(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
身体の内腔に拡張可能なステントを送出及び移植するために拡張可能なステントを取り外し可能に取り付けるカテーテル組立体であって、
カテーテルの遠位部分に配置されるとともに内面と外面とを形成する細長い円筒体として構成された膨張可能な部材であって、前記膨張可能な部材の前記外面上にエラストマー材料製の熱収縮した円筒体を有する前記膨張可能な部材と、
前記熱収縮した円筒体は半径方向外側に延びる一体的な複数の突出部を有し、これらの突出部は前記膨張可能な部材の外面に配置され、半径方向外側に延びており、
内部に空隙を有する拡張可能なステントであって、前記突出部が前記ステントの前記空隙に突出するように前記膨張可能な部材の外面に締め付けられている拡張可能なステントと、
を備えた
ことを特徴とするカテーテル組立体。
【請求項２】
前記膨張可能な部材は、膨張可能なバルーンであることを特徴とする請求項１に記載のカテーテル組立体。
【請求項３】
前記カテーテルは、オーバーザワイヤ型血管内カテーテルとして構成されていることを特徴とする請求項１に記載のカテーテル組立体。
【請求項４】
前記カテーテルは、ラーピッドエクスチェンジ血管内カテーテルとして構成されている請求項１に記載のカテーテル組立体。
【請求項５】
前記突出部が前記ステントの前記空隙に対応する膨張可能な部材の外面の周りに少なくとも１つの半径方向のパターンに形成されている請求項１に記載のカテーテル組立体。
【請求項６】
前記突出部が前記ステントの前記空隙に対応する膨張可能な部材の外面の周りに沿って少なくとも１つの軸線方向に平行な直線パターンに形成されている請求項１に記載のカテーテル組立体。
【請求項７】
前記拡張可能なステントは、厚さを形成する内面と外面とを有し、前記熱収縮した円筒体の前記突出部は、前記ステントの厚さと等しい距離外側に延びている請求項１に記載のカテーテル組立体。
【請求項８】
前記ステントの前記空隙は、所定の形状を形成し、前記突出部は、前記カテーテル組立体が前記ステントと前記突出部の場所に比較的円滑な表面を有するように、前記空隙を満たしている請求項１に記載のカテーテル組立体。
【請求項９】
カテーテル組立体に拡張可能なステントを取り外し可能に取り付ける取付方法であって、
カテーテルの遠位部分に配置されるとともに内面と外面とを形成する細長い円筒体として構成された膨張可能な部材を提供することと、
ステント内に空隙を構成する格子構造を備えた拡張可能なステントを提供することと、
前記ステントを膨張可能な材料の周りに整列させることと、
材料が膨張可能な部材の外面から半径方向外側に延びる突出部を形成するように、半径方向外側に延びる一体的な突出部を有するエラストマー材料製の円筒体を前記膨張可能な外面の周りに熱収縮させることによって膨張可能な部材の外面に材料を接着することと、
前記突出部が前記拡張可能なステントの空隙に突出するように膨張可能な前記部材の外面に拡張可能なステントを締め付けることと、
を有し、
それによって拡張可能なステントが拡張可能な部材に取り外し可能に取り付けられる、
ことを特徴とする方法。
【請求項１０】
カテーテル組立体に拡張可能なステントを取り外し可能に取り付ける方法であって、
内面と外面とを形成する細長い円筒体としての膨張可能な部材を形成することと、
前記ステントに空隙を形成する格子構造を備えた拡張可能なステントを形成することと、
前記膨張可能な部材にステントを締め付けることと、
材料が前記ステントの空隙を埋め、前記材料が膨張可能な部材の外面に張り付けられ、それによって膨張可能な部材に突出部を形成するように接着剤で前記膨張可能な部材とステントとをコートすることと、
を備え、
前記拡張可能なステントが膨張可能な部材に取り外し可能に取り付けられる、ことを特徴とする方法。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明が属する技術分野】
本発明は、心臓病の治療用装置、特に、通常ステントと称される動脈内のプロステシスに関する。さらに詳細には、本発明は、組立体を体内の内腔に送りながら、ステントをカテーテルに取り外し可能に取り付けるためのカテーテル組立体に関する。
【０００２】
【従来の技術】
いくつかの治療方法がバルーン、レーザ血管形成、アンテローマ切除及びバイパス外科手術のために使用される。通常のバルーン血管形成手順において、実施される遠位先端を備えた案内カテーテルは、従来のセルディンジャー（Seldinger)技術で患者の心臓血管の組織に大腿動脈を通して皮下的に導入され、案内カテーテルの遠位先端が小口内に密封されるまで心臓血管の組織内を前進される。案内ワイヤが拡張カテーテルの内腔内に配置され、双方が案内カテーテルを通ってその遠位端に前進される。最初に案内ワイヤが患者の冠動脈の血管構造に前進され、案内カテーテルの遠位端を出て病変部分を越えて横切り、案内ワイヤの遠位端がその部位を拡張する。遠位部分に膨張可能なバルーンを備えた膨張可能なカテーテルが前に挿入されたガイドワイヤ上を患者の環状血管に前進され、膨張カテーテルのバルーンが病変部に適当に配置される。病変部を横切る位置になると、比較的非弾性的な材料からつくられるバルーンは、比較的高圧（４．０５バール（４気圧））で放射線不透過性の液体で所定の寸法に膨張され、動脈壁の内側の病変部の動脈固化プラークを押し、動脈の内腔を拡張する。次にバルーンは、拡張された動脈を通って再び流れ始め、拡張カテーテルがそこから除去されることができるように縮小される。さらに拡張カテーテル、ガイドワイヤ、及び血管形成手順に関連する装置は、米国特許第4,323,071号（Simpson-Robert),米国特許第4,439,185号(Lindquist),米国特許第4,516,972号(Samson)、米国特許第4,538,622号(Samson),米国特許第4,554,929号(Samson等）、米国特許第4,616,652号（Simpson),米国特許第4,638,805号(Powell)、米国特許第4,748,982号(Horzewski等）、米国特許第5,507,768号(Lau等）、米国特許第5,451,533号（Yock)及び米国特許第5,458,651号(Klemm等）に記載されている。
【０００３】
【発明が解決しようとする課題】
バルーンの血管形成術の間に起こる１つの問題は、バルーンが血管形成手順の最後に収縮するとき、血管内膜のフラップが形成され、これは動脈をつぶすか閉塞する虞がある。バルーンの血管形成術の手順の他の問題は、治療を受けた動脈に再発性狭窄症（restenosis)が発症するの患者が多数いるということである。再発性狭窄症の場合、もし、追加のバルーン血管形成術の手順が保証されていない場合には、処理された動脈は、バルーン血管形成を受けるか、バイパス外科手術のような他の治療を受ける。しかしながら、バルーンが収縮した後、切開された人工ライニングがつぶれることによって環状動脈の一部または全体がつまる場合でも、患者は、特に環状動脈において直接的な医療的な注意を必要とする。
【０００４】
心臓病での治療において、最近開発された作業の焦点は、ステントと呼ばれる体内プロテーゼ用装置に関する。ステントは、血管を保持するために動脈内に配置される全体が円筒形の形状の血管内の装置である。この装置は、血管内の治療の直後に血管の再発性狭窄症の発症を防止し、血管内の開放性を維持するために使用することができる。いくつかの環境において、それらは、狭窄部位を広げ、その装置を所定の位置に残す主な治療装置として使用することができる。
【０００５】
患者の身体内の所望の位置にステントを送るために開発された１つの方法及び装置は、カテーテルの遠位端のバルーンのような膨張可能な部材の周りでステントをクリンプ加工して取り付け、このステントが血管内の所望の位置になるまでカテーテルを患者の血管組織を通して前進させ、カテーテルの膨張可能な部材を膨張させ、血管内でステントを膨張させる。この膨張可能な部材は収縮され、カテーテルは引かれ、血管内に拡張されたステントを残し、その通路を開放したままにする。
【０００６】
しかしながら、身体内の内腔を通してカテーテルを前進させながら拡張可能な部材の適当な位置にステントの位置を保持することは、困難であることがわかった。ステントが膨張可能な部材から外れ、移動する場合には、装置はこのステントを体内の内腔に正しく送ることができない。これはステントを身体内に挿入することを遅らせ、患者の健康に悪い影響を与える。
【０００７】
膨張可能な部材のステントの位置を維持する多数の試みがなされてきた。このような１つの方法は、カテーテルとステント組立体を包囲する保護鞘を含み、これは膨張可能な部材が膨張する前に後退される。しかしながら、鞘の使用は、狭い血管を通過するカテーテル組立体の輪郭を増大する。カテーテル組立体の輪郭全体を増大しない技術を使用することが１つの改良である。
【０００８】
他の方法は、ステントの場所の膨張可能の部材の摩擦低減コーティングを除去し、カテーテル組立体の予備コート面が摩擦接触でステントを保持することができるようにすることである。この方法は、所望の場所でステントを維持する際に余り有効ではないことが分かった。
【０００９】
必要とされるもの及びこれまで入手できなかったものはカテーテル組立体の全体の大きさ及び寸法を増大することなくステント送り装置の所望の位置にステントを維持する信頼性のある装置である。本発明はこのニーズを満たすものである。
【００１０】
【課題を解決するための手段】
本発明は、カテーテルの膨張可能な部材にステントを取り外し可能に取り付けるステント送り装置の改良に関する。ステントを取り付けることは、外側に延びる突出部を含むように変形されたカテーテルの膨張可能な部材にステントをしっかりと締め付ける（ｃｒｉｍｐ）することによって達成される。通常ステントは、格子形状からなり、したがって、ステントの本体を通る多数の空隙を有する。ステントを膨張可能な部材に締め付け押し当てるとき突出部がステントの空隙に突出するように配置することによって、突出部は、膨張可能な部材が膨張してステントを移植するまでステントと膨張可能な部材との間の相対的な移動を防止する。
【００１１】
通常、ステント送り装置は、膨張可能なバルーンのような膨張可能な部材を含むカテーテル組立体から成る。ステントは、２つが一緒に膨張することができるように膨張可能な部材の周りに配置される。本発明の改良は、多数の突出部を含むように膨張可能な部材を変形することを含む。次にステントが、変形された膨張可能な部材に締め付けられ押し当てられるとき、ステントは、２つが非拡張状態にある間膨張可能な部材の所定の位置に保持される。また突出部は、膨張可能な部材に締め付けられた後、膨張可能な部材に接着可能でありステントの空隙を充填する流体材料でコートすることによっても形成することが可能である。
【００１２】
突出部は、固化可能な材料の膨張可能な部材に塗布される接着剤と、膨張可能な部材に貼り付けた後所定の位置で固化する固化可能な材料とから成る。また突出部は、それが製造されたとき膨張可能な部材と一体的に形成される。
【００１３】
種々のステントの構成が使用可能であるので、使用される種々の突出パターンがある。この突出部は、膨張可能な部材の周りに１つまたはそれ以上の半径方向のパターンを有する。また突出部は、膨張可能な部材の長手方向軸線に平行な１つまたは複数の直線パターンを形成する。また突出部は、ステントの空隙のパタンに対応するこれらのパターンの組み合わせを形成する。また突出部は、ステントの格子の空隙をランダムに埋める。
【００１４】
また、突出部は、膨張可能な部材から種々の距離にわたって外側に延びる。好ましくは、突出部の高さは、突出部の高さがステントの厚さに等しいかわずかに低くなるように形成される。これは、突出部を全体の大きさに加えることなく突出部の最大限の保持強度を保証し、身体の内腔に挿入されながら、カテーテルが動かなくなる可能性を低減する。
【００１５】
本発明は、例えば、オーバーワイヤ（ＯＴＷ）型血管内カテーテルとレイピッドエクスチェンジ（Ｒｘ）型血管内カテーテルを含むステント送り装置の公知の構成とともに使用することができる。
【００１６】
本発明は、ステントを人体の内腔に挿入する簡単な方法を示すものである。本発明のカテーテル組立体は、ステントの位置が移動することを防止するステップをとることなく身体の内腔に挿入される。膨張可能な部材は、所望の場所で膨張され、ステントを拡張し内腔と接触するようにする。膨張可能な部材が膨張するとき、ステントが解放され、カテーテル組立体の残りの部分が引かれ、ステントを体内の内腔内に移植する。
【００１７】
本発明の他の特徴及び利点は、添付図面を参照して次の説明から明らかになる。
【００１８】
【発明の実施の形態】
ステント送り装置は、遠位端に取り付けられる膨張可能な部材を有するカテーテル組立体からなる。膨張可能な部材は、膨張流体を膨張可能な部材を膨張するために導入することができるようにカテーテル組立体の膨張内腔と流体連通している。膨張可能な部材の周りに拡張可能なステントを締め付ける（ｃｒｉｍｐ）ことによって、ステントと膨張可能な部材をともに膨張することができる。本発明は、締め付けられたステントの空隙へ突出する、膨張可能な部材上の突出部を与え、これによって、ステントと膨張可能な部材との間の相対的な運動を防止する。
【００１９】
図１及び図２は、ステントを取り外し可能に固定し、本発明の特徴を実施するカテーテル組立体を示している。通常、カテーテル組立体は、そこから外側に延び、膨張可能な部材の外面１４に取りつけられている突出部１６を有する。膨張可能な部材１０の周りに拡張可能なステント１８が配置されている。好ましくはステントは、ステントの空隙２０を形成する格子形状を有する。拡張可能なステント１８は、少なくともいくつかの突出部１６が空隙２０内に延びるように膨張可能な部材１０の周りに緊密に締め付けられる。この構成は、膨張可能な部材がステントと膨張可能な部材との間の相対運動を防止するようにステントを取り付ける。
【００２０】
拡張可能なステント１８を備えたカテーテル組立体は、公知のステント送り装置によって形成される。これらの多数のカテーテル装置において、膨張可能な部材１０は、他の膨張可能なバルーンと同様である。図１及び図２は、この技術分野で公知のオーバーワイヤ型（ＯＴＷ）血管内カテーテルを含むカテーテル組立体５を示す。
【００２１】
図３は、突出部１６のいくつかの形状を示す。この突出部は、１つまたは複数の円周方向のパターン２８として構成される。この構成において、一連の突出部が長手方向軸線４４の周りの膨張可能な部材１０の外面１４に配置され、突出部が長手方向の軸線に直角である平面に沿って延びている。また突出部は、１つまたはそれ以上の軸線方向に直線的なパターン３０として構成される。この形状において、一連の突出部が軸線を通る同じ長手方向の平面で長手方向の軸線４４に沿って拡張可能な部材に配置される。図２に最も明瞭に示すように、好ましくは、突出部の高さ３８は拡張可能なステント１８の厚さにほぼ等しい。ステントの厚さ３６は、ステントの内面３２と外面３４との間の距離として定義される。
【００２２】
図４は、突出部の形状の他の好ましい実施形態である。この形状において、突出部１６は、拡張可能なステント１８の空隙２０の形状２６にほぼ合致することが好ましい。また、突出部１６の高さ３８は、拡張可能なステント１８の厚さにほぼ等しく、その結果、組立体の表面は、ステントと突出部との場所で比較的円滑である。この形状において、本発明は、ステントの相対運動を防止するだけでなく、ステントが突き出す傾向を減少させ、これは、ステントの一部が石灰化する領域または曲がりくねった血管で突出する危険性を低減する。
【００２３】
突出部１６は、膨張可能な部材１０の外面１４の適当な場所でポリエチレン（ＰＥ）またはポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）のような接着剤を点状になるように付着することによって形成される。これは、拡張可能な部材に接着剤をブラシで塗布することによって、または正確に配置し空隙を埋める機械によって接着剤を点状に塗布することによって達成される。他の例は、一体的な突出部を備えた薄い壁の管状部材を形成し、膨張部材の周りに管状部材を配置し、管状部材を膨張可能な部材に熱収縮することである。また突出部１６は、それが製造されたとき膨張可能な部材１０と一体的に形成される。突出部は、たとえば、膨張可能な部材を形成するために使用される成形型にくぼみを設けることによって膨張可能な部材と一体的に形成してもよい。突出部が適切に形成されることを保証するために、成形処理を通じて高い圧力と真空を適用する。また突出部１６は、膨張可能な外面１４に固化可能な材料を点状になるように塗布することによって形成される。固化可能な材料の例は、Loctite社から商品名LOCTITE33-11として販売されている。この材料は、紫外線に露出することによって固化する。使用する材料に依存して異なる固化方法が利用できる。これらの方法は、熱と時間を加えることを含み、当業者には公知である。この材料は、所望の形状に固化され、膨張可能な部材に配置される。これらすべての実施形態において、組立体は、延長部がステントの空隙２０に延び、ステントと膨張可能な部材との間の相対的な動きを防止するように膨張可能な部材１０にステントを締め付けることによって完了される。
【００２４】
本発明の他の実施形態において、突出部１６は、拡張可能なステント１８を膨張可能な部材１０に締め付けた後突出部１６が形成される。ステントを膨張可能な部材に緊密に締め付けた後、ステントの空隙２０を充填する流体材料で組立体をコートすることによって突出部１６が膨張可能な部材１０と拡張可能なステント１８の組立に加えられる。この流体材料は、接着性を有するかまたは固化可能である。もし材料が接着性を有する場合には、それが膨張可能な材料の外面１４に張り付けられるように塗布される。もし材料が固化可能である場合には、それが塗布された後、所定の位置で固化される。突出部を形成するこの方法は好ましい。なぜならば、この組立体は、拡張可能なステント１８を有する空隙２０を充填する突出部１６によって比較的円滑な表面を有するからである。
【００２５】
使用における他の好ましい方法において、取り外し可能な拡張可能なステント１８を備えたカテーテル組立体は、ステント送り装置と組み合わせて使用されるときステントを身体の内腔に送り、それを移植するために使用される。これらの装置は、オーバーワイヤ型（ＯＴＷ）カテーテル組立体（図１参照）とレーピッドエクスチェンジ型（Ｒｘ）カテーテル（図５ないし図７参照）とを含む。膨張可能な部材１０の所定の位置にしっかりと保持された拡張可能なステント１８を備えたカテーテル組立体は、ステント送り装置４１を使用して身体の内腔に挿入される。この図面は、動脈の通路につぶれ血管を通る血流の流れを妨げることを防止するために支持が必要となる程度に動脈ライニングで切開部分４２が生じた後、使用される状況を示している。これらの状況において、本発明は、ステントを膨張可能な部材に保持するための装置を設けることなくステントを目標場所まで送ることができる。
【００２６】
好ましくは、ステント送り装置４１は、すでに目標場所の遠位位置にあるガイドワイヤ４６上を前進する。ステントは、患者の血管を通して送る間、膨張可能な部材に取り外し可能に取り付けられているので、それが目標場所に配置されるまで膨張可能な部材に関して移動しない。図６に示すように、膨張可能な部材１０は膨張し、拡張可能なステント１８を拡張し身体の内腔に４０に移植する。これは、この技術分野で公知のように大きな圧力で拡張可能な部材の内側にX線不透過性の流体を膨張可能な部材の内側に導入することによって行われる。次に膨張可能な部材は収縮し、拡張可能なステントは身体の内腔の目標位置の所定の場所に拡張されたまま残る。拡張可能なステントが拡張可能になり、膨張可能な部材が収縮する状態になることによって、膨張可能な部材の表面に取り付けられている突出部１６は、もはや拡張可能なステントの空隙２０には突出していない。拡張可能なステントが身体の内腔の目標場所に移植されたままである間、カテーテル組立体は、身体の内腔から除去される。
【００２７】
血管内のカテーテルの寸法は、同じ動脈場所の血管形成手順で使用される血管内カテーテルの寸法にしたがう。通常、環状動脈の使用のカテーテルの長さは約１５０ｃｍである。カテーテルの軸の外径は、約０．０３５インチ（０．８９ｍｍ）である。バルーンの長さは約２ｃｍであり、膨張した直径は、約１ないし約８ｍｍである。
【００２８】
カテーテル及び拡張可能な部材を製造する材料は、上述した説明したもののような従来のバルーン血管形成カテーテルで使用されるものから選択される。
【００２９】
本発明は、患者の内腔内の所望の場所に拡張可能なステントを送ることに関して説明したが、また、送り装置は、ステントが身体の内腔のパテンシーを維持するために拡張することができるように他の身体の内腔内の場所にステントを送るために使用することができる。種々の変化及び改良は、本発明の範囲を逸脱することなく本発明に適用される。
【図面の簡単な説明】
【図１】  本発明を組み込むステント送り装置を示す部分断面図である。
【図２】  図１のライン２−２における横断面図である。
【図３】  本発明の突出部を示す膨張可能な部材の拡大平面図である。
【図４】  本発明の突出部を示す拡張可能な部材及び拡張可能なステントの拡大平面図である。
【図５】  本発明の部材を示すレーピッドエクスチェンジ型カテーテル（Ｒｘ）の身体の内腔に挿入される長手方向の平面図である。
【図６】  本発明の部材を有し、膨張される膨張可能な部材と移植されるステントを示すステント送り装置の長手方向の平面図である。
【図７】  身体の内腔に移植されるステントと、除去されるステント分配装置を示す長手方向の平面図である。
【図１】
0004330805.tif 000002
【図２】
0004330805.tif 000003
【図３】
0004330805.tif 000004
【図４】
0004330805.tif 000005
【図５】
0004330805.tif 000006
【図６】
0004330805.tif 000007
【図７】
0004330805.tif 000008