(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療用通気器具キットであって、
導入ポート、カテーテルポート、前記導入ポートから前記カテーテルポートまで延びる直線通路、及び該直線通路の退避ポートとの交点から延びる第２の通路を具備するマニホールドと、
前記カテーテルポートから、前記直線通路の一部と前記第２の通路とを通じて延びる流体通路と、
前記交点と前記導入ポートとの間の前記直線通路上のシールと、
前記カテーテルポートに接続されたカテーテルと、
前記退避ポートに接続されたリザーバと、
前記退避ポートに接続された一方向弁と、
近位端部にグリップを具備する一方、少なくとも約1/2mmの内径と、前記直線通路の直径ほど大きくなく前記カテーテルの内径ほど大きくない外径とを有し、前記導入ポートを介して前記マニホールド内に取り外し可能に導入される中空のカニューレと、
前記導入ポートに取り外し可能に装着されるプラグと
を備え、
前記プラグは、
（１）前記交点と前記カテーテルポートとの間の前記直線通路の直径よりも大きい最大直径と、前記直線通路の直径よりも小さい終端寸法とを有する面取り付きの軸と、
（２）前記面取りが前記流体通路を密閉する一方、前記プラグを前記導入ポートに接続する接続手段と
を具備することを特徴とする医療用通気器具キット。
【請求項２】
前記流体通路に連通するインジケータを更に備える請求項１記載の医療用通気器具キット。
【請求項３】
前記リザーバは、排出ポートを有している請求項１記載の医療用通気器具キット。
【請求項４】
該排出ポート用のキャップを更に備える請求項３記載の医療用通気器具キット。
【請求項５】
排出ポート用のキャップを更に備え、該キャップは、注射器作動バルブを具備している請求項３記載の医療用通気器具キット。
【請求項６】
前記リザーバは、排出ポートを有し、該排出ポートは、前記リザーバ内に収容された注射器作動バルブを具備している請求項１記載の医療用通気器具キット。
【請求項７】
医療用通気器具キットであって、
導入ポート、カテーテルポート、前記導入ポートから前記カテーテルポートまで延びる直線通路、及び該直線通路の退避ポートとの交点から延びる第２の通路を具備するマニホールドと、
前記カテーテルポートから、前記直線通路の一部と前記第２の通路とを通じて延びる流体通路と、
前記交点と前記導入ポートとの間の前記直線通路上のシールと、前記カテーテルポートに接続されたカテーテルと、
前記退避ポートに接続されたリザーバと、
前記退避ポートに接続された一方向弁と、
近位端部にグリップを具備する一方、少なくとも約1/2mmの内径と、前記直線通路の直径ほど大きくなく、前記カテーテルの内径ほど大きくない外径とを有し、前記導入ポートを介して前記マニホールド内に取り外し可能に導入される中空のカニューレと
を備えることを特徴とする医療用通気器具キット。
【請求項８】
前記カニューレは、遠位端部に面取りされた先端を有する請求項３記載の医療用通気器具キット。
【請求項９】
前記カニューレは、該カニューレを前記導入ポートに接続する接続手段を更に具備する請求項３記載の医療用通気器具キット。
【請求項１０】
前記カニューレは、ルアーロックを更に具備する請求項３記載の医療用通気器具キット。
【請求項１１】
医療用通気器具キットであって、
導入ポート、カテーテルポート、前記導入ポートから前記カテーテルポートまで延びる直線通路、及び該直線通路の退避ポートとの交点から延びる第２の通路を具備するマニホールドと、
前記カテーテルポートから、前記直線通路の一部と前記第２の通路とを通じて延びる空気通路と、
前記交点と前記導入ポートとの間の前記直線通路上のシールと、
前記カテーテルポートに接続されたカテーテルと、
前記退避ポートに接続されたリザーバと、
前記退避ポートに接続された一方向弁と、
前記導入ポートに取り外し可能に装着されるプラグと
を備え、
前記プラグは、
（１）前記交点と前記カテーテルポートとの間の前記直線通路の直径よりも大きい最大直径と、前記直線通路の直径よりも小さい終端寸法とを有する面取り付きの軸と、
（２）前記面取りが前記空気通路を密閉する一方、前記プラグを前記導入ポートに接続する接続手段と
を具備することを特徴とする医療用通気器具キット。
【請求項１２】
前記プラグの軸は、弾性材料から作られている請求項１１記載の医療用通気器具キット。
【請求項１３】
前記交点と前記導入ポートとの間の前記直線通路の一部の直径は、前記交点と前記カテーテルポートとの間の前記直線通路の直径よりも大きい請求項１１記載の医療用通気器具キット。
【請求項１４】
前記空気通路は、前記交点の近傍に、前記直線通路上の面取りされた端部を有している請求項１１記載の医療用通気器具キット。
【請求項１５】
前記接続手段は、前記面取りを、前記カテーテルポートと前記交点との間の前記直線通路に対して押し付けることを可能にする請求項１１記載の医療用通気器具キット。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本願発明は、概して、体腔から流体を排出する医療用具に関する。特に、本願発明は、変動する流体圧を有する体腔を確実に見つけて、該流体を体腔から排出するために改良された通気器具に関する。
【０００２】
【従来の技術及び発明が解決しようとする課題】
体腔（特に、胸膜腔）から流体を排出する或る通気器具は、米国特許第4,664,660号公報に記述されている。その特許に記述された通気器具は、流体受容室を有する通気ハウジングと、該ハウジングに取り付けられた抗逆流バルブと、前記ハウジングから延びて、前記抗逆流バルブを通じて受容室に連通するカテーテルとを備えている。この装置は、まず、カテーテルの端部に中実なトロカールを挿入することにより使用される。その後、皮膚切開部が準備され、トロカール／カテーテルアセンブリは、この切開部を通じて胸膜の空間に導入される。トロカールがカテーテルから取り除かれる場合には、流体は、胸膜腔からカテーテル及び通気ハウジングを通じて流出する。
【０００３】
体腔から流体（特に、胸膜腔から液体）を排出する別の装置は、米国特許第4,447,235号公報に開示されている。その特許に記述された装置は、胸膜腔に挿入されるカテーテル／中空針アセンブリを備えている。挿入作業の間、注射器の針の中では真空が維持される。その結果、針が胸膜の空間に入る際に液体が注射器に入り、これは、外科医によっても観察され得る。
【０００４】
米国特許第4,404,924号公報は、医療用吸引装置について記述しており、これは、該装置によって発生される圧力を示すためのインジケータフラグを有する。該インジケータフラグは、前記装置内の圧力が比較的高い場合に、直立し、また、吸引が発生する場合に、崩れ落ちるように設計されている。
【０００５】
米国特許第4,164,938号公報は、緊張性気胸症の存在を診断するための装置について記述している。該装置は、一端に針を備え、胸壁を刺すためのスリーブを備えている。前記針は、胸膜腔内に延び、また、胸膜腔内の圧力が大気圧よりも高い場合に、前記装置の他端のダイヤフラムが延びる。
【０００６】
米国特許第4,944,724号公報及び米国特許第5,356,386号公報は、胸膜腔から流体を排出するために使用される装置を開示している。流体は、カテーテルから一方向弁まで延びる通路を通じて排出される。カテーテルは、該カテーテルの先端と前記装置上のインジケータとの間の流体の通流を許容する、皺の寄ったトロカールと共に挿入される。カテーテルが、変動する流体圧の存在する体腔に入る場合には、変動する圧力は、インジケータを逸れさせる。トロカールが取り除かれた後で外気が前記装置に入るのは、シールが防ぐようになっている。
【０００７】
一部の医師は、カテーテルを導入するためにトロカールを使用することが、心臓、肺、又は周囲の組織を傷付ける危険を伴う感じている。この危険は、カテーテルの導入に、柔軟性のあるガイドワイヤを使用することにより、大幅に減少させることができる。しかしながら、このようなガイドワイヤは、米国特許第4,664,660号公報、米国特許第4,944,724号公報、及び米国特許第5,356,386号公報に示された装置のシールを容易に通過することができない。
【０００８】
本願発明は、柔軟性のあるガイドワイヤによって胸部通気器具の導入を医師ができるようにする胸部通気器具キットを提供する。
【０００９】
【課題を解決するための手段】
いくつかの従来の通気器具のように、本願発明の通気器具は、リザーバと、導入ポート、カテーテルポート、及び導入ポートからカテーテルポートまで延びる直線通路を具備するマニホールドとを備えている。さらに、それは、直線通路の退避ポートとの交点から延びる第２の通路を有している。マニホールドは、カテーテルから、カテーテルポート、直線通路の一部、第２の通路、退避ポート、及び一方向弁を通じて、リザーバまで延びる流体通路を提供する。シールは、前記交点と導入ポートとの間の直線通路上に設けられる。
【００１０】
公知の胸部通気器具キットと異なり、本願発明は、カテーテルに入るように十分に小さい取り外し可能なカニューレを有しているが、柔軟性のあるガイドワイヤを収容することができる内径も有している。カニューレは、その遠位端部に面取りされた先端を、また、近位端部にルアーねじ切りキャップを備えていてもよい。
【００１１】
取り外し可能なプラグも、そのキットに含まれていてもよい。プラグは、交点とカテーテルポートとの間の直線通路の直径よりも大きく、直線通路の直径よりも小さい終端寸法を有する最大直径を有する面取り付きの軸を備えていてもよい。プラグの反対の端部は、面取りが空気通路を密閉する一方、プラグを導入ポートに接続するように構成されてもよい。
【００１２】
【発明の実施の形態】
本願発明は、添付の図面の参照により一層良く理解され得る。
【００１３】
本願発明の通気器具キットは、胸膜腔、脊髄硬膜上腔、血管、胆嚢、膀胱、腎盂、脳室、及び硬膜下及び硬膜外腔のような体腔の流体を見つけ出し、該体腔へ又は体腔から流体を移動させるのに使用されるように意図されている。しかしながら、例示の目的のために、下記の議論は、まず、胸膜腔の流体を見つけ出し、該胸膜腔から流体を排出することに特に適した本願発明の実施の形態に向けられている。
【００１４】
本願発明に係る通気器具キットの１つの実施の形態は、図中に例示されている。このキットは、マニホールド14、リザーバ16、一方向弁18、及びカテーテル20を具備する通気器具ユニット10（図１及び図２参照）を含んでいる。図示のキットは、さらに、取り外し可能なカニューレ30（図４参照）及び取り外し可能なプラグ40（図６参照）を含んでいる。
【００１５】
図２に示されるように、通気器具ユニット10上のマニホールド14は、導入ポート22からカテーテルポート24へ直線に延びた直線通路21を有している。柔軟性のあるシール26は、導入ポート近傍の直線通路内に配置されている。例示されたシールは、ラテックス、ポリイソプレン、又はシリコンのような高弾性材料から作られている。
【００１６】
本願発明には必要ではないが、図は、ルアーロック28付きの導入ポートを示している。図においては、導入ポート近傍の直線通路の一部の直径は、カテーテルポート近傍の直線通路の直径よりも大きく、また、密閉壁31は、柔軟性のあるシールの内部に設けられている。直径の違い及び密閉壁は必要ではないが、後述されるような付加的な利点があり得る。
【００１７】
カテーテル20は、カテーテルポート24に接続されている。例示されているカテーテルは、ポリウレタン又はシリコンゴムのような弾力性のあるポリマー製のチューブである。これに代えて、エラストマーで覆われたステンレス鋼スプリングコアからそれを形成することができる。カテーテルは、空気又は他の流体が通気器具ユニット10に入るのを防ぐために、カテーテルポートを密閉する。
【００１８】
さらに、患者の身体に接する通気器具ユニットの壁に隣接するシールカフ32をカテーテルの周囲に設けてもよい。カフ（好ましくは、スポンジ状シリコン又は他の弾性材料である）は、カテーテルが身体に入る部位でカテーテルの周囲を密閉することによって、組織肺気腫を防ぐことが可能である。
【００１９】
マニホールド14は、直線通路21と連通する第２の通路36を有している。第２の通路は、直線通路上の退避ポート42への交点38から延びている。図においては、第２の通路は、さらに、マニホールド上を交点から上方へ最上面44まで延びている。そこで、第２の通路は、カテーテルの先端が胸膜腔に入る場合に合図をするために使用することができるインジケータ46に連通している。
【００２０】
本願発明の図示の実施の形態においては、インジケータ46は、正圧で上方へ反れ、負圧で下方へ反れる平坦な弾性膜である。インジケータの感度は、必要なときに、例えば、それが作られている材料と同様に、その形状又は壁厚を変更することにより調節することができる。これに代えて、インジケータは、シグナルドームの形態とすることができる。マニホールドの最上部の透明カバー48は、インジケータを保持及び保護する。
【００２１】
流体通路は、カテーテルポート24から、直線通路21の一部を通じて、また、退避ポート42への第２の通路36を通じて延びている。流体通路は、胸膜の空間から退避ポートへ流体が排出されることを可能にしている。
【００２２】
リザーバ16は、マニホールド14に接続されている。一方向弁18は、リザーバからのマニホールド14内の流体通路を分離する。図においては、一方向弁18は、フィルムバルブである。このようなフィルムバルブは、ポリエチレン、マイラー、ナイロン、又はポリ塩化ビニル、さらには、これらの材料の積層物のような２つの事実上任意の種類のプラスチックフィルムから作ることができ、少しの圧力でさえにも敏感に反応する。米国特許第4,664,660号公報及び米国特許第3,463,159号公報に記述された「ハイムリッヒ（Heimlich）バルブ」のような他の一方向弁を使用してもよい。
【００２３】
例示されたリザーバ16は、アクリル、ABS、ポリスチレン、又はポリ塩化ビニルのような剛性のある不浸透性の材料から作られている。図１に示されるように、それは、保護フェイスプレート54の後方に配置された一連の長い通気器具開口52を有している。フェイスプレートは、通気器具ユニット10の側方に沿って添付され、ガス状の流体が大気に排出される上部及び底部の通路を作るために切り取られている。疎液性のフィルタ56は、水溶性の液体がリザーバから逃げるのを防ぐために、通気器具開口の後方に取り付けることができる。図示の通気器具ユニットは、非常にコンパクトであり、高さ約4インチ、幅約1インチである。
【００２４】
例示された本願発明の実施の形態においては、リザーバ16は、オプションの排出ポート60を有している。排出ポートは、リザーバから液体を排出するために使用することができる。例示されている排出ポートは、ポート内に収容されたオプションの注射器作動バルブ（syringe-activated valve）62を備えている。排出ポートは、リザーバの底に示されているが、リザーバの側方に配置することもできる。
【００２５】
キャップ64は、排出ポートに設けることができる。図示のキャップは、図３（ａ）に示されるようなオプションの注射器作動バルブ66を有している。図３（ｂ）は、代案として使用することができる貫通可能な隔壁67を示している。
【００２６】
図４に示された取り外し可能なカニューレ30は、カテーテル20をガイドワイヤに沿って患者に挿入するために使用することができる。取り外し可能なカニューレは、一端にルアーねじ切りキャップ72付きの中空軸70を、他端に先端74を有している。軸は、堅くすることができ、ステンレス鋼又はナイロンのような剛性のある熱可塑性材料から作ることができる。軸は、少なくとも約1/2 mmの内径を有し、従って、医師により普通使用されている柔軟性のあるガイドワイヤのようなものを収容するサイズとされる。軸の外径は、マニホールド14内の直線通路21の直径、及びカテーテル20の内径よりも大きくはない。図示の軸は、長さ約4インチ、約1/16インチの外径を有している。
【００２７】
ガイドワイヤを使用してカテーテル20を挿入するために、取り外し可能なカニューレ30の先端74は、通気器具ユニット10の導入ポート22に挿入される。カニューレの軸70は、直線通路21の近位部分及びマニホールド14内のシール26を通過し、交点38を通り過ぎ、カテーテル20内に至る。この方法により配置されて、カニューレの軸は、ガイドワイヤがマニホールド全体及びカテーテルを自由に通過することができるように、シールを開放した状態に維持する。
【００２８】
カテーテル20が患者内にある場合には、カニューレ30は、引き抜かれる。カニューレの先端74は、シール26を通じて引き抜かれ、シールが閉じる。一旦閉じると、シールは、空気が導入ポート22を通じて胸膜の空間に入るのを防ぐ。
【００２９】
好ましくは、図５に示されるように、取り外し可能なカニューレ30の先端74は、その遠位端部を面取りされている。カニューレがカテーテル20に完全に挿入される場合には、面取りされた先端は、患者へのカテーテルの通路を円滑にして、カテーテル20の端部80を越えて突出する。
【００３０】
本願発明の図示の実施の形態においては、取り外し可能なカニューレ30上のルアーねじ切りキャップ72は、ルアーロック28に、及びマニホールド14上の導入ポート22にロックして、カテーテル20の挿入を促進するために使用することができる。
【００３１】
図６に示された取り外し可能なプラグ40は、ヘルスケア提供者が通気器具ユニット10を通じて流体が流れるのを選択的に防ぐことを可能にする。図示のプラグは、弾性材料から作られた軸82を有し、その遠位端部に面取り84を有している。軸は、交点38とカテーテルポート24との間の通路を密閉する導入ポート22を通じて挿入されるのに十分長く薄い。好ましくは、面取りは、交点とカテーテルポートとの間の直線通路の直径よりも大きい最大直径86、及び直線通路の直径よりも小さい終端直径88を有している。面取りは、交点とカテーテルポートとの間の直線通路の密閉壁31に対して押すことができ、それにより、通路を密閉し、流体が通気器具ユニットを通じて胸膜の空間から出るのを防ぐ。図示のプラグは、最大直径約3/32インチ、及び終端直径1/64インチ未満で、長さ約3/4インチである軸を有している。
【００３２】
好ましくは、プラグは、さらに、面取り84が流体通路を密閉する一方、導入ポート22にプラグを接続させることができるルアーねじ切りキャップ90を有している。このように構成され、面取りが空気通路を密閉する一方、プラグは、導入ポート22上のルアーロック28にねじ止めすることができる。
【００３３】
本願発明の図示の実施の形態においては、自己接着性のストリップ92が、通気器具ユニット10の外部に取り付けられている。粘着性のストリップは、カテーテルの取り付けに先立って取り除くことができる保護リリースシートによって覆われている。その後、ストリップは、装置の設置の際に、患者の皮膚に貼り付けることができる。
【００３４】
自然気胸症、外傷性気胸症、医原性気胸症を扱う際に、又は、胸部手術若しくは経皮肺生検に続いて胸から空気を排出させるために、通気器具キットは、以下のように使用されてもよい：
１．部位を選択する（好ましくは、鎖骨中央線の第２空間又は別の適切な位置）
２．標準手順を用いてこの部位の準備をする。この部位に有窓ドレープを置く
３．示された部位で胸壁に局所麻酔を浸透させる
４．メスを使用して、選択された部位で小さな切開を行なう
５．標準の技術を用いて、この部位にガイドワイヤを配置する。局部拡張は配置を容易にする
６．取り外し可能なカニューレ30を導入ポート22を通じて通気器具ユニット10に導入する。カニューレの遠位端部74は、わずかにカテーテルの端部80を越えて延びるはずである
７．ガイドワイヤを取り外し可能なカニューレ30を通じてねじ込む
８．自己接着性のストリップ92からの紙製カバーの中央部分を剥がす
９．取り外し可能なカニューレ30及びカテーテル20をガイドワイヤ上の胸膜の空間へ導入する
１０．カテーテルの端部が胸膜腔に入ったときに、カニューレ／カテーテルアセンブリの導入を止める
１１．カニューレを静止させるように保持する一方、カテーテルの全長が胸膜腔に導入されるまでガイドワイヤ上のカテーテルを導入する
１２．カニューレ及びガイドワイヤを通気器具ユニットから取り除く
１３．適切に機能するかをインジケータ46でチェックする
１４．自己接着性のストリップ92の側方のフラップからの紙を剥がし、ストリップを胸壁に貼り付ける。胸の表面が乾燥していることを確かめる
１５．患者が活発であると予想される場合には、さらに、粘着性パッチ越しに縫合し、さらなるその部位への固定として装置の上部の穴を縫合する
１６．リザーバ16に集められた流体は、排出ポート60を使用して抽出することができる
１７．カテーテルポート24から通じている流体通路は、プラグ40を導入ポート22に入れることにより密閉することができる
１８．気胸症が解消された場合には、インジケータの変動は止まる。これを確認し、その後に通気器具ユニットを取り除くことができる
【図面の簡単な説明】
【図１】  本願発明に係る胸部通気器具の各部の関連を示す斜視図であり、該通気器具は、患者へのカテーテルの挿入用のガイドワイヤ上に配置されている。
【図２】  図１に示された通気器具の側面の縦断面図である。
【図３】  （ａ）及び（ｂ）は、図２に示された通気器具の底部の別の構成を示す図である。
【図４】  図１に示された取り外し可能なカニューレの斜視図である。
【図５】  図４に示されたカニューレの先端の拡大図である。
【図６】  図１に示された通気器具と共に使用する取り外し可能なプラグの斜視図である。
【符号の説明】
10  胸部通気器具キット
14  マニホールド
16  リザーバ
18  一方向弁
20  カテーテル
21  直線通路
22  導入ポート
24  カテーテルポート
26  シール
28  ルアーロック
30  カニューレ
31  密閉壁
32  シールカフ
36  第２の通路
38  交点
40  プラグ
42  退避ポート
44  最上面
46  インジケータ
48  透明カバー
52  通気器具開口
54  保護フェイスプレート
56  フィルタ
60  排出ポート
62，66  注射器作動バルブ
64  キャップ
67  隔壁
70  中空軸
72，90  ルアーねじ切りキャップ
74  先端（遠位端部）
80  端部
82  軸
84  面取り
86  最大直径
88  終端直径
92  ストリップ
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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