(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
血栓との衝接で変形する材料からなる弾性体の先端面が血栓を削除するための刃を有するブレード材の刃面とほぼ同一乃至より前方に突出し隣接してなる回転する円錐形状または半球形状の頭部部材であって、前記弾性体の先端面は血栓と衝接することによって前記ブレード材の刃面より後方に凹み、その凹みに存在する血栓に回転するブレード材の刃が当たり血栓が削除されることに特徴がある血栓除去用頭部部材。
【請求項２】
削除された血栓が前記カテーテル内部に吸引されるための溝部がブレード材に形成されてなる請求項１記載の血栓除去用頭部部材。
【請求項３】
前記弾性体の先端面が血栓との衝突で変形しない材料製の被覆体で被覆され、前記被覆体の先端面が前記刃面とほぼ同一乃至より前方に突出し隣接してなる請求項１または2記載の血栓除去用頭部部材。
【請求項４】
前記弾性体が、復元性のある薄板のスプリングボードである請求項2記載の血栓除去用頭部部材。
【請求項５】
前記スプリングボードの先端部の曲がりすぎを防止するための突起物が溝部に形成されてなる請求項４記載の血栓除去用頭部部材。
【請求項６】
円筒状のカテーテル本体と、該カテーテル本体内部に内挿された回転自在のワイヤーと、削除された血栓を前記カテーテル本体内部に吸引するための吸引手段とからなるカテーテルの先端に、請求項１〜５のいずれかに記載の血栓除去用頭部部材が設けられてなる血栓除去用カテーテル。
【請求項７】
前記カテーテル本体の先端開口部に庇状部材が設けられてなる請求項６記載の血栓除去用カテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血管内に沈積された血栓を削除し、除去するための血栓除去用頭部部材と該頭部部材を先端に接続した血栓除去用カテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
血管内に沈積された血栓を除去するには、ガイドワイヤーを患者の組織を通じて血管内に挿入し、この血管に沿って除去すべき血栓の位置までガイドワイヤーを推進し、該ガイドワイヤーを介してカテーテルを血栓にまで挿入した後、ガイドワイヤーを血管内から除去する。次いで、血管内に残されたカテーテルを使用して血栓を崩壊あるいは溶解させた後、崩壊あるいは溶解された血栓をカテーテル内に吸引して、体内から血栓を除去している。血栓を部分的または完全に溶解する方法は、ストレプトキナーゼのような血栓溶解剤をカテーテル先端から血栓部位に注入する。この方法は血栓溶解剤が血液で希釈されることを見越して大量の血栓溶解剤を使用するので、出血を起こしたり、他の臓器に悪影響を与えることがあった。
【０００３】
血栓の崩壊、溶解とは別に、カテーテル先端に設けたバルーンを膨張させて血管を拡張し血流を再現する方法がある(PTCA法)。しかし、この方法は血管内壁をバルーン全長にわたって必要以上に圧迫し、血管の損傷を起こし、更なる血栓形成の引き金にもなった。そのような再狭窄防止のために、血管内にステントを留置することもなされているが、長時間の留置によって再び血栓を誘発する危険があった。
【０００４】
血栓を崩壊する方法としては、カテーテル先端に噴射用ノズルを設けて水を噴射して血栓を崩壊させたり、レーザー光で血栓を崩壊させたり、あるいはカテーテル先端から傘状に膨張可能な細線からなる立体を血栓に反復衝接させて血栓を崩壊する方法など種々提案されているが、いずれも一長一短があって、未だ満足できる血栓崩壊手段は得られていない。これらの血栓崩壊手段とは別に、ワイヤー先端にダイヤモンド粉を埋め込んだ鑢状のステンレス鋼体からなるカッターを有する頭部部材を取り付け、該頭部部材を超高速で回転させることによって、血栓を赤血球以下の微粒子に粉砕し、該微粒子を食細胞に吸収させて肝臓を経て体外に排出させる血栓除去用カテーテル（商品名ロタブレイダー、ボストンサイエンティフィック製）が市販されている。
【０００５】
この血栓除去用カテーテルにおいて、ワイヤー先端に取り付けられたカッターを有する頭部部材は、ダイヤモンド粉を埋め込んだ鑢状のステンレス鋼体が高速に回転しながら血栓に衝接し、該血栓を削除していくので、血栓だけでなく、時には血管内壁にも衝接し血管を傷付ける危険があり、高度の熟練した治療技術を要した。
かかる課題を解決する手段として、弾性プラスチック材料やステンレス鋼にダイヤモンド粉を埋め込んだ削除部材の表面に、半円状の弾性材料製の羽根を設けた頭部部材（特開平７−７９９８５号公報）、ダイヤモンド粉を埋め込んだ半球状のプラスチック体の表面に弾性材料からなる突条を等間隔に設けた頭部部材（特開平７−１０８０４４号公報）をワイヤー先端に取り付けることによって、血管を傷付けないで血栓を除去する血栓除去用カテーテルが紹介されている。
【特許文献１】特開平７−７９９８５号公報
【特許文献２】特開平７−１０８０４４号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
これらの血栓除去用カテーテルにおいて、ワイヤー先端に取り付けられた頭部部材は鑢状の削除部材の表面に弾性材料製の羽根や突条が設けられているので、ダイヤモンド粉を埋め込んだ鑢状部材だけの切除部材と比較すると、血管内壁を傷付ける危険は低くなっている。しかし、弾性材料製の羽根や突条が磨耗し易い他に、鑢状をした削除部材で血栓を削除する面はミクロ的に見て上方を向いているので、削除部材が回転しながら曲折した血管内をカテーテルが移動する際に血管内壁を傷付ける欠点を有していた。また、血栓が血管内壁の片面のみに形成されている場合に、これらのカテーテルを使用して血栓を除去しようとすると、カテーテルは同圧がかかった状態で血管内を進行するので血栓が形成されていない他面の血管内壁を傷付ける危険があった。
本発明は、これら従来の血栓除去用カテーテルが有している問題を解決するものであり、市販されているロタブレイダーのヘッド回転数（20万回転／分）より低速の回転数で血管内壁を傷付けないで血栓を削除することができる血栓除去用頭部部材と該頭部部材を先端に接続した血栓除去用カテーテルを提供するものである。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明は、上記目的を達成するためになされたものであり、血栓との衝接で変形する材料からなる弾性体の先端面が血栓を削除するための刃を有するブレード材の刃面とほぼ同一乃至より前方に突出し隣接してなる回転する円錐形状または半球形状の頭部部材であって、前記弾性体の先端面は血栓と衝接することによって前記ブレード材の刃面より後方に凹み、その凹みに存在する血栓に回転するブレード材の刃が当たり血栓は削除される。
また、本発明は前記血栓除去用頭部部材において、削除された血栓が前記カテーテル内部に吸引されるための溝部がブレード材に形成されてなる血栓除去用頭部部材である。
【０００８】
更に、本発明は前記血栓除去用頭部部材において、前記弾性体の先端面が血栓との衝突で変形しない材料製の被覆体で被覆され、前記被覆体の先端面が前記刃面とほぼ同一乃至より前方に突出し隣接してなる血栓除去用頭部部材であって、前記刃が前記弾性体に食い込むのを防止するとともに、石灰化した血栓で前記弾性体が磨耗するのを防止するものである。
更にまた、本発明は前記血栓除去用頭部部材において、前記弾性体が、復元性のある薄板のスプリングボードである血栓除去用頭部部材である。
また、本発明は前記血栓除去用頭部部材において、前記スプリングボードの先端部の曲がりすぎを防止するための突起物が溝部に形成されてなる血栓除去用頭部部材である。
【０００９】
更に、本発明は円筒状のカテーテル本体と、該カテーテル本体内部に内挿された回転自在のワイヤーと、削除された血栓を前記カテーテル本体内部に吸引するための吸引手段とからなるカテーテルの先端に、前記血栓除去用頭部部材が設けられてなる血栓除去用カテーテルである。
更にまた、本発明は前記血栓除去用カテーテルにおいて、前記カテーテル本体の先端開口部に庇状部材が設けられ、カテーテルの先端に前記血栓除去用頭部部材が設けられてなる血栓除去用カテーテルである。庇状部材をカテーテル本体の先端開口部に設けることによって、血栓が一方の内壁面にのみ付着している血管の血栓を削除するとき、頭部部材の刃が他方の血栓の付着していない血管内壁を傷付けるのを庇状部材によって防止することができる。
【発明の効果】
【００１０】
上述したように、本発明の頭部部材は、血栓を削除するブレード材と一緒に設けられてなる弾性体が血栓と衝接することによって、弾性体が凹み、弾性体の先端面がブレード材の刃面より僅かに後方に凹み、その段差を利用してブレード材の刃が血栓に当たり血栓が削除される。一方、血管内壁のような弾性体より軟らかいものに頭部部材の先端が衝接しても弾性体は変形しないので、たとえ頭部部材が回転してもブレード材の刃が血管壁に噛みこむことは起こらない。また、刃は内方に血栓を削除するので、たとえ刃と弾性体との間に空隙が形成された頭部部材であっても弾性体が血管壁に対して防御作用を行い、刃が血管壁に噛みこむことはない。その結果、本発明の血栓除去用カテーテルは血管壁を傷付けないで血管に沈積した血栓を除去することができる。更に、従来一方の内壁面にのみに血栓が付着している血管にカテーテルを挿入して血栓を除去しょうとしたとき、血栓の付着していない他方の血管内壁を傷付けることがあったが、カテーテル本体の先端開口部に庇状部材を設けることによってこのような問題は解決された。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１１】
以下、本発明の実施態様を図面に基づいて説明する。
図１は、本発明血栓除去用カテーテルの一部切欠した側面図である。血栓除去用カテーテルは、円筒状のカテーテル本体(1)と、カテーテル本体(1)の内部(14)に内挿された回転自在の伝動ワイヤー(2)と、カテーテル本体(1)の先端に設けられた血栓を削除するための頭部部材(3)と、削除された血栓をカテーテル本体(1)の内部(14)に吸引するための吸引手段(11)とが設けられてなる血栓除去用カテーテルにおいて、頭部部材(3)が、血栓を削除するための刃(4)を有するブレード材(5)と、血栓との衝接で変形する材料製の弾性体(6)とからなるものであって、弾性体(6)の先端面は血栓と衝接することによって凹み、ブレード材(5)の刃(4)より後方に移動し、頭部部材の刃(4)がその凹みに存在する血栓を削除する。カテーテル本体(1)の後端側には、真空装置、注射器のシリンジなどの吸引手段(11)が設置されており、吸引手段(11)によって、カテーテル本体(1)の内部(14)は陰圧状態になり、削除された血栓は、頭部部材の外面に形成された溝部(7)から図10に示す先端軸受(8)の空孔(17)を経てカテーテル本体(1)の内部(14)に吸引され、通路(15)から吸引手段(11)に吸引される。弾性体材料としては、ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、ナイロンなどの軟質プラスチック、ゴム状物質などが挙げられる。
【００１２】
カテーテル本体(1)は、ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、ナイロン、テフロン（登録商標）などの可撓性材料からなり、曲折した血管内部を滑動自在に前進または後進することができ、両端が開口した中空の円筒形状のチューブである。伝動ワイヤー(2)は、たとえば、SUS304などのステンレス鋼からなり、カテーテル本体(1)の内部(14)に内挿されている。伝動ワイヤー(2)の後端部(13)は、カテーテル本体(1)の後端に設けられた後端軸受(9)より後方に突出してモーターと接続し、伝動ワイヤー(2)が回転可能の構造をしている。そして、伝動ワイヤー(2)の先端部(12)は、カテーテル本体(1)の先端に設けられた先端軸受(8)より前方に突出して、その先端部(12)は、図６に示す先端軸受(8)の孔部(10)を経て、図４に示す頭部部材(3)に形成された孔(16)と接着剤などによって接続される。伝動ワイヤー(2)と頭部部材(3)の接続は、螺合、篏合、溶接でもよい。また、伝動ワイヤー(2)の外面には螺旋状のリブを設けることで血栓屑の排出を促すことができる。
【００１３】
図４は、図１の頭部部材の底面からみた平面図であり、図５は、図１の頭部部材の側面図の反対側からみた頭部部材の側面図である。頭部部材(3)は、血栓を削除する鋭角な刃(4)を有するチタニウム、ステンレス鋼などからなる硬質製のブレード材(5)と、血栓との衝接で凹型に変形する材料、すなわち血栓より軟らかい材料、たとえばポリウレタン、塩化ビニル、ナイロン、シリコーンなどからなる弾性体(6)とから形成されている。頭部部材(3)には、削除された血栓がカテーテル本体(1)の内部(14)に吸引されるための溝部(7)が形成されている。溝部(7)は、ブレード材(5)に形成されるのが好ましい。頭部部材(3)は、円錐状、半球状などの形状が好ましい。頭部部材(3)は、刃(4)を有するブレード材(5)と弾性体(6)とが接して形成されており、弾性体(6)の先端面は、ブレード材(5)の先端面、すなわち刃(4)面とほぼ同一乃至より前面に突出して接している。弾性体(6)には、弾性体(6)の先端に被覆された被覆体も含まれる。刃(4)面付近以外のブレード材(5)と弾性体(6)との接触面は接着剤などによって接合されている。
【００１４】
弾性体(6)が血栓と衝接することによって、弾性体(6)が凹み、弾性体(6)の先端面がブレード材(5)の刃(4)面より後方に配置され、その凹みに存在する血栓に、回転する頭部部材(3)のブレード材(5)の刃(4)が僅かに当たり血栓が削除される。削除された血栓は頭部部材(3)に形成された溝部(7)から図６に示す先端軸受(8)の空孔(17)を経てカテーテル本体(1)の内部(14)に吸引される。弾性体(6)の先端面と、ブレード材(5)の先端面、すなわち刃(4)面とはほぼ同一面で接触しており、溝部(7)は図５に示されるように、ブレード材(5)の外面に外設されている。
【００１５】
図７は、弾性体の先端面に被覆体が被覆された頭部部材の側面図であって、弾性体の先端面に被覆された被覆体の先端面が刃面より前面に形成された頭部部材の側面図であり、図８は、図７の頭部部材の側面図の反対側からみた頭部部材の側面図であり、図９は、図７の頭部部材の底面からみた平面図である。頭部部材(20)は、弾性体(22)の先端面が血栓との衝接で変形しない材料からなる被覆体(23)で被覆されてなる。被覆体(23)の材料としては、チタン、ステンレスなどの金属、テフロン（登録商標）などのプラスチックなどが好ましい。
【００１６】
弾性体(22)の先端面に被覆された被覆体(23)の先端面は、刃(21)面より前方に突出した位置に形成され、刃(21)面は被覆体(23)に接して形成される。被覆体(23)が血栓に衝接すると、弾性体(22)が凹み、被覆体(23)の先端面は刃(21)面より凹み、回転する頭部部材（20）のブレード材(24)の刃(21)は、その凹み、すなわち被覆体(23)の先端面と刃(21)との差間に存在している血栓を削除する。弾性体(22)に被覆体(23)を接着剤などで被覆することによって、ブレード材(24)の刃(21)が弾性体(22)に噛みこむ危険を防止することができる。削除された血栓は、ブレード材(24)の外面に外設された溝部(25)からカテーテル本体(1)の内部(14)に吸引される。図９の頭部部材(20)の中心の符号(26)は、図１の伝動ワイヤー(2)の先端部(12)と接着する頭部部材(20)の孔を示す。頭部部材(20)は、弾性体(22)の先端面に接着剤などで被覆された被覆体(23)が刃(21)面と接してなり溝部(25)がブレード材(24)に形成される。刃(21)面付近以外のブレード材(24)と弾性体(22)との接触面は接着剤などによって接合される。
【００１７】
図10は、図９と異なる他の一例を示す頭部部材の底面からみた平面図であって、弾性体の先端面に被覆された被覆体の先端面が刃面とほぼ同一の位置に形成された頭部部材(30)である。頭部部材(30)は、弾性体(32)の先端面に被覆された被覆体(33)の先端面が、刃(31)面とほぼ同一の高さの位置に接して形成され、刃(31)面は被覆体(33)に接して形成される。削除された血栓は、ブレード材(34)の外面に外設された溝部(35)からカテーテル本体の内部に吸引される。頭部部材(30)の中心の符号(37)は、図２の血栓除去用カテーテル(100)のガイドワイヤー(116)が挿入される頭部通路(117)であり、符号(36)は図２の血栓除去用カテーテル(100)の中空伝導ワイヤー(102)の先端部(119)と頭部部材(103)とが接着剤などによって接合するための孔である。
【００１８】
図11は、スプリングボードが使用された頭部部材の底面からみた平面図であり、図12は、図11の頭部部材の側面図である。弾性体として軟質プラスチック、ゴム状物質などの弾性体材料に代えて復元性のあるスプリングボードが使用されたものであり、刃面とスプリングボードの先端面がほぼ同じ高さに形成された頭部部材(80)である。頭部部材(80)は、スプリングボード(82)が刃(81)面側の先端部と接し、溝部(85)を覆って形成された構造をしている。スプリングボード(82)が血栓に衝接すると、スプリングボード(82)の先端部が刃(81)面より凹んで溝部(85)側に曲がり、回転する頭部部材（80）の刃(81)は、スプリングボード(82) の先端部と刃(81)面との差間に存在する血栓を削除する。溝部(85)に形成された突起物(88)は、スプリングボード(82) の先端部の曲がりすぎを防止し、刃(81)面の露出が大きくなって血栓に深く噛みこむ危険を防止するために設けられたものであってストッパーの役割をする。削除された血栓は、ブレード材(84)に設けられた溝部(85)からカテーテル本体の内部に吸引される。スプリングボードは、復元性のある薄板の弾性金属であって、ステンレス鋼、ニッケル・チタン合金などが好ましい。図11において,頭部部材(80)の中心の符号(87)は、図１の血栓除去用カテーテル(1)の伝導ワイヤー(2)の先端部(12)と頭部部材(3)が接着剤などによって接合するための孔である。
【００１９】
図２は、本発明血栓除去用カテーテルの他の一例を示す一部切欠した側面図である。血栓除去用カテーテル(100)は、円筒状のカテーテル本体(101)と、カテーテル本体(101)の内部(114)に内挿された回転自在の中空伝導ワイヤー(102)と、カテーテル本体(101)の先端に設けられた血栓を削除するための頭部部材(103)と、削除された血栓をカテーテル本体(101)の内部(114)に吸引するための真空ポンプ(111)とが設けられてなる血栓除去用カテーテルである。中空伝動ワイヤー(102)の中空部には、ガイドワイヤー(116)が挿入され、その先端は頭部部材(103)の先端部から底部にかけて貫通する頭部通路(117)を通って外部に突出する。中空伝動ワイヤー(102) 先端の符号(119)は、頭部部材(103)に形成された孔と接着剤、溶接などによって接続された中空伝動ワイヤー(102)と頭部部材(103)との接続部を示す。頭部部材(103)によって削除された血栓は、カテーテル本体(101)の後端側に設置された真空ポンプ(111)によってカテーテル本体(101)の内部(114)は陰圧状態になり、削除された血栓はカテーテル本体(101)の内部(114)から通路(115)を経て真空ポンプ(111)に吸引される。
【００２０】
図３は本発明血栓除去用カテーテルの他の一例を示す一部切欠した図面で、図３−１は側面図、図３−２は平面概略図であって、カテーテル本体(201)の先端開口部に庇状部材(204)が設置されたことに特徴を有する血栓除去用カテーテル(200)である。血栓除去用カテーテル(200)は、円筒状のカテーテル本体(201)と、カテーテル本体(201)の内部(214)に内挿された回転自在の中空伝動ワイヤー(202)と、カテーテル本体(201)の先端に設けられた血栓を切除するための頭部部材(203)と、削除された血栓をカテーテル本体(201)の内部(214)に吸引するための吸引装置(図示せず)と、カテーテル本体(201)の先端開口部に庇状部材(204)とが設けられてなる血栓除去用カテーテルである。中空伝動ワイヤー(202)の中空部には、ガイドワイヤー(216)が挿入され、その先端は頭部部材(203)の先端部から底部にかけて貫通する頭部通路(217)を通って外部に突出する。カテーテル本体(201)の先端開口部には庇状部材(204)が設置される。庇状部材(204)をカテーテル本体(201)の先端開口部に設けることによって、血栓が一方の内壁面にのみ付着している血管の血栓を削除するとき、頭部部材(203)の刃が他方の血栓の付着していない血管内壁を傷付けるのを庇状部材(204)によって防止するものである。庇状部材(204)は金属製、プラスチック製などの薄板が使用される。また、図３では、庇状部材(204)は帽子の庇形状をしているが、頭部部材(203)の回転を邪魔せず、その回転によって血管が傷付けられるのを防止するものであれば形状にとらわれない。
【図面の簡単な説明】
【００２１】
【図１】本発明血栓除去用カテーテルの一部切欠した側面図
【図２】本発明血栓除去用カテーテルの他の一例を示す一部切欠した側面図
【図３】（図３−１）本発明血栓除去用カテーテルの他の一例を示す一部切欠した側面図、（図３−２）図３−１の血栓除去用カテーテルの平面概略図
【図４】図１の頭部部材の底面からみた平面図
【図５】図１の頭部部材の側面図の反対側からみた頭部部材の側面図
【図６】図１の先端軸受の先端方向からみた平面図
【図７】弾性体の先端面に被覆体が被覆された頭部部材の側面図
【図８】図７の頭部部材の側面図の反対側からみた頭部部材の側面図
【図９】図７の頭部部材の底面からみた平面図
【図１０】図９と異なる他の一例を示す頭部部材の底面からみた平面図
【図１１】スプリングボードが使用された頭部部材の底面からみた平面図
【図１２】図11の頭部部材の側面図
【符号の説明】
【００２２】
1、101、201                        カテーテル本体
2、102、202                        伝動ワイヤー
3、20、30、80                      頭部部材
4、21、31、81                      刃
5、24、34、84                      ブレード材
6、22、32                           弾性体
82                                  スプリングボード
7、25、35、85、107                 溝部
88                                  突起物
204                                 庇
【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１】
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【図２】
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