(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
ａ．カテーテル(12)、
ｂ．血管(14)をシールし、血管(14)を通る血液の流れを実質的に防止するための、カテーテル(12)に取り付けられた第１のシール(20)、
ｃ．第１のシールより手前側の位置でカテーテル(12)に取り付けられた第２のシール(22)、
ｄ．第１のシール(20)と第２のシール(22)との間の位置で血管(14)の内部の空間に導電性媒体を導入するための、カテーテル(12)に取り付けられた導入部材、
および
ｅ．第１のシール(20)と第２のシール(22)との間で、高周波エネルギーを使って血管(14)の内部の組織をアブレーションするための、カテーテル(12)に取り付けられたアブレーション部材(30)、
を備えた、ヒトの心臓に付随する血管(14)の内部でのアブレーション用医療器具(10)であって、
第２のシール(22)が、第２のシール(22)の周囲から導電媒体が流出することができる構造であることを特徴とする、アブレーション用医療器具。
【請求項２】
アブレーション部材が該第１と第２のシールとの間に配置されている、請求の範囲第１項記載の医療器具。
【請求項３】
第１のシールが膨張可能なバルーンである、請求の範囲第１項または第２項記載の医療器具。
【請求項４】
第２のシールが膨張可能なバルーンである、請求の範囲第１項ないし第３項のいずれか１項に記載の医療器具。
【請求項５】
アブレーション部材が高周波電極(30)である、請求の範囲第１項ないし第４項のいずれか１項に記載の医療器具。
【請求項６】
該導入部材が、第１と第２のシールの間で血管内に導電性媒体を導入するための、第１と第２のシール間でカテーテルに設けた開口穴に通じる、カテーテルの中を通る内腔からなる、請求の範囲第１項ないし第５項のいずれか１項に記載の医療器具。
【請求項７】
第２のシールが可撓性ディスクである請求の範囲第１項または第２項記載の医療器具。
【請求項８】
心臓活動度を感知するためにセンサーがカテーテルに取り付けられている、請求の範囲第１項ないし第７項のいずれか１項に記載の医療器具。
【請求項９】
センサーが第１のシールより遠方側に配置されている、請求の範囲第８項記載の医療器具。
【請求項１０】
前方端部と遠方端部を持つ導入器(34)をさらに備え、この導入器が前方端部から遠方端部まで導入器内を通っている内腔を有し、カテーテルが該内腔に導入されている、請求の範囲第１項ないし第９項のいずれか１項に記載の医療器具。
【請求項１１】
アブレーション部材がカテーテルに取り付けられ、第２のシールより遠方側に位置している、請求の範囲第１項ないし第10項のいずれか１項に記載の医療システム。
【発明の詳細な説明】
本発明は心房性不整脈の治療に有用な医療器具および方法に関する。特に、本発明は人体の血管（vessels）におけるアブレーション処置に使用するのに好ましい方法および医療器具に関する。
発明の背景
導入器とカテーテルは医療処置に長年使用されてきた。例えば、カテーテルを用いた１つの処置は、電気刺激を人体内部の特定部位に伝達することである。カテーテルを用いた別の処置は、診断試験のために体内の位置を監視することである。カテーテルは、それ以外の方法ではより侵襲性の高い処置を行わなければ接近不可能な体内の特定部位に位置させておき、その間に検査、診断および治療を行うことができる。使用に際して、カテーテルを体表面に近い主要な静脈または動脈中に挿入すればよい。その後、カテーテルを体内の動脈または静脈を通して操作することにより、検査、診断または治療のための特定部位に誘導する。このカテーテル操作は、しばしば導入器またはガイドワイヤーといった他の医療器具の助けを借りて行われる。
特殊なカテーテルを利用する１つの一般的な医療処置は、人体の内部に配置した血管、多くは人の心臓に付随する血管の治療である。このような処置、最も顕著な例は血管形成処置、はカテーテルを利用する。このカテーテルには膨張可能な（膨らませることのできる）バルーンを備えていることが多い。これらの医療処置の一部では、カテーテルが一対の（２個の）膨張可能なバルーンを備えており、これらのバルーンは、治療される血管の部分を制限するため、および／またはカテーテルが医療処置中ずっと血管内部の一定位置にとどまるのを確実にするために使用される。
複数バルーンカテーテルは、体内のいたるところで利用されている。例えば、米国特許第5,468,239号は、尿道管の円周レーザー焼灼（circumferential laser burning）用の器具を開示している。この器具は一対のカフまたはバルーン（60）を利用し、これらのバルーンの間に配置されたレーザープローブ（12）を備えている。米国特許第5,588,961号は、血管への投薬供給用の注入カテーテルを開示しており、このカテーテルはこれに取り付けられた一対のバルーン（16，17）と電極（35）とを備えている。このカテーテルには、血管内部で２つのバルーン間の空間に医薬を導入するための口が設けられている。カテーテルから離れて血管壁に向かう医薬の動きを促進するためにＥＭＦエネルギーを電極に導入してもよい。ドイツ特許DE4,001,086号は、体液を搬送する脈管の圧搾部を除去および拡張するための２つのバルーン（14，15）器具を開示している。この２つの離間したバルーンがこれらの管を通る体液の流れを狭めたら、次にこれらの管の間の空間を化学的血管親和溶液（chemial angiotropic solution）または他の処理媒体と接触させて、狭窄またはカルシウム沈着を除去する。カテーテル（１）のバルーン（14，15）の間の位置に伝熱片（22）が装着されている。光ファイバー（23）が、伝熱片（22）を照射するように外部レーザー光を伝達する。加熱体（22）の少なくとも外面（25）は、少なくとも処理時間中は処置媒体に耐える。この器具は、特に動脈内部の脂質および石灰化による狭窄をきれいにするために考えられたものであり、肺静脈の内部での利用を意図したものではない。また、バルーン（14，15）のどちらも、１つのバルーンの周囲で導電性媒体の流れを可能にする構造になっており、実際、いずれのバルーンも動脈内部でバルーンの周囲での任意の流体の流れを狭めるように設計されている。米国特許第5,256,141号は、カテーテルに取り付けられた電極と共に一対のバルーン（14，18）を開示している。この電極は２つのバルーンの間の血管内の空間に導入された材料に制御された電荷を印加するためのものである。生物学的材料が血管の投薬治療のためにこの空間に導入される。この器具は、血管区域（vascular segment）の内部での利用のために考えられたものであり、肺静脈の内部での使用を考慮したものではない。また、各バルーンは、バルーンのそれぞれの周囲で血液の流れを完全に制限するような程度まで膨らませる。実際、この制限は非常に完全であるので、バルーンの前後には、器具の内腔を通る血液の流れを可能にするようにバイパス系を形成しなければならない。米国特許第5,366,490号は、カテーテルに取り付けられた一対のバルーン（30，32）とスタイレット（36）とを開示している。このスタイレットを通して高周波エネルギーが組織を破壊するために供給される。米国特許第5,599,307号は、血管を閉塞するように設計されたカテーテルに取り付けられた一対のバルーン（41，42）を開示している。この器具は、静脈または動脈内部の狭窄の治療に使用される他の２バルーン型器具の多くと似ている。一対のバルーン（41および42）の間に位置するチャンバ（50）は、流体がこれらのバルーン（41および42）のいずれの周囲も通過できないように遮断されている。そのため、このチャンバ（50）には、このチャンバ（50）に流体を供給し、これから流体を除去するための手段が設けられている。即ち、この器具はバルーン（41，42）のいずれかの周囲でチャンバ（50）内部からの流体の流れを可能にするものではない。最後に、米国特許第5,002,532号は、血管内部での拡張処置に使用するためのカテーテル（12）に取り付けられた一対のバルーン（21，22）を開示しており、２つのバルーンは異なるレベルに膨らませてもよい。
医療処置用の単一のカテーテルに設けた複数のバルーンの使用の他に、米国特許第5,462,529号は、一対のカテーテル（12，28）を備えた医療器具を開示しており、各カテーテルは、それぞれその先端（遠方端部）もしくはその付近に取り付けられた１個のバルーン（20，48）を備え、この器具は血管内部での医療処置を行うために利用される。この器具は、伏在静脈グラフツの治療用に考えられたものである。膨張可能なシール用部材（20，48）は、「血管壁との流体シールを形成し、その部位の周囲に治療チャンバを創出するように」膨らませる（第６欄、48〜49行目）。即ち、他の２バルーン型の器具の場合と同様に、この器具も、２つのバルーン間の位置での医療処置が可能となるように静脈の一部分を遮断して閉鎖することを意図している。どちらのバルーンの周囲も流体が通過することはできない。米国特許第5,484,412号も、血管内部で医療処置を行うのに利用される、それぞれ膨張可能なバルーン（36，38）を備えた一対のカテーテル（18，22）を開示している。米国特許第4,911,163号は、一対のカテーテル（１，７）に取り付けられた一対のバルーン（２，８）を開示しており、これは２つのバルーン間の空間に医薬または診断用流体を導入するためのものである。
心房細動は最も一般的な持続型不整脈である。これは成人人口のほぼ0.4％、60歳以上の人口では恐らく10％程度も起きていると推測されている。Cox, J.L. et al.,電気生理学、ペーシングおよび不整脈（Electrophysiology, Pacing and Arrhythmia）,「心房細動の手術（Operations for Atrial Fibrillation）」,Clin. Cardiol., 14, 827-834（1991）を参照。心房性不整脈は、一過性と永続性のいずれもある。多くの心房性不整脈は、根底にある別の形態の心臓病を持つ者に起こるが、一部の心房性不整脈は独立して起こる。心房性不整脈は、心室性不整脈ほどには直接死に結びつくことは少ないが、他の多くの疾患、例えば、全身および大脳の塞栓症、の危険因子を高め、多くのさらなる医療上の問題を引き起こすことがある。
しかし、症候性の、または生命の危険がある、心房性不整脈の患者の中には、薬剤や上記のような医療器具では十分に治療できない者がいる。その場合には他の形態の攻撃的な治療が必要となり、この治療は過去には外科手術を含むことが多かった。例えば「メイズ（Maze）」法と呼ばれる心房性不整脈の治療のための外科的処置が、Cox, J.L. et al., Electrophysiology, Pacing and Arrhythmia,心房細動の手術，Clin. Cardiol., Vol.14, pp.827-834（1991）に開示されている。
ある種の心臓不整脈の治療に対してここ10〜15年以内に使用が増大してきた別の処置法は、心臓組織のアブレーション（ablation）を含む。例えば、この処置法は、心臓内部の不整脈に付随する既存の伝導経路を中断するか又は変形させるのに使用されてきた。アブレーションのための具体的な部位は、根底にある不整脈の種類により異なる。発作性心房細動の治療に高周波カテーテルアブレーションを使用することは、Haissaguerre, M. et al.,「発作性心房細動の右および左心房高周波カテーテル療法（Right and Left Atrial Radiofrequency Catheter Therapy of Paroxysmal Atrial Fibrillation）」J. Cardiovascular Electrophysiology, V.7, pp. 1132-1144（1996年12月）に開示されている。アブレーション処置は房室（AV）結節再入性頻拍の治療にも使用されている。この症状では、速いか又は遅いAV結節経路をアブレーションすることが許容される治療法になってきた。Singer, I., et al.,「不整脈のカテーテルアブレーション（Catheter Ablation for Arrhythmias）」電気生理学の臨床マニュアル（Clinical Manual of Electorophysiology）pp. 421-431（1993）；Falk, R.H., et al.,心房細動管理メカニズム（Atrial Fibrillation Mechanisms in Management), pp.359-374（1992）；Horowitz, L.N.,最新不整脈管理（Current Management of Arrhythmias）, pp.373-378（1991）；およびMartin, D., et al.,心房細動（Atrial Fibrillation）, pp. 42-59（1994）を参照。また、心臓内部の位置をアブレーションするためのアブレーションカテーテルの使用は、例えば、米国特許第4,641,649号、第5,263,493号、第5,231,995号、第5,228,442号および第5,281,217号にも開示されている。
カテーテルアブレーションに使用されるエネルギーの供給源は多様である。初期には、高圧の直流電流（DC）アブレーション法が一般に採用された。しかし、直流電流の使用に伴う諸問題のために、高周波（Rf）エネルギーがアブレーション処置用の好ましいエネルギー供給源となってきた。高周波エネルギーを用いたアブレーションは、例えば米国特許第4,945,912号、第5,209,229号、第5,281,218号、第5,242,441号、第5,246,438号、第5,281,213号および第5,293,868号に開示されている。心臓組織のアブレーションのために現に使用されているか、または使用が考えられている他のエネルギー供給源としては、レーザー、超音波、マイクロ波およびフルグトロナイゼーション（fulgutronization）］が挙げられる。
心臓内部の正確な位置をアブレーションするには、アブレーションカテーテルを心臓の内部で正確に配置する必要がある。アブレーションカテーテルの正確な位置決めは、心臓の生理的機能からみて、特にアブレーション処置を一般に心臓が拍動している間に行うことから、特に困難である。一般に、カテーテルの配置は、電気生理学的誘導とＸ線（蛍光）透視法とを組合わせて決定される（冠状静脈洞、高右心房（high right atrium）および右心室といった既知の解剖学的構造の内部または表面に配置された放射線不透過性の診断用カテーテルによりマークされた心臓の既知の特徴的部位に対するカテーテルの配置）。
形状を付与した誘導導入器（guiding introducer）により特定の位置に誘導されたアブレーションカテーテルを用いた心房性不整脈のマッピング及び治療方法が、米国特許第5,427,119号、第5,497,774号、第5,575,766号、第5,564,440号、第5,628,316号および第5,640,955号に開示されている。特に、心房細動の治療の１要素として、左心房および／または右心房の内部での決まったトラック（軌跡）のアブレーション法が、米国特許第5,575,766号に開示されている。
心房期外（早期）収縮のようなある種の形態の心房性不整脈の開始メカニズムは十分にはわかっていない。その結果、現在までのアブレーション処置は、心房期外収縮に付随する電気信号の通過を阻止するか、または心房性不整脈を生ずることのある心臓内部の不適切な電気経路の形成を阻止するような選択位置で心臓の房室内部に創傷（lesion）を形成することに焦点が置かれてきた。
意外にも、このような心房期外収縮の１つの発生源が心臓に付随した血管、特に肺静脈、の内部の奥深くで始まることを発見した。このような心房期外収縮が肺静脈内で形成されてしまうと、これらが周期的に左心房に周期的に伝えられる。心房期外収縮が左心房に入る時に、これは心房細動のエピソードを開始させるか、または持続することができる。
これまでの心房細動の侵襲性治療は、Cox, J.L. et al., Electrophysiology, Pacing and Arrhythmia,心房細動の手術，Clin. Cardiol., 14, pp. 827-834（1991）に開示されているような、侵襲性の外科的処置により作られた左心房内の肺静脈付近の創傷の形成に限られていた。また、肺静脈付近での創傷の形成に使用するために左心房内の適当な位置にアブレーションカテーテルを誘導するための湾曲した誘導導入器の使用が米国特許第5,575,766号に開示されている。
これらの処置は一部の患者にはうまくいったが、別の患者では追加の治療が必要になることがあり、またこれまでに提案された治療は心房細動の除去には完全には成功していなかった。さらに、これらのアブレーション処置は非常に時間がかかり、10〜15時間もの時間を必要とする。
従って、本発明の１局面は、心房性不整脈、特に心房細動の治療に有用な医療器具を開示することである。
本発明の別の局面は、体内の血管の円周状アブレーション創傷の形成に有用な医療器具を開示することである。
本発明のさらに別の局面は、一対の膨張可能なバルーンと高周波エネルギーアブレーション電極とを備えた、心房性不整脈、特に心房期外収縮の治療のための円周状アブレーション創傷を形成するのに利用される医療器具を開示することである。
本発明のさらに別の局面は、血管内部の組織の化学的アブレーション用の医療器具を開示することである。
上記およびその他の局面は、本発明により開示される心房性不整脈の治療方法とこの方法で使用するための医療製品の設計により得ることができる。
発明の要約
本発明はヒトの血管の内部でのアブレーション用の医療器具であり、カテーテルを備えている。この血管をシールして、この血管を通る血液の流れを実質的に防止するために、第１のシールがカテーテルに取り付けられている。この血管への血液の逆流を制限するために、第２のシールが第１のシールより手前の位置でカテーテルに取り付けられている。このカテーテルには、第１および第２のシールと連通する位置でこの血管内に導電性媒体を導入するための導入システムも取り付けられている。この血管の内部で組織をアブレーションするために、アブレーションシステムがカテーテルに取り付けられている。このアブレーションシステムは第１シールと第２シールとの間に配置される。
これらのシールは、カテーテルに取り付けられた膨張可能なバルーンまたは可撓性のディスクのいずれかであることが好ましい。アブレーションシステムは好ましくは高周波エネルギーアブレーション電極である。
別の態様として、本発明は、ヒトの血管内部でのアブレーション用医療システムであり、このシステムは、前方端部と遠方端部を持ち、その前方端部から遠方端部まで通っている内腔のある導入器を備えている。この導入器の内腔の中にカテーテルが挿入される。血管をシールし、血管を通る血液の流れを実質的に防止するために第１のシールがカテーテルに取り付けられている。血管への血液の逆流を実質に制限するために第２のシールが導入器の遠方端部またはその付近に取り付けられている。ある位置で血管内に導電性媒体を導入するための導入システムが第１および第２のシール部材と連通している。血管内部で組織をアブレーションするためのアブレーションシステムが第１シールと第２シールとの間に配置されている。
本発明はまた、血管内部の組織のアブレーション方法に使われる各医療器具の特定の部品も包含する。
【図面の簡単な説明】
図１は左心房と４つの肺静脈を示す心臓の破断図である。
図２は肺静脈の１つの内部に部分的に導入された本発明の第１の態様のアブレーションカテーテルを示す左心房の破断側面図である。
図３はカテーテルに取り付けられた２つのバルーンが膨らんでいない、本発明の第１の態様のアブレーションカテーテルの斜視図である。
図４はバルーンが膨らんでいない図３のアブレーションカテーテルの遠方部分の斜視図である。
図５はバルーンを膨らませた図３の第１の態様のアブレーションカテーテルの斜視図である。
図６はバルーンを膨らませた図３のアブレーションカテーテルの遠方部分の斜視図である。
図７はバルーンを膨らませた図３のアブレーションカテーテルの遠方部分の側面図である。
図８はディスクと膨らませていない１個のバルーンを利用した、本発明の第２の態様のアブレーションカテーテルの斜視図である。
図９は１個のバルーンが膨らんでいない図８のアブレーションカテーテルの遠方部分の斜視図である。
図10は１個のバルーンを膨らませた図８のアブレーションカテーテルの遠方部分の斜視図である。
図11は導入器とカテーテルを組合わせて利用する医療システムからなる本発明の別の態様の斜視図であり、１個のバルーンが導入器に取り付けられ、別の１個のバルーンがカテーテルに取り付けられ、いずれも膨らませていない。
図12は２つのバルーンが膨らんでいない図11の医療システムの遠方部分の斜視図である。
図13は２つのバルーンを膨らませた図11の医療システムの遠方部分の斜視図である。
好適態様の詳細な説明
普通の人の心臓は、右心室、右心房、左心室および左心房を持っている。右心房は上大静脈と下大静脈とに流体連通している。房室中隔によって右心房と右心室とが仕切られている。房室中隔内に含まれている三尖弁により、右心房と右心室とが連通している。左心房と接する部分の右心房の内壁に薄肉の凹んだ箇所があり、これが卵円窩である。左心房（11）と肺静脈（14）への開口部（os）の図を図１に示す。
正常な心臓では、心筋（心筋層）の収縮と弛緩は規則正しく起こり、これは電気化学信号が、心筋層内を洞房（SA）結節から房室（AV）結節に伝達され、そこからヒス・プルキンエ（His-Purkinje）系を含む決まった経路に沿って左右の心室に順に流れる結果として起こる。最初の電気刺激はSA結節で発生し、AV結節に伝達される。AV結節は右心房の心房中隔内の冠状静脈洞の開口部付近にある。ヒス・プルキンエ系は、このAV結節から始まり、膜状の心房中隔に沿って三尖弁に向かって進み、房室中隔を通って膜状の心室中隔内に達する。心室中隔のほぼ中間で、ヒス・プルキンエ系は左右に枝分かれし、心室中隔の筋肉部の頂部をまたいでいる。
心房性不整脈と呼ばれる異常なリズムが心房内で時に起こる。最も普通の心房性不整脈は、異所性心房頻拍、心房細動、心房粗動の３種類である。心房細動は患者に著しい不快感を生じ、時には死に至ることもある。その理由は、心房細動が次の（１）〜（３）を含む多くの付随する問題を抱えているからである。（１）不規則な心拍数が患者に不快感と不安感を生ずる、（２）房室収縮の同期性が失われて心臓の血行が不安定になり、多様なレベルのうっ血性心不全を生ずる、及び（３）血行の停止（うっ血）により患者の血栓塞栓症の罹患性が増す。
これらの問題を軽減するための従来の試みとしては、薬理学的な治療（投薬）の利用が目立っていた。心房性不整脈の治療に外科的処置も時には利用されてきた。心房性不整脈の別の治療処置はヒス束（His bundle）のアブレーションを含む。米国特許第5,575,766号に開示されているように、心房内部で実施されるアブレーション処置により侵襲的外科手術を行わずに類似の成功を達成することができることが見出されている。この非侵襲処置を成功裏に実施するには、アブレーションカテーテルを右心房および左心房内部の所定位置に位置決めして、所定のトラックをアブレーションしなければならない。それにより、再入回路の形成に対する自然の障壁が形成される。
心房細動の特異的な病因は十分に解明されていない。意外にも、心房細動、特に発作性心房細動を引き起こすことがある心房期外収縮の１つの発生源が、左心房に付随する肺静脈内に起点があることが見出された。
本発明の医療器具の構造を理解するには、心臓内部でそれを使用するための医療処置についてまず理解する必要がある。使用時に、本発明の医療器具は左心房の中に進められた後、図２に示すように適当な肺静脈の中に導入される。（アブレーション処置は２以上の肺静脈中で必要になることがあることは理解される。しかし、本発明の説明としては、１つの肺静脈中で行なわれる１つの医療処置に方法を限定する。）アブレーションカテーテルを所定位置に配置したら、肺静脈内の心房期外収縮の発生源を左心房との接続から電気的に孤立させる創傷を、アブレーションカテーテルで作り出す。
肺静脈は、左心房の中に開くにつれて寸法が増大する、概ね管状の構造を持つ。肺静脈から左心房への心房期外収縮の伝達は、心房期外収縮の発生源より手前側の位置での肺静脈の周りの円周状アブレーション創傷を形成することにより完全に停止することができることが見出された。期外心房収縮の発生源であると考えられる肺静脈内の１点をアブレーションするだけでは、心房期外収縮の発生源を左心房から孤立させるのに十分ではない。
肺静脈は血液を左心房に戻すこと、およびアブレーション処置中の血液の加熱は血餅の形成を生ずる可能性があることから、アブレーシヨン創傷を形成している肺静脈の領域から肺静脈中の実質的に全ての血液を除去することが、処置の成功にとって重要である。
医療従事者がアブレーション処置の前と後の両方で肺静脈の電気的活動度を監視して、心房期外収縮の発生源を左心房から既にうまく孤立させたことを確認することができることも重要である。
心臓内部での従来のアブレーション処置では、一般にアブレーションカテーテル上に設けた慣用の１個の先端電極または１もしくは２個以上の環状電極を利用する。組織を効果的にアブレーションするために、これらの電極の直径は、通常約５〜８フレンチ（１フレンチは１／３ミリメートル（0.039インチ）に等しい）の範囲内と比較的小さい。肺静脈の直径は約20ミリメートル（0.79インチ）もの大きさになることがあるので、慣用のアブレーションカテーテルに設けた慣用のアブレーション電極を用いて肺静脈の内周に円周状創傷を形成するのは実際的ではない。
肺静脈の内部で円周状アブレーション創傷を形成する本発明方法の１態様の工程は、肺静脈を通る血液の流れを防止するためのシールを備えたカテーテルまたは他の医療器具を肺静脈の中に導入し、第２のシールを肺静脈の中に第１のシールより手前の位置まで導入し、第２のシールを利用して左心房から肺静脈への血液の逆流を実質的に防止し、第１のシールと第２のシールとの間の肺静脈内の空間に存在する血液を導電性媒体の導入により実質的に除去し、その空間に組織をアブレーションするためのアブレーションシステムを導入し、血液がその空間に流入するのを実質的に防止しながら心房期外収縮の発生源より手前の位置で肺静脈内部の組織をアブレーションして円周状創傷を形成することを含む。
第１のシールは、アブレーション処置を行う領域に血液が流れ込むのを防止する。第１のシールと第２のシールとの間の空間に導入された導電性媒体は、この血液と入れ替わり、またアブレーションエネルギー、好ましくは高周波エネルギーをアブレーションすべき組織に伝達する。第１のシールより手前側に配置した第２のシールは、血液が左心房からこの２つのシールの間の空間に逆流するのを防止する。第１のシールは、第１のシールと第２のシールとの間の空間への血管からの血液の流れを完全に阻止するように、血管壁の内周との密なシールを形成しなければならないが、第２のシールは血管壁と密着していない方が好ましく、それにより第１のシールと第２のシールとの間の空間に導入された導電性媒体がその空間に普通には存在している血液を置換することが可能となる。また、導電性媒体は、２つのシール間の空間にしみ込んでくる恐れのある血液を全てその空間から追い出し、アブレーション源からアブレーションする組織にエネルギーを伝達し、かつ第２のシールの周辺でこの空間から流出する。第１のシールと第２のシールとの間の空間から血液を排除し、これを導電性媒体と入れ換えることにより、血餅の形成が防止される。
第１の好適態様では、図３〜10に示すように、医療器具（10）は第１および第２のシール（20，22）を備える。これらのシールは単一の医療機器、好ましくはカテーテル（12）、に取り付けられている。カテーテル（12）は図２に示すように肺静脈（14）に挿入される。図11〜13に示すような別の好適態様では、第１のシール（36）はカテーテル（32）に取り付けられ、このカテーテルは導入器（34）の内腔の内部に導入され、この導入器の上に第２のシール（38）が取り付けられる。これらの各発明のメカニズムの具体的構造は以下に詳しく説明する。
本発明の第１の態様のカテーテル（12）は、遠方および前方の端部（16，18）を有する。カテーテル（12）の材料は従来のものであり、カテーテルを血管構造を通して心臓に入れ、最後に肺静脈の中まで進めることができるように十分に柔軟なものとすべきである。カテーテル（12）の遠方部分（16）はカテーテル（12）の残りの部分より柔軟性を大きくしてもよいが、カテーテル（12）の柔軟性はカテーテル（12）の全長を通して一定としてもよい。柔軟性の増大は、当業界で周知の常套手段により達成することができる。血管構造を通るカテーテルの前進を助けるため、カテーテルの主要部分を遠方部分に比べて剛性を高くし、柔軟性を小さくしてもよい。１態様において、この主要部分は、形状記憶性を持つ、即ち、その所望形状からの変形とその後の所望形状への実質的な戻りが可能である、任意の慣用のカテーテル材料から形成することができる。この主要部分は、例えば、補強用ブレードまたは他のこのような高い一時強度（temporal strength）を持った適当なストランド材料を用いて、補強してもよい。カテーテルの遠方部分の柔軟性を増大させるのは、カテーテルの補強部分に存在するのと類似の性能特性を持った同一または類似材料からなる、融着フレキシブルチップカテーテルまたはソフトチップドカテーテルの使用をはじめとする、当業界で周知の多くの方法により達成することができる。また、より柔軟性の高いカテーテルの遠方部分は、カテーテル本体をさらに延伸してその肉厚を減少させ、柔軟性の増大を得るといったカテーテル内で行われる変形により作り出すこともできる。
カテーテルの全長は約50〜150cm（20〜約60インチ）とするのがよい。
円周状創傷の形成に使用される本発明の部品は、一般にカテーテルの遠方端部（16）またはその付近に取り付けられる。これらの要素は少なくとも下記を含む：カテーテル（12）の遠方部分の異なる位置に取り付けられ、その間に空間を形成する、一対のシール（20，22）、第１と第２のシール（20，22）の間の空間に導電性媒体を導入するためのシステム、および第１と第２のシール（20，22）の間に配置された、組織をアブレーションするためのアブレーションシステム。さらに、円周状アブレーション創傷の形成を助けるために他の要素をカテーテルに装着することもでき、その例としては、期外心房収縮の存在を感知するためのセンサー、アブレーションを受けている組織の温度を感知するための温度センサー、血管内部でのカテーテルおよびその部品の位置をマークするためのマーカー、ならびにアブレーションカテーテルに一般に付随している他の慣用部品が挙げられる。
カテーテルに装着した２つのシールは、好ましくは図３、４、５、６および７に示すように、カテーテル（12）の表面に装着した膨張可能なバルーン（20，22）である。このバルーンの大きさは典型的に長さが約15mm（0.59in）であり、膨らませると概ね楕円形になる。完全に膨らませた時のバルーンの最大直径は、約15mmから約20mm（0.59inから約0.78in）の範囲でよい。これらのバルーンは、軟質または熱可塑性ゴム、ウレタン、ラテックス、セルロースまたは他の慣用材料といった材料から慣用技術に従って製造される。
バルーンに付随するのが、バルーンの膨張のためにカテーテル内部に配置された１もしくは２以上の慣用の内腔（図示せず）と、図５、６および７に示すようなカテーテル内の１もしくは２以上の開口穴（24）である。これらの穴（24）は、バルーンの膨張と排出に使用される媒体を受けるために、バルーンの内側の位置に内腔と連通してカテーテル（12）の表面に設けられる。バルーンの膨張は、常法により、好ましくは放射線不透過性の対比溶液（contrast solution）、より好ましくはマークされた塩類溶液を用いて行われる。また、所望により、放射線不透過性のマーカー帯をバルーンに設けてそれらの相対的な位置をマークしてもよい。好ましくは先端電極（チップ電極）（25）をカテーテル（12）の遠方側バルーン（20）より遠方（先）の位置に装着する。この先端電極（25）はバルーン（20，22）より遠方側の肺静脈内部の電気的活動度を監視し、心房期外収縮に対する肺静脈内部の位置を発見またはマッピングするのに利用される。その位置が決まったら、カテーテル（12）をこの位置から肺静脈内部で少しだけ引き戻して、その後で形成される円周状アブレーション創傷が期外心房収縮の発生源より手前側に位置させるようにしてもよい。
遠方側バルーン（20）は膨らんだ時に、そのバルーンの周囲で肺静脈（14）を通る血液の流れを完全に阻止するようにすべきである。この遠方側バルーン（20）が確実に密なシールを形成するようにするため、カテーテルの表面に開口を持つカテーテル内の内腔（図示せず）といった、対比媒体（contrast media）を導入するためのシステムを、遠方側バルーンより遠方の位置に設けてもよい。その後、対比媒体を遠方側バルーン（20）より先の血管内に導入して、遠方側バルーン（20）の周囲で漏れが出ているかどうかを判定することができる。このような漏れが出ている場合には、遠方側バルーン（20）が２つのシール間の空間への血液の流入を完全に停止するまでこのバルーンに追加の圧力を供給することができる。
第１のシールより手前側に第２のシールがある。１好適態様においては、この第２のシールは、遠方側バルーン（20）に似た構成の手前側のバルーン（22）である。手前側バルーン（22）の目的は、左心房から肺静脈に戻る血液の逆流が起こらないようにシールすることである。この手前側バルーン（22）の構造は遠方側バルーンの構造と似ているが、第１のバルーンより大きな直径まで膨らませることができることが好ましい。このバルーンは、遠方側バルーン（20）より肺静脈のos（開口部）により近い肺静脈内の位置（実際osそれ自体の位置になることもある）で膨らませなければならないからである。肺静脈は左心房に近づくほど、その直径が大きくなる。この手前側バルーン（22）は好ましくはこのより大きな直径を実質的に閉塞しなければならないが、遠方側バルーン（20）で必要なようには肺静脈の壁に対して密にシールする必要はなく、好ましくはそのようにはシールしない。好適態様においては、手前側バルーン（22）により形成されたシールは、手前側と遠方側のバルーンの間の空間への血液の逆流を阻止することだけが必要である。実際、好適態様においては、手前側バルーン（22）により形成されたシールは、手前側と遠方側のバルーン（20，22）の間の空間に導入された導電性媒体が手前側バルーン（22）の縁部の周囲から逃げるのを妨げるほど密に、肺静脈の壁に対してぴったりシールしてはならない。手前側と遠方側のバルーン（20，22）の間の空間への導電性媒体の連続的な導入により手前側バルーン（22）の外縁部に対して生ずる圧力があるので、手前側バルーン（22）により形成されるシールは、過剰の導電性媒体を手前側バルーン（22）の周囲から逃がすことができるように十分なゆるみを持っていなければならない。手前側バルーン（22）により形成されたシールから逃げるこの一定した導電性媒体の流れは、血液が左心房から２つのバルーン間の空間または領域内に逆流しないように保証すると共に、遠方側バルーン（20）により形成されたシールの周囲から該空間に流入する恐れのある血液を洗い流す。手前側バルーン（22）を膨らませために、手前側バルーン（22）の内側の位置のカテーテル（12）にも慣用の導入口の穴（24）が設けてある。
別の好適態様において、図８、９、および10に示すように、第２のシールは可撓性ディスク（26）である。この可撓性ディスク（26）は手前側バルーン（22）と同様に機能する。即ち、これは遠方側バルーン（20）とディスク（26）との間の空間への血液の逆流を防止するように肺静脈を実質的にシールする。
「可撓性」なる用語は、ディスク（26）を装着した器具を導入器の内部に配置する時に、傘を閉じる時と同じようにディスク（26）が折り重なることを意味する。可撓性ディスクを装着した医療器具を導入器の先端から突き出させると、ディスクはその普通のディスク形状に戻る。
ディスク（26）の直径を十分なサイズにすることにより、これは肺静脈（14）を実質的にシールするのに有効となる。可撓性ディスク（26）は好ましくは第２のシールとしてしか使用しないので、導電性媒体の流れを阻止してしまうような肺静脈（14）の完全なシール遮断をする必要はない。実際、上述したように、遠方側バルーン（20）とディスク（26）との間に導入された導電性媒体と血液をディスク（26）の外面の周囲から逃がし、遠方側バルーン（20）とディスク（26）との間の空間を連続的に洗い流すことができるような十分な空間が、ディスク（26）と肺静脈の壁との間にあることが重要である。従って、広げた時のディスクの全径は少なくとも約５mm（0.2in）であり、好ましくは少なくとも約20mm（0.8in）とするのがよい。ディスクの厚みは、ディスクを広げた状態で保持するのに十分な強度があれば特に重要ではないが、少なくとも約１ミリメートル（0.004インチ）の厚みとするのがよい。この可撓性ディスク（26）は、シリコーンのような生体適合性の材料から作るのが好ましい。
導電性媒体は、例えば、図４および９に示すように、第１と第２のシールの間に設けたカテーテル内の１または２以上の導電性媒体口（28）から、第１のシールと第２のシールとの間に導入される。好ましくは２つの口がこの２つのシール間に設けられ、導電性媒体の流れがアブレーション処置中に途切れないようにする。この媒体は、カテーテルを通っている内腔（図示せず）から導入され、次いで媒体口（28）を経て、２つのシール間の空間に流入する。この導電性媒体の流れは常法により監視される。２つのシールの間に媒体口（28）を配置し、この２つのシール間の空間を媒体で満たすことにより、２つのシール間の領域に存在する血液は全て洗い流される。
１態様において、導電性媒体は、蛍光透視法により監視できるようにマーカーでマークした塩類溶液であるが、任意の適当な導電性媒体を使用することができる。アブレーションエネルギーの好ましい供給源は高周波エネルギーである。アブレーションプロセス中、アブレーションカテーテルからの高周波エネルギーは導電性媒体を介して組織に伝えられる。好適態様において、組織が導電性媒体より速い速度でアブレーション温度まで昇温するように、導電性媒体のインピーダンスはヒトの組織のインピーダンスより小さくすべきである。
上述したように、好適態様において、第２のシールは第１のシールのようには肺静脈の壁にぴったり密着させることはしない。この配置により、導電性媒体を２つのシール間の空間に連続的に導入すると、この媒体が２つのシール間の空間にしみんでくる血液を全て連続的に洗い流し、血液を導電性媒体で入れ換える。
別の態様において、第１と第２のシールの間の空間に媒体口（28）から化学アブレーション材料を注入する。化学アブレーション材料は第１と第２のシールの間に位置する血管の組織をアブレーションする。この態様では、先の態様とは異なり、第２のシールはバルーンとしなければならない。この手前側のバルーンも、血管をシールするように血管の表面にぴったり密着している必要がある。導電性媒体を第２のシールの縁部の周囲から逃がす最初の好適態様とは異なり、化学アブレーション材料を使用する場合には、この材料は第２のシールの縁部の周囲を通って２つのシール間の空間から逃がすべきではない。即ち、この態様では、左心房からの血液の逆流だけでなく、２つのバルーンの間から化学アブレーション材料の逃散（漏出）も防止するように、手前側のバルーンも血管にぴったりフィットすべきである。
化学アブレーション材料は、内腔から２つのバルーン（図７に示した20および22のような）の間に位置するカテーテル（12）の表面の１または２以上の媒体口の穴（28）を経て、２つのバルーンの間の空間に導入される。このアブレーション処置に利用できる化学アブレーション材料の種類は、心臓組織をアブレーションする任意の液体材料を包含し、好ましくは任意の無水アルコールを包含する。化学アブレーション材料が組織をうまくアブレーションしたら、２つのバルーンの間の空間に洗浄媒体を導入することによりこれを洗い流すべきである。洗い流された化学アブレーション材料および洗浄媒体は、カテーテルの媒体口（28）のいずれかから内腔に流入して取り出され、捨てられる。
全ての態様において、第１と第２のシール間の空間が大きすぎないことが重要である。２つのシール間の空間が大きすぎると、エネルギー、好ましくは高周波エネルギーが、大きすぎる空間の全体に分散するので、十分な円周状創傷を形成することが困難となろう。従って、好適態様では、膨らませた時の遠方側バルーン（20）と手前側バルーン（22）またはディスク（26）との間の距離は、約10mm（0.39in）以下、好ましくは約２〜４mm（0.08in〜約0.16in）とすべきである。ただし、２つのバルーン間またはバルーンとディスク間の距離は、肺静脈の厚み、アブレーション地点での肺静脈の口径、アブレーションシステムにより供給されるエネルギー量、および２つのシール間の空間を満たすのに必要な媒体の量をはじめとする（これらに限られない）多くの条件に応じて増減させることができる。
２つのシール間でカテーテルに取り付けられる別の部材はアブレーション部材またはシステムである。図３〜７に示したような好適態様においては、アブレーションシステムは、２つのシール間に導入された導電性媒体と結びついて作動する、カテーテル（12）に取り付けられた高周波リング電極（30）である。適当な導電性媒体の選択により、２つのシール間の空間にエネルギーを導入すると、エネルギーが媒体を介して２つのシール間に位置する肺静脈の組織の表面に伝えられる。医師が決定する十分な時間だけエネルギーを導入し続けると、円周状創傷が組織内に形成される。他の形態のエネルギーをアブレーションに使用することもできる。
この創傷の形成を監視するために、サーミスタまたは熱電対（図示せず）のような温度センサーをカテーテルに取り付けてもよい。肺静脈の電気的活動度を監視するために感知用電極（図示せず）を２つのシールの間でカテーテルに取り付けることもできる。
別の好適態様においては、図11〜13に示すように、第１シールと第２のシールを、カテーテル（32）と導入器（34）のような２つの医療器具の片方にそれぞれ別々に取り付ける。この２つの医療器具は１つの医療器具システム（110）を構成する。この別の好適態様においては、第１のシール、即ち、遠方側バルーン（36）は上述したようにカテーテル（32）に取り付けられ、第２のシールは、その中にカテーテル（32）が挿入される導入器（34）の遠方先端またはその付近に取り付けられる。この導入器（34）に取り付けられる第２のシールは、上述した第２のシールと同じであり、従って図11〜13に示すような手前側バルーン（38）か、または可撓性ディスクでよい。この態様を採用する場合、第１と第２のシールを利用してその間に空間を形成する。しかし、各シールがそれぞれ別の医療機器に取り付けられているので、２つのシール間の空間を必要に応じて調節することができる。２つのシール間の空間の大きさを制御することにより、医師はアブレーション処置中に形成される創傷の大きさも制御することができる。肺静脈の口径が変動し、２つのシール間に導入されている媒体の量が多くなったり少なくなったりすることがあるので、２つのシール間の距離を調節することが適切となる場合がある。１好適態様では、２つのシール間の距離は少なくとも約0.5mm（0.02in）であり、より好ましくは約２mm（0.08in）ないし約４mm（0.16in）である。
この態様では、肺静脈内部での円周状アブレーション創傷の作製のためのシステムの残りの部品は、場合に応じてカテーテル（32）と導入器（34）のいずれに取り付けることもできる。例えば、導電性媒体は、カテーテルまたは導入器のいずれかに設けた内腔および注入口を経て導入してもよく、または導電性媒体を、例えば図12に示すように、導入器の内腔を通過して導入器の遠方先端（42）で出るようにし、２つのシール間に位置する血液を洗い流すようにしてもよい。
この態様では、先端電極（46）をカテーテル（32）の遠方先端またはその付近に取り付けて、これが肺静脈内部の期外心房収縮の存在を感知することができるようにする。
この態様のアブレーションシステム、好ましくはリング電極（44）は、カテーテル（32）と導入器（34）のいずれに取り付けることもできる。しかし、図11に示すように、この電極はカテーテル（32）の遠方側バルーン（36）より手前の位置に取り付けることが好ましい。内腔（図示せず）に通じている開口穴（48）も、バルーン（36，38）を膨らませる媒体を導入するために、カテーテル（32）と導入器（34）に設けられる。温度感知メカニズム（図示せず）も、カテーテル（32）または導入器（34）のいずれかの適当な位置に取り付けることができる。
この手前側バルーン（38）を備えた導入器（34）と遠方側バルーン（36）を備えたカテーテル（32）とを利用した２部品システム（110）は、手前側と遠方側のどちらのバルーンも血管壁にしっかりシールされている限り、化学アブレーションシステムに対して使用することもできる。他の全ての点で、この態様は既に説明した態様と似ている。
操作に際しては、医療器具（10）の体内への挿入には普通は修正セルディンガー（Seldinger）法が採用される。この方法を用いた場合、カテーテルや拡張器を通り易くするため、適当な位置に小さな皮膚切開を行う。次いで、皮下組織を切開した後、比較的浅い角度に位置させたスタイレットつきの適当な針で血管を穿刺する。針を次いで不完全に引抜き、やや異なる角度で再び血管に挿入して、針が確実に血管内にとどまるようにする。次いで、適当な寸法のガイドワイヤーの柔軟な可撓性の先端を、針の中を通して針より少し先まで血管内に挿入する。ガイドワイヤーをその位置にしっかり保持したまま針を取り出す。ガイドワイヤーを次いで右大腿静脈まで進め、さらに下大静脈を経て右心房に入れる。（好ましい処置法では左右の心房に下方から接近させる。左心房への逆行接近処置および上方からの接近処置も採用できる。）次いで、ガイドワイヤーを所定位置に保持したまま、拡張器をガイドワイヤーの周囲に通す。この拡張器の周囲には、使用する導入器が既に配置されている。拡張器と導入器は一般に組立体（アセンブリ）を形成し、一緒にガイドワイヤーに沿って下大静脈の中まで進められる。
その後、ブロッケンブロー（Brockenbrough）針またはトロカール（套管針）を拡張器の内腔を通して右心房まで挿入し、好ましくは卵円窩にて、心房中隔を貫通する開口を形成するのに使用する。この器具全体（拡張器とブロッケンブロー針）を大静脈から右心房内に送り込み、先端が卵円窩のレベルで心房中隔に当たった状態にする。次いで、ブロッケンブロー針を拡張器の内部で前進させて卵円窩まで到達させる。心房中隔を貫通する開口を作ったのち、針と拡張器と左心房用の第１誘導導入器を左心房の中まで進める。導入器を心房中隔を経て左心房内まで進めた後、ブロッケンブロー針と拡張器を取り出すと、導入器が左心房内に残る。次いで、アブレーションカテーテル（12）を導入器の内腔を通して前進させ、左心房の内部に配置する。カテーテル（12）を導入器の内腔を通して左心房内まで進めた後、図２に示すように適当な肺静脈の内部にアブレーションカテーテルを配置するのを助けるために、湾曲形状を持つ誘導導入器をこのカテーテルにかぶせて前進させる。
アブレーションカテーテル（12）の遠方端部（16）を肺静脈（14）の中まで進めたら、図３〜７に示すように、カテーテル（12）の遠方端部（16）またはその付近に取り付けられた感知用先端電極（25）を用いて、その肺静脈の内部でカテーテルを位置決めする。この感知用先端電極（25）は、心房期外収縮を含む、肺静脈内部の電気的活動度を感知する。心房期外収縮の発生源が感知用先端電極（25）より遠方であることを確認したら、遠方側バルーン（20）を常法により膨らませる。この遠方側バルーン（20）は、このバルーン（20）の周囲での肺静脈（14）を通る血液の流れを完全に阻止するように十分に膨らませなければならない。このバルーンの周囲で血液が全く流れないのを確実にするため、マークされた媒体をカテーテルの内腔を通して遠方側バルーン（20）より遠方の地点で肺静脈（14）の中に注入してもよい。遠方側バルーン（20）の周囲で漏れがある場合には、蛍光透視法で判定して、遠方側バルーン（20）への圧力を増大させることにより、漏れを解消することができる。遠方側バルーン（20）を肺静脈内で適正に膨らませたら、手前側バルーン（22）も膨らませる。この第２の手前側バルーン（22）は、左心房から肺静脈（14）への血液の逆流を実質的に防ぐことしか必要としない。手前側バルーン（22）が、膨らみすぎではなく、適正に膨らんでいるのを確実にするため、遠方側バルーン（20）と手前側バルーン（22）との間の空間に、この２つのバルーン（20，22）の間の位置でカテーテル（12）に設けた通常の導電性媒体口の穴（28）から導電性媒体を導入する。この導電性媒体は、２つのバルーン間に存在する血液があれば、手前側バルーン（22）の外縁の周囲から洗い流す。処置のあいだ常時このバルーン間の空間に導電性媒体を連続的に流すと、左心房からの血液の逆流が完全に防止され、アブレーションエネルギーを印加している間の定常的な冷却源となる。アブレーションシステム、好ましくは高周波リング電極（30）は、２つのバルーン（20，22）の間でカテーテル（12）に取り付けられている。高周波電極（30）が発生するエネルギーは、導電性媒体により２つのバルーン間の静脈組織に伝えられる。心房期外収縮の伝達を遮断するのに十分な幅の円周状創傷を作るように十分なエネルギーを発生させる。組織の温度を、２つのバルーン（20，22）の間でカテーテル（12）の表面に取り付けられた、サーミスタまたは熱電対（図示せず）のような温度センサーにより監視してもよい。また、感知用電極（図示せず）を２つのバルーン間またはバルーンより手前の位置に配置して、アブレーション処置が終了した後の血管を通る電気的活動度を感知し、肺静脈の完全な遮断を確実にしてもよい。
別の好適態様では、図８、９および10に示すように、手前側バルーン（22）を可撓性ディスク（26）と取り替えることができる。このディスク（26）は、上述した手前側バルーン（22）とほぼ同じように機能する。
別の好適態様では、２つのバルーン（20，22）を設けたカテーテル（12）を、遠方側バルーン（36）を備えたカテーテル（32）および手前側バルーン（38）を備えた導入器（34）と取り替える。このシステムの他の全ての部品または要素は最初の好適態様のものと似ている。他の全ての点において、この別の好適態様は最初の好適態様について上に説明したのと同じようにアブレーション処置を遂行する。
アブレーション処置が終了し、感知用電極を用いて試験した後、本システムの各要素を肺静脈および左心房から取り出す。所望により、別の感知用器具を左心房に導入して、他の肺静脈に心房期外収縮の発生源が他にもあるかどうかを決定することができる。
本発明の特定の形態を以上に例示および説明したが、本発明の技術思想および範囲を逸脱せずに各種の変更をなしうることは以上から明らかであろう。例えば、本発明は冠状静脈洞および他の静脈といった他の血管内または脈管でのアブレーション処置に使用することもできる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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