(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
第一及び第二の膨張ポリテトラフルオロエチレン層と、少なくとも１つのステントを備える半径方向に拡張可能な支持層であって、前記第一の膨張ポリテトラフルオロエチレン層の面と接触しており、第二のポリテトラフルオロエチレン層により該第一のポリテトラフルオロエチレン層に固着された前記支持層とを備える、半径方向に拡張可能な補強した脈管移植体において、膨張ポリテトラフルオロエチレン層（４２、５０、６０、７０）の少なくとも１つが、支持層の少なくとも一部分を前記第一の膨張ポリテトラフルオロエチレン層と前記第二のポリテトラフルオロエチレン層の間で非固着状態に残し得るようにされた、直接切った複数の隔たった開口（４４、５２、６２、７２）を備え、前記第一及び第二の膨張ポリテトラフルオロエチレン層の双方が複数の隔たった開口を有し、第一の膨張ポリテトラフルオロエチレン層の開口が第二の膨張ポリテトラフルオロエチレン層の開口と非同一位相の状態に配置し得るようにされたことを特徴とする、脈管移植体。
【請求項２】
請求項１の半径方向に拡張可能な補強した脈管移植体において、前記開口がスリット（５２、６２、７２）の形状である、脈管移植体。
【請求項３】
請求項１による半径方向に拡張可能な補強した脈管移植体において、第一又は第二の膨張ポリテトラフルオロエチレン層の開口がスリットの形状である、脈管移植体。
【請求項４】
請求項２又は３の半径方向に拡張可能な補強した脈管移植体において、スリットが長手方向に方向決めされる、脈管移植体。
【請求項５】
請求項２又は３の半径方向に拡張可能な補強した脈管移植体において、スリットが周方向に方向決めされる、脈管移植体。
【請求項６】
請求項１乃至５の何れかの半径方向に拡張可能な補強した脈管移植体において、半径方向に拡張可能な支持層が複数のリングステント（３０）を備える、脈管移植体。
【請求項７】
請求項６による半径方向に拡張可能な補強した脈管移植体において、リングステントの各々が、山及び谷部が交番的なジグザグパターンに形成される、脈管移植体。
【請求項８】
請求項７による半径方向に拡張可能な補強した脈管移植体において、ジグザグのリングステントの山及び谷部が隣接するリングステントの山及び谷部に整合した状態で配置された、脈管移植体。
【請求項９】
請求項１乃至８の何れかの半径方向に拡張可能な補強した脈管移植体において、ステントが金属で出来ている、脈管移植体。
【請求項１０】
請求項１乃至９の何れかの半径方向に拡張可能な補強した脈管移植体において、前記半径方向に拡張可能な補強した脈管移植体の少なくとも一端が、前記第一及び第二の膨張ポリテトラフルオロエチレン層を相互に固着することにより、完全に封入される、脈管移植体。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の背景】
本出願は、１９９９年２月２日付けで出願された米国仮特許出願第６０／１１８，２６９号及び１９９９年９月２日付けで出願された米国特許出願第０９／３８８，４９６号の利益を主張するものである。
【０００２】
１．
【発明の分野】
本発明は、全体として、医療装置の分野、より具体的には、ステントの封入技術に関する。
【０００３】
２．
【関連技術の説明】
ステント及び関連する体腔内装置は、現在、血流が制限される程に狭小となった脈管系の部分を治療するため、外科医によって使用されている。ステントは、通常、金属で出来た管状の構造体であり、狭小となった血管を開放した形態に保持し得るように半径方向に拡張可能である。かかる狭小化（狭窄症）は、例えば、動脈硬化症として知られた病気の進行の結果として生じる。動脈硬化症を治療するための冠状動脈の血管形成法は、余分な組織の増殖を励起し、その増殖した組織は、その後、新しく再開通した血管を塞ぐ（再狭窄症）可能性がある。血管を「押し拡げる」ためにステントは最もしばしば使用されるが、これらのステントは、呼吸系、生殖系、胆管又はその他の管状の身体構造体におけるつぶれ又は狭小となった管状構造体を補強するために使用することもできる。しかし、ステントは、一般にメッシュ状構造体であり、このため、内皮細胞及びその他の細胞が開口部を通じて成長し、その結果、血管の再狭窄症を生じる可能性がある。
【０００４】
ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）は、傷付き又は病気となった血管を置換するために使用される血管移植体又はプロテーゼを製造する材料として格別に有利であることが判明している。その理由は、ＰＴＦＥは、極めて生体適合性であり、人体内に配置されたとき、免疫原性反応を殆ど又は全く生じさせないからである。もう１つの理由は、膨張ＰＴＦＥ（ｅＰＴＦＥ）の好ましい形態において、材料は軽量で且つ多孔質であり、生体細胞が人体の永久的な部分となることにより、転移増殖する可能性があるからである。脈管移植等級のｅＰＴＦＥを製造する方法は、当該技術分野の当業者にとって周知である。この方法における重要なステップは、結晶状のＰＴＦＥ粒子のペーストから押出し成形した後に、ＰＴＦＥをｅＰＴＦＥに膨張させることであると説明すれば十分である。膨張は、ＰＴＦＥがその当初の長さの数１００パーセントまで引伸ばされる制御された長手方向への引伸ばしである。膨張過程中、ＰＴＦＥのフィブリルは、凝集したＰＴＦＥ粒子（ノード）から引抜かれ、これにより、多孔質構造体を形成する。
【０００５】
ステントをｅＰＴＦＥにて包み込むことができるならば、細胞の浸潤は制限され、再狭窄症を防止し又は制限することが可能である。ｅＰＴＦＥにて包み込まれたステントを製造する初期の試みは、接着剤又は縫合のような物理的な取付け方法を使用することを重点とするものであった。しかし、かかる方法は、理想的ではなく、特に縫合は、極めて労力を必要とする。より最近、ステントを２つの管状ｅＰＴＦＥ部材の間に封入し、これにより、１つの部材のｅＰＴＦＥがステントの開口部を通じて他の部材のｅＰＴＦＥ部材に接触し且つ結合するようにする方法が開発されている。しかし、かかる一体構造的に封入されたステントは、かなり非可撓性となり勝ちである。特に、ステントが半径方向に拡張することは、ｅＰＴＦＥに応力を加えたり、ｅＰＴＦＥを引裂く可能性がある。細胞の浸潤を防止し且つ円滑な内面の血流を提供すると共に、しかも引裂き又は層剥離を生じることなく、拡張可能であり、また、比較的より可撓性であるように封入されたステントが不断に必要とされている。
【０００６】
【発明の概要】
本発明は、封入するにも拘らず、ステントの可撓性が保持される、封入型ステントを提供することを目的とするものである。
【０００７】
本発明の１つの目的は、改良された可撓性を有し、しかも、拡張したとき、その形状を保つステントデバイスを提供することである。
本発明の更に１つの目的は、半径方向に拡張する間に、封入材料に応力を加えたり又は封入材料を引裂くことなく、ステントの部分が動くことができる、細胞の浸潤を防止し得るように封入されたステントを提供することである。
【０００８】
上記及びその他の目的は、拡張する間、ｅＰＴＦＥ被覆を傷付けることなくステントの部分が移動自在であるようにする封入方法により実現される。本発明の最も基本的な形態は、ステントを内側ｅＰＴＦＥ部材（例えば、マンドレル上に支持されたもの）の上に配置し、次に、スリットを切り込んだ外側ｅＰＴＦＥ管によりステントの外面を覆うことにより製造される。次に、ステント構造体の開口部を通じて外側ｅＰＴＦＥ管を内側ｅＰＴＦＥに積層し、ステントを捕捉する。スリットの寸法及び位置を選ぶことにより、可撓性及び拡張を促進し得るように、ステントの重要な部分を封入されない状態に保つことが可能である。スリットはその下方のＰＴＦＥが捕捉されるのを防止するのみならず、スリットは、また、ＰＴＦＥが曲がるための中心点をも形成する。この方法のより複雑な形態は、開孔を形成したｅＰＴＦＥスリーブをステントの上に配置することである。この「レース状」外側スリーブは、拡張する間、ステントの部分を露出された状態に保ち、可撓性を増し且つステントの部分がｅＰＴＦＥを傷付けずに動き得るようにする。単一のステントが使用可能であるが、これらのアプローチ法は、内側ｅＰＴＦＥ管に沿って隔てられ且つ「レース状」ｅＰＴＦＥスリーブにより覆われた個々のリングステントを複数、使用することも可能である。
【０００９】
本発明において、個々のリングステントは、上述した方法を使用して部分的に封入される。好ましくは、ジグザグな正弦波状の構造のリングステントは、マンドレルにより支持された管状のｅＰＴＦＥ移植体の表面上に「同一位相」に（すなわち、１つのステントの山及び谷部分が隣接するステントの山及び谷部分と整合するように）配置される。ｅＰＴＦＥのスリーブは、開口部が形成されるようにＣＯ２レーザを使用して切り、その結果、「レース状」パターンとなる。次に、この「レース状」スリーブをリングステント上に配置する。次に、形成される構造体に対し、熱及び圧力を加えて、レース状スリーブが管状の移植体に接触する箇所にてｅＰＴＦＥの領域は共に積層され又は溶融されるようにする。更に、ステントの端部は、既知の方法によって完全に封入し、構造体の全体を安定化させることができる。
【００１０】
好ましい実施の形態の以下の詳細な説明を検討することにより、封入方法、及びその更なる有利な点及び目的を実現することが当該技術分野の当業者により完全に理解されよう。先ず、添付図面について簡単に説明する。
【００１１】
【好ましい実施の形態の詳細な説明】
本発明は、全体的な構造体の形態が保持されるように、拡張し且つ収縮するとき、可撓性である、再狭窄症を防止するための封入型ステント装置に対する需要を満足させるものである。このことは、開口部が形成されたｅＰＴＦＥ被覆を使用してステント又は複数のステントリングを封入することで実現される。
【００１２】
次に、全体を通じて同様の又は同一の構造体を同様の参照番号で示す図面を参照すると、図１には、本発明の部分封入型のステントを製造する最初のステップが図示されている。管状のｅＰＴＦＥ移植体２０を、デバイス１０を組み立てるためマンドレル上に配置する（図３）。次に、ステントを移植体２０の上に配置する。図１に図示するように、１つの好ましい実施の形態において、一連のジグザグの正弦波状リングステント３０を移植体２０の外面上に配置する。これと代替的に、ステントの各々が１つ以上のリング又はフープを備える（例えば、ステントがら旋状に接続される場合）１つ又は２つ以上のステントを使用することができる。リングステント３０は、任意の材料にて作ることができるが、好ましい材料は金属である。ジグザグのリングステント３０は、隣接するリングステントの各々の山及び谷部分が整合された状態で「同一位相」に組み立てることができる。これと代替的に、個々のステント３０は、異なる程度まで「非同一位相」にすることができる。隣接するステント３０の位相関係は、構造体の横方向可撓性及び長手方向圧縮性を変更することは明らかであろう。位相関係をデバイス１０の長さに沿って変更し、これにより、デバイス１０の異なる部分における物理的性質が異なるようにすることができる。単一の管状ステントではなくて、個々のリングステント３０を有することは、構造体の可撓性及び安定性の性質に影響するように、１つのリング当たりのジグザグの周期、又は数及び正確な形状が移植体の長さに沿って容易に変更可能であるという利点をもたらす。また、個々のステントの間隔（単位長さ当たりのステントの数）、及びステント対ステントの位相関係は、所望の性質を持つステント移植体を製造し得るように変更することができる。リングステント３０を管状のｅＰＴＦＥ移植体２０の外面上に配置することにより、形成される構造体は、血液の流れを促進し得るように完全に平滑である内（管腔）面を有するものとなる。しかし、当該技術分野の当業者が容易に理解し得るように、移植体の内面と又はその内面及び外面の双方と接触するように、リングステント３０又はその他の管状ステントを配置することが好ましい場合がある。
【００１３】
図２には、開孔が形成されたｅＰＴＦＥのスリーブを備える「レース状」移植体４０の構造体が図示されている。この「レース状」移植体４０は、好ましい実施の形態にてリングステント３０の上に配置される。この「レース状」移植体４０は、管状のｅＰＴＦＥのスリーブ４２に開口部４４を切ることにより形成される。その他のカッティング技術が容易に採用可能ではあるが、この開口部４４は、ＣＯ2レーザによりスリーブに切ったものである。「レース状」移植体４０は、図３に図示した好ましい構造体１０を形成し得るように、リングステント３０及びその下方の管状の移植体２０上を摺動させる。次に、ＰＴＦＥテープを巻き、その後に、加熱炉内で加熱することによりデバイス１０に対し熱及び圧力を加え、これにより、「レース状」移植体４０のｅＰＴＦＥ領域が互いに接触する時に必ず溶融し又は管状移植体２０に積層するようにする。リングステント３０上に配置されたｅＰＴＦＥ４６の周縁部分は多くの異なる設計を包含することが可能であることを理解すべきである。図示するように、開口部４４が切られたスリーブ４２は、可撓性及び安定性という目標を達成する１つの手段である。ｅＰＴＦＥ４６のリング間の開口部４４は、所望の可撓性及び安定性の程度を制御するように変更することができる。図３に図示した好ましい実施の形態において、「レース状」移植体４０は、各リングステント３０の周縁の一部分を覆うことを目的とする多数の周縁部分４６を形成し、ジグザグ部分の端部を露出した状態にする。各リングステント３０の一部分のみを周縁方向に覆うことにより、最大程度の横方向可撓性が得られる。
【００１４】
しかし、長手方向に何ら支持することなく、個々のリングステント３０を周方向に覆う結果、長手方向強度及び安定性が殆ど存在しない、「入れ子式」の傾向を有する構造体となる。このように、ｅＰＴＦＥ４６のリングを接続する長手方向部分４８は、その下方の移植体２０に完全に積層され且つデバイス１０の短縮化に抵抗することにより「圧縮防止」装置として機能するから（ｅＰＴＦＥの二重の厚さは、長手方向部分４８の入れ子式動作に抵抗する）、この長手方向部分は重要である。周縁部分４６及び長手方向部分４８の幅は、長手方向強度及び安定性対横方向可撓性を制御する。これらのパラメータを調節することにより、より大きい又はより小さい圧縮防止強度を有して、程度は異なるものの可撓性であるように移植体を形成することができる。好ましい実施の形態において、４つの長手方向部分４８が形成され、デバイス１０の端部は一層の安定性が得られるように完全に封入されている。勿論、より多数の長手方向部分４８を形成してもよい。また、長手方向部分４８は、開口部４４をスリーブ４２に切る方法に依存して、それ自体がジグザグとなるようにするか又はら旋状に配置することができる。異なる構造体の各々は異なる性質を有するようにする。同様に、周縁部分４６は異なる形態を有し且つ波形であるようにすることができる。周縁部分及び長手方向部分を区別することが難しく又はこれらが存在しない、より複雑なパターンを有する覆い物とすることを排除する理由は何もない。
【００１５】
本発明の第二の実施の形態を図４乃至図６に見ることができる。「レース状」移植体構造体を有することに代えて、ステントを部分的に封入するためスリット付き外側スリーブが使用される。該スリットは、構造体に対し可撓性を提供し、ステントが一層容易に拡張し且つ引込むことを許容する。図４において、４つの長手方向スリット５２がステントの長さに沿って伸長し、両端に５乃至１０ｍｍの非切断スリーブが残るようにする。スリットは０°、９０°、１８０°、２７０°の位置に形成され、ジグザグリングステント３０の各々の山部分を越えて伸びるように方向決めされている（図６）。図５には、周縁スリット６２が図示されており、これらの周縁スリットは、スリットが好ましくはステントリングと一致するように隔たった間隔にてスリーブ６０の周りで周方向に切られる。半径方向部分の各々にて、２つのスリットが均一な隔たった間隔にて周縁の周りで切られている。第一の半径方向部分において、スリットは０°乃至９０°及び１８０°乃至２７０°に亘る。後続の半径方向部分の各々はそれ以前の対のスリットから９０°ずらした一対のスリットを有する。このように、第二の半径方向部分は、９０°乃至１８０°及び２７０°乃至０°の範囲に亘るスリットを有する。図４及び図５に図示した形態に加えて、当該技術分野の当業者が理解するように菱形及び正弦波状の形態を含む、多数のその他のスリットの形態が可能である。図６に図示するように、新たな構造体８０を形成し得るようにリングステント３０及びその下方の管状移植体２０の上にスリーブ７０が配置される。スリーブ７０に切られた長手方向スリット７２は、構造体８０の長さに亙って伸びず且つスリーブ７０の周縁の周りでずらしてある点にて図４に図示したスリット５２と相違する。理想的には、スリットはジグザグのリングステント３０内の山部上で整合されるようにする。一度びスリット７２が任意の既知の方法を使用してスリーブ７０に切られたならば、ＰＴＦＥテープを巻き且つ加熱炉内で加熱することにより構造体８０に対し熱及び圧力を加え、これにより、スリット付き移植体７０のｅＰＴＦＥ領域が溶融し又は管状移植体２０に積層されるようにする。スリット付き外側スリーブ７０のスリット７２はＣＯ2レーザ、剃刀の刃又は当該技術分野で既知の任意のその他の適当な技術を使用して形成することができる。スリットは封入した構造体の可撓性を向上させ且つ引裂くことなく、ｅＰＴＦＥを半径方向に膨張させることを許容する。更に、複数のスリットは拡張した移植体が血管壁を把持するのを助ける。このことは、動脈瘤におけるように傷付き又は弱体となった血管領域を封入型ステント移植体が亙るとき特に重要である。更に、治癒過程中、組織はスリット内に容易に成長し、これにより、移植体を血管壁に更に定着する。
【００１６】
ｅＰＴＦＥスリーブにスリットを切ることによる有利な点は、「レース状」移植体の場合よりも多少製造が容易な点である。除去される材料はないから、スリーブは、「レース状」移植体よりも多少丈夫となる。半径方向、長手方向及び対角状のカッティングを同時に行うような非対称の仕方にてスリットを切り、所望の結果を実現することを含む、多数の形態が可能である。更に、より大きい拡張を望まれる構造体の１つの領域に、より多数のスリットを切ることができる。
【００１７】
上記の実施例は、それ自体が管状移植体の上に配置されたステントの上方に「レース状」及びスリット付き移植体が配置された場合を説明したが、この方向は、容易に逆にすることができる。すなわち、「レース状」又はスリット付き移植体は、マンドレル上に取り付け、その後に、１つ又は２つ以上のステントを「レース状」又はスリット付き移植体の上方に配置し、次に、管状の移植体を１つ又は２つ以上のステントの上方に配置することができる。その結果、体腔面の一部分又はその多くが外側移植体により提供される構造体となり、そのため、身体組織を血液から分離するのはｅＰＴＦＥの１つの層のみであるから、優れた治癒効果が得られる。同様に、２つの「レース状」又はスリット付き移植体を有する構造体が可能である。１つの移植体における開口部を他方の移植体における開口部と非同一位相状態に保つことにより、血液密の構造体が得られる。しかし、ステントデバイスの最終的表面積の大部分は、循環する血液から分離する１つの層の身体組織からなるようにされている。ステントが実際に占める面積及び２つの移植体が重なり合う部分のみが、細胞の浸潤に対する障壁を提供することになろう。更に、ＰＴＦＥの全体量が少なくなるため、圧縮されたとき、かかる構造体はより小さいプロファイルとなる。同様に、「レース状」移植体及びスリット付き移植体の組合せ体を利用してもよい。
【００１８】
このように、ステントを部分的に封入する好ましい実施の形態について説明したが、当該技術分野の当業者には、本発明の特定の有利な点を実現する方法が明らかであろう。また、本発明の範囲及び精神内にて色々な改変例、適応例及びその代替的な実施の形態が具体化可能であることも理解されよう。例えば、ジグザグなステントリングを示したが、上述した本発明の思想は、正弦波状及びその他のステントの設計にも等しく適用可能であることが明らかであろう。更に、本発明及びその色々な実施の形態を説明するために本明細書で使用した語は、その一般的に定義された意味によるのみならず、この明細書における特別な定義により、一般に定義された意味の範囲を超える構造、材料又は行為をも含むものと理解されるべきである。このように、ある１つの要素が１つ以上の意味を持つものとして本明細書の文脈上、理解することができるならば、特許請求の範囲におけるその使用は、本明細書及びその語自体が支える全ての可能な意味を含む一般的なものであることを理解すべきである。このため、特許請求の範囲における語又は要素の定義は、本明細書において、文字通り記載された要素の組合せのみならず、実質的に同一の結果を得るため実質的に同一の方法にて実質的に同一の機能を果たすべく全ての関連する構造体、材料又は行為をも含むものと理解しなければならない。上述した実施の形態は、限定的なものではなく、説明のためのものであるとみなされるべきである。本発明は特許請求の範囲により更に規定される。
【図面の簡単な説明】
【図１】  個々のリングステントがその上に配置された管状ｅＰＴＦＥ部材の斜視図である。
【図２】  本発明の「レース状」スリーブの斜視図である。
【図３】  図１の構造体の上に配置された図２のスリーブの斜視図である。
【図４】  長手方向に方向決めされたスリットを有する、本発明のスリット付きスリーブの１つの形態の斜視図である。
【図５】  周方向に方向決めされたスリットを有する、本発明のスリット付きスリーブの第二の形態の斜視図である。
【図６】  図１の構造体上に配置されたときのスリット付きスリーブの第三の形態の斜視図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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