(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者が携帯可能な光治療デバイスであって、
電気エネルギーを貯蔵する携帯可能な電源と、
該携帯可能な電源と連結し、かつそれによってエネルギーを与えられるように適合された光源としてのレーザーダイオードと、
前記光源に連結された第１の端部および患者の体内の処置部位に配置されるように適合された第２の端部を有し、前記処置部位へ光治療を施すため前記第１の端部で前記光源によって放射された光を受けて前記第２の端部へ光を伝達する少なくとも１つの光ファイバと、
前記少なくとも１つの光ファイバの前記第２の端部に隣接して配置され、前記第２の端部が前記処置部位に位置決めされた後に、前記患者の体内の処置部位に前記光ファイバの前記第２の端部を固定するように当該光ファイバに取り付けられたアンカー手段と、を備え、
前記携帯可能な電源、前記光源、および前記少なくとも１つの光ファイバは、前記光源が前記処置部位に前記光治療を施す間に、患者によって容易に運ばれるために、重さが十分に軽くかつ十分にコンパクトであり、それにより、前記患者が前記光治療中に歩行できるようにした、
デバイス。
【請求項２】
前記光源に隣接して配置された全反射レンズをさらに備え、
前記全内部反射レンズは、前記光源から前記光ファイバーの中へ光を集束する請求項１に記載のデバイス。
【請求項３】
集束レンズおよび該集束レンズの上に前記光源から光を反射するため前記光源に隣接して配置される放物面鏡をさらに備える請求項１に記載のデバイスであって、前記集束レンズは、前記光源と前記少なくとも１つの光ファイバーの前記第１の端部との間に配置され、そして前記光を受け取り、該光の一部を透過し、そして前記光ファイバーの前記第１の端部へ前記光の一部の少なくとも一部を集束するように適合された、デバイス。
【請求項４】
前記携帯可能な電源が再充電可能である、請求項１ないし３のいずれかに記載のデバイス。
【請求項５】
前記携帯可能な電源が蓄電池および燃料電池の１つを備える、請求項１ないし３のいずれかに記載のデバイス。
【請求項６】
集束レンズをさらに備えた請求項１に記載のデバイスであって、ここで該集束レンズが、凹レンズ、凸レンズ、および全反射レンズからなる群より選択され、該集束レンズは、前記光源と前記少なくとも１つの光ファイバーの前記第１の端部との間に配置され、そして前記光を受け取り、該光の一部を透過し、そして該光ファイバーの該第１の端部へ前記光の一部の少なくとも一部を集束するように適合され、請求項１または２の該デバイスが、必要に応じて、該集束レンズ上に前記光源からの光を反射するように該光源に隣接して配置された放物面鏡をさらに備える、デバイス。
【請求項７】
前記携帯可能な電源および前記光源用のキャリアをさらに備える、請求項１または２に記載のデバイスであって、前記キャリアは、前記携帯可能な電源および前記光源を支持するために適合され、患者が前記携帯可能な電源および前記光源を運ぶことを可能にするために適合されたベルト、ハーネスおよびパックの１つを備える、デバイス。
【請求項８】
請求項１または２に記載のデバイスであって、前記アンカー手段は、患者の身体中の前記少なくとも１つの光ファイバーの前記第２の端部を固定するため選択的に変化する体積を有するエラストマー膜をさらに備え、前記エラストマー膜が生体適合性がある、デバイス。
【請求項９】
請求項８に記載のデバイスであって、前記エラストマー膜は、
前記少なくとも１つの光ファイバーに連結されたバルーンと、
前記バルーン管腔を選択的に膨らませるために流体連絡により連結される加圧流体源とを備える、デバイス。
【請求項１０】
請求項８に記載のデバイスであって、前記バルーンが、前記加圧流体源から前記バルーンへ前記少なくとも１つの光ファイバーに沿って伸長する流体チャネルによって該加圧流体源と流体連絡により連結される、デバイス。
【請求項１１】
請求項１０に記載のデバイスであって、前記流体チャネルが前記少なくとも１つの光ファイバーと実質的に同軸である、デバイス。
【請求項１２】
請求項９に記載のデバイスであって、前記バルーンが前記少なくとも１つの光ファイバーの前記第２の端部の周りに隣接して取り付けられる、デバイス。
【請求項１３】
請求項９に記載のデバイスであって、前記バルーンが前記少なくとも１つの光ファイバーの中間点の周りに取り付けられる、デバイス。
【請求項１４】
請求項１に記載のデバイスであって、前記少なくとも１つの光ファイバーが、前記少なくとも１つの光ファイバーの前記第２の端部を出る光を拡散するための手段を備え付けられる、デバイス。
【請求項１５】
前記光源は、冷却ファンを必要としないような低い温度で作動する、請求項１ないし３のいずれかに記載のデバイス。
【請求項１６】
前記携帯可能な電源は、少なくとも２時間の間連続的に作動するように構成されている、請求項１ないし３のいずれかに記載のデバイス。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
（発明の分野）
本発明は、一般的に生体内の１つ以上の処置部位での医薬の活性化のための光治療デバイスに関し、そしてより特には、長い治療期間にわたる取り外す危険を軽減するために適用されたそして患者が治療を中断することなしに移動することを可能にする光力学的治療デバイスに関する。
【０００２】
（発明の背景）
光力学的治療（ＰＤＴ）は広い種類の癌の破壊に効果的であることが見出されてきた、２段階の処置工程である。ＰＤＴは第１に全身にまたは局所的に光増感剤を投与することにより、そして引き続いて、光増感剤の吸収波帯に対応する波帯の光で処置部位を照射することにより実行される。光エネルギーは光増感剤を活性化し、疾患組織の破壊を引き起こす。
【０００３】
多数のシステムが活性化した光を処置部位に効率的に送達することが提案されている。このようなシステムの例は、１９９６年５月２１日Ｓｍｉｔｈらにより公開された米国特許第５，５１９，５３４号、１９９４年９月６日Ｔａｌｍｏｒｅにより公開された米国特許第５，３４４，４３４号および１９８７年９月１５日ＭｃＣａｕｇｈａｎにより公開された米国特許第４，６９３，５５６号に見られ得る。これらの特許に開示されたシステムは、一般的に内部処置部位の内部または隣接のいずれかで、患者の身体内に配置されるように適用された遠位端を有する、可撓性の生体適合性の光ファイバーの近位端に結合されたレーザー光源を備える。光ファイバーは、光ファイバーの遠位端においてレーザー光源から処置部位へ活性された光を伝導しおよび導く。光ファイバーの遠位端の周囲の拡散器は、光を拡散し、従って光増感剤の活性化に効果を与えるため均一な強度で処置部位に光を送達する。これらのシステムにおいて、拡散器はファイバーの遠位端に位置された球形を備え得、拡散光が球形を透過するのを補助する内部の部分的反射表面を有する。他の光送達デバイスは、例えば１９９８年１月２０日Ｌｅｏｎｅにより公開された米国特許第５，７０９，６５３号、１９９７年１２月２３日Ｎａｒｉｓｏにより公開された米国特許第５，７００，２４３号および１９９７年７月８日Ｈａｎｎらにより公開された米国特許第５，６４５，５６２号ならびに１９９１年３月２１日Ｌｕｎｄａｈｌにより公開された米国特許第４，９９８，９３０号に見出され得る。開示されているシステムが上述のシステムに一般的に類似であるが、これらの引用文献は、付帯構成物を有した拡散器を記載した。これらのデバイスの拡散器は、代替的にまたは付加的のいずれかに、光ファイバーの遠位端の周りに同軸上に装着された透明なバルーンを組み入れた。一旦、遠位端が処置部位に位置されると、活性光に照射される処置部位の領域を増加するために、そしていくつかの場合、活性光の拡散において効果を与えるまたは少なくとも補助するために、バルーンは膨らませられ得る。一旦、処置部位への光の送達により提供された光治療が完成すると、バルーンは収縮され得、そして光ファイバーは患者の身体から取り出される。
【０００４】
従来のＰＤＴ処置は、分単位の大変短い期間であり、そして代表的に表面的かつ小さい体積の障害を処置するのに用いられる。皮下に位置し得る、大きな障害に対してうまくＰＤＴを適用するために、より拡大した処置セッションを行われなければならない。処置時間の伸長は腫瘍耐性を克服しそして、処置部位の範囲が非常に大きくなることを可能にし、従って大変大きな腫瘍体積の効果的な治療を可能とする。事実、長時間のＰＤＴによる大きな腫瘍体積の破壊が臨床治療において実証された。処置された患者は、皮膚を通して腐らせる、大変大きな後腹膜腫瘍に苦しめられた。突出した腫瘍は、同一人に譲渡された米国特許第５，４４５，６０８号に記載されるように、腫瘍物質の中に多重光を発光したプローブを挿入することによって処置された。このプローブは、アミノレブリン酸と呼ばれる光増感剤の用量の経口投与後、４０時間より多くエネルギーを与えられた。この治療の結果、その後４週間にわたり、１／２キログラム以下の腫瘍の量が破壊された。
【０００５】
いくつかの適用に適切な一方で、処置部位へのＰＤＴを施すための電流使用におけるレーザー、他の高いパワーの光源、および光ファイバーは効率的に大きな腫瘍を処置するために必要な拡大したセッションを適応するための安全性およびその無能力に関係したいくつかの欠点を被る。第１に、色素レーザー、レーザーダイオード、大光発光ダイオード（ＬＥＤ）アレー、白熱源および他の電気発光デバイスのような高いパワーの光源は電気エネルギーを光エネルギーに変換するのに効率的でない。それらは大量の熱を発生し、そしてかなりの量の電力を消費する。高い強度の光源の延長した使用は高い強度の光の影響による不慮の組織破壊を導き得る。さらに、これらのデバイスの特定なもの（例えば、レーザー光源）は活性化する間に冷却されなければならない十分な熱を発生する。冷却の必要性は、主要動力供給から付加動力を引き出すファン又は冷却ユニットのような付加ハードウェアーの導入を必要とする。
【０００６】
第２に、高い強度の光源により消費された電力の量は交流（ＡＣ）系統電源からの電力で供給されることを要求する。処置期間の間、患者による移動または患者を動かすための病院職員の付き添い努力は、電力コードを不注意に切断し、または損傷し、処置の中断のみならず、電気ショックの危険性を引き起こす。さらに、実質的に固定された電源につなぐことは、患者が処置期間の間、いつも動くことまたは動かされることが必要であるために、光学的拡大された処置の適用を制限する。患者の移動は治療が中断されることを引き起こすようであり、従ってほとんど効果をなくする。
【０００７】
第３に、光ファイバーを通して内部処置部位へＰＤＴを与えるための先行技術は、処置部位での患者の身体中での光ファイバーおよびその遠位端を効率的に固定するアンカーメカニズムを提供しない。治療期間の間、患者または病院職員の付き添い努力による任意の移動は、光ファイバーが固定されていない場合、不注意に光ファイバーを引いたり、取り外したりし得る。多くの場合、患者が処置を再開する前に一時的に移動することを可能にするために、光源から電力ケーブルを切断することが容易であるが、同様に、そのときに患者の身体から光ファイバーを取り除くことは実際的でない。代わりに、患者が移動する間、光ファイバーは残っていなければならない。患者が移動する間に、患者の身体および処置部位に光ファイバーを固定化するための効果的なメカニズムがない場合、組織破壊の危険性はこのような活動によって増加する。患者が移動する場合、組織が裂かれまた激しい出血が起こり得るのみならず、取り外しがそう激しくない場合、光が患者の身体の悪い領域へ送達されるように、光ファイバーの遠位端が処置部位から離れて配置され得、結果としてできるだけ、通常の組織の重篤なかつ不必要な破壊となることも認められる。
【０００８】
第４に、大きなサイズの腫瘍を和らげる処置に適用される場合、短期間高強度照射の方法は弱点を有する。これらの弱点は、光合成を吸収した組織の光学的破壊のために必要な酸素の枯渇、循環する光増感剤の不完全な活性化、照射セッションのミスタイミングを含み、それにより光治療は腫瘍の光増感剤のピーク濃度および致死量以下の損傷した腫瘍細胞の可能な回復（それは短治療期間の為に完全に破壊されない）の間投与されない。
【０００９】
現在、レーザー光源を用いたＰＤＴ手順は処置部位が外科的に照射される操作の間実行され得、そして光治療を施すために利用される期間は最大でも約１から２時間である。このような照射期間から得られる腫瘍壊死の範囲は光ファイバーのの放射状の周りの領域に１から２センチメーターの程度である。従って、いくつかのデバイスは、閉鎖された手術を受ける患者の切開の後に光治療を続けることを可能にするために、ＰＤＴ治療期間を増加する試みにおいて開発された。例えば、多くの固体状態レーザーデバイスは、準携帯可能であるＰＤＴ治療用に開発された。しかし、これらのデバイスは大きく、重く、そして車輪のついたカートまたは他の移動可能な用具で運搬されなければならない。このような「デスクトップ」または準携帯可能なデバイスは長期間のＰＤＴ処置期間が行われた場合、上記に列挙された欠点を有する。さらに、このような光源は電力ケーブルによって壁の電力プラグに接続されたままでいなければならず、そしてレーザーによって産生された光が内部処置部位に方向する、光ファイバーは取り外される傾向がある。
【００１０】
１９９７年４月１日Ｐｒｅｓｃｏｔｔによる米国特許第５，６１６，１４０号に開示される別の光源デバイスは、蓄電池により電力を供給され得、従って患者に着用され得る。しかし、このデバイスは低電力レーザー光のみを発生し、そして内部処置部位へ光を産生するように指向されるように光ファイバーに結合されるように設計されていないので、その利用は表面の光治療に限定される（例えば皮膚破壊の処置）。ＰＤＴに使用される高電力レーザーは、現在、冷却ハードウェアおよび対応する電源を必要とする。重さおよび大きさを考えることによって、長期の処置セッションを提供するに十分な備品である、高いパワーレーザー、冷却ユニットおよび蓄電池電源を押しながら移動することは、患者にとって実際的でないことは明らかである。
【００１１】
従って、光治療をするために、光ファイバー取り外しの危険性を軽減し、そして患者の長時間の治療期間にわたるＰＤＴ治療の中断なしで移動することを可能とするＰＤＴシステムの必要性が存在する。
【００１２】
上記の文書の引用は、いかなる前記のものも適切な先行技術であることの承認とみなさない。これらの文書の内容に関する日付または表記に関するすべての陳述は出願人に利用可能な情報に基づき、そしてこれらの文書の日付または内容の正確さに関するいかなる承認も構成しない。さらに、本出願全体に関する全文書は本明細書の中にその全体が参考として援用される。
【００１３】
（発明の要旨）
本発明は、従来のＰＤＴ送達システムおよび方法論を使用して現在処置が不可能である、比較的大きな腫瘍の、効能のある処置を可能にするＰＤＴデバイスに関し、そして特に、患者が動き回る際に、光ファイバーが処置部位から外れる危険を減少させるよう適合される。従って、この患者は、長い処置期間にわたって、光療法の中断なしに、歩行可能であり得る。好ましい実施形態においては、本発明は、軽量蓄電池およびこれにより電力供給される冷カソード蛍光（ＣＣＦ）管を支持し、そしてこれらを患者に固定するための、ベルトまたはハーネスを備える。このＣＣＦ管は、光ファイバーの近位部分に連結される。この光ファイバーの遠位部分は、光がこの光ファイバーを出るにつれてこの光を拡散させるための手段を備える。このファイバーの遠位部分は、患者の身体内の処置部位に、医療実務家によって位置決めされるよう適合される。この光ファイバーの遠位端に配置されるバルーンは、この光ファイバーを患者の身体に挿入した後に膨張されて、このファイバーの遠位部分を処置部位の組織内に固定し得る；このバルーンは、一旦光治療の実施が完了すると、この光ファイバーを取り外す前に収縮される。
【００１４】
本発明は、先行技術のＰＤＴ送達デバイスの限定を、いくつかの局面で克服する。第一に、ＣＣＦ管の使用は、レーザー光源と比較して増加した有効性および効力を提供する。光源を光ファイバーに連結することに起因する光エネルギーの損失は、必要に応じて放物面反射器およびレンズを使用して、光を光ファイバーの近位部分に集束させることによって、さらに最小化される。より長い期間にわたって（例えば、４０時間）、腫瘍塊に送達される非レーザー光を使用して、より大きな壊死のゾーンを得ることが可能である。従って、ＣＣＦ管は、他の光源（例えば、固体レーザーダイオード、ファイバーレーザー、ＬＥＤ、白熱光源、ハロゲン光源、ポリマー発光デバイスまたは他のエレクトロルミネッセンスデバイス）より好ましい。なぜなら、ＣＣＦ管は一般に、電力を光エネルギーに変換する効率がより高いからである。そういうものとして、最小量の熱を発生させるのみでなく、最小量の電力を消費し、従って、冷却ファンおよび大きいかまたは実質的に固定された電力供給源の必要性を排除する。対照的に、上に列挙した代替の光源は、より低い転換効率に悩まされ、より大きな熱を発生させ、そしてより大きな量の電力を必要とする。
【００１５】
第二の利点は、ＣＣＦ管の使用により、本発明が携帯型の電力供給源（広く入手可能であり通常使用される蓄電池を使用する）により電力供給させることが可能となることである。この蓄電池は、例えばリチウムイオン蓄電池、ニッケル金属水素蓄電池、およびニッケルカドミウム蓄電池であり、これらは軽量であり、かつ安価である。対照的に、冷却ファン、および冷却システム（この冷却システムを作動させるために、さらなる電力供給源を必要とする）をさえ付随するべき、少なくともいくつかの他の種類の光源の必要性は、この光源が携帯型のシステムに適用されることを実施不可能にする。なぜなら、これらの冷却システムは非常に嵩高く、非常に重く、そして非常に高価であるからである。本発明が容易に携帯可能であり、そして据付のまたは永久的な電源に絶えず連結されることがないことは、些細な利点ではない。本発明は、患者によってベルトまたはハーネスの上で運ばれ得るので、電力ケーブル（これは、患者による不注意な動きに起因して、据付の電源から切断され得るか、または抜かれ得る）が存在しない。従って、処置の中断および電気ショックの危険が最小化される。より重要なことに、患者は、最適に施される処置セッションを受け得る。なぜなら患者は、処置の中断なしに、自由に動き得るか、または動かされ得るからである。ＣＣＦ管が種々の小型形状（「Ｕ」型、コイル型、螺旋型、および細長型を含む）に形成される能力は、本発明による対応した形状の種々の処置部位への、光の効率的な投与をさらに容易にし、そしてこのシステムが患者に容易にかつ心地よく着用および移送されることを可能にする。
【００１６】
本発明により提供される第三の利点は、ＣＣＦ管が光をチャネリングする関係で、少なくとも１つの生体適合性光ファイバーの近位部分に容易に連結されることを可能にすることである。この生体適合性光ファイバーは、その遠位部分が処置部位において患者の組織内で容易に位置決めされ得るからのみでなく、患者の呼吸および歩行に関連する周囲の組織の移動に順応し得るので、融通性がある。必要に応じて、放物面鏡が、ＣＣＦ管に対して部分的に囲って配置され、そしてＣＣＦ管とファイバーの近位部分との間に集束レンズが配置され、共動して、このファイバーの近位部分に光をチャネリングする。具体的には、この放物面鏡は、ＣＣＦ管からの光を集束レンズへと反射し、このレンズは、この光を光ファイバーの近位部分に収束させる。この光が光ファイバーを通過した後に、この光は、当該分野において周知であり、文献に記載されている種類の拡散器によって、この光ファイバーの遠位部分で拡散される。光ファイバーの遠位部分から放出される光の拡散は、光が処置部位により均一に投与されて、先に投与された感光性化合物を活性化させることを可能にする。光ファイバーの長さは、好ましくは、光ファイバーの長さに沿った光の損失を最小にする目的で、処置部位に到達するに必要な長さに制限される。光ファイバーの外部コーティングは、好ましくは、光がこの光ファイバーから漏出して、このファイバーの長さに沿った正常な組織によって吸収される任意の増感剤を活性化することを防止する目的で、光に対して不透明である。さらなる生体適合性光ファイバーが、集束レンズまたは放物面鏡に接続され得、そして集束レンズが光を光ファイバーの近位部分にカップリングするか、あるいは光が内部に集束される生体適合性光ファイバーへと接続され得る。
【００１７】
先行技術に対する本発明の第四の利点は、これが必要に応じて、光ファイバーおよび特にその遠位部分を、処置部位において患者の身体内に固定するための、アンカー手段を備えることである。この光ファイバーの遠位端に取り付けられるバルーンは、この光ファーバーに実質的に平行に延び、そしてこの光ファイバーの内部またはそれに隣接して配置される、管腔を通して流れる空気のような、圧縮流体で膨張され得る。従って、この管腔は、光ファイバーで操作可能である。この管腔は、実質的にこの光ファイバーの長さを、患者の身体の外部の圧縮流体源から、この光ファイバーの遠位端のバルーンまで延びる。このファイバーの遠位部分を、処置部位において患者の組織内に配置した後に、このバルーンは膨張されて、この光ファイバーの遠位端をこの組織に固定する。膨張したバルーンはまた、この光ファイバーの挿入の間にこの光ファイバーの遠位端において起こり得るあらゆる出血を塞栓する。従って、処置の間の患者によるいかなる運動も、光ファイバーまたはその遠位部分を外れさせない。なぜなら、バルーンがこの光ファイバーを適所に固定するからである。従って、同様に、この光ファイバーの遠位部分の運動が回避され、光増感剤を吸収した健康な組織に光が投与されることを防止する。全体として、正常な組織を損傷する危険が最小化され、そして動き回る前に患者が処置を中断する必要性が排除される。一旦、処置が完了すると、バルーンは収縮されて、この光ファイバーの患者の身体からの除去を容易にする。いくつかの適用については、光ファイバーの遠位部分が、処置部位に埋没するよりはむしろ好ましくは当接するべきであることが、注目されるべきである。このことは、例えば、腫瘍または疾患組織の貫通が所望されないかまたは困難である場合に、そうであり得る。このような状況においては、バルーンは、光ファイバーの遠位端よりむしろ、光ファイバーの長さに沿った中点および／または光ファイバーに対して同軸的に囲む関係で、配置され得る。
【００１８】
本発明の上記特徴および利点は、以下の詳細な説明を、添付の図面を参照して読むことによって、さらに理解される。
【００１９】
（好ましい実施形態の説明）
本発明は、添付の図面を参照して、以下にさらに完全に記載されるが、当業者は、本発明の機能および結果を達成しながら、本明細書中に記載される本発明を改変し得ることが、理解されるべきである。従って、以下の記載は、本発明の広い範囲の限定ではなく、このような広い範囲内の特定の構造、局面および特徴の例示および代表であると理解されるべきである。
【００２０】
ここで、図１、２、および３を参照すると、本発明による患者が携帯可能なＰＤＴデバイス１２は、以下を備える：電源、すなわちリチウムイオン蓄電池パック１４；光源、すなわち細長「Ｕ」型に形成され（図２に最良に示される）、そして蓄電池パック１４から電力をとるよう適合される、ＣＣＦ管１６；少なくとも１つの生体適合性光ファイバー１８（１つのみが示される）であって、近位部分２０および遠位部分２２を有し、そして近位部分２０と遠位部分２２との間で光をチャネリングするよう適合される、光ファイバー；およびカップリング手段２４であって、ＣＣＦ管１６を、光をチャネリングする関係で光ファイバー１８の近位部分２０にカップリングするための、カップリング手段（図３に最良に示される）。光ファイバー１８は、拡散手段２６（図１に最良に示される）を備え、光が光ファイバー１８の遠位部分２２を出るときにその光を拡散させる。蓄電池パック１４は、警告光２８およびバックアップ電力リザーブ３０を備える。
【００２１】
本発明の広い範囲から逸脱することなく、現在示す対応する構成要素に加えてまたはそれらの代わりに、以下の物品を代替的に使用することは、本開示に基づいて、当業者に容易に理解されるべきである。リチウムイオン蓄電池パック１４の代わりに、１つ以上のニッケルカドミウム蓄電池、１つ以上のニッケル水素蓄電池、または燃料電池、任意の他の種類の電力源ポリマーバッテリー、１つ以上の容易に携帯可能である（すなわち、患者により容易に持ち運ばれる）ように十分に小型であり十分に軽量の他の蓄電池または充電不可能な電池を使用し得る。このような電源は、好ましくは、比較的低温で、または周囲温度で、作動するべきである。さらに、ＣＣＦ管１６の代わりに、１つ以上のレーザーダイオード、ファイバーレーザー、ＬＥＤ、白熱光、ハロゲン光、ポリマー発光デバイス、他の種類の蛍光、放電ランプ、または他のエレクトロルミネッセンスデバイスが、光源として使用され得、これらとしては、非常に小型であるか、非常に軽量であるか、非常に低温で作動するか、または内臓式であるかのうちの少なくとも１つの特徴を有し、その結果、この光源が患者により容易に持ち運ばれる携帯可能システムに適切である光源が挙げられる。拡散手段２６としては、周知であり先行技術に記載される任意の拡散器が、適切である。
【００２２】
ここで、特に図２および３を参照すると、光ファイバーの近位端における光源１６によって放出される光をチャネリングするために使用される、好ましいカップリング手段２４は、凸型受信面３４および凸型送達面３６を有する集束レンズ３２；ならびにＣＣＦ管１６が一般に放物面鏡の焦点またはその近くに位置するよう配置される、放物面鏡３８を備える。焦点レンズ３２は、ＣＣＦ管１６と、光ファイバー１８の近位部分２０との間に配置され、その結果、この焦点レンズは、ＣＣＦ管から直接伝達される光および放物面鏡３８により反射される光を受信し、そして光を光ファイバー１８の近位端に集束させる。カップリング手段２４に関して開示される構成要素に加えてまたはその代わりに、１つ以上の鏡、凹レンズ、または凸レンズを、光源により放出される光を光ファイバーの近位部分内へとチャネリングする適切な配置で、本発明の広い範囲から逸脱することなく、代替的に使用することは、本開示に基づいて、当業者に容易に理解されるべきである。
【００２３】
多数の種々のレンズの種類が、すでに議論されたように、本発明における使用のために意図される。さらに、そして図１０を参照して、本発明の好ましい実施形態において、全反射（ＴＩＲ）レンズが使用されて、光源からの光を光ファイバーへと効率的に集束させ得る。ＴＩＲレンズの１つの例は、米国特許第５，４０４，８６９号に記載され、これは、その全体が本明細書中に参考として援用される。
【００２４】
ＴＩＲレンズは、多数の光源（例えば、図１０Ａに示すようなＬＥＤ光源を含む）からの光を非常に効率的に集束させ得る。従って、非常に軽量の、小型の点光源からの光が、移動可能なＰＤＴのための光ファイバー内へと指向され得る。このようなＬＥＤ源は、携帯可能な、着用可能な使用のために、蓄電池によって電力供給され得る。
【００２５】
最適化された曲率の配向および角度にあるＴＩＲレンズはまた、図１０Ｂに示されるように、太陽光のような拡散光源からの光を、ＰＤＴにおいて使用するための光ファイバー内へと集束させるために、使用され得る。本発明のさらなる局面は、光源から太陽光のような拡散光を収集する場合に、必要に応じて、バックアップ光源として蓄電池により電力供給される光源を提供することを包含する。
【００２６】
ＴＩＲレンズは、米国特許第５，４０４，８６９号に提供されるように、ＴＩＲ単独の手段によりまたは屈折と組み合わせて放射エネルギーを向けなおすためにエレメントを使用する透明な手段の使用によって、一般的に特徴付けられ、このような手段は、放射エネルギー源とレシーバーとの間に配置される。各エレメントは、エレメントを通るエネルギーの内部通過の間、一般的な標的ゾーン（単数または複数）に放射エネルギーを向けなおす。適切に配向された光線は、入口面を通って入り、そして反射面（これは、光線を出口面に向けなおす）に当たり、この３つの面は、その光線に対して活性な面を備える。さらに、レンズ手段は、ＴＩＲ面を介して入口面と出口面との間で通過する放射エネルギーを向けなおすための少なくとも1つの面、に関する。個々のレンズエレメントの面の曲率は、１つ、２つ、または３つ全ての面（入口、出口およびＴＩＲ）で提供され得、そして例えば、この曲率は、凹状入口面、凸状出口面、および／または凸状ＴＩＲ面を構成し得る。ＴＩＲレンズの切子面設計は、以下の４つの自由度を有する：入口面の角、ＴＩＲ面の角、出口面の角、および内向きに隣接する切子面の位置。
【００２７】
切子面の曲率は、ほんのわずかな切子面しか有さない小さなＴＩＲレンズ（例えば、発光ダイオードのためのコリメーター）において、重要に使用される。ＴＩＲレンズは、ＬＥＤの従来の透明なカバーに組み込まれ得、その発光効率を大きく改善し得る。さらに、このＴＩＲレンズは、光ファイバー束およびライトパイプのための発光インジェクターとして使用され得る。このＴＩＲレンズは、標的の受容角に一致された焦点円錐半角（ｆｏｃａｌ  ｃｏｎｅ  ｈａｌｆ  ａｎｇｌｅ）を有する。円柱状供給源（例えば、蛍光チューブ）に対する線形対称なＴＩＲレンズの２つの型：非直接的な光について使用される近表面上に一様な発光を生じるために、アウトプットを比較的狭いオフ−軸の角へ拘束する型、およびオン−軸アウトプットを減少させ、かつ外側のアウトプットを増強する型。より有用なレンズ設計は、ドーナツ型の蛍光ランプに適用される。ＴＩＲレンズの断面は、ドーナツ型ランプの環状の横断面にわたって対称な軸を有する。完全なレンズは、その軸が、レンズ断面の中心よりむしろそのドーナツ型中心である、回転の像である。ドーナツ型ランプが、より細くなればなるほど、その光は、レンズによってより良好に制御され得る。このドーナツ型ＴＩＲレンズは、蓄電池電力の蛍光ランプのために非常に有用であり、一般的に少しも集束をもたらし得ない。視準ＴＩＲレンズは、シリコンで作製され得、そしてこの高屈折率の材料を用いて、その切子面の屈折面は、ガラスレンズの面よりもいくらか異なって角度付けされる。シリコンレンズの適用は、赤外線光の視準および可視光の排除のためである（何故なら、シリコンは、１．１μｍより短いすべての波長を吸収するためである）。
【００２８】
１つ以上の光源がＴＩＲレンズに一致され得ることが、明らかに理解される。例えば、多重ＬＥＤは、所与のレンズの表面上の１つのＬＥＤに比べてファイバーへより多くの光を進めるために、レンズの収集表面上に実質的に任意の対称パターンで配置され得る。異なるＬＥＤ配置を研究するための実験法は、所与のレンズについて最適なパターンのＬＥＤ配置を与えることが、理解される。異なる周波帯および異なる波長のＬＥＤまたは他の光源はまた、受容ファイバーに進められた光の周波帯を広げるために、「混合」され得る。
【００２９】
ここで、また図４を参照すると、本発明はさらに、患者の体中に、光学ファイバー１８の遠位部分２２を係留するための係留手段４０を備える。係留手段４０は、好ましくは、光学ファイバー１８に取りつけられたバルーン４２、このバルーン４２へ加圧空気（または他の加圧流体）を送達するように配置されるシリンジであり得る加圧空気の供給源４４、空気供給源４４とバルーン４２との間で連絡する管腔４６、ならびにバルーンの選択的膨張および選択的収縮を可能にするように、加圧空気の供給源４４からバルーン４２まで加圧空気を選択的に送達し、そしてバルーン４２から加圧空気を選択的に排出するための選択手段、すなわちコントロール４８およびバルブ５０を備える。この好ましい実施形態において、光学ファイバー１８は、バルーン４２が備え付けられる遠位末端５２を有する。管腔４６は、光学ファイバー１８に対して実質的に平行な関係で伸長し、そして光学ファイバー１８の長さを実質的に延び、その長さの大部分にわたる光学ファイバーの側面に貼り付けられる。あるいは、この管腔は、光学ファイバー内に配置される。中空光学ファイバーは、光学ファイバーの先行技術において、周知である。
【００３０】
１つ以上のバルーン（または加圧流体で膨張可能な他のデバイス）、管腔（または気体もしくは流体を運搬し得る他のチャンネル）、加圧流体の供給源、および／または他の型の選択手段（例えば、バルブ、スイッチ、プラグあるいはコンピューター、電気的または機械的に制御された構成要素）が、種々の配置および組み合わせで、本発明の広範な範囲から逸脱することなく、本発明で使用され得ることが、当該開示に基づいて、当業者に容易に明白となる。例えば、熱活性化形状記憶金属アンカー（例えば、電流を通過させることによって発生された熱によって活性化されたもの）は、光学ファイバーを定位置に保持するために使用され得る。
【００３１】
ここで、また図５を参照すると、蓄電池パックなどの携帯可能な電源１４、ＣＣＦチューブ（図２に最も良好に示される）などの光源１６および連結手段２４（図３に最も良好に示される）は、患者が携帯可能な電源１４、すなわち蓄電池パック、携帯可能な電源１４、すなわちＣＣＦチューブ、および連結手段２４（すなわち、少なくとも１つのベルト５４（１つのみが示される））を容易に運搬し得るための手段に取り付けられ、従って、示されるように、患者の身体５６に支持され、そして実質的に固定される。加圧空気の供給源４４（図４中に最も良好に示される）もまた、ベルト５４に取りつけられ得、従って患者の身体５６に支持され、かつ実質的に固定され得る間、処置が完了された後、光学ファイバーが患者から取り除かれ得るまで、加圧流体が、バルーン内に保持される場合、空気供給源、好ましくは、シリンジは、光学ファイバーの遠位末端が処置部位で適切に配置された後、バルーンを最初に膨張させるために使用され得、そしてその後切断される。少なくとも光源１６および携帯可能な電源１４を患者本人へ固定するために、種々の組み合わせおよび配置で、ベルト５４に加えてかまたはベルト５４の代わりに、１つ以上の他のベルト、１つ以上のハーネス、ベスト、ストラップ、ポケット、フラップ、バックル、あるいはフックおよびループのストラップまたは他の接続ストラップを代替的に使用することは、本発明の広範な範囲を逸脱することなく、当該開示に基づいて、当業者に容易に明白となる。
【００３２】
ここで、図６および７を参照すると、光増感薬剤（示されない）が、患者の身体５６内（完全に示されない）の処置部位５８に投与された後、引きはがしシース（ｐｅｅｌ ａｗａｙ ｓｈｅａｔｈ）６２を有する針６０は、患者の身体へ挿入され、その間、適切な画像システム（例えば、ＣＴ，Ｕｌｔｒａｓｏｕｎｄ，ＭＲＩ，Ｘ−ｒａｙ）を用いて患者の身体５６（完全に示されない）内の処置部位５８について観測される。画像誘導は、光学ファイバーの正確な配置を達成するために好ましいが、特に、表面上の障害を処置するための光学ファイバーの配置のために、随意でありかつ必要ではない。針６０は取り除かれ、そして収縮されたバルーン４２を備える光学ファイバー１８は、処置部位に適切に以前配置された引きはがしシース６２を通って通過される。遠位末端２２の配置は、針６０を通すために使用される画像モダリティーを介して確認され、引きはがしシース６２は、引き上げられ、そしてばらばらに分割される。遠位部分２２の配置が、次いで、再び確認される。光学ファイバー１８の近位部分は、出口点６４で、縫合方法、接着テープ、または他の固定手段（示されない）によって患者の皮膚に固定される。加圧空気の供給源４４（図４中に最も良好に示される）は、管腔４６に連結され、そして加圧空気の供給源４４からの加圧空気は、処置部位５８で光学ファイバー１８の遠位部分２２を係留させそして任意の出血（光学ファイバー１８の患者の身体への導入の間、起こり得る）をタンポン挿入するために、バルーン４２を膨張するための十分な容量でバルーン４２へ送達される。一旦、バルーン４２が、十分膨張されると、加圧空気の供給源４４は、管腔４６から脱連結される。加圧空気は、バルブ５０（図４中に最も良好に示される）によって管腔４６から漏れることを妨げられる。患者の移動に起因する光学ファイバー１８またはその遠位部分２２の任意の外れまたは変位は、膨張されたバルーン４２によって抵抗される。
【００３３】
一旦バルーン４２が膨張すると、患者は、ベルト５４（図５に最も良く示される）を締め、このベルトは、携帯可能な電源１４、すなわち、蓄電池パック、光源１６、すなわち、ＣＣＦ管（図２に最も良く示される）、および連結手段２４（図３に最も良く示される）を、患者に対して支持し、そして固定する。携帯可能な電源１４、すなわち、蓄電池パック、光源１６、すなわち、ＣＣＦ管（以下、ＣＣＦ管１６として参照される）、および連結手段２４は、一纏めにして十分に小型かつ軽量であり、患者により容易に輸送され、従って、長期の治療の間の患者による移動が、非常に容易になる。このＣＣＦ管１６は、電力を得るように蓄電池パック１４に連結される。光ファイバー１８の近位部分２０は、連結手段２４によりＣＣＦ管１６に連結される（図３に最も良く示される）。他の連結手段（例えば、米国特許第５，７６９，８４４号に記載される連結手段）もまた可能である。異なる長さの光ファイバー１８が、入手可能であり、その結果、可能な最短の長さが、光損失を最少にするために使用され得る。光ファイバーにおける小量のあそびが、可能であり、その結果、患者による曲げ、ねじれ、ひねり、および他の動きが適応される。処置を始めるために、ＣＣＦ管１６は、蓄電池パックからの電流で活性化される。図３に最も良く示されるように、ＣＣＦ管１６からのある量の光は、放物面鏡３８により、集光レンズ３２の受信側３４上に反射される。この集光レンズ３２は、放物面反射体からの光、およびＣＣＦ管からの光を、光ファイバー１８の近位部分２０内に集束させる。この光は、光ファイバー１８を通って光ファイバー１８の遠位部分２２へ導かれ、ここで遠位部分２２を出て、そして拡散手段２６により拡散される。従って、この拡散された光は、一貫した様式で処置部位５８に送達される。
【００３４】
蓄電池パック１４は、好ましくは、光源の電力消費に依存して、再充電されなければならなくなる前に、少なくとも２〜３時間の作動時間を提供する。しかし、この蓄電池パックは、取り外し可能でかつ組立式であるため、直ちに新しい蓄電池パックと交換され得、そして後に治療を中断することなしに再充電され得る。一旦蓄電池パック１４が電力を失い始めると、蓄電池パック１４上の警告ライト２８が、患者に、蓄電池パック１４がまもなく交換されなければならないということを警告する。バックアップ電力予備３０は、患者が蓄電池パック１４を新しい蓄電池パック（示されていない）と交換する間、ＣＣＦ管１６に電力を提供する。
【００３５】
一旦処置が完了するか、または処置が完了の前に停止されなければならない場合に、ＣＣＦ管１６は、失活され得、光ファイバー１８は、連結手段２４から脱着され得、そしてバルブ５０が開放されて、バルーン４２内の加圧空気を逃がし得、バルーン４２を収縮し得る。医療的に訓練された人物の監視下で、出口点６４で光ファイバー１８の近位部分を患者の身体５６に固定する縫合または接着テープが、除去され得、そして光ファイバー１８が、患者の身体から引抜かれ得る。
【００３６】
ここで図８を参照すると、光ファイバー１８の長手方向に沿った中間点において、光ファイバー１８の遠位部分２２を、処置部位５８内に挿入するのではなく、示されるように処置部位５８に当接し得るように、代替の好ましい実施形態は、バルーン４２の異なる位置付けを組み込み得る。この実施形態において、光は、光ファイバーの遠位端に装着される微小レンズ５９により処置部位に向けられる。このレンズ５９は、光を、処置部位の周辺境界部上に集め、そして実際に処置部位内へ光ファイバーを挿入する必要なしに、その深さへ通し得る。治療部位が針で穿孔されるべきでない場合（例えば、針が血管を通過すると、過剰に出血する高度な血管の損傷の処置において）、処置部位の表面に光治療を施すことは、好ましい。
【００３７】
再び図１および図７を参照すると、本発明の別の局面は、処置部位に光を送達するための方法に関し、この方法は、以下の工程を包含する：電源、または蓄電池パック１４を使用して光源、またはＣＣＦ管１６に電圧を加える工程；光チャネリングの関係で、生体適合性光ファイバー１８の近位部分２０に、ＣＣＦ管１６を連結する工程；患者の身体内の処置部位５８において光ファイバーの遠位部分２２を位置付けする工程；および光ファイバー１８を通して処置部位５８に光をあてる工程。より詳細には、ＣＣＦ管１６は、光チャネリングの関係で、上記に詳細に記載され、図３に示される連結手段２４により、近位部分２０に連結され得る。しかし、上記のように、本発明の広い範囲から逸脱することなく、ここに示される連結手段２４に加えて、またはその代りに、１つ以上の鏡、凹面レンズ、または凸面レンズが、種々の形状で、光を光ファイバー内に向けるために使用され得るということが、当該開示に基づいて、当業者に容易に明かである。遠位部分２２は、上記に詳細に概略が示され、そして図６に示される様式で、処置部位５８に位置付けられ得、引き剥がし（ｐｅｅｌ  ａｗａｙ）シース６２を有する針６０は、画像誘導（ＣＴ、超音波、Ｘ線）下で処置部位５８へ通される。針６０が引き抜かれた後、収縮したバルーン４２を有する光ファイバー１８は、引き剥がしシースを通って挿入される。遠位部分２２の位置は、針６０を位置決めするために用いられる画像化様式を介して確認され、そして引き剥がしシース６２は、引き抜かれ、そして分離される。次いで、遠位部分２２の位置が、再確認される。しかし、代替の工程が、本発明の広い範囲から逸脱することなく、上記の工程に加えて、または上記の工程の代りに使用され得るということは、当該開示に基づいて、当業者に容易に明かである。
【００３８】
図９は、膀胱６５の処置を図示し、ここでバルーン４２は、膀胱壁６６の内側で膨張され、拡散手段２６を正確に尿道６７内に挿入されたまま保つ。前立腺６８もまた、概略的に示される。
【００３９】
ここで再び図４をまた参照すると、本発明の別の局面は、光ファイバー１８の遠位部分２２を処置部位５８に固定するための方法に関する。この方法は、以下の工程を包含する：バルーン４２を光ファイバー１８に取付ける工程；加圧空気供給源４４（加圧空気を送達するために形成される）を、バルーン４２と選択的に流体連通して連結させる工程；バルーン４２（収縮されている）を遠位部分２２と共に処置部位５８内に位置付けする工程；および光ファイバーの遠位部分２２を処置部位５８に位置付けした後、加圧空気供給源４４を作動させてバルーン４２を膨張させる工程。より詳細には、加圧空気供給源４４は、上記に詳細に記載される管腔４６により、流体連通してバルーン４２と選択的に連結され得、そして上記のように、バルーンの膨張および収縮を制御するために、コントロール４８およびバルブ５０を使用する。
【００４０】
さらに上記で説明されるように、バルーン４２は、図７に示されるように光ファイバー１８の遠位端５２に、または図８に示されるように光ファイバー１８の長手方向に沿った任意の中間点に、位置付けされ得る。上記のように、係留手段４０について記載された構成要素に加えて、またはその代りに、１つ以上のバルーン（または気体もしくは流体により膨張される他のデバイス）、管腔（または気体もしくは流体を輸送し得る他のチャネル）、加圧流体供給源（または他の気体もしくは流体供給源）、および選択手段（例えば、バルブ、スイッチ、プラグ、またはコンピューター制御、機械制御、もしくは電気制御構成要素（例えば、形状記憶金属係留デバイス））を、種々の構成および組合せで、代替的に使用することは、本発明の広い範囲から逸脱することなく、当該開示に基づいて、当業者に容易に明らかである。
【００４１】
ここで再び図５をまた参照すると、本発明のなお別の局面は、患者に携帯可能な電源１４、すなわち、蓄電池パックおよび光源１６、すなわち、ＣＣＦ管を固定するための方法に関する。この方法は、携帯可能な電源１４、すなわち、蓄電池パックおよび光源１６、すなわち、ＣＣＦ管をベルト５４に固定する工程およびこのベルト５４を患者に装着する工程（図５に示される）を包含する。上記のように、ベルト５４に加えて、またはその代りに、１つ以上の他のベルト、ハーネス、ベスト、ストラップ、ポケット、フラップ、締め金、もしくは面ファスナー（ｈｏｏｋ−ａｎｄ−ｌｏｏｐ）ストラップ、または他のコネクタを、種々の組合せおよび構成で、代替的に使用することは、本発明の広い範囲から逸脱することなく、当該開示に基づいて当業者に容易に明かである。
【００４２】
本発明は、本発明の実施の好ましい形態と関連して、そして代替の実施形態に関して記載されてきたが、上記の特許請求の範囲内において、本発明に対して多くの他の改変がなされるということを、当業者は理解する。従って、いかなる場合も本発明の範囲が、上記の記載により限定されることは意図されないが、代りに、上記の特許請求の範囲を参照することにより全体が決定されることは意図される。
【図面の簡単な説明】
本発明の上記局面および付随する多数の利点は、添付の図面と共に、以下の詳細な説明を参照することによってさらに理解されると、さらに容易に理解されるようになる。
【図１】  本発明の好ましい実施形態による、患者が携帯可能なＰＤＴデバイスの斜視図である。
【図２】  本発明の好ましい実施形態による、患者が携帯可能なＰＤＴデバイスにおいて使用される、光源の拡大切取斜視図である。
【図３】  本発明の好ましい実施形態による、患者が携帯可能なＰＤＴデバイスの、光チャネリングカップリング手段の拡大断面図である。
【図４】  患者が携帯可能なＰＤＴデバイスの遠位部分アンカー手段の拡大図である。
【図５】  患者に着用されている、患者が携帯可能なＰＤＴデバイスの斜視図である。
【図６】  患者が携帯可能なＰＤＴデバイスにおいて使用される、光ファイバーを挿入するために使用される剥離シースを有するニードルの配置の、切取図であり、図６Ａは処置部位の拡大図である。
【図７】  光ファイバーの遠位部分の配置および固定の、切取図であり、図７Ａは処置部位の拡大図である。
【図８】  光ファイバーの遠位部分の配置および固定の、切取図であり、図８Ａは処置部位の拡大図である。
【図９】  膀胱内での光ファイバーの遠位部分の配置および固定の切取図であり、ここで、この光ファイバーの光拡散器部分は、患者の尿道の前立腺部に配置されている。
【図１０】  図１０Ａおよび図１０Ｂは、本発明の好ましい実施形態による、患者が携帯可能なＰＤＴデバイスのＴＩＲレンズを有する、光チャネリングカップリング手段の局面の、拡大断面図である。
【図１】
0004358447.tif 000002
【図２】
0004358447.tif 000003
【図３】
0004358447.tif 000004
【図４】
0004358447.tif 000005
【図５】
0004358447.tif 000006
【図６】
0004358447.tif 000007
【図７】
0004358447.tif 000008
【図８】
0004358447.tif 000009
【図９】
0004358447.tif 000010
【図１０】
0004358447.tif 000011