(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
輸液を、圧力測定装置に対して静水圧を形成する特定の高さに配置した閉じた輸液供給源からポンプ装置に導びくチューブと、
輸液を輸液装置に送液するポンプ装置とを含む、血液濾過または血液透析濾過などにおいて輸液の流速をモニタする装置において、
前記チューブ内に配置され所定の寸法の穴を設けた絞り装置と、前記圧力測定装置が、絞り装置の下流に配置され、それぞれ輸液が流動しているときの周囲大気に対する輸液の圧力と輸液流動がゼロのときの静水圧を測定するように構成されることと、計算装置が、測定された輸液の圧力から静水圧を差し引いて絞り装置前後の圧力差を求め、この圧力差と絞り装置の所定の穴の寸法とに基づいて、輸液の流速を算出するように構成されることを特徴とする装置。
【請求項２】
請求項１に記載の装置において、前記ポンプが、前記輸液を計量供給する計量ポンプで構成され、前記計量ポンプが好ましくは蠕動ポンプまたはセラミック・ポンプであることを特徴とする、装置。
【請求項３】
請求項１または２に記載の装置において、前記輸液流体供給源が、血液濾過溶液などの無菌輸液を入れた１つまたは複数の液薬バッグで構成されることを特徴とする、装置。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
（発明の分野）
本発明は、血液濾過または血液透析濾過などにおいて輸液の流速をモニタ（監視）するための装置に関する。
【０００２】
（従来技術）
血液濾過を行う場合、治療する患者からの血液を体外血液回路内に採取する。この血液回路は、半透膜を具備するヘモフィルタを備えており、この半透膜を血漿などの様々な物質が通過する。この血漿を輸液で置き換える輸液は通常ヘモフィルタ通過後に供給する。いわゆる後輸注（post-infusion）である。用途によっては、前輸注（pre-infusion）も用いられる。血液を患者に返送する前に、ドリップ・チャンバ（点滴室）を通過させて、気泡が含まれていれば分離する。輸液は通常、このドリップ・チャンバに添加される。
【０００３】
血液濾過による治療で、腎臓の機能が低下あるいは全くなくなった患者の血液が浄化される。尿素やクレアチニンなどの分解産物を除去し、ナトリウム、カリウム、カルシウムおよびマグネシウムなどの電解質を正常化し平衡をとり、重炭酸塩や酢酸塩などの緩衝物質を供給し、体液を除去する。この治療は通常、透析用医療機関で週に３回、それぞれ約３〜６時間かけて行われる。
【０００４】
他に血液浄化の治療法として、血液透析濾過、腹膜透析あるいは血液透析を行うことができる。
【０００５】
輸液は、血漿組成物に相当するが多少の調節を施した所望の組成物を含む無菌輸液を液薬バッグに入れ供給されることが多い。この液薬バッグのサイズは通常、２〜５リットルである。１回の治療にこのバッグを２つ以上使用する場合が多い。
【０００６】
別の方法として、治療毎に１０〜１００リットルなど大量の輸液が必要な場合は特に、無菌溶液あるいは輸液用溶液を調製するための透析機械あるいは他の装置を利用して、輸液がその場で製造してオンライン供給される。
【０００７】
血液透析濾過および血液濾過の場合、患者に供給する輸液量は、血液から抽出される血漿量を正確に補償するものでなければならない。しかし、通常は、余剰体液を尿から排泄することができない患者からは特定量の体液を除去することが望ましい。したがって、取り除いた血漿量をわずかに下回る輸液量を添加する。その差が患者から取り除くべき所望の体液量に相当する。
【０００８】
このため、体液平衡を正確に把握する必要がある。取り除く血漿量を血液濾過機械により正確に測定し、添加する輸液量を、輸液を供給するポンプ装置により測定する。
【０００９】
通常、後者のポンプ装置は、ロータ上に配置された１つまたは複数のローラが、プラスチック・チューブの半円形部分に作用してこれを締め付けることにより、チューブ内の流体を推進する、蠕動ポンプで構成されている。こうした蠕動ポンプ装置における流速は、ロータの回転速度に比例する。そこで通常、この回転速度を輸液の流速の尺度とする。
【００１０】
しかし、通常１つまたは複数の液薬バッグである輸液供給源から延びるチューブに穴があいた、あるいはこのチューブが完全に閉塞した場合、この蠕動ポンプの送液速度は遅くなり、あるいは完全に停止してしまう。それを発見できなければ、患者の血液は濃縮され、血液量が低下してしまう。
【００１１】
蠕動ポンプのポンプ部分は、ＰＶＣ製プラスチック・チューブで製造され、このプラスチック・チューブの寸法に大きな公差があることは周知である。こうした公差は流速値を直ちに左右する。このため、問題を起こしかねないほどに大きな系統誤差が生じる可能性が出てくる。
【００１２】
本発明の第１の目的は、輸液流体の流れに狭搾あるいは完全な停止がないかモニタできるようにすることである。
【００１３】
本発明の第２の目的は、たとえば公差による過剰な偏差が発生していないか検査するために、蠕動ポンプとは別の装置で輸液流れを測定することである。
【００１４】
本発明の第３の目的は、治療開始前にポンプ部分を較正できるようにすることである。
【００１５】
（発明の概要）
したがって、本発明は、血液濾過あるいは血液透析濾過などにおいて輸液の流速をモニタするための装置を提供する。この装置は、輸液を輸液流体供給源からポンプ装置に案内するチューブと、その輸液流体をドリップ・チャンバなどの輸液装置に送液するポンプ装置とを備える。本発明によれば、チューブ内に配置された絞り装置前後の圧力低下を測定することにより流速をモニタする。
【００１６】
このポンプは、蠕動ポンプやセラミック・ポンプなどの輸液計量供給用計量ポンプとするのが適切である。輸液供給源は、血液濾過溶液などの無菌輸液を入れた１つまたは複数の液薬バッグで構成される。懸垂台を用意し、この液薬バッグを上記圧力測定装置に対して特定の高さに維持する。このようにして圧力測定装置で、周囲大気に対する圧力を測定することができる。その後、計算機器で、圧力低下値、ならびに測定圧力にその高さによる静水圧分の補正を加えた値を算出する。
【００１７】
本発明の他の目的、特徴および利点は、添付の図面を参照して本発明の好適な実施形態について詳述する以下の説明から明らかになろう。
【００１８】
（発明の実施形態の説明）
図１に、周知である、スウェーデンＬｕｎｄのＧａｍｂｒｏ  Ｌｕｎｄｉａ  ＡＢから製造および販売されているＡＫ２００型の血液濾過装置を示す。この血液濾過装置１は、２つの蠕動ポンプ２および３を備えており、第１のポンプを用いて図示していない体外回路に血液を送液し、第２のポンプ３を用いて、装置１に固定可能なスタンド５に懸垂されている、貯蔵バッグ４の形態をとる輸液供給源から輸液を送液する。
【００１９】
輸液チューブ・セット１０は、２つのコネクタ１１および１２と、それぞれに接続された各チューブ１３および１４とからなる。チューブ１３および１４は、Ｙ字型連結部１５を介して互いに接続されている。Ｙ字型連結部１５は、ドリップ・チャンバ１７まで延びるチューブ１６に接続されている。コネクタで終端するチューブ９がドリップ・チャンバの上端部まで延びて、薬剤または他の流体をドリップ・チャンバに供給できるようにしている。
【００２０】
チューブ１８が、ドリップ・チャンバの底部から、蠕動ポンプ３内に配置されたポンプ部分１９まで延びている。チューブ２０が、ポンプ部分１９のもう一方の端部からコネクタ２１まで延びて、体外回路に対する接続部に連結できるようになっている。
【００２１】
チューブ１３、１４および９は、チューブ・クランプ２２、２３および２４を具備している。
【００２２】
チューブ２５は、ドリップ・チャンバ１７の上端部から、装置１内に配置された圧力計２６まで延びている。
【００２３】
上述した輸液チューブ・セットの機能は、以下の通りである。チューブ部分１９を、蠕動ポンプ３のハウジング内に配置する。チューブ２５を圧力計２６に連結する。コネクタ２１を、体外回路のドリップ・チャンバなどの輸液点に連結する。コネクタ１１を、無菌輸液の入った貯蔵バッグ４に連結する。
【００２４】
チューブ・クランプ２２を開き、蠕動ポンプ３を始動させて、チューブ１８、１６および１３から空気を吸引すると共に無菌輸液をドリップ・チャンバ１７に到達させてチューブ１３、１６、１８および２０を充填し、かつ無菌輸液をコネクタ２１まで到達させて輸液を行う。ドリップ・チャンバ１７内のレベルは、チューブ９に設けたチューブ・クランプ２４を一時的に開いて調節する。こうしてチューブ・セットを使用できる状態にしてから、蠕動ポンプ３により、所望の全輸液量を供給できるように調節した流速で無菌輸液を送液する。
【００２５】
チューブ２５を介して圧力計で、ドリップ・チャンバ内の圧力を測定する。圧力が、−１００ｍｍＨｇなどの所定の下限を下回ると、警報信号を出して貯蔵バッグが空であることを知らせるようになっている。
【００２６】
チューブ１８あるいは２０が折れ曲がって流体を通過させられない状態になった場合、この機械ではこれを検出することはできない。こうした指示を行えるように、貯蔵バッグを周知の実施形態において、計量器上に置いて、連続的にその液薬バッグの重量を測定し、その重量が所望通りに低下しない場合は警報信号を出すようにしてもよい。計量器を用いるこの実施形態は、複数の貯蔵バッグを用い、これをチューブ・セットのコネクタ１２あるいは別のコネクタに連結する、大量の輸液が必要な場合に利用することが好適である。
【００２７】
本発明によれば、絞り装置３０をドリップ・チャンバ１７の直前でチューブ１６内に挿入する（図２参照）。図２では、図１と同じ部分に同じ参照符号を付与している。
【００２８】
絞り装置３０により、ドリップ・チャンバ１７内の圧力を、絞り装置を通過する流速に比例して変化させることができる。圧力計２６を利用して、チューブ１６内の流速が測定でき、このようにコネクタ２１を通過する流速も測定することができる。
【００２９】
ドリップ・チャンバ１７内の圧力はこの流速にほぼ反比例する。装置１は、ドリップ・チャンバ内の圧力と流速の間の関係を示すデータを格納できる処理装置を備えている。
【００３０】
この絞り装置は、圧力の低下を明確に規定できるように、極めて正確な所定の寸法で穴を設けた別のユニットとして製作することができる。したがって、絞り装置を利用し、プライミング（準備注液）や他の時点で所望の流速におけるいくつかの相関をとることにより、蠕動ポンプを較正することができる。
【００３１】
絞り装置は受動構成部品であるため、チューブが閉塞した、あるいは、ロータが回転しているにもかかわらずポンプが送液していない場合にこれを感知することもできる。
【００３２】
絞り装置は、内径を細くしたチューブ部分として形成することもできる。この場合、通常長さ約５０ｃｍ、内径３ｍｍであるチューブ１６を、同じ長さで内径が０．５ｍｍのチューブにすることができる。
【００３３】
用途によって、体外回路に気体分離機能がすでに設けられている場合は特に、ドリップ・チャンバ１７は不要である。こうした実施形態を図３に示す。
【００３４】
図２の実施形態と比較すると、図３の実施形態ではドリップ・チャンバ１７およびそのチューブが含まれておらず、チューブ１６および１８が単一のチューブを構成している。蠕動ポンプ部分１９の直前に、絞り装置と、圧力計２６まで延びるチューブ４１に連結された分岐連結部とを含む、Ｔ字型連結部４０がある。
【００３５】
図４に、このＴ字型連結部の一構成例を示す。この連結部は、連続開口４４を設けたハウジング４３を備える。このハウジングは、実際に絞り装置として機能する精密な絞り部４２を有する。チューブ１８をコネクタ部片４５に連結し、ポンプ部分１９をコネクタ部片４６に連結し、圧力チューブ４１をコネクタ部片４７に連結する。図面から明らかなように、チューブ４１はさらに細くてもよい。
【００３６】
図５に、Ｔ字型連結部の別の構造を示す。この構造では、チューブ１８の内径を小さくすることにより絞り機能をチューブ１８に組み込んでいる。別の方法として、チューブ１８の外径を小さくすることも無論できるが、その場合はチューブ１８が折れ曲がる、あるいは閉塞する危険性が高まる。
【００３７】
図３の実施形態において、圧力計は、貯蔵バッグよりかなり下に位置している。この位置関係で圧力計が周囲圧に対する圧力を測定する場合、その測定値から静水圧を差し引かなければならない。これは、蠕動ポンプが静止状態にあって流動がゼロのときに圧力計を読み取ると可能となる。液薬バッグが圧力計から約５３ｃｍ上にある場合に圧力計が例えば約４０ｍｍＨｇを示したら、実測値からこの値を差し引くのである。実測値が−２０ｍｍＨｇであれば、この場合の絞り装置前後の圧力差は６０ｍｍＨｇとなる。実測値が＋２０ｍｍの場合、絞り装置前後の圧力差は２０ｍｍＨｇとなる。
【００３８】
以上様々な実施形態に関していくつかの例を説明した。上記の様々な特徴を上述とは異なる方法で組み合わせることができることを理解されたい。それらも本発明の範囲に含まれるものである。
【００３９】
以上、本発明を血液濾過装置に関して説明してきたが、本発明は、血液透析濾過、腹膜透析、および輸注を含む他の医学的治療方法と併せて使用することもできる。
【図面の簡単な説明】
【図１】  従来技術による血液濾過装置を示す概略平面図である。
【図２】  本発明による血液濾過装置を示す、図１に類似した図である。
【図３】  本発明による別の実施形態を示す、図２に類似した図である。
【図４】  図３の実施形態におけるＴ字型連結部を通る断面図である。
【図５】  図３の実施形態におけるＴ字型連結部を通る断面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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