(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
マッピング・カテーテルにおいて、
外壁部、基端部および先端部、およびこれらを貫通する少なくとも１個の内孔部を有する細長い管状のカテーテル本体部分と、
マッピング組立体とを備え、当該マッピング組立体が、
前記カテーテル本体部分の先端部に概ね横向きに取り付けられ、外周面を有する概ね円形の本体領域、および当該本体領域の先端側の概ね直線状の先端側領域を有する管状構造部分を備えており、当該管状構造部分が前記マッピング組立体における少なくとも前記本体領域の上に非導電性カバーを備えており、さらに、前記マッピング組立体が、
前記マッピング組立体の少なくとも前記本体領域の中に配置された形状記憶特性を有する支持部材と、
各々が前記マッピング組立体の概ね円形の前記本体領域により担持される２つのリング電極を有する複数の電極対とを有し、体内のカテーテルの位置を確認する際に基準点となる、複数のリング電極のうちの１つのリング電極は、そのほかのリング電極よりも前記マッピング組立体に沿った長さが長いマッピング・カテーテル。
【請求項２】
マッピング・カテーテルにおいて、
外壁部、基端部および先端部、およびこれらを貫通する少なくとも１個の内孔部を有する細長い管状のカテーテル本体部分と、
マッピング組立体とを備え、当該マッピング組立体が、
前記カテーテル本体部分の先端部に概ね横向きに取り付けられ、外周面を有する概ね円形の本体領域、および当該本体領域の先端側の概ね直線状の先端側領域を有する管状構造部分を備えており、当該管状構造部分が前記マッピング組立体における少なくとも前記本体領域の上に非導電性カバーを備えており、さらに、前記マッピング組立体が、
各々が前記マッピング組立体の概ね円形の前記本体領域により担持される２つのリング電極を有する複数の電極対を有し、体内のカテーテルの位置を確認する際に基準点となる、複数のリング電極のうちの１つのリング電極は、そのほかのリング電極よりも前記マッピング組立体に沿った長さが長いマッピング・カテーテル。
【請求項３】
さらに、前記マッピング組立体が、前記カテーテル本体部分に取り付けられた概ね直線状の基端側領域および前記基端側領域と前記本体領域とを接続する遷移領域を有する請求項１または２に記載のカテーテル。
【請求項４】
前記リング電極の対は、前記概ね円形の本体領域の周りにほぼ等間隔に配置されている請求項１または２に記載のカテーテル。
【請求項５】
前記各リング電極対の２つのリング電極の間の距離は、約３ｍｍ以下である請求項１または２に記載のカテーテル。
【請求項６】
前記電極対のリング電極の少なくともいくつかのリングは、約０．４ｍｍ乃至０．７５ｍｍの範囲の前記マッピング組立体に沿った長さを有する請求項１または２に記載のカテーテル。
【請求項７】
前記１つのリング電極は、他のリング電極よりも前記マッピング組立体に沿った長さが長い請求項１または２に記載のカテーテル。
【請求項８】
最も先端側にあるリング電極は、他のリング電極よりも前記マッピング組立体に沿った長さが長い請求項１または２に記載のカテーテル。
【請求項９】
前記１つのリング電極は、約１ｍｍ乃至約１．５ｍｍの範囲の前記マッピング組立体に沿った長さを有し、前記他のリング電極の全部のうち各々は、約０．４ｍｍ乃至約０．７５ｍｍの範囲の前記マッピング組立体に沿った長さを有する請求項１または２に記載のカテーテル。
【請求項１０】
前記概ね直線状の先端側領域が前記マッピング組立体の前記先端部による組織への突き刺さりを防止するための非外傷性の構成を有している請求項１または２に記載のカテーテル。
【請求項１１】
前記マッピング組立体の形状を変えることなく前記カテーテル本体の前記先端部をたわませる手段を有する請求項１または２に記載のカテーテル。
【請求項１２】
前記たわませる手段は、前記カテーテル本体の内孔部を貫通しており、先端部が前記カテーテル本体の先端部近傍で前記カテーテル本体に堅固に取り付けられている引っ張りワイヤと、前記カテーテル本体に対して前記引っ張りワイヤを長手方向に移動させ前記カテーテル本体の前記先端部をたわませる制御ハンドルとを有する請求項１３に記載のカテーテル。
【請求項１３】
前記先端側領域は、前記本体領域よりさらに可撓性を有する請求項１または２に記載のカテーテル。
【請求項１４】
前記遷移領域は、わずかに曲がっており、前記円形の本体領域の上部の前記基端部を有する前記カテーテルの側から見るときに、前記基端側領域は、円形領域と約７５°乃至約９５°の範囲の角度αを形成するように形成されている請求項１または２に記載のカテーテル。
【請求項１５】
前記遷移領域は、わずかに曲がっており、前記円形の本体領域の上部の前記基端部を有する前記カテーテルの側から見るときに、前記基端側領域は、前記円形領域と約８３°乃至約９３°の範囲の角度αを形成するように形成されている請求項１または２に記載のカテーテル。
【請求項１６】
前記１つのリング電極は、約１ｍｍ乃至約１．５ｍｍの範囲の前記マッピング組立体に沿った長さを有し、前記マッピング組立体の他のリング電極全体に対して先端のマッピング組立体に配置されている請求項１または２に記載のカテーテル。
【請求項１７】
マッピング・カテーテルにおいて、
外壁部、基端部および先端部、およびこれらを貫通する少なくとも１個の内孔部を有する細長い管状のカテーテル本体部分と、
マッピング組立体とを備え、当該マッピング組立体が、
前記カテーテル本体部分の先端部に概ね横向きに取り付けられ、外周面を有する概ね円形の本体領域を有する管状構造部分を備えており、当該管状構造部分が前記マッピング組立体における少なくとも前記本体領域の上に非導電性カバーを備えており、さらに、前記マッピング組立体が、
前記マッピング組立体の少なくとも前記本体領域の中に配置された形状記憶特性を有する支持部材と、
前記マッピング組立体の概ね円形の前記本体領域により担持される複数の電極対であって、体内のカテーテルの位置を確認する際に基準点となる１つの電極が、そのほかの電極よりも前記マッピング組立体に沿った長さが長い複数の電極対と、
前記マッピング組立体の形状を変えることなく、前記カテーテル本体部分の先端部をたわませるための手段とを有するマッピング・カテーテル。
【請求項１８】
軸線、基端部および先端部を有する細長い可撓性の管状のカテーテル本体部分と、
前記管状本体部分の前記先端部にあるマッピング組立体であって、外面を有する予め形成された概ね円形の湾曲部を有し、前記カテーテル本体の前記軸線に対して概ね横向きであり、基端部及び先端部を有し、複数の電極対であって、体内のカテーテルの位置を確認する際に基準点となる１つの電極が、そのほかの電極よりも前記マッピング組立体に沿った長さが長い複数の電極対を担持しているマッピング組立体と、
各電極に関連する電極リード線であって、基端部及び先端部を有し、前記カテーテル本体部分を貫通しマッピング組立体に延びており、前記先端部が前記関連する電極に電気的に接続されている電極リード線と、
基端部及び先端部を有し、前記管状カテーテル部分を貫通しており、前記先端部が前記管状カテーテル本体部分の前記先端部に堅固に取り付けられている引っ張りワイヤと、
前記引っ張りワイヤを前記カテーテル本体に対して長手方向に移動するために前記カテーテル本体及び引っ張りワイヤの前記基端部に接続されたハンドルと、を有し、前記カテーテル本体に対する前記引っ張りワイヤの長手方向の動きによって前記カテーテル本体の前記先端部がたわむカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は心臓またはその近傍の管状領域における電気的活性度をマッピングする場合に特に有用な改善されたマッピング・カテーテルに関する。
【０００２】
【従来の技術】
心房細動は一般的な持続性心臓不整脈および心臓発作の主因である。この症状は異常な心房組織基質の内側に広がる小さな波動（wavelets）により永続する。これまでに、外科的またはカテーテル介在式の心房切開を含む種々の手法がこの小波動を中断するために開発されてきた。この症状を処理する前に、小波動の位置を先ず決定する必要があり、この決定を行なうために種々の技法が提案されている。しかしながら、これらの技法において、肺静脈、冠状静脈洞等の管状構造内の活性度をその構造の内面に沿って計測する方法は全く提案されていない。
【０００３】
【発明が解決しようとする課題】
本発明はマッピング組立体を有するカテーテル、および、例えば、肺静脈、冠状静脈洞、上大静脈、または肺流出管等の心臓またはその近傍の管状領域内の電気的活性度を計測するための方法に関する。このマッピング組立体は一連の離間した電極を取り付けた概ね円形の領域を有しており、上記のような管状領域内に配置されて、各電極がその管状構造の概ね円形の内周面部に接触するように構成されている。
【０００４】
【課題を解決するための手段】
実施形態の一例において、本発明は細長い管状カテーテル本体部分および当該カテーテル本体部分の先端部に取り付けたマッピング組立体により構成されているマッピング・カテーテルに関する。このカテーテル本体部分は外壁部、基端部および先端部、およびこれらを貫通する少なくとも１個の内孔部を有している。マッピング組立体は、管状構造体からなり、この管状構造体は、カテーテル本体部分に横向きにその先端部にあると共に、外周面を有する概ね円形の本体領域と、本体領域の先端部の概ね直線状の先端領域を有する。管状構造体は、マッピング組立体における少なくとも本体領域を被覆する非導電性のカバーを有している。マッピング組立体の少なくとも本体領域内に配置された形状記憶特性を有する支持部材が備えられている。さらに、各々が２つのリング電極を有する複数の電極対がマッピング組立体の概ね円形の本体領域に支持されている。
【０００５】
また、別の実施形態において、本発明は細長い管状カテーテル本体部分と、カテーテル本体の先端部に取り付けられたマッピング組立体とを有するマッピング・カテーテルに関する。カテーテル本体は、外壁部、基端部及び先端部及びそれらを貫通する少なくとも１つの内孔部を有する。マッピング組立体は、カテーテル本体部分に概ね横向きであり、その先端部に概ね円形であり、外周を有する本体領域と、本体領域の先端部に概ね直線状の先端側領域とを有する管状構造を有する。管状構造体は、マッピング組立体の少なくとも本体領域に非導電性の領域を有する。各々が２つのリング電極を有する複数の電極対がマッピング組立体の概ね円形の本体領域によって支持されている。１つのリング電極は、約１ｍｍ乃至約１．５ｍｍの範囲の長さを有し、他のリング電極全体は、各々が約０．４ｍｍ乃至０．７５ｍｍの範囲の長さを有する。
【０００６】
他の実施形態において、本発明は、細長い管状カテーテル本体部分と、カテーテル本体の先端部に取り付けられたマッピング組立体とを有するマッピング・カテーテルに関する。カテーテル本体は、外壁部、基端部及び先端部及びそれらを貫通する少なくとも１つの内孔部を有する。マッピング組立体は、外周を有するカテーテル本体部分に概ね横向きであり、その先端部に概ね円形である本体領域を有する管状構造体を有する。管状構造体は、マッピング組立体の少なくとも本体領域上に非導電性のカバーを有する。マッピング組立体の少なくとも本体領域内に形状記憶性を有する支持部材が配置されている。マッピング組立体の概ね円形の本体領域によって複数の電極対が支持されている。さらに、カテーテルは、マッピング組立体の形状を変えることなく、カテーテル本体部分の先端部をたわませる手段を有する。
【０００７】
他の実施形態において、本発明は、細長い管状のカテーテル本体部分と、カテーテル本体部分の先端部に取り付けられたマッピング組立体とを有するマッピング・カテーテルに関する。カテーテル本体部分は、軸及び基端部及び先端部を有する細長い可撓性の管状カテーテル本体部分を有する。マッピング組立体は、外周面を有し、予め形成された概ね円形の湾曲部分を有し、カテーテル本体部分の軸線に対して横向きであり、複数の電極対を支持している。各電極に電極リード線が関連している。各電極リード線は、カテーテル本体部分を通ってマッピング組立体に延びている。各電極リード線の先端部が、関連する電極に電気的に接続されている。さらに、カテーテルは、カテーテル本体の先端部をたわませるための引っ張りワイヤとハンドルとを有する。引っ張りワイヤの先端部は、カテーテル本体の先端部に堅固に取り付けられている。カテーテル本体部分に対して引っ張りワイヤを長手方向に移動するためにカテーテル本体部分及び引っ張りワイヤの基端部にハンドルが接続されており、カテーテル本体に対する引っ張りワイヤの長手方向に移動によってカテーテル本体の先端部をたわませる。
【０００８】
他の実施形態において、本発明は、内周面を有する心臓またはその近傍の管状領域内における電気的活性度をマッピングするための方法に関している。この方法は上記のようなカテーテルの先端部を心臓の中に挿入するステップと、概ね円形の本体領域の外周面を管状領域の円形の内周面部に接触させるステップと、概ね円形の本体領域に沿って電極によって管状領域内の電気的活性度をマッピングするステップとを有する。この方法は肺静脈、冠状静脈洞、上大静脈、および肺流出管等の管状領域をマッピングする場合に特に有用である。
【０００９】
【発明の実施の形態】
本発明の上記およびその他の特徴および利点が以下の添付図面に基づく詳細な説明によりさらに明らかになる。
【００１０】
本発明の特に好ましい実施形態において、先端部にマッピング組立体を備えたカテーテルが提供される。すなわち、図１に示すように、このカテーテルは基端部および先端部を有する細長いカテーテル本体部分１２、カテーテル本体部分１２の先端部における中間部分１４、カテーテル本体部分１２の基端部における制御ハンドル部１６、およびカテーテルの先端部において中間部分１４に取り付けられたマッピング組立体１７を備えている。
【００１１】
図２において、カテーテル本体部分１２は単一の軸方向に沿う中央内孔部１８を有する細長い管状構造を有している。このカテーテル本体部分１２は柔軟性、すなわち、屈曲可能であるがその長さに沿ってほとんど非圧縮性である。このカテーテル本体部分１２は任意の適当な構造を有することができ、任意の適当な材料により形成できる。なお、現在において好ましいと思われる構造はポリウレタンまたはＰＥＢＡＸ（ポリエーテルブロックアミド）により形成した外壁部２０を備えている。この外壁部２０はカテーテル本体部分１２の捩じれ剛性を高めるためにステンレス・スチール等の埋め込み式編組メッシュ等により構成されていて、制御ハンドル部１６を回転した際に、カテーテル１０の中間部分１４がこれに追随して回転するようになっている。
【００１２】
カテーテル本体部分１２の外径は特に重要でないが、約８フレンチ以下（２．６ｍｍ）であるのが好ましく、７フレンチ（２．３ｍｍ）であるのがさらに好ましい。同様に、外壁部２０の厚さも特に重要ではないが、中央内孔部１８が引張りワイヤ、リード線、およびその他の所望のワイヤ、ケーブルまたはチューブを収容できるように十分に薄い。必要であれば、この外壁部２０の内面に剛性賦与チューブ（図示せず）を内張りして捩じれに対する安定性を改善することができる。特に好ましいカテーテルは約０．０９０インチ（２．３ｍｍ）乃至約０．０９４インチ（２．４ｍｍ）の外径および約０．０６１インチ（１．５ｍｍ）乃至約０．０６５インチ（１．７ｍｍ）の内径を有する外壁部２０を備えている。
【００１３】
中間部分１４は３個の内孔部を有するチューブ２２から成る短い部分により構成されている。第１の内孔部３０はリード線５０を担持しており、第２の内孔部３２は引張りワイヤ６４を担持しており、第３の内孔部３４は支持部材２４を担持している。チューブ２２は、好ましくはカテーテル本体部分１２よりも柔軟な適当な無毒性の材料により形成されている。このチューブ２２に対して現在において好ましいと思われる材料は編組式ポリウレタン、すなわち、編組ステンレス・スチール等などの埋め込みメッシュを伴うポリウレタンである。各内孔部の寸法は特に重要でないが、各リード線、引張りワイヤまたは支持部材を収容するのに十分な大きさである。
【００１４】
カテーテルの有用な長さ、すなわち、マッピング組立体１７を除いて体内に挿入できる部分の長さは必要に応じて変更できる。好ましくは、この有用な長さは約１１０ｃｍ乃至約１２０ｃｍの範囲である。中間部分１４の長さはこの有用な長さの内の比較的小さい部分であり、好ましくは約３．５ｃｍ乃至約１０ｃｍ、さらに好ましくは約５ｃｍ乃至約６．５ｃｍの範囲である。
【００１５】
図２において、カテーテル本体部分１２を中間部分１４に取り付けるための好ましい手段が示されている。すなわち、中間部分１４の基端部はカテーテル本体部分１２の外壁部２０の内面部を受容する外周ノッチ部２６を備えており、中間部分１４およびカテーテル本体部分１２はこのノッチ部２６を介して接着剤等により取り付けられる。
【００１６】
必要であれば、スペーサー（図示せず）を剛性賦与チューブ（使用した場合）の先端部および中間部分の基端部の間のカテーテル本体部分の中に配置できる。このスペーサーはカテーテル本体部分および中間部分の接合部分において柔軟性の遷移部分を構成して、この接合部分が折り畳まれたり捩れることなく滑らかに屈曲できるようにする。なお、このようなスペーサーを有するカテーテルについては、米国特許第５，９６４，７５７号に記載されている。この記載は参照されることによって本明細書の一部をなす。
【００１７】
さらに、図３乃至図７に示すように、中間部分１４の先端部においてマッピング組立体１７が取り付けられている。このマッピング組立体１７は非導電性カバー２８により被覆された支持部材２４の先端部により形成されている。このマッピング組立体１７は概ね直線状の基端側領域３８、概ね円形の本体領域３９、および概ね直線状の先端側領域４０により構成されている。基端側領域３８は以下に詳述するように中間部分１４に取り付けられていて、その軸線は中間部分の軸線と概ね平行である。好ましくは、この基端側領域３８は露出している長さ、すなわち、中間部分１４の中に収容されていない長さ、特に約３ｍｍ乃至約１２ｍｍ、さらに好ましくは約３ｍｍ乃至約８ｍｍ、さらに好ましくは約５ｍｍの一定の長さを有しているが、必要に応じてこの長さは変更可能である。
【００１８】
概ね円形の本体領域３９は平坦な円形を形成しておらず、図４乃至図６に示すように極めて僅かに螺旋状になっている。好ましくは、この本体領域３９は約１０ｍｍ乃至約２５ｍｍ、さらに好ましくは約１２ｍｍ乃至約２０ｍｍ、さらに好ましくは約１５ｍｍの外径を有している。上記の直線状の基端側領域３８および概ね円形の本体領域３９の間の遷移領域４１は僅かに曲がっていて、図５に示すように概ね円形の本体領域の上部において前記基端側領域と共にカテーテルの側方から見た場合に、（中間部分１４と共に）基端側領域３８が湾曲した領域に対して約７５°乃至約９５°、好ましくは約８３°乃至約９３°、さらに好ましくは約８７°の角度αを成すように形成されている。この場合に、本体領域３９は図５に示すように時計方向に湾曲していてもよく、図６に示すように反時計方向に湾曲していてもよい。組立体１７を図６に示すように９０°回転すると、遷移領域４１が本体領域３９の中心部近傍に位置して、（中間部分１４と共に）基端側領域３８が本体領域３９に対して約９０°乃至約１３５°、好ましくは約１００°乃至約１１０°、さらに好ましくは約１０５°の角度βを成す。
【００１９】
支持部材２４は形状記憶特性を有する材料、すなわち、力を加えることによりその元の形状から直線状または湾曲状に形状変化し、力を除去するとその元の形状にほとんど復帰できる材料により形成されている。このような支持部材２４に対して特に好ましい材料はニッケル−チタン合金である。このような合金は一般に約５５％のニッケルおよび４５％のチタンにより構成されているが、約５４％乃至約５７％のニッケルとこれに対応するチタンにより構成されていてもよい。好ましいニッケル−チタン合金はニチノールであり、この合金材は優れた形状記憶特性を有すると共に、延性、強度、耐腐食性、電気抵抗率および温度安定性の点で優れている。また、非導電性カバー２８は任意の適当な材料により形成できるが、好ましくは、ポリウレタンまたはＰＥＢＡＸのような生体許容性のプラスチック材により形成されている。
【００２０】
さらに、一連のリング状電極３６がマッピング組立体１７の概ね円形の本体領域３９における非導電性カバー２８の上に取り付けられている。これらのリング状電極３６はプラチナまたは金、好ましくは、プラチナおよびイリジウムの組み合わせのような任意の適当な固体導電性材料により形成でき、接着剤等により非導電性カバー２８の上に取り付けられている。あるいは、これらのリング状電極３６はプラチナ、金および／またはイリジウムのような導電性材料を非導電性カバー２８にコーティングすることにより形成できる。なお、このようなコーティングはスパッタリング、イオン・ビーム蒸着、またはこれらと等価な技法により供給できる。
【００２１】
好ましい実施形態において、各リング状電極３６は先ず非導電性カバー２８に穴を形成することにより取り付けられる。次に、電極リード線５０をその穴に供給し、リング状電極３６をそのリード線５０および非導電性カバー２８の上に溶接する。このリード線５０は非導電性カバー２８および支持部材２４の間に延在している。さらに、各リード線５０の基端部はＲＦエネルギー供給源（図示せず）に接続した適当なコネクター３７に電気的に接続している。
【００２２】
この組立体におけるリング状電極３６の数は必要に応じて変更できる。好ましくは、これらのリング状電極３６の数は約６個乃至２０個であり、さらに好ましくは約８個乃至約１２個の範囲である。特に好ましい実施形態において、上記の組立体は１０個のリング状電極を担持している。好ましくは、各リング状電極３６は図７に最良に示すように概ね円形の本体領域３９の周囲にほぼ均等に離間している。特に好ましい実施形態においては、これらのリング状電極３６の各中心部間の距離は約５ｍｍである。
【００２３】
図７および図８は特に好ましい電極の配列構成を示している図である。既に説明したように、概ね円形の本体領域３９は極めて僅かに螺旋状になっているが、図７および図８は、カテーテルの先端部側から見た場合に一般的に見ることができるように、平坦な円形としてこの本体領域を示している図である。さらに、概ね直線状の先端側領域４０は概ね円形の本体領域３９に対する接線部分を形成していて、接点４３において本体領域３９に接触している。第１の電極３６ａは概ね円形の本体領域３９の上において基端側領域３８に最も近い電極として備えられている。一方、第２の電極３６ｂは概ね円形の本体領域３９の上において先端側領域４０に最も近い電極として備えられている。好ましくは、第１の電極３６ａは上記接点４３から約５５°以下、さらに好ましくは接点４３から約４８°以下、さらに好ましくは接点４３から約１５°乃至約３６°の角度θだけ離間して概ね円形の本体領域３９の外周に沿って配置されている。一方、第２の電極３６ｂは、好ましくは、上記接点４３から約５５°以下、さらに好ましくは接点４３から約４８°以下、さらに好ましくは接点４３から約１５°乃至約３６°の角度ωだけ離間して概ね円形の本体領域３９の外周に沿って配置されている。さらに、好ましくは、第１の電極３６ａは第２の電極３６ｂから１００°以下、さらに好ましくは第２の電極３６ｂから８０°以下、さらに好ましくは第２の電極３６ｂから約３０°乃至約７５°の角度γだけ離間して概ね円形の本体領域３９の外周に沿って配置されている。
【００２４】
他の電極構成が、図９に示されている。この実施形態において、マッピング組立体は、一連のリング電極対３５を有する。各リング電極対３５は、２つの接近して配置されたリング電極対３６を含む。この明細書で使用する「リング電極対」という用語は、他の隣接するリング電極に対してよりも互いにさらに接近して配置される一対の電極を意味する。好ましくは、電極対３５の２つの電極３６の間の距離は、約３ｍｍ以下、さらに好ましくは、約２ｍｍ以下、より好ましくは約０．５ｍｍ乃至約１．５ｍｍである。電極３５の数は、必要に応じて変化することができ、好ましくは、６対乃至１４対の範囲、さらに好ましくは、１０対である。
【００２５】
特に好ましい実施形態において、マッピング組立体は、１０対の電極を支持しており、各対３５の２つの電極３６の間にほぼ１ｍｍのスペースを有する。好ましくは、各リング電極３６は、比較的短く、約０．４ｍｍ乃至約０．７５ｍｍの範囲の長さを有し、最も先端のリング電極３６ｃは、他のリング電極より長く、約１ｍｍ乃至約１．５ｍｍの範囲の長さを有することが好ましい。より長いリング電極は、カテーテルを蛍光透視法で見ているとき、信号をユーザに提供する。特に、マッピング組立体は、概ね円形であるので、どの電極が心臓の特定の場所に配置されるかを決定するのがユーザにとって困難である。他のリング電極とは寸法の異なる最も先端のリング電極のような１つのリング電極を有することによって、ユーザは、蛍光透視法によってカテーテルを見るとき基準点を有する。
【００２６】
リング電極３６の寸法及び数とは無関係に、電極の対３５は、概ね円形の本体領域３９の周りに概ね等間隔に配置されることが好ましい。緊密に配置された対の電極対３５は、近位領域肺静脈電位対遠位領域動脈信号のさらに正確な検出を可能にし、これは、心臓の細動を治療しようとするとき、非常に重要である。特に、近位領域肺静脈電位は非常に小さい信号であるが、肺静脈に非常に近くに配置された心房は、大きな信号を発生する。したがって、マッピング配列が肺静脈に配置されているときでさえも、信号が肺静脈からの小さく接近した電位なのか、心房からの離れた電位であるかどうかを医師が決定することは困難であることがある。接近して配置されたバイポーラは、接近した信号または遠い信号を見ているかどうかを医師がさらに正確に決定することができるようにする。したがって、接近して配置された電極を有することによって、臨床医は、肺静脈の電位を有する心筋組織の位置を正確に目標とすることができ、したがって、特定の組織に治療を行うことができる。さらに、接近して配置された電極は、医師が電気信号によって卵管の口（ostium）の正確な解剖学的な場所を決定することができるようにする。
【００２７】
さらに、必要であれば、付加的な電極（図示せず）を中間部分１４、概ね直線状の基端側部分３９、遷移領域４１、および概ね直線状の先端側領域４０に取り付けることができる。
【００２８】
概ね直線状の先端側領域４０はマッピング組立体１７の先端部による組織の突き刺しを防止するために非外傷性の構成を有している。図示の実施形態において、先端側領域４０は、例えば、Cordis Corporation（フロリダ州、マイアミ）から販売されているミニ・ガイドワイヤのようなステンレス・スチール製の強固に巻かれたコイル・スプリング４４、またはMicrospringから販売されているコイルのような０．００４５インチ（０．１ｍｍ）のワイヤ・サイズおよび０．００９インチ（０．２ｍｍ）の内径を有するコイルにより構成されている。このコイル・スプリング４４の基端部はチューブ４５の短片部分にポリウレタン接着剤等により取り付けられており、この短片部分がさらに非導電性カバー２８の中に係留されている。このチューブ４５は非導電性カバー２８よりも柔軟性が小さいが支持部材２４よりも柔軟性が高く、マッピング組立体１７の長さに沿って柔軟性が遷移するようになっている。好ましくは、先端側領域４０の先端部はポリウレタン接着剤４６により頭部が被覆されていて、マッピング組立体１７の中に体液が入り込むことを阻止されている。図示の実施形態において、概ね直線状の先端側領域４０は約０．５インチ（１３ｍｍ）の長さを有しているが、例えば、約０．２５インチ（６ｍｍ）乃至約１．０インチ（２５ｍｍ）の範囲の任意の所望の長さにできる。好ましくは、この概ね直線状の先端側領域４０は、以下に詳述するように、ガイド・シースの中にカテーテルを導入するためのアンカーとして作用するのに十分な長さを有している。この理由は、マッピング組立体１７がシース内に導入する際に直線状である必要があるためである。すなわち、概ね直線状の先端側領域４０をアンカーとして備えていない場合は、マッピング組立体１７がそのガイド・シース内への導入の際にガイド・シースから抜き出る可能性がある。マッピング組立体の先端部が組織を貫通することを防止する他の非外傷性の先端部の構成も提供することができる。プラスチック製の球の形態の他の構成が「ATRIAL BRANDING IRON CATHETER AND METHOD FOR TREATING ATRIAL FIBRILLATION」と題された米国特許第０９／３７０，６０５号に記載されている。この記載全体は参照されることによって本明細書の一部をなす。加えて、必要に応じて、先端側領域４０を放射線不透過性の材料により少なくとも部分的に形成して、Ｘ線によるマッピング組立体１７の位置決めの補助を行なうことができる。
【００２９】
中間部分１４およびマッピング組立体１７の接合部分を図３に示す。非導電性カバー２８は接着剤等により中間部分１４のチューブ２２に取り付けられている。支持部材２４は第３の内孔部３２から非導電性カバー２８の中に延在している。この支持部材２４の基端部は第３の内孔部３２の中に約５ｍｍ程の短い距離で延在していて、中間部材１４が偶発的に偏向する可能性による影響を回避している。しかしながら、必要に応じて、支持部材２４の基端部をカテーテル本体部分１２の中に延在させることができる。
【００３０】
リング電極３６に取り付けたリード線５０は中間部分１４の第１の内孔部３０の中に延在して、カテーテル本体部分１２の中央内孔部１８の中を通り、制御ハンドル部１６を経て、コネクター３７の中にその基端部が到達している。カテーテル本体部分１２の中央内孔部１８、制御ハンドル部１６および中間部分１４の基端部の中に延在しているリード線５０の部分は任意の適当な材料、好ましくは、ポリイミドにより形成できる保護シース６２により包容されている。この保護シース６２の先端部は中間部分１４の基端部にポリウレタン接着剤等により第１の内孔部３０の中に接着することにより係留されている。
【００３１】
引張りワイヤ６４は中間部分１４を偏向するために備えられている。この引張りワイヤ６４はカテーテル本体部分１２の中に延在していて、その基端部が制御ハンドル部１６に係留されており、その先端部が中間部分１４に係留されている。この引張りワイヤ６４はステンレス・スチールまたはニチノールのような任意の適当な材料により形成されており、好ましくは、テフロン（登録商標）等により被覆されている。このコーティングにより引張りワイヤ６４に潤滑性が賦与される。好ましくは、引張りワイヤ６４は約０．００６インチ乃至約０．０１０インチの範囲の直径を有している。
【００３２】
さらに、圧縮コイル６６が引張りワイヤ６４を囲むようにカテーテル本体部分１２の中に備えられている。この圧縮コイル６６はカテーテル本体部分１２の基端部から中間部分１４の基端部まで延在している。また、圧縮コイル６６は任意の適当な材料、好ましくは、ステンレス・スチールにより形成されている。この圧縮コイル６６はそれ自体で強固に巻かれていて柔軟性、すなわち、屈曲性を示すが圧縮に対して抵抗性を有している。この圧縮コイル６６の内径は引張りワイヤ６４の直径よりも僅かに大きいことが好ましい。なお、引張りワイヤ６４上のテフロン（登録商標）コーティングは圧縮コイル６６の中での自由な摺動を可能にする。さらに、圧縮コイル６６の外表面は、例えば、ポリイミド・チューブにより形成した柔軟な非導電性シース６８により被覆されている。
【００３３】
圧縮コイル６６の基端部は基端側接着剤接合部分７０によりカテーテル本体部分１２の外壁部２０に係留されており、その先端部は先端側接着剤接合部分７２により中間部分１４に係留されている。これら両方の接着剤接合部分７０および７２はポリウレタン接着剤等により構成されているのが好ましい。この接着剤はカテーテル本体部分１２の外表面部および中央内孔部１８の間に形成した穴を通して注射器等により供給できる。さらに、このような穴は、例えば、永久穴を形成する程度に十分に加熱した針等によりカテーテル本体部分１２の外壁部２０に穴あけすることにより形成できる。その後、接着剤を圧縮コイル６６の外表面部までこの穴を介して導入し、その外周面上に供給して圧縮コイル６６の外周全体に接着剤接合部分を形成する。
【００３４】
引張りワイヤ６４は中間部分１４の第２の内孔部３２の中に延在している。好ましくは、引張りワイヤ６４はその先端部が図３に示すように中間部分１４の先端部に係留されている。特に、Ｔ字形状のアンカーが形成されており、このアンカーは例えば皮下注射用材料のような管状ステンレス・スチール材８０の短片部により構成されていて、この材料が引張りワイヤ６４の先端部に嵌着およびけん縮されて引張りワイヤに固定されている。さらに、この管状ステンレス・スチール材８０の先端部は例えば溶接によりステンレス・スチール・リボン等により形成した十字形部材片８２に固着されている。この十字形部材片８２は第２の内孔部３２の先端部よりも先端側で支持されている。さらに、この十字形部材片８２は内孔部３２よりも大きいために、その開口部から引き抜くことができない。その後、この第２の内孔部３２の先端部を好ましくはポリウレタン接着剤のような接着剤により充填する。中間部分１４の第２の内孔部３２の中において、引張りワイヤ６４はプラスチック、好ましくは、テフロン（登録商標）製の引張りワイヤ・シース（図示せず）の中に延在しており、このシースにより、中間部分１４の偏向時に引張りワイヤ６４が中間部分１４の壁部に食い込むことが阻止できる。
【００３５】
制御ハンドル部１６を適当に操作することにより、カテーテル本体部分１２に対して引張りワイヤ４２が長手方向に移動して、中間部分１４が偏向する。本発明において使用する適当な制御ハンドル部の例が、例えば、米国特許再発行番号３４，５０２号および米国特許第５，８９７，５２９号に開示されている。この開示全体は参照されることによって本明細書の一部をなす。
【００３６】
使用時において、適当な案内シースを患者の体内に挿入してその先端部を所望のマッピング位置に配置した状態にする。本発明における使用に適する案内シースの一例として、Cordis Webster社（カリフォルニア州、ダイアモンド・バー）から市販されているPreface（商標）ブレイディング・ガイド・シースが挙げられる。このシースの先端部が心房の一つの中に案内される。さらに、本発明によるカテーテルをその先端部が案内シースの先端部から延出するまで案内シースの中に挿入する。このカテーテルが案内シースの中に供給されている時に、マッピング組立体１７は直線状になってシースに適合している。カテーテルの先端部が所望のマッピング位置に配置されると、案内シースを基端側に引いて、偏向可能な中間部分１４およびマッピング組立体１７をシースから延出させる。これにより、マッピング組立体１７がその支持部材２４の形状記憶により元の形状に戻る。その後、マッピング組立体１７が肺静脈またはその他の管状領域（冠状静脈洞、上大静脈、または下大静脈を含む）の中に挿入されて、この組立体における概ね円形の本体領域３９の外周部が管状領域の内周面に接触する。好ましくは、少なくとも約５０％、さらに好ましくは少なくとも約７０％、さらに好ましくは少なくとも約８０％の概ね円形の本体領域の外周部分が管状領域の内周面に接触する。
【００３７】
各電極３６を円形に構成することにより、管状領域の内周面における電気的活性度の計測が可能になり、各電極間の異所性収縮（ectopic beats）が認識できる。また、概ね円形の本体領域３９の寸法により、この円形の本体領域の直径を肺静脈または冠状静脈洞の直径にほぼ一致させることができるために、心臓またはその近傍の肺静脈等の管状構造の直径に沿う電気的活性度の計測が可能になる。さらに、本体領域３９は平坦な円形ではなく、図４に示すように、幾分螺旋状であるために、使用者にとってマッピング組立体１７を管状領域内に案内することが比較的容易である。
【００３８】
必要であれば、２個以上の引張りワイヤを備えて中間部分の操作能力を高めることが可能である。このような実施形態においては、第２の引張りワイヤおよびその周囲の第２の圧縮コイルがカテーテル本体部分の中および中間部分の付加的な軸ずれ内孔部の中に延在している。好ましくは、第１の引張りワイヤは第２の引張りワイヤの係留位置よりも基端側に係留されている。このような実施形態に対応する適当な制御ハンドル部を含む２個以上の引張りワイヤを備えたカテーテルの適当な構成が、例えば、１９９７年９月５日に出願された米国特許出願第０８／９２４，６１１号、１９９８年８月７日に出願された同第０９／１３０，３５９号、１９９８年８月２８日に出願された同第０９／１４３，４２６号、および１９９８年９月１８日に出願された同第０９／１５７，０５５号に記載されている。これらの記載は参照されることによって本明細書の一部をなす。
【００３９】
以上において、本発明を本発明の現在において好ましいと思われる各実施形態に基づいて説明したが、本発明が関係する技術分野における熟練者であれば、本発明の原理、趣旨およびその範囲に逸脱することなく上記の構造および構成における種々の変形および変更を実施することが可能であることが容易に理解できる。
【００４０】
従って、上記の説明および図面に記載した各構造および構成は本発明の範囲を厳密に制限するためのものではなく、本発明を単に例示しかつこれを支持することを目的としており、本発明の完全且つ公正な範囲は特許請求の範囲およびその実施態様のみにより定められると理解するべきである。
【００４１】
本発明の実施態様は以下の通りである。
（Ａ）マッピング・カテーテルにおいて、
外壁部、基端部および先端部、およびこれらを貫通する少なくとも１個の内孔部を有する細長い管状のカテーテル本体部分と、
マッピング組立体とから成り、当該マッピング組立体が、
前記カテーテル本体部分の先端部に概ね横向きに取り付けられ、外周面を有する概ね円形の本体領域、および当該本体領域の先端側の概ね直線状の先端側領域を有する管状構造部分を備えており、当該管状構造部分が前記マッピング組立体における少なくとも前記本体領域の上に非導電性カバーを備えており、さらに、前記マッピング組立体が、
前記マッピング組立体の少なくとも前記本体領域の中に配置された形状記憶特性を有する支持部材と、
各々が前記マッピング組立体の概ね円形の前記本体領域により担持される２つのリング電極を有する複数の電極対とを有するマッピング・カテーテル。
（１）さらに、前記マッピング組立体が、前記カテーテル本体部分に取り付けられた概ね直線状の基端側領域および前記基端側領域と前記本体領域とを接続する遷移領域を有する実施態様（Ａ）に記載のカテーテル。
（２）前記概ね円形の本体領域が約１０ｍｍ乃至約２５ｍｍの範囲の外径を有している実施態様（Ａ）に記載のカテーテル。
（３）前記概ね円形の本体領域が約１２ｍｍ乃至約２０ｍｍの範囲の外径を有している実施態様（Ａ）に記載のカテーテル。
（４）前記概ね円形の本体領域に沿ったリング電極対の数が約６乃至１４の範囲である実施態様（Ａ）に記載のカテーテル。
（５）前記概ね円形の本体領域に沿った１０のリング電極対を有する実施態様（Ａ）に記載のカテーテル。
【００４２】
（６）前記リング電極の対は、前記概ね円形の本体領域の周りにほぼ等間隔に配置されている実施態様（Ａ）に記載のカテーテル。
（７）前記各リング電極対の２つのリング電極の間の距離は、約３ｍｍ以下である実施態様（Ａ）に記載のカテーテル。
（８）前記各リング電極対の２つのリング電極の間の距離は、約２ｍｍ以下である実施態様（Ａ）に記載のカテーテル。
（９）前記各リング電極対の２つのリング電極の間の距離は、約０．５ｍｍ乃至約１．５ｍｍの範囲である実施態様（Ａ）に記載のカテーテル。
（１０）前記電極対のリング電極の少なくともいくつかのリングは、約０．４ｍｍ乃至０．７５ｍｍの範囲の長さを有する実施態様（Ａ）に記載のカテーテル。
【００４３】
（１１）前記１つのリング電極は、他のリング電極の長さより大きい長さを有する実施態様（Ａ）に記載のカテーテル。
（１２）前記１つのリング電極は、約１ｍｍ乃至約１．５ｍｍの範囲の長さを有し、前記他のリング電極の全部のうち各々は、約０．４ｍｍ乃至約０．７５ｍｍの範囲の長さを有する実施態様（Ａ）に記載のカテーテル。
（１３）前記概ね直線状の先端側領域が前記マッピング組立体の前記先端部による組織への突き刺さりを防止するための非外傷性の構成を有している実施態様（Ａ）に記載のカテーテル。
（１４）前記マッピング組立体の形状を変えることなく前記カテーテル本体の前記先端部をたわませる手段を有する実施態様（Ａ）に記載のカテーテル。
（１５）前記たわませる手段は、前記カテーテル本体の内孔部を貫通しており、先端部が前記カテーテル本体の先端部近傍で前記カテーテル本体に堅固に取り付けられている引っ張りワイヤと、前記カテーテル本体に対して前記引っ張りワイヤを長手方向に移動させ前記カテーテル本体の前記先端部をたわませる制御ハンドルとを有する実施態様（１４）に記載のカテーテル。
【００４４】
（１６）前記先端側領域は、前記本体領域よりさらに可撓性を有する実施態様（Ａ）に記載のカテーテル。
（１７）前記遷移領域は、わずかに曲がっており、前記円形の本体領域の上部の前記基端部を有する前記カテーテルの側から見るときに、前記基端側領域は、円形領域と約７５°乃至約９５°の範囲の角度αを形成するように形成されている実施態様（Ａ）に記載のカテーテル。
（１８）前記遷移領域は、わずかに曲がっており、前記円形の本体領域の上部の前記基端部を有する前記カテーテルの側から見るときに、前記基端側領域は、前記円形領域と約８３°乃至約９３°の範囲の角度αを形成するように形成されている実施態様（Ａ）に記載のカテーテル。
（Ｂ）  マッピング・カテーテルにおいて、
外壁部、基端部および先端部、およびこれらを貫通する少なくとも１個の内孔部を有する細長い管状のカテーテル本体部分と、
マッピング組立体とから成り、当該マッピング組立体が、
前記カテーテル本体部分の先端部に概ね横向きに取り付けられ、外周面を有する概ね円形の本体領域、および当該本体領域の先端側の概ね直線状の先端側領域を有する管状構造部分を備えており、当該管状構造部分が前記マッピング組立体における少なくとも前記本体領域の上に非導電性カバーを備えており、さらに、前記マッピング組立体が、
各々が、前記マッピング組立体の概ね円形の前記本体領域によって支持された２つのリング電極を有する複数の電極対を有し、１つのリング電極が、約１ｍｍ乃至約１．５ｍｍの範囲の長さを有し、他のすべてのリング電極の各々が０．４ｍｍ乃至約０．７５ｍｍの範囲の長さを有するマッピング・カテーテル。
（１９）前記１つのリング電極は、約１ｍｍ乃至約１．５ｍｍの範囲の長さを有し、前記マッピング組立体の他のリング電極全体に対して先端のマッピング組立体に配置されている実施態様（Ｂ）に記載のカテーテル。
（Ｃ）  マッピング・カテーテルにおいて、
外壁部、基端部および先端部、およびこれらを貫通する少なくとも１個の内孔部を有する細長い管状のカテーテル本体部分と、
マッピング組立体とから成り、当該マッピング組立体が、
前記カテーテル本体部分の先端部に概ね横向きに取り付けられ、外周面を有する概ね円形の本体領域を有する管状構造部分を備えており、当該管状構造部分が前記マッピング組立体における少なくとも前記本体領域の上に非導電性カバーを備えており、さらに、前記マッピング組立体が、
前記マッピング組立体の少なくとも前記本体領域の中に配置された形状記憶特性を有する支持部材と、
前記マッピング組立体の概ね円形の前記本体領域により担持される複数の電極対と、
前記マッピング組立体の形状を変えることなく、前記カテーテル本体部分の先端部をたわませるための手段とを有するマッピング・カテーテル。
（Ｄ）  軸線、基端部および先端部を有する細長い可撓性の管状のカテーテル本体部分と、
前記管状本体部分の前記先端部に、外面を有する予め形成された概ね円形の湾曲部を有し、前記カテーテル本体の前記軸線に対して概ね横向きであり、基端部及び先端部を有し、複数の電極対を支持しているマッピング組立体と、
各電極に関連する電極リード線であって、基端部及び先端部を有し、前記カテーテル本体部分を貫通しマッピング組立体に延びており、前記先端部が前記関連する電極に電気的に接続されている電極リード線と、
基端部及び先端部を有し、前記管状カテーテル部分を貫通しており、前記先端部が前記管状カテーテル本体部分の前記先端部に堅固に取り付けられている引っ張りワイヤと、
前記引っ張りワイヤを前記カテーテル本体に対して長手方向に移動するために前記カテーテル本体及び引っ張りワイヤの前記基端部に接続されたハンドルと、を有し、前記カテーテル本体に対する前記引っ張りワイヤの長手方向の動きによって前記カテーテル本体の前記先端部がたわむカテーテル。
（Ｅ）  内周面を有する心臓又はその近傍の管状領域における電気的活性度をマッピングする方法であって、
実施態様（Ａ）によるカテーテルの先端部を前記心臓に挿入するステップと、
概ね円形の本体領域の前記外周面と前記管状領域の前記内周面とを接触させるステップと、
概ね円形の前記本体領域に沿って前記電極で前記管状領域内の前記電気的活性度をマッピングするステップとを有するマッピング方法。
（２０）前記管状領域は、肺静脈、冠状静脈洞、上大静脈、下方の大静脈から成るグループから選択される実施態様（Ｅ）に記載の方法。
【００４５】
【発明の効果】
従って、本発明によれば、肺静脈、冠状静脈洞等の管状構造内の異所性の電気的活性度をその構造の内面に沿って計測し、且つ、マッピングするためのマッピング・カテーテルが提供できる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明のカテーテルの一実施形態の側面図である。
【図２】本発明によるカテーテル本体部分の側断面図であり、カテーテル本体部分および中間部分の間の接合部分が含まれている図である。
【図３】中間部分の断面図であり、中間部分およびマッピング組立体の間の接合部分が含まれている図である。
【図４】本発明によるマッピング組立体の概略的斜視図である。
【図５】時計状の形態で示した本発明によるマッピング組立体の側面図である。
【図６】図５に示す組立体に対して９０°回転した反時計状の形態で示した本発明によるマッピング組立体の側面図である。
【図７】本発明によるマッピング組立体の概略図である。
【図８】本発明によるマッピング組立体の概略図であり、最初および最後の電極の間の関係を示している図である。
【図９】本発明によるマッピング組立体の概略図である。
【符号の説明】
１２  カテーテル本体部分
１４  中間部分
１６  制御ハンドル部
１７  マッピング組立体
３８  基端側領域
３９  本体領域
４０  先端側領域
４１  遷移領域
【図１】
0004350346.tif 000002
【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
0004350346.tif 000007
【図７】
0004350346.tif 000008
【図８】
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【図９】
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