(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
反射光を測定する検出器を備えた測定部と、該測定部に別体として若しくは一体的に設けたコントロール部とを有する測定用試験具の検体成分分析装置において、前記測定部に前記測定用試験具に対向させる試験具読取り部を設け、測定毎の測定用試験具と検出器との距離の変動によって生じる測定値の差を標準と比べて補正する演算部を、前記コントロール部に設けてなり、前記測定部は手動で移動し得るように構成したことを特徴とする試験具分析装置。
【請求項２】
前記測定する試験具が、尿試験具である請求項１記載の分析装置。
【請求項３】
前記測定する試験具が、血中成分測定具である請求項１記載の分析装置。
【請求項４】
前記測定部と前記コントロール部とを別体とし、両者をリード線で連結してなる請求項２又は３記載の分析装置。
【請求項５】
前記測定用試験具が、測定しようとする項目の試験紙片と白色標準部とを有する試験具であり、該白色標準部は、前記試験紙片の測定値を補正する第１の標準の役割を有する請求項１〜４のいずれか１項に記載の分析装置。
【請求項６】
前記試験紙片の発色する色に着色した着色標準片と白色標準部とを有する校正板を、前記検出器からの所定位置に設けて第２の標準とするか、又は該校正板の前記着色標準片と白色標準部とからの反射光信号を、前記コントロール部に設けた基準値記憶メモリーに記憶させた基準値を第３の標準とし、前記第３の標準若しくは前記第２の標準と前記第１の標準との白色標準部の反射光が同じになるように、前記試験紙片の測定値を補正する請求項１〜５のいずれか１項に記載の分析装置。
【請求項７】
前記白色標準部が白色標準片であり、前記測定用試験具は、前記白色標準片が前記試験紙片を介して対向し、前記校正板は、前記白色標準片が前記着色標準片を介して対向し、前記測定用試験具と前記校正板の白色標準片同士及び前記試験紙片と前記着色標準片とは、間隔付けて対向し得るように位置させる請求項５又は６記載の分析装置。
【請求項８】
前記第３の標準に前記第２の標準の白色標準片の反射光が一致するように、それぞれの白色標準片について、第３の標準を第２の標準で割って第１の補正係数を求め、それぞれの白色標準片の補正係数を結んだ直線の傾きから、着色標準片毎の第２の補正係数を計算し、該第２の補正係数を各着色標準片の測定値に乗じ、これで得られた値で着色標準片の基準値を割った値を第３の補正係数とし、該第３の補正係数を各試験紙片の測定値に乗じて光学系を基準の値に補正する請求項７に記載の分析装置。
【請求項９】
前記測定用試験具の対向する白色標準片のそれぞれの反射光測定値に、前記第１の補正係数を乗じ、これで第３の基準の白色標準片の基準値を割った値を第４の補正係数とし、該第４の補正係数のそれぞれを結んだ直線の傾きから着色標準片毎の第５の補正係数を計算し、該第５の補正係数を各試験紙片の測定値に乗じて光学系と距離の変動を補正する請求項８記載の分析装置。
【請求項１０】
前記第３の標準の対向する白色標準片の測定値は、一致するような条件で測定して記憶させる請求項８又は９記載の分析装置。
【請求項１１】
前記測定用試験具の白色標準部は、尿又は血液試料に浸けた前後で反射光が変化しないように、尿又は血液試料をほぼ完全に弾く材質で形成する請求項５〜９のいずれか１項に記載の分析装置。
【請求項１２】
前記測定部は、測定光学系として、レンズ系、検出器及び光源を含む請求項１〜１１のいずれか１項に記載の分析装置。
【請求項１３】
前記検出器が受光素子を有するセンサーである請求項１２記載の分析装置。
【請求項１４】
前記受光素子を有するセンサーが、フォトセル、イメージセンサー又はＣＣＤセンサーである請求項１３記載の分析装置。
【請求項１５】
前記測定用試験具に対向して形成された白色標準片を、データとして使用し得る一定の光量が得られ、且つ一定の形状のものとして認識できると、測定可能の音若しくは表示が出るように形成されてなる請求項７〜１４のいずれか１項に記載の分析装置。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明が属する技術分野】
この発明は、測定しようとする試験具に、試験具読取り部を対向させるだけで検体成分を正確に測定し得る試験具分析装置に係り、詳記すれば、測定部を手動（マニュアル）で自在に移動し得るようにし、ベッドサイド等でそのまま測定できるようにした試験具分析装置に関する。
【０００２】
【従来の技術】
試薬層を有する試験紙片をプラスチック片などの支持体に設けた試験具を用いて、尿や血液、血漿、血清等の血液試料中の成分濃度測定を行う場合、従来は試薬層の呈色の度合いを目視や反射率計を用いた光学的分析装置で観測することにより行われていた。
【０００３】
このような装置としては、例えば特開平１０−３１０１１号公報及び特開平８−４３３８７号公報に記載の装置が挙げられる。
【０００４】
このような従来の装置は、大型であるので容易に持ち歩くことができないと共に、試験具は装置の試験具読取り部に保持させる必要があった。試験具を一定の位置に保持させることによって、測定毎の検出器からの距離を一定とすることが出来るからである。
【０００５】
【発明が解決しようとする課題】
しかしながら、手術後の病人、寝たきりの病人等の場合は、ベッドサイドで採尿し、その場で測定できれば便利であるが、上記従来の装置は、測定部をマニュアルで移動させて、試験紙に対向させて測定することが出来ないので、この目的に使用できなかった。
【０００６】
また、地域検診での尿検査は、機械化という点で非常に遅れていて未だに目視判定が多いのが現状である。その理由は、装置で測定すると、被検者、検体及びデータの照合が必要となり、検査に時間がかかるが、目視だと、本人の前で尿カップに試験具を浸けてカップの上に置き１０秒〜３０秒待てば結果がわかるので、１０人程度は同時・並行に実施でき、検査を能率的に行えるからである。
【０００７】
この発明は、このような点に着目してなされたものであり、従来の目視判定のように、例えばカップの上に試験具を置いた状態で容易に測定できるようにし、ベッドサイド検診や地域検診などに支障なく利用できる試験具分析装置を提供することを目的とする。
【０００８】
【課題を解決するための手段】
本発明は、上記目的を達成するため、反射光を測定する検出器を備えた測定部と、該測定部に別体として若しくは一体的に設けたコントロール部とを有する測定用試験具の検体成分分析装置において、前記測定部に前記測定用試験具に対向させる試験具読取り部を設け、測定毎の測定用試験具と検出器との距離の変動によって生じる測定値の差を標準と比べて補正する演算部を、前記コントロール部に設けてなり、前記測定部は手動で移動し得るように構成したことを特徴とする。
【０００９】
ここで、測定部を手動で移動し得るということは、測定部単独或いは装置全体としてマニュアル（手動）で移動し得るという意味である。また、試験具と検出器との距離の変動とは、単に検出器からの距離が変動するだけでなく、上下若しくは水平方向への傾斜、ねじれ等による距離の変動をも含む意味である。
【００１０】
要するに本発明は、測定部をマニュアルで移動し得るようにし、これによって生じる試験具と検出器との距離の変動を、標準と比べて補正し得るようにしたことを要旨とするものである。しかして従来、測定部をマニュアルで移動し得るようにして、試験具に対向させるようにした分析装置は全く知られていないし、このような発想も全く知られていない。
【００１１】
【発明の実施の形態】
次に、本発明の実施の形態を説明する。
【００１２】
本発明に使用する試験具としては、尿試験具、イムノクロマト試験具、生化学物質検出試験具（糖、妊娠、その他）、ドライケミストリーフイルム等が使用できるが、特に尿試験具に使用するのが好適である。
【００１３】
また、光源としては、ＬＥＤ、蛍光灯、タングステンランプ等を使用することが出来るが、装置を小型化でき、熱の発生を抑えることができることから、特にＬＥＤを使用するのが好ましい。また、装置の小型化ができることから、小型蛍光灯を使用するのも好ましい。
【００１４】
図１の左は、本発明の測定部（検出モジュール）６の一例を示す概略断面図であり、検出モジュール６下端は段部に形成され、該段部の凹んだ部位が試験具読取り部１６になっている。試験具読取り部１６を段部ではなく、凹部としても良い。また、平坦であっても差し支えない。
【００１５】
試験具読取り部１６に近接して測定用試験具４が位置し、検出モジュール６下端の突出部内１７には、校正板１が保持されている。
【００１６】
測定用試験具４は、細長いプラスチック片１８に、図１に示すように、測定しようとする項目の試験紙片（８個）５と、同８個の試験紙片５を上下で挟むように設けた白色標準片２，２とを有する。
【００１７】
校正板１は、図１に示すように、測定しようとする項目の試験紙片５が発色する色（多く生じる色）に着色した着色標準片（８個）３と、白色標準片２，２とを有する。試験紙片５と着色標準片３とは、同項目同士が対応するようになっている。
【００１８】
前記白色標準片２は、プラスチック片１８が標準の役割を有するようにすれば、白色標準片としては設けなくとも良い。要は、白色標準部が設けられていれば良い。しかしながら、より正確に測定するには、所定の形状の画像として検出するのが良いので、図１に示すように、白色標準片２，２を所定のプラスチック片１８に貼り付けるようにするのが良い。
【００１９】
白色標準片２は、試験片を挟むように複数設けるのが良く、特に図１に示すように、両端の試験片５の外側に設けるのが好ましい。１ヶ所だけに白色標準片を設けて、白色標準片内の２点の反射光を測定することによっても補正できるが、より正確に測定するには、２枚若しくはそれ以上の白色標準片を設け、白色標準片を画像として検知するのが良い。
【００２０】
また、白色標準片２は、尿又は血液、血漿、血清等の血液試料を完全に弾く材質で形成したものか、或いは尿又は血液試料を完全に弾く材質のもので適当な材質の表面をコーティングしたもの等、尿等に浸けた前後で反射光が変化しない材質を選択するのが良い。尿等が付着すると、校正板の白色標準片２との測定毎の反射光が、明らかに大きく異なることになるからである。測定用試験具の白色標準片２と校正板の白色標準片２とは同材質で形成され、同じ反射光信号を発するようになっている。
【００２１】
図１及び図２に示すように、校正板１及び測定用試験具４の上方には、測定光学系、即ちレンズ系９、検出器１０及び光源７，７が配設されている。レンズ系は、複数のレンズを使用しても、また、レンズにしぼりを設けても良い。尚、レンズは、必ずしも必要ではない。
【００２２】
レンズ系９は、校正板１の白色標準片２及び着色標準片３、測定用試験具４の白色標準片２及び試験紙片５の像を検出器の検出面に結像させる役割をするものであり、検出器１０は、校正試験紙１の白色標準片２及び着色標準片３、測定用試験具４の白色標準片２及び試験紙片５からの反射光量を、Ｒ、Ｇ、Ｂに分離して測定する機能を有するものである。
【００２３】
検出器１０としては、受光素子を有するセンサーであれば良く、例えば、フォトセル、イメージセンサー及びＣＣＤセンサーを使用することが出来る。
【００２４】
フォトセルは、白黒度（明度）の補正しか出来ないので、異常発色が生じた場合は、正常発色と異常発色との区別が出来ないから、色情報（色相、彩度、明度等）も補正できるカラーイメージセンサー又はカラーＣＣＤセンサーを使用するのが好ましい。また、データを正確にとるため、好ましくはＣＣＤセンサー、特にカラーＣＣＤセンサーを使用するのが好ましい。
【００２５】
光源７の上方の天井部には、拡散板８が設けられている。このように拡散板８を設けることによって、光源からの光を校正板１と測定用試験具４とに、一様にむらなく照射させることが出来、正確に測定することが出来る。
【００２６】
図３は、本発明の装置の一実施例を示すブロック図であり、検出モジュール６の光源出力を安定化させる安定化電源１１と、コントロール部（本体モジュール）とから構成され、コントロール部は、信号抽出（・増幅）・Ａ／Ｄ変換回路１２と、メモリー（信号記憶メモリーと基準値記憶メモリーを含む）１３と、演算部１４と、結果出力部１５とから構成された例を示す。
【００２７】
信号抽出（・増幅）・Ａ／Ｄ変換回路１２は、測定された光量に応じたアナログ値をデジタル値に変換し、信号種類に応じて予め決められた信号記憶メモリー１３のメモリー位置に格納する役割のものである。尚、括弧内の増幅は、あってもなくとも良いという意味である。
【００２８】
基準値記憶メモリーは、測定しようとする項目の試験紙片５が発色する色に着色した着色標準片３と白色標準片２とを有する校正板１の反射光を、前記検出器１０からの所定の距離で測定したものを、同様に標準片毎にＲ，Ｇ，Ｂに分離して記憶させるものである。
【００２９】
演算部１４は、上記信号記憶メモリーと基準値記憶メモリーのデータを使用して、測定光学系補正、測定対象補正を演算し、測定項目毎のランク判定を行うものである。
【００３０】
このようにして得られたランク判定の結果を、結果出力部１５の液晶表示素子（ＬＣＤ）に表示し、プリンターによって印字できるようになっている。
【００３１】
図４は、本発明の他の実施例を示すものであり、マイクロ尿試験片に適用した例を示すものである。
【００３２】
即ち、試験具４に於ける多項目尿試験具５′には、一検体分の全ての項目のマイクロ尿試験紙片が、一回の尿の滴下によって濡れる範囲に設けられており、当該マイクロ尿試験紙の大きさは、一般的には、マイクロ尿試験片の直径若しくは対向辺間の長さが、０．５〜２．５ｍｍの大きさである。
【００３３】
上記実施例では、１ｃｍ２の大きさの多項目尿試験具５′に縦横３個の合計９個の多項目尿試験紙片（図示省略）が固定化されている。
【００３４】
光源７としてリング状の光源７を使用する以外は、図１及び図２に示す実施例と同様に形成されている。光源としては、測定対象と似た形状とするのが、均一に照射できることから好ましい。上記マイクロ尿試験紙片は、配置の外形が略正方形であるので、リング状に形成している。図１に示す実施例では、直線状に配置したステイック状試験具を使用しているので、直管状の光源を使用している。
【００３５】
校正板１は、着色標準片を設けた着色標準板３を白色標準片２，２で上下に挟むように形成され、試験具４は、多項目尿試験具５′を白色標準片２，２で上下に挟むように構成されている。着色標準片についても、多項目尿試験具５′に設けられたマイクロ尿試験紙片と同じように、９個の着色した着色標準片（図示省略）が、マイクロ尿試験紙片と同じ位置に固定化されている。より正確に測定するには、更に白色標準片２，２で多項目尿試験具５′を左右に挟むようにすると良い。このようにすると、尿試験具４の左右方向の傾きをより正確に補正することができる。
【００３６】
図５は、本発明の具体例を示すものであり、測定部（リーダー部）をバーコードリーダータイプに形成し、リード線１９でコントロール部（本体部）２３と連結した例を示す。試験具読取部１６は、凹部に形成され、カップ２０上の試験具４に上から当てるだけで測定できるようになっている。尚、図５中、２１は表示部であり、２２はプリンターである。尚、リード線１９で連結する代わりに、赤外線通信手段等の無線連絡手段を用いて測定部とコントロール部間のデータ交換を行っても良い。
【００３７】
本発明においては、試験具読取部と測定用試験具とは、離れていても測定できるが、いくら離れていても良いというわけではない。測定用試験具に対向して形成された白色標準片及び試験紙片から、データとして使用し得る一定の光量が得られ、且つこれらが一定の形状のものとして検出器に結像できれば、測定可能である。このように測定可能な状態となったら、バーコードリーダーでの読取時に発せられるようなビープ音又は他の音を発したり或いは表示部２１に表示が出るように形成すると良い。
【００３８】
次に、上記実施例の演算部１４の動作を説明する。演算部１４は、（Ａ）測定光学系補正（Ｂ）測定対象補正（Ｃ）測定項目毎の反射率演算（Ｄ）測定項目毎のランク判定を行っている。（Ａ）の補正には、白色標準板の補正（補正１）と着色標準片の補正（補正２）があり、（Ｂ）の補正には、白色標準板の補正（補正３）と試験片の補正（補正４）がある。以下、それぞれについて説明する。
【００３９】
尚、基準値は、測定しようとする項目の試験紙片５が発色する色に着色させた着色標準片３と白色標準片２とを有する校正板１の反射光を、前記検出器（カラーＣＣＤ−センサを使用した）１０からの所定の距離で測定したものを基準値記憶メモリーに記憶させたものである。この場合、校正板の上下の白色標準片の反射光信号は同じとなるようにして記憶させた。
（Ａ）測定光学系補正：測定光学系による変動を補正するものである。
【００４０】
（補正１）白色標準片補正：校正板の上下白色標準片のそれぞれの測定値を、補正する。下記式により、（上）白色標準片と（下）白色標準片の補正係数を求める。式中、補正１（上）係数は、（上）白色標準片の補正係数を表し、補正２（下）係数は、（下）白色標準片の補正係数を表す。この補正は、光源の出力強度変動及び検出器の検出感度変動を補正するものである。
【００４１】
補正１（上）係数＝校正板白色標準片（上）基準値／校正板白色標準片（上）測定値
補正１（下）係数＝校正板白色標準片（下）基準値／校正板白色標準片（下）測定値
この実施例では、白色標準片の上と下の基準値同士は、同じ値となるようにした。
【００４２】
（補正２）着色標準片補正：校正板の着色標準片（図６のｎ＝２〜ｎ＝９）のそれぞれについて、Ｒ、Ｇ、Ｂのそれぞれの測定値を補正する。下記式により、着色標準片２〜９のＲ、Ｇ、Ｂのそれぞれの補正係数を求める。式中、ｎは２〜９を表し、ｍはＲ、Ｇ又はＢを表す。この補正は、光源の発光波長変動と検出器の検出波長特性変動を補正するものである。
【００４３】
補正２ｎｍ係数＝校正板着色標準片ｎｍ基準値／（校正板着色標準片ｎｍ測定値×Ａ）
上記式中Ａは、下記の意味を表す。
【００４４】
補正１（上）係数≧補正１（下）係数の場合
Ａ＝補正１（下）係数 +（補正１（上）係数-補正１（下）係数）×
（１０−ｎ／１０−１）
補正１（上）係数≦補正１（下）係数の場合
Ａ＝補正１（上）係数 +（補正１（下）係数-補正１（上）係数）×
（ｎ−１／１０−１）
（Ｂ）測定対象補正：測定用試験紙の白色標準片と試験片を補正する。
【００４５】
（補正３）白色標準片補正：測定試験紙の上下白色標準片のそれぞれの測定値を、補正する。下記式により、（上）白色標準片と（下）白色標準片の補正係数を求める。式中、補正３（上）係数は、（上）白色標準片の補正係数を表し、補正３（下）係数は、（下）白色標準片の補正係数を表す。この補正は、試験紙と測定部との垂直方向距離補正と水平方向ねじれ補正をするものである。
【００４６】
補正３（上）係数＝測定用試験紙白色標準片（上）基準値／（測定用試験紙白色標準片（上）測定値×補正１（上）係数）
補正３（下）係数＝測定用白色標準片（下）基準値／（測定用試験紙白色標準片（下）測定値×補正１（下）係数）
測定用試験紙白色標準片（上）基準値及び測定用試験紙白色標準片（下）基準値としては、それぞれ校正板白色標準片（上）基準値及び校正板白色標準片（下）基準値を使用した。
【００４７】
（補正４）試験片補正：測定用試験紙の試験片（図６のｎ＝２〜９）のそれぞれについて、Ｒ，Ｇ、Ｂのそれぞれの測定値を補正する。下記式により、試験片ｎ＝２〜９のＲ，Ｇ、Ｂのそれぞれの補正係数を求める。式中、ｎ及びｍは、前記の意味を表す。
【００４８】
測定用試験紙片ｎｍ補正値＝測定用試験紙片ｎｍ測定値×補正２ｎｍ係数×Ｂ
上記式中Ｂは、下記の意味を表す。
【００４９】
補正３（上）係数≧補正３（下）係数の場合
Ｂ＝補正３（下）係数 +（補正３（上）係数-補正３（下）係数）×
（１０−ｎ／１０−１）
補正３（上）係数≦補正３（下）係数の場合
Ｂ＝補正３（上）係数 +（補正３（下）係数-補正３（上）係数）×
（ｎ−１／１０−１）
式中、ｎ及びｍは、前記の意味を表す。
Ｃ）測定項目毎の反射率演算
上記のようにして求めた測定用試験紙片ｎｍ補正値と校正板白色標準片（上）基準値とを使用して、下記の式により測定項目毎の反射率を計算する。
【００５０】
測定用試験紙片ｎｍ反射率＝（測定用試験紙片補正値／校正板白色標準片（上）基準値）×１００
式中、ｎ及びｍは、前記の意味を表す。
（Ｄ）測定項目毎のランク判定
例えば、次式：ｔｈｍ（ｋ）≦測定用試験紙片ｎｍ反射率＜ｔｈｍ（ｋ+１）の範囲内であるか否かを判定する。
【００５１】
式中、ｔｈは、ランク判定のしきい値を表し、測定項目毎、ランク毎に予め定められた値であり、ｋは例えば１から１０のランク数を表し、ｎ及びｍは前記の意味を表す。
【００５２】
本発明においては、多少測定精度は落ちるが、標準として、校正板と基準値記憶メモリーに記憶させた基準値の一方のみを使用しても補正することができる。この場合は、着色標準片の補正を行わない以外は、上記と同様にして実施することができる。
【００５３】
即ち、標準の白色標準片と測定用試験具の白色標準片とが一致するように補正係数を求め、このようにして求めた測定用試験具の両白色標準片の補正係数から直線の傾きを求め、この直線から同様に各試験紙片についての補正係数を求め、この補正係数を各試験紙片の測定値に乗じれば良い。
【００５４】
上記実施例では、試験具として尿試験具を使用しているため試験具の上方に試験具読取り部を近接させて測定しているが、血液、血漿、血清等の血液試料を滴下して反応させ、反応の結果を滴下面と反対側から測定するような、いわゆる血中成分測定用試験具（例えばドライケミストリーフイルム等）を用いて測定する場合は、例えば図７に記載のように、試験具の下面に試験具読取り部を近接させて目的の測定を行うことができる。尚、試料として血漿、血清等を用いる場合は、血中成分測定用試験具であっても、尿試験具と同様に上方から測定しても差し支えない。
【００５５】
本発明によれば、測定部を自在に移動させることができ、測定部を測定用試験具に対向させるだけで良いので、どこでもその場で直ちに測定することが出来る。これは、従来の試験具分析装置には全く見られない優れた機能である。
【００５６】
本発明の分析装置は、測定部とコントロール部とは、一体でも別体でも良いが、別体として例えばリード線等で連結すれば、コントロール部はポケットに入れた状態で持ち運びが出来、測定部を測定用試験具に対向させるだけで測定できるので非常に便利である。
【００５７】
【発明の効果】
以上述べた如く、本発明によれば、測定部をマニュアル（手動）で移動可能とし、測定用試験具に対向させるだけで測定できるというこの種従来の試験具分析装置には全く見られない構成をとることによって、従来の分析装置では困難であったベットサイド検診を容易に行うことが出来るほか、地域検診等を目視でなく行うことができ、容易に且つ正確に行うことを可能としたものであり、その利点は極めて大きい。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の測定部の一実施例を示す断面図と、校正板及び測定用試験具の一実施例を示す平面図である。
【図２】本発明の測定部の内部状態を示す平面図である。
【図３】本発明の装置の一実施例を示すブロック図である。
【図４】本発明測定部の他の実施例を示す断面図と、校正板及び測定用試験具の他の実施例を示す平面図である。
【図５】本発明装置の一実施例を示す斜視図である。
【図６】校正板（測定用試験具）を示す平面図である。
【図７】本発明の測定部の他の実施例を示す断面図である。
【符号の説明】
１・………校正板
２・………白色標準片
３・………着色標準片
４・………測定用試験具
５・………試験紙片
５′・………多項目尿試験具
５′′・………血中成分測定用試験具
６・………測定部（測定モジュール）
７・………光源
８・………拡散板
９・………レンズ系
１０・………検出器
１１・………安定化電源
１２・………信号抽出（・増幅）・Ａ／Ｄ変換回路
１３・………メモリー（信号記憶メモリー、基準値記憶メモリー）
１４・………演算部
１５・………結果出力部
１６・………試験具読取り部
１７・………突出部内
１８・………プラスチック片
１９・………リード線
２０・………カップ
２１・………表示部
２２・………プリンター
２３・………コントロール部（本体部）
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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