(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
脊柱ステープルにおいて、
上面（４２０）、底面（４１０）、並びに、前記上面（４２０）及び前記底面（４１０）の間を通って貫通する円形の開口（４５０）を有するクロス部材（４０１）と、
前記クロス部材（４０１）の第１の端部部分に隣接する前記底面（４１０）から延びている第１のプロング（４０２）と、
前記クロス部材（４０１）の第２の端部部分に隣接する前記底面（４１０）から延びており、前記第１のプロング（４０２）と概ね対向して配置されている第２のプロング（４０６）とを備え、
前記脊柱ステープルの少なくとも一部分が、記憶された状態と変形された状態とを有する形状記憶材料から形成され、前記第１のプロング（４０２）及び前記第２のプロング（４０６）は、前記変形された状態よりも前記記憶された状態で互いに接近して配置され、前記円形の開口（４５０）は、前記形状記憶材料が前記記憶された状態のときに第１の半径を有し、前記形状記憶材料が前記変形された状態のときに前記第１の半径より大きい第２の半径を有する、脊柱ステープル。
【請求項２】
前記クロス部材（４０１）の前記第１の端部部分に隣接する前記底面（４１０）から延びている第３のプロング（４０４）と、前記クロス部材の前記第２の端部部分に隣接する前記底面（４１０）から延びており、前記第３のプロング（４０４）と概ね対向して配置されている第４のプロング（４０８）と、を有する請求項１に記載の脊柱ステープル。
【請求項３】
前記第１のプロング（４０２）と前記第３のプロング（４０４）とは、第１の弧状部分によって相互に接続されており、前記第２のプロング（４０６）と前記第４のプロング（４０８）とは、第２の弧状部分によって相互に接続されている請求項２に記載の脊柱ステープル。
【請求項４】
前記円形の開口（４５０）は、骨固定部材の一部を受け入れる寸法を有する請求項１乃至３の何れか１項に記載の脊柱ステープル。
【請求項５】
前記円形の開口の少なくとも一部分はテーパを有する請求項１乃至４の何れか１項に記載の脊柱ステープル。
【請求項６】
前記第１のプロング（４０２）及び前記第２のプロング（４０６）の各々は、遠位部分を有し、前記第１のプロング（４０２）の遠位部分は、前記変形された状態よりも前記記憶された状態において前記第２のプロング（４０６）の前記遠位部分に接近して配置される請求項１乃至５の何れか１項に記載の脊柱ステープル。
【請求項７】
前記第１及び第２のプロングの各々は、椎体に挿入される形状の尖端を備えた遠位部分を有する請求項１乃至６の何れか１項に記載の脊柱ステープル。
【請求項８】
前記第１のプロング（４０２）及び前記第２のプロング（４０６）は、前記変形された状態にあるときほぼ平行である請求項１乃至７の何れか１項に記載の脊柱ステープル。
【請求項９】
前記第１のプロング（４０２）及び第２のプロング（４０６）は、前記記憶された状態に向かって変態されたとき互いに向かってある角度を有する請求項８に記載の脊柱ステープル。
【請求項１０】
前記変形された状態は、力を加えることによる応力誘起マルテンサイトの形成から生じ、応力が解放されて、前記変形された状態から前記記憶された状態に向かって変態が起きる請求項１乃至９の何れか１項に記載の脊柱ステープル。
【請求項１１】
前記クロス部材（４０１）は、前記第１のプロング（４０２）と第２のプロング（４０６）との間で湾曲している請求項１乃至１０の何れか１項に記載の脊柱ステープル。
【請求項１２】
前記クロス部材（４０１）は、内側に面する凹形状面を含む請求項１１に記載の脊柱ステープル。
【請求項１３】
前記第１のプロング（４０２）及び前記第２のプロング（４０６）は湾曲している請求項１乃至１２の何れか１項に記載の脊柱ステープル。
【請求項１４】
前記第１のプロング（４０２）及び前記第２のプロング（４０６）は、波形形状を有する請求項１３に記載の脊柱ステープル。
【請求項１５】
前記第１のプロング（４０２）及び前記第２のプロング（４０６）の各々は、内側に面した凹形状面を有する請求項１３に記載の脊柱ステープル。
【請求項１６】
前記第１のプロング（４０２）及び前記第２のプロング（４０６）の各々は、内側に面した凸形状面を有する請求項１３に記載の脊柱ステープル。
【請求項１７】
前記変形された状態から前記記憶された状態への変態は、動的な圧縮を生じる請求項１乃至１６の何れか１項に記載の脊柱ステープル。
【請求項１８】
前記第１のプロング（４０２）及び前記第２のプロング（４０６）の各々は、内側に面する内側面と外側に面する外側面とを有し、前記第１のプロング（４０２）の前記内側面は、前記第２のプロング（４０６）の前記内側面に対向しており、前記内側面及び前記外側面の各々は、複数の突起部（１０６，１０７，１０８，１０９）を備える請求項１乃至１７の何れか１項に記載の脊柱ステープル。
【請求項１９】
前記第１のプロング（４０２）及び前記第２のプロング（４０６）の各々は、先端が切断された円形の断面を有する請求項１８に記載の脊柱ステープル。
【請求項２０】
前記クロス部材（４０１）は、先端が切断された円形の断面を有する請求項１８又は１９に記載の脊柱ステープル。
【請求項２１】
前記内側面（１１０）及び外側面（１２０）の各々は、少なくとも３つの前記突起部（１０６，１０７，１０８，１０９）を有する請求項１８乃至２０の何れか１項に記載の脊柱ステープル。
【請求項２２】
前記ステープルは、市販の純チタンで形成されている請求項１乃至２１の何れか１項に記載の脊柱ステープル。
【請求項２３】
前記クロス部材（４０１）は、前記第１のプロング（１０２）及び前記第２のプロング（１０３）の略反対側に形成された複数の切欠き（２２１）を有しており、これによって、外科医が、前記脊柱ステープルを固定するために、前記第１のプロング（１０２）及び前記第２のプロング（１０３）の各々を独立して打ち込むことを補助する請求項１乃至２２の何れか１項に記載の脊柱ステープル。
【請求項２４】
前記第１のプロング（４０２）及び第２のプロング（４０６）は、前記クロス部材（４０１）と一体的に形成されている請求項１乃至２３の何れか１項に記載の脊柱ステープル。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は脊柱の異常な湾曲の治療に使用する装置に関する。
【０００２】
【従来の技術】
脊柱の変形、特に、側湾症を治療する現在の手術方法は、内部固定装置によって湾曲を治療することと、椎骨間に骨移植片を配置することによって脊柱を矯正した状態に固定することと、を含む。これは、脊柱に後方から接近する外科手術で達成されるが、前方から接近する外科手術並びに前方及び後方から脊柱に接近する組み合わせもこれまで以上に用いられるようになってきた。固定している間に脊柱を矯正し安定させるためのいくつかの器具が種々のメーカーから販売されている。例えば、TSRH、ＣＤＴＭ、ＣＤHOPF、ＣＤＨorizon、ＩＳＯＬＡ、Moss Miami及びSyntyes Universal Spine Systemがある。手術しない方法は存在せず、利用できるときには使用される。これらの手術しない方法は、ブレーシング及びオブザベーションを含む。
【０００３】
若年性突発性側湾症は、４歳ないし１０歳の間に発症する。それは、一時的に直り、手術を必要としない治療が行われるが、進行し、固定が必要になる。長骨が成長する間に固定することは、四肢の不整合を治療する予測可能な方法として長い間容認されてきた。軟骨質の端部プレート椎間板を横断して椎体間固定することは、Nachlas及びBordenによって犬による側湾症の実験で試みられた。1950年代の早期の人間による試みは、うまくいかなかった。器具を用いない凸形状のヘミエピフィオジオデシス（hemiepiphysiodesis)を用いて側湾症の治療がある程度成功したことがRoafによって報告されている。彼の研究は、患者の骨格が未成熟であること、または側湾症の病因によって患者に受け入れられていない。
【０００４】
現在の手術方法及び装置の欠点は、多数ある。皮下ロッドで湾曲の安定を図る若年性側湾症の患者は、彼らが成長するにつれてそのロッドを伸ばすために外科手術を複数回受けることになる。骨格が未成熟な患者の前方及び／又は後方からの脊柱への接近は、椎体の高さ及び銅周りの損失を生じる。また、側湾症用のブレースを装着している青年期の患者にとって貧弱な自己のイメージが生じる。さらに、ブレースを装着して湾曲を安定することは、患者のほぼ７５％しか成功しない。他の問題は、現在は最終的な固定手順の候補ではない何人かの子供は、将来このような手順が必要になることである。これらは、１０歳以下の、身長の低い子供、最終的な固定手順に必要な外科手術に身体が耐えることができない子供を含む。手順をすべて一緒にするニーズを解消することが好ましい。
【０００５】
【課題を解決するための手段】
１つの実施形態において、ステープルは、第１の端部、第２の端部、上面、下面、第１の側面及び第２の側面を有するプレートから成り、第１の側面及び第２の側面は、第１の端部と第２の端部との間に延びている。プレートは、上面と下面との間に延びる穴を備えており、第１の端部に接続された第１の対のプロングを備えている。第１の対のプロングの各々は、下端と上端との間に延びる内面及び外面を有する。第１の対のプロングの上端の内面及び外面は、プレートの下面と上面に隣接している。第２の対のプロングは、第２の対に接続されており、プロングの第２の対の各々は、先端を備えた下端と、第２の側面に接続された上端とを有する。また、第２の対のプロングの各々は、下端と上端との間に延びる内面と外面とを有する。第２の対のプロングの上端の内面と外面は、プレートの下面と上面に隣接している。ステープルの少なくとも一部は、形状記憶材料から製造されている。形状記憶材料は、第１の記憶状態と第２の変形状態とを有する。プロングの第１の対の先端部は、第２の状態よりも第１の状態の第２の対のプロングの先端部に接近している。
【０００６】
他の実施形態において、ステープルは、第１の端部、第２の端部、上面、下面、第１の側面及び第２の側面を備えたブリッジ部分を有する。この表面は、第１の端部と第２の端部との間に延びている。ステープルは、第１の近位端と第１の遠位端とを有する第１のプロングを有する。第１のプロングは、第１の近位端と第１の遠位端との間に延びている第１の内面と第１の外面とを有する。また、ステープルは、第２の近位端と第２の遠位端とを有する第２のプロングを有する。第２のプロングは、第２の近位端と第２の遠位端との間に延びている第２の内面と第２の外面とを有する。複数の切欠きがブリッジ部分の上面に一体的に形成されている。この切欠きによってステープルをさらに正確に配置することができる。第１の近位端は、ブリッジ部分の第１の端部に接続されており、第２の近位端は、ブリッジ部分の第２の端部に接続されている。第１及び第２の内面は互いに対面している。さらに、ステープルの少なくとも一部は、形状記憶材料からつくられている。形状記憶材料は、第１の記憶状態と第２の変形状態とを有する。第１の遠位端は、第１の遠位端は、第２の状態より第１の状態で第２の遠位端に接近している。
【０００７】
他の実施形態において、ステープルは、第１の端部と第２の端部との間に延びる中心軸線を規定するクロスバーを備えたＵ形状である。ステープルは、第１の近位部分と第１の遠位部分を備えた第１の脚部を備えている。第１の近位部分は、第１の端部と一体的に形成されている。第１の脚部は、第１の長手方向軸線を備えており、第１の長手方向軸線は、中心軸線に対して所定の角度を有する。またステープルは、第２の近位部分と第２の遠位部分を備えた第２の脚部を備えている。第２の近位部分は、第２の端部と一体的に形成されている。第２の脚部は、第２の長手方向軸線を備えており、第２の長手方向軸線は、中心軸線に対して所定の角度を有する。クロスバーと第１及び第２の脚部は各々、内面と外面と一対の側面を有し、第１及び第２の脚部の内面は互いに対面している。
【０００８】
さらに、第１及び第２の脚部の内面及び外面は、第１と第２の長手方向の軸線の方向を横断する方向に複数の突起部を有する。
すなわち、上記課題を解決するための本願発明の一の実施例に係る脊柱ステープルは、貫通する円形の開口を有するクロス部材と、前記クロス部材の第１の端部部分から延びている第１のプロングと、前記クロス部材の第２の端部部分から延びており、前記第１のプロングに概ね対向して配置されている第２のプロングと、を有し、少なくとも一部分が、記憶された状態と変形された状態とを有する形状記憶材料から形成され、前記第１及び第２のプロングは、前記変形された状態よりも前記記憶された状態で互いに接近して配置され、前記円形の開口は、前記形状記憶材料が前記記憶された状態のときに第１の半径を有し、前記形状記憶材料が前記変形された状態のときに前記第１の半径より大きい第２の半径を有する。
好ましくは、前記クロス部材の前記第１の端部部分から延びている第３のプロングと、前記クロス部材の前記第２の端部部分から延びており、前記第３のプロングと概ね対向して配置されている第４のプロングと、を有する。
また好ましくは、前記第１のプロングと第３のプロングとは、第１の弧状部分によって相互に接続されており、前記第２のプロングと第４のプロングとは、第２の弧状部分によって相互に接続されている。
また好ましくは、前記円形の開口は、骨固定部材の一部を受け入れる寸法を有する。
また好ましくは、前記円形の開口の少なくとも一部分は前記プレートの上面に隣接した半径から前記プレートの前記プレートの上面に隣接した半径より小さい前記プレートの下面に隣接した半径までテーパを有する。
また好ましくは、前記第１及び第２のプロングの各々は、遠位部分を有し、前記第１のプロングの遠位部分は、前記変形された状態よりも前記記憶された状態において前記第２のプロングの前記遠位部分に接近して配置される。
また好ましくは、前記第１及び第２のプロングの各々は、椎体に挿入される形状の尖端を備えた遠位部分を有する。
また好ましくは、前記第１及び第２のプロングは、前記変形された状態にあるときほぼ平行である。
また好ましくは、前記第１及び第２のプロングは、前記記憶された状態に向かって変態されたとき互いに向かってある角度を有する。
また好ましくは、前記変形された状態から前記記憶された状態に向かう変態は、対応する温度変化なしに生じる。
また好ましくは、前記クロス部材は、前記第１のプロングと第２のプロングとの間で湾曲している。
また好ましくは、前記クロス部材は、内側に面する凹形状面を含む。
また好ましくは、前記第１及び第２のプロングは湾曲している。
また好ましくは、前記第１及び第２のプロングは、波形形状を有する。
また好ましくは、前記第１及び第２のプロングの各々は、内側に面した凹形状面を有する。
また好ましくは、前記第１及び第２のプロングの各々は、内側に面した凸形状面を有する。
また好ましくは、前記変形された状態から前記記憶された状態への変態は、動的な圧縮を生じる。
本願発明の他の実施例に係る脊柱ステープルは、第１の表面とそれに対向する第２の表面とを有するブリッジ部材と、前記ブリッジ部材の前記第１の表面から延びている第１のプロングと、前記ブリッジ部材の前記第１の表面から延びており、前記第１のプロングに対向して配置されている第２のプロングと、を有し、前記ブリッジ部材は、前記第２の表面に形成された複数の切欠きを有し、前記第１及び第２のプロングを該切欠きと無関係に配置することを可能し、少なくとも一部分が、記憶された状態と変形された状態とを有する形状記憶材料から形成され、前記第１及び第２の対のプロングは、前記変形された状態におけるよりも前記記憶された状態で互いに接近して配置される。
好ましくは、前記複数の切欠きは、前記第１及び第２のプロングに対向して配置されている。
また好ましくは、前記第１及び第２のプロングの各々は、内面及び外面を有し、前記内面及び外面の各々は、複数の突起部を備えている。
また好ましくは、前記第１及び第２のプロングは、前記変形された状態で平行であり、前記記憶された状態に向かって変態するとき互いに対して角度を形成する。
また好ましくは、前記第１及び第２のプロングの各々は遠位部分を有し、前記遠位部分は、前記変形された状態よりも記憶された状態で互いに接近している。
また好ましくは、前記第１のプロングに隣接して配置され、第１の対のプロングを形成する第３のプロングと、前記第２のプロングに隣接して配置され、第２の対のプロングを形成する第４のプロングと、を有し、前記ブリッジ部材は、前記第１の対のプロングと第２の対のプロングとを相互に接続する。
また好ましくは、前記ブリッジ部材は、円形の断面を切断することによって形成された楕円形の輪郭を有する。
また好ましくは、前記第１及び第２のプロングの各々は、円形の断面を切断することによって形成された楕円形の輪郭を有する。
また好ましくは、前記ブリッジ部材は、貫通する円形の開口を有し、少なくとも一部分が、記憶された状態と変形された状態とを有する形状記憶材料から形成され、前記円形の開口は、前記形状記憶材料が前記記憶された状態のときに第１の半径を有し、前記形状記憶材料が前記変形された状態のときに前記第１の半径より大きい第２の半径を有する。
また好ましくは、前記円形の開口は、骨固定部材の一部を受け入れる寸法を有する。
本願発明の他の実施例に係る脊柱ステープルは、クロス部材と、前記クロス部材の第１の端部部分から横方向に延びている第１プロングと、前記クロス部材の第２の端部部分から横方向に延びている第２のプロングと、を有し、前記第１及び第２のプロングの各々は、内側に面する内面と外側に面する外面とを有し、前記第１のプロングの前記内面は、前記第２のプロングの前記内面に対向しており、前記内面及び前記外面の各々は、複数の突起部を備えており、少なくとも一部分が、記憶された状態と変形された状態とを有する形状記憶材料から形成され、前記第１及び第２のプロングは、前記変形された状態よりも前記記憶された状態で互いに接近して配置される。
好ましくは、前記第１及び第２のプロングの各々は、先端が切断された円形の断面を有する。
また好ましくは、前記クロス部材は、先端が切断された円形の断面を有する。
また好ましくは、前記内面及び外面の各々は、少なくとも３つの前記突起部を有する。
また好ましくは、前記ステープルは、市販の純チタンで形成されている。
また好ましくは、前記クロス部材は、前記第１及び第２のプロングの反対側に形成された複数の切欠きを有し、前記第１及び第２のプロングを該切欠きと無関係に配置することができる。
また好ましくは、前記クロス部材は、貫通する円形の開口を有し、少なくとも一部分が、記憶された状態と変形された状態とを有する形状記憶材料から形成され、前記円形の開口は、前記形状記憶材料が前記変形された状態のときに第１の半径を有し、前記形状記憶材料が前記記憶された状態のときに前記第１の半径より大きい第２の半径を有する。
また好ましくは、前記第１及び第２のプロングは、前記クロス部材と一体的に形成されている。
また好ましくは、第１の対のプロングを形成するために前記クロス部材の前記第１の端部部分から延びている第３のプロングと、第２の対のプロングを形成するために前記クロス部材の前記第２の端部部分から延びている第４のプロングと、を有する。
また好ましくは、前記変形された状態から前記記憶された状態に向かう変態は、対応する温度変化なしに生じる。
また好ましくは、前記第１及び第２のプロングは、前記変形された状態で平行であり、前記記憶された状態に向かって変態するとき互いに対して角度を形成する。
【０００９】
【発明の実施の形態】
固定しないテザリングを用いて脊柱の変形、特に側湾症を矯正するために種々の装置及び外科手術が可能である。テザー（ひも状の係留部材）を脊柱の凸形状側の椎体に取り付けることによっても変形の矯正を行うことができる。このテザーは、脊柱の凸形状側、即ち「長い」側の成長を最小限にするか、拘束し、脊柱の凹形状側、即ち「短い」側を成長させ、長い側に追随させることができる。別の例として、湾曲の進行のようなさらなる不整合を単に防止することによって異常な脊柱の不整合を固定しないテザリングによって治療することができる。
【００１０】
凹形状側の不整合テザリングには、広範な外科的方法を用いることができる。１つの方法は、開放型開胸術（標準）である。考えられる他の外科的な方法は、身体内への侵入が最小限の開胸術（内視鏡）である。またこの外科的方法は、前方後方から脊柱に接近する方法（標準または内視鏡）と組み合わせることもできる。テザリングは、当業者に公知の他の外科的方法を用いて実施することもできることは理解すべきである。
【００１１】
テザリングに用いられる外科的方法において、成長を選択的に拘束するために使用されるテザーは、少なくとも１つの細長い部材と１つの固定部材を含み、細長い部材と固定部材との間に相互接続部分を備えている。あるケースにおいて、細長い部材及び固定部材は、１つで同じものである。種々の装置を使用することができる。さらに、制限はされないが、細長い部材または固定部材のすべてではないがその大部分は、ステンレススチール、またはチタンのような従来に移植部材の金属にからつくることもできることを理解すべきである。さらに、特定の実施形態の詳細について後述するが、細長い部材及び固定部材は、例えば、ニッケルチタンのような、形状記憶合金「ＳＭＡ」を含む形状記憶材料の形状記憶性及び超弾性特性を利用することができることは理解できよう。
【００１２】
いくつかの装置は、固定しないテザリング手順の間に脊柱の長手方向の側面に取り付けることが考えられている。可能性のある細長い部材の例として、ステープル、ケーブル、合成ストランド、ロッド、プレート、ばね、及びこれらの組み合わせを含むが、これらに限定はされない。各個々の部品の詳細を簡単の説明する。
【００１３】
細長い部材は、その用途に依存して種々の形状及び寸法で形成された脊柱ステープルである。ステープルは、細長い部材、固定部材またはその双方として作用する。これらのステープルは、ステンレススチールまたはチタンのような従来の移植金属から製造することができる。しかしながら、１つの好ましい実施形態において、ステープルは、固定性を向上させるためにニッケルチタンのような形状記憶材料または合金から製造されるこのような合金の１つの例は、カリフォルニア州のメンロパークのMemry コーポレーションによって販売されているNitinolである。脊柱ステープルの好ましい用途、寸法、及び材料の選択の詳細は、さらに以下に説明する。
【００１４】
細長い部材の他の可能性のある選択は、ケーブリングである。これまでの脊柱用器具は、脊柱固定の固定方法としてケーブル（Dwyer)を含む。しかしながら、このケーブルの使用は、可撓性ケーブルが、固定しないテザリング手順で細長い部材と共に使用することができることは考えていない。
【００１５】
同じ方法でケーブルを使用することができる天然または合成ストランドの使用は、この固定しないテザリング手順に対してさらなる可撓性及び動きを加えることができる。１つの好ましい実施形態において、合成ストランドは、編まれたポリマーロープから製造することができる。他の好ましい実施形態において、合成ストランドは、調整可能な脊柱テザーである。調整可能な脊柱テザーの種々の実施形態の詳細は、1999年4月23日に出願された「調整可能な脊柱テザー」と題されたUSSN60/130,910に記載されている。このような合成ストランドは、「前方から脊柱の接近するための脊柱骨結合器具」と題されたHopfに付与された米国特許第5,702,395号に示された「Hoph block」の種々の実施形態と同様か同一のブロックと組み合わされて使用されることが好ましい（必ずしも必要ではないが）。しかしながら、固定しないテザリングに合成ストランドを種々の方法で使用することも本発明の範囲であると考えられる。これらは、ねじ及びステープルのような固定部材か、またはその周りに取り付けられることを含む。さらに、合成ストランドを、係留する椎体の周りに直接固定することによって細長い部材及び固定部材の双方として使用することも本発明の範囲内であると考えている。
【００１６】
細長い部材の他の可能性のある選択は可撓性ロッドである。これらは、超弾性ＳＭＡのような小径及び／又は可撓性材料で製造することができる。同様の方法において、プレートは、細長い部材として使用することができる。プレートは、移植部材をスライドさせることができるスロットを備えているか、備えていないものとして使用することができる。他の可能性のある選択はばねである。ばねは、これまで脊柱用の器具に使用され、細長い部材を形成することができた。繰り返しになるが、適当と思われる場合には上述した部材のいくつかまたは全部を組み合わせて細長い部材として使用することができることは理解すべきである。
【００１７】
上述した細長い部材の大部分は、ステープル及び合成ストランドは例外であるが、それらを効率よく係留するために椎体に取り付ける必要がある。いくつかの異なる固定部材が考えられる。
【００１８】
前述したように、ステープルは固定部材並びに細長い部材の双方である。なぜならば、それらは、双方の特性を所有しているからである。これらのステープルは、上述したうように従来の、またはＳＭＡのいずれかでる。この用途のために縫合型固定製品を使用することができる。当業者によって知られているこのような製品を使用する新しい方法は、椎体にあるような柔らかい海綿質骨に取り付けるために使用することができる。さらに、当業者に公知のねじ込み固定プレート、ポスト等を固定部材として使用することができる。
【００１９】
他の可能性のある固定部材は、拡張可能なねじである。例としては、最初、椎体にねじ込まれ、ある機構によって拡張するMollie ボルト型の移植部材を含む。拡張機構を達成するために形状記憶材料の特性を利用することができる。また、従来のねじ及び骨ねじを固定部材として使用することができる。これらのねじは、所望ならば固定性を向上するために多数の骨成長または骨形成誘導材料でコートされる。また、脊柱ステープルのある実施形態と組み合わせられて使用される種々のねじはさらに以下に説明する。
【００２０】
前述した例及び当業者に公知の例からの細長い部材及び固定部材の選択は、２つの部材の間の広範な選択の可能性を残す。固定部材が所定の位置にあるとき、細長い部材への接続は、多数の異なる要因によって支配することができる。それらは、拘束される接続、または拘束されない接続であり、固定部材は、細長い部材に沿ってスライドするか、ボールジョイントの場合のように関節運動するか、又はある中立領域内でフロートすることさえできる。いくつかの実施形態が考えられる。
【００２１】
第１の実施形態は拘束される実施形態である。これは、固定部材と細長い部材との間に拘束された相互接続を有する実施形態を含む。この第２の実施形態は、拘束されない実施形態である。これは、細長い部材と固定部材との間の大きな拘束のない簡単な接続を含む。１つの例としてはポストの周りの合成ストランドのバンド、または合成ストランドのリボンを貫通するねじである。
【００２２】
第３の実施形態は、拘束されない中間部分で端部を拘束することである。この場合、構造は、端部固定部材と細長い部材との間に拘束された相互接続部分を有し、その間に拘束されない相互接続部分を有する。これらの拘束されない相互接続部分は、スライド構成か、ボールジョイント構成である。第４の実施形態は、ボールジョイント相互接続である。ボールジョントは、固定部材が細長い部材を上下にスライドすることができないが、球形の範囲内で移動することができる半拘束状態を示す。これらのある部分またはすべての組み合わせは、固定しないテザリングを実施する際に適当であるものとして使用することができる。
【００２３】
上述した内容は、永久的な矯正を達成するために変形に対する固定しない広範な範囲の装置を取り扱う。固定しないテザリングを実施する方法に関する特徴は同様に広い。広範な脊柱の変形を扱うことができる。主な対象は、乳児または若年患者の矢状方向の変形を有するか、有しない進行性の突発性側湾症である。本発明を施される好ましい患者は、思春期直前の１０歳以下の子供である。本発明を施される他の患者は、継続する成長力を有する１０ないし１２歳の青年期の子供である。固定しないテザリングは、成長がおそいか、成長する可能性を保持している年長の子供に使用することができる。さらに、固定しないテザリングは、種々の年齢の子供において、湾曲の進行を防止するか、最小限にする際に使用されることも理解すべきである。
【００２４】
一般的に、側湾症の場合、テザリングは、湾曲の凸形状側で行われる。湾曲している側で連続した成長を防止するために脊柱の湾曲の凸形状側で実施される。成長前の子供が思春期に近づくと、脊柱のテザリングが施される側は、拘束されず成長し、最終的には前方平面の脊柱の湾曲を解消する。胸腔鏡を用いて身体への侵入を最小限にする治療方法を提供することが好ましい。しかしながら、これらの装置の開放的な使用は、ある場合に適当である。さらに、この手順が脊柱への後方からの接近法または前方からの接近法またはその組み合わせであることも本発明の範囲内である。最後に、この手順が湾曲の治療には失敗したが、湾曲の大きさの増大を含む進行を防止した場合には、成功したものと考慮されることは理解すべきである。
【００２５】
１つの実施形態において、側湾症の固定しない矯正は、形状記憶合金のステープルを脊柱の凸形側の椎体に配置することによって達成される。椎体間のスペースをまたぐように配置され、脊柱のテザーとして作用する。このテザーは、脊柱の凸形状側（長い側）の成長を拘束し、脊柱の凹形状側（短い側）が成長し、長い側に追いつくことができるようにする。矯正が行われると、ステープルを取り除くことができる。このステープルの除去は、椎体のさらなる成長を可能にする。上述した方法は、内視鏡を使用しない手順にも等しく利用可能である。ステープルは、チタン、またはＳＭＡの代わりにステンレススチールのような従来の移植部材の金属からつくることもできることは理解すべきである。
【００２６】
胸腔鏡の補助で脊柱ステープリングを使用することについて次の場合にはその使用が禁止される。（１）後方から脊柱に接近する整形器を用いることができない場合、（２）４０°以上の後湾症、（３）全身麻酔に対する医学的禁忌、（４）手術中の凸状肺の肺疾患、（５）３つまたはそれ以上の椎間板のスペースが胸腔鏡の補助で椎体間のステイプリングに接近できない側湾症の変形。しかしながら、上述した禁忌のいくつかまたはすべてが脊柱ステープリング及び／又は錐体のテザリングの可能性のある有用性を排除しないことな理解すべきである。
【００２７】
外科手術技術の１つの実施形態の詳細は次のようである。
全身麻酔が使用される。光ファイバを使用して見ながら２つの内腔を有する管が気管に挿入される。凸形状の肺がつぶされる。胸部を内視鏡で見る外科的処置に熟練した一般または脈管外科医を補助要員とすることができる。患者は、側湾症の凸形状側を上にした状態で側方臥床姿勢にされる。テーブルはたわまないものを使用する。５つの椎骨（４つの椎間板）にステープルが用いられる。頂点の椎体、２つの近位の椎骨及び２つの遠位の椎骨が治療される。３つの内視鏡ポートが使用される。第１のポートは前方に側湾症の頂点に配置される。第２及び第３のポートが後方の補助ラインにつくられ、第２のポートは、治療する５つの椎骨のうち第２の椎骨の上に中心が配置され、第３のポートは、治療する５つの椎骨のうちの第４番目の椎骨に中心が配置される。内視鏡は、第１のポートに保持され、ファンリトラクタが第２のポートに配置される。レベルを確認するために前方後方（ＡＰ）放射線写真が使用される。体壁の胸膜は切開されず、血管の分節が避けられる。
【００２８】
次の装置の特別の移植部材及び器具とともにこの手順で多数の外科的器具が使用される。もちろん、主な移植部材は、好ましくは形状記憶材料からつくられた脊柱ステープルである。この寸法は、取り付けられる椎体の寸法及び数に依存して変化する。この手順で使用される器具は、ステープルＡｗｌ、ステープルオープナー、直線ステープル挿入器、傾斜型ステープル挿入器、ステープルインパクタ、ステープルエクストラクタを含む。
【００２９】
ステープルＡｗｌを使用してパイロット穴が開けられる。パイロット穴は、椎骨の中間の前方につくられる。ステープルＡｗｌは、途中まで挿入され、位置がＸ線かイメージ増幅器でチェックされる。ステープルＡｗｌがパイロット穴から除去される前に、パイロット穴からの出血を最小限にするために電気焼灼器（Bovie)がステープルＡｗｌの端部キャップに接触するように配置することができる。１つの好ましい実施形態において、椎間板のスペース毎に１つのステープルを受けるように各レベルで２組のパイロット穴がつくられる。２つのステープルが各椎間板のスペースをまたぐように配置される。第１のステープルは、直線ステープル挿入器か、傾斜型ステープル挿入器のいずれかに装填される。ステープルは、ステープルＡｗｌとともに予めつくられたパイロット穴に入れられる。挿入器は、ステープルの配置を容易にするために小槌でタップが形成される。ステープル挿入器から解放され、器具が取り除かれる。さらにステープルの着座が必要である場合には、ステープルを穴に最終的に着座するために小槌とともインパクタを使用してもよい。前述した一連の手順は、その脊柱のレベルで次のステープルにおいても繰り返される。しかしながら、テザリングは、各スペースをまたぐ２つのステープルの代わりに１つだけのステープルによってもテザリングを行うことができる。さらに、複数のステープルを使用して複数の平面の脊柱の湾曲を矯正することができることを理解すべきである。
【００３０】
第２及び第３のポートの器具が切り換えられ、残りの２つの椎間板がステープルで係留される。傷口がふさがれ、１０または１２ゲージのチェスト管が挿入され、術後、２４時間後に抜き取られる。チェスト管は、気胸症を防止するために使用される。なぜならば、血胸がないからである。内視鏡が所定の場所に配置されると、残りの手順は１時間かかることはめったにない。入院期間は通常２、３日である。
【００３１】
頂点の椎体間のステープリングは、理論的には前方の椎体の直接及び逆転可能な固定を行うことができる。胸腔鏡の挿入は、周囲の組織に損傷することを最小限にし、複数のステープルを配置して１つ以上の平面で湾曲の矯正を可能にする。
【００３２】
第１Ａ図及び第１Ｂ図を参照すると、上述した方法に使用される椎体間ステープル１００が示されている。ステープル１００は、脚部１０２と１０３との間にクロスバー１０１を有するＵ形状をしている。ステープル１００は、内面１１０と外面１２０とを有する。脚部１０２は、尖端１０４を有し、脚部１０５は、椎体に挿入される尖端１０５を有する。尖端１０４，１０５は種々の形状を有することを理解しなければならない。脚部１０２は、内面１１０に突起部１０６と外面１２０に突起部１０７とを有する。同様に脚部１０３は、内面１１０に突起部１０８と、外面１２０に突起部１０９とを有する。突起部１０６、１０７、１０８、及び１０９は、ステープルが抜けることを防止する。ステープル１００の各脚部１０２，１０３の内面１１０及び外面１２０の双方に突起部を設けることによって各脚部の長手方向軸線を横断する方向に短い突起部を使用することができる。しかしながら、各脚部１０２，１０３は、内面１１０又は外面１２０にのみ突起部を設けることもできる。
【００３３】
好ましい１つの実施形態において、クロスバー１０１及び脚部１０２，１０３全体は、円形の断面を切ることによってほぼ楕円の輪郭を得ることができる。楕円のまたはほぼ楕円のクロスバー１０１のステープルの構成は、ステープル１００の回転を制御する際に有効であり、ステープルを取り除く際に補助となる。脚部１０２，１０３及びクロスバー１０１の輪郭は、楕円形以外の円形の断面のようなものであってもよいことは理解できよう。さらに、脚部１０２，１０３及び接続部分１０１は、異なる輪郭を有することができる。第１図及び第２図のステープルの構成は、市販されている純チタン、いくつかの他の従来の移植部材の金属又はＳＭＡからつくることができる。
【００３４】
ステープルのいくつかの実施形態を詳細に説明するが、まず主な点を挙げる。ステープルは、nitinol、生物適合性を有するチタンとニッケルとの形状記憶合金からつくられることが好ましい。ステープルは、冷却されるときに曲がり、再加熱されるとき元の形状に戻ることができる。また、そのオーステナイト相から応力誘起マルテンサイト相に変態することができる形状記憶合金の能力を利用することができる。金属は、結晶相の変態によって温度または応力の影響で形状を変形する。したがって、ＳＭＡからつくられるステープルは、所望であれば２つの異なる方法で挿入することができる。１つの実施形態において、ＳＭＡステープルは冷却され、マルテンサイト相にある変態温度以下の温度で変形される。ステープルは、変形した形状で挿入され、加熱されたときその元の形状に戻る。第２の実施形態において、ステープルは変形され、その変形した状態で保持され挿入される。第２の実施形態において、ＳＭＡは、ステープルが変形応力の影響でオーステナイトから応力誘起マルテンサイトに代わるように変態温度範囲を有するように選択される。したがって、第２の実施形態のステープルが挿入されそれが解放されたとき、すでに所定の温度であり、その元の形状に自動的に戻ろうとする。高い温度（オーステナイト相）での金属の特徴は、チタンの特性と同様である。ステープルの形状が変形する温度は、製造工程と金属の組成分を適当に選択することによって制御することができる。もし、変態温度が体温に近い場合には、周囲の組織を傷つけることが避けられる。脊柱、神経または隣接する血管構造を傷つけるおそれはない。Nitinolは非常に耐食性が大きく、種々の医学的移植部材（例えば、歯列矯正器具、またはステント）に使用されている。動物を使用した移植部材の研究は、金属に接触する組織のニッケル成分の上昇が最小限であることを示し、チタンの水準は、チタン性の臀部プロテーゼ近傍の組織に見られる最も低い水準と同様である。
【００３５】
第２Ａ図及び第２Ｃ図を参照すると、椎間板６１をまたいで配置され、隣接する椎骨６０に固定される脊柱ステープルの種々の実施形態が示されている。第２Ａ図を参照すると、隣接する椎体６０に固定された脚部１０２，１０３を備えた複数の脊柱ステープル１００が示されている。クロスバー１０１は、椎体間の椎間板をまたいでいる。第２Ｂ図を参照すると、２つのステープル２００（第３Ａ図−第３Ｄ図が隣接する椎体６０に固定されている実施形態が示されている。この実施形態において、脊柱ステープル２００は、ステープルを骨に最終的に取り付けるためにステープルの後面に切欠き２２１を有する。これによって医師は、必要に応じて独立して各枝を差し込むことができる。第２Ｂ図は、ステープル２００の使用を示しており、これらのステープルは、ステープル３００のような他の実施形態をも使用することもできる（第４Ａ図−第４Ｅ図）。第２Ｃ図を参照すると、椎体６０に隣接して複数の脊柱ステープル４００が取り付けられている（図５Ａ−図５Ｅ参照）。この実施形態において、各脊柱ステープル４００は、４つのプロングを有する。これらのステープルステープル５００のような他の実施形態と置換することもできる（第６Ａ図−第６Ｅ図参照）。第２Ａ図−第２Ｃ図の各々の実施形態において、脊柱ステープルは、所望ならば、ステープルの後面に切欠きを含むことができる。また、以下に説明した脊柱ステープルの全部の実施形態の切欠きについての広範な形状及びスペーシングは、本発明の範囲内であると考えている。さらに、開示した実施形態のいずれかは、１つ、２つ、または２つ以上の脊柱ステープルを各水準で使用することことができる。
【００３６】
第３Ａ図−第３Ｄ図を参照すると、第２Ｂ図に使用するような脊柱ステープル２００の他の実施形態が示されている。椎体間ステープル２００は、脚部２０２と２０３との間にクロスバー２０１を備え、全体がＵ形状である。ステープル２００は、内面２１０と外面２２０とを有する。脚部２０２は尖端２０４を有し、脚部２０３は椎体に挿入するために尖端２０５を有する。尖端２０４，２０５は、種々の形状を有することができる。第３図−第６図に示す実施形態全体の脚部または枝部には、所望ならば、内面または外面に突起部を設けることができる。同様に、第３図−第６図のステープルの実施形態のすべては、固定しない椎体テザリングの前述した方法に使用することができる。ステープル２００の後面は、ステープルを骨または椎骨に最終的に固定するために複数の切欠き２２１を有する。切欠き２２１は、外科医が、必要に応じてステープル２００をより正確に固定するために、各枝部または脚部２０２，２０３を独立して打ち込むことを補助する（図２Ｂ参照）。
【００３７】
切欠きの種々の寸法、形状及び構成は、本発明の範囲内であると考えている。この切欠きは、本明細書に開示した脊柱ステープルの大部分に応用できることが分かっている。上述したように、切欠きは、外科医が各枝部またはプロングを程度の差こそあれ他とは独立して椎骨に打ち込むことを補助する。特定の枝部またはプロングを直接さらに注意して挿入することができる能力は、ステープルをさらに正確に配置することを可能とする。この切欠きは、椎体内と椎体間の応用である場合のように、異なる用途においては間隔が異なるように配置することができる。さらに、各切欠きの表面は、他の切欠きよりステープルに対して異なる角度をとることもでき、同じ角度を有することもできる。角度を有する切欠き表面は、すべての移植部材が、胸腔鏡を用いて容易に挿入することができるように表面が傾斜しているような外科的な移植を容易にするか、切開を小さくし切り傷を小さくすることができる身体への侵入を最小限にする外科手術を用いて、外科的な移植を容易にすることができる。
【００３８】
ステープル２００の構造をさらに容易にするために（第３Ａ図−第３Ｄ図参照）、製造寸法の実施形態を次に説明する。しかしながら、これらの寸法は、例示であり、保護の範囲を制限する意図はない。これ以外の寸法及び公差の使用は、本発明の範囲であると考えている。脊柱ステープル２００は、その中心線２１５に対して対称である。軸線２１５と脚部２０３の尖端２０５から延びる線によって形成される角度２２５は、２７°プラスマイナス５°が好ましい。同様に脚部２０２の内面２１０と外面２２０との間の角度２２６は、２７°プラスマイナス５°である。尖端２０４と尖端２０５との間のステープル２００の幅２３０は、９．５ｍｍプラスマイナス０．３ｍｍが好ましく、ステープル２００の最も大きな幅２２７は、１９．５ｍｍプラスマイナス０．３ｍｍが好ましい。図示した切欠き２２１の高さ２３２は、０．５ｍｍ台であり、同様にクロスバー２０１と切欠き２２１の厚さは、ほぼ２．２５ｍｍが好ましい。脊柱ステープル２００の高さ２２９は、１６ｍｍプラスマイナス０．３ｍｍが好ましい。燐接する切欠き２２１の間の距離２３３はほぼ１．５ｍｍである。前述したように、当業者が考えるであろう設計のパラメータ（高さ、幅、厚さ、角度等）の変更は、本発明の範囲内にあると考えられる。
【００３９】
第４Ａ図−第４Ｅ図を参照すると、脊柱ステープル３００の他の実施形態が示されている。椎体ステープル３００は、脚部３０２と脚部３０３との間にクロスバー３０１を備え、全体がＵ形状である。ステープル３００は、内面３１０と外面３２０とを有する。脚部３０２は、尖端３０４を有し、脚部３０３は、椎体への挿入される尖端３０５を有する。ステープル３００の後面はステープルを骨または椎体に最終的に配置するための複数の切欠き３２１を有する。切欠き３２１は、必要であれば枝部または脚部３０２，３０３に入れる際に医師の補助となる。
【００４０】
ステープル３００の構造をさらによく示すために、１つの実施形態の寸法を以下に説明する。しかしながら、これらの寸法は、例示であり、保護の範囲を制限する意図はない。これ以外の寸法及び公差の使用は、本発明の範囲であると考えている。脊柱ステープル３００は、その中心線３１５に対して対称である。軸線３１５と脚部３０３の尖端３０５から延びる線によって形成される角度３２５は、５０°が好ましい。尖端３０４と尖端３０５との間のステープル３００の幅３３０は、９．５ｍｍが好ましい。ステープル３００の最も大きな幅３２７は、１７．１８ｍｍが好ましい。脊柱ステープル３００の高さ３２９は、１０ｍｍ台である。隣接する切欠き３２１の間の距離３３３は、ほぼ２ｍｍである。前述したように、当業者が考えるであろう設計のパラメータ（高さ、幅、厚さ、角度等）の変更は、本発明の範囲内にあると考えられる。
【００４１】
第５Ａ図−第５Ｅ図を参照すると、形状記憶合金の他の実施形態が示されている。形状記憶合金の他の実施形態が示されている。第３図−第４図に示す形状国合金の実施形態は、２つのプロングであるのに対し、第５Ａ図−第５Ｅ図は、４つのプロングを有する。形状記憶合金ステープル４００は、尖端４０３，４０５，４０７及び４０９を備えた４つのプロング４０２，４０４，４０６，４０８を有する。プロング４０２，４０４，４０６，４０８は、このプロングと一体的に形成されたクロスプレート４０１によって相互に接続されている。ステープル４００は、ステープル４００の幅を二分する軸線４１５に対して対称である。クロスバーまたはクロスプレート４０１は、外面４２０と内面４１０との間に延びる穴４５０を有する。穴４５０は、軸線４１５に平行な表面４６１に隣接する傾斜挿入面４６０によって形成されている。穴４５０は、ねじまたはボルトのような固定部材またはファスナを受けるようになっている。このファスナは、「調整可能な脊柱テザー」と題された特許明細書に記載されているような合成ストランドまたは調整可能なテザーによって他のステープルの穴に受けられた他のファスナに取り付けられることができる。
【００４２】
ステープル４００の構造をさらによく示すために、製造された実施形態の寸法を示す。しかしながら、これらの寸法は、例示であり、保護の範囲を制限する意図はない。これ以外の寸法及び公差の使用は、本発明の範囲であると考えている。ステープル３００の最も大きな幅４２７は、１９．５ｍｍプラスマイナス０．３ｍｍが好ましい。尖端４０３及び４０７または４０５及び４０９を分離するよりすくない幅４３０は、９．５ｍｍプラスマイナス０．３ｍｍ台である。好ましくは、穴４５０は、カウンタシンクを有し、６．５ｍｍ台の直径を有する表面によって形成された円形の断面を有する。クロスバーまたはクロスプレート４０１の厚さ４３１は、２．２５ｍｍ台である。クロスバーまたはクロスプレート４０１の幅４２８は、１０ｍｍ台である。ステープル４００の脚部の尖端と隣接する脚部４０２及び４０４または４０６及び４０８との間に形成された高さ４２９ｂは、ほぼ１２ｍｍである。尖端からクロスプレート４０１の外側部分の最上端部分への全体の高さ４２９ａは、ほぼ１６ｍｍプラスマイナス０．３ｍｍである。軸線４１５に平行に軸線４１５に沿った傾斜交差面４６０の高さ４６２は、ほぼ１ｍｍである。隣接する脚部４０６と４０８または４０２と４０４との間に形成された弧の幅４７０は、ほぼ６ｍｍである。内面４１０と外面４２０との間の各尖端４０３，４０５，４０７及び４０９によって形成された角度４２６は、ほぼ２７°プラスマイナス５°である。同様に、軸線４１５と外面４２０に正接する線との間で形成される角度４２５は、約３７°プラスマイナス５°である。クロスプレート４０１の外面４２０の外径４７１は、２０ｍｍである。クロスプレート４０１とプロング４０２，４０４，４０６，４０８との間の接続部の外面４２０の外径４７３は、４．７５ｍｍである。またクロスプレート４０１とプロング４０２，４０４、４０６，４０８との間の接合部の内面４１０の内径４７４は、２．５ｍｍである。プロング４０２，４０４、４０６、４０８の外径４７６は、１６ｍｍである。プロング４０２，４０４、４０６，４０８の内径４７７は、１３．７５ｍｍである。前述したように当業者が考えるであろう設計のパラメータの変更は、本発明の範囲内にあると考えられる。
【００４３】
第６Ａ図−第６Ｅ図を参照すると、４つのプロングを有する形状記憶合金の他の実施形態が示されている。形状記憶合金ステープル５００は、尖端５０３，５０５，５０７及び５０９を備えた４つのプロング５０２，５０４，５０６，５０８を有する。プロング５０２，５０４，５０６，５０８は、このプロングと一体的に形成されたクロスプレート５０１によって相互に接続されている。ステープル５００は、ステープル５００の幅を二分する軸線５１５に対して対称である。クロスプレート５０１は、外面５２０と内面５１０との間に延びる穴５５０を有する。穴５５０は、軸線５１５に平行な表面５６１に隣接する傾斜挿入面４６０によって形成されている。穴５５０は、ねじまたはボルトのような固定部材またはファスナを受けるようになっている。このファスナは、「調整可能な脊柱テザー」と題された特許明細書に記載されているような合成ストランドまたは調整可能なテザーによって他のステープルの穴に受けられた他のファスナに取り付けられることができる。
【００４４】
ステープル５００の構造をさらによく示すために、製造された実施形態の寸法を示す。しかしながら、これらの寸法は、例示であり、保護の範囲を制限する意図はない。これ以外の寸法及び公差の使用は、本発明の範囲であると考えている。ステープル５００の最も大きな幅５２７は、２０．０ｍｍプラスマイナス０．３ｍｍが好ましい。尖端５０３及び５０７または５０５及び５０９を分離するより小さい幅５３０は、９．５ｍｍ台である。好ましくは、穴５５０は、カウンタシンクであり、６．５ｍｍ台の直径を有する表面５６１によって形成された円形の断面を有する。クロスバーまたはクロスプレート５０１の厚さ５３１は、２．２５ｍｍ台である。クロスプレート５０１の幅５２８は、１０ｍｍ台である。ステープル５００の脚部の尖端と隣接する脚部５０２及び５０４または５０６及び５０８との間に形成された高さ５２９ｂは、ほぼ１２ｍｍである。尖端からクロスプレート５０１の外側部分の最上端部分への全体の高さ５２９ａは、ほぼ１６ｍｍプラスマイナス０．３ｍｍである。軸線５１５に平行に軸線５１５に沿った傾斜交差面５６０の高さ５６２は、ほぼ１ｍｍである。隣接する脚部５０６と５０８または５０２と５０４との間に形成された弧の幅４７０は、ほぼ６ｍｍである。軸線５１５と尖端の外面５２０に正接する線との間で形成される角度５２５は、約３７°プラスマイナス５°である。クロスプレート５０１の外面５２０の外径５７１は、２５ｍｍである。またクロスプレート５０１とプロング５０２，５０４、５０６，５０８との間の接合部の外面５２０の内径５７１は、４．７５ｍｍである。またクロスプレート５０１とプロング５０２，５０４、５０６，５０８との間の接合部の内面４１０の内径５７４は、２．０ｍｍである。プロング５０２，５０４、５０６、５０８の外径５７６は、１６．７５ｍｍである。プロング５０２，５０４、５０６，５０８の内径５７７は、１９ｍｍである。第５Ａ図−第５Ｅ図の実施形態の半径４７６、４７７に対して半径５７６、５７７は、異なる方向である。すなわち、第６Ａ図−第６Ｅ図のステープルの実施形態は、プロングが仮想軸線５１５に内側に曲がるようになっている。したがって、この実施形態のプロングは波形である。前述したように当業者が考えるであろう設計のパラメータの変更は、本発明の範囲内にあると考えられる。
【００４５】
第３Ｄ図、第４Ｅ図、第５Ｅ図及び第６Ｅ図を参照すると、ステープルの脚部の変形されたマルテンサイト形状が仮想線で示されている。この変形状態は、温度条件によるマルテンサイトの形成、又は力を加えることによる応力誘起マルテンサイトの形成から生じる。ステープルの種々の実施形態がその解放位置で挿入された後、応力が解放されるか、ステープルが加熱され、ステープルがその閉鎖した記憶形状に変形しようとする。
【００４６】
第７図及び第８図を参照すると、骨ねじを使用する椎体内ステープルが示されている。特に、第７Ａ図及び第７Ｂ図を参照すると、脊柱の変形を矯正する骨ねじ及び単一の脊柱ロッドとともに使用する椎体内ステープルの正面図及び側面図が示されている。特に、ＳＭＡステープル７００は、椎体７６０に移植される。これは椎体内の用途であるから、ＳＭＡステープル７００が椎間板７６１をまたぐことは意図していない。ＳＭＡステープル７００は骨ねじを受ける開口７０５を有する。ＭＡＳ、ＶＡねじ、Libertyねじ、ＣＤHorizonねじ、等の当業者に公知の一連の骨ねじが骨ねじ７２０として使用することができる。図示した細長い部材と相互接続される当業者に公知のこれら及び他の骨ねじ７２０は、ロッド７１０である。第７Ａ図に示す実施例において、Dwyer技術及び当業者に公知のこのような外科的移植部材において変形の矯正のために、単一のロッドが使用される。第７Ａ図及び第７Ｂ図の実施形態に示すＳＭＡステープル７００は、貫通する開口を加えて前に示した２つのプロングを有する実施形態を変えることができる。しかしながら、本明細書の前述した４つのプロングを有する実施形態は、椎体内ステープルに使用するためにより適している。なぜならば、ステープルの少なくとも一部が固定部材として作用するからである。
【００４７】
第８図を参照すると、椎体内ステープルの他の用途が示されている。ＳＭＡステープル７００ａは、椎体７６０内に移植される。主な差は、ＳＭＡステープル７００ａが骨ねじ７２０（図示せず）を受けるために２つの開口、第１の開口７０５ａと、第２の開口７０５ｂを有することである。骨ねじ７２０は、ＭＡＳ、ＶＡねじ、Libertyねじ、ＣＤHorizonねじ等である。しかしながら、椎体内ステープルの用途において、ＳＭＡステープル７００ａは、脊柱に対する損傷のような場合に２つのロッドのような２つの細長い部材の使用を可能にする。
【００４８】
第９図ないし第１２図を参照すると、椎体間（椎間板を横切る）ＳＭＡステープルの種々の用途が示されている。ＳＭＡ８００は、本明細書で前述した２つのプロングまたは４つのプロングの実施形態のいずれかである。例えば、２つのプロング８０６ａ、８０６ｂを有するステープル８００が示されている。第９図ないし第１２図に示す用途全体において、前述した実施形態のＳＭＡステープルの４つのプロングを使用することができることは理解できよう。第９Ａ図及び第９Ｂ図を参照すると、椎体間固定に使用するＳＭＡステープル８００の椎体間の用途が示されている。この例において、ＳＭＡステープル８００は、プロング８０６ａ及び８０６Ｂを有し、その各々は、異なる椎体８６０に移植される。椎体８６０の間には移植片８７０が配置されている。移植片８７０は一連の異なる移植片から選択することができることは理解すべきである。例えば、移植片は、患者の身体の他の部分から移植されるか、またはＰＹＲＡＭＥＳＨのような市販の移植片や当業者によって公知の他の移植片であってもよい。特に、移植片と関連した第９Ａ図及び第９Ｂ図の椎体間固定のＳＭＡステープルの用途の説明は、脊柱の頸部、胸部、腰部に等しく適用できる。
【００４９】
第１０図を参照すると、コルペクトミィ（corpectomy)で使用できるＳＭＡステープル８００の椎体間の使用例が示されている。ＳＭＡステープル８００は、椎体８６０（除去したものは図示しない）及びＳＭＡステープル８００のプロング（図示せず）は、除去された椎体には隣接しない椎体８６０に移植される。コルペクトミィ手順によって残された穴に上述したような種々の異なる移植部材８７０例えば、チタン製の外科メッシュが移植される。
【００５０】
第１１Ａ図及び第１１Ｂ図を参照すると、ケージの移動を防止するためにＳＭＡステープル８００の使用例の正面図及び側面図が示されている。特に、ケージ８８０は、隣接する椎体８６０によって包囲された椎間板によって示されたスペースに移植される。開口８０５を含む移植されたＳＭＡステープル８００は、ケージ８８０の移動または動きを防止するためにケージ８８０を移植した後脊柱の前方に配置される。
【００５１】
第１２Ａ図及び第１２Ｂ図を参照すると、ケージを変えるためにＳＭＡを使用する手順の一部が示されている。第１のステップは、隣接する椎体８６の間の空所から古いケージを取り除くことである。次のステップは、第１２Ａ図の矩形の部分８９０によって指定された空所をつくるボックス型端部リーマで椎体に穿孔することである。ボックス型端部リーマで椎体に穿孔した後、外科医は、椎体８６０を穿孔することによってつくられる空所に大腿輪骨移植片又は ＰＹＲＡＭＥＳＨまたは当業者に公知の他の移植部材である移植片８７０を移植する。次に、ＳＭＡステープル８００が移植され、プロング（図示せず）が隣接する椎体８６０に挿入される。ＳＭＡステープル８００は、椎体を圧縮し、移植片の保持を補助する。ＰＹＲＡＭＥＳＨからつくれられた移植片８７０のような移植片全体に対して、移植片の１つの例は、「弱い骨構造を支持する装置」と題されたDrewryらに付与された米国特許第5,879,556号に見られる。しかしながら、当業者に公知の種々の移植片は、ＳＭＡステープル８００を種々の用途に使用することによって補助される。
【００５２】
従来技術に種々の問題があることは前に述べた。これらの問題のいくつかは固定しないテザリングで解決する。例えば、胸腔鏡を用いたステープリングで湾曲部を安定させることは若年性の側湾症患者に対する過酷な手術をより少なくすることができる。また、骨格的に未熟な患者に前方及び／又は後方から脊柱に接近する固定方法は、椎体の高さと胴周りの損失を招くが、胸腔鏡によるステープリングによれば残りの椎体を連続して成長させることができる。変形の矯正後のステープルまたは他の固定しないテザリングの除去は、さらなる成長を可能にし、椎体の高さ及び胴回りの損失を最小限にする。上述した他の問題は、現在は最終的な固定手順の候補ではない子供が、将来的に手順を必要とする可能性があるということである。凸形状側の固定しないテザリング、特に椎体間のステープリングは、これらの子供の湾曲部を安定させる他の方法を提供する。この方法は、このような子供が湾曲の進行を拘束する間、連続して成長することを可能にする。
【００５３】
第７図ないし第１２図を参照して説明したように、本発明に開示されたＳＭＡステープルの実施形態の使用によって多数の外科手順が有利である。特に、第７図及び第８図について前述したように、本発明のＳＭＡステープルの実施形態は、単一のロッド（例えば、Dwyer技術）で変形を矯正する際に使用するか、または障害及び／又は腫瘍の２つのロッドの使用について椎体内ステープルの使用例で骨ねじと共に使用することができる。さらに、第９図ないし第１２図の実施形態で説明したうように、２つのプロングまたは４つのプロングＳＭＡステープルを利用する種々の椎体間ＳＭＡステープルの用途も可能である。簡単に言えば、これらの椎体間ステープルの用途は、脊柱の頸部、胸部、腰部の移植片とともに使用すること、ケージの移動を防止するためにケージを有する脊柱の前方で使用すること、ケージを交換した後、脊柱の前方で使用することと、を含む。当業者に公知のこれら及び他の外科医用途は、ＳＭＡ脊柱ステープルの種々の実施形態の本発明に開示された改良から得ることができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】  第１Ａ図は、本発明による脊柱ステープルの１つの実施形態の斜視図である。
第１Ｂ図は、第１図の脊柱ステープルの側面図である。
【図２】  第２Ａ図は、脊柱の凸形状側の椎体に取り付けられた第１図の実施形態に概略図である。
第２Ｂ図は、脊柱の凸形状側の椎体に取り付けられた第３図または第４図の実施形態に概略図である。
第２Ｃ図は、脊柱の凸形状側の椎体に取り付けられた第５図の実施形態に概略図である。
【図３】  第３Ａ図は、脊柱ステープルの他の実施形態の側面図である。
第３Ｂ図は、第３Ａ図の脊柱ステープルの実施形態の側面図である。
第３Ｃ図は、第３Ａ図の側面図である。
第３Ｄ図は、挿入位置を仮想線で示した第３Ａ図の脊柱ステープルの実施形態の側面図である。
【図４】  第４Ａ図は、脊柱ステープルの他の実施形態の側面図である。
第４Ｂ図は、第４Ａ図の実施形態の平面図である。
第４Ｃ図は、第４Ａ図の実施形態の側面図である。
第４Ｄ図は、第４Ａ図の脊柱ステープルの実施形態の斜視図である。
第４Ｅ図は、枝部の挿入位置を仮想線で示した第４Ａ図の実施形態の側面図である。
【図５】  第５Ａ図は、本発明の脊柱ステープルの他の実施形態の側面図である。
第５Ｂ図は、第５Ａ図の実施形態の平面図である。
第５Ｃ図は、第５Ａ図の脊柱ステープルの実施形態の他の側面図である。
第５Ｄ図は、第５Ａ図の実施形態の斜視図である。
題５Ｅ図は、枝部の挿入位置を仮想線で示した第５Ａ図の脊柱ステープルの実施形態の側面図である。
【図６】  第６Ａ図は、本発明の脊柱ステープルの他の実施形態の側面図である。
第６Ｂ図は、第６Ａ図の実施形態の平面図である。
第６Ｃ図は、第６Ａ図の脊柱ステープルの実施形態の他の側面図である。
第６Ｄ図は、第６Ａ図の実施形態の斜視図である。
題６Ｅ図は、枝部の挿入位置を仮想線で示した第６Ａ図の脊柱ステープルの実施形態の側面図である。
【図７】  第７Ａ図は、脊柱の変形に対して骨ねじ及び単一の脊柱ロッドを使用する椎体内のステープルの用途を示す正面図である。
【図８】  ステープルに２つの細長い部材を使用することを可能にする２つの開口を備えた椎体内ステープルの他の実施形態である。
【図９】  第９Ａ図は、椎体間固定の移植片とともに使用する椎体間ステープルの用途の正面図である。
第９Ｂ図は、第９Ａ図の実施形態の側面図である。
【図１０】  コルペクトミィ（corpectomy)の後に使用する形状記憶合金の実施形態である。
【図１１】  第１１Ａ図は、ケージの移動を防止するためにケージとともに使用する脊柱の前方での椎体間のステープルの用途の正面図である。
第１１Ｂ図は、第１１Ａ図の実施形態の側面図である。
【図１２】  第１２Ａ図は、古いケージを除去した後、ボックスとリーマで椎体の切削領域を仮想線で示した椎体間ステープルの正面図である。
第１２Ｂ図は、切削しケージを変更した後、本発明の形状記憶合金ステープルによって圧縮された移植片または他の移植部材を配置し、使用するために脊柱の前方に示した椎体間ステープルの正面図である。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図１０】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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