(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
微小泡および/または微粒子が患者の頚部管に進入するのを防止する医療処置装置であって、
患者の頚部の血管内の血流に超音波を向けるための１以上のトランスデューサを含む、患者の頚部の皮膚に隣接して配置されるためのカラーと、
微小泡および/または微粒子が、脳に繋がる頚部の大動脈弓における頚部管の大起始に進入せず、患者の身体のより下側部分へ大動脈弓の中で移行するように、血流内において偏向させる超音波を送るために、該トランスデューサに動力を供給する手段
を備えることを特徴とする医療処理装置。
【請求項２】
前記カラーは、手術中の患者の頚部の外表面を部分的または完全に取り囲み、超音波を脳に繋がる頚部の大動脈弓における頚部管の２つの大起始で下方および内方に向けるべく集束され、選択された位置に多数のトランスデューサを含むことを特徴とする請求項１に記載の医療処理装置。
【請求項３】
患者の頚部の右側と左側に関連する補助パッド手段を含む補助トランスデューサが設けられ、
前記パッド手段は、前記カラーとから間隔をあけ、且つ、頚動脈が外部および内部頚動脈に分岐する位置の一寸上流の領域に配置されることを特徴とする請求項２に記載の医療処理装置。
【請求項４】
前記補助パッド手段における前記トランスデューサは、前記微小泡および/または微粒子が内部頚動脈から離れるように曲がるように、総頚動脈が外部および内部頚動脈に分岐する頚部上流の位置へ超音波を伝導するように、適合されることを特徴とする請求項３に記載の医療処理装置。
【請求項５】
患者の肉を実質的に加熱しないように選択された操作上の波生成パターンに従う前記トランスデューサを作動させるために適合される制御器を含むことを特徴とする請求項２または請求項３に記載の医療処理装置。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
１９９９年１２月６日に出願された米国仮特許出願第６０/１６９,２２６号および２０００年３月２０日に出願された米国仮特許出願第６０/１９０,８３９号が参照され、その開示内容は、参照によってここに組入れられる。
【０００２】
（発明の技術分野）
本発明は、一般に、液体からの汚染物質の除去のために超音波を使用する装置に関し、より詳細には、本発明は、血液の流れへ超音波エネルギーを付加して、そこに併流している小さな泡および/または粒子を偏向させるおよび/または除去する医療処置用の装置および方法を提供する。
【０００３】
（発明の背景）
音波は、それらが、それらの平衡位置周りの分子の振動からなり、且つ、それらは、従って、固体の媒体を介して最良に伝送されるという見地から、一般に、機械的なものとして見られ得る。人間の耳の可聴限界（約１８,０００Hz）を超える周波数を備えた音波は、超音波の範囲にある。現在の臨床上の使用では、超音波の２つの主分類、すなわち、（１）診断用の超音波検査法に広範囲に使用されている高周波（５-７MHｚ）で低出力の超音波、（２）最近治療に用いられてきた低周波（２０ないし４５kHz）で高出力の超音波がある。
【０００４】
血液のような液体の流れに音響エネルギーすなわち力を加えることが、そこに伴われている気泡の挙動に効果があるだろうことは、ある時期知られていた。「粘性流体および全血流中の気泡に対する音響効果」と題されたI.C. MacetoおよびWen-Joe Yangの記事が、Journal of Acoustical Society of America, ５３, ５, １３２７-１３３５頁に現われた（１９７３）。それは、流動学的特性において全血に似ている液体を使用して、液体流が流れている管壁に対し小さな泡を捕捉するために、音響すなわち超音波を使用することについて論じている。そして、流れが生じている管の側壁に対し泡が偏向され、且つ、捕捉され得ることが示された。１９９２年には、SchwarzとKarl Q. et al.が、Journal of Thoracic and Cardiovascular Surgery, １０４, ６, １６４７-１６５３頁に、「音響フィルタ：人工心肺用の超音波血液フィルタ」と題する記事を公表した（１９９２年１２月）。この記事は、チャンバ内の微小泡はチャンバの反対側の端部に押され、そこで蓄積されて最終的には排出ポートを経て運ばれ得、その結果として、血液から小さな気泡を濾過するのに音響的放射力を使用することが実行可能であることを示した。一方、かかる超音波エネルギーは潜在的に血液外傷すなわち溶血に帰する気泡の内破を生じさせるかもしれないこと、および、かくてかかる理由から可能なら回避されるべきであることを警告している。
【０００５】
液体用音響滅泡器と題された米国特許第５,０２２,８９９号は、泡の共振周波数付近の低出力異方性音波を生成する超音波トランスデューサを用い、泡が流体出口ポートを通って抜出されるか、使い捨ての開放セル泡捕獲器に捕捉されることにより退けられるであろう特定の方向に泡を駆動する装置を開示している。動力レベルは、キャビテーションからの溶血反応を引き起こすであろうレベルより下に留まるべく調節されている。米国特許第５,３３４,１３６号は、心肺バイパス機械が使用される場合に、開胸手術中に発生するかもしれない微小泡の結果としての、患者の脳の血栓による後心肺バイパス脳症を減少させるためのシステムを示している。患者の血液循環は、血球外傷を引き起こさずに微小泡から血液を一掃するために、反射なく血液の流れを横切って向けられる超音波の進行波にさらされる。微小泡は廃棄出口ポートへ進行波によって運ばれる。
【０００６】
上に特定された米国特許における初期の装置は、原理は正しいことを示したが、より効率的な手術用装置のみならず、処置中の患者の内部血流に作用させるように人体自体に直接に関連付けられる装置が求められ続けている。
【０００７】
（発明の要約）
本発明は、液体から汚染物質を除去するための装置、より詳しくは、外科手術中の患者の医療処置用の装置を提供し、その装置は、血液のような液体の流れ中を移動している微小泡および/または微粒子を、それらを流れから除去すべく効率的に作用させるか、脳に繋がる頚管のような人体の重要な部位へのそれらの進入を阻止するために、特定の方法で偏向させるべき音響すなわち超音波エネルギーを利用している。
【０００８】
一つの特別の様相では、本発明は、液体の流れから微小泡および/または微粒子を除去する分離装置であって、液体が流れている導管を囲む環状のトランスデューサ手段、前記トランスデューサ手段の下流で前記導管内に軸方向に位置され、前記液体流の中心部分を抜出すべく作動する、側流除去チューブ・ユニット、および、微小泡および/または微粒子が前記チューブ・ユニットを介して抜出される位置の、液体流内の中心に微小泡および/または微粒子を集中させるために、超音波エネルギーを３６０°まわりで内方に向けるべく前記トランスデューサ手段を作動させる動力手段を備えることを特徴とする分離装置を提供する。
【０００９】
他の特別の様相では、本発明は、患者の血流から微小泡および/または微粒子を除去するための医療処置装置であって、横静脈洞の一般領域における大動脈の後方側の外表面に関連するトランスデューサ手段、大動脈の前方側に向けられる超音波を発生させるべく前記トランスデューサ手段に動力を供給する手段、横静脈洞の下流で大動脈の前方側に挿入されるニードル孔手段、および、前記ニードル孔手段を介して血液、微小泡および/または微粒子を除去する手段を備えることを特徴とする医療処置装置を提供する。
【００１０】
もう一つの特別の様相では、本発明は、図１および２の装置でわきにそらされた液体のような側液流から気泡および/または微粒子を物理的に除去すべくデザインされ、人工心肺等からそらされた血液を処置する際に特に有用であろう改良された泡捕捉器を提供する。
【００１１】
さらに特別な様相では、本発明は、微小泡および/または微粒子が患者の頚部管に進入するのを防止する医療処置装置であって、手術中の患者の首の外側に関連するカラー手段であって、超音波を大動脈弓における頚部管の両大起始で下方および内方に向けるべく集束され選択された位置に多数のトランスデューサを含むカラー手段、および、微小泡および/または微粒子が前記大起始に進入せず、代わりに患者の身体の下側部分に移行するように、血流内において偏向させる超音波を送るために、該トランスデューサに動力を供給する手段を備えることを特徴とする医療処置装置を提供する。
【００１２】
さらに他の特別の様相では、本発明は、患者の身体の外表面に隣接するか、あるいは患者の食道または気管内かで超音波を発生させ、そして、患者の大動脈の血液中を移動している微小泡および/または微粒子を通常の流れ方向から予め選択された方向にそらさせるために、それらの波を大動脈に向ける方法を提供する。
【００１３】
さらに別の特別の様相では、本発明は、患者の血液から微小泡および/または微粒子を除去するための心臓手術中の患者を処置する方法であって、微小泡および/または微粒子が上行大動脈の前方壁に沿った領域に到着するように微小泡および/または微粒子を向けるべく、患者の左心室および/または上行大動脈内に超音波を集束させ、そして、大動脈の前方壁を通って延在されている孔手段を介して血流から前記微小泡および/または微粒子を抜出すステップを備えることを特徴とする方法を提供する。
【００１４】
（好ましい実施の形態の詳細な説明）
血流内で見出される気泡は、しばしば人工心肺に源を発する故に、かかる機械のメーカーは、人工心肺と患者との間に位置される微細血液フィルタを提供している。不運にも、そのような警戒にもかかわらず、いわゆる「動脈ライン」微小泡がまだ患者に到達し、そしてそれらが一旦患者に到達すると、それらは脳に到達しがちであり、そこで、神経学上の損傷に頻繁に帰するという実質的な指摘がある。先行技術の装置の既知の原理を利用する、より効率的な泡除去装置が構成され得ることが、今や判明している。
【００１５】
図１に示されているのは、人工心肺あるいはある同様の装置から放出されている血液のような液体の流れに伴われているかもしれない気泡あるいは微粒子を抜取る改良された除去装置である。除去装置１１は、入口と出口の端部にそれぞれねじ付きコネクタ１５aおよび１５bが形成されたチューブ状本体１３を含んでいる。本体は断面円形で、入口端部の近傍に、入口または出口のいずれかよりも大きな直径の拡大領域１７を有し、それは次第に滑らかに、拡大された直径の約半分の直径を有する出口まで減少している。孔チューブ１９は、チューブ１３が連続的な直径セクションに狭くなっている領域内で出口の丁度上流に位置されている。孔チューブは、チューブ状本体１３の壁に固定され、チューブ状本体と同軸の入口セクション１９a、および装置１１を通って流れる主流から液体の小さな流れが取除かれる傾斜した側部セクション１９bを有している。
【００１６】
拡大された直径領域１７を囲んでいるのは、環形状のトランスデューサ２１である。図２Aおよび２Bに描かれるように、環状のトランスデューサ２１は、好ましくは、ヒンジ２３によって相互に連結された２つの半体により作成され、その結果、もし望まれれば、トランスデューサが既存の導管のまわりに置かれ得る。トランスデューサ２１とチューブ状の本体１３との間のスペースは、水あるいはゼリー物質で満たされ、それを通る音響エネルギー用の良好な流路が存するようにする。
【００１７】
例えば、人工心肺から放出されている血液が患者の身体に戻されている場合、それは空気の小さな泡および/または微粒子を含んでいるかもしれず、患者の身体に戻る前にそれが除去されることが重要である。拡大している領域へ流れを放出することによって、粒子および/または泡にとっては、この点において音響エネルギーによって作用されるためのより長い時間が存する。環状のトランスデューサ２１は、超音波を発生し、且つ、チューブの周囲の３６０°に亘り、中心へ向けて半径方向内方に指向させるように作動される。従って、微小泡および/または微粒子は、流れのまさに中心に均一に集中され、従って、下流の孔チューブ１９を介して除去されるであろう。それによって、図１３に関して後で説明されるような、微粒子および小泡を除去するために側流をフィルタに向わせるローラまたは正弦ポンプ、あるいは他の適当な形式のポンプを用いて、側流を連続的に抜出している。処置されている液体が血液である場合には、人は人工心肺へ血液を再循環させるか、あるいは除去装置を通して別のパス用にそれを戻すであろう。
【００１８】
図３および４に図解されているのは、大動脈弁から一寸下流の位置での上行大動脈に関連してデザインされている除去システム２７である。装置２７は横静脈洞への配置のためにデザインされており、心臓の左心室からの血流の全てのレベル中の気泡および/または微粒子が、上行大動脈の前方観に向けられるように作動される。環状の列として配列された多数のピエゾ結晶２９の形態のトランスデューサは、結晶が、一般に血流を横切る異なる方向に合わされて、大動脈の外側に配置される。流速がモニターされ、流速に依存した連続パルスが、気泡の前方向への並進を生じさせるのみならず、大きな気泡を創生すべく、気胞を作らせ他の小さな泡との結合を生じさせるために用いられる。ニードル孔３１が大動脈の前方壁を貫通して挿入され、吸引が実働中連続的に施されている。
【００１９】
高周波および/または低周波の超音波の発生を生じさせる適切な信号は、種々のピエゾ結晶に接続されたパルス発生器を起動させることにより同時に伝送され得る。多数の結晶を採用するのが好ましく、いくつかが高周波音波を提供するのに専用とされ得るが、しかしながら、２つの異なる望ましい周波数の超音波を交互に生成するために、同じ結晶を使用することも満足し得るかもしれない。低、高および混合された周波数の音波が、システムがニードル孔を通過する泡を検知し続ける限り、発生される。ドップラー・センサによって、さらなる泡が検知されていない場合にのみ、ニードル孔の作動が停止され、ニードル孔が取外される。その後、システムは、ドップラー型の流れ測定装置として作動するように、他のモードに切換えられ得る。このモードでは、システムが外科医に重要な情報を提供し、例えば、リットル/分またはリットル/分/Ｋｇ体重の心臓の出力のような指標を提供することにより、いつ患者がバイパス機械から外され得るかについて、熟慮した決定がなされるのを可能にしている。
【００２０】
大動脈を通り下流を見た断面である図４に概略的に示されるように、装置は、大動脈の周囲の約２１０°に亘って延在し、ピエゾ結晶２９を所望の後方位置に位置決めしているスプリング状のホルダー３３を含み得る。かくて、ホルダー３３は、一般に患者の大動脈の右側に関連付けられ、且つ、スプリング状の装置の張力は、単に、横静脈洞の位置でのような患者の左側に配置されたゴムバルーン３５の膨張によって創生される。バルーンは単純な注射器３７あるいはバルーンに空気を供給する他の装置でもって単に膨張され得る。ニードル孔でもって除去されている泡をモニターするために、周知のドップラー・センサー３９が使用され得、それは中央制御ボックス４１に情報を与える。制御ボックス４１は、心臓外科中に使用され、麻酔専門医によって制御される他のモニター装置の隣りに置かれてもよい。それは、衝動流同期システムのピエゾ結晶２９にエネルギーを与えるパルス発生器を、通常、含んでいる。もし望むなら、心臓の出力測定をモニターするために適切な機構が含まれ、患者が心肺機械からいつ外されるべきかを決定する際に、外科医を支援してもよい。ドップラー・センサー３９からの読出しに加えて、制御ボックス４１はさらに、聴覚と視覚的な信号ディスプレイを有していてもよい。制御ボックス４１からの適切なケーブルが、トランスデューサのピエゾ結晶２９およびドップラー・センサーに接続している。このタイプのすべての医療機器のように、身体内に植込まれるべき部分は使い捨てデザインであってもよく、または、使用後に殺菌され得る材料を用いることにより永久的なものにされてもよい。
【００２１】
図５および６は代替装置を示し、そこでは、図３および４に描かれているのと同様のトランスデューサシステムが用いられている。ピエゾ結晶２９の列が、大動脈弁の一寸下流で大動脈の後方表面に沿って配置されており、そして、ニードル孔４５が示されているが、それはオプションである。何故なら、大動脈の前方壁における一寸下流に、二管腔動脈ラインカニューレ４７が挿入されているからである。
【００２２】
患者が人工心肺に接続されたとき、静脈血は右心房から排出され、患者の動脈系統に戻される前に、酸素添加のための人工心肺に送られる。戻りの接続は、上行大動脈の前方観への刺創挿入によって大動脈に貫入している大動脈カニューレの設置によって一般に確立される。図５に描かれたのと同様のニードル孔４５が、大動脈弁から下流に流れる酸素添加された血流中の、そうでなければ患者の動脈系統に進入する、気泡を除去するために、大動脈カニューレの一寸上流のこの同じ一般的な位置に用いられてもよい。図３および４に関して説明されたように、かかるニードル孔４５の作用はもちろん、超音波発生装置によって大幅に促進される。
【００２３】
図５および６に図解された二管腔カニューレ４１を使用すると、大動脈への単一の貫入が、酸素添加された血液を循環系に戻すのと、図３に示されるニードル孔に代わるのとの両方のために使用され得る。しかしながら、それは、手術の大部分の間に手術を補足すべく、図５に図解されているように、ニードル孔と組合されて使用され得る。時々、血液の全てが右心房から人工心肺へ排出されないときもあり、患者が肺換気されていれば、そのようなものは肺の中で酸素添加されるであろう。結果として、この血液は左心房に達し、その後、左心室を通って流れるであろう。さらに、例えば、冠状動脈バイパス手術における基端吻合の実行中には、一定の吸収力がニードル孔に及ぼされ、かくて、大動脈が負圧であるので、ある程度の空気が冠状動脈、大動脈および左心室に入るのを生じさせている。
【００２４】
戻りの血液は、装置の大きな直径のカニューレ４９を通って上行大動脈へ流れ、一方、大きな直径のカニューレの外側に一体に取付けられている第二のより小さな直径のカニューレ、すなわち、チューブ５１が図３のニードル孔３３のそれと同様な機能を実行するのに用いられている。小さなカニューレ５１（それは二者択一的で側壁に適切な穴を備えた大きなカニューレの内部に配置され得る）は、酸素添加された血液が放出されている大きなカニューレの管腔の開口から正反対の方向に面している開口５３を有している。従って、酸素添加された血液の戻りの流れは上行大動脈を通り下流に流れるように放出されるが、しかし、より小さな直径の管腔は、大動脈弁を通り抜けた潜在的に泡を含んでいる血液の小さな流れを除去する、すなわち、血液中の潜在的な泡が脳および他の敏感な器官に達するのを防ぐために、戦略的に配置されている。図５に付加的に描かれているように、大動脈の外側にトランスデューサ２９を好ましく包含することは、前に説明されたように、ニードル孔および/または小径の管腔に向けて泡を指向させる。より小さな管腔５１を介して、また付加的にニードル孔４５を介して除去されている血液の、かかる小さな側流は、図３の実施の形態に関して説明されたように、吸引ポンプなどの使用によって達成され、この血液の全ては、オペレーションのこの部分中、人工心肺のリザーバに戻される。
【００２５】
ニードル孔を排除して使用されるときには、二管腔カニューレ４７が、大動脈に第２の穿刺をなす必要性を回避させる。しかしながら、ニードル孔４５と組合されて使用されるときでさえ、装置は、ニードル孔４５が普通に取外された時間後に、冠状動脈バイパス手術において一般に行われているように、拍動中の心臓における基端吻合の構築を許すのを継続すべく、排出を可能にする。バイパス手術では、図５においてニードル孔４５が位置されている位置の付近で、上行大動脈に静脈移植管を接続するのが普通である。従って、大動脈への接続がなされる準備ができたとき、ニードル孔は取外されねばならず、また、このとき、心臓は鼓動し始め、いくらかの血液が大動脈を通って左心室から流出するであろう。さらに、この期間は約４５分の長さ、すなわち、ニードル孔が取外された時から患者が人工心肺から外されるまでである。従って、新規な二管腔カニューレによって、潜在的に泡を含んでいる血液の小さな流れを除去し続ける能力は、患者に特に有利になり得ることが理解され得る。
【００２６】
図７に描かれているのは、開胸手術を受けている患者の首のまわりに置かれるべく寸法付けられているカラー５７である。カラー５７は、患者の首を３６０°包囲するか、あるいは、トランスデューサを担持する一対のアームを有する可撓性材料のU字型の片であってもよい。カラー５７の内側表面の選択された部位に、単一または複数のトランスデューサ５９、例えば、圧電素子が埋め込まれている。これらは、首の一側にのみ置かれてもよいが、好ましくは、図７の実施の形態に示されるような両側に置かれる。トランスデューサ５９は、ケーブルによって、図４におけるような制御ボックス（不図示）内のパルス発生器に接続されている。トランスデューサ５９は、頚動脈が大動脈弓６３に沿って大動脈６２を出て、脳に対し上方へ移行する、頚部管の両大起始６１に狙いを定めるべく向けられている。患者が人工心肺に置かれたとき、超音波がトランスデューサ５９によって発生され、そして２つの起始６１の方へ送られ、これにより、大および/または小の両気泡と、患者の大動脈壁からのアテローム性動脈硬化分離破片粒子のような微粒子のみならず、血栓およびカルシウムコレステロール粒子が頚部管に進入するのを有効に阻止する。これらの方向性の波は、さもなくば起始６１を通して気泡を運搬するであろう潜在的な経路から全ての泡をそらさせる。代わりに、それらは、身体の残りの部分、例えば、肝臓、腸および脚などに流れている、大動脈中の血流内に残る。その結果、血流中の空気に特に敏感な、脳への潜在的な損傷が回避される。
【００２７】
カラー装置は、開胸手術中の長い期間に亘り作動される必要があるかもしれないので、カラー５７は、好ましくは、図示されるように、首の両側に一組のトランスデューサ５９を含み、各側のトランスデューサの組が大起始６１の両方に集束されている。これらの超音波からの身体自体への潜在的な逆の副作用を回避するために、装置は、最初に一側側の組に数分間、その後他側側の組に信号を交互に送るべく作動され、患者の肉を実質的に加熱せず、すなわち、影響させずに、大起始６１の領域内に所望の波パターンを発生させる。
【００２８】
このタイプのシステムは完全ではないので、大起始６１の下流位置、すなわち、頚動脈が頭蓋に入る前に分岐する位置に集束された第２の、すなわち、補助のスマートカラー７１を含むことが望ましいかもしれない。この位置には、脳に供給する内部頚動脈６７、および顔の構造に供給する外部頚動脈６９の２つの分枝が存在している。この補助的カラー７１は、内部および外部頚動脈への分岐が生じる結合部の一寸上流の領域に集束されたトランスデューサを含み、そして、全ての泡および/または固体、すなわち、大起始に進入し得るアテローム性動脈硬化や他の砕片粒子を顔の構造に供給する外部頚動脈にそらさせるバックアップとして役立つであろう。かくて、それは、脳に達するそのようなものに対して保護する、第二のレベル防御を提供する。
【００２９】
図８で示されているのは、心臓それ自体、および特に左心室に集束する超音波装置である。この装置は、仰向けになった患者の心臓の下方で横静脈洞を介して大まかに挿入されるサイズおよび形状の比較的平坦なパッド７３を含み、結果として、パッドが左心室の領域の下方に位置された状態で、心臓がパッド上に静止するであろう。パッド７３は、左心室中の血液を介して垂直方向上方に移動させ、かくて微小泡を垂直方向の最高点、すなわち、仰向けに位置され開胸された患者の左心室の頂部に優先的に集める超音波を、創生するように作動される複数のトランスデューサ７５を組込んでいる。装置は、個別に作動されてもよく、あるいは、操作することができるかもしれないし、あるいは、大動脈弁を通って移動した血流中の微小泡に集束している、図３および４に示されたもののような装置と共に組合されて作動されてもよい。一旦、患者が人工心肺から外されると、および手術中の種々の時点で、外科医は、単に針を左心室のその頂部に挿入し、吸引により空気および小量の血液を抜出すことにより、集められた空気を心臓から除去し得る。
【００３０】
心臓の下にかかるトランスデューサ担持パッドを置く代わりとして、心臓の左心室に近接する食道を利用することができ、食道の内部から同様の効果を作り出すことができる。商業的に入手可能な挿食道プローブは、図７のカラー５７の中に示されているものと同様の一組のトランスデューサを担持するように容易に修正され得る。これらのトランスデューサは、図８に示されたパッドによって創生されるのと概略同様の上方に移行する超音波パターンを達成する超音波を発生させ、且つ、指向させるように整列され得る。
【００３１】
図９に図解されているのは、前に説明されたトランスデューサ２９と同様の方法で超音波を方向性をもって伝送するのに適したトランスデューサを包含している修正された食道プローブ７７の使用例である。食道は、身体内において心臓の左心室および大動脈に隣接して位置されている。超音波発信機および受信機を含む食道プローブはこの分野で周知であり、第５,４０９,０１０号、第５,１０５,８１９号、第４,７５７,８２１号および第３,９５１,１３６号のような米国特許に記載されている。この基本的性質のかかるプローブは、今日、Deltex Medical社、Medtronic Functional Diagnostics and Neomedix Sysyems社および他の売主のような売主により、全世界に亘り商業的に入手可能である。この一般的なタイプのプローブは、以前には診断の目的のために使用されていたが、興味のある範囲の超音波の音響エネルギーを創生するのに適した既述のタイプのトランスデューサを使用することにより、そのようなトランスデューサを、現在使用されている食道プローブに含まれているような受信機は無く、組込んで、修正された食道プローブが作られ得ることが判明している。他の目的のために超音波を創生する多数のトランスデューサアセンブリは、米国特許第６,１２６,６１９号、第５,８７９,３１４号および第５,２６９,２９１号に示されている。信号は、身体の外の適切な電気接続７９を介してトランスデューサに送られ、結果、プローブに沿ってピエゾ結晶等の組の位置まで移行し、そして、トランスデューサを活性化させる。適切に食道プローブを操作することによって、外科医は、微小泡がそれらが集まる左心室内の最高点に上方に向けられるように超音波を集束させ、且つまた、上行大動脈の前方に移動させるべく波を集束させるために、プローブを整列させることができるであろう。その後、前述のように、周期的にあるいは手術の終わりのいずれかに、外科医は、心臓の頂部を手動で持ち上げて、適切なニードルでそれを穿刺し、集められた空気を吸引によって抜出し得る。さらに、大動脈弁の一寸下流の上行大動脈に超音波を集束させることによって、装置は、図３および４のトランスデューサ２９に関して記述されたのと同様の方法で機能し、気泡および/またはアテローム性動脈硬化および他の砕片粒子のような微粒子が、ニードル孔および/または二管腔カニューレが設置されている大動脈の位置に向け前方にそらされるのを生じさせる。
【００３２】
上述のような、心臓中あるいは大動脈中の気泡をそらすという、この機能のために食道プローブを使用することの代わりとして、手術を受けている患者の背中に対して位置される平担なパッド８３の利用を通じて非侵襲的にそのようなそらしが達成され得ることが判明している。
【００３３】
複数のトランスデューサ８５を有している大きなパッド８３が図１０に図解され、これは、患者の背中に完全に外面に隣接して位置されるべくデザインされている。図示のように、パッドは、ECG電極が付けられるのと似た方法で、患者の心臓および大動脈の丁度後方の背中に付着されよう。手術を行う外科医は、例えば、左心房、左心室および上行大動脈に超音波を集束させるために、格子状の配列中の個々のトランスデューサ８５のどれが選択的に活性化されるかを決定するであろう。その後、胸が開かれた後、パッドの中の選択されたトランスデューサが作動され、食道プローブに関して、および心臓の下に直接に置かれる内部パッドに関して前述されたのと同じ目的のために、超音波インパルスを指向させる。
【００３４】
修正された食道プローブを使用する代わりに、微小泡および/または微粒子が大起始に進入するのをそらす他の非侵襲性方法において、修正された気管内チューブ８７（図１１に図解されている）が二者択一的に使用され得る。図１２に図解されているように、上行大動脈は気管（T）に隣接して配置され、そして、大動脈弓（A）は気管の分岐部の一寸上方に存している。従って、気管中のこの位置でのトランスデューサの位置は、超音波が大動脈弓に向けられることを可能にし、そして、汚染物質を大起始から遠ざけてそらすカラー５７と同じ方法で使用され得ることが理解され得る。
【００３５】
気管内チューブは、大動脈中の血液の流量をモニターするために、超音波トランスデューサおよびレシーバを担持すべく暫くの間使用されてきており、米国特許第４,８８６,０５９号および第４,７２２,３４７号は、血液流れをモニターするのに使用するかかる装置を開示している。
【００３６】
修正された気管内チューブ８７は、体外から気管の分岐部の近辺まで及ぶのに十分な長さの柔軟なプラスチックの管材料８９から成り、鼻または口腔を介して、あるいは気管切開を持った患者の場合は外科的開口を介して進入する。図解されている装置は、口頭挿入用に適応されている。末端部の近傍で、複数の圧電素子９１を含むトランスデューサが、管材料８９の外表面にマウントされている。電気的なコンダクタ９０が、トランスデューサまでパルス発生器（不図示）の接続のために管材料８９の長さ分延在している。
【００３７】
チューブ８７を気管Tに積極的に置き、且つ、トランスデューサ９１と気管の内壁との間に良好な経路をもたらすために、ドーナツ形のカフスあるいはバルーン９３が設けられ、それはまた気管をシールする。気管内チューブ８７は、トランスデューサ９１を気管内、一般に、気管分岐部の一寸上方位置に位置させるべく置かれ、次に、大動脈弓に向けてそれらを指向させるのに必要なだけ回転される。換気の目的のためには、気管をシールすることが必要であり、トランスデューサ９１は気管内に正しく保持され、大動脈弓に向けて集束されるべきである。ドーナツ形のカフスまたはバルーン９３は、有効に気管をシールし、チューブおよびそれが適所に担持しているトランスデューサを保持する。バルーン９３の膨張は、従来の流体、好ましくは、気管壁への良好な音響伝搬を保証する、音響用ゼリーあるいは水を使用して達成される。他の点では、気管内チューブ８７は、気管内チューブの構成に対する認識されたANSI規格に従って構成される。特に、末端部には規格の斜面開口と対向して向けられたマーフィの目（Murphy eye）が設けられている。
【００３８】
多数のトランスデューサ９１は、図１１Aから最もよく分かるように、細長い環状の列を占めるようにデザインされてもよく、ここでは、それらは末端部の近傍の位置で膨張可能なカップ内でプラスチックの管材料８９の外部の約９０°から１２０°の弧をカバーしており、そして、装置は、多数のトランスデューサが大動脈弓に面するように麻酔専門医によって向けられるであろう。気管と大動脈弓との間は接近しているので、この装置は患者の体外から起動且つ操作され得、潜在的に有害な微小泡および/または微粒子が大起始に進入しないように、それらを非侵襲的に有効にそらすことが理解され得る。
【００３９】
上述の種々の装置において、微小泡および/または微粒子を運ぶ血液の分離した側流が主血液流から偏向される。この流れを濾過し、これらの汚染物質を除去する種々の方法が長く提供されているが、改良され、特に有効な超音波泡捕捉器９４が図１３に図解されており、これは液体の流れから泡と微粒子を取除くために使用され得る。改良された捕捉器は、バルブ付のフラスコ９７または同種のものに至り、その垂直方向の上側半分の位置に入る、側部出口９６を有する主チューブ９５を含んでいる。ローラまたは正弦ポンプのようなポンプPがライン９６に含まれており、チューブ９５の上のより高い垂直レベルにまで液体を上げるために使用され得る。常閉のバルブ９８が、フラスコの頂部に設けられており、フラスコの本体は、血液、あるいは処置されているすべての液体に不活性な、繊維性材料９９で満たされている。
【００４０】
下側で、そして側部出口への入口の上流に位置されているのは、前述のように、微小泡および/または微粒子が少量の液体の流れに伴われて側部出口９６から運び出されるであろう、チューブ９５の上部の壁に対して、上方に微小泡および/または微粒子を偏向させ、一方、今やこれらの汚染物質が浄化された、残りの液体流が下流の出口１０３に流れ、そこからリザーバに送られるか、あるいは液体が血液の場合には究極的に患者に戻されるであろう、超音波を発生するように作動される、トランスデューサ１０１の細長い列である。一旦液体がフラスコ９７に入ると、どんな微粒子も繊維性滅泡材料９９に付着する傾向があり、一方、空気は、重力により上方へ移動してフラスコの上部領域に集まり、そこから、バルブ９８を介して周期的に抜出され得る。フラスコは、重力によって液体が繊維性材料９９を通過して下方に流れ、下側の出口１０４から流出するように、任意の水平な表面にマウントされ得る。フラスコ９７は、上方へ集束され、パルス発生器（不図示）により起動される追加のトランスデューサを含んでいるパッド１０５上に支持されてもよい。処置されている液体が血液である場合、上方に指向された超音波を設置することは、重力に単独に依存するよりも、すべての微小泡の分離を保証するであろう。図解されたバージョンでは、浄化された側流が、チューブ９５の側部出口９６より上流の側部入口１０６に戻されている。二者択一で、その代りに、浄化された流れは出口チューブ（ドットダッシュアウトラインによって示されている）によって心臓切開リザーバに向けられてもよい。
【００４１】
発明が多数の好ましい実施の形態に関して説明されたが、添付の特許請求の範囲に定義されている範囲から逸脱することなく、発明に対して種々の変更および修正が当業者には自明であるようになされ得ることが理解されるべきである。
【図面の簡単な説明】
【図１】  手術中の患者に取付けられる人工心肺から出る血液の流れと共に作動されるものとして示された、本発明の種々の特徴を具体化する医療処置装置の概略図である。
【図２Ａ】  図１に用いられたトランスデューサを閉じ位置で示す斜視図である。
【図２Ｂ】  図１に用いられたトランスデューサを開き位置で示す斜視図である。
【図３】  大動脈根、吸引力が及ぼされるニードル孔および多数のピエゾ結晶（断面で示されている）を示す矢状の縦断面図であり、断面を取った平面が横静脈洞を垂直に通過している。
【図４】  図３の４−４線に沿って取られた図であり、横静脈洞に位置され、患者の大動脈の右側のスプリングおよび患者の左側に置かれたゴムバルーンの膨張によって生成された引張りで安定化された装置を備えた大動脈根を示している。
【図５】  図３および４に示された装置と概ね同様の他の医療処置装置を示し、二管腔カニューレを使用している。
【図６】  動脈ライン二管腔カニューレを示す斜視図である。
【図７】  手術中の患者の首に関連させられるべくデザインされている、本発明の種々の特徴を具体化した医療処置装置の他の実施形態を示す図である。
【図８】  本発明の種々の特徴を具体化し、医療処置、例えば、開胸手術の際の方法の一部として患者の胸部内で心臓の真下に位置されて使用されるかもしれない多数のトランスデューサを含んでいるパッドの概略図である。
【図９】  前方大動脈中の微小泡および/または微粒子を吸引孔、例えば、図６に示されるような二管腔カニューレの小管腔に指向させるように、修正された食道プローブが食道内に位置されている、医療処置を図解する図である。
【図１０】  図８に類似し、患者の背中に対して外に置かれるかもしれないトランスデューサ担持パッドの他の実施形態を示す図である。
【図１１】  本発明の一方法において有用な気管内チューブの斜視図であり、位置決め用のバルーンが膨張されて示されている。
【図１１Ａ】  図１１のA-A線に沿って取られ、拡大された断面図であり、患者の気管内に位置されたチューブを示している。
【図１２】  上行大動脈、気管および食道の正面図であり、気管分岐部、および、気管と、上行大動脈および下行大動脈の間の大動脈弓との間の密接な関係を示している。
【図１３】  気泡および/または微粒子を含んでいる液体の迂回流を処置し、かかる汚染物質が全て除去された浄化流を生成するのに有用な改良された超音波滅泡器を示す概略図である。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１１Ａ】
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【図１２】
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【図１３】
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