(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
注射器とシールされた薬剤容器との間に流体的流通を確立するための流体移転アセンブリであって、該流体移転アセンブリは、前記薬剤容器は開口端と、該開口端を取り囲む前記薬剤容器のリムと、該薬剤容器のリムに隣接する小径のネック部分と、前記薬剤容器の開口端に受け入れられてこれを密閉する突き破り可能なストッパとを有しており、
前記薬剤容器の開口端と一線上に並んだ開口基端であって前記ストッパのリム部分上に密閉的に支えられた開口基端と、注射器の先端を密閉された連通状態に受け入れるように構成された開口末端とを有するチューブ状移転部材と、
前記移転部材の内面に往復動可能に支持され、前記移転部材の内部に受け入れられた突き刺し部材であって、前記ストッパのリム部分に略垂直に前記ストッパを突き刺すように構成された突き刺し端を有する該突き刺し部材と、
開口に隣接する基端側の半径方向のリム部分と、前記チューブ状移転部材を取り囲むチューブ状部分と、前記移転部材の前記開口末端と前記突き刺し部材の前記突き刺し端の反対側に位置する反対側末端とを被覆する閉鎖末端とを有するキャップと、
前記キャップの半径方向リム部分の上に載る半径方向部分と、前記キャップの半径方向リム部分と前記薬剤容器のリムとを取り囲むチューブ状部分と、前記薬剤容器のリムの下方の前記薬剤容器のネック部分に受け入れられて、前記移転アセンブリを前記薬剤容器に恒久的に固定する末端の半径方向部分とを有するカラーを具え、
前記突き刺し部材は、この突き刺し部材が前記ストッパに突き刺さった場合に、前記薬剤容器の開口端と前記チューブ状移転部材との間の連通を提供するための、前記突き刺し部材の外面に沿って前記突き刺し端の近隣から、突き刺し部材の拡大部分まで延びる外側チャンネルを具えていることを特徴とする流体移転アセンブリ。
【請求項２】
前記突き刺し部材の突き刺し端が前記チューブ状移転部材を越えて突出し、前記突き刺し部材が前記鋭い突き刺し端を前記ストッパに部分的に貫入して前記チューブ状移転部材に解放可能に拘束されていることを特徴とする請求項１に記載の流体移転アセンブリ。
【請求項３】
前記キャップの前記チューブ状部分が、使用前に流体移転アセンブリから前記キャップの前記閉鎖末端を取り外すために、前記チューブ状部分を弱くする半径方向溝を具えていることを特徴とする請求項１に記載の流体移転アセンブリ。
【請求項４】
前記移転部材の前記開口末端が、前記注射器のルアー・コネクタを受容するための外側ルアー・コネクタを具えていることを特徴とする請求項１に記載の流体移転アセンブリ。
【請求項５】
前記チューブ状移転部材は半径方向リム部分を具え、該チューブ状移転部材の半径方向リム部分は前記移転部材の前記チューブ状部分を取り囲む突出した円形シールリップを具え、該シールリップは前記ストッパのリム部分に係合し、前記薬剤容器の開口端の上の前記ストッパのリム部分を変形・緊張させ、前記突き刺し部材が前記ストッパに突き刺さると、前記薬剤容器の開口端と前記チューブ状移転部材の間の連通をシールすることを特徴とする請求項１に記載の流体移転アセンブリ。
【請求項６】
前記移転部材の前記円形リップが前記移転部材の前記半径方向リム部分にほぼ垂直に突出し、前記ストッパの前記リム部分に食い込む鋭い縁部を具えていることを特徴とする請求項５に記載の流体移転アセンブリ。
【請求項７】
前記キャップの前記半径方向リム部分が前記キャップの前記チューブ状部分を取り囲む円形シールリップを具え、前記薬剤容器に組み込まれた場合に、該シールリップは前記ストッパのリム部分と密閉的に係合してシールを提供し、前記流体移転アセンブリの無菌状態を維持することを特徴とする請求項５に記載の流体移転アセンブリ。
【請求項８】
前記キャップの前記チューブ状部分が前記キャップの前記閉鎖末端を取り外すために前記チューブ状部分の壁を弱くする半径方向溝を具え、前記カラーの半径方向部分が前記キャップの前記溝に重なるチューブ状部分を具えていることを特徴とする請求項１に記載の流体移転アセンブリ。
【請求項９】
前記突き刺し部材の末端が円柱状をなし、前記突き刺し部材を前記ストッパの前記リム部分にほぼ垂直に支持する前記移転部材の前記末端に隣接する前記チューブ状移転部材の内面にほぼ等しい外径を有していることを特徴とする請求項１に記載の流体移転アセンブリ。
【請求項１０】
前記突き刺し部材は、前記チューブ状移転部材の大内径と小内径との間に受容される半径方向のリブを具え、該リブは使用前に前記鋭い突き刺し端を部分的に前記ストッパに貫入させた状態で前記突き刺し部材を前記チューブ状移転部材の中に解放可能に維持することを特徴とする請求項９に記載の流体移転アセンブリ。
【請求項１１】
前記チューブ状移転部材の基端が、前記キャップに相互連結する半径方向フランジを具えていることを特徴とする請求項１に記載の流体移転アセンブリ。
【請求項１２】
前記カラーが比較的薄い延展可能な金属で形成され、前記チューブ状部分が前記薬剤容器のリムの下方の前記薬剤容器のネックの内側に折り曲げられ、前記移転アセンブリを前記薬剤容器に恒久的に固定することを特徴とする請求項１に記載の流体移転アセンブリ。
【請求項１３】
注射器とシールされた薬剤容器との間に流体的流通を確立するための流体移転アセンブリであって、該流体移転アセンブリは、前記薬剤容器は開口端と、該開口端を取り囲む前記薬剤容器のリムと、該薬剤容器のリムに隣接する小径のネック部分と、前記薬剤容器の開口端に受け入れられてこれを密閉する突き破り可能なストッパとを有しており、
前記薬剤容器の開口端とほぼ同軸に一線上に並んだ開口基端であって前記ストッパのリム部分上に密閉的に支えられた開口基端と、注射器の先端を密閉された連通状態に受け入れるように構成された開口末端とを有するほぼチューブ状の移転部材と、
前記移転部材の内面に往復動可能に支持され、前記移転部材の内部に受け入れられた突き刺し部材であって、前記ストッパの半径方向リム部分を変形させる比較的鋭利な突き刺し端と、前記突き刺し部材が前記ストッパに貫入した場合に前記薬剤容器と前記チューブ状移転部材との間を連通させるための、前記突き刺し部材の少なくとも一部に沿って前記突き刺し端の近隣から、突き刺し部材の拡大部分まで延びる外側チャンネルとを有する該突き刺し部材と、
前記移転部材を取り囲むチューブ状部分と、前記移転部材の前記開口末端と前記突き刺し部材の前記突き刺し端の反対側に位置する反対側末端とを被覆する取り外し可能なカバー部分とを有するカップ形状のキャップと、
前記キャップの半径方向リム部分の上に載る半径方向部分と、前記キャップの半径方向リム部分と前記薬剤容器のリムとを取り囲むチューブ状部分と、前記薬剤容器のリムの下方で前記薬剤容器のネック部分に受け入れられて、前記移転アセンブリを前記薬剤容器に恒久的に固定する末端の半径方向部分とを有するカラーとを具えていることを特徴とする流体移転アセンブリ。
【請求項１４】
前記カラーが比較的薄い延展可能な金属で形成され、前記カラーの前記末端半径方向部分が前記薬剤容器のリムの下方の前記薬剤容器のネックの内側に折り曲げられ、前記移転アセンブリを前記薬剤容器に恒久的に固定することを特徴とする請求項１３に記載の流体移転アセンブリ。
【請求項１５】
前記キャップの前記チューブ状部分が、使用前に前記カバー部分を取り外すために、前記チューブ状部分を弱くする半径方向溝を具えていることを特徴とする請求項１３に記載の流体移転アセンブリ。
【請求項１６】
前記チューブ状移転部材の前記開口末端が、前記注射器のルアー・コネクタを受容するための外側ルアー・コネクタを具えていることを特徴とする請求項１３に記載の流体移転アセンブリ。
【請求項１７】
前記チューブ状移転部材は前記半径方向リム部分を具え、該チューブ状移転部材の半径方向リム部分は前記移転部材の前記チューブ状部分を取り囲む突出した円形シールリップを具え、該シールリップは前記ストッパのリム部分に係合し、前記薬剤容器の開口端の上の前記ストッパのリム部分を緊張させ、前記突き刺し部材が前記ストッパに突き刺さって前記突き刺し部材の外側チャンネルへのストッパ材料の変形が少なくなると、前記薬剤容器の開口端と前記チューブ状移転部材の間の連通をシールすることを特徴とする請求項１３に記載の流体移転アセンブリ。
【請求項１８】
前記移転部材の前記円形シールリップが前記ストッパの前記リム部分に食い込む鋭い縁部を具え、これによって前記チューブ状流体移転部材が前記ストッパのリム部分の上に密閉的に支持されていることを特徴とする請求項１７に記載の流体移転アセンブリ。
【請求項１９】
前記キャップの前記半径方向リム部分が前記キャップの前記チューブ状部分を取り囲む円形シールリップを具え、前記キャップの前記シールリップは前記ストッパのリム部分と密閉的に係合してシールを提供し、前記流体移転アセンブリの内部の無菌状態を維持することを特徴とする請求項１７に記載の流体移転アセンブリ。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
（発明の分野）
本発明は、改良された薬剤容器コネクタ・アセンブリ又は移転セット、並びに薬剤容器と注射器やＩＶセット等との間を流体的に連通させ、従来からあるすなわち標準型の薬剤容器と注射器等を使用して、注射器から流体を薬剤容器に移転し、又は液状薬剤を例えば薬剤容器から注射器に吸引することを可能にする移転アセンブリに関する。本発明のこの改良された移転セットによって、薬剤容器に対する改善された吸引或いは再吸引並びに薬剤容器と注射器との間の連通の改善されたシールが得られる。
【０００２】
（発明の背景）
今や、特定の薬品を乾燥或いは粉末状にして容積を小さくして、その保存寿命を長くし且つ在庫スペースを縮小することが普通に行われている。こうした乾燥或いは粉末状薬剤は、一般的に密閉された薬剤容器内に保存され、患者に投与するために希釈剤や溶剤を加えて液体状態に復元される。従来の薬剤容器は、開口端と、該開口端を取り囲むリムと、該リムに隣接する小径のネック部分とを具えている。この薬剤容器は、通常は、薬剤容器のネックに挿入される部分と薬剤容器のリムに重なる平らなリム部分とを具えた弾性材料のストッパによってシールされている。このストッパは、通常はアルミニウムのカラー又はキャップによって薬剤容器のリムに取付けられている。このアルミニウムのカラーはストッパと薬剤容器のリム部分を取り囲むチューブ状部分と、ストッパのリム部分に重なり内側に突出した環状部分と、薬剤容器のリム部分の下方で薬剤容器のネックの内側に折り曲げて固定された先端部分とを具えている。アルミニウムは延展性に富んでいるので、このカラーはストッパと薬剤容器のリムの寸法の許容誤差の累積を吸収する。標準型の薬剤容器およびストッパの寸法と許容誤差とは、国際標準機構（ＩＳＯ）によって定められている。
【０００３】
粉末化された薬剤は、一般的に、注射器の針を薬剤容器上の突き刺し可能なストッパに貫通させて、水や溶剤等の希釈剤を薬剤容器内に注入することによって復元される。この復元された薬剤は、次に、希釈剤や溶剤と乾燥薬剤とが混合された後に同じ或いは別の注射器によって薬剤容器から再吸引されれる。この方法は健康養護作業者が注射器の針に刺されたり、針や薬剤が汚染されたりする可能性を有している。
【０００４】
したがって、従来技術には、滅菌された状態で薬剤容器に固定可能で、注射器から希釈剤や溶剤等の液体を薬剤容器に移転させ、復元された薬物を該薬剤容器から液状薬物の汚染を防ぐ注射器に移転させるのに使用可能な、種々の流体或いは液体移転アセンブリが提案されている。最も好ましい実施例においては、このアセンブリは、使用の前にのみ取り外し可能なキャップ又はカバーによって汚染から防がれている。米国特許第５，４２９，２５６号に開示されているように、従来技術に開示されている実施例においては、移転アセンブリは薬剤容器のストッパを突き刺す針を具え、液体はこの針の内腔を通じて移転される。別の実施例においては、平らなリム部分を持たずに薬剤容器のネック内に挿入されるゴム製ストッパを有する流体アセンブリのおかげで、従来型のストッパが無くなっている。このストッパは、薬剤の復元に必要なときまで薬剤容器中に留まっている。この移転アセンブリが作動する場合には、ストッパは薬剤容器の内部の方に押しやられてネックを開放し、これによって流体が移転アセンブリを通じて薬剤容器本体に流入することを可能にする。これらの実施例の例示には、仏国の Le Pont de Claix の Becton Dickinson Pharmaceutical Systemsで製造販売され、米国特許第５、３５８、５０１号に記載されている薬剤送出装置の MONOVIAL （登録商標）のラインが含まれている。この実施例は、特に１２mm以上の比較的大きなサイズの薬剤容器の場合には、特に使い易く且つ薬剤容器内の薬剤を滅菌状態に維持し易い卓越した性質を有する優れた薬剤復元システムであるが、製薬会社は薬剤容器が更に小さくてもよいアプローチに興味を示している。
【０００５】
したがって、ＩＳＯ標準の薬剤容器とストッパと共に使用可能な薬剤移転セットであって、従来型の注射器から該薬剤容器に液体を移転し、或いは薬剤を復元した後にこれを薬剤容器から注射器に移転する、比較的構成が簡単で薬剤の汚染が少ないか又は全く無い移転セットに対する要望が存在している。薬剤容器をシールしている弾性材料製のストッパを突き刺す従来型の注射器を使用しないですむことも望まれている。当業者であれば判るように、従来型の注射器の針は細く且つ軸方向の内腔すなわち孔を有している。したがって、薬剤容器を吸引する際、或いは薬剤容器に希釈剤や溶剤を供給した後にこの薬剤容器中で復元された薬剤を再び吸引する際に、この針は引き抜かれねばならない。注射器との液体的な連通は針の内腔を通じてのみ行われているので、薬剤容器を再吸引する際に針が完全に引き抜かれないと、液状の薬剤が薬剤容器内に残ってしまう。このことは、薬剤容器が比較的小さい場合に特に問題となる。例えば、２０ mm の長さの針で２〜３ mm の厚さのストッパを突き刺すと仮定すると、針がストッパを貫通して完全に押し込まれた場合には、針の開口とストッパの内面との間には１７ mm にも達する距離がある。針の内腔の下方にある量は針が実質的に引き抜かれなければ再吸引されないであろう。
【０００６】
本発明の容器移転セットは、ＩＳＯ標準の薬剤容器に固定可能で、該容器からの完全な再吸引が可能であると共に再吸引の際に針の正確な位置決めが不要な比較的簡単で効率的な流体移転アセンブリを提供することによって、これらの問題を解決するものである。
【０００７】
（発明の概要）
本発明の薬剤容器移転セットすなわち流体移転アセンブリは、注射器や静脈注射用（ＩＶ）装置等と密閉された薬剤容器との間に流体的連通を確立するように構成されている。前述のように、注射器と薬剤容器とは従来型のものであり、ＩＳＯ標準によって製造されている。現在製薬会社で使用されている従来型の薬剤容器は、開口端と、該開口端を取り囲むリムと、該リムに隣接する小径のネック部分とを具えている。この薬剤容器は、一般的には弾性材料で形成され、多くの場合、薬剤容器のネックに挿入される部分と薬剤容器のリムの上に載る平らなリム部分とを具えた突き破り可能な弾性ストッパでシールされている。薬剤容器のネック部分を通って開口に重なるこの平らなリム部分の中央部分は、一般的に約２〜３ mm の厚さを有し、薬剤容器のネック部分に載るストッパの部分は、薬剤容器の内径よりも僅かに大きい外径を有するほぼチューブ状をなし、シールを確実なものにしている。
【０００８】
本発明の移転セット或いは移転アセンブリは、開口基端を有し、薬剤容器の開口端及び注射器等を密閉された連通状態で受け入れるように構成された開口末端と例えばほぼ同軸に整列して、ストッパのリム部分の上に密閉して支えられたほぼチューブ状の移転部材を具えている。この用途で使用される場合、チューブ状移転部材等の構成部品の基端は、ストッパの平らなリム部分に最も接近した端部であり、末端はストッパのリム部分から最も離れた端部である。これらの用語は、本発明の説明を簡単にするためにのみ使用されており、構造を規定するものではないことは判るであろう。
【０００９】
本発明の移転セットは、更に、チューブ状移転部材の内部に受け入れられ、チューブ状移転部材の内面によってこのチューブ状移転部材内に往復動可能に支えられている突き刺し部材を具えている。この突き刺し部材は、ストッパのリム部分に対面する比較的鋭い好ましくは尖った突き刺し基端と反対側の末端とを具えている。更に詳細に後述するように、このチューブ状部材は薬剤容器と注射器との間に流体的連通を提供する。しかし本発明の薬剤容器移転セットは、薬剤容器から流体或いは液体を第２の薬剤容器や静脈注射用セット等の別の容器に移転するのにも使用可能である。本発明の移転セットの最も好ましい実施例においては、突き刺し部材は内腔ではなくて少なくとも一つのほぼ長手方向の外側チャンネル又は溝を具え、それによって従来の針に伴う問題を解消している。このチャンネルは種々の形をとり得るとともに、内側チャンネルを具えることも可能であるが、最も好ましい実施例においては、このチャンネルは突き刺し部材の少なくとも一部に沿ってほぼ長手方向に延びる外側チャンネルである。突き刺し部材の外側チャンネルは突き刺し部材に沿ってほぼ長手方向に延びているが、突き刺し部材の周囲に螺旋状に延びてもよく、或いは外側と内側のチャンネル又は複数のチャンネルを具えることもできることは理解されるであろう。こうして、突き刺し部材がストッパのリム部分を貫通すると、突き刺し部材の外側チャンネルは薬剤容器とチューブ状移転部材との間の完全な流体又は液体的連通を提供する。勿論、チューブ状移転部材が注射器やＩＶセット等に密閉接続されると、チューブ状移転部材は薬剤容器と注射器との間の流体的連通を提供する。チューブ状移転部材の好適実施例は、ストッパの平らなリム部分に押し付けられた環状又は円形の突出したシールリップを具え、薬剤容器とチューブ状移転部材との間の密閉的連通を確実なものとする。最も好ましい実施例では、このシールリップは弾性ストッパに食い込む比較的鋭利な縁部を具えている。以下に更に詳しく述べるように、チューブ状移転部材のシールリップは、薬剤容器の開口に重なったストッパのリム部分を緊張させ或いは予め張力を与えるのに充分なようにストッパのリム部分に対して付勢されていることが好ましい。
【００１０】
本発明の移転セットの好適実施例は、更に、このアセンブリを被覆して移転セットのアセンブリの滅菌状態を維持するカップ形状のキャップを具えている。このカップ形状のキャップは、好ましくはストッパのリム部分に密閉係合するカップ形状のキャップの開口端に隣接する半径方向のリム部分と、チューブ状移転部材を取り囲むチューブ状部分と、チューブ状移転部材と突き刺し部材の末端を被覆する閉鎖末端とを具えている。キャップは、キャップの残りの部分と一体化された或いはこれとは別個のカバー部分を具えてもよいが、最も好ましい実施例では、このキャップは末端部分が使用前に除去されるように一体的に形成されている。開示された実施例では、リム部分から離れて設けられたキャップのチューブ状部分は、チューブ状壁を弱める半径方向の一つの溝或いは複数の溝を具えて、破断可能な接続部を形成している。キャップ部分の末端は、キャップの末端を単に捩じることによって破断可能な接続部が破壊されて取り外される。
【００１１】
移転アセンブリは、キャップの半径方向のリム部分の上に載った半径方向に内側に突出した部分又は環状部分と、キャップの半径方向のリム部分と薬剤容器のリムとを取り囲むチューブ状部分と、薬剤容器のリム部分の下方の薬剤容器のネックに受け入れられる末端の半径方向のリム部分とを有するほぼチューブ状のカラーによって薬剤容器に固定され、移転アセンブリを恒久的に薬剤容器に固定している。本発明の移転セットの最も好ましい実施例においては、このカラーはアルミニウム等の延展可能な材料で形成され、カラーの末端の半径方向部分は、薬剤容器のリム部分の下方のネック部分に折り曲げ固定される。本発明の移転セットのカラーは、従来の薬剤容器とストッパのアセンブリのアルミニウムのカラーと置き替えられ、薬剤容器とストッパのアセンブリの寸法誤差を容易に吸収する。薬剤容器は従来通りにガラス或いはプラスチックで形成される。
【００１２】
前述のように、薬剤容器のストッパの平らな半径方向のリム部分は、移転セットを薬剤容器に組み込む際に、薬剤容器の開口端の上で緊張させられて予め張力を与えられていることが望ましい。チューブ状移転部材の基端は、薬剤容器の端部の内径よりも小さい直径を有する突出したシールリップを具えている。好ましい一実施例では、このシールリップは比較的鋭利な縁部を有し、これも弾性ストッパに食い込んでいる。最も好ましい実施例においては、突き刺し部材がストッパの方には移動可能でストッパを突き刺すことができるが、ストッパから離れる方には動くことを阻止されるように、且つ突き刺し部材の比較的鋭利な突き刺し基端がチューブ状移転部材の基端を越えて突出するように、突き刺し部材はチューブ状移転部材の内面によって往復動可能に支えられている。この移転セットを薬剤容器の上に組み込む際に、突き刺し部材の突き刺し端は、前述したようにチューブ状移転部材のシールリップによって薬剤容器の開口の上で緊張させられて予め張力を受けているストッパの平らなリム部分を変形させ、好ましくは部分的にこれに貫入する。この組合せによって、突き刺し部材が作動した際に、突き刺し部材がストッパの平らなリム部分を完全に突き刺すのに必要な力が少なくてすみ、これは本発明のもう一つの利点である。別の実施例では、突き刺し部材の突き刺し端は僅かに丸みを帯び、外側チャンネルは基端まで延びておらず、比較的鋭利な突き刺し端は初めはストッパのリム部分に貫入していないで前述のようにストッパを緊張させているのみである。この実施例によれば、突き刺し端が強化される。更に、薬剤容器の開口端の上でストッパの平らなリム部分を変形させてこの平らな部分を緊張させることによって、ストッパを突き刺した後で突き刺し部材がＶ字型溝すなわち外側チャンネル内に変形して入り込む弾性材料の容積が減少し、チャンネルを通る流体の流れが改善される。開示された実施例においては、チューブ状移転部材はその基端に隣接する内径よりも小さいその末端に隣接する内径を具え、突き刺し部材はその末端に隣接するチューブ状移転部材の前記小さい内径よりも大きい直径を有する半径方向のリップを具えている。別の言い方をすれば、チューブ状移転部材はその基端に隣接して大きな端ぐりを有する。こうして、突き刺し部材はストッパに向かってチューブ状移転部材の中を抜き差し自在に自由に動くが、ストッパから離れる方には動けない。最も好ましい実施例においては、突き刺し部材はその基端に隣接する小径部分と尖った突き刺し端とを有し、突き刺し部材をストッパの平らなリム部分を貫通させるのに必要な力を更に減少させる。
【００１３】
本発明の移転セットの最も好ましい実施例は、更に、チューブ状移転部材のシールリップによって提供されたシールを取り囲む第２のシールを具えている。この好適実施例では、第２のシールはキャップの半径方向のリム部分から突出している環状或いは円形リップによって提供される。最も好ましい実施例では、キャップの半径方向リム部分は少なくとも一つの比較的鋭利なシールリップを具え、このリップはストッパの平らなリム部分に食い込んで改善されたシールを提供し、移転セットの滅菌状態を維持し且つ汚染から防護する。
【００１４】
上述のように、本発明の移転セットは、薬剤容器が充填される時に滅菌状態で製薬会社によって従来型の薬剤容器とストッパのアセンブリに取付けられ、本発明の移転セットは薬剤容器の内容物を汚染から保護する。移転セットのキャップは移転アセンブリを密閉し、特に延展可能なカラーが使用されている場合には、カラーはこのアセンブリを薬剤容器の上に恒久的に固定する。半径方向に内側に突出した或いは環状のカラーのリップ部分は、組み立ての際にカラーの末端が薬剤容器のリムの下方の薬剤容器の小径のネック部分に折り曲げ固定されると、キャップの半径方向のリム部分に押し付けられる。ストッパの弾性的な平らなリム部分に対するこの圧縮によって、キャップとチューブ状移転部材のシールリップはストッパのリム部分に対して押し付けられ、シールリップはストッパのリム部分に食い込んで、ストッパとチューブ状移転部材との間の密閉された連通を確実にする。最も好ましい実施例では、突き刺し部材の突き刺し端は薬剤容器の開口端に重なったストッパの予め張力を与えられたリム部分に部分的に貫入し、前述のように突き刺し部材をストッパのリム部分を貫通させるのに必要なストロークを少なくしている。
【００１５】
本発明の薬剤容器上への改善された移転セットの組み込み方法は、細長い突き刺し部材をチューブ状移転部材に挿入することを含み、ここでチューブ状移転部材の内面は突き刺し部材を抜き差し自在に支えている。チューブ状移転部材がその基端に隣接する拡大された端ぐりを具え、突き刺し部材が前述のように半径方向のリップを具えている場合には、突き刺し部材の末端はチューブ状移転部材の基端を通って挿入され、突き刺し部材の比較的鋭利な突き刺し端はチューブ状移転部材の基端を越えて突出する。この方法は、チューブ状移転部材の末端をカップ形状のキャップの開口基端に挿入することを含む。移転セットの最も好ましい実施例においては、前述のようにチューブ状移転部材の突出しているシールリップがストッパの平らなリムに係合するように、チューブ状移転部材の基端はキャップの半径方向リムの端ぐりの中に受け入れられる半径方向のリップ部分を具え、キャップにチューブ状移転部材を固定する。更に、移転セットの構成部品とカラーは予備組み立てされ、例えば薬剤容器上に滅菌状態で組み立てるためにバルク状態で製薬会社に供給されるように、突き刺し部材はチューブ状移転部材の中に解放可能に保持されることが好ましい。前述のように、カラーは最も好ましくはアルミニウム等の延展可能な材料で形成され、ほぼチューブ状をなすキャップの末端が薬剤容器のリムの下方の薬剤容器の小径ネック部分に折り曲げ固定される際に、カラーの半径方向のリム部分はキャップのリム部分に対して圧縮される。キャップのリム部分に対するこの半径方向のリム部分の圧縮によって、キャップはストッパの弾性的な平らなリム部分を圧縮し、シールリップをストッパのリム部分に押し込み、ストッパの平らなリム部分の中央部分を緊張させ且つ予め張力を与え、薬剤容器とチューブ状移転部材との間の密閉された連通を確かなものとする。最も好ましい実施例においては、本発明の方法は、更に、突き刺し部材の突き刺し端を同時にストッパの平らな半径方向のリムに押し込み、ストッパの半径方向リムを変形させてこれに部分的に貫入して、突き刺し部材をストッパを貫通させるのに必要なストロークを少なくすることを含む。
【００１６】
流体状或いは液状薬剤を薬剤容器から注射器その他の容器に移転させる方法は、最初にキャップのカバー部分を取り外してチューブ状移転部材と突き刺し部材とにアクセスすることを含む。最も好ましい実施例においては、キャップの半径方向部分から隔たったキャップのチューブ状部分に半径方向の溝が設けられて破断可能な接続部を提供し、単にキャップの末端を捩じって破断可能な接続部を破壊し、キャップのチューブ状部分の閉鎖された末端を含むカバー部分を取り外すことによって、カバー部分をキャップのリム部分から除去可能としている。
【００１７】
これで移転セットと薬剤容器のアセンブリはいつでも使用可能である。前述のように、本発明の移転セットは流体を薬剤容器から注射器、ＩＶセット或いは任意の容器に移転するのに使用されるが、移転セットの開示された実施例は、液体を薬剤容器から注射器又はＩＶセットに、或いは注射器又はＩＶセットから薬剤容器に移転するように特に構成されている。チューブ状移転部材の末端は、チューブ状移転部材を注射器に接続するように構成されたルアーロック或いはルアー・コネクタ等のコネクタを具え、チューブ状移転部材と注射器の内部との間の流体的連通を確立している。従来型の注射器はチューブ状部分と、該チューブ状部分の中にシール状態で往復動可能に装着されたヘッド或いは流体ピストンを有するプランジャと、このプランジャヘッドに対向する小径のチューブ状ノズルとを具えている。移転セットのチューブ状移転部材の内径は注射器のチューブ状ノズル部分の外径よりも大きく、注射器のノズル部分の外径は一般的に突き刺し部材の末端の直径にほぼ等しいことが望ましい。こうして、注射器のノズル部分はチューブ状移転部材の末端の中に抜き差し可能に受け入れられ、突き刺し部材の末端に対して押し付けられる。小径のノズル部分は、注射器のチューブ状部分の基端がノズル部分を取り囲んでチューブ状カラーを形成するように、注射器のチューブ状部分の内部に凹んでいる。チューブ状のカラーの基端は、雌型ルアーロック等のコネクタを具えている。この開示された実施例においては、チューブ状移転部材の末端は、注射器の雌型ルアーロックと係合するように構成された雄型ルアーロックを具えている。
【００１８】
前述のキャップのカバー部分の除去の後に、注射器のコネクタはチューブ状移転部材の末端のコネクタに接続され、これによって注射器の小径ノズル部分はチューブ状移転部材の開口末端の中に押し込まれ、注射器のノズル部分の自由端を突き刺し部材の末端に対して押し付け、突き刺し部材の突き刺し端をストッパの平らなリム部分に貫通させる。要約すれば、この方法は、注射器をチューブ状移転部材の末端に接続し、ノズルを介して該注射器との間の流体的連通を確立し、ストッパのリム部分を介して突き刺し部材の突き刺し端を駆動することからなる。このようにして、チューブ状移転部材を介して薬剤容器の内部と注射器との間の流体的連通が確立される。
【００１９】
突き刺し部材がほぼ長手方向の外側チャンネルを具えている本発明の移転セットの最も好ましい実施例においては、この連通は突き刺し部材のこのほぼ長手方向の外側チャンネルを通じて確立される。最も好ましい実施例では、突き刺し部材のチャンネルは、最も好ましくは突き刺し部材の長さの延長部分を通って、突き刺し端の隣から少なくとも突き刺し部材の拡大部分まで延びている。注射器のコネクタは、最も好ましくはルアーロック等のねじ山付き接続部である。一実施例においては、このねじ山付き接続部のねじ山は数回巻かれており、これによって突き刺し部材は、注射器のねじ山付き接続部をチューブ状移転部材の末端に螺合させることによって、ストッパの平らなリム部分を完全に貫通する。別の実施例においては、突き刺し部材の基端は、注射器からの流体圧によってストッパを貫通する。
【００２０】
本発明の移転セットの突き刺し部材は、従来技術より優れた幾つかの重要な利点を有していることが判るであう。先ず、突き刺し部材は製造が容易である。長手方向のチャンネルは、例えば突き刺し部材の全長にわたって延びるＶ字型チャンネルである。このようなチャンネルは、現在使用されているような非常に小さい内腔を有する針よりも製作が容易である。更に重要なことは、本発明の移転セットにおいては、外側チャンネルを有する突き刺し部材は、針を部分的に引き抜かなくても薬剤容器を完全に吸引或いは再吸引でき、この部分的引き抜きによって（うっかりして完全に引き抜いてしまった場合に）、健康養護作業者が針に刺されたり、液状薬剤が汚染されたりする危険性に曝される。外側チャンネルは薬剤容器の液状内容物の完全な連通を提供し、一方、内腔を有する針の方は、上述のようにストッパを通じて完全な連通を提供するには、薬剤容器から針を実質的に引き抜かなければならない。本発明の移転セットにおいては、注射器と薬剤容器との間の流体的連通は、針によるよりもむしろチューブ状移転部材によって提供される。このように、本発明の移転セットにおけるここに説明した突き刺し部材は、従来技術を上回る幾つかの重要な利点を有する。
【００２１】
前述のように、本発明の移転セットは、乾燥或いは粉末状薬剤を適宜な希釈剤や溶剤によって患者に投与する前に液状に復元するのに使用される。例えば、注射器には、注射器のプランジャのヘッドを押し下げることによって、チューブ状移転部材と突き刺し部材の外側チャンネルを通じて薬剤容器内に注入される溶剤溶液や希釈剤が入っている。復元された薬剤は、患者に投与するためにプランジャのヘッドを引き出すことによって薬剤容器から同じ注射器に再吸引される。健康養護作業者はこの作業の際に針に触れることはなく、突き刺し部材はそれが注射器に接続されていないので移転セットと薬剤容器のアセンブリと共に残る。次にチューブ状移転部材は注射器から取り外され、患者に液状薬剤を付与するために針と取り替えられ、或いはＩＶセットに直接接続される。
【００２２】
チューブ状或いはチューブ状部分と云う用語は、ここではほぼチューブ形状であることを意味していることは理解されるであろう。開示された実施例は、製造に便利なほぼ円筒状のチューブであるが、このチューブ状部分は、多角形を含む任意の都合のよい形状であってもよい。本発明の他の利点と優れた特色は、次に述べる好適実施例、特許請求の範囲並びに添付図面の説明から更に充分に理解されるであろう。
【００２３】
（好適実施例の詳細な説明）
本発明の流体移転アセンブリすなわち移転セット２０は、図１に示すように、従来型の密閉薬剤容器２２との流体的な連通を確立するように構成されている。この薬剤容器は側壁部分２４と、底壁部分２６と、小径のネック部分２８と、リム部分３０とを具えている。この薬剤容器は従来通りにガラス又はプラスチックで形成され、例えば乾燥ワクチン３３等の乾燥した又は液状の薬剤を受け入れるための内部３２を具えている。この薬剤容器は、チューブ状部分３６と平らなリム部分３８とを具えた弾性材料製のストッパ３４で密閉されている。ストッパのこのチューブ状部分３６は薬剤容器の開口端の内径４４よりも僅かに大きい外径を有し、更に、当業者ならば判るように、薬剤容器内の液体を凍結乾燥させるために、チューブ状部分の端部は軸方向スロット４０を具えている。この薬剤容器は、容器の液状内容物を保護するために、例えば、ガス等を有し、したがって、本発明の移転セットは液体移転セットと呼ばれるよりも、むしろ流体移転セットと呼ばれることが判るであろう。平らなリム部分３８の中央部分４２は可撓性であり、したがってチューブ状部分３６の方に弾性的に付勢され、以下に述べるように中央部分４２に予め張力を与えている。
【００２４】
本発明の移転セット２０は、図１に示されているように、チューブ状移転部材４６と、該チューブ状移転部材に往復動可能に支持されている中央突き刺し部材４８と、このアセンブリを覆って密閉するカップ状のキャップ５０と、この移転セットを薬剤容器に固定するカラー部材５２とを含む四つの構成部品からなっている。図１及び２に示されているように、チューブ状部材４６の基端は、好ましくは図２に示されているような、鋭い先端縁５６を具えた円形又は環状のシールリップ５４を具えている。このチューブ状移転部材４６の基端は、以下に述べるキャップ５０の同心シールリップ８６等の複数のシールリップを具えていることが判るであろう。開示されている実施例においては、チューブ状移転部材４６は、更に、以下に詳述する図２に示されている半径方向のコネクタ部分５８を具えている。ルアーロック (Luer lock)６０のようなコネクタが、チューブ状移転部材の開放末端６２に隣接して設けられている。このチューブ状移転部材４６の内面は、末端６２に隣接する好ましくは円錐状の第１の小径部６４と、基端に隣接する円筒状の第２の大径部６６すなわち端ぐりとを具えている。
【００２５】
突き刺し部材４８の末端６７は、以下に述べるようにこの突き刺し部材がストッパ３４の方に移動可能にチューブ状移転部材４６内に抜き差し自在に支持されるように、チューブ状移転部材４６の内径６４にほぼ等しいか或いは僅かに小さい外径を有するほぼ円柱状のバレル部分６８を具えている。この突き刺し部材４８の基端に隣接する突き刺し部分７０もほぼ円柱状をなし、実質的にバレル部分６８の直径よりも小さい直径を有することが望ましい。開示されている実施例においては、半径方向のリブ７５とバレル部分６８との間の突き刺し部材の部分７３は円錐状をなしている。突き刺し部材４８の基端は、以下に述べるように薬剤容器の内部３２とチューブ状移転部材４６の内部との間を連通させるほぼ長手方向の外側チャンネル７４を具えている。
【００２６】
突き刺し部材４８は、図１に示すように、この突き刺し部材４８がストッパを突き刺すためにストッパの平らな半径方向リム部分３８の方には動けるが、ストッパから遠ざかるようには動けないように、その末端に隣接するチューブ状移転部材４６の内径６４よりも大きく且つ端ぐりの内径６６よりも僅かに小さい直径を有する半径方向のリブ７５を含んでいる。本発明の移転セットの好適実施例においては、突き刺し部材の比較的鋭い突き刺し端部分７２がストッパの中央部分４２を変形させて図示のように部分的にストッパに貫入し、後述するように突き刺し部材を駆動してストッパを貫通させるのに必要なストロークを減らすように、突き刺し部材４８の鋭い突き刺し端７２はチューブ状移転部材４６の中に保持されている。
【００２７】
キャップ５０は、好ましくは間隔を空けてチューブ状移転部材４６を取り囲むチューブ状部分７６と、基端の半径方向のリム部分７８と、チューブ状移転部材６２と突き刺し部材６７との末端を包み込む閉鎖された末端部分８０とを具えている。かくて、このキャップ５０は一般的に「カップ形状」をなしていると云われている。しかし、このキャップは別体の取り外し可能な蓋によって閉鎖された開口端を有して、その組合せによってカップ形状を形成してもよい。キャップのチューブ状部分７６は半径方向のＶ型外側溝８２を具え、図２に示すようにチューブ状部分７６が比較的薄い破断可能な接続部８４によって末端部分に保持されている。開示されているキャップ５０のチューブ状部分７６の実施例における溝８２は図示のように外面にあるが、この溝を内面に設けて外面に隣接する破断可能な接続部を形成してもよい。内面、外面のいずれの場合ても、この溝８２は図示のように連続的であっても或いは中断していてもよい。別の例では、カバー部分は間隔を置いて設けられた破断可能なコネクタ部分によってキャップの残りの部分に接続されている。後述するように、移転セットを注射器等に接続するためにキャップ或いはカバー部分の末端部分はキャップの末端を捩じることによって取り外される。移転セットの好適実施例においては、半径方向のリム部分７８は、チューブ状移転部材のシールリップ５４を取り囲む環状或いは好ましくは円形の同心シールリップ８６を具えている。図２に示されているように、キャップの半径方向部分７８上の円形リップ８６は、チューブ状移転部材上のシールリップ５４を取り囲んで主として使用前のキャップ５０の内側の無菌性を維持する安全シールを提供し、これによって製品の貯蔵寿命を延ばしている。開示されている実施例はキャップ上に二つの同心状シールリップ８６を具えているが、一つのシールリップ或いは複数の非同心状シールリップを用いてもよいことは理解されるであろう。このシールリップは８６は、該リップ８６が弾性を有するストッパの平らなリム部分３８に食い込むように比較的鋭い縁を有してＶ字型をなしていることが好ましい。
【００２８】
図１に示されるように、キャップ５０のこの開示された実施例は、更に、ストッパの平らなリム部分３８の外径に等しいか或いは僅かに小さい内径を有する外側のリム部分８８を具えており、移転セット２０がチューブ状移転部材４６と薬剤容器のネック部分２８を通る開口４４とをほぼ同軸に整列させてストッパ３４と薬剤容器２２のリム部分３０の上に正確に位置するようになっている。この開示された実施例においては、突き刺し部材４８はその長手方向軸Ｘを薬剤容器とストッパの長手方向軸に一致させてチューブ状移転部材４６に支持されている。しかし、或る用途においては非同心的な配置が望ましい場合もあり、したがって本発明は図示の同心的配置に限定されるものではない。チューブ状移転部材４６は半径方向のリム９０によって、キャップの内部において図２に示されるようにキャップの凹部９２に受け入れられた半径方向のコネクタ部分５８の上に正確に位置決め・支持されている。更にこのキャップは半径方向に内側に突出したＶ字型のリブ９３を具え、このリブは図２に示すようにＶ字型溝９４に受け入れられ又は嵌入して、キャップ５０内でのチューブ状移転部材４６の正確な固定位置を提供している。
【００２９】
このＶ字型相互固定によって、製薬会社へバルク状態で移転セットとカラー５２を供給して、例えば薬剤を容器に充填した後にカラー５２を用いてこれを取付けるように、チューブ移転部材４６と突き刺し部材４８とを予備組立することが可能になる。別の実施例（図１６〜１８に示されている）においては、チューブ状移転部材は、移転部材とキャップの対向する表面に、好ましくは破断可能な接続部より内側或いは基端側に距離を隔てて設けられた相互固定用のリブと凹みとによってキャップ３５０内に保持されている。更に、後述する実施例においては、突き刺し部材は、バルク状態での組立と容器すなわち薬剤容器２２の充填を行う業者への供給のために、解放可能にチューブ移転部材の中に保持されている。こうして、後で薬剤容器に組み込むように製薬会社にバルクの状態で供給するために、キャップにチューブ状部材４６を保持する種々の実施例や手段が本発明の範囲に入っていることが判るであろう。開示された実施例においては、突き刺し部材４８は、図５、図６、図９及び図１０に最も明らかに示されているように、チューブ状移転部材４６の内面６４に嵌合している半径方向のリブ７５から末端方向に間隔を置いて設けられた半径方向の傾斜した小さなリブ７３を具えている。この嵌合によって、突き刺し部材をチューブ状移転部材に組み込む際に、突き刺し部材４８がチューブ状移転部材４６内に解放可能に保持される。こうして、移転セット２０の構成部品は前述のバルク状態での販売と使用のためのアセンブリとして保持される。
【００３０】
以上述べたように、カラー５２はアルミニウム等の延展可能な材料で形成されて、ストッパ３４と薬剤容器のリム部分３０の厚さの許容誤差を吸収・収容することが最も好ましい。カラー５２は、キャップ５０の半径方向及び長手方向のリム部分７８、８８とストッパの平らな半径方向のリム部分３８及び薬剤容器のリム部分３０とを取り囲むチューブ状部分９６と、キャップの半径方向のリム部分７８と重なる半径方向に内側の突出した部分９８と、この好適実施例では薬剤容器のリム３０の下方の薬剤容器の小径ネック２８に折り曲げられて固定された末端半径方向部分１００とを具えている。図２に示されているように、開示された実施例では、カラー５２は、更にキャップのチューブ状部分７６の基端と半径方向のＶ字型外側溝８２を取り囲む末端チューブ状部分１０２を具えている。このチューブ状部分１０２はキャップ５０の末端部分が外れる事故の可能性を少なくし、チューブ状部分１０２の末端は、使用の際にキャップの末端を取り外す時に、健康養護作業者が鋭い金属の縁が接触しないように防ぐ丸みを帯びた玉縁１０４を具えている。取り外し可能なキャップの先端部分は、以後、カバー部分と称する。別の例では、このカバー部分は、キャップのチューブ状部分７６の末端に螺合するか、或いは「弾性ヒンジ (living hinge) 」によって接続されていてもよい。しかし、図１と図２に示されている破断可能な接続部８４を有するキャップ５０の好適実施例によれば、移転セットのキャップのコストが安くなり、使用前の滅菌状態が確実に維持される。
【００３１】
移転セットを薬剤容器に組み込む方法が図９と図１０に最も明らかに示されている。突き刺し部材４８の末端６７がチューブ状移転部材４６の基端に挿入される。図１０に示されるように、突き刺し部材のバレル部分６８が先ず大きな内径６６に受け入れられ、ここで半径方向のリブ７５は内面６６の直径にほぼ等しくなっている。次に、突き刺し部材のバレル部分６８は、図１に示されているように、半径方向のリブ７５が内面６６と６４（図１０）との間の半径方向の面６５に係合するまで、小径面６４内に受け入れられる。突き刺し部材の末端６２とチューブ状移転部材の末端６７は、次いでキャップ５０の開放された基端に受け入れられ、次にキャップ５０のチューブ状部分７６はカラーのチューブ状部分１０２に受け入れられ、このアセンブリはストッパ３４の平らなリム部分３８と薬剤容器２２のリム部分の上に受け入れられる。
【００３２】
前述のように、チューブ状移転部材４６はキャップ５０と正確に一致してその内部に支えられる。図２に示されているように、チューブ状移転部材の半径方向のリブ９０はキャップ５０の半径方向の溝９２内に受け入れられ、キャップ上のＶ字型リブ９３は、チューブ状移転部材のこれの相手方のＶ字型溝９４の中に嵌入して固定される。更に、キャップの外側の長手方向リム８８は、移転セットアセンブリ全体がストッパ３４の上に正確に一致して配列されるように、ストッパの半径方向の平らな部分３８の上に受け入れられる。更に、突き刺し部材４８は、比較的鋭い突き刺し端７２がチューブ状部材４６の基端を越えて延び、突き刺し部材４８がストッパに向かっては移動し得るが、半径方向のリブ７５によってストッパから引き離されずに拘束されるように、チューブ状部材４６内にこれと一致して支持されている。図９と図１０に示されているように、チューブ状部分９６の開口した末端１００は、最初に図１に点線で示されているようにチューブ状部分７６に一致させられる。しかし、組立の際にこの端１００はリム部分３０の下側の薬剤容器のネック部分２８に折り曲げられて固定され、移転セット２０を薬剤容器２２上に恒久的に取り付ける。キャップ５０の半径方向リム部分７８は、カラー５２の末端１００が折り曲げ固定されるのと同時に、弾性ストッパの平らなリム部分３８に対して押し付けられ、突き刺し部材４８の突き刺し端７２はストッパの中央部分３２に押し込まれ、これによってこの突き刺し端７２はストッパの支えられていない中央部分４２を弾性変形させ、図１から図４までに開示された実施例では、この突き刺し端７２は図２に示されているようにストッパの中央部分４２に部分的に貫入している。幾つかの用途、特に本発明の薬剤容器・移転セットアセンブリが長期間にわたって貯蔵されなければならない用途においては、移転セットが薬剤容器に組み込まれた場合に、突き刺し部材の突き刺し端７２がストッパの中央部分４２に一部貫入することは望ましくないかもしれないことは理解できるであろう。図１６から図１８までに示された移転セット３２０の別の好適実施例においては、突き刺し部材３４８の突き刺し端３７２は僅かに丸みを付けられて、ストッパへの貫入を防止している。このように、突き刺し部材４８と３４８の突き刺し端７２と３７２の相対尖鋭度は、ストッパ３４の平らなリム部分３８の中央部分４２を緊張又は変形させて予め張力を与えたり、或いは図１〜図４に示されているようにストッパの中央部分４２に部分的に貫入したりするように選ばれる。更に、突き刺し部材４８の尖った端部７２と３７２の尖鋭度はこの突き刺し部材４８を形成するのに使用される材料によって決まり、この材料はストッパに部分的に貫入するか或いは単にストッパの中央部分４２を変形・緊張させるかのいずれかに応じて選ばれる。
【００３３】
チューブ状移転部材４６の環状シールリップ５４も、図２に示されているようにストッパの中央部分４２に押し込まれると同時にストッパの中央部分４２を緊張させて予め張力を与え、そしてキャップ５０のシールリップ８６は弾性ストッパに押し込まれて、シールリップ５４を取り囲む補助的なシールを提供する。最も好ましい実施例では、チューブ状移転部材４６のシールリップ５４の鋭利な突き刺し縁５６はストッパの中央部分４２に僅かに貫入し、これから説明するように突き刺し部材４８が完全にストッパ３４を貫通すると、薬剤容器２４の内部３２とチューブ状移転部材４６との間の連通を取り囲む改善されたシールを提供する。
【００３４】
これで、図１に示された移転セット・薬剤容器アセンブリはいつでも使用可能である。上述のように、薬剤容器２２が滅菌状態で充填されると、移転セット２０は製薬会社によって薬剤容器２２の上に組み込まれる。典型的な用途においては、薬剤容器２２は乾燥或いは粉末薬剤を充填され、患者に投与される前に適宜な希釈剤や溶剤によって液状に復元される。このような用途においては、最初に図４〜図６に示された従来型の注射器１１０等の注射器によって希釈剤や溶剤が薬剤容器に注入される。従来型の注射器は、チューブ状本体部分１１２と、該チューブ状本体部分１１２を越えて延在するチューブ状のノズル部分１１４と、図４〜図６に示されたＯリング等の外部シール１２０を有するヘッド部分１１８を有するプランジャ１１６とを具えている。プランジャのシャフト１２２はほぼ十字型断面をなし、ヘッド１１８と一体化されている。プランジャ１１６はチューブ状本体部分１１２の内部１２８を通って往復駆動され、ノズル部分１１４を通じて液体を排出・吸引する。チューブ状本体部分１１２のカラー部分すなわちチューブ状延長部１２９はノズル１１４の末端部分を越えて延び、その内面は針を注射器に接続するのに通常使用されている雌型のルアーロック又は雌型のねじ山を具えている。図９に示されているように、プランジャ１１６のシャフト１２２は一般的に親指ボタン或いは押しボタン１３２を具え、本体部分は半径方向に外側に張り出した指掛け１３４を具え、この半径方向の指掛け１３４を把持することによってプランジャのヘッドがチューブ状本体部分１１２を通じて往復動し、親指を押しボタン１３２に当てることによってプランジャヘッド１１８がチューブ状本体部分の内部を通じて駆動されるようになっている。しかし、当業界において種々の注射器の詳細な構成は周知であり、本発明の移転セットは特定の構成の注射器と共に使用されることに限定はされない。
【００３５】
例えば、健康養護作業者による本発明の薬剤容器と移転セットの使用に先立って、図３に示されているようにキャップ５０のカバー部分を先ず取り外す必要がある。開示されている移転セット２０の実施例によれば、これは、図３に矢印Ａで示されているように、キャップ５０の末端部分を単に捩じることによって行われる。この捩じり運動によって、半径方向の溝８２によって形成された破断可能な接続部８４が破壊される。すると、図３に示されているようにカバー部分はチューブ状部分７６の末端部分と閉鎖された末端部分８０を有する。こうして、キャップ５０のカバー部分は移転セット２０から外され、図３に示されているように突き刺し部材４８の末端６７とチューブ状移転部材４６を露出する。前述のように、カラーの先端のチューブ状部分１０２は丸みを帯びた玉縁１０４を具えており、キャップ５０のカバー部分の取り外しの際に健康養護作業者の指を保護しているが、これについては図３から充分に理解されるであろう。
【００３６】
キャップ５０のカバー部分が取り外された移転セット２０は、図４に示されているように今やＩＶセット或いは従来型の注射器１１０をいつでも受け入れられる。先ず、注射器１１０がチューブ状移転部材４６の軸と同軸に整列される。図示のように、注射器のノズル部分１１４は突き刺し部材４８の末端６７に係合するように、突き刺し部材４８のバレル部分６８は注射器のノズル部分１１４の直径に等しいか或いはそれよりも大きくなっている。
【００３７】
次に注射器１１０がチューブ状移転部材４６に固定され、突き刺し部材４８の突き刺し部分７０は図５と図６に示されているように弾性ストッパ３４の中央部分４２を貫通して駆動される。注射器１１０のチューブ状ノズル部分１１４がチューブ移転部材４６の開放末端６４の中に押し込まれるにつれて、ノズル部分１１４の自由端は突き刺し部材４８の末端６７に対して押し付けられ、これによって図５に示されるように突き刺し端７２は押されてストッパ３４の中央部分４２を貫通する。次いで、図６に示されるように、チューブ状移転部材４６の末端のルアーロック６０の雄ねじを注射器の延長部すなわちカラー１２９上のルアーロックの雌ねじ１３０に螺合させることによって、突き刺し部材４８の小径の突き刺し部分７０がストッパの中央部分４２を貫通して押し込まれる。チューブ状移転部材４６の末端を注射器に螺合させることによって、注射器１１０のチューブ状ノズル部分１１４はチューブ状移転部材４６の内面６４の方に押し込まれ、ノズル部分の自由端は突き刺し部材４８のバレル部分６８の末端６７に押し付けられ、これによって突き刺し部材の突き刺し部分７０はストッパ３４の中央部分４２を貫通し、以下に更に詳述するように延長チャンネル７４と薬剤容器２２の内部とを通る流体連通が確立する。前述したように、突き刺し部材４８によるストッパ３４の中央部分４２の突き刺しは、チューブ状部分３６の上に載っているストッパの支持されていない中央部分４２を緊張させ且つ予め張力を与えるチューブ状移転部材４６の基端の円形シールリップ５４によって促進される。
【００３８】
薬剤容器２２に、注射器の内部１２８の希釈剤又は溶剤によって復元される乾燥又は粉末状態の薬剤が入っている本発明の移転セット２０の典型的な用途においては、この希釈剤又は溶剤は、図６に矢印Ｂで示されているように薬剤容器１１０のプランジャ１１６を単に押し下げることによって、薬剤容器２２の内部に移転可能である。こうして注射器の内部１２８の液体はノズル部分１１４を経て突き刺し部材４８の外側チャンネル７４に排出され、ストッパのチューブ状部分３４に入り、薬剤容器２２の内部３２に入る。図６に示されている薬剤容器のリムを通る断面図である図８に示されているように、突き刺し部材４８のほぼ長手方向のチャンネル７４の一つの形態はＶ字型チャンネル７４であって、これは比較的簡単に製造される。更に、約１５度〜６０度の角度を有するＶ字型チャンネルを使用すれば、突き刺し部材を実質的に弱めることがなく、チャンネル７４を通じて薬剤容器の内部３２とチューブ状移転部材４６との間の適宜な連通が提供される。約４５度〜６０度の大きな角度の場合には製造上の問題が少なくなり、且つ溝の閉塞の潜在的可能性が回避される。更に、チャンネル７４は、長方形を含む任意の便宜な形状をとることができる。図８に示されているように、ストッパの弾性材料製の中央リム部分４２は、突き刺し部分７０がストッパを貫通するときに変形して、部分的に突き刺し部材のチャンネル７４を充填するであろう。しかし、チューブ状移転部材のシールリップ５４によって、薬剤容器の開口の上のストッパの中央部分４２が変形し緊張するので、変形してチャンネル７４内に入った弾性材料の容量は減少し、これによって外側チャンネル７４を通じての流体的連通は改善される。
【００３９】
一般的に、液状薬剤は図７に示されるアセンブリを振り動かすことによって充分に復元される。次いで液状薬剤１３６は、図６の矢印Ｂと反対方向にプランジャ１１６をチューブ状本体部分１１２内に引き出すだけで、同じ或いは別の注射器に再吸引される。図７から判るように、液状薬剤１３６は外側チャンネル７４を通じて薬剤容器１２２から移転され、外側チャンネルからチューブ状移転部材４６に移転され、次いで注射器（図示しない）に移転されることに注目することが肝要である。このことは小さな内腔すなわち孔を有する針とは対照的であり、後者の場合には（突き刺し部材４８の）突き刺し端７２の下方の液状薬剤はこの液が針の内腔を通じなければ移転できないために、再吸引不可能である。環状又は円形シールリップ５４の鋭利な端５６がチューブ状移転部材と突き刺し部材４８の外側チャンネル７４との間の連通をシールしていることにも注目する必要がある。このように、本発明のチューブ状移転セット２０の実施例及び組立方法は、前述の従来技術より優れた幾つかの利点を提供する。
【００４０】
図１１〜図１５は本発明の薬剤容器移転セット及び方法の別の実施例を示し、ここでは、図１〜図１０に関して上述した機械的な力ではなく、注射器内の流体圧を利用して突き刺し部材を駆動してストッパの中央部分を貫通させている。この移転セット２２０の構成部品は図１〜図１０の説明を参照し易いように２００シリーズの番号を付してあることを除いて、図１〜図１０に示された移転セット２０と同じシリーズの番号が付されている。しかし、薬剤容器２２とストッパ４３と注射器１１０は前述のものと同じ構成なので、同じ番号を付している。
【００４１】
図１１〜図１５に示された移転セット２２０においては、突き刺し部材の末端２６７がチューブ状移転部材の小径開口２６４の中に注射器１１０のチューブ状ノズル１１４の長さに等しいか或いはそれよも大きい距離だけ沈み込むように、チューブ状移転部材２４６は突き刺し部材２４８の軸方向長さよりも大きい軸方向長さを有している。これは、図１１〜図１５に示されているように突き刺し部材２４８の軸方向長さを短くするか或いはチューブ状移転部材２４６の長さを長くすることの何れかによって達成される。こうして、この実施例では、チューブ移転部材２４６上の雄型ルアーロック接続部２６０がチューブ状延長部１２９のルアーロックの雌ねじ山に螺合する場合には、チューブ状延長部は、図１１に示されているように突き刺し部材２４８の末端２６７に係合せずに、チューブ状移転部材２４６の内面２６４に受け入れられる。移転セット２０の実施例は比較的組立が容易ではあるが、ここに述べた構成は、健康養護作業者が注射器のチューブ状ノズル部分１１４を突き刺し部材の末端２６７に対して押し付けることによって薬剤容器を突き破る必要がないので、図１〜図１０に示された移転セット２０の実施例に比べて、注射器１１０のチューブ状移転部材２４６への接続が簡単になる。
【００４２】
次に突き刺し部材２４８の突き刺し端２７２は、注射器１１０のプランジャ１１６のヘッド１１８を注射器のノズル１１４の方に動かすことによって、ストッパ３４の中央部分４２を貫通して駆動され、これによって注射器のチューブ状本体部分１１２内の液体１４０は突き刺し部材２４８の半径方向リブ２７５を押圧する。図１４に最も明らかに示されているように、図１１〜図１５に示されている移転セット２２０の突き刺し部材２４８上の半径方向リブ２７５は、流体のシールを提供する。すなわち、半径方向のシールリブ２７５はほぼ長手方向の外側チャンネル２７４の中に突出し、半径方向シールリブ２７５はチューブ状移転部材４６の円筒状内面２６６の内径にほぼ等しいか或いはそれより僅かに大きい外径を有している。この実施例では、チューブ状移転部材は、半径方向シールリブ２７５の外径より僅かに大きい内径を有する直ぐ近くの端に隣接する第２の拡大孔２８０を具えている。こうして、注射器１１０のプランジャ１１８によって生じた流体圧が半径方向シールリブ２７５を拡大直径部分２８０に押し込むと、図１５に示されているように半径方向シールリブ２７５の周囲を流体が流れて、ストッパの中央部分４２を貫通している突き刺し部材のチャンネル２７４の基端部分に入ることが可能になる。
【００４３】
図１６〜図１８に示された移転セット３２０の別の好適実施例は、図１〜図１０に示された移転セット２０の実施例と同じように作動し且つ組み立てられる。更に、この移転セット３２０の構成部品はほぼ同じであり、チューブ状移転部材３４６と、突き刺し部材３４８と、ほぼカップ形状をなすキャップ３５０と、カラー部材３５２とを具えている。したがって、図１６〜図１８に示された移転セット３２０の実施例の構成部品は３００シリーズの番号を付してあることを除いて、図１〜図１０に示された移転セット２０と同じシリーズの番号が付されている。適切な場合には、構成部品の特徴部分も前述の説明の参照を容易にしてこの実施例の説明との重複を避けるために同じシーケンスで番号が付されている。例えば、チューブ状移転部材３４６は、前述の環状或いは円形シールリップ３５４と、その末端のルアーロック型コネクタ３６０と、小さい第１内径３６４と、大きい基端側の第２内径３６６を具えている。したがって次に述べる図１６〜図１８に示された移転セット３２０の構成部品の説明は、図１〜図１０に示された移転セット２０の特徴と違う特徴に限っている。
【００４４】
先ず、図１８に最も明らかに示されているように、チューブ状移転部材３４６はほぼチューブ状をなす一体的なコネクタ部分４０２を具え、これはこの実施例ではチューブ状移転部材の基端を取り囲み、チューブ状移転部材の残りの部分に４０４で一体的に接続されている。このコネクタ部分４０２の外面は、キャップの内壁に形成された溝３９２に受け入れられている半径方向に突出した丸みを帯びたリブ３５８を具え、チューブ状移転部材３４６とキャップ３５０との間の簡単化されたスナップ的な相互固定を提供する。チューブ状移転部材上のねじ山を有するルアー・コネクタ３６０も僅かに改変されている。しかし、このルアー・コネクタ３６０も従来型のものである。キャップ３５０のチューブ状部分３７６の内壁は複数のシールリブ４０６を具え、このシールリブはこの実施例ではチューブ状移転部材３４６のコネクタ部分４０２の外壁と係合し、キャップとチューブ状移転部材との間の接続部をシールして移転セットの汚染を防いでいる。
【００４５】
この実施例では突き刺し部材３４８も改変されている。先ず、図１７に最も明らかに示されているように、突き刺し部材３４８の突き刺し端３７２は僅かに丸みを帯びて、例えば図１に示されているようにストッパ３４の平らなリム部分３８に事前に貫入することを防いでいる。すなわち、この僅かに丸みを帯びた突き刺し端３７２は、ストッパの平らなリム部分３８を変形させ緊張させるが、図１に示されているようにはリムに部分的に貫入しないであろう。しかし、突き刺し端３７２は「比較的鋭利」であり、前述のように突き刺し部材３４８がストッパに押し付けられると弾性材料製のストッパ３４の平らなリム部分に突き刺さるであろう。更に、突き刺し部材３４８の外側チャンネル３７４は、図１７に示されているように、突き刺し端よりも短く終わっており、チャンネル３７４は比較的鋭利な突き刺し端３７２の基端から僅かに離れた丸くなった端壁４０８を具えている。外側チャンネル３７４を突き刺し端３７２よりも数ミリ短く終わらせることによって、ストッパの平らなリム部分３８を貫通するための突き刺し端３７２が強化される。この実施例では、図１６と図１７に最も明らかに示されているように、相互固定用のリブと溝とによって突き刺し部材３４８はチャンネル状移転部材の中に解放可能に保持される。開示されたこの実施例では、突き刺し部材は半径方向リブ３７５に隣接する円弧状の溝４１０を具え、チューブ状移転部材３４６の内面３６４は、図１６に示されているように、突き刺し部材３４８をチューブ状移転部材３４６内に解放可能に保持する相互固定用円弧状リブ４１２を具えている。開示された突き刺し部材３４８の実施例では、バレル部分は型から突き刺し部材を取り出し易くする型用突出ピン（図示しない）を受け入れる間隔を隔てて配置された二つのフラット (flat) ４１４を具えているが、このフラットは本発明の機能的な部分を構成していない。
【００４６】
上述のように、図１６に示された移転セット３２０は、例えば薬剤容器を滅菌状態で取付けるために製薬会社に供給するように、バルク状態で前以てカラーに組み付けられる。チューブ状移転部材のバレル部分３６８は、更に型から突き刺し部材を取り出し易くする型用突出ピンを受け入れる間隔を隔てて配置されたフラット具えているが、このフラットはこの移転セット・アセンブリ３２０において何らの機能も果たしていない。最後に、この実施例では、突き刺し部材３４８の末端３６７は丸みを有しているが、これも突き刺し部材３４８の成形を簡単にする。
【００４７】
移転セット３２８の構成部品は前述のように組み立てられて、薬剤容器２２に固定される。図１６に示されたように移転セット３２０が組み立てられると、チューブ状部分３９６の端３００は、前述のように薬剤容器の小径ネック部分２８の内側に折り曲げられて固定される。薬剤容器上に移転セット３２０が組み付けられると、チューブ状移転部材のシールリップ３５４と３８６がストッパの平らな半径方向のリム部分３８に押し付けられ、このアセンブリを密閉する。次いで、末端を捩じることによって、前述のように破断可能な接続部３８４が壊されてキャップ３５０のカバー部分が取り外される。次に移転セットは、注射器１１０又はＩＶセット（図示しない）を前述のようにルアーロック型コネクタ３６０に接続することによって、薬剤容器に又は薬剤容器から流体を移転するのに使用される。前述のように、薬剤容器に又は薬剤容器から流体を移転する場合の移転セット３２０の作用は、図１〜図１０に関して説明したのと同じである。
【００４８】
当業者であれば判るように、添付の特許請求の範囲の範疇で本発明の薬剤容器移転セットと方法に対して種々の改変が可能である。例えば、チューブ状移転部材４６、２４６、３４６は多角形断面であってもよく、その場合には突き刺し部材４８、２４８、３４８のバレル部分６８、２６８、３６８は同じように多角形断面であり、キャップのチューブ状部分７６、２７６、３７６は円筒状か多角形状のいずれでもよい。更に、開示された実施例ではカラーはアルミニウムで形成されているが、カラー５２、２５２、３５２は任意の適宜な延展可能な材料、或いは適宜なプラスチックで形成されてもよい。突き刺し部材及びチューブ状移転部材は、例えば適当な強度を有する滅菌に適した医療用グレードのポリカーボネートを含む種々の材料で形成可能である。キャップ５０、２５０、３５０も医療用グレードのポリカーボネートで形成されてもよい。更に、前述のように、突き刺し部材４８、２４８、３４８のほぼ長手方向の外側チャンネル７４、２７４、３７４は、それぞれ、螺旋状或いは不連続状の溝を含む種々の形態をとり得る。以上本発明の薬剤容器移転セットと方法について述べたが、以下に規定するように特許請求の範囲として要求する。
【図面の簡単な説明】
【図１】  組み立てられた薬剤容器・流体移転アセンブリ又は移転セットの側断面図である。
【図２】  図１の円で囲まれた部分２の拡大図である。
【図３】  移転セットのカバー部分が取り外された図１に示された薬剤容器と移転セットのアセンブリの部分側断面図である。
【図４】  注射器が移転セットとの接続のための姿勢をとった図３に示された薬剤容器と移転セットのアセンブリの部分側断面図である。
【図５】  注射器が移転セットに接続される準備のできた薬剤容器と移転セットのアセンブリの部分側断面図である。
【図６】  注射器が移転セットに接続され、注射器のプランジャが動いて液体を注射器から薬剤容器に送っている薬剤容器、移転セット及び注射器の部分側断面図である。
【図７】  薬剤容器と移転セットとの間の流体的連通を示す図６の拡大側断面図である。
【図８】  矢印８−８の方向の図６の平断面図である。
【図９】  薬剤容器、移転セット及び注射器の分解側面図である。
【図１０】  組立前の移転セット、薬剤容器及びストッパの分解側面図である。
【図１１】  移転セットと薬剤容器のアセンブリの第２実施例の拡大側断面図である。
【図１２】  薬剤容器ストッパの突き刺しを示す図１１の薬剤容器と移転セットの側断面図である。
【図１３】  注射器から薬剤容器への流体の流れを示す図１１と図１２の薬剤容器と移転セットの部分側断面図である。
【図１４】  図１１〜図１３に示された移転セットに使用されている突き刺し部材の斜視図である。
【図１５】  図１３の円で囲まれた部分１５の拡大図である。
【図１６】  本発明の移転セットの別の好適実施例の部分側断面図である。
【図１７】  図１６に示された突き刺し部材の側面図である。
【図１８】  本実施例のチューブ状移転部材とキャップとの間の相互接続を示す図１６の拡大部分側断面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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