(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
長手方向に延びる流路（２０）と、インペラ（１３）用駆動ユニット（１１）とを含む管状ハウジング（１０）を備えた心臓外血液ポンプにおいて、前記駆動ユニットが、流路内で同軸上に配置され、一方の端部の、インペラ（１３）を囲む軸方向入り口（１７）を備えたポンプ・リング（１６）と、他方の端部の、横方向に延びる出口管（２３）とを具備する心臓外血液ポンプであって、
カニューレ（３０）がポンプ・リング（１６）の入り口（１７）の正面に配置され、ハウジング（１０）およびカニューレ（３０）が、１３ｍｍ以下の同じ外径（Ｄ１、Ｄ５）を有し、ハウジングの外径とカニューレの外径の許容差が最高で１５％であることを特徴とする、心臓外血液ポンプ。
【請求項２】
出口管（２３）の内径がカニューレ（３０）の内径と同じ大きさであることを特徴とする、請求項１に記載の血液ポンプ。
【請求項３】
ポンプ・リング（１６）が円筒状であり、ポンプ・リング（１６）の後に移行領域（１８）が流れの方向に設けられ、前記移行領域の直径が、ポンプ・リング（１６）の直径から流路（２０）の直径へと拡大することを特徴とする、請求項１または２に記載の血液ポンプ。
【請求項４】
流路（２０）内の血圧を検出する血圧センサが設けられ、血圧センサの信号を評定して、動作状態の差異を検出し、かつ/または血圧検出時
の流量を検出することを特徴とする、請求項１から３のうち一項に記載の血液ポンプ。
【請求項５】
血圧センサまたは血圧検出口（２５）がハウジング（１０）のハウジング壁またはハウジング（１０）の後端壁または流路（２０）のポンプ・リング（１６）内に配置されることを特徴とする、請求項４に記載の血液ポンプ。
【請求項６】
カニューレ（３０）が、ポンプ・リング（１６）を超えてハウジング長さ未満だけ突出することを特徴とする、請求項１から５のうち一項に記載の血液ポンプ。
【請求項７】
ポンプが停止してい時、ポンプを経由する逆流が、８０ｍｍＨｇの逆圧で１１/ｍｉｎよりも小さくなるようにインペラ（１３）領域内での流れの断面を小さくしたことを特徴とする、請求項１から６のうち一項に記載の血液ポンプ。
【請求項８】
出口管（２３）の断面が、流れの方向に拡大することを特徴とする、請求項１から７のうち一項に記載の血液ポンプ。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
本発明は、管状ハウジングを備えた心臓外血液ポンプであって、インペラ用駆動ユニットが長手方向に延びる流路に収容され、その流路が横方向に延びる出口管と連絡するポンプに関する。
【０００２】
心臓外血液ポンプは、心臓の一部から血液を汲み上げ、その血液を大動脈または他のターゲット領域に供給する血液ポンプであり、この血液ポンプのハウジングは心臓に対して外側に設置され、ポンプの入り口は汲み上げが行われる心室に直接連結している。ＷＯ９７／４９４３９により、胸部血液ポンプが知られている。この血液ポンプは、電動駆動ユニットが位置する管状ハウジングを備える。この駆動ユニットは流路に配置され、そこで血液がユニットの周囲を流れる。血液は、インプット側に配置されたインペラによって螺旋運動で推進され、流路を巡回して、横方向に分岐した出口管を経てハウジングから出る。ハウジングおよび出口管を備えた血液ポンプは、全体としてＬ字形の構成を有し、それによって、ポンプを心臓壁につくられたポートに取り付けると同時に、出口管をターゲット血管に繋ぐことが可能になる。このような血液ポンプは心臓を支える働きをする。このポンプは一時的に心臓に取り付けられるが、ＷＯ９８／４３６８８によって知られる心臓内血液ポンプのように心臓内に完全に挿入されるものではない。心臓内血液ポンプでは、駆動ユニットを収容する追加のハウジングは設けられない。そうではなく、このインペラは、血流を制限せず、またこれを明確な形で向けて送ることなく血流を供給する。
【０００３】
本発明の目的は、壁組織を除去することで心臓を損傷させることなく心臓を支えるよう、外側から心臓に取り付けることがでる心臓外血液ポンプを提供することにある。
【０００４】
この目的は、本発明によれば、請求項１の特徴をもって解決される。本発明に従って、ポンプ・リングの入り口正面にカニューレが配置されるが、前記カニューレの外径は、駆動ユニットおよび流路を含むハウジングの直径とほぼ同じ大きさである。カニューレの外径およびハウジングの外径は最大で１３ｍｍであるが、好ましくは最大で１２ｍｍ、特に好ましくは最大で１１ｍｍである。ハウジングの外径とカニューレの外径はほぼ同じであるが、これはそれらの許容差が最高で１５％、特に好ましくは最高で１０％であることを意味する。毎分およそ４ないし６リットルの流量で、吸込み部分の内径が６ないし８ｍｍであると、その結果、流速は１．０ｍ／ｓよりも低くなる。この流速は、インペラ領域では１．５ないし３．０ｍ／ｓに上昇し、環状流路領域では１．０ｍ／ｓ未満まで戻る。適切な流れ誘導装置がある場合は、こうした流速は、一方では血液が損傷を受けるほどに高くなることがなく、また他方では強力なウォッシュアウトによってデッド・ウォータ・ゾーンおよび血栓症を安全に回避するのに充分に高くなる。
【０００５】
この血液ポンプは心臓に接近させて配置するので、比較的長さの短いカニューレを有することができる。カニューレが短いことにより、カニューレ領域内での流れの喪失が低減し、ポンプは、サイズが小さくても高い圧力容量を有することができる。
【０００６】
流路およびカニューレの領域では、ポンプの流速は高い。このように流速が高いことから、全ての血液運搬領域が充分にウォッシアウトされ、その結果、血栓形成の危険性が低減する。このことは、ポンプをより長い期間（１カ月まで）にわたって使用する時に、抗凝血剤の使用度を低くしなければならないので重要である。これにより、手術後出血および多量失血の傾向を大幅に軽減することができる。
【０００７】
小さな流れの断面は、特にインペラ領域では、流体ダイオードの特性を有する。つまり、ポンプが静止していても、ポンプ経由の逆流が少なく、好ましい場合は１．０ｌ／ｍｉｎより小さいということである。８０ないし１００ｍｍＨｇという比較的高い生理的血圧の発生する、心房から大動脈へのカニューレ挿入に際してでさえ、このように逆流を小さくすることが可能になる。しかし、周知の同様のポンプでは、生理的血圧の諸条件で最高３ｌ／ｍｉｎまでの逆向流が起こる。
【０００８】
本発明による血液ポンプは、必要な出力体積を供給する一方、心臓壁に開けるべき穴を、組織を除去せずに設けることができるように、心臓壁に通すことができるように構成される。カニューレおよびハウジングは心臓壁の穿刺箇所に押して通すことができ、この心臓壁がハウジングをしっかりと囲み、それによってポンプが心臓から血液を供給できるようになる。ポンプを引き出すと、心臓壁は穿刺箇所で再び閉じ、あるいはその箇所でクランプまたは縫合される。カニューレの先端から分岐出口管まで、本発明による血液ポンプは完全に円筒状で直径が小さいので、心臓壁の穿刺穴に押して通すことができる。
【０００９】
分岐出口管の内径は、カニューレの内径とほぼ同じ大きさであることが好ましい。したがって、カニューレ内とほぼ同じ流速が出口管でも現れる。その差は最高で約１０％となるはずである。管およびカニューレ内の流速が高いと、抗凝血性が低い場合でも血栓形成の危険性が軽減する。
【００１０】
ポンプ・リングは、その中で回転するインペラが軸流を生じるように、円筒状になるように構成することが好ましい。これは、インペラ領域の流れが半径方向に逸れず、またはほんの少ししか逸れず、それによってインペラの羽根の外側縁部が円筒の円周表面を画くようになるということである。その結果、インペラの小さな隙間で過度に高い円周部速度が起こることが回避されるが、それは特に、ポンプ・リングの直径とインペラの直径を精密に製作することができ、またインペラの軸方向への装着で隙間の変化が起こらないからである。
【００１１】
本発明の適切な実施形態によれば、汲み上げるべき血液の圧を測定する血圧センサがハウジングに設けられる。この血圧センサの信号を評定して、動作状態の差異を検出し、かつ／または現在の体積流量を検出する。現在の体積流量を検出するのには、１つの血圧センサで充分であることが判明している。血圧がそれぞれに流量に関係しているのは明らかである。この関係は計測によって検出することができる。さらに、出口側の血流または入口側の血流の障害など、動作状態の異常も、血圧を測定することによって検出することができる。
【００１２】
以下に、本発明の実施形態を、図によって詳しく説明する。
【００１３】
図１に示す血液ポンプは、駆動ユニット１１が中で同軸上に配置される、長手方向の実質的に円筒状のハウジング１０を有する。駆動ユニット１１は電気モータ（図示せず）を含む。ハウジング後端部に繋がるカテーテル１２の中を通る電線を介して、駆動ユニットは電気制御供給ユニットに接続される。インペラ１３が駆動ユニット１１のシャフトに載せられるが、前記インペラは、前端部から円錐状に広がるハブ１４と、そこから突き出てハブ１４の回りを螺旋状に延びる羽根１５とを含む。羽根１５の縁部は、インペラ１３のエンベロプを形成しながら円筒表面の上を移動する。
【００１４】
インペラ１３が円筒状のポンプ・リング１６内で回転するが、リングの直径はインペラのエンベロプの直径とほぼ同じである。作動のための隙間は約０．１ｍｍとなる。これは、血液へのダメージも血圧の喪失も起こらない妥当な折衷点に相当する。ポンプ・リング１６は、その前端部に、そこでインプット末端斜面から成る軸方向入り口１７を有する。ポンプ・リング１６の後端部に続いて、羽根やロータのない移行領域１８があり、ここで、直径がポンプ・リングの直径から拡大し続け、駆動ユニット１１を取り巻くハウジング部１９の直径に至る。ハウジング部１９の壁とポンプ・ユニット１１の間に、環状の流路２０が形成される。
【００１５】
ハウジング１０の後端部に、硬化粘着剤から成る保持体２１が配置され、これがハウジングの陥凹部２２を埋め、後向きに突き出て駆動ユニット１１の後端部を保持する丸みのある突起部を形成する。このように、駆動ユニット１１は、片持ち梁のやり方で、側方から何ら支持されずに保持体２１から突き出る。
【００１６】
流路２０の後端部付近で、出口管２３がポンプ・ハウジングから側方に分岐する。この出口管２３は流路２０に対して接線方向に延びる。管の内部面２４は、流れ障害を回避するため、最大の円錐角が８°の拡散器の方式で、流れの向きに拡がる。均一で滑らかな移行が行われるホースを出口管２３に繋げることができる。
【００１７】
流路２０の領域で、流路２０に連絡する血圧検出口２５が、ハウジング壁に設けられる。血圧検出口２５から、血圧測定チャネル２６が、カテーテル１２の中を延びるホース２７の管腔へ通じる。カテーテルの近接端部で、血圧センサを接続して、血圧検出口２５の箇所の血圧を検出することができる。別法として、血液センサを血圧検出口２５に取り付けることができる。
【００１８】
別法として、血圧検出口を、支持体２１に近接する後端壁に軸方向に配置し、あるいはインペラ１３の領域内のポンプ・リング１６に径方向に配置することができる。
【００１９】
流路２０内に広がる血圧によって、現在の体積流の情報と、例えばポンプ入り口または出口の閉塞など個々の動作状況の情報とが得られる。こうしたパラメータのモニタリングは、血圧を絶対値で単独に測定することによって、即ち血圧差の測定をせずに実行される。
【００２０】
ポンプ・リング１６に取り付けられる管カニューレ３０はハウジング１０から延びる。カニューレ３０は、周辺に分布するように配置された長手方向に延びるスロット３１と、前端部の丸みつきキャップ３３内の軸方向開口部３２とを有する。カニューレ３０の長さはハウジング１０の長さを超えることはなく、ポンプ・リング１６はハウジングに属する。
【００２１】
上記の実施形態では、ハウジング部１９の外径Ｄ１は１１ｍｍである。流路２０領域の内径Ｄ２は１０ｍｍになる。駆動ユニット１１は＜７．０ｍｍの直径Ｄ３を有する。ポンプ・リング１６の内径Ｄ４は６ｍｍになる。カニューレ３０の外径Ｄ５は１０ｍｍになり、カニューレの内径は８ｍｍになる。
【００２２】
上述の寸法で、血液流量は、ポンプ・リング領域で１．５ないし３ｍ／ｓ、流路２０領域では１．０ないし１．５ｍ／ｓ、出口管２３領域では０．５ｍ／ｓになる。駆動ユニット１１は２５，０００から３０，０００ｒｐｍの高い回転速度で作動する。この作動で、インペラ１３は、生理的血液の諸条件で毎分４ないし６ｌ（リットル）の血液を運搬する。
【００２３】
ポンプ・リング１６を含むハウジング１０全体で、約５０ｍｍの長さがあり、ポンプ・リングの先に突き出るカニューレ部３０は、約３５ｍｍの長さである。
【００２４】
心臓壁の穿刺穴を通して心臓外血液ポンプが心臓内に導入されるが、カニューレ３０が心臓内部にあり出口管２３が心臓の外側にある状態でハウジング１０が穿刺穴を密閉するように導入される。心臓壁内の穿刺穴は、心臓壁組織を除去せずに開けられている。これによって、将来ポンプを引き出した後、心臓壁内の穴を閉鎖することが容易になる。
【００２５】
ポンプを、いわゆるパース・ストリングの縫合によって心臓壁に軸方向によりうまく固定するために、周辺拡張器４５をハウジング１０に設けることができる。
【００２６】
図２は、心臓外血液ポンプを、右心を支えるために心房に使用している図であり、ハウジング１０が、心臓壁の右心耳４０を通って右心房ＲＡ内へ突き入る一方、出口管２３が心臓の外側に位置し、ホース４１を介して、血液を右心室ＲＶから肺Ｌへ送る肺動脈ＰＡに繋がる。肺Ｌから戻ってきた血液は、僧帽弁ＭＫを経て左心室ＬＶ内に流入する。左心室から、大動脈弁ＡＫが大動脈ＡＯ内へ通じる。
【００２７】
三尖弁ＴＫが右心房ＲＡと右心室ＲＶの間に位置し、肺動脈弁ＰＫが右心房ＲＡと肺動脈ＰＡの間に位置する。上大静脈ＯＨＶおよび下大静脈ＵＨＶが右心房へ通じる。
【００２８】
上記の通り配置した血液ポンプでは、ハウジング１０およびカニューレ３０の重要な部分は心臓内部に位置し、ハウジングのうち比較的短い部分が心臓から突き出、出口管２３とこれに繋がれたホースも共に、心臓の外側に接して寄り掛かる。したがって、血液ポンプは大きな場所を占めることはない。
【００２９】
血液ポンプを、切開した心臓内に差込んで、手術または他の介入の間、心臓を支える。その重要な利点は、患者の胸部領域が重く嵩の大きいポンプを負う必要がないということである。
【００３０】
このポンプは大変に小さくかつ軽量であるので、虚弱な右心房または左心房でも、ポンプを用いて導入することによって実質的に形が損なわれるということはない。
【００３１】
図２に示す例では、肺動脈弁ＰＫが架橋される。尚、心臓は鼓動し続け、それにより、他の心臓機能も通常通り実行される。
【００３２】
図３は心尖４２、即ち左心室ＬＶ先端にポンプを位置決めしたところを示す。この場合も、ハウジング１０は、外側から心臓壁の穿刺穴に押して通され、ホース４３が繋がれた出口管２３が、下行大動脈ＡＯＤに繋がる。ここでも、でき得る限り妨害を少なくして、非常に限られた空間に、ポンプを空間的に詰めて配置していることが分かる。ポンプは左心室ＬＶから下行大動脈へと送り出しを行って、その結果大動脈弁ＡＫを架橋する。
【００３３】
図４の例では、ハウジング１０が外側から左心房ＬＡ内に突き入る一方、心臓の外側に位置する出口管２３がホース４４を介して大動脈弓ＡＯＢまたは下行大動脈に繋がる。
【００３４】
いずれの場合も、ポンプの位置づけは省スペースで行われ、心臓へのアクセスからくる妨害や障害が可能な限り小さく抑えられることが分かる。
【図面の簡単な説明】
【図１】  本発明による心臓外血液ポンプの、長手方向断面を示す図である。
【図２】  右心臓を支えるための、血液ポンプの心房への差込みを示す図である。
【図３】  左心臓を支えるための、血液ポンプの心尖への差込みを示す図である。
【図４】  左心臓を支えるための、血液ポンプの心房への差込みを示す図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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