(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
互いに間隔を置いた複数の隣り合うステント・セグメントと、各々の２つの隣り合うステント・セグメントの間にある１つの分離ゾーンとを含み、各々の分離ゾーンが２つの分節平面を有して該分節平面の各々に２つの断裂可能な接続部材が存在し、一方の分節平面にある断裂可能な接続部材がステントの外周の周囲で他方の分節平面にある断裂可能な接続部材から約６０度から１４０度で互いに隔てられており、少なくとも1つの分節平面にある断裂可能な接続部材が移植後にステントにかかる繰り返しの応力下で分断するように、断裂可能な接続部材が容易に断裂可能なステント。
【請求項２】
各々のステント・セグメントが、概して円周方向に配列されて周期的に相互接続される高い周波数と低い周波数の縦方向の正弦波パターンまたは縦方向のループで作製される、請求項１に記載のステント。
【請求項３】
第１の周波数で生じるループを備えた第１のループ含有セクションと、やはり前記第１の周波数で生じる第２のループ含有セクションと、第１および第２のループ含有セクションの間に配置されて交互に第１および第２のループ含有セクションに連結される、第１の周波数よりも高い第２の周波数で生じるループを有する第３のループ含有セクションとを含む、請求項２に記載のステント。
【請求項４】
高い周波数が低い周波数に対して３／２の比率である、請求項３に記載のステント。
【請求項５】
高い方の周波数のループ含有素子がより狭い幅であって可撓性を供給する、請求項３に記載のステント。
【請求項６】
高い周波数および低い周波数の素子の相対幅が、高い周波数の素子が低い周波数の素子と同じ直径まで縮れることができるように選択される、請求項３に記載のステント。
【請求項７】
前記分離ゾーンは、２つのステント・セグメントを連結する第１、第２および第３の低い周波数のループ含有セクションを含み、第１と第２の低い周波数のループ含有セクションの間に第１の分節平面を、第２と第３の低い周波数のループ含有セクションの間に第２の分節平面を備えてなる、請求項１に記載のステント。
【請求項８】
前記第１、第２および第３の低い周波数のループ含有セクションの各々が６周期のループを含み、前記第１の分節平面にある前記断裂可能な接続部材が前記第２の分節平面にある断裂可能な接続部材から９０度隔てられる、請求項７に記載のステント。
【請求項９】
前記第１、第２および第３の低い周波数のループ含有セクションの各々が８周期のループを含み、前記第１の分節平面にある前記断裂可能な接続部材が前記第２の分節平面にある断裂可能な接続部材から６７．５度または１１２．５度のいずれかで隔てられ、単一の分節平面内にある断裂可能な接続部材が互いから１８０度隔てられる、請求項７に記載のステント。
【請求項１０】
前記第１、第２および第３の低い周波数のループ含有セクションの各々が７周期のループを含み、前記第１の分節平面にある前記断裂可能な接続部材が前記第２の分節平面にある断裂可能な接続部材から７６．１２度または１２７．５度のいずれかで隔てられ、単一の分節平面内にある断裂可能な接続部材が互いから１５２．２度または２０７．８度のいずれかで隔てられる、請求項７に記載のステント。
【請求項１１】
断裂可能な接続部材の各々が薄い断面を有する、請求項１に記載のステント。
【請求項１２】
断裂可能な接続部材の各々が、移植後のステントにかかる繰り返しの曲げ応力下で分離および断裂可能な接続部材の断裂をさせるのに充分なほど小さい断面積を有する、請求項１１に記載のステント。
【請求項１３】
断裂可能な接続部材の各々がステントの他のどの場所よりも弱い材料で作製される、請求項１に記載のステント。
【請求項１４】
断裂可能な接続部材の各々が薄い断面を有し、かつステントの他のどの場所よりも弱い材料で作製される、請求項１に記載のステント。
【請求項１５】
２つの隣り合うステント・セグメントの間に１つある分離ゾーンで互いから間隔を置かれた複数の隣り合うステント・セグメントを連結するステップを含む方法であって、各々の分離ゾーンが２つの分節平面を有してそれらの各々に２つの断裂可能な接続部材が存在し、一方の分節平面にある断裂可能な接続部材が他方の分節平面にある断裂可能な接続部材からステントの外周の周囲で互いから約６０度から１４０度で隔てられており、少なくとも1つの分節平面にある断裂可能な接続部材が移植後にステントにかかる繰り返しの応力下で分断するように、断裂可能な接続部材が容易に断裂可能となっている方法。
【請求項１６】
第１の分節平面にある前記断裂可能な接続部材を第２の分節平面にある断裂可能な接続部材から９０度隔てて配置するステップをさらに含む、請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
第１の分節平面にある前記断裂可能な接続部材を第２の分節平面にある断裂可能な接続部材から６７．５度または１１２．５度のいずれかで隔てて配置し、単一の分節平面内にある断裂可能な接続部材を互いから１８０度隔てて配置するステップをさらに含む、請求項１５に記載の方法。
【請求項１８】
第１の分節平面にある前記断裂可能な接続部材を第２の分節平面にある断裂可能な接続部材から７６．１２度または１２７．５度のいずれかで隔てて配置し、単一の分節平面内にある断裂可能な接続部材を互いから１５２．２度または２０７．８度のいずれかで隔てて配置するステップを含む、請求項１５に記載の方法。
【請求項１９】
薄い断面を有するように断裂可能な接続部材を形成するステップを含む、請求項１５に記載の方法。
【請求項２０】
移植後のステントにかかる繰り返しの曲げ応力下で分離および断裂可能な接続部材の断裂をさせるのに充分なほど小さい断面積を備えた断裂可能な接続部材の各々を形成するステップを含む、請求項１５に記載の方法。
【請求項２１】
ステントの他のどの場所よりも弱い材料の断裂可能な接続部材の各々を形成するステップを含む、請求項１５に記載の方法。
【請求項２２】
薄い断面を有し、かつステントの他のどの場所よりも弱い材料の断裂可能な接続部材の各々を形成するステップを含む、請求項１５に記載の方法。
【請求項２３】
前記断裂可能な接続部材は、ステント・セグメントが、新内膜の下に埋め込まれた後に分断するよう構成されている、請求項１に記載のステント。
【請求項２４】
前記断裂可能な接続部材は、ステント・セグメントが、新内膜の下に埋め込まれた後に分断するよう構成されている、請求項１５に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は概してステントに関し、それは血管のような身体の脈管内に移植されて脈管を支持して開いた状態を維持するか、または概して脈管内で他の体内プロテーゼを固定し支持する体内プロテーゼであり、さらに特定すると自己分節ステントである。
【０００２】
【従来の技術】
当該技術では様々なステントが知られている。通常、ステントは概して管状の形状であり、相対的に小さな非拡張直径からより大きな拡張直径まで拡張することができる。移植については、ステントは通常ではカテーテルの端部に装着され、相対的に小さな非拡張直径でカテーテルに保持される。カテーテルはこの非拡張のステントを意図される移植部位に向けて管腔を通して差し向ける。いったんステントが意図される移植部位に至ると、それは通常は内部の力、例えばステントの内側でバルーンを膨張させるか、またはステントを自己拡張させる、例えば自己拡張型ステントからスリーブを外してステントの外方向への拡張を可能にするかのいずれかによって拡張される。いずれのケースでも、拡張したステントは脈管の狭まる傾向に抵抗し、それによって脈管の開放性を維持する。
【０００３】
ステントに関する特許のいくつかの範例には、Ｐａｌｍａｚの米国特許第４，７３３，６６５号、Ｇｉａｎｔｕｒｃｏの米国特許第４，８００，８８２号および米国特許第５，２８２，８２４号、Ｈｉｌｌｓｔｅａｄの米国特許第４，８５６，５１６号および第５，１１６，３６５号、Ｗｉｋｔｏｒの米国特許第４，８８６，０６２号および第４，９６９，４５８号、Ｐｉｎｃｈｕｋの米国特許第５，０１９，０９０号、ＰａｌｍａｚとＳｃｈａｔｚの米国特許第５，１０２，４１７号、Ｗｏｌｆｆの米国特許第５，１０４，４０４号、Ｔｏｗｅｒの米国特許第５，１６１，５４７号、Ｃａｒｄｏｎ等の米国特許第５，３８３，８９２号、Ｐｉｎｃｈａｓｉｋ等の米国特許第５，４４９，３７３号、Ｉｓｒａｅｌ等の米国特許第５，７３３，３０３号が含まれる。
【０００４】
【発明が解決しようとする課題】
以前のステント設計の一目的は、ステントが拡張されるときに管腔を充分に支持することができるようにステントが充分な半径方向強度を有するのを保証することであった。しかしながら、高度の半径方向強度を備えたステントはまた、それが移植される脈管よりも高い縦方向の剛性をも有する傾向がある。ステントが移植される脈管よりも高い縦方向の剛性を有するとき、脈管のステント処置および非ステント処置区画の間の柔軟性のミスマッチによるストレス集中のため、脈管に対する増大した外傷がステントの端部で生じる可能性がある。
【０００５】
したがって、ステントが極めて長く作製されても半径方向の強度の犠牲がわずかであるかまたは無いように、それが移植される脈管の柔軟性をより密接に整合させるステントを供給することが必要である。
【０００６】
【課題を解決するための手段】
本発明の実施形態によると、たとえステントが極めて長く作製されても半径方向の強度の犠牲が相対的にわずかであるかまたは無い改善された柔軟性は、各々が２つの薄い部材のある２つの分節平面を有する自己分節領域で分離されるセグメントにステントを分割することによって達成され、一方の分節平面にある部材は他方の分節平面にあるそれらから、特定の構成で可能であるなら９０度に近い量で、ステントの外周の周囲で隔てられる。
【０００７】
【発明の実施の形態】
図１は曲がった脈管４内に配置され、概して円筒形状であるステント１の概略的な透視図である。ステント１は指定の分離ゾーン３によって分けられる一連のステント・セグメント２を含む。一実施形態では、指定の分離ゾーン３各々は２つの分節平面を含み、それらの各々で２つの容易に分断できる領域、例えば薄型接続部材がステントの隣り合うセクションを接続し、図３および４にさらに詳細に示すように、一方の分節平面にある部材は他方の分節平面にあるそれらから実質的に９０度で間隔を置かれる。別の実施形態では、この間隔は図６に描いたように異なる。
【０００８】
指定の分離ゾーン３は少なくとも一方の平面にある薄型部材が移植の後にステント１にかかる繰り返しの応力下で分かれるように設計される。特別に指定の分離ゾーン３で一方の平面にある部材の両方が分かれると、図２に示したようにステントはそれ自体が独立したステント・セグメント２に分けられる。分離ゾーン３にある接続部材の厚みあるいはその他の特性は移植後にある程度の時間が経過するまで分離が生じないように選択されることが可能であり、それによってステント・セグメント２は分離のときに新内膜の下に埋め込まれ、したがって管腔に関して動かなくなる。
【０００９】
ステント・セグメント２の基本的な幾何学形状がいかなる適切な形状をとることも可能であり、ステント・セグメント２がどのような適切な材料で作製されてもよいことは当業者であれば解るであろう。本明細書に示したものに加えてステント・セグメント２に適した構造の範例には、本出願に参照によりその開示を特に組み込んだＩｓｒａｅｌ等の米国特許第５，７３３，３０３号に示されたものが含まれる。
【００１０】
図３は指定の分離ゾーン３によって分けられたステント・セグメント２を含むステントのパターンの平坦レイアウトを示している。描かれたステントでは、各々のステント・セグメント２は概して円周方向に配列されて周期的に相互接続されるセクションを含む高い交番周波数と低い交番周波数の縦方向の正弦波または縦方向ループで作製されているように見ることができる。こうして、ライン３０１に沿って延びる第１の周波数で生じるループを備えた第１のループ含有セクションとライン３０２に沿って延びるやはり第１の周波数で生じるループを備えた第２のループ含有セクションが存在する。ライン３０５に沿って延びる第３のループ含有セクション３０３は前記第１の周波数よりも高い第２の周波数で生じるループを有する。それは第１および第２のループ含有セクションの間に配置され、第１および第２のループ含有セクションに交互に連結される。
【００１１】
描かれた実施形態では、高い周波数は低い周波数に対して３／２の比率である。さらにこの実施形態では、高い方の周波数のループ含有素子は可撓性を供給するために幅がより小さくなっている。相対幅は高い周波数の素子が低い周波数の素子と同じ直径まで縮れることができるように選択されてもよい。しかしながら、このステント・セグメントは米国特許第５，７３３，３０３号に開示されたステント構造に概して対応する構造のような他の構造を有してもよい。
【００１２】
描かれた実施形態では低い周波数のループ含有セクション３００のうちの３つが分離ゾーン３に設けられて２つのステント・セグメント２を連結している。こうして、セクション３００ａと３００ｂとの間に分節平面３１０が存在し、セクション３００ｂと３００ｃとの間に別の分節平面３１２が存在する。２つの接続部材３１５が平面３１０と３１２の各々に配置され、それぞれセクション３００ａと３００ｂ、および３００ｂと３００ｃを接続している。各々の平面にあるこれらの部材は、図４との関連で見られるであろうが、円筒状のステント内で１８０度の隔たりになるであろう量で互いに間隔を置かれる。平面３１０にある部材３１５と平面３１２にある部材３１５との間の間隔は、円筒状のステント内でそれらが実質的に９０度で間隔を置かれるようにされる。
【００１３】
この実施形態では、接続部材３１５の各々は移植後にステントにかかる繰り返しの曲げ応力下での分離および部材の断裂が可能となるのに充分なほど小さな断面積を有する。概して、もしもステント内の所定の箇所で自己分節点を設けることが望ましい場合、断裂の予測点を正確に配置するためにそれは狭くされるべきである。しかし同時に、高い断裂確率も達成されねばならない。断裂を保証する別の方式は、本発明と同じ権利譲受人に権利譲渡され、ここでは参照によりその開示が組み込まれている、Ｃｏｎｔｒｏｌｌｅｄ  Ｄｅｔａｃｈｍｅｎｔ  Ｓｔｅｎｔｓというタイトルの同時係属出願番号０９／２０４，８３０号に開示されているように使用されてもよい。
【００１４】
こうして、上述したように、ステントは移植後にステントにかかる応力下でステント・セグメントが優先的に分離するのに充分なほど小さい断面積を有する部分を備えてその長さに沿って或る箇所またはゾーンに設けられてもよい。代わりに、あるいは付加的に、出願番号０９／２０４，８３０号に開示されているように、例えばステントはその長さに沿って断裂が望まれる箇所に、移植後にステントにかかる応力下でステント・セグメントが優先的に分離するのに充分なほどステントの他のどこよりも弱い材料で作製された部品を備えて設けられてもよい。分離に寄与する因子は個別または組み合わせで適用されてもよい。例えば、指定の分離箇所小さな断面積を有し、またより弱い材料で作製されることもあり得る。
【００１５】
描かれている実施形態では、高い分離確率を保証するために、２つの薄型部材３１５が２つの隣り合うセクションを接続し、それによって繰り返しの曲げがその接続を断裂させることは極めて生じ易い。しかしながら、もしも２つの部材を備えた平面が１つしか存在しない場合、２つの部材が繰り返しの曲げの平面内にあってそれに直角にならないようにステントが配備されることも起こり得るものであって、そのケースではそれらは「作用」せず、断裂しない可能性もある。
【００１６】
この問題を克服するために、本発明の実施形態では各々が２つの薄型部材を備えて隣り合うセクションを接続する２つの平面が設けられる。この配列で、それらの部材は「自在継手」または自在断裂箇所のようなものであると考えることができる。９０度の分離が理由で、もしも部材の一方の対が曲げ平面内にあって作用しないかまたは撓みを生じる場合、他方は曲げ平面と直角の平面内にあって最大量の撓みを受けるであろう。この配列でもって、最悪のケースは少なくとも一方の断裂接続手のある平面が曲げの平面に対して４５°の角度にあることである。この配列は、平面３１０と３１２の少なくとも一方にある接続部材３１５が断裂して２つのセクション２を分けるのを保証する。
【００１７】
図４は２つのステント・セクション２を備えてそれらの間に分離ゾーン３をもつ図３の実施形態の透視図である。このステントはそれが脈管内に設置された後にしばしば生じるように曲がって示されている。もしも脈管が動脈である場合、例えば心臓が脈動するたびに、動脈は真っ直ぐになろうとし、そうすることで本書の平面と符合するであろう曲げ平面にあるステントに曲げ応力をかけるであろう。ステントは長いので、端部で外傷が誘発されることもある。ステント・セクション２が脈管の曲率により良く順応するのを可能にするようにセクション２が分離することが望ましいのはその理由によるものである。
【００１８】
ステント・セクション２およびそれらの間の分離ゾーン３のこの配列はまた、図５にも図式的に描かれている。接続部材３１５ａがステントの上部と底部にあり、接続部材３１５ｂがそこから９０度移動して両側にある。
【００１９】
図４に描いたように、図示したように曲げられると、セクション３００ａと３００ｂとの間の平面３１０にある接続部材３１５ａは曲げられたステントの上部と底部にあってしたがって曲げ平面に存在し、「作用状態」にならない。しかし、セクション３００ｂと３００ｃを接続する平面３に内の細い部材３１５ｂは、曲げ平面に対して９０°で各側にあり、「加工」される。言い換えると、心臓が脈動するたびにそれらは撓む。一定回数の撓みの後、それらは断裂して２つのセクション２が分かれる。
【００２０】
もしも曲げ平面が図４に示したものから９０度になった場合、接続部材３１５ｂが曲げ平面に存在し、接続部材３１５ａは作用状態になるであろう。こうして、例示した配列は、上述したように最悪のケースは部材が曲げ平面に対して４５°の角度にあることなので、２つの平面３１０と３１２の一方にある部材３１５がステントの配向に関係なく断裂するのを保証する。
【００２１】
ここまでに例示した実施形態は、例えば各々のセクション３００ａ、３００ｂおよび３００ｃに６周期のループがあるものである。この実施形態は、図６ｂに示したように、各々の平面３１０と３１２にある薄型部材３１５が１８０度で隔たること、および平面３１０にある薄型部材が平面３１２にあるそれらから９０度隔てられることを許容している。
【００２２】
しかしながら、例えば図６ａおよび６ｃにそれぞれ示したようにステントの周囲に８周期または７周期を備えた実施形態もあり得る。こうして、図６ａでは、平面３１０にある部材３１５は平面３１２にある部材３１５から６７．５度または１１２．５度のいずれかで隔てられる。一平面内で、部材３１５は偶数の周期が理由となって互いから１８０度隔てられる。７周期を備えると均等な関係は維持しなくなり、平面３１０または３１２内で隔たりは１５２．２度かまたは２０７．８度のいずれかになる。平面３１０および３１２の部材間の隔たりは７６．１２度または１２７．５度のいずれかである。その他の周期の数を考慮することも可能である。概して、１つの分節平面にある部材はその他の分節平面にある部材からステントの外周の周囲で約６０度から１４０度で互いから隔てられてもよい。同様に、各々の分節平面にある２つの部材は互いから約１４０度と２２０度の間で隔てられてもよい。
【００２３】
円筒状のステントの周囲の他の周期の数で同様の結果を得ることができるであろう。しかしながら各々のケースで、平面内では可能な限り１８０度に近い隔たりが確立され、平面間では可能な限り９０度に近い隔たりが確立される。図６ｂの理想的な隔たりではないが、図６ａおよび図６の隔たりはそれでも分離平面３１０または３１２の一方にある部材３１５の対が断裂して図１および２の２つのセグメント２を分離させる結果につながるであろう。
【００２４】
ここで説明した実施形態は単なる範例であり、添付の特許請求の範囲で規定するようにその他の変形も本発明の範囲内にある。
【図面の簡単な説明】
【図１】曲がった脈管内に配置され、概して円筒形状であり、ステント・セグメント間に指定の分節ゾーンを有するステントの概略的な透視図である。
【図２】分離した後の図１のステントであって、より短い一連のステント・セグメントに分けられたステントの概略的な透視図である。
【図３】指定の分離ゾーンが２つの分節平面を有して各々が２つの薄い部材を備え、一方の分節平面にある部材が他方の分節平面にあるそれらからステントの外周の周囲で約９０度で隔てられたステントのパターンの平坦レイアウトを示す図である。
【図４】互いに約９０度で間隔を置かれた薄型部材の対を示している図３のステントの透視図である。
【図５】やはり互いに約９０度で間隔を置かれた薄型部材の対を示している図３のステントの概略の透視図である。
【図６ａ】円周周囲のループ数によって決まる薄型部材の様々な間隔を示した平坦レイアウトの図である。
【図６ｂ】円周周囲のループ数によって決まる薄型部材の様々な間隔を示した平坦レイアウトの図である。
【図６ｃ】円周周囲のループ数によって決まる薄型部材の様々な間隔を示した平坦レイアウトの図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６ａ】
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【図６ｂ】
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【図６ｃ】
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