(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
湾曲部で接続された基端部と先端部とを有する固いチューブを含む外部材であって、該チューブの先端に形成された切開窓を含む外部材と、
外部材内に回転自在に配置された内部材であって、上記湾曲部に隣接する柔軟領域を形成するべく第１の方向に形成された螺旋状カットを有する一体型ワン・ピース構造の内チューブと、切開窓に隣接する内チューブの先端に設けられた切開チップと、上記螺旋状カット上に上記第１の方向と反対である第２の方向に螺旋状に巻かれた第１材料ストリップとを有する内部材と、を備えた角度付き回転式組織切開装置にして、
上記内部材は、更に、上記第１材料ストリップ上に重なるように上記第１の方向に螺旋状に巻かれた第２材料ストリップを備え、第１材料ストリップと第２材料ストリップとにより、内部材が形成するルーメン内で真空を保つことができるようにした、角度付き回転式組織切開装置。
【請求項２】
上記第１材料ストリップの両端は、上記螺旋状カットの両側における上記内チューブに固定された、請求項１に記載の角度付き回転式組織切開装置。
【請求項３】
上記第２材料ストリップの両端は、上記第１材料ストリップの両側における上記内チューブに固定された、請求項２に記載の角度付き回転式組織切開装置。
【請求項４】
上記第１および第２材料ストリップは、上記内チューブの円周の周りを３６０°にわたり各材料ストリップの両端において上記内チューブに溶接で固定されている、請求項３に記載の角度付き回転式組織切開装置。
【請求項５】
上記螺旋状カットおよび上記第２材料ストリップは、それぞれ、上記内チューブの長手軸に対して第１角度で方向付けられており、
上記第１材料ストリップは、上記第１角度の補角である第２角度で方向付けられている、請求項３に記載の角度付き回転式組織切開装置。
【請求項６】
上記内チューブと上記切開チップとは、一体型ワン・ピース・ユニットとして形成される、請求項１に記載の角度付き回転式組織切開装置。
【請求項７】
上記切開チップは、その中に形成され吸引口をなす開口を有する中空部である、請求項６に記載の角度付き回転式組織切開装置。
【請求項８】
上記螺旋状カットの端は、先端の上記切開チップに位置し、これにより、上記外部材が上記切開チップの隣接位置で曲がるようにした、請求項７に記載の角度付き回転式組織切開装置。
【請求項９】
上記湾曲部は、上記切開チップの先端から約０．５インチ以内に位置している、請求項８に記載の角度付き回転式組織切開装置。
【請求項１０】
上記切開チップはバーを含む、請求項１に記載の角度付き回転式組織切開装置。
【請求項１１】
上記内チューブは開放先端を有し、
上記切開チップは、上記内チューブの開放先端内に伸縮自在に配置されるように、上記バーから基端部側に延在するネック部を有する、請求項１０に記載の角度付き回転式組織切開装置。
【請求項１２】
吸引口を形成するべく、側方開口部が、上記切開チップに隣接する上記内チューブ内に形成された、請求項１１に記載の角度付き回転式組織切開装置。
【請求項１３】
上記切開チップに洗浄液を供給するためのチャネルを形成するべく、上記内部材と上記外部材との間に環状の空間が形成された、請求項１に記載の角度付き回転式組織切開装置。
【請求項１４】
（ａ）（ｉ）内チューブの周りの第１の方向に螺旋状カットを形成し、
（ｉｉ）内チューブの先端に切開チップを形成し、
（ｉｉｉ）第１材料ストリップを螺旋状カット上に第１の方向とは反対の第２の方向に螺旋状に包み込み、更に、第２材料ストリップを第１材料ストリップ上に重なるように第１の方向に螺旋状に包み込むことにより、ルーメン内で真空を保つことができる内部材を形成するステップと、
（ｂ）先端に切開窓を有する剛性チューブを備えた外部材を形成するステップと、
（ｃ）切開チップが切開窓に隣接して配置されるように、内部材を外部材内に挿入するステップと、
（ｄ）螺旋状カットの近傍で外部材を曲げるステップと、
を含む、角度付き回転式組織切開装置の製造方法。
【請求項１５】
上記内チューブに螺旋状カットを形成する前記ステップは、螺旋状カットが上記切開チップまで延在するように螺旋状カットを形成するステップを含み、
上記外部材を曲げるステップは、外部材を切開チップのすぐ近くで曲げるステップを含む、請求項１４に記載の角度付き回転式組織切開装置の製造方法。
【請求項１６】
上記外部材を曲げるステップは、外部材の先端から約０．５インチ以内で外部材を曲げるステップを含む、請求項１５に記載の角度付き回転式組織切開装置の製造方法。
【請求項１７】
上記内部材を形成するステップは、さらに、
（ｉｖ）上記第１材料ストリップの両端を上記螺旋状カットの両側における上記内チューブに固定するステップと、
（ｖ）上記第２材料ストリップの両端を第１材料ストリップの両側における上記内チューブに固定するステップとを含む、請求項１４に記載の角度付き回転式組織切開装置の製造方法。
【請求項１８】
上記第１材料ストリップおよび上記第２材料ストリップの上記両端を固定する上記ステップは、各材料ストリップの両端を上記内チューブの周りに３６０°にわたって溶接するステップを含む、請求項１７に記載の角度付き回転式組織切開装置の製造方法。
【請求項１９】
上記螺旋状カットを形成する上記ステップは、一体型ワン・ピース構成の内チューブを用いて行われる、請求項１４に記載の角度付き回転式組織切開装置の製造方法。
【請求項２０】
上記内チューブは中空の先端を含み、
上記切開チップを形成する上記ステップは、内チューブの中空の先端に切開エッジで開口部を形成するステップを含む、請求項１９に記載の角度付き回転式組織切開装置の製造方法。
【請求項２１】
上記内チューブは開放先端を含み、
上記切開チップを形成する上記ステップは、バーの基端のネックを内チューブの上記開放先端内に挿入し、上記切開チップに隣接した内チューブ内に側方開口部を形成するステップを含む、請求項１９に記載の角度付き回転式組織切開装置の製造方法。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
（技術分野）
本発明は、一般的に、外科用切除（切開）装置に関し、特に、内部材の先端の切開チップと協同して体組織を切削または切開する、または切開チップが体組織を切開または研削することを可能にする切開窓を先端に有する、チューブ状外部材内に回転可能に配置された切開チップを先端に有するチューブ状内部材付き外科用切開装置に関する。
【０００２】
（背景技術）
延長内部材（細長の内部材）が延長管状外部材（細長の管状外部材）内で回転する外科用切開装置は、狭い入り口または通路を通って手術部位へ到達する外科手術で十分に受け入れられている。例えば、チューブ状外部材には、切開口または切開窓を形成する先端が含まれ、内部材には、開口を通って体組織と係合するための切開チップ付きの先端が含まれる。内部材および外部材の基端は、外部材に対して内部材を回転させるためのモーター付きハンドピースに取り付けられた共通のハブを含む。内部材の先端は、行われる手術によって様々な形状を有することが可能であり、外部材の先端の開口部は組織を切開、切除または研削するための内部材の先端の特定の形態と協働するに適したような形になっている。多くの場合、切開、切除または研削で得られる緩い組織を内部材の中空ルーメンを通って吸引できるように、内部材はチューブ状である。内部材の回転方向が手術中に反転可能であることも共通である。上記のタイプの回転式組織切開装置の例は、関節鏡法膝手術に関してボンネル（Ｂｏｎｎｅｌｌ）氏等のＵＳ特許第４，２０３，４４４号に記載されている。
【０００３】
ボンネル氏等が開示したチューブ状内部材および外部材は直線状である。しかしながら、多くの手術法では、直線状の切開装置では到達（アクセス）し得ない手術部位へ到達するために、切開装置が曲がっている、または湾曲していることが望ましい。例えば、関節鏡法による膝の手術では、膝蓋骨の表面に対し様々な所望の角度で位置決めし得る湾曲した切開装置を使用することは公知である。ロスチャー（Ｌｏｓｃｈｅｒ）氏等の米国特許第４，４６６，４２９号およびアウス（Ａｕｔｈ）氏等の米国特許第４，４４５，５０９号に例示されるように湾曲または褶曲可能なシャフト付き回転式組織切開装置が用いられることもあるが、これらのシャフトは、トルクを伝達する一方で柔軟性を与えるため、例えば一本の螺旋状に巻いた材料ストリップを使用している。残念ながら、螺旋状に巻いたシャフトとカップリングは、その捲き方向と反対方向へ回転した場合、巻きがほどけ易く、トルクは一方向にのみ効率的に伝えられる。
【０００４】
この問題はフォーンズ（Ｆｏｎｅｓ）氏等の米国特許第１７７，４９０号で取り上げられ、相互に交互に反対方向へ巻かれた複数の同軸螺旋捲き材料ストリップを有する、双方向へトルクを伝達する柔軟性シャフトが開示されている。トロット（Ｔｒｏｔｔ）氏の米国特許第４,６４６，７３８号は、ボンネル氏等の特許と類似しているが、フォーンズ氏等の特許に開示されたタイプの柔軟性伝達要素を備えた関節鏡法による手術のための回転式組織切開装置を開示している。トロット氏の柔軟性伝達要素は、内部材の離れた基端および先端部（末端部）の間に差し込まれた３本の同軸螺旋捲き材料ストリップで作られ、内部材が湾曲可能になっている。内部材の基端および先端部には直径が小さくなったネック部が含まれる。このネック部は、伸縮自在に最内部の螺旋状ストリップ内に組み込まれ、螺旋状ストリップを内部材の他の部品に溶接し易くなっている。この配置
（構成）の不利な点は、ネック部が螺旋状ストリップを切開チップの近くで硬直させ易く、そのため内部材の湾曲が切開チップの近くで妨害されること、および内部材の直径が大きくなることである。さらに、これらの分離した部品が使用中に相互に外れ、トルクが切開チップに効果的に伝達されないこともあり得る。
【０００５】
（発明の開示）
従って、本発明は、上記の従来技術の欠点を克服し、かつ頭部、頚部その他の体の部位の手術に用いられる角度付き回転式組織切開装置を改良することを主目的とする。
【０００６】
本発明の他の目的は、内部材のチューブ状部分を１つの一体化ユニットとして作ると共に、外部材における湾曲部に隣接した領域の管状部に螺旋状カットを形成して、チューブ状内部材および外部材を有する角度付き回転式組織切開装置を作るのに必要な部品の数を減らすことである。
【０００７】
本発明のさらに他の目的は、角度付き回転式組織切開装置の、外部材内に配置された内部材の先端で切開チップのすぐ近くにある外部材内に湾曲部を備えることにより、頭部および頚部手術におけるアクセスを改良することである。
【０００８】
本発明のさらに他の目的は、内部材の基端部から切開チップへ伸びる螺旋状カット（切開部）を有する内部材を形成することにより、切開チップのすぐ近くの角度付き回転式組織切開装置の湾曲を容易にすることである。
【０００９】
本発明の一般的な特徴は、湾曲部で接続した基端部と先端部とを有する固いチューブと、このチューブの先端に形成された切開窓とを含む外部材（外側部材）と、外部材内に回転可能に配置され、その中で上記湾曲部に隣接する柔軟領域を形成する螺旋状カットが第１の方向に形成された一体化ワン・ピース構造の内部材（内側部材）とを含む角度付き回転式組織切開装置であって、切開チップが上記切開窓に隣接した内（部）チューブの先端に配置され、第１材料ストリップが上記第１の方向とは反対方向である第２の方向に上記螺旋状カットの上に螺旋状に巻き付けられた角度付き回転式組織切開装置である。好ましい実施形態では、第２材料ストリップは、第１材料ストリップ上に第１の方向に螺旋状に巻き付けられ、第１および第２材料ストリップの反対側の端（両端）は螺旋状カットの反対側（両側）における内（部）チューブに固定される。
【００１０】
本発明の他の観点に係る一般的な特徴は、内部チューブの周りに第１の方向に螺旋状カットを形成することで内部材を形成し、内部チューブの先端に切開チップを形成し、第１材料ストリップを螺旋状カット上に上記第１の方向とは反対の第２の方向に螺旋状に包み込む工程（ステップ）を含む角度付き回転式組織切開装置の製造法であって、切開チップが外（部）チューブの先端の切開窓に隣接して配置されるように内部材が外部材の外部チューブ内に挿入され、内部チューブ内の螺旋状カットの近傍で外部材が曲げられるようにした製造方法である。第２材料ストリップを第１材料ストリップ上で第１の方向に螺旋状に包み込むことも可能である。第１および第２ストリップの反対側の端（両端）が螺旋状カットの反対側（両側）における内部チューブに固定されることが好ましい。
【００１１】
従来技術に対する本発明のいくつかの利点は、角度付き回転式組織切開装置を製造するために必要な部品の数が減ること、角度付き回転式組織切開装置を、装置の先端またはチップに対して、より近くで曲げることが可能であり、これにより、頭部、頚部その他の体の部分の手術におけるアクセスを改良できること、装置のサイズまたは直径を最少にして使用およびアクセスの便宜を増すこと、内部材が先端に対する洗浄流体（irrigating fluid）の流れを収容する形状
（構成）を有すること、および柔軟性内部材の強度が増すことである。
【００１２】
本発明の他の目的と利点は、いくつかの図における同様な部品が同じ参照番号または同じ最後の２桁を有する参照番号で定義されるところの、付随する図面と関連する好ましい実施態様の以下の説明から明らかになるであろう。
【００１３】
（発明を実施するための最良の形態）
図１に示すように本発明に係る回転式組織切開装置１０は、外部材または外ブレード１２、および外部材中に回転可能に受け入れられた内部材または内ブレード１４を有する。外部材１２は、ハブ１６と、外部チューブ１８とを有する。外部チューブ１８は、ハブから、基端部２０の長手軸２６に対して一定の角度で方向付けられている先端部２４に基端部２０を結合する湾曲部２２まで延在する直線形状の基端部２０を有する。図１を参照すると、外部チューブの角度付き部分２４は、湾曲部２２から、上向きの開口部を有する丸みを帯びた先端部２８へ、湾曲部の曲部の中心から離れて下向きに伸び、切開ポートまたは窓３０を形成している。切開窓の配向（方向）の他、曲率半径、湾曲角度および角度付き部の先端に対する湾曲の位置は、行われる手術に依存する。例えば、外部材は、その開示がここに参考により本明細書に取り込まれる１９９８年５月８日付け米国特許出願第０９／０７４，７３９号明細書で、発明の名称が「角度付き回転式切開装置」に記載される任意の形状を有することができる。
【００１４】
内部材１４には、外部材ハブの基端に配置されるハブ３２と、外部チューブ内に同軸で配置されるハブから先端へ伸びる細長の内部チューブ３４とが含まれる。内部チューブ３４は、好ましくは、ステンレス鋼などの医学的に許容し得る材料で１個の一体化部品として形成され、中空円筒形の細長のチューブ状部分３６を有する。このチューブ状部分３６は、基端と、先端と、細長チューブ状部分の先端に配置された切開チップ３８とを有する。チューブ状部分３６は、内部チューブ３４の長さに沿うルーメン（内腔）を形成し、図２および４で最もよく分かるように、螺旋状カット４０が、切開チップと内部チューブの基端の間にチューブ状部分を通って形成され、外部材中の湾曲部に隣接した柔軟領域を形成し、外部材内で回転しながら内部材の湾曲が許容される。
【００１５】
螺旋状カット４０が右回りに示される。すなわち、先端へ向かって見ると、カット部がチューブ状部分の周りに時計周りに延在し、チューブ状部材の長手軸に対し角度αで配向している（方向付けられている）。カット部は干渉することなく連続的に延在し、内部材をチップの基端部で曲げることができるように、切開チップのすぐ隣で終わる。これにより、頭部、頚部および体のその他の部分における手術で時として遭遇するような到達困難な領域で、切開装置が使いやすくなる。
【００１６】
内部材１４は、内部チューブの螺旋状カット領域上に重なる、１対の螺旋状に巻かれたストリップ４２および４４を含む。ストリップ４２および４４は、ステンレス鋼などの弾性材料で作られ、断面が長方形であることが好ましく、これにより、内部チューブの螺旋状カット領域の周りを包んだ時に、ストリップを平面状に置く（設ける）ことができる。先端方向に見ると、チューブ状部分の周りに反時計方向に伸びるように、最内部のストリップ４２は螺旋状カット４０の方向と反対の方向に巻き付けられ、先端方向に見ると、チューブ状部分の周りに時計方向に伸びるように、最外部のストリップ４４は、最内部のストリップの方向と反対方向に巻かれる。最内部および最外部ストリップは、また、相互に重なり合うようにそれぞれの間で角度が付けられ（例えば、長手軸方向に対し補角で）、それにより、内部材が形成するルーメン（内腔）内で部分的に真空が保たれる。図に示すように、最内部のストリップは、角度αの補角である角度β（すなわち１８０°−α）で配向し、最外部ストリップは螺旋状カットと同じ角度αで配向している。ストリップの反対側の端（両端部）は、例えばレーザー溶接により、内部チューブの周囲３６０°で内部チューブに固定される。これにより、内部材のチューブ状部分が外部材の角度付き形状に順応しながら、モーター駆動ハンドピース（図示せず）から切開チップへトルクが伝達される。
【００１７】
図２で最もよく分かるように、切開チップ３８は、一般に、円形の末端４８から基端方向へ直径が減少する円錐台形肩部５０へ伸びる中空の円筒体４６を有し、この肩部はチップを内部チューブ３４のチューブ状部へ接続している。通路またはルーメン（内腔）が長手軸方向に切開チップを通って形成され、開口部５２が切開チップの末端の側壁および末端壁を通ってルーメンと連通して形成され、内部チューブのチューブ状部分で形成されるルーメンを経由して緩い組織を吸引除去できる吸引入り口を形成する。開口部５２の長手軸方向エッジは、切開チップの末端で鋸状の切開エッジを形成し、切開チップの末端は外部材の末端の窓に隣接して配置され、窓を通して切開エッジが体組織と係合することができる。
【００１８】
内部材を形成する部品の数を減らすため、図３に示されるように、内部チューブ３４のチューブ状部３６と切開チップ３８が閉じた楕円形末端５８を有するステンレス鋼チューブ５６でつくられたカッターブランク５４から、１個の一体化ユニットとして形成されることが好ましい。好ましい実施態様では、チューブは、硬度３／４、内径約０．０９１インチ、外径約０．１０７インチのタイプ３０４Ｌステンレス鋼チューブである。閉じた楕円形末端は、外径約０．１３３０インチ、マイナー軸約０．０６５８インチ、メジャー軸約０．０７２０インチを有することが好ましい。楕円形末端は、好ましくは、基端で切りつめられ、全長約０．２５４インチ、または円錐台形肩部５０を含んで約０．３２インチとなる。螺旋状カット４０を任意の適当な方法で形成し得るが、チューブをレーザーでカットして形成することが好ましい。図４に示される好ましい実施態様では、カットは楕円形の末端から約０．３７インチで始まり、基端方向へ約１．５１インチ伸びて楕円形の先端方向の端から約１．８８インチで終了する。その結果、内部材は切開チップのすぐ近くで曲げることができる。図４では、カットは右回り螺旋切開として示され、縦軸２６に対し約７０°の角度αで配向している。カットの幅または切り口は、約０．００５インチであることが好ましく、螺旋状カットで形成するリング間は軸方向の間隔が約０．０６２インチである。
【００１９】
図５に示すように、最内部ストリップ４２は、内部チューブ３４の螺旋状カット部の周りに反対方向に巻き付けられている。好ましい実施態様では、最内部ストリップは、フル硬度の、幅約０．０５インチ、厚さ約０．００３インチのタイプ３０２ステンレス鋼平板ストリップで形成されている。図５を参照すると、ストリップは、縦軸２６に対し約１１０°の角度βで巻き付けられている。ストリップの反対側の端（端部）はブランクに固定されており、好ましくは、その端はレーザー溶接によりブランクの周りに完全に固定される。
【００２０】
図６に示すように、最外部ストリップ４４は最内部ストリップ４２の周りに螺旋状カット４０と同じ方向に巻き付けられている。最外部ストリップは最内部ストリップと同じ材料、同じ形状で形成されるが、螺旋状カットと同じ角度αで配向していることが好ましい。最外部ストリップの反対側の端もレーザー溶接によりブランクの周りに完全に固定されることが好ましい。
【００２１】
開口部５２を楕円形状の末端５８に形成し、任意の適当な方法で切開チップ３８を形成することができるが、図６に示されるように、切開窓をレーザーカットすることが好ましい。好ましい実施態様では、窓の縦方向エッジに沿って３つの完全な歯が形成され、平坦部６０が窓の末端に切開チップの外部に沿って作成され、切開チップの上を洗浄液が流れることができる。取り付け点として、内部チューブの基端に盛り上がった微細なダイアモンドローレット（diamond knurl）６２を用いて、ハブ３２が周知の方法で内部チューブ３４に取り付けられる。
【００２２】
回転式組織切開装置は、内部材１４の切開チップ３８を外部材１２のハブ１６の末端に挿入し、切開チップが外部材の末端にある窓に隣接して配置されるまで内部材を先端方向へ前進させることにより、組み立てて使用される。外部材１２は、内部材１４の螺旋状カット領域に対応する任意の一つの場所、または複数の場所で曲げることができる。螺旋状カットは切開チップに向かってまっすぐに伸びているので、図１に示すように切開窓のすぐ隣で外部材を曲げることができ、頭部、頚部その他の体の部分の手術時に到達することが困難な体の領域がある時に、装置を使用し易くする。
【００２３】
使用する時において、ハブ１６および３２は、フロリダ州ジャクソンビルのゾムド・サージカル・プロダクツ社が市販し、その開示内容が本明細書に参考により取り込まれるベイス（Ｂａｙｓ）氏の米国特許第５，９１６，２３１号明細書に示されるストレートショット（ＳＴＲＡＩＧＨＴＳＨＯＴ）（登録商標）等の周知のモーター駆動式ハンドピース（図示せず）に接続される。内部材１４は外部材内で回転可能である一方、ハンドピースに対して外部材１２は実質的に静止状態に保たれる。この時点で、内部材のチューブ状部分３４は、外部材の先端に位置する切開窓３０と隣接して配置される内部材の切開チップ３８と、外部材の湾曲部内２２に配置される内部材の螺旋状カット部と共に、外部材内に同軸に配置される。ハンドピースモーターを起動した時、外部材１２は、ハンドピースに対し実質的に静止しているが、内部材１４は回転する。より詳しくは、ハンドピースモーターの起動により、内部材の末端にあるハブ３２が回転する。内部チューブ３４は、ハブ３２に固く取り付けられ、従って、ハブと同じ方向に回転し、螺旋状カット４０がその回転に伴い内部材を湾曲させ、回転方向を反転した時は螺旋状ストリップ４２および４４の締め（take-up）が減じる。さらに詳しくは、ハブが螺旋状カットと同じ方向に回転する場合、内部チューブに巻かれた材料の最内部螺旋状ストリップは巻きを解く、または放射状に（半径方向に）広がろうとし、材料の最外部螺旋状ストリップの放射状収縮（半径方向の収縮）による抵抗を受け、トルクが遅延なく即座に伝達される。ハブが螺旋状カットと反対方向に回転する場合、材料の最内部螺旋状ストリップは巻き上げられ、放射状（半径方向）に収縮しようとし、内部チューブによる抵抗を受けてトルクが遅延なく即座に伝達される。
【００２４】
外部材ハブ１６は、ハブの側面から外部チューブ状部材の直線部の縦軸に対し鋭角で放射状に伸びる随意のニップル６４と共に示される。このニップルは、内部材および外部材の間の環状空間またはチャネルと連通し、洗浄液源がニップルに接続された時に、液体が平坦部６０を通って切開チップに供給され、内部材１４内のルーメンを通って吸引される切開または切除組織の詰まりを防止する。洗浄液（irrigating fluid）は、また、例えば、その開示内容が参考により本明細書に取り込まれる米国特許第５，７８２，７９５号明細書に開示されているような外部材の外側に配置されたチューブを通って切開チップに供給される。吸引または吸入は、内部材を通って延在するルーメン経由で操作部位で行われる。
【００２５】
回転式切開装置１０の全長と同様に、湾曲部の位置、湾曲角度、曲率半径その他の寸法は、行われる手術のタイプによる。例えば静脈洞中の軟組織除去では、回転式切開装置１０を組み立てた時に、約５．５インチ〜約６．５インチの全長を有し、切開窓が外部材に形成され、孔の開いた切開チップが内部材に形成されることが好ましい。好ましい実施態様では、切開チップ内の孔または開口部は幅約０．１２５インチ、長さ約０．２５インチであり、螺旋状カットは切開チップの先端から約０．３７インチのところで終わり、これにより、曲率半径が約０．８７５〜約１．０インチをもって先端から０．５インチ以内で外部材が湾曲することができる。アデノイド手術などの場合は、切開窓３０が湾曲部の曲率中心に向き合う外部チューブ部材の一側面に配置されるが、上部篩骨手術、前頭陥没手術、上顎洞ポリープ除去、上顎乳突洞開口およびかぎ状突起除去などを含むの他のタイプの治療では、他の側面であってもよい。外部チューブ状部材の先端部２４は、基端部２０に対して約１０°〜約７０°の間の任意の角度で方向付けられ得るが、上記の治療では、約４０°で配向していることが好ましい。
【００２６】
切開チップの先端は、行われる手術によって様々な形態を有することができるが、外部材の先端にある開口部は、内部材の先端の特定の形態と協働するに適した形状である。例えば、切開チップの先端は、鋸状または鋭いエッジを有し、バー（ドリル、burs）、ドリル、冠状鋸またはブラシを含み、側面切開、半月板切開、末端切開、トリミング、粗削りまたは研磨を行う形状であることができる。図７および８に、例えば、本発明に係る回転式切開装置用内部材の変形例を示す。ここにおいて、変形装置の内部材１１４は、上記と同じであるが、バー１７０の形である切開チップ１３８を有する。バー１７０は、その中に形成された複数の縦溝を有する弾丸形状のボデーを含み、切開表面を形成している。その形状は、一般に、球形、半球形、円錐形、なし形または円筒形を含むが、これらのものに限定されない、適当な任意のバー形状を用いることもできる。切開チップ１３８は、突起から内部チューブ１３４の基端中へ伸びるネック１７２も含む。内部チューブ３４は、先端および基端の固い壁のチューブ状部分１３６と１７４の間に形成された螺旋状カット１４０を有する１個（ワン・ピース）の一体化構成（一体型構成）である。先端部１７４は、切開チップ１３８のネックを収める（受け入れる）ための開放された先端を有する、吸引入り口が、先端の側面を通って形成された、組織を吸引できる内部ルーメンと連通する側面開口部または孔１７６で作られる。螺旋状カット１４０は、バー１７０の近く、例えば、バーの先端から０．５９インチのところで終わる。切開チップを任意の適当な方法で内部チューブに取り付けることができるが、チューブの開放先端に差し込まれ、正規の位置に止めつけて（クリンプして）、レーザー溶接することが好ましい。螺旋状カットは、上記と同じであるが、左回りの向きで示されており、最内部および最外部の螺旋状ストリップ材料１４２および１４４は、内部チューブの螺旋状カット部分の周りに相互に反対方向に巻き付けられている。その最内部ストリップは、右回りの方向、最外部ストリップはカットと同様に左回りの方向である。しかしながら、螺旋状カットまたは螺旋状ストリップを上記の任意の実施態様中で変更し得ることは理解し得るであろう。螺旋状カットまたはストリップの配向角度は、上記と同じように示されているが、変更可能である。
【００２７】
上記の内容から、本発明に係る回転式組織切開装置は、従来装置と比較して、切開チップに対してより近くで曲がることが可能であり、頭部および頚部の手術で到達することが困難な体の部分へのアクセスが改善される。本発明はまた、チューブのトルク伝達能を改善するべく、螺旋状カットを内部チューブに形成すると共に、チューブの螺旋状カット部の周囲に１つ以上の材料ストリップを巻き付けることにより、角度付き回転式組織切開装置用の柔軟性内部材の製造に必要な部品の数を減少させる。
【００２８】
内部材に、湾曲部に並置状態で位置する螺旋状カットが設けられている限り、本発明に係る回転式組織切開装置を外部材の長さに沿ってどちらにも曲げることができる。必要であれば、外部材を１個所以上で曲げると共に、内部材に１つ以上の螺旋状カットを湾曲部に並置状態で設けることにより、より複雑な曲率と形状
（構成）をなすこともできる。
【００２９】
本発明に係る回転式組織切開装置における外部チューブ状部材の末端にある切開ポートまたは窓は、末端に向いた開口部と、側面に向いた１つの開口部または外部チューブ状部材の側壁と端壁に形成した開口部で形成される。さらに、窓は湾曲部の曲率中心に面する方向、または該曲率中心から離れる方向に配向し得る。窓の周辺エッジは、滑らかまたは鋸状である形状を含むが、それに限定されない任意の形状を有し、これにより、切開チップが組織を切開、研削または切除することができる。
【００３０】
処置に応じて、螺旋状カットは、内部材の長さに沿って任意の場所に位置せしめられることができる。さらに、より複雑な曲率に合わせて１つ以上の螺旋状カットを形成することができる。螺旋状カットの全体長さと、カットの幅または切り口（切り溝）、および巻きの間隔を変えて、湾曲部の位置と曲率半径、および湾曲部の角度を制御することができる。必要であれば、内部チューブの螺旋状にカットされた部分の壁の厚さがチューブの他の部分より薄いことも可能であるが、これは、例えば、螺旋状の材料ストリップがチューブの公称直径を越えてほとんど、または全く突き出さないように、チューブの螺旋状カット部の外径を減少させて行われる。螺旋状にカットされた内部チューブの周りに巻かれた螺旋状ストリップの数を、ここに示された数より多く、または少なくできること、およびストリップが矩形または楕円形断面などを含むがそれに限定されない任意の適当な断面を有し得ることが理解されるであろう。ストリップの厚さと幅を、所望の湾曲角度および伝達されるトルクの量に応じて変えることができる。
【００３１】
外部チューブ状部材の末端および基端部は、タイプ３０４型ステンレス鋼などの比較的固くて、医学的に許容し得る材料から一体化（一体型）ワン・ピース・ユニットとして作られることが好ましいが、任意の適当な材料で作ったり、および／または別々に作って互いに組み合わせることもできる。内部および外部ブレード部材のハブは、任意の適当なハンドピースに適合する周知の形状であることができ、比較的固くて医学的に許容し得る材料で作ることができる。内部および外部ブレード部材の基端には、図３〜６に示されるように部材の周囲の周りに延在する凹凸を有する（ギザギザを有する）表面が備えられ、摩擦でハブと係合せしめられる。
【００３２】
回転式組織切開装置は、例えば、電気焼灼器（電気メス）、光ファイバーや、レーザーファイバーなどのアクセサリーを受容するような形状であることができる。このようなアクセサリーを例えば外部チューブと組み合わせることができるが、局面が装置の先端と一致する必要がある。
【００３３】
本発明に係る回転式組織切開装置の外部チューブ状部材に１つ以上の屈曲部を形成した場合、装置が設計された手術（処置）に応じて、屈曲部は同じ平面または異なった平面上にあってもよい。
【００３４】
上記の様々な実施態様の特徴を、行われる手術（処置）上の要請と、回転式組織切開装置の複雑さとに応じて、所望される方法で組み合わせることができる。使用する切開チップに応じて、本発明の装置をヒトや動物の柔軟組織や骨組織の切開（切断）に使用し得ることが理解されるであろう。
【００３５】
内部チューブ内の螺旋状カットがレーザーカット技術を用いて形成されるものとして記載してきたが、硬質カッター、水ジェット切開技術、および内部材が例えば鋳型により螺旋状カットと同時に形成される製造工程を含むが、それらのものに限定されない、他の方法も螺旋状カットを形成するために使用し得ることが理解されるであろう。
【００３６】
上記の寸法は単なる例であり、装置と処置の手術上の要請（必要性）により変えることができる。
【００３７】
本発明に様々な変更を加えることができるが、添付図面に示し或いは上記議論した全ての主題は、単なる例示であって、これによって本発明は制限されるべきではない。
【図面の簡単な説明】
【図１】  本発明に係る回転式組織切開装置の一部破断側面展開図である。
【図２】  本発明に係る回転式組織切開装置で使用する、内部材の先端を一部破断した状態で示す部分拡大斜視図である。
【図３】  本発明に係る回転式組織切開装置用の柔軟な内部材の形成方法を示す破断側面図である。
【図４】  本発明に係る回転式組織切開装置用の柔軟な内部材の形成方法を示す破断側面図である。
【図５】  本発明に係る回転式組織切開装置用の柔軟な内部材の形成方法を示す破断側面図である。
【図６】  本発明に係る回転式組織切開装置用の柔軟な内部材の形成方法を示す破断側面図である。
【図７】  本発明に係る回転式組織切開装置用の柔軟な内部材の変形例の先端の一部破断平面図である。
【図８】  本発明に係る回転式組織切開装置用の柔軟な内部材の変形例の先端の一部破断側面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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