(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
球面状の生体組織を切開する医療用ナイフであって、刃部の外縁に形成されたエッジと、前記エッジを境界とする両面に該エッジを構成する少なくとも２つの斜面と、少なくとも１つの水平面とを有し、前記エッジを含む面を前記水平面と平行にするとともに前記エッジを含む面から上部面側の厚さを刃部に於ける総厚さに対し７５％乃至９３％の範囲に設定したことを特徴とする医療用ナイフ。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、球面状の生体組織を切開するための医療用ナイフに関し、特に、眼球切開に於いて自己閉鎖性の高い切開創を形成することが出来る医療用ナイフに関するものである。
【０００２】
【従来の技術】
従来、眼科手術に於いて、角膜又は角膜と強膜の間を切開した場合、切開した角膜，強膜を縫合・結紮することが必要不可欠であった。しかし、前記縫合作業では、縫合糸によって角膜，強膜を圧迫することになり、視力の回復が遅れたり、乱視が発生する等の可能性があるため、最近では、縫合することなく、切開創が自身で閉鎖することが出来る自己閉鎖性を持った切開創を形成するように手術するのが一般的である。
【０００３】
ここで、自己閉鎖性の高い、好ましい切開創について図５，図６により説明する。図５（ａ）に示すように、ナイフ51によって角膜52を厚さ方向に対し斜めに切開すると（通常は眼球を正面から見て、ナイフ51を下から斜め上方に刺し込んで切開する）、同図（ｂ）に示すように、眼球の内圧が角膜52を押し開く方向（角膜52が矢印ａ方向に付勢される方向）に作用し、これにより、切開部位の角膜52が互いに圧接して切開創を閉鎖する。
【０００４】
上記の如き自己閉鎖性の高い、好ましい切開創53は、眼球が球面をなすことにより、ナイフ51の刺し込み方向から見た場合と、眼球の正面から見た場合とでは形状が異なるが、眼球の正面から見た場合、角膜52の外部に形成された外部切開線53ａは、図６（ａ）〜（ｃ）に示すように直線であるか、或いは角膜52の内部に形成された内部切開線53ｂに向けて凸の曲線となる。
【０００５】
次ぎに、眼球を切開する際に用いるナイフ51について図により説明する。ナイフ51は、図７（ａ）に示すように、先端に鋭い尖端51ａを有し、周囲に切刃51ｂを有するもの、同図（ｂ）に示すように、尖端を有することなく、全体に曲線状の切刃51ｂを有するもの等がある。また断面形状は、同図（ｃ）に示すように、切刃51ｂを結ぶ線を底辺とする台形状に形成されたもの（ベベルアップタイプ）、同図（ｄ）に示すように、切刃51ｂを結ぶ線が刃部の総厚さの略中間位置にある算盤玉状に形成されたもの（バイベベルタイプ）があり、これらのナイフ51が一般的に用いられている。
【０００６】
上記ナイフ51によって眼球を切開する場合、ナイフ51を角膜52に対し自己閉鎖性を持った切開創53を形成し得るように対向させ、その後、図５（ａ）に矢印ｂで示すように角膜52に対して直進させる。更に、目的の手術に対応させて右方向或いは左方向に移動させて切開創を拡げることで切開創を形成する。
【０００７】
【発明が解決しようとする課題】
上記の如く、眼球を切開したときに形成される自己閉鎖性を持った切開創であって、特に自己閉鎖性の高い、好ましい切開創は、眼球を正面から見た場合、外部切開線が眼球の中心方向に凸となるゆるやかな曲線か、或いは直線であることが知られている。これに対し、眼球を正面から見た場合、外部切開線が眼球の中心から離隔する方向に凸となる切開創等の自己閉鎖性の低い切開創では、角膜に圧力が加わった際に切開創が捲れ易くなり、涙液の中の異物や細菌を眼内に引き込む危険がある等の問題があるので、縫合することで自己閉鎖性を高めることが必要である。しかし、従来の一般的なナイフでは、自己閉鎖性が高く、好ましい切開創を形成することが困難であった。
【０００８】
即ち、ベベルアップタイプのナイフでは、図８に示すように、角膜52を切開したときに作用する眼圧及び切開抵抗による圧力ｐによって生じる力が上下の面で異なり（上辺と斜辺とからなる上面に作用する下向きの力Ｆｄが底辺に作用する上向きの力Ｆｕよりも大きい）、ナイフ51を刺し込むのに伴って該ナイフ51全体が底辺方向にズレる。このため、形成された切開創は、ナイフの刺し込み方向から見た場合、尖端に対応する尖端部分と、該尖端部分から端部方向に向けた直線となる逆Ｖ字状となる。この切開創は眼球を正面から見た場合、尖端部分と該尖端部分につらなる曲線とによって形成される。このため、尖端部分がズレ易くなり、自己閉鎖後に乱視を起こす虞があるという問題がある。
【０００９】
またバイベベルタイプのナイフでは、切刃の上下面に眼圧及び切開抵抗による圧力が均等に作用するため、角膜を切開する際に該ナイフを上下方向に移動させるような力は作用しない。このため、切開創はナイフの刺し込み方向から見た場合、直線となるものの、眼球の正面から見た場合、切開創は外部切開線が眼球の中心から離隔する方向に凸となり、自己閉鎖性の低い切開創となる。
【００１０】
本発明の目的は、自己閉鎖性が高く、好ましい切開創を形成することが出来る医療用ナイフを提供することにある。
【００１１】
【課題を解決するための手段】
上記課題を解決するために本発明に係る医療用ナイフは、球面状の生体組織を切開する医療用ナイフであって、刃部の外縁に形成されたエッジと、前記エッジを境界とする両面に該エッジを構成する少なくとも２つの斜面と、少なくとも１つの水平面とを有し、前記エッジを含む面を前記水平面と平行にするとともに前記エッジを含む面から上部面側の厚さを刃部に於ける総厚さに対し７５％乃至９３％の範囲に設定したことを特徴とするものである。
【００１２】
上記医療用ナイフ（以下、単に「ナイフ」という）では、刃部の外縁に沿って上下両面の少なくとも２つの斜面を有するエッジを形成し、このエッジを含む面を境界として上部面側の厚さを刃部の総厚さの７５％〜９３％の範囲に設定することによって、球面状の生体組織となる眼球に対して刺し込んだとき、眼圧及び切開抵抗による圧力によってエッジの上側に作用する力と下側に作用する力の大きさが、上側に作用する力、即ち、ナイフを下側に進ませようとする力の方が大きくなる。
【００１３】
しかし上記力の差は、上側に作用する力と下側に作用する力とが打ち消しあうため、従来のベベルアップタイプのナイフよりも小さい。このため、ナイフを眼球に刺し込むのに伴って僅かに下方へのズレが生じ、この結果、ナイフの刺し込み方向から見た切開創の外部切開線は上に向けて凸となるゆるやかな曲線となり、この外部切開線を眼球の正面から見たとき、眼球の中心に向けて凸となるさらにゆるやかな曲線或いは直線状となる。従って、図６（ｃ）に示す切開創と同様の外部切開線を形成することが可能となり、自己閉鎖性が高く、好ましい切開創を形成することが出来る。
【００１４】
【発明の実施の形態】
以下、上記ナイフの好ましい実施形態について図を用いて説明する。図１はナイフの平面図である。図２は図１をII−II線で断面すると共に斜め上方から見た斜視図である。図３は図１のII−II断面図である。図４はナイフの断面形状の他の例を示す図である。
【００１５】
図に於いて、ナイフＡは、球面状の生体組織となる眼球に対する手術に際して、角膜，強膜に自己閉鎖性の高い切開創を容易に形成し得るようにしたものである。このナイフＡは、予め設定された平面形状及び断面形状を持った刃部１と、この刃部１に引き続いて形成されたシャンク２とを有しており、刃部１には外縁に沿ってエッジ３が形成されている。
【００１６】
図１に於いて、刃部１の平面形状は、鋭い尖端部４を有する菱形に形成され、外縁部にエッジ３を有し、エッジ３を構成する上側斜面６ａと、前記上側斜面６ａに連続し、且つ傾斜角の異なる斜面６ｂと、水平面６ｃとが形成されている。図２，３は図１のII−II線で断面した図であるが、それらに於いて、刃部１の断面形状は、該刃部１の外縁部にエッジ３を有し、エッジ３を含む面５の一方側（上側）には５つの平面（上側斜面６ａ，斜面６ｂ，水平面６ｃ）からなる上部面６が形成され、面５の他方側（下側）には３つの平面（下側斜面７ａ，水平面７ｂ）からなる下部面７が形成されている。
【００１７】
シャンク２は、刃部１と一体的に連続して形成されると共に、断面が丸棒状に形成されている。即ち、刃部１は丸棒状の素材をプレス成形，研削加工することで、平面形状が菱形で且つエッジ３を含む面５を境界として上部面６及び下部面７が形成されている。
【００１８】
エッジ３は刃部１の外縁に沿って形成された切刃となるものであり、上部面６を構成する上側斜面６ａと下部面７を構成する下側斜面７ａとが良好な切味を発揮し得るような鋭角に交差することによって形成されている。このように構成されたエッジ３では、眼球に刺し込んだとき、エッジ３によって角膜，強膜を刺し通して切開創を形成して目的の手術を行なうことが可能である。
【００１９】
尚、上側斜面６ａと下側斜面７ａとがなす角度は、切刃の耐久性と良好な切味を両立させるために12度〜40度であることが好ましく、特に20度〜36度の範囲であるとき、本実施例に於ける眼球を切開するという目的、使用するナイフの厚み、刃部の上下斜面の表面積割合から考慮して好ましいことが判明した。
【００２０】
尖端部４はエッジ３が鋭く交差して形成されており、手術に際し、角膜，強膜を容易に刺し通すことが可能である。しかし、ナイフとしては必ずしも尖端部４を形成する必要はなく、後述する例のように刃部１の先端部分が略直線状或いは曲線状等に形成されたものもある。即ち、刃部１の先端部分を尖端部４によって構成するか、或いは他の形状に構成するかは、目的の手術に応じて設定されるものである。
【００２１】
面５は刃部１の外縁に沿って形成されたエッジ３を含む面であり、図３に示すように、刃部１の両外縁に沿ったエッジ３を含む面を想定して設定された面である。従って、面５は外部に露出して視認し得る面ではない。
【００２２】
上部面６は、エッジ３を構成する２つの斜面６ａと、斜面６ａに連続した２つの斜面６ｂと、斜面６ｂを接続する面６ｃとによって構成されており、斜面６ａと斜面６ｂとの接合部、及び斜面６ｂと面６ｃとの接合部に鈍角の稜線６ｄが形成されている。また下部面７は、エッジ３を構成する２つの斜面７ａと、斜面７ａを接続する面７ｂとによって構成されており、斜面７ａと面７ｂとの接合部に鈍角の稜線７ｃが形成されている。
【００２３】
そして刃部１の上部面６と下部面７とによる厚さ（面６ｃと面７ｂとの距離、総厚さ）をＨmmとし、面５と上部面６とによる厚さ（面５と面６ｃとの距離、上部面厚さ）をｈmmとしたとき、上部面厚さｈが総厚さＨの７５％〜９３％の範囲にあるように設定されている。即ち、本実施例では、総厚さＨが約0.14mm、且つ上部面厚さｈが約0.12mmに夫々設定されており、従って、上部面厚さｈは総厚さＨに対し約86％となっている。
【００２４】
上記の如く構成されたナイフＡでは、刃部１を眼球に刺し込んだとき、刃部１の全面６，７に作用する眼圧及び切開抵抗による圧力によって下向きの力と上向きの力が生じ、刃部１には両者の差が作用することとなる。即ち、面５を境界として上部面６の方が下部面７よりも厚さが大きいことから、刃部１には上部面６側から下部面７側に向けた力が作用する。
【００２５】
しかし、前記刃部１に作用する下部面７側に向けた力は、従来のベベルアップタイプのナイフに作用する力と比較すると充分に小さい。即ち、刃部１を刺し込むのに伴う刃部１の下部面７方向への移動量は従来のベベルアップタイプのナイフに比較して小さくなり、且つこの移動量は、面５を境界とする上部面６側の厚さと下部面７側の厚さを適宜設定する（総厚さＨに対する厚さｈの割合を適宜設定する）ことで調整することが可能である。
【００２６】
上記の如くしてナイフＡを眼球に刺し込む際に生じる下部面７方向への移動量を調整することによって、眼球に、尖端部４に対応させた部位を中心とし該部位の両側に且つ該部位から緩やかにナイフＡの下部面７の方向に離隔する線状の切開創を形成することが可能である。この切開創は、眼球を正面から見たとき、眼球の中心に向かって凸となるゆるやかな曲線、或いは全体が略直線状となることで切開創が捲れ上がり難くなり、自己閉鎖性を高くすることが可能である。
【００２７】
このように、面５を境界とする上部面６側の厚さと下部面７側の厚さを適宜設定することで、切開創の形状を所望の形状とすることが可能であり、高い自己閉鎖性を持った切開創を形成することが可能である。
【００２８】
特に、上部面厚さｈの総厚さＨに対する割合が７５％よりも小さくなると、切開時の特性がバイベベルタイプのナイフに近づいてゆき、切開創の状態もバイベベルタイプのナイフを用いた場合と同様に眼球を正面から見たとき、眼球の中心から離隔する方向に凸となる曲線になって曲線の中央部が捲れ易くなり、自己閉鎖性が低くなる。
【００２９】
また上部面厚さｈの総厚さＨに対する割合が９３％よりも大きくなると、切開時の特性がベベルアップタイプのナイフに近づいてゆき、切開創の状態もベベルアップタイプのナイフを用いた場合と同様に尖端部４に対応する部位に尖端が形成され、該部位がズレ易くなり好ましくない。
【００３０】
本件発明者の実験では、上部面厚さｈの総厚さＨに対する割合が７５％〜９３％の範囲であれば、眼球に尖端部４に対応させた部位を中心とし該部位の両側に且つ該部位から緩やかにナイフＡの下部面７の方向に離隔する線状の自己閉鎖性の高い切開創を形成することが可能であり、且つ切刃の耐久性と良好な切味とを両立させることが可能であった。しかし、より高い自己閉鎖性を持った切開創を確実に形成する場合、上部面厚さｈの総厚さＨに対する割合を８０％〜９０％の範囲に設定することが好ましいことが判明している。
【００３１】
上記ナイフＡは、良好な切味を有し、且つ流通段階及び保管段階で錆びの発生のないことが必要である。このため、ナイフＡを製造するに際し、材料としてオーステナイト系ステンレス鋼の線材を用い、この線材を冷間線引き加工することで、加工硬化による高い硬度を発揮させると共に組織をファイバー状に伸長させて高い強度を発揮させている。
【００３２】
そして冷間線引き加工した材料を目的のナイフＡを製造するのに必要な長さに切断し、一方側の端部をプレス成形することによって刃部１を形成すると同時に他方側の端部を丸棒状のシャンク２とし、刃部１の外周部分を砥石等で研削し、更に、化学研磨処理或いは電解研磨処理等を施すことで、切刃としての機能を持ったエッジ３を形成している。
【００３３】
特に、本実施例では、刃部１の総厚さＨをシャンク２の直径の40％以下の値とすることにより、刃部１に適度な硬度を持たせ、また刃部１の幅寸法を目的の切開創を形成するのに必要な寸法としている。
【００３４】
尚、上記実施例では素材としてオーステナイト系ステンレス鋼を用いた場合について説明したが、素材を限定するものではなく、例えば、焼き入れ可能なマルテンサイト系ステンレス鋼を用いた場合であっても、上記の如き形状にすることで、全く同様の効果を発揮させることが可能である。即ち、医療用ナイフとして要求される特性を満たすものであれば良く、素材の限定はない。
【００３５】
本実施例に於いて、刃部１の断面形状を、５つの平面６ａ〜６ｃからなる上部面６と、３つの平面７ａ，７ｂからなる下部面７と、によって８面体の形状に構成したが、必ずしもこの形状に限定するものではない。
【００３６】
即ち、本発明に係るナイフＡでは、上部面６の厚さｈが刃部１の総厚さＨに占める割合が重要なのであって、使用に耐え得る切味や耐久性を有していれば良く、形状が重要なのではない。このため、刃部１の断面形状としては、例えば図４（ａ）に示すように、面５の上側に２つの平面からなる三角形状の上部面12を形成しても良く、同図（ｂ）に示すように、面５の上側に曲面状の上部面11を形成しても良い。また、上部面６の斜面が、図３に示すように傾斜角の異なる２つの斜面、即ち、エッジ３を構成する上側斜面６ａ，該上側斜面６ａに連続する斜面６ｂからなる構成ではなく、エッジ３を構成する上側斜面６ａが直接水平面６ｃに連続する構成としても、同様の効果が得られることはいうまでもない。前記何れの形状を持った刃部であっても、上部面厚さｈの総厚さＨに対する割合が７５％〜９３％の範囲に設定されていることは必須である。
【００３７】
本実施例に於いて、刃部１の平面形状を鋭い尖端部４を持った菱形状に形成したが、必ずしもこの形状に限定するものではなく、例えば従来例の図７（ｂ）に示すように、先端部分が略直線状に形成された平面形状を持った刃部を形成しても良い。このようなナイフであっても、刃部の外縁に沿って形成されたエッジによって眼球の角膜，強膜を切開して自己閉鎖性の高い切開創を形成することが可能である。
【００３８】
上記の如く構成したナイフに於いて、刃部１を構成する上部面６，12及び下部面７の各平面６ａ〜６ｃ，12，７ａ，７ｂを成形するに際し、各平面の略中央付近を僅かに凹状に形成することが好ましい。このように、各平面部分を僅かに凹状に形成することによって、角膜，強膜を切開する際に、生体組織との接触面積を減少させることが可能となり、刺通抵抗を低減させて医師の疲労を防ぐと共に患者の苦痛を低減させることが可能である。
【００３９】
上記実施例では、球面状の生体組織の１つである眼球を切開する場合について説明したが、眼球以外の球面状の生体組織（例えば、袋体の生体組織）を切開する場合であっても同様の効果が得られることはいうまでもない。
【００４０】
【発明の効果】
以上詳細に説明したように本発明に係るナイフでは、刃部の外縁に沿って形成されたエッジを含む面を境界として該面から上部側の厚さを刃部の総厚さの７５％〜９３％の範囲に設定することで、エッジを眼球に刺し込んだとき、刃部に作用する上部面側から下部面側への力を調整することが可能であり、これにより、ナイフを刺し込む際に生じる上部面側から下部面側への移動量を設定することが出来る。このため、前記移動量に応じて切開創の形状を設定することが出来、自己閉鎖性が高く、好ましい切開創を容易に形成することが出来る。
【図面の簡単な説明】
【図１】ナイフの平面図である。
【図２】図１をII−II線で断面すると共に斜め上方から見た斜視図である。
【図３】図１のII−II断面図である。
【図４】ナイフの断面形状の他の例を示す図である。
【図５】自己閉鎖性を持った切開創を説明する断面図である。
【図６】自己閉鎖性を持った切開創を眼球の正面から見た図である。
【図７】従来のナイフを説明する図である。
【図８】眼球を切開する際のナイフの移動を説明する図である。
【符号の説明】
Ａ                ナイフ
Ｈ                総厚さ
ｈ                上部面厚さ
１                刃部
２                シャンク
３                エッジ
４                尖端部
５                面（エッジを含む面）
６，11，12        上部面
６ａ〜６ｃ，７ａ，７ｂ        平面
７                下部面
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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