(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
管腔内の遠位な配置位置への生体適合性移植片カバー内のステントの配置を、管腔外の近位アクセス位置から行うシステムであって、該管腔はその内部空間を規定し、
該管腔内の流体フローの方向に対して上流に位置する遠位端を有するステントシースと、
該ステントシースの下にあり、該ステントシースに近位端を収容する圧縮されたステントおよび遠位端と、
該ステントの長さに沿って該ステントシースの上を覆い、該シースの周囲に圧縮された状態で取り外し可能に保持されている、圧縮された該生体適合性移植片カバーであって、該生体適合性移植片カバーは、該ステントの遠位端で、または該ステントの遠位端の近傍で該ステントに取り付けられる遠位端、そして配置中に該管腔の内部空間に露出する外表面を有する該生体適合性移植片カバーと、
該ステントの配置中に、圧縮された該生体適合性移植片カバーの近位端が該ステントシースに取り付けられる手段によって解放されるように適合された縫合と、該ステントシースに対して相対的な該プッシャーの移動によって該縫合を切るように適応されるカッターを含むプッシャーと
を含む送達システム。
【請求項２】
前記ステントの遠位端は前記ステントシースの遠位端を越えて遠位方向に延び、該ステントの遠位端はクローシェによって圧縮された形態で保持されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記ステントの遠位端は前記ステントシースの遠位端を越えて遠位方向に延び、前記システムは該ステントの遠位端の上を覆う先端シースを含む先端をさらに含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
前記先端に取り付けられ、そして前記ステント内を軸方向に延びる内部コアをさらに含む、請求項３に記載のシステム。
【請求項５】
前記内部コアおよび前記先端は、ガイドワイヤを収容するように適応されたガイドワイヤ管腔を内部に有する、請求項４に記載のシステム。
【請求項６】
前記ステントに近位な前記ステントシースの下にあるプッシャーをさらに含み、そして前記内部コアは該プッシャーに取り付けられ、該プッシャーから遠位方向に延びる、請求項４に記載のシステム。
【請求項７】
前記ステントに近位な前記ステントシースの下にある前記プッシャーをさらに含み、該プッシャーは内部を軸方向に延びる内管腔を有し、前記内部コアが軸方向に備え付けられている、請求項４に記載のシステム。
【請求項８】
前記プッシャーの遠位端は丸みをおびている、請求項７に記載のシステム。
【請求項９】
前記内部コアは、張力によって引き寄せられる、請求項７に記載のシステム。
【請求項１０】
前記ステント送達システムは一時的保護ラッパーを前記生体適合性移植片の上にさらに含み、該ラッパーは前記管腔内に該システムを挿入する前に除去されるように適応される、請求項１に記載のシステム。
【請求項１１】
前記縫合は、前記ステントを配置中にほどけるように適応される引き結びによって保持される、請求項１に記載のシステム。
【請求項１２】
前記ステントの遠位端の上を覆う前記先端シースを含む前記先端と、該ステントに近位な前記ステントシースの下にあり、内部を軸方向に延びる内管腔を含む前記プッシャーと、該先端に取り付けられ、該ステントおよび該プッシャー内管腔を、軸方向に延びる前記内部コアをさらに含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項１３】
前記カッターは尖ったハイポチューブである、請求項１に記載のシステム。
【請求項１４】
前記ステントは、縫合接続ポイントならびに第１および第２のスルーホールを有する周囲を有し、該スルーホールは互いに半径方向に反対であり、
前記プッシャーは、内部に窓を有する遠位端を有し、該窓は前記ステントシースの該スルーホールと整合し、内部に近位方向に位置づけられる前記カッターを有し、
前記縫合は、該縫合接続ポイントに取り付けられる互いに反対の端、および該スルーホールおよび該プッシャーの窓を通り、１つ以上の位置において移植片を通り螺合する中間部を有する、
請求項１に記載のシステム。
【請求項１５】
前記縫合は第１および第２の端部を有し、第１の端は前記縫合接続ポイントに保持され、該縫合は該縫合接続ポイントから前記ステントシースに沿って遠位方向に延び、前記移植片を１回以上突き刺し、該ステントシースに沿って近位方向に戻り、第１の前記スルーホールを通って半径方向に該ステントシースに入り、前記プッシャーの窓を通って延び、第２の該スルーホールを通って該ステントシースを出て、該ステントシースに沿って遠位方向に延び、該移植片を１回以上突き刺し、該縫合接続ポイントまで該ステントシースの周囲に半円周方向に延び、そこで該縫合の第２の端は、該縫合接続ポイントまたは該縫合の第１の端に保持される、請求項１４に記載のシステム。
【請求項１６】
前記縫合接続ポイントは、一対のタイホールを前記ステントシースに含む、請求項１４に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
（技術分野）
本発明は、概して、管腔内の移植片または「ステント」に関し、より詳細には、人工器官の移植片内に、配置中に流体フローを妨害することなくステントを配置させるためのステント送達システムまたは「導入器」に関し、そしてこのような配置を行うための方法に関する。
【０００２】
（発明の背景）
ステントは、伸張なデバイスであり、管内壁を保護するために用いられる。血管狭窄症の場合、ステントは、狭窄症の部位の血液のために、妨害しない導管を提供する。管内の人工器官は、移植片材料の人工器官の層を保有するステントを含み得る。このような人工器官は、例えば、動脈の弱った部分の圧力を取り除き、破裂の危険を低減することで、血管動脈瘤を治療するために、用いられ得る。通常、管内ステントまたは人工器官は、狭窄症または動脈瘤の部位において、管腔内の血管に移植される。すなわち、シースまたはカテーテルによって半径方向に圧縮された構成に押さえられるステントが、必要とされる部位にステント配置システムまたは「導入器」によって送達される、いわゆる「最小侵襲性技術」（ｍｉｎｉｍａｌｌｙ  ｉｎｖａｓｉｖｅ  ｔｅｃｈｎｉｑｕｅｓ）、によって移植される。導入器は、患者の皮膚を通って体内に侵入し得るか、入り口（ｅｎｔｒｙ）血管が小手術器具によって露出される、「カットダウン」（ｃｕｔ  ｄｏｗｎ）技術によって侵入し得る。導入器が管腔内にフラット配置に螺合（ｔｈｒｅａｄ）される場合、導入器は、ステントが押さえられる（もしくは、代わりに周囲のシースまたはカテーテルがステントによって押さえられる）周囲のシースまたはカテーテルから解放（ｒｅｌｅａｓｅ）されるように操作され、そこでステントは、配置位置において所定の直径まで延び、導入器は引っ込められる。ステントは、通常、ばねの弾性、バルーンの拡張、または記憶材料が拡張構成の必要条件に熱的またはストレス誘発性の回復をする自己拡張によって延びる。
【０００３】
次に、図１の従来技術のステント配置システムを参照する。図１は、その長さに沿って外移植片カバー１４に保持されるワイヤステント１２を含む、管腔内人工器官１０を示し、移植片およびステントは、外シース１６（断面図を図示）内に圧縮される。管腔内人工器官１０を、血管等の管腔２０に配置させるプロセスの間、外シース１６は後退させられ、そしてステント１２は管腔２０の壁１９（断面図を図示）に対して延びる。延びるプロセスの間に部分的に配置したもの、つまり遠位端２３の被覆部分２２および一体化したステント／移植片の人工器官１０の中間部分２５は、近位端２４がシースから開放されるまで、一時的に矢印Ａに沿って血流フローを阻止し得る。本明細書中で用いるように、「近位」は、「体外に残る導入器の端により近い」ことを意味するように定義されるのに対して、「遠位」は、「体外に残る導入器の端からより遠い」という意味に定義される。配置中、被覆部分２２における、妨害される血流フローの圧力は、人工器官が意図する位置から移動する原因となり得るか、または長軸方向に圧縮される原因となり得る。もしなんらかの理由で、配置の手順が長引かせられたら、被覆部分２２に遮断される血流フローは、患者に深刻なストレスを与え得る。このようにして、ステント配置プロセスの初めから終りまで、妨害されない血流フローを提供することが望ましい。
【０００４】
本発明の前に、本発明者が知っていた構成は、図２に示されるデバイスを含み、このデバイスは、ステント１２’および外移植片カバー１４’を含み、この外移植片カバーは、接続３０によってステント１２’につながれ、ステント１２’の遠位端２３に近位である。配置の前に、ステント１２’および移植片ライナー（ｌｉｎｅｒ）１４’は、圧縮された構成に押さえられ、それはステントとライナーとの両方を囲む外シース１６’によって、そしてステント１２’とライナー１４’との間に接続３０と近位に配置される内シース３８によって行われる。この人工器官の配置は、まず外シース１６’を後退させることにより成立し、ステント１２’の遠位部を放置し、そして次にカバー１４’が単独で完全に延びる。ステント１２’は、その後、内シース３８を後退させることにより、接続ポイントと近位に完全に延びる。このデバイスの配置中、矢印Ｂに示されるように、血流フローは継続し得る。
【０００５】
上記のような、２つのシースを有する導入器の構成は、単一のシースしか有さない当該分野で既知の導入器のほとんどより、多少大きな直径および小さい可撓性の導入器を、必然的に必要とする。
【０００６】
（発明の要旨）
本発明は、可撓な、単一シースの、低い形態（ｌｏｗ−ｐｒｏｆｉｌｅ）の送達システムを提供し、このシステムは、管腔内の遠位な配置位置に生体適合性移植片カバー内のステントの配置を、管腔外の近位アクセス位置から行うのに用いられる。送達システムは、流体フローに対して上流に位置づけられる遠位端を有するステントシース、ステントシースの下にあり、ステントシースと遠位端との間に近位端を収容する圧縮されたステント、そしてステントの長さに沿ってステントシースの上を覆い、シースの周囲に圧縮された状態で取り外し可能に保持される生体適合性移植片カバーを含む。移植片は、ステントの遠位端で、またはその近傍でステントに取り付けられる遠位端、そして配置中に管腔の内部空間に露出する外表面を有する。ステントの遠位端は、ステントシースの遠位端および移植片のアタッチメントから遠位方向に間隔をあけ得、この場合、送達システムは、ステントの遠位端の上を覆う先端シースおよび内部コアをさらに含み得、任意的に、先端に取り付けられ、ステント内を軸方向に延びるガイドワイヤ管腔を中に有する。プッシャーは、ステントに近位なステントシースの下にある。プッシャーの遠位端は、丸くあり得る。内部コアおよび取り付けられた先端シースは、プッシャーに対して遠位方向に取り付けられ得るか、または軸方向にプッシャーを介して延びる内管腔を有し得、内部コアは、プッシャー内管腔をとおして軸方向に延びる。
【０００７】
ステント送達システムは、一時的保護ラッパー（ｔｅｍｐｏｒａｒｙ  ｐｒｏｔｅｃｔｉｖｅ  ｗｒａｐｐｅｒ）を生体適合性移植片の上にさらに含み得、ラッパーは、送達システムが管腔内に挿入される前に除去されるように適応される。圧縮された生体適合性移植片は、縫合等の取り外し可能なアタッチメントによってステントシースに取り付けられる近位端をさらに含み、それは、ステントの配置中に解放されるように適応される。縫合は、ステント配置中にほどけるように適応される引き結びによって保持されて、バルーンの膨張によって縫合を破るように適応されるバルーンをさらに含む送達システムによって、またはステントシースに対して相対的なプッシャーの移動を縫合に送達するように適応される、尖ったハイポチューブ（ｈｙｐｏｔｕｂｅ）等のカッターをさらに含むプッシャーによって、解放に適応され得る。
【０００８】
具体的に、ステントシースは、その周囲および放射状の反対にある第１および第２のスルーホール（ｔｈｒｏｕｇｈ−ｈｏｌｅ）に、一対のタイホール（ｔｉｅ−ｈｏｌｅ）等の縫合接続ポイントを有し得、それと共にプッシャーは、その遠位端にステントシースのスルーホールと整合（ａｌｉｇｎ）する窓を有し、内部に近位に位置づけられるカッターを有する。このような構成において、縫合の反対の端は、縫合の接続ポイントに取り付けられ、そして縫合の中間部分は、１つ以上の位置において移植片を通りシースのスルーホールを通り、そしてプッシャーの窓を通り、螺合される。
【０００９】
本発明は、下記のように、ステントおよびその上を覆う生体適合性移植片カバーを、配置中に流体フローを妨害することなく、管腔内に配置させる方法をさらに含む。まず、本明細書中に示されるように、ステントおよび移植片は、圧縮され、そして単一シース形態のステント送達システムに取り付けられる。そして、ステント送達システムは、管腔に挿入され、ステントが所望の配置位置に到達すまで、管腔内を導かれる。次に、ステントシースは、ステントの遠位端に対して近位方向に移動され、そのステント遠位端は拡がり、そしてステントシースと移植片との間を管腔内の流体が流れ、移植片はステントシースから半径方向に遠くなる。最後に、ステントの配置は完了し、移植片は管腔の方へ偏る。
【００１０】
ステント送達システムが、ステントの遠位端の上を覆い、そしてステント内を軸方向に延びる内部コアに取り付けられる先端シースを有する先端をさらに含む場合、この方法は、ステントシースをステントに対して近位方向に移動する前に、まず、ステントシースに対して遠位方向に内部コアを移動することで、ステントの遠位端を先端シースから解放する工程を含む。プッシャーが内部コアに取り付けられる場合、内部コアをステントシースに対して遠位方向に移動する工程は、ステントシースの単一の、連続する、近位方向への後退を含み、それはさらに、プッシャーをステントシースに対して遠位方向に移動させ、ステントを配置させる工程を含む。プッシャーが、その軸方向に、内部コアが備え付けられる内管腔を有する場合、内部コアをステントシースに対して遠位方向に移動する工程は、まず内部コアをステントシースに対して遠位方向に前進させ、ステントの遠位端を先端シースから解放させる工程、そして次にステントシースを後退させ、ステントを配置させる工程を含む。移植片の近位端が、縫合等の取り外し可能なアタッチメントによってシースに取り付けられる場合、アタッチメントは、移植片とシースとの間を管腔内の流体が流れる前に解放される。取り外し可能なアタッチメントが縫合の場合、ステントシースをプッシャーに対して移動させる工程は、縫合を切り得る。
【００１１】
この方法は、移植片をステントシースに縫合する工程をさらに含む。この工程は、縫合の第１の端をタイホールを通して保持し、縫合をステントシースに沿って延ばすステップ、縫合によって移植片を１回以上刺すステップ、ステントシースに沿って縫合を延ばすステップ、スルーホールの１つを通りステントシースに半径方向に入り、プッシャーの窓を通り縫合を延ばし、そして反対のスルーホールを通りステントシースを出るステップ、ステントシースに沿って縫合を延ばすステップ、縫合によって移植片を１回以上刺すステップ、縫合をシースの周囲に半円周方向に延ばすステップ、そして縫合の第２の端をタイホールに保持するステップを含む。
【００１２】
配置の後、ステント送達システムは、プッシャーを先端シースに前進させ、ステントシースの遠位端が先端シースの近位端に隣接するまでステントシースを前進させることで撤退の準備をし得、そして撤退される。体内への挿入の前に、ステントシースは、プッシャーおよび内部コアにロックされる。内部コアは、わずかな張力によって引き寄せられ、プッシャーにロックされる。このような場合、配置は、内部コアを遠位方向に移動させる前に、内部コアをプッシャーからロック解除する工程、ステントシースを後退させる前に、ステントシースをプッシャーからロック解除する工程をさらに含む。
【００１３】
上記の一般的な記載と、下記の詳細な説明との両方は、本発明の例示であるが、限定ではないと理解されたい。
【００１４】
（発明の詳細な説明）
本発明は、添付の図面と関連して下記の詳細な説明を読むと、最もよく理解される。一般的な習慣に従い、図面のさまざまな特徴は、一定の尺度ではないと強調されたい。反対に、さまざまな特徴の寸法は、わかりやすくするために、任意で拡大されたり縮小される。図面に含まれるのは、下記の図である。
【００１５】
次に、図面を参照する。同じ参照番号は、初めから終りまで同じ構成要素を参照する。図３Ａ〜３Ｃは、本発明による例示的なプッシャーを例示し、生物適合性移植片カバー内のステントが、配置中に管腔内流体フローを妨害しないように配置される。図３Ａ〜Ｃに示されるように、例示的なステント送達システム４００は、ステントシース４２、ステントシースの下にある圧縮ステント４４、ステントに近位なステントシースの下にあるプッシャー４６、内部コア４８、およびステントシースの遠位端５２の上を覆う圧縮された生物適合性移植片５０を含む。内部コア４８は、プッシャー４６の内管腔５６内に軸方向に備え付けられ、ステント４４内を軸方向に伸び、そしてステントの遠位端６２の上を覆う先端シース６０を含む先端５８に取り付けられる。任意の中心ガイドワイヤ管腔４９（図３Ａに図示せず）は、図３Ｂおよび３Ｃに示されるように、内部コア４８および先端５８の間を通る。移植片５０は、アタッチメント５１によって、シースの遠位端５２の遠位的なところでステントに取り付けられる遠位端６４を有する。任意的に、アタッチメント５１は、シース４２内に横たわる移植片５０の一部分が容易に引っ張られるか、または配置中にシース４２から遠位なところに配置される限り、シース４２内のシース４２の遠位端５２に近位方向に、または多少近位方向に配置され得る。移植片５０は、ステントシース４２に縫合等の取り外し可能なアタッチメントによって取り付けられる近位端６６をさらに有し、この取り外し可能なアタッチメントは、ステントの配置中に解放されるように適応される。図３Ａ〜Ｃに示されるように、プッシャー４６は、丸みをおびている遠位端４７を有する。
【００１６】
ステント送達システム４０は、先端シース６０とステントシース４２との両方を有するが、２つのシースは軸方向に隣接し、そして同じ外径を有する。したがって、２つのシースは一緒に連結して、ステント送達システムの単一シース断面図を形成する。つまり、ステント送達システムの断面図は、単一の外シースに移植材料を加えたものによって提供される外径より、少しも大きくない。先端シース６０を有さない他の実施形態は、下に記載される。
【００１７】
ステントは、例えばニチノール（ｎｉｔｉｎｏｌ）等の形態記憶材料等の自己拡張ステントであり得るか、または当該分野で既知の弾力的または熱的に延び得るステントのどのタイプでもあり得る。生体適合性移植片の材料は、ポリエステル、ポリウレタン、ポリエチレン、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＰＥ）等の当該分野で既知の材料であり得る。本発明によるステント配置システムは、ステントおよび移植の配置を血管または気管等の他の管腔内で行うために用いられ得る。本明細書中で用いられるように、「ステント送達システム」という用語は、完全にアセンブリされ、ステントを配置可能なものと、サブアセンブリされ、他の構成要素と併用すればステントを配置可能なものとの両方を包含する。
【００１８】
配置中の縫合６８の解放を達成するために、プッシャー４６は、遠位端４７に窓７６をさらに含む。窓７６は、尖ったハイポチューブ等の近位に保持されたカッター７０を有し、ステントシース４２に対して相対的なプッシャーの移動を縫合に送達するように適応される。ステントシース４２は、図３Ｃに示されるような、一対のタイホール７２などの接続ポイント、そして一対の半径方向に反対のスルーホール７４を有する。窓７６は、体内へステント送達システム４０を導入する前および最中に、ステントシースのスルーホール７４と半径方向に整合される。図３Ｃに示されるように、縫合６８はタイホール７２を通って一端を保持され、そしてタイホールから矢印「Ｃ」に沿って、ステントシース４２に沿って遠位方向に延びる。矢印「Ｄ」に沿って１回以上、移植片５０を刺す。矢印「Ｅ」に沿って、ステントシースに沿って近位方向に戻る。矢印「Ｆ」の方向に半径方向に回転し、そして１つのスルーホール７４からステントシースに入る。プッシャーの窓７６から延び、そして他のスルーホール７４からステントシースを出る。矢印「Ｇ」に沿って、ステントシース４２に沿って遠位方向に延びる。矢印「Ｈ」に沿って１回以上、移植片５０を刺す。矢印「Ｉ」に沿って、ステントシースの周囲に半円周方向に延び、そしてタイホールまたは縫合の他の端に保持する。縫合６８は、矢印Ｃに沿って始まり、矢印ＩまでＡＢＣ順に、上記の順番に従う方法で取り付けられ得るし、または矢印Ｉの反対方向から始まり、逆ＡＢＣ順を辿り、上記の各矢印の反対方向に、反対の順番で取り付けられ得る。この縫合構成は、配置中の縫合と移植片との間の摩擦を低減する。なぜなら、縫合は、１つの長さの長い縫合としてではなく、２つの長さの短い縫合に切られ、移植片を通して引っ張られる。
【００１９】
他の縫合構成は、ステントシース４２に移植片５０を保持し、そして配置中に縫合を切るためにさらに用いられ得る。縫合を一対のタイホール７２を通して結ぶのではなく、ステントシース４２に対する縫合接点ポイントは、当該分野で既知のいずれのタイプも含み得る。その様な接点は、限定をしない例えとして、ステントシース内の単一のホールおよびホールをとおして端を引っ張ることを阻止するために縫合の端に結ばれた結び止め、接着性または熱融解の接合剤、もしくは圧着金属（ｃｒｉｍｐｅｄ  ｍｅｔａｌ）または輪ゴムを含み得る。
【００２０】
縫合以外の、他の取り外し可能な取り付けデバイスも用いられ得る。別の実施形態において、次に図４Ａおよび４Ｂを参照して、移植片５０の近位端６６の上にクローシェ編み８０が配置され、ステントシース４２に保持され得る。図４Ｂに詳細が示されるように、クローシェ編みは、連続的なフィラメント８２を含み、ｎ個の連続する輪８４ｉ−ｎに編まれ、移植片の周囲に螺旋状に巻きつけられ、交互配向（ａｌｔｅｒｎａｔｉｎｇ  ｏｒｉｅｎｔａｔｉｏｎｓ）（輪８４ｉは反時計回り、輪８４ｉｉは時計回り、輪８４ｉｉｉは反時計回り等、輪８４ｉから見て近位方向に）する。各輪の軸（ｓｔｅｍ）は、先行する輪によって生成されるホール８８から突き出す。フィラメント８２の遠位端９０は、通常取り外し可能なように保持され、先端シース６０のスロット９１から引っ張られ、そこで挟まれるなど、クローシェ編み８０がほどけないような抵抗力を提供する。フィラメントの近位端９２は、図４Ａに示されるように、ステントシース４２のスルーホール７４内に押し込まれ、ステントシース内を引きずられ、そして体外に出る。次に、フィラメント８２は、引きしめひものように引っ張られ得、クローシェ編み８０を一輪一輪ほどき、そして遠位端９０をスロット９１から引っ張る。図４Ａは、シース４２および移植片５０を長軸方向の切断図で示すが、スルーホール７４および引きずられる（ｔｒａｉｌｉｎｇ）近位端９２を示すためであり、クローシェ編み８０は隠れた部分なく、完全に例示され、配置を示す。図４Ｂは、クローシェ編み８０を移植片５０の片側から見えるように示す。
さらに別の実施形態において、次に図５を参照して、移植片５０は、血液に対して一定の時間露出すると柔らかくなるか、または解ける生体適合性接着剤の押縁１００と共に、ステントシース４２に押し込まれ得る。そして、移植片は、配置中のステントシース４２から離脱することが可能になる。
【００２１】
さらに別の実施形態において、次に図６Ａ〜６Ｃを参照して、移植片６５０は、その近位端６６にタブ６５１を有し得る。タブは適応され、ステントシース６４２のスロット６７４に挿入される。次に、タブ６５１は、図６Ｂに示されるように、ステントシース６４２とプッシャー６４６との間に挟まれ、取り外し可能なように保持される。プッシャー６４６は、プッシャーの遠位端６４７に隣接するくぼみ６７６を有し、シース６４２が近位方向に後退させられる場合か、またはプッシャー６４６が遠位方向に進められる場合に、くぼみ６７６はステントシース６４２のスロット６７４と共に整合し、図６Ｃに示されるように、タブ６５１が解放され、そして移植片６５０は自由に配置される。図６Ｂおよび６Ｃに示されるように、タブ６５１は、スロット６７４内に完全に挿入され得、そして、上部スロット６７４に関連して示されるように、または下部スルーホール６７４’に関連して示されるように、その端はプッシャー６７６とステントシース６４２の内壁との間に挟まれる。移植片６５０の６５１’部分は、端がスロットの外にある状態で、折りたたまれ得る。スロット６７４’に挿入される６５１’部分は、個別のタブであり得るか、または移植片６５０の構成材料によっては、６５１’部分はむしろ、単にスルーホール６７４に押し込まれ、折りたたまれ、そして挟まれる、移植片６５０の一部分である得る。
【００２２】
導入器４０は、図７Ａ〜Ｄに示されるように、ステントおよびその上を覆う移植片を、配置中に管腔内流体フローを妨害しないように、管腔内に配置させる方法を行うために用いられる。第１に、ステント４４およびその上を覆う移植片５０は、圧縮され、そしてステント送達システム４０に取り付けられる。ステント送達システムは、本明細書中に前記の構成要素を有し、そして図３Ａに示されるように組み立てられる。次に、ステント送達システムは、ガイドワイヤ（図示せず）または当該分野で既知の他の方法で、所望の配置位置に導かれる。そして、配置位置において、図７Ａに示されるように、内部コア４８を矢印Ｚに沿って、ステントシース４２に対して遠位方向に移動させることで、ステントの遠位端６２は解放される。そして、ステントシース４２は、矢印Ｙに沿って、ステント４４に対して近位方向に後退させられる。このようにして、窓７６の縫合６８を、プッシャー４６のカッター７０の向こう側に引っ張り、そして図７Ｂに示されるように縫合を切断する。縫合６８が切断されることで、移植片５０は延びるので、血液等の管腔内液は、図７Ｃに示されるように、矢印Ｂに沿って、ステント４４を通り、ステントシース４２と移植片との間を通って流れる。縫合６８は、２枚のステントシース４２を保持し、それぞれの一端はステントシースのタイホール７２に結ばれ、ステントシースおよび管腔内流体フローの矢印Ｂの方向への移動によって運ばれる。ステントシース４２は、図７Ｄに示されるように、ステント４４が管腔２０の壁１９に対して構成が偏っている移植片５０に完全に配置されるまで、矢印Ｙに沿って後退させられる。
【００２３】
ステント送達システム４０は、図７Ｄにさらに示されるように、プッシャー４６を先端シース６０内へ進めること、およびステントシース４２を先端シースと隣接するまで進めることにより、次は、体内からの撤退の準備をし得る。プッシャー４６の丸みをおびている遠位端４７は、プッシャーを先端シース６０に導くのに有利であり、ステント送達システムが屈曲した解剖学的構造の領域内で用いられる場合に特に有益である。ステント送達システム４０が、図７Ｄに示されるような閉ざされた構成の状態は、図７Ｃに示されるような開かれた構成のまま、ステントシース４２と先端シース先端との間に間隙があるような状態と比べ、シース６０が、撤退中にステント４４または管腔２０の壁１９にひっかかる可能性が低い。
【００２４】
配置される前、ステントシース４２はプッシャー４６にロックされ得、そして内部コア４８もプッシャー４６にロックされ得る。これらの構成要素を一緒にロックすることは、通常ハンドルによって達成される。ハンドルは、送達システムの近位端（図示せず）および配置工程の間、体外に残る部分に位置する。ロックする、および管腔へステント送達システム４０を導入する前、内部コア４８はさらに、わずかな張力によって引き寄せられ得、シース６０は屈曲した解剖学的構造内でステントシース４２に対して置換されない。このようにして、ステント送達システム４０がロックされた構成で体内に導入される場合、ステントシース４２に対して内部コア４８を進める工程は、第１に、内部コアを移動させる前に、プッシャー４６から内部コアをロック解除する工程を含む。同様に、ステントシース４２を後退させる工程は、シースを移動させる前に、プッシャー４６からステントシースをロック解除する工程をさらに含む。このようにして、本発明によるステントおよび移植片の配置の１つの例示的な方法は、図８の自明のフローチャートに示されるすべての工程を含み得る。
【００２５】
内部コア４８は、先端５８（および、存在すれば先端シース６０）に取り付けられ、図３Ａ〜Ｃおよび７Ａ〜Ｄに示されるように、プッシャー４６の内管腔５６を通り、軸方向に備え付けられ得る。または、次は図９を参照して、内部コア１４８は、プッシャー１４６の遠位端に、代わりに備え付けられ得る。このような構成において、先端シース６０も存在する場合、シース４２は矢印Ｙの方向に単一の移動で後退させられ、同時にステント４４の遠位端６２を先端シース６０から引っ張り、延び得、一方で、プッシャー１４６内のカッター１７０によって、縫合１６８をさらに切る。ステントの遠位端６２が延びた後、シース４２の後退が矢印Ｙの方向で続くので、ステント４４の近位端６６は、プッシャー１４６の遠位端４７と接触し、そしてステントシース４２からステントを押し出す。
【００２６】
図９は、移植片５０の上の一時的保護ラッパーをさらに例示する。カバーは、管腔内に送達システムを挿入する前に裂かれるか、もしくははがされるまたは剥ぎ取られるように適応され得る。このような一時的なカバーは、配置の直前まで、移植片を保護し、そしてシースに対して圧縮した状態を保持する。このようなカバーは、熱セット（ｈｅａｔ  ｓｅｔ）する工程内で、適当な所に熱セットされ得、これはさらに、移植片を低い形態に熱セットし得る。このカバーは、本発明の実施形態において特に有益であり得る。本発明において、移植片の近位端はシースに全く取り付けられないが（図示せず）、代わりに、移植片は、ステント４４が延び始めるまで、ステントシース４２の周囲に巻かれた熱セットの状態を保持する。熱セット構成は、ステント４４が延び、そして血液が移植片５０とステントシース４２との間を流れるにつれて破滅する。
【００２７】
図９は、縫合１６８がステントシース４２のタイホールを通して保持されるのではなく、移植片５０に保持される実施形態をさらに例示する。この構成において、縫合１６８が壊れる場合、シース４２ではなく、移植片５０に接続されたままになる。縫合１６８は、好ましくは、再吸収可能な縫合材料を含み、引きずる縫合セグメントからの塞栓症の危険性を減らす。
【００２８】
さらに別の実施形態において、移植片をシースに取り付けられるのに用いられる縫合は、図１０Ａおよび１０Ｂに示されるような、引き結び２００であり得、それは、縫合を解放するためにほどかれ得る。例示的な引き結び２００は、図１０Ｂにさらに詳しく示されるように、それぞれ移植片５０を押さえつけ、そしてタイホール７２等の接続ポイントにおいてステントシース４２に保持される、第１の縫合２０２および第２の縫合２０４、そして引き端（ｓｌｉｐｐｅｄ  ｅｎｄ）２０６を有する第３の縫合２０６を含み得る。引き端は、プッシャー２４６に取り付けられ得るか（図１０Ａに示されるように）、または内部コアに取り付けられ得る（図示せず）。それにより、ステントシースのプッシャーまたは内部コアに対して相対的な移動が結びをほどくか、または引き端が管腔の外の引きしめひもとして、引きずられ得る。第１の縫合２０２、第２の縫合２０４および第３の縫合２０６は、それぞれ自由端２０３、２０５および２０７をさらに有し、それらの自由端は一緒に結ばれ、引き結びとなる。図１０Ｂに示されるように、結び２００は、修正されたシートベンド（ｓｈｅｅｔ  ｂｅｎｄ）であり、わかりやすくするために、結ぶ前の状態が示される。当該分野で既知の他の引き結びの構成も、縫合の性質および製造の考慮に基づいて、さらに選択され得る。
【００２９】
図１０Ａに示されるような引き結びの実施形態を提供するために、引き結び２００は、最初に第１の縫合２０２の自由端２０３、次に第２の縫合２０４の自由端２０５、そして第３の縫合２０６の自由端２０７で創造され得、プッシャー２４６に取り付けられる引き端２０８を有する。次に、縫合２０２および２０４の端で、自由端２０３および２０５の反対のものは、シース４２内に、そしてスルーホール７４から外へ、それぞれ螺合される。そして、プッシャー２４６は、シース内のプッシャーの位置に螺合され、管腔内に配置される。縫合２０２および２０４は、次に、図１０Ａに示されるように、移植片５０およびタイホール７２に保持され得る。
【００３０】
縫合以外の取り付け手段も、移植片の近位端をシースに保持するために用いられ得る。または、上記のように、シースは近位端を保持せずに、熱セットの工程の効果のみによって押さえられる状態を保持し得る。あるいは、逆血流フローの液体力学は、移植片の近位端の周囲を保持し、そして配置前と配置中との両方において、移植片によるフローの閉塞を阻止するのに十分であり得る。
【００３１】
ステント４４の遠位端６２は、図３Ａ〜Ｃおよび７Ａ〜Ｄに例示される実施形態に示されるように、移植片５０の遠位端６４から遠位方向に延ばされ得るか、または移植片の遠位端は、ステントの遠位端に直接取り付けられ得る。ステントおよび移植片の遠位端が取り付けられる場合、先端シース６０は不必要であるが、先端５８はそれでも存在し得る。ステントの遠位端６２が、実際に移植片の遠位端６４から遠位方向に延びる場合、ステントの遠位端は、図３Ｂに示されるように、先端シース６０以外の手段を用いて、コア４８に保持され得る。例えば、図１１に示されるように、クローシェ編み８０’は、カテーテルの先端５８のスロット９１内に挟まれる遠位端９０、およびステントシース４２のスルーホール７４内に螺合され、そして管腔の外に近位方向に引きずられ、引きしめひものように引っ張られる近位端９２を有し、図４Ｂに関連して本明細書中に前記の、通常のクローシェ編み構成に従って用いられ得る。
【００３２】
いくつかの特定の実施形態を参照して、本明細書中に例示および記載されるが、本発明は、示される詳細に限定することを意図しない。むしろ、請求項の同等物の範囲および領域内であり、本発明の趣旨から逸脱しなければ、さまざまな変更例は詳細において生じ得る。
【図面の簡単な説明】
【図１】    図１は、従来技術の、例示的な管腔内人工器官送達システムの、長軸方向の断面の概略図である。
【図２】  図２は、本発明の前に、本発明者が知っていた例示的なステント送達システムの、長軸方向の断面の概略図である。
【図３Ａ】  図３Ａは、本発明のアセンブリされた例示的なステント送達システムの長軸方向の断面の概略図である。
【図３Ｂ】  図３Ｂは、本発明のアセンブリされた例示的なステント送達システムの拡大部分の長軸方向の断面の概略図である。
【図３Ｃ】  図３Ｃは、本発明のアセンブリされた例示的なステント送達システムの拡大部分の長軸方向の断面の概略図である。
【図４Ａ】  図４Ａは、部分的な長軸方向の断面として示される、移植片をステントシースに保持するクローシェ編みの概略図である。
【図４Ｂ】  図４Ｂは、例示的なクローシェ構成の輪として示される、移植片をステントシースに保持するクローシェ編みの概略図である。
【図５】  図５は、接着剤でステントシースに保持される移植片の長軸方向の断面の概略図である。
【図６Ａ】  図６Ａは、例示的な移植片および移植片が取り外し可能に保持される例示的なステントシースを示す概略図である。
【図６Ｂ】  図６Ｂは、移植片およびステントシースの長軸方向の断面で、移植片を保持された構成で示す概略図である。
【図６Ｃ】    図６Ｃは、移植片およびステントシースの長軸方向の断面で、移植片を解放された構成で示す概略図である。
【図７Ａ】  図７Ａは、一連の配置ステップの間の、図３Ａ〜３Ｃのステント送達システムの長軸方向の断面の概略図である。
【図７Ｂ】  図７Ｂは、一連の配置ステップの間の、図３Ａ〜３Ｃのステント送達システムの長軸方向の断面の概略図である。
【図７Ｃ】  図７Ｃは、一連の配置ステップの間の、図３Ａ〜３Ｃのステント送達システムの長軸方向の断面の概略図である。
【図７Ｄ】  図７Ｄは、配置したステント、および図７Ｃに示される配置ステップを終了し撤退の準備をしたステント送達システムの、部分的な長軸方向の断面の概略図である。
【図８】  図８は、本発明による、ステントおよび移植片を配置させる例示的な方法ステップ示すフローチャートである。
【図９】  図９は、本発明の、アセンブリされた例示的なステント送達システムの、別の実施形態の長軸方向の断面の概略図である。
【図１０Ａ】  図１０Ａは、移植片が引き結びによって保持される例示的な導入器の実施形態の、長軸方向の断面の概略図である。
【図１０Ｂ】  図１０Ｂは、結び目の詳細な図である。
【図１１】  図１１は、ステントの遠位を保持するクローシェ編みを有する例示的なステント送達システムの遠位部の、部分的な長軸方向の断面の概略図である。
【図１】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【図７Ｄ】
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【図８】
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【図９】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１１】
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