(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
シール部により複数室に区画され、各室に異なる薬剤が充填され、相互に混合されることなく輸送され、使用時にはこれらの薬剤を混合できる輸液バッグであって、上下両端が強シールされ、両側端は折り目が形成され、上記シール部がバッグ両側端部分の強シール部と、それに挟まった中央部の帯状の内壁同士が直接シールされた弱シール部とからなり、該強シール部は一定の幅（横方向）で、弱シール幅の０．２〜２倍、長さ（上下方向）は該弱シール部の幅の１．１〜５倍で、強シール部と弱シール部は対称的に直交して設けられたことを特徴とする輸液バッグ。
【請求項２】
強シール部は一定の幅（横方向）で、弱シール幅の０．３〜１．５倍、長さ（上下方向）は該弱シール部の幅の１．２〜３倍である請求項１に記載の輸液バッグ。
【請求項３】
中空状フィルムから製造されたことを特徴とする請求項１または２に記載の輸液バッグ。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明はプラスチック製シートで作られたへん平な多室からなる輸液バッグに関する。特に弱シール部により複数室に分割され、使用時に液体収容部を加圧して弱シール部分を剥離させ、薬液を混合する輸液バッグであって、誤って落下しても該剥離部の破損のおそれのない輸液バッグに関する。
【０００２】
【従来の技術】
医療用輸液バッグが使用される一分野においては、輸液する直前に、複数種の薬液を混合して輸液する場合があり、該輸液用薬液の混合、調製作業時における異物の混入、雑菌の侵入等の防止のできる衛生防疫機能を備えた輸液バッグの出現が望まれてきたが、この対策として筒状合成樹脂製フィルムによって形成された袋状容器内壁面を弱シールして複数室に区画し、各室に混合用の薬液または薬剤を予め充填して置き、輸液が必要な時にこれら区画のシール部を剥離又は破壊し、輸液バッグ全体を一室とすることにより、複数種の薬液を無菌的環境下に混合することができるようにした輸液バッグが知られている。
【０００３】
このような形式の輸液バッグとしては、分離されている薬液を混合して輸液を行うまでは、各混合用薬液を確実に分離して置く必要性から、弱シール部は輸液バッグに必要な通常の取扱工程、例えば洗浄、分注、滅菌等の工程では簡単に剥離するようなものであってはならないが、薬液を混合して輸液という本来の目的のために使用しようとするときは、手によるバッグを加圧する等適切な手段によって、輸液バッグ本体の強シール部の剥離を起こすことなく、上記弱シール部のみ剥離又は破壊できるという特性が要求される。
【０００４】
このような要求を満たすための輸液バッグとしては種々のものが提案されている（例えば、特開明６３−１９１４９号公報、特開平１−２４０４６９号公報、特開平２−４６７１号公報、特開平６−３９０１８号公報等）が、従来のものは、上記弱シール部の形成手段として、相溶性の高くない２種類の合成樹脂を混合して成形した袋状容器を用い、該容器内面を通常の熱接着させることにより高い接着強度までは得られないイージーピールタイプとしたものや、融着及び剥離の機能を受け持つ層として輸液バッグ内面に別フィルムをラミネートしたタイプのものが代表例として挙げられる。
【０００５】
従来輸液バッグは、薬液の輸液中における易偏平化特性の他、高生産性等の要求から、主としてポリエチレンとかエチレン−酢酸ビニールコポリマー等の比較的剛性の低い合成樹脂が使用されてきた。これらの合成樹脂はインフレーション成形加工とか、フラットな帯状フィルムの折り畳み及び熱接着加工により筒状フィルムに成形され、これを所望の長さに切断し、上下両切断口の少なくとも一方は、合成樹脂製薬液充填用又は取り出し用口部材と共に、高い気密性、液密性、非剥離性の熱接着が要求される。通常は高温、高圧の条件下、広幅の強シール性熱接着帯域が形成されている。この熱接着に当たっては、剛性の比較的低い上記合成樹脂の場合であっても、筒状フィルムの長さ方向に沿う両側端部の折り畳み部分は、合成樹脂特有の弾性回復力があり、この折り畳み部分は使用合成樹脂の融点をも考慮し、かなりの高温、高圧、長加圧時間でもって熱融着をしなければ液漏れが生ずる。
【０００６】
本発明にかかる輸液バッグは、上下端部間の中間に少なくとも１個の区画シール部を有するものであるが、該区画シール部のうち両側端部分はフィルムの折り畳み部の弾性回復特性に基づき、完全なシールをするためには可なり苛酷な条件が要求され、その結果、前記袋状容器上下端部の強シールに近い強力なシール状態にならざるを得ない。従って、この部分のシールは、区画シール部の中央部分の弱シール部と同様の、輸液作業時に剥離させることのできる弱シール状態にすることは困難である。従来においても、区画シールの両側端は輸液作業前の薬液混合時にも非剥離性の強シール部とし、該両側端の強シール部に挟まれた中央部分のみ剥離性の弱シール部とする形態が採られてきた。
【０００７】
しかし、従来のこの強シール部の形状は、中央部分にある細幅で帯状の弱シール部が両側端の折り目に向かって連続的に拡幅した形状、具体的には例えば、特開平６−３９０１８号公報（図２参照）に開示されているように、直線状弱シール部２がその上下対称に、しかも輸液バッグ１内方に凹である曲線を描いて連続的に拡幅した形状をとり、この拡幅した形状部分が強シール部３に相当する区画シール部となっていた。
当然のことであるが、この形状の強シール部３の場合もまた両側端部の折り日部分を含むため、中央部分の弱シール部２に比べ、かなり厳しいシール条件が採られているものと考えられ、例えば高温加圧、複数回加圧、長時間加圧等の条件が考えられる。また、上記のごときこのタイプのシール部では、袋内方に凹の曲線であるため、輸液時における薬剤の滞留が起こりやすく、全薬剤の完全輸液が期待できない問題点を有する。
【０００８】
前記図２に示される輸液バッグの強シール部３は、弱シール部２の連続的延長線上にあるため、弱シール部２との境界は尖鋭な突起形状になっており、薬液混合のために弱シール部２を剥離又は破壊した後において誤って落袋させると、この突起形状の境界に瞬間的引張伸長応力が集中し易く、当該部分に破壊とかピンホールが発生し易い欠点を有する。
【０００９】
【発明が解決しようとする課題】
本発明の目的は、上記した中央付近で区画された従来の輸液バッグの弱シール部を剥離した後の破袋の問題点を解消しようとするものである。より具体的には、区画シール部の弱シール部を剥離し、薬液混合後輸液前に、輸液バッグの洗浄、分注、或は滅菌等の工程で僅かの内圧が掛かったり、或いは誤って落袋して急激に内圧がかかっても、弱シール部と接続していた場所の強シール部に破裂的な応力集中が発生するおそれがなく、従ってこの部分における破裂、ピンホールの発生を極力防止でき、しかも輸液作業時に薬液が滞留することなく容易に落下できる形状の区画シール形状、特にそれを構成する強シール部の好ましい形状を見出すことにあり、更にはそのような好ましい区画シール部を効率よく形成しうる輸液バッグを提供しようとするものである。
【００１０】
【課題を解決するための手段】
上記の課題を解決するために本発明者らは鋭意研究をした結果、従来の区画シール部における強シール部の形状を特定の形状にすることにより解決できることを見出し、本発明を完成するに至った。
即ち本発明の要旨は、以下の通りである。
［１］  シール部により複数室に区画され、各室に異なる薬剤が充填され、相互に混合されることなく輸送され、使用時にはこれらの薬剤を混合できる輸液バッグであって、上記シール部がバッグ両側端部分の強シール部と、それに挟まった中央部の帯状の弱シール部とからなり、該強シール部は一定の幅で該弱シール部の幅よりも長くその上下方向に対称的に直交して設けられたことを特徴とする輸液バッグ、
［２］  中空状フィルムから製造されたことを特徴とする上記［１］に記載の輸液バッグ、及び
［３］  強シール部の長さが弱シール幅の１．１〜３倍、幅が０．３〜２倍である上記［１］または［２］に記載の輸液バッグ、を開発することにより上記の課題を解決した。
【００１１】
【発明の実施の形態】
本発明の輸液バッグに使用する素材としては、生体に有害な物質を溶出しない熱可塑性プラスチックで軟質のものが好ましい。高圧法低密度ポリエチレン、直鎖状低密度ポリエチレン、高密度ポリエチレン、ポリプロピレンなど、特に前３種の樹脂またはそれらの混合物が好ましく使用されている。
【００１２】
以下上下２室からなる輸液バッグである図１を参照して本発明を説明するが、３室以上あっても構わない。
輸液バッグ１の成形前の中空状のフィルムの長さ方向に沿う両側端には折り目が形成され、下両端はそれぞれの切断口に薬液充填用口部材７及び同取り出し用口部材８を取り付け、中空状のフィルムと共に液密に接着された強シール部分５及び６が形成された輸液バッグが得られる。
該輸液バッグの上下方向の中間部には、その幅方向に区画シール部９が形成される。該区画シール部９は弱シール部２と強シール部３とから構成されている。なおこの区画シール部９の形成により、輸液バッグ１は上部薬剤室４と下部薬剤室４’に分割された輸液バッグ１となり、両室に充填された薬剤は、輸液作業まで混合されることなく隔離状態におかれる。
【００１３】
本発明にいう弱シールとは、輸液作業を行うまでの輸液バッグの種々の取扱時には簡単には剥離せず、区画された各室内に封入された混合用薬剤はそのまま保存することができるシールであり、輸液作業時に入る直前の薬剤混合時に、区画室の内圧を意図的に所定の値以上にするため、手等により薬液充填の薬剤室を圧迫すれば輸液バッグ内壁面において該弱シール部分全体にわたり均一且つ安定した剥離できるシールであり、輸液バッグの切断口部の強シール部５及び６のごとく輸液バッグ自体の形成に必要でしかも剥離することは許されないシール部分の剥離強度に比較してかなり低い融着強度しか有しないシールを意味するものであり、その具体的シール強度又はその範囲は、輸液バッグの形状、大きさ、混合用薬剤量等により適宜設定される。
【００１４】
輸液バッグ１は中空状のフィルムを偏平に折り畳んで製造されるものであり、その両側端は中空状のフィルムの折り目であるが、該折り目は合成樹脂特有の弾性回復性を有し、折り日部分以外の部分と同様の条件でヒートシールをしても他の部分と同じ密封状態は得難い。即ち、折り目部分はかなり高温、高圧、長時間の条件下でシールしなければ液密なシールはできない。これに対して、折り目以外の部分はこれよりも弱い条件でも液密にシールすることができる。
しかも、この区画シール部９には輸液作業時に剥離又は破壊可能な弱シール性を有する部分が必要がある。本発明はこの区画シール部９を、両側端の折り目部分に薬剤混合時に剥離等を起こさない特定の強シール部３を形成し、該両端の強シール部３に挟まれた部分を弱シール部２とし、しかも該弱シール部２を剥離又は破壊して開口した場合に、弱シール部２と相接していた部分の強シール部３に破裂又はピンホールを発生させない要求を満たそうとするものである。
【００１５】
本発明においては区画シール部９の強シール部３は、弱シール部の両端部分に一定の幅で弱シール部２の幅よりも長く、その上下方向に対称的にかつ直交して設けられる。
強シール部３の長さ（上下方向）は、通常弱シール部２の幅（上下方向）の１．１〜５倍、好ましくは１．２〜３倍程度である。強シール部３の長さがこれより長くとも剥離、破袋、ピンホールに対しては特に問題がないが、輸液バッグ１の上下方向の柔軟性が失われるので余り長くすることは好ましくない。
また強シール部３の幅（横方向）は、弱シール部２の幅の０．２〜２倍程度、好ましくは０．３〜１．５倍程度である。この幅も輸液バッグの取扱性のために弱シール部２の幅の２倍より大きくすることは好ましくない。
【００１６】
該強シール部３のシール強度は、そのシール強度において弱シール部と大きい差がなければならないが、そのため強シール部は表裏に綾目形状又は平目形状の凹凸を互いに背中合わせに形成したシール方式などをとることが好ましい。
また弱シール部２の剥離強度は、輸液バッグ内に収納された複数種の薬剤を適切に混合できるように所望の範囲に管理されたものでなければならないが、その非剥離状態を保つには、輸液バッグの長さ、幅、薬剤量により決まる値の範囲であり、具体的な特定値としては表すことはできないが、通常は輸液バッグ内圧が０．１〜０．５Ｋｇｆ／ｃｍ2 に昇圧されたときに剥離し始める耐圧強度が好ましい。
このように、弱シール部２の幅よりも長いかつ一定幅の強シール部３は、対称的に弱シール部２の幅全体及びその上下に延長して直交して設けられているが、理由は解明できなかったが弱シール部と強シール部の交点をストレート形状にすることにより、弱シール部を剥離後の破袋は回避でき、落袋強度が大きく改善できた。
【００１７】
【実施例】
次に実施例及び比較例で本発明を説明する。
（実施例１〜３、比較例１〜２）
厚さ２５０ミクロン、折径１９０ｍｍの線状低密度ポリエチレン製中空状フィルムを９００ｍｍに切断し、上下開口部を口部材とともにヒートシールして図１に示すような輸液バッグを作成した。
輸液バッグの長さ方向中央部に、区画シールを形成するため、ヒートシールバーを使用し、温度：１２０℃、押圧力：４ｋｇ／ｃｍ2 、押圧時間：４秒で押圧し、幅１０ｍｍ×長さ１９０ｍｍの弱シール部を形成した。更にその弱シール部の両端部に、シール部が重なるように表１に示す長さ及び幅のヒートシールバーをあてがって強シール部を形成した。強シール部のヒートシール条件は温度：１４５℃、押圧力：４ｋｇ／ｃｍ2 、押圧時間２．５秒である。
次いで該輸液バッグの上下２室に合計１０００ｍｌの水を充填し、各口部材を封じて１１５℃、３０ｍｉｎのレトルト処理をした後、弱シール部部を剥離し、上下２室を連通させ、輸液バッグを４℃に保持した後、１．５ｍの高さから連続５回落下させた時の破袋するまでの落下回数の平均を測定した。結果を表１に示す。
比較のため、図２に示すような区画シール部を設けた輸液バッグを実施例と同様にテストした。結果を表１に示す。
【００１８】
【表１】
0004365948.tif 000002
0004365948.tif 000003
実施例
１   ストレート   １５ｍｍ     ４ｍｍ     ５回で破袋せず
２   ストレート   １５ｍｍ     ４ｍｍ     ５回で破袋せず
３   ストレート   ３０ｍｍ     ８ｍｍ     ５回で破袋せず
比較例
１   内方に凹   半径１５ｍｍ   ４ｍｍ       ０．７回
２   内方に凹   半径１５ｍｍ   ８ｍｍ       ０．４回
【００１９】
【発明の効果】
本発明はプラスチックフィルムで作られた複数室からなる輸液バッグ、特に弱シール部により複数室に分割され、使用時に液体収容部を加圧して弱シールを剥離し、薬剤を混合する輸液バッグであって、落下や過度の加圧に対して該剥離部の破損のおそれのない取扱の安全性の高い輸液バッグである。
本発明の輸液バッグは、区画シール部の弱シール部を剥離し、薬液混合後、輸液前に輸液バッグの洗浄、分注、或は滅菌等の工程で余分の内圧がかかったり、或いは誤って落袋して急激に内圧がかかっても、弱シール部と接続していた場所の強シール部に破裂的な応力集中が発生するおそれがなく、従ってこの部分における破裂、ピンホールの発生を極力防止でき、しかも輸液作業時に薬液が滞留することなく容易に落下できる形状の区画シール形状を有するので有利である。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の輸液バッグの正面図である。
【図２】従来の輸液バッグの一例の正面図である。
【符号の説明】
１  輸液バッグ
２  弱シール部
３  強シール部
４、４’  薬剤室
５  強シール部
６  強シール部
７  薬剤用口部材
８  薬剤用口部材
９  区画シール
【図１】
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【図２】
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