(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
骨トンネル内へ導入される整形外科用スクリューにおいて、
前記スクリューの先端部を形成する第１の端部を備えた第１の区分であって、前記第１の区分は、前記第１の端部から前記スクリューの長さに沿った中間点まで延びており、前記第１の区分は、その長さの少なくとも一部に沿った雄ねじ山が設けられており、前記第１の区分は、前記第１の区分を前記骨トンネルにねじ込んだときに前記第１の区分が自動ねじ切りを行うような硬度を有している第１の材料で作られている、第１の区分と、
前記第１の区分に結合されていて、前記中間点から前記先端部の遠位側に位置した前記スクリューの第２の端部まで延びる第２の区分であって、前記第２の区分は、前記第１の材料とは異なる生体吸収性材料で作られており、前記第２の区分は、その長さの少なくとも一部に沿って雄ねじ山が設けられている、第２の区分と、
前記第２の区分を貫通して前記第１の区分へと延びる軸方向ボアであって、前記軸方向ボアは、ツールがその中を通って前記スクリューの前記第１の区分まで延在するよう前記ツールを嵌合可能に受け入れるようになっており、これにより前記ツールが、前記スクリューの前記区分の両方に回転力を与えることができる、軸方向ボアと、
を具備する、整形外科用スクリュー。
【請求項２】
前記第１の区分及び前記第２の区分のうちの一方から前記第１の区分及び前記第２の区分のうちの他方まで延びている突起であって、前記他方の区分に設けられた嵌め合い凹部に受け入れられて、前記第１の区分と前記第２の区分とを結合する、突起、
を更に備えている、請求項１記載のスクリュー。
【請求項３】
前記突起は、六角形ボスであり、前記凹部は、このボスと嵌め合わされる六角形凹部である、請求項２記載のスクリュー。
【請求項４】
前記突起は、非対称形であり、前記凹部は、この突起と嵌合可能な非対称形であって、前記第２の区分に対する前記第１の区分の単一の組立て向きを定める、請求項２記載のスクリュー。
【請求項５】
前記突起は、半径方向に延びる少なくとも１つの側部突出部を備えた実質的に円筒形のものである、請求項４記載のスクリュー。
【請求項６】
前記軸方向ボアは、その長さの一部に沿って六角形であり、前記六角形の部分は、六角レンチを受け入れるためのツール受入れ部分である、請求項１〜５のいずれか記載のスクリュー。
【請求項７】
前記軸方向ボアは、前記第１の端部から前記第２の端部まで前記スクリューの全長を貫通して延びている、請求項１〜６のいずれか記載のスクリュー。
【請求項８】
前記第１の端部に近接して位置する前記軸方向ボアの部分は、案内ピンをぴったりと受け入れる形状になっている、請求項７記載のスクリュー。
【請求項９】
前記第１の区分の前記ねじ山、及び前記第２の区分の前記ねじ山は、前記第１の区分を前記第２の区分に結合すると互いに対して連続し、回転前進方向が同一である、請求項１〜８のいずれか記載のスクリュー。
【請求項１０】
前記第１の端部は、前記スクリューを骨に設けられた穴に導入しやすいようテーパしている、請求項１〜９のいずれか記載のスクリュー。
【請求項１１】
前記第１の端部は、前記第１の区分のねじ山のうちの少なくとも１つを横断するように切り欠いている少なくとも１つの長手方向溝を有している、請求項１０記載のスクリュー。
【請求項１２】
前記第１の区分のねじ山のうち少なくとも１つは、始動ねじ山である、請求項１１記載のスクリュー。
【請求項１３】
前記第１の区分は、生体吸収性である、請求項１〜１２のいずれか記載のスクリュー。
【請求項１４】
前記第１の区分は、一リン酸カルシウム、二リン酸カルシウム、三リン酸カルシウム、α−三リン酸カルシウム、β−三リン酸カルシウム、四リン酸カルシウム、ヒドロキシアパタイト、硫酸カルシウム、酸化カルシウム、炭酸カルシウム、リン酸カルシウム化マグネシウム、ホスフェートガラス、バイオガラス、これらの混合物、ポリグリコール酸ポリマー、及び骨組織から成る群から選択された材料で作られている、請求項１３記載のスクリュー。
【請求項１５】
前記第１の区分は、ステンレス鋼、コバルト−クロム合金、ガラス、セラミックス、及びポリマーから成る群から選択された材料で作られている、請求項１〜１２のいずれか記載のスクリュー。
【請求項１６】
前記第２の区分は、脂肪族ポリエステル、ポリオルトエステル、ポリ無水物、ポリカーボネート、ポリウレタン、ポリアミド、及びポリアルキレンオキシドから成る群から選択された材料で作られている、請求項１〜１５のいずれか記載のスクリュー。
【請求項１７】
前記第１の区分は、接着により前記第２の区分に結合されている、請求項１〜１６のいずれか記載のスクリュー。
【請求項１８】
前記第１の区分は、溶接により前記第２の区分に結合されている、請求項１〜１６のいずれか記載のスクリュー。
【請求項１９】
ツーピース型インターフェレンススクリューにおいて、
強度及び硬度が骨と同等の生体適合性材料で作られた前側スクリュー区分と、
生体吸収性ポリマーで作られ、前記前側スクリュー区分と結合する、後側スクリュー区分と、
前記後側スクリュー区分を貫通して前記前側スクリュー区分へと延びる軸方向ボアであって、前記軸方向ボアは、ツールがその中を通って前記スクリューの前記前側スクリュー区分まで延在するよう前記ツールを嵌合可能に受け入れるようになっており、これにより前記ツールが、前記スクリューの前記区分の両方に回転力を与えることができる、軸方向ボアと、
を具備する、スクリュー。
【請求項２０】
前記前側スクリュー区分は、生体吸収性である、請求項１９記載のスクリュー。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、整形外科用スクリュー及びこれを用いる関連の外科手技に関し、特に、合成又は生物学的結合組織を骨に固定するインターフェレンススクリューに関する。
【０００２】
【発明の背景】
膝関節は、大腿骨と脛骨を結合する強靭な靱帯に鑑みて身体の中で最も強力な関節のうちの１つである。膝関節の構造は身体の最も強い構造のうちの１つを提供するが、膝関節は通常、損傷することが最も多いものの１つであり、例えば、運動選手は膝の靱帯に応力を加えてこれを断裂させることが多い。靱帯の損傷が多いことから、断裂した又は位置のずれた靱帯を置換して再建するかなり革新的な外科手技及び器械が開発され、かかる手技は代表的には、断裂し又は位置のずれた靱帯の部位への自家移植片、同種移植片又は合成構築片の移植を含む。例えば、前十字靱帯（ＡＣＬ）の置換では、膝蓋骨腱の一部、半腱様の薄い（膝窩腱）腱のループ状結合部分、又はドナーアキレス腱を膝関節の領域の取付け部位に移植する必要がある。
【０００３】
ＡＣＬの再建のための最も一般的に用いられる手技は、ジョーンズ式と呼ばれている。かかる手技の基本的な手順は、膝蓋骨腱の一部でできたグラフトを取付け状態の骨ブロックを用いて採り、グラフト取付け部位を前処理し（例えば、グラフトを入れる関節の向かい合った骨に穴を開け）、グラフトをグラフト取付け部位内に配置し、骨ブロックをグラフト取付け部位内の定位置に、即ち、穴又は「骨トンネル（bone tunnel）」に堅固に固定する。グラフトを定位置に固定するのに用いられるスクリューは、「インターフェレンススクリュー（interference screw）」と呼ばれている。というのは、これらスクリューは、骨ブロックと骨ブロックが嵌め込まれる穴の壁との間に押し込まれるからである。一般に、固定部位のところでは骨ブロックと骨の穴との間のスペースは非常に狭い。
【０００４】
靱帯を骨に繋留するインターフェレンススクリューは典型的には、身体によっては自然吸収されない医学的に認可された金属材料で作られている。かかるスクリューの欠点は、治癒がいったん完了すると、スクリューを患者から取り出すのに新たな外科手技が必要になることである。金属製スクリューは、横方向スロット又は六角形のソケットが形成された拡大ヘッドに結合したねじ山付きシャンクを有する場合があり、かかるソケットは、スクリューを回して骨の中に進める同様な形をした単一ブレード又は六角形の回転可能なドライバーと嵌合する。かかるスクリューの拡大ヘッドは、骨トンネルから突き出る場合があり、それにより、周囲の身体組織の慢性過敏症及び炎症を引き起こす場合がある。
【０００５】
可動関節内の永続的な金属製医用スクリューは、或る特定の場合には、関節の通常の動作中、靱帯をすり減らす場合がある。スクリューは場合によっては、挿入後に後退し、周囲の組織を突き刺し、不快感を生じさせる。さらに、永続的な金属スクリュー及び固定器具は、骨を治癒後の有用な応力から遮断する場合がある。骨組織に加わるほどよい定期的な応力、例えば、運動により生じる応力は、脱灰を阻止するのに役立つ。或る条件下においては、金属製骨固定器具の長期間にわたる使用に起因する応力の遮断により、骨粗鬆症になる場合がある。
【０００６】
生分解性インターフェレンススクリュー又は生体吸収性インターフェレンススクリューは、治癒後の外科的取出しを不要にするために提案された。生分解性スクリューの劣化は時間の経過につれて生じるので、骨が治癒しているときに支持荷重が骨に徐々に伝えられる。これにより潜在的な応力遮断効果が緩和される。従来型生体吸収性インターフェレンススクリューは、金属組成物よりも軟らかく且つ脆弱なので、自己ねじ立て（タッピング）を行うことができず、ねじ立てされるべき骨に穴を開ける必要がある。損傷した骨に設けた穴をタップ立てしなければならないことにより、外科手技の複雑さが増し、手術を完了させるのに必要な時間が長くなる。
【０００７】
種々の複合材技術を用いて、例えば、炭素又はガラスで作られた強固で剛性の非吸収性無機構造繊維又はプラスチックを強化材として生体吸収性ポリマーマトリックス中に混ぜ込んで生体吸収性材料の剛性及び強度を増大させるために相当な努力が払われた。この方法の欠点は、生体吸収性ポリマーが吸収された後も、非吸収性繊維が身体組織内に残り、移動したり、或いは組織の炎症を引き起こすことがあるということにある。また、複合材から成る生体吸収性スクリューが、無機の生体吸収性ガラス又はセラミック強化繊維又は粒子を生体吸収性ポリマーマトリックスに混ぜ込むことによって製作される。しかしながら、強化材とマトリックスの境界面結合が無ければ、強化材とマトリックスとの間の荷重の伝達性が低くなる。境界面の弱さは、インプラントを人の体内に留置すると深刻化し、その結果、長期間性能が損なわれる場合がある。
【０００８】
また、有機生体吸収性強化繊維を生体吸収性ポリマーマトリックスに加えることによって強化生体吸収性複合材スクリューが製作された。これと同様に、強力に引抜き加工されたポリラクチド（ＰＬＡ）又はポリグリコリド（ＰＧＡ）の繊維を融合すると、剛性及び強度の増した生体吸収性ポリマースクリューを形成することができる。残念なことに、マトリックスの圧密温度又は溶融温度は通常、生体適合性のある有機繊維がこれらの分子配向を部分的に乱すようにし、それによりこれら繊維の強度及び剛性が低下すると共に複合材の特性に悪影響が生じる。かくして、整形外科用耐力分野向きの生体吸収性材料を用いる技術は、完全に満足のいくものではない。
【０００９】
したがって、大部分が骨への挿入用ねじ穴を必要としない生体吸収性材料で作られたインターフェレンススクリューが要望されている。
【００１０】
【発明の概要】
従来型インターフェレンススクリューの欠点は、骨トンネル内へ導入される整形外科用スクリューに関する本発明によって解決される。スクリューは、スクリューの先端部を形成する第１の端部を備えた第１の区分を有する。第１の区分は、第１の端部からスクリューの長さに沿う中間点まで延びている。第１の区分は、第１の材料で作られていて、その長さの少なくとも一部に沿って雄ねじが設けられている。スクリューの第２の区分が、中間点から先端部の遠位側に位置したスクリューの第２の端部まで延びている。第２の区分は、生体吸収性材料で作られており、その長さの少なくとも一部に沿って雄ねじが設けられている。第１の区分は、第１の区分を骨トンネルにねじ込んだときに第１の区分が自動ねじ切りを行うような硬度を有している。
【００１１】
【実施形態の詳細な説明】
本発明は、例えば、骨トンネル内への置換用前十字靱帯（ＡＣＬ）を取り付け保持する際に、剛性又は生物学的結合組織を骨表面に固定する整形外科用インターフェレンススクリュー１０に関する。スクリュー１０は、骨の強度及び硬度と少なくとも同等の強度及び硬さを持つ材料で作られた前側コンポーネント又は区分１２及び生体吸収性ポリマーで作られた後側コンポーネント又は区分１４を有している。前側コンポーネント１２と後側コンポーネント１４は両方とも、これらが互いに突き合わされると、実質的に連続するねじ山１６，１８がそれぞれ外周に設けられている。前側コンポーネント１２はテーパした先端部２０を有し、この先端部２０は、前側区分１２が、骨に設けられた穴に挿入されながら、ねじ立てできるように少なくとも１つ、好ましくは複数の長手方向溝２２を備えている。この種の溝付きテーパ先端部は、タップ及び自動ねじ切り形スクリューに従来用いられているものである。後側コンポーネント１４のねじ山１８は、スクリュー１０を骨トンネル内の定位置に保持すると共に置換用前十字靱帯（ＡＣＬ）の骨ブロックを骨トンネルの壁に当接保持する。
【００１２】
前側コンポーネント１２と後側コンポーネント１４は共にそれぞれ軸方向ボア２４，２６を有している。後側コンポーネント１４の軸方向ボア２６は、ツール２８、例えば六角レンチをぴったりと受け入れるように形作られている。図示のツール２８は形状が六角形であるが、当業者であれば、別のツールの形状を受け入れるような他の軸方向ボア２４，２６の形状を想到できよう。これら形状としては、多角形、十字形、星形又は楕円形が挙げられるが、これらには限定されない。前側コンポーネント１２の軸方向ボア２４は、段付けされていて、ツール形状部分３０が後側コンポーネント１４の近くに位置し、案内ピン部分３２がテーパした先端部２０の近くに位置している。前側コンポーネント１２と後側コンポーネント１４を組み合わせると、ツール２４を軸方向ボア２６に挿入し、これが軸方向ボア２４のツール形状部分３０に嵌入する。案内ピン３４を軸方向ボア２４の案内ピン部分３２に挿入するのがよく、その目的は、ＡＣＬ再建手技中、スクリュー１０を骨トンネル内に案内することにある。先端部２０のテーパは、ねじ山１６ａ上に延び、自動ねじ切りを助けるために溝２２と協働する引込みねじ山を形成している。上述のように、ねじ山１６は、ねじ山１８に次第に移行しており、即ち、これらねじ山１６は、一様なピッチのものであって、方向が同一であり、即ち、これらねじ山は、同一の回転前進方向を共有している。
【００１３】
図２は、スクリュー１０が後方部分１４と連携して前側コンポーネント１２を配向保持する手段を備えていることを示している図である。即ち、中空のボス又は突起３６が、後側コンポーネント１４から延びていて、前側コンポーネント１２に設けられた凹部３８にぴったりと受け入れられる。図２では、ボス３６の外形（六角形）は、軸方向ボア２６の六角形の形状とそっくりである。これと同様に、凹部３８は、軸方向ボア２４のツール状部分３０よりも幾分寸法の大きな六角形の形をしている。ボス３６は、凹部３８に対して摩擦嵌め関係をなすことができるようになっていて、前側コンポーネント１２と後側コンポーネント１４を、取扱い中及び骨へのねじ込み中、互いに保持するようになっている。変形例として、ボス３６及び凹部３８は、２つの部品を螺合、スナップ嵌め、溶接又は接着関係で互いに締結するのに用いられる戻止め及びこれと嵌合する凹み、ねじ山又は他の標準の構造的特徴部を備えてもよい。ボス３６は、前側コンポーネント１２から延びてもよく、凹部は後側コンポーネント１４に設けられる。
【００１４】
前側コンポーネント１２及び後側コンポーネント１４を取り付ける手段としての機能に加え、ボス３６は又、ツール２８が軸方向ボア２４のツール状部分３０に挿入されていない場合に、前側コンポーネント１２と後側コンポーネント１４の相対回転を防止する。ボス３６は形状が六角形のものとして図示されているが、当業者であれば、前側コンポーネント１２と後側コンポーネント１４の相対回転を阻止する他の形状のボス３６を想到できよう。これら形状としては、多角形、十字形、星形又は楕円形が挙げられるが、これらには限定されない。
【００１５】
図３及び図４は、本発明の変形実施形態１１０を示しており、かかる実施形態では、ボス１３６は、位置合せ又は整列キー１４０を備えた全体として円筒形のカラーの形態をしている。図１及び図２を参照して上述した要素に相当する図３及び図４に示す要素には、１００を増した対応の符号が付けられている。ボス１３６は、位置合せキー１４０がこれとつがい関係又は嵌合関係をなす位置合せスロット１４２内に受け入れられた状態で前側コンポーネント１１２（図３）のつがい関係をなす凹部１３８に嵌まる。位置合せキー１４０の非対称性により、前側コンポーネント１１２と後側コンポーネント１１４には所定の相対的組立て配向関係がある。
【００１６】
第１の実施形態１０の軸方向ボア２４とは異なり、第２の実施形態１１０の軸方向ボア１２４は段付けされておらず、したがってツール１２９のレンチ部分１２８は、軸方向ボア１２４を貫通して前側コンポーネント１１２の全長にわたりその先端部１２０まで延びるようになっている。レンチ部分１２８は好ましくは、ツール１２９を用いてスクリュー１１０を穴にねじ込む際に後側コンポーネント１１４が当接する当接面１４４から延びる。自動ねじ切り締結具の挿入の場合と同様、一般に、例えば符号１２９で示した挿入用ツールを例えば符号１１０で示された締結具が挿入されるようになった基材に向かって押す。これと同様に、例えば符号１２９で示すツールを回して、例えば符号１１６ａで示すねじ山が物質、例えば骨に食い込み、そしてこの物質中へ前進するようにする。スクリュー１１０に関し、ツール１２９に加わる挿入圧力は、後側コンポーネント１１４を押してこれを前側コンポーネント１１２に契合させ、ねじ山１１６，１１８の相対的な位置合せ及び連続性が得られるようにする。
【００１７】
上述の実施形態１０，１１０の両方において、ねじ切り特徴部、即ち、溝２２，１２２及び引込みねじ山１６ａ，１１６ａを備えた比較的硬い前側コンポーネント１２，１１２は、前側コンポーネント１２，１１２に結合された比較的軟らかい生体吸収性後側コンポーネント１４，１１４が前側コンポーネント１２，１１２の後をたどって骨の中へ螺進することができるようにするねじ切りを行う。スクリュー１０，１１０を挿入用ツール２８，１２８と連携して保持する目的のため、ツール２８，１２８は、それぞれ軸方向ボア２４，２６，１２４，１２６に対して摩擦嵌め関係をなすことが好ましい。
【００１８】
本発明のスクリュー１０，１１０を、以下のようにＡＣＬの再建のためにジョーンズ式手技で用いることができる。膝蓋骨腱グラフトを採取前処理する段階、脛骨及び大腿骨に穴を開けることによりグラフト部位を前処理する段階及びグラフトを開けた穴の中に配置する段階の実施後、本発明のスクリューを用いて上骨ブロック及び下骨ブロックを穴内の定位置に堅固に固定する。本発明のスクリューを骨ブロックと大腿骨及び脛骨に開けられた穴との間に配置する。本発明のスクリュー１０，１１０は、それ自体楔作用を発揮して、グラフト取付け部位のところで骨ブロックと穴の壁との間に押し入る。ジョーンズ式手技では、まず最初に大腿骨ブロックをインターフェレンススクリューを用いて固定する。次に、膝関節をほぼ真っ直ぐにした状態にすると共に下（脛骨）骨ブロックに開けられた穴を通して前もって通された縫合糸を用いて安定した張力をグラフトの下半分に加えた状態で、第２のスクリューを脛骨ドリル穴に下から上へ押し込む。
【００１９】
上述のように、本発明のスクリュー１０，１１０は、骨の強度及び硬度と少なくとも同等の強度及び硬さを持つ材料で作られた前側コンポーネント又は区分１２，１１２及び生体吸収性ポリマーで作られた後側コンポーネント又は区分１４，１１４を有している。スクリュー１０，１１０の後側コンポーネント１４，１１４の適当な構成材料としては、脂肪族ポリエステル、ポリオルトエステル、ポリ無水物、ポリカーボネート、ポリウレタン、ポリアミド及びポリアルキレンオキシドから成る群から選択された生体適合性のあるポリマーが挙げられる。
【００２０】
好ましい実施形態では、スクリュー１０，１１０の後側コンポーネント１４，１１４は、脂肪族ポリマー及びコポリマーポリエステル並びにその配合物から作られる。脂肪族エステルは代表的には、開環重合法で合成される。適当なモノマーとしては、乳酸、ラクチド（Ｌ−，Ｄ−，メソ及びＤ，Ｌ混合物）、グリコール酸、グリコリド、ε−カプロラクトン、ｐ−ジオキサノン（１，４−ジオキサン−２−オン）、トリメチレンカーボネート（１，３−ジオキサン−２−オン）、δ−バレロラクトン、β−ブチロラクトン、ε−デカラクトン、２，５−ジケトモルホリン、ピバロラクトン、α，α−ジエチルプロピオラクトン、エチレンカーボネート、エチレンオキサレート、３−メチル−１，４−ジオキサン−２，５−ジオン、３，３−ジエチル−１，４−ジオキサン−２，５−ジオン、ガンマ−ブチロラクトン、１，４−ヂオキセパン−２−オン、１，５−ジオキセパン−２−オン、６，６−ジメチル−ジオキセパン−２−オン、６，８−ジオキサビシクロクタン−７−オン及びこれらの組合せが挙げられるが、これらには限定されない。これらモノマーは一般に、有機金属触媒及び開始剤が存在している状態で高温で重合される。有機金属触媒は好ましくは、錫を主成分とするもの、例えば、オクタン酸第一錫であり、モノマーと触媒のモル比が約１０，０００／１乃至約１００，０００／１の状態でモノマー混合物中に存在する。開始剤は代表的には、アルカノール（ジオール及びポリオールを含む）、グリコール、ヒドロキシ酸又はアミンであり、モノマーと開始剤のモル比が約１００／１乃至約５，０００／１の状態でモノマー混合物中に存在する。重合は代表的には、所望の分子量及び粘度が達成されるまで約８０℃乃至約２４０℃、好ましくは約１００℃乃至約２２０℃の温度で行われる。
【００２１】
前側コンポーネント１２，１１２を形成するのに適した材料としては、生体適合性のある金属、例えばステンレス鋼、コバルト−クロム合金、ガラス又はセラミックスが挙げられるが、これらには限定されない。
【００２２】
スクリュー１０，１１０の前側コンポーネント１２，１１２を構成する材料は吸収性であることが好ましい。前側コンポーネント１２，１１２を構成するのに適した吸収性材料としては、一リン酸カルシウム、二リン酸カルシウム、三リン酸カルシウム、α−三リン酸カルシウム、β−三リン酸カルシウム、四リン酸カルシウム、ヒドロキシアパタイト、硫酸カルシウム、酸化カルシウム、炭酸カルシウム、硫酸カルシウム化マグネシウム、ホスフェートガラス、バイオガラス、これらの混合物を含むガラス又はセラミックス、或いは、剛性の強固なポリマー、例えばポリグリコール酸ポリマーが挙げられるが、これらには限定されない。本発明の前側コンポーネントも又、自家移植片、同種移植片又は異種移植片骨組織で作ることができる。
【００２３】
スクリュー１０，１１０の前側コンポーネント１２，１１２を更に、金属、吸収性セラミックス、ガラス及びポリマーの組合せから作ることができる。好ましい実施形態では、スクリューの前側コンポーネントは、耐吸収性ガラス又はセラミックス強化材、例えば繊維又は粒子を生体吸収性ポリマーマトリックス中に混ぜ込むことによって調製された複合材で構成されたものであるのがよい。上述したように複合材を移植したときに、繊維とマトリックスの境界面結合が無いために長期性能が損なわれるという問題は回避される。前側コンポーネント１２，１１２がいったんねじ山を切ると、後側コンポーネント１４，１１４は、骨ブロックが嵌め込まれる穴の壁に骨ブロックを当接保持する荷重に耐える。
【００２４】
本発明の別の実施形態では、ポリマー、ポリマー配合物又は複合材を治療薬放出マトリックスとして用いることができる。このマトリックスを形成するため、ポリマーをスクリューの前側コンポーネント１２又は後側コンポーネント１４の形成前に治療薬と混ぜ合わせる。本発明のポリマーと関連して使用できる多種多様な治療薬は膨大な数に上る。一般に本発明の薬学的配合物を介して投与できる治療薬としては、抗感染薬、例えば抗生物質及び抗ウイルス剤、化学療法剤（即ち、抗癌剤）、抗拒絶反応剤、鎮痛薬及び配合鎮痛薬、抗炎症薬、ホルモン、例えばステロイド、骨形態形成タンパク質（即ち、ＢＭＰの１−７）、骨形態形成様タンパク質（即ち、ＧＦＤ−５，ＧＦＤ−７及びＧＦＤ−８）、上皮増殖因子（ＥＧＦ）、線維芽細胞（即ち、ＦＧＦ１−９）、血小板誘導増殖因子（ＰＤＧＦ）、インシュリン様増殖因子（ＩＧＦ−Ｉ及びＩＧＦ−ＩＩ）、トランスホーミング増殖因子（即ち、ＴＧＦ−β  １−ＩＩＩ）、血管内皮増殖因子（ＶＥＧＦ）を含む増殖因子、及び自然に誘導され又は遺伝子工学によって改良されたタンパク質、多糖、糖タンパク質又はリポタンパク質が挙げられるが、これらには限定されない。これら増殖因子は、ビィッキー・ローゼン氏及びアール・スコット・シーズ氏著，「骨形成及び修復の細胞及び分子的基礎」，アール・ジー・ランズ・カンパニー，１９９４年（The Cellular and Molecular Basis Of Bone Formation and Repair”by Vicki Rosen and R. Scott Thies, published by R.G. Landes Company (1994)）に記載されており、かかる文献の内容を本明細書の一部を形成するものとしてここに引用する。
【００２５】
本発明のマトリックス材料を、１以上の治療薬とポリマーを混ぜ合わせることにより配合するのがよい。変形例として、治療薬を好ましくは薬学的に許可されたキャリヤを用いてポリマー上にコーティングしてもよい。ポリマーを溶解させない薬学的キャリヤであれば任意のものを用いることができる。
【００２６】
治療薬は、液体として、細かく砕かれた固体として、又は任意他の適当な物理的形態として存在することができる。代表的には、マトリックスは、１以上の添加剤、例えば、稀釈剤、キャリヤ、付形剤、安定剤等を含むが、このようにするかどうかは任意である。治療薬の量は、採用される特定の薬剤及び治療対象の医学的条件で決まることになろう。代表的には、薬剤の量は、マトリックスの重量を基準として約０．００１％乃至約７０％、より代表的には約０．００１％乃至約５０％、最も代表的には約０．００１％乃至約２０％である。薬剤投与マトリックス中に混ぜ込まれるポリマーの量及びタイプは、所望の放出プロフィール及び採用した薬剤の量に応じて様々であろう。
【００２７】
ポリマーは、体液との接触時、次第に劣化し（主として、加水分解による）、それと同時に持続され又は長い期間にわたって分散薬剤が放出される。この結果、薬剤の有効量（例えば、０．０００１ｍｇ／ｋｇ時乃至１０ｍｇ／ｋｇ時）の長期間にわたる投与（例えば、１時間乃至５，０００時間、好ましくは２時間乃至８００時間以上）が可能となる。この投与の形態を、治療対象の被験者、痛みのひどさ、処方医の判断等に応じ必要により決定するのがよい。この手技又はこれに類似した手技に続き、当業者は、種々の配合物を調製することができよう。
【００２８】
以下の実験例は、本発明の原理及び実施の例示である。ただし、これらに限定されるわけではない。本発明の範囲及び精神に含まれる多くの追加の実施形態は、当業者には明らかであろう。
【００２９】
実験例１：
骨−腱−骨ＡＣＬ修復のシミュレーションのために３本のスクリューを作った。スクリューのうち２本は対照例（control）である。これら対照例は、性状が一体のものであり、即ち、単一の材料で作られていて、前側コンポーネント及び後側コンポーネントを接続する手段を除き、本発明の特徴の全てを有するワンピース型設計のものである。
【００３０】
第１の対照例は、射出成型法により予め形成されたＰＬＡのビレットから機械加工により作られたポリ（乳酸）又はＰＬＡで作られたものである。第２の対照例は、２０／８０（容量％）でβ−三リン酸カルシウム（ＴＣＰ）粒子（平均直径は１０ミクロン）をＰＬＡ中に混ぜて作った複合材から成るものであった。また、これらスクリューを射出成型法により予め形成されたＴＣＰ／ＰＬＡ複合材ビレットから機械加工により形成した。
【００３１】
第３のスクリューは、前側コンポーネント及び後側コンポーネントを有していた。後側コンポーネントは、上述のように射出成型法により形成されたＰＬＡの同一ビレットから機械加工により形成されたＰＬＡで構成されたものであった。前側コンポーネントは、冷間圧延ステンレス鋼のロッドから機械加工された金属で構成されたものであった。前側コンポーネント及び後側コンポーネントを圧力嵌めしてツーピース型スクリューを形成した。骨−腱−骨ＡＣＬ修復のシミュレーションに新鮮な冷凍豚膝関節を用いた。解凍後、大腿骨を堅固にクランプし、膝蓋骨をその近位アタッチメントから切断して自由にした。膝蓋骨腱に取り付けられた直径が１１ｍｍの膝蓋骨プラグを採取した。プラグをストライカー（Stryker）１１ｍｍ骨プラグカッターで形作って膝蓋骨腱をその脛骨アタッチメントのところで切除して自由にした。
【００３２】
ＡＣＬの起点で案内ピンを過剰穴あけし、大腿顆の側部上で体外に露出させることにより直径が１３ｍｍの骨トンネルを形成する。骨プラグの端部が骨トンネルの近位端部から２ｍｍ乃至３ｍｍ突き出るまで骨プラグを骨トンネル内に入れる。骨プラグの直径は１１ｍｍ、骨トンネルの直径は１３ｍｍなので、２ｍｍのギャップが生じ、この中に各スクリューを押し込もうとした。標準の六角ドライバーを用いてスクリューを骨プラグの皮質側中へ押し込もうとした。
【００３３】
対照例としてのＰＬＡスクリューは、骨トンネル／骨プラグ相互のギャップには押し込まなかった。対照例としての複合材スクリューを首尾よく骨トンネル／骨プラグ相互のギャップに押し込んだ。挿入中、このスクリューは、相当高い耐ねじり性を発揮し、「食い込み」の音が聞こえ、これによりねじ山の長さ全体が骨の中に切り込んだらしいことが分かった。ツーピース型プロトタイプは、容易にセッルタッピンを行い、ステンレス鋼の前側コンポーネントの比較的少ない数のねじ山が骨に食い込んでこれを切断し、これよりも軟らかい後側コンポーネントが最小の摩擦抵抗で前側コンポーネントに続いた。
【００３４】
本発明の具体的な実施態様は、次の通りである。
（Ａ）骨トンネル内へ導入される整形外科用スクリューであって、前記スクリューの先端部を形成する第１の端部を備えた第１の区分を有し、前記第１の区分は、前記第１の端部から前記スクリューの長さに沿う中間点まで延びており、前記第１の区分は、第１の材料で作られていて、その長さの少なくとも一部に沿って雄ねじが設けられ、前記スクリューは、前記第１の区分に結合されていて、前記中間点から前記先端部の遠位側に位置した前記スクリューの第２の端部まで延びる第２の区分を更に有し、前記第２の区分は、生体吸収性材料で作られており、その長さの少なくとも一部に沿って雄ねじが設けられ、前記第１の区分は、前記第１の区分を骨トンネルにねじ込んだときに前記第１の区分が自動ねじ切りを行うような硬度を有していることを特徴とするスクリュー。
（１）前記第１の区分及び前記第２の区分のうちの一方から前記第１の区分及び前記第２の区分のうちの他方まで延びていて、前記区分に設けられたつがい関係をなす凹部に受け入れられて前記第１の区分と前記第２の区分を結合する突起を更に有していることを特徴とする実施態様（Ａ）記載のスクリュー。
（２）前記突起は、六角形ボスであり、前記凹部は、これとつがい関係をなす六角形凹部であることを特徴とする実施態様（１）記載のスクリュー。
（３）前記突起は、非対称であり、前記凹部はこれとつがい関係をなして非対称であり、前記第２の区分に対する前記第１の区分の単一の組立ての向きを定めることを特徴とする実施態様（１）記載のスクリュー。
（４）前記突起は、少なくとも１つの半径方向に延びる側部突出部を備えた実質的に円筒形のものであることを特徴とする実施態様（３）記載のスクリュー。
（５）前記第２の区分をその長さの少なくとも一部に関して貫通して延びる軸方向ボアを更にし、前記軸方向ボアは、回転力を前記スクリューに及ぼすツールをぴったりと受け入れることを特徴とする実施態様（Ａ）記載のスクリュー。
【００３５】
（６）前記軸方向ボアは、その長さの一部に沿って六角形であり、前記六角形部分は、六角レンチを受け入れるツール受入れ部分であることを特徴とする実施態様（５）記載のスクリュー。
（７）前記軸方向ボアは、前記第１の端部から前記第２の端部まで前記スクリューの全長を貫通して延びていることを特徴とする実施態様（５）記載のスクリュー。
（８）前記第１の端部に近接して位置する前記軸方向ボアは、案内ピンをぴったりと受け入れる形状になっていることを特徴とする実施態様（７）記載のスクリュー。
（９）前記第１の区分の前記ねじ及び前記第２の区分の前記ねじは、前記第１の区分を前記第２の区分に結合すると互いに対して連続し、回転前進方向が同一であることを特徴とする実施態様（Ａ）記載のスクリュー。
（１０）前記第１の端部は、前記スクリューを骨に設けられた穴に導入しやすいようテーパしていることを特徴とする実施態様（９）記載のスクリュー。
【００３６】
（１１）前記第１の端部は、前記第１の区分のねじ山のうちの少なくとも１つを横断して切断形成された少なくとも１つの長手方向溝を有していることを特徴とする実施態様（１０）記載のスクリュー。
（１２）前記第１の区分のねじ山のうち少なくとも１つは、始動ねじ山であることを特徴とする実施態様（１１）記載のスクリュー。
（１３）前記第１の区分は、生体吸収性であることを特徴とする実施態様（Ａ）記載のスクリュー。
（１４）前記第１の区分は、一リン酸カルシウム、二リン酸カルシウム、三リン酸カルシウム、α−三リン酸カルシウム、β−三リン酸カルシウム、四リン酸カルシウム、ヒドロキシアパタイト、硫酸カルシウム、酸化カルシウム、炭酸カルシウム、リン酸カルシウム化マグネシウム、ホスフェートガラス、バイオガラス、これらの混合物、ポリグリコール酸ポリマー及び骨組織から成る群から選択された材料で作られていることを特徴とする実施態様（１３）記載のスクリュー。
（１５）前記第１の区分は、ステンレス鋼、コバルト−クロム合金、ガラス、セラミックス及びポリマーから成る群から選択された材料で作られていることを特徴とする実施態様（Ａ）記載のスクリュー。
【００３７】
（１６）前記第２の区分は、脂肪族ポリエステル、ポリオルトエステル、ポリ無水物、ポリカーボネート、ポリウレタン、ポリアミド及びポリアルキレンオキシドから成る群から選択された材料で作られていることを特徴とする実施態様（Ａ）記載のスクリュー。
（１７）前記第１の区分は、接着により前記第２の区分に結合されていることを特徴とする実施態様（Ａ）記載のスクリュー。
（１８）前記第１の区分は、溶接により前記第２の区分に結合されていることを特徴とする実施態様（Ａ）記載のスクリュー。
（Ｂ）ツーピース型インターフェレンススクリューであって、強度及び硬度が骨と同等の生体適合性材料で作られた前側区分と、生体吸収性ポリマーで作られた後側区分とから成ることを特徴とするスクリュー。
（１９）前記前側区分は、生体吸収性であることを特徴とする実施態様（Ｂ）記載のスクリュー。
（Ｃ）強度及び硬度が骨と同等の生体適合性材料で作られた前側区分と、生体吸収性ポリマーで構成された後側区分とから成るツーピース型インターフェレンススクリューを用いて骨用プラグを骨の穴内に固定する方法であって、
（Ａ）スクリューの前側区分と後側区分を結合する段階と、
（Ｂ）スクリューの先端部を骨の穴内に配置する段階と、
（Ｃ）スクリューを回しながらそれと同時にスクリューを骨の穴内へ押し込む段階と、
（Ｄ）前側区分によりねじ山を骨の穴内に切る段階と、
（Ｅ）後側区分が段階（Ｄ）で切られたねじ山中に螺入できるようにする段階とを有していることを特徴とする方法。
【００３８】
【発明の効果】
本発明の整形外科用スクリューは、２つの区分から成っていて、前側の又は先導する区分がセルフタッピン式のものであり、後側の又は後続する区分が先導区分に続いて骨に入り込んでいくようになっているので、骨に挿入用ねじ穴を開ける必要がない。また、本発明のスクリューは、少なくとも一方又は両方の区分が生体吸収性材料で作られているので、治癒後に手術を行ってこれを取り出す必要はなく、生体吸収性材料の使用により得られる上述の利点がそのまま保持される。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の第１の例示の実施形態のインターフェレンススクリューの装置の斜視図である。
【図２】図１のスクリューの分解斜視図である。
【図３】本発明の変形実施形態のインターフェレンススクリューの前側コンポーネントの斜視図である。
【図４】図３に示す前側コンポーネントを有するスクリューの分解斜視図である。
【符号の説明】
１０  インターフェレンススクリュー
１２  前側区分
１４  後側区分
１６，１８  ねじ山
２０  テーパ先端部
２２  溝
２４，２６  軸方向ボア
２８  ツール
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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