(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
心臓用ペースメーカ、細動除去装置および／または電気除細動装置等の能動植込み型医療装置であって、少なくとも３つの心筋刺激部位（１２，１４，２０，２２）に電極を配置し、そのうちの少なくとも１つの部位が心室刺激および心室検出部位（１４，２２）であり、電極を装置の対応する独立出力（ＤＡ，ＤＶ，Ｄａ１，Ｄｖ２）に接続することにより、複数の別個の刺激回路（２４，２６，２８，３０）によって生成された刺激パルスを印加できるようにし、刺激回路の数は最大で前記刺激部位の数に相当する複数の回路からなり、
前記装置は、
整流手段（ＳＡ，ＳＶ，Ｓ１，Ｓ２）であって、刺激のための刺激回路（２４，２６，２８，３０）または該刺激回路（２４，２６，２８，３０）のうちの選択された一つを、前記心筋刺激部位（１２，１４，２０，２２）または該心筋刺激部位（１２，１４，２０，２２）のうちの選択された一つに、前記独立出力（Ｄａ１，ＤＡ，ＰＡ，Ｄｖ２，ＤＶ，ＰＶ）のうちＤａ１を含む６個の、またはＤａ１を含まない５個の出力を介して接続する整流手段と、
最適な配置を検索し得るよう刺激配置を修正する整流手段を制御する手段と
を設けることを特徴とする装置。
【請求項２】
整流手段の制御手段は、刺激および／または検出の配置を修正するよう装置が動作する間動的に作用し、装置が前記最適な配置の検索を評価する手段を追加的に備える請求項１に記載の装置。
【請求項３】
少なくとも２つの別個の回路（３２、３４）をさらに備えて、心臓洞室内の自発的な電気活動を検出し、整流手段は追加的手段（Ｍ１−Ｍ４，Ｔ１−Ｔ８）を備えて選択的かつ種々の可能な検出配置に従って少なくとも一つの検出回路を少なくとも一つの刺激部位に単独に、または刺激回路への接続と同時に接続する請求項１に記載の装置。
【請求項４】
整流手段の制御手段は刺激および／または検出配置を修正するよう装置が機能する間動的に作用し、装置が前記最適な配置の検索を評価する手段を追加的に備える請求項３に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の分野】
この発明は、１９９０年６月２０日付のＥＣ評議会第９０／３８５／ＥＥＣ号に定義された“能動植込み型医療装置”係り、特にいわゆる“心臓リズム障害”すなわち心臓不整脈を治療するために心臓に低エネルギー電気刺激を伝達することが可能な心臓ペースメーカや細動除去装置および／または電気除細動装置等の装置に関する。
【０００２】
この発明は、より具体的には、異なる複数の各点に電極が配置される、いわゆる“多数部位”人工器官に関し、そのうち少なくとも２つは室の部位である。これらの人工器官は、“単房室”（二心室刺激）、三房室（右心房刺激および二心室刺激）、または四房室（二心房刺激および二心室刺激）型とし得る。電極は、刺激パルスの付加同様に消極電位の検出を可能にするような方式でペースメーカの独立出力に接続される。
【０００３】
【発明の背景】
多数部位の心臓ペースメーカは、既知である。欧州特許公開第００３０８９７号公報には、多数部位のペースメーカが記載されており、これは２つ出力を備え、該当する刺激電極が同一の心臓洞室、特に心室に属する予め設定された２つの位置へ植込まれる。スイッチング装置が、様々なモード（双極、二重単極、二重単極または二焦点心室）の中からペースメーカの機能モードを選択することを可能とするが、これにもかかわらず電極の植え込みならびに刺激点の選択の修正は行わない。
【０００４】
【発明の目的と要約】
この発明の目的は、ペースメーカの回路の煩雑性を著しく増加させることなく、最適な刺激配置を検索（すなわち、評価および／または発見）することにより設置部位の中からの選択を修正することを可能にする多数部位型の心臓用ペースメーカ（または細動除去装置または電気除細動装置の刺激回路）を提案することである。実際に、一定時間後に刺激部位の配置を修正する際、心筋の筋肉緊張の最良の回復を検出（観察）し、従って筋肉によって提供することを必要とする作用力の減少を検出する。
【０００５】
拡張心筋症の治療のために、幾つかの刺激極を有することが目標である。配置の修正を可能にする能力は、本発明により提供される明確な実用上の利点である。
【０００６】
部位数の増加は、通常、刺激回路数および検出回路数の相関的な増加を伴うものであり、それは部品数の増大によりペースメーカの容器（容量）内部の利用可能空間により課される制約に急速に達する。加えて特に、部品数の増加はペースメーカの消費電流の著しい増加を引き起こし、ペースメーカの公称寿命を要求される制限未満に低下させ易いものとなる（またはより強力そしておそらく大型の電池を必要とする）。
【０００７】
本発明は、多数の部位に配置可能な能動植込み型医療装置を提案することにより前記の困難な問題を解決することを目的とし、好適には、これは複数の配置に従って刺激および検出を行うことを可能にするとともに自由に修正可能である刺激／検出能力を有するペースメーカであり、一方で必要な部品の量を最小化する。従って、この発明は、一方で臨床要求と、他方で植え込み容器内部の容積の制限、ならびに回路構造およびエネルギー消費の制限との間の両立を達成することに努める。
【０００８】
このため、本発明は、少なくとも３つの異なる心筋部位に刺激のために電極を配置し、そのうち少なくとも１つの部位は心室刺激部位および心室検出部位である能動植え込み型医療装置である。これら電極は、複数の異なる刺激の期（すなわち低エネルギーパルス発生回路）により生成される刺激パルスの付加を可能にする方式により装置の独立出力に接続され、ここで回路は刺激部位の数量と略等しい数量である。この発明は、さらに整流手段すなわちネットワークスイッチを備え、これにより種々の可能的な刺激配置の一つに従って刺激期または刺激期のうちの選択された一つを刺激部位または刺激部位のうちの選択された一つに選択的に接続し、さらに整流手段を制御する手段を備え、これにより刺激配置を修正して最適と考えられる配置を検索する。
【０００９】
この装置はまた、心臓洞室内の自発的な電気活動を検出するための少なくとも２つの異なる検出期（心臓事象検出回路）を備えることが可能であり、ここで整流手段は、加えて、検出期または検出期のうちの選択された一つを種々の刺激部位または刺激部位のうちの選択された一つに種々の可能的な検出配置のうちの一つに従って選択的に接続するための手段を備え、ここで検出期への接続は刺激期への接続と併発するものとすること、ならびに併発しないものとすることができる。言い換えると、検出期は刺激期と同じ部位に接続することができるが、刺激期に接続される全ての部位が検出期に接続されるわけではない。
【００１０】
好適なことに、整流手段の制御手段は、刺激および／または検出のための配置を修正するよう装置が機能する間動的に実行可能であり、装置は、加えて、前述した最適な配置の検索を実行するために選択された各配置によって得られる結果を評定する手段を備える。
【００１１】
この発明の他の特徴、構成、ならびに利点は、添付の図面を参照しながら以下に記述する好適な実施例の詳細な説明により、当業者においては明らかにされよう。
【００１２】
【発明の詳細】
図を参照すると、参照符号１０は概略的かつ包括的に心筋を示しており、その上の複数の部位１２，１４，１６，１８，２０，２２内に種々の導線が植込まれている。導線は、心筋へ効果的に接触することが好適であり、その結果各電極１２，１４，２０，２２は心筋の各４つの洞室に接触する。加えて、１６および１８のような浮遊電極が存在することも好適であり、これは、刺激が双極状態で操作されている際に、信号または刺激を検出するための参照電位として作用するものとして使用することができる。これらの浮遊電極は、例えば、双極導線の近位電極として構成され、その遠位端部は心室に接触する。
【００１３】
従って、図に示される電極の配置において、電極１２および１６は右心房に植込まれた双極導線電極であり、電極１４および１８は右心室に植込まれた双極導線の電極であり、電極２０は左心房に植込まれた単極導線の電極であり、電極２２は左心室に植込まれた単極導線の電極である。
【００１４】
しかしながら、この配置は、少なくとも３つの刺激／検出部位を有しそのうち少なくとも一つが心室内のものである限り、決して、この配置ならびに電極数に関して限定することを意図するものではない。さらに、導線（心筋に接触する電極または浮遊電極）は必ずしも心臓洞室内に配置する必要はなく、間接的な方法で洞室の刺激を可能にする部位に場所を配置し得る。例えば、冠状動脈洞内、またはこれに代えて心筋外部（心臓外導線）に植込まれた導線を使用し得る。
【００１５】
従って、本発明の有利な特徴の一つは、電極がもはや特定の洞室内に占有されることなく、どの洞室内に導線が配置されるかは重要でないよう配置されることである。従って、全電極を同一の心室、例えば左心室に配置することさえ可能であり、一つの電極を隔壁内に配置しこれにより左心室を刺激することが可能となり、および／または一つの電極により洞室の分離壁を刺激すること等が可能である。
【００１６】
図示された例において、ペースメーカに関し、４つの独立した極を備え（ここにおいても非制限的に）、各極が心臓の４点に電気刺激を伝達可能であり、その振幅および幅がプログラム可能であり、また、特に近位電極である２つの極は、刺激および検出の参照電位として作用する。一般的に、各極を任意の心臓洞室に接続することができるため、この構成はシステムの種々の可能性を限定するものではないが、図示されるように装置の６個の極は特定の機能に従って説明されている。
【００１７】
以下のように極を示す：
・ＤＡおよびＤＶ（遠位心房および遠位心室）、極は電極１２および１４に接続され、
・ＰＡおよびＰＶ（近位心房および近位心室）、極は電極１６および１８に接続され、
・Ｄａ１（遠位心房）、極は電極２０に接続され、これは両房室型装置と比較して第一の追加極（Ｎｏ．１）であり、
・Ｄｖ２（遠位心室）、極は電極２２に接続され、これは両房室型装置と比較して第二の追加極（Ｎｏ．２）である。
【００１８】
ペースメーカは、４つの刺激の期２４，２６，２８，３０、ならびに、それぞれ増幅装置３２および３４を有する２つの検出回路を備える。
【００１９】
種々の電子スイッチＳＡ、ＳＶ，Ｓ１，Ｓ２、Ｍ１−Ｍ４、およびＴ１−Ｔ８は、図示されるような方式により、一方で、刺激期２４，２６、２８、３０と検出期３２および３４との間に、他方で６個の極ＤＡ，ＰＡ、Ｄａ１、ＤＶ、ＰＶ、Ｄｖ２との間に接続される。それらはさらに６個の極を各期２４ないし３４に接続することを可能にし、その結果様々な刺激の配置および様々な心臓信号検出配置を実現する。
【００２０】
さらにスイッチＢ０を設け、これは、心臓内の極と容器の接地との間において刺激または検出の実現を必要とする際に、装置の金属製容器３６をシステムの電子系の接地に接続することを可能にする。
【００２１】
以下に、これらの異なるスイッチにより実現し得る様々な刺激および検出配置を示す。様々な検出および刺激モードは以下に示され：
・“単極検出”（“Ｄｅｔ．ｕｎｉｐ．”）は、心臓内極と容器との間の検出であり、
・“双極検出”（“Ｄｅｔ．ｂｉｐ．”）は、２つの心臓内極間の差位検出であり（容器は共通モードのための基準を形成する）、
・“三極検出”（“Ｄｅｔ．ｔｒｉｐ．”）は、２つの心臓内極間における検出であり、その間に接続された第３の心臓内極を基準にし（容器は共通モードのための基準を形成する）、
・“単極刺激”（“Ｓｔｉｍ．ｕｎｉｐ．”）は、心臓内極と容器との間の刺激であり、
・“双極刺激”（“Ｓｔｉｍ．ｂｉｐ．”）は、２つの心臓内極間の刺激であり、うち一つが接地されている（容器は接続されていない）。
【００２２】
典型的なＤＤＤペースメーカ（両房室）のケースにおいて、“双極”（“ｂｉｐ．”）という用語は同じ房室内に配置された２つの心臓内極を示すものであり、しかしながら多数部位ペースメーカ（ＭＳ）においては、このことは成立しない。一般的に、２つの異なる洞室内に２つの心臓内電極を備える配置を“準双極”（“ｑｕａｓｉ−ｂｉｐ．”）と呼称し、また同様に“準３極”（“ｑｕａｓｉ−ｔｒｉｐ．”）と呼称する。異なる配置可能性は、次の表によって示されており：これには、（１）考えられる配置、（２）装備された極（電極）、（３）典型的な両房室（ＤＤＤ）ペースメーカ等の既知の配置に関する事実、または本発明の多数部位（ＭＳ）装置の特徴である新しい配置、（４）閉じられたスイッチ、（５）開かれたスイッチについて示されている。
【００２３】
【表１】
0004330191.tif 000002
【００２４】
前記の表から、非限定的であるが、刺激について８個の異なる配置が示されそのうち４つが新規であり、検出について１２個の可能的な配置が示されそのうち８個が新規である。
【００２５】
実用において、４つの心臓洞室の様々な部分における電極の位置の選択は、医療専門家の選択に委ねられる。
【００２６】
刺激と検出の配置は、医療専門家の指示（選択）に従うか、または優先配置の検索による自動的な方法によって実現される。従って、スイッチは、ペースメーカの動作中に配置を動的に修正するようプログラムすることが可能であり（例えば適宜なソフトウェアプログラムを使用して）、これにより最良の配置となるようペースメーカを動的に適合させる。この点に関して、配置が“最良”と考えられる条件は、流量比率のような心臓パラメータの改善（他の可能的な配置により得られる能力に対して）が得られるかどうかである。自動検索は、遠隔プログラム装置を使用する医療専門家からの指示により、周期的な基準に基づいて開始することが可能である。この点については、欧州特許出願第０８６２９２７号およびその対応米国特許出願第０９／０３６３３０号を参照にしており、これらはそれぞれ出願係属中であり、本発明と共に通常通り譲渡されている。
【００２７】
選択された４つの極のそれぞれの刺激は、いくつかのパラメータ、特に遅延により制御され、以下のようになる：
・期間、すなわち心房期Ａと心室期Ｖとの間の遅延であり、ＤＤＤペースメーカで既知の心房−心室間遅延である、
・同じ期の洞室間、すなわちＤＡおよびＤａ１間またはＤＶおよびＤｖ２間における遅延であり、遅延ＤＡ−Ｄａ１およびＤＶ−Ｄｖ２はペースメーカの適宜なプログラムに従って反転させることも可能であり、すなわち遅延Ｄａ１−ＤＡまたはＤｖ２−ＤＶとなる、
・心臓内における導線の配置に続いて、医療専門家が装置の植込みに際して特定数の新規の刺激モードを指示する必要があり、これは時間的に結合するプログラム可能なパラメータを伴なって提供される。
【００２８】
期間の遅延、および同様に心室間の遅延は、例えば０から３００ｍｓのプログラム可能な値であり、好適には８ｍｓ（マイクロプロセッサのクロック周期に関係する）刻みである。電気刺激を伝達可能な各極について、刺激振幅のパラメータは既知の独立した方法で得ることができる。当業者においては、既知の電子回路構造および技術を使用して、種々のスイッチをソフトウエアの制御下においてプログラムし得ることが理解されよう。また、本発明は、プログラミング指令を実行するマイクロプロセッサからなるハードウェア構造を使用して実施することが好適であり、これにより既知の刺激および検出を本発明によって誘導される各改良点に従って制御することが理解され、これらの改良点は当業者において自明である。
【００２９】
最適または最良の配置の検索は、手動または自動とすることができ、従って、最適または最良のものが判定され複数のスイッチを適宜に設定することにより選択されるまで、可能的な配置の範囲にわたって装置をシーケンス動作させることが可能である。最適化されるパラメータは、植込み型医療装置により、または遠隔プログラム装置あるいは患者に接続されている遠隔モニタ装置との組合せにより測定し得る。
【００３０】
本発明の別の利点は、従来の多数部位装置に比べてペースメーカ容器上の出力の数を減少させる多数部位配置を提供することである。各導線に対して双極配置を有する４房室装置においては、８個の出力が必要である。しかしながら、本発明は、必要とする出力の数を６個に削減する。結果として、コネクタヘッド部分内の接続フィードスルーの数、ならびにペースメーカのコネクタヘッド部分の寸法が削減される。同様に、心房期を備える両心室ＭＳＯペーシングシステムのケースにおいては、５個の出力（ＤＡ，ＰＡが心房；ＰＶ，ＤＶ，ＶＤ２は心室）だけが必要である。
【００３１】
当業者においては、本発明は前述した実施例以外によっても実行し得るものであり、それらが説明の目的のために示されたものであって、それらに限定されるものではないことが理解されよう。
【図面の簡単な説明】
【図１】  本発明の提案に従って実現されるペースメーカの回路図であり、種々の心筋部位内に複数の導線が植込まれている。
【図１】
0004330191.tif 000003