(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
生体（２；１２６；１５２）と接続され該生体から液体を取り出すための液体採取ステーション（３２；５４；１４８）と、該液体採取ステーション（３２；５４；１４８）と接続されて分析すべき液体サンプルを受け取る使い捨てカセット（２６；５６；１６０）と、液体サンプルを分析する少なくとも１つのセンサユニット（２７；６４；１４４）と、コントロールユニット（３６；６３）とが設けられている、
生体（２；１２６；１５２）から取り出される体液の分析装置（１６；５０）において、
カセット保管部（２４；５８；１４２）が設けられており、該カセット保管部内に複数の使い捨てカセット（２６，５６，１６０）が格納されており、
前記カセット保管部（２４；５８；１４２）内のカセット（２６，５６，１６０）を１つずつ、液体採取ステーション（３２；５４；１４８）と結合させ共働させる移送システム（２８；３０；６０；１４６）と、該移送システム（２８；３０；６０；１４６）をコントロールして前記カセット（２６，５６，１６０）をプログラミング可能なレートで前記液体採取ステーション（３２；５４；１４８）と結合させ共働させるコントロールユニット（３６；６３）が設けられており、
各使い捨てカセット（２６）内に１つのセンサユニット（２７）が設けられており、各使い捨てカセット（２６）は、前記センサユニット（２７）と前記コントロールユニット（３６）との間で信号を交換するための通信インタフェース（３４）を有しており、かつ
前記液体採取ステーションが生体から血液を抜き取り、前記センサユニットは血液サンプルにおける血液ガス含有量を分析することを特徴とし、さらに
各使い捨てカセット（２６；５６）に前記センサユニット（２７；５６）のための較正液が充填されるか、
各使い捨てカセット（２６；５６）が前記センサユニット（２７；６４）のための較正液を収容するカートリッジを有するか、または
前記液体採取ステーション（３２）が前記センサユニット（２７；６４）のための較正液供給部（４２）を有するか
のいずれかである、体液の分析装置。
【請求項２】
各使い捨てカセット（２６；５６）が前記センサユニット（２７；６４）のための較正液を収容するカートリッジを有するか、または
前記液体採取ステーション（３２）が前記センサユニット（２７；６４）のための較正液供給部（４２）を有するか
のいずれかであって、かつ
前記コントロールユニット（３６；６３）により前記センサユニット（２７；６４）への較正液放出がコントロールされる、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記センサユニットは、各使い捨てカセット内に配置された少なくとも１つのセンサ素子と１つの分析ステーション（６４）を有しており、該分析ステーションは、前記液体採取ステーションにおいて使い捨てカセットに液体が充填されると、各使い捨てカセットにおける通信インタフェースを介して前記センサ素子との通信を行う、請求項１に記載の装置。
【請求項４】
各使い捨てカセットは、カセットに入り込む所定量の液体を検知するための充填検知器を有している、請求項１〜３のいずれか一項に記載の装置。
【請求項５】
前記センサユニットは光学的および／または電磁的なセンサ素子を有する、請求項１〜４のいずれか一項に記載の装置。
【請求項６】
前記液体採取ステーション（１４８）は採取すべき液体と結合されるように配置された採取膜（１７２）を有する、請求項１〜５のいずれか一項に記載の装置。
【請求項７】
前記カセット（１６０）は、該カセット（１６０）の内部（１６２，１６４）を該カセット（１６０）の外部と分離するカセット膜（１６６）を有する、請求項１〜６のいずれか一項に記載の装置。
【請求項８】
前記カセット（１６０）の内部（１６２，１６４）は真空である、請求項７に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、生体と接続され該生体から液体を取り出すための液体採取ステーションと、該液体採取ステーションと接続されて分析すべき液体サンプルを受け取る使い捨てカセットと、液体サンプルを分析する少なくとも１つのセンサユニットと、コントロールユニットとが設けられている、生体から取り出される体液の分析装置に関する。
【０００２】
【従来の技術】
たとえば集中治療中、患者に対し最適な治療を施すため規則的に患者のコンディションに関する情報を収集することが重要である。重要な情報は、患者から抜き取られた体液たとえば血液を分析することにより得ることができる。血液サンプルはその血液ガス濃度たとえば酸素の分圧（ＰａＯ2 ）に関して分析を呼なうことができる。体液において対象とされる他のパラメータは、ｐＨ、ブドウ糖、２酸化炭素の分圧（ＰａＣｏ2 ）等である。
【０００３】
歴史的にいって病院は、血液サンプルを含む患者から抜き取られたサンプルを分析するために、大規模な中央試験所を利用してきた。このような試験所は複雑で高価な設備を使用することで良好な測定を行うことができるけれども、血液ガス濃度の分析について考えてみると、このシステムは生命にかかわるいくつかの欠点を有している。この場合、患者から抜き取られた血液サンプルは即座には分析されず、したがって患者の処置において必要とされる変更および／または即座の変更を決定するために、その分析結果を通常は信頼性をもって利用することはできない。深刻なケースでは殊に、医師は試験所から送られてくるはずのサンプル分析結果を待っていられない。
【０００４】
また、このようなやりかたは、いわゆる閉ループシステム（たとえば輸液システム、投薬システム、換気システム、麻酔システム）を伴う患者の処置を考慮に入れておらず、そのような閉ループシステムのためにはシステム全体の調整に必要なパラメータを得る目的で体液の継続的または半継続的な採取および分析が必須である。
【０００５】
さらに、血液中の血液ガス含有量のようなパラメータに関連していえば、血液サンプルが空気と接触しないようにする必要性もあり、そのようにしないと血液サンプル中の血液ガス含有量に影響の及ぼされる可能性がある。
【０００６】
これらの問題点を解決するための手段として、たとえば（血液ガス内容分析用の）端末看護システムのような小型の移動システムが開発された。このような端末看護システムは患者のベッドサイドへ持ち込むことができ、一般に測定ユニット、センサを含む使い捨てカセットを有している。その際、医師または看護婦は患者から抜き取った血液サンプルをカセットへ入れ、端末看護システムを用いてそれを分析する。
【０００７】
この場合、中央試験所の利用よりも柔軟かつ迅速に実施できるが、このような端末看護システムは、たとえば患者の血液ガス状況のような体液パラメータに関して継続的またはほぼ継続的な情報を提供する能力はない。技術システムないし設備を用いて患者に対し処置がなされる場合、システムないし設備のそのつどのセッティングは、血液ガス含有量のような体液パラメータの継続的な情報に応じて決定できるようにしなければならず、したがってもっと規則的にサンプルを採取して分析しなければならない。また、閉ループの換気、輸液、麻酔等のような処置を行おうとするならば、たとえば測定された血液ガス含有量に基づいて肺換気装置を自動的にコントロールしようとするならば、”継続的な”体液測定が必要不可欠である。
【０００８】
血液ガスを（実質的に）継続的に測定するシステムはたとえばアメリカ合衆国特許第５，２２５，０６３号に記載されていて、それによれば酸素の分圧を測定するための装置が開示されおり、患者の血液系へ二重管腔カテーテルが挿入される。この場合、外側の管腔は内側の管腔よりも延びていて、これにより内側の管腔をほとんど包んでいる。そして第１のポンプにより血液を内側の管腔へと取り出して測定セルまで導くことができ、そこにおいて測定が行われる。測定後、第２のポンプにより洗浄媒体が外側の管腔を通って血液系へ向けて送り出され、この洗浄媒体は内側の管腔へ送り出されて、次の血液サンプルが採取される前に管腔と測定セルからすべての血液残留物がすすぎ落とされる。
【０００９】
アメリカ合衆国特許第４，５３５，７８６号には同種の別のシステムが示されている。このシステムの場合、測定セルに取り出された血液サンプルが測定後、洗浄媒体といっしょに患者へ戻される。
【００１０】
このような（ほとんど）継続的な測定システムにはいくつかの欠点がある。測定セルにおいて用いられるセンサは長期にわたり安定していなければならず、しかもたいていは規則的な較正が必要とされる。また、このシステムは通常、血液サンプル、洗浄媒体および較正液を精確な体積で供給するためにきわめて精密なポンピングシステムも必要とする。そしてこのためには、精確（かつ高価な）ポンプないしは送り出される体積を測定するための高度な測定システムが必要である。しかも頻繁にサンプルが採取されると、ポンプシステムにより必要とされる最小体積が累計して許容できない血液損失量に至ってしまう。また、システム設計によってはいくつかのシステムの場合、血液損失が生じる一方で血液系に洗浄媒体および較正液が入り込むことになる。これに加えてそれらのシステムは、洗浄媒体も較正液も必ず全く無害の物質でなければならないので、患者に対し固有のリスクをもたらすものでもある。概してこれらのシステムのもつ欠点とは、これらのシステムが体からおよび体へならびにシステムからおよびシステムへ体液を”伝達”させる点で”オープン”であるということであり、したがって潜在的な感染源となり得るし、および／またはそのようなリスクを防ぐには著しく複雑かつ高価なエレメント、手順および構成を備えることになってしまう。
【００１１】
【発明が解決しようとする課題】
したがって本発明の課題は、生体から取り出された体液の分析装置において、従来技術の装置による上述の欠点を解消するよう構成することにある。
【００１２】
【課題を解決するための手段】
本発明によればこの課題は、カセット保管部が設けられており、該カセット保管部内に複数の使い捨てカセットが格納されており、前記カセット保管部内のカセットを１つずつ、液体採取ステーションと結合させ共働させる移送システムと、該移送システムをコントロールして前記カセットをプログラミング可能なレートで前記液体採取ステーションと結合させ共働させるコントロールユニットが設けられていることを特徴とする、生体から取り出される体液の分析装置により解決される。
【００１３】
この構成を採用したことで、移送システムにより１つずつカセットが取り出されて液体採取ステーションと結合され、そこにおいて分析のため体液サンプルが取り出されるようにした装置が得られる。カセットは使用後、カセット保管部へ戻せるし、あるいは他の適切な手法で処分できる。使用済みカセットをカセット保管部へ戻す場合に有利であるのは、カセット保管部全体を他のものと取り替えのきくユニットとして構成することである。液体採取ステーションにおける使い捨てカセットの自動交換によって、閉ループ治療システムを用いて患者を最適に治療するのに十分なレートでたとえば血液ガス含有量の測定のためにプログラミング可能な装置が提供される。
【００１４】
ここで述べておくと、（換気装置ないしその他の設備機器により）処置の変更がなされても、それが（血液ガス含有量のような）測定される体液パラメータに対し一般に即座に作用を及ぼすわけではない。それというのも、パラメータに影響が出る前に（肺内のガスと血液系内のガスとの間のガス交換のような）治療処置と体との間における全身系の交換がまずはじめに生じるはずだからである。これはある種の環境によっては、個々のケースや測定パラメータにもよるが数分はかかるものである。したがって、関連するレートで体液サンプルを自動的に抜き取りそれを分析すれば十分である。
【００１５】
請求項１の従属請求項には本発明の有利な実施形態が示されている。
【００１６】
さらに上記の本発明の課題は、センサユニットは、センサ素子保管部に格納されている複数の使い捨てセンサ素子を有しており、該センサ素子をセンサ素子保管部からカセットへ移動させ該カセットと結合させて共働させる移送システムと、該移送システムをコントロールして前記センサ素子をプログラム可能なレートでカセットと結合させ共働させるコントロールユニットが設けられていることを特徴とする、生体から取り出される体液の分析装置によっても解決される。
【００１７】
この装置と先に述べた装置との唯一の相違点は、この装置ではセンサ素子だけが交換されるのに対し、先に述べた装置ではカセット全体が交換されることである（この場合、センサ素子を使い捨てカセット内に設ける必要がない）。
【００１８】
次に、図面を参照しながら本発明について詳細に説明する。
【００１９】
【発明の実施の形態】
図１には、集中治療システムにおける複数の機器とつながれた患者２が示されている。実例として患者２はＥＣＧ装置４とつながれていて、この装置は患者２の体の様々な部位と接続された電極６を介して患者の心臓信号を記録して分析する。さらに患者２には、患者の呼吸を支援ないしコントロールするためにガス管１０を介して換気装置８がつながれている。また、集中治療中に注入する可能性のある栄養剤、血漿またはその他の物質を患者に与えるため、輸液管１４を介して輸液システム１２が患者とつながっている。患者２から血液を抜き取るため、カテーテル１８を介して本発明による装置（この実施例では血液ガス分析装置１６）が患者２とつながっている。みやすくする目的で、カテーテル１８は不釣り合いの長さで示してある。しかし実際にはカテーテル１８は、殊に血液サンプルを採取しようとするならば、できるかぎり短くすべきである。このため装置１６は、患者２とじかに接触してはいないにしても、通常は著しく近接して配置されることになる。
【００２０】
集中介護治療に必要とされるすべての装置４，８，１２，１６に中央制御ユニット２０が接続されており、記録、分析および制御あるいは患者２に対してなされる治療変更の示唆のため監視が行われる。この場合、ディスプレイ２２によってＥＣＧ、呼吸特性曲線、血液ガス含有量等のように、患者２に関連する種々の特性曲線ないし測定結果を表示させることができる。
【００２１】
装置１６を、輸液システム１２または換気装置８のような他の機器の１つといっしょに用いることもできる。また、この装置を麻酔システム、透析システム、インシュリンシステム等のような他の機器とともに使用することもできる。
【００２２】
図２は、本発明による装置の第１の実施例が血液ガス分析装置１６として示されている。この血液ガス分析装置１６は、使い捨てカセット２６を格納するためのカセットラック２４を有している。カセットラック２４はばね２８によりコントロールされ、ベローズユニット３０によりカセット２６が１つずつ供給されて、液体採取ステーション３２と共働するよう結合状態におかれる。液体採取ステーション３２は、患者から血液を抜き取るカテーテル１８と連結されている。カセットラック２４が空になってしまったときには、新たなラックと置き換えることもできるし、あるいは複数の新たなカセット２６をラック２４へ挿入することもできる。ばね２８を押し下げるために、ばね２８と接続された取っ手２８Ａがラック２４の側方に設けられている。
【００２３】
図２によれば、分析すべき血液サンプルを受け取るためカセット２６Ａが液体採取ステーション３２と結合されている。この実施例の場合、使い捨てカセット２６の各々は、血液サンプルの測定および分析が可能なセンサユニット２７を有している。このセンサユニット２７は周知の光学式、電気化学式あるいはこれに類似したセンサにより構成できる。したがって、センサないしセンサユニット２７についてはこれ以上詳しくは説明不要である。
【００２４】
測定結果はカセット２６Ａの通信インタフェース３４を介してコントロールユニット３６へ伝送される。コントロールユニット３６は移送システム２８，３０も制御して、カセット２６はプログラミングされたレートで液体採取ステーション３２と共働するよう結合状態におかれる。
【００２５】
コントロールユニット３６は分析インタフェース３８を介して情報を伝送し命令を受信することができ、さらにこのインタフェース３８を介して血液ガス分析装置１６を図１に示した中央制御ユニット２０と接続させることができる。
【００２６】
測定が終了すると、使い捨てカセット２６Ｂは液体採取ステーション３２から血液ガス分析装置１６の開口部へ搬送され、さらにカセット２６Ｃとして描かれているように廃棄バッグ４０へと送り出される。
【００２７】
血液ガス分析はそのつど真新しい血液に対して行う必要があるので、洗浄液容器４２が液体採取ステーション３２と連結されていて、これにより洗浄液をカテーテル１８へ案内することができ、その際、カテーテル１８内の血液が患者の血液系へ戻される。これによって血液の消耗が抑えられる。洗浄液はたとえば塩化ナトリウム容器または他の不溶解性の液体であるとよい。
【００２８】
さらに液体採取ステーション３２には較正液供給部４４も連結されている。その際、センサユニット２７を較正してから分析のため血液サンプルを取り出すようにするため、連結されているカセット２６Ａへ較正液供給部４４から較正容器を搬送することができる。なお、この措置は、使用前に較正を必要とする使い捨て形のセンサユニット２７を利用するときにしか必要ない。そしてこの較正によっても血液系へ入り込むいかなる媒体とも接触することはなく、したがってたとえ患者にとって有害かもしれない物質を含んでいるとしても、もっとも最適な液を使用できる。これに代わるものとして各カセット２６が較正液自体を含むようにすることができ、この場合、較正液はセンサユニット２７内にそのまま、あるいはカセット２６が液体採取ステーション３２と連結したときに開くキャリッジ内に含ませることができる。
【００２９】
また、十分な量の血液がカセット２６に送り込まれた時点を判定するため、各カセット２６に充填レベル検出器（図示せず）を設けることもできる。このような充填レベル検出器は、カセット内の血液の存在を光学的に検出するよう構成できるし、あるいはカセット２６内の所定のレベルで抵抗を測定することにより、血液が所定のレベルまでカセット２６を満たしたことが検出される。そのほかの検出器たとえば他の既述のシステムにおいて知られているような検出器を使用してもよい。
【００３０】
図３にはカセットの構成の一例が示されている。カセット８４は毛管系８６を有しており、これは一方の端部において図２の液体採取ステーション３２を介してカテーテル１８と接続できる。この毛管系８６は第１の毛管８６Ａ、第２の毛管８６Ｂおよび第３の毛管８６Ｃを有している。カセット８４の他方の端部には空洞部８８が配置されている。カセット８４がその作動位置におかれたとき、この空洞部８８は吸引／圧力ニップル９０を介して（図示されていない）吸引／ポンプシステムと接続可能である。
【００３１】
そしてこの空洞部８８は、カセット８４がカテーテル１８と連結されているときにカテーテル１８内に存在している可能性のある”古い”血液、洗浄媒体または較正液のための容器として用いられる。カセット８４が新たな測定のための血液で満たされると、いくらか大きい領域つまり小さい流れ抵抗をもつ第１の毛管８６Ａを介して空洞部８８が”古い”液体で満たされることになる。”古い”液体によって第１の毛管８４Ａと空洞部８８の一部分が満たされてしまうと、第１の毛管８６Ａ内に配置されたマイクロバルブ９６が閉ざされ、新たな新鮮な血液サンプルによって第２の毛管８６Ｂと第３の毛管８６Ｃが満たされる。この場合、真新しい血液サンプルを分析するため、第２の毛管８６Ｂ内には電気化学的センサ９２が配置されており、第３の毛管８６Ｃ内には光学センサ８６Ｃが配置されている。
【００３２】
真新しい血液が常に患者から取り出されるので、感染等のリスクが最低限に抑えられる。
【００３３】
空洞部８８および第１の毛管８６Ａのサイズは次のように選定される。すなわち、”古い”液体が除去され真新しい血液サンプルで第２の毛管８６Ｂ，第３の毛管８６Ｃが満たされて、センサ９２，９４がそのようなサンプルで確実に覆われるよう取り出しを行うのに必要な容積に合わせて選定される。この場合、”古い”血液、洗浄媒体、較正液等を除去するためにさらに別の廃棄システムを設ける必要がない。この使い捨てカセット８４自体のうちですべてが配慮される。
【００３４】
また、”古い”液体と新たなサンプルとについて全く別個の毛管を使用することも可能である。そのような場合に有利であるのは、カセット８４の端部で２つの別個のニップル９０を用いることである。
【００３５】
選択的に、真新しいサンプルが確実に収集されるようセンサを用いて毛管系８６の充填をコントロールすることもできる。
【００３６】
取り出される血液に対し較正液（および／または洗浄媒体）がその特性に関して所定の差異をもつよう混合されているならば、センサ９２，９４が真新しい血液サンプルで覆われたときに、コントロールシステムによりきわめて容易に血液の採取を中断させることができる。これにより患者に対し血液の損失を最低限に抑えることができ、これはきわめて重要なことである。上述のようにセンサ９２は、光学的なものとしてもよいし電気化学的なものでもよく、あるいはそれら両方が組み合わせられたものであってもよい。
【００３７】
図４には、患者１００とつなげられた液体採取ステーションの一例が示されている。この液体採取ステーションは使い捨てカセット１０２を収容可能であり、これは３路マイクロバルブ１０４を介して患者とつなげられている。３路マイクロバルブ１０４は液体を流すため第１の流路１０４Ａ、第２の流路１０４Ｂ、第３の流路１０４Ｃのうちの１つまたは複数を同時に開放することができる。さらにこの３路マイクロバルブ１０４には輸液システム１０６も接続されている。輸液システム１０６は患者１００へ供給すべき輸液媒体を有している。通常、流路１０４Ａは開放されていて、患者１００へ輸液媒体をコントロールしながら流すことができる。このような組み合わせを採用することで、輸液システム１２と図１の装置１６を統合して単一のユニットないし装置を成すよう構成できる。
【００３８】
体液のサンプルここでは血液を患者１００から取り出そうとする場合、第１の流路１０４Ａは閉ざされ、第２の流路１０４Ｂは開放される。吸引システム（図示せず、ただし管腔１１４と連通している）を使用することで、分析のため患者１００からカセット１０２へと血液サンプルを取り出すことができる。カセット１０２は図３で示したカセット８４と同じものとすることができる。
【００３９】
血液サンプルが採取されてしまうと第２の流路１０４Ｂが閉ざされ、輸液媒体を患者へ供給するため第１の流路１０４Ａが再び開かれる。カセット１０２と３路マイクロバルブ１０４との間のカテーテル部分１０８を洗浄する目的で、所定の期間にわたり第３の流路１０４Ｃを開放しておくことができる。この場合、輸液システム１０６からの供給は、患者が十分な量の輸液媒体を確実に受容できるよう相応に増加させるようにする。その際、機能を最適にするため、および殊に輸液媒体の損失を補償するため、輸液システム１０６および採取動作がいっしょにコントロールされるようにする。いくつかの例では、輸液媒体をカセット１０２内のセンサ素子（図示せず）を較正するために利用することもできる。
【００４０】
輸液媒体の損失も血液の損失も、輸液システム１０６と３路マイクロバルブ１０４との接続点から出るさらに別の流路１１０を設けることにより最小限に抑えることができる。この流路１１０中には第２のバルブ１１２が配設されている。通常の輸液ならびに血液の採取は上述のようにして行われるが、この場合、第２のバルブ１１２が開かれる一方で第２の流路１０４Ｂは開かれたまま保持される。このときカセット１０２には別の流路１１０を介して輸液媒体が流れ、血液サンプルはカテーテル部分１０８および第２の流路１０４Ｂを介し患者１００へ向かって強制的に流されることになる。取り出される血液の量に応じて所定量の輸液媒体が流路系（別の流路１１０、カセット１０２、カテーテル部分１０８および第２の流路１０４Ｂ）に入ると、通常の輸液動作が開始され、つまり第１の流路１０４Ａだけが開かれる。
【００４１】
上述の液体採取ステーションの代案として、３路マイクロバルブ１０４をただ１つの流路しかもっていない１つのバルブと置き換えることもでき、このバルブはその流路を三角形（１０４Ａ〜Ｃ）における３つの角のうちいずれか２つと接続できるよう旋回可能である。この場合、別の流路１１０と第２のバルブ１１２は不要である。まずはじめに単一流路バルブは、その流路が輸液システム１０６および患者１００とつながるように設定される。サンプルを採取しようとする場合、バルブが旋回されて流路が患者１００およびカセット１０２と接続される。このようにして、体液を患者１００からカセット１０２へと流す（ないし吸引させる）ことができる。次に、カテーテル部分１０８を洗い流してクリーニングするために、流路により輸液システム１０６とカセット１０２がつながるようバルブが旋回される。最後に、バルブが旋回されて通常の輸液位置へと戻される。
【００４２】
どの液体採取ステーションを使用するかの選択は基本的に、どの体液を採取するのかおよびどの程度の量ならびに頻度で採取が必要なのかに依存する。血液が該当する場合には、たとえば採取される血液の総量を最低限に抑えなければならない。損失を最低限に抑えるやり方の１つは、当然ながら採取された血液の一部ないしすべてを患者へ戻すことである。
【００４３】
カセット１０２内のセンサ素子の較正を、カセット１０２が液体採取ステーションと結合されて動作状態におかれる前に行うこともできる。このような場合、較正液体容器および洗浄メカニズムをカセットステーションまたはカセット収容部と統合させることができる。この場合、較正システムと患者１００との接触がないので、このような較正システムは閉じたものとすることができ、同じ較正液を再利用できる。較正後にもカセット１０２内に残留する可能性のある量だけしか失われず、較正システムにおいてそれを必要に応じて置き換えるだけでよい。はじめに較正システム内に存在している較正容器の量は、使用されるカセット１０２の個数に従って選定できる。その際、１つまたは複数の異なる較正液を用いて、１つまたは複数の値のレベルで較正を実施できる。カセット１０２内の較正液は適切な洗浄媒体によって洗浄できるので、適切な種類の較正容器を選ぶことができる。それというのは、較正液が患者と接触するおそれがないからである。
【００４４】
（カセットステーションと統合されたまたは別個の）１つの完結した較正液システムに対する代案として、図５に示されているように最初からカセットを較正液で充填しておくこともできる。この場合、カセット１１６は一方の端部に第１の膜１１８を有しており、他方の端部に第２の膜１２０を有している。カセットは上述の種類のものでよい。カセット１１６が液体採取ステーションと結合されて動作状態におかれたとき、較正後に較正液を除去して分析のため体液サンプルを受け取れるよう、膜１１８，１２０は透過性である。別個の較正ステーションを使用することも当然ながら可能であり、その場合、カセット１１６が液体採取ステーションへ移動される前にカセット１１６内のセンサ素子の較正が実行され、較正液が除去されるよう膜１１８と１２０が介在する。これらのいずれの事例においても洗浄を行える。
【００４５】
本発明による装置の主要な利点は装置のサイズを著しく小さくすることができることにあり、これによって人体の採取個所に密接して取り付けることができる。図６にはその実例が示されており、そこでは液体採取ステーション１２４が患者１２６の所定の部位と密接している。この場合、液体採取ステーション１２４は液体採取カテーテル１２８を有しており、これは体液サンプルを抜き取るため患者１２６へ挿入されている。カセット１３０は、サンプルを受け取るため液体採取ステーションへ挿入可能である。
【００４６】
（図示されていない）輸液システムを液体導管１３２と接続することができ、これによって液体流路１３４およびカテーテル１２８を介して患者１２６へ輸液が供給される。同様に、較正または洗浄媒体を輸液システムの代わりに使用することもできる（この場合、患者１２６へ入り込む媒体を最低限に抑えなければならない）。液体採取ステーション１２４の他方の端部では接続導管１３８が圧力または吸引システムへ導かれており、これによって血液またはその他の体液を体から抜き取るのに必要とされる吸引力またはポンプ作用が得られる。液体採取ステーション１２４を据え付けシステムと統合することもできるし、あるいは患者１２６の選択部位に液体採取ステーション１２４を固定保持する機構と統合することもできる。
【００４７】
液体採取ステーション１２４を患者１２６に密接して取り付けることにより、カテーテル１２８内の流路およびカセット１３０へ至る流路１２４，１３６の全長を最小限にして数ｃｍないしそれ以下に抑えることができる。この結果、測定ごとの体液消費量が最小となる。また、このことはたとえばカテーテル１２８の管腔およびカセット１３０内の毛管系の直径も最小としたときに達成される。
【００４８】
図７には、装置の第２の実施例が血液ガス分析装置５０として示されている。この場合、血液は患者からカテーテル５２を介して液体採取ステーション５４へと抜き取られる。液体採取ステーション５４により、所定量の血液が使い捨てカセット５６Ａへ送り出される。使い捨てカセット５６はカセットラック５８内に格納されていて、そこからそれらのカセットが移送システム６０により液体採取ステーション５４へ送り出される。この実施例の場合、移送システム６０は（小型化された）ロボットアームとして構成されている。
【００４９】
このようにして液体採取ステーション５４のところで使い捨てカセット５６Ａに血液が充填され、次にこのカセットは移送システム６０により測定ステーション６２へと動かされる。測定ステーション６２内にはコントロールユニットとセンサユニット６４が配置されている。カセット５６Ａの中身がセンサユニット６４内の測定セルへ出されることにより、あるいはセンサユニット６４がカセット５６Ａへ入り込むことにより、センサユニット６４は使い捨てカセット５６Ａ内の血液サンプルと接触することになる。そして測定が行われ、コントロールユニット６３およびデータバス６５を介して（図１に示した）中央制御ユニットへ測定信号を伝送することができる。
【００５０】
血液サンプルがセンサユニット６４へ送られる場合、分析後に血液サンプルをカセット５６Ａへ戻すことができる。いずれにせよ、血液サンプルをカセット５６Ａといっしょに処分してしまうこともできるし、あるいは患者の血液系へ戻すこともできる。使用済みのカセット５６は廃棄用出口６８から出されて処分される。
【００５１】
血液ガス分析装置５０においても較正液および／または洗浄液６６が用いられる。これにより、次の血液サンプルを分析する前にセンサユニット６４を効率的に洗浄し較正できる。
【００５２】
分析のために別個の測定ステーション６２を用いることの利点はとりわけ、洗浄液および較正液が患者の血液系と決して接触しないことである。したがって、センサユニット６４を洗浄するためにいっそう多くの量の洗浄液および強い洗剤を使用することすらできる理由で、測定完了後にすべての血液残留物をセンサユニット６４から効果的に洗い流すことができる。このことは殊に、液体採取ステーション５４が輸液システム（たとえば図１に示した輸液システム）と統合されている場合にあてはまる。この場合、輸液媒体により液体採取ステーション５４内のすべての流路を洗浄してから、次のカセット５６を液体採取ステーション５４と結合して動作状態におくことができる。
【００５３】
測定ステーション６２はコントロールユニットを有しており、これによって移送システム６０も液体採取ステーション５４もコントロールされる。その際、カセットラック５８が空になったときに、ラック５８へ新しい複数のカセット５６を装填させることができる。
【００５４】
選択的にこの第２の実施例においてカセット５６にセンサ素子を設けることができ、センサユニット６４にはセンサ素子の（たとえば光学的）読み取りに必要な装置を設けることができる。センサ素子の較正を行う必要があるとき、この較正はカセット５６に血液サンプルが充填される前に行われることになる。換言すれば、移送システム６０によりまずはじめに、カセット５６がラック５８から測定ステーション６２へセンサ素子較正のために搬送され、次に血液サンプルを受け取るために液体採取ステーション５４へ運ばれて、その後、分析のために再び測定ステーション６２へ戻される。
【００５５】
この変形実施例の場合、各カセット５６に較正液を収容する小さなカートリッジを設けることができる。較正のためカセット５６が測定ステーション６２へ入ると、較正液を放出するためこのカートリッジが開封される。この場合、測定ステーション６２内には洗浄媒体（洗浄液）だけがあればよい。
【００５６】
各カセット５６に（図５との関連で述べたように）較正液を充填することもできる。
【００５７】
図８には本発明による装置の第３の実施例が示されており、ここではカテーテル７２を介して血液ガス分析装置７０が患者の血液系から血液を受け取る。この場合、一体化された血液採取ステーションおよび測定ステーション７４へ血液が導かれる。さらに、センサ素子が着脱可能に取り付けられているホイールないし回転式コンベヤがモータ７６により駆動される。血液サンプルを新たに測定するたびに、回転式コンベヤ７８がワンステップ回転することで新たなセンサ素子ないしセンサ素子セットが供給されて、新たなセンサ素子が液体採取・測定ステーション７４と結合される。回転式コンベヤ７８上の使用済みのセンサ素子を新たなものと取り替えるためにセンサ素子保管部８２を設けることができ、これによって血液ガス分析装置７０の稼働時間が増やされる。その際、コントロールユニット８０によって血液ガス分析装置７０の動作がコントロールされる。
【００５８】
変形実施例としてセンサ素子を回転式コンベヤ７８に固定的に取り付けることもでき、この場合には回転式コンベヤ自体が交換可能に構成されている。
【００５９】
図９には、本発明による装置の第４の実施例が略示されている。この実施例によれば装置には、カセットラック１４２とコントロール手段１４４を有する測定ステーション１４０と、使い捨てサンプルカセットのための移送システム１４６と、カテーテル１５０と結合された液体採取ステーション１４８とが設けられている。
【００６０】
カテーテル１５０は、一方の端部でカテーテル針１５４を介して患者１５２の血液系とつながっており、他方の端部で輸液用バッグ１５６およびポンプ１５８とつながっている。ポンプ１５８は、測定ステーション１４０内のコントロール手段１４４によりコントロールされる。
【００６１】
血液サンプルを患者から取り出そうとする場合、使い捨てサンプルカセットがカセットラック１４２から移送システム１４６を経て液体採取ステーション１４２へ搬送される。移送システム１４６はプラスチックチューブないし類似のものによって構成できる。使い捨てカセットの移送は、空気圧式、機械式または電磁式の搬送によって行える。ステーション１４０，１４８を適切に配設することで、一方向での搬送のために細い部材（gracity）を使用できる。また、ストリングまたは既述の移送手段のいずれかを用いることでカセットを送り戻すことができる。その際、種々の移送手段を組み合わせることもできる。
【００６２】
使い捨てカセットが液体採取ステーション１４８へ搬送されるのとほぼ同時に、コントロール信号がポンプ１５８へ送られる。その際、ポンプ１５８が始動されて液体が輸液バッグ１５６の方へ汲み上げられ、これにより血液が患者からカテーテル１５０へと抜き取られる。ポンプ１５８は、血液が液体採取ステーション１４８へ汲み上げられるようコントロールされる。
【００６３】
そして（後で詳細に述べるように）使い捨てカセットに血液が充填され、このカセットは血液サンプル分析のため測定ステーション１４０へ送り戻される。
【００６４】
使い捨てカセットが送り戻されると、ポンプ１５８をコントロールして流れ方向を逆転させることができ、カテーテル１５０からすべての血液残留物を洗い流すのに十分な量の輸液とともに患者１５２へ血液が戻される。輸液システムと統合すれば、ポンプ１５８をコントロールして輸液バッグ１５６から常に（血液サンプル採取時のみ中断されながら）輸液を供給できる。
【００６５】
図１０には、液体採取ステーション１４８の可能な構成が詳細に示されている。この場合、移送システム１４６から液体採取ステーション１４８へ入っていく位置に使い捨てカセット１６０が示されている。使い捨てカセット１６０には、負圧有利には真空状態におかれた空洞部１６２および（分析用のセンサ手段を有することのできる）流路１６４と、この流路１６４と空洞部１６２を周囲から分離するためのカセット膜１６６とが設けられている。さらに使い捨てカセット１６０には、可動プレート１７０に配置された中空針１６８も設けられている。
【００６６】
液体採取ステーション１４８は採取膜１７２を有しており、これはカテーテル１５０内の流体と接触状態におかれている。使い捨てカセット１６０が（たとえば空気圧により）液体採取ステーション１４８内へ押し込まれると、中空針１６８が採取膜１７２に向かって押圧されることになる。このとき可動プレート１７０は使い捨てカセット１６０内へと後退し、中空針１６８はカセット膜１６６（これは採取膜１７２よりも貫通しやすく構成されている）を突き通す。中空針１６８は採取膜１７２へ向かって押圧されているので、使い捨てカセット１６０内の真空状態は保持される。
【００６７】
使い捨てカセット１６０は液体採取ステーション１４８内へと動き続けるよう強いられているので、可動プレート１７０は（図示されていない）ストッパまで到達して中空針１６８が採取膜１７２を突き通すことになり、これによって使い捨てカセット１６０の中空部１６２および流路１６４とカテーテル１５０内の液体とが通じ合うことになる。その際、空洞部１６２および流路１６４内の真空作用により、使い捨てカセット１６０へ少量の血液が抜き取られるようになる。
【００６８】
使い捨てカセット１６０が流体採取ステーション１４８から取り外され、移送システム１４６を介して測定ステーションへ戻されると、中空針１６８は最初にカセット膜１６６から取り除かれ、次に採取膜１７２から取り除かれる。採取膜１７２とカセット膜１６８の両方について、中空針１６８が取り除かれた後に自身を密閉するような材料が採用されている。このような材料はたとえば、（インシュリンやその他の治療薬物用の植え込み型輸液装置の技術分野において知られており、ここでこれ以上詳細に説明する必要はない。
【００６９】
使い捨てカセット１６０はガラスまたはプラスチックにより構成できる。当然ながら、使い捨てカセット１６０のサイズは採取量に左右される。血液分析に関しては、約１０μｌのサンプルが必要である。したがって、空洞部１６２および流路１６４の全容積は１０μｌよりもいくらか大きくなるようにする。ポンプとして真空を利用すれば、特別なポンプおよび監視システムを設ける必要なく少量を取り出すことができる。分析のために他の液体を採取する場合には、これよりも多くの量が必要とされる場合もある。
【００７０】
センサの較正は（使い捨てカセット１６０内に配置されていれば）、血液サンプル測定後に行える。
【００７１】
上述の実施形態では、本発明による装置におけるいくつかの可能な構成を述べたにすぎない。なお、本発明は使い捨てカセットの自動交換あるいは使い捨てセンサ素子の自動交換にも係わるものである。
【００７２】
既述の実施例の大半は血液ガス含有量の分析に係わるものであるが、あらゆる体液およびたとえばぶどう糖、ｐＨ等のような液体に関連するすべてのパラメータの分析についても同じ原理が有効である。
【００７３】
本発明による装置は、カセットまたはセンサ素子を自動的に交換する図示の実施例に限定されるものではない。たとえば、第１、第２および第４の実施例のいずれにおいてもカセットの回転式コンベヤを利用できるのは自明であるし、第３および第４の実施例においてセンサ素子のラックを利用できるのも自明である。当業者であれば基本的に、物体をラックないし類似の場所から取り出して別の場所（殊に動作個所）へ運ぶように構成されたいかなる周知の妥当なシステムでも採用できる。自動生産業にはこのようなシステムに関する数多くの実例がある。少量の体液を取り出そうとするならば殊に、小さなサイズのシステムがもちろん有利である。しかしある種の体液（たとえば尿）については比較的多い量が取り出される可能性があり、したがって装置全体のサイズは重要なものではない。
【００７４】
また、先に述べた実施例から明らかであるのは、使い捨てカセットは体液サンプルの分析に必要なすべての手段を有することができるし、カセット外部から読み出しを行う別個の手段の必要なセンサ素子を有することもでき、さらに体液サンプルを体液採取ステーションから受け取ってそれを測定ステーションのセンサユニットと結合状態におくためにのみ、使い捨てカセットを利用することもできる点である。
【００７５】
他の公知のシステムと組み合わせることも可能であり、一例としてアメリカ合衆国特許第５，２２５，０６３号に記載されたシステムを本発明による装置と組み合わせて、この公知のシステムにおける測定セルを使い捨てカセットにより構成したり、あるいはこの公知のシステムに本発明で開示されているような交換可能なセンサ素子を装備させることもできる。
【図面の簡単な説明】
【図１】処置ならびに監視のために患者が集中治療設備機器と接続されている様子を示す図である。
【図２】本発明による装置の第１の実施例を示す図である。
【図３】本発明による装置で用いられる使い捨てカセットの一例を示す図である。
【図４】本発明による装置の液体採取ステーションの一例を示す図である。
【図５】本発明による装置で用いられる使い捨てカセットの他の実例を示す図である。
【図６】本発明による装置をどのように患者と接続できるのかを示す図である。
【図７】本発明による装置の第２の実施例を示す図である。
【図８】本発明による装置の第３の実施例を示す図である。
【図９】本発明による装置の第４の実施例を示す図である。
【図１０】本発明による装置の第４の実施例における液体採取ステーションと使い捨てカセットを示す図である。
【符号の説明】
２，１２６，１５２  患者
１６，５０  分析装置
２４，５８，１４２  カセット保管部
２６，５６，１６０  使い捨てカセット
２７，６４，１４４  センサユニット
２８，３０，６０，１４６  移送システム
３２，５４，１４８  液体採取ステーション
３６，６３  コントロールユニット
【図１】
0004212666.tif 000002
【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
0004212666.tif 000009
【図９】
0004212666.tif 000010
【図１０】
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