(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の眼の中に導入する可撓性インプラントを折り曲げるための折り曲げモジュールにおいて、
互いに相対的に移動可能であり、円柱面の一部から構成される折り曲げ壁及び前記折り曲げ壁に固定された平坦壁をそれぞれ有し、それぞれの前記平坦壁が互いに平行である２つの顎部と、
前記顎部の互いの軸回転動作を制御するための前記平坦壁と直交するピボット軸とを備えており、
前記顎部のうち一方が、他方に対して、それぞれの前記平坦壁が互いに離隔配置されることにより、下側の前記平坦壁上に前記インプラントを載置することができる第１の位置と、それぞれの前記平坦壁が互いに対向配置されることにより、前記折り曲げ壁及び前記平坦面によって前記インプラントを閉じ込める閉じ込め空間が画定される第２の位置と、それぞれの前記折り曲げ壁が互いに接することにより、最終的に前記インプラントを折り曲がった状態にするための折り曲げ空間を構成する実質的に円柱形の空間が画定される第３の位置とをとることができることを特徴とする折り曲げモジュール。
【請求項２】
前記２つの顎部のうち第１の顎部が、当該顎部における前記平坦壁の縁部分に固定された、前記ピボット軸に平行な２つの側壁をさらに備えており、前記２つの顎部が相対的に第２の位置をとるときに、前記平坦壁、前記折り曲げ壁、及び前記側壁により、前記インプラントを折り曲がっていない状態で保管可能な保管空間が画定されることを特徴とする請求項１に記載の折り曲げモジュール。
【請求項３】
前記２つの平坦壁間の距離が前記インプラントの厚みよりも大きいことを特徴とする請求項２に記載の折り曲げモジュール。
【請求項４】
前記２つの平坦壁間の距離が１ｍｍ〜３ｍｍの範囲内であることを特徴とする請求項３に記載の折り曲げモジュール。
【請求項５】
前記２つの顎部が、相対的に前記第２の位置をとる状態を維持するための維持手段をさらに備えていることにより、前記インプラントを前記保管空間内にて保管可能であることを特徴とする請求項２〜４のいずれか一項に記載の折り曲げモジュール。
【請求項６】
前記２つの顎部が、相対的に前記第３の位置をとる状態を維持するための維持手段をさらに備えたことにより、前記インプラントが患者の眼の中に導入可能な状態となるよう、前記インプラントを折り曲がった状態で前記折り曲げ空間内にて保持可能であることを特徴とする請求項２〜５のいずれか一項に記載の折り曲げモジュール。
【請求項７】
前記第１の顎部が、前記２つの顎部が相対的に前記第３の位置をとるときに前記折り曲げ壁により画定される前記円柱形の空間と実質的に同一の軸を有する前記折り曲げ空間の一端に、導入通路をさらに備えていることを特徴とする請求項２〜６のいずれか一項に記載の折り曲げモジュール。
【請求項８】
前記第１の顎部が、前記折り曲げ空間の他端に開口し且つ前記折り曲げ空間と同一の軸を有するガイド通路と、前記インプラントを折り曲がった状態で前記導入通路へと送り出すための、前記ガイド通路内にスライド可能に取り付けられた推進部材とをさらに備えていることを特徴とする請求項７に記載の折り曲げモジュール。
【請求項９】
前記請求項７又は８に記載の折り曲げモジュールと、
前記折り曲げモジュールを収納するハウジング、前記ハウジング内に前記折り曲げモジュールが設置されたとき前記導入通路を延長する導入カニューレ、前記ハウジング内に前記折り曲げモジュールが設置されたときに前記ガイド通路を延長する軸方向ガイドダクト、及び、前記ハウジング内に前記折り曲げモジュールが設置されたときに前記ガイド通路を延長する軸方向ガイドダクトを含むインジェクタ本体と、
ロッドが前記軸方向ガイドダクトにスライド可能に取り付けられており、当該ロッドの端部が前記折り曲げモジュールの前記推進部材の一端と共働可能なピストンとを備えていることを特徴とする可撓性インプラント用インジェクタ。
【請求項１０】
前記請求項１〜６のいずれか一項に記載の折り曲げモジュールと、
前記インプラントを折り曲がった状態で案内するための、前記閉じ込め空間の一端を延長するカニューレと、
前記閉じ込め空間の他端を延長するガイド通路と、
前記インプラントを折り曲がった状態で前記折り曲げ空間から前記カニューレ内へと送り出すための、前記ガイド通路にスライド可能に取り付けられたピストンとを備えていることを特徴とする可撓性インプラント用インジェクタ。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、可撓性インプラントを折り曲げるための折り曲げモジュール、及び、この折り曲げモジュールを用いた可撓性インプラント用インジェクタに関する。
【０００２】
【従来の技術】
一般に可撓性インプラントは、ポリヒドロキシエチルメタアクリレート（ｐＨＥＭＡ）又はシリコンを主原料とした材料から形成され、これによりその本質的特性がもたらされており、このインプラントの光学部が上記可撓性のある材料から構成されることから、インプラント、特にその光学部を、横軸方向のサイズが小さくなるように折り曲げることができ、一般に略３ミリメートル（ｍｍ）という、角膜に設けられる非常に小さなサイズの切開部を介して、インプラントを眼の中に導入することが可能となっている。
【０００３】
生来ある水晶体を除去するための新規技術では、今や、水晶体に設ける切開部を小さいサイズにする必要があり、例えば水晶体超音波吸引術を用いた場合は略３ｍｍにしなければならないことから、このような場合において、上記のような可撓性インプラントが特に有効になる。
【０００４】
しかしながら、眼内インプラントは光学部の径が一般に６ｍｍ以下で、特に小さいため、インプラントを構成する材料の性質を考慮すると、略円形の光学部と触覚部とから構成されるインプラントを折り曲げるのはかなり困難である。
【０００５】
そこで、眼の中に導入する前にインプラントを折り曲げたり巻回したりするものとして、インプラント用折り曲げユニットを内蔵した様々なタイプの可撓性インプラント用インジェクタが既に提供されている。
【０００６】
なお、インプラントを“折り曲げる”とは、横軸方向、即ちインプラントにおける触覚部を含んだ光学部の径方向と直交する方向について、インプラントのサイズが小さくなるよう、インプラントの形状、特にその光学部の形状を、弾性的に変形させうるいかなる機械的作業をも包含するものと理解されるべきである。またさらに、単に光学部の径方向に沿って折り曲げる作業や、より複雑に光学部の径方向と平行な複数の軸に沿って折り曲げる作業や、光学部の径方向と平行な他の軸に沿って巻回する作業を包含してよい。
【０００７】
インプラントを一度折り曲げると、折り曲げユニットから延出されたカニューレを眼の中の切開部にセットし、さらにインプラントを折り曲げ形状を保持したままカニューレを介して眼の中に導入することができることが理解されるであろう。
【０００８】
国際公開第Ｏ９５／１３０２２号パンフレットには、湾曲した折り曲げ壁及び互いに平行な２つの壁を有する折り曲げ空間と、インプラントの光学部の隣接縁に対して上記折り曲げ壁と直交する方向に作用する推進部材とから構成された折り曲げユニットを備えており、上記推進部材を前進的に移動させることでインプラントを折り曲げ又は巻回できるような可撓性インプラント用インジェクタが示されている。
【０００９】
【発明が解決しようとする課題】
しかしながら、上記タイプの折り曲げ又は巻回ユニットでは、特にインプラントの触覚部がある特定タイプの場合において、適用しがたいことが見出された。通常２つの異なる要素から構成される触覚部は、光学部と同じ方向に折り曲げ又は巻回される必要があるということが理解されるであろう。しかし不都合なことに、触覚部は光学部に比べてサイズが小さいので、機械的強度も小さく、そのため触覚部を折り曲げるのが非常に困難である。
【００１０】
また、公知の折り曲げモジュールの折り曲げ空間内にインプラントを設置する作業も困難であり、触覚部が適切に配置されず不揃いになってしまう。
【００１１】
本発明の目的は、インプラントの光学部だけでなく触覚部に関しても、適切な状態で折り曲げ又は巻回を確実に行えるようにする、可撓性インプラント用折り曲げモジュール、及び、この折り曲げモジュールを用いたインジェクタを提供することである。
【００１２】
【課題を解決するための手段】
この目的を達成するため、本発明に係る折り曲げモジュールは、患者の眼の中に導入する可撓性インプラントを折り曲げるための折り曲げモジュールにおいて、互いに相対的に移動可能であり、円柱面の一部から構成される折り曲げ壁及び前記折り曲げ壁に固定された平坦壁をそれぞれ有し、それぞれの前記平坦壁が互いに平行である２つの顎部と、前記顎部の互いの軸回転動作を制御するための前記平坦壁と直交するピボット軸とを備えており、前記顎部のうち一方が、他方に対して、それぞれの前記平坦壁が互いに離隔配置されることにより、下側の前記平坦壁上に前記インプラントを載置することができる第１の位置と、それぞれの前記平坦壁が互いに対向配置されることにより、前記折り曲げ壁及び前記平坦面によって前記インプラントを閉じ込める閉じ込め空間が画定される第２の位置と、それぞれの前記折り曲げ壁が互いに接することにより、最終的に前記インプラントを折り曲がった状態にするための折り曲げ空間を構成する実質的に円柱形の空間が画定される第３の位置とをとることができることを特徴とする。
【００１３】
２つの顎部がピボット軸を中心に互いに回転動作をすることにより、２つの顎部における折り曲げ壁はインプラントにおける触覚部の両要素と光学部とに同時に接触することがない。以下により詳細に説明するように、インプラントにおける異なる部分に対して時間的間隔を置いて作用させることにより、触覚部を構成する要素の形状についてはいうまでもなく、インプラント全体としての折り曲げを適切に行うことが可能である。
【００１４】
なお、２つの顎部が相対的に第１の位置をとるときには、インプラントを上記折り曲げモジュール内に容易に載置することができる。
【００１５】
また、２つの顎部のうち第１の顎部が、当該顎部における平坦壁の縁部分に固定された、ピボット軸に平行な２つの側壁をさらに備えており、２つの顎部が相対的に第２の位置をとるときに、平坦壁、折り曲げ壁、及び側壁により、インプラントを折り曲がっていない状態で保持可能な“閉じた”保管空間が画定されるのが好ましい。
【００１６】
上記構成によると、折り曲げモジュールはインプラントを閉じ込める要素として機能すると共に、予め保管空間内にインプラントを設置し、保管しておくことができる。手術の際は、既にインプラントが設置されている折り曲げモジュールからパッケージを取り除いて、その後、インプラントを患者の眼の中に導入するため２つの顎部を相対的に第３の位置を取るよう移動させるだけでよい。
【００１７】
また、本発明に係る可撓性インプラント用インジェクタは、折り曲げモジュールと、折り曲げモジュールを収納するハウジング、ハウジング内に折り曲げモジュールが設置されたとき導入通路を延長する導入カニューレ、及び、ハウジング内に折り曲げモジュールが設置されたときにガイド通路を延長する軸方向ガイドダクトを含むインジェクタ本体と、ロッドが軸方向ガイドダクトにスライド可能に取り付けられており、当該ロッドの端部が折り曲げモジュールの推進部材の一端と共働可能なピストンとを備えていることを特徴とする。
【００１８】
上記インジェクタの第１の実施の形態において、折り曲げモジュールはインジェクタ本体に対して着脱可能であり、インジェクタ使用後に、インプラントが予め設置された折り曲げモジュールを交換できるようになっている。第２の実施の形態では、折り曲げモジュールはインジェクタと一体で、使用毎にインジェクタそのものを交換する必要がある。
【００１９】
【発明の実施の形態】
本発明における特徴や効果は、以下の記述からより明確となるであろう。添付図面を参酌して説明を行う以下の記述は、非制限の例に関するものである。
【００２０】
先ず、図１〜３を参照しつつ、可撓性インプラント用折り曲げモジュールの好適な一実施形態について以下に述べていく。折り曲げモジュール１０は、軸中心に互いに回転可能な第１の顎部１２及び第２の顎部１４から構成されている。第１の顎部１２は、Ｘ−Ｘ’軸に沿った半円柱形の折り曲げ面１８を画定する基部１６と、この折り曲げ面１８に対して接線方向に連続した平坦面２０を画定する延長部とを有している。基部１６は、長手方向のＸ−Ｘ’軸と直交するピボット軸Ｚ−Ｚ’から、折り曲げ面１８、さらに平坦面２０に連続するようになっている。第２の顎部１４は、一端２２ａをＺ−Ｚ’軸中心に回転可能に取り付けられたアーム状の基部２２と、ほぼ半円柱形の折り曲げ面２６を画定する延長部２４と、平坦面２８とを有している。これら様々な部分は、図２Ｂにおいてより明確に示される。第１の顎部１２はさらに、平坦面２０の両縁に配置された２つのリブ状の側壁３０，３２を有する。これら側壁３０，３２は、Ｚ−Ｚ’軸を中心とした円弧状に形成されている。同様に、第２の顎部１４における基部２４とそこから延長された折り曲げ面２６及び平坦面２８とにおける縁部分３４，３６も円弧状に形成されている。第１の顎部１２はまた、インプラントを折り曲げた後導入するための、Ｘ−Ｘ’軸に沿った第１の通路である導入通路３６と、折り曲がったインプラントを上記導入通路３６へと送り出すよう推進部材がスライドされる第２の通路であるガイド通路３８とを有する。
【００２１】
図２Ｂにおいてより明確に示されているように、２つの顎部における平坦面２０，２８は、折り曲げ対象となるインプラントの厚みよりも大きな、折り曲げ後のインプラントの外径に相当する距離ｈだけ離隔している。この距離ｈは導入通路３６の内径に相当する。距離ｈは、１ｍｍ〜３ｍｍの範囲内であることが好ましい。また、図２Ｂに示されているように、基部２４における面２４ａはもう一方の顎部の平坦面２０上でスライド可能であり、さらに、基部１６における面１６ａともう一方の顎部の平坦面２８についても同様である。
【００２２】
なお、ピボット軸Ｚ−Ｚ’は、第１の顎部１２のＸ−Ｘ’軸と交差するのが好ましい。
【００２３】
図１において、第２の顎部１４は第１の顎部１２から十分に離隔した位置にある。この位置関係では、平坦面２０における２つの側壁３０，３２の間にインプラントＩを容易に載置することができる。
【００２４】
その後、第２の顎部１４を、部分的に第１の顎部１２と係合する第２の位置へと移動させることができる。より正確にいうと、第２の顎部１４の腕部２２から凸部４２を有する延長部４０が延長されており、この凸部４２が第１の顎部１２における側壁３２の外表面に設けられた切り欠き４４と共働する。このような、折り曲げ面２６，１８、平坦面２０，２８、及び両側壁により画定される空間Ｖ１内においてインプラントＩが折り曲げられることなく包含される位置関係では、第１の顎部１２が第２の顎部１４に対して軸回転することはない。２つの顎部におけるこのような位置関係は、インプラントを任意に適当な時間保管しておくことができる、インプラント閉じ込め位置である。
【００２５】
ここで、この段階と次の段階（図３Ａ及び図３Ｂ参照）とにおいて、一方の顎部の平坦面が、他方の顎部の半円柱面とほぼ接線方向に接触していることに注意されたい。これにより、２つの顎部が接触した状態で特異点が存在しないようになっている。
【００２６】
続いて、第２の顎部１４を、第１の顎部１２に対して、２つの半円柱形の折り曲げ面が近接してその内部空間がほぼ円柱形となる第３の位置に移動させることにより、上記に明示したようにインプラントを折り曲げることができる。図２Ｂの状態から図３Ｂの状態へと移行させるとき、２つの顎部の折り曲げ面が近づくのに伴って、インプラントが平坦面２０，２８の間に保持されながら折り曲げられるのが理解されるであろう。インプラントの性質やサイズによって、インプラントが光学部の径にほぼ沿った方向に折り曲がったり、より複雑に折り曲がったり、或いは、Ｘ−Ｘ’軸と平行な別の軸に沿って巻回されたりしてよい。延長部４０の端部には、第２の顎部１４を図３Ａに示す位置、即ち導入位置を維持するための、導入通路３６の外表面と共働するスナップ留めシステム４６を設けてよい。
【００２７】
なお、図１〜図３に示した折り曲げモジュールは、インプラントを実際に導入するためのインジェクタ本体内に設置されるよう設計されている。この場合、ガイド通路３８には、インジェクタ本体に嵌合したピストンの動作により、折り曲がったインプラントをガイド通路３８内へ導入するための推進部材５０が嵌合している。
【００２８】
図７Ａには、半円柱形の折り曲げ壁６２と互いに平行な２つの壁（一方の壁６４のみ図示されている）とにより画定される折り曲げ空間６０を備えた従来のタイプの折り曲げモジュールによって、インプラントＩが折り曲げられた状態が示されている。ここでは、活動面即ち折り曲げ面６８がほぼ半円柱形である推進部材６６を折り曲げ壁６２と直交する方向に沿って直線的に移動させることによって、インプラントが折り曲げられる。推進部材６６を直線的に移動させる間、推進部材６６の折り曲げ面６８は、インプラントＩの両近接縁７０，７１、即ち触覚部７４，７６に作用する。これら近接縁７０，７１は、機械的に互いに独立したものである。推進部材６６の折り曲げ面６８がこれら近接縁７０，７１の一方に接触すると、インプラントにおける対応する部分が、いずれかの方向のみに、不揃いに折り曲げ又は巻回されうる。２つの近接縁７０，７１が機械的に独立したものであることから、２つの触覚部７４、７６において折り曲げ又は巻回され始める方向が異なってしまう恐れがある。２つの触覚部を異なる方向に折り曲げてしまうと、推進部材６６を折り曲げ面６８にさらに近づくよう移動させてインプラントの折り曲げ作業を継続していく中で、インプラントを損傷させる危険性がある。
【００２９】
一方、図７Ｂは本発明に対応するものであり、顎部１２，１４は互いに軸回転動作をする。したがって、２つの顎部１２，１４が互いに近づくよう移動するに伴って、半円柱形の折り曲げ壁１８，２６は、少なくとも図示された例において、最初に一方の触覚部７６、次に光学部７２、そして最後にもう一方の触覚部７４と、順に接触する。折り曲げ壁がインプラントの異なる部分と連続的に接触し、インプラントの一部に対する折り曲げ方向がある方向に規定されると、それ以降に折り曲げ面が作用するインプラントの残り部分における折り曲げ方向が最初に規定された折り曲げ方向と同一になることから、インプラント全体が確実に同一条件で折り曲げられる。
【００３０】
図４〜図６には、本発明に係る可撓性インプラント用インジェクタの一実施形態として、図１〜図３に示したタイプの折り曲げモジュールを用いたインジェクタ８０が示されている。第１の顎部１２の一端には、インジェクタ本体８２が延出されている。第１の顎部１２の他端には、顎部における導入通路３６を延長するカニューレ８４が延出されている。ここでは上述した推進部材が省略されており、折り曲がったインプラントをカニューレ８４内へと送り出すのに適切な終端部分８８の径及び長さを有するピストン８６に置換されている。
【図面の簡単な説明】
【図１】  開放位置における折り曲げモジュールの部分断面図である。
【図２Ａ】  中間位置における折り曲げモジュールの縦断面図である。
【図２Ｂ】  図２ＡのＢ−Ｂ線に沿った断面図である。
【図３Ａ】  折り曲げ終了位置における折り曲げモジュールの縦断面図である。
【図３Ｂ】  図３ＡのＢ−Ｂ線に沿った断面図である。
【図４】  本発明に係るインプラント用インジェクタを示す平面図である。
【図５】  図４のインプラント用インジェクタの縦断面図である。
【図６】  図４のインプラント用インジェクタの側面図である。
【図７Ａ】  従来のインジェクタ内においてインプラントが折り曲がった状態を示す図である。
【図７Ｂ】  本発明に係るインジェクタ内においてインプラントが折り曲がった状態を示す図である。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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