(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
心臓の僧帽弁輪の形状を変えるための器具であって、
僧帽弁輪に隣接する心臓の冠状静脈洞内の内腔内に配置される寸法を有する細長い本体と、
前記器具によって運搬され、冠状静脈洞内に前記器具を配置することを可能にする第１の形状から前記器具を冠状静脈洞内に繋止する第２の形状へ調整することができる固定部材と、
該固定部材を第２の形状に錠止するロックとを含む、心臓の僧帽弁輪の形状を変えるための器具。
【請求項２】
前記ロックは、前記器具を前記体腔内で移動できるように、前記固定部材を第２の形状から解除するために解除可能である、請求項１に記載の器具。
【請求項３】
前記固定部材は、前記器具が前記体腔内で移動できるように変形可能である、請求項１に記載の器具。
【請求項４】
前記固定部材は第１の形状から第２の形状へ調整可能で、前記ロックは、第１の形状と第２の形状との中間で前記固定部材を錠止する、請求項１に記載の器具。
【請求項５】
前記固定部材は、細長く、前記器具の本体に枢動可能に連結した第１の端を有し、第１の形状のとき、前記器具の本体と狭い間隔を置いて該器具の本体に沿って伸び、第２の形状のとき、前記内腔に係合して前記器具を前記内腔内に繋止するために、前記固定部材が前記器具の本体から枢動する、請求項１に記載の器具。
【請求項６】
前記固定部材を第２の形状のとき実質的に剛直にする支持体を含む、請求項５に記載の器具。
【請求項７】
前記支持体は前記固定部材の延長で、前記固定部材は第１の端の反対側に第２の端を含み、前記ロックは前記固定部材の第２の端を前記器具の本体に錠止する、請求項６に記載の器具。
【請求項８】
前記固定部材の第２の端は前記器具の本体に沿って滑動可能である、請求項７に記載の器具。
【請求項９】
複数の固定部材を含む、請求項７に記載の器具。
【請求項１０】
前記固定部材は第１の端の反対側に第２の端を含み、前記支持体は、前記固定部材の第２の端に枢動可能に連結する第１の端を有する支持部材を含み、前記支持部材は前記支持部材の第１の端の反対側に第２の端を有し、前記ロックは前記支持部材の第２の端を前記器具の本体に錠止する、請求項６に記載の器具。
【請求項１１】
複数の固定部材および支持部材を含む、請求項１０に記載の器具。
【請求項１２】
前記支持部材の第２の端が前記器具の本体に沿って摺動可能である、請求項１０に記載の器具。
【請求項１３】
前記ロックが前記第１の形状と前記第２の形状との間の複数の中間点のうちのいずれか一つの点において前記固定部材を錠止する、請求項１に記載の器具。
【請求項１４】
体腔に隣接する組織の形状を変えるための器具であって、
前記器具が体腔内に配設されるとき、体腔の壁にしっかりと接触するように適合し、拡張しない送達時の形状と、拡張した配設時の形状とを有するアンカーと、
該アンカーを拡張した配設時の形状で錠止するロックと、
前記アンカーから伸び、前記器具が前記体腔内に配設されるとき、前記体腔の壁に接触するように適合した再形成用具とを含み、
前記アンカーは、前記体腔の中心軸と平行でない曲線状に前記再形成用具から伸びる可撓性のある部材を含む、体腔に隣接する組織の形状を変えるための器具。
【請求項１５】
前記可撓性のある部材は、弓なりになった８の字型のパターンで形成される、請求項１４に記載の器具。
【請求項１６】
前記ロックは、前記可撓性のある部材に連結した錠止要素を含む、請求項１４に記載の器具。
【請求項１７】
前記錠止要素は、第１の錠止要素を含み、前記ロックは前記再形成用具に連結する第２の錠止要素を含む、請求項１４に記載の器具。
【請求項１８】
第２の錠止要素は、前記再形成用具から伸びるカム運動する表面を含む、請求項１７に記載の器具。
【請求項１９】
前記再形成用具は支持ワイヤーを含み、第２の錠止要素は前記支持ワイヤー内に湾曲部を含む、請求項１４に記載の器具。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般的には、心臓の僧帽弁輪のような体内の組織構造の形状に影響を与えるシステムおよび方法に関する。本発明は、より具体的には、僧帽弁輪を再形成するために該僧帽弁輪に隣接する心臓の冠状静脈洞内に配設および繋止される僧帽弁輪器具、システムおよび方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
ヒトの心臓は一般には４個の弁を含む。これらの弁のうち、最も重要なものは僧帽弁として知られている。僧帽弁は、左心房と左心室との間の左心房心室開口部に位置する。僧帽弁は、左心室が収縮するときに、左心室から左心房への血液の逆流を阻止するためのものである。血液の逆流を阻止するために、僧帽弁は、左心室が収縮する際のかなりの背圧に耐えることができなければならない。
【０００３】
僧帽弁の弁尖は、該弁尖を左心室収縮中に支持するために、精巧だが強靱な索によって心臓の筋肉壁に固定されている。健康な僧帽弁では、僧帽弁の形態が、左心室収縮の際の血液の逆流が起こらないように弁尖が互いに重なることを保証する。
【０００４】
逆流を阻止する僧帽弁の正常な機能は、疾患か、ある種の生まれつきの欠陥かにより発生する拡張性心筋症によって障害されることがある。例えば、ある種の疾患は、僧帽弁輪の拡張を起こすことがある。これは、僧帽弁の形態の変形につながり、左心室収縮の際に僧帽弁の非効果的な閉鎖を引き起こす。かかる非効果的な閉鎖は、僧帽弁を通じる漏れと逆流とにつながる。心臓の細菌性炎症または心不全のような疾患が、上記の僧帽弁輪の歪みまたは拡張を引き起こすことがある。言うまでもなく、僧帽弁閉鎖不全は、治療しないで済ませるわけにはいかない。
【０００５】
機能障害を有する僧帽弁を修復する１つの方法は、前記弁を完全に交換することである。この方法は、弁尖の１つが著しく損傷し、あるいは、変形したときに僧帽弁を交換するのに特に適していることがわかった。弁全体の交換は、拡張した僧帽弁輪に伴う直接的な問題を除去するが、現在入手可能な心臓の人工弁には天然の心臓の弁と同じ耐久性はない。
【０００６】
さまざまな他の外科的手順が、僧帽弁輪の変形を矯正し、無傷で自然な心臓の弁の機能を保持するために開発されてきた。これらの外科的技術は、拡張または変形した弁輪の形状を修復することを伴う。一般に弁輪形成術として知られるかかる技術は、拡張を最小限にするために、前記弁輪を外科的に拘束する必要がある。ここで、弁輪を再形成し、僧帽弁の開閉の際に弁の動きを拘束するために、プロテーゼは弁の葉状部のほぼ基部に縫合されるのが典型的である。
【０００７】
多くの異なるタイプのプロテーゼが、かかる外科手術用に開発されてきた。一般に、プロテーゼは、弁輪の基部の周りに適合する、環状または部分的に環状の形をした部材である。前記環状または部分的に環状の形をした部材は、金属のような剛性のある材料か、あるいは、可撓性のある材料かでできている場合がある。
【０００８】
上記の従来技術の方法は、僧帽弁閉鎖不全の治療にある程度成功したが、課題と、望ましくない結果に終わる可能性とがないわけではなかった。例えば、これらの手順は心臓を切開する手術を要する。このような手順は、高額の費用がかかり、かなりの回復時間を要する非常に侵襲的なものであり、かかる手順に伴う付随的な死のリスクがある。さらに、かかる心臓切開の手順は、この疾患を含む心臓病患者に特に負担が大きい。これらの因子を考慮して、かかる手順は、最後の手段としてとっておかれることがしばしばあり、そのため、僧帽弁閉鎖不全の病状進行の後期に適用される。さらに、かかる手順の有効性は、術中に評価することは困難で、術後かなり後までわからない場合もある。そのため、最適な効果を得るためにプロテーゼを調整し、あるいは、プロテーゼを変化させる能力は非常に制約される。後からの矯正は、行われるとしても、新たな心臓切開手術を要する。
【０００９】
心臓切開手術をしないで僧帽弁閉鎖不全を治療するための改良された治療法が以下の特許文献１〜１２で提案された（特許文献１〜１２参照）。これは、心臓の冠状静脈洞が、僧帽弁輪の近傍にあるか、少なくとも部分的には僧帽弁輪を取り囲んでいて、大心静脈を含む静脈系に伸びていることの認識によって可能になった。ここで用いられる「冠状静脈洞」という用語は、前記冠状静脈洞そのものを指すだけではなく、これに加えて、前記大心静脈を含む冠状静脈洞と関連する静脈系をも指す。前記治療法は、僧帽弁輪の形状を再形成して有利な効果を与えるために冠状静脈の中に導入される治療器具を使用するものである。
【００１０】
前記治療器具は、心臓の冠状静脈洞中に受け入れられる断面寸法と、前記冠状静脈洞中に配置されるとき応力がかからない弓状の形状を有する長手方向寸法とを有する、弾性部材を含む。前記治療器具は、僧帽弁を部分的に取り囲み、前記僧帽弁に内向きの圧力を加える。前記内向きの圧力が、僧帽弁の形態を実質的に回復させるために、僧帽弁輪か、あるいは僧帽弁輪の少なくとも一部かを圧迫する。この手順は、有効な弁の閉鎖作用を促進し、僧帽弁の閉鎖不全を除去する。
【００１１】
前記治療器具は、ペースメーカーのリード線のような心臓のリード線を埋め込むために用いられる技術に類似する経皮的技術だけを用いて冠状静脈洞中に埋め込まれる場合がある。前記治療器具を埋め込むために提案された１つのシステムは、前記治療器具と着脱可能に連結するように形作られた細長いイントロデューサを含む。前記イントロデューサは、前記治療器具を心臓の中の冠状静脈洞口を通って冠状静脈洞中に移動させることができるように可撓性であることが好ましい。誘導を促進するために、細長いシースが冠状静脈洞の中に最初に進入させられる。それから、前記治療器具とイントロデューサとは、該治療器具が冠状静脈洞の中に配置されるまで、前記シースの内腔を通って移動させられる。前記治療器具は、弾性材料でできているため、前記シースを通って前進する際に前記内腔の湾曲に適合する。そして、前記シースは、前記治療器具が応力のかからない弓形の形状をとることができるように部分的に抜き出される。いったん前記治療器具が適当に配置されると、前記イントロデューサは前記治療器具から脱離して、前記シースに格納される。その後、前記シースの取り出しにより手順は完了する。結果として、前記治療器具は冠状静脈洞の中に留置され、僧帽弁の形態を回復するために僧帽弁に内向きの圧力を加える。
【００１２】
上記の治療法は、従来の心臓切開外科手術のアプローチより多くの利点がある。前記治療器具、システムおよび方法は比較的非侵襲的な手順に用いられるため、僧帽弁閉鎖不全は、前記治療器具、システムおよび方法で僧帽弁閉鎖不全の病状進行の初期に治療することができる。前記治療器具は、いかなる非侵襲的な心臓専門医によっても比較的容易に設置できる。心臓は前記手順の間中完全に無傷のままに保たれるため、前記手順の有効性は容易に決定することができる。調整が望ましいと思われる場合には、かかる調整は患者が回復室に送られる前に実行される。
【先行技術文献】
【特許文献１】
米国特許第６，２１０，４３２号明細書
【特許文献２】
米国特許第６，４０２，７８１号明細書
【特許文献３】
米国特許出願第２００１／００１８６１１号出願公開公報
【特許文献４】
米国特許出願第２００１／００４４５６８号出願公開公報
【特許文献５】
米国特許出願第２００２／００１６６２８号出願公開公報
【特許文献６】
米国特許出願第２００２／０１０３５３３号出願公開公報
【特許文献７】
米国特許出願第２００２／０１５１９６１号出願公開公報
【特許文献８】
米国特許出願第２００２／０１８３８３５号出願公開公報
【特許文献９】
米国特許出願第２００２／０１８３８３６号出願公開公報
【特許文献１０】
米国特許出願第２００２／０１８３８３７号出願公開公報
【特許文献１１】
米国特許出願第２００２／０１８３８３８号出願公開公報
【特許文献１２】
米国特許出願第２００２／０１８３８４１号出願公開公報
【非特許文献】
【００１３】
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１４】
冠状静脈洞内から僧帽弁を補強する技術は見込みがあるが、改良がなされる場合がある。本発明は、血管内で妨害物の形成に寄与する可能性がより少なく、血管内でより確実に繋止され、血管内への送達および配設がより容易な、埋め込み可能な器具の改良に向けられる。
【課題を解決するための手段】
【００１５】
本発明は、静脈内支持体であって、該支持体が配設される血管に隣接する体内臓器の形状を改変するように設計された静脈内支持体である。本発明の一つの実施態様では、前記支持体は、僧帽弁の閉鎖を補助するように設計される。前記支持体は、僧帽弁に隣接する冠状静脈洞および血管内に配置され、前記血管の壁を前記弁に押しつけてその閉鎖を補助する。
【００１６】
本発明の静脈内支持体は、近位および遠位のアンカーと、これらの間に配置される支持ワイヤーまたは再形成用具（ｒｅｓｈａｐｅｒ）とを含む。前記近位および遠位のアンカーは、前記支持体が配設される血管と周面上で係合する。支持ワイヤーは、前記近位および遠位のアンカーによって、前記血管に隣接する組織を支持するために前記血管に押しつけられる。
【００１７】
本発明の１つの実施態様では、近位および遠位の支持体は、前記血管内の血流に対して金属で覆われた面積を少なくすることを提供する、ワイヤーでできた環、すなわちワイヤーフープからなる。前記ワイヤーフープは、組織が前記アンカーを覆って成長することを可能にして、血栓形成の可能性を低減する。前記ワイヤーフープは、８の字型の輪郭を有し、血管の形状が拡張または変化しない場合に前記血管壁との接触を維持するために拡張することができる。
【００１８】
本発明の別の実施態様では、静脈内支持体の近位および遠位のアンカーは、互いに回転軸がずれている。前記アンカーは、前記器具に載って運搬される固定部材と、ロックとを含み、前記固定部材は、体腔内に前記器具を配置することを可能にする第１の形状から、前記体腔内で前記器具を繋止する第２の形状へ調整可能で、前記ロックは前記固定部材を第２の形状に錠止する。
【００１９】
前記ロックは、前記器具が前記体腔内から取り外すことを可能にするために、前記固定部材を第２の形状から脱離することができる。前記固定部材は、前記器具が前記体腔内で移動することを可能にするために、変形することができる。
【００２０】
前記固定部材は第１の形状から最大の第２の形状へ調整可能である。前記ロックは、第１の形状と最大の第２の形状との間の複数の中間点のうちのいずれか１つで前記固定部材を錠止するような形状を有する場合がある。
【００２１】
前記固定部材は、細長く、前記器具の本体と枢動可能に連結された第１の端を有する場合がある。前記固定部材は、第１の形状のとき、前記器具の本体と密接な間隔を置いて各器具の本体に沿って伸び、前記器具を前記体腔内に係合および繋止するために、前記器具本体から第２の形状に枢動する場合がある。
【００２２】
前記アンカーは、第２の形状のときに実質的に前記固定部材を剛性にする支持体を更に含んでいる。前記支持体は、前記固定部材の延長の場合があるが、該固定部材は、第１の端の反対側に第２の端を含み、前記ロックが前記固定部材の第２の端を前記器具の本体に錠止する。
【００２３】
前記固定部材は、第１の端の反対側に第２の端を含む場合がある。前記支持体は支持部材を含む場合があり、該支持部材は、前記固定部材の第２の端に枢動可能に連結された第１の端と、該支持部材の第１の端の反対側にある第２の端とを有する。前記ロックは、前記支持部材の第２の端を前記器具の本体に錠止する場合がある。前記支持部材の第２の端は、前記器具の本体に沿って滑動可能な場合がある。前記アンカーは、複数の固定部材及び／又は複数の支持部材を含む場合がある。
【００２４】
本発明は、心臓の僧帽弁輪の病状に影響を与える器具を提供する。前記器具は、僧帽弁輪に隣接する心臓の冠状静脈洞内に配置される寸法を有する細長い本体を含む。前記器具は、該器具によって運搬される固定部材と、ロックとを含み、前記固定部材は、冠状静脈洞内への前記器具の配設を可能にする第１の形状から、前記器具を冠状静脈洞内で繋止する第２の形状へ調整可能であり、前記ロックは前記固定部材を第２の形状に錠止する。
【００２５】
前記ロックは、前記器具が冠状静脈洞内で移動することを可能にするように、前記固定部材を第２の形状から脱離することが可能である。前記固定部材は、前記器具が冠状静脈洞内で移動することを可能にするように、変形することができる。
【００２６】
前記固定部材は、第１の形状から第２の形状へ調整可能な場合があり、前記ロックは、第１の形状と第２の形状との間の複数の中間点のいずれか１つで前記固定部材を錠止する場合がある。
【００２７】
前記固定部材は、細長く、前記器具の本体と枢動可能に連結された第１の端を有する。
前記固定部材は、第１の形状のとき、前記器具の本体と密接な間隔を置いて前記器具の本体に沿って伸びる場合があり、第２の形状のとき、冠状静脈洞と係合し前記器具を冠状静脈洞に繋止するために、前記器具の本体から枢動する場合がある。前記器具は、第２の形状のとき、実質的に前記固定部材を剛性にする支持体を含む場合がある。前記支持体は前記固定部材の延長の場合があり、該固定部材は、第１の端の反対側に第２の端を含み、前記ロックが前記固定部材の第２の端を前記器具の本体に錠止する。前記固定部材の第２の端は前記器具の本体に沿って滑動可能な場合があり、前記器具は、複数の固定部材を含む場合がある。
【００２８】
前記固定部材は、第１の端の反対側に第２の端を含む場合がある。前記支持体は第１の端と第２の端とを有する分離独立した支持部材の場合があり、支持部材の第１の端は、前記固定部材の第２の端と枢動可能に連結され、前記支持部材の第２の端は支持部材の第１の端の反対側にある。前記ロックは、前記器具の本体に前記支持部材の第２の端を錠止する場合がある。前記器具は、複数の固定部材および支持部材を含む場合がある。
【００２９】
本発明は、心臓の僧帽弁輪の病状に影響を与える組立体を提供する。前記組立体は、僧帽弁輪に隣接する冠状静脈洞内に配設される寸法を有する僧帽弁治療器具を含む。前記器具は、細長い本体と、前記器具によって運搬される固定部材と、ロックとを含み、前記固定部材は、前記器具の冠状静脈洞内への配設を可能にする第１の形状から、前記器具を冠状静脈内に繋止する第２の形状へ調整可能で、前記ロックは前記固定部材を第２の形状に錠止する。前記組立体は可撓性のカテーテルを含み、該カテーテルは、前記器具を受け入れる内腔を有し、前記器具を冠状静脈洞に隣接して配設するために、冠状静脈洞内に前進する寸法を有する。
【００３０】
前記組立体は、前記器具より近位のカテーテルの内腔に受け入れられ、前記器具と前記カテーテルとを互いに反対方向に動かすことができる細長いプッシャを含む。前記組立体は、前記カテーテルの内腔に受け入れられて、前記カテーテルに対して遠位方向に前記器具を押すために前記器具と係合することができるテザー（ｔｅｔｈｅｒ）を含む。前記カテーテルは、前記固定部材を第１の形状から第２の形状へと移行させるのに使用される場合がある。例えば、前記固定部材は、細長く、前記器具の本体に枢動可能に連結された第１の端を有する場合がある。前記固定部材は、第１の形状のとき、前記器具の本体に沿って伸びる場合があり、前記固定部材は、冠状静脈洞に係合し、前記器具を冠状静脈洞内に繋止するために、前記器具に対して遠位方向の前記カテーテルの動きによって前記器具の本体から第２の形状へと枢動される場合がある。
【００３１】
本発明の別の側面は、僧帽弁輪に隣接する心臓の冠状静脈洞内に配設されるとき、心臓の僧帽弁輪を再形成する僧帽弁治療器具を提供する。前記僧帽弁治療器具は、連結構造を含む近位端を有する。前記組立体は、前記僧帽弁治療器具を心臓の冠状静脈洞内に導く内腔を有するカテーテルと、前記器具の連結構造と錠止可能な第２の連結構造と、錠止部材とを含み、該錠止部材は、前記器具の連結構造を第２の連結構造に錠止し、前記器具の連結構造を第２の連結構造から脱離させる。
【００３２】
前記組立体は、前記器具を前記カテーテルの内腔を通って押し出すプッシャ部材を含む場合がある。前記プッシャ部材は、前記器具の近位端と係合する遠位端を有する。前記プッシャ部材は、該プッシャ部材の遠位端に第２の連結構造を運搬する場合がある。
【００３３】
前記器具の連結構造は、フープ構造を含む場合がある。第２の連結構造もフープ構造を含む場合がある。前記錠止部材は、前記連結構造同士を互いに錠止するために前記フープ構造を通って伸び、前記フープ構造を脱離するために後退することができるピンを含む。前記カテーテルは遠位端を有し、前記ピンは該カテーテルの遠位端を通って伸びるのに十分な長さがあることが好ましい。前記プッシャ部材は細長いコイルの場合がある。
【００３４】
代替的に、前記器具の連結構造と第２の連結構造とは、一対の相互繋止構造を含む場合があり、前記錠止部材は、前記相互繋止構造に密接に適合するスライド−ロック式のシースを含む場合がある。前記相互繋止構造及びスライド−ロック式のシースは管状の場合がある。前記プッシャ部材は、前記器具の近位端と係合し、第２の連結構造を運搬する遠位端を有する。前記錠止部材はテザーを含み、該テザーは、前記相互繋止構造を脱離するために前記スライド−ロック式のシースを近位方向に引くことができるように、前記スライド−ロック式のシースから前記カテーテル内腔を通って前記カテーテル内腔まで伸びる。
【００３５】
前記組立体は、前記カテーテル内腔を通って伸び、前記器具の連結器を把持するような形状を有するリトラクタを含む場合がある。これは、前記カテーテルを通って前記器具が後退することを可能にする。
【００３６】
本発明は、心臓の僧帽弁輪の病状に影響を与えるための組立体を提供し、該組立体は、僧帽弁輪に隣接する心臓の冠状静脈洞内に配設されるとき、心臓の僧帽弁輪を再形成するための器具手段を含む。前記器具手段は、該器具手段を連結するための連結手段を含む近位端を有する。前記組立体は、前記僧帽弁治療器具を心臓の冠状静脈洞内に導く内腔を有するカテーテル手段と、前記器具の連結手段に錠止するための第２の連結手段と、錠止手段とを含み、該錠止手段は、前記器具の連結手段を第２の連結手段に錠止し、前記器具の連結手段を第２の連結手段から脱離するためのものである。
【００３７】
本発明は、更に、心臓の僧帽弁輪の病状に影響を与える僧帽弁治療器具を埋め込む方法を提供する。前記方法は、心臓の冠状静脈洞内に内腔を有するカテーテルを進入させるステップと、前記器具を錠止部材で配設部材に錠止するステップと、前記僧帽弁治療器具を前記カテーテルの内腔を通って冠状静脈洞内に前記配設部材を用いて導くステップとを含む。前記方法は、前記僧帽弁治療器具を前記配設部材を用いて冠状静脈洞内で位置決めするステップと、前記器具および前記配設部材の連結器から前記錠止部材を脱離するステップと、前記カテーテルの内腔から前記配設部材および錠止部材を取り出すステップと、前記カテーテルを冠状静脈洞から取り出すステップとを含む。
【００３８】
本発明は、心臓の僧帽弁輪の病状に影響を与える方法を提供する。前記方法は、内腔を有するカテーテルを心臓の冠状静脈洞内に送り込むステップと、僧帽弁治療器具の僧帽弁治療器具連結器を配設部材連結器と整列させるステップと、錠止部材を用いて前記器具の連結器を配設部材連結器に錠止するステップとを含む。前記方法は、前記配設部材を用いて前記僧帽弁治療器具を前記カテーテルの内腔を通って冠状静脈洞内に導くステップと、前記配設部材を用いて前記僧帽弁治療器具を冠状静脈洞内に位置決めするステップと、前記器具の連結器と前記配設部材の連結器から前記錠止部材を脱離するステップと、前記配設部材、配設部材の連結器および錠止部材を前記カテーテルの内腔から取り出すステップと、前記カテーテルを冠状静脈洞から取り出すステップとを含む。
【００３９】
本発明は、心臓の僧帽弁輪の病状に影響を与える組立体を提供し、該組立体は、僧帽弁輪に隣接する冠状静脈洞内に配設されるとき僧帽弁輪を再形成する僧帽弁治療器具を含み、該僧帽弁治療器具は連結構造と、前記僧帽弁治療器具を心臓の冠状静脈洞内に導く案内部材とを含む近位端を有する。前記組立体は、前記器具の連結構造に錠止できる第２の連結構造と、前記器具の連結構造を第２の連結構造に錠止し、前記器具の連結構造を第２の連結構造から脱離させる錠止部材とを含む。
【００４０】
本発明は、心臓の僧帽弁輪の病状に影響を与える組立体を提供する。前記組立体は、僧帽弁輪に隣接する冠状静脈洞内に配設されるとき僧帽弁輪を再形成する器具手段を含み、該器具手段は、前記器具手段を連結するための連結手段と、前記僧帽弁治療器具を心臓の冠状静脈内に導くための案内手段と、前記器具の連結手段に錠止するための第２の連結手段と、増強器具の連結手段を第２の連結手段に錠止し、前記器具の連結手段を第２の連結手段から脱離させるための錠止手段とを含む。
【００４１】
本発明は、心臓の僧帽弁輪の病状に影響を与える僧帽弁治療器具を無号明細書込む方法を提供する。前記方法は、案内部材を心臓の冠状静脈洞内に送り込むステップと、前記器具を錠止部材で配設部材に錠止するステップと、配設部材を用いて前記僧帽弁治療器具を前記案内部材に沿って冠状静脈洞内に導くステップと、前記配設部材を用いて前記僧帽弁治療器具を冠状静脈洞内で位置決めするステップと、前記器具と前記配設部材の連結器とから前記錠止部材を脱離させるステップと、前記配設部材、錠止部材および案内部材を冠状静脈洞から取り出すステップとを含む。
【図面の簡単な説明】
【００４２】
【図１】本発明の１つの実施態様による体内器官の形状を変化させるための静脈内支持体の模式図。
【図２】本発明の静脈内支持体を配設する１つの方法を示す模式図。
【図３】本発明の静脈内支持体の１つの実施態様の透視図。
【図４】図３の実施態様の遠位のアンカーの部分断面拡大図。
【図５】図３の実施態様の近位のアンカーの部分断面拡大図。
【図６】本発明の１つの実施態様で用いられる圧着管の横断面図。
【図７】図３の静脈内支持体の近位端の近位のロックの拡大図。
【図８】図３の静脈内支持体の実施態様がカテーテルから配設される様子を示す模式図。
【図９】本発明の別の実施態様の静脈内支持体の模式図。
【図１０】図９の静脈内支持体の遠位のアンカーの部分断面拡大図。
【図１１】図９の静脈内支持体の近位のアンカーの部分断面拡大図。
【図１２】本発明の静脈内支持体の別の実施態様の模式図。
【図１３】図１２の静脈内支持体の遠位のアンカーの部分断面拡大図。
【図１４】図１２の静脈内支持体の近位のアンカーの部分断面拡大図。
【図１５】本発明の別の実施態様のアンカーおよび支柱の模式図。
【図１６】本発明の別の実施態様の２重のループの模式図。
【図１７】本発明の別の実施態様の交差支柱を有する２重のループの模式図。
【図１８】本発明の別の実施態様のねじりばねを有するアンカーの部分断面拡大図。
【図１９】心房を除去したヒトの心臓の上面模式図。
【図２０】本発明の実施態様のアンカーを含む僧帽弁治療器具と、該器具を配設するための本発明の実施態様の組立体とが心臓内に配設される様子を示す模式図。
【図２１】図２０の基部のアンカーを配設する最初のステップを示す部分断面拡大図。
【図２２】本発明の実施態様のアンカーを配設する次のステップを示す部分断面拡大図。
【図２３】本発明の実施態様のアンカーを配設する次のステップを示す部分断面拡大図。
【図２４】配設された本発明の実施態様のアンカーを示す部分断面拡大図。
【図２５】本発明の実施態様のアンカーを取り外す最初のステップを示す部分断面拡大図。
【図２６】本発明の実施態様のアンカーを取り外す最後のステップを示す部分断面拡大図。
【図２７】本発明の代替的な実施態様の配設されたアンカーを示す部分断面拡大図。
【図２８】本発明のさらなる実施態様の配設されたアンカーの部分断面拡大図。
【図２９】本発明の別のさらなる実施態様の配設されたアンカーの部分断面拡大図。
【図３０】図２１の端面模式図。
【図３１】心房を除去したヒトの心臓の上面模式図。
【図３２】本発明の実施態様の組立体によって心臓内に配設された本発明の実施態様の僧帽弁治療器具を示すヒトの心臓の上面模式図。
【図３３】本発明の実施態様の配設組立体によって配設された図３２の器具を示す部分断面拡大図。
【図３４】本発明の第１の実施態様の連結部材および錠止部材を示す拡大透視図。
【図３５】図３４の連結構造の脱離を示す拡大透視図。
【図３６】配設された器具の再捕捉を示す心臓の上面模式図。
【図３７】器具の再捕捉を示す拡大透視図。
【図３８】本発明のさらなる実施態様を示す心臓の上面模式図。
【図３９】図３８の連結および錠止配置の部分透視図。
【図４０】図３８の連結部材の脱離を示す拡大透視図。
【発明を実施するための形態】
【００４３】
上記のとおり、本発明は、医療用器具であって、該器具が配設される血管に隣接する組織の形状を支持するか、あるいは変化させる医療用器具である。本発明は、支持を要する組織が前記器具を配設できる血管の近傍に位置する体内のいかなる場所で使用することも可能である。本発明は、冠状静脈洞および血管に隣接する領域の僧帽弁を支持するのに特に有用である。したがって、説明された本発明の実施態様は僧帽弁を支持するために設計されているが、当業者は、本発明は分子生物学を支持するための使用に限定されないことを了解するだろう。
【００４４】
図１は、心室が収縮するたき重なり合って閉鎖する複数の皮弁２２、２４および２６を有する僧帽弁２０を示す。上記のとおり、心臓によっては、適切に閉鎖することができないために、心臓が収縮する度ごとに血液が左心房に押し戻されるのを許す１個または２個以上の間隙２８を生じる僧帽弁を有する場合がある。僧帽弁が完全に閉鎖するように僧帽弁の支持を追加するために、静脈内支持体５０が僧帽弁２０の一方の側に隣接して走る冠状静脈および血管６０内に配置される。静脈内支持体５０は、近位のアンカー５２と、遠位のアンカー５４と、該近位および遠位のアンカーの間に伸びる支持ワイヤー５６または再形成用具とを有する。アンカー５２および５４が配置されるとき、支持ワイヤー５６は、冠状静脈洞壁を介して後−側方の僧帽弁２０に力を加えて、前記皮弁の間に形成された１個または２個以上の空隙２８を閉鎖する。静脈内支持体５０が配置されると、僧帽弁の機能が改善される。
【００４５】
以下にさらに詳細に説明されるとおり、前記近位および遠位のアンカー５２及び５４のそれぞれは、配設された血管６０の壁を周面で係合することが好ましい。支持ワイヤー５６は、該支持ワイヤーが前記アンカーによって前記血管壁に押しつけられるように、前記近位および遠位のアンカーの辺縁に取り付けられる。したがって、前記支持ワイヤー５６およびアンカー５２および５４は、血管内の血流への最小限の障害を提供する。
【００４６】
図２は、本発明の静脈内支持体を患者の体内の所望の場所に送達する１つの考えられる方法を示す。切り口８０が、血管に接近するために患者の皮膚に設けられる。案内カテーテル８２は、前記患者の静脈系を通って、その遠位端が前記静脈内支持体の所望の場所に隣接する位置に到達するまで前進される。案内カテーテル８２が位置決めされた後、送達カテーテルおよび前進機構８４が案内カテーテル８２を通って挿入され、前記患者の体内の所望の場所に前記静脈内支持体を配設する。１つの適当な前進機構８４のさらなる詳細は、２００２年１２月５日に出願された本発明と出願譲受人が共通する米国特許出願第１０／３１３，９１４号出願公開公報に説明されており、前記公報の開示内容は引用によりここに取り込まれる。
【００４７】
図３は、本発明の静脈内支持体の１つの実施態様を示す。静脈内支持体１００は、近位端１０４および遠位端１０６を有する支持ワイヤー１０２を含む。支持ワイヤー１０２は、ステンレス鋼のような生体適合性のある材料か、あるいは、ニチノールワイヤーのような形状記憶材料からできている。
【００４８】
本発明の１つの実施態様では、支持ワイヤー１０２は、遠位の圧着管１０８内に両方の端が配置され、長手方向に２列並んだニチノールのワイヤーを含む。支持ワイヤー１０２を形成するために前記ワイヤーは圧着管１０８から遠位方向に伸びるが、圧着管１０８では前記ワイヤーは屈曲して、遠位の圧着管１０８内の内腔より大きな直径を有する遠位のストップループ（図４の１２１参照）を形成する。遠位のストップループを形成した後、前記ワイヤーは圧着管１０８を通って近位方向に支持体１００の近位端に向かって戻る。圧着管１０８の近位端より近位側には遠位のロック１１０があり、遠位のロック１１０は、支持ワイヤーが、支持体１０２の長手方向の軸から離れるように湾曲し、前記支持体の長手方向の軸と平行になるように湾曲して、その後前記支持体の長手方向の軸に向かって湾曲することによって形成される。したがって、前記支持ワイヤーの湾曲部は、以下に説明されるやり方で前記遠位のアンカーをしっかり固定するために用いられる遠位のロックの第１の半分１１０ａを形成する。遠位のロック１１０から、前記ワイヤーは近位の圧着管を通って近位方向に伸びる。近位の圧着管１１２の近位端を出ると、前記ワイヤーは矢尻状の近位のロック１１４を形成するために屈曲する。支持体１０２のワイヤーは、遠位方向に戻って、近位の圧着管１１２を通って遠位の圧着管１０８の近位端より少し近位側の位置に到達し、ここで前記ワイヤーは遠位のロック１１０の第２の半分１１０ｂを形成するために湾曲する。
【００４９】
支持ワイヤー１０２は、患者の血管内の意図された目的の場所に基づいて選択される長さを有する。僧帽弁を支持する用途のためには、前記支持ワイヤーは、２．５４ないし１５．２４センチメートル（１ないし６インチ）の長さであることが好ましく、近位端１０４と遠位端１０６との間に、２．５４ないし７．６２センチメートル（１ないし３インチ）の曲率半径、好ましくは４．５７センチメートル（１．８インチ）の曲率半径の湾曲を有する。さらに、支持ワイヤー１０２を形成するために用いられるワイヤーは、心拍ごとに動くのに十分な可撓性があり（それによって、心拍の際に僧帽弁輪に加わる力を変化し）、僧帽弁を支持するのに十分硬直している。一つの実施態様では、支持ワイヤー１０２を形成するために用いられるワイヤーは、３４．５〜１３７．９ｋＰａ（５−２０×１０６ｐｓｉ）の弾性常数と、０．２７９〜０．３８１ミリメートル（０．０１１０インチないし０．０１５インチ）の直径で最も好ましくは０．３５６ミリメートル（０．０１４０インチ）の直径を有するニチノールでできている。他の形状記憶材料が支持ワイヤーに用いられてもかまわない。
【００５０】
支持ワイヤー１０２の遠位端には、ニチノールまたはその他の形状記憶材料のような可撓性のワイヤーでできた遠位のアンカー１２０がある。図３および４に最もよく示されるとおり、前記遠位のアンカーを形成するワイヤーは、一方の端が遠位の圧着管１０８の中に配置される。圧着管１０８の遠位端を出た後、前記ワイヤーは、圧着管１０８の長手方向の軸から上向きおよび半径方向外向きに湾曲して８の字状の形状を形成する。前記ワイヤーは、近位方向に戻るように屈曲し、圧着管１０８の長手方向の軸と交差して、８の字の１本の脚を形成する。前記ワイヤーは屈曲して、支持ワイヤー１０２の長手方向の軸を廻る２重のループ状のアイレットまたはループ１２２を形成して、その後、圧着管１０８の長手方向の軸を越えて半径方向外向きおよび遠位方向に伸びて、前記８の字のもう一方の脚を形成する。最後に、前記ワイヤーは、近位方向に屈曲して圧着管１０８の遠位端に入って、遠位のアンカー１２０を完成する。
【００５１】
前記遠位のアンカーは、前記支持ワイヤー上の遠位のロック１１０より近位側の位置から、遠位のロック１１０より遠位側の位置まで前記遠位のアンカーの２重のアイレット１２２を滑動することによって拡張される。支持ワイヤー１１０の外側に湾曲した部分１１０ａおよび１１０ｂの間隔は、２重のアイレット１２２の幅よりも広く、錠止動作のためのカム運動する表面を提供する。アイレット１２２の遠位向きの動きは、これらのカム運動する表面を内向きに押して、アイレット１２２がロック１１０の遠位側に通ることを可能にし、その後、前記カム運動する表面は元の間隔に戻って、アイレット１２２を錠止された位置に保持する。
【００５２】
遠位のアンカーの寸法は、遠位のアンカーが配設される内腔の軸に垂直な面での前記遠位のアンカーの直径が、配設前の前記内腔の直径と比べて、好ましくは１００％ないし３００％、最も好ましくは１３０％ないし２００％になるように選択される。前記器具を冠状静脈内に配設することによって僧帽弁逆流を治療するとき、冠状静脈洞の直径は配設後時間が経つと拡大する場合がある。前記アンカーの材料（特にニチノールまたはその他の形状記憶材料）の変形可能性および復元可能性と組み合わされた前記アンカーの過大なサイズは、時間の経過とともに前記内腔が膨らんで拡張するにつれて、前記アンカーが最初に配設されたサイズから拡張しつづけることを可能にする。
【００５３】
拡張すると、前記遠位のアンカーは、前記アンカーの軸方向の長さに沿って一定でない量で血管壁を膨らませることによって、前記アンカーの周面の周りに不均一に分布する半径方向外向きに向けられた力で前記血管壁と周面で係合する。力の不均一な分布は、前記内腔の中心軸に平行でない隆起および畝を生じることによって、前記アンカーが前記内腔壁にしっかりと接触するのを助ける。拡張した形状で、前記遠位のアンカーの直径は、拡張しない形状での前記アンカーの直径と比べて少なくとも５０％−５００％で、最も好ましくは１００％−３００％である。前記アンカーを通過する内腔の開通している部分の断面積は、前記アンカーの再配設の前の前記内腔の断面積に比べて少なくとも５０％で、最も好ましくは８０％−１００％である。
【００５４】
更に、前記アンカーが伸びる内腔の表面積のうち金属表面に曝される内腔表面積の百分率によって定義される、前記アンカーの金属被覆率は、５％ないし３０％で、最も好ましくは１０％である。遠位のアンカー１２０を形成するのに用いられるワイヤーは、好ましくは０．２７９〜０．３８１ミリメートル（０．０１１０インチないし０．０１５インチ）の直径で、最も好ましくは０．３５６ミリメートル（０．０１４０インチ）の直径を有するニチノールである。他の形状記憶材料を用いてもかまわない。
【００５５】
挿入の際、内科医は、前記遠位のアンカーが血管の内腔内に設定されたときを決定するために、アイレット１２２が遠位のロック１１０を越えて滑動したときを触覚によって感じることができる。更に、前記アンカーが間違って配設される場合には、アイレット１２２を遠位のロック１１０を越えて近位側に引いて、拡張していない形状に前記アンカーを再定位することによって、折り畳むことができる。前記遠位のアンカーを捕捉するのに要する力は、９．０７キログラム（２０ポンド）未満であることが好ましく、４．５５キログラム（１０ポンド）未満であることがより好ましい。
【００５６】
図４は、圧着管１０８が、近位側の遠位のロック１１０と、支持ワイヤー１０２の遠位端のストップループ１２１との間でどのように固定されるかを示す。遠位のアンカー１２０のワイヤーは、前記圧着管１０８の遠位端を約４５度の角度で出て行った後、遠位の圧着管１０８の全長を越えてループを形成して戻る。したがって、前記アンカーの遠位端は、比較的非侵襲的で、配設の際に血管への損傷を回避する。
【００５７】
前記静脈内支持体の近位端には、ステンレス鋼またはニチノールのような形状記憶材料のような、生体適合性および弾性があるワイヤーでできていることが好ましい、近位のアンカー１４０がある。図３および５に最もよく示されるとおり、１つの実施態様における近位のアンカー１４０は、近位の圧着管１１２の中に配置された第１の端を有する１本のワイヤーでできている。前記ワイヤーは、圧着管１１２から遠位側に伸びて、半径方向外側に、かつ、圧着管１１２の長手方向の軸から遠ざかるように屈曲した後、近位側に屈曲して、８の字状の形状の第１の脚を形成するために、圧着管１１２の長手方向の軸と交差する。その後前記ワイヤーは屈曲して、支持ワイヤー１０２の長手方向の軸の周りに２重のアイレットまたはループ１４２を形成するが、アイレット１４２は、力をかけると近位のロック１１４を越えることができる直径を有する。アイレット１４２を形成した後、前記ワイヤーは外側に伸びて圧着管１１２の長手方向の軸から遠ざかった後、遠位側に屈曲して圧着管１１２の長手方向の軸と交差して、８の字の第２の脚を形成する。最後に、前記ワイヤーは近位側に屈曲して、圧着管１１２の遠位端の中に伸びる。
【００５８】
前記遠位のアンカーと同様に、前記近位のアンカーは、前記支持ワイヤー上の近位のロック１１４より近位側の位置から、近位のロック１１４より遠位側の位置まで前記近位のアンカーの２重のアイレット１４２を滑動することによって、拡張し錠止される。図７でわかるとおり、近位のロック１１４は、該ロックの近位端が前記近位のロックの遠位端よりも小さい角度で前記支持ワイヤーの長手方向の軸から遠ざかるように屈曲する、「矢尻」状の形状を有する。より小さい角度のセクションは、遠位向きに前記ロックを越えてアイレット１４２を前進させることのほうが、近位向きに近位のロックを越えてアイレット１４２を後退させることよりも容易にする。アイレット１４２の遠位向きの動きは、より小さな角度の近位側の表面を内向きにカム運動させて、アイレット１４２がロック１１４を遠位向きに越え、それから、前記近位側の表面を元の間隔に戻してアイレット１４２を錠止された位置に保持することを可能にする。
【００５９】
図３において近位のアンカー１４０を遠位のアンカー１２０と比較することによってわかる通り、近位のアンカーは、冠状静脈洞のより大きな直径の部分の中に適合するように設計されるため、より大きな曲率半径を有する。近位のアンカーの寸法は、該近位のアンカーが配設される内腔の軸に垂直な面での前記近位のアンカーの直径が、配設前の前記内腔の直径に比べて好ましくは１００％ないし３００％、最も好ましくは１３０％ないし２００％であるように選択される。遠位のアンカーと同様に、前記アンカーの材料（特にニチノールまたはその他の形状記憶材料）の変形可能性および復元可能性と組み合わされた近位のアンカーの過大なサイズは、時間の経過とともに前記内腔が膨らんで拡張するにつれて、前記アンカーが最初に配設されたサイズから拡張しつづけることを可能にする。
【００６０】
拡張すると、前記近位のアンカーは、前記アンカーの軸方向の長さに沿って一定でない量で血管壁を膨らませることによって、前記アンカーの周面の周りに不均一に分布する半径方向外向きに向けられた力で前記血管壁と周面で係合する。力の不均一な分布は、前記内腔の中心軸に平行でない隆起および畝を生じることによって、前記アンカーが前記内腔壁にしっかりと接触するのを助ける。拡張した形状で、前記近位のアンカーの直径は、拡張しない形状での前記アンカーの直径と比べて少なくとも５０％−５００％で、最も好ましくは１００％−３００％である。前記アンカーを通過する内腔の開通している部分の断面積は、前記アンカーの再配設の前の前記内腔の断面積に比べて少なくとも５０％で、最も好ましくは８０％−１００％である。
【００６１】
本発明の一つの実施態様では、前記近位および遠位のアンカーは、該アンカーの面が互いに対して約３０度の角度をなすようにずれている。このずれは、静脈内支持体１００が一部のほ乳類の僧帽弁を取り巻く冠状静脈洞および血管内に固定されるのを助ける。しかし、前記支持体が他の用途のために設計される場合には、意図された目的の場所の解剖学的特徴に応じて、前記近位および遠位のアンカーのずれかたは、より大きいか、より小さい場合がある。
【００６２】
図６Ａ−６Ｃは、支持ワイヤー１０２と、近位および遠位のアンカー１２０および１４０とを形成するワイヤーが通っている圧着管の断面図を示す。１つの実施態様では、前記圧着管は、前記ワイヤーが通る前記管を長手方向に伸びる複数の穴を有する、チタンのような生体適合性のある材料からなる。図６Ａでは、管１５０は、管１５０の円周内にほぼ正方形状に配置された４個の穴１５２、１５４、１５６および１５８を有する。図６Ｂでは、管１６０は、菱形に配置された４個の穴１６２、１６４、１６６および１６８を含む。図６Ｃは、４個の穴１７２、１７４、１７６および１７８を有する別の管１７０を示す。ここでは、穴１７２および１７４は第１の面にあり、第２の対の穴１７６および１７８は穴１７２および１７４の面からずれた第２の面にある。穴１７６および１７８の配向を穴１７２および１７４に対して変えることによって、前記穴を通過するワイヤーの相対的な面が調整できる。したがって、図３に示す実施例では、近位のアンカーは図６Ａまたは図６Ｂに示すような圧着管で形成される場合があり、前記近位アンカーと遠位アンカーとの間の角度の配向を調節するためには、前記近位アンカーは図６Ｃに示すような圧着管で形成される場合がある。代替的な実施態様では、支持ワイヤー１０２の近位端及び遠位端の圧着管は、同じもので、近位および遠位のアンカーの間の角度のずれは、ワイヤーを所望の角度で屈曲することによって達成される。示された圧着管は、該圧着管を通過するワイヤーごとに１個の穴を用いるが、前記ワイヤーが通過するスロットその他の通路のような他の形状が提供される場合があることは理解できるであろう。
【００６３】
別の実施態様では、前記遠位および近位のアンカーは、ニチノールまたはその他の形状記憶材料のようなワイヤーによって前記支持ワイヤーに取り付けられる。取り付ける前記ワイヤーは、それぞれのアンカーの基部の周りと、前記支持ワイヤーの周りとをらせん状に覆う場合がある。別の実施態様では、それぞれのアンカーは、前記アンカーのワイヤーを前記支持ワイヤーの周りを覆うことによって前記支持ワイヤーに取り付けられる場合がある。更に別の実施態様では、２個の前記アンカーと前記支持ワイヤーとは、ニチノールワイヤーまたはその他の形状記憶材料のような１本のワイヤーからできている場合がある。
【００６４】
図８は、本発明の静脈内支持体１００を体内の所望の場所に送達するための１つの方法を示す。上記のとおり、静脈内支持体１００は、前記近位および遠位のアンカーが折り畳まれた、あるいは、変形した状態でカテーテル２００の中に装荷され、所望の場所に案内されることが好ましい。すなわち、遠位のアンカー１２０のアイレット１２２は遠位のロック１１０の近位側に配置され、近位のアンカーのアイレット１４２は近位のロック１１４の近位側に配置される。内科医は、前記静脈内支持体を前進させるか、前記カテーテルを後退させるか、これらの組み合わせかによって、カテーテル２００から前記内腔の中に前記静脈内支持体の遠位端を排出する。プッシャ（図示されない）が、カテーテル２００に対する前記静脈内支持体の遠位向きの動きを提供し、テザー２０１がカテーテル２００に対する前記静脈内支持体の近位向きの動きを提供する。前記遠位のアンカーは、該アンカーができている材料の内在的な復元可能性のために、前記カテーテルの外に出るとすぐに拡張を開始する。前記静脈内支持体が適切に配置されると、前記遠位のアンカーのアイレット１２２が遠位のロック１１０を越えて遠位側に押されるので、遠位のアンカー１２０は更に拡張して、前記内腔の壁にしっかりと係合するように固定して錠止され、拡張した状態のままになる。つぎに、前記支持ワイヤーの近傍の組織の形状を改変するのに十分な圧力を前記組織に加えるために、近位側に向けられた力を前記支持ワイヤーおよび遠位のアンカーに加えることによって、支持ワイヤー１０２の近位端に張力がかかる。僧帽弁の場合では、蛍光透視法、超音波その他の画像処理技術が、患者に悪影響を与えないで、いつ前記支持ワイヤーが心室の収縮ごとに僧帽弁の完全な閉鎖を助けるのに十分な圧力を僧帽弁に供給するかを知るために利用される場合がある。僧帽弁の手順の際の効能と安全性とを評価する好ましい方法は、２００３年２月１２日に出願された、「僧帽弁治療器具を埋め込む方法」という名称の同時係属中の米国特許出願第１０／３６６，５８５号明細書に開示されており、その開示内容は引用によりここに取り込まれる。前記支持ワイヤーの適切な圧力が決定されるとき、前記近位のアンカーは前記カテーテルから配設されて、拡張を開始することができる。近位のアンカー１４０のアイレット１４２は、近位のロック１１４を越えて遠位向きに前進して前記近位のアンカーを拡張し錠止して、前記内腔壁にしっかりと係合し、前記内腔壁に対する前記支持ワイヤーの圧力を維持する。最後に、前記静脈内支持体の近位端を固定する機構が脱離される場合がある。一つの実施態様では、固定機構は、テザー２０１の端の編まれたループ２０２と、ヒッチピン（ｈｉｔｃｈ  ｐｉｎ）２０４とでできている。ヒッチピン２０４が後退するとループ２０２を脱離し、静脈内支持体１００の近位端で近位のロック１１４を通って引き出すことができる。
【００６５】
多くの状況では、前記器具が前記内腔のできるだけ少しの部分しか占有しないことが重要である。例えば、本発明の器具および方法を僧帽弁逆流症の治療に用いるとき、該器具は、冠状静脈洞壁を通して僧帽弁輪を再形成するために必要な支持を提供しながら、できるだけ冠状静脈洞内の血流（およびペースメーカーのリード線のような、他の医療器具の導入）に開放されるべきである。前記器具の開放的な設計と、ニチノールまたはその他の形状記憶材料の使用との組み合わせは、本発明がこれらの目標を達成することを可能にする。冠状静脈洞その他の内腔内に配設されるとき、前記器具は、配設される内腔の部分の全体積の約１．５％ないし約５．５％を占有することが好ましい。
【００６６】
本発明の多くの実施態様では、ニチノールのような形状記憶材料の使用は特に重要である。前記器具中の形状記憶材料の体積百分率は、好ましくは約３０％ないし１００％で、最も好ましくは約４０％ないし６０％である。
【００６７】
場合によっては、前記器具をカテーテル内に再捕捉することによって、配設後に静脈内支持体を移動したり取り除いたりする必要があるかもしれない。前記近位のアンカーの配設前に、カテーテルを遠位のアンカー１２０を越えて前進させながら同時に前記器具をテザー２０１で保持することによって、前記遠位のアンカーが送達カテーテル内に再捕捉され、前記器具全体がカテーテル２００の内部にもう一度入れられる場合がある。前記カテーテルの遠位側に向けられた力が、遠位のアンカー１２０をカテーテル２００の中にもう一度適合するのに十分小さいサイズに折り畳む。同様に両方のアンカーを配設した後上記の固定機構を脱離する前に、カテーテルを、まず近位のアンカー１４０を越えて、次に支持ワイヤー１０２を越えて、そして最後に遠位のアンカー１２０を越えて、遠位側に前進させる一方で、同時に前記器具をテザー２０１で保持することによって、前記静脈内支持体が前記送達カテーテル内に再捕捉される場合がある。カテーテル２００の遠位側に向けられた力が、アンカー１２０および１４０をカテーテル２００内に再び適合するのに十分小さいサイズに折り畳む。前記固定機構が再捕捉の前に前記器具からはずれた場合には、前記器具は、前記器具の近位端をグラスパ（ｇｒａｓｐｅｒ）またはテザーで把持すること、および、前記カテーテルを前記器具を越えて前進させることによって、前記送達カテーテルまたは別のカテーテルの中に再捕捉される場合がある。
【００６８】
本発明の一つの実施態様では、近位のアンカー１４０は、再捕捉案内および圧縮エレメントを含む。図５に示す実施態様では、近位のアンカー１４０の２個の近位の腕１４３及び１４４の勾配は、該腕の近位の部分１４５および１４６では小さいが、前記腕のより遠位の部分１４７および１４８では増大する。この形状が、より容易に前記アンカーを越えて遠位側に移動させ、再捕捉の際に前記カテーテルが前進すると前記アンカーを折り畳まれた形状に圧縮するのを助けるために、前記カテーテルを案内する。
【００６９】
同様に、遠位のアンカー１２０の２個の近位の腕１２３および１２４は、その近位の部分１４５および１４６ではより緩い勾配を有し、より遠位の部分１４７および１４８ではより急な勾配を有する。前記遠位のアンカーの再捕捉は、前記近位のアンカーに比べてサイズが小さいためにいくらかより容易であるが、この再捕捉の案内および圧縮の特徴は、再捕捉を実行する容易さを増強する。
【００７０】
図９は本発明の静脈内支持体の代替的な実施態様を示す。この実施態様では、静脈内支持体２５０は、支持ワイヤー２５２と、遠位のアンカー２５４と、近位のアンカー２５６とを有する。図９に示す実施態様では、遠位のアンカー２５４は、支持ワイヤー２５２を形成するのに用いられるのと同じワイヤーからできている。図１０に最もよく示される通り、支持ワイヤー２５２を形成するのに用いられるワイヤーは、遠位の圧着管２６０を通って遠位側に伸びた後、半径方向外側にループを形成し、近位側に戻って、圧着管２６０の長手方向の軸を越えて、８の字の１本の脚を形成する。前記ワイヤーは、その後支持ワイヤー２５２の軸の周りを巻いてアイレット２６２を形成する。それから前記ワイヤーは、半径方向外側でかつ遠位向きに伸びて、圧着管２６０の長手方向の軸を越えて、８の字の第２の脚を形成する。８の字を形成した後、前記ワイヤーは、近位向きに圧着管２６０の遠位端に入って支持ワイヤー２５２のもう一方の半分を形成する。遠位のロック２６４は、支持ワイヤー２５２を形成するワイヤーの外向きに伸びる湾曲によって、遠位の圧着管２６０より近位側に形成される。遠位のロック２６４は、血管内に配置されるとき、２重のアイレット２６２が近位向きに滑動して遠位のアンカー２５４を折り畳むことを阻止する。
【００７１】
図１１に示す通り、遠位のアンカー２５６は、図３に示す近位のアンカー１４０と同様のやり方で構築される。すなわち、近位のアンカー２５６は、支持ワイヤー２５２及び遠位のアンカー２５４を形成するのに用いられるワイヤーとは別のワイヤーで形成される。前記近位のアンカーのワイヤーは、近位の圧着管２７０の内部にある一方の端を有する。前記ワイヤーは、前記圧着管の端から出て遠位側に伸びて、半径方向外側に屈曲した後、戻って圧着管２７０の長手方向の軸を越える。圧着管２７０の近位端で、前記近位のアンカーのワイヤーは、支持ワイヤー２５２の長手方向の軸の周りに２重のアイレット２７２を形成する。それから前記ワイヤーは、半径方向外側でかつ遠位向きに伸び、圧着管２７０の長手方向の軸を越えて、８の字の第２の脚を形成し、そこから、近位向きに屈曲して圧着管２７０の遠位端に入る。
【００７２】
図１２は、本発明の静脈内支持体の別の実施態様を示す。ここでは、静脈内支持体３００は、支持ワイヤー３０２と、遠位のアンカー３０４と、近位のアンカー３０６とを含む。図９に示す実施態様のように、遠位のアンカー３０４および支持ワイヤー３０２は同じワイヤーで形成される。遠位のアンカーを形成するために、前記ワイヤーは遠位の圧着管３１０を通って遠位向きに伸びて、前記遠位端から出た後、半径方向外側に伸びて、屈曲して戻り、圧着管３１０の長手方向の軸を越えて、８の字の１本の脚を形成する。前記ループは、支持ワイヤー３０２の長手方向の軸の周りにアイレット３１２を形成した後、半径方向外側でかつ遠位向きに屈曲して、圧着管３１０の長手方向の軸を越えて、８の字の第２の脚を形成する。前記ワイヤーは、近位向きに圧着管３１０の遠位端に入る。支持ワイヤー３０２は、前記遠位のアンカーが拡張した形状にセットされると、アイレット３１２の位置を維持するために、遠位の止め具３１４を形成する１個または２個以上の外向きに伸びる部分を有する場合がある。
【００７３】
近位のアンカー３０６は、図１４に示されるとおり、別のワイヤーから形成される。前記ワイヤーは、一方の端が近位の圧着管３２０の中に位置し、半径方向外側でかつ遠位向きに伸びて、圧着管３２０の長手方向の軸をかた遠ざかった後、近位向きに屈曲して、圧着管３２０の長手方向の軸を越えて、８の字の１本の脚を形成する。それから、前記ワイヤーは、前記支持ワイヤーの長手方向の軸の周りを巻いてアイレット３２２を形成した後、遠位向きに屈曲して、圧着管３２０の長手方向の軸を越えて、圧着管３２０の遠位端に近位向きに入る。理解されるであろうが、図１２に示される実施態様の近位の圧着管３２０は４本のワイヤーを保持するが、遠位の圧着管３１０は２本のワイヤーだけしか保持する必要がない。
【００７４】
図１５〜１８は、本発明の他の実施態様を示す。図１５に示す実施態様では、静脈内支持体は、圧着管４０８の窓４０６から出てくるループ４０４として形成されるアンカー４００を有する。ループ４０４と連結する支柱４１０が、圧着管４０８の一方の端４１１から伸びる。同様に圧着管４０８から伸びるのは支持ワイヤー４１２である。ループ４０４及び支柱４１０は、ニチノール、ステンレス鋼またはその他の適当な材料でできている場合がある。前記静脈内支持体は別のアンカーを含む。この実施態様の静脈内支持体は、上記の実施態様について説明されたやり方で送達および配備される場合がある。
【００７５】
図１６は、静脈内支持体用のアンカー４５０の別の実施態様を示す。アンカー４５０は、圧着管４５８の窓４５６および端４５７から出ていく２個のループ４５２および４５４から形成される。支持ワイヤー４６２も前記圧着管から伸びる。ループ４５２および４５４は、ニチノール、ステンレス鋼またはその他の適当な材料でできている場合がある。前記静脈内支持体は別のアンカーを含む。この実施態様の静脈内支持体は、上記の実施態様について説明されたやり方で送達および配備される場合がある。
【００７６】
図１７は、本発明の静脈内支持体用アンカーの別の実施態様を示す。アンカー５００は、圧着管５０８の窓５０６および端５０７から出ていく２個のループ５０２および５０４から形成される。交差支柱５０５が前記ループを連結する。支持ワイヤー５１２も前記圧着管から伸びる。ループ５０２および５０４と交差支柱５０５とは、ニチノール、ステンレス鋼またはその他の適当な材料でできている場合がある。前記静脈内支持体は別のアンカーを含む。この実施態様の静脈内支持体は、上記の実施態様について説明されたやり方で送達および配備される場合がある。
【００７７】
図１８は、図３〜７に示す実施態様の改変である。この実施態様では、近位のアンカー５５０のねじりばね５５８が、前記アンカーのワイヤー５５２の単一のループまたはアイレットとして形成される。これらのばねは、錠止の際にアンカー５５０に加えられる力の一部を吸収することによって、前記アンカーをより従順にする。図１８は２個のばねを有する近位のアンカーを示すが、いかなる数のばねを近位または遠位のアンカーに用いてもかまわない。
【００７８】
図１９を参照して、図１９は、本発明のよりよい理解のために心房を除去してヒトの心臓６１０の僧帽弁６１２、冠状静脈洞６１４、冠状動脈６１５および回旋枝動脈６１７を露出したヒトの心臓６１０の上面図である。心臓６１０の肺動脈弁６２２、大動脈弁６２４および三弁尖弁６２６も図１９に一般的に示される。
【００７９】
僧帽弁６１２は、前弁尖６１６、後弁尖６１８および僧帽弁輪６２０を含む。前記弁輪は、弁尖６１６および６１８を取り囲み、左心室収縮の際に完全な閉鎖を提供するために、前記弁尖の間隔を維持する。周知のとおり、冠状静脈洞６１４は、僧帽弁輪６２０に隣接する僧帽弁６１２を部分的に取り囲む。知られているとおり、冠状静脈洞は、心臓の静脈系の一部で、左心房と左心室との間のＡＶ溝に沿って伸びる。これは、冠状静脈洞を僧帽弁輪と実質的に同一の平面に置き、冠状静脈洞を本発明の僧帽弁治療器具をその中に配置するために利用可能にする。
【００８０】
図２０は、僧帽弁輪の幾何学的特性に影響を与えるために、僧帽弁輪６２０に隣接する心臓６１０の冠状静脈洞６１４内に配設された状態の本発明の実施態様の僧帽弁治療器具６３０を示す。冠状静脈洞６１４に器具６３０を配設する配設システム６５０も図２０に示される。器具６３０は、本発明の実施態様の遠位のアンカー６３４と、近位のアンカー６３６とを含む細長い本体５３２の形状をとる。
【００８１】
アンカー６３４および６３６は、配設された形状で図２０に示される。以下に示される通り、冠状静脈洞内への器具６３０の配設後、遠位のアンカー６３４は、第１の形状から錠止された第２の形状へと移行する。この過程で、前記遠位のアンカーは、長手方向及び回転方向の両方の向きに向かう動きに抗して冠状静脈洞内で前記器具を繋止するために、外向きに拡張する。しかし、近位のアンカーは、配設されたときに近位側への動きを許すような形状を有する。これは、遠位のアンカー６３４が配設された後でアンカー６３６を近位向きに引くことによって、器具６３０が冠状静脈洞内でぴんと張られることを可能にする。器具６３０は、例えばニチノールまたはステンレス鋼でできている場合がある。
【００８２】
図２０に示される配設システム６５０は、細長いカテーテル６５２と、細長いプッシャ６５４およびテザー６５６を含む。器具６３０を配設する際、最初テザー６５６は、図示する通り、器具６３０の近位のアンカー６３６の周りにループを形成し、それから前記器具はカテーテル６５０の中に装荷される。その後、テザー６５６は、プッシャ６５４の内腔６５８を通って、図示されるとおり、器具６３０の近位のアンカー６３６の周りにループを形成する。プッシャ６５４は、器具６３０と係合し、カテーテル６５０の遠位端の所定の位置に前記カテーテルを通って遠位向きに前記器具を押すために、テザー６５６に沿って前進する。器具６３０を装荷された前記カテーテルは心臓内に送り込まれ、冠状静脈口６３０を通って冠状静脈洞内に入って、器具６３０が僧帽弁輪６２０に隣接するような位置に前記カテーテルを配置する。これから後は、カテーテル６５０が遠位のアンカー６３４を露出するために部分的に後退するときに、前記器具はプッシャ６５４によって静止した位置に保持される。前記遠位のアンカーが露出されると、図２１−２４についてより具体的に説明されるやり方で前記カテーテルによって配設される。遠位のアンカー６３４が配設されると、カテーテル６５０は近位のアンカー６３６の近位側に後退する。これは近位のアンカー６３６を露出し、該近位のアンカーが自動的に配設されることを可能にする。前記近位のアンカーが配設されると、テザー６５６は近位側に引かれて、僧帽弁輪６２０の幾何学的特性に所望の影響が生じる程度に前記器具を冠状静脈洞内でぴんと引っ張るために近位のアンカー６３６を近位側の向きに動かす。この調整の過程で、僧帽弁逆流が監視され、前記器具が最適な結果になるように調整される場合がある。器具６３０が冠状静脈６１４内で最終的な位置に配置されるとき、プッシャ６５４およびカテーテル６５０は心臓から取り出してもかまわない。テザー６５６は、器具６３０の有効性を確かめるために、急性期の間心臓内に残しておくことも許される場合がある。前記器具の更なる調整が必要な場合には、テザー６５６はカテーテル６５０の心臓内への導入を案内するためのガイドとして用いてもよい。
【００８３】
図２１〜２４は、遠位のアンカー６３４が器具６３０を繋止するために冠状静脈洞６１４内に配設されるやり方を示す。もちろん、アンカー６３４が冠状静脈洞以外の体腔内で、図２０に示す僧帽弁輪治療器具以外の治療器具とともに利用される場合があることを当業者は理解するであろう。
【００８４】
図２１〜２４のそれぞれでは、図面を不必要に複雑にしないために、冠状静脈洞の一部が取り除かれ、前記プッシャは描かれてない。図２１は、器具６３０とともに冠状静脈洞６１４内に配設されたカテーテル６５０と、カテーテル６５０内の遠位のアンカーとを示す。そのために、前記カテーテルは、遠位のアンカー６３４が第１の形状にあるとき、器具６３０および遠位のアンカー６３４を受け入れる寸法を有する内腔６６０を含む。遠位のアンカー６３４は、ヒンジ６４０で器具６３０の遠位端に枢動可能に連結される細長い固定部材６３８を含む。したがって前記細長い固定部材は、器具６３０の本体に沿って伸びる。前記固定部材は、固定部材６３８の延長であり、ヒンジポイント６４４で固定部材６３８と枢動可能に連結される、支持体６４２を含む。固定部材６３８の近位端は、ループ６４６が器具６３０に沿って滑動することができるように器具６３０の周りにループを形成するループ６４６を含む。以下に説明するとおり、ループ６４６は、冠状静脈洞を繋止するために第２の形状のアンカー６３４を錠止するロックの一部を形成する。
【００８５】
前記アンカーを完成するために、器具６３０は、ループ６４６がその上を滑動する弾性の膨れた部分６４８を含む。ループ６４６が膨れた部分６４８より遠位側に位置するとき、前記器具を第２の形状に錠止するために、前記ループは膨れた部分６４８によって保持されるであろう。
【００８６】
図２２は、カテーテル６５０がアンカー６３４より近位側に移動した後のアンカー６３４を示す。より具体的には、カテーテル６５０の遠位端はループ６４６またはアンカー６３４の近位端より近位側にある。前記アンカーの形状記憶性のため、前記アンカーが拡張して、図２１の第１の形状から図２４を参照して以下に説明する第２の最終的な形状への移行の途中にある。
【００８７】
図２３は、第１の形状から第２の形状へ移行中のアンカー６３４を示す。この移行は、アンカー６３４の近位端を遠位向きに押すカテーテル６５０の遠位端によって実行される。移行の間、アンカー６３４の位置を維持するために、テザー６５６が器具６３０を遠位向きの動きに抗して保持するために用いられる。
【００８８】
本実施態様による遠位のアンカー６３４の具体的な形状は、図２３により具体的に示される場合がある。ここでは、前記遠位のアンカーが、器具６３０の遠位端に固定され、折り返されて前記器具の周りにループを形成し、それから、前記器具の遠位端に戻る第１の端を有するワイヤーでできていることがわかるかもしれない。前記アンカーの両端が圧着材６７０によって圧着される。この形状は、支持体の延長６４２をそれぞれが有する一対の固定部材６３８をもたらす。さらに、固定部材６３８は、冠状静脈洞６１４の内壁との接触表面を最大にするループ状の形状を有するように形成される場合がある。
【００８９】
カテーテル６５０は、遠位側に移動すると、アンカー６３４のループ６４６を器具６３０の膨れた部分６４８を越えて該膨れた部分６４８より遠位側の地点まで押しやる。これが、図２４に示す膨れた第２の形状にアンカー６３４を錠止して、器具６３０を冠状静脈洞６１４内に繋止するために、前記膨れた部分６４８より遠位側にループ６４６を錠止する。より具体的には、支持体６４２は、ヒンジ６４４で固定部材６３８に対して枢動する。これは、固定部材６３８が支持体６４２によって支持され、ループ６４６と、器具６３０の膨れた部分６４８とのロックによってしっかりと錠止されることを可能にする。固定部材６３８は、冠状静脈洞６１４の内壁と広い表面積での接触を提供する。これは、長手方向及び回転方向の両方の向きに向かう動きに抗して冠状静脈洞内で前記器具を繋止するために提供する。アンカー６３４が図２４に示すように配設されると、カテーテル６５０が矢印６７２に示されるとおり取り外される。
【００９０】
本発明のアンカーの多くの特徴のうちの一つは、該アンカーが配設される体腔内で移動し、該体腔から取り外すことができる点である。より具体的には、図２４を参照して、アンカー６３４は、支持部材６４２を把持して、器具６３０の弾性のある膨れた部分６４８を越えてループ６４６を引くことによって、取り外されることがある。ループ６４６が膨れた部分６４８の近位側にあるとき、ループ６４６のさらに近位側への動きは、カテーテル６５０の内部に取り外すために、アンカー６３４を第２の形状から第１の形状に戻るように完全に移行させる。
【００９１】
代替的に、支持部材によってアンカー６３４は、ステンレス鋼のような変形可能な材料でできている場合がある。これを有利に用いて、アンカー６３４は、アンカー６３４と器具６３０とが冠状静脈洞内に移動し再度位置決めされることを可能にして、その後、前記アンカー材料の弾性が前記アンカーを、錠止され配設された形状に戻すために、カテーテル６５０によって部分的に折り畳まれる場合がある。前記アンカーは、カテーテル６５０によって図２５および２６に示すとおり折り畳まれる場合がある。
【００９２】
図２５では、前記器具が前記テザーによって静止状態に保持されている一方で、カテーテル６５０は膨れた部分６４８とループ６４６とをこえて遠位側に動くことが注目されるであろう。再度位置決めされると、前記カテーテルは、アンカー６３４を再配設するために後退される場合があり、アンカー６３４はその弾性および形状記憶性によって第２の形状に戻る。
【００９３】
図２６でわかる通り、カテーテル６５０の継続的な遠位側への動きが、アンカー６３４を完全に折り畳ませる。これは、アンカー６３４がカテーテル６５０内に完全に引き込まれることを可能にする。アンカー６３４が折り畳まれ、カテーテル６５０の内に入ると、器具６３０で前記カテーテルを取り外すことによってか、あるいは、前記器具を前記カテーテルを通って近位側に引くことによって、器具６３０が取り外される場合がある。
【００９４】
図２７〜３０は、本発明のアンカーの代替的な実施態様を示す。これらの実施態様は、心臓の冠状静脈洞内に僧帽弁輪治療器具を繋止することとの関係で図示される。
【００９５】
図２７では、器具６３０は、複数の膨れた部分６４６を有するように示される。その結果、複数のロックが器具６３０に提供されて、前記固定部材が、第１の形状と、図２７に示す最大の第２の形状との間の複数の中間点のいずれか１つで錠止されることを可能にする。これは、アンカー６３４をある特定の体腔のサイズに適合させることを可能にする。
【００９６】
図２８は、別々に分かれた固定部材６８８および支持部材６９２を有する本発明の実施態様の別のアンカー６８４を示す。固定部材６８８の第２の端すなわち遠位端は、枢動連結６９４によって支持部材６９２の第１の端すなわち遠位端と枢動可能に連結する。固定部材６８８は上述した固定部材６３８と同様のフープ状の形状を有する場合がある。
【００９７】
図２９及び３０は、１対の固定部材７０８と、対応する別々の支持部材７１２とを有する更に別のアンカー７０４を示す。ここで、固定部材７０８はすぐ隣接するアンカーワイヤーでできており、該アンカーワイヤーは、図３０に最もよくわかるとおり、破線円７２０で示される心臓のリード線が前記アンカーを通り越して冠状静脈洞内に入ることを可能にするために角度をつけて配設される。そこで、アンカー７０４のようなアンカーを有する器具は、心臓リード線の設置と適合可能である。
【００９８】
従って、本発明は、体腔内に治療器具を繋止するための新規で改良されたアンカーを提供する。本発明のアンカーは、錠止可能な支持部材によって、前記アンカーの配設を補助するという機構上の利点を生じる。これは、アンカーの強度も増大する。前記支持部材はフープ状またはループ状の形状を有するため、前記アンカーと前記体腔との間の接触面積の増大が達成できる。更に、本発明のアンカーは、該アンカーか、あるいは、前記アンカーをとりこむ治療器具かの脱活性化および再位置決めを可能にする。更に、前記錠止された支持構造のため、前記アンカーは、本発明のアンカーによって提供される前記錠止された支持体なしでは本用途に適さない、より小さな直径のワイヤー、管壁その他の材料でできている場合がある。
【００９９】
図３１を参照して、図３１は、ヒトの心臓８１０の僧帽弁８１２および冠状静脈洞８１４を露出するように心房を除去した心臓８１０の上面図である。心臓８１０の肺動脈弁８２２、大動脈弁８２４および三弁尖弁８２６も図３１に一般的に示されている。
【０１００】
僧帽弁８１２は、前弁尖８１６、後弁尖８１８および弁輪８２０を含む。前記弁輪は、弁尖８１６および８１８を取り囲み、左心室収縮の際の完全な閉鎖を提供するために前記弁尖の間隔を維持する。周知のとおり、冠状静脈洞８１４は、僧帽弁輪８２０に隣接する僧帽弁８１２を部分的に取り囲む。知られているとおり、冠状静脈洞は心臓の静脈系の一部で、左心房と左心室との間のＶ溝に沿って伸びる。これは、冠状静脈洞を実質的に僧帽弁輪と同一平面に置き、本発明の僧帽弁治療器具を冠状静脈洞内に設置するために冠状静脈洞を利用可能にする。
【０１０１】
図３２は、僧帽弁輪の幾何学的特性に影響を与えるために、僧帽弁輪８２０に隣接する心臓８１０の冠状静脈洞８１４内に配設された状態で示される本発明の実施態様の僧帽弁治療器具８３０を示す。器具８３０は、遠位のアンカー８３４および近位のアンカー８３６を含む細長い本体８３２の形をとる。
【０１０２】
アンカー８３４および８３６は、図３２では配設された形状で示される。器具８３０を冠状静脈洞内に配設するときに、遠位のアンカー８３４が、最初に器具８３０の遠位端を繋止するために配設される。繋止の過程でアンカー８３４は外側に拡張して、長手方向及び回転方向の両方の双方向への向きの動きに抗して冠状静脈洞内に前記器具を繋止する。これは、前記器具の近位端を引くことによって、冠状静脈洞内で器具８３０をぴんと張ることを可能にする。それから、近位のアンカー８３６が配設される。例えばニチノールまたはステンレス鋼からできている場合がある器具８３０は、内向きの圧力を僧帽弁輪８２０に加えて、その幾何学的特性に有利な影響を与える。
【０１０３】
器具８３０は、その配設システム８５０とともに図３３に示される。その近位のアンカー８３６および遠位のアンカー８３４はまだ配設されていない。配設システム８５０は、細長いカテーテル８５２、細長いプッシャ８５４、連結構造部材８５６および錠止ピン８５８を含む。図３４で注目されるとおり、器具８３０の近位端は連結ループ８３８を含む。プッシャ８５４は、中心内腔８５５を有する細長いコイルであることが好ましい。連結部材８５６は、ループ８５７で提供されるケーブルからできている。ループ８５７の脚又は端８５９は、内腔８５５を通ってプッシャ８５４を近位端から出て近位側に伸びる。
【０１０４】
錠止ピン８５８も、プッシャ８５４の近位端から近位側に伸びる。図３４に示す通り、連結ループ８３８および８５７は重なり合うように整列され、錠止ピン８５８は重なり合う前記ループを通って伸びる。これは、器具８３０をプッシャ８５４に解除可能に錠止させる。
【０１０５】
器具８３０を配設するとき、カテーテル８５２は、最初僧帽弁輪８２０に隣接する冠状静脈８１４内に送り込まれる。それから器具８３０およびプッシャ８５４は、図３４に示す通り一緒に解除可能に錠止される。前記器具はその後カテーテル８５２内に装荷される。プッシャ８５４は、前記器具に続いてカテーテル８５２の中に入り、前記カテーテルに沿って前進して、カテーテル８５２の遠位端の僧帽弁輪８１４に隣接する予め定められた位置まで器具８３０を前記カテーテルの遠位側に押す。そのあと、カテーテル８５２が部分的に後退して遠位のアンカー８３４を露出するとき、前記器具はプッシャ８５４によって静止状態の位置に維持される。遠位のアンカー８３４が露出されると、上述の本願と同時係属する米国出願第１０／１４２，６３７号明細書に完全に説放出されるやり方で配設される。遠位のアンカー８３４が配設されると、カテーテル８５０は近位のアンカー８３６の近位側に後退する。これは近位のアンカー８３６を露出する。前記近位のアンカーが露出されると、プッシャ８５４は、僧帽弁輪８２０の幾何学的特性に所望の影響を与える程度に前記器具を冠状静脈洞内でぴんと張るために近位側に引かれる。この調整の過程で、僧帽弁逆流が監視され、前記器具が最適な結果のために調整される場合がある。器具８３０が冠状静脈洞８１４内の最終的な位置に配置されるとき、近位のアンカー８３６は配設される。前記器具の有益な効果が再評価される場合がある。前記器具が長期的な埋め込みの用意ができると、図３５に示すとおり、錠止ピン８５８をプッシャ８５４の近位端から近位側に引いて、連結部材８３８および８５６の係合を解除してもよい。プッシャ８５４が器具８３０から自由になると、プッシャ８５４、カテーテル８５２、連結部材８５６および錠止ピン８５８は心臓から取り外してもよい。
【０１０６】
当業者によって理解されるとおり、ここに示す案内カテーテル以外の案内部材が前記器具を冠状静脈洞内に導くのに用いられる場合がある。例えば、本発明から逸脱することなく、当業者に周知のタイプの案内ワイヤーが、冠状静脈洞内に前記器具を案内するために代替的に用いられる場合がある。
【０１０７】
図３６及び３７は、本発明のさらなる側面に従って、必要な場合に器具８３０が冠状静脈８１４から取り外される場合のやり方を示す。図３６および３７でわかる通り、器具８３０は、リトラクタ組立体８６０で冠状静脈洞から取り外される。前記リトラクタ組立体は、カテーテル８６２と、細長いコイル８６５および連結部材８６６を含みリトラクタ８６４とを含む。リトラクタ８６４の細長いコイル８６５は、実質的に図３３−３５に示すプッシャ８５４と同一である。連結部材８６６をは、細長いコイル８６５の中心内腔を通って伸びてループ構造８６６を形成し、ケーブル８６３の自由端８６９が細長いコイル８６５の近位端から外側に伸びるように、細長いコイル８６５の中心内腔を通って戻る、ケーブルの場合がある。図３６および３７でわかるとおり、器具８３０が冠状静脈洞８１４から取り外される場合には、ケーブル８６３は細長いコイル８６５に入ってループ構造８６６を形成する。こうしてリトラクタ８６４が形成されると、該リトラクタは、器具８３０の近位端まで、より具体的には、器具８３０の連結ループ部材８３８までカテーテル８６２内を遠位側に案内される。それから、ケーブル８６３のループ８６６は、器具８３０のループ状の連結部材８３８の周りを巻いて、前記ケーブルの自由端８６９が、ループ状の連結部材８３８の周りのループ構造８６６をぴんと張るために、近位側に引かれる。リトラクタ８６４は、器具８３０を把持する。器具８３０がリトラクタ８６４でしっかり保持されると、リトラクタ８６４はカテーテル８６２内で近位側に引かれ、近位側への動きを器具８３０に伝える場合がある。器具８３０のアンカー８３４および８３６がカテーテル８６２の遠位端に係合するとき、前記アンカーは折り畳まれて冠状静脈洞からの係合が解除される。前記器具は、該器具が心臓および患者から完全に取り外されるまで、カテーテル８６２内でリトラクタ８６４を近位側に引くことによってとりはずされる場合がある。代替的に、前記器具は、前記カテーテル内に引かれる場合がある。それから前記カテーテル及び器具は一緒に患者から取り出される。
【０１０８】
図３８〜４０は、心臓の冠状静脈洞内の僧帽弁輪に隣接して僧帽弁治療器具を埋め込むために該僧帽弁治療器具にプッシャ部材を解除可能に錠止する本発明のさらなる実施態様を示す。
【０１０９】
図３８に示す通り、僧帽弁治療器具８７０は、細長く、遠位のアンカー８７４及び近位のアンカー８７６を含む。前記アンカーはまだ配設されてない。器具８７０は、近位端に、連結構造８７８を含む。
【０１１０】
器具８７０を配設するための配設システム８９０も示される。前記配設システムは、カテーテル８９２、プッシャ部材８９４、該プッシャ部材の遠位端の連結構造８９６及び錠止部材８９８を含む。図３９において最もよくわかるとおり、器具８７０の連結部材８７８と、プッシャ８９４の連結部材８９６とは１対の相互錠止する構造を形成する。連結構造８７８および８９６は管状で、錠止部材８９８も管状である。
【０１１１】
器具８７０を埋め込むことが望ましいとき、器具８７０は、錠止部材８９８により一緒に保持され固定される連結部材８７８および８９６の相互錠止する構造によって、プッシャ８９８に連結される。それから、上記の実施態様において説明したとおり、前記器具およびプッシャ部材は、該器具が僧帽弁輪８２０に隣接した冠状静脈洞内の所望の位置に到達するまで、カテーテル８９２を遠位側に送り込まれる。この位置に配置されると、カテーテル８９２が遠位のアンカー８７４を露出するために後退する間、前記器具はプッシャ部材８９４によって静止状態に保持される。遠位のアンカー８７４は、上記の同時係属する米国出願第１０／１４２，６３７号明細書に説明されるやり方で配設される場合がある。遠位のアンカー８７４が配設されると、カテーテル８９２は、近位のアンカー８７６より近位側まで後退する。それからプッシャ８９４は、冠状静脈洞内で前記器具をぴんと張るために引かれる場合がある。器具の有効性の評価によって確認されるとおり器具８７０が望ましい角度まで引かれると、器具８７０は長期的な埋め込みの用意ができる。
【０１１２】
器具８７０冠状静脈洞８１４内に留置されるとき、テザー８９９が引かれて錠止部材８９８を相互錠止する構造８７８および８９６からはずれて滑動する。プッシャ８９４の連結構造は、錠止部材８９８が前記相互錠止する構造より近位側に引かれるとき器具８７０の連結構造８７８の係合を解除するために予め応力が加えられている場合がある。器具８７０はプッシャ部材８９４から自由になる。プッシャ部材８９４は前記テザー、錠止部材及びカテーテル８９２と一緒に心臓から取り出される場合がある。器具８７０の埋め込みが完了すると、器具８７０は、僧帽弁逆流を除去すること等によって僧帽弁を治療するために、僧帽弁輪８２０に隣接する冠状静脈洞内に留置される。
【０１１３】
図４０に示す通り、連結構造８９６は、管状の錠止部材８９８が近位側に引かれて器具８７０をプッシャ８９４からの係合から解除するとき、外側にそれるように予め応力が加えられる。代替的に、連結構造８９６は、錠止された配置を維持するために連結構造８７８内に伸びる錠止ピン（図示されない）で内側に予め応力が加えられる場合がある。ここでは、前記ピンを近位側に引くことは、連結構造８９６が内側にそれて連結構造８７８及び８９６の係合を解除させることにつながる。
【０１１４】
本発明の好ましい実施態様が例示され、説明されたが、本発明の範囲から逸脱することなくさまざまな変更を行うことができることは理解されるであろう。したがって、本発明の範囲は、添付する請求の範囲とその均等の範囲から決定されるべきである。
【０１１５】
本発明の上記の側面と多くの長所とは、上記の詳細な説明を参照してよりよく理解されることではあるが、添付する図面とともに利用するときより容易に理解されるであろう。
【符号の説明】
【０１１６】
２０、６１２、８１２    僧帽弁
２２、２４、２６    皮弁
２８    空隙
５０、１００、２５０、３００    静脈内支持体
５２、１４０、２５６、３０６、５５０、６３６、８３６、８７６    近位のアンカー
５４、１２０、２５４、２６６、３０４、６３４、８３４、８７４    遠位のアンカー
５６、１０２    支持ワイヤーまたは再形成用具
６０    冠状静脈洞および血管
８０    切り口
８２    案内カテーテル
８４    前進機構
１０４    近位端
１０６    遠位端
１０８、２６０、３１０    遠位の圧着管
１１０、２６４    遠位のロック
１１０ａ    遠位のロックの第１の半分
１１０ｂ    遠位のロックの第２の半分
１１２、２７０、３２０    近位の圧着管
１１４    矢尻状の近位のロック
１２１    ストップループ
１２２、２７２    ２重のアイレット
１２３、１２４、１４３、１４４    近位の腕
１４２、２６２、３１２、３２２    アイレット
１４５、１４６    近位の腕の近位の部分
１４７、１４８    近位の腕の遠位の部分
１５０、１６０、１７０    管
１５２、１５４、１５６、１５８、１６２、１６４、１６６、１６８、１７２、１７４、１７６、１７８    穴
２００、６５２、８５２、８６２、８９２    カテーテル
２０１、６５６、８９９    テザー
２０２、４０４、４５２、４５４、５０２、５０４、６４６、８５７    ループ
２０４    ヒッチピン
２５２、３０２、４１２、４６２、５１２    支持ワイヤー
３１４    遠位の止め具
４００、４５０、５００、６８４、７０４    アンカー
４０６、４５６、５０６    窓
４０８、４５８、５０８    圧着管
４１０    支柱
４１１、４５７、５０７    圧着管の一方の端
５０５    交差支柱
５５２    近位のアンカーのワイヤー
５５８    ねじりばね
６１０、８１０    ヒトの心臓
６１４、８１４    冠状静脈洞
６１５    環状動脈
６１６、８１６    前弁尖
６１７    回旋枝動脈
６１８、８１８    後弁尖
６２０、８２０    僧帽弁輪
６２２、８２２    肺動脈弁
６２４、８２４    大動脈弁
６２６、８２６    三弁尖弁
６３０、８３０、８７０    僧帽弁治療器具
６３２、８３２    本体
６３８、６８８    固定部材
６４０    ヒンジ
６４２    支持体
６４４    ヒンジポイント
６４８    膨れた部分
６５０、８５０、８９０    配設システム
６５４、８５４    プッシャ
６５８    プッシャの内腔
６６０    カテーテルの内腔
６７０    圧着材
６７２    矢印
６９２、７１２    支持部材
６９４    枢動連結
７０８    １対の固定部材
７２０    破線の円
８３８    連結ループ
８５５    中心内腔
８５６    連結構造部材
８５８    錠止ピン
８５９    ループ８５７の脚
８６０    リトラクタ組立体
８６３    ケーブル
８６４    リトラクタ
８６５    細長いコイル
８６６    連結部材
８６９    ケーブル８６３の自由端
８７８    連結構造
８９４    プッシャ部材
８９６    連結構造
８９８    錠止部材１
【図１】
0004351151.tif 000002
【図２】
0004351151.tif 000003
【図３】
0004351151.tif 000004
【図４】
0004351151.tif 000005
【図５】
0004351151.tif 000006
【図６Ａ】
0004351151.tif 000007
【図６Ｂ】
0004351151.tif 000008
【図６Ｃ】
0004351151.tif 000009
【図７】
0004351151.tif 000010
【図８】
0004351151.tif 000011
【図９】
0004351151.tif 000012
【図１０】
0004351151.tif 000013
【図１１】
0004351151.tif 000014
【図１２】
0004351151.tif 000015
【図１３】
0004351151.tif 000016
【図１４】
0004351151.tif 000017
【図１５】
0004351151.tif 000018
【図１６】
0004351151.tif 000019
【図１７】
0004351151.tif 000020
【図１８】
0004351151.tif 000021
【図１９】
0004351151.tif 000022
【図２０】
0004351151.tif 000023
【図２１】
0004351151.tif 000024
【図２２】
0004351151.tif 000025
【図２３】
0004351151.tif 000026
【図２４】
0004351151.tif 000027
【図２５】
0004351151.tif 000028
【図２６】
0004351151.tif 000029
【図２７】
0004351151.tif 000030
【図２８】
0004351151.tif 000031
【図２９】
0004351151.tif 000032
【図３０】
0004351151.tif 000033
【図３１】
0004351151.tif 000034
【図３２】
0004351151.tif 000035
【図３３】
0004351151.tif 000036
【図３４】
0004351151.tif 000037
【図３５】
0004351151.tif 000038
【図３６】
0004351151.tif 000039
【図３７】
0004351151.tif 000040
【図３８】
0004351151.tif 000041
【図３９】
0004351151.tif 000042
【図４０】
0004351151.tif 000043