(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の大腿骨の骨頭（２）を有する補綴ステム（１）と、患者の骨盤の窩内のカップ（４）といった大腿骨補綴部材の各主要構成要素の相互位置を調節するために、大腿骨補綴部材の移植手術中に使用するためのツールにおいて、
カットアウト（１２，１４，２１）及び又はボア（１２，１４）が形成され、かつこのカットアウト又はボアが前記補綴ステム（１）の一部及び又は前記補綴部材の前記骨頭（２）と係合するように形成され、
さらに、前記カップの外部を前記カップの凹所と結合する前記カップ（４）のパーツの少なくとも一部と接するように構成された１つ又は２つ以上の脚部（２３）又は接触表面（１６，１４）を備えることを特徴とするツール。
【請求項２】
前記補綴ステム（１）に対するツールの回転を防止するために、カットアウト（１２，１４，２１）又はボア（１２，１４，２１）の少なくとも各パーツが、前記補綴ステム（１）と非回転係合するように構成されていることを特徴とする請求項１記載のツール。
【請求項３】
前記カットアウト（１２，１４，２１）又は前記ボア（１２，１４，２１）は前記補綴部材の前記骨頭（２）と回動係合するように構成され、かつ前記ツールはさらにハンドル（８）を備え、このハンドルによりツールを所望位置に回動することが可能であることを特徴とする請求項１記載のツール。
【請求項４】
前記補綴部材の前記骨頭（２）と係合するように構成されたカットアウト又はボア（１２，１４）を有するガイドヘッド（６）をさらに備え、ここで、前記ガイドヘッド（６）が前記カップ（４）の凹所と適合することを特徴とする請求項１乃至３の何れか１項記載のツール。
【請求項５】
前記カップの外部と前記カップの凹所とを結合する前記カップ（４）のパーツの少なくとも一部で接触するように構成された各脚部（２３）各接触表面（７）は、前記ガイドヘッド（６）の一体化されたパーツであることを特徴とする請求項１乃至４の何れか１項記載のツール。
【請求項６】
前記カップの外部を前記カップの凹所と結合させる前記カップ（４）のパーツの少なくとも一部で接触するように構成された前記各脚部（２３）又は各接触表面（７）は、前記ガイドヘッド（６）上に取り外し可能に取り付けられることを特徴とする請求項１乃至４の何れか１項記載のツール。
【請求項７】
前記カップの外部を前記カップの孔と結合させる前記カップ（４）のパーツの少なくとも一部で接触するように構成された前記各脚部（２３）又は各接触表面（７）は、前記カップ（４）の孔の直径よりも大きな直径を有する鍔（７）であることを特徴とする請求項１乃至６の何れか１項記載のツール。
【請求項８】
前記鍔（７）は前記ガイドヘッド（６）に取り外し可能に取り付けられることを特徴とする請求項７記載のツール。
【請求項９】
前記各脚部（２３，３２）又は接触表面（７）は、前記カップの外部を前記カップの凹所と結合する前記カップ（４）のパーツの少なくとも一部と接触するように構成された３つ又は４つ以上の脚部（２３，３２）であることを特徴とする請求項１記載のツール。
【請求項１０】
前記各脚部（３２）は、前記カップ（４）との接触状態から引っ込められてもよいことを特徴とする請求項９記載のツール。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、整形外科（orthopaedic surgery）の分野に関し、より詳しくは、人工股関節（artificial hip joint）を体内に移植するに際し、補綴構成要素を適切に挿入するようにするための方法及びデバイスに関するものである。特に、本発明は、補綴構成要素の適切な相互の位置決めを行うための方法及びデバイスについて述べている。
【０００２】
【従来の技術】
人工股関節は、２つの主たる構成要素（補綴ステムとカップ）を有している。補綴ステムの一端は、球状ボールヘッド又は該ボールヘッドを位置決め可能である補綴骨頭（prosthesis neck）を具備している。ここで、ボールヘッドは、前記カップの球状凹所内に密閉滑りばめ（close, sliding fit）するように構成されている。ボールヘッドを有する補綴ステムとカップとは、天然の球窩関節（ball joint）と交換するための球窩関節として互いに作用する。
【０００３】
補綴ステムの他端は、患者の大腿骨内の中空大腿管（hollow femoral canal）に取り付けられるように構成された細長パーツを備えている。
【０００４】
カップは、患者の骨盤（pelvis）の窩（cavity）に取り付けられるように構成されている。カップの半球状凹所が、側面を介して骨盤に取り付けられるように構成された外部表面と結合される。外部表面は種々の形状を有してもよく、全て骨盤への取付方法に依り、供給業者により他の選択をなし得る。使用される種々のカップは、概略半球として形状が定められている。ここで、外部半球表面は骨盤にセメント結合されるように構成されている。凹所と外部表面とを結合する側面は、平坦にしてもよく、又は凹所に向けて可能な限り内側に傾斜させてもよい。凹所は、好ましくは、側面の概略中央に位置決めされている。
【０００５】
補綴ステムとカップは、セメントを使用することにより、又はセメントを使用しない圧力ばめにより、大腿骨と骨盤のそれぞれに取り付けられてもよい。両取付技術により本発明を使用してもよい。
【０００６】
破損した股関節を補綴部材と置換する場合には、大腿骨頭（head of the femur）を置換する。これは、大腿骨頭（neck of the femur）を切断し、かつ孔内でセメント結合されるか又は圧力ばめされる細長補綴ステムのために場所を形成するために、大腿管（femoral canal）の頂部に孔を形成することにより行われる。
【０００７】
骨盤の窩はカップを受容するように摩砕（mill）され、次いで、前記カップがセメント又は圧力ばめにより取り付けられる。
【０００８】
ボールヘッド（ball head）が分離可能であるならば、ボールヘッドがカップ内に配置される前にボールヘッドが補綴ステム上に配置される。関節は、患者の脚を自然位置に持ち上げかつボールヘッドをカップの凹所内に挿入させることにより組み立てられ、これにより切断部（incision）が密閉される。
【０００９】
このような補綴部材は、天然の関節により提供される可動性に近い可動性を患者に与えなければならない。さらに、関節の「自然な」動きにより、補綴部材の骨頭がカップの端部で隆起する位置に脚が達する状態に患者がならないようにすることが重要である。これは関節の脱臼を引き起こす可能性がある（ここで、補綴部材の骨頭がカップ外へ跳び上がる）。これは、単純なてこの作用により生じる。脱臼は大腿骨補綴部材を装着したての全患者の３％〜１０％の場合に生じる。これが起きた場合には、関節を所定位置に戻す前に、患者に麻酔をかけなければならない。幾人かの患者は新たな手術を受けなければならない。脱臼のリスクは、各構成要素の相互の位置決めが適切である患者よりも、不適切な相互位置決めを有するように補綴構成要素が組み立てられた患者の場合に非常に高い。
【００１０】
実験条件のもとでの補綴ステムとカップとの間の最適な相互関係（出版せず）は、補綴の各パーツが脱臼のリスクを含むような相互位置決め状態になることなく、患者が関節可動域（ROM: range of motion）で毎日を過ごすことができるので、脱臼のリスクを減少させる結果になっていることを本発明者は以前に示している。
【００１１】
身体の前頭平面に対して約１５度の前進角度（forward angle）を与えるような手法で、各補綴構成要素を組み立てることにより、最も適切なＲＯＭが達成され、一方カップは水平面と４５度の角度を形成することを、本発明者は以前に示している（出版せず）。医療技術では、前進アングリング（forward angling）は前傾と称される。
【００１２】
たとえ最適条件が１５度に前進するように各構成要素を角度付けさせることであっても、２つの構成要素の前進角度の和が３０度であるならば、結果はほぼ良好であることも、本発明者は以前に示している（出版せず）。よって、カップが５度で前進角度付けされ、かつ補綴ステムが２５度で前進角度付けされている補綴関節は、両構成要素があたかもそれぞれ１５度に前進角度付けされているのと同様に、患者のＲＯＭにおいてほぼ適切であることになろう（何れの場合も前進角度の和が３０度である）。
【００１３】
今日、外科医が補綴構成要素をこの適切な相互関係で装着することを可能とする利用可能な手段はない。よって、今日の方法では、これは目視により判断されて行われている。この判断は、特に、毎年このタイプの手術を相当な回数だけ実施している経験豊富な外科医にとっては、充分なものかもしれない。人工股関節の全移植のうち８０％が、毎年これらの移植を２０以下行っている外科医により施術されていると見積られている。この数は、充分な経験を積むには充分ではない。よって、エラーの可能性を減らし、これにより患者に対して痛みを生じさせる脱臼のリスクと可能性のある２回目の手術も減らすために、補綴部材の各主要パーツを適切に相互位置決めする方法及び手段を有することが望ましい。
【００１４】
【発明が解決しようとする課題及び課題を解決するための手段】
本発明の目的は、各補綴構成要素の組立ての際に適切な相互位置決めをなす方法を提供することである。
【００１５】
本発明によれば、人工股関節の各主要パーツ（すなわち、ボールヘッドを有する補綴ステムとボールヘッドを受容するための凹所を有するカップ）の所望する相互位置決めを為す方法であって、補綴ステム又は一時的補綴ステムが通常の手法により永続的に又は取り外し可能に大腿骨に取り付けられ、前記カップが骨盤上に配置されてなる方法において、補綴ステムとカップとがなす相互角度を確認するためのツールが補綴ステム上に配置され、手術をうける脚内の大腿骨が所定位置に方向付けられ、かつ前記カップが補綴ステムを有する患者の大腿骨とツールとによりその最終所望位置に配置される方法により達成される。
【００１６】
カップがセメントにより固定された場合に、カップを固定されるためのセメントが充分に固まるまで、大腿骨をこの位置に維持することが好ましい。
【００１７】
さらに、本発明の目的は、各補綴構成要素が互いに適切な関係に組み立てられるようにする手段を提供することである。
【００１８】
上記目的は、人工股関節の主要な各構成要素（すなわち、患者の大腿骨内の骨頭を有する補綴ステムと患者の骨盤の窩内のカップ）の相互位置決めを調節するための人工股関節移植手術中に使用するためのツールにおいて、カットアオウト及び／又はボアが前記ツール内で形成され、このカットアウト又はボアが、補綴ステムの一部及び又は補綴の骨頭と係合するように構成され、かつ前記ツールが、さらに１つ又は２つ以上の脚部、又はカップの凹所とカップの外部を結合するカップのパーツの少なくとも一部と接触するように構成された接触表面（abutment surface）を備えるツールを提供することにより達成される。
【００１９】
カットアウト又はボアの少なくとも各パーツが、補綴ステムに対するツールの回転を防止するために、補綴ステムと非回転係合するように、構成されていることが好ましい。
【００２０】
さらに、カットアウト又はボアが、補綴部材の骨頭と回動係合するように構成されていることが好ましく、かつツールがさらにハンドルを備えることが好ましく、このハンドルにより所望の位置にツールを回転させることが可能である。
【００２１】
さらに、それが補綴の骨頭と係合するように構成されたカットアウト又はボアを有するガイドヘッドをさらに備えることが好ましい。ここで、前記ガイドヘッドはカップの凹所と適合している。
【００２２】
カップの外部をカップの凹所と結合するカップのパーツの少なくとも一部と接触するように構成された各脚部各接触表面はガイドヘッドの一体化されたパーツであることが、さらに好ましい。
【００２３】
カップの外部をカップの凹所と結合させるカップのパーツの少なくとも一部と接触するように構成された各脚部又は各接触表面が、ガイドヘッドに取り外し可能に取り付けられていることが、さらに好ましい。
【００２４】
カップの外部をカップの凹所と結合させるカップのパーツの少なくとも一部と接触するように構成された各脚部又は各接触表面がカップの凹所の直径よりも大きな直径を有する鍔であることが、さらに好ましい。
【００２５】
好適な本発明によれば、鍔がガイドヘッドに取り外し可能に取り付けられている。
【００２６】
さらに、各脚部又は各接触表面がカップの外部をカップの凹所と結合させるカップのパーツの少なくとも一部と接触するように構成された３つ又は４つ以上の脚部であることが、好ましい。
【００２７】
各脚部がカップの接触表面から引っ込められることが、さらに好ましい。
【００２８】
ツールを使用する場合に、患者の大腿骨内に一時的に形成される補綴ステムを使用することが好ましい。
【００２９】
【発明の実施の形態】
以下では、さらに添付の図面を参照して本発明を記載する。
【００３０】
＜第１実施形態＞
ここでは、本ツールの第１の好適な実施形態を使用する。本ツールがカップの位置決め中及び取付け中に使用されること以外の大部分において、手術が通常の手法で行われる。
【００３１】
通常の人工股関節は、大腿骨に取り付けるために一端部おいて延長パーツを有する補綴ステム１と、ボールヘッド３を受容するように形成された骨頭２とを備えている。（球状である）ボールヘッド３は、補綴部材の骨頭２を受容するような寸法とされたボアを有している。ボールヘッド３は、さらに、大腿骨補綴部材の他の主要パーツ（カップ４）における凹所内で密閉滑りばめするために形成されている。ボールヘッド３が補綴ステム１上に堅固に取り付けられ、あるいは、補綴ステム１とボールヘッド３とは一体部材として形成される各補綴部材も利用可能である。
【００３２】
カップ４の外部表面は、骨盤に対してセメント結合されるか、さもなくば固定されるように形成される一方で、外部表面を凹所と結合させるパーツは通常組立後に骨盤から離れて対向する側面１３である。
【００３３】
図１〜図４に示したツールの実施形態は、３つの主要な構成要素；カップ４内の凹所と適合する半球パーツを備えるガイドヘッドと、鍔７を配置する概略骨頭６（鍔の内径が骨頭６の外径と一致しかつ鍔の外径がガイドヘッド５の直径よりも大きい）とを備えている。さらに、ガイドヘッドの骨頭６にはボア１２があり、このボアは補綴ステム１の骨頭２と適合している。
【００３４】
ツールの第３の構成要素は、補綴部材を組み立てる場合に鍔７と骨頭６を互いにロックするために、貫通させる目的で形成された鍔７と骨頭６におけるガイドホール１０，１１を通るように形成された２つのガイドロッド９を有するハンドル８である。
【００３５】
ツールが組み立てられてガイドボール５がカップ４の凹所内に挿入された場合に、鍔７がカップの側面１３に位置し、これにより、補綴部材の骨頭とカップとの間の角度が形成される。
【００３６】
外科医は、先ず、通常の手法で補綴ステムを載置し、かつ（あるいはセメントにより）大腿管内の最終位置に取り付ける。次いで、本ツールが補綴部材の骨頭２に取り付けられ、かつツールが骨盤の窩内の好ましくは約３０度の所望の総前傾（total anteversion）となる位置にカップ４を押し込むためのインサータ（inserter）として使用される。
【００３７】
各ガイドホール１０，１１と鍔７との角度は、好ましくは、カップと補綴ステムとの間の角度を形成するためのツールの向きを定める場合に、各ガイドホール１０，１１が患者の前頭面上で概略垂直となるように、ツールが設定されるといったやり方で互いに決定される。外科医が補綴構成要素の位置決めに満足した場合に、ハンドルを使用して各ガイドロッドを取り出してもよい。この手段により、鍔７がカップから離れる向きに移動する一方で、ヘッドがカップ内の所定位置に留まっているであろう。ヘッドとカップの接触面は球形であるので、セメントが硬化している間に、補綴ステムは脚の小さな動きをカップに伝達しないであろう。硬化期間中のカップのあらゆる動きは、セメントの弱化を生じるであろう。
【００３８】
圧力ばめのためのカップを使用することにより、本方法は、上述した方法と多かれ少なかれ等しくなるであろう。セメントが硬化するまで所定位置に脚を保持する代わりに、ここでは、カップが部分的に又は全面的に所定位置に圧入されるまで、脚を所望位置に維持することが必要である。脚が所望の位置で維持されている間に、カップが所定位置に部分的に圧入された場合には、ガイドヘッドが取り外されかつ関節が脱臼した後に最終取付けを行わなくてはならない。
【００３９】
図１〜図４に示した実施形態では、鍔７はリング状である。図５及び図６に示した選択的なツールでは、セメントが硬化している間に、鍔が補綴ステムの骨頭の周囲に引っ掛かったままになることを防止するために、外科治療のエリアから充分に鍔を抜くことが可能であるように鍔７が開いている。
【００４０】
さらに、図５，図６に示したツールでは、補綴ステムの上方部分を取り囲む延長部１４によりガイドボールが延長されている。この上方部分の各側面は、ガイドボール６と鍔７が補綴ステムの骨頭を中心として回動することを防止するために平坦とされている。よって、上述したように、これらの部材を調整するためにハンドル８を使用することは必要ないであろう。この実施形態では、各ガイドロッド９が鍔７とガイドヘッド６を貫通する分離した各ガイドロッド又は湾曲部１５により置換されている。
【００４１】
上述したツールは、プラスチック又は金属といった種々の材料から製造されてもよい。上述した一例以外のより簡素なツールが、鍔７とガイドヘッド６とが一体化されたユニットであるツールであってもよい。
【００４２】
ガイドヘッドは平坦な上部を有する概略半球状に図示されている。この平坦化により、上述した手順で補綴部材を組み立てることがより容易になっている。しかしながら、これは本発明にとって必要なことではない。ガイドボールが半球であることも必要ではない。重要なことは、何等遊びがなくカップの凹所と係合するようにガイドボールを構成することである。ガイドヘッドを凹所内に挿入する場合に、カップの各端部が接触して、これによりカップが移動することを防止するために、ガイドヘッドを、例えば（図５に破線により示したように）円錐形状にしてもよい。
【００４３】
＜第２実施形態＞
図７と図８は本ツールの別の好適な実施形態を示している。このツールは、補綴ステム１の対応しかつ先在する溝２２と係合するように形成されたカットアウト２１を有する本体２０を備えている。３本の脚部２３が本体から突出しており、これらの脚部は、外部表面と凹所（すなわち側面１３）との間に位置するボールの部分と接触するように構成されている。
【００４４】
補綴ステムとカップとの間の相互の角度を形成するために、第１実施形態に上述した方法と本質的に同様の方法を実施している間にヘッド３を補綴ステム２上に位置させるように、図示したツールも補綴部材のヘッド３を部分的に取り囲むように構成されている。よって、固定されたヘッドを有する補綴ステム上でこのデバイスを使用してもよい。
【００４５】
手術中にツールが補綴ステムから脱落しないようにするために使用されるねじといった手段をこのツールに形成することが好ましい。
【００４６】
図示した各実施形態に加えて本ツールの他の実施形態も想像され、これにより、同様の目的が類似の手法で達成される。一例として、ツールは第２実施形態に記載した手法と同様の手法で補綴ステムに取り付けられていると考えてもよい。ここで、ツールは、例えば、補綴ステムとカップの適切な相互の位置決めを為すために、分離したガイドヘッドあるいは場合によっては補綴部材のボールヘッドを使用することなく、一時的にカップに取り付けられるように構成された３つの脚部を有している。
【００４７】
＜第３実施形態＞
図８は、本ツールの追加の実施形態を示している。この実施形態は、図６と図７に示したツールの変形例として見なされよう。ここで、ツールは分解可能である多くのパーツを備えている。
【００４８】
この実施形態によるツールは、外側パーツ３０と各脚部３２を有する内側パーツ３１とロックプレート３３とを備えている。
【００４９】
ツールが組み立てられるときに、内側パーツが外側パーツ３０の孔又はカットアウト内に安定して位置決めされよう。内側パーツ３１と外側パーツ３０とは、図示した実施形態では内側パーツの上部と外側パーツ３０のリム３８との間に配置されているロックプレート３３により互いに保持される。しかしながら、ロックプレート３３は、別の形状を有してもよく、かつ当業者により知られる他の方法で内側パーツと外側パーツとを互いにロックしてもよい。一例として、リム３８を複数の舌部又は外側パーツ３０の溝と置換してもよい。ロックプレートは、外側パーツと内側パーツの双方を介してボア内に挿入されるロックピンと置換してもよい。
【００５０】
ツールが組み立てられるときに、各脚部３２が外側パーツ３０の各ボア３７を突出するであろう。補綴ステム１とカップ４との間に所望の角度を形成することにより、内側パーツ３１の各脚部３２は通常異なる長さを有している。好ましくは、各脚部３２が、各脚部３２間で遊びがあるように幾分円錐状となっており、かつ同時に各ツールが分解するのに容易であるべきであるので、各ボア３７は可能な限り小さい。
【００５１】
ツール上に保持しかつツールの回転を防止しかつ各脚部３２がカップ４の側面１３を確実に支え続けるために、例えば、図８に示したように溝２２により、外側パーツ３０のカットアウト３４、内側パーツ３１のカットアウト３５、及びロックプレートのカットアウト３６がそれぞれ補綴ステム１と係合されるので、ツールと人工股関節補綴部材とが組み立てられるときに固定される補綴ステム１とカップ４との間の角度をツールが維持するであろう。
【００５２】
手術中の手順は前記各実施形態に記載した手順と同様である。セメントの硬化中における患者の大腿骨での小さな動きを防止するために、上述したように、カップ４が適切な位置に位置決めされた後にロックを解除することは有利である。次いで、ロックプレートがツールから取り外される。次いで、セメントの硬化期間中に各種力が補綴ステム１からカップ４に伝達しないように、内側パーツ３１が後方にスライスする。必要であれば、ロックプレートが取り外されたときに内側パーツが後方にスライドすることを確実に行うために、バネ又は同様の部材を取り付けてもよい。
【００５３】
図示したツールは４つの脚部を有しているが、脚部の数は異なっていてもよい。このようなツールは少なくとも３つの脚部３２を有していなければならない。図示したような４本よりも多くの数の脚部は、複雑さを増しかつ何等有利点を与えることなく製造コストを増すであろう。
【図面の簡単な説明】
【図１】  補綴ステム上に補綴の骨頭にセットされた本ツールの好適な実施形態を示す図である。
【図２】  カップをツールに載置した図１と同様の実施形態を示す図である。
【図３】  下方から見た図１と同様のツールを示す図である。
【図４】  部分的に分解させた図１と同様のツールを示す図である。
【図５】  選択的実施形態を示す図である。
【図６】  本発明による選択的ツールを示す図である。
【図７】  補綴ステムに位置決めされた図７のツールを示す図である。
【図８】  各ツールパーツが分解された本発明のツールの選択的実施形態を示す図
【符号の説明】
１  補綴ステム
２  骨頭
４  カップ
６  ガイドヘッド
７  鍔
８  ハンドル
１２，１４，２１  カットアウト又はボア
２３  脚部
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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