(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
非導電性の中間支持具と導体層とを含んだ積層体を該導体層の表面上で導電性付着ゲルによりウェブ状に被覆処理するステップと、該導電性付着ゲルから離間する表面上で支持具上に固定する前に前記積層体と前記導電性付着ゲルの組み合わせを輪郭形成処理するステップとを含んだ医療用電極の製法であって、
前記中間支持具全体をウェブ形態に被覆していない領域の形態で前記積層体の製造において前記導体層を前記中間支持具にウェブ形態で積層するステップと、前記積層体と前記導電性付着ゲルの組み合わせを、該導電性付着ゲルが前記導体層の領域の外角部に対して少なくとも領域ごとに横方向に突起するように輪郭形成処理するステップとを含んでいることを特徴とする製法。
【請求項２】
製造される医療用電極は中性電極であることを特徴とする請求項１記載の製法。
【請求項３】
輪郭形成処理ステップは穿孔加工ステップであることを特徴とする請求項１記載の製法。
【請求項４】
導電性付着ゲルは導体層領域の外角部に対して全面から横方向に突起することを特徴とする請求項１記載の製法。
【請求項５】
導体層領域は熱活性化接着剤を使用して中間支持具上でウェブ形態に接着されることを特徴とする請求項１記載の製法。
【請求項６】
導体層領域は導体層ウェブから穿孔加工して形成されることを特徴とする請求項１記載の製法。
【請求項７】
導体層領域を穿孔加工する回転穿孔機は、ウェブ形態で中間支持具上に積層させるための積層ローラに穿孔の形態にて前記導体層領域に供給するカウンタープレッシャローラと協働することを特徴とする請求項６記載の製法。
【請求項８】
積層体の導体層領域の形態は製品電極の導体層の最終形態に対応することを特徴とする請求項１記載の製法。
【請求項９】
積層体は導電性付着ゲルの連続ウェブで導体層領域の面に被覆処理されることを特徴とする請求項１記載の製法。
【請求項１０】
導電性付着ゲルをウェブ形態で被膜層により被覆処理するステップをさらに含んでいることを特徴とする請求項１記載の製法。
【請求項１１】
穿孔加工ステップは被膜層上で積層体と導電性接着ゲルの組み合わせの輪郭を穿孔加工することで実施され、前記被膜層ではなくて前記積層体と前記導電性付着ゲルの中間支持具が穿孔加工され、前記被膜層上で穿孔として残留することを特徴とする請求項１０記載の製法。
【請求項１２】
支持具は片面が接着性である支持具ウェブの形態であることを特徴とする請求項１記載の製法。
【請求項１３】
支持具は片面が接着性である支持具ウェブの形態であることを特徴とする請求項１０記載の製法。
【請求項１４】
支持具ウェブを被膜層に結合させ、製品電極を形成するステップをさらに含んでいることを特徴とする請求項１３記載の製法。
【請求項１５】
製品電極を個別化するステップをさらに含んでいることを特徴とする請求項１４記載の製法。
【請求項１６】
個別化ステップは穿孔加工で達成されることを特徴とする請求項１５記載の製法。
【請求項１７】
個別化ステップはカッティング加工で達成されることを特徴とする請求項１５記載の製法。
【請求項１８】
非導電性の中間支持具と導体層とを含んだ積層体を該導体層の表面上で導電性付着ゲルによりウェブ状に被覆処理するステップと、該導電性付着ゲルから離間する表面上で支持具上に固定する前に前記積層体と前記導電性付着ゲルの組み合わせを輪郭形成処理するステップとを含んだ医療用電極の製法により製造される電極であって、
前記中間支持具全体をウェブ形態に被覆していない領域の形態で前記積層体の製造において前記導体層を前記中間支持具にウェブ形態で積層するステップと、前記積層体と前記導電性付着ゲルの組み合わせを、該導電性付着ゲルが前記導体層の領域の外角部に対して少なくとも領域ごとに横方向に突起するように輪郭形成処理するステップとを含む方法により製造され、
支持具と、該支持具に接続された積層体とを含んでおり、さらに積層体は中間支持具と導体層とを含んでおり、該導体層は患者の皮膚側の面上で導電性付着ゲルにより覆われており、該導電性付着ゲルはさらに少なくとも領域ごとに前記導体層の外角部を側面を包囲し、前記中間支持具にまで延びており、
前記中間支持具及び導電性付着ゲルはカット端を有していることを特徴とする電極。
【請求項１９】
発泡体である支持具は片面が接着性であり、積層体と導電性付着ゲルの組み合わせを越えて横方向に延び出ていることを特徴とする請求項１８記載の電極。
【請求項２０】
導体層は金属層であることを特徴とする請求項１８記載の電極。
【請求項２１】
中間支持具はＰＥＴフォイルであることを特徴とする請求項１８記載の電極。
【請求項２２】
導体層の厚みは１０μｍから５０μｍであり、中間支持具の厚みは２０μｍから６０μｍであることを特徴とする請求項１８記載の電極。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、各々１つの非導電性中間支持具と導体層とから成る軌道状の積層体が導電性付着ゲルを用いて導体層側で保護され、かつ、積層体ゲルの組合せがゲルの離間側で支持具に固定される前に、該積層体ゲルの組合せが輪郭成形 − 好ましくは打ち抜かれる − 医療用電極、特に中性電極の製造方法に関する。さらに、本発明は、前記のような医療用電極に関する。
【０００２】
【従来の技術】
医療用電極は、様々な目的で電気信号を受け取り、もしくは、電流を導通および誘導するために、患者の皮膚表面に接着される（除細動中性電極）。とりわけ、電流を誘導するための中性電極として使用される医療用生物電極においては、局所的な高い電流密度を避けるために、皮膚接触を可能な限り均一に行うことが重要である。すでに、皮膚から離間する側に、例えば発泡材から成る支持具を有する多層中性電極が知られている。最親近層として、ある導体層、例えばアルミニウムを用いた中間支持具から成る積層体が続く。この導体層は、次いで皮膚側で導電性の付着ゲル（例えば、皮膚親和性のヒドロゲル）を用いて保護される。その場合、金属製の導体層が直接患者の皮膚に接触しないように注意しなければならない。
【０００３】
導体層の周縁をゲルまたは追加の絶縁要素で保護することが知られている。しかし、この構造は手間がかかり、かつ、高価である。
【０００４】
保護する絶縁要素を形成するために、全体の電極面と近似的に同一の面材料を使用しなければならず、その際主たる部分が切屑であり、かつ、そのため廃棄物となる。
【０００５】
導体面がゲルを用いて重ね合わせて保護される場合、これは２つの公知の方法のいずれかの方法で行われる。
【０００６】
１つは、重ね合わせに必要な形状に穿孔され、かつ、正確に導体面上に接着される平坦なゲル軌道を作ることができる。この方法は、工程の流れの中で追加の皮膜軌道を使用しなければならないので、非常に材料コストがかかり、かつ、付着ゲル面の操作に高度の要件が課せられる。
【０００７】
もう１つは、ゲル用の液状前混合物を、導電面（もしくは皮膜）と循環する周縁要素を含む電極の支持具によって形成される専用の容器の中に流し入れることができる。次いで、この前混合物を、例えばエネルギーの供給下に、付着性ヒドロゲルに重合化される。また、この場合にも循環する周縁要素を形成するために多量の廃棄物が発生し、かつ、液状前混合物の取扱いは非常に煩雑であり、かつ、誤りが発生しやすい。そのため、このような方法は、僅かな（場合により１社だけの）製造者によって使用されているだけである。
【０００８】
【発明が解決しようとする課題】
本発明の課題は、患者の皮膚と電極との間に均一かつ確実な電流伝送を生じる自動製造工程で医療用電極を製造できる方法を示すことである。
【０００９】
さらに、本発明の課題は前記のような電極を創作することである。
【００１０】
【課題を解決するための手段】
本発明による方法は、導体層がすでに積層体を製造するときに軌道状の中間支持具の表面上に − 好ましくは先行する穿孔によって − 全体的に軌道状の中間支持具を覆う領域として塗布され、かつ、− 好ましくは穿孔によって行われた − 積層体ゲルの組合せの輪郭形成が、ゲルが積層体の中に前成形された導体層領域の外角部に対して少なくとも領域ごとに側面で突出するように行われることを特徴とする。
【００１１】
本発明による方法の基本的考え方は、まず第一に、電極を製造するために、軌道状の非導電性の中間支持具の表面上に簡単に同じ大きさの軌道状の導体層が積層された通常どおりの軌道状の積層体が使用されず、すでに製造するときに、非導電性の中間支持具の表面上に本質的に非連続的な個別領域が配置される特殊の積層体を設けていることである。これは、導電性ゲルの塗布後にもう１つの穿孔工程で、本質的に全方向に導電性の個別領域に対して側面間隔を有する穿孔が行われることを可能にする。ゲルが導体層を含めて一緒に穿孔された先行技術と異なり、今や本発明による方法によって、ゲルが積層体の中で前成形された導体層領域の外角部を側面で保護することが達成される。それによって、導電性の付着ゲル層が導電性の（金属）フォイルを、身体と接触するところならどこでも完全に重ね合わせる電極を製造することができる。それによって、皮膚と導体の直接接触による、例えば火傷を引き起すことがある高い局所的な電流の強さを避けることができる。電極ケーブルとの接続に必要なラップは、もちろん本発明による電極においてゲル保護なしに自由に離隔させることができる。
【００１２】
ここに提案した方法は、完全なゲル積層を行うことができるので、工程の中では先行技術よりもはるかに簡単である。これは、まったく追加の材料を使用する必要がないので、多くの材料を節約する（中間支持具は、標準的にアルミニウム積層体が使用される（アルミニウム節約用、防皺、良好な引張強度用））。
【００１３】
つまり、本発明による電極は、ゲルが導体層の外角部を少なくとも領域ごとに側面から取囲み、かつ、そこで中間支持具まで達することを特徴とする。
【００１４】
【発明の実施の形態】
本発明のその他の長所および詳細は、以下、図説明を利用してより詳しく説明する。
【００１５】
図１を援用して、１つのローラ１によって、軌道状の導体層Ａ、例えば強度２５μｍのアルミニウム製の高導電性フォイルが展開され、かつ、回転穿孔機２によって搬送される。回転穿孔機２の中で、その最終形状ですでに後に製造される完成電極の中の導電層に相当する穿孔加工品が生じる。もちろん、この穿孔加工品Ｂを製造技術上の理由から薄いウェブによって互いに接続することも可能である。穿孔加工品Ｂは、カウンタプレッシャローラ３によって、さらに搬送され、もはや使用されない穿孔網体はローラ４に巻き付けられる。
【００１６】
ローラ５により、軌道状の非導電性の中間支持具Ｃが強度４０μｍのＰＥＴフォイルの形態で展開され、かつ、積層ローラ６に搬送される。積層ローラ６とカウンタプレッシャローラ５との間には、高導電性の穿孔加工品Ｂが非導電性の中間支持具Ｃに接続される。これは、例えば、導電性アルミフォイルＢが該アルミフォイルの非導電性ＰＥＴフォイルＣに対向する側で、熱的に活性可能の、積層ローラ６の中に収容された加熱装置によって活性化される接着剤で皮膜されることによって行うことができる。非導電性の中間支持具Ｃと、その表面上に積層された導体層の導電性領域Ｂとを有する軌道状の積層体Ｄは、さらなる加工のために、さらに搬送され、例えばローラ７に巻き付けられる。
【００１７】
発明に本質的なことは、導体層が連続する軌道として非導電性の軌道状の中間支持具Ｃの表面上に積層されず、ただ「個別領域」の中でのみ積層され、前記個別領域が好ましくはすでに完成電極の中の導電層の最終形状に相当するという事実である。
【００１８】
図２ａは、さらに軌道状の導体層を示す（例えばアルミフォイルＡ）。この導体層から、輪郭形成、例えば穿孔によって穿孔加工品もしくは一般的に、それによって図２ｃに示した非導電性の中間支持具軌道Ｃの表面上に塗布される領域が作られる。最後に、図２ｄに記載するこの第１作業段階の結果として、軌道状の非導電性の中間支持具Ｃと、その上に塗布された導電性領域Ｂとを有する積層体Ｄが得られる。
【００１９】
ここで、この軌道状の積層体は、医療用電極を製造するために、さらに加工される。これは、例えば、図３に示したように、１つの装置で行うことができる。ローラ７によって、積層体が展開される。該積層体は、その上にある導電性領域Ｂを有する軌道状の非導電性の中間支持具Ｃを有する。この積層体は、ステーション８で付着性の導電性ゲルＥによって連続的に皮膜され、その際、図３ａに示すように、後のターミナルラグＢ１を自在にとどめることができる。次いで、このゲル層の表面上に、備蓄ローラから押圧ローラ１０を介して付着材から成る皮膜層Ｆが生じる（例えばケイ化プラスチックフォイル）。
【００２０】
回転穿孔機１２の中で、今や、中間支持具およびゲル層Ｅが、ただし皮膜層Ｆを含まず、穿孔され、しかも、ゲルＥが積層体Ｄの中に前成形された導体層領域Ｂの外角部に対して側面から少なくとも領域ごとに（ターミナルラグＢ１まで）突出するように打ち抜かれる。次いで、図３ｂに示したステーションが得られる。重要なのは、後にゲルＥを介して皮膚と接触する導体層領域Ｂの外角部もしくは周縁が確実に保護され、かつ、それによって直接皮膚と接触できないことである。図３ｂに示した軌道は、今やステーション１３の中で片側が接着する材料から成る支持具層が積層され、かつ、それに続き個別化ステーション（切断もしくは穿孔）で、概略を図３ｃに示したように完成した個別電極が製造される。さらに、図３に示した導体層領域は簡略化するために連続的に図示しており、それに対し、該導体層領域が図３ａ〜３ｃにより電極あたりそれぞれ２重に実施されてることを述べておく。
【００２１】
前記のような医療用電極のより正確な構造は、図４に示した。各電極１５は、個別化操作１４、例えば切断または穿孔を介して自動処理工程で使用される軌道によって製造される。この場合の層構造は、次のとおりである：皮膚から離間する側には、下側が付着する発泡材から成る支持具材料Ｈがある。この発泡材は、患者の皮膚の表面に直接接着することができる側面に突出するラップＨ１を有する。この発泡材の下には、中間支持具Ｃと導電性領域Ｂとから成る積層体がある。患者の皮膚に対して、この導電層Ｂは導電性の付着ゲルＥによって側面で保護されており、前記ゲルＥが中間支持具Ｃまで達する。
【００２２】
図面には、表示技術上の理由から、層の厚さが実際にその場合であるよりも本質的に厚く描いている。実際は、導体層Ｂの厚さが２０〜１５μｍのオーダーで、かつ、中間支持具の厚さが２０〜６０μｍの範囲にある場合に好適である。さらに、図面に接着層が支持具Ｈの皮膚に対向する側の接着層に、かつ、導電性領域Ｂと中間支持具Ｃとの間に独立した層として表わされていない。
【００２３】
要約すれば、本発明による方法の実施例は、合計３つの穿孔段階を含み、すなわち中間支持具の表面上に導体層を領域ごとに塗布するための図１に記載する軌道状の積層体を製造するときの第１の穿孔段階を含むことを確認することができる。第２の穿孔段階は、導電性ゲルが中間支持具を含み前成形された導体層領域の周りをある一定の間隔で穿孔する。次に、第３の穿孔段階では、支持具として機能する発泡材が、個々の電極を成形するために、ケイ化皮膜層と一緒に打ち抜かれる。
【図面の簡単な説明】
【図１】図１は、本発明による方法の一実施例を実施するための軌道状の積層体の製造装置を示す。
【図２】図２ｂ、２ｃおよび２ｄは、使用した構成要素を利用して本発明による積層体の製造を示す。
【図３】図３は、例えば図１のように製造した軌道状の積層体が供給される医療用電極の製造装置の一実施例を示し、図３ａ、３ｂおよび３ｃは、本発明による電極を製造するときの種々の製造ステップを示す。
【図４】図４は、電極を個別化するために最後の切断段階もしくは穿孔段階の直前の本発明による電極を断面図で示す。
【図１】
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【図２ａ】
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【図２ｂ】
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【図２ｃ】
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【図２ｄ】
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【図３ａ】
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【図３】
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【図３ｂ】
0004366556.tif 000009
【図３ｃ】
0004366556.tif 000010
【図４】
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