(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
移植可能な医療器具のブリスタパックであって、
主管及び該主管から延びる少なくとも１本の枝管を備えた移植可能な大動脈弓移植片と、
前記大動脈弓移植片の主管を収容するくぼみが設けられているブリスタトレーと、
前記ブリスタトレー内に位置決め可能なブリスタインサートであって、前記少なくとも１本の枝管を収容すると共に前記少なくとも１本の枝管と前記主管を互いに間隔を置いた状態に維持するインサートくぼみが設けられた前記ブリスタインサートと、
前記ブリスタトレー上に着脱自在に配置され、前記ブリスタトレー内に前記移植片及び前記ブリスタインサートを収納した状態でブリスタトレーを覆うと共に前記移植片を無菌環境中に維持するブリスタカバーと、
を有することを特徴とする移植可能な医療器具のブリスタパック。
【請求項２】
前記覆われた状態のブリスタトレーを包囲すると共に前記覆われた状態のブリスタトレーを無菌環境中に維持する外側パックを更に有することを特徴とする請求項１記載の移植可能な医療器具のブリスタパック。
【請求項３】
外側パックは、前記覆われた状態のブリスタトレーを収容する外側ブリスタトレーと、前記外側ブリスタトレーに着脱自在に固定でき、前記覆われた状態のブリスタトレーを包囲する外側ブリスタカバーとを有することを特徴とする請求項２記載の移植可能な医療器具のブリスタパック。
【請求項４】
前記ブリスタトレーの前記ブリスタくぼみは、主管用くぼみを有し、前記複数の前記枝管のうち前記少なくとも１本の枝管は、前記主管くぼみと連通していることを特徴とする請求項１記載の移植可能な医療器具のブリスタパック。
【請求項５】
前記ブリスタトレーは、前記主管用くぼみと連通していて、前記移植片の複数の枝管を互いに非接触関係で収容する互いに間隔を置いた複数の枝管用くぼみを有することを特徴とする請求項４記載の移植可能な医療器具のブリスタパック。
【請求項６】
前記主管用くぼみ及び前記複数の枝管用くぼみは各々、移植の際、前記移植片の形状にほぼ一致した湾曲形状を有することを特徴とする請求項５記載の移植可能な医療器具のブリスタパック。
【請求項７】
前記ブリスタトレーは、この周りにぐるりと延びていて、前記ブリスタカバーを支持する周囲リムを有することを特徴とする請求項１記載の移植可能な医療器具のブリスタパック。
【請求項８】
前記ブリスタカバーは、接着剤で前記ブリスタトレーの前記周囲リムに固定されていることを特徴とする請求項７記載の移植可能な医療器具のブリスタパック。
【請求項９】
前記ブリスタインサートは、中央折り畳み線の周りに折り畳めて折り畳み形状になることができる全体として平らな部材であり、前記ブリスタインサートは、折り畳み形状において前記対向する第１の平らな表面と第２の平らな表面を構成することを特徴とする請求項１記載の移植可能な医療器具のブリスタパック。
【請求項１０】
前記ブリスタインサートの前記全体として平らな部材は、前記折り畳み線の各側に形成されたブリスタキャビティを有し、前記折り畳み線の一方の側に設けられた前記ブリスタキャビティは、第１の平らな表面を形成し、前記折り畳み線の他方の側に設けられた前記ブリスタキャビティは、前記インサートくぼみを形成することを特徴とする請求項９記載の移植可能な医療器具のブリスタパック。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の分野】
本発明は、一般に無菌環境で医療器具を支持するのに用いられるブリスタパックに関する。特に、本発明は、保護無菌エンクロージャ内に複雑な形状の脈管用移植片を支持するためのブリスタパックに関する。
【０００２】
【発明の背景】
医療器具、特に外科手術及び非外科手術において体内に移植されるべき医療器具、例えば移植可能な脈管用移植片の分野において、使用に先立って輸送及び貯蔵中、かかる移植片の無菌保護環境を提供することは必要である。かかる無菌環境で脈管用移植片を支持するブリスタパックを用いることが当該技術分野で知られている。代表的なブリスタパックは、ブリスタトレーを有し、かかるブリスタトレーは、脈管用移植片を受け入れる特別に形成されたキャビティ又はブリスタくぼみが形成された圧縮成形プラスチック部材である。これらブリスタトレーは、ブリスタカバーで覆われるのがよく、このブリスタカバーは、脈管用移植片をくぼみ内に収納するためにブリスタトレーに着脱自在に接着剤で取り付けられる。したがって、ブリスタパックの内部は、無菌環境に維持されて、脈管用移植片を無菌状態で外科現場に移送できるようにすることができる。使用に当たり、ブリスタカバーをトレーから引き離し、この中に支持されている移植片に接近できるようにする。
【０００３】
無菌性を高くするために、ブリスタパックはそれ自体、別個の着脱自在な密封可能なブリスタカバーを備える第２の又は外側ブリスタパック内に収納するのがよい。外側ブリスタパックもまた、その内部に滅菌環境を維持でき、したがって内側のブリスタパックはそれ自体、無菌状態で輸送できるようになる。
比較的単純な形状の脈管用移植片の場合、移植片を保護状態で受け入れるブリスタパックを形成することは極めて容易である。脈管用移植片は代表的には細長い円筒形の管であり、かかる管はその一端部に１又は２本以上の枝管を有する場合がある。ブリスタトレー内に、この中に支持されるべき特定の移植片の正確な形状に合わせてブリスタくぼみを形成することが極めて一般的に行われている。さらに、移植片を用い又は移植する時に移植片の寸法形状と互いに協働関係をなすようブリスタくぼみの形状を形成することが望ましい。ブリスタくぼみのかかる形状により、輸送及び貯蔵中移植片の捩じれ又は曲げが回避される。移植片は、移植前にこれが使用される寸法形状で外科医に提供される。構成が簡単な移植片、例えば細長い管又は同一平面内に位置する１又は２本以上の枝管を有する管のためのブリスタくぼみをブリスタトレー内に設けることは、例えば二又の移植片の場合と同様、比較的簡単であるが、より複雑な形状の移植片を適切に受け入れるブリスタくぼみを形成することは一層困難である。
【０００４】
かかる移植片の１つが、図１に示された大動脈弓移植片１０である。移植片１０は、細長い主管１２及び主管から平行に延びる複数の整列状態の枝管１４を有している。大動脈弓移植片は、外部装置、例えば心臓−肺機械に一時的に連結されるよう設計されている或る特定の状況では、移植片１０は、主管１２から整列状態の枝管１４から間隔を置いた位置で延びる横方向枝管１６を有する場合がある。
【０００５】
従来技術のブリスタパックは、輸送及び長期間にわたる貯蔵中、移植片への保護の度合を幾分かは犠牲にしなければ、かかる複雑な形状の大動脈弓移植片を適切に受け入れることはできなかった。
したがって、複雑な形状の移植片、例えば大動脈弓移植片を受け入れるよう設計されていて、かかる移植片を保護すると共にこれを無菌環境に維持するブリスタパックを提供することが望ましい。
【０００６】
【発明の概要】
本発明の目的は、移植可能な医療器具を支持するための改良型パックを提供することにある。
本発明の別の目的は、主管及び主管から延びる複数の枝管を有する大動脈弓移植片を支持するためのブリスタパックを提供することにある。
本発明のさらに別の目的は、大動脈弓移植片をほぼ移植準備ができた形態で支持するためのブリスタパックを提供することにある。
【０００７】
上記目的及び他の目的を達成するため、本発明は、主管及び該主管から延びる複数本の枝管を備えた移植可能な大動脈弓移植片を支持するパック組立体を提供する。パック組立体は、ブリスタくぼみが形成されたブリスタトレーを有する。ブリスタくぼみは、移植片の主管及び枝管のうち少なくとも１本を収容する。ブリスタインサートが、ブリスタトレー内に挿入自在に収容される。ブリスタインサートは、ブリスタトレーのブリスタくぼみに隣接して配置できる第１の平らな表面及び第１の平らな表面から間隔を置いて対向した関係で配置できる第２の平らな表面を有する。第２の平らな表面には、前記複数の枝管の別の枝管を収容すると共に少なくとも１本の枝管と別の枝管を互いに間隔を置いた状態に維持するインサートくぼみが設けられている。ブリスタトレー内に移植片及びブリスタインサートを収納した状態でブリスタトレーを覆うと共に移植片を無菌環境中に維持するブリスタカバーが、ブリスタトレー上に着脱自在に配置される。
【０００８】
好ましい実施形態により説明したように、覆われた状態のブリスタトレーをこれを無菌環境中に維持する外側パック内に収納するのがよい。さらに、ブリスタトレー及びブリスタインサートのブリスタくぼみは好ましくは、移植の際に大動脈弓移植片の形状に一致した形状のものである。
【０００９】
【好ましい実施形態の詳細な説明】
本発明は、図２に示すブリスタパック組立体２０を提供する。組立体２０は、ブリスタトレー２２、ブリスタインサート２４及びブリスタカバー２６を有している。ブリスタトレー２２は、図１の大動脈弓移植片１０を支持するよう設計された適当な設計の打抜きプラスチック、例えばポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）で作られたものであるのがよく、かかるポリエチレンテレフタレートは、ＰＥＴＥ及びＰＥＴＧを含む。ブリスタインサート２４もまた、適当に成形された打抜きプラスチック、例えばＰＥＴＥで作られたものであるのがよく、トレー２２上に支持されるように配置される。ブリスタカバー２６は、ポリオレフィン、例えばＴＹＶＥＫ（登録商標）で作られたものであるのがよく、このブリスタカバーを移植片１０を包囲するようブリスタトレー上に配置するのがよい。カバー２６をトレー２２に固定するためにブリスタカバー２０の一方の表面に接着剤を塗布するのがよい。
【００１０】
より詳細に図３及び図４を参照すると、ブリスタトレー２２は一般に、主要ブリスタくぼみ３０が形成された両端の開口している矩形部材である。ブリスタくぼみ３０は、図１に示す大動脈弓移植片１０の形をしており、主管１２を受け入れるよう形づくられた中央領域３１及び枝管１４を受け入れるよう中央領域３１と連通した整列状態の枝管領域３１ａ，３１ｂ，３１ｃを有している。ブリスタのくぼみ３０は、大動脈弓移植片１０が移植される位置とほぼ一致した位置で大動脈弓移植片１０を独特な方法で受け入れるような寸法形状になっている。ブリスタのくぼみ３０の形状は、捩じれを生じさせないで大動脈弓移植１０をブリスタのくぼみ内へ維持できるようなものである。また、ブリスタのくぼみ３０は、枝管１４の各々をブリスタトレー内で互いに間隔を置いて非接触関係で維持する。
【００１１】
大動脈弓移植片を受け入れるために用いられる主くぼみ３０に加えて、ブリスタトレー２２は、ブリスタトレーの構造的安定性が得られるようにする複数の追加のくぼみ３２を更に有するのがよい。さらに、ブリスタトレー２２は、ブリスタトレーの底部から延びる複数のスタンドオフ区域３４を更に有している。各スタンドオフ区域３４は、ブリスタトレー３２の周囲リム３６と協働して、接着剤が塗布されたブリスタカバー２６を取り付けることができる表面を提供する。
次に、図５、図６及び図７を参照してブリスタインサート２４を説明する。ブリスタインサート２４は、折り畳み線４５の各側に形成された一対のブリスタキャビティ４４，４６を有する全体として矩形の部材である。ブリスタキャビティ４４は、全体として連続した第１の平らな底面４４ａを有する。ブリスタキャビティ４６も又、第２の平らな底面４６ａを有し、この第２の平らな底面４６ａには、細長い湾曲した逆方向のブリスタくぼみ４８が形成されている。逆方向のブリスタくぼみ４８は、平らな表面４６ａに向かって外方に開口し、使用時において横方向枝管１６（図１）に形状が一致するよう形づくられている。逆方向ブリスタくぼみ４８は、各端部がキャビティ４６の側面に向かって開口している。ブリスタインサート２４を、折り畳み線４５の周りに折り畳んで全体として図７に示す形状にすることができる。
【００１２】
ブリスタインサートを折り畳み形状に保つために、ブリスタインサートのコーナー部のところには複数の互いに協働する戻り止め部材４９が設けられている。対向した戻り止め部材４９は、ブリスタインサート２４を折り畳み線４５の周りに折り畳んでブリスタインサートを折り畳み形状に維持すると、互いに係止する。図７に示す折り畳み形状では、ブリスタインサート２４は、底面４４ａを一方の側で平らで一様に滑らかな部材として提供し、平らな表面４６ａによって形成された他方の側には横方向枝管１６を受け入れるための逆方向ブリスタくぼみ４８を備える。かくして、図７に示すように、逆方向ブリスタくぼみ４８は、平らな底面４４ａに対して間隔を置くと共に対向した状態に維持されている。
【００１３】
本発明のブリスタパック組立体２０の構成要素を説明したが、その用途及び作用について図１、図２、図３、図５及び図７を特に参照して更に説明する。大動脈弓移植片１０をブリスタトレー２２の主くぼみ３０内に置く。主管状部材１２は、ブリスタくぼみ３０の湾曲した中央領域３１内に位置する。整列状態で延びる枝管１４を、関連の枝管領域３１ａ，３１ｂ，３１ｃの各々の中に置く。横方向枝管１６をブリスタトレー２２から遠ざけた状態で保持し、ブリスタインサート２４を１７に示す折り畳み形態でブリスタトレー２２内へ挿入できるようにする。ブリスタインサート２４を、全体として平らな底面４４ａが枝管領域３１ａ，３１ｂ，３１ｃ内に支持されている枝管１４の真上に配置されている位置に挿入する。かくして、滑らかな表面が移植片の枝管１４に直ぐ隣に提供される。滑らかな表面をこのように移植片枝管に隣接して位置決めすることにより、移送及び貯蔵中にブリスタインサート２４と接触しても枝管１４の損傷の恐れが少なくなる。さらに、ブリスタインサート２４を、折り畳み線が枝管１４及び横方向枝管１６の付近でブリスタくぼみ３０の中央領域３１に隣接して設けられた位置でブリスタトレー２２内に置く。このようにすると、ブリスタインサート２４の打抜き縁部２５ではなく、滑らかな折り畳み側部が、本体１２及び移植片１０への枝管１４及び横方向枝管１６の取付け領域に隣接して位置する。この場合も又、輸送中、ブリスタインサート２４の打抜き縁部２５を移植片１０から遠ざけて維持することにより、移植片が保護されると共にこれに対する損傷が防止される。
【００１４】
移植片を上述したようにいったんブリスタトレー２２内に支持してからブリスタインサート２４を正しく挿入すると、横方向枝管１６は逆方向ブリスタくぼみ４８内に位置する。逆方向ブリスタくぼみ４８は、横方向枝管１６の或る長さ範囲に十分に対応するのに十分な長さを有している。このように位置決めされると、ブリスタインサート２４は、横方向枝管１６を移植片１０の整列状態にある枝管１４から離隔させる。
【００１５】
かかる位置決め後、ブリスタトレー２２をブリスタカバー２６で覆うのがよい。熱及び圧力を適当に加えてブリスタカバー２６をブリスタトレー２４に固定する。ブリスタカバー２６とブリスタトレー２２の周囲リム３６とスタンドオフ３４によって得られる表面との間には接着が行われる。これにより、ブリスタカバー２６はブリスタトレー２２から不用意に外れたり、或いはこれから離れることがない。ブリスタインサート２４は、トレー２４内にゆるく納められている。このゆるい収納状態により、ブリスタトレー２４はトレー２４内で「浮動」することができる。これにより、インサート２４は望ましくない位置に保持されることがなくなる。しかしながら、インサート２４は、カバー２６によってトレー２２内に適当に支持される。
【００１６】
図８に示すように、ブリスタパック組立体２０を保護性及び無菌性の一層の向上のために外側ブリスタパック５０内に密閉するのがよいことが考えられる。かかる外側ブリスタパック５０は、ブリスタパック組立体２０を収納するよう設計された外側ブリスタトレー５２を有している。外側ブリスタカバー５４は、外側ブリスタトレー５２内にブリスタパック組立体２０を完全に密閉するのに用いられる。
【００１７】
本発明は、複数の枝管を有する複雑な形態の移植片を保護状態で受け入れることができる、この場合、枝管は移植片の本体から種々の平らな向きで延びる。
本発明の種々の改造例及び設計変更例を想到できる。かかる改造例及び設計変更例は、請求の範囲に記載された本発明の範囲に属するものである。
【図面の簡単な説明】
【図１】  本発明のパック組立体に使用できる移植可能な大動脈弓移植片を示す斜視図である。
【図２】  本発明のパック組立体の分解斜視図である。
【図３】  図２のパック組立体のブリスタトレーの平面図である。
【図４】  図２のパック組立体のブリスタトレーの側面図である。
【図５】  図１のパック組立体のブリスタインサートの平面図である。
【図６】  図１のパック組立体のブリスタインサートの側面図である。
【図７】  図５及び図６のブリスタインサートを折り畳み形態で示す図である。
【図８】  外側ブリスタパックに封入された本発明のパック組立体を示す分解側面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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