｍ以下の薄いカプセル１３１は内部にマイク４３、電池５１およびレシーバ６４を有するコア組立体３５全体を保護している。
図１６に詳細に示した密封リテーナ７０はポリウレタンフォームまたはそれと同様な材料（ポリマー）或いはシリコン樹脂またはそれと同様な材料の圧縮可能な適合材料からなる。この密封リテーナ７０は大きな音響減衰をし、密封し、ハウリングを防止するものでなければならない。各人の外耳道内で組立てられ、テストされた密封リテーナの好ましい実施例では、ポリウレタンフォームの密封リテーナが第１の水溶液（マサチューセッツ州、LexingtonのHampshire Chemicals社製のポリマー成分タイプ１Ａ）と、第２のプレポリマー（これもHampshire Chemicals社製のHYPOL 2002(商標)）との混合物から成形された。混合物をシリコン樹脂成形型型（ペンシルベニア州、EastenのAmerican Dental Supply株式会社製のREDU-IT(商標)）に流し込み、室温のシリコン樹脂成形型から取り出す前に約１５分、ほぼ華氏１９５度で熱硬化させる。
【００４５】
成形された密封リテーナ７０は外耳道の骨部内の嵌合および快適性を最大にするために、その中には硬質心材を全く含まなかった。この密封リテーナ７０は長径ＤLが短径ＤSの約１．６倍の楕円形に作られた。密封リテーナ７０は挿入時に密封リテーナ本体７３とレシーバ組立体６０との間に空隙７２を有し、実質的に中空である。密封リテーナの内側開口部７１は伸縮可能で、レシーバ組立体６０の直径より小さく作られており、外耳道内にレシーバ組立体と組み合わされた聴覚装置を密封し且つ固定するために固く嵌合される。十字形の垂直な空洞７５と水平な空洞７６とがそれぞれ密封リテーナ７０の外側端部から内側へ延びている。これらの空洞は内部空隙７２と共に、密封リテーナの圧縮性と適合性を増加し、圧力に非常に敏感である骨部１３により快適に装着できるようにする。さらに、空洞７５、７６は図１図６（ａ）に示すように、内部に電池組立体（点線の円）５０を部分的に収容できるようにする。
【００４６】
例えばポリウレタンフォーム材で作られた上記密封リテーナ７０は圧縮可能であり且つ時間がたつと実質的に膨張可能である。従って、外耳道への挿入前または挿入時に一時的に圧縮状態にし、外耳道に適合させ、それを密封するように実質的に膨張することが可能である。
本発明の好ましい実施例では、研究した母集団の広範囲の外耳道に対応するように密封リテーナ７０を４つの寸法（小、中、大、特大）に分けて製作した。この分類の寸法は［表１］に示してある。下記の実験Ａで説明するように、各寸法は部分的型取りで得られた実際の外耳道の寸法測定で得られものである。密封リテーナをさらに広種類の外耳道に対応するために上記以外の寸法および形の分類で製造することもできる。
【００４７】
［表１］
0004384360.tif 000002
【００４８】
密封リテーナは使い捨て可能で、外耳道内に安全に長時間装着するために生体適合性のある、低アレルゲン性のものでなくてはならない。密封リテーナは図７（ｂ）に示すようにベント６を形成してもよい。このベントは例えば内部に直径の狭いシリコン樹脂チューブを挿入または成形して作ることができる。
外耳道が過敏であったり、医学的状態、その他の理由で密封リテーナを装着するのが困難な人もいる。その場合には聴覚装置全体を半永久的に挿入する前に、装着の快適性および適性を推定するのに十分な時間、コア組立体無しで密封リテーナだけを挿入することもできる。理由はともあれ、装置の装着、購入を考えている人のための「試着」になり得る。
【００４９】
本発明の半永久的聴覚装置は使い捨て電池、使い捨て電池容器または電池と容器が組み合わされた使い捨て電池組立体を有するが、電池、回路および変換器技術のエネルギー効率の改良は改善し続けているので、好ましい実施例では上記実施例のように分類された密封リテーナを有する使い捨てコア組立体にすることができる。
【００５０】
実験Ａ
本出願人が実施した研究の外耳道の横断面の寸法は、成人の死体の耳から得た１０個の外耳道を型取って測定した。外耳道(図２、図１７参照)の３つの領域の中心で横断面の長径（垂直）および短径(水平)ＤLとＤSをそれぞれ測定し、表にした。これらの領域は軟骨部（Ｃ）、骨−軟骨接合部（Ｊ）および骨部である。直径は各領域で各死体の型の最も広い部分を測定したものである。全ての測定はデジタルカリパス（Mitutoyo社製のモデルCD-6媒CS）で実施した。使用した型取り材料は分配装置(Caulk社製のモデルQuixx)を用いた低粘度の親水ビニルポリシロキサン(Densply/Caulk社製)であった。測定値を［表２］に示す。
【００５１】
【表２】
0004384360.tif 000003
【００５２】
結果と結論
外耳道の直径寸法は各成人によって大きく異なる。一般に変化は短径（水平）で生じる。さらに、外耳道は他の２つの領域より骨部においてわずかに狭い（長／短比）。上記測定値からは分からないが、軟骨部は膨張可能であり、必要に応じて、より幅広いものをこれを通してより深い領域へ容易に挿入できる。
【００５３】
実験Ｂ
半永久的外耳道装置の挿入嵌合テストを本発明の電池組立体を用いて実施した。電池組立体は本発明の聴覚装置の全体の中で最も大きいものであるために選択された。
実験Ａで説明した１０個の死体の型を用い、透き通ったアクリル材料（Esschem社製のAudacryl-acrylic）を浸漬成形して１０個の実際の寸法の外耳道モデルを作った。図１０〜１１の実施例の２つの電池組立体を作り、１０個の外耳道モデルにそれぞれの骨−軟骨接合部まで挿入した。１番目の組立体はサイズ１０Ａの電池を、２番目はサイズ３１２の電池を有する（それぞれボタン電池型補聴器電池である、図２参照）。各電池組立体は薄いフレキシブルコネクタを含み、シリコンの相似被覆（NuSil社製のMED 10-6605）でカプセルされている。被覆の厚さは約０．０５ｍｍで、電池組立体とそのフレキシブルコネクタにごくわずかな寸法を加えたものである。［表３］に示すように各組立体の直径（Ｄ）および高さ（Ｈ）は最も幅の広い点で測定した。
【００５４】
図２は外耳道の骨−軟骨接合部の横断面図で、（ａ）は最小の外耳道、(ｂ)は平均的大きさの外耳道、（ｃ）は最大の外耳道である。標準的な１０Ａおよび３１２電池の相対寸法も示してある。
従来の聴覚装置の複数のシェルの厚さも比較のために測定した（０．５ｍｍ〜０．７ｍｍの間に測定された）。サイズ１０Ａの電池を収容した従来の聴覚装置の場合には、（１）シェル（０．５ｍｍ以上、寸法に最小で１ｍｍを加える）および（２）その他の収容部品の寸法を加えるため、外耳道の少なくとも５つ（２−Ｒ、２−Ｌ、３−Ｒ、７−Ｌ）の骨−軟骨接合部（Ｊ）に装置を挿入することができなくなる。一般に外耳道は曲がりくねっていることが多いため、従来のＣＩＣ装置を外耳道の骨部に近付くまで深く挿入するのは不可能ではないにしても困難であるので、この結果はさらに悪くなる。サイズ３１２（１０−Ａより大きい）の電池を含む従来のＣＩＣ装置を深く嵌合することは１−Ｒおよび１−Ｌ等の非常に大きい外耳道にのみ適している。
【００５５】
［表３］
0004384360.tif 000004
【００５６】
結果および結論
図２に示した４．０×８．９ｍｍ（ＤS×ＤL）の寸法を有する２−Ｒを除き、１０個の外耳道モデルの中の９個で第１の電池組立体(サイズ１０Ａ)を骨−軟骨接合部（Ｊ）へ挿入するのに成功した。
１０個の外耳道モデルの中の５個で第２の電池組立体(サイズ３１２)を骨−軟骨接合部へ挿入するのに成功した。サイズ３１２の電池は従来のＣＩＣの設計には大きすぎるため、従来のＣＩＣ装置からは実質的に除外されていたため、このことは特に重要である。
この結果、本発明は空間効率が良く、サイズ１０Ａの電池を含む電池組立体を大部分の成人の骨−軟骨接合部およびその先へ嵌合させることができ、サイズ３１２の電池を含むものをかなりの比率の成人に嵌合させることができるであろうことが確認された。
【００５７】
実験Ｃ
図４〜１０の実施例の半永久的聴覚装置の原型を作成し、耳鼻科医（耳−鼻−咽喉の医者）が中レベルの高周波聴覚損失を患っている５５歳の男性被験者の左外耳道に配置した。
【００５８】
図８の回路を小型マイク／増幅器（イリノイ州、ItascaのKnowles Electronics社製のFI-3342）、クラスＤレシーバ（Knowles Electronics社製のモデルFS3379）および小型２５０ＫオームのボリュームトリマーＲG（デンマークのMicrotronics A/S社製のPJ-62）を用いて作った。２．２nF、０．０１uFおよび２．２uFの値を有する小型コンデンサＣ１、Ｃ２、ＣRをそれぞれ用いた。リードスイッチ組立体（ＲＳ）は小型リードスイッチ（オクラホマ、ChickashaのHermetic Switch社製のモデルHSR-003DT）とリードスイッチをラッチする小型のNeudymium Iron Boron(NdFeB)磁石とを用いる。
【００５９】
２層の薄いKaptonテープ（カリフォルニア州、MilpitasのEconomic Packaging Corp.社製の#042198）を用いて44 AWG Litzワイヤからなる回線が埋め込まれた薄いフレキシブルコネクタを作成した。
マイクロフォン増幅器Ｍを有するマイク組立体、リードスイッチ組立体ＲＳ、ボリュームトリマーＲGおよびフレキシブルコネクタ５３の外側部分８３をシアノアクリレート（コネティカット州、Rock HillのLoctite Corp.社製の#20269）を用いて一緒に接着した。マイク組立体を薄い耐湿性シリコン樹脂材料（ドイツのWerk Burghausen、Wacker社製のE41）でカプセルした。レシーバおよびＣRコンデンサを有するレシーバ組立体も同様にシリコン樹脂材料でカプセルし、Kaptonテープコネクタに接続した。
【００６０】
マイクおよびレシーバポート用の耐湿性壊死組織片ガードはガード部品用にGore-Tex(商標)素材（メリーランド州、ElktonのW.L Gore & Associates社製の#VE00105）を用い、ガードキャップ本体にはポリプロピレン（ニューヨーク州、Port WashingtonのEsschem社のHenry Schein/ZAHNから市販の#100-8932）を用いる。ガード部品の材料は約０．２ｍｍの厚さであった。
大きいサイズの密封リテーナは上記のポリマーフォーム材および作成方法を用いて作成した。
単独で０．２９グラムの重さの電池を含む密封リテーナを除いた装置は０．７３グラムの重さである。
被験者には装置を離れたところから望み通りにオンまたはオフにするため棒状の制御磁石を与えた。
【００６１】
原型装置の音響反応を標準的なＣＩＣカップラー（Frye Electronics社製）で測定し、図９にグラフ化した。反応は壊死組織片ガード無し（耐水ガード無しと表示された太い実線）、レシーバガード有り（レシーバのみに耐水ガード有りと表示された実線）、レシーバおよびマイクの両方に壊死組織片ガード有り（レシーバとマイクに耐水ガード有りと表示された点線）で測定した。
【００６２】
結果および結論
耐水ガード無し条件と比較して、周波数３０００以上でわずかな音の劣化があった。しかし、これは最小の音響衝撃を表し、電気的或いはより薄いガード材料を用いて容易に補正できる。
図５の実施例のレシーバおよびマイクの壊死組織片ガードおよび密封リテーナを含む原型装置を５５歳の高齢の被験者の外耳道に深く、完全に目立たないように装着した。レシーバの先端は鼓膜から約２〜３ｍｍにあった。被験者に好ましいボリュームレベルに達するまで小型ドライバーでボリュームトリマーをその場で調整した。被験者は良好な音声忠実度性と装着の快適性とを報告している。装置は睡眠中も快適に装着された。被験者は装置が外耳道内に有る時に知覚する音質に不都合な影響が無く、シャワーを浴びることができた。
【００６３】
本発明の壊死組織片ガードおよび容器に与えられる耐湿性によって、使用者は、聴覚装置の忠実度を損なったり損失したりする危険無しに、普通に水泳をすることができる。しかし、使用者がダイビングや長時間の水面下の水泳をすることは薦められない。
さらに、密封リテーナ自体が、開口部を通って装着者の外耳道内に完全に挿入される半永久的聴覚装置と一緒に用いた時の大きな利点が強調できる。密封リテーナは聴覚装置のコア組立体の内側部分の周りに同心状に配置され、コア組立体はその中を外側に延び、外耳道の軟骨部の壁に最小限に接触するか、全く接触しないような形をしている。コア組立体は内部に吊るされ、密封リテーナによって内側部分でぴったりと支持される。密封リテーナはさらに、半永久的聴覚装置を装着者の外耳道内に完全に挿入した時に、内部に確実に収容され、外耳道の骨部を閉塞する形をしている。密封リテーナはそれ自体が外耳道の骨部の形に適合するのに十分に柔軟で且つ変形しやすい。
【００６４】
この結果、密封リテーナは骨部に密封性を与えてハウリングを防ぎ、コア組立体の外側への延長によって軟骨部の毛および耳垢および壊死組織片の生成を実質的に妨げることが避けられる。
本発明の他の観点から、外耳道に開口部を介して完全に挿入された半永久的聴覚装置の長期間装着に対する難聴者の許容度をテストする方法が提供される。このテストは人が実際に聴覚装置の全体を装着しないで実施される。このテスト法は密封リテーナの空洞にコア組立体を入れない状態で、密封リテーナを骨部の壁に確実に設置されるまで外耳道内に挿入する第１ステップを含む。密封リテーナは長期間の許容度を決定するのに十分に長い期間、被験者によって装着された後に外耳道から取り外される。被験者は外耳道内に装置が存在することに対する快適性および感受性レベルに関する意見を評価するためにインタビューされる。密封リテーナを取り外した後に外耳道の検査も行う。
【００６５】
被験者の外耳道に正しく嵌合するものを選択するために、密封リテーナの分類された寸法および形状についての記録を保持しておくことが非常に望ましい。
以上、本発明の最適実施例と考えられるものを説明したが、本発明が属する技術分野の当業者であれば上記の好ましい実施例、その製造方法および使用方法の説明を考慮して、本発明の精神および範囲を逸脱しないで、本発明を変形、修正できるということは理解できよう。本発明の上記実施例は全てを網羅しているものでも、本発明を開示された構造または技術に限定するものでもない。本発明は請求の範囲と法律の規定によってのみ限定されるものである。
【図面の簡単な説明】
【図１】  外耳道外部の側面図。
【図２】  標準ボタン電池（サイズ１０Ａ、３１２）補聴器の相対寸法を示す外耳道の骨−軟骨接合部における外耳道の横断面図で、（ａ）は小さい外耳道用、(b)は平均寸法用、(c)は大きな外耳道用のもの。
【図３】  従来のＣＩＣ補聴器の配置で閉塞された外耳道の側面図。
【図４】  軟骨部を閉塞せず、密封リテーナで骨部を閉塞した状態で外耳道内に完全に配置された本発明の半永久的外耳道装置の実施例を示す外耳道の側面図。
【図５】  マイクおよびレシーバ用の交換可能な壊死組織片ガードを含めた、図４の半永久的外耳道装置の詳細側面図。
【図６（ａ）】  実質的な空隙を確保し且つ外耳道の壁と接触しない状態で軟骨部に設置された本発明の外耳道装置の非閉塞マイク組立体の実施例の外耳道の横断面図。
【図６（ｂ）】  実質的な空隙を確保し且つ外耳道の壁または生理学的壊死組織片と最小限の接触をする、軟骨部に設置された本発明の外耳道装置の非閉塞マイク組立体の実施例の外耳道の横断面図。
【図７（ａ）】  骨部を閉塞する状態で配置された本発明の外耳道装置の実施例のレシーバ組立体および密封リテーナを示す外耳道の横断面図。
【図７（ｂ）】  密封リテーナが脱気孔を有する骨部に配置された本発明の外耳道装置の実施例のレシーバ組立体および密封リテーナを示す外耳道の横断面図。
【図８】  本発明の外耳道装置の実施例の電気回路の概念図。
【図９】  耐湿性壊死組織片ガードをマイクおよびレシーバに取り付けた時または取付ていない時の音響効果を示す図８の実施例の音響反応グラフ。
【図１０】  本発明の外耳道装置のフレキシブルコネクタ、電池、マイクおよびレシーバ部分の未組立状態での部品の詳細な拡大側面図。
【図１１】  フレキシブルコネクタ、電池および電池容器を収容した本発明の外耳道装置の実施例の電池組立体を示す外耳道装置の横断面図。
【図１２】  密封リテーナが実質的に電池上に延びている、外耳道内に配置されたプログラム可能な本発明の外耳道装置のプローブ管および外部増幅器を有するプローブ管システムの実施例を示す外耳道の側面図。
【図１３】  ラッチ可能な磁気スイッチと外部制御マグネットとを有する外耳道内に配置された本発明の外耳道装置の実施例の外耳道の側面図。
【図１４（ａ）】  本発明の外耳道装置の接着剤層およびレシーバサウンドポートを示す接着パッド形の耐湿性壊死組織片ガードの詳細図。
【図１４（ｂ）】  接着剤層と接着剤無し領域とを示す図１４（ａ）の耐湿性接着パッドの斜視図。
【図１５】  外耳道のほぼ骨部に完全に配置された本発明の外耳道装置の他の実施例の外耳道の側面図。
【図１６（ａ）】  点線で示した電池組立体を部分的に収容した側部空洞を示す側面から見た時の外耳道装置の密封リテーナの好ましい実施例の斜視図。
【図１６（ｂ）】  点線で示した電池組立体を部分的に収容した側部空洞を示す外側端部から見た時の外耳道装置の密封リテーナの好ましい実施例の斜視図。
【図１７】  軟骨部(C)、骨部−軟骨部接合部(J)および骨部(B)を表す３つの領域の中心位置を示す外耳道の側面図。
【符号の説明】
１０    外耳道
３０    カナル型聴覚装置
３５    コア組立体
４０    マイク組立体
５０    電池組立体
５３    コネクタ
６０    レシーバ組立体
７０    密封リテーナ
【図１】
0004384360.tif 000005
【図２】
0004384360.tif 000006
【図３】
0004384360.tif 000007
【図４】
0004384360.tif 000008
【図５】
0004384360.tif 000009
【図８】
0004384360.tif 000010
【図６ａ】
0004384360.tif 000011
【図６ｂ】
0004384360.tif 000012
【図７ａ】
0004384360.tif 000013
【図７ｂ】
0004384360.tif 000014
【図９】
0004384360.tif 000015
【図１０】
0004384360.tif 000016
【図１１】
0004384360.tif 000017
【図１２】
0004384360.tif 000018
【図１３】
0004384360.tif 000019
【図１４（ａ）】
0004384360.tif 000020
【図１４（ｂ）】
0004384360.tif 000021
【図１５】
0004384360.tif 000022
【図１６（ａ）】
0004384360.tif 000023
【図１６（ｂ）】
0004384360.tif 000024
【図１７】
0004384360.tif 000025