(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
外側チューブとコアワイヤを備えるカテーテルであって、
外側チューブは、近位端、遠位端、及び少なくとも部分的にそれらを通り長手軸方向に延在する管腔を有し、外側チューブは近位部と遠位部を有し、遠位部は、近位部よりも柔軟であり、外側チューブの管腔は、内壁により定まり、外側チューブの管腔は、外側チューブの近位部から遠位に制限領域を有するものとし、
内側チューブは、外側チューブの管腔に配置され、内側チューブは、外表面を有し、外表面は外側チューブの内表面の少なくとも一部から離れ、それらの間でコアワイヤ受容管腔が定められ、
コアワイヤ受容管腔は制限領域からなり、
コアワイヤは、外側チューブの近位部に機能可能に連結され、制限領域を通り遠位方向に延在し、
コアワイヤの側面の動きは、制限領域の外よりも制限領域でより限定されるように、コアワイヤは、管腔の制限領域に対しあるサイズと形を有することを特徴とするカテーテル。
【請求項２】
コアワイヤは、制限領域において管腔の内壁に摩擦適合することを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３】
コアワイヤは、制限領域において、増大した寸法を有することを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
【請求項４】
外側チューブの管腔は、制限領域で減少した寸法を有することを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
【請求項５】
前記コアワイヤは、コアワイヤ受容管腔内に配置され、コアワイヤは、コアワイヤ受容管腔に対し、あるサイズと形を有し、その中のコアワイヤの側面の動きが実質的に防止されることを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
【請求項６】
コアワイヤ受容管腔の内表面とコアワイヤの両方は、断面において実質的に丸く、コアワイヤは、コアワイヤとコアワイヤ受容管腔の内表面との間で密接なトレランスを提供するような大きさであることを特徴とする請求項５に記載のカテーテル。
【請求項７】
コアワイヤは、コアワイヤの側断面の縁によって定まる外側境界を有し、外側境界は、外側チューブの内表面と内側チューブの外表面の両方を束縛することを特徴とする請求項５に記載のカテーテル。
【請求項８】
コアワイヤは、コアワイヤ受容管腔の内表面に対しあるサイズと形を有し、それらの間で摩擦適合を提供することを特徴とする請求項５に記
載のカテーテル。
【請求項９】
前記コアワイヤ受容管腔は、非制限領域を有し、
コアワイヤは、コアワイヤ受容管腔内に配置され、コアワイヤの側面の動きは、非制限領域におけるよりも制限領域においてより制限されるように、コアワイヤは、コアワイヤ受容管腔に対し、あるサイズと形を有することを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１０】
コアワイヤ受容管腔は、非制限領域よりも制限領域において、コアワイヤに対しより密なトレランスを有することを特徴とする請求項９に記載のカテーテル。
【請求項１１】
コアワイヤは、コアワイヤ受容管腔の内側表面に対しあるサイズと形を有し、それらの間で摩擦適合することを特徴とする請求項９に記載のカテーテル。
【請求項１２】
コアワイヤ受容管腔は、制限領域と非制限領域で実質的に同じ寸法を有し、コアワイヤは、制限領域に対応する場所で、選択された増大した外側寸法を有することを特徴とする請求項９に記載のカテーテル。
【請求項１３】
コアワイヤは、制限領域に対応する場所で、その回りに置かれた制限チューブを有することを特徴とする請求項１２に記載のカテーテル。
【請求項１４】
コアワイヤは、制限領域に対応する場所で、外向きに延在する隆起を有することを特徴とする請求項１２に記載のカテーテル。
【請求項１５】
コアワイヤは、制限領域に対応する場所で、偏平部を有し、偏平部は、コアワイヤの非偏平部に対し増大した外側寸法を有することを特徴とする請求項９に記載のカテーテル。
【請求項１６】
コアワイヤの偏平部はねじれ、ねじれた偏平部が得られることを特徴とする請求項１５に記載のカテーテル。
【請求項１７】
コアワイヤのねじれた偏平部は９０乃至３６０°ねじれていることを特徴とする請求項１６に記載のカテーテル。
【請求項１８】
コアワイヤは、制限領域と非制限領域において実質的に同じ外側直径を有し、コアワイヤ受容管腔は、制限領域でコアワイヤ受容管腔の減少した直径を有することを特徴とする請求項９に記載のカテーテル。
【請求項１９】
コアワイヤ受容管腔は、制限領域でコアワイヤ受容管腔の減少した寸法のために挿入チューブを有することを特徴とする請求項１８に記載のカテーテル。
【請求項２０】
遠位内側チューブ、近位内側チューブ、及び内側チューブアッセムブリィを更に備え、
遠位内側チューブは、近位端と遠位端を有し、
近位内側チューブは、近位端と遠位端を有し、近位チューブの遠位端は、遠位内側チューブの近位端と機能可能に連結され、内側チューブアッセムブリィを形成し、
内側チューブアッセムブリィは、外側チューブの管腔内に配置され、内側チューブアッセムブリィは、外表面を有し、外表面は、外側チューブの内表面の少なくとも一部分から離れ、
前記コアワイヤ受容管腔は内側チューブアッセムブリィの外表面と、外側チューブの内表面の間に定められ、
コアワイヤ受容管腔は、非制限領域を有し、
コアワイヤは、コアワイヤ受容管腔内に配置され、近位内側チューブと機能可能に連結され、そこから遠位方向に延在し、コアワイヤの側面の動きは、非制限領域におけるよりも制限領域においてより制限されるように、コアワイヤは、コアワイヤ受容管腔に対し、あるサイズと形を有することを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
【請求項２１】
カテーテルの遠位端に機能可能に連結された、バルーン内部を有するバルーンを更に備えることを特徴とする請求項２０に記載のカテーテル。
【請求項２２】
コアワイヤ受容管腔はまた、拡張型管腔であり、バルーン内部と流体流通していることを特徴とする請求項２１に記載のカテーテル。
【請求項２３】
コアワイヤとコアワイヤ受容管腔の内表面との間のトレランスは、制限領域よりも非制限領域において大きいことを特徴とする請求項２２に記載のカテーテル。
【請求項２４】
コアワイヤの側面の動きは、非制限領域においてよりも制限領域においてより制限されるように、コアワイヤ受容管腔に対してある形を有する外表面であって、制限領域を超えて実質的な流体流を可能とする上記外表面を、コアワイヤは有することを特徴とする請求項２３に記載のカテーテル。
【請求項２５】
遠位内側チューブは、近位内側チューブよりも柔軟であることを特徴とする請求項２０に記載のカテーテル。
【請求項２６】
遠位内側チューブはプラスチックハイポチューブであり、近位内側チューブは金属製ハイポチューブであることを特徴とする請求項２０に記載のカテーテル。
【請求項２７】
コアワイヤは、コアワイヤ受容管腔の内表面に対しあるサイズと形を有し、それらの間で摩擦適合することを特徴とする請求項２０に記載のカテーテル。
【請求項２８】
内側チューブアッセムブリィは、その中にガイドワイヤ管腔を有することを特徴とする請求項２０に記載のカテーテル。
【請求項２９】
外側チューブと内側チューブのアッセムブリィは、そこを通り側面に延び、ガイドワイヤ管腔内に延びる側ポートを有することを特徴とする請求項２８に記載のカテーテル。
【請求項３０】
コアワイヤ受容管腔の制限領域は側ポートの最近隣であることを特徴とする請求項２９に記載のカテーテル。
【請求項３１】
前記コアワイヤ受容管腔の制限領域は側ポートの近位にあることを特徴とする請求項３０に記載のカテーテル。
【請求項３２】
近位内側チューブ、及びガイドワイヤ受容チューブを更に備え、
近位内側チューブは、外側チューブの管腔内に配置された近位端と遠位端を有し、外側チューブの遠位端は、近位内側チューブの遠位端から遠位方向に延在し、
ガイドワイヤ受容チューブはその中に、近位内側チューブの遠位端から遠位方向に、外側チューブの管腔内に配置されたガイドワイヤ受容管腔を有し、ガイドワイヤ受容チューブは、外側チューブの内表面の少なくとも一部から離れ、
前記コアワイヤ受容管腔は、ガイドワイヤ受容チューブと、外側チューブの内表面の間に定められ、
コアワイヤは、近位内側チューブと機能可能に連結され、そこから遠位方向に延在し、コアワイヤは、制限管腔を通り延在し、同制限管腔は、制限領域からなり、
コアワイヤの側面の動きは、制限領域の外におけるよりも制限領域においてより制限されるように、コアワイヤは、制限管腔に対し、あるサイズと形を有することを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３３】
近位内側チューブは、そこを通り延在する管腔を有することを特徴とする請求項３２に記載のカテーテル。
【請求項３４】
近位内側チューブの管腔を通り延在するガイドワイヤと、ガイドワイヤ受容管腔を更に有することを特徴とする請求項３３に記載のカテーテル。
【請求項３５】
開口部が、外側チューブとガイドワイヤ受容チューブを通り設けられ、ガイドワイヤ受容管腔を外側チューブの外部に曝すことを特徴とする請求項３２に記載のカテーテル。
【請求項３６】
コアワイヤは、制限管腔に摩擦適合することを特徴とする請求項３２に記載のカテーテル。
【請求項３７】
近位内側チューブ、拡張型チューブ、及びガイドワイヤ受容チューブを更に備え、
近位内側チューブは、外側チューブの管腔内に配置された近位端と遠位端を有し、外側チューブの遠位端は、近位内側チューブの遠位端から遠位方向に延在し、
拡張型チューブは、近位端と遠位端とそこを通る拡張型管腔を有し、拡張型チューブは、外側チューブの管腔内に配置され、拡張型チューブの近位端は、近位内側チューブの遠位端から近位であり、拡張型チューブの遠位端は、近位内側チューブの遠位端から遠位に延在し、
ガイドワイヤ受容チューブは、近位内側チューブの遠位端から遠位方向に、かつ拡張型チューブの遠位端から近位に、外側チューブの管腔内に配置されたガイドワイヤ受容管腔を有し、ガイドワイヤ受容チューブは、拡張型チューブの少なくとも一部から離れ、
前記コアワイヤ受容管腔は、ガイドワイヤ受容チューブと、外側チューブの内表面の間に定められ、
コアワイヤは、近位内側チューブと機能可能に連結され、そこから遠位方向に延在し、コアワイヤは、制限管腔を通り延在し、同制限管腔は、制限領域からなり、
コアワイヤの側面の動きは、制限領域の外におけるよりも制限領域においてより制限されるように、コアワイヤは、制限管腔に対し、あるサイズと形を有することを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３８】
近位内側チューブは、そこを通り延在する管腔を有することを特徴とする請求項３７に記載のカテーテル。
【請求項３９】
近位内側チューブの管腔を通り延在するガイドワイヤと、ガイドワイヤ受容管腔を更に有することを特徴とする請求項３８に記載のカテーテル。
【請求項４０】
開口部が、外側チューブとガイドワイヤ受容チューブを通り備えられ、ガイドワイヤ受容管腔が外側チューブの外部に曝されることを特徴とする請求項３７に記載のカテーテル。
【請求項４１】
コアワイヤは、制限管腔に摩擦適合することを特徴とする請求項３７に記載のカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
技術分野
本発明は、血管内医学装置の分野に関する。より詳細には、本発明は、カテーテルの遠位に延在するコアワイヤから近位部への力の伝達を増加させる力伝達機構を組込んだ変換式カテーテルに関する。
【０００２】
発明の背景
血管内カテーテル法のための装置は、治療及び診断の両方の目的で有用かつ有効であることが判明している。血管疾患や患者の脈管系の一部の管腔が閉塞するか管腔の大きさが減小する他の疾病を治療するために、バイパス形成手術の代わりに血管形成術、粥腫切除術、及びレーザ照射等の血管内治療法が開発されている。特にバルーン血管形成術は、有用であると共に、多くの状況において閉塞性の冠動脈疾患に好ましい治療法であることがわかっている。また、血管の閉塞（例えば狭窄）の程度を測定又は画像化するために、超音波画像化及びドップラー血流測定等の血管内診断法が開発されている。上述の血管内治療及び診断法を行うために使用される装置は、冠動脈の外科手術等の侵襲性のより大きな方法と同時に又は組み合わせて使用することが可能である。
【０００３】
これらの血管内治療及び診断装置は、有効であるという理由と共に、冠動脈外科手術と比較して患者にとって比較的破裂の少ない軽症の外科手術において利用可能であるという事実から、受諾されている。同装置は、カテーテルを切開部を介して患者の脈管系の中のアクセス可能な位置に配置することに依存する。アクセス可能な位置は、閉塞部位又は狭窄部位から離れている可能性もある。例えば、アクセス可能な位置は鼠径の大腿動脈であり得る。血管内装置は次に切開部を通り抜けて大腿動脈を経て所望の冠動脈遠位部位へと進められる。装置が進められ得る同遠位部位には、冠動脈、後頭動脈及び頭部や脳の血管につながる動脈等の外頸動脈から生じる分岐血管、胸部の器官や他の血管につながる脾動脈、下腹間膜動脈、及び腎動脈が含まれる。
【０００４】
これらの血管の中にはサイズが小さいものもあり、又、血管の通路は曲がりくねっているため、カテーテル装置を患者の脈管構造内に配置するのは、医師にとってかなりの熟練を必要とする困難で時間のかかる仕業である。例えば、血管形成における拡張を行うには、血管形成バルーンカテーテルを、狭窄部位を横切って動脈の所定部位に配置させなければならない。狭窄は冠動脈の脈管構造の内の曲がりくねった部分に位置する可能性があり、更には、閉塞性の動脈疾患では、血管形成カテーテルのバルーン部分による狭窄の横断が妨げられる可能性がある。このように、動脈閉塞の中にはバルーン拡張カテーテルが容易にアクセスできないものもあるため、すべての動脈閉塞が現在の血管内バルーンカテーテル手術によってうまく治療できるわけではない。従って、患者の脈管構造の狭くて曲がりくねった部位に配置可能な、比較的扁平な血管内カテーテルがしばしば必要とされる。
【０００５】
血管形成術等の血管内手術に関する別の重要な問題は、手術をするために使用される様々な装置の交換に関する。血管内治療及び診断装置は、血管のサイズ及び治療が行われる位置に適した種々の種類及びサイズのものがある。時として、第１の装置を適当な位置に配置する試みが不成功に終わった後で、その第１の治療装置をサイズの異なる治療装置と交換することが必要となる場合がある。また、第１の装置をうまく所望の位置に配置した後で、治療装置を交換することが必要となる可能性がある。これは、第１の装置が間違ったサイズか形状であることが明らかとなるため、又は異なるサイズ又は種類の装置を用いた更なる治療又は診断が必要であることが決定されるため、必要とされ得る。
【０００６】
患者の脈管構造内に血管内治療又は診断カテーテルを配置するための、いくつかの異なる種類のカテーテル構造が創出された。カテーテル構造のうちの２つの主な種類は、オーバー・ザ・ワイヤ（ＯＴＷ）型のカテーテルと、シングル・オペレータ・エクスチェンジ（ＳＯＥ）型のカテーテルである。
【０００７】
オーバー・ザ・ワイヤ型のカテーテルは、別途のガイドワイヤを収容可能な、血管内装置の全長に渡って延びる中心管腔を有する。ガイドワイヤは、カテーテルをガイドワイヤ上でガイドワイヤに沿って遠く離れた血管位置に配置させるのを容易にすべく、カテーテルに関して可動かつ取外し可能である。オーバー・ザ・ワイヤ構造において、カテーテルは典型的にはガイドワイヤを装置の近位端部から遠位端部へと受け入れるように適合された管腔を有する。ガイドワイヤは初めにオーバー・ザ・ワイヤ型カテーテルの管腔内に装填され、同カテーテルの遠位端部から外へ延出する。次に、ガイドワイヤ及び血管内カテーテルを一緒に前進させて、血管内の所望の部位に配置する。ガイドワイヤはカテーテルの遠位端部の遠位端側へ前進され、血管の曲がりくねった通路を横切るために、必要に応じて舵取りされ得る（ある方向に向けられる）。それと同時にカテーテルはワイヤの通路の跡を追ってワイヤ上を遠位端方向に進められる。ガイドワイヤが管腔全長の端から端までに延びていると、ガイドワイヤはカテーテルシャフトに、特にカテーテルシャフトの遠位端部に、何らかの支柱を提供する。これにより、カテーテルの押し進め易さが改善される。次にガイドワイヤは、カテーテルの管腔内を通って近位端側に引き戻されるか、手術の間、カテーテルの遠位端部から延びて定位置に放置され得る。
【０００８】
オーバー・ザ・ワイヤ型の血管内カテーテルは、ガイドワイヤを取り外さなくても第１のカテーテルを第２のカテーテルと交換し得るため、交換を容易にする。これによって、困難で時間のかかるガイドワイヤの配置という仕業を繰り返す必要なく、カテーテルの交換が許容される。ガイドワイヤの遠位端部を定位置に残しておくには、ガイドワイヤの近位端部分を交換の操作の間、保持し続けることが望ましい。そのような保持を継続する方法の一つは、カテーテル全体がガイドワイヤ上を完全に引き戻されると同時に、ワイヤの所定部分の保持を継続できるように、十分な長さ（例えば３００ｃｍ）を有するガイドワイヤを利用することである。この方法の欠点は、ガイドワイヤの長く近位端方向に延びる部分が手術の間邪魔になる可能性があることである。ガイドワイヤの所定部分の保持を交換の操作の間継続する別の方法は、ガイドワイヤの延長部分を利用することである。この方法の欠点は、すべてのガイドワイヤが延長ワイヤに連結されるべく適合されるわけではなく、更に、ガイドワイヤを延長ワイヤに連結させる工程は時に骨がおれ、遂行が困難であり得ることである。
【０００９】
第１のカテーテルの第２のカテーテルとの交換を容易にする第２の型のカテーテルワイヤは、シングル・オペレータ・エクスチェンジ型の構造である。シングル・オペレータ・エクスチェンジ型構造を有すると、ガイドワイヤは血管内カテーテルに隣接して、カテーテルの近位端部及び中間部に沿って血管カテーテルの外部の位置を占め、カテーテルの遠位端部付近の位置に存在する開口を通じてカテーテルの短いガイドワイヤ管腔内へ入る。このタイプの構造に関して、ガイドワイヤを所望の位置に配置してからカテーテル装置をワイヤ上で前進させることにより、患者の血管内にカテーテルを配置可能である。ガイドワイヤ管腔が短いことの利点は、カテーテルの交換が必要となった場合に、長いガイドワイヤ（例えば３００ｃｍ）や延長ワイヤを使用しなくても、カテーテルを引き戻す間、ガイドワイヤの位置を維持しておけることである。ガイドワイヤの近位端部はカテーテルの近位端部に対して外側にあるため、ガイドワイヤの近位端部を、カテーテルを引き戻す間、保持することが可能であり、患者の血管内におけるガイドワイヤの遠位端部の位置を維持可能である。このタイプのカテーテルに関して、カテーテルの遠位端部から近位端側のガイドワイヤ管腔の入口までの距離は患者から外へ近位端方向へ延びるガイドワイヤの長さよりも小さいことが必要である。
【００１０】
シングル・オペレータ・エクスチェンジ型カテーテルではカテーテルの交換がより容易となるが、このタイプのカテーテルの構造には２つの欠点がある。第１に、ワイヤが病変を横切って遠位端方向へ進められる場合に、カテーテルシャフトの外部に延びているガイドはシャフトに何の支柱も提供しないのみならず、シャフトもガイドワイヤに支柱を提供しない。第２に、シングル・オペレータ・エクスチェンジ型の設計に関して、カテーテルを体内に残したままガイドワイヤを交換することができない。
【００１１】
血管内カテーテルの交換が時々必要とされるように、ガイドワイヤの交換や、その他にガイドワイヤを血管内の所望の位置まで前進させるのを援助することも必要となり得る。ガイドワイヤ及びカテーテルを血管内に配置した後で、ガイドワイヤのサイズ又は形状が、血管内の所望の位置へ前進させるには不適当であることが決定される可能性がある。例えば、ガイドワイヤの直径が、血管内の広範な狭窄部位又は閉塞部位を通過して前進させたり別の比較的小さい血管内を前進させたりするには、大きすぎる可能性がある。ガイドワイヤの直径が、血管内の所望位置にガイドワイヤ及びカテーテルを有効に前進させるには、小さすぎる可能性もある。
【００１２】
ガイドワイヤ及びカテーテルを血管内に配置した後で、ガイドワイヤの形状又は構造がガイドワイヤを所望の位置へ前進させるには不適当であることが決定される可能性もある。例えば、ガイドワイヤの遠位端部は、種々の血管に通したガイドワイヤの操作を許容するため、患者の体内に挿入する前に所望の量だけしばしば折り曲げられる。ガイドワイヤを血管内に配置した後、異なる「湾曲部」を有するガイドワイヤを血管内の所望位置へ更に前進させるか、別の血管内へ前進させる必要があることが決定され得る。ガイドワイヤの遠位端側の先端が、ガイドワイヤを血管内に前進させる間、不適当な湾曲部を得る可能性もある。例えば、ガイドワイヤの遠位端側の先端は、先端の動きが妨害されると共にガイドワイヤが更に血管内を前進された場合には、逸脱する可能性がある。
【００１３】
ガイドワイヤの形状が血管内を前進させるには不適当であることが決定された場合、ガイドワイヤは典型的には、所望の形状を有するガイドワイヤと交換される。オーバー・ザ・ワイヤ型カテーテルに関しては、ガイドワイヤをカテーテルの管腔に通して引き戻し、カテーテルを定位置に残したまま、第２のガイドワイヤを設置し得る。しかしながら、シングル・オペレータ・エクスチェンジ型カテーテルに関しては、カテーテルを引き戻さずには、ガイドワイヤの交換を容易に遂行することはできない。一旦第１のガイドワイヤの遠位端部をガイドワイヤ管腔の近位端側の開口部から近位端方向へ引き戻すと、カテーテルも引き戻してガイドワイヤ管腔の近位端側の開口部が患者の体から外に出るようにしなければ、第２のガイドワイヤをガイドワイヤ管腔の近位端開口部へと容易に配置することはできない。
【００１４】
オーバー・ザ・ワイヤ型カテーテル及びシングル・オペレータ・エクスチェンジ型カテーテルの各々の欠点を克服すると同時に、両者を使用することにより達成される利益を得るために、Scopton らは、オーバー・ザ・ワイヤの能力とシングル・オペレータ・エクスチェンジの能力とを兼ね備えた変換可能なカテーテルアセンブリについて開示している。Scopton らの開示は、国際出願出願公開第ＷＯ９２／１７２３６号（１９９２年１０月１５日発行）においてなされ、発明の名称は「調節可能に堅くし得る変換可能なカテーテルアセンブリ（ADJUSTABLY STIFFENABLE CONVERTIBLE CATHETER ASSEMBLY）」である。Scopton らの開示は、引用により本明細書に含まれるものとする。Scopton らの設計は、拡張型管腔、ガイドワイヤ管腔及び硬化マンドレル管腔を含む、カテーテルシャフトの近位部における３つの別々の管腔を含む。側孔が、カテーテルの遠位部に近い場所でカテーテルシャフトの壁を通し備えられている。側孔はガイドワイヤ管腔中に延び、弁状カバーフラップを有する。大部分の迅速交換型カテーテルに典型的であるように、側孔の場所でのカテーテルシャフトの支柱強さは、大きく減少している。多くの迅速交換型カテーテルに関する問題は、側孔の場所で、カテーテルは、ねじれうるか、さもなければ故障しうるということである。
【００１５】
システム設計が、オーバー・ザ・ワイヤ形状で使用されるとき、上記のように、ガイドワイヤは、ガイドワイヤ管腔の全長を通し延在し、カテーテルシャフト全体に更なる支柱支持を提供する。硬化マンドレルはまた、硬化マンドレル管腔に備わり、更なる支柱支持を提供する。硬化マンドレルは、カテーテルシャフトの近位端から外に伸び、硬化マンドレル管腔内に選択的に挿入され、又は引っ込められ、カテーテルシャフトの堅さを制御し、又は変化させる。
【００１６】
Scopton の設計が、迅速交換形状で使用されるとき、ガイドワイヤは、カテーテルの近位部と中間部に沿ってシャフトに隣接し、及びそれとは外部である位置を占め、側孔を介し、カテーテルの短いガイドワイヤ管腔に入る。この形状では、ガイドワイヤは、側孔において、及びそれの近くを含めて、カテーテルシャフトの大部分に更なる支柱支持を提供しない。これは特に問題である。というのは、カテーテルの遠位部は、典型的には、近位部よりも柔軟な材料から製造され、カテーテルがガイドワイヤの跡を追う能力を上昇させるからである。これを償うために、Scopton らは、側孔の場所の硬化マンドレル遠位部の最遠位端を提供することを示唆する。硬化マンドレルは、カテーテルの遠位端、特に側孔に隣接した部分に支持を提供しうる。Scopto n らは、側孔の近位のガイドワイヤ管腔で、第２の硬化マンドレルを置き、側孔の近位のカテーテルシャフトの部分に更なる支柱支持を提供しうることも示唆する。
【００１７】
Scopton らの設計の限界は、血管を通りカテーテルを進める間、硬化マンドレルに与えられる力は、カテーテルシャフトの近位端まで戻って（かなりの距離でありうる）伝達される必要があるということである。更に、硬化マンドレルを受容する管腔は、硬化マンドレルがその中で横に動くことが可能な直径である。ある状況下、硬化マンドレルは、管腔内で曲がりうるか、さもなければ変形されるようになりえ、それによって、与えられる力の伝達の有効性が減少しうる。別の限界は、硬化マンドレルは、カテーテルシャフトの最も弱い部分、即ち、側孔に隣接する部分を直接的に支持しないということである。硬化マンドレルが、特別の方法の間、束縛するカテーテルの領域は、恣意的で、予測不可能であり、カテーテルが横切る曲がりくねった路の形に非常に依存する。それ故、硬化マンドレル又はコアワイヤから、カテーテルのより堅い、より近位の部分への力の伝達を増加させるカテーテル設計の必要性が当業界で存在する。また、変換式又は迅速交換型のカテーテルの側孔において、又はその近くで、支柱支持を直接的に提供するカテーテル設計の必要性も当業界である。
【００１８】
発明の概要
要約すれば、本発明は、カテーテルのコアワイヤからより近位部への力の伝達を増加させるための、及び変換式又は迅速交換型のカテーテルの側ポートにおいて、又は近くで直接的に支柱支持を与えるための方法及び装置に関する。コアワイヤは典型的には、カテーテルの近位部に連結され、そこからカテーテル中の管腔を通り遠位に延在する。本発明によれば、コアワイヤの側面の動きが制限領域で制限されるように、コアワイヤは、カテーテルの管腔に対しあるサイズと形状を有する。カテーテルの近位部に対し遠位部でコアワイヤの側面の動きを制限することによって、コアワイヤからカテーテルの近位部への力の伝達が増加できることが知見された。更に、迅速交換型又は変換式形状では、制限領域は、側孔の最近隣に置かれうる。側孔に隣接したコアワイヤの動きを制限することによって、コアワイヤは、それへの直接的な支柱支持を提供でき、その場所でのねじれなどの可能性が減少する。
【００１９】
制限領域は、コアワイヤの全長又はその一部に延在しうる。制限領域がコアワイヤ全体にわたって延在するとき、コアワイヤは、カテーテルシャフトのかなりの部分に更なる支柱支持を提供しうる。同様に、コアワイヤの遠位端から近位端への力の伝達は、かなり増加する。
【００２０】
本発明の一つの例示的な実施形態では、近位部と遠位部を有するシャフトが提供される。ガイドワイヤ上をカテーテルが跡を追う能力を増加させるために、遠位部は柔軟にされる。支柱強さとカテーテルの被押性を増加させるために、シャフトの近位部は、遠位部よりも柔軟性を小さくされる。管腔は、カテーテルのシャフトを通り長手軸方向に延在し、シャフトの近位部から遠位で制限領域を有する。シャフトの近位部と機能可能に連結されたコアワイヤは、管腔を通り制限領域中に遠位方向に延在する。コアワイヤの側面の動きは、制限領域の外よりも制限領域中でより制限されるように、コアワイヤは、管腔の制限領域に対しあるサイズと形を有する。
【００２１】
制限領域でコアワイヤの動きを制限するために、コアワイヤは、制限領域で増大した寸法を有しうるか、又はシャフトの管腔は減少寸法を有しうるか、又はその組み合わせが考えられる。シャフトの管腔の寸法を減少させるために、挿入チューブが、制限領域に対応する場所で与えられうる。コアワイヤの寸法を増加させるために、制限チューブ、隆起、又は屈曲が、制限領域に対応する場所で与えられうる。同様に、コアワイヤは偏平部を有しうる。偏平部は、非偏平部に対し増大した外側直径を有する。コアワイヤの偏平部は、更にねじれうる。好ましくは９０乃至３６０°である。
【００２２】
別の例示的な実施形態では、外側チューブ、遠位内側チューブ及び近位内側チューブを有するカテーテルが提供される。近位内側チューブは、遠位内側チューブよりも堅い。近位内側チューブの遠位端は、遠位内側チューブの近位端に連結され、内側チューブアッセムブリィが形成される。内側チューブアッセムブリィは、外側チューブの管腔内に配置され、外側チューブの内表面の少なくとも一部から離れた外表面を有し、それらの間のコアワイヤ受容管腔が定まる。上記のように、コアワイヤ受容管腔は、制限領域と非制限領域を有する。コアワイヤは、コアワイヤ受容管腔に配置され、より堅い近位内側チューブと連結される。コアワイヤの側面の動きは、非制限領域よりも制限領域においてより制限されるように、コアワイヤは、コアワイヤ受容管腔に対し、あるサイズと形を有する。
【００２３】
カテーテルは、カテーテルの遠位端の最近隣で固定されたバルーンを有しうる。この形状では、コアワイヤ受容管腔はまた、拡張管腔として働きうる。上記のように、好ましくは、コアワイヤとコアワイヤ受容管腔の内表面との間のトレランスは、制限領域よりも非制限領域において大きい。コアワイヤ受容管腔は、拡張管腔として働きうるので、コアワイヤの側面の動きは、非制限領域よりも制限領域においてより制限されるように、コアワイヤ受容管腔に対しある形である外表面を有しうる外表面を有しえ、制限領域を超えて実質的な流体流を可能とする上記外表面も有しうる。
【００２４】
好ましくは、内側チューブアッセムブリィは、そこを通り延在するガイドワイヤ管腔を有する。オーバー・ザ・ワイヤ形状において、ガイドワイヤは、ガイドワイヤ管腔を通り、その遠位端から出るように与えられる。迅速交換形状を提供するために、側ポートが、外側チューブと内側チューブアッセムブリィを通り提供され、ガイドワイヤ管腔に接近できる。好ましくは、制限領域は側ポートの最近隣であり、コアワイヤは、それに直接的な支柱支持を提供できる。
【００２５】
更に別の例示的な実施形態では、外側チューブ、近位内側チューブ、及び拡張型チューブを有するカテーテルが提供される。近位内側チューブは、外側チューブの管腔の近位部内に配置される。拡張型チューブはまた、近位内側チューブに隣接して、外側チューブの管腔内に配置されるが、外側チューブのほぼ完全長に延在する。ガイドワイヤ管腔は、近位内側チューブを通り、外側チューブの内表面と拡張型チューブの外表面との間で遠位方向に延在する。好ましくは、コアワイヤは、近位内側チューブに連結され、ガイドワイヤ管腔で遠位方向に延在する。
【００２６】
コアワイヤ制限機構を提供するために、ガイドワイヤ受容チューブが、近位内側チューブから遠位のガイドワイヤ管腔に備わりうる。好ましくは、ガイドワイヤ受容チューブは、外側チューブの内表面に連結され、拡張型チューブの少なくとも一部から側面で離れている。制限管腔が制限チューブと拡張型チューブの間で形成される。コアワイヤの側面の動きは、制限管腔の外側よりも制限管腔でより制限されるように、コアワイヤは、制限管腔に対しあるサイズと形を有する。
【００２７】
オーバー・ザ・ワイヤ形状において、ガイドワイヤは、ガイドワイヤ管腔を通り、ガイドワイヤ受容チューブを通り提供され、カテーテルの遠位端から出うる。迅速交換形状では、側ポートが、外側チューブとガイドワイヤ受容チューブを通り提供され、ガイドワイヤ管腔に接近できる。次いで、ガイドワイヤは、側ポートを通り、ガイドワイヤ受容管腔中に延在し、カテーテルの遠位端から出る。好ましくは、制限領域は側ポートの最近隣で、コアワイヤはそれへ直接的な支柱支持を与えうる。
【００２８】
本発明は、更なる目的と利点と共に、以下の詳細な説明と図面に言及することによってよく理解されよう。
好適な実施形態の詳細な説明
ここで記載の現在好適な実施形態と方法は、冠血管形成法に適用でき、特に変換式拡張型バルーンカテーテルについて記載される。しかし、本発明の実施形態と方法は、他の型のカテーテルの使用にも適しうることが理解されるべきである。
【００２９】
図１に言及する。変換式バルーン拡張型カテーテルの第１の実施形態は、一般的に１０で示される。カテーテル１０はシャフト１２を有する。シャフト１２は、近位部１４と遠位部１６を有する。拡張型バルーン１８は、カテーテルシャフト１２の遠位部１６に位置し、連結されている。シャフト１２の遠位部１６は、バルーン１８の近位開口部２０中に延び、好ましくは、近位首部２２と連結される。シャフト１２の遠位部１６は減少直径部２４を有する。減少直径部２４は、バルーン１８の遠位開口部２６を通り延在し、好ましくは、遠位首部２８に連結される。
【００３０】
シャフト１２は、シャフトを通り延在する拡張型管腔３０を有する。拡張型管腔３０は、近位開口部と遠位開口部３４を有する。拡張型管腔の遠位部は、一般的に４０で示されるように、シャフト１２の遠位部１６を通り延在する。多岐管３６は、シャフト１２の近位部１４に連結され、拡張型管腔３０を介し、拡張型バルーン１８の内部３８と流体連通する。拡張流体は多岐管３６から拡張型管腔３０を介し運搬され、バルーン１８を拡張させ、それ故、当業界公知の通常の方法で血管を拡張させる。
【００３１】
図示した実施形態では、シャフト１２の近位部１４は、近位内部チューブ４４及び拡張型管腔３０の近位部を有する。近位内側チューブ４４は好ましくは、示すようにカテーテルの中間部までのみ延在する。近位内側チューブ４４は、拡張型管腔３０に隣接して配置され、その組み合わせは外側スリーブ４８で包まれている（図２で良く示される）。外側スリーブは好ましくは、熱収縮性材料から製造される。
【００３２】
シャフト１２の遠位部１６は、遠位外側チューブ５０及びその中を延在する拡張型管腔３０の遠位部を有する。遠位外側チューブ５０は好ましくは、近位内側チューブ４４よりも柔軟である。カテーテルの遠位外側チューブ５０をより柔軟にすることにより、カテーテルは、曲がりくねった路を通りガイドワイヤをより容易に跡を追うことができる。近位内側チューブ４４をより柔軟でないようにすることによって、カラムの強さとカテーテルシャフトの押され性は増加できる。好適な実施形態では、近位内側チューブ４４は、ステンレススチールであるNitinol などから製造される金属性ハイポチューブであり、遠位外側チューブは、HDPE、Marlex（登録商標）、Vestamide （登録商標）、もしくはこれらのブレンド、又は他のポリマー材料から製造される。遠位外側チューブは、カテーテルシャフト１２の近位部１４の遠位端の回りに連結される。
【００３３】
シャフト１２の近位部１４から遠位部１６まで柔軟性における遷移を与えるために、緊張緩和部材５６が提供されうる。緊張緩和部材５６は好ましくは、ある角度で近位内側チューブ４４の遠位端を切断することによって製造される。あるいは、緊張緩和部材５６は、柔軟性における所望の遷移を提供する別の部材でありうる。
【００３４】
コアワイヤ６４が好ましくは、近位内側チューブ４４に連結される。コアワイヤ６４は、近位内側チューブ４４からガイドワイヤ管腔５２中に遠位に延びる。コアワイヤ６４は、カテーテルの遠位部１６から、より堅い近位内側チューブ４４に力を伝達する。特に、カテーテルが、堅い狭窄を通し押されているときは、そうである。コアワイヤ６４はまた、カテーテルシャフトの遠位部１６にある程度の支柱支持を提供する。
【００３５】
図示した実施形態において、ガイドワイヤ受容管腔６３を有するガイドワイヤ受容チューブ６２は、示すように、近位内側チューブ４４の遠位のガイドワイヤ管腔５２に備わりうる。ガイドワイヤ受容チューブ６２は好ましくは、適切な接着剤７０によって遠位外側チューブ５０の上部側壁に連結され、拡張型チューブ３０の少なくとも一部において側面から離れる。制限管腔が、ガイドワイヤ受容チューブと拡張型チューブ３０の外表面の間に形成される。コアワイヤ６４の遠位部は、制限管腔を通り延在する（図３でよく見てとれる）。コアワイヤ６４の側面の動きが、制限管腔の外側よりも制限管腔においてより制限されるように、制限管腔に対しあるサイズと形を有する。示された実施形態において、コアワイヤ６４は好ましくは、制限管腔で摩擦適合し、長手軸方向の動きはまたある程度制限される。
【００３６】
ガイドワイヤ管腔５２は、多岐管３６から、近位内側チューブ４４を通り、ガイドワイヤ受容チューブを通り、減少直径部２４を通り、カテーテルの遠位端を出る。ガイドワイヤは、ガイドワイヤ管腔５２の完全長を通り提供され、オーバー・ザ・ワイヤ形状で働きうる。迅速交換形状では、側孔又は側ポート６０が、遠位外側チューブ５０とガイドワイヤ受容チューブ６２を通り存在し、ガイドワイヤ管腔５２に接近できる。次いで、ガイドワイヤは、側ポート６０を通り延び、ガイドワイヤ受容チューブ６２のガイドワイヤ受容管腔６３に入り、カテーテルの遠位端から出る。好ましくは、ガイドワイヤ受容チューブ６２は、側ポート６０に最も近い。更に、針金などが、側孔６０の近位のガイドワイヤ管腔５２に備わり、カテーテルの近位部へ更なる支柱カラム支持を提供しうる。
【００３７】
本発明によれば、近位内側チューブ４４に対し遠位部でコアワイヤ６４を制限することによって、コアワイヤ６４から近位内側チューブ４４への力の伝達は、増加できる。更に、迅速交換形状又は変換式形状において、制限領域を側ポート６０の最近隣におくことによって、コアワイヤ６４はそれへ直接的な支柱支持を提供でき、その場所でよじれなどの可能性が減少する。
【００３８】
図４は、図１のカテーテル１０の近位部１４と遠位部１６の交差点の拡大側面図である。上記のように、シャフト１２の近位部１４は、近位内側チューブ４４と拡張型チューブ３０の近位部を有する。拡張型チューブ３０は好ましくは、多岐管３６からバルーン１８の内部３８まで延在し、一方近位内側チューブ４４は好ましくは、カテーテルの中間部までのみ延在する（図示）。近位内側チューブ４４は、拡張型チューブ３０に隣接して配置され、その組み合わせは、外側スリーブ４８によって包まれる（図２に良く見られる）。外側チューブ４８は好ましくは熱収縮性材料から製造される。
【００３９】
シャフト１２の遠位部１６は遠位外側チューブ５０を有し、拡張型チューブ３０の遠位部はその中に延在する。遠位外側チューブ５０は好ましくは、近位内側チューブ４４よりも柔軟である。カテーテルの遠位外側チューブ５０をより柔軟にすることによって、カテーテルは、曲がりくねった路を通りガイドワイヤの跡をより容易に追うことができる。近位内側チューブ４４をより柔軟性ではなくすることによって、支柱強さとカテーテルの被押性が増加できる。
【００４０】
シャフト１２の近位部１４から遠位部１６への柔軟性における遷移を提供するために、緊張緩和部材５６が備わりうる。緊張緩和部材５６は、ある角度で、近位内側チューブ４４の遠位端を切断することによって製造される。あるいは、緊張緩和部材５６は、近位内側チューブ４４の遠位端に連結される別個の部材でありえ、柔軟性における所望の遷移を提供する。
【００４１】
コアワイヤ６４は、近位内側チューブ４４に連結される。コアワイヤ６４は、近位内側チューブ４４から遠位方向に延び、ガイドワイヤ管腔中に延在する。コアワイヤ６４は、カテーテルの遠位部１６からより堅い近位内側チューブ４４に力を伝達する。特に、カテーテルが堅い狭窄を通り押されているとき、そうである。
【００４２】
図５は、ガイドワイヤ受容チューブ６２を含む図１のカテーテルの遠位部の、拡大側面図（一部は断面図）である。上記のように、ガイドワイヤ受容チューブ６２は、近位内側チューブ４４の遠位のガイドワイヤ管腔５２に備わりうる（図示）。ガイドワイヤ受容チューブ６２は、好ましくは、適切な接着剤７０又は熱結合によって、遠位外側チューブ５０の上部側壁に結合し、拡張型チューブ３０の少なくとも一部から側面で離れ、それらの間で制限管腔を形成する。コアワイヤ６４の遠位部は制限管腔を通り延在する（図示）。コアワイヤ６４の側面の動きが、制限管腔の外側よりも制限管腔でより制限されるように、コアワイヤ６４は、制限管腔に対しあるサイズと形をもつ。図示した実施形態では、コアワイヤ６４は好ましくは、制限管腔で摩擦適合され、長手軸方向の運動もある程度制限される。
【００４３】
ガイドワイヤ管腔５２は、多岐管３６から、近位内側チューブ４４を通り、ガイドワイヤ受容チューブ６２を通り、遠位外側チューブ５０の減少直径部を通り延在し、カテーテルの遠位端を出る。オーバー・ザ・ワイヤ形状において、ガイドワイヤは、ガイドワイヤ受容チューブ６２を含むガイドワイヤ管腔５２の全長を通り備わりうる。迅速交換形状において、側孔又は側ポート６０は、遠位外側チューブ５０とガイドワイヤ受容チューブ６２を通り備わり、ガイドワイヤ管腔に接近できる。次いで、ガイドワイヤは、側ポート６０を通り、ガイドワイヤ受容チューブ６２のガイドワイヤ受容管腔６３（図３参照）の中に延在し、カテーテルの遠位端から出うる。好ましくは、ガイドワイヤ受容チューブ６２は側ポート６０の最近隣であり、コアワイヤは、それに直接的な支柱支持を与えうる。
【００４４】
図６に言及する。本発明の第２の例示的な変換式拡張型カテーテルは一般的に１００で示される。カテーテルは、外側チューブ１０２、遠位内側チューブ１０４、及び近位内側チューブ（図示せず）を有する。図１に示す実施形態のように、近位内側チューブは好ましくは、遠位内側チューブ１０４よりも堅い。近位内側チューブの遠位端は、遠位内側チューブの近位端と連結され、内側チューブアッセムブリィ１０６が形成される。
【００４５】
内側チューブアッセンムブリィ１０６は、共軸配置で外側チューブ１０２の管腔１０７内に配置され、外側チューブ１０２の内表面１１０の少なくとも一部から離れた外表面１０８を有し、その間にコアワイヤ受容管腔１１２が定まる。上記のように、コアワイヤ受容管腔１１２は、制限領域１１４と非制限領域１１６を有する。コアワイヤ１２０は、コアワイヤ受容管腔１１２に配置され、より堅い近位内側チューブに連結される。コアワイヤの側面の動きは、非制限領域１１６におけるよりも、制限領域１１４でより制限されるように、コアワイヤ１２０は、コアワイヤ受容管腔１１２に対しあるサイズと形を有する。
【００４６】
拡張型バルーン１１８は、カテーテルシャフトの遠位部に位置し、それと連結される。外側チューブ１０２の遠位端は、バルーン１１８の近位首部１２２と連結される。遠位内側チューブはバルーンを通り延在し、バルーン１１８の遠位首部と連結される。
【００４７】
この実施形態では、コアワイヤ受容管腔１１２はまた、拡張型管腔として働く。コアワイヤ受容管腔１１２は、カテーテルの近位端から延び、バルーン１１８と流体連通している。内側チューブアッセムブリィ１０６は、ガイドワイヤ管腔１１５を有する。ガイドワイヤ管腔１１５は、ガイドワイヤを受容するために、そこを通り延在するガイドワイヤ管腔１１５を有する。ガイドワイヤ管腔１１５は、カテーテルの近位端からカテーテルの遠位端まで延在する。
【００４８】
側ポート１２４は好ましくは、外側チューブ１０２の側面を通り、遠位内側チューブ１０４の側面を通り、ガイドワイヤ管腔１１５の中へ備えられる。側ポート１２４は好ましくは、カテーテルの遠位端７ｃｍ以内に位置する。好適な実施形態では、遠位内側チューブ１０４は、側ポート１２４の位置で外側チューブ１０２の内表面に連結される。これにより、側ポート１２４は、遠位内側チューブ１０４のガイドワイヤ管腔１１５により直接的に接近できる。好ましくは、柔軟性フラップ又は弁１２５が、側ポート１２４の上に置かれる。
【００４９】
オーバー・ザ・ワイヤ形状において、ガイドワイヤ（図示せず）は、ガイドワイヤ管腔１１５の全長を通り備わり、カテーテルの遠位端から出る。この形状では、柔軟性フラップ１２５は閉鎖位置であり、側ポート１２４を覆う。迅速交換形状では、ガイドワイヤは、側ポート１２４を通り、ガイドワイヤ管腔１１５の中に入り延在し、カテーテルの外にでる。この形状では、柔軟性フラップ１２５は、開放位置又はそれた位置であり、ガイドワイヤはガイドワイヤ管腔１１５に接近できる。
【００５０】
好ましくは、遠位内側チューブ１０４は、側ポート１２４の近くで外側チューブ１０２の中央の長手軸からはずして置かれ、それへ熱結合する。好ましくは、これは、遠位内側チューブ１０４と、外側チューブ１０２の内壁の間にマンドレルを挿入し、外側チューブの回りに、特に側ポート１２４の近くの領域で熱と内部への圧をかけることによって達成される。内部への圧は、外側チューブ１０２の内表面に対し遠位内側チューブを押す。熱は、遠位内側チューブ１０４と外側チューブ１０２のプラスチック材料を柔らかくし、それらの間で熱結合を形成する（図７に明白に示される）。
【００５１】
好ましくは、マンドレルは、制限領域でコアワイヤ受容管腔１１２（拡張型管腔）の所望の形に対応する形を有する。熱と内部への圧をかけると、遠位内側チューブ１０４と外側チューブ１０４のプラスチック材料は、マンドレルの回りで流動し、所望の形を有するコアワイヤ受容管腔が提供される。マンドレルがまた、ガイドワイヤ管腔中で提供され、加熱過程中、そのサイズと形が維持される。
【００５２】
図７は、線７−７から見た図６のカテーテルの断面図である。上記のように、好ましくは、コアワイヤ１２０とコアワイヤ受容管腔１１２の内表面との間のトレランスは、制限領域１１４におけるよりも非制限領域１１６のほうが大きい。コアワイヤ受容管腔１１２はまた、拡張型管腔として働くので、コアワイヤの側面の動きは、非制限領域１１６よりも制限領域１１４でより制限されるように、コアワイヤ受容管腔１１２に対する形を有するが、制限領域を越えて実質的な流体流をも可能とする外表面をコアワイヤ１２０は有しうる。コアワイヤ受容管腔が制限領域でほぼ丸いとき、上記のことは特に役立ちうる。
【００５３】
図８は、偏平部１４２を有するコアワイヤ１４０を示す。偏平部は、非偏平部に対し増加した外側寸法を有する。このことにより、コアワイヤの動きが制限領域１１４でより制限されるようになりうる。図９に示すように、コアワイヤ１４０の偏平部１４２は、好ましくは９０乃至３６０°ねじれうる。偏平部１４２をねじらすことは、コアワイヤ１４０の柔軟性が全ての方向でほぼ等しくなるのを助けうる。ねじれようが、ねじれまいが、偏平部は、膨張流体が制限領域が通過できる路を提供する。
【００５４】
制限領域は、コアワイヤ全体又はその任意の部分に延在しうると考えられる。制限領域がコアワイヤ全体に延在するとき、コアワイヤは、対応するカテーテルシャフト全体に更なる支柱支持を提供しうる。同様に、コアワイヤの遠位端から近位端への力の伝達が増加する。それ故、コアワイヤは、コアワイヤの長さ全体に沿ってコアワイヤ受容管腔に密接なトレランス又は摩擦適合を有しうる。
【００５５】
図１０は“Ｘ”型コアワイヤ１５０を示す。制限領域が、コアワイヤの実質的な長さを超え、又拡張型管腔として働くとき、“Ｘ”型コアワイヤ１５０は特に適切でありうる。“Ｘ”型コアワイヤは、コアワイヤ受容管腔に密接なトレランス（又は摩擦適合）を有しうるが、膨張流体が制限領域を通過する路をまだ提供する。
【００５６】
図１１は、回りに置かれた制限チューブ１５８を有するコアワイヤ１５６を示す。好ましくは、制限チューブ１５８は、コアワイヤ受容管腔空中の制限領域に対応するコアワイヤ１５６上の場所に置かれる。制限チューブ１５８は、コアワイヤ１５６の外側寸法を増加させ、コアワイヤの側面の動きは、非制限領域よりも制限領域においてより制限される。
【００５７】
図１２は更に別のコアワイヤ１６０を示す。コアワイヤ１６０は、その中に、好ましくはコアワイヤ受容管腔において制限領域に対応する場所に置かれる屈曲又は隆起を有する。屈曲又は隆起１６２は、コアワイヤ１６０の外側寸法を増加させ、コアワイヤ１６０の側面の動きは、非制限領域よりも制限領域でより制限される。
【００５８】
図１３は、柔軟性弁又はゲート１２５の詳細を示す図６の変換式カテーテルの拡大図を示す。柔軟性弁又はゲート１２５は閉鎖位置又は開放位置でありうる。閉鎖位置において、柔軟性弁は、１８０でしめされるように、側ポート１２４を覆う。開放位置において、柔軟性弁１２５は、１８２で示されるように、側ポート１２４をガイドワイヤ管腔１１５の方へ開く。オーバー・ザ・ワイヤ形状において、柔軟性弁１２５は閉鎖位置に置かれる。カテーテルをガイドワイヤ上で進めるとき、上記のことから、ガイドワイヤの遠位端が、側ポート１２４を通りガイドワイヤ管腔が不注意に出るのが防止されえ、方法中、血液などがガイドワイヤ管腔１１５に入るのが更に防止されうる。迅速交換形状において、柔軟性弁１２５は開放位置に置かれ、ガイドワイヤが、側ポート１２４を通りガイドワイヤ管腔に接近できる。
【００５９】
好ましくは、柔軟性弁１２５は、閉鎖及び開放位置に容易に操作されることができる柔軟性材料から製造される。これは、ポリマー材料、又はNitinol などの金属を含む。図１４、１５は好適な弁２００を示す。弁２００は連結領域２０２とフラップ２０４を有する。好ましくは、連結領域は、遠位内側チューブ１０４を受容するための受容部２０５を有する。フラップ２０４は、遠位内側チューブ１０４の外表面に沿って、その中にある側孔２０８上に延在する。この実施形態では、遠位内側チューブ１０４の側孔２０８は、外側チューブ１０２に備わる側孔１２４よりも大きい。このことにより、閉鎖位置で、フラップ２０４が、外側チューブ１０２中の側孔１２４を完全に覆い、重なることができ、一方、開放位置で、フラップ２０４が、遠位内側チューブ１０４のガイドワイヤ管腔内に押されることができる。
【００６０】
見て分かるように、フラップ２０４は通常は、側孔１２４を覆う閉鎖位置にある。しかし、内部への圧力をかけることによって、フラップ２０４は内部に曲げられ（図示）、ガイドワイヤ管腔１１５への接近が可能となる。フラップ２０４は、適切な柔軟性プラスチック材料又は金属材料から製造できる。
【００６１】
図１６は、図１３のカテーテルに類似の例示的な変換式バルーン拡張型カテーテルを示すが、それは、側面開口部を選択的に覆う移動式スリーブを有する。この実施形態では、スリーブ２５０が、カテーテルシャフトの外側表面上に備わる。スリーブ２５０は、矢印２５４によって示されるように、カテーテルシャフトにそって長手軸方向に移動できる。好ましくは、スリーブ２５０は、シャフト２５２によって制御される。シャフト２５２は、スリーブ２５０からカテーテルの近位端まで延在する。シャフト２５２を操作することにより、スリーブは、例えば、側面開口部１２４を覆わない開放位置２６０から、側面開口部１２４を覆う閉鎖位置２６２まで移動できる。
【００６２】
オーバー・ザ・ワイヤ形状において、スリーブが側ポート１２４を覆うまで、シャフト２５２の近位端を遠位方向に動かすことによって、スリーブ２５０は閉鎖位置２６０に位置する。側ポート１２４を覆うことによって、カテーテルをガイドワイヤ上で進めるとき、ガイドワイヤの遠位端が、側ポート１２４を通り不注意にガイドワイヤ管腔を出ることが防止されえ、方法の間、血液などが側ポート１２４を介しガイドワイヤ管腔１１５に入るのが更に防止うる。迅速交換形状では、スリーブが側ポート１２４の近位方向まで、シャフト２５２の近位端を近位方向に動かすことによって、スリーブ２５０は開放位置２６２に位置する。これにより、側ポート１２４を介しガイドワイヤ管腔にガイドワイヤは接近できる。本発明を好適な実施形態に関し説明してきたが、当業者は、本発明の思想と範囲を逸脱することなしに、形態及び詳細において変更をなしうることを理解しよう。従って、上述の詳細な説明は、限定というよりも例示的なものとみなされ、発明の範囲を規定すると意図されるのは、全ての均等物を含む特許請求の範囲であるものとする。
【図面の簡単な説明】
【図１】  本発明の第１の例示的な変換式バルーンカテーテルの一部断面の側面図。
【図２】  線２−２から見た図１のカテーテルの断面図。
【図３】  線３−３から見た図１のカテーテルの断面図。
【図４】  図１のカテーテルの近位部と遠位部の交差点の部分的に断面の側面の拡大図。
【図５】  ガイドワイヤ受容チューブを有する図１のカテーテルの遠位部の部分的に断面の側面の拡大図。
【図６】  本発明の第２の例示的な変換式拡張型カテーテルの部分的に断面の側面図。
【図７】  線７−７から見た図６のカテーテルの断面図。
【図８】  本発明の偏平コアワイヤの斜視図。
【図９】  図８の偏平コアワイヤがねじれた状態の斜視図。
【図１０】  本発明の“Ｘ”型コアワイヤの斜視図。
【図１１】  回りに置かれた制限チューブを有するコアワイヤの斜視図。
【図１２】  中に隆起又は屈曲を有するコアワイヤの斜視図。
【図１３】  柔軟性弁の詳細を画く図６の変換式カテーテルの部分的に断面の側面の拡大図。
【図１４】  図１３の側孔と好適な弁機構の部分的に断面の斜視図。
【図１５】  図１４の好適な弁機構の斜視図。
【図１６】  側面開口部を選択的に覆うための移動式スリーブを有する本発明の別の例示的な変換式バルーン拡張型カテーテルの部分的に断面の側面図。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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