(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
エラストマー製の本体を有する弁ドア装置とともに使用するための万能シール装置において、
中を通ってチャンネルが延びるハウジングであって、該ハウジングを弁ドア装置のエラストマー製本体に取り付けるように構成された取り付け部分を有するハウジングと、
周囲部分、器具ポートを画定するほぼ円錐形の器具ガイド、および該周囲部分と該器具ガイドとの間の可撓性の波形部分を有するエラストマー製の万能シール成形体と、を含み、
前記万能シール成形体は、前記ハウジング内に取り付けられ、前記器具ガイドは、前記器具ポートの位置が前記チャンネル内で可変となるように前記ハウジングに対して並進自在であり、
また、前記器具ガイドは、上側面すなわち近位面を有し、該上側面すなわち近位面から半径方向に配向された突出部が突出しており、前記半径方向に配向された突出部は、器具の抗力を低減する形状とされ、
前記万能シール装置は、前記器具ガイドの上側面すなわち近位面から突出し、前記半径方向に配向された突出部と前記可撓性の波形部分との間に位置決めされた緩衝部をさらに含み、該緩衝部は、前記器具ガイドが前記器具の引き戻しに応じて反転した後、前記半径方向に配向された突出部と協働してほぼ円錐形の形状を効率的に回復するように寸法および形状決めされている万能シール装置。
【請求項２】
前記取り付け部分は、ハウジングから突出する有刺フランジである請求項１に記載の万能シール装置。
【請求項３】
前記有刺フランジは、該ハウジングを該エラストマー製の本体に取り付けるために該ハウジングを該エラストマー製本体に対して第一の経路に沿って移動できる形状とされ、また、該ハウジングがエラストマー製本体に取り付けられた後に該第一の経路と反対に移動するとき、該エラストマー本体内に鈎止めされて該万能シール装置が弁ドア装置から分離するのを妨げる形状とされる請求項２に記載の万能シール装置。
【請求項４】
前記チャンネルの遠位端部と前記チャンネルの近位端部の間には長さ方向軸線が延び、該取り付け部分は、斜面状でハウジングから突出する有刺フランジであり、該フランジは、縦方向に傾斜して該長さ方向軸線からの距離が増大しまた近位端部からの距離も増大し、また横方向にも傾斜し、該フランジによって弁ドア装置のエラストマー製本体に対してほぼら旋状の経路に添って該フランジを前進させて万能シール装置を弁ドア装置に取り付けることが容易となる請求項２に記載の万能シール装置。
【請求項５】
前記ハウジングは、剛性のプラスチック製である請求項２に記載の万能シール装置。
【請求項６】
前記弁ドア装置の前記エラストマー製本体は、ほぼ円筒形の外側壁を有し、該取り付け部分は、ハウジングのテーパ状の表面であり、該ハウジングは、また、遠位方向に面する表面を有し、該テーパ状の表面は、該遠位方向に面する表面が弁ドア装置と係合するように万能シール装置が弁ドア装置に取り付けられたとき、エラストマー製本体の少なくとも一部分を取り巻いて圧縮する請求項１に記載の万能シール装置。
【請求項７】
前記万能シール成形体は、エラストマー材料の単一の成形体であり、前記器具ガイドの上側面すなわち近位面は、該器具ガイドと前記器具ガイドによって器具ポートに向けて案内される器具との間の接触面積を低減する形状の半径方向に配向されたリブを有し、該リブは、該器具ポートの膨張性を低減することなく該器具ガイドへのぞましい程度の半径方向の固さをあたえる構成とされる請求項１に記載の万能シール装置。
【請求項８】
前記チャンネルの遠位端部と前記チャンネルの近位端部の間には長さ方向軸線が延び、また、万能シール装置は、
前記器具ガイドと波形部分の間で万能シール成形体に取り付けられるリングであって、ハウジングに対する長さ方向軸線と直交する方向の移動を拘束する構成のリング、を含み、
前記緩衝部は、前記長さ方向軸線と平行な近位方向に突出し、前記器具ガイドは、反対の遠位方向に延び、
前記緩衝部は、前記円錐状の器具ガイドを取り囲む前記円錐形の器具ガイドの周囲に沿って延びており、前記緩衝部は、前記リングと前記半径方向に配向された突出部との間で、自由かつ非接触関係にある、請求項７に記載の万能シール装置。
【請求項９】
前記リブは、前記シールが反転状態にあるとき前記緩衝部を押しつける形状とされる請求の範囲８に記載の万能シール装置。
【請求項１０】
前記万能シール成形体は、４０ないし７０のショアＡジュロメーターの範囲の硬度の医療用シリコーン・ゴムでつくられる請求項７に記載の万能シール装置。
【請求項１１】
本体を有する弁ドア装置とともに使用するための万能シール装置において、該万能シール装置は、
中を通ってチャンネルが延びるハウジングであって、該ハウジングを弁ドア装置の本体に取り付けるように構成された取り付け部分を有するハウジングと、
周囲部分、器具ポートを画定するほぼ円錐形の器具ガイド、および該周囲部分と該器具ガイドの間の可撓性の波形部分を有するエラストマー製の万能シール成形体と、を含み、該万能シール成形体は、前記ハウジング内に取り付けられ、前記器具ガイドは、前記器具ポートの位置がチャンネル内で可変となるように前記ハウジングに対して並進自在であり、前記万能シール成形体は、エラストマー材料の単一の成形部品であり、また、前記器具ガイドは、上側面すなわち近位面を有し、該上側面すなわち近位面から半径方向に配向されたリブが突出し、該リブは、該器具ガイドと前記器具ガイドによって器具ポートに向けて案内される器具との間の接触面積を低減する形状とされ、また該リブは、該器具ポートの膨張性を低減することなく該器具ガイドへのぞましい程度の半径方向の固さを与える構成とされており、
前記万能シール装置は、前記器具ガイドの上側面すなわち近位面から突出し、前記半径方向に配向されたリブと前記可撓性の波形部分との間に位置決めされた緩衝部をさらに含み、該緩衝部は、前記器具ガイドが前記器具の引き戻しに応じて反転した後、前記リブと協働してほぼ円錐形の形状を効率的に回復するように寸法および形状決めされている万能シール装置。
【請求項１２】
前記チャンネルの遠位端部と前記チャンネルの近位端部の間には長さ方向軸線が延び、また、万能シール装置は、
前記器具ガイドと波形部分の間で成形体に取り付けられるリングであって、ハウジングに対する長さ方向軸線と直交する方向の移動を拘束する構成のリング、を含み、
前記緩衝部は、前記長さ方向軸線と平行な近位方向に突出し、前記器具ガイドは、反対の遠位方向に延び、
前記緩衝部は、前記円錐状の器具ガイドを取り囲む前記円錐形の器具ガイドの周囲に沿って延びており、前記緩衝部は、前記リングと前記半径方向に配向されたリブとの間で、自由かつ非接触関係にある、請求項１１に記載の万能シール装置。
【請求項１３】
前記リブは、前記シールが反転状態にあるとき前記緩衝部を押しつける形状とされる請求項１２に記載の万能シール装置。
【請求項１４】
前記万能シール成形体は、４０ないし７０のショアＡジュロメータの範囲の硬度の医療用シリコーン・ゴムでつくられる請求項１１に記載の万能シール装置。
【請求項１５】
前記万能シール装置は、再使用可能なカニューレをさらに含み、
前記弁ドア装置のエラストマー製本体は、該カニューレに取り外し自在にスナップ嵌めされる請求項１に記載の万能シール装置。
【請求項１６】
前記カニューレは、溝を有し、また弁ドア装置の前記エラストマー製本体は、該溝の中に延びるエラストマー製のフランジを有する請求項１５に記載の万能シール装置。
【請求項１７】
前記取り付け部分は、ハウジングから突出して弁ドア装置のエラストマー製本体と係合する有刺フランジである請求項１５に記載の万能シール装置。
【請求項１８】
前記取り付け部分は、前記ハウジングは、剛性プラスチックのハウジングであり、前記有刺フランジは、該剛性プラスチックのハウジングの一部である請求項１７に記載の万能シール装置。
【請求項１９】
前記有刺フランジは、該ハウジングを該エラストマー製の本体に取り付けるために該ハウジングを該エラストマー製本体に対して第一の経路に沿って移動できる形状とされ、また、該ハウジングがエラストマー製本体に取り付けられた後に該第一の経路と反対に移動するとき、該エラストマー本体内に鈎止めされて該万能シール装置が弁ドア装置から分離するのを妨げる形状とされる請求項１７に記載の万能シール装置。
【請求項２０】
前記チャンネルの遠位端部と前記チャンネルの近位端部の間には長さ方向軸線が延び、該取り付け部分は、斜面状でハウジングから突出する有刺フランジであり、該フランジは、長さ方向に傾斜して該長さ方向軸線からの距離が増大しまた近位端部からの距離も増大し、また横方向にも傾斜し、該フランジによって弁ドア装置のエラストマー製本体に対してほぼら旋状の経路に添って該フランジを前進させて万能シール装置を弁ドア装置に取り付けることが容易となる請求の範囲１５に記載の万能シール装置。
【請求項２１】
前記ハウジングは、剛性のプラスチック製である請求項１５に記載の万能シール装置。
【請求項２２】
前記弁ドア装置の前記エラストマー製本体は、ほぼ円筒形の外側壁を有し、該取り付け部分は、ハウジングのテーパ状の表面であり、該ハウジングは、また、遠位方向に面する表面を有し、該テーパ状の表面は、該遠位方向に面する表面が弁ドア装置と係合するように万能シール装置が弁ドア装置に取り付けられたとき、エラストマー製本体の少なくとも一部分を取り巻いて圧縮する請求項１５に記載の万能シール装置。
【請求項２３】
前記万能シール成形体は、エラストマー材料の単一の成形体であり、前記器具ガイドの上側面すなわち近位面は、該器具ガイドと前記器具ガイドによって器具ポートに向けて案内される器具との間の接触面積を低減する形状の半径方向に配向されたリブを有し、該リブは、該器具ポートの膨張性を低減することなく該器具ガイドへのぞましい程度の半径方向の固さをあたえる構成とされる請求項１５に記載の万能シール装置。
【請求項２４】
前記チャンネルの遠位端部と前記チャンネルの近位端部の間には長さ方向軸線が延び、また、万能シール装置は、
前記器具ガイドと波形部分の間で成形体に取り付けられるリングであって、ハウジングに対する長さ方向軸線と直交する方向の移動を拘束する構成のリング、を含み、
前記緩衝部は、長さ軸線と平行な近位方向に突出し、前記器具ガイドは、反対の遠位方向に延び、
前記緩衝部は、前記円錐状の器具ガイドを取り囲む前記円錐状の器具ガイドの周囲に沿って延びており、前記緩衝部は、前記リングと前記半径方向に配向された突出部との間で、自由かつ非接触関係にある、請求項１５に記載の万能シール装置。
【請求項２５】
前記リブは、前記シールが反転状態にあるとき前記緩衝部を押しつける形状とされる請求項２４に記載の万能シール装置。
【請求項２６】
前記万能シール成形体は、４０ないし７０のショアＡジュロメーターの範囲の硬度の医療用シリコーン・ゴムでつくられる請求項２４に記載の万能シール装置。
【発明の詳細な説明】
関連出願のクロス・レファレンス
本出願は、係属中の１９９６年６月１日出願のアメリカ合衆国特許出願第０８／６６１７６０号の部分継続出願である。
発明の分野
本発明は、カニューレに取り外し自在にスナップ嵌めされる弁ドア装置を含み、カニューレシール装置に取り外し自在にスナップ嵌めされる構成の万能器具シール装置に関する。万能装置および弁ドア装置は、ともに、同一の医療処置（例：腹腔鏡による処置）に用いられるように考案されたものであり、また、カニューレは、多数の医療処置の中で（各回ごとに異なる弁ドア装置を用いて）多数の用途に用いられるように考案されたものである。万能シール装置は、オリフィスを取り囲む不均一な（例：降起または窪み）表面をもつ円錐形要素を含む。該円錐形要素は、医療器具をオリフィスに向ける形状とされ、該器具がオリフィス内に挿入されると、円錐形要素が器具の周囲を流体密状にシールする。
発明の背景
医療処置には、カニューレの使用を必要とするものが多くある。
一以上の医療器具がカニューレを通して患者の体内に挿入されたり患者の体内から取り外されたりする。
例えば、腹腔鏡による各種処置（腹腔鏡によるヘルニアの治療を含む）では、カニューレが、その遠位端部が患者の体内にまたその近位端部が患者の体外にくるように配置され、一以上の医療器具が該カニューレを通して患者の体内に挿入される。例えば、（内視鏡を含む）一連の器具がカニューレを通して患者の体内に挿入されまた患者およびカニューレから（反対方向に）引き出される。
この種の多くの処置では、処置中、（作業空間内に十分な高圧で気体を吹込み続けて）患者の体内に通気された作業空間を保持しながら、カニューレの遠位端部を該作業空間内まで延ばす必要が生じる。この種の処置で使用する場合、カニューレは、のぞまない流体が患者の体内からカニューレを通して体外へ逃げ出すのを防ぐための一以上のシールを備えていなければならない。ここで用いる「流体」という用語は、気体または液体を意味する。この種のシールでは、一つでカニューレのチャンネル内に器具が挿入されていないときにはカニューレから流体が逃げ出すのを防ぐものもある（ここでは、「流体シール」と呼ぶ）。流体シールは、蝶形弁、ダックビル弁、または他の弁の形をとり、カニューレのチャンネル内に器具が挿入されていないときには、閉止位置に付勢されて、流体が該チャンネルを通って流れるのを防ぐ流体シールとして機能する。器具の遠位端部がチャンネル内に挿入され、器具が該チャンネルを通って患者に向けて押し込まれると、該器具が、（例：ダックビル弁の可橈性のスリットをずらしまたは蝶形弁のトラップドアをずらして）該流体シールを開く。
また、通常は、器具の外周の回りで流体シールとして機能して器具とチャンネルの壁の間の空間を通って流体が流れるのを防ぐための付加的シール（「器具シール」と呼ばれる場合がある）もカニューレ内で用いられる。シールを通って延びる器具が横方向に（カニューレの長さ方向軸線に垂直方向に）並進しても、また／または（カニューレの長さ方向軸線に対して）枢動しても、任意の直径の器具の回りを密閉する器具シールもあり、このような器具シールは、「万能」シールと呼ばれることがある。
１９９６年８月１３日交付のアメリカ合衆国特許第５５４５１４２号は、トロカール装置１４２の剛性のハウジング１１６内で剛性の案内／保持要素１４２および蝶形弁装置１３６の剛性部分に取り付けられるエラストマーの万能シール１３４を含むシール装置を開示している。この万能シールは、オリフィス１４８の周囲の平面の内側部分１４４および該内側部分を取り巻く外側部分１４６を有する。シールの表面とオリフィス１４８を通って挿入される器具の間の表面接触を減らすために、内側部分１４４と外側部分１４６の一部分の上には半径方向に向けられたリブ１５８が配設されている。蝶形弁装置は、トロカールのハウジング内部に取り付けられて、器具がシール１３４を通って延びていないときには流体シールとして機能する。器具がシール１３４に向けて押されると、案内／保持要素１４２が、器具の先端をオリフィス１４８に向けて案内する。この要素１４２がない場合には、内側部分１４４の平面の形状のために、（とくに先端が尖っている器具の場合には）遠位方向に、しかも軸から外れて（すなわち、器具の長さ方向軸線がオリフィス１４８の中心を通って延びるシールの中心軸からずれて）挿入されて部分１４４と係合する器具によってシール１３４が裂けたり破れたりしやすくなり、のぞましくない。また、シール１３４は、剛性のハウジング内に取り付けられているため、使用後の洗浄が容易でなく、また、損傷を受けても交換のために取り外すのが容易でない。
１９９７年５月１３日交付のアメリカ合衆国特許第５６２８７３２号は、剛性のフレーム内に取り付けられる万能シールを開示している。このシールは、ほぼ円錐形で積層体の要素が取り巻く中央のオリフィスを有する。該積層体の要素は、比較的柔らかい材料のほぼ円錐形の層、および該比較的柔らかい層のパターン形成領域上に重なる比較的硬い材料の（共成形された）層を有する。該シールは、二つの材料の共成形された部分を含むため、多くの用途では固すぎ（しなやかさが不十分で）、高価であり、しかも製造工程が複雑である。また、シールが取り付けられる剛性のフレームの構成が複雑なことも、装置の製造の費用を高価にし、また製造工程を複雑にしている。またさらに、シールが剛性のフレーム内に取り付けられるため、使用後の洗浄が容易でなく、また、損傷を受けても交換のために取り外すのが容易でない。
アメリカ合衆国特許第５５４９５６５号は、蝶形弁、および（その第２ｐ図に示される環状の隆起２６３ａおよび２６３ｂを有し）それによって該蝶形弁が付勢される万能シール、およびスリット弁とともに使用する（またその第２ｅ図に示される環状のリング１６３ａおよび１６３ｂを有する）他の万能シールを含む使い捨て式の弁装置でを開示している。しかし、いずれのシールも、蝶形弁またはスリット弁に向けて器具を案内するための円錐形の表面をもつものではない。
１９９５年１月３１日交付のアメリカ合衆国特許第５３８５５５２号は、いずれも剛性のハウジング内に取り付けられるほぼ円錐形の器具シール１３６およびエラストマーの流体シールを含む（その第４図に示される）シール装置を開示している。この器具シールは、その円錐形の表面上に、同心環状のリブを有し、これらのリブは、該器具シールを通過する管の滑り摩擦を減らすと述べられている。
本発明の譲受人に譲渡された１９９５年５月２日交付のアメリカ合衆国特許第５４１１４８３号は、（その第５Ａおよび５Ｂ図に示される）剛性のハウジングに取り付けられる滑らかで円錐形の器具シール装置を開示している。該ハウジングは、中に蝶形弁が取り付けられている他の剛性のハウジングに連結することができる。
以下、本明細書の第１および２図を参照しながら、アメリカ合衆国特許う第５４１１４８３号に記載の万能シール装置を説明する。この万能シール装置は、シール成形体４０（通常、エラストマー材料から成形される）、基部６０およびキャップ６６（いずれも、通常、剛性プラスチックから形成される）、および安定化リング半体４４Ａおよび４４Ｂで構成される。成形体４０は、円錐形器具シール３２（成形体の中心部分）、該円錐形シール３２を取り巻く安定化リングアンカー５０、アンカー５０を取り巻く波形環状部分５２、および波形部分５２を取り巻くアンカーリング４２を含む。リング半体４４Ａおよび４４Ｂは、互いにスナップ嵌めされてシール３２のリングアンカー４０を囲うリングを形成し、基部６０およびキャップ６６は、組み合わされて該成型物４０およびリング半体４４Ａおよび４４Ｂを取り巻く剛性のハウジングを形成する。半体４４Ａおよび４４Ｂで形成されるリングは、シール３２を組み合わされたハウジング内部に図示のように取り付けた後、該シール３２の長さ方向軸線Ｌと直交する方向の移動を拘束するように構成されている。キャップ６６は、その中心を通るオリフィス８２を有し、器具は、このオリフィスを通って挿入することができる。該円錐形シール３２は、その中心を通るオリフィス３８（また、器具ポートとも呼ばれる）を有し、器具の先端をオリフィス３８に向けて半径方向内側にまたオリフィス３８に向けて遠位方向（第１図に示す長さ方向軸線に沿って下方）に案内する機能をもつ。
成形体４０は、該装置が組み立てられたときに、波形部分５２がオリフィス３８を付勢して長さ方向軸線Ｌと心合わせされるように成形される。オリフィス３８は、（該オリフィスを通って延びる器具によって）該オリフィスの縁部が半径方向にずらされるのに応じて、該長さ方向軸線と直交する平面内で自由に並進する。これは、波形部分５２が、半径方向にしなやかであり、器具によってシール３２に加えられる力に応じて動くためである。
器具シール３２の遠位方向に延びる円錐形は、鋭い（例：フォーク状の）遠位端部が該器具と器具シールの間の力によって横方向の成分を発生して器具シールに突き刺さる危険を軽減する。横方向の力の成分は、器具オリフィス３８を取り巻く材料を横方向にずらして、器具のフォーク状の端部が器具ポートに入ることができるようにする。換言すれば、器具のフォーク状の端部は、シール３２の円錐形の表面に添って案内されてポート３８に入る。しかし、この公知の器具シール３２の構成（本発明に基づけば、それが改良される）は、シール上での（摩擦による）器具の抗力および（器具が器具ポートから近位方向に外されるときの）反転の問題を生じる。
第１および２図の円錐形器具シール３２２の厚さは、通常、０．０２”ないし０．０６”（０．５１−１．５２ｍｍ）の範囲であり、好ましくは０．０３”’０．７６ｍｍ）である。
シール成形体４０の好ましい材料は、シリコーンゴム（これは、変形から回復するすぐれた能力を有するが、突き刺しに対する抵抗力が劣る）である。シール成形体の他の材料としては、ポリウレタンを挙げることができる。ポリウレタンは、突き刺しに対する抵抗力は、シリコーンゴムよりすぐれているが、変形から回復する能力では劣る。通常、成形体４０の器具シール３２は、摩擦防止コーティングで被覆される。
波形領域５２の横方向のコンプライアンスは、それを、一連のほぼ垂直の要素５１、５３、および５５をほぼ半円形の部分５７、５９、および６１で互いにつなぎ合わせた形に成形することによって高められる。その横方向のコンプライアンスは、垂直の要素５１、５３、および５５の長さを大きくとることで、さらに高められる。波形領域５２の材料は、曲げおよび／または座屈によって、固定されたアンカーリング４２に対する（安定化アンカー５０およびリングアンカー５０に取り付けられたリング半体４４Ａおよび４４Ｂを含む）器具シール３２の横方向の移動を吸収する。波形領域の好ましい厚さは、通常の実施形態にあっては０．０１”（０．２５ｍｍ）である。
基部６０およびキャップ６６は、キャップ６６の面７８と基部６０のポケット６３の間に波形領域５２を収容ししかも基部シール５２が横方向に移動できるような形状と寸法を有するものとされる。シール３２が横方向に移動すると、リング半体４４Ａおよび４４Ｂは基部６０の面７０上を滑動するが、この基部６０の面７０は、基部６０の面積の比較的小さな部分を占めるに過ぎない。
基部６０の遠位端部の耳部７４およびシール面７６は、万能シール装置をトロカール管（図示せず）のハウジングの近位端部に取り付けるときに、耳部７４がトロカール管ハウジング内の溝と係合し、流体シールがシール面７６と係合するように構成される。
キャップ６６は、内部に周方向の段部６４および８０を有する形に形成される。成形体４０のアンカーリング４２は、基部６０の外壁６５の外面５８、（半径方向に壁６５の外側まで延びる）基部６０の環状部分６７、およびキャップ６６の段部６４の間で形成される環状の溝の中に保持される。この環状の溝は、アンカーリング４２とともに気密のシールを画定し形成する。基部６０の部分６７は、段部８０内に嵌合し、基部およびキャップの軸方向の相対的な位置を画定する。
成形体４０の安定化リング４０は、安定化リング半体４４Ａおよび４４Ｂによって形成される。各安定化半体は、環状のプラスチック製リング半体成形体である。成形体４０の安定化リングアンカー５０には、それを貫通する数個（例：８個）の等間隔で開けられたピンホール７９が形成されている。リング半体４４Ａのピンを成形体４０のピンホール７９を通して挿入し、該ピンをリング半体４４Ｂの対応するピンホール内に押し込むことによって、リング半体４４Ａおｂ４４Ｂが成形体４０に取り付けられる。
シール３２を、器具ポート３８から安定化リングアンカー５０まで延びる溝を付けて形成すること、あるいは織り目、大理石模様、またはつや消しを施して形成すること、あるいは、抗切断要素（重ね合わせたポリウレタンの薄片）をシール３２の器具接触面に取付けて（またはこの種の抗切断要素を備えたシール３２を形成して）表面の突き刺しに対する抵抗力を高めまたシール３２とポート３８を通ってほぼ遠位方向に挿入される器具との間の摩擦を減らすことは、すでに知られている。
しかし、（任意の直径の器具がオリフィスを通って延びるときに該オリフィスを取り巻くほぼ円錐形でエラストマー製のシールを有する）万能シール装置を、カニューレシール装置に好便でまた取り外し自在に取り付けられるようにするためにはどのように構成すればよいかは、本発明にいたるまでまだ知られていない。この場合、カニューレシール装置は、カニューレ上に取り外し自在にスナップ嵌めできる使い捨て式シール装置を含むものである（例：万能シール装置および使い捨て式シール装置は、ともに、同一の医療処置に使用され、カニューレは、多数の医療処置を行なうときに各回異なる使い捨て式シール装置を用いて何回も使用できるようにする）。また、遠位方向にまたはオリフィスを通して挿入される器具（とくに該万能シール装置とともに使用する直径の範囲内で最も大きい直径の器具）上での摩擦のレベルを許容できる程度に低く抑えるようにし、またオリフィスから近位方向に引き戻される器具によって反転した後に効率よく元の形状に戻るようにするためには、この種の万能シール装置のほぼ円錐形のエラストマー製シール表面をどのように形成すればよいかも、本発明にいたるまで知られていない。
発明の概要
好ましい実施形態の一部類にあっては、本発明は、万能シール装置において、器具ポートを画定しまた器具の抗力を減らすために不均一な表面を有するほぼ円錐形の器具案内を備えた万能シール成形体および再使用可能なカニューレに取り外し自在に取り付けられる弁ドア装置に該万能シール装置を取り付けるための構成の取り付け部分を含む万能シール装置を提供するものである。器具案内の不均一な表面は、リブ、隆起、窪み等を有するものとすることができるが、好ましくは、半径方向に向けられたリブを有し、それによって、（器具案内とそれによって案内される器具の間の接触面積を減らして）器具の抗力を減らし、また、器具がシールを破る危険を減らし、破れがシールの円錐形の表面の周囲で周方向に広がるのを防ぎ、さらにシールの器具ポートの膨張性をのぞましくなく低減させずにシールに半径方向の固さをのぞましい程度に高める効果を得る。弁ドア装置は、蝶形弁を含み、また通常はカニューレの端部に取り外し自在にスナップ嵌めされる構成のエラストマー製の本体を有する。
好ましくは、該器具案内は、そのほぼ円錐形の表面の周囲を取り巻くバンパーを有する。該バンパーは、近位方向に突出して、器具が器具ポートから（近位方向に）引き戻されるときに反転した後、万能シール成形体がその円錐形の形状を効率的に回復する効果を示す。好ましくは、器具案内面上の半径方向に向けられたリブは、シール成形体が反転したときにバンパーを押す形状とし、圧縮されたリブと圧縮されたバンパーがともに延びて、反転したシール成形体の円錐形の形状の回復を付勢する。
エラストマーの本体を有する弁ドア装置とともに使用するための好ましい実施形態にあっては、万能シール装置の取り付け部分は、弁ドア装置のエラストマー製の本体内に鈎止めされる形状のフランジとする。
本発明の他の一側面にあっては、再使用可能なカニューレ、該カニューレに取り外し自在にスナップ嵌めされる弁ドア装置、および該弁ドア装置に取り付けられる万能シール装置の組み合わせが提供される。好ましくは、該弁ドア装置は、（フランジがカニューレの溝内に嵌合するように）使用前にカニューレにスナップ嵌めできまた使用後はカニューレから容易に取り外せるエラストマー製のフランジを備えたエラストマー製の本体を有する。好ましくは、万能シール装置および弁ドア装置は、ともに、（腹腔鏡による処置などの同一の医療処置で使用するように）使い捨てできるように設計・製造され、また、カニューレは、多数の医療処置で（各回異なる弁ドア装置と）複数回使用するように設計される。
本発明の万能シール装置の万能シール成形体の好ましい材料は、４０ないし７０のショアＡジュロメータの範囲の硬度の医療用シリコーンゴムである。万能シール成形体は、好ましくは、剛性のプラスチックハウジング内に収容され、万能シール装置のフランジは、該ハウジングの一部分である。
【図面の簡単な説明】
第１図は円錐形器具シールを備えた在来の万能シール組立体の横断面図である。
第２図は第１図のシール組立体の分解横断面図である。
第３図は再使用可能なカニューレ、該カニューレにスナップ嵌めされた弁ドア組立体、および弁ドア組立体にスナップ嵌めされた（本発明の好適な実施例により設計された）万能シール組立体の側面立面図である。
第４図は第３図の万能シール組立体の万能器具シールの好適な実施例の頂立面図である。
第５図は第４図の器具シールの一部の第４図の線５・５に沿った側横断面図である。
第６図は第４図の器具シールの側横断面図である。
第７図は反転構成における第４図の器具シールの側横断面図である。
第８図は本発明の万能器具シールの別の実施例の頂立面図である。
第９図は第８図の器具シールの一部の第８図の線９・９に沿った側横断面図である。
第１０図は本発明の万能器具シール成形体の他の実施例の頂立面図である。
第１１図は第１０図の器具シール成形体の一実施例の一部の側横断面図である。
第１２図は第１０図の器具シール成形体の他の実施例の一部の側横断面図である。
第１３図は本発明の好適な実施例をスナップ嵌めすることができる）弁ドア組立体および４つの再使用可能なカニューレ（各カニューレはシールと共に使用可能である）の側立面図である。
第１４図は第１３図の弁ドア組立体２０２の側横断面図である。
第１５図は弁ドア組立体（弁ドア組立体は再使用可能なカニューレに取外し可能に取付けられている）にスナップ嵌めされた本発明の万能シール組立体の別の実施例の簡単な側立面図である。
第１６図は弁ドア組立体（弁ドア組立体は再使用可能なカニューレに取外し可能に取付けられている）にスナップ嵌めされた本発明の万能シール組立体の他の実施例の簡単な側立面図である。
好適な実施例の詳細な説明
第３図ないし第７図を参照して本発明の好適な実施例を説明する。第８図ないし第９図を参照して本発明の別の実施例を説明する。第１０図ないし第１６図を参照して他の実施例を説明する。
第３図の万能シール組立体は万能シール成形体２１、基部８８およびキャップ３３（代表的には共に剛性プラスチックで形成されている）、および安定化リング半体４４Ａ、４４Ｂを備えている。成形体２１は概ね円錐形の器具シール２３（シール２３は、隆起部２６および緩衝部２５を有していて、ここでは時々、万能シール成形体２１の「器具ガイド」と称する成形体２１の中央部分である）と、円錐形シール２３を取り囲んでいる安定化リングアンカー３０と、アンカー３０を取り囲んでいる波形環状部分２８と、波形部分２８を取り囲んでいる固定用リング３１とを備えている。リング半体４４Ａ、４４Ｂは互いにスナップ嵌めされてシール２３のリングアンカー３０を包囲しており、基部８８およびキャップ３３は互いに組付けられて成形体２１およびリング半体４４Ａ、４４Ｂを取り囲む剛性ハウジングを構成している。キャップ３３はその中心を通っているオリフィス３３Ａを有しており、このオリフィス３３Ａを通して器具を挿入することができる。円錐形シール２３はその中心を通っているオリフィス２７（器具ポートとも称する）を有しており、また器具の先端をオリフィス２７に向けて半径方向内方、およびオリフィス２７に向けて遠位方向（第３図の長さ方向軸線に沿って下方）に案内するように機能する。
キャップ３３および基部８８は、キャップ３３のフランジを図示のように基部８８のまわりの周溝にスナップ嵌めすることによって互いに組付けることができる。（図示のようにキャップ３３の突起３３Ｂを基部８８の溝３８ｂの係止してキャップ３３および基部８８を互いに組付けると）成形体２１の弾性固定リング３１がキャップ３３と基部８８との間の固定保持されて流体シール（すなわち、気密および／または液密シール）をリング３１とキャップ３３および基部８８の各々との間に形成する。
成形体２１用の安定化リングは安定化リング半体４４Ａ、４４Ｂにより構成されている。各安定化リング半体は環状のプラスチックリング半体成形体である。第４図に示すように）成形体２１の安定化リングアンカー３０を通って幾つか（例えば、８つ）の等間隔のピンホール２２が形成されている。リング半体４４Ａ、４４Ｂはリング半体４４Ａのピンを成形体２１のピンホール２２に挿通し、且つピンをリング半体４４Ａの対応するピンホールに押し入れることによって成形体２１に取付けられる。
基部８８およびキャップ３３は、図示のように互いに組付けられると、組付けられたリング半体４４Ａ、４４Ｂが（固定アンカー部分３１に対して）基部８８の突出部３９上で横方向に並進し、それにより安定化リングアンカー３０および器具シール２３をアンカー部分に対して横方向に運び、アンカー３０およびシール２３を並進させながら、成形体２１の波形帯域２８の曲げ運動および／または座屈運動を受け入れるように成形され且つ寸法決めされている。
万能シール組立体を弁ドア組立体２０２に取付ける際に使用するフランジ６２が基部８８の遠位端部から延びている。フランジ６２は万能シール組立体を弁ドア組立体２０２に取付けるために（万能シール組立体を組立体２０２から離脱するのを防ぐように）弁ドア組立体２０２の外側弾性側壁部に掛り込むように成形されている。フランジ６２は有刺形状を有しており、遠位表面６２Ｂおよび近位表面６２Ａが円形縁部６２Ｃで出会っている。フランジ６２の遠位表面６２Ｂは好ましくは傾斜形状であり、遠位方向に（すなわち、万能シール組立体の近位端部からの距離が増すにつれて長さ方向軸線Ｌ１から次第に離れて長さ方向に）且つ横方向に傾斜しており、従って（フランジが弾性体に掛り込むまでフランジを組立体２０１の弾性体上で概ね螺旋経路の沿ってねじ込むことによって）シール組立体２０２への万能シール組立体の取付けを案内して容易にするようになっている。フランジ６２の近位表面６２Ｂは、フランジ６２が弁ドア組立体２０２の外側弾性側壁部に掛り込んで万能シール組立体が近位方向に摺動して組立体２０２から離れるのを防ぐ（且つ万能シール組立体がこれを組立体２０２にねじ付けたときの概ね螺旋形の経路と反対の経路に沿って弛むことにより組立体２０２から取り外されるのを防ぐ）ように、（装置を第３図に示すように組み立てると）長さ方向軸線Ｌ１に対して、より鉛直に配向されている。フランジ６２の縁部６２Ｃは表面６２Ａ、６２Ｂが組立体２０２と流体シールを構成するように組立体２０２の外周面に沈み込んでいる。
第３図の実施例の変形例では、有刺形状のフランジ６２に代わって、万能シール組立体を弁ドア組立体２０２に取付けるために弁ドア組立体２０２の弾性側壁部を把持し、それにより万能シール組立体が組立体２０２から離脱するのを防ぎ且つ好ましくはフランジと弁ドア組立体２０２の外側側壁部との間に流体シールをもたらすように複数のとげ又は歯を有するフランジが設けられている。必要に応じて、（とげ又は歯を有する）フランジの外周部のまわりに係止リングが設置され、この係止リングを締めてフランジが弁ドア組立体２０２の外側側壁部をよりきつく把持し（また好ましくはフランジと弁ドア組立体２０２の外側側壁部との間の流体シールを改良するようになっている。
キャップ３３および（フランジ６２を有する）基部８８は好ましくは剛性プラスチック製である。基部８８の遠位部分の内側側壁部３８Ａは弁ドア組立体２０２に対する万能シール組立体の適切な横方向の位置決めを維持する。基部８８の突出部３９の遠位表面３９Ａは（組立体２０２に対する遠位方向の万能シール組立体の前進を制限することによって）万能シール組立体および弁ドア組立体２０２の適切な近位・遠位方向の位置決めを維持する。
弁ドア組立体２０２は弾性有刺延長部２１８に設けられたトラップドア（図示せず）と、再使用可能なカニューレ２０８の近位端部に取外し可能にスナップ嵌めすることができる弾性フランジ２１７とを有している。好ましくは、カニューレ２０８はその近位端部のまわりに円形溝を有しており、フランジ２１７は弁ドア組立体２０２をカニューレ２０８に取外し可能に取付けためにフランジ２１７を溝にスナップ嵌めする（且つ溝から取外す）ことができるように成形されている。弁ドア組立体２０２は第３図に示す（第３図を参照して以下に説明する）ように、或いは１９９６年６月１１日に出願された米国特許出願第08/661,760号に開示されている使い捨てシール組立体の実施例のうちの何れかにおけるように実施することができる。
第３図ないし第６図のシール成形体２１の概ね円錐形の部分２３は中央の器具ポート２７のまわりに半径方向に配向されたリブ２６を有している。好ましくは、各リブ２６は部分２３の遠位面および近位面の両方から突出しており、（第５図に示すように）丸い輪郭を有しており、且つポート２７近くの箇所から緩衝部２５まで（或いは緩衝部２５に非常に近い箇所まで）ずっと半径方向に延びている。成形体２１は、波形部分２８がポート２７をキャップ３３の中央の長さ方向軸線Ｌ１のまわりに心出しされるように付勢し、且つ万能シール組立体を組付けると、円錐形部分２３が（矢印Ｄが遠位方向を示している第６図に示すように）遠位方向に尖るように、（一回の成形操作の結果、単一の部品として）形成されている。ポートは（通っている器具により）ポートのリムの半径方向の変位に応答して長さ方向軸線Ｌ１と直角な平面内を並進自在である。何故なら、波形部分２８が半径方向に追従し、且つ器具によりシール部分２３に及ぼされる力に応答して曲がるからである。
成形体２１のリブ２６の半径方向の配向（および各リブの大きさおよび輪郭）は（万能シール組立体が流体シールを構成することができる直径の範囲において器具の直径が最も大きくても）ポート２７に向けて或いはポート２７を通って遠位方向に挿入されている器具に作用する器具抗力を減じ、器具がシールを剥がす恐れを減じ、シール２３のまわりの剥離の周方向伝播を防ぎ、且つ器具ポート２７の拡張性を望ましくなく減じることなしに所望程度の半径方向の剛性をシール２３に加えるように設計されている。半径方向の剛性をシール２３に加えることによって、（シール２３用のスケルトンとして作用する）リブ２６はシール２３と器具ポート２７を通って延びている基部との間の漏れを減じる（何故なら、リブ２６は器具を外科手術中に横方向に変位させる度に器具ポートを器具のまわりに心出しするからである）。
第３図の実施例の器具ポート２７（および本発明の他の各実施例の器具ポート）は、器具がそのまわりに流体シールを構成するようにポートを取り囲む弾性材料を変形することができるように、ポート２７に挿通される各器具の直径より小さい直径を有しなけらればならない。かくして、シール２３が直径範囲（例えば、４ｍｍ〜１２ｍｍの範囲）内の任意の直径を有する器具を受け入れる場合、器具ポート２７は、最小直径の器具がポートを取り囲む弾性材料を変形することができるように、上記範囲内の最も小さい直径を有しなけらればならない。弾性材料の変形の結果、弾性材料と器具との間に半径方向の力が生じる。これにより弾性材料を器具との接触状態に保持し、且つ流体シールを維持する。
（リブ２６間およびポート２７のところの）成形体２１のシール部分２３は、器具とシール部分２３との間の接触圧力が抗力を許容可能なレベルまで減じるのに十分低いように）器具が挿通されるとき、ポート２７を十分に低い抵抗で拡張させるのに十分に薄く、またシール部分２３が股付きまたはフック付き器具の貫通に適切に耐性であるのに十分に厚いべきである。
各リブ２６は、（器具とシール部分２３との間の接触圧力が抗力を許容可能なレベルまで減じるのに十分に低いように）器具を挿通するときにポート２７を十分に低い抵抗で拡張するために、シール部分２３が主として（第５図に示す）各リブ２６の厚さＴより薄いように十分に幅狭いべきである。各リブ２６は、シール２３によりポート２７に向けて案内される器具が（リブ２６間のシール面に沿ったではなく）リブ２６に沿って移動するように十分に厚いべきであり、また各リブはシール２３とシール２３によりポート２７に向けて案内される各器具との接触面積を（許容可能に低い値まで）減じるように十分に幅狭いべきである。案内されている各器具に作用する摩擦による抵抗はシールと器具との接触面積の減少につれて減少する。各リブ２６は好ましくは、十分に幅狭い各対の隣接リブ２６間の隙間を構成するのに十分に幅広く、器具の鋭い部分が隙間に入って隣接リブ２６間のシールの薄い部分を侵入する可能性を（許容可能に低い値まで）減じるようになっている。
リブ２６は２つの方法で器具シール２３に強固性を与えている。第１に、リブは半径方向に配向されているので、シール２３の円錐形面のまわりの剥離の周方向伝播を防いでいる。第２に、リブはシールにバルクを与えており、かくして器具がシール２３を構成する材料を貫通する恐れを減じている。
第４図に示すすべての部分を含む）成形体２１を構成する好適な材料は４０〜７０のショアＡジュロメータの範囲のジュロメータを有する医療等級のシリコーンゴムである。同様に、本発明の万能シール成形体（例えば、下記の成形体１、１１）の他の実施例の好適な材料は４０〜７０のショアＡジュロメータの範囲のジュロメータを有する医療等級のシリコーンゴムである。本発明の万能シール成形体の各実施例の器具ガイド部分の表面上のリブ２６（または同様に機能する隆起部、窪みおよび他の表面凹凸）は好ましくは（一回の成形操作の結果）単一の部品としての成形体の残部とともに成形され、かくして各成形体を製造するコストを最小にする。本発明の万能シール成形体の好適な実施例は、各々が使い捨て可能と考えることができるように（即ち、一回の医療手順中に使用され、その後に再使用されるのではなく廃棄されるように）安価に製造することができる。
緩衝部２５は成形体２１のシール部分２３の周囲に延びており、且つ概ね円錐形のシール部分２３が遠位方向に延びた状態で（且つリング半体４４Ａ、４４Ｂがシール２３のリングアンカー３０に固定取付けされてこれを取り囲んだ状態で）万能シール組立体２を組付けると、（第３図の頂部に向かう）近位方向に突出している。緩衝部２５の機能は、器具を器具ポート２７から近位方向に抜き出している間、シール部分２３が反転した後、シール部分２３をその円錐形状に効率的に跳ね返す（弛緩する）ことである。器具をポート２７に遠位方向（第６図の矢印Ｄの方向）に挿通すると、シール部分２３は（第３図および第６図に示すような）その通常位置で遠位方向に延び、緩衝部２５はリング半体４４Ａから分離される。次いで、器具を近位方向（第７図の矢印Ｐの方向）に抜き出すと、ポート２７に器具により及ぼされる力によりシール部分２３を第７図に示す反転位置に反転させ、緩衝部２５がリング半体４４Ａに押し当てられ、半径方向に配向したリブ２６が緩衝部２５に押し当てられた状態になる。次いで、器具を（シール２３との係合か外れて）全く抜き出すと、リブ２６は緩衝部２５をリング半体４４Ａに押し当て、かくして、緩衝部２５は（弛緩してその元の形状に戻るにつれて）拡張する。緩衝部２５がそのように拡張すると、緩衝部はシール部分２３をその元の円錐形状（すなわち、第３図および第６図に示す形状）に押し戻す。このような緩衝部がシール２３をその非反転形状に押し戻さなければ、器具を全く抜き出した後、シール２３がその反転形状のままである大きな恐れがある。シールを反転形状のままにするのは望ましくない。何故なら、反転形状における股付き器具の貫通を受けやすいからである。
成形体２１の波形帯域２８は在来の方法で（例えば、第１図および第２図の成形体４０の波形帯域５２について上記したように）設計することができる。例えば、波形帯域２８の横方向コンプライアンスは、第６図および第７図に示すように実質的に半円形部分により相互に連結された一連の実質的に垂直方向の要素を有するように波形帯域を成形することによって増大される。横方向コンプライアンスは垂直方向の要素をの長さを増すことによって更に増大される。波形帯域２８の材料は曲がって且つ／或いは座屈して固定アンカーリング３１に対する（安定化リングアンカー３０およびアンカー３０を包囲するリング半体４４Ａ、４４Ｂと共にの）器具シール２３の横方向移動を受け入れる。
次に、第８図および第９図を参照して本発明の万能シール成形体の別の実施例を説明する。第８図および第９図の万能シール成形体１は中央の器具ポート２７のまわりに半径方向に配向したリブ２６を有する概ね円錐形の部分２３を有している。本発明の第３図の実施例の変形例では、成形体１は第３図の組立体のシール成形体２１で置き換えられている。第８図および第９図の成形体１は緩衝部２５を欠いていると言う点のみ、第３図ないし第６図の成形体２１と異なっている。安定化リングアンカー３０、アンカー３０を取り囲む波形環状部分２８、波形部分２８を取り囲む固定リング３１および成形体１および成形体２１に存在する他の要素は第８図および第４図に同じ番号が付されており、（第３図ないし第６図を参照して）以上で行ったこれらの要素の説明は第８図および第９図については繰り返さない。成形体１は、緩衝部２５を欠いているので、器具が成形体１の器具ポート２７を通して近位方向に抜き出されときに器具によって反転された後、望ましくなく反転された形状のままである大きな恐れを受けやすいと言う点以外は、上記成形体２１の機能すべてを果たす。
第１０図ないし第１２図を参照して本発明の万能シール成形体の他の別の実施例を次に説明する。第１０図の万能シール成形体１１は半径方向に配列された凹形（または凸形）の表面特徴１５のパターンを持つ概ね円錐形の部分２３を有している。シール１１の或る実施例では、各特徴１５は凹み（第１１図の凹み１５Ａの輪郭を有することができる凹形表面特徴）である。シール１１の他の実施例（例えば第１２図のもの）では、各特徴１５は隆起部（第１２図の隆起部１５Ｂの輪郭を有することができる凸形表面特徴）である。本発明の第３図の実施例の変形例では、（第１０図、第１１図または第１２図の）シール成形体１１は第３図の組立体におけるシール成形体２１の代用である。第１０図ないし第１２図の成形体１１は、緩衝部２５を欠いている点と、リブ２６の代わりに特徴１５が設けられていると言う点のみ、第３図ないし第６図の成形体２１と異なっている。安定化リングアンカー３０、アンカー３０を取り囲んでいる波形環状部分２８、波形部分２８を取り囲んでいる固定リング３１、および成形体１１および成形体２１の両方に存在する他の要素は第４図および第１０図ないし第１２図に同じ番号が付されており、（第３図ないし第６図を参照して）以上で行ったこれらの要素の説明が第１０図ないし第１２図については繰り返さない。成形体１１は、緩衝部２５を欠いているので、器具が成形体１１の器具ポート２７を通って近位方向に抜き出されるときに器具によって反転された後、望ましくなく反転形状のままである大きな恐れを受けやすいと言う点以外、上記成形体２１の機能すべてを果たす。半径方向に配列された表面特徴１５は（シールとシール面に沿ってシールによって案内されている器具との接触面積を縮小することによって）器具抗力を減じるが、第４図および第８図の半径方向に配列されたリブ２６によって与えられる他の利点を与えない（すなわち、特徴１５は器具がリブ２６と同じ位シールを剥がす恐れを減じず、特徴１５はシールの円錐形表面のまわりの剥離の周方向伝播を防がなく、また特徴はリブ２６と同じ位の半径方向の剛性をシールに与えない）。
第１０図ないし第１２図の実施例の変形例では、凹形または凸形表面特徴のパターンはシール成形体の概ね円錐形の表面に配列されているが、これらの特徴は半径方向には配列されていない。
次に、第１３図および第１４図を参照して、第３図の弁ドア組立体およびカニューレ２０８および組立体２０２と共に使用可能な３つの他の再使用可能なカニューレ（２０４、２０５、２１０）の実施例をより詳細に説明する。第１３図および第１４図は１９９６年６月１１日に出願された上記米国特許出願第08/661,760号に記載の図に対応する。
第１３図に示すように、弁ドア組立体２０２は再使用可能なカニューレ２０４、２０６、２０８、２１０のうちの何れかの近位端部に取外し可能にスナップ嵌めすることができる。カニューレ２０４、２０６、２０８、２１０の各々は使用中、患者に挿入される遠位端部（端部２０４Ａ、２０６Ａ、２０８Ａ、２１０Ａ）と、遠位端部の反対側の近位端部とを有している。各カニューレはこれを通って延びる中央の長さ方向チャンネルを有しており、カニューレを患者に挿入している間（或いはカニューレを患者に挿入した後）、（器具２２４のような）様々な器具のいずれもチャンネルに位置決めすることができる。より詳細には、各カニューレの遠位方向部分は孔が円形の横断面を有する剛性の概ね円筒形の管である。管の孔は内視鏡のような器具を受け入れるためのチャンネルを構成している。この設計の変形例では、カニューレの遠位部分の孔は任意の横断面形状を有することができるが、医療器具を受け入れるように寸法決めされ且つ成形されている。各カニューレは好ましくは金属または動静プラスチックのような剛性材料で作られており、各カニューレの他の壁部はグリップ部分２０５を有している。好ましくは、グリップ部分２０５はカニューレの金属外面にパターン（例えば、第１３図に示すような螺旋形パターン）を刻み付けることによって作られている。カニューレの変更実施例は滑らかな外壁部を有している。
各カニューレの近位端部は、シール組立体２２０をカニューレのいずれにもスナップ嵌めすることができるように同じに成形され且つ寸法決めされている。より詳細には、カニューレ２０４、２０６、２０８、２１０の各々の近位端部は概ね円筒形であり、またそのまわりに同じ環状の溝２１２を有している。シール組立体２０２の本体部分２１４のフランジ部分（第３図および第１４図に示すが第１３図には示していないフランジ２１７）を溝２１２にスナップ嵌入してシール組立体２０２をカニューレのいずれにも取外し可能に取付けることができる。好ましくは、本体２１４はそのフランジ２１７と主部分との間に（第１４図に示す）薄い環状部分２１４ａを有している。この薄い部分１４ａは、フランジ２１７を溝２１２から取り外すことなしに使用者が組立体２０２を操ることができるように、フランジ２１７を本体２１４の主部分に対して曲げるベローズとして機能する。
第１３図に示すように、カニューレ２０８、２１０の各々を通って延びているオリフィス（例えば、第３図に示すカニューレ２０８のオリフィス２０８Ａ）には、止めコック２０９が取付けられている。医療手順中の所望の時に吸入ガス源を止めコック２０９に連結することができ、止めコック２０９を（ガスをオリフィスを通してカニューレ２０８または２１０に対して流入させたり流出させたりするために）開けることでき、或いは（オリフィスをシールするために）閉じることができる。再使用可能なカニューレの或る実施例は止めコックを取付けることができるオリフィスを有しており、他のカニューレ（例えば、カニューレ２０４）はこのようなオリフィスを有していない。
好ましくは、シール組立体２０２は（ポリカーボネート材料のような硬質プラスチックから成形することができる）剛性トラップドア２１６を除いて、（医療等級のシリコーンゴムまたは他の医療等級の弾性体のような）弾性材料から成形されている。かくして、シール組立体は２つの成分のみよりなる簡単な設計を有している。変更実施例では、トラップドアは非剛性材料で作られている。幾つかのこのような変更実施例では、弁ドア組立体は弾性トラップドア部分を有する）弾性体材料の単一部品として成形されている。カニューレ２０４、２０６、２０８、２１０は好ましくは、ステンレス鋼（または他の金属または剛性プラスチックのような剛性材料で作られている。
２つの可撓性延長部分２１８がシール組立体２０２の本体部分２１４から突出しており、トラップドア２１６は部材２１８に取付けられている。好ましくは、各延長部分２１８はとげ２１８ａを有しており、このとげは（好ましくは概ね三角形の横断面を有する）延長部分の頭部と、とげとをドアのスロットに挿通した後、ドアを本体部分２１４に保持するためのものであり、また各延長部分２１８は頭部を本体部分２１４に連結する可撓性軸を有している。
本体部分２１４は本体部分２１４を通って延びている中央チャンネルの遠位端部を取り囲むトラップドア座部分（第１４図に示すフランジ２３１）を有している。中央チャンネルは（第１４図に示す）シール組立体２０２の中央の長さ方向軸線Ｚに沿って延びており、また好ましくは軸線Ｚのまわりに回転対称を有する。
トラップドア２１６は、トラップドア座部に接して閉鎖位置に常時静止し、閉鎖トラップドア２１６が流体が中央のチャンネルを通って流れるのを防ぐように、とげ付き部分２１８により付勢されている。ドア２１６、とげ付き部分２１８およびトラップドア座部分はフラッパ弁を備えており、このフラッパ弁は下記の如く機能する。とげ付き部分２１８は、シール組立体２０２をカニューレのスナップ嵌めし、且つ器具（例えば、第１３図の器具２２４を本体部分２１４を通る中央チャンネルを通して（およびトラップドア座部を通してカニューレを通って延びているチャンネルに）挿入すると、器具はトラップドア２１６をトラップドア座部から離れる方向に変位させ、（それによりとげ付き部分２１８を曲げ）、且つ（器具の遠位端部がチャンネルを完全に通過してカニューレの遠位端部から出るまで）カニューレのチャンネルに入り続ける。次いで、器具をカニューレおよびシールから抜き出すと、とげ付き部分２１８が弛緩し、かくしてトラップドア２１６をその通常位置へ押し戻してトラップドア座部を越える流体の流れを防ぐ。
好ましくは、本体２１４はシール組立体２０２の中央チャンネルに挿通された器具を越える流体の流れを防ぐ器具シール部分（フランジ２３１、２３２）を有している。代表的には、かかる器具シール部分はシール組立体２０２を通ってちょうおうチャンネルの中へ延びている簡単なフランジ（または二重フランジ）である。このようなフランジ（または二重フランジ）は、これが固定直径を有しているので、特定の値より小さい直径を有する器具のまわりに良好なシールをもたらさない。かくして、本発明の万能シール組立体（またはアダプタシール組立体）はシール組立体２０２をより小さい直径の器具の対する使用に適合させるためにシール組立体２０２と共に使用するのがよい。例えば、シール組立体２０２を大きい直径の組立体２０２の端部にスナップ嵌めすると、比較的大きい直径の器具２４を組立体２０２の本体２１４に挿通することができ、本体２１４内の器具シールは器具２４のまわりに良好な流体シールをもたらす。使用者が器具２４より実質的に小さい直径を有する器具をカニューレ２１０に挿入したいならば、使用者は、（本体２１４を通る中央チャンネルおよび万能シール組立体が整合されるように）本発明の万能シール組立体（例えば、第３図のシール組立体）を本体２１４にスナップ嵌めし、次いで比較的小さい直径の器具を万能シール組立体に挿通する。比較的小さい直径の器具を万能シール組立体を通してカニューレ２１０にそのように挿入すると、アダプタ２０（または万能シール組立体）内の器具シールは比較的小さい直径の器具のまわりに良好な流体シールをもたらし、比較的小さい直径の器具はフラッパ弁のドア２１６を本体２１４内で変位させる。
弁ドア組立体２０２の様々な変形例のいずれもカニューレのいずれに対しても交換可能に使用することができる。かかる変形例のうちの幾つかは、各々が（特定の外径または外径範囲を有する器具に対して有用である）少なくとも１つの器具シールと、フラッパ弁とを有する弁ドア組立体である。かかる変更例の他のものは、各々が（特定の外径または外径範囲を有する器具に対して有用である）少なくとも１つの器具シールと、器具が組立体を通って延びていないときに流体シールをもたらす弁とを有する使い捨てシール組立体である。
一実施例では、短いカニューレ２０２および長いカニューレ２０６の各々は（直径５ｍｍの器具に使用するために（５ｍｍよりわずかに大きい直径のチャンネルを有しており、カニューレ２０８は（直径１０ｍｍの器具に使用するために（１０ｍｍよりわずかに大きい直径のチャンネルを有しており、カニューレ２１０は（直径１２ｍｍの器具に使用するために（１２ｍｍよりわずかに大きい直径のチャンネルを有している。かかるカニューレおよび器具のすべてに対して使用するために、本発明の万能シール組立体は４ｍｍ〜１２ｍｍの範囲の任意の直径を有する器具のまわりにシールをもたらすように構成されたシール成形体（例えば、適切に寸法決めされた第３図の成形体２１の実施例）を有するのがよく、シール組立体２０２の本体部分２１４は１０ｍｍ〜１２ｍｍの範囲の任意の直径を有する器具のまわりにシールをもたらす直径の器具シールを有するのがよい。
第１４図を再び参照すると、トラップドア２１６は、フラッパ弁が第１４図に示す閉鎖位置にあるとき、フランジ２１３に静止する概ね半球状の部分を有している。また、トラップドア２１６はフランジ２１６Ｂを有しており、２つのスロットがフランジ２１６Ｂを通って延びている。トラップドア２１６は、（各とげ付き部分の）肩部２１８ａがスロットを通過し、且つドア２１６のスペーサ部分が本体２１４に当接するまで、１つのとげ部分２１８をフランジ２１６Ｂを通る各スロットに挿通することによって本体２１４に取付けられる。かくして、各とげ付き部分２１８はドア２１６により肩部２１８ａに及ぼされる力により僅かに引き延ばされ、とげ付き部分２１８はづせい力をドア２１６に及ぼして（第１４図に示すように）ドア２１６をトラップドア座部に接する閉鎖位置に保持する傾向がある。ドア２１６の半球状部分が（器具が本体２１４の中央チャンネルを通って並進するときに半球状部分を押す器具によって）トラップドア座部から離れる方向に変位されると、とげ付き部分２１８は曲がり、且つまた延び、かくしてドア２１６およびとげ付き部分２１８を（共にスペーサ２１６Ｄのまわりのユニットとして）器具から離れる方向に枢動させる。
とげ付き部分２１８によりドア２１６に及ぼされる（ドア２１６を閉鎖位置の保持する傾向がある）付勢トルクはＴ＝２ＰＸである（Ｐは各とげ付き部分２１８によりドア２１６に（第１４図の頂部に向けて）及ぼされる予荷重力であり、Ｘはスペーサ２１６Ｄと各とげ付き部分２１８の中央の長さ方向軸線との間の（第１４図に示す）距離である）。Ｘがゼロより大きいので、ドア２１６は「過心出しされた」ドアヒンジに設けられると言える。
ドア２１６を（器具により）その開放位置へ変位させると、とげ付き部分２１８は曲がり且つ延び、スペーサ２１６Ｄと各とげ付き部分の中央軸線との間の距離は、スペーサ２１６Ｄが第１４図の左側へ僅かに移動するにつれて値Ｘ’（Ｘ’はＸより小さい）まで減少される。この効果はドア２１６に作用するトルクを低減する傾向がある。（ドア２１６がその開放位置にあるとき）とげ付き部分２１８によりドア２１６に及ぼされるトルクはＴ＝２Ｐ’Ｘ’＋Ｍである（Ｍはとげ付き部分２１８の曲がりによるモーメントであり、Ｐ’は各とげ付き部分２１８によりドア２１６に及ぼされる増大予荷重力であり（ドア２１６がその開放位置にあるとき、とげ付き部分２１８が延ばされる（すなわち、細長くなる）ので、Ｐ’はＰより大きい）。ドア２１６およびとげ付き部分２１８は、ドア２１６がその閉鎖位置から（その枢軸点を中心に）回転される角度にかかわらず、たったの許容可能な最大トルクがとげ付き部分２１８によりドア２１６に及ぼされるように（例えば、減少ファクタＸ’により引き起こされるトルクの減少がパラメータＰ’、Ｍによる十分な量のトルクの増大を相殺するように）設計されている。（とげ付き部分２１８により）ドア２１６に及ぼされるトルクがそのように制御されれば、開放ドア２１６は中央チャンネルを通ってシール組立体２０２を連結したカニューレの中へ（またはから）並進されている任意の器具にたったの許容量の抗力を及ぼす。
弁ドア組立体の変更実施例では、トラップドアをシール組立体の本体に取付けるのにたった１つのとげ付き部分を使用する。この場合、トラップドアは上記のような二重スロットではなく単一のスロットを有する。ドアの安定な位置決めを確保するには、このような単一のとげ付き部分は、代表的には、（第１３図および第１４図の）とげ付き部分２１８よりも遠く、シール組立体の中央チャンネルの周囲に延びていると言う意味で、第１３図および第１４図に示すとげ付き部分２１８より幅広い。
また、弁ドア組立体の変更実施例では、トラップドアはそのスロットに延長部を挿通することによる以外に、（必ずしもとげ付き或いは矢印形状ではない）シール組立体の可撓性延長部に取付けられる。例えば、トラップドアをのり又は他の接着剤により延長部に取付けることができ、或いは延長部はそれを通って延びる１つまたはそれ以上のスロットを有することができ、トラップドアはかかるスロットを嵌通することができる。
（第１４図に示す）シール組立体の本体２１４の小さい直径の部分２１４ｂは組立体を通る中央チャンネルを占める大きい直径の器具の横方向運動を制限するために緩衝部として機能する。中央チャンネルが本体部分２１４の第１端部に第１半径Ｒをゆうするならば、緩衝部２１４ｂはチャンネルの中央の長さ方向軸線Ｚに対して小さい半径Ｒ’を有する。緩衝部２１４ｂは（フランジ２３１のシール機能を緩衝しないように）フタンジ２３２または２３１ほど遠くには半径方向に延びていない。その代わり、緩衝部２１４ｂはチャンネルを通って延びている任意の大きい直径の器具の横方向運動を制限するように機能する。好ましくは、緩衝部２１４ｂは（組立体２０２をカニューレの端部にスナップ嵌めすると）カニューレに静止して器具から緩衝部２１４ｂに作用する荷重をカニューレの内壁部により支持するようにシール組立体２０２の長さ方向軸線に沿って十分低く位置決めされている。
シール組立体２０２の本体部分２１４の円形フランジ２３１、２３２は器具シールとして機能する。円形フランジ２３２は下記の意味で犠牲シールとして機能する。フランジ２３２は、（組立体２０２が取付けられるカニューレの中へ組立体２０２を通る中央チャンネルを通って軸線Ｚに沿って下方に挿入されている器具に、薄い円形フランジ２３１が接触する前に、接触し、フランジ２３２がそのように挿入されている鋭い器具により変位される（或いは切込まれる）なら、フランジ２３１は器具に良好なシールを維持して（フランジ２３１と器具の外周との間の流体の流れを防ぐ）。好ましくは、軸線Ｚとフランジ２３１との半径方向距離は軸線Ｚとフランジ２３２との半径方向距離より短く、フランジ２３１は第１４図に示すようにフランジ２３２より薄い。この好適な設計では、フランジ２３２が軸線Ｚに沿って下方に挿入されている器具により変位される（或いは鋭い器具により切込まれる）なら、フランジ２３２の変位部分（例えば、フランジ２３２の切込みに隣接したフランジ２３２の変位部分）が下方に折れ、それによりフランジ２３１の一部を軸線Ｚから離れる方向に半径方向に）一時的に僅かに開き、（器具がフランジ２３２を越えて前進し続けるときに）フランジ２３１が器具により切り込まれるのを回避する。フランジ２３１がこのようにして一時的に開いた後、（弾性材料製のフランジ２３１は器具の外周をシールする位置へ弛緩し戻る。フランジ２３１は好ましくは、器具との良好な流体シールをもたらすその能力を向上させるために図示のように犠牲フランジ２３２に対して或る角度に配向されている（しかし変更例として、フランジ２３１、２３２は互いに平行或いは実質的に平行である）。フランジ２３１はトラップドアシールと同様に器具シールとして機能する。フランジ２３２が器具により切り込まれないなら、フランジ２３２、２３１の両方はこれらを通って延びる器具の外周のまわりにシールするように機能する。
弁ドア組立体２０２の上記実施例の変更例では、弁ドア組立体の本体部分はトラップドア座部から中央チャンネルに沿って分離される器具シールを有している。かかる変形例では、トラップドア座部は第１４図に示すフランジ３１と異なる形状を有することができる。
次に、カニューレに本発明の万能シール組立体（または弁ドア組立体）を取付ける際に使用する別の構造を第１５図ないし第１９図を参照して説明する。
第１５図の実施例では、（上記弁ドア組立体２０２ではなく）弁ドア組立体３０１がカニューレ２０８の近位端部に取外し可能にスナップ嵌めされている。組立体３０１は（組立体２０２と同様に）フラッパ弁流体シールおよび器具シールを有することができるが、組立体３０１はその弾性本体がカニューレの側壁部から半径方向外方に突出する肩部を構成する遠位端部分３０２を有していると言う点で組立体２０２と異なっている。遠位端部分３０２は代表的には（代表的な実施例における組立体３０１の本体全体のように）弾性材料で作られており、遠位端部分３０２は組立体３０３を組立体３０１に取付け得るのに十分に可撓性である。端部分３０２により構成された突出肩部は傾斜した近位面３０２Ａおよび遠位面３０２Ｂを有している。近位面３０２Ａは長さ方向軸線Ｌ２に対して鋭角に配向されており（近位面３０２Ａと長さ方向軸線Ｌ２との間の距離は組立体３０１の近位端部からの距離が増すにつれて増し）、遠位端部３０２Ｂは好ましくは（要素２０８、３０１、３０３を第１５図に示すように互いに組付けると）長さ方向軸線Ｌ２と直角である。
万能シール組立体３０３は（万能シール組立体の第３図の実施例におけるような比較的小さいフランジ６２の代って）比較的大きいフランジ３０４を有するが、組立体３０３は好ましくは他の点で第３図の万能シール組立体と同じである。フランジ３０４は円形縁部３０４Ｃのところで出会っている遠位面３０４Ａおよび近位面３０４Ｂを有している。遠位面３０４Ａは好ましくは（面３０２Ａが組立体３０１への組立体３０３の取付けを妨げないように）長さ方向軸線Ｌ２に対して面３０２Ａと実質的に同じ角度に配向されている。近位面３０２Ｂは好ましくは（取付けられた組立体を組立体３０１から引離そうとするとき、面３０２Ｂが面３０４Ｂに係合し、かくして第１５図に示すように組立体３０３を組立体３０１に取付けた後に組立体３０３を組立体３０１から分離する作用力を妨げるように）長さ方向軸線Ｌ２と直角である。かくして、組立体３０３を組立体３０４に遠位方向に押し付ける（それにより、第１５図に示すようにフランジ３０４の近位面３０４Ｂが遠位面３０２Ｂに係合するまで面３０４Ａが面３０２Ａに沿って摺動するときにフランジ３０４の遠位面３０４Ａにより端部分３０２を変位させる）ことによって組立体３０３を組立体３０１に容易に取付けることができる。第１５図に示す組付け構成では、組立体３０３は、組立体３０３を組立体３０１から離すのに（組立体３０３を組立体３０１に係止するのに必要とされる遠位力より非常に強い）近位方向の比較的強い力が必要とされると言う意味で組立体３０１に係止される。
第１６図の実施例では、（第３図の実施例のように）弁ドア組立体２０１はカニューレ２０８の近位端部に取外し可能にスナップ嵌めされる。万能シール組立体４０３は剛性材料（代表的には剛性プラスチック）製であるハウジングを有しており、このハウジングはシール組立体２０１の概ね円筒形の外側壁２０１Ａと係合可能に構成されたテーパ（切頭円錐形）面４０３Ａを有している。シール組立体４０３はその剛性ハウジング以外、第３図の万能シール組立体と同じである。組立体４０３を組立体２０１に遠位方向に押し付け、それにより組立体４０３が組立体２０１に係止されるように）組立体２０１の近位端面２０１Ｂが組立体４０３の遠位方向に向いた面４０３Ｂに係合するまで（好ましくは浅いテーパを有する）テーパ面４０３Ａにより組立体２０１の弾性本体を圧縮することによって組立体４０３を組立体２０１に有利に取付けることができる。より小さい半径を有する面４０３Ａの部分（組立体４０３を組立体２０１に係止したときの面４０３Ｂに比較的近い部分）が、より大きい半径を有する面４０３Ａの部分（組立体４０３を組立体２０１に係止したときの面４０３Ｂから比較的遠い部分）以上に組立体２０１の面４０３Ａを圧縮する。（面４０３Ｂが面２０１Ｂに当接している）組付け構成では、組立体４３おを組立体３０１から分離するには、（組立体４０３を組立体２０１に係止するのに必要とされる遠位方向の力より強い）近位方向の比較的強い力が必要とされるように、組立体２０１の本体が十分に圧縮される。
本発明の万能シール組立体の変更実施例は万能シール組立体を（カニューレの近位端部に取外し可能にスナップ嵌めされる）弁ドア組立体および／または（弁ドア組立体が取付けられる）カニューレに取付けための別の構造を用いている。例えば、万能シール組立体は、ばねを持ち且つ弁ドア組立体の概ね円筒形の外側壁部および／またはカニューレの円筒形外側壁部と係合可能に構成された（例えば、輪止めクラッチ型の）回転ローラ係止組立体を有することができる。他の例として、万能シール組立体は弁ドア組立体の概ね円筒形の外側壁部および／またはカニューレの円筒形外側壁部と係合可能に構成されたゴム製の摩擦カム組立体を有することができる。
以上は本発明の方法および装置の好適な実施例の単に例示的且つ説明上のものである。ここに記載の実施例の構成要素の大きさ、形状および他の詳細の種々の変更が添付の請求項の範囲内で可能である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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