(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
無シール血液ポンプにおいて、
一端における入口管と、他端におけるインペラケーシングとを有し、該インペラケーシングが出口を有するポンプハウジングと、
該ポンプハウジング内で回転可能に取り付けられたロータであって、前記インペラケーシング内に配置されたインペラを有するロータと、
前記ロータにより支承されたラジアル磁気軸受及び前記ロータを前記ポンプハウジングの前記入口管内に保ち得るように前記ポンプハウジングにより支承されたラジアル磁気軸受と、
ロータモータであって、前記インペラにより支承された複数の永久磁石と、前記ポンプハウジング内に配置された導電性コイルを有するモータステータとを含むロータモータと、
前記永久磁石に対する磁束の戻り経路を完成させるのに役立ち得るように前記ケーシングに固定された裏金リングとを備える、無シール血液ポンプ。
【請求項２】
請求項１に記載の無シール血液ポンプにおいて、前記導電性コイル及び前記裏金リングが、前記インペラの後方にて前記ケーシング及び前記ポンプハウジングに固定される、無シール血液ポンプ。
【請求項３】
無シール血液ポンプにおいて、
一端における入口管と、他端におけるインペラケーシングとを有し、該インペラケーシングが出口を有するポンプハウジングと、
該ポンプハウジング内で回転可能に取り付けられたロータであって、前記インペラケーシング内に配置されたインペラを有するロータと、
前記ロータにより支承されたラジアル磁気軸受及び前記ロータを前記ポンプハウジングの前記入口管内に保ち得るように前記ポンプハウジングにより支承されたラジアル磁気軸受と、
前記インペラにより支承された複数の永久磁石と、前記ポンプハウジング内に配置された導電性コイルを有するモータステータとを含むロータモータと、
前記永久磁石に対する磁束の戻り経路を完成させるのに役立ち得るように前記インペラにより支承された裏金リングであって、前記インペラの前方側で且つ前記インペラケーシング内に配置された裏金リングとを備える、無シール血液ポンプ。
【請求項４】
無シール血液ポンプにおいて、
一端における入口管と、他端におけるインペラケーシングとを有し、該インペラケーシングが出口を有するポンプハウジングと、
該ポンプハウジング内で回転可能に取り付けられたロータであって、前記インペラケーシング内に配置されたインペラを有するロータと、
前記ロータにより支承されたラジアル磁気軸受及び前記ロータを前記ポンプハウジングの前記入口管内に保ち得るように前記ポンプハウジングにより支承されたラジアル磁気軸受と、
ロータモータであって、前記インペラにより支承された複数の永久磁石と、前記ポンプハウジング内に配置された導電性コイルを有するモータステータとを含むロータモータと、
前記ロータの回転軸線の外側に配置された複数の流体力学スラスト軸受とを備える、無シール血液ポンプ。
【請求項５】
請求項４に記載の無シール血液ポンプにおいて、
前記ロータ及びインペラが回転する間に、前記流体力学軸受が流体膜により前記ケーシングから隔離されて、前記ケーシングと直接機械的に接触していない、無シール血液ポンプ。
【請求項６】
無シール血液ポンプにおいて、
一端における入口管と、他端におけるインペラケーシングとを有し、該インペラケーシングが出口を有するポンプハウジングと、
該ポンプハウジング内で回転可能に取り付けられたロータであって、前記インペラケーシング内に配置されたインペラを有するロータと、前記インペラが、中央の上面部分を有するディスク形状部材を備え、前記インペラが複数のブレードセクタを有し、該ブレードセクタの各々が、前記上面部分から下面部分まで伸長する通路により隣接するブレードセクタから仕切られていることと、
前記通路が、インペラを貫通する流体流路として機能し且つインペラの有効作用面積を増大させる機能を果たすことと、
前記ロータの回転軸線の外側に配置された複数の流体力学スラスト軸受とを備える、無シール血液ポンプ。
【請求項７】
無シール血液ポンプにおいて、
一端における入口管と、他端におけるインペラケーシングとを有し、該インペラケーシングが出口を有するポンプハウジングと、
該ポンプハウジング内で回転可能に取り付けられたロータであって、前記インペラケーシング内に配置されたインペラを有するロータと、
ロータモータであって、前記インペラにより支承された複数の永久磁石と、前記ポンプハウジング内に配置された導電性コイルを有する第一のモータステータと、前記ポンプハウジング内に配置された導電性コイルを有する第二のモータステータとを含むロータモータとを備え、
前記第一のモータステータ及び前記第二のモータステータが、前記インペラの両側部に配置され、
前記永久磁石の磁束戻り経路を完成させるのに役立ち得るように前記ケーシングに固定された裏金リングを備える、無シール血液ポンプ。
【請求項８】
請求項１に記載の無シール血液ポンプにおいて、
前記ロータの回転軸線の外側に配置された複数の流体力学スラスト軸受を更に備える、無シール血液ポンプ。
【請求項９】
請求項１に記載の無シール血液ポンプにおいて、
前記流体力学スラスト軸受は、楔状の形状であり、前記ロータの回転軸線の外側にある、無シール血液ポンプ。
【請求項１０】
請求項４に記載の無シール血液ポンプにおいて、
前記流体力学スラスト軸受は、楔状の形状であり、前記ロータの回転軸線の外側にある、無シール血液ポンプ。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本出願は、１９６６年２月２０日付けで出願された米国特許出願第０８／６６３，５３６号の一部継続出願に基づくものである。
【０００２】
本発明は、全体として、血液ポンプの分野に関する。より具体的には、本発明は、長時に亙る心室の支援装置として使用するため、人体内に恒久的に埋め込むのに適した回転型の連続流ポンプに関する。
【０００３】
【従来の技術】
ひどい左心室の心臓疾患を患う何千人という心臓病患者は、心臓移植を受けることが有利であろう。しかしながら、ドナー心臓の不足のため、これら患者の殆どは、繰り返す入院、著しい身体不能、及び充血性機能不全又は心臓ショックで死亡することを特徴として、その寿命が短い。長時間に亙る使用のため、左心室支援装置（「ＬＶＤＡ」）が利用可能であるならば、こうした患者の多くは、長く且つ生産的な生活に戻ることができよう。
【０００４】
【発明が解決しようとする課題】
現在、臨床試験中である従来技術のＬＶＤＡｓは、心臓を通って流れる自然の搏動する血流を模擬する設計とされた、循環し、又は搏動する血液を供給するものである。しかし、この設計方法は、解剖学的又は技術的な問題点を生じさせている。循環式の供給装置は、物理的に大形となり、患者によつては、身体内に埋め込むことが困難であり、又は不可能となる。また、循環式の吐出装置は、特殊な材料、寿命及び性能基準を有する人工弁も採用する。これらの特徴の全ては、循環式の血液圧送装置を複雑で且つ高価なものにする。
【０００５】
搏動する血流の必要性が無くなれば、ＬＶＤＡは、より小型、より簡単で且つより低廉なものにすることことは明らかである。回転ポンプは、遠心型、又は軸流型であるかどうかを問わずに、略連続的な液体流を提供し、循環式の吐出装置に優る多数の明確な利点がある。しかしながら、従来技術は、回転ポンプの駆動軸のシールに伴う独特な問題点のため、耐久性に富んだ回転血液ポンプを開発するに至っていない。血液環境において、かかる駆動軸シールの寿命は短く、ポンプの早期の故障の原因となる。また、従来技術の駆動軸シールは、患者の心臓発作、又は死亡に至る血栓を生じさせる可能性もある。
【０００６】
従って、本発明の一つの目的は、駆動軸シールを不要にすることにより、改良された回転血液ポンプを提供することである。
【０００７】
本発明の別の目的は、インペラ及びその支持軸を軸線の周りで回転可能に保つために受動型（ｐａｓｓｉｖｅ）の磁気ラジアル軸受を使用して、コンパクトな回転血液ポンプを提供することである。
【０００８】
本発明の更に別の目的は、インペラ及び支持軸が、２つの所定の軸方向位置の間で１つのユニットとして往復運動する、２安定作動型の回転血液ポンプを提供することである。
【０００９】
本発明のもう一つの目的は、血栓の発生を防止すべく新鮮な血流にて規則的に洗浄される、血液浸漬型のアキシャル・スラスト軸受を提供することである。
【００１０】
本発明の更に別の目的は、モータ磁石及びラジアル軸受磁石の双方を収容し、狭小で深い血液流路を有する独創的な厚い羽根付きポンプインペラを提供することである。
【００１１】
本発明の更に別の目的は、血液のような粘性のある流体を低流量にて圧送する効果があり、また、僅かに数枚のポンプインペラのみを使用するだけで血液の溶血を最小にするポンプインペラを提供することである。
【００１２】
【課題を解決するための手段】
本発明の一例としての実施の形態によれば、この回転血液ポンプは、ハウジングと、ポンプロータとを備えている。該ポンプロータを形成し得るように、遠心型ポンプインペラがインペラの支持軸、即ち主軸に取り付けられている。該ポンプハウジングは、軸を取り巻く長い入口管と、排出口を有し且つインペラを囲み込むスクロール形状のケーシング、即ち渦巻室とを備えている。
【００１３】
上記の軸及びインペラは、ポンプハウジング内で特殊な状態で懸架されている。受動型設計のラジアル磁気軸受は、該支持軸及びインペラを回転軸線の周りに保つ。該軸を浮揚させる磁気軸受は、入口管を取り巻く部分に沿って配置された複数の永久リング磁石及び極片と、該軸自体の内部に配置された複数のディスク永久磁石及び極片とを備えている。半径方向に隣接するこれらの磁石の対は、極が等しい。インペラを回転軸線の周りに保つ磁気軸受の１つの部分は、インペラのブレードセクタの周りで間隔を置いて円形の状態に配置された複数の永久棒磁石、又は円弧状磁石を有する。該軸受のもう一方の部分は、インペラの両側部にてケーシングの外側に一対の永久リング磁石を有する。棒磁石及びリング磁石の隣接部分は、反対の極である。
【００１４】
該軸及びインペラは、メカニカルスラスト軸受、即ち接触部と組み合わさった、磁力及び流体の力により軸方向に拘束されている。入口管及び軸の内部にある磁気軸受の磁石は、僅かにずらした軸方向関係となるように配置することができ、ロータの長手方向軸線に沿って、並進する負荷力又は偏倚力を発生させる。この偏倚力は、回転するインペラの液圧スラスト力に起因する軸力に、実質上反作用を及ぼす。しかしながら、液圧スラスト力は、心臓サイクルの関数として変化し、ポンプの作動が安定し且つ制御されることを確実にするためには、更なる拘束を課すことが望ましい。この目的のため、血液に浸漬させた一対のスラスト軸受が提供される。これらのスラスト軸受は、その他の配置も可能ではあるが、ロータの両端に配置することができる。
【００１５】
１つのスラスト軸受は支持軸の上流端に配置され、もう一方のスラスト軸受はインペラの底部、即ちその下流側に配置される。入口管内のスパイダは、軸の端部が周期的に接触する接触部、即ちスラスト表面を備えている。もう一方の接触部は、インペラの下流の終端に隣接して、ケーシング基部の内面に設けられている。ユーザの心臓サイクルに応答して、軸／インペラ組立体が軸方向に前後に往復運動し得るようにするため、２つの接触部の間に所定の程度の空隙が設けられている。この往復運動は、ポンプ作用を生じさせ、接触部領域内の血液を、循環する新鮮な血液と頻繁に交換する。このポンプ作用は、血液を許容可能な温度に保ち、また、血液がスラスト軸受の間隙内に滞在する時間を最小にすることにより、スラスト領域内での血栓の可能性を最小にする。
【００１６】
該インペラは、この適用例の特殊な必要条件のため、独特な形態及び特徴をしている。従来の遠心型の設計の場合と異なり、本発明は、全体として、パイの形状をしたセクタに類似する、比較的少ない数のインペラブレードを使用する。更に、これらのブレードは、軸方向に極めて厚く形成され、隣接するブレードの間に、血液がインペラを通って流れるための、深く且つ狭小な円弧状の通路を有している。これらのブレードが相当な高さであることは、比較的大きいブレードの作用面積を提供し、効率的なポンプ作用を確実にする。こうした構造上の特徴は、使用するポンプインペラの数が極めて少ないポンプにおいて、有用な効率を保ちつつ、溶血を軽減する。
【００１７】
インペラの密度を少なくするため、厚いインペラブレード内には、密封した中空のチャンバが設けられている。これらのチャンバは、スラスト軸受に作用し重力に起因する負荷を少なくする一方、このことは、軸受の潤滑に使用される血液の血栓の可能性を軽減する。
【００１８】
また、厚いインペラブレードは、ポンプの駆動装置に使用される磁石を収容するために有利に使用される。各インペラのブレードセクタ内に埋め込んだ円弧状の永久磁石セグメントとケーシングに付着させた円形の電磁石との間の磁石の相互作用により、インペラに対しトルク駆動力が付与される。ブラシレスモータステータを整流して、磁石セグメントに吸引力及び反発力を提供する、逆起電力検出が利用される。ユーザが装着した制御ユニット及び携帯型の電源がポンプの駆動装置に給電する。この制御ユニットは、ユーザの身体的動作又は状態によりモータの速度及び駆動サイクルを共にプログラム化し又は相互作用的に決定することを可能にする。
【００１９】
本発明の特定の実施の形態において、該モータは、インペラより支承された複数の永久磁石と、モータステータとを備えており、該モータステータは、ハウジング内に配置された導電性コイルを有している。裏金リングがケーシングに固定されて、永久磁石の磁束の戻り経路を完成させることに役立ち且つモータロータ磁石がモータロータステータに向けて吸引されることに起因する軸方向へのスラスト力を少なくする。このインペラは、入口管の方を向いた前側と、該前側より下流にある、後側とを有している。一つの実施の形態において、モータステータの導電性コイルは、インペラの後側部に隣接する位置に配置されており、ステータの裏金リングは、ハウジング内で導電性コイルの外側に配置され且つ該ハウジングに付着されている。一つの実施の形態において、第二の裏金リングが、インペラの前方側で且つケーシングの外側であるが、ハウジングの内側に配置されており、第二の裏金リングは、ケーシングに付着させてある。この実施の形態において、導電性コイルを有する第二のモータステータは、ケーシングの外側であるがハウジングの内部でインペラの前側に配置されている。この実施の形態において、第二の裏金リングは、第二のモータステータの前方の位置に配置されている。
【００２０】
特定の実施の形態において、ロータの回転軸線の外側に複数の流体力学（ｈｙｄｒｏｄｙｎａｍｉｃ）スラスト軸受が配置されている。これらの流体力学スラスト軸受は、楔状の形状をしており、ロータ及びインペラが回転する間に、流体力学軸受は、流体膜によりケーシングから分離されてケーシングと物理的に、直接接触しない。
【００２１】
【発明の実施の形態】
本発明のより詳細な説明は、以下の説明に記載され且つ添付図面に図示されている。
【００２２】
先ず、図面の図１乃至図８を参照すると、無シール（ｓｅａｌｌｅｓｓ）回転血液ポンプ１１は、伸びた入口管１３とインペラケーシング又は渦巻室１４とを有するハウジング１２を備えている。排出管１６がハウジングを通して伸長し、ケーシング１４の内周と連通している。該排出管１６は、ポンプからの血流の排出分を効果的に流し得るようにケーシングの半径に対して接線方向に方向決めされている。
【００２３】
ポンプロータ１７は、ケーシング１４内でハウジング１２の内部に配置されており、ディスク形状のインペラ１９に取り付けた、伸びた真円形の円筒状支持軸、即ち主軸１８を有している。ロータ１７は、軸１８及びインペラ１９の双方を貫通して伸長する長手方向軸線の周りで回転可能に取り付けられている。本明細書に開示した好適な実施の形態は、インペラと、遠心型のケーシングとを備えることを認識すべきである。しかしながら、本発明の多くの構造上の特徴、及び作動の形態は、軸流型の回転血液ポンプにも有利に適用可能である。
【００２４】
本発明のポンプ１１は、ロータ１７を浮揚させ且つ該ロータをその長手方向軸線に対して適正に半径方向に整合された形態に保つため、前側磁気軸受２１と、後側磁気軸受２２とを備えている。ラジアル磁気軸受の構造は、ワッソン（Ｗａｓｓｏｎ）に付与された米国特許第４，０７２，３７０号に記載されている。この米国特許第４，０７２，３７０号は、以下、引用して明確に本明細書に含める。本明細書の前側磁気軸受２１は、上記４，０７２，３７０号の教示に完全に従った構造とすることができる。しかしながら、本明細書には、上記の米国特許第４，０７２，３７０号に示した構造の幾つかの簡略及び改良点が開示されている。例えば、上記米国特許第４，０７２，３７０号の半径方向に分極したリング磁石（参照番号４４、４６）は、本発明を成功的に実施するには不要である。更に、以下に詳細に説明するように、上記米国特許第４，０７２，３７０号の軸方向に磁化したリング磁石（参照番号２２）は、本発明の目的上、軸方向に磁化した磁石と交換することが有利である。
【００２５】
従って、前側磁気軸受２１は、強磁性極片２３と、軸方向に分極した永久磁石２４とから成る複数のリングを備えている。図７及び図８に最も明確に図示するように、極片２３及び磁石２４は、連続して交番状態に配置され、入口管１３の外側壁２６と内側壁２７との間に配置されている。対向する磁石の極は同一であり、その間のそれぞれの極片に同一の極を発生させる。高強度の接着剤と、取り巻く側壁とを組み合わせることにより、リングを分離させようとする強力な磁力にも拘わらず、磁石及び極片は隣接した関係に配置された状態に保たれる。
【００２６】
また、前側磁気軸受２１は、強磁性極片２８と、軸方向に分極した永久磁石２９とから成る複数のディスクも備えている。また、極片２８及び磁石２９も、取り巻くリングのそれぞれの極片及び磁石の極性及び軸方向位置が鏡像関係にある磁性構造体を形成し得るように、隣接する交番状態に配置されている。最初に、この磁性構造体を組み立てて、高強度の接着剤を使用して共に固着し、次に、軸、即ち主軸１７の中空の容積内に取り付ける。磁石により及び前側磁気軸受２１の極片により発生された磁力の分極化及び反発力は、支持軸１８を磁力で浮揚させ得るようなものとする。
【００２７】
ロータ１７に対し更に半径方向に拘束するため、後側磁気軸受２２も設けられる。軸受２２は、ケーシング１４の外壁に取り付けられた第一のリング磁石３１と、円形のケーシング基部３３内に埋め込まれた第二のリング磁石３２とを備えている。ケーシング１４の底部分は基部３３に取り付けられ且つ密封されて、インペラ１９に対する流体不透過性の囲い物を形成する（図７参照）。磁石３１、３２の双方が軸方向に分極されるが、その磁石の各々は、異なる分極面インペラ１９を有している。また、軸受２２は、インペラ１９の上面部分３６から下面部分３７まで横断状に伸長する複数の棒磁石３４も備えている。棒磁石３４は、インペラ１９の外周３８に隣接して、隔たった円形の状態にて配置されている。磁石３４の端部と磁石３１、３２の隣接面との間における分極は、それぞれ反対であり、インペラに作用する、吸引する作用があるが、等しく且つ反対方向への磁力を発生させる。インペラの半径方向への動き（回転軸線からの偏向）の結果、磁石３１、３２に向けて磁石３４の間で生ずる吸引力に起因して復帰力が生ずることが理解できる。この軸方向への磁力は、大部分、磁石３４−磁石３１、及び磁石３４−磁石３２の対向する磁力吸引力に対して釣り合わされる。しかしながら、軸方向への磁力の作用は復帰力ではない。
【００２８】
また、後側磁気軸受２２を形成する構成要素に対してその他の形態、位置、数及び分極方向が採用可能であることを認識すべきである。例えば、磁石３４は、棒ではなくて、円弧状セグメントとすることができる。また、磁石３１、３２、３４の分極は、本明細書に具体的に開示した吸引力ではなくて、それぞれの反発力を発生させ得るように配置され得る。このように、図９（９ａ、９ｂ）を参照すると、磁石３４のＳ極は、磁石３１のＳ極に隣接し、磁石３４のＮ極は磁石３２のＮ極に隣接している。磁石が半径方向に復帰力を作用させるためには、磁石はずらした位置に配置する必要がある。この目的のため、図９ａの実施の形態において、磁石３４は、磁石３１、３２よりもより半径方向外方に配置する。これと代替的に、図９ｂの実施の形態において、磁石３４は、磁石３１、３２の半径方向寸法範囲内にて半径方向にあるようにする。図９（９ａ、９ｂ）に図示するように、反発力を発生させる形態を採用する場合、磁力の作用は半径方向及び軸方向の双方に復帰力を作用させることとなる。
【００２９】
図面には、その一部分が血液中に直接浸漬されているかのように磁石３２、３４が図示されているが、実際には、肉厚の薄い非磁性ジャケット又はプラスチック被覆をこれらの部分の上方に配置して、磁石と血液との接触を防止する。かかる接触は、許容されるならば、血液にとって有害な望ましくない化学反応を生じる可能性がある。しかしながら、明確化のため、上記ジャケット又は被覆は図面に図示していない。
【００３０】
ロータの軸方向への並進動作を機械的に拘束するため、第一のスラスト軸受３９及び第二のスラスト軸受４１が設けられる。第一のスラスト軸受３９は、ケーシング基部３３内に取り付けられたねじ付き栓４２を有している。該栓４２は、ロータ１７の長手方向軸線に沿ってねじ調節可能であり、凹状の軸受面４３を有している。該凹状の軸受面４３は、インペラ１９の下面部分にて対応する軸受の先端４４を受け入れ得るような所要の形状とされている。この軸受３９の特別な形態は重要ではなく、代替的に、この適用例にて平面状の軸受面を使用することも可能である。
【００３１】
第二のスラスト軸受４１は、入口管１３の血液導入端部内に固着されており、スパイダ４６と、調節ノブ４７と、ボール４８とを有している。調節ノブ４７を回すと、ボール４８はロータ１７の長手方向軸線に沿って移動する。
【００３２】
また、第二のスラスト軸受４１の代替的な位置及び構造も採用可能である。例えば、インペラ１９の上面部分３６に隣接して、ケーシング１４の内壁に環状のスラスト軸受面を設けるようにしてもよい。この配置の場合、上面部分３６は、環状のスラスト軸受面と摺動可能に接触する。スパイダ４６と、上流のスラスト軸受の関連する構成要素とを省くことにより、これらの構造体に血液が沈着する可能性が解消される。
【００３３】
スラスト軸受３９、４１は、ロータ１７の軸方向への動きに対する制限ストッパを提供するのみならず、ポンプの特定の作動形態を調節する効果があることが理解されよう。図面において、支持軸１８の上流端がボール４８と接触した状態で示してある。しかしながら、このことは、ポンプの運転過程中、常にこの状態であるわけではない。例えば、２つのスラスト軸受の間の距離がロータの全長を僅かに上廻るように、その２つのスラスト軸受を調節することが望ましい。このことは、ユーザの心臓サイクルの各々と共にスラスト軸受により提供される軸方向への拘束位置の間で、ロータが前後に「往復運動」することを可能にする。かかるサイクルの各々は、ポンプ作用を発生させ、新鮮な血液を接触部、即ちスラスト軸受領域内に送り込む。
【００３４】
本発明は、ロータを拘束するためにジャーナル軸受を使用しない。当然なことに、ジャーナル軸受は、ロータの支持軸、即ち主軸の少なくとも一部分を半径方向に包み込む。軸受内の熱、及びその軸受内に過剰に長く滞在する時間の結果として、従来技術の装置にて血栓が生ずるのは、この軸と軸受面との間の薄い環状の容積内である。本発明のポンプ及びロータによる２安定作動状態は、各スラスト軸受の周りで血液を連続的に洗浄して、従来技術のジャーナル軸受の血栓作用を防止する。
【００３５】
本明細書に開示した装置のロータと磁気軸受との間に重要な物理的な関係が存する。調節可能なスラスト軸受を適正に軸方向に配置することにより、この関係を設定し且つ保つことができる。ポンプの作動時、回転するインペラにより発生された圧力勾配は、ロータに対して上流への軸力を付与する。心臓パルスがポンプを通じて十分な圧力変化を生じさせ、２安定作動状態を発生させるようにするため、この力は、実質的に釣り合わせる必要がある。極片２８及び磁石２９に対する極片２３及び磁石２４の軸方向の関係を調節することにより、下流の軸力が発生される。前側磁気軸受２１内の力は反発力であるため、軸内の磁石及び極片が入口管内の磁石及び極片から僅かに下流に並進されたとき、所望の下流の荷重又は偏倚力を生じさせる（図７及び図８参照）。このため、第二のスラスト軸受４１は、ロータを下流に十分な程度に変位させ、又はずらして、生じる反発性の磁力が回転するポンプインペラによって発生される軸方向への流体力に実質的に釣り合わせるようにする。
【００３６】
次に、インペラ１９の特殊な設計上の考慮事項及び作動上の特徴について説明する。図６から特に理解されるように、該インペラは、複数の大形のブレードセクタ即ち羽根部分４９を有している。血液が比較的粘性が高いこと、熱及び機械的な作用により損傷され易いことのため、血液は、圧送することが格別に難しい液体である。
【００３７】
一般に、大型の遠心ポンプにおいて、低粘度の液体を流すため、ブレードの間に比較的大きい空隙又は通路を有する薄く鋭角なインペラブレードをかなりの数、備えることが好ましい。しかしながら、かかる従来の設計は、血液のような粘性のある液体を圧送しなければならない小型の遠心ポンプにとって望ましいことではない。
【００３８】
血液がインペラブレードの前縁内に軸方向に流れるとき、その血液は、インペラブレードに伴う機械的動作、及び乱流によって損傷され易い。このため、本発明の一つの設計上の考慮事項は、インペラブレード及び前縁の数を最小にすることにより、かかる溶血を軽減することである。
【００３９】
ブレードの数が極めて少ない小型のポンプの効率を保つため、ブレードの有効作用面積を増大させる必要がある。これは、現在の設計にて従来のブレードの寸法及び形態を２つの重要な局面にて変更することにより行っていた。第一に、ブレードセクタ４９は、回転方向に見て比較的幅広く、又は広がるように形成される（図６参照）。換言すれば、各ブレードセクタ４９の外周は、回転方向の角度が約８０乃至８５°である。本明細書にて考慮した一つの代替的な設計は、２つのブレードセクタ即ち羽根部分のみを含み、そのブレードの各々は、回転方向の角度が約１７５°であることを理解すべきである。その何れかの場合でも、本発明のインペラ・ブレードセクタの幅は、公知の従来技術のブレードと著しく相違する。
【００４０】
第二の改変は、ブレードセクタの厚さ、又は高さに関する。特に、図４及び図７に図示するように、ブレードセクタ４９は、軸方向に比較的厚い。これら改変の結果として、ブレードセクタ４９の隣接する端縁の間に狭小で且つ深いインペラの血流路又は通路５１が形成される。ブレードセクタの厚さを増し且つ血流流路を狭小にすることにより、ブレードの作用表面積とその流路の容積との比は増大する。また、ブレードの作用面から流路内の流体の平均距離も増す。こうした有利な結果の双方は、血液を損傷させるブレードの数が少なく、しかも、許容可能な効率を保つ小型の血液ポンプを提供することになる。
【００４１】
また、インペラブレードの寸法及び形態は、多数の機能部分をインペラ１９内に直接、構造的に一体化することを可能にする。例えば、上述した後側磁気軸受２２は、相当な長さの複数の棒磁石３４を有している。ブレードセクタの厚さのため、これらの磁石は、セクタ内に容易に受け入れられる。また、これらのセクタには、インペラの質量、及びスラスト軸受に加わる、重力に起因する荷重を軽減するため（図６参照）、それぞれの中空チャンバ５２が設けられる。
【００４２】
最後に、ブラシレスロータモータ５３は、ブレードセクタ４９の上面部分３６内に埋め込まれた円弧状の磁石セグメント５４を有している。上述したように、圧送された血液と接触するであろうセグメント５４の部分は、ジャケット又は被覆部分（図示せず）内に収容されて、血液と磁石セグメントとの化学反応を防止する。図６、図８を参照すると、セグメント５４は、その極が交互に変化し、また、隣接するモータステータ５６に向けられる。セクタ５６内に含まれているのは、インペラケーシング１４の外面に取り付けられた巻線５７及び円形の極片又は裏金５８である。巻線５７は、図５に図示するように、経皮的な（ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ）線によって制御装置５９及び電源６１に接続されている。線を使用する代わりに、経皮的な（ｔｒａｎｓｃｕｔａｎｅｏｕｓ）電力伝達を採用してもよい。制御装置５９及び電源６１は、ユーザが身体の外側に装着することができるが、これに代えて、ユーザの体内に完全に埋め込んでもよい。
【００４３】
制御装置５９は、ポンプの運転速度を決定し得るように手で調節し、又は、プログラム化した、可変電圧又は電流制御装置のように簡単な回路を含むことができる。しかしながら、制御装置５９は、相互作用し且つ自動的な機能を有するようにすることができる。例えば、制御装置５９は、ユーザの種々の器官におけるセンサに相互に接続され、ポンプの作動をユーザの身体活動及び状態に自動的に且つ瞬間的に合わせることが可能である。
【００４４】
巻線５７は、制御装置５９の電気出力により励起させて、電磁界を発生させる。この電磁界は、極片５８により収束され、磁石５４及びロータ１７を回転状態に駆動する効果がある。磁石５４が巻線を通過することにより磁石５４から生じる後側ＥＭＦは、制御装置により検出される。制御装置は、この逆起電力の電圧を使用して、ロータの更なる回転と同期化した状態で電磁界の発生を続ける。次に、ステータとポンプのインペラブレード内に埋め込まれた磁石との電磁的な相互作用によりモータ５３のブラシレスの作動が為される。
【００４５】
巻線５７及び極片５８を有するモータ５３は、磁石５４と共に、トルクを伝達するのみならず、ラジアル軸受として機能する、復帰する半径方向への磁力を発生させる働きもする。図７及び図８に図示するように、磁石５４は、ブレードセクタ即ち羽根部分４９により支承され、極片５８と半径方向に整合した位置に配置される。磁石５４は、ステータの鉄心極片５８に対して吸引力を有する。インペラを半径方向に偏向させようとすると、極片５８と磁石５４との間に増大する復帰力が発生し、この力のため、インペラは、中立位置に戻ることになる。
【００４６】
軸１８及びインペラ１９を有するロータ１７が回転すると、血液は入口管１３を通って矢印６２の方向に流れる。この血液は、通路５１の上端縁からケーシング１４の内部へ流れ続ける。排出管１６は、血液をケーシングからユーザの心臓血管系内に進めることを可能にする。
【００４７】
ポンプ１１の身体内の配置状態は図５に図示されている。人間の心臓６３の簡略化した図は、左心室６４及び大動脈６７とを含む。入口管１６は流入カニューレとして作用し、左心室６４の頂点の位置に配置される。人工的な血管移植片６６は、一端にて管１６に、また他端にて、一端から側部への吻合部（ａｎａｓｔｏｍｏｓｉｓ）を通じて大動脈６７に接続されている。
【００４８】
ポンプの遠心型の設計は、埋め込む間に顕著な程度の可撓性を可能にする。ポンプの軸方向への流入及び半径方向への排出のため、流れを制限するエルボ接続具を必要とせずに、血液の９０°の方向変更が為される。更に、ポンプは、排出管の方向を調節し且つ血管移植片の捩れ及び液体の損失を最小にし得るようにその長手方向軸線上で回転させることができる。ポンプケーシングはコンパクトで且つディスク形状をしており、心臓の頂部と隣接する隔膜との間に十分に嵌まるため、身体部分との良好な適合性が可能となる。
【００４９】
一つの具体的な実施例において、何ら限定することを意図するものではないが、図７を参照すると、血液流路６２ａは、厚さが１．５２４ｍｍ乃至２．５４ｍｍ（０．０６インチ乃至０．１インチ）である。インペラとハウジングとの間の隙間から成る流体空隙７０は、０．１２７ｍｍ乃至０．５０８ｍｍ（０．００５インチ乃至０．０２インチ）である。インペラの直径は、２５．４ｍｍ乃至３８．１ｍｍ（１．０インチ乃至１．５インチ）である。ロータの直径は０．６３５ｍｍ乃至１０．１６ｍｍ（０．０２５インチ乃至０．４インチ）である。流動環状部分の外径は８．８９ｍｍ乃至１３．９７ｍｍ（０．３５インチ乃至０．５５インチ）である。ポンプの前端に隣接するハウジングの外径は２１．５９ｍｍ乃至３１．７５ｍｍ（０．８５インチ乃至１．２５インチ）である。ポンプ全体の軸方向長さは４４．４５ｍｍ乃至７６．２ｍｍ（１．７５インチ乃至３．０インチ）である。ロータ主軸の軸方向長さは２５．４ｍｍ乃至３８．１ｍｍ（１．０インチ乃至１．５インチ）であり、インペラの軸方向長さは５．０８ｍｍ乃至１２．７ｍｍ（０．２インチ乃至０．５インチ）である。厚い（軸方向長さが長い）インペラを使用することにより、流体空隙７０をより大きくし、しかも、極めて効率的な圧送作用を提供することができる。
【００５０】
本発明のポンプに使用されるインペラの拡大図が図１０、図１１に図示されている。図１０、図１１を参照すると、インペラ７４は、多数のブレードセクタ即ち羽根部分７６、７８、８０を有する状態で示してある。ブレードセクタ７６、７８は、スロット８２により仕切られ、ブレードセクタ７８、８０は、スロット８４により、ブレードセクタ８０、７６は、スロット８６によりそれぞれ仕切られている。軸方向に比較的厚いブレードセクタ７６、７８、８０を利用することにより、ブレードセクタの隣接する端縁の間にスロット８２、８４、８６により狭小で深いインペラの血液流路が形成される。ブレードセクタの厚さを増し且つ血液流路を狭小にすることにより、ブレードの作用表面積とその流路の容積との比が増大する。また、ブレードの作用面から流路内の液体の平均距離も短くなる。これら両者の有利な結果により、血液を損傷させる可能性があるブレード数が少なく、しかも許容可能な効率を保つ小型の血液ポンプが可能になる。
【００５１】
一つの具体的な実施例として、何ら限定することを意図するものではないが、インペラの直径は、２５．４ｍｍ乃至３８．１ｍｍ（１インチ乃至１．５インチ）であり、ブレードの深さｂｄ（図１０）は５．０８ｍｍ乃至１２．７ｍｍ（０．２乃至０．５インチ）で、磁石の幅ｍｗ（図１０）は３．８１ｍｍ乃至７．６２ｍｍ（０．１５インチ乃至０．３インチ）、軸の直径ｓｄ（図１０）は、６．３５ｍｍ乃至１２．７ｍｍ（０．２５インチ乃至０．５インチ）、インペラの入口の内径ｉｄ（図１０）は１１．４３ｍｍ乃至１５．２４ｍｍ（０．４５インチ乃至０．６インチ）である。スロットの幅ｗ（図１１参照）は約１．９０５ｍｍ（０．０７５インチ）であり、１．２７ｍｍ乃至５．０８ｍｍ（０．０５インチ乃至０．２インチ）の範囲にあることが好ましい。出口角度ａ（図１１）は３０°乃至９０°の範囲にあることが好ましい。
【００５２】
厚いインペラのもう一つの有利な点は、ステータをインペラの両側に配置することを可能にするような仕方にて挿入される磁石片８８を利用することが可能な点である。図１２、図１３、図１４及び図１６を参照すると、これらの図面に図示された血液ポンプ１１′は、多くの点にて図１乃至図８に図示した血液ポンプ１１と同様であり、該血液ポンプは、長い入口管１３と、スクロール型インペラケーシング又は渦巻室１４とを有するハウジング１２を備えている。排出管１６が、該ハウジングを貫通して、ケーシング１４の内周と連通するように伸長している。排出管１６は、ケーシングの半径に対して接線方向に方向決めされており、ポンプからの排出血分を効果的に流動させる。
【００５３】
ポンプロータ１７は、ケーシング１４内のハウジング１２の内部に配置されており、該ポンプロータは、インペラ７４に取り付けられた長い真円形の円筒状の支持軸、即ち軸１８を備えている。ロータ１７は、スピンドル即ち軸１８及びインペラ７４の双方を貫通して伸長する長手方向軸線の周りで回転可能に取り付けられている。
【００５４】
ロータ１７を浮揚させ且つ該ロータをその長手方向軸線に対して適正に半径方向に整合した状態に保つための磁気軸受は、特に図示していないが、図１乃至図８のポンプの実施の形態に図示し且つ上述したものと同一とすることができる。
【００５５】
図１２乃至図１６の実施の形態において、導電性コイル即ちモータ巻線９１から成る第一のモータステータ９０がインペラ７４の後部に配置されている。裏金９２のリングが巻線９１の後方に配置されており、図１０に図示するように、第一のモータステータ９０及び裏金９２はハウジング１２とケーシング１４との間にて固定されている。
【００５６】
巻線９５を含む第二のモータステータ９４は、インペラ７４の前側に配置されている。図１２ａに図示するように、巻線９５は、ケーシング１４に固定され、裏金９６のリングが巻線９５の前方の位置に配置されている。図１４、図１５ａ、図１６に図示するように、裏金９２及び裏金９６は、ステータ鉄心を形成し得るようにステータ巻線の上に伸長する歯９８を有している。このように、巻線９５は、介入するスロット９９内で歯９８の周りに巻かれる（図１５ａ）。図１５ａの実施の形態において、スロットレスのモータステータが図示されている。この実施の形態において、巻線９１は、裏金９６に固定され、また、ステータ巻線内に伸長する歯は存在しない。
【００５７】
モータステータ９０、９４は、その各々がモータロータ磁石９８の極面に隣接するように、ケーシング１４の両側部に配置されていることが理解できる。裏金９２及び裏金９６は、磁気回路を完成させる働きをする。ステータ９０、９４の巻線９１、９５は直列とするか、又はステータ９０、９４の各々を他方から独立的に整流することができる。この形態には幾つかの有利な点がある。
【００５８】
第一に、モータロータ磁石の極面の中心がモータステータの面の間にある限り、正味の軸力は比較的小さい。
【００５９】
第二に、モータステータに対するモータロータ磁石の吸引力に起因する半径方向への復元力は、１つのステータのみによる復元力の約２倍の大きさとなる。モータの総容積及び重量は単一のステータの設計の場合よりも小さくなる。
【００６０】
第三に、二重ステータの設計は、装置が故障した場合、ステータの各々を他方から独立的に作動し得るようにすることができるため、フェール・セーフモードが得られるように装置の重複性（又は代理機能性）を提供し得るようにされている。
【００６１】
第四に、装置が異常な動作をし衝撃が加わった場合、軸方向への動きを拘束し且つ半径方向への支持力を提供し得るようにインペラの表面に流体力学軸受を配置することができる。特に、図１２（１２ａ、１２ｂ）を参照すると、隆起したパッド１００、１０１の形態とした流体力学軸受及び接触面１０２、１０３が図示されている。かかる流体力学軸受は、隆起したパッド１００を図示する図１４に図示するように、インペラの周りで左右対称に配置されている。
【００６２】
隆起したパッドは、矩形の形状とし、又は楔形の形状とし、セラミック、ダイヤモンド被覆又は窒化チタニウムのような硬化した材料、即ち耐摩耗性材料で形成することが好ましい。これと代替的に、隆起したパッドは、アルミナ又はその他のセラミック被覆又はインサートを有する異なる材料で形成してもよい。
【００６３】
隆起したパッドは、インペラ又はケーシングの何れかにより支承されるか、又はケーシングに取り付けられる。図１２（１２ａ、１２ｂ）の実施の形態において、隆起したパッド１００は、インペラにより支承され、隆起したパッド１０１は、ケーシングに締結されたカップ形状部材１０４により支承される。カップ形状部材１０４は、隆起したパッド自体を支承するのに十分に構造的に安定していないケーシングに対する補強材として利用される。
【００６４】
流体力学軸受は、血液空隙だけ接触面から隔てられた隆起したパッドにより形成される。静止時、インペラとケーシングとは接触しているが、回転し始めたならば、隆起したパッドと接触面とが相対的に移動する間に、流体膜の流体力学の作用が軸受空隙内に増大した圧力を発生させ、この圧力が隆起したパッドと接触面とを付勢して分離させるように、流体力学軸受の各々は構成されている。
【００６５】
流体力学軸受の位置に依存して、これらの流体力学軸受は、軸方向への支持、半径方向への支持又は軸方向及び半径方向への支持の双方に役立つことができる。例えば、軸受が回転軸線に対して垂直であるならば、その軸受は、主として軸方向への支持に役立つが、軸受が回転軸線に対してある角度を為す場合、その軸受は半径方向及び軸方向への支持の双方に役立つ。図１２乃至図１６の実施の形態において、流体力学軸受は、図示するように、回転軸線の外側の位置に配置されている。
【００６６】
図１７及び図１８の実施の形態において、単一の軸方向モータがあり、ステータ９０は、インペラ７４の後端の位置に配置されている。ステータ９０は、巻線９１を備え、裏金９２のリングは巻線９１の下流の位置に配置されている。モータステータ９０及び裏金は、ケーシング１４とハウジング１２との間に固定されている。
【００６７】
図１７乃至図１８の実施の形態において、裏金１０６のリングは、磁石と軸方向に整合した状態でインペラ内に配置され、該リングはインペラ内にてモータロータ磁石に対する磁束の戻り経路を完成させる。このように、モータステータ９０及び裏金９２がインペラの下流で且つケーシング１２の外側に配置される一方、裏金１０６は、インペラ内で且つケーシング１２内に配置される。このようにして、裏金を使用して磁性回路を完成させることでモータ全体の効率が増大する。
【００６８】
図１９及び図２０の実施の形態に関して説明すると、図１０乃至図１６の実施の形態の場合と同様に、インペラ７４の後端には、モータステータ９０及び裏金９２が設けられているが、別の裏金１０８のリングは、インペラの前側にてポンプケーシング１２の外側に配置され且つケーシングに固定されている。裏金リング１０８は２つの目的を果たす。第一に、該リングは、モータロータ磁石に対する磁束の戻り経路を完成させるのを助ける働きをする。第二に、モータロータ磁石と裏金１０８のリングとの間の吸引力は、ステータ鉄心に対してモータロータ磁石の吸引力により発生される正味の軸方向力を著しく低下させる。第三に、裏金リングは、モータロータ磁石とステータ鉄心との間の相互作用と比較して、半径方向の復元力を著しく増大させる。
【００６９】
図１乃至図２０の実施の形態は、軸方向磁束空隙モータ（ｆｌｕｘ  ｇａｐ  ｍｏｔｏｒ）を利用するが、図２１（２１ａ、２１ｂ）、図２２の実施の形態において、半径方向磁束空隙モータが利用される。この目的のため、リング形状構造体がインペラの一側部に配置されて、一連のモータロータ磁石（偶数）を収容し、該偶数のモータロータ磁石の磁極が半径方向で且つ交番状態に整合されるように方向決めされる。磁石の内径は、裏金リングの表面に配置されて、磁束の戻り経路を提供する。インペラの他端にて、受動型のラジアル磁性磁石が使用されている。
【００７０】
図２１及び図２２の実施の形態において、モータロータ磁石１１０は、半径方向に整合されているのが理解できる。裏金１１２のリングは、モータロータ磁石１１０内で半径方向に配置されている。磁石１１０の内周は裏金リング１１２の表面に配置されて（図２２参照）、磁束の戻り経路を提供する。モータロータ磁石１１０及び裏金１１２のリングは、ケーシング１４内でインペラにより支承されている。ケーシング１４の外側には、モータ巻線１１６を有するリング形状のステータ１１４が半径方向に配置されている。
【００７１】
多数の軸方向永久磁石１２０は、インペラによりその後端にて支承されている。多数の軸方向永久磁石１２２は、磁石１２０の下流にて且つ該磁石１２０から部分的にずらした位置でケーシング１４及びハウジング１２に固定されている。磁石１２０、１２２は、インペラに対する受動型の磁気軸受として機能する。
【００７２】
半径方向磁束空隙モータを使用することは、軸方向磁束空隙モータを使用する場合と２つの顕著な相違が存在する。第一に、モータロータ磁石とステータとの相互作用により発生される軸方向力は極めて僅かである。第二に、半径方向磁束空隙モータの場合、何ら復元力は発生しない。半径方向への支持は、メカニカル軸受又は専用のラジアル磁気軸受により提供される。
【００７３】
次に、当該発明者は、血栓を最小にし得るように磁気軸受と、スラスト軸受懸垂体と、溶血を最小にし得るように計算された貫流する血液の流路を有するインペラとを備える改良された無シールの血液ポンプを提供することが理解される。
【００７４】
図１２乃至図２２の実施の形態において、図１乃至図８の実施の形態の種々の構成要素を使用することができる。例えば、図３、図４に図示した磁石３４は、図１２乃至図２２の実施の形態のインペラ７４にて使用することができる。また、図１２乃至図２２の実施の形態のロータ１８は、図１乃至図８の実施の形態のスラスト軸受４１のような正面側スラスト軸受を使用して支持することができる。図１乃至図８の実施の形態からの種々のその他の構成要素を図１２乃至図２２の実施の形態に採用することが可能である。
【００７５】
本発明の一例としての実施の形態を図示し且つ説明したが、本発明の新規な精神及び範囲から逸脱せずに、当業者により種々の改変及び置換が具体化可能であることを理解すべきである。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の血液ポンプの左前側斜視図である。
【図２】磁気軸受組立体の一部を構成する複数のリング磁石を示す、図１のポンプの部分断面図である。
【図３】軸及びインペラを示す、図１のポンプの部分断面図である。
【図４】軸及びインペラをハウジングから取り外した状態で示す、図１と同様の部分断面図である。
【図５】心臓の左心室内に埋め込まれたポンプを示す、人間の心臓の簡略化した部分図である。
【図６】図１に示した線６−６に沿ったハウジング、インペラ及びインペラハウジングの横断面図である。
【図７】図１に示した、線７−７に沿ったポンプの縦断面図である。
【図８】磁石及び受動型ラジアル磁気軸受の極片のそれぞれの極と、ロータ磁石及びモータステータを含むポンプモータの要素とを示す、ポンプの簡略化した概略図的な縦断面図である。
【図９】９ａは、本発明の別の実施の形態を示す、図８と同様の概略図である。９ｂは、本発明の別の実施の形態を示す、図８ａと同様の概略図である。
【図１０】本発明の原理に従って製造されたインペラの縦断面図である。
【図１１】図１０の右側から見た端面図である。
【図１２】１２ａは、ポンプの別の実施の形態の簡略化した概略図とした縦断面図である。１２ｂは、図１２ａの円で囲った部分１２ａを拡大して示す図である。
【図１３】明確化のためにハウジングの端部及びケーシングを除去した、図１２のポンプの断面端面図である。
【図１４】明確化のために一部を切り欠いた図１２の血液ポンプの斜視図である。
【図１５】１５ａは、スロット付きのモータステータを示す、図１４の一部分の斜視図である。１５ｂは、スロット無しのモータステータを示す、図１５ａと同様の斜視図である。
【図１６】明確化のために一部を切り欠いた図１１の別の血液ポンプの別の斜視図である。
【図１７】１７ａは、ポンプの別の実施の形態の縦断面図である。１７ｂは、図１７ａの円で囲った部分１７ｂを拡大して示す図である。
【図１８】明確化のためにハウジングの端部及びケーシングを除去した、図１７のポンプの断面端面図である。
【図１９】１９ａは、血液ポンプの別の実施の形態の縦断面図である。１９ｂは、図１９ａの円で囲った部分１９ｂを拡大して示す図である。
【図２０】明確化のためにハウジングの端部及びケーシングを除去した、図１９のポンプの断面端面図である。
【図２１】２１ａは、血液ポンプの別の実施の形態の縦断面図である。２１ｂは、図２１ａの円で囲った部分２１ｂを拡大して示す図である。
【図２２】明確化のためにハウジングの端部及びケーシングを除去した、図２１のポンプの断面端面図である。
【符号の説明】
１１  無シール回転血液ポンプ      １２  ハウジング
１３  入口管                      １４  インペラケーシング
１６  排出管                      １７  ポンプロータ
１８  ロータの主軸                １９  インペラ
２１  前側磁気軸受                ２２  後側磁気軸受
２３  強磁性極片                  ２４  永久磁石
２６  入口管の外側壁              ２７  入口管の内側壁
２８  強磁性極片                  ２９  永久磁石
３１  第一のリング磁石            ３２  第二のリング磁石
３３  ケーシング基部              ３４  棒磁石
３６  インペラの上面部分          ３７  インペラの下面部分
３８  インペラの外周              ３９  第一のスラスト軸受
４１  第二のスラスト軸受          ４２  ねじ付き栓
４３  凹状軸受面                  ４６  スパイダ
４７  調節ノブ                    ４８  ボール
４９  ブレードセクタ              ５１  インペラの血流路
５３  フラシレスロータモータ      ５４  磁石
５６  モータステータ              ５７  巻線
５８  ステータの裏金              ５９  制御装置
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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