(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
内部に貯血空間を有するローターと、前記貯血空間に連通する流入口および流出口とを有し、前記ローターの回転により前記流入口より導入された血液を前記貯血空間内で遠心分離する遠心分離器と、採血針もしくは採血器具接続部と前記遠心分離器の流入口とを接続するための第１のラインと、前記遠心分離器の前記流出口に接続される第２のラインと、前記第１のラインに接続された抗凝固剤注入のための第３のラインと、前記第１のラインの途中に接続された第１チューブおよび前記第２のラインと接続された第２チューブを有する血漿採取バッグと、前記第２のラインに接続された血小板採取バッグとからなる血小板採取回路と、第１のラインに設けられた送血ポンプを備える血小板採取装置であって、前記第１のラインを通って前記遠心分離器に流入させた血液流入量に応じて、前記ローターの回転数を変化させる採血時ローター回転数制御機能を備え、かつ、該採血時ローター回転数制御機能は、前記ローターの回転数を前記遠心分離器内の赤血球成分の容積の増加に応じて増加させるものであることを特徴とする血小板採取装置。
【請求項２】
前記血小板採取装置は、ヘマトクリット値入力部と、該ヘマトクリット値入力部に入力されたヘマトクリット値を用いて、初回の採血時における前記遠心分離器のローター回転数所定値を算出する採血時ローター回転数所定値算出機能を備え、前記ローター回転数制御機能は、前記ローターの回転数を前記遠心分離器への流入血液量に従って前記採血時ローター回転数所定値算出機能により算出された採血時ローター回転数所定値まで順次増加させるものである請求項１に記載の血小板採取装置。
【請求項３】
前記血小板採取装置は、前記送血ポンプの単位作動量当たりの送血量記憶部と、前記送血ポンプの作動量検知部とを備えている請求項１または２に記載の血小板採取装置。
【請求項４】
前記血小板採取装置は、前記血漿採取バッグに採取された血漿を前記遠心分離器に加速しながら循環させる加速血漿循環機能と、該加速血漿循環機能により循環される血漿の循環速度に応じて、前記ローターの回転数を変化させる血漿循環時ローター回転数制御機能を備えている請求項１ないし３のいずれかに記載の血小板採取装置。
【請求項５】
前記加速血漿循環機能における血漿循環は、前記送血ポンプにより行われるものであり、前記血漿循環時ローター回転数制御機能は、ローターの回転数を前記送血ポンプの流速に応じて増加させるものである請求項４記載の血小板採取装置。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、血液中から血小板を採取する血小板採取装置に関する。
【０００２】
【従来の技術】
採血を行う場合、現在では、血液の有効利用および供血者の負担軽減などの理由から、採血血液を遠心分離などにより各血液成分に分離し、輸血者に必要な成分だけを採取し、その他の成分は供血者に返還する成分採血が行われている。
このような成分採血において、血小板製剤を得る場合、供血者から採血した血液を血小板採取回路に導入し、該血小板採取回路に設置された遠心ボウルと呼ばれる遠心分離器により、血漿、白血球、血小板および赤血球の４成分に分離し、その内の血小板を容器に回収して血小板製剤、一部血漿も別容器に回収して血漿製剤もしくは血漿分画製剤の原料とし、残りの血漿、白血球および赤血球は、供血者に返血することが行われる。
【０００３】
血小板採取装置として、例えば、特表平８−５０９４０３号公報には、遠心分離器において供血された全血から分離される血小板の純度および収量を増大させるための方法が開示されている。
この特表平８−５０９４０３号公報によると、遠心分離器内の全血は、血漿又は生理食塩水のような循環液体によって第１の流量で希釈され、さらに採取されてくる全血と、遠心分離器に入る前に混合される。血漿は収集されるにつれて遠心分離器を通して第２の流速で循環される。これにより、「バフィーコート」における中間密度成分、即ち血小板と白血球の間での分離が向上する。血漿は次いで第３の流速で遠心分離器を通して循環され、血漿がこの第３の流速で遠心分離器を通って循環されている間に血小板が遠心分離器から流出する。これによって供血された全血から分離される血小板の純度および収量を高くすることができるとしている。
【０００４】
しかしながら、この装置は、採血ポンプ、循環ポンプおよび抗凝固剤ポンプの３つのポンプを用いるので、製造コストがかかるだけでなく、装置が大型化するという欠点があった。
ポンプを２つにすることにより、装置を小型化することができ、かつ白血球の混入が少なく、血小板の採取効率も高い血小板採取装置が、特開２０００−１０７２７９号公報に開示されている。この特開２０００−１０７２７９号公報によると、該血液成分採血装置は血液ポンプ、抗凝固剤ポンプを作動させて抗凝固剤が添加された血液を採取し、遠心分離器駆動装置を作動させて、血漿採取バッグ内に血漿を採取する血漿採取ステップと、このステップ終了後に、採血を中断し、血漿採取バッグ内の血漿を遠心分離器に循環させる定速血漿循環ステップと、遠心分離器駆動装置を作動させて、血漿を採取する第２の血漿採取ステップと、このステップ終了後に、採血を中断し、血漿採取バッグ内の血漿を加速させながら循環させる加速血漿循環ステップを行わせ、その後、血小板採取ステップ、返血ステップを行わせるように、遠心分離器駆動装置、２つのポンプ、複数の流路開閉手段を制御する制御部を備えている。
【０００５】
一方、特開２０００−８４０６６号公報には、３つのポンプを用いる装置であるが、血小板の採取効率を向上させようとする血小板採取装置が開示されている。この装置は、供血者のヘマトクリット値等によって、遠心分離器又は循環ポンプの回転数を増減させるものである。
しかしながら、この装置は、抗凝固剤が添加された血液を遠心分離器内に採取してから遠心分離器内の血小板を血小板採取バッグないに採取するまでの間、遠心分離器の回転速度を常に一定に維持しているので、遠心分離器内で分離された血液成分（特に、赤血球）が過度に圧縮されるという欠点があった。
【０００６】
本発明の目的は、白血球の混入が少なく、かつ血小板の採取効率が高い、血小板採取装置を提供することを課題とする。
【０００７】
【課題を解決するための手段】
上記目的を達成するものは、
（１）  内部に貯血空間を有するローターと、前記貯血空間に連通する流入口および流出口とを有し、前記ローターの回転により前記流入口より導入された血液を前記貯血空間内で遠心分離する遠心分離器と、採血針もしくは採血器具接続部と前記遠心分離器の流入口とを接続するための第１のラインと、前記遠心分離器の前記流出口に接続される第２のラインと、前記第１のラインに接続された抗凝固剤注入のための第３のラインと、前記第１のラインの途中に接続された第１チューブおよび前記第２のラインと接続された第２チューブを有する血漿採取バッグと、前記第２のラインに接続された血小板採取バッグとからなる血小板採取回路と、第１のラインに設けられた送血ポンプを備える血小板採取装置であって、前記第１のラインを通って前記遠心分離器に流入させた血液流入量に応じて、前記ローターの回転数を変化させる採血時ローター回転数制御機能を備え、かつ、該採血時ローター回転数制御機能は、前記ローターの回転数を前記遠心分離器内の赤血球成分の容積の増加に応じて増加させるものである血小板採取装置である。
【０００８】
（２）  上記（１）において、前記血小板採取装置は、ヘマトクリット値入力部と、該ヘマトクリット値入力部に入力されたヘマトクリット値を用いて、初回の採血時における前記遠心分離器のローター回転数所定値を算出する採血時ローター回転数所定値算出機能を備え、前記ローター回転数制御機能は、前記ローターの回転数を前記遠心分離器への流入血液量に従って前記採血時ローター回転数所定値算出機能により算出された採血時ローター回転数所定値まで順次増加させるものであることが好ましい。
（３）  上記（１）または（２）において、前記血小板採取装置は、前記送血ポンプの単位作動量当たりの送血量記憶部と、前記送血ポンプの作動量検知部を備えていることが好ましい。
【０００９】
（４）  上記（１）ないし（３）のいずれかにおいて、前記血小板採取装置は、前記血漿採取バッグに採取された血漿を前記遠心分離器に加速しながら循環させる加速血漿循環機能と、該加速血漿循環機能により循環される血漿の循環速度に応じて、前記ローターの回転数を変化させる血漿循環時ローター回転数制御機能を備えている血小板採取装置。
【００１０】
（５）  上記（４）において、前記加速血漿循環機能における血漿循環は、前記送血ポンプにより行われるものであり、前記血漿循環時ローター回転数制御機能は、ローターの回転数を前記送血ポンプの流速に応じて増加させるものであることが好ましい。
【００１３】
【発明の実施の形態】
本発明の血小板採取装置を図面に示した実施例を用いて説明する。
図１は、本発明の血小板採取装置に使用される血小板採取回路の構成例を示す平面図であり、図２は、図１の血小板採取回路のカセットハウジング部分の平面図であり、図３は、血小板採取回路に使用される遠心分離器に駆動装置が装着された状態の部分破断断面図であり、図４は、血小板採取回路を装着した状態の本発明の血小板採取装置の一実施例の概念図であり、図５は、本発明の血小板採取装置に使用される制御装置のブロック図である。
本発明の血小板採取装置１は、内部に貯血空間を有するローター１４２と、貯血空間に連通する流入口１４３および流出口１４４とを有し、ローター１４２の回転により流入口１４３より導入された血液を貯血空間内で遠心分離する遠心分離器２０と、採血針２９もしくは採血器具接続部（図示せず）と遠心分離器２０の流入口１４３とを接続するための第１のライン２１と、遠心分離器２０の流出口１４４に接続される第２のライン２２と、第１のライン２１に接続された抗凝固剤注入のための第３のライン２３と、第１のライン２１の途中に接続された第１チューブ２５ａおよび第２のライン２２と接続された第２チューブ２５ｂを有する血漿採取バッグ２５と、第２のライン２２に接続された血小板採取バッグ２６とからなる血小板採取回路２のための血小板採取装置であり、さらに、第１のライン２１に設けられた送血ポンプ１１を備えている。
そして、本発明の血小板採取装置１は、第１のラインを通って遠心分離器２０に流入させた血液流入量に応じて、ローターの回転数を変化させる採血時ローター回転数制御機能を備えている。
【００１４】
また、本発明の血小板採取装置１は、血漿採取バッグに採取された血漿を遠心分離器２０に加速しながら循環させる加速血漿循環機能と、加速血漿循環機能により循環される血漿の循環速度に応じて、ローターの回転数を変化させる血漿循環時ローター回転数制御機能を備えているものである。
特に、後述する血小板採取装置１は、上記の採血時ローター回転数制御機能と、血漿採取バッグに採取された血漿を遠心分離器２０に加速しながら循環させる加速血漿循環機能と、加速血漿循環機能により循環される血漿の循環速度に応じて、ローターの回転数を変化させる血漿循環時ローター回転数制御機能の両者を備えている。
血小板採取装置１は、図４および図５に示すように、遠心分離器２０のローター１４２を回転させるための遠心分離器駆動装置１０と、第１のライン２１のための送血ポンプ１１と、第３のライン２３のための送液ポンプ１２と、血小板採取回路２の流路の開閉を行うための複数の流路開閉手段８１，８２，８３，８４，８５，８６と、遠心分離器駆動装置１０、送血ポンプ１１、送液ポンプ１２および複数の流路開閉手段を制御するための制御装置１３を備える。
【００１５】
そこで、最初に血小板採取回路２について説明する。
この血小板採取回路２は、血小板もしくは血小板および血漿を採取するための回路である。
血小板採取回路２は、採血針２９のような採血器具、もしくは採血針または血液プール接続部を有する採血器具への接続部（採血器具接続部）、採血針２９もしくは採血器具接続部と遠心分離器２０の流入口１４３とを接続し、送血ポンプチューブ２１ｇを備える第１のライン２１（採血および返血ライン）、遠心分離器２０の流出口１４４と第１のライン２１とを接続するための第２のライン２２、第１のライン２１の採血針２９の近くに接続され、送液ポンプチューブ２３ａを備える第３のライン２３（抗凝固剤注入ライン）、第１のライン２１のポンプチューブ２１ｇより採血針側に位置する分岐コネクター２１ｆに接続された第１チューブ２５ａおよび第２のライン２２と接続された第２チューブ２５ｂを有する血漿採取バッグ２５、第２のライン２２に接続された第３チューブ２６ａを備える血小板採取バッグ２６、第２のライン２２に接続された第４チューブ２７ａを備えるバフィーコート採取バッグ２７を備える。血小板採取回路２としては、採血針ではなく、血液バッグなどの血液プールに接続するための接続部（例えば、金属もしくは合成樹脂針）を備えるものでもよい。
【００１６】
採血針２９として、公知の金属針が使用される。第１のライン２１は、採血針２９が接続された採血針側第１ライン２１ａと遠心分離器２０の流入口１４３とを接続された遠心分離器側第１ライン２１ｂとからなる。採血針側第１ライン２１ａは、軟質樹脂製チューブが複数接続されて形成されている。採血針側第１ライン２１ａは、採血針側より、第３のライン２３との接続用分岐コネクター２１ｃ、気泡およびマイクロアグリゲート除去のためのチャンバー２１ｄ、第２のライン２２との接続用分岐コネクター２１ｅ、血漿採取バッグ２５の第１チューブ２５ａとの接続用分岐コネクター２１ｆを備える。チャンバー２１ｄには、通気性かつ菌不透過性のフィルター２１ｉが接続されている。遠心分離器側第１ライン２１ｂは、第１チューブ２５ａとの接続用分岐コネクター２１ｆに接続されており、その付近に形成されたポンプチューブ２１ｇを有する。
【００１７】
遠心分離器２０の流出口１４４と第１のライン２１とを接続する第２のライン２２は、一端が遠心分離器２０の流出口１４４に接続され、他端が第１のライン２１の接続用分岐コネクター２１ｅに接続されている。第２のライン２２は、遠心分離器側から、血漿採取バッグ２５の第２チューブ２５ｂならびに血小板採取バッグ２６の第３チューブ２６ａとの接続用分岐コネクター２２ａ、感圧用フィルター２２ｆを備えるチューブとの接続用分岐コネクター２２ｃ、バフィーコート採取バッグ２７の第４チューブ２７ａとの接続用分岐コネクター２２ｄを備える。
【００１８】
第３のライン２３は、一端が第１のライン２１に設けられた接続用分岐コネクター２１ｃに接続されている。第３のライン２３は、コネクター２１ｃ側より、ポンプチューブ２３ａ、異物除去用フィルター２３ｂ、気泡除去用チャンバー２３ｃ、抗凝固剤容器接続用針２３ｄを備えている。
血漿採取バッグ２５は、第１のライン２１のポンプチューブ２１ｇより採血針側に位置する分岐コネクター２１ｆに接続された第１チューブ２５ａ、第２のライン２２の分岐コネクター２２ａに接続された第２チューブ２５ｂを有する。血小板採取バッグ２６は、第２のライン２２の分岐コネクター２２ａに接続された第３チューブ２６ａを備える。バフィーコート採取バッグ２７は、第２のライン２２の分岐コネクター２２ｄに接続された第４チューブ２７ａを備える。
【００１９】
そして、血小板採取回路２の主要部分は、図２に示すように、カセット式となっている。血小板採取回路２は、すべてのライン（第１のライン、第２のライン、第３のライン）およびすべてのチューブ（第１チューブ、第２チューブ、第３チューブ、第４チューブ）を部分的に収納しかつ部分的にそれらを保持し、言い換えれば、部分的にそれらが固定されたカセットハウジング２８を備える。カセットハウジング２８には、送血ポンプチューブ２１ｇの両端および送液ポンプチューブ２３ａの両端が固定され、これらポンプチューブ２１ｇ，２３ａは、カセットハウジング２８より、ローラーポンプの形状に対応したループ状に突出している。このため、送血および送液ポンプチューブ２１ｇ，２３ａは、ローラーポンプへの装着が容易である。
【００２０】
さらに、カセットハウジング２８は、カセットハウジング２８内に位置する複数の開口部を備えている。具体的には、ポンプチューブ２１ｇより採血針側部分の第１のライン２１を露出させかつ、血小板採取装置１の第１の流路開閉手段８１の侵入が可能な第１の開口部９１、血漿採取バッグ２５の第１チューブ２５ａを露出させかつ血小板採取装置１の第２の流路開閉手段８２の侵入が可能な第２の開口部９２、血漿採取バッグ２５の第２チューブ２５ｂを露出させかつ血小板採取装置１の第３の流路開閉手段８３の侵入が可能な第３の開口部９３、血小板採取バッグ２６の第３チューブ２６ａを露出させかつ血小板採取装置１の第４の流路開閉手段８４の侵入が可能な第４の開口部９４、第２のライン２２とバフィーコート採取バッグ２７の第４チューブ２７ａとの接続部より遠心分離器側（上流側）の位置の第２のライン２２を露出させかつ血小板採取装置１の第５の流路開閉手段８５の侵入が可能な第５の開口部９５、第１のライン２１との接続部とバフィーコート採取バッグ２７の第４チューブ２７ａとの接続部との間（第２のライン２２と第４チューブ２７ａとの接続部より下流側）の第２のライン２２を露出させかつ血小板採取装置１の第６の流路開閉手段８６の侵入が可能な第６の開口部９６を備えている。
【００２１】
また、カセットハウジング２８の内面には、上述した分岐コネクターが固定されている。さらに、カセットハウジング２８の側面付近には、ハウジングの側面より突出するラインおよびチューブを保持し、かつハウジング部分での折れ曲がりを防止するための補強チューブが設けられている。カセットハウジング２８は、内部に図２において破線で示す部分を収納可能な箱状体となっている。そして、カセットハウジング２８は、ある程度の剛性を有する合成樹脂により形成されている。
【００２２】
血小板採取装置１は、このカセットハウジング装着部（図示せず）を備えている。このため、カセットハウジング２８を血小板採取装置１のカセットハウジング装着部に装着することにより、カセットハウジング２８の開口部より露出する部分の各ラインおよび各チューブが、自動的に対応する流路開閉手段に装着される。これにより回路の装着が容易であるとともに、血小板採取準備も迅速に行える。また、血小板採取装置１には、カセットハウジング装着部に近接して２つのポンプが設けられている。このため、カセットハウジング２８より露出するポンプチューブのポンプへの装着も容易である。
【００２３】
血小板採取回路２に設けられている遠心分離器２０は、通常遠心ボウルと呼ばれており、遠心力により血液成分を分離する。遠心分離器２０は、図３に示すように、上端に流入口１４３が形成された鉛直方向に伸びる管体１４１と、管体１４１の周りで回転し、上部１４５に対し液密にシールされた中空のローター１４２とで構成されている。ローター１４２には、その底部および周壁内面に沿って流路（貯血空間）が形成され、この流路の上部に連通するように流出口１４４が形成されている。この場合、ローター１４２の容積は、例えば、１００〜３５０ｍｌ程度とされる。
【００２４】
ローター１４２は、血小板採取装置１が備える遠心分離器駆動装置１０によりあらかじめ設定されたあるいは演算された所定の遠心条件（回転速度および回転時間）で回転される。この遠心条件により、ローター１４２内の血液の分離パターン（例えば、分離する血液成分数）を設定することができる。本実施例では、図３に示すように、血液がローター１４２の流路内で内層より血漿層１３１、バフィーコート層１３２および赤血球層１３３に分離されるように遠心条件が設定される。
【００２５】
次に、図４、図５に示す本発明の血小板採取装置１について説明する。
血小板採取装置１は、遠心分離器２０のローター１４２を回転させるための遠心分離器駆動装置１０と、第１のライン２１のための送血ポンプ１１と、第３のライン２３のための送液ポンプ１２と、血小板採取回路２の流路の開閉を行うための複数の流路開閉手段８１，８２，８３，８４，８５，８６と、遠心分離器駆動装置１０、送血ポンプ１１、送液ポンプ１２および複数の流路開閉手段を制御するための制御装置１３を備える。さらに、血小板採取装置１は、第２チューブ２５ｂとの接続部２２ａより遠心分離器側（上流側）の第２のライン２２に装着される濁度センサ１４、遠心分離器２０の上方に取り付けられた光学式センサ１５と、血漿採取バッグ２５の重量を検知するための重量センサ１６を備える。
遠心分離器駆動装置１０は、図３に示すように、遠心分離器２０を収納する遠心分離器駆動装置ハウジング１５１と、脚部１５２と、駆動源であるモータ１５３と、遠心分離器２０を保持する円盤状の固定台１５５とで構成されている。ハウジング１５１は、脚部１５２の上部に載置、固定されている。また、ハウジング１５１の下面には、ボルト１５６によりスペーサー１５７を介してモータ１５３が固定されている。モータ１５３の回転軸１５４の先端部には、固定台１５５が回転軸１５４と同軸でかつ一体的に回転するように嵌入されており、固定台１５５の上部には、ローター１４２の底部が嵌合する凹部が形成されている。また、遠心分離器２０の上部１４５は、図示しない固定部材によりハウジング１５１に固定されている。遠心分離器駆動装置１０では、モータ１５３を駆動すると、固定台１５５およびそれに固定されたローター１４２が、例えば、回転数３０００〜６０００ｒｐｍで回転する。
【００２６】
また、遠心分離器駆動装置ハウジング１５１の内壁には、遠心分離器２０内の分離された血液成分の界面（例えば、血漿層１３１とバフィーコート層１３２との界面Ｂ、バフィーコート層１３２と赤血球層１３３との界面）の位置を光学的に検出する光学式センサ１５が、取付部材１５８により設置、固定されている。このセンサは、遠心分離器２０の肩の部分に向けて光を照射する光源と、遠心分離器２０から反射して戻ってくる光を受光する受光部で構成されている。つまり、ＬＥＤまたはレーザーのような発光素子と受光素子とが列状に配置され、発光素子から発せられた光の血液成分での反射光を受光素子により受光し、その受光光量を光電変換するように構成されている。分離された血液成分（例えば、血漿層１３１とバフィーコート層１３２）により反射光の強度が異なるため、受光光量が変化した受光素子に対応する位置が、界面Ｂの位置として検出される。より具体的には、遠心分離器２０の光が通過する位置が透明な液体（血漿や水）で充填されている時と、バフィーコート層で充填されている時の、受光部での受光量の差から、バフィーコート層が光通過部に到達したことが検知される。バフィーコート層を検出する位置は、光が遠心分離器２０内を通過する位置を変えることで調節され、通常は、光線通過位置を決めたら、そこで固定する。
【００２７】
濁度センサ１４は、第２のライン２２中を流れる流体の濁度を検知するためのものであり、濁度に応じた電圧値を出力する。具体的には、濁度が高い時には低電圧値、濁度が低い時には高電圧値を出力する。
第１のライン２１のポンプチューブ２１ｇが装着される送血ポンプ１１ならびに第３のライン２３のポンプチューブ２３ａが装着される送液ポンプ１２としては、ローラーポンプ、ペリスタリックポンプなどの非血液接触型ポンプが好適である。また、送血ポンプ１１（血液ポンプ）としては、いずれの方向にも血液を送ることができるものが使用される。具体的には、正回転と逆回転が可能なローラーポンプが用いられている。
【００２８】
制御装置１３は、図５に示すように、制御部５０、送血ポンプ１１のためのポンプコントローラ５３および送液ポンプ１２のためのポンプコントローラ５４と、ヘマトクリット値入力部６１とを備える。制御装置１３の制御機構である制御部５０と送血ポンプ１１および送液ポンプ１２とはポンプコントローラ５３，５４を介して電気的に接続されている。さらに、送血ポンプ１１に装着された作動量検知部５６は、制御部５０に電気的に接続されている。作動量検知部５６としては、回転量検知手段が使用でき、具体的には、ロータリーエンコーダーが好適に使用できる。さらに、遠心分離器駆動装置（遠心分離器駆動装置）１０が備える駆動コントローラ５５とも電気的に接続されている。
【００２９】
また、制御部５０は、送血ポンプ単位作動量あたりの送血量を記憶した記憶部（図示せず）と、ヘマトクリット値入力部６１に入力されたヘマトクリット値を用いて、初回の採血時における遠心分離器２０のローター回転数所定値を算出する採血時ローター回転数所定値算出機能と、ローター回転数制御機能を備える。ローター回転数制御機能は、ローターの回転数を遠心分離器２０への流入血液量に従って採血時ローター回転数所定値算出機能により算出された採血時ローター回転数所定値まで順次増加させるものである。
【００３０】
遠心分離器２０の回転数は、３，０００〜５，０００ｒｐｍの範囲から選ばれる初期回転数から、遠心分離器内の血球量（赤血球の容積）に応じて、第１採血中に４，５００〜５，５００ｒｐｍの範囲から選ばれる所定の第１採血終了時回転数（採血時ローター回転数所定値）に達するように徐々に増加する。この第１採血終了時回転数（採血時ローター回転数所定値）は供血者のヘマトクリット値に応じて設定され、基準となるヘマトクリット値（３５〜４５％、好ましくは４０％）に対して、供血者のヘマトクリット値が低い場合には第１採血終了時回転数（採血時ローター回転数所定値）は、基準となるヘマトクリット値の第１採血終了時回転数（採血時ローター回転数所定値）よりも低い回転数が設定され、供血者のヘマトクリット値が高い場合には高い回転数が設定される。この第１採血終了時回転数（採血時ローター回転数所定値）は、下記式１により算出される。このため、制御部５０は、この式１を記憶するとともに、この式を用いて、第１採血終了時回転数（採血時ローター回転数所定値）を演算する。
【００３１】
【式１】
ｗ＝ｗ０−ｋ×｛Ｈｓｔｄ−Ｈｄ／（１＋ＡＣＤ）｝・・・・（１）
ｗ＝第１採血終了時回転数（ｒｐｍ）
ｗ０＝基準ヘマトクリット値における第１採血終了時回転数（ｒｐｍ）
ｋ＝係数（０．０１〜１５）
Ｈｓｔｄ＝基準ヘマトクリット値（％）
Ｈｄ＝供血者のヘマトクリット値（％）
ＡＣＤ＝抗凝固剤量／血液量
【００３２】
また、制御部５０は、記憶する送血ポンプ単位作動量あたりの送血量と遠心分離器への設定血液流入量より、設定血液流入量到達時間を演算し、ローターの初期回転数から上記のようにして算出された第１採血終了時回転数（採血時ローター回転数所定値）までの時間あたりの回転数増加率を算出する機能を備えていてもよい。回転数増加率は例えば、下記式により算出することができる。
【００３３】
回転数増加率＝（採血時ローター回転数所定値−ローターの初期回転数）／設定血液流入量到達時間
【００３４】
そして、本発明の血小板採取装置が備えるローター回転数制御機能は、ローターの回転数を遠心分離器への流入血液量に従って、つまり、遠心分離器への流入量の増加、言い換えれば、遠心分離器の貯血量の増加に従って、採血時ローター回転数所定値まで順次増加させるものである。
そして、送血ポンプが、図４および図５に示すように、ローラーポンプである場合には、遠心分離器への流入量は、回転量検知部５６により検知されるポンプの総回転数と制御部５０が記憶する送血ポンプ単位作動量あたりの送血量の積により算出される。また、送血ポンプがペリスタリックポンプの場合には、遠心分離器への流入量は、ポンプの作動時間と制御部５０が記憶する送血ポンプ単位作動量あたりの送血量の積により算出される。
【００３５】
遠心分離器２０は、図面に示すように入口ポート１４３と出口ポート１４４を有し、収集された全血を各成分に分離するものである。本発明者は、遠心分離器へ収集される血球量に応じて遠心分離器の回転数を増加させることにより、遠心分離器内の血球の充填密度が均質になることを知見した。
つまり、遠心分離器内へ収集された血球は、下記式２に示す密度ρｆの液体中で回転半径ｒ、角速度ωで回転運動する密度ρｓ、直径ｄの血球に働く力：遠心力Ｆｃによって遠心分離器内の半径方向へ順次、分離され、充填されていくが、遠心分離器へ収集される血球に対する有効回転半径ｒは収集される血球量に応じて減少する。
【００３６】
【式２】
Ｆｃ＝｛２πｄ３（ρｓ−ρｆ）ｒω２｝／３    ・・・・（２）
【００３７】
従って、遠心分離器内へ収集される血球に対して常に同じ遠心力Ｆｃを与え、血球の充填密度を均質にするためには、収集量に応じて角速度ω、すなわち遠心回転数を増加させればよい。
例えば、遠心分離器２０として、ベル型ボウルを用いた場合には、図６に示すように血球収集量の増加に従って、収集される血球に対する有効回転半径ｒは減少する。従って、遠心分離器２０内へ収集される血球に対して常に同じ遠心力Ｆｃを与え、血球の充填密度を均質にするためには、図７に示すように収集量に応じて遠心回転数を増加させればよいことになる。ここで遠心分離器２０へ収集される血球量に応じて遠心力Ｆｃを増加させないと、初期に分離、収集された血球と、その後に分離、収集された血球が受けた遠心力Ｆｃに差が生じ、血球の充填密度が不均質となる。これは血球の分離、および血小板の採取にバラツキを与える原因となる。
【００３８】
本発明の血小板採取装置１によれば、全血は供血者から抗凝固剤を所定比率で加え、送血ポンプ１１を用いて、収集される血球量に応じて回転数が増加する遠心分離器２０に、遠心分離器２０内の赤血球の体積が所定量に達するまで収集される。そして、上述のように遠心分離器２０の回転数（採血時ローター回転数所定値）は、血液のヘマトクリット値に応じて変化する。
【００３９】
遠心分離器２０の回転数（採血時ローター回転数所定値）を該血液のヘマトクリット値に応じて変化させることによって、遠心力の効果が、血液のヘマトクリット値に依存しないで常に一定の値をとることが可能になる。つまり、全血は、供血者から抗凝固剤を所定比率で加え、送血ポンプ１１を用いて、収集された血球量に応じて回転数が増加する遠心分離器２０に、遠心分離器内の赤血球の体積が所定量に達するまで分離、収集されるが、所定量に達するまでの時間ｔは、送血ポンプ１１の流量と供血者のヘマトクリット値に依存する。
【００４０】
一般に遠心力の効果は下記式で表される。
遠心力の効果＝遠心力（Ｆｃ）×時間（ｔ）
この場合の時間（ｔ）は、下記式３により算出される。
【００４１】
【式３】
0004299452.tif 000002
【００４２】
したがって、遠心分離器内へ分離、収集される血球に対して、供血者のヘマトクリット値に依存しないで、常に同じ遠心力の効果を与えるためには供血者のヘマトクリット値に応じて遠心力、すなわち遠心回転数を変化させればよいことになる。
例えば、送血ポンプ１１の流量が一定であり、供血者のヘマトクリット値がある基準値よりも低い場合には、遠心分離器内の赤血球の体積が所定量に達するまでの時間は、基準ヘマトクリット値の場合に比べ、所定量に達するまでの時間ｔは長くなる。従って、遠心分離器２０内へ収集される血球に対して、ヘマトクリット値が基準値の場合と同じ遠心力の効果を与えるためには、ヘマトクリット値に応じて遠心回転数を減少させる必要がある。逆に、供血者のヘマトクリット値がある基準値よりも高い場合には、遠心分離器内の赤血球の体積が所定量に達するまでの時間は、基準ヘマトクリット値の場合に比べ、所定量に達するまでの時間ｔは短くなる。従って、遠心分離器内へ収集される血球に対して、ヘマトクリット値が基準値の場合と同じ遠心力の効果を与えるためには、ヘマトクリット値に応じて遠心回転数を増加させる必要がある。つまり、ヘマトクリット値が高いと、早い時間に採血終了時（言い換えれば、所定量血液遠心分離器内流入時、赤血球容積所定値到達時）が到達するから一般設定回転数では回転時間不足により分離不良が起きる。逆に、ヘマトクリット値が低いと、遅い時間に採血終了時（言い換えれば、所定量血液遠心分離器内流入時、赤血球容積所定値到達時）が到達するから一般設定回転数では回転時間過剰によるパッキングが起きることが考えられる。なお、血液量は、送血ポンプの作動量、例えば、ローラーポンプの回転量により検知する。
【００４３】
このように供血者のヘマトクリット値に応じて遠心分離器２０の回転数を変化させないと、低ヘマトクリット値の血液と、高ヘマトクリット値の血液が受ける遠心力の効果に差が生じ、遠心分離器内の血球の充填密度が、供血者のヘマトクリット値に依存し、その後の白血球の分離、および血小板の採取に供血者のヘマトクリット値によるバラツキを与えることになるからである。
【００４４】
また、本発明の血小板採取装置１は、血漿採取バッグ２５に採取された血漿を遠心分離器２０に加速しながら循環させる加速血漿循環機能と、加速血漿循環機能により循環される血漿の循環速度に応じて、ローターの回転数を変化させる血漿循環時ローター回転数制御機能を備えている。
つまり、本発明の血小板採取装置１では、全血は供血者から抗凝固剤を所定比率で加え、送血ポンプ１１を用いて、収集された血球量、かつ／またはヘマトクリット値に応じて回転数が増減する遠心分離器２０に、遠心分離器内の赤血球の体積が所定量に達するまで収集された後に、血漿を血球の間へ運動させる際（言い換えれば、血漿を循環させるとき）、血漿の運動によって生じると抗力と、遠心力とを同時に増加させる機能を備えている。血漿を血球の間へ運動させる際、血漿の運動によって生じると抗力と、遠心力とを同時に増加させることによって、遠心分離器内の血球の分離を良くすることができる。
【００４５】
遠心分離器内へ収集された血球は、式２に示す遠心力Ｆｃによって遠心分離器内の半径方向の外側へ力を受けるが、同時に血漿を血球の間へ運動させることにより、血漿の運動によって生じる抗力によって遠心分離器内の半径方向の内側へ力を受ける。この時の抗力Ｆｄは下記式４により算出される。
【００４６】
【式４】
Ｆｄ＝（ρν２ＳＣＤ）／２    ・・・・（４）
ここでρは血漿の密度、νは血漿の運動速度、Ｓは血球の正面投影面積であり、ＣＤは球の抵抗係数である。
【００４７】
従って、遠心分離器２０内へ収集された血球は、半径方向に対して外側への遠心力Ｆｃと内側への抗力Ｆｄの両方の力を受けて運動するが、それぞれの血球はその密度ρｓと直径ｄによって異なった運動をする。赤血球および白血球と、血小板とでは密度ρｓおよび直径ｄが異なるので、それぞれ異なる運動をすることとなり、結果として遠心分離器内の血球の分離が行われる。この時に血漿の運動によって生じると抗力と、遠心力とを同時に増加させると、血小板と白血球の運動の差が、より大きくなり、血小板と白血球の分離が、より効率良く行われる。
【００４８】
例えば、遠心分離器２０として、図３に示すようなベル型ボウルを用い、供血者から抗凝固剤を所定比率で加え、送血ポンプ１１を用いて、収集される血球量、かつ／またはヘマトクリット値に応じて回転数が変化する遠心分離器２０に、遠心分離器内の赤血球の体積が所定量（例えば１４０ｍｌ）に達するまで収集した後に、血漿を血球の間へ運動させる際、例えば３０秒間に、血漿を例えば８０ｍｌ／ｍｉｎから１４０ｍｌ／ｍｉｎの流量で増加させながら、同時に遠心回転数を、例えば４，７５０ｒｐｍから５，４００ｒｐｍに増加させると、血小板が受ける力Ｆ（血小板）と白血球中のリンパ球が受ける力Ｆ（リンパ球）の比は図８に示すように流量の増加と回転数の増加、すなわち時間の経過と共に増加し、３０秒後にはおよそ８００倍に達し、血小板とリンパ球の分離が効率的に行われる。
これに対し、血漿を血球の間へ運動させる際、例えば４，７５０ｒｐｍの一定回転数で、例えば１００ｍｌ／ｍｉｎの一定流量で運動させるとき、血小板が受ける力Ｆ（血小板）と白血球中のリンパ球が受ける力Ｆ（リンパ球）の比は、およそ１５０倍である。
この例からも、血漿を血球の間へ運動させる際、血漿の運動によって生じる抗力と、遠心力とを同時に増加させることによって、遠心分離器内の血球の分離を良好にできることが理解できる。
【００４９】
また、この実施例の血小板採取装置１では、流路開閉手段８１，８２，８３，８４，８５，８６は、すべて制御装置１３に接続され、それらの開閉は制御装置１３により制御されている。さらに、濁度センサ１４、遠心分離器２０の上方に取り付けられた光学式センサ１５、血漿採取バッグ２５の重量を検知するための重量センサ１６も、制御装置１３と電気的に接続され、それらより出力される信号は制御装置１３に入力される。そして、重量センサ１６、光学式センサ１５、濁度センサ１４からの検出信号は、制御装置１３へ随時入力され、制御装置１３は、濁度センサ１４、光学式センサ１５、重量センサ１６からの信号に基づき、各ポンプの回転、停止、回転方向（正転／逆転）を制御するとともに、必要に応じ、各流路開閉手段の開閉および遠心分離器駆動装置１０の作動（ローターの回転）を制御する。
【００５０】
第１の流路開閉手段８１は、ポンプチューブ２１ｇより採血針側において第１のライン２１を開閉するために設けられている。第２の流路開閉手段８２は、血漿採取バッグ２５の第１チューブ２５ａを開閉するために設けられている。第３の流路開閉手段８３は、血漿採取バッグ２５の第２チューブ２５ｂを開閉するために設けられている。第４の流路開閉手段８４は、血小板採取バッグ２６の第３チューブ２６ａを開閉するために設けられている。第５の流路開閉手段８５は、第２のライン２２とバフィーコート採取バッグ２７の第４チューブ２７ａとの接続部２２ｄより遠心分離器側（上流側）の位置にて、第２のライン２２を開閉するために設けられている。第６の流路開閉手段８６は、第１のライン２１との接続部２１ｅと第４チューブ２７ａとの接続部との間（第２のライン２２と第４チューブ２７ａとの接続部より下流側）の位置にて、第２のライン２２を開閉するために設けられている。流路開閉手段は、ラインもしくはチューブの挿入部を備え、挿入部には、例えば、ソレノイド、電動モータ、シリンダ（油圧または空気圧）等の駆動源で作動するクランプを有する。具体的には、空気圧で作動する空圧シリンダクランプが好適である。流路開閉手段のクランプは、制御装置１３からの信号に基づいて作動する。
【００５１】
制御装置１３は、抗凝固剤が添加された血液の採取、採取された血液の分離および分離された血漿を血漿採取バッグ２５内に採取する血漿採取ステップと、この血漿採取ステップにより採取された血漿採取バッグ２５内の血漿を遠心分離器２０に加速循環させる加速血漿循環ステップとからなる少なくとも１回の血漿採取・加速循環ステップと、この血漿採取・加速循環ステップの終了後に、遠心分離器２０内に血漿を流入して、遠心分離器内より血小板を流出させ血小板を血小板採取バッグに採取する血小板採取ステップと、この血小板採取ステップの終了後、遠心分離器内の血液を返血する返血ステップを行わせるものである。
なお、最終回を除く血小板採取操作では、返血ステップの前に遠心分離器２０内よりバフィーコートを流出させ、バフィーコート採取バッグ２７に採取するバフィーコート採取ステップを行い、採取されたバフィーコートを次の血漿採取ステップの前に遠心分離器２０内に返還するバフィーコート返還ステップを行うことが好ましい。
【００５２】
血小板採取操作を、図９の本発明の成分採血装置の動作概略を示す説明図、および、図１０ないし図１５に示すフローチャートを用いて、具体的に説明する。
最初に、図１０に示すように、あらかじめ測定した供血者の血液のヘマトクリット値を血小板採取装置の制御装置１３のヘマトクリット値入力部６１より入力する。このヘマトクリット値を用いて、制御装置１３の制御部は、初回採血時ローター回転数所定値および送血ポンプ作動開始（採血開始）から遠心分離器２０への所定血液量注入終了時（特に、遠心分離器内所定赤血球容積到達時）までの到達時間を演算する。さらに、演算された初回採血時ローター回転数所定値、到達時間および制御装置が記憶している送血ポンプ（具体的には、ローラポンプ）１回転当たりの送血量を利用して、ローター回転数増加率を演算する。そして、ローターを初期回転数にて回転を開始させる。続いて、第３のライン２３と採血針２９を抗凝固剤でプライミングし、供血者に穿刺針を穿刺し、血漿採取ステップ（言い換えれば、図９における第１採血）を開始する。
【００５３】
全血に抗凝固剤を所定（全血に対して、１／８〜１／２０、具体的には１／１０）比率で加え、所定流速（２０ｍｌ／ｍｉｎ〜９０ｍｌ／ｍｉｎ；好ましくは、６０ｍｌ／ｍｉｎ）となるように、制御装置１３は、送液ポンプ１２を回転させる。供血者より採血された血液は、第１のライン２１を介して遠心分離器２０に送られ、初期回転数［３，０００〜５，０００ｒｐｍ］にて回転する遠心分離器２０内に流入する。そして、制御部は、ローターの回転数を上記のように演算されたローター回転数増加率に従って回転数を増加させていき、遠心分離器内に流入された血液は、血漿、バフィーコート、赤血球の各成分に分離される。そして、送血ポンプ１１による送血量（遠心分離器への血液注入量）が所定値に到達した時点（具体的には、遠心分離器内赤血球容積が１２０ｍｌ〜１５０ｍｌ到達した時点）において、ローター回転数の増加が終了し、採血が停止（送血ポンプ停止）し、ローターは終了時の回転数を維持して回転を継続する。また、ローターの回転数の増加は、ローター回転数が初回採血時ローター回転数所定値に到達した時点において終了し、その後は終了時の回転数を維持するものとしてもよい。そして、遠心分離器２０より流出する血漿は、血漿バッグ２５に採取される。また、送血ポンプ１１による送血量（遠心分離器への血液注入量）の所定値への到達は、言い換えれば、遠心分離器内の赤血球容積が所定量に到達したものである。遠心分離器内の赤血球容積の所定量への到達は、ヘマトクリット値、抗凝固剤添加率を用いることにより、ローラーポンプによる送血量により判断することができる。
具体的には、遠心分離器内の赤血球容積は、下記式５により算出される。
【００５４】
【式５】
Ｖｒ＝Ｈｄ／（１＋ＡＣＤ）×０．０１×Ｖ  ・・・（５）
Ｖｒ＝遠心分離器内の赤血球容積
Ｈｄ＝供血者のヘマトクリット値（％）
ＡＣＤ＝抗凝固剤量／血液量
Ｖ＝送血ポンプの送血量
【００５５】
そして、送血ポンプ１１の送血量（遠心分離器への血液注入量）は、制御部５０が記憶している送血ポンプ１１の単位作動量（具体的には、ローラポンプの１回転当たりの送血量）と、制御部５０に入力される送血ポンプの作動量検知信号（具体的には、ロータリーエンコーダー５６により検知さえるローラーポンプの回転総数）を用いて、算出することができる。
次に、血漿を所定条件（初速６０〜９０ｍｌ／ｍｉｎ、最終到達速度（設定速度）１２０〜１８０ｍｌ／ｍｉｎ、加速条件（１秒間毎に）２〜１０ｍｌ／ｍｉｎの速度上昇、循環時間２０〜５０ｓｅｃ）で、第１のライン２１および第２のライン２２を通して遠心分離器２０に戻す、加速血漿循環ステップを行う。そして、血漿循環速度の上昇と合わせて、ローター回転数を採血終了時ローター回転数から血小板採取時回転数まで増加させる。なお、この加速血漿循環は、所定時間経過によりローター回転数の増加が終了し、続いて、血漿循環も終了し、加速血漿循環ステップが終了し、図１１の▲１▼に移行し、少量血漿採取ステップ（言い換えれば、図９の第２採血）が行われる。
【００５６】
そして、図１１に示すように、所定条件で再び抗凝固剤を添加しながら微量の全血を、ＢＣ界面（血漿層とバフィーコート層との界面）が検出されるまで行い、ＢＣ界面の検出後、採血を停止する。
この最後の採血が行われた後、血漿を第１のライン２１および第２のライン２２を通して遠心分離器２０に血小板採取時血漿速度（２００〜４５０ｍｌ／ｍｉｎ）で流入させ、遠心分離器２０より、流出してきた血小板を血小板採取バッグ２６に採取するものである。
具体的には、採血開始後、図１０に示すように、送血ポンプ１１、送液ポンプ１２を作動させて抗凝固剤が添加された血液を採取し、遠心分離器駆動装置１０を作動させて、血液より血漿採取バッグ２５内に所定量の血漿を採取する血漿採取ステップを行う。
【００５７】
最初の採血が開始されると、血液ポンプ１１が所定速度（例えば、６０ｍｌ／ｍｉｎ）で採血を開始する。このとき、抗凝固剤ポンプである送液ポンプ１２も同時に所定速度（例えば、血液ポンプ速度の１／１０）で抗凝固剤（例えば、ＡＣＤ−Ａ液）を供給する。ドナーから採取された血液は抗凝固剤と混合され、第１のライン２１を流れ、チャンバー２１ｄ、第１の流路開閉手段８１を通過し、遠心分離器２０に流入する。このとき、第６の流路開閉手段８６、第５の流路開閉手段８５、第２の流路開閉手段８２，第３の流路開閉手段８３は閉じており、第１の流路開閉手段８１、第４の流路開閉手段８４は開いている。遠心分離器２０にＡＣＤ加血液が供給されると、遠心分離器２０に入っていた滅菌空気は第２のライン２２を流れ、第４の流路開閉手段８４を通過し、血小板採取バッグ２６内に流入する。採血工程開始と同時に遠心分離器２０が所定速度で回転を開始するとともに、その回転数は増加し、遠心分離器２０は回転しながらＡＣＤ加血の供給を受けるので、遠心分離器２０内では血液の遠心分離が行われ、血液は、内側から血漿層、バフィーコート層（ＢＣ層）、赤血球層の３層に分離され、遠心分離器２０の容量を越えるＡＣＤ加血液（約２７０ｍｌ）が供給されると、遠心分離器２０内は完全に血液により満たされ、遠心分離器２０の流出口から血漿が流出する。制御部５０により、送血ポンプ１１による送血量（遠心分離器への血液注入量）の所定値への到達、言い換えれば、遠心分離器内の赤血球容積の所定量到達が検知されると、制御装置１３は、第４の流路開閉手段８４を閉塞させ、かつ第３の流路開閉手段８３を開放させて、血漿を血漿採取バッグ２５内に採取する。そして、加速血漿循環ステップに移行する。
【００５８】
加速血漿循環ステップでは、採血を一時中断し、かつ、遠心分離器駆動装置１０を作動させて、血漿採取バッグ２５内の血漿を遠心分離器２０に加速させながら循環させる。このときの、血液ポンプ速度は、６０〜９０ｍｌ／ｍｉｎでスタートし、最終速度が１２０〜１８０ｍｌ／ｍｉｎに到達するまで、加速する。加速条件としては、１秒間毎に２〜１０ｍｌ／ｍｉｎ速度が上昇する。また、制御部５０により、加速循環中ローター回転数は、上記の血漿採取ステップ終了時（言い換えれば、採血終了時）の回転数から、血小板採取時回転数に向かって徐々に増加する。この加速血漿循環ステップは、所定時間（例えば、１４〜７０秒）に到達するまで行われる。所定時間到達後、ローター回転数増加が終了し、そして、送血ポンプ１１による血漿循環も終了する。この循環ステップ終了後、図１１の▲１▼に移行し、界面調整用の少量血漿採取ステップを行う。なお、ローターは、ローター回転数増加終了時の回転数にて回転を継続している。
【００５９】
図１１に示すように、界面調整用の少量血漿採取ステップでは、後に行う血小板採取工程でのバフィーコート層の位置をドナーによらず一定にするために、所定の赤血球供給量分だけ採血する。この採血においても、送血ポンプ１１が所定速度（例えば、６０ｍｌ／ｍｉｎ）で採血を開始する。このとき、抗凝固剤ポンプである送液ポンプ１２も同時に所定速度（例えば、血液ポンプ速度の１／１０）で抗凝固剤（例えば、ＡＣＤ−Ａ液）を供給する。ドナーから採取された血液は抗凝固剤と混合され、回転する遠心分離器２０に流入され、少量の血漿採取が行われる。制御装置１３は、遠心分離器に付設されている光学センサ１５により、ＢＣ界面が検知された時点において、採血を終了させる。そして、制御装置１３は、第１の流路開閉手段８１を閉塞させ、第２の流路開閉手段８２を開放させて、血小板採取ステップに移行する。
【００６０】
上記ステップの終了後、送血ポンプ１１により、遠心分離器２０内に血漿を血小板採取時血漿流量（２００〜４５０ｍｌ／ｍｉｎ）で流入し、遠心分離器２０内より血小板を流出させ血小板を血小板採取バッグ２６に採取する血小板採取ステップを行う。血小板採取ステップでは、血漿速度が所定速度に到達したら、その速度を維持する。
【００６１】
血小板採取ステップが始まると、濁度センサ１４が通過する液の濁度を検知し、濁度はセンサにより電圧値として出力され、出力された信号は、制御装置１３に入力される。血液ポンプの速度が、おおよそ２００から４５０ｍｌ／ｍｉｎで遠心分離器２０にとどまっていたバフィーコート層に含まれる血小板が流出する。血小板が流出すると濁度センサ１４部分を通過する液の濁度が大きくなり、センサより出力される電圧値が０．２Ｖ低下した時点で第３の流路開閉手段８３が閉じて第４の流路開閉手段８４が開き、遠心分離器２０から流出してくる血小板リッチな血漿を血小板採取バッグ２６に採取する。濁度センサ１４から出力される電圧値は、制御装置１３により血小板濃度に換算され、血小板採取中の血小板採取バッグ２６の血小板濃度を演算する。血小板採取バッグ２６の血小板濃度は一旦最高濃度に到達したのち、濃度が低下する。最高濃度に到達したことを検知した時点において、血小板採取ステップは終了し、返血ステップに移行する。
【００６２】
次に、遠心分離器２０内の血液を返血する返血ステップを行う。制御装置１３は、血液ポンプ１１を逆回転させ、また、第１の流路開閉手段８１を開放し、遠心分離器２０内に残った赤血球層を、第１のライン２１よりドナーに返血する。
これにより、１回目（初回）の血小板採取操作が終了する。
なお、この実施例の血小板採取装置では、最終回を除く血小板採取操作では、返血ステップの前に遠心分離器２０内よりバフィーコートを流出させ、バフィーコート採取バッグ２７に採取するバフィーコート採取ステップを行い、採取されたバフィーコートを次の血漿採取ステップの前に遠心分離器２０内に返還するバフィーコート返還ステップが行われる。
このような血小板採取操作があらかじめ設定したサイクル数繰り返し行われる。
【００６３】
続いて、図１２に示す、２回目の血小板採取操作に移行する。
最初に、図１２に示すように、この実施例の血小板採取装置では、第１回の血小板採取ステップにより採取されたバフィーコートを次の血漿採取ステップの前に遠心分離器２０内に返還するバフィーコート返還ステップが行われる。バフィーコート返還ステップに移行すると、制御部１３は、遠心分離器２０のローターを演算値もしくは設定値で回転させて、第５の流路開閉手段８５、第４の流路開閉手段８４を開放し、血液ポンプ１１を所定速度（デフォルトは１００ｍｌ／ｍｉｎ）で作動させる。バフィーコート採取バッグ２７に入っているバフィーコートは、第５の流路開閉手段８５を通り、遠心分離器２０に供給される。遠心分離器２０の空気は、第２のライン２２、第４の流路開閉手段８４を通って血小板採取バッグ２６に送られる。バフィーコート採取量分だけ血液ポンプ１１が回転した後、バフィーコート返還ステップは終了する。
【００６４】
そして、上述したものと同様の血漿採取ステップ、加速血漿循環ステップを行い、図１３の▲２▼に移行し、界面調整用の少量血漿採取ステップ、血小板採取ステップ、バフィーコート採取ステップ、返血ステップを順次行い、２回目の血小板採取操作が終了する。なお、第２回目が最終血小板採取操作となる場合には、バフィーコート採取ステップは行われない。
【００６５】
次に、図１４に示す、最終回の血小板採取操作について説明する。なお、この実施例では、３回目が最終回となっているが、これに限らず、４回目以降が最終回の血小板採取操作となるものでもよい。この場合、最終回以外は、２回目の血小板採取操作と同じである。
図１４に示すように、上述したものと同様にバフィーコート返還ステップ、血漿採取ステップ、加速血漿循環ステップを行い、図１５の▲３▼に移行し、界面調整用の少量血漿採取ステップ、血小板採取ステップ、返血ステップを順次行いすべての血小板採取操作が終了する。
【００６６】
（実施例）
図３および図４に示すような構成の血小板採取装置を準備した。
そして、供血者の全血に抗凝固剤を所定比率（全血に対して１／１０）で加え、所定速度６０ｍｌ／ｍｉｎで、第１のライン２１を介して、後述する所定の回転数で回転している遠心分離器２０に、遠心分離器内の血球の体積が、所定量である１３５ｍｌに達するまで収集した。遠心分離器の回転数は、初速３，７５０ｒｐｍから遠心分離器内の血球量に応じて、第１採血中に所定の第１採血終了時回転数に達するように徐々に増加させた。この第１採血終了時回転数は、供血者のヘマトクリット値に応じて、下記式より算出するものとした。この式は、基準ヘマトクリット値４０％に対して、供血者のヘマトクリット値が低い場合には第１採血終了時回転数は、４７５０ｒｐｍよりも低い回転数とし、供血者のヘマトクリット値が高い場合には高い回転数とするものである。なお、使用する血小板採取装置は、ヘマトクリット値入力部と、下記式を用いた第１採血終了時回転数演算機能を備えている。
【００６７】
ｗ＝４，７５０−１０×（４０−Ｈｄ）
ｗ＝第１採血終了時回転数（ｒｐｍ）
Ｈｄ＝供血者のヘマトクリット値（％）
【００６８】
第１採血工程中に遠心分離器よりオーバーフローした血漿は、遠心分離器内の赤血球の体積が所定量に達するまで、血漿バッグ２５に採取した。
遠心分離器内の赤血球占有体積が所定量に達した時点で、第１の流路開閉手段８１を閉塞させて第１採血工程を終了し、第２の流路開閉手段８２を開放させて、血漿バッグに採取された血漿を、初期循環量８０ｍｌ／ｍｉｎから最終循環量１４０ｍｌ／ｍｉｎに達するまで、加速循環を３０秒間行うと同時に、遠心分離器の回転数を５，４００ｒｐｍの血小板採取時回転数まで加速した。加速循環／加速遠心工程が終了した後、第２の流路開閉手段８２を閉塞させて、第１の開閉手段８１を開放することにより、再び第１のライン２１を介して採血を行い、前述の血小板採取時回転数で回転している遠心分離器２０に、光学式センサ１５に血球界面（ＢＣ界面）が検出されるまで収集した。
【００６９】
血小板採取工程では、第１の流路開閉手段８１を閉塞させて第２採血工程を終了し、第２の流路開閉手段８２を開放させて、血漿バッグに採取された血漿を、２５０ｍｌ／ｍｉｎの血小板採取時血漿流量で、５，４００ｒｐｍで回転する遠心分離器へ流入させ、濁度センサ１４が血小板の流出を検知すると、第３の流路開閉手段８３を閉塞し、第４の流路開閉手段８４が開き、遠心分離器２０から流出してくる多血小板血漿を血小板バッグ２６に採取した。
濁度センサが血小板の流出を認めなくなったのを検出すると、血漿を遠心分離器へ流入させるのを停止させ、第４の流路開閉手段８４を閉塞し、第５の流路開閉手段８５を開放させ、遠心分離器２０から流出してくるバフィーコートをバフィーコート採取バッグ２７に採取すると共に、遠心分離器２０の回転を停止させ、全ての開閉手段を閉塞させた。
返血工程では血液ポンプ１１を逆回転させ、また、第１の流路開閉手段８１を開放し、遠心分離器２０内に残った血球を、第１のライン２１より供血者に返血した。
表１に供血者のヘマトクリット値と、その供血者から製造した血小板製剤の採取効率および１０単位製剤に換算したものの白血球の混入数を示す。
【００７０】
【表１】
0004299452.tif 000003
【００７１】
（比較例）
図３および図４に示すような構成の血小板採取装置を準備した。
供血者の全血に抗凝固剤を所定比率（全血に対して１／１０）で加え、所定速度６０ｍｌ／ｍｉｎで、第１のライン２１を介して、４，７５０ｒｐｍで回転している遠心分離器２０に、遠心分離器内の血球の体積が、所定量１３５ｍｌに達するまで収集した。遠心分離器の回転数は、４，７５０ｒｐｍに固定され、供血者のヘマトクリット値に応じても変化させなかった。
第１採血工程中に遠心分離器よりオーバーフローした血漿は、遠心分離器内の赤血球の体積が所定量に達するまで、血漿バッグ２５に採取した。
【００７２】
前述の遠心分離器内の赤血球占有体積が所定量１３５ｍｌに達した時点で、第１の流路開閉手段８１を閉塞させて第１採血工程を終了し、第２の流路開閉手段８２を開放させて、血漿バッグに採取された血漿を、初期循環量８０ｍｌ／ｍｉｎから最終循環量１４０ｍｌ／ｍｉｎに達するまで、加速循環を３０秒間行った。この時も遠心分離器の回転数は４，７５０ｒｐｍで固定した。加速循環工程が終了した後、第２の流路開閉手段８２を閉塞させて、第１の開閉手段８１を開放することにより、再び第１のライン２１を介して採血を行い、４，７５０ｒｐｍで回転している遠心分離器２０に、光学式センサ１５に血球界面が検出されるまで収集した。
【００７３】
血小板採取工程では、第１の流路開閉手段８１を閉塞させて第２採血工程を終了し、第２の流路開閉手段８２を開放させて、血漿バッグに採取された血漿を、２００ｍｌ／ｍｉｎの血小板採取時血漿流量で、４，７５０ｒｐｍで回転する遠心分離器へ流入させ、濁度センサ１４が血小板の流出を検知すると、第３の流路開閉手段８３を閉塞し、第４の流路開閉手段８４が開き、遠心分離器２０から流出してくる多血小板血漿を血小板バッグ２６に採取した。
濁度センサが血小板の流出を認めなくなったのを検出すると、血漿を遠心分離器へ流入させるのを停止させ、第４の流路開閉手段８４を閉塞し、第５の流路開閉手段８５を開放させ、遠心分離器２０から流出してくるバフィーコートをバフィーコート採取バッグ２７に採取すると共に、遠心分離器２０の回転を停止させ、全ての開閉手段を閉塞させた。
返血工程では血液ポンプ１１を逆回転させ、また、第１の流路開閉手段８１を開放し、遠心分離器２０内に残った血球を、第１のライン２１より供血者に返血した。
表２に供血者のヘマトクリット値と、その供血者から製造した血小板製剤の採取効率および１０単位製剤に換算したものの白血球の混入数を示す。
【００７４】
【表２】
0004299452.tif 000004
【００７５】
表１と表２の比較から、実施例で得られた血小板製剤は、比較例に比べ製品間のバラツキが少なく、白血球の混入も低い。これは本発明の採血時に採血球量、かつ／およびヘマトクリット値に応じて遠心分離器の回転数が増減する遠心分離器と、血漿を血球の間へ運動させる際、血漿の運動によって生じる抗力と、遠心力とを同時に増加させた効果によるものである。
【００７６】
【発明の効果】
本発明の血小板採取装置は、内部に貯血空間を有するローターと、前記貯血空間に連通する流入口および流出口とを有し、前記ローターの回転により前記流入口より導入された血液を前記貯血空間内で遠心分離する遠心分離器と、採血針もしくは採血器具接続部と前記遠心分離器の流入口とを接続するための第１のラインと、前記遠心分離器の前記流出口に接続される第２のラインと、前記第１のラインに接続された抗凝固剤注入のための第３のラインと、前記第１のラインの途中に接続された第１チューブおよび前記第２のラインと接続された第２チューブを有する血漿採取バッグと、前記第２のラインに接続された血小板採取バッグとからなる血小板採取回路と、第１のラインに設けられた送血ポンプを備える血小板採取装置であって、前記第１のラインを通って前記遠心分離器に流入させた血液流入量に応じて、前記ローターの回転数を変化させる採血時ローター回転数制御機能を備えている。このため、血小板の採取効率が高く、かつ白血球の混入が少ない状態にて血小板を採取することができる。
【００７７】
また、本発明の血小板採取装置は、内部に貯血空間を有するローターと、前記貯血空間に連通する流入口および流出口とを有し、前記ローターの回転により前記流入口より導入された血液を前記貯血空間内で遠心分離する遠心分離器と、採血針もしくは採血器具接続部と前記遠心分離器の流入口とを接続するための第１のラインと、前記遠心分離器の前記流出口に接続される第２のラインと、前記第１のラインに接続された抗凝固剤注入のための第３のラインと、前記第１のラインの途中に接続された第１チューブおよび前記第２のラインと接続された第２チューブを有する血漿採取バッグと、前記第２のラインに接続された血小板採取バッグとからなる血小板採取回路と、第１のラインに設けられた送血ポンプを備える血小板採取装置であって、該血小板採取装置は、前記血漿採取バッグに採取された血漿を前記遠心分離器に加速しながら循環させる加速血漿循環機能と、該加速血漿循環機能により循環される血漿の循環速度に応じて、前記ローターの回転数を変化させる血漿循環時ローター回転数制御機能を備えている。このため、血小板の採取効率が高く、かつ白血球の混入が少ない状態にて血小板を採取することができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】図１は、本発明の血小板採取装置に使用される血小板採取回路の構成例を示す平面図である。
【図２】図２は、図１の血小板採取回路のカセットハウジング部分の平面図である。
【図３】図３は、血小板採取回路に使用される遠心分離器に駆動装置が装着された状態の部分破断断面図である。
【図４】図４は、血小板採取回路を装着した状態の本発明の血小板採取装置の一実施例の概念図である。
【図５】図５は、本発明の血小板採取装置に使用される制御装置のブロック図である。
【図６】図６は、標準的なボウル型遠心分離器を用いた場合の血球の収集量と有効回転半径の関係を表したグラフである。
【図７】図７は、標準的なボウル型遠心分離器を用いた場合の収集される血球に対して常に同じ遠心力を与えるのに必要な遠心回転数の変化を表したグラフである。
【図８】図８は、標準的なボウル型遠心分離器を用い、遠心分離器内の赤血球の体積が１４０ｍｌに達するまで血液を収集した後に、血漿を血球の間へ運動させる際、３０秒間に、血漿を８０ｍｌ／ｍｉｎから１４０ｍｌ／ｍｉｎの流量で増加させながら、同時に遠心回転数を、４，７５０ｒｐｍから５，４００ｒｐｍに増加させた場合の血小板が受ける力と白血球中のリンパ球が受ける力の比を表したグラフである。
【図９】図９は、本発明の成分採血装置の動作概略を示す説明図である。
【図１０】図１０は、本発明の血小板採取装置の作用を説明するためのフローチャートである。
【図１１】図１１は、本発明の血小板採取装置の作用を説明するためのフローチャートである。
【図１２】図１２は、本発明の血小板採取装置の作用を説明するためのフローチャートである。
【図１３】図１３は、本発明の血小板採取装置の作用を説明するためのフローチャートである。
【図１４】図１４は、本発明の血小板採取装置の作用を説明するためのフローチャートである。
【図１５】図１５は、本発明の血小板採取装置の作用を説明するためのフローチャートである。
【符号の説明】
１  血小板採取装置
２  血小板採取回路
１０  遠心分離器駆動装置
１１  送血ポンプ
１２  送液ポンプ
１３  制御装置
１４  濁度センサ
１５  光学式センサ
１６  重量センサ
２０  遠心分離器
２１  第１のライン
２２  第２のライン
２３  第３のライン
２５  血漿採取バッグ
２６  血小板採取バッグ
２９  採血針
【図１】
0004299452.tif 000005
【図２】
0004299452.tif 000006
【図３】
0004299452.tif 000007
【図４】
0004299452.tif 000008
【図５】
0004299452.tif 000009
【図６】
0004299452.tif 000010
【図７】
0004299452.tif 000011
【図８】
0004299452.tif 000012
【図９】
0004299452.tif 000013
【図１０】
0004299452.tif 000014
【図１１】
0004299452.tif 000015
【図１２】
0004299452.tif 000016
【図１３】
0004299452.tif 000017
【図１４】
0004299452.tif 000018
【図１５】
0004299452.tif 000019