(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
ステントをシースに対して移動する際、該ステントに支持を提供するためのステント送達システムであって、該ステント送達システムが、以下：
ａ）内周を備えるステントであって、該内周はその近位端から該ステントの少なくとも一部分に沿って縦に伸長する内部空間を規定し、ここで、該ステントは、比較的小さな支柱強度の少なくとも１つのセグメントを有し、そして体腔内に導入するために、容易に圧縮されて該送達システム内に装填され、そして該体腔内の展開のために拡張するように適合される、ステント；
ｂ）近位アクセス位置から遠位展開位置まで該体腔内にステントを導入する間、該圧縮されたステントを覆うシース；および
ｃ）該ステント内部空間内に配置された不燃性の安定器であって、該安定器は、該少なくとも１つの小さな支柱強度のセグメントを含む領域において、ステントの圧潰を起こすことなく、該小さな支柱強度のセグメントに長手軸方向の力を伝達し得る様式で、該ステントの内周を係合するように適合され、ここで、該安定器は、該安定器に沿って軸方向に間隔をあけられた複数の放射状隆起部を備え、該放射状隆起部が、前記ステントの少なくとも１つの小さな支柱強度セグメントの遠位端から近位端まで、該ステントの下に存在する安定器、を備える、ステント送達システム。
【請求項２】
前記安定器が、前記ステントの遠位端から近位端の該ステントの長さに沿って、該ステントの内周を摩擦係合するように適合される、請求項１に記載のステント送達システム。
【請求項３】
前記ステントが一連の長手軸方向にずれる周囲要素を備え、前記安定器が、該安定器に長手軸方向の力を与え得る様式で、該周囲要素の１つを係合するように適合された少なくとも１つの隆起部を備える、請求項１に記載のステント送達システム。
【請求項４】
前記安定器が、該安定器の周りに配置された複数の前記隆起部を備え、その結果、該安定器が、複数の周囲位置で前記周囲要素を係合する、請求項３に記載のステント送達システム。
【請求項５】
前記安定器上の各隆起部が、各周囲要素の伸長した周囲部分を係合するように適合される、請求項３に記載のステント送達システム。
【請求項６】
前記少なくとも１つの隆起部と前記周囲要素との間の係合が、摩擦係合である、請求項３に記載のステント送達システム。
【請求項７】
前記ステントが、前記周囲要素間に１つ以上の開放空間の領域を備え、そしてここで、前記少なくとも１つの隆起部が、該開放空間を貫通する、請求項３に記載のステント送達システム。
【請求項８】
前記少なくとも１つの小さな支柱強度のセグメントが前記ステント全体を含む、請求項１に記載のステント送達システム。
【請求項９】
前記安定器が内部コアをさらに備え、該内部コアが、該内部コアの周りに、リングの形態の前記放射状隆起部を備える、請求項１に記載のステント送達システム。
【請求項１０】
前記リングが、前記内部コアを通る長手軸部分に沿って矩形の断面を有する、請求項９に記載のステント送達システム。
【請求項１１】
前記リングが、遠位アンダーカット、近位アンダーカット、またはその両方を有する、請求項１０に記載のステント送達システム。
【請求項１２】
前記リングが、前記内部コアを通る長手軸部分に沿って、三角形の断面を有する、請求項９に記載のステント送達システム。
【請求項１３】
前記三角形の断面が、前記内部コアに対して平行な基部を有する二等辺三角形を規定する、請求項１２に記載のステント送達システム。
【請求項１４】
前記三角形のプロフィールが、前記内部コアに対して垂直の第１側面を有する右の三角形、該内部コアに対して平行の第２側面、および該内部コアに対して対角の斜辺を規定する、請求項１２に記載のステント送達システム。
【請求項１５】
前記リングが、ほぼ等しい軸長を有し、そして前記ステントの下から均一に間隔をあけられている、請求項９に記載のステント送達システム。
【請求項１６】
前記安定器が少なくとも２つの軸領域を備え、各領域は、軸方向に隣接する領域とは異なるパターンで間隔をあけられているリングを有する、請求項９に記載のステント送達システム。
【請求項１７】
前記ステントが、該ステントの遠位端と近位端との中間に中間領域を備え、前記安定器上のリングがほぼ等しい軸長を有し、そして該リングが、第１のパターンで間隔をあけられて、該ステント中間領域の下に存在し、そして第２のパターンで間隔をあけられて、該ステントの遠位端および近位端の一方または両方に隣接した該ステントの下に存在する、請求項１６に記載のステント送達システム。
【請求項１８】
前記安定器が、前記ステントの近位端に隣接した該ステントの下に存在する１セットの２つのリングをさらに備え、該１セットの２つのリングが、前記ステントの中間領域の下に存在する該リングより、共に接近して間隔をあけられており、そして該リングが、該ステントの遠位端に隣接したステントの下に存在する、請求項１７に記載のステント送達システム。
【請求項１９】
前記安定器が、前記ステントの近位端に隣接する該ステントの下に存在する１セットの３つのリング、および該ステントの遠位端に隣接するステントの下に存在する１セットの３つのリングをさらに備え、各１セットの３つのリングが、該ステントの中間領域の下に存在する該リングより共に接近して間隔をあけられている、請求項１７に記載のステント送達システム。
【請求項２０】
前記安定器が少なくとも２つの軸方向領域を備え、各領域が、軸方向に隣接した領域において、構造のリング材料とは異なる構造のリング材料を有する、請求項９に記載のステント送達システム。
【請求項２１】
１つの領域における前記構造のリング材料が、前記軸方向に隣接した領域における構造のリング材料と異なる樹脂を含む、請求項２０に記載のステント送達システム。
【請求項２２】
１つの領域における前記構造のリング材料が、前記軸方向に隣接した領域における構造のリング材料に使用されるものと同じ樹脂の異なるグレードを含む、請求項２０に記載のステント送達システム。
【請求項２３】
前記ステントが、前記ステントの遠位端と近位端との中間に中間領域を備え、そして前記安定器が、該中間領域の下に存在する１つ以上の中間リング、および該ステントの近位端の下に存在する１つ以上の末端リングをさらに備え、該中間リングがそれぞれある長さを有し、そして該末端リングが、それぞれ、該中間リングの長さより長い長さを有する、請求項９に記載のステント送達システム。
【請求項２４】
前記安定器が、前記ステントの遠位端の下に存在する１つ以上の末端リングをさらに備える、請求項２３に記載のステント送達システム。
【請求項２５】
前記安定器が、前記ステントの近位端に隣接する該ステントの下に存在する１セットの２つのリングをさらに備え、該１セットの２つのリングが、前記ステントの中間領域の下に存在する該リングより共に接近して間隔をあけられている、請求項２３に記載のステント送達システム。
【請求項２６】
ステントをシースに対して移動する際、該ステントに支持を提供するためのステント送達システムであって、該ステント送達システムが、以下：
ａ）内周を備えるステントであって、該内周はその近位端から該ステントの少なくとも一部分に沿って縦に伸長する内部空間を規定し、ここで、該ステントは、比較的小さな支柱強度の少なくとも１つのセグメントを有し、そして体腔内に導入するために、容易に圧縮されて該送達システム内に装填され、そして該体腔内の展開のために拡張するように適合され、前記ステントが、一連の長手軸方向にずれた周囲要素を備え、該周囲要素はその間に開放空間の１つ以上の領域を有する、ステント；
ｂ）近位アクセス位置から遠位展開位置まで該体腔内にステントを導入する間、該圧縮されたステントを覆うシース；および
ｃ）該ステント内部空間内に配置された安定器であって、該安定器は、該少なくとも１つの小さな支柱強度のセグメントを含む領域において、ステントの圧潰を起こすことなく、該小さな支柱強度のセグメントに長手軸方向の力を伝達し得る様式で、該ステントの内周を係合するように適合され、ここで、該安定器は、該安定器に沿って軸方向に間隔をあけられた複数の放射状隆起部を備え、該安定器が、前記ステントの少なくとも１つの小さな支柱強度セグメントの遠位端から近位端まで、該ステントの下に存在し、ここで、前記隆起部が、該開放空間を貫通する隆起部をさらに備えるロッキングリングを備える、安定器、を備えるステント送達システム。
【請求項２７】
ステントをシースに対して移動する際、該ステントに支持を提供するためのステント送達システムであって、該ステント送達システムが、以下：
ａ）内周を備えるステントであって、該内周はその近位端から該ステントの少なくとも一部分に沿って縦に伸長する内部空間を規定し、ここで、該ステントは、比較的小さな支柱強度の少なくとも１つのセグメントを有し、そして体腔内に導入するために、容易に圧縮されて該送達システム内に装填され、そして該体腔内の展開のために拡張するように適合され、前記ステントが、一連の長手軸方向にずれた周囲要素を備える、ステント；
ｂ）近位アクセス位置から遠位展開位置まで該体腔内にステントを導入する間、該圧縮されたステントを覆うシース；および
ｃ）該ステント内部空間内に配置された安定器であって、該安定器は、該少なくとも１つの小さな支柱強度のセグメントを含む領域において、ステントの圧潰を起こすことなく、該小さな支柱強度のセグメントに長手軸方向の力を伝達し得る様式で、該ステントの内周を係合するように適合され、該安定器が、少なくとも１つの隆起部を備え、該隆起部は、長手方向への力を付与することができるような様式で該周囲要素のひとつと係合するように適合され、該隆起部が、少なくとも１つのバーブ、バンプ、および膨張式ノブからなる群から選択される構造物を備える、ステント送達システム。
【請求項２８】
ステントをシースに対して移動する際、該ステントに支持を提供するためのステント送達システムであって、該ステント送達システムが、以下：
ａ）内周を備えるステントであって、該内周はその近位端から該ステントの少なくとも一部分に沿って縦に伸長する内部空間を規定し、ここで、該ステントは、比較的小さな支柱強度の少なくとも１つのセグメントを有し、そして体腔内に導入するために、容易に圧縮されて該送達システム内に装填され、そして該体腔内の展開のために拡張するように適合される、ステント；
ｂ）近位アクセス位置から遠位展開位置まで該体腔内にステントを導入する間、該圧縮されたステントを覆うシース；および
ｃ）該ステント内部空間内に配置された安定器であって、該安定器は、該少なくとも１つの小さな支柱強度のセグメントを含む領域において、ステントの圧潰を起こすことなく、該小さな支柱強度のセグメントに長手軸方向の力を伝達し得る様式で、該ステントの内周を係合するように適合され、ここで、該安定器は、該安定器に沿って軸方向に間隔をあけられた複数の放射状隆起部を備え、該安定器が、前記ステントの少なくとも１つの小さな支柱強度セグメントの遠位端から近位端まで、該ステントの下に存在し、ここで該隆起部が、該安定器に沿って、螺旋状のパターンで、軸方向および周囲に間隔をあけられている、ステント送達システム。
【請求項２９】
前記安定器が、内部コア、および該内部コアを囲む熱成形性収縮スリーブをさらに備え、該熱整形性収縮スリーブが、該収縮スリーブの外面上の前記ステントの内周の熱刻印付けにより規定される複数の隆起部を備える外面を有する、請求項１に記載のステント送達システム。
【請求項３０】
前記内部コアおよび前記シースがそれぞれ、前記熱整形性収縮スリーブの熱変形温度よりも高い熱変形温度を有する材料を含む、請求項２９に記載のステント送達システム。
【請求項３１】
前記材料がポリエーテルエーテルケトンまたはポリイミドである、請求項３０に記載のステント送達システム。
【請求項３２】
前記安定器が、内部コアおよび該内部コアを囲む射出成形スリーブをさらに備え、該射出成形スリーブが、該スリーブの外面上のステントの内周の刻印付けにより規定される複数の隆起部を備える外面を有する、請求項１に記載のステント送達システム。
【請求項３３】
前記安定器が、前記ステントを展開するために、遠位方向で、長手軸方向の力を前記小さな支柱強度のセグメントに伝達するように該ステントを係合する、請求項１に記載のステント送達システム。
【請求項３４】
前記安定器が、前記ステントを引っ込めるために、近位方向で、長手軸方向の力を前記小さな支柱強度のセグメントに伝達するように該ステントを係合する、請求項１に記載のステント送達システム。
【請求項３５】
前記安定器が、前記ステントを展開するために、遠位方向で、長手軸方向の力を前記小さい支柱強度のセグメントに伝達し、そして該ステントを引っ込めるために、近位方向で、長手軸方向の力を該小さい支柱強度のセグメントに伝達するように該ステントを係合する、請求項１に記載のステント送達システム。
【請求項３６】
前記安定器が、前記シースの静止摩擦係数および運動摩擦係数の両方より大きな静止摩擦係数を有する表面要素を備える、請求項１に記載のステント送達システム。
【請求項３７】
前記表面要素が連続要素を備え、該連続要素が、前記ステントの下に存在し、そして該ステントの内周と接触した該ステントの遠位端から近位端に伸長する、請求項３６に記載のステント送達システム。
【請求項３８】
前記表面要素が、シリコーン、ウレタン、感圧性接着剤、熱成型プラスチック、または低デュロメータープラスチックのうち１つを含む、請求項３７に記載のステント送達システム。
【請求項３９】
前記安定器が、内部コアを備え、そして前記表面要素が該内部コア上のカバーである、請求項３６に記載のステント送達システム。
【請求項４０】
前記ステントが、ある直径を有する１つ以上のワイヤを備え、そして前記カバーが、該ワイヤの直径より小さい厚さを有する、請求項３９に記載のステント送達システム。
【請求項４１】
前記ステントが、ある直径を有する１つ以上のワイヤを備え、そして前記カバーが、該ワイヤの直径と等しいかそれより大きな厚さを有する、請求項３９に記載のステント送達システム。
【請求項４２】
前記カバーが、前記内部コア上のコーティングを含む、請求項３９に記載のステント送達システム。
【請求項４３】
前記カバーが、前記内部コアに取り付けられたスリーブを備える、請求項３９に記載のステント送達システム。
【請求項４４】
前記安定器が、前記内部コアに取り付けられた前記カバーの複数の別個のリング、および該リング間で間隔をあけられた該内部コアの複数の被覆されていない部分をさらに備える、請求項３９に記載のステント送達システム。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
本願は、１９９９年５月２０日に出願された米国特許暫定出願第６０／１３４，９７１号および１９９９年１０月１日に出願された米国特許暫定出願第６０／１５７，３３５号に基づいて優先権を主張する。
【０００２】
（技術分野）
本発明は、一般に、腔内移植片または「ステント」に関し、さらに具体的には、ステント送達システムまたは「導入器」に関する。
【０００３】
（発明の背景）
ステントとは、腔内壁を支持するのに使用される細長い装置である。狭窄症の場合には、ステントは、狭窄領域において、血液に対して、遮断されていない導管を提供する。このようなステントはまた、その内側および／または外側において、織物または被覆ライニングの補綴移植層を有する。このような被覆ステントは、一般的に、当該技術分野では、腔内補綴物、腔内または血管内移植片（ＥＶＧ）、またはステント移植片と呼ばれている。しかしながら、本明細書中で使用する「ステント」との用語は、被覆したまたは被覆していないこのようなステントを意味する略記指示内容である。
【０００４】
被覆ステントは、例えば、動脈の弱い部分にかかる圧力を取り除いて破裂の危険を少なくすることにより、血管の動脈瘤を治療するのに使用され得る。典型的には、腔内ステントは、すなわち、いわゆる「侵襲性を最小にした技術」によって、狭窄部または動脈瘤の部位において、腔内的に血管に移植され、ここで、このステントは、外装またはカテーテルにより、放射状に圧縮された形状で拘束され、ステント展開システムまたは「導入器」によって、それが必要な部位に送達される。この導入器は、患者の皮膚を通って、または「切開」術により、身体に入り得、ここで、その入口血管は、僅かな外科的手段により、露出される。この導入器がそのステント展開位置まで身体管腔内に通されるとき、この導入器は、このステントがそれを取り囲む外装またはカテーテルから排出されるように操縦され、ここで、それは、拘束されるか（あるいは、取り囲む外装またはカテーテルは、このステントから後退され）、それから、このステントは、血管内にて、所定直径まで拡大して、この展開位置になり、この導入器が引き出される。ステントの拡大は、バネ弾性、バルーン膨張、または形状記憶材料が熱的または応力誘導で調節前拡大形状に戻る自己拡大により、行われ得る。
【０００５】
いまここで、図１Ａおよび図１Ｂに示されるような代表的な先行技術のステント導入器を参照すると、標準的な予備装着（ｐｒｅ−ｌｏａｄｅｄ）ステント送達システム１０が示され、このステント送達システムは、外装１２、そこに装着された圧縮ステント１４、およびこのステントの近位末端１７に隣接して装着された従来の安定器１６を含む。本明細書中で使用する「近位」との用語は、身体の外側のアクセス位置に近い末端を意味するのに対して、「遠位」とは、このアクセス位置から遠いことを意味する。用語「安定器」は、当該分野においてステント送達システムの構成要素１６を記載するために使用され、この構成要素１６は、外装１２が後退されるときにステント１４を安定化するかまたはステント１４の後退を妨げるために使用され、従って、外装とステントとの間の相対的な移動を強いることによって、所望の位置へステントを展開させる。
【０００６】
送達システム１０はまた、図１Ａに示されるように、その遠位末端で内部外装２３に取り付けられたカテーテル先端２０を含み得、この内装２３は、安定器１６の内部管腔２２を通って、この送達システムを通り抜ける。安定器ハンドル２６は、代表的に、身体管腔の外で、安定器１６の近位末端に位置する。内部外装２３は、身体管腔を通ってガイドワイヤ（図示せず）の上で修復されるべき領域までこの送達システムを案内し得るか、あるいはバルーン（適用可能な場合）を膨張させるように、および／またはこのシステムをフラッシュするように適合されている。この送達システムは、さらに、このシステムを身体管腔を通って蛍光案内するのに使用するために、その中の選択位置で、放射線不透過性マーカー（図示せず）を有し得る。
【０００７】
ステント１４を展開するために、送達システム１０は、身体管腔に通され、ステント展開用の所望位置にされる。次いで、外装１２が後退され、そして安定器１６は、安定器として作用して、ステント１４が外装と共に後退しないようにされる。外装１２が後退するにつれて、ステント１４は、露出されて、修復する身体管腔に対して、適当な位置に拡大する。
【０００８】
いくつかのステントは、それらの全長に沿って、またはそれらの別個の部分においてのいずれかで、比較的低い支柱強度を有する。それらに低い支柱強度は、柔軟なステント構造体の固有の結果であり得る。このような低支柱強度のステントまたはステント部分は、長手軸方向に容易に変形し、その結果長手軸方向の力はステントの長さに沿って伝達されない。長手軸方向の力を伝えないことによって、このステントがこのステントの近位末端に位置する標準的な安定器を用いて展開されるとき、外装が後退されるにつれてまたはステントが安定器の移動によって排出されるにつれて、アコーディオン様式で圧潰され得る。この圧潰は、主に、外装とステントとの間（ステントが外装の後退によって展開される場合）またはステントと身体管腔との間（ステントが排出によって展開される場合）の摩擦力のような摩擦力によって生じる。従って、低支柱強度の部分は、ステントの近位末端に位置する従来の安定器によってステントを展開する際の摩擦力によって圧潰される傾向にある。この圧潰は、ステントへの損傷または不正確な展開を引き起こし得る。従って、このような圧潰を防ぐステントと安定器との組み合わせを使用することが望ましい。
【０００９】
Ｒａｖｅｎｓｃｒｏｆｔに対する米国特許５，７０２，４１８号（本発明と同時に譲渡された）は、安定器を備える導入器を開示し、この導入器は、外装内に圧縮ステントの上に横たわる内部コアを有する。このコアは、内部コアの表面に取り付けられ、そこから放射状に延びている１つまたは２つの近位リングを有し、これらは、圧縮ステントをその近位末端に係合する。Ｒａｖｅｎｓｃｒｏｆｔは、さらに、さらなるリングを有する安定器の実施形態を記載し（しかし、図示はしていない）、このリングはこのリングの上に横たわっているステントの部分を受容するためのスロットを備え、そしてリングは、コアから延びている複数の隆起またはフィンガーによって形成されるかまたは規定され、その近位末端でステントの最小内径を係合およびインターロックする。Ｒａｖｅｎｓｃｒｏｆｔによると、これらのリングの目的は、ステントの選択的な後退および展開を可能にすることである。
【００１０】
従って、ステントの内径を係合するリングまたは隆起を有することは公知であるが、ステントの近位末端を係合する１つ以上のリングのみに関して、ステントの選択的な後退および展開を可能にすることは知られていない。従って、比較的低い支柱強度を有する腔内ステントの展開を容易にするための手段の必要性が、以前として存在する。
【００１１】
（発明の要旨）
本発明に従って、身体管腔を開放して保持するための細長いステントを受容し、腔内を運搬し、そして腔内に展開するためのステント送達システムが提供され、このシステムは、低い支柱強度を有するステントの使用を容易にする。このステント送達システムは、ステント、上に横たわっている外装、および安定器を備える。このステントは、少なくともステントの一部に沿って長く延びる内部空間を規定する内部表面を備え、その少なくとも１つの長手軸方向のセグメントは、比較的低い支柱強度（またはステントの他の部分と比較して、減少した支柱強度）を有し得る（すなわち、このようなセグメントは、容易に長手軸方向に圧潰される）。このような低い支柱強度のセグメントは、このステントの長さのすべてまたはほとんどすべてから構成され得る。このステントは、身体管腔への導入および身体管腔内で広がって展開するために、放射状に圧縮され、送達システム内に装填されるように適合されている。外装は、身体管腔内を近位アクセス位置から遠位展開位置へステントを導入する間、圧縮ステントの上に横たわる。安定器は、ステント内部空間内に配置され、そして低い支柱強度のセグメントを含む領域内のステント内部表面を係合するように適合された、少なくとも１つの表面要素を有する。
【００１２】
このステントは、ステントの長さに沿って（すなわち、長手軸方向に）連続的に配置された複数の周辺部材を備え得、この場合、安定器は少なくとも１つの表面要素を備え、この表面要素は、個々の周辺要素に長手軸方向の力を与え得るような様式で係合するように適合される。安定器は、この安定器の周辺に配置された複数の隆起を備え得、その結果この安定器は複数の周辺位置で周辺要素を係合する。隆起と周辺要素との間の係合は、摩擦係合であり得るか、または、例えば、この隆起がステントの周辺要素間の開いた空間の領域を貫通する場合、直接的な機械的係合であり得る。
【００１３】
安定器は、代表的に表面要素を備え、この表面要素は、１つ以上の摩擦表面領域、隆起または突出部を備え、これは低い支柱強度のセグメント（これは、ステント全体を含み得る）の遠位末端から近位末端へ、ステントの下に横たわる安定器に沿って軸方向に間隔をあけて配置される。この安定器はさらに、その表面要素が内部コアの周りのスリーブまたはコーティングである、内部コアを備え得る。この表面要素はさらに、内部コアの周りのリングの形態である放射状隆起を備え得る。このリングは、種々の断面（例えば、矩形または三角形）を形成し得、安定器の別の部分に対して安定器の１つの部分で変化する長さを有し得、そして隣接するリング間で種々の大きさの空間を有し得る。このリングは、ロッキングリングであり得、これはさらに、周辺ステント要素間の開いた空間を貫通する突出部を備える。リングの代わりに、隆起は個々の棘、瘤または膨張可能なノブであり得、これは安定器の周りにリング状の配列で配置され得るか、または軸方向かつ周囲方向にらせん状のパターンで間隔をあけて配置され得る。
【００１４】
あるいは、この安定器は、内部コアおよびこの内部コアの取り囲んでいる熱成形可能な圧縮スリーブを備え得、この熱成形可能な圧縮スリーブは、圧縮スリーブの外表面上のステント内部表面の熱刻印によって規定される複数の表面要素を備える外表面を有する。本発明はまた、上記のステント送達システム内にステントを装着するための、対応する方法を包含する。この方法は、安定器の熱成形可能な部分をステントの内部空間に挿入する工程、熱成形可能な部分の外表面がステントの内部表面と接触するようにステントを圧縮する工程、ステントおよび下に横たわる安定器を外装内に挿入する工程、およびステント送達システムを加熱して、熱成形可能な部分の外表面に、ステント内部表面に一致する凹凸のある微細構造を熱的に刻印する工程、を包含する。
【００１５】
この安定器は、代わりに、その内部コアの周りに上記と同様の構造を有する射出成形スリーブを備え得る。このような実施形態においては、ステントを装着する方法は、ステントを放射状に圧縮し、ステントの内部空間に軸方向に配置された安定器内部コアを有する外装の内部にステントを装着する工程、および内部コアの周りに熱可塑性材料を射出して内部空間を埋めることによって、前記内部コアの上にスリーブを作製する工程を包含する。得られる射出成形スリーブは、ステント内部表面に一致する凹凸のある微細構造を有する外表面を有する。
【００１６】
本発明はまた、本明細書中に記載されるようなステント送達システムを用いてステントを送達する方法を包含し、この方法は、患者の身体を通して所望の展開位置までステント送達システムを進める工程、および隆起がステントに係合して外装に対してステントがずれるように、外装を安定器に対して長手軸方向にずらす工程を包含する。
【００１７】
（発明の詳細な説明）
本発明は、図面を参照して次に説明される。ここで、同じ番号は、すべての図面において同じ要素を指す。このような図面は、限定ではなく例示を意図し、そして本発明の装置の説明を容易にするために、本明細書中に含まれる。
【００１８】
図２Ａおよび２Ｂに示されるように、本発明の例示的なステント送達システム３６Ａおよび３６Ｂは、それぞれ外装４０（長手軸方向の断面で示される）ならびに外装４０に対してステント３４を展開するための安定器３０Ａおよび３０Ｂ（全体が示される）を備える。ステント３４は、外周（例えば、ワイヤ構造）を備え、これは内部空間を規定し、その中を通って安定器３０Ａまたは３０Ｂが軸方向に配置される。安定器３０Ａまたは３０Ｂは、表面４２を有する内部コア３２を備え、これは身体への導入の間、圧縮ステントの下に横たわる（中に「置かれる」）。カテーテル先端３３は、例示的なステント３４の遠位で、安定器内部コア３２のの遠位末端に取り付けられる。本明細書中で使用される場合、用語「ステント送達システム」は、ステントを展開し得る完全なアセンブリ、または他の構成要素と組み合わされた場合にステントを展開し得るサブアセンブリの両方を含むべきである。
【００１９】
このようなデバイスはまた、当該分野で「プッシャー（ｐｕｓｈｅｒ）」といわれる得るが、用語「安定器（ｓｔａｂｉｌｉｚｅｒ）」が、本明細書中を通じて用いられる。なぜならば、本明細書中で用いられる場合、ステントを展開させる好ましい方法は、実際には、シース（ｓｈｅａｔｈ）によりステントを「押す（ｐｕｓｈｉｎｇ）」工程を包含するのではなく、むしろシースが収縮する間にステントを「安定化する（ｓｔａｂｉｌｉｚｉｎｇ）」工程（ステントを適所に保持し、そしてステントが移動することを防ぐ工程）を包含する。本明細書中で用語「安定器」の使用は、当該分野で公知の任意の使用方法（プッシャーを含むが、その限定を意図しない）に適したこのようなデバイスのことをいう。
【００２０】
例示的ステント３４は、示されるように、頂部、および頂部の間にストラット（軸方向に対向する頂部は、お互いに結合される（例えば、スポット溶接）１つの螺旋状の回転あたり一組みの軸方向に対向する頂点を除いて、お互いに外周上でオフセットされている）を有する一連のジグザグに曲げたワイヤ部材を備え、その結果、一連の連続して連結された頂部は、螺旋状のスパイン（ｈｅｌｉｃａｌ  ｓｐｉｎｅ）を形成する。他のステントは、規定されたスパイン（ｓｐｉｎｅ）を有さなくてもよい。米国特許第５，４０４，３７７号−−Ｃｒａｇｇ、同第５，６０９，６２７号−−Ｇｏｉｃｏｅｃｈｉａら、同第５，５７５，８１６号−−Ｒｕｄｎｉｃｋ、および同第４，６５５，７７１号−−Ｗａｌｌｓｔｅｎ（これらは本明細書中で参考として援用される）に示されかつ記載されるステントは、数ある要素の中で特に、これらを作製する方法に依存して低いカラム（ｃｏｌｕｎ）強度を有し得る。より詳細には、各々の場合において、ステントが作製される材料の固有の硬度および寸法、ならびにステント要素の間の接続部の数および性質は、ステントの支柱強度を決定する。本発明の例示の目的のために、ステント３４は、その長さを通じて低い支柱強度のステントであると想定される。他の実施形態では、本発明で用いられるステントは、本発明に従って構成されたネスト安定器（ｎｅｓｔｉｎｇ  ｓｔａｂｉｌｉｚｅｒ）を有するステントの長さの一部のみを通じて低い支柱強度のステントであり得る。
【００２１】
例示的ステント３４では、図２Ａおよび図２Ｂに示されるような各周辺要素１９は、対面する頂部の間のスポット溶接３１によりお互いに接着された隣接する金輪を有するジグザグパターンのニチノールワイヤの３６０度の螺旋状の回転を備える。ステント送達システム３６Ａおよび３６Ｂは、さらに、安定器３０Ａおよび３０Ｂを備え、これらは、それぞれ、ステント３４の内部の周縁を係合するために適合される。この部分の「係合（ｅｎｇａｇｉｎｇ）」は、それらに対する長手方向の力を伝えるように規定される。この力は、シースが収縮する場合、ステントの位置を維持し、かつステントまたはその個々の長手方向の部分のアコーディオン状の折畳みを防ぐのみの保持力または安定力であり得るか、あるいはこの力は、自動拡張しないステント（例えば、バルーン拡張型ステント）の場合に、一定の位置を維持するシースと、シースによるステントの実際の移動を含み得る。
【００２２】
安定器３０Ａまたは３０Ｂは、低支柱強度部位を折畳むことなく、ステントに対する長手方向の力の移動を可能にする様式で、そのステントの内部周縁または低支柱強度部分を係合するために適合される。好ましくは、安定器３０Ａまたは３０Ｂは、低支柱強度セグメント１８に沿ったステントの近位端１７から遠位端１５までにステント３４の下にある表面要素を備え、ステントの内部周縁部のこのような係合に適合される。例えば、表面要素は、図２Ａに示されるようなカバー１３８、または図２Ｂに示される環のような複数の隆起部（ｐｒｏｔｕｂｅｒａｎｃｅ）３８のような、高い摩擦表面を備え得る。隆起部３８はまた、図２Ｂに示されるように、ステント３４の内部周縁部との摩擦の係合であってもよいし、そして／または図５に示されるように、例えば、安定器の突出部（ｐｒｏｔｒｕｓｉｏｎ）６０Ａ、６０Ｂ、もしくは６０Ｃのような、ステント３４のエレメント１９の間の空間５７中に入り込む突出部の形態であってもよい。
【００２３】
図２Ａに示されるような安定器３０Ａは、単一の表面カバー１３８を含み得る。カバー１３８は、例えば、コア３２のシラスティックスリーブを張り付けたオーバートップ（ｓｉｌａｓｔｉｃ  ｓｌｅｅｖｅ  ａｆｆｉｘｅｄ  ｏｖｅｒｔｏｐ）のような、ステントの全長にわたるステント３４の内部周縁部と摩擦的に接触する。表面カバー１３８は、図９Ａに示されるように、ステントワイヤ１３４の直径ｄよりも厚いか、または図９Ｂに示されるように、ステントワイヤ１３４の直径よりも薄い、厚さｔを有し得る。より小さな厚さｔ（より小さな全体のプロフィール）を、この送達システムは有し得る。低いプロフィールシステムが所望される。表面カバー１３８は、図９Ａに示されるように、カバーのくぼみにステントワイヤ３４を受け入れるように変形する、低デュロメーター（ソフト）または熱成形性材料を含み得る。カバー１３８は、代わりに、高摩擦表面を備え得る。高摩擦表面は、図９Ｂに示されるように、有意なくぼみをなしでステント３４との摩擦的係合を維持する。
【００２４】
一般に、厚さ（相対的に低い硬度のカバー１３８）により伝えられるステント３４に対する摩擦力は、図９Ａに示されるように示され得る。半径方向の力Ｆは、表面カバー１３８のバネ定数およびこの表面のたわみまたはくぼみの量に比例する反発力として、ステント３４にはたらく。半径方向の力Ｆはまた、ステント３４からシース４０に伝達される。いくつかの半径方向の力Ｆの摩擦ｋＦ（ｋ＜１）はまた、カバー１３８からシース４０（ここで、カバーとシースの表面が接触する）へ直接的に伝達され得る。ステント３４のワイヤの単一の部分に関して図９Ａ〜Ｃに示されるが、ステント３４およびシース４０に作用する全体の力は、ステント３４およびカバー１３８（ここで、類似の接触表面積が存在する）の長さに沿った、全てのこのような力の合計に等しいことが理解されるべきである。この力は、種々の実施形態に組み込まれるコンセプトを例示するために本明細書中に示され、そして各要素に作用し得る力の完全な静的または動的な分析を示すことを意図しない。同様に、このような力を駆動するために実際の力および正確な計算は、本明細書中に示されそして議論される単純な力よりも、より複雑であり得る。
【００２５】
長手方向でステント３４に伝達された剪断力Ｖは、安定器３０Ａによりステント３４へと伝達された相対的力である。この力は、シース４０が力Ｖの方向と反対に収縮される間に、力Ｖの方向で安定器３０Ａを押すか、または安定器をしっかりと保持するかのいずれかにより駆動され得る。剪断力Ｖは、半径方向の力Ｆとカバー１３８とステント３４との間の静的摩擦係数ｆS1との積を含む反対方向の力よりも小さくなくてはならない。他方、ステント３４は、カバー１３８に対してすべる。剪断力Ｖは、力Ｆとシース４０とステント３４との間の静的摩擦係数ｆS2との積を含み、反対方向の力よりも大きく、その結果シース４０がステント３４に対してすべる。次いで、ステント３４の相対的運動は、力Ｆとシース４０とステント３４との間の動的摩擦係数ｆD2との積に対向する。従って、カバー１３８とステント３４との間の静的摩擦係数ｆS2は、ステント３４とシース４０との間の摩擦係数ｆS2およびｆD2よりも多きい。移動するための安定器３０Ａについて、安定器３０Ａにはたらく全体の力Ｘはまた、カバー１３８とシース４０との間の接触により生成する静的な反対方向の力ｆS3ｋＦを克服しなければならず、そして一旦安定器が移動すると、動的な反対方向の力ｆD3ｋＦを逆反作用させなければならない。
【００２６】
ステント３４へと伝達された剪断力Ｖは、すべりを防ぐようにｆS1Ｆにより制限されるので、摩擦係数ｆS1の増加、または力Ｆの増加は、最大の力Ｖが伝達され得るように増加させるのに役立つ。力Ｆは、バネ定数またはカバー材料の弾性の量を増加することにより、またはシース４０の内側の直径を保持しながら、カバー１３８の外側の直径を増加させることにより増加され得る。従って、安定器３０Ａが、シース４０内のステント３４の内側に配置される場合は、カバー１３８のたわみまたはくぼみの量を増加させる。しかし、この様式での力Ｆの増加はまた、ステント３４からシース４０、およびカバー１３８からシース４０へと伝達される力を増加させ、従って、剪断力Ｖに対して対向する摩擦力を増加させ、それのより展開させるために、安定器３０Ａにはたらく、より大きな全体の力Ｘを必要とする。シース４０に関するステント３４の相対的移動を開始および維持するために必要とされる安定器３０Ａにはたらく全体の力Ｘは、摩擦係数ｆS2、ｆD2、ｆS3および／またはｆD3の減少、および／またはカバー１３８とシース４０との間の接触表面積の減少により、および／または半径方向の力Ｆの減少により、最小化され得る。安定器３０Ａのはたらく最小の全体の力に関して、ステント３４に伝達される剪断力Ｖを最大にすることが望ましい。
【００２７】
全体の力Ｘを減少させる一つの方法は、シース４０とカバー１３８との間の対向する摩擦力、および表面積の量（ここで、カバー１３８は、シース４０および／またはステント３４と接触する）を減少させることによる、ステント３４からシース４０に伝達される半径方向の力の量を減少させることである。従って、図２Ｂに示される実施形態では、別個の隆起部３８は、カバー１３８の環の形態で、ステント３４の低支柱強度セグメント１８の下にある。これらの隆起部３８は、図２Ｂに示されるように、コア３２に張り付けられたシラスティックスリーブの環部分を備える。このような隆起部３８は、シース４０と直接接触するいくつかの面積をさらに有し、そしてステント３４を介してシース４０へといくつかの半径方向の力Ｆを間接的にさらに伝達する。
【００２８】
全体の力Ｘを減少させる別の方法は、カバー１３８とシース４０との間の全ての直接的接触を排除することである（例えば、図９Ｂに示されるような力を一般に生じる、図８に示される安定器の実施形態で示される）。このような１つの実施形態は、ステント３４のワイヤの直径よりも小さい厚さｔを有し得、そして実際に、０．００２〜０．０２インチと同じくらい薄いコーティングであり得る。このような薄いコーティングは、代表的には、図９Ａに示される実施形態よりも、ステント３４に対する（およびシース４０に従う）より小さな半径方向の力Ｆを伝えるように設計され得るが、従って、より大きな摩擦係数ｆS1を有し、その結果、ステント３４に伝えられる剪断力Ｖは、さらに、シース３０Ａとステント３４との間の対向する摩擦力を克服するのに十分である。従って、カバー１３８は、粘着性（ｔａｃｋｙ）または粘着性（ｓｔｉｃｋｙ）の表面により供給されるような、高い摩擦係数を有し得る。例えば、適切な構成材料としては、シリコン、ウレタン、感圧接着性プラスティック、低デュロメータープラスティック、または熱成形性プラスティックが挙げられ得る。このような、カバー１３８は、内部コア３２をつかむこと（これは例えば、網目状のポリイミド突出であり得る）、および内部コア３２を、例えば、注ぐことが可能なシリコンエラストマーに浸す、または内部コア３２に、例えば、注ぐことが可能なシリコンエラストマーをスプレーすることでのみ提供され得る。次いで、コートされた安定器は、例えば、既知の内部の直径を有する穴を通じて安定器を引き、所望の厚さを有するカバー１３８を提供することにより、所望の外部直径に調整され得る。次いで、コーティングは、硬化される。適切なシリコンエラストマーとしては、代表的には、３Ｓｈｏｒｅ  Ａデュロメーターとおなじくらい低い〜４０Ｓｈｏｒｅ  Ａデュロメーターとおなじくらい高いＳｈｏｒｅ  Ａデュロメーターで利用可能な架橋シリコンゲルが挙げられ得る。このような架橋シリコンはまた、低〜高範囲内で読まれる任意の所望のデュロメーターを達成するように比例的に混合される。この列挙された範囲は、例示としてのみ意図され、本発明に対する限定として構成されるべきではない。
【００２９】
別の実施形態では、シース４０へはたらく摩擦の量は、最小化され得、そしてステント３４へ伝達される力の量は、例えば、図６にしめされるように、突出部６０の形態に隆起部を提供することにより最大化され得る。このような突出部は、図９Ｃに例示される力に重要である。この場合、ステント３４に作用する力Ｖ’は、ステント３４の隆起部６０によりはたらいた直接的力であり、そして安定器３０Ａとステント３４との間の摩擦により制限されない。この実施形態の１つのバリエーションでは、図９Ｃに示されるように、突出部６０は、シース４０に全く触れず、そして安定器３０Ａは、突出部６０でのみステント３４に接触し得、そして安定器３０Ａのコア３２の軸方向の表面４２に接触しない。このような実施形態では、力Ｘに唯一対向するものは、適用可能な場合（ステント３４が、このような固有の力を有する自己拡張ステントである場合）、摩擦係数ｆs2（静）またはｆD2（動）に掛けられた、ステント３４によりはたらくばね弾性力Ｆseの積であり得る。別の実施形態では、突出部６０は、シース４０に接触し得るが、突出の小さな接触面積は、突出とシースとの間の摩擦係抵抗を最小化する。
【００３０】
図９Ｂおよび９Ｃに例示される力を有する実施形態では、低いプロフィールを有することのさらなる利点を有する。すなわち、これらの設計を有する実施形態は、全体の導入物（ｉｎｔｒｏｄｕｃｅｒ）の直径を足す、内部コア４２とシース４０との間の実質的厚さを必要としない。このような実施形態では、内部コア４２とシース４０との間の距離は、ステント３４を含むワイヤの直径と同じくらい小さくてもよい。いくつかの実施形態は、他を超える特定の利点を有し得るが、上で議論された全ての実施形態、およびバリエーションまたはこれらの組合せは、本発明により広範に含まれる。すなわち、これらは、ステントへ長手方向の力を伝達し得る様式でステントの低支柱強度セグメントを含む領域でステントの内部周縁部を係合するように適合される。
【００３１】
種々の例示的安定器の実施形態を、図３Ａ〜８に示す。これらの実施形態は、図２Ａおよび２Ｂに示されるようなシステム３６に類似するステント送達システムを伴う使用のために適合される。図面（図３Ａ〜６Ｂ、および８）の明瞭さのために、各々の例示された安定器の上にあるステントを示さないが、上にある特定のステント領域（例えば、遠位端１５、近位端１７、および中間領域５０）は、さらに、安定器の対応する下にあるセクションについて示す。隆起部３８は、環、バンプ（ｂｕｍｐ）、バーブ（ｂａｒｂ）、ふくらませ可能なノブ（ｉｎｆｌａｔａｂｌｅ  ｋｎｏｂ）、突出、およびロッキングリング（ｌｏｃｋｉｎｇ  ｒｉｎｇ）、を含み、そして種々の長さ、空間パターンを含むが、これらに限定されない（これらの特定の例は、限定よりむしろ例示のために本明細書中の以下に記載される）、いくつかの形状のいずれかであってもよい。このような例示的配置では、安定器は、周縁部の各要素上の単一の位置、または周縁部のまわりの複数の位置でステントの１つ以上の周辺要素（例えば、安定器のまわりの断続的な環または螺旋パターンを形成する多数の別個の隆起部を有する、または安定器に外接する断続的ではない環または部分的な環を有する）を係合し得る。従って、安定器からステントへの長手方向の力の移動をもたらす、安定器とステントとの間の係合は、ステントの完全に下にあるスリーブまたは一連の環によりなされる係合のような、摩擦的係合であり得るか、または隆起部がステントワイヤ構造の間の空間に入りこむ場合に、機械的係合であり得る。
【００３２】
従って、本発明に従うステント送達システムは、図３Ａ〜３Ｊに、それぞれ例示されるような、例示的安定器３０A〜３０Jのいずれかを含み得る。これらの安定器は、隆起部３８または６０の形状および位置でのみ異なる。隆起部は、図３Ａ、３Ｆ、および３Ｇに示されるように、ステントの下の安定器の領域に沿って、ほぼ等しい長さおよび平らな空間の環３８の形態であり得る。環３８は、さらに、図３Ｆおよび３Ｇに示されるように内部コアに結合した別個の環状のセクション４４を備え得るか、またはピーク４６（これらの間には、谷状部４８が、図３Ａに示されるような、センターレスグラインド技術（ｃｅｎｔｅｒｌｅｓｓ  ｇｒｉｎｄ  ｔｅｃｈｎｉｑｕｅ）または当該分野で公知の他の技術により内部コア３２から離れて配置されている）を含み得る。
【００３３】
本発明に従う環は、図３Ｂ〜３Ｇに示されるような長方形断面形状を有し得るか、または図４Ａ〜４Ｃを参照して、環３８は、三角形の断面形状を有し得る。この三角形の断面プロフィールは、例えば、図４Ａに示されるような内部コア３２に平行なベース４７を有する二等辺三角形の形状であり得るか、またはこの三角形は、図４Ｂおよび４Ｃに示されるように、内部コアに平行な１つの辺４７、内部コアに直交する第２の辺４７Ａ、および内部コアに対角の斜辺４７Ｂを有する、直角三角形（またはほぼ直角三角形）４９’であり得る。斜辺４７Ｂは、安定器とステントとの間のインターフェースに所望される特性に依存して、図４Ｂに示されるような内部コアから遠位か、または図４Ｃに示されるように内部コアから近位の角をなす。しかし、第２の辺４７Ａが、図４Ｃの斜辺４７Ｂに提供するよりも、遠位の方向でステントへのより良好な力の移動を提供する場合、図４Ｂに示される配向が、特に有益であり得る。本明細書中で詳細に例示されない他の三角形配置もまた用いられ得る。また、図４Ｄに示されるように、環３８は、遠位のアンダーカット５９Ａ、または近位のアンダーカット５９Ｂ、あるいはその両方を有する長方形断面を有し得る。アンダーカット５９Ａおよび５９Ｂは、展開の間にステントワイヤを係合する縁を提供する。
【００３４】
図３Ｂ〜３Ｇに示されるように、内部コア３２の上にあるステント（示さず）は、ステントの遠位端１５と近位端１７との中間にある中間領域５０を含む。環３８は、図３Ｃ、３Ｄ、３Ｆおよび３Ｇに示されるように、ほぼ等しい長さの環であり得る。さらに、環３８は、ステントの中間領域５０の下にある第１のパターンで間隔を空けられ得、そして図３Ｃおよび３Ｄに示されるように、ステントの遠位端１５および近位端１７の一方または両方で第２のパターンで間隔を空けられ得る。図３Ｃに示されるように、ステントの中間領域５０および遠位端１５の下に分配される環の残りのセット５４よりも、互いにより近く空間を空けた遠位端１７の２つの環３８のセット５２が存在し得る。あるいは、図３Ｄに示されるように、ステントの近位端１７の下にある３つの環３８のセット５１、およびステントの遠位端１５の下にある３つの環のセット５３が存在し得る。各々のセット５１およびセット５３は、中間領域５０の下にある環の残りのセット５４Ａよりも、お互いに近く空間を空けた環を備える。
【００３５】
図３Ｂおよび３Ｅに示されるように、種々のリングはまた、異なる長さおよび異なる間隔が空けられたパターンを有する。図３Ｅに示されるように、安定器３０Eは、このステントの近位端１７の下にある末端リング３９を備える。この末端リングは、他のリング３８の長さよりもより長い長さを有する。図３Ｂに示されるように、より長い末端リング３９はまた、このステントの遠位端１５の下にある内部コア３２上に配置され得る。あるいは、図３Ｅに示されるように、末端リング３９は、このステントの近位端１７の下に配置され得、そして２個のリング３８のセット５２は、このステントの遠位端１５の下に配置され得、セット５２は、中間領域５０のリングよりも互いにより近位に配置されたリングを備える。
【００３６】
異なる間隔が空けられたパターンに加えて、またはその換わりに、一方の部分のリングは、別の部分のリングとは異なる材料、またはわずかに異なる直径を有し得る。例えば、図３Ｄを参照すると、末端１５および１７におけるリング３８のセット５１および５３は、セット５４Ａのリングとは異なる材料を有し得る。この異なる材料は、例えば、全体として異なるプラスチック樹脂であり得るか、または異なる硬度を有する同じ樹脂の単に別のグレードであり得る。例えば、シリコーン樹脂は、４５〜５９の代表的な範囲のショアーＡデュロメーターにおける硬度を有し、一方でウレタンリングは、５５〜８５の範囲のショアーＡデュロメーターであり得る。このようなリングの特性を適合させることは、長手軸方向の力を伝達するために必要とされるリングの硬度と、ステントに対するダメージを妨げることが所望されるリングの軟度との均衡をとるために利点があり得る。異なるリング材料は、圧縮された場合に、放射方向の力を異なる大きさで伝達し得るので、異なる材料特性は、異なるリング位置で使用され得る。例えば、ステントの固着を提供するために、ステントの末端の近位で、相対的により高い硬度を有するリングを使用することが所望され得る（従って、同じ量の圧縮に対して相対的により低い硬度のリングよりも、比較的大きな放射方向の力で伝達され得る）。従って、１実施形態は、リングセット５１および５３に約７５（ショアーＡデュロメーター）の硬度を有するウレタンリング、およびリングセット５４Ａに約５０（ショアーＡデュロメーター）の硬度を有するシリコーンリングを含み得る。詳細な硬度値は、１例のみを提供することが意図されるが、しかし、本発明を限定することを意図しない。同様に、リング３８のセット５１および５３は、セット５８Ａのリングと同じ硬度の材料であり得るが、わずかに大きな直径を有し得る。わずかに大きな直径のリングは、わずかに大きな圧縮を受けるので、より大きな直径のリングは、より大きな反作用力を及ぼし、従って、同じ固着能力を提供し得る。
【００３７】
リングの配置、長さおよび形状の種々の組み合わせは、本明細書中に示される例を限定するものではなく、特別のステントおよび展開状態の必要性に適合され得る。また、図３Ｂ〜３Ｇに示されるように、安定器は、担当外科チームに蛍光透視を介した「視野」を提供するために配置されたリング５５および／または５５’のような１以上のラジオパクマーカーをさらに備え得る。ラジオパクリング５５および／または５５Ａは、内部コア３２に沿って遠位および／または近位に配置され得、そして図３Ｂおよび３Ｅに示されるように、図５５Ａのように、リング３８および／または３９の下にされに配置され得る。ステント上で処理される、選択的に配置されたラジオパクマーカー（示さず）を組み合わせて、このような安定器上のマーカーを使用して、安定器と比較してステント（またはその一部）の動きを視覚化する。本明細書中に使用される「ラジオパクマーカー」は、周りの領域と比較して、異なるラジオパシティ（ｒａｄｉｏｐａｃｉｔｙ）の任意の別個の領域を含む。
【００３８】
図３Ｊおよび３Ｋに示されるように、安定器３０Jのリング３８Jは、ロッキングリング５６であり得る。ロッキングリング５６は、内部コア３２の隣接表面４２で圧着された管状リングの形状を有し、隆起部５８を形成する。ロッキングリング５６は、このような圧着管からまたは当該分野で公知の鋳型成形リングまたは押出成形リング（例えば、スプラインスリーブ）から形成され得、これは、隆起部５８およびこのような管状圧着ロッキングリングと類似した形状を有する。当該分野において、用語「ロッキングシステム」は、しばしば金属で圧着された管を示し、一方、当該分野において、用語「圧縮リング」は、鋳型成形または押出成形されたプラスチックリングまたはポリマーリングを言及する。本明細書において使用されるように、「ロッキングシステム」は、構築物の任意の所与の材料でなく、一般的なリング形状を言及する。しかし、非金属製リングが、使用の際にステントにダメージをあまり与えないので好ましい。任意のロッキングシステムの使用は、特に、いわゆる「低プロフィール（ｌｏｗ−ｐｒｏｆｉｌｅ）」送達システムに特に適している。低プロフィール送達システムは、導入器の全体の直径を最小にするように設計されている。図３Ａ〜３Ｇに示されるように、安定器３０A-Gに対して、ステントの内周に摩擦により係合するリング３８および／または３９（示さず）は、内部コア３２とステントとの間の特定の直径を加える。しかし、図２に示されるように、ステント３４は、代表的に、一連の長手軸方向に配置された周囲要素１９を備え、これは、それらの間に開口空間５７の１以上の領域を有する。ロッキングリング５６は、コアに実質的な直径を与えず、その代わり、隆起部５８は、要素１９の間に開口空間５８に貫入する。その結果、このステントは、リングに与えられる任意の実質的に別個の直径を有さない、隣接内部コア３２をさらに配置する。展開の際に、各隆起部５８は、間接的な摩擦力による伝達に依存するのではなく、要素１９との接触により、長手軸方向の力を直接伝達する。各ロッキングリング５６は、その周囲（示さず）から延びる複数の隆起部５８を有し得、そして／または一連のロッキングリングは、内部コア３２に沿って螺旋状またはその他のパターン（示さず）で整列され得る。その結果、ロッキングリングの隆起部は、１以上の適合でポイントされる。
【００３９】
ロッキングリング５６を使用する代わりに、低プロフィール導入器は、図３Hおよび３Iそれぞれの安定器３０Hおよび３０Iによって例示されるように、隆起部６０が、複数の周囲位置でステントを係合するように、コア３２の周りのリングで周囲に配置させる形態の隆起部を代わりに備え得る。ここで、隆起部６０は、周囲要素１９の間の開口空間５７を通じて突出し得、その結果、ステント３４（図２に示される、ステント、空間および周囲要素）は、内部コア表面４２に対して配置し得る。ここで、図５を参照すると、このような隆起部６０は、一連のバーブ６０A、バンプ６０B、または膨張式ノブ６０Cとしてさらに定義され得る。図５は、例示の目的のために、１つの構造だけの上記例示的隆起型の各々を示すが、中心の安定器の実施形態は、１以上の隆起部を含むが、必要とされるわけではない。バーブ６０Ａは、バーブからステントへ遠位の力（示さず）を最大で伝達するために、図５に示されるように配置され得る。バンプ６０Bおよび膨張式ノブ６０Cは、形成後に同一の形状であり得るが、この膨張式ノブは、膨張の程度に依存して、制御可能な寸法を有し得る。
【００４０】
膨張式ノブ６０Cを有する安定器は、例えば、生理食塩水を安定器に注射することによってまたは当該分野で公知の任意の膨張手段によって膨張され得る。膨張式ノブ６０Cは、安定器が膨張される場合、ステントの形状に適合する能力を提供する。膨張式ノブ６０Cを備える安定器の別の能力は、１つの安定器が、ステントをステント送達システムに充填するために使用され、そして異なる安定器が、ステントを展開するために使用されることである。このような場合、膨張式安定器は、ステントを充填した後に単に収縮され、次いで除去される。次いで、別の膨張式安定器は、その収縮形状でステントの内周に挿入され得、そして展開が必要とされる場合に膨張され得る。従って、例えば、１つの安定器の形状がステントを充填するために好ましく、そして別の形状がステントを展開するために好ましい場合、特定の安定器が各特別の目的のために展開され得る。
【００４１】
図６Ａおよび６Ｂに示されるように、隆起部は、リングを形成または定義するのではなく、この隆起部は、螺旋状のパターンで内部中心コア表面から放射状に延び得る。隆起部６０I-IVは、リング６２から形成され得、このリング６２から、図６Ａに示されるように、隆起部６０IVだけを残して、大部分６４のリング半径が取り除かれている（影をつけた部分）。従って、隆起部６０I-IVは、内部コア３２の長さに沿って螺旋状のパターンで配置され得る。
【００４２】
小さな支柱強度のステントの展開を可能にする別の構造が、図７に示される。安定器１３０は、内部コア３２、および内部コアを取り囲むシーブ６６を備え、このシーブの外側表面６８は、ステント３４の内周７０の形状内で押さえられる。このような押さえられた表面６８は、複数の隆起部を固有に備え、そして摩擦的または機械的の両方の方法でステントと係合し、そしてステントに長手軸方向の力を与え得る。シーブ６６は、熱鋳型成形可能な収縮シーブおよび射出成形されたシーブを備えうる。
【００４３】
熱刻印された圧縮シーブに対して、ステント３４は、以下の工程を包含する方法によってステント送達システム１３６に充填される。第１に、圧縮されたステント３４は、熱鋳型成形可能な圧縮シーブ６６の上部に配置される。次に、ステント３４、圧縮シーブ６６、および内部コア３２は、外部シース４０の内部に挿入される。次いで、ステント送達システム１３６を、圧縮シーブ６６をガラス転移温度よりも高く（例えば、熱空気ガンで）加熱する。この加熱工程により、圧縮シーブ６６の外部表面６８を、ステント内周７０に形成される平坦でない形状で熱的に押さえつける。内部コア３２および外部シース４０は、各々好ましくは、熱鋳型成形圧縮シーブ６６の熱変形温度より高い熱変形温度を有する、材料（例えば、ポリ−エチル−エステル−ケトン（ＰＥＥＫ）またはポリイミド（ＰＩ））を含み、その結果、圧縮シーブのみが、加熱工程の間に変形する。圧縮シーブ６６は、任意の一般的な熱可塑性材料、例えば、ＥＶＡ、Ｐｅｂａｘ（登録商標）樹脂、熱可塑性変形可能ナイロン、および熱可塑性ポリウレタン（例えば、Ｔｅｃｏｔｈａｎｅ（登録商標））から形成され得るが、これらに限定されない。
【００４４】
圧縮シーブ６６が、実質的に熱鋳型成形される個々のシーブである代わりに、シーブ６６は、射出形成によって代わりに形成され得る。例えば、ステント３４は、内部シース４０を内部に軸方向に配置される内部コア３２で充填され得、そして上で列挙した材料の１つが、内部コアとステントとの間の空間を充填するための注入される。ここでまた、押しこまれたシーブ６６は、コア３２の周りに形成され、これは、ステントの内周７０に形成される平坦でない形状の外部表面６８を有する。
【００４５】
本発明に従って、ステントは、以下の方法の工程によって送達されかつ展開される。図２Ａまたは２Ｂにそれぞれ示されるステント送達システム（例えば、システム３６Ａまたは３６Ｂ）は、患者の体内に挿入される。この送達システムは、本明細書中に記載される任意の安定器形状を有するシステムを含み得るが、便宜上、図２Ａおよび２Ｂに関して例示される。送達システム３６Ａおよび３６Ｂは、シースの遠位端に圧縮ステント３４の下にある外部シース４０およびステントの下にある内部コア３２を備える。内部コア表面４２上の、図２Ａに示される高摩擦性被覆膜１３８または図２Ｂに示される１以上の隆起部３８は、ステント３４の小さな支柱強度のセグメント１８を係合する。用語「隆起部」は、図７に示されるような熱的に押さえつけられた圧縮シーブ６６の外部表面６８の平坦でない形状、図３Ａ〜Ｇおよび３Ｊ〜Ｋに示されるリング、またはバンプ、図３Ｈ、３Ｉ、５、６Ａおよび６Ｂに示されるようなバーブ、ノブ、または隆起部６０が挙げられるが、これらに限定されない。この係合は、図２Ａおよび２Ｂに示される安定器によって与えられるような摩擦的なもの、図９Ｃに示されるような安定器によって与えられるような機械的なもの、または図７に示されるような鋳型成形された安定器によって与えられるような上記の両方であり得る。この方法は、シース４０を患者の身体を通じて所望の展開位置（示さず）に駆動する工程をさらに包含する。最後に、シース４０は、内部コア３２に対して長手軸方向に配置され、その結果、安定器はステントで係合し、小さな支柱強度のセグメントに長手軸方向の力を伝達し、そして小さな支柱強度のセグメントを破壊しないシースと対してステントを配置する。この長手軸方向の力は、摩擦的、機械的、またはその両方で伝達され得る。シース４０と内部コア３２との間の相対的な移動は、シースを引っ込めるか、または安定器３０を前進させるかによって達成され得る。
【００４６】
上記の任意の安定器の実施形態では、小さな支柱強度のセグメントを有するステントの展開を容易にすることに加えて、本発明の入れ子状態の安定器は、ステントの展開の間の取り戻しをさらに容易にし得る。「取り戻し」は、部分的に展開したステントを引っ込めることを言及し、その結果、展開位置に対して再配置され得る。本発明に含まれる入れ子状態の安定器がステントの近位端で係合する範囲に対して、近位端が展開されるまで、この安定器の形状は、展開位置の反対方向でシースに対するステントの引っ込みを可能にし得る。よって、例えば、ステントが所望の位置でないか、または正しく展開されない展開が完了する前に発見される場合、このステントは、安定器を引っ込めることによってか、またはその他にステントをさらに展開するためにステントに対してシースを移動させることによって、シース内に引き込まれ得、この時、この展開プロセスは、再び開始され得る。従って、用語「安定器」は、ステントの１方向の移動を制限し得ることだけを意味すると解釈すべきではない。本発明の安定器はまた、ステントが外部シースに対して移動させることが必要である場合（ステントがシース内に配置される場合を含む）はいつでも、小さな支柱強度のステントに対して遠位方向または近位方向に、長手軸方向の力を伝達するために使用され得る。
【００４７】
図７に示される実施形態において、シース４０の構築物の材料として特に十分に適したこれらのポリマーを作製するＰＥＥＫおよびＰＩの熱耐性特性に加えて、ＰＥＥＫおよびＰＩの高張力収率でまた、本明細書に記載され、そして図２Ａおよび２Ｂに一般に示される任意の実施形態に対するシース材料に特に十分に適したこれらのポリマーを作製する。特に、高引張り収率を有するシース材料が好ましい。理想的には、シース材料は、安定器によてシースに伝達される長手軸方向の力よりも高い引張り収率を有し、その結果、このシースは、ステントの展開の間に伸縮しない。
【００４８】
本発明は、この特定の実施形態に対して記載したが、それらに限定するものではない。従って、以下のクレームは、記載される特定の実施形態だけでなく、それらの本質的な教示を具体化する、その全ての改良体および改変体を含むように構築されることが意図される。
【図面の簡単な説明】
【図１Ａ】  図１Ａは、従来技術の代表的なステント送達システムの長手軸方向の断面図である。
【図１Ｂ】  図１Ｂは、従来技術の代表的なステント送達システムの長手軸方向の断面の拡大部分である。
【図２】  図２Ａおよび図２Ｂは、本発明に従う例示的なステント送達システムの一部の部分断面側面図である。
【図３】  図３Ａ〜３Ｊは、本発明に従う安定器の種々の実施形態の斜視図または側面図である。
【図３Ｋ】  図３Ｋは、線３Ｋ−３Ｋに沿った図３Ｊの安定器の断面図であり、ロッキングリングの断面を示す。
【図４】  図４Ａ〜４Ｄは、本発明の例示的な安定器の長手軸方向の断面を示す側面図であり、例示的なリングの断面相対位置を示す。
【図５】  図５は、本発明に従う例示的な隆起の相対位置を示す側面図である。
【図６】  図６Ａおよび６Ｂは、らせん状配置の隆起を有する本発明の例示的な安定器の斜視図および端面図をそれぞれ示す。
【図７】  図７は、内部コア上の熱的に刻印されたスリーブまたは射出成形されたスリーブを備える、本発明の例示的な安定器を示す長手軸方向の断面図である。
【図８】  図８は、細い、高摩擦表面要素を有する、本発明の例示的な小型（ｌｏｗ−ｐｒｏｆｉｌｅ）安定器を示す側面図である。
【図９】  図９Ａ〜Ｃは、ステントに作用する力を示す、本発明の例示的なステントおよび安定器の実施形態の模式図である。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図３Ｄ】
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【図３Ｅ】
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【図３Ｆ】
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【図３Ｇ】
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【図３Ｈ】
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【図３Ｉ】
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【図３Ｊ】
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【図３Ｋ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図４Ｄ】
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【図５】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７】
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【図８】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図９Ｃ】
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