(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
移植可能な人工心臓弁（１）の固定システムであって、
複数のリッジ（３）および複数のリッジ（３）のそれぞれに固定された複数のフック型要素（２）を含み、
複数のリッジ（３）は、互いに接続されることなく、それぞれが人工心臓弁（１）の異なる交連のうちの１つに直接固定されており、
フック型要素（２）は外側の方向へ伸び、少なくともフック型要素（２）のフックは、人工心臓弁（１）を貫くことを特徴とする固定システム。
【請求項２】
請求項１に記載の固定システムにおいて、
付加的なフック型要素（２）が前記人工心臓弁（１）の外輪に固定されたことを特徴とする固定システム。
【請求項３】
請求項１または２に記載の固定システムにおいて、
前記フック型要素（２）は、前記人工心臓弁（１）に縫いつけられたことを特徴とする固定システム。
【請求項４】
請求項１または２に記載の固定システムにおいて、
前記フック型要素（２）は前記人工心臓弁（１）を突き抜け、リッジ（３）またはベース部材によって人工心臓弁（１）の内側に支持されたことを特徴とする固定システム。
【請求項５】
請求項１乃至４いずれかに記載の固定システムであって、
複数のフック型要素（２）が一つの共通のリッジ（３）上に配置され、少なくとも一つの前記リッジ（３）が一つの交連に固定されたことを特徴とする固定システム。
【請求項６】
請求項５に記載の固定システムにおいて、
少なくとも二つの前記フック型要素（２）がそれぞれ前記一つのリッジ（３）上に配置されたことを特徴とする固定システム。
【請求項７】
請求項１乃至６いずれかに記載の固定システムにおいて、
前記リッジ（３）は、大動脈の長軸方向に配列されたことを特徴とする固定システム。
【請求項８】
請求項１乃至６いずれかに記載の固定システムにおいて、
前記リッジ（３）は、らせん形状に設計されたことを特徴とする固定システム。
【請求項９】
請求項１乃至８いずれかに記載の固定システムにおいて、
前記リッジ（３）は少なくとも前記交連と同じ長さであることを特徴とする固定システム。
【請求項１０】
請求項１乃至９いずれかに記載の固定システムにおいて、
少なくとも前記フック型要素（２）は、形状記憶合金により構成されたことを特徴とする固定システム。
【請求項１１】
請求項１乃至１０いずれかに記載の固定システムにおいて、
大動脈壁内に固定するために、前記フック型要素（２）は、展開した状態で少なくとも２ｍｍの有効な高さを有し、これらのフック型要素（２）は、前記人工心臓弁（１）から突出することを特徴とする固定システム。
【請求項１２】
請求項１乃至１１いずれかに記載の固定システムにおいて、
前記フック型要素（２）は、その上に突起が設けられたピン形状に設計されたことを特徴とする固定システム。
【請求項１３】
請求項１乃至１２いずれかに記載の固定システムにおいて、
前記フック型要素（２）の前記フックは、様々な方向に曲げられたことを特徴とする固定システム。
【請求項１４】
請求項１乃至１３いずれかに記載の固定システムにおいて、
前記外輪の領域で、前記人工心臓弁（１）の内側に一つの環状要素が固定されたことを特徴とする固定システム。
【請求項１５】
請求項１４に記載の固定システムにおいて、
前記環状要素はエラストマー材料または形状記憶合金により構成されたことを特徴とする固定システム。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、人工心臓弁の固定システムに関する。従来の方法では、胸郭を完全に開くことが必要であったが、本発明の人工心臓弁は、大きな外科手術をすることなく、導入のために大動脈を介して移植可能である。
【０００２】
過去においても、最も異なる試みが行われ、解決方法が与えられた。ここでは、人工心臓弁を大動脈を通じて心臓に導き、展開して引き伸ばす操作の後にそこに固定するように移植していた。
【０００３】
米国特許５，８５５，６０１号には、人工心臓弁が固定され得るステント（stent）と呼ばれるものが記載されている。このステントは、本質的に、ワイヤ型の形状記憶合金（金属）から構成され、格子構造内の円筒構造で表される。この形状記憶合金は、３７℃より低い温度で折り畳むことができ、カテーテルを用いて大動脈を介して心臓に導入される。そこで、冷却システムのスイッチが切られ、温度が約３７℃になると、記憶した形状をとり、それぞれ展開した状態で、大動脈壁内側にしっかりとフィットする。
【０００４】
しかし、形状記憶合金の限界により、大動脈中で問題なく導くために、また展開した状態のとき、大動脈の内側にしっかりとフィットして安全に支持されるような寸法にするために、このようなステントを小さくして折り畳むのは今のところ困難である。
【０００５】
さらに、このような方法で構成および設計され、かつ要求される温度範囲で適切な従来の形状記憶合金（たとえばニチノール：ニッケルとチタンの合金）から構成された固定支持体を製造するには、問題があり、不当な高い製造費が必要となる。このようなボディは、たいてい、レーザービーム切断により固体材料を切断したものだからである。
【０００６】
そのため、本発明の目的は、人工心臓弁が大動脈を介して心臓に導入され、そこに固定される可能性を提案することである。
【０００７】
本発明によれば、この目的は請求項１の特徴により解決される。従属項に記載された特徴から、本発明のより好ましい実施の形態および改良が得られる。
【０００８】
本発明によれば、たとえば豚の心臓から得ることのできる生化学的な人工心臓弁の交連（commissures）、または人造の人工心臓弁に直接フック型要素が取り付けられる。これらのフックは、それぞれ、人工心臓弁材料を通して外側の方向に導かれ、移植された状態では大動脈壁内に突き通されて大動脈壁を貫き、これにより人工心臓弁を大動脈壁に安全に固定することができる。
【０００９】
さらに、付加的なフック型要素を人工心臓弁の外輪に取り付けることができる。
【００１０】
その場合、フック型要素は人工心臓弁に縫いつけることができる。
【００１１】
しかし、フック型要素を内側から人工心臓弁に導入し、少なくともフックが人工心臓弁材料を突き通すようにすれば、よりシンプルでより容量を小さくすることができる。フック型要素はリッジまたはベース要素上に形成するのが適当で、フック型要素のフックだけが人工心臓弁から突出し、それぞれ個々の大きさの残りの部分は人工心臓弁内に保持されるようにすることができる。
【００１２】
そのため、たとえば、リッジはそれぞれ平坦な棒状や長い板状に形成され、その上に少なくとも二つのフック型要素を設計することができる。
【００１３】
たとえば、ベース要素は、環状の板型に設計することができる。ここで、環の断面領域により人工心臓弁材料に孔が空くのを避けることができる。
【００１４】
リッジおよびベース要素上に配置されたフック型要素は、それぞれ、実質的にピン型に形成することができる。その場合、大動脈壁内で固定するための一つまたは複数の突起（かぎ）がピン型部分に形成され、その突起は大動脈壁に押し入れられた後にその中または後ろで大動脈壁に連結する。
【００１５】
その場合、突起の形状は、転移温度以上でのみ、その突起が外側に突出するように形状記憶合金に記憶され、そのため、大動脈壁への切り込みと貫通を容易に行うことができる。
【００１６】
その上にフック型要素が形成されまたは固定されたリッジが用いられる場合、これらのリッジは、移植された状態で、大動脈の長軸方向に整列するようにして人工心臓弁の交連に固定することができる。
【００１７】
しかし、リッジをらせん状に設計しても特に有利である。らせん形状であるために、これらのリッジが大動脈の内部の輪郭に適合するからである。さらに、らせん形状であるために、大動脈の内壁の多くの領域を覆うことができ、厳密さの度合いが増し、リッジはフックにより大動脈に直接しっかりフィットする。
【００１８】
ベース要素とともに、互いに分離された個々のフック型要素が用いられた場合、これらは分散された状態で交連上に配置され、らせん形状の輪郭または２つの逆方向に屈曲したスパイラル形状の輪郭とすることができる。
【００１９】
フック型要素を持つリッジが用いられた場合、これらのリッジは、少なくとも人工心臓弁の交連の長さと同じ長さを有することができる。
【００２０】
異なる交連に固定されたリッジは互いに接続されない。
【００２１】
固定システムが取り付けられた人工心臓弁を導入するために、少なくともフック型要素は形状記憶合金により構成するのが好ましい。形状記憶合金は、導入段階ではフック型要素が平らに位置し、導入の抵抗および容量を小さくし、移植の段階でのみ所望の形状でフックを立てて大動脈壁に固定するようにする。
【００２２】
フック型要素の有効な高さは、少なくとも２ｍｍとすることができ、この高さで、フック型要素がそれぞれ人工心臓弁から突出して大動脈壁内に突き通り、貫く。
【００２３】
さらに、様々なフック型要素を種々の方向に曲げるのが好ましい。これにより、大動脈の内部の状態や心臓付近の血圧や流量の状態をも考慮すると、本発明の固定システムの確実な固定を得ることができる。
【００２４】
より好ましくは、隣接するフック型要素は、互いに向き合うように折り曲げられ、形状記憶合金を用いて、このような位置が記憶される。これにより、転移温度に届き転移温度を超えたときに、それぞれ大動脈壁内で隣接するフック型要素の締め付けがおこる。
【００２５】
さらに、人工心臓弁外輪の領域で、人工心臓弁の内側に、付加的な環状部材が固定され得る。これも、大動脈を介した導入段階では抑えられ、より小さい容量を必要とする。この部材としては、たとえば適切なプラスチックまたはゴムなどのエラストマー材料が場合によりらせん状の弾性体とともに、またはらせん状の弾性体だけ、または形状記憶合金を用いることができる。
【００２６】
本発明の固定システムとともに提供される人工心臓弁は、対応するメカニズムが形成されたカテーテルの手法で大動脈に導入され得る。ここで、このメカニズムは、人工心臓弁を展開し、所望の位置に配置された人工心臓弁をはずすようにできる。
【００２７】
また、バルーンカテーテルを用いることもできる。この場合、本発明の固定システムとともに提供される人工心臓弁は、ぽんと放り出され、大動脈中のこの位置に導入される。移植する位置に届くとバルーンが加圧され、人工心臓弁は、大動脈壁に逆らってフック型要素とともに押され、それからフックが大動脈壁の内側に固定される。ここで、形状記憶合金を用いる場合、バルーンカテーテルは必要とされる冷却にも用いることができる。
【００２８】
このようなカテーテルのバルーンの表面は、たとえば、ベース要素およびリッジがそれぞれ、バルーンの伸縮性およびそれぞれ適切に設計されたリッジおよびベース要素の輪郭により、大動脈を通過する段階のときに安全に保持され、この保持が解放されるように適切に輪郭づけることができる。
【００２９】
しかし、自己展開型のメカニズムを持つカテーテルを用いることもでき、これもまた形状記憶合金からなり、本発明の固定システムとともに人工心臓弁の固定を確実にする。
【００３０】
しかし、各ケースにおいて、大動脈を通過する段階では、移植位置に届く前に大動脈壁に好ましくない傷が付くのを避けるために、また必要とされる冷却のために適切な熱的遮断を確実にするために、人工心臓弁を包むのが適切である。移植位置に届いた後この囲みは破られ、固定を解放するメカニズム（dislocking）が活性化される。そして、再度、大動脈からカテーテルに沿って取り除かれる。
【００３１】
前述したように、形状記憶合金により構成された展開メカニズムが用いられる場合、これは、人工心臓弁の外輪の領域で人工心臓弁に取り付けられた環状要素として設計することができる。このような環状要素は、移植された人工心臓弁の安定性を確保し、シールする機能を高めることができる。
【００３２】
本発明を実施の形態に基づき、より詳細に説明する。
【００３３】
図１は、人工心臓弁上の本発明の固定システムの実施の形態を示す図である。
【００３４】
図１に示すように、人工心臓弁１のための本発明の固定システムの実施の形態は、リッジ３上に形成されたフック型要素２を有し、このような各リッジ３は人工心臓弁１の交連に配置され、そこに取り付けられる。
【００３５】
本実施の形態において、リッジ３およびフック型要素２の両方とも、たとえばニチノールの名称で市販されている形状記憶合金により構成される。取り付けのため、リッジ３は、内側から人工心臓弁１に導入され、単に人工心臓弁１の交連を通して押され、その交連を貫通する。
【００３６】
形状記憶合金は図１に示したような形状に記憶され、転移温度の３７℃を超えるとその形状になる。しかし、人工心臓弁１の導入段階では、フック型要素２は、導入が容易に行え、大動脈壁の損傷が避けられるように、比較的少容量を要し、ほとんど突出しないように、リッジ３の長軸の方向にできるだけ遠くほぼ９０°に傾けることができる。
【００３７】
ここで示した本実施の形態では、リッジ３にそれぞれ５個のフック型要素が形成されている。全部で、少なくとも１５個のフック型要素が用いられている。
【００３８】
しかし、フック型要素２の数は容易に変更することができ、さらに、このように複数のフック型要素２を含む複数のリッジ３が人工心臓弁１の一つの交連に、取り付けられることもできる。
【００３９】
その場合、ここで図示していないが、リッジ３はある角度に傾けて整列することができる。ここで、二つのこのようなリッジ３は、互いに反対側に傾くようにすることができる。
【００４０】
図示していない形状で、人工心臓弁１の外輪４の領域に付加的に環状要素を取り付けることができる。
【００４１】
さらに、固定を改良するために、フック型要素２およびそのフックにそれぞれ突起を形成することができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】  人工心臓弁上の本発明の固定システムの実施の形態を示す図である。
【図１】
0004246433.tif 000002