(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテルシステムであって、
位側端部、遠位側端部及びこれら端部間に延びる管腔を備えた近位側部分並びに近位側端部、遠位側端部及びこれら端部間に延びる管腔を備えた遠位側部分を有するカテーテル本体と、
近位側部分の遠位側端部に固定された第１のコネクタ及び遠位側部分の近位側端部に固定された第２のコネクタとを有し、第１のコネクタと第２のコネクタは、近位側部分の管腔と遠位側部分の管腔を連続し且つ軸方向に固定された関係で互いに接合するよう互いに選択的に連結でき、第１のコネクタと第２のコネクタは、遠位側部分を近位側部分から離すことが可能なように、互いに選択的に接合されており、且つ、第１のコネクタと第２のコネクタが互いに接合されているときには、単一の管腔が第１のコネクタと第２のコネクタを通って延びており、
前記カテーテルシステムは、近位側部分と遠位側部分が互いに接合されると管腔内に配置される駆動ケーブルを更に有することを特徴とするカテーテルシステム。
【請求項２】
近位側部分の近位側端部に設けられていて、駆動ケーブルの近位側端部に固定されるハブを更に有し、カテーテル本体の近位側部分は、入れ子式係合状態で互いに接合される近位側管と遠位側管とから成ることを特徴とする請求項１記載のカテーテルシステム。
【請求項３】
第１のコネクタと第２のコネクタは、嵌合式ルアーコネクタであることを特徴とする請求項１記載のカテーテルシステム。
【請求項４】
駆動ケーブルの遠位側端部に支持状態で設けられた超音波画像化変換器を更に有することを特徴とする請求項１記載のカテーテルシステム。
【請求項５】
駆動ケーブルは、回転自在であることを特徴とする請求項１記載のカテーテルシステム。
【請求項６】
カテーテル本体は、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）を含むポリマー又はプラスチック材料で作られていることを特徴とする請求項１記載のカテーテルシステム。
【請求項７】
短い又は長いガイドワイヤ接近管腔を有するカテーテル本体の第１の遠位側部分は、短い又は長いガイドワイヤ接近管腔を有するカテーテル本体の第２の遠位側部分と交換できることを特徴とする請求項１記載のカテーテルシステム。
【請求項８】
（ａ）近位側部分、遠位側部分及び貫通した管腔を備える管状カテーテル本体、及び（ｂ）管腔内に回転自在に収納される駆動ケーブルを有する形式のカテーテルシステムにおいて、近位側部分の遠位側端部に固定された第１のコネクタと、遠位側部分の近位側端部に固定された第２のコネクタとを更に有し、第１のコネクタと第２のコネクタは、近位側部分の管腔と遠位側部分の管腔を連続し且つ軸方向に固定された関係で互いに接合するよう互いに選択的に連結でき、第１のコネクタと第２のコネクタは、遠位側部分を近位側部分から離すことが可能なように、互いに選択的に接合されており、且つ、第１のコネクタと第２のコネクタが互いに接合されているときには、単一の管腔が第１のコネクタと第２のコネクタを通って延びていることを特徴とするカテーテルシステム。
【請求項９】
カテーテル本体の近位側部分は、入れ子式係合状態で互いに接合される近位側管と遠位側管とから成ることを特徴とする請求項８記載のカテーテルシステム。
【請求項１０】
駆動ケーブルの遠位側端部に支持状態で設けられた超音波画像化変換器を更に有することを特徴とする請求項８記載のカテーテルシステム。
【請求項１１】
第１のコネクタと第２のコネクタは、嵌合式ルアーコネクタであることを特徴とする請求項８記載のカテーテルシステム。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
〔関連出願の説明〕
本願は、１９９７年９月２２日に出願された米国仮特許出願第６０／０５９，７１８号に基づく優先権を主張した一部継続出願であり、かかる米国仮特許出願の開示内容全体を本明細書の一部を形成するものとして引用する。
【０００２】
〔発明の分野〕
本発明は一般に、医療器具及び方法に関し、特に、可撓性の管状カテーテル本体の管腔内に配置されている駆動ケーブルに結合される作業要素を有するカテーテルシステムに関する。
【０００３】
〔背景技術の説明〕
動脈硬化症（これはアテローム性動脈硬化症とも呼ばれている）は、血管の壁への脂肪状物質（アテローム又はプラーク（斑）と呼ばれる）の付着に起因して人によく見られる病気である。かかる付着物は、体の肢に血液を供給する末梢血管と心臓に血液を供給する冠状血管の両方の中で生じる。付着物は、血管の局部領域内に蓄積すると、脈管チャンネルの狭窄症又は狭窄化が生じる。血液の流れは制限され、人の健康は重大な危険状態になる。
【０００４】
かかる脈管内付着物を減少させ又は取り除くための多くの方法が知られており、かかる方法としては、先端にバルーンの付いたカテーテルを用いてアテロームの領域を拡張するバルーン血管形成術、ブレード又は切断ビットを用いてアテロームを切断して取り除くアテレクトミー、電気火花でプラークを焼くスパークギャップ減少法、及びレーザエネルギを用いてアテロームの少なくとも一部を切除するレーザ血管形成術が挙げられる。狭窄症の治療を容易にするため、問題の領域内の血管内部の視覚化画像を得ることが望ましい場合が多い。画像化素子、例えば超音波変換器を備えたカテーテルがこれら画像を得るのに用いられる場合が多い。
【０００５】
多くの場合、画像化装置又は介入装置（interventional devices）を有するカテーテルシステムは、可撓性カテーテル本体内に設けられた回転自在な駆動ケーブルを有する。この種のカテーテルは、駆動ケーブルの遠位側端部に固定された或る形式の作業要素を有する。画像化システムでは、作業要素は代表的には超音波変換器又は超音波変換器と関連した可動ミラーである。
【０００６】
駆動ケーブルに結合された回転式超音波変換器を備えた例示のカテーテルシステムが、米国特許第４，７９４，９３１号に開示されており、かかる米国特許の開示内容を本明細書の一部を形成するものとしてここに引用する。このシステムでは、可撓性管状カテーテル本体内に設けられた駆動ケーブルは、カテーテル本体に平行な軸線の回りに超音波変換器を回転させるために用いられる。超音波変換器はそれにより、カテーテル本体に垂直な平面内に位置する血管の部分を走査する。
【０００７】
回転式駆動ケーブルに結合された画像化又は介入作業要素を有する場合のある別のカテーテルシステムが米国特許第５，３１４，４０８号に開示されており、かかる米国特許の内容を本明細書の一部を形成するものとしてここに引用する。この「共通管腔」カテーテルシステムは、ガイドワイヤ及び種々の作業要素を支持するための多数の管腔を備えた近位側部分及び輪郭の小さくなった単一の管腔遠位側部分を有している。カテーテル本体は、近位側端部から遠位側端部までの距離全体にわたって延びる単一の管状部材から形成されたものであってもよく、或いはタンデム状態又は平行に互いに結合された２又は３以上の管状部材から形成されたものであってもよい。この種のカテーテルシステムは、輪郭の細くなった共通管腔遠位側部分が、これを用いない場合よりも一層狭い領域に入ることができるという利点を有している。
【０００８】
共通遠位側管腔を備える形式のカテーテルは以下のように用いられる。先ず最初に、ガイドワイヤを、これが問題の領域、代表的には血管内の狭窄部位内に位置するまで患者の中に送り進める。ガイドワイヤを位置決めした後、ガイドワイヤの近位側端部を共通管腔の遠位側先端部内に送り、カテーテルをガイドワイヤに沿って患者の中に送り進める。カテーテルが患者の中に前進すると、ガイドワイヤはカテーテル本体の多数の管腔近位側部分の選択された管腔に入ってこの中を移動する。
【０００９】
カテーテルを引き続き患者の中に送り進めると、ついには、共通管腔遠位側部分が問題の領域内の血管内に位置するようになる。次に、ガイドワイヤを近位側部分内へ引っ込めて共通管腔を空ける。次に、適当な作業要素（回転式超音波変換器である場合が多い）を次に共通管腔を通して問題の部分に送り進めることができる。この種のカテーテルシステムの用い方は、米国特許第５，３１４，４０８号に詳細に記載されている。
【００１０】
市場における需要により、外径の小さな管状カテーテル本体が要望されることになった。一般に、カテーテル本体の直径をできるだけ小さくしてカテーテルが患者の脈管系の狭く且つ曲りくねった部分に入ることができるようにすることが望ましい。カテーテル本体のサイズを最小限に抑えると、カテーテルの壁の強度が減少し、壁が破裂又は潰れるおそれが大きくなる場合がある。強度の低下を原因として通常の処置中に生じる通常の動作圧力を受けて管状構造が僅かに閉じたり潰れる場合がある。この種の損傷により、駆動ケーブルに対する摩擦が大きくなる（これは、ＮＵＲＤと一般に呼ばれている）。ＮＵＲＤ効果により、駆動ケーブルに動力を供給するモータが酷使され、それによりカテーテルを破損させる場合がある。
【００１１】
細い管状カテーテル本体に対する市場における需要を満足させるためには、強度又は押しやすさを犠牲にしないで、共通管腔設計に代えて単一管腔設計を用いることが望ましい。市場の要望をさらに満たすためには、駆動ケーブルの外径を減少させるのがよい。このように減少させた場合に得られる追加の利点として、駆動ケーブルと近位側管設計との間の隙間の増大により、カテーテルの準備、特に洗浄が容易になる。
【００１２】
カテーテルの壁の破損の恐れは、どのカテーテルシステムにも存在しているが、米国特許第５，３１４，４０８号に記載された形式の共通管腔カテーテルでは特に厄介な場合がある。第１に、共通管腔は、直径が小さいものであると共に脈管系の特に狭くて捩じれている部分内に配置されるよう特別設計されている。第２に、共通管腔カテーテル内の作業要素は回転するだけでなく管腔中を長手方向に前進する。回転作業要素がカテーテル本体内のキンクに遭遇すると、これはキンクの壁に当たって場合によってはカテーテル本体の壁を破損させる場合がある。
【００１３】
かかる破損を避けるために、作業要素を収容するために用いられるキャリヤ用の付属品が設計され、かかる付属品により、キャリヤはカテーテルの壁に穴を空ける恐れを小さくすると共に高い信頼性をもってカテーテル本体の管腔に追従する。かかる改良型追従先端部は米国特許第５，４５８，５８５号に開示されており、かかる米国特許の開示内容を本明細書の一部を形成するものとしてここに引用する。相当大きな改良にもかかわらず、改良型追従先端部を用いると、手術をＸ線を介して目で見た時に、追従先端部の遠位側端部のところに位置したはんだボールを作業要素と見間違えることになる場合があった。これにより、ユーザは作業要素がターゲットの場所に到達したと誤認する。
【００１４】
追従先端部を用いることと関連したもう１つの考えられる欠点は、作業要素キャリヤの形状に対するその影響である。キャリヤは、その遠位側表面に結合された追従先端部及びその近位側表面に結合された駆動ケーブルを備えるよう構成されている。作業要素は必要性によってこれら２つの端部相互間のキャビティ内に設けられる。ハウジングがカテーテルを通って移動すると、気泡がキャビティ内に生じる場合がある。キャビティがトラフの形状をしていると、気泡は作業要素上に押し下げられる場合がある。気泡は、作業要素の表面にくっつく傾向がある。超音波は気泡を通らないので、この減少により一般に、ぼけた又は汚れた画像が視覚化モニター上に現れる。
【００１５】
大抵のカテーテル設計において追従先端部を用いることによる利点は本質的には、管状本体がキンク状態になった時又はひどく曲げられた時に生じるように作業要素のハウジングがカテーテルの壁に押し付けられても、カテーテル壁の破損が生じないようにすることにある。かくして、追従先端部の使用に代わる所望の手段は、例えば画像化コア組立体内において管壁とは別の場所でシステムの破損を生じさせることにより実現されよう。一例として、縮径駆動ケーブルを管状カテーテル本体内に組み込むことができる。キャリヤがキンク又は曲り部に遭遇しても、管内径と駆動ケーブルとの間の隙間が大きいので、駆動ケーブルは管状本体内で正弦波の形で曲ったり歪んだりすることができる。この曲げ又は歪みにより、摩擦力が新たに生じ、かかる摩擦力は、画像化コア組立体が安全に破損するのに十分な抵抗を迅速に生じさせる。
【００１６】
一般に、カテーテルシステムは、単一且つ一体形の装置として機能するよう設計されている。一般に、画像化コア組立体、駆動ケーブル及び管状カテーテル本体は、熱を利用した結合部又は接着剤を用いて互いに結合されている。カテーテルは、いったん製造されると実際に使えるかどうか検査されて品質が保証される。もしカテーテルが性能試験で不合格になったり、或いはＮＵＲＤに起因して又は他の理由で実際に破損すると、システム内で破損が生じた場所とは無関係に装置全体が破棄される。さらに、ユーザは、病変部を横切るのが困難であると判断した場合、短いガイドワイヤ係合シース（低い剛性）と輪郭の小さな長いガイドワイヤ係合共通管腔設計（高い剛性）を取り替えることについて選択の余地をもたない。ユーザはこの状況では、カテーテルを取り出して新しいカテーテルを用いて再度手順を開始するしかない。かくして、無駄が生じると共にコストが増大する。
【００１７】
これらの理由で、内部作業要素、例えば超音波画像化変換器に用いられる改良型カテーテルシステムを提供することが望ましい。個々の構成部品が破損したり、或いはカテーテルを再構成する必要がある場合に主要な構成部品の交換を可能にするカテーテルシステムを提供することが特に望ましい。さらに、ハウジングがケーブルの遠位側における回転を制限するおそれのあるキンク又は広い曲り部に遭遇してもカテーテルの駆動ケーブルが安全に破損するよう構成されていれば一層望ましい。また、カテーテル本体が向上した物理的性質、例えば大きなフープ強度及び接着又は結合剛性を備えた材料で構成されると更に望ましい。これらの目的のうち少なくとも幾つかは、以下に記載する本発明によって達成される。
【００１８】
〔発明の概要〕
本発明によれば、近位側部分及び遠位側部分を備えたカテーテル本体を有する脈管用カテーテルシステムが提供され、近位側部分と遠位側部分は両方とも、近位側端部、遠位側端部及びこれら端部間に延びる管腔を備えている。この遠位側部分は、好ましくは主管腔と同軸であってこれに対して遠位側に位置するガイドワイヤ管腔を更に有する。第１のコネクタが、近位側部分の遠位側端部に固定され、第２のコネクタが、遠位側部分の近位側端部に固定される。これらコネクタは、近位側部分の管腔と遠位側部分の管腔を連続し且つ軸方向に固定された関係で互いに接合するよう互いに選択的に連結できる。ガイドワイヤ管腔は通常、互いに接合された主管腔から隔離又は分離されている。第１及び第２のコネクタは、例えば嵌合式ルアーコネクタであるのがよい。近位側部分と遠位側部分を互いに接合すると、主管腔内には駆動ケーブルが設けられる。駆動ケーブルは通常、互いに接合された管腔内で軸方向に並進でき、またそれ自体の長手方向軸線の周りに回転でき、その遠位側端部に作業要素を支持し、この作業要素は、代表的には超音波画像化変換器であるが、任意的に介入装置であってもよい。
【００１９】
本発明の別の特徴では、改良型カテーテルシステムは、（ａ）近位側部分、遠位側部分及び貫通した管腔を備える管状カテーテル本体、及び（ｂ）管腔内に回転自在に収納される駆動ケーブルを有する。改良型カテーテルシステムの第１の特徴では、可撓性管状本体は少なくとも一部が、大きなフープ応力に耐えられる材料で形成されている。この材料は、高いフープ強度及び曲げ剛性を有するポリマー又はプラスチック材料、例えばポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）であるのがよい。
【００２０】
第２の特徴では、本発明の改良型カテーテルシステムは好ましくは、遠位側直径に対して大きな近位側直径を有する管腔を有し、近位側部分内には、駆動ケーブルの破損を近位側部分に局所化するほど十分な環状隙間が設けられている。好ましくは、拡大管腔は、カテーテルのその部分の破損を局所化するよう少なくともケーブル管腔の近位側部分にわたって存在する。
【００２１】
本発明は更に、患者の脈管系の選択された部位内に作業要素を位置決めする方法を提供する。本方法で用いられるカテーテルシステムは、近位側部分及び遠位側部分を備えたカテーテル本体を有し、近位側部分と遠位側部分は両方とも、近位側端部、遠位側端部及びこれら端部間に延びる管腔を備えている。遠位側部分は、ガイドワイヤ管腔を更に有している。本システムは、近位側部分の遠位側端部に固定された第１のコネクタと、遠位側部分の近位側端部に固定された第２のコネクタとを更に有する。第１のコネクタと第２のコネクタは、近位側部分の管腔と遠位側部分の管腔を連続し且つ軸方向に固定された関係で互いに接合するよう互いに選択的に連結できる。さらに、近位側部分と遠位側部分を互いに接合すると、管腔内には駆動ケーブルが設けられる。
【００２２】
このカテーテルシステムを利用する本方法は、ガイドワイヤが問題の部位内に位置するまでガイドワイヤを患者の脈管系内へ送り進める段階を有する。次に、ガイドワイヤを、カテーテル本体の遠位側部分の遠位側端部のところに位置したガイドワイヤ管腔内へ挿入する。次に、カテーテルの遠位側部分が問題の部位内に位置するまでカテーテル本体を送り進める。この時点で、作業要素、好ましくは駆動ケーブルの遠位側端部のところに支持状態で設けられた超音波画像化変換器は、その診断又は他の機能を実行するのに適当な位置にある。処置の完了後、カテーテル本体を患者の脈管系かち引き抜くのがよい。
【００２３】
別の好ましい実施形態では、カテーテル本体の遠位側部分を交換するもう一つの段階が実施される。たとえば、短いガイドワイヤ接近管腔を有する遠位側部分は、患者の脈管系内の特定の病変部に接近する上での適度の剛性をもたらさない。かくして、この遠位側部分を、カテーテル本体の遠位側部分に対して増大した剛性をもたらす長いガイドワイヤ接近管腔を有する遠位側部分と交換するのがよい。
【００２４】
〔発明の実施形態の説明〕
本発明は、冠状血管及び（又は）狭窄部に入りやすくするための輪郭の小さくなった遠位側部分を備えたカテーテル本体を有する改良型脈管用カテーテルシステムを提供する。カテーテル本体は、２つの部分、即ち近位側部分及び遠位側部分を有し、各部分は、これらの間に延びる単一の共通管腔を有している。遠位側部分は、カテーテル本体の遠位側端部から、コネクタへの接着箇所（コネクタを含む）まで延びる。近位側部分は、第２のコネクタへの接着箇所（このコネクタを含む）から同調ハブの遠位側端部まで延びる。
【００２５】
近位側部分は、互いに入れ子式係合状態で接合されると共に駆動ケーブルの作業長さを増大させるのに用いられる遠位側管及び近位側管を収容するために幾分大きな横断面積を有する。
【００２６】
好ましくは、カテーテル本体は、ポリマー又はプラスチック材料で作られ、かかる材料は曲げ剛性を高めると共に向上したフープ強度を有し、即ち大きなフープ応力に耐える。例示の材料としては、例えばポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）が挙げられる。
【００２７】
遠位側部分と近位側部分を接合するコネクタを互いに選択的に連結すると、近位側部分と遠位側部分の管腔を連続し且つ軸方向に固定された関係で互いに接合することができる。嵌合関係をなす雌型ルアー継手と雄型ルアー継手は、それぞれカテーテル本体の近位側部分と遠位側部分に接着され又はこれらに合わせて成形される。
【００２８】
近位側部分と遠位側部分を互いに接合すると、管腔内には駆動ケーブルが設けられる。駆動ケーブルの外径をカテーテル本体のサイズのばらつきに応じて種々のものにすることができる。駆動ケーブルは、可動であって、それ自体の長手方向軸線の回りに回転でき、その遠位側端部に作業要素を支持し、この作業要素は、代表的には超音波画像化変換器又は介入装置である。同調ハブもまた設けられており、この同調ハブは駆動ケーブルの近位側端部に固定して配置されている。
【００２９】
駆動ケーブルの遠位側端部には、駆動ケーブル及びキャリヤを有する駆動ケーブル組立体が位置している。駆動ケーブルの直径は、キャリヤのサイズ又は直径に等しいか、或いはこれよりも小さい。キャリヤは、近位側端部、遠位側端部及び横方向及び遠位側の方向に開いた取付け面を有している。取付け面内には、超音波画像化変換器が設けられている。取付け面は、開いた実質的に平らな面を構成している。これはまた、第１の面と約４５°の角度をなして交差する第２の主表面を更に有している。
【００３０】
作業要素を患者の脈管系の選択された部位内に位置決めするための方法が提供される。この方法に用いられるカテーテルシステムは、上述のシステムである。
このカテーテルシステムを利用する方法は具体的には、ガイドワイヤが問題の部位内に位置するまでガイドワイヤを患者の脈管系中に送り進める段階を含む。次に、ガイドワイヤの近位側端部をカテーテル本体の遠位側部分の遠位側端部に位置したガイドワイヤ接近管腔内へ挿入する。次に、カテーテルの遠位側部分が問題の領域内に位置するまでカテーテル本体をガイドワイヤに沿って送り進めるのがよい。通常は、カテーテルシステムはまず最初に、短いガイドワイヤ管腔を有する遠位側部分を用いる。もしカテーテルシステムが病変部を横切るのが難しい場合、カテーテルを引き抜き、遠位側部分を、ガイドワイヤに係合するための長い管腔を備えた別の遠位側部分に交換する。
【００３１】
カテーテル本体を定位置に配置した後、ガイドワイヤを引っ込めてガイドワイヤ接近管腔を空にする。遠位側部分内に位置しているキャリヤをカテーテル本体に対して動かして作業要素をカテーテル本体の遠位側部分内に移動させる。この時点において、駆動ケーブルの遠位側端部で支持されている作業要素、好ましくは超音波画像化変換器は、その診断機能を実行する適正な位置にある。かかる手順の完了後、カテーテル本体を患者の脈管系から引き抜く。
【００３２】
別の好ましい方法では、カテーテル本体の遠位側部分を交換し又は取り替えるための段階がさらに実施される。
【００３３】
次に、図１及び図２を参照すると、改良型脈管用カテーテルシステム１０が示されている。改良型脈管用カテーテルシステム１０は、輪郭の小さくなった遠位側部分６０を備えたカテーテル本体１８を有している。カテーテル本体１８は、近位側部分４０及び遠位側部分６０を有し、各部分は近位側端部、遠位側端部及びこれらの間に延びる管腔３２を有している。遠位側部分６０は、カテーテル本体１８の遠位側端部から雌型ルアー継手４４への接着又は他の接合部３４（雌型ルアー継手を含む）まで延びる。近位側部分４０は、近位側ハブ１５から雄型ルアー継手４２への第２の接着又は他の接合部３６（雄型ルアー継手を含む）まで延びる。遠位側部分６０は、これを貫通して延びる単一の管腔３２及び冠状血管及び（又は）狭窄病変部内へ入りやすくするための横断面が小さくなった部分を有する。近位側部分４０は、入れ子式係合部２０内で互いに接合された遠位側管２４及び近位側管２２を収容する幾分横断面積の大きな部分を有する。これら２つの部材を互いに対して伸び縮みさせることにより、オペレータはカテーテル本体の有効長さを変えることができる。この結果、駆動ケーブル５０によって作業要素を軸方向に並進状態で移動することになる。
【００３４】
好ましくは、カテーテル本体は、適度の曲げ剛性を発揮すると共に実質的に大きなフープ応力に対する耐性のあるポリマー又はプラスチック材料で作られる。例示の材料としては、例えばポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）が挙げられる。高い曲げ剛性を備えたカテーテル本体を用いると、補剛機構、例えばニチノール（Ｎｉｔｉｎｏｌ：登録商標）補剛マンドレルが不要になる。この形態は、直径の小さなカテーテル本体に対する重要な市場における需要を満足させることができる。というのは、剛性が強く且つ単一の管腔のカテーテル本体を小さな直径を有するものとして製造できるからである。
【００３５】
嵌合式コネクタ組立体２５は、近位側部分４０の遠位側端部に固定された第１のコネクタ又は雄型ルアー継手４２及び遠位側部分６０の近位側端部に固定された第２のコネクタ又は雌型ルアー継手４４を有している。遠位側部分６０と近位側部分４０を接合する嵌合コネクタ２５を互いに選択的に連結すると、近位側部分４０と遠位側部分６０の管腔３２を連続し且つ軸方向に固定された関係で互いに接合することができる。嵌合関係をなす雌型ルアー継手４４と雄型ルアー継手４２は、それぞれカテーテル本体１８の近位側部分４０と遠位側部分６０に接着され又はこれらに合わせて成形される。好ましい実施形態では、雄型ルアー継手４２は、入れ子式組立体２０の遠位側端部に符号３６のところで接着される。雌型ルアー継手４４は、近位側シース３０の近位側端部に符号３４のところでインサート成形される。嵌合関係をなすコネクタ２５を用いることにより、病変部を横切るのが困難なユーザは、図３に示すような短いガイドワイヤ管腔７０を備えた遠位側シース３５を図３Ａに示すような長い遠位側部分６０′を備えたシース３５′と交換することができるようになる。ユーザはまた、カテーテルシステム１０全体を破棄する必要なく、近位側部分４０又は遠位側部分６０のいずれかに取り付けられた故障部品を交換することも可能になる。
【００３６】
近位側部分４０と遠位側部分６０を互いに接合すると、管腔３２内には駆動ケーブル５０が設けられる。駆動ケーブルの外径をカテーテル本体１８のサイズのばらつきに応じて種々のものにすることができる。例えば、市場における需要に起因して、駆動ケーブル５０の外径は、０．０２９インチから０．０２２インチに小さくされ、したがってカテーテル本体１８もまた直径を小さくすることができるようになる。このようにサイズを小さくする利点として、駆動ケーブル５０とカテーテル本体１８との間の隙間が大きくなるのでカテーテルの準備（具体的には、洗浄）がやりやすくなる。駆動ケーブル５０は、可動であって、それ自体の長手方向軸線の回りに回転でき、その遠位側端部に作業要素を支持している。作業要素は、血管の内部を画像化するための超音波変換器５６である場合が多い。変形例として、作業要素は、血管を取り扱うための介入装置、例えば回転カッター又はレーザアブレーション装置であってもよい。作業要素は、血管を拡張することにより狭窄部を減少させる血管形成用バルーンを備えた介入装置の形態であってもよい。
【００３７】
最後に、近位側ハブ１５もまた設けられており、この近位側ハブは、駆動ケーブル５０の近位側端部に固定された状態で配置されている。画像化カテーテル１０は、近位側ハブ１５内で電子的に同調され又は濾過される。これは、画像アーチファクトを最適化する際に電気システム全体（カテーテル、ＭＤＵ及びシステム）のインピーダンスを整合させるために行われる。例えば、カテーテルの設計、リードワイヤ又はカテーテルの長さを変更する場合、このような変更を行うには全ての場合、潜在的に近位側ハブ１５内に同調調整手段が必要になる。
【００３８】
図３は、カテーテル本体６０の遠位側部分を一層拡大した図である。駆動ケーブル組立体５５は、カテーテル本体６０の遠位側部分の近位側端部のところで管腔３２内に設けられている。連結組立体２５を備えた改良型カテーテルシステム１０の大きな利点は、脈管の解剖学的構造中の別の部分の治療又は診断が必要になった場合に再使用できることにある。カテーテルシステム１０を再使用するには、カテーテルを単に患者から引き抜いてガイドワイヤを新しい部分に挿入する。しかしながら、主要な関心事は、カテーテルが様々な曲りくねった解剖学的構造中を追従できるかどうかである。遠位側部分６０はガイドワイヤ接近管腔７０及び遠位側シース３５内に設けられたガイドワイヤ出口ポート７２を備える。カテーテルシステム７０を、短い管腔の迅速交換カテーテル又は長い管腔の迅速交換カテーテルのいずれかが用いられるので、再位置決めされたガイドワイヤ上に再び挿入することができる。
【００３９】
次に、図４を参照すると、駆動ケーブル組立体５５の拡大図が示されている。駆動ケーブル組立体５５は、駆動ケーブル５０の遠位側端部に結合されている。駆動ケーブル組立体５５は、駆動ケーブル５０とキャリヤ５２とで構成されている。好ましくは、駆動ケーブル５０の直径は、キャリヤ７３のサイズ又は直径よりも小さい。このような形態にしたことで得られる利点について図５を参照して以下に十分に説明する。
【００４０】
キャリヤは、近位側端部、遠位側端部及び横方向及び末端側の方向に開いた取付け面７４を有している。好ましい実施形態では、超音波画像化変換器５６は、ハウジングの取付け面７４を貫通して設けられた穴（図示せず）に嵌め込まれている。取付け面７４は、２つの開いた主表面によって構成されている。第１の主表面５９は実質的に平らである。第２の主表面５８は、第１の主表面５９と約４５°の角度をなして交差している。超音波変換器５６は第１の主表面５９上に取り付けられているので、超音波変換器５６と第２の主表面５８との間には隙間５７が形成される。隙間は、接着剤５４で満たされるのがよく、したがって超音波変換器５６と取付け面７４は比較的滑らかな輪郭を有することができるようになる。このような形態により、変換器５６上の液体の自由な流れが可能になり、それにより超音波画像化変換器５６の表面上に気泡が集まる恐れが無くなり、かくしてモニタースクリーン上でユーザに提供される画像を汚したり或いは見えにくくする恐れが無くなる。
【００４１】
次に、図５を参照すると、駆動ケーブル５０の直径を小さくしたことにより得られる利点が示されている。駆動ケーブル５０の減少した外径は、駆動ケーブル５０とカテーテル本体１８の管状壁との間の環状隙間８４を増大させる。この場合、超音波変換器５６を含むキャリヤ５２を駆動ケーブル５０の遠位側端部のところでカテーテル本体１８の管腔３２中に送り進めている場合、キャリヤ５２は曲がった部分に挿入するか、或いはカテーテル本体１８の壁に接触する可能性がある。キャリヤ５２と壁との間の圧力が狭い局部領域内に生じる。大きな力を駆動ケーブル５０に加えると、キャリヤ５２とカテーテル本体１８との間の圧力が、カテーテル本体１８の壁の破裂厚さよりも大きくなる場合がある。この場合、壁は接触箇所のところで破損し、キャリヤは管腔３２から突き出て血管自体に突き刺さる場合がある。これは潜在的に非常に深刻な問題である。最低でも、カテーテルシステムが破損するので患者から取り出す必要が生じる。さらに、キャリヤ５２及び駆動ケーブル５０は今や露出しているので、血管に接触して患者を傷つける場合がある。この種の破損を避けるためにキンク又は曲がり部に遭遇するキャリヤ５２は、環状隙間８４が広くなっていることにより曲がったり歪むことができる。この破損により、駆動ケーブル５０は近位側シース３０内で正弦波の形態８２で曲がったり歪むことになる。この曲がり又は歪みにより、摩擦力が別途生じ、かかる摩擦力により、曲がった駆動ケーブルと拡大された管腔との間の摩擦の結果として駆動ケーブルを安全に破損させるのに足るほどの抵抗が迅速に生じることになる。
【００４２】
上記の発明を、理解しやすいよう詳細に説明したが、当業者であれば、幾つかの設計変更例を想到できよう。かくして、本発明の範囲は、本発明の均等例を含む請求の範囲の記載に基づいて定められる。
【図面の簡単な説明】
【図１】  本発明のコネクタ組立体を有する脈管用カテーテルの実施形態を示す図である。
【図２Ａ】  ハブ及び近位側部分を有し、更に近位側管、遠位側管、嵌まり合うコネクタ、駆動ケーブル及びカテーテル本体を有する図１のカテーテルを示す図である。
【図２Ｂ】  ハブ及び近位側部分を有し、更に近位側管、遠位側管、嵌まり合うコネクタ、駆動ケーブル及びカテーテル本体を有する図１のカテーテルを示す図である。
【図２Ｃ】  ハブ及び近位側部分を有し、更に近位側管、遠位側管、嵌まり合うコネクタ、駆動ケーブル及びカテーテル本体を有する図１のカテーテルを示す図である。
【図２Ｄ】  ハブ及び近位側部分を有し、更に近位側管、遠位側管、嵌まり合うコネクタ、駆動ケーブル及びカテーテル本体を有する図１のカテーテルを示す図である。
【図３】  遠位側部分内に配置されていて、駆動ケーブル及びキャリヤを有する駆動ケーブル組立体を示すと共に接近用ガイドワイヤ管腔を示している図である。
【図３Ａ】  遠位側部分が長い点を除き、図３と類似した図である。
【図４】  駆動ケーブル、キャリヤ及び超音波画像化変換器を有する駆動ケーブル組立体を示す図である。
【図５】  駆動ケーブルの破損を局所化するのに十分な環状の隙間を提供する拡大管腔を備えたカテーテル本体を示す図である。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図２Ｄ】
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【図３】
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【図３Ａ】
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【図４】
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【図５】
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