(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
少なくとも１つの駆動機構と、少なくとも１つの駆動機構と作動可能に繋がっており、造影剤が入った流体コンテナとフラッシュ剤が入った流体コンテナとを含む少なくとも２つの流体コンテナと、少なくとも１つの駆動機構と作動可能に繋がった制御装置とを具えた流体注入装置に於いて、
制御装置は、流体の注入手順に関する複数のフェーズを、操作者が選択的にプログラムするように作動可能であり、
複数のフェーズの中の第１フェーズ及び第２フェーズは、造影剤を注入する造影剤フェーズ又はフラッシュ剤を注入するフラッシュ剤フェーズであり、
複数のフェーズの中の第３フェーズは、ホールドフェーズ又はポーズフェーズであって、第１フェーズと第２フェーズの間で実行され、
ホールドフェーズでは、第１フェーズの終了後、操作者の手動による指示がなされるまで第２フェーズの実行が中止され、
ポーズフェーズでは、第１フェーズの終了後、操作者により予め指定された継続時間だけ第２フェーズの実行が中止され、
ホールドフェーズでは、操作者は、第２フェーズの１以上の注入パラメータを修正できることを特徴とする流体注入装置。
【請求項２】
２つの流体コンテナの少なくとも１つはシリンジである請求項１に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
発明の分野
本発明は、一般に動力付きインジェクタ、及びそれらとともに用いられるシリンジに関する。特に、自動的にインジェクタとシリンジを制御する方法及び装置に関する。
【０００２】
発明の背景
血管造影、コンピュータ断層撮影、超音波診断、ＮＭＲ／ＭＲＩのような医療処置に用いられる多くの注入作動されるシリンジ及び動力付きインジェクタが開発されてきた。例えば、米国特許4,006,736号は、人体又は動物の脈管系に流体を注入するインジェクタ及びシリンジを開示している。一般に、そのようなインジェクタは、ピストンのようなシリンジプランジャに繋がる駆動部材を具えている。例えば、米国特許4,677,9806号は血管造影用インジェクタ及びシリンジを開示し、注入器の駆動部材は取り外し可能な機構を介してプランジャの移行路上のどの箇所でも、シリンジプランジャに繋がり、又はシリンジプランジャから切り離される。フロントローディングタイプのシリンジ及びインジェクタシステムは、また米国特許5,383,858号に開示されている。
【０００３】
米国特許5,494,036号は、ＭＲＩへの使用に適した患者輸液システムを開示している。該輸液システムは、血管造影イメージを作る磁気共鳴イメージングシステムによって生成される磁界に対して殆ど反応しないように設計されている。
【０００４】
メドラッド社は、また２つのシリンジを用いるＭＲＩ輸液システム用の制御手順(「SPECTRIS」)を開示しており、即ち、２つのシリンジの１つは患者への造影剤の導入用であり、他の１つはフラッシュ剤用である。一般に知られているように、造影剤が高価になるにつれて、造影剤を無駄なく有効に使うことが大抵の場合で最優先とされ、輸液手順後に残る造影剤の量を、輸液システムの配管からフラッシュするのが望ましい。このように「SPECTRIS」制御手順は、配管内に残った造影剤を取り除き、注入手順に用いられることのみを目的としているのではなく、食塩水のような安価なフラッシュ剤を利用して、（造影剤を人体内の関係する部位に「押しだし」、搬送するように）配管とさらに患者の人体をも通った残留造影剤を押し出す目的に利用される。他の有益な目的も、造影剤が続いて注入される血管がより好適に造影剤を受け入るために、所定時間、患者の血管内の流れを維持するようなフラッシュ剤に関して認められている。
【０００５】
「SPECTRIS」制御手順は、造影剤の注入に続いてフラッシュ剤を注入するのに正確なプロトコルを制定する予めプログラム可能な手順である。「SPECTRIS」システムが出た当時、業界内では一般に非常に簡素なプロトコル(protocols)のみが求められていた。そして、「SPECTRIS」システムは、造影剤の１又は２つの「フェーズ(phase)」の後に、フラッシュ剤注入に関する０、１、又は２つの「フェーズ」が続くプロトコルを提供することで、そのようなニーズに対応した。「フェーズ」とは、例えば一定時間内の一定流量に於ける特定媒体の特定量の使用(application)を指す。このように、例えば造影剤及びフラッシュ剤の各々について、最大２つのフェーズが、「SPECTRIS」システムによって認められ、患者に輸液の異なるモードを交互に供給して、特定の目的に役立たせる。
【０００６】
しかし、最近、「SPECTRIS」システム及び他の関連するシステムに関して、いくつかの不利益な点が認められている。これらの少なからぬ不利益な点は、患者に輸液プロトコルを適用(developing)及び運用する際に、柔軟性がないことであり、これは「SPECTRIS」システムが、各媒体について２つの別個のフェーズしか認めておらず、フラッシュ剤の注入フェーズは、２つの異なる造影剤注入フェーズ間では生じないからである。
【０００７】
更に、不利益な点として、前記のフェーズは、一般に、中間のフェーズで一時停止することなく、フェーズ間で状態を維持することなく、次々に与えられる。このことが多くの観点で、当のシステムの便利さと効用を制限しているように見える。
【０００８】
日本の東京にある根本株式会社は、ＭＲインジェクタ用の制御システムを開発した。しかし、この装置は、ただ１回の造影剤注入と、ただ１回のフラッシュ剤注入からなるプロトコルのみが許されるように思える点で、「SPECTRIS」システムよりも柔軟性がない。
【０００９】
ＣＴ（コンピュータ断層撮影）注入技術の分野に於いて、メドラッド社は「ENVISION」制御システムを開発した。ＣＴ注入システムでは、フラッシュ剤はこれまでは一般に用いられてこなかったので、「ENVISION」システムは、従来のＣＴ注入制御システムと同様に、患者の輸液用の単一シリンジの使用のみ、及び単に造影剤と共に使用されることが考えられている。「ENVISION」システムでは、プロトコルが造影剤注入の８つまでの異なるフェーズを用いることができ、各フェーズは異なる注入流量、注入量、及び／又は注入時間を用いることができる。またそのような状況下では、注入フェーズ間にて予めポーズをプログラムすることも考えられる。
【００１０】
このように、より広範囲の状況に更に容易に適合できる注入制御システムを供給することに関して、更に発展した需要が見出されてきた。
【００１１】
発明の要約
一般に、本発明の少なくとも１つの好ましい実施例は、概して患者のイメージングシステムに於ける流体注入装置(arrangement)と考えられ、造影剤注入及びフラッシュ剤注入のフェーズは、操作者及び患者に使用可能な膨大なプロトコルを提供するように、自由且つ選択的に指図される。それはこれまではどうしても達成できなかったものである。
【００１２】
本発明は、また概して患者のイメージングシステムに関して、プロトコルのフェーズ間の不定なポーズを含むフェーズの「ホールド」の使用と考えられる。
【００１３】
また概して「ポーズ」フェーズの使用であると考えられ、一定時間のポーズは、ＭＲＩ注入システムのプロトコルに予めプログラムされている。
【００１４】
【好ましい実施例の説明】
図１及び図２は、発明者がＵｂｅｒ等である米国特許5,494,036号に開示された従来のＭＲＩ注入システム装置(arrangement)を略示しており、この内容は参照をもって記載に代える。磁気共鳴用注入システムは、符号(10)にて示される。ＭＲＩシステムは、コンピュータ(14)とバッテリ充電ユニット(16)を組み込んだシステムコントローラ(12)を含んでいる。システムコントローラ(12)は、イメージング室(17)の外部に位置し、イメージング室(17)はシールド(18)によって電磁障害からシールドされている。
【００１５】
イメージング室を銅シート材又は他の適切な、ワイヤメッシュのような導電層で囲むことにより、完全に遮断される。通信ライン(20)はシステムコントローラ(12)を外部インターフェイス／光学トランシーバ(22)に接続する。シールドされたイメージング室(17)は、また操作者がイメージング室(17)を見ることができる患者監視窓(24)をシールド(18)内に設けている。窓(24)は、ガラスシート間にワイヤメッシュ材（図示せず）を挟み、又は金（図示せず）のような薄い導電材のコーティングで被覆することにより形成され、電磁シールド(18)は繋がった状態を保つ。
【００１６】
赤外線／光学通信トランシーバー(26)が、イメージング室(17)の内側にて、外部通信トランシーバ(22)の患者監視窓(24)に対向して位置しており、内部及び外部トランシーバが、電磁シールドが途切れていない監視窓を通って互いに通信する。シールドされた領域にある通信リンク(28)は、内部の赤外線／光学トランシーバーを注入制御ユニット(30)に接続する。注入制御ユニット(30)は、再充電可能なバッテリ(32)によって有効に駆動される。注入制御ユニット(30)は、また電気モータ(35)(36)を制御する制御回路を具えており、電気モータは注入制御ユニット内に位置している。注入制御ユニット(30)は、電磁シールド(37)内に収納され、磁気共鳴イメージを生成するのに用いられる磁界との干渉を防ぐ。
【００１７】
注入ヘッドユニットは、造影剤流体が造影剤インジェクタから移動する距離を短くするように、患者に接近して位置することが好ましい。注入ヘッドユニット(38)は、造影剤注入シリンジ及びピストンユニット(40)(42)を含む。シリンジ(40)(42)は、柔軟性のある機械的駆動シャフト(44)(46)により、注入制御ユニット内の電気モータに作動的に繋がっている。駆動シャフトは、硬質真鍮のような非鉄金属から作られるのが好ましい。
【００１８】
図３乃至図６に示す本発明の実施例について説明する。これは、考えられる限りでは、図１及び図２に示すようなＭＲＩ注入システムに関して用いられ、又は広範囲のＭＲ、ＣＴ、血管造影又は超音波用注入システムの何れかに関して用いられる。本発明の少なくとも１つの実施例の成し得る使用は、以下に詳細に説明されるだろう。
【００１９】
図３乃至図６には、本発明の少なくとも１つの好ましい実施例で用いられるタッチスクリーン装置(200)の種々の具体例が示されている。具体例に限定されないように、タッチスクリーン装置は、図１及び図２に関して上記に説明され示されたようなコントローラ(12)及びコンピュータ(14)に関して用いられる。図３乃至図６に関して、タッチスクリーン装置が考えられるが、同等の目的を達成する他のタイプのデータ入力装置も考えられると理解される。ディスプレイ領域(210)(220)も、所望の目的に用いられるタッチ領域となる。例えば、ソフト又はハードキー入力が、トラックボール装置、マウス装置、又はカーソル制御タッチパッド（スクリーンから離れている）と同様に用いられる。
【００２０】
図３に示すように、タッチスクリーン(200)は、造影剤の使用可能量に対応したディスプレイ領域(210)のディスプレイ、造影剤に関する制御パラメータの入力を容易にするタッチ領域の可変コラム(212)、流量に関するタッチ領域の可変コラム(214)、体積に関するタッチ領域の可変コラム(216)、造影剤のフラッシュに関する制御パラメータの入力を容易にするタッチ領域の可変コラム(218)、及び造影剤のフラッシュに関する使用可能量に関するディスプレイ領域(220)を有している。ディスプレイ領域(210)(220)は、また所望の目的に対するタッチ領域となる。
【００２１】
ここで用いられる「造影剤」の語は、原則的に医療技術で用いられる適切なタイプの媒体、即ち患者に注入される媒体を指し、イメージング過程（ＭＲ、血管造影、超音波又はＣＴ）との関連に於いて、患者が検査されている間、患者の体の選択された領域を強調することを容易にする。加えて、ここで用いられる「造影剤」の語は、患者内に注入される他の診断上の、又は治療上の薬剤をも指す。ここで用いられる「フラッシュ剤」の語は、原則的に注入システムのチューブから造影剤をフラッシュするのに用いられる食塩水のような適切なタイプの媒体を指し、これは患者の体を通って流れるのによく適しており、他の造影剤の注入に備えて患者の血管を開き状態に保つような補助的な目的に役立つ。
【００２２】
この説明を通して理解されるように、タッチスクリーン装置(200)は、操作者が、造影剤注入のフェーズ及びフラッシュ剤注入のフェーズを、互いにこれまでは明確に考えられず又は理解されなかった点について、自由且つ柔軟に組み合わせることができるように形成されるのが好ましい（「フェーズ」の定義は、この説明の「背景」にて示される）。更に、下記に示されるように、少なくとも１つの好ましい実施例に基づいて、選択的な「ホールド」フェーズ及び「ポーズ」フェーズを、広範に考える。
【００２３】
図３は、本発明の実施例に従って入力される１つの考えられるプロトコルを示している。図に示す如く、ディスプレイ(210)(220)は５０ｍｌの造影剤が利用でき、８３ｍｌのフラッシュ剤が利用できることを示している。また、操作者は造影剤の２つのフェーズを与えたのに続いて、フラッシュ剤の１つのフェーズを選択した。
【００２４】
造影剤注入の第１のフェーズは、コラム(212)のタッチ領域「１」を作動することに続いて、コラム(214)(216)の対応する入力領域を作動し、夫々患者に投与すべき所望の流量と所望の体積を入力することにより設定されるのが好ましい。データの入力は、タッチ領域(214又は216)を触ることにより行われる。これによってスクリーン上へのキーパッドの出現が指示されて、タッチ領域(214)(216)に特定の値を入力することが可能となる。
【００２５】
図に示す如く、造影剤注入の第２のフェーズは、同様にセットされる。しかし、今回はコラム(212)のタッチ領域「２」を作動することに続いて、対応するコラム(214)(216)内の入力領域を作動し、夫々所望の流量と体積を再び入力することによりセットされる。
【００２６】
図３に示す第３のフェーズについては、コラム(218)のタッチ領域「３」を作動し、次にコラム(214)(216)内の対応する領域に所望の流量と体積のパラメータを入力することにより、操作者はフラッシュ剤注入フェーズを選択している。
【００２７】
この結果は、以下の投与となる３つのフェーズのプロトコルである。
(１)２.０ｍｌ/ｓでの造影剤注入（１０ｍｌ）である第１のフェーズ；(２)１.０ｍｌ/ｓでの造影剤注入（２０ｍｌ）である第２のフェーズ；(３)１.０ｍｌ/ｓでのフラッシュ剤注入（２５ｍｌ）である第３のフェーズ。
このようなプロトコルは、例えば次の場合に望まれる。素早い注入が好ましい所望の体の小さな特定部分（例えば、腎臓）を（イメージングの目的で）強調するために、先ず第１の、少量の造影剤（即ち、造影剤の塊）の素早い注入を患者が受け入れて、続いて、第２の、大量の造影剤の遅い注入（即ち、造影剤の細い流れ又は滴）を患者が受け入れて、該大量の造影剤は速い流量を必要としない体の大部分（例えば、足の末梢血管部分）で使用されるのが望まれる場合である。このとき、フラッシュフェーズは、上記のような目的に引き続いて用いられる。
【００２８】
本発明の好ましい実施例に於いて、タッチスクリーン装置(200)は、操作者が（コラム(212)(218)内の対応したタッチ領域を作動させて）実際に作動させたコラム(214)(216)内の入力領域のみを示すように構成されており、コラム(214)(216)内に、所定のプロトコルに用いられないフェーズに対応したデータ領域は見えない。このように、図３はコラム(214)(216)内には４番目のフェーズに関係したデータ領域を見ることはできないことを示している。なぜなら３つのフェーズのみが用いられるからである。
更に、操作者が既に選択したフェーズの数を超えて、コラム(212)(218)内には１つのタッチ領域のみが見られるのが好ましい。このように図３に示すように、３つのフェーズが入力され、操作者による４番目のフェーズが作動される可能性に備えてコラム(212)(218)内のタッチ領域「４」を見ることができる。それまでは、適切なアイコン(222)（後記するように、「ホールド」フェーズに関して用いられる）が、コラム(214)(216)内の空いたデータ入力領域の代わりに配備されている。従って、如何なるフェーズの作動にも先立って、処理の初期段階にて、コラム(212)-(218)内のタッチ領域は、第１列のタッチ領域を除き、全く見えないこととなるのが好ましい。
【００２９】
コラム(214)(216)内にて増分的に現れるデータ領域は、用いられるフェーズのタイプに関して、異なる濃さとする。このように、図３に示される実施例では（図４−図６と同様に）、データ入力領域は、造影剤注入フェーズについては暗い濃さであり、フラッシュ剤注入フェーズに関しては明るいとする。更に、コラム(212)(218)内にて番号付けられたタッチ領域は、個々に作動されたことに関して対応する濃さとすることが好ましい。このように、コラム(212)内の領域「１」「２」は、２つの造影剤注入フェーズを設定する過程にて作動されることに対応して陰影づけられ(近傍からディスプレイ領域(210)まで続き、造影剤に対応している)、コラム(218)内の領域「３」は、フラッシュ剤注入フェーズを設定する過程にて作動されることに対応して陰影づけられる。対照的にコラム(212)(218)の領域「４」の何れもが陰影づけられない、なぜなら何れのフェーズの何れも作動されないからである。
【００３０】
上記の如く、コラム(214)(216)内にてデータ領域が増分的に現れるとの概念は、本発明の少なくとも１つの好ましい実施例に従って、柔軟性と多機能性を説明するのに役立つ。特に、図３に示される実施例に於いて、データ領域は、必要とされる範囲でのみ現れ、操作者の命令によって造影剤注入フェーズ、又はフラッシュ剤注入フェーズの何れかに適用される。そのような手順は、上記の「SPECTRIS」手順のような従来の手順と全く対照的であるように見え、従来の手順ではフェーズの順序は、比較的一定で柔軟性がない。
【００３１】
また、特に図３には、継続時間ディスプレイ領域(224)及び全量ディスプレイ領域(226)が示されている。これらは夫々、ゼロから始まり、入力されたフェーズの全継続時間に及ぶ経過時間のクロックと、フェーズの総計に亘って費やされた（患者に定められた）媒体の全体積の表示として役立つ。図３に示すように、継続時間ディスプレイ領域(224)は、また注入が開始する前に予定された全継続時間を示すのが好ましく、全量ディスプレイ領域(226)は、またその時、費やされる予定の全量を示すのが好ましい。
【００３２】
図４乃至６は、さらに、少なくとも一つの本発明の現在好ましい実施例に与えられた多機能性と柔軟性を表している。これらの図の符号は、図３において類似の符号により参照される類似の構成要素に関連している。
【００３３】
図４に示されたプロトコルにおいて、オペレータは造影剤注入の第１フェーズを選択し、続いてフラッシュ剤注入の第１フェーズを、さらに造影剤注入の第２フェーズを、最後にフラッシュ剤注入の第２フェーズを選択する。
【００３４】
図５は、異なるプロトコルを示しており、該プロトコルは６つのフェーズを含んでいる。具体的には、図示された６つのフェーズは、２つの別個の造影剤フェーズと、それらに続くフラッシュ剤フェーズと、再度の２つの別個の造影剤フェーズと、最後のフラッシュ剤フェーズである。
【００３５】
最後に、図６は、本発明の実施例における、「ホールド(Hold)」フェーズを別個に含むプロトコルを示している。図示されたように、造影剤フェーズを選択し、続いてフラッシュ剤フェーズを選択する。他方で、オペレータは、更に(244)で示された「ホールド」フェーズを選択している。該フェーズでは、不定期間の間、規定された流体処理が中止する（例えば、安全上の理由から自動的にふたをされる）。「ホールド」フェーズは、アイコン(222)を押すことによって、タッチスクリーン装置(200)でアクティブにされてもよく、「ホールド」ディスプレイ領域(244)は両方のコラム(214)(216)に及んでいる。「ホールド」フェーズの後には、第２造影剤フェーズと第２フラッシュ剤フェーズが続く。
【００３６】
「ホールド」フェーズを含む利点は、オペレータに、「ホールド」フェーズ前のフェーズの処理に引き続く補充の判断をする時間が与えられることである。この判断は、「ホールド」フェーズの後に起こるフェーズを処理する場合に価値がある。例えば、図６に示されたプロトコルから理解できるように、オペレータは、造影のためではなく、患者の体内の所定のターゲット領域にボーラス(bolus)が到達するのに必要な時間の長さを（適当な手段によって）測定する目的で、最初に、微量の造影剤のボーラスを注入することを望んでよい。フラッシュフェーズがなされると、「ホールド」は実行される。「ホールド」の間、イメージングスキャナ（図示せず）は、「微量のボーラス」が人体のターゲット領域に到達するのに要する「遅れ」に対応する期間だけ造影動作を遅らせる。よって、スキャン遅れ（すなわち、人体のターゲット領域を造影する前にスキャナが待つ時間の長さ）を、その目的に対応したタッチ領域(228a)によって、ディスプレイ領域(228)に入力できる。この方法によれば、第２造影剤フェーズを行う際に、例えば、領域(228)のスキャン遅れクロックによって自動的に又は（例えば、音声信号を聞く）オペレータによりおそらく手動で、スキャナが患者のターゲット領域を造影するために動作する前に、「スキャン遅れ」に対応する期間の間、結果としてボーラスが患者の組織を通過することが可能となる。この方法によれば、スキャナは、ターゲット領域を造影するのに明らかに必要な期間のみアクティブであるので、費用が非常に望ましく節約される。
【００３７】
その他のタッチ領域とディスプレイ領域が、タッチスクリーン装置(200)内に与えられてよい。図３乃至６に示されたように、ＫＶＯ(keep vain open)(「静脈を開いた状態に維持する」)ディスプレイ領域(230)は、「ＫＶＯ」状態、すなわち、患者の静脈にある種の流れを維持する目的で、患者の組織内に(連続的又は短い周期の噴出のいずれかで)流れる剤の循環があるか否かを示し、例えばこの様な状態の残り時間のカウントダウンを示す。「ＫＶＯ」の継続時間は、利用できるフラッシュ剤の実際の量（続いて起こるあらゆるフラッシュ剤フェーズに要するフラッシュ剤が引かれる）に一致するように、制御システムによって自動的に制限されるのが好ましい。そして、利用できるフラッシュ剤の容器が、さらなる減少により、引き続いて行われるフラッシュ剤フェーズ又は複数のフェーズのためのフラッシュ剤の充分な量がない所まで減少すると、自動停止が起こる。「ＫＶＯ」は、本質的にフラッシュフェーズと言うよりも、引き続いて行われる造影剤の処理のため、又は可能性の低い他の理由により、患者の静脈が準備において相対的な開き状態に維持される「ホールド」フェーズであることが理解される。そして、「ＫＶＯ」は、「ホールド」フェーズの間によく起こり、例えば、前述の中間の計算等が起こっている間、患者の静脈を相対的に開いた状態及び自由な状態のままにすることができる。通常、「ＫＶＯ」における輸送の流量、体積、及び回数は、最初は固定されているが、オペレータ又は適切な全ての手段によって、可変にプログラムされる。
【００３８】
「アームインジェクタ(Arm Injector)」ディスプレイ領域(232)及び関係するタッチ領域(232a)(232b)により、インジェクタを作動状態にして注入を開始する目的が果たされる。
一方で、「ディスプレイスクリーン(Display Screen)」ディスプレイ領域(234)及び関係するタッチ領域(234a)(234b)により、言語（例えば、英語、ドイツ語、フランス語、日本語等）やＫＶＯパラメータなどのあらゆる構成（セットアップ）情報にアクセスする目的、又はスクリーンをリセット（例えば初期化）する目的が果たされる。
【００３９】
「ヒストリ(History)」ディスプレイ領域(236)により、記憶された過去の注入情報を呼び出す目的を果たされる。その一方で、「ヘルプ(Help)」領域(238)により、典型的なコンピュータ又はコンピュータソフトウェアシステムに見られる「ヘルプ」機構に似た方法でオペレータを助ける目的が果たされる。
【００４０】
最後に、「プロトコル(Protocol)」ディスプレイ領域（239）及び関係するタッチ領域(240)により、ユーザが定義した（保存した）注入プログラム又は（工場で）予めロードされたプログラムを識別、記憶、及び呼び出す目的が果たされる。
【００４１】
本発明は、少なくとも一つの好ましい実施例について、主にＭＲインジェクタに関して上記で説明されたが、概して、本発明の精神及び範囲から離れることなく他に応用可能であることは理解される。例えば、従来のＣＴ、血管造影、及び超音波用インジェクタは、一般的にシリンジを一つのみ用いており、該シリンジは、造影剤を含み、単に造影剤を患者に投薬するものであるが、本発明は、概して、一方は造影剤、他方はフラッシュ剤という環境で２つのシリンジを用いることを意図している。ゆえに、本発明は、少なくとも一つの好ましい実施例では、オペレータは、造影剤及びフラッシュ剤フェーズの如何なる命令をも基本的に含むプロトコルを処理するという状況で使用される。
【００４２】
「ポーズ(Pause)」機構も、少なくとも一つの好ましい実施例に与えられる。「ポーズ」フェーズは、プログラムされた造影剤又はフラッシュ剤の注入が起きない、ユーザが選択しプログラムされた期間を示すという点で、「ホールド」フェーズと基本的には似ている。しかしながら、これは、本質的に、プロトコル内の（もし存在すれば）次の注入フェーズへの自動変化で終わる限定された継続時間について予めプログラムされた「ホールド」である点で、「ホールド」フェーズとは異なる。ところが、「ホールド」フェーズは、限定のない継続時間であり、プロトコルは、オペレータからの手動による指示によってのみ再起動される。「ポーズ」フェーズは、ＣＴ撮像装置に関して知られているが、ＭＲ撮像装置に関しては全く知られていない。
【００４３】
上記の本発明の装置は、今まで実現されてきた装置よりも明らかに、注入プロトコルのプログラミングにおいて多大な柔軟性と多機能性を与える。このような装置における明らかな固有のある利点は、新しい造影剤の進歩又はイメージングスキャナの効率の増加などの将来生じる注入技術の予知可能な変化に対する適合性である。例えば、異なるタイプの造影剤は、現存している造影剤に対して現在普通に用いられているプロトコルからかなり異なったプロトコルによって患者に注入する必要があるであろう。撮像速度の増大も、通常の装置に現在利用されているプロトコルとは、非常に異なるタイプのプロトコルを必要とするであろう。
【００４４】
本発明の少なくとも一つの好ましい実施例に与えられた柔軟性及び多機能性は、自動装置の使用を伴い、現存の注入装置の何らかの使用を通じて得られる、あらゆる柔軟性及び多機能性を遙かに越えている。例えば、異なるシステムの別個のプロトコルから構成され、（例えば、フラッシュ剤フェーズの後の第２造影剤フェーズの実行ができることにより）高い度合いの多機能性を示す合成プロトコルを実行する目的で、２つ又はこれより多い数の「SPECTRIS」システムを用いることは理解できるが、この様な構成は、面倒であり、管理し難く、多分不確実である。一人又はそれより多いオペレータが、あるシステムのあるフェーズを、別のシステムの別のフェーズの後に直ちに開始させる必要があるからである。もちろん、異なる注入が、別個の異なる造影剤及びフラッシュ剤フェーズを示しており、これらが、一人又は２以上の医療従事者によって順に実行されるという程度であれば、手動の注入は可能である。しかし、この様な装置は、連続する注入のタイミングを取ることだけでなく用いられる流量において、潜在的に大きな不確かさが現れがちであり、さらに、（もし実際に一定の流量が望まれるならば）各フェースの継続時間中にそれらを一定にする困難も生じる傾向がある。
【００４５】
他の幾つかの利点は、本発明の少なくとも一つの好ましい実施例で達成される。例えば、全体のプロトコルを記憶し、将来の使用のために呼び出すことができる。インジェクタは、プロトコル全体に必要なフラッシュ剤を保存し、流体体積が不充分であると、注入開始前にオペレータに警告できる。さらに、フラッシュフェーズを含み、中間の「ホールド」フェーズを有するマルチフェーズプロトコルにおいては、プロトコルは、自動的に「ＫＶＯ」状態の流れを遮断し、引き続いて起こる予めプログラムされたフラッシュフェーズのために、必要な全てのフラッシュ剤を維持できる。
【００４６】
上記では、一つのプロトコルは最大６フェーズであると説明されたが、本発明では、概して、プロトコルのフェーズの数の最大値が必然的に強制されないことは理解される。
【００４７】
全てのタイプのフェーズが、特に造影剤及びフラッシュ剤フェーズが、事実上線形（例えば、フェーズの継続時間に渡って流量が一定）のように先に説明されたが、本発明はまた、概して、実際は線形でないプログラミング及び実行フェーズを意図していることが理解される。例えば、造影剤又はフラッシュ剤フェーズ（及び場合によれば「ＫＶＯ」フェーズさえも）は、非線形関数を示し、流量はフェーズの継続時間変化可能であり、方程式、ルックアップテーブル又は他の適当な機構によってプログラムされる。「ＫＶＯ」の場合、フラッシュ剤の短い「バースト」が一定流量の代わりに可変流量で放出される。
【００４８】
シリンジは、特に造影剤又はフラッシュ剤を蓄積し処理する手段として、インジェクションプロトコルで用いるために上記で意図されてきたが、例えば、蠕動ポンプの使用のような、この目的のための他の機構も本発明の範囲内であると理解される。
【００４９】
以下で説明されるように、幾つかの付加的な改良が、本発明の少なくとも一つの好ましい実施例では意図されている。
【００５０】
図７は、一組のシリンジ(440)(442)が結合されている照明の概略図を示している。シリンジ(440)(442)は図示する目的のものであり、それらは、今まで説明したように、造影剤及びフラッシュ剤をそれぞれ含むシリンジ又はインジェクタに実際には対応している。
【００５１】
各シリンジ(440)(442)は、対応する照明要素(440a)(442a)をそれぞれ有している。照明要素(440a)(442a)は、各シリンジ(440)(442)に関する状態又は状況を表示するように構成され、この様な状態又は状況の評価を遠くから視覚的に評価できる。例えば、照明要素(440a)(442a)は、異なる色の光（例えば、造影剤には緑の光であり、フラッシュ剤には青い光）を発するように構成され、２つのシリンジを容易に区別することができる。
【００５２】
図８乃至２０は、本発明の少なくとも一つの好ましい実施例のタッチスクリーンの修正に関係している。
【００５３】
図８乃至２０に示されたタッチスクリーンに関する幾つかの要素は、図３乃至６に示された要素と似ている一方で、以下で説明されるように、他の新しい又は修正された要素も意図されている。
【００５４】
図８に示すように、タッチスクリーン機構(550)は、造影剤の利用可能な量に対応するディスプレイ領域(510)、及び使用される１つ又は２つ以上の状態を示すためのタッチ領域であるバリアブルコラム(512)の表示ができる。又、流量に関するタッチ領域の可変コラム(514)、体積に関するタッチ領域の可変コラム(516)、及びフラッシュ剤の利用可能な量に対応するディスプレイ領域(520)も含まれる。ディスプレイ領域(510)(520)もまたタッチ領域である。図像(520a)は、タッチ領域(520)内に現れて消えるように構成されており、「ＫＶＯ」状態であるか否かを効果的に示す。
【００５５】
本質的に、図８は、プロトコルが入力される前の「初期スクリーン」を示している。図に示されたように、ディスプレイ(510)(520)は、２０ｍｌの造影剤が利用可能であり、同様に１００ｍｌのフラッシュ剤が利用可能であることを示している。一方で、プロトコルのコラム(514)(516)では、流量はまだ検出されておらず、わずか１.０ｍｌの体積の造影剤が見られる。
【００５６】
造影剤注入の第１フェーズは、コラム(512)の最上のタッチ領域、つまりコラム(514)(516)の対応するエントリ領域をアクティブにすることによって設定でき、続いて、患者に与えられる所望の流量及び所望の体積を最後の２つのエントリ領域にそれぞれ入力する。タッチ領域(514又は516)をタッチして、領域(514)(516)に特定の数値を入力可能なスクリーンにキーパッド(560)が現れると、データ入力が行える。
【００５７】
領域(512)は、コラム(514又は516)に与えられた領域で使用され得るパラメータの範囲を、オペレータに伝達するように構成される。このために、明確な色で強調することにより、当該領域の注意を引くことが考えられる。図８に示されたように、例えば、コラム(514)の上端領域が黒で強調されている。
【００５８】
図９は、造影フェーズ、フラッシュフェーズ、加えてホールドフェーズを含むプロトコルの事項を図示している。それで、その３つのフェーズは、（１）２０ｍl/ｓで造影剤注入（１５ｍｌ）のフェーズ、（２）２０ｍl/ｓでフラッシュ剤注入（２０ｍｌ）のフェーズ、及び（３）上記と似たようなホールドフェーズとなる。
【００５９】
図９には、オプションの「キーパッド」(584)が示されており、これにより、造影フェーズ、フラッシュフェーズ、ホールドフェーズ、又はポーズフェーズのうちから定められたフェーズを選択できる（「ポーズ」の概念は先に説明した）。「削除(Delete)」及び「キャンセル(Cancel)」タッチ領域により、それぞれ、先の入力を取り消し、又はキーパッド(584)を完全に除去することができる。
【００６０】
また、継続時間ディスプレイ領域(564)及び全体積ディスプレイ領域(566)も、とりわけ図８及び図９に示されている。これらの夫々は、ゼロから始まり、入力された全フェーズの継続時間に及ぶ経過時間のクロックであり、全フェーズに亘る（患者ごとに割り当てられた）流体の全体積である。図８及び図９に示されるように、継続時間ディスプレイ領域(564)も、注入開始前に計画された全継続時間を示すのが好ましく、体積ディスプレイ領域(566)も、その時に消費されるべき全計画体積を示すのが好ましい。また、ディスプレイ領域(566)は、すでに運ばれた（造影剤及びフラッシュ剤の）全体積を示すように構成されるのが好ましい。
【００６１】
図８及び図９は、３つのアイコン(568)(570)(572)が使用されている状況を示している。アイコン(568)は、バッテリの形をしており、バッテリレベルを示している。アイコン(568)の水平バーの数は、残っているバッテリの使用可能な期間を示している。アイコン(570)は、チェックマークとして表されており、「空気のチェック」機能の状態の表示器としての機能を果たす。一方で、アイコン(572)は、逆向きの矢として表されており、スキャナのディジタルインターフェイスが正常であるか否かを確認できる。
【００６２】
図１０は、第２のプロトコルを示している。「腎臓(RENAL)」と名付けられたこのプロトコルセットは、患者の腎臓を撮像するために、図示したような典型的な造影フェーズ及びフラッシュフェーズを含む。注入はまだ起こっていない。
【００６３】
図１０に示すように、他のタッチ領域及びディスプレイ領域がタッチスクリーン装置(500)に与えられてよい。例えば、「注入遅れ(Injection Dalay)」は、その目的に対応するタッチ領域(528a)によって、ディスプレイ領域(528)に入力できる。「注入遅れ」は、注入の第１フェーズが起こる前からの経過期間に対応している。
【００６４】
ＫＶＯディスプレイ領域(530)は、「ＫＶＯ」の状態を示し、特に、この状態の残り時間のカウントダウンを示す。先に説明したように、「ＫＶＯ」の継続時間は、制限されるのが好ましい。また、ＫＶＯにおける輸送の速度、体積及び回数は最初に固定されているが、あらゆる適当な手段によって、オペレータによって可変にプログラムされる。
【００６５】
「アームインジェクタ(Arm Injector)」ディスプレイ領域(574)及び関係するタッチ領域(574a)により、以下で説明される方法でインジェクタを準備する目的が果たされる。
関係するタッチ領域(576a)を伴う「ヒストリ(History)」ディスプレイ領域(576)によって、記憶された過去の注入情報を呼び出す目的が果たされる。
【００６６】
「プロトコル(Protocol)」ディスプレイ領域(539)及び関係するタッチ領域(540)(542)によって、ユーザ定義の（保存された）注入プログラム又は（工場で）予めロードされたプログラムの同定と、記憶及び呼び出しの目的が果たされる。
「リセット(Reset)」ディスプレイ領域(578)は、初期状態にタッチスクリーン(500)を戻す役目をする。すなわち、すでに入力されたパラメータを消去して、オペレータは新しいプロトコルを新たに入力できる。
【００６７】
「セットアップ(Setup)」タッチ領域(580)は、ユーザがセットアップスクリーンにアクセス可能にし、ユーザは、例えば、言語、プログラム可能なＫＶＯ、及び他の構成タイプのセットアップ特性などの、注入の様々な詳細が設定できる。
「ヘルプ(Help)」タッチ領域(582)は、すでに説明した「ヘルプ」タッチ領域(238)と同様な機能である。
【００６８】
図１１乃至２０は、第２のプロトコルの異なる様相を示している。まず、領域(539)に見られるように、そのプロトコルには名前（「スミス先生の研究」(Dr.SMITH'S STUDY ))が与えられている。そして、特定のプロトコルが選択的に記憶され、呼び出されるので、プロトコルがそれぞれの異なる状況で繰り返される場合に、オペレータは同じプロトコルを常時再入力する必要ない。
【００６９】
図１１に示すように、５つのフェーズのプロトコルが呼び出されており、該プロトコルは、造影フェーズ（１.０ｍｌ/ｓで１.０ｍｌ）、フラッシュフェーズ（１.０ｍｌ/ｓで１５.０ｍｌ）、ホールドフェーズ、第２造影フェーズ（３.０ｍｌ/ｓで１０.０ｍｌ）、及び第２フラッシュフェーズ（３.０ｍｌ/ｓで２０.０ｍｌ）を含んでいる。
【００７０】
注入装置の「準備(arming)」は、先に言及された「アームインジェクタ」領域(574/574a)によって達成される。タッチ領域(574a)は、最初は「アーム(Arm)」を示し（図１０を参照）、そのタッチ領域に触れると、図のように、ディスプレイ領域(586)及びタッチ領域(588)(590)が出現するのが好ましい。タッチ領域(588)(590)は、それぞれ、オペレータに一回の注入が、又は複数回の注入、つまり同じプロトコルの繰返し注入が行われるのかどうかを示す。
【００７１】
ディスプレイ領域(586)は、先述の２つのオプション（すなわち、「一回(Simgle)」又は「複数回(Multi)」）のうちどちかが働いているかを示すのが好ましい。図１１は、「一回」が選択された状況を示すのに対して、図１２（別の状況では本質的に図１１と同じ図）は、「複数回」が選択された状況を示す。
【００７２】
図１３では、コラム(512)に「クエリ」ボタンが現れており、オペレータは新しいフェーズを引き続き入力できる。
図１４は、図１３と本質的に同じ図であるが、「ポーズ」フェーズ(592)が「ホールド」フェーズと置き換わっている。先に説明したように、「ポーズ」フェーズは、予め決められた、不連続で有限の中断を表す。
【００７３】
図１５は、本質的に図１３と同じ図であるが、図８で図示されたモードと同じモードを示している。すなわち、定められた「プロトコル」領域（この場合、コラム(514)の最上の「流量(Flow Rate)」領域）の「エントリ」モードは、新しい値の入力に関する「準備ずみ」として強調されている。そして、ディスプレイ領域(562)はまた、パラメータの限度を示している。
【００７４】
図１６は、本質的に図１３と同じ図であるが、５つのプロトコルフェーズの開始の前に、ＫＶＯが中断され、注入遅れが生じている状態を表している。この状態を示すために、「ホールド」領域(544)を含むコラム(514)(516)の「プロトコル」領域は、例えばぼやけた色で強調されている。そして、ディスプレイ領域(594)が出現して、注入遅れが実際に起こっていることが示されている。全注入装置は現在「アクティブ」モードであるので、領域(574a)は、現在、適当に強調された（例えば、白のレタリングを伴う赤の）「ストップボタン」を表示しており、オペレータは最初の造影剤フェーズが始まる前に、手順を中断できる。他方で、図示された「注入遅れ」領域(528)を適当に強調し、注入遅れの残った時間を示すことによって、オペレータには、始まっている手順の実際の段階が通知される。コラム(514)(516)の「プロトコル」領域は、ホールド領域(544)と同様に、幾分ぼかした色であるが、「注入遅れ」領域(528)は幾分太く表れており、例えば図示されたように暗い境界線があり、領域自体の明るい背景に暗いレタリングがされている。
【００７５】
図１７、図１８、及び図１９は、用いられている注入プロトコルの種々の状態でタッチスクリーン(500)の可能な状態を示している。同様の強調原理は、ちょうど説明された「注入遅れ」状態のような状態に用いられるのが好ましい。すなわち、実際の段階に関する領域、複数の領域、又は始まっているフェーズは、何が起こっているかをオペレータに明確に知らせる方法で強調されるのが好ましい。
【００７６】
そして、図１７は、ホールドフェーズの間の、タッチスクリーン(500)の可能な状態を表している。この場合、「ホールド」領域(544)は、暗い境界線と明るい背景の暗いレタリングで強調されている。すでに始まったフェーズは、他方でぼかした色調で表されており、まだ始まっていないフェーズは、図１３で表されたような「ベース」色調を有するのが好ましい。ディスプレイ領域(594)は、ホールドフェーズが行われていることを示すのが好ましい。また、図示されたように、シリンジの形のディスプレイ領域(510)(520)が、視覚的にそれぞれの蓄積タンクの枯渇を、数値的及び画像的に（各領域内の相対的な陰影を変化させることにより）示すのが好ましい。
【００７７】
シリンジの形のディスプレイ領域(520)と同様に、コラム(512)(514)(516)の特定の領域が強調されていることにより、図１８は、第２フェース（この場合は、フラッシュフェーズ）が行われている状況を表している。さらに領域(594)によって、現在のホールドは、現在のフェーズに課されたことが示されている。例えば、患者が不快感を感じ、例えば、フラッシュ剤を運ぶチューブ等の再配置を要する場合に、オペレータは、これを行うことを選択する。
【００７８】
図１９は、第３のフェーズ（この場合は、造影フェーズ）がまさに行われようとし、（先に定義した）スキャン遅れが行われている状態を示している。このように、領域(528)は、先に説明した強調のタイプによってスキャン遅れを示している。
【００７９】
最後に、図２０は、全プロトコルが完了して起こる事を示している。概略を示すポップアップスクリーン(596)が表れて、プロトコルのフェーズに関する様々なタイプの情報と、それに関する様々なパラメータを表示するのが好ましい。さらなるタッチ領域がポップアップスクリーンに与えられ、オペレータはＫＶＯを停止させることによって全プロセスを完了できる。
【００８０】
本開示の内容では、用語「輸液(infusion)」と「注入(injection)」、及びそれらの文法的な派生は、交換可能であると解釈され、本質的に、患者に流体を導入するための広い範囲のあらゆる装置を言及している
【００８１】
本明細書で特に述べられてなくとも、今まで説明された全ての構成要素及び/またはプロセスは、適切ならば、本明細書のどこかで説明された類似の構成要素及び/またはプロセスと交換可能である。これに反する明確な表示がある場合は別である。
【００８２】
本明細書で特に述べられてなくとも、ここで説明または言及された、全ての特許、特許刊行物、論文、及び他の刊行物は、それらがそのまま本明細書で記載されているように、それらの引用をもって本願への記載加入とする。
【００８３】
本発明の装置及び方法は、身近なあらゆる状況に適するように構成及び実施される。上記の実施例は、全ての面において、単に説明的であり限定的ではないとして考えられるべきである。本発明の範囲は、上記の説明よりも添付されている請求項によって定められる。請求項の意味及び均等な範囲に入る全ての変更は、請求項の範囲に含まれるべきである。
【図面の簡単な説明】
本発明及びその好ましい実施例は、詳細な説明及び添付の図面を参照することによりより良く理解されるであろう。
【図１】従来の磁気共鳴イメージング(ＭＲＩ)注入システム装置を示した概略図である。
【図２】従来のＭＲＩ注入システム装置を示した図である。
【図３】異なるプロトコルでの使用に対する制御スクリーン装置を示す図である。
【図４】異なるプロトコルでの使用に対する制御スクリーン装置を示す図である。
【図５】異なるプロトコルでの使用に対する制御スクリーン装置を示す図である。
【図６】異なるプロトコルでの使用に対する制御スクリーン装置を示す図である。
【図７】照明要素を具えたシリンジの概略図である。
【図８】他のプロトコルでの使用に対する制御スクリーン装置を示す図である。
【図９】他のプロトコルでの使用に対する制御スクリーン装置を示す図である。
【図１０】更なるプロトコルでの使用に対する制御スクリーン装置を示す図である。
【図１１】他のプロトコルでの使用に対する制御スクリーン装置を示す図である。
【図１２】他のプロトコルでの使用に対する制御スクリーン装置を示す図である。
【図１３】他のプロトコルでの使用に対する制御スクリーン装置を示す図である。
【図１４】他のプロトコルでの使用に対する制御スクリーン装置を示す図である。
【図１５】他のプロトコルでの使用に対する制御スクリーン装置を示す図である。
【図１６】他のプロトコルでの使用に対する制御スクリーン装置を示す図である。
【図１７】他のプロトコルでの使用に対する制御スクリーン装置を示す図である。
【図１８】他のプロトコルでの使用に対する制御スクリーン装置を示す図である。
【図１９】他のプロトコルでの使用に対する制御スクリーン装置を示す図である。
【図２０】他のプロトコルでの使用に対する制御スクリーン装置を示す図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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