(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
収縮の間に患者によって経験される陣痛を軽減するために用いられる痛み制御装置であって、
患者によって経験される陣痛時の収縮を示す信号を生成するように構成されるセンサと、
収縮の間に患者に対して電気的な刺激を加えるように構成される刺激装置と、
刺激のレベルを調整できる信号を生成するために患者による手動で操作可能な入力装置と、
収縮に関連する陣痛を軽減するために、センサによって生成される信号および手動で操作可能な入力装置によって生成される信号に少なくとも部分的に応じて、刺激装置によって加えられる刺激を自動的に調整するためのセンサ、刺激装置および手動で操作可能な入力装置と通信する制御ユニットと、
を含むことを特徴とする痛み制御装置。
【請求項２】
センサは、トコダイナモメータを含んでいる請求項１に記載の痛み制御装置。
【請求項３】
センサによって生成される信号は子宮収縮を示すものである請求項１に記載の痛み制御装置。
【請求項４】
刺激装置は、経皮的電気刺激装置である請求項１に記載の痛み制御装置。
【請求項５】
制御ユニットは更に、センサによって生成される信号と刺激装置によって加えられる刺激を示す信号とを比較するための比較回路を含んでいる請求項１に記載の痛み制御装置。
【請求項６】
比較回路は、マイクロプロセッサを含んでいる請求項５に記載の痛み制御装置。
【請求項７】
比較回路は、コンパレータを含んでいる請求項５に記載の痛み制御装置。
【請求項８】
制御ユニットは更に、合計信号を生成するために、手動で操作可能な入力装置によって生成される入力信号とセンサによって生成される信号とを合計するための加算器を更に含み、制御ユニットは、合計信号に応じて刺激装置によって加えられる刺激を自動的に調整する請求項１に記載の痛み制御装置。
【請求項９】
手動で操作可能な入力装置は、患者によって刺激をオフするための信号を生成するように構成され、
制御ユニットは、刺激装置によって刺激が加えられるのを終了するために、患者によって刺激をオフするための信号に応答する請求項１に記載の痛み制御装置。
【請求項１０】
制御ユニットは、刺激装置と電源とを結合する第１状態と、刺激装置を電源から切り離す第２状態とを有するスイッチを含み、スイッチの状態は患者によって刺激をオフするための信号により制御される請求項９に記載の痛み制御装置。
【請求項１１】
センサによって生成される信号を示す信号を表示装置に出力するためのグラフィックスドライバを更に含んでいる請求項１に記載の痛み制御装置。
【請求項１２】
刺激装置は、患者の硬膜外腔に挿入すべくなしてある請求項１に記載の痛み制御装置。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、概して痛みの制御及び筋肉の刺激に関し、特に痛みの軽減及び／又は筋肉の再訓練を行うための装置及び方法に関する。
【０００２】
【従来の技術及び発明が解決しようとする課題】
医者、その他の医療提供者、及び患者にとって、痛みを管理することは複雑な課題である。多くの者は痛みを制御するために薬を用いることを嫌がり、特に妊婦の場合は母親及び赤ん坊の両方に影響を及ぼす可能性があるためなおさらである。
【０００３】
陣痛は３６時間続く場合があり得る。硬膜外の薬の注射のような従来の鎮痛剤は、普通、子宮腔が４ｃｍ以上拡張するまで控えられる。現在では、子宮腔が０乃至４ｃｍに拡張されたとき、女性は、投薬をしないか又はNisental若しくはDemerol等の薬を静脈からの与えるかの何れかを受け入れることになる。その上、典型的な母親が、彼女の家族と共になって奇跡的な出産を経験することを欲するとき、これらの薬は患者を落ち着かせることになる。これらの及びその他の理由により、多くの女性は陣痛の最終局面においてでさえも投薬を受けることなく彼女らの赤ん坊を産むことを望んでいる。
【０００４】
呼吸促迫、ＴＥＮＳ（Transcutaneous electrical nerve stimulation ：経皮的電気刺激）及びその他を含む陣痛を管理するための多くの非薬理法が試みられている。これらの方法はいくらか役に立つものの、世界中の何億人もの女性にとって陣痛は依然として苦痛な経験のままである。
【０００５】
痛みの専門家は、初期の段階の痛みを管理する戦略を立てることはより良いものだと認識している。なぜなら、後に介入することはしばしばより困難となるからである。したがって、子宮収縮による痛みが生じる前にＴＥＮＳ療法を開始することは、患者にとってＴＥＮＳの効果が増大するように感じられる。
【０００６】
ＴＥＮＳ技術は、陣痛の無痛法として２０年以上に亘って広く利用されてきている。また、怪我及び病気によって生じる類の絶えず続く慢性的な痛みを扱うために、２０年以上に亘って首尾よく安全に用いられている。例えば、背中の痛み及びスポーツの怪我のために広く利用されている。
【０００７】
陣痛を治療する状況において、ＴＥＮＳ技術は、腹部に取り付けられる使い捨て可能な電極パッドを用いることにより陣痛が起きている母親の皮膚に加えられる高周波の電気エネルギーの小さな電池式のソースを採用している。ＴＥＮＳユニットは、オペレータ（即ち、母親、父親のような陣痛のコーチ、又は付き添っている医療提供者の何れか）により、電源が入れられ、必要に応じて切られる。観察眼のあるコーチ又は医療提供者は、予測して、子宮収縮の増加又は減少に応じてＴＥＮＳの出力を調整するために、標準的なトコメータ（子宮収縮モニタ）の出力に注意することができる。これにより、母親は、ＴＥＮＳユニットの操作に関与することを要求されることなく、収縮の強さに合わせて上昇し又は下降する電気的な刺激の恩恵を受ける。
【０００８】
【課題を解決するための手段】
本発明の一の側面にしたがって、患者によって経験される痛みを軽減することに用いられる装置が開示される。この装置は、患者によって経験される収縮を示す信号を生成するように構成されるセンサを含んでおり、更に患者に対して刺激を加えるように構成される刺激装置を含んでいる。その上、この装置は、収縮に関連する痛みを軽減するために、センサによって生成された信号に少なくとも部分的に応じて、刺激装置によって加えられる刺激を自動的に調整するためのセンサ及び刺激装置と通信する制御ユニットを含んでいる。
【０００９】
本発明の他の側面にしたがって、患者の筋肉を再訓練することに用いられる装置が開示される。この装置は、筋肉の収縮状態を調整するために、患者の筋肉に刺激を加えるように構成される刺激装置を含んでいる。また、患者の筋肉の収縮状態を示す信号を生成するように構成されるセンサをも含んでいる。それに加えて、筋肉を収縮及び弛緩させる所定のアクティビティを表示するデータを記憶するメモリをこの装置は備えている。その上、メモリに記憶されたデータとセンサによって生成された信号とに応じて、刺激装置によって加えられる刺激を自動的に調整するために、メモリ、センサ及び刺激装置と通信する制御ユニットをこの装置は備えている。
【００１０】
本発明の他の側面にしたがって、患者によって経験される陣痛を軽減するための方法が提供される。この方法は、子宮収縮を示す信号を生成するための位置で患者に対してセンサを配置するステップと、陣痛を軽減する電気的な刺激を与えるための位置で患者に対して刺激装置を連結するステップとを含んでいる。また、この方法は、子宮収縮を示す信号を生成するためのセンサを用いるステップと、陣痛を軽減するために刺激装置によって与えられる電気的な刺激を調整することによって、子宮収縮を示す信号に応答するステップとを含んでいる。
【００１１】
本発明の他の側面にしたがって、患者の筋肉を再訓練するための方法が開示される。この方法は、（ａ）筋肉を収縮及び弛緩させる所定のアクティビティの少なくとも一部を表示するデータをメモリから読み出すステップと、（ｂ）患者の筋肉の収縮状態を測定するステップとを含んでいる。また、この方法は、（ｃ）患者の筋肉の収縮状態を示す信号をメモリから読み出したデータの少なくとも一部と比較するステップと、（ｄ）筋肉の収縮状態を調整するために、比較に基づいて刺激装置によって筋肉に加えられる刺激信号を自動的に調整するステップとを更に含んでいる。
【００１２】
その他の特徴及び利点は開示された装置に本来備わっているものであり、後述する詳細な説明及び添付図面から当業者にとって明らかになるだろう。
【００１３】
【発明の実施の形態】
装置１０は、例えば出産時の子宮収縮，背中の痙攣のような筋肉の痙攣，及び／又は生理痛によって引き起こされる痛みを軽減するために、本発明の教示にしたがって構成されている。装置１０は、陣痛を制御したり、麻酔中の筋肉を再訓練する状況について主に説明されるものであるが、当業者であれば本発明の教示がいかなる特定の環境での使用にも限定されないことを容易に理解するであろう。これに対して、本発明の教示は、本発明の範疇又は目的から離れない範囲で、提供される痛みの制御及び／又は筋肉の再訓練の可能性が有益である場合のいかなる応用においても用いられることが可能である。
【００１４】
概観すると、開示される装置１０は、皮膚電極１２又は適切な人体の位置に注意深く配置された針を通じて電気的な刺激を制御する痛みを供給する。（当業者であれば、電極の最適な位置は全ての患者にとって同じではないことは容易に理解されるであろう。電極の配置は、医者又は看護婦によって適切な位置に決定及び／又は調整される）。装置１０によって供給される電気的な刺激（強度、時間等）は、陣痛が起きている間に通常測定される子宮収縮に応答することによって制御される。電気的な刺激のタイミング及びタイプ（周波数，振幅，波長，持続時間等）は、トコダイナモメータ又は同様の装置１４によって測定された子宮収縮と関連していることが望ましい。望ましくは、正しい時間及び強度で電気的な刺激を生成し供給する電気的刺激装置又は制御ユニット１６に対してフィードバックループを通じて信号を送るトコダイナモメータ又は同様の装置１４によって人体の子宮収縮が取り出される。刺激の強度及びタイミングは、変化する子宮収縮の状態に応答する閉じたループフィードバックループによって制御される（即ち、より強い収縮があるときはより強い強度で、収縮の状態がより弱いときにはより弱い強度で）。好都合なことに、トコダイナモメータ１４は母親によって知覚される前の収縮を検知する。したがって、装置１０は実際に起こる前に、陣痛の治療を開始することができる。
【００１５】
装置１０を使用するためには、まず母親にシステムについて説明し、この痛みを制御する方法を用いることの承諾を得るべきである。もちろん、患者の医療提供者は同意見であるべきである。一旦同意が得られた場合、子宮又は他の筋肉から筋肉の収縮を読み取るセンサ（又は複数のセンサ）１４は、心地よい電気的な刺激を供給する電極１２と同様に、患者の適切な位置に配される。電極１２及びセンサ１４の近位端は、制御ユニット１６に接続されるべきである。
【００１６】
次に、制御ユニット１６にエネルギーを与える。制御ユニット１６は、電気的な刺激の放出と子宮収縮の開始との同期を自動的にとり、測定された収縮強度にしたがってその出力を自動的に調整する。その結果、患者又は医療提供者が絶え間なく介入することなく、痛みの制御が提供されることになる。痛みが起きる前又は痛みが深刻になる前に痛みを制御することは比較的容易であるので、子宮収縮のごく初期、若しくは患者が痛みを知覚する前又は痛みが深刻になる前の何れかに治療用の電気的な刺激を供給する。治療用の電気的な刺激は、収縮が終わるまで継続して供給される。特に、女性が収縮を受けている場合は、子宮が収縮するときにその出力を増大し（望ましくはステップラダー方式のように）、子宮が弛緩するときにその出力を次第に弱める（再度、望ましくはステップラダー方式のように）。
【００１７】
装置を停止するため、装置の出力を弱くするため、システムが役に立っていない場合に助けるための信号を送るため、又は電気的な刺激を強くするために、手動のスイッチ１８を随意的に患者（母親）に提供することが可能である。その結果、患者が制御する無痛法（Patient Controlled Analgesia）又は「Ｐ.Ｃ.Ａ」が提供されることになる。人によって痛みの知覚又は痛みの治療に対する応答は異なるので、これは有益である。したがって、何人かの人に役に立つ取り扱いは、他人にとって過度の取り扱いであったり、又は不十分であったりするかもしれない。強度、周波数、持続時間、振幅等のいくつか又は全ての制御を患者が行うことができることによって、最大で、個別の効果を得ることができる。それに加えて、母親に痛み制御装置の入力を提供することは、患者に心理的に力を与えることが可能である。制御しているという自覚は、陣痛が起きている間の痛みを多いに助長する不安及び懸念を和らげることが可能である。
【００１８】
随意的に、装置１０は、患者の好みのレベルを習得し、次のサイクルに向けて自動的に調整するように構成又はプログラムされることができる。さらに、陣痛の収縮は一般的にリズミカルであるため、いくらか予測可能であり、また患者毎の個別のパターンを習得して収縮が起きる前にその収縮を予測するように構成又はプログラムされることができる。収縮を予測することができる能力は、先取り的な治療を供給するためのもう一つの手段である。
【００１９】
上記ステップは、種々のタイプの電気エネルギー（ＡＣ又はＤＣ電流、商用電源又は電池）が入手可能である限り、病院、自宅、又は遠隔地で実施することが可能である。さらに、システム１０は、適切な使用において訓練された介護者によって利用することが可能であるが、地域法又は慣習法が許すのであれば、特別な医療の訓練を受けていない人によって利用することも可能である。
【００２０】
制御ユニット１６は、可能な限り小さく、可能な限り少ない制御で足りるようにするべきである。本発明の範疇又は目的を離れない範囲で、好ましくは電池で動作し、また容易に得られるＡＣ電流（ＤＣに変換される）で動作することもできる。さらに、利用可能な無線技術を用いた無線システムは、患者が最大限に移動することを可能にする。移動、シャワー及び入浴等の自由は、痛みを軽減することができ、患者をより快適な状態にすることを可能にする。
【００２１】
望ましくは、制御ユニット１６は、収縮の強さ及び治療用の電気的なインパルスの強さの両方を図式的に表示する。
【００２２】
インパルス１２及びセンサ１４は、望ましくは使い捨てとし、最適な恩恵を与えるために可能な限り少ない数とする。さらに、インパルス１２及びセンサ１４のリード線は、望ましくは、起こり得る誤用を回避するために制御ユニット１６上の正しい接続箇所のみに接続される。形状及び色分けは、この目的を達成するために用いることが可能である。インパルス１２及びセンサ１４のリード線は、再利用可能であることが好ましい。
【００２３】
より簡単に使用でき且つより簡単にリード線のもつれを最小化するための製品を生産するために、電極１２,１４を無線とすることが可能である。その上、無線の電極は、患者が移動し、女性が立って歩き回ることを可能にする。その結果、重力の治療効果による恩恵を受け、胎児の動きを楽にすることになる。
【００２４】
電極１２及びセンサ１４は、ＩとＳのリード線間で生じるフィードバック又は干渉を最小化し又は取り除くために配置され、設計されることが好ましい。
【００２５】
制御ユニット１６は、随意的に、インパルスの持続時間、強度、周波数及び振幅に関する重要な手動の制御をオペレータに提供する。さらに、従来の胎児の状態のモニタ及び／又はトコダイナモメータの特色を示す、患者（母親及び赤ん坊）が監視している大量の情報をオペレータに提供することが可能である。これは、オペレータが個々の患者（母親）の必要性に応じてユニットの動作をカスタマイズするのに役立てることが可能である。それに加えて、より複雑な装置１６は、より簡易なユニット１６に組み込まれている最適で標準的な設定を調査するのに役立てることが可能である。各患者によって、痛みの知覚は異なり、治療に対する応答は異なるので、カスタマイズされた治療が好ましい。ある患者は他の患者とは異なる服用量が必要となるというように、このことは薬による治療においても当てはまることである。また、電気的な刺激についても当てはまる。しかしながら、電気的なエネルギーを精密に制御する能力はほとんど無限である。複雑な調査装置１６は、より簡易なユニットにとっての初期設定の決定を容易にするのみではなく、一般的な調査も同様に容易にする。
【００２６】
制御ユニット１６は、トコダイナモメータのような、生存する胎児又は陣痛の監視装置のインタフェースとして設計されることが可能である。
【００２７】
それに加えて、図１に示すように制御ユニット１６は大きいものであるが、テーブル上のユニットであり、当業者であれば、本発明の範疇又は目的から離れない範囲内で、歩行中の母親が携帯できる程度に小型化することが可能であることを理解するであろう。このように小型化されたユニットは、単一の住居内にある携帯型のトコダイナモメータ及びＴＥＮｓ装置と組み合わせることが望ましい。送信器及び受信器は、随意的に、携帯型の制御ユニットからのデータを記録して表示する表示装置に対して無線で伝送されるデータを用いることも可能である。小型化されたユニット１６は、もはや移動することが不可能又は望まれていないときに、ユニット１６と表示装置とを物理的に接続することが可能なポートを備えている。
【００２８】
本発明の教示にしたがって構成される装置１０のより詳細な説明は、図２に示されている。図に示すとおり、装置１０は患者によって経験される収縮を示す信号を生成するための一又は複数のセンサ１４を含んでいる。上述したとおり、当業者であれば、センサ１４を実施するために多くの異なるタイプの装置を用いることが可能であることを容易に理解できるであろう。より好適な実施例では、センサ１４は従来のトコダイナモメータによって実施される。
【００２９】
患者に刺激を与える目的のために、装置１０はさらに刺激装置２４を備えている。当業者であれば、刺激装置２４を実施するために、多くの異なる装置（例えば磁気装置）を用いることが可能であることを容易に理解することができるであろう。より好適な実施例では、刺激装置２４は従来の経皮的電気刺激装置（ＴＥＮＳ）によって実施される。その代わりに、刺激装置２４は、薬による治療に先立って、又はそれと共に、脊髄に直接電気的な刺激を供給すべくなされた電気接点によって実施してもよい。脊髄の神経への刺激は通常の痛み管理方法であるが、陣痛に用いることは一般的ではない。硬膜外のカテーテルを配置することによって、患者は薬の供給の準備をする。しかしながら、薬の供給に先立って、治療用の電気的な刺激を供給するために、（導電率を高めるための電界物溶液と共に又は用いずに）電気接点２４を硬膜外の空間に配することができる。効果的な場合、電気的な刺激は薬の必要性を軽減し又は取り除くことになる。この直接的な脊髄への刺激は、陣痛において４〜１０ｃｍの段階にある間に最もよく用いられる。
【００３０】
図２に戻って、知覚された収縮に関連する痛みを軽減するためにセンサ１４によって生成された信号に少なくとも部分的に応答して、刺激装置２４によって加えられる刺激を自動的に調整する目的で、装置１０は、制御ユニット１６を備えている。制御ユニット１６は、患者を通じて閉ループフィードバックループを形成するためにセンサ１４及び刺激装置１６と通信する。制御ユニット１６、センサ１４及び刺激装置１６は、図１に示すように随意的に単一の住居内に収容され、単一の電源２６から動力の供給を受けることが可能である。（図示を簡略化するために、図２には、すべての電源との接続は表されていない。）電源２６は、電池又は適切な従来の補整されたＡＣ／ＤＣ変換器及びＡＣ商用電源に対して接続されるサージ保安器を、本発明の範疇又は目的から離れない範囲内で含むことが可能である。
【００３１】
図２に示す装置において、制御ユニット１６はセンサ１４によって生成された信号と刺激装置２４によって加えられた刺激を示す信号とを比較するための比較回路３０を含んでいる。図２に示すアナログ回路において、比較回路３０は従来のコンパレータによって実施されている。
【００３２】
比較回路３０に対して、適切な電圧レベル及び強度で信号を供給することを保証するために、制御ユニット１６は従来の信号調整回路３２を更に備えている。信号調整回路３２は、すべての信号を適切な尺度で比較することを保証するために、ノイズを軽減するためのフィルタ、強度を調整するためのアンプ、及び／又は電圧レベルの調整器を含んでいる。このような信号調整回路は、極めて従来的なものであり、以降では特に議論しない。
【００３３】
作動している間、比較回路３０は、フィルタリングされ、増幅され、及び／又はセンサ１４から測定された収縮を表す尺度化された信号と、同じく差信号を生成するために刺激装置２４によって生成される出力信号を表す調整信号とを受信して比較する。次に、差信号は、（信号調整回路３２によって適切に、レベルがシフトされ、フィルタリングされ、及び／又は増幅された後に）刺激装置２４に渡される。刺激装置２４は、出力である刺激を大きくし又は小さくすることによって非ゼロの差信号に応答する（差信号の符号に依存する）。新たな刺激を表す信号は、最近測定された収縮状態を表す信号と比較するために比較回路３０に戻される。このように、刺激装置２４の出力は、測定された収縮の強度を自動的に追跡している。その結果、母親によって経験される痛みを軽減することになる。
【００３４】
上述したように、痛みの経験は非常に個人的なものである。したがって、手動で刺激装置２４の出力レベルを強めたり弱めたりすることを患者ができるようにするために、装置１０は手動入力１８を更に備えている。入力１８を操作することによって、患者は、正の、ゼロの、又は負の信号を制御ユニット１６に対して入力することができる。この入力信号は、信号調整回路３２を通過して従来型の加算器４０に入力される。
【００３５】
加算器４０は、センサ１４によって生成された信号に、手動入力１８からの入力信号を加える。上述したように、手動入力１８からの入力信号は正の、ゼロの、又は負の信号とすることができる。手動入力１８からの正の入力信号は、センサ１４からの信号のレベルを高める。その結果、まるで実際に感じられるよりもセンサ１４が比例して強い収縮を感知したかのように、比較回路３０に対して出力される結合信号を生成する。手動入力１８からの入力信号が負の場合は、まるで実際に感じられるよりもセンサ１４が比例して弱い収縮を感知したかのように、比較回路３０に対して出力される結合信号を生成するために、センサ１４からの信号のレベルを低くする。もちろん、比較回路３０に入力される信号のレベルを調整することは、直接的に、比較回路が生成した差信号のレベルを調整することとなり、したがって、刺激装置２４によって生成された刺激のレベルを直接的に変化させることになる。刺激レベルの自動制御は、刺激装置の出力、並びにセンサ１４及び手動入力１８からの入力信号に基づいて上述したように続けられる。
【００３６】
望ましくは、母親が５から１０パーセントの間隔で刺激装置２４の出力を増減させることができるように手動入力１８を構成する。
【００３７】
上述したように、患者が刺激装置２４の電源を切ることができることが望ましい。この目的のため、制御ユニット１６はＭＯＳＦＥＴによって随意的に実施することが可能なスイッチ４２を備える。スイッチ４２は、刺激装置２４を電源２６と連結するという第一の状態を持っている。また、電源２６から刺激装置２４を絶縁させ又は切断するという第二の状態を持っている。スイッチ４２の状態は、手動入力１８によって生成された入力信号によって制御することが可能である。
【００３８】
また、上述したように、センサ１４によって測定される収縮を視覚的に示すことができることが望ましい。この目的のため、制御ユニット１６は、表示装置４８上で表示を行うためにセンサ１４から受信した信号に相当する信号を出力すべくなしてある従来のグラフィックスドライブを備えている。随意的に、刺激装置２４の出力を表す信号は、表示装置４８上で表示を行うためにグラフィックスドライブ４４にも供給される（図２における波線を参照）。
【００３９】
本発明の教示にしたがって構成される他の装置１００を図３に示す。装置１００は、実質的には装置１０と類似している。しかしながら、装置１０の制御ユニット１６がアナログ回路であったのに対して、装置１００の制御回路１１６はマイクロプロセッサに基づいたデジタル回路である。図２及び図３において同一の参照番号を持つ機構は同一のものである。同様にして、同一の機構ではないが、図２及び図３において１００だけ離れた参照番号を採用している（例えば図２における３０は図３における１３０である）。
【００４０】
図３の装置１００において、比較回路はマイクロプロセッサ１３０によって実施される。その結果、信号調整回路１３２は、フィルタリング、増幅及び／又はレベルシフト回路に加えて、従来のアナログからデジタルへの変換器及び／又はデジタルからアナログへの変換器を含んでいる。
【００４１】
マイクロプロセッサ１３０は、図４に示すフローチャートによって例示された模範的なプログラムのようなプログラムを実行するようにプログラムされている。このプログラムにおいて、刺激装置２４は、まず初期化の手続を通じて、出力にゼロをセットする。次に、マイクロプロセッサ１３０は、センサ１４から受信した入力（図３における入力Ｘ）と手動入力１８から受信した入力（図４における入力Ｙ）とを加えて、これらの和が非ゼロであるかどうかを判別する（ブロック１６０）。ここで非ゼロである場合、刺激装置２４は知覚された収縮と関連する痛みの影響を弱めるために非ゼロ出力を生成しなければならない。またゼロである場合は、センサ１４によって収縮が知覚されておらず（即ちＸ＝０）且つ手動入力がゼロにセットされている（即ちＹ＝０）ので、又は、平均的な患者にとって十分な痛みの介入と同程度のものを必要としない患者の場合のように、センサによって生成された信号を丁度オフセットするように手動入力が操作されている（即ちＸ＝−Ｙ）ので、刺激装置２４から要求される出力はない。
【００４２】
センサ１４及び手動入力１８の入力が非ゼロサムを生成すると仮定すると、マイクロプロセッサ１３０は、デジタルグラフィックスドライバ１４４を介して、センサ１４及び手動入力の現在の入力（Ｘ及びＹ）と、刺激装置２４の現在の２番目の出力（図３におけるＴ）を用いて表示装置を更新する（ブロック１６２）。次に、マイクロプロセッサ１３０は、刺激装置２４の現在の第２の出力（Ｔ）がセンサ１４及び手動入力１８からの入力（Ｘ及びＹ）の合計と等しいか否かを判別する（ブロック１６４）。刺激装置２４の出力とセンサ１４及び手動入力１８からの入力（Ｘ及びＹ）の合計とが一致した場合、制御はブロック１６０に戻る。そうでない場合は、制御はブロック１６６に進む。
【００４３】
ブロック１６６において、マイクロプロセッサ１３０は、センサ１４及び手動入力１８からの入力（Ｘ及びＹ）の合計と等しくなるように、刺激装置２４の出力を増やしたり減らしたりして調整する。次に、マイクロプロセッサ１３０は、グラフィックスドライバ１４４経由で表示装置を更新し（ブロック１６８）、測定された出力（Ｔ）が所望のレベル（即ちＸ＋Ｙ）に達したか否かを調べる（ブロック１７０）。マイクロプロセッサは、刺激装置２４の出力（Ｔ）がセンサ１４及び手動入力１８の入力（Ｘ及びＹ）の合計と等しくなるまで、ブロック１６６から１７０を実行し続ける。そして制御はブロック１６０に戻る。
【００４４】
当業者であれば、刺激装置２４が調整を行っている間に検知した入力（Ｘ及びＹ）がしばしば変化することを理解するであろう。したがって、収縮が持続している間、制御はしばしばブロック１６６から１７０を含むループに残ったままとなるであろう。そして、通常では、制御は、検知した強度の変化がゆっくりになったときに、収縮の終わりにより近づいてブロック１６０に戻るのみであろう。
【００４５】
図３の装置１００の更なる観点は図７に示されている。図７に示すように、制御ユニット１１６は、従来の胎児モニタ１１７，パーソナルコンピュータ１１９，コンピュータ１１９を許可するためのインタフェース回路１２１及び通信するためのＴＥＮＳユニット２４によって実施することが可能である。インタフェース回路１２１は、随意的に、コンピュータ１１９又は刺激装置２４に内蔵される。ＴＥＮＳユニット２４は、コンピュータ１１９との通信及びコンピュータ１１９による制御を容易にするために従来のユニットの構成から変更したものである。
【００４６】
また図７に示すように、胎児モニタ１１７は、従来のように、ＲＳ−２３２ポート１２３又はアナログ出力１２５及びＰＣＭＣＩＡカード１２７を介してパーソナルコンピュータ１１９と通信する。望ましくは、ＰＣＭＣＩＡカード１２７はインタフェース回路１２１と通信するために用いられる。
【００４７】
上述した内容から、当業者であれば、薬を使うことなく痛みを制御するために痛み制御装置が開示されていることを容易に理解できるであろう。
【００４８】
特に、開示された装置は、直接的な患者のフィードバックによって調節するという選択を用いて、患者の必要性に時機良く応ずるという単純な制御方法で、痛みの管理に対する十分な理解及び痛みの管理の一般的な実践方法を最適に供給している。先取り的に治療を行うことができる能力は好都合である。なぜなら、痛みが始まる前に又は痛みが深刻になる前に痛みを制御することはより易しいからである。これは、治療を容易且つ効果的にする。開示された痛み制御装置は薬よりも安全である。
【００４９】
開示された痛み制御装置は、通常では薬を使用することができないときであって、子宮頸部の膨張が４ｃｍになるのに先んじてしばしば起きる長い陣痛の間に用いることができる。その結果、母親はより長い期間に亘って苦痛を取り除くことができ、出産の全体の過程がより心地よい経験となる。換言すれば、開示された痛み制御装置は、その他には苦痛を取り除く選択肢がきわめて少ない０から４ｃｍの間の無痛法を提供する。さらに、供給する前、間及び後の薬を最小化することによって、母乳に含まれる薬の量がより少なくなり、その結果母親と同様に赤ん坊にとっても安全性が増すことになる。
【００５０】
その上、開示された痛み制御装置は、子宮頸管が４ｃｍ以上膨張したときは、硬膜外の痛み制御と組み合わせて、又はそれに代わって利用することもできる。
【００５１】
電気的な刺激は、背中及び首の筋肉の痙攣のようなその他の身体の収縮に対応又は合わせることが可能である。同様に、測定及び出力は、他の筋肉又は神経において実施することができる。また、装置は、泌尿器の括約筋の機能障害及び緊張性尿失禁に苦しんでいる人にとっても多いに役立つものとなり得る。
【００５２】
開示された痛み制御装置は、通常では薬が控えられている期間において、女性、医者、助産婦、及びその他の人達が長期の陣痛の時間をより快適に過ごすために役立つものである。この装置は母親が休息をとることを可能にし、薬又はより低いレベルの薬を用いることなく陣痛の最後に対応するより高度な肉体的能力及び精神的能力を与えることを可能にする。その結果、母親及び赤ん坊を薬の副作用から守ることになる。
【００５３】
開示された痛み制御装置は、硬膜外注射の潜在的に有毒で人体に有害な副作用ばかりでなく、忘れることができず侵略的な硬膜外注射の必要性を排除することができる。さらにまた、硬膜外注射の費用はとても高い。
【００５４】
また、開示された痛み制御装置は、先進国と、財源及び高度な技能を有する麻酔医を利用することが一般的に非常に限られている後進国との双方において、病院及び／又は自宅に引き渡して利用可能であり、薬を用いず、低コストで、シンプルな痛み管理システムを提供する。
【００５５】
さらに、開示された痛み制御装置は、実際の痛みの兆候に先んじて、又は深刻なレベルの痛みに先んじて、先取り的に苦痛を取り除くことを提供する。陣痛が起きている間、女性の子宮収縮は、トコダイナモメータを用いて監視されるのが一般的である。この装置及び他の同様の装置は、子宮収縮の始まりを患者が知覚する前に感知することができる。ＴＥＮＳユニットにトコダイナモメータ（又は同様の装置）を繋げることによって、ＴＥＮＳは子宮収縮に合わせて適用され又は強められ、効果が高まる。その上、患者、看護婦、助産婦又は親族は、絶えずＴＥＮＳ装置を操作する苦痛から完全に又は少なくとも部分的に解放されることになる。
【００５６】
図１乃至図４の装置１０，１００は、陣痛が起きている間に経験する子宮収縮及び痙攣（即ち、背中又は首の筋肉の痙攣）のような収縮に関する痛みを制御する場合において用いるものとして説明されているが、本発明の教示は、例えば下半身不随、四肢麻酔、脳卒中の患者、又はその他の患者（例えば麻痺した腸及び機能性子宮括約筋を持っている患者）の筋肉の再訓練において用いることも可能である。
【００５７】
筋肉の再訓練を実施するために本発明の教示にしたがって構成された装置２００を図５に示す。上述した装置１０，１００のように、装置２００はＴＥＮＳ装置によって好適に実施される刺激装置２４を備えている。装置２００の刺激装置２４は、筋肉の収縮状態を調節するために、再訓練するための筋肉に刺激を与えるように制御される。筋肉の収縮条件は、完全な弛緩と完全な収縮との間のいかなる状態にも言及し、好適にはこれらの両極端を含んでいる。
【００５８】
再訓練するための筋肉の収縮状態を示す信号を生成する目的で、装置２００はさらにセンサ１４を備えている。装置２００のセンサ１４は、装置１０，１００のセンサ１４のように、望ましくはトコダイナモメータによって実施される。
【００５９】
再訓練すべき筋肉によって実施される所定の収縮及び弛緩アクティビティを表示するデータを記憶する目的で、装置２００は望ましくはメモリ２５０を備えている。メモリ２５０は、従来のリードオンリーメモリ（例えば、ＥＥＰＲＯＭ，ＣＤ ＲＯＭ等）によって実施され得るが、ＳＲＡＭ、ハードドライブ、又はその他の従来の記憶装置のような読み書き可能なメモリによって実施されることが望ましい。所定の収縮及び弛緩アクティビティは、所望のいかなるアクティビティとすることもできるが、通常では、弛緩された状態から完全に収縮又は縮められた状態へ筋肉の収縮状態を強めるカーブを表示するデータ、及びその後に完全に収縮又は縮められた状態から弛緩された状態へ筋肉の収縮状態を弱めるカーブを表示するデータを含んでいる。望ましくは、所定の収縮及び弛緩アクティビティは、緩やかに筋肉を弛緩することを可能としており、したがって、屈曲そして伸長を獲得するために、相互関係にある一連の筋肉を活動させる自然なアクティビティ、通常では散歩のようなアクティビティを容易にすることができる。
【００６０】
メモリ２５０に記憶されているデータ及びセンサ１４の出力に応じて筋肉を再訓練するための刺激装置２４によって与えられる刺激を自動的に調整するために、装置２００はさらに制御ユニット２３０を備えている。図５に示すように、制御ユニット２３０は、メモリ２５０、刺激装置２４、及びセンサ１４と通信する。装置１０，１００と同様に、フィルタリング、レベルシフト、増幅並びに／又は、２若しくはそれ以上の制御ユニット２３０、刺激装置２４及び／又はセンサ１４間を通る信号の変換を行うために、信号調整回路２３２が設けられている。
【００６１】
制御ユニット２３０は、センサ１４により生成された信号とメモリ２５０からのデータとを比較するための比較回路を備えている。当業者であれば、本発明の範疇又は目的を離れない範囲において、比較回路が様々な手段で実施され得ることを容易に理解するであろう。例えば、比較回路は、図２に示すようなコンパレータによって実施され得る。しかしながら、より好適な実施例においては、図５に示すように、比較回路がマイクロプロセッサ２３０によって実施される。
【００６２】
刺激すべき筋肉又は一連の筋肉にセンサ１４及び刺激装置２４を取り付けた後に、部分的に麻痺された固体が、再訓練処理の初期化を行うことができるようにするために、装置２００はセンサ２５２を備えていることが望ましい。当業者であれば、本発明の範疇又は目的から離れない範囲で、センサ２５２が様々な手段で実施することができることを容易に理解するであろう。例えば、吹矢筒（ブローチューブ）又は、舌の動き、眼球の動き若しくは他の付属器の動きを感知する他の従来のセンサによってセンサ２５２は実施され得る。
【００６３】
マイクロプロセッサ２３０によって実行され得る模範的なプログラムを図６に示す。刺激装置２４の出力がゼロになるように種々の従来の初期化プロセスを実行した後、マイクロプロセッサ２３０はセンサ２５２から出力されるスタート命令の受信待ちのループに入る（ブロック２７４）。スタート命令を受信（ブロック２７４）するとすぐ、マイクロプロセッサ２３０は、所定の収縮及び弛緩アクティビティに対応して、一又は複数のデータ値をメモリ２５０から検索する（ブロック２７６）。次に、マイクロプロセッサ２５０は、センサ１４から受信した入力（即ち、測定した筋肉の収縮状態を表示する信号）と所定の収縮及び弛緩アクティビティにおける最初のデータポイントとを比較する（ブロック２７８）。ここで、センサ１４から受信した入力信号と最初のデータポイントとが等しい場合（ブロック２７８）、制御はブロック２８８に進む。そうでない場合、制御はブロック２８０に進む。
【００６４】
ブロック２８０において、マイクロプロセッサ２８０は測定された筋肉の収縮状態がメモリ２５０からのデータポイントにより特定される収縮状態よりも小さいかどうかを判別する。ここで小さい場合、マイクロプロセッサ２５０は所定量を単位として刺激装置２４の出力を強める（ブロック２８４）。そうでない場合、マイクロプロセッサは所定量を単位として刺激装置２４の出力を弱める（ブロック２８２）。刺激装置２４がその出力を強めるように指示されたか又は弱めるように指示されたかに関わらず、マイクロプロセッサ２３０はタイムアウト条件が満足されたかどうかを判別する（ブロック２８６）。例えば、所望の筋肉収縮状態が所定の時間内に達成していない場合（例えば、刺激装置２４が適切に接続されていない等）に、タイムアウトが発生し得る。感知された収縮状態がメモリからのデータポイントにより特定される収縮状態と実質的に等しくなるまで、又はタイムアウト条件（ブロック２８６）が満足されるまで、制御はブロック２７８〜２８６間をループし続ける。タイムアウト条件が発生した場合（ブロック２８６）、新たなスタート命令を受信するまで実行は終了する（ブロック２７４）。
【００６５】
一方、ブロック２７８〜２８６によって定義されるループはブロック２７８にて抜け出て、マイクロプロセッサ２３０は、実行を完了させるかどうか（即ち、再訓練すべき筋肉が所定の収縮及び弛緩アクティビティにおけるすべてのデータポイントにより特定される収縮／弛緩状態に入ったかどうか）を判別する（ブロック２８８）。そうであれば、制御は、マイクロプロセッサ２３０が次の実行を開始するための信号を待機する状態であるブロック２７４に戻る。そうでない場合、制御はブロック２９０に進む。
【００６６】
ブロック２９０において、マイクロプロセッサ２３０は収縮及び弛緩アクティビティにおける次のポイントへ進むときであるかどうかを判別する。アクティビティの次のステージに移行するときに達した場合（ブロック２９０）、制御はアクティビティにおける次のデータポイントを検索するブロック２７６に進む。上述したように、測定された筋肉の収縮状態と新しいデータポイントにより特定される所望の収縮状態とを比較し（ブロック２７８）、必要であれば刺激装置２４の出力を調整することによって処理を続ける。筋肉が再訓練されることによって、所定の収縮及び弛緩アクティビティにより特定される実行が実施されるまで（ブロック２８８）、又はタイムアウトエラーが発生するまで（ブロック２８６）、制御はブロック２７６〜２９０を通してループし続ける。
【００６７】
ここでは本発明の教示にしたがって構成された特定の装置を説明してきたが、この特許の保護範囲はそれに限定されるわけではない。反対に、この特許は、文字通り又は均等論の下の何れかにより添付された請求項の範囲内で正しく行われる本発明の教示のすべての実施例を保護する。
【図面の簡単な説明】
【図１】  本発明の教示及び患者に用いられる場合にしたがって構成される装置を示す図である。
【図２】  図１の装置の一つの可能な実施例を示すブロック図である。
【図３】  図１の装置の他の可能な実施例を示すブロック図である。
【図４】  図３の装置により実行可能なプログラムを示すフローチャートである。
【図５】  本発明の教示にしたがって構成される他の装置を示すブロック図である。
【図６】  図５の装置により実行可能なプログラムを示すフローチャートである。
【図７】  本発明の教示にしたがって構成される好適な装置を示すブロック図である。
【符号の説明】
１０  装置
１２  電極
１４  トコダイナモメータ
１６  制御ユニット
１８  手動入力
２４  刺激装置
２６  電源
３０  比較回路
３２  信号調整回路
４０  加算器
４２  スイッチ
４４  グラフィックスドライブ
４８  表示装置
１００  装置
１１６  制御ユニット
１１７  胎児モニタ
１１９  コンピュータ
１２１  インタフェース回路
１２３  ＲＳ−２３２ポート
１２５  アナログ出力
１２７  ＰＣＭＣＩＡカード
１３０  マイクロプロセッサ
１３２  信号調整回路
１４４  グラフィックスドライバ
２００  装置
２３０  マイクロプロセッサ
２３２  信号調整回路
２５０  メモリ
２５２  センサ
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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