(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
下記の要素を備えた、患者に対し細長い医療製品を取り付けるための固定システム(10)：
上部表面(14)と下部表面とを有しており、下部表面はその表面の少なくとも一部上に粘着層(18)を備えている固定パッド(12)；
前記固定パッド(12)の上部表面上に取り付けられており、医療製品の一部を受けることができるリテイナーであって、前記リテイナー(20)は下記のベース、カバー、及びラッチ機構を含んでいる；
第１のサイド、第２のサイドおよびほぼ曲線状の断面形状のグルーブ(30)を有するベース(22)；
第１のサイドおよび第２のサイドを有するカバー(24)、前記カバー(24)の第１のサイドは前記ベース(22)の第１のサイドに取り付けられており、前記カバー(24)の第２のサイドは、前記カバー(24)の第２のサイドが前記ベース(22)の第２のサイドのほぼ上方に存在する閉止位置と前記カバー(24)の第２のサイドが前記ベース(22)の第２のサイドから離れていて前記ベース(22)内のグルーブを露出させる開放位置との間で、移動可能であり、前記カバーは、前記カバー(24)が閉止位置にある場合にはチャンネル(60)を形成する様に、前記ベース(22)内のグルーブ(30)と位置的に対応するほぼ曲線状の断面形状のグルーブ(36)を有しており、形成されたチャンネル(60)は、チャンネルの長さに沿ってチャンネル(60)の断面積が異なる様なY-型形状を有しており；および
前記ベースの第２のサイドに対し前記カバーの第２のサイドを着脱可能な状態で取り付けるために、前記ベースと前記カバー間で作動しうるラッチ機構(86)。
【請求項２】
請求項１に記載の固定システムであって、さらに、前記チャンネル(60)内に突出していて、前記チャンネル(60)内での医療製品の長さ方向の移動を抑制するために、前記医療製品の一部と係合し得る様に形成された少なくとも１つの保持部材を備えた固定システム。
【請求項３】
前記カバー(24)が閉止位置にある場合に、前記カバー(24)と前記ベース(22)とを選択的に固定する前記ラッチ機構(86)を備えており、前記ラッチ機構(86)は、舌部(94)を形成された少なくとも１つのフレキシブルバー(92)、前記カバーが閉止位置にある場合に前記舌部(94)を受け入れる寸法で位置付けされたノッチ(106)および前記バー(92)のサイドまで延びるオペレーターレバー(98)を有しており、前記バーは、前記オペレーターの一端に横方向の力を加えることにより、前記ノッチを前記舌部から係合解除する様になされている、請求項２に記載の固定システム。
【請求項４】
請求項１〜３のいずれかに記載の固定システムであって、さらに、少なくとも前記チャンネルに近接して設けられ、かつ前記チャンネル(60)の前後軸にほぼ垂直方向に延びるポスト（74、78）を備えた固定システム。
【請求項５】
請求項４に記載の固定システムであって、さらに、他のポスト(74、78)が前記第１のポスト(74、78)に対向して配設されており、前記ポスト(78)の一方が前記カバー(24)上に位置しており、前記他のポスト(74)が前記ベース(22)上に位置する固定システム。
【請求項６】
請求項５に記載の固定システムであって、前記ポストの１つが前記他のポストに向けて突出する少なくとも１個のプロジェクション(81)を有し、前記他のポストが、前記カバーが閉止位置にある状態で前記プロジェクション(81)の少なくとも一部を受け入れる少なくとも１つの受け器(79)を有し、前記プロジェクション(81)および前記受け器(79)が前記ポストの対応する端部上に配設されている固定システム。
【請求項７】
請求項１〜３のいずれかに記載の固定システムであって、前記チャンネル(60)が、近位端(proximal end)と遠位端(distal end)とを有しており、横方向に測定した場合に、前記チャンネルの幅が、チャンネルの遠位端におけるよりも近位端において、小さくなっている固定システム。
【請求項８】
請求項１〜３のいずれかに記載の固定システムであって、横方向に測定した場合に、前記チャンネル(60)の少なくとも一部が、寸法的に漸減する幅を有している固定システム。
【請求項９】
請求項８に記載の固定システムであって、前記Y-型形状は、前記チャンネルの側壁と前記チャンネルの一端を分けるプロジェクション(73)との間に形成されている固定システム。
【請求項１０】
請求項１〜３のいずれかに記載の固定システムであって、前記ベースグルーブ(30)のほぼ曲線状表面の少なくとも一部が、前記医療製品の受容される部分の半径にマッチする様に寸法形成された曲率半径を有している固定システム。
【請求項１１】
請求項２または３に記載の固定システムであって、前記保持部材が、前記チャンネル(60)の前後軸に対しほぼ垂直に延びている固定システム。
【請求項１２】
請求項１１に記載の固定システムであって、前後軸が前記保持部材を貫いて延びた状態で、前記保持部材の少なくとも一部は、前記前後軸に対して放射方向に且つ前記チャンネル(60)内に延びている、固定システム。
【請求項１３】
請求項１１に記載の固定システムであって、前記保持部材が、前記チャンネル(60)の長手方向の一方端近くに位置する固定システム。
【請求項１４】
請求項２または３に記載の固定システムであって、前記保持部材が、前記カバー(24)内のグルーブ(36)から盛り上がる第１の隆起部と前記ベース(22)内のグルーブ(30)から盛り上がる第２の隆起部とを有している固定システム。
【請求項１５】
請求項１４に記載の固定システムであって、前記カバー(24)が閉じられたときに前記第１の隆起部と第２の隆起部との間で医療製品の構造部を保持することができるように、前記第１および第２の隆起部が互いに協働するように配設されている固定システム。
【請求項１６】
請求項１４に記載の固定システムであって、前記第１の隆起部と第２の隆起部とが、前記チャンネル(60)内で径方向において反対にある固定システム。
【請求項１７】
請求項１４に記載の固定システムであって、前記第１および第２の隆起部が、少なくとも１つのプロジェクション(81)と、前記カバー(24)が閉止位置にある状態において該プロジェクション(81)の少なくとも一部を受け入れる少なくとも１つの受け器(79)とを有しており、前記プロジェクション(81)及び受け器(79)が前記第１の隆起部及び第２の隆起部の末端に対応して配設されている固定システム。
【請求項１８】
請求項１４に記載の固定システムであって、前記第１および第２の隆起部が、前記チャンネル(60)の長手方向の一端近くに位置する固定システム。
【請求項１９】
請求項２または３に記載の固定システムであって、前記保持機構が、前記カバー(24)が閉止位置にある状態で、前記リテイナー(20)内でカテーテルの一部をピン留めするために、リテイナー(20)上に配設された隆起部を有する固定システム。
【請求項２０】
請求項２または３に記載の固定システムであって、前記隆起部が、前記チャンネル(60)を分割して、長手方向において該チャンネル(60)にほぼY-型形状を付与する様に、前記チャンネル(60)内に配設されている固定システム。
【請求項２１】
請求項２または３に記載の固定システムであって、前記保持部材が、前記ベース(22)および前記カバー(24)内のグルーブ(30、36)の表面(69)の少なくとも一部の上に形成されたフリクションリッジ(70)である固定システム。
【請求項２２】
請求項２１に記載の固定システムであって、さらに、前記ベース(22)および前記カバー(24)内のグルーブ(30、36)の表面(69)の少なくとも一部の上に位置する複数個のフリクションリッジ(70)を備えた固定システム。
【請求項２３】
請求項２１に記載の固定システムであって、前記フリクションリッジ(70)が、前記チャンネル(60)の長手方向の一端に向けて傾斜を有する固定システム。
【請求項２４】
請求項２１に記載の固定システムであって、前記フリクションリッジ(70)が、長手方向において、対応するグルーブ(30、36)の表面(69)に対し90度以下の角度をなすフロントウォール(72)を有する固定システム。
【請求項２５】
請求項２または３に記載の固定システムであって、前記保持部材が、前記ベース(22)および前記カバー(24)上のグルーブ(30、36)の曲線状表面の一方の少なくとも一部上に配設された少なくとも１個の固定用細棒状突起(80)を備えた固定システム。
【請求項２６】
請求項２５に記載の固定システムであって、前記固定用細棒状突起(80)が、前記チャンネル(60)の近位端又は遠位端側に傾斜している固定システム。
【請求項２７】
請求項２５に記載の固定システムであって、さらに、１個又は複数個の固定用細棒状突起(80)を備え、前記１個又は複数個の固定用細棒状突起の少なくとも一部が、互いに位置をずらした配置で、前記ベース(22)と前記カバー(24)の対向するグルーブ(30、36)の表面の(69)上に離れて配設されている固定システム。
【請求項２８】
請求項２７に記載の固定システムであって、前記１個又は複数個の固定用細棒状突起(80)の少なくとも１個が前記チャンネル(60)の近位端又は遠位端の一方側に傾斜しており、かつ前記１個又は複数個の固定用細棒状突起(80)の他の部分が前記チャンネル(60)の近位端又は遠位端の他端側に傾斜している固定システム。
【請求項２９】
請求項２７に記載の固定システムであって、前記１個又は複数個の細棒状突起の少なくとも第１の固定用細棒状突起がベースグルーブ(60)の表面から延びており、前記１個又は複数個の細棒状突起の少なくとも第２の固定用細棒状突起がカバーグルーブ(36)の表面から延びており、かつ第１および第２の固定用細棒状突起が、前記チャンネル(60)の前後軸にほぼ垂直に延びるほぼ同一平面内に配設されている固定システム。
【請求項３０】
請求項２または３に記載の固定システムであって、前記保持機構が、前記カバー(24)が閉じられている場合に、前記医療製品の内腔を実質的に塞ぐことなく、協働して第１および第２のメンバー間に前記医療製品の構造部分を保持しうる様に構成された少なくとも第１および第２のメンバーを有する固定システム。
【請求項３１】
請求項３０に記載の固定システムであって、前記第１のメンバーが、前記第２のメンバーに向けて突き出す少なくとも１つのプロジェクション(81)を有する固定システム。
【請求項３２】
請求項３０に記載の固定システムであって、前記第２のメンバーが、前記カバー(24)が閉じられた状態で、前記プロジェクション(81)の少なくとも一部を受け入れる少なくとも１つの受け器(79)を有し、かつ該プロジェクション(81)及び受け器(79)が前記第１及び第２のメンバーの対応する端部に配設されている固定システム。
【請求項３３】
請求項３０に記載の固定システムであって、前記第１のメンバーがプロジェクション(81)を有し、前記第２のメンバーが、該プロジェクション(81)が延びる方向に向かい合う表面を有する固定システム。
【請求項３４】
請求項３０に記載の固定システムであって、前記第２のメンバーが、さらに、対向する表面に形成された受け器(79)を備え、該受け器(79)が、カバー(24)が閉止位置にある状態で前記プロジェクション(81)の少なくとも一部を受け入れる寸法を有する固定システム。
【請求項３５】
請求項３に記載の固定システムであって、前記オペレーターレバー(98)が、前記バー(92)から遠ざかる方向において前記固定パッド(12)に向けて傾斜する傾斜表面を含む固定システム。
【請求項３６】
請求項３に記載の固定システムであって、前記ラッチ機構(86)が、一対の対応するノッチ(106)と協働する一対のフレキシブルバー(92)を備えた固定システム。
【請求項３７】
請求項３に記載の固定システムであって、前記フレキシブルバー(92)が前記カバー(24)から吊り下げられており、前記ノッチ(106)が前記ベース(22)に形成されている固定システム。
【請求項３８】
請求項３に記載の固定システムであって、さらに前記チャンネル(60)内に突出しており、前記チャンネル(60)内での医療製品の長さ方向の移動を抑制するために、前記医療製品の一部と係合し得る様に形成された少なくとも１つの保持部材を備えた固定システム。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
発明の背景
（発明の分野）
本発明は、医療製品を患者に固定し、患者に対する医療用具の動きおよび移動を抑制する固定システム(anchoring system)に関する。
【０００２】
（関連技術の説明）
入院患者は、しばしば、彼らの状態または医師の指示のいずれかにより、動きを制限される。そのような患者は、ベッドに横たわっていなければならず、排尿するにも彼らの病室のまわりを動き回ってはならない。そういうわけで、フォーリーカテーテルは、ベッドに縛り付けられた患者において、患者の膀胱から尿を排液するために、しばしば使用される。フォーリーカテーテルの使用は、このようにして、トイレに行くことを省き、便器の使用を減らす。
【０００３】
フォーリーカテーテルは、代表的には、２つの同軸的ルーメン：排液ルーメンおよび膨張ルーメンを含む。膨張ルーメンは、カテーテルの先端(即ち、カテーテルの近位端)にある膨張用バルーンと連絡している。排液ルーメンの近位端は、膀胱から尿を受けるために、１つ以上の流入開口部を含む。ルーメンは、通常、流出口および膨張口を形成するために、カテーテルの遠位端でＹ字型に分岐する。
【０００４】
使用の際、ヘルスケア従事者は、患者の尿管にフォーリーカテーテルを挿入して、カテーテル先端を患者の膀胱内に配置させる。カテーテルは、通常、製造業者により施されるようにシリコン化された外側コーティングを含むが、ヘルスケア従事者は、例えば水に基づくゼリーのような更なる潤滑剤をしばしば適用する。続いて、従事者は、加圧された作業液(例えば、食塩水)の源に膨張口を接続して、バルーンを膨張させる。一旦、膨張されると、膨張口に位置するバルブは、膨張ルーメン及びバルーンからの液体の流れを阻止し、バルーンを膨張させ続ける。膨張されたバルーンは、カテーテルが膀胱から不意に外れるのを防ぐ。ヘルスケア従事者は、続いて、排液ルーメンの遠位端(即ち、その流出口)を、採集容器に導かれる排液チューブにつなぐ。
【０００５】
ヘルスケア従事者は、通常、テープを用いて、フォーリーカテーテルの遠位端を患者に固定する。即ち、ヘルスケア従事者は、通常、カテーテルの遠位端にまたがる長片のテープを十字に貼り、カテーテル遠位端を患者の内側大腿に固定する。この固定により、カテーテルと排液チューブとの間の分離を阻み、並びにカテーテルまたは排液チューブがベッド手摺り又は他の物体に引っかかるのを防ぐ。
【０００６】
しかしながら、テープで貼り付けられた接続部は、しばしば、混入物およびゴミを集める。通常のプロトコールは、従って、固定化部位での細菌および微生物の増殖を阻害するために、定期的な(例えば、毎日の)テープ交換を要求する。頻繁なテープ交換は、しかしながら、別の問題：患者皮膚の擦過創をもたらす。さらに、テープを適用および再適用してカテーテルを固定するのに貴重な時間が消費される。また、ヘルスケア従事者は、彼らの殆どが、手袋をはめているときにテーピング操作を困難で厄介なものと考えており、テーピングのときにしばしば手袋をはずす。これは更に操作を長引かせるのみでなく、ヘルスケア従事者を可能性のある感染にかからせてもしまう。
【０００７】
テープの頻繁な適用の必要性をなくすために、多くのカテーテル固定化用具が開発されてきた。米国特許第5,304,146号および第5,342,317号は、そのような用具の幾つかの例を開示している。これらの用具は、カテーテルを患者に保持するけれども、それらは、カテーテルの長手方向の(longitudinal)動きを阻止し得ない。これらの用具は、軸方向の動きを妨げるのに、カテーテルとカテーテル上に巻かれたバンドとの間の摩擦に依拠する。カテーテルと固定化用具との間のそのような接触は、しかしながら、潤滑剤塗布カテーテル(例えば、フォーリーカテーテル)とともに使用されるときは特に、カテーテルの軸方向の動きを阻止し得ない。
【０００８】
他の固定化用具は、フォーリーカテーテルの固定を改善することを試みた。１つのそのような固定化用具は、米国特許第4,397,647号に開示されている。この特許に教示されるアプローチは、しかしながら、カテーテルを少なくとも一部閉塞し、カテーテルを通した尿の自由な流れを妨げる。結果的に、膀胱の不適切な排液が生じ、患者を不快にし、可能性のある医学的合併症(例えば、感染)をもたらし得る。
【０００９】
従って、閉塞したり或いはカテーテルを通した液体流動を制限することなく、患者にカテーテルを確実に留める、単純な構造の固定システムに対する必要性が存在する。
【００１０】
（発明の概要）
従って、本発明の１つの局面は、患者の身体に医療製品を確実に留めるための固定システムを包含する。該システムは、上部表面および下部表面を有する固定パッドを含む。下部表面は、患者の身体に接着する接着層を有する。リテイナーは、固定パッドの上部表面上に取り付けられ、医療製品の一部を受ける。リテイナーは、ベースおよびカバーによって形成される。ベースは、第１のサイド、および第２の反対側のサイドを有する。ベースは、曲線からなる断面形状を有するグルーブも含む。カバーは、ベースと類似の様式で形成される。カバーの第１のサイドは、ベースの第１のサイドに結合し、カバーの第２のサイドは、ほぼカバーの第２のサイドがベースの第２のサイド上にある閉止位置と、カバーの第２のサイドがベースの第２のサイドから離れてベース中のグルーブを露出する開放位置との間で可動性である。カバーが閉じているとき、ベースおよびカバーのグルーブは、曲線からなる断面形状を有するチャンネルを形成する。チャンネルの横断面積は、チャンネルの長さに対して変化する。さらに、ベースとカバーとの間で作動可能であるラッチ機構は、カバーの第２のサイドをベースの第１のサイドに着脱自在に固定する。
【００１１】
本発明の他の局面は、上部表面および下部表面を有する固定パッドを含む固定システムを包含する。下部表面の少なくとも一部は、患者皮膚に接着するための接着層とともに形成される。リテイナーは、固定パッドの上部表面に永久に貼付されており、ベースおよびカバーを含む。ベースは、細長い医療製品の少なくとも１部を受けるための第１グルーブを有する。カバーは、ベースに軸回転可能に連結され、開放位置および閉止位置の間で可動性である。開放位置でグルーブは露出し、閉止位置でグルーブは覆われている。カバーはまた、カバーが閉止位置にあるとき第１グルーブと協動してチャンネルを形成する第２グルーブを含む。
【００１２】
チャンネルは、医療製品を受けた部分の全長に沿って、少なくとも全く反対のサイド上のリテイナーによって受けられる医療製品の該部分を支持するよう形状化されている。少なくとも１つの保持部材は、チャンネル中に突出し、医療製品の一部と係合するよう配置されており、チャンネルを通した医療製品の長手方向の動きを阻止する。相互係合(interengaging)構造も、ベースとカバーとの間で協動し、カバーをベースに着脱自在に固定する。
【００１３】
本発明のさらなる局面に従うと、固定システムは、上部および下部表面を有する固定パッドを含む。下部表面の少なくとも１部は、接着層によって形成される。リテイナーは、固定パッドの上部表面に貼付され、ベースおよびカバーを含む。ベースは、細長い医療製品の少なくとも１部を受ける第１グルーブを有する。カバーは、ベースに軸回転可能に連結し、開放位置と閉止位置との間で可動性である。カバーは、カバーが閉止位置にあるとき第１グルーブと協動してチャンネルを形成する第２グルーブも含む。チャンネルは、ベースによって受けられる医療製品の一部を受けるように形造されている。ベースおよびカバーは、閉止位置でベースおよびカバーを共に着脱自在に固定する相互係合構造を含む。少なくとも１つの保持機構は、チャンネル内に位置し、少なくとも第１および第２メンバーを含み、該メンバーは、カバーが閉じられるとき、互いに協動して医療製品の内腔を実質的に閉塞することなく、第１および第２メンバー間での医療製品の構造的部分を保持するように配置されている。
【００１４】
本発明の更なる局面、特徴および利点は、以下に示す好ましい実施態様の詳細な説明から明らかになる。
【００１５】
（好ましい実施態様の詳細な説明）
医療製品固定システムの本実施形態は、典型的なフォーリータイプカテーテルとの関係で説明される。しかしながら、本発明の原理は、フォーリーカテーテルに限定されるものではない。そのかわりに、当業者には、本発明の開示に照らして、ここに開示された固定システム及びリテイナーは、他のタイプのカテーテル、流体排液及びデリバリー管並びに電線を含む他のタイプの医療製品と共にうまく利用することもできると理解されるであろう。例えば、これに限定されるものではないが、ここに開示されたリテイナーは、中心静脈カテーテル、末梢に挿入された中心カテーテル、血液透析カテーテル、外科的なドレナージ管、栄養管、胸管、経鼻胃管、スコープ、及び外部の又は埋め込まれた電子デバイス又はセンサーに接続した電線又はケーブルを収容し及び固定するために形作ることもできる。当業者は、ここに開示された装置及びシステムのさらなる応用を見出すであろう。従って、フォーリーカテーテルと関連した固定システムの説明図及び記載は、単に固定システムの一つの可能な応用の典型例にすぎない。
【００１６】
ここに記載された固定システムは、特に、滑りやすいコーティングを有するカテーテルの軸方向への動きを抑えたり、患者にカテーテルを保持させるのに適用される。この目的のために、固定システム１０は、１又はそれ以上の保持機構を利用する。固定システムは、これを、合併症を引き起こすであろう程度までカテーテルを通る流体の流れを大きく害する（即ち、実質的にふさぐ）ことなく達成する。以下に記載するように、このような保持機構は、特にカテーテルの一部を保持するチャンネルの形状、チャンネルと並べるか又はその中に配置された保持構造、カテーテルの排液内腔を実質的にふさぐことなくカテーテル本体をしっかり固定する固定用棒状突起又はフリクションリッジ、及び／又はカテーテルの一部を締め付ける又はピン留めする協働部材（例えば、フォーリーカテーテルのＹ−部位における分岐の間に形成されたウエッビングを有する。
【００１７】
該固定システムは、着脱自在にカテーテルを望ましく係合する。このことにより、カテーテルを固定システムから、及び患者から、公知の種々の目的のためにはずすことが可能となる。例えば、ヘルスケア従事者が、カテーテルを排液管からはずすのを容易にしたり、患者を清浄するために固定システムからカテーテルをはずすことを望むかもしれない。しかし、カテーテルを固定システムからはずすのは、固定システムを患者からはずすことなく行うことができる。
【００１８】
本固定システムを詳細に説明する前に、読者が以下の典型的な実施形態を理解するのを助けるために、フォーリーカテーテルの簡潔な説明を提供する。図６から最もよくわかるように、カテーテル８は膨張式のバルーン（示されていない）を備えた近位端（proximal tip）及び遠位端（distal end）110を含む。遠位端110は、膨張分岐（inflation branch）114により形成されるY-部位112及び排液分岐116を含む。排液分岐116及び膨張分岐114は、Y-部位112で合流する。これら分岐の内腔は、Y-部位112の近位サイドと同軸又は並んだ配置をとり、主要なカテーテル本体118を形成する。Y-部位112の遠位サイドにおいて、ウエッビング120は、Y-部位112の次のポイントで、２つの分岐114と116の間に延びる。
【００１９】
今度は図１〜図３を参照すると、固定システム１０は、固定パッド１２及びリテイナー２０を備えている。固定パッド１２は、患者の皮膚にリテイナー２０を固定する。固定パッド１２は、患者の皮膚に接着する下部粘着表面１６及びリテイナー２０を支持するざらざらした上部表面１４を有している。リテイナー２０は、固定システム１０内で、フォーリーカテーテル８の一部を受けて保持するように作られている。図示された実施形態において、リテイナーはベース２２及びカバー２４を備えている。カバー２４は、ベース２２に分離可能に固定されており、開放位置及び閉止位置の間で動くことができる。
【００２０】
固定システム１０のこれら部材の記載を助けるために、下記の整合的な用語を用いる。“前後軸(longitudinal axis)”は、通常固定システム１０に保持されたカテーテル８の部分に平行である。“左右軸(lateral axis)”は、長手方向の軸に垂直であり、通常固定パッド１２の平面に対して平行である。“交軸（transverse axis）”は、前後軸及び左右軸の両方に対して垂直に延びる。さらに、ここで用いられるように、“長手方向(longitudinal direction)”は、前後軸と実質的に平行な方向を指す；“横方向(lateral direction)”は、左右軸に実質的に平行な方向を指し；“横断方向(transverse direction)”は、交軸に対し実質的に平行な方向を指す。さらに、本固定システム１０を説明するのに用いられる“近位”及び“遠位”という用語は、典型的な応用の説明とともに一貫して用いられる。従って、近位及び遠位は、患者の体の中心に関して用いられる。固定システム１０の詳細な説明及び関連する使用方法は、以下の通りである。
【００２１】
図１〜図３は、上部フォーム層（例えば、独立気泡ポリエチレンフォーム）及び下部粘着層を有する積層構造を望ましく含む固定パッド１２を図示する。下部粘着層は、固定パッド１２の下部表面１６を構成する。下部表面１６はメディカルグレードの粘着剤であるのが望ましく、具体的な適用に応じて、発汗性又は非発汗性であってよい。このような、粘着層を有するフォームは、オハイオ州コロンバスのニュー ディメンションズ イン メディスンより入手可能である。図示されていないが、固定パッド１２は、粘着層に加えて、固定パッド１２を患者の皮膚にさらに固定するための縫合ホール（suture hole）を備えていてもよい。
【００２２】
上部フォーム層の表面は、固定パッド１２の上部表面１４を構成する。上部表面１４は、フォームを低電荷を用いたコロナ処理してざらざらにしている。ざらざらの又は多孔質の上部表面１４は、ベース２２及び固定パッド１２の間の（以下に記載されている）粘着性のジョイントの質を向上する。或いは、可撓性の固定パッド１２は、メディカルグレードの粘着性下層、中心フォーム層及び上部紙又は他の織又は不織布層を含んでいてもよい。
【００２３】
取り外し可能な紙又はプラスチックの剥離ライナー１８は、望ましくは粘着性下部表面１６を使用前に覆う。ライナー１８は、好ましくは裂くことに耐え、望ましくは患者の皮膚へのパッドの取り付けを容易にするために複数片に分割される。図に示された実施形態において、一時に粘着性下部表面１６の片方のみがさらされるように、ライナー１８は可撓性の固定パッド１２の中心線１９に沿って分割される。
【００２４】
横方向に測定されるライナー１８の長さは、固定パッド１２の中心線１９を越えて延び、ライナー１８上で折り重なるか、背後を接する。この折り重ね部分は、プルタブ１７を形成し、粘着性下部表面１６からライナー１８を剥離するのが容易となる。主治医は、プルタブを使用し、それをつかみ、引っ張ることによりライナー１８を下部表面１６から分離する。プルタブ１７により、主治医が粘着層からライナー１８を分離するためにライナー１８のコーナー端又は他の部分を取る必要がなくなる。プルタブ１７は、もちろん種々の形態にデザインすることができる。例えば、プルタブ１７は、固定パッド１２の中心線１９に沿って位置する必要はなく；むしろ、患者の皮膚の特定の部位上に固定パッド１２を適用するのを容易とするために、プルタブ１７は固定パッド１２の任意のラインに沿って位置してもよい。例えば、関節のような急な曲がりを有する患者の皮膚の領域は、プルタブ１７が中心線１９に沿うよりもむしろ、固定パッド１２の横方向の端の１つに沿っていることが要求されるであろう。
【００２５】
図示された実施形態において、固定パッド１２は、望ましくは１対の向かい合うくぼみ部分１３，１５を備えており、該くぼみ部分はベース２２の近位の固定パッド１２の中心を狭くする。その結果、固定パッドの横方向のサイドは、より多くの接触面積を有し、患者の皮膚へのより優れた安定性及び接着性を付与する。
【００２６】
次に図４−１０を参照すると、リテイナー２０は、主としてベース２２及びカバー２４からなる堅固な構造を含む。図示された形態において、ベース２２及びカバー２４は、単一のリテイナー２０を構成するよう一体形成されている。これは、当業者によく知られている種々の方法のいずれによってもなし得る。例えば、リテイナー２０全体は、二次成形コストを低減するために、射出成形され得る。
【００２７】
さらに、以下の説明により明らかになるように、リテイナーのいくつかの特徴（例えば、ラッチキーパ及びヒンジ）は、可撓性であるのが望ましい。リッジを有するが可撓性のな適当な材料は、例えば、限定されるものではないが、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリカーボネート、ポリビニルクロリド、アクリロニトリル ブタジエン スチレン、ナイロン、オレフィン、アクリル、ポリエステル、及び成形用シリコン、熱可塑性ウレタン、熱可塑性エラストマー、熱硬化性プラスチックなどのプラスチック、ポリマー、又は複合材料である。図示されたリテイナー２０は、ポリエチレン又はポリプロピレン材料を用いた射出成形により形成するのが好ましい。しかしながら、他の材料を用いることもでき、リテイナー２０は非単一のベース２２及びカバー２４を備えてもよい。
【００２８】
図４を参照すると、図示された実施形態におけるベース２２は、ほぼ平行六面体形状(parallelepiped shape)の細長い本体を含む。しかし、ベース２２は、特定の応用に適するように、円、四角、三角などのような各種の形態とすることができる。ベース２２の長手方向の寸法は、しかし、カテーテル８がその長さに従って安定となるような充分な長さであることが望ましい。即ち、保持されたカテーテル部分の長手方向の長さは、リテイナー２０に対してカテーテル８が揺れるのを防ぐ（即ち、リテイナー２０をカテーテルの支点として作用するのを防ぐ）のに充分である。また、ベース２２の横方向の寸法は、ヘルスケア従事者が容易に、そして自然にベース２２を握ることができ、ヒンジ４０及びラッチ機構８０の部分が位置するスペースを与えるものである。
【００２９】
ベース２２は、第１のサイド及び第２のサイド２６，２８を含む。第１のサイド２６は、ベース２２の横方向の一端にあり、第２のサイド２８は、ベース２２の横方向の反対側の端にある。
【００３０】
グルーブ３０は、ベース２２の第１のサイド２６及び第２のサイド２８の間に形成される。図示された形態において、グルーブ３０は、通常、曲線の横断面状である。図６に最も良く見られるように、下部グルーブ３０は、その長手方向のの長さに沿って幅（即ち、横方向）も変化する。即ち、下部グルーブ３０側壁は、リテイナー２０の長手方向の一つのサイドとリテイナーの長手方向の他のサイドとにほぼ直線状に分かれる。
【００３１】
リテイナー20のベース22は、固定パッド12の上部表面14に取り付けられている。ベース22は、望ましくは、シアノアクリレート又はその他の結合材料などの溶剤結合粘着剤によって、上部表面14へ固定されている。この様な粘着剤の１つは、ミネソタ・マイニング・アンド・マニュファクチャリングカンパニー(3M)から部品番号4693として市販により入手することができる。
【００３２】
図４にも示されているように、カバー24は、望ましくはベース22の平面サイズ及び形状と同一の広がり(即ち、望ましくはベース22と同一の幾何学的な形状及び大きさ)を有する細長い形状を有している；しかしながら、カバー24は、ベース22と同一の大きさ又は形状である必要はない。例えば、カバー24は、ベース22の横、交軸又は長手方向の縁のいずれかを越えて延びた大きさであり得、或いは、ベース22の横、交軸又は長手方向の縁まで広がらない様な大きさとすることができる。カバーは、ベース22を超えて及び/又はその程度広がるスカート或いはフランジを含めることもできる。
【００３３】
カバー24は、望ましくはベースにある下部のグルーブ30を覆い、ラッチ機構80とヒンジ40の一部を収容するのに十分な大きさを有しており、ラッチ機構とヒンジは、以下に述べるようにベース22とカバー24との間で作動する。カバー24も、望ましくは操作を容易とする寸法である。例えば、カバーの大きさは、主治医の握りに容易に適応する。
【００３４】
カバー24は、第1のサイド32を含み、これは一般にカバー24の一方の横方向の端にある。従って、カバーの第1のサイド32は、一般にベース22の第1のサイド26と一致する。カバー24は、第2のサイド34も有している。第2のサイド34は、一般にカバー24の横方向の端に向かっており、第1のサイドとは反対にあり、一般にベース22の第2のサイド28と一致する。
【００３５】
上部のグルーブ36は、カバー24の内部カテーテル上、カバーの第1のサイドと第2のサイド32、34間に形成され、一般にベース22に形成されている下部のグルーブ30と一致する。上部のグルーブ36の幅も、横方向において、長手方向の長さに沿って様々である。即ち、上部のグルーブ36の側壁は、カバー24の一方の長手方向の端から他方の長手方向の端まで、ほぼ直線方向に互いから分かれる。
【００３６】
カバー24は、フレキシブルな連結又はヒンジ40によってベース22とフレキシブルに連結されている。連結40は、望ましくはフレキシブルバンド42を備え、これはカバー24とベース22とを構造的に接続するための多数の形態をとることができ、一方、以下に述べるように、ベース22に関するカバー24の回転運動を許容し、例えばこれらの部品を係合または分離することができる。図示した実施形態では、バンド42は、フレキシブルな材料、望ましくはベース22とカバー24と同一材料によって形成される。有利には、ヒンジ40は、上述したように、単一の部材を形成するようにベース22とカバー24を一体成形する。ヒンジ40は、ベース22及びカバー24の外側の縁に位置しているが、ヒンジ40は、ベース22又はカバー24の一番端に位置している必要はない。
【００３７】
図６から最も良く解るように、ヒンジ40の幅は、長手方向で測定され、望ましくはベース22又はカバー24の幅よりも短く、カバー24とベース22を係合または分離するときに、余裕又は遊びができる。即ち、この形状によって、製造許容差を補うためにある程度ヒンジ40をねじることができるが、ヒンジ40は、長手方向の寸法にベース22およびカバー24と同程度の大きさを有することができる。
【００３８】
ヒンジ40は、望ましくは、カバー24とベース22の共通の対応する外表面に沿って、一体的に形成されている。図示した実施形態では、図5bから最も良く解るように、ヒンジ40は、カバー24が閉じられている時には一般にU字形であり、ベース22とカバー24の両方の横方向からリテイナー20のサイドに広がっている。ギャップ44、これはヒンジ40の交軸高さに一致し、ベース22とカバー24との間に存在する。しかしながら、このギャップ44は、異なるヒンジのデザインを用いることによりいくつかの用途のために、縮小したりリテイナーから除いたりすることができる。
【００３９】
ヒンジ40によって、カバー24は、開放位置と閉止位置の間を動くことができる。開放位置では、図４に図示するように、交軸方向に、ベース22とカバー24のグルーブ30、36を露出し、その結果ベース22とカバー24が離れて位置するという特徴を有する。開放位置にあるときは、リテイナー20は、フォーリーカテーテル8の一部(例えば、Y-部位112)を受けることが可能である。閉止位置では、図5aに図示するように、下部のグルーブ30上に上部のグルーブ36が位置するように、カバー24が、ベース22に接触するか或いは接触に近い状態となるという特徴を有する。閉止位置にあるとき、リテイナー20は、カテーテルの受入れ位置を取り囲んでいる。
【００４０】
ヒンジ40は、図5b及び6に図示するように、閉じた位置と完全に開いた位置とを確立するために、ベース22に対してカバー24が180℃動けるようにする必要はない。例えば、ヒンジ40は、リテイナー20中にカテーテルを交軸方向に挿入するのに十分な空間を与える一方、ベース22とカバー24の間をより小さい程度動く(例えば90°)ことを許容する。
【００４１】
ベース22とカバー24に形成されているグルーブ30、36は、リテイナー20が閉じているときに、チャンネル60を形成する。チャンネル60は、カテーテル8の一部又は長さを受けることができ、作用するカテーテル部分を収容し、しっかりとつかみ、且つ固定するように形作られている。チャンネル60は、グルーブ30、36に関して上述したように、特定の医療製品を収容するために様々な形状を有していても良い。図示した実施形態において、チャンネル60は、(図示した実施形態では、以下に記載するように遠位端64は一対の協働ポスト(cooperating post)によって分割されているけれども)一般に近位端62では円形の断面形状を有し、一般に遠位端64では楕円形の断面形状である。チャンネルは、より小さい近位端62からより大きな遠位端まで、断面の大きさが滑らかに小さくなっていく。その結果、チャンネル60は、一般に先端の切れたV字形をしており、このことは、図６において、グルーブ30、36の形を調べることによって最も良く解る。
【００４２】
チャンネル60は、その適用に応じて(即ち、リテイナーを用いるように設計されている医療製品の保持部分の形状に依存して)様々な形状としても良いが、チャンネル60は、上述したように、カテーテルの支柱として作用するというよりむしろ、カテーテルを安定化させるために長手方向に十分な長さを有している。即ち、リテイナーは、カテーテルの十分な長さを受入れ、カテーテルがよじれることなく、横、長手及び交軸方向へのカテーテルの動きを抑制するのに十分な長さを受ける(即ち、カテーテルが横揺れ、縦揺れ及び軸上に動きを抑制する)。
【００４３】
カバー24が閉じている時には、カテーテル8の部分は、リテイナー20中に捕らえられている。従って、リテイナー20は、妨げないならば、カテーテル8の保持されている部分の横及び交軸方向の動きを少なくとも制限する。
【００４４】
カテーテル8がチャンネル60中に固定されている時には、長手方向におけるカテーテル8の動きの抑制は、チャンネル60に連結された一またはそれ以上の保持機構によって望ましくは達せられる。図４,５及び６を参照すると、そのような保持機構は、チャンネル60そのものの形状に関係する。チャンネル60の先端の切れたV字形とカテーテルのY部位112の対応する形状との相互作用が、近位の長手方向の動きを抑制する。
【００４５】
図６から最も良く理解できるように、チャンネル60の近位端62は、カテーテル8の本体118のみを受ける大きさである。チャンネル60の遠位端64は、Y部位112の遠位サイドにおいて、両方の分岐114、116(即ち、膨張管腔部分及び排液管腔部分)を受ける大きさである。そして、近位及び遠位の末端64、62の間で、チャンネル60は、カテーテルY-部位112を受けるように形作られている。図示した実施形態では、(ベース22とカバー24の第2のサイド28、34によって形成される)チャンネル60の第2のサイド68は、チャンネル60により受入れられるカテーテルの排液管腔部分の前後軸に対して、一般に平行である；しかしながら、(ベース22とカバー24の第1のサイド26、32によって形成される)チャンネル60の第1のサイド66は、第２のサイド68に対して傾斜している。チャンネル60の第1のサイド66は、望ましくは先細り又は直線状で変化する。チャンネル60の第１のサイドと第2のサイド66、68間の分岐の角度は、望ましくは約10°と約70°との間であり、より好ましくは約30°と約45°との間であり、一般的にカテーテル8の二つの分岐114、116間の交差θの角度と釣り合う。
【００４６】
カテーテルのY部位112は本体118よりも断面積が大きいので、Y部位112は、通常はリテイナーチャンネル60のより小さい近位端62を通じて、近い方へ引き寄せることはできない。従って、チャンネル60の形状が、近位方向において、カテーテルの長手方向への動きを抑制している。
【００４７】
上述したように、チャンネルの形状を様々にすることも、当然可能である。例えば、チャンネル60の第２のサイド68は、受け入れるカテーテル長さに対応する部分と協働するように、曲線様式において第1のサイド66から変化しても良く、及び/又は孔たがね、隆起或いは同様な幾何的変則性を含んでも良い。また、第1のサイド66のみが、受け入れるカテーテル長のA軸に関して変化することを求められない。第1のサイド66又は第2のサイド68のいずれか、或いは両方のサイドは、カテーテル8の保持部分の長手方向の動きを抑制するように、受け入れられるカテーテルの長さのA軸に関して、様々な距離が変化しても良い。しかしながら、チャンネルは、まっすぐな形状または均一な断面形状を有し得、この場合リテイナーが保持機構の少なくとももう一つのモードを含む。
【００４８】
リテイナーチャンネル60の表面69とカテーテルのY部位112間の相互作用も、チャンネル60を通じて長手方向の動きを抑制するために摩擦を生ずる。しかしながら、カテーテル8とリテイナー20間の相互作用の程度は、カテーテル8を十分に塞ぐほど大きくすることはできない。
【００４９】
カテーテル８の軸上の動きを抑制するための他の保持機構は、チャンネル表面69上に位置する一又はそれ以上のフリクションリッジに関係する。図4及び9に図示した実施形態では、リッジ70は、ベース22及びカバー24と一体的に形成され、チャネルに突出する。図示した実施形態は、以下で述べる固定用細棒状突起を含むので、フリクションリッジ70は、リッジ70が固定用細棒状突起と一緒に又は代替的に用いることができるということを伝えるために幻影で描かれている。
【００５０】
リッジ70は、好適には、滑らかな一体構造である；しかしながら、それらは中空構造でもよい。図示された態様において、該リッジは、略三角の断面形状を有し、チャンネル60の一末端に向かって傾斜している。しかしながら、該リッジ70は、チャンネル60を通るカテーテル8の軸方向の動きを妨げるであろう他の断面形状を有し得る。
【００５１】
図示された態様において、図９に最もよく見られるように、リッジ70の各々は、好適には、前壁72とチャンネル表面69との間での測定で９０度未満の角度を形成する前壁又は前縁72を有する。リッジ70は、好適には、与えられた応用のために０．１〜１０ｍｍの間の交軸方向距離でチャンネル60内にわずかに突出する。図６に最もよく見られるように、リッジ70は、チャンネル60を通る前後軸に対し略垂直である。
【００５２】
そのように配置された場合、フリクションリッジ70は、徐々に、しかし確実に、カテーテルのＹ部位112の外表面を咬合又は圧迫する。そのような接触は、カテーテル本体材料のしなやかな性質のため及びリッジがカテーテル本体に咬合する程度のため、カテーテル内腔中の液体流動を閉塞又は意味のある程度に損なわない。しかしながら、リッジの角度方向に連動する接触の程度は、特に、リッジが角をなす方向と反対の方向において、カテーテル8の動きを抑える。
【００５３】
チャンネル60中に突出した保持構造73は、カテーテルの軸方向の動きを妨げるために使用されてもよい。保持構造73は、固定パッド12に対して交軸方向に位置する直立部材を形成する。保持構造73は、遠位方向でのカテーテル60の軸方向の動きを抑えるため、リテイナー20により保持されるカテーテルＹ部位112の分岐の間に位置する。従って、次第に細くなるチャンネル形状と保持構造73の組み合わせは、近位方向及び遠位方向の両方において、カテーテル8の保持される部分の軸方向の動きを抑制する。
【００５４】
保持構造73は、好適には、遠位方向におけるカテーテル8の軸方向の動きを抑えるために十分な高さを有する。この目的のため、保持構造73は、該構造が位置する場所でのチャンネル60の高さの少なくとも約２５％の交軸方向の高さを有する。本応用において、保持構造は、好適には、チャンネル60を横切って延びる。
【００５５】
図示された態様において、保持構造73は、ベースポスト74及びカバーポスト78により形成される。ベースポスト74は、好適には、ベース22と一体的に形成され、チャンネル60中でチャンネル60の遠位末端64の方に位置する。カバーポスト78は、チャンネル60の遠位末端64でカバー24と一体的に形成される。図示された態様において、ベースポスト74及びカバーポスト78は、チャンネル60内に位置するにも関わらず、ポスト74、78はチャンネル60の遠位末端64の外側に位置し得る。
【００５６】
ある態様において、ベースポスト74は、その上端がＹ部位分岐114、116の間に広がるカテーテル8のウェッビング120に接近するか又は接触する位置へ達する大きさである。図示された態様において、ポスト74の上端は、図４に最もよく見られるように、ベース20の第一及び第二のサイド26、28の上部表面に略水平に位置する。カバーポスト78は、ベース22に隣接して位置するカバーの第一及び第二サイド32、34の内側表面により規定された平面と略同一平面であるポイントに同様に達する。
【００５７】
図６に最もよく見られるように、チャンネル60内のポスト74の左右軸方向の位置は、フォーリーカテーテル8の膨張内腔分岐114と排液内腔分岐116との間の合流部分と一致する。ポスト74は、チャンネルの遠位末端64でチャンネル60を分割する。
【００５８】
カバーポスト78は、ベース22上のポスト74に関する上記と類似の方法で、カバー24に形成及び配置される。従って、ポスト78は、ベースポスト74に略対向する。この特定の設計により、図６から理解されるように、ポスト74、78とチャンネル60との組合せは、チャンネルの近位及び遠位末端62、64の間で略Ｙ形状のくぼみを形成する。
【００５９】
図示された態様において、カバーポスト78の交軸高さは、ベースポスト74のそれより小さい。しかしながら、ポスト74、78は同じ高さを有し得るか又はカバーポスト78はベースポスト74より長いこともあり得る。しかしながら、図５ｂに最もよく見られるように、ポスト74、78は、好適には、その境界面で形成される小さなギャップ76を別にすれば、交軸方向でチャンネル60をつなぐ。このギャップ76は、下記の理由から、Ｙ-部位の分岐114、116の間のカテーテルウェッビング120の厚さよりわずかに小さくあり得、カバー24が閉じられたときに、ヒンジ40により与えられるギャップ44と一致する。
【００６０】
このように、カテーテルＹ-部位112がチャンネル60内に位置するとき、ポスト74、78はカテーテル8のこれら二つの分岐114、116の間に延びる。ポスト74、78は、共に、遠位方向におけるカテーテル8の前後軸方向の動きに対する止め具として作用する。すなわち、遠位方向における前後軸方向の動きが、カテーテルＹ-部位112をポスト74、78に接触させる。固定した構造のポスト74、78は、それ以上の前後軸方向の動きを阻止する。
【００６１】
ポスト74、78は種々の断面形状を有し得るが、ポスト74、78は、好適には、Ｙ-部位112の二つのカテーテル分岐114、116間の空間に一致するために、本応用においては略三角の断面形状を有する。しかしながら、ポストの近位縁部は、有利には、この配置でカテーテル8とリテイナー20との間での鋭い接触を排除するために、丸みを帯びる。
【００６２】
ポスト74、78は、交軸方向においてポスト74、78を連結するための相互係合要素をも包含し得、カテーテル8が、その末端の間でギャップ76を通って引っ張られることを防ぎ得る。図示された態様において、ピン又はプロジェクション81及び対応する受け器79は、ポスト74、78の境界面末端の間に配置される。図４、５ｂ及び６に最もよく見られるように、受け器79は、ベースポスト74の交軸末端で形成され、ポスト74の境界面から交軸方向にポスト74内へ延びる。プロジェクション81は、カバーポスト78の末端から、ポスト78の交軸に並行な方向へ延びる。プロジェクション81は、受け器79内に適合するよう形成される。カバー24が閉じられたとき、ピン81は、ポスト74、78を一緒に連結するために受け器79中に延びる。
【００６３】
リテイナー20に対するカテーテル8の軸方向の動きを止めるための可能な他の保持機構は、カバー24が閉じられたときに、相互に協力するよう配置された隆起部を含む。例えば、ある形態では、協働するポスト74、78は、図６に概略的に示されるように、カテーテル8の内腔を実質的に閉塞することなく、それらの間にカテーテルの構造の一部（例えば、カテーテルウェッビング120）を捕らえるよう配置され得る。他の形態では、プロジェクション81は、リテイナー20の表面に対しカテーテルの一部（例えば、そのウェッビング）を単純にピンで留めるため、受け器79なしで使用され得る。例えば、プロジェクション81は、ベース22又はカバー24のどちらか一方の一部分から延び得、及びカバーが閉じられたときに、プロジェクション81と反対の対応する表面（ポスト、プラットフォーム又はチャンネル表面のいずれであろうと）と協働し得る。プロジェクション81は、カテーテルの一部中に突き出し、それを対応する表面にピンで留める。
【００６４】
これに代えて、プロジェクション81は、カテーテルの一部分を捕らえるため、受け器79と共に使用され得る。カバー24が閉じられたとき、プロジェクション81は、カテーテルの内腔を閉塞しないこれら構成要素の間でカテーテル8の構造部分を捕らえるために、カテーテル本体8の一部分を受け器79中に押し込み得る。リテイナー20のカテーテル本体8との係合は、リテイナー20に対する軸方向のカテーテルの動きを抑制するであろう。
【００６５】
１又はそれ以上の固定用細棒状細棒状突起８０もまた、前後軸方向におけるカテーテルの保持に使用され得る。図示された態様において、各細棒状細棒状突起８０は、先端の丸い略円錐形状を有する。本応用において、細棒状細棒状突起８０は、好適には、約０．１ｍｍから約３ｍｍの間の範囲の量でチャンネル60中に延びる。
【００６６】
該リテイナーは、望ましくは少なくとも１セットの固定用細棒状突起８０を含み、該突起は参照番号８２により集合的に示され、互いに協働するようチャンネル６０内に配置される。細棒状突起８０は有利には同一の略横平面（即ち、左右軸及び交軸により定義される平面）内に配置され、互いに離れて配置される。さらに、細棒状突起８０は、望ましくはチャンネル６０のほぼ反対側の表面６９上に千鳥状に離れて配置される。すなわち、細棒状突起８０の位置は、左右軸方向のカバー表面とベース表面の間で交互にする。得られた細棒状突起８０のオーバーラップパターンは、もし前後軸方向に引っ張られてもカテーテル８にトルクを付与することなくカテーテル８を安定に保持する。図解された実施態様において、１つの細棒状突起８０はカバー表面上に配置され、チャンネル６０の隣接サイドとポスト７８の隣接サイドと左右軸方向にほぼ等しい距離にある。１対の細棒状突起８０はベース表面に配置される。これらの細棒状突起８０は互いに距離を置かれ、該対はカバー表面の細棒状突起８０を通って延びる交軸に対して対称的に配置される。
【００６７】
本発明のリテイナー２０はまた第２セットの固定用細棒状突起を含み、該細棒状突起は参照番号８４により集合的に示され、一般的に上記記載に従い配置される；しかしながら、より少ない数の細棒状突起及びより少ない数のセットを使用することもできる。図解された実施態様において、１セットの細棒状突起８４は、ポスト７４，７８並びにカバー２４及びベース２２の第１のサイド２６，３２の間に置かれ、他のセットの細棒状突起８２はポスト７４，７８並びにカバー２４及びベース２２の第２のサイド２８，３４の間に置かれる。図７に最も良く示されるように、第１セットの細棒状突起８４は望ましくはチャンネル６０の遠位末端６４に向けて傾斜をつけられ、カテーテル８が近位方向に引っ張られ、カテーテル８排液分岐１１６が遠位方向に引っ張られたとき、近位方向にカテーテルの膨張内腔分岐１１４の動きを阻止している。しかしながら、第２セットの細棒状突起８２は望ましくはチャンネル６０の近位末端６２に向けて傾斜をつけられ、カテーテルの排液分岐１１６が遠位方向に引っ張られたとき、カテーテル８の動きを阻止する。
【００６８】
チャンネル内の影響を受けたカテーテル部分をしっかりと保持するために、ベース２２及びカバー２４は閉じられた位置で互いに連結するような相互係合構造を含む。図解された実施態様において、図８−１０に最もよく見られるように、ラッチ機構８６はカバー２２をベース２４に固定するために使用される。ラッチ機構８６は、少なくとの１つの移動可能なキーパ８８及び少なくとの１つのラッチ９０から構成される。キーパ８８は、カバー２４上に配置され、一方ラッチ９０はベース２２上に配置される；しかしながら、これらのコンポーネントはベース及びカバー上でフリップ−フロップすることができる。
【００６９】
図１０に最も良く示されるように、各キーパ８８は、カバー２４の第２のサイド３９からベース２２に向けて延びるバー９２を含む。タング９４はバー９２の下端９６に形成される。望ましくは、バー９２の下端９６は相対的に鈍くて平滑であり、それがヘルスケア従事者の手袋または皮膚に穴をあけ、あるいは他の材料に引っかかることを妨げる。オペレーターレバー９８はバー９２のサイドに延び、その外側末端に拡大したプラットフォームまたは耳１００を包含する。プラットフォーム１００は、図１０に示されるように、望ましくは傾斜表面１０２上にリッジまたはローレット目を含む。傾斜表面１０２は、該表面１０２にかかる交軸方向の力の成分がバー９２を内側にそらすようにベース２２の方向に外側に傾斜する。全キーパ８８は望ましくはカバー２４とともに形成され、単一品を形成する。
【００７０】
ラッチ機構８６は、バー９２及びタング９４を受ける受け器１０４を含む。ラッチ受け器１０４は、カバー２４が閉止位置にあるときタング９４がはまる内部ノッチ１０６を含む；しかしながら、タングは受け器に配置され得、ノッチは同じ効果を達成するようにバー上に配置され得る。ラッチ９０は、望ましくはベース２２とともに単一品として形成される。
【００７１】
図解された実施態様において、図１０に最も良く示されるように、カバーは互いに鏡像である２つのキーパ８８を含む。そして、図７に最も良く示されるように、ラッチ９０は、２つのノッチ１０６を含み、それぞれのノッチはカバー２４が閉じられたとき、キーパタング９４の１つを受けるように配置される。
【００７２】
受け器１０４の入口は、部屋エッジ(chamfer edge)１０７を含む。面取りエッジ(chamfer edge)１０７は、キーパ８８をラッチ受け器１０４に挿入するときキーパバー９２を内側に曲げるように受け器１０４の中心に向けて内側に傾斜する。
【００７３】
図６，８及び９から最もよく理解されるように、ベース２２の第２のサイド２８も、結合したタング９４が受け器１０４に挿入されたときキーパ８８のオペレーターレバー９８及びバー９２の一部を受けるようにスロット１０８を含む。スロット１０８の入口もキーパレバー９８のスロット１０８への挿入を容易にするようにその外側エッジ上に面取り部１０９を含む。
【００７４】
操作時に、カバー２４は閉止位置に向けて揺動することができる。カップリングを形成する材料の相対的に薄いストリップは、指圧がカバー２４上にかけられそれを閉じるとき、ヒンジ４０を曲げることができる。キーパバー９２の下端９０は、カバー２４がその閉止位置近くにあるときラッチ受け器１０４の面取りエッジ１０７に接触する。連続的な圧力はバー９２を内側に（互いに向けて）押しつけ、タング９４が受け器の狭い部分を通過できるようにする。タング９４がさらに受け器１０４に押されるとき、受け器１０４のスロット１０８はオペレーターレバー９８を受ける。カバー２２がベース２４上に置かれるとき、そらされたバー９２により供給されるスプリング力の下で、タング９４はノッチ１０６にはめられる。タング９４とノッチ１０６の対応する表面の間の相互作用は、カバー２４をこの位置に保持する。
【００７５】
図９に最もよく見られるように、オペレーターレバー９８は、カバー２４がラッチされたときベース２４の前後軸サイドに延びる。従って、プラットフォーム１００は露出したままである。主治医はプラットフォーム１００を下方に押し、ラッチ機構８０を開く。傾斜した外表面１０２にかけられた下方の力は、対応するバー９２を内方へそらし、ノッチ１０６からタング９４を開放する内向き力の成分を用いる。曲がったヒンジバンド４２に蓄えられた固有のスプリング力は、キーパ８８を受け器１０４外に動かす交軸方向の力の提供を補助する。主治医は、次いでカバー２４をあけ、ベース２２及びカバー２４の内部グルーブ３０，３６を露出することができる。
【００７６】
カバー２４及びベース２２の間の着脱自在の係合は、同じリテイナー２０が延長された期間使用されるようにし、一方固定システム１０へのカテーテルの繰り返しの取り付け及び再取り付けを許容する。さらに、カバー２４をベース２２に接続するヒンジ接続は、カテーテルが固定システム１０から取り外されたときカバー２４が無くなるか、置き違えないことを確実にする。主治医は、カバーをさがし、ラッチング前にカバーを正しい位置に置くのに時間を無駄にしない。
【００７７】
図１１〜１３に図解的に示されるように、主治医は、上記固定システム（またはその容易で明らかな修飾）を用いて患者にフォーリーカテーテル（または他の医療製品）を固定し得る。主治医は、最初にリテイナー２０を開けベース２２上のグルーブ３０を露出する。いったん開けると、カテーテル８はグルーブ３０上に交軸方向に整列し得る。次いでカテーテル８はチャンネル６０中に置かれ得る。もしチャンネル６０がＹ−部位での使用のためにポスト７４（または他の隆起部）とともに形成されれば、第１及び第２の分岐１１４，１１６はポスト７４の周りに整列され、カテーテルＹ−部位１１２は残りのグルーブ領域で安定に取り付けるように整列される。いったんカテーテル８がそのように整列されグルーブ３０中に置かれると、カバー２４は上記のように閉じられ及びラッチされる。グルーブ３０，３６の形状は、カテーテルＹ−部位のすべての保持された長さに沿って少なくともその全く反対側でチャンネルがカテーテルＹ−部位１１２を支持するのを確実にする。これは、リテイナー２０とカテーテル８の間の摩擦接触を増強するだけでなく、カテーテル８がリテイナー２０ともつれまたはクリンピングし、それにより１以上のカテーテル内腔を閉塞することを阻止する。
【００７８】
図解された実施態様において、ポスト７４，７８は、カバーが閉じられたとき、プロジェクション８１が受け器７９に挿入されて一体となる。ポスト７４，７８は、それゆえ、この位置に連結され、チャンネルの全交軸長にわたって及ぶＹ−部位１１２の遠位サイド上に止めを形成する。固定用細棒状突起８０は、カテーテルＹ−部位１１２の本体にもかみ合い、カテーテル分岐１１４，１１６のそれらが傾斜した方向と反対方向への移動を防止する。
【００７９】
もしカテーテルが近位方向に引っ張られたら、チャンネル６０の先細形状はＹ−部位１１２のより大きな遠位末端がリテイナーを通して引っ張るのを防止する。第２セットの固定用細棒状突起８４は、膨張内腔分岐１１４にかみ合い、この方向へのカテーテルの動きも防止する。そしてもしリテイナーがチャンネル内でカテーテルウェッビングをクランプしまたはピン止めするポストまたはプロジェクションを使用すれば、リテイナーとカテーテルの間のこの係合は、さらにカテーテルを所定の場所に固定するであろう。
【００８０】
もしカテーテル排液分岐１１６が遠位方向に引っ張られると、連結したポスト７４，７８はこの動きを阻止する。第１セットの固定用細棒状突起８２は排液分岐１１６とかみ合い、カテーテル分岐１１６のこの方向の動きにも抵抗する。排液分岐１１６上の遠位引張力も、ポスト７４，７８の周りの膨張内腔分岐１１４を引っ張る傾向がある。第２セットの固定用細棒状突起８４もこの反応を阻止し、リテイナー２０内にカテーテルＹ−部位１１２をさらに固定する。
【００８１】
従って、潤滑化されたカテーテルを使用したときでさえ、リテイナー２０はカテーテルのリテイナーを基準にした前後軸方向の動きを阻止する。各保持機構により提供される保持効果は、しかしながら、実質的にカテーテルの内腔を塞がない。隆起部（即ちポスト及び／またはプロジェクション）の相互作用は、カテーテルウェッビング１２０（または同様な構造）にのみ影響し、カテーテル本体に対し向かわない。同様に、チャンネルの形状とポストの間の相互作用は、両方の軸方向でのカテーテルの動きを制限するが、チャンネル内及びポストのあたりに挿入されたとき、カテーテル本体をクリンプまたはねじることはない。さらに固定用細棒状突起はカテーテル本体に向けられているが、その制限されたかみ合いは、意味のある程度に対応するカテーテル内腔を塞がない。
【００８２】
すべての上記の保持機構の形態を含むものとしてのリテイナーの説明は単なる例である。リテイナーは１つのみの保持部材または可能ないくつかのものを含むことができる；それはすべてを含む必要はない。さらに、リテイナーにおける保持部材の任意の組み合わせも可能である。
【００８３】
従って、本発明の固定システムは、医療製品を患者に固定するための滅菌され、しっかりとつかむ、針及びテープを使用しない方法を提供する。従って、リテイナーはテープの使用を排除し、もし以前のプロトコールが縫合を要求していたとしても、偶然の針刺し、縫合−外傷−部位感染及び傷跡を排除する。さらに、リテイナーは広範なカテーテル、チューブ、ワイヤー、及び他の医療製品のいずれかとともに使用されるように形作られ得る。患者の快適さは強化され、適用時間は本発明の固定システムを使用することで減少する。
【００８４】
本発明は特定の好ましい実施態様及び示唆される可能なその修飾に関して記載されたが、当業者に明らかである他の実施態様及び修飾も本発明の範囲内である。従って、本発明の範囲は以下の請求の範囲によってのみ定義されることが意図される。
【００８５】
本発明の上述の及び他の特徴は、本固定システムの好ましい実施態様の図面を参照して、説明される。固定システムの例示された実施態様は、例示を意図するもので、本発明を限定するものではない。図面は、下記の図を含む。
【図面の簡単な説明】
【図１】  図１は、本発明の好ましい実施態様に従う固定システムの斜視図であり、遠位端からの固定システムを例示する；
【図２】  図２は、図１の固定システムの遠位端からの斜視図である；
【図３】  図３は、図１の固定システムの底面図である；
【図４】  図４は、リテイナーのカバーを開放位置で有する図２の固定システムのリテイナーの延長された斜視図である；
【図５】  図５ａは、カバーを閉止位置で有する図２に例示されるリテイナーの斜視図である；
図５ｂは、図５ａのリテイナーの遠位端の立面図である；
【図６】  図６は、カバーが完全な開放位置である図４のリテイナーの平面図である；
【図７】  図７は、線７−７に沿った図５ａのリテイナーの横断面図である；
【図８】  図８は、線８−８に沿った図６に示されるリテイナーのラッチ受け器の横断面図である；
【図９】  線９−９に沿った図５ａのリテイナーの横断面図である；
【図１０】  図１０は、線１０−１０の方向で見られるような図６のリテイナーの部分的側面立面図である；
【図１１】  図１１は、図１の固定システムの斜視図であり、開放位置でのカバーおよびその中に挿入するための固定システム上に整列されたカテーテルを示す；
【図１２】  図１２は、図１の固定システムの斜視図であり、カテーテルを受ける固定システムのカバーおよびベースにより形成されるチャンネルとともにカバーを部分的に閉止位置で示す；および
【図１３】  図１３は、図１の固定システムの斜視図であり、固定システムのチャンネル内に固定されたカテーテルとともにカバーを閉止位置で示す。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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