(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
少なくとも１つの左側心臓部位と少なくとも１つの右側心臓部位に設置された電極に接続される多数部位式の能動植込み型医療装置であって、前記電極の少なくとも１つに接続して脱分極電位を検出する信号収集回路と適宜な電極を介して前記部位のうちの少なくとも２つに刺激パルスを付加する刺激回路とからなり、前記装置は心室収縮を再同期化する手段として、
（ａ）右心室（ＲＶ）に刺激パルスを付加する時間と左心室（ＬＶ）に刺激パルスを付加する時間との間に遅延を形成する手段と；
（ｂ）１心臓サイクル間における右心室と左心室の間の非同期性の程度を示すパラメータを判定および分析する手段であって、前記パラメータは左右の心室収縮期の変更を示してなる手段と；そして
（ｃ）非同期性の程度を示すパラメータを低減する方向に遅延を変更する手段
とを備える能動植込み型医療装置。
【請求項２】
パラメータを判定する手段は血流センサからなる請求項１記載の装置。
【請求項３】
血流センサは右側と左側の間の動的な心臓内生体インピーダンスのセンサからなる請求項２記載の装置。
【請求項４】
血流センサは右心室部位（ＲＶ＋，ＲＡ−）と左心室部位（ＬＶ＋，ＬＶ−）の間の動的な心臓内生体インピーダンスのセンサからなる請求項３記載の装置。
【請求項５】
血流センサは右心房部位（ＲＡ＋，ＲＡ−）と左心室部位（ＬＶ＋，ＬＶ−）の間の動的な心臓内生体インピーダンスのセンサからなる請求項３記載の装置。
【請求項６】
前記パラメータを判定する手段は右側と左側の部位の間に電流を注入するとともに、２つの右側部位と２つの左側部位とからなる右側および左側の部位群の中から選択した２つの部位の間の電位差を収集する手段をさらに備える請求項３記載の装置。
【請求項７】
血流センサは１つの部位を電流の注入と電位差の収集のために共通とした三極構造によって生体インピーダンス測定を行うよう構成される請求項６記載の装置。
【請求項８】
注入および収集のために共通の１つの部位は左心室遠位部位（ＲＶ−）であり、別の注入部位は遠位右心室部位（ＬＶ−）であり、別の収集部位は近位右心室部位（ＲＶ＋）である請求項７記載の装置。
【請求項９】
血流センサはどの部位も注入と収集のために共通とはしない四極構造によって測定を行うよう構成される請求項６記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
産業上の利用分野
この発明は、例えば１９９０年６月２０日付のＥＣ評議会指令第９０／３８５／ＣＥＥ号によって定義された“能動植込み型医療装置”に係り、より具体的には心臓速度疾患を治療するために低エネルギーの刺激パルスを心臓に付加するペースメーカ、細動除去器および／または電気除細動器等に関し、さらに少なくとも１つの心室と少なくとも１つの心房を含む複数の異なった心臓部位に電極を設置する、いわゆる“多数部位式”の植込み器具に関する。
【０００２】
発明の背景
多数部位植込み器具は既に知られているとともに、“２房室式”（右心房刺激および右心室刺激）、“３房室式”（右心房刺激および両心室刺激）、“４房室式”（両心房刺激および両心室刺激）の各タイプを含んでいる。
【０００３】
心臓障害の治療に加えて、心機能不全の患者に見られる心筋収縮障害を刺激によって治療することが提案されている。特に、この課題について報告している文献として、“スティムコェール（Ｓｔｉｍｕｃ▲ｏｅ▼ｕｒ）”２５版３号１７０―１７６頁に掲載されている、ドベール氏等の研究を参考にすることができる。
【０００４】
ドベール氏等は、左および右心室の再同期化を達成するため両方の心室を同時かつ永久に刺激することを提案している。この治療によれば、従来の治療によって症状を改善することができない第III級の心機能不全の患者に対して大きな成果が見られる。
【０００５】
実用において、多数部位装置は同期的な刺激を行うよう動作することが好適である。このことは、２つの心室刺激部位が同時に刺激パルスを受信し、すなわち心室間の遅延が存在しないことを意味している。これは２心室刺激とも呼ばれる。
【０００６】
発明者の観点によれば、本発明の出発点は、この２心室刺激が必ずしも最適なものではなく、さらに必ずしも２つの心室の同期収縮につながるものではないことである。実際に、心筋内における伝送時間は右側と左側で異なったものとなり、その差異は、例えば左心室プローブが冠状静脈洞内に設置されているかまたは心外膜プローブであるか等、多様な要因に依存している。
【０００７】
発明の概要
従って、本発明の目的は、２つの心室刺激の間において心室間遅延を形成するとともにこの遅延を心室の収縮を再同期化し得るように調節し、従って患者の血流状態を精確に最適化することができる装置を提供することである。
【０００８】
概略的に見て、本発明は、右および左の少なくとも２つの心臓部位に設置される電極とともに使用する、それ自体は既知である多数部位式の装置に関連するものである。これらの電極は、装置内の心臓信号を収集（感知または検出）する、より具体的には脱分極電位を検出するための回路、ならびに装置内の心臓を刺激する、より具体的には前述した部位のうちの少なくともいずれかに刺激パルスを付加するための回路に接続される。
【０００９】
本発明によれば、装置はさらに、右および左心室にそれぞれ刺激パルスを付加する時間の間に心室間遅延を形成する手段と、心室間の同期の程度を示すパラメータを判定するとともにこれを分析する手段であって前記パラメータは左右の心室収縮期の変更を示してなる手段と、前記パラメータが改善する方向に心室間遅延を変更する手段とからなる、心室収縮を再同期化する手段を備えている。
【００１０】
本発明の別の好適な特徴によれば、パラメータを判定する手段は、右および左の部位の間、より好適には右心室部位および左心室部位の間または右心房部位および左心室部位の間において心臓内生体インピーダンスを動的に測定するセンサからなる血流センサを備えている。インピーダンスの測定は、右および左の部位に電流パルスを注入し、右および左の部位の間、または２つの右部位間あるいは２つの左部位間の電位差を収集することによって実施すれば好適である。
【００１１】
生体インピーダンスの測定手段の構成は、入力および収集の部位を共通としない４極構成とするか、または１つの部位を入力および収集に対して共通とする３極構成とすることができる。１つの典型的な構成において、入力および収集の共通部位を左心室の遠位部位とし、他の入力部位を遠位の右心室部位とし、他の収集部位を右心室の近位部位とする。
【００１２】
本発明のその他の構成、特徴、ならびに利点については、添付図面を参照しながら以下に記述する本発明の好適な実施例の説明により、当業者においては理解されよう。
【００１３】
発明の説明
図１には、心臓筋肉が右心房ＲＡ、左心房ＬＡ、右心室ＲＶ、左心室ＬＶの４つの洞室とともに示されている。
【００１４】
２心室刺激を実施するため、通常各心室を刺激するために適した位置にプローブを設置する。例えば、図示されているように、双極性のプローブは、右心室近位電極ＲＶ＋と、右心室遠位電極ＲＶ−と、左心室近位電極ＬＶ＋と、および左心室遠位電極ＬＶ−とからなる。
【００１５】
さらに、図示されているように、右心房を刺激するためのプローブを植込むこともでき、これは、例えば、近位右心房電極ＲＡ＋および遠位右心房電極ＲＡ−とすることができる。
【００１６】
両方の心房において信号の収集および／または刺激を行うことを所望する場合、必要に応じて左心房にもプローブを設置することも考慮できる（４房室構成）。
【００１７】
従って、プローブの電極は、多様な信号収集（検出）回路、刺激回路、ならびに制御回路を有する装置ケースに接続され、例えば、欧州特許第Ａ−０９２５８０６号公報、ならびに通常通り付与された１９９８年１２月２２日付け提出の対応米国特許第０９／２１８６７８号公報に記載されている多数部位心臓ペースメーカのケースに接続され、その記載はここにおいて全体的に参照に組み入れてあり、これによって詳細に理解することができる。
【００１８】
心室間の刺激の遅延の形成および遅延の調節は、本発明に従って、選択された時間に多様な刺激を開始するよう装置を制御するためのマイクロプロセッサ等のマイクロプロセッサを適宜にプログラムするか、各刺激パルスの伝送時間を調節するよう構成された配線式ロジック回路を使用するか、またはこれらのハードウェアおよびソフトウェア制御を組み合わせることによって実施することができる。多様な導線と収集回路ならびに刺激回路との間で選択し得ることによって、本発明を実施するために有効な構成を得るための設計を柔軟に行うことができる。
【００１９】
心室間の遅延は、（１）０あるいは無（０ｍｓ）；（２）左心室の刺激が右心室より例えば４８ｍｓ超遅延して実施される正の値；または（３）右心室の刺激が左心室より例えば４８ｍｓ超遅延して実施される負の値の中から選択することができる。
【００２０】
装置はさらに右および左心室の収縮の同期度を示すために使用することができる、測定されたパラメータをマイクロプロセッサに伝送することができるセンサを備えている。好適な実施例において、センサは患者の心臓活動の生体インピーダンスを測定するよう動作する血流センサとすることが有効である。使用可能な生体インピーダンスを測定する回路の一例は、例えばチライフ氏の米国特許第５１５４１７１号公報に記載されている。この文献には生体インピーダンスを動的に計測することに基づいて弛緩期および収縮期の心室容積を測定する方法が記されており、これによって心臓流および拍出率の指標が得られ、これはチライフ氏の特許において血流パラメータの基準とされている。
【００２１】
本発明によれば、チライフ氏の特許に記載されているものと同様な回路を使用するが、これを右および左部位の間の生体インピーダンスを測定するために使用することが提案されている。生体インピーダンスの測定は、通常２つのポイント間に電流パルスを注入し、２つの点の間の電位差を収集することによって実施される。
【００２２】
前述したチライフ氏の米国特許第５１５４１７１号において、注入および収集のポイントは同一であるが（すなわち、二極構造で実施する）、本発明において好適な測定構造は三極構造（１つのポイントが注入と収集に共通する）または四極構造（どの点も注入と収集に共通ではない）である。
【００２３】
注入される電流はインピーダンスの測定に適したものとし、例えば５μｓのパルス幅で伝送される８０μＡ電流とすることができる。
【００２４】
当業者においては、その他の種々のパルスを注入および収集する回路構成を使用して生体インピーダンスを測定し得ることが理解されよう。
【００２５】
図１に示されている三極構造による実施例において、（太い連続線の矢印で示されているように）右心室遠位電極電極ＲＶ−と左心室遠位電極ＬＶ−との間において注入が行われ、（太い破線の矢印で示されているように）右心室近位電極電極ＲＶ＋と左心室遠位電極ＬＶ−との間において収集が行われる。
【００２６】
図示された６個の部位ＲＶ＋，ＲＶ−，ＬＶ＋，ＬＶ−，ＲＡ＋，およびＲＡ−を組み合わせることによって、二極構成につながる組み合わせまたは心臓の同じ側へ電流が注入される組み合わせを除いて、その他の全ての三極または四極の構成を実施することができる。注入は右側および左側の部位の間で実施する必要がある。
【００２７】
好適な三極構成は以下のものである：
ＲＶ−とＬＶ−の間への注入とＲＶ＋とＬＶ−の間での収集、
ＲＡ−とＬＶ−の間への注入とＲＡ＋とＬＶ−の間での収集
ＲＡ−とＬＡ−の間への注入とＲＡ＋とＲＡ−の間での収集
【００２８】
これらの種々の点における信号の注入および収集は、前述したチライフ氏の米国特許第５１５４１７１号公報に記載されている回路によって実施するか、または既知の速度応答型心臓刺激装置において既に使われている、分間換気（ＭＶ）を測定する回路によって実施することができる。この既知の速度応答型装置としては、例えばフランス国、モンルージュのＥＬＡメディカル社によってＴＡＬＥＮＴ，ＣＨＯＲＵＭ，およびＣＨＯＲＵＳ  ＲＭ型ペースメーカとして市販されているものが挙げられる。
【００２９】
ＭＶ検出回路を使用する場合、いくつかの点に関して変更した方式で実施される。第１に、部位を心臓とＭＶに使用されるケースの間の経肺間注入／検出ではなく心臓内注入／収集に変更する。第２に、収集は、通常ＭＶの測定に使用される周波数ではなく異なった周波数帯で動作する。本発明に係る心室間同期化のための注入および収集には比較的高い周波数を使用することが好適である。例えば、８ないし３１ｍｓの反復率を使用することが好適である。
【００３０】
従って、インピーダンス測定モジュールの主要な部分は既知のペースメーカ装置のものと同様であり、本発明を実施するために追加的に大きなコストおよび設計変更は必要とならない。本発明は、少ない製造および開発費用をもって短時間で市場に投入できる点において特に有利である。
【００３１】
分間換気の測定は、右心室遠位電極ＲＶ−とペースメーカのケースとの間における電流注入、ならびに右心室近位電極ＲＶ＋とケースとの間における収集によっても実施することができ、従って同一の回路構成を使用して両方の測定を実施することが可能となり、さらなる効率性および経済性が達成されることが理解されよう。
【００３２】
図２には、一回の心臓サイクルにわたって生体インピーダンスＺを測定した動的曲線が示されている。心室の収縮が同期していない場合、２つの心室の収縮期それぞれ相当する２つのインピーダンスピークＰ１およびＰ２が観察される。２つのピークの間の偏差（Δ）は、心室間の非同期度を示している。
【００３３】
ここで、装置は、同期性を適宜に改善する方向、すなわちピークＰ１およびＰ２を合致させる方向に心室に刺激パルスを付加する遅延のタイミングを変更する。理想的には、心室が同期している際ピークＰ１およびＰ２が一つのピークとして検出される。
【００３４】
当業者においては、本発明は前述した好適な実施例以外の形態によっても実施することができ、前述の実施例は単に説明の目的のものであり、本発明がこれによって限定されることはないことが理解されよう。
【図面の簡単な説明】
【図１】複数の刺激部位を伴った心臓筋肉の概略図である。
【図２】心臓内の生体インピーダンスの変化を１心臓サイクルの時間に従って示した説明図である。
【図１】
0004323085.tif 000002
【図２】
0004323085.tif 000003