(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
吸入源と一緒に利用して、体内の窩洞に接近するための天然肉体開口部を有している肉体領域で窩洞を定める壁の一部分を治療するための装置であって、近位基端と遠位末端を有している長手の探針部材を備えており、前記長手の探針部材は、遠位先端が壁の該当部分の付近に位置している時には、近位基端が肉体の外に位置するような程度の長さを有しており、前記長手の探針部材の遠位先端は外側円筒状表面を有しているとともに、前記外側円筒状表面の上へと開いている少なくとも１個の陥凹部と、前記陥凹部と連絡する内部通路とが設けられており、前記長手の探針部材の遠位先端は、前記少なくとも１個の陥凹部の基底として機能する陥凹した壁を有しており、よって、吸入源が装置に接続されると、前記通路により前記陥凹部に吸引力が生じ、前記壁の該当部分を前記陥凹部の中へ、前記陥凹した壁に接して引き入れ、中空の針は前記長手の探針部材に滑動自在に配置され、かつ、遠位端部を有しており、前記針は、後退位置から、針の遠位端部が前記陥凹部内へと伸張している伸張位置までの間を移動させるように、肉体の外部から操作でき、よって、前記針は、前記陥凹部に引き込まれた前記壁の該当部分内へと延びて、材料を前記壁の該当部分へと導入するとともに、前記壁の該当部の中に、予測できる移植片を形成することができることを特徴とする装置。
【請求項２】
前記長手の探針部材は前記近位基端から前記遠位先端まで延在している管腔を有しており、前記吸入源は長手の探針部材の近位基端の付近で管腔に接続される、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記材料は、体内に非生体分解性の固体を形成することができる少なくとも１種の非水性溶液を含む流体であり、前記針に接続されて、針を通して前記壁の該当部分に非水性溶液を導入するように、少なくとも１種の非水性溶液の供給部を更に備えており、よって、非生体分解性の固体は非水溶性溶液から壁の中に形成されて、移植片を生成する、請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記少なくとも１個の陥凹部は、前記外側円筒状表面の付近に周方向に延在している陥凹部である、請求項１に記載の装置。
【請求項５】
前記少なくとも１個の陥凹部は、前記外側円筒状表面に複数の周方向に互いに間隔を置いた陥凹部である、請求項１に記載の装置。
【請求項６】
前記長手の探針部材は前記近位基端から前記遠位先端まで延在している管腔を有しており、前記中空の針は管腔内に滑動自在に配置されている、請求項１に記載の装置。
【請求項７】
前記長手の探針部材は細長い第１部材と、細長い第１部材に着脱自在に搭載された第２部材とを備えており、第２部材は少なくとも１個の陥凹部が設けられた遠位先端を有している、請求項１に記載の装置。
【請求項８】
前記細長い第１部材は、長軸線方向に中を貫通して延在して前記中空の針を滑動自在に保持している管腔を有しており、前記第２部材は、少なくとも１個の陥凹部内へと針の遠位端部を向けるガイド手段を有している、請求項７に記載の装置。
【請求項９】
前記第２部材は、前記少なくとも１個の陥凹部と連通している長軸線方向に延びた管腔を有しており、前記中空の針は、第２部材の管腔内に滑動自在に配置されている、請求項７に記載の装置。
【請求項１０】
前記第２部材と前記細長い第１部材の間に流体密封シールを形成しているシール手段を更に備えている、請求項７に記載の装置。
【請求項１１】
前記第２部材は前記細長い第１部材の少なくとも一部を受容するための内部チャンバーを有しており、内部チャンバーは前記通路と流体連絡状態にあり、前記シール手段は第２部材と細長い第１部材の間に配置されて、チャンバー内が減圧されるようにした、請求項１０に記載の装置。
【請求項１２】
前記第２部材は、陥凹した壁を有しており、前記陥凹した壁は、それぞれの通路と流体連絡している複数の互いに間隔を設けた開口を有している、請求項１１に記載の装置。
【請求項１３】
前記第２部材は終片であり、前記シール手段は、終片により保持されるとともに、前記細長い第１部材の少なくとも一部の上を伸張可能である可撓性スリーブを備えている、請求項１０に記載の装置。
【請求項１４】
前記細長い第１部材は長軸線に沿って延在し、細長い第１部材と前記第２部材は長軸線を中心として互いに相対的に回転可能である、請求項７に記載の装置。
【請求項１５】
前記細長い第１部材の内部に保持された光学視認装置を更に備えており、光学視認装置は視野を有しており、前記第２部材は、光学視認装置が第２部材の前方を見ることができるようにするためのウインドウを有している、請求項７に記載の装置。
【請求項１６】
前記第２部材は前記細長い第１部材の少なくとも一部分の付近に同心配置可能な管被覆部材であり、管被覆部材は、細長い第１部材の該当部分を受容するための内部チャンバーを有しており、管被覆部材は近位部と遠位部を有しているとともに、遠位部が壁の該当部分の付近に位置している時には、近位部が肉体の外部に位置している程度の長さを有しており、前記装置は、前記長手探針部材と管被覆部材の間に配置されて、チャンバー内が減圧されるようにするシールを更に備えている、請求項７に記載の装置。
【請求項１７】
前記細長い第１部材は可撓性がある、請求項７に記載の装置。
【請求項１８】
前記第２部材は終片であり、前記装置は、終片と前記細長い第１部材の少なくとも一部分とを中心として回転自在に搭載された管被覆部材を更に備えており、管被覆部材は近位端部と遠位端部を有しているとともに、遠位端部が壁の該当部分の付近に位置している時には、近位端部は肉体の外部に位置している程度の長さを有しており、管被覆部材の遠位端部には複数の周方向に互いに間隔を置いた側部開口が設けられており、よって、終片および管被覆部材は互いに相対的に回転させられて、終片の少なくとも１個の陥凹部を管被覆部材の陥凹部のうちの１個と選択的に整合させることができる、請求項７に記載の装置。
【請求項１９】
前記管被覆部材は、管被覆部材の遠位方向を見ることができるようにする遠位開口を有している、請求項１８に記載の装置。
【請求項２０】
前記長手の探針部材に滑動自在に配置されているとともに、遠位端部を有している追加の中空針を更に備えており、追加の針は、追加の針の遠位端部が少なくとも１個の陥凹部から外れている後退位置から、追加の針の遠位端部が前記陥凹部の中へと伸張している伸張位置までの間で移動させるように、体外から操作可能である、請求項１に記載の装置。
【請求項２１】
前記遠位先端によって保有されて、少なくとも１個の陥凹部を付勢して前記壁の該当部分を押圧するバルーンを更に備えている、請求項１に記載の装置。
【請求項２２】
窩洞に接近するための天然肉体開口を有している肉体領域で窩洞を定める壁の一部分を治療するための装置であって、吸入源と、長軸線に沿って延在しているとともに近位基端と遠位先端を有している長手の部材と、前記長手の部材に滑動自在に配置されているとともに、前記長手の部材の近位基端から操作可能な中空針とを備えており、前記中空針は、前記長手の部材と別個の終片と、前記長手の部材の遠位先端に前記終片を搭載させるための手段とを有しており、前記終片は外側円筒状表面を有しているとともに、前記外側円筒状表面の上へと開いている少なくとも１個の陥凹部が設けられており、また、前記陥凹部と連絡している内部通路を有しており、よって、前記吸入源が前記装置に接続されて前記通路と連絡するようにした時には、前記陥凹部に吸引力が生じて壁の該当部分を前記陥凹部へと引き入れ、前記終片は前記針を前記陥凹部内へと向けるガイド手段を有しており、よって、前記針は、前記陥凹部内へと引き込まれた前記壁の該当部分の中へと伸張されて、前記壁の該当部分に流体を導入するとともに、流体から移植片を前記壁の該当部分に形成することができることを特徴とする装置。
【請求項２３】
前記終片は前記長手の部材の直径に近似した直径を有しており、前記終片は長手の部材の前方に延びている、請求項２２に記載の装置。
【請求項２４】
前記長手の部材に沿って伸張可能であるとともに前記終片に固着されて、前記通路に吸引力を与えるようにした管を更に備えている、請求項２３に記載の装置。
【請求項２５】
前記管を前記長手の部材に着脱自在に固着させるスリーブを更に備えている、請求項２４に記載の装置。
【請求項２６】
前記終片によって保有されて、前記少なくとも１個の陥凹部を付勢して前記壁の該当部分を押圧するバルーンを更に備えている、請求項２２に記載の装置。
【請求項２７】
前記終片は、前記少なくとも１個の陥凹部の基底として機能する陥凹した壁を有している、請求項２２に記載の装置。
【請求項２８】
前記長手の部材は、前記近位基端から前記遠位先端まで延在して、前記通路に吸引力を与えるようにした管腔を有している、請求項２２に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、体内に窩洞を形成している壁の一部の治療に関するのものである。特に、本発明は、消化管を形成している壁の一部に移植片を形成する装置に関連している。
【０００２】
【従来の技術】
逆流性胃食道炎（GERD）は逆流防止障壁の障害により、胃の内容物が消化管の食道内へと異常な逆流をさせてしまう症状である。逆流性胃食道炎は、下位食道括約筋（LES）不全を特徴とする疾患、食道蠕動障害を伴う胃内容排出疾患、または、食道蠕動障害を伴わない胃内容排出疾患をいう。この病気は通常は、「一過性下位食道括約筋弛緩」の症状が発現している間に顕在し、その頻度は逆流の発現がある患者では極めて高い。医学的治療または薬物治療は逆流性胃食道炎の管理の最初の処置である。しかし、薬物管理は症状の機械的病因論を扱うものではない。従って、諸症候は１年未満は薬物投与を中止した相当数の罹病者に再発している。更に、医学的治療は逆流性胃食道炎の酸に誘発された症候を有効に治癒し得るが、食道粘膜損傷は進行中のアルカリ逆流のせいで継続することがある。逆流性胃食道炎は慢性症状であるので、酸抑制および／または酸促進薬を含む医学的治療が患者の残りの人生にわたって必要となるかもしれない。
薬物に依存した余生にかかる経費と心理的負担、望ましからぬライフスタイルの変化、何かもっと新しい薬物の長期的効果についての不確実さ、症候の管理にもかかわらず持続する粘膜変化の潜在性など、これら全てが逆流性胃食道炎の外科手術治療を魅力的な選択肢にしている。残念ながら、外科手術の介入はあらゆる付随する致死性、失敗率、矯正過度の場合にはまた別な外科手術を必要とする失敗の危険を伴う大手術である。腹腔鏡外科手術は成功させるのに極めて高度な技術と特殊技術とを必要とする。
【０００３】
【発明が解決しようとする課題】
従来は、消化管の壁に移植片を形成するために観血を最小限に抑えた処置手順を施して、GERDおよび他の慢性病を治療してきた。一貫した態様で所定寸法の移植片を形成することにより、かかる処置手順の再生能力を向上させる方法および装置を設けることが望ましい。
一般に、本発明の目的は、消化管のような体内の窩洞を形成している壁の一部に材料を注射して、壁に実質的に一貫した寸法の一個以上の移植片を形成することである。
本発明の別な目的は、探針の陥凹部を利用して、壁の一部に材料を注入する対象となる突起形状を成形する、上述の特徴を備えた装置を提供することである。
本発明の別な目的は、探針が注射針を突起形状部内へと誘導および位置決めする、上述の特徴を備えた装置を提供することである。
本発明の別な目的は、一貫した寸法に設定された多数の移植片が窩洞の壁の一部に形成される、上述の特徴を備えた装置を提供することである。
本発明の別な目的は、注射針が押されて壁を貫通するのを抑止することができる、上述の特性を備えた装置を提供することである。
本発明の別な目的は、逆流性胃食道炎（GERD）を治療するために利用することができる、上述の特性を備えた装置を提供することである。
【０００４】
【発明の実施の形態】
ここで本発明の好ましい実施形態に詳細に言及するが、これらの具体例は添付の図面に例示されている。本発明は好ましい実施形態に関連付けて説明されるが、実施形態は発明を例示の実施形態に限定する意図はないものと理解するべきである。これとは逆に、本発明は、添付の特許請求の範囲の各請求項に限定されるような発明の精神および範囲に包含される代替例、修正例、均等例をも網羅することを意図している。
【０００５】
一般に、哺乳動物の体内の消化管を治療するための装置４０がここに提示される。装置４０は、消化管の壁に材料を導入して壁内に１個以上の移植片を形成するための探針と組み合わせて使用される管被覆部材および／または先端被覆部材を有し得る長手の探針部材４１を備えている。図１に示された実施形態では、管被覆組立体４２のような管状アセンブリは従来の探針装置４４と組み合わせて使用されて、移植片形成用溶液を注射する対象となる消化管の壁の一部に突起形状部を形成する。図１に例示された医学的装置または医学的治療装置４０は探針部材または探針４４と管被覆組立体４２とを有しており、この場合、管被覆組立体４２は長手の探針部材４１の遠位末端の一部を見なされる。光学視認装置４８は探針４４に含まれており、針組立体５２は長手の探針部材４１により滑動自在に保持されているが、この実施形態では探針４４により保持されている。治療装置４０は、針組立体５２の基端部に搭載された供給組立体５８を更に備えている。管被覆組立体４２は探針４４の遠位末端部に着脱自在に搭載されている。別な実施形態では、管被覆組立体の代わりに先端被覆組立体のような短縮された管状アセンブリが探針と組み合わせて使用されて、突起形状部を形成し、溶液を導入する。また別な実施形態では、管被覆部材は先端被覆組立体および探針と組み合わせて使用される。どの実施形態でも、上述の材料から壁内に固形物が形成されて壁を治療する。上述の処置手順で使用するキットがここに提示される。
【０００６】
従来型またはその他の好適な胃鏡または内視鏡が探針４４について利用され得る。図１から図３に例示されている具他的な探針４４は、日本の東京のオリンパス株式会社により製造されているオリンパスCFタイプ40L/I内視鏡である。探針４４は、可撓性のある長手の管状部材、すなわち、近位基端５４ａおよび遠位先端部５４ｂと遠位面５６とを有している挿入管５４を備えている。ハンドル手段またはハンドル組立体が長手の第１部材すなわち挿入管５４の近位基端５４ａに接続され、従来の探針ハンドル６２を備えている。挿入管５４は、近位基端５４ａから遠位先端５４ｂまで軸線方向に延在している複数の穿孔または通路を備えている。中央通路６４を含む５つのそのような通路が図２に例示されている。
図１および図２を参照すると、光学視認装置４８は探針４４と一体形成され、挿入管５４の中央通路６４により保有された光学素子すなわち対物レンズ６６を有している。レンズ６６は遠位面５６における視野を有し、これは操作者が挿入管の遠位先端５４ｂから前方を視認できるようにする。特に、レンズ６６は、第２部材すなわち管被覆部材７２の遠位端部７２ｂの内部に形成された圧力チャンバー６８の一部と、挿入管の遠位先端部の前方に配置された端部キャップ７４の一部との視野を有している。光学視認装置４８は探針ハンドル６２の近位端部に搭載された接眼レンズ７６を更に備えている。第２の照射通路７８および第３の照射通路８０は、それぞれの光ファイバー組立体すなわち光誘導体８２を保有するための中央通路６４の周辺で挿入管５４の内部に設けられている。接続ケーブル８４は、その一部が図１に例示されているが、探針ハンドル６２から従来型の光源８６まで延びている。第１および第２の光誘導体８２は挿入管５４およびケーブル８４を通って延びて、挿入管５４の前方に照明を供与している。
作業通路すなわちチャネル８８が挿入管５４に更に設けられており、探針ハンドル６２に形成されたサイドポート９０まで延びている。付加的な通路９２は挿入管５４を通って延び、吸入作用を供与するための空気入口および／または水入口または管腔として使用され得る。挿入管５４は、体内を通して挿入および前進させるのを容易にするように可撓性に富み、所望の方向に遠位面５６を選択的に方向付けるための屈曲自在な遠位端部を備えている。複数の指による操作が可能な制御部９４が探針ハンドル６２に設けられており、とりわけ、挿入管５４の屈曲自在な遠位端部を操作し、挿入管５４を通して流体を供給および除去することを目的としている。
【０００７】
図１および図４を参照すると、針組立体５２は、米国メリーランド州ビレリカのシー・アール・バード・インコーポレーティッド（C.R. Bard, Inc.）が製造するバード・フレクシチップ（Bard  Flexitip（登録商標））針に類似した改良型の硬化療法用の針のような、どのような従来型のものであってもよい。針組立体５２は針部材、すなわち、近位端部９６ａおよび遠位端部９６ｂを有している針９６を備えている。針組立体５２は、任意のスリーブ部材、すなわち、近位端部すなわち近位基端９８ａおよび遠位端部すなわち遠位先端９８ｂを有しているスリーブ９８を備えていることもある。スリーブすなわち長手の管状部材９８は可撓性プラスチックまたは可撓性金属のような好適な材料から作成されており、針９６を受容するように、内部を長軸線方向に貫いて延びる管腔を有している。スリーブ９８およびニードル９６は互いに相対的に長軸線方向に滑動可能である。この点で、管状針９６はスリーブ９８内部に滑動自在に配置され、管状針９６が遠位端部９８ｂの内部に後退状態にある後退位置から、針９６がスリーブ９８から遠位方向に突出している伸張位置までの間で移動可能である。ニードル９６およびスリーブ９８は作業チャネル８８とサイドポート９０の内部に滑動自在に配置され得るが、各々が或る長さを有しており、遠位端部９６ｂおよび９８ｂが挿入管５４の遠位先端５４ｂから先へ延びている場合、または、遠位面５６の付近に位置している場合には、近位端部９６ａおよび９８ａがサイドポート９０に接近できるようにしている。針９６には管腔、すなわち、内部を長軸線方向に延在する内部通路１００が設けられており、針により液体その他の物質を搬送する。
【０００８】
中空針すなわち管状の針９６は、内部を長軸線方向に貫いて近位端部９６ａから遠位端部９６ｂまで延びる内部通路１００を有している。改良型の針の遠位端部９６ｂは、ステンレス鋼のような好適な材料から作成され、１６ゲージから２８ゲージの範囲の寸法を有し、好ましくは、２１ゲージから２６ゲージの範囲の寸法を有している。図４に最も明瞭に例示されているように、遠位端部９６ｂは内部通路１００を形成するための円筒状壁１０２を有していると同時に、一部がテーパ状端面１０６によって形成された先鋭な遠位端、すなわち、斜角を設けた遠位端１０４を有している。少なくとも１個の開口が遠位端部９６ｂに設けられており、テーパ状端部１０６に設けられた開口１０８ａを含み得る、或いは、該開口を構成の一部とすることがある。開口１０８ａの代用として、或いは、該開口に加えて、少なくとも１個の図示のような複数の開口が円筒状の壁１０２に設けられていてもよい。たとえば、２つの開口１０８ｂおよび２つの追加の開口１０８ｃが壁１０２に設けられる。開口１０８ｂは互いに対して正反対位置に配置され、180°離れるように設けられ、開口１０８ｃも互いに対して正反対位置に配置され、但し、開口１０８ｂから90°オフセットして設けられる。開口１０８ｃは開口１０８ｂの長軸線方向後部で互いに間隔を設けている。開口１０８ｂおよび開口１０８ｃはどのような好適な形状または寸法にされてもよく、長円または楕円の形状であるように図示されている。開口１０８ｂだけを有している、或いは、開口１０８ｃだけを有している針遠位端部９６ｂが設けられても、本発明の範囲に入れられるものと正しく評価するべきである。或る実施形態では（図示せず）、テーパ状端面１０６は閉鎖されてもよく、また、開口１０８は円筒状の壁１０２にしか設けられない。針近位端部９６ａと針９６の中央部はプラスチック、金属、その他の好適な材料から作成され得る。上記以外の針の構成も採用され得る。例えば、針には、概ね円錐形で開口を有していない先鋭な遠位端部すなわち先の尖った遠位端部が設けられていてもよい（図示せず）。また、３個またはそれを越える数の周方向に配置された開口が実質的に等しい分離角で設けられていてもよい。例えば、３個の周方向に互いに間隔を設けた開口の場合は、各々が他の開口から120°の間隔を置いていてもよい（図示せず）。
【０００９】
図１に例示するように、流体コネクタ１１０は針９６の近位端部９６ａに固着または接続され、把持部材すなわちグリップ１１２はスリーブ９８の近位端部９８ａに固着される。流体コネクタ１１０は第１のルアー取り付け部分１１４および第２のルアー取り付け部分１１６、または、これら以外の好適な取り付け部分を備えており、これらの部分は針９６の通路１００と連通している。第１のルアー取り付け部分１１４は図１では被せで覆われている。流体コネクタ１１０およびグリップ１１２は互いに相対的に長軸線方向に移動可能であり、針９６とスリーブ９８の間に相対的な長軸線方向の運動を生じるようにしている。より詳細には、グリップ１１２は流体コネクタ１１０に対して針９６の近位端部９６ａ上で前後方向に滑動させられる。流体コネクタ１１０に対してグリップ１１２を前方に移動させることにより、スリーブ９８の遠位端部９８ｂは針９６の遠位端部９６ｂを十分に越えて伸張し、針がスリーブ９８の内部に十分に後退した状態となる。これとは逆に、流体コネクタ１１０に対するグリップ１１２の後方への運動により、スリーブの遠位端部９８ｂは針の遠位端部９６ｂに対して後退させられ、針の遠位端部９６ｂを露出させる。
治療装置４０のハンドル手段は挿入管５４の近位基端５４ａに接続された供給組立体５８を備えている（図１）。より詳細には、供給組立体５８は針組立体５２の近位基端に固着されている。供給組立体５８は、液体、溶液、または、これら以外の物質を針９６の通路１００を通して導入し、針の遠位端部９６ｂに設けられた開口１０８のうちの１個またはそれ以上から排出するための、治療装置４０の手段の内部に包含されている。供給組立体５８は従来型の注射器または第１の注射器１１８を備えており、この注射器の貯蔵器またはバレル１２０にはその前端にルアー取り付け部分１２２のような好適な取り付け部分が設けられており、また、プランジャー１２４も設けられており、ルアー取り付け部分１２２を介してバレル１２０の内部に液体を放散する。
【００１０】
どのような好適な材料であれ、流体が別な流体と別個に、または、互いに関連して体内に導入されると移植片を形成する原料となり得るものが注射器１１８の中に供給される。水性溶液また非水性溶液が使用され得る流体の一例であるが、不活性の吸収不能な材料が好ましい。このような材料としては、体内に導入されると生体分解性の無い固体を形成する少なくとも１種の溶液が挙げられる。ここで使用されているとおり、固体とは、適度な応力下では認知できる程の流動もしない物質を意味し、それ自体を変形させる傾向にある力（例えば、圧縮力、張力、引張り応力）に抵抗する有限の能力を有しており、常態では有限の寸法と有限の形状とを維持しているが、かかる固体としては、制約なしに、海綿状物質および／または多孔性物質が挙げられる。別な具体例としては、液体として体内に導入することが可能で、かつ、それを元に後で固体が沈殿する非水性溶液が挙げられる。このような非水性溶液の好ましい実施形態は、体内の溶液を視覚化するのを容易にするコントラスト剤を任意で含んでいることがある生体適合性ポリマーおよび生体適合性溶剤から構成される溶液が挙げられる。
特に好ましい移植片形成溶液またはバルキング溶液は、約2.5重量％から約8.0重量％の生体適合性ポリマーと、約52重量％から約87.5重量％の生体適合性溶液と、任意で、約10μm以下の好ましい平均粒子寸法を有している約10重量％から約40重量％の生体適合性コントラスト剤とを含む複合物である。コントラスト剤を含め、ここに述べた百分率はいずれも、コントラスト剤が利用されていない場合には比率調整されることになることを正当に評価するべきである。どのようなコントラスト剤にせよ、水溶性ではない生体適合性のコントラスト剤であるのが好ましい。ポリマー、コントラスト剤、生体適合性溶剤の重量％は完全な複合物の合計重量に基づいている。好ましい実施形態では、水溶性ではない生体適合性のコントラスト剤は、硫酸バリウム、タンタル粉末、酸化タンタルから成るグループから選択される。また別な実施形態では、生体適合性の溶剤はジメチルスルホキシド（DMSO）、エタノール、乳酸エチル、または、アセトンである。
【００１１】
「生体適合性ポリマー」という語は、患者体内で使用した場合、使用量単位で、毒性がなく化学的に不活性で実質的に免疫原性であると同時に、生理学的液体中に実質的に不溶性を示すポリマーのことを言う。好適な生体適合性のポリマーとしては、具体的には、酢酸セルロース（二酢酸セルロース）、エチレンビニルアルコール共重合体、ヒドロゲル（例えば、アクリル酸物質）、ポリ（C1−C6）アクリラート、アクリル酸共重合体、アルキル（alkyl）グループとアルク（alk）グループが個別に１個ないし６個の炭素原子を含んでいるポリアルキルアルクアクリラート（polyalkyl alkacrylates）、ポリアクリロニトリル、ポリ酢酸ビニル、酢酸酪酸セルロース、ニトロセルロース、ウレタン／炭酸塩の共重合体、スチレン／マレイン酸の共重合体、これらの混合物が挙げられる。ウレタン／炭酸塩の共重合体の例としては、ジオールで終端しており、その後にメチレンビスフェニルジイソシアナートのようなジイソシアナ−トと反応してウレタン／炭酸塩の共重合体を提供するポリカーボネ−トが挙げられる。同様に、スチレン／マレイン酸の共重合体という語は、スチレン対マレイン酸の比が約７：３から約３：７である共重合体について言及するものである。生体適合性ポリマーはまた、肉体部位でそのまま使用された場合にも非炎症性であるのが好ましい。使用される特定の生体適合性ポリマーは重要ではなく、結果として生じるポリマー溶液の粘性、生体適合性ポリマーの生体適合性溶剤中での溶解度などに関連して選択される。このような要因も本願技術の範囲内に十分に適合している。
【００１２】
ポリアクリロニトリル、ポリ酢酸ビニル、ポリ（C1−C6）アクリラート、アクリル酸共重合体、アルキル（alkyl）グループとアルク（alk）グループが個別に１個ないし６個の炭素原子を含んでいるポリアルキルアルクアクリラート、酢酸酪酸セルロース、ニトロセルロース、ウレタン／炭酸塩の共重合体、スチレン／マレイン酸の共重合体、これらの混合物のようなポリマーは、通常は、少なくとも約50,000の分子量を有し、約75,000から約300,000の分子量を有しているのがもっと好ましい。
好ましい生体適合性ポリマーとしては二酢酸セルロースとエチレンビニルアルコール共重合体が挙げられる。一実施形態では、二酢酸セルロースはアセチル基の含有量が約31重量％から約40重量％である。二酢酸セルロース重合体は市場で入手可能なものであるか、或いは、当該技術分野で承認された処置手順で準備されるか、いずれであってもよい。好ましい実施形態では、ゲル透過クロマトグラフィー法により測定されるような、二酢酸セルロース複合物の個数平均分子量は約25,000から約100,000の間であり、約50,000から約75,000の間であるのがもっと好ましく、約58,000から約64,000の間であるのが更にもっと好ましい。二酢酸セルロース複合物のゲル透過クロマトグラフィー法により測定される重量平均分子量は、約50,000から200,000の間であるのが好ましく、約100,000から約180,000の間であるのがもっと好ましい。当業者には明白であるが、他の要因が全て等しい場合には、低い分子量を有する二酢酸セルロース重合体は高い分子量のポリマーと比較して、複合物にもたらす粘性がより低い。従って、複合物の粘性の調整は、ポリマー複合物の分子量を調節するだけで簡単に達成される。
【００１３】
エチレンビニルアルコール共重合体はエチレンモノマーとビニルアルコールモノマーの両方の残留物を含む。少量（例えば、５モル％より少量）の別なモノマーをポリマー構成に含有させるか、或いは、そのような別なモノマーが複合物の移植特性を変えない場合には、ポリマー構成上に融合させられる。このような別なモノマーとしては、具体的には、無水マレイン酸、スチレン、プロピレン、アクリル酸、酢酸ビニルなどが挙げられるが、これらに限定されない。
エチレンビニルアルコール共重合体は市場で入手可能であるか、または、当該技術で承認された処置手順によって準備されるか、いずれであってもよい。エチレンビニルアルコール共重合体の複合物は、DMSO中に８重量体積％のエチレンビニルアルコール共重合体を含有する溶液が20℃で60センチポアズに等しいかそれより低い粘性を有しているのが好ましく、20℃で40センチポアズであるのがより好ましい。当業者には明白であるように、他の要因が全て等しい場合には、低い分子量を有しているコポリマーは高い分子量を有しているコポリマーと比較した場合、複合物に与える粘性がより低い。従って、カテーテル搬送に必要となるような複合物の粘性の調節は、コポリマー複合物の分子量を調整するだけで簡単に達成される。
同様に明らかなことであるが、コポリマー中のエチレン対ビニルアルコールの比は複合物の疎水性／親水性全体に影響を及ぼし、次いで、疎水性／親水性が複合物の相対的な水溶性／不可溶性ばかりか、水性溶液中のコポリマーの沈殿率にも影響を及ぼす。特定の好ましい実施形態では、ここで使用されるコポリマーは約25モル％から約60モル％までの間のエチレンと約40モル％から約75モル％までの間のビニルアルコールとを含み、約40モル％から約60モル％までの間のエチレンと約40モル％から約60モル％までの間のビニルアルコールとを含んでいるのが更に好ましい。
【００１４】
「コントラスト剤」という語は、哺乳類の被検体に注入する期間中に例えばX線撮影法により監視され得る生体適合性のある（毒性のない）放射線不透過性材料について言及したものである。コントラスト剤は水溶性であるか、または、水に不可溶性であるか、いずれであってもよい。水溶性コントラスト剤の具体例としては、メトリザミド、イオパミドール、ヨータラム酸ナトリウム、ヨーダミドナトリウム、メグラミンが挙げられる。「水に不可溶性のコントラスト剤」という語は、水に溶けない（すなわち、20℃で１ミリリットルあたり0.01ミリグラムよりも低い水溶性を示す）コントラスト剤について言及しており、タンタル、酸化タンタル、硫酸バリウムを具体例に挙げることができるが、これら物質の各々は、生体内使用について適切な形態で、また、好ましくは粒子寸法が10μm以下の状態で市場で入手できる。他の水に不可溶性のコントラスト剤としては金粉末、タングステン粉末、プラチナ粉末が挙げられる。このように水に不可溶性の平均粒子寸法が10μm以下である生体適合性コントラスト剤を以下に説明する。コントラスト剤は水に不可溶である（すなわち、20℃で0.01mg／mlより低い水溶性を示す）のが好ましい。
「生体適合性溶剤」という語は、少なくとも、生体適合性ポリマーが可溶性である哺乳類の体温では有機材料の液体であり、かつ、使用される量の単位内では、実質的に毒性のないものについて言及している。可溶性で生体適合性の溶剤としては、具体的には、ジメチルスルホキシド、ジメチルスルホキシドの類似体／同族体、エタノール、乳酸エチル、アセトンなどが挙げられる。使用される水の量が十分に少なくて、人体への注入時に溶解したポリマーが沈殿する場合には、生体適合性溶剤との水性混合物も使用することができる。生体適合性溶剤は乳酸エチルまたはジメチルスルホキシドであるのが好ましい。
沈殿物内に被包されているコントラスト剤に対して使用されるような「被包」という語は、カプセルが薬剤を封入するのと同程度に、沈殿物内にコントラスト剤を物理的に捕獲することを暗示するような意味合いは無い。むしろ、この語は、コポリマー成分およびコントラスト剤成分などの個々の成分へと分離してゆかない必須の干渉性沈殿物が形成されることを意味するために使用される。
本発明の方法で採用される各種複合物は従来技術の方法で準備されるが、これにより、個々の成分が添加され、その結果生じた複合物を一緒に混合し、最後には、複合物全体が実質的に均質となる。例えば、十分な量の選択されたポリマーを生体適合性溶剤に添加して、完全な複合物を得るのに有効な濃度を達成する。複合物は、その総重量に基づいて約2.5重量％から約8.0重量％のポリマーを含んでいるのが好ましいが、約４重量％から約5.2重量％のポリマーを含んでいるのがより好ましい。必要ならば、ゆっくりと加熱および攪拌する方法を採用して、例えば、50℃で12時間で、生体適合性溶剤にポリマーを溶解させることができる。
【００１５】
次いで、十分な量のコントラスト剤を生体適合性溶剤に任意で添加して、完全な複合物を得るのに有効な濃度を達成する。複合物は、約10重量％から約40重量％のコントラスト剤を含んでおり、約20重量％から約40重量％のコントラスト剤を含んでいるのがより好ましく、約30重量％から約35重量％のコントラスト剤を含んでいるのが更にもっと好ましい。コントラスト剤が生体適合性溶剤に溶けない場合は、攪拌を行って、結果として生じる懸濁液の均質化を図る。懸濁液の形成を改善するために、コントラスト剤の粒子寸法は約10μm以下に維持されるのが好ましく、約１μmから約５μm（例えば、平均寸法が約２μm）に維持されるのがより好ましい。或る好ましい実施形態では、コントラスト剤の適切な粒子寸法は、例えば、分別により準備される。このような実施形態では、平均粒子寸法が約20ミクロン以下のタンタルのような水に不可溶性のコントラスト剤が、好ましくは清浄な環境でエタノール（無水）のような有機液に添加される。結果として生じる懸濁液を攪拌したのに続いて、約40秒間、沈静化させることにより、大型の粒子をより速く沈下させることができる。有機液の上澄み部分を除去したのに続いて、液体を粒子から分離させた結果、光学顕微鏡で確認される粒子寸法まで寸法低下させることになる。このプロセスは、所望の平均粒子寸法に達するまで、任意で反復される。
各成分を生体適合性溶剤に添加する特定の順序は重要ではなく、結果として生じた懸濁液の攪拌を必要に応じて遂行し、複合物の均質化を達成する。複合物の混合／攪拌作業は大気圧の無水雰囲気中で遂行される。結果として生じた複合物は加熱殺菌されてから、必要になるまで、密封した褐色瓶または褐色バイアル中に保存しておくのが好ましい。
【００１６】
ここに引用された各々のポリマーは市場で入手可能であるが、当該技術で公知の方法によって準備されてもよい。例えば、ポリマーは、重合化触媒または重合化開始剤を必要に応じて採用しながら、ラジカル重合、熱重合、UV重合、ガンマ線照射重合、または、電子ビーム誘導重合のような従来の技術を用いてポリマー複合物を提供することにより、準備されるのが普通である。重合化の特定の態様は重要ではなく、採用される重合化技術はこの発明の一部には含まれ愛。生体適合性溶剤への可溶性を維持するために、ここに記載されたポリマーは橋かけ重合体ではないのが好ましい。
移植片形成溶液または移植片増強液の別な特に好ましい実施形態では、生体適合性ポリマー複合物は生体適合性プレポリマーを含有する生体適合性プレポリマー複合物で代用されてもよい。この実施形態では、複合物は生体適合性プレポリマーと、平均粒子寸法が10μm以下であるのが好ましい、任意の生体適合性の水に不可溶性のコントラスト剤と、任意であるが、生体適合性の溶剤とから構成される。
【００１７】
「生体適合性ポリマー」という語は、そのままの位置で重合化してポリマーを形成する材料であって、かつ、患者の体内で使用した場合には、使用された量の単位では毒性がなく化学的に不活性で実質的に免疫原性の材料で、また同時に、生理学的液体中で実質的に不可溶性である材料について言及している。このような複合物は各種反応性化学薬品の混合物として体内に導入された後で、体内で生体適合性ポリマーを形成する。好適な生体適合性ポリマーとしては、具体的には、シアノアクリル酸塩、ヒドロキシエチルメタクリラ−ト、シリコンプレポリマーなどが挙げられる。プレポリマーはモノマーまたは反応性オリゴマーのいずれでもよい。生体適合性プレポリマーは、肉体部位にそのままで使用された場合にも非炎症性であるのが好ましい。
プレポリマー複合物は、完全なポリマー複合物を得るのに有効な濃度を達成するのに十分な量の任意のコントラスト剤を溶液（例えば液体プレポリマー）に添加することにより、準備される。プレポリマーの複合物は約10重量％から約40重量％のコントラスト剤を含んでいるのが好ましく、約20重量％から約40重量％のコントラスト剤を含んでいるのがより好ましく、約30重量％のコントラスト剤を含んでいるのが更にもっと好ましい。コントラスト剤が生体適合性プレポリマー複合物に溶解しない場合は、攪拌を利用して、結果として生じる懸濁液の均質化を図る。懸濁液の形成を改善するために、コントラスト剤の粒子寸法は約10μm以下に維持されるのが好ましく、約１μmから約５μm（例えば、平均寸法が約２μm）に維持されるのがより好ましい。
【００１８】
プレポリマーが液体である場合（ポリウレタンの場合など）、生体適合性溶剤の使用は絶対に必要というわけではなく、移植片形成溶液に適切な粘性を提供するのに好ましい場合がある。生体適合性溶剤は、使用されるとすれば、プレポリマー複合物の総重量に基づいて、約10重量％から約50重量％の生体適合性プレポリマー複合物を含んでいるのが好ましい。生体適合性溶剤が使用される場合は、プレポリマー複合物は、通常は、複合物の総重量に基づいて約90重量％から約50重量％のプレポリマーを含んでいる。
特定の好ましい実施形態では、プレポリマーはシアノアクリレートであるが、これは、生体適合性溶剤が無い場合に使用されるのが好ましい。このように使用された時、シアノアクリレート粘着剤は20℃で約５センチポアズから約20センチポアズの間の粘性を有するように選択される。
各種成分を添加する特定の順序は重要ではなく、結果として生じる懸濁液の攪拌を必要に応じて遂行し、複合物の均質化を達成する。複合物の混合／攪拌作業は大気圧下の無水雰囲気中で遂行される。結果として生じる複合物は殺菌処理されてから、必要になるまで、密封した褐色瓶または褐色バイアルに保存されるのが好ましい。
本発明の装置と一緒に使用するのに好適な移植片形成溶液の幾つかの特定の実施形態が、1997年9月16日公布の米国特許第5,667,767号、1996年12月3日公布の第5,580,568号、1997年12月9日公布の第5,695,480号、および、国際公開日が1997年12月４日である国際公開番号WO97/45131号に記載されており、これらの全内容はここに引例として挙げることにより本願明細書中で援用されているものとする。
【００１９】
供給組立体５８は、第２の注射器１２６および第３の注射器１２８の形態で、第２および第３の貯蔵器を更に備えている。第２の注射器１２６にはジメチルスルホキシド（DMSO）または他の好適な液体が充填されている。第３の注射器１２８には生理食塩水溶液か、他の好適な水性溶液または生理学的溶液が充填されている。
マニホールドアセンブリすなわち多岐管１３０が注射器１１８、１２６、１２８を流体コネクタ１１０に接続するために設けられている。一実施形態では、多岐管１３０は３個の止水栓１３２、１３４、１３６と少なくとも２個の図示のような４個のポートすなわちルアー取り付け部分とを有している。第１のルアー取り付け部分１３８は注射器１１８の前方ルアー取り付け部分１２２と協働的に組になっている。第３のルアー取り付け部分１４２および第４のルアー取り付け部分１４４は付加的に設けられている。第３のルアー取り付け部分１４２は図１に一部が例示されている管１４６により第２の注射器１２６に接続され、第４のルアー取り付け部分１０８は図１に一部が例示されている管１４８により第３の注射器１２８に接続されている。止水栓１３２、１３４、１３６は従来の態様で作動し、ルアー取り付け部分１３８、１４０、１４２、１４４の間で流体流を方向付ける。本発明のまた別な実施形態（図示せず）では、注射器１１８は流体コネクタ１１０または針９６の近位端部９６ａに直接固着される。代替例として、多岐管１３０にはルアー取り付け部分が何個でも設けられ、或いは、別な構成にして、複数の注射器または他の流体貯蔵器からの流体流を調和させようにしてもよい。
【００２０】
供給組立体５８は、複数の別々に予備選択された量のバレル１２０内の流体を針９６に供給するための輸送装置またはガン１５０を更に備えている（図１および図５を参照のこと）。ガン１５０はプラスチックまたは他の好適な材料から作成された、注射器バレル１２０を受容するための円筒状ハウジング１５２を有している。ハウジング１５２はベース部１５４と蝶番１５８によりベース部１５４に旋回自在に固着されたカバー部１５６とから形成されている。ラッチ１６０はカバー部１５６に旋回自在に接続されて、ベース部１５４に係合することによりカバー部１５６を閉位置にロックする。ハウジング１５２は注射器１１８のルアー取り付け部分１２２を受容するための前方開口１６２を有している。プラスチックまたは他の好適な材料から作成されたハンドル１６４はベース部１５４から懸垂している。ハンドル１６４は内部空洞１６６を有している。第１および第２の互いに間隔を設けて離した補強部材１６８および１７０は、ハンドル１６４の前後においてベース部１５４から下方向に延びている。補強部材１６８、１７０は長軸線方向に互いに整列し、各々には中を貫通して長軸線方向に延びて内部空洞１６６の中へと開放連絡している穿孔１７２が設けられている。プラスチックまたは他の好適な材料から作成されたロッド１７４は、穿孔１７２の内部で滑動自在に配置されている。ロッド１７４は、自らの後部から上方向にロッドの長軸線に直交して延在してるパドル１７６を有している。パドル１７６は注射器プランジャー１２４の端部に係合するようになっている。人間の手の指を受けるように寸法設定されたリング１８がパドル１７６から後方に延びて、穿孔１７２の中でロッド１７４を後方に引く動作を容易にする。
【００２１】
ロッド１７４およびパドル１７６はガン１５０の指で操作可能な手段の中に包含されて、注射器１１８のバレル１２０とプランジャ１２４との間の増分的な相対運動を引き起こす。トリガー１８０は、ハンドル１６４の前面のロッド１７４の下で開口１８２から延びている。トリガーは内部空洞１６６に設けられた第１および第２の互いに間隔を設けて離したガイド１８４の間で、ロッド１７４の長軸線に平行な方向に滑動自在に配置されている。トリガー１８０は、第１の十分に伸張した位置と第２の十分に後退した位置との間で移動する。レバー１８６はピン１８８によりハンドル１６４に旋回自在に接続されている。レバー１８６はトリガー１８０の後方に延在している第１の端部１８６ａと楔型の形状を有しているとともに、ロッド１７４の底面に形成された複数の長軸線方向に互いに間隔を設けた切欠きのうちの１つに係合する第２の端部１８６ｂとを有している。トリガー１８０が人間の手の指によって後方に引かれると、トリガーはレバーの第１端部１８６ａに係合して、レバー１８６をピン１８８を中心として第１のホームポジションから第２の作動位置へと旋回させる。レバーの第２端部１８６ｂはこの半ストロークの間に前方に移動して切欠き１９０のうちの１つと係合し、ロッド１７４をハウジング１５２に対して前方に移動させる。パドル１７６はロッド１７４に追従し、プランジャー１２４を増分的にバレル内１２０に押し入れ、１回ごとのトリガー１８０の引き動作に備える。
【００２２】
固定式止め１９２がハンドル１６４に設けられ、トリガー１８０の後方運動を制限し、従って、トリガー180を１回引くごとに、注射器１１８から放散されるバレル１２０内の流体の増分量を決定する。トリガー１８０の後方移動は、図５に一個が例示されている1個以上の追加ピンまたは追加止め１９４により選択的に制限され得る。調節可能な制限ピン１９４はハンドル１６４の内部に滑動自在に搭載されて、トリガー１８０の経路からはずれた第１の位置からトリガー１８０の経路内の第２の位置まで移動し、第２の位置に係合および設置された時には、トリガー１８０の後方ストロークを選択的に制限する。
コイルスプリングまたは他の好適な変位部材は、一方端がハンドル１６４の内部に搭載されたピンに接続され、第２端がレバー１８６の第２端部１８６ｂに固着された状態で設けられている。トリガー１８０に課された指の圧力が解放されると、コイルスプリングはレバー１８６を後方へと付勢してホームポジションに移動させ、切欠き１９０との係合から外れる。コイルスプリングはレバーの第１端部１９６ａにトリガー１８０を開口１８２からホームポジションへと外方向に押出させる。
【００２３】
指で操作可能な調節機構１９６は針の近位端部９６ａおよびスリーブの近位端部９８ａに接続されて、針９６とスリーブ９８の間の長軸線方向の相対運動を引き起こす。調節機構１９６は、互いに関連して調節可能である針とスリーブを備えている好適な針組立体と一緒に使用するのに好適なタイプのものであればよい。かかる調節機構１９６の一実施形態は、ガン１５０によって保有されている。図１に例示されているように、このような調節機構１９６は第１の前方ポスト１９８と第２の後方ポスト２００とがカバー部１５６の頂面から上方向に延在している。長軸線方向に互いに間隔を設けたポスト１９８とポスト２００とはバレル１２０に直交して延びている。滑動自在な部材すなわちスライドバー２０２は前方ポスト１９８に設けられた穿孔（図示せず）に滑動自在に搭載されて、バレル１２０に平行な方向に前後運動する。拡大ヘッド部２０４ａを有している蝶ねじ２０４は後方ポスト２００に設けられた穿孔（図示せず）に滑動自在に配置される。ねじのヘッド部２０４ａは後方ポスト２００に当接し、ねじ２０４の他方端はスライドバー２０２の後方端の内部にねじ込み式に受容される。後方ポスト２００に対する蝶ねじ２０４の反時計方向の回転により、スライドバー２０２は前方ポスト１９８に向けて後方に移動させられるが、蝶ねじ２０４の時計方向回転した場合は、スライドバー２０２はポスト１９８から離れるように前方へ移動する結果となる。Ｌ字型のカプラー２０６はピン２０８によりスライドバー２０２の前方端に旋回自在に接続される。カプラー２０６は第１および第２の互いに間隔を設けたアーム２１０が両者の間にスロット２１２を形成して、グリップ１１２の中央部を受容する。ねじ２１４は２つのアーム２１０の間に延在して、アームをグリップ１１２にロックし、従って、スリーブ９８を針９６に対して長軸線方向にロックする。
【００２４】
本発明の管被覆組立体４２は長手の管状部材または管被覆部材７２を有している（図１から図３を参照のこと）。管被覆部材７２は剛性材料または可撓性材料のいずれかから形成され得る。例えば、管被覆部材７２は剛性のプラスチック管、可撓性のプラスチック管、または、可撓性のシリコン管から形成されていればよく、また、ポリエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、または、フッ化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）のような好適な材料から作成され得る。管被覆部材７２は任意で透明であり、かつ、近位部および／または遠位部の端部キャップ７４において挿入管５４に対して密封摩擦シールを設けるように可撓性を有しているのが好ましい。管被覆部材７２は近位端部７２ａと遠位端部７２ｂを備えている。管被覆組立体４２の長さは挿入管５４の長さに近似しているのが好ましく、具体的には、100cmないし150cmの範囲の長さを有し、約125cmの長さであるのが好ましく、また、0.5cmないし2.5cmの範囲の直径を有しており、0.75cmないし1.5cmの範囲の直径であるのが好ましい。しかし、管被覆組立体４２の長さは、探針４４の寸法と、治療を意図した患者と、その他の要因とに依存して変化することがある。
管被覆組立体４２は挿入管５４の少なくとも一部に回転自在に搭載されている。シール開口２１８を有しているシール２１６は管被覆部材７２に設けられるが、管被覆部材７２の近位端に設けられているように図示されている。挿入管５４はシール開口２１８を通して管被覆組立体４２に挿入され、それにより、挿入管５４と管被覆組立体４２との間に挿入チャンバーまたは圧力チャンバー６８を形成することができる。吸入源２２０は吸入源接続部２２を介して管被覆組立体４２と接続されて、圧力チャンバー６８の内部に負の圧力を生成する。吸入源２２０は、吸入ポンプまたは従来型の50立方センチメートル容量注射器のような公知の吸入装置を備えていてもよい。
【００２５】
管被覆組立体４２は、熱シール処理、粘着剤、ねじ、または、プレス嵌めのような好適な手段により管被覆部材７２の遠位端部７２ｂに固着された端部キャップ７４を有している。端部キャップ７４は１cmから10cmの範囲の長さを有しているが、２cmから３cmの範囲の長さであるのが好ましく、好適な材料による射出成形または機械加工により形成することができる。端部キャップ７４はポリメチルペンテン（PMP）またはアクリル樹脂のような透明プラスチックから作成されるのが好ましい。端部キャップ７４は外表面が外側円筒状表面２２４の形態であるのが好ましく、外径は管被覆部材７２の外径に概ね等しくなる。端部キャプ７４は丸み付けされた端部すなわち先端の鈍いノーズ部２２５を有しており、この部分が消化管への挿入と消化管を通しての前進を容易にし、従って、消化管への損傷を防止し、或いは、損傷を最小限に抑える。端部キャップ７４にはチャンバー６８と連通している中央通路すなわち穿孔２２３が設けられており、キャップは先端の鈍いノーズ部２２５に形成された開口で終端している。好適な材料から作成された光ウインドウ２２６は開口部でノーズ２２５に固着され、光視認装置４８が端部キャップ７４を越えた位置の消化管の視覚的フィードバックを提供できるようにしている。
【００２６】
端部キャップ７４には外表面２２４の上まで開いている少なくとも１個の陥凹部または真空空洞２２７が形成されている。１個、２個、３個、４個、またはそれを越える個数の陥凹部または真空空洞２２７が管被覆組立体４２の遠位先端に設けられることがあるものと正当に評価するべきである。このような真空空洞は図１および図７に例示されているように、端部キャップの付近で周方向に配置可能であって、図１では４この周方向に間隔を設けた空洞２２７のうちの３つまでが例示されており、図７では４個の周方向に互いに間隔を設けた空洞２２７が例示されている。端部キャップ７４の真空空洞２２７の各々は細長く、平坦な空洞基底２２９によって一部が定められる。周璧２３１は真空空洞２２７の側壁として機能する。真空空洞の寸法および形状は真空空洞を一緒に利用する医療処置手順によって変わることがあるものと認識するべきである。例えば、真空空洞は半球形状を有することがある。各真空空洞２２７は少なくとも１つの通路２３２により圧力チャンバー６８に流体接続されるが、この通路は空洞２２７から中央穿孔２２３まで延在している。真空開口すなわちアパーチャ２２８は、図３に例示されているように、各真空空洞２２７の空洞基底２２９を形成している端部キャップ７４の一部に配置されて、それぞれの内部通路２３２が真空空洞に入り込む開口部として機能している。各陥凹部壁すなわち基底２２９には複数のアパーチャ２２８が設けられており、特に、６個のアパーチャが横2列に配置されると同時に、各列に３個のアパーチャを含んでいる。基底２２９は平坦であるように図示されているが、基底２２９は凹状または凸状のような非平坦形状であって、本発明の範囲に入れられるものと認識するべきである。
挿入管５４は、遠位先端５４ｂが遠位端部７２ｂに隣接するように、管被覆部材７２を通って延在している（図１および図３を参照のこと）。光学視認装置４８は、針９６が挿入管５４の遠位面５６から真空空洞２２７内へと伸張している時には、針の周囲の視覚的フィードバックを提供する。管被覆組立体４２は４個の真空空洞２２７と４個の対応する針ガイド２３４とを有し得る。スプラインのような識別参照マーク２３６が、探針４４を通して認識可能となる遠位端７２ｂに隣接して管被覆部材７２の内部に設けられて、４個の真空空洞２２７に関して針９６の位置を判定するための基準点を基底することができる。管被覆部材７２の内側のエッチングとインク添加によるマークのような他の好適な識別参照マーク２３６が代用として設けられてもよい。識別マーク２３６の使用は管被覆組立体４２の内部の探針４４の相対位置、例えば、１２時丁度の位置を提供する。
【００２７】
逆流性胃食道炎（GERD）の治療のような上位消化管の内部における好適な処置手順について治療装置４０を使用することができる。人体２３８の一部が図６および図７に例示されており、下位食道括約筋２４２を通って胃２４４まで延びている食道２４０の形態を呈する体内窩洞を有している。このような空洞は口（図示せず）の形態を呈する天然肉体開口部により接近可能であり、腔内壁２３２により形状が定められる。食道２４０は、口から肛門（図示せず）まで延在している、肉体２３８の消化管の一部である。食道粘膜２４６は食道２４０の腔内壁２３２の内側層として機能し、胃粘膜２４８は胃２４４の壁内壁２３２の内側層として機能する。食道粘膜と胃粘膜とは扁平円柱上皮接合部２５０で合流する。壁２３２は、粘膜層２４６、２４８の下方に延在している環状筋２５２の層と環状筋２５２の下方の縦走筋254の層とから構成された筋肉層を有している。筋肉層２５２、２５４は各々が食道２４０と胃２４４の周囲に延在している。壁２３２は粘膜層と筋肉層の間で延びる粘膜下層すなわち粘膜下組織２５６を更に有している。粘膜下空間は、潜在的な空間であるが、粘膜層２４６または粘膜層１４８と環状筋層２５２との間で層２４６または層２４８を筋肉層２５２から分離することにより設けることができる。更に、どの筋肉についてであれ、壁２３２は、単一筋肉の内部または筋肉層と筋肉層の間の筋繊維の拡延と分離により粘膜内に設けられる空間である、粘膜内の潜在的空間を有している。壁２３２は、少なくとも筋肉層２４６、２４８、筋肉層２５２、２５４、および、筋肉下組織２５６から成る深みすなわち厚さを有している。横隔膜−食道の靭帯２５８と隔膜２６０とは食道２４０の周囲で下位食道括約筋２４２の上方で延在している。
【００２８】
本発明の一実施形態では、少なくとも１種の移植片形成溶液が消化管の壁２３２に導入されて、消化管の壁２３２に少なくとも１個の移植片２６４を形成する。操作と使用の１つの好ましい方法では、本発明の装置を利用して、1999年４月15日に出願された米国特許出願連続番号第09/286,245号に開示されたもにに類似している処置手順で、体内に窩洞を形成している壁の一部に移植片形成溶液を注入するが、上述の特許の全内容は引用することで本明細書中に援用されているものとする。特に、管被覆組立体４２および治療装置４０を本発明に従って利用して、移植片形成溶液を注入する対象となる壁２３２の一部に突起形状部２３０を形成する。
或る実施形態では、注射器１１８には処置手順の準備中に移植片形成溶液が充填される。カバー部１５６を開いてバレル１２０をハウジング１５２の内部に設置できるようにすることにより、注射器１１８がガン１５０内部に装填される。リング１７８を把持してハウジング１５２に対して後方にロッド１７４を引くと、パドル１７６が後退したプランジャー１２４の背後に配置される。カバー部１５６は閉じられて、ラッチ１６０によりベース部１５４に固着される。その後、医者が必要に応じてトリガー１８０を引いて、パドル１７６をプランジャー１２４の背面に係合させる。
【００２９】
針９６とスリーブ９８が探針４４の作業チャネル８８に配置された後で、供給組立体５８が針組立体５２に装着される。代替例として、針組立体を探針４４の内部に配置する前に、供給組立体５２が針組立体に装着されるようにしてもよい。いずれの場合にも、多岐管１３０の第１のルアー取り付け部分１３８を注射器１１８のルアー取り付け部分１２２に接続し、また、多岐管の第２のルアー取り付け部分１０６を流体コネクタ１１０の第１のルアー取り付け部分１５６に接続することにより、装着が達成される。カプラー２０６が下方向に旋回された結果、その第１および第２のアーム１７６がグリップ１７２に係合し、ねじ１７９がきつく締まって２つのアーム１７６の間のスロット１７８にグリップ１１２を固着させる。蝶ねじ２０４は後方ポスト１８６に対して反時計方向に回転されて、針９６がスリーブ９８の内部に十分に後退されるのを確実にする。その後、生理食塩水溶液の注射器１２８が管１４８により多岐管１３０の第３のルアー取り付け部分１４２に接続され、DMSO注射器１２６が管１４６により多岐管の第４のルアー取り付け部分１４４に接続される。
光ケーブル８４を光源８６に接続し、かつ、適切な接眼レンズ７６を探針ハンドル６２に装着することにより、探針４４の準備ができる。これに加えて、他の全ての従来型の装着物が探針４４に適用される。挿入管５４がここでシール２１６のアパーチャ２１を介して管被覆組立体４２の内部に挿入される。
【００３０】
患者が適切に鎮静剤または麻酔を投与された後で、医者が探針ハンドル６２を把持し、管被覆組立体４２の遠位端部７２ｂと探針４４の遠位先端５４ｂとを患者の口に導入し、挿入管５４と一緒に管被覆組立体４２を前進させて食道２４０へと降下させる。光学視認装置４８により医者は挿入管５４と管被覆組立体４２を容易に前進させられる。更に、光学視認装置４８は、管被覆組立体４２が食道２４０の内部に適切に配置されるのを医者が確実に行えるようにする。挿入管５４と管被覆組立体４２は各々が或る長さを有して、遠位先端５４ｂと遠位端部７２ｂが下位食道括約筋２４２の付近に位置している時には、近位基端５４ａと近位端部７２ａとが肉体２３８の外に来るようにする。端部キャップ７４の光学的に透明な材料によって、光ガイド８２からの光は食道を照射することが可能となり、従って、ウインドウ２２６を通しての光学視認装置４８による視覚化を向上させることができる。
食道内部に管被覆組立体４２を位置決めする上述の方法がここには光学視認装置を利用するように説明されているが、管被覆組立体は光学視認装置の支援が無くても、食道内に導入されるものと認識するべきである。例えば、管被覆組立体４２は、所望の治療部位までの所定の距離だけ管被覆組立体の遠位端部を導入するだけで、食道内に位置決め可能となる。管被覆組立体４２の挿入距離は、組立体の近位基端を外部から観察することにより、また任意で、かかる近位基端の外表面に設けられた段差（図示せず）により測定することができる。
【００３１】
下位食道括約筋２４２の付近の壁２３２を治療する処置手順の一部が図６に例示されている。光ウインドウ２２６を通して挿入管５４の遠位面５６の前方と管被覆組立体４２の前方の視野を得る光学視認装置４８の誘導下で、少なくとも１個の真空空洞２２７が治療を受けるべき壁２３２の部分に隣接するような位置まで、管被覆組立体４２が操作される。次いで、吸入源２２０が始動されて、管被覆組立体４２の圧力チャンバー６８から空気を吸入して真空引きをする。従って、負の圧力が圧力チャンバー６８と真空空洞２２７の内部に生じる。この負の圧力は、治療を受けるべき壁２３２の一部である目標組織を吸引して真空空洞２２７に投入する吸入効果を生じ、図６に例示されているように、目標組織に突起形状部２３０を形成する。図６および図７は幾分概略的であり、この点で、食道２４０の寸法が図６の挿入管５４および管被覆部材７２の寸法に対して誇張されているものと認識するべきである。挿入管５４と管被覆部材７２に対する食道２４０の寸法設定は、図７ではもっと正確である。
針組立体５２の遠位端部９６ｂ、９８ｂがここで前進させられて、最終的には、針９６とスリーブ９８のかかる遠位端部が挿入管の遠位先端５４ｂと、管被覆部材の遠位端部７２ｂと、端部キャップ７４との付近に位置するまでになる。針９６とスリーブ９８は各々が、遠位端部９６ｂ、９８ｂの各々が挿入管５４の内部に後退させられ、従って作業チャネル８８の内部に後退させられる第１の位置から、遠位端部９６ｂ、９８ｂが挿入管５４の端部を越えて遠位方向に伸張した第２の位置まで移動可能となる。針とスリーブは各々が十分な長さを有しており、それは、ガン１５０を保持している医者が針とスリーブの両方を遠位先端５４ｂから遠位方向に伸ばせる程度である。調節機構１９６により医者は針９６に相対的にスリーブ９８を後退させ、針の遠位端部９６ｂがスリーブの遠位端部９８ｂを越えて少なくとも２ミリメートルの選択された量だけ伸びるようにしているが、この量は２ミリメートルから15ミリメートルの間の範囲であるのが好ましい。このような伸張量は、例えば、かかる伸張を蝶ねじ２０４の回転の関数として相関関係づけてから、この点で後方ポスト２００に対する蝶ねじ２０４の位置を適切に較正することにより、容易に決定することができる。
医者は針９６を注射器１２８からの生理食塩水か他の水性溶液または生理学的溶液の呼び水を注入し、光学視認装置４８を用いて生理食塩水溶液が針の絵に端部９６ｂの１個以上の開口１０８から放散されているのを観察することにより、針の通路１００に生理食塩水溶液が充填されることを確実とする。単純化を図るために、適切な流体を針の通路１００に向かわせたり、そこから別な方向に向かわせたりするための従来型の止水栓１３２、１３４、１３６の動作をこの処置手順と関連して論じることはしない。
【００３２】
医者はスリーブ９８および針９６を挿入管の遠位先端５４ｂから遠位方向に前進させてそれぞれの針ガイド２３４に入れ、スリーブ９８および針９６が突起形状部２３０の近位に位置するようにする。針９６およびスリーブ９８をサイドポート９０に一層近接させるように移動させることにより、医者はニードルガイド２３４を通して針９６を真空空洞２２７の中へと伸張させるが、この真空空洞は治療を受けるべき壁２３２の部分により占有されている。これが針９６の先鋭な端部１０４に壁２３２の突起形状部２３０を刺し通させる。光学視認装置４８の視野により、医者は針９６が針の開口またはガイド２３４の中に移動するのを観察できるようになり、また、場合によっては、突起形状部２３０の刺し通しを観察できるようになる。端部キャップ７４の光学的に透明な材料により、光ガイド８２はかかる視覚化を向上させることができる。針９６が真空空洞２２７内部に伸張する量は、例えば、かかる伸張を蝶ねじ２０４の回転の関数として相関関係づけてから、上述のように、後方ポート２００に関連して蝶ねじ２０４の位置を適切に較正することにより決定することができる点が着目される。
生理食塩水溶液は壁２３２に注入されて、このような場合に起こり得ることであるが、食道粘膜２４６または胃粘膜２４８を環状筋２５２から分離させて、生理食塩水溶液が充填された内部空間２６２を設けている壁２３２の突起形状部２３０を更に拡大させる。空間２６２を設けるのに必要な生理食塩水溶液の量は、0.25立方センチメートルから10立方センチメートルの範疇にあるが、１立方センチメートルから３立方センチメートルの範囲にあるのが好ましいかもしれない。次いで、医者は針９６を空間２６２、駆動２２７、ガイド２３４から後退させ、注射器１２８のプランジャーを引き戻すことにより、或いは、他の好適な方法により、通路１００から残留する生理食塩水溶液を引き出す。次に医者は注射器１２６からのDMSOで針の通路１００を洗浄し、生理食塩水溶液が通路１００から除去されるのを確実にする。DMSOによる洗浄は、針の遠位端部９６ｂから僅かな量のDMSOが放散されるのを確認することにより判断される。洗浄工程は、生理食塩水の止水栓１０３の下流側と移植片形成溶液の止水栓１０１の上流側とでDMSOを導入することにより改善される。ここで、注射器１２６のプランジャーを引き出すことにより、または、他の好適な手段により、DMSOは通路１００から除去される。通路１００から生理食塩水溶液を除去し、通路をDMSOで洗浄することにより、移植片形成溶液中のDMSOに起因して移植片形成溶液中に生体適合性ポリマーが注射器１１８内部で時期尚早に沈殿するのを防止している。次いで、移植片形成溶液が張りの遠位端部９６ｂの開口１０８で利用できるようになるまで、針の通路１００は注射器１１８により保有されているかかる溶液で呼び水注入される。
【００３３】
医者は再度、管被覆組立体４２の内部に挿入管遠位先端９６ｂを位置決めし、針９６が針ガイド２３４と整列し、針の遠位端部９６ｂが針ガイド２３４を通って伸びるようにするとともに、突起形状部２３０を刺し通して空間２６２の中へと伸張させる。その後、医者はトリガー１８０を引いて、所望の予め選択された量の移植片形成溶液を探針４４を通って延在している針を通して空間２６２へと導入する。針の遠位端部９６ｂの開口１０８は、移植片形成溶液が空間２６２の中央へとうまく導入されるように位置決めされる。移植片形成溶液中のコントラスト剤が、蛍光透視法による移植片形成溶液の視認を可能にしている。更に、移植片形成溶液を壁２３２に導入する処理は、超音波により、経腹式または経食道式に監視することができる。移植片形成溶液を空間２６２に注入する速度は、１分あたり0.1立方センチメートルから１分あたり10立方センチメートルの範囲であってもよい。
移植片形成溶液が壁２３２に導入されてしまうと、移植片形成溶液の生体適合性ポリマーが沈殿して、１個以上の非連続の堆積物または固体移植片２６４を形成する（図６を参照のこと）。各移植片ごとに壁２３２に注入された移植片形成溶液の量またはボーラスは、0.05立方センチメートルから10立方センチメートルの範囲となり得る。空間２６２内の移植片形成溶液の生理食塩水に対する割合は２：１から１：８の範囲にあるが、移植片形成溶液が約１であるのに対して生理食塩水が２から３の割合の範囲であるのが好ましい。一実施形態では、生理食塩水溶液により設けられた空間２６２は沈殿物または移植片２６４の形状を予め限定する。図６から解かるように、そこに図示された分離移植片２６４は空間２６２全体よりも小さい空間を占有している。別な実施形態では（図示せず）、生理食塩水よりも大量の移植片形成溶液を壁２３２に導入して、分離移植片２６４が生理食塩水によって設けられた空間２６２を単に充填する以上の効果を生むようにしている。
【００３４】
移植片形成溶液の注入前に壁２３２に生理食塩水溶液のような好適な水性溶液または生理学的溶液を注入することで空間２６２を設け、この空間が真空空洞２２７に対して壁２３２を押圧する。生理食塩水を充填した空間２６２に移植片形成溶液を注入することで、生体適合性ポリマーの迅速な沈殿とより良好な固化を促進している。このように迅速に固化させることで、移植片２６４を所望するとおりに成形することが容易となるが、これは、図６に幾分概略的かつ細長い形状で例示されているとともに、真空空洞２２７の形状に実質的に対応しているように図示されている。生理食塩水溶液が比較的柔軟な海綿状移植片２６４の生成を促進していることも解かっている。移植片形成溶液の注入と生体適合性ポリマーの固化を完了した後、空間２６２に残留している溶液は体内に分散され、空間２６２は移植片２６４の周囲で収縮する（図７を参照のこと）。
図６および図７では下位食道括約筋２４２の付近の壁２３２に１個の移植片２６４だけが例示されているが、これより多くの移植片が壁２３２の中に設けられることがある。その準備工程では、針９６が突起形状部２３０、真空空洞２２７、針ガイドから除去され、プランジャー１２４を引き戻すことにより、通路１００の内部の移植片形成溶液が引き出される。注射器１２８からのDMSOで針の通路１００を充填してから、通路１００からDMSOを引き出すことで、針９６はDMSOで洗浄される。その後、注射器１２８からの生理食塩水溶液で針の通路１００に呼び水を注入した後で、医者は消化管内部に管被覆組立体４２を位置決めし、所望の陥凹部２２７が壁２３２の所望の部分に押圧配置されるようにする。次いで、挿入管の遠位先端５４ｂが管被覆組立体４２の内部に位置決めされて、かかる空洞２２７に対応して針９６を針ガイド２３４と整列させ、上述の手順を反復して、１個以上の追加移植片２２９を設ける。医者は管被覆組立体４２に関して挿入管５４と一緒に探針４４を回転させて、治療を受けるべき壁２３２の部分に対して真空空洞２２７’が位置決めされている場合には図６に例示されている第２の針ガイド２３４’のような所望の針ガイド２３４と針９６を整列させる。
【００３５】
壁２３２に形成された移植片２２９の数と形状とは変動し得る。移植片形状の特定の具体例は、1999年４月５日に出願された同時係属中の米国特許出願連続番号第09/286,245号に開示されている。例えば、複数の周方向に互いに間隔を設けた移植片（図示せず）は下位食道括約筋２４２の下方で、かつ、扁平円柱上皮接合部２５０の下方で壁２３２の中に設けられる。これら移植片は実質的には、食道２４０の中心線に沿って胃２４４の中へと延在している長軸線に直交して延びる平面に配置される。移植片はまた、上述の中心線の周囲で実質的に均等に互いに間隔を設けられており、例えば４個の移植片の場合では、約９０°の間隔で設けられる。しかしながら、４個より少数の移植片または４個より多数の移植片を設けることも、それらを周方向に互いに間隔を設けて、中心線の周囲に概ね等しい角間隔で、或いは、非対称的に配置することも可能であることを認識するべきである。移植片の平面は下位食道括約筋２４２の上方、下方、および／またはそのレベルに配置することができる。
他の実施形態では、一平面には配置されない多数の移植片を形成することができる。更に、移植片の寸法設定、間隔設定、形状によって、食道が拡大状態になるか、部分的癒着状態になるか、或いは、完全に癒着状態になるかが決まる。複数の移植片が、移植片の第１平面から間隔を設けた追加平面に形成されることもある。このような移植片の配列は扁平円柱上皮接合部上で縦走方向に中心を置くことができる。別な実施形態では、１個の移植片を設けて、下位食道括約筋の付近で食道を拡大させ、部分的に癒着させ、または、完全に癒着させることができる。
【００３６】
１個以上の移植片を粘膜層以外の壁の各部に形成することができることも、正当に評価するべきである。例えば、１個以上の移植片を筋肉層２５２と筋肉層２５４の一方または両方、もしくは、それらの間に形成することが可能である。このような移植片は、下位食道括約筋の付近で食道を拡大させ、部分的または完全に癒着させるように作用することもあれば、筋肉層の伸展性を低下させるように作用することもある。筋肉層２５２と筋肉層２５４の内部または両方の間に形成される移植片は多様な形状をに配置されて、その中には、上述の移植片の多様な形状も含まれる。
本発明の装置により設けられた移植片は壁２３２に容積を加え、胃と食道の間に障壁を形成することができ、かつ／または、壁２３２の筋肉層２５２、２５４の一方または両方に導入された場合は、筋肉層２５２、２５４の伸展性を低下させるように作用し、それにより、下位食道括約筋２４２の付近の壁２３２の耐性を増大させることができる。移植片は、1999年11月23日に出願された係属中の米国特許出願連続番号第09/447,663号に開示されているようなバルブ状いい高を形成していてもよいが、この出願の全内容はここに引例に挙げることで本明細書中に援用されているものとする。
この発明の方法は、移植片形成溶液を壁２３２に注入する前に壁２３２に注入される生理食塩水溶液によって空間２６２を形成することを含むものと記載されているが、空間２６２は他の水性溶液または生理学的溶液により、或いは、局部麻酔薬により形成することができるものと認識するべきである。移植片形成溶液の注入前に水性溶液またはその他の溶液を注入することが不可欠であるというわけではないことに留意するべきである。例えば、生理食塩水の注入などにより空間２６２を事前形成せずに、移植片形成溶液を突起形状部２３０に直接注入することは本発明の範囲に入る。移植片形成溶液は、本明細書中または他所に記載されている二次的目的で生理食塩水または他の溶液を注入せずに、壁２３２に直接注入されてもよい。生理食塩水溶液か、他の水性溶液または生理学的溶液は、移植片形成溶液により形成された空間に任意で導入されるが、これは移植片形成溶液を壁２３２に導入した後のことであり、結果として、移植片形成溶液中に存在するDMSOまたは他の生体適合性溶剤の分散を促進する。こうして、本発明は、治療前、治療中、または、治療後に調節溶液を組織に導入して治療を容易にする点をカバーするのに十分に広いことが解かる。
壁２３２の内部に複数の移植片を形成する代替の方法では、複数の空間２６２は注射器１２８からの生理食塩水溶液によって形成される。その後、注射器１１８からの移植片形成溶液は、かかる各々の空間に連続的に射出される。
【００３７】
本発明の移植片は放射性同位元素、化学療法薬、抗炎症剤、および／または、抗生物質のような他の材料の輸送媒体として使用することができることを認識するべきである。更に、治療装置４０は、他の好適な材料から肉体の壁２３２に移植片を形成するために使用することができる。このような材料は、ウオーカー（Walker）ほか著の「射出可能なポリテトラフルオロエチレン粒子の潜在的代用物としての射出可能なバイオガラス（Injectable Bioglass as a Potential Substitute for Injectable Polytetrafluoroethylene Particles）」泌尿器学ジャーナル148号645頁から647頁（1992年刊）に記載されたタイプの射出可能なバイオガラスのような好適な懸濁剤や、ポリテフ（Polytef（登録商標））のようなグリセリン中のポリテトラフルオロエチレン（PTFE）粒子のような小型粒子種や、バーグ（Berg）に付与された米国特許第5,007,940号、第5,158,573号、第5,116,387号に記載されているような別個のポリマー塊やシリコンラバー塊を含有する生体適合性複合物や、ローイン（Lawin）に付与された米国特許第5,451,406号に開示されているような炭素被膜ビーズを含有する生体適合性複合物が挙げられる。このような、移植片を形成するのに好適な材料としては、ウオレス（Wallace）らに付与された米国特許第4,803,075号に開示されたタイプのコラーゲンその他の生体適合性材料と、これら以外の射出可能な材料が更に挙げられる。
移植片の任意のコントラスト剤は、上述の処置手順の完了後に、移植片を監視することができるようにする。従って、移植片の安定性と形状とは経時的に観察することができる。先に形成した移植片を補足するために、別な処置手順を実施することができる。
【００３８】
上述の移植片形成溶液と一緒に使用するための装置は、逆流性胃食道炎の治療以外の目的で他の胃腸処置手順で使用することも可能であり、これは本発明の範囲に入る。例えば、この装置は瘻管の付近の管腔壁を拡大させて、1999年４月５日に出願された係属中の米国特許出願連続番号第09/286,531号に開示されているようなステント設置または他の治療の支援を行うことができるが、上述の特許の全内容は、ここに引用して本明細書に援用するものとする。この装置は、1999年10月4日に出願された係属中の米国特許出願連続番号第09/412,105号に開示されているような静脈および動脈の治療を目的とした応用例も有しているが、上述の特許の全内容はここに引例として挙げることにより本明細書中に援用するものとする。この点で、改良された装置は、食道静脈瘤を治療する目的で下位食道の静脈に溶液を注入するために使用されたり、胃潰瘍などを治療する目的で潰瘍の付近の静脈に溶液を注入するために使用されてきた。更に、同様の装置を使用して、1999年4月5日に出願された係属中の米国特許出願連続番号第09/286,245号に開示されているような肛門括約筋不全症を治療する目的で肛門括約筋の付近の筋肉のような肉体の他の筋肉を膨張させるために使用することができるが、上述の特許の全内容はここに引例として挙げることにより本明細書中に援用されているものとする。同様に、この装置は外側痔静脈の静脈瘤の治療に利用することができる。
【００３９】
本発明は、治療を受けるべき肉体の窩洞を形成している壁の一部を成形するための、すなわち、内部の材料を注射するために壁の目標組織を成形するための、観血を最小限に抑えた装置を包含している。真空空洞２２７により、医者は目標組織を突起形状部２３０に成形し、一貫した所定の寸法および形状を有している突起形状の移植片２６４を形成することが有効にできる。一貫した寸法および形状に設定された移植片２６４を設ける能力は、この処置手順の反復利用性に寄与する。
針９６には内部を長軸線方向に貫通して延びる複数の管腔または通路（図示せず）が設けられ、多種の液体を針で別々に搬送することができるようにしていることに留意するべきである。また別な実施形態では、複数の針（図示せず）を探針４４のような好適な探針の作業チャネルを通して導入することができる。各々の針は、本発明に従って管被覆組立体と組み合わせて使用することができる。例えば、生理食塩水溶液か、他の生理学的溶液または水性溶液を導入するための針、DMSOまたは他の生体適合性溶剤を導入するための針、更に、消化管の壁２３２の一部に形成された突起形状部２３０に移植片形成溶液を導入するための針を別個に提供することができる。また別な代替の実施形態では、１個の針組立体における複数の針を、探針５４の１個の作業チャネル（図示せず）を通して導入することができる。移植片形成溶液および生理食塩水溶液は同じ針を通して導入されることがなくなるので、多数の針を備えていることにより、処置手順の複雑さを低減している。従って、例えば、DMSOの呼び水注入工程が削除される。
【００４０】
管被覆組立体と探針の構造は、本発明の範囲で変更してもよい。別な実施形態では、複数の針を挿入管および／または管被覆組立体のいずれかに設けてもよい。例えば、図８から図１１には、４本の針２６８、２６９、２７０、２７１を備えている改良型の管被覆組立体２６６が例示されている。管被覆組立体２６６は近位基端２６６ａおよび遠位先端２６６ｂを有しており、管被覆組立体７２に類似しており、同一参照番号を使って管被覆組立体７２および管被覆組立体２６６の同一構成要素を記述している。管被覆組立体２６６は、実質的に管被覆部材７２に類似している管被覆部材２７６と、管被覆部材２７６の遠位端部に搭載された端部キャップ２８０とを有している。端部キャップ２８０の近位端部には環状の陥凹部２８２が設けられており、管被覆部材２７６の遠位端部を受容している（図９を参照のこと）。端部キャップ２８０は、粘着剤または熱収縮作用のような好適な手段により、または、プレス嵌め、スナップ嵌め、ねじ嵌めにより、管被覆部材２７６に装着される。端部キャップ７４と同様に、端部キャップ２８０には、基底２２９および周壁２３１により定められた少なくとも１個の、また図示したように４個の周方向に互いに間隔を設けた陥凹部２２７が設けられている。複数のアパーチャ２２８が基底２２９に或るパターンで形成され、基底の中を貫通して延びて、通路（図示せず）により管被覆部材２７６の内部チャンバー６８と真空空洞２２７を連絡している。端部キャップ２８０は、上述の端部キャップ７４と同様に、管被覆部材２７６と一体形成されてもよく、これは本発明の範囲に入る。
【００４１】
それぞれのスリーブ９８（図示せず）の内部に滑動自在に配置されているのが好ましいが、各々の針２６８、２６９、２７０、２７１は管被覆部材２７６の側壁２７４に配置されたそれぞれの通路または管腔２７２を通って延在している（図１０を参照のこと）。針は各々が、図８に例示しているように、管被覆組立体２６６の近位端部２６６ａに配置された針ポート２７３を通してそれぞれの管腔２７２に入る。４個の針ポート２７３が図７には互いに接近した位置で非対称的に間隔を設けて例示されているが、管被覆組立体２６６には、非対照的に、または、対照的に互いに間隔を設けた近位端部２６６ａであってもよい可変個数の針ポートが設けられる。側壁の管腔２７２は管被覆部材２７６の側壁２７４を通って延びて、それぞれの真空空洞２２７で終端している（図１１を参照のこと）。４つの管腔２７２は、それぞれの真空空洞２２７に対応するように、遠位先端２６６ｂで管被覆部材２７６の長軸線を中心として互いに角間隔を設けている。図８から図１１の実施形態では、近位端部２６６ａは、非対称的に間隔を設けたポート２７３から管被覆部材２７６の側壁２７４に設けられた対称的に間隔を設けた管腔２７２までの間で針２６８、２６９、２７０、２７１を方向付ける従来型の取り付け部材を備えている。針２６８、２６９、２７０、２７１は図１２に例示されているように多様な長さを有していてもよいが、針には等しい長さが与えられているのが好ましい。図１０は管腔２７２が管被覆部材２７６の長軸線の周囲で対照的に互いに間隔を設けているのを例示しているが、管腔２７２は長軸線を中心として非対称に互いに間隔を設けていてもよい。
【００４２】
図１２に概略的に例示されているような、異なる長さの針２６８、２６９、２７０、２７１を設けて、体内の個々の針を手術中の医者が識別するのを支援することができる。例えば、長い針は相対的な12時丁度の位置に置かれ、短い針は相対的な10時丁度の位置に置かれるが、このような位置は、各針が装置４０に等しく挿入されていれば、医者に容易に認識される。代替例として、針は互いに異なる色づけをされたり、異なる証印が付されて、それぞれの識別を助けることもできる。多様な長さの針は識別マークと組み合わせて使用して、体内の針を識別する支援を行ったり、管被覆部材に関するそれぞれの相対的な位置を判定することができる。図３に例示されているような識別マーク２３６は管被覆組立体４２の内部の位置を提示し、このマークから針の位置を確認できる。例えば、図１０については、針２７０は図１０には例示されていない識別マークに隣接した12時丁度の位置に位置決め可能であり、従って、針２７１は３時丁度の位置に設置されることになり、針２６８は６時丁度の位置に、針２６９は9時丁度の位置に設置されることになる。管被覆部材２７６の遠位端部２７６ｂに配向されている時の針の伸張の長さは、管被覆組立体２６６の内部に配置された識別マークを参照しながら視認すれば、それぞれの空間的位置を明確にする。多様な長さおよび／または多様な色を備えた管被覆組立体は識別マークを付けずに設けられることを認識するべきである。
図８から図１２の実施形態の用途と動作とは上述の第１の実施形態のものに類似している。例えば、管被覆組立体２６６は或る長さを有しており、その長さは、遠位端部２６６ｂが下位食道括約筋の付近にある時には、近位端部２６６ａが体外にあって、医者が針２６８、２６９、２７０、２７１を操ることができるようにする程度である。複数の針を設けることは、別個の針は各真空空洞２２７の方を向けられて、複数の真空空洞の対応する針ガイドと探針の針をうまく整列させる必要を除去しているという点で有利である。
【００４３】
図１３および図１４に例示された別な実施形態では、管被覆部材２７４は、それぞれの真空空洞２２７において一緒に終端している複数対の互いに平行な管腔を備えている。より詳細には、空洞内の管被覆部材２７６は複数対の管腔２７２、２７２’を有しており、これらは側壁２７４を通って互いに平行に延びて、１個の真空空洞２２７の内部で終端している。１対の針２７８、２７８’は対応する１対の管腔２７２、２７２’を通って延びており、図１４に例示されているように、対応する真空空洞２２７に挿入可能である。この実施形態の利点は、各針が１種の溶液の専用とされており、従って、針に呼び水を再度注入する必要を排除している。例えば、針２７８は注射器１２８の生理食塩水溶液の専用とされてもよく、針２７８’は注射器１２６のDMSOの専用とされてもよい。
【００４４】
別な実施形態では、１個の真空空洞２８４を有している管被覆組立体２８３が設けられる。図１５に例示されている管被覆組立体２８３は実質的に管被覆組立体２６６に類似しており、同一参照番号を使用して管被覆組立体２６６および管被覆組立体２８３の同一構成要素を記述している。管被覆部材２７６と類似している管被覆部材２８５と端部キャップ２８６とが組立体２８３に包含されている。端部キャップ２８６は射出成形のような好適な手段により形成されるが、光学的に透明な材料から作成されるのが好ましい。端部キャップ２８６は１cmから10cmの範囲の長さを有し、１cmから３cmの範囲の長さが好ましいが、更に、粘着剤（図示せず）のような好適な手段により管被覆部材２８５に固着されている。端部キャップは外側円筒状壁を有しており、ここには１個の窪み部分すなわち陥凹部２８４が形成されているとともに、管被覆部材２８５の側壁管腔２７２と連絡している長軸線方向に延びた管腔２８７が設けられている。管腔２８７は真空空洞２８４で終端しており、真空空洞は基底２８８と周壁２８９により定められている。複数の通路またはアパーチャ２９０は基底２８８を通って延び、管被覆組立体２８３の内部チャンバー６８と連絡している。アパーチャ２９０は縦走方向に延びた４列の各列ごとに２個のアパーチャが在るパターンで配置されている。保護スリーブ９８を備えた針９６は管腔２７２および管腔２８７を通って延び、管被覆組立体の近位基端に接近できるようにして、真空空洞２８４の内外へ移動できるようにしている。端部キャップ２８６は先端が鈍く丸み付けされた閉じたノーズ部２９１が形成されている。
端部キャップ７４に関して先に言及されているように、光ガイド８２で食道を照射できるようにすることによって、端部キャプ２８６の光学的に透明な材料は視覚化を向上させている。比較的短い端部キャップ２８６と、挿入管５４より遠位に位置する比較的大きい径の圧力チャンバー６８により、光学視認装置４８は端部キャップ２８６から遠位方向を見た比較的大きい視野を有することができる。端部キャップのノーズ部の形状は視認装置４８が得ることのできる画像のタイプに寄与している。図１５の実施形態では、丸み付けされた凸状のノーズ部２９１は光学装置４８により視認された画像を拡大する。
【００４５】
本発明の端部キャップは多数の構成要素から形成される。ズ１６に例示された実施形態では、上述の管被覆部材に類似した管被覆部材に端部キャップ２８０に関して先に論じた態様で搭載可能である、端部キャップ２９２が設けられる。代替例として、端部キャップ２８０は以下に論じる端部キャップ３３２のように分離したピースであってもよく、端部キャップ３３２に関して以下に論じるような好適な手段により挿入管５４に着脱自在に搭載されている。各キャップ２９２は円筒状のスリーブ部材２９４を有しており、この部材には、少なくとも1個か、図示したように複数個の開口２９７が形成されて、開口と等数の真空陥凹部２９７を端部キャップに設けている。スリーブ部材２９４は終片２９８の内側円筒状部分３０２を受容する。円筒状部分３０２は端部キャップ２９２の真空陥凹部または空洞２９７のベースとして機能する。真空アパーチャ３０４は円筒状部分３０２の内部に形成され、該円筒状部分の中を貫いて延び、真空空洞２９７に吸引力を与えている。針ガイド３０６は各々の真空空洞ごとに、内側円筒状部分３０２から半径方向外向きに延在しており、中を貫通して延びる開口３０７が形成されて、挿入管５４の内部に保有されているそれぞれの針９６とスリーブ９８を真空陥凹部２０６に向けてガイドする。
図１７に例示された端部キャップ２９２の動作については、突起形状部２３０が上述の態様で真空空洞２９７に形成される。次いで、手術中の医者は針９６を突起形状部の中に伸ばして、移植片２６４を形成し、従って、壁２３２を治療する。突起形状部２３０は針注入期間中は光学視認装置４８を用いて視覚化される。
【００４６】
ここに記載される真空空洞は、多様な所望の形状または幾何学的形状の突起形状部を形成するために、互いに異なる形状または幾何学的形状の態様を採ることがある。例えば、上述の端部キャップ７４、２８０、２８６のいずれにも実質的に類似している端部キャップ３０９には、実質的に形状が半球状である１個以上の陥凹または真空空洞３０８が設けられる（図１８を参照のこと）。同一参照番号を用いて端部キャップ７４、２８０、２８６、３０９の同一構成要素を記述している。開口または陥凹部３０８の各々は断面が実質的に円形であり、断面が実質的に円形である壁３１０により定められる。開口３１１の配列は各々の陥凹部または真空空洞３０８の壁３１０に設けられている。開口３１１は、端部キャップ３０９に設けられた通路または管腔（図示せず）により真空源（図示せず）と連絡している。例えば、上述の針９６に類似している針（図示せず）は、通路または針ガイド３１２により真空空洞３０８の各々に挿入可能である。
また別な実施形態では、細長い、または、楕円形の少なくとも１個の陥凹部または真空空洞３１４を有している端部キャップ３１３が設けられる（図１９を参照のこと）。端部キャップ３１３は端部キャップ３０９に実質的に類似しており、同一参照番号を使用して端部キャップ３０９および３１３の同一構成要素を記述している。図示のように、複数の真空空洞３１４が端部キャップ３１３に設けられている。各々の楕円形状の真空空洞は、実質的に平坦な基底３１５と実質的に形状が楕円である周囲側壁３１６とにより定められる。
【００４７】
管被覆組立体４２に実質的に類似している管被覆組立体３１７が図２０に例示されており、同図では、同一参照番号を用いて管被覆組立体４２および３１７の同一構成要素を記述している。管被覆組立体は端部キャップ３１８が管被覆部材７２の遠位端部に固着され、この端部キャップ３１８は管被覆部材７２と一体形成されているように特に図示されている。少なくとも1個か、図示のように複数個の陥凹部または真空空洞３１９は端部キャップ３１８の外側円筒状壁に形成されている。より詳細には、管被覆組立体３１７は４個の真空空洞３１９が管被覆組立体３１７の長軸線を中心として90°の等しい分離角度で周方向に互いに間隔を設けて配置されている。各々の真空空洞は、真空空洞の実質的に全長をゆるやかに湾曲させて、涙粒の半分体に似た形状を有するように、弧状で凹状の壁３２０により定められる。
管被覆組立体３１７の動作と用途は管被覆組立体４２に関して先に論じた処置手順に類似している。真空空洞３１９のちの１個が目標組織に隣接して配置された状態で、管被覆組立体３１７と探針５４とが消化管の内部に適切に位置決めされた後、手術中の医者により吸入源２２０を始動させて、チャンバー６８と各々の真空陥凹部３１８に負の圧力を設け、従って、壁２３２の一部を所望の真空空洞３１９へと真空引きする。これにより、突起形状部２３０は実質的には真空空洞の形状を有している上述のような真空空洞へと形成される（図２０を参照のこと）。針９６はそれぞれの針ガイド２３４を通して真空空洞へと挿入され、突起形状部２３０を刺し通し、突起形状部の内部に移植片を形成する。移植片形成溶液を突起形状部に注入する前に、針９６が図２０の環状筋層２５２を刺し通しているのが例示されている。陥凹部壁３２０の弧状の形状は壁２３２に形成された移植片の断面形状に影響を与える。
【００４８】
図から明らかなように、互いに異なる形状の真空空洞または陥凹部を利用して多様な形状の突起形状部２３０を形成することができる。例えば、図１８に例示された空洞陥凹部３０８を利用して、実質的に半球形状の突起形状部と、従って、これと同じ形状の移植片とを形成することができる。前述のことから、多数の別な空洞形状および空洞プロファイルとが本発明に従って利用することができる。例えば、他の端部キャップに、四角形または矩形の形状を有している１個以上の真空陥凹部を設けることができる。
本発明の装置には、装置の遠位部分を中心として周方向に延在する多数の真空空洞を設けることもできる。管被覆組立体４２に実質的に類似した管被覆組立体３２１の遠位部が図２１と図２２に例示されている。同一参照番号を図２１と図２２に用いて、管被覆組立体４２と管被覆組立体３２１の同一参照番号を記述している。管被覆組立体３２１は、好適な手段により管被覆部材７２の遠位端部に端部キャップ３２２が固着されている。少なくとも１個か、図示のように１個の陥凹部または真空空洞３２３が端部キャップ３２２の外側円筒状壁に形成されている。陥凹部または真空空洞３２３は、図２１に例示されているように、管被覆組立体３２１の長軸線を中心として360°の角度で周方向に延在しており、半球状の壁３２４により定められる。複数の周方向に配置された真空アパーチャ３２６は壁または陥凹基底３２４を貫いて延びている。真空アパーチャ３２６は、半径方向に延び、かつ、管被覆組立体３２４の長軸線を中心として周方向に互いに間隔を設けて、中央穿孔２２３により周方向陥凹部３２３を圧力チャンバー６８と流体接続し、陥凹部３２３に吸引力を与えている。針９６は、陥凹部壁３２４の近位部を通って内部チャンバーの遠位端部から延在している複数の周方向に互いに間隔を設けた穿孔または針ガイド３３０により、真空空洞３２３の選択された部分に挿入可能である。
管被覆組立体３２１の動作については、吸入源２２０が始動されると、治療を受けるべき壁２３２の一部が周方向真空陥凹部３２３へと引き込まれる。壁２３２のかかる部分は周方向真空陥凹部３２３の形状を実質的に呈しており、1999年11月23日に出願された米国特許出願連続番号第09/447,663号に開示されているタイプの弧状の突起形状部のような少なくとも一部が弧状の突起形状部または周方向の突起形状部を形成することができる。針ガイド３３０は周方向真空陥凹３２３に針９６を案内する支援をするのと同時に、そこに形成された突起形状部にも針を案内する。１本の針９６で1回の注入を行う方法を利用して、真空空洞３２３に引き入れられる壁２３２の該当部に移植片を形成することができるが、代替の処置手順では、１本以上の針９６により多数回の注入が行える。
【００４９】
他の周方向陥凹部の幾何学的形状を利用して、多様な突起形状部と移植片の形状とを設けることができる。例えば、多様な所望形状の周方向突起を形成するために、図１８から図２０に例示されたプロファイルまたは断面のような好適なプロファイルが、真空空洞３２３に類似した周方向真空陥凹部に設けられる。管被覆組立体の全周よりも短い管被覆組立体の長軸線を中心として角度を設けて延在している弧状の真空陥凹部が設けられる。例えば、管被覆組立体の周囲で約90°または180°で延在している真空空洞が設けられ、これは本発明の範囲に入る。
図23に例示したような、本発明の別な実施形態では、短い管状アセンブリすなわち先端被覆組立体３３２が挿入管５４のような従来型の探針と組み合わせて使用されている。より詳細には、第２部材すなわち先端被覆組立体３３２は挿入管５４の遠位端部５４ｂに取外し自在に装着または搭載される。このように、先端被覆組立体３３２は挿入管５４の長さに沿って延在している訳ではなく、挿入管と一緒に使用した場合は、肉体２３８外部に接近可能な近位部分を有してはいない。この点で、先端被覆組立体３３２は１cmから10cmの範囲の長さを有しており、２cmから３cmの範囲の長さであるのが好ましい。先端被覆組立体はプラスチックまたは他の好適な材料から作成された円筒状本体または端部キャップ３３３を備えている。端部キャップ３３３は0.5cmから2.5cmの範囲の直径を有しており、直径は0.75cmから1.5cmの範囲であるのが好ましい。長軸線方向に延在している内部チャンバー３３４は端部キャップ３３３の近位基端に設けられており、中央穿孔３３５はチャンバー３３４から遠位端部または端部キャップ３３３の開口３９１まで遠位方向に延びている。少なくとも１個か、図示のように１個の真空陥凹部または空洞３９３が端部キャップ３３３の外側円筒状表面に設けられている。平坦な壁または基底３９４により陥凹部または真空空洞３９３は部分的に定められ、空洞は、上述の形状を含む好適な寸法および形状を有していればよい。複数の穿孔またはアパーチャ３９５は基底３９４を貫いて延び、真空空洞３９２を中央穿孔３３５と流体接続する。
【００５０】
可撓性のある管状部材すなわちスリーブ３９７を含む手段が先端被覆組立体３３２に包含されて、挿入管または探針５４の遠位端部５４ｂに着脱自在に端部キャップ３３３を搭載する。スリーブ３９７はシリコーンのような好適な材料から作成され、対立的に寸法設定にされ、遠位端部５４の一部を覆って延在してそこに摩擦嵌めで固着されるのに十分な弾性を有している。端部キャップ３３３の近位端部は、先端被覆組立体３２が挿入管５４に固着された時には、概ね遠位端部５４ｂに当接する。スリーブ３９７はシールとして更に機能し、従って、挿入管５４と端部キャップ３３の間の流体密封接続部を設けるように機能する。少なくとも１個の長軸線方向に延在する穿孔またはガイド３９８は内部チャンバー３３４の遠位端部から真空空洞３９３の近位端部まで延びて、挿入管５４により保有されている針９６を真空空洞３９３に着脱自在に挿入できるようにする。
動作中および使用中は、先端被覆組立体３３２は、管５４を肉体２３８に挿入する前に、挿入管５４の遠位端部５４ｂに搭載される。挿入管が壁２３２の一部を空洞３９３に引き込むのが望ましい時には、挿入管によって「内部チャンバー３３４に、従って、真空空洞３９３に吸引力が与えられる。挿入管５４によって滑動自在に保有され、肉体２３８の外部から操作可能である針９６は、空洞３９３に形成された突起形状部２３０に挿入されて、移植片形成溶液を突起形状部２３０に注入し、従って壁２３２にも上述の態様で注入する。
【００５１】
哺乳動物の体内の窩洞の壁に移植片を形成する装置の別な実施形態が図２４に例示されている。該図の装置３３７は挿入管５４と、上述の先端被覆組立体３３２に実質的に類似する先端被覆組立体３３８とを備えている。同一参照番号を図２４で使用して、先端被覆組立体３３２および先端被覆組立体３３８の同一構成要素を同定している。端部キャップ３３３に実質的に類似している端部キャップ３３９と、可撓性のある取付けスリーブ３３４とが先端被覆組立体３３８に包含されている。端部キャップ３３９は長軸線方向に中を貫いて延在している中央通路または穿孔３４０を備えており、光学視認装置４３を用いると先端被覆組立体３３８から前方が見られるようにしている。比較的に短い先端被覆組立体３３２は光学視認装置４８により前方を見るのが容易になる。このような前方視認は、比較的大きい径を有する中央穿孔３４０を形成することにより更に向上させられる。先端被覆組立体３３８は中央穿孔３４０の遠位端部に光ウインドウ３９２のような光ウインドウを備えてはいない。その結果、穿孔３４０はアパーチャ３９５と端部キャップ３３９の真空空洞３９３とに負の圧力すなわち吸引力を与えることはできない。
真空空洞３９３に吸引力を与えるための外部手段が装置３３７に設けられ、外部手段は、挿入管５４に沿って外部へと延びる外部吸入管３４２を備えている。吸引管３４２は近位端部３４２ａが従来の止水栓および流体取付け組立体３４３に接続されて、管３４２が流体密封の態様で上述の吸入源２２０のような好適な吸入源に接続されるようにしている。吸入管は、端部キャップ３３９の内部へと延びて、流体密封の態様でアパーチャ３９５に接続されている遠位端部３４２ｂを備えている。外部吸入管３４２は、吸入管５４の周囲に同心配置されて、吸引管３４２をその外周部に押圧保持するようにした小型のラバースリーブ３４４のような好適な手段により、挿入管５４に沿って固着され得る。
【００５２】
装置３３７は、先端被覆組立体３３８と挿入管５４の上を滑動自在に伸張してそれらと一緒に回転運動する、多数ウインドウの管被覆部材３４６を備えている。管被覆部材３４６はプラスチックのような好適な材料から作成され、先端被覆組立体と挿入管を滑動自在かつ回動自在に受容するように、中央通路３４７が設けられている。管被覆部材３４６は近位基端３４６ａおよび遠位先端３４６ｂを有しており、また、遠位先端３４６ｂが上位消化管のような肉体の所望の空洞の内側で目標組織に隣接した位置にある場合には、近位基端３４６ａが体外に位置するような程度の長さを有している。複数個の、図示したように４個の周方向に互いに間隔を設けた側部開口３４８が遠位先端３４６ｂに形成される。遠位開口すなわち端部開口３４９が管被覆部材３４６に更に設けられている。各々の側部開口３４８は、真空空洞３９３の開口の寸法および形状に近似している寸法および形状を有しており、管被覆部材３４６に長軸線方向に位置決めされて、先端被覆組立体３３８が管被覆部材３４６の端部に当接した時には、開口３４８のうちの1個を真空空洞３９３と選択的に整合させることができる。端部開口３４９は先端被覆組立体３３９の中央穿孔３４０の寸法に近似する寸法および形状を有して、管被覆部材３４６を通して前方を視認できるようにするのが好ましい。フランジ部材またはハンドル３５０が管被覆部材３４６の近位基端３４６に形成されて、挿入管５４と先端被覆組立体３３８の周囲で管被覆部材が回転するのを容易にしている。
【００５３】
動作中と使用中は、管被覆部材３４６は肉体窩洞の内部で先端被覆組立体３３８と挿入管５４が回転するのを容易にするよう機能するが、特にこの場合は、管被覆部材はかかる肉体窩洞の内部で包囲するように配置される。例えば、探針が肉体窩洞で包囲するように配置されている場合は、軟組織を探針と並置することが起こり、従って、窩洞の内部で探針が回転するのを防止することができる。この結果、窩洞の内部で望ましい位置に探針を術中の医師が設置する能力に制約が加わることがある。管被覆部材３４６は、多数側部開口またはウインドウ３４８を有しているが、食道２４０または他の肉体通路の内部で管被覆部材を一度だけ回転させることにより、管被覆部材３４６の位置を術中の医師が調節できるようにし、それから、管被覆部材の側部ウインドウ３４８と先端被覆組立体の真空空洞３９３が整合している複数の位置のうちの１つ以上の場所まで、管被覆部材の内部で挿入部材５４と先端被覆組立体３３８とを回転させることにより、食道または他の肉体通路の複数の領域を医師が治療できるようにすることによって、この欠点は克服される。管被覆部材３４６が食道内部で反復して回転させられることがないので、軟組織を装置３３７と並置する危険は低減され、かつ／または、除去される。
先端被覆組立体３３８には、たった1個の真空空洞３９３が設けられている。これは、多数の真空空洞のうちのわずか１つが壁２３２に係合し、残りの真空空洞が消化管の内部で開くことにより、選択された真空空洞に共通の吸入源を供給する能力のある真空力を低減させてしまう管被覆組立体または先端被覆組立体と比べて、真空空洞３９３に形成された突起形状部に及ぼされる吸入力を有利に増大させている。外部吸入管３４２により、専用の真空供給が１個の空洞３９３に設けられる。上述のように、真空空洞３９３は術中は管被覆部材３４６の所望の側部開口３４８と整合可能である。
前方の視覚化は、短縮された先端被覆組立体３３８と、先端被覆組立体における大きい径に設定された中央穿孔３４０と、先端被覆組立体３３８および管被覆組立体３４６の遠位端部の塞栓されていない開口とにより、最適化される。
【００５４】
別な実施形態では、目標の壁部分に真空陥凹部を押圧付勢して、壁の中の移植片形成を向上させる手段を備えている装置が提供される。例えば、図２５に例示された装置３５１はバルーンの形態の付勢手段を有している。装置３５１は先端被覆組立体３３２に実質的に類似する先端被覆組立体３５２を有している。同一参照番号を図２５で使用して、先端被覆組立体３５２および先端被覆組立体３３２の同一構成要素を同定している。先端被覆組立体３５２は、可撓性スリーブ３９７のような好適な手段により挿入管５４の遠位端部５４ｂに搭載される。
膨張可能なバルーン３５３は、真空空洞３９３の概ね反対側で端部キャップ３３９に設けられた陥凹部３５４の内部に保有されている。外部搭載型の空気給送管または空気供給管３５５が膨張可能バルーン３５３に設けられている。供給管３５５は従来型の止水栓および流体取付け組立体３９９に接続された近位端部３５５ａを有しており、管３５５を好適な流体膨張供給部（図示せず）に流体密封の態様で接続できるようにしている。供給管は、端部キャップ３３９内へと延びて流体密封の態様でバルーン３５３に接続する遠位端部３５５を有している。空気供給管３５５は、ラバースリーブ３４４などにより、上述の吸入管３４２と同じ態様で挿入管５４の外部に搭載される。代替例として、挿入管５４の内部の空気管または膨張流体管はバルーン３５３を膨張させるために設けられる。
【００５５】
動作中と使用中は、バルーン３５３は挿入管５４および先端被覆組立体３３８を付勢して、空洞３９３内部に捕獲されて移植されるべき壁２３２の部分を押圧するために使用される。移植の最中である食道または他の肉体通路の壁の反対部分に端部キャップ３３９を押し付けることにより、バルーン３５３は壁２３２に真空空洞３９３を押圧設置し、かつ、真空空洞の内部に吸引力を生じるのを容易にする。バルーン３５３は吸入源２２０とは無関係に使用されるか、或いは、吸入源２２０と関連して使用されて、食道または他の肉体通路の壁の目標部分を移植空洞３９３の中へと付勢し、針９６による注入を行うことができる。バルーン３５３のようなバルーンが上述の発明の実施形態のいずれかに設けられることも認識されるべきである。
バルーン３５２が吸入源２２０と関連して使用されると、外部搭載型の吸入管３４２と空気吸入管３５５とが設けられる。一実施形態では、外部搭載型の２元式管腔の管が設けられるが、ここでは、管の一方の管腔は真空空洞３９３と流体接続されてそこに吸引力を与え、管の他方管腔はバルーン３５５に流体接続されて、そこに空気を供給する。
【００５６】
本発明の方法に従って、壁に突起形状部を形成し、人体の消化管の上位部を定める壁を治療する際に使用するためのキット３５６が図２６に概略的に例示されている。キット３５６は、ダンボールまたはプラスチックのような好適な材料から作成されて、その内容物を搬送するようにしたパッケージ３５８から成る。図２６に例示された具体的なパッケージ３５８は、底面壁３６０と四側面壁３６２と頂面壁３６４から形成された箱である。頂面壁３６４の一部が図２６では切り取られており、壁３６０、壁３６２、壁３６４によって定められる内部空間３６６を顕わにしている。受容体すなわちパッケージ３５８の内容物は内部空間３６６に配置されている。
針組立体５２はパッケージ３５８により内部空間３６６の中に保有されている。上述のように、針組立体５２はスリーブ９８および流体コネクタ１１０の内部に針９６を有している。キャップ３６８はスリーブ９８の遠位端部９８ｂに取外し自在に装着されて、貯蔵および組立ての最中に、針の遠位端部９６ｂにより使用者が我知らず穴を開けてしまうのを防止している。流体コネクタ１１０のルアー取付け部分１１４、１１６は図２６にキャップを被った状態で例示されている。キット３５６は、貯蔵器または注射器１１８と、好適な移植片形成溶液の容器またはバイアル３７０とを更に備えている。１つの好ましい実施形態では、移植片形成材料は上述の非水性移植形成溶液である。バイアル３７０は針を刺し通し可能なキャップを有しており、注射器１１８のルアー取付け部分１２２は、任意でキット３５６に含まれる標準の皮下注射針３７３に装着されるが、この針はキャップ３７２を刺し通すことによりキャップ３７２に着脱自在に接続されて、注射器１１８を装填する。上述のように、注射器１１８のルアー取付け部分１２２も針組立体５２の流体コネクタ１１０に着脱自在に接続される。
【００５７】
先端被覆組立体３３２のような管状組立体はキット３５６に含まれて、上述のような胃腸壁に突起形状部を形成する。先端被覆組立体３３２が図２６に例示されているが、キット３５６は、先端被覆組立体３３２の代わりに、または、該組立体に加えて、図１から図３に例示された管被覆組立体４２のような長い管被覆組立体を含むこともある。キット３５６はまた、任意で、注射器であるとして図２６に例示されている好適な吸入源２２０も含み、端部キャップ３３３の圧力チャンバーおよび真空陥凹部３９３の内部に負の圧力を生成する。
注射器１１８から複数回分の非連続の所定量の非水性溶液を供給するための、ガン１５０のような搬送機構がキット３５６に任意で含まれる。注射器１１８はガン１５０の内部に搭載されているとして図２６には例示されている。キット３５６の付加的な任意の構成要素としては、注射器１２６のような第２の貯蔵器と、バイアル３７４の形態の、ＤＭＳＯのような生体適合性溶剤の容器とが挙げられる。バイアル３７４は針を刺し通すことができるキャップ３７６を備えており、注射器１２６は、任意でキット３５６に含まれる標準的な皮下注射針３７７に装着されるルアー取付け部分３７８を有しており、この針はバイアル３７４のキャップ３７６に着脱自在に接続されている。キット３５６は止水栓１３２、１３４、１３６のような図２６に例示していない複数の止水栓を更に任意で備え、上述の態様で針組立体５２を通る液体の流れを選択的に方向付けることができる。生理食塩水溶液（図示せず）のような水性溶液の第３の貯蔵器または注射器、および／または、バイアルも任意でキット３５６に含まれてもよい。
【００５８】
キット３５６は上述の処置手順で、または、他の処置手順で使用されて、上位消化管の壁２３２を治療することができる。キット３５６の針組立体５２は、図１から図３、図６および図７を参照しながら上述の探針４４のような探針装置と一緒に使用されるのが好ましい。この点で、針組立体５２は探針４４を通して、もっと特定すると、探針の挿入管５４の作業チャネル８８を通して消化管に導入するように対立的に寸法設定される。注射器１１８には、注射器１１８のルアー取付け部分１２２を皮下注射針３７３に接続して、バイアル３３０のキャップ３３２を刺し通すような好適な手段により、バイアル３３１から非水性溶液が装填される。充満すると、注射器１１８は上述の態様で流体コネクタ１１０に装着される。探針４４は、挿入管５４の遠位先端５４ｂが治療領域の付近に位置するようになるまで、食道２４０に導入される。その後、針組立体２２の遠位端部９６ｂ、９８ｂは挿入管遠位先端５４ｂの付近に位置する。
ガン１５０がこのように使用される場合は、注射器は１１８は上述の態様でガンの内部に搭載される。更に、任意の注射器１２６を使用して、処置手順期間中は、針組立体５２を通してDMSOのような好適な生体適合性溶剤を供給することができる。注射器１２６はそのルアー取付け部分３７８を皮下注射針３７７に着脱自在に接続してバイアル３７４のキャップ３７６を刺し通すことにより充満される。その後、注射器１２６は上述の態様で流体コネクタ１１０に接続される。更に、任意の生理食塩水溶液の注射器１２８は、処置手順期間中は、上述の太陽で流体コネクタ１１０に接続されて使用に付される。
【００５９】
先端被覆組立体３３２は挿入管５４の遠位端部５４ｂに搭載されて、肉体２３８の目標壁に移植片を形成するのを容易にすることができる。
キット３５６は気管−食道の瘻管、静脈、動脈、胃潰瘍を上述の態様で治療するために使用することができる。キット３５６はまた、消化管または窩洞の壁に移植片を形成するのが望ましい場合には、体内の上位消化管または他の好適な窩洞の内部で、上記以外の処置手順でも使用することができる。
【００６０】
本発明の治療装置の別な実施形態が図２７から図２９に例示されている。各図に例示された治療装置の一部として、挿入管５４と一緒に使用するための追加部材すなわち短い先端被覆組立体４１１が挙げられる。先端被覆組立体４１１は上述の先端被覆組立体３３２に類似しており、PMPまたはアクリル樹脂のような好適な硬質プラスチックから作成される終片または端部キャップ４１２を備えている。終片４１２は光学的に透明であるのが好ましい。終片４１２は近位基端４１２ａと遠位先端４１２ｂが長軸線上に中心を置かれており、１cmから10cmの範囲の長さを有し、１cmから３cmの範囲の長さであるのが好ましい。
終片の遠位先端４１２ｂは外側円筒状壁４１６から形成される。少なくとも１個の窪み部分または陥凹部４１７が先端被覆組立体４１１に設けられており、図２７から図２９に例示されているように、１個の陥凹部４１７が遠位先端４１２ｂの外側円筒状壁４１６に形成される。陥凹部４１７はカップ型の形状にされ、基底壁または基底４１８、周壁または縁４１９から定められる。終片４１２は周壁４１９の遠位端部により定められた先端の鈍いノーズ部４２２を有している。光ウインドウ４２３の形態の平坦な壁は、先端の鈍いノーズ部４２２から、終片の長軸線に対して斜角を設けて延在している。ウインドウ４２３は実質的に陥凹部４１７の反対側に配置され、陥凹部４１７の下方で延びている。
先端被覆組立体４１１には、挿入管５４のような探針の遠位端部に終片４１２を着脱自在に搭載するための手段が備わっている。かかる手段は、スリーブ３９７に実質的に類似しているとともに、シリコーンのような好適な材料から作成されたスリーブ４２６を備えている。管状スリーブ４２６は、挿入管５４の遠位端部を包囲するように受容するよう寸法設定された内径を有している。終片４１２の近位基端４１２ａは形状が環状であり、スリーブ４２６に対して対立的に寸法設定されて、その上にスリーブ４２６の遠位端部を包囲するように受容する。スリーブ４２６はこのようにして終片４１２を挿入管５４に固着させるように機能すると同時に、終片と挿入管の間に流体密封シールを設けるように機能している。
【００６１】
通路４３１の内部チャンバーは中空の終片４１２の内部に設けられる。複数の通路または開口４３２が陥凹部４１７の基底４１８を通って延び、内部チャンバー４３１と陥凹部４１７の間の流体連絡を設けている。開口４３２はどのような好適な寸法および形状であってもよいが、開口４３２は、先端被覆組立体４１１の長軸線に実質的に直交する基底４１８を横断して延びる複数のスロット４３２ａと、陥凹部４１７の近位端部において縁４１９の下方に形成された大きな開口４３２ｂとを有しているように例示されている。
終片４１２には針ガイド４３３が設けられて、図２７に例示された針９６のような挿入管５４の内部に滑動自在に保有された針を陥凹部４１７の近位端部内に方向付ける。針ガイドは終片の近位基端４１２ａの環状壁から懸架し、更に、大きな近位開口４３２ｂにより内部チャンバー４３１の近位端部における開口から陥凹部４１７の中へと延びている。針ガイド４３３は、終片４１２の近位端から陥凹部４１７の内部へと延びる穿孔４３４を有している。穿孔４３４の近位端は、ガイド４３３により針９６を捕獲するのを容易にするように、末広がりの形状にされている。
【００６２】
動作中と使用中は、先端被覆組立体４１１は、弾性スリーブ４２６により、挿入管５４の遠位端部５４ｂに着脱自在に搭載される。挿入管の遠位先端５４ｂはスリーブ４２６によって受容され、終片４１２の近位基端４１２ａに概ね当接する。先端被覆組立体４１１と挿入管８４は、上述の態様で、例えば口を通って食道に入るような、肉体の適当な窩洞に導入される。
先端被覆組立体４１１は、食道に入ってからその中を通って前進するのを促進するような、また、食道壁２３２の所望の部位の治療を容易にするような寸法と構成にされるのが有利である。比較的短い終片４１２は先端被覆組立体４１１が食道の入口を通って、特に声帯の付近で容易に案内できるようにする。終片の光学的に透明な材料は、光ガイド８２により照射に寄与しており、結果として、壁２３２が明るくなる。平坦な窓４２３により、逸れを最小限にして前方を見ることが可能となる。終片４１２の比較的短い長さは元より、内部チャンバー４３１の比較的大きな縦走方向寸法は、光学視認装置４８に比較的広い視野をもたらしている。
【００６３】
食道の内部に先端被覆組立体４１１を適切に設置した後で、スロット４３２ａと近位開口４３２ｂにより、吸入源２２０からの吸引力が陥凹部４１７に供与される。治療を受けるべき壁２３２の所望の部分は、かかる吸引力により陥凹部４１７に引き込まれるが、この時、スロット４３２ａは陥凹部４１７の基底を押圧しながら組織を引張り、近位開口４３２ｂは陥凹部４１７の近位端部で針ガイド４３３の遠位端部を押圧しながら組織を引き上げる。その後、針６は挿入管５４から針ガイド４３３を通して、陥凹部４１７の内部に形成された突起形状部２３０（図示せず）の中へと前進させられ、突起形状部に上述の態様で１個以上の移植片が形成できるようにする。開口４３２により陥凹部４１７で突起形状部をピンと引張ることで、同様の移植片の反復可能な形成が促進される。終片４１２に対して挿入管の遠位先端５４ｂを位置決めする方法と、内部チャンバー４３１の比較的大きな縦走方向距離とにより、光学視認装置４８は針９６が陥凹部４１７や、そこに形成される突起形状部２３０に導入されていくのを容易に見ることができるようになる。
前述のないようから明らかなように、観血を最小限に抑えた装置を設けて、消化管のような、体内窩洞を定める壁の一部に材料を注入し、実質的に一貫した寸法の１個以上の移植片を壁の中に形成している。探針における陥凹部を利用して、材料が注入される対象となる突起形状部へと壁の該当部を成形する。探針は注射針を突起形状部内へと案内し、位置決めする。一貫した寸法に設定された多数の移植片を空洞の壁の一部に形成することができる。探針は、注射が必要なために窩洞の壁を押し貫いてしまうことを防止している。逆流性胃食道炎を治療するための装置と処置手順が利用される。
【００６４】
本発明の特定の実施形態の先の記載は、例示と説明を目的として提示されてきた。余すところ無く説明すること、開示されたとおりの厳密な形式に発明を限定することは意図しておらず、上記教示内容に照らせば、多くの修正例や変更例が可能となるのは明らかである。上記実施形態は、本発明の原理とその実際の適用例を最もうまく説明するために選択され、記載されたものであり、これにより、当業者なら思いついた特定の用途に適するように多様な修正を加えて本発明と多様な実施形態を最良に利用することができるようにしている。本発明の範囲は添付の特許請求の範囲の各請求項とそれぞれの均等物によって限定されることが意図されている。
【図面の簡単な説明】
【図１】  体内に窩洞を形成している壁の一部を治療するための本発明による装置の斜視図である。
【図２】  図１の線２−２における図１の装置の断面図である。
【図３】  図１の線３−３における図１の装置の一部の断面図である。
【図４】  図３の装置の一部の拡大側面図である。
【図５】  図１の線５−５における図１の装置の基部の断面図である。
【図６】  本発明に従った下位食道括約筋を治療する図１の装置の立面図である。
【図７】  図６の線７−７における、胃の噴門部の水平面において図６の下位食道括約筋を示した断面図である。
【図８】  本発明の装置の一部の別な実施形態の斜視図である。
【図９】  図８の装置の先端を断絶分離させた拡大斜視図である。
【図１０】  図８の線１０−１０における、図８の装置の断面図である。
【図１１】  図８の装置の先端部の拡大斜視図である。
【図１２】  図８の装置で使用するための複数の針を示した斜視図である。
【図１３】  本発明の装置の別な実施形態を例示した、図１０に類似する断面図である。
【図１４】  図１３の装置の先端部を示した、図１１に類似する拡大斜視図である。
【図１５】  本発明の装置のまた別な実施形態の先端部を示す断面図である。
【図１６】  本発明の装置の別な実施形態の先端部を示す分解図である。
【図１７】  本発明に従って窩洞の壁の一部を治療しているのを例示した、図１６の線１７−１７に沿って破断された、図１６の先端部を示す部分分解断面図である。
【図１８】  本発明の装置の別な実施形態の先端部を示す、図１１に類似する拡大斜視図である。
【図１９】  本発明の別な装置の先端部を示す、図１８に類似する拡大斜視図である。
【図２０】  本発明の装置の別な実施形態の先端部を示し、本発明に従って窩洞の壁の一部を治療しているのを例示した、図３に類似する拡大断面図である。
【図２１】  本発明の装置の別な実施形態の先端部を示す、図１１に類似する拡大斜視図である。
【図２２】  図２１の線２２−２２における、図２１の先端部を示す断面図である。
【図２３】  本発明の装置のまた別な実施形態の先端部を示す断面図である。
【図２４】  本発明の装置の又別な実施形態の先端部を示す斜視図である。
【図２５】  本発明の装置の別な実施形態の先端部を示す斜視図である。
【図２６】  体内に窩洞を形成している壁の一部を治療するための本発明のキットを例示する、やや概略的な部分切取り平面図である。
【図２７】  本発明の装置の別な実施形態の先端部を示す分解側面立面図である。
【図２８】  図２７の装置の一部を示す分解斜視図である。
【図２９】  図２８に例示された装置の部分の組立て後を示す斜視図である。
【図１】
0004384384.tif 000002
【図２】
0004384384.tif 000003
【図３】
0004384384.tif 000004
【図４】
0004384384.tif 000005
【図５】
0004384384.tif 000006
【図６】
0004384384.tif 000007
【図７】
0004384384.tif 000008
【図８】
0004384384.tif 000009
【図９】
0004384384.tif 000010
【図１０】
0004384384.tif 000011
【図１１】
0004384384.tif 000012
【図１２】
0004384384.tif 000013
【図１３】
0004384384.tif 000014
【図１４】
0004384384.tif 000015
【図１５】
0004384384.tif 000016
【図１６】
0004384384.tif 000017
【図１７】
0004384384.tif 000018
【図１８】
0004384384.tif 000019
【図１９】
0004384384.tif 000020
【図２０】
0004384384.tif 000021
【図２１】
0004384384.tif 000022
【図２２】
0004384384.tif 000023
【図２３】
0004384384.tif 000024
【図２４】
0004384384.tif 000025
【図２５】
0004384384.tif 000026
【図２６】
0004384384.tif 000027
【図２７】
0004384384.tif 000028
【図２８】
0004384384.tif 000029
【図２９】
0004384384.tif 000030