(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
注射器シリンダ（１４）のための注射器ヘッドであって、前記注射器シリンダ（１４）が円筒頸部を有し、該円筒頸部が軸方向の液体出口通路と当該注射器ヘッドを固定するための円周隆起部（１３）とを備えており、注射器がまだオリジナル充てん物で充てんされておりかつ無菌状態であることを認識させるオリジナル閉鎖機構を構成するために、
（イ）当該注射器ヘッドが針保持体（５）内に取付けられた、該針保持体（５）から両方の軸方向端部を突出させた注射針（４）を有し、前記針保持体（５）が針保持体案内（６）内に該針保持体案内（６）に対して相対的に可動に配置されており、
（ロ）当該注射器ヘッドが針保護キャップ（１）を有し、該針保護キャップ（１）に、予定破断箇所（２）を介して前記針保持体案内（６）を前記注射器ヘッドに固定する、前記円筒頸部の円周隆起部（１３）に弾性的な変形下で係合可能な固定部分（３）が接続しており、前記針保護キャップ（１）が内周面に軸方向に延びるリブ（１′）を有し、該リブ（１′）が前記針保持体（５）を回転駆動するために前記針保持体（５）の対応するリブ（８）と係合しており、
（ハ）当該注射器ヘッドが前記固定部分（３）に設けられたシールディスク（７）を有しており、
（ニ）前記針保持体（５）の外周面に、所定の傾斜角でほぼＶ字形に延び、前記シールディスク（７）側の端部の合体範囲（１５′）で互いに合体している軸対称的な２つの案内溝（１５）が、前記針保持体案内（６）の内部に設けられた案内ピン（１６）を案内するために形成されており、
（ホ）前記案内ピン（１６）が当該注射器ヘッドが操作されていない状態では前記案内溝（１５）に前記シールディスク（７）側の合体範囲（１５′）にて係合しており、前記針保護キャップ（１）を両方の回転方向のどちらか一方に、前記予定破断箇所（２）を破断して回すと、前記案内ピン（１６）が両方の前記案内溝（１５）の一方に対して相対的に動かされ、前記針保持体（５)が回されかつ前記注射針（４）が前記シールディスク（７）に対して相対的に動かされるようになっており、
（ヘ）前記案内溝（１５）の前記シールディスク（７）側の前記合体範囲（１５′）に、前記案内ピン（１６）のために、下方に向かって開いている軸方向の導入溝（１７）が接続しており、前記注射針（４）の前記シールディスク（７）側の端部（９）が閉じられていて、側方の開口（１１）を備えており、該開口（１１）を通して薬剤が、当該注射器ヘッドを使用可能な状態にした後に、前記注射針（４）内に入ることができるようになっており、
（ト）前記シールディスク（７）に前記注射針（４）が挿入される穴があらかじめ開けられており、当該注射器ヘッドが操作されていない状態で、前記注射針（４）が閉じた前記端部で前記穴を閉じていることを特徴とする、注射器ヘッド。
【請求項２】
前記案内溝（１５）の前記傾斜角が、前記針保持体（５）のほぼ１／４回転で注射針（４）が前記シールディスク（７）に対して相対的にほぼ３ｍｍ動かされるように定められていることを特徴とする、請求項１記載の注射器ヘッド。
【請求項３】
前記固定部分（３）の内面が円すい状に形成されていて、前記針保持体案内（６）が前記固定部分（３）内に該固定部分（３）の開放端部側から押込み可能であることを特徴とする、請求項１又は２記載の注射器ヘッド。
【請求項４】
前記固定部分（３）の内面に、前記シールディスク（７，７′）を受容するためのリング溝（１０）が設けられていることを特徴とする、請求項１から３までのいずれか１項記載の注射器ヘッド。
【発明の詳細な説明】
本発明は，注射器シリンダのための，オリジナル閉鎖機構を有する注射器ヘッドであって，注射器シリンダは円筒頸部を有しており，この円筒頸部は，軸方向の液体出口通路と，注射器ヘッドを固定するための円周隆起とを備えており，注射器ヘッドは針保持体内に組み付けられている注射針を有しており，注射針は針保持体から両方の軸方向端部で突出しており，針保持体は針保持体案内内で針保持体案内に対して相対的に可動に配置されており，更に注射器ヘッドは針保護キャップを有しており，この針保護キャップに，予定破断箇所を介して，針保持体案内を固定する，円筒頸部の円周隆起に弾性変形の下で固定可能な，シールディスクを有する固定部分が接続しており，その際針保護キャップは内周面に軸方向に延びるリブを有しており，このリブは，針保持体を回転駆動するために，針保持体の相応するリブと係合している形式のものに関する。
このような注射器ヘッドはいわゆる注射準備完了注射器，すなわち液状の薬剤を充てんされ，注射針を装着され，無菌状態でパックされ，いつでも使用可能な状態で提供される注射器，を閉鎖するためのものである。重要なことは，この注射準備完了注射器がオリジナル閉鎖機構を備えていて，このオリジナル閉鎖機構によって，注射器がまだオリジナル充てん物で充てんされていることかつ無菌状態であることを，認識し得ることである。注射器ヘッドは針を充分に保護して，注射器シリンダへの注射器ヘッドの最終組立の際に針が損傷せしめられたり，汚染されたりしないようにしなければならない。更に大量生産のために，注射器の構造が簡単であることが必要である。
最初に述べた形式の注射器ヘッドにおいては，更に，固定部分に対して保護キャップを不注意に間違った方向に回した場合には，予定破断箇所が破断されても，針が，シールディスクを刺し通して注射器シリンダ内に入れられている薬剤と接続せしめられるように，動かされないという問題がある。
本発明の目的とするところは，従来の注射器シリンダと組み合わせて，単に簡単に，無菌条件の下で製作されかつオリジナル閉鎖機構を設けることができるだけでなしに，同時に前述のような不利な結果をもたらす操作ミスを回避する手段が講じられている注射準備完了注射器を形成するような注射器ヘッドを創造することである。
本発明の対象は，注射器シリンダのための，オリジナル閉鎖機構を有する注射器ヘッドであって，注射器シリンダは円筒頸部を有しており，この円筒頸部は，軸方向の液体出口通路と，注射器ヘッドを固定するための円周隆起とを備えており，注射器ヘッドは針保持体内に組み付けられている注射針を有しており，注射針は針保持体から両方の軸方向端部を突出させており，針保持体は針保持体案内内で針保持体案内に対して相対的に可動に配置されており，更に注射器ヘッドは針保護キャップを有しており，この針保護キャップに，予定破断箇所を介して，針保持体案内を固定する，円筒頸部の円周隆起に弾性的な変形の下で固定可能な，シールディスクを有している固定部分が接続しており，その際針保護キャップは内周面に軸方向に延びるリブを有しており，このリブは，針保持体を回転駆動するために，針保持体の相応するリブと係合しており，その際針保持体の外周面に，２つの線対称の，所定の傾斜角でほぼＶ字形に延び，かつシールディスクの方の端部において互いに合体している案内溝が，針保持体案内の内部に設けられている案内ピンのために形成されており，この案内ピンは，注射器ヘッドが操作されていない状態では，案内溝の，シールディスクの方の合体範囲内に係合しており，針保護キャップを両方の回し方向のどちらか一方の方向に，予定破断箇所を破断させながら，回すと，案内ピンが両方の案内溝のどちらか一方に対して相対的に滑動し，したがって針保持体が回され，針がシールディスクに対して相対的に動かされ，その際案内溝の，シールディスクの方の合体範囲に，案内ピンのための，下方に向かって開いている軸方向の導入溝が接続しており，この導入溝はその入口端部に向かって半径方向に拡大しており，その際注射針の，シールディスクの方の端部が閉じられていて，側方の開口を備えており，この開口を通して薬剤が，注射器ヘッドを使用可能状態にした後に，針内に入ることができ，その際シールディスクがあらかじめ穴を開けられており，注射針が，注射器ヘッドが操作されていない状態で，穴を閉じている。
本発明により構成された注射器ヘッドは単に４つの組立部品から，すなわち固定部分を有する保護キャップと，シールディスクと，針保持体案内と，（接着された，あるいは高周波数溶接された）針を有している針保持体とから，成っているにすぎず，したがって簡単に製作し組み立てることができる。予定破断箇所を介して固定部分と結合されている保護キャップはオリジナル閉鎖機能を保証する。針は注射器ヘッド内で保護されて収納されており，最終組立の際には，すべての４つの組立部品を有する１つのユニットとしての注射器ヘッド全体が注射器シリンダ上に載置され，したがって注射針の損傷や汚損が生ずることはない。注射器ヘッドを載置した後に，注射器シリンダを充てんし，適当なピストンユニットを取り付けてシールすることができる。
注射器を使用可能状態にすることは，保護キャップを回すことによって行われる。これによって予定破断箇所が破断し，針保持体が針保持体案内中に，任意の回し方向で，回し入れられる。この場合針はシールディスクに対して相対的に動き，これによって針内へ薬剤が入ることが可能になる。保護キャップは次いで軸方向に引き外され，注射器の注射準備が完了する。
本発明による針保持体案内の外周面の案内溝は，保護キャップをその操作されていない位置，つまり予定破断箇所がまだ破断せしめられていない状態の位置，から注射器ヘッドの操作のために，両方の回し方向に回して，これによって針保持体を針保持体案内中に回し入れることができることを，保証する。これによって，保護キャップを間違って回して，予定破断箇所を破断し，その際注射針は作用位置にもたらされないような事態が生じることは回避される。同時に案内溝の本発明による形成によって，組立が容易になる。
本発明の別の特徴によれば，案内溝の傾斜角は次のように，すなわち針保持体のほぼ１／４回転で針がシールディスクに対して相対的にほぼ３mm動かされるように，定められている。この移動距離によって，約１／４の回転で，針保護キャップのオリジナル閉鎖機構を同時に壊しながら，シールディスクを通して針を充分に突出させて，針の側方の入口開口を開くことができ，薬剤を，既に破断された針保護キャップを取り除いた後に，支障なく注射することができる。
注射器シリンダに注射器ヘッドを固定することは，押しばめあるいは係止結合によって行うことができる。有利には係止結合が採用され，その場合固定部分は弾性的な材料から製作され，円筒頸部の円筒隆起にはめ付けられる。
本発明の別の有利な特徴は，固定部分が内面を円すい形に構成されており，その際針保持体案内が固定部分内にその末端から押し込まれることに存する。このかん合固定は注射準備完了注射器の組立を容易にし，迅速に行うことを可能にする。
注射準備完了注射器の組立は，本発明の有利な特徴にしたがって，固定部分の内面に組立の際にシールディスクを受容するリング溝が設けられると，更に簡単にすることができる。これによって注射器ヘッドは，あらかじめ準備された注射器シリンダ−ピストンユニット上に載置される前に，組立の仕上がった状態で搬送し，滅菌し，中間貯蔵することができる。
本発明の重要な利点は，薬剤が，注射準備完了注射器を使用可能状態にする時点で初めて，つまりオリジナル閉鎖機構を回し外し，針保護キャップを取り除いた時点で初めて，針の内部と接触することである。このようにして，注射器のしばしば極めて長い貯蔵時間の間に薬剤が針内で晶出し，ひいてはこれによって針が詰まることが，回避される。薬剤と注射準備完了注射器の閉鎖システムとをこのように分離することによって，滅菌性が長時間にわたって保証されている。注射準備完了注射器はしたがって製作後に付加的に無菌にパックする必要はなく，それ以上の重ねパックなしに箱内に入れておくことができる。
以下においては図面に示した実施例によって本発明を詳細に説明する。
図１は本発明による注射器ヘッド及び単に部分的に示した注射器シリンダの分解図である。
図２は本発明による注射器ヘッドの軸方向断面図である。
図３は図２の３−３線に沿った拡大断面図である。
図４は図１の注射器ヘッドの組立状態における軸方向断面図である。
図５は図４の注射器ヘッドの操作後の状態を示した図である。
図６は注射器ヘッドの別の実施例の軸方向断面図である。
注射器ヘッドは図１及び２によれば大体において４つの組立部品から，すなわち予定破断箇所２を介して固定部分３と一体的に結合されている保護キャップ１と，針保持体５内で例えば高周波数溶接又は接着によって不動に固定されている注射針４と，針保持体案内６と，シールディスク７とから成っている。針保持体５は，図３に示すように，断面が十字形で，４つのリブ８を形成されており，これらのリブの間に針保護キャップ１の半径方向のリブ１′が突入している。
注射器ヘッドを組み立てる際に，針保持体５は，針４の端部４′が針保持体案内６からシールディスク７の側に突出するまで，針保持体案内６内に挿入される。針保持体案内６は次いで固定部分３内及び保護キャップ１内に，その自由端部から挿入され（図１），その際針保持体案内６の外周面が円すい状に形成されていること，及び固定部分３の内壁が相応して円すい状に形成されていることによって，少なくとも摩擦力結合によるかん合結合が達成される。閉鎖のためにシールディスク７が固定部分３内に挿入され，固定部分３の内周面のリング溝１０内に係合する。このようにして製作された注射器ヘッドは図２に示されており，注射針の汚損又は損傷の危険なしに，搬送し，滅菌し，中間貯蔵することができる。
図１及び２若しくは２ａに示したシールディスク７はその中央範囲に薄膜７′を形成している。
注射針４の，シールディスク７の方の端部４′は尖らされているか，あるいは図６において９の箇所で閉じられていて，側方の開口１１を備えている。第１の場合には注射針は，中央の範囲に薄膜７′を備えているシールディスク７と協働し，薄膜は注射器を使用可能な状態にする場合に針によって刺し通される。図６の実施例の場合には，シールディスク７はあらかじめ穴を開けられており，針の閉じられている端部が，上方に向かって円すい状に拡大している穴７″を，注射器を使用可能状態にする前に，閉じる。
固定部分３は弾性的な材料から製作されていて，円周溝１２を注射器シリンダ１４の円筒頸部の円周隆起１３にはめ付けることができる。このようにする代わりに，固定部分３を注射器シリンダ１４の円筒頸部に押しばめするか，あるいは超音波変形又は高周波変形によって成形変形させることができる。注射器シリンダ１４は薬剤を充てんされ，ピストンユニットＫを挿入することによってシールされる。この状態で，完成した注射器装置は使用準備状態にある。
注射過程を開始するために，注射針４を有する針保持体５は保護キャップ１を回すことによって，針保持体案内６内に任意の方向で回し入れられ，図１〜５によれば，シールディスク７が刺し通され，若しくは図６によれば針４の開口１１がシールディスク７を充分に通過して，液状の薬剤の範囲内に達する。このために必要な針保持体５の回転駆動のために，保護キャップ１はその内周面に４つのリブ１′を備えており，これらのリブは針保持体の溝内に，若しくは溝のアーム８の間に係合している（図３）。固定部分３に対して保護キャップ１を回すことによって，予定破断箇所２が破断された後に，針保持体５の回転駆動ひいては図１〜５によればシールディスク７の刺し通しが行われる。達成された位置は図５に示されている。図６の実施例では，側方の開口１１を備えた針の端部９が図６に示した位置から注射器シリンダ室内に動かされる。
針保持体５はその外周面に２つの案内溝１５を有しており，これらの案内溝は線対称的に所定の傾斜角でほぼＶ字形に延びている。案内溝１５はそれらのシールディスク７の方の端部において合体している。シールディスク７の方の合体範囲１５′内には針保持体案内６の案内ピン１６が係合しており，この案内ピンは針保持体と針保持体案内とをはめ合わす際に，針保持体の，半径方向でその入口端部に向かって拡大している導入溝１７を経て合体範囲１５内に導入される。保護キャップ１を時計回り方向又は逆時計回り方向に回すと，このようにして，注射針４の端部４′がシールディスク７を刺し通し，若しくは針の端部９が注射器シリンダ内に入る。案内溝１５の傾斜角は次のように選ばれている。すなわち，例えば針保持体５の１／４回転でシールディスク７に対して相対的な針４の例えば３mmの移動が達成されるように，選ばれている。この移動によって，針保護キャップ１が固定部分３から回し外され，シールディスク７が確実に通過され，したがって薬剤が針４の中央の開口又は側方の開口１１を通って針中空室内に入り，注射を行うことができる。
もちろん，４つのリブ１′若しくはアーム８を有する図示の実施例は単に例示したものである。リブは，保護キャップ１と針保持体５との間の回転を伝達する係合を可能にする任意の数を使用することができる。
固定部分３を有する保護キャップ１，針保持体５及び針保持体案内６は有利には射出成形されたプラスチック部品である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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