(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
長手方向に延びてなる可撓性カテーテル本体部分と、渡り部分と、先端領域と、可膨張性バルーンと、を含むバルーンカテーテルにおいて、
前記可膨張性バルーンは作用部分並びに近位端部分及び遠位端部分を有し、かつ前記遠位端部分が前記先端領域に取着されてなり、
前記先端領域が前記渡り部分に対して引き寄せられた状態と押し出された状態との間で該渡り部分及び先端領域を偏倚させることなく軸方向において移動可能であり、
前記作用部分が少なくとも３つのローブを形成するように予め設計されていることを特徴とするバルーンカテーテル。
【請求項２】
前記バルーンの前記近位端部分がカテーテル本体部分に取着されてなる請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３】
前記渡り部分が前記カテーテル本体部分に対して軸方向に固定されてなる請求項２に記載のカテーテル。
【請求項４】
前記先端領域は前記渡り部分に対して同心に設けられた要素である請求項１に記載のカテーテル。
【請求項５】
前記先端領域が前記渡り部分の周囲に該渡り部分と同心の管状要素を含んでなる請求項４に記載のカテーテル。
【請求項６】
前記先端領域が前記渡り部分に対して軸方向に滑動可能である請求項５に記載のカテーテル。
【請求項７】
前記先端領域が前記渡り部分の遠位部分を覆うように該遠位部分と同心に設けられてなる請求項６に記載のカテーテル。
【請求項８】
前記渡り部分が固体ワイヤ要素である請求項７に記載のカテーテル。
【請求項９】
前記渡り部分が前記可撓性本体部分に固定されてなる請求項８に記載のカテーテル。
【請求項１０】
前記渡り部分が管状要素である請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１１】
前記カテーテル本体及び先端領域が、前記バルーン内部を通って、前記先端領域の先へガイドワイヤを通すように構成されたルーメンを含んでなる請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１２】
前記渡り部分が前記ガイドワイヤを通過させるルーメンを含んでなる請求項１１に記載のカテーテル。
【請求項１３】
先端領域が折畳み可能な領域に連結されている請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１４】
前記先端領域が入れ子式の関係にある請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１５】
前記カテーテルは、ストランド要素により前記先端領域に連結されている請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１６】
前記ストランド要素が、前記先端領域が引き寄せられた状態又は押し出された状態にあるとき偏倚しない弛んだ状態にある請求項１５に記載のカテーテル。
【請求項１７】
前記先端領域は、前記カテーテル本体に嵌合している請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１８】
前記カテーテル本体は突起を有し、前記先端領域は差込具を有し、前記突起は前記差込具と嵌合する、請求項１７に記載のカテーテル。
【請求項１９】
前記カテーテル本体が前記バルーン内部に渡設されてなる渡り部分を有してなり、前記渡り部分が前記可撓性カテーテル本体部分の連続延長部分である請求項１に記載のカテーテル。
【請求項２０】
前記カテーテル本体、渡り部分及び先端領域が、ガイドワイヤを通過させるルーメンを含んでなる請求項１９に記載のカテーテル。
【請求項２１】
前記バルーンが非弾性の材料からなる請求項１に記載のカテーテル。
【請求項２２】
前記バルーンがＰＥＴからなる請求項１に記載のカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
（発明の分野）
本発明は、バルーンカテーテルに関する。
（発明の背景）
バルーンカテーテルは、可膨張性のバルーンを担送する細長いシャフトを具備する装置である。典型的には、シャフトはバルーンを小さな断面形状に収縮させた状態で狭い体腔内に挿入される。被処置部位に到達すると、バルーンはその最大径まで膨張せしめられる。処置が完了した後、バルーンは小径の断面形状となるまで再び収縮せしめられ、カテーテルは体内から取り出される。バルーンを膨張させることは、例えば、体腔の拡張、所定部位へのステント挿入、少なくとも一時的な体腔の封鎖、カテーテルの安定化、あるいは体腔壁へのドラッグデリバリーに効果的である。
【０００２】
（発明の要旨）
本発明は、バルーン収縮の際に、バルーンが折り畳まれてなる断面形状を拡径し、体内からのカテーテル取出を困難にするカテーテル又はバルーンの張力を防止して、小さな断面形状にバルーンを折り畳むことに関する。カテーテルの張力は、バルーンの少なくとも一端をカテーテルに対して滑動可能に設けることによって防止することができる。例えば本発明は、特定の折畳み形状、例えば三以上の折畳みローブとするために、正方形のバルーンのような角のある断面形状に構成される比較的堅い非弾性バルーンに好適である。
【０００３】
第一の側面において、本発明は長手方向に延びてなる可撓性のカテーテル本体部分、渡り部分及び先端領域を具備するバルーンカテーテルに特徴を有する。先端領域は、渡り部分に対して引き寄せられた状態と押し出された状態との間で渡り部分及び先端領域を偏倚させることなく軸方向に移動可能なものである。更にカテーテルは、作用部分と近位及び遠位端部分を有してなる可膨張性バルーンを含んでなる。近位端部分はカテーテル本体に取り付けられ、遠位端部分は先端領域に取り付けられてなる。作用部分は少なくとも三つのローブを形成するように予め設計されてなる。
【０００４】
他の側面において、本発明は、体外に残留する領域から体内に配置される端部領域まで長手方向に延びる可撓性カテーテル本体、可撓性本体部分を通って体外に残留する部分から端部領域を越えて延びる渡り部分、及び渡り領域に対して引き寄せられた状態と押し出された状態との間で入れ子式に滑動する先端領域を具備するバルーンカテーテルに特徴を有する。可膨張性バルーンは近位及び遠位端部分を設けてなる。遠位端部分は先端領域に取り付けられてなる。
【０００５】
他の側面において、本発明は体内にバルーンカテーテルを挿入することを含む方法に特徴を有し、該バルーンカテーテルは長手方向に延びてなるカテーテル本体、先端領域及び可膨張性バルーンを含んでなる。バルーンは近位及び遠位端部分を有してなる。近位端部分は可撓性のカテーテル本体部分に取り付けられてなり、遠位端部分は先端領域に取り付けられてなる。また該方法は、バルーンを膨張させることも含むものであり、この間、先端領域はカテーテル本体に対して引寄せられた状態となるまで軸沿いに移動し、可撓性カテーテル本体及び先端領域の偏倚が防止される。
【０００６】
複数の態様は、以下に示すものの内一以上のものを含んでなる。渡り部分はカテーテル本体部分に対して軸方向に固定されている。先端領域は渡り部分に対して同心に設けられてなる要素である。先端領域は、渡り部分の周囲に該渡り部分と同心の管状要素を含んでなる。先端部は渡り部分に対して軸方向に滑動可能である。先端部は渡り部分の遠位部分周囲に同心に設けられてなる。渡り部分は固体ワイヤ要素である。渡り部分は可撓性本体部分に固定される。渡り部分は管状要素である。
【０００７】
また複数の態様は以下に示すものの内一以上のものを含んでなる。カテーテル本体及び先端領域は、バルーン内を通って先端要素の先へガイドワイヤを通すように配されてなるルーメンを含んでなる。カテーテル渡り部分は、ガイドワイヤの通路となるルーメンを含んでなる。先端領域は収縮領域によって関着されてなる。先端領域は入れ子式の関係にある。
【０００８】
また複数の態様は以下に示すものの内一以上のものを含んでなる。ストランド要素が、カテーテルと先端領域との間に取り付けられてなる。ストランド要素は、先端領域が引き寄せられた状態又は押し出された状態にあるとき実質偏らないように弛んだ状態にある。先端要素及びカテーテル本体は相補的に嵌合する構造を有してなる。先端要素及びカテーテル本体は、差込み嵌合構造を有してなる。カテーテル本体はバルーン内部に渡設されてなる渡り部分を有してなり、該渡り部分は可撓性カテーテル本体部分の連続延長部分である。カテーテル本体、渡り部分及び先端領域は、ガイドワイヤの通路となるルーメンを含んでなる。バルーンは実質的に非弾性材料からなる。バルーンはＰＥＴからなる。バルーンは閉塞された体腔を拡張するために膨張せしめられる。カテーテルはガイドワイヤに沿って配される。
【０００９】
本発明の実施により確実な効果がもたらされる。例えば、バルーンを小さな径にまで確実に収縮させることにより体内からのカテーテル取出しが容易になり、特に誘導カテーテル又は内視鏡のような他のカテーテル内にカテーテルを引き込む場合に有利である。
【００１０】
更なる側面、特徴及び利点は以下に記載する。
（好適な態様の説明）
（構造及び操作）
図１乃至図６において、バルーンカテーテル２は病変部を拡張する目的で例えば食道のような体腔４内に挿入される。カテーテル２は、内視鏡８を介して挿入され、該内視鏡は体外に残留するカップリング部分１０から、病変部に近接するように配置される端部に至るまで延びている。カテーテル２はカテーテル本体１２を有してなり、該本体は、カップリング１６から延びてカテーテル本体全長の殆どの部分を占める可撓性部分１４を含んでなる。更に、カテーテルはバルーン２０内部を延びる渡り部分１８を有してなる。更にカテーテルは先端部２２を含んでなる。
【００１１】
バルーン２０は近位及び遠位端部分２４，２６並びに作用部分２８を含んでなる。近位及び遠位端部分２４，２６は、カテーテル本体及び先端部分２２に取り付けられてなる。先端部分２２は渡り部分１８に対して軸方向に滑動可能であり、このことにより、バルーンが膨張及び収縮する際、特に特定形状に選択的に折り畳まれるように角が設けられてなるバルーンの場合、カテーテル又はバルーンにおける偏倚すなわち張力又は圧縮が防止される。
【００１２】
特に図１及び図１ａにおいて、被処置部位まで到達する間、バルーンは収縮しており、一連の好ましくは３ち以上の重なり翼又はローブ３０としてカテーテル周囲にきつく巻かれた初期折り畳み状態にある。この状態にあるとき、先端部２２は軸方向に可動ではあるが、きつく巻かれたバルーン塊体に防止されて実質的には滑動しない。この小径状態においてバルーンは、内視鏡８を通過し被拡張部位まで到達することが可能である。
【００１３】
特に図２及び２ａにおいて、部位の拡張に関し、作用部分２８が病変部６を含む体腔壁を押圧して通路を拡張させるようにバルーンが膨張せしめられる。膨張の間、折り畳まれたバルーンのローブ３０が展開し、完全に膨張した状態において、バルーンの作用部分は図２ａに示されるような概ね円形断面となる。膨張は、注射器、あるいは、カテーテル本体を介してバルーン内部に膨張流体を導入する他の装置のような膨張／収縮コントローラ３２によりなされる。完全に膨張した状態において、バルーンの両端２４、２６は互い引寄せ合う。端部２６が先端部２２に取り付けられていることにより、先端部２２が渡り要素１８沿いを近位方向に滑動するので（矢印３４）、カテーテル本体、渡り要素又は先端部２２における圧縮偏倚の発生が防止される。
【００１４】
図３及び３ａにおいて、拡張後、バルーンは、コントローラ３２を利用してカテーテル本体を介してバルーン内の流体を吸引することにより収縮せしめられる。バルーン収縮時、両端は相互に離反するように押し出される。バルーン材料が折り畳まれて塊体となる力により先端部２２が遠位方向に滑動するので（矢印３６）、カテーテル本体、渡り部分又は先端部における引張偏倚が防止される。収縮途中において、バルーンは一連の角を持つ幾何学形状を有するものであり、前記一連の角は更に小径形状へのバルーンの折畳みを容易にするものである。カテーテルにおける張力を防止することにより、角３８により企図される折畳みを妨げる力がバルーンに作用することが防止される。
【００１５】
図４及び４ａにおいては、再びコントローラ３２を使用してバルーン内を真空にすることにより、バルーンが更に収縮している。先端部２２は、収縮が続く間、軸方向に移動し続ける（矢印４０）。完全に折り畳まれた状態のバルーン断面は、一連の四つのローブ４２であり、この状態でバルーンは内視鏡８を介して引き出されるに十分な小径を有する。
【００１６】
図５及び６において、カテーテルについて更に詳細な図が示されている。可撓性本体部分１４は可撓性管状シース４４及び芯線４６を含んでなる。可撓性シース４４は、環状カップリング４８で終結する。芯線４６はカップリングに固定され、カップリングを超えて延びて、渡り領域１８を形成し、端部領域５０で終結する。先端領域２２はポリマー製先端要素５２を含んでなり、該先端要素は、滑動して渡り部分１８の端部領域５０を収容するように寸法が定められたハイポチューブ５４を具備するルーメン領域を含んでなる。安全の為に、先端領域２２は一連のワイヤ５６により芯線に連結される。各ワイヤの一端５８はハイポチューブ（ｈｙｐｏｔｕｂｅ）５４に取り付けられ、他端６０は渡り部分１８に取り付けられる。先端領域２２が近位方向（矢印６２）に滑動すると、ワイヤは弛んだ状態となる。先端領域２２が遠位方向（矢印６４）に滑動すると、ワイヤ５６は緊張しない程度に引き締まる。
【００１７】
特定の態様において、カテーテルは食道用に設計される。カテーテルの全長は約１８０ｃｍである。可撓性本体はナイロンからなり、その外径は約０．０７８インチ（１．９８ｍｍ）、内径は約０．０６１インチ（１．５４ｍｍ）、長さは約１７０ｃｍである。芯線を取り付けるために、長さ約０．２０インチ（５．０８ｍｍ）、内径約０．０５２インチ（１．３２ｍｍ）、壁厚約０．００５インチ（０．１２ｍｍ）の金属管が、可撓性本体の遠位端に埋め込まれる。芯線はステンレス鋼からなり、直径約０．０２３インチ（０．５８ｍｍ）、長さ約１８０ｃｍであり、可撓性シャフトから約１０ｃｍ突出してなる。芯線は溶接により金属管に取り付けられる。芯線はカテーテル内を近位方向に延びてカップリングに至り、該カップリングに取り付けられる。芯線はカテーテルの押出し性を向上させ、つぶれや歪みなくカテーテルを内視鏡及び体腔内へ挿入することを容易にするものである。先端部はＰＥＢＡＸ  ３５３５（ペンシルヴェニア州フィラデルフィア市所在、Ａｔｏｃｈｅｍ社製）からなり、その外径は約０．０７５インチ（１．９０ｍｍ）、壁厚は約０．０２２インチ（０．５５ｍｍ）、長さは約１インチ（２５．４ｍｍ）である。先端ハイポチューブ（ｈｙｐｏｔｕｂｅ）は、内径が約０．０３５インチ（０．８８ｍｍ）、壁厚が約０．００９インチ（０．２２ｍｍ）、長さが約０．７５インチ（１９．０ｍｍ）である。ハイポチューブ（ｈｙｐｏｔｕｂｅ）は射出成形法により先端部に重なり成形される。可撓性ワイヤはステンレス鋼からなり、直径は約０．００５インチ（０．１２ｍｍ）であり、先端部から約０．８７５インチ（２２．２ｍｍ）突出してなる。ワイヤは溶接により先端管及び芯線に取り付けられる。代替的に、ワイヤはケブラー（Ｋｅｖｌａｒ）やベクトロン（Ｖｅｃｔｒｏｎ）のようなポリマー素材とすることも可能であり、その場合は接着剤によりカテーテルに取り付けられる。先端部が芯線上で自由に滑動する範囲は約０．７５０インチ（１９．０ｍｍ）である。バルーンは正方形であり、ＰＥＴからなる。この種のバルーンはキャンプベル（Ｃａｍｐｂｅｌｌ）らによる米国特許第５，４５６，６６６号で論じられており、この特許の全内容を参考文献として取り上げる。複数態様において、バルーンは屈従性又は半屈従性ポリマーのような他の材料からなる。一例においてバルーンはアーニテル（Ａｒｎｉｔｅｌ；オランダのＰＳＭ社から入手可能なポリブタジエンテレフタレート）のようなＰＢＴエラストマーからなる。
【００１８】
図７及び８は他の態様に関し、カテーテル８０は、軸方向に可動なガイドワイヤ８２に沿って体内に挿入されるように構成されてなる。ガイドワイヤ８２は体腔内に挿入され、カテーテル８０はガイドワイヤに沿って滑動する。特に図８において、カテーテル８０は可撓性ポリマーからなるカテーテル本体８４及び管要素８６を含んでなり、該管要素は前記本体８４内を貫通し、渡り領域８８を形成してなる。管要素８６は端部開口９０で終結する。更にカテーテルは、外側にポリマー製本体９４、内側に管要素８６を設けてなる先端部９２を含んでなる。渡り管８８は先端部９２の内管９６内部で終結する。内管９６は端部開口９８を含んでなる。したがってカテーテルは、カテーテル本体からバルーン及び先端領域端部９８を通る通路を形成してなる。該通路は体外にあるカテーテル近位端まで近位方向に延び、及び／又は、迅速な交換の為にガイドワイヤがバルーンの極近位でカテーテルから出る。
【００１９】
図９は他の態様に関し、カテーテル１１０は、可撓性ポリマー管１１２、芯線１１４及び滑動可能な先端部１１６を含んでなる。芯線１１４は突起１１８を含んでなり、この突起は先端部１１６の差込具１２０と嵌合するものである。差込具は溝１２２を含んでなり、この溝によりカテーテル軸周囲の回転運動を防ぐ一方でカテーテルに対して先端部１１６の軸方向の滑動が可能になる。
【００２０】
図１０において、カテーテル１３０は可撓性管状本体１３２及び芯線１３４を含んでなる。芯線は先端領域１３８に取着されてなるベロー１３６まで延びてなる。先端領域１３８は芯線材料の断片であっても、柔軟性ポリマーのような他の材料であってもよい。ベロー１３６により、カテーテル本体に対する先端部１３８の軸方向の動きが可能になる。ベローは、例えば可撓性の大きなステンレス鋼又はニチノールのような超弾性材料からなる。他の態様において、ベローの代わりに蝶番部品が使用される。例えば半径方向に対向する一対の蝶番が芯線及び先端部に取着される。
【００２１】
図１１において、カテーテル１５０は連続なポリマー製本体１５２を含んでなり、該本体は近位領域１５４及び渡り領域１５６を含んでなる。更にカテーテル１５０は先端要素１５８を含んでなり、該先端要素は渡り領域１５６の遠位部分を覆うように滑動可能に設けられる。カテーテルは一対のルーメン１６０、１６２を有してなる。ルーメン１６０はバルーンへ膨張流体を導入するために使用される。ルーメン１６２はガイドワイヤの通路である。ルーメン１６２は渡り領域１５６端部の端部開口１６４にて終結する。滑動可能な先端部１５８は、カテーテルの遠位端から出るガイドワイヤを通過させるように軸沿いに配置された端部開口１６６を含んでなる。
【００２２】
更に異なる態様が以下の請求項の範囲内に含まれる。
【図面の簡単な説明】
【図１】  初期の収縮状態にあるバルーンを具備するバルーンカテーテルの側断面図であり、この状態でカテーテルが拡張されるべき部位へ挿入される。
【図１ａ】  バルーン及びカテーテルの正面方向断面図である。
【図２】  図１及び１ａと類似の図であるが、バルーンが膨張し、体腔を拡張している状態である。
【図２ａ】  図１及び１ａと類似の図であるが、バルーンが膨張し、体腔を拡張している状態である。
【図３】  図１及び１ａと類似の図であるが、拡張後にバルーンが部分的に収縮している状態である。
【図３ａ】  図１及び１ａと類似の図であるが、拡張後にバルーンが部分的に収縮している状態である。
【図４】  図１及び１ａと類似の図であるが、拡張後にバルーンが完全に収縮した状態である。
【図４ａ】  図１及び１ａと類似の図であるが、拡張後にバルーンが完全に収縮した状態である。
【図５】  カテーテルの側断面図であり、バルーンが取り外され、滑動型の先端部が引き寄せられた状態及び押し出された状態にある。
【図５ａ】  カテーテルの側断面図であり、バルーンが取り外され、滑動型の先端部が引き寄せられた状態及び押し出された状態にある。
【図６】  先端部アセンブリの透視図である。
【図７】  被処置部位まで挿入される間の他のバルーンカテーテルを示す側面図である。
【図８】  図７に示すカテーテルの側断面図である。
【図９】  他のカテーテルの破断図である。
【図１０】  他のカテーテルの側面図である。
【図１１】  他のカテーテルの側断面図である。
【図１】
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【図１Ａ】
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【図２】
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【図２Ａ】
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【図３】
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【図３Ａ】
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【図４】
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【図４Ａ】
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【図５】
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【図５Ａ】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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