(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
気相の滅菌剤を滅菌チャンバに供給する方法であって、
前記滅菌剤を気化させるのに十分な温度および圧力の条件を気化器内で形成する過程と、
液相の前記滅菌剤を前記気化器内に注入し、前記滅菌剤を気化させる過程と、
前記滅菌剤を回り道の通路を通過させて、前記滅菌剤の気化しない成分を前記回り道の通路を形成する表面上に回収する過程と、
気相の前記滅菌剤を流れの制限要素に通過させる過程と、
気相の前記滅菌剤を前記気化器の外へ出す過程と、を有し、
前記回り道の通路が、気相の滅菌剤の流れの向きを変えて、前記滅菌剤を前記表面に衝突させることにより、前記滅菌剤の気化しない成分を前記表面に堆積させることを特徴とする気相の滅菌剤を滅菌チャンバに供給する方法。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
この発明は、気化器（vaporizer）および気化方法に関し、より詳しくは、化学的気化滅菌システム（chemical vapor sterilization system）のための気化器および滅菌剤を用いた気化法に関する。
【０００２】
【従来の技術】
気化に基づく化学的滅菌システムは、水蒸気を用いた滅菌に代わって広く用いられている。気化に基づく化学的滅菌システムは、典型的には水蒸気を用いるのに比べてより低い温度で滅菌できるので、高温で傷つきやすい物品を滅菌することができる。そのような気化に基づく化学的滅菌システムは、「STERRAD」を商標とする過酸化水素ガス／プラズマ滅菌システムなどのように市販されている。
【０００３】
この化学的滅菌システムでは、滅菌チャンバ内が約１トルの低圧にされ、液体の過酸化水素が滅菌チャンバ内に注入されて、滅菌チャンバ内の低圧で気化される。過酸化水素の蒸気は滅菌チャンバ内に配置された物品に向けて拡散される。時間が経過した後、電磁界またはその他の手段が用いられて過酸化水素の蒸気のプラズマが励起され、プラズマを励起した電磁界が取り除かれた後に、過酸化水素の成分が再び組み立てられて酸素および水が生成される。そのようなシステムは、米国特許第４，６４３，８７６号明細書、および同第４，７５６，８８２号明細書により詳しく記載されていて、これらの米国特許明細書は言及したことによって本出願の明細書に組み込まれる。
【０００４】
過酸化水素およびその他の液体の滅菌剤からなる溶液は、典型的には気化されない成分を含み、すなわち、典型的には５９％の濃度の過酸化水素、および少量の遷移金属塩（transition metal salt）および有機フリーラジカルスカベンジャー（organic free radical scavenger）などの化学物質が、液体の溶液を安定化するために含まれている。過酸化水素の液体の溶液が気化すると、これらの化学物質は固体の粒子として残される。これらの成分を分離・回収する努力がなされないと、これらの成分は滅菌チャンバ内の器具に堆積されることにもなる。これらの成分のほとんどは無害なものであり、そのような成分の存在はほとんど重要でなく、おそらくその滅菌プロセスが完了していないという誤った印象を与える程度である。しかし、ある滅菌プロセスでは、これらの成分は器具および患者のいずれかに対して有害なこともある。したがって、気化した過酸化水素またはその他の滅菌剤を滅菌チャンバ内に放出する前にそのような成分を除去することが望ましい。
【０００５】
言及したことによって本出願の明細書に組み込まれるKohlerおよびWilliamsによる米国特許第６，１０６，７７２号明細書には、滅菌チャンバ内の気化器の外側に衝突捕集（impingement）プレートを設けて、気化された過酸化水素の流れが滅菌チャンバ内の滅菌されるべき器具または負荷に接触する前に衝突捕集プレートに衝突するようにしてこの課題を解決する発明が記載されている。この方法では、気化しない成分の一部が滅菌チャンバ内の負荷に堆積するのではなく衝突捕集プレートに付着する。そのようなシステムは気化しない成分を制御しない場合に比べてめざましい改善をもたらすが、依然としてわずかな量のそのような成分が滅菌チャンバ内の負荷に堆積する。
【０００６】
【発明が解決しようとする課題】
したがって、そのような気化しない成分をより高い効率で回収するためのシステムおよび方法を提供することが望ましい。
【０００７】
【課題を解決するための手段】
「STERRAD 200」を商標とする過酸化水素／ガスプラズマ型滅菌装置は、気化した過酸化水素が複数の円環体様の空間を形成する円筒形チャンバ内の複数の環状フィンによって形成された通路に沿って流れる気化器を用いるものであり、各フィンは隣接するフィンの開口と中心がずれて設けられた貫通する開口を有し、これによって、気化器の通路が複数の向きに変化するようにされている。
【０００８】
本出願の出願人は、流れを制限することで、気化器内での滞留時間が延長されて、気化器の効率も増加されることを見出した。
【０００９】
この発明に基づく気化器は、滅菌剤を液相から、大気圧より低い圧力の気相の滅菌システムへ気化する。気化器は、液相の滅菌剤を受容する入口と、気相の滅菌剤を放出する出口と、滅菌剤の気化しない成分を回収するための入口と出口の間の回り道の通路と、流れの制限要素とを有する。
【００１０】
好ましくは、回り道の通路は複数のバッフルを有する。回り道の通路は、外側チューブ内に同軸上に配置された内側チューブを有する。回り道の通路は、内側チューブと外側チューブの間の第１の向きの第１部分と、内側チューブを通る第２の向きの第２部分とを有する。回り道の通路は、通路を流れる滅菌剤の速度を減少させるための有効断面積が少なくとも８９％増加された少なくとも１つの部分を有する。回り道の通路は、好ましくは、少なくとも２つの湾曲部を有し、各湾曲部は少なくとも９０°の角度をなしている。
【００１１】
流れの制限要素は、直前の上流側の回り道の通路の断面積の４４．１％以下の断面積を備えたオリフィスを有する。好ましくは、流れの制限要素は、少なくとも１７ミリ秒の間蒸気を気化器内に保ち、より好ましくは少なくとも２６ミリ秒の間蒸気を気化器内に保つ。
【００１２】
この発明に基づく滅菌チャンバ内に気相の滅菌剤を提供するための方法は、滅菌剤を気化させるために十分な温度および圧力を気化器内で形成する過程と、液相の滅菌剤を注入する過程と、滅菌剤を気化させる過程とを有する。滅菌剤は回り道の通路を通過して、滅菌剤の気化しない成分が回り道の通路を形成する表面に回収される。滅菌剤は気相の状態で流れの制限要素を通過し、この流れの制限要素が回り道の通路での滞留時間を増加し、気化しない成分を回収する効率が増加する。気化した滅菌剤は気化器の外へ出る。
【００１３】
気化しない成分は液相の滅菌剤のための安定化剤であってよい。滅菌剤は過酸化水素であってよい。
【００１４】
好ましくは、気化しない成分の少なくとも５０％、より好ましくは少なくとも７５％が、滅菌剤を気化器の外に出す過程の前に、滅菌剤から除去される。
【００１５】
【発明の実施の形態】
図１は気相滅菌システム１０および滅菌剤を供給するための構成要素の模式図である。５９％の過酸化水素および水の溶液などの液体の滅菌剤が貯蔵器１４に蓄えられている。ポンプ１６および弁１８が、貯蔵器１４から気化器２０への滅菌剤１２の流れを制御する。気化器２０はマニホルド２４を介して滅菌チャンバ２２に接続されている。真空ポンプ２６および弁２８は滅菌チャンバ２２を真空状態に引くための手段を提供し、換気弁３０は滅菌チャンバ２２を大気へ換気する。
【００１６】
滅菌剤１２を注入する前に真空ポンプ２６を用いて滅菌チャンバ２２内が真空状態に引かれる。典型的には、真空状態は約１トルである。気化器２０は滅菌チャンバ２２と流体連結されているので、気化器２０と滅菌チャンバ２２との間の圧力差によって流れが生じる以外は、はじめは滅菌チャンバ２２と実質的に同じ圧力である。液体の滅菌剤１２は入口３２から気化器２０内に入り、気化器内の低圧および高温によって気化器内で直ちに気化する。
【００１７】
滅菌剤１２は、複数の流れの向きの変化を提供する複数のバッフルまたはその他の流れの向きを変更する物体によって形成されるような気化器内の回り道の通路１０８を通るので、気化した滅菌剤１２の流れは気化器２０を通過するときに気化器２０の表面３８に衝突することになる。そのような衝突によって、滅菌剤１２中の気化しない成分４０が衝突捕集表面３８に堆積することになる。滅菌剤１２が気化器２０の出口８８から出るときには、気化しない成分４０の大部分が衝突捕集表面３８に付着して気化器２０内に残る。したがって、滅菌剤１２がマニホルド２４を通って滅菌チャンバ２２内に流れ込むとき、滅菌剤１２は気化しない成分をほとんど含んでいない。
【００１８】
図２は、この発明に基づく気化器２０のある実施の形態を示す図である。気化器２０は、取り外し可能なパネル４６を備えたハウジング４４を有する。ハウジング４４は取り付けブラケット４８に固定されている。ブラケット４８のねじ山が設けられた取り付け部品５０は、ハウジング４４およびパネル４６の突出部５２および突出部５４の各々に接続されていて、ナット５６によって保持されている。ハンドル５８がパネル４６を取り外すためにパネル４６に設けられている。
【００１９】
図３および図４には、ハウジング４４が任意の適切な絶縁材料からなるブランケット６０によって絶縁されている様子が示されている。電気的なヒーター６２がブランケット６０とハウジング４４との間に配置されている。ハウジング４４と取り付けブラケット４８との間のスペーサ６４によっても、ハウジング４４からの熱損失が低減されている。
【００２０】
中心部６６はハウジング４４に嵌め込まれる。中心部６６は開いた端部７０および閉じた端部７２を備えたシリンダー６８を有し、シリンダー６８から放射状に延出する複数の環状のフィン７４を備えている。フィン７４はハウジング４４に向けて延出するが、実際にハウジング４４には接触していない。環状のリップ部７８を備えた部分７６はシリンダー６８の閉じた端部７２に取り付けられて、Ｏリング８０によってハウジング４４に対する密閉を形成する。サーモスタット８４およびサーミスタ８６を備えた中心部のヒーター８２が、部分７６に取り付けられて中心部６６を加熱する。絶縁ブランケット８７がヒーター８２を覆っている。これらの構成要素のすべてが取り外し可能なパネル４６に収容されていて、中心部６６が洗浄のために容易に取り外せるようになっている。
【００２１】
中心部のシリンダー６８は、ハウジング４４内に延在する出口チューブ８８を覆って嵌合されている。出口チューブ８８は中心部のシリンダー６８の内径よりわずかに小さい外径を有し、シリンダー６８の閉じた端部７２に当接せずに隣接する開いた端部９０を有する。出口チューブ８８と中心部のシリンダー６８との間の緊密な嵌合によって、流れの制限要素９１が形成される。
【００２２】
一対の液体チューブ９２が部分７６に隣接するようにハウジング４４内に入り、好ましくは取り付け部品９４を通して取り付けられる。
【００２３】
図５には、ガスケット９６がフィン７４の各々の遠位のエッジ９８を覆って、フィン７４をハウジング４４に対して密閉している様子が示されている。シリンダー６８に隣接してフィン７４を貫通する複数の開口１００が設けられていて、各開口１００は隣接するフィン７４に設けられた開口１００とは中心がずれて配置されることにより、開口１００を通してガスがフィン７４を通過して流れながら頻繁に流れの向きが変化する。フィン７４は複数の空間またはポケット１０２を形成し、入口ポケット１０４が液体チューブ９２に隣接し、終端ポケット１０６がシリンダー６８の開いた端部７０に隣接する。液体チューブ９２を通して気化器２０に入った液体は、気化されて開口１００を通って終端ポケット１０６までの回り道の通路１０８に沿って流れ、次にシリンダー６８と出口チューブ８８との間の空間１１０に流れ込む。気化した流体は、シリンダー６８の開いた端部７０を通して空間１１０に入る。流体は開いた端部９０を通して出口チューブ８８内に進む。このようにして、流体は複数の表面に衝突して気化しない成分４０を堆積させて残す。
【００２４】
図６はこの発明の他の実施の形態を示す図である。この実施の形態は、ハウジング４４との境界に低減部分１１４を有する出口チューブ１１２を用いていて、この低減部分１１４はシリンダー６８内の直径の小さい部分１１６へ接続されている。したがって、出口チューブ１１２とシリンダー６８との間の空間１１８は、最初の実施の形態に比べて広い断面積を有する。これにより、空間１１８内の流速が低減され、滞留時間が増加するので、気化しない成分４０のより多くの部分が滅菌剤１２から回収されることになる。直径の小さい部分１１６の断面積は空間１１８またはシリンダー６８とハウジング４４との間の空間１２０の断面積よりも小さく流れの制限要素として働くので、直径の小さい部分１１６の小さい直径によってこの効果が強化される。
【００２５】
図７は、出口チューブ１２２がハウジング内に延在していないが、非常に狭い出口部分１２６に接続されて流れの制限要素を提供している高い面積比（３：１以上）を備えた低減部分１２４を有するさらに他の実施の形態を示している図である。この大きい流れの制限要素は気化器２０のその他の部分での流速を大きく低減するので、所定の寸法の気化器２０において滞留時間がより長くなり、気化しない成分４０が分離される効率がより高くなる。代わりに、気化しない成分４０を除去する効率を同じレベルに保って気化器２０の寸法を小さくしてもよい。
【００２６】
図８は同じ発想ではあるが流れの制限要素を提供するために低減部分ではなくオリフィス１２８を用いた他の実施の形態を示す図である。
【００２７】
図９は中間部分にオリフィス１３２が設けられた出口チューブ１３０を示す図である。
【００２８】
表１は、気化しない成分４０を回収する気化器２０の効率を流れの制限要素がどのように強化するかを示している。表１は２つの異なる寸法の直径の小さい部分１１６を備えた図６に示されたように構成された気化器の性能の差を表している。直径を５０％減少することで、回収効率は７６％乃至１００％に増加した。
【００２９】
【表１】
0004219585.tif 000002
【００３０】
気化器内に保持された蒸気の滞留時間は、以下の式に基づいて計算される。
ｔ＝（Ｌ／ｖ）×１０００    （式１）
ｖ＝Ｗ／（ρ×Ａ）    （式２）
ここで、
ｔ：計算された滞留時間（ミリ秒）
Ｌ：測定された流れの通路の長さ（ｍ）
ｖ：計算された蒸気の速度（ｍ／ミリ秒）
Ｗ：測定されたマスフローレート（mass flow rate）（ｋｇ／秒））
ρ：計算された蒸気密度（（Ｐ×ＭＷ）／（Ｒ×Ｔ））（ｋｇ／ｍ3 ）
Ｐ：気化器内の上流側で測定された圧力（Ｐａ）
ＭＷ：計算された蒸気の分子量（ｋｇ／ｍｏｌｅ）
Ｒ：気体定数（Ｊ／ｍｏｌｅ°Ｋ）
Ｔ：測定された蒸気の温度（°Ｋ）
Ａ：気化器内の測定された流れの断面積（ｍ2 ）
【００３１】
３．８１ｃｍ（１．５ｉｎ）のＯＤチューブに対する１７ミリ秒の滞留時間が、以下の測定データから計算された。
0004219585.tif 000003
【００３２】
図１０および図１１は、滅菌チャンバ２２の上に配置された気化器２０を備えた滅菌システム１０を示す図であり、気化器２０から滅菌チャンバ内の様々な位置に流れを導くマニホルド２４が示されている。
【００３３】
複数のサイクルが経過した後に、十分な量の気化しない成分４０が気化器２０内の成分の上に堆積され、このような堆積物が除去されるのが望ましい。好ましくは、ハウジング４４はパネル４６が取り付けられる箇所から出口チューブ８８が残される箇所に向けてわずかに先細りになっていてパネル４６が取り外されるときに中心部６６がハウジング４４からより容易に引き出せるようになっている。中心部６６が動かなくなった場合には、ナット５６を回転させて中心部６６をハウジング４４の外に向けて動かすことができる。
【００３４】
以上で、この発明が十分に説明されたが、当業者には特許請求の範囲で定義されるこの発明の真髄および範囲を逸脱せずに様々な変形および変更がなされることが明らかであろう。
【００３５】
なお、この発明の具体的な実施態様は以下の通りである。
（Ａ）大気圧より低い圧力の気相滅菌システムで液相の滅菌剤を気化するための気化器であって、
液相の前記滅菌剤を受け入れるための入口と、
気相の前記滅菌剤を放出するための出口と、
前記滅菌剤の気化しない成分を回収するための前記入口と前記出口の間の回り道の通路と、
前記回り道の通路と前記出口の間の流れの制限要素と、を有することを特徴とする気化器。
（Ｂ）気相の滅菌剤を滅菌チャンバに供給する方法であって、
前記滅菌剤を気化するのに十分な温度および圧力を気化器内で形成する過程と、
液相の前記滅菌剤を前記気化器内に注入し、前記滅菌剤を気化する過程と、
前記滅菌剤を回り道の通路を通過させて、前記滅菌剤の気化しない成分を前記回り道の通路を形成する表面上に回収する過程と、
気相の前記滅菌剤を流れの制限要素を通過させる過程と、
気相の前記滅菌剤を前記気化器の外へ出す過程と、を有することを特徴とする、
気相の滅菌剤を滅菌チャンバに供給する方法。
（１）前記回り道の通路が複数のバッフルを有することを特徴とする実施態様（Ａ）記載の気化器。
（２）前記回り道の通路が、同軸上に配置された内側チューブおよび外側チューブを有し、前記回り道の通路が、前記内側チューブと前記外側チューブの間の第１の向きの第１部分と、前記内側チューブ内の前記第１の向きとは反対の第２の向きの第２部分とを含むことを特徴とする実施態様（Ａ）記載の気化器。
（３）前記回り道の通路が、通過する滅菌剤の速度を低減するために少なくとも８９％だけその実質的な断面積が増加した少なくとも１つの部分を有することを特徴とする実施態様（Ａ）記載の気化器。
（４）前記流れの制限要素が、直前の上流側の回り道の通路の断面積の４４．１％以下の断面積を有するオリフィスを有することを特徴とする実施態様（Ａ）記載の気化器。
（５）前記回り道の通路が、少なくとも９０°の角度の湾曲部を少なくとも２つ有することを特徴とする実施態様（Ａ）記載の気化器。
【００３６】
（６）前記流れの制限要素が、少なくとも１７ミリ秒にわたって前記滅菌剤を前記気化器内に滞留させることを特徴とする実施態様（Ａ）記載の気化器。
（７）前記流れの制限要素が、少なくとも２６ミリ秒にわたって前記滅菌剤を前記気化器内に滞留させることを特徴とする実施態様（６）記載の気化器。
（８）前記回収する過程が、前記滅菌剤を複数のバッフルを通過させる過程を有することを特徴とする実施態様（Ｂ）記載の方法。
（９）前記回収する過程が、前記滅菌剤を外側チューブ内に同軸上に配置された内側チューブ内を第１の向きでおよび前記内側チューブと前記外側チューブの間を第２の向きで通過させる過程を有することを特徴とする実施態様（Ｂ）記載の方法。
（１０）前記回収する過程が、前記滅菌剤を実質的な断面積が少なくとも８９％だけ増加した少なくとも１つの部分を通過させて前記滅菌剤が通過する速度を低減する過程を有することを特徴とする実施態様（Ｂ）記載の方法。
【００３７】
（１１）前記回収する過程が、前記滅菌剤を直前の上流側の回り道の通路の断面積の４４．１％以下の断面積を有するオリフィスを通過させる過程を有することを特徴とする実施態様（Ｂ）記載の方法。
（１２）前記回収する過程が、前記滅菌剤を少なくとも９０°の角度をなして少なくとも２回湾曲させて通過させる過程を有することを特徴とする実施態様（Ｂ）記載の方法。
（１３）前記気化しない成分が、液相の前記滅菌剤のための安定化剤からなることを特徴とする実施態様（Ｂ）記載の方法。
（１４）前記滅菌剤が過酸化水素からなることを特徴とする実施態様（Ｂ）記載の方法。
（１５）前記気化器の外へ出す過程の前に少なくとも７５％の前記気化しない成分が前記滅菌剤から除去されることを特徴とする実施態様（Ｂ）記載の方法。
【００３８】
（１６）前記気化器の外へ出す過程の前に実質的にすべての前記気化しない成分が前記滅菌剤から除去されることを特徴とする実施態様（１５）記載の方法。
（１７）前記滅菌剤が少なくとも１７ミリ秒にわたって滞留することを特徴とする実施態様（Ｂ）記載の方法。
（１８）前記滅菌剤が少なくとも２６ミリ秒にわたって滞留することを特徴とする実施態様（１７）記載の方法。
【００３９】
【発明の効果】
以上のように、この発明によれば、滅菌剤の流れの向きを変えて、滅菌剤を衝突捕集表面３８に衝突させることにより、滅菌剤の気化しない成分４０を衝突捕集表面３８に堆積させる回り道の通路１０８を形成するように構成したので、滅菌剤の気化しない成分４０を高い効率で回収することができる効果がある。
【図面の簡単な説明】
【図１】この発明に基づく気化器を用いた滅菌システムの流れ図である。
【図２】図１の気化器の実施の形態１の斜視図である。
【図３】中心部が取り除かれた図２の線３−３に沿った分解断面図である。
【図４】中心部が取り除かれていない図２の線３−３に沿った分解断面図である。
【図５】図２の線３−３に沿った斜視図である。
【図６】この発明に基づく気化器の実施の形態２の斜視図である。
【図７】この発明に基づく気化器の実施の形態３の斜視図である。
【図８】この発明に基づく気化器の実施の形態４の斜視図である。
【図９】この発明に基づく気化器の実施の形態５の出口チューブの断面図である。
【図１０】図１の滅菌システムの斜視図である。
【図１１】図１０の滅菌システムの側面図である。
【符号の説明】
４  チューブ
１０  滅菌システム
１４  貯蔵器
１６  ポンプ
１８  弁
２０  気化器
２２  滅菌チャンバ
２４  マニホルド
２６  真空ポンプ
２８  弁
３０  換気弁
３８  表面
４０  気化しない成分
４４  ハウジング
４６  パネル
４８  ブラケット
５０  取り付け部品
５２  突出部
５４  突出部
５８  ハンドル
６０  ブランケット
６２  電気的なヒーター
６４  スペーサ
６６  中心部
６８  シリンダー
７０  開いた端部
７２  閉じた端部
７４  フィン
７６  部分
７７  安定化剤
７８  リップ部
８０  Ｏリング
８２  ヒーター
８４  サーモスタット
８６  サーミスタ
８７  絶縁ブランケット
８８  出口チューブ
９０  開いた端部
９１  流れの制限要素
９２  液体チューブ
９４  取り付け部品
９６  ガスケット
９８  遠位のエッジ
１００  開口
１０２  ポケット
１０４  入口ポケット
１０６  終端ポケット
１０８  回り道の通路
１１０  空間
１１２  出口チューブ
１１４  低減部分
１１６  直径の小さい部分
１１８  空間
１２０  空間
１２２  出口チューブ
１２４  低減部分
１２６  出口部分
１２８  オリフィス
１３０  出口チューブ
１３２  オリフィス
【図１】
0004219585.tif 000004
【図２】
0004219585.tif 000005
【図３】
0004219585.tif 000006
【図４】
0004219585.tif 000007
【図５】
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【図６】
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【図７】
0004219585.tif 000010
【図８】
0004219585.tif 000011
【図９】
0004219585.tif 000012
【図１０】
0004219585.tif 000013
【図１１】
0004219585.tif 000014