(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
Ａ）長手方向軸線（１０）、中間部及び側面部を備える本体（１）を有し、前記本体（１）が、本体に沿って中間部から側面部の方向へ伸びる螺旋状にねじれた刃（２）を備え；
Ｂ）前記側面部から前記長手方向軸線（１０）と直角をなす面に延びる円周鍔（３）を有し；
Ｃ）前記円周鍔（３）が少なくとも一つの貫通穴（２０）を備える；骨の内固定のためのインプラントであって、
Ｄ）前記少なくとも一つの貫通穴が骨周囲組織の治療用の組織締め具を固定するためのネジ式連結穴である；ことを特徴とする前記骨の内固定のためのインプラント。
【請求項２】
前記結合部材が組織締め具を締め付けるための穴を含むことを特徴とする請求項１記載の骨用インプラント。
【請求項３】
前記穴がネジ切りされていることを特徴する請求項２記載の骨用インプラント。
【請求項４】
前記本体部材が、さらに前記側面部と中間部（８）との間に中央部（７）含み、該中央部（７）が横断面と、前記長手方向軸線（１０）から離れた最小厚みに徐々に傾斜している該長手方向軸線（１０）に隣接した最大厚みを有することを特徴とする請求項１記載の骨用インプラント。
【請求項５】
前記中間部（８）から前記側面部へ前記長手方向軸線（１０）に沿って本体部材を通して延びるカニューレ管（９）をさらに含むことを特徴とする請求項１記載の骨用インプラント。
【請求項６】
前記円周鍔（３）が、骨に前記インプラントを位置決めする器具を着脱自在に係合するためのネジ山で形成された中央穴（２１）を含むことを特徴とする請求項５記載の骨用インプラント。
【請求項７】
前記中間部（８）が、さらに骨を通して切り進むために形成された面を有する中間に延びる中間端部を含むことを特徴とする請求項１記載の骨用インプラント。
【請求項８】
前記中間部（８）から中間に延びる中間端部をさらに含み、該中間端部が、
ａ）第１及び第２の切断領域（１３）と、
ｂ）横断軸（１８）、該横断軸（１８）の周りに非対称に配置された前記第１及び第２の切断領域、
とを含むことを特徴とする請求項１記載の骨用インプラント。
【請求項９】
前記第１及び第２の切断領域がさらに切断刃（１７）を含み、該切断刃（１７）が前記横断軸（１８）に対して約３０度の角度を形成していることを特徴とする請求項８記載の骨用インプラント。
【請求項１０】
前記第１及び第２の切断領域（１３）がさらに角度を付けた切断面を含むことを特徴とする請求項９記載の骨用インプラント。
【請求項１１】
前記角度を付けた切断面が前記長手方向軸線（１０）に対して約５度から６０度の角度を形成していることを特徴とする請求項１０記載の骨用インプラント。
【請求項１２】
前記螺旋状にねじれた刃（２）の側面部が、前記中間部（８）に対して約１／４回転捻られていることを特徴とする請求項１記載の骨用インプラント。
【請求項１３】
骨折した上腕骨を固定するための骨接合装置であって、
Ａ）請求項１記載の前記インプラント、
Ｂ）上腕骨のシャフト（３１）の上方部を占めるように形成された近位締付け部と、上腕骨のシャフト（３１）の下方部を占めるように形成された遠位端部（３２）とを有する延伸された釘を含む締付け部材、および
Ｃ）前記インプラントを収容するために形成された少なくとも一つの長穴を有する前記近位締付け部材、
とを含むことを特徴とする前記骨接合装置。
【請求項１４】
前記円周鍔（３）が縫合を定着させるために適した複数の穴を含むことを特徴とする請求項１３記載の骨接合装置。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、骨の内部固定用のインプラントに関し、特に、請求項１の前提項に記載の骨接合を促進させるための上腕骨の骨幹部および多数の部分の骨折の内部固定用のインプラントに関するものである。本発明は、例えば、位置決めしたり、一時的に固定される上腕骨の螺旋状の刃のための近位端部（基部）の細長い穴を含む骨髄内デバイスと組合わせて用いることができる。
【０００２】
【従来の技術】
全体として、毎年１６０，０００人から１８０，０００人位の人が上腕骨の骨折に苦しんでいる。骨折の凡そ７５％が、上腕骨の近位端部すなわち、上腕骨の頭部及びその皮層面で起きており、１０％が上腕骨の中間シャフト領域で起きており、１５％が上腕骨の末端領域で起きている。
【０００３】
上腕骨の骨幹部の骨折は、上腕骨のシャフトを含んでいる。上腕骨の近位端部の骨折は、頭部または皮層面の骨折を含み、上腕骨に対して軸方向の負荷がかかる転倒からしばしば生じる。２つの部分の骨折では、頭部または頭部の単一の部分が、上腕骨のシャフトから骨折する。多くの部分の骨折は、シャフト部から分離する２、３個の骨折片への上腕骨の頭部の破損を含む。
【０００４】
骨幹部及び多くの部分の破損に対する従来の処置は、しばしば、損傷個所を相互に及び／又は上腕骨のシャフトをワイヤで結合したり、縫合したり、または外部から固定することを含む。他に知られているアプローチとしては、米国特許No．4,503,847、No．5,472,444、No．5,697,930及びNo．5,766,174に記載されているような、上腕骨の頭部またはシャフトの内部に一個又はそれ以上のねじを挿入し、この釘またはねじを上腕骨の骨髄穴に挿入した釘に固定することを含む。
【０００５】
手術後、患者が治療中の骨に圧力を掛けたときなどのように、骨損傷部の二個所以上に共に力が加わった場合には、しばしば面倒な問題が発生する。例えば、埋め込まれた鋭い釘またはねじが破断したり、上腕骨の頭部またはくびれ部を通した、または釘、ねじ若しくは骨髄内釘が、負荷によって曲がったり、破損したりするかもしれない。破断は、多孔質の骨または骨粗しょう症性の骨のような虚弱な骨を持った人にとっては特に問題である。それ故、上腕骨の多くの部分及び骨幹部の骨折を治療するための、改良された骨接合用のインプラントを提供する必要性がある。
【０００６】
大腿骨の損傷は、米国特許No．4,103,683、No．4,978,349およびNo．5,300,074に開示されているような、単一の、螺旋状の刃を用いて治療されている。これらの刃は、その長さ方向に沿って約９０度捻られており、そして実質的に均一な幅でかつ狭い厚みを有する、一般に、平坦な長方形の形状を有している。骨髄内釘と共に移植した場合、これらの刃は、大腿骨の頭部内の多孔質組織にかかる圧力を低減するように配向し、骨髄内釘の長手方向軸線に沿ってかかる負荷に応答する曲げに対する高い抵抗力を提供するように配向する。
【０００７】
しかしながら、前述した狭い厚みのために、前記従来技術の単一の螺旋状の大腿骨用の刃は横方向に、すなわち患者の前後方向に明らかに適合する。さらに、この刃の全体の平坦な形状が、骨の長さに沿ったどのような部位にでも、その刃の幅と並んだ方向にナイフのような、多孔質の骨を切り進めていくことに対して多少の抵抗を与える。それ故に、このような切削を生ずる傾向を持たず、且つ、前記横方向の曲げに対してより大きな抵抗を提供する、上腕骨の多くの部位及び骨幹部の骨折を治療するための改良された骨接合用インプラントを提供する必要がある。
【０００８】
【発明が解決しようとする課題】
骨折した上腕骨の治療は、しばしば、上腕骨を覆っている損傷した柔らかな組織の治療を伴う。伝統的な縫合器具は、弱った骨中の撤収により傷つき、また、既に弱くなっている上腕骨に追加の孔をドリルにより開ける必要が生ずる。米国特許No．5,766,174は、縫合用穴を有する骨髄内釘及び縫合用穴を備えた釘キャップを開示している。この釘が骨折した上腕骨の内部に一旦、埋め込まれると、骨髄内釘上の縫合用穴は動かしにくい。このように、骨折した上腕骨の治療において、骨折した上腕骨にドリルで追加の穴を明ける必要のない縫合結合のための丈夫で、入り易い部位を提供する必要性がある。
【０００９】
【課題を解決するための手段】
本発明は、骨用インプラントに関するものである。このインプラントは、側面部と、中間部と、本体に沿って延びかつ長手方向軸線を有する螺旋状にねじれた刃とを有する本体部材を備えている。好ましい実施態様において、該螺旋状にねじれた刃の側面部は、中間部に関して約１／４回転ねじられている。
【００１０】
この本体の側面部は、前記長手方向軸線に直交する面に延びる円周鍔を備えている。この円周鍔は、骨を取り囲んでいる組織を回復させるための組織締め具結合用の結合部材を備えている。１つの実施態様においては、該結合部材は前記組織締め具を締め付けるための穴を含んでいる。別の実施態様においては、この結合部材は、ねじを切った穴を含んでいる。
【００１１】
別の実施態様において、前記本体部材は側面部と中間部との間に中央部を備えている。この中央部は、横断面と、長手方向軸線に隣接する最大厚みを有し、該長手方向軸線から離間した最小厚みに徐々に傾斜している。
【００１２】
１つの好ましい実施態様においては、カニューレ管が、前記中間部から側面部へ長手方向軸線に沿って本体部材を通して延びている。別の実施態様では、前記円周鍔は、骨の中に本発明のインプラント位置決め用の器具を着脱自在に係合するためのネジ山で形成された中央穴を含んでいる。
【００１３】
別の実施態様では、前記中間部は、骨を通して切るために形成され面を有する中間に延びる中間端部を備えている。好ましい実施態様では、該中間端部は、第１及び第２の切断領域と横断軸とを含んでいる。この第１及び第２の切断領域は、横断軸の周りに非対称に配置されている。好ましい実施態様では、この第１及び第２の切断領域は、さらに切断刃を含んでおり、この切断刃は前記横断軸に対して約３０度の角度を形成している。この第１及び第２の切断領域は、角度のついた切断面を含んでもよい。好ましい実施態様では、この角度の付いた切断面は、長手方向軸線に対して約５度から６０度の角度を形成している。
【００１４】
本発明はまた、骨折した上腕骨を固定するための骨接合装置に関するものである。この装置は、本発明の骨接合用インプラントと、上腕骨シャフトの近位端部（基部）を占めるように形成された近位締付け部と、上腕骨シャフト部の遠位端部（末端部）を占めるように形成された遠位端部とを有する延伸された釘を含む締付け部材とを含んでいる。好ましい実施態様では、この近位締付け部は、前記インプラントを収容するために形成された少なくとも一つの長穴を有する。本インプラントが、前記長穴に収容される場合、このインプラントの中間部は、上腕骨の頭部内にあることが好ましく、そして本インプラントは、位置決めされ一時的に固定されてもよい。
【００１５】
本発明は、さらに、骨折した上腕骨を固定するための方法に関するものである。この方法は、上腕骨の頭部の内部に前記ねじれた刃の中間部で上腕骨内に本発明のインプラントを埋め込むことを含む。好ましい実施態様では、本インプラントの円周鍔は、複数の穴を含んでいる。
【００１６】
以下に本発明の好ましい実施態様を添付図面に基づいて説明する。
本明細書において、中間部及び側面部という用語は、患者の中心軸との関係で定義される。このように、本発明によって埋め込まれた部材の中間部は、患者の中心軸に近い側に配置される。同様にして、近位及び遠位という用語は、患者の頭部からの相対的な距離との関係で定義される。このように、埋め込まれた部材の近位端部は、この部材の遠位端部より患者の頭部に近い位置に近接して配置される。
【００１７】
図１乃至図６を参照して、螺旋状の上腕骨用の刃１は、螺旋形にねじれた刃２と、この刃２のネック部４に隣接しかつ側面の円周状鍔３とを有している。この刃２は、軸受面５及び側面６とによって形成される。ネック部４から中間に続いて、刃２は、中央部７及び中間部８を含んでいる。カニューレ管９は、螺旋状の刃１の長手方向軸線１０に沿って刃２を通して延びている。
【００１８】
図１及び図２は、刃２の中央部７と中間部８が、好ましくは連結した状態に螺旋状の刃１の長手方向軸線１０の周りに曲がっていることを示している。刃２は回転角度、すなわち少なくとも約３０度、好ましくは約４５度から１２０度、最も好ましくは約９０°の回転角度を含む。ネック部４は、螺旋状の刃１の長手方向軸線に沿って実質的に真っ直ぐに延びてもよい。
【００１９】
図３は、図１の断面Ｃ−Ｃ線に沿って切断した中央部７の代表的な横断面１１を示している。横断面１１は、対向する軸受面５及び対向する側面６とによって形成される。対向する軸受面５を分離する間隔は、長手方向軸線１０に隣接する最大から、側面６に接する最小まで傾斜している。示されている実施態様では、刃２は、長手方向軸線１０に沿ったいかなる位置においても、実質的に均一な幅を持っているので、側面６は、刃２に沿って均一に分離される。刃２はまた傾斜してもよいので、側面６を分離する距離は、中間方向において刃２に沿って続いて増加または減少する。
【００２０】
図４に最も良く示されているように、ネック部４は、滑らかな遷移領域１２により円周状鍔３に繋がっている。この滑らかな遷移領域１２は、幾何学的に鋭い変化によって別に発生するであろう応力の増大要因を低減させる。
【００２１】
図１及び図４において、螺旋状の刃１の典型的な実施態様が示されており、中間部８が、骨の内部への螺旋状の刃１の埋め込みを容易するために切断領域１３で形成されている。図６に見られるように、切断領域１３は、螺旋状の刃１の第１横断軸１４の周りに非対称に配置されている。この切断領域１３は第１切断面１５を有しており、第２切断面１６に交わるように徐々に傾斜している。第２切断面１６はより急激に傾斜して中間の切断刃１７を形成している。示されている実施態様では、第１切断面１５は弓状でもよいけれども、実質的に平坦である。図２に示されるように、第１切断面１５に実質的に平行な線は、螺旋状の刃１の長手方向軸線１０に対して角度θを形成している。この角度θは約５度から６０度であり、好ましくは約１５度から６０度であり、最も好ましくは約３０度である。図１に示されるように、中間の切断刃１７は、螺旋状の刃１の第２横断軸１８と角度ψを形成している。この角度ψは、約５度から６０度であり、好ましくは約１５度から６０度であり、最も好ましくは約３０度である。
【００２２】
図４及び図５において最もよく見られるように、円周状鍔３は、刃２のネック部４の幅と同じ大きさの最大径を有し、そして螺旋状の刃１を補助具で位置決めしたり、動かしたりさせるフラット部１９が設けられている。
【００２３】
典型的な実施態様では、円周状鍔３には結合点２０を含んでおり、縫合の結合を容易にしている。好ましい実施態様では、結合点２０は、縫合が結合されるように貫通穴を含む。その代わりに、この結合点２０は、当該分野で公知であるように、縫合の固定のための一つ以上の補助的縫合固定具または柔らかい組織を再構築するのに適した他の手段を受け入れるように形成してもよい。限定されない例としては、円周状鍔３には、ねじを切った縫合固定具を受け入れるようにねじを切った穴を形成してもよい。
【００２４】
カニューレ管９はガイドワイヤーを受け入れるように形成され、当該分野で公知であるように、移植の間、螺旋状の刃１の調整を助ける。図４及び図５において最もよく見られるように、中央穴２１は、円周状鍔３を通り、刃２のネック部４内に延びている。この中央穴２１は、軸受面５の最大分離距離よりも大きい径を有しているので、この中央穴２１は開口部２２を形成するネック部４の軸受面５の部分に切り開かれている。この中央穴２１にはねじ山２３が形成され、螺旋状の刃１の移植または除去を容易にするための装置の着脱自在の結合をさせる。移植後、中央穴２１にはねじを切った端部キャップを装着して、組織の内方成長を防いで中央穴２２を覆い隠すことを防ぐ。このねじを切った端部キャップにはまた、円周状鍔３上に設けた結合点２０に類似の結合点を形成してもよい。
【００２５】
使用するには、螺旋状の刃１は、図７に示すように、上腕骨の頭部２４及びくびれ部２５の内側に埋め込まれる。釘の固定のための移植方法は、当該技術分野で良く知られており、本発明においても適用し得る。図７は、上腕骨のシャフト３１内に埋め込まれた骨髄内釘２６を利用した実施態様を示している。釘２６の遠位端部３２は、上腕骨のシャフト３１の遠位端部を占めるように形成され、近位の釘部２７は上腕骨のシャフト部３１の近位端部を占めるように形成される。移植の間、骨髄内釘２６は最初に上腕骨内に挿入される。
【００２６】
それから螺旋状の刃１は、骨髄内釘の側面まで単にドリルで明けた穴を通して上腕骨のシャフト３１の側面を通して埋め込まれる。骨髄内釘２６の近位の釘部２７は、この近位の釘部２７の長手方向軸線と実質的に整列した長円形の穴２８を含んでいる。この長円形の穴２８は、螺旋状の刃１が骨内に打ち込まれる際、螺旋状の刃１を長手方向軸線１０の周りに回転させて刃２を滑らかに収容する。一旦移植されると、長手方向軸線１０は、通常９０度と１５０度の範囲内にある骨髄内釘の長さとの角度を定める。この角度は患者の骨組織に適応するように調整される。
【００２７】
骨髄内釘２６の近位の穴２９には、例えば、ねじの噛み合いによる、固定用端部キャップ３０を収容することができる。この近位の穴２９を固定用端部キャップ３０で係合することは、長円形の穴２８に配置した螺旋状の刃１の中央部７に対する軸方向の力を働かせる。この固定用端部キャップ３０によって、長円形の穴２８内の螺旋状の刃１の軸方向の動きは、制限されるか、または完全に抑制され得る。
【００２８】
埋め込まれた螺旋状の刃１のネック部４は、実質的に上腕骨のシャフト３１に沿って掛けられた負荷に対して垂直の比較的小さな表面領域で存在するように配向され、これにより、そのような負荷に応答して刃２の曲げ剛性が増加し、また骨髄内釘２６に掛かる負荷の位置を移動させる。また、埋め込まれた螺旋状の刃１の中間部８は、実質的に上腕骨のシャフト３１に沿って掛かる負荷に対して垂直の比較的大きな表面領域で存在するように配向される。これは、上腕骨の頭部２４内の多孔質の組織にかかる圧力を減らし、骨皮質を通してさらに切り進もうとする刃２の性向に抵抗する。
【００２９】
図７に示すように、埋め込まれた螺旋状の刃１の円周状鍔３は、上腕骨の頭部２４に隣接して露出したままであり、これが結合点２０に近ずかせる。螺旋状の刃１の円周状の鍔部３を結合点２０で適合させることは、従来の縫合結合具に対していくつかの有利な点がある。先ず、埋め込まれた際、円周状鍔３は上腕骨の頭部２４に対して側面に配置され、これは、縫合結合には便利で接近し易い場所を提供する。円周状鍔３は、複数の結合点を収容するのには充分な大きさであり、これは骨の内部に付加の固着具を設置する必要性を減少させる。さらに、螺旋状の刃１は骨髄内釘２６と共に上腕骨の頭部２４内に堅固に埋め込まれるので、円周状鍔３は、動きや引きに抵抗する堅固な部位を与える。
【００３０】
図３に示されている刃２のカニューレ管９に近接した厚みのある断面部は、患者の身体の前後方向に直交する方向に加えられた負荷に応答して刃２の曲がりを低減させ、一方、側面６に近接した多少厚みの減少した断面部は、組織を微細に取り除きながら、前記刃を挿入させる。側面６は平面側よりもさらに広い表面領域を提供し、当該技術分野で知られている螺旋状の刃が刃２の幅と一直線に並んだ方向に多孔質の骨を通して切り進んでいくことに抵抗する。
【００３１】
当業者は多くの改良や実施態様を工夫できるということが認識されるであろう。次に示す特許請求の範囲は、本発明の範囲内に入るそのような改良や実施態様を全て網羅することを意図している。
【図面の簡単な説明】
【図１】  本発明のインプラントの上面図である。
【図２】  図１に示すインプラントの側面図である。
【図３】  図１に示すインプラントのＣ―Ｃ線に沿う断面図を示す。
【図４】  インプラントの斜視図である。
【図５】  インプラントの別の斜視図を示す。
【図６】  インプラントの中間の図を示す。
【図７】  骨髄内釘と共に上腕骨内に埋め込まれたインプラントの断面側面図を示す。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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