(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
少なくとも１つの管状バンド（２２）を有し、
前記バンド（２２）は、
前記バンド（２２）の長さ方向に沿って互いに対向する第１側縁部（２８）及び第２側縁部（３０）と、
前記第１側縁部（２８）及び前記第２側縁部（３０）の両端部を形成する第１端部（３６）及び第２端部（３８）と
を備え、
前記第１端部（３６）は、
少なくとも前記第２端部（３８）の表面上に重なると共に前記第２端部（３８）に対して前記バンド（２２）の長さ方向に移動することにより前記バンド（２２）を少なくとも収縮形状（４８）と完全拡張形状（４４）との間で変形させ、
前記バンド（２２）は、さらに、
前記第１端部（３６）付近の前記第１側縁部（２８）に配置された少なくとも１つのノッチと、
前記第２端部（３８）付近の前記第１側縁部（２８）から延出して、前記第２端部（３８）の外表面上に重なっている前記第１端部（３６）付近の前記ノッチに係合することにより前記バンド（２２）が前記収縮形状（４８）に向かって変形するのを阻止することができる係合部分（６０）を含む第１タブ（５２）と、
前記第１端部（３６）付近に位置し、前記第２側縁部（３０）から所定の距離（６７）だけ前記ノッチと反対方向に延出する突出部分（５８）と、
前記第２端部（３８）付近の前記第２側縁部（３０）から延出して、前記第２端部（３８）の表面上に重なっている前記突出部分（５８）と相互作用して前記第１タブ（５２）を前記ノッチに引き込んで係合させる第２タブ（５４）と
を備えたことを特徴とする血管内に設置されるステント。
【請求項２】
互いにほぼ平行に配置された複数の前記管状バンド（２２）を有し、
各バンド（２２）の長さ方向に対してほぼ直角方向に延び且つ複数の前記バンド（２２）を各バンド（２２）の前記第１端部（３６）付近で相互連結する第１細長ストリップ（２４）と、
各バンド（２２）の長さ方向に対してほぼ直角方向に延び且つ複数の前記バンド（２２）を各バンド（２２）の前記第１端部（３６）と前記第２端部（３８）との中間で相互連結する第２細長ストリップ（２６）と
を有する請求項１記載のステント。
【請求項３】
前記第１細長ストリップ（２４）は、第１組（７８）のバンド（２２）を相互連結する第１部分（７４）と、第２組（８０）のバンド（２２）を相互連結する第２部分（７６）とを含む請求項２記載のステント。
【請求項４】
前記第１タブ（５２）の前記係合部分（６０）は、前記第１側縁部（２８）から前記管状バンド（２２）の半径方向外方に延出する請求項１〜３のいずれか一項記載のステント。
【請求項５】
前記突出部分（５８）における前記バンド（２２）の幅は、前記第２端部（３８）付近における前記バンド（２２）の幅より前記ノッチの深さとほぼ同一の距離だけ広い請求項１〜４のいずれか一項記載のステント。
【請求項６】
前記第１タブ（５２）と前記第２タブ（５４）との間に配置されて、前記バンド（２２）が前記完全拡張形状（４４）に向かって変形する際に前記第１タブ（５２）が前記ノッチを越えて移動しやすくするように、前記バンド（２２）の前記第１側縁部（２８）に対する前記係合部分（６０）の移動を容易にする逃げ部分（６４）を備えた請求項１〜５のいずれか一項記載のステント。
【請求項７】
前記第１タブ（５２）が前記ノッチを越えて移動しやすくするために、前記第１タブ（５２）の少なくとも一部分が焼きなましされている請求項６記載のステント。
【請求項８】
前記第１端部（３６）付近の第１側縁部（２８）に沿って配置された複数の前記ノッチを備えた請求項１〜７のいずれか一項記載のステント。
【請求項９】
前記第１タブ（５２）及び前記第２タブ（５４）は、それぞれ前記第２端部（３８）の表面上に重なっている前記第１端部（３６）付近の表面の上に折り曲げられている請求項１〜８のいずれか一項記載のステント。
【請求項１０】
前記収縮形状（４８）と前記完全拡張形状（４４）との間の変形が実質的に前記バンド（２２）の弾性限度内で行われるように形成されると共に、外力が加わっていない前記バンド（２２）の平衡形状（４６）が実質的に前記収縮形状（４８）と前記完全拡張形状（４４）との間であるように形成された弾性材料から前記バンド（２２）を形成した請求項１〜９のいずれか一項記載のステント。
【請求項１１】
前記バンド（２２）が複数の開口（８２）を有する請求項１〜１０のいずれか一項記載のステント。
【請求項１２】
前記バンド（２２）を前記収縮形状（４８）に保持するためのリテーナ（６６）を有する請求項１〜１１のいずれか一項記載のステント。
【請求項１３】
前記リテーナ（６６）は、前記第１端部（３６）の表面を前記第１端部（３６）に重なっている部分の前記バンド（２２）の表面に付着させる接着剤からなる請求項１２記載のステント。
【請求項１４】
前記第１細長ストリップ（２４）または前記第２細長ストリップ（２６）の外表面に配置されると共にＸ線で見ることができる少なくとも１つのマーカー（６９）を備えた請求項１〜１３のいずれか一項記載のステント。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
発明の分野
本発明は、脆弱化または閉塞した動脈または他の内部血管の治療に使用される装置に関する。さらに具体的に言えば、本発明は動脈または他の血管の内部で拡張して血管の閉塞を防止する装置に関する。本発明は、特に血管壁を支持するために動脈または血管に挿入される可撓性の安定したステントとして有用であるが、それに限定されることはない。
【０００２】
発明の背景
動脈などの血管内でステントを使用することは周知である。一般的に、この形式の装置は血管に挿入されて血管壁を支持し、これによって壁が圧壊して血管を閉塞することを防止する。あるいは、一般的に血管リペイビング(vascular repaving)と呼ばれる処置では、ステントを血管の脆弱部分に挿入し、血管内の内圧によって血管壁が破裂するのを防止することもできる。従って、（病気などで）血管壁が脆弱化した時や、（プラークの蓄積などによって）血管が閉塞した時、あるいは（腫瘍などの）周囲組織が血管の外側に圧力を加えることによって血管が圧壊するような時はいつも、ステントが有用であろう。
【０００３】
ステントの使用に伴った利点の結果、益々多くの病気の治療にステントが多用されるようになったことは驚くことではない。その結果、それぞれが特定状態の治療にある程度適するようにした様々な異なったステント構造が開発されている。異なったステント形式の急増をもたらす要因は、役立つステントの設計および製造を行う際に直面する問題の多い状態であった。たとえば、ステントを設置しようとする操作環境は研究室の理想状態から大きく変化しているであろう。すなわち、ステントを設置しようとする血管は湾曲したり曲がりくねっている。そのような場合、可撓性のないステントの挿入は望ましくないか、不可能でさえあろう。この特別な問題点は、短いステントか、一連の短いステントを使用することによって回避されることが多い。しかし、いずれの場合も、治療が複雑になるか、治療効果が低下するであろう。
【０００４】
テーパ状の血管ではステント構造の重要と思われる別の面が示される。もちろん、テーパ状血管は珍しくなく、上記の湾曲した血管と組み合わさって発生することもあるであろう。テーパ状血管の場合、血管の直径の変化に適応できないステントを使用することは問題が多いであろう。この場合も一連の短いステントを使用することが可能であるが、これによって必然的に治療過程が複雑になる。
【０００５】
特定の治療場所がステントに比較的大きい圧縮負荷を加えることもある。そのような場合、負荷を受けて反跳するステントを使用することは不適当であろう。この形式の多くの場合の解決策は、強固または頑強なステントを使用することである。しかし、湾曲またはテーパ状血管内への設置が必要である時など、ステントに高レベルの可撓性が必要である場合、強固なステントを使用することはできないであろう。
【０００６】
細い血管でステントを使用かつ設置することが特に困難であることも実際的にわかっている。すなわち、現時点ではほとんどのステントが未拡張状態で送り込まれてから、生体内で拡張して目標場所で血管を支持するように設計されている。細い血管（一般的に直径が３ｍｍ未満のもの）では、ステントを通過させるための充分な余裕がないことがある。これは未拡張状態のステントについても言えるであろう。細いステントの使用が可能であるが、ステントが予想圧縮負荷を支持できる充分な強度を有していない場合、それ自体が困難である。
【０００７】
以上の点から、本発明の目的は、血管に挿入して血管壁を支持することができる血管ステントを提供することである。本発明の別の目的は、反跳することなく比較的大きい圧縮負荷に耐えることができる血管ステントを提供することである。本発明の別の目的は、比較的細い血管に挿入することができる血管ステントを提供することである。本発明のさらに別の目的は、実質的に同心状に拡張して血管の元のルーメンをほぼ複製できると共に、湾曲またはテーパ状血管部分内で使用することができる血管ステントを提供することである。本発明のさらに別の目的は、血管内で位置が確実に固定されるステントを提供することである。本発明のさらに別の目的は、比較的容易に製造でき、操作が簡単で、比較的コスト効率が高い血管ステントを提供することである。
【０００８】
概要
本発明は、患者の動脈または他の血管内に設置されるステントを提供する。構造的に言うと、本発明は、一連の相互連結された管状バンドを有する。詳細に後述するように、相互連結バンドは血管の元のルーメンをほぼ複製できるように拡張し、湾曲またはテーパ状血管部分に合わせて屈曲し、血管内で位置が確実に固定される。
【０００９】
各バンドは第１縁部、第２縁部、内表面および外表面を有するように形成されている。また、各バンドは不連続的であり、第２端部の少なくとも一部分に重なる第１端部を有するため、各バンドの内表面の一部分が同一バンドの外表面の一部分に重なって連続的に接触する。各バンドにおいて、第１端部が第２端部に対して移動して、バンドを管状収縮形状と管状完全拡張位置との間で変形させることができる。
【００１０】
基本的に、各バンドの第１端部はバンドの外表面上の経路に沿って移動し、この経路はバンドの第２端部がバンドの内表面に沿って移動する時の経路と実質的に同心状である。バンドの第１端部および第２端部がそれぞれの経路に沿って移動することによって、増減可能な重合領域が生じる。機能的に言うと、これによって各バンドが第１直径を有する収縮形状と第２直径を有する完全拡張形状との間で実質的に同心状に移動することができる。
【００１１】
本明細書で提供される各バンドは、弾性材料製にすることができ、何らかの拘束がなければ収縮位置から拡張して完全拡張位置に近づくように形成することができる。拘束がない状態で各バンドが拡張する量は、ステントの個別の用途に適するようにステントの製造時に制御することができる。
【００１２】
たとえば、複数の相互連結バンドをステンレス鋼などの弾性材料の薄板から製造することができる。ステント内のバンドのパターンを薄板に蝕刻することができる。次に、ステントをマンドレルに巻き付けて管状にし、各バンドの第１端部をそれの第２端部に重ねる。好ましくは、各バンドの収縮形状および完全拡張形状間の移動が各バンドの弾性限度の範囲に入っており、各バンドの平衡形状が収縮形状と完全拡張形状との間にあるようにしてステントを巻き付ける。
【００１３】
本明細書で使用する「平衡形状」とは、バンドに外力が加わっていない状態で各バンドが製造された形状のことである。
【００１４】
本明細書で使用する「弾性限度」とは、それを超えるとバンドへの負荷の除去後に塑性変形が生じる点のことである。たとえば、バンドを弾性限度を超えて収縮させた場合、バンドは外力を与えられない状態で平衡形状まで拡張しないであろう。同様に、バンドを弾性限度を超えて拡張させた場合、バンドは外力を与えられない状態で平衡形状まで収縮しないであろう。バンドをその弾性限度内で撓ませる限り、バンドは外力がなくなれば平衡形状に戻るであろう。
【００１５】
血管内でステントを保持するために、バンドの少なくとも１つ、さらに好ましくはすべてのバンドが第１タブと、第１縁部付近に配置された少なくとも１つの受け部分とを備えている。構造的に言うと、第１タブが一端部付近に配置され、受け部分が他端部付近に配置されている。第１タブは、バンドの中心軸線に実質的に直交する平面上に位置する係合部分を有する。言い換えると、係合部分は第１縁部付近から実質的に半径方向に延出している。これによって、係合部分が受け部分に確実に係合し、管状部分が収縮形状から後退するのを阻止することができる。
【００１６】
好ましくは、第１タブは第２端部付近に配置されて、係合部分が半径方向外向きであって、ステントを設置するために使用されるバルーンの作動を妨害しない。さらに、第１タブを外表面の一部分の上に折り曲げることによって、バンドの第１端部を内表面に押しつけることができる。
【００１７】
少なくとも１つのバンドの所定位置に複数の受け部分を設けることによって、各バンドを収縮および完全拡張形状間の複数の中間拡張形状に保持することができる。本発明の１つの実施形態では、各リテーナが第１縁部のノッチであって、ノッチ深さを有して第１タブの係合部分を受け取ることができる形状を有する。重要な点として、各ノッチは、バンドが拡張する時にタブがノッチを越えて移動できるようにするが、バンドが圧縮を受けた時にタブがノッチを越えて移動するのを阻止する形状を有する。
【００１８】
複数の受け部分を有する実施形態では、タブの係合部分は、バンドが拡張する時に受け部分に順次係合するが、バンドが圧縮を受けた時にバンドが収縮形状に戻るのを阻止する。一般的に、受け部分は完全拡張形状に達するまでの様々な位置で第１タブに係合するように配置されている。
【００１９】
最適には、各バンドに第２タブおよび突出部分が設けられている。第２タブは第２端部付近で第１タブとほぼ背中合わせに第２縁部から突出している。第２タブは半径方向外向きに、さらにバンドの外表面の一部分の上に折り曲げられて第２端部を外表面に保持することができる。突出部分は第１端部付近で第２縁部から外向きに、ノッチ深さとほぼ同一距離だけ延出している。突出部分は受け部分と背中合わせに配置され、第２タブと協働して第１タブを受け部分に係合する位置に引き込む。
【００２０】
重要な点として、第１および第２タブはバンドの第１および第２端部をそれぞれのほぼ同心状の経路に沿って移動させることができる。このように、第１端部および第２端部間の重合領域を変化させることによって、バンドの収縮形状および完全拡張形状間での移動性が保持される。
【００２１】
操作的に言うと、収縮形状にあるステントをまず膨張式バルーンカテーテルの一部分を包囲するように配置する。この直径において、接着剤などのリテーナを使用して各バンドの第１端部をそれぞれの外表面に選択的に固定することによって、バンドを収縮形状に保持してもよい。これによってステントをバルーンカテーテル上にロックすることもできる。次に、ガイドカテーテルを患者の体内に挿入する。ガイドカテーテルにルーメンが形成されており、ステントおよびバルーンをルーメンに挿入して患者の体内に進める。
【００２２】
患者の体内で、ステントおよびバルーンカテーテルを設置カテーテルから先に前進させる。次に、ステントおよびバルーンカテーテルを目標場所に達するまで前進させる。ステントを目標場所に配置した時、バルーンを最初は部分的に膨張させる。バルーンのこの初期部分的膨張が各バンドの内表面に拡張力を加え、この拡張力がバンドを保持しているリテーナに打ち勝ってステントを平衡形状に拡張させる。
【００２３】
自由になった時、バンドが弾性材料製である場合、それは収縮形状から平衡形状まで初期拡張する。初期拡張が完了した後、必要ならばバルーンをさらに膨張させることによって各バンドをさらに拡張させることができる。特に各バンドの第１タブがその特定のバンドに形成された受け部分の１つに係合するまで、各バンドを拡張させる。どの受け部分が係合するかに応じて、ステントは中間拡張形状の１つまたは完全拡張形状をとる。さらに、第１タブ、第２タブ、受け部分および突出部分の独特の協働および構造の結果として各バンドの係合部分が受け部分の１つとしっかりと係合するので、ステントの位置が固定保持される。
【００２４】
次に、バルーンを縮小させて取り出すか、再膨張させてステント内の特定の部分的拡張バンドをさらに拡張させる。容易に理解されるように、バンドの差別的な拡張によってステントをテーパ状または他の不規則形状の血管に適合させることができる。いずれの場合も、拡張ステントを目標場所で血管壁を支持するように配置した状態で、バルーンを縮小させ、バルーンおよび設置カテーテルを血管から引き出すことによって処理が完了する。
【００２５】
本発明の新規な特徴は、発明そのものの構造および作用の両方と共に、同一番号で同一部分を示す添付の図面と添付の説明から十分に理解されるであろう。
【００２６】
説明
まず図１を参照すると、本発明に従って血管１２の壁を構造的に支持するステント１０が開示されている。説明のため、ステント１０を患者の血管１２内の作動位置に示している。ステント１０は患者の脈管系すべての血管１２に使用可能であり、最も好都合ないずれの場所の血管１２にも導入することができることを理解されたい。
【００２７】
次に図２〜図４を参照すると、ステント１０は、一連の管状バンド２２から形成された細長い管である。バンド２２は第１細長ストリップ２４および第２細長ストリップ２６によって相互連結されている。各バンド２２は実質的に円形をなして、第１縁部２８、第２縁部３０、内表面３２および外表面３４を有するように形成されている。各バンド２２は不連続的に形成されている。その結果、各バンド２２は第１端部３６および第２端部３８を有している。
【００２８】
第１端部３６および第２端部３８は互いに部分的に重なって、各バンド２２の内表面３２の一部分が同一バンド２２の外表面３４の一部分に重なって密接している。重要な点として、各バンド２２において第１端部３６が外表面３４上を移動可能で、第２端部３８が内表面３２上を移動可能である。
【００２９】
第１端部３６および第２端部３８の移動によって、各バンド２２の第１端部３６および第２端部３８間に重合領域４０が形成される。バンド２２の重合領域４０の増減に対応してバンド２２の直径４２が増減する。
【００３０】
各バンド２２において、重合領域４０と直径４２との間の関係は、バンド２２が完全拡張形状４４に示されている図２と、バンド２２が平衡形状４６に示されている図３と、バンド２２が収縮形状４８に示されている図４との比較によってさらに容易に理解されるであろう。すなわち、図２の重合領域４０が図３で増加し、図４でさらに増加することがわかるであろう。また、図２の直径４２が図３で減少し、図４でさらに減少することもわかるであろう。このように、第２端部３８に対する第１端部３６の移動が重合領域４０を変化させ、バンド２２を図２に示された完全拡張形状４４と図４に示された収縮形状４８との間で移動させることができる。
【００３１】
図２〜図４に戻ると、バンド２２を完全拡張形状４４または収縮形状４８および完全拡張形状４４間の中間拡張形状５０の１つに固定するために、バンド２２の少なくとも１つが第１タブ５２、第２タブ５４、複数の受け部分５６、および突出部分５８を備えている。本発明の目的のため、いずれの数のバンド２２がこれらの部材を備えてもよい。好ましくは、図１に示されているように、各バンド２２にこれらの部材を設けて、ステント１０を血管１２内で固定保持し、血管１２の形状に合わせてステント１０の各バンド２２を拡張させることができるようにする。
【００３２】
図示の実施形態では、第１タブ５２および第２タブ５４が第２端部３８付近に配置されている。第１タブ５２は第１縁部２８から突出し、第２タブ５４は第２縁部３０から突出している。第１タブ５２は、受け部分５６と相互作用して、バンド２２を収縮位置４８から中間拡張形状の一つまたは完全拡張形状４４に拡張した状態に保持する係合部分６０を備えている。係合部分６０は、血管１２に設置する前はバンドの中心軸線６２に実質的に直交する平面上に位置している。言い換えると、係合部分６０は第１縁部２８付近から実質的に半径方向に延出している。係合部分６０のこの構造により、係合部分６０と各受け部分５６とを確実に接触させることができる。また、この構造のため、係合部分６０は第１縁部２８に対して受け部分５６を越えて自由に回動または移動することができる。
【００３３】
図示の実施形態では、第１タブ５２および第２タブ５４の両方が半径方向外向きおよび外表面３４の一部分の上に折り曲げられており、第１タブ５２の係合部分６０は第１タブ５２の半径方向外側部分で形成されている。
【００３４】
機能的に説明すると、第１タブ５２および第２タブ５４は、第１端部３６を外表面３４に当接保持する止め金として機能する。重要な点として、第１タブ５２および第２タブ５４が屈曲することによって、各バンド２２を図４の収縮形状４８および図２の完全拡張形状４４間で移動させることができる。
【００３５】
好ましくは、第１タブ５２および第２タブ５４の少なくとも一部分を焼きなますことによって、タブ５２、５４を半径方向外向きおよび外表面３４上に折り曲げることができるようにする。さらに、タブ５２、５４の焼きなましによって、第１タブ５２が受け部分５６上を移動する時やステント１０が血管１２内で曲がる時の可撓性を高めることができる。
【００３６】
図６および図７からわかるように、第１タブ５２および第２タブ５４間にスロットなどの逃げ部分６４を配置することによって、バンド２２の拡張中や血管１２内で使用する間にタブ５２、５４にさらなる可撓性を与えることができる。基本的に、逃げ部分６４は、第１タブ５２が各受け部分５６上を移動する時にタブ５２、５４を分離させ、その間ではタブ５２、５４を互いに引き寄せることができる。
【００３７】
複数のバンド２２が展開状態に示され、第１タブ５２および第２タブ５４が半径方向外向きおよび外表面３４上に折り曲げられていない図６および図７を参照することによって、バンド２２の構造的詳細がさらに充分に理解されるであろう。さらに、受け部分５６および突出リップ５８も図６および図７に明確に示されている。
【００３８】
受け部分５６は第１タブ５２を受け取って保持する。受け部分５６は様々な方法で実現することができる。たとえば、図示の実施形態では、各受け部分５６が、バンド２２の第１縁部２８に形成されてノッチ深さ６３を有するノッチである。図示の実施形態では、ノッチは第１タブ５２の係合部分６０を受け取ることができる形状であり、ノッチ深さ６３が約０．００２インチ〜０．０１０インチである。図６を参照すると、各受け部分５６は、第１タブ５２をノッチ上で一方向に移動させやすいが、他方向への移動を阻止するように傾斜ランプに幾分類似した形状を有するノッチである。好ましくは、各ノッチの前縁部６５に丸みをつけて血管１２の損傷を最小限に抑える。
【００３９】
図１に示されているように、ノッチは第１縁部２８の所定位置に設けられている。その結果、バンド２２の第１端部３６が外表面３４上を移動してバンド２２を拡張する時、第１タブ５２が各ノッチに順次係合する。第１タブ５２と各ノッチとの係合によって、各バンド２２は連続ノッチの各々に順次係合することによって拡張することができるが、（図４に示された）収縮形状４８に向かう段階的収縮は阻止される。
【００４０】
図２に示されているように、第１タブ５２が第１端部３６に最も近いノッチに係合している時、バンド２２は完全拡張形状４４にある。同様に図１に示されているように、第１タブ５２がその他のノッチの１つに係合している時、バンド２２は中間拡張形状５０の１つにある。好ましくは、ノッチを第１端部３６付近に配置することによって、各バンド２２が図２の完全拡張形状４４に近い時だけ（図４に示された）収縮形状４８に向かう収縮が禁止されるようにする。
【００４１】
図１に示されているように、血管１２内への挿入時の患者の傷を最小限に抑えるため、ステント１０の先端側のバンド５７および基端側のバンド５９のノッチを向き合わせる。
【００４２】
図６および図７に示されているように、突出部分５８は各バンド２２の第１端部３６付近で第２縁部３０から距離６７だけ延出している。突出部分５８は受け部分５６と背中合わせに延出し、第２タブ５４と協働して第１タブ５２を各受け部分５６に引き込むことによって、第１タブ５２を各受け部分５６内に固定保持する。好ましくは、距離６７をノッチ深さ６３と実質的に同一にして、第２タブ５４が第１タブ５２をノッチに引き込むようにする。図示の実施形態では、ノッチのノッチ深さ６３が約０．００２〜０．０１０インチ程度である。このため、図示の実施形態では、突出リップ５８が第２縁部３８から約０．００２〜０．０１０インチのリップ距離６７だけ延出することができる。
【００４３】
あるいは、たとえば各受け部分５６を第１縁部２８から外向きに延出した三角歯（図示せず）にして、突出リップ５８に代えて窪み（図示せず）を第２縁部３０に設けることもできる。
【００４４】
図４を参照すると、各バンド２２はまた各バンド２２をほぼ収縮形状４８に保持するリテーナ６６を備えており、バンド２２の内表面３２に充分な力が加えられた時、リテーナ６６が解除されてバンド２２が拡張することができる。図示の実施形態では、リテーナ６６は、第１端部３６付近の開口６８内に配置された接着剤である。接着剤が第１端部３６を外表面３４に付着させることによって、バンド２２が収縮形状４８に保持される。コネチカット州ニューイントンに所在のロクタイト社(Loctite Corporation)が販売しているＮＵＶＡ−ＳＩＬ５０８８などの、せん断強度が低く引張り強度が高い接着剤を使用することによって、バルーン７０の膨張時に接着剤の付着を容易に分離することができる。この接着剤では、接着剤を分離するために約１０〜１００Ｐ．Ｓ．Ｉの力が必要である。
【００４５】
図２に戻ると、各バンド２２が実質的に共通の中心軸線６２に沿って分散配置されてステント１０を形成していることがわかるであろう。各バンド２２の第１端部３６が第１細長ストリップ２４で相互連結されている。各バンド２２の第１端部３６付近に第１細長ストリップ２４を配置することによって、第１細長ストリップ２４を各バンド２２が完全拡張形状４４よりさらに拡張するのを防止するストッパとして機能させることができる。図６に示されている実施形態では、第１細長ストリップ２４がステント１０のすべてのバンド２２を相互連結している。図７に示されている変更実施形態では、第１細長ストリップ２４が第１部分７４と第２部分７６とを含む。この実施形態では、第１部分７４が第１組７８のバンド２２を相互連結し、第２部分７６が第２組８０のバンド２２を相互連結している。これによって、展開後の血管へのなじみやすさが向上し、ねじりを最小限に抑えて展開することができ、展開圧力が低くなる。この実施形態では、第１組７８および第２組８０がそれぞれ５本のバンド２２を含む。しかし、たとえば第１組７８が４本のバンド２２を含むのに対して、第２組８０が６本のバンドを含むようにしてもよい。
【００４６】
同様に、各バンド２２のそれぞれの第２端部３８が第２細長ストリップ２６で相互連結されている。図６および図７に最もわかりやすく示されているように、第２細長ストリップ２６は実際には第１端部３６および第２端部３８間に位置している。さらに詳しく言うと、第２細長ストリップ２６は第１端部３６および第２端部３８間の距離の約２／３から３／４の位置にある。
【００４７】
重要な点として、ステント１０が図２に示された完全拡張形状４４または図４に示された収縮形状４８にある時、第１細長ストリップ２４は第２細長ストリップ２６に比較的近い位置にある。その結果、ステント１０は第１細長ストリップ２４および第２細長ストリップ２６によって定められる軸線に沿って自在にたわむことができる。これによって、ステント１０を湾曲状またはらせん状の血管１２に挿入し、ステント１０を拡張させて湾曲状またはらせん状の血管１２を支持することができる。
【００４８】
図１を参照すると、細長ストリップ２４、２６の一方、さらに好ましくは第１細長ストリップ２４の外表面７１にＸ線（図示せず）で明瞭に容易に見えるマーカー６９を設けて、血管内のステント１０の位置を表示できるようにしている。たとえば、マーカー６９は、ステント１０にスポット溶接された平形金線にすることができる。金線はＸ線で明瞭に見えるが、ステント１０のその他の部分はＸ線に薄く現れるだけである。好ましくは、１つのマーカー６９を先端側のバンド５７付近に配置し、１つのマーカー６９を基端側のバンド５９付近に配置することによって、ステント１０の位置を正確に決定できるようにする。
【００４９】
ステント１０は、一定範囲の直径および全長を有するように形成することができる。すなわち、直径範囲が約１ミリメートルから６ミリメートル（１．０ｍｍ〜６．０ｍｍ）で、長さ範囲が約１０ミリメートルから４０ミリメートル（１０．０ｍｍ〜４０．０ｍｍ）のステント１０が好適であることがわかっている。所与のステント１０の直径は、各バンド２２の第１端部３６および第２端部３８間の長さによって決定される。しかし、全長はバンド２２の数、各バンド２２の第１縁部２８および第２縁部３０間の幅、およびバンド２２の間隔によって決定される。すなわち、各バンド２２の第１縁部２８および第２縁部３０間の幅が約０．０２５ｍｍ〜１．２５ｍｍで、バンド２２の間隔が約０．０２５ｍｍ〜２．５ｍｍのステント１０が妥当である。
【００５０】
図示の実施形態は、１０本のバンド２２の列を有する。あるいは、たとえばステント１０は２０本のバンド列（図示せず）を含むこともできる。本発明ではバンド２２の数を増減して長くするか、短くした実施形態も考えられることを理解されたい。構造的に、長い列のバンド２２は支持の追加を必要とするであろう。従って、長い列のバンド２２が必要な場合、１つまたは複数のバンド２２の第１縁部３０および第２縁部３２間の幅を増加させること、および１つまたは複数のバンド２２間の相互接続部を追加することの両方またはいずれか一方が望ましいであろう。
【００５１】
また、図７に示されている実施形態では、各バンド２２が複数のバンド開口８２を有している。これによって、各バンド２２を幅広にし、隣接バンドを互いに接近させることができる。これによって得られるステント１０は、血管１２の被度が小さく、動脈の支持力が増加し、血管１２への血液の出入りが増加し、血管造影の現出が良好になり、感触が滑らかになり、処理が容易になる。
【００５２】
製造
本発明に従ったステント１０を製造する１つの方法は、硬質移植用３１６Ｌステンレス鋼の平板の光化学蝕刻で開始される。光化学蝕刻を使用して、図６および図７に示されている展開状態でバンド２２、第１細長ストリップ２４、第２細長ストリップ２６、タブ５２、５４、受け部分５６、および突出部分５８を製造する。次に、タブ５２、５４を焼きなましてタブ５２、５４に可撓性を与える。タブ５２、５４の焼きなましの後、電子研磨または当該技術分野の専門家には周知の他の何らかの表面処理を使用して平板を仕上げてから、第１細長ストリップ２４にマーカー６９を付ける。
【００５３】
次に、平板をマンドレル（図示せず）に巻き付けて、マンドレルの直径とほぼ同一の平衡形状４６を有するステント１０を形成する。好ましくは、各バンド２２の収縮形状４８および完全拡張形状４４間の移動が実質的に各バンド２２の弾性限度の範囲に入っているようにして平板を巻き付ける。さらに、平衡形状４６が実質的に収縮形状４８と完全拡張形状４４との間であるように各バンド２２を巻き付ける。
【００５４】
たとえば、直径が約１．４５ｍｍのマンドレル（図示せず）に平板を巻き付けることができる。これによって、ステント１０は平衡形状４６での直径４２が約１．４５ｍｍになるであろう。本実施形態では、ステント１０の各バンド２２は、収縮形状４８での直径４２が約１．２５ｍｍであり、中間拡張形状５０での直径４２が約１．８ｍｍから約２．５ｍｍの範囲にあり、完全拡張形状４４での直径４２が約２．６ｍｍであるように設計されている。また、本実施形態では、各バンド２２は、圧縮弾性限度での直径４２が約１．２５ｍｍで、拡張弾性限度での直径４２が約３．１ｍｍである。
【００５５】
作動要件に応じて、平衡形状４６の直径４２が収縮形状４８での直径４２によりわずかに大きいだけであるように設計したり、中間拡張形状５０での直径４２よりわずかに小さいだけであるように設計することができる。
【００５６】
次に、第１タブ５２および第２タブ５４を外表面３４上へ折り曲げて、タブ５２、５４をそれぞれのバンド２２に固定する。タブ５２、５４は予め焼きなまされているので、それらがこの処理で割れてバンド２２から離れることはない。バンド２２を巻き付けた後にタブ５２、５４を折り曲げるので、ステント１０は比較的製造しやすい。
【００５７】
次に、ステント１０を収縮形状４８に巻いた後、ステント１０を不活性化、すなわち耐腐食性を有して比較的不活性の酸化表面被膜を付着させることができる。また、抗凝血被膜、新脈管内膜増殖抑制剤(neointimal proliferation inhibitor)または放射性被膜などの他の被膜をステント１０に付着させてもよい。
【００５８】
ステント１０およびバルーンカテーテル７０の熱膨張率、摩擦係数および寸法クリープの違いにより、輸送および血管１２内への挿入時にステント１０がバルーンカテーテル７０から分離するのを防止するために、多くの従来技術ではステント（図示せず）がシース（図示せず）で被覆されている。しかし、シースを使用すると、ステント１０の使用および血管１２内での位置決めが複雑になる。この問題を解決するため、図４に示されているように、被膜８４をステント１０上に付着させることによって、ステント１０を血管１２内に設置する前のステント１０およびバルーンカテーテル７０間の移動を阻止することができる。
【００５９】
被膜８４は親水性被膜などの硬化性ポリマー材料で形成することができる。乾燥時に親水性被膜はポリマー物質に付着する接着剤として機能して、高摩擦表面を生じる。親水性被膜が水溶液に触れると、それは非常に滑りやすくなり、金属表面に対するせん断強度を失う。このため、乾燥中、すなわち体外にある間および輸送中、ステント１０は被膜８４によって所定位置に固定保持される。体内に挿入後は、親水性被膜が滑りやすくなってステント１０を解放するため、ステント１０をバルーンカテーテル７０で拡張させることができる。適当な親水性被膜は、ミネソタ州エデンプレーリ（Eden Prairie）に所在のビー・エス・アイ社(BSI Corporation)から販売されている。親水性被膜は予定接着領域に直接塗布するか、ステント１０およびバルーンカテーテル７０のほぼ全体に浸漬塗布することができる。図４に示されている被膜８４は例示にすぎない。
【００６０】
これで（図４に示されている）収縮形状４８のステント１０は血管１２に設置する準備ができる。
【００６１】
動作
縮小させた膨張式バルーンカテーテル７０の上に収縮形状４８のステント１０を被せることによって、血管１２（または身体の他の部位）へのステント１０の挿入を開始する。図４の収縮形状にあるステント１０を膨張式バルーン７０に取り付けた後、ステント１０を展開させようとする血管１２にガイドワイヤ７２および設置カテーテル（図示せず）を挿入する。次に、ステント１０およびバルーン７０をガイドワイヤ７２に沿って設置カテーテル（図示せず）に通して血管１２に入れ、目標場所に向けて前進させる。ステント１０上のマーカー６９によって医師はステント１０を目標場所に正確に位置決めすることができる。
【００６２】
バルーン７０およびステント１０を目標場所に実質的に隣接した位置に置いた後、バルーン７０を部分的に膨張させる。バルーン７０の部分的膨張によってステント１０が収縮形状４８から平衡形状４６に拡張し、バンド２２がバルーンから解放される。
【００６３】
バンド２２が解放されると、バンド２２が弾性材料であることによってバンド２２が図４の収縮形状４８から図３の平衡形状４６に向かって移動する。収縮形状４８はバンド２２の弾性限度の範囲内にあるので、各バンド２２は塑性変形することなく、血管１２からの外力がない状態では平衡形状４６に近い状態に戻るであろう。
【００６４】
次に、必要に応じてバルーン７０をさらに膨張させて各バンド２２を拡張させる。各バンド２２が拡張する時、第１タブ５２が受け部分５６に順次係合する。この動作中に、第２タブ５４が突出部分５８と相互作用して第１タブ５２を受け部分５６に引き込んで固定する。また、逃げ部分６４は、第１タブ５６が受け部分５６上を移動する時に第１および第２タブ５２、５４を分離させ、第１タブ５２が特定の受け部分５６に係合した時にそれらを引き寄せることができる。
【００６５】
特に、第１タブ５２が受け部分５６の１つに係合するまで、各バンド２２を拡張させることができる。どの受け部分５６が第１タブ５２に係合するかによって、各バンド２２を図１に示されているように中間拡張形状５０の１つに、または図２の完全拡張形状４４に置くことができる。重要な点として、患者の特定要件に適するように、各バンド２２は個別に拡張して個別の拡張度に達することができる。このようにして、ステント１０はテーパ状または他の不規則形状の血管１２を支持することができる。ステント１０を適当に拡張させた後、バルーン７０を縮小させ、バルーン７０および設置カテーテル７２を取り出すことによって、手順を完了させることができる。
【００６６】
各バンド２２が弾性限度の範囲内で拡張するので、各バンド２２はその平衡形状４６に戻ろうとする。このため、第１タブ５２が特定の受け部分５６にしっかり係合し、ステント１０を所定位置に固定保持する。
【００６７】
場合によっては、血管１２内の内圧が特定脈管部分の強度を超えることがある。そのような場合、本発明は、レーヨンなどの物質または材料の薄い層（図示せず）をバンド２２の上に追加して補強ステント（図示せず）を形成するように変更することができる。変更形補強ステントの挿入後、一般的に上述した段落で概略的に説明した作業順序を続ける。
【００６８】
以上に詳細に開示されている図示の特定の拡張式ステント１０は上記の目的を達成すると共に上述した利点を与えることができるが、それは本発明の現時点で好適な実施形態を説明しているだけであることを理解されたい。たとえば、実施形態によっては、バルーン７０の代わりに、ステント１０を血管１２内で収縮形状４８から中間拡張形状５０の１つまたは完全拡張形状４４に移動させることができる小型アクチュエータなどの何らかの他の装置（図示せず）を使用することもできる。したがって、添付の特許請求の範囲に記載されているもの以外の、本明細書に図示された構造または設計の詳細に限定されることはない。
【図面の簡単な説明】
【図１】  患者の血管内に配置されている、本発明の特徴を有するステントを示す図である。
【図２】  完全拡張形状で示されている図１のステントの斜視図である。
【図３】  平衡形状にある図１のステントの斜視図である。
【図４】  縮小しているバルーン上に収縮した位置に示されている図１のステントの斜視図である。
【図５】  図２のステントの一部分の拡大斜視図である。
【図６】  本発明の特徴を有するステントに成形される前の薄板の第１実施形態の正面図である。
【図７】  本発明の特徴を有するステントに成形される前の薄板の第２実施形態の正面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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