(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
乳児用調製乳であって、
ａ）0.75gP/100gタンパク質未満のリン含有量を有しているタンパク質と、
ｂ）乳児によって容易に消化されうる脂質と、
を有し、脂質が脂肪酸トリグリセリドを有し、そのトリグリセリドはパルミチン酸残基がそのトリグリセリド中に存在するすべての脂肪酸の10％より多く、最高で30％を占め、トリグリセリド中のパルミチン酸残基の少なくとも30％はトリグリセリドのSn2-位置にあるようなものであり、
タンパク質及び脂質の含有量が、最終調製乳全100重量％に対して、それぞれ、6.4から16重量％及び18から29重量％であり、脂肪酸トリグリセリドの含有量が脂質全100重量％に対して2/3より多い量である乳児用調製乳。
【請求項２】
タンパク質ａ）が0.72gP/100gタンパク質未満のリン含有量を有している請求項１に記載の乳児用調製乳。
【請求項３】
トリグリセリドのSn1又はSn3-位置にあるパルミチン酸塩残基がトリグリセリド中のすべての脂肪酸の16％を越えないように調整されている請求項１又は２に記載の乳児用調製乳。
【請求項４】
タンパク質ａ）が哺乳類ミルクからのタンパク質を有する出発物質を加水分解することによって得られた加水分解物、または少なくとも一つのエンドプロテナーゼおよび少なくとも一つのエキソプロテナーゼの組み合わせによる植物由来の脱リン酸化されたタンパク質を有する出発物質を加水分解することによって得られた加水分解物である請求項１〜３のいずれか一項に記載の乳児用調製乳。
【請求項５】
加水分解物がミルクタンパク質、ミルクタンパク質の混合物、および／または少なくとも一つのエンドプロテナーゼおよび少なくとも一つのエキソプロテナーゼの組み合わせによるミルクタンパク質調製物を有する出発物質を加水分解することによって得られる請求項４に記載の乳児用調製乳。
【請求項６】
ｃ）オリゴサッカライドをさらに有し、オリゴサッカライドがラクト−Ｎ−テトラオーゼ、ラクト−Ｎ−フコペンタオーゼ、ラクトシュ−クロ−ズ、ラフィノーズ、ガラクト−オリゴサッカライド、フラクト−オリゴサッカライド、大豆ポリサッカライドから導かれたオリゴサッカライド、マンノースベースオリゴサッカライド、アラビノ−オリゴサッカライド、キシロ−オリゴサッカライド、イソマルト−オリゴサッカライド、グルカン、シアリルオリゴサッカライド、フコ−オリゴサッカライドから選択される請求項１〜５のいずれか一項に記載の乳児用調製乳。
【請求項７】
成分ａ）からｃ）の相対量が、最終調製乳全100重量％に対して、
−タンパク質ａ）：  6.4から16重量％
−脂質ｂ）：        18から29重量％
−オリゴサッカライドｃ）：  3から15重量％
である請求項６に記載の乳児用調製乳。
【請求項８】
タンパク質加水分解物ａ）から導かれた遊離アミノ酸含有量が100gタンパク質当量当たり10g未満であることによって特徴付けられる請求項４〜５のいずれか一項に記載の乳児用調製乳。
【請求項９】
270mOsmol/l以下の浸透圧モル濃度によって特徴付けられる請求項１〜８のいずれか一項に記載の乳児用調製乳。
【請求項１０】
生後６ヶ月未満の乳児用を意図した乳児用調製乳であって、80mg/100kcal未満のカルシウム含有量（調製乳のエネルギー容量100kcal当たりのカルシウムｍｇ数で表した）によって特徴付けられる請求項１〜９のいずれか一項に記載の乳児用調製乳。
【請求項１１】
生後６ヶ月を越える乳児用を意図した乳児用調製乳であって、122mg/100kcal未満のカルシウム含有量（調製乳のエネルギー容量100kcal当たりのカルシウムｍｇ数で表した）によって特徴付けられる請求項１〜９のいずれか一項に記載の乳児用調製乳。
【請求項１２】
カルシウム対リン比が1.4から2の間であることによって特徴付けられる請求項１〜１１のいずれか一項に記載の乳児用調製乳。
【請求項１３】
全脂肪含量（全脂質含量で表される）が20〜45重量％の間であることによって特徴付けられる上記請求項のいずれかに一項に記載の乳児用調製乳。
【請求項１４】
ブルックフィールド粘度計によって30rpmで測定した粘度が20から100cpsの間であることによって特徴付けられる上記請求項のいずれか一項に記載の乳児用調製乳。
【請求項１５】
全調製乳に対して、最大6.0g/100mlのラクトース含量によって特徴付けられる上記請求項のいずれか一項に記載の乳児用調製乳。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
本発明は少なくとも一つの消化が容易な脂質成分と改良されたタンパク質成分を含む改良された乳児用調製乳に関する。
【０００２】
乳児、特に、生後６ヶ月以内の乳児においては、消化器官は成長しなくてはならず、また、食物に適合しなければならない。このために、通常、生後最初の数ヶ月間は、乳児は特別の乳児用調製乳が与えられる。
【０００３】
通常、これらの乳児用調製乳は十分許容されるものである。しかしながら、ある限られた場合には、従来の栄養調製乳はいくつかの軽微な問題、特に、胃腸管で起こる過程に関する問題を起こす。
さらに特徴的には、本発明に至る研究において、従来の調製乳は自然および／または自然でない腸内叢に望ましくない混乱を起こすことが発明者達によって認められた。また、従来の乳児用調製乳は悪いタイプおよび／または悪い量の基質を与え、および／または食物成分の悪い組成を有していることが認められた。
【０００４】
このような従来の調製乳の欠点は胃腸管における望ましくない過程および／または自然の過程の望ましくない障害に導き得る。すなわち、以下の様な症状をもたらす。
・望ましくない便の状態（例えば、下痢、便秘あるいは不自然な色調）。
・局所的な大量のガス発生。これは乳児腸閉塞および／または腹部膨満感および胃消化の遅延を生じる。
・２価陽イオンの生体利用効率の低下。
・便中の悪性物質、特に、上皮細胞（消化管および／または皮膚のような）を刺激し損傷するプロテアーゼを含むがそれに限定されない特定の物質の望ましくないレベル。
【０００５】
結果として、従来の乳児用調製乳を与えられる乳児は食欲減退および／または食物吐き戻し（内臓障害の場合にしばしば起こる）に悩まされる。また、胃消化の自然過程における障害及び不規則な摂取パターンが生じ、それが空腹感を起こし、その結果として、乳児は大量の乳児用調製乳を慌てて摂取して、呑気症および／または便秘になる。
【０００６】
また、上記で指摘された問題、原因および／または要素の結果として、従来の乳児用調製乳を与えられた乳児は免疫機能障害に苦しむ。この免疫機能障害は臀部皮膚における発疹の急速な広がり、栄養不良（成長障害）、機能不全（仙痛）、さらには内臓への障害（食物成分に対する不耐性）の症状によって確認される。
【０００７】
このように、上述の問題の一つあるいは望ましくはすべてを予防および／または軽減する改良された特徴を有する乳児用調製乳に対する必要性が存在する。本発明はそのような乳児用調製乳を提供するものである。
この点において、本発明の調製乳が上述の問題のすべてを同時に予防、軽減および／または緩和する事が出来ることは重要である。これは、特に、親にとっては、問題の特定の原因を見極めることが困難と考えられるからである。かくして、これらの問題のすべてを同時に予防／軽減が出来る本発明の乳児用調製乳を使用することによって、両親は、本発明の乳児用調製乳の使用によって、その原因に拘わらず、また、上述のその他の問題を起こすことなく今起こっている問題を軽減する乳児用調製乳が見出されるまで次々と乳児用調製乳を変える必要なく、これらの問題が軽減され得ることを確信出来る。
【０００８】
通常、上述の問題の一つまたはそれ以上が生じ、または持続すると、親は、通常、別の乳児用調製乳に切り替えるか、−もしそれが役に立たなかったら−小児科医に相談するだろう。しかしながら、現在市販されているすべての乳児用調製乳の中で上述のすべての問題を同時に予防または軽減するものはない。したがって、別の乳児用調製乳に切り替えることは問題を軽減しないし、および／または上述の別の問題をもたらすかもしれない。また、乳児は新しい乳児用調製乳（の味）に慣れるのに問題があり、それが食欲減少をもたらすかもしれない。後者は−上述の諸問題故に−乳児用調製乳が数回切り替えられたり切り替えられなければならない場合に、特に、問題であろう。
【０００９】
本発明に至った研究において、従来の乳児用調製乳で生じる消化管における過程の障害の主たる原因には以下のものが含まれる。
−従来の乳児用調製乳（の脂質成分）に存在するトリグリセリドには望ましくない大量のパルミチン酸、ミリスチン酸および／またはステアリン酸がグリセロールのSn1又はSn3-位置に存在するという事実。
−従来の乳児用調製乳は望ましくない大量の２価カチオン、特に、望ましくない大量のカルシウムイオンを含んでいるという事実。特に、同時にトリグリセリドのSn1又はSn3-位置に存在する望ましくない大量のパルミチン酸、ミリスチン酸および／またはステアリン酸が存在する時、すなわち、上述のような場合、これは問題である。
−従来の乳児用調製乳は微生物、すなわち、自然に生じた腸内叢に適した基質を不十分な量しか含んでいないという事実。
【００１０】
このように、本発明によれば、これら上述の問題は以下の手段によって解決され、請求範囲にある乳児用調製乳を得た。
【００１１】
最初に、−その中に存在する脂質／トリグリセリド成分において−グリセロールのSn1又はSn3-位置にこれらの飽和脂肪酸を大量に含まず、また、特に、Sn1又はSn3-位置に大量のパルミチン酸を含まない乳児用調製乳が得られた。このことは、本発明の乳児用調製乳の調製において、以下の脂質成分を用いることによって達成された。すなわち、
−グリセロールのSn2-位置に比較的多量のC14:0, C16:0およびC18:0、たとえば、動物、微生物または植物起源の特定のリン脂質またはトリグリセリドなどを持つ脂質を含むもの。その場合において、トリグリセリドは、パルミチン酸残基が大部分その2-位置に存在するように、酵素その他による再エステル化を受けている。
−比較的少量のC14:0, C16:0およびC18:0、特に、C16:0タイプの脂肪酸を含むもの。
【００１２】
第２に、比較的少量の２価カチオン、特に、マグネシウムおよび／またはカルシウム、特に、少量の、例えば、以下に述べるような量のカルシウムイオンを含む乳児用調製乳が得られる。
【００１３】
これら少量のカルシウムに関連して、および／または追加して（あるいはむしろその代わりに）、本発明によって前記カチオンの生体利用効率は改善される。例えば、ｐＨ６−７において（すなわち、十二指腸で支配的な条件において）、本発明の調製乳によって与えられる殆どのカルシウム塩は水溶性塩の形態である（すなわち、塩基性リン酸塩および／またはクエン酸塩は全くないか極くわずかである）。
【００１４】
また、以下に述べるように、好ましくは、乳児用調製乳中のリンの量は、例えば、以下に規定されるように、出来るだけ低くあるべきである。とりわけ、本発明によれば、以下に詳述するように、このことはタンパク質、特に、リン含有量の低いタンパク質加水分解物を用いることによって達成される。
【００１５】
この点に関して、タンパク質加水分解物の使用は本発明の乳児用調製乳に存在するタンパク質成分が乳児を過敏にしないことを保証する。加水分解物の使用はまたタンパク質成分が胃腸管において容易に吸収され、したがって腸内（時に結腸）で起こる過程に干渉しない（しすぎない）ことを保証する。
【００１６】
また、以下に述べるように、タンパク質加水分解物の使用は−本発明の調製乳によって与えられる好ましい浸透圧値と相まって−胃消化の自然過程を促進し、便秘を防止および／または軽減するだろう。
【００１７】
第３に、腸全体、特に、結腸において有益な叢の叢生と維持のために十分な量の基質を含む乳児用調製乳が得られる。このことはガスと短鎖脂肪酸のような有益な物質の一様な発生を保証し、また、過剰量の悪性物質の放出を防止する。母乳中ではラクトースとオリゴサッカライドがこの基質を提供する。従来の乳児用調製乳ではラクトースが唯一の源である。最も好ましくは、オリゴサッカライド源は、例えば、ラクトースに加えて、またはその替わりに、本発明による一般的な目的の調製乳に存在する、特に、後者は（部分的に）ラクトースを受け入れない乳児達向きである。
【００１８】
このように、本発明は以下の成分の２個またはそれ以上、好ましくは、３個またはそれ以上、最も好ましくは、そのすべての組み合わせを有する乳児用調製乳を提供する。
ａ）少なくとも１種のタンパク質成分（以下“成分Ａ”）。
ｂ）乳児によって容易に消化される少なくとも１種の脂質成分（“成分Ｂ”）。
ｃ）少なくとも１種の前生物的成分（“成分Ｃ”）。
ｄ）少なくとも１種の粘度改良成分（“成分Ｄ”）。
そして、それ自体は本来知られている乳児用調製乳用任意の成分を選択的に含む。この任意成分には、限定的ではないが、以下に記述されるもの（以下“さらなる成分”）が含まれる。また、成分Ａ−Ｄおよび１種またはそれ以上のさらなる成分は好ましくは以下に述べるとおりである。
【００１９】
タンパク質成分は全タンパク質および／またはタンパク質加水分解物またはそれらの混合物を有し、最も好ましくは、リンが少ない、例えば、リン含量が０．７５ｇ／１００ｇ以下である。また、全タンパク質が存在する場合には。それらは、最も好ましくは、乳児によって容易に消化されるようなもの、例えば、以下に述べるようなものである。
【００２０】
好ましくは本発明の全乳児用調製乳は以下に規定されるようなリン含量を有する。
【００２１】
タンパク質成分源としては、好ましくは、牛乳、山羊乳または馬乳などの哺乳類乳が用いられる。
【００２２】
特に、乳児用調製乳は以下によって特徴づけられる。
すなわち、タンパク質成分ａ）はミルクタンパク質、ミルクタンパク質混合物および／または少なくとも１種のエンドプロテナーゼおよびエキソプロテアーゼの組み合わせによってミルクタンパク質調製物を有する出発物質を加水分解することによって得られるタンパク質加水分解物である。そしてさらに以下によって特徴づけられる。
すなわち、少なくとも一つの脂質成分ｂ）は少なくとも一つの脂肪酸トリグリセリドおよび／または脂肪酸トリグリセリドの混合物からを有する。その場合において、
−パルミチン酸残基がトリグリセリド中に存在するすべての脂肪酸残基の１０％より多く、例えば、３０％またはそれより多く、好ましくは、１６−２４％を占める。そして、それにおいては、
−パルミチン酸残基がSn1又はSn3-位置にあるトリグリセリドが存在するすべてのトリグリセリドの１６％を越えず、より好ましくは、１３、最も好ましくは、１０．７％を越えない。
【００２３】
最も好ましくは、本発明の乳児用調製乳−例えば、上記の成分Ａ−Ｄの二つまたはそれ以上、好ましくは、三つまたはそれ以上を含む−は、さらに、前記調製乳が、その大部分、好ましくは、本質的にそれのみに対して、以下に述べるような高度な生体利用効率を持つカルシウムイオンを含有することによって特徴づけられる。
【００２４】
好ましくは、本発明の乳児用調製乳は粉末状であり、使用前にエンドユーザー（すなわち、親）によって温水または冷水、好ましくは、ぬるま湯あるいはその他の適切な液体に対して、例えば、水１００ｍｌあたり９〜１７ｇの割合で溶解される。錫等の缶、箱、袋、ビンまたはサックのような適切な容器に任意に詰められた前記粉末状態および粉末を溶解して得られたそのまま使用できる状態の調製乳は両方とも本発明に含まれる。
【００２５】
好ましくは、本発明の乳児用調製乳は少なくとも一つの成分Ａおよび／または少なくとも一つの成分Ｂを以下に示される量、すなわち、少なくとも一つ，好ましくは、少なくとも二つ，最も好ましくは、それぞれ、三つすべてのその他の成分［ＢからＤ］または［Ａ，Ｃおよび／またはＤ］の組み合わせで含む。そして、一つまたはそれ以上のさらなる成分を選択的に含む。
より好ましくは、本発明の乳児用調製乳は成分Ａ＋Ｂ＋Ｃの組み合わせを含む。そして、一つまたはそれ以上のさらなる成分を選択的に含む。
【００２６】
一般に、少なくとも成分Ａ及びＢを含んでいる好ましい調製乳において、上記成分の相対的な量は一般的に以下の通りである。
−成分Ａ：          ６．４から１６．０重量％
−成分Ｂ：          １８から２９重量％
−成分Ｃ：          ０から１５重量％
−成分Ｄ：          ０から１５重量％
−さらなる成分      ０から６０重量％。
割合は最終調製乳（例えば、粉末調製乳）全１００重量％に対するものである。
【００２７】
一般に、少なくとも成分Ａ、ＢおよびＣを含んでいるより好ましい乳児用調製乳において、上記成分の相対的な量は一般的に以下の通りである。
−成分Ａ：          ６．４から１６．０  重量％
−成分Ｂ：          １８から２９  重量％
−成分Ｃ：          ３から１５  重量％
−成分Ｄ：          ０から１５  重量％
−さらなる成分      ０から６０  重量％
割合は最終調製乳（例えば、粉末調製乳）全１００重量％に対するものである。
【００２８】
一般に、少なくとも成分Ａ、Ｂ、Ｃ及びＤを含んでいる乳児用調製乳において、上記成分の相対的な量は一般的に以下の通りである。
−成分Ａ：          ６．４から１６．０  重量％
−成分Ｂ：          １８から２９  重量％
−成分Ｃ：          ３から１５  重量％
−成分Ｄ：          １．５から１５  重量％
−さらなる成分      ０から６０  重量％
割合は最終調製乳（例えば、粉末調製乳）全１００重量％に対するものである。
【００２９】
本発明のいくつかの乳児用調製乳は、例えば、異なった性質、味のもの、および／または異なった年齢の乳児を対象にしたものを開発することができると考えられる。
【００３０】
さらに、このような調製乳は成分ＡからＤおよびさらなる成分のどの成分が存在するか、どのような特定の化合物／成分が成分ＡからＤおよび／またはさらなる成分として使用されるか、および／またはどのような（相対的）量比率で使用されるかという点でおいて異なると考えられる。
特に、生後６ヶ月未満の乳児用の調製粉乳、および４ヶ月を越える乳幼児、特に、６ヶ月を越える乳児用の調製粉乳を開発することができると考えられる。これらはさらに以下で議論される。
【００３１】
成分Ａとして好ましく使用されるタンパク質は比較的低いリン含量を有する。１００ｇのタンパク質は０．７５ｇ未満、好ましくは、０．７２ｇ、さらに好ましくは、０．６９ｇ未満のリンを与えるものでなくてはならない。乳漿タンパク、脱リン酸カゼインあるいは大豆タンパクおよびそれらの混合物、及びカゼインからの特定のタンパク質分画−一部、好ましくは、殆どのα−カゼインが除去されているもの−が適切な原料である。
【００３２】
成分Ａとして好ましく使用されるタンパク質加水分解物は、前記好ましい加水分解物の調製方法と同様に、本発明のさらなる別の特徴をなす。これらの加水分解物は、さらに後述するように、本発明の調製乳におけるその用途以外に他の応用を見出すことができると考えられる。
【００３３】
好ましいタンパク質加水分解物Ａは−以下で指示される量で使用された場合−一般に以下の特性の一つまたはそれ以上−好ましくは、すべて−を有する本発明の最終調製乳を与える。
−以下に述べられるような−すなわち、加水分解物から導かれるタンパク質に対する−ペプチドプロファイル。
−よい食味、特に、苦くない味。これは、一般に乳児用調製乳において、特に、本発明の乳児用調製乳において極めて重要な特性である。
−最終調製乳に対して、１００ｇタンパク質等量当たり１０ｇ未満、好ましくは、７未満の遊離アミノ酸含有量（ケールダール窒素に６．２５を掛けて計算する。この場合において、測定される窒素量は調製物のタンパク質、ペプチド、アミノ酸およびその他の窒素源の量によって決定される。）。
−２７０mOsmol/l未満、好ましくは、２４０mOsmol/l未満、最も好ましくは、２３０mOsmol/l未満の浸透圧重量モル濃度。とりわけ、この範囲の浸透値は本発明の乳児用調製乳が乳児の胃消化の自然過程を混乱（例えば、阻害）させないことを保証する。
−低い感受性。これは、例えば、J.J.Pahud 及び K.Swatz, Proc. of the Tropical Conference, Virginia 1985, AOAC, 264-271; および／またはPiacentini 等, Allergy 1994, 48,361-364、あるいはその他の適切な試験によって決定される。
【００３４】
J.J.Pahud 及び K.Swatz あるいはPiacentiniによって述べられた試験では、本発明の乳児用調製乳は、好ましくは、実質的にゼロという感度を示している。
さらに好ましい特徴によれば、本発明の乳児用調製乳が以下に述べられる好ましい脂質成分Ｂを含んでいるとき、本発明の調製乳は従来の乳児用調製乳と比較してより少ない全脂肪含有量を有している。本発明のこの特徴によれば、本発明の乳児用調製乳は４６重量％未満の全脂肪含有量（全脂質含有量として表現された）を有している。これは、従来の乳児用調製乳の４８％あるいはそれ以上と比較される。
【００３５】
本発明の調製乳においては、中鎖トリグリセライド（ＭＣＴｓ）がパルミチン酸残基を含むトリグリセライドを部分的に置換するために使用できる。もしそうなら、このようなＭＣＴｓは全脂質成分Ｂの２０重量％以下で使用されることが好ましい。
【００３６】
また、以下に述べるように、本発明の乳児用調製乳が好ましい脂質成分Ｂを含んでいるとき、本発明の乳児用調製乳は従来の調製乳で必要とされる高い量のカルシウムが存在することを必要としない。
【００３７】
特に、本発明のこの特徴によれば、生後６ヶ月未満の乳児に対する本発明の乳児用調製乳は（調製乳のエネルギー容量１００ｋｃａｌ当たりのカルシウムｍｇ数で表して）８０ｍｇ／１００ｋｃａｌ、好ましくは、７７ｍｇ／１００ｋｃａｌ未満のカルシウム含有量（例えば、７０ｍｇ／１００ｋｃａｌ）を有している。これは、従来の乳児用調製乳の８２−１２０ｍｇ／１００ｋｃａｌと比較される。乳児に十分な量のカルシウムを提供するためにはカルシウム濃度は５０ｍｇ／１００ｋｃａｌより高くされるべきである。
【００３８】
生後６ヶ月を越える乳児に対する本発明の乳児用調製乳は（調製乳のエネルギー容量１００ｋｃａｌ当たりのカルシウムｍｇ数で表して）１２２ｍｇ／１００ｋｃａｌ未満、好ましくは、１１６ｍｇ／１００ｋｃａｌ未満（例えば、１１０ｍｇ／１００ｋｃａｌ）のカルシウム含有量を有する。これは、従来の乳児用調製乳の１２５ｍｇ／１００ｋｃａｌあるいはそれ以上と比較される。
【００３９】
このようなカルシウム含有量の減少は消化器官での脂肪酸石鹸の形成を減少させ、カルシウムイオンを十二指腸やその他の内臓の腸細胞および内臓叢により自然に露出する様な利点を有する。さらに、沈降に関連した技術的な問題が、例えば、調製乳の調製中において、起こりにくくなることも判った。
カルシウムは本発明の乳児用調製乳に水酸化物または塩化物のような可溶性塩として添加されることが好ましい。３塩基性リン酸塩とクエン酸塩は不溶性である。さらに、製造中にリン酸塩および／またはクエン酸塩のような不溶性カルシウム塩が生成されることを避けることも目的としている。
【００４０】
また、乳児用調製乳において存在するリンの量は、従来の乳児用調製乳ではカルシウム対リンの比は一般に１．５から２．０、通常は約２．０であり、一般にカルシウム含有量に依存するので、本発明の乳児用調製乳はより少ないリン含有量を有する。
例えば、上記のカルシウム含有量及び一般的な約２のカルシウム対リン比に基づいて、生後６ヶ月未満の乳児に対する本発明の乳児用調製乳は（調製乳のエネルギー容量１００ｋｃａｌ当たりのリンｍｇ数で表して）４０ｍｇ／１００ｋｃａｌ未満、好ましくは、３８．５ｍｇ／１００ｋｃａｌ未満（例えば、３８ｍｇ／１００ｋｃａｌ）のリン含有量を有する。一方、生後６ヶ月を越える乳児に対する本発明の乳児用調製乳は（調製乳のエネルギー容量１００ｋｃａｌ当たりのリンｍｇ数で表して）６１ｍｇ／１００ｋｃａｌ未満、好ましくは、５８ｍｇ／１００ｋｃａｌ未満（例えば、３８ｍｇ／１００ｋｃａｌ）のリン含有量を有する。
【００４１】
このようなリン含有量の減少は製造中の沈降の減少や２価カチオンの生体利用効率の増加等の利点を持つ。
【００４２】
タンパク質および／またはリン脂質で与えられるリン以外に余分にリンを添加しなければならない場合には、好ましくは、ナトリウムおよび／またはカリウムの１塩基性リン酸塩を添加することによって特別に行われる。
【００４３】
また、本発明の乳児用調製乳が上述の様に低いカルシウム含有量を有しているとき、本発明の調製乳は１．４から２．０の低いカルシウム対リン比で調製される。このような低いカルシウム対リン比は、例えば、本発明の粉末調製乳を溶解することによって、調製乳を調製するために最終ユーザーによって使用される水のある種の特性を補償するといったような利点を有する。
【００４４】
また、一つまたはそれ以上の前生物的成分Ｃが本発明の乳児用調製乳に存在するとき、その含有量は少なくとも０．３ｇ／全調製乳１００ｍｌ、より好ましくは、少なくとも０．６ｇ／全調製乳１００ｍｌである。この調製乳が乳児に通常量−例えば、１日当たり２００ｍｌ（主として乳児の年齢に依存する）を一日に１回またはそれ以上、好ましくは、４回またはそれ以上−与えられたとき、これは少なくとも１．８ｇ／日の前生物的成分の１日の全投与量（これも乳児の年齢に主に依存する）に対応する。
【００４５】
さらに、一つまたはそれ以上の粘度改良成分Ｄが存在する場合には、最終調製乳の粘度は、好ましくは、２０から１００ｃｐｓの間、より好ましくは、４０から８０ｃｐｓの間にある。これはブルックフィールド粘度計を用いて３０ｒｐｍで測定された値である。
【００４６】
また本発明の乳児用調製乳は、好ましくは、４．０から７．５の間のｐＨを有する。
【００４７】
さらに、本発明の一つの特別な実施例によれば、本発明の乳児用調製乳は（また）（部分的な）ラクトース不耐性および／または結腸におけるラクトース活性の減少に関連した問題を予防および／または軽減するために低いラクトース含有量を有している。この実施例では、本発明の乳児用調製乳は４つの成分ＡからＤの少なくとも二つ、好ましくは、３つ、最も好ましくは、４つすべての任意の組み合わせを含有する。そして、最大６．０ｇ／全調製乳１００ｍｌ、好ましくは、４．５ｇ／全調製乳１００ｍｌ未満、より好ましくは、３．０ｇ／全調製乳１００ｍｌ未満のラクトース含有量を有する。これは、それ自体本来既知のラクトース含有量に対するアッセイによって決定される値である。
【００４８】
このような調製乳はラクトース不耐性および／またはラクトース不耐性と疑われる乳児達にとって重要である。その理由は、例えば、彼等が未成熟および／または例えば遺伝的要素によって低いラクターゼ活性を持っている（かもしれない）ためである。
【００４９】
本発明の乳児用調製乳は一般に種々の成分／要素をここで述べた量で混合／結合させることによって調製される。これは一般によく知られた混合および／または処理装置を用いて本来既知の方法で実施される。乳児用調製乳は加熱／殺菌（例えば、ＵＨＴ処理）され、その後、好ましくは、例えば、蒸発または（噴霧）乾燥によって粉末にされる。それから、錫の缶、箱、袋、ビンまたはサックのような適切な容器に無菌的に包装される。本発明の乳児用調製乳の好ましい調製方法、すなわち、本発明に用いられる好ましい加水分解から出発する方法は以下により詳細に述べられるであろう。
【００５０】
本発明で用いられる成分ＡからＤおよび任意のさらなる成分は以下でより詳細に議論されるであろう。これに関連して、本発明の乳児用調製乳に使用される任意の成分または原料は食品での使用基準をみたしていること、特に、乳児調製乳での使用基準を満たしていることは熟練者には明らかであろう。また、使用される任意の成分または原料は最終調製乳のその他の成分／要素に対して相溶性を有することが好ましく、より好ましくは、最終調製乳の望ましい特性を（あまり）損なわないものである。この特性には、限定的ではないが、その他の成分／原料のどれかによって与えられる特性が含まれる。
【００５１】
Ｉ：成分Ａ：
成分Ａはタンパク質そのもの、タンパク質加水分解物、あるいはそれらの組み合わせを有する。
成分Ａは好ましくはリン含有量の低いものでありまた好ましくは容易に消化されるものである。また好ましくは、このタンパク質源は最適な成長に必要なすべてのアミノ酸を十分な量で提供するものである。適切な原料には哺乳類ミルクからのタンパク質断片あるいは大豆の様な植物起源の低リン含量のタンパク質がある。最も好ましくは、タンパク質そのものに対して不耐性の乳児に対しては、タンパク質が加水分解されなければならない。
【００５２】
好ましくは、これは一つまたはそれ以上のミルクタンパク質、特に、牛乳のミルクたんぱく質の加水分解によって得られる加水分解物である。このミルクタンパク質には全ミルク、スキムミルク、カゼインおよび／または乳漿由来のタンパク質、タンパク質分画および／またはタンパク質調製物を含むがそれに限定されない。
原理的には、食品、特に、本発明の乳児用調製乳での使用に好適な既知の任意のミルクタンパク質の加水分解物が使用できる。そして、そのようなミルクタンパク質の加水分解物は周知である。
【００５３】
好ましくは、使用されるタンパク質の加水分解物は以下に述べるａ）からｅ）の特徴の一つまたはそれ以上、好ましくは、そのすべてを有している。これに関連して、ある先行技術の方法が望ましい特徴ａ）からｅ）の一つ又はそれ以上を持つタンパク質の加水分解物を提供していること、そして、そのような加水分解物が本発明の乳児用調製乳に使用できることを排除するものではないが、本発明は望ましい特徴ａ）〜ｅ）のすべてを同時に示す一連の好ましいタンパク質の加水分解物およびそのような加水分解物の調製方法も提供する。これらの加水分解物の使用は特に好ましい。
【００５４】
特に、本発明において使用されるタンパク質の加水分解物は以下の特徴の一つまたはそれ以上を有していなければならない。
ａ）加水分解物は乳児の良好な成長に必要なすべてのアミノ酸を含んでいる。
ｂ）加水分解物に存在するペプチドの少なくとも５０重量％（任意の遊離アミノ酸を含む混合物中に存在するすべてのタンパク質成分に基づいて）は２から３０のアミノ酸鎖長、好ましくは、２から１５おアミノ酸、より好ましくは、３から１２のアミノ酸を持たねばならない。残りはタンパク質鎖中により多数のアミノ酸を持つタンパク質成分および／または遊離アミノ酸である。好ましくは、これらの残余タンパク質成分の０．５から８％、より好ましくは、０．７から７％、さらに好ましくは、０．７５から５％は３０より多いアミノ酸鎖長を持つ。小オリゴペプチドの存在はタンパク質、したがって、全調製乳の消化性を改善する。また、１５から３０のアミノ酸のオリゴペプチドの存在は乳児の消化器官をより大きいおよび／または純ペプチドに慣れさせるであろう。
【００５５】
ｃ）低い遊離アミノ酸および塩含有量による低い浸透圧重量モル濃度。これは下痢のような胃腸管／消化器官の障害を防止し、あるいは、少なくとも（さらに）その危険性を減少させ、胃消化の低速化を防止する。この点において、本発明の乳児用調製乳は、特に、食物／乳児用調製乳適合性に問題のある乳児−例えば上記の一つ又はそれ以上の問題を抱えている−に向けられているので、本調製乳は、もし望むなら、高いタンパク質含有量を有することも出来ることを注記すべきである。このことは本発明の乳児用調製乳の調製時に使用される加水分解物の浸透圧重量モル濃度の調節をますます重要にしている。
【００５６】
また、上述の様に、遊離アミノ酸の含有量が低いことは、この様な遊離アミノ酸が苦い味の加水分解物−したがって、全調製乳物−を与えるかもしれないので重要である。苦みを抑えるために甘味料、特に、ブドウ糖シロップやある種のでんぷん加水分解物（例えばトウモロコシや豆）のような多数の遊離糖を含む甘味料を調製乳に添加する事が必要であろう。しかしながら、これらは一般に高い浸透圧重量モル濃度を持ち（３５以上のＤＥ値を持つでんぷん加水分解物の様に）、逆に、最終調製乳の浸透圧重量モル濃度を（非常に）高めてしまう。
【００５７】
したがって、より少量の甘味料および／または浸透圧重量モル濃度の低い甘味料（例えば３０以下のＤＥ値）を含むタンパク質加水分解物ベースの乳児用調製乳を提供することが本発明のもう一つの目的である。好ましくは、上述の様に、加水分解物の浸透圧重量モル濃度は、−加水分解物がここで指示された量だけ乳児用調製乳に導入されたとき−最終調製乳の浸透圧重量モル濃度は２７０mOsmol/l未満、好ましくは、２４０mOsmol/l未満、より好ましくは、２３０mOsmol/l未満になるように調整される。
【００５８】
ｄ）良い食味、特に、苦くない味は乳児用調製乳（に使用するタンパク質加水分解物）にとって極端に重要な特性である。
タンパク質加水分解物の味、特に、苦みは、例えば、味パネルとカフェインあるいは標準加水分解物のような適切な化合物を参照として用いる比較試験によって測定される。
特に、USA-A-5,837,312の実施例２に記載された試験される化合物の５％溶液と参照としてのカフェインを用いる味パネル試験においては、本発明の乳児用調製乳に使用される任意の加水分解物は、好ましくは、２．７未満の苦み、より好ましくは、２．４未満、最も好ましくは、１．６から２．３の間の値をとるべきである（参照カフェインの値を６として１から６のスケール上で）。
本技術において知られているように、タンパク質加水分解物の苦みは（少なくとも部分的には）加水分解中に形成される遊離フェニルアラニンおよび／またはチロシンのような遊離アミノ酸の存在によるものである。したがって、本発明で使用される加水分解物においては、このような遊離アミノ酸の量は出来るだけ少なく、すなわち、（遊離アミノ酸を含む）全タンパク質成分の１０重量％を越え、好ましくは、７重量％を越えなくてはならない。
【００５９】
ｅ）低い感受性。例えば、J.J.Pahud及び K.Swatz, Proc. of the Tropical Conference, Virginia 1985, AOAC, 264-271; および／またはPiacentini 等, Allergy 1994, 48,361-364あるいはその他の適切な試験によって決定される。特に、加水分解物は、−ここで指示された量だけ乳児用調製乳に導入されたとき−本発明の乳児用調製乳が、好ましくは、J.J.Pahud及びK.Swatz あるいはPiacentiniによって述べられた試験において、実質的にゼロという感度を示すように調整されている。
本技術において知られているように、加水分解物−したがって、それが導入されている乳児用調製乳−のアレルギー特性は大部分が加水分解中に形成され／後残留しているペプチドの種類と量に依存している。この点に関して、以下に述べる様に、調製されたタンパク質加水分解物の使用は特に有利である。
【００６０】
タンパク質加水分解物の浸透圧重量モル濃度の不均衡は本技術で既知の技術によってイオンを除去することによって補正されるが、加水分解物が上記のａ）からｅ）のすべての特徴を満たすことが非常に望ましい。そのような加水分解物が以下に述べる方法によって信頼性をもって調製されうる。好ましくは、加水分解物は１から３ｇ／全調製乳１００ｍｌ、より好ましくは、１．３から２．０ｇ／１００ｍｌ、最も好ましくは、１．６から１．９ｇ／１００ｍｌの量で本発明の乳児用調製乳中に存在する。
【００６１】
ＩＩ：本発明における成分Ａとしての用途に適合した好ましいタンパク質加水分解物の調製方法、および本発明の乳児用調製乳の調製における前記加水分解物の用途。
【００６２】
上述の様に、この方法ならびにそれによって得られた加水分解物は本発明の別の特徴を形成している。
【００６３】
本発明の加水分解の出発物質としては、リン含有量が０．７５ｇ／１００ｇタンパク質未満の任意のタンパク質、タンパク質混合物およびタンパク質調製物を使用することが出来る。哺乳類ミルクからのタンパク質、特に、乳漿、特に、酸乳漿のような牛乳、脱リン酸化カゼイン、β−カゼインあるいはその適切な混合物の使用が特に好ましい。
もっとも好ましくは、タンパク質出発物質は０．７２ｇＰ／１００ｇタンパク質未満、もっとも好ましくは、０．６９ｇＰ／１００ｇタンパク質未満のリン含有量である。また、これらの出発物質は乳漿、特に、酸乳漿、脱リン酸化カゼイン、あるいはα−カゼイン含有量を減らして、及び／またはβ−カゼイン含有量を増加させた特定のカゼイン分画を含む。
【００６４】
選択的に、出発物質は何らかの（残存している）固有の酵素活性を除去するよう処理される。
また、選択的に均質化されまた加熱され、及び／または細胞壁を破壊するように前処理された酵母細胞の懸濁液が、選択的に、本発明の加水分解に使用する前に出発物質に対して、例えば、１００ｇタンパク質当たり１−８ｇ乾燥酵母の量で添加されてもよい。例えば、４％酵母タンパク質を含む酸乳漿の混合物を（例えば、１０％パン酵母の懸濁液として添加される）使用しても良い。
【００６５】
出発物質は−そのままあるいは溶液または懸濁液のような適切な形態で−少なくとも一つのエンドプロテナーゼおよび少なくとも一つのエキソプロテナーゼの組み合わせで処理される。その場合、前記酵素混合物は出発物質に対して０．１−５％の量で添加される。
【００６６】
エンドプロテナーゼおよびエキソプロテナーゼは連続して−例えば、２または３回の別々の加水分解ステップにおいて−または、同時に、例えば、単一の加水分解ステップにおいて適切な混合物として、随意的に任意の残存酵素を用いる一つ又はそれ以上のさらなる加水分解ステップと組み合わせて使用される。好ましくは、加水分解は使用されるすべての酵素の組み合わせを使用する単一加水分解ステップを有する。
【００６７】
好ましくは、エンドプロテナーゼおよびエキソプロテナーゼとしてセリンプロテアーゼの適切な混合物が使用される。これには、（少なくとも）酵素アルカラーゼ（Alcalase、商標名）およびトリプシン（Trypsine、商標名）（共にノボ・ノルディスク（Novo Nordisk）から入手可能）を含む適切な酵素混合物を含むがこれに限定されない。前記酵素混合物に使用されるのに適切なもう一つの酵素はフラボチーム（Flavourzyme、商標名）（これもノボ・ノルディスクから入手可能）である。トリプシン１部および３−５部のフラボチームに対して５〜１０部の相対量比のアルカラーゼ、フラボチームおよびトリプシンの混合物の使用が特に好ましい。この混合物は、もっとも好ましくは、１００ｇの出発タンパク質に対して少なくとも０．１％−例えば、約０．２％−のトリプシンに対応する量で使用される。
【００６８】
このような好ましい混合物を以下に述べるやり方で使用することによって、比較的大きい分子量のペプチド／タンパク質が存在するにも拘わらず、非感作性の加水分解物が得られる。上述の条件を適用することによって苦みのない浸透圧重量モル濃度の低い（上記で述べたように）乳児用調製乳が調製できる。
【００６９】
エンドプロテナーゼおよびエキソプロテナーゼ混合物−特に、アルカラーゼ、フラボチームおよびトリプシンの好ましい混合物−を用いて出発物質は約４５−６０℃の温度、好ましくは、５０から５８℃の間の温度で４時間以内、好ましくは、１．５−３時間で加水分解される。加水分解中を通じてｐＨは６．４から８の間、好ましくは、例えば、６．８から７．８の間で一定に保たれたい。
【００７０】
一般的に、加水分解の程度は決定的ではない。言い換えると、加水分解の最終の程度とは独立に、前記条件での酵素の組み合わせ及び上記時間を用いた出発物質の加水分解は一般に本発明の乳児用調製乳に使用する望ましい特性を持った加水分解物を生じる。もし必要ならば、選択的に、熟練者は−個々での開示に基づいて−望ましい特性を持つ加水分解物が得られるように上記加水分解条件を適用することが出来る。
【００７１】
また、一般に、−そして、上記出発物質及び好ましい酵素条件とは別に−加水分解条件は、加水分解物が本発明の乳児用調製乳に使用される前に（さらに）処理される態様によってはそれほど決定的ではないことに留意されるべきである。しかしながら、最終乳児用調製乳の望ましい特徴ａ）からｅ）は上記条件がこれから述べる冷却ステップと組み合わせて使用されたとき最高で最も信頼性の高いものとなることがわかっている。
【００７２】
加水分解反応は任意の適切な方法で停止する事が出来る。しかしながら、望ましい特徴ａ）からｅ）の組み合わせを保証するためには、加水分解反応を（通常の様に）熱で急冷して停止するのではなくて、その代わりに、例えば、混合物中に存在する酵素活性を特別に除去または変性させないように、加水分解混合物を冷却することによって反応を停止させることが好ましい。
【００７３】
特に、本発明によれば、全反応混合物は加水分解温度−例えば、約４−６０℃、好ましくは、５０から５８℃の間−から２０℃未満、好ましくは、１０℃未満に１時間以内で冷却する。前記冷却は、好ましくは、加水分解反応の開始後１．５から３時間の間に始めることが好ましい。
【００７４】
したがって、加水分解の適切な温度プロトコールは以下のとおりである。
−加水分解（45-60℃、好ましくは、50-58℃）  １．５から４時間
−冷却（<20℃に、好ましくは、<10℃）        １０分から１時間
−全時間                                １．７から４．５時間
加水分解の好ましい温度プロトコールは以下のとおりである。
−加水分解（45-60℃、好ましくは、50-58℃）  2.0から3.0時間
−冷却（<20℃に、好ましくは、<10℃）        １０分から１時間
−全時間                                    2.2から3.5時間
【００７５】
このようにして得られた冷却された加水分解物は、そのまま、あるいは、限定的ではないが、塩類、アミノ酸類、加水分解に使用された酵素を含む一つ又はそれ以上の望ましくない化合物または成分を除去する適切な処理をした後に、本発明の乳児用調製乳の調製に使用できる。
このことは、例えば、脱塩（例えば、透析により）、例えば、塩酸のような食物級の酸でｐＨ＜５．０の酸性にする事による沈殿、そして、沈殿物を除去（例えば遠心分離により）して再びｐＨを適切な値、例えば、６と７の間に調整すること、あるいは、その他の適切な技術によって遂行される。
【００７６】
全加水分解物の代わりにその分画、例えば、鎖長が３０のアミノ酸以上のタンパク質を（部分的）に除去して得られたもののみを使用することも出来る。
【００７７】
このようにして得られた加水分解物は、例えば、好ましくは、加水分解反応の終結後２４時間以内、より好ましくは、８時間以内に以下の非限定処理ステップにしたがって本発明の乳児用調製乳に導入される。
ａ）最終調製乳のすべてのさらなる要素−例えば、脂質成分Ｂ、前生物的成分Ｃ（もしあれば）、場合によっては粘度改良剤Ｄ（もしあれば）、そして、ビタミン、ミネラル及び微量元素などの選択的なさらなる成分−が加水分解物に添加される。
混合物は、その後、調製乳の望ましい特性および／またはそこに導入された成分の望ましい生物学的活性を（あまり）落とすことなく調製物の望ましい微生物学的品質を得るために、均質化および加熱される。例えば、１４０℃で約２．４秒のＵＨＴ処理が使用される。それから製品は−例えば、蒸発または（噴霧）乾燥によって粉末にされる。粘度改良材Ｄの様なある種の原料は−もし存在すれば−噴霧乾燥後粉体に添加することが好ましい。それから最終組成物は無菌的に、例えば、錫の缶、箱、袋、ビンまたはサックに包装される。
ｂ）また、最終調製乳に導入されるべき水溶性成分−ビタミン、ミネラルおよび微量元素のようなもの−を添加した後で加水分解物は加熱されて部分的に乾燥／蒸発され、それに脂質成分（複数）と残りの成分が添加される。混合物はそれから均質化され粉体にされる。場合によっては、粘度改良剤のようなさらなる粉末状の原料を添加した後最終成分は上述の様に包装される。
【００７８】
このようにして、すなわち、好ましい加水分解物から出発して前述の方法によって調製された乳児用調製乳は、味、低浸透圧重量モル濃度、遊離アミノ酸低含有量、緩和された感作特性、特に、乳児用調製乳に適したタンパク質／アミノ酸含有に関連して最適の特性を有している。
【００７９】
また、上述の方法においては、加水分解物は最小限の熱処理にしか曝されておらず、このことは調製乳に存在する成分の生物学的活性が維持されているか、または、少なくとも顕著に低下していることはないことを保証している。
【００８０】
さらに、上記方法は安全でコスト効率よく（トリプシンの様な高価な酵素の使用の限定および低生産コスト）生産される望ましい特性を有する加水分解物および／または特殊調製粉乳に確実にもたらす。
【００８１】
したがって、さらなる特徴において、本発明はこのセクションＩＩで述べた方法を通じて得られた加水分解物に関連し、また、このようなタンパク質加水分解物を有する特殊調製粉乳、及びこのようなタンパク質加水分解物を乳児用調製乳の調製に使用すること、特に、成分Ａとして本発明の乳児用調製乳の調製に用いることに関連している。
上記のように、好ましい加水分解物は、好ましくは、１から３ｇ／全調製乳１００ｍｌ、より好ましくは、１．３から２．０ｇ／１００ｍｌ、最も好ましくは、１．６から１．９ｇ／１００ｍｌの量で存在している。
【００８２】
しかしながら、本発明における用途の他に、このセクションＩＩで述べた方法は、前記方法で得られる加水分解物と共に、特に、食品分野、より特別に乳児食および／またはダイエット食品分野、例えば、食物アレルギーの予防と治療および胃を速やかに通過して容易に消化されることを意図した食品の製造などに他の用途を見出すことが考えられる。後者の製品は胃機能障害、肝機能障害、膵臓機能障害および／または内臓障害患者に非常に有益である。
したがって、既に述べたように、このセクションＩＩで述べた方法はそれによって得られる加水分解物と共に本発明の独立した別の特徴を形成している。
【００８３】
ＩＩＩ：成分Ｂ：
少なくとも１個の脂質成分Ｂ−すなわち本発明の乳児用調製乳に存在する一つまたはそれ以上の脂肪および／または脂肪酸成分−は食品製品において既知のすべての脂肪酸トリグリセリドから選択でき、好ましくは、乳児食、特に、乳児用調製乳用の既知のすべての脂肪酸トリグリセリドおよび／またはリン脂質（および／またはそれらの混合物）から選択される。
【００８４】
この分野の技術で知られているように、このような脂肪酸トリグリセリドは、エステル結合で３つの同一または異なった脂肪酸残基が付加したグリセリド分子を有する。なお、グリセリド分子は通常６から２６炭素原子を含む飽和または不飽和脂肪酸から選択され、これには、限定的ではないが、リノレン酸、α−リノレン酸、オレイン酸、パルミチン酸（Ｃ16）および／またはステアリン酸（Ｃ18）が含まれる。
【００８５】
このような脂肪酸トリグリセリドは存在する脂肪酸残基および／または脂肪酸残基のそれぞれの位置（例えば、１−、２−および／または−３位置）において異なる。通常、この分野の技術で知られているように、乳児用調製乳で使用する脂質成分は、例えば、脂質成分の望ましい特性、脂肪源および脂肪の取得方法に応じて、二つまたはそれ以上、そして、通常数個の異なった脂肪酸トリグリセリドを有する適当な混合物を有する。
【００８６】
少なくとも１個の脂質成分Ｂ−すなわち、そこに存在する一つまたはそれ以上の脂肪酸トリグリセリド−は、好ましくは、脂質成分Ｂが乳児によって容易に消化でき、それによって、乳児用調製乳が容易に消化できるように選択される。このことは便の構造を改善し、調製乳中に存在するカルシウムのような２価イオンおよび／または脂肪／脂肪酸の生体利用効率を改善する。
【００８７】
この点において、少なくとも一つの脂質成分Ｂ内に存在するか、又はそれを形成しているトリグリセリドに存在するパルミチン酸残基の量と位置は特別重要である。好ましくは、パルミチン酸残基は使用されるトリグリセリドまたは成分Ｂに存在するすべての脂肪酸の少なくとも１０％、好ましくは、１６−２４％を構成すべきである。
【００８８】
また、C14:0、 C16:0およびC18:0脂肪酸がSn1又はSn3-位置にあるトリグリセリド、特に、パルミチン酸残基がSn1又はSn3-位置にあるトリグリセリドの量は出来るだけ少なくなければならない。Sn1又はSn3-位置にあるパルミチン酸の量は、好ましくは、１６％を越えず、より好ましくは、１３％を越えず、もっとも好ましくは、１０．７％を越えない。このことはSn1又はSn3-位置にあるパルミチン酸残基を有するトリグリセリドの量が０．５５ｇ／本発明の乳児用調製乳１００ｍｌ未満、好ましくは、０．５ｇ／１００ｍｌ未満、最も好ましくは、０．３８ｇ／１００ｍｌ以下であることに対応する。
【００８９】
いくらか制限をゆるめて換言すれば、パルミチン酸残基が本発明で使用されるトリグリセリドまたは本発明の成分Ｂに存在するすべての脂肪酸の１０％、好ましくは、１６−２４％を占めるとき、これらのパルミチン酸残基のうちできるだけ多く、好ましくは、少なくとも３０％、より好ましくは、少なくとも４０％はトリグリセリドの２−またはβ−位置にあるべきである。
【００９０】
１０％を越える、好ましくは、１６−２４％のパルミチン酸残基を含み上記２パラグラフで設定されたパルミチン酸残基の位置に関する要件の一つもしくは両方を満たす脂肪酸トリグリセリドの混合物は以下では“好ましい脂質成分”として参照される。例えば、これらはいわゆる構造脂肪、例えば、その中のトリグリセリドがパルミチン酸残基がその大部分において２−位置に存在するように酵素的またはその他の再エステル化を受けた動物または植物起源の脂肪ならびに特定のリン脂質を含む。
【００９１】
これらの好ましい成分Ｂは市販−例えば、ベータポール（Betapol、商標名 (ベータパルミテート)）の名称でLoders Croklaan−で入手できるし、また／あるいは、例えば、EP0698078および／またはEP0758846に記載されているように既知の方法で調製することも出来る。
【００９２】
しかしながら、これらの脂肪混合物は乳児の内臓で良く吸収されるために、上記のような好ましい脂質成分Ｂを使用すると本発明の乳児用調製乳に添加される成分Ｂの量を減らすことが出来、しかも、乳児には十分なエネルギー／栄養価を与えることが出来る。
【００９３】
特に、好ましい脂質成分Ｂを使用することによって、本発明の乳児用調製乳の全脂肪含量を従来の４８重量％あるいはそれ以上から本発明の４６重量％以下に減らすことが出来る。
【００９４】
また、好ましい脂質成分Ｂの使用は上記のように本発明の乳児用調製乳の全カルシウム含有量を下げることを可能とする。このようなカルシウム含有量の減少は、翻って、ふたたび上記のように、本発明の乳児用調製乳の全リン含有量を下げることを可能とする。
【００９５】
代わりに、好ましい脂質成分Ｂの使用は上記のように本発明の乳児用調製乳のカルシウム対リン比を、例えば、従来調製乳の２から約２から１．４の範囲に下げることを可能とする。
【００９６】
最後に、上記成分Ｂは本質的に脂肪酸トリグリセリドからのみなると説明したが、少量のモノグリセリドあるいはジグリセリドの存在（例えば、すべての脂肪酸モノグリセリド、ジグリセリドおよびトリグリセリドのすべての脂肪酸を全部合わせて多くとも３分の１が成分Ｂ中または成分Ｂとして存在し、残りが脂肪酸トリグリセリドで、全部で成分Ｂの１００％となる）を排除できないことを理解すべきである。このようなモノグリセリドあるいはジグリセリドは通常上記の脂肪酸残基を含んでいる。
【００９７】
ＩＶ：成分Ｃ：
一つ又はそれ以上の前生物的成分Ｃは食品において使用されている既知のすべての前生物的成分から選択され、好ましくは、乳児食品において使用されている既知の前生物的成分、特に、乳児用調製乳において使用されている既知のそれらから選択される。
【００９８】
ある好ましい、しかし限定的ではないそれらの例には、前生物的（非消化性）オリゴサッカライドがある。一般に、これらはベータ1-1、1-2、1-3、1-4、1-6または／あるいはアルファ1-6結合で相互に結合された糖残基を有する加水分解あるいは非加水分解糖質である。最も好ましくは、これらのオリゴサッカライドはサッカライド骨格中に２−２０の糖残基を有している。
【００９９】
例えば、このような前生物的オリゴサッカライドには、限定的ではないが、ラクト−Ｎ−テトラオーゼ、ラクト−Ｎ−フコペンタオーゼ、ラクトシュ−クロ−ズ、ラフィノーズ、ガラクト−オリゴサッカライド、フラクト−オリゴサッカライド、大豆ポリサッカライドから導かれたオリゴサッカライド、マンノースベースオリゴサッカライド、アラビノ−オリゴサッカライド、キシロ−オリゴサッカライド、イソマルト−オリゴサッカライド、グルカン、シアリルオリゴサッカライド、フコ−オリゴサッカライド及び／又はそれらの任意の適切な組み合わせがある。
【０１００】
また、ラクトースも前生物的成分として使用できる。しかしながら、本発明の乳児用調製乳においては、ラクトース含有量の低い調製乳が望ましいとき、例えば、ラクトース不耐（例えば年齢または遺伝的に）であるか又はそうと疑わしい乳児用調製乳に対しては、ラクトースの使用は避けるべきである。
【０１０１】
一つ又はそれ以上のトランス−ガラクト−オリゴサッカライド（“ＴＯＳ”）、一つ又はそれ以上のフラクト−オリゴサッカライド（“ＦＯＳ”）およびまたはそれらの混合物の使用は特に好ましく、特に、ＴＯＳ対ＦＯＳ比が５：１から１５：１の間、特に、約９：１にある一つまたはそれ以上のトランス−ガラクト−オリゴサッカライド（“ＴＯＳ”）と一つまたはそれ以上のフラクト−オリゴサッカライド（“ＦＯＳ”）の混合物の使用は好ましい。この混合物は、一般に、母乳に匹敵する前生物的効果を与える。
【０１０２】
使用される一つまたはそれ以上の前生物的成分Ｃの量は、一般に、使用される特定の前生物的成分および１日に乳児に与えられる量、例えば、１回またはそれ以上、好ましくは、４回に依存するだろう。一般に前生物的成分の量は−推奨／指示された量の調製乳が乳児に与えられたとき−４ヶ月未満の乳児に対しては少なくとも１．８ｇ／日、４ヶ月を越える乳児に対しては、好ましくは、少なくとも３．６ｇ／日の１日当たりの投与量を与えれば充分である。正常には、乳児は１日当たり本発明の乳児用調製乳を全部で５００から８００ｍｌ与えられる。したがって、上記の量は少なくとも０．３ｇ／全調製乳１００ｍｌ、より好ましくは、少なくとも０．６ｇ／全調製乳１００ｍｌの成分Ｃの量に対応する。
【０１０３】
本発明の乳児用調製乳における全生物的成分の使用は自然の胃腸管叢を回復させる（のを助け）及び／又は便中の悪性成分、例えば、上皮細胞（胃腸管や皮膚を表面保護する）を刺激し損傷する成分を減少させる。後者はおむつかぶれを起こした乳児にはきわめて重要である。
【０１０４】
Ｖ：成分Ｄ：
一つまたはそれ以上の粘度改良成分Ｄは食品において使用されている既知のすべての粘度改良成分から選択され、好ましくは、乳児食品において使用されている既知の粘度改良成分、特に、乳児用調製乳において使用されている既知のものから選択される。たとえば、EP 0846422参照。
【０１０５】
好ましい、しかし限定的ではないそれらの例には、糖質ベースの粘度改良剤、特に、澱粉および／または膠化澱粉、好ましい膠化ポテト澱粉のような澱粉誘導体がある。
【０１０６】
使用される一つ又はそれ以上の粘度改良成分Ｄの量は、一般に、使用される特定の粘度改良成分Ｄおよび調製乳中に存在し得る他の成分に依存し、ブルックフィールドの粘度計を用いて３０ｒｐｍで測定した最終調製乳の粘度が２０から１００ｃｐｓの間、好ましくは、４０から８０ｃｐｓの間にあるようにされる。通常、粘度改良成分Ｄの全量は０．５から５ｇ／調製乳１００ｍｌ、好ましくは、１から３ｇ／調製乳１００ｍｌであろう。例えば、膠化ポテト澱粉は１．４から２．１／１００ｍｌで使用される。
【０１０７】
粘度改良成分Ｄの使用は吐き戻しおよび／または過剰呑気症（げっぷ）の予防または軽減を含むいくつかの利点を与えるがこれに限定されるものではない。
【０１０８】
ＶＩ：さらなる成分：
上述のＡからＤの成分の他に、本発明の組成は、さらに、例えば、通常量の既知の（例えば、国家または国際ガイドラインによって指示されている）成分または原料を望ましい最終調製乳（の特性）に応じて含む。
このようなさらなる成分は以下の一つあるいは複合を含むがこれらに限定されるものではない。
−タウリン、塩素、カルチニン、イノシトール、ビオチンのうちの一つ又はそれ以上。
−一つ又はそれ以上のポリ不飽和長鎖脂肪酸（“ＰＵＦＡｓ”）。これには、限定的ではないが、リノレイン酸、α−リノレン酸、オレイン酸、アラキドン酸およびドコサヘキサエン酸が含まれる。
−一つ又はそれ以上のヌクレオチドおよび／またはヌクレオチド類自体。
−一つ又はそれ以上の（付加された）アミノ酸。これには、限定的ではないが、トリプトファンおよび／メチオニンが含まれる。
−一つ又はそれ以上の（付加された）ビタミン。これには、限定的ではないが、ビタミンＫ、ビタミンＢ１，ビタミンＢ２，ビタミンＡ、ビタミンＥ、ビタミンＤ、ビタミンＣ、ニコチン酸、パントテン酸が含まれる。また、これらまたはその他のビタミンの通常量に加えて、本発明の乳児用調製乳は追加量の−例えば−葉酸、ビタミンＢ１２および／またはビタミンＢ６を含んでも良い。
−一つ又はそれ以上のミネラルおよび／または微量元素。
−一つ又はそれ以上の防腐剤（好ましくない）。
−一つ又はそれ以上の香料および／または着色剤。
【０１０９】
【実施例】
実施例１：生後４ヶ月を越える乳児用調製乳。
生後４ヶ月を越える乳児用調製乳は、好ましくは、本質的には上記ＩＩで述べたように調製される。調製乳は以下の組成、７２ｋｃａｌ／ｍｌのエネルギー／栄養価および２６０mOsmol／ｌの浸透圧モル濃度を有する。カルシウム含有量は８６ｍｇ／１００ｋｃａｌであり、リン含有量は５４ｍｇ／１００ｋｃａｌである。
【０１１０】
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【０１１１】
実施例２：生後６ヶ月までの乳児用調製乳。
生後６ヶ月までの乳児用調製乳は本質的には上記ＩＩで述べたように調製される。調製乳は以下の組成、７０ｋｃａｌ／ｍｌのエネルギー／栄養価および２４０mOsmol/lの浸透圧モル濃度を有する。カルシウム含有量は５３ｍｇ／１００ｋｃａｌであり、リン含有量は２７ｍｇ／１００ｋｃａｌである。
【０１１２】
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【０１１３】
実施例3：生後４ヶ月までの乳児用調製乳。
生後４ヶ月までの乳児用調製乳は本質的には上記ＩＩで述べたように調製される。調製乳は以下の組成、６７ｋｃａｌ／ｍｌのエネルギー／栄養価および２３０mOsmol/lの浸透圧モル濃度を有する。カルシウム含有量は４５ｍｇ／１００ｋｃａｌであり、リン含有量は２５ｍｇ／１００ｋｃａｌである。
【０１１４】
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【０１１５】
実施例４：生後４ヶ月までの乳児用調製乳。
生後４ヶ月までの乳児用調製乳は本質的には上記ＩＩで述べたように調製される。調製乳は以下の組成、６８ｋｃａｌ／１００ｍｌのエネルギー／栄養価および２６０mOsmol/lの浸透圧モル濃度を有する。カルシウム含有量は４０ｍｇ／１００ｋｃａｌであり、リン含有量は２０ｍｇ／１００ｋｃａｌである。
【０１１６】
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【０１１７】
実施例５：比較研究
実施例２の調製乳の効果を５１期の乳児による研究で試験してベータパルミチン酸塩を含まず、また、適合されていないカルシウム対リン比を持つ標準的な市販品の効果と比較した。本調製乳の長期投与の結果、便秘（ｐ＜０．０５）、腹部不快感（ｐ＜０．００５）および軽度の胃腸疾患（ｐ＜０．０１）に関する問題の顕著な減少、また、胃腸不快感（激しい痛みと泣き叫び）に関する問題の減少が標準調製乳と比較して本発明の調製乳で観察された。