(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
プラチナ合金ワイヤから成り、肌理出しした表面を有する塞栓コイルであって、該塞栓コイルが患者の血管系内にインプラントされたとき、前記肌理出しした表面が肌理出ししない表面と比べて血小板癒着力を向上させて凝血を促進し、
前記塞栓コイルが近位部と遠位部を有し、
前記近位部が相対的に滑らかであり、前記肌理出しした表面が前記遠位部にあり、
前記肌理出しした部分（表面）が約０．１２５ミクロン乃至約５０ミクロンの直径と、約０．２５ミクロン乃至約２０ミクロンの深さとをもつ窪みから成る実質的に一様な粗さを有する塞栓コイル。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
この発明は、患者の血管系を閉塞するための塞栓コイルに関する。
【０００２】
【従来の技術】
患者の脳動脈瘤を治療するための公知の技術は、動脈瘤内に塞栓コイルを配置することを含む。このため、カテーテルを動脈瘤に至る血管内に導き、塞栓コイルを動脈瘤に詰めるように送る。通常、塞栓コイルをカテーテルによって動脈瘤に送るためには、配置装置を使用する。この種の配置装置は米国特許第６，１１３，６２２号のヒエシマに開示され、その開示内容をここに参考までに取り入れる。
【０００３】
塞栓コイルは動脈瘤内の血流を減らすように作用する。典型的には、塞栓コイルは動脈瘤内の血流を機械的にブロックする。このような方法で得た血液の停滞により、血流が動脈瘤を破裂しないようになる。しかし、血液が停滞すると動脈瘤内に、やがて再吸収されるようになることのある血栓が生じる。
【０００４】
【発明が解決しようとする課題】
我々は、塞栓コイルを血小板癒着することによって血流を望み通り機械的にブロックできる方法を発見した。これにより組織が成長でき、再吸収されずに生じた血栓が線維瘢痕組織内に組織される力を持つ。この種の線維瘢痕組織は、動き回ることのある塞栓コイルを使用する場合とは大いに異なり、動脈瘤を長期間にわたって癒し、生じた血栓が再吸収される結果となる。
【０００５】
我々が発見した方法は、患者の血管系を閉塞するために役立つ。この発明の方法は、動脈瘤を塞栓することに加え、血管犠牲（vessel sacrifice）のため、すなわち、動脈・静脈の奇形または瘻管（fistula）への血流を低減またはブロックするためや、腫瘍への血流をブロックするための血管を塞栓するためにも使用できる。
【０００６】
したがって、この発明の目的は、構成が簡素で製造が容易な新規な塞栓コイルを提供することにある。
この発明の目的は、血小板癒着力を向上させた新規な塞栓コイルを提供することにある。
この発明のその他の目的と効果は、説明の進行に従って明白になるであろう。
【０００７】
【課題を解決するための手段】
この発明は、患者の血管系を閉塞する塞栓コイルを提供する。この塞栓コイルは、プラチナ合金ワイヤから成り、肌理出しした表面を有する塞栓コイルであって、該塞栓コイルが患者の血管系内にインプラントされたとき、前記肌理出しした表面が肌理出ししない表面と比べて血小板癒着力を向上させて凝血を促進し、前記塞栓コイルが近位部と遠位部を有し、前記近位部が相対的に滑らかであり、前記肌理出しした表面が前記遠位部にあり、前記肌理出しした部分（表面）が約０．１２５ミクロン乃至約５０ミクロンの直径と、約０．２５ミクロン乃至約２０ミクロンの深さとをもつ窪みから成る実質的に一様な粗さを有する。
【０００８】
実施の形態において、塞栓コイルの表面はアブレーションまたはサンドブラストによって肌理出しする。塞栓コイルはプラチナ・タングステン合金ワイヤから成り、具体例として実質的に一様な粗さを有する。この粗さは、直径が約０．１２５ミクロン乃至約５０ミクロンで、深さが約０．２５ミクロン乃至２０ミクロンの窪みから成る。
【０００９】
【発明の実施の形態】
この発明を次の記述および特許請求の範囲、並びに添付の図面においてより詳細に説明する。
図面を参照すると、図１はこの発明の原理に従って製造した塞栓コイルを示す。塞栓コイル１０はプラチナ・タングステン合金ワイヤを螺旋形状に巻回することによって形成する。この実施の形態では、プラチナ・タングステン合金ワイヤの直径は、全体的に約０．００１５インチ（０．０３８ｍｍ）乃至０．００８インチ（０．２０３ｍｍ）の範囲にある。塞栓コイル１０の外径は、約０．００６インチ（０．１５２ｍｍ）乃至０．０５５インチ（１．３９７ｍｍ）の範囲にあるのが好ましい。図１に示す塞栓コイル１０は真っ直ぐであってもよく、或いは螺旋形状、不規則形状、またはコイル内コイル形状を含む様々な形状とすることができる。
【００１０】
塞栓コイルの類例の詳細な構造は、限定するわけではないが、２０００年５月１６日に発行された米国特許第６，０６３，１００号のディアズらに開示されており、その開示内容をここに参考までに取り入れる。
【００１１】
図１に示すように、螺旋状に巻回した塞栓コイル１０は、遠位端に塞栓１２を有し、近位端に別の塞栓１４を有する。塞栓１２、１４は液体が塞栓コイル１０の内腔を流れるのを防止する働きをする。
【００１２】
限定するわけではないが、具体例としての塞栓コイル１０は、９２％のプラチナと８％のタングステンから成るプラチナ・タングステン合金から形成する。この発明では、塞栓コイル１０の外面をアブレーションまたはサンドブラストによって肌理出しする（texture）。この目的のため、塞栓コイル１０を螺旋状に形成する前に、塞栓コイル１０を形成するために使用するワイヤの表面を、５０ミクロン径のアルミナ粒子を使用して肌理出しする。肌理出しした（textured）表面は血小板癒着力を向上させ、凝血とそれに続く内皮化を促進することが分かった。
【００１３】
限定するわけではないが、具体例として肌理出しにより、直径が約０．１２５ミクロン乃至約５０ミクロンで、深さが約０．２５ミクロン乃至約２０ミクロンの窪みから成る一様な粗さが生じる。この粗さは塞栓コイル１０の全体に渡って均一となる。ただし、塞栓コイル１０を米国特許第６，１１３，６２２号のヒエシマまたは米国特許第６，０６３，１００号のディアズらに開示されている剥離装置と共に使用する場合には、塞栓コイル１０の近位部を肌理出ししないでグリッパーを容易に解放できるように適切に密閉する。
【００１４】
図２は幾つかの塞栓コイル１０を導入した動脈瘤１８に至る患者の血管１６の線図である。塞栓コイル１０は技術として知られた方法で導入する。すなわち、カテーテルを血管１６に導入し、その後に配置具をカテーテルによって導入し、塞栓コイル１０を一つずつ動脈瘤１８に送る。
【００１５】
図３乃至図６は、肌理出ししない（non-textured）コイルと肌理出ししたコイルを対比する走査電子顕微鏡の顕微鏡写真を示す図である。図３は、肌理出ししないコイルの一部を２３３倍に拡大した顕微鏡写真を示す図である。図４は２３３倍に拡大した同様なコイルであるが、上述のサンドブラストによって形成した肌理（texture）をもったコイルを示す。図５は図３のコイルのサンプルを３８８０倍に大きく拡大した顕微鏡写真であり、図６は図５のコイルのサンプルを３８８０倍に大きく拡大した顕微鏡写真である。
【００１６】
生体外動脈瘤のモデルを評価するテストを、放射性同位元素標識血小板を用いて行った。このモデルでは、肌理出ししたコイルで治療した動脈瘤を、肌理出ししないコイルで治療した動脈瘤と比較した。肌理出ししたコイルは、肌理出ししないコイルよりも血小板沈着が約５０パーセント増加することを示した。
【００１７】
肌理出しした塞栓コイル１０を使用すると、凝血とそれに続く内皮化を促進する血小板癒着力が高まることが分かる。開示されている肌理出し技術は簡単であり、塞栓コイル１０を改造するために高価または精巧な装置を必要としない。この実施の形態では、肌理出し技術がコーティングまたはイオン注入を必要としないので、塞栓コイル１０に何らかの新しい材料が入ることがない。仮に塞栓コイル１０に新しい材料が入った場合には、生物適合性を新たに調べる必要がある。
【００１８】
この発明の実施の形態を図示かつ説明したが、多くの修正や置換がこの発明の新規な精神と範囲を逸脱することなく当業者によって実行され得ることは言うまでもない。
【００１９】
この発明の具体的な実施態様及び参考例は以下の通りである。
（A）患者の血管系を閉塞する方法であって、肌理出しした表面を有する複数の塞栓コイルを用意する段階と、前記複数の塞栓コイルを患者の血管系内に導入する段階と、を有し、前記肌理出しした表面が肌理出ししない表面と比べて血小板癒着力を向上させて凝血を促進する方法。
（B）患者の動脈瘤を治療する方法であって、肌理出しした表面を有する複数の塞栓コイルを用意する段階と、前記複数の塞栓コイルを患者の動脈瘤内に導入する段階と、を有し、前記肌理出しした表面が肌理出ししない表面と比べて血小板癒着力を向上させて凝血を促進する方法。
（C）患者の血管系を閉塞する方法であって、プラチナ・タングステン合金から形成した複数の塞栓コイルを用意する段階と、前記塞栓コイルの表面をアブレーションまたはサンドブラストによって肌理出しする段階と、前記複数の肌理出しした塞栓コイルを患者の血管系内に導入する段階と、を有し、前記肌理出しした表面が肌理出ししない表面と比べて血小板癒着力を向上させて凝血を促進する方法。
（D）プラチナ合金ワイヤから成り、肌理出しした表面を有する塞栓コイルであって、該塞栓コイルが患者の血管系内にインプラントされたとき、前記肌理出しした表面が肌理出ししない表面と比べて血小板癒着力を向上させて凝血を促進する塞栓コイル。
（E）ワイヤから成り、肌理出しした表面を有する塞栓コイルであって、該塞栓コイルが患者の血管系内にインプラントされたとき、前記肌理出しした表面が肌理出ししない表面と比べて血小板癒着力を向上させて凝血を促進する塞栓コイル。
（F）プラチナ合金ワイヤから成り、肌理出しした表面を有する塞栓コイルであって、該塞栓コイルが患者の血管系内にインプラントされたとき、前記肌理出しした表面が肌理出ししない表面と比べて血小板癒着力を向上させて凝血を促進し、前記塞栓コイルが近位部と遠位部を有し、前記近位部が相対的に滑らかであり、前記肌理出しした表面が前記遠位部にあり、前記肌理出しした部分（表面）が約０．１２５ミクロン乃至約５０ミクロンの直径と、約０．２５ミクロン乃至約２０ミクロンの深さとをもつ窪みから成る実質的に一様な粗さを有する塞栓コイル。
（１）塞栓コイルの表面をアブレーションによって肌理出しする段階を有する参考例（A）記載の方法。
（２）塞栓コイルの表面をサンドブラストによって肌理出しする段階を有する参考例（A）記載の方法。
（３）前記塞栓コイルがプラチナ・タングステン合金ワイヤから成る参考例（A）記載の方法。
（４）前記塞栓コイルが近位部と遠位部を有し、前記近位部が相対的に滑らかであり、前記遠位部が相対的に肌理出ししてある参考例（A）記載の方法。
（５）前記塞栓コイルが、約０．１２５ミクロンと約５０ミクロンの間の直径をもつ窪みから成る実質的に一様な粗さを有する参考例（A）記載の方法。
【００２０】
（６）前記窪みが約０．２５ミクロン乃至約２０ミクロンの深さを有する実施態様（５）記載の方法。
（７）前記塞栓コイルが血管犠牲のための血管を塞栓するために使用される参考例（A）記載の方法。
（８）前記塞栓コイルが動脈・静脈奇形または瘻管への血流を低減またはブロックするために使用される参考例（A）記載の方法。
（９）前記塞栓コイルが腫瘍への血流をブロックするために使用される参考例（A）記載の方法。
（１０）塞栓コイルの表面をアブレーションによって肌理出しする段階を有する参考例（B）記載の方法。
【００２１】
（１１）塞栓コイルの表面をサンドブラストによって肌理出しする段階を有する参考例（B）記載の方法。
（１２）前記塞栓コイルがプラチナ・タングステン合金ワイヤから成る参考例（B）記載の方法。
（１３）前記塞栓コイルが近位部と遠位部を有し、前記近位部が相対的に滑らかであり、前記遠位部が相対的に肌理出ししてある参考例（B）記載の方法。
（１４）前記塞栓コイルが、約０．１２５ミクロン乃至約５０ミクロンの直径をもつ窪みから成る実質的に一様な粗さを有する参考例（B）記載の方法。
（１５）前記窪みが約０．２５ミクロン乃至約２０ミクロンの深さを有する参考例（B）記載の方法。
【００２２】
（１６）前記塞栓コイルが、約０．１２５ミクロン乃至約５０ミクロンの直径と、約０．２５ミクロン乃至約２０ミクロンの深さとをもつ窪みから成る実質的に一様な粗さを有する参考例（C）記載の方法。
（１７）プラチナ・タングステン合金ワイヤから成る参考例（E）記載の塞栓コイル。
（１８）近位部と遠位部を有し、前記近位部が相対的に滑らかであり、前記肌理出しした表面が前記遠位部にある参考例（E）記載の塞栓コイル。
（１９）約０．１２５ミクロン乃至約５０ミクロンの直径をもつ窪みから成る実質的に一様な粗さを有する参考例（E）記載の塞栓コイル。
（２０）前記窪みが約０．２５ミクロン乃至約２０ミクロンの深さを有する実施態様（１９）記載の塞栓コイル。
【００２３】
【発明の効果】
以上のように、この発明によれば、血小板癒着力を向上させた塞栓コイルをインプラントして患者の血管系を閉塞することができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】この発明の原理に従って製造した塞栓コイルの図である。
【図２】この発明の塞栓コイルをインプラントした患者の脳動脈瘤の線図である。
【図３】肌理出しする前の滑らかな表面をもつ塞栓コイルの一部を示す、２３３倍に拡大した顕微鏡写真である。
【図４】塞栓コイルの図３と同様な部分であるが肌理出しした状態を示す、２３３倍に拡大した顕微鏡写真である。
【図５】肌理出しする前の滑らかな表面をもつ塞栓コイルの一部を示す、３８８０倍に拡大した顕微鏡写真である。
【図６】塞栓コイルの図５と同様な部分であるが肌理出しした状態を示す、３８８０倍に拡大した顕微鏡写真である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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