(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
身体管腔に挿入されて身体管腔内で組み立てられて前記管腔を修繕するように適合される管腔内人工器官であって、
前記人工器官は、
本体部と、漏斗形状の端部と、前記本体部を前記漏斗形状の端部に接続する接続セグメントとを備える筒状メス接合部であって、前記接続セグメントは、前記本体部から前記漏斗形状の端部へ直径が小さくなるように先細になっている、筒状メス接合部と、
前記メス接合部の前記接続セグメントとの確実なインビボアッセンブリに適合する筒状オス接合部と
を備える、人工器官。
【請求項２】
前記接続セグメントは実質的に円筒形状である、請求項１に記載の人工器官。
【請求項３】
前記接続セグメントおよび隣接する漏斗形状の端部は共に鼓形状の端部を形成する、請求項１に記載の人工器官。
【請求項４】
前記人工器官は、前記人工器官を前記身体管腔へ導入するために配置前において第１圧縮構成を形成しており、前記人工器官が前記身体管腔内に配置された後に第２膨張構成を形成する、請求項１に記載の人工器官。
【請求項５】
前記人工器官は、バルーン膨張、形状記憶材料の自己膨張および弾性自己膨張からなる群から選択される機構によって、前記圧縮構成から前記膨張構成へ変化するように適合される、請求項４に記載の人工器官。
【請求項６】
前記接続セグメントの内側接合表面と前記接続セグメントに接触するように適合される前記オス接合部の外側接合表面とのうちの一方または両方を覆う生体適合性グラフト材料をさらに備える、請求項１に記載の人工器官。
【請求項７】
生体適合性グラフト材料が前記漏斗形状の端部の内側表面を覆う、請求項１に記載の人工器官。
【請求項８】
前記生体適合性グラフト材料が前記接続セグメントの内側表面も覆う、請求項７に記載の人工器官。
【請求項９】
前記生体適合性グラフト材料が前記メス接合部の外側の少なくとも一部も覆う、請求項８に記載の人工器官。
【請求項１０】
前記オス接合部の少なくとも接合部の外側表面は、前記生体適合性グラフト材料により覆われる、請求項８に記載の人工器官。
【請求項１１】
生体適合性グラフト材料は、（ａ）前記身体管腔に一旦配置されると組織が周囲で成長可能なように適合される１つ以上の係留端を除く前記人工器官の全ての外側表面と、前記漏斗形状の端部の外側表面と、（ｂ）前記漏斗形状の端部の内側表面とを覆う、請求項１に記載の人工器官。
【請求項１２】
前記人工器官は、前記本体部に従属する少なくとも２つの伸長部へ分岐し、前記伸長部の少なくとも１つは、統合メス接合部および前記接続セグメントを備える、請求項１に記載の人工器官。
【請求項１３】
前記伸長部の少なくとも１つは、前記統合メス接合部と並ぶ前記分岐部に従属する統合第１脚部を備える、請求項１２に記載の人工器官。
【請求項１４】
前記オス接合部は、第２脚部を備える、請求項１３に記載の人工器官。
【請求項１５】
前記人工器官は、腎下部の大動脈および腸骨動脈に配置されるように適合される分岐大動脈管腔内人工器官を形成し、本体コンポーネントは主動脈ボディを形成するように適合され、前記統合第１脚部は第１腸骨セグメントを形成し、前記第２脚部は第２腸骨セグメントを形成する、請求項１４に記載の人工器官。
【請求項１６】
前記接続セグメントおよび隣接する前記メス接合部の漏斗形状の端部は共に鼓形状の端部を形成し、前記第２脚部は、前記メス接合部の鼓形状の端部とかみあうように適合される接合する鼓形状の端部を備える、請求項１５に記載の人工器官。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
本願は、１９９９年６月７日に出願された米国特許出願番号第０９／３２７，０６９号に基づく優先権を主張する。
【０００２】
（技術分野）
本発明は、概して、管腔内グラフトまたは「ステント」に関し、より具体的には、１つのモジュールが他のモジュールに取り付けられるシーリング部を有する改良されたガイドワイヤアクセスモジュラ管腔内人工器官に関する。
【０００３】
（発明の背景）
ステントは、管腔内壁を支持するために用いられる細長いデバイスである。血管の狭窄の場合、ステントは、狭窄の領域内の血液のための遮るものの無い導管を提供する。そのようなステントはまた、その内側または外側を覆う、または、裏打ちする人工装具の層を有し得る。そのように覆われたまたは裏打ちされたステントは、管腔内（ｉｎｔｒａｌｕｍｉｎａｌ）人工器官、管腔内（ｅｎｄｏｌｕｍｉｎａｌ）または血管内グラフト（ＥＶＧ）、またはステントグラフトとして、当該分野において一般に呼ばれる。しかしながら、本明細書中において、用語「ステント」は、覆われたまたは覆われていないそのようなステントをいう省略された呼び名である。
【０００４】
そのような人工器官は、例えば、破裂の危険性を低減するように動脈の弱った部分にかかる圧力を除去することによる血管動脈瘤の治療に用いられ得る。典型的に、管腔内ステントまたは人工器官は、狭窄または動脈瘤の位置の血管内に、管腔内に、すなわち、いわゆる「低侵襲技術」によって埋めこまれる。この「低侵襲技術」では、ステントは、シースまたはカテーテルによって半径方向に圧縮された構成によって拘束され、必要な位置へステント配置システムまたは「イントロデューサ」によって運ばれる。イントロデューサは、患者の皮膚を介して、または簡単な外科手段によって入口の血管を露出させる「カットダウン」技術によって身体に入り得る。イントロデューサが、身体管腔をステント配置位置まで貫くと、ステントを拘束する周囲のシースまたはカテーテルからステントが放出されるようにイントロデューサが操作される（または、周囲のシースまたはカテーテルをステントから引っ込める）。するとすぐに、ステントが配置位置で所定の直径に膨張し、イントロデューサは引き抜かれる。ステントの膨張は、バネ弾性、バルーン膨張、または、記憶材料が以前の状態の膨張した構成に戻る熱または応力誘起の自己膨張によって成され得る。
【０００５】
モジュラステントおよび人工器官は、当該分野においてインビボ（ｉｎ  ｖｉｖｏ）アッセンブリとして公知であり、特に、分岐した動脈または静脈（例えば、哺乳類の大動脈の総腸骨動脈への分岐）に適用される。第２のコンポーネントを管腔内で誘導して、先に配置されたコンポーネントを見つけ、第１のコンポーネントと接合することは困難であり得る。
【０００６】
典型的に、外科医は、先に位置するコンポーネント内の開口部に入るようにガイドワイヤを誘導し、第２コンポーネントが先に位置するコンポーネントに接合するようにしなければならない。組織が曲がりくねっていること、透視方法により開口部を視覚化することが困難なこと、および、透視画像が２次元であるという性質により、ガイドワイヤによる開口部へのアクセスは、そのような人工器官の配置において、最も困難であり、時間のかかる局面である。さらに、開口部との接続を行うことが困難であるので、ガイドワイヤは開口部を不注意に間違え、血栓を取り外す、または、人工器官が配置される位置の管腔の壁を貫通し得る。
【０００７】
図１に示すような本発明より以前の公知の設計において、ボディ３０は、総体的に長いセグメント３２とともに大動脈の腎下部の領域に配置され、セグメント３２は第１腸骨動脈１６に延び、また、ボディ３０は、総体的に漏斗形状のセグメント３４を長いセグメントと並んで含む。漏斗形状のセグメント３４は、腸骨動脈１６’から口３６へ導入されるガイドワイヤ１８を捕捉するように適合され、ガイドワイヤが動脈壁２６に接触することを防止するように適合される。次に、グラフトの第２モジュラコンポーネント３７がガイドワイヤ１８に沿って腸骨動脈１６’から漏斗形状のセグメント３４へ挿入され、従って、ポート３８において第１部分のボディ３０との接続に導かれる。この先行する公知の構成において、本体３０と第２モジュラコンポーネント３７との間の特定のタイプの接続は、図１に示す以外には開示されない。
【０００８】
（発明の要旨）
本発明は、身体管腔に挿入され、身体管腔内で組み立てられて管腔を修繕するように適合される管腔内人工器官を提供する。人工器官は、本体部、漏斗形状の端部および本体部を漏斗形状の端部に接続する接続セグメントを備えるメス接合部と、メス接合部の接続セグメントとの確実なおよび／または流体の漏れないアッセンブリに適合するオス接合部とを備える。接続セグメントは、実質的には円筒形であり得るが、本体から漏斗形状の端部へ直径を低減するように次第に細くなってもよい。接続セグメントおよび隣接する漏斗形状の端部は、一緒に鼓形状の端部を形成し得る。
【０００９】
生体適合性材料は、シーリングセグメントの内部接合表面およびシーリングセグメントに接するように適合するオス接合部の外部接合表面の内の一方または両方を覆い得る。生体適合性グラフト材料は、漏斗形状の端部の内部表面を覆い得、また特に、漏斗形状の端部を除く人工器官全体の外部表面を覆い得、漏斗形状の端部はその内部表面のみが覆われる。
【００１０】
人工器官は、本体部に従属して第１および第２伸長部内へ分岐し得、本明細書中で開示して権利を主張するように、伸長部の一方または両方は、接続セグメントを有する統合メス接合部を含む。一方の伸長部は、統合第１脚部を含み、統合第１脚部は、オス接合部が接合して第２脚部を構成する統合メス接合部の伸長部に並んで本体に従属する。特に、人工器官は、腎下部の大動脈および腸骨動脈内に配置されるように適合される分岐した大動脈の管腔内人工器官を形成し、本体コンポーネントは主な大動脈ボディを形成し、統合第１枝部は第１腸骨セグメントを形成し、第２枝部は第２腸骨セグメントを形成する。
【００１１】
本発明はまた、分岐した管腔内人工器官を含み、分岐した管腔内人工器官は、本体部を有する筒状基礎部と、そこに半径方向に取り付けられる筒状第１従属部と、本体部に従属して開口部を有するメス接合部とを含む。長いボディおよびオス接合部を含む筒状第２従属部は、開口部を介した挿入およびメス接合部との確実なインビボアッセンブリに適合する。メス接合部は、開口部において第１の大きい直径から第２の小さい直径へ徐々に細くなり得、オス接合部は、第２の直径よりもわずかに小さい第３の直径から第１の直径よりもわずかに小さい第４の直径へ朝顔型に開いて（ｆｌａｒｅ）いる。
【００１２】
上記の概略的な説明および以下の詳細な説明の両方は本発明の例示であり、制限するものではないことが理解される。
【００１３】
本発明は、以下の詳細な説明を添付の図面と共に読むことにより最も良く理解される。強調のため、よくあるように、図面の様々な特徴の大きさは一定の比率で表されていない。逆に、様々な特徴の寸法は、明確さのために、任意に拡大または縮小されている。図面には後述する図が含まれる。
【００１４】
（発明の詳細な説明）
図面を参照して、図面に渡って同様の参照符号は同様のエレメントを指す。図２から図４Ｂは、本発明の一例である管腔内人工器官の概略図である。
【００１５】
図２に示す人工器官４０は、統合第１脚部４６および統合メス接合部４８が従属する本体コンポーネント４２を含む。本明細書中では、「遠位」は、身体管腔外のアクセス位置から最も遠い端部を引用するように用いられ、「近位」は身体管腔外のアクセス位置に最も近い端部を引用するように用いられる。統合第１脚部４６は、（人工器官４０が図１に示すのと同様の動脈内に搭載される場合、図１に示す枝１６のような）分岐した動脈の１つの枝内へ延びるように適合される。メス接合部４８は、他の動脈（１６’）と並んで位置するように適合される。人工器官４０はまた、独立した筒状の第２脚部５０を含み、筒状の第２脚部５０は、矢印「Ａ」の方向に沿って挿入されることによりメス接合部４８と接合するように適合される。
【００１６】
メス接合部４８は近位端部５１を含み、近位端部５１は、メス接合部内へガイドワイヤを導くことを補助するように適合される漏斗形状の通路５２を含む。これにより、人工器官を配置する際のガイドワイヤのアクセスが円滑に改良される。漏斗形状の通路５２は、グラフト材料５８の外側に設置されるステント構造５５を含み得る。ステント構造５５は、図２に示すように漏斗形状の通路５２内でグラフト材料５８の外側に設置され得、従って、ガイドワイヤは、ステントワイヤおよびグラフト材料の間でもつれることは無い。他の実施形態において、図示されないが、グラフト材料５８は、漏斗形状の通路５２内のステント構造５５の内側および外側の両方を覆い得る。図２に示すように、人工器官４０の残りは、係留端５３を除いて、（円形に切り取って示される）ステント構造５５の外側上に、グラフト材料５８を含む。係留端５３は、上層にグラフト材料を有さない（また、好適には、下層にもグラフト材料を有さないかの何れかの）ステントの部分を含み、従って、ボディ組織は端部５３のステント構造の周囲で成長し、ステントを適切な位置に、より不変的に係留することができる。
【００１７】
本発明によれば、人工器官４０はまた、漏斗形状の通路５２および本体４２の間の接続部５４を含む。接続部５４は、メス接合部４８内へ第２脚部５０を固定するように適合される。図２に示すように、接続部５４は、基本的に全体に渡って同じ直径の円筒形である。他の実施形態では、図３に示すように、人工器官１４０のメス接合部１４８は接続部１５４を有し得、接続部１５４は、本体４２と漏斗形状の通路１５２との間において直径が徐々に細くなる。第２脚部１５０は接続部１５４にぴったりと合わさるように適合された接合テーパ状部５６を有し得る。第２脚部５０、１５０とそれぞれの接続部５４、１５４との間に液漏れ防止シールを提供するために、接続部５４、１５４はグラフト材料（図示せず）によって内側を裏打ちされ得、それに対して第２脚部５０、１５０はグラフト材料で外側を覆われ得る。これにより、第２脚部５０、１５０とそれぞれの接続部５４、１５４との間のインターフェースが、グラフト材料とグラフト材料との接触を提供し、液漏れ防止シールが達成される。
【００１８】
さらに別の実施形態において、図４Ａおよび図４Ｂに示すように、例示的な人工器官６０は、テーパ状の接続部２５４および隣接する漏斗形状の通路２５２とともにメス接合部２４８を有し得、テーパ状の接続部２５４および隣接する漏斗形状の通路２５２は、一緒に鼓形状の端部２５６を形成し得る。従って、第２脚部２５０は接合する鼓形状の端部２５６’を含む。接合する鼓形状の端部２５６および２５６’は、第２脚部２５０が圧縮された形で矢印「Ａ」に沿って本体４２へ挿入され、膨張し、そして次に、図４Ｂに示すような位置に固定されるまで、矢印Ａの反対方向に張力的に引っ張られることを可能にする。セルフロック鼓シールは、噛み合いモジュラコンポーネントがグラフト内に入り込みすぎる可能性を低減する。噛み合いモジュラコンポーネントがグラフト内に入り込みすぎることは、いくつかのケースで、腸骨の不充分なシーリング、血栓症または狭窄のような臨床上の問題を起こし得る。
【００１９】
図４Ａおよび図４Ｂに示す人工器官６０において、示されるおよび上述の他の実施形態と同様に、漏斗形状の通路２５２は、内部がグラフト材料によって覆われるステント構造を有し、ガイドワイヤのその中へ導く間のもつれを防ぎ得る。さらに、図４Ａおよび図４Ｂに示すように、漏斗形状の通路２５２はまた、グラフト材料５８で外側が覆われ得る。人工器官６０の残りは、典型的に、グラフト材料５８によって外側を覆われた（円形に切り取って示される）ステント構造５５を含む。係留端（図４Ａおよび図４Ｂに示されない）が存在する場所では、ステント構造は典型的には、グラフト材料によって覆われないままである。液漏れ防止シールを達成するために、漏斗形状の通路２５２および接続部２５４の両方内のステント構造は、グラフト材料（図示せず）により内側を覆われ得る。第２脚部２５０は（円形に切り取って示される）ステント構造５５の外側にグラフト材料５８を含む。従って、鼓形状の端部２５６と漏斗形状の通路２５２および接続部２５４とのインターフェースにおいて、グラフト材料とグラフト材料との接触が提供される。
【００２０】
本明細書中で示されるいかなる実施形態も、透視方法による「視覚」を担当の外科チームへ提供する必要に応じて、移植片上の位置に放射線不透過性マーカを含み得る。本明細書中で用いられる「放射線不透過性マーカ」は、周囲の領域と比較して異なる放射線透過性（ｒａｄｉｏｐａｃｉｔｙ）を有する任意の個々の領域を含む。特に、そのようなマーカは、メスおよびオス接合部の接合端に有利に位置し、接合を容易にし得る。特に、図４Ａおよび図４Ｂに示す鼓形状の端部２５６および２５６’に関して、放射線不透過性マーカは、メス接合部２４８および第２脚部２５０それぞれの狭い直径のくびれ２５７および２５７’に位置し得、適切な位置決めを容易にする。
【００２１】
本発明の人工器官は、当該分野において公知の任意の材料によって構成され、当該分野において周知であるようなイントロデューサカテーテルを用いて配置され得る。本発明の人工器官を形成するために用いられるステント材料は、好適には、自己膨張、形状記憶ニチノールであり得、弾性的または熱的に自己膨張し得、バルーン膨張可能であり得、または当該分野において公知の任意の方法によって膨張可能であり得る。グラフト材料は、液体不浸透性織物、または、ポリエステル、ポリウレタンまたはポリテトラフルオロエチレンのようなポリマーを含む、当該分野において公知のおよびそのような意図で用いられる任意の材料であり得る。分岐設計に関して本明細書中で例示されるが、漏斗形状の端部および隣接するシーリング部は、分岐しないおよび多数に分岐するモジュラ管腔内人工器官の設計にも同様に適用され得る。
【００２２】
本発明のさらに別の実施形態を図５に示す。図５は、基礎部５０１を含む分岐した管腔内人工器官５００を示し、基礎部５０１は、筒状本体部５０２であってそれに半径方向に取りつけられた第１従属部５０４を有する筒状本体部５０２と、それの同軸上に従属して開口部５０８を有するメス接合部５０６とを備える。この半径方向のアタッチメントは、第１従属部５０４が筒状本体部５０２の端部よりむしろ側部に取り付けられ、好適には、本体部５０２の長手軸に対して鋭角に下方へ延びることを意図する。長いボディ５１２およびオス接合部５１４を含む第２の従属部５１０は、メス接合部５０６との確実なインビボアッセンブリに適合する。図５に示すように、メス接合部５０６は、メス接合部５０６が本体部５０２に接続する場所での、第１の大きい直径ｄ1から開口部５０８における第２の小さい直径ｄ2まで徐々に細くなる。オス接合部５１４は、第３の直径ｄ3から第４の直径ｄ4へ朝顔型に開く（ｆｌａｒｅ）。オス接合部５１４およびメス接合部５０６との間で丁度適合することを保障するために、直径ｄ3（制限を受けていない状態での）は、直径ｄ2よりわずかに大きく、また、直径ｄ4（制限を受けていない状態での）は、直径ｄ1よりわずかに大きい。もちろん、制限された直径ｄ3は直径ｄ2よりわずかに小さい必要があり、また、制限された直径ｄ4は直径ｄ1よりわずかに小さい必要がある。従って、一旦取り付けられると、接合部５１４は本体部５０２上に半径方向に外向きの力を出す。もちろん開口部５０８は主筒状部５０２の直径ｄ1より小さい直径を有するようにテーパ状に図示されているが、メス接合部５０６は全体に渡って同じ直径を有してもよいし、または、主筒状部の直径ｄ1より大きい直径を有する開口部へ外向きに徐々に広がってもよい。
【００２３】
主筒状部をほぼ等しい直径の２つの脚部にわけるではなく、第１従属部５０４が主筒状部５０２へ半径方向に取りつけられるような、基礎部５０１の中央から外れた分岐は、メス接合部５０６に比較的大きい直径を提供する。この大きな直径は、第２従属部５１０へガイドワイヤを運ぶためにガイドワイヤを容易に挿入することを可能にする。メス接合部５０６およびオス接合部５１４のテーパ状構成は、矢印Ｂに沿った流体の流れが接続部を互いによりしっかりとさせることを補助することで有利である。図５に示す第１テーパ状領域を含むオス接合部５１４は、第２テーパ状領域５１３を介して長いボディ５１２へ接続する。部分５１４は第１のテーパ度合い（ｄｅｇｒｅｅ）でｄ4からｄ3へ徐々に細くなり、領域５１３は、第１の度合いより極端な第２のテーパ度合いでｄ3からｄ5へ徐々に細くなる。しかしながら、部分５１４および領域５１３の両方における単一のテーパ度合い、２つより多い異なるテーパ状の領域、２つのテーパ状領域の間のさらなる一定の直径部、図３および図４に示すくびれた構成、または、メス接合部５０６へぴったり接続するために必要であり得るテーパ状部および真直ぐな部分の任意の組み合わせ、を有する構成のような他の構成も提供され得る。さらに、図５には、メス接合部５０６は基礎部５０１の本体部５０２と同軸であり、その結果、メス接合部は基本的に「同心の」レデューサであるように示されるが、メス接合部５０６はまた、直径ｄ2を通る中心軸が直径ｄ1を通る中心軸と同軸でない「偏心した」レデューサであり得る。オス接合部は、そのようなメス接合部と接合するようにそれに応じた偏心のテーパを有し得る。
【００２４】
いくつかの特定の実施形態について本明細書中において例示および記載してきたが、本発明は、示された詳細に限定されることを意図されない。むしろ、請求の範囲および均等の範囲および領域において本発明の主旨から外れることなく様々な改変が細部において成され得る。
【図面の簡単な説明】
【図１】  図１は、分岐動脈の断面と、それに挿入される従来技術の管腔内人工器官を示す概略図である。
【図２】  図２は、漏斗形状のメス接合部および概して円筒形であるシーリング部を有する本発明の管腔内人工器官の一例の概略図である。
【図３】  図３は、漏斗形状のメス接合部およびテーパ状のシーリング部を有する本発明の管腔内人工器官の他の例の概略図である。
【図４Ａ】  図４Ａは、鼓形状端部を有するメス接合部および接合鼓形状端部を有するオス接合部を有する本発明の管腔内グラフト構造の一例の概略図であり、分解された構成を示す。
【図４Ｂ】  図４Ｂは、鼓形状端部を有するメス接合部および接合鼓形状端部を有するオス接合部を有する本発明の管腔内グラフト構造の一例の概略図であり、組み立てられた構成を示す。
【図５】  図５は、中心からずれた分岐を有する本発明の管腔内人工器官の他の一例の概略図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５】
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