(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
溶液蒸気滅菌時に物品の内腔に抗菌性蒸気を送出する装置であって、前記装置は、
抗菌性溶液を収容する内部密閉室と該内部密閉室の少なくとも一部を形成する膜壁を有する容器を含む第１部材と、
近位端と遠位端と前記第１部材の前記膜壁を破るための開口形成部材とを有する第２部材であって、該近位端が前記第１部材に対して移動可能な関係で連結されている第２部材と、
該第２部材の遠位端に連結されるように構成されたコネクターであって、該第２部材を介して前記容器を前記物品の内腔に連結するために前記膜壁に連通するコネクターと、を含み、
前記第１部材に対して所定の方向に前記第２部材が動くと、前記開口形成部材が前記膜壁の方へ動き、前記膜壁を破って開口を形成することで、前記内部密閉室が前記物品の内腔と前記コネクターを介して流体連通状態とされると共に、破られた前記膜壁が、該膜壁を前記装置の外部から分離するように、前記第１部材と前記第２部材と前記コネクターとによって囲まれる装置。
【請求項２】
前記第１および第２の部材は、一方が他方に嵌合して摺動可能に相互連結している請求項１記載の装置。
【請求項３】
さらに前記第１および第２の部材のうち一方に第１移動止めを有し、前記第１および第２の部材のうち他方に第１面を有し、前記第１移動止めは、前記第１面と係合して、前記第１および第２の部材が摺動可能に引き離せる程度を制限する請求項１または請求項２記載の装置。
【請求項４】
前記開口形成部材は、前記第１および第２の部材が摺動可能に動かされた際に前記膜壁を破る位置にある前記第２部材内に収容されたスパイクを有している請求項１ないし請求項３のいずれか１項に記載の装置。
【請求項５】
前記スパイクは、前記膜壁に面している第１端と、第２端と、前記スパイク内を同軸的に延在している内腔とをさらに有し、前記スパイクの内腔は、前記スパイクの第１端に設けられた第１端と、第２端とを有し、前記スパイクの内腔の前記第２端は前記コネクターと流体連通されており、それによって前記容器は、前記スパイクが前記膜壁に貫通した際に、前記スパイクの内腔を通して前記物品内腔と流体連通状態とされる請求項４記載の装置。
【請求項６】
前記第１部材に設けられた第１隣接面と、前記第２部材に設けられた第２隣接面と、前記第１隣接面と第２隣接面の間に取外し可能に設けられたガードをさらに有し、前記取外し可能なガードは、前記第１部材と前記第２部材が共に動いて前記膜壁を十分に破るのを防止する請求項１ないし請求項５のいずれか１項に記載の装置。
【請求項７】
前記ガードは、前記第１部材と前記第２部材との間で前記装置を取り囲むリングを有している請求項６記載の装置。
【請求項８】
前記第１部材と前記コネクターとの間の前記第２部材に、液体抗菌溶液あるいは汚染菌が前記物品の内腔に入り込むのを防止するミストフィルターをさらに有する請求項１ないし請求項７のいずれか１項に記載の装置。
【請求項９】
前記第１部材と前記第２部材との間にねじ式の相互連結部をさらに有し、前記第１部材および前記第２部材の相互回転によって、前記第１部材および前記第２部材が共に動いて前記膜壁を破る請求項１ないし請求項８のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１０】
物品の内腔を滅菌する方法であって、
抗菌性溶液を収容する内部密閉室と該内部密閉室の少なくとも一部を形成する膜壁を有する容器を含む第１部材と、近位端と遠位端と前記第１部材の前記膜壁を破るための開口形成部材とを有する第２部材であって、該近位端が前記第１部材に対して移動可能な関係で連結されている第２部材と、該第２部材の遠位端に連結されるように構成されたコネクターであって、該第２部材を介して前記容器を前記物品の内腔に連結するために前記膜壁に連通するコネクターとを含む装置を準備する工程と、
前記第１部材の前記内部密閉室に抗菌性溶液を封入する工程と、
前記第１部材に第２部材を移動可能に連結する工程と、
前記第１部材の膜壁を、前記コネクターを介して前記物品の内腔に連結して前記膜壁を前記物品の内腔と流体連通状態とする工程と、
次に、前記第２部材を前記第１部材に向けて動かし、それにより前記開口形成部材を前記膜壁へ動かし、前記膜壁を破って開口を形成することで、前記内部密閉室を前記物品内腔と前記コネクターを介して流体連通状態とすると共に、破られた前記膜壁を、該膜壁を前記装置の外部から分離するように、前記第１部材と前記第２部材と前記コネクターとによって囲むことで、ユーザーを前記抗菌性溶液から隔離する工程と、を含む方法。
【請求項１１】
前記第１部材と前記第２部材との間に、前記第２部材の所定方向への動きを制限する安全用ガードを挿入する工程と、前記第２部材が所定方向へ動く前に前記安全用ガードを取り外す工程をさらに含む請求項１０記載の方法。
【請求項１２】
前記物品の内腔内の圧力を下げることにより、前記物品の内腔内に抗菌性溶液を引き込む工程をさらに含む請求項１０記載の方法。
【請求項１３】
抗菌性蒸気に優先して抗菌性溶液を前記物品の内腔へ通過させるのを制限するミストフィルターを介して、抗菌性溶液および抗菌性蒸気を含む抗菌性混合物を前記内部密閉室から前記物品の内腔へ引き込む工程をさらに含む請求項１０記載の方法。
【請求項１４】
前記膜壁を破る工程は、前記第２部材の少なくとも一部で前記膜壁を貫通する工程を含む請求項１０記載の方法。
【請求項１５】
前記膜壁を貫通する前記第２部材の部分は、内部を貫通する細穴を有するスパイクを有しており、該スパイクの細穴を介して、前記内部密閉室を、前記物品の内腔と流体連通状態におく工程をさらに含む請求項１４記載の方法。
【請求項１６】
前記第１部材および前記第２部材を、一方が他方に嵌合して摺動可能に相互連結させる工程をさらに含む請求項１０記載の方法。
【請求項１７】
前記第１部材と前記第２部材との間にねじ式の相互連結部を設ける工程をさらに含み、前記第１部材に対して前記第２部材を所定の方向に移動させる工程は、前記ねじ式の相互連結部により前記第１部材および前記第２部材を相互回転させ、これにより前記第１部材および前記第２部材を、一方が他方に嵌合して摺動可能に相互連結させる工程を含む請求項１６記載の方法。
【請求項１８】
前記内部密閉室がその一部の変形のみによって開けられるような方法で、前記内部密閉室内に抗菌性溶液および抗菌性蒸気を含む抗菌性混合物を永続的に密閉する工程をさらに含み、前記内部密閉室を開ける工程は、前記開口形成部材により前記膜壁を破る工程を含み、これにより前記内部密閉室からの前記抗菌性混合物の偶発的な放出を減らすと共に、前記抗菌性混合物が前記開口形成部材の操作によって容易に放出されるように構成した請求項１０記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
この発明は、内部に細長い内腔を有する医療機器などの物品の蒸気滅菌に関するものであり、より詳しくは滅菌工程の際に物品の内腔に気体抗菌物質を送出する装置に関するものである。
【０００２】
【従来の技術】
農業や醗酵産業で使用する医療機器その他の物品を滅菌する必要性がよく知られている。最近では、多くの蒸気滅菌法が開発されている。これらの滅菌法は、抗菌性溶液に浸漬する滅菌よりも通常早いという利点があるが、短時間で細長い管の内部を滅菌することができないという欠点がある。従って内視鏡などの医療機器については、内腔を滅菌するのが困難なため蒸気滅菌を使用する通常の利点をしばしば無効にしてしまう。
【０００３】
上記欠点を解消する一つの方法が米国特許第4,410,492 号と第4,337,223 号に記載されている。その中に記載された機器は、抗菌性ガスを導入し内部でそのガスを循環させる手段を備えた滅菌室を有する。滅菌室内には医療機器の管の端部を収容するソケットが配される。ソケットはバルブと再循環ポンプに連結され、抗菌性ガスは機器の内腔を介して滅菌室から再循環される。市販の装置は抗菌剤として酸化エチレンを使用し、柔軟な内視鏡には約３時間の滅菌時間を必要とし、短い固い内視鏡には約２時間の滅菌時間を必要とする。酸化エチレンは周知の有毒物質であり、そのため、その方法はそれに伴う毒性問題が生じる。さらに、これらの引用文献に記載された方法と装置は、機器の一端をソケットに取り付ける必要から、滅菌パック内で機器を滅菌するために使用することができない。
【０００４】
【発明が解決しようとする課題】
そのため内視鏡などの医療機器を適宜短時間で、好ましくは１時間以内で滅菌する効果的な方法が現在必要とされている。本発明の方法と装置は、内視鏡が滅菌パック内に有ろうと無かろうとそのような機器の滅菌を、蒸気を内視鏡の内腔内部に直接送出することによって実用化する。
【０００５】
【課題を解決するための手段】
本発明は、医療機器や同様の物品の細長い内腔に抗菌性蒸気を直接提供する方法と装置からなっている。本発明の方法と装置は、溶液蒸気滅菌手順で使用するものである。これらの手順では物品は滅菌室内に配置され、滅菌室内圧力は減圧され、そして抗菌剤溶液が滅菌室内に導入され、そこで蒸発する。また抗菌性蒸気は、内部圧力を下げた後、直接滅菌室に導入してもよい。どちらの場合も機器は液体抗菌剤と直接接触させるというよりはむしろ液体抗菌剤から生じた蒸気あるいは活性種に曝すことにより滅菌がなされる。その手順は、さらに熱、すなわち、例えば、低圧ガスプラズマを使用して抗菌剤の活量を上げ、滅菌時間を減らし、そして／又は機器から全ての残留抗菌剤を取り除くこともできる。
【０００６】
最も簡単な形態では、本発明の装置は、少量の抗菌性溶液を収容する容器とその容器を機器の内腔に連結して蒸気滅菌工程の間、直接内腔に抗菌性蒸気の源を提供する手段を有するものである。この装置は機器を滅菌室に配置する前に機器に配置される。滅菌室の圧力が低下すると、容器に入っていた抗菌性溶液が蒸発し、容器から機器の内腔内に入る。
【０００７】
本発明の装置と方法を使用すれば内視鏡の蒸気滅菌時間は１時間以内に短縮することができる。内視鏡を滅菌室内に配する前に、本発明の装置は内視鏡に取り付けられ内視鏡と共にパックされるので、さらに本発明の方法と装置は滅菌パック内で内視鏡を滅菌するのに用いることができる。その装置はパックを開けた時点で再利用のために回収してもよいが、好ましくはパックとともに廃棄される。
【０００８】
本発明の装置と方法は、内部に細長い内腔を有する機器に要する滅菌時間を短縮する。滅菌室から取り出した後、無菌を維持するようにされたパッケージ内に入れられた機器を用いても同様に短縮滅菌時間を達成することができる。さらに、抗菌性蒸気が機器の内腔内に直接供給されるので低濃度の抗菌性溶液を滅菌装置で用いてもよく、これにより短縮滅菌時間と共に、機器の構成部材と包装材料の双方に対する材料の適合性も向上することになる。
【０００９】
本発明に係る装置は、溶液蒸気滅菌の間、物品の内腔に抗菌性蒸気を送出する。本発明の装置は、抗菌性溶液を収容する内部密閉室と前記内部密閉室の少なくとも一部を形成する壁を有する容器を含む第１部材からなっている。コネクターは、容器を物品の内腔に連結する。第２部材は、第１部材に移動可能な関係で連結する。前記第２部材は、開口形成部材からなり、前記第１部材に対して所定方向に第２部材が動いて開口形成部材を前記壁の方へ動かし、前記壁を開け、前記内部密閉室を前記物品内腔と流体連通状態とする。
【００１０】
開口形成部材は壁を貫通することによって壁を開け、第１端と第２端を有するスパイクからなるのが好適であり、第１端は壁に面し尖った先端を有する。好ましくは中央の内腔はスパイクを通して同軸に延びそしてコネクターと連通し、それにより容器は、スパイクが壁を貫通した時にスパイクの内腔を通して物品の内腔と流体連通状態とされる。
【００１１】
第１部材と第２部材は、一方が他方に嵌合して摺動可能に相互連結しているのが好ましい。第１部材と第２部材が摺動可能に離れることができる限度を、移動止めとこれに対向する部材の面とで好適に決めている。
【００１２】
壁を容易に破るため第１部材と第２部材間でねじによる相互連結が可能であり、第１部材と第２部材の相互回転により共に動かして壁を破る。接触による移動止めはユーザーに部材が十分に共に回転したことを知らせるように設けられている。
【００１３】
ガードは第１部材と第２部材の隣接面間に好適に配置され、第１部材と第２部材が共に動いて過度に壁を破るのを防止する。ガードは第１部材と第２部材に対して対照的な外観を好適に有し、そのためガードの有無が目で容易に判断される。好ましい態様では、ガードは、第１部材と第２部材間の装置を取り囲むリングからなり、第１接触面と第２接触面間からリングを外すためにその弾性限界を超えて変形する必要があるので非弾性である。
【００１４】
【発明の実施の形態】
本発明の方法と装置は、内部に細長い管（チューブ）を有する医療機器のような物品の滅菌に関するものである。この明細書中で用いた用語”機器”は、内視鏡、カテーテル、管あるいは同様の機器あるいは、例えば農業や醗酵産業の場合のような無菌条件で好ましく用いられる内腔を有する物品に適用する。本発明の方法と装置は、長さが１０ｃｍを超え、内径が約７ｍｍの内腔を液体蒸気滅菌する場合に特に有利である。内視鏡は内径が１ないし４ｍｍで、長さは柔軟な内視鏡では１．５ｍあるいはそれ以上、固い内視鏡では少なくとも４５ｃｍの内腔を典型的に有するので、本出願の方法と装置は、これらの機器の滅菌に特に適応性がある。本発明の装置を使用する場合、抗菌性蒸気は蒸気滅菌工程の間、機器の管の内腔や内部に直接供給される。
【００１５】
本発明の方法と装置で使用された抗菌剤は、グルタルアルデヒド、過酸化水素、二酸化塩素の液剤あるいは不活性溶媒中の他の抗菌剤を有し、唯一つだけ必要なことは液剤が大気圧で液体であり、滅菌工程の温度と圧力では蒸気であるということである。高濃度の抗菌剤溶液が効果的であるが、非常に高い濃度では材料の適合性と搬送および取り扱いに関する問題が生じる。例えば、過酸化水素の３０ないし５０％の水溶液は非常に効果的で、搬送と取り扱いの問題はほとんど生じないが、７０％までの高濃度溶液は取り扱いがより困難で危険になる。
【００１６】
溶液蒸気滅菌では以下のような手順が通常使用される。滅菌される物品を滅菌室内に置き、滅菌室を密閉し、滅菌室を真空に引いて圧力を約５０トール未満に下げる。次に、抗菌性溶液を滅菌室内に注入し、滅菌室で抗菌性溶液は蒸発し物品の露出面に接触する。特定の細菌を全体的に殺菌するのに要する時間は、現在の抗菌剤の種類と濃度と、細菌に対する殺菌程度で変化する。クラック、クレバスあるいは内部管構造内に配された細菌（微生物）は抗菌剤から幾分保護され物品の外面にいる細菌よりも全体的な殺菌に多くの時間を要する。熱や高周波照射を用いて抗菌剤の効果と機器の遠隔領域への浸透性を向上させることができる。
【００１７】
本発明の装置は、少量の抗菌性溶液を収容する容器と、その容器を、滅菌する物品の内腔や管の端部に直接連結する手段空なっている。少量の抗菌性溶液を収容する装置を備えた物品は滅菌室内に配され、滅菌室が真空に引かれ、容器内でその溶液から発生した抗菌性蒸気が直接内腔内に流れる。
【００１８】
本発明の方法と装置は以下の実験で証明された。
滅菌テストにおいて内径２ｍｍで長さが５０インチ（１２７ｃｍ）のTygon （チゴン）管を内視鏡にシミュレートして使用した。約２．０×１０6 バチルス細菌サブチリシン（変異体：グロビギイ）胞子を含有するペーパーストリップ（２ｍｍ×１３ｍｍの試験片）を各々の端部から等距離の各々の管内に置いた。過酸化水素１０重量％の水溶液を０．０５ｍｌ入れた注入器（シリンジ）を各管に供給した。各々のサンプルを滅菌する前にTYVEK （商標）/MYLAR（商標）エンベロープに包んだ。
【００１９】
サンプル（３個）の１／３を、管の端部に取り付けられていない注入器と共にパッケージ内に置いた。サンプルの他の１／３を管の端部に取り付けられた注入器で包んだ。個々のサンプルを６５ｌ（リットル）滅菌室内に置き、過酸化水素蒸気滅菌サイクルを通して送った。そのサイクルでは滅菌室内の圧力を、全殺菌時間より１５分少ない時間で３トールに低下し、最後の１５分の殺菌時間で０．５トールに低下した。滅菌室への追加過酸化水素注入を行なわなかった。
【００２０】
上記のように、管の端部に取り付けられた注入器で包まれたサンプルの残りの１／３を、過酸化水素から活性種を生じることが知られている高周波プラズマが追加された過酸化水素蒸気滅菌サイクルを通して送った。再び６５ｌの滅菌室を使用し、滅菌室内の圧力を１５分の全殺菌時間で３トールに低下し、最後の１５分の殺菌時間で０．５トールに低下した。また同様に滅菌室への追加過酸化水素注入を行なわなかった。２．０５MHz で出力３２０ワット、０．３ｍｓないし１．０ｍｓパルスで最後の１５分の殺菌の間だけプラズマを発生させた。
【００２１】
この滅菌サイクルの結果で試験片を各管から取り出し、無菌のｐＨ７．０の燐酸塩緩衝液１０ｍｌを入れたガラスビン内に配した。この溶液は、試験片から全ての細菌胞子を除去するのを助けるためTWEEN ８０を１０ｍｇ含有し、そして残った全ての過酸化水素を中和するために０．００６６ｍｇのカタラーゼを含有した。５個のガラス玉を溶液内に配し、そして液を２分間攪拌して試験片を完全に浸軟した。その溶液を無菌のｐＨ７．０の燐酸塩緩衝液で３倍に希釈し、そして元の溶液と希釈溶液をガラス製の無菌ペトリ皿に注入した。培養媒体が添加されたガラス製の無菌ペトリ皿を３０℃で４日間培養した。培養後、各ペトリ皿の生存能力のある微生物の数をカウントし、その後、試験片上の胞子の数を、胞子カウント数に適当な希釈率を掛けることによって計算した。
【００２２】
実験の結果を下記の表Ｉに示し、図４にプロットした。図４でＳ／Ｓ0 はこのテストで生きている微生物数とテスト前に試験片上に置かれた初期の微生物数の比を示す。これらのデータで示したように、７５分の殺菌時間の後でも注入器を管に取り付けなかったサンプルでは、細菌が減少しなかった。本発明の方法に係る管の端部に注入器を取り付けた場合、低温ガスプラズマ無しでは３５分で全体の殺菌が完了し、低温ガスプラズマを使用して抗菌活性を向上させた場合は２５分で全体の殺菌が完了した。
0004330664.tif 000002
【００２３】
本発明により用いられる装置の好ましい態様を図１に示す。管１２に取り付けられ１０で示された装置が示されている。図１に示された装置では容器１４を管の端部に連結する手段は、膨張可能なシース１６からなっており、その一端は容器１４にしっかりと取り付けられており、もう一方の端部は管の端部周囲に取り外し可能に取り付けられた弾性リング１８を有する。シース１６はどのような周知の方法で容器に取り付けられてもよく、図１に示すように、シース１６は、容器１４の開口２４の周りのリップを覆って配された第２弾性リング２０により容器１４に取り付けられている。図示された容器は円筒状であるが、容器は、好ましくは半剛体材料でそのどこかに開口を有するどのような三次元容器から構成されても良い。その容器は、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ガラスあるいは抗菌性の蒸気溶液と反応しない他の全ての材料から作ることができる。シースは、同様にポリエチレン、ポリプロピレンあるいは抗菌性の蒸気と比較的反応しない他の全ての材料から作ることができる。弾性リングは抗菌性蒸気に対し比較的抵抗力の有る天然ラテックス又はブチルゴムから作ることができる。しかし、装置を１回だけの使用のために構成した場合、抵抗力はそれ程重要でない。容器内には抗菌性溶液を含むための織布又は不織布あるいはスポンジからなる基板が配置されている。容器は、使用の前にクロージャーキャップを取り付ける開口と関連する手段２８を有して中の抗菌性溶液を保存するのが好ましい。図１に示すように、手段２８は容器のリップにねじ込みキャップが装着するねじからなっている。
【００２４】
本発明の他の装置の態様が図２（ａ）に示されており、装置が３０で示されている。容器３４を管状機器の端部に連結する手段は容器の開放端に配されたブッシュ３６からなっている。図２（ａ）で示された特定の態様では、ブッシュは内部に入り込む一連のプラスチック製フラップリング３８および４０からなり、そのフラップリングは管状機器を受けるための柔軟な穴３２を区画している。フラップはポリエチレンのような抗菌性溶液又は蒸気に反応せず、穴から挿入された管が抜けないように十分厚さを持った全ての柔軟な材料から作ることができる。抗菌性溶液を含んだ基板４２は容器内に配置されている。容器３４には使用前に容器にクロージャーキャップを取り付けるための手段４４が備えられている。図２（ａ）に示すように、手段４４には容器の開口にねじキャップ（図示せず）を取り付けるためのねじ山が付いている。
【００２５】
図２（ｂ）は，管状装置に取り付けるための同一の基本的な容器と手段を用いる図２（ａ）の装置を変形した設計を示す。図２（ｂ）で示された装置では開放端の反対側の容器の端部４５には、織布又は不織布あるいはスポンジ４８などの基板に供給抗菌剤を入れた使い捨てカートリッジ４７を取り付けるための穴４６が設けられている。容器の穴４６は、カートリッジと容器を素早く容易に取り付け、取り外しできるようにカートリッジのネック４９に関連して設計されている。図２（ｂ）に示された態様では、穴４６にはカートリッジのネック４９のねじ山に噛み合う逆のねじ山が切られている。この装置の変形では、抗菌性溶液がカートリッジ内に予め測定されたアリコートで供給されているので、抗菌性溶液を含有する基板は容器内に配される必要がない。図２（ｂ）の装置については図２（ａ）の装置に関連した費用を必要とせず、抗菌性溶液の使い捨てで予め測定されたアリコートの便利さと正確さを得ることができる。
【００２６】
以下の表は以下に説明する滅菌工程において図１と図２（ａ）に示された装置の効果を説明する。
0004330664.tif 000003
【００２７】
効力は端部から等距離の管内に配置された試験片上でテストで生きている微生物数、Ｓ、対投与微生物数、Ｓ0 （約１×１０6 ）の比によって記録されている。その滅菌工程では３０％のＨ2 Ｏ2 水溶液を１００μｌ（マイクロリットル）を各々の装置に供給した。内径０．６４ｃｍの所定長さの管の端部に取り付けた。全ての管のサンプルを滅菌前にTYVEK/MYLAR パッケージ内に置いた。そのパックされた管を滅菌室内に配し、内部の圧力を約１０分で約０．１トールに下げた。追加の３０％のＨ2 Ｏ2 水溶液を室内に注入して室内容積の１リットルにつき２．０ｍｇの濃度とした。Ｈ2 Ｏ2 の注入の後、管をさらに５０分間滅菌室で保持した。
【００２８】
Ｈ2 Ｏ2 溶液の注入によって室内の圧力を約６トールに上げ、そして圧力を再び０．１トールに下げた。最後の１０分の滅菌の間で、低温ガスプラズマを３００ワットで室内に発生させた。このテストで使用した投与微生物はバチルス細菌サブチリシン（変異体：グロビギイ）胞子であった。
【００２９】
上記表IIに示したように、管長が１０ｃｍだけであった場合、本発明に係る装置を使用せずに滅菌がなされた。しかしながら、２０ｃｍ、３０ｃｍの管長の場合、テスト時間内で滅菌するために本発明の装置が必要であろう。管長が４５ｃｍの場合では、図１と図２（ａ）いずれかを用いた１時間殺菌テストで完全な殺菌がなされた。
【００３０】
別の実験では長さが１８３ｃｍの７ｍｍ医療グレードテフロン管（チューブ）を使用した。管を三つに切り、端部が外管コネクターと連結する５ｃｍの長い中央部を得た。この実験では、約１．０×１０4 のバチルス細菌（変異体：グロビギイ）胞子をテフロン管の中央部に配置した。管を組み立て、そして上記のように過酸化水素２．０ｍｇ／ｌ（容器の容積）の濃度で滅菌にかけた。過酸化水素を水溶液として注入し蒸発させる前に滅菌室を０．１トールの圧力に排気した。２０分後、３０ワット、１３．５メガヘルツで連続ガスプラズマを室内に発生し、更に５分間滅菌を続け、その後、真空を無菌のろ過空気で解除し、それから生き残っている胞子数を決定した。
【００３１】
最初は本発明の装置を管に取り付けずに実験を行い、次に、３０％のＨ2 Ｏ2 水溶液１００ｍｌ入れた以下説明する図３（ａ）の装置を管の一端に取り付けて実験を繰り返した。テストの実験結果を以下表III に示す。
0004330664.tif 000004
表III のデータは、ある内視鏡手順で用いた非常に小さな径で非常に長い管を滅菌する場合における本発明の方法の効力を示している。
【００３２】
本発明の装置の他の態様を図３（ａ）と図３（ｂ）に示す。図３（ａ）で５０で示された装置は、柔軟な材料から構成されたポーチの形態の容器５２を有する。容器あるいはポーチ５２を機器容器の端部に連結する手段は、第１引き閉め手段と好ましくは第２引き閉め手段６２からなっている。これらの引き閉め手段は、ポーチの反対側から引かれるように図３（ａ）に示したような形状に配置されるのが好ましい。ポーチには好適に気密シールが設けられ、使用前に中に抗菌性溶液を保存し、そしてポーチは、密閉されたポーチに開口を作る手段を有する。そのシールはポーチの端部６６を密閉することによって作られ、密閉したポーチを開ける手段は例えば、弱化ライン６８を、好ましくは同様に６８で示したノッチと共働して有し、一端を破ることによってポーチを開けることができる。図３（ｂ）は、装置５０と同様の５０Ａで指示された装置を示し、気密シールと密閉されたポーチを作りまた開ける手段は、”ジッパー”クロージャーと同様の止め具６４ラインである。開放フラップ７０は、図３（ｂ）のクロージャー６４に隣接し  たポーチの側面か図３（ａ）の弱化ラインに任意に設けることができる。これらのフラップはポーチにしっかりと固定されている。使用の際、図３（ａ）のポーチの密閉端部６６を弱化ライン６８に沿って外した後、二つのフラップは、互いに反対に引かれ機器管の端部の周りに配置するためポーチの開口を広げる。図３（ｂ）のフラップは、反対方向に引くと、ジッパー止め具を開けるのに用いられ、また止め具がすでに開いていれば機器管の端部の周りに配置するためポーチの開口を広げるのに用いられる。織布あるいは不織布又はスポンジなどの基板７２は、抗菌性溶液を収納するためポーチ内に配置してもよい。
【００３３】
好ましい構造では引き閉め手段には図示のようにロック手段が設けられる。当業界では引き閉め手段をロックし把持する多くの手段が知られており、本発明と共働で用いられるが、図３（ａ）で５６で示されたロック手段は、引き閉め手段に設けられた止め金６０からなっている。図３（ａ）に示すように引き閉め手段の一端を通して配する開口を有する止め具は、引き閉め手段の反対側の端部に配置されている。しかし、引き閉め手段の他端を同様にポーチに取り付ける必要があるならば、止め具はポーチの縁端に取り付けたフラップ、開口で与えてもよい。二つの引き閉め手段を用いる場合、一方あるいは双方の引き閉め手段にロック手段を設けることができる。引き閉め手段の端部を引くことによって柔軟なポーチが集められポーチ内に挿入された管を閉めることができる。
【００３４】
高濃度の過酸化水素溶液が、本発明の装置に液体抗菌剤として好適に用いられる。しかし、高濃度の過酸化水素は生体組織に素早く損傷を与える。ユーザーを抗菌性溶液に偶発的に曝す機会を減らしながら機器内腔にそのような液体を適用する装置は非常に望ましい。以下の態様はそのような利点を与える。
【００３５】
図５は本発明に係る他の態様の装置１００を示す。この装置１００はカプセル１０２と、オープナー１０４と、そのカプセル１０２とオープナー１０４の間に配置された安全リング１０６から全体が構成される。図６に示すように、カプセル１０２は遠位端１１０と近位端１１２を有する円筒体１０８からなっている。近位端１１２ではカプセル体１０８が半径方向に広がりカップ状ウェル１１４を形成している。膜壁１１６は、ウェル１１４に近接したカプセル体１０８内に配置されている。
【００３６】
概ね、円盤状のキャップ１１８は、遠位側へ突出する円環状フランジ１２０を有しており、このフランジ１２０はウェル１１４内に嵌め込まれる。キャップ１１８は、近位端１１２でカプセル１０２に音波溶接され、キャップ１１８、膜壁１１６およびカプセル体１０８間に区画された室１２４内で多量の抗菌性溶液１２２を密閉する。貯蔵している間、抗菌性溶液１２２はカプセル１０２を通して室１２４から拡散する傾向にあり、それによりその量と効力を低下する。従って、抗菌性溶液１２２は、組み立て時には５９％過酸化水素を１９７ｍｇ含有するのが好ましく、それにより１０カ月のような適当な貯蔵期間を経過した後、室１２４は４５％過酸化水素を約１００ｍｇ保存している。
【００３７】
膜壁１１６の中央部１２６は残りの膜壁１１６よりわずかに薄くなっているので簡単に破られる。６個の半径方向リブ１２８はカプセル体１０８から膜壁中央部１２６の方へ（内部にではなく）延びて膜壁破壊工程の際、膜壁１１６を支持する。
【００３８】
カプセル体１０８の遠位端１１０では環状フランジ１３０が外側に隣接して傾斜してあご突起断面形を呈する。遠位側のフランジ１３０は、装置１００の同軸想像中心線から１７°のようにゆるやかに傾斜するのが好ましい。中央環状フランジ１３４は、遠位側のフランジ１３０よりはわずかに大きな角度でカプセル体１０８から外側に隣接して傾斜する。正反対に対向して配された一対のスリット１３６は、カプセル体１０８内でその遠位端１１０から近位側へ延びており、カプセル体１０８に多少の柔軟性を与えてオープナー１０４内への挿入を容易にする。
【００３９】
オープナー１０４は、カプセル１０２に面している近位端１４２と遠位端１４４を有する円筒状のオープナー本体１４０からなる。オープナー本体１４０内に同軸配置された中空のスパイク１４６は膜壁１１６の方へ延びており、傾斜して尖った先端１４８で終端となっている。スパイク１４６の先端１４８は装置の中心線１３２から３０°傾斜しているのが好ましい。同様に中央内腔はスパイク１４６と同軸方向に延びている。
【００４０】
等間隔に配された三つのポスト１５２はスパイク１４６の固定端からオープナー本体１４０の方へ半径方向外方に延びて内部でスパイク１４６を支持している。各々ポスト１５２は、補助支持用の遠位端で面している条片を好適に有している。円周部で遮られた環状エンボス１５６は、オープナー本体１４０から非常に浅く半径方向内方に延びている（図７も参照）。カプセル１０２の遠位側のフランジ１３０がオープナー本体１４０のエンボス１５６を越えた状態で、カプセル１０２がオープナー１０４に挿入された場合、以下更に詳細に説明するように、フランジ１３０とエンボス１５６との係合により、オープナー１０４とカプセル１０２との間の動きに相対的な余裕を許容しながら、カプセル１０２がオープナー１０４から容易に外れるのを防止する。
【００４１】
保持リング１５８は、オープナー本体１４０の遠位端１４４内でミストフィルタースクリーン１６０を保持する。ミストフィルタースクリーン１６０は丸く、オープナー本体１４０の直径よりも大きな直径を有し、そのため保持リング１５８によりオープナー本体１４０内で摩擦保持される。ミストフィルタースクリーン１６０は、１０５ミクロンのメッシュ開口を有し、ポリプロピレンで構成されることが好適である。保持リング１５８の外面に軸方向に配列した複数のエンボス１６２は挿入を容易にし、ミストフィルタースクリーン１６０と保持リング１５８をオープナー本体１４０内で確実に保持している（図８と図９を同様に参照）。
【００４２】
また、遠位側に向くカム面と近位側に向く放射状の面を各々有する一連の移動止め（図示せず）は、オープナー本体１４０内に、ポスト１５２に対して軸方向に近接して設けられてもよい。従って、ミストフィルタースクリーン１６０は、オープナー本体１４０の内径と等しい直径を有し、ポスト１５２と上記移動止めの近位側に向く放射状の面との間に保持されることになる。ミストフィルタースクリーン１６０は、オープナー１０４の遠位端１４４を通して容易に挿入され、上記移動止めのカム面上でポスト１５２と移動止めとの間の位置に係合される。
【００４３】
安全リング１０６はカプセル１０２からオープナー１０４を分離する。オープナー本体１４０の近位端１４２とカプセル１０２上のリップ１１５との間に挟まれた安全リング１０６によって、スパイク１４６が膜壁１１６に接触するのが防止される（図８参照）。安全リング１０６には薄い壁部１６４とその正反対側に配された引きタブ１６６が設けられており、それにより手で掴んで引きタブにかけた圧力は薄い壁部１６４をその弾性限界を超えて十分に変形し、好ましくは薄い壁部１６４を破壊して安全リング１０６を装置１００から外すことができる。
【００４４】
図８はアダプター１７０を取り付ける使用前の組み立て装置１００を示す。アダプター１７０はSchafer, GmbH THEKA-FLEX, S 2030 Mのような軟質熱可塑性エラストマーから作られた円筒管体１７２からなっている。アダプター本体１７２の近位端１７６に、内方に向かって形成された薄い環状フランジ１７４は、アダプター１７０を装置１００に支持するためにオープナー本体１４０の周りに形成された浅い環状溝内に収容されている。
【００４５】
円錐台１７８はアダプター本体１７２の遠位端１８０から内側中央に向けて延び、中央開口１８２で終端となる。内腔１８８を内部に備えた滅菌されるべき機器１８６のルアー部品１８４は、中央開口１８２内に収納された状態で示されている。当業者は、円錐台１７８の寸法は滅菌される機器の種類に応じて変えられ、その代わりの手段を用いることができることを理解できよう。
【００４６】
この装置１００を使用するためには、適当な寸法のアダプター１７０が滅菌される特定の機器１８６に対して選択される。アダプター１７０は図８に示すような装置１００に取り付けられる。安全リング１０６に付けた引きタブ１６６を掴み引いて安全リングの薄い壁部１６４を分離し、安全リング１０６を装置１００から外す。安全リング１０６を外し、後でカプセル１０２をオープナー１０４に対して回す際にユーザーを助けるために、オープナー本体１４０には簡単に掴むためのぎざぎざ面１９０が設けられている。安全リング１０６を外した後、図９に示すようにスパイク１４６が膜壁１１６を破るようにカプセル１０２とオープナー１０４を共に押す。次にカプセル１０２を１回転させて膜壁１１６を正確に破るようにするのが好ましい。次に、抗菌剤１２２を自由に室１２４から出て機器の内腔１８８内に流入する。
【００４７】
実際には、図９に示したように膜壁を破ってアダプター１７０と機器１８６を取り付けた装置１００を、次に、溶液蒸気滅菌装置（図示せず）の滅菌室（図示せず）内に配置する。滅菌室に適用した真空によって抗菌剤を蒸発させ機器の内腔内に拡散させそれらを滅菌する。
【００４８】
図１０ないし図１３は本発明に係る他の態様の装置２００を示す。装置２００は以下の違いを除けば装置１００と殆ど全ての点で同様である。従って、装置１００と同一であり、装置１００について説明した部分にプライム記号（’）を付けた同様の参照符号を付ける。
【００４９】
ユーザーが膜壁１１６’を破るのに必要な力を減らすために、カプセル１０２’はオープナー１０４’内でねじ止めされる。高くしたエンボス２０２はリップ１１５’近くでカプセル体１０８’を取り巻いている。エンボス２０２に形成した一対のねじ山２０４は、それぞれオープナー本体１４０’内に突き出る一対のピン２０６を収容する。各々のねじ山２０４は、カム部２０８と円周部２１０からなっている。
【００５０】
カプセル１０２’がオープナー１０４’に対して回転すると、ピン２０６はカム部２０８を介してねじ山２０４間に入り込み、それによってカプセル１０２’をオープナー１０４’内に軸方向に引く。ねじ山２０４の円周部２１０は、カプセル１０２’が完全にオープナー１０４’内に収容され膜壁１１６’を適当に確実に破壊した後、さらにカプセル１０２’を１／４回転させることができる。
【００５１】
先の態様では、中央フランジ１３４とオープナー本体１４０との相互作用によってカプセル１０２をオープナー１０４に対して密閉して、抗菌剤１２２がカプセル１０２とオープナー１０４の間の装置１００から漏れないように防止している。本態様では、カプセル本体１０８’周囲のＯリング２１２が中央フランジ１３４の代わりとなり、オープナー本体１４０’と係合して中でカプセル１０２’を密閉する。
【００５２】
先の態様では、スパイク１４６には膜壁１１６を貫通するために単純な傾斜した先端１４８が設けられている。本態様では傾斜した先端１４８を刃先２１４に代えている。刃先２１４はスパイク１４６’の中心軸からずれて配置され缶オープナーのように動いて膜壁１１６を開口する。刃先２１４は様々な形を採ることができるが、鋭利な刃先２１６と鋭利な切断刃２１８が切断性を上げることは理解されよう。
【００５３】
膜壁を正確に破壊することは適当な滅菌に不可欠である。従って、装置１００又は２００のオペレーターは装置が正確に操作された触覚や聴覚や視覚あるいはその他のフィードバックを選ぶ。前述の態様では、膜壁１１６の破壊は急に発生する傾向があり、カプセル１０２とオープナー１０４を共に聴覚と触覚双方のスナップを作る激しい方法に駆り立てる。同様にリップ１１５はその位置でカプセル本体１０８の近位端１４２に隣接するか接近して正しい操作を視覚表示で与える。
【００５４】
本態様ではカプセル１０２’とオープナー１０４’との間の相互ねじ作用によって前述の態様より静かに膜壁を破壊する。このようにユーザーは、膜壁１１６’が破壊されたという少ない触覚フィードバックを受ける。そのようなフィードバックをカプセル１０２’とオープナー１０４’の部品との間でスナップ相互作用の形態で与えるかおそらくオープナー１０４’を十分に動作する視覚表示か別のフィードバックを与えることが好ましい。
【００５５】
図１２と図１３は、そのようなフィードバックを与える一つの方法を示している。各々のピン２０６がそれぞれねじ円周部２１０を移動すると、ピン２０６は移動止め２２０に当接する。ピン２０６は、移動止め２２０上でカム運動をし、その移動止め２２０上の尖った後縁２２２にスナップ止めされて、移動止め２２０を越えた位置に止められる。このように移動止め２２０は、正確な相互作用がカプセル１０２’とオープナー１０４’との間でなされたという聴覚と触覚双方のフィードバックを与える。さらに移動止め２２０はカプセル１０２’とオープナー１０４’を保護すると共に、カプセル１０２’がオープナー１０４’から容易に戻るのを防止する。また、カプセル１０２’およびオープナー１０４’上には、完全な作動状態を示すために、整合マーク（図示せず）あるいは別の視覚表示マークが付けられている。
【００５６】
本発明は、蒸気滅菌の好ましい方法で使用する特定の装置に関して説明したが、その装置と方法の様々な変形は、当業者に明らかであり、この発明の範囲内にあることが理解されよう。
【００５７】
なお本発明の好適な実施態様として、以下のものがある。
（Ｉ）溶液蒸気滅菌時に物品の内腔に抗菌性蒸気を送出する装置であって、前記装置は、
抗菌性溶液を収容する内部密閉室と前記内部密閉室の少なくとも一部を形成する壁を有する容器を含む第１部材と、
前記容器を前記物品の内腔に連結するために前記壁に連通するコネクターと、
前記第１部材に対して移動可能な関係で連結された第２部材を有し、前記第２部材は、開口部材を含み、それによって前記第１部材に対して所定方向に前記第２部材が動いて前記開口部材を前記壁の方へ動かし、前記壁を破って開口を形成し、前記内部密閉室を前記物品内腔と流体連通状態とする装置。
（１）前記第１および第２の部材は、一方が他方に嵌合して摺動可能に相互連結している実施態様（Ｉ）記載の装置。
（２）前記第１および第２の部材の一端に第１移動止めと、前記第１および第２の部材の他の一端に第１面をさらに有し、前記第１移動止めは、前記第１および第２の部材が摺動可能に引き出せる限度を決めるように前記第１面と係合する実施態様（Ｉ）又は上記実施態様（１）記載の装置。
（３）前記開口部材は、前記第２部材内に収容されたスパイクを、前記第１および第２の部材が摺動可能に動かされた際に前記壁を破る位置に含んでいる実施態様（Ｉ）、実施態様（１）および（２）のいずれかに記載の装置。
（４）前記スパイクはさらに前記壁に面している第１端と第２端とそこから同軸的に伸びている内腔をさらに有し、前記スパイク内腔は前記スパイクの第１端に第１端と第２端を有し、前記スパイク内腔の前記第２端は前記コネクターと流体連通にあり、それによって前記容器は、前記スパイクが壁に貫通した時に、前記スパイク内腔を通して前記物品内腔と流体連通配置される上記実施態様（３）記載の装置。
（５）前記第１部材に第１隣接面と、前記第２部材に第２隣接面と、前記第１隣接面と第２隣接面の間に取り外し可能なガードをさらに有し、前記取り外し可能なガードは、前記第１部材と前記第２部材が共に動いて壁を過度に破るのを防止する実施態様（Ｉ）、実施態様（１）〜（４）のいずれかに記載の装置。
【００５８】
（６）前記ガードは、前記第１部材と前記第２部材間で前記装置を取り囲むリングからなる上記実施態様（５）記載の装置。
（７）前記第１部材と前記コネクター間の前記第２部材にミストフィルターをさらに有し液体抗菌溶液あるいは汚染菌が前記物品の内腔に入り込むのを防止する実施態様（Ｉ）、実施態様（１）〜（６）のいずれかに記載の装置。
（８）前記第１部材と前記第２部材間でねじ込み相互連結を有し、前記第１部材と前記第２部材が相互に相対的回転によって共に動き前記壁を破る実施態様（Ｉ）、実施態様（１）〜（７）のいずれかに記載の装置。
（ＩＩ）物品内腔を滅菌する方法であって、
第１部材の薄壁を有する密閉室に抗菌性溶液を封入する工程と、
前記第１部材に移動可能な関係で第２部材を連結する工程と、
前記壁を前記物品内腔に連結して前記壁を前記物品内腔と流体連通状態とする工程と、
次に、前記第２部材を前記第１部材に対して所定方向に動かしそれにより前記開口部材を壁方向へ動かし、前記壁を破って開口を形成し、前記内部密閉室を前記物品内腔と流体連通状態とする工程と、
前記内部密閉室を開ける工程でユーザーを前記抗菌性溶液から隔離する工程を有する方法。
【００５９】
【発明の効果】
以上のように、本発明によれば、医療機器とそれに類する物品の内腔を減圧下で蒸気滅菌工程を向上させる蒸気滅菌装置およびその方法を提供することができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】管の一端に取り付けた本発明に係る装置の一実施態様の斜視図である。
【図２】（ａ）は、本発明の装置の別の実施態様の斜視図であり、環状部材と連結するための一端を示す。（ｂ）は、（ａ）の装置の変形の斜視図である。
【図３】（ａ）は、本発明の装置の別の実施態様の平面図であり、（ｂ）は、（ａ）の装置の変形を示す図である。
【図４】滅菌時間対効力のプロットであり、滅菌に先立ちH2O2装置を内腔に取り付けた場合の効力の向上を示す図である。
【図５】本発明の装置のさらに別の実施態様分解図である。
【図６】図５の装置の分解断面図である。
【図７】図５の装置のオープナーの端部図である。
【図８】使用前の図５の組み立て装置の平断面図である。
【図９】使用中の図５の組み立て装置の平断面図である。
【図１０】本発明の別の装置の取り外し斜視図である。
【図１１】使用中の図１０の組み立て装置の平断面図である。
【図１２】図１０の装置のカプセル部の末端の閉鎖平面図である。
【図１３】図１２のライン１３−１３に沿った断面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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