(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
収縮状態から拡張状態まで拡張することのできる生体内腔の中に移植するための可撓性ステントにおいて、
前記ステントは、
中央部分と、近位側の末端部分と、遠位側の末端部分とを有する細長い円筒形本体であって、前記中央部分、前記近位側および遠位側の末端部分はそれぞれ列を成して隣接配置された複数の円筒形要素からなり、前記各円筒形要素は複数のＵ型構造を含み、これらのＵ型構造は、相互に連結されてステントの縦方向軸線に対して横方向の全体として波形の蛇行パタンをなし、かつ、放射方向外向きに作用する力に対して可撓性を有している、細長い円筒形本体と、
隣接する前記円筒形要素間に延在してこれらの要素を相互に連結する少なくとも１つの連結部材と、
を備え、
前記近位側および遠位側の末端部分のそれぞれ少なくとも１つの円筒形要素は、前記ステントの中央部分の円筒形要素のＵ型構造よりも十分に短い円周方向寸法を有するＵ型構造により構成されており、これにより前記近位側および遠位側の末端部分に前記中央部分より大きな放射方向拡張抵抗を持たせたことことを特徴とする、ステント。
【請求項２】
前記近位側および遠位側のＵ型構造はさらに、前記中央部分のＵ型構造よりも十分に短い軸方向寸法を有していることを特徴とする、請求項１に記載のステント。
【請求項３】
前記近位側および遠位側の円筒形要素が前記中央部分の円筒形要素より大きな弾性係数を有することを特徴とする、請求項１または２に記載のステント。
【請求項４】
前記近位側および遠位側の末端部分の円筒形要素のＵ型構造が前記中央部分の円筒形要素のＵ型構造より幅広い断面を有することを特徴とする、請求項１から３のうちのいずれか一項に記載のステント。
【請求項５】
互いに隣接する前記円筒形要素におけるＵ型構造の形状および長さ並びに蛇行パタンが相違することを特徴とする、請求項１から４のうちのいずれか一項に記載のステント。
【請求項６】
ステントが単一部品の管によって形成されること特徴とする、請求項１から５のうちのいずれか一項に記載のステント。
【請求項７】
ステントが生体適合性材料によって形成されること特徴とする、請求項１から６のうちのいずれか一項に記載のステント。
【請求項８】
ステントが生体適合性コーティングによって被覆されることを特徴とする、請求項１から６のうちのいずれか一項に記載のステント。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
発明の背景
本発明は患者の血管などの内腔の中に移植されてその開存を保持するように成された一般にステントと呼ばれる拡張性体内補形物に関するものである。これらの装置は、血管中の、特に冠状動脈中のアテローマ硬化症狭窄部の治療および補修に使用される。
【０００２】
ステントは一般に血管またはその他の解剖学的内腔の一部を開放状態に保持しまた時には拡張するように作用する円筒形の装置である。ステントは特に血管の中の血液通路を閉塞する可能性のある切断された動脈粘膜を支承し保持するために使用するのに適している。
【０００３】
当業界においてはステントとして使用するための種々の装置が公知であり、これらの装置の中にはバルーンで拡張されるステントを含み、このステントはチューブ、または内腔の中においてバルーンカテーテルの上に配置された後に拡張させられる種々の型のコイル状ワイヤ、または拡張性の感熱金属からなるコイル状に巻き取られたコイルバネ、または圧縮状態で送入されて蛇行模様に形成されるように自己拡張性のステントからなる。
【０００４】
ステントは場合によっては効果的に使用されているけれども、ステントが患者の身体の内腔の中に正しく移植されていなければその効率が低減される可能性がある。例えばバルーンカテーテルによって所望の最終直径まで拡張させられるステントがバルーンの中央部の回りにステントによって加えられる放射方向拡張に対する抵抗力が増大する結果、ステントの軸方向長さにそって不均一な放射方向拡張を生じる場合がある。その結果、バルーンはそのテーパ部分に隣接する近位端と遠位端において最小抵抗路にそって最初に拡張して「ドッグボーン」型にステントの両端に当接した円環形拡張部を形成する。バルーンの両端が過度に拡張して「ドッグボーン」型をなすに従って、ステントの中央部分が拡張し始める前にバルーンの放射方向外側に加えられる力がステント構造に作用して、ステントの近位端および遠位端を放射方向に拡張させる。このようにして、バルーンの不均等な連続的拡張の結果、ステントの中心部分より前にステントの両端部が拡張するのでステントの軸方向長さにそって一般に双曲線形状のステント構造を生じる。従ってステントの両端が所望の最終直径まで拡張し、ステントの対応の中央部分が最終的に拡張する前に両端部分が血管の壁体と接触する。このような不均等なステント拡張はしばしばステントの両端部分をその下のバルーンに対してステントの軸方向中心部に向かって滑らせる事により、展開されたステントの全長を短縮させる。放射方向に拡大されたステントの軸方向収縮が展開されたステント構造によって支承される血管の患部の長さを短縮させる。さらに、ステントのそれぞれの末端部が血管の内側面と接触する際に、ステントの中央部分が拡張し続けて完全展開状態に達しなければならない。このようなステント中心部の連続的な拡張がステントの両端を放射方向外側にまた軸方向外側に動かし、動脈壁体の比較的柔らかな血管壁体の比較的柔らかな内壁の中にさらに深く埋め込む。その結果として、ステントの両端の損傷、動脈壁体の外傷を生じ、またステントを不適切に移植させる場合がある。
【０００５】
先行技術のステントを使用する際に見られるもう１つの問題点は、ステントを送入しやすくするようにステントの縦方向可撓性を保持しながら動脈を開放状態に保持するのに必要なステントの放射方向剛性を保持することにある。
【０００６】
他の問題領域はステントの拡張される範囲の限界であった。先行技術のステントは、放射方向拡張に際してステントに加えられる不均等な応力の故に、これらのステントは一定限度しか拡張しない。その結果、相異なる直径を有するステントを備える必要があり、従って製造原価と在庫品の増大を伴う。また、ステントの拡張性の範囲を広くする事により医師は最初の体内器官のサイズの計算が誤っていても同じステントを再拡張させることができる。
【０００７】
先行技術のステントに伴うもう１つの問題点は、ステントを放射方向に拡張させる際にステントが縦方向軸線にそって収縮しまたは短縮する事にあった。従って、ステントが実際にターゲット部位（すなわち治療または修復される血管または動脈中の部位）から数ミリメートル離れて移植されるなど、ステントを拡張させながら動脈の中に配置することが困難であった。
【０００８】
ステントを送入し移植するための種々の手段が開示されている。所望の内腔部位に対してステントを送入するためにしばしば引用される１つの方法は、血管中のカテーテルの遠位端に備えられた拡張性部材（バルーンなど）の上に拡張性ステントを取り付ける段階と、カテーテルを患者の内腔中の所望の箇所まで前進させる段階と、カテーテル上のバルーンを拡張させてステントを永久的な拡張状態まで拡張する段階と、次にバルーンを収縮させてカテーテルを除去する段階とを含む。
【０００９】
従来必要とされこれまで実用化されなかった物は、バルーン−カテーテルによって展開される時にその全長にそって制御された放射方向拡張をなす事によって、対応の末端部分が拡張される前にステントの中央部分分を所望の最終直径まで拡張させて内腔の内側壁体と接触させ、このようにして、ステントをさらに均等に移植させることのできるステントにあった。同時にステントは曲がりくねった通路を前進させられまた最小限の縦方向収縮をもって広い直径範囲に渡って放射方向に拡張させることができるように高度の可撓性を有しなければならない。本発明はこれらの必要を満たすものである。
【００１０】
発明の概要
本発明は動脈などの人体内腔の中に移植するための拡張性ステントに関するものである。このステントは、少なくとも１つのまた部分の間に配置され相異なる放射方向拡張特性を有する中央部分を有するように形成された細長い円筒形ステント本体から成る。ステントの両端部分は対応の中央部分より大きな放射方向拡張抵抗を有するように設計され、従ってステントがバルーンカテーテルによって展開される時、末端部分が完全に拡張される前にステントの中央部分が最大直径まで拡張させられて血管の壁体内側面と接触する。このステントは人体を曲がりくねった内腔の中を送入しやすくするためにその縦方向軸線にそって比較的可撓性であるが、またその内腔の中に移植された時に拡張状態において人体（動脈その他の血管）の開存状態を保持する程度に放射方向に安定している。
【００１１】
本発明によるステントのそれぞれの部分は少なくとも１つの円筒形要素からなり、この円筒形要素は放射方向に拡張性であり、また軸方向に隣接したステント部分の中の円筒形要素に対して縦方向軸線にそって整列するように配置されている。円筒形要素はＵ型構造によって形成され、これらのＵ型構造がステントの縦方向軸方向軸線に対して横方向に不規則な蛇行模様で連結され、また各円筒形要素は相互に交代するピークと谷間とを備える。少なくとも１つの連結部材が隣接の円筒形要素の間に延在してこれらの円筒形を相互に連結する。これらの連結部材は各円筒形要素を一体化してステント本体を形成し、同時に展開中のステントの最小限縦方向収縮を保証する。この不規則な蛇行模様はピークと谷間区域において相異なる曲率を含み、ステントがその収縮状態からその拡張状態まで拡張する際に各円筒形要素の放射方向拡張が円筒形要素の外周にそって大体に均等となるようになされる。
【００１２】
Ｕ型構造はそれぞれステントと隣接の湾曲構造とからなり、この湾曲要素は湾曲セグメントをなすように協働し、ステントの展開中に拡張応力を加える際にこれらの湾曲セグメントが周方向に変形する程度に高い可撓性を有する。Ｕ型構造の周方向変形はまた各円筒形要素の放射方向拡張を生じステントのそれぞれの部分を第１直径から第２拡大直径まで拡張させる。Ｕ型構造のサイズ、形状、断面および素材は相異なる放射方向拡張特性を有する円筒形要素を形成するように変更することができるのは明らかである。例えば、短い軸方向長さ、短い周方向サイズまたは広い断面を有するＵ型構造は、それぞれ長い軸方向長さ、大きな周方向サイズまたは狭い断面を有するＵ型構造よりも周方向変形抵抗が大である。従って、より大きな放射方向拡張抵抗を有する円筒形要素を形成するために、周方向変形に対するより大きな抵抗力を有するＵ型構造が使用される。
【００１３】
本発明によるステントの好ましい構造は複数のステント部分を成すそれぞれの構造の隣接円筒形要素の戦略的配置からなり、これらの隣接の円筒形要素が協働して軸線にそって制御された放射方向拡張をなすことのできる細長い円筒形円筒形ステント本体を形成する。このようなステント構造の１つを構成する近位端部分と遠位端部分がステントの中央部分のそれぞれの円筒形要素のＵ型構造よりも短い軸方向長さを有し従って周方向変形に対する抵抗の大きなＵ型構造からなる少なくとも１つの円筒形要素によって形成される。放射方向外向きに作用される拡張力を加えた場合に、近位端部分と遠位端部分は対応の中央部分よりも放射方向拡張抵抗が大である。従ってステントの展開中に送入カテーテルの下のバルーンが最小抵抗路にそって、ステントの末端部より前にまた同時にステントの中央部分を所望の最終直径まで拡張させる。このような型のステント構造は放射方向拡張を制御し、「ドッグボーン」型のバルーン拡張がステント構造の軸方向長さに対して望ましくない形状を与えるようなバルーン展開に伴うマイナス効果を避ける。
【００１４】
本発明の各ステント部分は一連の放射方向に拡張自在の円筒形要素によって形成され、これらの各円筒形要素は内腔の壁体の小さな断片が再び内腔壁体に当接する位置まで押し戻される程度に縦方向に密接に離間されているが、ステントの縦方向可撓性を損なう程度には近接配置されていない。この不規則な蛇行模様は、円筒形要素の放射方向拡張によって作られた応力の相対的差違を考慮して外周にそって均等な拡張を生じる。各円筒形要素は、顕著な変形を生じることなく隣接の円筒形要素に対して少し回転して、累積的にその長さにそってまたその縦方向軸線にそって可撓性であるが圧潰に抵抗する程度に放射方向において安定したステントを提供する。
【００１５】
ステントの拡張中に発生する応力を補正して隣接の各ピークおよび谷間の拡張が相互に均一となるように、Ｕ型構造を画成するそれぞれのストラットおよび湾曲セグメントによって画成される隣接ピークおよび谷間にそった曲率が相違する。このような構造により各円筒形要素は小さな第１直径から任意倍数の第２直径まで放射方向に拡張することができる。これは、応力が蛇行パタンにそって一層均等に分布されるからである。応力分布の均等制御はステントの特定の区域における応力破断の傾向を低減させ、より高い拡張率を可能とする。またこの構造は放射方向応力の損失を伴うことなくまた縦方向長さの限定された収縮をもって、従来可能であったよりも大きな放射方向拡張度までステントを拡張させることができる。またステントの開放型構造は動脈の壁体の大部分に渡って血液を流通を可能とし、これは損傷した動脈内皮の治療と補修を改良することができる。
【００１６】
さらに、Ｕ型構造のピークにそった曲率が隣接区域において相違して隣接の谷間の拡張特性を保証する。この設計の均一な放射方向拡張は、最小限の面外捻れを伴ってはるかに大きな直径まで拡張することのできるステントを適用する。なぜかならば、蛇行パタンのいずれか１つの特定区域の中に高い応力を集中させることなく、応力ピークの谷間の間においてさらに均等に分布させて、ピークと谷間が均等に拡張することができるからである。面外捻れの量の減少は血栓形成お悪化させる可能性を最小限にする。好ましくは、ステントが拡張される時にその長さにそった収縮を防止するため、ステントの各円筒形要素のＵ型構造は相互に同相である。ステントの円筒形要素は（ニッケル−チタン合金（ＮｉＴｉ）以外は）拡張された時に可塑的に変形するので、ステントは拡張された状態に留まる。従って円筒形要素は使用中のその圧潰を防止するため、拡張された時に十分に剛性でなければならない。超弾性ＮｉＴｉ合金を使用する場合、圧縮応力が除去された時に拡張が生じて、オーステナイトからマルテンサイトへの相転移が生じ、その結果ステントの拡張を生じる。
【００１７】
ステントが拡張された後に、ピークおよび／または谷間の一部が外側に突出して血管の壁体の中に埋め込まれる。このようにしてステントは平滑な外側面を有することなく複数の突起を有し、これらの突起が血管の壁体の中に埋め込まれて、拡張後にステントを血管の中に保持する。
【００１８】
隣接の円筒形要素を連結する細長い連結部材は拡張性円筒形部材の波形要素の横方向断面と類似の横方向断面を有しなければならない。また連結部材は拡張性円筒形要素からなる統一構造の中において、管状要素などの同一の中間製品から形成することができ、または連結部材は別個に形成されて次にその末端において拡張性円筒形要素に対して機械的に固着することができる。好ましくはステントのすべての連結部材がステントを形成する隣接の円筒形要素の蛇行パタンの谷間に接続され、またこの蛇行パタンが相互に同相となる。このようにしてステントの両端の円筒形要素から測定して、ステントの放射方向拡張に際しての縦方向短縮が制限される。
【００１９】
非拡張状態および拡張状態においてステント構造の中に所望の縦方向可撓性を発生するため、連結部材の数と位置を変動させることができる。好ましくは隣接の円筒形要素の間に３本の連結部材が存在する。この場合、もし１本の連結部材が除去されれば、高度に可撓性のＵ型部材の一部が自由化されるので、これらのＵ型部材は拘束されることなく一層容易に撓むことができ、このようにしてステントの可撓性を増大する。ステントの移植された人体内腔の自然の生理の変更を最小限に成し、またステントによって内部から支承される内腔のコンプライアンスを保持するためにこのような特性が重要である。一般にステントの縦方向可撓性が大きいほど、このステントが容易にまた安全に移植部位まで送入される。
【００２０】
本発明の特徴的構成を持つステントは、これを送入カテーテルの拡張性部材（例えばバルーン）の上に取り付け、次にこのカテーテル−ステント組立体を内腔を通ってターゲット部位まで前進させる事によって所望の内腔部位まで容易に送入することができる。ステントを所望位置まで送入するためカテーテル上の拡張性部材に対してステントを固着するための種々の手段が存在する。ステントをバルーンの上に圧縮しまたは締め付ける方法が好ましい。ステントをバルーンに対して固着する他の手段は、拡張性部材の上にリッジまたはカラーを備えてステントの横方向運動を制限する方法、または一時的な生物吸収性接着剤を使用する方法を含む。
【００２１】
以下本発明を図面に示す実施例について詳細に説明する。
【００２２】
好ましい実施態様の詳細な説明
図１乃至図５に図示のように、本発明の好ましい実施態様は細長いステント１０を含み、このステントは中央部分１２と近位端部分１４と遠位端部分１６とからなりこれらの部分はステントの共通縦方向軸線にそって整列される。各部分は拡張性の円筒形要素１８から成り、これらの要素１８は周方向に蛇行模様に連結された複数のＵ型構造２０からなる。図６について述べれば、各Ｕ型構造２０はストラット２２と湾曲接合部分２４とによって画成され、これらのストラットと接合部分が協働して、ピーク２６と谷間２８（図５参照）とを有する、全体としてＹ型およびＷ型またはその他の蛇行形状の構造を生じる。軸方向に隣接した円筒形各要素の間に相互連結部材３０が延在して、これらの円筒形要素を相互に連結して統一的なステント本体を形成する。ステントの各円筒形要素が実質的に独立であって、隣接の円筒形要素に対して拡張しまたは撓む能力を保持し、同時に相互連結部材がステントの拡張に際して最小限の縦方向収縮を保証するのでこのステントは比較的可撓性である。
【００２３】
図４乃至図６について述べればストラット２２と湾曲要素２４とからなるＵ型構造２０は、ステントの展開中に拡張力が加えられた時に周方向および縦方向に可撓的に変形する湾曲したバネ状セグメントを生じるように相互に協働する。Ｕ型構造の周方向変形が各円筒形要素１８の放射方向拡張を生じ、ステントの各部分を第１直径から拡大された第２直径まで拡張させる。
【００２４】
ステントの展開中、例えばカテーテル送入装置のバルーンの拡張によってステント１０に対して加えられる放射方向外向き力がそれぞれの円筒形要素１８のＵ型構造２０に作用する引張り応力３２としてステントの外周に加えられる。その結果、湾曲部２４がこの引張り応力に比例して変形して撓み、Ｕ型構造を周方向に拡張させる。このようにしてＵ型構造の周方向変形が対応の円筒形要素の放射方向拡張を生じて、ステントの各部を最初の収縮直径から拡張直径まで拡大させる。
【００２５】
相異なる周方向変形特性を生じるようにＵ型構造のサイズ、形状、断面および素材を変更することができる。従って、周方向変形に対する抵抗力の大きなＵ型構造を相互に連結する事により、これに比例して放射方向拡張に対する抵抗力の大きな円筒形要素を形成することができる。従って各円筒形要素の放射方向拡張特性は、各Ｕ型構造のサイズ、形状、断面および素材の選択によって調整することができる。従ってそれぞれ独立の構造を有する円筒形要素を共通縦方向軸線にそって戦略的に配置することにより、相異なる拡張特性を有する複数のステント部分を形成することができる。本発明の好ましい実施態様において、ステントをその全長にそって放射方向に拡張させるように形成するためステントの近位端部分遠位端部分１４、１６および中央部分１２を協働させる事により、対応の末端部分が完全に拡張する前にステントの中央部分を所望の最終直径まで拡張させて血管の壁体の内側と接触させることができる。
【００２６】
図４と図６について述べればより短い軸方向長さ３４またはより短い周方向サイズ３６を有するＵ型構造２０’から成る円筒形要素１８’は、それぞれより長い軸方向長さまたはより長い周方向サイズを有するＵ型構造２０から成る円筒形要素１８よりも放射方向拡張抵抗が大である。またより幅広い断面を有するＵ型構造はより大きな放射方向拡張抵抗を有する円筒形要素を形成する。またより高い弾性係数を有する素材から作られたＵ型構造は、より低い弾性係数を有する素材から作られた類似のＵ型構造よりも周方向変形抵抗が大であり、同様により大きな放射方向抵抗を有する円筒形要素を形成するために使用することができる。
【００２７】
図４に図示の好ましい実施態様のステント構造は少なくとも１つの独特な構造の円筒形要素１８、１８’の戦略的構造からなり、この構造はそれぞれ近位端部分１４と、遠位端部分１６と、対応の中央部分１２とを含む。この実施態様において、ステントの各末端部分を形成するように形成された円筒形部分１８’は、ステント１０の対応の中央部分１２’の中の円筒形要素１８’に含まれるＵ型構造２０より十分に軸方向に短い長さ３４のＵ型構造２０’からなって、中央部分より大きな放射方向拡張抵抗を有する近位端部分と遠位端部分とを形成している。このようにしてこれらの戦略的に配置された円筒形要素が協働して長さにそった放射方向拡張をさらによく制御されたステント１０を形成している。さらに詳しくは、展開中に、ステントの中央部分分は、近位端部分と遠位端部分がそれぞれ十分に拡張する前に、圧縮された第１直径から拡大された第２直径まで拡張する。
【００２８】
図７に図示の他の実施態様においては、近位端部分５０と遠位端部分５２は中央部分分５３の円筒形要素５４のＵ型構造５６よりも実質的に幅広い断面のＵ型構造５６’によって形成された少なくとも１つの円筒形要素５４’によって形成されている。前述のように、幅広い断面を有するＵ型構造はこれより狭い断面を有するＵ型構造よりも周方向変形抵抗が大である。従ってステントの展開に際して放射方向拡張力が加えられる際に、ステントの近位端部分と遠位端部分の中に含まれる円筒形要素は中央部分に含まれる円筒形要素よりも大きな放射方向拡張抵抗を示す。その結果ステントの中央部分は、それぞれ近位端部分と遠位端部分が完全に展開する前に、その圧縮された第１直径から拡大された第２直径まで拡張して血管の壁体の内側面と接触するであろう。
【００２９】
本発明のさらに他の実施態様（図示されていない）においては、近位端部分と遠位端部分は、中央部分の円筒形要素のＵ型構造より短い軸方向長さと幅広い断面とを有するＵ型構造によって形成された少なくとも１つの円筒形要素によって形成される。前記の各実施態様の場合と同様に、ステントの展開中に放射方向拡張力を加えられる際に、近位端部分と遠位端部分の中の各円筒形要素は中央部分の中の円筒形要素よりも大きな放射方向拡張抵抗を有するので、中央部分は末端部分より先に拡張する。
【００３０】
またステントの近位端部分と遠位端部分が、ステントの中央部分に配置されたより低い弾性係数を有する素材を有する同様形状の円筒形要素よりも高い弾性係数を有する素材によって形成された円筒形要素からなる場合も考えられる。これらの相異なる素材からなる隣接の各ステント部分の円筒形要素は統一的ステント本体をなすように相互に機械的に連結される。従って、より高い弾性係数を有する円筒形要素からなるステント部分は、これより低い弾性係数の素材からなる円筒形要素によって構成されたそれぞれの部分よりも放射方向拡張抵抗が大であることが理解されよう。その結果ステント展開中に拡張力を加える際に、ステントの中央部分は、それぞれ隣接の近位端部分と遠位端部分が完全に展開する前に、圧縮された第１直径から拡大した第２直径まで拡張して血管の壁体の内側と接触する。
【００３１】
図８と図９は本発明の種々の他の実施態様を概略図示する。各陰線ブロックはステントの軸方向長さにそって配列されたそれぞれのステント部分の放射方向拡張抵抗を示す。大きなブロックは大きな放射方向拡張抵抗を有するステント部分を示す。同様に小さなブロックは比較的小さい放射方向拡張抵抗を有するステント部分を示す。図８について述べれば、このような実施態様の１つのステント構造においては、それぞれの円筒形要素をなすＵ型構造の幅および／または軸方向長さがステントの中央部分からステントの両端部分に向かって放射方向に変化させられている。すなわち放射方向拡張抵抗は図８に図示のようにステントの近位端部分と遠位端部分６０と６２において中央部分６４と比較して実質的に増大している。他の実施態様において、図９に図示のように、Ｕ型構造の幅および／または軸方向長さが中央部分７４の隣接の円筒形要素から近位端部分および遠位端部分７０、７２の円筒形要素に向かって徐々に変更され、従って放射方向拡張抵抗もステント７６の中央部分から各末端部分に向かって徐々に増大する。
【００３２】
図１は送入カテーテル３８の上に取り付けられる本発明のフィーチャによるステント１０を示す。このステントは全体として近位端部分１４と遠位端部分１６と中央部分１２とを含み、これらの各部分は複数の円筒形要素１８からなり、各円筒形要素は隣接の円筒形要素の間に配置された部材３０によって相互に連結される。送入カテーテルは動脈１５またはその他の血管の内部においてステントを拡張するための拡張性部分またはバルーン４０を有する。図１に図示の動脈は、この動脈通路の一部を閉塞した切断された内皮４４を有する。
【００３３】
ステントが取付けられる送入カテーテル３８は血管成形術用の通常のバルーン拡張カテーテルと同一のものである。バルーン４０は、ポリエチレン、ポリエチレン  テレフタラート、ポリ塩化ビニル、ナイロンおよびデュポン・ド・ヌムール社のＥ．Ｉ．のポリマー製品ディビジョンによって商標ＳＵＲＬＹＮで製造されるようなアイオノマーなどの適当材料で形成することができる。他のポリマーも使用することができる。動脈１５内部の損傷箇所に対してステントの送入中にステントをバルーンの上に定置するため、ステントはバルーンの上に強く締め付けられる。ステントが送入カテーテルの拡張性部分の上に確実に留まるようにし、また所望動脈部位の中にステントを送入する際にその開放面による内腔の磨耗を防止するため、引き込み式の送入スリーブ４６を備えることができる。またバルーンの作動部分、すなわち円筒形部分の両端にカラーまたはリッジを備えるなど、ステントをバルーンの上に保持する他の手段を使用することもできる。
【００３４】
好ましい実施態様において、ステント１０の送入は下記のように実施される。まずステントが送入カテーテル３８の遠位端において拡張性バルーンの上に取り付けられる。低輪郭を保証するためステントをバルーン上に「締め付ける」ことができる。このカテーテル−ステント組立体が通常のセルディンガー技術によって案内カテーテル（図示されていない）を患者の血管の中に導入される。次に案内ワイヤ４８が離脱または切断された血管内皮４４を有する損傷動脈部分を横切って配置され、次にステントが離脱した内皮のすぐ下に来るまでカテーテル−ステント組立体が案内ワイヤにそって前進させられる。カテーテルのバルーンが公知のようにして拡張させられて、ステントを動脈に当接させて拡張させる。この状態は図２に図示されている。図示されてはいないが、ステントが移植後に運動することを防止するため、ステントの拡張によって動脈が少し拡張させられて、ステントを動脈壁体の中に埋め込ませる。いくつかの場合には、動脈の狭窄部分の治療中に、血流を容易にするために動脈を著しく拡張させなければならない。
【００３５】
図１０について述べれば、本発明の好ましい実施態様において、バルーンの中央部分の回りにステント１０によって加えられる放射方向拡張抵抗の増大の故に、送入カテーテル３８のバルーン４０がその長さにそって不均等に拡張する傾向がある。この場合、バルーンはまずその近位端３９と遠位端４１の最小抵抗路にそって拡張して、ステントの両端に円環形ローブ４３をなし「ドッグボーン」型を成す。バルーンの両端が過度に拡張して「ドッグボーン」型をなすに従って、バルーンから放射方向外側に作用する力がステント構造と干渉する。Ｕ型構造２０’によって形成される各ステント末端部分１４、１６の円筒形要素１８’は、ステントの対応の中央部分１２の円筒形要素１８の中のＵ型構造２０よりも軸方向長さに関してはるかに短く、これらの円筒形要素１８’には中央部分における放射方向拡張抵抗よりも大きな放射方向拡張抵抗を有する末端部分が生じる。従って、その下にあるバルーン４０が拡張する事によってステントの中央部分を対応の末端部分の少し前にまたは同時に拡張させる。その結果、ステントの中央部分はステントの両端部分が完全に拡張する前にその第１直径から拡大した第２直径まで拡張して血管の壁体と接触し、このようにしてステントに対する損害を防止しまたは血管の壁体に対する損傷を防止しまたステントの適正な移植を保証する。
【００３６】
ステントの円筒形要素は拡張に際して可塑的に変形するので、ステントは拡張した状態に留まって血管の疾患壁体に対する構造的支承体を成す。さらに、ステントの開放型網状組織が動脈壁体の大部分にわたって血液の流通を可能とし、この事が損傷した動脈内皮の治療と修復とを改善する。
【００３７】
ステント１０は、図３に示すように、カテーテル３８が引き出された後において動脈１５を開放状態に保持するのに役立つ。ステントが管状部材によって形成されているので、ステントの円筒形要素１８の波形は横断面において比較的平坦であるので、ステントが拡張させられた時に、これらの円筒形要素が動脈の壁体の中に押し込まれ、従って動脈を通る血液流と干渉を生じない。動脈の壁体の中に押し込まれるステント円筒形要素は場合によっては内皮細胞の成長によって覆われ、これがさらに血液流との干渉を低減させる。また円筒形要素の蛇行模様は優れた付着特性を生じて、動脈内部におけるステント運動を防止する。さらに規則的な間隔で密接に配置された円筒形要素は動脈の壁体を均等に支承し、従って図２と図３に示すように動脈の壁体の小さなフラップまたは切断片を留めて定位置に保持するのに役立つ。
【００３８】
好ましい実施態様において、低輪郭から拡張輪郭までの拡張中に生じる応力は各円筒形要素のピーク２６と谷間２８との間に均等に分布される。図５に図示のように、ステント１０の円筒形要素１８の一部は拡張力の均等な分布を助長するための複数のピークと谷間を有する不規則な蛇行模様を示す。前述のように、連結部材３０が円筒形要素の隣接する谷間を連結するために使用される。拡張中に、連結部材の連結された谷間区域中の部分２９が変形に際して最も強固な構造であり、ピーク部分が最も強固でない部分である。すなわち、部分２９の曲率半径をより大ききくすることにより、ピーク部分２６の拡張と比較して、部分２９がより早期にかつより均等な速度で拡張し始める。
【００３９】
設計上の理由から、部分２９は最も剛性の高い構造であり、ピーク部分２６は最も低い剛性の区域であり、これは拡張中に加えられる種々の応力を考慮するものである。また最も低い剛性の構造のピーク部分２６は、この部分より剛性の高い構造である部分２９と谷間部分２８との間に配置される。応力の均等化のため、ピーク部分２６はその区域２３と２５において相異なる曲率半径を有する。区域２３は区域２５より大きな曲率半径を有し、一層容易に拡張する。区域２５は部分２９の剛性の高い区域に隣接しているので、区域２５と部分２９は共に均等に拡張し、拡張応力をより均等に分布させる。さらに、谷間部分２８と２９はピーク部分２６よりも均等に拡張し、また拡張応力をより均等に分布させる。前記の新規な構造の故に、金属の面外ねじれを含む先行技術の問題点が解決される。ピーク部分２６にそったこのような相異なる曲率半径が円筒形要素１８の全体としての均等な拡張を可能とする。さらに拡張中の相異なる応力レベルを補正するために谷間部分２８は相異なる曲率の度合いを有することができる。拡張後に、各要素のそれぞれの部分が反転して小さな突起を生じ、これらの突起が血管の壁体中に埋込まれる。例えば、拡張に際して、ピーク部分２６の先端が、血管の壁体中に埋込まれて移植されたステントを固着するのに十分な程度に外側に突出する。拡張に際して、突起ピーク２６が形成するステントの外側壁面は平滑でなく、この外側壁面全体に沿って配置された複数の突出ピーク２６を備える。
【００４０】
これらの突起は血管壁体中にステントを固着するのに役立つが、これらの突起は血管壁体の外傷または損傷を生じるほどには鋭くない。
【００４１】
本発明の１つのフィーチャはステントが低輪郭直径から従来可能であったよりもはるかに大きな直径まで拡張することができ、しかもなおこの拡張状態において構造一体性を保持することにある。本発明のステントはその構造の故に、使用されるステンレス鋼の組成に対応して１乃至約４．０の範囲内の拡張比を有する。例えば本発明の３１６Ｌステンレス鋼からなるステントは１単位の直径から約４．０単位の直径まで放射方向に拡張することができ、このようにして構造部材をその弾性限度を越えて変形させる。このステントはその拡張状態においてもその構造一体性を保持し、このステントの移植された血管部分を開放状態に保持することができる。ステンレス鋼（３１６Ｌ）以外の材料はそれぞれ構造一体性を損なう事なくこれより高いまたは低い拡張比を与えることができる。
【００４２】
好ましい実施態様において、ステント１０はステンレス鋼チューブなどの金属合金チューブから形成されるが、本発明のステントは例えばタンタルＮｉＴｉなどの他の生体適合性および金属合金、または熱可塑性ポリマーから製造することができる。さらに、本発明のステント構造は生体適合性コーティングによって被覆することができる。現在のステントの好ましい製造法は例えばMETHOD AND APPARATUS FOR DIRECT LASER CUTTING OF METAL SHTENT と題する同一譲渡米国特許第号第5,759,192号に記載ののようにステンレス鋼管ををレーザ切断する方法である。本発明のステントの他の製造方法も考慮されまた業界公知である。
【００４３】
本発明は本明細書において移送管ステントとして使用する場合について説明したのであるが当技術者には明らかなように、ステントは人体のすべての輸送管または需要器官においても使用することができる。本発明のステント構造はバルーンカテーテル装置による展開中にステントの軸方向長さにそって放射方向拡張度を制御する新規な特徴的構成を有するのであるから、このステントはこの装置の使用されるほとんどすべての器官の中の移植に好適である。また本発明のステント構造はその構造一体性を保持しながら非常に大きな直径まで拡張することができる。この特徴的構成は、ステントが放射方向に拡張した時の縦方向収縮が限定されている特徴と相まって、人体のすべての器官に対する非常に望ましい支承システムを提供する。本発明の主旨の範囲内においてその他の変更および改良を加えることができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】  送入カテーテル上に取付けられ動脈中に配置された本発明の特徴的構成をを具現するステントを示す部分的断面立面図
【図２】  血管内皮の断片を留めるために血管の中で拡張された図１のステントを示す部分的断面立面図
【図３】  送入カテーテルが除去された状態の図２の拡張されたステントの部分的断面立面図
【図４】  ステントの円筒形要素を形成するためピークと谷間とを有する蛇行模様に連結されたＵ型構造を示す図１のステントの平坦部分の拡大平面図
【図５】  ステントの蛇行模様を説明するためピークと谷間を有するＵ型構造を示す図４のステントの平坦部分の拡大部分平面図
【図６】  ストラットと湾曲部分とを有するＵ型構造を示す図５のステントの平坦部分の拡大部分平面図
【図７】  本発明の他の実施態様を示すステントの平坦部分の拡大平面図
【図８】  ステント中央部分分からステント末端部分に実質的に変動する放射方向拡張特性を有するステント部分から成る本発明の他の実施態様の拡大概略図
【図９】  ステント中央部分分からステント末端部分に徐々に変動する放射方向拡張特性を有するステント部分から成る本発明の他の実施態様の拡大概略図
【図１０】  圧縮された第１直径から拡大された第２直径までバルーン−カテーテル装置によって拡張された図１のステントの部分的断面を示す拡大立面図
【符号の説明】
１０  ステント
１２  中央部分
１４  近位端部分
１５  動脈
１６  遠位端部分
１８  円筒形要素
２０  Ｕ型構造
２２  ストラット
２４  湾曲要素
２３，２５  ピーク部分２６の区域
２６  ピーク
２８  谷間
３０  連結部材
３２  周方向応力
３８  挿入カテーテル
４０  バルーン
４２  送入スリーブ
４４  血管内皮の断片
４８  案内ワイヤ
５０  近位端部分
５２  遠位端部分
５３  中央部分分
５４，５４’  円筒形要素
６０、７０  近位端部分
６２，７２  遠位端部分
６４，７４  中央部分分
６６，７６  ステント
【図１】
0004278874.tif 000002
【図２】
0004278874.tif 000003
【図３】
0004278874.tif 000004
【図４】
0004278874.tif 000005
【図５】
0004278874.tif 000006
【図６】
0004278874.tif 000007
【図８】
0004278874.tif 000008
【図９】
0004278874.tif 000009
【図１０】
0004278874.tif 000010
【図７】
0004278874.tif 000011