(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
容器（１０）に容れられた薬液への繰返し挿入を可能とする反復使用蓋アセンブリーであって、
該反復使用蓋アセンブリーは、前記容器をその開放端において密封シールする弾性栓（６０）を有しており、
該弾性栓は、
頭部（６２）；
スカート部（６４）；
前記頭部（６２）及びスカート部（６４）の中央にある円筒形開口（６８）；
前記弾性栓（６０）の頭部の上半分に内在している突起（８５）を有し、前記薬液を引出す毎にその後の自動シーリングが可能な、シーリング手段；及び、
両端が開放され前記突起を支持し剛性を持つ円筒形のハウジング（１００）からなる、通常の外部挿入手段を受入れる手段、
を備える、
ことを特徴とする反復使用蓋アセンブリー。
【請求項２】
前記シーリング手段は前記弾性栓と一体である、請求項１に記載の反復使用蓋アセンブリー。
【請求項３】
前記シーリング手段はＭ字型に似た形状の破断できる膜である、請求項１に記載の反復使用蓋アセンブリー。
【請求項４】
前記Ｍ字型に似た形状の破断できる膜は、
垂直な脚部（８６、８６’）；及び、
前記弾性栓（６０）の底部に向って下に伸びており、カップ又はＵ字型に似ており、前記脚部（８６、８６’）と一緒に考えるとＭ字型形状を作っている頂部表面（１２０）、
を有しており、
前記破断できる膜は、その中央部分に裂目（１２２）を有する薄い弾性材料で作られており、前記裂目は、前記破断できる膜の底部（１２５）を完全には横断していない、請求項３に記載の反復使用蓋アセンブリー。
【請求項５】
前記破断できる膜は、
天然ゴム；
アクリレート−ブタジエンゴム；
シス−ポリブタジエン；
クロロブチルゴム；
塩素化ポリエチレンエラストマー；
ポリアルキレンオキシド重合体；
エチレン酢酸ビニル；
フルオロシリコーンゴム；
ヘキサフルオロプロピレン−ビニリデン弗化テトラフルオロエチレンターポリマー；
ブチルゴム；
ポリイソブテン；
合成ポリイソプレンゴム；
シリコーンゴム；
スチレン−ブタジエンゴム；
テトラフルオロエチレンプロピレン共重合体；及び、
熱可塑性コポリエステル、
よりなるグループから選ばれた、不活性で、ガス不透性の、重合体材料製である、請求項３または４に記載の反復使用蓋アセンブリー。
【請求項６】
前記破断できる膜は、約０．００１ｍｍから約１．００ｍｍまでの厚さと約２５から約８０までのショアＡ硬度とを有する、請求項３または４に記載の反復使用蓋アセンブリー。
【請求項７】
前記受入れる手段は、
カートリッジ；
雌のリューエルコネクター（１４０）を装着した静脈注射用管材；及び、
鋭い又は鈍い針カニューレ又は鋭い又は鈍いスパイクを有している注射器、
よりなるグループから選ばれた通常の外部挿入手段との連結を可能とする、請求項１に記載の反復使用蓋アセンブリー。
【請求項８】
前記受入れる手段は、外部の雌の挿入手段を受入れる、請求項７に記載の反復使用蓋アセンブリー。
【請求項９】
前記外部の雌の挿入手段は、雌のリューエルコネクター（１４０）である、請求項８に記載の反復使用蓋アセンブリー。
【請求項１０】
前記円筒形ハウジング（１００）は、頂部表面（１０４）と底部表面（１０６）とを有している円筒形壁（１０２）を有しており、
該円筒形壁（１０２）は、内壁（１０８）、外壁（１１０）、固定耳（５０）及び水平に定位された底部（１１２）を有しており、
前記固定耳（５０）は、雌のリューエルコネクター（１４０）をしっかりと保持するよう設計されている、請求項１に記載の反復使用蓋アセンブリー。
【請求項１１】
更に、前記容器（１０）の開放端に前記弾性栓（６０）をしっかりと保持するため、前記弾性栓（６０）の一部を覆って固定され且つ前記容器（１０）の頸部（１２）に固定される円筒形カラー（７０）を有しており、
該円筒形カラー（７０）は、前記弾性栓（６０）の中央部分に設置された前記受入れる手段とシーリング手段への挿入を可能とするように、平らな頂部に中央開口を有している、請求項１に記載の反復使用蓋アセンブリー。
【請求項１２】
更に、前記円筒形カラー（７０）の平らな頂部（７５）と縁部（７３）とをカバーしており取外しが出来るキャップ（１８）を有する、請求項１１に記載の反復使用蓋アセンブリー。
【請求項１３】
容器（１０）と請求項１に記載の反復使用蓋アセンブリーとを有する、反復使用蓋アセンブリー／容器の組合せ。
【請求項１４】
容器に容れられた薬液に繰返し挿入する方法であって、
ｉ）請求項１２に記載の反復使用蓋アセンブリーを取り付けた容器を用意すること；
ｉｉ）前記円筒形カラー（７０）の平らな頂部（７５）と縁部（７３）から前記キャップ（１８）を取外し、それにより前記弾性栓（６０）の円筒形開口内の前記シーリング手段と受入れる手段とをむき出しにすること；及び
ｉｉｉ）前記外部挿入手段を前記容器（１０）に容れられた薬液に挿入すること、
を含むことを特徴とする、容器に容れられた薬液に繰返し挿入する方法。
【請求項１５】
前記薬液は、治療用液体、診断用液体及び栄養補給用液体よりなるグループから選ばれたものである、請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
更に、前記反復使用蓋アセンブリーを通して、水、生理的食塩水又はその他の液体を容器の中に注入することにより、凍結乾燥された内容物を戻して前記薬液を生成することを含む、請求項１４または１５に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は弾性栓によって閉じられた容器に容れられた薬液が鈍い又は鋭い針カニューレを持っているリューエルコネクター又は注射器の使用によって繰返し挿入され得るような、自動シーリング手段を有している弾性栓に関する。
【０００２】
【従来の技術】
従来の技術は開業医や患者に対する偶然針で突く傷を予防するため多くの装置を開発した。斯かる損傷は肝炎やエイズを含む感染症を拡げることで知られている。これらの装置の主な特徴の一つはむき出しの鋭い針を欠くことである。蓋又は栓は、薬瓶、カートリッジ及び瓶のような、容器の中身への挿入手段を組込んだ。これら装置における蓋又は栓は容器を密封する一方そこを通って中身への挿入を可能とする二重機能を果す。
【０００３】
薬瓶や瓶のような容器の栓システムは、腐食性物質、試薬類、非経口溶液及び使用前に溶媒で戻すことのできる固形処方品のような化学薬品や医薬品に耐性のある材料から作られている。斯かる製品用に最も普通に使用される栓／容器システムはエラストマー材料製の栓を備えたガラス又はプラスチックの瓶及び薬瓶であった。このシステムは内容物に対する良好な密閉シール、安全な保管及び内容物の引出しが望まれる時には注入スパイク又は注射器の使用により弾性栓を通して容易な挿入を与える。一般に用いられる弾性栓は天然又は合成ゴムのようなエラストマー本体と少なくとも栓の或部分をカバーしている不活性コーティングより成っている。用いられるコーティングはクロロブチルゴム、ポリテトラフルオロエチレンのようなフルオロカーボン重合樹脂及び種々の熱可塑性フィルムを含む。コーティングはそれらの間の接触と起り得る化学反応を予防するために容器の内容物から弾性栓本体を絶縁することを意図するものである。
【０００４】
一般に、弾性栓は円筒形状で容器の開口端の上に横たわるフランジ頭部を持つ。頭部の付いた全体は開口端の中に拡がり容器の頸部に位置する本体部分であり、本体部分と容器の壁の間にしっかりしたシールが出来るように本体部分の直径は容器の内径よりも稍大きめである。本体部分の下端は容器の中に本体部分の挿入を容易にするため本体部分の中心、縦軸に向って傾いている。容器の内容物に面している円形底面は実質上平坦であり孔は開いて無くそこに凹所は持っていない。栓の頭部は中央凹部と円形底面が隔膜を規定するような本体部分の中の実質上頂部から離れた所に下向きに拡がっている中央凹所を備える。凹所を形成している壁は一般に円筒形であるが栓の中心線の真近で終る内側に拡がっている一つ又はそれ以上の円形突起を備えてもよい。円形の突起は針が容器の内容物の除去のために隔膜を突通すため凹所を通して挿入される時、注射器の針を押して保持するのに役立つ。弾性栓は通常アルミニウムで構成された金属環又はキャップにより所定の位置に保持される。金属環又はキャップは容器内に注射針の挿入を許すため取外せる中央開口を持っている。
【０００５】
種々な栓と挿入システムが以下に図解される容器の内容物を保持し又除去するために従来の技術で存在している。
【０００６】
先端技術による栓の一例を本明細書の図６Ａと６Ｂで報告する。
【０００７】
米国特許Ｎｏ．５，４２９，２５６は薬瓶の薬の引出システムに関する。この引出システムは：その中に医薬品を容れていてゴムのガスケットで閉じられた薬瓶；と薬瓶の頂部にぱちんと合った装置より成る。装置は可動蝶番によりキャップに取付けられるシャーシーとキャップより成る。シャーシーは円筒形で取扱いを容易にするため外側に垂直に溝を持つ。シャーシーの頂部は中央開口を持つ。シャーシーは外側にねじ山があり、その下端が中空の鋭いランセットを有する口金構造を含む取外し可能な雄のリューエル固定アダプターを含む。装置は口金を含んでいる取外し可能な雄のリューエル固定アダプターにぴったり合った雌のリューエル固定コネクターを有している注射器と共に使用される。使用に際しては、キャップカバーが開かれ、注射器がアダプターの外端上にねじ込まれ、そこで注射器はランセットを下向きに動かすアダプターに締められそれにより薬瓶の中身との流れの通路が確立する。
【０００８】
米国特許Ｎｏ．５，４３３，３３０は鈍い栓貫通先端を持っているカニューレ付の容器に使用される針無し挿入栓に関する。栓は円板と容器内に円板から伸びているプラグを含む。上面の標的領域により規定された隔膜も含まれる。この栓は注射器、カートリッジ又は雌のリューエルコネクターを持っている静脈注射用管材には適当でない。更に、使用後、予め切れ込みを入れた円板は周囲の環境から容器の中身の完全シールを保証しないし反復使用には役に立たない。
【０００９】
【発明が解決しようとする課題】
反復使用栓システムを提供するこの技術分野では容器に容れられた薬液に繰返し挿入を許し且つ同時に、カートリッジ又は雌のリューエルコネクターを装着した静脈注射用管材又は鋭い又は鈍い針カニューレ又は鋭い又は鈍いスパイクを有している注射器のような種々の通常の外部挿入手段の容器への挿入を可能とする挿入手段を提供する必要がある。
【００１０】
【課題を解決するための手段】
本発明は保健専門医及び救急開業医及び時には自己注射を必要とする患者に対して、カートリッジ又は雌のリューエルコネクターを装着した静脈注射用管材又は鋭い又は鈍い針カニューレ又は鋭い又は鈍いスパイクを有している注射器のような利用可能な種々の通常の外部挿入手段で、容器に容れられた薬液に繰返し挿入を許す反復使用万能蓋アセンブリーを提供する。
【００１１】
一つの見方によれば、本発明は薬液が繰返し挿入され得るような反復使用に設計された挿入（受入れ）とシーリング手段を含んでいる容器に容れられた薬液への挿入を可能とする反復使用万能蓋アセンブリーを提供する。望ましい量の薬液を引出す毎にその後、シーリング手段はそれ自身で自動シールしそれにより塵や細菌のような空中の微粒子による薬液の汚染を予防する。
【００１２】
更に詳しくは、本発明に従う反復使用万能蓋アセンブリーは：シーリング手段と外部挿入手段の受入れ手段より成っている弾性栓より成る。
【００１３】
頭部とスカート部を有している本発明に従う弾性栓は天然又は合成ゴムのような弾性体を基礎に作られておりなるべくなら少なくとも栓の薬液に接触する部分だけでもその上をカバーしている不活性な重合体コーティングを有している。コーティングはクロロブチルゴム、フルオロカーボン重合樹脂及び熱可塑性フィルムであって良い。
【００１４】
弾性栓は円筒形状で容器の開放頂端の上にかぶさるフランジ頭部を持つ。開放端の中に拡がり容器の頸部に位置するスカート部は頭部と一体であり、スカート部と容器の壁の間にぴったりしたシールが作られるようにスカート部の直径は容器の頸部の内径よりも幾分大きめである。
【００１５】
弾性栓の中央部分には、栓の頭部とスカート部を通して拡がっている円筒形開口がある。栓体を通る円筒形開口はそこからの汚染を可能とする環境に対して容器の中身をむき出しにするであろう。本発明に従えば、円筒形開口はシーリング手段、即ち破断できるシーリング膜により閉じられる。破断できるシーリング膜は弾性栓とは別個に作られ、開口内に置かれ、且つ熱可塑性又は技術的に知られているその他のシーリング手段を用いて弾性栓の中にシールされても良い。なるべくなら、弾性栓とシーリング膜は共に一体であり吹込み成型又はその他の適当な製造技術により製造されるのがよい。シーリング膜はなるべくなら弾性栓の頭部の上半分に内在している突起であり、且つ垂直な脚部又は円筒形側壁；と弾性栓の底部に向って下に伸びているカップ又はＵ字型に似ていて、円筒形側壁と一緒に考えるとＭ字型形状を作っている頂部表面より成っているＭ字型に似た形状である。破断できるシーリング膜は薄いエラストマー材料製でありなるべくならその中央部分に完全には横断していない裂目を有している。
【００１６】
弾性栓の中のＭ字型シーリング膜はリューエルコネクター、鋭い又は鈍い注射カニューレにより貫通される時つぶれるか、又は少なくとも変形するであろう。斯かる事態を防ぐために、両端の開いた剛体の円筒形ハウジング又は雄の部材がＭ字型シーリング膜を支持し且つ外部挿入手段の受入れ（挿入）手段としても役立つように用意される。斯かる外部挿入手段はなるべくなら雌のリューエルコネクターのような雌の挿入手段がよい。斯かる外部挿入手段は雄の連結手段の中にねじ込まれそれにより容器の中身との流体通路を確立するようシーリング膜を破る。
【００１７】
反復使用万能蓋アセンブリーは更に円筒形カラーと、尚更に取外し出来るキャップより成る。
【００１８】
なるべくならアルミニウムのような金属製の、円筒形カラーは容器の開放端に弾性栓をしっかり保持するため弾性栓と容器の頸部の上に固定される。円筒形カラーはその平らな頂部に栓の円筒形開口及びその円筒形開口に設置されているシーリング膜と受入れ手段（雄の部材）への挿入を可能とする中央開口を含んでいる。
【００１９】
取外し出来るキャップは円筒形カラーの平らな頂部と縁部をカバーし且つ蓋アセンブリーを無菌状態に維持するよう円筒形カラーに嵌合する保持耳を含む。
【００２０】
もう一つの見方によれば、本発明は：容器；と本発明に従う反復使用万能蓋アセンブリーより成っている反復使用万能蓋アセンブリー／容器の組合せを提供する。
【００２１】
更にもう一つの見方によれば、本発明は以下の段階より成っている本発明の反復使用万能蓋アセンブリーを装着した容器に容れられた薬液に繰返し挿入する方法を提供する：
ｉ）  本発明の反復使用万能蓋アセンブリー／容器の組合せを用意する；
ｉｉ）  円筒形カラーの平らな頂部と縁部から取外し出来るキャップを取外し、それにより弾性栓の円筒形開口内のシーリング手段と受入れ手段をむき出しにする；及び
ｉｉｉ）  外部挿入手段を容器に容れられた薬液に挿入する。
【００２２】
本発明はＸ線造影剤や非経口液体のような薬液を容れている、ガラス又はプラスチック製の瓶又は薬瓶のような容器にシーリングと挿入手段を提供する。本発明の蓋アセンブリーの挿入手段は密封シーリング、安全取扱い、殺菌及び保存に必要なものを与える。シーリング手段は薬液が繰返し挿入され得るように反復使用向けに設計される。望ましい量の薬液を引出す毎にその後、シーリング手段はそれ自身で自動シールしそれにより塵や細菌のような空中の微粒子による薬液の汚染を予防する。簡単のために、本発明はガラスの医薬瓶との組合せで説明されるであろう。然し、本発明が一般に剛体又は半剛体の挿入口より成り斯かるシーリングや挿入手段を受入れる能力がある容器のためのシーリング及び受入れ（挿入）手段を含むことは理解されるべきである。
【００２３】
容器はなるべくならガラス製であるが、技術的に既知の重合体材料で作ることもできる。容器はその中の中身をシールしてそれを無菌で防腐状態に維持するため開放端に挿入される蓋アセンブリーを収容する開放端で終る頸部を有する。
【００２４】
本発明は種々の外部挿入手段を用いた薬液への挿入を提供するけれども、偶然のけが及びエイズのような感染性疾患の伝染を予防するため、挿入手段は鋭い針カニューレのように“鋭利”でない方が好ましい。
【００２５】
外部挿入手段はなるべくなら雌のリューエルコネクターを持っている注射器、カートリッジ又は静脈注射用管材がよい。然し、鋭い又は鈍い針カニューレ又はスパイクを持っている注射器のような、その他の挿入手段でも蓋アセンブリーのシーリング膜を破るのに使用して良い。
【００２６】
【発明の実施の形態】
図１Ａ、１Ｂ、２、３、４Ａ及び４Ｂを参照すると、容器１０は使用される反復使用万能栓が頸部１２、側部１４、及び底部１６より成るような開放端を有している。頸部１２の開放端には、その頂部中央に開いた領域７１を有している円筒形カラー７０により所定の場所にしっかりと保持され、前記開いた領域が数字７４で表される円形の縁により規定されている、反復使用万能栓が設置される。円筒形カラーは更に円形の縁７４と７６により規定された平らな頂部表面７５と頂辺部７３より成る。円筒形カラー７０はその底部の縁７２で容器の頸部１２に折り込まれる。平らな頂部表面７５は平らな頂部２０、及び円筒形カラー７０の頂辺部７３に重なる側辺部２２より成る円筒状取外し出来るキャップ１８でカバーされる。図１Ｂは本発明の説明が進むにつれて他の図を参照して後述する万能栓の一部を構成している固定耳５０を示す。
【００２７】
図１Ａ、１Ｂ、５Ａと５Ｂを参照すると、取外し出来るキャップ１８は円筒形カラーの頂部中央に開いた領域７１と固定耳５０を保管中無菌状態に保つため、円筒形カラーの平らな頂部表面７５と頂辺部７３をカバーする。取外し出来るキャップ１８は：側辺部２２、柔軟な保持耳２４、及び保持ボタン２６より成る。所定の場所において、保持耳２４は円筒形カラー７０の円形の縁７４の下に滑り込み、取外し出来るキャップ１８と円筒形カラーの平らな頂部表面７５の間にしっかりしたシールを与える。保持耳２４と共に保持ボタン２６も又殺菌中の薄い弾性膜又はシールの膨張を制限するのに役立つ。
【００２８】
図１Ａ、１Ｂ、４Ａ、４Ｂ、６Ａ、６Ｂ、６Ｃ及び８を参照すると、容器１０の開放端は頂部表面６３と底部表面６５を持っていて且つそれと一体の頭部６２とスカート部６４より成る弾性栓６０を収容する。頭部はスカート部６４から横に外側に拡がっているフランジ６６より成り、容器の横断端面をカバーするように設計される。図６Ａと６Ｂで示される弾性栓は通常従来技術により使用されるものである。図４Ｂと図８で最も良く見られる如く、本発明における弾性栓は更に：数字８０と８０’で表される円筒形の壁により規制されたその中央部にある円筒開口６８；数字８２と８２’で表される底リング部；及び壁８４と８４’により規定された底リング部から容器の中に下向きに拡がっている漏斗形の開口８３より成っている。弾性栓６０の頂部表面６３に向って上方へ突出しているのは円筒壁８６と８６’及び頂部表面１２０により規定された中空で垂直に定位した円筒形突起８５である。円筒壁８６と８６’と共に、頂部表面１２０は弾性栓における弾性シールとして役立つよう設計される。円筒形突起はなるべくなら吹込み成型技術により作られるような栓本体と一体がよいが、又はそれは別個に作られ弾性栓６０内の壁８０と８０’により規定された中央開口の中にシールされてもよい。
【００２９】
垂直に定位した円筒形突起はリューエルコネクターのような外部挿入手段により突起に及す外力により破られるように設計された薄い膜様材料製である。断面と上面図を示している図４Ｃと図４Ｄで最も良く見られる如く、円筒形突起は数字８６と８６’が脚部を表し又数字１２０がカップに似た形状の頂部表面を表しているＭ字型の隔膜である。頂部表面１２０の最低点はカップ型部分の中央点であり数字１２１で表される。最低点１２１には、頂部表面即ち内側表面からＭ字型隔膜のカップ型部分の底面１２５に向って拡がっている裂目１２２が備えられる。然し裂目は底面１２５まで貫通してはいない。裂目１２２と無傷の底面１２５の間の厚さは代表的には約０．００１から約２．０ｍｍである。中央部分でその厚さを表している膜の貫通されていない部分は図４Ｃと４Ｄで数字１２７，１２７’で表される。貫通されていない膜は容器の中身をシールされた状態に維持する。使用に際して、この膜が針カニューレ、リューエルコネクター又はスパイクのような外部挿入手段により破られた時、容器の中身と外部挿入手段の間に流体通路が確立される。反復使用万能栓から外部挿入手段が外されると、隔膜のカップ型部分は膜が弾性がありその元の形状に跳ね返る理由でそれ自身で再シールする。結果として容器は薬液引出工程が繰返されるまで再シールされている。
【００３０】
図７Ａ、７Ｂ及び８を参照すると、垂直に定位した円筒形突起８５を支持し且つ雄のリューエルコネクターを受入れる手段を提供するために、一般に１００で示される円筒形ハウジング又は雄の部材（受入れ手段）が弾性栓６０の上部中央６８に設置されて与えられる。ハウジング１００は：頂部表面１０４と底部表面１０６を有している円筒壁１０２より成っている。円筒壁１０２は内壁１０８、外壁１１０、固定耳５０、及び水平に定位した底部１１２より成る。固定耳５０はリューエルコネクターの雌部材をしっかり保持するよう設計される。水平に定位した底部１１２はスカート６４の中に拡がり、弾性栓６０の底リング部８２と８２’でそこにシールされる。
【００３１】
シーリング膜として役立っている円筒形突起は蒸気殺菌中に加えられるような内外の圧力下で撓む能力がある不活性なガス不透性の重合体材料製である。なるべくなら膜は約０．００１ｍｍから約２．００ｍｍまでの厚さと約２５から約８０までのショアＡ硬度を持つ。膜を構成するのに適した弾性材料は：
天然ゴム；
アクリル酸ブタジエンゴム；
シス-ポリブタジエン；
クロロブチルゴム；
塩素化ポリエチレンエラストマー；
ポリアルキレンオキシド重合体；
エチレン酢酸ビニル；
フルオロシリコーンゴム；
フルオレルやビトンの商品名で市販されているような、ヘキサフルオロプロピレン-ビニリデン弗化テトラフルオロエチレンターポリマー；
ブチルゴム；
商品名ビスタネクスで市販されているような、ポリイソブテン；
合成ポリイソプレンゴム；
シリコーンゴム；
スチレンブタジエンゴム；
テトラフルオロエチレンプロピレン共重合体；及び
熱可塑性コポリエステル、を含む。
【００３２】
円筒形Ｍ字型突起はキャップが容器１０の上に置かれた時に、その頂部表面１２０が取外し出来るキャップ１８の保持ボタン２６から約２乃至３ｍｍ離れるように弾性栓６０内で位置決めされる。この間隔は加熱殺菌下で生じるような圧力下で膜が外側に撓むことを可能とする。然しこの間隔は、偶然高圧がかかった時に、膜の破裂が取外し出来るキャップ１８の保持ボタン２６により防げるように約２乃至３ｍｍ以上であるべきではない。
【００３３】
本発明の反復使用万能蓋アセンブリーは図９と１０で示される形状を持っても良い。この形状の栓は容器の中身の凍結乾燥が望まれる時に使用される。使用に先立って、凍結乾燥された内容物は反復使用万能栓を通して、水、生理的食塩水又はその他の液体を容器の中に注入することにより戻される。
【００３４】
本発明の万能蓋アセンブリーは、万能栓によって栓をされた容器の中身との流体通路が望まれる時には、なるべくなら外部の雌のリューエルコネクターと共に使用されるのがよい。代表的な雌のリューエルコネクター１４０は図１１で示され且つ：円筒形外壁１４２及び内壁の中に管材を収容するためその中心部に開口を有している円筒形内壁１４３より成る。円筒形内壁１４３の頂部中央に位置している円筒形リング１４４は流体通路の導管１６２を持つ管材１６０を固く保持する。円筒形内壁１４３は更に、雌のリューエルコネクターを雄のリューエルコネクターに連結する際、図７Ａと７Ｂで示されるように、ハウジング即ち雄の部材１００の上の固定耳５０を嵌合する一体のねじ山１４６、１４８、１５０及び１５２より成る。スナップ式コネクターのような他のタイプの雌のリューエルコネクターも又使用できる。
【００３５】
図１２Ａ−Ｃは容器１０にある反復使用万能栓に嵌合する雌のリューエルコネクターを持っている注射器の断面図を示す、ここで注射器と万能栓は嵌合する前を示している。容器１０から患者に薬液を注入することが望まれる時には、取外し出来るキャップ１８はその側辺部２２に加えられる上方への手の力により取除かれ、それにより挿入手段ハウジングの固定耳５０をむき出しにする。
【００３６】
もし図１１の雌のリューエルコネクターが使用されるならば、それはねじ山１４６、１４８、１５０及び１５２が挿入手段ハウジング１００の固定耳５０に嵌合する捻り運動により反復使用万能蓋アセンブリーに取付けられる。雌のリューエルコネクター１４０を回すことで、管材１６０の端部は容器の中身との流体通路を確立するため万能栓の膜を破る。
【００３７】
図１２Ｂは反復使用万能蓋アセンブリーと部分的に嵌合している雌のリューエルコネクターを持っている注射器の断面図を示す。
【００３８】
図１２Ｃは反復使用万能蓋アセンブリーと完全に嵌合している雌のリューエルコネクターを持っている注射器の断面図を示す。
【００３９】
図１３は嵌合後に反復使用万能蓋アセンブリーから取外された雌のリューエルコネクターを持っている注射器の断面図を示す。
【００４０】
反復使用万能蓋アセンブリーは反復使用万能蓋アセンブリーの中央にある円筒形Ｍ字型シールを嵌合して破る鈍い端部を持っている外部の雌のリューエルコネクターにより嵌合され得る。然し、反復使用万能栓は鋭い又は鈍い針カニューレ又はスパイクによっても容器の中身への挿入を可能とする。
構成材料及び使用法
本発明の万能栓と共に使用される弾性栓は容器に容れられた製品のどんな変質も予防するためにその中に浸出可能添加物を持たず流体に不透性で、弾性があり、且つ不活性である。それは単一成分又は諸成分の混合物である。材料の例はブチルゴム、イソプレンゴム、シリコーンゴム、ハロゲン化ゴム、エチレンプロピレンターポリマー及び同様なもののような合成及び天然ゴムを含む。合成エラストマーゴムの詳しい例はビトン(R)及びカルレッツ(R)の商品名でデュポン社製のＣＨ2ＣＦ2-Ｃ3Ｆ6（Ｃ3Ｆ5Ｈ）及びＣ2Ｆ4-Ｃ2Ｆ3ＯＣＦ3系列のエラストマー；シラスチック(R)の商品名でダウコーニング社製のようなフルオロシリコーンゴム；及びビスタネクスＭＭＬ-１００とＭＭＬ-１４０のようなポリイソブチレン；及びエクソン化学社製のクロロブチル１０６６のようなハロゲン化ブチルゴムを含む。
【００４１】
これら又はその他のエラストマーが既知の方法により望ましい栓の形状に作られる。斯かる方法は通常硬化剤、安定剤及び充填材の使用を含み且つ上昇させた温度での一次と二次の硬化段階より成る。
【００４２】
本発明に関連して使用される容器はガラス又は重合体材料、即ち、製薬工業ではよく知られているプラスチック製である。容器がガラス製の場合、それは薬瓶又は瓶の形である。薬瓶又は瓶は剛体又は半可撓性の重合体材料製である。すべての形において容器は剛体で且つ本発明の弾性万能栓により密閉シールされる能力があるような形態を保持する頸部を備えている。容器は５ｍｌから１０００ｍｌ又はよりなるべくなら約１０ｍｌから５００ｍｌの容量を持つ。
【００４３】
容器の口は反復使用万能蓋アセンブリーを収容する。容器の口の中への反復使用万能栓の挿入において、しっかりした密封が達成されるように、栓の外径は容器の頸部の内径よりもわずかに大きい。
【００４４】
円筒状カラーは出来ればアルミニウムのような金属製であるが、一方ハウジングは従来の技術で既知の硬いプラスチック製であり薬液と一緒に用いられる。
【００４５】
使用前に、容器と蓋の構成部品は殺菌されて、容器は非経口溶液のような薬液で充填される。反復使用万能栓は容器の中身を密封しながら挿入される。そこで円筒状カラーが容器に反復使用万能蓋アセンブリーをしっかり保持するため容器の上に押込まれる。最後に、取外し出来るキャップが容器の閉鎖を完全にするため円筒状カラーの上にぱちんと留められる。
【図面の簡単な説明】
【図１】Ａは容器、反復使用受入れ（挿入）手段付の栓及び挿入手段をカバーしているキャップの透視図；Ｂはキャップの無い図１Ａで示された容器と反復使用受入れ手段付の栓の透視図。
【図２】図１Ａで示された容器とキャップの上面図。
【図３】図１Ｂで示された容器とその上にキャップの無い反復使用受入れ手段付の栓の上面図。
【図４】Ａは図１Ａの４−４線に沿ってとられた容器と反復使用受入れ手段付の栓及び受入れ手段をカバーしているキャップの断面図；Ｂは図４Ａで示された容器の頂部、反復使用受入れ手段付の栓及びキャップの拡大断面図；Ｃは図４Ｂで示されたＭ字型反復使用隔膜の頂部の拡大部分断面図；Ｄは図４Ｂで示されたＭ字型反復使用隔膜の頂部の上面図。
【図５】Ａは図１Ａで示された容器から外されたキャップの底面図；Ｂは図５Ａで示された容器から外されたキャップの断面図。
【図６】Ａはスパイクによって貫通されるべく設計された従来技術の栓の上面図；Ｂは図６Ａの従来技術の栓の断面；Ｃは種々の外部挿入手段により貫通できる栓の中のシール又は隔膜を構成しているそれの中央に円筒形突起を有している本発明の栓の断面。
【図７】Ａは反復使用受入れ（挿入）手段ハウジングの上面図；Ｂは反復使用受入れ手段ハウジングの断面。
【図８】栓、栓の中の受入れ手段ハウジング及びハウジングにより支えられた弾性シール又は隔膜の断面。
【図９】その中にＭ字型反復使用隔膜を有している凍結乾燥に使用される栓の断面図。
【図１０】図９の断面図で示されたその中にＵ字型反復使用隔膜を有している凍結乾燥に使用される栓の上面図。
【図１１】ねじ山を持つ雌のリューエルコネクターの断面。
【図１２】Ａは図７Ａ、７Ｂ及び８で示された受入れ手段ハウジングに嵌合する雌のリューエルコネクターの断面、ここで雌のリューエルコネクターと受入れ手段ハウジングは嵌合する前を示す；Ｂは図１２Ａで示された受入れ手段ハウジングと部分的に嵌合して弾性シールを破りつつある雌のリューエルコネクターの断面；Ｃは受入れ手段ハウジングと完全に嵌合している雌のリューエルコネクターの断面図。
【図１３】受入れ手段ハウジングと外れた雌のリューエルコネクターの断面図。
【符号の説明】
１０    容器
１２    容器の頸部
１４    容器の側部
１６    容器の底部
１８    取外し出来るキャップ
２０    取外し出来るキャップの平らな頂部
２２    取外し出来るキャップの側辺部
２４    柔軟な保持耳
２６    保持ボタン
５０    固定耳
６０    弾性栓
６２    弾性栓の頭部
６３    弾性栓の頂部表面
６４    弾性栓のスカート
６５    弾性栓の底部表面
６６    弾性栓のフランジ
６７    従来技術の栓の弾性シール
６８    弾性栓の円筒形開口
７０    容器上の円筒形カラー
７１    円筒形カラーの頂部中央の開いた領域
７２    円筒形カラーの底の縁
７３    円筒形カラーの頂辺部
７４、７６    円筒形カラーの平らな頂部表面を規定している円形縁
７５    円筒形カラーの平らな頂部表面
８０、８０’  弾性栓の円筒形開口を規定している円筒壁
８２、８２’  弾性栓の開口内の底リング部
８３    弾性栓のスカート内の漏斗形開口
８４、８４’  漏斗形開口の壁
８５    弾性栓内のシールを構成している円筒形突起（シーリング手段）
８６、８６’  円筒形突起の壁
１００    円筒形ハウジング又は雄の部材（受入れ手段）
１０２    ハウジングの円筒形壁
１０４    ハウジングの頂部表面
１０６    ハウジングの底部表面
１０８    ハウジングの内壁
１１０    ハウジングの外壁
１１２    ハウジングの水平に定位した底部
１２０    Ｍ字型隔膜の内側表面膜
１２１    Ｍ字型隔膜の内側表面膜の中央
１２２    Ｍ字型隔膜のカップ型部分にある裂目
１２５    Ｍ字型隔膜のカップ型部分の底部表面
１２７    中央部分における貫通されていない膜の厚さ
１４０    雌のリューエルコネクター
１４２    雌のリューエルコネクターの円筒形外壁
１４３    雌のリューエルコネクターの円筒形内壁
１４４    雌のリューエルコネクターの円筒形リング
１４６、１４８、１５０、１５２    雌のリューエルコネクターの内壁と一体のねじ山
１６０    雌のリューエルコネクター内の管材
１６２    管材中の流体通路導管
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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