(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
近位端および遠位端と、ガイドワイヤ（１８）を受容するために中を貫いて延在している内側管腔（１２）とを有しているカテーテルシャフト（１０）と、 シャフトの遠位端に位置し、内部が内側管腔と流体連通状態にある膨張可能なバルーン部材（２０）と、 カテーテルシャフトに沿って配置され、圧力下にある流体がバルーン部材の内部に供給されると、ガイドワイヤに係合するとともにガイドワイヤ周辺に流体密封状態を設けるようにされたバルブ（４０）とを備え、環状のシール部（３０）は内側管腔の内部に配置されて、内側管腔に相対的なガイドワイヤの運動を可能にすると同時に、管腔内部の圧力とは無関係にガイドワイヤに沿って流体密封状態を設けることを特徴とし、バルブ（４０）は、シール部（３０）の近位でカテーテルシャフトに沿って配置されると共に、弾性材料の管状部材を備え、カテーテルシャフトは、内側管腔とバルーン部材の内部との流体連通を設けるためのバルーン膨張ポートを備え、バルーン膨張ポートはシール部の近位側に位置していることを更に特徴とする、拡張カテーテル。
【請求項２】
前記シール部は前記シャフトの前記遠位端に位置していることを更に特徴とする、請求項１に記載の拡張カテーテル。
【請求項３】
前記バルブが前記バルーン膨張ポートと前記シール部との間に位置することを更に特徴とする、請求項１に記載の拡張カテーテル。
【請求項４】
前記シャフトは遠位端で狭まっていることを更に特徴とする、請求項１に記載の拡張カテーテル。
【請求項５】
前記バルーン部材の近位端および遠位端は前記シャフトに接着されていることを更に特徴とする、請求項４に記載の拡張カテーテル。
【請求項６】
前記バルーン部材は前記シャフトの外側に配置されていることを更に特徴とする、請求項１に記載の拡張カテーテル。
【請求項７】
前記管状部材は多数穿孔を設けた剛性スリーブ（５０）により包囲されていることを更に特徴とする、請求項１に記載の拡張カテーテル。
【請求項８】
前記剛性スリーブは放射線不透過性マーカーを備えていることを更に特徴とする、請求項７に記載の拡張カテーテル。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は一般に脈管内カテーテルに関するものであり、特に、脈管形成処置手順に好適なバルーン拡張カテーテルに関連している。
【０００２】
【従来の技術】
バルーン拡張カテーテルは多様な医療処置手順で利用可能であり、経皮経管冠動脈形成術（PTCA）と最も広範に関与している。この処置手順は、通例は、バルーン拡張カテーテルを患者の脈管系に導入してから、カテーテルを冠動脈内の狭窄症の部位、または、それ以外の閉塞部位まで前進させる処理を含んでいる。次いで、バルーンは、圧力下でバルーンに流体を供給することにより膨張させられる。バルーンの膨張は動脈を伸張させ、それにより、狭窄症に罹病した領域を拡張し、増大した血流に備えて動脈の径を回復させる。
【０００３】
動脈を効果的に拡張させるには、１回以上の拡張処理が必要となることがある。大半の事例では、徐々に径を大きくしたバルーンを備えた「ワイヤ被覆型」カテーテルを複数本利用した多数回拡張処理を必要とすることがある。ワイヤ被覆型カテーテルとは、別個のガイドワイヤ管腔が設けられて、ガイドワイヤに沿ってカテーテルを作動させることにより、狭窄部位までカテーテルを誘導することができるようにしたカテーテルのことをいう。典型的な処置手順では、医者はまず、ガイドワイヤを挿入し、狭窄部まで前進させる。続いて、かなり小径のバルーンを備えた初期ワイヤ被覆型バルーン拡張カテーテルにガイドワイヤ上を通過させて狭窄部位に至らせてから、バルーンを膨張させて血管を部分的に拡張させ、次いで、バルーンを収縮させた後、カテーテルを引き出す。次に、漸次より大型にしたバルーンカテーテルをガイドワイヤに沿って狭窄部まで漸進させ、膨張させ、収縮させ、引き出し、これを連続的に繰り返して、開口部を十分に拡大させる。
【０００４】
小さい動脈における狭窄症を治療するために、或いは、小さい径の開口部の狭窄症を治療するために、ルーン拡張カテーテルのプロファイルを低減する絶え間ない努力が続いている。ワイヤ被覆型バルーン拡張カテーテルの１つの利点は、これらのカテーテルの全体的プロファイルが、ガイドワイヤの管腔とバルーンカテーテルを膨張させるための膨張管腔の両方を設けたせいで、制限されることである。より低いプロファイルを提供する、いわゆる「固定ワイヤ式」カテーテルが開発されている。これらカテーテルは一般に、前方の狭窄症の部位への前進運動のためにガイドワイヤまたはガイド部材に固定されており、それゆえに、ガイドワイヤとカテーテルの間の相対運動のためのガイドワイヤ管腔を必要とせず、ワイヤ被覆型カテーテルに対して低下したプロファイルを可能にしている。より低いプロファイルは、これらカテーテルがより緊密な病巣を横断できるようにするとともに、冠状脈管系のより深部へ前進できるようにするのが一般的である。このようなカテーテルの欠点は、カテーテルを引き出して異なるバルーン径のものと取り替えた時に、狭窄症の部位における位置を医者が維持できないことである。その代わり、狭窄症の部位へ至る経路が連続して、確立し直されなければならない。
それゆえに、狭窄症の部位に位置決めされたガイドワイヤの上を前進させることが可能な、プロファイルを減じた拡張カテーテルが必要となる。
【０００５】
【発明の構成】
本発明は上述の必要を満たしており、ガイドワイヤを受容するための内側管腔を備えたカテーテルシャフトと、シャフトの遠位部に配置されて内側管腔と流体連通状態にある膨張可能なバルーン部材とを有している拡張カテーテルを目標としている。内側管腔と相対的なガイドワイヤの運動を可能にするシャフトの内側管腔の内部にシール部が配置されていると同時に、管腔内部の流体圧とは無関係にガイドワイヤの周囲に流体密封シールを設けている。バルブはカテーテルシャフトに沿って配置され、圧力下の流体がバルーン部材の内部に付与された時に、ガイドワイヤと係合するとともに、ガイドワイヤの周囲に流体密封シールを設けるようにしている。シールは、シャフトの遠位部に配置されているのが好ましく、本発明の一実施形態では、シャフト自体の遠位端に配置され得る。本発明の好ましい実施形態では、バルブはシールの近位に配置されている。
【０００６】
本発明の別な好ましい実施形態では、バルブはエラストマー材から形成された管状部材を備えている。流体圧がバルーン内で増えると、管状部材が偏向し、ガイドワイヤを圧搾して、ガイドワイヤの周囲に流体密封シール部を形成する。
本発明のまた別な好ましい実施形態では、多数穿孔を設けた剛性スリーブは管状部材を包囲し、シャフトに接続される。スリーブの剛性は管状部材の領域でシャフトに構造的支持を供与している。多数穿孔はバルーンの内部と管状要素との間に流体連通を設けており、それにより、圧力下の流体がバルーンの内部に導入された時には、管状部材が偏向するとともに、ガイドワイヤを圧搾することができるようにする。この実施形態の修正例では、放射線不透過性のマーカーはスリーブに直接的に組み入れられて、使用中にカテーテル先端を視認する際の支援を行っている。
【０００７】
動作については、本発明のカテーテルは、狭窄症の部位に位置決めされたガイドワイヤの上を前進させられる。シール部はガイドワイヤの周囲を流体密封状態に維持すると同時に、ワイヤの上のカテーテルの運動を可能にしている。ガイドワイヤの周囲の流体密封シール状態を維持することにより、シール部は患者の体液、すなわち、血液がカテーテルの管腔に入らないように機能する。管腔内への血液の導入は、カテーテルの有効性および耐用年数を大いに低減する可能性がある。血液が管腔に導入されてしまうと、凝固し、内側管腔を閉塞させる傾向が多分にあり、よって、ガイドワイヤうえのカテーテルの通過を妨げることになる。更に、このような閉塞はカテーテルの潜在的な再利用の可能性を制限する。シール部は、内側管腔への血液の流入を抑制することにより、本発明のカテーテルの使用を容易にし、長期使用を可能にしている。
【０００８】
ガイドワイヤの周囲に流体密封シール部を設けることにより、カテーテルがガイドワイヤ上を伝って拡張の部位まで前進させられる時に、シール部は管腔内部の空気または他の媒体が患者の血液流に混入するという潜在的に有害な事故も防止している。カテーテルが狭窄症の部位に位置決めされてしまうと、シール部がバルブと連動し、バルーンの膨張時に、膨張媒体が患者の血流に混入するのを防止する。バルーンが膨張すると、バルーン内部の流体圧が増大し、バルブを偏向させてガイドワイヤと密封係合状態にし、従って、管腔内の流体圧が上昇した時には、ガイドワイヤの周囲の流体密封シール部全体を強化する。
本発明の上述した、また、上述以外の特徴、局面、利点は、以下の説明と、追記の特許請求の範囲と、添付図面とを参照すれば、より良好に理解される。
【０００９】
【発明の実施の形態】
図１および図２は、カテーテルシャフト１０、膨張可能なバルーン部材２０、シール３０、バルブ４０を備えた、本発明に従ったカテーテル組立体の一実施形態を例示している。
カテーテルシャフト１０は、シャフトを通って延びるとともに、遠位端１４で開放している内側管腔１２を備えている、細長い可撓性の管である。管腔は、カテーテル組立体の近位部へと延在し、膨張／収縮ポート１１に接続している。ガイドワイヤ１８は内側管腔１２の内部に配置され、そこを通って延び、近位部ではガイドワイヤポート１３を通り、遠位部では遠位端１４を通る。カテーテルシャフト１０はバルーン膨張ポート１６を備え、内側管腔１２とバルーン部材２０の内部との間の流体連通を設けている。カテーテルシャフト自体は、血管への外傷を回避しながら冠状血管を通って前進させられるのに満足なだけの剛性を備えながら、尚且つ可撓性も十分である、当該技術で公知の好適な材料から形成され得る。シャフトは、ポリイミド、ポリエステル、ナイロン、ポリエチレン、または、ポリケトンのようなポリマーから作られるのが好ましい。シャフトは合成物から作られてもよい。任意で、シャフトは低摩擦材（１種以上）で被膜され、冠状血管を通しての前進運動を容易にすることができる。シャフトとして最も好ましい材料は、1997年12月12日に出願された米国特許出願連続番号第08/989,791号、1998年３月20日に出願された米国特許出願連続番号第09/045,483号、および、1998年10月16日に出願された米国特許出願連続番号第09/173,857号に記載されている種類のポリケトンであり、これら特許は各々が出典を明示することによりその開示内容が本願の一部とされる。
【００１０】
カテーテルシャフトは、低プロファイル構造を設けるために直径が狭くなっているのが、一般に好ましい。通例、シャフトの外径は約0.020インチ（1.5Ｆ）から約0.035インチ（2.7Ｆ）の間であり、約0.022インチ（1.7Ｆ）から約0.025インチ（1.9Ｆ）の間であるのがより好ましい。低プロファイルを更に維持するために、図２に描画されているように、シャフト１０はバルーン部材２０の取り付けのために遠位端で狭まっている。内側管腔１２の直径はガイドワイヤ１８の直径よりも大きく、カテーテルシャフトに相対的なガイドワイヤの運動に適合している。内側管腔の好ましい直径は約0.016インチ（1.2Ｆ）から約0.019インチ（1.4Ｆ）の間である。理想的としては、極めて低いプロファイルと良好なシャフト強度を備えていながら、1.2Ｆ以下のガイドワイヤに適合するカテーテルシャフトを設けるために、シャフト１０の遠位端は、約0.017インチ（1.3Ｆ）の内側管腔径を維持しながら外径が約0.023インチ（1.8Ｆ）である。
【００１１】
膨張可能なバルーン部材２０も同様に、当該技術で公知の好適な材料から形成され得るが、ポリエチレンおよびポリエチレンテレフタレートなどの非追従性材料と、ナイロンのホモポリマーおよびコーポリマーなどの半追従性材料とを含むポリマー材が好ましい。上述のポリケトン（本件に引例として援用されている米国特許出願連続番号第08/989,791号、第09/045,483号、第09/173,857号に記載されているような）も有用であり、非追従性特性または半追従性特性を有するように修正可能である。上述の材料の非追従性または半追従性の性質は患者の脈管に傷害を生じる可能性のあるバルーンの過剰拡張から保護している。強度および処理の安易度などのバルーン特性を操作することを目的として、可塑剤および安定剤などの添加剤を含んでいてもよい。バルーン部材２０の近位端２２および遠位端２４は、熱接着、溶着、または、熱封止、或いは、粘着剤による接着のような従来の方法により、シャフト１０に接着される。熱溶着法が好ましい理由は、粘着剤による接着法よりも低プロファイルの装着部位を生じ得るからであるが、粘着剤による接着法は、通例、バルーン部材とシャフトの間に粘着剤層を付加したせいで、シャフトのプロファイルを増大させる。
【００１２】
シール部３０はカテーテルシャフト１０の遠位端に位置し、弾性材料から形成されており、概ね環状の形状を呈し、ガイドワイヤ１８の直径に等しいか、それよりもわずかに小さい内径を有している。ガイドワイヤに適合し、ガイドワイヤの周囲を密封するのに十分なだけのシール部の偏向を得るために、シール部の弾性は少なくとも９０デュロメータ（shore A）はあるべきであり、３０ないし５０デュロメータ（shore A）の範囲にあるのがより好ましい。シール部３０を形成するのに好適な材料は、ラテックス、ポリウレタン、シリコーン、その他のエラストマーのKRATON（ニューヨーク州ニューヨークのシェルケミカル）、C-FLEX（フロリダ州ラルゴのコンセプトポリマー）、SANTOPRENE（ミズーリ州セントルイスのモンサント）の商標で販売されているものが挙げられる。シール部は鋳造法、液体射出成型法、その他、当該技術分野で周知の各種方法によって形成することができる。シール部３０は、シール部をシャフトに粘着剤により接着する、或いは、熱溶着することにより、シャフトに組み込まれる。熱溶着法としては、高温ダイ法または高温空気法、および、レーザーエネルギーまたは高周波エネルギーを利用した各種方法が挙げられる。図１および図２に例示された実施形態では、シール部３０はシャフトの遠位端１４の近位に位置決めされる。代替例として、シール部は遠位端自体に設置されてもよい。図１および図２に例示されているようなシール部３０は概ね環状の形状を呈し、シール部の内部はガイドワイヤ１８と係合して、流体密封状態を形成している。シール部の外部はシャフト１０に固着されている。シール部の変形例が図６Ａおよび図６Ｂに例示されている。図６Ａに例示された変形例では、シール部３０ａはＴ字型の断面を有しており、この場合、シール部の外部は外側リム部が近位方向と遠位方向の両方に延びて、シャフトに固着されている。図６Ｂに例示された変形例では、シール３０ｂの内部は概ね台形の形状の断面を有している。
【００１３】
バルブ４０はまた、カテーテルシャフト１０の遠位端に、しかし、シール部３０の近位に位置決めされている。バルブ４０は弾性材料から形成されており、バルブを形成するのに好適なデュロメータ評価率と材料は、シール部３０を形成するのに使用されたものと同一である。バルブは概ね管状の形状を呈し、ガイドワイヤ１８の直径よりも大きい内径を有し、バルブが作動状態に無い場合には、バルブおよび内側管腔１２をガイドワイヤに自由に通過させることができる。バルブの弾性は、バルブが偏向してガイドワイヤ１８と嵌合状態になり得るような程度のものである。バルブ４０はシール部３０と同じ態様で、すなわち、バルブをシャフトに熱溶着させるまたは粘着剤で接着させることにより、シャフト１０に組み込まれる。バルブの変形例は図５Ａおよび図５Ｂに例示されている。図５Ａに例示されているように、バルブ４０ａも概ね管状であり、ガイドワイヤと係合可能であるバルブの近位端の付近のバルブの内壁から延びている環状の内部部材４２を更に備えている。描画されているように、該部材はバルブの内壁への装着点の近位位置で終端している。図５Ｂに例示されているように、バルブ４０ｂも概ね管状であるが、バルブの中央部４４の内径はバルブのいずれの端部の内径よりも小さい。
【００１４】
図４は、本発明に従ったカテーテル組立体の別な実施形態を例示している。この実施形態は、バルブ４０を包囲しているとともに、バルブの近位位置および遠位位置でシャフト１０に固着されるスリーブ５０を更に備えている。スリーブは剛性材または半剛性材から構成されており、バルブの領域でシャフトに構造的支持を与えるのに十分なだけの強度を備えている。スリーブはバルーン２０の内部とバルブ４０との間の流体連通を可能にするように多数穿孔が設けられ、或いは、別な態様で多孔性となっている。好適な材料としては、ポリイミドのようなポリマーか、ステンレス鋼などの金属が挙げられる。中実のポリマーまたは金属は、レーザーなどの手段により、穿孔を設けることができる。より好ましい剛性スリーブは、本来的に多孔性である編組状または螺旋状の（１層式および２層式の）金属ワイヤから形成されるか、溝付き金属管から形成されている。剛性スリーブはステンレス鋼の溝付き金属管であるのが最適であるが、これは高度な強度と剛性とを結合させて、シャフトに構造的支持を与えているとともに、所望の程度の多孔性を与えている。
放射線不透過性マーカーは剛性スリーブに直接的に組み入れられて、カテーテルを利用した場合には視覚化を助けている。例えば、金属スリーブとしては、放射線不透過性材料をスリーブに被膜させることが可能である。代替例として、スリーブ自体は、プラチナ、イリジウム、または、金のようなそれ自体放射線不透過性である金属から形成されていてもよい。ポリイミドのようなポリマーがスリーブに利用されている場合は、放射線不透過性の材料をポリマー材に埋設してもよい。
【００１５】
動作については、ガイドワイヤ１８がシール部３０を通過させられると、シール部は伸張および偏向し、ガイドワイヤの周囲に流体密封状態を設けると同時に、カテーテルと相対的なガイドワイヤの運動を可能にする。カテーテルが患者の脈管に導入されると、シール部３０はシール部の近位の内側管腔１２の部分に血液が入るのを防止する。シール部３０も、単独であれ、バルブ４０と連動しているのであれ、バルーン部材２０の膨張時に、膨張媒体が内側管腔１２を出て患者の体内に入るのを防止している。重要なのは、シール部材の一方側では他方側に対して正の流体圧であるか、負の流体圧であるかということを含め、管腔内部の流体圧とは無関係に、シール部３０はガイドワイヤ１８の周辺に流体密封状態を達成するように作動する。患者の脈管系の内部における典型的な血圧が約0.2気圧である場合は、シール部３０はガイドワイヤ周辺では少なくとも0.2気圧までは流体密封状態を維持する。バルーン部材１４の初期膨張の最中とバルブ４０の作動前は、膨張媒体の流出を抑えて密封するために、シール部３０はガイドワイヤ周辺では少なくとも1.2気圧まで流体密封状態に維持されるのが好ましい。
【００１６】
バルーン部材１４の膨張時には、バルブ４０はガイドワイヤ１８の周囲に付加的な流体密封状態を設けるために作動させられる。通常の使用では、カテーテルが所望の位置に位置決めされてしまうと、バルーン部材の膨張により患者の血管を拡張させる。バルーン部材の膨張は、圧力下にある膨張媒体を膨張／収縮ポート１１を通して内側管腔１２に導入することにより、実施される。最初、膨張媒体を内側管腔１２に流入させた時には、膨張媒体は、シール部３０に達するまで、バルブ４０を通過する。シール部３０により設けられたガイドワイヤ１８周辺の流体密封のせいで媒体がシール部３０を通過不能な時は、管腔内の圧力が増大し、膨張ポート１６を介して媒体がバルーンの内部に入り、バルーン部材を膨張させ始める。バルーン部材の内部の流体圧が上昇すると、バルブ４０は偏向し、ガイドワイヤ１８を圧搾し、ガイドワイヤ周辺に流体密封状態を形成する。バルブは最初、少なくとも約1.0気圧から1.2気圧の圧力でガイドワイヤを押圧して係合および密封する。少なくともこの圧力によってバルブ４０を作動させると、シール部３０が有効に耐えることのできる圧力よりも大きい圧力下にあるシール部３０を通過している膨張媒体に対する防護を行う。バルブは、14.0気圧以上の最大バルーン膨張圧まで、ガイドワイヤを押圧して密封し続ける。バルーン部材内部の圧力が大きいほど、ガイドワイヤに対する密封は強くなる。
【００１７】
図１および図２に描画されている実施形態では、バルブ４０は形状が概ね管状である。図３は、バルブ４０がガイドワイヤ１８に抗して偏向状態にあるとともに、バルーン内部の圧力のせいでガイドワイヤ周辺に流体密封状態を形成しているのを例示している。図５Ａおよび図５Ｂに例示されているバルブの代替の構成は同様の態様で作動する。図５Ａに例示されているバルブ４０ａは、圧力下の膨張媒体が管腔に導入された時にガイドワイヤに抗して偏向し、それにより、ガイドワイヤ周辺の流体密封状態を向上させる内部部材４２を備えている。図５Ｂに例示されているバルブ４０ｂは、バルブの中心部がバルブのいずれの端部についてよりも小さい内径を有しているように構成され、それにより、該中心部をガイドワイヤのより近位に位置決めし、そのため今度は、ガイドワイヤ周辺で係合および密封するために、バルブのより局部的な偏向を必要とするようになる。
血管の拡張が完了してしまうと、通例は膨張／収縮ポート１１に真空を供与することにより、バルーン部材２０が収縮される。真空が供与されると、バルーン部材の内部の流体圧は減少する。バルーン内部の圧力が1.0気圧ないし1.2気圧より低く下落すると、バルブの内方向への偏向は低減され、バルブはガイドワイヤ１８から解離され、ガイドワイヤ周辺の流体密封状態を絶つ。バルブがガイドワイヤから解離してしまうと、管腔に対するガイドワイヤの運動が再度起こり得る。内部バルーン圧が1.0気圧ないし1.2気圧より低く降下すると、シール部３０は引き続きガイドワイヤ周辺に流体密封状態を設ける。1.0気圧ないし1.2気圧の負の管腔圧までバルーンが収縮している最中には、シール部３０は継続的に患者の血液の管腔への流入を封止している。バルーンが収縮してしまうと、別な狭窄症の治療のために、カテーテルは患者の心臓脈管系に更に前進させることができ、或いは、患者の脈管系から除去することが可能となる。
【００１８】
或る実施形態だけが例示され、記載されてきたが、本発明はこれら実施形態の特定物に限定されるようには企図されておらず、むしろ、添付の特許請求の範囲の請求項によって限定されるものと、当業者ならば理解するだろう。
【図面の簡単な説明】
【図１】  本発明に従ったバルーン拡張カテーテルの実施形態の断面図である。
【図２】  バルブおよびシールを例示し、バルブがゼロ圧下にある状態の、図１のカテーテルの拡大断面図である。
【図３】  バルブが正の圧力下にある状態の、図２のカテーテルを示す図である。
【図４】  本発明に従ったカテーテルの別な実施形態を示す図である。
【図５】  図５Ａから図５Ｂは図２のバルブの代替構造を例示する図である。
【図６】  図６Ａから図６Ｂは図２のシール部の代替構造を例示する図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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