(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
自己血管組織以外の材料で出来たチューブを備える血管補綴片において、該チューブが血管に形成された開口部に外科的に接続するための端形成部分を有し、該端形成部分が前記チューブの軸線に対して平行な第一の直径と前記チューブの軸線に対して垂直な第二の直径とを有する拡張チャンバを備え、前記第一の直径は前記第二の直径よりも長く且つヒール部分及びトウ部分を有し、前記チューブと前記トウ部分との間には、前記チューブに隣接して形成された外方に凸状の遷移部分及び前記トウ部分に隣接して形成された凹状の遷移部分が設けられ、前記拡張チャンバは、前記血管補綴片が血管に接合されることにより、血管に凹状部分（６８）を形成する、血管補綴片。
【請求項２】
請求項１に記載の血管補綴片において、前記拡張チャンバは、前記血管の壁にせん断応力を発生する血液の流れ特性を生じさせる、血管補綴片。
【請求項３】
請求項１又は２に記載の血管補綴片において、前記チューブと前記ヒール部分との間には、全体として外方に凹状の遷移部分が形成されている、血管補綴片。
【請求項４】
請求項１乃至３の何れか１つに記載の血管補綴片において、前記チューブと前記拡張チャンバの第二の直径の両端との間には、外方に凸状の遷移部分が形成されている、血管補綴片。
【請求項５】
請求項１乃至４の何れか１つに記載の血管補綴片において、前記チューブと前記拡張チャンバの間には、狭小な部分が形成されており、前記狭小な部分の直径は前記チューブの直径よりも小さい、血管補綴片。
【請求項６】
請求項１乃至５の何れか１つに記載の血管補綴片において、前記第一の直径の長さは１４ｍｍと３６ｍｍの間であり、前記第二の直径の長さは１４ｍｍ以下である、血管補綴片。
【請求項７】
請求項１乃至６の何れか１つに記載の血管補綴片において、前記ヒール部分及びトウ部分は血管の側部に接合される、血管補綴片。
【発明の詳細な説明】
本発明は、血管外科手術にて、特に、比較的細い動脈に対するバイパスのために、使用される補綴用移植片に関する。
肢体を救うために必要とされるバイパスは、例えば、鼠蹊部から膝の下側まで、及び直径１乃至５ｍｍといった細い動脈に達する長いものとなる可能性がある。関連する重症の症状の患者の場合にしばしばであるように、患者が使用可能な他の血管を有しない場合、唯一の確実な代替法は、例えば、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）の可撓性チューブのような合成材料で出来た補綴用移植片を使用することである。補綴用移植チューブ（通常、動脈及び角度を付けて切断した端部に対して多少なりとも平行な鋭角度にて伸長する）を、動脈、多分、特に、実質的に直径５ｍｍ以下の動脈の側部穴に直接的に端部を単に接続する、すなわち吻合する結果、不都合なことに、線維状の脈管内膜の過形成が生じ、このため、血流が著しく減少し及び停止することさえもある。線維状の脈管内膜の過形成は、血流と移植片及び動脈壁との間にてせん断応力が殆ど、又は全く生じない箇所である移植片の接続部分内及びその周りにて生じる。
ミラー・カフ（Miller cuff）として公知の短いカフを形成するため、自然の静脈の小片を使用することが公知である。この静脈小片は、動脈の開口部と補綴用移植チューブの端部との間にて及びこれらに対して外科的に縫合することにより接続される。直接的な補綴片対動脈と比較して、間接的な補綴片対静脈対動脈の成功率が向上するに伴ない、脈管内膜の過形成による悪影響が減少している。カフの型式及びその他の補綴片の型式を決定する因子は、血液の流れの乱流が少なくなる傾向及び／又は層状血流への近似化を最適化すること、及び／又は血液の拍動の吸収又は緩衝を助けるため自然の血管部分の柔軟性を含むと考えられ且つ想定されている。これらの因子は、動脈壁のせん断応力の発生を防止し又は最小にすることに特に寄与すると更に考えられている。しかしながら、カフ内に流れの分離領域及び低せん断応力領域が依然として生ずるため、いわゆるミラーカフについて線維状の脈管内膜の過形成が依然として生じる。
動脈壁に対してせん断応力を発生させる関係を有する非層状の性質の血液の局部的な動きを促進する働きをする拡張チャンバを備える、動脈に形成された開口部に直接、外科的に接続するための端形成部分を有する、合成材料のチューブを備える血管補綴片を提供することが提案されている。この拡張したチャンバは、凸状の外壁を有している。更なる実験の結果、この型式の血管補綴片は、ミラーカフを改良するものではあるが、依然として理想的なものではないことが分かった。
本発明の１つの目的は、血管外科手術にて使用される改良に係る血管補綴片を提供することである。
本発明によれば、自己血管組織以外の材料のチューブを備える血管補綴片であって、該チューブが動脈に形成された開口部に直接外科的に接続するための端形成部分を有し、該端形成部分が、チューブの軸線に対して平行な第一の直径の両端に形成されたヒール部分及びトウ部分と、より短い第二の直径とを有する拡張チャンバを備え、該拡張チャンバが、前記動脈の壁にせん断応力を発生する血液の流れ特性を生じさせる、血管補綴片が提供される。
拡張チャンバのヒール部分は、より長い直径の一端に形成され、チューブとヒール部分との間には、全体として外方に凹状の遷移部分が形成されていることが好ましい。
拡張チャンバのトウ部分は、より長い直径の他端に形成されることが好ましく、前記トウ部分に隣接して形成された凹状の遷移部分が設けられることが好ましい。
チューブと拡張チャンバのより短い直径の両端との間には、外方に凸状の遷移部分が形成されていることが好ましい。
また、チューブと拡張チャンバの間には、狭小な部分が形成されていることも好ましい。チューブのかかる狭小化は、補綴片の拡張チャンバに入る血液の速度を増し、従って、その領域内のせん断応力を増大させると考えられている。本発明の血管移植片は、その動脈接続領域内にて垂直方向への血流を促進し、低せん断応力領域、及び血液成分が移植片の接続領域に溜まる可能性のある滞在時間の長い領域を少なくし又は解消することを目的とするものである。
本発明の移植片は、プラスチック材料、特に、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）で出来ていることが好ましい。
本明細書にて使用する「非層状」という語は、動脈壁に対して平行な流れ以外の血流を規定することを意図し、特に、顕著な二次的成分を有する血液の局部的な層状の動きを含むものである。
その拡張チャンバ付近で且つ非層状流れに関係したチューブの内壁から血液の流れを分離して、更に好ましくは、渦流動作の性質にてすなわち渦流動作を生じさせるようにし、血液を局部的に循環状に又は再循環状に移動させることのできる旋回流動作を生じさせるようのものであることが好ましい。かかる血液の流れの分離は、動脈に対するその直接的な接続のため、通常、例えば、少なくとも拡張チャンバ内にて補綴用チューブの好適な鋭角な角度にて又はそれに隣接する箇所にて行われる。
本発明の補綴用チューブの１つの好適な端部チャンバは、壁のせん断応力を増すことになる血液の流れ特性を生じさせる拡張部分である。
所望の非層状の血液の流れを促進させることは、血流の拍動サイクルの段階でのみ効果的であることが好ましく、この段階は、全ての血液が補綴片の端部から離れて動脈内に流れるのを助けるのに十分なより顕著な層状流れの他の段階と交互に行われることが好ましい。正常な血流の拍動の性質は、連続的な時間間隔をおいて圧力を上昇させることを伴う。圧力の上昇の各々は、補綴片対動脈の接続部に出入りする血流を最初に比較的平滑にし又は層状にし、その後、所望の非層状の血液の移動となるようにすることが好ましい。好適な非層状の渦流型の動作は、次の圧力上昇前に消滅することが好ましい。
本発明は添付図面を参照しつつ、単に一例としてのみ更に説明する。添付図面において、
図１は、合成材料で出来た補綴用移植チューブ１０を動脈１２に形成した開口部に単に直接接続し又は吻合することに起因する問題点の説明に有用な理想的な断面線の線図である。
図２は、補綴用移植チューブ３０と動脈３２との間に介在させた血管カフ３４の使用状態の図である。
図３は、典型的な血流状態を示す図２の移植片の断面図である。
図４は、本発明の第一の補綴用移植片の側面図である。
図５は、図４の移植片の背面図である。
図６は、図４の移植片の下方から見た図である。
図７は、図４の移植片の斜視図である。
図８は、動脈に接続された図４乃至図７の移植片の図である。
図９は、本発明の第二の補綴用移植片の側面図である。
図１０は、図９の移植片の背面図である。
図１１は、図９の移植片の下方から見た図である。
図１２は、図９の移植片の斜視図である。
図１３は、図９乃至図１２の移植片の図である。
図面において、先ず、図１を参照すると、動脈１２は、切開箇所１６により形成された開口部を有している。合成材料（実際には、ＰＴＦＥ、最も一般的には、ｅＰＴＦＥが広く使用される）で出来た補綴用移植チューブ１０は、鋭角な角度又は動脈１２に対して多少なりとも平行に伸長している。チューブ１０は、鋭角度の端部となるように切断した状態で示してあり、この端部１８は、開口部１６内に端部と縁部を合わせて縫合される。不都合なことに、後で受け入れ動脈１２内にて筋内膜過形成が生じ易い。トウ部分１１及びヒール部分１３それぞれまた、開口部１６と反対側の板の位置１５にて線維状又は瘢痕状組織が発生する状態の図を参照するとよい。この発生は、真に手術によって改善することを目的とする、血流を著しく減少させる可能性がある。実際上、この状態は、全てかかる血流を完全に閉塞する状態に進むこともしばしばである。これらの問題点は、例えば、患者の下肢を救うため頻繁に必要となるように鼠蹊部から膝を越えて伸長するといった、しばしば必要とされる型式の末端バイパスの場合のように、受け入れる動脈１２の直径（１乃至５ｍｍほどに小さい可能性がある）が小さければ小さいほどより重大となる。
図２及び図３には、かかる問題点を軽減することを目的とするミラーカフが、通常、使用可能であるならばその全体を使用することになる伏在静脈の依然として使用可能な部分である、短い長さの他の静脈を利用する。典型的に、直径２乃至３ｍｍのこの短い長さの自己静脈は、除去し且つその長さに沿って開き、次に、最初に、動脈３２の開口部３６に縫合し、次に端部同士を合わせてそれ自体に縫合する。参照番号３９を参照。完成したカフ３４は、縁切りし、通常、より幅の広い補綴用移植チューブ３０に対し箇所３８にて吻合して完成される。移植片チューブ２０は、典型的に、ＰＴＦＥ製であり、直径が少なくとも４ｍｍ、好ましくは、それ以上でないならば６ｍｍであることが好ましい。脈管内膜の過形成の発生を軽減する点にての改良は、最初、及びそれ以降、継続的に、自己静脈対動脈の接続に起因するものである。静脈組織の柔軟性は、また、圧力拍動の吸収を助け且つ受け入れ動脈中のせん断壁応力を軽減することにより、この改善に寄与している。壁のせん断応力は、脈管内膜の過形成の発生の主要な原因因子であると推定され且つそのように報告されている。この方法は、一般的となり、相互に接続された細い動脈に対して比較可能な方法で使用することを含む、有意義な拡張例の対象である。
ミラーカフを通る典型的な血流は図３に図示されている。せん断応力を増す渦流４０が形成されるが、カフの両側部にて、低せん断応力領域４２、４４が生じ、この領域にて、付着物が蓄積し、その結果、脈管内膜の過形成が生じる可能性がある。更に、流れがカフと反対側の動脈壁にて分離する箇所にて、低せん断応力領域４６が生じ、この領域にても脈管内膜の過形成が生じる可能性がある。
添付図面の図４乃至図８を参照すると、本発明による第一の血管補綴用移植片５０は、ポリテトラフルオロエチレンで出来ていることが理想的である。この移植片は、移植片を使用するべく形成されたバイパスの長さに従った任意の所望の長さの管状部分５２と、チューブ５２の一端又は両端（その一方のみ図示）にて設けられた拡張部分５４とを有する。該拡張部分５４は、開放した端部のより大きい直径の両端にてヒール部分５６及びトウ部分５８を形成する全体として楕円形の断面の開放端部を有している。
チューブ５２とヒール部分５６との間には、全体として外方に凹状遷移部分６０があり、また、チューブ５２とトウ部分５８との間には、第一の凸状遷移部分（６２）及び最終的な凹状遷移部分（６４）がある。
開放端部のより短い直径の両端における拡張部分の側部６６は、全体として外方に凸状である。
拡張部分の開放端部の面及びチューブ５２の開放端部の面は、全体として平行であるが、その異なる分離距離を有する補綴用移植片は、異なる状況にて使用可能であるように製造することができることを認識すべきである。更に、より長い異なる直径の開放端部を有する補綴用移植片が製造可能であることを更に認識すべきである。更に、ヒール部分又はトウ部分の何れかに対する曲率は、移植片の接続部を通る血液の流れ特性を変更し得るように移植片毎に変化させることができる。
補綴用移植片５０は、実際には、動脈６７の側部にスリットを形成し、そのスリットを開放し且つ移植片の開放端部をスリットの側部に縫合することにより動脈に接続される。移植片のかかる接続により、動脈は、図面の図８に参照番号６８で図示するように、移植片と反対側の下側に凹状部分を有することが認識される。
移植片の開放端部の長さは、14乃至36ｍｍ程度とすることが考えられ、開放端部の幅は、６ｍｍ以下である可能性はなく、多分、14ｍｍ以下であろう。
図９乃至図１３には、人間の補綴用移植片の実施の形態の１つの変形例が図示されている。次に、同様の部品は同様の番号で示し、それらの主要な相違点についてのみ説明する。動脈と移植片の接続部を通って流れる血流の速度を増すため、移植片のチューブ５２は、拡張し始める前に、より狭小な部分７０を有している。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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