(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
心臓弁の作動の改善を補助するための装置において、
全体に環状のベース部分、及び
前記ベース部分に対して全体に半径方向内方に且つ前記ベース部分に対して軸線方向に延びるバットレスであって、収縮期の弁膜尖に倣う寸法及び形体に定められた表面を有し、前記表面は、前記装置が前記心臓弁に埋め込まれたときに前記心臓弁の一つまたはそれ以上の弁膜尖と係合され、それによって、前記装置が前記心臓弁に埋め込まれたときに前記バットレスの前記表面に対する前記心臓弁の一つまたはそれ以上の弁膜尖の移動が、前記装置に対する実質的な単向血流を提供するバットレスを含む、装置。
【請求項２】
請求項１に記載の装置において、前記全体に環状のベース部分は全体にＣ形状のベース部分であり、このＣ形状ベース部分の両端間に湾曲長さを有し、前記バットレスは、Ｃ形状ベース部分の両端の中間の円弧部分から延びる、装置。
【請求項３】
請求項２に記載の装置において、前記バットレスは、前記弁部分から半径方向内方に且つ軸線方向に第１長さ延び、次いでその第２長さに亘って外方に湾曲する、装置。
【請求項４】
請求項１に記載の装置において、前記環状ベース部分は、完全なリングであり、穴が前記環状ベース部分の前記バットレスと両側部との間で前記装置を通って延びる、装置。
【請求項５】
請求項１に記載の装置において、前記ベース部分は、全体に剛性の材料で形成されている、装置。
【請求項６】
請求項１に記載の装置において、前記ベース部分は、実質的に可撓性の材料で形成されている、装置。
【請求項７】
請求項１に記載の装置において、前記バットレスの前記表面を覆う実質的に可撓性の材料製の外シースを更に含む、装置。
【請求項８】
請求項７に記載の装置において、前記外シースは、前記バットレス及び前記ベース部分を完全に覆う、装置。
【請求項９】
請求項８に記載の装置において、前記可撓性材料は実質的に生体親和性の動物組織材料である、装置。
【請求項１０】
請求項９に記載の装置において、前記生体親和性動物組織材料は動物心膜である、装置。
【請求項１１】
請求項１に記載の装置において、前記ベース部分を取り囲む埋め込みフランジを更に含む、装置。
【請求項１２】
請求項１１に記載の装置において、前記埋め込みフランジは、実質的に可撓性の材料で形成されている、装置。
【請求項１３】
請求項１２に記載の装置において、前記埋め込みフランジは、実質的に生体親和性の動物組織材料で形成されている、装置。
【請求項１４】
請求項１３に記載の装置において、前記動物組織材料は動物心膜である、装置。
【請求項１５】
請求項１に記載の装置において、前記バットレスの前記表面を形成する可撓性材料シートを支持するため、前記環状ベース部分から全体に軸線方向に延びる二つの細長いポストを更に含み、前記可撓性材料シートは、前記ベース部分の周囲円弧から延び、二つのポストの各々に連結されている、装置。
【請求項１６】
請求項１５に記載の装置において、前記ポストは全体に剛性の材料で形成されている、装置。
【請求項１７】
請求項１６に記載の装置において、前記可撓性材料シートは、実質的に生体親和性の動物組織材料である、装置。
【請求項１８】
請求項１５に記載の装置において、前記ポストの各々は前記ベース部分から延びており、夫々の先端で終端し、本装置は、前記ポストの先端を連結する相互連結支持部分を更に含む、装置。
【請求項１９】
心臓弁の作動の改善を補助するための装置において、
全体に環状のベース部分及びこのベース部分に対して全体に軸線方向に且つ内方に延びる支持部分を含み、前記支持部分は前記ベース部分から間隔が隔てられた先端で終端する、フレーム、及び
前記ベース部分の円弧から前記フレームの先端近くの前記フレームの前記支持部分まで延び、収縮期の弁膜尖に倣う寸法及び形体に定められた表面を有するバットレスを形成する、実質的に可撓性材料製のシースであって、前記装置を埋め込んだときに前記心臓弁の弁膜尖が移動して前記バットレスの前記表面と係合したり外れたりして前記装置に対する実質的な単向血流を提供する、シースを含む、装置。
【請求項２０】
請求項１９に記載の装置において、前記全体に環状のベース部分は全体にＣ形状のベース部分であり、このＣ形状ベース部分の両端間に湾曲長さを有し、前記バットレスは、Ｃ形状ベース部分の両端の中間の円弧部分から延びる、装置。
【請求項２１】
請求項１９に記載の装置において、前記フレームの前記支持部分は、前記ベース部分から半径方向内方に且つ軸線方向に第１長さ延び、次いでその第２長さに亘って外方に湾曲しており、前記可撓性材料製シースは、前記フレームの形状と形態が実質的に一致する、装置。
【請求項２２】
請求項１９に記載の装置において、前記環状ベース部分は完全なリングであり、穴が前記環状ベース部分の前記バットレスと両側部との間で前記装置を通って延びる、装置。
【請求項２３】
請求項１９に記載の装置において、前記可撓性材料製シースは、実質的に生体親和性の動物組織である、装置。
【請求項２４】
請求項２３に記載の装置において、前記生体親和性動物組織は動物心膜である、装置。
【請求項２５】
請求項１９に記載の装置において、前記ベース部分の少なくとも大部分を取り囲む埋め込みフランジを更に含む、装置。
【請求項２６】
請求項１９に記載の装置において、前記フランジの前記支持部分は、前記環状ベース部分から全体に軸線方向に延びる二つの細長いポストを更に含み、これらのポストは、その間を延びる前記可撓性材料製シースを支持し、前記バットレスの前記表面を形成する、装置。
【請求項２７】
請求項２６に記載の装置において、前記ポストは全体に剛性の材料で形成されている、装置。
【請求項２８】
請求項２６に記載の装置において、二つのポストの各々は、前記ベース部分から延び、その先端で終端し、前記フレームの前記支持部分は、前記ポストの前記先端間を連結する相互連結部材を更に含む、装置。
【請求項２９】
心臓弁の作動の改善を補助するための装置において、
心臓弁の輪状構造に取り付けるための支持手段であって、この支持手段を通る血流を許容する支持手段、及び
前記装置を輪状構造に取り付けた場合に前記装置に対する血流を制御するために前記心臓弁の弁膜尖が移動して係合したり外れたりする、収縮期の弁膜尖に倣う寸法及び形体に定められた表面を提供するため、前記支持手段から延びるバットレス手段を含む、装置。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、埋め込み式の心臓用人工弁に関し、更に詳細には、欠陥がある又は損傷した弁の作動の改善を補助するために心臓弁の輪状構造のところに埋め込むことができる人工弁に関する。
【０００２】
【従来の技術】
心臓弁は、先天性形成異常、疾病、又は加齢等により欠陥を生じ又は損傷する。弁に欠陥や損傷が生じた場合には、弁膜尖は適正に機能しない。変性した心臓弁と関連した一つの共通の問題点は、弁輪状構造の拡大（例えば拡張）である。弁の機能不全をもたらす他の問題点は、一つ又はそれ以上の弁膜尖で生じる腱索の伸長及び病変である
二尖弁即ち僧帽弁は、血液を心臓の左心房から左心室に一方向で通過させるため、心臓の左房室開口部に配置されている。僧帽弁は、稠密な線維質の環状リングによって取り囲まれており、大きさが不等の二つの弁膜尖を含む。前側弁膜尖として周知の大きい方の弁膜尖は大動脈開口部と隣接して配置されている。小さい方の弁膜尖は後側弁膜尖である。
【０００３】
僧帽弁が適正に機能している場合には、例えば、心室の収縮時の心室から心房への血液の逆流を阻止する。心室の収縮中の大きな背圧に耐え、心房への血液の逆流を阻止するため、弁尖は、弁尖を心臓の筋肉壁に固定する線維質の腱索（心臓形腱）によって所定位置に保持されている。
【０００４】
例として、輪状構造が、取り付けられた弁膜尖が完全に壁できない点まで拡大し又は拡張する（接合異常）と、逆流又は弁の脱出が生じる。弁の脱出や逆流に応じて、胸部痛、心臓不整脈、呼吸困難等の悪い臨床的症状が現れる。その結果、弁修復術又は弁交換術の何れかによる外科的な補正が必要とされる。
【０００５】
手術による再建術又は修復術には、ヒダ形成、腱索の短縮、又は腱索の交換が含まれる。別の一般的な修復術は、弁輪状構造の再建（輪状形成術）が含まれ、これは、輪状構造の安定化を補助するため、及び弁輪状構造の欠陥又は機能不全により生じる弁閉鎖不全を補正し又はなくすのを補助するために人工弁リングを埋め込むことによって行われる。輪状形成術用リングを適正な大きさにして埋め込むことにより、弁輪状構造の通常の拡張していない周囲を取り戻すことができる。弁輪状構造が病変を示す場合には、弁膜尖に形成された病変部位や穴を覆うようにグラフトやパッチを弁膜尖に固定することによって一つ又はそれ以上の弁膜尖を再建することも必要である。弁膜尖の修復又は再建は複雑であり、時間がかかり、その結果は容易には再現できない。
【０００６】
【発明が解決しようとする課題】
本発明は、欠陥や損傷が生じた弁の作動の改善を補助するため、心臓弁の輪状構造に埋め込むことができる心臓用人工弁に関する。
【０００７】
【課題を解決するための手段】
本装置は、輪状構造のところに支持を提供するために弁の輪状構造に取り付けることができるベース部分を含む。バットレス部分がベース部分から半径方向内方に且つ全体に軸線方向に延びている。装置が心臓弁の輪状構造に埋め込まれたとき、バットレスは、一つ又はそれ以上の（心臓弁の種類に応じて）弁膜尖が移動して係合し外れる表面を提供する。弁膜尖がバットレスと係合し又は接合したとき、装置及び弁を通る血流が阻止され、これによって逆流を緩和する。装置は、更に、弁膜尖がバットレスから遠ざかるように押圧されたときに装置及び弁を通る血流を許容する。
【０００８】
本発明の特徴は、心臓弁の作動の改善を補助するための装置を提供する。本装置は、全体に環状のベースを含む。バットレスは、ベースの円弧部分から全体に軸線方向に及び円弧部分に対して内方に延びている。これは、埋め込まれた場合に装置に対する血流を制御するために心臓弁の弁膜尖が移動して係合したり外れたりする表面を提供するためである。
【０００９】
本発明の別の特徴は、心臓弁の作動の改善を補助するための装置を提供する。この装置は、全体に環状のベース部分及びこのベース部分に対して全体に軸線方向に且つ内方に延びる支持部分を持つフレームを含む。支持部分は、ベース部分から間隔が隔てられた先端で終端する。可撓性材料製のシースがフレームを覆い、ベース部分と支持部分先端との間を延びるバットレスを形成する。その結果、装置を埋め込んだとき、バットレスは、心臓弁の弁膜尖が移動して係合し外れる表面を提供する。
【００１０】
以上の及び関連した目的を達成するため、本発明は、以下に詳細に説明し且つ特許請求の範囲に特定的に指摘した特徴を有する。以下の説明及び添付図面は、本発明の特定の例示の特徴を詳細に説明する。しかしながら、これらの特徴は、本発明の原理が使用された様々な方法の幾つかを示すに過ぎない。本発明のこの他の目的、利点、及び新規な特徴は、以下の本発明の詳細な説明を添付図面と関連して考慮することにより明らかになるであろう。
【００１１】
【発明の実施の形態】
図１乃至図４は、心臓弁の作動改善を補助するための本発明の一つの特徴による装置１０を示す。この装置１０は、全体に環状のベース部分１２を含み、このベース部分は、心臓弁の輪状構造に取り付けられるように寸法及び形体が定められた楕円形形状、卵形形状、又は他の適当な形状をとることができる。ベース部分１２は流入側１６及び流出側１８を有する。
【００１２】
ベース部分１２は、装置１０が取り付けられるべき弁輪状構造に対する所望の支持量に応じて、全体に剛性の又は可撓性の材料で形成できる。例えば、ベース部分１２は、プラスチック等の材料、金属、又は患者に埋め込むのに適した他の材料であってもよい。ベース部分１２は、輪状形成術用リングの利点を提供する（例えば、収縮期に弁輪状構造を所望の配向で支持するのを補助する）。
【００１３】
装置１０は、心臓弁の弁膜尖が当接して係合する表面を提供するためにベース部分１２に取り付けられており且つこのベース部分から延びるバットレス２０を更に含む。バットレス２０は、ベース部分１２の周方向に延びる円弧長さに沿ってベース部分１２に連結されている。ベース部分１２の円弧長さは、バットレス２０の機能が適用される（装置が埋め込まれた場合）欠陥がある又は損傷した弁膜尖への環状取り付け長さとほぼ同じである。
【００１４】
例として、装置１０を僧帽弁の輪状構造のところに埋め込んで後側弁膜尖の代わりに機能させようとする場合、周囲円弧の長さは、弁の後側弁膜尖と隣接した輪状構造とほぼ同じである。更に、バットレス２０の側壁の周囲長さは、後側弁膜尖とほぼ同じである。
【００１５】
バットレス２０は、ベース部分１２の流出側１８から全体に軸線方向に延び且つ流出側１８に対して半径方向外方に延びる。ベース部分１２と近接したバットレス２０の基端部分２２の軸線方向長さは、軸線１４に向かって半径方向内方に延び且つベース部分から全体に軸線方向に遠ざかるように延びる。バットレス２０の先端方向に延びる部分２４は、基端部分２２から延びており且つこの基端部分から半径方向外方にバットレスの残りの長さに亘って湾曲し、先端２５で終端する。バットレス２０は、収縮期に弁膜尖（僧帽弁の前側弁膜尖）が接合する表面を提供する半径方向内面２６を有する。図３及び図４に示すように、バットレス２０の半径方向外面２８の先端方向に延びる部分２４は、全体に凸状の又は逆Ｃ形状断面を有する。
【００１６】
図１乃至図４に示す装置１０の例（完全に環状のベース部分１２を有する）では、ベース部分１２の他方の円弧長さとバットレス自体との間で穴が装置１０を通って軸線方向に延びている。この穴は、例えば拡張期中、血液が装置１０を通過できるようにする開口部即ちオリフィスを提供する。一つ又はそれ以上の弁膜尖と関連したバットレス２０は、更に、例えば収縮期の心室収縮中、弁が閉鎖位置にある場合、血流を妨げる。
【００１７】
図１乃至図４に示す装置１０は、装置１０に所望の形状を提供する寸法及び形体の支持フレーム３２を含む。このフレーム３２は、ベース部分１２及びバットレス２０を形成する支持機構を提供する。フレーム３２は、例えば、プラスチック、金属、又は人体に埋め込むのに適した他の材料等の弾性材料及び／又は可撓性材料で形成されていてもよい。フレームの各部分の剛性又は可撓性は、輪状構造での（ベース部分による）所望の支持量、並びに弁膜尖とバットレス２０との間の係合中に所望の可撓性の量に応じて変化する。
【００１８】
別の態様では、バットレス２０及び／又はベース部分１２の下にある支持フレーム３２は、金属ワイヤ等の実質的に非弾性変形性の材料（例えば所望の位置に曲げることができ且つその状態に止まる）で形成されていてもよい。その結果、装置１０の埋め込みを行う外科医は、弁の作動を改善するためにバットレス２０及び／又はベース部分１２を所望の形体に合わせて再配向してもよい。このような材料は、更に、埋め込んで心臓弁の動きが加わった後に外科医（又は製造者）が設定した形状を維持するように十分な弾性を示してもよい。
【００１９】
ベース部分１２及びバットレス２０用のフレーム部分は、装置１０の各部分についての所望の材料特性（弾性、剛性、等）に応じて、同じ又は異なる材料で形成されていてもよい。
【００２０】
生体親和性材料製の外シース３４が、ベース部分１２及びバットレス２０を含むフレーム３２を覆う。外シース３４は、布や織物等の材料（天然又は合成）、又はコラーゲンや動物組織材料等の生物学的材料等の実質的に任意の材料で形成されているのがよい。使用可能な動物組織材料は、適当ななめし環境でなめし即ち定着した平滑な動物心膜（例えばウマ由来、ウシ由来、ブタ由来、等）である。例えば心膜をグルタルアルデヒドで架橋し、ヘパリン結合による無毒化プロセスを加える。これは、ニュージャージー州ミルバーンのシェルハイ社から商業的に入手できるノー−リアクト（ノー−リアクト（ＮＯ−ＲＥＡＣＴ）は登録商標である）天然組織製品の一つ等である。ノー−リアクト天然組織製品は、生体親和性が改善されており、石灰化及び血栓形成を緩和する。バットレス２０を覆う露呈された平滑な動物心膜は、更に、弁膜尖とバットレスとの間の係合に応じて生じることのある擦れを阻止する。
【００２１】
装置１０は、更に、装置１０のベース部分を取り囲む埋め込みフランジ（又は縫合リング）３６を含む。この埋め込みフランジ３６は、ベース部分１２から半径方向外方に延び、心臓弁の輪状構造のところに装置１０を埋め込むのを容易にするための構造を提供する。埋め込みフランジ３６は、布や織物等の材料（天然又は合成）、又はコラーゲンや動物組織材料等の生物学的材料等の可撓性材料で形成されている。例えば、埋め込みフランジ３６は、動物組織（例えば動物心膜）等の実質的に生体親和性の生物学的材料で形成されている。埋め込みフランジ３６は、外シースの形成に使用された材料でできた一枚又は二枚の層等の外シース３４の一体の部分として形成されていてもよい。
【００２２】
図５及び図６は、本発明の別の特徴による心臓弁修復装置１５０を示す。装置１５０は全体にＣ形状の（即ち不完全な）全体に環状のベース部分１５２を含む。ベース部分１５２は、互いから間隔が隔てられた端部１５６及び１５８、及びこれらの端部間を延びる湾曲部分を有する。この例では、ベース部分１５２は、下側のＣ形状支持リングを含み、このリングは、可撓性材料、弾性材料、又は全体に剛性の材料で形成できる。支持リングは、その元の状態（即ち休止状態）から変形した場合にその元の形状に戻るように弾性を備えている。支持リングは、例えば、プラスチック等の材料（例えば、ポリマー、樹脂、等）、又はワイヤの形態の金属（例えばステンレス鋼）で形成されていてもよい。他の種類の全体に剛性及び／又は弾性の材料を本発明に従って使用してもよいということは理解されよう。更に、支持リングの形成に適当な変形可能な非弾性材料を使用してもよい。
【００２３】
バットレス１６４は、図１乃至図４に関して図示し且つ説明したのと実質的に同様に、ベース部分１５２の流出側１６６から全体に軸線方向に延びる。簡単に述べると、バットレス１６４の基端部分１６８は、ベース部分１５２から全体に軸線方向に及び半径方向内方にベース部分の開放端（端部１５６と１５８との間）に向かって延びる。先端方向に延びるバットレス１６４の部分１７０は、基端部分１６８から延びており、そこから半径方向外方にバットレスの残りの長さに亘って湾曲している。バットレス１６４は、収縮期に弁膜尖が接合する表面を提供する半径方向内面１７２を有する。バットレス１６４は、装置１５０を心臓弁の輪状構造のところに埋め込んだ場合に一つ又はそれ以上の弁膜尖がバットレス１６４と係合して弁を収縮期に閉鎖するように、収縮期の弁膜尖の寸法及び形体に倣う寸法及び形体を備えている。一つ又はそれ以上の弁膜尖は、収縮期にバットレス１６４の内面１７２と接合でき、これによって心室の収縮時の血液の逆流を阻止する。
【００２４】
図１乃至図４の例におけるのと同様に、装置１５０は、この装置を覆う可撓性で生体親和性の材料でできた外シース１７４を更に含む。装置１５０は、この装置のベース部分１５２を包囲する埋め込みフランジ１７６（又は縫合リング）を更に含む。埋め込みフランジ１７６は、装置１５０を心臓弁の輪状構造のところに埋め込むのを容易にするため、端部１５６と１５８との間でベース部分１５２から半径方向外方に延びる。外シース１７４及び埋め込みフランジ１７６の各々は、布や織物（天然又は合成）等の材料、コラーゲンや動物組織材料等の生物学的材料等の任意の適当な生体親和性材料で形成されていてもよい。適当な動物組織材料は、ノー−リアクト組織製品等の平滑な動物心膜（例えばウマ由来、ウシ由来、ブタ由来、等）である。
【００２５】
図７及び図８は、本発明の別の特徴による心臓弁修復装置２００を示す。装置２００は、全体に環状のベース部分２０２を含む。ベース部分２０２の支持リング２０３の寸法及び形体は、僧帽弁や心房弁等の心臓弁の輪状構造とほぼ同じである。支持リング２０３は、図１乃至図６に関して図示してあり且つ説明したベース部分に関して開示されたものと実質的に同じであってもよい（例えば、完全なリング（図示のように）であってもよいし、全体にＣ形状のリングであってもよい）。
【００２６】
一対の支持ポスト２０４及び２０６がベース部分２０２の流出側２０８から全体に軸線方向に延びる。支持体２０４及び２０６は、装置２００の機能が適用される弁膜尖の周方向寸法とほぼ同じ円弧長さだけ互いから周方向で間隔が隔てられている。支持ポスト２０４及び２０６は、ベース部分２０２を形成する材料と同じ材料で形成されていてもよいし、異なる材料で形成されていてもよい。例えば、支持ポスト２０４及び２０６及びベース部分２０２は、適当な射出成形プロセスで一体のユニットとして形成されていてもよい。しかしながら、支持体２０４及び２０６及びベース部分２０２を形成するのに異なる材料を使用してもよいということは理解されるべきである。この場合、支持体は、超音波溶接又は他の取り付け方法等によってベース部分に適当に固定される。
【００２７】
装置２００は、心臓弁の隣接した弁膜尖と衝合するための可撓性表面を提供するため、ベース部分２０２から全体に軸線方向に延びる実質的に可撓性の材料でできたバットレス２１０を更に含む。このバットレス２１０は、例えば、支持ポスト２０４及び２０６の各々とベース部分２０２との接合部間で周方向に延びる円弧２１４に沿ってベース部分２０２に取り付けられた材料でできた可撓性シート２１２を含む。この可撓性シート材料２１２は、ベース部分２０２から全体に軸線方向に延び、支持ポスト２０４及び２０６に連結されており且つこれらの間を延びる。支持ポスト２０４及び２０６は、これらのポスト間に連結された可撓性材料製シースを隣接した弁膜尖と係合するための所望位置に配向するため、直線的であってもよいし湾曲していてもよい。バットレス２１０の可撓性材料製シート２１２は、装置２００を埋め込んだ場合、隣接した弁膜尖が移動して係合したり外れたりする半径方向内面２１６を提供する。更に、可撓性シース材料２１２により、バットレス２１０は、装置を埋め込んだ場合、隣接した一つ又はそれ以上の弁膜尖とバットレスとの間の接合を容易にするように、支持体２０４及び２０６に対して可撓性を以て移動できる。
【００２８】
図１乃至図４の装置に関して上文中に言及したように、ポスト２０４及び２０６及び／又はベース部分２０２は弾性変形可能な材料で形成されていてもよい。かくして、装置２００を埋め込む外科医は、バットレス２１０及び／又はベース部分２０２を所望の形体に曲げることができる。その結果、各装置は、装置２００を弁の輪状構造に埋め込んだときに心臓弁の作動を改善するように患者に合わせて注文制作できる。
【００２９】
可撓性材料製のシート２１２は、例えば、布や織物（天然又は合成）等の材料、コラーゲン材料や動物組織材料等の生物学的材料等で形成されていてもよい。心臓弁に埋め込んだ場合の血液の逆流をなくすため、可撓性シース材料２１２は、血液の流れに対して実質的に不透過性でなければならない。
【００３０】
図７及び図８に示すように、装置は、装置を心臓弁の輪状構造に容易に埋め込めるようにするため、埋め込みフランジ（又は縫合リング）２２０を更に含んでいるのがよい。埋め込みフランジ２２０は、ベース部分２０２から半径方向外方に延びる。埋め込みフランジ２２０は、布や織物（天然又は合成）等の材料、コラーゲンや動物組織材料等の生物学的材料等で形成されていてもよい。例えば、埋め込みフランジ２２０は、外シース２１２を形成する材料と同じ動物組織（例えば動物新膜）等の生体親和性の生物学的材料で形成されている。
【００３１】
図９は、心臓弁の修復を補助するための装置を形成に使用できる本発明の別の特徴によるフレーム２５０を示す。例えば、フレーム２５０は、図１乃至図４に示し且つこれらの図面と関連して説明したのと同様の種類の装置の形成に使用できる。フレーム２５０は、実質的に可撓性の材料でできた外シースを適用できる骨組みを提供する。
【００３２】
フレーム２５０は全体に環状のベース部分２５２を含む。このベース部分２５２は完全なリングとして示してあるけれども、別の態様で不完全なリング（例えばＣ形状リング）を本発明の一つの特徴に従って使用できるということは当業者には理解されよう。ベース部分２５２は流入側２５４及び流出側２５６を含み、中央軸線２５８がベース部分を通って延びる。
【００３３】
フレーム２５０は、ベース部分２５２から全体に軸線方向に延びる支持体２６０を更に含む。軸線方向に延びる支持体２６０は、バットレス用支持構造を提供するためのベース部分２５２の実質的に両縁部２６２及び２６４を連結する湾曲構造の形態である。
【００３４】
フレーム２５０は、例えば、プラスチック、金属、又は人体への埋め込みに適した他の材料等の弾性材料、可撓性材料、又は非弾性の変形可能な材料で形成されていてもよい。フレーム２５０の形成に使用された材料の剛性又は可撓性は、輪状構造で所望の支持量（ベース部分による）並びに弁膜尖とバットレスとの間の接合中に所望の可撓性の量に応じて変化する。ベース部分２５２及び軸線方向に延びる支持体２６０は、フレーム２５０の各部について所望の材料特性（弾性、剛性、等）に応じて、同じ材料でできていてもよいし、異なる材料でできていてもよい。
【００３５】
フレーム２５０を実質的に可撓性の材料でできたシートで覆い、図１乃至図４に示し且つこれらに関して説明したのと同様の装置を形成することができる。可撓性材料製のシートを、軸線方向に延びる支持体２６０に対して移動自在であるようにフレームに適用する。隣接した弁膜尖が移動して被せたシート材料と係合する。対照的に、図１乃至図４の例示の装置は、可撓性材料製シートを上側に被せたバットレスと同延の基材を含むフレームを使用する（例えば図１乃至図４のバットレスは、図９の可撓性バットレスよりも静的であってもよい）。
【００３６】
図１０は、本発明の別の特徴による心臓弁修復装置２８０を示す。図１の装置１０と同様に、装置２８０は、装置が取り付けられるべき心臓弁輪状構造の寸法及び形体に従って寸法及び形体が定められた全体に環状のベース部分２８２を含む。図１乃至図４に関して上文中に説明したように、ベース部分２８２の可撓性又は弾性又は剛性は、心臓弁輪状構造のところに所望量の支持が提供されるように、ベース部分の形成に使用される材料に従って変化させることができる。
【００３７】
バットレス２８４がベース部分２８２の後側円弧２８６に取り付けられており、ここから半径方向内方に全体に軸線方向に遠ざかるように延びている。更に詳細には、バットレス２８４の基端部分２８８がその長さの第１部分に亘って軸線方向及び半径方向内方に延びている。バットレス２８４の残りの部分２９０は、基端部分２８８から先端方向に延びており、基端部分に対して半径方向外方に（遠ざかるように）湾曲している。装置２８０を埋め込んだとき、バットレス２８４は、隣接した弁膜尖が移動して係合したり係合状態から外れたりする表面を提供する。
【００３８】
装置２８０は、ポリマーやプラスチック等の材料（例えばデルリン（デルリン（Ｄｅｌｒｉｎ）は登録商標である）、熱分解カーボン、等）、金属、又は心臓に埋め込むのに適していると考えられる他の材料等の可撓性材料及び／又は弾性材料で形成されていてもよい。ベース部分２８２及びバットレス２８４は、例えば、一体の装置を形成するため、同じ材料で形成されていてもよい。別の態様では、バットレス２８４及びベース部分２８２の各々を形成するのに、夫々の部分の各々に異なる量の剛性又は可撓性が所望である場合等で、異なる材料を使用してもよい。
【００３９】
装置２８０は、更に、図１乃至図４に示し且つこれらに関して説明したように、装置１０の下側フレーム３２として使用できるということは理解されよう。装置２８０から装置１０を形成するため、適当な可撓性の生体親和性材料製の外シースが、上文中に説明したように、装置２８０上に取り付けられる。
【００４０】
図１１及び図１２は、図１乃至図４に関して示した装置１０等の装置を僧帽弁３０３の輪状構造３０２のところに埋め込んだ心臓３００の部分を示す。僧帽弁３０３は、左心房３０４から左心室３０６への単向血流を提供するようになっている。僧帽弁３０３は、大動脈開口部３１０と隣接した輪状構造３０２から延び且つ線維性心臓形腱３１２によって左心室の壁の筋肉組織に取り付けられた前側弁膜尖３０８を含む。後側弁膜尖は、装置１０の埋め込み前に切除等によって心臓から実質的に除去してある。しかしながら、後側弁膜尖を無傷のままに残し、装置１０のバットレス２０を後側弁膜尖と前側弁膜尖との間に配置してもよいということは理解されよう。
【００４１】
上文中に言及したように、装置１０は、弁３０３の輪状構造３０２のところで線維性組織に縫合される埋め込みフランジ３６を含んでもよい。バットレス２０は、僧帽弁３０３の後側弁膜尖の位置と対応する位置で装置１０のベース１２から心室内に延びる。上文中に説明したように、バットレス２０は心室３０６内に全体に前側弁膜尖３０８に向かって延びる。
【００４２】
バットレス２０は、収縮期及び拡張期の両方中で実質的に定置の（静止した）ままである、全体に剛性の材料で形成されていてもよいということは理解されよう。別の態様では、バットレス２０は、周囲フレーム（図７、図８、及び図９参照）で支持された材料シート等の十分に可撓性の材料であってもよく、心房３０４から弁３０３を通って心室３０６内への血流と釣り合った移動を可能にするために更に可撓性の種類のフレームを使用することによって形成されていてもよい。
【００４３】
図１１は、前側弁膜尖３０８が本発明の一つの特徴による装置１０のバットレス２０と係合した、閉鎖位置（収縮期で）にある僧帽弁３０３を示す。即ち、装置１０のバットレス２０は、前側弁膜尖３０８が接合する表面を提供することによって、収縮期に後側弁膜尖の機能を果たす。その結果、バットレス２０及び前側弁膜尖３０８が協働し、収縮期の心室収縮中等に左心室３０４から左心房３０６内への係合の逆流を阻止する。
【００４４】
更に、バットレス２０は、前側弁膜尖と関連して、図１１に矢印３１４で示すように、拡張期の単向血流を容易にし且つ促す。詳細には、埋め込んだ装置１０を通って開口部即ち穴がバットレス２０と前側弁膜尖３０８との間を延びている。有利には、前側弁膜尖３０８が拡張期の血流に応じてバットレス２０に対して移動することにより、血液を左心房３０４から左心室３０６内へ自由に流すのに十分なオリフィスが形成される。バットレス２０は、血流を更に促すため、ベース部分１２に対して半径方向に移動できる可撓性材料で形成されていてもよい。装置１０の環状ベース部分１２は、更に、バットレス２０と前側弁膜尖３０８との間の所望の接合を助長するため、収縮期に僧帽弁３０３の輪状構造の支持を補助する（図１０参照）。
【００４５】
以上に鑑み、本発明による装置は、心臓弁の作動の改善を補助するための有用な修復装置を提供する。本装置は、一つ又はそれ以上の弁膜尖と係合したり係合状態から離れたりするバットレスを提供することによって、心臓弁輪状構造の支持、及び弁膜尖の接合及び／又は病変部位と関連した問題点の緩和の両方に対して使用できる。更に、本装置は、他の比較的従来の再建方法及び修復方法と比較すると、簡単な修復オプション（装置を心臓弁の輪状構造に埋め込む）を提供する。
【００４６】
ここに例示した例は、二尖（僧帽）弁を治療するための装置を示すけれども、本発明による装置は、他の種類の心臓弁（例えば、三尖弁又は他の二尖弁）にも使用できるということは当業者には理解されるべきである。更に、装置は、本発明によれば、心臓弁輪状構造の流出側又は流出側のいずれに埋め込んでもよい。
【００４７】
以上の説明は本発明の例である。勿論、本発明を説明する目的で構成要素及び方法の考え得る全ての組み合わせを記載することは不可能であるが、本発明の多くのこの他の組み合わせが可能であるということは当業者には理解されよう。従って、本発明は、添付の特許請求の範囲の精神及び範囲内の全てのこのような変形や変更等を含もうとするものである。更に、詳細な説明及び特許請求の範囲のいずれかで「含む」という用語を使用する場合、この用語は「有する」という用語と同様である。
【図面の簡単な説明】
【図１】  本発明による装置の斜視図である。
【図２】  本発明による装置の流出側の図である。
【図３】  本発明による、心臓弁を支持するための装置の図２の３−３線に沿った側面図である。
【図４】  図２の４−４線に沿った装置の断面図である。
【図５】  本発明の別の特徴による、心臓弁を支持するための装置の斜視図である。
【図６】  図５の６−６線に沿った装置の図である。
【図７】  本発明の別の特徴による装置の斜視図である。
【図８】  図７の８−８線に沿った装置の断面図である。
【図９】  本発明の別の特徴による装置用の支持フレームの斜視図である。
【図１０】  装置用のフレームとしても使用できる本発明の別の特徴による装置の斜視図である。
【図１１】  心臓弁の第１状態を示す、本発明による装置が心臓弁のところに取り付けられた心臓の部分の断面図である。
【図１２】  心臓弁の第２状態を示す、図１１と同様の心臓及び装置の断面図である。
【符号の説明】
１０  装置
１２  ベース部分
１４  軸線
１６  流入側
１８  流出側
２０  バットレス
２２  基端部分
２４  先端方向に延びる部分
２６  半径方向内面
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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