(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
人または動物の体表面または体内の圧力測定値から得られる圧力信号の自動分析を実行可能な処理装置の使用により前記圧力信号を分析する方法であって、前記信号を特定の間隔でサンプリングし、時間に対して前記圧力信号を圧力に関係するディジタル・データに変換するステップを含み、
前記方法は、
前記圧力信号内の単一圧力波に関係する特性を前記ディジタル・データから識別し、
・  前記識別するステップは拡張最小値に関係する最小圧力値と収縮最大値に関係する最大圧力値の決定を含み、
・  圧力振幅＝ΔＰ＝（最大圧力値−最小圧力値）、潜伏時間（ΔＴ）、立上がり時間または立上がり時間係数＝ΔＰ／ΔＴ、および単一波の波長、のグループから選択される単一波パラメータの少なくとも１つのパラメータを決定し、
・  所定の時間シーケンス中に発生する前記単一圧力波の数を決定する、
ステップを更に含み、
前記数を決定することは、
・  前記所定の時間シーケンス中に１つ以上の前記単一圧力波パラメータの所定の値を持つ単一圧力波の数を決定し、
・  前記所定の時間シーケンス中に２つ以上の前記単一圧力波パラメータの所定の組合せを持つ単一圧力波の数を決定することを更に含む、
ステップを備えた、圧力信号を分析する方法。
【請求項２】
前記潜伏時間ΔＴは最小圧力値の発生から最大圧力値までに経過した時間として定義される、請求項１記載の圧力信号を分析する方法。
【請求項３】
前記振幅ΔＰは単一圧力波の一連の圧力の増加中に収縮最大圧力と拡大最小圧力との圧力差として定義される、請求項１記載の圧力信号を分析する方法。
【請求項４】
前記最大圧力値は前記単一圧力波内に発生する３つのピーク値の１つである、請求項１記載の圧力信号を分析する方法。
【請求項５】
・  前記単一圧力波内の前記３つのピーク値の第１（Ｐ１）は収縮最大圧力と拡大最小圧力との相対的圧力差を表す振幅ΔＰ１を有し、
・  前記３つのピーク値の第２（Ｐ２）は前記単一圧力波の高波部分に関係した振幅ΔＰ２を有し、
・  前記３つのピーク値の第３（Ｐ３）は前記単一圧力波の重拍波部分に関係した振幅ΔＰ３を有する、請求項４記載の圧力信号を分析する方法。
【請求項６】
前記振幅と潜伏時間値との間の１つ以上の立上がり時間係数の計算を更に含む、請求項４または５記載の圧力信号を分析する方法。
【請求項７】
前記単一圧力波内で、前記振幅値と潜伏時間値とはそれぞれ相対値だけである、請求項１記載の圧力信号を分析する方法。
【請求項８】
前記単一圧力波の振幅値と潜伏時間値とはゼロ圧力レベルに関係しない相対値である、請求項１記載の圧力信号を分析する方法。
【請求項９】
前記時間シーケンス中の単一圧力波の数は前記人または動物の前記時間シーケンス中の心拍数に対応する、請求項１記載の圧力信号を分析する方法。
【請求項１０】
前記決定するステップは前記パラメータ（すなわち、振幅、潜伏時間、立上がり時間係数、および心拍数）の少なくとも１つが存在する、関係した限界を定義することを含む、請求項１記載の圧力信号を分析する方法。
【請求項１１】
前記決定するステップは関係する所定のしきい値内に存在しない前記パラメータの特定の１つの値を破棄することを更に含む、請求項１０記載の圧力信号を分析する方法。
【請求項１２】
振幅に関係するパラメータ値の破棄は関係する偽最小圧力値と偽最大圧力値の破棄を含む、請求項１１記載の圧力信号を分析する方法。
【請求項１３】
所定のしきい値外にあるΔＰ／ΔＴの計算された値は破棄される、請求項１１記載の圧力信号を分析する方法。
【請求項１４】
しきい値より小さいΔＰの全ての決定された値は破棄される、請求項１、３または４記載の圧力信号を分析する方法。
【請求項１５】
所定の記録シーケンス中に、圧力振幅ΔＰ、潜伏時間ΔＴ、および立上がり時間係数ΔＰ／ΔＴから選択された、関係する１つ以上のパラメータの所定の値を持つ単一圧力波の数の決定に基づいてマトリクスを作成する、請求項１記載の圧力信号を分析する方法。
【請求項１６】
前記マトリクスの一方の軸は所定の値の圧力振幅（ΔＰ）の配列に関係し、他方の軸は所定の値の潜伏時間（ΔＴ）の配列に関係する、請求項１５記載の圧力信号を分析する方法。
【請求項１７】
前記マトリクス内の数は、特定の測定時間にわたる単一圧力波の連続した測定値に関係する、特定の圧力振幅(ΔＰ)値と特定の潜伏時間（ΔＴ）値との一致が発生した数に関係する、請求項１５記載の圧力信号を分析する方法。
【請求項１８】
前記一致の発生は前記特定の測定時間中の一致の実際の数に基づく数により示される、請求項１７記載の圧力信号を分析する方法。
【請求項１９】
前記一致の発生は前記特定の測定時間中の一致の百分率により示される、請求項１７記載の圧力信号を分析する方法。
【請求項２０】
前記一致の発生数の前記標準化は前記特定の測定時間の長さの関数である、請求項１７記載の圧力信号を分析する方法。
【請求項２１】
前記一致の発生数の前記標準化は単一圧力波の波長（心拍数）に関係する、請求項１７記載の圧力信号を分析する方法。
【請求項２２】
前記一致の発生数の前記標準化は比率数または百分率を用いることにより表される、請求項１７記載の圧力信号を分析する方法。
【請求項２３】
前記マトリクスはその後のグラフ表示のために統計的分析を行う、請求項１５記載の圧力信号を分析する方法。
【請求項２４】
マトリクス形式の一致の発生の繰返し更新は前記特定の測定時間にわたって行われる測定の間に、例えば５秒毎にまたは１分毎に行われる、請求項１５記載の圧力信号を分析する方法。
【請求項２５】
ａ）動脈血圧およびｂ）他の体内圧力（例えば、腔間圧力）の測定値から得られる単一圧力波に関係するデータは同じ時間基準内で比較される、請求項１記載の圧力信号を分析する方法。
【請求項２６】
異なる圧力からの単一圧力波の数は前記同じ時間基準内で比較される、請求項２５記載の圧力信号を分析する方法。
【請求項２７】
異なる圧力からの単一圧力波の標準化された数または百分率は前記同じ時間基準内で比較される、請求項２５記載の圧力信号を分析する方法。
【請求項２８】
前記比較は腔間圧力波（例えば、頭蓋内圧波）と血圧波の立上がり時間係数の間の関係の数に関係する、請求項２５記載の圧力信号を分析する方法。
【請求項２９】
前記比較は異なる圧力波のマトリクスの間で行われる、請求項２５記載の圧力信号を分析する方法。
【請求項３０】
各単一圧力波の相対的継続時間は心拍数に対応し、心拍数パラメータは頭蓋間圧の異常を表す、請求項２５記載の圧力信号を分析する方法。
【請求項３１】
前記体内圧力は頭蓋内圧、血圧、脳脊髄液圧、および脳潅流圧の１つ以上である、請求項２５記載の圧力信号を分析する方法。
【請求項３２】
単一圧力波の測定からのデータは同じ全測定時間にわたって行われた、大気圧に対する絶対圧力の連続的または断続的な測定から得られたデータに対して比較される、請求項１５記載の圧力信号を分析する方法。
【請求項３３】
前記マトリクスは定期的な間隔の一致の発生結果に基づく、請求項１５記載の圧力信号を分析する方法。
【請求項３４】
人または動物の体表面または体内の圧力測定値から得られる圧力信号の自動分析を実行可能な処理装置の使用により前記圧力信号を分析する方法であって、前記信号をサンプリングし、時間に対して前記信号を圧力に関係するディジタル・データに変換するステップを含み、前記方法は、
・  大気圧に対する絶対圧力に関係する特徴を前記ディジタル・データから識別し、
・  任意の繰返し方法で特定の時間間隔で断続的にまたは連続的に絶対圧力データを繰り返し記録して時間に対する圧力トレンドのプロットを作成し、
・  多数の異なる圧力レベルとその継続時間とを前記記録から決定し、
・  種々の継続時間のレベルの数をマトリクス形式で表す、
ステップを更に含む、圧力信号を分析する方法。
【請求項３５】
前記マトリクス内の前記数は、特定の絶対圧力レベルと特定のレベルの継続時間との一致が発生した数に関係する、請求項３４記載の圧力信号を分析する方法。
【請求項３６】
前記一致の発生は前記特定の測定時間中の一致の実際の数により示される、請求項３５記載の圧力信号を分析する方法。
【請求項３７】
前記一致の発生は前記特定の測定時間中の一致の百分率により示される、請求項３５記載の圧力信号を分析する方法。
【請求項３８】
前記一致の発生の数または百分率の前記標準化は前記特定の測定時間の長さの関数である、請求項３６記載の圧力信号を分析する方法。
【請求項３９】
前記標準化は比率数または百分率を用いることにより表される、請求項３６記載の圧力信号を分析する方法。
【請求項４０】
繰り返しのプロットまたはマトリクス形式における一致の発生データの更新は、前記特定の測定時間にわたって行われた測定の間に行われる、請求項３４、３５、３６、３７のいずれかに記載の圧力信号を分析する方法。
【請求項４１】
絶対圧力レベルおよびその継続時間の前記マトリクスは、単一圧力波の測定値とこれに関係する１つ以上のパラメータとに基づいて、特定の測定時間にわたって他のマトリクスと比較される、請求項３４または３５記載の圧力信号を分析する方法。
【請求項４２】
前記単一圧力波は動脈血圧波と腔内圧力波の少なくとも一方から得られる、請求項４１記載の圧力信号を分析する方法。
【請求項４３】
前記腔内圧力は、頭蓋内圧、血圧、脳脊髄液圧、および脳潅流圧のグループから選択される、請求項４２記載の圧力信号を分析する方法。
【請求項４４】
単一圧力波の測定からのデータは同じ全測定時間にわたって行われた、大気圧に対する絶対圧力の連続的または断続的な測定から得られたデータに対して比較される、請求項１記載の圧力信号を分析する方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、人または動物の体表面または体内の圧力測定値から得られる圧力信号を分析する方法に関するものであって、クレーム１および３４の前文に記載のように、前記信号を特定の間隔でサンプリングし、時間に対して圧力信号を圧力に関係するディジタル・データに変換するステップを含む。本発明は人または動物の体内の体腔内の圧力（例えば、頭蓋内圧や血圧）や体腔（例えば、脳脊髄液空間）内の圧力を監視し分析することができる。本発明は圧力測定信号をサンプリングし、記録し、記憶し、処理した後で圧力信号を分析する、すなわち、定量的に分析することができる。
【背景技術】
【０００２】
（関連技術）
頭蓋内圧監視の臨床的使用は１９５０年にJannyが、また１９６０年にLundbergが初めて説明した。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
臨床の場では、問題は数時間の連続圧力記録が正常か、境界線か、異常かである。通常、連続頭蓋内圧曲線は、平均頭蓋内圧を計算することにより評価する。圧力の上昇に関して、多くの著者はいわゆる圧力波を識別する。圧力波とは、LundbergのＡ波（５０−１０ｍｍＨｇが５-２０分継続する）と、Ｂ波（周波数０．５−２／分で最大５０ｍｍＨｇ）と、Ｃ波（周波数４−８／分で最大２０ｍｍＨｇ）である。しかしかかる波の記述は極めて主観的であって、波の形態の記述に基づいている。実際のところ、かかる波の記述は著者によって異なる。
【０００８】
本発明は、単一脈圧波を分析し、かかる波の分析を日常の臨床業務に利用可能にする方法を扱う。頭蓋内圧の変動は心効果と呼吸効果から起こる。頭蓋内圧心波または脳脊髄液脈波は左心室の収縮の結果である。頭蓋内圧波または脳脊髄液脈波は動脈血圧波に似ている。すなわち、収縮上昇に続く拡張下降と重拍切痕が特徴である。また、呼吸サイクルに関連する圧力の変化は頭蓋内圧波に影響を与える。頭蓋内脈圧波の形態は動脈流入と静脈流出だけでなく、頭蓋内容の状態に依存する。頭蓋内圧の単一脈圧波は、一貫して存在して動脈波に対応する３つの山を含む。単一脈圧波では、最大の山をＰ１、すなわち衝撃波の頂上と呼ぶ。波の下降段階中に２つの山がある。すなわち、第２の山（Ｐ２）（第２峰と呼ぶことが多い）と、第３の山（Ｐ３）（重拍波と呼ぶことが多い）である。第２峰と重拍波との間に、動脈重拍切痕に対応する重拍切痕がある。ここでは、第１の山の振幅（ΔＰ１）を拡張最小圧力と収縮最大圧力との圧力差と定義し、第１の山の潜伏時間（ΔＴ１）を圧力が拡張最小から収縮最大まで増加するまでの時間間隔と定義する。立上がり時間（ΔＰ１／ΔＴ１）は、振幅を潜伏時間で割って得られる係数と定義する。
【０００９】
単一脈圧波の形態はエラスタンスとコンプライアンスとに密接に関係する。エラスタンスは容積の変化の関数としての圧力の変化であって、容積の変化の頭蓋内圧への影響を記述する。コンプライアンスはエラスタンスの逆数であって、圧力の変化の関数としての容積の変化を表す。したがって、コンプライアンスは圧力の変化の頭蓋骨容積への影響を記述する。エラスタンスは臨床的に最も有用である。なぜなら、エラスタンスは頭蓋内容積の変化の頭蓋内圧への影響を記述するからである。頭蓋内圧と容積との関係は１９６６年にLangfittが記述して指数曲線を示した。曲線の任意の部分の傾斜は単一波の立上がり時間（ΔＰ／ΔＴ、すなわち、圧力の変化／容積の変化）に似ている。この曲線を圧力・容積曲線、またはエラスタンス曲線と呼ぶ。曲線の水平部分は空間補償の期間であり、垂直部分は空間代償不全の期間である。エラスタンスが増加すると心臓からの血塊に対する圧力応答が増加するので、単一脈圧波の振幅も増加する。しかし、単一波のパラメータの知識を日常の臨床業務に用いることはできなかった。
【００１０】
重症でない患者に連続頭蓋内圧監視が広く用いられていない別の理由は、頭蓋内圧を分析するための一般的に認められた方法がまだないからである。単一脈圧波と圧力・容積曲線との関係に関しては大量の実験データが存在するが、この知識を臨床に応用するのは簡単ではなかった。臨床業務で頭蓋内圧を連続監視している間は、単一脈圧波は意思決定のために評価されていないし、用いられてもいない。種々の波の周波数分布を評価するための間接的方法は高速フーリエ変換、すなわちスペクトル分析であった。一人の患者の圧力と容積との関係を調べるには、脳脊髄液空間に液を注入するかまたはバルーンをふくらます。しかしかかる方法は侵襲的であり、また単一脈圧波の評価も行わない。臨床において、圧力曲線を分析することにより圧力と容積との関係、すなわちエラスタンスを探索する方法がない。一人の患者がエラスタンス曲線上に乗っていると正確に決定することのできる方法はない。
【００１１】
通常、集中治療室での連続頭蓋圧力監視は、数値の平均圧力としてまたは視覚的に分析すべき曲線として圧力を表示する。単一波はモニタ上に表示されるが、単一波の特性の変化の傾向を調べる方法がない。また、圧力曲線だけに基づいてコンプライアンスを連続的に調べる方法は確立されていない。
【００１４】
血圧と頭蓋内圧の間には密接な関係がある。なぜなら、頭蓋内圧波は血圧波から作られるからである。例えば、脳潅流圧を計算して（すなわち平均動脈圧から頭蓋内圧を引いて）頭蓋内圧と血圧とを同時に評価することはいくつかの利点を有する。脳潅流圧の評価は重症の患者を監視する際の重要なパラメータである。血圧の監視（拡張圧力と収縮圧力の評価も含む）自体も日常の臨床業務に大きな位置を占める。
【課題を解決するための手段】
【００１５】
このような背景から、本出願者は圧力記録の正確なディジタル・サンプリングと分析を行うための自由に動ける患者の圧力を監視する技術的方法と、個人内または個人間の圧力記録を比較する技術的方法とを開発した。
【００１６】
圧力変換器とコンピュータ（すなわち、医療装置コンピュータなどのコンピュータの付加装置、生命徴候患者モニタ、圧力記録のサンプリングのための自立システム）の間で直接通信することのできる装置を開発した。また、圧力記録をサンプリングし、分析し、表示するための新しいアルゴリズムを開発してコンピュータ・ソフトウエアに組み込んだ。このコンピュータ・ソフトウエアは圧力記録を記録し、サンプリングし、分析し、種々の出力を与える。この技術的方法は、頭蓋内圧（または脳脊髄液圧）や、血圧や、その他の体腔圧などの種々の圧力に適用することができる。侵襲的または非侵襲的なセンサで圧力を記録してよい。
【００１８】
単一脈圧波のサンプリングと分析と表示については、相対的な圧力差と相対的な時間差を計算する。分析はゼロ・レベルすなわち大気圧に関係ないので、データ分析の結果はゼロ・レベルまたはゼロ・レベルのドリフトに影響されない。
【００２０】
単一脈圧波について、本発明は次のパラメータの測定と分析を行う。
ａ）  最小値は単一波の拡張最小圧力または波の谷と定義する。
ｂ）  最大値は単一波の収縮最大圧力または波の山と定義する。
ｃ）  振幅は単一波の一連の増加中の圧力の収縮最大圧力と拡張最小圧力の圧力差と定義する。
ｄ）  潜伏時間は一連の圧力が最小圧力から最大圧力まで増加するときの単一波の時間と定義する。
ｅ）  立上がり時間は振幅を潜伏時間で割った値と定義し、立上がり時間係数と同じ意味である。
ｆ）  波長は圧力が最小から変化して最小に戻るときの単一脈圧波の継続時間と定義し、心拍数を反映する。
【００２１】
関連技術のところで述べたように、本発明の振幅と潜伏時間と立上がり時間は第１の山（Ｐ１）に関するものである。しかしこれは本発明の範囲を制限するものではない。なぜなら、振幅と潜伏時間と立上がり時間は第２の山（Ｐ２）でも第３の山（Ｐ３）でも計算するからである。
【００２２】
本発明で、本出願者は単一脈圧波の特性の定量的分析により圧力に関する重要な新しい情報が判明したことを示した。これらの後者のパラメータは異常圧力を評価するのに重要である。本出願者は、定量的に分析され表示された単一脈圧波のパラメータがコンプライアンスとエラスタンスに関する情報を与えることを示した（出版していない）。
定量的方法は、血圧、頭蓋内圧（硬膜下、硬膜外、実質組織内、脳脊髄液圧）、脳潅流圧などの種々の圧力用に開発した。
【００２３】
また、この定量的方法は種々のデータ表示を提供するために開発した。すなわち、
ａ）  記録期間中に所定の特性を持つ単一脈圧波の数または百分率のマトリクス表現と、
ｂ）  基準データ(reference material)に対して個人間でまたは同じ個人内の異なる時間間隔で単一波を比較することができる単一脈圧波の図的表現と、
ｃ）  データの種々の統計的処理と、
である。
【００２４】
本発明の第１の態様では、分析する方法は次の新規なステップを含む。すなわち、
前記圧力信号内の単一圧力波に関係する特徴を前記ディジタル・データから識別し、
・  前記識別するステップは拡張最小値に関係する最小圧力値と収縮最大値に関係する最大圧力値の決定を含み、
・  圧力振幅＝ΔＰ＝（最大圧力値−最小圧力値）、潜伏時間（ΔＴ）、立上がり時間または立上がり時間係数＝ΔＰ／ΔＴ、および単一波の波長、のグループから選択される単一波パラメータの少なくとも１つのパラメータを決定し、
・  所定の時間シーケンス中に発生する前記単一圧力波の数を決定する、
ステップを更に含み、
前記数を決定することは、
・  前記所定の時間シーケンス中に１つ以上の前記単一圧力波パラメータの所定の値を持つ単一圧力波の数を決定する、
ことを含み、
・  前記所定の時間シーケンス中に２つ以上の前記単一圧力波パラメータの所定の組合せを持つ単一圧力波の数を決定することを更に含む。
本発明のこの第１の態様の別の実施の形態はサブクレーム２−３３に定義されている。
本発明の第２の態様では、分析する方法は、
・  大気圧に対する絶対圧力に関係する特徴を前記ディジタル・データから識別し、
・  任意の繰返し方法を用いて特定の時間間隔で断続的に、または連続的に絶対圧力データを繰り返し記録して時間に対する圧力トレンドのプロットを作成し、
・  多数の異なる圧力レベルの数とその継続時間とを前記記録から決定し、
・  種々の継続時間のレベルの数を前記マトリクス形式で表す、
ステップを更に含む。
本発明のこの第２の態様の別の実施の形態はサブクレーム３５−４３に定義されている。
【００２５】
本発明の文脈では、種々の信号源（侵襲的な組み込まれたマイクロ変換器や、音または超音波信号を用いる非侵襲的な装置や、非侵襲的な装置で記録したその他の信号）からの頭蓋内圧または血圧を表す信号を記録する装置を開示する。圧力信号が侵襲的な装置から得られたか非侵襲的な装置から得られたかに関わらず、圧力分析用のアルゴリズムを用いてよい。
【００２６】
本発明は、ゼロ・レベルに依存する（すなわち、大気圧に対して較正する）ことなく頭蓋内圧を監視するのに有用である。これは非侵襲的なセンサにより圧力をサンプリングする場合に特に重要である。本発明の１つの目的は、非侵襲的なセンサにより得られた連続頭蓋内圧記録を分析し表示する方法を提供することである。
【００２８】
正しいソフトウエアを用いることにより、例えば頭蓋内圧や血圧や脳潅流圧などを表す連続圧力記録を定量的に分析し表示することができる。このソフトウエアは、種々のレベルと継続時間の圧力の高さのマトリクスや、種々のレベルと継続時間の圧力変化のマトリクスや、選択された特性を持つ単一脈圧波のパラメータの数のマトリクスの計算を含む、データを定量的に記述するための複数の選択肢を有する。
本発明の主な目的は頭蓋内圧と血圧とに関係するが、これは本発明の範囲を制限するものではない。本発明は他の体腔（例えば、脳脊髄液腔）内の圧力を測定する圧力センサに関連して用いることもできる。
【００２９】
圧力信号を得てその分析を行うプロセスでは、１つまたは複数のセンサを患者に取り付け、センサからの圧力信号を選択された間隔でサンプリングする。サンプリングした信号をディジタル形式に変換し、圧力の時間的変化を評価するために時間基準と共に記憶する。時間基準はディジタル値の一部として記憶してもよいし、圧力値を記憶しているメモリ位置すなわちメモリ・アドレスに関連づけてもよい。本発明のこの実施の形態では、記憶したサンプル値を分析して以下の少なくとも１つの表示を生成する。すなわち、レベルと継続時間との任意の選択された組合わせを持つ圧力の高さの数と、レベル差と変化の継続時間との任意の選択された組合わせを持つ圧力変化の数と、最小値、最大値、振幅、潜伏時間、立上がり時間に関する所定の特性を持つ脈圧波の数とである。これにより種々のサンプリング速度と測定期間の長さとを用いることができる。単一脈圧波の評価には特に１００Ｈｚ以上のサンプリング速度を必要とする。数でなく、百分率を計算してもよい。単一波の任意の点を計算してよいし、また波の種々のパラメータを計算してよい。レベルと継続時間との任意の組合わせを持つ圧力の高さの数の計算と、最小値、最大値、振幅、潜伏時間、立上がり時間に関する所定の特性を持つ脈圧波の数の計算との間には基本的な違いがある。このように、第１の方法はゼロ・レベル（すなわち、大気圧）に対する圧力を計算することであり、第２の方法は圧力と時間の相対差を計算するのでゼロ・レベルとは無関係である。
【００３０】
本発明の文脈では、エラスタンスに関する情報を与える圧力・容積（エラスタンス）曲線に一人の患者からの圧力を重ね合わせて単一脈圧波を処理するシステムを提供する。この方法は、圧力の代償不全を従来の方法より早期に検出する複数の方法の１つを提供する。
【００３１】
この開示では、体腔内の圧力すなわち血圧を評価するとき、圧力記録／曲線を定量的に正確に比較するためのシステムを説明する。比較は、種々の記録期間や種々の心拍数や種々のゼロ・レベルを含む種々の連続圧力曲線の間で行ってよい。連続圧力記録の比較は、個人間および個人内（すなわち、治療の前と後や、種々の時間間隔での圧力記録の比較）について行ってよい。このシステムはコンピュータ・ソフトウエア内の新しく開発されたアルゴリズム（特に開示しない）を利用する。このアルゴリズムは圧力記録の分析のための定量的方法や、記録を表示するための方法を含む。このシステムは、市販の圧力変換器装置、コンピュータ・サーバ、医療装置コンピュータ、ここに述べる圧力監視のための携帯用装置などに組み込んでよい。
【００３２】
種々の連続圧力曲線を比較する技術的方法は標準化手続きを含む。所定の記録期間中の数／百分率は、標準化された記録期間（例えば、１時間または１０時間）中の数／百分率や標準化された心拍数に応じて標準化してよい。異なる個人について、所定の記録期間の定量的データは、選択された記録期間（例えば、１分、１時間、１０時間の記録期間）中の数／百分率に応じてだけでなく、選択された心拍数（例えば、毎分６０の心拍数）に応じて標準化してよい。このように、異なる個人の連続圧力記録を比較してよい。
【００３４】
本発明の文脈では、上記した方法に従って分析を行うシステムを開示する。このシステムは、適切にプログラムされたコンピュータか、またはこの分析を行うために特に設計された専用設備の形でよい。このシステムは、ディジタル圧力サンプル値の集合を受けるための通信インターフェースと、これらの値を記憶するためのメモリと、上に説明した分析を行うためのプロセッサとを含む。またこのシステムは、プロセッサにより制御されかつプロセッサが行った任意に分析の結果の視覚表示を生成する機能を有するビデオ・インターフェースを含む。視覚表示はディスプレイ上に与えられる。またこのシステムは、実行する分析のパラメータをユーザが変更するための入力手段を備える。これは、このシステムを別のコンピュータ・サーバや医療装置コンピュータや生命徴候モニタ内に一体化してよいことを意味する。したがって、ここに述べるシステムは本発明の適用に何の制限も与えない。
【００３５】
ソフトウエアが計算した出力は、数のマトリクスや、図の表示や、個人の圧力と基準データとの比較または個人の以前の記録との比較などの、多くの方法で与えてよい。
本発明の別の例示的な特徴と実施の形態や、他の態様とこれとの関係を、添付の図面を参照して以下に説明する。
【実施例１】
【００３６】
図１は、患者の体腔内の圧力を測定するためのシステムのブロック図を示す。このシステムの主な構成要素は、圧力センサ１６と、圧力変換器２と、圧力値を測定して記憶するための携帯用装置１と、登録された圧力値を受けて処理するためのパーソナル・コンピュータ６などのネットワーク・ステーションとを含む。装置１は、頭蓋内圧、血圧、他の体腔内の圧力すなわち血圧などの、患者内の圧力測定値をサンプリングして記憶するための中央処理ユニット８を備えるディジタル・システムである。以下の例では頭蓋内圧を測定するための実施の形態を説明するが、理解されるように、これは本発明の範囲を制限するものではない。
【００３９】
多くの市販のセンサ１６は、センサに与えられる機械的作用に基づくアナログ信号を出す。圧力変換器２内で、センサからの信号を電圧信号または電流信号に変換する。圧力変換器２は連続電圧信号または電流信号を作る。変換器からの電圧信号または電流信号は信号調整器５内で更に処理する。アナログ信号はアナログ・ディジタル変換器７内でディジタル信号に変換する。もちろん、種々の変形が可能である。データを例えば生命徴候モニタから収集する場合は、圧力変換器２もアナログ・ディジタル変換器７も共に生命徴候モニタ内に組み込んでよい。このディジタル信号は本発明に従って処理する。
【００４０】
装置１は多くの方法で構築することができる。以下に述べる実施の形態は、メモリ９内に記憶されている命令に従って動作し、かつ共通のデータ・バス１４で装置の種々の部分と通信する中央処理ユニット８を持つユニットに基づく。しかし多くの変形が可能である。中央処理ユニット８とメモリ９内に記憶された命令とを用いる代わりに、装置１の機能を例えばＡＳＩＣなどのハードウエア内に直接構築してよい。この装置では、ここに述べる圧力の分析と表示のためのシステムの使用について何の制限もない。
【００４１】
装置１の主な構成要素は、受けたアナログ測定信号をディジタル値に変換するアナログ・ディジタル変換器７と、アナログ・ディジタル変換器７からディジタル値を受けて記憶するデータ・メモリ９である。入力／出力インターフェース１５は、メモリ９内に記憶されたデータを処理するのにネットワーク・ステーションまたはパーソナル・コンピュータ６に送るためのものである。好ましくは、この装置は患者を装置の電気回路から保護する電気要素３と、アナログ・ディジタル変換器７の入力または出力に接続する信号調整器５と、装置の動作と設定の調整を制御する入力コントローラ１０と、ディスプレイ・ユニット１２と、警報ユニット１３とを含む。入力コントローラ１０とディスプレイ１２と警報ユニット１３とは、中央処理ユニット８および装置またはいずれかの他の部分（ＡＳＩＣ、ディスプレイ・ドライバ、電力センサ（図示しない）などに接続し、またこれらと通信する。
【００４２】
アナログ測定信号は、圧力変換器２が接続するコネクタ４を介して装置が受けて信号調整器５に送る。好ましくは、電気要素３をインターフェース４と信号調整器５との間に設ける。これは電気エネルギーが逆に患者に送られることを防ぐ安全要素を表す。調整器５内では信号を処理して信号対雑音比を変える。これが必要な理由は、例えば歩行中に高い雑音が発生する可能性があるためである。信号調整器５はアナログ・フィルタでよい。または、信号調整器５は中央処理ユニット８の制御の下に動作するディジタル・フィルタでよい。この場合、信号調整器５はサンプリングされた信号をアナログからディジタルに変換した後に設ける。
【００４３】
その他に、このソフトウエアは記録期間中の測定結果(artifacts)の数と測定結果比とを計算する。このプログラムは、測定結果比が選択されたレベルを超えると記録を除外するための選択肢を含む。
【００４４】
前に述べたように、装置１は頭蓋骨内に埋め込まれたセンサ１６からの頭蓋内圧を表す信号を受けるものとここでは説明している。しかしこの装置は、音や超音波やドップラ・デバイスなどの非侵襲的な装置からの信号を処理するための信号調整器５を内蔵してもよい。特定の目的の信号調整器５を持つ構造の装置１にするか、プログラミングを変更しまたは変更せずに同じ信号調整器５を異なる用途に用いるかは、実施の形態と特定のニーズに依存する。種々のレベルの感度を持つ種々のセンサ１６と共に動作するように装置１が設計されている場合は、信号調整器は、望ましいセンサと共に動作するだけでなく、種々のセンサの出力範囲をアナログ・ディジタル変換器７の入力範囲に適応させるように調整することが可能でなければならない。この場合、信号調整器５は装置１の入力とアナログ・ディジタル変換器７との間に接続しなければならないことは明らかである。
【００４５】
圧力は、例えば約１−１０Ｈｚから少なくとも１５０Ｈｚまで（最も好ましくは１００Ｈｚと２００Ｈｚの間）サンプリング周波数を変えて記録してよい。単一脈圧波を監視するときは、好ましいサンプリング周波数は１００Ｈｚ以上である。この場合、最小メモリ空間は少なくとも４８時間にわたって毎秒少なくとも１５０回の記録（２６，９２０，０００記録）を記憶する容量が必要である。
【００４６】
コネクタ１１を介して、分析のためにデータをパーソナル・コンピュータ６に転送する。コネクタ１１はシリアル・ポートでよく、またこの装置は好ましくは装置１の内部信号フォーマットを前記コネクタ１１を介した通信用のフォーマットに変換する入力／出力インターフェース１５を備える。
【００４８】
図では装置の種々のユニットが共通のデータ・バス１４を介して通信するように示しているが、種々の構成要素を他の方法で相互接続してよい。
【００４９】
装置1が圧力信号を１個の圧力センサから１つのチャンネルだけで受ける場合についてこれまで説明した。前に述べたように、装置は追加の圧力センサから信号を受けるための１つまたは複数の追加のチャンネルを含んでよい。
【００５０】
本発明は、患者内の圧力を測定して分析するための方法にも関する。この方法について以下に説明する。
まず、体腔内の圧力を表す信号を圧力センサ１６と変換器２から受けて、選択された間隔でサンプリングする。この信号をディジタル形式に変換して（７）、サンプルを作った時間を表す時間基準と共に記憶する（９）。時間基準はサンプル毎に記憶した時間基準値でなくてよい。サンプリング速度は分かっているので、測定期間の実際の開始時間基準を記憶すれば十分である。個々のサンプルの時間基準はメモリ内の相対アドレスにより与えられる。
【００５１】
次に、記憶したサンプル値を分析して、以下の少なくとも１つの時間に関する表示を生成する。すなわち、
・  レベルと継続時間との任意に選択された組合わせを持つ圧力の高さの数、
・  レベル差と変化との継続時間の任意に選択された組合わせを持つ圧力変化の数、
・  最小値、最大値、振幅、潜伏時間、立上がり時間などの所定の特性を持つ単一脈圧波の数。
【００５２】
かかる分析はオンラインで行ってもオフラインで行ってもよい。オンライン分析中は分析を繰り返し行って、実時間でオンライン監視中に繰り返し提示する。これにより、繰り返された間隔で圧力特性を比較することができる。オフライン分析は記録期間が終わった後で行う。
【００５３】
所定期間中に起こるレベルと継続時間との任意の組合わせを持つ圧力の高さの数を分析するには、記憶したサンプルを単に分析して、測定した圧力が所定圧力間隔内に留まった時間を決定する。本発明の好ましい実施の形態では、分析を行うユーザは圧力の高さの種々のレベルと継続時間とを定義する圧力間隔を手動で設定し、これらのパラメータの種々の値で分析を繰り返し行うことができる。レベルは線形目盛（例えば、５ｍｍＨｇ間隔）で測定してよく、時間目盛間隔は好ましくは時間と共に大きく（例えば，各間隔は前の短い間隔の2倍に）しなければならない。
【００５４】
レベル差と変化の継続時間との任意の選択された組合わせを持つ圧力変化の数の分析は、記憶したサンプルを分析して、圧力変化の大きさと変化が起こった期間とを決定すること含む。
単一脈圧波の分析は、所定時間間隔内に留まる高さだけでなく、波が最小値から最大値まで上昇した後で新しい最小値に戻る移行、またはその逆の移行を考慮に入れる。関心のある圧力波を識別する所定の特性は、単一脈拍波が最小値（最大値）から最小値（最大値）に戻るまでの時間と、最小値、最大値、単一波の振幅のどれかとの組合わせでよい。その他の所定の特性は単一波の立上がり時間である。
【００５５】
圧力センサ１６は、センサを患者の体腔内に埋め込んで取り付けてよいが、音響測定信号や超音波やドップラを用いるセンサや血圧を測る圧力センサにより、非侵襲的な方法で取り付けてもよい。一般に、頭蓋内圧を記録する非侵襲的なセンサの問題はゼロ・レベルがないことである。なぜなら、頭蓋内圧は大気圧に対して較正するからである。本発明は、単一圧波の分析中に圧力の相対差を計算することによりこの問題を解決する。これによりゼロ・レベルの必要性はなくなる。
【００５８】
コンピュータは詳細には示さない。好ましくは、上に述べた装置からディジタル圧力サンプル値の集合を受けるための標準の通信インターフェースと、受けたサンプル値を記録するためのハード・ドライブなどのデータ・メモリと、データ・メモリにアクセスしてサンプル値を分析して以下の値の少なくとも１つを決定する機能を有するマイクロプロセッサなどの処理手段とを含む。以下の値とは、レベルと継続時間との任意の選択された組合わせを持つ圧力の高さの数と、レベル差と変化の継続時間との任意の選択された組合わせを持つ圧力変化の数と、最小値、最大値、振幅、潜伏時間、立上がり時間に関する所定の特性を持つ単一脈圧波の数とである。コンピュータは更に、処理手段と通信して、またプロセッサ手段との組合わせで、圧力サンプル値に行った任意の分析の結果をグラフィカル・ユーザ・インターフェースと共に視覚表示する機能を有するビデオ・インターフェースを含む。ビデオ・インターフェースは、生成された視覚表示を表示するためのディスプレイに接続するグラフィックス・カードでよい。またコンピュータは、システムのユーザが分析の基礎とすべきパラメータを入力し変更するための入力手段を含む。通常、かかる入力手段はキーボードやマウスなどを含み、ユーザはディスプレイ上に表示されるグラフィカル・ユーザ・インターフェースにより支援される。
【００５９】
分析の基礎とすべきパラメータは以下の少なくとも複数のものを含む。すなわち、多数の圧力の高さを定義する圧力間隔、多数の圧力変化ステップの大きさを定義する圧力変化間隔、多数の継続時間を定義する時間間隔、最小値、最大値、振幅、潜伏時間を含む圧力波特性、分析の種類の選択、数の表示を絶対値と百分率と時間単位当たりの数のどれにするかの選択などである。
【００６０】
好ましくはコンピュータ６の動作は、コンピュータ６内に記憶され、かつコンピュータで分析を行うのに用いられるコンピュータ・プログラムにより制御する。ユーザが入力したパラメータがない場合は、好ましくはプログラムはデフォルト値に基づいて分析を行う。かかるコンピュータ・プログラムはコンピュータが読み取り可能な媒体（磁気ディスク、ＣＤ−ＲＯＭ、その他の記憶手段など）に記憶してもよいし、インターネットなどのコンピュータ・ネットワークで送られる搬送信号として用いてもよい。
【００６１】
図２は、上に述べたサンプリングの結果を示すのに用いられるコンピュータ・ソフトウエアのグラフィカル・ユーザ・インターフェースを示す。このソフトウエアはディジタル圧力信号を処理する。連続圧力記録を図２に示すグラフィカル・ユーザ・インターフェースに示す前に、圧力信号をサンプリングして平均する。図２では、サンプル更新速度は３０−１００Ｈｚの範囲であり、更新速度（平均間隔）は１−５秒の範囲であった。低周波サンプリングの場合は、更新速度は１−１０Ｈｚの間で変えてよい。最近の生命徴候モニタはこの種の平均を作成するコンピュータ・インターフェースを提供する。種々のソフトウエア・モジュールはこのインターフェースを通して出力を生成するかまたは呼び出すことができる。頭蓋内圧曲線３４は種々の窓に示してよい。
【００６２】
Ｘ軸２０は表示時間、すなわち頭蓋内圧サンプリングの実時間（時間、分、秒で表示）を示す。Ｙ軸２１は絶対頭蓋内圧記録（ｍｍＨｇで表示）を示す。記録中は事象（例えば、睡眠、歩行、着座）をマークすることができるし、これらは圧力グラフの上側にＸ軸に沿ってシンボル２２で示される。機能３３は記録期間を選択する（例えば、睡眠、歩行、着座中の頭蓋内圧曲線の部分を選択する）ためのものである。機能２３は垂直および水平に種々の窓の大きさを選択するためのものである。図２の窓の中に示されている曲線３４は約２１時間の記録時間（すなわち、実際の記録時間）を示す。特殊な機能２４は、窓の中に示されるデータの簡単な統計的分析（平均、標準偏差、中央値、記録の範囲と時間の計算）を行うためのものである。別の機能２５は、本発明に従って単一頭蓋内圧曲線の定量的分析を行うソフトウエア・モジュールに転送するものである。この分析の結果を、図３−６を参照して後で説明する。
【００６３】
別の機能２６は、頭蓋内圧データを選択された窓から例えばスプレッド・シートまたはワード・プロセッシング応用で用いられるＡＳＣＩＩなどの選択されたテキスト・フォーマットを持つファイルに出力するためのものである。頭蓋内圧曲線は別の機能２７で平滑化してよい。別の機能２８は、頭蓋内圧曲線をプリントするのに用いられる。またこのソフトウエアは、患者のいくつかのデータ（仮り診断や検査の理由）を含む患者識別用の機能２９を含む。更に、サンプリング・プロセスを制御するための開始ボタン３１と停止ボタン３２とがある。装置が複数の変換器２から圧力サンプル（例えば、頭蓋内圧や血圧）を集めた場合は、これらを同時に分析してよい。かかる機能は窓の中に表示された圧力記録にリンクする。任意の種類の圧力をこの方法で表示してよい。
【００６４】
窓の大きさ（すなわち、観測時間）を変えて単一脈拍波を示してよい。各単一脈拍波は血圧波から作られる。心拍数と同様に、１分間の記録中に約５０−７０の単一脈拍波が記録される。しかし個人間および個人内で心拍数は大きく変動するので、これに従って１分間の記録中の単一脈拍頭蓋内圧波または血圧波の数は変動する。
【００６５】
上に述べた機能やこれらを行うソフトウエア・モジュールは公知なので、詳細には説明しない。またそれ自体、本発明の一部を構成しない。
【００６６】
次に図３は、頭蓋内圧曲線、または血圧曲線、または人体腔内の他の圧力を分析するためのソフトウエア・モジュールのグラフィカル・ユーザ・インターフェースを示す。頭蓋内圧曲線３４の選択された窓が、本発明の分析方法により得られた種々の量のチャートまたはマトリクス３５として示されている。窓で表される任意の大きさの記録期間３３を定量的な分析のために選択してよい。測定する圧力の種類に関係なく、同様のユーザ・インターフェースが用いられる。
【００６７】
数学的関数は種々のルートによりソフトウエア内に実現してよい。１つの形態を簡単に説明する。種々のレベルと継続期間との圧力の高さの分析に必要なデータは圧力記録とこれに対応する時間記録とを含む。しきい値レベル（ｍｍＨｇで表される圧力）と幅（秒で表される時間）という２つの変数を選択する。山（正方向のこぶ）と谷（負方向のこぶ）とを探索し、山と谷の正確なレベルを識別する。しきい値より低い山や、しきい値より窪みが大きな谷は無視する。ゼロ以下のしきい値について谷の探索を行う。ゼロより大きなしきい値については山の探索を行う。山／谷の分析はマトリクス内の幅／しきい値の組合わせ毎に行う。
【００６８】
手続きを要約すると次の通りである。調べる圧力曲線３４の部分を選択して（３３）、データをユーザ・インターフェース内に示す。適当な幅／しきい値マトリクスを選択して、幅／しきい値の組合わせを指定する。用いる単位は、秒で表す時間（幅）３７と、ｍｍＨｇで表す圧力（しきい値）３６である。ソフトウエアは所定の幅／しきい値の組合わせに適合するサンプルの数を記録する。分析の結果の出力は種々の幅としきい値との全ての組合わせの数を含むマトリクスである。かかるマトリクス３５の一例を図３に示す。マトリクス３５内に示すように、２０秒／２５ｍｍＨｇという幅／しきい値の組合わせ（すなわち、２０秒間続く２５ｍｍＨｇのＩＣＰ高さ）が、実際の記録時間である２１．１０時間（４５）中に６３．００回起こった。このマトリクスでは、選択された記録期間４２応じて数を標準化しなかった。圧力の高さは、大気圧に相当するゼロ・レベルに対するものである。
【００６９】
第１のボタン３８を押すと、ユーザはデータの表示を、レベル３６と継続時間３７との種々の組合わせを持つ頭蓋内圧の高さの数のチャートとして選択することができる。頭蓋内圧のレベルと継続時間とは各事例で選択することができる。好ましい実施の形態では、頭蓋内圧はｍｍＨｇで、継続時間は秒と分とで表す。血圧もｍｍＨｇで表してよい。測定する圧力の種類と無関係に、同じ方法で圧力を示すことができる。
第２のボタン３９を押すと、ユーザはデータの表示を、種々のレベルの頭蓋内圧変化３６と継続時間３７との数のチャートとして選択することができる。変化は２つの記録の差、または記録と所定のまたは選択された値（例えば、平均圧力）との差でよい。
【００７０】
第３のボタン４０を押すと、ユーザはデータの表示を、所定の特性を持つ単一脈圧波の数として選択することができる。第４のボタン４１を押すと、ユーザはこれらの特性を入力するための入力ダイアログ・ボックスにアクセスする。各単一脈圧波は、最小値、最大値、振幅、潜伏時間、立上がり時間で識別される。単一脈圧波のパラメータの分析と表示についての詳細は図７−１０に示す。
チャート３５の分析の結果の表示は、２つのボタン４４の一方を押すことにより記録時間の絶対数値か百分率かに切り替えることができる。
【００７１】
数はデータを時間単位当たりの数４２として示すことにより標準化することができる。時間単位は個々の事例で選択してよい。図３に示すデータは２１．１時間の記録時間（実際の記録時間４５）に基づいたもので、この場合は記録を標準化しなかった（標準化入力ボックス４２内がゼロになっている）。因みに、標準化は１分、１時間、１０時間などの種々の時間単位に応じて行ってよい。単一脈圧波を計算すると心拍数も自動的に得られるので、数を所定の心拍数に応じて標準化することができる（詳細は図７に示す）。例えば、数は所定の心拍数６０／分に応じて標準化してよい。
【００７２】
オンライン表示中にマトリクス３５を繰り返し比較してよい。マトリクス３５全体を示す必要はなく、いくつかの幅／しきい値の組合わせだけでよい。種々の時間間隔での複数の組合わせの間の差を示してよい。例えば、１時間の記録期間中に５分続く１５，２０，２５ｍｍＨｇの頭蓋内圧の数または百分率を計算してオンライン表示中に毎時間表示してよい。標準化された記録時間４２と心拍数とに応じてデータを正規化することにより、個々の事例の種々の時間間隔の間の比較だけでなく、個人間の比較を正確に行うことができる。
【００７４】
元に戻って、特殊な機能４３は分析したデータを、ＡＳＣＩＩなどの選択されたテキスト・フォーマットを持つテキスト・ファイルとして、またはデータを数学的および統計的またはそのいずれかで処理するためまたは表示を生成するためのアプリケーションと互換性のある他のファイルとして、保存するためのものである。
図４は、パラメータの異なる集合を持つ図３のグラフィカル・ユーザ・インターフェースの一部を示す。詳しく述べると、継続時間の種々の時間間隔３７は変更されており、またマトリクス３５は時間単位４２当たりの発生数として正規化された高さの数を示す。この場合、数は１０時間の標準化された記録時間４２（実際の記録期間４５は９．０１時間）から得られたものである。
【００７５】
図３に示す結果は、レベルと継続時間との選択された組合わせを持つ圧力の高さの数の分析の結果である。図４に示すように、記憶したサンプルを分析して、所定期間３７中に測定した圧力レベル３６が、大気圧に対して-１０、-５，０，５，１０，１５，２０，２５，３０，３５，４０，４５ｍｍＨｇで表される所定圧力間隔内に留まった時間の長さを決定した。種々の期間は３０、６０，３００，６００，１２００、２４００秒にそれぞれ選択されている。図４では、１０時間の記録期間４２中の数に応じて結果を正規化した。結果マトリクス３５内の結果の中で、１０時間の測定期間に応じて正規化したときに、３０秒の継続時間中に４５ｍｍＨｇの頭蓋内圧の高さが８．８８回起こったことが分かる。同様に、１０時間の記録期間に応じて正規化したときに、６００秒の継続時間中に３０ｍｍＨｇの頭蓋内圧の高さが２．２２回起こった。結果を正規化していない図３では、全ての結果が整数である。
【００７６】
標準化手続き中に、数または百分率を所定の係数に応じて調整する。正規化した時間は個人毎に選択してよい。一例を示す。実際の記録時間が６時間の場合、１０時間の記録時間に応じて標準化することは、圧力の高さの全ての数または百分率に１０/６（すなわち、１．６６６６６）という係数を掛けることを意味する。
次の例は、図２−４で説明した圧力波の関連の測定に関する本発明の種々の形態を示すものであるが、本発明の範囲を制限するものではない。
【００７９】
図５は図４のグラフィカル・ユーザ・インターフェースの同じ部分を示すが、この場合はレベル差３０と変化の継続時間３７との選択された組合わせを持つ圧力の数の分析である。記憶したサンプルを分析して、相対的に−２０，−１５、０、１、２、３、４、５、６、７、８、９、１０ｍｍＨｇで表されるいくつかの大きさ３０の圧力変化と、これらの変化が起こった１０，１５，２０，２５，３０，３５，４０，４５，５０秒で与えられる継続時間３７との数を決定する。結果マトリクス３５内に与えられる結果の中、１５秒を超えて発生した２ｍｍＨｇの圧力変化が１０時間の期間当たり平均１．１４回起こった。変化が０ｍｍＨｇというのは、圧力が一定に保たれた期間を表す。またこのマトリクスでは、数は１０時間の記録期間中の数に応じて標準化されている。標準化手続きにより、種々の時間間隔での個人内または個人間の圧力曲線を比較することができる。
【００８１】
圧力曲線３４を比較する手続きを更に図６に示す。手術の前（左側）と後（右側）の圧力曲線と、その下に圧力の高さの数のマトリクス３５とが示されている。数は１０時間の記録期間４２に応じて標準化されている。この例は図２−６で説明した本発明の種々の形態を示すためのものであるが、その範囲を制限するものではない。
【００８２】
頭蓋縫合の早期閉塞の疑いのある３年１０ヶ月の男の子に連続頭蓋内圧監視を行った。この男の子は頭蓋内圧亢進の症状があった。睡眠中の頭蓋内圧曲線のデータは、平均頭蓋内圧が１５．４ｍｍＨｇ、範囲が０−５７．１ｍｍＨｇ、標準偏差が６．０ｍｍＨｇ、圧力記録時間が４８０分（８．０時間）であった。頭蓋内圧監視の結果に基づいて手術が行われた。主な処置である頭蓋拡張処置を行って頭蓋容積を増やすことにより頭蓋内圧を下げた。しかし手術の後、患者は依然として頭蓋内高血圧の症状を呈した。このため頭蓋内圧監視を繰り返すことが決まり、手術後６カ月間行われた。睡眠中のこの監視のデータは、平均頭蓋内圧が１５．２ｍｍＨｇ、範囲が５．５−３９．４ｍｍＨｇ、標準偏差が３．９ｍｍＨｇ、頭蓋内圧記録時間が５９１分（９．８５時間）であった。手術後の平均頭蓋内圧が変わらなかったので、この新しい頭蓋内圧監視は決定的でなかった。
【００８３】
振り返ってみると、圧力記録に基づいた結論が得られなかったので頭蓋内圧の監視は意味がなかった。手術後に圧力は変わらなかったが、頭蓋内圧監視の結果から頭蓋拡張手術後の頭蓋内圧の低下が全く見られなかったにも関わらず、新しい手術を行わないと決定された。頭蓋内圧監視に基づいて「様子を見よう」という方針が選択された。しかし後になって本発明に係る方法を手術の前と後の頭蓋内圧曲線に適用したところ、頭蓋内圧の高さの数が顕著に大幅に減少したことが分かった。手術の前と後の種々のレベルの頭蓋内圧の高さ３６と継続時間３７との数のマトリクス３５を図６ａと図６ｂにそれぞれ示す。
【００８４】
図６ａ，６ｂは、種々のレベルの頭蓋内圧の高さ３６（２０−４５ｍｍＨｇ）と継続時間３７（０．５−４０分）との頭蓋内圧曲線とこれに対応するマトリクス３５とを示す（手術前は左側、手術後は右側）。マトリクス３５は１０時間の標準化された記録時間４２（実際の記録時間４５は、手術前が８時間、手術後が９．８５時間）中の数で示される。この結果は、平均頭蓋内圧が変わらないにも関わらず、頭蓋内圧の高さの数を減らすのに手術が大きな影響を与えたことを示す。手術後には４０または４５ｍｍＨｇの高さはゼロで、２５，３０，３５ｍｍＨｇの高さの数は顕著に大幅に減少した。一方で、２０ｍｍＨｇの頭蓋内圧の高さの数はあまり変わらなかった。例えば、１０時間の標準化された記録時間中に、１分間続いた３０ｍｍＨｇの頭蓋内圧の高さが手術前に３０回起こり（左側のマトリクス）、手術後に１回起こった（右側のマトリクス）。種々の統計的方法をこのデータに適用すると統計的に有意の変化があることが分かる。したがってこの方法を適用すれば、再手術を行わない方がよいことがより強くまたより確かに分かったはずである。手術をせずに２年間患者を観察したところ、この期間に患者は満足な展開を示した。
【００８５】
図２−６は、より長い継続時間（３０秒以上）の圧力曲線の変化を示す。頭蓋内圧を参照したが、これは本発明を制限するものではない。他の体腔からの圧力も同じ方法で示してよい。
以下の図７−１０では、単一脈圧波への本発明の適用を述べる。単一脈圧波の分析は、個人間および個人内の圧力を比較するための、より詳細な方法を表す。
【００８６】
データの収集に関して、複数のステップは図２−６に示したプロセスと基本的に同じである。センサからの信号を連続電流信号または電圧信号に変換し、これを装置１またはその変形で更に処理する。連続電流信号または電圧信号をアナログ・ディジタル変換器内でディジタル信号に変換する。別の方法はデータを生命徴候モニタから収集することである。図２−６に示すデータとは異なり、単一波の分析には更に高いサンプリング速度が必要である。単一波分析に関して重要な点は、十分なサンプリング速度だけでなく、圧力波形を正しく再現するための十分な分解能を持つことである。本発明者のこれまでの経験から言えば、第１の山（Ｐ１）（図７参照）の最大値と最小値とを見つけ、また潜伏時間と振幅と立上がり時間とを計算するには、少なくとも１００Ｈｚのサンプリング速度で十分である。第２の山（Ｐ２）と第３の山（Ｐ３）の潜伏時間と振幅とを計算するには更に高いサンプリング速度（少なくとも２００Ｈｚ）が必要である。アナログ・ディジタル変換器は少なくとも１２ビットの分解能を有する必要がある。１６ビット以上を用いることが好ましい。
【００８７】
図７は定量的に分析する単一脈圧波のパラメータを示す。通常、全ての圧力信号は１００Ｈｚ以上の記録周波数で記録する。単一脈圧波を持つ窓（図７ａ参照）はボタン４０（図３参照）を押すと開かれる。単一波は最大値４６と最小値４７とで定義される。別のボタン４１（図３）を押すと、単一圧力曲線上の任意の点で振幅４８、潜伏時間４９、立上がり時間５０というパラメータ(図７ｂ参照)を計算することができる。
潜伏時間４７は圧力が所定の圧力から別の圧力に変わるまでの時間間隔を表す。圧力は時間基準と共に記録するので、各圧力信号はその時間尺度上で識別される。最大値４６と最小値４７とで各単一波を識別する。１つの最小値４７から別の最小値４７に戻るまでの潜伏時間は心拍数であり、また波の継続時間である。最小値４７から最大値４６までの潜伏時間は、単一波の圧力が拡張圧から収縮圧まで増加する時間である。
【００８８】
当業者に知られているように、単一頭蓋内圧波は３つの山、すなわち、第１（Ｐ１）と第２（Ｐ２）と第３（Ｐ３）の山を含む。第２の山（Ｐ２）を第２峰とも呼び、第３の波（Ｐ３）を重拍波とも呼ぶ。波形が正しく再生されるかどうかは十分な分解能と十分なサンプリング速度とに依存する。振幅４８、潜伏時間４９、立上がり時間５０という表現はこれらの各山に関係する。第１の山（Ｐ１）の識別は最大値４６と最小値４７とに関係する。第２の山（Ｐ２）の識別は第１の山（Ｐ１）にも関係し、第３の山（Ｐ３）は第２の山（Ｐ２）に関係する。この実施の形態は第１の山（Ｐ１）に関係する振幅と潜伏時間と立上がり時間とに焦点を合わせるが、これは本発明の範囲を制限するものではない。第２の山（Ｐ２）と第３の山（Ｐ３）も参照してよい。
【００８９】
第１の山（Ｐ１）では、振幅ΔＰ１は拡張最小圧力４７と収縮最大圧力４６との相対的圧力差を表す。潜伏時間ΔＴ１は、圧力が拡張最小圧力４７から収縮最大圧力４６に増加するまでの時間間隔である。立上がり時間ΔＰ１／ΔＴ１は圧力差を時間差で割った商である。圧力差と時間差は相対値を表す。任意の種類の関係を計算することができる。このソフトウエアにより、種々の振幅５１と潜伏時間５２という所定の波の特性を持つ単一脈圧波の数のマトリクス５３（図７ｃ参照）を計算することができる。マトリクス５３内の単一波のパラメータの任意の種類の組合わせを計算することができる。一般に、振幅５１はｍｍＨｇで、継続時間５２は秒で表される。
【００９０】
結果は絶対数または百分率で示され、また結果は、実際の記録期間４５と比較して、選択された記録時間４２（例えば、１分、１時間、１０時間の記録時間）に応じて標準化してよい。標準化手続き中に、選択されたパラメータを持つ単一波の数または百分率を、所定の係数を用いて調整する。正規化された時間は各個人で選択してよい。一例を挙げる。実際の記録時間が６時間であてこれを５分の記録時間に応じて標準化したい場合、この機能は単一波の全ての数を（６ｘ６０）／５（すなわち、７２．０）という係数で割ることを意味する(図７ｄ参照)。
【００９１】
単一脈圧波を計算すると心拍数が自動的に得られる。なぜなら、各頭蓋内単一脈圧波は血圧波から作られるからである。したがって、所定の記録時間中の特性を持つ単一波の数も、実際の心拍数５４とは異なる所定の心拍数５５に応じて標準化してよい。所定の心拍数に応じた標準化の手続きのとき、心拍数を予め選択しなければならない。心拍数の平均を計算しなければならない場合は、記録期間も選択しなければならない。一例を挙げるが、これは本発明の範囲を制限するものではない。いくつかの単一波の数または百分率を毎分６０拍の心拍数に応じて標準化するとする。また、５秒の記録期間毎に心拍数を平均するとする。この５秒の記録期間中に平均心拍数を計算する。
【００９２】
全連続記録期間が６時間とすると、この標準化分析は全部で４３２０回（ｘ１２／分、ｘ７２０／時間）繰り返さなければならない。実際の平均心拍数が５秒間で毎秒１２０拍とすると、毎秒６０拍の平均心拍数に応じて標準化するためには、５秒間の単一波の数または百分率を２で割らなければならない。他方で、５秒間の平均心拍数が３０の場合は、毎秒６０拍の心拍数に応じて標準化するためには、この５秒間の単一波の数または百分率に２という係数を掛けなければならない。かかる更新は５秒毎に繰り返し行うので、この方法により所定の心拍数に応じて標準化された数または百分率をオンラインの実時間更新を行うことができる。
【００９３】
単一波のパラメータの表示では、多数の異なる形態が可能である。振幅５１と潜伏時間５２という所定の特性のマトリクス５３を繰り返し表示して、種々の時間のマトリクス５３を比較してよい。いくつかの単一波のパラメータだけを比較してよい。単一波のパラメータの数／百分率について任意の種類の統計的分析を行ってよい。
【００９４】
図８は所定の特性を持つ単一脈圧波の計算を示す。単一波のパラメータを定量的に分析する数学的プロセスは種々の方法でソフトウエアで実現することができる。１つの実現方法をここに述べる。得られた信号について、まず最小値４７と最大値４６とを別個に検出する。最大しきい値を信号内の最低レベルに設定し、幅を所定の秒より広く設定する。種々のかかる所定の秒を選択してよく、その値は年齢に依存する。最初の検討では０．１−０．２秒の継続時間を用いたが、別の継続時間を用いてもよい。前に説明したように、最小しきい値は最大信号レベルに設定し、幅は所定の秒に設定する。この分析の後、全ての最大値４６と最小値４７とを、振幅の値と位置の値（すなわちタイム・スタンプ）と共に表示する。位置は処理の開始からのインデックスで示される。
【００９５】
この手続きの結果、多数の偽の最大値と最小値とが検出される。言い換えると、検出された最大値４６と最小値４７とを選別しなければならない。これを行うと、許容される最大値と最小値の対が集められ、次回に動的パラメータ分析を行う機能にこれを用いることできる。まず、最大値と最小値のグループ分けを行う。各最大値４６の後に最小値４７が見つかる。この２つで最大値最小値対を形成する。後の最大値最小値対をしきい値レベルに対して調べる。しきい値は所定の値より大きくなければならない。これは最大振幅から最小振幅を引いて行う。この値がしきい値より小さい場合はこの対は放棄する。次に、この対を立上がり時間（ΔＰ１／ΔＴ１）に対して調べる。立上がり時間は、最大振幅から最小振幅を引いた値を、最大位置から最小位置を引いた値で割って表す。これにより、収集された信号内の例えば影により生じた対を除外する。所定の値以上の値を持つ立上がり時間の値は全て放棄する。放棄される立上がり時間については多くの異なる形態が可能である。これにより、最大値と最小値との集合は許容された値だけを含む。
【００９６】
許容された最大値最小値対を用いて全ての動的値を計算する。計算する値は振幅（ΔＰ１）（ｍｍＨｇで表された頭蓋内圧差）５１、潜伏時間（ΔＴ１）５２、立上がり時間（ΔＰ１／ΔＴ１）５９、心拍数５８である。これらの値は全て、許容された最大値最小値の対の中の情報を用いれば見つけるのは容易である。振幅（ΔＰ１）値５１の集合はマトリクスの列情報を構成する情報を与える。潜伏時間（ΔＴ１）値５２の集合はマトリクスの行情報を与える。種々の振幅５１と潜伏時間５２との組合わせのマトリクス５３を計算する。
【００９７】
単一脈圧波のパラメータの計算に関する重要な点は、本発明が圧力と時間の相対差を計算することである。かかる相対差は圧力のゼロ・レベルに関係しない。したがって、単一波の分析は圧力のゼロ・レベルに影響されないし、センサのゼロ・レベルのドリフトにも影響されない。因みに、図３−６の種々の継続時間の圧力の高さを計算する手続きは大気圧に対する絶対頭蓋内圧（または人体腔内の他の圧力）の計算を含む。頭蓋内圧を評価する従来の方法は大気圧に対する較正を用いる。本発明は単一圧力波の相対圧力を計算するもので、従来の方法のいくつかの問題を解決する。
【００９８】
（ａ）  圧力の個人間および個人内の差の影響が減少する。個人間または個人内の連続圧力曲線を比較するとき、誤りの原因はゼロ・レベルの差（すなわちドリフトに起因するベースライン圧力の差）であろう。本発明では、正確なゼロ・レベルは計算する単一波のパラメータに影響を与えない。
（ｂ）  通常、圧力センサのゼロ・レベルのドリフトは、特に圧力を数日間連続監視するとき、圧力センサが持つ問題である。ここで説明したように、圧力のゼロ・レベルのドリフトは計算する単一波のパラメータに影響を与えない。
【００９９】
（ｃ）  非侵襲的なセンサによる頭蓋内圧の連続監視が持つ主な問題はゼロ・レベルを決定することである。このため圧力の相対差を計算しなければならないがその出力データは正確ではない。なぜなら、かかる相対圧力の評価に基づいて頭蓋内圧を示すことはほとんど不可能だからである。本発明では、潜伏時間と振幅と立上がり時間という所定の特性を持つ単一波を正確に計算することができた。相対差を計算するのでゼロ・レベルは必要ない。非侵襲性なセンサにより単一波を計算するとき、本発明では高い精度で頭蓋内圧を決定することができる。数万の単一波を計算し、単一波のパラメータと平均頭蓋内圧とを比較することにより、振幅と立上がり時間と平均頭蓋内圧との間の高度の相関が見つかった。本発明では非侵襲的なセンサからの信号の単一波分析により圧力の相対的変化と頭蓋内圧とに関する情報が得られる。なぜなら、多数の比較に基づいて頭蓋内圧と単一波の特性との関係が予め分かっているからである。このプロセスは次の通りである。非侵襲的なセンサ１６を患者に取り付けて変換器２に接続し、装置１で信号を処理しまたはこれを修正する。かかるセンサ１６は音またはその他の信号を用いてよい。例えば、外耳にセンサ・デバイスを取り付け、頭蓋内圧を表す中耳内の圧力を検出する。信号を装置１内で変換してタイム・スタンプと共に記憶する。コンピュータ・ソフトウエアはディジタル信号を処理し、ここに説明した単一脈圧波のパラメータを定量的に分析する。頭蓋内圧の正確なゼロ・レベルを知らなくても単一波のパラメータの変化を連続的に追跡することができる。この方法は頭蓋内圧の変化を追跡する簡単な方法であって、頭蓋内圧に関する正確な情報が得られる。
【０１００】
（ｄ）  頭蓋内室内に圧力センサを永久に埋め込むことができる（例えば心室短絡に関して）。遠隔測定装置で圧力を記録してよい。またこの種の圧力監視ではゼロ・レベルのドリフトの問題が残るので、監視した圧力が正しいかどうかが問題になる。本発明では記録した圧力にゼロ・レベルのドリフトが影響を与えないので、この問題は解決される。
【０１０１】
単一脈圧波の探索はボタン４０を押すことで始まり、ボタン４１を押して単一波のパラメータを選択する。図８ａは単一脈圧波５７を示しており、Ｘ軸は時間記録２０、Ｙ軸は圧力レベル５６である。Ｙ軸に絶対圧力値が示されているが、注意すべきことは、単一脈圧波は相対圧力と時間差とを計算することにより得られることである。図８ｂに示すように、単一波は最小値４７と最大値４６とにより識別する。第１の山（Ｐ１）について、振幅（ΔＰ１）と潜伏時間（ΔＴ１）とが示されている。
【０１０２】
図８ｃには、単一脈圧波の特性の数を計算するプロセスも示されている。グラフィカル・ユーザ・インターフェースは頭蓋内圧３４の曲線を示す。圧力曲線３４を絶対頭蓋内圧記録２１および表示時間２０と共に表示する窓が示されている。実際の記録期間４５は４７２．０秒であり、記録期間４２は標準化されていない（出力ボックス４２の中が０．００である）。この記録期間中に、所定の特性を持つ単一脈圧波の数を計算した。単一波の振幅５１は２．０，２．５，３．０，３．５，４．０，４．５，５．０，５．５，６．０，６．５，７．０ｍｍＨｇのどれかを選択した。単一波の潜伏時間５２は０．２３，０．２５，０．２６，０．２７，０．２８秒のどれかを選択した。
【０１０３】
これらの所定の特性を持つ単一脈圧波の数を計算してマトリクス５３内に示した。例えば、４７２．０秒の記録期間中に、振幅が５．５ｍｍＨｇで潜伏時間が０．２８秒（すなわち、立上がり時間が５．５／０．２８＝１９．６４ｍｍＨｇ／秒）の単一脈圧波がこの記録期間中に４３回起こった。この結果を例えば６００秒の記録時間に応じて標準化してよい（４２）。この場合、全ての数に６００／４７２という係数を掛けなければならない。上に述べたように、この数も選択された心拍数に応じて標準化してよい。データの表示の方法については多くの異なる形態が可能である。
【０１０４】
本発明は圧力曲線を比較するための選択肢を与える。例えば、睡眠中の頭蓋内圧を監視している間に、いくつかの所定の特性を持つ単一波の数を計算してよい（例えば、振幅が４−８ｍｍＨｇ、潜伏時間が０．２５−０．２８秒）。かかる単一波の数は、標準化された記録期間（例えば、毎分または毎時間）と標準化された心拍数（例えば、７０／分）とで計算してよい。単一波の数は同じ個人内の異なる時間（例えば、処置の前と後）で計算して比較してよい。または、単一波の数を個人内で計算して、この数を基準データと比較してよい。
【０１０５】
図９ａは、液を脳脊髄空間内に注入している間の頭蓋内圧（頭蓋内腔の区画の１つを表す脳脊髄液）３４の記録を示す。圧力はＹ軸２１に絶対値ｍｍＨｇで表し、時間はＸ軸に秒で表す。頭蓋内圧３４は生理食塩水を腰椎空間内に注入しながら同時に測定する。これを注入テストと呼ぶ。液を注入するに従って頭蓋内圧曲線３４が上昇する様子を示す。圧力の増加を上側の図に示す。図９ｂは立上がり時間５９−６０と心拍数５８との同時計算も示す。立上がり時間については、２つのパラメータ（すなわち、ΔＰ１／ΔＴ１（５９）とΔＰ１／ΔＴ２（６０））を同時に計算する。図に示すように、立上がり時間ΔＰ１／ΔＴ１（５９）とΔＰ１／ΔＴ２（６０）とは時間と共に増加する。他方、心拍数５３は圧力が増加するに従って減少する。これは、立上がり時間を繰り返し計算して時間（Ｘ軸）に対してプロットしてよいことを示す。
【０１０６】
警報機能は例えば所定のレベルより高いΔＰ１／ΔＴ１（５９）の発生を警報するために設けてよい。立上がり時間は異常圧力の重要な予測量である。本発明の技術的方法により、所定の記録時間中に或る立上がり時間を持つ単一波の正確な数または百分率を計算することができる。例えば、５分の記録の間に例えば１０−３０ｍｍＨｇ／秒の立上がり時間を持つ単一波の数または百分率を繰り返し計算して図に示してよい。図９ａ，９ｂは単一波の特性を示すいくつかの例を示すが、かかる例は範囲を制限するものではない。
【０１０７】
図９ｂで注意すべきは、立上がり時間が増加する従って心拍数が減少することである。これは、圧力の増加に従って代償不全が増加したために心拍数が減少したという生理的効果である。各単一波の相対的継続時間は心拍数に対応するので、心拍数を自動的に計算することができる。図９ｂを観察すると、心拍数の同時記録の値も示されている。心拍数というパラメータは頭蓋内圧の異常について追加の情報を与える。
【０１０８】
図１０は圧力曲線を比較する方法を示す。入力ボックス４０（図３）を用いると種々の単一脈圧波を比較することができる。詳しく述べると、頭蓋内圧と血圧の単一脈圧波とを比較してよいが、任意の種類の圧力を比較してよい。同じ時間基準により実時間でオンライン監視中の種々の圧力波を同時に示す。出力はＸ軸２０に時間を、Ｙ軸に圧力２１をとってよい。例えば、単一動脈血圧波６１の曲線を単一頭蓋内脈圧波５７と同時に示してよい（図１０ａ参照）。所定の記録期間４５に単一脈圧波の数を計算し、この数を所定の記録期間に応じて標準化してよい（４２）。また、実際の心拍数５４を標準化された心拍数５５に応じて標準化してよい(図１０ｄ参照)。単一脈拍頭蓋内圧波５７と動脈血圧波６１との曲線を右上の図に示す。
【０１０９】
時間基準２０が同じなので、複数の単一脈圧波を同じ時点で比較することができる。Ｙ軸は絶対血圧値６２と頭蓋内圧値５６とを示す。ここで図１０ｂを参照する。頭蓋内圧について述べたように、マトリクスを計算して種々の単一波のパラメータの間の関係を定義することができる。図の左下に、頭蓋内圧波の立上がり時間（ΔＰ1−１／ΔＴ1−１）と血圧波の立上がり時間（ΔＰ1−２／ΔＴ1−２）との関係の数を定義するマトリクス６５を示す(図１０ｃ)。この関係（ΔＰ1−１／ΔＴ1−１）／（ΔＰ1−２／ΔＴ1−２）を計算した後、マトリクス６５はこの関係が１，２，３，４の場合の数を示す。この例は計算する単一波の間の関係を制限するものではない。
【０１１２】
コンピュータ・ソフトウエアは、携帯用装置１だけでなく、ネットワーク・ステーション、パーソナル・コンピュータ、医療装置コンピュータ６、生命徴候モニタに接続するコンピュータ・サーバ６などの中に一体化してもよいし、生命徴候モニタ内に直接組み込んでもよい。定量的分析の結果はモニタ・スクリーン、平面スクリーン、その他の公知の装置に表示してよい。
装置１は種々に変更することが可能である。装置１の構成要素は、圧力変換器２の中に、または医療装置コンピュータ６を含む種々のコンピュータの中に一体化してよい。
【０１１６】
本発明は人だけに用いられるものではなく、臨床業務においてまた科学的実験において、動物にも用いてよい。
【０１１８】
頭蓋内圧（脳脊髄液圧を含む）と血圧と脳潅流圧とに焦点を合わせているが、ここに述べる本発明に従って人体腔内の任意の種類の圧力を評価してよい。
全ての場合において、ここに述べる本発明を（ａ）圧力特性の実時間変化を表す圧力のオンライン監視と、（ｂ）圧力監視が終わった後（すなわち、オフラインで）の圧力曲線の評価に用いてよい。
【０１２６】
正常圧力水頭症の評価では、注入テストが有用であることが分かっている。注入テスト中は、脊髄内または脳心室内で、脳脊髄液空間内の圧力を測定する。生理食塩水などの液の注入と同時に、圧力の変化も測定してよい。本発明により、注入テスト中に単一波の計算を行うことができる。本出願者は、単一波パラメータの計算により注入テスト中の変化が最も正確に示されることを示した。
【０１２７】
いわゆる注入テスト中に脳脊髄液内の圧力を測定するとき、カテーテルを脳脊髄液空間に（通常、脳室内にまたは腰椎液空間に）挿入する。カテーテルは液内の圧力を検知するための市販のセンサに接続する。この圧力センサ１６はここに説明した装置１を介して市販のコンピュータに、または生命徴候モニタを介してコンピュータに接続してよい。この場合、装置１を変更して、センサとコンピュータとの間のインターフェースとして動作させる。液を脳脊髄液空間に注入している間に圧力記録を行う。本出願者は、単一脈圧波の記録を液の注入と同時に行ってよいことを示した。本発明では、単一脈圧波の種々のパラメータだけでなく、液の注入中の心拍数変動を計算してよい。この場合、単一脈圧波を評価する種々の方法を行ってよい。
【０１２８】
１分の記録中の単一波の分布を計算し、この場合に分かる容積変化に関連付けてよい。本発明では、所定の心拍数と所定の記録期間に応じて数または百分率を標準化することができる。例えば、種々の振幅５１と潜伏時間５２とを持つ単一波のマトリクス５３を１分の記録中に繰り返し計算してよい。注入速度（したがって、容積変化）は分かっているので、Ｙ軸に所定の単一波の百分率をとり、Ｘ軸に容積変化をとって、個人毎の曲線を計算してよい。多くの人の曲線が分かると、一人の人からの記録を複数の人からの基準曲線に重ね合わせることもできる。個人の頭蓋内圧記録を圧力容積すなわちエラスタンス曲線に重ね合わせることはこれまでは不可能であった。本発明はこの問題を技術的に解決する。本発明により任意の種類の単一脈拍波のパラメータを計算することができるので、種々の方法を行うことできる。
【０１２９】
オンライン表示については、圧力（例えば、頭蓋内圧や血圧）を平均圧力の数値の実時間表示としてまたは頭蓋内圧曲線の実時間表示として、従来の方法で与えてよい。本発明は単一脈圧波のパラメータの連続分析と表示との技術的方法を提供する。例えば、所定の記録期間（例えば、１分）中の立上がり時間（例えば、１０−２０ｍｍＨｇ／秒）の数または百分率を繰り返し計算して図示してよい。これにより、圧力の変化を従来の方法より前に検出し、圧力の悪化を早期に検出／警報することができる。
人と動物の両方について圧力を監視してよい。特に、本発明は血圧剤を評価する動物実験に用いてよい。
【０１３１】
本発明は種々の形態の新しい技術的方法を示す。これについて以下にコメントする。
（ａ）  本発明は自由に歩ける個人の圧力をディジタル記録する技術的方法を提供する。
【０１３２】
（ｂ）  現在利用可能な装置とは異なり、本装置を用いれば多数の頭蓋内圧と血圧の記録をディジタルで記憶することができる。
【０１３３】
（ｃ）  ここに述べた標準化手続きにより、種々の人の曲線を比較することができる。ただし、記録時間は個人毎に異なってよい。この標準化手続きを用いないとき、これに代わる方法は種々の個人から同じ継続時間の圧力曲線を選択することであろう。この場合は曲線の一部を選択する必要があるが、曲線の代表的な部分を選択することは困難であろう。例えば、個人の頭蓋内圧または血圧を２回連続記録して（１つの記録は７時間、１つの記録は９時間）この２つの記録を比較しようとした場合、問題は曲線のどこを代表的な部分として比較するかである。本発明は記録を所定の記録期間に応じて標準化することによりこの問題を技術的に解決する。これにより全記録期間を評価に用いることができる。
【０１３４】
（ｄ）  本発明の主な用途は圧力記録のオフライン評価であるが、本発明は単一脈圧波（血圧、頭蓋内圧、脳潅流圧、または人体腔内の他の圧力）のオンラインの実時間監視にも用いてよい。本発明は単一脈圧の特性の連続計算と表示とのための技術的方法を提供する。単一脈圧のパラメータの正確な数または百分率の計算と種々の時間のこれらのパラメータの比較とは、圧力の変化を早期に検出／警報する技術的方法を提供する。一例を挙げると、本発明により、１分または５分の記録中に、振幅が６ｍｍＨｇで潜伏時間が０．２３秒（立上がり時間は２６ｍｍＨｇ／秒）の単一脈圧波の正確な数または百分率を計算することができる。所定の記録期間中にかかる波が６０％存在すれば異常であるとすると、この単一脈圧波の百分率を繰り返し計算した結果を図示すれば医者にとって有益であろう。実際に、本発明により単一脈拍波のパラメータの任意の組合わせを繰り返し計算することができる。所定の記録時間中の或る立上がり時間（例えば、２６ｍｍＨｇ／秒）の数または百分率の連続実時間計算は代替表示を表す。このように、本発明は圧力の悪化を早期に警報する技術的方法を提供する。
【０１３５】
（ｅ）  圧力を定量的に評価するアルゴリズムと方法についてはこれまで示されていない。複数の著者が圧力波の周波数分布を調べる方法を用いている。特に、スペクトル分析すなわち高速フーリエ変換（すなわちスペクトル分析）が用いられている。かかる方法はここに述べた方法とは基本的に異なる。従来用いられている方法は診療所で用いられていないので、日常の臨床業務に有用でなかった。
【０１３６】
（ｆ）  本発明は圧力センサのゼロ・ドリフトの問題やゼロ・レベルの識別の問題のない頭蓋内圧監視のための技術的方法を提供する。
【０１３７】
（ｇ）  本発明は体腔内の圧力曲線の比較（すなわち、語の広い意味において波の比較）のための技術的方法を提供する。例えば、種々の時間での個人内の連続圧力記録の比較（例えば、圧力の連続監視中の比較）である。または、連続圧力記録を異なる時間（例えば、治療の前と後）に比較してよい。圧力曲線は個人間で比較してよいし、または或る個人からの連続圧力曲線を基準データと比較してよい。例えば、一人の人の連続頭蓋内圧を１２時間監視する。潜伏時間と立上がり時間とに関する所定の特性を持つ単一脈圧波の数を計算する。曲線の一部だけを選択すると記録の精度が落ちるので、選択された記録期間に応じて全記録期間の数または百分率を標準化してよい。例えば、１２時間の実際の記録期間中にいくつかの振幅と潜伏時間とを持つ単一波の数または百分率を、１時間の記録中の波の数に応じて標準化してよい。この方法を用いると、曲線の一部だけを選択するときの不正確さが除かれる。圧力の高周波変動の定量的な特性を計算するのに加えて圧力の低周波変動の定量的な分析を計算して、より完全な圧力の絵を提供してよい。低周波の圧力変化では、例えば１時間の記録中に１０分続く２０ｍｍＨｇの圧力の高さの正規分布を計算してよい。正規分布にはいくらか個別の変動があるので正確な値を計算することができない。むしろ中央値を持つ分布と百分位数分布を計算する。
【０１３８】
（ｈ）  本発明は、連続圧力記録を評価するときの単一波分析の臨床的応用について新しい技術的方法を提供する。単一脈圧波のパラメータを定量的に計算し、いくつかの単一波の数または百分率を計算する。所定の記録期間中に数／百分率を計算してよい。これにより本発明は１個人の連続圧力記録の、エラスタンスすなわち圧力・容積曲線上の位置を予測するユニークな方法を提供する。従来、圧力・容積（エラスタンス）曲線に個人の圧力記録を重ね合わせることはできなかった。なぜなら、この曲線は人によって異なり、また曲線は時間と共に変わってよいからである。この個人内および個人間の変動の影響は本発明により顕著に減少する。本発明は圧力・容積曲線の正常な変動の図を計算するためのツールを提供する。例えば、Langfitt が１９６６年に初めて述べた指数圧力・容積曲線（Ｘ軸に容積、Ｙ軸に圧力）は百分位数による中央値として示してよい。本発明は、異常と考えられるいくつかの単一脈圧波の分布を計算するためのツールを提供する。例えば、振幅が６ｍｍＨｇで潜伏時間が０．２３秒の単一波が記録時間の６０％存在することが分かると異常であるとすると、本発明は一人の患者についてかかる単一波の数と頻度とを計算するという選択肢を提供する。容積変化の速度が分かっているので、注入テスト中に圧力変化と容積の変化とが共に分かる。この場合は、曲線の種々のレベルで種々の波の分布を計算することができる。例えば、３０ｍｍＨｇ／秒の立上がり時間を持つ単一波の分布を種々の圧力と容積で計算することができる。５分の記録時間中に、かかる単一波が曲線の水平部の１点での単一波の２０％を構成し、曲線の垂直部の１点での単一波の８０％を構成してよい。同じ計算を他の単一波について行ってよい。多くの患者の記録に基づいてノモグラムを計算してよい。これにより、この一人の人からの結果を圧力・容積曲線のノモグラムに重ね合わせてよく、この特定の人のエラスタンスの正確な記述が与えられる。
【０１４０】
本発明の特定の実施の形態を説明したが、理解されるように、種々の変更、修正、追加、適応は特許請求の範囲に規定されている本発明の範囲内にある。
【０１４１】
【表１】
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【図面の簡単な説明】
【０１４２】
【図１】本発明に係るシステムの種々の構成要素のブロック図である。
【図２】圧力サンプリングの結果を示すのに用いられるグラフィカル・ユーザ・インターフェースでる。
【図３】圧力曲線の分析を示して制御するためのグラフィカル・ユーザ・インターフェースである。
【図４】種々のレベルと継続時間についての、図３のグラフィカル・ユーザ・インターフェースの一部を示す。
【図５】圧力サンプリングの結果を示すためのグラフィカル・ユーザ・インターフェースである。
【図６】個人内の圧力曲線の比較を示す。
【図７】単一脈圧波の分析中に測定されるパラメータを示す。
【図８】単一脈圧波を示すためのグラフィカル・ユーザ・インタフェースの一部である。
【図９】注入テスト中の単一脈圧波の圧力記録とパラメータを示すためのグラフィカル・ユーザ・インタフェースである。
【図１０】種々の単一脈圧波のパラメータの比較を示す。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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