(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
試料液を移動させるためのキャピラリと、
前記キャピラリに連通し、かつ前記キャピラリに導入すべき試料液を保持するための液溜部と、
前記液溜部に保持させた試料液を、前記キャピラリ内に導入するか否かを選択するための液導入選択手段と、を備え、
基板と、この基板とともに前記キャピラリを構成するカバーと、を備えており、
前記液溜部は、前記キャピラリに連通し、かつ試料液を導入するための導入口を有しており、
前記導入口は、前記基板または前記カバーに形成されている、測定用具。
【請求項２】
前記導入口は、前記キャピラリの入口よりも広く開口している、請求項１に記載の測定用具。
【請求項３】
前記導入口の近傍には、前記基板または前記カバーよりも皮膚に対する接着性の高い密着層が設けられている、請求項１に記載の測定用具。
【請求項４】
前記液導入選択手段は、前記キャピラリ内の気体を排出するための排出口を有しており、
前記導入口および前記排出口の双方は、前記基板または前記カバーに形成されている、請求項１に記載の測定用具。
【請求項５】
前記液溜部は、前記基板および前記カバーを、それらの厚み方向に一連に貫通した形態とされている、請求項１に記載の測定用具。
【請求項６】
前記液溜部の内部容積は、前記キャピラリの内部容積と同等またはそれ以上とされている、請求項１に記載の測定用具。
【請求項７】
目的量の試料液が前記液溜部に供給されたか否かを検知するために利用される検知手段が設けられている、請求項１に記載の測定用具。
【請求項８】
前記検知手段は、少なくとも一部が前記液溜部の内部において露出する第１検知用電極および第２検知用電極を有しており、かつ前記第１検知用電極と前記第２検知用電極との間が試料液によって液絡されるか否かを検出することによって、目的量の試料液が前記液溜部に供給されたか否かが検知できるように構成されている、請求項７に記載の測定用具。
【請求項９】
前記キャピラリ内に設けられ、かつ前記キャピラリに試料液が供給されたときに溶解する試薬部と、前記試薬部の溶解時において、前記試薬部および試料液により構築される反応系に対して電圧を印加するための第１測定用電極および第２測定用電極と、を備え、
前記第１検知用電極は前記第１測定用電極に導通接続され、前記第２検知用電極は前記第２測定用電極に導通接続されている、請求項８に記載の測定用具。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、試料液中の特定成分の濃度を測定する際に用いられる測定用具、これを備えた装着体、装着体を装着して使用する濃度測定装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
濃度測定装置の一例である血糖値測定装置においては、酸化還元酵素を触媒とした酸化還元反応を利用して、血液中に含まれるグルコースの濃度を測定する方法が広く採用されている。血糖値測定装置の使用に際しては、酵素反応場を提供するための測定用具を濃度測定装置に装着した上で、この測定用具に血液を供給することにより血糖値の測定が行われる。血糖値測定装置に用いられる測定用具としては、血液を酵素反応場に導入する際に毛細管現象を利用するキャピラリ方式のバイオセンサなどが広く使用されている。
【０００３】
キャピラリ方式を採用したバイオセンサの一例を図１６および図１７に示した。図１６はバイオセンサ９０の分解斜視図であり、図１７はバイオセンサ９０を組立てた状態における図１６のＸＶＩＩ−ＸＶＩＩ線に沿う断面に相当する断面図である。
【０００４】
バイオセンサ９０は、基板９１に、スペーサ９２およびカバー９３が積層された構造を有し、これらによってキャピラリ９４が構成されている。キャピラリ９４は、吸入口９４ａおよびカバー９３に形成された排気口９４ｂにおいて開口している。基板９１上には、作用極９５、対極９６、および試薬部９７が設けられている。試薬部９７には、酸化還元酵素および電子伝達物質が含まれている。
【０００５】
このバイオセンサ９０を用いた血糖値測定においては、バイオセンサ９０を血糖値測定装置に装着した上で、吸入口９４ａを介して血液を導入する。導入された血液は、毛細管現象により、キャピラリ９４内を移動して試薬部９７に達し、試薬部９７を溶解して液相反応系を構築する。このとき、酵素の働きによって、血液中のグルコースが酸化される一方、電子伝達物質が還元される。還元された電子伝達物質は、液相反応系に接触する作用極９５および対極９６に電位が付与されることによって、酸化される。これが血糖値測定装置において酸化電流として測定される。血糖値測定装置においては、測定された酸化電流の値に基づいてグルコース濃度が演算される。
【０００６】
バイオセンサ９０に導入すべき血液を採取する方法としては、たとえば特開平９−２６６８９８号公報に開示されているような、穿刺装置を用いて行うのが一般的である。穿刺装置は、穿刺針によって使用者の皮膚に傷をつけて血液を出液させるためのものである。使用者は、バイオセンサ９０の吸入口９４ａに対して、出液した血液を接触させることよって、吸入口９４ａを介してキャピラリ９４に血液を導入することができる。
【０００７】
一方、近年では、たとえば特開２０００−２３１号公報に開示されているように、ランセットによる皮膚の穿刺（バイオセンサ９０への血液の導入）と、血糖値の測定とを１つの装置において行うことができる穿刺機能を有する血糖値測定装置も提案されている。
【０００８】
しかしながら、バイオセンサ９０では、血液の導入に際して、小さな吸入口９４ａに対して適切に血液を接触されなければならない。そのため、穿刺装置を用いて血液を出液させた後にバイオセンサ９０に血液を導入する方法では、血液供給における使用者の目視による負担は大きい。
【０００９】
一方、穿刺機能を有する血糖値測定装置では、血液の出血位置について目視で確認することが困難な場合が多いため次のような問題が生じうる。第１の問題は、バイオセンサ９０への血液供給について、高い再現性を達成することが難しい。第２の問題は、十分な出血量が得られないうちに血液が吸入口９４ａに接触し、血液供給が行われた場合に生じるものである。このような場合、キャピラリ９４に対して測定に必要な量の血液が導入されるのに要する時間は、皮膚からの出液速度に依存する。出液速度は、採血部位によって異なり、また個人差があるため、測定に必要な量の血液を確保する時間がばらつく傾向にある。また、キャピラリ方式を採用した、バイオセンサ９０では、キャピラリ９４内での血液の移動速度は、血液の粘性に依存する。一方、血液の粘性は、使用者ごとに、または使用者の体調の変化によって、バラツキがある。そのため、血液の粘性のばらつきによっても、細いキャピラリ９４に対する血液導入の時間は大きく左右される。
【００１０】
血液毎に血液導入時間が大きく異なってくると、試薬部９７が血液に溶解することによって開始される酵素反応の進行の度合いが影響を受け、安定した測定結果を得ることができなくなる。このような血液導入時間のバラツキは、測定時間の短縮化を図るうえで、弊害となる場合が多い。
【発明の開示】
【００１１】
本発明は、測定用具に対する試料液の供給に際して目視による厳格な確認を必要とせずに、必要量の試料液をキャピラリに対して適切に導入することができるようにし、良好な測定を再現性よく行うことができるようにすることを目的としている。
【００１２】
本発明の第１の側面により提供される測定用具は、試料液を移動させるためのキャピラリと、前記キャピラリに連通し、かつ前記キャピラリに導入すべき試料液を保持するための液溜部と、前記液溜部に保持させた試料液を、前記キャピラリ内に導入するか否かを選択するための液導入選択手段と、を備えたことを特徴としている。
【００１３】
本発明の測定用具は、たとえば基板と、この基板とともにキャピラリを構成するカバーと、を備えたものとして構成される。
【００１４】
液溜部は、たとえばキャピラリに連通し、かつ試料液を導入するための導入口を有するものとして構成される。液溜部は、基板およびカバーを、それらの厚み方向に一連に貫通した形態に形成するのが好ましい。液溜部の内部容積は、キャピラリの内部容積と同等またはそれ以上とするのが好ましい。
【００１５】
導入口は、たとえば基板またはカバーに形成される。導入口は、キャピラリの入口よりも広く開口したものとして形成するのが好ましい。そうすれば、キャピラリに対して直接試料液を導入する場合に比べて、試料液の導入が容易となる。導入口の近傍には、基板またはカバーよりも皮膚に対する接着性の高い密着層を設けるのが好ましい。接着層は、たとえば導入口に嵌め込まれた密着部材により構成される。密着部材は、導入口の周縁部または周辺部を覆うようにして配置してもよい。
【００１６】
液導入選択手段は、たとえばキャピラリ内の気体を排出するための排出口を有するものとして構成される。この場合、導入口および排出口の双方は、基板またはカバーに形成するのが好ましい。そうすれば、試料液としての血液を導入する際に、測定用具を皮膚に密着させた場合に、皮膚によって導入口および排出口の双方を同時に塞ぐことができるようになる。
【００１７】
本発明の測定用具は、目的量の試料液が前記液溜部に供給されたか否かを検知するために利用される検知手段を備えたものとして形成するのが好ましい。
【００１８】
検知手段は、たとえば第１検知用電極および第２検知用電極を有するものとして構成される。第１および第２検知用電極は、少なくとも一部が液溜部の内部において露出するように形成するのが好ましい。この場合、検知手段は、第１検知用電極と第２検知用電極との間が試料液によって液絡されるか否かを検出することによって、目的量の試料液が液溜部に供給されたか否かが検知できるように構成される。
【００１９】
本発明の測定用具は、たとえば電気化学的手法により試料液中の特定成分の濃度を測定できるように、第１測定用電極および第２測定用電極を備えたものとして構成される。この場合、キャピラリの内部には、試薬部が形成される。この試薬部は、キャピラリに試料液が供給されたときに溶解する固体状に形成される。この場合、第１測定用電極および第２測定用電極は、試薬部の溶解時において、試薬部および試料液により構築される反応系に対して電圧を印加するために利用される。この構成においては、第１検知用電極を第１測定用電極に導通接続し、第２検知用電極を第２測定用電極に導通接続するのが好ましい。そうすれば、濃度測定に必要な電気回路を利用して、試料液が供給されたか否かを検知することができるようになる。
【００２０】
本発明の第２の側面においては、試料液中の特定成分の濃度を測定するための濃度測定装置に装着して使用される装着体であって、試料液を移動させるためのキャピラリを有する測定用具を備えた装着体において、前記測定用具は、前記キャピラリに連通し、かつ前記キャピラリに導入すべき試料液を保持するための液溜部と、前記液溜部に保持させた試料液を、前記キャピラリ内に導入するか否かを選択するための液導入選択手段と、を備えたことを特徴とする、装着体が提供される。
【００２１】
測定用具は、たとえば基板と、この基板とともにキャピラリを構成するカバーと、を備えたものとして構成される。
【００２２】
本発明の装着体は、穿刺針を有する穿刺体をさらに備えたものとして構成される。この場合、液溜部は、基板およびカバーを、それらの厚み方向に一連に貫通した形態とされ、穿刺針が挿通できるように構成するのが好ましい。
【００２３】
液導入選択手段は、たとえばキャピラリ内の気体を排出するための排出口を有するものとして構成される。この場合、液導入選択手段は、排出口が開放される状態と閉鎖される状態とを選択することにより、キャピラリ内に試料液が導入されるか否かを選択できるように構成される。
【００２４】
排出口は、たとえば皮膚などにより開閉するように構成してもよいし、濃度測定装置に対して排出口を開閉する機構を設け、その機構により開閉するように構成してもよい。
【００２５】
本発明の第３の側面においては、測定用具を備えた装着体を装着して使用し、かつ試料液中の特定成分の濃度を測定するための濃度測定装置であって、前記測定用具としては、試料液を移動させるためのキャピラリと、前記キャピラリに連通し、かつ前記キャピラリに導入すべき試料液を保持するための液溜部と、前記液溜部に保持させた試料液を、前記キャピラリ内に導入するか否かを選択するための液導入選択手段と、を備えたものが使用され、かつ、前記キャピラリ内に試料液が導入されるか否かを選択させるための選択手段をさらに備えていることを特徴とする、濃度測定装置が提供される。
【００２６】
液導入選択手段は、たとえばキャピラリ内の気体を外部に排出するための排出口を有するものとして構成される。これに対して選択手段は、たとえば排出口を開閉するための開閉部材を有するものとして構成される。
【００２７】
測定用具が皮膚から採取される試料液を直接供給するように構成されている場合には、排出口は、たとえば試料液を採取する際に、皮膚を当接させるか否かを選択することにより開閉するようにしてもよい。この場合、濃度測定装置において、皮膚を隆起させる程度を選択することにより、排出口に皮膚を当接させるか否かを選択するように構成してもよい。皮膚を隆起させる程度の選択は、たとえば皮膚に作用させる負圧の程度を選択することにより行うことができる。皮膚に負圧を作用させるためには、濃度測定装置に負圧発生部を設ければよい。この場合には、負圧発生部が、キャピラリへの液導入を選択するための選択手段を構成することになる。負圧発生部は、電動式でも手動式でもよい。
【００２８】
測定用具としては、目的量の試料液が液溜部に供給されたか否かを検知するために利用される検知手段を備えたものを使用するのが好ましい。この場合、濃度測定装置は、検知手段を利用して、目的量の試料液が液溜部に供給されたか否かを判断するための判断手段をさらに備えたものとして構成される。
【００２９】
本発明の第４の側面においては、測定用具を備えた装着体を装着して使用し、かつ試料液中の特定成分の濃度を測定するための濃度測定装置であって、前記測定用具としては、試料液を移動させるためのキャピラリと、前記キャピラリに連通し、かつ前記キャピラリに導入すべき試料液を保持するための液溜部と、目的量の試料液が前記液溜部に供給されたか否かを検知するために利用される検知手段と、を備えたものが使用され、かつ、前記検知手段を利用して、目的量の試料液が前記液溜部に供給されたか否かを判断するための判断手段をさらに備えていることを特徴とする、濃度測定装置が提供される。
【発明を実施するための最良の形態】
【００３０】
以下、本発明を実施するための最良の形態について、図面を参照しつつ説明する。ただし、以下においては、血糖値を測定するように構成されたバイオセンサ、装着体および血糖値測定装置について説明する。
【００３１】
まず、本発明の第１の実施の形態について説明する。
【００３２】
図１および図２に示すように、バイオセンサＸは、血糖値測定装置に装着されて使用される使い捨てタイプとして構成されたものである。このバイオセンサＸは、基板１に対して、スペーサ２を介してカバー３が積層された構造を有し、これらによって液溜部４およびキャピラリ５が構成されている。
【００３３】
図２および図３に示したように、基板１は、第１および第２貫通孔１１，１２を有している。第１貫通孔１１は、液溜部４を構成するものであり、液溜部４に対して血液などの試料液を供給する際の導入口としても機能するものである。一方、第２貫通孔１２は、キャピラリ５の内部の気体を外部に排出するためのものである。
【００３４】
第１貫通孔１１は、第１および第２円形凹部１１ａ，１１ｂ、これらの間を繋ぐとともに、第１および第２円形凹部１１ａ，１１ｂよりも径の小さい貫通部１１ｃを有している。第１円形凹部１１ａには、密着部材１３が嵌め込まれている。
【００３５】
密着部材１３は、中央部に貫通孔１３ａが形成された円環状の形態を有しており、たとえば７０μｍ程度の厚みに形成されている。密着部材１３の外径は第１円形凹部１１ａの径に対応しており、密着部材１３の内径（貫通孔１３ａの径）は貫通部１１ｃの径に対応している。密着部材１３は、図２に良く表れているように、吸水層１３ｂを一対の接着層１３ｃ，１３ｄにより挟み込んだ構成とされている。吸水層１３ｂは、たとえば不織布によって５０μｍ程度の薄い膜状に形成されている。接着層１３ｃ，１３ｄは、皮膚と適度に密着する程度の接着性を有している。密着部材１３は、接着層１３ｃを介して基板１に対して貼着されており、接着層１３ｄの表面は、基板１の下面と略面一とされている。血糖値測定を行う場合には、密着部材１３の接着層１３ｄが使用者の皮膚Ｓに密着するため、液溜部４に一旦保持された血液が外部に漏洩することを抑制することができる。
【００３６】
密着部材１３は、基板１に設けられた第１円形凹部１１ａに嵌め込まれていたが、基板に第１円形凹部に相当するものを設けることなく、基板の下面に貼着するようにしてもよい。密着部材としては、上述の構成に代えて、シリコンゴムなどの充分な弾力性を有する部材を用いることもできる。
【００３７】
図３によく表れているように、基板１の上面には、作用極１４、対極１５、おおよびこれらの端部を繋ぐ試薬部１６が設けられている。作用極１４および対極１５は、それぞれ、基板１の一端縁部１ａから基板１の長手方向に延びている。作用極１４および対極１５の一端部１４ａ，１５ａは、基板１の短手方向に延びるように折れ曲がっており、その一部は、図２に良く表れているようにキャピラリ５の内部に臨んでいる。血糖値測定においては、両電極１４，１５の一端部１４ａ，１５ａの間に生じた電位差が試料液に与えられる。一方、作用極１４および対極１５の他端部は、図１および図３に示したように端子部１４ｂ，１５ｂとされ、それぞれ、図４に示したように血糖値測定装置の端子６６ａとの電気的接続を図るために利用される。
【００３８】
図２および図３に示した試薬部１６は、酸化還元酵素および電子伝達物質を含んだ固形状とされている。試薬部１６は、図２に良く表れているように作用極１４および対極１５の一端部１４ａ，１５ａに接しつつ、キャピラリ５内に設けられている。酸化還元酵素としては、たとえば、血液中のグルコースをグルコン酸に酸化するとともに電子伝達物質を還元するグルコースオキシダーゼを用いることができる。一方、電子伝達物質としては、たとえばフェリシアン化カリウムを用いることができる。
【００３９】
スペーサ２は、基板１よりやや短い長矩形状とされている。スペーサ２には、基板１の第１および第２貫通孔１１，１２に連通するスリット２０が形成されている。スリット２０は、その一端部２０ａが、基板１における第１貫通孔１１の直上に位置するように設けられている。スペーサ２の一端縁部２ａには、図３に示したように一対の導通部２１，２２が設けられている。これらの導通部２１，２２は、導電性を有しており、図３および図４に示したようにスペーサ２の上面、側面および下面に連続して延びている。
【００４０】
カバー３は、図３に示したようにスペーサ２と略同寸法の長矩形状とされている。カバー３には、図２に良く表れているように基板１における第１貫通孔１１の直上に位置するように貫通孔３０が形成されている。貫通孔３０は、液溜部４を構成するものである。貫通孔３０は、後述する血糖値測定装置に設けられた穿刺体の穿刺針を挿通させるためのものである。貫通孔３０はさらに、液溜部４に対して血液を導入する際には、液溜部４の内部の空気を排出するために利用される。
【００４１】
図２および図３に示すように、カバー３の下面には、一対の検知電極３１，３２が設けられている。これらの検知電極３１，３２は、図２に良く表れているように一端部３１ａ，３２ａが液溜部４に露出するようにして設けられている。検知電極３１，３２は、各々、貫通孔３０付近からカバー３の一端縁部３ａに至るまで延びている。
【００４２】
図４に示すように、検知電極３１は、カバー３の一端縁部３ａにおいて、スペーサ２に設けられた導通部２１に導通接続されている。導通部２１は、基板１に設けられた作用極１４に導通接続されている。導通部２１と、検知電極３１および作用極１４との接続は、たとえば導電性接着剤を用いて達成されている。図面上には表れていないが、検知電極３２は、導通部２２を介して対極１５に導通接続されている。したがって、作用極１４および対極１５の端子部１４ａ，１５ａを利用して、検知電極３１，３２の間が導通（液絡）しているか否かを検知することができる。
【００４３】
図２に示したように、液溜部４は、キャピラリ５に供給すべき血液を一端保持するためのものである。この液溜部４は、基板１の第１貫通孔１１、スペーサ２におけるスリット２０の一端部２０ａ、およびカバー３の貫通孔３０により構成されている。したがって、液溜部４は、バイオセンサＸの厚み方向に貫通した形態を有し、上方および下方に開放したものとされている。液溜部４の内部容積は、たとえば１．５〜２．５μＬとされる。
【００４４】
液溜部４の第１円形凹部１１ａおよび密着部材１３の貫通孔１３ａは、キャピラリ５の入口よりも広く開口するように形成されている。これにより、バイオセンサＸへの血液の供給は、キャピラリ５に対して直接的に供給する場合に比べて、容易かつ確実に行うことができるようになる。
【００４５】
キャピラリ５は、上述したように液溜部４および基板１の第２貫通孔１２に連通している。したがって、キャピラリ５は、液溜部４に保持された血液を吸引した後、その血液を内部に保持することができる。キャピラリ５は、その内部容積が液溜部４の内部容積よりも小さくされており、その内部容積は、たとえば０．９〜１．０μＬに設定される。
【００４６】
液溜部４およびキャピラリ５の外延を構成する面には、良好な試料液供給を図るために、親水処理を施すなどして親水性の高いものとしておくのが好ましい。親水処理としては、ビニロン製フィルムを設けたり、界面活性剤をコーティングする方法が挙げられる。
【００４７】
バイオセンサＸでは、液溜部４に供給された試料液を、毛細管現象によりキャピラリ５へと導入することが可能なように構成されている。キャピラリ５内への試料液導入過程においては、試料液が試薬部１６を溶解させ、キャピラリ５内に液相反応系を構築する。このとき、酸化還元酵素により試料中の特定成分から電子が取り出されて特定成分が酸化され、その電子を電子伝達物質に供給することにより電子伝達物質が還元される。一方、作用極１４および対極１５に電圧を印加すれば、電子伝達物質が受け取った電子は、電子伝達物質から放出され、酸化還元電流が生じる。
【００４８】
図５に示したように、血糖値測定装置６は、装着体７を装着して使用するものであり、穿刺（採血）機能と血糖値測定機能とを併せ持っている。この血糖値測定装置６は、表示部６１、操作スイッチ６２、押圧スイッチ６３、装着部６４を備えている。
【００４９】
表示部６１は、測定結果などを表示するためのものであり、たとえば液晶表示器やＬＥＤ表示器からなる。操作スイッチ６２は、血糖値測定に係る一連の過程を開始するときなどに操作されるものである。押圧スイッチ６３は、穿刺動作を開始する際に操作されるものである。装着部６４は、装着体７を装着するための部位である。
【００５０】
図６に示したように、装着体７は、上述したバイオセンサＸおよび本体７０を備えている。本体７０は、円筒部７１および底壁部７２を有している。円筒部７１は、装着部６４の先端部を外套しうるように構成されている。底壁部７２は、上方に向けて膨出した凸部７３を有している。凸部７３は、穿刺針７４ａを有する穿刺体７４を保持するためのものであり、その開口部が底壁部７２に貼着されたバイオセンサＸによって覆われている。凸部７３の上壁には穿刺体７４の被押圧部７４ｂを挿通するため貫通孔７３ａが設けられ、凸部７３の周壁部には後述するポンプＰの駆動時などにおける気体の移動を許容するための貫通孔７３ｂが設けられている。凸部７３内には、穿刺体７４のフランジ部７４ｃとバイオセンサＸとの間に配置されたコイルバネ７５が付勢状態で収容されている。このため、穿刺体７４は、コイルバネ７５によってフランジ部７４ｃが凸部７３の底壁に上方に向けて押し付けられた状態で保持されている。
【００５１】
血糖値測定装置６はさらに、押圧ロッド６５および一対のコネクタ６６（図中には１つのコネクタのみ示している）を有している。押圧ロッド６５は、押圧スイッチ６３の操作によって先端方向に向けて駆動されるものである。押圧ロッド６５は、たとえば公知のラッチ機構や電磁石を利用した機構により駆動される。各コネクタ６６は、図外の電気回路に導通しており、上下方向に往復移動可能なコネクタピン６６ａを有している。各コネクタピン６６ａは、血糖値測定装置６に装着体７を装着したときに、バイオセンサＸの端子部１４ｂ，１５ｂに接触させるためのものである。
【００５２】
装着部６４には、その内部に連通する接続管６７を介して、ポンプＰが接続されている。接続管６７には、装着部６４の内部の圧力を検知するための圧力センサ６７ａが設けられている。ポンプＰは、装着部６４の内部の気体を外部に排出し、装着部６４の内部を減圧するためのものである。ポンプＰは、血糖値測定装置６の内部に収容されていてもよいし、血糖値測定装置６の外部に配置されていてもよい。ポンプＰは、電動ポンプであっても、手動式のものであってもよい。ただし、本実施の形態においては、電動ポンプが採用されているものとする。
【００５３】
装着部６４には、開放弁６８が設けられている。この開放弁６８は、外部の空気を吸入し、装着部６４の内部における圧力を大気圧に戻すためのものである。開放弁６８は、たとえば電磁弁からなる。ただし、開放弁６８は、手動により開放されるように構成されていてもよい。
【００５４】
図７は、血糖値測定装置６の概略ブロック図である。血糖値測定装置６は、上述した表示部６１、操作スイッチ６２および圧力センサ６７ａの他に、制御部８０、電流値測定部８１、ポンプ駆動部８２、開放弁駆動部８３、および記憶部８４を備えている。
【００５５】
制御部８０は、各部６１，６２，６７ａ，８１〜８４の動作を制御するためのものであり、たとえばＣＰＵによって構成されている。
【００５６】
電流値測定部８１は、バイオセンサＸの作用極１４および対極１５に対して電圧を印加して、試薬部１６に流れる電流を測定するためのものである。電流値測定部８１は、装着部６４に装着体７を装着した場合に、一対のコネクタ６６を介してバイオセンサＸの作用極１４および対極１５と導通するように構成されている。
【００５７】
ポンプ駆動部８２は制御部８０の指示に基づいてポンプＰを駆動するためのものであり、開放弁駆動部８３は制御部８０の指示に基づいて開放弁６８を駆動するためのものである。
【００５８】
記憶部８４は、たとえばＲＯＭおよびＲＡＭからなり、制御部８０における制御に必要なプログラム、検量線データが記憶されている。記憶部８４は、プログラムの実行時に必要な情報を一時的に記憶する役割も有している。検量線データは、たとえば測定された電流値が変換されて求められる電圧値とグルコース濃度との対応関係を示すものとして記憶されている。検量線データは、たとえば数式や対応テーブルとして記憶されている。
【００５９】
次いで、血糖値測定装置６および装着体７を用いた血糖値測定動作を説明する。まず、図６R>６に示すように、血糖値測定装置６に対して装着体７を装着した上で、装着体７の先端を、使用者の皮膚Ｓの適当な部位、たとえば腕や指先に押し当てる。このとき、装着体７の先端開口が皮膚Ｓにより閉塞される。
【００６０】
次に、血糖値測定装置６の操作スイッチ６２を押下する。すると、制御部８０は、ポンプ駆動部８２に対して制御信号を送り、ポンプＰを駆動させる。これにより、装着部６４および装着体７の内部は、徐々に減圧状態となる。この間、制御部８０は、圧力センサ６７ａからの出力値を常時監視している。皮膚Ｓは、減圧に伴って徐々に隆起し、図８に示すように、バイオセンサＸと当接する。このとき、バイオセンサＸの第１および第２貫通孔１１，１２は皮膚Ｓにより塞がれる。
【００６１】
ポンプＰの駆動は、圧力センサ６７ａが、バイオセンサＸに密着するまで皮膚Ｓが隆起する圧力として予め設定された圧力を検知した時点で停止され、減圧過程は終了する。このとき、減圧過程が終了した情報は、たとえば表示部６１において表示される。
【００６２】
次に、使用者の操作によって血糖値測定装置６の押圧スイッチ６３が押圧され、押圧ロッド６５が瞬間的に移動させられる。使用者は、表示部６１の表示にしたがって減圧終了を確認した後、押圧スイッチ６３を押圧すればよい。これにより、押圧ロッド６５が穿刺体７４の被押圧部７４ｂに当接し、穿刺体７４を皮膚Ｓに向けて押し出す。このとき、穿刺体７４の穿刺針７４ａは、バイオセンサＸの貫通孔３０から液溜部４に入り込んで第１貫通孔１１から抜け出し、図９に示すように皮膚Ｓを穿刺する。ただし、本発明ではこのような構成に代えて、ポンプＰによる減圧開始から数秒後、自動的に穿刺針７４ａが皮膚Ｓを穿刺するように構成してもよい。
【００６３】
次に、図１０に示すように、押圧ロッド６５は、たとえば図示しないバネの付勢力によって元の位置まで復帰動する。また、穿刺針７４ａは、バネ７５の付勢力によって、元の位置に復帰し、皮膚Ｓから穿刺針７４ａが抜き取られる。このとき、穿刺針７４ａにより適度に穿刺された皮膚Ｓからは、血液Ｂが出液する。図１１に示したように、皮膚Ｓにおける穿刺箇所は、バイオセンサＸの液溜部４に臨んでいるので、皮膚Ｓから出液した血液Ｂは、直ちに、液溜部４に導入され、液溜部４に保持される。このとき、第１貫通孔１１が皮膚Ｓにより塞がれているので、液溜部４内に保持された血液は、外部に漏洩することが抑制されている。
【００６４】
目的量の血液Ｂが液溜部４に蓄積されたとき、液溜部４に露出する一対の検知電極３１，３２の一端部３１ａ，３２ａが液絡する。この液絡は、検知用電極３１，３２およびコネクタピン６６ａを介して制御部８０（図７参照）により検出される。制御部８０が検知用電極３１，３２の液絡を検知した場合には、制御部８０からの命令に基づいて開放弁６８が開放され、装着体７の内部が大気開放される（図７および図８参照）。これにより、図１２１２に示すように、装着部６４（図６参照）の内部の負圧状態が解除されて皮膚Ｓの隆起がなくなり、バイオセンサＸの第１および第２貫通孔１１，１２が開放される。負圧の解除は、使用者自身が装着体７から皮膚Ｓを離すことにより行ってもよい。
【００６５】
第２貫通孔１２が開放された場合には、液溜部４に保持していた血液Ｂは、毛細管現象により、キャピラリ５に対して勢いよく即座に導入される。このようにバイオセンサＸでは、目的量の血液Ｂが液溜部４に確保されてから、この血液Ｂがキャピラリ５内部に対して勢いよく即座に導入されるため、血液Ｂの粘度などによって血糖値測定における血液導入時間が大きく左右されるのを適切に抑制することができる。
【００６６】
キャピラリ５内へ導入された血液Ｂは、試薬部１６を溶解させ、キャピラリ５内に液相反応系を構築する。このとき、血液Ｂに含まれるグルコースは、試薬部１６に含まれていた酸化還元酵素の作用により酸化される。この反応によってグルコースから取り出される電子は、酵素を介して電子伝達物質に渡される。すなわち、酵素によって、電子伝達物質が還元される。この後、一対のコネクタ６６を介して、作用極１４および対極１５に所定の電位を付与すると（図４参照）、液相反応系から酸化電流が取り出される。電流値測定部８１は、この酸化電流を測定し、制御部８０は、酸化電流、および記憶部８４に格納されている検量線、演算用プログラムに基づいてグルコース濃度を演算する（図７参照）。
【００６７】
制御部８０で処理された演算結果は、表示部６１にて表示され、使用者に知らされる（図５R>５および図７参照）。使用済みのバイオセンサＸおよび穿刺体７４は、使用者が血糖値測定装置６から装着体７を取り外すことにより、血糖値測定装置６から取り除かれる。
【００６８】
次に、本発明の第２の実施の形態について、図１３ないし図１５を参照して説明する。これらの図においては、本発明の第１の実施に形態において説明した部材または要素と同様なものについては同一の符号を付してあり、それらについては、本実施の形態における重複説明は省略する。
【００６９】
図１３および図１４に示すように、本実施の形態に係るバイオセンサＸ′では、キャピラリ５内の気体を排出するための空気抜き穴３９′が基板１′ではなく、カバー３′に設けられている。空気抜き穴３９′は、外部に向けて広がるようにテーパ状に開口しており、キャピラリ５に連通している。装着体７の底壁７２′には、空気抜き穴３９′に対応する部分に貫通孔７９′が形成されている。血糖値測定装置６′の装着部６４′には、空気抜き穴３９′および貫通孔７９′に繋がる貫通孔６４ａ′が形成されている。貫通孔６４ａ′はさらに、貫通孔６４ｂ′を介して装着部６４′の内部と連通している。空気抜き穴３９′、貫通孔６４ａ′，７９′には、開閉ピン６９′が嵌め込まれている。開閉ピン６９′は、制御部８０（図７参照）からの命令に基づいて、図外の駆動機構によって往復移動可能なように構成されている。したがって、開閉ピン６９′を往復駆動させることにより、バイオセンサＸ′の空気抜き穴３９′を開閉することができる。
【００７０】
次いで、血糖値測定装置６′および装着体７′を用いた血糖値測定動作について説明する。目的量の血液Ｂが液溜部４に蓄積され、それが制御部８０（図７参照）において検知されるまでの動作は、本発明の第１の実施の形態と同様である。
【００７１】
目的量の血液が液溜部４に蓄積されたことが検知された場合には、制御部８０（図７参照）からの命令に基づいて、開閉ピン６９′は図中の上方へと変位し、空気抜き穴３９′が開放される。開閉ピン６９′の先端が、貫通孔６４ｂ′を超えるまで変位すると、空気抜き穴３９′が装着部６４′の内部と連通する。これにより、液溜部４に滞留していた血液Ｂは、図１５に示すように、毛細管現象により、キャピラリ５の内部へと勢いよく即座に導入される。これ以降の過程については、本発明の第１の実施の形態と同様である。
【００７２】
血糖値測定装置６′および装着体７′を用いた血糖値測定においても、目的量の血液Ｂが液溜部４に確保されてから、この血液Ｂがキャピラリ５の内部に対して勢いよく即座に導入されるため、血液Ｂの粘度によって、血糖値測定における血液導入時間が大きく左右されるのを適切に抑制することができ、その結果、良好な測定を再現性よく行うことが可能となる。
【００７３】
上述の説明においては、特定物質の濃度を測定する手段として、電極を用いて酸化電流を検出する方法を述べたが、本発明ではこれに限らず、比色により濃度を測定するように構成することもできる。具体的には、測定対象物質の酸化や還元に伴って還元や酸化される物質として、当該酸化還元反応において変色ないし吸収スペクトルの変化を伴う物質を使用することにより、比色測定による濃度測定を行うことができる。
【００７４】
以上、血糖値測定に供されるバイオセンサ、装着体、および濃度測定装置を例にして、本発明を説明したが、本発明の範囲はこれに限定されるものではない。たとえば、グルコース濃度に代わり、コレステロールや乳酸値等の濃度を求める場合に上記実施形態の構成を用いてもよいし、また、試薬部に酵素などを含まない非バイオ的なセンサとして構成してもよい。
【図面の簡単な説明】
【図１】  図１は、本発明の第１の実施の形態に係るバイオセンサの一例を示す全体斜視図である。
【図２】  図２は、図１のＩＩ−ＩＩ線に沿う断面図である。
【図３】  図３は、図１に示すバイオセンサの分解斜視図である。
【図４】  図４は、図１のＩＶ−ＩＶ線に沿う断面図である。
【図５】  図５は、本発明の第１の実施の形態に係る濃度測定装置の全体斜視図である。
【図６】  図６は、図５のＶＩ−ＶＩ線に沿う断面図である。
【図７】  図７は、図５に示す濃度測定装置のブロック図である。
【図８】  図８は、穿刺動作を説明するための図６に相当する断面図である。
【図９】  図９は、穿刺動作を説明するための図６に相当する断面図である。
【図１０】  図１０は、穿刺動作を説明するための図６に相当する断面図である。
【図１１】  図１１は、図１０の要部拡大断面図である。
【図１２】  図１２は、バイオセンサへの血液導入動作を説明するための図１１に相当する要部拡大断面図である。
【図１３】  図１３は、本発明の第２の実施の形態に係る濃度測定装置を説明するための図５のＶＩ−ＶＩ線に沿う断面に相当する断面図である。
【図１４】  図１４は、図１３の要部拡大断面図である。
【図１５】  図１５は、バイオセンサへの血液導入動作を説明するための図１４に相当する要部拡大断面図である。
【図１６】  図１６は、従来のバイオセンサの分解斜視図である。
【図１７】  図１７は、組立てた状態における従来のバイオセンサの、図１６のＸＶＩＩ−ＸＶＩＩ線に沿う断面に相当する断面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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