(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
人間または恒温動物の血液を体外浄化するための管であって、
浄化する血液を採取する第１部分と浄化した血液を帰還させる第２部分の２つの部分を有する開ループ体外循環導管と、
前記第１部分および第２部分は、浄化手段に接続され、
前記第１部分および第２部分の少なくとも一方を置換溶液源に接続する少なくとも１つの導管と、
前記開ループ体外循環導管に配置された泡捕獲装置と、
前記浄化手段によって除去した物質を回収チャンバに排出するため蠕動ポンプに連結されるように構成された管区分を備えた排出導管と、
前記開ループ体外循環導管のそれぞれの端を互いに着脱自在に連結し閉ループを形成する接続手段と、を備え、
前記排出導管が、前記管区分の下流側に、血液検出器と、前記管区分の下流端と前記泡捕獲装置の間に延びる接続導管とを備えている、
ことを特徴とする管。
【請求項２】
前記浄化手段の下流側に配置された緩衝剤貯蔵器を備えている、
請求項１に記載の管。
【請求項３】
前記接続導管が、該接続導管中の流速を制御する手段を有している、
請求項１または請求項２に記載の管。
【請求項４】
前記開ループ体外循環導管の２つの部分の各々が、前記置換溶液源に接続されている、
請求項１ないし請求項３のいずれか１項に記載の管。
【請求項５】
前記置換溶液源が２つの溶液用チャンバを備え、
前記開ループ体外循環導管の２つの部分の少なくとも一方を前記置換溶液源に接続する導管が、該導管を前記２つ溶液用チャンバの一方に選択的に接続する切換手段を有している、
請求項１から請求項４のいずれかに記載の管。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
（発明の属する技術分野）
本発明は、人間または恒温動物の血液を体外浄化するための管に関するものであり、上記管は、一方が浄化するべき血液を採取するのに用いられ、他方が浄化された血液を帰還させるのに用いられる２つの部分からなり、これら２つの部分が浄化手段に接続された開放型ループ式の体外循環導管と、上記２つの部分の少なくとも一方を置換溶液源に接続するための少なくとも１本の導管と、上記ループに沿って配置された気泡捕獲装置と、上記浄化手段により除去された生成物について用いられるとともに、蠕動ポンプに接続されたポンプ本体として機能するような形状の分節が設けられた排出導管と、上記開放型ループ式の体外循環管のそれぞれの端部を一方から他方へ着脱自在に接続して閉ループを形成するようにした接続手段とを有している。本発明はまた、上記管の用途にも関連している。
【０００２】
（従来の技術）
上記のタイプの管は、腎不全症を患っており１種以上の有害物質を除去する必要がある人々、かつ／または、始終、体重を制御する必要がある人々に対して特に使用される。腎不全に罹病している患者を治療するために存在している装置は、一般に、病院施設の専門家らが使用するように設計されている。慢性的機能不全の場合は、病人は、通例は１週間に３回、規則的に専門の病院施設に出向かねばならず、病人の生活の質を阻害するまでになっている。
危機的状況に関わる時間の猶予のない急性不全症の場合は、病人はこの類の治療を管理する専門外人員により集中治療で処置される。
【０００３】
治療の実践的方法は、血液と所謂透析液との間で拡散によるイオン交換に存立する血液透析と、血液の機械的濾過処理による対流によって作用する血液濾過である。
この治療プロセスは３つの段階を含んでおり、すなわち、管を準備する段階、所謂、治療段階、そして、管を保管する段階である。管の準備は２つの連続手順からなり、それぞれが別個であることが多いが、空気を除去することにより管とフィルタを充填できるようにする回路を始動させ、漱ぎを行って管とフィルタを洗浄して治療を実施できるようにする。この治療の後で、管を再利用するのが望ましいか否かによって、管はバクテリアの発生を回避する殺菌剤を内部に放置することにより殺菌されるか、廃棄前に空にされる。
血液の体外浄化を実行できるように最新技術の管を準備するために、血液を採取するための管の端部は溶液の貯蔵器に接続され、血液を帰還させるための前述の管の端部は液体収集装置に接続される。次いで、この溶液は、血液を採取するためのポンプにより溶液貯蔵器から液体収集装置へと循環させられる。
【０００４】
この準備プロセスは幾つかの欠陥を含んでいる。この準備プロセスは補助嚢の使用を必要とするが、安全予防策を執りながら除去されなければならない。交換するたびごとに、嚢を開閉しなければならない。従って、この作業は実質的に操作作業に関与する。更に、再利用によって必要となる空にして洗浄する作業が複雑であるために、管は再利用ができない。
準備段階と装置の保管段階とはこのように実行するのが複雑であり、多大な時間を要する。治療期間中は、管の除去と液体貯蔵器の交換も時間がかかり、患者自身が実施するには更に困難である。
【０００５】
開放型ループの２つの端部の間に着脱自在な接続手段を備え、閉ループを形成して洗浄液を循環させることができるようにするようにしているとともに、患者の治療前に回路を始動させるようにしている管が既に提案しており、かかる管は特に米国特許第4,888,004号とWO 90/15631号とに提案されている。これら公開特許は、気相を液相から分離するのに適した気泡捕獲装置を特に備えた回路に関連しており、それらのいずれも気泡捕獲装置と回収貯蔵器との間の直接連絡を確立することをできないようにしている。従って、WO 90/15631号では、気泡捕獲装置を回収貯蔵器に接続している導管は、気相が自由に排出され得ないよにするために、蠕動ポンプと接続されている。最終的には、排出導管を通る流れが蠕動ポンプによって制御されているので、導管は過剰充填される。米国特許第4,888,004号では、導管は気泡捕獲装置を回収貯蔵器には接続していない。
【０００６】
本発明の目的は、少なくとも部分的に上述の欠陥を克服することである。
このために、本発明は、何よりもまず、目的達成のために、上述の、請求項１に記載されているようなタイプの管を備えている。
本発明はまた、目的達成のために、請求項６に記載されているような管の用途を提供している。
在宅で、あるいは、専門施設で自分の世話が見れる病人に利用できる治療を供与するように、本発明に従った管は、治療プロセスの３段階の途中で如何なる介入であれ最小限まで低減することができるようにする程度まで特に使用が簡単である。従って、本発明の管は、血液浄化治療の前中後を通じて作業段階全体の自動制御または半自動制御を行うように設計されている。従って、本発明の管は、このタイプの治療の専門家ではない人員により、特に、集中治療人員により病院施設で使用されるのを可能にしている。
【０００７】
その設計のおかげで、この管は気体を自由に排出できるように機能することが可能であるのみならず、液体の越流も可能にして、排出導管を通って偶然に流れる可能性のある望ましくない血液の存在を検出することができるようにしている。これら利点の結果として患者の安全がより増し、感染の危険が低下し、使用が簡単となる。
添付の図面は、本発明に従って、管の一実施態様はもとより管の使用の態様を極めて概略的かつ具体例により例示している。
【０００８】
（発明の実施の形態）
本発明の管は、フィルタ６または他の好適な浄化手段により帰還管２とは分離した採集管１を備えた開放型ループ導管を有している。帰還管２には気泡検出装置３およびクランプ４が配備されている。蠕動ポンプ５は主として、患者から血液を採取するとともに、２つの端部が患者の体内血液循環の２つの別々の部分に接続された時に血液に開放型ループを循環させるように機能する。気泡捕獲装置７は、体外循環ループを気泡が移動するのを停止させる一方で、この循環ループ１、２に流体を導入し、かつ／または、そこから流体を引き出すことを可能にしている。
【０００９】
この管はまた、除去された生成物１９のための排出ポンプと関連した濾過液採集導管２８と、血液損検出装置１４と、除去された生成物の収集装置１５とを有している。圧力検出装置２５、導電率検出装置２６、温度検出装置２７、酸塩基平衡検出装置２４もこの採集導管２８と関連しているのが好ましい。これら検出装置は、表示手段（図示せず）と関連していてもよく、また、浄化プロセスを制御するために使用された算出手段（図示せず）と関連していてもよい。
【００１０】
本発明に従った管は、体外循環ループ１、２に置換溶液源１６を接続できるようにする導管２９も備えている。この導管２９は、導管２９を体外循環ループの帰還管２に接続している導管内の置換溶液の流速を制御する循環ポンプ１７と関連している。第２の導管３１は導管２９を体外循環開放型ループの採取管１に接続している。第２の導管３１はコネクタ４４により組み立てられた２つの部分に属しているのが好ましく、その役割は洗浄処置手順を記載する際に説明される。この導管３１と関連するポンプ１８は、採取管１に向かって流れる置換溶液の流速を制御している。一修正例として、導管２９と関連する１つのポンプと、導管３０、３１の分岐部に配備された流速分配装置とを使用することができる。
接続導管８は循環ループ１、２を採取管２８に接続している。この接続導管８は気泡捕獲装置７から離れて血液検出装置１４に導通している。この接続導管８のおかげで、循環ループは雰囲気に対して気密にされていると同時に、通常は液相および気相を混合した形態で封入した気泡を排出することができる。この導管は、管の一体部分であるのが好ましく、よって、管と一緒に殺菌することができる。空気が大気に向かって散逸することができるようにするために、収集装置１５には過剰圧弁４８が設けられることもあり、或いは、制御装置が密封されていない部位に属していることもあり得る。治療の最初は空である密封した可撓性のポケットも、収集装置１５の可能な実施形態の１つである。
【００１１】
非帰還弁４９は、接続導管８に沿って配備されているが、循環ループ１、２から排出導管２０に向かう方向のみにこの導管中で液体が流れるのを可能にし、よって、取り扱いを誤った場合に、除去された生成物が気泡捕獲装置７に達するのを防止している。クランプ４７はこの接続導管８における流速を制御することを可能にするとともに、この接続部を閉鎖することができるようにする。
この接続導管８は、通常は限外濾過液が充填された血液検出装置１４内に埋没させられているので、取り扱いを誤った場合にも循環ループ１、２に空気が混入するのを回避している。この検出装置は、血液の圧力を検出した場合には、検出装置はポンプ５、１７、１８、１９を停止させるようにした信号を発信する。更に、この接続導管８は外部への液体の損失を回避している。
【００１２】
図５に例示された修正例では、密封された緩衝剤貯蔵器５０がポンプ５とポンプ１７の間の循環ループの部分に追加されており、後者のポンプは帰還管２に配備され、また、Ｙ字型の接続部５２は採取管１を帰還管７に接続しており、よって、体外循環ループには患者の血液循環に１回だけ接続する部分が形成されており、接続部１１はプラグとなって、その形状により、接続部５１の外部の液体を循環できるようにしたり、循環できないようにしたりすることが可能である。溶液源１６と体外循環ループとの間の接続部は採取管１に配備されており、この接続部は帰還管２にも配備することができ、或いは、採取管１と帰還管２の両方に配備することもあり得る。
【００１３】
回収チャンバー１５と置換溶液源１６、１６’（単数個または複数個）とは、剛性に富んでいるのが好ましい容器（単数個または複数個）に配備された可撓性のポケットにより構成されているのが好ましい。この容器１２に関する情報は、部材２３により記録および表示されるのが好ましい。使用される容器と、これとは異なる可能な実施形態とは、更に詳述するために援用され得るＦＲ 2782916号に記載された容器と対応しているのが好ましい。
検量装置１０は容器１２と関連して交換溶液の量を測定することができる。修正例としては、検量装置は、等しい情報を与える流速検出装置を利用して体積または液体水位などを測定する手段と置換してもよい。
【００１４】
上述以外の各検出装置装置で装置を完備させることができるが、特に、ポンプの運動の検出装置（図示せず）、圧力検出装置（４０、４１、４２、２５）、或いは、温度検出装置２７（単数個または複数個）がこれに該当する。
本発明の管と関連する先の検出装置は、情報を特に収集および処理して互いに異なる部材に作用することができる電子コンピュータ手段を必須要件として備えた算出手段（図示せず）に接続される。
血液用の加熱手段４３、および／または、置換溶液用の加熱手段４３、および／または、殺菌用の加熱手段４３を設けてもよく、これら加熱手段は装置の如何なる場所に配備されてもよい。
【００１５】
図１に従って装置に管を据付けた後、管の使用を開始する工程は、該工程が既に始まっている場合には、まず、接続導管１１の補助を得て、開放型ループの２つの端部を一方から他方へ接続することに存する。この接続導管１１は、図４ａ、図４ｂ、図４ｃに更に詳細に例示されているが、カテーテルまたは他の接続要素（図示せず）により患者の血液循環に管を接続することができるようにする接続部と同一である２つの接続部１１ａ、１１ｂを有しており、よって、管１、２の開放端４５、４６が所望されるとおりにカテーテルまたは接続導管１１に適合され得るようにしている。この接続導管１１の内部容積はほぼゼロであり、端部４５および端部４６が固着されたこの管を患者に接続している最中に液体が損失されるのを回避している。接続導管１１は、開放型循環ループ１、２の２つの端部が端部から端部へ設置されることになるように設計されているのが好ましい。この接続導管１１は可塑性材料からなり、その販売時に一緒になった管の残余の部分と同時に殺菌状態にあるのが好ましい。接続動作と切り離し動作の最中に接続部の取り扱いを容易にするために、拡張部１１ｃが設けられていてもよい。
【００１６】
図２に例示された好ましい準備手順によれば、設置工程は血液採取ポンプ５、希釈前ポンプ１７、希釈後ポンプ１８を始動させて管１および管２とそれらに関連するフィルタ６を充満させて、除去された生成物も循環ループ１、２を清浄化する際の支援を行うために発動されるようにするが、但し、より低速で行われる。漱ぎの段階の途中で、ポンプ１９からの濾液の採取流速は、ゼロであるのが望ましい場合は、ポンプ１７、１８の希釈前の流速と希釈後の流速の和よりも低い値で維持される一方で、血液の採取ポンプ５がポンプ１７、１８の流速よりも低くならないようにするのに十分な流速を提供している。従って、全ての動作中に管を液体で充填し、導管８を通して排出される越流は、採取された水流（濾液）の流速と加算された水流（希釈前と希釈後の水流）の流速の間の差に等しい流速を有している。
【００１７】
これら始動している２つの動作の停止と漱ぎとは、先に測定された置換溶液の質量の交換が完了した時点で、通常は自動的に行われる。漱ぎの最中に検出装置３が気泡を検出した場合などは、ユーザー自身により、或いは、警戒装置により、緊急停止を実行することが可能である。
漱ぎの終了時に、血液ポンプ５および濾過ポンプ１９を同時に作動させる際に含まれる動作により、気泡捕獲装置７における液体の水量を低下させることが可能となる。この時にクランプ４７が閉鎖されて、血液の浄化を実行する。
【００１８】
図５に示された管の場合は、動作開始と漱ぎは上述と同一原理を踏襲している。ポンプ１８はポンプ１９により提供される採取流速よりも高い流速で液体を噴出し、同時に、余剰分は体外循環導管に配備されている導管８、ポンプ５、ポンプ１７を経由して排除されて、回路全体で合理的な圧力を維持するように制御されており、それにより、後者に害を及ぼすのを回避している。この制御は圧力検出装置４０、４１、４２、２５の検出に基づいているのが好ましい。
【００１９】
接続導管１１により循環ループ１、２を閉鎖することの別な利点は、漱ぎの最中に圧力検出装置の制御を可能にする点である。変形不可能な要素によってこの循環ループ１、２を閉鎖することにより、検出装置４０、４１により読み出された圧力が同一であることと、ポンプ１８および／またはポンプ１７が始動して他のポンプが停止状態の時には圧力が増大することとを検証することが可能となる。検出装置２５により読み出される圧力は、一定でゼロではない流速については、血液採取ポンプ５の濾液のための採取ポンプ１９の流速に比例して増大することを検証することができる。従って、検出装置４２によって読み出される圧力が、ポンプ５以外のポンプが停止した状態では、ポンプ５の流速に比例して増大することを検証することができる。
【００２０】
これらポンプの運動の関数として測定される圧力の変数は、装置の較正処置手順の間にメモリに記憶された基準曲線と比較される。測定値を対応する基準曲線と比較することにより、従来の１回の処理方法を適用すれば、圧力検出装置の反応が正しいか否かを判定することが可能となる。ポンプが閉塞性であること、また、利用される管が実行されるべきプロセスに対応した管であることもここで検証され、この場合、上記各条件は圧力検出装置について満足のゆく反応を得るために必要であることに注目するべきである。
【００２１】
血液浄化段階の途中で循環ループ１、２から空気を除去するために、クランプ４７を開放しているが、クランプはこの浄化段階では閉鎖されているのが普通である。この開放処置は自動または手動で行うことができる。クランプ４は泡が患者に達するのを防止するために閉鎖されており、それから、ポンプ１７を始動させる処置手順が自動的に開始され、噴出される液体の余剰分は連続して気泡に置換され、これら気泡は接続導管８により除去される。気泡捕獲装置７の液体の水位が血液の浄化を実施するのに十分であることを検出すると、オペレータは先の工程を中断する。次いで、接続導管８を閉鎖し、クランプ４を再度開放して、血液を循環させる。
【００２２】
図１に示された従来技術の事例について管による血液の循環が明瞭であるならば、患者の血液循環に１回だけ接触する事例でも同様のことがどの程度確実であるかを指摘しておくべきである。漱ぎ処理の最中は、緩衝剤貯蔵器５０には液体が充填されている。装置は、ポンプ１７以外のポンプが停止している状態で、ポンプ１７を作動させることにより、この液体を帰還させ始める。或る体積の液体が通過した後で、すなわち、或る時間が経過した後で、ポンプ１７は停止させられ、ポンプ５、１８、１９は始動させられ、それにより、検出装置４２により測定される圧力がシステムの分かっている限界を越えるまで、貯蔵器５０に含有されている血液と貯蔵器の最上部との間に存在している空気を圧縮する。従って、浄化処理は十分な充填水位を確保することにより実行されて、各サイクルごとに貯蔵器５０から継続して血液を循環させることを確実にする。２段階で行われるこのサイクルは、浄化期間の終了時まで反復される。
【００２３】
成功する作業の条件とは、各サイクル期間に貯蔵器５０からポンプ１７により採取される液体の体積は、貯蔵器自体の容積よりも少ない。
体外浄化治療の大きな問題点は、治療ごとに関与する消耗構成要素の財政的価格とエコロジー的価格である。
本発明に従った管の使用により、装置にかかる経費節減が可能になるとともに、図３に関して説明される保管段階の実施が可能になる。
まず、血液採取部１の端部４５はカテーテルの管から切り離され、希釈前の導管３１はコネクタ４４で分離され、端部４５は、溶液源１６、１６’と連絡している希釈前の導管３１に接続される。次いで、溶液はポンプ５を用いて汲み出され、血液を患者に帰還させる。
【００２４】
この作業が完了してしまうと、循環ループの端部４５、４６は切り離されて、両端部を接続導管１１と、始動時と同様に位置決めした状態で再度の接続に備える。希釈前の導管３１の２つの部分は接続部４４にもう一度、接続される。クランプ４７は開放され、これにより接続導管４８は閉鎖され、ここで、管を完全に空にする処理、または、殺菌する処理が実施される。殺菌処理の後には別な溶液を利用した漱ぎ処理、または、空にする処理を続けて行うことができる。修正例として、空にする処理のみを実行することが望ましい場合は、端部４６を患者から切り離したうえで、開口部（図示せず）を介して容器１５の中に直接設置して、その内容物を除去し、それにより、管の他の部分に触れなければならなくなるのを回避している。
【００２５】
全てのポンプを始動させることにより回路を空きにすることが実施され、この時、クランプは開いているのが好ましく、よって、全ての液体は収集装置１５に戻され、検量装置１０により測定される。検量装置により測定される重量が、その重量に関連している流速がゼロであることを示している場合には、空にする処理が停止される。循環ループ１、２の漱ぎを目的とした条件と同一条件のポンプにより循環させられる酸または濃縮生理食塩水溶液などの殺菌液を含有し得る例えば液源１６’のようなコンパ−トメントに向けて弁３２を配向することにより、殺菌が実施され、このループの全部に殺菌剤が触れることを確実にする。この工程は、或る一定の時間が経過するか、或いは、或る一定の量が流れた後で完了する。殺菌処理後に漱ぎを実施するために、漱ぎ溶液を含有しているコンパートメント１６に向けて弁３２を配向し、次いで、前述と同一条件下で各ポンプを始動させる。漱ぎは、殺菌と同じ基準に従って完了する。
【００２６】
各作業を実施するのに、また、浄化作業を開始する前に、殺菌のために使用された流体が適切に漱ぎ去られるようにするのに、異なる予防策を採用することができる。少なくとも１つの検出装置（図示せず）により運動が制御された弁３２の準位で制御を実施するのが好ましい一方で、採集管２８に配備された酸塩基平衡検出装置２４および／または導電率検出装置２６により制御を実施するのが好ましい。採集ポンプ１９が始動されると測定が実施され、この時、得られる値は循環ループ１、２を循環する液体の測定値を表わしている。次いで、この測定値は記憶された基準値と比較することができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】  本発明の実施形態に従った管が使用されている、血管濾過または血漿搬出のための装置を例示する図である。
【図２】  浄化プロセスのための管の準備を行うための処置手順を例示する図である。
【図３】  管を保管するための処置手順を例示する図である。
【図４ａから図４ｃ】  接続手段を拡大尺度で詳細に例示しており、図４ａは側面立面図であり、図４ｂは横断軸線を中心として９０°回転させた図であり、図４ｃは管の端部に組み立てられたところを例示する側面立面図である。
【図５】  １回の血管接近により体外循環導管に患者の体外循環システムを接続することができるようにした管の変更例を例示する図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４ａ】
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【図４ｂ】
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【図４ｃ】
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【図５】
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