(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
外面にて血液と接触させ、膜を通して血液中に気体を拡散（ガス交換）せしめるシリコーンゴム製の中空糸膜と、
該中空糸膜内腔に気体を通気する通気路と、
前記中空糸膜の両端部が２つの固定部によって固着され、これら２つの固定部を連接、支持する支持部材とを備え、
前記中空糸膜内腔に気体による圧力負荷を与えることによって中空糸膜が膨張するとともに、前記圧力負荷を解除することによって中空糸膜が収縮することを特徴とした
中空糸膜集束体であって、
前記中空糸膜が収縮する際に、前記２つの固定部のうちのいずれかの固定部が、他方の固定部に対して長軸を中心に正位置から３０〜６０°回転し、
前記中空糸膜が膨張する際には逆方向に回転し、正位置に復元する運動を交互に行う
ことを特徴とする中空糸膜集束体。
【請求項２】
前記２つの固定部のうち、前記中空糸膜収束体の先端側に位置する固定部は、前記支持部材と固着して支持されており、
前記中空糸膜収束体の基端側に位置する固定部は、前記支持部材が貫通するよう構成され、
前記支持部材と当接する箇所には摺動部材が設けられており、
前記先端側に位置する固定部が前記基端側に位置する固定部に対して長軸を中心に３０〜６０°の範囲で回転可能な
ことを特徴とする前記請求項１に記載の中空糸膜集束体。
【請求項３】
前記支持部材には、気体が通気可能な中空に形成された支持部材内腔を備え、
前記中空糸膜収束体の先端側に位置する固定部には、前記支持部材内腔と前記中空糸膜内腔とが気体が通気可能に開口した中空の連通空間を備えた
ことを特徴とする前記請求項１または２のいずれかの項に記載の中空糸膜集束体。
【請求項４】
前記通気路には、前記通気路から気体の排出が可能な排気路が設けられており、
前記通気路と前記排気路との間には、一方向弁が備えられており、
前記一方向弁は前記通気路内腔が一定の圧力になると開口して気体の排出が可能である
ことを特徴とする前記請求項１から３のいずれかの項に記載の中空糸膜集束体。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、直接人体の血管内に留置され、内腔の圧力変化により膨張／収縮可能な中空糸膜からなる中空糸膜集束体に関する。
【０００２】
【従来の技術】
血液に気体を拡散させる方法の１つとして、気体を人体の口部より吸入、気管に通過させ、肺を介して血液中に拡散させる方法がある。例えば人工呼吸装置による呼吸補助法や全身麻酔時に用いられる麻酔ガスによる吸入麻酔があり、一般的に普及している。しかしながら、これらの方法では、例えば気管形成術などの呼吸器外科手術の場合、気管チューブを挿入した状態で術部の手術操作を行う必要があり、十分な術野が確保できず手術操作が非常に煩雑であったため、人体の呼吸器官を介すことなく血液に気体を拡散させる方法が望まれていた。
【０００３】
一方、人体の呼吸器官を介すことなく血液とガス交換を行うものとして、人工肺と血液ポンプなどを有する体外循環血液回路を用いて静脈血を酸素加する方法があるが、複雑な装置を要し、操作も煩雑である。また、同じく呼吸器官を介すことなく血液に気体を拡散させる方法として、気体透過性を有する中空糸膜の集合部材からなる装置を直接血管内に留置し、血液に気体（酸素）を拡散させる方法がある。体外循環回路を用いる方法と比べて、装置の小型化、簡素化が図れる反面、血管内に装置を留置するため、血液の流動抵抗が問題となり、血液へのガス交換能の低下および血栓形成の欠点を有する。
【０００４】
これらの短所を解決するため、血管内留置式気体拡散装置について以前より様々な開発、改良が試みられている。
【０００５】
特開平６−２３０４０号公報には、バルーンとそれに隣接する気体透過性を有する中空糸膜を通じて血液中に酸素を拡散させる血管内留置式酸素添加装置が開示されている。このバルーンはヘリウムガスの送気／脱気により膨張／収縮を繰り返し、それによりバルーンと隣接した酸素を拡散する中空糸膜束が血管内にて膨張／収縮し、血液へのガス（酸素）交換能の低下を最小にするようにされている。
【０００６】
特開平８−５７０４４号公報には、気体透過性を有する膜で形成された袋状のバルーンあるいは管状のものをループ状にしたバルーン内に酸素を送気／脱気することによりバルーンが膨張／収縮し、血液に新鮮な酸素を拡散し、心臓の拍動に類似してポンプ機能の一部を補助する血管内留置式酸素添加装置が開示されている。
【０００７】
しかしながら、特開平６−２３０４０号公報記載の装置は酸素を添加する中空糸膜とそれを膨張／収縮させるバルーンの２種類の部材を要し、さらに血液とガス交換する目的の気体の酸素とバルーンを膨張／収縮させるヘリウムガスとの２種類の気体が必要であり、面倒である。また、特開平８−５７０４４号公報記載の装置はその一方端が気体透過性を有するバルーンであり、このバルーン内に酸素あるいは酸素化気体を送気／排出することで、柔軟性に富む部材より構成されたバルーンが膨張／収縮可能となる。しかし、上記装置はバルーンの形状が袋状あるいはループ状となっており、支持部材を装備しないため、実際の血管内への挿入操作は困難である。
【０００８】
一方、血液に気体を拡散させる場合、中空糸膜内に過度の気体圧力が加わわると、中空糸膜内の気体が中空糸膜外に気泡となって拡散されるバブリング現象が発生し、気体拡散効率が低下するばかりでなく、致命的な問題となる可能性がある。前述の特開平６−２３０４０号公報記載の装置はこれについて気体の駆動装置により負圧を加え、中空糸膜内の陽圧防止を図っているが、気体の駆動装置を別途必要としている。
【０００９】
【発明が解決しようとする課題】
そこで、上記事情を鑑みて発案された本発明の目的は、気体拡散と膨張／収縮の両機能を兼ねる中空糸膜によって、血液への気体の拡散を向上し、血栓形成を防止できる、操作性に優れた簡素な中空糸膜集束体を提供することである。
【００１０】
【課題を解決するための手段】
そこで、上記課題を解決するため、
外面にて血液と接触させ、膜を通して血液中に気体を拡散（ガス交換）せしめるシリコーンゴム製の中空糸膜と、
該中空糸膜内腔に気体を通気する通気路と、
前記中空糸膜の両端部が２つの固定部によって固着され、これら２つの固定部を連接、支持する支持部材とを備え、
前記中空糸膜内腔に気体による圧力負荷を与えることによって中空糸膜が膨張するとともに、前記圧力負荷を解除することによって中空糸膜が収縮することを特徴とした
中空糸膜集束体であって、
前記中空糸膜が収縮する際に、前記２つの固定部のうちのいずれかの固定部が、他方の固定部に対して長軸を中心に正位置から３０〜６０°回転し、
前記中空糸膜が膨張する際には逆方向に回転し、正位置に復元する運動を交互に行う
ことを特徴とする中空糸膜集束体を提供する。これにより、中空糸膜内腔に気体による圧力負荷を与えることによって中空糸膜が膨張し、前記圧力負荷の解除によって中空糸膜が収縮することで血液中への気体の拡散効率を向上させ、血液滞留を減少し、血栓形成を抑制できる効果を奏する。
【００１１】
また、本発明の好ましい態様としては、
前記２つの固定部のうち、前記中空糸膜収束体の先端側に位置する固定部は、
前記支持部材と固着して支持されており、
前記中空糸膜収束体の基端側に位置する固定部は、前記支持部材が貫通するよう構成され、
前記支持部材と当接する箇所には摺動部材が設けられており、
前記先端側に位置する固定部が前記基端側に位置する固定部に対して長軸を中心に３０〜６０°の範囲で回転可能な
ことを特徴とする中空糸膜集束体の態様である。
【００１２】
これらの態様により、中空糸膜が真直ぐに或いは捩って配列されることが交互に行われ、中空糸膜の膨張／収縮によって生じる以上の血液の乱流が生じ、更なる気体の拡散効率が上昇し、血栓形成が抑制されることが可能となる効果を奏する。
【００１３】
本発明の更に好ましい態様としては、
前記支持部材には、気体が通気可能な中空に形成された支持部材内腔を備え、
前記中空糸膜収束体の先端側に位置する固定部には、前記支持部材内腔と前記中空糸膜内腔とが気体が通気可能に開口した中空の連通空間を備えた
ことを特徴とする中空糸膜集束体の態様である。
【００１４】
この態様により、血液に拡散させる気体の通気方向が一方向となり、常に新鮮な気体（例えば、酸素）の供給が可能となる効果を奏する。
【００１５】
本発明の更に好ましい態様としては、
前記通気路には、前記通気路から気体の排出が可能な排気路が設けられており、
前記通気路と前記排気路との間には、一方向弁が備えられており、
前記一方向弁は前記通気路内腔が一定の圧力になると開口して気体の排出が可能である
ことを特徴とする中空糸膜集束体の態様である。
【００１６】
この態様により、中空糸膜内の過度の圧力負荷を防止することができ、中空糸膜外へと気体が気泡となるバブリング現象を防止することで、より安全な気体拡散を可能にするとともに、気体拡散効率の低下を防止する効果を奏する。
【００１７】
【発明の実施の形態】
本発明にかかる中空糸膜集束体は、気体を拡散し、膨張／収縮する中空糸膜と、その両端部を固定する固定部と、両固定部を支持する支持部材と、中空糸膜内部に気体を通気させる通気路から構成される。以下に、添付図面を参照して、本発明である中空糸膜集束体の詳細について説明する。図１並びに図２は本発明の一実施例にかかる中空糸膜集束体の側面図である。図１は中空糸膜が収縮した状態、図２は中空糸膜が膨張した状態を各々示す。図１が示すように、中空糸膜１は、その両端部を固定部２ａ及び固定部２ｂにより固定されており、固定部２ｂには中空糸膜内腔と連通可能な通気路３が連接されている。また、図３は図１記載の中空糸膜集束体のＸ−Ｘ’方向での側断面図である。固定部２ａ及び固定部２ｂは支持部材４により連接されている。固定部２ａ及び固定部２ｂにより固定された中空糸膜１の両端部は、固定部２ａでは閉塞されており、固定部２ｂでは通気路３の内腔へと開口している。図示しない気体の送気／排気手段により通気路３内腔に気体を送気すると、気体は中空糸膜１の内腔へと送気され、図２に示したように中空糸膜１は膨張し、中空糸膜１内外に気体の圧力勾配が生じ、中空糸膜１を透過して中空糸膜１周辺の血液中に拡散する。一方、図示しない気体の送気／排気手段により通気路３内腔を減圧にすることにより、中空糸膜１内腔の気体は排出され、中空糸膜１が収縮し、各中空糸膜間に間隙が生じ、その間隙に新たな血液が充填される。
【００１８】
本集束体の作用について説明すると、本集束体の少なくとも中空糸膜１と固定部２ａ、２ｂとを含む部分を血管内に挿入した状態で維持し、通気路３を体外へと導出させ、気体の送気／排気手段に連絡する。この送気／排気手段より血液に拡散させる目的の気体を図３中のＡ方向より送気する。その結果、目的とする気体が通気路３に連接する中空糸膜１内腔に送気され、中空糸膜１を膨張させる。そして、周辺の血液との接触面積が増大したところで、中空糸膜１内の気体が血液中に拡散する。さらに、中空糸膜１が膨張することで、目的とする気体が拡散された血管内の所定量の血液が排除される。次に、送気／排気手段により気体を図３中のＢ方向に排出し、通気路３及び中空糸膜１の内腔を減圧し、膨張した中空糸膜１を収縮させる。この収縮によって各中空糸膜間に間隙が生じ、その間隙に新たな血液が充填される。これら一連の中空糸膜１の血管内での膨張／収縮運動により血液の乱流が生じ、その結果、血液への気体拡散効率が上昇し、血液滞留部が最小となることで血栓の発生が抑制される。
【００１９】
図４は本発明の他の実施例に係わる中空糸膜集束体の側断面図である。図４に示すように、中空の支持部材４０は前記通気路３内に配管され、固定部２ｂを貫通し、固定部２ａに開口している。また、中空糸膜１は固定部２ａ、２ｂで固定されると同時にその両端部で各々開口している。固定部２ａには内腔部を有する先端部材５が連接されており、固定部２ａと先端部材５により支持部材４０と中空糸膜１との気体の連通空間６を構成している。支持部材４０は図示しない送気手段と連絡されており、その手段より血液に拡散させる目的の気体をＡ方向より送気する。気体は連通空間６、次に中空糸膜１に送気されることで、中空糸膜１が膨張する。続いて通気路３に接続された排気手段により気体をＢ方向より排出し、中空糸膜１を収縮させる。尚、この送気手段及び排気手段は、送気口及び排気口とを有し、送気／排気とを交互に行うことが可能な手段であっても良い。
【００２０】
図４記載の集束体は、図３記載の集束体と異なり、血液に拡散させる気体の通気方向が一方向であるということを特徴としている。本集束体においては、気体を血液に拡散させると同時に、血液中の気体を中空糸膜内へと逆に拡散させるガス交換の場合に特に有効である。例えば中空糸膜１を介して血液中に酸素を拡散し、逆に血液中の二酸化炭素を中空糸膜内に拡散させる場合、酸素を図４記載の集束体にて一方向に送気することで常に新鮮な酸素の供給が可能となるからである。一方、図３記載の集束体においても、血液中への気体の拡散を目的とする場合に十分な機能を果たしうる。例えば、術中の全身麻酔に使用される麻酔ガスや抗血小板作用を目的とする一酸化窒素などの気体を血液中に拡散させる目的の場合などが挙げられる。
【００２１】
図５、６、７に記載したのは、図３記載の中空糸膜集束体における支持部材４の他の実施例を示したものである。図５は本集束体の固定部２ａ、２ｂの中心部に配置された１つの支持部材を示している。図６は本集束体の固定部２ａ、２ｂの端縁部に対称に配置された２つの支持部材を示している。図７は本集束体の固定部２ａ、２ｂの端縁部に等間隔に配置された３つの支持部材を示している。
【００２２】
図８は本発明の他の実施例にかかる中空糸膜集束体の側面図である。図８は中空糸膜１が収縮した際、その中空糸膜１を固定する固定部ａが３０から６０°回転し、中空糸膜１が本集束体の長軸方向に対し、捩れて配列されることを示している。
【００２３】
図９は図８記載の集束体から中空糸膜を除いた状態を示す透視図である。支持部材４１は固定部２ｂを貫通し、固定部２ａに固定されている。固定部２ｂの支持部材４１と接触する部分は、気密性を有する摺動部材７より構成されている。支持部材４１は固定部２ａを固定部２ｂに対して長軸を中心に回転できるように回転トルクを伝達する駆動装置（図示せず）に接続されている。固定部２ａは固定部２ｂに対し、通気路への気体の排気時、即ち中空糸膜の収縮時には３０から６０°回転し、送気時、即ち中空糸膜の膨張時にはその逆方向に回転し、正位置に復元するといった往復回転運動をする。それによって中空糸膜を本集束体の長軸方向に対し、真直ぐに或いは捩って配列することができ、しかも、これらの配列を交互に行うことができることを特徴としている。本集束体を血管内に留置し、目的とする気体を拡散する際、本集束体を構成している中空糸膜が真直ぐに或いは捩れて配列されることが交互に行われることによって、より一層の血液の乱流が生じ、血液への気体拡散効率がさらに上昇し、血液滞留部が減少されることで血栓の発生が抑制される。
【００２４】
図１０は本発明の他の実施例にかかる中空糸膜集束体の側面図である。本集束体通気路３の途中に排気路９が連接されている。前記通気路３と排気路９との間には通気路３から排気路９へと開口する一方向弁８を装備している。中空糸膜１に通気路３を通じて血液中に拡散する目的の気体を送気する際、過度に気体が送気され、通気路３内腔がある一定の圧力になると一方向弁８が開放し、排気路９を通じて排気される。排気路９は外気中へと開口していても、図示しない排気手段に接続されていても良い。本集束体の中空糸膜１に血液中への気体の拡散を目的とした気体を過度に送気すると、中空糸膜外へと気体が気泡となるバブリング現象が生じ、気体拡散効率が低下するばかりでなく、致命的な問題となる可能性がある。図１０に示した一方向弁８は、中空糸膜１内に過度の圧力負荷を防止するため、本集束体に装備され、通気路３内腔がある一定の圧力になると排気路９に開口し、気体を排気路９を通じてＣ方向へと排気する効果を奏する。
【００２５】
尚、本発明にかかる中空糸膜集束体は中空糸膜の束の中にスペーサーヤーンとして非中空繊維を混合させることも可能である。中空糸膜集束体はその製造工程において、中空糸膜束内の中空糸膜間の間隙に大小の差が生じる。よって、中空糸膜に接触する血液の中空糸膜束内部での分配が不均等となり、血液の流れに偏流が生じることで、気体拡散効率が低下する。それを防止するため、中空糸膜間にスペーサーを設けることで、中空糸膜間の間隙の不均等を制御し、偏流を防止するのが好ましい。その実施例としては、図１１に示したように０．０１μｍから１μｍ径のポリエチレンテレフタレート製の非中空繊維を約１０本程度束ねたスペーサーヤーン１０ａを、それぞれの中空糸膜１に螺旋状に巻き付け、これを固定部ａ、ｂにより固定し、中空糸膜集束体とすることが挙げられる。また、他の実施例としては図１２に示したように０．０１μｍから１μｍ径のポリエチレンテレフタレート製の非中空繊維を約５０本程度束ねたスペーサーヤーン１０ｂを、中空糸膜約１０本に対し１本の割合となるように中空糸膜の束の中に混合させ、固定部ａ、ｂにより固定し、中空糸膜集束体とすることによっても血液の偏流は一部解消される。
【００２６】
本発明にかかる中空糸膜集束体は血液中に気体を拡散させることを目的としているが、拡散を目的とする気体はその使用用途によって種々の気体、またそれぞれを混合させた気体を選択することが可能である。例えば、人工肺のように血液に酸素を拡散し、二酸化炭素を排出するガス交換を目的とするとするならば、酸素を選択することが可能であろうし、麻酔器としての使用を目的とするならば、例えば笑気ガス、エーテル、クロロホルムなどの麻酔ガスを選択することが可能である。また、血管拡張、血圧低下、血小板凝集阻害を目的とするならば一酸化窒素を選択することが可能である。また、上記の複数の目的を満たす必要がある際は、上記気体の幾つかを混合して使用するか、或いは時間により送気する気体を切り換えて使用することも可能である。
【００２７】
本発明にかかる中空糸膜集束体は、別途気体を送気／排気する手段（図示せず）を要するが、この気体の送気／排気手段は送気／排気が制御可能な機能、例えば、気体の圧力制御、送気／排気の時間的制御、送気する気体の切り換え機能を有する手段であることが望ましい。
【００２８】
【発明の効果】
本発明の中空糸膜集束体によれば、本集束体を直接血管内に留置し、手術あるいは治療目的とする気体を血液中に拡散させることが可能となるため、呼吸器官を介することなく気体を血液中に拡散することが可能となり、例えば気管形成術などの呼吸器外科手術の場合、気管チューブなどの器具が不要となり、術野の確保が可能となる。また、血管内に留置しても血液流動抵抗が比較的少なく、中空糸膜の膨張／収縮運動による血液の乱流が生じるため、血液滞留部が生じにくく、血栓の生成が少なくなる。さらに、血液の乱流により、目的とする気体の血液拡散効率の低下を防止することが可能となる。
【図面の簡単な説明】
【図１】中空糸膜が収縮した状態にある本発明の一実施例にかかる中空糸膜集束体の模式的な側面図。
【図２】中空糸膜が膨張した状態にある本発明の一実施例にかかる中空糸膜集束体の模式的な側面図。
【図３】図１記載の集束体のＸ−Ｘ’線に沿った側断面図で、気体の送気及び排気を１つの手段にて実施することを示した図。
【図４】図１記載の集束体の側断面図で、気体の送気及び排気を複数の連接する手段にて一方向に実施することを示した図。
【図５】本発明の一実施例において、集束体の中心部に配置された１つの支持部材を示す。
【図６】本発明の一実施例において、集束体端縁部に対称に配置された２つの支持部材を示す。
【図７】本発明の一実施例において、集束体端縁部に等間隔に配置された２つの支持部材を示す。
【図８】中空糸膜が集束体の長軸方向に対し、捩れて配列された状態にある本発明の一実施例にかかる中空糸膜集束体の模式的な斜視図。
【図９】図８記載の集束体において、中空糸膜を除いた状態を示す模式的な透視図。
【図１０】一方向弁を装備した本発明の一実施例にかかる中空糸膜集束体の模式的な斜視図。
【図１１】中空糸膜に非中空繊維を螺旋状に巻き付けた状態を示した模式的な斜視図。
【図１２】中空糸膜束にスペーサーヤーンを混合させた状態を示す本発明の一実施例にかかる中空糸膜集束体の模式的な横断面図。
【符号の説明】
１．中空糸膜
２ａ．固定部
２ｂ．固定部
３．通気路
４．支持部材
４ａ．支持部材（内部支持型）
４ｂ．支持部材（外部支持型）
４ｃ．支持部材（外部支持型）
４０．支持部材（中空型）
４１．支持部材（回転運動型）
５．先端部材
６．連通空間
７．摺動部材
８．一方向弁
９．排気手段
１０ａ．スペーサーヤーン
１０ｂ．スペーサーヤーン
【図１】
0004332886.tif 000002
【図２】
0004332886.tif 000003
【図３】
0004332886.tif 000004
【図４】
0004332886.tif 000005
【図５】
0004332886.tif 000006
【図６】
0004332886.tif 000007
【図７】
0004332886.tif 000008
【図８】
0004332886.tif 000009
【図９】
0004332886.tif 000010
【図１０】
0004332886.tif 000011
【図１１】
0004332886.tif 000012
【図１２】
0004332886.tif 000013