(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
滅菌サイクルの空気除去段階の有効性判定のために滅菌器内で用いられる滅菌剤試験装置であって、
滅菌剤の侵入用に一端が開き、かつ他端が閉じた自由空間を画定する内腔を有する断熱材製のチューブと、
前記チューブを囲む吸熱部であって、滅菌器内での装置使用中に、該チューブの前記内腔から熱を優先的に受け、それにより、滅菌サイクル中に該チューブの該内腔に沿った滅菌剤の浸透を、該内腔の壁上での凝縮により生じる前記自由空間内の空気および非凝縮性ガスの少なくとも一方の蓄積によって抑制する吸熱部と、
前記チューブの閉鎖端またはその隣接部位における滅菌剤の存在を検知するためのセンサを取り付ける手段とを具備し、
前記内腔の前記壁は、該壁に形成される凝縮液を滅菌サイクル中に該内腔の開口端に向かって導く表面構造を備えること、
を特徴とする滅菌剤試験装置。
【請求項２】
前記内腔の前記壁は、前記チューブの長手方向に延びる複数の溝を備え、それら溝が、該壁に形成される凝縮液を滅菌サイクル中に該内腔の前記開口端に向かって導くように構成され、該複数の溝が、該内腔の該壁の全面にわたり１つずつ隣り合って配置される、請求項１に記載の滅菌剤試験装置。
【請求項３】
前記内腔の前記開口端は、該開口端から前記チューブ内に逆流する凝縮液の液滴によって該内腔が塞がれることを防止するように広がって形成され、該内腔が、少なくとも８．０ｍｍの直径になるように外方へ末広がりに広がって、該チューブの長さ方向へ少なくとも１０ｍｍにわたって延びる、請求項１または２に記載の滅菌剤試験装置。
【請求項４】
前記吸熱部は、前記チューブの長さに沿って該チューブの周りに設置された複数の熱伝導性塊片を備え、それら塊片は、該チューブの長手方向に互いに熱的に分離されるとともに断熱構造に囲まれている、請求項１〜３のいずれか１項に記載の滅菌剤試験装置。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
本発明は、滅菌器内での滅菌サイクルの有効性判定用の監視システムに関し、より具体的には、かかるシステムにおいて用いられる滅菌剤試験（ｃｈａｌｌｅｎｇｅ）装置に関する。
【０００２】
滅菌サイクルの有効性に対する有害効果を有する要因の一つは、滅菌室内で、滅菌中の充填物内にポケットとして集積し、充填物が適切に滅菌剤に曝されるのを妨げ得る空気や非凝縮性ガスの存在である。例えば、蒸気滅菌器において、滅菌処理の目的は、適切な質の蒸気を適当な温度にて充填物のすべての面に接触させることである。充填物内に集積する空気やガスのポケットは、特に充填物が病院用リネン製品や布類などの多孔質材料で作られているときには、蒸気浸透に対する障壁を形成し、効果的な滅菌が行われることを妨げる。
【０００３】
疑似多孔質充填物を用いる滅菌監視システムと方法が知られている。疑似充填物が滅菌室の中に設置され、滅菌サイクルの間に滅菌剤が充填物を透過する程度が監視されて、同サイクルが効果的であるかどうかを判定するのに用いられる。
【０００４】
試験装置の一形態がＥＰ−Ａ−０４１９２８２号に記されている。この装置は、上壁と底壁とを有する容器を備え、多孔質の充填材料が容器内に配置されている。充填材料は、装置内を通る滅菌剤の流れを妨げるように働く制限された経路を供することにより、滅菌剤の浸透性を試験する。着脱式の蓋が容器の底端を密閉し、容器上壁の穴は、蒸気が容器内の充填材料へと下方に侵入することを可能にする。同装置は、滅菌剤の浸透を検知するための化学指示薬を備えている。滅菌剤が首尾よく充填材料に浸透すれば、化学指示薬試験紙の色が完全に変化する。滅菌剤が十分に充填材料に浸透しなければ、指示薬は、完全に均一な色には変化せず、それにより不十分な空気除去または非凝縮性ガスの存在が示される。
【０００５】
蒸気またはガス滅菌器において用いる他の試験装置は、ＥＰ−Ａ−０４２１７６０号、ＵＳ−Ａ−５０６６４６４号、ＷＯ９３／２１９６４号およびＵＳ−Ａ−５２７０２１７号に記載されている。それら装置の各々において、滅菌室からの滅菌剤は、試験パック内の滅菌剤センサに達する前に何らかの形の物理的障壁を越えなければならない。例えばＷＯ９３／２１９６４号は、周囲ガスの流入を可能ならしめる一端の開口と、他端の温度センサと、温度センサと開口との間の吸熱源（例えばガーゼ、フェルト、連続気泡ポリマフォーム）とを有する試験用空洞を備えた試験ユニットについて記している。
【０００６】
ＵＳ−Ａ−４５９４２２３号は、滅菌室内の非凝縮性ガスの存在を示す様々な装置について記している。あるタイプのものにおいては、熱および湿度センサが、上端部の開いた長形の空洞部の下端に位置している。繊維断熱材の形態の吸熱材が、開口とセンサとの間の空洞内に位置している。他のタイプのものにおいては、開口とセンサとの間の経路は、繊維質吸熱材を通るのではなく、断熱材に囲まれたアルミニウムの塊片の形態の吸熱ブロックを通る。
【０００７】
ＵＳ−Ａ−４１１５０６８号は、滅菌器に用いる空気指示装置を開示する。この空気指示装置は、最下部が開き、最上部が閉じた直立したチューブを備える。このチューブは、内表面を熱伝導材で裏張りされた断熱材料よりつくられている。熱表示ストリップがチューブ内で軸方向に延びている。
【０００８】
特定の場所への滅菌剤の浸透を試験する別の周知の機構は、滅菌剤が所定の場所へ達するための唯一の経路となる狭い口径（通常２．０ｍｍ）の非常に長い（通常１．５ｍ）ステンレス鋼チューブを備える。
【０００９】
ＷＯ９７／１２６３７号は、内腔の一端が閉じ、滅菌剤の入る他端が開いている断熱材製のチューブと、チューブの周囲に位置し、チューブの長手方向へ空隙を介して互いに断熱された複数の熱伝導性の塊片とを備えた試験装置について記している。この装置を滅菌室内で使用すると、チューブの内腔に沿った滅菌剤の浸透は、内腔の壁面上での凝縮により生じる内腔内部の空気および／または非凝縮性ガスの蓄積により妨げられる。チューブの閉端に向かって位置する複数の熱伝導性塊片のうち１つの温度を計測することにより、チューブ内腔の隣接領域における滅菌剤の存在の有無が検知でき、滅菌サイクルの有効性の判定が可能となる。
【００１０】
本発明の目的は、比較的簡単な構造ではあるが、無効な滅菌サイクル検知のために確実に機能する、滅菌監視システム用の改善された試験装置を提供することである。
【００１１】
本発明は、滅菌サイクルの空気除去段階の有効性を判定するために滅菌器内で用いられる滅菌剤試験装置を提供する。この装置は、滅菌剤が入るために一端が開き、かつ他端が閉じた自由空間を画定する内腔を有する断熱材製のチューブと、チューブを囲む吸熱部であって、滅菌器内での装置使用中に、チューブの内腔から熱を優先的に受け、それにより、滅菌サイクル中にチューブの内腔に沿った滅菌剤の浸透を、内腔の壁上での凝縮により生じる自由空間内の空気および／または非凝縮性ガスの蓄積によって抑制する吸熱部とを備える。この装置はさらに、チューブの閉鎖端またはその隣接部位における滅菌剤の存在を検知するためのセンサを取り付ける手段を備え、内腔の壁に、滅菌サイクル中に壁に形成される凝縮液を内腔の開口端の方に導く表面構造が設けられる。
【００１２】
好ましくは、吸熱部は、チューブの長さ方向に沿ってチューブの周りに設置された複数の熱伝導性塊片を備える。それら塊片は、チューブの長手方向に互いに熱的に分離され、断熱構造によって囲まれている。
【００１３】
単なる例示として、添付図を参照して、本発明の実施形態について説明する。
【００１４】
図１は、湿気の存在下で殺微生物剤を用いて滅菌を行う蒸気滅菌器または低温ガス滅菌器における滅菌サイクルの有効性を検査するためのシステムで適当に使用される滅菌剤試験装置１を示す。装置１は、滅菌器の滅菌室内に配置されて、滅菌室内からの滅菌剤（例えば蒸気）が装置内の所定位置でセンサによって検知される前に通過しなければならない試験経路を提供するようになっている。所定位置における滅菌剤の存在が、滅菌サイクル中にセンサによって検知されない（滅菌室内の状態が滅菌剤の試験経路への浸透を可能にしていないことを示す）場合は、滅菌サイクルは効力を発揮していないと判断される。
【００１５】
試験装置１は、中心チューブ２を備え、このチューブは、上端３で閉じ、かつ下端（図示せず）で開いた略一定断面の内腔（図１には示さず）を有する。チューブ２は断熱材により形成され、チューブの長さ方向に隣り合わせに配置された複数の熱伝導性ブロック４に囲まれている。試験装置には、上端が開いた状態で示されている外部ケーシング５が設けられている。このケーシングは、使用の際は、気密シールを形成する端板が設けられる。チューブ２の内腔へのアクセスは、下端板６を通じて行われる。下端板６はチューブの開端を囲み、熱伝導性ブロック４と外部ケーシング５との両方を支持する。連続気泡フォーム材料からなる任意の断熱シリンダー７が、外部ケーシング５内で熱伝導性ブロック４の周りに配置されてもよい。
【００１６】
チューブ２の内腔８（図３に示す）は、以下に詳述されるように内腔の壁に長手方向に延びる溝が形成されていることを除き、略円形の断面を有する。チューブ２の外側断面は、閉端３の直近の部分を除き、正方形である。吸熱源（ヒートシンク）を形成する熱伝導性ブロック４は、チューブ２の方形断面部分に配置される。各ブロックは、２つの半体９（図２参照）で形成され、各半体は、チューブの外側面の２つに対応する平坦な内面１０を有している。チューブ２上の所定定位置にあるとき、各ブロック４の２つの半体９は、同ブロックの外面の窪み１２に係合する２本のばねクリップ１１により、互いに保持される。チューブ２の正方形の外側形状とそれに対応するブロック４の内側形状とは、チューブとブロックとの間に良好な熱的接触をもたらす。また、ばねクリップ１１は、試験装置１が滅菌室内で用いられるときにチューブとブロックとの異なる膨張／収縮率を許容しながら、良好な熱接触を確実に維持する。
【００１７】
ブロック４はチューブ２の長手方向に隣り合って位置するが、それらは互いに接触せず、隣接するブロックの間に位置する断熱Ｏリング１３（その一つを図２および図３に示す）により、わずかに離れて配置される。結果として生じるブロック間の空隙１４は、ブロックを互いに熱的に分離させ、チューブ２の長手方向へのブロック間の熱移動を防止する。すべてのブロック４がチューブ２上の所定位置にあるとき、それらは、端部ブロックに隣接するチューブ端部に取り付けられた円形クリップ１５（図１）により、所定位置に固定される。
【００１８】
チューブ２上の、端から２番目のブロック４は、円形の開口１６を持つように形成される。開口１６には、試験装置１が使用される際に、温度センサ、好ましくは（しかし必須ではないが）白金抵抗温度計が配置される。温度センサの導線１７が図１に見られる。
【００１９】
後述するように、試験装置１は、（同試験装置に加えて）検査パック外部（すなわち使用時に検査パックを設置する滅菌室内）の温度を計測するように配置された第２の温度センサと、温度センサによる計測値に基づき、滅菌サイクルが十分有効であるかどうかを判定するように機能する電子回路とを備える形式の検査パックにおいて用いることができる。かかる検査パックにおいて用いられる趣旨で、試験装置１には検査パック外部の温度を計測するための第２温度センサが予め設けられている。同第２温度センサの導線１８は、やはり図１に見られ、外部ケーシング５と熱伝導性ブロック４との間の空間に延びている。
【００２０】
滅菌サイクルの間に、滅菌剤はチューブ２の下端（開口端）を通してのみ、試験装置１の内腔８に入ることができる。チューブ２が、ケーシング５内の空間（および存在する場合には断熱シリンダ７）により滅菌室内で熱から熱絶縁されており、またチューブが断熱材から形成されているので、内腔８は主として内腔に入る滅菌剤から熱を受ける。結果として、内腔８の壁の温度は滅菌室の温度以下にとどまり、内腔に入る滅菌剤は壁上に凝集して、内腔の端まで直ぐには浸透しないので、内腔内部の空気または非凝縮性ガスの蓄積が生じる。空気または非凝縮性ガスのこのようなポケットは、滅菌剤が内腔８の端まで浸透するのを妨げ、チューブ２の閉端および周囲の熱伝導性ブロック４における温度に影響を与える。この点に関し、空隙１４の存在により、ブロック４が互いに熱を伝え合うことが防止されていることが分かるであろう。従って、滅菌室内の温度に関連してチューブ２の閉端におけるブロック４の温度を計測することにより、滅菌剤がチューブの端まで浸透している（滅菌サイクルが有効であったことを示す）か、あるいは空気または非凝縮性ガスのポケットがチューブの端に残っている（滅菌サイクルが有効ではなかったことを示す）かを判定できる。
【００２１】
チューブ２を形成する断熱材は、滅菌室内において遭遇する状態下で蒸気密で安定していなければならない。好ましくは、断熱材は液晶ポリマー（ＬＣＰ）であり、最も好ましくは、２５重量％のグラファイト成分を有する完全な芳香族コポリエステルである。ブロック４を形成する熱伝導材は、好ましくはアルミニウムである。ブロック間のＯリング１３はゴムから形成でき、また装置の外部ケーシング５はステンレス鋼から形成できる。チューブ２は通常、長さが約１１５ｍｍ、内径（すなわち内腔径）が約６ｍｍ、外形寸法が約１０ｍｍ平方である。ブロック４は通常は約２８ｍｍ平方であり、幅約１５ｍｍである。６個のブロックが図１に示されており、通常、隣り合うブロックが約１ｍｍの間隔１４で配置されている。あるいは、多数のさらに薄いブロック（例えば幅７ｍｍの１２個のブロック）を用いてもよい。
【００２２】
図１に示す上記形式の試験装置がＷＯ９７／１２６３７に開示されており、必要に応じ、さらなる情報のために参照される場合もあろう。
【００２３】
前記したように、チューブ２の内腔８の壁には、長手方向に延びる複数の溝（図３には図示せず）が形成される。これらの溝は、以下で詳しく説明するが、滅菌サイクル中に内腔８の壁面に形成される凝縮液が、自由に内腔から確実に流出して、蓄積により内腔を塞ぐとともに開口１６内に位置する温度センサによる測定値の異常を引き起こす可能性のある液滴を形成しないようにするために設けられる。
【００２４】
一つの適当な溝の構造を、チューブ２の横断面図である図４に示す。溝２０はチューブの長手方向に延び、内腔８の壁２１の全面に渡って１つずつ互いに隣接して配置される。各溝２０は、実質的半円形の横断面と、１．０〜１．５ｍｍが好ましいが３．０ｍｍまでの大きさでもよい溝の上端の幅（すなわち半円の直径）とを有する。滅菌サイクルの間に壁面２１に凝集する全ての水分は、溝２０の一つに入り、一カ所に留まって大きさを増すのではなく、溝に沿って移動する傾向がある。特に、チューブ２の鉛直方向配置、凝縮液が溝２０に沿ってチューブの開口端へと下方に向かうことを意味している。
【００２５】
他の溝構造が図５と図６に例示されている。いずれの場合も、図４に示すものと同様に、複数の溝２０はチューブの長手方向に延び、それぞれ隣り合って内腔８の壁２１の全面にわたり設けられている。図５において、溝２０は略三角形の断面を有するものとして示され、図６において、溝２０は略長方形の断面を有するものとして示されている。いずれの場合も、溝の上端の幅（すなわち図５における三角形の第３辺または図６における長方形の第４辺）は、好ましくは１．０〜１．５ｍｍの範囲であるが、３．０ｍｍまでの長さでもよい。
【００２６】
なお、図４〜図６の溝２０として示されるものと異なる断面および寸法を有する溝を使用でき、また、すべての溝が同一の断面形状を有することが必須でないことは、理解されよう。しかしながら、いずれの場合にも、溝の形状と寸法は、内腔８の壁２１に凝集する水分に働く付着力および／または毛管力が、重力の影響下で水分が溝２０に沿ってチューブ２の開口端に向かって移動するのを妨げるほどには高くならないことを確保するように、選択されなければならない。
【００２７】
あるいはまた、内腔８の壁２１内の溝構造は、単純に壁を粗面化することのような、蓄積して内腔を塞ぐであろう凝縮液の液滴の形成を妨げる効果を有する任意の構造と入れ替えることができる。しかしながら、図４〜図６に例示される形式の溝構造は、凝縮液をチューブ２の口部に導いて凝縮液を内腔８から流出できるようにする利点を有する。
【００２８】
チューブ２は、成形された構成部品であるのが好都合である。
【００２９】
チューブ２の口部から凝縮液が自由に流出できることを確保するために、チューブ２の口部は、内腔８がその開口端に隣接する部分で、図７に示すように開口端に向かう方向へ外側に広がるような形状を有することが好ましい。溝２０は、この末広がり部分８Ａから省かれてもよい。内腔が外側に広がる角度は、チューブ２の寸法を考慮して、その下端で内腔が、チューブの下端にとどまって付着力および／または毛管力によりチューブに引き戻され得る凝縮液の液滴により塞がれない大きさであることを確保するように選ばれる。これは、例えば滅菌サイクルの特定の段階においてチューブ内からの凝縮液の流れが一時的に遮断される場合に、起こり得ることである。一般に、その目的のために、チューブ２の下端の内腔８の直径は少なくとも８ｍｍで、好ましくは、少なくとも１０ｍｍである。加えて、末広がり部分８Ａの長さは、内腔８の内部（すなわち真っ直ぐな部分）に向かう凝縮液のいかなる逆流をも妨げるのに十分であることが好都合である。チューブ２の長さが約１１５ｍｍで、その内径が約６ｍｍである場合、内腔８が約１０ｍｍの長さにわたって１０度から２０度の範囲の角度で外側に広がるときに、最良の結果が得られることが分かっている。
【００３０】
上述した形式の試験装置を組み込んだ滅菌監視装置３０を図８に示す。試験装置は参照番号３２により図８に示されており、監視装置３０の下方部分に位置している。それは、熱伝導性ブロック４が多数のより薄いブロック３１と取り替えられたことを除き、図１に示された試験装置と同じ構造である。試験装置１および３０の類似構成部分には、図１〜図３と図８とで同一の参照番号が付されている。
【００３１】
試験装置３０の２つの温度センサの導線（図１の１７と１８）は、監視装置の上方部分３３の電子記憶装置に接続されている。この記憶装置は、温度センサからの情報を記録し、特定の滅菌サイクルが有効であるかどうかを判定するためのマイクロプロセッサ（やはり監視装置の上方部分３３にある）へ、情報を供給する。その判定（すなわち合格／不合格の決定）の結果を示す視覚的な信号が、監視装置の上方部分３３の上端に位置する１組のＬＥＤによって、滅菌サイクルの最後に表示される。これらのＬＥＤは、監視装置の作動状態を示す第２の組と共に、同装置の上端面の窓３４を通して見ることができる。加えて、監視装置３０が滅菌室から取り外されたときに、滅菌サイクルについての記憶情報は、さらなる分析および／または処理のために試験パックから外部のハードウェアに移される。情報は、装置３０内で赤外線ＬＥＤにより生成される赤外線放射のパルスの形で移動され、窓３４を通じて転送される。さらに監視装置のこの上部３３には、外部から窓３４を通して送信される赤外線信号により起動される監視装置の特定の機能を可能にする赤外線受信器が設けられる。
【００３２】
監視装置３０には、衝撃から装置を守るのみならず使用中に装置を取り扱いやすくする保護フレーム体３５が設けられている。
【００３３】
図８に示される形式の監視装置は、所望によりさらなる情報として引用されるであろう１９９７年１２月２２日に出願された同時係属中の英国特許出願第９７２７５３３．３号に開示されている。内腔８の壁上に形成される凝縮液が壁内の溝により試験装置の下端に向かって導かれ、チューブの成形開口端から自由に流れ出ることは、試験装置３２（特にチューブ２）についての上記の説明から理解できるであろう。結果として、凝縮液によりチューブが塞がれる危険性が回避され、多くの回数の滅菌サイクルを通じて監視装置は一貫して確実に機能することができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】  部分的に切り欠かれた、本発明による滅菌剤試験装置の斜視図である。
【図２】  部分的に分解された、図１の装置の一部の斜視図である。
【図３】  図２と似ているが、部分的な縦断面図であり、分解された構成部品が省略されている。
【図４】  図２および図３の構成部品の横断面図である。
【図５】  図４と似ているが、別の断面を示す。
【図６】  図４と似ているが、別の断面を示す。
【図７】  図４の構成部品の縦断面図である。
【図８】  図１に示された形式の試験装置を組み込んだ電子滅菌監視装置の縦断面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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