(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
血管から凝血塊または他の閉塞物質を除去するための塞栓摘出用カテーテル装置であって、
基端、末端、および少なくとも一部を長手方向に延びるガイドワイヤ管腔を有する細長い可撓性カテーテル本体と、
初めは閉塞物質を通過し得る第１の積み込み形状に配置され、のちに第２の半径方向拡張形状に開いて配置可能な閉塞物質捕獲用受容部と
を備え、
前記閉塞物質捕獲用受容部は、閉塞物質捕獲用受容部および前記カテーテル本体をあらかじめ配置したガイドワイヤに沿って進め得るように、カテーテル本体のガイドワイヤ管腔と整列して長手方向に延びるガイドワイヤ管腔を有し、
前記閉塞物質捕獲用受容部は、基端部と末端部とを有するワイヤからなる複数の細長い部材を備え、同基端部は配置されるときに半径方向に外側に凸状になるよう延びる
塞栓摘出用カテーテル装置。
【請求項２】
閉塞物質捕獲用受容部が、血液を流通させるのに十分な程度に多孔性であるが、凝血塊の通過を阻止するのに十分な程度に非多孔性である請求項１に記載の塞栓摘出用カテーテル装置。
【請求項３】
前記閉塞物質捕獲用受容部には、２５〜９０％の多孔度を得るために１００〜１，０００ミクロンの開口が形成されている請求項２に記載の塞栓摘出用カテーテル装置。
【請求項４】
閉塞物質捕獲用受容部が、カテーテル内に引き込まれるときには前記第１形状に折り畳まれ、前記カテーテルから出て進められるときには前記第２形状に拡張する予備形成弾性材料より形成されている請求項１に記載の塞栓摘出用カテーテル装置。
【請求項５】
閉塞物質捕獲用受容部が、体温において超弾性の材料より形成されている請求項４に記載の塞栓摘出用カテーテル装置。
【請求項６】
閉塞物質捕獲用受容部が、体温において超弾性のニッケル−チタン合金より形成されている請求項５に記載の塞栓摘出用カテーテル装置。
【請求項７】
カテーテルが前記カテーテルの末端を通って延びる複数の部材ガイド通路をさらに備え、
前記複数の細長い部材の末端部が略螺旋形状に予備形成されかつカテーテルの末端に形成された複数のガイド通路を通って延び、
前記細長い部材は前記ガイド通路を通って基端方向に引き込み可能であり、それにより前記細長い部材はほぼまっすぐな形状をとることと、
前記細長い部材は前記ガイド通路を通って末端方向に推進可能であり、それにより前記細長い部材の末端部は略螺旋形状をなして前記略凹形凝血塊捕獲用受容部を構成する
請求項１に記載の塞栓摘出用カテーテル装置。
【請求項８】
前記細長い部材の末端に形成された先端部材をさらに備え、閉塞物質捕獲用受容部の前記ガイドワイヤ管腔は前記先端部材を通って延びている請求項７に記載の塞栓摘出用カテーテル装置。
【請求項９】
カテーテル本体の基端に形成された基端連結部材をさらに備え、前記基端連結部材には、ガイドワイヤがカテーテル本体のガイドワイヤ管腔内に配置されている間にカテーテル本体の管腔を介してＸ線透過写真用造影剤を注入するための注入口が形成されている請求項１に記載の塞栓摘出用カテーテル装置。
【請求項１０】
前記細長い部材の末端部が閉塞物質捕獲用受容部の末端閉塞物質受容部を構成する形状に曲げられている請求項１に記載の塞栓摘出用カテーテル装置。
【請求項１１】
前記細長い部材の末端部は、拘束されていないときには、受容部の末端閉塞物質受容部を構成し、前記細長い部材の基端部は、カテーテル本体から受容部の末端閉塞物質受容部まで延びる支柱を構成する請求項１に記載の塞栓摘出用カテーテル装置。
【請求項１２】
前記支柱は、基端方向に引き込まれるときには凝血塊を通過するように設計かつ配置されるが、受容部の末端閉塞物質受容部は前記凝血塊の通過を阻止するのに十分に緻密である請求項１１に記載の塞栓摘出用カテーテル装置。
【請求項１３】
ガイドワイヤ管腔がカテーテル本体の実質的に全体にわたって長手方向に延びているオーバーザワイヤ型実施態様の請求項１に記載の塞栓摘出用カテーテル装置。
【請求項１４】
カテーテルがその末端付近に間隔を置いてカテーテル内に形成されたガイドワイヤ通過口をさらに備え、ガイドワイヤ管腔がカテーテル内の少なくともガイドワイヤ通過口からカテーテルの末端まで延びている迅速交換型実施態様の請求項１に記載の塞栓摘出用カテーテル装置。
【請求項１５】
ガイドワイヤ管腔内に配置され、カテーテルをガイドワイヤに沿って末端方向に進めるときに、ガイドワイヤの基端をガイドワイヤ通過口から出て曲がった方向へ向けるように設計されたガイドワイヤ偏向部をさらに備える請求項１４に記載の塞栓摘出用カテーテル装置。
【請求項１６】
ガイドワイヤ偏向部が湾曲したガイドワイヤ偏向チューブを有し、湾曲したガイドワイヤ偏向チューブは、ガイドワイヤの基端が前記湾曲したガイドワイヤ偏向チューブの末端内に収容された後、湾曲したガイドワイヤ偏向チューブを通ってガイドワイヤ通過口から出て行くように、ガイドワイヤ通過口に配置された基端とカテーテルのガイドワイヤ管腔内に配置された末端とを有する請求項１５に記載の塞栓摘出用カテーテル装置。
【請求項１７】
ガイドワイヤの基端を前記湾曲したガイドワイヤ偏向チューブの末端に入れやすくするために、湾曲したガイドワイヤ偏向チューブの末端が前記湾曲したガイドワイヤ偏向チューブの残りの部分より大きい径を有する請求項１６に記載の塞栓摘出用カテーテル装置。
【請求項１８】
湾曲したガイドワイヤ偏向チューブの末端をカテーテルのガイドワイヤ管腔内のほぼ中心位置に保持するために、少なくとも１つの支持部材が前記湾曲したガイドワイヤ偏向チューブの末端に取り付けられている請求項１６に記載の塞栓摘出用カテーテル装置。
【請求項１９】
ガイドワイヤ管腔がさらにカテーテルのガイドワイヤ通過口近くの部分を通って延びて、Ｘ線透過写真用造影剤注入用およびガイドワイヤ通過用に用いられ、Ｘ線透過写真用造影剤を湾曲したガイドワイヤ偏向チューブを通ってカテーテルの末端から流出させるために、湾曲したガイドワイヤ偏向チューブの末端に隣接して少なくとも
１つの流路が形成されている請求項１７に記載の塞栓摘出用カテーテル装置。
【請求項２０】
カテーテル本体がその基端近くに比べてその末端近くの方が可撓性が大きい請求項１に記載の塞栓摘出用カテーテル装置。
【請求項２１】
カテーテル本体の基端と末端の間の少なくとも一部分が、その全長にわたって次第に増大する可撓性を有する請求項２０に記載の塞栓摘出用カテーテル装置。
【請求項２２】
カテーテル本体が異なる可撓性を有する２つ以上の別個の領域を有する請求項２０に記載の塞栓摘出用カテーテル装置。
【請求項２３】
カテーテル本体が異なる径を有する２つ以上の別個の領域を有する請求項２０に記載の塞栓摘出用カテーテル装置。
【請求項２４】
前記異なる径を有する別個の領域が異なる可撓性をも有する請求項２３に記載の塞栓摘出用カテーテル装置。
【請求項２５】
閉塞物質捕獲用受容部およびカテーテル本体が、除去した閉塞物質と共に、経皮的血管アクセス路を通って抜出可能であるように構成されている請求項１に記載の塞栓摘出用カテーテル装置。
【請求項２６】
哺乳動物患者の脳の血管から凝血塊等の閉塞物質を除去するためのシステムであって、
基端および末端を有するガイドワイヤと、
基端および末端を有し、（ｉ）第１径の基端部、（ｉｉ）前記第１径より小さい第２径の末端部、（ｉｉｉ）内部を長手方向に延びる管腔を有する細長い可撓性チューブを備えたマイクロカテーテルと、
塞栓摘出用カテーテル装置であって、（ｉ）基端、末端、および少なくとも一部を長手方向に延びるガイドワイヤ管腔を有する細長い弾性塞栓摘出用カテーテル本体と、（ｉｉ）初めは半径方向折り畳み形状に配置され、のちに半径方向拡張形状に開いて配置可能な閉塞物質捕獲用受容部であって、基端開口を通じて閉塞物質の少なくとも一部を閉塞物質捕獲用受容部に受容し得るような基端開口を有する閉塞物質捕獲用受容部と、を備えた塞栓摘出用カテーテル装置と
を有し、前記基端開口は複数の細長い部材から形成され、同細長い部材は、配置されると半径方向に外側に向かって延びると共にその末端部が前記カテーテル本体に向かって基端方向に戻るように曲がり、
前記ガイドワイヤ、マイクロカテーテルおよび塞栓摘出用カテーテルが、以下の工程：
Ａ．  患者の脈管構造中にマイクロカテーテルを挿入し、マイクロカテーテルを閉塞物質近くの位置に進める工程と、
Ｂ．  閉塞物質領域内の脈管構造の造影像を得るためにＸ線透過写真透視でマイクロカテーテル管腔を介してＸ線透過写真用造影剤を注入する工程と、
Ｃ．  （ｉ）ガイドワイヤの末端が閉塞物質を少なくとも部分的に通過し、（ｉｉ）ガイドワイヤの基端に隣接する部分が患者の体外位置に残されている所望の作動可能位置にガイドワイヤを進める工程と、
Ｄ．  マイクロカテーテルを引き戻して抜出している間、ガイドワイヤが実質的に長手方向に引き戻されるのを阻止するためにガイドワイヤの患者の体外に残る部分を保持しながらマイクロカテーテルを引き戻して抜出する工程と、
Ｅ．  閉塞物質捕獲用受容部が半径方向折り畳み形態に配置されている状態で、塞栓摘出用カテーテルの末端にガイドワイヤの基端を挿入する工程と、
Ｆ．  ガイドワイヤに沿って、塞栓摘出用カテーテルの末端が少なくとも部分的に閉塞物質を通過するまで塞栓摘出用カテーテル装置を末端方向に進める工程と、
Ｇ．  閉塞物質捕獲用受容部をその半径方向拡張形状に開いて配置する工程と、
Ｈ．  閉塞物質の少なくとも一部を基端開口を通って閉塞物質捕獲用受容部内に受容させるために閉塞物質捕獲用受容部を幾分引き戻す工程と、
Ｉ．  塞栓摘出用カテーテル装置と閉塞物質とを引き込み、それによって閉塞物質を滞留位置から除去する工程と
から成る方法により前記閉塞物質を除去するのに適したサイズおよび形状に形成されているシステム。
【請求項２７】
閉塞物質捕獲用受容部および塞栓摘出用カテーテル本体が、塞栓摘出用カテーテル装置と除去された閉塞物質とを経皮的穿刺路を介して回収することにより前記方法の工程Ｉを達成し得るように構成されている請求項２６に記載のシステム。
【請求項２８】
塞栓摘出用カテーテル装置の閉塞物質捕獲用受部材が長手方向に延びるガイドワイヤ通過口を有し、前記ガイドワイヤ通過口は、塞栓摘出用カテーテル装置が前記方法の工程Ｆで末端方向に進められるときに、ガイドワイヤが閉塞物質捕獲用受容部のガイドワイヤ通過口および塞栓摘出用カテーテル本体のガイドワイヤ管腔を通過するように塞栓摘出用カテーテル本体のガイドワイヤ管腔と整列している請求項２６に記載のシステム。
【請求項２９】
閉塞物質捕獲用受容部による閉塞物質の収容を支援するために閉塞物質捕獲用受容部の少なくとも基端部が閉塞物質の周りに引っ張られるように適合され、それゆえ前記閉塞物質捕獲用受容部は、前記方法の工程Ｈが、閉塞物質捕獲用受容部による閉塞物質の収容を支援するために、閉塞物質の少なくとも一部が、閉塞物質捕獲用受容部内に受容された後で閉塞物質捕獲用受容部の少なくとも基端部を閉塞物質の周りに引っ張る工程をさらに含むように構成されている請求項２６に記載のシステム。
【請求項３０】
前記塞栓摘出用カテーテル装置が通って進む基端カテーテルをさらに含み、前記基端カテーテルは、内部を長手方向に延びる管腔を有する可撓性チューブを含み、かつ、前記方法の工程Ｉが、（ｉ）閉塞物質の少なくとも一部が基端カテーテル内に受容されるように前記塞栓摘出用カテーテル装置および閉塞物質を引き込む工程と、その後、（ｉｉ）閉塞物質を除去するために基端カテーテルと一緒に塞栓摘出用カテーテル装置を抜出する工程を含むように、
前記閉塞物質捕獲用受容部に関して適したサイズおよび形状に形成されている請求項２６に記載のシステム。
【請求項３１】
基端カテーテルが基端閉塞物質受容部材をさらに備え、この基端閉塞物質受容部材は、前記方法の工程Ｉが、（ｉ）基端カテーテルから基端閉塞物質受容部材を開いて配置する工程、および（ｉｉ）閉塞物質が閉塞物質捕獲用受容部と前記基端閉塞物質受容部材との間に実質的に捕獲されるように塞栓摘出用カテーテル装置を引き込む工程をさらに含み得るように基端カテーテルの末端から開いて配置可能である請求項２６に記載のシステム。
【請求項３２】
閉塞物質捕獲用受容部が、（ｉ）末端閉塞物質収容部と、（ｉｉ）閉塞物質捕獲用受容部がその作動可能な半径方向拡張形状に開いて配置されているときに閉塞物質収容部と塞栓摘出用カテーテル本体との間に延びる少なくとも１本の基端側支柱とを備え、前記少なくとも１本の基端部材は、閉塞物質捕獲用受容部が工程Ｈで引き戻されるときに、前記少なくとも１本の基端部材が閉塞物質を通過するように閉塞物質を通過するサイズおよび形状に形成されている請求項２６に記載のシステム。
【請求項３３】
塞栓摘出用カテーテル本体が異なる可撓性を有する２つ以上の別個の領域を有する請求項２６に記載のシステム。
【請求項３４】
塞栓摘出用カテーテル本体が異なる径を有する２つ以上の別個の領域を有する請求項２６に記載のシステム。
【請求項３５】
前記異なる径を有する別個の領域が異なる可撓性をも有する請求項３４記載のシステム。
【請求項３６】
マイクロカテーテル本体が異なる可撓性を有する２つ以上の別個の領域を有する請求項２６に記載のシステム。
【請求項３７】
マイクロカテーテル本体が異なる径を有する２つ以上の別個の領域を有する請求項２６に記載のシステム。
【請求項３８】
前記異なる径を有する別個の領域が異なる可撓性をも有する請求項３７に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
発明の分野
本発明は、一般に、血管または他の解剖学的導管の内腔から凝血塊または他の物質を除去するための医療方法および装置、詳細には塞栓摘出用カテーテル、ならびにそのような塞栓摘出用カテーテルの使用方法に関する。
【０００２】
発明の背景
人間および他の哺乳動物には、卒中、肺動脈塞栓症、末梢血栓症、アテローム性動脈硬化症等の種々のタイプの血栓塞栓症が発生することが知られている。そのような血栓塞栓症は通常、血管の特定位置で滞った状態になった血栓塞栓（すなわち、血小板、フィブリノーゲンおよび他の凝血タンパク質からなる粘弾性凝血塊）の存在を特徴とする。
【０００３】
血栓塞栓症が静脈に位置する場合、血栓塞栓によって生じる閉塞は、静脈内の血栓性静脈炎として知られる症状の進展を伴う鬱血症状を引き起こすことがある。さらに、末梢血管塞栓症は、身体の他の領域に移行することがあり、その領域でさらに重症の悪性事象を引き起こす可能性がある。例えば、肺動脈塞栓症の大半は、先ず末梢血管系に発した後静脈血管を通って移行し肺に滞るようになる塞栓によって引き起こされる。
【０００４】
血栓塞栓症が動脈に位置する場合、正常な動脈血流が遮断または中断され、組織虚血（組織が必要とする利用可能な酸素および栄養素の欠乏）が発生することがある。そのような場合、血栓塞栓症が軽減されないと、虚血組織は梗塞性（すなわち、壊死性）になる可能性がある。動脈血栓塞栓症のタイプや位置により、そのような組織の梗塞は、死を招いたり、四肢切断、心筋梗塞または卒中を引き起こしたりする可能性がある。特に、脳の小血管滞るようになった血栓塞栓により引き起こされる卒中は、世界中の死や疾患の主原因であり続けている。
【０００５】
現代医療において、血栓塞栓症は、通常、１種以上の以下の治療方法によって治療されている。
（ａ）  薬理学的療法：  凝血塊を溶解したり、凝血塊のさらなる成長を阻止するために、血栓溶解剤（例えば、ストレプトキナーゼ、ウロキナーゼ、組織プラスミノーゲンアクチベーター（ＴＰＡ）および／または抗凝血薬（例えば、ヘパリン、ワルファリン））を投与する方法。
【０００６】
（ｂ）  切開外科手術法：  凝血塊が滞っている血管を切開し、場合によって、バルーンを先端に備えたカテーテル（例えば、「フォガーティ・カテーテル」（Fogarty Catheter））を用いて、切開部を介して血管内腔にカテーテルを挿入し、そこでバルーンを膨張させて、切開部から凝血塊を抽出して凝血塊を除去する方法。
【０００７】
（ｃ）  経内腔カテーテルに基づく介入法：  凝血塊除去／破壊用カテーテル（例えば、吸引先端を有する吸引型カテーテル、凝血塊捕獲用受容部（例えば、バスケット、コイル、フック等）を有する凝血塊捕獲型カテーテル、または凝血塊破壊装置（例えば、超音波プローブまたはレーザー）を有する凝血塊破壊型カテーテル〕を経皮挿入して、患者の脈管構造を通って凝血塊に隣接する位置に進める。吸引先端、凝血塊捕獲用受容部または凝血塊破壊装置を使って、障害となっている凝血塊を吸引、捕獲および除去、破壊または焼灼する方法。
【０００８】
上記に列挙した治療方法はいずれも固有の利点と欠点とを有している。例えば、薬理学的療法は、非侵襲性でありかつ凝血塊の分解または溶解に有効なことが多いという利点を有している。しかし、これらの薬理学的療法に用いられる血栓溶解剤および／または抗凝血薬は、放血または出血等の悪性の副作用を起こす可能性がある。また、動脈血栓塞栓症が重大な組織虚血（例えば、卒中の発生や心筋梗塞の発生）を引き起こしている場合等、時間が極めて重要な場合、血栓溶解剤が凝血塊を完全に分解または溶解して動脈血を回復するのに要し得る時間は、差し迫った梗塞を回避または最小限にするには長すぎるであろう。
【０００９】
切開外科的血栓除去法は、多くの場合、血管内腔からの凝血塊の迅速な除去に用いることができるが、そのような切開外科手術法は、侵襲性であることが周知であり、しばしば全身麻酔を必要とし、しかも、そのような切開外科手術法の使用は概して外科的にアクセス可能な身体領域に位置する血管に限られる。例えば、多くの患者は、外科的にアクセス不能な脳領域に位置する小動脈の凝血塊の堆積が原因で卒中を起こしており、従って、切開外科手術法の候補者として適していない。
【００１０】
経内腔カテーテルに基づく介入法は、侵襲性が極めて低く、全身麻酔せずに実施できる場合が多く、しかも場合によっては血管内腔から凝血塊を迅速に除去するのに使用できる。しかし、そのようなカテーテルに基づく介入法は、オペレータの技能に非常に左右されるものであり、小血管または蛇行血管で実施するのは困難または不可能であり得る。従って、脳の小血管や蛇行血管の凝血塊の存在が原因で卒中を起こしている患者は、患者の凝血塊が位置する動脈のサイズが小さかったり蛇行していたりするために、経内腔カテーテルに基づく凝血塊除去の候補者として現在のところ適していない。
【００１１】
概念的には、経内腔的に開いて配置可能な凝血塊捕獲型カテーテルは虚血性卒中に使用可能であろう。何故ならそのようなカテーテルは通常、脳の傷つきやすい小血管を傷つけ得る吸引またはエネルギー（例えば、レーザー、超音波）を使用しなくても、障害となっている凝血塊を除去し得るからである。しかし、従来技術の経内腔的に開いて配置可能な凝血塊捕獲型カテーテルはいずれも、脳の小血管に使用するのに最適な設計のものとは考えられない。何故なら、そのようなカテーテルは、（ａ）あらかじめ挿入しておいた小径〔例えば、約０．０１５２４〜約０．０４５７２ｃｍ（０．００６〜０．０１８インチ）〕のガイドワイヤに沿ってカテーテルを進めることを可能にする適切なガイドワイヤ通路管腔を備えておらず、（ｂ）標準長さのガイドワイヤ（例えば、カテーテルの長さの２倍未満のガイドワイヤ）に沿っての迅速交換には適合されておらず、かつ（ｃ）これらのカテーテルの凝血塊捕獲用受容部は、脳に通常見出されるような極めて小さい血管から凝血塊を除去するのに最適な構造および形状を有していないからである。
【００１２】
従来技術の経内腔的に開いて配置可能な凝血塊捕獲型塞栓摘出用カテーテルの例には、（ワインリブ（Weinrib ）に付与された）米国特許第４，７０６，６７１号、（ギンズバーグ（Ginsburg）に付与された）同第５，０１１，４８８号および（ウェンセルら（Wensel, et al.）に付与された）ＰＣＴ国際特許公開第９７／２７８０８号に記載のものが含まれる。しかし、上述の理由および／または他の理由のために、これらの従来技術の塞栓摘出用カテーテルはいずれも虚血性卒中治療に最適に設計されているとは考えられない。
【００１３】
従って、進展中の卒中または他の血栓塞栓症の有効な療法を提供するように、あらかじめ挿入しておいた小径ガイドワイヤに沿って前進可能かつ交換可能であると共に、脳の小さく傷つきやすい血管から凝血塊または他の物質を迅速かつ選択的に除去するように構成された、新規な経内腔的に挿入可能な凝血塊捕獲型塞栓摘出用カテーテルの開発が求められている。
【００１４】
発明の要旨
本発明は、一般に、哺乳動物の身体の血管または他の解剖学的導管の内腔から凝血塊または他の物質を除去するための塞栓摘出用カテーテル装置および方法を含む。本発明の塞栓摘出用カテーテルおよび方法は、卒中の重篤性を防止または最小限にするために哺乳動物の脳の小動脈からの凝血塊または血栓塞栓の除去に用いるのに特に適している。
【００１５】
Ａ．  本発明の塞栓摘出用カテーテル
本発明の塞栓摘出用カテーテルは通常、（ａ）除去すべき凝血塊または他の閉塞物質（例えば、血栓、血栓塞栓、アテローム性動脈硬化斑の剥離片、異物等）を先ず末端から通過させて推進し得る細長い可撓性凝血塊貫通カテーテルと、（ｂ）閉塞物質を捕獲し、閉塞物質を除去しやすくするために、閉塞物質を通過してカテーテルを進めた後で、カテーテルの末端から開いて配置可能な物質捕獲用受容部とを有している。物質捕獲用受容部は、初めは第１すなわち積み込み形状に配置可能である。この形状のとき、受容部は、半径方向に折り畳まれた状態にあり、凝血塊または他の閉塞物質を通過するのに十分コンパクトな状態でカテーテル上またはカテーテル内部に収容されている。その後、物質捕獲用受容部は、第２すなわち拡張形状をとるようにカテーテルから開いて配置可能（例えば、前進可能、突出可能または拡張可能）である。この形状のとき、受容部は、カテーテルと一緒に、凝血塊または他の閉塞物質を引っ込めたり除去したりしやすくするように凝血塊または他の閉塞物質の遠位側を受容したり、少なくとも部分的に包囲したりし得る。
【００１６】
ガイドワイヤ管腔は、カテーテルの全長を通って（すなわち、「オーバーザワイヤ」長手方向に延びる（over-the-wire ）型実施態様）か、またはカテーテルの末端のみを通って長手方向に延びるかもしくは装着されたガイドワイヤ受容ループ／突起を通って長手方向に延びていてよい（すなわち、「迅速交換」型実施態様）。これらのカテーテル実施態様のいずれにおいても、ガイドワイヤ管腔は、カテーテルが（その折り畳みすなわち積み込み形状の物質捕獲用受容部と共に）血管を閉塞している凝血塊または他の物質にあらかじめ通過させておいたガイドワイヤに沿って前進し得るように、物質捕獲用受容部を通過して延びていてよい。そのようなガイドワイヤ管腔配置により、さらに、必要にまたは望ましくなった場合には、塞栓摘出用カテーテルを交換する（例えば、取り外して、別の塞栓摘出用カテーテルまたは別タイプのカテーテルと交換する）ことができる。このような、障害となっている凝血塊または他の閉塞物質にガイドワイヤを通過させて配置した状態に維持できる能力により、カテーテルまたはその代替物を凝血塊または他の閉塞物質に通過させて確実に所望の位置に進めることが可能となる。
【００１７】
カテーテルの物質捕獲用受容部は、１または複数の基端側支柱（例えば、連結部材（例えば、複数の細いワイヤまたは支柱））を介してカテーテルに取り付けられた多孔質構造（例えば、ワイヤ、繊維または布製の織物構造、コイル構造またはメッシュ構造）の末端閉塞物質係合部（例えば、コイル、バスケットまたは凹面部材）を含んでいてよい。最初、物質捕獲用受容部をその第１（例えば、折り畳みすなわち積み込み）形状に配置して、カテーテルの末端を凝血塊または他の閉塞物質に通過させて進める。カテーテルを凝血塊または他の閉塞物質に通過させて進めた後、閉塞物質捕獲用受容部の末端閉塞物質係合部１６が凝血塊または他の閉塞物質の遠位側に接触するかおよび／または少なくとも部分的に遠位側を取り囲むように、受容部をその第２形状（例えば、拡張すなわち作動可能な形状）に移動させる。受容部の末端閉塞物質係合部は、血液が流過できるように透過性構造であるが、凝血塊または他の閉塞物質の通過を阻止するに十分に密な（すなわち、十分に不透過な）構造であるのが好ましい。このように、受容部の末端閉塞物質係合部は、そのときの現在位置から基端方向に凝血塊または他の閉塞物質を引き込むかまたは引き抜くために使用可能である。受容部とカテーテルの間に延びている基端側支柱は、通常、半径方向に斜角を形成するかまたは外側に角をなす形状であり、凝血塊または他の閉塞物質に対して遠位に配備されるとき、およびその後基端方向に引っ込められるときには、凝血塊または他の閉塞物質をスライス、切削または通過するように構成、方向付け、かつ配置されるのが好ましい。そのような基端側支柱が凝血塊または他の閉塞物質を通過するのを支援するために、基端側支柱を基端方向に引っ込められて凝血塊または他の閉塞物質に通過させている間、基端側支柱にエネルギー（例えば、高周波エネルギー、振動、加熱等）を加えてもよい。
【００１８】
ガイドワイヤがガイドワイヤ管腔内に留まっている間にカテーテルを介してＸ線透過写真用造影剤（例えば染料）を注入するために、塞栓摘出用カテーテルの基端部には、造影剤注入口を形成してもよい。
【００１９】
Ｂ．  本発明の塞栓摘出用カテーテルと連係して使用し得る迅速交換型マイクロカテーテル
さらに本発明によれば、迅速交換型マイクロカテーテルが提供される。このマイクロカテーテルは、神経放射線手術に通常用いられている種類の小径の可撓性マイクロカテーテル（例えば、フロリダ州マイアミレイクス（Miami Lakes ）所在のコーディス・エンドバスキュラー・システムズ（Cordis Endovascular Systems ）製のプラウラー（Prowler ）（商標）マイクロカテーテル）を包含し、その末端位置または末端付近はその基端位置または基端付近よりも可撓性が高くなっており、かつ本発明によれば、カテーテルの先端からある間隔（例えば、０．５〜３５ｃｍ）を置いたカテーテルの側壁の位置にはガイドワイヤ通過口が形成されている（あるいは、カテーテル本体の側面にガイドワイヤ受容ループまたは突起を形成してもよい。）カテーテルをガイドワイヤに沿って進めるときに、ガイドワイヤの基端をガイドワイヤ通過口から出して方向を反らせるために、ガイドワイヤ通過口に隣接するカテーテルの主管腔内にガイドワイヤ偏向部を形成してもよい。そのようなガイドワイヤ通過口やガイドワイヤ偏向部を形成することにより、ガイドワイヤをカテーテル管腔の末端部だけを通過させることが可能である。この管腔配置により、標準長さのガイドワイヤ（すなわち、「交換長」ガイドワイヤではない）を用いる例でも、オペレータがガイドワイヤの体外に露出された基端を掴んでガイドワイヤを定位置に保持しながら、マイクロカテーテルを交換することが可能となる（すなわち、取り外して、別のマイクロカテーテルまたは上記に略記した設計の塞栓摘出用カテーテルと交換することが可能となる）。
【００２０】
Ｃ．  血管から凝血塊または他の物質を除去するための本発明の方法
さらに本発明によれば、脳の小血管（すなわち、脳内、脳表面または脳周囲に位置する血管）に滞るようになった血栓塞栓によって引き起こされた虚血性卒中の治療法が提供される。本発明の方法は、本発明の迅速交換型マイクロカテーテルと塞栓摘出用カテーテルを用いて実施し得る。この好ましい方法は、一般に以下の工程を含む。
【００２１】
Ａ．  セルジンガー（Seldinger ）法または他の適切な経皮的ガイドワイヤ配置法を用いて頭蓋内血管にガイドワイヤを（単独でまたはガイドカテーテルと組み合わせて）経皮挿入する工程。
【００２２】
Ｂ．  ガイドワイヤを囲んで伝うかまたはガイドワイヤとは別個に、脈管構造を通り、凝血塊または他の閉塞物質が位置する部位近くまでマイクロカテーテルを進める工程。
【００２３】
Ｃ．  閉塞物質の正確な位置を確認するためおよび／または閉塞領域の血管解剖構造の地図を形成するために、Ｘ線透過写真で透視しながらマイクロカテーテルによりＸ線透過写真用造影剤（例えば染料）を注入する工程。
【００２４】
Ｄ．  ガイドワイヤ（または別個の細いガイドワイヤ）を、マイクロカテーテルを介して、そのようなガイドワイヤが閉塞物質に関して所望の作動可能位置に配置されるまで（例えば、ガイドワイヤの末端が完全または部分的に血栓塞栓または閉塞物質を横切るかまたは通過するように）進める工程。
【００２５】
Ｅ．  細いガイドワイヤを実質的にその作動可能位置に維持しながら（例えば、ガイドワイヤの存在が提供する閉塞物質へのアクセスが外れるまでガイドワイヤが移動するのを阻止しながら）、マイクロカテーテルを引き戻して抜出する工程。
【００２６】
Ｆ．  開いて配置可能な閉塞物質捕獲用受容部を有する（本発明の塞栓摘出用カテーテル等の）物質捕獲型塞栓摘出用カテーテルを、作動可能に配置されたガイドワイヤに沿って、塞栓摘出用カテーテルの末端が進んで完全または少なくとも部分的に閉塞物質を通過する（例えば、閉塞性血栓塞栓を貫通する）まで進める工程。
【００２７】
Ｇ．  場合により、滞っている凝血塊または他の閉塞物質に関して塞栓摘出用カテーテルの位置決めをガイドまたは確認するために、塞栓摘出用カテーテルの管腔を介してＸ線透過写真用造影剤を注入する工程。
【００２８】
Ｈ．  塞栓摘出用カテーテルの閉塞物質捕獲用受容部を、滞っている凝血塊または他の閉塞物質の遠位（すなわち、下流）部位でその第２すなわち拡張形状をとるように開いて配置する工程。
【００２９】
Ｉ．  閉塞物質捕獲用受容部の基端部（すなわち、基端側支柱）が血栓塞栓を通過し、凝血塊または他の閉塞物質の少なくとも一部が閉塞物質捕獲用受容部の閉塞物質受容部内に入るように、閉塞物質捕獲用受容部を引き込む工程。
【００３０】
Ｊ．  場合により、かつて凝血塊または他の閉塞物質が存在したために血流が奪われていた血管領域に血流が回復したかどうかを確認するために、塞栓摘出用カテーテルの管腔を介してＸ線透過写真用造影剤を注入する工程。
【００３１】
Ｋ．  体内から凝血塊または他の閉塞物質を除去するために塞栓摘出用カテーテルを引き込む（例えば、塞栓摘出用カテーテルおよび引き込んだ凝血塊または他の閉塞物質を、カテーテルを挿入した経皮的挿入路を介して取り出す）工程。
【００３２】
このように、上記に要約した本発明の方法により、虚血性（すなわち、血栓性または塞栓性）卒中の原因となる凝血塊または他の閉塞物質が除去され、障害となる血管内の凝血塊または他の閉塞物質の滞留により虚血状態になっていた脳領域に動脈血流が回復する。
【００３３】
本発明の他の要素、目的および利点は、以下の好ましい実施態様の詳細な説明を読みかつ理解し、添付図面を考慮すれば、当業者には明らかになる。
図面に示されている特定の実施態様および本発明の追加の実施態様は、例示または図面に示されている構造および工程を特に参照する以下の詳細な説明を読みかつ理解することにより、さらによく理解されよう。
【００３４】
発明の詳細な説明
Ａ．  塞栓摘出用カテーテル装置のオーバーザワイヤ型実施態様
本発明の代表的実施態様を描写かつ図示することが目的であって、本発明の範囲を限定するのが目的ではない図面を参照すると、図１は、ヒト患者の脳に位置する小動脈から血栓塞栓すなわち凝血塊を除去するために、本発明のオーバーザワイヤ型実施態様の塞栓摘出用カテーテル装置１０が挿入されている、ヒト患者を示している。カテーテル装置１０を導入する前に、血管造影法または他のイメージング手段により障害となっている凝血塊の位置を付き止めておき、細い（例えば、外径が約０．０１５２４〜約０．０２５４ｃｍ（０．００６〜０．０１０インチ）の）ガイドワイヤＧＷを患者の大腿動脈に挿入し、凝血塊が位置する脳動脈中の凝血塊を少なくとも部分的に通過するところまで進めた。その後、カテーテル装置１０を、あらかじめ挿入しておいたガイドワイヤＧＷに沿って、カテーテル装置１０の末端が凝血塊近くにくる位置まで進めた。
【００３５】
第１実施態様
図１〜図２ｅに示すように、オーバーザワイヤ型カテーテル装置１０の第１実施態様は、示すように、末端ＤＥから開いて配置可能な凝血塊捕獲用受容部１４を有する細長い可撓性カテーテル１１を備えている。閉塞物質捕獲用受容部１４は、カテーテル１１内に初めはほぼまっすぐな形状に格納可能かつ第１（すなわち、積み込み）位置にある、複数（例えば、２本以上）のワイヤ部材２０から形成されている（図２ａ参照）。閉塞物質捕獲用受容部１４を開いて配置するのが望ましいときには、予備形成ワイヤ部材２０がカテーテル１１の拘束から逃れ、図２に示すように、弾性的にワイヤ部材の末端部が開放基端口またはリム１７を有する螺旋バスケット１６を形成する第２（すなわち、作動可能）形状をとるようにワイヤ部材２０を末端方向に進める。そのような作動可能形状（図２ｂ）にあるとき、螺旋バスケット１６は、血液を流通させるのに十分な程度に多孔性であるが、血栓塞栓を係合して基端方向に引き込むのに十分な程度に緻密である。ワイヤ部材１８の末端にはノーズコーン３０が配置されている。細長いワイヤ部材２０の基端部１８は、螺旋バスケット１６とカテーテル１１との間の連結部材としての働きをする。ワイヤ部材２０のこれらの基端部１８は、血栓塞栓を実質的に破壊または分割することなく、血栓塞栓を通って引っ込められるに十分な程度に小さい径を有しているか、またはそのように構成されている。実施態様によっては、血栓塞栓を実質的に破壊または分割することなく血栓塞栓物質中を通過してワイヤ部材２０を引き込みやすくするために、ワイヤ部材２０の基端部１８にエネルギー（例えば、加熱、振動等）を加えることがある。
【００３６】
捕獲用受容部１４を構成するワイヤ部材２０は、弾性ワイヤ、超弾性ワイヤまたは形状記憶合金ワイヤ等のどの適当な材料製であってもよい。これらのワイヤ部材の末端部は、螺旋バスケット形状に予備形成されているが、ガイド孔２６を通ってカテーテル１１中に引き込まれたり、少量の基端方向圧力下にピンと張った状態に維持されているときには、ほぼまっすぐな形状をとるのに十分な弾性を有している（図２ａ参照）。しかし、これらの予備形成ワイヤ部材がガイド孔２６を通ってカテーテル１１の末端から伸長または前進され、カテーテル１１の周囲拘束および基端方向の張力から解放されたとき、これらのワイヤ部材は、弾性的に自己コイル巻きして略円錐台形の螺旋バスケット１６を形成する。
【００３７】
これらの予備形成ワイヤ部材２０を所望のように進めたり引き戻したりしやすくするために、ワイヤ部材２０の基端は、カテーテル本体１２の管腔２２内に配置された長手方向に滑動可能な作動部２４の末端に取り付けられる。中空の作動部管腔２２ａは、作動部２４を通って延び、カテーテル本体１２の管腔２２と軸方向に整列している。作動部２４のシャフトの内部には、剛性および強度を与えるためにワイヤブレードまたはコイル２５が形成されている。カテーテル本体１２の末端ＤＥには、先端部材２８が形成され、そのような先端部材２８は、中心を通って長手方向に延びる中空先端部材管腔２２ＴＭと、半径方向に離間した位置（すなわち、３時、６時、９時、および１２時位置）に、やはり長手方向に延びる４つのワイヤ通過孔２６とを有している。先端部材２８は、カテーテル本体１２より剛性が大きい材料製であってよく、図２ａ、図２ｂおよび図２ｄに示すように、カテーテル本体管腔２２の末端ＤＥ中に挿入される縮径の基端部４０を有し得る。閉塞物質捕獲用受容部１４を構成する４本の予備形成セグメント２０はそれぞれ、カテーテル１１から出て進められるときには、カテーテルの先端部材２８内に形成されたワイヤ通過孔２６のそれぞれ１つずつを通過しなければならない。図２ｄ′は、ワイヤ通過孔２６の代わりに、個々のワイヤセグメント２０用の個別に分かれたガイドワイヤ通路として機能する４つの切欠ノッチ２６Ａ、Ｔが３時、６時、９時および１２時の位置に形成されている代替先端部材構造を示している。
【００３８】
基端作動部のシャフト２４′は、カテーテルの基端に形成されたハウジング１３まで延びており、そのような基端作動部のシャフト２４′を手で進めたり引き戻したりして、閉塞物質捕獲用受容部１４の開いた配置および閉じた格納を制御し得る。基端ハウジング１３には、カテーテル１１の管腔２２を通って末端ＤＥからＸ線透過写真用造影剤を注入するための造影剤注入口１５も形成されている。これに関して、ガイドワイヤＧＷの外径は、ガイドワイヤがカテーテルの管腔内に配置されているときでも若干のＸ線透過写真用造影剤をカテーテルの管腔２２に通して末端から注入できるように、管腔２２の内径より少なくとも僅かに小さいのが好ましい。また、ガイドワイヤＧＷがカテーテル管腔２２内に配置されている間のＸ線透過写真用造影剤の管腔２２通過能力を高めるために、最小粘度のＸ線透過写真用造影溶液（すなわち染料）が選択され得る。
【００３９】
作動部２４を基端方向に引き込むと、作動部２４はワイヤセグメント２０を基端方向へ引っ張って、ワイヤ通過孔２６に通過させ、カテーテルの管腔２２内へと引張り込む。図２ａに示すように、作動部２４を完全に引き込むと、セグメント２０は、ワイヤ通過孔２６の中で完全に引っ張られてほぼまっすぐな（実質的に直線状の）形状になり、閉塞物質捕獲用受容部の末端に装着されたノーズコーン３０は、中空ノーズコーン管腔２２ＮＣがカテーテル本体１２の先端管腔２２ＤＴおよび管腔２２と軸方向に整列するように、カテーテル先端部材２８と直接当接する。
【００４０】
第２実施態様
図３ｂおよび図３ｂ′は、いくつかの点で第１実施態様とは異なるオーバーザワイヤ型カテーテル装置１０′の第２実施態様を示している。例えば、この第２実施態様の閉塞物質捕獲用受容部（図示せず）は、第１実施態様１０におけるような４本ではなく２本のワイヤ部材２０′だけで構成されている。また、この第２実施態様のカテーテル１１′には、市販のマイクロカテーテル（例えば、フロリダ州マイアミレイクス所在のコルディス・エンドバスキュラー・システムズ製プラウラー（商標）マイクロカテーテル）のものと類似した、縮径を有しかつ弾性が増強された細長い末端セグメント２７０が組み込まれている。その例は図３ａに示してあり、通常、管腔Ｌを有する基端部ＰＰと、基端部ＰＰの管腔Ｌと連続する管腔２７１を有する末端セグメント２７０とを備えている。
【００４１】
特に図３ｂおよび図３ｂ′を参照すると、オーバーザワイヤ型塞栓摘出用カテーテル装置１０′のこの第２の実施態様は、第１実施態様のものと類似の螺旋バスケット型閉塞物質捕獲用受容部を有する細長い可撓性カテーテル１１′を有しているが、その受容部（図示せず）は２本のワイヤ部材だけから構成されている。上述の第１実施態様の場合と同様に、この第２の実施態様の閉塞物質捕獲用受容部（図示せず）は、初めは第１（すなわち、積み込み）形状に引き込み可能であり、その後、第１実施態様に関して上述したものと実質的に同様の第２（すなわち、作動可能）形状に前進可能である。
【００４２】
この第２実施態様において、可撓性カテーテル１１′は、第１の径および第１の可撓性を有する基端部１２′と、第２の径（すなわち、第１径より小さい径）および第２の可撓性（すなわち、第１弾性より大きい可撓性）を有する末端部２７０とを有する。長手方向に延びる４つのガイド孔２６′を有するインサート部材２８′が、カテーテル１１′の末端部２７０の管腔２７１′内に、末端部２７０と同軸に配置されている。このインサート部材２８′は、図３ｂ′に示すように、４つの長手方向の孔２０′が延びている略円筒形部材である。しかし、この実施態様の閉塞物質捕獲用受容部（図示せず）は、２つの細長い部材２０′だけで構成されており、残りの２つのガイド孔２６′は、空の状態に維持され、Ｘ線透過写真用造影剤（例えば染料）、薬剤、潅流溶液または他の流体が流れ得る通路としての働きをし得る。
【００４３】
Ｂ．  塞栓摘出用カテーテル装置の迅速交換型実施態様
図３ｄ、図３ｄ′、図３ｅ、図３ｅ′、図３ｆ′、図３ｆ′および図４は、塞栓摘出用カテーテル装置１０″、１０″′および１０″″の迅速交換型実施態様を示している。これらの迅速交換型塞栓摘出用カテーテル装置１０″、１０″′および１０″″には、カテーテル１１″、１１″′および１１″″を交換長のガイドワイヤ（すなわち、ガイドワイヤを実質的に固定位置に保持しながらカテーテルを引き込んだり、取り出したり、交換したりし得るように、ガイドワイヤの体外に露出された部分をカテーテルより長くするに十分な程度に長いガイドワイヤ）を使わなくても交換できるように、カテーテル１１″、１１″′および１１″″の末端部だけを通って延びるガイドワイヤ管腔が組み込まれている。交換長ガイドワイヤの使用は脳の小血管（すなわち、脳の上、中または周囲に位置する血管）から血栓塞栓を除去して卒中の治療を行うような細心の注意を要する神経放射線学的方法には望ましくないことがあるので、そのような卒中の治療には、これらの迅速交換型実施態様が特に適している。モリス  ピー（Morris, P.）, Practical Neuroradiology, 第３章, ４１ページ（Willimas & Wilkins  １９９７年）参照。
【００４４】
第３実施態様
図３ｄおよび図３ｄ′は、塞栓摘出用カテーテル装置１０″の第３実施態様（すなわち、迅速交換型実施態様）を示しており、この第３実施態様には、上述の第２実施態様１０′と構造は類似しているが、カテーテル１１″の側壁の末端から若干の距離（例えば、０．５〜３５ｃｍ）を置いて形成されているガイドワイヤ通過口２６７′と、ガイドワイヤ通過口２６７′から管腔２２′まで延びるガイドワイヤ偏向チューブ２６０′とが組み込まれている。ガイドワイヤ偏向チューブ２６０′は、複数の半径方向支持部材２６４′によって管腔内の中心位置に保持されているフレア末端を有している。半径方向支持部材２６４′間には、Ｘ線透過写真用造影剤または他の流体を管腔２２′を通ってガイドワイヤ偏向チューブ２６０′のフレア末端を通過して流通させるために、長手方向通路２６６、２６６（代替）が形成されている。図示するように、閉塞物質捕獲用受容部を形成する細長い部材２０′を通過させるために、長手方向通路２６６（代替）のうちの選択されたものは、他の長手方向通路２６６より大きくなっている。ガイドワイヤの基端ＰＥＧをカテーテル１１″の末端開口ＤＥＯに挿入し、その後、図に示すように、ガイドワイヤの基端ＰＥＧがガイドワイヤ偏向チューブ２６０′のフレア末端に入り、それによって側壁のガイドワイヤ通過口２６７′から出て向きを曲げられるようにカテーテル１１″を末端方向に推進し得る。
【００４５】
第４実施態様
図３ｅおよび図３ｅ′に示す第４実施態様（すなわち、別の迅速交換型実施態様）において、カテーテル１１″′は、第１径Ｄ１の基端部３０２と、第２径Ｄ２の末端部３０４とを有する主チューブ３００を備えている。主チューブ３００の末端部３０４の一方の側面には側面チューブ３０８が取り付けられており、側面チューブ３０８の管腔３０９をガイドワイヤ管腔として用い得るように、側面チューブ３０８の管腔３０９内にガイドワイヤ通過口３１０が形成されており、その場合、側面チューブ管腔３０９から出てくるガイドワイヤＧＷの末端部は、詳細に上述されているように、閉塞物質捕獲用受容部２２（図３ｅには示さず）のガイドワイヤ管腔および／またはいずれかのノーズコーン管腔２２ＮＣ（図３ｅには示さず）を通過し得る。
【００４６】
第５実施態様
塞栓摘出用カテーテル装置１０″″の第５実施態様（すなわち、別の迅速交換型実施態様）は、上述の第４実施態様１０″′と構造が類似しており、かつ同じように作動するが、但し、この第５実施態様１０″″の主チューブ３００′は、図に示すように密なヘリカルコイル状に巻かれた連続ワイヤ３１６から構成されている。主チューブ３００′のこの構造により、他の形態の構造より可撓性が高められ得る。
【００４７】
Ｃ．  塞栓摘出用カテーテル装置の任意の実施態様に組み込み可能な代替要素および任意要素
Ｉ．代替型の閉塞物質捕獲用受容部
本発明の塞栓摘出用カテーテル装置１０、１０′、１０″、１０″′および１０″″には、図１ａ、図２ｂおよび図４に示されている螺旋ワイヤバスケット型受容部１４、１４′の代替物として種々の種類の閉塞物質捕獲用受容部を組み込み得る。特に、いくつかの代替閉塞物質捕獲用受容部を図５〜図７に示す。
【００４８】
図５および図５ａは、１つの代替閉塞物質捕獲用受容部４００を示しており、この受容部４００は、図示するように半径方向に斜角をなした形状に予備形成されると共に、傘様構造を形成するように配置された膜状または布カバー４０４を有する、複数の弾性または超弾性ワイヤスポーク４０２を備えている。膜状または布カバー４０４は、非多孔性形状であっても多孔性形状であってもよく、ポリエチレン、ポリテトラフルオロエチレン、ポリウレタン、エチレンビニルアセテートまたはシリコーン等の材料製であるのが好ましい。複数のスポーク４０２の中心には中心ハブが形成されており、図５および図５ａに示すように、ガイドワイヤが受容部４００の中心を通過し得るように、ガイドワイヤ管腔が上記中心ハブを通って延びている。図５′に示すように、周囲の血管壁に対する外傷を最小限にするために、スポーク４０２の端には球４０８を形成してよい。あるいは、そのような球４０８に替わるものとして、血管への外傷を回避するために、スポーク４０２の末端に非外傷性ループ４１０を形成してもよい。スポーク４０２は、血栓塞栓を実質的に破壊または分割させずに血栓閉塞症の部分を通って引き込むのに十分な程度に径が小さい。また、図５に示されている実施態様では、スポーク４０２は、その自由端が血管壁と直接接触しないように、スポーク４０２が図に示したものよりも大きな曲率を有し得ることが理解されよう。
【００４９】
図５ｂ〜図５ｂ″は別の閉塞物質捕獲用受容部４２０を示しており、この受容部４２０は、図に示すように、半径方向に斜角をなした形状に予備形成された複数の弾性または超弾性ワイヤスポーク４０２′と、図に示すように、スポーク４０２′に取り付けられて傘様構造を形成する多孔質の布（例えば、織り、編み、メッシュまたは網構造の）サック４２２とを有している。このサック４２２の形成に用いられる材料は、図５に示されている実施態様の膜状または布カバー４０４に関して先に特記したものと同じ多孔質材料であってよい。サック４２２には中心孔４２６が形成されており、図５ｂおよび図５ｂ′に示すように、ガイドワイヤＧＷはスポーク４０２′の間の領域を通り、次いで中心孔４２６を通過し得る。スポーク４０２′の自由端には複数の引っ張りひも４２４が取り付けられ、カテーテルの管腔を通って延びている。これらの引っ張りひも４２４とスポーク４０２′とは、血栓塞栓を実質的に破壊または分割せずに血栓塞栓を通って引っ込められるに十分な程度に小さい径を有している。血栓塞栓を通過させて受容部４２０を進めた後、引っ張りひも４２４とスポーク４０２′とを血栓塞栓に通して引き戻したり血栓塞栓の基端側の位置に配置したりするように、受容部４２０を開いて配置したり（例えば、半径方向に拡張したり）、引き戻して閉じたりする。その後、図５ｂ′および図５ｂ″に示すように、サックの基端口ＰＭが引っ張られて、捕獲した閉塞物質の周囲に部分的に巻きつくように、引っ張りひも４２４をカテーテル中に引き込んでスポーク４０２′の末端を内側に引っ張る。
【００５０】
図５ｃは、膜状または布カバー４４４の半径方向の拡張／収縮を実施するために弾性の略フットボール形状のケージを用いる別の代替閉塞物質捕獲用受容部を示している。図に示すように、このケージは、長手方向軸ＬＡの周りに長手方向に配置され、末端部ＤＰに膜状または布カバー４４４が配置された、弾性、超弾性または形状記憶金属の予備形成ワイヤ製の約６本の細長い部材４４２を備えている。細長い部材４４２の末端ＤＥは、長手方向に延びるガイドワイヤ管腔を有するノーズコーン４４６に取り付けられている。部材４４２は、カテーテルの管腔に引き込まれるときは、半径方向にカテーテル管腔内に収容される径に圧縮される。しかし、部材４４２は、カテーテルから推進されるときには、弾性的に図に示した形状に拡張される。部材４４２の基端部は、血栓塞栓すなわち凝血塊を破壊または分割させることなく血栓塞栓すなわち凝血塊をスライス、切削するか、または血栓塞栓すなわち凝血塊を基端方向に通過するのに十分な程度に径が小さい。
【００５１】
図７および図７ａは、代替螺旋バスケット型の閉塞物質捕獲用受容部１４″を示している。この受容部１４″は、図１ａおよび図４に示した螺旋バスケット型受容部１４、１４′と同じ全体形状を有し、同じように作動するが、受容部１４″は、コバルト−クロム−ニッケル合金（イリノイ州エルジン（Elgin ）所在のエルジロイ社（Elgiloy, Inc. ）製のエルジロイ（商標）（ElgiloyTM ））等の金属、ニッケル−チタン合金等の形状記憶および／または超弾性材料、または他の適当な金属もしくはプラスチック製の複数のフラットリボン５００から形成されている。フラットリボン５００の末端部は、螺旋バスケット５０２を形成するように螺旋形状に予備形成されている。リボン５００の基端部は、螺旋バスケット５０２とカテーテル１１との間の連結部材５０４の役割をする。各リボン５００は、第１および第２の平面５１２と第１および第２のエッジ５１４を有している。リボン５００はそれぞれ、連結部材５０４と螺旋バスケット５０２との間の転移点５７０で９０°ひねられている。このリボンのひねりにより、（ａ）螺旋バスケット５０２内に収容された血栓塞栓がリボン５００の平面５１２上に置かれるように、リボンの末端部はそれらのエッジ５１４が並列された状態に配置され、かつ（ｂ）血栓塞栓を実質的に分割または破壊することなく血栓塞栓の中を通って末端連結部材５０４を引き込みやすくするように、リボンの基端部はエッジが基端方向に向いた状態になる。
【００５２】
任意選択のガイドカテーテル／基端閉塞物質保持部材
図６に示すように、塞栓摘出用カテーテル装置１０、１０′、１０″、１０″′および１０″″は、中に塞栓摘出用カテーテル１１を通過させて進めることが可能なガイドカテーテル５０と共に使用するのが望ましいこともある。そのようなガイドカテーテル５０を用いる場合、図５ａに示されているような半径方向にフレアされ、かつ斜角を形成可能な末端を有する管状シース等の基端閉塞物質保持部材５２は、凝血塊Ｃまたは他の閉塞物質が受容部１４の末端閉塞物質受容部１６と基端閉塞物質保持部材５２のフレア末端との間に捕獲され得るように、ガイドカテーテル５０の末端ＤＥから出て進み得る。この任意選択の基端閉塞物質保持部材５２の使用は、血栓塞栓ができたばかりか、または除去手術の間にばらばらになったり粉々になったりする危険をもたらすように不注意に切断または分割されてしまった場合に特に有用であろう。
【００５３】
Ｄ．  塞栓摘出用カテーテルと連係して使用し得る迅速交換型マイクロカテーテル
本発明の塞栓摘出用カテーテルを使って脳の小血管から血栓塞栓を除去する多くの方法では、（ａ）血栓塞栓の正確な位置を確認し、（ｂ）血栓塞栓の近接領域の血管解剖構造をＸ線透過写真で地図形成し、（ｃ）障害となっている血栓塞栓を通る細いガイドワイヤの通過をガイドかつ確認するために、先ず、血栓塞栓が位置すると考えられる血管の造影を実施することが望ましいであろう。本発明の塞栓摘出用カテーテル１０、１０′、１０″、１０″′および１０″″は、脳の小血管を通過するために極めて小さい（例えば、０．２５４〜０．５０８ｃｍ（０．１０〜０．２０インチ））径を有している必要があるので、カテーテル１１内に引き込まれた閉塞物質捕獲用受容部１４、１４′、４００、４２０または４４０の存在により、カテーテル１１を介して注入し得るＸ線透過写真用造影剤の量がかなり制限されるであろう。従って、多くの場合、先ず、例えば、図３ａに示したような、小型の造影用カテーテル（例えば、フロリダ州マイアミレイクス所在のコーディス・エンドバスキュラー・システムズ製のプラウラー（商標）マイクロカテーテル等のマイクロカテーテル）を閉塞血管に挿入して血管造影を行い、血栓閉塞を通過するガイドワイヤの正確な位置決めを行うことが望ましい。初めに血管造影を実施し、ガイドワイヤを正確に位置決めした後、ガイドワイヤを定位置に残して、血管造影用カテーテルを引き戻して抜出する。その後、本発明の塞栓摘出用カテーテル１０、１０′、１０″、１０″′および１０″″をあらかじめ配置しておいたガイドワイヤに沿って血栓塞栓位置に進める。
【００５４】
しかし、従来技術のマイクロカテーテルは、この新規な方法に合うようには設計されていない。そのようなマイクロカテーテルは、主として、同マイクロカテーテルに挿入されたガイドワイヤと同時に引っ込めて抜出する方法に用いられる従来の「オーバーザワイヤ」型のものである。従って、当業者には理解されるであろうが、従来技術の「オーバーザワイヤ」型マイクロカテーテルは、ガイドワイヤが「交換長」ワイヤであるか、または交換できるように延長部がガイドワイヤの基端に取り付けられている場合に、静止したガイドワイヤに沿って交換できるに過ぎない。しかし、そのような「交換長」ガイドワイヤまたはガイドワイヤ延長部の使用は、カテーテルを脳の傷つき易い小血管に挿入したり、小血管から引っ込めたりする方法には使えないであろう。モリス  ピー（Morris, P.）, Practical Neuroradiology, 第２章, ４１ページ（Williams & Wilkins  １９９７年）参照。
【００５５】
従来技術のマイクロカテーテルのこの欠点に鑑み、本出願人は、図３ｃおよび図３ｃ′に示されている迅速交換型マイクロカテーテル２６５を考案した。この迅速交換型マイクロカテーテル２６５は、第１の径および第１の可撓性を有する基端部１２″と、第２の径（すなわち、第１の径より小さい径）および第２の可撓性（すなわち、第１の可撓性より大きい可撓性）を有する末端部２７０″とを有する細長い可撓性カテーテルを備えている。カテーテルの側壁の基端部１２″の末端付近にはガイドワイヤ通過口２６７が形成されており、ガイドワイヤ通過口２６７から管腔２７１までをガイドワイヤ偏向チューブ２６０が延びている。ガイドワイヤ偏向チューブ２６０は、複数の半径方向支持部材２６４によって管腔内の中心位置に保持されるフレア末端を有している。管腔２７１を通り、ガイドワイヤ偏向チューブ２６０のフレア末端を通過してＸ線透過写真用造影剤または他の流体を流動させるために、半径方向支持部材２６４の間には長手方向通路２６６が複数形成されている。ガイドワイヤの基端ＰＥＧは、カテーテルの末端開口ＤＥＯに挿入してから、ガイドワイヤの基端ＰＥＧがガイドワイヤ偏向チューブ２６０のフレア末端に入れ、それによって、図３ｃに示すように、曲がった方向へ向けられ、ガイドワイヤ通過口２６７から出るように、カテーテルを末端方向に進めることが可能である。
【００５６】
Ｅ．  血管から凝血塊または他の閉塞物質を除去するための本発明の使用方法
図８ａ〜図８ｆは、血栓塞栓すなわち凝血塊等の閉塞物質を除去するための本発明のオーバーザワイヤ型塞栓摘出用カテーテル１０の好ましい使用方法を示しており、一方、図９ａ〜図９ｃは、上記のような閉塞物質を除去するための本発明の迅速交換型塞栓摘出用カテーテル１０″の好ましい使用方法を示している。これらの代表的な方法を以下の項で詳細に説明する。
【００５７】
オーバーザワイヤ型塞栓摘出用カテーテルの好ましい使用方法
図８ａ〜図８ｆは、凝血塊Ｃの下流に位置する組織の虚血ゾーンＩＺ（例えば、酸素および他の栄養素が遮断された脳組織）を形成するように動脈分岐部ＢＥのすぐ下流で滞った状態になっている血栓塞栓すなわち凝血塊Ｃを除去するための、図１〜図２ｄに示したオーバーザワイヤ型塞栓摘出用カテーテル１０の好ましい使用方法を示す。これらの図面に示されている好ましい方法を以下の項で説明する。
【００５８】
先ず、図３ｃの迅速交換型マイクロカテーテル２６５（図８ａ〜図８ｆには示さず）等のマクロカテーテルを閉塞物質または凝血塊Ｃ近くの位置に進め、凝血塊Ｃの正確な位置を血管造影法によって確認し、凝血塊領域の血管の解剖構造を透視または地図形成するために、マイクロカテーテルを介してＸ線透過写真用造影剤を注入する。その後、約０．０２５４〜約０．０３５５６（０．０１〜０．０１４インチ）の直径、およびマイクロカテーテル２６５の長さの１．５倍以下の長さを有するガイドワイヤ（すなわち、「交換長」ガイドワイヤではない）を図８ａに示すようにマイクロカテーテル２６５の管腔２７１からガイドワイヤの先端ＤＴが凝血塊Ｃを通過するまで進める。
【００５９】
その後、オペレータは、迅速交換型マイクロカテーテル２６５を引き戻して抜出する間、ガイドワイヤＧＷが長手方向に後退しないようにガイドワイヤＧＷの基端を保持する。こうすることによって、ガイドワイヤＧＷを図８ａに示されているような作動可能位置に維持することができる。
【００６０】
その後、図８ｂに示すように、カテーテル１１の末端開口ＤＥＯが凝血塊Ｃの下流には位置するが、まだガイドワイヤＧＷの先端ＤＴよりも基端側（すなわち、ガイドワイヤＧＷの上流）にあるように、閉塞物質捕獲用受容部１４が第１形状（図２ａ）に格納された状態の塞栓摘出用カテーテル１１をガイドワイヤＧＷに沿って凝血塊Ｃを通過して進める。
【００６１】
その後、図８ｃおよび図８ｄに示すように、作動部２８を末端方向に進めて、ノーズコーン３０をガイドワイヤＧＷ上に留めたまま、閉塞物質捕獲用受容部１４を構成する４本のワイヤセグメント２０をカテーテルの末端から出て前進させる。このように、閉塞物質捕獲用受容部１４は、凝血塊Ｃに対して遠位（すなわち、下流）位置で完全にその第２すなわち作動可能形状に開いて配置される（図３ｄ）。
【００６２】
その後、図８ｅに示すように、閉塞物質捕獲用受容部１４の基端連結部材１８に凝血塊を通過させ、さらに、図示するように、受容部１４の末端閉塞物質受容部１６の凹部または洞孔状内部内に凝血塊を受容させるために、塞栓摘出用カテーテル１１を基端方向に引き戻す。
【００６３】
その後、図８ｆに示すように、塞栓摘出用カテーテル装置１０全体は、凝血塊Ｃを引っ張った状態で、引き戻して身体から外に出すか、または、さらに確実に凝血塊を身体から完全に引き抜いて除去するために大血管（例えば、頚動脈）内の位置まで戻される。同位置において、凝血塊Ｃおよび完全に開いて配置された閉塞物質捕獲用受容部１４は、より大きなカテーテルの管腔内に収容される。
【００６４】
迅速交換型塞栓摘出用カテーテルの好ましい使用方法
本発明の迅速交換型塞栓摘出用カテーテル１０″の好ましい使用方法を図９ａ〜図９ｄに示す。
先ず、図３ｃの迅速交換型マイクロカテーテル２６５（図９ａ〜図９ｄには示さず）等のマイクロカテーテルを凝血塊Ｃ近くの位置に進め、血管造影法で凝血塊Ｃの正確な位置を確認し、凝血塊領域内の血管の解剖構造を透視または地図形成するために、マイクロカテーテルを介してＸ線透過写真用造影剤を注入する。その後、約０．０１５２４〜約０．０４５７２ｃｍ（０．００６〜０．０１８インチ）の直径と、マイクロカテーテル２６５の長さの１．５倍以下の長さを有するガイドワイヤ（すなわち、「交換長」ガイドワイヤではない）を、図９ａに示すように、マイクロカテーテル２６５の管腔２７１からガイドワイヤの先端ＤＴが凝血塊Ｃを通過するまで進める。
【００６５】
その後、オペレータは、迅速交換型マイクロカテーテル２６５を引き戻して抜出する間に、ガイドワイヤＧＷが長手方向に後退しないようにガイドワイヤＧＷの基端を保持する。こうすることによって、ガイドワイヤＧＷを図９ａに示すような作動可能な位置に維持することができる。
【００６６】
その後、図９ｂに示すように、ガイドワイヤの体外に露出されている基端を迅速交換型塞栓摘出用カテーテル１１″の末端開口ＤＥＯに挿入するが、その間、閉塞物質捕獲用受容部はカテーテル１１″の末端部内に第１形状（図２ａ）に格納されている。カテーテルがガイドワイヤＧＷに沿って末端方向に進められるにつれ、ガイドワイヤはガイドワイヤ偏向チューブ２６０′によって中心から逸れた方向に向けられ（図３ｄ参照）、ガイドワイヤの基端は、カテーテル１１″の側ガイドワイヤ通過口２６７′から出てくる。図９ｃに示すように、カテーテル１１″の末端開口ＤＥＯが凝血塊Ｃの下流には位置するが、まだガイドワイヤＧＷの先端ＤＴよりも基端（すなわち、先端ＤＴの上流）に位置するように、カテーテル１１″を凝血塊Ｃを通過して進める。ガイドワイヤＧＷは、示すように、迅速交換型カテーテル１１″の基端部の側面（すなわち、カテーテル１１″のガイドワイヤ通過口２６７′よりも基端側の部分）に沿って延びる。
【００６７】
その後、図９ｄに示すように、作動部２８を末端方向に進めて、ノーズコーン３０′をガイドワイヤＧＷ上に留めるように閉塞物質捕獲用受容部１４′を構成する２本のワイヤ部材２０′をカテーテル１１′の末端から出て進めさせる。このように、閉塞物質捕獲用受容部１４′は、凝血塊Ｃに対して遠位（すなわち、下流）位置で完全にその第２すなわち作動可能形状に開いて配置される（図９ｄ）。
【００６８】
その後、閉塞物質捕獲用受容部１４′の基端連結部材１８′に凝血塊を通過させ、さらに、凝血塊を受容部１４′の螺旋バスケット１６′の凹部または洞孔状内部内に受容させるために、迅速交換型塞栓摘出用カテーテル１１′を基端方向に引き戻す。次いで、上記に示しかつ説明し、図８ｅおよび図８ｆに示すように、カテーテル１１′を引き戻して凝血塊Ｃを除去する。
【００６９】
本明細書では、特定の代表的な実施態様のみを参照して本発明を説明し、本発明のすべての実施態様の説明を網羅しているわけではないことを理解されたい。当業者には理解されるであろうが、本発明の精神および範囲を逸脱しなければ、上述の実施態様に対して種々の追加、削除、改変および／または変更を行い得ることは勿論である。そのような追加、削除、変更および改変はすべて特許請求の範囲内に包含されるものとする。
【図面の簡単な説明】
【図１】  本発明の塞栓摘出用カテーテルの第１実施態様（「オーバーザワイヤ」型実施態様）を有するヒト患者の斜視図。
【図１ａ】  ガイドワイヤ上に作動可能に配置され、拡張形状で配置された閉塞物質捕獲用受容部を有する図１の塞栓摘出用カテーテルの斜視図。
【図２ａ】  閉塞物質捕獲用受容部が第１すなわち積み込み位置にある図１のオーバーザワイヤ型塞栓摘出用カテーテルの末端の拡大縦断面図。
【図２ｂ】  閉塞物質回収部材が末端方向に進められた位置にあり、閉塞物質捕獲用受容部が完全拡張形状で配置されている図１のオーバーザワイヤ型塞栓摘出用カテーテルの末端の拡大破断縦断面図。
【図２ｃ】  図２ａの２ｃ−２ｃ線における断面図。
【図２ｄ】  図２ａの２ｄ−２ｄ線における断面図。
【図２ｄ′】  閉塞物質捕獲用受容部を構成するワイヤが延びている、先端部材のガイド孔の代替構成態様を示すために部分的に改変された図２ａの２ｄ−２ｄ線における断面図。
【図３ａ】  従来技術のオーバーザワイヤ型マイクロカテーテルの末端の拡大破断縦断面図。
【図３ｂ】  本発明の塞栓摘出用カテーテルの第２実施態様（すなわち、別のオーバーザワイヤ型実施態様）の末端の拡大破断縦断面図。
【図３ｂ′】  図３ｂの３ｂ′−３ｂ′線における断面図。
【図３ｃ】  本発明の迅速交換型マイクロカテーテルの末端の拡大破断縦断面図。
【図３ｃ′】  図３ｃの３ｃ′−３ｃ′線における断面図。
【図３ｄ】  本発明の塞栓摘出用カテーテルの第３実施態様（すなわち、迅速交換型実施態様）の末端の拡大破断縦断面図。
【図３ｄ′】  図３ｄの３ｄ′−３ｄ′線における断面図。
【図３ｅ】  本発明の塞栓摘出用カテーテルの第４実施態様（すなわち、別の迅速交換型実施態様）の末端の拡大縦断面図。
【図３ｅ′】  図３ｅの３ｅ′−３ｅ′線における断面図。
【図３ｆ】  本発明の塞栓摘出用カテーテルの第５実施態様（すなわち、別の迅速交換型実施態様）の末端の拡大縦断面図。
【図３ｆ′】  図３ｆの３ｆ′−３ｆ′線における断面図。
【図４】  ガイドワイヤがガイドワイヤ管腔に作動可能に挿入され、閉塞物質捕獲用受容部が開いて配置された半径方向拡張位置にある、図３ｄの塞栓摘出用カテーテルの第３実施態様（すなわち、迅速交換型実施態様）の斜視図。
【図５】  本発明の塞栓摘出用カテーテルのいずれにも組み込み得る第１の代替閉塞物質捕獲用受容部の斜視図。
【図５′】  図５の部分５′の拡大図。
【図５″】  図５の部分５′の代替構造を示す拡大図。
【図５ａ】  図５の末端の端面図。
【図５ｂ】  本発明の塞栓摘出用カテーテルのいずれにも組み込み得る第２の代替閉塞物質捕獲用受容部の斜視図。
【図５ｂ′】  凝血塊を内部に捕獲し、支持支柱がカテーテル内に部分的に引き込まれている図５ｂの第２の代替閉塞物質捕獲用受容部の斜視図。
【図５ｂ″】  捕獲した凝血塊を内部に有し、閉塞物質捕獲用受容部が部分的に捕獲凝血塊の周りに引っ張られるように支持支柱がカテーテル内にさらに引き込まれている図５ｂの第２の代替閉塞物質補足用受容部の斜視図。
【図５ｃ】  本発明の塞栓摘出用カテーテルのいずれにも組み込み得る第３の代替閉塞物質捕獲用受容部の斜視図。
【図６】  基端側閉塞物質受容装置が作動可能に開いて配置され、本発明の塞栓摘出用カテーテルが作動可能に挿入されている、本発明の任意選択のガイドカテーテルの斜視図。
【図７】  ワイヤではなく金属リボンから構成されている、図１、図２ｂおよび図４に示されているカテーテルの螺旋バスケット型閉塞物質捕獲用受容部の変形体の立面図。
【図７ａ】  金属リボンをひねって、閉塞物質捕獲用受容部に対して近位の支柱部分の血栓塞栓物質通過能力を高める方法を示す、図７の７ａ−７ａ線における断面図。
【図８ａ】  本発明の塞栓摘出用カテーテルの第１実施態様（すなわち、オーバーザワイヤ型実施態様）を用いて哺乳動物の身体の小血管から凝血塊を除去する方法を段階的に示す部分拡大断面図。
【図８ｂ】  本発明の塞栓摘出用カテーテルの第１実施態様（すなわち、オーバーザワイヤ型実施態様）を用いて哺乳動物の身体の小血管から凝血塊を除去する方法を段階的に示す部分拡大断面図。
【図８ｃ】  本発明の塞栓摘出用カテーテルの第１実施態様（すなわち、オーバーザワイヤ型実施態様）を用いて哺乳動物の身体の小血管から凝血塊を除去する方法を段階的に示す部分拡大断面図。
【図８ｄ】  本発明の塞栓摘出用カテーテルの第１実施態様（すなわち、オーバーザワイヤ型実施態様）を用いて哺乳動物の身体の小血管から凝血塊を除去する方法を段階的に示す部分拡大断面図。
【図８ｅ】  本発明の塞栓摘出用カテーテルの第１実施態様（すなわち、オーバーザワイヤ型実施態様）を用いて哺乳動物の身体の小血管から凝血塊を除去する方法を段階的に示す部分拡大断面図。
【図８ｆ】  本発明の塞栓摘出用カテーテルの第１実施態様（すなわち、オーバーザワイヤ型実施態様）を用いて哺乳動物の身体の小血管から凝血塊を除去する方法を段階的に示す部分拡大断面図。
【図９ａ】  本発明の塞栓摘出用カテーテルの第３実施態様（すなわち、迅速交換型実施態様）を用いて哺乳動物の身体の小血管から凝血塊を除去する方法を段階的に示す部分拡大断面図。
【図９ｂ】  本発明の塞栓摘出用カテーテルの第３実施態様（すなわち、迅速交換型実施態様）を用いて哺乳動物の身体の小血管から凝血塊を除去する方法を段階的に示す部分拡大断面図。
【図９ｃ】  本発明の塞栓摘出用カテーテルの第３実施態様（すなわち、迅速交換型実施態様）を用いて哺乳動物の身体の小血管から凝血塊を除去する方法を段階的に示す部分拡大断面図。
【図９ｄ】  本発明の塞栓摘出用カテーテルの第３実施態様（すなわち、迅速交換型実施態様）を用いて哺乳動物の身体の小血管から凝血塊を除去する方法を段階的に示す部分拡大断面図。
【図１】
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【図１Ａ】
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【図２Ａ】
0004219558.tif 000004
【図２Ｂ】
0004219558.tif 000005
【図２Ｃ】
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【図２Ｄ】
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0004219558.tif 000008
【図３ａ】
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【図３Ｂ】
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0004219558.tif 000011
【図３Ｃ】
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0004219558.tif 000013
【図３Ｄ】
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【図３Ｅ】
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【図３Ｆ】
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【図４】
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【図５】
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0004219558.tif 000022
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図６】
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【図７】
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【図７Ａ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
0004219558.tif 000033
【図８Ｃ】
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【図８Ｄ】
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【図８Ｅ】
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【図８Ｆ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図９Ｃ】
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【図９Ｄ】
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