(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
膨張ルーメンを画定し、近位の端部および遠位の端部を備えたカテーテル・シャフトと、
前記遠位の端部付近で前記カテーテル・シャフトに固定されていると共にその内部が前記膨張ルーメンに連通したポリマー製のバルーンとを有し、
前記カテーテル・シャフトの少なくとも一部がポリアミドおよびマレイン化ポリエチレンのポリマーブレンドから作られていることを特徴とするバルーン・カテーテル。
【請求項２】
前記カテーテル・シャフトの少なくとも一部によって画定され前記カテーテル・シャフトの前記少なくとも一部を通って延在するガイド・ワイヤ・ルーメンをさらに有し、前記ガイド・ワイヤ・ルーメンが前記ポリマーブレンドから作られた内側面を有することを特徴とする請求項１記載のバルーン・カテーテル。
【請求項３】
前記カテーテル・シャフトの少なくとも一部が複数の層のチューブから形成され、前記複数の層の少なくとも一つが前記ポリマーブレンドで作られていることを特徴とする請求項１または請求項２に記載のバルーン・カテーテル。
【請求項４】
前記カテーテル・シャフトの少なくとも一部によって画定され前記カテーテル・シャフトの前記少なくとも一部を通って延在するソース・ワイヤ・ルーメンであって、前記カテーテルの遠位の端部付近に配置され閉じた遠位の端部を有し、前記バルーンが膨張したときに前記ソース・ワイヤ・ルーメンの前記遠位の端部が患者の体の通路内で中心に配置される、前記ソース・ワイヤ・ルーメンをさらに有することを特徴とする請求項１乃至請求項３のいずれか１項に記載のバルーン・カテーテル。
【請求項５】
前記ポリマーブレンドの前記ポリアミドの成分がホモポリマーであることを特徴とする請求項１乃至請求項４のいずれか１項に記載のバルーン・カテーテル。
【請求項６】
前記ポリマーブレンドの前記ポリアミドの成分がコポリマーであることを特徴とする請求項１乃至請求項４のいずれか１項に記載のバルーン・カテーテル。
【請求項７】
前記ポリマーブレンドの前記マレイン化ポリエチレンの成分が無水マレイン酸とのホモポリマーであることを特徴とする請求項１乃至請求項６のいずれか１項に記載のバルーン・カテーテル。
【請求項８】
前記ポリマーブレンドの前記マレイン化ポリエチレンの成分が無水マレイン酸とのＨＤＰＥ（高密度ポリエチレン）であることを特徴とする請求項１乃至請求項６のいずれか１項に記載のバルーン・カテーテル。
【請求項９】
前記ブレンドポリマーが、摩擦の少ない表面と結合できる官能基を有することを特徴とする請求項１乃至請求項８のいずれか１項に記載のバルーン・カテーテル。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
この発明は、医療器具および医療器具に用いられる材料に関する。
【０００２】
【従来の技術】
さまざまなポリマーが、カテーテル、シース、移植片、バルーン、カテーテル・シース誘導針および患者の体内で使用されるその他の医療器具を含むさまざまな医療器具を製造するのに用いられる。そのような医療器具に用いられるポリマーには、ナイロン、ポリエチレン、ポリエステル、ポリウレタンおよびポリアミドなどがある。
【０００３】
そのようなポリマーに対するいくつかの望ましい特徴には、とりわけ、可撓性（flexibility）、摩擦の少なさ（low friction）、強度（strength）、さまざまな範囲の可撓性を有するように製造できること、およびカラム剛性（column stiffness）がある。
【０００４】
ポリアミド材料では、ホモポリマーの形態のポリアミド−１２がさまざまな医療器具に用いられていて、そのうちのひとつはナイロン−１２と呼ばれている。用いられてきたポリアミド族のその他の材料には、ポリエーテルブロックアミド（polyether block amide: PEBA）を含む他の材料との共重合体の形態のポリアミド−１２がある。ポリアミド−１２は、所定の用途に対する望ましい可撓性を備えた材料を生み出すためにＰＥＢＡと混合されてよいが、ＰＥＢＡはその材料が比較的高い可撓性もしくは低いデュロメーター（durometer）を有するように製造された場合の比較的高い摩擦、比較的高いレベルのゲル状態およびアミド官能基がないことというような、ある種の用途に対して最適ではない物理的な特性を一般に有する。
【０００５】
その他の例として、多層の器具を形成する高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）との共有押出し成形体（coextrusion）の形態で製造されたポリアミドがある。米国特許第５，５３８，５１０号は高密度ポリエチレンとのポリアミドの多層の共有押出し成形体を記載している。結果としてもたらされた構造は、高密度ポリエチレンの層では比較的低い摩擦を有し、ポリアミドの層は熱および圧力を加えることによって他のポリアミド材料に結合される。
【０００６】
【発明が解決しようとする課題】
この発明は、選択的な範囲の可撓性を有する用途に応じて用いることのできる特性を備えた材料およびそのような材料によって作成されたカテーテルおよび医療器具を得ることを目的とする。
【０００７】
【課題を解決するための手段】
この発明は、循環器系を通して操縦するための医療器具に用いるのに有益な物理的特性の独自の組み合わせを提供する。高い強度、他のポリアミドと結合する能力、およびねじれ耐性（kink resistance）が保持される。さらに、小さい摩擦、摩擦の小さい表面に結合される官能基、ある範囲にわたる可撓性、および少ないゲル数（gel count）などを含むいくつかの物理的特性および利益がこの発明の材料によって提供される。
【０００８】
したがって、この発明の材料はポリアミドおよびマレイン化ポリエチレン（maleated polyethylene）のブレンド（blend）を含む。この発明のブレンドの材料のポリアミド成分はもちろんホモポリマーおよび共重合体（コポリマー）の両方を含むものでよいが、共重合体であることが好ましい。
【０００９】
より詳しくは、この共重合体は好ましくはポリアミドの結晶性の分解を用いて可撓性を所望のレベルまで増加する。この可撓性を増加する方法は、例えば同じく共重合体であるＰＥＢＡに比べてより効果的である。ＰＥＢＡは、結晶を分解するのではなく、柔軟な分子結合を用いて、可撓性を増加させるのである。
【００１０】
マレイン化ポリエチレンであるこの発明のポリマーのその他の成分は好ましくは無水マレイン酸が加えられたＨＤＰＥからなる。
【００１１】
好ましくは、この発明のブレンドされたポリマー（blended polymer）のポリエチレン成分は１９９６年７月２３日にFontirrocheに付与された米国特許第５，５３８，５１０号「Catheter Having Coextruded Tubing」に記載されている。より詳しくは、この発明のブレンドされたポリマーの好ましいポリエチレン成分は、無水マレイン酸によって変性された（modify）高密度ポリエチレンからなる。
【００１２】
例として、この発明は医療器具、およびより詳しくは医療用カテーテルに関連して説明される。しかし、この発明はこの発明の特徴を備えた任意の装置または方法に関連し、特定の材料または形状の種類に限定されないことが理解されなければならない。
【００１３】
この発明のこれらのおよびさまざまなその他の目的、利点および特徴が図面に関連して考慮されることによって以下の詳細な説明および特許請求の範囲の記載から明らかとなる。
【００１４】
【発明の実施の形態】
この発明の好ましい実施の形態に関する以下の記載は単に例示であって、この発明、この発明の用途、および使用を限定するものではない。さまざまな変更がこの発明の真髄および範囲を逸脱せずに当業者によって行われてよい。
【００１５】
図面を参照することにより、この発明のいくつかの様相がこの発明のいくつかの好ましい実施の形態を示しながら記述される。例示されたカテーテルはもちろんこの発明の範囲内の新規なポリマーを用いた多くの異なる医療器具のうちのいくつかの例である。
【００１６】
この発明の医療器具は、ポリアミドとマレイン化ポリエチレン（maleated polyethylene）のポリマーブレンドを含む独自のポリマー族を組み込んでいる。これらの新規なポリマーブレンドは、可撓性（flexibility）、摩擦の少なさ（low friction）、強度（strength）、カラム剛性（column stiffness）、および、さまざまな範囲の可撓性を有するように製造できることを含む医療器具に対するいくつかの望ましい特徴をもたらす。
【００１７】
この発明のブレンドの材料のポリアミド成分はもちろんホモポリマーおよび共重合体の両方を含むものでよいが、共重合体であることが好ましい。あるこの発明のポリマーのその他の成分は好ましくは無水マレイン酸が加えられたＨＤＰＥからなる。
【００１８】
この発明の主要な利点は、可撓性、潤滑性、およびこの発明の材料のさまざまなポリマー成分の融和性（compatibility）という特性の新規かつ独自の組み合わせである。融和性とは、異なるポリマー成分が互いに結合または熱融合（heat-fuse）する傾向のことを意味している。
【００１９】
その他の主要な利点は、他の可撓性のポリアミドと比較して、とりわけＰＥＢＡと比較してより高い潤滑性である。
【００２０】
実施の形態１：センタリング・バルーン・カテーテル
この発明のブレンドされたポリマー材料は、図６乃至図１０に示されたものと同様な血管内放射線療法（intravascular radiation therapy）に用いるためのセンタリング・バルーン・カテーテル（centering balloon catheter）を作成するために用いられる。センタリング・バルーン・カテーテル１０は、膨張ルーメン（inflation lumen）１４、近位のハブ１６およびカテーテル１０の遠位の端部２０のセンタリング・バルーン１８を画定する可撓性を有するカテーテル・シャフト１２を含む。センタリング・バルーン１８の均一な有効半径が、中心に配置する効果（centering effect）を提供する。
【００２１】
さまざまなポリマーおよび金属材料、迅速交換（rapid-exchange）またはオーバーワイヤ（over-the-wire）構造のガイドワイヤ・ルーメン（guidewire lumen）、少なくともその一部が金属製のハイポチューブ（hypotube）から作られたカテーテル・シャフト、単一のルーメンまたは複数のルーメンを画定するまたは同軸構造を有するカテーテル・シャフトなどを含む多くの変形および他の特徴が当業者には知られている。その他の可能な構造はひとつの層がこの発明のブレンドされたポリマー材料からなる複数の層のバルーンを形成するものである。
【００２２】
バルーンが膨張しているときでさえ、近位の位置と遠位の位置との間の血流または灌流を可能とすることが望まれる。そのような血液が流れるようにするための可能な構造は図６に例示されているような螺旋形の形状のバルーンを形成することである。そのような螺旋形の構造では、螺旋形のバルーン１８の最も直径の小さい部分はカテーテル・シャフトの外径よりわずかに大きく、一方螺旋形のバルーン１８の最も直径の大きい部分は血管壁に接するように十分な大きさを有する。膨張したとき、その結果形成された螺旋形のチャネル（channel）によって、バルーン１８の上流側の位置から下流側の位置への螺旋形の通路を血液が流れるようにされる。
【００２３】
膨張したバルーンを血液の灌流が通過できるようにするための他の可能な構造には、直線状または輪郭に沿った形状の溝（groove）またはチャネル（channel）、環状の形状のバルーン、およびカテーテル・シャフトの少なくとも一部によって画定された灌流ルーメンなどがある。
【００２４】
したがって、センタリング・バルーンは、比較的高い可撓性、比較的低い摩擦、加圧されたときに所望の螺旋形の形状を保持する能力、カテーテル・シャフトに熱接着されること、滅菌、運搬および保管の間に折りたたまれたバルーンが互いにくっついたり貼りついたりしない傾向という物理的な特性を有することが望ましい。
【００２５】
使用される用途に応じて、この発明のブレンドされた材料はそれらの仕様および特性のすべてをうまく満たすことができる。この実施の形態では、センタリング・バルーンは以下の式
４５％のRilsan（登録商標）６７．３３＋４５％のGrilamid（登録商標）ＣＦ６２ＢＳＥ＋１０％のＰｌｅｘａｒ（登録商標）ＰＸ−２０９
にしたがって作成される。これらの材料は、以下の供給者から入手できる。
Rilsan（登録商標）：アメリカ合衆国ペンシルベニア州フィラデルフィアのAtofina Chemicals
Grilamid（登録商標）：アメリカ合衆国ノースカロライナ州シャーロット（Charlotte）のEMS-CHEMIE
Plexar（登録商標）：アメリカ合衆国テキサス州ヒューストンのEquistar
【００２６】
この発明の原理に基づいて製造されたブレンドされたこのポリマーは、試験されて他の一般的に用いられているポリアミドおよびポリエチレンに比べて優れた性能を有することが見出された。バルーンの形態で作成された場合、このポリマーは、より強度が高く、より小さい摩擦係数を有し、ポリエチレンおよびＰＥＢＡに比べてより良好に螺旋形の形状を記憶し、そのブレンドされたポリマーを作成するために用いられたいずれのコポリアミド（copolyamide）とも同程度の可撓性を有している。
【００２７】
この発明のポリマーの各成分であるRilsan（登録商標）、Grilamid（登録商標）およびPlexar（登録商標）の各々の融解温度は、例えば互いに約３０℃以内の相違となるように選択されていることが好ましいと考えられている。
【００２８】
実施例２：バルーン・カテーテル・シャフト
カテーテル・シャフトは、この発明のブレンドされたポリマー材料を用いて強化される。ひとつの詳細な例は図２乃至図５に示されたものと同様な脈管内の血管形成術のためのバルーン・カテーテルである。バルーン・カテーテル２４は一般に膨張ルーメン２８、近位のハブ３０、およびカテーテルの遠位の端部３４のバルーン３２を画定する可撓性を有するカテーテル・シャフト２６を含む。上述されたセンタリング・バルーン・カテーテルと同様に、多くの変形および他の特徴が当業者には知られている。
【００２９】
カテーテル・シャフトの管状の内側本体またはガイドワイヤチューブ３６はこの発明のブレンドされたポリマー材料を用いて強化され、その理由はポリアミドのホモポリマー単独で得られるよりもより大きい可撓性を有する管状の内側本体またはガイドワイヤチューブ３６を形成することが望ましいからである。さらに、この発明のブレンドされたポリマー材料は、カテーテルを人体の通路内を前進または後退させるとき、またはガイドワイヤをカテーテル・シャフトによって画定されたガイドワイヤ・ルーメン内を前進または後退させるときにより少ない摩擦およびより高い潤滑性を現わす。
【００３０】
この発明のブレンドされたポリマー材料の単一のルーメンまたは複数のルーメンのシャフト部材を含む多くの変形がもちろん可能である。他の可能な構成は、この発明のブレンドされたポリマー材料から作られた第１のシャフト部材をおそらく他のポリマーまたは金属材料から作られた第２のシャフト部材と組み合わせることである。さらに他の可能な構成は、この発明のブレンドされたポリマー材料を他の材料と共有押出し成形したシャフト部材を形成することである。
【００３１】
この実施の形態であるバルーン・カテーテル・シャフトに用いられるこの発明の材料および成分は、実施の形態１と同様の供給者から入手される成分と同様の特徴、仕様および特性を有することが好ましい。
【００３２】
実施の形態３：マイクロカテーテル
この発明のブレンドされたポリマーは、一般に神経学的な用途に用いられるマイクロカテーテルと呼ばれる小型の比較的壁の薄い仲介（interventional）および診断カテーテルにも用いられる。一般に、そのようなマイクロカテーテルは図１に示されたものと同様に可撓性を有するカテーテル・シャフト３８と近位のハブ４０を有する。このカテーテルの比較的短い遠位の部分は好ましくは非常に高い可撓性を有し、所望の血管の通路の主要部分に沿って他のより大きいカテーテルを通してガイドされることが多い。
【００３３】
多くのより大型のカテーテルは比較的大きい摩擦係数を有する材料から作られているので、比較的小さい摩擦係数を有するマイクロカテーテルを提供することが望ましい。したがって、この発明のブレンドされたポリマー材料によってマイクロカテーテルのシャフトの全体または一部を形成することが望ましい。
【００３４】
もちろん、この発明のブレンドされたポリマー材料とその他の材料との共有押出し成形体でマイクロカテーテルのシャフトを形成することを含めて、多くの変更が可能である。
【００３５】
この実施の形態であるマイクロカテーテルに用いられるこの発明の材料および成分は、実施の形態１と同様の供給者から入手される成分と同様の特徴、仕様および特性を有することが好ましい。
【００３６】
この発明に対する限定された数の構造が実現できることが理解されなければならない。これまでの説明では、この発明の原理を例示した実施の形態についての説明が行なわれただけであり、この発明の範囲は特許請求の範囲に記載されている。当業者は明細書の記載、特許請求の範囲の記載および図面から、さまざまな変更および変形がこの発明の真髄および範囲を逸脱せずに行なわれることを十分理解するであろう。
【００３７】
この発明の具体的な実施態様は以下の通りである。
（Ｉ）膨張ルーメンを画定し、近位の端部および遠位の端部を備えたカテーテル・シャフトと、
前記遠位の端部付近で前記カテーテル・シャフトに固定されていると共にその内部が前記膨張ルーメンに連通したポリマー製のバルーンとを有し、
前記カテーテル・シャフトの少なくとも一部がポリアミドおよびマレイン化ポリエチレンのポリマーブレンドから作られていることを特徴とするバルーン・カテーテル。
（１）前記カテーテル・シャフトの少なくとも一部によって画定され前記カテーテル・シャフトの前記少なくとも一部を通って延在するガイド・ワイヤ・ルーメンをさらに有し、前記ガイド・ワイヤ・ルーメンが前記ポリマーブレンドから作られた内側面を有することを特徴とする実施態様（Ｉ）記載のバルーン・カテーテル。
（２）前記カテーテル・シャフトの少なくとも一部が複数の層のチューブから形成され、前記複数の層の少なくともひとつが前記ポリマーブレンドで作られていることを特徴とする実施態様（Ｉ）記載のバルーン・カテーテル。
（３）前記バルーンが血管形成術用バルーンであることを特徴とする実施態様（Ｉ）記載のバルーン・カテーテル。
（４）前記カテーテル・シャフトの少なくとも一部によって画定され前記カテーテル・シャフトの前記少なくとも一部を通って延在するソース・ワイヤ・ルーメンであって、前記カテーテルの遠位の端部付近に配置され閉じた遠位の端部を有し、前記バルーンが膨張したときに前記ソース・ワイヤ・ルーメンの前記遠位の端部が患者の体の通路内で中心に配置される、前記ソース・ワイヤ・ルーメンをさらに有することを特徴とする実施態様（Ｉ）記載のバルーン・カテーテル。
（５）前記ポリマーブレンドの前記ポリアミドの成分がホモポリマーからなることを特徴とする実施態様（Ｉ）記載のバルーン・カテーテル。
【００３８】
（６）前記ポリマーブレンドの前記ポリアミドの成分がコポリマーからなることを特徴とする実施態様（Ｉ）記載のバルーン・カテーテル。
（７）前記ポリマーブレンドの前記マレイン化ポリエチレンの成分が無水マレイン酸とのホモポリマーからなることを特徴とする実施態様（Ｉ）記載のバルーン・カテーテル。
（８）前記ポリマーブレンドの前記マレイン化ポリエチレンの成分が無水マレイン酸とのＨＤＰＥ（高密度ポリエチレン）からなることを特徴とする実施態様（Ｉ）記載のバルーン・カテーテル。
（９）前記バルーンが、膨張した状態の前記バルーンを通って血液が灌流できるようにするための外側の螺旋形の溝を画定する螺旋形の形状を有することを特徴とする実施態様（７）記載のバルーン・カテーテル。
（ＩＩ）膨張ルーメンを画定し、近位の端部および遠位の端部を備えたカテーテル・シャフトと、
前記遠位の端部付近で前記カテーテル・シャフトに固定されていると共にその内部が前記膨張ルーメンに連通したポリマー製のバルーンと、
前記カテーテル・シャフトの少なくとも一部によって画定され前記カテーテル・シャフトの前記少なくとも一部を通って延在するソース・ワイヤ・ルーメンであって、前記バルーンの内側に配置され閉じた遠位の端部を有し、前記バルーンが膨張したときに前記ソース・ワイヤ・ルーメンの前記遠位の端部が患者の体の通路内で中心に配置される、前記ソース・ワイヤ・ルーメンとを有し、
前記バルーンの少なくとも一部がポリアミドおよびマレイン化ポリエチレンのポリマーブレンドから作られていることを特徴とするセンタリング・バルーン・カテーテル。
（ＩＩＩ）ポリアミドおよびマレイン化ポリエチレンのブレンドからなるポリマー材料で作成されたことを特徴とする医療器具。
（ＩＶ）少なくともその一部がポリアミドおよびマレイン化ポリエチレンのブレンドからなるポリマー材料で作成されたシャフト部材を有することを特徴とするカテーテル。
（Ｖ）ポリアミドおよびマレイン化ポリエチレンのブレンドからなることを特徴とする医療器具に用いられるポリマー材料。
（１０）比較的大きい強度、比較的小さい摩擦、およびポリアミド材料と結合できることという物理的特性を有することを特徴とする実施態様（Ｖ）記載の医療器具に用いられるポリマー材料。
【００３９】
（１１）比較的少ないゲル数という物理的特性を有することを特徴とする実施態様（Ｖ）記載の医療器具に用いられるポリマー材料。
（１２）摩擦の少ない表面と結合できる官能基を有することを特徴とする実施態様（Ｖ）記載の医療器具に用いられるポリマー材料。
（１３）前記ブレンドのポリアミドの成分がホモポリマーからなることを特徴とする実施態様（Ｖ）記載の医療器具に用いられるポリマー材料。
（１４）前記ブレンドのポリアミドの成分がコポリマーからなることを特徴とする実施態様（Ｖ）記載の医療器具に用いられるポリマー材料。
（１５）前記ブレンドのマレイン化ポリエチレンの成分が無水マレイン酸とのＨＤＰＥ（高密度ポリエチレン）からなることを特徴とする実施態様（Ｖ）記載の医療器具に用いられるポリマー材料。
【００４０】
【発明の効果】
以上のように、この発明によれば、ポリアミドおよびマレイン化ポリエチレンのポリマーブレンドを用いたので、高い強度、他のポリアミドと結合する能力、およびねじれ耐性が保持され、小さい摩擦、摩擦の小さい表面に結合される官能基、ある範囲にわたる可撓性、および少ないゲル数という物理的特性が得られる効果がある。
【図面の簡単な説明】
【図１】この発明に基づいて形成されたカテーテルの斜視図である。
【図２】この発明に基づいて形成されたバルーン・カテーテルを示す図である。
【図３】図２の線３−３に沿った図２のバルーン・カテーテルの断面図である。
【図４】この発明に基づいて形成されたバルーン・カテーテルの側断面図である。
【図５】図４の線５−５に沿った図４のバルーン・カテーテルの断面図である。
【図６】この発明に基づいて形成されたセンタリング・バルーン・カテーテルを示す図である。
【図７】図６のセンタリング・バルーン・カテーテルの部分拡大図である。
【図８】この発明に基づくセンタリング・バルーン・カテーテルを示す図である。
【図９】図８のセンタリング・バルーン・カテーテルの部分拡大図である。
【図１０】図８のセンタリング・バルーン・カテーテルの部分拡大図である。
【符号の説明】
１０  センタリング・バルーン・カテーテル
１２  カテーテル・シャフト
１４  膨張ルーメン
１６  近位のハブ
１８  センタリング・バルーン
２０  遠位の端部
２４  バルーン・カテーテル
２６  カテーテル・シャフト
２８  膨張ルーメン
３０  近位のハブ
３２  バルーン
３４  遠位の端部
３６  ガイドワイヤチューブ
３８  カテーテル・シャフト
４０  近位のハブ
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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