(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
チューブ近位部（１２）とチューブ遠位部（１３）とを有しその長さ全体に渡って同一の材料から作られた１つの細長いチューブ（１１）からなるカテーテルと、鋼製カニューレ（２１）とを備えている局所麻酔のためのカテーテル・カニューレ集合体において、
チューブ遠位部（１３）の外径がチューブ近位部（１２）に比べて縮小され、
チューブ遠位部（１３）に比べて肉厚が厚いチューブ近位部（１２）は、肉厚が薄いチューブ遠位部（１３）が鋼製カニューレ（２１）の長手方向の端部から突出することができるような形態で、鋼製カニューレ（２１）内に挿入されるようになっていて、
チューブ遠位部（１３）が円筒体であることを特徴とするカテーテル・カニューレ集合体。
【請求項２】
チューブ遠位部（１３）はチューブ近位部（１２）の外径の少なくとも５倍の長さ、好ましくは少なくとも１０倍の長さを持つことを特徴とする請求項１に記載のカテーテル・カニューレ集合体。
【請求項３】
カテーテル先端（１５）には丸められた端面に中央孔（４０）が存在することを特徴とする請求項１又は２に記載のカテーテル・カニューレ集合体。
【請求項４】
カテーテル先端（１５）がカテーテルの材料と同一の材料から作られた円形先端キャップ（１６）を含んでいることを特徴とする請求項１又は２に記載のカテーテル・カニューレ集合体。
【請求項５】
チューブ遠位部（１３）の外径がチューブ近位部（１２）の外径の５０％から９０％の範囲内であることを特徴とする請求項１から４のいずれか１項に記載のカテーテル・カニューレ集合体。
【請求項６】
チューブ（１１）はＰＵでできた外側チューブおよびＰＵもしくはＰＡでできた内側チューブの複合材料から作られていることを特徴とする請求項１から５のいずれか１項に記載のカテーテル・カニューレ集合体。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、チューブ近位部とチューブ遠位部とを備え、該チューブ遠位部がカテーテル先端を形成する細長いチューブからなるカテーテルに関するものである。
【０００２】
【従来の技術】
カテーテルとはとりわけ、その長さの一部分を体内に挿通することで体内に薬を注入したり、体内から液体を取り出すことを可能にする流体路を確立するためのチューブである。そのような目的で利用する場合、チューブは特別な要求を満たさなければならない。例えば、チューブは、体内に挿通するために十分な剛性を持っていなければならない。他方、カテーテルの先端は、血管や体の他の部分を傷つけないようにするためにも適度な柔軟性を持たなければならない。
【０００３】
従来の柔軟なカテーテル先端を製造する方法についてはヨーロッパ特許第０４３７２９１号が開示されている。このヨーロッパ特許によれば、カテーテルチューブの内部にカテーテルの材料より高い柔軟性を有する材料の先端をチューブに成形している。カテーテル先端はその遠位端に向かって次第に細くなっている。このようにして、柔軟なカテーテル先端を有するカテーテルを得ることができ、内部の損傷の危険性を回避している。
【０００４】
ヨーロッパ特許第０４５２１２３号には、放射線不透過性のハロゲン化ポリウレタンからなるカテーテルが開示されている。このカテーテルは複数の異なる材料で構成してもよいとのことである。
【０００５】
ヨーロッパ特許出願公開公報第０５２３９２８号には、円錐状の先端を持った静脈留置用カテーテルが開示されている。この留置用カテーテルはポリウレタン製であって、挿入された鋼性のカニューレの助けによって患者の体内に設置されるようになっている。このポリウレタン材は生物適合性を有し、光学的に透明な放射線不透過性材料として市販されており、滑らかな表面を有し、高い曲げ耐性を示す。
【０００６】
柔軟な先端を有するカテーテルは中心静脈への穿刺にも用いられる。静脈の穿孔および脈管内膜の損傷を減少させるために柔軟な先端を備えている。さらには、柔軟な先端を有するカテーテルは、血管や硬膜の損傷と錯感覚の発生を減少させるために硬膜外麻酔にも利用される。心臓病学においては、様々な形をした静脈や動脈への挿通に適合させるために異なる形状の先端を有するカテーテルが使用される。
【０００７】
【発明が解決しようとする課題】
本発明の目的は、より簡便な方法で患者の体内に挿入することができるカテーテルを少ない費用で製造することを可能にすることである。
【０００８】
【課題を解決するための手段】
本発明によると、上記目的は、チューブ近位部とチューブ遠位部とを備え、その長さ全体に渡って同一の材料から作られた細長いチューブからなるカテーテルにおいて、チューブ遠位部の外径をチューブ近位部に比して縮小することにより達成できる。チューブ遠位部の外径の縮小ないし減少は、カテーテル材料を延伸または圧伸し、その際にカテーテルを塑性変形させることによって得られる。その処理において、チューブ遠位部の長さは増大し、横方向の収縮によって外径は収縮する。チューブは全体が同一のチューブ材料から作られ、伸張によってのみ変形される。従って、チューブ、ひいては、カテーテルを構成するのに二種の材料を互いに連結して構成する必要はない。
【０００９】
チューブ遠位部を延伸すると、この部分の柔軟性と変形性が増す。カニューレを介してチューブ遠位部を押し出すことのみならず、誘導ワイヤでチューブ遠位部を進ませることも容易になる。
【００１０】
本発明は、高い可撓性、柔軟性を備えたチューブ遠位部および十分な挿通性を備えた安定なチューブ近位部からなると共に、カテーテル全体に渡って１つの基材を利用して構成できるカテーテルを提供するのを可能にしている。
【００１１】
カテーテルの伸張の後、後処理によって望ましい長さに切断したり円形に成形することもできる。さらに、チューブ遠位部に穴を開けることも可能である。
【００１２】
本発明は、局所麻酔用カテーテル、特に脊髄に導入される腰椎麻酔用カテーテル、脊髄の側部の硬膜上腔に配される硬膜外麻酔用カテーテルおよび叢挿通用カテーテルなどに利用するのが好適である。これらのカテーテルは補完的な局所麻酔用カニューレ、特に腰椎麻酔用カニューレ、硬膜外麻酔用カニューレまたは叢挿通用カニューレ（plexus cannula）と共用して使用される。
【００１３】
先細のチューブ遠位部は好ましくは実質的に円筒体であり、チューブ近位部の外径の少なくとも５倍の長さ、好ましくは少なくとも１０倍の長さである。このことは、カテーテル先端だけでなく、チューブ遠位部全体の直径が縮小されていることを意味している。
【００１４】
【発明の実施の形態】
本発明の実施の形態を以下で、添付の図面を参照し、より詳細に説明する。
【００１５】
図１に示されているカテーテル１０は、局所麻酔剤を、例えば硬膜上腔へ注入する局所麻酔に使用される硬膜外用カテーテルである。カテーテル１０は、その全長に渡って同一の材料で作られた細長いチューブ１１からなる。チューブ１１はチューブ近位部１２とチューブ遠位部１３からなる。カテーテルの全長は１０００ｍｍである。チューブ近位部１２は外径が０．８５ｍｍ、内径が０．４５ｍｍである。勿論、この仕様明細は一例に過ぎず、他の寸法も可能である。
【００１６】
チューブ遠位部１３は少なくとも１０ｍｍの長さを有する。チューブ遠位部１３の外径はチューブ近位部の外径の約８０％にまで縮小されている。この縮小は伸張によりもたらされたもので、この処理の過程で遷移領域１４が生成される。伸張は長手方向に引っ張ることによってなされ、そのときチューブ近位部１２がクランプで固定される一方、チューブ遠位部１３はその長さを伸ばすように引っ張られる。必要であれば、伸張を補助するために心棒を使用することも可能である。チューブ遠位部１３がより長いものを想定して引っ張られると、チューブ遠位部１３の肉厚は横方向の収縮によって縮小させられる。チューブ遠位部１３の遠心端に配されているのがカテーテル先端１５であり、本実施の形態においてはカテーテルの材料で作られている円形先端キャップ１６に形成されている。別の方法としては、中央孔をカテーテルの先端に形成することもできる。図１のカテーテル１０においては、側孔１７がカテーテル先端近くのチューブ遠位部に形成されていて、その側孔を介してカテーテルから外部に液体が流出できるようになっている。
【００１７】
図２は、カテーテル１０を硬膜外用カテーテルとして利用した場合を例示している。カテーテル１０はテュオヒー・カニューレと連結して使用される。このテュオヒー・カニューレはその近位端にカニューレハブ２２を備えた鋼製のカニューレ２１からなる。カニューレ２１の遠位端部には屈曲先端部２３が形成されている。図２に示したように、カニューレ２０は皮層２４を貫き、脊柱の椎骨２５の間、そして黄色靭帯２６を介して硬膜上腔２７に進める。そして、カテーテル１０はカニューレ２０を介して挿通する。カテーテル１０がカニューレ２０の屈曲先端部２３を進むに伴い、カテーテル１０はカニューレの屈曲先端部２３の角度に従って屈曲して硬膜上腔２７を進む。その後、カニューレ２０はカテーテル１０を留置したまま引き上げると、カテーテルは硬膜上腔２７へ局所麻酔剤を注入する準備が整う。本実施の形態においては、先細のチューブ遠位部１３は約５ｃｍの長さである。この長さはカニューレの屈曲先端部２３から硬膜上腔に出る長さに対応している。チューブ近位部１２には、カテーテルの挿入深さを決定するためのマーキング２８が付されている。
【００１８】
図３に中心静脈カテーテルとして使用されるカテーテル１０ａを示す。このカテーテルは中心静脈を介して心臓の直近にまで挿通されるが、その際でのカテーテル先端１５は、心電図位置制御の下で、先ず右前庭にすすめ、中空静脈まで引き戻される。その後、薬剤がカテーテルを通じて中空静脈に注入される。このカテーテルは誘導ワイヤを備えており、該ワイヤの先端はカテーテル先端１５から外部に現れている。取り込まれた心電図信号の伝送はその誘導ワイヤを経由して行われる。
【００１９】
カテーテル１０ａの総延長は、中心静脈用カテーテルの場合では約１５ｃｍである。
【００２０】
カテーテル１０ａは、チューブ近位部１２と相対的にチューブ近位部１２に対して先細の形をしたチューブ遠位部１３からなる。両チューブ部１２および１３はすべて同一の材料で作られている。チューブ遠位部１３は少なくとも１０ｃｍの長さを有する。
【００２１】
図４に示すように、カテーテル１０ａは、２本の分岐管３１、３２を備えたＹ字形部材３０と連結される。分岐管３１はカテーテルハブ３３と連結し、分岐管３２はカテーテルハブ３４と連結している。両分岐管３１、３２にはチューブクランプ３５が設けられている。誘導ワイヤ３６は、分岐管３１とカテーテル１０ａを通り、その遠位端がカテーテル１０ａの遠位部１５から外部に突出しているが、この外部に突出している誘導ワイヤ３６の先端３７は容易に変形するようになっている。カテーテルハブ３３から突き出ている誘導ワイヤ３６の遠心端は、心電図ディスプレイ装置と接続するようになっているケーブル３９に接点型クランプ３８を介して接続される。このようにして、カテーテル先端が右前庭内に位置決めされているか、または中空静脈に位置決めされているかを、心電図位置制御で監視することが可能になる。
【００２２】
誘導ワイヤ３６の直径は、著しい摩擦が生じることなくチューブ遠位部１３内を進ませることが可能な程度である。そのワイヤはカテーテル先端１５の中央孔から出る。孔の縁には丸味を持たせている。
【００２３】
本発明の実施の形態におけるカテーテル１０ａは１本のルーメンを有するものであったが、複数のルーメンを持った構造も可能である。この場合でも、チューブ遠位部１３を伸張することで、全てのルーメンの直径は縮小する。
【００２４】
カテーテルは全体が同一の材料から作られている。しかし、別の方法として、カテーテルを２層または複数層の構造として、内側チューブと外側チューブからなるようにすることも可能であり、そのカテーテルは特に両チューブを同時押出成形によって製造することが可能である。
【００２５】
硬膜外用カテーテルに特に有用な材料は、内側チューブをポリアミドで、外側チューブをポリウレタンで構成するＰＡ−ＰＵの組み合わせが挙げられる。中心静脈用カテーテルに特に有用な材料は、異なるポリウレタンからなるＰＵ−ＰＵの組み合わせが挙げられ、留置静脈用カニューレには異なるポリアミドからなるＰＡ−ＰＡの組み合わせが好ましい。
【００２６】
【発明の効果】
本発明により、高い可撓性、柔軟性を備えたチューブ遠位部および十分な挿通性を備えた安定なチューブ近位部からなるカテーテルが得られるのは明らかである。その上、カテーテル全体に渡って一種の原料で十分なのも明らかである。
【図面の簡単な説明】
【図１】  カテーテル先端が閉塞されている、本発明による硬膜外用カテーテルの縦断面図である。
【図２】  テュオヒーカニューレと連結した図１のカテーテルの使用例を示す説明図である。
【図３】  中心静脈用カテーテルの縦断面図である。
【図４】  上記中心静脈用カテーテルの全体図である。
【符号の説明】
１２・・・チューブ近位部
１３・・・チューブ遠位部
１５・・・カテーテル先端
１６・・・円形先端キャップ
１７・・・側孔
２１・・・カニューレ
２２・・・カニューレハブ
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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