(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
呼吸回路に再呼吸の能力を付与するための気道弁装置であって、
再呼吸の死腔容量を画成する要素と、
前記死腔容量を画成する要素に結合された気道弁と、同気道弁は、第１の高さの駆動圧力に応答して前記再呼吸死腔容量を閉塞し、かつ患者からの、及び患者への空気流を気道弁を直接貫通するように通過させるための第１動作モードと、第１の高さと異なる第２の高さの駆動圧力に応答して空気流を前記患者から前記再呼吸死腔容量へ分流するための第２動作モードとの間を切り替えられることと、
前記気道弁を前記第１動作モードおよび第２動作モードに選択的に切り替えるために気道弁と動作連結する駆動圧力源と、
前記駆動圧力源と前記気道弁の間に設けられて、前記第１動作モードおよび第２動作モードのそれぞれにおいて前記気道弁を駆動させるために作用する駆動圧力の高さを検出するための駆動圧力検出器と、
患者用監視処理ユニットとを備え、前記患者用監視処理ユニットは、
空気流量検出器と、
前記呼吸回路内にて前記気道弁と前記患者との間に設けられたＣＯ２検出器と、
前記空気流量検出器及び前記ＣＯ２検出器に作動連結されて、前記空気流量検出器と前記ＣＯ２検出器からの信号に応答してＣＯ２の吸息容量を算出するための処理装置と、
算出された前記ＣＯ２の吸息容量と、前記駆動圧力検出器によって測定された駆動圧力から予想されるＣＯ２の吸息容量の値との間の偏差に応答して警報を発することを指示するための回路とからなることによって、前記第１動作モードおよび第２動作モードのそれぞれにおいて選択された方式で気道弁が駆動されているか否かを判定することとを備える気道弁装置。
【請求項２】
請求項１に記載の気道弁装置であって、
前記気道弁を、前記少なくとも第２動作モードに合わせて駆動するための制御装置をさらに備える装置。
【請求項３】
請求項２に記載の気道弁装置であって、
前記制御装置は、前記気道弁を前記第１動作モードと第２動作モードの間でシフトさせるようになっている装置。
【請求項４】
請求項２に記載の気道弁装置であって、
前記制御装置は、前記患者監視装置からの信号に応答して、前記気道弁を前記第１動作モードと第２動作モードの間でシフトさせるようになっていることを特徴とする装置。
【請求項５】
請求項４に記載の気道弁装置であって、
前記患者監視装置は、制御装置に対して前記気道弁を前記第１動作モードと第２動作モードの間でシフトさせるための信号を発する、装置。
【請求項６】
請求項２に記載の気道弁装置であって、
前記制御装置は、前記気道弁を前記第１動作モードと第２動作モードの間で周期的にシフトさせるようにプログラム化されている装置。
【請求項７】
請求項１に記載の気道弁装置であって、
前記空気流量検出器とＣＯ２検出器が単体の装置に組み合わせられている装置。
【請求項８】
第１の高さの駆動圧力に応答して再呼吸死腔容量を閉塞し、かつ患者からの、及び患者への空気流を気道弁を直接貫通するように通過させるための第１動作モードと、第１の高さと異なる第２の高さの駆動圧力に応答して空気流を前記患者から前記再呼吸死腔容量へ分流するための第２動作モードとの間を切り替えられる気道弁を備える呼吸回路の動作方法において、
前記気道弁を前記第１及び第２の動作モードのうちの一方に選択的に切り替えるために前記気道弁に駆動圧力を伝達する工程と、
前記駆動圧力源と前記気道弁の間に設けられた駆動圧力検出器によって、前記第１動作モードおよび第２動作モードのそれぞれにおいて前記気道弁を駆動させるために作用する駆動圧力の高さを検出する工程と、
前記気道弁と患者の間の前記呼吸回路内の空気流量とＣＯ２濃度とを検出する工程と、
検出された空気流量およびＣＯ２濃度からＣＯ２の吸息容量を算出する工程と、
算出された前記ＣＯ２の吸息容量と、前記駆動圧力検出器によって測定された駆動圧力から予想されるＣＯ２の吸息容量の値との間の偏差に応答して警報を発する工程とを備える方法。
【請求項９】
請求項８に記載の方法であって、
空気流量およびＣＯ２濃度を、前記患者の少なくとも１つの吸気中に検出し、および前記検出に応答する結果を波形として生成する工程と、
前記少なくとも１つの吸気中に、前記気道弁が適切なモードにあるかどうかを含む、前記気道弁が正常に機能しているかどうかを確認するために、前記少なくとも１つの生成された波形を分析する工程と、
前記生成された波形の分析が、前記気道弁が正常に機能していないことを示した場合、警報を発する工程とをさらに備える方法。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
優先権主張
本出願は、１９９８年１０月１５日に出願した米国仮特許出願番号第６０／１０４，３４７号「再呼吸用高信頼度化気道弁の動作および同動作の実施方法」の出願日優先権を主張するものである。
【０００２】
技術分野
本発明は、再呼吸機能を提供する呼吸回路に関し、特に、患者による再呼吸の際の呼息容量を分流し、再呼吸後、その呼息容量を呼吸回路から除去するための装置に対する信頼性と安全性の強化に関する。
【０００３】
発明の背景
再呼吸モードを有し、また換気装置（一般的に本明細書中において用いる用語「換気装置」は様々な種類の呼吸回路を含む）あるいは他の呼吸回路に取付けられる、いわゆる「気道」弁によって、回路の一次流路から、引続き患者が再呼吸するために、蛇管等の小室あるいは他の管で画成される「死腔」容量内への呼息容量の分流が選択的に制御される。ＣＯ2 が含まれる呼息容量の再呼吸によって、呼吸のＣＯ2 濃度に変化が生じ、この変化は非侵襲的に心拍出量を推定するために用いることができる。付加的固定死腔が断続的にまた暫時換気装置回路に導入される部分的再呼吸手法については、カペック（Ｃａｐｅｋ）Ｊ．およびロイ（Ｒｏｙ）Ｒ．による「局部的ＣＯ2 再呼吸を用いた心拍出量の非侵襲的計測」、生物医学工学におけるＩＥＥＥ議事録、第３５巻、９号、１９８８年９月、６５３乃至６６１頁において詳細に述べられており、その開示内容は全て、本明細書中に参照のために引用されている。
【０００４】
呼息空気容量を死腔容量に分流し、引続きその分流容量を再呼吸用換気装置回路内に加え、次にそれを呼吸回路から除去するために用いられる気道弁には、高い信頼性が要求される。特に、然るべきわずかな時間が経過した後、追加容量の除去に失敗すると、吸入ＣＯ2 容量が増加し、それに付随して換気および動脈中のＣＯ2 レベルが高くなる。
【０００５】
例示の呼吸回路には、蛇管閉回路で画成された部分的な再呼吸用死腔容量が含まれ、その概略を図面の図１に示す。例示の呼吸回路５００には、管状気道５０２が含まれ、これによって空気が患者の肺に出入りする。管状気道５０２は、公知の挿管手順により、あるいは患者の鼻および／または口を覆う呼吸マスクへの接続により、または患者用マウスピースによって、あるいは気管内管を経て、患者の気管に連通するように設置してもよい。通常呼吸流量計と呼ばれる流量計５０４および通常カプノメータと呼ばれる二酸化炭素検出器５０６は、管状気道５０２と１本の蛇管５０８間に配置され、呼吸回路５００を介して流れる全ての空気に曝される。然るべき呼吸流量計は、米国特許第５，３７９，６５０号および第５，５３５，６３３号に開示されており、また然るべきカプノメータは米国特許第５，７９３，０４４号に開示されている。また希望すれば、米国特許第５，７８９，６６０号に開示されているような、空気流量と二酸化炭素の複合検出器を、個々の流量および気体検出器の代わりに用いてもよい。死腔あるいは再呼吸容量５１２を画成するものとして参照してよいが、もう１つの管路５１０の両端は、蛇管５０８と連通している。死腔容量５１２には、任意の膨張可能部５１４を含むことができ、これは、波形管路を用いて管路５１０に設けてもよい。Ｙ字部品５１６は、流量計５０４および二酸化炭素検出器５０６に対向する蛇管５０８に配置されるが、吸気蛇管５１８および呼気蛇管５２０の呼吸回路５００への接続、吸気蛇管５１８と呼気蛇管５２０の蛇管５０８との流れの連通を容易にする。
【０００６】
死腔容量５１２を画成する管路５１０の２つの終端は、二モード式気道弁５５０に接続されるが、この２つのモードとは、通常動作モードおよび再呼吸モードである。通常の呼吸中、気道弁５５０は通常動作モードに保たれ、吸息空気および呼息空気が死腔容量５１２を介して流れないようにする。気道弁５５０は、通常動作モードから再呼吸モードへとシフトするよう選択的に起動することができ、患者の再呼吸のために、患者の呼息容量を死腔容量５１２へ分流し、続いて呼吸容量を死腔容量５１２から除去する。再呼吸の後、気道弁５５０は再び通常動作モードにシフトし、再呼吸空気容量が蛇管５０８および呼気蛇管５２０を介して吐き出される。吸息中、気体は大気中あるいは換気装置（図示せず）から吸気蛇管５１８に流入する。処理ユニット５２２（患者用監視装置内に含まれるのが好ましく、以下「監視装置処理ユニット」と称する）は、検出器５０４および５０６（あるいはこの技術分野で公知の、これら検出装置に対応した予備処理ユニット）からの空気流および二酸化炭素入力信号を処理し、好適には直接あるいは間接的に気道弁５５０の動作を制御し、同様に通常動作モードと再呼吸モード間のシフトを行う。
【０００７】
図１に示す弁５５０等の気道弁は、制御系（管路）を介して空気力学的に制御することができ、この制御系によって、正空気圧（つまり内部呼吸回路圧力よりも大きい圧力）あるいは負空気圧（つまり内部呼吸回路圧力よりも小さい部分的真空）のいずれかで構成される動作エネルギ源を用いた弁が駆動される。従って、常に気体漏れ、管路接続不良、ポンプの故障、出力損失の危険性があるが、弁構成要素の詰りや故障の危険性は低い。従って、気道弁を適切に切換えることによって、また動作エネルギ源あるいは送出装置が部分的にあるいは全体的に故障した際、気道弁を通常動作モードに戻すことによって、さらに臨床医に気道弁の駆動や制御に伴う問題を全て警告することによって、死腔容量から回路に追加される呼息容量を回路から除去するという保証を強化することが望まれる。
【０００８】
また、死腔容量を提供するために用いられる、あるいは、これがなければ患者がＣＯ2 を含む呼息を再呼吸する原因となり得る様々な装置に対して、信頼性を高めることもまた望まれる。
【０００９】
発明の開示
本発明には、再呼吸機能を有する呼吸回路を提供するための様々な装置の動作に対する信頼性の強化およびその監視のための方法と装置が含まれる。本明細書中で用いる用語「呼吸回路」は、これらに限定されるものではないが、換気装置呼吸回路、マスク、マウスピースおよび気管内管等、患者や被験者がこれらを介して呼吸する装置から構成されまた包含する。
【００１０】
本発明の１つの側面において、呼息を管路や他の貯蔵箇所または死腔容量を画成あるいは付与する要素へ分流するための気送気道弁を駆動する流体制御系圧力（正圧あるいは負圧）は、選択圧力としてあるいは選択範囲内において指定し、また監視することができる。
【００１１】
正圧気送装置において、選択閾値を下回る圧力は、ポンプあるいは圧縮空気を含む容器を動作させることによって補正でき、一方、選択閾値より高くなった圧力は、周囲環境に対して開放されたブリード弁によって補正できる。
【００１２】
負圧気送装置において、選択閾値より高くなった圧力は、真空ポンプの駆動によって、あるいは真空系に接続された弁を開くことによって補正でき、一方、選択閾値を下回る圧力は、吸気弁を周囲環境に対して開放することによって補正できる。
【００１３】
制御系圧力の監視は、断続的に（周期的なサンプリング）あるいは連続的に実行され、また制御装置、つまり制御装置に連結された患者用監視処理装置等の処理装置で行われ、さらにこの監視は、選択圧力、選択圧力範囲からの何らかの偏差つまり選択値あるいは選択頻度あるいはそれらの組み合わせから成る圧力偏差についてユーザに警告するようにプログラム化することができる。
【００１４】
また、油圧式、電気的、磁気的、機械的、および光学的あるいは他の放射源を、駆動エネルギ供給源として用い、死腔を提供するための気道弁あるいは他の装置を駆動し、またそれに対して適切な方法によって監視を行い、本発明に基づき信頼性を高めることも検討している。
【００１５】
更に、ハードウェアおよびソフトウェアによる「監視役」を、弁あるいは監視処理ユニット用制御装置に実装することができ、制御装置はそれらと連携して、ソフトウェアのエラーによって誤って気道弁や再呼吸を開始する他の装置が呼吸回路を再呼吸状態に維持することを防止する。
【００１６】
本発明の他の側面において、患者が吸息するＣＯ2 の容量またはレベルは、空気流量およびＣＯ2 両方を計測する検出器を用いて、すなわち個々の流量検出器とＣＯ2 検出器を用いて監視される。ＣＯ2 の過剰吸息容量を検出すると、警告が発せられる。同様に、呼吸終期あるいは吸息終期のＣＯ2 濃度あるいはＣＯ2 検出器で測定される他の適切なＣＯ2 の測定値は警告トリガとして用いることができる。
【００１７】
本発明の更に他の側面において、気道弁の正確な動作の監視は、患者用監視装置を用いてＣＯ2 あるいは他の気体の波形（例えば、Ｏ2 あるいはＮ2 等）を解析することによって行うことができるが、この監視は、特定の気道弁モード（通常駆動モードあるいは再呼吸モード）に対して予想される応答が実際に行われているかどうかを確認するという他の目的のために既に処理された空気圧あるいは流量の波形（あるいは両方）と単独であるいは任意に組み合わせて行うことができる。その応答が予想されたものでない場合、警報あるいは他の警告を発して、作業者に警告する。このように、この装置は、付加された駆動圧力に反応して、また気体漏れ、閉塞あるいは機械的な故障が気道弁駆動装置あるいは弁自体で発生したかも知れない場合、監視装置によって気道弁があるモードから他のモードへ実際にシフトしたかどうかを確認することができるという点において「自己診断型」である。この実施例において、波形解析との組み合わせによるこのような監視が冗長的に行われるかも知れないが、制御系圧力を実際に監視する必要はない。
【００１８】
発明を実行するための最良の形態
ここで図面の図２において、例示の空気圧駆動式の気道弁５５０は、上記において参照した米国特許第５，７８９，６６０号で述べた空気流量・ＣＯ2 複合検出器５６０と対応して示されている。特に好適な気道弁が、１９９８年１０月１５日出願の、本発明の譲受人に譲渡された、また本明細書中において参照のために引用された米国特許出願番号第０９／１７３，５１７号における様々な実施例において開示されている。上記特許出願において開示されている気道弁は、通常モード方向にばねでバイアスされており、この気道弁に対しては、正の空気圧力を加えて再呼吸モードにシフトし呼息を管路内に分流する必要がある。当然のことながら、本発明は、上記特許出願において開示されている弁に限定されるものではない。気道弁５５０と患者間の空気流量差を提供する複合検出器５６０の流量検出器部から送られる２つの圧力信号は、流量処理ユニット５６２の変換器で検出され、これによって流量信号が患者用監視処理ユニット５２２に出力される。ＣＯ2 処理ユニット５６４は、複合検出器５６０のＣＯ2 検出器部からの出力信号を処理し、患者用監視処理ユニット５２２にＣＯ2 濃度信号を出力する。
【００１９】
気道弁５５０は、圧力源１０４に接続された制御系管路１０２で構成されている弁制御装置１００によって選択的に駆動させることがでる。圧力源１０４は、この技術分野では公知の正圧あるいは負圧のいずれで構成してもよいが、好ましくは圧縮空気を含む容器等の正圧源１０４で構成するか、更に好ましくは圧縮空気を要求に応じて適切な値で供給するポンプで構成する。一般に、圧縮空気形態の正圧源１０４は、必要に応じて、病院あるいは回復期患者治療施設等の保健医療施設全域に配置された空気栓を介して複数箇所に布設された管路を通じて利用可能である。しかしながら、通常、管路圧力は充分高いため、レギュレータが必要であり、ポンプを設けるのが好ましい。
【００２０】
圧力源１０４によって、管路制御系１０２に、弁１０６を介して圧力供給を行うことができるが、この弁１０６は、通常逃がし制御系１０２に対して、また周囲空気圧力に対して開状態にある従来のばね式２位置式ソレノイド逃がし弁によって構成してもよい。ポンプが圧力源１０４として用いられる場合、気道弁５５０を再呼吸モードにシフトするために、２つのイベントが発生しなければならない。第１には、ポンプを駆動しなければならず（例えば、電気的にスイッチを閉じることによって）、第２には、ソレノイド弁１０６を電気的に駆動して、圧力源１０４と気道弁５５０間に閉じた系を生成しなければならない。
【００２１】
ソレノイド逃がし弁の代わりに、この技術分野では公知のように、制御系弁１０６を３方向制御系弁で構成してもよい。第１位置では、３方向制御系弁１０６によって、圧力源１０４が制御系管路１０２と連通して加圧が開始され、一方第２位置では、３方向制御系弁１０６によって、制御系管路１０２が圧力源１０４から遮断されて制御系圧力が維持され、第３位置では、３方向制御系弁１０６によって、制御系管路１０２が、より低い圧力環境に対して、また通常は周囲環境に対して開放されている吹出しオリフィス１０８と連通して、制御系圧力が減圧される。
【００２２】
また他の代替構成においては、２つの２方向制御系弁を１０６で用いてもよいが、この場合、１つは、圧力源１０４と制御系１０２間の連通を開閉するために、他方は、制御系管路１０２と吹出しオリフィス１０８間の連通を開閉するために用いる。
【００２３】
上記配置のいずれにおいても、圧力検出器１１０は、気道弁５５０に最も近い制御系弁（１０６等）と気道弁５５０自体との間の制御系管路１０２上に配置され、気道弁５５０に作用する管路圧力を監視する。圧力検出器１１０は、この技術分野では公知である電力および信号の複合ケーブルによって、好ましくは患者用監視処理ユニット５２２と一体である制御装置１１２と電気的に連結され、また、それに対して、制御系管路１０２における制御系圧力を示す実質的に連続な信号を送る。必要に応じて、選択閾値圧力で切換わる１つ以上の圧力応答式スイッチは、１つあるいは複数の信号を付与する１つあるいは複数の圧力検出器として用いられるが、本明細書中で用いるように、用語「圧力検出器」には圧力スイッチが含まれている。希望があれば、圧力検出器１１０は、単体での使用を可能にするために、使い捨ての制御系管路１０２および使い捨ての制御系弁１０６で組み立てられる使い捨ての検出器で構成することができ、この場合、圧力検出器１１０用処理回路は、患者用監視処理ユニット５２２が組み込まれた患者用監視装置内に含まれる。少なくとも、電気（磁気を含む）的に、空気圧により、あるいは油圧により駆動される制御系弁１０６（あるいは上述したように配置された任意の２つの２方向弁）もまた制御装置１１２に連結されている。必要に応じて、圧力源１０４が、呼吸回路５００と直接対応したポンプで構成される場合、制御装置１１２はポンプを駆動するために用いられて各再呼吸サイクルが開始され、また呼吸回路５００と対応した貯留槽容器の空気圧が選択閾値を下回る場合、ポンプによって貯留槽圧力が再び満たされる。
【００２４】
制御装置１１２は、再呼吸サイクル中に応答するよう適切にプログラムされた市販の制御装置で構成するのが好ましく、それによって制御系ソレノイド逃がし弁１０６が閉じられた後、弁１０６を再度開き気道弁５５０を通常動作モードに戻す。同様に、３方向弁１０６が用いられる場合、制御装置１１２は制御系弁１０６を第１位置にシフトし、制御系圧力を上昇し、気道弁５５０を再呼吸モードにし、次に第２位置にシフトし、制御系圧力を維持し、選択閾値圧力より高いあるいはそれを下回る（あるいは、必要に応じて、選択された下位閾値圧力を下回り、また圧力範囲を規定する選択された上位閾値圧力より高い）第２制御系圧力に応答して、制御系圧力を所望のレベルあるいは所望の範囲内に維持するように、制御系弁１０６を第１位置あるいは第３位置のいずれかにシフトする。制御装置１１２は、患者用監視処理ユニット５２２から送られる信号に応答して駆動され、制御系弁１０６を切換えることによって換気装置回路５００における再呼吸サイクルを開始し、制御系圧力を周囲圧力から上昇圧力まで上げるが、この技術分野では公知である好適なレギュレータ１１４が圧力源１０４と制御系弁１０６の間に配置される場合、この制御系圧力は圧力源圧力あるいはそれより幾分低い圧力を含む。実際、圧力源１０４として、レギュレータ１１４が用いられるか、あるいはポンプが用いられる場合、基準より高い２方向ソレノイド逃がし弁のみを用いる必要があり、これによって制御系管路１０２を介して調整（あるいは開始）圧力と気道弁５５０間の連通が閉じたりあるいは制御系管路１０２と吹出しオリフィス１０８間とが連通されるが、これはソレノイド逃がし弁と一体化してもよい。いずれにしろ、上昇した制御系圧力に応答して、気道弁５５０は再呼吸モードにシフトし、呼息を死腔５１２内に分流する。同様に、回路再呼吸サイクルは、制御系弁１０６を切換えて患者用監視処理ユニット５２２から送られる信号に応答して、制御装置１１２により終了し、管路圧力を周囲圧力に戻してもよいが、この圧力で、気道弁５５０は通常動作モードに戻り、再呼吸容量は患者によって、呼息蛇管５２０を介して吐き出される。患者用監視処理ユニット５２２によって再呼吸サイクルを開始あるいは終了する代わりに、制御装置１１２自体にプログラムし、適切な間隔で、気道弁５５０をその２つのモード間でシフトさせることによって、再呼吸サイクルを周期的に開始あるいは終了できるようにしてもよい。また、制御装置１１２および患者用監視処理ユニット５２２を、単体すなわち一体型ユニットとして設計および組み立てることも考えられる。
【００２５】
警報装置１１６は、換気装置回路５００内に、患者用監視処理ユニット５２２に対応して組み込んでもよく、制御系１０６における圧力が、気道弁５５０の再呼吸モード中に１つのあるいは複数の選択閾値を下回るかあるいはそれより高くなる場合（単一の圧力ではなく圧力範囲が選択された場合）あるいは気道弁５５０の通常動作モード中に大気圧よりも高くなる場合、適切にプログラム化し、警報装置１１６が駆動するようにしてよい。第１の具体例において、制御系圧力が低いと（閾値以下）、制御系１０２においてあるいは制御系弁１０６や気道弁５５０との接続部における気体漏れを知らせる信号が送られ、または圧力源１０４の故障あるいは制御系弁１０６の第１位置への駆動での故障を知らせる信号が送られる。同様に、再呼吸サイクルを終了しようとする際適切に動作するように、制御系圧力が高い（閾値を超える）と、圧力レギュレータ１１４（使用する場合）での故障あるいは制御系弁１０６の故障を知らせる信号が送られる。同様に、制御系圧力が大気圧であると考えられる場合、圧力が上昇すると、制御系弁１０６の故障を知らせる信号が送られ、制御系１０２を周囲圧力に開放し、あるいは吹出しオリフィス１０８が閉塞されたことや制御系管路１０２に曲がりがあることを知らせる信号が送られる。通常の圧力検出器許容範囲で、また誤った表示値の原因となる過渡的な応答によって誤警報が発せられないようにするために、患者用監視処理ユニット５２２は、必要に応じて、ある値以上の選択閾値圧力からの偏差のみに応答するようプログラムされる。同様に、患者用監視処理ユニット５２２は、必要に応じて、選択圧力閾値からの反復変動に応答するようにプログラムされる。この閾値は、即座に気道弁５５０の動作を脅かすほど重大なものではないが、制御系１０２におけるピンホールからの気体漏れ、制御系弁１０６における気体漏れ、再呼吸弁５５０の駆動機構における気体漏れ、あるいは圧力上昇時の装置における２つの構成要素間の接続部に緩みあるいは漏れがあることを示す。
【００２６】
制御装置１１２の動作は、患者用監視処理ユニット５２２と分離されていようが一体化されていようが、ソフトウェアによって開始・誘導されるため、気道弁５５０が再呼吸モード中に発生するソフトウェアエラーによって、監視装置が「異常停止」される可能性が、わずかではあるにせよ存在する。そのようなエラーは何らかの方法で防がなければ、監視装置によって、気道弁５５０が再呼吸モードに維持され、患者に害が及ぶことになる。こうした状況を避けるために、圧力源として用いられるポンプおよびソレノイド逃がし弁の両者は、ハードウェアによる「監視役」を有するが、この監視役は、機能するために、システムソフトウェアによって頻繁に更新を受ける必要がある回路の形態を取る。従って、ポンプを駆動させるか、あるいはソレノイド逃がし弁を閉じるために、監視装置は、これらのデバイスを駆動するハードウェアアドレスに継続的に書き込みを行う必要がある。従って、ソフトウェアあるいはハードウェアエラーが発生し、デバイスのハードウェアアドレスにそれ以上書き込みがなされない場合、監視装置によって自動的に通常動作モードに切換えられる。
【００２７】
さらに具体的には、好適な実施例において、圧力源１０４として用いられるポンプはソフトウェアで制御される。ポンプ制御系はＡＣ結合され、ソフトウェアはポンプ制御系に約１０ミリ秒（ｍｓ）毎にパルスを送信しなければならず、さもなければポンプは止まってしまう。更に、制御系ソレノイド逃がし弁１０６はＡＣ結合され、ソフトウェアによってポンプ制御系に約１０ｍｓ毎にパルスを送信し、気道弁５５０が再呼吸モードに維持される。
【００２８】
更に、ソフトウェア制御には、２つの冗長時間基準が用いられ、気道弁５５０が再呼吸モードにある時間、すなわち１０ｍｓの中断時間および実時間クロックが追跡される。更に、気道弁５５０を制御するソフトウェアのタスクには、監視役が含まれ、これによって、先行する２００ｍｓにおいて書き込みがない場合、患者用監視処理ユニット５２２は１秒以内に初期化される。
【００２９】
患者用監視処理ユニット５２２によって、制御系管路１０２が監視され、これによって、制御系管路１０２の圧力が再呼吸の終了時に減圧され、また管路圧力が再呼吸の開始時に加圧されるように保証する。圧力源（ポンプ）１０２は、気道弁５５０を再呼吸モードにするために、数秒（好ましくは５秒）経過してから、故障のフラグを立て、そして警報を発する。
【００３０】
上記監視役装置に加えて、高信頼度化のために、２つの独立した時間源すなわちクロック６００ａおよび６００ｂが、患者用監視処理ユニット５２２によって用いられ、再呼吸サイクルすなわち再呼吸間隔を測定することが望ましい。２つの時間源６００ａおよび６００ｂの経過時間信号が一致しない場合、気道弁５５０は通常動作モードに戻され、警報が発せられる。
【００３１】
ここで留意すべきことは、気道弁５５０は、空気以外のエネルギ源、例えば、油圧、電気、磁気、機械あるいは光や他の電動動力源によって駆動してもよいということである。油圧で弁が駆動される場合、油圧系統の圧力が監視される。電気あるいは電気的に誘導される磁気で気道弁５５０を駆動する場合、気道弁５５０に動力を供給するために用いられる電気ケーブルの電流あるいは電圧（あるいは両方）が監視される。気道弁５５０が機械的に駆動される場合、芝刈り機のスロットルケーブルと同様のスリーブ中に滑動可能な金属線を内蔵したケーブルによるように、ケーブル位置が、ワイヤ上の表示装置への接触あるいは近接に応答する接触スイッチあるいは近接スイッチで監視される。駆動エネルギ源に対応する少なくとも１つのパラメータの弁が検出されて異常な状態が続く場合、随時警報が発せられる。
【００３２】
再度、図面の図２において、制御系圧力制御監視に加えてあるいはその代わりに、呼吸回路５００および特に患者用監視処理ユニット５２２は、再呼吸弁５５０の故障を検出して通常動作モードに戻るために、流量およびＣＯ2 複合検出器５６０から送られる出力信号を処理することによってＣＯ2 の吸息容量を監視するように構成またプログラムされる。吸息ＣＯ2 容量が予想されたものより大きい場合、これは、再呼吸弁の制御系の故障あるいは気道弁５５０自体の再呼吸モードにおける故障あるいは詰りを示し、警報装置１１６を起動する。同様に、呼吸終期あるいは吸息終期のＣＯ2 濃度の閾値は、ＣＯ2 検出器あるいは複合検出器５６０のＣＯ2 検出器部から送られる出力信号を用いて測定され、警報装置１１６のトリガとして用いられる。
【００３３】
気道弁監視の他の方法として、呼吸回路と共に用いられ、また従来患者の状態および反応を監視するために用いられる気動検出器およびＣＯ2 検出器に応答して生成される流量およびＣＯ2 波形も気道弁５５０の動作およびそれに対応する駆動系の問題点を検出するために用いられる。ここで、図面の図３において、例示の流量およびＣＯ2 波形は、３方向弁装置の状態、「気体漏れ」、「再呼吸」、および「通常」に対する例示の吸息期間および一部後続の呼息期間中の経過時間に対して重ねてプロットされる。容易に理解できるように、流量波形は、図示した３つの状態中に大きく変動することはないが、気体漏れのＣＯ2 波形の形状および図示した再呼吸容量は、通常波形あるいは再呼吸波形のいずれとも大きく異なる。従って、駆動圧力が制御系を介して気道弁へ印加されて再呼吸モードにシフトされる時、弁駆動系に気体漏れが発生した場合、患者用監視処理ユニット５２２によるＣＯ2 波形の解析を用いて、弁の部分的なあるいは全体的な故障を検出し、モードがシフトする、すなわち、初期シフトの後、駆動圧力から気体が漏れるにつれて、通常動作モードに戻る。そして、警報装置が起動し、追加駆動圧力が弁に自動的に印加され、気体漏れを補償する。同様に、例としてのみ挙げるが、弁への駆動圧力の印加を妨げる制御系に生じた曲げは、再呼吸波形が予想される期間中に通常波形となる。同様に、ある再呼吸サイクルが開始し、そして完了し、駆動圧力が開放されようとした後の弁において、駆動圧力を閉じ込める制御系の曲げは、通常波形が予想される時第２再呼吸時の波形となる。上記波形識別手法は、様々な種類の高速波形解析に広く適用され、これによって、パターン認識、構文波形解析、神経回路網、適応フィルタ等を、気道弁の状態を判断するために用いることができる。波形勾配、包囲面積、波高および／または位置、並びに他の波形の形状は、波形を特徴付けるために用いることができる。波形解析は、他の目的のために患者用監視処理ユニットで既に実行されていることから、呼吸モード並びに弁に問題が無いかの判断は、容易にプログラムとして追加することができる。異なるモードにおける気道弁および呼吸回路の動作に対応する望ましいまた望ましくない条件の「標本」波形例は、患者用監視処理ユニット内の記憶装置に、実際に生成される波形との比較基準として用いるために設けてよい。更に、ＣＯ2 波形の解析は便利であるが、本発明はそれに限定されない。その代わり、Ｏ2 、Ｎ2 、あるいは死腔容量あるいはＣＯ2 を追加あるいは除去した結果濃度の変化を呈する他のどんな気体でも、本発明の目的のために監視することができる。更に、表示波形の変化が気体波形において強調される一方で、流量あるいは圧力波形あるいはその両者は気体波形と組み合わせて用いることができる。
【００３４】
通常動作モードに戻るよう構成された気道弁装置の使用方法は、既に本明細書中で参照した共同出願中の米国特許出願番号第０９／１７３，５１７号および同じく出願日１９９８年１０月１５日の第０９／１７３，５１８号に開示されているが、これらは本発明の譲受人に譲渡され、その開示内容もまた、本明細書中に参照のために引用されている。これらの適用例で開示されている各弁において、再呼吸弁構造体の内部の弁要素は、再呼吸閉回路死腔を通過する空気流を閉塞し、再呼吸弁における第１流路を通る空気流を誘導する位置にばねによってバイアスされ、これによって患者の呼吸を５１８等の吸息蛇管および５２０等の呼息蛇管と直接連通させている。ばねによるバイアスは、換気装置回路内部の圧力を超える正制御系圧力プラス弁要素へのばね力に打ち勝つのに充分な値の力を印加することによって打ち勝たなければならない。言い換えれば、これらの再呼吸弁用の設計による動作の「デフォルト」モードは、通常動作モードである。しかしながら、上記において言及したように、気道弁が再呼吸モードから通常動作モードに戻ろうとする場合、弁要素に作用するばね力に打ち勝つために、制御系圧力が誤って閾値より高く維持される場合（例えば、弁制御系に曲げが発生し始め、圧力の逃げが妨げられる場合）、再呼吸モードは、患者に害を及ぼす可能性がある状態に維持される。更に、制御系圧力が再呼吸サイクル中に誤って減圧する場合、変動容量が再呼吸されて、その結果、不正確な値が提示され、あるいは無駄な再呼吸サイクルが行われる。従って、本発明は、これらの優れた気道弁の設計に対してさえ、動作上のさらなる許容性および安全性を提供するものである。
【００３５】
本発明の上記実施例は、死腔を導入する、あるいは再呼吸を開始するための「受動」デバイスとして述べられているが、駆動蛇腹等の、呼息を受け入れるために膨張し、患者の再呼吸のために呼息を吐き出すように収縮する能動装置も本発明の範囲内にあるものと考える。同様に、ＣＯ2 が換気装置回路内に再呼吸用に吹き込まれ、気管内気体吹き込み（ＴＧＩ）は再呼吸を容易にするように制御され、ＣＯ2 は上述した蛇腹、ピストンおよびシリンダ構造あるいは他の確実変動容量等、他の手段によって過渡的に蓄積され、あるいはＣＯ2 は化学的に蓄積され、その後開放される。これらの具体例全てにおいて、試行される操作性能は、用いられる装置（例えば、空気圧式、油圧式、電気式等）に対応する操作、駆動あるいは電力源を監視することによって直接監視するか、または装置自体の位置あるいはモードの検出可能な変化によって監視できる。もしくは、上述したように、装置の監視との組み合わせによって、試行された操作の結果は、通常他の目的で採用あるいは処理される気体濃度、空気流量、空気圧等等の装置出力の適切な解析による適正性能の観点から監視できる。
【００３６】
本発明は、ある好適な実施例という観点から開示されているが、当業者は、それに限定されないことを理解しまた認識されるであろう。具体的にまた限定せず、開示された実施例に対する追加、削除、および修正は、請求項で定義される本発明の範囲から逸脱することなく行うことができる。同様に、開示された実施例に含まれない特徴があるために、本発明が請求項の範囲から除外されるものではない。
【図面の簡単な説明】
【図１】  空気力学的に駆動される再呼吸弁を含む従来の呼吸回路の概略図である。
【図２】  再呼吸用の圧力駆動気道弁および本発明に基づき改造された対応する流量およびＣＯ2 検出器の構成を含む呼吸回路構成要素の概略図である。
【図３】  吸息期間および一部の呼息期間中における気道弁の気体漏れ、再呼吸、および通常動作を示す３組の流量およびＣＯ2 波形例の図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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