(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
流体を保持するチャンバを画成する内面を有するバレルであって、開口基端部、末端部、および、前記末端部から延在し前記チャンバと流体連通する通路を有する細長い先端を有し、前記先端がその末端部において約３．８ｍｍより小さい直径と４％から８％の逓減率で基端方向および外側に向けて先細った側壁とを有する、バレルと、
プランジャロッドであって、基端部と末端部と前記末端部におけるストッパとを有する細長い本体部分を含み、前記ストッパが前記バレル内に液密に係合されて摺動可能に位置され、細長い突起が前記プランジャロッドの前記末端部から末端方向および外側に向けて延在し、前記細長い突起が前記細長い先端の前記通路に嵌合するよう形作られ、前記本体部分が前記バレルの前記開口基端部から外側に向けて延在するプランジャロッドと、
前記通路を通って流体を放出するための前記ストッパの末端方向への移動の後に、前記バレルに対する前記プランジャロッドの基端方向への移動を防止する手段と、
を備えることを特徴とする作動可能な注射器アセンブリ。
【請求項２】
前記プランジャロッドの基端方向への移動を防止する手段は、前記プランジャロッドの前記細長い本体部分と前記バレルの前記内面との間で前記バレル中に配されたロック部材を含み、前記ロック部材は基端部と末端部とを有し、前記ロック部材は基端方向および外側に向いたロック用棘と末端方向および内側に向いた抵抗縁部と前記ロック部材の基端部において内側に向いた駆動縁部とを含み、前記駆動縁部は前記ストッパが前記バレルに沿って前進するにつれて前記バレルに沿って前記ロック部材を移動させるために前記プランジャロッドの前記本体部分と相互作用するように適合され、前記抵抗縁部と前記棘は前記通路を通って流体を放出するための前記ストッパの最初の末端方向への移動の後、前記バレルに対する前記プランジャロッドの基端方向への移動を阻止するように適合され、さらに、前記プランジャロッドの前記バレルに対する続いての基端方向への移動が前記抵抗縁部を前記プランジャロッドに係合させて前記ロック部材を基端方向に移動させ、加えて、前記ロック用棘が、前記バレルに対する前記プランジャロッドの更なる移動を防止し末端方向への移動のみを許容するべく前記バレルの前記内面に係合することを特徴とする請求項１に記載の注射器アセンブリ。
【請求項３】
基端部と末端部とそれらを通る空腔とを有するカニューレと、
４％から８％の逓減率で末端方向および内側に向けて先細った側壁を含む先細った空洞を備えた開口基端部を有するハブであって、前記空洞が前記開口基端部において約３．８５ｍｍより小さい直径を有し、且つ前記空腔が前記空洞と流体連通するように前記カニューレの基端部に接続された末端部とを含むハブとを有するニードル・アセンブリであって、前記バレルの前記細長い先端が前記ハブの前記先細った空洞と係合するように前記バレルに接続されているニードル・アセンブリをさらに含むことを特徴とする請求項１に記載の注射器アセンブリ。
【請求項４】
前記先端の前記側壁は約６％の逓減率を有することを特徴とする請求項１に記載の注射器アセンブリ。
【請求項５】
前記先端がその末端部において約３．４ｍｍの直径を有することを特徴とする請求項１に記載の注射器アセンブリ。
【請求項６】
前記ハブに取外し可能に接続された細長いニードル・シールドをさらに含み、前記カニューレの前記末端部が前記ニードル・シールドの中に存することを特徴とする請求項３に記載の注射器アセンブリ。
【請求項７】
前記注射器アセンブリを封入するパッケージをさらに含むことを特徴とする請求項６に記載の注射器アセンブリ。
【請求項８】
前記プランジャロッドは、過剰な力が前記細長い本体部分の前記基端部に加えられた場合に前記プランジャロッドの前記細長い本体部分が壊れるのを許容する脆弱化手段をさらに含むことを特徴とする請求項１に記載の注射器アセンブリ。
【請求項９】
前記細長い本体部分に対する前記ロック部材の最基端位置を確定することにより前記注射器アセンブリの送り量を制限するバリア手段を前記本体部分上にさらに含むことを特徴とする請求項２に記載の注射器アセンブリ。
【請求項１０】
前記細長い本体部分は縦向きの凹部を含み、前記凹部が前記ストッパと前記バリア手段との間の前記細長い本体部分に対する前記ロック部材の縦方向への移動のための進路としての役割を果たすことを特徴とする請求項９に記載の注射器アセンブリ。
【請求項１１】
前記ロック部材は、基端方向および外側に向いた第二のロック用棘と、前記ロック部材の前記基端部分における内側に向いた第二の駆動縁部を含むことを特徴とする請求項２に記載の注射器アセンブリ。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、注射器および針（ニードル）に関し、さらに詳しくは再使用防止特性並びに薬剤節約特性を有する使い捨て注射器および針にに関する。
【０００２】
【従来の技術】
世界中で、一回の使用のみ（使い捨て）を意図されている皮下注射器製品の多数回の使用は、薬の乱用および接触伝染病の感染のきっかけとなっている。注射器を日常的に共同使用したり再使用する静脈注射用薬剤の使用者は、エイズウイルスに対して高い危険性にさらされているグループである。さらには、集団で行われる免疫処理プログラムの際の注射器製品の繰り返しの使用が多くの病気の蔓延の原因である可能性がある国々においては、多数回の使用の結果は大きな懸念事項である。使い捨て皮下注射器アセンブリの再使用は、感染または病気がない場合であっても、薬の乱用が蔓延するきっかけともなる。
【０００３】
【発明が解決しようとする課題】
この問題を解決するために多くの試みがなされてきた。もっとも注目すべきは、破壊装置を使用するか、または注射器に力が加えられることにより使用不能になるように注射器アセンブリに壊れやすい部分を設けることのいずれかにより、使用後に該注射器を破壊する、特定の行為に頼る早い時期での貢献である。他の試みは、注射器の使用者による意識的な行為を介して、注射器の機能を破壊または無効にすることを許容するような構造を包含させることを含んでいる。これらの装置の多くはかなりうまく機能しているが、それらは、注射器を破壊または使用不能にする実際の行為につながる使用者の特別な意思を必ず必要としている。これらの装置は、該皮下注射器を再使用しようとする特別の意図をもった使用者には効果がない。従って、使用者の側における如何なる追加の行為なしに、自動的に作動不能すなわちその後の使用が不能になる使い捨て皮下注射器が必要である。注射器を作動不能にするための手段は、通常の状態における充填すなわち使用を妨げてはならないので、この自動的機能を配するのはかなり困難である。
【０００４】
ニードル・カニューレに取付けられたハブを有するニードル・アセンブリを使用する使い捨て注射器においては、該ニードル・アセンブリが他の注射器または流体取扱い装置とともに再び使用されないように、使い捨て注射器とともに使用された後の該ニードル・アセンブリの再使用防止に役立つ必要がある。
【０００５】
さらに、使い捨て注射器において、注入過程における薬剤の無駄を最小化または排除する必要がある。これは、多くの人々に用いられる集団予防接種プログラムや財源が制限される多くの場合に特に該当する。プランジャが最末端位置に到達した後に、注射器先端の内側に捕捉されているために送られない薬剤は、出費がかさむことが判っている。少ない注入回数であっても、注射器中に捕捉され送られない薬物によって、一回分に当たる投与量が浪費される可能性がある。
【０００６】
【課題を解決するための手段】
作動可能な注射器アセンブリは、流体を保持するためのチャンバを画成する内面を有するバレルを含む。該バレルは、開口基端部と、末端部と、該末端部から延在し、チャンバと流体連通する通路を有する細長い先端を備える。該先端は、４％から８％の逓減率で基端方向および外側に向かってテーパ付けられた側壁を有する。プランジャロッドは、基端部と末端部と該末端部にストッパを有する細長い本体部を含む。該ストッパは、該バレル内に液密に係合されて摺動可能に配されている。細長い突起が、プランジャロッドの末端部から末端方向および外側に向けて延在し、該バレルの細長い先端の通路に嵌合するよう形作られれている。通路を介して流体を放出するストッパの末端方向への移動の後に、バレルに対するプランジャロッドの基端方向への移動を防止するための構造が設けられている。ニードル・アセンブリは、開口基端部と末端部とそれらを通る空腔とを有するカニューレと、先細った空洞を備えた開口基端部を有し、約４％から８％の逓減率で末端方向および内側に先細った側壁を含むハブを備える。該空洞は、開口基端部において約３．８５ｍｍより小さい直径を有する。該ハブは、空腔が空洞と流体連通するようにカニューレの基端部に接続される末端部を備える。ニードル・シールドは、カニューレの末端部がニードル・シールドの中に収まるようにハブと取外し可能に接続される。パッケージは、注射器アセンブリとニードルアセンブリを封入している。
【０００７】
他の実施形態において、先端の側壁は約６％の逓減率を有し、ハブの側壁は約６％の逓減率を有する。
【０００８】
さらに本発明のその他の実施形態は、基端部と末端部とそれらを通る空腔を有するカニューレと、先細った空洞を備えた開口基端部を有するハブとを備えたニードル・アセンブリを含む。先細った空洞は、４％から８％、好ましくは６％、の逓減率で末端方向および内側に向けて先細った側壁と、その開口基端部に約３．８５ｍｍよりも小さい直径を有する。該ハブは、空腔が空洞と流体連通するようにカニューレの基端部と接続された末端部を含む。
【０００９】
【発明の実施の形態】
本発明は多くの異なる形式の実施形態により満足されるが、本書中の開示は、本発明の原理の例示とみなされるべきであり、発明を図示された実施形態に限定するよう意図されていないことを了解しつつ本発明の詳細な好ましい実施形態が図面および明細書に記載されている。発明の範囲は、添付のクレームおよびその均等物により決定される。
【００１０】
本発明の記載のために、用語「末端部」は注射器を所持する人から最も離れた終端部を指すことを意味し、一方、用語「基端部」は注射器の所持者に最も近い終端部を指すことを意味する。
【００１１】
図１乃至１６に言及するに、使い捨て特性を有する注射器アセンブリ２０は、流体を保持するためのチャンバ２３を画成する内面２２を有するバレル２１を含む。バレル２１は、開口基端部２５と末端バレル終端部２７を有する。細長い先端２９はバレルの末端部から末端方向および外側に向けて延在し、チャンバ２３と流体連通する通路２８を備える。この先端は、図１５に寸法Ｅとして図示される３．８ｍｍより小さい直径を末端部に有する。該先端はまた、４％から８％の逓減率で基端方向および外側に向かってテーパ付けられた側壁３１も有する。
【００１２】
好ましくは、注射器アセンブリ２０には、基端部１０２と末端部１０３とそれを通る空腔１０４を有するカニューレ１０１を含むニードル・アセンブリ１００が設けられる。ハブ１０５は、先細った空洞１０７を備える開口基端部１０６と、空腔がハブの空洞と流体連通するように該カニューレの基端部と接続された末端部１０８とを有する。先細った空洞１０７は、４％から８％の逓減率で末端方向内側にむかって先細った側壁１０９を含む。該空洞は、図１４に寸法Ａとして図示されるような約３．８５ｍｍより小さい直径を開口基端部に有する。ニードル・アセンブリ１００が注射器バレル２１に接続される時、該バレルの細長い先端２９は、該ハブの空洞１０７の中に位置される。
【００１３】
国際標準化機構は、世界中の医療機器および流体移送装置の製造業者により守られる注射器およびニードル用のルアー逓減率の標準規格を提供している。この標準規格、ＩＳＯ５９４／１は、本明細書中に、参照されることにより組み込まれている。ルアー嵌合の標準化は、同一または異なる製造業者によって製造された多様な流体取扱い構成部品の接続を許容することにより、健康管理および研究所において大きな利点となる。例えば、注射器を充填させるための大きなニードルやその後、注入のために使用されるそれよりも小さなニードルのような数種のニードルが一つの注射器に使用されることが可能である。注射器は、流体を閉鎖されたシステムに供するために、カテーテル取付具および停止コックに係合する。さらに、ほとんど全てのニードルの寸法が様々な使用のための注射器の寸法と組み合わせることができるので、最も有効且つ効率のよい使用のために組み合わせをあつらえることができる。しかしながら、使い捨てにのみ意図されている皮下注射装置の薬物乱用および接触伝染病の感染に寄与する多数回の使用については、ルアー取付具の標準規格化は問題の一部である。ごみ箱からみつけられるか、または健康管理者によって誤用された皮下ニードルのほとんどはほとんどの注射器に嵌合することができ、薬の移送および／または病気の感染の組み合わせを生じさせる。本発明の主な効果はここにある。本発明のニードル・アセンブリは、基端部に約３．８５ｍｍより小さなハブ空洞直径を有する。ＩＳＯ標準規格は、最も普通の注射器材料であるプラスティック等の半剛性材料について、注射器先端の末端部に３．９２５ｍｍから４．０２７ｍｍの範囲の先端直径を規定している。従って、本発明のニードル・アセンブリは、大きい標準規格のＩＳＯルアー先端には嵌合しない。同様に、本発明の注射器のルアー先端の末端部は、３．８ｍｍより小さい直径Ｅを有するが、一方、雌型円錐ルアー取付具の開口部のＩＳＯ標準規格直径は４．２７０ｍｍから４．３１５ｍｍの範囲にあるので、標準規格の皮下ニードルは本発明の注射器には正しく係合しない。しかしながら、本発明の注射器が使い捨て注射器であり再使用できないため、ニードル・ハブの直径は最も重要且つ調整的である。
【００１４】
ＩＳＯ標準規格ではルアー円錐状取付具の逓減率は６％と特定されている。本発明の好ましい実施形態において、注射器バレルの先端の側壁は約６％の逓減率を有しており、ハブの空洞の側壁は約６％の逓減率を有している。６％のルアー逓減率を有する図１４中のａおよび図１５中のｂの総含有角度は、ほぼ３．４３度である。
【００１５】
図１５を参照すると、ＩＳＯ標準規格は３．９２５ｍｍから４．０２７ｍｍの先端直径Ｅと７．５００ｍｍの最小長さを唱えている。本発明は、望ましくは、３．８ｍｍより小さい先端直径Ｅと、好ましくは，３．４ｍｍの先端直径および約８．０７ｍｍの先端長、約３．８２ｍｍの根元直径Ｆを有する。好ましい実施形態において、本注射器先端の根元直径すなわち最大直径は、ＩＳＯによって雌型円錐取付具のために特定された最小直径４．２７０ｍｍよりも小さい。
【００１６】
図１４を参照するに、ＩＳＯ標準規格は、雌型円錐取付具の開口端部において４．２７０ｍｍから４．３１５ｍｍの範囲の直径Ａを要求しているが、本発明は、望ましくは、約３．８５ｍｍ、好ましくは３．７３ｍｍより小さい開口直径Ａを有するので、最も小さいＩＳＯ特定のルアー先端部（３．９２５ｍｍ）でさえ本発明のニードル・アセンブリと嵌合しないであろう。ＩＳＯは、雌型円錐取付具の最小深さを７．５００ｍｍと特定しており、本発明の好ましい実施形態はＩＳＯ標準規格の範囲内に相当するＣ７．９２ｍｍの深さを有している。縮小された直径のハブ空洞は、本発明の重要な特徴である。なぜならば、他の注射器に取付けてニードル・アセンブリを容易に再使用することを防止するのに役立つことにより多数回の使用にともなう問題から人々を保護するからである。
【００１７】
本発明のニードル・アセンブリは、必須ではないが、好ましくは、開口基端部１１６と、末端部１１７とそれらの間にシールド中の凹部１１９を画成する側壁１１８とを有する細長いニードルシールド１１５を含む。該シールドは、ハブ１０５に取外し可能に係合するので、カニューレの末端部１０３はニードル・シールドの中に存在する。
【００１８】
プランジャ３２は、ストッパ３９と細長い本体部分３４を有するプランジャロッド３３を含む。細長い本体部分は、縦方向の凹部３５と基端部３７と末端部３８とを備える。この好ましい実施形態においては、該縦方向の凹部は、細長い本体部分３４の縦軸に沿って見た場合Ｖ字型をしており、凹部の最も狭い部分が細長い本体部分の中心すなわち縦軸に最も近い。ストッパ３９は、プランジャロッドの末端部３８に配され、好ましくは、プランジャロッドと一体に形成される。該ストッパは、バレル内に液密に係合され摺動可能に配される一方で、プランジャロッドの本体部分３４の一部がバレルの開口基端部２５から外側に延在している。該プランジャロッドは、バレルの開口基端部２５の外側で接近可能であり、通路２８を介して流流体をチャンバ２３の中へ引入れたり、外へ押出したりするためにバレルに沿ってストッパを動かすよう配されている。円盤状のプランジャロッドのフランジ４０は、プランジャロッドをバレル２１に対して動かすための力を加えるために便利な構造として提供されている。フランジ４１は、注射器の取り扱いおよび位置決めを容易にするため、及び充填並びに薬物投与のときにプランジャロッドに対するバレルの相対位置を維持するために、バレルの基端部に配されている。
【００１９】
二色に成形されるか、または同一材料または異なる材料から個別に成形され、機械的な手段、粘着、超音波溶接、熱密閉またはその他の好適な手段によって接合される、プランジャロッドとストッパを含むことも本発明の範囲に属する。この好ましい実施形態のプランジャロッド・アセンブリは、それらの多くの可能性を図示するのみであることは理解されよう。
【００２０】
細長い突起３６が、プランジャロッド３３の末端部３８から末端方向外側に向けて延在している。細長い突起３６は、細長い先端２９の通路２８内に嵌合するよう形作られている。これは、本発明の重要な特徴である。なぜならば、細長い突起が、好ましくは細長い突起の容積とほぼ等しい薬物の追加容積を注射器チャンバから外へ移動させるからである。この特徴は、プランジャロッドが注射器バレル中で最も末端部分まで移動された後に注射器バレルの中に通常は残されるであろう無駄な薬物を実質的になくする。プランジャロッドの末端部及び／またはストッパが該バレルの内部構造に適合するよう設計され、細長い突起が注射器バレル先端の内部通路と同様に形作られ、結果的に、注入される薬物の量を最大限にし、注入後に注射器バレルに残される薬物の量を最小にするために、これらの構成要素間にほとんど空間が存しないようにするのが好ましい。この好ましい実施形態において、ストッパ３９は、プランジャロッド３３および細長い突起３６と一体形成され、ワンピースプランジャ３２となっている。上述した通り、別形成されたストッパを含むことは本発明の範囲に含まれる。別形成されたストッパが含まれる場合、細長い突起は、一体形成されるかまたはストッパに取りつけられるか、或いは以降に、より詳細に説明する通り、別形成されたストッパが細長い突起がそこを通って延在するような開口部を含むことも可能である。本発明のこの重要な特徴は、集団予防接種またはその他の多くの注射器を使用するプログラムに関して実質的な節約となるばかりでなく、注入後の注射器の中に薬物がほとんど残らないか或いは全く残らないので、注射器の不適切な変更に緘する要因を減少させる。この特徴は、薬物が麻薬またはその他の中毒物質である場合に特に望ましい。なぜならば、注入後の薬物の残留が望ましくないからである。
【００２１】
ロック部材４２が、バレルの中に配され、部分的にプランジャロッドとバレルの内面２２との間の縦方向の凹部３５の中に配されている。プランジャロッドの縦方向の凹部３５は、プランジャロッドの細長い本体部分に対するロック部材の縦方向への動きのための進路の役割をする。部材４２は、基端部分４４を含む。基端部分４４は、基端方向および外側に向かうロック用棘４６を備える。さらに、基端部分４４は、好ましくは、ロック用棘４６と同じ方向に向いていない二つの付加的抗ねじりロック用棘４７および４９を備える。ロック用棘４７および４９は任意に選択できるが、以降にさらに詳しく説明するように、プランジャロッドをひねることにより使い捨て機能を無力にするための本注射器の乱用防止に役立つのに重要である。
【００２２】
ロック用棘４６は、シートメタル４３の平面にとどまるのが好ましいが、その一方で抗ねじりロック用棘４７および４９は、ロック用棘に対して角度を持って配される。好ましくは、図６に最もよく図示されているように、各々の抗ねじりロック用棘はロック用棘４６から異なる側に離れて角度付けられている。抗乱用特性が望まれる場合、少なくとも二つの基端方向および外側に面した平行でないロック用棘が配されるのが好ましい。二つの棘が使用される場合、これらの棘は互いに対し約５度から９０度の範囲内の角度で備わっているのが好ましい。
【００２３】
三つのロック用棘の一つが実質的に本体構造に平行な状態にあるか、或いは本体材料の平面内にあり、他の二つの棘がこの棘から角度を持って折り曲げられている三つの棘が供されるのが望ましい。シート材料の構造がロック部材に使用される場合、ロック用棘の一つは該シート材料の平面に向けられるのが望ましいが、必須要件ではない。第二のロック用棘すなわち第一の抗ねじりロック用棘は、好ましくは、ロック用棘の平面に対して約５度から９０度の間の角度で位置付けられた平面に配置され、第三のロック用棘すなわち第二の抗ねじりロック用棘は、ロック用棘の平面に対して約５度から９０度の間の角度で位置決めされた平面に、好ましくは、第一の抗ねじりロック用棘としてのロック用棘の平面の反対側に向けられて配置される。本発明の目的として、ロック部材がシートメタルで製造されている場合、棘の非平行関係が、一つ以上の棘を折り曲げることにより達成されるので、棘は、折り曲げられた結果、異なる方向を向くことになる。
【００２４】
ロック部材４２は、末端方向および内側に向いた抵抗縁部５０と、ロック部材の基端部分４４で内側に向いている駆動縁部５２とを含む。ロック部材４２を説明するための用語「内側へ」とは、縦方向の溝３５に沿った表面等のプランジャロッド本体部分上の表面に向かうことを意味し、用語「外側へ」は概ねバレル２１の内面２２に向かうことを意味する。駆動縁部５２は、ストッパがプランジャロッドに加えられた力によってバレルに沿って前進するに従ってロック部材をバレルに沿って移動させるために、プランジャロッドの縦方向の凹部と相互作用するよう適合されている。以降にさらに詳細に説明されるとおり、駆動縁部５２は、その向きにより、充填中にバレルに対するプランジャロッドの基端方向への移動を許容する一方で、ロック部材を該バレルに対して固定された位置に保つのに役立つ。抵抗縁部５０とロック用棘は、流体を通路２８を介して放出するためのプランジャロッド上のストッパの最初の基端方向への移動の後に、バレル２１に対するプランジャロッド３３の基端部への移動を阻むよう適合されている。該バレルに対する続いてのプランジャロッドの基端方向への移動は、抵抗縁部５０を縦方向の凹部３５中の細長い本体部分へ係合させ、ロック部材４２を基端部方向に移動させる。その際、ロック用棘４６はバレルの内面２２に係合し、更なる移動を阻止し且つ該バレルに対するプランジャロッドの末端方向への移動のみを許容する。
【００２５】
この好ましい実施形態において、ロック部材４２は、基端部分４４に第二の内側向き駆動縁部５３と、第二の基端方向で外側向きのロック用棘５６とをさらに含み、該ロック用棘５６は、該第二のロック用棘５６から角度をもって離間し、好ましくはお互いに非平行である追加の抗ねじれロック用棘５７および５９に隣接している。ロック用棘４６、４７および４９および駆動縁部５２と、第二のロック用棘５６、５７および５９および第二の駆動縁部５３とは、縦方向のギャップ６１によって分離されているので、駆動縁部５２と第二の駆動縁部５３とは、末端部分４５から片持ち梁ばね方式で基端方向に延在し、バレルの内面に対してロック用棘４６と第二のロック用棘５６とを押しつけるように働くばね。以降でさらに明らかになるとおり、ベリリウム銅やステンレススチール等の金属で形成されるロック部材のようなばね特性を備えたロック部材を有することが好ましく、ステンレススチール・シート・メタルが医療用途には好ましい。約０．３３３インチ（８．５ｍｍ）の内径を有する注射器バレルに使用される場合、該ステンレススチール・シート・メタルは約０．００３インチ（０．０７６ｍｍ）から０．２０インチ（０．５０８ｍｍ）の間の厚みであるのが好ましい。縦向きのギャップ６１は、基端部分４４を、二つの片持ち梁ばねアーム６２と６３に分け、これらのアームは、好ましくは、ロック用棘の位置におけるロック部材の横断距離が、プランジャロッドと注射器バレルの内面との間で利用可能な空間よりも大きくなるように、好ましくは、可変の半径Ｒに沿って折り曲げられる。この形態は、組立ての際にばねアームの圧縮を必要とし、以降にさらに詳細に説明されるように、バレルの内面に対してロック用棘のわずかな加圧を与える。
【００２６】
本発明の注射器は、複数のロック部材とともに用いられてもよく、例えば、好ましい実施形態は、多数回の使用に対して付加的な機械的抵抗を与えるために、最高四つまでの個別のロック部材を受け入れることが可能であろう。さらに、ロック部材および／またはプランジャロッドは、単独の大きいロック部材が、円形状の注射器バレルの内径の９０度から３６０度辺りの注射器バレルの内面上でさらに離れた領域に係合するように形作られていてもよい。
【００２７】
本発明の重要な特徴は、通路２８を通ってチャンバに取りこみ、その後送り出すことができる流体の量を制限するための構造を有する注射器アセンブリを供給する能力である。この特徴は、注射器から注射器への実質的に安定した送り量を達成することができ、免疫プログラム等の同時に多くの対象が薬物を注入されるようなプログラムにおいて有効である。さらに、この特徴は、注射器アセンブリが送ることができる量を制限することによって乱用を防止する。送り量を制限するために、送り制限バリア６５等の遮蔽手段が設けられている。送り制限バリア６５は、プランジャロッドの細長い本体部分に対するロック部材４２の最大基端位置を確立する。該バリアの機能は、以降に述べる縦向きの凹部の領域中でプランジャロッドの表面に斜めに配される隆起リブ等の様々な構成によって達成することができる。プランジャロッドがバレルに沿って基端方向へ移動されるとき、ロック部材は、ロック用棘を該バレルの内面に対して押しつける自らのばね作用により、プランジャロッドとともに移動することはない。該送り制限バリアは、縦方向の凹部３５中に障害物を配するので、ロック部材４２がその上を通過することができない。このために、ロック部材が送り制限バリア６５と接触する時に、プランジャロッドでもってバレルに沿って押しつけられる。この実施形態における送り制限バリアは、円形状のフランジである。送り制限バリア６５等のプランジャロッドに取りつけられる遮蔽手段、または注射器の量を調節するためにプランジャロッド上で移動可能である遮蔽手段を含むことは本発明の範囲内である。本発明は、さらに、決められた量が、注射器バレルにプリントされた目盛（図示されない）またはその他の手段を用いることにより視覚的に決定されるような遮蔽手段なしでも機能する。
【００２８】
大量の注射器アセンブリによる安定した均一の注射器アセンブリを提供するのに役立つ本発明の他の重要な特徴は、縦向きの凹部３５を横切って延びる送りレッジ６７等のレッジを含むことである。送りレッジ６７は、斜面６８と垂直縁壁６９を備える。送りレッジ６７は、ストッパの基端側すなわち縦向きの凹部中で壁３０等の凹部の基端側の最端を画成する全ての構造からロック部材のほぼ全長分だけ離れて配されている。好ましい実施形態の送りレッジ６７は、壁３０から基端方向へほぼロック部材の長さ分だけ離れて配されるので、縁壁６９は、壁３０からロック部材の長さよりもわずかに長い距離だけ離れて配置される。送りレッジ６７は、送り制限バリアよりも低く、際立っていない。なぜならば、該送りレッジは、ロック部材がプランジャロッドに対して末端方向に移動するときにはロック部材がレッジの上を通過することを許容し、該部材がプランジャロッドに対して基端方向へ移動するときには駆動縁部５２と５３とを垂直縁壁６９に積極的に係合させるからである。この好ましい実施形態において、該送りレッジは、凹部３５において窪んだ溝によって形成されているが、隆起リブ等の隆起した突起によって形成された送りレッジを含むことも本発明の範囲である。
【００２９】
まず第一に、ロック部材は、空気がチャンバからニードル・カニューレ中の通路を通り、ロック部材が送り制限バリア６５に当接するまで押しつけられる間に、プランジャロッドの縦方向の凹部に沿って摺動する。その後、ロック部材はプランジャロッドとともに注射器バレルの末端部に向かって移動する。使用に際して、ニードル・カニューレを介してチャンバ内に薬物を引き込むとき、プランジャロッドは基端方向へ移動するが、ロック部材は支持壁３０に当接するまでバレルに対してそのままの位置にとどまる傾向がある。この位置は、以降にさらに詳細に説明するが、注射器の最大容量を決定する。この時点で、薬物は、円盤状のプランジャロッド・フランジ４０に力を加えたりするように、バレルに対して末端方向にプランジャロッドを移動させることにより注射器から送られる。プランジャロッドがバレルの末端部に向かって移動するに従って、駆動縁部５２と５３は、縦向きの凹部内でプランジャロッドの表面に係合しようとし、プランジャロッドとともに移動する。プランジャロッドの縦向きの凹部に対してそれ自身のばね効果によって押しつけられるロック部材のほうが硬いため、ほとんど全ての場合にこの現象が容易に起こる。しかしながら、全ての注射器アセンブリでの信頼でき且つ安定した作動を確実にするために、垂直レッジ６９を介しての送りレッジ６７が駆動縁部５２および５３とプランジャロッドの縦向きの凹部３５との係合をさらに容易にしている。ロック部材がプランジャロッドに対して末端部に向かって動くときにロック部材の部分が容易に送りレッジの上を通過し、その動きが逆になったときに駆動縁部５２と５３に係合するように、該送りレッジを形作るのが望ましい。このために、送りレッジ６７は、その末端側に傾斜面６８を、そしてその基端側に垂直縁壁６９を有するよう形作られている。同様の結果を得るために、プランジャロッドの縦向きの凹部３５の表面から隆起している送りレッジを含ませることは、本発明の範囲内である。
【００３０】
抗改竄バリア７１が、本発明の使い捨て機能を阻害するようなロック部材への望ましくない改竄を防止するために、バレルの開口端部２５を介してロック部材へアクセスすることを阻止すべく、プランジャロッド壁に対して横向きに配置されている。鉗子等の長い器具を使用してロック部材に到達し係合を外すか、または強引に取外すことも可能であるかもしれない。抗改竄バリア７１は、このアクセスを阻止する役目を果たしている。好ましい実施形態においては、必須というわけではないが、抗改竄バリア７１と送り制限バリア６５は、プランジャロッドの軸長に沿って同じ位置を占める。該プランジャロッドの異なる実施形態においては、該送り制限バリアと該抗改竄バリアとは、以降に述べるように、プランジャロッドに沿って異なる位置に配される。
【００３１】
乱用を防止するのに役立つ本発明の他の特徴は、抗改竄バリア７１とプランジャロッドの基端部との間に配される脆弱化手段を含むことである。この実施例では、脆弱化手段は、縮小された横断面厚みの領域７３を含み、この領域は、基端部に過剰且つ不必要な力が加えられた場合にプランジャロッドを破壊するのを許容するのに役立つ。本発明の使い捨て機能を無効にさせようとする人は、ロック部材を歪めたり破壊したりするために、ねじったり折り曲げたりすることによってそのようにしようとするかもしれない。この可能性を避けるために、プランジャロッドの減少された横断面厚みの領域が、折曲げ力またはねじれ力に対するプランジャロッドの抵抗力を大幅に減少させ、プランジャロッドを作用させなくする。
【００３２】
プランジャロッドの基端部に加えられるさらなるねじれ力に対抗し、縮小された横断面領域におけるプランジャロッドの脆弱化を促進するために、抗ねじれロック用棘４７および４９と、ロック用棘４６および５６の平面からおのおの外側に角度付けられた付加的な抗ねじれロック用棘５７と５９とは、ねじれ力を加える際に、注射器バレル壁の中へ突き立つように方向付けられている。例えば、抗ねじれロック棘４７と５７は、ねじれ回転を一方向に阻む傾向があり、一方、抗ねじれロック用棘４９と５９は、バレルに対するプランジャロッドのねじれ回転をその反対方向に阻む傾向がある。
【００３３】
図８乃至１１を参照するに、本発明の注射器アセンブリは、プランジャロッドがバレルの開口端２５から外側に向けて張り出す状態でバレル中にストッパを配し、その後送り制限バリア６５に対して末端となる位置の縦方向の凹部中にロック部材４２を配し、さらにその後該ストッパがその最も末端位置にくるまでバレルに沿ってストッパとプランジャロッドに力を加えることにより組み立てられ得る。プランジャロッド３３の移動の間、ロック部材４２は、自らのばね作用とロック用棘のために、駆動縁部５２と５３が送り制限バリアと接触し、ロック部材を図９に図示される位置までプランジャロッドとともに移動させるまで、バレルに対して実質的に一つの位置にとどまる。この時にカニューレは、カニューレが薬物の源とまだ流体連通していない場合には、注入されるべき薬物（図示されず）が入って栓がされたビンの中に配され、図１０に最もよく図示されるように、プランジャロッドが、薬物７４がチャンバの中に吸い込まれるように引き上げられてもよい。薬物をチャンバ内に吸い上げるステップの間、ロック部材４２はバレルに対して固定された位置にとどまる。このバレルに対するロック部材の位置は、注射器アセンブリが送り、且つ、プランジャロッドの支持壁３０がロック部材の抵抗縁部５０と接触する時に確定される最大量を決定する。プランジャロッドのさらなる基端方向への移動は起こらない。なぜならば、ロック部材の棘がバレルの内面２２に係合してこの移動を阻むからである。該注射器は、今や既知の安全な手順を用いて患者に対して薬物を投与する準備が整った。薬物が通路２８とカニューレ１０１を介して注射器から放出された後には、本発明の注射器アセンブリは図１１に図示される位置にある。薬物が送られる間、ロック部材は、駆動縁部５２と５３が滑りを防止するのに十分な力でもってプランジャロッドと係合しているので、バレルに沿って末端方向へプランジャロッドとともに移動する。バレルの末端部に向かうロック部材４２の移動を容易にするために、駆動縁部５２および５３とプランジャロッドとの間の係合を向上させるのに役立つよう送りレッジ６７が好ましい実施形態に備えられている。
【００３４】
薬物の送り後、ストッパ３９とプランジャロッド３３は、バレル２１に対して概ね最末端部の位置にある。バレルからのプランジャロッドの引き抜きは行われ得ない。なぜならば、この位置では、基端方向および外側に向いたロック用棘がバレルと係合し、バレルに対するロック部材の基端方向への移動を妨げ、同時に、この好ましい実施形態においては、ロック部材の抵抗縁部５０とプランジャロッドの支持壁３０との間の接触を介して、ロック部材がバレルに対するプランジャロッドの基端方向への移動を阻んでいるからである。本発明の注射器は、一旦使用されたら、再び使用されるのは不可能で、適宜廃棄され得る。プランジャにねじり力を加えることによりロック部材を取除こうとする試みは、ロック部材によって阻まれ、恐らくはプランジャロッドを縮小された横断面厚み７３の領域において破砕または破壊するであろう。さらに、引き続き起きるロック部材の除去、または無害化の試みは、抗改竄バリア７１によって阻まれる。
【００３５】
図１６を参照するに、注射器アセンブリ２０とニードル・シールド１１５を備えたニードル・アセンブリ１００は、使用前に、病原菌バリアとして機能するパッケージ１１２の中に配され、放射線殺菌、オートクレーブ、その他の方法を用いてパッケージごと中身が殺菌されるのが好ましい。この実施形態におけるパッケージ１１２は、注射器およびニードル・アセンブリへのアクセスを得るために、使用者がパッケージの側面を容易に剥すことを許容するべく一方の側に沿って密封されていない部分１１４を残して、周縁１１３の周りが密封されている。注射器アセンブリは、取付けられたニードル・アセンブリとともに包装されてもよいし、されていなくてもよい。ニードル・アセンブリは、注射器アセンブリに取付けられないで、パッケージの中で注射器アセンブリと並んで隣に位置されるのが好ましい。図１６に図示されるこの配置は、パッケージの長さがニードル・アセンブリの長さの分だけ基本的に縮小されるので、最も経済的なパッケージを提供する。
【００３６】
一つのパッケージにニードル・アセンブリとシールドとを注射器アセンブリと共に供給することは、本発明の重要な特徴である。上に述べたように、本発明の注射器アセンブリは、完全に一回の投与量が送られた後には機能しない使い捨て注射器である。従来のＩＳＯ標準規格のバレル先端とニードル・アセンブリ・ハブとを備えたそのような注射器を有することは、注入後のニードル・アセンブリの取外しを許容するであろう。そこで、該ニードル・アセンブリは、病気を潜在的に感染させるまたは非合法ドラッグの使用を助長する恐れのある広く多様な他の機能を営むことができる注射器とともに使用されることが可能であった。本発明のハブに縮小された直径の空洞を設けることにより、ニードル・アセンブリは、不適切に取り除かれた場合、その他の注射器には使用できなくなる。注射器の壁は、ハブの先細った空洞を開こうとする試みが、ＩＳＯ標準規格サイズに合わせて調整するのを許容するにはハブに十分な材料がない故に、該ハブを壊してしまうように成形されるか、または形状付けられてもよい。これは、薄い断面領域を確定するハブ周縁の周りにリングまたは凹部を有することによって達成可能である。さらに、あらゆる注射器アセンブリに殺菌された未使用のニードルが付随しているので、本発明の使用済みのニードルアセンブリを再使用する誘因はない。このため、本発明は、注射器とニードル・アセンブリの再使用を防止するのに役立つ点において注目に値する貢献物たり得る。
【００３７】
次に図１７と１８に言及するに、本発明のプランジャロッドとストッパの他の実施形態が図示されている。この実施形態において、バレルとロック部材（図示されていない）は、図１乃至１６の実施形態と同一である。この実施形態において、他のプランジャロッドとストッパアセンブリ８０は、基端部８３と末端部８５を有するプランジャロッド８１を備える。末端部８５におけるストッパ１３９は、バレル（図示されていない）と液密に係合されて摺動可能に配置されている。プランジャロッド８１は、該プランジャロッドの末端から末端外側方向にむけて延在する細長い突起１３６を含む。該細長い突起は、注射器バレル（図示されていない）の細長い先端の通路に嵌合するように形作られている。この実施形態において、ストッパ１３９は、エラストマー材料で作られる別個の部材である。細長い突起１３６は開口部１３１とストッパ１３９を通って突出し、プランジャロッド８１と一体に形成されている。該細長い突起は、個別のストッパのエラストマー材料で一体成形されることも可能であろう。
【００３８】
プランジャロッド８１は、該プランジャロッドの細長い本体部分８２に対してロック部材（図示されない）の最基端位置を確立することによって、注射器アセンブリの送り量を制限するバリア手段を本体部分に含んでいる。この実施形態において、バリア手段は、細長い本体部分８２の縦向きの凹部１３５を横断する隆起リブ８６を備えている。プランジャロッドは、バレルに対するストッパの末端方向への移動の際、ストッパを支持するためのストッパ１３９に隣接する壁１３２を含むストッパ支持手段も備える。本実施例においては、壁１３２は、細長い本体部分８２の縦軸８７に対して横断するよう位置付けられた支持フランジである。該プランジャロッドは、縦軸８７に対して横切るように位置付けられたバリアフランジの形状の抗改竄バリア８８も備える。縮小された横断厚み領域１７３も、プランジャロッドの基端部８３への過剰な力の適用によるプランジャロッドのねじり損壊を許容するために、抗改竄バリア８８に対して基端側の位置に設けられている。プランジャロッド８１は、縦方向の凹部３５ａに沿って横切る隆起した突起の形態の送りレッジ９１も含んでいる。送りレッジ９１は、斜面９２と垂直縁壁９３を含んでいる。本実施形態の送りレッジ９１は、支持壁１３２と垂直縁壁９３との間の距離がロック部材（図示されていない）の長さよりもわずかに長くなるよう位置付けられている。図１乃至１６の実施形態によるのと同じように、該送りレッジの位置は、支持壁と垂直縁壁との間の距離によって決定される。
【００３９】
本発明の注射器バレルは、ポリプロピレンや好ましくはポリエチレン等の熱可塑性材料を含む広く多様な剛性材料で構成され得る。ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリスチレン等、同様の熱可塑性材料がプランジャロッドに好適である。天然ゴム、合成ゴム、熱可塑性エラストマー等の広く多様な材料が、ストッパに好適である。ストッパ材料の選択は、使用される薬物との調和性による。この実施形態において、医療用品質のゴムでできているストッパは、ストッパをプランジャロッドに固定するためのプランジャロッド上の相補的な構造にスナップ嵌合するアンダカットされたレッジを備えた部分的に中空の内部を含む。ストッパとプランジャロッドは、同じ材料または異なる材料で一体成形されてもよい。
【００４０】
前に述べたように、バレルおよびプランジャロッド材料よりも硬い材料で製作されたロック部材が好ましいので、ロック用棘と、抵抗縁部と駆動縁部はこれらの構成部品と効果的に係合可能である。弾性のあるばね状特性も、低価格の寸法的に安定した製作と並んで望ましい。この点に留意して、シート・メタルは医療適応に好ましいステンレス・スチールを含むロック部材用の材料として好ましい。好ましい実施形態のロック部材は、一枚のシートから製作されるが、好ましいロック部材の機能を達成するために、ワイア等の他の形状の材料でできたロック部材や、ヒンジやばね等の多様な部品と装置を備えたロック部材も本発明の範囲に含まれる。
【００４１】
【発明の効果】
本発明の注射器アセンブリは、一つの製品中に先行技術を凌ぐ多数の利点を同時に提供する特徴の組合わせである。特に、該注射器アセンブリは、当該注射器中に含まれる全投与量が送られた後には使用することができない効果的な使い捨て注射である。これは、非合法ドラッグの使用または接触伝染性の病気の伝染に最終的につながるような使用に対し、使用済み注射器の再使用を阻むための重要な特徴である。さらに、本発明の注射器アセンブリは、注入過程において注射器中に含まれる全ての流体の除去を最大にするために形状付けられたバレルとプランジャの末端部を提供する。これは、別の状況では注射器中で無駄にされるかまたは失われてしまうであろう節約された薬物の実質量の故に、集団の予防接種において、特に望ましい特徴である。麻薬等のその他のドラッグに関しては、本発明の注射器に含まれる薬物のほとんど完全な送りが、注射器に含まれている薬物を欲する者による改竄を思いとどまらせる。というのも、使用済みの注射器から回収される薬物はほとんど無いか皆無であるからである。最後に、縮小された寸法のニードルハブとバレルの先端は、何れも標準規格のＩＳＯ取付具には使用できないので、更なる使用を思いとどまらせる。特に、ニードル・アセンブリは、本発明の注射器にのみ接合可能であるため、更なる使用のためのニードルを誤用する誘引はない。ＩＳＯ標準規格サイズの大きい穴に突き刺そうとした場合、該ニードルハブは、破壊されるように設計されることも可能である。つまり、注射器アセンブリとニードル・アセンブリが一緒にパッケージで提供される本発明の好ましい実施形態においては、新しい注射器が新しいニードル・アセンブリを伴って提供されるので、本発明のニードル・アセンブリの再使用の誘引はない。
【００４２】
以上に述べた全ての特徴は、まとめて、世界中の団体予防接種に理想的に好適な製品を提供する。本発明は、低価格且つ有効な使い捨て注射器と、不適当な再使用を阻み、思いとどまらせる特徴を提供する。明らかに、本発明の注射器アセンブリとニードル・アセンブリは、先行技術とは異なる改良品である。
【図面の簡単な説明】
【図１】ニードル・アセンブリを備えた本発明の使い捨て注射器の斜視図である。
【図２】図１の線２−２についての注射器アセンブリの部分断面図である。
【図３】図２の線３−３についての注射器アセンブリの断面図である。
【図４】ロック部品を含んだ図１の注射器アセンブリの一部の拡大された部分断面斜視図である。
【図５】形成前のロック部品の細部を描画したロック部品の拡大された平面図である。
【図６】ロック部品の側面図である。
【図７】図６のロック部品の終端の側面図である。
【図８】使い捨て注射器アセンブリのアセンブリおよび使用を示している。
【図９】使い捨て注射器アセンブリのアセンブリおよび使用を示している。
【図１０】使い捨て注射器アセンブリのアセンブリおよび使用を示している。
【図１１】使い捨て注射器アセンブリのアセンブリおよび使用を示している。
【図１２】ニードル・シールドを備えた使い捨て注射器アセンブリの拡大された部分断面図である。
【図１３】本発明のニードル・アセンブリの側面図である。
【図１４】図１３の線１４−１４についてのニードル・アセンブリの断面図である。
【図１５】本発明の注射器バレルの末端部の拡大された側面図である。
【図１６】密封されたパッケージに注射器アセンブリとニードル・アセンブリを封入した本発明の好ましい実施形態の斜視図である。
【図１７】本発明で使用される選択的プランジャロッド・アセンブリの側面図である。
【図１８】図１７の線１８−１８についてのプランジャロッド・アセンブリの断面図である。
【符号の説明】
２０    注射器アセンブリ
２１    バレル
３２    プランジャ
３３    プランジャロッド
３６．１３６    細長い先端（突起）
３９．１３９    ストッパ
４０．４１    フランジ
４２    ロック部材
４６．４７．４９    ロック用棘
５２    第一の駆動縁部
５３    第二の駆動縁部
５６．５７．５９    第二のロック用棘
６２．６３    片持ち梁ばね・アーム
６５    送り制限バリア
６７    送りレッジ
１００    ニードル・アセンブリ
１０１    ニードル
１０５    ハブ
１０７    空洞
１１５    ニードル・シールド
１１８    側壁
１１９    凹部
１３１    開口部
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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