(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
生体内でモジュラー型装置に変換可能な非モジュラー型脛骨補綴物において、
その上面にモジュラー型軸受リテーナを有する脛骨基部であって、前記リテーナがその内方を向く面に形成されたキャビティを有する隆起部分を含む脛骨基部と、
該脛骨基部に直接、成形された一次軸受と、
を備える、非モジュラー型脛骨補綴物。
【請求項２】
請求項１の補綴物において、前記隆起部分が前記脛骨基部の後端縁にある、補綴物。
【請求項３】
請求項２の補綴物において、前記脛骨基部に悪影響を与えずに、前記一次軸受を前記脛骨基部から実質的に単一部品として強制的に除去する、前記脛骨基部上に取り付けられた手段を更に備える、補綴物。
【請求項４】
請求項３の補綴物において、前記除去手段が楔を備え、前記一次軸受が該楔上に直接、成形される、補綴物。
【請求項５】
請求項４の補綴物において、前記脛骨基部が、平坦な顆間の上面を有し、前記楔が、前記脛骨基部の前記平坦な上面と接触する平坦な下面を有し、前記楔が、前記一次軸受の相応的に傾斜した下面と接触する後方上方に傾斜した上面を有する、補綴物。
【請求項６】
請求項５の補綴物において、前記楔の前端部に一体に接続されたねじ付き駆動ブロックを更に備える、補綴物。
【請求項７】
請求項１の補綴物において、前記脛骨基部上に取り付けられた楔を更に備え、前記一次軸受が該楔上に直接、成形される、補綴物。
【請求項８】
請求項１の補綴物において、その内方に面する面に形成されたキャビティを有する前記隆起部分を複数備え、前記複数の隆起部分が、前記脛骨基部の前端縁における複数の柱状部分と、前記脛骨基部の後端縁におけるレールと、を備える、補綴物。
【請求項９】
生体内でモジュラー型装置に変換可能な非モジュラー型脛骨補綴物において、
モジュラー型軸受リテーナを有する脛骨基部であって、前記リテーナが、該脛骨基部上にモジュラー型軸受を確実に保持すべく補助の機械的係止要素と協働し得るようにされた脛骨基部と、
該脛骨基部に直接、成形された一次軸受と、
を備える、非モジュラー型脛骨補綴物。
【請求項１０】
請求項９の補綴物において、前記リテーナが、前記脛骨基部の後端縁における前方に面する面に形成されたキャビティを有する隆起部分を備える、補綴物。
【請求項１１】
請求項９の補綴物において、前記リテーナが、前記脛骨基部の前端縁における一対の柱状部分を更に備え、前記補助の機械的係止要素が、前記柱状部分及びモジュラー型軸受に係合し得るようにされたクリップを備える、補綴物。
【請求項１２】
請求項９の補綴物において、前記リテーナがねじ付き穴を備え、前記補助の機械的係止部材がねじを備える、補綴物。
【請求項１３】
請求項９の補綴物において、前記リテーナが蟻継ぎ面部材を備える、補綴物。
【請求項１４】
請求項９の補綴物において、前記脛骨基部に悪影響を与えずに、前記非モジュラー型一次軸受を前記脛骨基部から実質的に単一部品として除去する手段を更に備える、前記補綴物。
【請求項１５】
生体内でモジュラー型装置に変換可能な非モジュラー型脛骨補綴物において、
モジュラー型軸受に対するリテーナを画成する面を有する脛骨基部と、
該脛骨基部に直接、成形された一次軸受と、
該一次軸受と接触するように前記脛骨基部上に取り付けられた機械的解放部材と、
を備える、非モジュラー型脛骨補綴物。
【請求項１６】
請求項１５の補綴物において、前記解放部材が楔を備え、前記一次軸受が該楔上に直接、成形される、補綴物。
【請求項１７】
請求項１６の補綴物において、前記脛骨基部が、平坦な顆間の上面を有し、前記楔が、前記脛骨基部の前記平坦な上面と接触する平坦な下面を有し、前記楔が、前記一次軸受の相応的に傾斜した下面と接触する後方上方に傾斜した上面を有する、補綴物。
【請求項１８】
請求項１７の補綴物において、前記楔の前端部に一体に接続されたねじ付き駆動ブロックを更に備える、補綴物。
【請求項１９】
生体内でモジュラー型装置に変換可能な非モジュラー型脛骨補綴物において、
モジュラー型軸受を保持する手段を有する脛骨基部と、
該脛骨基部に直接、成形された一次軸受と、
前記脛骨基部に悪影響を与えずに、前記一次軸受を前記脛骨基部から解放する解放手段と、
を備える、非モジュラー型脛骨補綴物。
【請求項２０】
請求項１９の補綴物において、前記解放手段が楔を備え、前記一次軸受が該楔上に直接、成形される、補綴物。
【請求項２１】
請求項２０の補綴物において、前記脛骨基部が、平坦な顆間の上面を有し、前記楔が、前記脛骨基部の前記平坦な上面と接触する平坦な下面を有し、前記楔が、前記一次軸受の相応的に傾斜した下面と接触する後方上方に傾斜した上面を有する、補綴物。
【請求項２２】
請求項２１の補綴物において、前記楔の前端部に一体に接続されたねじ付き駆動ブロックを更に備える、補綴物。
【請求項２３】
生体内でモジュラー型装置に変換可能な非モジュラー型脛骨補綴物において、モジュラー型軸受を回転可能に支持し得るようにされた中空の軸部分を有する脛骨基部と、該脛骨基部に直接、成形された非モジュラー型一次軸受と、を備える、非モジュラー型脛骨補綴物。
【請求項２４】
生体内でモジュラー型装置に変換可能な非モジュラー型脛骨補綴物において、モジュラー型軸受リテーナを有する基部と、該基部に直接、成形された非モジュラー型一次軸受と、を備える、非モジュラー型脛骨補綴物。
【請求項２５】
生体内でモジュラー型装置に変換可能な股関節補綴物において、モジュラー型軸受リテーナを有する股臼カップと、該股臼カップに直接成形された一次軸受と、を備える、股関節補綴物。
【請求項２６】
請求項２５の股関節補綴物において、前記モジュラー型軸受けリテーナが、補助の機械的係止要素と協働してモジュラー型軸受を前記股臼カップ内に確実に保持し得るようにされた、股関節補綴物。
【請求項２７】
請求項１、９、１５、１９、２３または２４の補綴物において、前記一次軸受は、前記脛骨基部から破壊的にのみ除去可能なように前記脛骨基部に成形される、非モジュラー型脛骨補綴物。
【請求項２８】
請求項２５の補綴物において、前記一次軸受は、前記股臼カップから破壊的にのみ除去可能なように前記股臼カップに成形される、股関節補綴物。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の背景】
本発明は、外科的に埋め込み可能な関節補綴物、より具体的には、モジュラー型及び非モジュラー型補綴物の有利な点を組み合わせる関節補綴物に関する。
【０００２】
特に、膝関節及び股関節を含む、人体の関節補綴物は、５０年以上も前から利用可能となっており、また、少なくともここ２０年の間、熱心な開発の対象であった。最も初期の設計は、関節の関節動作面の間に金属対骨又は金属対金属の接触を提供するものであった。その後の設計において、荷重支承面として超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）を導入することにより、摩擦及び磨耗は著しく減少した。例えば、典型的な膝関節補綴物は、金属製の大腿骨構成要素と接触したポリエチレン荷重支承面を有する脛骨構成要素を備えている。この型式の各設計のものは、脛骨にセメント接着されたポリエチレンを有しているが、今日では、通常、脛骨の骨髄路内に伸びる軸部又は止め具を使用して、脛骨内に定着された金属基部又はトレーにポリエチレン軸受を固着するのが一般的である。
【０００３】
次の特許に例示されるように、永年に亙って、ポリエチレン軸受を金属製基部に固着するための多数の方法が開発されてきた。
特許番号                  発明者名          発行日
第４，２０５，４００号    シェンら          １９８０年６月３日
第４，２１７，６６６号    アベリル          １９８０年４月１９日
第４，５０１，０３１号    マクダニエルら    １９８５年２月２６日
第４，７１４，４７４号    ブルークスら      １９８７年１２月２２日
第４，７９５，４６８号    ホッドレックら    １９８９年１月３日
第４，８２２，３６２号    ウォーカら        １９８９年４月１８日
第４，９３８，７６９号    ショー            １９９０年７月３日
第４，９５９，０７１号    ブラウンら        １９９０年９月２５日
第４，９６３，１５２号    ホフマンら        １９９０年１０月１６日
第４，９９７，４４５号    ホッドレック      １９９１年３月５日
第５，０６１，２７１号    ヴェン・ザイル    １９９１年１０月２９日
第５，０８０，６７５号    ラウズら          １９９２年１月１４日
第５，１０８，４２２号    スミス            １９９２年４月２８日
第５，３３０，５３４号    ヘリントンら      １９９４年７月１９日
モジュラー型及び非モジュラー型という、全体として、２つの型式の構成要素がある。非モジュラー型補綴物は、典型的に、直接圧縮成形法によって、工場での製造中、基部に固着された軸受を有する。モジュラー型補綴物は、外科手術中、基部に取り付けられる設計とされた予め製造した軸受を有する。
【０００４】
モジュラー型補綴物は、非モジュラー型補綴物に優る幾つかの有利な点を有し、その１つは、色々な寸法、形状及びその他の特徴の別個の基部及び軸受の僅かな存庫品から手術室内で異なる補綴物、すなわち異なる基部／軸受の組合せ体の１つの型式のものを作ることができる点である。モジュラー型補綴物において、骨整形外科医は、患者に適した基部を埋め込み、次に、埋め込んだ基部に取り付けるため適当な一次軸受を選ぶ過程中、患者に対し幾つかの脛骨軸受を装着することができる。モジュラー型軸受は、容易に除去可能であることがしばしばであり、かかる場合、これら軸受は、基部を除去することなく、軸受を交換することを可能にすることにより、外傷による負傷又は軸受表面の磨耗の場合、必要となるであろう修正手術を行い易くするという更なる有利な点を有する。
【０００５】
また、取り外し可能な軸受に対する保持機構を必要とせずに、また、比較的低コストのため、設計が簡略化されるといったような、非モジュラー型補綴物の構造には有利な点がある。更により重要な有利な点は、非モジュラー型構成要素は、軸受と基部との間の相互接続面にて実質的に、微小動作の影響を受けないことである。
【０００６】
微小動作は、手術室内で組み立てる間、共に装着するように、軸受と基部との間に隙間が必要とされるため、モジュラー型構成要素にて回避することは極めて難しい。極めて確実な係止方法であれば、この問題点を回避することができるが、例えば、軸受を基部に直接圧縮成形することなどによって補綴物を非モジュラー型に製造することも、この問題点を回避する。不都合なことに、非モジュラー型補綴物は、従来、補綴物構成要素の全体を取り外し且つ交換しなければならない点にて修正外科手術をより難しくしていた。マッケイ（ＭｃＫｅｙ）への米国特許第４，４５９，９８５号に記載されたように、関係する余剰な手術時間及び必要とされる摘出器具に加えて、基部の取り外し及び置換は、骨への既存の固定を犠牲にすることを必要とし、このため、骨の損失又は破損及び堅牢な固定状態を再設定する困難さを含む、関係する問題点がある。しかし、上記に引用したスミスの特許に記載されたように、「軸受構成要素は、基本的な構成要素を交換せずには交換できない」ということが、非モジュラー型補綴物に対する従来の考えである。
【０００７】
【発明の概要】
本発明は、モジュラー型及び非モジュラー型設計の有利な点を生体中でモジュラー型装置に変換可能である非モジュラー型関節補綴物と組み合わせるものである。この補綴物は、モジュラー型軸受用のリテーナを有する基部を備え、また、基部に固着された非モジュラー型一次軸受を有する。膝関節に関する本発明の１つの特徴によれば、リテーナは、その内方に面する面にキャビティを有する隆起部分を備え、また、本発明の別の特徴によれば、リテーナは、補助の機械的係止要素と協働して、基部上にてモジュラー型軸受を確実に保持し得るようにされている。
【０００８】
リテーナは、本明細書にその語を使用するように、単独にて又は、１つ又は２つ以上の補助要素と組み合わせて、モジュラー型軸受を基部上の所定の位置に保持することができる基部の一部分である。これは、基部の上に、単一部分又は多数部分から成るリテーナとして形成することができる。
【０００９】
膝関節に関する本発明の更なる１つの特徴によれば、修正手術の間、作用させ得る設計とされた非モジュラー型脛骨補綴物の一部分として、一次軸受と接触する状態にて脛骨の基部上に機械的な解放部材が取り付けられる。作用したとき、解放部材は、一次軸受を脛骨の基部外に付勢し、その後、一次軸受及び解放部材を取り外し且つモジュラー型軸受と置換する。幾つかの場合、一次的外科手術の間でさえ、モジュラー型装置に変換し得ることが望ましい選択可能なことである。脛骨構成要素の適正な寸法を選ぶ前及び選んだ後に、患者の動作範囲をチェックし、基部を脛骨平坦部にセメント固着することが外科医にとって一般的な手順である。非モジュラー型補綴物の場合、外科医は、最終的な動作範囲のチェックが不満足であるならば、セメント接着した基部を脱落させ且つその基部及び全てのセメントを脛骨から除去する以外、殆ど対応手段がない。本発明は、望ましい代替措置を提供するものである。
【００１０】
本発明の全体的な目的は、外科的に埋め込み可能な改良された関節補綴物を提供することである。
本発明の別の目的は、微小動作が実質的に存在せず、しかも、基部材に悪影響を与え且つ固定状態を損うことなく、モジュラー型軸受を交換するための修正外科手術を外科医が行うことを許容する、非モジュラー型関節補綴物の有利な点を提供することである。
【００１１】
本発明の別の目的は、関節補綴物の寿命を引き延ばすことである。
本発明の上記及びその他の目的並びに有利な点は、添付図面と共に、好ましい実施の形態の以下の詳細な説明を読むことにより、一層明らかになるであろう。
【００１２】
【好ましい実施の形態の詳細な説明】
本発明の原理の理解を促進する目的のため、次に、図面に図示した実施の形態に関して説明し、この説明のため、特定の語を使用する。しかし、これにより、本発明の範囲を何ら限定することを意図するものではないことを理解すべきであり、本発明が関係する技術分野の当業者に通常、案出されるように、図示した装置の変形例及び更なる改変例、及び図示した本発明の原理の更なる適用例が考えられる。
【００１３】
本発明の好ましい実施の形態は、説明の目的のため、主として脛骨補綴物を参照しつつ説明するが、本発明の原理は、主として、人工股関節部を含んで、その他の関節補綴物に適用可能である。図１を参照すると、膝関節に内蔵された本発明の好ましい実施の形態は、脛骨基部又はトレー１０と、平滑で平坦な上面１４上における顆間部分上に摺動可能に取り付けられた解放部材１２とを有する。解放部材１２は、楔部分１６を有し、基部１０の前端縁１８と基部の後端縁から上方に伸びる保持レール２０との間を伸びている。脛骨基部１０は、その前端縁にて基部の上面１４上に一体に形成された一対の柱状部２２、２４を有している。参考として引用し、本明細書に含めた、米国特許第５，３３０，５３４号に更に詳細に記載されているように、柱状部及びレールは、基部上にモジュラー型軸受を保持し得るように協働し、モジュラー型軸受は、超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）にて予め製造されることが好ましく、また、柱状部分及びレールを受け入れる前方リセス部及び後方リセス部と、基部の上面１４と直接、接触するその顆間及び中間／横方向部分上の均一に平坦な下面とを備えている。モジュラー型軸受は、その目的のために設けられた対向する溝内にて柱状部分と軸受との間に楔状に装着される横断方向の滑り係止バー又はクリップにより所定位置に係止する設計とされている。全体として上述したモジュラー型脛骨トレー及び軸受は、本発明の譲受人である、バイオメット（Ｂｉｅｏｍｅｔ）インコーポレーテッドからマキシム（Ｍａｘｉｍ）（登録商標名）全膝装置の構成要素として市販されており、異なる患者の条件に対して、色々な寸法及び形態の基部、軸受、軸部伸長部、及び大腿骨及び膝蓋骨の構成要素を含む。
【００１４】
本発明によれば、モジュラー型軸受は、一次脛骨軸受として埋め込まれないが、その代わり、基部及び解放部材の上方に成形されることが好ましい一次軸受を生体内で除去した後、修正処置中、基部に固着される。かかる一次軸受２６は、本発明の好ましい実施の形態による完全な非モジュラー型脛骨構成要素の一部として、図２に図示されている。ＵＨＭＷＰＥは、また、従来の方法にて、直接圧縮成形法により成形されることが好ましい、一次軸受の適当な材料でもある。
【００１５】
解放部材１２は、雌ねじ付きの駆動ブロック３０に一体に接続された楔１６のより薄い前端２８と、末端３４に一体に接続された楔のより厚い後端３２とを有する単一部品として形成されることが好ましい。この末端３４は、レール２０の内方に面する面に形成された横断溝又は通路３６を部分的に塞ぎ得る寸法及び形状とされている。楔は、約１２．７ｍｍ（０．５インチ）の前方から後方への長さ、約１２．７ｍｍ（０．５インチ）の幅、及び約６．３５ｍｍ（０．２５インチ）の高さを有することが好ましい。単一部品から成る解放部材は、従来の方法にて生物適合性のチタン材料で出来たものであることが都合良く、又は、鋳造クロムコバルトとすることができる。その表面は、完全に円滑であることが好ましい。
【００１６】
解放部材の形状は、図３乃至図６により詳細に図示されており、この図６から、成形した軸受は、基部及び解放部材の形状に適合し、成形キャビティ内の全ての露出した空間を充填することが理解されよう。基部及び解放部材は、スカート部３８を提供し得るように基部に対して寸法決めされている。このスカート部は、基部の周端縁を覆い且つ細長い前端縁溝４０と、２つの中間／横方向端縁溝４２と、図面に図示するように、基部に形成された２つの後端縁溝４４とを充填する。このように、スカート部は、以下に説明するように、成形した軸受の他の部分と協働し、軸受を基部に固着する。微小動作により、軸受−基部の相互接続面にて任意のポリエチレン磨耗屑が生じるであろう限り、スカート部は、また、かかる屑を保持する傾向となる。脛骨の基部の上面１４の平面内で測定したとき、かかる溝の各々に隣接するスカート部の厚さは、約０．５０８ｍｍ（０．０２０インチ）乃至０．７６２ｍｍ（０．０３０インチ）であることが好都合である。この平面内のスカートの厚さは、基部の端縁部分４１、４３におけるよりも相応してより厚く、この場合、基部の端縁は、溝を部分的に画成する棚状突起４５の上面までその上面から切欠いている。好ましくは、スカート部の内端縁４６は、成形後、縁処理されており、以下に説明するように、基部の内面４７と面一とならず、埋め込み中、基部のセメントと接触する可能性を最小にする。
【００１７】
周端縁溝４４の各々は、そのそれぞれの端縁部分４３の後端からレール２０の隣接する端縁の２．５４ｍｍ（０．１インチ）の範囲内まで伸びている。基部は、多分、図６に最も良く図示するように、レール２０の中間端縁及び横端縁の間にてその後端縁に何らの溝も有していない。ブロック３０におけるねじ穴４８は、ＮＯ．１２乃至１４の穴であり、成形過程中、止めねじ（図示せず）で塞ぐ。この止めねじは、後で除去することができ、また、所望であるならば、以下に説明するように、軸受の前面に摘出器に対するアクセス穴５０を形成し易くすべく実質的に、金型キャビティまで穴から伸びるようにすることができる。  円形であることが好都合であるが、四角又はその他の形状とすることのできる所望の穴５０から全ての残留ポリエチレンを除去するため、手操作又は自動の縁処理ステップが考えられる。ブロック３０のねじ付き穴は、埋め込んだとき、脛骨構成要素内に塞がない状態で残るようにすることができる。
【００１８】
レール２０の横方向溝３６は、多分、図１及び図５に最も良く図示するように、部分的に、末端３４により塞がれ且つ部分的に金型内で露出され、また、この溝には、露出の程度に従って成形過程中にポリエチレンが充填される。柱状部分２２、２４の前方溝５２及び後方溝５４は、完全に露出され且つこのため、好ましい実施の形態において、成形過程中、ポリエチレンで完全に充填される。また、解放部材の内面の中間端縁及び横端縁にて解放部材と基部の上面との間の空間内で偶発的にポリエチレンが成形され、該端縁は、図４に最も良く図示するように、柱状部分２２、２４の曲率半径に適合するように面取り加工されている。面取り加工した端縁は、解放部材の全長を伸びることが好ましい。解放部材の内面は、その他の点にて平滑で且つ平坦である。楔の上面における中間端縁及び横端縁は、その後端３２にて所望であるならば、かかる箇所にて特別な軸受の厚さを保ち得るように丸味を付けることもできる。
【００１９】
末端３４の直ぐ後方の溝３６の部分及び末端の両側部おける溝３６の部分を含んで、柱状部分及び末端の溝内に位置する成形した一次軸受の部分は、共に協働し且つ周端縁の溝４０、４２、４４の成形した軸受部分と協働して一次軸受を脛骨基部上に固着する。この目的に適した一例としての溝の寸法組みが以下に掲げてある。
【００２０】
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上記表における寸法は、公称寸法７１ｍｍ、すなわち、最大の中間／横方向寸法が７１ｍｍである脛骨基部に対して最適である。他の基部の寸法に対する周端縁の溝の幅は、基部の寸法に略比例して変更することが好ましい。
【００２１】
図２に図示した軸受を有する脛骨構成要素は、後部十字形靭帯が保持される場合に対して設計されている。好ましくは、十字形靭帯保持用の軸受と、脛骨構成要素にてインプラントと骨との相互接触面により大きいモーメントが加わる十字形靭帯を置換するための軸受とを同一の脛骨基部が受け入れることができるようにする。当該技術分野にて公知であるように、十字形靭帯置換用の補綴物における軸受は、関節動作する表面の高さから上方に突き出す安定化柱状部分を有する。膝の曲がり位置に荷重が加わるとき、後方十字形靭帯が存在しないため、かかる安定化柱状部分に前方に向けた力が加わる。この力は、基部における柱状部分を通じて横断軸線の周りにモーメントを生じさせ、このモーメントは、反作用を受けなかったならば、軸受の後端縁を基部から持ち上げることになる。基部及び後方安定化軸受は、通常、後方十字形靭帯により支承される荷重を支えるように協働しなければならず、従って、上述した脛骨基部は、そのような設計とされている。
【００２２】
より具体的には、上述した基部及び解放部材を有する脛骨構成要素は、脛骨構成要素が脱離することなく支えることのできる、後方に安定化した軸受に加わる前方への最大の力として測定したとき、生体内で予想される最大荷重１４５．１５ｋｇ（３２０ｌｂｓ）を遥かに越える、１８１．４３７ｋｇ（４００ｌｂｓ）以上の保持力を有する。この保持力は、好ましくない状況を想定して測定したものであり、この場合、基部は、圧縮荷重を何ら作用させずに、マキシム（Ｍａｘｉｍ）（登録商標名）製品群にて現在利用可能な最小寸法（５９ｍｍ）、マキシム（登録商標名）製品群内で現在利用可能な最大のポリエチレン厚さ（２４ｍｍ）にて作られる。マキシム（登録商標名）から成る大腿骨構成要素の９０°の曲げ角度にて脛骨構成要素に接続し、次に、大腿骨構成要素に対して軸方向に荷重を加え、脛骨軸受における安定化柱状部分に対し前方への力を加えることによりこの試験が行われる。保持力は基部の寸法が増すに伴いより大きくなる。
【００２３】
次に、図６を参照すると、ボールねじ６２を有する摘出器６０を使用して解放部材を作動させることにより、成形した一次軸受が除去され、このボールねじ６２は、循環するボールナット６４と噛み合う。該ボールナットは、摘出器の基部としてボールねじの両側部でその末端に取り付けられた軸方向に伸びる分岐部６８を有するケーシング６６内に回転不能に取り付けられている。分岐部６８の各々は、以下に説明するように、尖った先端を有し、その先端の１つは、円錐形アダプタの上でねじ付き先端の一部分を露出させるべく図６にて切欠いてある。かかる目的に対する適当なボールねじは、ミシガン州サギナウのトムソン・サギナウ・ボール・スクリュー・カンパニー（Ｔｈｏｍｓｏｎ  Ｓａｇｉｎａｗ  Ｂａｌｌ  Ｓｃｒｅｗ  Ｃｏｍｐａｎｙ）インコーポレーテッドからカタログＮＯ．７２０４２６ＳＳとして商業的に入手可能である。同等のボールナットは、トンソンカタログＮＯ．５７０８２７８ボールナットである。トムソンカタログＮＯ．Ａ−８１４２０の精密鋼球ブッシュ軸受はボールねじ軸のねじ無し基端部分７２を回転可能に且つ摺動可能に支持し得るようケーシングの基端７０内に取り付けられ、Ｔ字形ハンドル７４が、回転し且つその結果軸方向に動かし得るようにボールねじ軸の端部に取り付けられている。該工具は、ボールねじの時計回り方向への回転を防止し、これにより、ボールねじを引込める間、再位置決めし得るよう外科医がＴ字形ハンドルの握りを一時的に解放することを許容する解放可能なラチェット機構（図示せず）を備えることが好ましい。また、ボールねじ軸はねじ無し末端部分７６も有しており、脛骨構成要素の解放部材１２のねじ付き駆動ブロック３０と係合する設計とされた雄ねじ付き先端８０を有するアダプタ７８がこのねじ無し末端部分７６に回転可能に取り付けられている。軸受のアクセス穴５０には、この目的のため、先端８０の外径よりも大きい内径にて形成されている。
【００２４】
作動時、ボールねじは、分岐部を越えて軸方向にアダプタの先端部分を配置するのに十分、前進させ、次に、アダプタの先端を軸受の前面の円形の穴５０内に挿入し且つ該アダプタを手で回すことにより駆動ブロック３０内にねじ込む。次に、アダプタを回さずにＴ字形ハンドルを使用してボールねじを引込める。分岐部は、引込み且つボールねじが引込むとき、軸受の前面と確実に係合し、軸受とボールナットとの間の間隔は分岐部により一定に保たれる。従って、解放部材を前方に引張り、そのとき、楔の作用により軸受は上方に動き且つ基部は非係合状態となる。一次軸受は非係合箇所まで持ち上げられ、次に、図６に図示するように、解放部材と共に単一体として除去される。上述したように、摘出器を備えて、７１ｍｍのトレーから成形した一次軸受を除去するために加えるべき最大の並進力は、約３０３．９０７ｋｇ（６７０ポンド）であり、この力は、ボールねじ軸のハンドル端部に加わる約１３．６０７ｋｇ（３０インチポンド）のトルクに相応する。この量のトルクは外科医又は外科医のアシスタントによる通常の力の能力範囲内に十分に属する。
【００２５】
当業者は、図６及び上記の説明から、摘出器により加えられた並進力は軸受と解放部材との間に付与され、これにより、基部に対する何らかの悪影響を回避するものであることが理解されよう。軸受は、実質的に単一体として除去されるが、ポリエチレンの破片が柱状部分２２、２４の後方溝５４内のような個所にて基部の上に残る可能性がある。かかる破片の全ては容易に除去され、次に、一次軸受は、上記の米国特許第５，３３０，５３４号に記載された型式のモジュラー型軸受及び係止バーと置換する。
【００２６】
好ましくは、成形後、成形した一次軸受のスカート部を縁処理し、その内面が基部の内面４７と面一にならず、また、所望であるならば、その内面が棚状突起４５の上面と面一となるようにすることができる。脛骨構成要素を埋め込んだとき、かかる縁処理により軸受は脛骨平坦部から分離し、このため、脛骨の基部を固着するのを助けるべく脛骨平坦部にしばしば固着され、また、基部の外周に隣接して存在し且つある程度、露出されるであろう骨セメントと接触する可能性を最小にする。その結果、上述したように、骨セメントによる望ましくない抵抗又は骨セメントの何らかの除去又は悪影響を受ける顕著な虞れを伴わずに、上述したように、解放部材を作動させることにより一次軸受を除去することができる。かかる縁処理の１つの代替例として、所望であるならば、軸受上に相応する短いスカート部を提供し得るように金型を改変することが可能である。
【００２７】
モジュラー型軸受は何らスカート部を有さず、脛骨基部よりも広くなく、このため、例えば、図３及び図４に図示し且つ上述したように、基部の周端縁を越えて僅かに伸びる一次軸受よりも僅かに小さい。これと代替的に、モジュラー型軸受は、この軸受が置換しようとする一次軸受と同程度の幅とし、軸受が同様に、特にスカート部が存在せずに、基部の周端縁を越えて僅かに伸びるようにしてもよい。
【００２８】
脛骨基部に対して単一部品の構造であることが好ましい。該基部は、一体の軸部を備えてチタンから機械加工することができるが、コバルトクロムの鋳造品であることが好ましい。軸部は、脛骨構成要素の１つの好ましい部品ではあるが、本発明の原理は、軸部無しの脛骨基部にも適用可能である。
【００２９】
本発明による非モジュラー型脛骨構成要素の第一の代替的な実施の形態が図７及び図８に図示されている。この実施の形態において、基部１１０は、成形過程中ポリエチレンが充填される切り起こし部分１４０を有しており、この切り起こし部分１４０は上述したように、好ましい実施の形態において他の成形軸受部分と協働し、一次軸受を脛骨基部上に固着する。この切り起こし部分は、基部の全外周又はその選択した部分の周りを伸びることができる。解放部材１１２、後方レール１２０、前方柱状部分１２２、１２４及び成形した一次軸受１２６を含む脛骨構成要素の構造は、その他の点にて、上述した好ましい実施の形態の構造と同一である。この実施の形態は、骨セメントと接触する可能性が全くないセメント無しの脛骨インプラントのような特定の用途に使用可能である。
【００３０】
図９は、本発明による非モジュラー型脛骨構成要素の第二の代替的な実施の形態の斜視図である。この実施の形態において、解放部材２１２には、駆動ブロック２３０の前端における一対の横方向アーム２１３、２１４が設けられている。横方向アームの後側部は基部２１０の前端縁に設けられた柱状部分２２２、２２４の前方溝を充填し、また、横方向アームの前側部には、それぞれの切断リッジ２１５、２１６が設けられ、これら切断リッジの各々が、図９に図示するように、そのアームの長さに亙って伸びている。これらの切断リッジは、解放部材の前端が一次軸受２２６の前方部分を通って進むのを容易にし、解放部材の前進動作を容易にするために設けられている。所望であるならば、解放動作を更に容易にするため、切断リッジを比較的薄いポリエチレン層（約０．２５４ｍｍ（０．０１０インチ）乃至０．５０８ｍｍ（０．０２０インチ））切り込み又は貫通すべく、修正処置中、メスを使用することができる。
【００３１】
この実施の形態において、脛骨基部２１０は、以前の実施の形態のように、溝付き又は切り起し端縁ではなくて、円滑で平坦な周縁端縁２１８を有する。基部２１０及び該基部上に一体に形成されたレール２２０、柱状部分２２２、２２４は、その他の点では、解放部材２１２のような、好ましい実施の形態におけるその相手方部分と同一である。平滑で平坦な端縁及び横方向アームであるため、この実施の形態は、以前の実施の形態よりも得られる保持力は小さく、このことは、十字形靭帯−保持の適用例におけるような幾つかの状況に適している。この保持力は、レールの通路内に伸びる末端が存在しないように、解放部材を形成することにより、この実施の形態又は従来の実施の形態にて増大させることができる。しかし、この実施の形態において、軸受の前方部分は、既に、後方部分よりもかなり前に、基部から非係合状態になり易い。殆んどの適用例において、好ましい実施の形態におけるように、略同時に、すなわち無視し得る程度の傾きの程度にて、一次軸受の前方部分及び後方部分を脛骨基部から非係合状態にすることがより望ましいと考えられる。
【００３２】
また、本発明は、その他の実施の形態のリテーナと、基部を取り外すことなく、成形した一次軸受を除去するその他の方法とをも包含するものである。特定の適用例において、程度は異なるものの、現在、有用であると考えられるその他のリテーナの形態は、止め具、柱状部分、穴又はその他のリセス部、蟻継ぎの形態、舌状体及び溝の形態、ほぞ穴及びほぞの形態、保持壁、レール、回り止め部及びスナップリング溝を含む。
【００３３】
例えば、好ましい実施の形態の顆間の柱状部分及びレールは、本発明によるモジュラー型軸受リテーナの好ましい実施の形態を構成する一方、リテーナは、代替的に、脛骨基部のその他の部分又は全周の周りで隆起フランジ又は縁部の形態とし、フランジ又は縁部の内方に面する面にキャビティを有し、モジュラー型軸受がショー（Ｓｈａｗ）への米国特許第４，９３８，７９６号又はホドレック（Ｈｏｄｏｒｅｋ）らへ米国特許第４，７９５，４６８号におけるように、キャビティ内に嵌まる、その外端縁表面における相応する舌状体又はリップ部を有するようにする。これと代替的に、又は後者の特許に開示されたように、これに加えて、モジュラー型軸受は、軸受の縁部壁における溝及び外端縁表面における相応する溝に相互に係止するばねクリップの形態をした補助的な係止要素を使用して基部に固着することができる。クリップは、突き出し且つモジュラー型軸受を基部に対して押し付けたとき、その他の溝内にスナップ嵌めするように、１つの溝内に取り付けられている。本発明によれば、ばねクリップは、一次脛骨補綴物内に内蔵されないことが好ましく、また、成形した一次軸受は、縁部の溝内に伸びることが好ましい。
【００３４】
別の１つの代替例として、基部には、修正処理中、成形した一次軸受を除去した後に、モジュラー型軸受を所定の位置に確実に保持するため１つのねじ又は２つ以上のねじと協働し得る設計とされた１つ又は２つ以上のねじ穴を設けることができる。これにより、かかるねじは、補助的な機械的係止要素として機能する。例えば、ブラウン（Ｂｒｏｗｎ）らへの米国特許第４，９５９，０７１号に開示されたように、ねじを使用してモジュラー型軸受を保持する設計とされた雌ねじ付き軸部を有する基部は、切り起し縁端縁を有するように改変し、次に、縁端縁を覆い且つ切り起し部分内に十分に伸びて軸受を基部に固着するポリエチレンスカート部を提供し得るようにされた金型内に配置することができる。止めねじ又は、基部を変形させたり又は溶融させることなく、金型内の熱及び圧力に耐え得るチタン又はその他の適当な材料から成るストッパにて穴を覆う等によりポリエチレンの侵入を防止し得るようにねじ付き軸部穴を塞ぎ、又はその他の方法で最初に密封する。
【００３５】
上述した代替的な実施の形態における成形した一次軸受は、周端縁におけるスカート部を選択的に切断し、次に、必要であるならば、骨切刀を使用して、軸受の主要部分を基部から持ち上げ、又は取り外しを容易にし得るように、このとき、軸受−基部の相互接続面にて、予成形したスロット又はポリエチレンに切り込み又は溶融させたスロットの何れかと共に、軸受の主要部分を基部から持ち上げることにより、生体内で除去することが好ましい。この目的のため、相互接続面の位置を標識するため、成形時に、軸受の端縁表面に目標の標識を設けることができる。軸部の穴内の止めねじ又はストッパを一次軸受の後に除去し、次に、モジュラー型軸受を基部上に配置し且つ上述したショー及びホッドレックらへの特許と共に、参考として引用して本明細書に含めた、上述のブラウンの特許に記載されたねじによって固着する。一端又はジョーに取り付けられた骨切刀を有するＣ字形クランプであって、軸受を横断するように接続された、すなわち、軸受の中間及び横端縁と接触した状態にて接続されたＣ字形クランプを使用し、骨切刀先端をその目的のために設けられ且つ目標標識と整合させたスロット内に挿入することにより、上述の除去技術を容易にすることができる。また、図１、図７又は図９の脛骨基部の何れかに成形した軸受を除去するため、この技術を解放部材に代えて使用してもよい。
【００３６】
同様に、モジュラー型軸受及び基部の同軸状の一対の貫通穴を通じてピンを挿入し且つその内容を参考として引用し、本明細書に含めた、ヴェン・ザイル（Ｖａｎ  Ｚｉｌｅ）への米国特許第５，０６１，２７１号に記載されたように、クリップにより所定位置に保持することができる。この脛骨基部は、上述したヴァン・ジール又はショーの特許に開示したように、１つ又は２つ以上の蟻継ぎ表面部材を備えることができる。
【００３７】
リテーナは、代替的に、並進又は回転の何れかにより、モジュラー型軸受がある程度、浮動することを許容する設計とされている。例えば、モジュラー型軸受を脛骨基部に回転可能に取り付け且つ軸受の内面における合わさる軸部と協働して、基部の表面におけるねじ無し穴により保持することができる。周端縁溝を基部に設け且つ図１に関して上述したように、ポリエチレンにて充填し、非モジュラー型軸受を基部に固着することができる。所望であるならば、基部の穴内の所望の深さにて、横方向に方向決めした同様の溝を設けることができる。非モジュラー型脛骨補綴物は、図１に図示したものと同様の楔及び駆動ブロックを有する、中央に取り付けた解放部材を備え、楔部分の幅を基部の穴よりも広くすることが好ましい。
【００３８】
また、単一部品及び多数部品から成る機構を含んで、その他の形態の解放部材も考えられる。例えば、相補的な傾斜面を有する２つの楔には、その方向に依存して軸受を基部の上面から共同して持ち上げ得るように、楔を互いの方向に又は互いに離れるように付勢する反駆動機構を設けることができる。
【００３９】
別の代替的な実施の形態において、成形した一次軸受は、軸受と基部との間に配置された、例えば、比較的薄いディスクのような簡単なプレートの形態をした解放部材を介して基部の上面から直接、引き離し得るようにされている。図６に図示した摘出器の改変した形態は、成形したとき、軸受の上面に設けられたアクセス穴を通してプレートに係合し得るようにされている。このプレートは、その軸線が基部の上面に対して垂直であるねじ穴を有し、また、図１に図示した解放部材に代えて、基部の顆間の領域内に取り付けられる。Ｎｏ．１２乃至２４の穴は、好ましい実施の形態におけるように適している。プレートの穴と同軸状の貫通穴は、図６に図示するように、摘出器のねじ付き先端に対するアクセス穴を有する軸受の上面に設けられているが、この目的のため、より長い先端を有するように改変されている。この摘出器は、アクセス穴の軸線と整合し得るようにされ、摘出器のケーシングと脛骨基部との間の間隔を一定に保つ。この間隔は、図６に図示した分岐部により維持することができるが、軸受を跨ぎ且つこの目的のため基部に設けられた接触点に係合し得るように更に分離することができる。この接触点は、例えば、図１の基部における棚状突起４５の周縁伸長部とすることができる。この周縁伸長部は、成形過程中、ポリエチレンで覆われない。分岐部が図６の実施の形態におけるように、尖った先端を有するならば、基部における接触点の各々は、分岐部先端を受け入れ且つ横断面内のその位置を固定すべくその上面に陥凹部を有することが好ましい。この基部は、その他の点にて図１に図示したものと同一である。
【００４０】
作用時、分岐部分が基部の上の接触点により摘出器の伸びた先端がプレート内にねじ込まれた状態に摘出器が配置される。次に、摘出器のボールねじを引っ込め、これにより、プレートが軸受に対し上方に向けた力を加え、これにより、軸受を基部表面から持ち上げる。この目的のため、プレート上方の成形軸受の部分のせん断面積は、ポスト、レール及び基部の周端縁における溝内の成形軸受部分全体のせん断面積よりも大きい。
【００４１】
図６に図示した型式の分岐部の１つの代替例として、摘出器は、軸受の周縁スカート部内に切り込み得るようにされた対向した鋭利な端縁を有する一対のジョーを設けることができ、また、該端縁は、脛骨基部の中間／横方向端縁溝４２に係合し、これにより、摘出器を基部にクランプ止めすることができる。摘出器の先端をプレート内にねじ込んだ状態で、ボールねじを摘出器内に引っ込めたとき、一次軸受を解放プレートと共に、基部の上面から直接、引っ張ることができる。
【００４２】
これと代替的に、軸受又はそのキー点を分割し、リーマ加工し又は研磨することにより、生体内で除去するようにしてもよい。股関節補綴物の意義におけるかかる技術の一例として、多孔質殻体を有する股臼カップをモジュラー型修正軸受として予め形成した軸受挿入体を保持する環状溝を設け、直接圧縮成形によりポリエチレンにより、多孔質殻体内に一次軸受を形成し、その後に、修正処理中、予め形成した挿入体の挿入を許容し得るように、十分にリーマ加工することができる。この殻体は、多孔質被覆を有する金属製殻体とし又は多孔質タンタルのような構造的一体性を有する多孔質材料で出来た非被覆殻体の何れかとすることができる。非多孔質金属殻体にて、内部環状溝を有する股臼カップは、その内容を参考として引用し、本明細書に含めた、アバリル（Ａｖｅｒｉｌ      ）らへの米国特許第５，５７１，２０１号に開示されている。この溝は、セメントを受け入れ得る設計とされているが、これと代替的に、同様の溝は、スナップリングに対し相応する溝が設けられた軸受挿入体を機械的に保持すべくスナップリングを受け入れ得る設計及び構造とすることができる。このカップにおける溝は、成形工程前に、成形過程中、ポリエチレン又は殻体に融着しない材料で出来た取り外し可能な環状の栓によりマスキングすることが好ましい。修正処置の間、外科医は一次軸受を多孔質殻体の表面まで下方にリーマ加工し、環状の栓を除去し、次に、モジュラー型軸受挿入体を挿入する。
【００４３】
図２に図示した型式であるが、解放部材を備えずに基部１０に成形した軸受は、代替的に、分割することにより除去することができる。例えば、鋸又は粉砕機により軸受から６．３５ｍｍ（１／４インチ）乃至１２．７０ｍｍ（１／２インチ）の幅の中間−横ストリップを切り出し、次に、残りの前方及び後方軸受部分を互いに向けて付勢し、これにより、基部における柱状部分、レール及び端縁溝から非係合状態にし、この場合、分岐部等により軸受の前面及び後面を穿孔し又はその他の方法で確実に係合し得るようにしたプライヤー又はクランプを使用する。
【００４４】
リーマ、鋸及び骨切刀は、例えば、脛骨基部の平滑な上面を擦ることにより補綴物に悪影響を与える、すなわち、損傷させる可能性がある。このため、かかる道具を使用する方法は、修正処置法に対し選択的である一方、基部材に力を加えずに、軸受を除去することを許容する解放部材を非モジュラー型補綴物内に内蔵させることが好ましい。
【００４５】
また、特定の適用例において、成形以外の方法にて非モジュラー型軸受を固着することも考えられる。例えば、予め形成した軸受と合わさる基部との間に工場でプレスを使用して締り嵌めを提供することができる。熱支援による組立て方法は、別の代替法である。例えば、基部における鉤付きの中央柱状部分は、軸受が押し付けられたとき、予め形成した軸受内でポリエチレンを局部的に溶融させ得るように加熱することができる。冷却すると、ポリエチレンは柱状部分、従って基部に固着され、この基部には、保持縁部のような補助的な保持要素を設けることができる。また、予め形成した軸受を基部に固着するため、恒久的な接着剤を使用して非モジュラー型補綴物を製造することもできる。かかる方法は、好ましくはないが、可能であると考えられる。所望の適用例に対し、望ましいならば、解放部材に対する軸受の内面にリセス部を設ける必要がある。
【００４６】
本発明は、図面に図示し且つ上記の説明にて詳細に説明したが、これは単に一例であり、性質を限定するものではなく、単に好ましい実施の形態を図示し且つ説明したものであり、本発明の精神に属する全ての変更及び改変例を保護することを望むものであることを理解すべきである。
【図面の簡単な説明】
【図１】  本発明の好ましい実施の形態に従い摺動可能に取り付けられた解放部材を有する脛骨基部又はトレーの斜視図である。
【図２】  本発明の好ましい実施の形態による完全な非モジュラー型脛骨構成要素の斜視図である。
【図３】  基部及び解放部材の部分を示すべく軸受の一側部を切欠いた図２の脛骨構成要素の平面図である。
【図４】  基部及び解放部材の一部を示すべく軸受の一側部を切欠き且つ説明の目的のため軸部の大部分を除去した図２の脛骨構成要素の前面図である。
【図５】  図４の線５−５に沿った脛骨構成要素の断面図である。
【図６】  摘出器を使用して解放部材を作用させたとき、一次軸受が基部から非係合状態となるのを示す、図２の脛骨構成要素の側面断面図と共に摘出器の側面図である。
【図７】  本発明の第一の代替的な実施の形態に従い摺動可能に取り付けられた解放部材を有する脛骨基部又はトレーの斜視図である。
【図８】  基部及び解放部材の一部分を示すため一次軸受の一側部を切欠いた図７の脛骨構成要素の前面図である。
【図９】  本発明の第二の代替的な実施の形態に従い摺動可能に取り付けられた解放部材を有する脛骨基部又はトレーの斜視図である。
【図１０】  基部及び解放部材の一部を示すため一次軸受の側部を切欠いた図９の脛骨構成要素の前面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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