(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
空間（１４）を画成する外チューブ（１３）を持つ展開工具（１２）に自動膨張ステント（１１）を装填するための装置（１０）において、
ステント送出端（１６）及びこの端の反対側のステント受け入れ開口部（１７）を持つ収縮シース（１５）であって、この収縮シース（１５）が、前記ステント送出端（１６）及び前記ステント受け入れ開口部（１７）がその軸線に沿って整合した筒状をなしており、前記ステント送出端（１６）が、前記外チューブ（１３）に被せるような形状及び大きさになっており、前記ステント受け入れ開口部（１７）は、前記軸線に沿って整合した膨張状態の自動膨張ステント（１１）を受け入れるような形状及び大きさになっている、収縮シース（１５）と、
前記収縮シース（１５）を軸線に沿って前記外チューブ（１３）上の所定位置に着座させるため、前記送出端（１６）内に配置された受け（１８）と、
前記収縮シース（１５）内に位置決めされ、前記ステント送出端（１６）と前記ステント受け入れ開口部（１７）との間に配置され、自動膨張ステント（１１）を前記外チューブ（１３）の前記空間（１４）に装填する前に潰すように形成された漏斗（１９）と、
前記軸線に沿って前記収縮シース（１５）内で前記外チューブ（１３）の前記空間（１４）に向かって移動されるように押される挿入器（２０）であって、膨張状態のステント（１１）をステント支持シャフト（２１）の周囲に配置して片持ち式に支持するためのステント支持シャフト（２１）を持つ挿入器（２０）と、
前記挿入器（２０）が前記収縮シース（１５）の前記漏斗（１９）に向かってこの漏斗内に移動するときに前記膨張状態のステント（１１）を前記収縮シース（１５）に押し込むために前記膨張状態のステント（１１）と係合する、前記ステント支持シャフト（２１）に設けられた肩部（２２）とを含む、装置（１０）。
【請求項２】
前記受け（１８）は、前記ステント（１１）を前記外チューブ（１３）の前記空間（１４）よりも僅かにきつく拘束するような大きさになっている、請求項１に記載の装置（１０）。
【請求項３】
前記収縮シース（１５）は、前記ステント（１１）を展開工具（１２）の前記空間（１４）内に送出するためのカートリッジ（２３）である、請求項１に記載の装置（１０）。
【請求項４】
前記挿入器（２０）を軸線に沿って支持し且つ案内するため、パイロットブッシュ（２４）が前記ステント受け入れ開口部（１７）に位置決めされている、請求項３に記載の装置（１０）。
【請求項５】
カバー（２５）が前記ステント送出端（１６）に装着されており、前記カバー（２５）、前記挿入体（２０）、前記パイロットブッシュ（２４）、及び前記収縮シース（１５）が密封カートリッジ（２３）を形成する、請求項４に記載の装置（１０）。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、自動膨張ステントを配置準備が完了するまで膨張状態で収容し、配置時に圧縮して送出工具に送るカートリッジに関する。
【０００２】
【従来の技術】
本装置は、展開工具とは別にパッケージングでき、ステントが装填されている。この装置では、ステントは、後に、配置前に展開工具内に送られる。展開工具は再使用可能であり、更に、ステントには、長期間に亘る圧縮による圧縮硬化が加わらない。
【０００３】
多くの場合にステントと呼ばれる医療用自動膨張人工補装具が周知であり、商業的に入手可能である。これらは、例えば、全体として、ワルステンの米国特許第４，６５５，７７１号、ワルステン等の米国特許第５，０６１，２７５号、及びハシェットマン等の米国特許第５，６４５，５５９号に開示されている。ステントは、医療の様々な用途について、人間の身体の管腔内で使用される。例には、脈管狭窄症を治療するための脈管内ステント、尿路、胆道、気管気管支、食道、及び腎盤（ｒｅｎａｌ  ｔｒａｃｔｓ）を開放状態に維持するためのステント、及び大静脈フィルタが含まれる。
【０００４】
好ましくは、管腔内ステントを埋め込むことにより、その機能を果たす際に内腔壁に加わる急性の及び慢性の傷の量を全体に減少する。疾病を生じた、弱くなった、壊れ易い内腔では、壁に穏やかな半径方向力を加え、管腔の移動に関して柔軟で可撓性のステントを使用することが好ましい。ステントは、好ましくは、腫瘍、プラーク、及び内腔の捩じれ及び変化による半径方向閉塞圧力に耐えることができる。
【０００５】
多くの場合、ステントを半径方向に圧縮した状態で保持する送出工具を使用し、身体内の管道、内腔、又は血管を通してステントを治療箇所に送る。ステントの可撓性及びステントの半径を圧縮により減少させることにより、比較的細く且つ湾曲した管道、内腔、又は血管を通してステントを通して導入できる。経皮経管血管形成術では、埋め込み可能な体内人工補装具（ｅｎｄｏｐｒｏｓｔｈｅｓｉｓ）を、小さな経皮的穿刺箇所、気道、又はポートを通して導入し、身体の様々な管腔を通して治療箇所に送る。ステントを治療箇所に位置決めした後、送出工具を作動させ、内部に位置決めされたステントを解放する。ステントは、身体の管腔内で自動的に膨張できる。次いで、送出工具を患者から取り出す。ステントは体腔内の治療箇所にインプラントとして残る。代表的には、送出工具は、使い捨てであるように設計される。
【０００６】
ステントは、体内に埋め込まれるため、比較的高度の生体親和性を備えていなければならない。体内人工補装具を身体の管道又は内腔内に、又は米国特許第４，９５４，１２６号及び米国特許第５，０２６，３７７号に示されているように外科的送出器具内に送出できる。本発明用の好ましい送出工具には、本発明と協働し且つ相互作用するように変更したこれらの工具が含まれる。
【０００７】
周知のステントフィラメントについて一般的に使用されている材料には、エルジロイ（Ｅｌｇｉｌｏｙ）金属ばね合金及びフィノックス（Ｐｈｙｎｏｘ）金属ばね合金が含まれる。自動膨張ステントフィラメントについて使用できる他の金属材料には、３１６ステンレス鋼、ＭＰ３５Ｎ合金、及び超弾性ニチノールニッケル−チタニウムが含まれる。ミネソタ州ミネアポリスのシュナイダー（アメリカ合衆国）社から入手できる別の自動膨張ステントは、メイヤーに賦与された米国特許第５，６３０，８３０号に示されているような放射線不透過性クラッド化合物構造を有する。自動膨張ステントは、チタニウム合金で製造できる。ステントを形成するフィラメントの強度及び弾性率もまた重要な特徴である。エルジロイ、フィノックス、ＭＰ３５Ｎ、及びステンレス鋼は、全て、高強度で高弾性率の金属である。ニチノールは強度及び弾性率が比較的低いけれども、温度依存性自動膨張性即ち超弾性を有し、これが利点である。
【０００８】
様々な医療的適応（ｍｅｄｉｃａｌ  ｉｎｄｉｃａｔｉｏｎ）で使用するための特定の特徴を備えた自動膨張ステントの手順及び用途が大きくなり続けている。ステントは、患者の身体に亘る増大し続ける内腔及び管腔のリストで埋め込みを行うために必要とされている。様々な生理学的環境に遭遇し、ステントの特徴の万能の組は存在しないということがわかった。
【０００９】
健康を維持するために高い費用が掛かるため、消毒及び再使用が可能な医療装置が必要とされているが、従来のステント送出器具は、ステントが装填された状態で製造者から供給されてきた。即ち、一回使用した後に廃棄するようになっている。この方法は、脈管及び内腔を手術する上でステントを導入するのに適しているが対費用効果が低い。ステントを送出工具に装填するための器具及び技術についての必要には注意が払われてこず、そのため、臨床医は、手術前の室環境でそのように行うことができる。更に、殺菌可能で再使用可能な送出工具の使用は、容易であり且つ効果的な装填装置、及びどのような者でも誤りなく行うことができる使用方法にかかっている。
【００１０】
【発明が解決しようとする課題及び課題を解決するための手段】
自動膨張ステントを展開工具に装填するための装置は、空間を画成する外チューブを有する。装置は、ステント送出端及びこの端の反対側のステント受け入れ開口部を持つ収縮シースを含む。収縮シースは、好ましくは、ステント送出端及びステント受け入れ開口部がその軸線に沿って整合した筒状をなしている。展開工具には、外チューブが設けられる。ステント送出端は、最も好ましくは、外チューブに被せるような形状及び大きさになっている。ステント受け入れ開口部は、軸線に沿って整合した膨張状態の自動膨張ステントを受け入れるような形状及び大きさになっている。収縮シースを軸線に沿って外チューブ上の所定位置に着座させるため、送出端内に受けを配置できる。好ましくは、漏斗が収縮シース内に位置決めされ、ステント送出端とステント受け入れ開口部との間に配置される。漏斗は、最も好ましくは、自動膨張ステントを外チューブの空間に装填する前に潰すように形成されている。挿入器を、軸線に沿って収縮シース内で空間に向かって移動するために押すことができる。挿入器は、膨張状態のステントをその周囲で片持ち式に支持するためのステント支持シャフトを有する。最も好ましくは、挿入器が収縮シースの漏斗に向かってこの漏斗内に移動するときに膨張状態のステントを収縮シースに押し込むため、ステント支持シャフトに設けられた肩部が膨張状態のステントと係合する。装置を使用するための方法は、収縮シースを外チューブに被せる工程と、収縮シースを、軸線に沿って、外チューブ上の所定位置で、受けに着座させる工程と、自動膨張ステントを外チューブの空間に装填する前に漏斗内で潰す工程と、ステントをステント支持シャフトで片持ち式に支持する工程と、挿入器を押し、軸線に沿って収縮シース内で外チューブの空間に向かって移動する工程と、挿入器が漏斗に向かってこの漏斗内に移動するときに膨張状態のステントを収縮シースに押し込むため、ステントを肩部と係合させる工程とを含む。
【００１１】
ハンドルを持つ展開位置の展開工具を使用し、収縮シースを展開工具の外チューブに、このチューブがシースに載るまで被せる。装置挿入器を展開工具に向かって押すことによって、装置は、収縮シースの縮径漏斗区分に向かってこの区分内に移動し、挿入器ストップと接触する。装置は、挿入器を外チューブ内に押し戻し、装置を外チューブと挿入器チューブとの間で把持し、挿入器チューブに引き込む。潰すことのできる装置が完全に外チューブの内側にある場合には、収縮シースを取り外すことができ、装置は展開の準備ができる。
【００１２】
【発明の実施の形態】
図１には、自動膨張ステント１１を展開工具１２に装填するための装置１０が示してある。展開工具１２は、空間１４を画成する外チューブ１３を有する。装置１０は、ステント送出端１６及び逆側にあるステント受け入れ開口部１７を持つ収縮シース１５を有する。この収縮シース１５は、その長さに沿って筒状になっており、ステント送出端１６及びステント受け入れ開口部１７がその軸線「Ａ」に沿って整合している。ステント送出端１６は、外チューブ１３に被せるように形成されており且つそのような大きさになっている。ステント受け入れ開口部１７は、軸線「Ａ」に沿って整合した膨張状態の自動膨張ステント１１を受け入れるように形成されており且つそのような大きさになっている。図１及び図２を参照されたい。ステント送出端１６内に設けられた受け１８は、収縮シース１５を軸線「Ａ」に沿って外チューブ１３上の所定位置に着座させるように配置されている。漏斗１９が収縮シース１５内に形成されており、ステント送出端１６とステント受け入れ開口部１７との間に配置されている。漏斗１９は、自動膨張ステント１１を外チューブ１３の空間１４内に装填する前に潰すように形成されている。軸線「Ａ」に沿って収縮シース１５内で空間１４に向かって移動するため、挿入器２０を押す。挿入器２０は、膨張状態のステント１１を周囲で片持ち式に支持するステント支持シャフト２１を有する。ステント支持シャフト２１に設けられた肩部２２が膨張状態のステント１１と係合する。これは、挿入器２０が収縮シース１５の漏斗１９に向かってこの漏斗内に移動するにつれて膨張状態のステント１１を収縮シース１５に押し込むためである。受け１８は、外チューブ１３の空間１４よりも僅かに大きいステント１１を拘束するような大きさになっている。収縮シース１５は、ステント１１を展開工具１２の空間１４に送出するためのカートリッジ２３であるのがよい。図２で最もよくわかるように、挿入器２０を軸線「Ａ」に沿って支持し且つ案内するため、パイロットブッシュ２４がステント受け入れ開口部１７に位置決めされている。カバー２５がステント送出端１６に被せてあり、そのため、カバー２５、送出器２０、パイロットブッシュ２４、及び拘束シース１５が密封カートリッジ２３を形成する。図２では、送出器２０が輸送位置で示してある。膨張可能なステント１１を漏斗１９に送出する上でこの形体を使用するため、挿入器２０を軸線「Ａ」に沿って引き出し、逆にし、膨張可能なステント１１に挿入する。かくして、図２の肩部２２はカートリッジ２３の外側に示してある。この方法は、潰した状態で長期間に亘って貯蔵することができないポリマー製ステント又は生体吸収性ステントに対して必要である。
【００１３】
装置１０を使用する方法には、外チューブ１３に収縮シース１５を被せる工程、収縮シース１５を軸線「Ａ」に沿って外チューブ１３上の所定位置で受け１８に対して着座させる工程、外チューブ１３の空間１４内に装填される前に自動膨張ステント１１を漏斗１９内で潰す工程、ステント支持シャフト２１で膨張可能なステント１１をこのシャフトから片持ち式に支持する工程、挿入器２０を押して軸線「Ａ」に沿って収縮シース１５内で外チューブ１３の空間１４に向かって移動する工程、及び挿入器２０が漏斗１９に向かってこの漏斗内に移動する際に膨張状態のステント１１を収縮シース１５に押し込むため、ステント１１を肩部２２と係合させる工程が含まれる。
【図面の簡単な説明】
【図１】  空間を画成する外チューブを有する展開工具に自動膨張ステントを装填するための装置の断面図である。
【図２】  空間を画成する外チューブを有する展開工具に自動膨張ステントを装填するための装置用のカートリッジの、装填位置でなく輸送位置での断面図である。
【符号の説明】
１１  自動膨張ステント            １２  工具
１３  外チューブ                  １４  空間
１５  収縮シース                  １６  ステント送出端
１７  ステント受け入れ開口部      １８  受け
１９  漏斗                        ２０  挿入器
２１  ステント支持シャフト        ２２  肩部
２３  カートリッジ                ２４  パイロットブッシュ
２５  カバー
【図１】
0004299462.tif 000002
【図２】
0004299462.tif 000003