(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
少なくとも２つの開口端及び内面と外面を有する管腔器具を洗浄又は滅菌する方法であって、前記方法は、
ａ）２以上の開口を有するコンテナと、前記コンテナを囲む柔軟な気体不透過性ポーチを準備し、
ｂ）前記器具を前記コンテナに入れ、
ｃ）負圧差を前記コンテナとポーチにかけ、前記ポーチを前記コンテナの周りで潰し、前記コンテナを２以上の区画に分離する少なくとも１つのインターフェイスを形成し、このインターフェイスは、負圧差の下、前記コンテナの開口を通って、前記ポーチがそれ自身及び前記器具の面の少なくとも一部に付着することにより形成され、前記器具の１つの開口端は前記区画の一方に位置し、他の開口端は前記区画の他方にあり、
ｄ）前記コンテナが２以上の区画に分離された状態で、区画の一方にある開口端から衛生溶液を供給し、衛生溶液を前記管腔を通して流し、区画の他方にある他の開口端から衛生溶液を排出することで少なくとも２つの開口端及び内面と外面を有する管腔器具を洗浄又は滅菌する方法。
【請求項２】
追加して、前記負圧差を減らし、又は、除いて、前記ポーチを前記器具の周りに封止させずに又は少なくとも一部の封止を解いて、前記衛生溶液を前記器具の外面の周りに流して、前記器具の外面を洗浄又は滅菌することを含む請求項１に記載の方法。
【請求項３】
さらに、前記行為ｄ）の後に、前記コンテナ内に所定量の化学殺菌剤を保持し、前記保持した化学殺菌剤を蒸発させて、負圧差の下、前記器具を滅菌することを含む請求項１に記載の方法。
【請求項４】
所定の第一の圧力まで減圧し、次に、前記第一の圧力を所定の第二の圧力までさらに減圧して、前記滅菌を実施する請求項３に記載の方法。
【請求項５】
前記器具を滅菌した後、前記器具の減菌性をコンテナ内で維持する請求項１に記載の方法。
【請求項６】
さらに、滅菌後に、前記器具を乾燥することを含む請求項１に記載の方法。
【請求項７】
さらに、前記コンテナを真空システムに着脱自在に接続して前記コンテナを減圧し、前記器具を滅菌した後に、前記コンテナを取り外すことを含む請求項１に記載の方法。
【請求項８】
前記コンテナはさらにトレイを含む請求項１に記載の方法。
【請求項９】
前記区画間に圧力差を生じさせて、前記管腔に流体を流す請求項１に記載の方法。
【請求項１０】
前記流体を、前記器具の内径の小さい端から内径の大きい端へ、前記管腔を通して流す請求項１に記載の方法。
【請求項１１】
少なくとも２つの開口端及び内面と外面を有する管腔器具を洗浄又は滅菌する装置であって、前記装置は、
コンテナの内外に流体を流すため、又は負圧をかける間前記コンテナから空気を排出するための１以上の開口を有するコンテナと、
前記コンテナの内外に流体を流すため、又は負圧をかける間前記コンテナから空気を排出するための１以上の開口を有し、前記コンテナを囲むことのできる柔軟な気体不透過性ポーチと、
前記コンテナを２以上の区画に分離する少なくとも１つのインターフェイスとを有し、
このインターフェイスは、負圧差の下、前記コンテナの開口を通って、前記ポーチがそれ自身及び前記器具の面の少なくとも一部に付着することにより形成され、前記器具の１つの開口端は前記区画の一方に位置し、他の開口端は前記区画の他方にあり、前記コンテナが２以上の区画に分離された状態で、区画の一方にある開口端から衛生溶液を供給し、衛生溶液を前記管腔を通して流し、区画の他方にある他の開口端から衛生溶液を排出することで少なくとも２つの開口端及び内面と外面を有する管腔器具を洗浄又は滅菌する洗浄又は滅菌装置。
【請求項１２】
さらに真空システムを含み、前記コンテナは気体透過性微生物不透過性バリヤを含み、このバリヤが前記真空システムに着脱自在に連結される請求項１１に記載の装置。
【請求項１３】
前記気体透過性微生物不透過性バリヤには、前記コンテナと前記真空システムの間又は前記コンテナと前記バリヤを介した大気の間の気体の通過を開閉するバルブが設けられる請求項１２に記載の装置。
【請求項１４】
前記ポーチは前記コンテナから取り外し可能である請求項１１に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
この発明は医療器具を洗浄、化学滅菌又は消毒するためのシステム及び方法に関する。
【０００２】
【従来の技術および発明が解決しようとする課題】
従来、医療器具は、スチームによって供出されるような熱、又は液体、気体又は蒸気状態の化学品のいずれかを使用して滅菌又は消毒している。滅菌又は消毒する前に、通常、処置する器具を初めに洗浄する。液状の化学殺菌剤で滅菌又は消毒した後は、滅菌水を用いて器具を濯ぎ、次いで器具を乾燥する。医療器具の洗浄及び医療器具の滅菌に関する数多くの公表物が利用可能である。
【０００３】
米国特許第５，４４３，８０１号は、医療／歯科用器具の内外面を洗浄及び滅菌するための移動可能な洗浄／滅菌装置及び方法を開示する。この装置は、洗浄、濯ぎ、滅菌、乾燥という４つの連続サイクルで機能する。滅菌工程はオゾン添加した滅菌水を使用して実施し、乾燥工程は、オゾン添加又は脱オゾン化した無菌で温かい乾燥酸素又は無菌の不活性ガスを洗浄チャンバへ注入し、大気圧より高い圧力（正圧）の下で洗浄チャンバから排気することによって達成する。この方法では、乾燥工程前に残留滅菌剤を除去するために、器具は滅菌の後に滅菌水で濯がねばならない。
【０００４】
Steinhauser等の米国特許第５，５０５，２１８号は、医療又は歯科用器具を洗浄、消毒及び維持するための装置を開示する。この装置は、それぞれが１つの器具ホルダーである複数の取付部を内部に有するポット状のコンテナ、水供給システム、圧縮空気供給システム及び超音波トランスデューサーを有する。消毒は加熱水で実施し、乾燥は熱い圧縮空気で実施する。このシステムは滅菌用に設計されていない。Moser等の米国特許第５，２７９，７９９号は、加圧空気を鞘へ注入すること、及び加圧空気と洗浄液を導管へ注入することによって内視鏡を洗浄及び検査する装置を開示する。洗浄及び検査の間に内視鏡を保持する格納式のケージを有する洗浄チャンバが提供される。この方法は、チューブ状物品の導管を洗浄し、消毒し、滅菌水で最終的に濯ぎ及び空気乾燥することを含む。多くのフィルターがこのシステムに含まれていて、このシステムは滅菌用に設計されていない。
【０００５】
Cummings等の米国特許第４，７４４，９５１号は、滅菌方法に使用する蒸気形態の過酸化水素を提供する２チャンバシステムを開示する。初め滅菌剤を１つのチャンバで蒸発させ、別の１つの滅菌チャンバで殺菌する対象物に適用し、それによって非常に効果的な濃縮した過酸化水素の蒸気を産生する。この滅菌方法は、ねじれた又は狭い通路を有する物品の内面へ濃縮した過酸化水素の蒸気を供給するために設計されている。しかし、この滅菌方法は、滅菌するために管腔へ過酸化水素の蒸気を拡散させることに依存しているので、管腔のある器具を迅速に滅菌することには無効である。
【０００６】
Schmidt等の米国特許第４，８６３，６８８号は、液体過酸化水素の気化チャンバ及び滅菌用包囲からなる滅菌システムを開示する。さらに、この包囲は過酸化水素滅菌蒸気がその内部には接触しないコンテナを保持できる。このシステムは過酸化水素蒸気への曝露をコントロールするために設計されている。このシステムは管腔器具を滅菌するために設計されていない。
【０００７】
発明の名称が「管腔を有する物品を蒸気滅菌する方法」であるJacobs等の米国特許第４，９４３，４１４号は、蒸発し得る液状滅菌剤の溶液を少量含有する管を管腔に付け、滅菌サイクルの間に圧力を下げて滅菌剤を蒸発させ、物品の管腔へ直接流入させる方法を開示する。このシステムは、存在する圧力差によって水及び過酸化水素蒸気を管腔へ引き入れ、管腔の滅菌速度を増加させるという利点を有するが、滅菌するそれぞれの管腔へ管を付ける必要があるという欠点を有する。
【０００８】
Anderson等の米国特許第４，９３７，０４６号、同第５，１１８，４７１号及び同第５，２２７，１３２号は、衛生目的のためにエチレンオキシドガスを使用する滅菌システムを開示する。初めこのガスは小さな第一の包囲内にあって、その後滅菌する対象物が置かれている第二の包囲へゆっくりと浸透する。次に、媒体を第二の包囲へ導入し、第二の包囲を含む第三の包囲の中へ滅菌ガスを流入させる。次いで排気システムが第三の包囲から滅菌ガス及び空気を排気する。これらのシステムも滅菌するために滅菌蒸気の拡散に依存するという不利を有するので、管腔器具の迅速な滅菌には適さない。
【０００９】
Schmoegnerの米国特許第５，１２２，３４４号は、液状化学滅菌剤を滅菌チャンバで蒸発させることによって物品を滅菌する化学滅菌システムを開示する。滅菌チャンバを前もって排気することが滅菌活性を高める。滅菌剤を第二の前充満ショットチャンバから滅菌チャンバへ注入する。このシステムも滅菌するために滅菌蒸気の拡散に依存するので、管腔器具の迅速な滅菌には適さない。
【００１０】
Faddisの米国特許第５，２６６，２７５号は、器具を消毒する滅菌システムを開示する。この滅菌システムは第一の滅菌チャンバ及び第二の安全チャンバを含む。第二の安全チャンバは、第一の滅菌チャンバから放出される滅菌剤を感知し、分解チャンバへ排出するためのものである。このシステムも、他のシステムのように、滅菌するために滅菌蒸気の拡散に依存していて、管腔器具の迅速な滅菌には適さない。
【００１１】
Childers等の米国特許第５，４９２，６７２号及び同第５，５５６，６０７号には、狭い管腔を滅菌する方法及び装置がそれぞれ開示されている。この方法及び装置は多成分の滅菌蒸気を使用し、滅菌蒸気の流れ及びその流れの停止の連続的な交互サイクルを必要とする。この方法を達成するには複雑な装置を使用する。さらに、上記米国特許第５，４９２，６７２号及び同第５，５５６，６０７号の方法及び装置は、滅菌チャンバ内の圧力を所定の大気圧より少し低い圧力に維持することを必要とする。
【００１２】
Childers等の米国特許第５，５２７，５０８号では、蒸気圧の低い化学蒸気滅菌剤が複雑な対象物の孔及び開口へ浸透するのを増強する方法が開示されている。この方法では、圧力を大気圧より少し低い圧力へ上昇させるのに有効な量だけ空気又は不活性ガスを閉鎖滅菌チャンバへ繰り返し導入し、拡散した滅菌蒸気をさらに物品へ導いて、滅菌する。上記米国特許第５，５２７，５０８号、同第５，４９２，６７２号及び同第５，５５６，６０７号のChilders等の発明は、これら３つが全て滅菌蒸気の流れを繰り返し脈動（パルス化）させること及び滅菌チャンバの圧力を所定の大気圧より低い圧力に維持することを必要とする点で似ている。
【００１３】
上述した先行技術の洗浄／滅菌又は洗浄／消毒システムの１つの欠点は、器具を滅菌又は消毒した後で乾燥する前に、消毒剤又は滅菌剤の残渣を除去するために器具を滅菌水で濯がなければならないことである。通常滅菌水を濾過して粒子及び細菌を除去するためには細菌フィルターを使用する。典型的には、２段階の濾過システムが利用される。例えば、第一段階は２ミクロン乃至５ミクロンのフィルターを有し、第二段階は０．１ミクロン乃至０．２ミクロンのフィルターを有する。しかし、ウイルスは０．１ミクロンより小さい場合がある。このことは、ウイルスが濾過システムを浸透し、最終の濯ぎ工程において滅菌済みの器具を再度汚染する恐れがあることを意味する。細菌フィルターの使用に関連したもう１つの問題は、細菌がフィルター内でバイオフィルムを形成する恐れがあることであり、これは滅菌するのが困難で、新しい潜在的な汚染源になる。
【００１４】
従って、医療器具、特に長くて狭い管腔を有するものを効率的に洗浄、滅菌及び乾燥するためのシンプルで効率的な方法及び装置が依然求められている。
【００１５】
【課題を解決するための手段】
本発明の一側面では、少なくとも２つの開口端及び内面と外面を有する管腔(lumen)を含む器具(device)を洗浄又は滅菌する方法を提供する。この方法では、２以上の開口を有するコンテナと、該コンテナを囲む柔軟な気体不透過性ポーチを使用する。器具をコンテナに入れる。負圧差をコンテナとポーチにかけ、ポーチをコンテナの周りで潰す。「負圧差」は、コンテナの内側の圧力がコンテナの外側の圧力より低い状態として定義される。
【００１６】
ポーチが潰れると、ポーチはコンテナを２以上の区画に分離する少なくとも１つのインターフェイスを形成する。このインターフェイスは、コンテナの開口を通って、ポーチがそれ自身及び器具の面の一部の周りに付着すること又はそれらを封止することにより形成される。インターフェイスが形成された後、器具の１つの開口端は区画の一方に位置し、他の開口端は区画の他方にある。次に、洗浄溶液、濯ぎ溶液又は化学殺菌剤を器具の管腔を通して流し、器具の内面を洗浄又は滅菌する。
【００１７】
本発明の他の側面では、この方法は、追加して、負圧差を減らし、除き又はかけないで、ポーチを器具の周りに封止させずに又は少なくとも一部の封止を解くことを含む。その後、洗浄溶液、濯ぎ溶液又は化学殺菌剤を、器具の外面の周りに流して、器具の外面を洗浄又は滅菌する。これらの行為を１以上繰り返してもよい。
【００１８】
この方法の他の側面では、減圧下で滅菌する。一滅菌方法では、ポーチを潰した後に、コンテナ内に所定量の化学殺菌剤を保持し、保持した化学殺菌剤を蒸発させて、負圧差の下、器具を滅菌することを含む。この方法のさらなる側面では、コンテナ内の圧力を、所定の第一の圧力まで減圧し、次に、第一の圧力を所定の第二の圧力までさらに減圧して、滅菌を実施する。また、ポンプ引(pump-down)速度をコントロールして滅菌を実施できる。この方法は一実施形態では、器具を滅菌した後、器具の減菌性をコンテナ内で維持する。
【００１９】
本発明のさらなる側面では、滅菌後に、器具を乾燥することを含む。この方法の一実施形態は、さらに、コンテナを真空システムに着脱自在に接続してコンテナを減圧し、器具を滅菌した後に、コンテナを取り外すことを含む。一実施形態では、コンテナはさらにトレイを含む。さらなる実施形態では、コンテナは１以上の追加の開口を有し、負圧差をかける間又は真空引きをする間、空気の流れを容易にする、又は器具を洗浄又は滅菌する目的で流体を流入又は流出させるのを可能にする。
【００２０】
本発明の一側面では、コンテナの内面には１以上のシャワーヘッド又はジェットヘッドがあり、器具を洗浄又は滅菌する目的で流体を加圧して流入させるのを可能にする。区画間に圧力差を生じさせて、管腔に流体を流してもよい。この方法の一側面では、流体を、器具の内径の小さい端から内径の大きい端へ、管腔を通して流す。
【００２１】
本発明の多くの側面のために、上記の方法を実施する装置が提供される。幾つかの実施形態では、少なくとも２つの開口端を有する管腔器具を洗浄又は滅菌する装置が提供される。このような装置の１つは、ａ）コンテナの内外に流体を流す、又は負圧をかける間コンテナから空気を排出するための１以上の開口を有するコンテナと、ｂ）コンテナの内外に流体を流す、又は負圧をかける間コンテナから空気を排出するための１以上の開口を有し、コンテナを囲む柔軟な気体不透過性ポーチと、ｃ）コンテナを２以上の区画に分離する少なくとも１つのインターフェイスを有する。このインターフェイスは、負圧差の下、コンテナの開口を通って、ポーチがそれ自身及び器具の面の少なくとも一部の周りに付着すること又はそれらを封止することにより形成され、器具の１つの開口端は区画の一方に位置し、他の開口端は区画の他方にある。
【００２２】
本発明の一側面では、装置は、さらに、コンテナ内の器具を洗浄するのに適した洗浄機構を含む。多くの実施形態では、洗浄機構は、スターラー、液体ジェット、エアジェット、超音波及び泡発生機から選択される。本発明の一側面では、コンテナはさらにトレイを含み、蓋はあってもなくてもよい。コンテナの内面には１以上のシャワーヘッド又はジェットヘッドがあり、器具を洗浄又は滅菌する目的で流体を加圧して流入させるのを可能にする。
【００２３】
一実施形態では、コンテナは１以上の追加の開口を有し、負圧差をかける間、空気の流れを容易にする、又は器具を洗浄又は滅菌する目的で流体を流入又は流出させるのを可能にする。
【００２４】
本発明の一側面では、装置はさらに真空システムを含み、コンテナは気体透過性微生物不透過性バリヤを含み、真空システムに着脱自在に連結する。気体透過性微生物不透過性バリヤには、コンテナと真空システムの間又はコンテナとバリヤを介した大気の間の気体の通過を開閉するバルブが設けることができる。一実施形態では、ポーチはコンテナから取り外し可能である。
【００２５】
【発明の実施の形態】
以下の説明は主に内視鏡の洗浄と滅菌に関するが、この開示から当業者に明らかなように、内部に溝や管腔を有する他の器具も本発明によって洗浄及び／又は滅菌できる。
【００２６】
所定量の液状滅菌剤の導入方法
所定量の液状滅菌剤の導入方法を本発明の洗浄／滅菌又は洗浄／消毒方法に取り込むことができる。蒸気滅菌方法の効率を最大にするためには、滅菌する器具を滅菌剤溶液で処理した後、過剰の滅菌剤溶液を取り除いて所望量の滅菌剤溶液のみを保持することが重要であり望ましい。
【００２７】
本発明では、洗浄又は滅菌コンテナは、既知の容積の窪みを形成する面を有することができる。この窪みは、液状滅菌剤がコンテナの面上に導入されたとき、既知の容積の液状滅菌剤が窪みを満たすように、位置する。液状滅菌剤を面から取り除くと、既知の容積の液状滅菌剤が窪みに残り、続く蒸気の滅菌工程が既知の容積の液状滅菌剤が面内にある状態で実施できる。コンテナの面に形成される窪みは湾曲でも平らでも傾斜していてもよい。従って、窪みは内側に延びる半球状の突出部でよい。また、窪みは、端が丸い内側に延びる長方形の突出部として面に形成してもよい。また、コンテナの面に形成される窪みは側壁を有する開口した直方体でもよい。穿孔を設ける場合、孔は窪みの隣りにあって形はほぼ球状でよい。上方に延びる突出部は突出部の上部又は側面に孔を有することができる。また、コンテナの面は傾斜面、凸面又は凹面又はＶ形面でよい。また、コンテナの面は、ステンレス鋼、アルミニウム、アルミニウム合金、液晶ポリマー、ポリエステル、ポリオレフィンポリマー又はフッ化ポリオレフィン等の様々な物質から製造できる。コンテナの面を複合物質から製造するなら、複合物質は熱伝導性の高い注入物(filler)を含むことができる。複合物質の例には、金属注入ポリマー、セラミック注入ポリマー及びガラス注入ポリマーがある。これらの物質は滅菌コンテナの側壁及び端部にも適している。
【００２８】
上述したような形状の窪みを有するトレイをコンテナに設けることもできる。トレイをコンテナに固定してもよいし、取り外し可能にコンテナに設置してもよい。
【００２９】
拡散限定環境に基づく方法
また、拡散限定環境で蒸気滅菌又は消毒する方法も、本発明の洗浄／滅菌又は洗浄／消毒方法に取り込むことができる。この方法では、滅菌すべき器具（管腔があってもなくてもよい）を滅菌剤溶液で前処置して、その後滅菌剤の蒸気圧より低い圧力に曝す。管腔又は非管腔器具の外面と内面の両方も、管腔内又はコンテナ又は包囲内の拡散限定環境を利用して効率よく滅菌できる。
【００３０】
ここで用いる「拡散限定」エリアとは以下のいずれかの１以上の性質を言う。（１）本発明の滅菌システム内に置かれた物品のエリアが、４０℃、約１．３３ｋＰａ（１０トール）で１時間後に０．１７ｍｇ／Ｌ以上の過酸化水素を保持できる能力、（２）長さが１ｃｍ以上で内径が９ｍｍ以下の単一の出入口により形成される拡散限定と同一又はそれ以上の拡散限定を有すること、（３）長さが２７ｃｍで内径が３ｍｍの管腔により形成される拡散限定と同一又はそれ以上の拡散限定を有すること、（４）長さの内径に対する比が５０より大きい管腔により形成される拡散限定と同一又はそれ以上の拡散限定を有すること、（５）本発明の滅菌システム内に置かれた物品が、４０℃、約１．３３ｋＰａ（１０トール）で１時間後に、始めに置かれた最初の１ｍｇ／Ｌ過酸化水素の１７％以上を保持できる能力、又は（６）本発明に従って、１時間４０℃、約１．３３ｋＰａ（１０トール）の真空で、１ｍｍ×５０ｃｍのステンレス鋼の出口チューブが、ゴムストッパを有する２．２ｃｍ×６０ｃｍのガラスチューブ内で、ステンレス鋼ブレードを完全に滅菌するのに十分な拡散限定であること。特徴（１）及び特徴（５）は物品内に導入する過酸化水素の最初の濃度により変わるが、当業者であれば容易に決定できる。
【００３１】
この方法は、器具の外側と内側を滅菌剤溶液と接触させる工程と、その後器具を完全に滅菌するのに十分な時間負圧又は真空に曝す工程を含む。例えば、１ｍｇ／Ｌの過酸化水素を滅菌剤として使用するとき、この曝露工程を１時間４０℃、約１．３３ｋＰａ（１０トール）で実施するなら、好ましくは、拡散限定エリアは０．１７ｍｇ／Ｌ以上の過酸化水素を保持するか、曝露工程後に１７％以上の過酸化水素を保持する。好ましい幾つかの実施形態では、拡散限定エリアは、長さが２７ｃｍで内径が３ｍｍの管腔により形成される拡散限定と同一又はそれ以上の拡散限定を有するか、長さの内径に対する比が５０より大きい管腔により形成される拡散限定と同一又はそれ以上の拡散限定を有する。また、接触工程は直接又は間接接触方法により実施できる。直接接触の例には、射出、静的浸漬、流れに通す、蒸気の凝縮、エアロゾールスプレィ又は霧状スプレィがある。滅菌する器具を滅菌剤と物理的に接触することを含む他のどのような方法も直接接触と考えられる。間接接触の例には、滅菌剤をチャンバ又はコンテナに導入し、滅菌する器具に直接導入しない方法がある。好ましくは、曝露工程は６０分以下で実施し、好ましくは、滅菌剤の蒸気圧により小さい圧力で実施する。従って、本発明の条件下で好ましい圧力範囲は０ｋＰａ乃至約１３．３ｋＰａ（０トール乃至１００トール）である。曝露工程は、曝露工程の間コンテナを加熱する等して器具を加熱する工程を含むことができる。コンテナは約４０℃乃至約５５℃まで加熱できる。また、別の方法では、滅菌剤溶液を例えば約４０℃乃至約５５℃まで加熱できる。任意に、器具を負圧又は真空に曝す工程の間、器具をプラズマに曝す工程を実施できる。プラズマに曝す一実施形態では、この方法は第一のチャンバで実施し、プラズマは第二の別のチャンバ内で発生させる。さらに、この実施形態は、プラズマを第一のチャンバへ流す工程を含む。好ましいことに、この方法の接触及び／又は曝露工程は１回以上繰り返すことができる。
【００３２】
コントロールされたポンプ引速度に基づく方法
また、本発明の洗浄／滅菌方法は、拡散限定環境に頼ることなく、ポンプ引をコントロールする方法と共に実施できる。
【００３３】
拡散限定環境で得られる効果的な滅菌結果と同様な効果的な滅菌結果が、滅菌する器具を置いたチャンバ又はコンテナの排気速度をコントロールすることにより得られる。従って、本発明の一実施形態では、ポンプ引速度コントロール方法は、器具を第一の圧力で液状滅菌剤に接触させ、過剰の液状滅菌剤を取り除いて所定量の滅菌剤を保持し、さらに、チャンバの圧力を液状滅菌剤の蒸気圧より低い第二の圧力まで下げる工程を含み、この圧力低下工程では、液状滅菌剤の蒸気圧より低い圧力への圧力低下の少なくとも一部を、毎秒０．８リットールより小さいポンプ引速度で実施する。これは、チャンバが空で乾燥しているとき、即ち、チャンバに滅菌する器具も目で見える量の液体もないとき、大気圧から約２．６６ｋＰａ（２０トール）までチャンバを排気するのに必要な時間に基づき計算したものである。この好ましい実施形態の一面によれば、少なくとも液状滅菌剤の蒸気圧の約２倍より低い圧力への圧力低下を、毎秒０．８リットールより小さいポンプ引速度で実施する。他の実施形態によれば、液状滅菌剤の蒸気圧の約４倍より低い圧力への圧力低下を毎秒０．８リットールより小さいポンプ引速度で実施する。ポンプ引速度は、好ましくは毎秒０．６リットール以下、より好ましくは毎秒０．４リットール以下、最も好ましくは毎秒０．２リットール以下である。好ましくは、第一の圧力は大気圧である。好ましくは、液状滅菌剤は過酸化水素である。過酸化水素は通常この技術分野で使用される溶液であり、好ましくは、３％乃至６０％の溶液である。器具は管腔又は非管腔医療器具である。
【００３４】
また、本発明は、以下の工程を含む器具の滅菌方法も取り込むことができる。（ａ）第一の圧力で器具を液状滅菌剤に接触させ、（ｂ）コンテナ内に所定量の液状滅菌剤を保持し、（ｃ）コンテナ又はチャンバを第一の圧力より低い第二の圧力まで第一の速度でポンプ引きし、（ｄ）コンテナ又はチャンバを第二の圧力より低い第三の圧力までポンプ引きし、この際、第三の圧力までポンプ引きする少なくとも一部は、第一の速度より遅い第二の速度でポンプ引きする。第二の圧力より高いか低いいずれかでのポンプ引速度は一定でも変化してもよい。特定の実施形態では、第二の圧力より高いか低いいずれかでのポンプ引速度は段階的に減少する。第二の圧力は、好ましくは液状滅菌剤の蒸気圧付近より高いか等しく、より好ましくは液状滅菌剤の蒸気圧の約２倍より高いか等しく、最も好ましくは液状滅菌剤の蒸気圧の約４倍より高いか等しい。工程（ｄ）のポンプ引速度は、好ましくは０．８リットール／秒以下、より好ましくは０．６リットール／秒以下、さらに好ましくは０．４リットール／秒以下、最も好ましくは０．２リットール／秒以下であり、チャンバを空の乾燥状態で大気圧から２．６６ｋＰａ（２０トール）まで排気するのに必要な時間に基づいて計算した。好ましくは、液状滅菌剤は過酸化水素である。他の実施形態では、器具は管腔を有する医療器具である。工程（ｃ）のポンプ引で、圧力を、好ましくは液状滅菌剤の蒸気圧の約３倍未満、より好ましくは約２倍未満まで低下させる。
【００３５】
他の適当な方法では、器具を液状滅菌剤に接触させ、コンテナ内に所定量の液状滅菌剤を保持し、ポンプ引速度を調節してチャンバ内での滅菌剤の蒸発速度をコントロールしながら、チャンバの圧力を下げる。上記のどの方法でも、接触工程は液体又は凝縮蒸気の適用を含んでもよい。上記の方法では、さらに追加して、チャンバを排気して残留滅菌剤を除いてもよい。さらに、上記の方法では、追加して器具をプラズマに曝して残留滅菌剤を除き又は滅菌効率を高めてもよい。これらの方法における接触工程は直接又は間接いずれかの接触により実施できる。前述したように、間接接触は、滅菌剤を直接滅菌する器具に接触させることなくチャンバ内に導入することを含む。
【００３６】
Ａ．二工程ポンプ引方法
また、二工程ポンプ引滅菌方法も本発明の洗浄／滅菌方法と共に用いることができる。この方法は、器具を液状滅菌剤に接触させ、過剰の液状滅菌剤を取り除いて所定量の滅菌剤を保持し、チャンバの圧力を、液状滅菌剤が器具の非拡散限定エリアから蒸発して非拡散限定エリアを滅菌する第一の圧力範囲にし、チャンバの圧力を、液状滅菌剤が器具の拡散限定エリアから蒸発して拡散限定エリアを滅菌する第二の圧力範囲にする工程を含み、第二の圧力範囲の最小圧力は第一の圧力範囲の最大圧力より低い。
【００３７】
第一の圧力範囲は、好ましくは約２．６６ｋＰａ乃至約１０１．０８ｋＰａ（２０トール乃至７６０トール）、より好ましくは約２．６６ｋＰａ乃至約１０．６４ｋＰａ（２０トール乃至８０トール）、最も好ましくは約５．３２ｋＰａ乃至約６．６５ｋＰａ（４０トール乃至５０トール）である。第二の圧力範囲は、好ましくは約０．１３３ｋＰａ乃至約３．９９ｋＰａ（１トール乃至３０トール）、より好ましくは約０．６６５ｋＰａ乃至約１．３３ｋＰａ（５トール乃至１０トール）である。１つの好ましい実施形態では、器具は拡散限定環境を含む。好ましくは、器具は管腔を有する医療器具である。好ましくは、滅菌剤は過酸化水素である。この好ましい実施形態の別の側面によれば、チャンバは設定の温度であり、この設定温度で、好ましくは、第一の圧力は滅菌剤の蒸気圧より低い。好ましくは、チャンバの圧力を、非拡散限定エリアを滅菌するのに十分な時間、第一の圧力に一定に維持する。好ましくは、チャンバの圧力を、拡散限定エリアを滅菌するのに十分な時間、第二の圧力に一定に維持する。第一の圧力又は第二の圧力範囲に達した後、滅菌剤がチャンバ内で蒸発した結果、チャンバの圧力を増加させてもよい。さもなければ、第一の圧力又は第二の圧力に達した後、チャンバの圧力を第一の圧力及び第二の圧力範囲の間の圧力に低下させた速度より遅い速度でチャンバをポンプで引いて、低下させてもよい。好ましくは、接触工程は液体、凝縮蒸気又は霧を用いる。また、この方法は、圧力を第二の圧力より低い第三の圧力にして残留滅菌剤を除く工程及び／又は器具をプラズマに曝し残留滅菌剤を除き又は滅菌効率を高める工程を含んでもよい。
【００３８】
滅菌する器具の管腔への直接流入を含む方法
処理すべき医療器具の管腔に流体を直接流す方法を、本発明の洗浄／滅菌又は洗浄／消毒方法に取り込むことができる。装置を使用して、液相又は蒸気相いずれかの洗浄溶液又は滅菌剤等の流体を流して、又はプラズマガスを滅菌する器具の管腔に直接流して、長くて狭い管腔を有する器具を効率よく洗浄又は滅菌することができる。
【００３９】
殺菌剤（溶液又は蒸気）又は洗浄溶液を、管腔の２つの開口端の間の圧力落差により、医療器具の管腔に流し込む。圧力落差は、１つの端を真空又は高圧のいずれかにして発生させることができる。拡散によるのではなく圧力差による強制的な流れを発生させることにより、滅菌速度は大幅に上昇し、滅菌サイクルに必要な時間が短縮する。
【００４０】
圧力差に曝すためには管腔の２つの端が必要である。本発明において、このことは、２つの区画の間に封止可能なインターフェイスを置いて、これらを互いに分離することにより達成される。好ましくは、インターフェイスに開口を設け、滅菌する管腔器具をこの開口に通し、管腔を２つのチャンバ間又はコンテナと包囲間の流路として機能させる。
【００４１】
滅菌効率を高めるために、本発明の全ての滅菌装置はさらにヒーター（加熱器）及び／又はプラズマを備えることができる。
以下、図面を参照して、本発明の幾つかの好ましい実施形態を説明する。
【００４２】
図１，図２は、本発明のコンテナの１つの好ましい実施形態である２つの部分、トレイ状のコンテナ２とコンテナ２に嵌まる蓋４を示す図である。このような蓋は必須ではない。他の実施形態では、トレイは蓋無しで用いられるが、同じように本発明の方法を良好に実施できる。蓋４には中央開口１０があり、コンテナ２も同様に中央開口１２がある。さらに、コンテナ２と蓋４の両方とも表面上に多数の開口１４があり、ポーチからの空気の流れを容易にする（ポーチ６は後述の図３に示される）。
【００４３】
１以上の内視鏡等の管腔器具４６をコンテナ２に入れ、蓋４をコンテナ２に固定する。
【００４４】
図３は潰れることのできるポーチ６を示す図である。一実施形態では、このポーチは両端に開口８がある。
【００４５】
図４に示すように、蓋４を閉めたコンテナ２をポーチ６に入れる。その後、ポーチ６の開口８を流体口１６０に接続する。
【００４６】
図５に示すように、次に、コンテナ２を流体口１６０に接続して、負圧差をかける。「負圧差」とは、コンテナの内側の圧力がコンテナの外側の圧力より低い状態として定義される。負圧差は、ポーチの外側の圧力を高くすること、ポーチの内側の圧力を低くすること、又はこれら両方の操作を組み合わせて生じさせることができる。流体口１６０の少なくとも１つに真空ポンプを接続して、ポーチ６内の圧力を低下させることができる。あるいは、ポーチ６とコンテナ２をさらに大きなコンテナ（図示せず）に入れ、空気を正圧下で大きなコンテナ（図示せず）にポンプで入れることもできる。そして、大きなコンテナ（図示せず）内のポーチ６とコンテナ２に正圧がかかる結果、ポーチ６は器具４６の周りで潰れる。
【００４７】
負圧差によってコンテナ２とポーチ６から空気が流れ出ると、ポーチ６は潰れ始め、ポーチの内面がコンテナ２と蓋４の方へ移動する。このコンテナからの空気の流出はコンテナ２と蓋４の開口１４により容易となる。図６に示すように、十分な負圧差が生じると、ポーチ６はコンテナ２の周りで潰れ、ポーチの内面はコンテナ２の開口１２と蓋４の開口１０を通してそれら自身に付着する。さらに、ポーチの内面は器具４６の少なくとも１面に付着する。このポーチの内面の付着エリアが、コンテナ２を少なくとも２つの区画５０ａ，５０ｂに分割するインターフェイスを形成する。このとき、器具４６の１つの開口端が１つの区画（５０ａ）に位置し、他の開口端が他の区画（５０ｂ）に位置する。
【００４８】
ここで洗浄溶液、濯ぎ溶液及び／又は化学殺菌剤として定義される「衛生溶液」を、流体口１６０を通してコンテナ２に導入する。次に、この流体を、コンテナ２の内側から器具４６の溝又は管腔を通して、１つの区画５０ａから他の区画５０ｂへ、又はその反対に流して、内視鏡の内溝を洗浄又は滅菌する。
【００４９】
本発明のさらなる側面では、洗浄溶液、濯ぎ溶液又は化学殺菌剤を、１つの区画（５０ｂ）の内側から他の区画（５０ａ）へ、又はその反対に、内視鏡４６の外面の周りに流し、内視鏡４６の外面を洗浄又は滅菌する。本発明の他の側面では、１以上の前述の行為を繰り返す。
【００５０】
本発明の他の側面では、この方法は、さらに追加して、コンテナ２とポーチ６への負圧差を減らし、除き又はかけないで、器具４６の周りにポーチ６を封止しないか少なくとも一部をの封止を解く工程を含む。次に、洗浄溶液、濯ぎ溶液又は化学殺菌剤を、１つの区画（５０ｂ）の内側から他の区画（５０ａ）へ、又はその反対に、器具４６の外面の周りに流し、器具４６の外面を洗浄又は滅菌する。１以上のこれらの行為を繰り返す。
【００５１】
本発明の他の側面では、減圧下で滅菌する。一滅菌方法では、所定量の化学殺菌剤をコンテナ２内に保持し、この保持した化学殺菌剤を減圧下蒸発させて器具４６を滅菌する。ポーチ６とコンテナ２を一緒に真空チャンバ（図示せず）に入れ、真空チャンバとコンテナ２を同時に排気してポーチ６が潰れるのを避ける。ポーチ６は潰れないので、ポーチ６は器具４６に付着せず、器具４６の外面全体が蒸発した化学殺菌剤に曝される。この技術により、器具４６の管腔と外面全体が滅菌できる。
【００５２】
この方法のさらなる側面では、コンテナ２内の圧力を所定の第一の圧力まで減圧し、次にこの第一の圧力から所定の第二の圧力までさらに減圧して滅菌する。この方法では、ポンプ引速度をコントロールして滅菌できる。この方法の一実施形態では、器具を滅菌した後、器具４６の滅菌性をコンテナ２内で維持する。
【００５３】
本発明のさらなる側面では、滅菌後に器具４６を乾燥することを含む。この方法の一実施形態では、コンテナを減圧するために、コンテナ２を真空システムに着脱自在に取り付け、器具４６を滅菌した後、コンテナを外すことをさらに含む。
【００５４】
本発明の一側面では、コンテナ２にはその内面に１以上のシャワーヘッド又はジェットヘッドがあり、器具を洗浄又は滅菌する目的で流体を加圧して流入できる。この方法の一側面では、流体は、器具４６の内径の小さな端から内径の大きな端へ、管腔を通って流れる。
【００５５】
本発明の多くの側面について、上記の方法を実施する装置が提供される。幾つかの実施形態では、少なくとも２つの開口端を有する管腔器具４６を洗浄又は滅菌するための装置が提供される。このような装置の１つは、ａ）コンテナの内外へ流体を流すための、又は負圧差をかける間コンテナ２から空気を排出するための１以上の開口を有するコンテナ、ｂ）コンテナの内外へ流体を流すための、又は減圧をかける間コンテナ２から空気を排出するための１以上の開口８を有する、コンテナ２の周りにある柔軟な気体不透過性ポーチ６及びｃ）コンテナ２を２以上の区画（５０ａ及び５０ｂ）に分離する少なくとも１つのインターフェイスを有する。
【００５６】
本発明の一側面では、装置は、さらに、コンテナ２内の器具４６を洗浄する洗浄機構を有する。多数の実施形態では、この洗浄機構は、スターラー、液体ジェット、エアジェット、超音波及び泡発生機から選択される。
【００５７】
一実施形態では、コンテナ２は、負圧差をかける間空気の流れを容易にする目的、又は器具４６を洗浄又は滅菌する目的で、流体を流入又は流出させる１以上の追加の開口１４を有する。
【００５８】
本発明の一側面では、装置は、さらに、真空システムを有し、コンテナは気体透過性微生物不透過性バリヤを有し、これを真空システムに着脱自在に連結する。この気体透過性微生物不透過性バリヤに、コンテナ２と真空システムの間又はコンテナ２とバリヤを通る大気の間の気体の流通の開閉のために、バルブを設けることができる。一実施形態では、ポーチ６をコンテナ２から取り除ける。
【００５９】
本発明のさらなる側面では、管腔器具４６を減圧下で滅菌する。管腔器具４６を洗浄した後、所定量の化学殺菌剤をコンテナ２に残してもよい。このコンテナ２へ幾らかの化学殺菌剤を残す工程は、当業者により「前処理」とも呼ばれる。ここで使用する「滅菌」という用語はこの前処理工程を含むものとして定義される。器具を滅菌するために、保持した化学殺菌剤を減圧下蒸発させる。この方法の他の実施形態では、コンテナ２内の圧力を所定の第一の圧力へ減圧し、次いで第一の圧力を所定の第二の圧力へさらに減圧して、滅菌する。この方法のさらなる実施形態では、上述したようにポンプ引速度をコントロールして滅菌する。
【００６０】
本発明の方法のさらなる側面では、コンテナを減圧するためにコンテナ２を真空システム内に配置するか、接続する。器具を滅菌した後、コンテナ２は真空システムから取り出すか、分離する。一実施形態では、器具を滅菌した後でも器具４６はコンテナ２内で滅菌性を維持する。この方法は、さらに、滅菌後にコンテナ２内で器具４６を乾燥することを含む。
【００６１】
この方法のさらなる側面では、管腔器具４６の管腔の一端に大気圧より高い圧力をかけ、又は管腔器具の一端を減圧して、流体を管腔内に流す。
【００６２】
上述したように、本発明を説明してきた。本発明の精神と範囲から実質的に離れることなく、洗浄方法及び滅菌方法とその方法に使用する装置を様々に変更できる。従って、ここで示し説明した本発明の形態はただの例示であり、その範囲を限定することは意図していない。
【００６３】
好適な実施態様を以下に示す。
（実施態様Ａ）
少なくとも２つの開口端及び内面と外面を有する管腔器具を洗浄又は滅菌する方法であって、前記方法は、
ａ）２以上の開口を有するコンテナと、前記コンテナを囲む柔軟な気体不透過性ポーチを準備し、
ｂ）前記器具を前記コンテナに入れ、
ｃ）負圧差を前記コンテナとポーチにかけ、前記ポーチを前記コンテナの周りで潰し、前記コンテナを２以上の区画に分離する少なくとも１つのインターフェイスを形成し、このインターフェイスは、負圧差の下、前記コンテナの開口を通って、前記ポーチがそれ自身及び前記器具の面の少なくとも一部に付着することにより形成され、前記器具の１つの開口端は前記区画の一方に位置し、他の開口端は前記区画の他方にあり、
ｄ）前記コンテナが２以上の区画に分離された状態で、区画の一方にある開口端から衛生溶液を供給し、衛生溶液を前記管腔を通して流し、区画の他方にある他の開口端から衛生溶液を排出することで少なくとも２つの開口端及び内面と外面を有する管腔器具を洗浄又は滅菌する方法。
（１）追加して、前記負圧差を減らし、除く又はかけないで、前記ポーチを前記器具の周りに封止させずに又は少なくとも一部の封止を解いて、前記衛生溶液を前記器具の外面の周りに流して、前記器具の外面を洗浄又は滅菌することを含む実施態様Ａに記載の方法。
（２）前記１以上の行為を繰り返す実施態様（１）に記載の方法。
（３）請求項１に記載の行為ｃ）及び行為ｄ）の前に、実施態様（１）に記載の行為を実施する実施態様（１）に記載の方法。
（４）前記滅菌行為を減圧下で実施する実施態様Ａに記載の方法。
（５）さらに、前記行為ｄ）の後に、前記コンテナ内に所定量の化学殺菌剤を保持し、前記保持した化学殺菌剤を蒸発させて、負圧差の下、前記器具を滅菌することを含む実施態様Ａに記載の方法。
【００６４】
（６）所定の第一の圧力まで減圧し、次に、前記第一の圧力を所定の第二の圧力までさらに減圧して、前記滅菌を実施する実施態様（５）に記載の方法。
（７）ポンプ引速度をコントロールして前記滅菌を実施する実施態様（５）に記載の方法。
（８）前記器具を滅菌した後、前記器具の減菌性をコンテナ内で維持する実施態様Ａに記載の方法。
（９）さらに、滅菌後に、前記器具を乾燥することを含む実施態様Ａに記載の方法。
（１０）さらに、前記コンテナを真空システムに着脱自在に接続して前記コンテナを減圧し、前記器具を滅菌した後に、前記コンテナを取り外すことを含む実施態様Ａに記載の方法。
【００６５】
（１１）前記コンテナはさらにトレイを含む実施態様Ａに記載の方法。
（１２）前記コンテナは１以上の追加の開口を有し、負圧差をかける間又は真空引きをする間、空気の流れを容易にする、又は前記器具を洗浄又は滅菌する目的で流体を流入又は流出させるのを可能にする実施態様Ａに記載の方法。
（１３）前記コンテナの内面には１以上のシャワーヘッド又はジェットヘッドがあり、前記器具を洗浄又は滅菌する目的で流体を加圧して流入させるのを可能にする実施態様Ａに記載の方法。
（１４）前記区画間に圧力差を生じさせて、前記管腔に流体を流す実施態様Ａに記載の方法。
（１５）前記流体を、前記器具の内径の小さい端から内径の大きい端へ、前記管腔を通して流す実施態様Ａに記載の方法。
【００６６】
（実施態様Ｂ）
少なくとも２つの開口端及び内面と外面を有する管腔器具を洗浄又は滅菌する装置であって、前記装置は、
コンテナの内外に流体を流すため、又は負圧をかける間前記コンテナから空気を排出するための１以上の開口を有するコンテナと、
前記コンテナの内外に流体を流すため、又は負圧をかける間前記コンテナから空気を排出するための１以上の開口を有し、前記コンテナを囲むことのできる柔軟な気体不透過性ポーチと、
前記コンテナを２以上の区画に分離する少なくとも１つのインターフェイスとを有し、
このインターフェイスは、負圧差の下、前記コンテナの開口を通って、前記ポーチがそれ自身及び前記器具の面の少なくとも一部に付着することにより形成され、前記器具の１つの開口端は前記区画の一方に位置し、他の開口端は前記区画の他方にあり、前記コンテナが２以上の区画に分離された状態で、区画の一方にある開口端から衛生溶液を供給し、衛生溶液を前記管腔を通して流し、区画の他方にある他の開口端から衛生溶液を排出することで少なくとも２つの開口端及び内面と外面を有する管腔器具を洗浄又は滅菌する洗浄又は滅菌装置。
（１６）さらに、前記コンテナ内の前記器具を洗浄するのに適した洗浄機構を含む実施態様Ｂに記載の装置。
（１７）前記洗浄機構は、スターラー、液体ジェット、エアジェット、超音波及び泡発生機から選択される実施態様（１６）に記載の装置。
（１８）さらに、前記コンテナはトレイを含む実施態様Ｂに記載の装置。
（１９）前記コンテナの内面には１以上のシャワーヘッド又はジェットヘッドがあり、前記器具を洗浄又は滅菌する目的で流体を加圧して流入させるのを可能にする実施態様Ｂに記載の装置。
（２０）前記コンテナは１以上の追加の開口を有し、負圧差をかける間、空気の流れを容易にする、又は前記器具を洗浄又は滅菌する目的で流体を流入又は流出させるのを可能にする実施態様Ｂに記載の装置。
【００６７】
（２１）前記装置はさらに真空システムを含み、前記コンテナは気体透過性微生物不透過性バリヤを含み、このバリヤが前記真空システムに着脱自在に連結される実施態様Ｂに記載の装置。
（２２）前記気体透過性微生物不透過性バリヤには、前記コンテナと前記真空システムの間又は前記コンテナと前記バリヤを介した大気の間の気体の通過を開閉するバルブが設けられる実施態様（２１）に記載の装置。
（２３）前記ポーチは前記コンテナから取り外し可能である実施態様Ｂに記載の装置。
【００６８】
【発明の効果】
以上述べたように、本発明によれば、医療器具、特に長くて狭い管腔を有するものを効率的に洗浄又は滅菌するためのシンプルな方法及び装置を提供できる効果がある。
【図面の簡単な説明】
【図１】コンテナ用蓋の斜視図である。
【図２】トレイ状のコンテナの斜視図である。
【図３】潰れることのできるポーチの斜視図である。
【図４】ポーチの内側にあるコンテナの側面図であり、流体口がポーチの各端に接続している図である。
【図５】ポーチの内側にあるコンテナの側面図であり、流体口がポーチとコンテナの各端に接続している図である。
【図６】ポーチの内側にあるコンテナの側面図であり、流体口がポーチとコンテナの各端に負圧差がかかった状態で接続している図である。
【符号の説明】
２  コンテナ
６  ポーチ
８  ポーチの開口
１２  コンテナの中央開口
１４  コンテナの開口
５０ａ，５０ｂ  区画
【図１】
0004330743.tif 000002
【図２】
0004330743.tif 000003
【図３】
0004330743.tif 000004
【図４】
0004330743.tif 000005
【図５】
0004330743.tif 000006
【図６】
0004330743.tif 000007