(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
献血者から、血漿、赤血球、白血球及び血小板を含有する全成分含有血液を集液する容器であって、献血者からの血液供給管に接続するためのコネクタ（６）と、容器から少くとも１つの血液成分を患者に輸送するためのコネクタ（８）とを備えた集液容器（１）と、
フィルタ材料（１３）により２つのチャンバ（１０，１４）に分割されている白血球除去用フィルタ（１１）と、
全成分含有血液を遠心力によって少くとも２つの成分に分離するための一次容器（２）と、
集液容器（１）を上記フィルタ（１１）の第１のチャンバ（１０）に接続する第１の集液管（９）と、フィルタ（１１）の第２のチャンバ（１４）を上記一次容器（２）に接続する第２の集液管（１５）と、
１つ又は複数の衛星容器（３，３′）を含み、一次容器（２）において遠心力によって得られる少くとも１つの血液成分を収容する衛星容器機構と、
衛星容器（３）又は衛星容器（３，３′）を一次容器（２）に接続する導管（２１，２１′）を具備し、該導管が一次容器（２）から延びて、他の導管と連結されることなく、衛星容器（３，３′）に直結されている血液成分への血液分離装置であって、
フィルタ（１１）を迂回して集液容器（１）と一次容器（２）との間の流体接続を形成するバイパス導管（１８）を設け、
バイパス導管（１８）を開放及び閉鎖する手段（１９）と、第１の集液管（９）を開放及び閉鎖する手段（２０）を設けたことを特徴とする血液成分への血液分離装置。
【請求項２】
衛星容器機構が第１の衛星容器（３）を含み、一次容器（２）と第１の衛星容器（３）を連結する第１の輸送管（２１）を設け、第１の輸送管（２１）は第１の衛星容器（３）を一次容器（２）に他の導管に連結されることなく接続することを特徴とする請求項１に記載の血液成分への血液分離装置。
【請求項３】
衛星容器機構が第２の衛星容器（３′）を含み、第１の衛星容器（３）を第２の衛星容器（３′）に連結する第２の輸送管（２１′）を設け、第２の輸送管（２１′）が第２の衛星容器（３′）を第１の衛星容器（３）に接続することを特徴とする請求項２に記載の血液成分への血液分離装置。
【請求項４】
付加媒体導管（２３）を介して一次容器（２）に接続されている付加媒体容器（４）が設けられていることを特徴とする請求項１から請求項３のうちのいずれか１つの請求項に記載の血液成分への血液分離装置。
【請求項５】
付加媒体容器（４）が、血液成分の貯蔵用溶液により充填されていることを特徴とする請求項４に記載の血液成分への血液分離装置。
【請求項６】
第１の集液管（９）が、分離可能及び密封可能又はクランプ可能なホース導管として形成されていることを特徴とする請求項１から請求項５のうちのいずれか１つの請求項に記載の血液成分への血液分離装置。
【請求項７】
第２の集液管（１５）が分離可能及び密封可能又はクランプ可能なホース導管として形成されていることを特徴とする請求項１から請求項６のうちのいずれか１つの請求項に記載の血液成分への血液分離装置。
【請求項８】
第１の集液管（９）が第１の分岐部（ｌ６）を有し、第２の集液管（１５）が第２の分岐部（１７）を有し、バイパス導管（１８）が第１の分岐部と第２の分岐部に接続されていることを特徴とする請求項１から請求項７のうちのいずれか１つの請求項に記載の血液成分への血液分離装置。
【請求項９】
献血者から得られた血漿、赤血球、白血球及び血小板を含む全成分含有血液を集液した集液容器を用いて、
前記集液容器の中に集液された血液を第１の集液管、バイパス導管、第２の集液管を介して一次容器の中に輸送するステップと、
一次容器において、全成分含有血液を赤血球層と血漿及び血小板から成る混合層とに遠心分離するステップと、
一次容器内で遠心分離された血漿及び血小板の混合層を前記一次容器から一次容器に直結された衛星容器の中に輸送するステップと、
付加媒体容器から付加媒体を、赤血球層を含む前記一次容器の中に輸送するステップと、付加媒体により再び懸濁された赤血球を前記一次容器から、第２の集液管、白血球除去用フィルタ、第１の集液管を通って集液容器の中に輸送するステップとを有することを特徴とする血液成分への血液分離方法。
【請求項１０】
集液容器が第１の集液管から分離され、分離個所が密封又はクランプされることを特徴とする請求項９に記載の血液成分への血液分離方法。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は血液成分への血液分離装置及び方法に関する。
【０００２】
【従来の技術】
ヨーロッパ特許出願公開第ＥＰ０３４９１８８Ｂ１号公報に開示されている血液成分への血液分離装置は、血液集液袋を有し、血液集液袋は第１のホース導管を介して一次袋に接続され、一次袋は１つの更なるホース導管を介して衛星袋に接続されている。血液集液を一次袋に接続するホース導管の中途に白血球除去用フィルタ（以下フィルタという）が挿入接続されている。白血球無しの血液成分を得るために献血者の全成分含有血液は血液集液袋の中に集液され、フィルタを含むホース導管を介して一次袋に輸送される。これに続いて、ホース導管のフィルタと一次袋との間に位置する部分区間が分離され、分離個所は密封される。次いで一次袋の中の血液を２つの血液成分に分離するために、一次袋は二次袋と一緒に遠心分離される。次いでこれら２つの血液成分のうちの１つは第２のホース導管を介して衛星袋の中に輸送される。このようにして全成分含有血液の濾過後に白血球無しの血液成分が得られる。
【０００３】
公知の方法の１つの重要な利点は、袋機構の遠心分離がフィルタ無しに行え、従ってフィルタの機械的負荷が回避されることにある。
【０００４】
米国特許第ＵＳ−Ａ−４５９６６５７号明細書から公知の血液成分への血液分離装置は、第１のホース導管を介して第１の衛星袋に接続され、第２のホース導管を介して、付加溶液を含む第２の衛星袋に接続されている一次袋を有する。白血球フィルタはこの公知の装置では一次袋を第２の衛星袋に接続する第２のホース導管の中途に挿入接続されている。白血球無しの赤血球濃縮液を得るために、一次袋に集液された献血者の全成分含有血液は、全成分含有血液を血漿及び血小板から成る混合層と赤血球層とに分離するために、まず初めに遠心分離される。血漿及び血小板から成る混合層は次いで第１の衛星袋の中に輸送される。これに続いて付加溶液が第２の衛星袋から一次袋に輸送される。付加溶液により再懸濁された赤血球は、次いで一次袋から、白血球フィルタを含む第２のホース導管を介して第２の衛星袋の中に輸送される。
【０００５】
この公知の装置は全成分含有血液の濾過のために適しない。
【０００６】
米国特許第ＵＳ−Ａ−５１００５６４号明細書に開示されている袋システムは、１つの集液袋とそれぞれ導管を介して集液袋に接続されている２つの衛星袋を含む。これらの導管はそれぞれ１つのフィルタを含む。全成分含有血液は集液袋の中に集液され、その成分への分離のために遠心分離される。次いで初めて個々の血液成分の濾過が行われる。
【０００７】
この公知の袋システムは全成分含有血液の濾過には適しない。
【０００８】
米国特許第ＵＳ−Ａ−５５２７４７２号明細書に開示されている袋システムは１つの集液袋と異なる更なる袋とを含み、これらの袋は可撓性導管により互いに接続されている。これらの導管のうちの１つ導管の中途にフィルタが挿入接続されている。残留空気を除去するためにバイパス導管が用いられる。
【０００９】
この公知の袋システムも全成分含有血液の濾過に適していない。
【００１０】
【発明が解決しようとする課題】
本発明の課題は、ただ１つの血液成分の濾過も全成分含有血液の濾過も可能であるユニバーサルに使用可能な血液成分への血液分離装置を提供することにある。さらに、全成分含有血液濾過無しに血液成分への血液分離が可能である方法をも提供することにある。
【００１１】
【課題を解決するための手段】
上記課題は本発明により請求項１又は請求項９の特徴部分に記載の特徴により解決される。
【００１２】
本発明の血液成分への血液分離装置では、フィルタを迂回して集液容器と一次容器との間に流体接続を形成するバイパス導管が設けられている。全成分含有血液の濾過ではなくただ１つの血液成分の濾過が行われる場合、集液容器の中に集液された献血者の血液はバイパス導管を介しフィルタを迂回して集液容器から一次容器の中に輸送される。一次容器の中の血液は次いで遠心分離により２つの血液成分に分離され、これら２つの血液成分のうちの１つの血液成分は、一次容器に後置接続されている衛星容器の中に輸送される。一次容器の中の他の血液成分は次いで白血球の分離のために、白血球フィルタを中途に挿入接続されている導管路を介して集液容器の中に輸送される。
【００１３】
バイパス導管又は集液管の開放及び閉鎖手段は有利には導管に固定されているホースクランプである。しかしホースクランプは取外し可能にホース導管システムに付加的に取付けられていることも可能である。
【００１４】
白血球無しの赤血球濃縮液は次のようにして得られる。一次容器の中の全成分含有血液が遠心分離により赤血球層と血漿及び血小板から成る混合層とに分離され、血漿及び血小板から成る混合層は衛星容器の中に輸送され、一次容器の中に赤血球は残留する。次いで赤血球は、白血球無しの赤血球濃縮液を得るために、白血球フィルタを含む導管路を介して集液容器の中に輸送される。次いで集液容器は分離され、分離個所は密封される。
【００１５】
代替的に本発明の装置により、ヨーロッパ特許出願公開第ＥＰ０３４９１８８Ｂ１号公報に開示されている方法により血液成分を分離することも可能である。このためにバイパス導管が中断され、全成分含有血液はまず初めに、白血球フィルタを含む導管分岐を介して一次容器に供給され、次いでこの血液は遠心分離により個々の血液成分に分離される。この場合に白血球フィルタは、このフィルタが２つの方向に作動されることが可能、すなわちフィルタ接続管は入口としても出口としても使用されることが可能であるように形成されている。
【００１６】
全成分含有血液から白血球無しの赤血球濃縮液を得るために分離装置はただ１つの衛星容器を有するだけで充分である。分離装置の１つの有利な実施の形態は第１の衛星容器に後置接続された第２の衛星容器を含み、従って第２の遠心分離ステップで第１の衛星容器の中の血液成分が分離され、分離された血液成分は第２の衛星容器の中に輸送されることが可能である。
【００１７】
分離装置の１つの有利な実施の形態では、付加媒体導管を介して一次容器に接続されている付加媒体容器が設けられている。付加媒体容器は血液成分貯蔵用溶液により充填されている。この溶液は、一次容器の中に残留している血液成分に供給することが可能である。
【００１８】
１つの有利な実施の形態では、集液容器をフィルタ入口に接続する第１の集液管及び／又はフィルタ出口を一次容器に接続する第２の集液管が、分離可能及び密封可能又はクランプ可能なホース導管として例えばＰＶＣホース導管として形成される。従って集液容器を白血球無しの血液成分を貯蔵するために容易に分離することが可能、又は白血球フィルタが一次容器から遠心分離の前に分離することが可能である。流体接続を中断するためにホース導管に従来のホースクランプを設けることも可能である。またホース導管は公知の方法により分離の後に溶接することも可能である。
【００１９】
次に本発明の２つの実施の形態が図面を参照しながら詳細に説明される。
【００２０】
【発明の実施の形態】
血液を血液成分に分離する装置の１つの実施の形態は、集液容器１、一次容器２、衛星容器３及び付加媒体容器４を含み、これらの容器はシート製の袋として形成されている（図１）。
【００２１】
抗凝固剤を含む集液袋すなわち集液容器（以下集液袋という）１は、カニューレが設けられている図示されていない血液供給管に接続するためのルーアーロックコネクタ６を備えた接続管５を有する。しかしカニューレを有する血液供給管は分離装置の構成要素であることも可能である。
【００２２】
接続管５をクランプするために接続管５にホースクランプ７が設けられている。更に集液袋１は、集液袋中に集液された血液成分を後に患者に輸送する図示されていないホース導管に接続するためのスパイクコネクタ８を有する。
【００２３】
集液袋１は第１の集液管９を介して、白血球を除去するフィルタ１１の第１のチャンバ１０に接続される。フィルタ１１はフィルタ材料１３により第１のチャンバ１０と第２のチャンバ１４とに分割されている（図２）。白血球フィルタ１１の第２のチャンバ１４は第２の集液管１５を介して一次容器（以下一次袋という）２に接続されている。
【００２４】
第１及び第２の集液管９，１５はＰＶＣ導管であり、これらの導管は完全に分離されて公知の溶接装置により液密に密封されることが可能である。
【００２５】
集液袋１と白血球フィルタ１１との間に第１の集液管９は第１分岐部１６を有し、これに対して第２の集液管１５はフィルタ１１と一次袋２との間に第２分岐部１７を有する。白血球フィルタ１１を迂回するために、集液管９の第１分岐部１６と集液管１５の第２分岐部１７との間にバイパス導管１８が設けられている。
【００２６】
バイパス導管１８と、第１の集液管９の第１分岐部１６と白血球フィルタ１１との間に、それぞれ１つのホースクランプ１９又は２０が設けられている。しかしバイパス導管１８又は第１集液管９の中途にホースクランプ１９，２０を設ける代りに、第１又は第２の集液管９，１５の途中に二方弁を設けることも可能である。
【００２７】
一次袋２は、ホースクランプ２２を設けた輸送導管２１を介して衛星容器（第１衛星袋という）３に接続されている。白血球を貯蔵するための付加溶液が充填されている付加媒体容器（付加媒体袋という）４は、ホースクランプ２４を設けた付加媒体導管２３を介して一次袋２に接続されている。付加溶液は例えば塩化ナトリウム（１４０ｍｍｏｌ／ｌ）、アデニン（１．２５ｍｍｏｌ／ｌ），グルコース（４６ｍｍｏｌ／ｌ）及びマンニトール（２９ｍｍｏｌ／ｌ）を含有する溶液（ＳＡＧＭ溶液）である。
【００２８】
全成分含有血液から白血球無しの赤血球濃縮液を得る方法を以下に詳細に説明する。
【００２９】
すべてのホースクランプを閉鎖した後に、献血者血液を採取するためのカニューレを有する血液供給管を接続管５のルーアーロックコネクタ６に接続し、ホースクランプ７を開放する。献血者の血液を集液袋１に充填した後にホースクランプ７を再び閉鎖する。
【００３０】
次いでバイパス導管１８のホースクランプ１９を開放し、これにより血液は集液袋１から重力の作用により一次袋２の中に流入する。
【００３１】
続いてバイパス導管のホースクランプ１９を再び閉鎖し、一次袋２の中の血液を公知のように遠心分離により赤血球層と、血漿と血小板との混合層（ＰＲＰ）とに分離する。
【００３２】
次いで、輸送管２１のホースクランプ２２を開放して、一次袋２内で上に位置する血漿と血小板とから成る混合層（ＰＲＰ）を、第１衛星袋３の中に輸送する。
【００３３】
次いで輸送管２１のホースクランプ２２を再び閉鎖し、付加媒体導管２３のホースクランプ２４を開放する。これにより付加溶液が重力の作用の下に一次袋２の中に輸送される。
【００３４】
次いで第１の集液管９のホースクランプ２０を開放し、付加溶液により懸濁された赤血球を、白血球フィルタ１１を含む導管路を介して再び集液袋１の中に輸送する。次いでホースクランプ２０を再び閉鎖する。
【００３５】
次いで第１の集液管９を第１分岐部１６の上方で分離し、分離個所を密封し、こうして、白血球無しの赤血球濃縮液が集められた集液袋１を取り出すことが可能である。
【００３６】
バイパス導管１８のホースクランプ１９を閉鎖し、第１の集液袋１のホースクランプ２０を開放した場合には、以上述べたことに代えて、まず初めに集液袋１の中に集液された全成分含有血液が、白血球除去のための前記記載の方法により濾過され、次いで初めて個々の血液成分を分離することも可能になる。これに関連しては再度ヨーロッパ特許出願公開第ＥＰ０３４９１８８Ｂ１号公報を参照されたい。
【００３７】
図３は分離装置の第２の実施の形態を示す。この実施の形態が、図１及び２に示す実施の形態と異なる点は、第２の衛星容器３′にある。第２の衛星容器３′は、ホースクランプ２２′を含む第２の輸送管２１′を介して第１の衛星容器３に接続されている。図３において、図１及び２の分離装置の部分に相当する部分は同一の参照番号により示す。第２衛星容器３′により、第１の衛星容器３の中の血漿及び血小板から成る混合層を更に遠心分離ステップで分離することが可能となる。
【図面の簡単な説明】
【図１】  衛星容器が概略的に示されている、血液を血液成分に分離する装置の第１の実施の形態を示す概略図である。
【図２】  白血球を除去するフィルタの断面図である。
【図３】  ２つの衛星容器を有する、血液を血液成分に分離する装置の第２の実施の形態の概略図である。
【符号の説明】
１ 集液容器
２ 一次容器
３ 衛星容器
４ 付加媒体容器
５ 接続管
６ ルーアーロックコネクタ（Luer-Lock-Konnektor)
７ ホースクランプ（Schlauchklemme）
８ スパイクコネクタ（Spike-Konnektor)
９ 第１の集液管
１０ 第１のチャンバ
１１ フィルタ
１３ フィルタ材料
１４ 第２のチャンバ
１５ 第２の集液管
１６ 第１分岐部
１７ 第２分岐部
１８ バイパス導管
１９ ホースクランプ
２０ ホースクランプ
２１ 輸送管
２２ ホースクランプ
２３ 付加媒体導管
２４ ホースクランプ
【図１】
0004336399.tif 000002
【図２】
0004336399.tif 000003
【図３】
0004336399.tif 000004