(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
粘着剤により皮膚に貼付される粘着フィルムと、上記粘着フィルムの粘着剤側の面に設けられ皮膚の反応を見る被験物質を添加した検査用ゲル体を有し、上記粘着フィルムの検査用ゲル体近傍には、上記被験物質により反応する皮膚の紅斑の色見本が、皮膚が透けて見える程度の透明性を有して設けられていることを特徴とする皮膚反応試験パッチ。
【請求項２】
上記粘着フィルムの上記検査用ゲル体近傍には、上記検査用ゲル体と並んで上記被験物質が添加されていない対照用ゲル体が設けられていることを特徴とする請求項１記載の皮膚反応試験パッチ。
【請求項３】
上記粘着フィルム、検査用ゲル体および対照用ゲル体は透明であることを特徴とする請求項１または２記載の皮膚反応試験パッチ。
【請求項４】
上記粘着フィルムは、上記検査用ゲル体が取り付けられた部分と上記色見本が取り付けられた部分が分割可能に設けられていることを特徴とする請求項１記載の皮膚反応試験パッチ。
【請求項５】
上記被験物質はエチルアルコールであることを特徴とする請求項１，２，３または４記載の皮膚反応試験パッチ。
【請求項６】
上記被験物質はアレルゲンであることを特徴とする請求項１，２，３または４記載の皮膚反応試験パッチ。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
この発明は、アルコールまたはアレルゲン等の被験物質に対する皮膚や人体の反応を試験する皮膚反応試験パッチとその試験方法に関する。
【０００２】
【従来の技術】
【特許文献１】
特表２００１−５１４３８９号公報
一般に、種々の食物成分や化学物質は、人体の皮膚にアレルギー反応を起こさせることが知られている。人体にアレルギーを引き起こす物質であるアレルゲンの種類は多く、従来、アレルゲンの種類やアレルギー反応の強さを調べるため、人体に対してアレルゲン負荷試験が行われている。また、種々の化学物質の安全性を評価するためにも皮膚反応試験が行われる場合がある。
【０００３】
このアレルゲン負荷試験としては、例えばアレルゲンを皮膚に接触させて紅斑を観察する皮膚反応試験がある。従来、皮膚反応試験のひとつのパッチテストでは、例えばアルミ製のフィンチャンバーや、濾紙またはガーゼ等に被験物質を設けて、皮膚反応試験パッチを作っている。ここで被験物質は、例えば水等に溶解または分散させ、濾紙やガーゼに染み込ませてパッチを作り、そのパッチをフィンチャンバーによりまたはそのまま皮膚に接触させ、皮膚反応試験パッチとしている。そして、この皮膚反応試験パッチを粘着テープ等で皮膚に固定し、被験物質を皮膚に接触させた状態で所定時間放置した後パッチを剥がし、被験物質に接触していた部分の皮膚を観察し、被験物質に反応した紅斑の度合いを目視または顕微鏡観察により判断する。即ち、反応した皮膚の紅斑の度合いを皮膚反応の指標としている。
【０００４】
【発明が解決しようとする課題】
上記従来の技術の場合、皮膚反応試験パッチの被験物質が液体状では取り扱いが面倒である上、皮膚反応の紅斑は、被験者の日焼けの度合い、肌の地色、人種や遺伝的体質による皮膚の色に個体差があり、紅斑の有無や定量的な判断を正確に行うことが難しいものであった。例えば、色が黒い人は紅斑が視認しにくいが、色が白い人は少しの反応でも紅斑が目立つという問題がある。
【０００５】
さらに、皮膚反応試験パッチによる試験は、実施する条件や施設等によって試験方法や判定基準が異なる場合があり、このために反応に対する判定が異なる場合がある。そして、皮膚反応試験パッチは不透明であるため、一定時間貼付後に剥がして紅斑の観察を行わなければならず、経時的な変化を継続して観察することができない。また、操作、判定が複雑であり、専門の皮膚科でなければ判定が難しい場合がある。さらに、皮膚反応を定量的に試験する場合、皮膚反応試験パッチの被験物質の使用量を一定にする場合があるが、例えばアレルゲンの使用量は数ｍｇと微量であり、定量的な秤量が難しく、正確に判定することが難しいという問題がある。
【０００６】
また、エチルアルコールを被験者の皮膚に接触させると角質層の組織変化は、アルコール分解酵素、アルコールデヒドロゲナーゼの量が少ないほど発赤する傾向があることが知られている。このことから、エチルアルコールによる皮膚への刺激性を調べること、すなわち皮膚表面組織中のアルコール分解酵素、アルコールデヒドロゲナーゼの作用を調べることにより、被験者の飲酒可能量を推定することが可能であるが、簡易な検査方法が従来なかった。
【０００７】
この発明は上記従来の問題点に鑑みてなされたものであり、被験者の皮膚の色に関係なく、容易に正確な試験をすることができる皮膚反応試験パッチとその試験方法を提供することを目的とする。
【０００８】
【課題を解決するための手段】
この発明の皮膚反応試験パッチは、粘着剤により皮膚に貼付される粘着フィルムと、上記粘着フィルムの粘着剤側の面に設けられ皮膚の反応を見る被験物質を添加した検査用ゲル体を有する。そして、上記粘着フィルムの検査用ゲル体近傍には、上記被験物質により反応する皮膚の紅斑の色見本が、皮膚が透けて見える程度の透明性を有して設けられているものである。
【０００９】
上記粘着フィルムの上記検査用ゲル体近傍には、上記検査用ゲル体と並んで上記被験物質が添加されていない対照用ゲル体が設けられている。上記粘着フィルム、検査用ゲル体および対照用ゲル体は透明である。さらに、上記粘着フィルムは、上記検査用ゲル体が取り付けられた部分と上記色見本が取り付けられた部分が分割可能に設けられている。
【００１０】
上記被験物質は、エチルアルコールやアレルギー反応の原因となるアレルゲンである。アレルゲンは、花粉抽出成分、漆、卵、香料、洗剤、銀杏、菊、金属、色素、染毛剤、防腐剤、ゴム、その他の植物や薬剤等のアレルギー原因物質である。
【００１１】
またこの発明は、片面に透明な粘着剤が塗工された透明な粘着フィルムの粘着剤側の面に、皮膚の反応を見る被験物質を添加した透明な検査用ゲル体を設け、上記検査用ゲル体近傍に上記被験物質により反応する皮膚の紅斑の色見本が、皮膚が透けて見える程度の透明性を有して設けられた皮膚反応試験パッチを用いて、被験者の皮膚に上記パッチを貼付し、上記色見本自体の色に加えて被験者の皮膚の色が重ねられて上記色見本の色を目視可能とし、一定時間経過後に、上記被験物質に反応した皮膚の紅斑を上記検査用ゲル体を透過して目視し、上記色見本を通して見える皮膚の色と上記皮膚の紅斑を比較し、上記被験物質に対する皮膚反応を調べる皮膚反応試験パッチの試験方法である。
【００１２】
またこの発明は、片面に粘着剤が塗工された粘着フィルムに切断用の区分線を設け、上記粘着フィルムの粘着剤側の面には上記区分線の片側に皮膚の反応を見る被験物質を添加した検査用ゲル体を設け、上記区分線の他方の側に上記被験物質により反応する皮膚の紅斑の色見本が、皮膚が透けて見える程度の透明性を有して設けられた皮膚反応試験パッチを用いて、被験者の皮膚に上記パッチを貼付し、上記色見本自体の色に加えて被験者の皮膚の色が重ねられて上記色見本の色を目視可能とし、一定時間経過後に、上記区分線を切断して上記検査用ゲル体が設けられている側の上記粘着フィルムを除去し、上記被験物質に反応した皮膚を露出させて上記反応した皮膚の紅斑を目視し、上記色見本を通して見える皮膚の色と上記皮膚の紅斑を比較し、上記被験物質に対する皮膚反応を調べる皮膚反応試験パッチの試験方法である。
【００１３】
さらに、皮膚反応試験パッチを皮膚に貼付する前に、皮膚表面の脂質を除去した後、皮膚反応試験パッチを貼付するものである。また、皮膚反応試験パッチを皮膚に貼付する前に、皮膚表面の角質を除去した後、皮膚反応試験パッチを貼付しても良く、これらを組み合わせても良い。
【００１４】
この発明の皮膚反応試験パッチは、皮膚が透けて見える透明性を有する色見本が設けられ、色見本は被験者の皮膚に貼付すると皮膚の色が透過して見えるため、被験者の皮膚色を加味した色見本となり、被験物質により反応した被験者の皮膚の紅斑の度合いを正確に判定することができる。また、被験物質が添加された検査用ゲル体が透明な場合は、皮膚反応試験パッチを貼ったまま検査用ゲル体に接触している皮膚の変化を、経時的に観察することができる。
【００１５】
【発明の実施の形態】
以下、この発明の実施形態について図面に基づいて説明する。図１、図２はこの発明の第一実施形態を示すものであり、この実施形態の皮膚反応試験パッチ１０には粘着フィルムとなる透明フィルム１２が設けられ、その素材は、柔軟性を有し透明性に優れ、また強靱性にも優れた樹脂フィルムで作られている。例えば、ポリプロピレン、ポリエステル、ポリ塩化ビニル、ポリ塩化ビニリデン、ポリエチレン、ナイロン、ウレタン等が使用される。厚さは２０〜１００ミクロンであり、好ましくは５０〜７０ミクロンである。
【００１６】
透明フィルム１２の裏面１２ａには、粘着フィルムとなるための粘着剤１４が設けられている。粘着剤１４の素材は、アクリルエステル系粘着剤やＳＩＳ等の合成ゴム粘着剤で形成されている。
【００１７】
そして、透明フィルム１２の裏面１２ａの中央部分には、粘着剤１４に検査用ゲル体１６が円形に薄く設けられている。検査用ゲル体１６のゲル素材は安全性が高く、被験物質の基剤として好ましいものであり、例えばポリビニルアルコール、ポリビニルピロリドン、カルボキシメチルセルロースナトリウム、またはポリアクリル酸ナトリウムから選ばれた１種または複数種の合成高分子、または寒天、マンナン、アルギン酸ナトリウム、ジェランガム、グアーガム、カラギーナン、ローカストビーンガム、キサンタンガム、またはゼラチンから選ばれた１種または複数種の天然多糖類高分子等の含水ゲルである。
【００１８】
そして検査用ゲル体１６には、被験物質である各種のアレルゲンや、エチルアルコールが添加されている。アレルゲンの種類として、例えば花粉抽出物、卵、香料、洗剤、漆、銀杏、菊、色素、染毛剤、防腐剤、ゴム、その他植物、各種の薬物や金属等である。添加方法は、被験物質が水溶性である場合、精製水に溶解させて添加する。油溶性成分は、界面活性剤により乳化させて添加する。また、不溶性物質は、粉末状にして、検査用ゲル体１６に分散させる。検査用ゲル体１６に対する添加量は、任意に設定することができ、例えばエチルアルコールの濃度は、０．５〜４０％、好ましくは１０〜２０％である。また、アレルゲンの濃度は０．０５〜３０％、好ましくは０．５〜１０％である。
【００１９】
透明フィルム１２の表面１２ｂには、検査用ゲル体１６の周縁部を囲んで複数の色見本１８が所定の色のインクで印刷されて設けられている。色見本１８は、試験時に検査用ゲル体１６の被験物質に反応した皮膚の紅斑を比較するものである。色見本１８のインクは赤系で、透明なもので皮膚が透けて見える程度のものであり、また耐薬品性に優れた材質から選ばれる。
【００２０】
色見本１８は、その円周に沿って４等分された区分に分かれている。色見本１８は区分ごとに赤色の発色強さが異なり、第一区分１８ａは発色していない陰性の色見本であり無色透明、または検査用ゲル体１６と同様の半透明な乳白色等の色である。そして第一区分１８ａに隣接する第二区分１８bは、少し発色した陽性の色見本であり透明な薄い赤色である。そして、第二区分１８ｂに隣接する第三区分１８ｃは、第二区分１８bより一段階強く発色した陽性の色見本である。第三区分１８ｃに隣接する第四区分１８ｄは、第三区分１８ｃよりさらに一段階強く発色した強い陽性を示す透明な赤色の色見本である。第二区分１８bから第四区分１８ｄは、薄いピンクから赤へと発色の強さが変化していくが、実際の試験時に被験者の肌に貼って使用すると、各区分に被験者の肌色が透過して加えられ、肌色から、赤みを帯びた肌色へと変化し、各々実際の紅斑に近い色を示す。
【００２１】
透明フィルム１２の裏面１２ａには、粘着剤１４及び検査用ゲル体１６を覆った剥離シート２０が貼り合わせられている。剥離シート２０は、透明フィルム１２よりも大きく、矩形に形成されている。そして、皮膚反応試験パッチ１０は、アルミニウムラミネートフィルムの袋に包装・密封され保管する。
【００２２】
次に、この実施形態の皮膚反応試験パッチ１０の試験方法について説明する。まず、剥離シート２０を、皮膚反応試験パッチ１０の粘着面から剥がし、透明フィルム１２の裏面１２ａの粘着剤１４を露出させる。そして、被験者の皮膚に皮膚反応試験パッチ１０を貼り付け、その状態で所定時間放置する。なお、皮膚反応試験パッチ１０を皮膚に貼付する前に、皮膚表面の脂質や角質を除去し、その後皮膚反応試験パッチ１０を貼付することにより、貼付時間を短縮することができる。皮膚表面の脂質や角質はアレルゲンの皮膚刺激反応を低下させるので、予めこれらを除去しておくことにより、より速く正確に反応が表れるからである。この脂質や角質除去の前処理方法としては、粘着テープにより皮膚表面の角質を剥がす。粘着テープの接着剥離回数は数回から２０回程度である。また、溶剤で油脂成分を拭き取るようにしても良い。溶剤としては、アセトン、ベンジン、イソプロピレンアルコール、消毒用エチルアルコール、ノルマルヘキサン等を用い、これらをガーゼや不織布に染みこませて、拭き取る。
【００２３】
皮膚反応試験パッチ１０の貼付時間は、例えば、エチルアルコールの反応試験では、貼付時間が１５分から６０分、花粉症、食物アレルギー反応では、被験物質の濃度や種類により３０分から２４時間である。このとき、透明フィルム１２の表面１２ｂから検査用ゲル体１６を透過して皮膚の色を観察することもできる。検査用ゲル体１６の被験物質に皮膚が反応した場合は、皮膚が赤く発色して紅斑ができる。紅斑の色を、検査用ゲル体１６の周囲に設けられた色見本１８と比較する。皮膚反応試験パッチ１０の検査用ゲル体１６は透明であり、皮膚反応試験パッチ１０を皮膚に貼った状態で、経時的に観察することができる。そして、皮膚反応試験パッチ１０による試験が終わった後は、被験者の皮膚から取り外す。アルコール試験パッチでは被験者の皮膚に紅斑が出た場合でも、約１時間〜数時間程度で紅斑は消失する。
【００２４】
この実施形態の皮膚反応試験パッチ１０によれば、透明性を有する色見本１８により皮膚の色が透過して見え、被験者の地肌である肌色を重ねた色の色見本１８と対比することができるため、被験者の皮膚反応による紅斑を、皮膚の地肌色にかかわらず正確に判定することができる。これにより、日焼けや個体差による被験者の皮膚の色の違いに左右されず、判定誤差を抑え、被験者の皮膚反応を正確に調べることができる。皮膚の紅斑の赤みの強弱は、被験物質に対する皮膚の反応と相関するため、反応した皮膚の紅斑の度合いを皮膚反応の指標とすることができ、判定を普遍化して行うことができる。これにより各種のアレルゲンに対する皮膚アレルギー等を調べ、治療や予防に役立てることができる。
【００２５】
また、被験物質にエチルアルコールを用いて試験することで、アルコール分解酵素であるアルコールデヒドロゲナーゼの量を判定することができ、飲酒に対する強さを推定することができる。
【００２６】
さらに、この皮膚反応試験パッチ１０は、均一な製品として容易に製造することができるので、検査用ゲル体１６に添加する被験物質の量を正確に調整することができ、また試験時に皮膚反応を色見本１８により第一区分１８ａから第四区分１８ｄの数段階に判定するため、皮膚反応を定量的に測定することができる。
【００２７】
また、検査用ゲル体１６が透明であるため、皮膚反応試験パッチ１０を皮膚に貼った状態で、検査用ゲル体１６の被験物質に接触している部分を経時的に観察することができる。
【００２８】
そして、この皮膚反応試験パッチ１０の試験方法は、皮膚に皮膚反応試験パッチ１０を貼付して、皮膚の紅斑の度合いを色見本１８と比較して観察するだけなので、操作が簡便で、再現性に優れており、コストも安価で経済的に優れた方法である。また、判定が容易であり、専門の医師によりパッチテストに利用できるほか、セルフメディケーションにより、健康管理を行うことが可能となる。また、皮膚反応試験パッチ１０によりできた紅斑は、皮膚反応試験パッチ１０を取り外した後、約１時間から数時間程度で消失するため、被験者の健康に影響がなく安全である。さらに、医療機関において人体にアルコール消毒を行うときに、消毒用のアルコールの刺激によって発赤やびらんが発生するケースが報告されているが、消毒処理の前に皮膚反応試験パッチ１０によるアルコール反応の試験を行うことで、より安全な処置を行うことができる。
【００２９】
次にこの発明の第二実施形態について図３，図４を基にして説明する。ここで、上記の実施の形態と同様の部材は同様の符号を付して説明を省略する。この実施形態の皮膚反応試験パッチ２２は、樹脂製の透明フィルム２４が設けられ、透明フィルム２４は角部を丸めた長方形に裁断されている。透明フィルム２４には、その短い一対の辺２４ｃ，２４ｄに対して平行な破断線２６が、辺２４ｃ寄りの位置に設けられている。破断線２６と、透明フィルムの長い一対の辺２４ｅ，２４ｆが交差する部分は、角部が丸められている。そして透明フィルム２４の裏面２４ａには、粘着剤３０が均一に塗工されている。
【００３０】
透明フィルム１２の裏面２４ａの、中央部分には、粘着剤３０の外側に検査用ゲル体１６が矩形に薄く広げられて設けられ、検査用ゲル体１６の一辺１６ａは、破断線２６に接している。透明フィルム２４の表面２４ｂには、破断線２６の検査用ゲル体１６と反対側に接して色見本２８が印刷されて設けられている。色見本２８は、試験時に検査用ゲル体１６の被験物質に反応した皮膚の紅斑を比較するものである。色見本１８のインクは赤系で、透明感を有するものであり、また耐薬品性に優れた材質から選ばれる。そして色見本２８は、破断線２６に沿って４等分された区分が設けられている。色見本２８は区分ごとに赤色の度合いが異なり、第一区分２８ａは発色しない場合の陰性の色見本であり無色透明である。そして第一区分２８ａに隣接する第二区分２８bは、少し発色した陽性の色見本である透明な薄い赤色である。そして、第二区分２８ｂに隣接する第三区分２８ｃは、第二区分２８bより一段階強く発色した透明な赤色である。第三区分２８ｃに隣接する第四区分２８ｄは、第三区分２８ｃよりさらに一段階強く発色した強い陽性反応を示す透明な赤色の色見本である。
【００３１】
透明フィルム２４の裏面２４ａには、粘着剤３０及び検査用ゲル体１６を覆った剥離シート３２が貼り合わせられている。剥離シート３２は、透明フィルム２４よりも大きく、矩形に形成されている。この皮膚反応試験パッチ２２は、アルミニウムラミネートフィルム製の袋に包装・密封され保管する。
【００３２】
皮膚反応試験パッチ２２の検査用ゲル体１６の素材は、上記第一実施形態の皮膚反応試験パッチ１０の検査用ゲル体１６と同じか、または不透明な素材であってもよい。被験物質は、上記第一実施形態の被験物質のほかに、金属イオン等、不透明なものでもよい。また、透明フィルム２４や色見本２８のインクの素材や粘着剤３０は、上記第一実施形態の透明フィルム１２や色見本１８、粘着剤１４と同じである。
【００３３】
この実施形態の皮膚反応試験パッチ２２の試験方法は、上記第一実施形態と同様である。そして、皮膚反応を確認するとき、皮膚反応試験パッチ２２の破断線２６を切断し、透明フィルム２４の検査用ゲル体１６側を皮膚から取り外す。このとき透明フィルム２４の色見本２８側は皮膚に残す。これにより皮膚の、検査用ゲル体１６の被験物質に接触していた皮膚が露出し、皮膚の紅斑の度合いを観察し、紅斑の側方に位置する透明な色見本２８と比較する。
【００３４】
この実施形態の皮膚反応試験パッチ２２によれば、上記第一実施形態と同様の効果を有するものである。さらに、検査用ゲル体１６や被験物質が不透明な場合でも、皮膚に色見本２８を残したまま検査用ゲル体１６だけを取り外すことができ、色見本と実際の紅斑を比較し、皮膚反応を正確に調べることができる。
【００３５】
次にこの発明の第三実施形態について図５，図６を基にして説明する。ここで、上記の実施の形態と同様の部材は同様の符号を付して説明を省略する。この実施形態の皮膚反応試験パッチ３４は、樹脂製の透明フィルム３６が設けられ、透明フィルム３６は角部を丸めた長方形に裁断されている。透明フィルム３６の裏面３６ａには、粘着剤３８が均一に塗工されている。
【００３６】
透明フィルム３６の中央部分には、色見本４０が印刷されて設けられている。色見本４０も、被験物質に反応した皮膚の紅斑を比較するもので、皮膚が透けて見える程度の透明性を有している。色見本４０のインクは赤系で、透明感を有するものであり、また対薬品性に優れた材質から選ばれる。粘着剤３８の裏面３６ａ側であって、色見本４０の一方の側の透明フィルム３６には、検査用ゲル体４２が矩形に薄く広げられて設けられている。また、粘着剤３８の裏面３６ａ側であって、色見本４０をはさんで他方の側には、対照用ゲル体４４が矩形に薄く広げられて設けられている。対照用ゲル体４４は、アレルゲン等の被験物質を含まないゲルであって、ゲルに対する皮膚の陰性反応を確かめるものである。対照用ゲル体４４のゲルは、対照薬として塩化ナトリウム、フェノールを溶解した水溶液をゲル化したもので、例えば、塩化ナトリウム０．９％、フェノール０．５％水溶液のゲルである。
【００３７】
色見本４０は上記実施形態と同様であり、３等分された区分が設けられ、区分ごとに赤色の度合いが異なる。透明フィルム３６の裏面３６ａには、粘着剤３８、検査用ゲル体４２、及び対照用ゲル体４４を覆った剥離シート４６が貼り合わせられている。また、透明フィルム３６の色見本４０、検査用ゲル体４２及び対照用ゲル体４４に対応する部分以外の表面は、所定の印刷インキ４８により着色されている。そして、この皮膚反応試験パッチ３４も、アルミニウムラミネートフィルム製の袋に包装・密封し保管する。
【００３８】
この実施形態の皮膚反応試験パッチ３４によれば、検査用ゲル体４２、及び対照用ゲル体４４により、皮膚反応をより正確に知ることができる。特に対照用ゲル体４４による反応が表れた場合は、ゲル自体に対する皮膚の陽性反応であり、アレルゲンによるものではなく、判断を誤ることがない。
【００３９】
なお、この発明の皮膚反応試験パッチは上記各実施の形態に限定されるものではなく、例えば、検査用ゲル体を複数設けて、各ゲル体に異なる被験物質を入れたものを一つのパッチに並べて設けても良い。これにより、１枚の試験パッチにより複数のアレルギー反応等を検査することができ、特定の難しいアレルギー原因物質やその他接触性皮膚炎原因物質を迅速に判定することができる。また、色見本のない皮膚反応試験パッチでも良く、色見本を別のシートにして設けても良い。色見本は、透明フィルムの表面ではなく裏面に印刷されたものや、フィルム自体の色でも良い。また色見本の区分は、４区分に限定されず、１個〜１０個程度であれば良く、好ましくは２個〜４個である。また、アレルギー試験の他、接触性皮膚炎を惹起する抗体を検査用ゲル体に混合し、皮膚反応試験パッチとしても良く、アレルゲンの種類やその他接触性皮膚炎を惹起する物質は適宜選択可能であり、被験物質は上記以外に自由に選択可能である。
【００４０】
【実施例】
本発明の被験物質として、エチルアルコールの場合の皮膚反応試験パッチの実施例を説明する。まず透明な含水ゲルは、精製水５８部、グリセリン１６部、ポリアクリル酸ナトリウム６部、カルボキシメチルセルローズ４部、酒石酸０．１部、エデト酸二ナトリウム０．１部、ポリビニルアルコール０．４部、カオリン１．７部、エチルアルコール１３．７部を均一に混合して得られる。そして、このように得られた透明含水ゲルを、目付２０ｇ／ｍ２のポリプロピレン製不織布を接着した厚さ２５μｍのポリプロピレン製フィルム支持体に、重量７０ｍｇ／ｃｍ２の割合で展膏する。さらに、シリコン塗布した厚さ７５ミクロンのポリエステルフィルムで被覆する。次に、このポリプロピレン製フィルム支持体を透明含水ゲルとともに、直径１２ｍｍに打ち抜く。一方、厚さ７０ミクロンのポリプロピレンフィルムの片面に、３種類の透明な色見本を印刷する。色見本は、上記実施形態と同様に、無色透明である紅斑なしの場合（１）と、赤色の濃度が異なる３段階（２，３，４）の区分が設けられる。他方の面には、ＳＩＳ粘着剤を塗工する。そして、ポリプロピレンフィルムの粘着剤塗工面に、先に直径１２ｍｍに裁断したポリプロピレン製フィルム支持体面を貼り合わせ、検査用含水ゲル体を取り付け、密封包装する。
【００４１】
この方法で作られた皮膚反応試験パッチを用いて皮膚反応試験パッチの試験を１０人の被験者に行った。試験方法は、皮膚反応試験パッチを被験者の皮膚に貼り、１０分後、２０分後、３０分後に、皮膚反応試験パッチによりできた紅斑の強さを観察した。ここで、−は変化なし、±はわずかに発赤、＋〜＋＋＋は各々発赤の度合いを示している。そして、色見本（１，２，３，４）に対応させて、紅斑の度合いを判断した。判断項目は、被験者の自覚している飲酒の強さ、採血により血液中のＤＮＡ分析によって測定したアセトアルデヒド脱水素酵素量、本試験方により測定したアルコール分解能力の関係を調べた。アルコール体質は、血液中のＡＬＤＨ２（アセトアルデヒド脱水素酵素）をコードするＤＮＡを分析することにより検査することができる。ＡＬＤＨ２は、正常のＮ型、部分欠損のＮ＋Ｍ型、完全欠損のＭ型に分類される。その結果を以下の表１に示す。
【００４２】
【表１】
0004235014.tif 000002
この結果から、この発明のアルコール試験は血液中のＤＮＡ分析と高い相関性が認められた。これにより、この皮膚反応試験パッチの試験方法によれば、皮膚表面組織中のアルコール分解酵素、アルコールデヒドロゲナーゼの量を調べ、飲酒可能量を推定できることが分かった。
【００４３】
次に、被験物質としてアレルゲンを用いた場合の実施例について説明する。アレルゲンとしてスギ花粉エキス、ブタ草花粉エキス、カモガヤ花粉エキスをそれぞれ水で１０００倍に薄めた液、及びこれらの混合液を作った。検査用ゲル体として、含水率６０％のポリアクリル酸塩含水ゲルに、日局塩化ナトリウム０．５％、日局フェノール０．３％を加えてこれに上記アレルゲン混合液を添加して調製する。また、対照ゲル体として含水率６０％のポリアクリル酸塩含水ゲルに、日局塩化ナトリウム０．５％、日局フェノール０．３％を加えたゲル体を設ける。これを上記第３実施形態の要領で皮膚に貼り付けアレルギー反応試験を行った。
【００４４】
これによっても、簡単にアレルギー反応の原因物質を特定することができた。
【００４５】
【発明の効果】
この発明の皮膚反応試験パッチとその試験方法によれば、アルコールや各種のアレルゲン等に対する皮膚反応を簡単に調べることができる。さらに、透明性のある色見本と比較することにより、被験者の日焼けや人種による肌の色の影響を受けにくいため、判定の精度が高い。また、透明な試験パッチの場合は、皮膚反応を経時的に調べることもできる。さらに、対照用ゲル体を設けることにより、ゲル自体に対する皮膚の反応を確認することができ、検査精度をより高くすることができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】この発明の第一実施形態の皮膚反応試験パッチの正面図である。
【図２】この実施形態の皮膚反応試験パッチの横断面図である。
【図３】この発明の第二実施形態の皮膚反応試験パッチの正面図である。
【図４】この実施形態の皮膚反応試験パッチの横断面図である。
【図５】この発明の第三実施形態の皮膚反応試験パッチの正面図である。
【図６】この実施形態の皮膚反応試験パッチの横断面図である。
【符号の説明】
１０  皮膚反応試験パッチ
１２  透明フィルム
１４  粘着剤
１６  検査用ゲル体
１８  色見本
２０  剥離シート
【図１】
0004235014.tif 000003
【図２】
0004235014.tif 000004
【図３】
0004235014.tif 000005
【図４】
0004235014.tif 000006
【図５】
0004235014.tif 000007
【図６】
0004235014.tif 000008