(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
挿入前測定を行い、体の管腔へカテーテルを挿入するための適切なカテーテル長およびトンネル長を決定するのに使用するためのキットであって、
（ａ）  所定長のワイヤであって、該ワイヤは、先端、近位端および複数のマーキングを有し、該マーキングの各々は該ワイヤに沿った所定の間隔にある、ワイヤと、
（ｂ）  該ワイヤの長さに基づいて該適切なカテーテル長およびトンネル長を決定するための換算表であって、該ワイヤは、該ワイヤの先端が所望のカテーテル先端位置に位置付けられるように該管腔へ挿入され、該管腔への該ワイヤの挿入後に該体の外部に残る該ワイヤの部分上の該マーキングの数に基づいて該ワイヤの長さが決定される、換算表と、
を包含するキット。
【請求項２】
前記ワイヤの先端は放射線不透過性である、請求項１に記載のキット。
【請求項３】
さらにエントリーニードルを包含する、請求項１に記載のキット。
【請求項４】
さらに同軸拡張器アセンブリを包含する、請求項１に記載のキット。
【請求項５】
さらに剥離可能なシース／拡張器アセンブリを包含する、請求項１に記載のキット。
【請求項６】
さらに滅菌定規を含有する、請求項１に記載のキット。
【請求項７】
前記カテーテルは、長期透析カテーテル、セントラルポートおよびトンネルセントラルカテーテルからなる群から選択される、請求項１に記載のキット。
【請求項８】
前記カテーテルは、皮下埋め込みポートに予め取付けられている、請求項１に記載のキット。
【請求項９】
前記換算表は、複数のコードナンバーを含み、該コードナンバーの各々が特定長のカテーテルに対応する、請求項１に記載のキット。
【請求項１０】
前記適切なカテーテル長を有するカテーテルに対応するコードが、前記ワイヤの長さに基づいて決定される、請求項９に記載のキット。
【請求項１１】
前記ワイヤの長さは、前記体の外部にあるワイヤの長さである、請求項１に記載のキット。
【請求項１２】
前記ワイヤの長さは、前記体の内部にあるワイヤの長さである、請求項１に記載のキット。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
（関連出願の引用）
本願は１９９７年１０月１日に出願された米国仮特許出願番号第６０/０６０,６２５号を参考として援用し、その優先権および利益を主張する。
【０００２】
（技術分野）
本発明は、概して体内にトンネルデバイスを挿入することに関する。より詳細には本発明は、体内に挿入するための適切な長さの長期透析カテーテルを決定する挿入前測定を行うためのキットおよび方法に関する。
【０００３】
（背景情報）
一般に、長期透析カテーテルは遠位端または近位端のいずれかで切断不可能あるいは、調整不可能な固定長かつ二重管腔カテーテルである。この種のカテーテルは、皮膚の下で静脈切開部位まで貫通させられ、太い大静脈（例えば頚静脈）に配置される。
その先端が所望の位置（例えば右心房、または上大静脈、および右心房接合部すなわちＳＶＣ／ＲＡ接合部）にあることを保証するためにトンネルの適切な長さ（すなわち体外から静脈切開部位までの長さ）および静脈内に配置するための適切なカテーテルの長さを決定する過程は、かなり粗く、不正確である。典型的には、医師はカテーテルを患者の体の外部上に配置し、心臓の位置を推定する。次いで、カテーテルは引き伸ばされ、トンネルを模する。この粗い過程は医師がカテーテルの「適切な」長さを得るために使用される。
【０００４】
しかし、このアプローチの問題は常に医師が所望するカテーテルの正確な先端位置を医師に提供するとは限られないことである。加えて、長期透析カテーテルは異なる解剖上の必要性に適するために多種の長さで供給されており、開けられた滅菌カテーテルキットは短すぎるまたは長すぎるカテーテルを含んでいる場合がある。さらに、その時、滅菌カテーテルキットは適切な長さのカテーテルが見つかるまで開けられなければならず、それにより、カテーテルを浪費し、コストが増加する。このアプローチの別の問題は、医師が間違った長さのトンネルを作り、その後、選択されたカテーテルの長さに適する新しいトンネルを作る必要性があることである。新しいトンネルを作ることによって感染および血腫の危険が増加し、処理時間が増加する。
【０００５】
（発明の要旨）
一般的に、本発明は、体内の血管または管腔に配置する必要のあるトンネルカテーテル（例えば長期透析カテーテル、予め取付けられたカテーテルを備えたセントラルポート、またはバルブのような滅菌した先端を有するトンネルセントラルカテーテル）の長さの挿入前測定のためのキットおよび方法に関する。本発明は、また、貫通させなければならず、かつ、患者の体型に対して最適な長さに切断されなければならない任意の他のデバイス長の挿入前測定を提供する。発明のキットおよび方法は、また、必要とされる入口部位から血管までのトンネルの長さの挿入前測定に関する。本発明によるキットおよび方法を用いて、カテーテルが保存されている滅菌キットは、適切なカテーテルおよびトンネル長が決定される後まで開けられる必要がなく、したがって浪費およびコストが減少する。
【０００６】
本発明のキットおよび方法は、体内の血管にカテーテルを挿入するための適切なカテーテルおよびトンネル長を決定するために挿入前測定を提供する。適切なカテーテル長とは、血管にカテーテルが挿入した後に、カテーテルの先端が所望の位置にあることを保証するために必要とされるカテーテルの長さである。適切なトンネル長とは、体内へのカテーテルの挿入後に、選択されたカテーテルの先端が所望する位置に配置される保証を必要とされるトンネル長（すなわち、カテーテルが皮膚下で入口部位から血管まで貫通されなければならない距離）である。例えば、所望されるカテーテルの先端の位置は右心房もしくはＳＶＣ／ＲＡ接合部であり得る。本カテーテルは、長期透析カテーテル、セントラルポート、トンネルセントラルカテーテルを含み得るが、これらに限定されない。さらにカテーテルは皮下埋め込みポートに取り付けられるように設計され得る。
【０００７】
本発明によるキットは、所定の長さのワイヤであって、先端、近位端、その長さに沿って多数のマーキングを有するワイヤを包含し得る。ワイヤの長さに沿って所定の間隔でマーキングが配置される。１つの実施態様において、カテーテルの先端は放射線不透過性である。ワイヤの先端は所望のカテーテル先端位置に位置付けされるようにそのワイヤは体内の血管へ挿入される。
【０００８】
本発明のキットは、換算表をも含み得る。一旦、ワイヤが血管に挿入されると体の外部に残っているワイヤ部分のマーキングの数が数えられる。次いで、マーキングのこの数は、体外のワイヤの長さを決定するために使用され、これは体の外部部分のワイヤの長さと換算表のカテーテルおよびトンネル長と対応させることによって適切なカテーテルおよびトンネル長に変換される。あるいは、マーキングの数を用いて、体内にあるワイヤの長さを決定し、これはまた体内のワイヤの長さと換算表のカテーテル長およびトンネル長とを対応させることによって適切なカテーテル長およびトンネル長に変換される。
【０００９】
１つの実施態様において、換算表は多数のコードを包含し、それぞれのコードは特定の長さを有するカテーテルに対応する。この実施態様で、体内もしくは体外のいずれかの、ワイヤの長さは適切なカテーテル長を有するカテーテルのコードに対応する。次いで、選択されたコードに対する適切なトンネル長は表を参照することによって同定され得る。本発明の他の実施態様では、キットは、以下のアイテム、すなわちエントリーニードル、同軸拡張器アセンブリ、剥離可能シース／拡張器アセンブリ、滅菌定規の中からいずれか１つ、２つ以上、または全てを含む。
【００１０】
本発明による方法は、所定の長さのワイヤを体の血管に挿入する工程を含む。そのワイヤは、好ましくは放射線不透過性な先端、近位端、および多数のマーキングを有する。各マーキングはワイヤの長さにそって所定の間隔で存在している。例えば蛍光透視法または超音波のような画像技術を使用すればワイヤの先端は所望のカテーテルの先端の位置に位置付けされる。次いで、体の外部に残存するワイヤに沿ったマーキングの数は数えられ、体の外部のワイヤ長が決定される。別の実施態様において、このマーキング数を用いて体内の血管中にあるワイヤ長を決定し、それにより、所望されるカテーテルの先端の場所から入口部位までの距離を提供する。このように、マーキング数に基づいて、適切なカテーテル長は決定される。
【００１１】
本発明の方法の１つの実施態様において、換算表を用いて体の外部（または代わりに体内）のワイヤ長に適切なカテーテル長およびトンネル長を対応させる。換算表は多様な長さのカテーテルに対応するカテーテルコードを提供し得る。そのコードは使用すべきカテーテルを示し（すなわち、コードはカテーテルの長さに基づいて異なる）、トンネル入口部位から静脈切開までの距離を示す。体外（または体内）のワイヤ長はマーキング数に基づき、次いで適切なカテーテル長を有するカテーテルに相当するコードと対応し得る。このように、医師、手術者、またはアシスタントは表上でコードを容易に見つけることができ適切なカテーテル長を有するカテーテルを選択し得る。表はまた選ばれたカテーテルに要求される適切なトンネル長を提供する。
【００１２】
このように本発明は適切なカテーテル長およびトンネル長を決定するために挿入前測定を提供する。適切なカテーテル長は滅菌カテーテルキットを開ければならない前に決定され得る。従ってコストおよび浪費を低減する。さらに適切なトンネル長はトンネルを作る前に決定可能で、したがって２番目のトンネルを作る可能性を減らし、次いで、感染および血腫の危険を減らす。
【００１３】
本発明の上述および他の目的、局面、特徴、利点は以下の説明と特許請求の範囲により明らかになり得る。
【００１４】
図において、異なる図全体を通じて同じ参照符号は同じ部材を示す。また図は必ずしも、縮尺されたものではなく、変わりに本発明の原理を示すことに主眼を置くことを強調しておく。
【００１５】
（説明）
キットおよび方法は適切なカテーテル長およびトンネル長の挿入前測定を実施するために提供される。本発明の１つの実施態様において、カテーテルは長期透析カテーテルであるが、カテーテルは、セントラルポートあるいはトンネルセントラルカテーテルでもあり得る。さらに、本カテーテルは皮下埋め込みポートに予め取付けられ得る。適切なカテーテル長とは、体内の血管または管腔にカテーテルを挿入する後に、カテーテルの先端が所望の位置にあることを保証するために必要なカテーテルの長さである。血管または管腔は、例えば血管、静脈、または他の血管系のいくつかの部分のようないかなる体内の管腔であり得るが、典型的には静脈である。適切なトンネル長は体の中にカテーテルを後に挿入する所望の位置で選択されたカテーテルの先端が位置付けられることを保証するために必要とされるトンネルの長さ（すなわちカテーテルが皮膚下で入口部位から血管まで貫通しなければならない距離）である。所望のカテーテルの先端の位置は、例えば右心房またはＳＶＣ／ＲＡ接合部であり得る。
【００１６】
本発明のキットはワイヤおよび換算表を含む。本発明のキット中で使用するためのワイヤは図１に示す。ワイヤ１０は所定の長さ１２を有する。ワイヤ１０の所定の長さ１２は解剖学的大きさおよび実施手順のような実用的考慮に基づく。例えば、体内の頸静脈にカテーテルを挿入するための挿入前測定を実施するときに使用するキットは約６０ｃｍの所定長を備えたワイヤを有し得る。しかし、他の所定長のワイヤも使用され得る。
【００１７】
本発明のキットであるワイヤ１０は、先端１４、近位端１６、および多数のマーキング１８を有する。ワイヤの先端は放射線不透過性が好ましいが、体内の血管への挿入後にワイヤ先端の画像化を許容するのに適した任意の方法において修正され得る。
【００１８】
ワイヤ１０のマーキング１８はワイヤにそってそれぞれ所定の間隔２０である。マーキング１８はワイヤ１０上にそれぞれ同じ距離離れた間隔を有する。所定の間隔２０は任意の距離であり得る。ワイヤ１０上のマーキング１８は適切なカテーテル長およびトンネル長の決定を換算表とともに使用した場合に考慮される。キット中のワイヤ１０は体内の血管へ挿入され、ワイヤ１０の先端１４は所望のカテーテル先端の位置に位置付けされる。ワイヤの先端１４は、例えば、透視、超音波のような画像技術の使用によって位置付けされる。他の画像技術もまたワイヤの先端１４の位置付けに使用される。
【００１９】
ワイヤ１０の挿入後、体外に残っているワイヤ１０上のマーキング１８が数えられる。マーキング１８はワイヤ１０上に所定の間隔２０で間隔をあけているため、マーキング１８の数を数えることはユーザーが体の外部のワイヤ長を決定することを可能にする。例えば、マーキング１８の数は、挿入後に体の外部に残っているワイヤ長を決定するための間隔の距離によって増加し得る。あるいは、体内のワイヤ長は、全ワイヤの所定の長さから体外のワイヤ長を減算することによって計算され得る。次いで、体の外部（または、代わりに体内）に残存しているワイヤ長は、換算表により定められる。１つの実施態様では、適切なカテーテル長および関連する適切なトンネル長は、ワイヤの長さに表に示された数を対応させることによって決定される。あるいは、ある方法でトンネル長が固定された場合、適切なカテーテル長は、表から選択され得る。
【００２０】
１つの実施態様において、換算表は多数のコードを含み、各コードは特定の長さを有するカテーテルに対応する。この実施態様では、ワイヤ長（体の内側または外部）は使用するカテーテルの種類、およびカテーテル長さを決定するために相当するコードと対応させる。
【００２１】
表１は本発明の換算表を示す。表の左手部分は体外に残っているワイヤ長を含む。表を横切る体の外部のワイヤ長からの直線により、相当するカテーテルコードおよびトンネル長が提供される。表１に示されるような換算表により、医師は体の外部のワイヤ量に基づきカテーテル長および対応するトンネル長を選択することを可能にする。上記コードは（すなわち、長さに基づいてカテーテルのコードは変化する）使用すべきカテーテルを示す。静脈切開部からのトンネル入口部位の距離は、静脈外部のワイヤ量に基づくそれぞれのカテーテルコードに対して表にされる。トンネル長は典型的には約４ｃｍから８ｃｍの間である。例えば所望のカテーテル先端の位置でのワイヤ先端の配置後に、もし４４ｃｍのワイヤが体外に残っているのを見つけた場合、プロダクトコードＡによってカテーテルが選択され、４ｃｍのトンネルが、カテーテルの先端を適切に位置付けるために要求される。
【００２２】
【表１】
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他の実施態様では、本発明のキットはエントリーニードル、同軸拡散器あるいは剥離可能なシース、滅菌定規の中のいずれか１つ、２つ以上、または全てのものを含有する。キット中で使用するエントリーニードルまたは本発明の方法は図２に示す。エントリーニードル２２は患者の皮膚を穿刺するため、および、カテーテルの入口部位を作るために使用され得る。本発明のキットまたは方法で使用する同軸拡張器アセンブリは図３Ａに示される。同軸拡張器アセンブリ２４は、内部拡張器２８と適合する外部拡張器２６を含む。同軸拡張器アセンブリは静脈切開を前もって拡張するためおよび、挿入ワイヤを必要ならば大きなワイヤに少しの間に交換するために使用され得る。本発明のキットまたは方法で使用する剥離可能なシース／拡張器アセンブリは図３Ｂに示される。剥離可能なシース／拡張器アセンブリ３０は、拡張器２８と適合する剥離可能なシース３２を含む。剥離可能なシース／拡張器は静脈切開の拡張およびカテーテルの導入のために使用され得る。本発明のキットまたは方法で使用する滅菌定規は図４に示される。滅菌定規３４は静脈切開部位からのトンネル長を測定することによってカテーテルのための入口部位を作るべき体内の位置を決定するために使用され得る。
【００２３】
本発明の方法は図５に示す。発明の方法は上述のように、ワイヤを体内の血管へ挿入し、所望のカテーテルの先端位置にワイヤの先端を位置付けさせ、体の外部に残っているワイヤの部分のマーキングを数え、およびこのマーキング数に基づいて適切なカテーテル長及びトンネル長を決定することである。図５に示されるように、体の外部に残存しているワイヤの部分のマーキング数から適切なカテーテル長およびトンネル長を決定することは、上述のように特定の長さを有するカテーテルのためのコードを包含する換算表を参照することによって達成され得る。
【００２４】
１つの実施態様では、ワイヤの先端は放射線不透過性である。したがって、蛍光透視法のような画像技術を使用することによってワイヤを位置付ける。他の実施態様は超音波のような他の画像技術もまたワイヤ先端を配置するため使用され得る。
【００２５】
１つの実施態様では、適切なカテーテル長は上述したように体外のワイヤ長を計算するために、体外に残っているワイヤ部分のマーキング数を使用することによって決定される。このワイヤ長は、上述のように、そのとき換算表で位置を決定され、ワイヤ長は、表に基づいて適切なカテーテル長とトンネル長と対応される。別の実施態様として、体の外部に残っているワイヤ長は、所定のワイヤの全長から体の外部に残っている長さを減算することによって体内のワイヤ長を計算するために使われ得る。体内のワイヤ長は体内にあるワイヤ長を適切なカテーテルおよびトンネル長に変換するための換算表で次いで位置を決定される。別の実施態様では体の外部に残っているワイヤ長は（または、代わりに体内にあるワイヤ長）、換算表で定められ、コードと対応させて、それらによって適切なカテーテル長を有するカテーテルに対応させる。
【００２６】
本発明で述べたキットおよび方法は、いくつかの利点を提供する。第１に、本発明のキットおよび方法は、滅菌カテーテルキットが開放される前に適切なカテーテル長の決定を考慮する。不正確な長さのカテーテルの選択に関連した人間の過誤を取り除き、または少なくとも減少させ、不正確な長さのカテーテルを含む滅菌カテーテルキットの開放に関する浪費を避ける。第２に、透析カテーテルが挿入された場合、医師はトンネルを作る胸壁上に正確な点を決定するためにキット中の滅菌定規を使用し得る。医師が長さの正確でないトンネルを作った場合、その処理コストは、新しいトンネルを作る必要性のため増加し、感染と血腫の機会が増加し、処理時間が増加し、および新しい滅菌カテーテルキットを開ける必要性がある。第３に、本発明キットおよび方法は簡単挿入を提供する。これは、インターベンショナルラジオロジストにとって重要な検討対象となる。本発明のキットおよび方法は、放射線科医が所望の長さに切断できないカテーテル、特に透析カテーテルまたは他のカテーテルを配置することを容易にする。
【００２７】
本明細書中に記載されたものの変形、改変、および他の実施は、特許請求された本発明の精神および範囲から逸脱することなく、当業者に想起される。従って、本発明は前述の例示的な説明によって規定されるべきではなく前掲の特許請求の範囲の精神および範囲によりにより規定されるべきである。
【図面の簡単な説明】
【図１】  本発明のキットおよび方法で使用するワイヤの図である。
【図２】  本発明のキットおよび方法で使用するエントリーニードルの図である。
【図３Ａ】  本発明のキットおよび方法で使用する同軸拡張器アセンブリの図であるを示す
【図３Ｂ】  本発明のキットおよび方法で使用する剥離可能なシース拡張器アセンブリの図である。
【図４】  本発明のキットおよび方法で使用する滅菌定規の図である。
【図５】  本発明の原理にしたっがて、体内の血管に挿入するために、適切な長さのカテーテルを選択するための挿入前測定方法を示すフローチャートである。
【図１】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４】
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【図５】
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