(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
欠損部の周囲組織に配置するために大きさや形をカスタマイズできる複数の個体のコラーゲンパッドと、
前記欠損部および前記複数の個体のコラーゲンパッド上に配置可能な、前記複数の個体のコラーゲンパッドから独立したパッチとを備えた、組織欠損部上に装着するための補てつ用装具において、
前記複数の個体のコラーゲンパッド、前記パッチおよび前記周囲組織が圧力およびエネルギーを加えることによって互いに接着可能であり、前記パッチは、前記組織欠損部近傍の管状部分を受け入れるためのサイドスロットを形成できるように構成されており、前記パッチがメッシュ材であり、該パッチが、メッシュ状の繊維から構成されたポリプロピレンポリマーで形成されていることを特徴とする補てつ用装具。
【請求項２】
前記圧力およびエネルギーは、前記パッチおよび前記コラーゲンパッドに対して、前記パッチ、前記コラーゲンパッドおよび前記周囲組織の機械的結合の特性を奪い破壊するに足る程度で加えられる請求項１に記載の補てつ用装具。
【請求項３】
組織欠損部近傍の管状部分を受け入れるためのサイドスロットを形成できるように構成されているメッシュパッチと、
前記パッチに一体成形された複数の個体のコラーゲンパッドとを備え、前記パッチが、メッシュ状の繊維から構成されたポリプロピレンポリマーで形成されている、組織欠損部上に装着するための補てつ用装具。
【請求項４】
前記複数のコラーゲンパッドが、少なくとも１本のコラーゲンのより糸からなり、前記パッチと一体成形された請求項３に記載の補てつ用装具。
【請求項５】
前記少なくとも１本のコラーゲンのより糸が前記パッチに一体に織り込まれた請求項４に記載の補てつ用装具。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は一般に組織の外科治療に関し、特に、鼠径部片側欠損（inguinal hernia)のような組織欠損部の補修方法および当該方法を実行する場合に用いる新規な補てつ用装具（prosthetic）に関する。
【０００２】
【従来の技術】
ＰＲＯＬＥＮＥ（商標）メッシュ（Ethicon 社（サムビル、ニュージャージー州）により製造販売される）の使用による、例えば、鼠径部片側欠損のような組織欠損部の補修方法が外科領域において確立されている。一般に、上記メッシュは鼠径の片側欠損部上に施すのに適当な大きさに切り取られる。所定の大きさに切り取られたメッシュを欠陥部に置いた後、このメッシュは幾つかの既知の取付け手段により周囲の鼠径組織に取り付けられる。
【０００３】
メッシュの取り付けが終わると、メッシュは患者の下腹部の内臓がその欠損部から突出しないようにその欠損部上のバリヤとして作用する。従って、上記の取付け手段は引張りおよび剪断方向において数ポンドの初期強度でメッシュを鼠径組織に固定することが必要である。さらに重要なことは、メッシュが数日間適所にとどまり、自然な接着力によって、メッシュが上記組織に十分に固定されるのを確保できるようにすることである。
【０００４】
メッシュを組織に取り付ける一般的な方法として、縫合線および針の使用による方法がある。予想できることではあるが、この手技に対する縫合線技法には相当量の技術が必要であり、特に最小侵襲性の処置または腹腔鏡手術のような場合には、大変経験を積んだ外科医によって通常行われる。つまり、このような腹腔鏡縫合技法の学習カーブは極めて険しいので、多くの外科医がこの技法を習得するには時間がかかる。
【０００５】
このような縫合線技法に結びついた問題に対応して、他の取付け技法が開発されている。従って、今日では、ＥＮＤＯＳＣＯＰＩＣ  ＭＵＬＴＩ−ＦＩＲＥ  ＳＴＡＰＬＥＲ（商標）（Ethicon Endo-Surgery社（シンシナティ、オハイオ州）により製造販売されている）のような外科手術用ステープラの使用が一般に実施されている。米国特許第５，４７０，０１０号（Rothfuss他）は、メッシュを組織に適切に固定するために、配置されたメッシュの種々の位置に多数のステープルを配置するために使用される使い捨て可能な内視鏡ステープラを開示している。この内視鏡ステープラは外科医にとって使用が容易であり高効率であるが、この種の処置において使用するにはコストが高い。
【０００６】
このような使い捨て可能な多発式（multiple fire)ステープラに伴うコストを軽減するために、一部の外科医は米国特許第５，２４６，１５６号（Rothfuss他）に開示されるような再使用可能な「単発式（single shot)」ステープラを好んでいる。しかしながら、この種のステープラは使用者にとってコストの節約になるが、その処置時間が使い捨て可能な多発式ステープラに比して長くなる。
【０００７】
片側欠損傷を治療するために鼠径組織にメッシュを固定するための外科手術用ステープラの使用に加えて、他の種の固定器具が開発されている。このような固定器具の一例として、米国特許第５，２５８，０００号（Gianturco)に開示されるような螺旋状ファスナーがある。この種のファスナーはＰＣＴ国際公開第ＷＯ９６／０３９２５号（Bolduc他）にも開示されている。しかしながら、これらのファスナーは使いやすく処理時間を短縮できるが、コストの面で問題がある。
【０００８】
従って、これまで、時間およびコストの面で効率的で使いやすい最小の侵襲性の鼠径部片側欠損のような組織欠損部の補修を可能にする方法および／または装置はまだ知られていない。
【０００９】
【発明が解決しようとする課題】
そこで、本発明は侵襲性が最小であって、時間およびコストを節約でき、しかも使用方法が簡単容易である鼠径部のような組織における欠損部の補てつ方法およびその装置を提供することを目的とする。
【００１０】
【課題を解決するための手段】
従って、本発明によれば、組織における欠損部の補修のための新規な方法および当該方法を容易にする新規な補てつ用装具が提供できる。さらに、本発明による方法および補てつ用装具は種々の外科手術に有用であり、特に、鼠径部片側欠損の治療に有用である。
【００１１】
本発明による鼠径部片側欠損のような組織欠損部を補修するための方法は、補てつ用装具を組織欠損部および当該欠損部の周囲組織に配置する工程を含む。次に、その補てつ用装具と周囲組織が互いに接着するまで、当該補てつ用装具の少なくとも一部分と周囲組織に圧力とエネルギーをかける。
【００１２】
本発明による補てつ用装具は３種の実施形態を有する。まず、当該補てつ用装具の第１の実施形態は２個の構成要素から構成されている。すなわち、第１の構成要素は組織欠損部の周りに配置される複数のコラーゲンパッドである。この場合、任意数のコラーゲンパッドを使用することができ、これらの選択および配置は医者の判断に任されるのが一般である。このコラーゲンパッドを配置した後、典型的にはＰＲＯＬＥＮＥ（商標）メッシュにより作成したパッチを組織欠損部およびコラーゲンパッド上に置く。この結果、コラーゲンパッドとメッシュパッチの組み合わせによって、本発明による第１の実施形態である補てつ用装具が形成される。上述したように、パッチを組織に留めるために、当該パッチに各コラーゲンパッド上において力とエネルギーを加える。
【００１３】
次に、本発明による補てつ用装具の第２の実施形態は複数のコラーゲンパッドと一体成形したパッチから構成されている。このパッチは、単一でワンピースの補てつ片部材を形成するコラーゲンパッドの一体成形されたコラーゲン繊維を織り込んだメッシュ繊維から構成されている。
【００１４】
さらに、本発明による補てつ用装具の第３の実施形態は組織欠損部上に配置可能なパッチから構成されており、当該パッチが完全にコラーゲン材から形成されている。従って、このパッチを組織欠損部およびその周囲組織に載置した後に、外科医はその補てつ用装具の所望位置に任意に力とエネルギーを加えて当該パッチ繊維と組織の繊維を架橋させることができる。
【００１５】
従って、本発明による上記３種全ての実施形態においては、補てつ用装具を組織欠損部の周囲組織に載置した後に、当該補てつ用装具とその周囲組織に圧力とエネルギーを加えてこれらの補てつ用装具と周囲組織のそれぞれの機械的結合を破壊して相互の繊維の新しい架橋構造を形成する。これにより、補てつ用装具と上記組織は互いに接着し、当該補てつ用装具は組織の周りに固定されて組織欠損部を被覆して、この組織欠損部のバリヤとして有効に作用する。
【００１６】
上記および以下の説明から明らかになるように、本発明による新規な方法および補てつ用装具は多くの外科的処置に適用でき、特に、鼠径部解剖または鼠径部片側欠損における組織欠損部を補修するためのヘルニア治療用外科的処置に有効である。
【００１７】
而して、本発明の目的は最小の侵襲性であって、時間およびコストが節約でき、しかも使用法の容易な組織欠損部を補修するための方法を提供することである。
【００１８】
本発明の他の目的は、最小の侵襲性であって、時間およびコストが節約でき、しかも使用法の容易な鼠径部ヘルニアを補修するための方法を提供することである。
【００１９】
さらに本発明の他の目的は、最小の侵襲性であって、時間およびコストが節約でき、しかも使用法の容易な組織欠損部の補修を容易にするための補てつ用装具を提供することである。
【００２０】
本発明の他の目的は、最小の侵襲性であって、時間およびコストが節約でき、しかも使用法の容易な鼠径部ヘルニアを補修するための補てつ用装具を提供することである。
【００２１】
本発明の新規性を特徴付ける種々の構成要素を本明細書の特許請求の範囲において特定すると共に、以下において、本発明の好ましい実施形態を図面に基づいてさらに詳述することによりその特別な目的および利点をより明確にする。
【００２２】
【発明の実施の形態】
本発明は組織欠損部の補修に関し、組織欠損部を補修するための新規な方法と当該補修を容易にするための新規な補てつ用装具を含む。
【００２３】
例示的に、本発明を鼠径部ヘルニアの補修に基づいて以下に図示しかつ説明する。しかしながら、本発明は組織における欠損部の補修を要する他の種々の外科的処置にも適用できることが当然に理解される。
【００２４】
解剖
図１は、本発明の典型的用途の一例である、鼠径床部のような鼠径組織４０における鼠径ヘルニアの如き欠損部４５の補修を示している図である。同図には、本発明の有効性を特に示すために、人間の患者の左鼠径部の詳細な解剖構造を示している。
【００２５】
一般に、鼠径ヘルニア４５は腹筋２０を介して取り扱うことができる。よく理解できるように、極度に繊細な血管および神経のネットワークが典型的な鼠径ヘルニア４５の領域に存在しており、このために、外科医はヘルニア治療に高い熟練と細心の注意を要する。
【００２６】
例えば、横腹筋膜２４において、深鼠径輪２６から胃血管３０と精管３３が鼠径靱帯２８上に延出している。大腿管３４がクーパ（Cooper）靱帯２２の近くにあって外部腸骨血管３６と下の上胃部血管３８を収容している。
【００２７】
多くの場合、上記の鼠径靱帯２８とクーパ靱帯２２の端部は解剖学的標識および上述したような外科手術用ファスナーを支持するための支持構造として作用する。また、上記外部腸骨血管３６と精管３３を収容する領域は一般に「運命の三角形（the Triangle of Doom）」として外科医に知られている。従って、外科医は上述の脈管のいずれも傷つけないようにしなければならず、この領域において切開、縫合およびステープリングを行なう場合には極めて慎重に行なう必要がある。
【００２８】
装置
図２乃至図５は新規な外科手術を可能にする本発明による補てつ用装具の３種の実施形態を示している図である。
【００２９】
図２は複数のコラーゲンパッド６０を示しており、これらのパッドはクーパ靱帯２２、鼠径靱帯の端部２８および鼠径床部４０のような組織を囲みながら欠損部４５の周りに配置される前に、医者の好みによって適当な大きさに切り出される。
【００３０】
図３に示すように、これらのコラーゲンパッド６０は組織欠損部４５とパッチ５５との間に介在するようにしてツーピースの補てつ用装具５２を形成するように構成されている。なお、パッチ５５は所望する何らかの形状、構造または材料で形成できる。しかしながら、このパッチ５５は、好ましくは、メッシュ状のＰＲＯＬＥＮＥ（商標）（繊維からなる既知のポリマー）により形成されている。このＰＲＯＬＥＮＥ製メッシュパッチ５５は、胃血管３０や精管３３に適用するためのサイドスロット５７を設けるような、適当な形状に切り出すことが容易であるために、外科医にとっては訓練を積めば安心して使用できる範囲のものである。
【００３１】
図示のように、パッチ５５は欠損部４５とコラーゲンパッド６０上に配置されて腹部の内臓（図示せず）の十分なバリヤとして作用することができ、これがなければ、この内臓は欠損部４５から突出して患者に多大な痛みと不快を与えることになる。
【００３２】
パッド６０は人工または天然のコラーゲン繊維から構成された片状部材またはメッシュである。また、コラーゲンパッド６０の繊維は繊維を形成するために架橋して束ね合わされた長いポリマー鎖から形成されている。このようなパッド６０として有用なコラーゲンの一例にグルタルアルデヒド架橋ウシ心膜（Bio Vascular社製造販売のＰＥＲＩ−ＳＴＩＰＳ（商標））がある。この材料はコラーゲンに富んでおり、特に、本発明において有用である。
【００３３】
さらに、周知のように、コラーゲンはほとんどの人間の組織における細胞外基質の構造支持体を形成しており、ポリマー繊維から構成されている。これらの繊維にエネルギーが加わると、架橋部が破壊されて繊維がそれらの端部において「ほぐれる（frayed）」。この用語の「エネルギー」は高周波（ＲＦ）電気、超音波（音響／機械的）エネルギー、レーザー（干渉光）エネルギー、紫外光（電磁）エネルギー、マイクロ波（電磁）エネルギー、白光（非干渉光）エネルギーのようなエネルギーのいずれか１種またはこれらの任意の組み合わせエネルギーを加えることを言う。
【００３４】
圧力や力がコラーゲンパッド６０を介して他のポリマーまたは組織表面、例えば、上記パッチ５５および鼠径部組織に加えられると、上述のようにほぐれた繊維の端部がポリマー鎖に密着して異なる表面状態を形成する。なお、この場合の「圧力」とは、任意の器具または物体を用いて当該器具または物体の接触面の断面領域におけるコラーゲンパッド６０およびパッチ５５に加えられる一定の力を言う。
【００３５】
この結果、コラーゲンパッド６０のほぐれた繊維端部がその密着性によってパッチ５５のポリマー鎖および組織と互いに再架橋する。さらに、このポリマー鎖間の架橋によって、コラーゲンパッド６０とポリマーメッシュパッチ５５および欠損部４５の周囲組織との間の十分な機械的結合強度が形成される。従って、コラーゲンパッド６０およびパッチ５５は新しい架橋を形成し得るのに十分なポリマー特性を有する任意の物体（すなわち、ほとんどの人間の組織）と機械的に連結または結合する。それゆえ、コラーゲンパッド６０、パッチ５５および上記組織にエネルギーと圧力を加えると、それらが互いに固着して補てつ用装具５２が当該組織に保持または固定される。このような処理は、傷つきやすい解剖学的構造に対して何ら表面下の損傷を与えることなく欠損部４５の領域において、ほとんどの構成要素を取付けることができるので、補てつ装具５２の配置の選択が容易になる。加えて、パッド６０を形成しているコラーゲンが時間とともに人間の接続している組織によって置きかえられるので、この補てつ装具５２を吸収可能な態様にしている。
【００３６】
図４は本発明による補てつ用装具７０の第２の実施形態を示している図である。この補てつ用装具７０は上述のメッシュパッチ５５（図３）と同様のパッチ７２を備えている。しかしながら、このパッチ７２は当該パッチ７２に一体成形したコラーゲンパッド７５を備えている。このコラーゲンパッド７５はパッチ７２のメッシュ繊維に織り込まれ、かつ／または、一体に組み合されている。また、このコラーゲンパッド７５は交互パターンまたは他の所望のパターンで例えばＰＲＯＬＥＮＥ（商標）繊維のメッシュパッチ５５の繊維に一体に織り込まれた１本以上のコラーゲンのより糸または細長い繊維から構成されていてもよい。この補てつ用装具７０はまた外科医により所望の大きさおよび形状に裁断することができ、脈管のような傷つきやすい構造に適用するためのサイドスロット７７をパッチ７２に切り込むことが可能である。
【００３７】
図５は本発明による第３の実施形態である補てつ用具８０を示しており、この用具は全体がコラーゲン材から成るパッチ８２により構成されている。この場合も、このコラーゲンパッチ８２は所望の大きさおよび形状に切り出すことができ、外科医が望むならばサイドスロット８７を設けることが可能である。
【００３８】
方法
本発明は組織欠損部４５の治療または補修を含む種々の外科処置に適用可能であるが、図２乃至図５に示す本発明による方法は患者の左鼠径部領域における鼠径ヘルニアの補修に関して示されている。
【００３９】
図２における組織欠損部４５の補修において最良に示すように、外科医は注意深く欠損部４５に近づいて、慎重に、解剖学的構造および目標領域ならびに鼠径床部４０、腹筋膜２４、クーパ靱帯２２等の欠損部４５を囲む組織を認識する。加えて、何らかの内臓が欠損部４５から延出している場合は、外科医はその内臓を傷つけないように欠損部４５を介して腹腔内に戻す。その後、外科医は欠損部４５を囲む組織上におけるコラーゲンパッド６０の配置場所を決定する。次に、コラーゲンパッド６０を器具５０を用いて欠損部５０の周囲組織上に配置する。この器具５０は標準的な鉗子であってもよく、また、その補修処置が腹腔鏡手術の一部として内視鏡により行なわれている場合は、腹腔鏡グラスパーであってもよい。
【００４０】
外科医は、任意に、１個以上のコラーゲンパッド６０を欠損部４５の周囲組織上に配置することができる。加えて、外科医は、遭遇する特異的な解剖学的構造を考慮して、各コラーゲンパッド６０の大きさおよび形状を任意に決めることができる。例えば、外部腸骨血管３６に適用するために、コラーゲンパッド６０の内の１個の角部を除去してもよい。
【００４１】
コラーゲンパッド６０の予備位置決めを終えた後に、外科医は、メッシュパッチ５５を図３に示すような欠損部４５における治療部位に配置する。このパッチ５５は標準的なＰＲＯＬＥＮＥ（商標）メッシュとすることができ、その大きさおよび形状は治療部位に適合するように決められ、欠損部４５および各コラーゲンパッド６０の上に置かれる。ここでも、メッシュパッチ５５を導入・配置するために標準的鉗子５０を用いる。なお、サイドスロット５７は安全かつ簡潔な態様で脈管構造体３０および３３に適応できるように備えられている。従って、胃血管３０および精管３３は当該サイドスロット５７の中に納められ、メッシュパッチ５５の残部により囲まれる。
【００４２】
メッシュパッチ５５を欠損部４５およびコラーゲンパッド６０の上に配置した後、ＲＦ電気外科手術装置のようなエネルギー供給装置１００を各コラーゲンパッド６０の上方のパッチ上に置いて補てつ用装具５２を形成する。次いで、エネルギー装置１００を用いてメッシュパッチ５５およびパッド６０に、当該メッシュパッチ５５、コラーゲンパッド６０および周囲組織の機械的結合の特性を奪い破壊するに足る力とエネルギーを加える。その後、上述したように、周囲組織、コラーゲンパッド６０およびメッシュパッチ５５の間に新しい架橋結合ができて、当該組織と補てつ装具５２が互いに固着する。すなわち、補てつ用装具５２の繊維、例えば、コラーゲンパッド６０およびメッシュパッチ５５と欠損部４５の周囲組織との間に新しく形成された架橋によって、当該補てつ装具５２は欠損部４５上に係留され、その周囲組織に固着される。従って、十分なバリヤが欠損部４５に供給でき、内臓が当該欠損部４５を通して延出することがなくなる。
【００４３】
さらに、上記補てつ装具７０（図４）および８０（図５）もまた上述と同様の態様で使用できる。しかしながら、メッシュパッチ７２に一体成形したコラーゲンパッド７５を有する補てつ用装具７０を用いる場合は、外科医は、上述の補てつ装具５２（図２および図３）の２段階配置とは異なって、１段階の配置処理により、当該装具７０を組織欠損部４５上に配置できる。さらに、補てつ用装具７０を用いる場合には、外科医は、組織の状態に応じて、任意数の一体成形コラーゲンパッド７５を有する補てつ装具７０を当該組織に固着するために選択して利用することができる。
【００４４】
さらに、補てつ用装具８０（図５）は欠損部４５の補修を容易にする別の簡便な装置もある。つまり、この装具８０のパッチ８２の全体がコラーゲン材によって形成されているために、外科医は、当該装具８０を組織欠損部４５上に係留する場合に、この装具８０の所望の任意位置を選択して力とエネルギーを加えることができる。
【００４５】
以上、本発明の好ましい実施形態を図示しかつ説明したが、当業者においては、これらの実施形態が例示的なものに過ぎないことが当然に理解されると考える。すなわち、多数の種々の変形および置き換えが当業者において本発明の範囲を逸脱することなく案出できる。なお、当該本発明の範囲は、本明細書における特許請求の範囲のみにおいて限定される。
【００４６】
本発明の具体的な実施態様は以下の通りである。
（Ｉ）欠損部の周囲組織に取り付けるための少なくとも１個のコラーゲンパッドと、
前記欠損部および前記少なくとも１個のコラーゲンパッド上に配置可能なパッチとを備えた組織欠損部上に装着するための補てつ用装具において、当該少なくとも１個のコラーゲンパッド、前記パッチおよび前記周囲組織が圧力とエネルギーを加えることによって互いに接着可能であることを特徴とする補てつ用装具。
（１）前記欠損部の周囲組織に取り付けるための複数のコラーゲンパッドを含む実施形態（Ｉ）に記載の補てつ用装具。
（２）前記パッチがメッシュ材である実施態様（１）に記載の補てつ用装具。
（３）前記パッチがＰＲＯＬＥＮＥ（商標）である実施態様（２）に記載の装具。
（ＩＩ）パッチと、
前記パッチに一体成形された少なくとも１個のコラーゲンパッドとから成ることを備えた組織欠損部上に装着するための補てつ用装具。
（４）前記パッチに一体成形された複数のコラーゲンパッドを含む実施形態（ＩＩ）に記載の補てつ用装具。
（５）前記パッチがメッシュ材である実施態様（４）に記載の補てつ用装具。
（６）前記パッチがＰＲＯＬＥＮＥ（商標）である実施態様（５）に記載の装具。
（ＩＩＩ）欠損部上に配置可能なパッチを備えた組織欠損部上に装着するための補てつ用装具において、当該パッチがコラーゲンから形成されており、圧力とエネルギーを加えることによって前記欠損部の周囲組織に接着可能であることを特徴とする補てつ用装具。
【００４７】
【発明の効果】
従って、本発明によれば、侵襲性が最小であって、時間およびコストを節約でき、しかも使用方法が簡単容易である鼠径部のような組織における欠損部の補てつ方法および装置が提供できる。
【図面の簡単な説明】
【図１】特に、鼠径床部に欠損部を有する左鼠径部の解剖構造を示す下腹部の部分斜視図である。
【図２】本発明に従う欠損部補修用のコラーゲンパッドの配置を示す図１の下腹部の部分斜視図である。
【図３】本発明に従うエネルギー供給装置を介して組織に固定するためのコラーゲンパッド上のメッシュパッチの配置を示す図２の部分斜視図である。
【図４】本発明に従うヘルニア補てつ用装具の別の実施形態であって、メッシュパッチがコラーゲンパッドを一体に備えている部分斜視図である。
【図５】本発明に従うヘルニア補てつ用装具のさらに別の実施形態であって、当該補てつ用装具がコラーゲンにより形成されている部分斜視図である。
【符号の説明】
５５  パッチ
６０  コラーゲンパッド
【図１】
0004219453.tif 000002
【図２】
0004219453.tif 000003
【図３】
0004219453.tif 000004
【図４】
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【図５】
0004219453.tif 000006