(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
蝸牛インプラントのための電極配列であって、
長手軸線に概略沿って内部を延びる内孔を有した移植可能な細長部分と、
前記移植可能な細長部分の少なくとも一部に沿って配置された複数の電極と、
追従性を有し且つ前記内孔内に取り外し可能に受容可能である外科用スタイレットと、
を備え、前記内孔が、前記細長部分を蝸牛に挿入したときに断面寸法を増加させ、前記外科用スタイレットの抜去を可能とさせるようになっていることを特徴とする電極配列。
【請求項２】
前記移植可能な細長部分は、近位端部と、前記移植可能な細長部分のの残余の部分よりも相対的に可撓性が大きい先端部を有した遠位端部とを有する、請求項１に記載の電極配列。
【請求項３】
前記内孔は、前記先端部において短い距離にわたって直径が減少している、請求項２に記載の電極配列。
【請求項４】
前記移植可能な細長部分は、近位端部と、先に向かって細くなる遠位端部とを有する、請求項１に記載の電極配列。
【請求項５】
前記外科用スタイレットの遠位先端部は焼き鈍しされている、請求項１から請求項４の何れか一項に記載の電極配列。
【請求項６】
前記外科用スタイレットの近位端部は、前記外科用スタイレットの操作を可能とさせるために、ループを形成するように湾曲させられている、請求項１から請求項５の何れか一項に記載の電極配列。
【請求項７】
前記外科用スタイレットはプラチナ製である、請求項１から請求項６の何れか一項に記載の電極配列。
【請求項８】
前記外科用スタイレットは、約０．１２５ｍｍの平均直径を有している、請求項１から請求項７の何れか一項に記載の電極配列。
【請求項９】
前記移植可能な細長部分の少なくとも一部は予め湾曲させられている、請求項１から請求項８の何れか一項に記載の電極配列。
【請求項１０】
前記予め湾曲させられている細長部分に沿った電極は、前記予め湾曲させられている細長部分に関連付けられた湾曲部の内側表面に沿って配置されている、請求項９に記載の電極配列。
【請求項１１】
前記移植可能な細長部分はシリコーン材料から作成される、請求項１から請求項１０の何れか一項に記載の電極配列。
【請求項１２】
スタイレットを受容するように構成された長手方向内孔を有した予め湾曲させられた蝸牛電極配列と、
長軸線を有した長寸のスタイレットと、
前記配列と前記スタイレットとを互いに対して位置決めするように構成されている可変係合手段が取り付けられており、該可変係合手段の長軸線を横切る前記内孔の端部分が前記スタイレットを前記内孔に挿入するように機能するシャシーと、前記シャシーに取り付けられており、前記配列に係合して前記配列を直線状にするように機能する電極配列直線状化手段とを含むスタイレット挿入ジグとを備える、スタイレット挿入ジグと、スタイレットと、予め湾曲した蝸牛電極配列とを含む直線状になった蝸牛電極配列を形成するための組み合わせ。
【請求項１３】
前記スタイレットが追従性を有した材料から形成されており、第１の端部に位置する焼き鈍しされた先端部と、第２の端部に位置し、係合の手段を形成しているループとを有している、請求項１２に記載の組み合わせ。
【請求項１４】
前記直線状化手段が前記可変係合手段と協働して、前記スタイレットの挿入の際に前記予め湾曲させられた電極配列を漸次直線状にさせる、請求項１３に記載の組み合わせ。
【請求項１５】
内孔を有している予め湾曲した蝸牛電極配列を直線状にし、スタイレットを前記内孔に挿入するためのスタイレット挿入ジグであって、
前記配列と前記スタイレットとを互いに対して位置決めするように構成されている可変係合手段が取り付けられており、該可変係合手段の長軸線を横切る前記内孔の端部分が前記スタイレットを前記内孔に挿入するように機能するシャシーと、
前記シャシーに取り付けられており、前記配列に係合して前記配列を直線状にするように機能する電極配列直線状化手段と、を備えるスタイレット挿入ジグ。
【請求項１６】
前記直線状化手段が前記可変係合手段と協働して、前記スタイレットの挿入の際に前記予め湾曲した電極配列を漸次直線状にする、請求項１５に記載のスタイレット挿入ジグ。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
発明の分野
本発明は、予め定められた湾曲形状になるように形成された蝸牛電極配列に関し、より詳細には、患者の体内への挿入に適した予め選択された第１の形状と特定の機能すなわち刺激を与えるのに適した第２の形状とを有する蝸牛電極配列に関する。
【０００２】
発明の背景
蝸牛インプラントシステム（移植蝸牛刺激装置）は、聴覚欠損の患者を補助するために使用されるものである。さらに詳細には、これら装置は、周囲の音を聴取し、音を対応する電気信号に変換するマイクロホンと、電気信号を処理し、蝸牛刺激信号を生成する信号処理手段と、蝸牛刺激信号を患者の蝸牛に与える電極配列とを含んでいる。蝸牛には音の周波数を感じる部位の分布があることが従来技術において公知となっている。すなわち、蝸牛は複数の領域に分割されることができ、各領域は特定の周波数域の信号に反応するようになっている。蝸牛の特性は、複数の電極を電極配列に具備させ、各電極が予め選択された周波数域内の蝸牛刺激信号を適切な領域に供給するように配置、構成されるようにすることによって活かされる。各電極からの電流及び電界は蝸牛軸に配置された聴神経細胞を刺激する。複数の電極は同時に活性化されてもよい。
【０００３】
これら電極が有効となるために要求されるこれら電極から流れる電流量は電極と蝸牛軸との間の距離の関数となることが分かっている。この距離が大きければ、刺激電流量の閾値は距離が小さい場合と比べて大きくならざるをえない。さらに、各電極からの電流は全ての方向に流れ得るので、結果として、信号電極によって刺激される蝸牛の領域は好ましくないことに大きくなっている。したがって、電気的刺激は蝸牛上の特定部位に十分に限定されない。刺激量の閾値を減少させ局部限定性を向上させるためには、電極配列と蝸牛軸との間の距離を可能な限り小さく保つことが望ましい。これは、蝸牛軸の形状に概略追従する形状を有した電極配列を提供することによって達成されるのが最も良い。対照的に、挿入の際には、電極配列は概略直線状となるべきである。というのは、そうでないと、挿入手順が非常にやっかいで困難となるからである。したがって、電極が挿入の際には直線状であるが、使用の際には湾曲しているという従来よりある対立する設計目的に起因する問題が存在する。
【０００４】
電極配列を湾曲させることによって上述の問題を克服する複数の方法及び手段が試みられてきた。これら試みは概ね２つの区分に分類される。第１の区分は、直線状形態に形成され、蝸牛の外壁に圧力を作用させる外部装置によって機械的に湾曲形態に操作される配列から成る。これら配列は、配列の一部が蝸牛の外側壁に対して押し付けられ、他の部分がそれにより内側壁に押し付けられるように設計されている。これらのタイプの配列は、（共通の譲受人の米国特許第５６４５５８５号及び同第５５４５２１９号のような）２部分構造であってもよく、空間充填構造であってもよい。両者は蝸牛の内側壁及び外側壁の両方に対して恒久的な圧力を作用させるという不利点を共有している。空間充填構造は、それが蝸牛液を移動させ、これが患者に悪影響を与え得るという付加的な不利点を有している。
【０００５】
第２の区分は、湾曲形態に形成され、その後挿入のために直線状にされる配列からなる。この第２の区分に分類される配列の例は長手方向要素を備えた電極支持体を有した電極配列を含み、この長手方向要素は、支持体の一方の側に配置されており、配列が挿入されるとその寸法を変化させるように構成されている。例えば、長手方向要素は、共通の譲受人の米国特許第５５７８０８４号明細書に記載されているように、蝸牛液から水分を吸収することによって挿入後に膨張するＰＡＡ（ポリアクリル酸）のようなヒドロゲルを含み得る。あるいはまた、長手方向要素は、電極支持体が室温では直線状形態をとるが、それが体温に晒されると予め選択された形状に曲がることを可能とさせるように形成されている（ニッケル／チタン繊維のような）バイメタル繊維とすることができる。
【０００６】
共通の譲受人の米国特許第５６５３７４２号明細書は、第２の区分に分類される他の電極配列を開示している。この特許では、配列が堅い被覆内に入れられており、この堅い被覆が配列を直線状形態に保持する。被覆はポリビニルアルコール（ＰＶＡ）のような生体吸収性材料から作成されており、挿入後に蝸牛液内で溶解する。
【０００７】
この第２の区分の配列は、蝸牛の壁に対して静圧を作用させるという不利点を取り除くが、外科医が外科手術において配列が湾曲する位置を制御することができず、挿入する最初の試行が失敗したとしても、挿入する次の試行を可能とさせるために、手術の際に配列を再度直線状に戻すことはできない点で、別の不利点を有している。
【０００８】
発明の目的及び要旨
従来技術に関する上述の不利点に鑑みて、容易に移植できるようにするために、挿入後に容易に除去されるスタイレットを使用して比較的直線状の第１の形態をとり、患者の蝸牛に追従するために湾曲した第２の形態をとる蝸牛電極を提供することが本発明の目的である。
【０００９】
他の目的は、挿入を容易にし、蝸牛液の移動を最小限に抑えるために、断面積が比較的小さくなっている配列を提供することにある。
別の目的は、比較的容易に且つ安価に製造され得る配列を提供することにある。
本発明の目的及び利点は以下の説明から明らかとなる。
【００１０】
簡単に記載すれば、本発明による電極配列は、蝸牛刺激信号を付与するための電極配列を形成するのに適した複数の電極と、通常のようにして蝸牛刺激信号を提供するために電極に取り付けられている電線とを支持している長寸の支持体を含んでいる。支持体は、電極が鼓室階の蝸牛軸の近傍に配置されることを保証するように選択されている湾曲形態に予め形成されていることが好ましい。支持体に単数又は複数の外科用スタイレットを受容するように設計されている内孔が形成されていることが重要である。支持体が概略直線状の形態を維持されることを保証するために、支持体を蝸牛に挿入するに先立って、スタイレットが支持体に導入される。配列が蝸牛に挿入されると、スタイレットはゆっくりと引き抜かれ、配列が湾曲形態をとることを可能とさせる。スタイレットは、先端部を除いてその長さ全体に沿って比較的剛性を有していることが好ましい。先端部は、先端部がスタイレットの残余の部分よりも追従性を有した状態となるように焼きなましされており、挿入されるときに配列が容易に撓み得るようにさせている。
【００１１】
電極は支持体の内側表面に配置されていることが好ましく、支持体が移植されたときに、電極が蝸牛軸に対面するようになっている。各電極はリングから形成され、該リングに電線が通され、さらに電線を把持するためにリングをＵ字形状電極要素に潰していてもよい。このとき、電極及び電線は支持体に埋設される。
【００１２】
電極配列を製造するために幾つかの方法を使用することができる。例えば、湾曲した生産用スタイレットの周囲にブランクを形成し、ブランクからスタイレットを抜去して、内孔を形成してもよい。電極及びその電線がブランクに取り付けられ、支持体を完成させるために、成形材料が付与される。
【００１３】
支持体及びその電極が完成した後、これが、適切な外科用スタイレット及び直線状化ジグと共に、湾曲した形態で包装されてもよい。手術の前に、支持体を直線状にすると同時に支持体の内孔にスタイレットを挿入するために、直線状化ジグが使用される。スタイレットは支持体よりも堅い又は高い剛性を有しており、スタイレットが内孔に挿入されると、このようにして形成された電極配列は、支持体が挿入のために直線状の形態を維持した状態でジグから取り外され得るようになっている。
【００１４】
発明の詳細な説明
ここで、図面と共に本発明の好適な実施形態を説明する。図１ａ〜図１ｃから始めると、本発明に従って構成された電極配列１０が、成人の蝸牛の自然な湾曲に追従している状態で示されている。この電極配列は、直線状部分１４と渦巻き形状を有した部分１６とを有した細長い支持体１２を含んでいる。部分１６は、示されているように、約４５０°の範囲の弧を定めている。配列１０は、図２ａ及び図２ｂに示され且つ以下で説明される複数の電極を備えている。これら電極は、簡明化のために、図１ａ〜図１ｃから省略されている。支持体１２は、以下で、より詳細に説明されるように、医療等級シリコーンゴムのようなプラスチック材料から作成されている。
【００１５】
部分１４は、特にスタイレット（以下で説明される）を抜去する際に挿入深さを指示するために、リング１８を備えている。リング１８は、挿入の際に、配列１０を保持するために使用される。部分１４は、リング１８から僅かに広くなっており、２つのチューブ２２及び２４を形成している。チューブ２２は長手方向に離間して配置された外側リブ２６を備えて形成されおり、これら外側リブ２６は骨セメント又はプラチナ繋ぎ材（不図示）を用いて固定することを可能とさせるために設けられている。チューブ２２は以下で説明される複数の電線３６を保持しており、これら電線３６は受信器／刺激器２３から部分１６の電極まで延びている。チューブ２４は電極配列１０の全長にわたって延びている内孔３０を取り囲んでいる。内孔３０は、生産用スタイレット３１を使用して作成され、以下で説明されるように、外科用スタイレット４４を収容するために使用される。
【００１６】
ここで、図２ａ及び図２ｂを参照すると、部分１６は、内側表面３４上に配置された複数の電極３２、すなわち図３に示されているように蝸牛軸３３に面する表面上に配置された複数の電極３２を有している。各電極３２は単数又は複数の電線３６に接続されている。電極３２は、電極３２に接続されている電線３６のための通路を形成していることが好ましい。電極３２及び電線３６は支持体１２を形成しているプラスチック材料３８に埋設されている。
【００１７】
次に、図４ａ〜図４ｄを参照して、配列１０を作成する方法を説明する。最初に、ポリテトラフルオロエチレン、すなわち「テフロン」で被覆されたプラチナワイヤから、生産用スタイレット３１が適切な大きさに切断される。図４ａに示されているように、シリコーンから作成されたドーナツ形状の複数のスペーサ４０が生産用スタイレット３１の上に嵌め込まれる。重要なことは、先端部３１Ａ（図４ｃ）では、生産用スタイレット３１からテフロンコーティングが除去されており、それによって、内孔の端部に細い部分を形成していることである。次に、スペーサ４０を備えた生産用スタイレット３１が湾曲した金型（不図示）内に挿入され、シリコーン材料が湾曲した金型内に注入されて、成形ブランク（成形半加工品）を形成するように硬化させられる。成形ブランクは、その中に埋設された生産用スタイレット３１及びスペーサ４０を含んでいる。スペーサ４０は、生産用スタイレットが成形されたブランク４２内の予め定められた位置に位置決め配置されることを保証する。金型は、ブランク４２が湾曲しておらず相対的に直線状となるように形成されている端部分１６Ａを有することを保証するような形状に形成されている。この部分１６Ａは約０．７ｍｍの長さを有し得る。生産用スタイレット３１の裸の先端部３１Ａは、この端部分１６Ａに配置されている。成形されたブランク４２は、硬化させられた後、金型から取り出される。次に、生産用スタイレットが成形されたブランク４２から抜去され、先端部３０Ａが残余の部分よりも細くなっている内孔３０が残される。生産用スタイレットが除去されたとき、スペーサ４０が残されたままとされる。テフロンの付着させにくい特性は、硬化したシリコーン配列から生産用スタイレット３１を容易に除去することを助け、それによって滑らかな内孔３０を残存させている。成形用金型から成形されたブランクを除去する前は、内孔３０はもちろん円形となっている。
【００１８】
別個の作業では、複数の電極３２が形成され、以下のように対応する電線３６に取り付けられる。最初に、プラチナから作られた複数のリングが準備される。典型的な配列は２２個の電極を有することができ、この場合には、以下の大きさのリング、すなわち外径０．６ｍｍの６個のリングと、外径０．６３ｍｍの６個のリングと、外径０．６５ｍｍの１０個のリングとが使用されるとよい。
【００１９】
パリレンで被覆されたＰｔ／Ｉｒ（プラチナ／イリジウム）電線が以下のようにしてリングの各々に接続される。電線がリングの内部に配置されて溶接され、次に、図４ｄに示されているＵ字形状電極３２を形成するために、リングが潰され、さらに、溶接用電極を使用して溶接される。電線３６は電極３２から離れる方向に延びている。
【００２０】
ほとんど全ての電極３２が、このようにして、単一の電線３６に接続される。しかしながら、上述された技術を用いて、電線３６Ａのような２つ以上の電線を各電極３２に同様に接続することも比較的容易である。複数の電線は、電線の１つが壊れた場合に代わりとなる機能を提供し、さらに、所定の電気抵抗に対してより大きな機械的柔軟性を与えることが重要である。
【００２１】
次に、成形されたブランク４２が手作業で直線状にされ、成形ブランク４２を直線状形態（図５）に保持するのに適した生産用ジグ４３に設置される。生産用ジグは、生産用スタイレットへの取り付けに対して適正な位置に電極を保持するために、凹部を有したクロムメッキした真鍮からなる平坦な部品を備えることが好ましい。この形態において、成形されたブランク４２を直線状に保持するために、第２の生産用スタイレット４６が内孔３０に挿入される。第２の生産用スタイレット４６は直線状であり、ステンレス鋼から作成されていることが好ましい。第２の生産用スタイレット４６が内孔３０に完全に挿入されると、生産用ジグ４３が除去される。次に、電極３２の各々が、少量のシリコーンを用いて、図５に示されているようなブランク４２上の凹部４１の１つに接着される。凹部４１はブランクを成形するために使用される金型の形状によって形成される。さらに、ブランク４２はシリコーン充填材料で埋め戻され、配列１０を完成させるために配列全体が硬化させられる。シリコーン充填材料を付加して硬化させると、スペーサ４０及び付加された充填剤は融合して、均一な統一体を形成する。次に、第２の生産用スタイレット４６が除去される。
【００２２】
配列は、代替的には、以下の方法によって作成され得る。プラチナからなるリングをＵ字形状にプレス加工することによって、１組の電極が形成される。電極配列の先端部から最も離れた電極が直線状の溶接用金型（不図示）に設置され、溶接用金型内でそのリングに電線が溶接される。シリコーンの小滴が電極の溝に配置される。次に、第２の電極が溶接用金型に設置され、それに電線が溶接される。第２の電極の電線は第１の電極の溝内のシリコーン小滴内に敷設される。次に、シリコーンの小滴が第２の電極の溝内に配置される。第３及び後続の電極が同様にして設置される。全ての電線を捕捉するために必要であれば、シリコーンの付加的な小滴をより早い段階で電極に配置してもよい。
【００２３】
電極全てが溶接され、直線状の溶接用金型内で組み立てられると、生産用スタイレットが電線及び電極の溝のシリコーンの上に押し付けられる。次に、各電極の溝がより多くのシリコーンで部分的に満たされる。次に、シリコーンを硬化させるために、組立体全体がオーブン内に設置される。
【００２４】
次に、組立体は、直線状の金型から除去され、湾曲した成形用金型の形状に適合するように慎重に湾曲させられる。次に、組立体が湾曲した成形用金型内に配置され、金型内の空間がシリコーン材料を詰め込まれる。適合する金型カバーが組立体の上に被せられ、下方に押圧される。次に、シリコーンを硬化させるために、金型がオーブン内に設置される。次に、結果として生じた電極配列が金型から除去されることを許容するために、金型が開かれる。
【００２５】
配列１０は、代替的には、生産用スタイレット３１、Ｕ字形状電極３２及び電線３６を湾曲した成形用金型（不図示）内に設置することによって、作成され得る。複数の電極が、基部から始めて、各電極の電線が既に挿入されている電極によって形成されている溝内を通っている状態で、一度に金型内に設置される。電極３２の全てが金型内に設置されると、空間全体にシリコーン材料を詰め込まれ、適合する金型カバーが成形用金型の上に被せられ、下方に押圧される。配列は硬化させられてから、金型から除去され、さらに、生産用スタイレットが配列から除去される。
【００２６】
完成した後、配列１０が従来の電極配列と同様にして蝸牛インプラントの受信器／刺激器２３に取り付けられる。
配列１０及び受信器／刺激器２３から形成されている組立体は電極配列キットに包装されて、輸送される。電極配列キットは、外科用スタイレット４４と、自由選択である直線状に戻す矯正ジグ４８とをさらに含んでいる。
【００２７】
外科用スタイレット４４は、プラチナのような追従性を有した生体適合性のワイヤからなる未被覆ワイヤから形成されており、このワイヤは直径が約０．１２５ｍｍとなっている。ワイヤの長さの約３ｍｍは、外科用スタイレット４４の先端部を形成しており、焼きなましされていて、それにより可撓性を高めている。外科スタイレット４４の反対側の端部は湾曲させられて、ループ４４Ａを形成しており、外科スタイレット４４の操作を可能とさせている。
【００２８】
図８ａ及び図８ｂに示されている直線状化ジグ４８は、以下で説明するように手術に先立って配列１０を直線状に矯正するために使用される。直線状化ジグ４８は、固定のプラットフォーム１１０と、一対のレール１０２、１０４に沿ってプラットフォーム１１０上を摺動することができる移動する往復台１２０とを含んでいる。プラットフォーム１１０は、さらに、示されているように、プラットフォーム１１０の一方の端部に配置されたピン１３０を備えている。静止壁１４０がさらにプラットフォームに取り付けられている。
【００２９】
往復台１２０には、往復台１２０を長手方向に貫通して延びる溝１０６が形成されている。往復台１２０は、この溝１０６の一方の側に、示されているように静止壁１４０と平行に隣接して配置されている延長部１０６〜１０８を備えている。往復台１２０は、さらに、リブ１１２を備えた上部表面を有しており、リブ１１２は人がプラットフォーム１１０の上部で往復台１２０を移動させることを可能とさせている。
【００３０】
手術の前に、配列１０がプラットフォーム１１０上に配置され、部分１６が静止壁１４０と隣接して配置され且つ部分１４が静止壁１４０と延長部１０８との間で溝１０６へと延びるようにされる。この位置では、配列１０の部分１４が往復台１２０によって捕捉されている。
【００３１】
外科用スタイレット４４は、図８ａに示されているように、ループ４４Ａがピン１３０の周りに取り付けられた状態で、外科用スタイレット４４の残余の部分が往復台１２０からピン１３０まで延びている一方で、外科用スタイレット４４の先端部が内孔３０内に挿入されているように、配置される。これで、配列１０は直線状にされる準備が整う。
【００３２】
往復台１２０は電極配列１０を把持しているので、往復台１２０が図８ａの矢印Ａの方向に移動させられると、配列１０の部分１６は、静止壁１４０と延長部１０８との間でゆっくりと引き伸ばされるように、力を加えられる。部分１６の引き伸ばし又は直線状化と同時に、配列１０はストッキングのように外科用スタイレット４４上に被せられる。配列１０が完全に直線状にされると、外科用スタイレット４４は完全に内孔３０に挿入され、直線状にされた配列１０が、所定の位置に配置されたスタイレット４４と共に、ジグ４８から除去され得る。
【００３３】
直線状化ジグ４８は、外科用スタイレット４４が配列１０のチューブ２４内に部分的に挿入された状態で、電極配列１０と共に包装されていることが好ましい。これにより、部分１６を成形された状態にして配列１０を保管することが可能とされ、さらに、使用の直前に外科医によって容易に直線状にされるように準備が整った状態となる。
【００３４】
代替実施形態では、配列１０は、出荷の前に、直線状化ジグ４８を使用して直線状にされており、配列１０を直線状に保持するために、外科用スタイレット４４が挿入される。この実施形態では、直線状化ジグ４８は必要とならないことから、外科医に出荷されるキットは直線状化ジグ４８を含む必要はない。しかしながら、配列１０が比較的長い時間直線状形態とされ、その湾曲した本来の形状又は弛緩した形状を喪失してしまい得ることから、この代替実施形態はさほど望ましいものではない。
【００３５】
ここで、本発明の電極配列１０を利用した蝸牛インプラントの外科的使用法を説明する。最初に、直線状化ジグ４８を使用して、配列１０が直線状にされ、この形態を保持される。同時に、上で説明され図８ａ及び図８ｂに示されているように、外科用スタイレット４４が完全に内孔３０内に進められる。配列１０が直線状になっている場合、内孔３０は密着した楕円形断面形状をとり、外科用スタイレットが容易に外へ落下しないように、外科用スタイレットを把持する。
【００３６】
以下の説明において、外科医は配列１０を患者の蝸牛に挿入する準備を整えているものとする。
上述したように、生産用スタイレット３１の端部３１Ａは生産用スタイレット３１の残余の部分よりも細くなっている。したがって、結果として作られた内孔３０は同様に相対的に細い端部３０Ａを有している。外科用スタイレット４４が内孔３０に挿入されたとき、外科用スタイレット４４の先端部は内孔３０の端部３０Ａ内に無理に押し込まれて、端部３０Ａとの締まり嵌めを形成し、外科用スタイレット４４は、強制的に除去されるまで、内孔３０内に保持されるようになる。上述したように、この先端部は、外科用スタイレット４４の残余の部分よりも柔らかくなるように、焼き鈍しされている。
【００３７】
外科用スタイレット４４が内孔３０内に完全に挿入された後、配列１０及び外科用スタイレット４４が直線状化ジグ４８から取り外され、直線状化ジグが処分される。（もちろん、配列１０が外科用スタイレット４４を所定の位置に配置された状態で出荷されたのであれば、このステップは省略される。）
【００３８】
ここで、図７ａ〜図７ｄを参照すると、外科医は以下のようにして配列１０を挿入する。最初に、外科医は通常のようにして蝸牛４８に切開部を形成し、蝸牛の側壁に小さなアクセス開口５０を作成する。外科医はアクセス開口５０の中に配列１０の先端部１０Ａをゆっくりと挿入する（図７ｂ）。配列１０が導入されるとき、配列１０は、図７ｃに示されている最終位置に到達するまで、蝸牛の外側壁４５の湾曲に追従するように湾曲し始める。配列は、外側表面沿いには、電極を有してはおらず、単にシリコーンからなる滑らかな表面を有しているので、挿入は容易に行われる。これにより、配列１０と蝸牛の外側壁４５との間の摩擦は最小化される。外科用スタイレットが追従性を有した材料から作成されているので、摩擦は、さらに、低減される。したがって、外科用スタイレット４４を内部に備えた配列１０は、外科用スタイレット４４が弾性的に変形している場合のように大きな外向き静圧を付与することなく、蝸牛の外側壁４５の形状に追従する。
【００３９】
挿入は、さらに、それぞれ配列１０及びスタイレット４４の先端部上の好ましい直線状の特徴部分によって助けられ、この特徴部分は配列１０が折り重なることを防止する助けとなる。
【００４０】
挿入の際に、外科医は、標識１８の相対的な位置によって、蝸牛内における配列１０の位置を判断することができる。標識１８がアクセス開口５０に到達すると、外科医は、配列１０の最終位置に到達したことが分かる。この地点において、外科医は図７ｄにおいて矢印Ａによって示されているように、外科用スタイレット４４を除去し、これを処分する。外科用スタイレットの先端部が内孔３０の細くなっている部分３０Ａから外に引き出されると、上で説明され図２ｃに示されているように、外科用スタイレット４４の全体は、内孔にむしろ余裕をもって入っているので、引き出すのが非常に容易である。配列１０は挿入の際に湾曲させられるので、内孔３０は開いて、外科用スタイレット４４を自由に除去できるようにする。さらに、配列１０はこのとき図２ａに示されている弛緩した形状と類似の湾曲した形状を取っている。このことにより、内孔３０はより開いた形状をとらされ、この形状により外科用スタイレット４４が容易に除去され得るようにさせる。
【００４１】
外科用スタイレット４４が除去されると、配列１０は蝸牛４８の外側壁４５から離れる方向に弛緩し、蝸牛の内側壁４７及び蝸牛軸に隣接する最終位置になる。配列１０が安置位置になっており蝸牛軸に押し付けられていないことが重要である。
【００４２】
要するに、本発明の電極配列１０は湾曲した形状で作成されている（図１ａ及び図１ｂ）。電極配列１０は内孔３０を有し、内孔３０は、外科的挿入のために配列を直線状に保持するために、外科用スタイレット４４を挿入することを可能とさせている（図２ａ及び図２ｂ）。配列１０が弛緩した形態又は湾曲した形態となっているときに開口部がほぼ丸くなるように内孔３０が作成されていることが重要である。配列１０が直線状になっているときには、内孔３０は外科用スタイレット４４を締め付け、これを保持する。これらの特徴により、電極配列１０が蝸牛４８の外側壁４５と接触することによって湾曲させられ、電極配列１０が蝸牛４８に挿入された後に、外科用スタイレット４４が電極配列１０の内孔３０から容易に抜去されることを可能とさせている。外科用スタイレット４４が除去された後、配列１０は完全に湾曲した形状をとり、蝸牛軸に密着して位置する最終位置となる。
【００４３】
電極支持体の断面形状は、丸くなっておらず、丸い隅部を有したほぼ四角形状となっていることが好ましい（図２ｂ、図２ｃ）。このことにより、配列１０が挿入の際に捻れる可能性を減少させる。
【００４４】
内孔３０は、その形状を配列１０の湾曲の曲率に依存して変化させる点、すなわち、配列１０が湾曲した状態になると、内孔１０が開いて丸くなる点で動的特徴である。配列１０がその弛緩した湾曲状態（成形された形状よりも多少曲率が少なくなっている）になっているとき、内孔は開いて形状が楕円形状になる。
【００４５】
配列１０が直線状にされると、内孔３０の壁は潰れて、外科用スタイレット４４が把持され保持されるように、内孔３０を閉じる。これにより、手術前に配列が直線状に保持されているときに、外科用スタイレット４４が輸送又は操作の際に内孔から外へ落下しないようにすることを保証している。
【００４６】
蝸牛への挿入の際に、配列は部分的に湾曲した状態となる。これにより、内孔は開かされる。挿入の後、内孔は開いた状態となり、外科用スタイレットを解放し、外科用スタイレットが容易に除去されることを可能とさせる。
【００４７】
内孔は、先端部において、短い距離の間、直径が減少させられていることが好ましい（図４ｃ）。外科用スタイレットはこの減径部分に摩擦嵌合され、この部分にしっかりと保持される。内孔及びスタイレットの残余の部分の距離にわたっては、スタイレットが隙間嵌めとなっていて、外科用スタイレットが容易に除去できるようになっている。
【００４８】
このような形状に成形された内孔は、生産用スタイレットが最後の電極を通過する地点から０．１５ｍｍの長さだけ、生産用スタイレットからテフロンを除去することによって作成されることが好ましい。したがって、内孔は、直径が０．１２７ｍｍとなっている最後の０．１５ｍｍまでは０．１８ｍｍの一定の直径となる。外科用スタイレットは０．１２５ｍｍであり、内孔又はスタイレットは好ましくはいずれも丸くないので、最後の０．１５ｍｍにわたって摩擦嵌めとなる。このことは、外科用スタイレットが電極配列の先端部にロックされ、スタイレットの除去のための初期の力が比較的高くなるという利点を有する。しかしながら、外科用スタイレットが０．１５ｍｍ抜去されると、外科用スタイレットは容易に除去される。したがって、外科用スタイレットは偶発的に移動させられることは可能性がなくなるが、故意に除去することは比較的容易となる。
【００４９】
電極配列の先端部が直線状に成形されている一方で、電極配列の残余の部分は湾曲していることが好ましい。このことは、挿入の際に配列先端部が折り重なることを防止する助けとなる。支持体は、先端部の手前約０．７ｍｍまでは連続的な締め付け湾曲を有した状態で成形されている。電極の最後の０．７ｍｍは直線状に作成される。先端部は湾曲されやすくなってはいないので、挿入の際にたとえスタイレットが僅かに引き抜かれたとしても、電極を自身の上に折り重ねさせるためには、挿入の際に大きな力を作用させることを必要とさせる。このように、外科用スタイレット４４は、その長さに沿って変化可能な可撓性を有している。代替実施形態では、（図２ｄに示されているように、）２つのスタイレット４４−１及び４４−２が内孔３０に挿入され、その内の１つ（例えば４４−２）が配列１０の長さに沿って一部分にのみ延びていてもよい。
【００５０】
図１ａ〜図１ｃに示されている配列は、同様に、他の方式で設計されることも可能である。例えば、配列が２つの金型から成形され、相互に接着され得る２つの半体を形成させることも可能である。
【００５１】
代替的には、配列は、２つの別個の部分、すなわち溝を有した電極支持体と湾曲したチューブとに分けて形成されることも可能である。その後に、チューブが、配列が湾曲した形状となっているときに開いた状態（丸い状態）になる内孔を備えた湾曲した配列を形成するように、溝内に接着されることも可能である。
【００５２】
特許請求の範囲に規定されている範囲から逸脱することなく、本発明に対して改変を行い得ることは明らかである。例えば、特別な形状の内孔を備えることなく、スタイレットを備えた配列を作成し、使用することが可能である。
【図面の簡単な説明】
【図１ａ】  本発明に従って構成された弛緩した状態の蝸牛インプラント配列の平面図を示している。
【図１ｂ】  図１ａの電極配列の側面図を示している。
【図１ｃ】  図１ａ及び図１ｂの電極配列の端面図を示している。
【図２ａ】  図１ａ〜図１ｃの電極配列の遠位端部の拡大断面図を示している。
【図２ｂ】  図２ａの線ＩＩ−ＩＩに沿った電極の拡大断面図を示している。
【図２ｃ】  図２ｂに類似の図であり、外科スタイレットを所定位置に有した配列を示している。
【図２ｄ】  ２つの外科スタイレットを有した図２ｂと類似の図である。
【図３】  蝸牛に挿入されたときの蝸牛配列の幾分略図的な図を示している。
【図４ａ】  ブランク（半加工品）を作成するために使用されるスペーサを備えた生産用スタイレットを示している。
【図４ｂ】  形成途中のブランクを示している。
【図４ｃ】  ブランク先端部の詳細を示している。
【図４ｄ】  電極リングの側面図を示している。
【図５】  電極を作成する代替的な技術を示している。
【図６】  ブランクに対する電極リングの取り付け部を断面で示している。
【図７ａ】  蝸牛に挿入された電極配列を示している。
【図７ｂ】  蝸牛に挿入された電極配列を示している。
【図７ｃ】  蝸牛に挿入された電極配列を示している。
【図７ｄ】  蝸牛に挿入された電極配列を示している。
【図８ａ】  手術前に配列を直線状にするために使用されるジグの正射投影図を示している。
【図８ｂ】  手術前に配列を直線状にするために使用されるジグの正射投影図を示している。
【図１ａ】
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【図１ｂ】
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【図１ｃ】
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【図２ａ】
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【図２ｂ】
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【図２ｃ】
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【図２ｄ】
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【図３】
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【図４ａ】
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【図４ｂ】
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【図４ｃ】
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【図４ｄ】
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【図５】
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【図６】
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【図７ａ】
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【図７ｂ】
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【図７ｃ】
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【図７ｄ】
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【図８ａ】
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【図８ｂ】
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