(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
長尺可撓性のコア材にコイルばねを遊嵌装した先端部分からなる医療用ガイドワイヤにおいて、前記コイルばねが、線材密着巻き細コイル外径の先導コイル部と、該先導コイル部に続く太コイル外径の膨出コイル部と、該膨出コイル部に続く細径コイル外径密着巻きの後続コイル部を一連に備え、さらに該膨出コイル部は、コイル線材間遊隙を備えて前記コア材を中心として同芯状に外形を異ならせて略紡錘形状に巻回形成した構造を特徴とする医療用ガイドワイヤ。
【請求項２】
膨出コイル部のコイル線材が、前方から後方へ漸増径するロングテーパーコイル線材からなる請求項１の医療用ガイドワイヤ。
【請求項３】
長尺可撓性のコア材にコイルばねを遊嵌装した先端部分からなる医療用ガイドワイヤにおいて、前記コイルばねが、細コイル外径の先導コイル部と該先導コイル部に続く太コイル外径の膨出コイル部を一連に備え、さらに該膨出コイル部は、略紡錘形状に形成されると共に、主コイル線材からなる主コイルばねと該主コイル線材より細径の副コイル線材からなる副コイルばねの組合せで構成され、該主コイルばねの主コイル線材間遊隙に該副コイルばねの副コイル線材を介在させ、該主コイル線材と該副コイル線材の線材径差に基づくスパイラル状凹条溝を外周に備えた多条ばね形態からなる構造を特徴とする医療用ガイドワイヤ。
【請求項４】
膨出コイル部が、ネック部を介して直列連装されると共に、該直列連装の先方の膨出コイル部から後方の膨出コイル部へ、コイル外径が漸増する形態からなる請求項１または請求項３の医療用ガイドワイヤ。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、血管狭窄部の治療等に際して、血管内に挿入するカテーテルの挿入案内等として使用する医療用ガイドワイヤに関するものである。
【０００２】
【従来の技術】
血管造影を目的として、極細可撓管体のカテーテルを血管内に挿入したり、または、冠状動脈の狭窄部位の治療にバルーンカテーテルを血管内に挿入するのに際し、そのカテーテルの挿入を安全確実にするために、可撓性線材からなる医療用ガイドワイヤが用いられており、特公平４−２５０２４号公報・特公平４―２９２１７５号公報に示される公知例がある。
【０００３】
そして、この医療用ガイドワイヤ（以下、単にガイドワイヤという）は、曲りくねった複雑な径路の血管・分岐血管に先端部分から挿入するので、柔軟な可撓性と進行方向の荷重に対する垂直荷重性（耐座屈性）が要求され、さらに、体外に位置する端末部分を回転させながら血管内へ挿入し進行させるので、その回転に対する応分の捩り剛性と、端末部分の操作によって血管内の先端部分の方向が操作できるステアリング性を併有する機械的性質が必要であり、その先端部分は、ワイヤ主体となる極細線のコア材に、コイルばねを嵌装着した基本形態のものがある。そして、この基本形態のものにおいて、狭窄病変部へ挿入した先端部分によって狭窄病変部を拡げてバルーンカテーテルの留置セットをし易くする技術意図で、その先端部分の先端近傍に膨径形状の膨出部を設けた構造のものが実公平５―１９０７８号公報に提案されている。
【０００４】
【発明が解決しようとする課題】
以上の公知例の「膨出部つきガイドワイヤ」は、その膨出部によって狭窄病変部を拡げる一応の作用効果を有するものの、その膨出部が「線材を密着巻きした円柱状のコイルばね、または金属パイプ」からなる別体の膨出管状体をガイドワイヤに嵌めて「ロー付け固着」された構造からなるので、その膨出部が狭窄病変部へ到達したときの血流確保が困難にして治療性を妨げる。そして、該膨出部は、膨出部自体による狭窄病変部の拡径治療作用が存在せず、バルーンカテーテルを挿着し易くするための一時拡径保持機能に過ぎない。さらに、別体の膨出部をガイドワイヤ先端部分に後付け固着するので、ガイドワイヤの成形加工が煩雑にして手数がかかりコスト高になる。
【０００５】
本発明は、以上の従来技術の難点を解消するガイドワイヤを提供するものである。
【０００６】
【課題を解決するための手段】
以上の技術課題を解決する本発明は「長尺可撓性のコア材にコイルばねを遊嵌装した先端部分からなる医療用ガイドワイヤにおいて、前記コイルばねが、線材密着巻き細コイル外径の先導コイル部と、該先導コイル部に続く太コイル外径の膨出コイル部と、該膨出コイル部に続く細径コイル外径密着巻きの後続コイル部を一連に備え、さらに該膨出コイル部は、コイル線材間遊隙を備えて前記コア材を中心として同芯状に外形を異ならせて略紡錘形状に巻回形成した構造」からなる第一発明のガイドワイヤと、
【０００７】
「長尺可撓性のコア材にコイルばねを遊嵌装した先端部分からなる医療用ガイドワイヤにおいて、前記コイルばねが、細コイル外径の先導コイル部と該先導コイル部に続く太コイル外径の膨出コイル部を一連に備え、さらに該膨出コイル部は、略紡錘形状に形成されると共に、主コイル線材からなる主コイルばねと該主コイル線材より細径の副コイル線材からなる副コイルばねの組合せで構成され、該主コイルばねの主コイル線材間遊隙に該副コイルばねの副コイル線材を介在させ、該主コイル線材と該副コイル線材の線材径差に基づくスパイラル状凹条溝を外周に備えた多条ばね形態からなる構造」からなる第二発明のガイドワイヤになっている。
【０００８】
即ち、本発明のガイドワイヤは、先端部分に設けた膨出コイル部が狭窄病変部へ密入状態になったとき「前記第一発明のものはコイルばねの線間遊隙とコイル内を通る血流路」「前記第二発明のものはコイルばね外周のスパイラル状凹条溝を通る血流路」によって狭窄病変部を貫流する血流を確保すると共に、その膨出コイル部のコイルピッチを大にすることによって「ガイドワイヤ一回転による膨出コイル部の狭窄病変部の通過性」を向上し、さらに、その膨出コイル部を狭窄病変部内で進退作動させることによって、コイルピッチを大にした膨出コイル部の外周を削り取りツールとして機能させ、ガイドワイヤによる狭窄病変部の拡径治療を可能にした構造を特徴としている。
【０００９】
なお、本発明におけるコイルばねの遊嵌装とは、コア材の全周に遊隙を有するものと、長方形横断面等のコア材の外周の一部がコイルばねの内周に接合するものを含めたものを意味する。そして、前記第一発明の膨出コイル部を前方から後方へ漸増径するロングテーパー線で形成したり、前記第一第二発明の膨出コイル部をネック部を介して直列連装する形態にすることがある。
【００１０】
【作用】
前記構成の本発明のガイドワイヤは、膨出コイル部が狭窄病変部に挿入状態になると「コイル間遊隙からコイル中空部を通る血流路」または「膨出コイル部の外周に存在するスパイラル状血流路」によって、狭窄病変部を貫流する血流路が確保できる。そして、その挿入状態の膨出コイル部を進退作動させると、狭窄病変部壁に接合する膨出コイル部のコイル線材外周が該病変部の削り取りツールとして機能し、ガイドワイヤ自体が狭窄病変部の拡径治療作用する。そして、その膨出コイル部は前記の略紡錘形状を有することから、狭窄病変部へ無理しないで徐挿入できると共に、後端にカテーテルチューブを接合または仮係止して追従連動させて血管内挿入する治療方法が可能になる。
【００１１】
さらに、狭窄病変部へ到達した膨出コイル部を、体外に位置するガイドワイヤ後端部を回転させて前進通過操作するとき、狭窄病変部の内壁と接合して前進作動をリードするコイル線外周のリードピッチが大のため前記従来例のものよりガイドワイヤ一回転に対する前進量が増大し、病変部の前進通過操作が極めてし易くなる。そして、本発明の膨出部つきガイドワイヤは、先端部分に遊嵌装するコイルばねの一部を膨出コイルにすることによって形成できるので、前記従来の別体物を「ロー付け後付け」するものより構造簡素にして形成し易く低コストに成形できる。
【００１２】
【発明の実施の形態】
まず、前記第一発明一実施例のガイドワイヤを図１に基づいて説明する。即ち、可撓性細長体のコア材３にコイルばねを遊嵌装した先端部分２からなるガイドワイヤ１において、そのコイルばねは、先端に装着した先丸形状の先導栓４を有するコイル外径Ｄ１の先導コイル部５と、その先導コイル部５に続くコイル外径Ｄ２の膨出コイル部６と、その膨出コイル部６に続くコイル外径Ｄ１の後続コイル部７の連設構成からなり、この先導コイル部５・膨出コイル部６・後続コイル部７は、コイル芯１１を共通にした単一のコイル線材８からなる円筒形態のコイルばねにして、コイル外径Ｄ１・Ｄ２は「Ｄ１＜Ｄ２」のサイズ関係にある。
【００１３】
詳しくは、先導コイル部５・後続コイル部７は、コイル線材８を密着巻きしたコイルばねである。そして膨出コイル部６は、コイル線材８間に遊隙Ｃを設けた線間遊隙コイルばねにして、先導コイル部５のコイル外径Ｄ１から膨出コイル部６のコイル外径Ｄ２に漸増径するコイル径徐変部９Ａと、コイル外径Ｄ２から後続コイル部７のコイル外径Ｄ１に漸減径するコイル径徐変部９Ｂを介して先導コイル部５と後続コイル部７と一体となり、コイル外径Ｄ２のコイルが数巻き存在する略紡錘形状を成している。
【００１４】
そして（図１（Ｂ）参照）狭窄病変部１０（以下、単に病変部１０という）の治療のために血管内へ挿入したガイドワイヤ１の膨出コイル部６を病変部１０に挿入して拡径し、そのガイドワイヤ１を案内として後入れするチューブ体のバルーンカテーテルを病変部１０へ挿入留置し易くしたり、図示の挿入状態において図示矢印方向に進退作動させることによって膨出コイル部６のコイル線材８の外周によって病変部１０の壁部を削り取って病変部１０の拡径治療を施すようになっている。なお、図1実施例のガイドワイヤ1はコイル外径Ｄ1＝約０．３５５粍、コイル外径Ｄ2＝約０．５６粍にして、先導コイル部５の長さ＝約４０粍、膨出コイル部６の長さ=約５粍、先導コイル部５の先端から後続コイル部７の後端までのコイル全長=約３００粍、コイル線材８の直径＝約０．０９粍、線間遊隙Ｃは血栓を生じない程度の微量に設定されている。なお、この図１実施例のガイドワイヤ１の先端部分２は、図示しないが、先導コイル部５から後続コイル部７に至る細コイル外径の単一コイルばねの先端近傍に、別体の膨出コイル部６を外嵌してロー付けした「２個のコイルばねの結合形態」にすることがある。
【００１５】
以上の図１実施例のガイドワイヤ１は前記の作用があり、病変部１０への挿入状態において線間遊隙Ｃを通る病変部１０の貫流血流１２が確保できる。そして、前記の進退作動によって有効な病変部１０の拡径治療ができると共に、先端部分２を回転させて病変部１０を通過させるとき、ガイドワイヤ１の一回転に対する先端部分２の前進量が大にして病変部１０の通過が迅速にして、し易くなる。
【００１６】
さらに、このガイドワイヤ１の先端部分２は膨出コイル部６が線間遊隙コイルであることから、コイル芯１１を曲げ中心とする曲げ変形が前記従来技術の円柱形態膨出部のものより特段に曲げ易く（遊隙Ｃが存在するのでコイル芯１１を曲げ中立面として曲げ易く、かつ、小なる曲率半径に曲げられる）、複雑に屈曲する血管内の挿入進行と「偏芯型・不整型・複雑型・長大型等の多様形態の病変部１０」への挿入通過がし易くなる特有作用がる。
【００１７】
続いて、図２を参照して第一発明の膨出コイル部６の他の態様を説明する。即ち、図２（Ａ）のものはコイル線材８が前方から後方に向って線材径がｄ１からｄ２に漸増太径となるロングテーパー形状のコイル線材８Ａが用いてある。この図２（Ａ）の膨出コイル部６は前部が高柔軟可撓性にして後部方向へ変形剛性を増加させる形態となるので病変部１０への挿入通過のときの病変部１０への抵抗負担に無理がなく一段と安全にして円滑にできる。
【００１８】
そして、図２（Ｂ）（Ｃ）のものは膨出コイル部６の略紡錘形状の他の態様を示したもので、図２（Ｂ）のものは中間ポイントにおいて最大コイル径Ｄ２となり、この最大径ポイントから前方後方に漸増漸減径する形状を有し、図２（Ｃ）のものは膨出コイル部６と後続コイル部７との間にコイル径差による段差部１５を設け、この段差部１５にカテーテルチューブ１６の先端を接合させてセットするようになっている。なお、コイル線材８は他の態様として、図示しないが長方形断面のフラット線材を用いることがある。
【００１９】
続いて、図３を参照して前記第二発明一実施例のガイドワイヤを説明する。即ち、図１実施例と同様な「先導コイル部５と膨出コイル部６と後続コイル部７」からなる先端部分２のものにおいて、この図３実施例の膨出コイル部６は、「太径のコイル線材８Ｂからなり、かつ、コイル外径Ｄ２の主コイルばね２０」と「細径の副コイル線材８Ｃからなり、かつ、コイル外径Ｄ２より小なるコイル外径Ｄ６の副コイルばね２１」をコイル芯１１を同一にして組合せ、主コイルばね２０のコイル線材８Ｂの遊隙Ｃに、副コイルばね２１のコイル線材８Ｃを介在させて一体化すると共に、その２種のコイル線材８Ｂ・８Ｃの径差によるスパイラル状の凹状溝１９を外周に設け、この凹条溝１９が膨出コイル部６の外周に沿ってあらわれるスパイラル状血流路２２を形成する多条コイルばね形態になっている。
【００２０】
この図３（Ａ）のガイドワイヤは下記の特有作用がある。即ち、健常な血管部分から狭窄病変部１０へ接近したガイドワイヤ周辺の血流は、狭窄病変部１０への接近によって血流路が狭められて高速化してスパイラル状血流路２２に入って高速スパイラル流するので、その高速スパイラル血流の流体動圧によってガイドワイヤ先端部分２に強い自力前進力Ｆと自力回転力Ｔが発生付与される。従って、ガイドワイヤ先端部分２の病変部１０への導入進行と留置セットは、体外後端部の手動操作力に「前記の自力前進力Ｆ・自力回転力Ｔ」が加算されて先端部分２の可動性が向上するので、その操作が一段とし易くなると共に、ガイドワイヤ中間部分が伝達すべき操作力が低減するので、ガイドワイヤに要求される厳格な機械的性質が若干緩和できる。そして、そのスパイラル状血流路２２は血管内挿入性を向上させる意図で先端部分に滑り剤を施す場合の「滑り剤プール溝」としても活用できる副次作用がある。
【００２１】
なお、この図３（Ａ）に示す多条コイルばね形態のものは、（図３（Ｂ）（Ｃ）参照）主コイルばね２０と副コイルばね２１を組合せた状態のコイル線材８Ｂ・８Ｃ間に遊隙Ｃ１を設けて血流作用のさらなる向上を意図したり、または、太径のコイル線材８Ｂからなる主コイルばね２０と「細径の線材８Ｃ・８Ｄからなる２個の副コイルばね２１Ａ・２１Ｂ」を組合せる３条ばね形態に成し、この３種のコイル線材によって膨出コイル部６の外周にあらわれる凹条溝１９のスパイラル状血流路２２の流路キャパシティーの一段の向上を図る態様にすることがある。
【００２２】
次に、前記第一第二発明の他の形態を図４に基づいて説明する。即ち、図１・図３実施例に示す膨出コイル部６を有するものにおいて、膨出コイル部６をネック部１３を介して直列する６Ａ・６Ｂの２連装または６Ａ・６Ｂ・６Ｃの３連装形態に成し、前方の６Ａのコイル外径Ｄ２から後方の６Ｂ・６Ｃのコイル外径Ｄ３・Ｄ４と漸増径する形態にすることがある。この形態のものは先端の６Ａのコイル外径Ｄ２を適量に設定することによって、病変部１０への挿入抵抗を可及的に少くして、より安全にして円滑迅速な挿入通過操作と拡大治療ができる。なお、本発明のガイドワイヤのコイルばねは、後続コイル部７を不存在にすることがある。
【００２３】
以上の各実施例の本発明のガイドワイヤ１は略紡錘形状の膨出コイル部６を有するので、下記の治療方法に有効に使用できる。即ち、拡径治療した病変部１０に留置セットした公知のステントが、歪縮径変形等の異常を生じて再治療を要する場合に、病変部１０へ再挿入する膨出コイル部６の先端によって該異常変形ステントを徐やかに拡径して正常形状に戻し、その正常形状を維持させるためのバルーンカテーテルを、ステント内部へ極めて容易にして的確にセットすることができる。
【００２４】
【発明の効果】
以上の説明のとおり、本発明の医療用ガイドワイヤは、カテーテルを導入セットするためのガイドワイヤの狭窄病変部への挿入通過を一段と迅速・容易にすると共に、その狭窄病変部への挿入通過時の病変部貫流血流を確保し、狭窄病変部治療の患者の苦痛緩和と治療性向上を図り、さらに、ガイドワイヤ自体による狭窄病変部の拡径治療を可能にして当該治療性の向上を図る。そして、以上の有用な膨出部つきガイドワイヤが低コストで量産提供できる。以上の諸効果がある。
【図面の簡単な説明】
【図１】  第一発明の第一実施例のガイドワイヤを示し、（Ａ）はその先端部分の正面図、（Ｂ）はその使用状態の正面図
【図２】  第一発明の他の実施例の膨出コイル部を示し、（Ａ）（Ｂ）（Ｃ）ともその正面図
【図３】  第二発明一実施例のガイドワイヤの膨出コイル部を示し、（Ａ）はその一例の正面図、（Ｂ）（Ｃ）は他の形態の部分正面図
【図４】  第一第二発明のガイドワイヤの膨出コイル部の他の形態の説明図
【符号の説明】
１  ガイドワイヤ
２  先端部分
３  コア材
４  先導栓
５  先導コイル部
６  膨出コイル部
７  後続コイル部
８  コイル線材
９Ａ・９Ｂ  径徐変部
１０  狭窄病変部
１１  コイル芯
１２  血流路
１３  ネック部
１５  段差部
１６  バルーンカテーテル
１９  スパイラル状凹条溝
２０  主コイルばね
２１  副コイルばね
２２  スパイラル状血流路
Ｄ  コイル外径
ｄ  コイル線材径
【図１】
0004272324.tif 000002
【図２】
0004272324.tif 000003
【図３】
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【図４】
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