(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
２方向に操作可能なカテーテル（１０）において、
管状の壁部（２２）、基端部および先端部、およびこれらを貫通する少なくとも１個の内孔部（１８）、を有するカテーテル本体部（１２）と、
基端部、先端部、およびこれらを貫通する少なくとも１個の内孔部（３０，３２，３４）を有する柔軟なチューブを含む先端部分（１４）であって、当該先端部分の基端部が前記カテーテル本体部（１２）の先端部に固定されている、先端部分（１４）と、
先端部において前記カテーテル本体部（１２）の基端部に取り付けられている制御ハンドル（１６）であって、
基端部および先端部を有するハウジング（１０２）、
前記ハウジング内に回転可能に取り付けられたほぼ円形の拍車形ギア（１１０）であって、当該拍車形ギアがその外周にギア歯部（１１２）を有している、拍車形ギア（１１０）、
前記ハウジング内において前記拍車形ギア（１１０）の直径方向に対向する側に長手方向に沿って摺動可能に取り付けられた一対の離間するラックギア（１０６）であって、各ラックギアが別のラックギアの内部端部にほぼ対向する内部端部を有していて、その内部端部に沿って前記拍車ギアのギア歯部（１１２）に係合するためギア歯部（１０８）を備えており、各ラックギアが第１の位置および第２の位置の間で長手方向に移動可能であり、これによって、一方のラックギアが基端側に移動すると、前記拍車形ギアが回転移動して他方のラックギアが先端側に移動する、一対の離間するラックギア（１０６）、および
前記ラックギア（１０６）の一つに取り付けられた、鋲またはリベットを備えたレバーであって、先端および基端方向に動かせるように前記ハウジングのスロットを介して前記ハウジングから半径方向に延出する、レバー、
を備える制御ハンドル（１６）と、
基端部および先端部を有する一対の引張りワイヤ（４２）であって、各引張りワイヤが前記制御ハンドル（１６）から前記カテーテル本体部（１２）の内孔部（１８）を経て前記先端部分（１４）における軸ずれ内孔部（３０，３２）の中に延在しており、各引張りワイヤの先端部が前記先端部分に固定されており、各引張りワイヤの基端部が前記制御ハンドルの中の別々の付属ラックギア（１０６）に係留されており、これによって、ラックギアとその付属の引張りワイヤが前記カテーテル本体部に対して基端側に移動すると前記先端部分が当該引張りワイヤの延在する軸ずれ内孔部の方向に偏向する、一対の引張りワイヤ（４２）と、
を備えるカテーテル。
【請求項２】
請求項１に記載のカテーテルにおいて、
前記レバーを介して一方のラックギア（１０６）に固定される手動により可動な部材（１２６）をさらに備え、当該可動部材の少なくとも一部分が前記ハンドルハウジング（１０２）の外部に接近可能である、カテーテル。
【請求項３】
請求項２に記載のカテーテルにおいて、
前記手動により可動な部材（１２６）が前記ハンドルハウジング（１０２）の外周に延在する、カテーテル。
【請求項４】
請求項１〜３のいずれかに記載のカテーテルにおいて、
各引張りワイヤ（４２）がそれぞれ付属のラックギア（１０６）に当該ラックギアの先端部に取り付けた引張りワイヤ連結部材（１１４）により係留されており、この引張りワイヤ連結部材が、
当該ワイヤ連結部材を貫通する軸孔（１１８）を有する固定ネジ（１１６）であって、当該軸孔の中に前記引張りワイヤ（４２）の基端部が延在している、固定ネジ（１１６）、
前記引張りワイヤ（４２）の基端部を前記固定ネジ（１１６）に係留するための手段（１２０）、および
前記固定ネジ（１１６）を受容するためにラックギア（１０６）の先端部に形成されたネジ付きの軸孔（１１５）、
を備える、カテーテル。
【請求項５】
請求項４に記載のカテーテルにおいて、
前記係留手段が、引張りワイヤ（４２）の基端部に固定したヒポダーミックストック（１２０）の一片を備え、当該ヒポダーミックストックが前記固定ネジ（１１６）の軸方向における基部の直径よりも大きい外径を有している、カテーテル。
【請求項６】
請求項１〜５のいずれかに記載のカテーテルにおいて、
前記先端部分（１４）が、前記柔軟なチューブ（１９）の先端部に取り付けられた先端電極（３６）をさらに備える、カテーテル。
【請求項７】
請求項１〜６のいずれかに記載のカテーテルにおいて、
前記ラックギア（１０６）が、前記ハンドルハウジング（１０２）内のラックギアチャンネル（１０５）の中において摺動可能に移動できる、カテーテル。
【請求項８】
請求項１〜７のいずれかに記載のカテーテルにおいて、
各ラックギア（１０６）が、前記カテーテル本体部（１２）に対しての当該ラックギアの先端側への移動時に同ラックギアに付属する前記引張りワイヤの基端部を受容するためのボア（１１９）を有している、カテーテル。
【請求項９】
請求項１〜８のいずれかに記載のカテーテルにおいて、
前記カテーテル本体部（１２）が単一の内孔部（１８）を有している、カテーテル。
【請求項１０】
請求項１〜９のいずれかに記載のカテーテルにおいて、
前記カテーテル本体部の中に延在する２個の圧縮コイル（４４）をさらに備え、各圧縮コイルがそれぞれ対応する引張りワイヤ（４２）を囲むように構成されている、カテーテル。
【請求項１１】
２方向に操作可能なカテーテル（１０）において、
外壁部（２２）、基端部および先端部、およびこれらを貫通する少なくとも１個の内孔部（１８）を有するカテーテル本体部（１２）と、
基端部、先端部、およびこれらを貫通する少なくとも１個の内孔部（３０，３２，３４）を有する柔軟なチューブを含む先端部分（１４）であって、当該先端部分の基端部が前記カテーテル本体部（１２）の先端部に固定されている、先端部分（１４）と、
基端部および先端部を有するハウジング（１０２）を備え、その先端部において前記カテーテル本体部（１２）の基端部に取り付けられている、制御ハンドルであって、
前記ハウジング（１０２）内の２個の軸ずれラックギアチャンネル（１０５）、
前記各ラックギアチャンネル（１０５）の中に摺動可能に取り付けられたラックギア（１０６）であって、各ラックギアが別のラックギアの内部端部にほぼ対向する内部端部を有しており、各ラックギアがその内部端部に沿って歯部（１０８）を有している、ラックギア（１０６）、
前記軸ずれラックギアチャンネル（１０５）中に置かれ、前記ラックギア（１０６）の間に取り付けられたほぼ円形の拍車形ギア（１１０）であって、当該拍車形ギアがその外周に前記ラックギア（１０６）の歯部（１０８）に係合可能な歯部（１１２）を備えており、これによって、一方のラックギアが基端側に移動すると、前記拍車形ギアが回転移動して他方のラックギアが先端側に移動する、拍車形ギア（１１０）、および
前記ラックギア（１０６）の一つに取り付けられた、鋲またはリベットを備えたレバーであって、先端および基端方向に動かせるように前記ハウジングのスロットを介して前記ハウジングから半径方向に延出する、レバー、
を備える制御ハンドルと、
基端部および先端部を有して前記カテーテル本体部（１２）における内孔部（１８）および前記先端部分（１４）における内孔部（３０，３２）の中に延在する２本の引張りワイヤ（４２）であって、各引張りワイヤの先端部が前記先端部分に固定されており、各引張りワイヤの基端部が前記制御ハンドル（１６）における別々のラックギア（１０６）に係留されている、２本の引張りワイヤ（４２）と、
を備え、
これによって、ラックギア（１０６）が前記カテーテル本体部（１２）に対して基端側に移動すると、当該基端側に移動するラックギアに接続する引張りワイヤ（４２）が取り付けられている側に前記先端部分（１４）が偏向する、カテーテル。
【請求項１２】
請求項１１に記載のカテーテルにおいて、
前記レバーにより前記ラックギア（１０６）に固定されて、前記ハウジングにおけるスロットから前記ハウジング（１０２）の外部に半径方向に延出する手動により可動な部材（１２６）をさらに備えた、カテーテル。
【請求項１３】
請求項１２に記載のカテーテルにおいて、
前記手動により可動な部材（１２６）が前記ハンドルハウジング（１０２）の外周に延在する、カテーテル。
【請求項１４】
請求項１１〜１３のいずれかに記載のカテーテルにおいて、
各引張りワイヤ（４２）がそれぞれ付属のラックギア（１０６）に当該ラックギアの先端部に取り付けた引張りワイヤ連結部材（１１４）により係留されており、この引張りワイヤ連結部材が、
当該ワイヤ連結部材を貫通する軸孔（１１８）を有する固定ネジ（１１６）であって、当該軸孔の中に引張りワイヤ（４２）の基端部が延在している、固定ネジ（１１６）、
引張りワイヤ（４２）の基端部を固定ネジ（１１６）に係留するための手段（１２０）、および
固定ネジ（１１６）を受容するためのラックギア（１０６）の先端部に形成されたネジ付きの軸孔（１１５）、
を備える、カテーテル。
【請求項１５】
請求項１４に記載のカテーテルにおいて、
前記係留手段が引張りワイヤ（４２）の基端部に固定したヒポダーミックストック（１２０）の一片を含み、当該ヒポダーミックストックが前記固定ネジ（１１６）の軸方向における基部の直径よりも大きい外径を有している、カテーテル。
【請求項１６】
請求項１１〜１５のいずれかに記載のカテーテルにおいて、
前記先端部分（１４）が前記柔軟なチューブ（１９）の先端部に取り付けた先端電極（３６）をさらに備える、カテーテル。
【請求項１７】
請求項１１〜１６のいずれかに記載のカテーテルにおいて、
前記ラックギアチャンネル（１０５）が前記ハウジング（１０２）の中の対向する４分円弧の中に配置されている、カテーテル。
【請求項１８】
請求項１１〜１７のいずれかに記載のカテーテルにおいて、
前記カテーテル本体部（１２）が単一の内孔部（１８）を有している、カテーテル。
【請求項１９】
請求項１１〜１８のいずれかに記載のカテーテルにおいて、
前記カテーテル本体部（１２）の中に延在する２個の圧縮コイル（４４）をさらに備え、各圧縮コイルがそれぞれ対応する引張りワイヤ（４２）を囲むように構成されている、カテーテル。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は改良された２方向に操作可能なカテーテルに関し、特に、方向制御ハンドルを有するカテーテルに関する。
【０００２】
【従来の技術】
電極カテーテルは多年に亘って医療に一般的に使用されてきた。これらの器具は心臓内の電気的活性を刺激したりマッピングすると共に異常な電気的活性の部位を焼灼するために使用される。
【０００３】
使用時においては、この電極カテーテルは、例えば大腿動脈のような主要な動脈または静脈の中に挿入された後に、関与する心臓の室内に案内される。心臓の中においては、カテーテル先端部の正確な位置および方向を制御するための能力が重要であり、この能力によってカテーテルの有用性が決まる。
【０００４】
操作可能なカテーテルは一般に周知である。例えば、米国特許第ＲＥ（登録番号）３４，５０２号は先端部にピストンチャンバーを有するハウジングから成る制御ハンドルを備えるカテーテルを記載している。すなわち、ピストンがピストンチャンバー内に取り付けられていて長さ方向に移動可能に構成されている。さらに、カテーテル本体部の基端部がこのピストンに取り付けられている。また、引張りワイヤがハウジングに取り付けられていて、ピストンおよびカテーテル本体部の中に延在している。この引張りワイヤの先端部はカテーテルの先端部分に係留されている。このような構成においては、ピストンのハウジングに対する長さ方向の移動によってカテーテルの先端部分が偏向する。
【０００５】
【発明が解決しようとする課題】
しかしながら、上記の米国特許第ＲＥ３４，５０２号は単一の引張りワイヤを有するカテーテルに一般に限定されている。２方向カテーテルを所望する場合、すなわち、カテーテル本体部を回転することなく２個以上の方向に偏向可能なカテーテルを望む場合は、２本以上の引張りワイヤが必要となる。しかしながら、２本の引張りワイヤを使用する場合は、これら２本のワイヤが同時に移動することが望ましくない。従って、米国特許第ＲＥ３４，５０２号に開示されるハンドル構成は２本の引張りワイヤ機構に適さない。それゆえ、２本の引張りワイヤをそれぞれ独立に移動することができ、かつ、これらの引張りワイヤの同時移動を防止できる制御ハンドルが要望されている。
【０００６】
【課題を解決するための手段】
本発明は特に焼灼処理において有用な２方向に操作可能なカテーテルを提供する。このカテーテルはカテーテル本体部と、先端部分と、制御ハンドルから構成されている。さらに、カテーテル本体部は管状の壁部と、基端部および先端部と、これらを貫通する少なくとも１個の内孔部を有している。また、上記先端部分は、基端部および先端部とこれらを貫通する少なくとも１個の内孔部を有するチューブ部材から構成されている。さらに、この先端部分の基端部はカテーテル本体部の先端部に固定されている。
【０００７】
さらに、上記の制御ハンドルはその先端部においてカテーテル本体部の基端部に取り付けられている。この制御ハンドルは基端部および先端部を有するハウジングを備えている。このハウジングの中には、外周にギア歯部を有する概ね円形の拍車形ギアが回転可能に取り付けられている。さらに、ハウジングの中の拍車形ギアのそれぞれ直径方向に対向する側に一対の離間するラックギアが摺動可能に取り付けられている。各ラックギアは別のラックギアの内部ギアに概ね対向する内部端部を有しており、その内部端部に沿ってギア歯部を備えており、これらのギア歯部が拍車形ギアのギア歯部に係合している。さらに、各ラックギアはその第１の位置および第２の位置の間で長手方向に移動可能である。このような構成においては、一方のラックギアが基端側に移動すると、拍車形ギアが回転移動し、これによって、他方のラックギアが先端側に移動する。
【０００８】
２本の引張りワイヤは、制御ハンドルからカテーテル本体部の内孔部を介して先端部分における別々の、好ましくは、直径方向に対向する軸ずれ内孔部の中に伸張している。各引張りワイヤの先端部は先端部分に固定されており、各引張りワイヤの基端部は制御ハンドル内のそれぞれ別の付属ラックギアに固定されている。而して、一方のラックギアおよびその付属の引張りワイヤがカテーテル本体部に対して基端側に移動すると、この引張りワイヤが延在する軸ずれ内孔部の方向にカテーテルの先端部分が偏向する。
【０００９】
好ましくは、手動可動の部材がラックギアの一方に固定されていて、この可動部材がハンドルハウジングの外部上に少なくとも部分的に接近できるようになっている。これによって、使用者はこの手動可動の部材を長手方向に摺動してラックギアの一方を移動することができる。
【００１０】
【発明の実施の形態】
本発明の上記およびその他の特徴および利点は図面に基づく以下の詳細な説明によってより明瞭に理解できる。
【００１１】
本発明の特に好ましい実施形態において、灌注用先端部を有する操作可能なカテーテルを提供する。図１乃至図７に示すように、カテーテル１０は基端部および先端部を有する細長いカテーテル本体部１２と、カテーテル本体部１２の先端部における先端部分１４と、カテーテル本体部１２の基端部における制御ハンドル１６から構成されている。
【００１２】
図１において、カテーテル本体部１２は単一の中心軸孔（内孔部）１８を有する細長い管状構造により構成されている。このカテーテル本体部１２は任意の適当な構成にすることができ、任意の適当な材料により形成できる。なお、現在好ましいと思われる構成はポリウレタンまたはＰＥＢＡＸにより形成した外壁部２２を備えている。この外壁部２２はステンレススチールの埋め込み編みメッシュ等により構成されていてカテーテル本体部１２の捩れ剛性を高めるようになっており、これによって、制御ハンドル１６の回転時にカテーテル１０の先端部分１４がこれに応じて回転する。
【００１３】
このカテーテル本体部１２の単一内孔部１８の中には、リード線、注入用チューブおよび引張りワイヤが延在する圧縮コイルが挿通している。単一内孔部１８のカテーテル本体部１２は多数内孔部の本体部よりも好ましいと考えられる。その理由は、単一内孔部１８の本体部１２はカテーテルの回転時により良好な先端部制御が可能だからである。すなわち、単一内孔部１８はリード線や注入チューブおよび圧縮コイルにより囲まれる引張りワイヤをカテーテル本体部内において自由に浮遊させることができる。一方、これらのワイヤやチューブ材が多数の内孔部の中で拘束されていると、これらはハンドルの回転時にエネルギーを蓄積しやすく、これによって、例えば、ハンドルを放すとカテーテル本体部１２が逆回転して戻りやすくなり、また、湾曲部に沿って曲がる時に、はじけるようになって、いずれも望ましくない特性が生じるようになる。
【００１４】
カテーテル本体部１２の外径は限定しないが、約８フレンチ（french）以下にするのが好ましく、７フレンチとするのがさらに好ましい。同様に、外壁部２２の厚さも限定しないが、中心内孔部１８が注入チューブ、引張りワイヤ、リード線および他のワイヤ、ケーブルまたはチューブ材に適応できるように十分薄いものとする。さらに、外壁部２２の内面は剛性賦与チューブ２０により内張りされており、この剛性賦与チューブ２０はポリイミドまたはナイロンのような任意の適当な材料により形成できる。また、この剛性賦与チューブ２０は、編み込みの外壁部２２と共に、改善した捩れ安定性を与えながら、カテーテルの壁厚を最小にして中心内孔部１８の直径を最大にしている。この剛性賦与チューブ２０の外径は外壁部２２の内径とほぼ同じかやや小さい。なお、剛性賦与チューブ２０にはポリイミドチューブが現在好ましいと考えており、その理由は、当該チューブ２０が極めて良好な剛性を与える極めて薄い壁材に形成できるからである。このことによって、中心内孔部１８の直径を強度および剛性を低下させることなく最大にできる。
【００１５】
特に好ましいカテーテルは、約０．０９０インチ乃至約０．９４インチの外径と約０．０６１インチ乃至約０．０６５インチの内径を有する外壁部２２と、約０．０６０インチ乃至約０．０６４インチの外径と約０．０５１インチ乃至約０．０５６インチの内径を有するポリイミドチューブから成る剛性賦与チューブ２０を備えている。
【００１６】
図３および図４に示すように、先端部分１４は３個の内孔部を有するチューブ材１９の短い部分により構成されている。このチューブ材１９は、好ましくはカテーテル本体部１２よりも柔軟な毒性の無い適当な材料によって形成されている。なお、チューブ材１９の現在好ましいと考えられる材料は編み込みのポリウレタン、すなわち、ステンレススチール等の編みメッシュを埋め込んだポリウレタンである。先端部分１４の外径は、カテーテル本体部１２と同様に、約８フレンチ以下にするのが好ましく、７フレンチとするのがさらに好ましい。なお、内孔部の大きさは限定しないが、特に好ましい実施形態においては、先端部分１４が約７フレンチ（０．０９２インチ）の外径を有していて、第１の内孔部３０および第２の内孔部３２がほぼ同一の大きさで、それぞれ約０．０２０インチ乃至約０．０２４インチ、好ましくは０．０２２インチの直径を有しており、第３の内孔部３４が約０．０３２インチ乃至約０．０３８インチ、好ましくは０．０３６インチの僅かに大きい直径を有している。
【００１７】
図２はカテーテル本体部１２を先端部分１４に取りつける好ましい手段を示している図である。すなわち、先端部分１４の基端部が外周ノッチ部２４を備えていて、このノッチ部２４がカテーテル本体部１２の外壁部２２の内面を受容して支持する。これらの先端部分１４およびカテーテル本体部１２は接着剤等によって取り付けられる。しかしながら、先端部分１４およびカテーテル本体部１２を取り付ける前に、剛性賦与チューブ２０がカテーテル本体部１２の中に挿入される。この剛性賦与チューブ２０の先端部はカテーテル本体部１２の先端部の近くにポリウレタン接着剤等による接着剤ジョイント２３を形成することによって固定される。好ましくは、カテーテル本体部１２の先端部と剛性賦与チューブ２０の先端部との間には、例えば、約３ｍｍの僅かな差が与えられていて、先端部分１４のノッチ部２４を受容するための空間部がカテーテル本体部１２に形成されるようになっている。剛性賦与チューブ２０の基端部に一定の力が加えられ、同時に剛性賦与チューブ２０が圧縮されて、例えばSuper Glue(登録商標)のような速乾性接着剤によって、第１の接着剤ジョイント（図示せず）が剛性賦与チューブ２０と外壁部２２との間に形成される。その後、第２の接着剤ジョイント２６が、例えばポリウレタンのような乾燥は遅いがより強力な接着剤によって、剛性賦与チューブ２０の基端部と外壁部２２との間に形成される。
【００１８】
必要であれば、スペーサを剛性賦与チューブ２０の先端部と先端部分１４の基端部との間のカテーテル本体部１２の中に配置することができる。このスペーサはカテーテル本体部と先端部分の接合部における柔軟性の転移を可能し、これによって、接合部が折れたり捩れたりすることなく円滑に曲がるようになる。このようなスペーサを有するカテーテルは本明細書に参考文献として含まれる「操作可能な直接心筋脈管再生用カテーテル（Steerable Direct Myocardial Revascularization Catheter）」と題する米国特許出願第０８／９２４，６１６号に記載されている。
【００１９】
先端部分１４の先端部には先端電極３６が備えられている。好ましくは、この先端電極３６はチューブ材１９の外径とほぼ同じ直径を有している。図３に示すように、この先端電極３６は概ね剛体であり、流体通路３５と、先端部分１４内における３個の内孔部３４、内孔部３０および内孔部３２の大きさおよび位置にそれぞれ対応する一対のめくら孔３１およびめくら孔３３を有している。これらのめくら孔３１およびめくら孔３３は先端電極３６に延在しているが、当該先端電極の先端部までは延出していない。図示の実施形態においては、流体通路３５は軸方向のブランチ（分岐部）と６個の横方向のブランチ４８とから構成されており、これらの横方向のブランチ４８は軸方向ブランチの先端部から先端電極３６の外表面まで半径方向に延出している。なお、この流体通路の形態は所望に変更可能である。
【００２０】
好ましい先端電極は一定の有効長、すなわち、その先端部からチューブ材の先端部までの約３．５ｍｍの長さと一定の実効長、すなわち、その先端部からその基端部までの約４．０ｍｍの長さを有している。図３に示すように、この好ましい先端電極３６は、当該先端電極３６の基端部にノッチ部３７を形成して、この先端電極３６の基端部をチューブ材１９の先端部に当接してノッチ部３７に接着剤を充填することにより、チューブ材１９に取り付けられる。各ワイヤおよびチューブ材はこの先端電極３６の中に延在して当該先端電極を先端部分に保持するように作用する。
【００２１】
図示の実施形態においては、先端電極３６の基端側のチューブ材１９上に３個の環状電極３８が備えられている。これらの環状電極３８の位置および数は所望に変更可能である。各環状電極３８はチューブ材１９上を摺動して接着剤等により固定される。これらの先端電極３６および環状電極３８は任意の適当な材料により形成することができ、好ましくは、プラチナ−イリジウム棒材（９０％プラチナ／１０％イリジウム）により加工形成されている。
【００２２】
さらに、先端電極３６および環状電極３８はそれぞれ別のリード線４０に接続されている。これらのリード線４０は、先端部分１４の第１の内孔部３０、カテーテル本体部１２の中心内孔部１８および制御ハンドル１６の中を貫走していて、それらの基端部が適当なモニター（図示せず）に差し込みできるインプットジャック（図示せず）内に接続している。なお、カテーテル本体部１２の中心内孔部１８、制御ハンドル１６および先端部分１４の基端部の中に延在するリード線４０の部分は保護シース３９内に封入されており、この保護シース３９は任意の適当な材料、好ましくはポリイミドにより形成できる。この保護シース３９の先端部は、ポリウレタン接着剤等により第２の内孔部３２の中に接着することによって、先端部分１４の基端部に係留されている。
【００２３】
リード線４０は任意の従来技法により先端電極３６および環状電極３８に取り付けられている。例えば、リード線４０を先端電極３６の第２の孔３３の中に溶接することによって、当該リード線４０の先端電極３６への接続が行える。
【００２４】
また、リード線４０の環状電極３８への接続は、好ましくは、まず、チューブ材１９に小孔を形成することによって行なわれる。このような孔は、例えば、チューブ材１９に針を挿入してこの針を十分加熱することにより永久孔を形成することによって作成できる。その後、リード線４０をマイクロフック等によってこの孔の中に引き込む。さらに、このリード線４０の端部の被覆を剥がして環状電極３８の下側にはんだ付けまたは溶接してから、環状電極３８をその孔の上に摺動させてポリウレタン接着剤等によって固定する。
【００２５】
さらに、温度感知手段を先端電極３６および、必要に応じて、環状電極３８に備える。例えば、熱電対またはサーミスタのような任意の温度感知手段が使用できる。図３において、先端電極３６における好ましい温度感知手段はワイヤ対により形成される熱電対である。このワイヤ対の一方のワイヤは例えば４０番銅線のような銅線（熱電対線）４１である。また、このワイヤ対の他方のワイヤはコンスタンタン線４５であり、このコンスタンタン線４５は当該ワイヤ対を支持して強度を与える。このワイヤ対における各ワイヤ（熱電対線）４１およびワイヤ４５はその先端部を除いて互いに絶縁されているが、先端部においては、それらは接触して撚り合わされて、例えばポリイミドのようなプラスチックチューブ４３の短片により被覆され、さらにエポキシ材により被覆されている。その後、このプラスチックチューブ４３は先端電極３６の第１のめくら孔３１の中にポリウレタン接着剤等によって取り付けられる。この結果、ワイヤ４１およびワイヤ４５は先端部分１４の中の第１のめくら孔３１の中に延在する。また、カテーテル本体部１２の中では、ワイヤ４１およびワイヤ４５はリード線４０と共に保護シース３９の中に延在している。さらに、これらのワイヤ４１およびワイヤ４５は制御ハンドル１６の中を通って温度モニター（図示せず）に接続可能なコネクタ（図示せず）に延出している。
【００２６】
あるいは、上記の温度感知手段をサーミスタとしてもよい。本発明における使用に適するサーミスタはThermometrics（ニュージャージー州）により販売されるモデル番号AB6N2-GC14KA143E/37Cである。
【００２７】
引張りワイヤ４２はカテーテル本体部１２の中を通って、その基端部が制御ハンドル１６に係留されており、その先端部は先端部分１４に係留されている。この引張りワイヤ４２はステンレススチールまたはニチノール（Nitinol）のような任意の適当な金属材により形成されており、好ましくはTeflon(登録商標)等によって被覆されている。この被覆処理によって引張りワイヤ４２に潤滑性が与えられる。好ましくは、引張りワイヤ４２は約０．００６インチ乃至約０．０１０インチの範囲の直径を有している。
【００２８】
圧縮コイル４４は引張りワイヤ４２を囲むようにカテーテル本体部１２内に配置されている。この圧縮コイル４４はカテーテル本体部１２の基端部から先端部分１４の基端部まで延在している。この圧縮コイル４４は任意の適当な金属材、好ましくはステンレススチールにより形成されており、それ自体が堅固に巻かれていて柔軟性すなわち屈曲性を有しているが圧縮に耐えるようになっている。この圧縮コイル４４の内径は引張りワイヤ４２の直径よりも僅かに大きいのが好ましい。この場合、引張りワイヤ４２のTeflon(登録商標)コーティングは当該ワイヤ４２の圧縮コイル４４の中での自由な摺動を可能にしている。必要であれば、特にリード線４０を保護シース３９により保護しない場合に、圧縮コイル４４の外表面を例えばポリイミドチューブのような柔軟で非導電性のシース材により被覆して、圧縮コイル４４とカテーテル本体部１２の中の他のいずれのワイヤとの間の接触も防止できる。
【００２９】
圧縮コイル４４は、その基端部において接着剤ジョイント５０によりカテーテル本体部１２における剛性賦与チューブ２０の基端部に係留されており、その先端部において接着剤ジョイント５１により先端部分１４に係留されている。これらの接着剤ジョイント５０および接着剤ジョイント５１は共にポリウレタン接着剤等により構成されているのが好ましい。この接着剤はカテーテル本体部１２の外表面および中心内孔部１８の間に形成した孔を介して注射器等の手段により供給できる。このような孔は、例えば、針等によってカテーテル本体部１２の外壁部２２および剛性賦与チューブ２０に孔を空けてからこの針を永久孔ができる程度に十分加熱することによって形成できる。その後、接着剤をこの孔から圧縮コイル４４の外表面に供給しその外周面上に行き渡らせて、当該圧縮コイル４４の全周に接着剤ジョイントを形成する。
【００３０】
引張りワイヤ４２は先端部分１４の第２の内孔部３２の中に延在している。この引張りワイヤ４２はその先端部において第２のめくら孔３３内の先端電極３６に係留されている。このように引張りワイヤ４２を先端電極３６内に係留するための好ましい方法は、金属チューブ４６を引張りワイヤ４２の先端部にけん縮（crimping）してからこの金属チューブ４６を第２のめくら孔３３の内側にはんだ付けする方法である。このように引張りワイヤ４２を先端電極３６内に係留することによって、付加的な支持構造が得られ、先端電極３６が先端部分１４から外れる可能性が減少できる。あるいは、引張りワイヤ４２を先端部分１４の側面に取りつけることもできる。先端部分１４の第２の内孔部３２の中では、引張りワイヤ４２はプラスチック、好ましくはTeflon(登録商標)のシース８１の中に延在しており、このシース８１によって引張りワイヤ４２が先端部分１４の偏向時に当該先端部分１４の壁部に食い込むことが防げる。
【００３１】
カテーテル本体部１２の中には、例えば塩類溶液（saline）のような先端電極３６を冷却するための注入流体用の注入チューブが備えられている。また、この注入チューブは薬物注入や組織または流体サンプルの収集に使用できる。この注入チューブは任意の適当な材料により形成でき、好ましくはポリイミドチューブにより形成されている。好ましい注入チューブは約０．３２インチ乃至約０．０３６インチの外径と約０．２８インチ乃至約０．０３２インチの内径を有している。
【００３２】
図２，図３および図４において、第１の注入チューブセグメント８８がカテーテル本体部１２の中心内孔部１８の中に延在して先端部分１４の第３の内孔部３４の基端部の中に到達している。この第１の注入チューブセグメント８８の先端部はポリウレタン接着剤等により第３の内孔部３４の中に係留されている。また、第１の注入チューブセグメント８８の基端部は制御ハンドル１６の中を通って当該制御ハンドル１６よりも基端側の位置におけるルアハブ９０等に到達している。さらに、第２の注入セグメント８９が第３の内孔部３４の先端部に備えられていて、先端電極３６の流体通路３５の中に延出している。この第２の注入チューブセグメント８９はポリウレタン接着剤等により第３の内孔部３４および流体通路３５の中に係留されている。この第２の注入チューブセグメント８９は、引張りワイヤ４２と同様に、先端電極を付加的に支持する。使用時には、流体はルアハブ９０を介して第１の注入チューブセグメント８８の中に注入されて、当該第１の注入チューブセグメント８８の中を流れ、第３の内孔部３４を介して第２の注入チューブセグメント８９の中を通って先端電極３６の中の流体通路３５に至り、当該先端電極３５における流体通路３５の横方向ブランチ４８から流出する。なお、この流体通路３５は所望の別の形態を採ることができる。例えば、流体通路３５は図４に示すように先端電極３６の先端部に開口する長手方向の孔を形成していてもよく、あるいは、先端電極３６が多孔質であって、流体が当該先端電極の別の表面に流通できるようにして、介在する多孔部が流体通路を形成するようにしてもよい。
【００３３】
さらに、図６に示すような別の構成においては、単一内孔のサイドアーム９４がカテーテル本体部１２の基端部近傍の中心内孔部１８に流体を介して連通している。この場合、第１の注入チューブセグメント８８はカテーテル本体部１２を通ってサイドアーム９４に接続しており、サイドアーム９４はルアハブ９０等に連接している。好ましくは、このサイドアーム９４は外壁部２２と同一の材料により形成されているが、例えば０．０５５インチの外壁部２２よりも大きな厚さを有しているのが好ましい。このサイドアーム９４はカテーテル本体部１２に接合していて、成形ジョイントによって付加的な強度および支持を与えらることができる。この成形ジョイントは任意の適当な生体許容可能な（biocompatable）材料により形成することができ、ポリウレタンにより形成するのが好ましい。
【００３４】
先端部分１４を偏向させる引張りワイヤのカテーテル本体部１２に対する長手方向の移動は制御ハンドル１６の適当な操作により行なえる。図７に示すように、制御ハンドル１６の先端部は引張りワイヤ４２を操縦するための指制御部５６と共にピストン５４を備えている。カテーテル本体部１２の基端部はシュリンクスリーブ２８によってこのピストン５４に接続している。
【００３５】
引張りワイヤ４２、リード線４０、熱電対線４１および熱電対線４５、および第１の注入チューブセグメント８８はピストン５４に挿通されている。引張りワイヤ４２はピストン５４よりも基端側に位置するアンカーピン５７に係留されている。さらに、制御ハンドル１６の中においては、リード線４０および熱電対線４１および熱電対線４５は保護シース３９の中に収容されている。さらに、ピストン５４の中では、第１の注入チューブセグメント８８が、上記サイドアーム９４と同様のポリウレタンにより形成された別の保護シース９１の中に延在している。これらの保護シース３９および保護シース９１は、好ましくは接着剤ジョイント５３においてポリウレタン接着剤等により、ピストン５４に係留されて、第１の注入チューブセグメント８８、リード線４０および熱電対線４１および熱電対線４５の制御ハンドル１６内における長手方向の移動を可能にしており、これによって、引張りワイヤ４２を操作するためにピストン５４を調節する時に、これらが破損しないようにしている。さらに、ピストン５４の中では、引張りワイヤ４２は、好ましくはポリイミドチューブであるトランスファーチューブ２７の中を貫走していて、接着剤ジョイント５３の近傍における当該引張りワイヤの長手方向の移動を可能にしている。
【００３６】
ピストン５４は制御ハンドル１６の円筒部５５の中に延在している。この円筒部５５はピストン５４を受容するためのピストンチャンバーを有する概ね中実の構造である。このピストンチャンバーからは、３個の長手方向の孔５８、孔５９および孔６０とアンカーピン５７を受容するための横方向の穴が基端側に延出している。第２の長手方向の孔５９は横方向の孔に連通している。保護シース９１の中の第１の注入チューブセグメント８８は第１の長手方向の孔５８の中を通っている。また、引張りワイヤ４２は第２の長手方向の孔５９の中を貫走して横方向の孔においてアンカーピン５７に係留されている。さらに、保護シース３９の中の熱電対線４１および熱電対線４５は第３の長手方向の孔６０の中に延在している。長手方向の孔５８、孔５９および孔６０の先端部とピストン５４の基端部との間には、チャンバー６２が付加的な空間部を形成して第１注入チューブセグメント８８の不要な折り曲げを回避している。好ましくは、この空間部は少なくとも０．５０インチの長さで、さらに好ましくは約０．６０インチ乃至約０．９０インチの長さである。
【００３７】
本発明による別の好ましい実施形態において、電磁センサー７２が先端部分１４の先端部の中に配置されている。図８に示すように、この実施形態においては、先端電極３６が好ましくはポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）により形成されたプラスチックハウジング２１によって先端部１４のチューブ材１９に接続している。すなわち、先端電極３６の基端部が外周にステム部７０を形成する切欠部を有しており、このステム部７０がプラスチックハウジング２１の先端部の内側に嵌合してポリウレタン接着剤等によって当該ハウジング２１に結合している。一方、プラスチックハウジング２１の基端部はポリウレタン接着材等によって先端部分１４のチューブ材１９の先端部に結合している。好ましくは、このプラスチックハウジングは約１ｃｍの長さである。
【００３８】
好ましくは、先端電極３６の全長は約７ｍｍであり、ステム７０の長さは約３．５ｍｍ（すなわち、先端電極の全長の半分）である。先端電極３６の先端部はめくら孔３１および６個の横方向のブランチ４８を伴う流体通路３３を有する概ね中実の構造である。図示の実施形態においては、先端電極３６のステム部７０は概ね中空である。
【００３９】
第２の注入チューブセグメント８９は、上述のように、先端電極３６の流体通路３３の中に延出してそこに係留されている。好ましくは、注入チューブセグメント８８および注入チューブセグメント８９は約０．０２９インチ乃至約０．３３インチの外径と約０．０２５インチ乃至約０．０２９インチの内径を有している。
【００４０】
引張りワイヤ４２は先端電極３６のめくら穴３１の中に延出していて、そこに係留されている。また、一対の熱電対線４１および熱電対線４５は、上述のように、先端電極３６の第１の孔３１の中に延出してそこに溶接されており、銅線（熱電対線）４１は先端電極用のリード線４０としても作用する。電磁センサー７２はプラスチックハウジング２１および先端電極３６の中空ステム７０の中に配置されている。このセンサー７２は先端電極３６およびプラスチックハウジング２１の中でポリウレタン接着剤等により固定されている。
【００４１】
プラスチックハウジング２１には３個の環状電極３８が取り付けられている。なお環状電極３８の形状および数は所望に変更可能である。各環状電極３８はプラスチックハウジング２１上を摺動して接着剤等により固定される。あるいは、１個以上の環状電極３８を先端部分１４の柔軟性チューブ１９の上に配置することもできる。
【００４２】
リード線４０が上述したように環状電極３８に取り付けられている。しかしながら、プラスチックハウジング２１の長さによって、最も先端側の環状電極３８が先端電極３６のステム部７０上に位置するプラスチックハウジング２１に取り付けられている。この結果、この最も先端側の環状電極３８に対するリード線４０はプラスチックハウジング２１における孔４９の中を貫走しており、この孔４９はこの先端側電極３８およびステム部７０よりも基端側に位置している。リード線４０の短部がプラスチックハウジング２１の外側に沿って延出して、最も先端側の環状電極３８の下側にはんだ付けされている。ポリウレタン接着剤等によってリード線４０の露出部が被覆され、かつ、孔４９が充填されている。
【００４３】
電磁センサー７２は電磁センサーケーブル７４に接続しており、このケーブル７４は先端部分１４の第３の内孔部３４を貫走して、カテーテル本体部１２の中心内孔部１８を通って、制御ハンドル１６の中に到達している。さらに、この電磁センサーケーブル７４は制御ハンドル１６の基端部からアンビリカルコード７８内に延出して回路基板（図示せず）を収容しているコントロールモジュール７５に到達している。あるいは、回路基板は、例えば、本明細書に参考文献として含まれる「操作可能な直接心筋脈管再生用カテーテル(Steerable Direct Myocardial Revascularization Catheter)」と題する米国特許出願第０８／９２４，６１６号に記載されるように、制御ハンドル１６の中に収容することもできる。電磁センサーケーブル７４はプラスチック被覆シース内に封入された多数本のワイヤから構成されている。センサーコントロールモジュール７５内においては、これらの電磁センサーケーブル７４のワイヤは回路基板にそれぞれ接続している。この回路基板は電磁センサー７２から受け取った信号を増幅して、図９に示すように、センサーコントロールモジュール７５の基端部におけるセンサーコネクタ７７によりコンピュータに理解可能な形態で当該信号をコンピュータに送る。また、このカテーテルは単一用途のみのために構成されているので、回路基板はＥＰＲＯＭチップを備えているのが好ましく、このチップによってカテーテルの使用後約２４時間で回路基板が停止される。すなわち、この機能によって、カテーテルまたは少なくとも電磁センサーが２回使用されることがなくなる。本発明による使用に適する電磁センサーの例が、例えば、本明細書に参考文献として含まれる米国特許第５，５５８，０９１号、同第５，４４３，４８９号、同第５，４８０，４２２号、同第５，５４６，９５１号、同第５，５６８，８０９号および同第５，３９１，１９９号、およびＰＣＴ国際公開第ＷＯ  ９５／０２９９５号に開示されている。好ましい電磁マッピングセンサー７２は約６ｍｍ乃至約７ｍｍの長さおよび約１．３ｍｍの直径を有している。
【００４４】
この電磁センサー７２を使用するために、例えば、磁場を発生するためのコイルを収容するパッドを患者の下に置くことにより、患者を磁場の中に配置する。さらに、基準の電磁センサーを、例えば患者の背中にテープ留めすることにより、患者に対して固定して、第２の電磁センサーを収容するカテーテルを患者の心臓の中に進入させる。各センサーは３個の小形コイルから構成されており、これらのコイルが磁場の中で当該磁場中におけるそれぞれの位置を示す弱い信号を発生する。このようにして固定の基準センサーおよび心臓内の第２のセンサーの両方から発生した信号が増幅されてコンピュータに送られ、このコンピュータがこれらの信号を分析してモニター上に表示する。この方法によって、基準センサーに対するカテーテル内のセンサーの正確な位置が確認でき、かつ、視覚的に表示できる。さらに、このセンサーは心筋収縮により生じるカテーテルの移動を検出することができる。
【００４５】
この技術を使用することによって、医者は心臓の室内を視覚的にマッピングすることができる。このマッピング処理は心臓の壁部に接触するまで心臓の室内にカテーテル先端部を進入させることによって行なわれる。この位置が記録されて記憶される。その後、カテーテル先端部を心臓壁部に接触させながら別の位置に移動して、その位置を記録して記憶する。この処理を繰り返して３次元の心臓室部の画像を得る。好ましいマッピングシステムは多数個の電極および１個の電磁センサーから成るカテーテルを備えている。
【００４６】
カテーテル本体部１２は上述したものとほぼ同様で１個の開口する中心内孔部１８を有している。しかしながら、この実施形態におけるカテーテル本体部１２は、電磁センサーケーブル７４を備えるための中心内孔部１８内における付加的な空間部を必要とするために、剛性賦与チューブ２０を備えていないのが好ましい。好ましくは、カテーテル本体部１２は約８フレンチ以下、より好ましくは約７フレンチ乃至約７．５フレンチの外径を有している。
【００４７】
制御ハンドル１６もまた上述したものとほぼ同様であるが、電磁センサーケーブル７４が当該制御ハンドル１６の基端部から延出してセンサーコントロールモジュール７５に接続している。
【００４８】
本発明によるカテーテルの別の実施形態は先端部分を操作する能力を高めるために２個の引張りワイヤを収容する２方向カテーテルである。すなわち、図１０に示すように、この実施形態の先端部分１４は４個の内孔部を含む。約７フレンチの直径を有する先端部分の場合に、第１の内孔部３０および第２の内孔部３２の直径は同一の大きさであって、好ましくはそれぞれ０．０１８インチである。さらに、第３の内孔部３４および第４の内孔部３５の直径もまた同一の大きさであって、好ましくはそれぞれ０．０２９インチである。先端部分１４は先端電極３６および環状電極３８を担持している。熱電対または他の温度感知手段が上述したように先端電極３６に備えられている。環状電極３８用のリード線４０ならびに熱電対線４０および熱電対線４５（これらの一方は先端電極用リード線として作用する）は第３の内孔部３４の中に延在している。先端部分１４もまた電磁センサー７２を収容しており、電磁センサーケーブル７４もまた第３の内孔部３４の中に延在している。第１の注入チューブセグメント８８は制御ハンドル１６およびカテーテル本体部１２の中を通って第４の内孔部３５の中に挿通されている。また、第２の注入チューブセグメント８９は、上述した実施形態と同様に、先端部分１４の中の第４の内孔部３５の先端部から先端電極３６の中に延在している。
【００４９】
引張りワイヤ４２および周りの圧縮コイル４４は、上述したように、制御ハンドル１６からカテーテル本体部１２の中心内孔部１８の中に延在している。先端部分１４の中においては、一方の引張りワイヤ４２が第１の内孔部３０の中に延在していて、他方の引張りワイヤが第２の内孔部３２の中に延在している。さらに、各引張りワイヤ４２は、好ましくは第１の内孔部３０および第２の内孔部３２と同軸の先端電極３６内の各孔の中に進入して、上述したように当該先端電極の各孔の中にそれぞれ係留される。先端部分１４の中においては、引張りワイヤ４２は、好ましくはTeflon(登録商標)から成るプラスチックシース８１の中に延在していて、先端部分１４の偏向時に、引張りワイヤ４２が当該先端部分１４の壁部に食い込むのを防いでいる。これらの引張りワイヤ４２を受容する先端部分１４の内孔部３０および内孔部３２は概ね４分円弧（quadrants）の中に配置でき、好ましくは対向する４分円弧の中に配置されている。必要であれば、引張りワイヤ４２の一方または両方の先端部を、例えば、本明細書に参考文献として含まれる米国特許出願第０８／９２４，６１１号に記載されるように、カテーテル先端部分の側壁部に係留できる。さらに、第１の引張りワイヤを第２の引張りワイヤの係留位置よりも基端側に係留できる。
【００５０】
制御ハンドル構造を含む多数本の引張りワイヤから成る特に好ましいカテーテル構造が本明細書に参考文献として含まれる「全方向操作可能カテーテル（Omni-Directional Steerable Catheter）」と題する米国特許出願第０８／９２４，６１１号に記載されている。この出願は２個以上の引張りワイヤを操作するのに適する制御ハンドルを記載している。この記載された制御ハンドルは中央通路を備えており、この中央通路は電極リード線、電磁センサーケーブル、光ファイバーおよび注入チューブさえにも適応できるように拡張可能である。さらに、ハンドル部を延長して、例えば図９に示すのと同様に、電磁センサー用の回路基板を収容することが可能になっている。
【００５１】
本発明の２方向カテーテルの実施形態に特に適する別の制御ハンドル１６を図１１に示す。この制御ハンドル１６は、先端部においてノーズピース１０４を有する概ね中実でほぼ円筒形のハウジング１０２により構成されている。このハウジング１０２およびノーズピース１０４は任意の適当な材料、好ましくはアセタールにより形成できる。カテーテル本体部１２は上述したようにシュリンクスリーブによってノーズピース１０４に固定される。
【００５２】
２個のラックギアチャンネル１０５がハウジング１０２の中に設けられている。好ましくは、これらのラックギアチャンネル１０５はハウジング１０２内の対向する４分円弧の中に配置されている。さらに、ラックギア１０６が各ラックギアチャンネル１０５の中に摺動自在に取り付けられている。各ラックギア１０６はほぼ長方形で、その内部端部の長さ方向に沿って歯部１０８を有している。これらのラックギア１０６の間に歯部１１２を有する拍車形ギア１１０が配置されている。この拍車形ギア１１０の歯部１１２はラックギア１０６の歯部１０８と係合して、一方のラックギアの基端側への移動によって他方のラックギアが先端側に移動するようになっている。
【００５３】
各引張りワイヤ４２の基端部は引張りワイヤ連結部（連結部材）１１４によって各ラックギア１０６の先端部にそれぞれ取り付けられている。この連結部材１１４はラックギア１０６と一体であってもよく、また、当該ギア１０６に固定されていてもよい。各ラックギア１０６は連結部材１１４にはんだ付け、または、例えばポリウレタンやエポキシによって接着でじきる。あるいは、各引張りワイヤ連結部材１１４の基端部にネジ穴を設けて、対応するラックギア１０６の先端部における雄ネジ部を受容できるようにしてもよい。この連結部材１１４は任意の適当な材料、好ましくはアルミニウムにより形成できる。
【００５４】
図１２に示すように、各連結部材１１４の先端部は固定ネジ１１６を受容するネジ付きの軸方向の孔１１５を備えている。固定ネジ１１６は内部に引張りワイヤ４２の基端部の通路と成る軸方向ボア１１８を有している。好ましい実施形態においては、この軸方向ボア１１８は引張りワイヤ４２の直径よりも僅かに大きい直径を有する先端部分と当該先端部分の直径よりも大きな直径を有する基端部分を有している。さらに、この軸方向ボア１１８は固定ネジ１１６の基端部を貫通している。
【００５５】
引張りワイヤ４２は固定ネジ１１６の軸方向ボア１１８の中に延在して当該軸方向ボア１１８に係留されている。この引張りワイヤ４２を固定ネジ１１６に係留するための好ましい手段はヒポダーミックストック（hypodermic stock）１２０の短片から構成されており、この係留部材１２０は固定ネジ１１６の軸方向ボア１１８の先端部分の中に引張りワイヤ４２の基端部を通した後に、この基端部に例えばけん縮によって固定される。この係留部材１２０は軸方向ボア１１８の先端部分の直径よりも大きい直径を有していて、引張りワイヤ４２が固定ネジ１１６から引き出されることを防いでいる。あるいは、例えばステンレススチールリボンのような十字部材（cross-member）を引張りワイヤ４２の基端部に溶接して、この十字部材によって、引張りワイヤが固定ネジ１１６の軸方向ボア１１８から引き出されることを防いでもよい。なお、引張りワイヤ４２の基端部を連結部材１１４への取り付けには任意の機構が使用できる。
【００５６】
連結部材１１４の中には軸孔１１９が設けられており、この孔１１９は固定ネジ１１６における軸方向ボア１１８の先端部と同一の直径を有している。この軸孔１１９の先端部は軸方向ボア１１８の基端部と連通して通路を形成しており、この通路の中に、対応するラックギア１０６と連結部材１１４が先端側に移動すると引張りワイヤ４２が挿通される。これによって引張りワイヤ４２が折れ曲がることを防いでいる。
【００５７】
ハンドルハウジング１０２は一方のラックギア１０６の位置に対応する一方の側面に沿ってスロット部１２２を備えている。レバーがラックギア１０６のスロット部１２２に最も近い部分に取り付けられて当該スロット部１２２から延出することにより、使用者がこのレバーを動かしてラックギアを摺動することを可能にしている。図示の実施形態においては、このレバーは固定ネジ１２４またはリベットやびょうのような別の取り付け手段から構成されていて、当該手段はスロット１２２から引張りワイヤ連結部材１１４を介してラックギア１０６内に延出している。さらに、偏向ノブ１２６が固定ネジ１２４の外端部に配置されていて、制御ハンドル１６の操作を容易にしている。すなわち、この偏向ノブ１２６はハンドルハウジング１０２の外周の周りに延在していて、使用者はハンドルの向きにかかわらずにノブ１２６を操作することができる。好ましくは、固定ネジ１２４はラックギア１０６上に配置されていて、両方のラックギア１０６がニュートラル位置にある時、すなわち、互いに一直線になっている時に、偏向ノブ１２６がスロット部１２２のほぼ中央に位置する。
【００５８】
偏向ノブ１２６を基端側に移動すると、対応するラックギア１０６が基端側の方向に移動する。この結果、取り付けられている引張りワイヤ４２もまた基端側に引っ張られて、当該引張りワイヤの延在する先端部分１４内の内孔部の４分円弧の方向に、先端部分１４が偏向する。逆に、偏向ノブ１２６が先端側に押されると、対応するラックギア１０６が先端側に移動する。この結果、反対側のラックギア１０６が基端側に移動して、対応する引張りワイヤ４２が引っ張られて先端部分１４が反対方向に偏向する。
【００５９】
注入チューブ８８、リード線４０、熱電対線４１および熱電対線４５、およびセンサーケーブル７４がハウジング１０２内を延在してその先端部から延出するために、ハンドルハウジング１０２の中に通路が設けられている。一方、これらの注入チューブ８８、リード線４０、熱電対線４１および熱電対線４５、およびセンサーケーブル７４はハンドルハウジング１０２の基端部から延出して上述したようにルアハブまたは適当なモニターに取り付けられている。
【００６０】
図１３（Ａ）乃至図１４（Ｂ）に別の２方向ハンドルの構成を示す。図１３（Ａ），図１３（Ｂ），図１３（Ｃ）および図１３（Ｄ）に示すように、制御ハンドル１６はほぼ管状のハンドルハウジング１０２から構成されており、当該ハウジング１０２は任意の適当な剛体材料により形成できる。ハウジング１０２は３個のピストンチャンバー、すなわち軸方向の先端側ピストンチャンバー１３１と２個のより小さい基端側ピストンチャンバー１３５により構成されている。基端側ピストンチャンバー１３５はハウジングの対向する４分円弧内にあるのが好ましく、先端側ピストンチャンバー１３１と重なり合っている。先端部に指留部１３２と軸方向通路１３３を有する摺動可能な先端側ピストン１３０が先端側チャンバー１３１内に取り付けられてハウジング１０２の先端部から延出している。カテーテル本体部１２の基端部はこの先端側ピストン１３０に例えば接着剤によって取り付けられる。引張りワイヤ４２、リード線４０、熱電対線４１および熱電対線４５、および第１の注入チューブ８８を収容する保護シース３９は先端側ピストン１３０の軸方向通路１３３の中に延在している。この先端側ピストン１３０の基端側には、２個の摺動可能な基端側ピストン１３４が基端側ピストンチャンバー１３５の中に配置されている。基端側ピストン１３４は任意の適当な材料により形成できるが、アルミニウムが現在好ましいと思われる。各引張りワイヤ４２はその基端部において基端側ピストン１３４の先端部に係留されている。これらの引張りワイヤ４２は、例えば上述のような連結部材のような、任意の適当な手段によって基端側ピストン１３４に固定できる。
【００６１】
このような構成において、指留部１３２を押して先端側ピストン１３０をハンドルハウジング１０２に対して先端側に移動すると、カテーテル本体部１２、引張りワイヤ４２および当該引張りワイヤ４２が取り付けられている基端側ピストン１３４が先端側に移動する。しかしながら、両方の引張りワイヤが同時に移動する場合には、先端部は偏向しない。従って、両方の引張りワイヤの同時移動を防止するための手段が必要である。
【００６２】
この両方の引張りワイヤ４２の同時移動を防止するための手段は係留手段、すなわち、基端側ピストン１３４の両方ではなく一方だけの移動を阻止する手段から成る。このことは、各基端側ピストン１３４の長さ方向に沿う外周ノッチ部１４０と基端側ピストン１３４の選択された一方における外周ノッチ部１４０に係合するための手段との組合せにより構成される。
【００６３】
好ましい係合手段は可動棒材１４２から構成されており、この棒材１４２はハンドルハウジング１０２から直径方向に延出し、かつ、当該ハウジング１０２の外側に僅かに伸出することによって、図１３(Ａ)および図１３(Ｂ)に示すような基端側ピストン１３４の外周ノッチ部１０４に対応する位置におけるハウジング１０２の各側面上にボタンをのような形状部分を形成している。さらに、図１４(Ａ)および図１４(Ｂ)に示すように、棒材１４２はほぼ長円形のスロット１４６から構成されている。このスロット１４６の中に両方の基端側ピストン１３４が延在している。このスロット１４６は基端側ピストン１３４の直径よりも僅かに大きい幅を有している。また、棒材１４２の高さは外周ノッチ部１４０の長さよりも僅かに小さいので、棒材１４２がノッチ部１４０に受容されて係合できる。さらに、スロット１４６の長さは一度に一方の基端側ピストン１３４のみの長さ方向の移動を可能にするように選択される。すなわち、図１４(Ａ)に示すように、棒材１４２は、スロット１４６の端部が一方の基端側ピストン１３４の外周ノッチ部に係合するまで第１の方向に移動した状態になっている。この構成において、係合した基端側ピストン１３４は棒材１４２によって長手方向の移動を阻止されているが、他方の基端側ピストン１３４はスロット１４６を抜けて自由に移動できる。しかしながら、棒材１４２を反対の方向に移動すると、前に係合していた基端側ピストン１３４が自由に長手方向に移動できるようになり、前に自由に移動していた基端側ピストン１３４が係合状態になる。
【００６４】
基端側ピストン１３４が棒材１４２によって係合している時に、このピストン１３４はこれに取り付けられている引張りワイヤ４２の固定された係留部材として作用する。それゆえ、先端側ピストン１３０が指留部１３２を押すことによりハウジング１０２に対して先端側に移動すると、カテーテル本体部１２は係留されている引張りワイヤ４２に対して先端側に移動する。これによって、先端部分１４がこの引張りワイヤを担持している先端内孔部の方向に偏向する。また、反対側の基端側ピストンが係合状態にあると、反対方向における先端部の偏向が生じる。
【００６５】
以上、本発明の現在において好ましいと思われる実施形態について説明したが、本発明の関連技術分野において熟練した者であれば、上記の構成および構造における変形および変更が本発明の原理、趣旨および範囲に実質的に逸脱しない限りにおいて可能であることが理解される。
【００６６】
従って、上記の説明は、記載および図面に示した詳細な構造について関係するものと解するだけでなく、最も完全で公正な範囲を有する上記特許請求の範囲における各請求項ならびに以下に記載する各実施態様に一致しかつこれらを支持するものと解するべきである。
【００６７】
本発明の具体的な実施態様は以下の通りである。
（Ａ）管状の壁部と基端部および先端部とこれらを貫通する少なくとも１個の内孔部を有するカテーテル本体部と、
基端部および先端部とこれらを貫通する少なくとも１個の内孔部を有する柔軟なチューブから構成される先端部分とから成り、当該先端部分の基端部が前記カテーテル本体部の先端部に固定されており、さらに、
先端部において前記カテーテル本体部の基端部に取り付けられている制御ハンドルから成り、当該制御ハンドルが、
基端部および先端部を有するハウジングと、
前記ハウジング内に回転可能に取り付けられたほぼ円形の拍車形ギアとから成り、当該拍車形ギアがその外周にギア歯部を有しており、さらに、
前記ハウジング内において前記拍車形ギアの直径方向に対向する側に長手方向に沿って摺動可能に取り付けられた一対の離間するラックギアから成り、各ラックギアが別のラックギアの内部端部にほぼ対向する内部端部を有していて、その内部端部に沿って前記拍車ギアのギア歯部に係合するためギア歯部を備えており、各ラックギアが第１の位置および第２の位置の間で長手方向に移動可能であり、これによって、一方のラックギアが基端側に移動すると、前記拍車形ギアが回転移動して他方のラックギアが先端側に移動し、さらに、
基端部および先端部を有する一対の引張りワイヤから成り、各引張りワイヤが前記制御ハンドルから前記カテーテル本体部の内孔部を経て前記先端部分における軸ずれ内孔部の中に延在しており、各引張りワイヤの先端部が前記先端部分に固定されており、各引張りワイヤの基端部が前記制御ハンドルの中の別々の付属ラックギアに係留されており、これによって、ラックギアとその付属の引張りワイヤが前記カテーテル本体部に対して基端側に移動すると前記先端部分が当該引張りワイヤの延在する軸ずれ内孔部の方向に偏向することを特徴とする２方向に操作可能なカテーテル。
（１）さらに、一方のラックギアに固定される手動により可動な部材から成り、当該可動部材の少なくとも一部分が前記ハンドルハウジングの外部に接近可能である実施態様（Ａ）に記載のカテーテル。
（２）各引張りワイヤがそれぞれ付属のラックギアに当該ラックギアの先端部取り付けた引張りワイヤ連結部材により係留されており、この引張りワイヤ連結部材が、当該ワイヤ連結部材を貫通する軸孔を有する固定ネジから成り、当該軸孔の中に引張りワイヤの基端部が延在しており、さらに、引張りワイヤの基端部を固定ネジに係留するための手段と、固定ネジを受容するためのラックギアの先端部におけるネジ付きの軸孔とから成る実施態様（Ａ）に記載のカテーテル。
（３）前記係留手段が引張りワイヤの基端部に固定したヒポダーミックストック（hypodermic stock）の一片から構成されており、当該ヒポダーミックストックが前記固定ネジの軸方向における基部の直径よりも大きい外径を有している実施態様（２）に記載のカテーテル。
（４）前記先端部分がさらに前記柔軟なチューブの先端部に取り付けた先端電極から成る実施態様（Ａ）に記載のカテーテル。
（５）前記引張りワイヤがそれぞれの先端部において前記先端電極に係留されている実施態様（４）に記載のカテーテル。
【００６８】
（６）前記引張りワイヤがそれぞれの先端部において前記柔軟なチューブに係留されている実施態様（Ａ）に記載のカテーテル。
（７）前記ラックギアが前記ハンドルハウジング内のラックギアチャンネルの中において摺動可能に移動できる実施態様（Ａ）に記載のカテーテル。
（８）各ラックギアが、当該ラックギアのカテーテル本体部に対して先端側への移動時に同ラックギアに付属する引張りワイヤの基端部を受容するためのボアを有している請求項１に記載のカテーテル。
（９）前記カテーテル本体部が単一の内孔部を有している実施態様（Ａ）に記載のカテーテル。
（１０）さらに、前記カテーテル本体部の中に延在する２個の圧縮コイルから成り、各圧縮コイルがそれぞれ対応する引張りワイヤを囲むように構成されている実施態様（９）に記載のカテーテル。
【００６９】
（Ｂ）外壁部と基端部および先端部とこれらを貫通する少なくとも１個の内孔部を有するカテーテル本体部と、
基端部および先端部とこれらを貫通する少なくとも１個の内孔部を有する柔軟なチューブから構成される先端部分とから成り、当該先端部分の基端部が前記カテーテル本体部の先端部に固定されており、さらに、
基端部および先端部を有するハウジングから構成される制御ハンドルから成り、当該ハンドルがその先端部において前記カテーテル本体部の基端部に取り付けられており、さらに、当該制御ハンドルが、
２個の軸ずれラックギアチャンネルと、
前記各ラックギアチャンネルの中に摺動可能に取り付けられたラックギアとから成り、各ラックギアが別のラックギアの内部端部にほぼ対向する内部端部を有しており、各ラックギアがその内部端部に沿って歯部を有しており、さらに、
前記ラックギアの間に取り付けられたほぼ円形の拍車形ギアから成り、当該拍車形ギアがその外周に前記ラックギアの歯部に係合可能な歯部を備えており、これによって、一方のラックギアが基端側に移動すると、前記拍車形ギアが回転移動して他方のラックギアが先端側に移動し、さらに、
基端部および先端部を有して前記カテーテル本体部における内孔部および前記先端部分における内孔部の中に延在する２本の引張りワイヤから成り、各引張りワイヤの先端部が前記先端部分に固定されており、各引張りワイヤの基端部が前記制御ハンドルにおける別々のラックギアに係留されており、
これによって、ラックギアが前記カテーテル本体部に対して基端側に移動すると、当該基端側に移動するラックギアに接続する引張りワイヤが取り付けられている側に前記先端部分が偏向することを特徴とする２方向に操作可能なカテーテル。
（１１）さらに、前記ラックギアに固定されて前記ハウジングにおけるスロットからハウジングの外部に半径方向に延出する手動により可動な部材から成る実施態様（Ｂ）に記載のカテーテル。
（１２）各引張りワイヤがそれぞれ付属のラックギアに当該ラックギアの先端部取り付けた引張りワイヤ連結部材により係留されており、この引張りワイヤ連結部材が、当該ワイヤ連結部材を貫通する軸孔を有する固定ネジから成り、当該軸孔の中に引張りワイヤの基端部が延在しており、さらに、引張りワイヤの基端部を固定ネジに係留するための手段と、固定ネジを受容するためのラックギアの先端部におけるネジ付きの軸孔とから成る実施態様（Ｂ）に記載のカテーテル。
（１３）前記係留手段が引張りワイヤの基端部に固定したヒポダーミックストック（hypodermic stock）の一片から構成されており、当該ヒポダーミックストックが前記固定ネジの軸方向における基部の直径よりも大きい外径を有している実施態様（１２）に記載のカテーテル。
（１４）前記先端部分がさらに前記柔軟なチューブの先端部に取り付けた先端電極から成る実施態様（Ｂ）に記載のカテーテル。
（１５）前記引張りワイヤがそれぞれの先端部において前記先端電極に係留されている実施態様（１４）に記載のカテーテル。
【００７０】
（１６）前記引張りワイヤがそれぞれの先端部において前記柔軟なチューブに係留されている実施態様（Ｂ）に記載のカテーテル。
（１７）前記ラックギアチャンネルが前記ハウジングの中の対向する４分円弧の中に配置されている実施態様（Ｂ）に記載のカテーテル。
（１８）前記カテーテル本体部が単一の内孔部を有している実施態様（Ｂ）に記載のカテーテル。
（１９）さらに、前記カテーテル本体部の中に延在する２個の圧縮コイルから成り、各圧縮コイルがそれぞれ対応する引張りワイヤを囲むように構成されている実施態様（１８）に記載のカテーテル。
【００７１】
【発明の効果】
以上説明したように、本発明によれば２方向に操作可能なカテーテルが提供できる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明によるカテーテルの実施形態の側面図である。
【図２】本発明によるカテーテル本体部の側断面図であって、カテーテル本体部と先端部分との間の接合部を示している図である。
【図３】カテーテル先端部分の側断面図であって、軸方向ブランチ（分岐部）および多数の横方向ブランチから成る流体通路を有する実施形態を示している図である。
【図４】カテーテル先端部分の側断面図であって、単一の長手方向の孔により構成される流体通路を有する実施形態を示している図である。
【図５】図３に示す先端部分における同図の線５−５に沿う半径方向の断面図である。
【図６】注入チューブ用のサイドアームを有する本発明に従うカテーテル本体部の別の実施形態の側断面図である。
【図７】本発明に従うカテーテル制御ハンドル部の実施形態の側断面図である。
【図８】電磁センサーを収容するカテーテル先端部分の別の実施形態の側断面図である。
【図９】電磁センサーを収容するカテーテルの別の実施形態の側断面図である。
【図１０】本発明による２方向カテーテルの実施形態におけるカテーテル先端部分の基端部の半径方向の断面図である。
【図１１】本発明による２方向制御ハンドルの側断面図である。
【図１２】引張りワイヤを制御ハンドルに固定するための好ましい手段の側断面図である。
【図１３】（Ａ）は本発明による別の２方向制御ハンドルの側断面図であり、（Ｂ）は図１３(Ａ)の２方向制御ハンドルにおける線１３（Ｂ）−１３（Ｂ）に沿う半径方向の断面図である。（Ｃ）は図１３(Ａ)の２方向制御ハンドルにおける線１３（Ｃ）−１３（Ｃ）に沿う半径方向の断面図であり、（Ｄ）は図１３(Ａ)の２方向制御ハンドルにおける線１３（Ｄ）−１３（Ｄ）に沿う半径方向の断面図である。
【図１４】（Ａ）はピストンが制御ハンドルに対して先端側に延出している状態の図１３(Ａ)の２方向制御ハンドルの側断面図であり、（Ｂ）は図１４(Ａ)の２方向制御ハンドルにおける線１４（Ｂ）−１４（Ｂ）に沿う半径方向の断面図である。
【符号の説明】
１０  カテーテル
１２  カテーテル本体部
１４  カテーテル先端部分
１６  制御ハンドル
４２  引張りワイヤ
１０６  ラックギア
１１０  拍車形ギア
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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