(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
流体が充填されたシステムを用いた侵襲式圧力測定装置における測定値の誤りを補正するための方法であって、
測定された圧力が流体が充填されたシステムを介して外部の圧力トランスデューサ（３）へ送られ、この圧力トランスデューサが圧力信号を電気信号へ変換し、電気信号がアナログ／デジタル変換器（４）においてデジタル化され、このデジタル化された電気信号がフーリエ解析に基づいて動作する信号解析及び処理装置（５）へ供給され、この信号解析及び処理装置において信号が区間ごとに解析され、区間に分解された信号がフーリエ係数の形の予め決められた補正データと組み合わされ、区間の長さがフーリエ解析における誤差が最小になるように変化させられ、信号解析及び処理装置（５）によって補正された信号が出力及び／又は評価装置（６）へ送られる方法。
【請求項２】
前記補正しようとする信号の区間長さが、ベース信号の長さの変化とベース信号の逆変換と元の信号との比較によって決定され、逆変換と元の信号との偏差が予め決められた値であると仮定される請求項１記載に方法。
【請求項３】
前記区間長さが逆変換と元の信号との偏差の最小値によって決定される請求項２記載の方法。
【請求項４】
前記区間長さがベース信号長さから始めて段階的に変化させられる請求項２又は請求項３記載の方法。
【請求項５】
前記区間長さが最小長さから始めて段階的に増加させられる請求項４記載の方法。
【請求項６】
前記区間長さの変化のステップサイズが逆変換と元の信号との偏差に比例して変えられる請求項２〜請求項５のいずれか一項記載の方法。
【請求項７】
流体が充填されたシステムを用いた侵襲式圧力測定装置における測定値の誤りを補正するための方法であって、
測定された圧力が流体が充填されたシステムを介して外部の圧力トランスデューサへ送られ、この圧力トランスデューサが圧力信号を電気信号へ変換し、変換された電気信号がアナログ／デジタル変換器（４）へ送られ、
デジタル化された信号がデジタルフーリエ解析に基づいて動作する信号解析及び処理装置（５）へ供給されるとともに信号が心拍をベースに解析され、信号が心拍に関係した解析に基づいてフーリエ係数の形の予め決められた補正データと組み合わされ、基本周波数は自己相関関数及びこの自己相関関数の時間に関する一次微分によって決定され、
信号解析及び処理装置（５）によって補正された信号が出力及び／又は評価装置（６）へ送られる方法。
【請求項８】
前記測定された値の補正データが補正データレコードマトリックスから呼び出される請求項１〜７のいずれか一項記載の方法。
【請求項９】
前記補正データが補正データレコードベクトルとして呼び出される請求項８記載の方法。
【請求項１０】
前記信号の位相及び／又は振幅の補正が行われる請求項１〜請求項９のいずれか一項記載の方法。
【請求項１１】
前記信号の位相補正は信号が振幅を有する点でのみ行われる請求項１０記載の方法。
【請求項１２】
前記補正データレコードの間で補間が行われる請求項１〜請求項１１のいずれか一項記載の方法。
【請求項１３】
前記補正データレコードマトリックスを決定するために、流体が充填されたシステムが圧力にさらすことのできる装置（７）の中へ挿入され、この装置が様々な媒体圧力及び周波数にさらされ、参照圧力測定が別の圧力測定システム（１０）で行われ、高調波解析が行われる請求項１〜請求項１２のいずれか一項記載の方法。
【請求項１４】
前記補正データレコードを決定するために、システム励振に対して周波数格子が使用される請求項１〜請求項１３のいずれか一項記載の方法。
【請求項１５】
前記周波数格子が基本振動と高調波振動に基づいている請求項１４記載の方法。
【請求項１６】
基本周波数が0.2Hz〜3Hzの間の範囲にある請求項１５記載の方法。
【請求項１７】
決められた上限に等間隔で達するまで、対応する数の高調波振動が励振される請求項１６記載の方法。
【請求項１８】
前記上限が40Hzである請求項１７記載の方法。
【請求項１９】
補正データレコードの分解能に対応する比がサンプリングレートとグラフ区間長さとの間で得られるまで前記圧力信号区間が繰り返されて、補正しようとする信号のスペクトルラインと補正データレコードベクトルのスペクトルラインとが一致させられる請求項１〜請求項１８のいずれか一項記載の方法。
【請求項２０】
もしもそれが分解能に相当しない場合には、サンプリングレートとグラフ区間長さとの間で次に小さな比が設定され、次の対応するラインへラウンドアップすることによって補正データレコードのスペクトルラインへの割り当てが行われる請求項１９記載の方法。
【請求項２１】
前記流体が充填されたシステムの伝達特性が白色雑音によって決定され、出力信号と伝達関数とのデコンボリューションによって補正が行われる請求項１３記載の方法。
【請求項２２】
前記信号が圧力トランスデューサ（３）とアナログ／デジタル変換器（４）との間で増幅される請求項１〜請求項２１のいずれか一項記載の方法。
【請求項２３】
前記圧力トランスデューサ（３）は信号解析及び処理装置（５）によって電圧が供給されて駆動される請求項１〜請求項２２のいずれか一項記載の方法。
【請求項２４】
前記基本周波数が自己相関関数と時間に関するその１次微分とによって決定される請求項７〜請求項２３のいずれか一項記載の方法。
【請求項２５】
前記基本周波数が種々の長さの自己相関関数の最大値の分布解析とグラフの最小値及び最大値の解析とを組み合わせることによって決定される請求項７〜請求項２３のいずれか一項記載の方法。
【請求項２６】
前記基本周波数をオンラインで決定するために、長さを長くしながら自己相関関数が繰り返され、長さを長くしたときの自己相関関数の最初の最大値がすべて集められ、最も頻繁に生じる最大値が分布解析によって決定される請求項２５記載の方法。
【請求項２７】
前記信号の遅延時間を決定するために、圧力信号と患者のＥＣＧとの相互相関がとられる請求項７〜請求項２６のいずれか一項記載の方法。
【請求項２８】
システム同定が試験信号応答によって行われる請求項１〜請求項２７のいずれか一項記載の方法。
【請求項２９】
前記システム同定が自動的に実行される請求項２８記載の方法。
【請求項３０】
前記システム同定において、手動相互作用が行われる請求項２８又は請求項２９記載の方法。
【請求項３１】
前記媒体圧力の連続測定が行われる請求項１〜請求項３０のいずれか一項記載の方法。
【請求項３２】
前記試験信号が圧力トランスデューサ（３）によって発生される請求項２８記載の方法。
【請求項３３】
前記試験信号がキャリブレータによって発生される請求項２８記載の方法。
【請求項３４】
前記圧力トランスデューサ（３）各々への適応が行われる請求項１〜請求項３３のいずれか一項記載の方法。
【請求項３５】
人為的影響の識別がシステム同定、高調波ベース周波数及び信号媒体圧力に基づいて行われる請求項１〜請求項３４のいずれか一項記載の方法。
【請求項３６】
人為的影響の識別及び除去が自己相関関数によって行われ、スパイクの箇所における測定値の補間によって干渉が平滑化される請求項３５記載の方法。
【請求項３７】
前記基本周波数、媒体圧力及び圧力信号の形状の解析が高調波解析によって行われる請求項１〜請求項３６のいずれか一項記載の方法。
【請求項３８】
高調波のより高次の基本振動を考慮して補正が行われる請求項３７記載の方法。
【請求項３９】
変換されない信号を出力可能である請求項１〜請求項３８のいずれか一項記載の方法。
【請求項４０】
ゼロ点校正の形の測定システムの校正、参照圧力測定及び／又は試験信号が行われる請求項１〜請求項３９のいずれか一項記載の方法。
【請求項４１】
前記信号がポストフィルタリング及び／又はポスト補正される請求項１〜請求項４０のいずれか一項記載の方法。
【請求項４２】
前記信号のポスト補正が圧力信号の時間に関する１次微分に基づいて行われる請求項４１記載の方法。
【請求項４３】
前記ポストフィルタリングが周波数及び／又は平均値フィルタによって行われる請求項４２記載の方法。
【請求項４４】
圧力変化の結果として起きる共振応答の変化への自動適応が行われる請求項１〜請求項４３のいずれか一項記載の方法。
【請求項４５】
侵襲式圧力測定における測定値の誤りの補正を行うための装置であって、
流体が充填されたシステムと、
記録された圧力を電気信号へ変換するための圧力トランスデューサ（３）と、
前記圧力センサ（３）へ接続されていて電気信号をデジタル化するためのアナログ／デジタル変換器（４）と、
前記アナログ／デジタル変換器（４）へ接続された信号解析及び処理装置（５）と、
前記信号解析及び処理装置（５）へ接続された出力あるいは評価装置（６）と、
を有し、信号解析及び処理装置（５）がフーリエ解析を実施する手段を有し、この手段が信号を区間に分解して、それらにフーリエ解析を実施し、区間に分解された信号をフーリエ係数の形の予め決められた補正データと組み合わせることが可能であり、区間の長さはフーリエ解析における誤差が最小になるように変化させられる装置。
【請求項４６】
前記インターフェースがデジタル／アナログ変換器、増幅器及び／又はアダプタとして設計されている請求項４５記載の装置。
【請求項４７】
補正データレコードマトリックスが信号解析及び処理装置（５）のメモリの中に蓄積されている請求項４５又は請求項４６記載の装置。
【請求項４８】
補正されない信号を信号出力するようになっている請求項４５〜請求項４７のいずれか一項記載の装置。
【請求項４９】
血圧変動を測定するための装置が設けられている請求項４５〜請求項４８のいずれか一項記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
この発明は、流体が充填されたシステムを用いた侵襲式圧力測定における測定値の誤り(falsification)を補正(correct)するための方法及び装置に関する。この方法では、測定された圧力は流体が充填されたシステムを介して外部の圧力トランスデューサへ伝えられ、トランスデューサが圧力信号を電気信号に変換する。
【０００２】
流体が充填されたシステムは、静脈内及び動脈内の圧力測定を行うための侵襲式圧力測定に関連してここ１０年にわたって使用されてきた。こうしたシステムはカテーテルとも呼ばれ、侵襲式心臓学、集中医療及び麻酔においてしばしば用いられており、正確な圧力測定のために使われている。動脈血管系におけるインピーダンス測定、心室の収縮あるいは弛緩の異常の定容力を測定するための圧力の時間微分（ｄｐ／ｄｔ）を求めるのに特に適している。このためには、元の圧力信号の共振を元に対して忠実に、すなわち位相と振幅に関して忠実に、およそ30Hzまで解析することが可能でなければならない。
【０００３】
侵襲式カテーテル診断においては、循環系の特定の箇所における圧力測定は、外部に（すなわち患者の体の外側に）圧力トランスデューサを取り付けて、流体が充填されたシステムを介して行われる。これらのシステムの長さ、断面、配置及び材料の弾性に応じて、カテーテルの先端での入力圧力信号の共振、減衰、エネルギ損失は異なってくる。
【０００４】
伝送経路に沿ったこうした誤りを避けるために、圧力トランスデューサがカテーテルの先端の中に一体化され、変換された信号が電気ラインを介して体の外側へ導かれる。この解決策は先端圧力センサーカテーテルとして知られている。この形の圧力測定の欠点は先端圧力センサーカテーテルが非常に高価で、また、形状や寸法に関してバリエーションが非常に限定されることである。従って、この解決策は科学分野において限られた範囲に浸透しているだけである。
【０００５】
測定値の誤りを補償する別の方法は、システムを物理的な意味で単純な強制振動として考えて、共振周波数と減衰係数をアナログ電気回路あるいは対応する数値アルゴリズムによって決定した後、システムの伝達関数の２次補正を実行することである。このアプローチの欠点は２次のシステムとして考えることがそのシステムの実際の物理を簡単化しすぎていることである。実際のシステムでは、特に、比較的複雑なシステムの場合には多数の共振が起きている。システムのカテーテルを交換するなどの、通常の、また頻繁な変更が行われるときでも、原則として、伝達関数は実際のシステム個々に対して新たに決定される必要があり、患者に対してフラッシング(flushing)テストあるいは方形波テストを行って伝達関数を決定することは問題がある。また、伝達関数はシステムの弾性に依存し、システムの弾性は充填圧力、流体に溶解しているガス、そして、システムの材料特性に依存する。最後に、これらのシステムは操作が非常に複雑である。
【０００６】
市場に導入されている別の方法は、in-vitro試験によって流体機構が特別に構成されており最適化されているようなシステムを使用することである。このシステムは圧力トランスデューサと、チューブと、３方コックと、コックのアレイと、カテーテルと、場合によっては、アッテネータとを有している。この方法の欠点は、試験の労力が非常に大きいことであり、また、侵襲式心臓学においては極めて多様なシステムが使われ、この方法の使用が限定されることである。さらに、この減衰をスイッチオフしてシステム中の血液や空気による減衰を排除することができないことである。カテーテルの作業者が見慣れているために、彼らは減衰を不適切にフラッシュ(flush)されたシステムと関連付けるようになり、彼らはそうした減衰したシステムを誤って解釈しやすい。
【０００７】
この発明の目的は、測定値の誤りの補正が改善されており、コスト効率がよく、用途に汎用性があるような、流体が充填されたシステムにおける侵襲式圧力測定を行うための方法及び装置を提供することである。
この発明においては、この目的は、請求項１又は請求項７の特徴を有するような方法と、この方法を実行するための請求項４５の特徴を有するような装置によって実現されている。
【０００８】
この発明の方法によれば、固定長さの信号のフーリエ変換を用いず、そのかわりに可変長さの信号で作業を行うことによって信号を評価し処理することによって、位相と振幅に関して忠実な圧力プロファイルの補正が可能である。このようにして、最小の誤差しか生じない最適な区間長さを決定して、その後の補正に用いることができる。
【０００９】
この補正方法は広範囲のシステムに対して使用することができ、財政的な面でも、侵襲式圧力測定の装置化の面でも費用が軽減される。また、タイプに依存する制約はもはやなく、その結果、患者にとって最適なシステムあるいはカテーテルを相当する精度を失わずに使用することができる。
【００１０】
種々の評価用あるいは表示用装置での出力によって、データの迅速かつ包括的な評価が可能となる。信号の補正はオンラインとオフラインの両方で可能である。
【００１１】
補正しようとする信号の区間長さを決定するために、逆変換と元の信号との偏差がベース信号の長さを変えて比較される。予め決められたベース信号長さから始めて、ベース信号の逆変換が元の信号と比較される。この比較においては、選択された信号の長さに応じて変化する偏差あるいは誤差が求められる。次に、どのベース信号長さがスタート点とされたかに応じて、信号長さは段階的に増大あるいは減少される。誤差が予め決められた値に達すると、すなわち特定の精度に達すると、区間長さの変化が停止されて計算の労力が軽減されるようになっている。逆変換と元の信号との偏差の最小値が決定されたときに最適な区間長さが見つかる。
【００１２】
ベース信号の長さの変化を、最小の長さから始めて、段階的にそれを増大させるのが好ましいことがわかった。区間長さを長くすると偏差が小さくなる場合には、誤差の決定を伴う変換ルーチンは、偏差に対して予め決められた値あるいは最小値に達するまで繰り返される。このようにして見いだされた区間長さあるいはグラフ(curve)区間が、この補正方法のフーリエ変換にとって最適である。なぜなら、測定された信号は実質的には完全に高調波振動に分解され、誤差は最小になるからである。心拍の長さよりも小さい値は最小の長さであると仮定される。0.3秒の最小信号長さが好ましい値であるということがわかった。
【００１３】
最適なあるいは予め決められた値をもっと速く決定するには、区間長さの変化のステップサイズを逆変換と元の信号との偏差に比例して変える。誤差が小さければ、それに応じて変化も小さくする。なぜなら、区間長さはすでに最適値に近く、可能な最も高い分解能が小さなステップサイズによって得られるからである。誤差が大きいと、それに応じて同じことが反対の意味で当てはまる。
【００１４】
この発明の方法の変形によれば、デジタルフーリエ変換によって信号を心拍に関係して評価及び処理することによって、位相と振幅に関して忠実な圧力プロファイルの補正が可能である。他の補正方法は心拍の様々な周波数を不適切にしか考慮することができない。
【００１５】
この発明の好ましい変形においては、参照圧力測定に基づいて決定された補正データが補正データレコードのマトリックスから呼び出され、非常に多くのデータレコードを迅速かつ容易に利用可能になっている。実験的に決定された補正データレコードの数を商業的に許容可能なオーダの大きさに保つためには、厳密に整合したデータが欠如しているときに、最も近いデータレコードの間で補間を行う。
【００１６】
できる限り正確に補正された信号を得るために、位相補正と振幅補正が行われる。信号の位相補正を、その信号の振幅がある点のみで行うことが好ましいことがわかっている。
【００１７】
補正データレコードを決定するために、この発明の一つの実施の形態においては、カテーテルの先端が圧力にさらされるデバイスの中へ挿入される。このデバイスは様々な媒体圧力及び周波数にさらされる。個々の測定においては、媒体圧力は決められた等間隔のステップサイズで変化させられ、周波数スペクトルの最低周波数（基本周波数）も同様に決められた等間隔のステップサイズで変化させられる。これらの設定によって、媒体の圧力／周波数の座標格子が形成される。この座標格子は補正データレコードのマトリックスに対するベースになる。これと別の場合には、伝達特性を白色雑音によって決定し、出力信号と伝達関数とのデコンボリューションによって補正を行う。参照圧力測定は、好ましくは、先端圧力センサーカテーテルである別の測定用システムで行う。
【００１８】
計算の労力や補正結果に関して、周波数格子の形の決められた信号を使ってシステム励振に対する補正データレコードを決定することが好ましいことがわかっている。計算上の理由から、0.1Hzから1Hzの間の範囲にあることが好ましい基本振動をベースにして、システムを等間隔の高調波で励振する。決められた上限から、必要な励振周波数の数が得られる。励振周波数に対しては、40Hzが生理学的に適切な上限であることがわかっている。
【００１９】
個々の測定においては、媒体圧力は決められた等間隔のステップサイズで変化させられる。これらの設定によって、種々の媒体圧力に対する１組の補正データレコードが得られる。参照圧力測定は、前のように、別の測定用システムで行われる。
【００２０】
補正しようとする信号のスペクトルラインを補正データレコードベクトルに一致させるために、圧力信号区間は補正データレコードの分解能に相当する比がサンプリングレートとグラフ区間との間に得られるまで繰り返し増加される(multiply)。もし、分解能に相当しない場合には、サンプリングレートとグラフ区間との間で次に小さい比が設定され、次の対応するラインへラウンドアップ(rounding up)することによって補正データレコードのスペクトルラインへの割り当てが行われることが好ましい。
【００２１】
一般に圧力トランスデューサは適切な強度の信号を発生しないため、圧力トランスデューサとアナログ／デジタル変換器の間に増幅器が設けられる。圧力トランスデューサは信号処理及び解析装置の電源ラインによって必要な動作電圧が供給されて駆動される。
【００２２】
心拍に関係した解析において記録された信号の補正を行うためには、心拍の長さがわかっていることが非常に重要である。なぜなら、このようにしてのみ、心拍は正確に処理が可能だからである。心拍の長さは自己相関関数及びその時間に関する１次微分によって計算されることが好ましい。30〜40Hzの高い遮断周波数を有するローパスフィルタを用いたプリフィルタリングがオプションで設けられており、交流システムの干渉の可能性をなくすようになっている。
【００２３】
信号を高い信頼性で補正するためには、信号解析及び処理装置が各補正データレコードを適切に割り当てる必要がある。種々のシステムは様々な形に設計されており、異なる共振周波数を有し、ビルトオン部分によってかなり変わるため、測定値を記録する前に試験信号応答によってシステムの同定が行われる。カテーテルの先端において圧力トランスデューサの方へ、決められた信号が参照圧力トランシミッタ（キャリブレータ）から送信されて、実験的に見いだされたシステム応答とシステム応答が比較される。このようにして分類を行うことができ、システムが関係するかあるいは補正データレコードが関係するシステムに適した情報が得られる。信号を圧力トランスデューサからカテーテル先端の方へ伝送し、その信号応答を実験的に見いだされたシステム応答と比較してもよい。
【００２４】
心拍に関係した解析においては、種々の長さの自己相関関数の最大値の分布解析とグラフの最小値及び最大値の解析とを組み合わせることによって基本周波数を決定すると好ましいことがわかっている。特に基本周波数をオンラインで決定するときには、長さを長くしながら自己相関関数を繰り返し、長さを長くしたときの自己相関関数の最初の最大値すべてを集めるのが好ましい。その後、最も頻繁に生じる最大値を分布解析によって決定する。
【００２５】
圧力信号と患者のＥＣＧの相互相関をとって、流体が充填されたシステムの長さすなわち信号の遅延時間を決定することが好ましい。ある変形においては、システム同定は自動的に行われる。
【００２６】
カテーテルとチューブシステムの分類に加えて、種々の圧力トランスデューサの同定及び補正データレコードの選択における対応する考慮が好ましい。各圧力トランスデューサはタイプやモデルによって圧力信号を異なる形に変換するため、異なる動作電圧が必要になり、個別に駆動される必要がある。こうした適応性は測定値の誤りをできる限り小さくし、適切な駆動を行うには好ましい。
【００２７】
追加のチェックとして、また、オペレータの経験を利用するために、システム同定において手動相互作用を行って、計算されたオプションに加えて、あるいはそれとは別に選択あるいは入力を行うこともできる。
【００２８】
流体が充填されたシステムのシステム伝達特性はカテーテル及びラインシステムの弾性に関連する。従って、材料特性に応じて、システム内に広がる平均内部圧力による初期ストレスが違うと、システムの伝達特性は著しく変わる。従って、媒体圧力の連続的な測定は自動信号解析の一部である。補正データレコードの選択は媒体圧力に従って行われる。
【００２９】
圧力信号を高い信頼性で補正するためには、いわゆる人為的影響(artifact)が検出されると好ましい。これは、決定されたシステム同定に基づいて行われる。過剰な偏差は検出され、無視される。この方法のある変形においては、圧力信号の補正に加えて、簡単な自己相関によって人為的影響の識別と除去が行われる。自己相関関数においては、圧力プロファイルにおける干渉スパイクが自動的に検出され、場所が特定される。スパイクの箇所でグラフを補間することによって、干渉が除去される。
【００３０】
上述した補正手段に加えて、妥当であれば、より高次の基本振動を考慮して、圧力信号の形状解析を行ってもよい。その結果、それに応じて、補正データレコードを編集して選択するための改良された方法が利用可能になる。
【００３１】
この発明の別の改良においては、変換しない信号をオプションで出力するようになっており、オペレータが血液凝固や小さな気泡による機械的な減衰を検出できるようになっている。
【００３２】
操作を簡単にしたり、より容易に比較可能な結果あるいはを信号プロファイルを提供する静的な校正オプションが設けられていることが都合がよい。測定された圧力はゼロ点校正によってゼロ点と仮定され、信号を表示する圧力モニターシステムに対するベースとして作用する。このようにして、例えば血圧変動や測定ごとのシステムに関係したオフセットを考慮する必要なく、互いに比較可能な表示が可能になる。信号解析及び処理装置と圧力モニタリングシステムとの間の接続をチェックするため、また、校正をチェックするために、参照圧力（例えば100mmHg、装置のメニュで設定が可能である）を圧力モニタリングシステムへ送ることができる。参照圧力と同じように、蓄積されている様々な圧力曲線を試験信号として圧力モニタリングシステムへ送ってもよい。
【００３３】
この発明の別の実施の形態においては、信号はポストフィルタリングされたりポスト補正されたりして、干渉信号が除去され、できる限る誤りのない信号プロファイルにされる。こうしたポスト補正は、補正され、場合によって平滑化された圧力信号の時間に関する１次微分に基づいて実行される。ポストフィルタリングを行うには、周波数あるいは平均値フィルタが適している。
【００３４】
この発明のある改良においては、圧力が変化する結果として起きるシステムの共振応答の変化に自動的に適応が行われるようになっている。血圧の変化は、例えば、循環に関係した反応や薬剤によって引き起こされ、共振応答の変化はシステム特有の性質を有する。対応する変数は連続的に決定され、信号解析及び処理装置へ連続的に送られる。信号解析及び処理装置は補正データレコードの選択のときにこの変化を考慮に入れる。
【００３５】
上述した方法を実行するためのこの発明の装置は侵襲式圧力記録のための流体が充填されたシステムと、圧力トランスデューサとを有する。圧力トランシデューサは圧力パルスを電気信号に変換する。そこには、圧力トランスデューサ及びアナログ／デジタル変換器の元の電圧信号に対する記録装置が接続されている。アナログ／デジタル変換器はデジタル処理するために信号を処理する。例えばコンピュータとして設計されている信号解析及び処理装置においては、個々のデータレコードには、システムに依存した補正ファクタがデジタルフーリエ解析に基づいて設けられ、インターフェースへ送られる。出力装置は対応する信号を、例えば、アナログ信号として、デジタル信号として、プリンタ出力として、あるいはモニタ上への表示として処理する。
【００３６】
インターフェースはデジタル／アナログ変換器と、増幅器及び／又はアダプタとを有しており、補正された信号をモニタリングシステムへ供給することができ、また増幅された形でコンピュータへ伝送したり、及び／又はデジタルの形のままにしておくことができる。
【００３７】
実験的な参照圧力測定によって決定された補正ファクタを含んでいる補正データレコードマトリックスは信号解析及び処理装置のメモリの中に蓄積されることが好ましい。対応するデータ処理プログラムと連結して、それぞれの又は補間された補正ベクトルを選択し、適当であれば補間し、デジタル化された圧力信号と組み合わされる。
【００３８】
減衰は通常はフラッシュが不適切なシステムに関係している。これまでの経験を利用するために、この装置は補償されない信号の信号出力を有していて、オペレータが補正された圧力信号を純粋な形の信号と比較して補正方法をチェックするようになっていることが好ましい。
【００３９】
血圧の変動を補正方法において考慮するために、この発明の実施の形態においては、それらを測定するための装置が設けられている。決定された測定値は補正データレコードの選択に影響する。
以下では、図面に示されている実施の形態に基づいてこの発明をさらに詳しく説明する。
【００４０】
図１は流体が充填されたシステムによる侵襲式圧力測定の基本的な配置を示している。この配置においては、いわゆるカテーテル１は圧力を測定しようとする箇所の近傍まで患者の動脈あるいは静脈の中を通って移動される。患者がカテーテル１の影響をできる限り受けないようにするために、カテーテルは可能な限り小さい寸法になっている。カテーテル１自身は弾性材料から成っており、管状に設計されている。流体が充填されたカテーテル１の先端には開口部が設けられており、この開口部を介して圧力パルスが記録され、カテーテル１や同じように流体が充填されたライン２を通して圧力トランスデューサ３へ伝えられる。
【００４１】
圧力パルスに応じて、圧力トランスデューサ３は電気信号を発生する。電気信号はそれに応じて表示されたり評価されたりする。原則として、この方法が長い間使われてきた。このシステムの伝達関数の２次補正がアナログ電気回路あるいは対応する数値アルゴリズムによって共振周波数や減衰係数を決定した後に行われていた。
【００４２】
上述した方法を使用しているときに生じる40％にも達する大きさの測定誤りの効率的な補正を行うために、この発明の方法では圧力トランスデューサ３と信号解析及び処理装置５との間にアナログ／デジタル変換器４が配置されている。このアナログ／デジタル変換器は圧力トランスデューサ３のアナログ信号をデジタル信号へ変換する。このデジタル信号は信号解析及び処理装置５の入力へ加えられる。信号解析及び処理装置５の内部では、デジタルフーリエ解析に基づいた補正ファクタが測定データに掛けられて、出力あるいは評価装置６へ送られる。
【００４３】
信号を補正する前に、システムの機械的部分のシステム全体の同定が行われる。まず、接続された圧力トランスデューサ３の手動あるいは自動の同定が行われる。引き続いて、好ましくはキャリブレータによって発生される圧力パルスの形の試験信号が伝送される。別の場合には、パルスの発生は圧力トランスデューサ３によって行われる。カテーテルラインのシステムのパラメータは信号応答から決定され、補正データレコードの選択はこのパラメータに基づいて行われる。侵襲式圧力測定に使用される成分が非常に多いこととパラメータの数が非常に多いことから、厳密に整合する補正データレコードが常に利用可能とは限らないため、必要な値は既存のデータレコードから補間法によって決定され、これが補正に用いられる。
【００４４】
デジタル化されて補正フーリエ係数が掛けられた信号は信号解析及び処理装置５から表示あるいは評価装置６へ送られる。表示はモニターシステムとプリンタ出力のどちらでも行える。モニタの規格に応じて、信号はまずデジタル／アナログ変換器へ供給され、その後デジタル信号を処理することのできるモニタへ直接に出力されるか又は送られる。妥当であれば、信号は表示に適したフォーマットになるようにさらに処理される。
【００４５】
別の可能性として、データはコンピュータへ送られ、コンピュータがデータを蓄積し評価する。この場合には、データはデジタル／アナログ変換器では処理されず、補正から直接送られる。
【００４６】
補正をオンラインで行わずに、データを蓄積して、後の時点でそれらを評価あるいは補正するという別の可能性もある。これを行う前提は、システム特有のデータと測定条件に関する情報が存在していて、後で補正データの適切な選択が行えることである。このために、データは圧力トランスデューサ３のすぐ後で記録され、ＣＤやフロッピーディスクなどの適当な蓄積媒体に蓄積されることが好ましい。
【００４７】
この発明のある変形においては、補正されない信号を出力する性能が提供されており、補正された信号を補正されない信号と比較する可能性が設けられている。これは、一方においてはオペレータが見慣れていることは完全には変更せず、他方では補正方法のチェックを行うことができるという効果がある。訓練されたオペレータは、例えば、流体が充填されたシステムの中に気泡が存在することを補正されない信号から検出することができ、それに応じた測定を行うことができる。信号の分岐をアナログ／デジタル変換器４の前と後の両方で行うことができる。適切な大きさの信号を得るためには上流に増幅器を配置することが好ましい。
【００４８】
実際の測定の前に、通常、圧力トランスデューサに設けられている３方コックを駆動して、測定しようとする圧力を大気圧に対して校正する。信号解析及び処理装置５の上には駆動素子が設けられている。この駆動素子を駆動すると、測定しようとする圧力がゼロ点と仮定され、後の測定や出力に対するベースとして作用する。
【００４９】
信号解析及び処理装置５と出力装置６との間の接続をチェックし、校正をチェックするために、参照圧力信号及び蓄積されている様々な圧力曲線が出力装置６へ送られる。設定信号と実際の信号の値との違いから、偏差及び実行しようとする補償を決定することができる。測定チェーン全体をチェックする必要があるときには、参照圧力信号を患者の圧力信号のかわりに接続し、妥当な場合には、信号解析及び処理装置５において各チャンネルに対して必要なオフセットと直線性の補正を実行することができる。
【００５０】
補正データレコードの実験的な決定を行うための基本的な配置が図２に示されている。システムの自然な動的特性を、従って補正データレコードを決定するために、流体が充填されており通気されているチューブ７が使用される。チューブ７には、充填、通気、先端圧力センサーカテーテル１０を用いた参照圧力測定、カテーテルの挿入（テストシステム）及び圧力発生装置９（バイオテック(Biotek)）のために連結部８がそれぞれ設けられている。
【００５１】
カテーテル１の先端を参照圧力測定の近傍へ挿入した後、チューブ７を決められた周波数スペクトルの圧力で励振する。個々の測定において、媒体の圧力は通常は0mmHg〜130mmHgの範囲で等間隔のステップサイズで変化させられる。励振信号の周波数成分は、基本振動及び多数の高調波振動から構成されている。基本振動は通常は0.25Hzであり、160の高調波振動が励振され、従って、40Hzの上限周波数が等間隔で実現される。基本振動周波数として他の周波数も可能であり、同じようにして高調波の数を変更できるのは言うまでもない。しかし、上述した値は妥当な選択である。
【００５２】
参照信号と流体圧力信号のフーリエスペクトルは各測定からフーリエ変換によって計算される。次に、補正データレコードベクトルが参照圧力のスペクトルラインを対応する流体圧力のスペクトルラインで複素数の割り算をすることによって得られる。この結果は、この測定の各スペクトルラインに対する単位のない複素数の補正ファクタである。すべての測定をいっしょにして、調べているシステムに対する補正データレコードマトリックスを形成する。これらは信号解析及び処理装置５に蓄積される。
【００５３】
心拍に関係した解析においては、侵襲式圧力測定における基本振動は心拍に対応している。心拍速度は心拍ごとにかなり変化することがあり得る。従って、基本周波数を連続的に解析することは自動信号解析の一部であり、自己相関関数によって決定される。
【００５４】
記録された信号の区間解析においては、異なる区間長さが使用され、逆変換と元の信号との比較から得られる。区間長さは誤差が最小になるように選択されることが好ましい。誤差は経験的にはおよそ1％である。このことは、補正方法にとって最適な区間長さが決定されたことを意味している。
フーリエ係数の数は、従って補正データレコードは、解析される区間の長さあるいは基本周波数に依存する。
【００５５】
基本周波数あるいは区間長さの決定に加えて、媒体圧力も決定されなければならない変数である。流体が充填されたシステムのシステム伝達特性は、カテーテル１及びライン２のシステムの弾性に特に依存する。従って、材料特性に応じてシステムの中に広がる平均内部圧力により初期ストレスが違うと、システム伝達特性は著しく変わる。従って、媒体圧力の連続測定も同じように自動信号解析の一部である。補正データレコードの選択は媒体圧力に応じて行われる。
【００５６】
実際の補正を始める前に、信号は周波数フィルタリングされる。オプションとして、数値フィルタを使用したりフィルタの遮断周波数が変えられる。フィルタの遮断周波数は経験的には40から100Hzの間である。こうしたフィルタリングは、例えば、50Hzの交流システムによって干渉が引き起こされたときに必要になる。
補正のために信号を特徴付けるには、基本周波数あるいは区間長さと媒体圧力が必要である。
基本周期の決定の例が図３に示されている。このために、まず、自己相関関数（ＡＣＦ）が計算される。閾値を越えるメインの最大値が起きるまでの時間が基本周期である。
【００５７】
媒体圧力のレベルに基づいて、対応する補正データレコードが選択される。媒体圧力は信号のフーリエ変換の最初のスペクトルライン（周波数ゼロにおけるライン、直流成分）の規格化されたレベルから得られる。
また、励振信号の周波数成分に対するシステムの伝達特性の依存性はより高次の高調波振動に基づいた信号の単なる形状解析によってカウンタ(counter)され、対応して補正データレコードが修正される。
【００５８】
別の実施の形態においては、圧力信号の複素フーリエ係数に選択された補正ファクタの複素補正係数が掛けられる。心拍に関係した解析における補正データレコードの編集と同じようにして、圧力信号は基本周波数とその高調波振動が閾値を越えたときだけ補正データレコードの最高周波数に対応する上限周波数（この場合には40Hzである）まで補正される。他の周波数成分はすべてゼロに設定される。
乗算によって圧力信号の補正されたフーリエスペクトルが求まる。これを離散逆フーリエ変換によって逆変換して、補正された圧力信号を求める。
【００５９】
この発明の別の実施の形態においては、心拍に関係した解析において、基本周波数と媒体圧力という変数を使用して、補正データレコードマトリックスから、対応する補正データレコードを選択する。測定の位置がマトリックスの座標点に正確には位置していないときには、重み付けされた補間を用いて隣接する係数からすべての係数を新たに計算する。
【００６０】
基本周波数の逆数である基本周期によって、その後圧力信号を離散フーリエ変換するための点の数が決定される。補正される区間は必要に応じて２倍あるいは多数倍されてフーリエ解析される。圧力信号の複素フーリエ係数に、選択された、あるいは補間された補正ベクトルの複素補正係数が掛けられる。
【００６１】
補正しようとする圧力信号のスペクトルラインと補正データレコードベクトルとを一致させるために、補正データレコードの分解能に対応する比がサンプリングレートとグラフ区間の長さとの間で得られるまで、圧力信号の区間（ここでは心拍）が繰り返し増加させられる。
【００６２】
例えば、0.25Hz、0.50Hz、0.75Hz、・・・、40Hzの周波数（0.25Hzのスペクトル分解能）に対する補正係数が存在するときには、1000Hzのサンプリングレートにおいて、圧力信号のグラフ区間は少なくとも4000点を含んでいなければならない。なぜなら、そのときには、サンプリングレートとグラフ区間の長さとの比は1/4（＜＝＞0.25Hz）になるからである。この比が正確に得られない場合には、次に小さな比（<1/4）が設定される。次に、次の対応するラインまでラウンドアップすることによって、補正データレコードのスペクトルラインへの割り当てが行われる。
基本周波数を決定するために、長さを変えた自己相関関数の最大値の分布解析がグラフの最大値及び最小値の解析と組み合わされる。
【００６３】
圧力信号の基本周波数のオンライン決定を行うための方法においては、基本周波数は自己相関関数（ＡＣＦ）によって計算される。この場合には、最初の最大値までの関数値の数が心拍の長さ、言い換えると、基本周波数の逆数に対応している。オンライン操作においては、測定値の数は最初は小さく、時間とともに増大するため、ＡＣＦは長さを長くして繰り返される。これによって、かなり違う第２の心拍が結果に大きく影響するという問題が生じる。心拍の長さがいつ適切に決定されたかに関して最適な判定をするために、長さを長くしたときのＡＣＦの最初の最大値すべてを集めて、最も頻繁に生じる最大値を分布解析によって選択する。
【００６４】
測定した信号の区間解析において、自己相関関数による基本周波数の決定をなくすことが可能である。区間長さを決定するために、デジタル化した圧力信号の最小長さ（例えば0.3秒）に対して複素フーリエスペクトルを計算する。補正データレコードの最高周波数（いまの場合には40Hz）によって決まる決められた限界以上の周波数成分をゼロに設定する。その後、スペクトルを変換して時間領域へ戻し、元のグラフとポイントごとに比較する。この比較によって、特定の値の偏差が求まる。次に、調べる区間長さを段階的に長くして、変換、周波数フィルタリング、逆変換及び偏差の決定を偏差の最小値が見つかるまで繰り返す。このようにして決定された区間長さは区間長さの決定に引き続いて行われる補正方法のフーリエ変換にとって最適である。
【００６５】
補正データレコードのために1秒間に1000点の割合でサンプリングされた信号を4000点のフーリエ変換で処理する。これによって、
f1=0Hz、f2=0.5Hz、・・・、fn=40Hz
が得られる。
補正しようとするグラフ区間が同様に1秒間に1000点の割合でサンプリングされ、基本周期が1000点の長さであると、フーリエ変換の周波数は、
h1=0Hz、h2=1Hz、h3=2Hz、・・・、hm=999Hz
となる。
【００６６】
安定して増大する圧力プロファイルを維持しつつ、補正データレコードのフーリエ変換の160点をグラフ区間の1000点に適用できるようにするには、40Hzまでの対応する周波数ラインを使って補正を行い、グラフ区間の値を掛ける。他の周波数ラインはすべてゼロに設定する。乗算によって、圧力信号の補正されたフーリエスペクトルが求まる。次にこのスペクトルを離散逆フーリエ逆変換によって逆変換して、補正された圧力信号にする。
【００６７】
信号入力の場合におけるように、ポスト処理操作のために、出力信号を周波数フィルタリングすることができる。数値フィルタをユーザがオプションでオンオフすることができ、フィルタの遮断周波数を変えることができる。2から20点の長さを有する自在に構成可能な平均値フィルタ（平均フィルタを移動する）が設けられている周波数フィルタリングへ平均値フィルタリングを連結して信号が改善される。これらのフィルタもスイッチをオンオフすることができる。補正結果を改善するために、追加補正をスイッチオンしてもよい。この補正は補正信号に対して点ごとの時間に関する１次微分を足したり引いたりし、ｎ点移動する。
【図面の簡単な説明】
【図１】  測定値補正を行うための基本的な配置を示している。
【図２】  補正データレコードの編集を行うための基本的な配置を示している。
【図３】  基本周期を決定するためのグラフを示している。
【符号の説明】
１  カテーテル
２  ライン
３  圧力トランスデューサ
４  アナログ／デジタル変換器
５  信号解析及び処理装置
６  出力及び評価装置
７  チューブ
８  連結部
９  圧力発生装置
１０  先端圧力センサーカテーテル
【図１】
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【図２】
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【図３】
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