(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
複数の動脈瘤にバイパス形成するためのシステムにおいて、
内部容積を持ち、基端部と先端部とを有するチューブ状構造を画する拡張式の格子および、前記格子から延在する複数の離間した長手方向の足部を有するシール用プロテーゼ、
前記シール用プロテーゼの前記基端部と前記チューブ状構造の少なくとも一部分とを被覆するガスケット、
前記シール用プロテーゼに固定的に係合し連通している少なくとも２個の第１のバイパスプロテーゼであって、前記第１のバイパスプロテーゼのそれぞれが第１の動脈中の第１の動脈瘤にバイパス形成し、当該第１の動脈瘤の下流側における複数の第２の動脈の中に延在するように構成されている第１のバイパスプロテーゼ、
前記少なくとも２個の第１のバイパスプロテーゼのそれぞれに固定的に係合し連通している少なくとも２個の第２のバイパスプロテーゼであって、前記第１の動脈の下流側に存在している前記第２の動脈の中に流体の流通路を提供し、前記第２の動脈の一つの中の少なくとも１個の第２の動脈瘤にバイパス形成するように構成されており、当該少なくとも２個の第２のバイパスプロテーゼのそれぞれが、長手軸を持ち第１と第２の末端部を有するチューブ状構造を画し、複数の菱形形状部分、複数のジグザグ形状部分および一つの中間部分を有し、前記複数の菱形形状部分、複数のジグザグ形状部分および一つの中間部分が一体構造体であり、前記中間部分が、前記ジグザグ形状部分の１個以上の頂点から長手軸に平行に延在している複数の直線状支柱部を有し、当該複数の直線状支柱部の二つ以上が、ジグザグ形状部分に対し一つの末端部でのみ繋がっており、かつ、前記中間部分の円周上では互い違いの構成になっており、前記複数の直線状支柱部の二つ以上のものが、長手軸面からそれて変形し、それによって、前記少なくとも二つの第２のバイパスプロテーゼの少なくとも一つから第３の動脈中への流通路を造るための分枝状の足部部品を形成し得る、第２のバイパスプロテーゼ、および、
前記第２のバイパスプロテーゼの少なくとも１個における前記分枝状足部部品に連結し液体導通する延伸用プロテーゼ、
を有しているシステム。
【請求項２】
請求項１に記載のシステムにおいて、前記複数の直線状支柱部の前記二つ以上のもののそれぞれが、前記少なくとも１個の第２のバイパスプロテーゼの長手軸に関し同一の角度をなすように形状づけられてている、システム。
【請求項３】
請求項１に記載のシステムにおいて、前記分枝状の足部部品を有する前記複数の直線状支柱部の前記二つ以上のものが、前記少なくとも１個の第２のバイパスプロテーゼの長手軸に対し直角になるように形状づけられてている、システム。
【請求項４】
請求項１に記載のシステムにおいて、前記複数の直線状支柱部の前記二つ以上のもののうちの少なくともいくつかが、前記複数の直線状支柱部の他のものとは異なる角度をなすように形状づけられてている、システム。
【請求項５】
請求項１〜４のいずれかに記載のシステムにおいて、更に前記少なくとも１個の第２のバイパスプロテーゼを囲むチューブ状部分と前記分枝状の足部部品を囲む横枝部分とを有する二股の移植片を含む、システム。
【発明の詳細な説明】
関連出願に対するクロスリファレンス
本特許出願は２０００年１１月１６日に出願されている米国特許出願第０９／７１４，０８０号、２０００年１１月１６日に出願されている米国特許出願第０９／７１４，０９３号、２０００年１１月１６日に出願されている米国特許出願第０９／７１４，０７８号、および２０００年１１月１６日に出願されている米国特許出願第０９／７１４，０７９号の一部継続出願である。
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は動脈瘤を治療するための装置および方法に関し、特に、腹大動脈の動脈瘤および胸大動脈の動脈瘤等の、動脈瘤を治療するための経皮的に且つ／または経内腔的に配給される装置および方法に関する。
【０００２】
【従来の技術】
動脈瘤は動脈壁部の１個以上の層の異常な拡張であり、通常において全身性のコラーゲン合成または構造的欠陥により生じる。腹大動脈瘤は大動脈の腹部の部分における動脈瘤であり、通常において２個の腸骨動脈またはこれらの一方または両方の近くあるいは腎動脈の近くにおいて生じる。この動脈瘤は、例えば、腎臓下部の病気状態の動脈における腎下部において生じる場合が多い。また、胸大動脈瘤は大動脈の胸部の部分における動脈瘤である。治療しない状態で放置すると、この動脈瘤は破裂する可能性があり、通常において急速な致死的出血を生じる。
【０００３】
動脈瘤はそれらの位置ならびに一群の動脈瘤の数により分類または類別できる。一般的に、腹大動脈瘤は５種類の型に分けることができる。Ｉ型の動脈瘤は各腎動脈と各腸骨動脈との間に存在する単一の拡張部分である。一般的に、Ｉ型の動脈瘤において、大動脈は各腎動脈とこの動脈瘤との間およびこの動脈瘤と各腸骨動脈との間において健康である。
【０００４】
ＩＩＡ型の動脈瘤も各腎動脈と各腸骨動脈との間に存在する単一の拡張部分である。このＩＩＡ型の動脈瘤においては、大動脈は各腎動脈とこの動脈瘤との間において健康であるが、この動脈瘤と各腸骨動脈との間において健康でない。換言すれば、この拡張部分は大動脈の分枝部分に進展している。さらに、ＩＩＢ型の動脈瘤は３個の拡張部分を有する。この内の１個の拡張部分は腎動脈と腸骨動脈との間に存在している。上記ＩＩＡ型の動脈瘤と同様に、大動脈はこの動脈瘤と各腎動脈との間において健康であるが、この動脈瘤と各腸骨動脈との間において健康でない。他の２個の拡張部分は大動脈分枝部分と各外腸骨動脈および各内腸骨動脈の間の各分枝部分との間において存在している。さらに、これらの腸骨動脈は腸骨分枝部分とこれらの動脈瘤との間において健康である。また、ＩＩＣ型の動脈瘤も３個の拡張部分を有している。しかしながら、このＩＩＣ型の動脈瘤においては、各腸骨動脈内の拡張部分はそれぞれ上記腸骨分枝部分まで進展している。
【０００５】
さらに、ＩＩＩ型の動脈瘤は各腎動脈と各腸骨動脈との間に存在している単一の拡張部分である。このＩＩＩ型の動脈瘤においては、大動脈は各腎動脈とこの動脈瘤の間において健康でない。換言すれば、この拡張部分は各腎大動脈にまで進展している。
【０００６】
破裂した腹大動脈瘤は現在において米国における死亡の１３番目の原因である。この腹大動脈瘤の日常的な管理は関連しているまたは拡張した部分における移植片の配置による外科的バイパス処理であった。経腹膜的または腹膜外部からの処置による合成移植片を伴う切除は標準的な治療方法であったが、この方法は相当な危険性を伴う。例えば、この場合の合併症は周術期の心筋虚血症、腎不全、勃起性不能、腸虚血症、感染、下肢虚血症、麻痺による脊髄損傷、大動脈−腸間フィステル、および死を含む。腹大動脈瘤の外科治療は無症候の患者において５％、症候を有する患者において１６％乃至１９％の全体的な死亡率を伴い、破裂した腹大動脈瘤を伴う患者においては５０％程度の高さの死亡率である。
【０００７】
従来的な外科手術に伴う不都合は、上記のような高い死亡率に加えて、大きな外科切開部分および腹腔の開口に伴う延長された回復期間、移植片の大動脈に対する縫合の困難さ、移植片の支持および補強のために存在している血栓部分の損失、腹大動脈瘤を有する多くの患者におけるこの外科手術の不適性さ、および動脈瘤の破裂後における緊急性に応じてこの外科手術を行なうことに付随する問題を含む。さらに、合併症が生じた場合に、病院内において一般的な回復期間は１週間乃至２週間であり、家庭における回復期間は２ヶ月乃至３ヶ月またはそれ以上になる。腹大動脈瘤を有する多くの患者は、心臓、肺、肝臓および／または腎臓の病気等の、他の慢性の病気も有しているので、これらの患者が比較的に高齢であるという事実も併せると、これらの患者は手術に対する理想的な候補者とは言えない。
【０００８】
動脈瘤の発生は腹部の領域に限られない。一般に、腹大動脈瘤が最も一般的であるが、大動脈における別の領域またはその各分枝部分の一つにおける動脈瘤も可能である。例えば、動脈瘤は胸大動脈においても生じ得る。腹大動脈瘤の場合と同様に、胸大動脈内の動脈瘤を治療するために広く受け入れられている方法は外科治療であり、その動脈瘤の部分を一定のプロテーゼ装置により置換する方法を含む。この外科手術は、上述したように、大仕事であり、高い危険性および相当な死亡率および罹病率を伴う。
【０００９】
過去５年間において、侵襲性の少ない、脈管内、すなわち、カテーテルに関連する、動脈瘤、特に腹大動脈瘤の治療のための技法の開発を目的とする多大な研究が行なわれている。このことは脈管内ステントの開発により容易化されており、これらのステントはステント移植片または体内移植片を形成するために標準的なまたは薄壁状の移植片材料と共に使用可能であり実際に使用されている。このような侵襲性の少ない治療における利用可能な利点には外科手術による罹病率および死亡率の低下、および病院および集中治療施設における滞在期間の短縮が含まれている。
【００１０】
ステント移植片または体内プロテーゼは現在においてＦＤＡ（食品医薬品局）により認可されており、市場において入手可能である。これらの配給方法は一般的に総大腿動脈または総上腕動脈を含み得る遠隔域の動脈の外科的切開により得られる脈管内接近部位を介して行なわれる高度な血管造影技法を含む。先ず、ガイドワイヤーに沿って、適当な寸法の導入装置が配置される。このカテーテルおよびガイドワイヤーは動脈瘤の中に通されている。さらに、この導入装置の中を通してステント移植片が適当な位置まで進行する。一般的なステント移植片装置の配備は一定の内側の安定化装置によりこの移植片の位置を維持しながら一定の外側のシースを後退させることを必要とする。たいていのステント移植片は自己拡張式であるが、付加的な血管形成方法、例えば、バルーン式血管形成術がこのステント移植片の位置を固定するために必要とされる場合がある。このステント移植片の配置に続いて、標準的な血管造影画像が得られる。
【００１１】
一般的に１２フレンチ（３Ｆ＝１ｍｍ）よりも大きい、上記各装置の大きな直径により、動脈切開部の閉鎖は開放性の外科修復を必要とする。さらに、一部の方法は動脈瘤を適当に治療するために、または両方の下方の端部への流れを維持するために、下腹部動脈の塞栓形成、血管結紮、または外科的バイパス等の、付加的な外科技法を必要とすることも有り得る。同様に、一部の方法は動脈瘤の部分をうまく排除して漏れを効率的に管理するために、血管形成、ステント配備、および塞栓形成等の、付加的で高度なカテーテルに関連する技法を必要とする。
【００１２】
【発明が解決しようとする課題】
上記の各体内プロテーゼは従来の外科技法に優る有意義な改善を示しているが、さらに、これら体内プロテーゼ、およびこれらの使用方法および種々の生物学的状況に対するこれらの適用性を改善することが要望されている。従って、腹大動脈瘤および胸大動脈瘤を含む動脈瘤を治療するための安全で効果的な代替手段を提供するために、現在において知られている各体内プロテーゼおよびこれらの配給システムに付随する多数の問題点を解消する必要がある。例えば、体内プロテーゼの使用に関連する一つの問題点は内部漏れの防止および脈管における正常な流体力学的状態の崩壊である。従って、一定の技法を採用している各装置は必要に応じて位置決めおよび再配置が簡単であることが好ましく、高度な液密シールを提供することが好ましく、動脈瘤を伴う血管ならびに分枝している各血管の両方の中における正常な血流に対して干渉することなく移動を阻止するために固定できることが好ましい。加えて、上記の技法を採用している各装置は分枝状の血管、曲がりくねった血管、急な角度を有する血管、部分的に病気の血管、石灰化した血管、奇形の血管、短い血管、および長い血管等の中において、固定、シールまたは密封、および保持できることが好ましい。このことを達成するためには、上記体内プロテーゼは急速で長期の液密シールおよび各位置の固定を維持すると共に延伸可能で再構成可能であることが好ましい。
【００１３】
さらに、上記体内プロテーゼは開放性の外科的介入の必要性を実質的に排除するカテーテル、ガイドワイヤーおよびその他の装置を利用して経皮的に配給できることが好ましい。従って、この体内プロテーゼのカテーテル内における直径が重要なファクターになる。このことは胸大動脈のような比較的に大きな血管内における動脈瘤において特に言えることである。
【００１４】
【課題を解決するための手段】
本発明の分枝状の足部を有するステント移植片は上記において簡単に説明したような各動脈の分枝部分においてバイパス移植片を延在させることに付随する諸問題を解消するための手段を提供する。
【００１５】
本発明は一定の哺乳類動物の身体部分または状況を治療または置換するための少なくとも１個のプロテーゼを備えている一定のシステムに関する。このような一般的なシステムは一定の動脈における所定部分の中に当該システムをシールまたは密封するための第１のプロテーゼと、当該第１のプロテーゼに対して係合する少なくとも１個の第２のプロテーゼを備えており、当該第２のプロテーゼは上記システムの全体または当該システムの一部分の中を通る一定の流体の流通路を形成しており、さらに、上記システムは当該システムの全体またはその一部分の中を通る一定の流体の流通路を延長するための第３のまたは延伸用のプロテーゼを備えている。本発明の一部の実施形態において、上記第２のプロテーゼは上記第１のプロテーゼに対してシール作用を伴っておよび／または固定的に係合する。本発明の一部の実施形態において、上記延伸用プロテーゼは上記第２のプロテーゼにより形成される流体の流通路を延長する。さらに、本発明の一部の実施形態において、上記延伸用プロテーゼは上記第２のプロテーゼに対してシール作用を伴っておよび／または固定的に係合する。
【００１６】
典型的な上記第１のプロテーゼは一定の支持構造またはステント構造、および当該ステントにより支持されている一定の発泡体またはガスケット材料を有しており、これらステントおよびガスケット材料は一定の動脈内において上記システムをシールするように構成されている。さらに、典型的な第１のプロテーゼは上記第２のプロテーゼに係合するための１個以上の構造体または要素も有している。本発明の好ましい実施形態において、これらの要素または構造体は上記第２のプロテーゼに対してシール作用を伴っておよび／または固定的に係合する。さらに、上記ステントは一般的に上記ガスケット材料を支持するための一定の合成または天然の基材である。このステントの一部の例示的な実施形態において、このステントは中空で実質的に円筒形の、好ましくは半径方向に拡張可能な一定の内孔部および２個の開口端部を有する基材である。また、典型的なガスケット材料は合成または天然の繊維、組織、発泡材料等である。本発明の好ましい実施形態において、このガスケット材料は上記内孔部の少なくとも一部分、さらに好ましくは、当該内孔部の基端部を被覆している。
【００１７】
本発明によるシステムは一定の動脈瘤、好ましくは一定の大動脈瘤を治療およびこれにバイパス形成することを目的としている。このシステムはさらに一定の流体の通路における一部分から別の部分に流体の流れを向けるために使用することもできる。本発明による典型的なシステムは多数個のシステム構成部品、例えば、２個以上のプロテーゼを備えることができ、この内の第１のプロテーゼは一般的に一定の動脈瘤の上流側に位置決めされる。本発明の好ましい実施形態において、この第１のプロテーゼは上記システムをシールして、そのシステム構成部品をそれぞれの適正な位置に位置決めする１個以上の構造体を有している。好ましくは、この第１のプロテーゼはさらに別のシステム構成部品の配給を容易にすること、当該別のシステム構成部品を受容および／または位置決めすること、および／または、上記システムの中を通る少なくとも１個の流体の流通路を設定することのために構成されて適合しているガスケット材料も有している。
【００１８】
例えば、一定のシステムは一定の動脈瘤の上流側における一定の動脈内に位置決めされるように構成されている第１のプロテーゼ、および当該第１のプロテーゼに固定的に係合して上記動脈瘤にバイパス形成する一定の流体の流通路を提供する第２のプロテーゼを備えることができる。以下における説明により明らかになるように、上記システムは当該システム内の他の構成部品に対して連絡することに全て適合している別の多様な構成部品を備えることができ、これら構成部品の特定の組立体は、例えば、一定の動脈瘤および／または動脈の接合部分を含む一定の場所等の、所定の場所にバイパス形成する１個以上の流体の流通路を設定するように設計されている。例えば、上記システムは上記第２のプロテーゼに固定的に係合して上記第１の動脈瘤から下流側に配置されている一定の動脈の中を通る一定の流体の流通路を提供する第３のプロテーゼを備えることができ、この場合に、その流体の流通路は上記下流側の動脈内に配置されている一定の動脈瘤にバイパス形成する。
【００１９】
各添付図面は本発明の例示的な各実施形態を示しており、これらにより、本発明の上記およびその他の目的、新奇な特徴および利点が容易に明らかになる。
本発明の上記およびその他の態様は以下の添付図面に関連する本発明の詳細な説明により最良に理解される。以下の各図面およびその説明を通して、同一の参照番号または符号は同一の要素を示している。
【００２０】
【発明の実施の形態】
本発明の装置、システム、方法、およびキットは大動脈瘤、とりわけ以下に述べられている用途の中において、好ましくは一定の腹大動脈瘤の治療に使用できる。さらに好ましくは、本発明はシューマッハＩＩＣ型の腹大動脈瘤およびＩＩＩ型の腹大動脈瘤を治療するために使用できる。本発明の装置および各種大動脈瘤の治療におけるその使用方法のさらに良好な理解が上記の参照と共に以下の説明を読むことにより達成される。
【００２１】
本発明は一定の動脈瘤を治療またはこれにバイパス形成するためのプロテーゼを含み、このプロテーゼは一定のステントに係合する一定の移植片材料を含み、このステントは一定の動脈の上流側部分に係合するように構成されている内部接続している支柱部による第１の基材、および上記動脈における一定の下流側部分に係合するように構成されている内部接続している支柱部による第２の基材を有しており、さらに、このステントは当該ステントから離間して延出している複数の支柱部を含む一定の中間部分を有している。上記第１の基材および／または第２の基材の一部分は好ましくはそれぞれの基材およびその複数の支柱部に係合している移植片材料を有している。この移植片材料と一体の各支柱部は好ましくは上記第２の基材から分離している流体の流れに対応する一定の導管を形成する一定の分枝状の足部を形成している。
【００２２】
本発明の例示的な実施形態は一定の動脈瘤を治療またはこれにバイパス形成するための第１のプロテーゼを備えており、この第１のプロテーゼは一定のステントに係合している一定のガスケット材料を有しており、このステントは一定の動脈瘤の上流側における一定の動脈部分に係合するように構成されている内部接続している支柱部による第１の基材を有しており、上記移植片材料が少なくとも１個の第２のプロテーゼを受容するように構成されていて、この第２のプロテーゼは上記動脈瘤の中を通る一定の流体の流通路を設定するように構成されている。さらに、少なくとも１個の第３のプロテーゼが、例えば、一定の総腸骨動脈のような、一定の下流側の動脈の中を通る一定の流体の流通路を設定するために上記第２のプロテーゼに連結できる。この第３のプロテーゼは好ましくは一定の主足部および一定の分枝足部を有しており、この主足部は内外の各腸骨動脈の内の一つの中に一定の流体の流通路を形成するように構成されており、分枝足部は内外の各腸骨動脈の内の別の一つの中に一定の流体の流通路を形成するように構成されている。
【００２３】
本発明の例示的な実施形態は一定の動脈瘤を治療またはこれにバイパス形成するためのステント・ガスケットまたは第１のプロテーゼを備えており、この第１のプロテーゼは一定のステントに係合している一定の移植片材料を含み、このステントは一定の動脈瘤の上流側における一定の動脈部分に係合するように構成されている内部接続している支柱部による第１の基材を有しており、上記移植片材料は少なくとも１個の第２のプロテーゼを受容するように構成されており、この第２のプロテーゼは上記動脈瘤の中を通る一定の流体の流通路を設定するように構成されていて、さらに、この第２のプロテーゼは一定の交差動脈の中に到る一定の流体の流通路を設定するように構成されている一定の分枝状の足部を有している。
【００２４】
本発明はさらに上述したような一定の固定装置、ステント、またはプロテーゼも含み、この場合に、この固定装置、ステント、またはプロテーゼにおける一定の中間部分は上記ステント基材の中に一定の孔を有しており、当該孔の周縁部の周りに配置されていて上記中間部分から離間して延出している複数の支柱部を有している。好ましい実施形態において、上記移植片材料は上記ステント基材に係合するだけでなく、一定の分枝状の足部を形成するための複数の支柱部を被覆している部分を有している。
【００２５】
本発明はさらに一定の動脈瘤を治療またはこれにバイパス形成するためのシステムに関係しており、このシステムは以下においてさらに詳細に説明されている各構成部品により多様に構成され、且つ／または、組立てられる。本発明のこの態様による典型的なシステムは１個以上の第１のプロテーゼまたはシール用部品、１個以上の第２のプロテーゼまたは流体流通用部品、および、随意的に、１個の部品を別の部品に固定的に係合するための１個以上の部品用レセプタクル、組立体、またはコネクターを備えることができる。本発明のシステムの好ましい実施形態は２個の流体流通用部品に固定的に係合する一定のシール用部品を備えている。
【００２６】
本発明のシステムは種々の構成部品、構成要素、および／またはプロテーゼを含むことができ、これらの組み合わせは好ましくは以下の４種類の機能を提供する。
１）上記システムにおいて一定の固定機能を提供する交差状の動脈の上流側に配置される一定の固定装置であり、この典型的な固定装置は上記動脈の壁部に対して比較的に大きな半径方向の力を加えるように構成されている無被覆状態のステント部分を有しており、
２）上記システムの上流側部分とその下流側部分との間における柔軟な開口状の接続を提供する上記交差状の動脈を広げるトランス形（trans-）またはパラ形（para-）の領域であり、この典型的なトランス形の領域は柔軟な無被覆状態のステント部分または架橋部分を含み、
３）上記システムの外側への流体の漏れを防ぐ一定のシール機能を提供する液密式シールであり、この典型的なシール要素またはプロテーゼは上記交差動脈の下流側に配置されていて、一定の流体の流通路を定めている別の要素またはプロテーゼを支持するように構成されているシール用の隔壁を含み、さらに、
４）配給システムにおける種々の要素に対して一定の案内機能を提供する配給システム案内部材であり、この典型的な案内部材は上記システムの下流側端部における一定のフレア状の部分であり、このフレア状の部分は上記システムの種々の構成部品を配給するために使用される各カテーテル要素の適正な配向または通路形成を行なう。
【００２７】
上記の各プロテーゼまたはステントはいずれも一定の動脈瘤を治療またはこれにバイパス形成するための一定のシステムまたはキットにおける一定の部品または部分を形成することができる。
【００２８】
さらに、上記の各プロテーゼ、ステント、システム、またはキットは一定の動脈瘤を治療するための方法に組み込むことができる。本発明の好ましい実施形態において、上記の各プロテーゼ、ステント、システム、またはキットは一定の大動脈瘤、さらに好ましくは、一定の腹大動脈瘤を治療するために使用される。
【００２９】
本発明の方法は第１のプロテーゼを一定の分枝状の動脈における第１の分枝部分の中に配給して第１の流体の流通路を形成する工程を含み、このプロテーゼは一定の分枝状の足部を有しており、さらに上記方法は、この分枝状の足部を上記動脈の分枝部分よりも上流側に配備して第２のプロテーゼをその分枝状の足部に係合して上記分枝状の動脈における第２の分枝部分の中に一定の流体の流通路を形成する工程を含む。
【００３０】
本発明の方法は第１のプロテーゼを一定の動脈瘤の上流側に配給および配備する工程を含み、この第１のプロテーゼは少なくとも１個の第２のプロテーゼを受容することに適合しており、この第２のプロテーゼは一定の分枝状の足部を有しており、さらに上記方法は、この分枝状の足部を上記動脈瘤の上流側における一定の動脈の中に位置決めする工程、および少なくとも１個の第２のプロテーゼにおける上流側の端部を上記第１のプロテーゼにおける上流側の端部の中に位置決めする工程を含む。本発明の一部の実施形態において、上記方法はさらに上記第２のプロテーゼにおける下流側の端部を上記動脈瘤の下流側における一定の動脈の中に位置決めする工程を含む。
【００３１】
本発明の典型的な各プロテーゼおよび方法は一定の腹大動脈瘤を治療するために構成できる。本発明のこのような実施形態において、上記第１のプロテーゼは腹大動脈における腎下部または腎上部の中に配置することができ、上記第２のプロテーゼは各腸骨動脈の内の１個の中に延在させることができ、上記第２のプロテーゼにおける分枝状の足部は各腎動脈の内の１個の中に延在させることができる。
【００３２】
本発明はさらに以下の要素、すなわち、無菌のまたは滅菌処理可能な閉鎖容器、第１のプロテーゼ、個別の無菌閉鎖容器内における第１のプロテーゼ、第２のプロテーゼ、個別の無菌閉鎖容器内における第２のプロテーゼ、少なくとも１本の縫合線、少なくとも１個のステープル、第１のプロテーゼ、および／または第２のプロテーゼに係合してこれを配給するように構成されている一定のカラーまたはカテーテル先端組立体、および第１のプロテーゼ、第２のプロテーゼ、第３のプロテーゼ、および／またはこれらの各部分に配置するように構成されている少なくとも１個のマーカーまたは標識の１個以上を含む一定のキットにも関係している。このキットはさらに第３のプロテーゼ、および個別の無菌閉鎖容器内における第３のプロテーゼも含むことができ、この場合に、上記カラーまたはカテーテル先端組立体がこの第３のプロテーゼを配給するために使用できる。
【００３３】
本発明はさらに、好ましくは一定の無菌のまたは滅菌処理可能な閉鎖容器の中において、本発明による一定のプロテーゼを含むキットも含む。
【００３４】
本発明の各実施形態はさらに第１のプロテーゼに固定的に係合するように構成されている１個以上の第２のプロテーゼおよび／または第３のプロテーゼを含むことができ、この第２のプロテーゼおよび／または第３のバイパス・プロテーゼは一定のステントに係合している一定の移植片材料を有しており、このステントは一連の内部接続している支柱部を含む中空の基材を有しており、この基材は一定の第１の閉じた位置から一定の第２の開口した位置に移動可能であり、上記ステントは上記第１のプロテーゼにおける少なくとも１個の第２の相補的な構造体に固定的に係合するための少なくとも１個の取付構造体またはコネクターを有している。本発明の一部の実施形態において、上記プロテーゼはさらに少なくとも１個のマーカーまたは標識を有している。本発明の好ましい実施形態において、上記１個以上のマーカーは上記ステントに配置されているか、または当該ステントの一部として形成されている。
【００３５】
本発明の別の各実施形態が以下に記載されている説明により明らかになる。
【００３６】
定義
本明細書において用いられているように、大動脈瘤とは、一般的に動脈の一部分における望ましくない拡張、血管の奇形、または閉塞により特徴付けられる、大動脈壁等の、導管におけるあらゆる不全な状態を意味する。本発明のシステムおよび構造体は任意の血管（例えば、動脈、静脈、毛細血管）、任意の流体運搬用の脈管（例えば、リンパ管）、血液または流体の脈管を含む任意の器官またはその部分、あるいは、各血管の間、各流体の脈管の間、および各器官と血管との間の任意の接合部分に対して治療、修復、置換、またはバイパス形成するために使用できる。本発明のシステムおよび方法の例示的な使用は一定の大動脈瘤の治療であり、この用語の使用は別の導管の不全を治療または置換するための本発明の各構造体または各システムの使用を限定することを目的としていない。本発明のプロテーゼは胸大動脈内において使用することも可能であり、胸動脈瘤または胸解離性動脈瘤を治療するために使用できる。従って、用語の「大動脈瘤（aortic aneurysm）」の使用は腹大動脈瘤および胸動脈瘤の両方を含むがこれらに限らない別の動脈瘤に関連することおよびこれらを含むことも意味する。
【００３７】
本発明の好ましい各実施形態において、上記システムおよび各構造体は一定の腹大動脈瘤、特にシューマッハＩＩＩ型およびＩＩＣ型の動脈瘤の治療、修復、置換、またはバイパス形成を行なうために使用される。
【００３８】
本明細書において用いられているように、流体通路または流通路は一定の生物学的流体が通過する任意の生体内の構造を言う。好ましい流体通路は動脈である。これらの流体通路は一定の動脈、静脈、毛細管、リンパ節およびリンパ管により形成されている管路、および一定の器官または小器官内の各動脈、静脈、および毛細管を含むがこれらに限らない。
【００３９】
本明細書において用いられているように、流体または生物学的流体とは、ヒトを含む一定の動物体により生成されるあらゆる流体を意味する。例示的な生物学的流体は血液、酸化血液、脱酸素化血液、胃液、羊膜液、大脳脊髄液、およびリンパ液を含むがこれらに限らない。好ましい流体は血液または酸化血液である。
【００４０】
本明細書において用いられているように、導管は一般的に一定の生物学的流体を運搬するために使用されているあらゆる構造体を言う。この導管は天然または合成の材料、またはこれらの組み合わせ物により形成できる。例示的な導管は一定の動脈、静脈、毛細管、リンパ節およびリンパ管、および一定の器官または小器官内の各動脈、静脈、毛細管、および本発明による一定のプロテーゼまたはシステムを含むがこれらに限らない。
【００４１】
本明細書において用いられているように、「生体融合（biofusion）」は発泡材料またはガスケット材料、あるいは移植片材料等の、一定の材料における気孔構造の中に取り込まれる各種細胞、タンパク質、フィブリン、およびその他の生体分子の能力を意味する譲受人により造られた用語である。この特徴は移植後の約６週間にわたり分離しない長期の安定で生物学的なインターフェイスとしての作用を助長すると考えられる。
【００４２】
上記生体融合の作用は多くの利点を有している。例えば、この作用は組織化されていないクロットまたは凝塊物が置換または再疎通することを防ぐことにより後の内部漏れを回避するための潜在能力を有している。また、この生体融合は大動脈の頸部の経時的な拡張を阻止できるプロテーゼの周囲における一定の接合組織のカラーを形成すると考えられる。このように頸部の拡張を制限することにより、漏れの経路の発生を回避して大動脈に対する不十分な嵌合により生じる可能性のある移植片の移動が防げる。
【００４３】
本明細書において用いられているように、連絡のために適合していること、連絡すること、またはこれらに類似する各用語は上記システムにおける２個の構成要素の間において一定の動作的な関連性を設定するためのあらゆる手段、構造、または方法を意味する。同様に、係合すること、係合することに適合していること、またはこれらに類似する各用語は第１の部品、構造体、またはこれらの部分を第２の部品、構造体、またはこれらの部分に対して接触させるための手段、構造、または方法を意味する。例示的な各構造または構造体が各図面において示されている。一般的に、これらの用語および語句の全ては第２の部品の中またはその上における一定の相補的な構造体に対して係合するように構成されている第１の部品の中またはその上における少なくとも１個の構造体、および第１のプロテーゼまたは部品を第２のプロテーゼまたは部品に対して連結するためのこれら内部係合式の各特徴部分の使用を意味する。この係合または連絡は固定的（例えば、永久的）に、且つ／または、放出可能（例えば、一時的）にすることができる。本発明の好ましい各実施形態において、上記連絡または係合は液密式であるか、実質的に液密式であるか、あるいは上記構造の目的の機能を実質的に損なわない一定の程度まで液密式にすることができる。
【００４４】
例えば、一定のコネクターを別のプロテーゼにおける一定の相補的なコネクターに対して受容または接続することに適合させることができる。本明細書において用いられているように、コネクターとは、一定の連結部分を形成するために使用されるあらゆる構造体、または別の部品またはその一部に対して連結するためのあらゆる構造体を意味する。これらのコネクターは上記装置、組立体、またはシステムにおける種々の要素の中を通る一定の流体の流通路を設定する。本発明の好ましい実施形態において、上記システムは一定の血管、導管、器官、またはこれらの各部分の中を通る少なくとも１種類の流体の流通路を設定することを目的としている。典型的な接続様式はルア式、ねじ式、摩擦式あるいは一体に結合される各コネクター等の固定式の接続様式を含むがこれらに限らない。
【００４５】
本明細書において用いられているように、先端（側）または遠位（側）とは、例えば、開始部分から最も離れている位置を意味するようなその通常的な辞書における定義に従って用いられており、ヒトの解剖学的構造においては、この用語は一般的に尾（側）または下（方）の意味に等しい。また、基端（側）または近位（側）とは、例えば、開始部分から最も近い位置を意味するようなその通常的な辞書における定義に従って用いられており、ヒトの解剖学的構造においては、この用語は一般的に頭（側）または上（方）の意味に等しい。これらの用語の先端側および基端側は一定の装置、通路、要素、または構造における反対側の各端部または各部分を示すことを目的としている。一定の流体の流通路に関しては、特別に示さない限りにおいて、先端側は一般的にその流体の流通路における一定の下流側の位置を意味し、基端側は一般的に一定の上流側の位置を意味する。また、解剖構造学的には、先端（遠位）側は一般に「心臓から離れている（away from the heart）」ことを意味し、基端（近位）側は一般に「心臓に向かっている（toward the heart）」ことを意味する。
【００４６】
本発明による大動脈瘤を治療するためのシステムは一般的に第１のプロテーゼおよび少なくとも１個の第２のプロテーゼを備えている。本発明の好ましい各実施形態において、上記システムの各部品は一定のカテーテル等により動脈瘤の部位に経皮的および／または経内腔的に配給される。それゆえ、当該技術分野における熟練者であれば、上記システムの各部品が一定の未拡張状態または第１の位置において配給されて、その部品を一定の拡張状態または第２の位置に拡張することによりその機能的な場所に当該部品を配備することが有利であることが認識できる。典型的な第２のプロテーゼは一定の動脈瘤にバイパス形成する一定の流体の流通路を形成する。
【００４７】
接合型ステントは、本明細書において用いられているように、当該ステントにおける１個の部分が別の部分に対して角度付けされることを可能にする任意のステントの構造または形態を意味する。この角度付けした形態は固定式または可動式、柔軟性または非柔軟性のいずれでもよく、好ましくは、プロテーゼが配置される動脈の角度に適合できる。例示的な実施形態が図１２において示されている。この角度は任意の角度にできるが、本発明の好ましいステントおよび第１のプロテーゼは上記２個の部分の間において約４５度よりも大きくすることができる。柔軟なステント構造（この場合の柔軟性は当該ステント自体の架橋構造および／または支柱部構造により得られる）は一定の動脈形状における極端な角張り部分に適合するための十分な柔軟性および／または結合性を与えることができる。これらの種々の柔軟なステント構造もまた接合型ステントの意味に含まれる。
【００４８】
次に、上記システムの各部品をそれぞれ詳細に説明する。各図面のあらゆる参照は本発明の１種類以上の実施形態を説明するために利用されており、これにより本発明を限定することを目的としていない。
【００４９】
システム
本発明による腎下部用および腎上部用のシステムは１個以上のプロテーゼを含むことができる。例示的な各システムが図１，１０および図１６においてそれぞれ示されている。このシステムは第１のプロテーゼ１０、例えば、腎上部用ステント・ガスケット（図１６）または腎下部用ステント・ガスケット（図１および図１０）、および少なくとも１個の第２のプロテーゼ、好ましくは２個の第２のプロテーゼ１１ａおよび１１ｂを有しており、これらは、組み合わせにおいて、一定の動脈瘤１００にバイパス形成している。本発明の好ましい実施形態において、上記システムの上流側部分は動脈瘤１００の上流側における動脈の部分１０１の中に配置することができ、このシステムの下流側部分はその動脈または別の動脈における一定の下流側部分の中に配置できる。一部の実施形態において、上記第２のプロテーゼ１１ａおよび１１ｂはそれぞれさらに別のバイパス・プロテーゼ１１ｃおよび１１ｄ（図１６）を含むことができ、これらは、例えば、各腎動脈３または４のような、上記動脈瘤の上流側における一定の動脈等の中に一定の流体の流通路を提供するように構成できる。
【００５０】
図１０において最も明瞭に示されているように、本発明のシステムは動脈瘤の病状が、例えば、ＩＩＣ型の動脈のように、腸骨動脈１および２の一方または両方に広がっている場合における使用に特に適している。このような状況およびその他の状況においては、各腸骨動脈の中に存在している動脈瘤２０７および２０８にバイパス形成するための各延伸用プロテーゼを採用することが望ましいと考えられる。
【００５１】
また、図１６において示されているように、さらに別のプロテーゼ１１ｃ，１１ｄを一定の交差状のまたは第２の動脈３または４の中に流体流通用の管路を形成するための分枝状の各足部として利用できるシステムを提供することが有利であると考えられる場合がある。さらに、望まれる場合に、第３のプロテーゼまたは延伸用のカフスを上記の付加的な各バイパス・プロテーゼ１１ｃ，１１ｄにそれぞれ連結して、上記交差状のまたは第２の各動脈３または４の中にさらに深く進入させることができる。
【００５２】
本発明のプロテーゼは一定の支持体、ステント、あるいは、一定の開口した基端側／上流側の端部および一定の開口した先端側／下流側の端部を有する一定の内部空間を定めている内部接続した支柱部の格子構造を備えている。この格子構造は一定の内表面部および一定の外表面部も定めている。この格子構造の内表面部および／または外表面部、または当該格子構造の一部分は、一定の発泡材料または移植片材料等の、少なくとも１種類の被覆材料により被覆されているか、これを支持することができる。
【００５３】
特定の各システム部品に関して以下においてさらに詳細に述べられているように、本発明の一部のプロテーゼは上記システムをシールおよび／または固定するために、および／または、別のプロテーゼを受容および位置決めするために構成できる。一般的に、これらのプロテーゼはそれら自体では一定の流体の流通路を定めない。すなわち、別のプロテーゼを少なくとも１個の流体の流通路を定めるために構成することができる。一般的にこれらのプロテーゼは血液等の流体がその中を流れる一定の通路を定める。この通路すなわち流体の流通路は一般的に上記システムにおける一定の部品の上流側または当該部品における一定の上流側の部分の中において開始している。本発明の一部の各実施形態において、この流体の流通路は動脈瘤に対してバイパスを形成する。
【００５４】
本発明の好ましい実施形態において、一定のプロテーゼが一定の拡張状態または膨張状態の位置および一定の未拡張状態または収縮状態の位置の間において、およびこれらの間の任意の位置に移動可能である。このような拡張状態および未拡張状態の各位置における移植片を示している例示的な実施形態が図８において示されており、この実施形態は拡張状態または未拡張状態における一定のステントまたはステント移植片を概略的に示すことを目的としている。本発明の一部の実施形態において、完全につぶれた状態から完全に拡張した状態にのみ移動する一定のプロテーゼを提供することが望ましいと考えられる場合がある。また、本発明の別の実施形態においては、上記プロテーゼを拡張した後に、このプロテーゼをつぶすか、部分的につぶすことが望ましいと考えられる場合もある。このような能力は介入者がプロテーゼを適正に位置決めすることまたは再位置決めすることにおいて有益的である。本発明によれば、上記プロテーゼは自己拡張型にすることができ、あるいは、一定のバルーン等の拡張可能な装置を用いて拡張可能にすることもできる。さらに、本発明によれば、図７および図９において示されているような自己拡張型のプロテーゼのための配給装置が提供される。さらに詳細な説明が以下において記載されている。
【００５５】
本発明による腹大動脈を治療するためのシステムの例示的な各実施形態が図１，１０および図１６において示されている。この実施形態の目的において、上記システムは腹大動脈が左右の総腸骨動脈に分枝している場所の上流側における当該腹大動脈の腎下頸部１０１の中に配備される。図１はステント・ガスケット１０、２個のプロテーゼ１１ａおよび１１ｂを示しており、これらプロテーゼの各上流側端部はステント・ガスケット１０の上流側部分に固定的に係合しており、各下流側部は一定の総腸骨動脈１または２の中に延在している。図示のように、上記各プロテーゼの本体部分は動脈瘤１００の場所の中を通過している一定の導管または流体の流通路を形成している。本発明の好ましい実施形態において、上記システムの各構成部品は動脈瘤が存在している動脈の部分にバイパスを形成する一定の流体通路を定める。
【００５６】
本発明の好ましい実施形態によるシステムが図１０において示されている。ステント・ガスケット１０は２個の第２のプロテーゼ１１ａおよび１１ｂに係合した状態で腎下頸部１０１の中に配置されており、これら第２のプロテーゼ１１ａおよび１１ｂの各上流側端部は上記ステント・ガスケット１０の上流側端部に固定的に係合しており、各下流側端部は、例えば、腸骨動脈１または２のような、動脈瘤から上流側に存在されている一定の総腸骨動脈の中に延在している。図示のように、上記プロテーゼの本体部分は動脈瘤１００の場所の中を通過している一定の導管または流体の流通路を形成している。加えて、本発明によれば、第３のプロテーゼまたは延伸用のプロテーゼが上記プロテーゼ１１ａおよび１１ｂの内の少なくとも１個に連結される。特に、この第３のプロテーゼの上流側端部は上記第２のプロテーゼ１１ａおよび１１ｂの内の１個の下流側端部に連結できる。さらに、各動脈の状況により、上記第２のプロテーゼ１１ａおよび１１ｂはそれぞれの第３のプロテーゼ１１ｅおよび１１ｆに固定的に係合できる。図示のように、これら第３のプロテーゼ１１ｅおよび１１ｆの本体部分はそれぞれ各動脈瘤２０７および２０８の場所の中を通過する導管または流体の流通路を形成する。さらに、これら第３のプロテーゼ１１ｅおよび１１ｆの少なくとも１個、好ましくは両方が一定の分枝状の足部１１ｇを有しており、この足部が内外の各腸骨動脈の一方の中に延在して、上記プロテーゼがその内外の各腸骨動脈の別の一方の中に延在することにより、上記動脈瘤の中を通りこれら内外の各腸骨動脈に到る血流を容易にすることができる。上記分枝状の足部１１ｇは上記第３のプロテーゼ１１ｅに配置されている一定の孔により定められており、この孔の周縁部およびこの孔の周囲から主ステント軸に対して好ましくは実質的に垂直に半径方向に延出している複数の支柱部を有している（図５を参照されたい）。これらの支柱部は移植片材料により被覆されることにより上記分枝状の足部１１ｇを形成している。さらに、延伸用のカフス１１ｈをこの分枝状の足部１１ｇに連結して、その外腸骨動脈１２３の中にさらに深く進入することができる。このことにより、内部漏れに対するシール作用が改善され、例えば、上記分枝状の足部１１ｇが存在しておらず、延伸用カフス１１ｈが上記第３のプロテーゼ１１ｅの孔の中に挿入される場合のように、延伸用カフス１１ｈが上記孔の中に直接的に挿入される場合よりも、大きな移動に対する抵抗作用が上記分枝状の足部１１ｇおよび延伸用カフス１１ｈの接合部分に生じる。
【００５７】
図１６はステント・ガスケット１０が腹大動脈３０２の腎上部の中に配置されている好ましい実施形態を示している図である。この例示的な実施形態において、２個のプロテーゼ１１ａおよび１１ｂの各上流側端部はステント・ガスケット１０の上流側部分にそれぞれ固定的に係合しており、各下流側端部は一定の総腸骨動脈１または２の中に延在して動脈瘤１００にバイパス形成している。これらのプロテーゼ１１ａおよび１１ｂはそれぞれ付加的な第２のプロテーゼ１１ｃおよび１１ｄを備えており、これらの上流側端部は好ましくは上記プロテーゼ１１ａおよび１１ｂに係合しており、これらの下流側端部は一定の腎動脈３または４の中に延在している。図示のように、上記プロテーゼ１１ａおよび１１ｂの本体部分は動脈瘤１００の場所の中を通過する一定の導管または流体の流通路を形成しており、各付加的な第２のプロテーゼ１１ｃおよび１１ｄの本体部分は上記動脈瘤の上流側における一定の動脈内を通る一定の導管または流体の流通路を形成している。本発明の好ましい実施形態において、上記システムの各構成部品は動脈瘤が存在している動脈部分にバイパス形成する一定の流体の流通路を定める。
【００５８】
本発明の各プロテーゼ装置およびシステムの上記およびその他の各特徴を以下においてさらに詳細に説明する。
【００５９】
第１のプロテーゼまたはシール用プロテーゼ
上記第１のプロテーゼは一定のシール材料または発泡材料を支持する一定の支持基材またはステントを備えており、その少なくとも一部分は一定の生物流体の流通路を跨いで、例えば、血液の流通路を跨いで配置される。本発明の一部の例示的な好ましい各実施形態において、この第１のプロテーゼすなわちステント、および上記シール材料は半径方向に拡張可能であって、当該プロテーゼの基端部と当該プロテーゼの先端部との間に一定の中空の空間部分を定める。また、上記第１のプロテーゼはこのプロテーゼを動脈内に位置決めおよび固定するための１個以上の構造体、および少なくとも１個の第２のプロテーゼ、例えば、一定のバイパス・プロテーゼに係合してこれを固定するための１個以上の構造体を有することもできる。
【００６０】
上記第１のプロテーゼにおける支持基材またはステントは多様な材料により形成可能であって、多様な形状に構成することができ、これらの形状および使用方法は当業界において周知である。代表的な従来技術のステントが米国特許第４，７３３，６６５号（Palmaz）、同第４，７３９，７６２号（Palmaz）、および同第４，７７６，３３７号（Palmaz）において開示されており、これらの特許はそれぞれ本明細書に参考文献として含まれる。
【００６１】
本発明の好ましい各実施形態において、上記第１のプロテーゼにおけるステントは崩壊可能で柔軟な、ニチノールまたはステンレス・スチール等の一定の金属または金属合金により形成されている自己拡張式の格子構造または基材である。このようなステンレス・スチールにより形成される構造体は、例えば、ステンレス・スチールを捩じって一定の編組構造にする等の、所定の様式でステンレス・スチールを構成することにより自己拡張式にすることができる。さらに好ましくは、このステントはシール材料を支持する一定の管状フレーム構造である。この用語の管状は、本明細書において用いられているように、間において延在している一定の中空の空間部分または内孔部を定めている１個以上の側壁部を有する任意の形状を言い、その形状は概ね円筒形、楕円形、卵形、長方形、三角形の断面、またはその他の任意の形状にすることができる。さらに、この形状はそのステントまたはプロテーゼに対して加えられる可能性のある種々の力の作用の結果として変形または変化することが可能である。
【００６２】
さらに、上記ステントにより支持されるシール材料またはガスケット材料は多様な材料により形成可能であって、多様な形状に構成することができ、これらの形状および使用方法は当業界において周知である。本発明の上記の態様と共に使用するための代表的な材料は米国特許第４，７３９，７６２号（Palmaz）、および同第４，７７６，３３７号（Palmaz）において開示されており、これらは共に本明細書に参考文献として含まれる。
【００６３】
上記シール材料またはガスケット部材は任意の適当な材料により構成できる。代表的な材料は、連続気泡型の発泡材料および独立気泡型の発泡材料を含むがこれらに限らない、生体耐久性（biodurable）および生体相容性（biocompatible）の材料により構成されている。代表的な材料はポリウレタン、ポリエチレン、ポリテトラフルオロエチレン、およびその他の種々のポリマー材料を含み、好ましくは織り状または編み状であり、ダクロン（Dacron）（登録商標）等の一定の柔軟構造を提供する材料である。高度に圧縮性の発泡材料が特に好ましく、比較的に良好な配給のために低くけん縮された形状を維持することが好ましい。さらに、このシール材料または発泡材料は一定の圧縮状態において血液に対して実質的に非浸透性であることが好ましい。
【００６４】
上記シール材料は上記ステントの１個以上の表面部分を被覆することができ、一定の内壁部または外壁部またはこれらの両方に沿って配置可能であり、当該ステントの基端部または一定の基端側部分を跨いで延在していることが好ましい。このシール材料は、例えば、上記第１のプロテーゼと動脈壁部との間における当該第１のプロテーゼの周囲、および（以下において詳述されている）当該第１のプロテーゼにおける内孔部の中に配備された後の１個以上のバイパス・プロテーゼの周囲に流れようとするあらゆる血液を妨げるために役立つ。
【００６５】
本発明の一部の例示的な各実施形態において、上記シール材料は上記ステントの基端部の一部分の上および当該ステントの外壁部の一部分に沿って伸びてこれらの部分を被覆する。
【００６６】
本発明の一部の例示的な各実施形態において、上記ステントの基端部を被覆しているシール材料の部分が、一定のガイドワイヤーを位置決めするための、第２のプロテーゼ等の一定のシステム部品を位置決めするための、および／または、第２のプロテーゼ等の１個以上のシステム部品を係合する、好ましくは固定的に係合するための、１個以上の穴、孔、点、スリット、スリーブ、フラップ、弱体化したスポット、案内部分等を有していることが望ましいと考えられる場合がある。例えば、一定のカバーまたはその類似物として構成されていて、一定の穴を有しているシール材料により上記ステントの内孔部を部分的に閉塞することができる。
【００６７】
上記の開口部は主にその用途に合わせて多様に構成することができる。これらの構造は上記第１のプロテーゼの中に１個以上の、好ましくは多数個のプロテーゼを横並びに適当に配置することを助長し、本発明の一部の例示的な各実施形態において、上記のようなシール材料は完全に配備された状態のシステムまたは部品の一定の形状を維持することを補助するために構成または適合することができる。さらに、これらの開口部は上記プロテーゼの配備の前に存在していてもよく、あるいは、配備処置における一部として当該プロテーゼ内に形成することもできる。これら開口部の種々の機能は以下における説明により明らかになる。本発明の例示的な各実施形態において、上記シール材料は単一の穴を有する発泡材カバーである。
【００６８】
上記シール材料はポリ弗化ビニリデン、ポリプロピレン、ダクロン（Dacron）（登録商標）、またはその他の任意の適当な材料およびこれらの付随物による複数の従来的な縫合線を含む任意の種々のコネクターにより上記ステントに取り付けることができる。さらに、このシール材料を上記ステントに取り付ける別の方法は接着剤、超音波溶接、機械的締り嵌めおよびステープルを含む。
【００６９】
さらに、１個以上のマーカーが上記ステントの内外においてその基端部と先端部との間に随意的に配置できる。好ましくは、２個以上のマーカーが、一定の解剖学的な特徴部分または別のシステム部品に対して、上記プロテーゼの位置を確認するために、または当該プロテーゼまたはその一部分の位置決めを確認するために、寸法付けおよび／または位置決めされている。
【００７０】
上記第１のプロテーゼは一般的に一定の動脈における動脈通路の上流側に配備されて、その動脈を開口および／または拡張するように機能して、上記システムにおける種々の部品を適正に位置決めおよび固定すると共に、別の各部品との組み合わせにおいて、上記システムまたはその各部分をシールして流体の漏れを防ぐ。例えば、このシール用プロテーゼは、腹大動脈瘤の治療を補助するために、一定の患者における腹大動脈瘤と各腎動脈との間の腎下頸部内に配備できる。
【００７１】
図１乃至図３は本発明の例示的な腎下部シール用のプロテーゼ１０をそれぞれ示している図である。このシール用プロテーゼ１０は一般的に複数の内部接続した支柱部１３により作成されている一定の円筒形または卵形の自己拡張式の格子構造の支持体またはステント１２を有している。ステント１２は２個の開口状の端部すなわち基端部１４および先端部１６を有する一定の内部空間または内孔部１８を定めている。さらに、１個以上の標識またはマーカーを上記基端部１４と先端部１６との間におけるステントの内部または外部に随意的に配置できる。
【００７２】
上記ステント１２はさらに少なくとも２個の、好ましくは（図２において示されているように）８個の離間している長手方向の足部２０を有することができる。好ましくは、１個の足がダイアモンド形状の内部接続した各支柱部１３の各頂点１１から延出している。少なくとも１個の足部２０、好ましくは各足部２０は、以下においてさらに詳細に説明されているような、一定のフランジ部分２８をその先端部の近くに有していて、上記部材１２をその部分的またはほぼ完全な配備の後にその配給装置の中に回収可能にしており、これによりこのステントを回転し、あるいは、適当な整合状態に再位置決めすることができる。
【００７３】
図３は上記前駆体ステント１０の基端部を被覆しているシール材料３０を示している図である。図３において示されている実施形態において、シール用プロテーゼ１０は第１の開口部または穴３２および第２の開口部またはスリット３３を有する一定のガスケットまたはシール材料３０を有している。このガスケット材料３０は上記ステントの内部または外部の少なくとも一部分を被覆しており、最も好ましくは、当該ステントの外部の実質的に全体を被覆している。例えば、このガスケット部材３０は上記基端部１４から先端部１６までステント１２を被覆しているが、好ましくは長手方向の各足部２０を被覆しないように構成できる。
【００７４】
上記シール材料はあらゆる血液が（図１において示されているような）上記各バイパス・プロテーゼ１１ａおよび１１ｂの配備後にこれらの周囲に流れようとすること、および上記ステント・ガスケット自体の周囲に流れることを妨げるために役立つ。このような実施形態において、上記シール材料３０は上記ステント１２の内部および外部の両方に沿って存在している一定の圧縮可能な部材またはガスケットである。
【００７５】
図１２および図１３は固定および／またはシールに適さない動脈の各部分に対して使用することを目的としている第１のプロテーゼ１０の別の構成を示している図である。これらの図１２および図１３において示されている各ステント構成は第１の部分、すなわち、（図１または図１６に見られる一定の動脈瘤の上流側における）各腎動脈の下方における動脈３０２の部分に係合するように構成されている基材またはステント１２、および第２部分、すなわち、各腎動脈の上方における動脈３０２の部分に係合するように構成されている基材またはステント１０６を有している。
【００７６】
本発明の上記のような例示的な実施形態において、これにより形成される基材１２における各支柱部１３またはダイアモンド形状部分は基材１０６に対して連絡または接続している少なくとも１個の細長い支柱部１０８を含む基端側に延在している架橋部分１０７を有している。図１１において示されている本発明の例示的な実施形態は複数の好ましくは５個の支柱部１０８を有しており、これらの支柱部は組み合わせにおいて一定の直線状の架橋部分を形成している。また、図１２において示されている本発明の例示的な実施形態は複数の好ましくは１０個の支柱部１０８を有しており、これらの支柱部は組み合わせにおいて以下にさらに詳細に説明されている一定の接合状態の架橋部分を形成している。
【００７７】
本発明の一部の実施形態において、上記第１のプロテーゼ１０はさらに一定のガスケット材料３０を有している。この特徴は図１および図３を参照することによりさらに良く理解できる。このガスケット材料３０はステント１２における１個以上の表面部分を被覆しており、このステント１２の内部または外部またはこれらの両方に沿って配置できる。このガスケット材料は（図１において示されているような）上記バイパス・プロテーゼ１１ａおよび１１ｂの配備後にこれらの周囲に血液が流れること、およびステント・ガスケット１０自体の周囲に血液が流れることを妨げるのに役立つ。このような実施形態においては、上記ガスケット材料３０はステント１２の内部および外部の両方に沿って配置されている一定の圧縮可能な部材である。このガスケット部材３０は連続気泡型の材料および独立気泡型の材料を含むがこれらに限らない当該技術分野における通常の熟練者において知られている任意数の材料により作成できる。代表的な材料はポリウレタン、ポリエチレン、ポリテトラフルオロエチレン、およびその他の種々のポリマー材料、好ましくは織り状または編み状の、一定の柔軟な構造体を提供する材料を含む。高度の圧縮性の発泡体が特に好ましく、好ましくは配給をさらに良好にするために一定の低いけん縮状態の外形を維持する。このようなガスケット材料３０はポリ弗化ビニリデン、ポリプロピレン、ダクロン（Dacron）（登録商標）、またはその他の任意の適当な材料およびこれらの付随物による複数の従来的な縫合線を含む任意数のコネクターにより上記ステント１２に取り付けることができる。さらに、このガスケット３０を取り付ける別の方法は接着剤、超音波溶接、機械的締り嵌めおよびステープル等を含む。
【００７８】
上記第１のプロテーゼはさらに上記ステント１２に取り付けられて、当該ステントの内部における所定部分を跨いで被覆または延在する１個以上の閉塞部材を有することができる。この閉塞部材は好ましくは上記ステントの内部の一部分のみを被覆して、その下流側端部からその上流側端部まで一定の案内路または通路を提供することにより、必要とされるまで、上記穴３２に対する開口した通路または接触状態を維持し、あるいは、上記穴３３に対する通路または接触状態を遮断する。好ましくは、この閉塞部材は上記内孔部の一部分を遮断する。さらに、この閉塞部材はその内部に延在している一定の開口部または通路を有しており、これにより、一定のバイパス・プロテーゼ１１ａを上記ステント・ガスケット内におけるその適正な位置に案内するための第２のガイドワイヤーを受容することができる。
【００７９】
別の例示的な実施形態において、上記閉塞部材は上記ステントの上部およびその側面に沿って延在または被覆できる。本発明のこのような実施形態において、この閉塞部材は初期的なガイドワイヤーに適合するための小さな穴またはスリット、および第２のガイドワイヤーに適合するための比較的に大きな開口部を有することができる。
【００８０】
上記のような閉塞構造は上記第１のプロテーゼ内における１個以上の、好ましくは多数個のプロテーゼの適正な横並びの配置を助長する。
【００８１】
図１２および図１３において示されているように構成されているステントを含む本発明の例示的な実施形態において、シール材料３０は好ましくは上記ステント１０における第１の部分１２のみに係合する。あるいは、このシール材料３０はステント１０における第２の部分１０６に係合することもできる。本発明の最も好ましい実施形態において、上記架橋部分１０７は開口状にすることができ、あるいは、図１２および図１３における矢印２６により示されているような流体の交差状の流れを可能にすることができる。本発明のこのような実施形態において、上記シール材料３０は架橋部分１０７には係合しておらず、あるいは、当該架橋部分１０７に係合している移植片材料の量が上記のような流体の交差状の流れを妨げない。さらに、本発明の別の実施形態（図示せず）において、上記シール材料３０は架橋部分１０７に係合しているかこれを被覆しているが、本発明のこの実施形態においては、その架橋部分１０７に係合しているシール材料３０の部分が多孔質であり、さらに好ましくは、高度に多孔質である。すなわち、これらのステントおよび移植片材料の種々の構成は上記第１のプロテーゼの中を通り各動脈３または４の中に到る血液の流れを妨げない、あるいは、実質的に妨げないと考えられる。
【００８２】
上述したように、上記第１の基材１２と第２の基材１０６との間に挟まれている架橋部分１０７は一定の動脈またはその他の導管における一定の屈曲部分または高度に角度の付いた部分に適合するように構成できる。本発明によれば、この架橋部分１０７は一定のプロテーゼが一定の角度の付いた構成を有することを可能にするために多様に構成することができる。当該技術分野における熟練者であれば、一定の角度付けした形態の一致性を有するプロテーゼに対する必要性が患者の特定の病理学的状況、提供されるプロテーゼ、ステント、または組立体の柔軟性、とりわけ、使用するプロテーゼの目的を含むがこれらに限らない多数の要因に応じて決まることが容易に認識できる。
【００８３】
また、当該技術分野における熟練者であれば、一定の角度の付いた血流または流体の流れの経路に関連するまたはこれを必要とする病理学的な各状況において上述した一部の「直線状（straight）」の各実施形態が使用可能であることも認識できる。例えば、一定の直線状のプロテーゼは小さい角度のみが関連している場合に使用できる。また、上述した直線状の例示的な各実施形態のいずれも、そのプロテーゼの機能または患者の十分な状態に対して変形の量が悪影響を及ぼさない限りにおいて、一定の角度の付いた流体の流通路を達成するために変形することが可能である。
【００８４】
逆に、当該技術分野における熟練者であれば、一定のわずかな偏向から広い角度まで（例えば、約４５度乃至約９０度またはそれ以上まで）の流体の流通路を有する病理学的または生物学的な状況がプロテーゼに角度の付いた形態を達成可能にする一定の構造形態または要素を有するプロテーゼの使用を正当化し得ることが容易に認識できる。このような状況において、以下の内容は曲がりくねった管路を通る一定の流体の流通路を達成することにおいて有益的な結果を提供すると思われる本発明の例示的な各実施形態であると考えられる。
【００８５】
一定の角度の付いた構成を有するプロテーゼは上記基材１２と基材１０６との間の各支柱部１０８または架橋部分１０７の中に１個以上のピボット部分、接合部分、軸部、接続部分、ヒンジ部分、狭間部分、ハブ等を挟むことにより達成できる。個々の支柱部１０８はそのプロテーゼまたはステントが一定の角度付けした構成を達成可能にする種々の構成で、図１３（ａ），１３（ｂ）および図１３（ｃ）において示されているように、上記接合位置において接合または接続できる。
【００８６】
本発明の一部の例示的な各実施形態において、上記架橋部分１０７の中間部分は一定のピボット部分１２０またはヒンジ部分を有している。図１３（ｃ）におけるこのピボット部分１２０、およびその類似の各構成は上記架橋部分における各支柱部の間のある程度の移動を可能にしていて、隣接している各支柱部の間の角度が移動可能または変化できる。
【００８７】
さらに、本発明は一定の接合部分、接続部分、またはハブ１２１を含む架橋部分１０７の中間部分を有するプロテーゼまたはステントも含み、この場合における各支柱部は図１３（ａ）において示されているようにその中間部分において一体に固定されている。
【００８８】
さらに、本発明は一定の狭いコルセット状の構造部分１２２を含む架橋部分１０７の中間部分を有するプロテーゼまたはステントも含み、この場合における各支柱部１０８の一部分は別の支柱部の一部分に対して近接して配置されている。図１３（ｂ）における例示的な実施形態は互いに近接している各支柱部における一定の中間部分を示している。
【００８９】
本発明の別の実施形態は図１および図３において説明したような第１のプロテーゼ１０を使用しており、このプロテーゼ１０を図１６において示されているように一定の動脈の接合部分を跨いで位置決めする。当該技術分野における熟練者において容易に明らかなように、一定の動脈瘤および各交差動脈の両方から上流側における第１のプロテーゼ１０を含むシステムは好ましくは交互の流体の各流通路を設定するための多数の付加的なプロテーゼを備えている。本発明のこのような実施形態において、この第１のプロテーゼ１０は好ましくはシール材料３０、一定のカバー３１（図１４（ａ）乃至図１５（ｂ））、および／または上記１個以上の付加的なシステム構成部品を受容するように構成されている一定の閉塞部材を有している。図１６において示されている例示的な実施形態において、上記システムは２個の第２のプロテーゼ１１ａおよび１１ｂ、および２個の付加的な第２のまたはバイパス用のプロテーゼ１１ｃおよび１１ｄを備えている。
【００９０】
図１４（ａ）乃至図１５（ｂ）において示されているように、シール材料３０および／またはカバー３１は１個以上のスリット、穴、通路、キャビティ等を有することにより１個以上の付加的なシステム構成部品を受容するように構成できる。好ましくは、別のシステム構成部品を受容するように構成されている構造体はいずれも後に詳細に説明されているようにそのシステム構成部品の一部分にシール作用を伴って係合するために変形可能であり弾性的である。
【００９１】
第２のプロテーゼ
上記第２のプロテーゼは一定のバイパス導管またはその類似物であり、このバイパス導管は一般的に一定の動脈瘤の上流側における一定の動脈通路の中に配備されて、その動脈における一定の健康な部分から、動脈瘤を有する動脈部分の中を通過して、その動脈または他の動脈における別の健康な部分の中に延在する。この第２のプロテーゼは動脈瘤にバイパス形成すること、および一定の動脈内に上記システムの上流側端部を適正に位置決めおよび／または固定することのために機能する。さらに、この第２のプロテーゼは動脈内または上記第１のプロテーゼの中に当該第２のプロテーゼを位置決めおよび固定するための１個以上の構造体を有することもできる。本発明の好ましい実施形態において、この第２のプロテーゼは上記第１のプロテーゼに対して係合することに適合している。
【００９２】
上記第２のプロテーゼは一般的に一定の移植片材料を支持する一定の支持基材またはステントを有している。この第２のプロテーゼの一端部は一般的に上記第１のプロテーゼにおける１個以上の部分に係合することに適合している。本発明の好ましい各実施形態において、上記第２のプロテーゼの上流側端部は上記第１のプロテーゼにおける上流側端部に固定的に係合することに適合している。さらに、この第２のプロテーゼは動脈瘤の下流側における一定の動脈部分の中に当該プロテーゼを係合して固定するためにその下流側端部に少なくとも１個の取付構造体を随意的に有することができる。本発明の一部の実施形態によれば、この第２のプロテーゼは当該プロテーゼから延出している一定の分枝状の足部を有する一定の中間部分を有することができる。
【００９３】
１個以上のマーカーを上記プロテーゼの上流側端部と下流側端部との間においてその内部または外部に随意的に配置できる。好ましくは、２個以上のマーカーが、一定の解剖学的な特徴部分または別のシステム部品に対して、上記プロテーゼにおける一定の位置を確認するために、または当該プロテーゼの位置、またはその一部分の位置を確認するために、寸法付けおよび／または位置決めされている。本発明の好ましい各実施形態において、Ｘ線透視法により確認できる縫合線またはステープルが使用されており、これらの縫合線またはステープルは上記移植片材料を上記ステントに取り付けることもできる。
【００９４】
図１，４，５，１０および図１６は本発明の例示的な第２のまたはバイパス用の各プロテーゼ１１ａ，１１ｂをそれぞれ示している図である。図１，４および図１０においてそれぞれ示されているように、これら第２のプロテーゼ１１ａ，１１ｂは、一般的に複数の内部接続した支柱部４４により作成されている、実質的に円筒形で自己拡張式の格子構造の支持体またはステント４０を有している。この格子構造４０は２個の開口端部、すなわち、上流側端部４１および下流側端部４２を有している一定の内部空間を定めている。さらに、この格子構造４０の内表面部および／または外表面部は少なくとも１種類の移植片材料６０により被覆されているか、これを支持することができる。
【００９５】
図１４（ａ），１４（ｂ），１５（ａ），１５（ｂ）および図１６は本発明による例示的で付加的な第２のプロテーゼ１１ｃおよび１１ｄをそれぞれ示している図である。これらの図１４（ａ）乃至図１５（ｂ）および図１６において、上記付加的な第２のプロテーゼ１１ｃ，１１ｄは上記第１のプロテーゼまたはステント・ガスケット１０に係合している状態で示されている。これら第２のプロテーゼの上記およびその他の特徴は以下においてさらに詳細に説明されている。
【００９６】
第３のプロテーゼ
第３のプロテーゼはこのシステム修復装置を使用する環境に応じて上記第２の各プロテーゼのいずれかの構成を有することができる。例えば、図１０において示されているように、この第３のプロテーゼ１１ｅは上記第２のプロテーゼ１１ｂに固定的に係合して総腸骨動脈内における一定の動脈瘤の中を通して一定の内腸骨動脈の健康な部分まで延在している一定の動脈通路の中に配備されている一定のバイパス導管またはその類似構造である。この第３のプロテーゼはさらに一定の分枝状の足部１１ｇ（図５も参照されたい）を有しており、この足部１１ｇは上記第３のプロテーゼ１１ｅ，１１ｆから分離して総腸骨動脈内の動脈瘤の下流側における外腸骨動脈の中に到る一定の流体の流通路または管路を設定するように機能する。さらに、望まれる場合に、一定の延伸用のプロテーゼまたはカフスを上記分枝状の足部１１ｇに取り付けることにより、その外腸骨動脈の中におけるさらに深い進入を行なうことができる。この第３のプロテーゼはさらに当該第３のプロテーゼを上記動脈内においてまたは上記第２のプロテーゼに対して位置決めおよび固定するための１個以上の構造体を有することもできる。本発明の好ましい実施形態において、上記第３のプロテーゼは上記第２のプロテーゼに固定的に係合することに適合している。
【００９７】
本発明の特徴を維持することにおいて、上記第３のプロテーゼ１１ｅ，１１ｆは上記第２のプロテーゼ１１ｂの下流側端部に係合する一定の延伸用カフスを含むことができる。これら第３のプロテーゼ１１ｅ，１１ｆは各外腸骨動脈１２３または１２６の一方の中に到る一定の流体の流通路を定める。一方、対応する内腸骨動脈１２４または１２５は流れを閉塞するための一定のコイル等の塞栓装置を備えることができる。しかしながら、特定の好ましい実施形態において、上記第３のプロテーゼ１１ｅ，１１ｆは分枝状の足部１１ｇを有しており、この足部１１ｇは内腸骨動脈内に位置決めされてその内腸骨動脈内に一定の流体の流通路を形成することができる。
【００９８】
上記第３のプロテーゼはいずれも任意の第２のプロテーゼに対応して上述したように構成することができる。
【００９９】
ステント
本発明のステントはいずれも一定の移植片材料を支持するために適している一定の支持構造または格子構造を形成することができる。本発明の好ましい各実施形態において、上記ステントは血液等の一定の流体が流れることのできる一定の通路を定める。一般的なステントは内部接続した支柱部の拡張可能な格子構造または網状構造を含む。本発明の好ましい実施形態において、上記格子構造は一定材料の一体チューブから、例えば、レーザー切断により製造される。
【０１００】
本発明によれば、上記ステントは多様に構成できる。例えば、このステントは繰り返しの幾何学的形状を形成している支柱部またはその類似物により構成できる。当該技術分野における熟練者であれば、上記ステントが特定の特徴を有するように、且つ／または、特定の機能を実行するように構成または適合できること、および当該特徴または機能を助長するために別の設計が採用可能であることが容易に認識できる。
【０１０１】
本発明の一部の例示的な各実施形態において、上記ステント・ガスケットの各支柱部はダイアモンド形状を有する一定の基材を形成している。図２において示されている本発明の例示的な実施形態において、上記ステント１０における基材または支柱部は複数のダイアモンド形状の部分に構成されており、好ましくは８個のダイアモンド形状の部分を有している。本発明の大部分の好ましい実施形態において、第１のプロテーゼにおける完全に拡張されたダイアモンド・パターンはそれぞれの下流側端部および上流側端部において約４５度乃至５５度の角度を有している。
【０１０２】
図４において示されている本発明の例示的な実施形態において、ステント４０の基材または支柱部は少なくとも２個のフープ４３に構成することができ、各フープ４３は一定のダイアモンド形状を有する多数の支柱部４４により構成されており、約９個のダイアモンド形状の部分を有している。上記の第２のプロテーゼ１１ａ，１１ｂ，１１ｃ，１１ｄおよび第３のプロテーゼ１１ｅ，１１ｆのような第２のプロテーゼおよび／または第３のプロテーゼはさらに隣接している各フープを互いに接続するためのジグザグ形状のリング５０を有することができる。これらのジグザグ形状のリングは交互に変化している多数の支柱部５２により形成することができ、この場合の各リングは５４個の支柱部を有している。
【０１０３】
上記固定装置ならびにその他のフープにおけるダイアモンド・パターンは半径方向および長手方向に沿う剛性を各フープに与えている。この長手方向に沿う強度はステント４０の移植片材料（以下において説明されている）に対する機械的な固定をさらに良好にする。一方、半径方向の強度は上流側フープ４５ａのステント・ガスケット１０に対するさらに良好な取り付けおよびシール作用を提供すると共に、先端側フープ４５ｂの動脈壁部に対するさらに良好な固定およびシール作用を提供する。さらに、この上流側フープはフレア状にすることができ、移植片材料をステントに取り付けた後に露出させることもできる。
【０１０４】
好ましい実施形態の一例において、上記上流側および下流側の各フープはこれらの間の各フープよりも高い半径方向および長手方向の強度を有している。このことにより、固定のための高い剛性を有する両端部、および脈管内における操縦のための比較的に柔軟な本体部分を有するステント移植片が形成できる。このような比較的に高い剛性の両端部は各端部のフープにおける支柱部の寸法を変化するか、製造中におけるこれら両端部のフープの熱処理を変更することにより達成できる。各リングは上記ステントを比較的に容易に屈曲可能にし、一般にステントが曲がりくねった血管内に配給される時に比較的に高い柔軟性を与える。一方、柔軟でない移植片を一定のステントに取り付ける場合には、そのダイアモンド形状の各フープの支持構造の強度により移植片が血流の内腔の中に折れ込んで、一定の強固に捩れた半径に維持される。
【０１０５】
本発明による一部の実施形態は１個以上の固定装置および／または一定の固定装置に構成されているステントにおける１個以上の支柱部を有することができる。一般的に、これら１個以上の固定装置は一定の動脈内に一定のプロテーゼを係合、位置決め、または取り付けるために使用される。また、これら１個以上の固定装置は、一般的に再捕捉足部と呼ばれており、カテーテルまたはその一部分等の一定の配給装置に対して放出可能に係合するように構成することもできる。
【０１０６】
上記ステントの下流側端部は好ましくはカテーテルまたはその一部分等の一定の配給装置における相補的な構造体に対して係合するように構成されている。例えば、このステントの下流側部は、カテーテル上のこれに対応するラッチに対して係合、好ましくは放出可能に係合する１個以上のキー部分を有することができる。例示的な構成が図９において示されている。なお、本発明は上記ステントを上記配給装置に対して係合するために使用されているこれらの正確な各構造に限定する必要はないと考えられる。
【０１０７】
上記各図面において示されている本発明の実施形態において、上記ステントは一定の配給装置１３０（図９において最も明瞭に示されている）において対応している一定の構造体に対して係合するように構成されている１個以上の固定装置２８（図１，２および図３），４６（図４，５，６および図９）を備えることができる。本発明によれば、上記配給装置は本発明のステントまたはプロテーゼにおける１個以上の相補的な構造体に対して放出可能に係合することに適合している１個以上の溝部等を有する一定のカラーを含むことができる。例えば、図９において示されている配給装置１３０は当該配給装置を上記第２のプロテーゼ１１ａ，１１ｂ（３個の固定装置４６を有している）、および上記第３のプロテーゼ１１ｅ，１１ｆおよび分枝状の足部１１ｇおよび延伸用カフス１１ｈ（３個の固定装置４６を有している）に対して放出可能に係合するように構成されている３個の溝部１４４を有している。さらに、８個の溝部を有している類似の装置が８個の固定装置２８（図７）を有している第１のプロテーゼ１０（図１）に放出可能に係合するために利用できる。このような固定装置／配給装置の構成は本発明のプロテーゼを部分的に配備すること、および上記プロテーゼを位置決めまたは再配置することにおいて特に適している。
【０１０８】
本発明のステントはいずれも移植片材料に対する一定の支持体として生体内において機能するために適している任意の材料により形成できる。本発明のステントは多様な材料により形成可能であり、これらは全て当該技術分野における熟練者において周知である。本発明の一部の実施形態において、このステントは金属または金属合金により形成されている。さらに、本発明の好ましい各実施形態において、上記ステントは超弾性のニッケル−チタン合金（ニチノール（Nitinol））により形成されている。このような合金を使用している医療装置の説明は米国特許第４，６６５，９０６号および欧州特許出願（ＥＰ）第０９２８６０６号において参照することができ、これらは共に本明細書に参考文献として含まれる。本発明によるステントは好ましくはニチノールの管状の部材片からレーザー切断された後に、体温において形状記憶特性および超弾性特性を示すように処理される。本発明の好ましい各実施形態において、上記ステントの材料は拡張可能または崩壊可能であり、一定の第１の閉じた位置から一定の第２の開口した位置に、またはこの逆に移動可能である。
【０１０９】
本発明の一部の実施形態によれば、上記ステントの上流側端部および／または下流側端部は１個以上の固定装置および／または一定の固定装置に構成されているステントにおける１個以上の支柱部を有することができる。これら１個以上の固定装置はさらに一定のカテーテルまたはその一部分のような一定の配給装置に放出可能に係合するように構成することもできる。
【０１１０】
本発明の特に好ましい態様を維持することにおいて、例えば、上記第２、第３、第４の各プロテーゼのような、延伸用のプロテーゼを有するステントが以下において説明されているように構成できる。図５および図６は本発明による分枝状の足部を備えている各ステントをそれぞれ最良に示している図である。これらの図５および図６において示されている各ステントは上述した各ステントに類似している。しかしながら、このステント４０の基材は一定の孔４８を含む一定の中間部分４７を有している。分枝状の足部４９は上記孔４８の周縁部から延出して別の導管の骨格構造を形成している。この分枝状の足部４９は好ましくは複数の比較的に長い幅広の直線状の支柱部を有している。これらの支柱部は好ましくは一定の分枝状または交差状の動脈への直接的な流体の流れを可能にするために十分な様式でその分枝状または交差状の動脈の中にまたはこれに隣接して支持されるために十分な長さを有している。一定の延伸用プロテーゼはその流体の流通を容易にするために上記分枝状の足部に固定的に係合できる。しかしながら、その支柱部の長さは望まれる用途に従って変更可能である。上記の支柱部は好ましくは一定の移植片材料（以下においてさらに詳細に説明されている）を支持する一定の骨格構造を形成するために十分に幅広である。しかしながら、この支柱部の幅も望まれる用途に応じて変更可能である。さらに、これら支柱部の数も上記ステント４０の目的用途に従って選択できる。
【０１１１】
本発明の好ましい特徴を維持することにおいて、上記分枝状の足部４９はその各支柱部が上記ステント４０の長手軸に対して一定角度を成すように設定されている形状にすることができる。好ましくは、上記分枝状の足部４９は治療されている状況に適するように設定されている形状である。このような形状の設定は形状記憶材料を動作するための一般に知られている技法に従って行なうことができる。好ましくは、各支柱部は長手方向に沿う平面に対して実質的に同一の角度を形成するように設定されている形状である。あるいは、各支柱部は単一の配向性を有することができる。本発明の特に好ましい実施形態において、上記分枝状の足部４９は治療される血管に対して実質的に垂直に配置されている交差状の血管に適合する長手軸に対して実質的に垂直方向に設定されている形状を有している。
【０１１２】
上記孔４８は治療されている状況に適するように上記ステント４０に沿って配置できる。この孔４８は図６において示されているように中心に配置することができ、あるいは中心からずらすこともできる。加えて、上記ステント４０は別の付加的な孔４８およびこれに付随する分枝部分４９を備えることもできる。このような様式において、単一のステント４０は多数個の分枝状の足部を有することができる。
【０１１３】
移植片材料
本発明のステントにおける内表面部または外表面部は一定の移植片材料により被覆されているか、これを支持することができる。移植片材料６０（図４，５，８および図９）は織り状のポリエステル、ダクロン（Dacron）（登録商標）、テフロン（登録商標）（Teflon（Ｒ））、ポリウレタン、多孔質ポリウレタン、シリコーン、ポリエチレン・テレフタレート、発泡ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）およびこれら種々の材料の混合物を含む当該技術分野における熟練者において知られている任意数の材料により作成できる。
【０１１４】
本発明の一部の各実施形態において、アルブミン、コラーゲン、またはあらゆる種類のコラーゲン等の生体崩壊可能または崩壊可能な材料を組み込むことが望ましいと考えられる場合がある。生体崩壊可能な移植片材料は経時的に侵食されて溶解すると考えられるが、このように侵食される移植片材料は１種類以上の生体融合性の成分により置換できると考えられる。
【０１１５】
上記移植片材料は、好ましくは所定の機械的特性を達成するために、多様に構成することができる。例えば、この移植片材料は単一または多数の織り込み状および／またはプリーツ状のパターンを含むことができ、プリーツを有していてもいなくてもよい。例えば、上記移植片は平織りまたはサテン織りに構成することができ、連続的な長手方向に沿うプリーツ、中断されているプリーツ、環状またはらせん状のプリーツ、放射状に配向されているプリーツ、またはこれらの組み合わせを含むことができる。あるいは、上記移植片材料は編み状または編み組状にすることもできる。上記移植片材料がプリーツ状である本発明の実施形態において、これらのプリーツは連続的または不連続的のいずれにすることもできる。また、これらのプリーツは長手方向、外周方向、またはこれらの組み合わせのいずれに配向することもできる。
【０１１６】
図４において示されているように、上記移植片材料６０はその表面に沿って延在していて、このプロテーゼの長手軸に対して概ね平行な複数の長手方向に沿うプリーツ６１を有することができる。また、図８において示されているように、各プリーツは、患者の体内に配給される等の場合において、そのプロテーゼの中心の周囲においてこのプロテーゼがつぶれることを可能にしている。図示のように、各プリーツは効率的に一体に詰め合っている一連の半径方向に配向されている規則正しい折り重ね部分として一体になる。このことにより、比較的に低い外形の配給システムを形成することができ、一定の調整された一貫している配備が行なえる。また、このような構成はしわの発生およびその他の形状的な不規則部分を最少にすると考えられる。さらに、その後の拡張時に、このプロテーゼはその自然な円筒形の形状になり、各プリーツまたは折り重ね部分が均一に対称形に開く。
【０１１７】
加えて、上記各プリーツ６１は、これらがその長手軸に対して平行な方向を示すこと、それらの各線に沿う移植片のステントにおける取り付けを可能にすること、およびこれによる取り付け後の移植片のステントに対する偶発的な捩じれを阻止することにおいて、ステント移植片の製造を容易にすることに役立つ。さらに、上記ステント移植片をその配給システムから押し出すために要する力も、その移植片における各プリーツ状のエッジ部分のみが上記配給システムの内表面部に対して摩擦を伴って接触しているために、減少できる。上記プリーツのさらに別の利点の一例は血液が各プリーツにおけるトラフの部分において概ね均一に凝固する傾向があり、移植片の表面上における非対称形または大きな凝固物の形成が抑えられて、塞栓の危険性が減少できるということである。
【０１１８】
図４および図５において示されているように、上記移植片材料は１個以上の、好ましくは複数の半径方向に配向されているプリーツ中断部分７０を有することもできる。これらのプリーツ中断部分は一般的に実質的に円形であり、長手軸に対して垂直に配向されている。これらのプリーツ中断部分７０は選択された各位置において移植片およびプロテーゼが比較的に良好に屈曲することを可能にしている。このような設計は良好なけん縮性および改善された捩じれ抵抗性を有する移植片材料を提供する。
【０１１９】
上述したように、上記延伸用プロテーゼは長手方向、軸方向、またはこれらの組み合わせに沿ってプリーツ状にすることができる。一般的な条件下において、これらのプリーツは比較的に一定のパターン、例えば、特定の長さ全体のプリーツを形成している。大きな角度の付いた動脈において使用するための本発明の各実施形態において、上記プリーツの１種類以上のパターンを変更することが望ましいと考えられる場合がある。例えば、最大角度の領域内において、１個または２個（または、必要に応じてそれ以上）のプリーツ中断部分を有しているか、あるいは、比較的に短い長手方向に沿うプリーツ状の１個以上の部分により分離されている軸方向に沿ってプリーツ状になっている各部分を有する一定の延伸用プロテーゼを提供することが望ましいと考えられる場合がある。また、大きく角度の付いた動脈部分において軸方向のプリーツの数を増加することはそのプロテーゼにおける応力を減少して、上記システムのさらに高い液密式の嵌合が助長できると考えられる。
【０１２０】
上記のような移植片材料は好ましくは高度に圧縮性であり、比較的に良好な配給性のための低いけん縮状態の外形形状を助長する。
【０１２１】
本発明によれば、上記移植片材料は血液の流れに対して非浸透性または実質的に非浸透性にすることができ、あるいは多孔質にすることができる。なお、移植片材料が血液に接触した時または血液により飽和された後に血液がこの移植片材料の中を通過することを阻止する場合にこの移植片材料を非浸透性または不浸透性であると言う。このような移植片材料における流通性の選択は当該技術分野における熟練者において周知であり、上記プロテーゼまたは当該プロテーゼの部分にいて目的とされる機能に部分的に結びついている。例えば、移植片材料にとって、当該移植片材料が上記第１のプロテーゼのカバーを形成することにより血液の流れに対して非浸透性または実質的に非浸透性にすることが望ましいと考えられる場合がある。あるいは、生体融合性を助長するために移植片材料が多孔質または部分的に多孔質であることが望ましいと考えられる場合がある。
【０１２２】
加えて、上記ガスケット部材が、少なくとも部分的に圧縮されている状態の時に、血液の流れに対して実質的に非浸透性であることが望ましい。本発明において本明細書を通して用いられる場合に、上記血液の流れに対して実質的に非浸透性である材料は血液により飽和された後に血液の流れに対して実質的に非浸透性になる材料を含む。
【０１２３】
上記移植片材料は編み状または織り状にすることができ、たて編み状またはよこ編み状にできる。この材料がたて編み状である場合に、この材料はベロア様またはタオル様の表面を備えることができ、このことにより、血液凝固物の形成が速められて、プロテーゼまたはプロテーゼ部品の周囲の細胞構造に対する一体化が助長されると考えられる。
【０１２４】
上記移植片材料は、ポリウレタン接着剤等の接着剤、ポリプロピレン、ダクロン（Dacron）（登録商標）、または任意のその他の適当な材料から成る複数の従来的な縫合線、超音波溶接、機械的締り嵌め、およびステープルを含む当該技術分野における熟練者において知られている任意数の構造または方法によりステントまたは別の移植片材料に取り付けることができる。
【０１２５】
上述のように、上記ステントはこれに取り付けた一定の移植片材料を有していることが好ましい。この移植片材料は上記ステントの内部または外部における少なくとも一部分を被覆しており、最も好ましくは当該ステントの外部の実質的に全体を被覆している。本発明の一部の実施形態において、上記各プロテーゼ１１ａ，１１ｂ，１１ｃ，１１ｄ，１１ｅ，１１ｆ，１１ｇ，１１ｈはその基材４０の下流側端部４２の一部分のみを被覆している移植片材料６０を有している。例えば、図４を参照されたい。
【０１２６】
また、別の設計において、上記移植片材料は上記ステントのいずれの端部においても利用されないことが有り得る。例えば、各内部足部、プロテーゼ、延伸用カフス、ステント・ガスケットまたはその他の被覆されているステントのいずれかにおいて、これらの両端部を無被覆状態にしておくこともできる。この生物学的な本体部分は内皮細胞によりステントの各露出部分を被覆する能力を有しているので、これらの露出した部分は内皮化されて血管壁部の中に取り込まれる。このことは上記システムの長期の安定性における重要なファクターとなり得る。実際に、長期の時間にわたり、上記動脈瘤の嚢包は血液の流れから完全に除外される場合に収縮する可能性および傾向がある。この収縮は上記バイパス・プロテーゼにより治療されている動脈の領域の形態を変える。しかしながら、上記システムの各端部が内皮細胞により被覆される場合のように、そのシステムの全ての端部が実際の血管内に強固に固定されていると、このシステムは上記のような形態の変化に対してさらに良好に耐えることができる。
【０１２７】
図６において示されているステント４０は図１０において最良に示されている一定の移植片部材を備えることもできる。さらに、この移植片部材はステント４０の主足部を囲っていて分枝部分４９に枝分かれして取り付けられてこれを囲っている一定の管状部材の構造体を含む従来的な分枝状の設計にすることもできる。すなわち、この移植片部材および分枝部分４９は一体になって、例えば、上記分枝状の足部１１ｇのような、分枝状の足部を形成する。
【０１２８】
本発明によれば、移植片と動脈壁部との間に流れる血液の量を制限するまたは無くす一定の移植片材料を提供すること、一定の動脈における一定の比較的に長い部分の中に延在するカテーテル配給式の移植片またはプロテーゼを提供すること、２個のプロテーゼ間の固定機構を改善すること、各プロテーゼと一定の動脈内の動脈壁部または内腔内のキャビティとの間の固定機構を改善すること、および移植したプロテーゼの流体力学的特性および性能を改善することが極めて望ましいと考えられる。
【０１２９】
マーカー
上述したように、本発明のステントおよび／またはプロテーゼは１個以上のマーカーを有することができる。当該技術分野における熟練者であれば、１個以上のマーカーが上記のステント、移植片、またはプロテーゼに配置可能であることが認識できる。本発明の好ましい各実施形態において、これらのマーカーは一定の身体部分に対するおよび／または別のステントまたはプロテーゼに対するステントまたはプロテーゼの位置を確認するために、および／または、別の部品に対するプロテーゼにおける１個の部品の位置を確認するために使用される。本発明の最も好ましい実施形態において、上記マーカーは生体内における一定の位置を確認するために使用される。
【０１３０】
図２乃至図５において示されているように、ステント１２および／または４０のような、一定のステントは好ましくは１個以上の放射線不透過性のマーカー１５を有している。このようなマーカーを形成するための代表的な材料はタンタル、プラチナ、イリジウム、および金を含むがこれらに限らない。図示のように、各マーカー１５はステントの各支柱部に巻き付けられている放射線不透過性の金属のコイルである。これらのマーカー１５は好ましくは各支柱部に強固に巻き付けた０．００７５インチ（約０．０１９ｃｍ）の直径のタンタル（Ｔａ）線により作成されている。これらのマーカーの数、位置、および寸法は変更可能であり、これらのマーカーは各プロテーゼにおける特定の部分の位置を確認するために単独または組み合わせのいずれにおいても使用可能である。例えば、図３において、孔３２の近くの下流側マーカーは約５ｍｍの長さにすることができ、穴３３の近くの下流側マーカーは約２ｍｍの長さにできる。さらに、２個の下流側マーカーを１８０度だけ離間させることができ、１個の上流側マーカーをこれら先端側マーカーのそれぞれから等距離に配置することも可能である。このような例示的な構成において、上記上流側マーカーはその装置の適正な回転に関する位置決めを補助する。
【０１３１】
コネクター
本発明によるプロテーゼの一部の実施形態は１個以上のコネクターを有することができる。さらに、本発明の一部の実施形態において、これらのコネクターは１個のプロテーゼまたは部品を別のものに係合または接続するために使用される。また、本発明の一部の例示的な各実施形態において、上記コネクターは上記移植片材料を一定のステントまたは格子構造に取り付けるために使用できる。
【０１３２】
上述したように、当該技術分野における熟練者であれば、１個のプロテーゼを別のプロテーゼに接続するために、または移植片材料をステントに取り付けるために種々の材料および方法が使用できることが認識できる。代表的なコネクターは縫合線、ステープル、リベット等を含むがこれらに限らない。本発明の好ましい実施形態において、上記コネクターは縫合線またはステープルであり、さらに好ましくは、結び目または結節を有する端部を有している。さらに、上記コネクターは放射線不透過性の材料または蛍光材料により形成することができ、これらはそれぞれそのコネクターをマーカーとして使用可能にする。
【０１３３】
本発明によれば、格子状のステントと共に使用するために適合している一定のコネクターを一定のプロテーゼに組み込むことが望ましいと考えられる場合がある。第１のコネクター５４は、その例示的な実施形態が図５において示されており、ステントの一端部において、好ましくは一定の支柱部４４の一端部において使用するために構成されている。さらに、第２のコネクター５６は、その例示的な実施形態が図５および図９において示されており、ステントにおける一定の中間部分、好ましくは２個の支柱部４４の間の接合部分において使用するために構成されている。
【０１３４】
一定のリベット、ステープル、縫合線等を受容するために構成されているコネクターが２個の孔を有しており、各孔が上記リベット、ステープル、縫合線等の足部を受容するように構成されている。本発明のこの実施形態において、各足部の端部は好ましくは上記孔の直径よりも大きな直径の一定の結び目、結節または球状の端部に形成されている。好ましくは、上述した全ての要素が組立てられて、各足部が上記孔の中に通され、その足部の端部が一定の結節部に形成される。あるいは、一端部が上記孔の中に配置される前に一定の結節部に形成されて、別の端部が全ての要素の組立て後に一定の結節部に形成される。
【０１３５】
上記各コネクターおよび各ステープルの数は特定のステントの寸法および構造により一般的に決まり、本発明はこのことにより必ずしも限定されないと考えられる。図示の各実施形態は６個の第１のコネクターおよび３個の第２のコネクターを示している。
【０１３６】
上記ステープル孔の設計またはコネクター組立体はガスケット材料または一定の移植片材料をステントに取り付ける場合に多くの利点を有している。上記ステープルの各足部は一定のポケット等の中に折り重ねられて埋め込まれるので、膨張状態のバルーンを孔あけする危険性が最少になる。加えて、移植片をステントに取り付けるために縫合線または接着剤を使用する従来技術の設計に比べて、これらのステープルは移植片材料をステントに対してさらに確実に取り付けるので、上記プロテーゼの構造的完全性が高まる。
【０１３７】
上記各ステープル９０および１２０（図４および図９）はタンタル合金、プラチナ合金または３１６型ステンレス・スチールの品位と同程度のステンレス・スチールを含む当業界において知られている任意数の材料により作成できる。これらのステープルは上記以外の構成および形状を有することができ、潤滑性の目的のために被覆することも可能である。また、各ステープルは当該ステープルの位置を確認するために、および上記プロテーゼにおける一定位置の場所を確認するためのマーカーとして作用するために一定の放射線不透過性の材料により形成できる。さらに、基端部に対して異なる数の放射線不透過性のステープルをステントの下流側端部に使用することにより、そのプロテーゼの位置の確認が補助できる。
【０１３８】
方法
本発明による方法は一定の大動脈および腸骨動脈のような流体の導管内に一定のシステムまたは一定のシステムまたは部品を配給および位置決めする工程を含む。上述の各部品は一定の大動脈または腸骨動脈の中への内腔内による配給を可能にする。このことは、例えば、大腿動脈等の同一または異なる動脈の中にプロテーゼを経皮的に挿入して、これらをその動脈瘤の部位に操縦することにより達成される。この種の処置は血管形成用カテーテルの配給およびヒトの脈管内へのカテーテルの案内に類似している。適正な位置決めにより、上記システムの各部品は、例えば、一定のバルーンを拡張すること等の、半径方向に外側に拡張する力によるか、あるいは、自己拡張型のステントであれば、そのステントの固定装置を一定の拘束から解除することにより配備できる。完全に配備されると、少なくとも１個の通路が形成されてその動脈瘤にバイパスが形成される。図１において示されているように、動脈瘤にバイパスを形成する２個の流体の流通路を形成して、それぞれの流体の流通路が別々の下流側の動脈の中に延在することが好ましいと考えられる。
【０１３９】
本発明の好ましい各実施形態において、上記第１のプロテーゼはステント・ガスケットであり、さらに好ましくは、動脈の壁部に対して自動的に拡張する一定のステント・ガスケットである。ステント・ガスケットが拡張すると、基端側の長手方向の各足部がこの前駆体ステントの位置を固定する。この方法はさらに少なくとも１個の第２のプロテーゼを配給および位置決めする工程も含む。本発明の好ましい各実施形態において、上記第２のプロテーゼは一定の動脈瘤の中に延在するためのバイパス導管である。この第２のプロテーゼは一般的に上記第１のプロテーゼの中、好ましくは当該第１のプロテーゼのカバー内の穴の中に配置される。本発明の最も好ましい実施形態において、上記穴は上記第２のプロテーゼの拡張した直径よりもわずかに小さな直径であるので、この第２のプロテーゼが上記第１のプロテーゼの中にシール作用を伴って係合する。この第２のプロテーゼの第１のプロテーゼの中におけるシールされた構成は上記組立体またはシステムの中に一定の流体通路を形成し、これにより、その動脈瘤にバイパスが形成される。
【０１４０】
図１０において示されているような本発明の実施形態において、上記方法はさらに少なくとも１個の第３のプロテーゼ１１ｅを腸骨動脈１の中に配給および位置決めする工程を含むことができる。本発明の好ましい実施形態において、この第３のプロテーゼ１１ｅは上記第２のプロテーゼ１１ｂに固定的に係合してこの第２のプロテーゼの下流側端部から腸骨動脈１の中に延在するための一定のバイパス導管である。この第３のプロテーゼ１１ｅはさらに一定の分枝状の足部１１ｇを含むことができ、これにより、この第３のプロテーゼ１１ｅが腸骨動脈１の中に配置されると、その分枝状の足部１１ｇが内外の各腸骨動脈１２３，１２４の一方の中に配備されて、主足部がこれら内外の腸骨動脈１２３，１２４の別の１個の中に配備される。従って、この第３のプロテーゼは一定の総腸骨動脈の中を通り内外の各腸骨動脈の一方の中に到る第１の流体の流通路または管路を形成して、その総腸骨動脈の中に存在している動脈瘤にバイパス形成する。加えて、この第３のプロテーゼにおける分枝状の足部が上記総腸骨動脈から上記内外の各腸骨動脈における別の１個の中に到る第２の流体の流通路を形成する。
【０１４１】
図１，７，９，１０，１４（ａ），１４（ｂ），１５（ａ），１５（ｂ）および図（１６）は本発明のシステムを生体内に配備可能にする方法を概略的に示している図である。カテーテル等の適当な配給装置は上記プロテーゼの配備用の一定の経路を定めるガイドワイヤーおよびそのプロテーゼにおける少なくとも１個の固定装置に放出可能に係合する一定のカラー等を含むことができる。これらの固定装置が上記カラーから放出されると、そのプロテーゼは、好ましくは自動的に、拡張可能になる。その後、一般的に上記ガイドワイヤーを残して、上記カラーを含む配給装置の部分が動脈から除去可能になる。その後、このガイドワイヤーは別の１個以上のプロテーゼの配置を案内するために使用できる。
【０１４２】
本発明の一部の実施形態において、上記プロテーゼに係合している上記配給装置のカラーはこのプロテーゼが配給されるまで一定のシース等の中に配置できる。本発明の好ましい実施形態において、このシースは上記プロテーゼを被覆してこのプロテーゼを一定に低い外形にけん縮することに役立ち、このプロテーゼの一部分が部分的に配備および／または位置決め可能になる。
【０１４３】
本発明の特に好ましい態様によれば、上記シースは図６において示されているプロテーゼを被覆できる。このシースの超弾性的な特性およびステント４０に対する構造的な連続性により、上記分枝状の足部１１ｇがこのシースによりステント４０に対して容易に密接した状態でけん縮される。上記プロテーゼがその適正な位置にあると決定されると、上記カラーは上記シースから押し出すことが可能になり、これにより、各固定装置がカラーから放出される。このプロテーゼが自己拡張式である場合に、各フランジ部分の放出により、そのプロテーゼが自動的に配備可能になる。また、このプロテーゼが一定の分枝状の足部を有する場合には、この分枝状の足部はそのプロテーゼと共に自動的に配備される。さらに、このプロテーゼが自己拡張式でない場合には、収縮したバルーン等を上記ガイドワイヤーによりそのプロテーゼの内部に配給できる。その後、このバルーンを膨張すると、このバルーンが上記プロテーゼをその完全に配備された位置に拡張し、完全に半径方向に拡張される。
【０１４４】
当該技術分野における熟練者において明らかなように、上記システムの各構成部品を正確に配置することが重要であると考えられる。医者は動脈瘤の適当な治療を確認するために各構成部品を正確に配置することが必要である。本発明は医者が上記配給装置から部品全体を完全に放出することなく体内に一定の部品を完全に配備することを可能にする。各固定装置は、上記配給装置における溝部等のような、それぞれの相補的な構造部分に対して放出可能にインターロックして、医者がその部品の配置を不適正と決定する場合に、この配給装置の外側部材を一定の内側部材に対して移動することにより、上記プロテーゼをその配給装置の中に後退または戻すことができる。上記の延長した各足部および固定装置は医者がプロテーゼを完全に配備する前に一時的に位置決めすることを可能にする。医者がプロテーゼの位置に満足すると、各足部２０はその配給装置に対するそれぞれの係合から解除できる。
【０１４５】
医者がプロテーゼを時期尚早に完全に配備することを防ぐために、好ましくは、放出可能な停止部分を上記配給装置に配置することができる。
【０１４６】
適正に配給された後に、上記ステント・ガスケット１０および各プロテーゼ１１ａ，１１ｂ，１１ｃ，１１ｄ，１１ｅ，１１ｆ，１１ｇ，１１ｈは図１，１０および図１６において見られるようになる。ステント・ガスケット１０はこれに取り付けられている移植片材料３０およびカバー３１と共に一定の動脈瘤の上流側における動脈部分の中に固定されて、１個以上の動脈の上流側の中に延在してもよく、あるいは、延在しなくてもよい。例えば、上記第１のプロテーゼまたはその一部分は一定の動脈接合部分の上流側（図１６）または一定の接合部分の下流側（図１）に配置できる。また、上記第２のプロテーゼ１１ａおよび１１ｂは一定の動脈瘤の中に延在してその動脈瘤の下流側における動脈内に固定される一定の流体の流通路を提供し、さらに動脈瘤１００の中に延在してこの動脈瘤の下流側または上流側のいずれかにおける第２の動脈の中に固定される第２の流体の流通路を提供する（図１および図１６）。さらに、上記第３のプロテーゼ１１ｅおよび１１ｆは動脈瘤１００の下流側に配置されている各動脈の中に延在する分離している流体の各流通路を提供し、これらの動脈はそれら自体がそれぞれ動脈瘤２０７および２０８を含む可能性がある（図１０）。
【０１４７】
本発明の好ましい実施形態は動脈瘤が各総腸骨動脈の中に進展してその腸骨動脈の分枝部分にまで延在しているＩＩＣ型の腹大動脈瘤を治療するように設計されている。上記第１のプロテーゼの基端側部分は各腎動脈の上流側または下流側のいずれかに配置することができ、この第１のプロテーゼ１０の下流側部分は各腎動脈の下流側に配置される。この第１のプロテーゼ１０の上流側部分が各腎動脈の上流側、例えば、腎下頸部の領域内に配置される場合に、この第１のプロテーゼの中間部分は各腎動脈と大動脈との間の接合部分を跨いで配置される。上記第２の各プロテーゼ１１ａおよび１１ｂの外側に向く力は体内における上記装置の固定に役立つ。また、これら第２のプロテーゼ１１ａおよび１１ｂの各下流側端部は、好ましくは各腸骨動脈１および２の中において、第３のプロテーゼ１１ｅおよび１１ｆにそれぞれ固定的に係合できる。その後、血液が腹大動脈３０２から、第１のプロテーゼおよび２個の第２のプロテーゼ１１ａおよび１１ｂ、２個の第３のプロテーゼ１１ｅおよび１１ｆおよび分枝状の足部１１ｇを備えている本発明の例示的なシステムの中を通り、少なくとも各外腸骨動脈１２３および１２６および内腸骨動脈１２４の中に流れるようになり、これにより、腹大動脈瘤１００および各総腸骨動脈瘤２０７および２０８に対してバイパス形成できる。
【０１４８】
さらに、別の例示的な実施形態において、上記システムはさらに付加的な第２のプロテーゼ１１ｃおよび１１ｄをそれぞれ備えている第２のプロテーゼ１１ａおよび１１ｂを伴って構成されている。これにより、流体はそれぞれの付加的な第２のプロテーゼ１１ｃおよび１１ｄの中を通り、各腎動脈３および４の中に流れる。
【０１４９】
図１４（ａ）乃至図１５（ｂ）は動脈瘤にバイパス形成するための第２のプロテーゼ１１ａおよび１１ｂの配給および配備をそれぞれ示している図である。これら第２のプロテーゼの各上流側端部は貫通孔３２および３３を通してそれぞれ上記第１のプロテーゼ１０の上流側端部に固定的に係合する。オペレーターによる正確な配置によりこれら第２のプロテーゼ１１ａおよび１１ｂが配備されると、上記プロテーゼ１１ａおよび１１ｂの主足部から各腎動脈３および４の中に到る一定の流体の流通路を形成するための一定の位置に、それぞれの付加的な第２のプロテーゼ１１ｃおよび１１ｄが自動的に配備される。各穴３４および３５は上記付加的なプロテーゼ１１ｃおよび１１ｄがそれぞれ位置決めされる穴である。
【０１５０】
上記において、自己拡張式のステントが利用されているが、必要であれば、これらのステントを固定するためにそのステントを過剰に拡張するためのバルーンも利用可能であることを述べておくことが重要である。
【０１５１】
以上において、最も実用的で好ましい実施形態と考えられる各態様が図示および説明されているが、これら図示および説明されている特定の設計および方法からの変形および変更が当該技術分野における熟練者において自然に考え出すことができ、本発明の趣旨および範囲から逸脱することなく使用可能であることが明らかである。本発明は上記において説明および図示されている特定の各構成に限定されず、本明細書において記載されている特許請求の範囲およびその実施態様の範囲内に含まれると考えられる全ての変形および変更に対して一貫するように構成されていると理解すべきである。
【０１５２】
本発明の実施態様は以下の通りである。
（Ａ）多数の動脈瘤にバイパス形成するためのシステムにおいて、第１のプロテーゼと、当該第１のプロテーゼに連絡している少なくとも２個の第２のプロテーゼと、それぞれの第２のプロテーゼに連絡している少なくとも２個の第３のプロテーゼを備えており、前記第２のプロテーゼのそれぞれが第１の動脈瘤にバイパス形成して当該第１の動脈瘤の下流側における一定の動脈の中に延在するように構成されており、前記第３のプロテーゼにおける第１の物が前記第２のプロテーゼにおける第１の物に固定的に係合して前記第１の動脈の下流側に存在している第２の動脈の中に一定の流体の流通路を提供して第２の動脈瘤にバイパス形成するように構成されており、さらに、当該第３のプロテーゼの第１の物が第１の総腸骨動脈の中を通る一定の流体の流通路を提供するように構成されており、さらに、当該第３のプロテーゼの第１の物がこの第３のプロテーゼの第１の物から第１の外腸骨動脈の中に到る一定の流体の流通路を形成するように構成されている一定の分枝状の足部を有しているシステム。
（１）さらに、前記第２のプロテーゼにおける第２の物に固定的に係合する前記第３のプロテーゼにおける第２の物を備えており、当該第３のプロテーゼにおける第２の物が一定の第２の総腸骨動脈の中を通り一定の第２の外腸骨動脈に到る第２の流体の流通路を形成するように構成されている実施態様（Ａ）に記載のシステム。
（２）前記少なくとも２個の第２のプロテーゼがそれぞれ一定のステントおよび当該ステントに連絡している一定の移植片材料を有している実施態様（１）に記載のシステム。
（３）前記ステントおよび移植片材料が前記第２のプロテーゼの中を通る一定の流体の流通路を定めている実施態様（２）に記載のシステム。
（４）前記流体の流通路が前記第１の動脈瘤にバイパス形成する一定の管路である実施態様（３）に記載のシステム。
（５）前記第３のプロテーゼにおける第１の物が一定の上流側部分、下流側部分および中間部分を有する一定の基材を定めているステントを有しており、この中間部分が一定の孔および前記ステントの長手軸を含む一定の平面から離間する方向に延在している複数の分枝状のステント支柱部を有しており、さらに、前記プロテーゼが前記基材に連絡している一定の移植片材料を備えている実施態様（Ａ）に記載のシステム。
【０１５３】
（６）前記分枝状の足部が前記第３のプロテーゼにおける第１の物から延出している複数の支柱部および当該支柱部に連絡している一定の移植片材料を有している実施態様（５）に記載のシステム。
（７）前記複数の分枝状のステント支柱部および移植片材料が前記第３のプロテーゼにおける第１の物から第１の外腸骨動脈の中に到る前記第１の流体の流通路を定めている実施態様（６）に記載のシステム。
（８）前記分枝状の足部が前記第３のプロテーゼに対して一体に形成されている実施態様（７）に記載のシステム。
（９）前記分枝状の足部が前記第３のプロテーゼの長手軸に対して実質的に垂直な位置にバイアス力を加えられている実施態様（８）に記載のシステム。
（１０）前記分枝状の足部および前記第２のプロテーゼの接合部分が前記第２のプロテーゼの上流側端部に近接して配置されている実施態様（９）に記載のシステム。
（Ｂ）一定の流体の流通路を分割するためのプロテーゼにおいて、
上流側部分、下流側部分、および当該上流側部分と下流側部分との間に配置されている中間部分を有する一定の基材を定めている一定のステントを備えており、前記中間部分が一定の孔および当該中間部分から前記ステントの長手軸を含む一定の平面から離間する方向に延在している複数の分枝状のステント支柱部を有しており、さらに、前記プロテーゼが前記基材に連絡している一定の移植片材料を備えているプロテーゼ。
【０１５４】
（１１）前記ステントが体温において超弾性の特性を示す一定の材料により構成されている実施態様（Ｂ）に記載のプロテーゼ。
（１２）前記ステントがニッケル−チタン合金により構成されている実施態様（１１）に記載のプロテーゼ。
（１３）前記孔が前記基材の中間部分の中に配置されている実施態様（Ｂ）に記載のプロテーゼ。
（１４）前記孔が前記基材の下流側部分の中に配置されている実施態様（Ｂ）に記載のプロテーゼ。
（１５）前記孔が前記基材の上流側部分の中に配置されている実施態様（Ｂ）に記載のプロテーゼ。
【０１５５】
（１６）前記分枝状のステント支柱部が前記孔を囲っていて、当該孔の周縁部に近接して配置されている実施態様（Ｂ）に記載のプロテーゼ。
（１７）前記分枝状のステント支柱部および前記移植片材料が一定の分枝状の足部を含む実施態様（Ｂ）に記載のプロテーゼ。
（１８）前記分枝状の足部が発泡体により被覆されている実施態様（１７）に記載のプロテーゼ。
（１９）前記分枝状の足部が前記ステントに対して一体に形成されている実施態様（１７）に記載のプロテーゼ。
（２０）前記分枝状の足部が前記ステントの長手軸に対して実質的に垂直な位置にバイアス力を加えられている実施態様（１７）に記載のシステム。
（Ｃ）一定の第１の動脈と第２の動脈との間の接合部分の下流側における一定の動脈瘤にバイパス形成するための方法において、前記第１の動脈における第１の部分の中に第１のプロテーゼを位置決めする工程と、当該第１のプロテーゼに少なくとも１個の第２のプロテーゼを係合する工程を含み、当該第２のプロテーゼが前記動脈瘤にバイパス形成する一定の流体の流通路を形成し、さらに、前記方法が前記第２の動脈の中に前記第２のプロテーゼにおける一定の分枝状の足部を位置決めする工程を含み、当該分枝状の足部が前記第２のプロテーゼから前記第２の動脈に到る一定の流体の流通路を形成する方法。
（２１）さらに、前記第２のプロテーゼの下流側端部を前記動脈瘤の下流側における一定の動脈の中に固定する工程を含む実施態様（Ｃ）に記載の方法。
（２２）さらに、前記分枝状の足部の下流側端部を前記第２の動脈の中に固定する工程を含む実施態様（Ｃ）に記載の方法。
（Ｄ）一定の動脈系の中に存在している動脈瘤にバイパス形成するための方法において、
一定の第１の動脈における第１の部分の中に第１のプロテーゼを位置決めする工程と、
前記第１のプロテーゼに少なくとも１個の第２のプロテーゼを係合する工程を含み、当該第２のプロテーゼが前記第１の動脈の中における一定の動脈瘤にバイパス形成する一定の流体の流通路を形成し、さらに、前記方法が、
前記少なくとも１個の第２のプロテーゼの下流側端部に第３のプロテーゼを係合する工程と、
前記第３のプロテーゼにおける一定の分枝状の足部を一定の第２の動脈における第１の分枝部分の中に位置決めする工程を含み、当該分枝状の足部が前記第２の動脈の中における一定の動脈瘤にバイパス形成する前記第３のプロテーゼから前記第２の動脈における第１の分枝部分に到る一定の流体の流通路を形成し、さらに、前記方法が、
前記第３のプロテーゼを前記第２の動脈における第２の分枝部分の中に位置決めする工程を含み、当該第３のプロテーゼが前記第２の動脈の中における動脈瘤にバイパス形成する一定の流体の流通路を形成する方法。
【０１５６】
【発明の効果】
従って、本発明によれば、一定の動脈瘤を治療、修復、および／または、置換するための従来に比して改善されているシステム、装置、および方法が提供できる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明に従って作成した完全に配備された状態の大動脈修復システムの側面図である。
【図２】明瞭化のために一定の拡張した状態で示されている第１のプロテーゼにおけるステントの斜視図である。
【図３】移植片材料により被覆されているステントを有する第１のプロテーゼの斜視図である。
【図４】ガスケット材料により被覆されているステントを有する第２のプロテーゼの側面図である。
【図５】分枝状の足部を有する第２のプロテーゼの側面図である。
【図６】移植片材料を含まない図５の基材の側面図であり、放射状に配置されているアンテナを示している。
【図７】本発明に従って作成した完全に配備された状態の第１のプロテーゼおよび例示的な配給システムの斜視図である。
【図８】移植片材料の端面図であり、その閉じた形態およびその完全に開口した形態における移植片材料を示している。
【図９】本発明の第２のプロテーゼにおける下流側端部の部分的な分解斜視図であり、本発明による固定および配給用のシステムを示している。
【図１０】内外の各腸骨動脈の中における適当な流体の流れを維持しながら一定の総腸骨動脈にバイパス形成するためにその総腸骨動脈の中に配置されている一定のプロテーゼを伴って構成されている完全に配備された状態の本発明による大動脈治療システムの実施形態の側面図である。
【図１１】一定の上流側延伸用固定装置を有する本発明によるステントの実施形態の側面図である。
【図１２】一定の角度の付いた上流側延伸用固定装置を有する本発明によるステントの実施形態の側面図である。
【図１３】図１２のステントにおける一定角度の接合部分の別の各実施形態を示している概略図である。
【図１４】第１のプロテーゼおよび４個のバイパス・プロテーゼを有する本発明による他のシステムを配給および配備する方法を示している説明図である。
【図１５】第１のプロテーゼおよび４個のバイパス・プロテーゼを有する本発明による他のシステムを配給および配備する方法を示している説明図である。
【図１６】本発明の別の実施形態を示している側面図である。
【符号の説明】
１，２  総腸骨動脈
３，４  腎動脈
１０  第１のプロテーゼ
１１ａ，１１ｂ  第２のプロテーゼ
１１ｃ，１１ｄ  付加的な第２のプロテーゼ
１１ｅ，１１ｆ  第３のプロテーゼ
１１ｇ  分枝状の足部
１２  ステント
１３  支柱部
１４  基端部
１５  マーカー
１６  先端部
１８  空間部分
２０  足部
２８  固定部材
３０  ガスケット材料
４８  分枝状の足部用の孔
４９  分枝状の足部
５４，５６  コネクター
６０  移植片材料
１００  動脈瘤
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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