(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
チューブ状のシャフト本体部と、該シャフト本体部の先端部に設けられた折り畳みおよび拡張可能なバルーンと、折り畳まれた状態の前記バルーンを被包するように装着され、かつ該バルーンの拡張により拡張されるステントとを備える生体器官拡張器具であって、
前記バルーンは、ほぼ同一径の円筒部分となった拡張可能部を有し、前記ステントは、該拡張可能部に装着されているとともに、
前記ステントは、略管状体に形成され、生体内管腔への挿入のための直径を有し、該管状体の内部より半径方向に広がる力が付加されたときに拡張可能なものであるとともに、前記ステントの軸方向を向き、かつ前記半径方向に広がる力が付加されたときに伸張する多数の線状屈曲部を備え、さらに、前記バルーンに被嵌した後、前記ステント外面に対して均一な力を内側に向けて与え縮径させることにより、前記線状屈曲部の頂点を含む部分がステントの内側に湾曲しており、かつ、前記バルーンの前記円筒部分の拡張されたときの外径は、２〜４ｍｍであり、前記ステントは、成形時の直径が、１．５〜３．５ｍｍであり、さらに、前記ステントは、前記バルーンによる拡張時に前記線状屈曲部の頂点を含む部分のステントの内側への湾曲がほとんど残留しないものであることを特徴とする生体器官拡張器具。
【請求項２】
前記ステントは、前記線状屈曲部と開口を有する複数の略多角形状線状体を環状となるように接続した環状ユニットをステントの軸方向に複数配列するとともに、該環状ユニットを軸方向に連結する連結部を備えるものである請求項１に記載の生体器官拡張器具。
【請求項３】
前記環状ユニットは、隣り合う略多角形状線状体を環状となるように接続する接続部を備え、前記連結部は、隣り合う環状ユニットの接続部同士を連結するものである請求項２に記載の生体器官拡張器具。
【請求項４】
前記略多角形状線状体は、略菱形状の線状体である請求項２または３に記載の生体器官拡張器具。
【請求項５】
前記略多角形状線状体は、ステントの軸方向に長いつぶれた形状となっている請求項２ないし４のいずれかに記載の生体器官拡張器具。
【請求項６】
前記ステントの両端に位置する略多角形状線状体は、外側に位置する部分が略半楕円状となっているものである請求項２ないし５のいずれかに記載の生体器官拡張器具。
【請求項７】
前記環状ユニットの隣り合う前記略多角形状線状体の屈曲部間により形成される空間には、隣接する他の環状ユニットの略多角形状線状体の屈曲部の頂点を含む部分が侵入している請求項２ないし６のいずれかに記載の生体器官拡張器具。
【請求項８】
前記ステントは、前記線状屈曲部を有する波状要素により環状に形成されるとともにステントの軸方向に複数配列された環状ユニットと、該環状ユニットを軸方向に接続する接続部とを備えるものである請求項１に記載の生体器官拡張器具。
【請求項９】
前記ステントは、前記線状屈曲部を有する波状要素により環状に形成された第１の波状環状体と、該第１の波状環状体の谷部に山部が近接するようにステントの軸方向に配置されるとともに前記線状屈曲部を有する波状要素により環状に形成された第２の波状環状体と、前記第１の波状環状体の谷部と前記第２の波状環状体の山部とを接続する複数の接続部とからなる環状ユニットからなり、さらに、該環状ユニットは、ステントの軸方向に複数配列されるとともに、隣り合う環状ユニットの波状要素を連結する連結部を備えているものである請求項１に記載の生体器官拡張器具。
【請求項１０】
前記環状ユニットの前記線状屈曲部間に形成される空間には、隣り合う環状ユニットの屈曲部の頂点を含む部分が侵入している請求項８または９に記載の生体器官拡張器具。
【請求項１１】
前記連結部は、軸方向に隣り合う連結部が連続しないように配置されている請求項８ないし１０のいずれかに記載の生体器官拡張器具。
【請求項１２】
前記ステントは、前記ステントの拡張時の外径に近い外径のパイプから加工されたものである請求項１または１１に記載の生体器官拡張器具。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、血管、胆管、気管、食道、尿道等の生体管腔内に生じた狭窄部、もしくは閉塞部の改善に使用される生体器官拡張器具に関する。
【０００２】
【従来の技術】
ステントは、血管あるいは他の生体内管腔が狭窄もしくは閉塞することによって生じる様々な疾患を治療するために、その狭窄もしくは閉塞部位を拡張し、その内腔を確保するためにそこに留置する一般的には管状の医療用具である。
ステントは、体外から体内に挿入するため、そのときは直径が小さく、目的の狭窄もしくは閉塞部位で拡張させて直径を大きくし、かつその管腔をそのままで保持する物である。
【０００３】
ステントとしては、金属線材、あるいは金属管を加工した円筒状のものが一般的である。カテーテルなどに細くした状態で装着され、生体内に挿入され、目的部位で何らかの方法で拡張させ、その管腔内壁に密着、固定することで管腔形状を維持する。ステントは、機能および留置方法によって、セルフエクスパンダブルステントとバルーンエクスパンダブルステントに区別される。バルーンエクスパンダブルステントはステント自体に拡張機能はなく、ステントを目的部位に挿入した後、ステント内にバルーンを位置させてバルーンを拡張させ、バルーンの拡張力によりステントを拡張（塑性変形）させ目的管腔の内面に密着させて固定する。このタイプのステントでは、上記のようなステントの拡張作業が必要になる。
そして、内血管系、特に冠動脈治療に用いられているステントは、バルーンエクスパンドタイプがその大半を占めている。そして、ステントとしては、より多くの症例に対応させるために軸方向に柔軟な構造が求められている。
【０００４】
【発明が解決しようとする課題】
ステントは、直径にして約２〜３倍の変形が必要である。金属材料を用いている現在のステントにおいて、上記変形を可能にするには、周方向に沿って屈曲させた構造を持たせ、この屈曲部を伸縮させることでステント径を拡縮させる構造としているものがある。さらに、軸方向への柔軟性を持たせるためには軸方向に拘束のない部分をいくつか設ける必要がある。結果として、周方向に沿って屈曲させた部分における構成要素の屈曲部の頂点付近がステントを湾曲させたときに外側に飛び出すことがある。
【０００５】
また、バルーンエクスパンドタイプのステントでは、もともと円筒状に加工したものを内側から力をかけて変形させることで拡張させるため、拡張後に真の意味での円筒形状を保つことは難しい。内側への変形はバルーンの圧力により抑えられているためほとんど生じることはないが、外側への変形は血管壁の性状にもよるが、基本的に抑制されることはなく、ステントのデザインによっては血管壁側にめくれ上がることが生じてしまう。特に、上述したような周方向に沿って湾曲させた構造のステントに柔軟性を付加した場合は、よりめくり上がる傾向が強くなると考えられる。ステントの外側へのめくり上がりした部分は、血管壁にストレスを与え、好ましいものではない。
本発明の目的は、拡張したときに、屈曲部の頂点を含む部分のステントの内側への湾曲はほとんど残留せず、ステント全体としてほぼ円筒状のものなるとともに、ステントの拡張時における屈曲部の頂点を含む部分のステントの外側への突出を防ぐことができる生体器官拡張器具を提供するものである。
【０００６】
【課題を解決するための手段】
上記目的を達成するものは、
（１）  チューブ状のシャフト本体部と、該シャフト本体部の先端部に設けられた折り畳みおよび拡張可能なバルーンと、折り畳まれた状態の前記バルーンを被包するように装着され、かつ該バルーンの拡張により拡張されるステントとを備える生体器官拡張器具であって、前記バルーンは、ほぼ同一径の円筒部分となった拡張可能部を有し、前記ステントは、該拡張可能部に装着されているとともに、前記ステントは、略管状体に形成され、生体内管腔への挿入のための直径を有し、該管状体の内部より半径方向に広がる力が付加されたときに拡張可能なものであるとともに、前記ステントの軸方向を向き、かつ前記半径方向に広がる力が付加されたときに伸張する多数の線状屈曲部を備え、さらに、前記バルーンに被嵌した後、前記ステント外面に対して均一な力を内側に向けて与え縮径させることにより、前記線状屈曲部の頂点を含む部分がステントの内側に湾曲しており、かつ、前記バルーンの前記円筒部分の拡張されたときの外径は、２〜４ｍｍであり、前記ステントは、成形時の直径が、１．５〜３．５ｍｍであり、さらに、前記ステントは、前記バルーンによる拡張時に前記線状屈曲部の頂点を含む部分のステントの内側への湾曲がほとんど残留しない生体器官拡張器具である。
【０００７】
（２）  上記（１）において、前記ステントは、前記線状屈曲部と開口を有する複数の略多角形状線状体を環状となるように接続した環状ユニットをステントの軸方向に複数配列するとともに、該環状ユニットを軸方向に連結する連結部を備えるものであることが好ましい。
（３）  上記（２）において、前記環状ユニットは、隣り合う略多角形状線状体を環状となるように接続する接続部を備え、前記連結部は、隣り合う環状ユニットの接続部同士を連結するものであることが好ましい。
（４）  上記（２）または（３）において、前記略多角形状線状体は、略菱形状の線状体であることが好ましい。
（５）  上記（２）ないし（４）のいずれかにおいて、前記略多角形状線状体は、ステントの軸方向に長いつぶれた形状となっていることが好ましい。
（６）  上記（２）ないし（５）のいずれかにおいて、前記ステントの両端に位置する略多角形状線状体は、外側に位置する部分が略半楕円状となっているものであることが好ましい。
（７）  上記（２）ないし（６）のいずれかにおいて、前記環状ユニットの隣り合う前記略多角形状線状体の屈曲部間により形成される空間には、隣接する他の環状ユニットの略多角形状線状体の屈曲部の頂点部分が侵入していることが好ましい。
【０００８】
（８）  上記（１）において、前記ステントは、前記線状屈曲部を有する波状要素により環状に形成されるとともにステントの軸方向に複数配列された環状ユニットと、該環状ユニットを軸方向に接続する接続部とを備えるものであることが好ましい。
（９）  上記（１）において、前記ステントは、前記線状屈曲部を有する波状要素により環状に形成された第１の波状環状体と、該第１の波状環状体の谷部に山部が近接するようにステントの軸方向に配置されるとともに前記線状屈曲部を有する波状要素により環状に形成された第２の波状環状体と、前記第１の波状環状体の谷部と前記第２の波状環状体の山部とを接続する複数の接続部とからなる環状ユニットからなり、さらに、該環状ユニットは、ステントの軸方向に複数配列されるとともに、隣り合う環状ユニットの波状要素を連結する連結部を備えていることが好ましい。
【０００９】
（１０）  上記（８）または（９）において、前記環状ユニットの前記線状屈曲部間に形成される空間には、隣り合う環状ユニットの屈曲部の頂点部分が侵入していることが好ましい。
（１１）  上記（８）ないし（１０）のいずれかにおいて、前記連結部は、軸方向に隣り合う連結部と連続しないように配置されていることが好ましい。
【００１１】
【発明の実施の形態】
本発明のステントを図面に示した実施例を用いて説明する。
図１は、本発明のステントの一実施例の正面図である。図２は、図１に示したステントの部分拡大図である。図３は、図１に示したステントの拡張前の展開図である。
本発明のステント１は、略管状体に形成され、生体内への挿入のための直径を有し、管状体の内部より半径方向外方に広がる力が付加されたときに伸張可能なものである。そして、ステント１は、半径方向に広がる力が付加されたときに伸張する多数の線状屈曲部１ａを備え、かつ屈曲部１ａの頂点を含む部分がステントの内側に湾曲している。
このステント１は、いわゆるバルーンエキスパンダブルステントである。
【００１２】
ステント１は、図１および図２に示すように、線状屈曲部１ａと開口を有する複数の略多角形状線状体２を環状となるように接続した環状ユニット４をステント１の軸方向に複数配列するとともに、環状ユニット４を軸方向に連結する連結部５とを備えるものとなっている。さらに、環状ユニット４は、隣り合う略多角形状線状体２を環状となるように接続する接続部３を備え、連結部５は、隣り合う環状ユニットのように、略菱形状の線状体２であることが好ましい。この実施例のステントのように、略多角形状線状体２は、ステントの軸方向に長いつぶれた形状となっていることが好ましい。さらに、この実施例のステントのように、ステントの両端に位置する略多角形状線状体２は、外側に位置する部分が略半楕円状となっていることが好ましい。さらに、この実施例のステントのように、環状ユニットの隣り合う略多角形状線状体２の屈曲部１ａ間により形成される空間には、隣接する他の環状ユニット４の略多角形状線状体２の屈曲部１ａの頂点部分が侵入していることが好ましい。
【００１３】
ステント１は、図１、図２および図１の展開図である図３に示すように、ステント１の軸方向に長くかつ線状屈曲部１ａと中央部開口を有する略多角形状線状体２が、ステントの中心軸に対してほぼ等角度配置にて略円周上に配列され、かつ、略多角形状線状体２の円周方向の隣接部（側部）間が接続部３（３ａ，３ｂ，３ｃ，３ｄ）にて接続された環状ユニット４（４ａ，４ｂ，４ｃ，４ｄ，４ｅ，４ｆ）からなり、かつ、複数の環状ユニット４ａ，４ｂ，４ｃ，４ｄ，４ｅ，４ｆがステント１の軸方向に並んでいる。さらに、一つの環状ユニット４の接続部３と隣り合う環状ユニット４の接続部３とが連結部５（５ａ，５ｂ，５ｃ，５ｄ，５ｅ）により少なくとも一カ所連結されている。ステント１は、見方を変えれば、多数の環状ユニット４が、連結部５により連結したことにより構成された管状体である。
【００１４】
環状ユニット４は、この実施例では、ほぼ等角度間隔に配置された４つの略多角形状線状体２ａ，２ｂ，２ｃ，２ｄを有する。一つの略多角形状線状体２は、ステント１の軸方向に長い略菱形状に形成され、かつ、中央が略多角形状線状体２の形状に対応して、略菱形に開口し、ステントの軸方向の両端部が線状屈曲部１ａとなっている。このように、各略多角形状線状体２は、個々独立した閉鎖系をなす形状、言い換えれば、略多角形状線状体２は、ステント１の側面にて開口するリング状要素である。略多角形状線状体２がこのような形状を有するため、強い拡張保持力を発揮する。また、各略多角形状線状体２ａ，２ｂ，２ｃ，２ｄは、側面図である図１に示すように、ステント１（環状ユニット４）の中心軸より全体がほぼ等距離となるように、円周方向に湾曲している。
【００１５】
さらに、ステント１における線状屈曲部１ａは、図１および図２に示すように、屈曲部１ａの頂点を含む部分がステント１の内側に湾曲している。具体的には、ステント１について、軸方向に屈曲する線状屈曲部１ａは、屈曲部１ａの頂点を含む部分がステント１の内側に湾曲している。図１および図２に示すように、ステント１では、線状屈曲部１ａは、軸方向を向いている。特に、図１および図２に示すステントでは、略多角形状線状体２のステントの軸方向に向かい合う両端部が線状屈曲部１ａとなっており、それぞれの屈曲部１ａの頂点を含む部分がステント１の内側に湾曲している。
このため、このステント１の生体内への留置のために、バルーン上に装着された状態における装着力が高くなり、生体器官拡張器具からのステントの離脱を防止することができる。さらに、ステントの筒状外面からみて、いわゆる自由端である屈曲部１ａの頂点付近が内側に湾曲しているため、生体内留置時におけるガイディングカテーテルの端部が頂点を含む部分に引っかかることもなくなり、操作性も向上する。さらに、このステント１を拡張したときに、屈曲部１ａの頂点を含む部分のステント１の内側への湾曲はほとんど残留せず、ステント全体としてほぼ円筒状のものなる。逆に、このように、拡張前のステントが、このような屈曲部１ａの頂点を含む部分が内側に湾曲していることにより、ステントの拡張時における屈曲部１ａの頂点を含む部分のステントの外側への突出を防ぐことができる。また、拡張することにより、内側への湾曲はほとんど残留せず、ステント全体としてほぼ円筒状のものなる。つまり、このステント１は、屈曲部１ａの頂点を含む部分がステント１の内側に湾曲しているとともに、ステントの拡張時における屈曲部１ａの頂点を含む部分のステントの外側への突出がないステントである。
【００１６】
このようなステント１は、ステントの生体器官拡張器具への装着時における縮径により生じるステントの屈曲部１ａの歪み（変形）を利用し、その歪み（変形）をステント内側に向けることにより形成することができる。また、このステント１では、従来のステントに比べて、外径の大きい、言い換えれば、ステント拡張時の外径に近い外径のパイプからステントを加工し、従来のステントに比べて大きく縮径させる。このため縮径度合いが従来より大きいため、屈曲部１ａの頂点を含む部分がステントの内側に確実に湾曲する。さらに、ステント拡張後には、作製時点におけるステント、言い換えれば、縮径前のステントに対する拡張度合いが従来のステントより低いため、残留歪みが極めて少なく、ステント形成材料のパイプに近い整った拡張時のステント形状を得ることができる。
【００１７】
ステント１における線状屈曲部１ａの頂点を含む部分の湾曲の程度としては、屈曲部１ａの頂点が０．０５〜０．２ｍｍ程度他の部分よりステントの内側に湾曲していることが好ましい。また、ステント１における線状屈曲部１ａの頂点を含む部分の湾曲の程度としては、屈曲部１ａの頂点が、ステントの外径の１／２０〜１／５程度他の部分よりステントの内側に湾曲していることが好ましい。なお、他の部分とは、例えば、接続部、連結部、略多角形状線状体２のステントの軸方向に直交する端部などである。
【００１８】
そして、略多角形状線状体２は、ステント１の軸方向の側部の中心と半径方向に隣り合う他の略多角形状線状体２の軸方向の側部の中心とが短い接続部３ａ，３ｂ，３ｃ，３ｄで接続されている。つまり、接続部３ａ，３ｂ，３ｃ，３ｄは、各略多角形状線状体２ａ，２ｂ，２ｃ，２ｄを円周方向にて接続している。接続部３は、ステント１が拡張されても実質的に変化しないので、拡張するときの力が各略多角形状線状体２の中心にかかりやすく、各略多角形状線状体２は均一に拡張（変形）可能である。
略多角形状線状体２の数は、４つに限られるものではなく、３〜８が好適である。また、略多角形状線状体２の形状は、ステントの軸方向に向かい合う頂点を有する多角形状であることが好ましく、特に、略菱形、六角形、八角形などであってよい。好ましくは、ステント拡張時の変形の安定性より、略菱形状である。
【００１９】
環状ユニット４の接続部３と隣り合う環状ユニット４の接続部３とは、比較的長く（接続部に比べて長く）、ステント１の軸方向に平行に形成された連結部５により連結されている。具体的には、環状ユニット４と隣り合う環状ユニット４とは、接続部３ａ，３ａ間を連結する連結部５により連結されている。
これら連結部５ａ，５ｂ，５ｃ，５ｄ，５ｅは、ステント１が拡張されても実質的に変化しない。連結部５および接続部３が、ステント１の拡張によって、実質的に変化しないので、ステント１全体の全長は、拡張前と拡張後においてほとんど変化せず、拡張後にステントが極端に短くなることがない。言い換えれば、拡張要素を接続する接続部３は、ステントが拡張しても軸方向での移動がなく、この接続部同士を軸に平行な連結部５で連結してあるのでステントの全長がほとんど短縮しないのである。
【００２０】
連結部５は、隣り合う環状ユニット４を一カ所のみ連結するように設けられている。二か所以上連結してもよいが、血管の変形に対する追従性を良好とするために、実施例のように、一カ所のみ連結することが好ましい。さらに、この実施例では、連結部５は、隣り合う連結部と連続しないように配置され、また、向き（角度）がずれて配置されている。このため、一つの環状ユニット４が血管の変形に追従するように変化した時の負荷が、隣り合わない環状ユニット４にまで直接的（もしくは直線的）に伝達されることを抑制でき、環状ユニット個々の独立した拡張機能を発揮する。さらに、実施例のように、連結部５ａ，５ｂ，５ｃ，５ｄ，５ｅの配置が、ステント１全体から見て螺旋状となっていれば、隣り合わない環状ユニットによる影響をより受けにくくなり良好である。
【００２１】
また、ステント１の両端に位置する略多角形状線状体２の外側部分１ｂは、略半楕円状となっている。このようにすることにより、端部での拡張力を十分なものとすることができ、かつ、留置される血管内壁およびバルーンに損傷を与えることを少なくすることができる。また、すべての略多角形状線状体２は、ステントの中心軸より全体がほぼ等距離となるように、円周方向に湾曲している。
【００２２】
さらに、このステント１では、環状ユニット４の隣り合う２つの略多角形状線状体２の屈曲部間に形成された空間には、隣接する環状ユニット１８の略多角形状線状体２の屈曲部１ａの頂点部分が侵入している。このため、ステント１では、環状ユニットがステントの軸方向に見ると部分的に重なった状態となっている。ステント１を拡張させたときに、個々の略多角形状線状体２がステント１の軸方向に短くなっても、ステント１の側面における隙間の増加が少なく、より確実に血管の狭窄部を拡張できかつ、その維持もより高いものとなる。
【００２３】
ステント１の形成材料としては、ある程度の生体適合性を有するものが好ましく、例えば、ステンレス鋼、タンタルもしくはタンタル合金、プラチナもしくはプラチナ合金、金もしくは金合金、コバルトベース合金等が考えられる。またステント形状を作製した後に貴金属メッキ（金、プラチナ）をしてもよい。ステンレス鋼としては、最も耐腐食性のあるＳＵＳ３１６Ｌが好適である。
さらに、ステント１の最終形状を作製したのち、焼なましすることが好ましい。焼きなましを行うことにより、ステント全体の柔軟性および可塑性が向上し、屈曲した血管内での留置性が良好となる。焼きなましを行わない場合に比べて、ステントを拡張した後の拡張前形状に復元しようとする力、特に、屈曲した血管部位で拡張したときに発現する直線状に復帰しようとする力が減少し、屈曲した血管内壁に与える物理的な刺激が減少し、再狭窄の要因を減少させることができる。焼きなましは、ステント表面に酸化被膜が形成されないように、不活性ガス雰囲気下（例えば、アルゴンガス）にて、９００〜１２００℃に加熱したのち、ゆっくりと冷却することにより行うことが好ましい。
【００２４】
また、ステント１は面取りされていることが好ましい。ステント１の面取り方法としては、ステントを最終形状に形成した後、化学研磨、電解研磨もしくは機械研磨することにより行うことができる。化学研磨としては、ステンレス化学研磨液に浸漬することにより行うことが好ましい。ステンレス化学研磨液としては、ステンレスを溶解できるものであればよく、例えば、塩酸と硝酸からなる混合液を基本成分とし、これに、溶解速度調整、平滑化および光沢性付与のための有機硫黄化合物および界面活性剤を添加したものが好ましい。
【００２５】
ステント１の非拡張時の直径は、０．６〜１．８ｍｍ程度が好適であり、特に、０．８〜１．６ｍｍがより好ましい。また、一つの環状ユニットの長さ、言い換えれば、一つの略多角形状線状体の軸方向の長さは、１．５〜４．０ｍｍ程度が好適であり、特に、２．０〜３．０ｍｍがより好ましい。また、環状ユニットの数としては、３〜１０、好ましくは３〜８が好適である。ステント１の中央部の環状ユニットの肉厚としては、０．０５〜０．１２ｍｍ程度が好適であり、特に、０．０６〜０．１０ｍｍが好適である。ステントの肉厚としては、０．０５〜０．０７ｍｍ程度が好適である。また、ステント１は、成形時（圧縮前）の直径は、１．５〜３．５ｍｍ程度が好適であり、特に、２．０〜３．０ｍｍがより好ましい。
【００２６】
次に、本発明の他の実施例のステントを図面を用いて説明する。
図４は、本発明の他の実施例のステントの一実施例の正面図である。図５は、図４に示したステントの部分拡大図である。図６は、図４に示したステントの展開図である。
この実施例のステント５０は、略管状体に形成され、生体内への挿入のための直径を有し、管状体の内部より半径方向外方に広がる力が付加されたときに伸張可能なものであり、いわゆるバルーンエキスパンダブルステントである。
【００２７】
この実施例のステント５０は、線状屈曲部５０ａを有する波状要素により環状に形成されるとともにステント５０の軸方向に複数配列された環状ユニットと、環状ユニットを軸方向に接続する接続部とを備えている。そして、屈曲部５０ａの頂点を含む部分がステントの内側に湾曲している。
具体的には、ステント５０は、屈曲部５０ａを有する波状要素により環状に形成された第１の波状環状体１２ａと、第１の波状環状体１２ａの谷部に山部が近接するようにステント５０の軸方向に配置されるとともに線状屈曲部５０ａを有する波状要素により環状に形成された第２の波状環状体１２ｂと、第１の波状環状体１２ａの谷部と第２の波状環状体１２ｂの山部とを接続する複数の接続部とからなる環状ユニット４０からなり、さらに、環状ユニット４０は、ステント５０の軸方向に複数配列されるとともに、隣り合う環状ユニットの波状要素を連結する連結部を備えている。
【００２８】
そして、連結されていない波状要素の山部および谷部、言い換えれば、頂点が自由端となっている屈曲部５０ａの頂点を含む部分がステント５０の内側に湾曲している。また、環状ユニットの屈曲部５０ａ間に形成される空間には、隣り合う環状ユニットの屈曲部５０ａの頂点部分が侵入していることが好ましい。
ステント５０は、細い波状要素により環状に形成されることにより、複数の線状屈曲部５０ａを有す波状環状体（波状線状環状体）１２ａ、１２ｂが複数ステント５０の軸方向に配列されて、さらに、波状環状体（波状線状環状体）１２ａ、１２ｂを軸方向に接続する接続部３１を備える。
【００２９】
具体的には、ステント５０は、図４ないし図６に示すように、細い波状要素により環状にかつ複数の線状屈曲部５０ａを有するように形成された第１の波状環状体１２ａと、第１の波状環状体の谷部に山部が近接するようにステント５０の軸方向に配置されるとともに細い波状要素により環状にかつ複数の線状屈曲部５０ａを有するように形成された第２の波状環状体１２ｂと、第１の波状環状体１２ａの谷部と第２の波状環状体１２ｂの山部とを接続する複数の接続部３１を備える複数の環状ユニット４０からなる。そして、複数の環状ユニット４０は、ステント５０の軸方向にほぼ直線状となるように配列されるとともに、隣り合う環状ユニットの波状要素（波状環状体１２ｂと１２ａ）を連結する連結部５１を備えている。ステント５０は、見方を変えれば、多数の環状ユニットが、連結部により連結したことにより構成された管状体である。
【００３０】
ステント５０の環状ユニット１２ａ、１２ｂは、図４およびその展開図である図６に示すように、ほぼ同じピッチの５つの山と谷を有し、環状に連続した無端の波状体により構成されている。なお、環状ユニットの山（もしくは谷）の数は、４〜７が好適である。そして、第１の波状環状体１２ａの谷部に山部が近接するように軸方向に配置された第２の波状環状体１２ｂは、第１の波状環状体の谷部と第２の波状環状体の山部とが複数の短い接続部４により接続され、１つの環状ユニット４０を構成している。この実施例では、第１の波状環状体１２ａのすべての谷部と第２の波状環状体１２ｂのすべて山部とが接続部３１より接続されており、１つの環状ユニット４０は、５つ（環状ユニットの山もしくは谷の数）の接続部４を備えている。
【００３１】
そして、このステント５０では、図４および図５に示すように、１つの環状ユニットにおける頂点が自由端となっている屈曲部５０ａ（言い換えれば、接続部により他の波状要素と接続されていない波状要素の山部および谷部）の頂点を含む部分がステント５０の内側に湾曲している。
ステント５０における線状屈曲部５０ａの頂点を含む部分の湾曲の程度としては、屈曲部５０ａの頂点が０．０５〜０．２ｍｍ程度他の部分よりステント５０の内側に湾曲していることが好ましい。また、ステント５０における線状屈曲部５０ａの頂点を含む部分の湾曲の程度としては、屈曲部５０ａの頂点が、ステント５０の外径の１／２０〜１／５程度他の部分よりステント５０の内側に湾曲していることが好ましい。なお、他の部分とは、例えば、接続部、連結部、およびその付近の部分などである。
【００３２】
そして、上記のように構成された環状ユニット４０は、ステント５０の軸方向に複数（この実施例では、９つ）配列されるとともに、隣り合う環状ユニットを連結する連結部５１を備えており、これにより、筒状のステント５０が形成されている。そして、連結部５１は、隣り合う環状ユニット間に一つのみ形成されており、さらに、連結部５１は、隣り合う連結部と連続しないように配置されている。そして、連結部５１の始点となる環状ユニット１２ｂの山部分の内側は、他の山部分に比べて広く形成されている。
連結部５１は、隣り合う環状ユニット４０を一カ所のみ連結するように設けられている。二カ所以上連結してもよいが、血管の変形に対する追従性を良好とするために、実施例のように、一カ所のみ連結することが好ましい。さらに、この実施例では、連結部５１は、隣り合う連結部と連続しないように配置されている。このため、一つの環状ユニットが血管の変形に追従するように変化した時の負荷が、隣り合わない環状ユニットにまで直接的（もしくは直線的）に伝達されることを抑制でき、環状ユニット個々の独立した拡張機能を発揮する。さらに、図４および図６に示す実施例のように、連結部５１の配置が、１８０°異なる位置に互い違いになるように構成することで、隣り合う環状ユニットによる影響をより受けにくくなり良好である。
【００３３】
また、ステント５０は面取りされていることが好ましい。ステント５０の面取り方法としては、ステントを最終形状に形成した後、化学研磨、電解研磨もしくは機械研磨することにより行うことができる。化学研磨としては、ステンレス化学研磨液に浸漬することにより行うことが好ましい。ステンレス化学研磨液としては、ステンレスを溶解できるものであればよく、例えば、塩酸と硝酸からなる混合液を基本成分とし、これに、溶解速度調整、平滑化および光沢性付与のための有機硫黄化合物および界面活性剤を添加したものが好ましい。
【００３４】
さらに、このステント５０では、１つの環状ユニットの隣り合う屈曲部間に形成される空間には、隣り合う環状ユニットの波状環状体１２ａの屈曲部５０ａの頂点部分が侵入している。このため、このステント５０は、波状環状体がステント５０の軸方向に見ると部分的に重なった状態となっている。このステント５０を拡張させたときに、個々の構成要素がステント５０の軸方向に短くなっても、ステント５０の側面における隙間の増加が少なく、より確実に血管の狭窄部を拡張できかつ、病変部位を隙間なく押さえることができる。
そして、連結部５１が設けられる部分の環状ユニットの山および谷部分は、他の部分に比べて広く形成されており、連結部５１の両側に波状環状体の山部分もしくは谷部分の一部が侵入している。
【００３５】
ステント５０の形成材料としては、ある程度の生体適合性を有するものが好ましく、例えば、ステンレス鋼、タンタルもしくはタンタル合金、プラチナもしくはプラチナ合金、金もしくは金合金、コバルトベース合金等が考えられる。またステント形状を作製した後に貴金属メッキ（金、プラチナ）をしてもよい。ステンレス鋼としては、最も耐腐食性のあるＳＵＳ３１６Ｌが好適である。
【００３６】
さらに、ステント５０の最終形状を作製したのち、焼なましすることが好ましい。焼きなましを行うことにより、ステント全体の柔軟性および可塑性が向上し、屈曲した血管内での留置性が良好となる。焼きなましを行わない場合に比べて、ステント５０を拡張した後の拡張前形状に復元しようとする力、特に、屈曲した血管部位で拡張したときに発現する直線状に復帰しようとする力が減少し、屈曲した血管内壁に与える物理的な刺激が減少し、再狭窄の要因を減少させることができる。焼きなましは、ステント表面に酸化被膜が形成されないように、不活性ガス雰囲気下（例えば、窒素と水素の混合ガス）にて、９００〜１２００℃に加熱したのち、ゆっくりと冷却することにより行うことが好ましい。
【００３７】
また、ステント５０の非拡張時の直径は、０．８〜１．８ｍｍ程度が好適であり、特に、０．９〜１．４ｍｍがより好ましい。また、ステント５０の非拡張時の長さは、９〜４０ｍｍ程度が好適である。また、１つの波状環状体１２ａ，１２ｂの長さは、０．７〜２．０ｍｍ程度が好適であり、一つの環状ユニットの長さは、１．５〜４．０ｍｍ程度が好適であり、特に、２．０〜３．０ｍｍがより好ましい。また、接続部４の長さは、０．０１〜０．５ｍｍ程度が好適である。また、環状ユニットの数としては、３〜５０が好適である。また、隣り合う環状ユニットの構成要素（環状ユニット）がステント５０の軸方向に重なる長さは、０．５〜１ｍｍが好適である。また、環状ユニット間の中心間距離は、１．３〜２．５ｍｍが好適である。連結部５１の長さは、１．４〜２．７ｍｍが好適である。さらに、ステント５０の中心軸に対する連結部の傾斜角（展開図で見たときの長手方向に対する傾斜角）は、０°〜３０°程度が好ましく、特に、５°〜２５°が好適である。また、ステント５０は、成形時（圧縮前）の直径は、１．５〜３．５ｍｍ程度が好適であり、特に、２．０〜３．０ｍｍがより好ましい。さらに、ステント５０の肉厚としては、０．０５〜０．１５ｍｍ程度が好適であり、特に、０．０８〜０．１２ｍｍが好適であり、波状要素の幅は、０．０７〜０．１５ｍｍ程度が好適であり、特に、０．０８〜０．１２ｍｍが好適である。
なお、その他の事項、例えば、ステント形成材料などについては、上述したステント１と同じである。
【００３８】
次に、本発明の他の実施例のステントについて、図面を参照して説明する。
図７は、本発明の他の実施例のステントの一実施例の正面図である。図８は、図７に示したステントの部分拡大図である。図９は、図７に示したステントの展開図である。
この実施例の基本構成は上述したステント５０と同じである。相違点は、波状環状体の山の数、環状ユニットの数および環状ユニットが第１の波状環状体１２ａの谷部と第２の波状環状体１２ｂの山部が一体化（融合）した一体化部（融合部）８１を備える点である。
【００３９】
ステント８０は、細い波状要素により環状に形成されるとともにステントの軸方向に複数配列された波状環状体（波状線状環状体）１２ａ、１２ｂと、波状環状体１２ａ、１２ｂを軸方向に接続する接続部４を備える。
具体的には、ステント８０は、図７ないし図９に示すように、細い波状要素により環状に形成された第１の波状環状体１２ａと、第１の波状環状体の谷部に山部が近接するようにステント８０の軸方向に配置されるとともに細い波状要素により環状に形成された第２の波状環状体１２ｂと、第１の波状環状体１２ａの谷部と第２の波状環状体１２ｂの山部とを接続する複数の細い接続部８３と、第１の波状環状体１２ａの谷部と第２の波状環状体１２ｂの山部が一体化（融合）した一体化部（融合部）８１を備える複数の環状ユニット８２からなる。
そして、連結されていない波状要素の山部および谷部、言い換えれば、頂点が自由端となっている屈曲部８０ａの頂点を含む部分がステント５０の内側に湾曲している。
【００４０】
また、複数の環状ユニット８０は、ステントの軸方向にほぼ直線状となるように配列されるとともに、隣り合う環状ユニットの波状要素（波状環状体１２ｂと１２ａ）を連結する連結部８５を備えている。これにより、筒状のステントが形成されている。一つの環状ユニットは、２つの一体化部８１を備えている。なお、２つの一体化部は、隣り合わないように設けられている。連結部８５は、一体化部（融合部）８１を連結するように設けられている。連結部８５は、隣り合う環状ユニット間に一つのみ形成されている。連結部８５は、隣り合う連結部と連続しないように配置されている。連結部８５は、交互に向きが異なるように形成されている。
なお、一体化部（融合部）８１の配置ならびに連結部の形状はこれに限定されるものではない。例えば、ステントの一体化部（融合部）８１を螺旋状に配置し、これを接続する連結部も、連続する螺旋状配置となるようにしてもよい。
【００４１】
ステント８０の環状体１２ａ、１２ｂは、図７およびその展開図である図９に示すように、一体化部形成部を除きほぼ同じピッチの６つの山と谷を有し、環状に連続した無端の波状体により構成されている。なお、環状体の山（もしくは谷）の数は、４〜８が好適である。そして、第１の波状環状体１２ａの谷部に山部が近接するように軸方向に配置された第２の波状環状体１２ｂは、一体化部（融合部）８１により部分的に一体となっている。さらに、他の部分では、第１の波状環状体の谷部と第２の波状環状体の山部とが複数の短い接続部８３により接続されている。これにより、１つの環状ユニットを構成している。この実施例では、第１の波状環状体１２ａのすべての谷部と第２の波状環状体１２ｂは、一体化部（融合部）８１を除くすべて山部とが接続部８３により接続されており、１つの環状ユニットは、４つ（環状体の山もしくは谷の数より２つ少ない）の接続部８３を備えている。
【００４２】
そして、隣り合う環状ユニット８２の波状環状体を連結する連結部８５は、ステント８０が拡張されても実質的に変化しない。連結部８５および接続部８３が、ステント８０の拡張によって、実質的に変化しないので、ステント８０全体の全長は、拡張前と拡張後においてほとんど変化せず、拡張後にステントが短くなることがない。
連結部８５は、隣り合う環状ユニット８２を一カ所のみ連結するように設けられている。二か所以上連結してもよいが、血管の変形に対する追従性を良好とするために、実施例のように、一カ所のみ連結することが好ましい。さらに、連結部８５は、隣り合う連結部と連続するように配置してもよい。
また、ステントは面取りされていることが好ましい。ステントの面取り方法としては、上述した通りである。
【００４３】
さらに、このステントでは、環状ユニットの隣り合う屈曲部間に形成される空間には、隣り合う環状ユニットの波状環状体１２ａの屈曲部の頂点付近が侵入している。つまり、環状ユニットの接続部付近に形成される波状環状体の凹部に、隣り合う環状ユニットの波状環状体１２ａの山部の一端部が侵入している。このため、このステント８０は、波状環状体がステントの軸方向に見ると部分的に重なった状態となっている。このステントを拡張させたときに、個々の構成要素がステントの軸方向に短くなっても、ステントの側面における隙間の増加が少なく、より確実に血管の狭窄部を拡張できかつ、病変部位を隙間なく押さえることができる。
そして、連結部８５が設けられる部分の環状体の山および谷部分は、他の部分に比べて広く形成されており、連結部の両側に波状環状体の山部分もしくは谷部分の一部が侵入している。また、この実施例では、連結部はほぼ直線状となっている。
【００４４】
また、ステントの非拡張時の直径は、０．８〜１．８ｍｍ程度が好適であり、特に、０．９〜１．４ｍｍがより好ましい。また、ステントの非拡張時の長さは、９〜４０ｍｍ程度が好適である。また、１つの波状環状体１２ａ，１２ｂの長さは、０．７〜２．０ｍｍ程度が好適であり、一つの環状ユニットの長さは、１．５〜４．０ｍｍ程度が好適であり、特に、２．０〜３．０ｍｍがより好ましい。また、接続部４の長さは、０．０１〜０．５ｍｍ程度が好適である。また、環状ユニットの数としては、３〜５０が好適である。また、隣り合う環状ユニットの構成要素（環状体）がステントの軸方向に重なる長さは、０．５〜１ｍｍが好適である。また、環状ユニット間の中心間距離は、１．３〜２．５ｍｍが好適である。連結部８５の長さは、１．４〜２．７ｍｍが好適である。さらに、ステントの中心軸に対する連結部の傾斜角（展開図で見たときの長手方向に対する傾斜角）は、０°〜３０°程度が好ましく、特に、５°〜２５°が好適である。また、ステント８０は、成形時（圧縮前）の直径は、２．０〜３．５ｍｍ程度が好適であり、特に、２．０〜２．５ｍｍがより好ましい。
さらに、ステント８０の肉厚としては、０．０５〜０．１５ｍｍ程度が好適であり、特に、０．０８〜０．１２ｍｍが好適であり、波状要素の幅は、０．０７〜０．１５ｍｍ程度が好適であり、特に、０．０８〜０．１２ｍｍが好適である。
なお、その他の事項、例えば、ステント形成材料などについては、上述したステント５０と同じである。
【００４５】
次に、本発明の血管拡張器具を図面に示す実施例を用いて説明する。
図１０は、本発明の実施例の生体器官拡張器具の正面図である。図１１は、図１０に示した生体器官拡張器具の先端部の拡大部分断面図である。図１２は、図１０に示した生体器官拡張器具の後端部の拡大断面図である。
本発明の血管拡張器具１００においては、チューブ状のシャフト本体部１０２と、シャフト本体部１０２の先端部に設けられた折り畳みおよび拡張可能なバルーン１０３と、折り畳まれた状態のバルーン１０３を被包するように装着され、かつバルーン１０３の拡張により拡張されるステント１０１とを備えるものである。
ステント１０１としては、略管状体に形成され、生体内管腔への挿入のための直径を有し、該管状体の内部より半径方向に広がる力が付加されたときに拡張可能なステントであって、半径方向に広がる力が付加されたときに伸張する多数の線状屈曲部を備え、かつ屈曲部の頂点を含む部分がステントの内側に湾曲しているものが用いられている。
このようなステント１０１としては、例えば、上述したステント１，ステント５０、ステント８０を用いることができる。
【００４６】
さらに、本発明の血管拡張器具１００は、シャフト本体部１０２は、一端がバルーン１０３内と連通するバルーン拡張用ルーメンを備える。生体器官拡張器具１００は、ステントの中央部となる位置のシャフト本体部の外面に固定されたＸ線造影性部材もしくはステントの中央部分の所定長の両端となる位置のシャフト本体部の外面に固定された２つのＸ線造影性部材を備えている。
この実施例の生体器官拡張器具１００では、図１０に示すように、シャフト本体部１０２は、シャフト本体部１０２の先端にて一端が開口し、シャフト本体部１０２の後端部にて他端が開口するガイドワイヤールーメン１１５を備えている。
【００４７】
この生体器官拡張器具１００は、シャフト本体部１０２と、シャフト本体部１０２の先端部に固定されたステント拡張用バルーン１０３と、このバルーン１０３の上に装着されたステント１０１とを備える。シャフト本体部１０２は、内管１１２と外管１１３と分岐ハブ１１０とを備えている。
【００４８】
内管１１２は、図１１および図１２に示すように、内部にガイドワイヤーを挿通するためのガイドワイヤールーメン１１５を備えるチューブ体である。内管１１２としては、長さは、１００〜２０００ｍｍ、より好ましくは、１５０〜１５００ｍｍ、外径が、０．１〜１．０ｍｍ、より好ましくは、０．３〜０．７ｍｍ、肉厚１０〜１５０μｍ、より好ましくは、２０〜１００μｍのものである。そして、内管１１２は、外管１１３の内部に挿通され、その先端部が外管１１３より突出している。この内管１１２の外面と外管１１３の内面によりバルーン拡張用ルーメン１１６が形成されており、十分な容積を有している。外管１１３は、内部に内管１１２を挿通し、先端が内管１１２の先端よりやや後退した部分に位置するチューブ体である。
外管１１３としては、長さは、１００〜２０００ｍｍ、より好ましくは、１５０〜１５００ｍｍ、外径が、０．５〜１．５ｍｍ、より好ましくは、０．７〜１．１ｍｍ、肉厚２５〜２００μｍ、より好ましくは、５０〜１００μｍのものである。
【００４９】
この実施例の生体器官拡張器具１００では、外管１１３は、先端側外管１１３ａと本体側外管１１３ｂにより形成され、両者が接合されている。そして、先端側外管１１３ａは、本体側外管１１３ｂとの接合部より先端側の部分において、テーパー状に縮径し、このテーパー部より先端側が細径となっている。
先端側外管１１３ａの細径部での外径は、０．５０〜１．５ｍｍ、好ましくは０．６０〜１．１ｍｍである。また、先端側外管１１３ａの基端部および本体側外管１１３ｂの外径は、０．７５〜１．５ｍｍ、好ましくは０．９〜１．１ｍｍである。
【００５０】
そして、バルーン１０３は、先端側接合部１０３ａおよび後端側接合部１０３ｂを有し、先端側接合部１０３ａが内管１１２の先端より若干後端側の位置に固定され、後端側接合部１０３ｂが外管の先端に固定されている。また、バルーン１０３は、基端部付近にてバルーン拡張用ルーメン１１６と連通している。
内管１１２および外管１１３の形成材料としては、ある程度の可撓性を有するものが好ましく、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体など）、ポリ塩化ビニル、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が使用でき、好ましくは上記の熱可塑性樹脂であり、より好ましくは、ポリオレフィンである。
【００５１】
バルーン１０３は、図１２に示すように、折り畳み可能なものであり、拡張させない状態では、内管１１２の外周に折りたたまれた状態となることができるものである。バルーン１０３は、装着されるステント１０１を拡張できるようにほぼ同一径の筒状部分（好ましくは、円筒部分）となった拡張可能部を有している。略円筒部分は、完全な円筒でなくてもよく、多角柱状のものであってもよい。そして、バルーン１０３は、上述のように、先端側接合部１０３ａが内管１１２にまた後端側接合部１０３ｂが外管１１３の先端に接着剤または熱融着などにより液密に固着されている。また、このバルーン１０３では、拡張可能部と接合部との間がテーパー状に形成されている。
バルーン１０３は、バルーン１０３の内面と内管１１２の外面との間に拡張空間１０３ｃを形成する。この拡張空間１０３ｃは、後端部ではその全周において拡張用ルーメン１１６と連通している。このように、バルーン１０３の後端は、比較的大きい容積を有する拡張用ルーメンと連通しているので、拡張用ルーメン１１６よりバルーン内への拡張用流体の注入が確実である。
【００５２】
バルーン１０３の形成材料としては、ある程度の可撓性を有するものが好ましく、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、架橋型エチレン−酢酸ビニル共重合体など）、ポリ塩化ビニル、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリエステル（例えば、ポリエチレンテレフタレート）、ポリアリレーンサルファイド（例えば、ポリフェニレンサルファイド）等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が使用できる。特に、延伸可能な材料であることが好ましく、バルーン１０３は、高い強度および拡張力を有する二軸延伸されたものが好ましい。
バルーン１０３の大きさとしては、拡張されたときの円筒部分（拡張可能部）の外径が、２〜４ｍｍ、好ましくは２．５〜３．５ｍｍであり、長さが１０〜５０ｍｍ、好ましくは２０〜４０ｍｍである。また、先端側接合部１０３ａの外径が、０．９〜１．５ｍｍ、好ましくは１〜１．３ｍｍであり、長さが１〜５ｍｍ、好ましくは１〜１．３ｍｍである。また、後端側接合部１０３ｂの外径が、１〜１．６ｍｍ、好ましくは１．１〜１．５ｍｍであり、長さが１〜５ｍｍ、好ましくは、２〜４ｍｍである。
【００５３】
そして、この血管拡張器具１００は、図１１に示すように、拡張されたときの円筒部分（拡張可能部）の両端となる位置のシャフト本体部の外面に固定された２つのＸ線造影性部材１１７、１１８を備えている。なお、ステント１０１の中央部分の所定長の両端となる位置のシャフト本体部１０２（この実施例では、内管１１２）の外面に固定された２つのＸ線造影性部材を備えるものとしてもよい。さらに、ステントの中央部となる位置のシャフト本体部の外面に固定された単独のＸ線造影性部材を設けるものとしてもよい。
Ｘ線造影性部材１１７、１１８は、所定の長さを有するリング状のもの、もしくは線状体をコイル状に巻き付けたものなどが好適であり、形成材料は、例えば、金、白金、タングステンあるいはそれらの合金、あるいは銀−パラジウム合金等が好適である。
【００５４】
本発明の生体器官拡張器具１００に使用されるステント１０１としては、上述したすべてのステントが使用できる。
そして、上述した略管状体に形成され、生体内管腔への挿入のための直径を有し、管状体の内部より半径方向に広がる力が付加されたときに拡張可能なステントであって、半径方向に広がる力が付加されたときに伸張する多数の線状屈曲部を備え、かつ屈曲部の頂点を含む部分がステントの内側に湾曲しているステントは、ステント拡張時に近い径のパイプからステントを加工し、ステント外面に対して均一な力を内側に向けて与えることで縮径させることにより形成することができる。つまり、上記のステント１０１は、バルーンへの圧縮装着時により形成される。
【００５５】
具体的には、ステント拡張時に近い径のパイプからステントを加工し、ステント外面に対して均一な力を内側に向けて与えることで縮径させることにより、ステント外面には縮径している間、力が加わった状態であるため、歪みを生じた部分は全て内側に向く。拘束されていない部分ほど内側に向くため、線状屈曲部の頂点付近はステントの内側に湾曲する。そして、ステント拡張後は加工時の径を越え、さらに拡径されるものの成型時の外径に対する拡径度（拡張度）が低いため、拡径後の残留歪みは少なく、パイプに近い形状、つまり整ったステント形状を得ることが可能である。
【００５６】
また、上記のようにステントの屈曲部が内側に湾曲しているため、ステントはバルーン上に装着された状態における装着力が高くなり、生体器官拡張器具からのステントの離脱を防止することができる。また、留置時にステント屈曲部の飛び出しを防止できる。さらに、上述したように、このステントを拡張したときに、屈曲部の頂点を含む部分のステント１０１の内側への湾曲はほとんど残留せず、ステント全体としてほぼ円筒状のものなる。逆に、このように、拡張前のステントが、このような屈曲部の頂点を含む部分のステント１０１の内側への湾曲を備えることにより、ステントの拡張時における屈曲部の頂点を含む部分のステントの外側への突出を防ぐことができる。内側への湾曲はほとんど残留せず、ステント全体としてほぼ円筒状のものとなる。つまり、このステントは、屈曲部の頂点を含む部分がステントの内側に湾曲しているとともに、ステントの拡張時における屈曲部の頂点を含む部分のステントの外側への突出がないステントといえる。
【００５７】
また、図１２に示すように、内管１１２と外管１１３との間（バルーン拡張用ルーメン１１６内）には、線状の剛性付与体１３３が挿入されている。剛性付与体１３３は、生体器官拡張器具１００の可撓性をあまり低下させることなく、屈曲部位での生体器官拡張器具１００の本体部１０２の極度の折れ曲がりを防止するとともに、生体器官拡張器具１００の先端部の押し込みを容易にする。剛性付与体１３３の先端部は、他の部分より研磨などの方法により細径となっている。また、剛性付与体１３３は、細径部分の先端が、本体部外管１１３の先端部付近まで延びていることが好ましい。剛性付与体としては、金属線であることが好ましく、線径０．０５〜１．５０ｍｍ、好ましくは０．１０〜１．００ｍｍのステンレス鋼等の弾性金属、超弾性合金などであり、特に好ましくは、ばね用高張力ステンレス鋼、超弾性合金線である。
【００５８】
この実施例の生体器官拡張器具１００では、図１２に示すように、基端に分岐ハブ１１０が固定されている。
分岐ハブ１１０は、ガイドワイヤールーメン１１５と連通しガイドワイヤーポートを形成するガイドワイヤー導入口１０９を有し、内管１１２に固着された内管ハブ１２２と、バルーン拡張用ルーメン１１６と連通しインジェクションポート１１１を有し、外管１１３に固着された外管ハブ１２３とからなっている。そして、外管ハブ１２３と内管ハブ１２２とは、固着されている。この分岐ハブ１１０の形成材料としては、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリサルホン、ポリアリレート、メタクリレート−ブチレン−スチレン共重合体等の熱可塑性樹脂が好適に使用できる。
【００５９】
この実施例では、外管１１３の末端部には、折曲がり防止用チューブ１５０を有している。折曲がり防止用チューブ１５０は、熱収縮性を有するものにて、熱収縮後の内径が外管１１３の外径より若干小さくなるように形成し、このように形成されたチューブ１５０を外管１１３の末端部に被嵌し、加熱（例えば、熱風をあてる）させて収縮させることにより取り付けられている。そして、折曲がり防止用チューブ１５０は、外管ハブ１２３に止めピン１５２により固定されている。この固定方法は、外管１１３の後端に後端部分以外の部分の外径が外管１１３の内径とほぼ等しく、拡径した後端部分を有する止めピン１５２を差し込み、外管１１３をその先端から外管ハブ１２３に挿入し、外管ハブ１２３の内面に設けられた突起１５４を止めピン１５２の後端部分が越えるまで押し込むことにより行われている。さらに、外管ハブ１２３と折曲がり防止用チューブ１５０との接触面に接着剤を塗布して固着してもよい。
【００６０】
また、内管１１２の末端部には、折曲がり防止用チューブ１６０を有している。このチューブ１６０は、熱収縮性を有するものにて、熱収縮後の内径が内管１１２の外径より若干小さくなるように形成され、この熱収縮性を有するチューブ１６０を内管１１２の末端部に被嵌し、加熱（例えば、熱風をあてる）させて収縮させることにより容易に取り付けることができる。そして、剛性付与体１３３の基端部は、この収縮チューブ１６０により内管１１２の外面に固定されている。そして、折曲がり防止用チューブ１６０を取り付けた内管１１２は、内管ハブ１２２に固定されている。この固定方法は、内管１１２の後端に後端部分以外の部分の外径が内管１１２の内径とほぼ等しく、拡径した後端部分を有する止めピン１６２を差し込み、内管１１２をその先端から内管ハブ１２２に挿入し、内管ハブ１２２の内面に設けられた突起１６４を止めピン１６２の後端部分が越えるまで押し込むことにより行われている。さらに、内管ハブ１２２と折曲がり防止用チューブ１６０との接触面に接着剤を塗布して固着してもよい。
【００６１】
外管ハブ、内管ハブおよびその形成材料としては、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリサルホン、ポリアリレート、メタクリレート−ブチレン−スチレン共重合体等の熱可塑性樹脂が好適に使用できる。
そして、内管ハブ１２２と外管ハブ１２３とは固定されている。この固定は、外管１１３の基端部に取り付けられた外管ハブ１２３の後端から内管１１２をその先端から挿入し接合することにより行われている。またこの時、内管ハブ１２２と外管ハブ１２３との接合部に接着剤を塗布して行うことにより確実に両者を固着することができる。
なお、生体器官拡張器具１００の基端の構造は、上記のようなものに限定されるものではなく、分岐ハブ１１０を設けず、ガイドワイヤールーメン１１５、バルーン拡張用ルーメン１１６それぞれに、例えば後端に開口部を形成するポート部材を有するチューブを液密に取り付けるようにしてもよい。
【００６２】
【実施例】
本発明のステントの具体的実施例について説明する。
（実施例１）
ステンレス鋼（ＳＵＳ３１６Ｌ）の直径２．０ｍｍ、肉厚０．０９５ｍｍのものを、長さ５０ｍｍに切断した金属パイプを用いた。
レーザー加工機として、ＮＥＣ社製のＹＡＧレーザー（商品名ＳＬ１１６Ｅ）を用いた。金属パイプを軸がぶれないようにチャック機構のついた回転モーター付治具にセットし、更にこれを数値制御可能なＸＹテーブル上にセットした。そして、ＸＹテーブルおよび回転モーターをパーソナルコンピュータに接続し、パーソナルコンピュータの出力が、ＸＹテーブルの数値制御コントローラーおよび回転モーターに入力されるものとした。パーソナルコンピュータ内には図面ソフトが記憶されており、ここに、成型時の構図のステントの展開図面を入力した。
このような構成により、パーソナルコンピュータより出力される図面データに基づいて、ＸＹテーブルおよび回転モーターが駆動し、そこにレーザーを照射することにより、ステント構造物を作製した。上記金属パイプのレーザー加工条件としては、電流値２５Ａ，出力１．５Ｗ駆動スピード１０ｍｍ／分にて行った。
【００６３】
そして、作製したステント構造物をステンレス用化学研磨液（三新化学工業株式会社製、商品名サンビット５０５，塩酸と硝酸からなる混合液を基本成分とし有機硫黄化合物および界面活性剤が添加されたもの）を約９８℃加温したものに、約１０分間浸漬し、面取り（バリ取り、化学研磨）を行った。
このようにして、ステント形成体を作製した。作製されたステント形成体における略多角形状線状体は略菱形状であり、長軸の長さが２．６ｍｍ、短軸が０．７２ｍｍであり、ステントの軸方向の全長は、２０ｍｍであり、構成要素を円周方向に接続する接続部の長さは、０．１ｍｍであり、環状ユニットを連結する連結部の長さは、０．７ｍｍ、幅は、０．１５ｍｍであった。略多角形状線状体の線状体の幅は、０．２ｍｍであり、ステント（環状ユニット）の外径は、２．０ｍｍであった。
【００６４】
そして、このステント形成体をＰＴＣＡ用拡張カテーテル（バルーンカテーテル）のバルーン部に被嵌し、マウント装置に挿入し、ステントをステントの外面から中心に向かって均一に圧縮して、外径１．０ｍｍに縮径させて、バルーン上に装着させた。装着後のステントは、図１ないし図３に示すような形態を有するとともに、略多角形状線状体のステントの軸方向に向かい合うほぼすべての屈曲部の頂点を含む部分はステントの内側に湾曲していた。
【００６５】
そして、バルーンルーメン内に、Ｘ線造影剤を圧力１０ｋｇ／ｃｍ２で圧入し、バルーンを膨張させると、ステントはほぼ均等に拡張した。拡張されたステントの外径は３．０ｍｍであった。また、拡張されたステントの略多角形状線状体における自由端となっている屈曲部の頂点部分が、ステントの外側に突出してるものはなかった。また、拡張されたステントを半径２５ｍｍにおいて湾曲させたとき、湾曲の中心部分（ステントの中央部分）の外側に位置する屈曲部の頂点部分はほとんどステントの外側に突出しなかった。
【００６６】
（比較例１）
ステンレス鋼（ＳＵＳ３１６Ｌ）の直径１．４ｍｍ、肉厚０．０９５ｍｍのものを、長さ５０ｍｍに切断した金属パイプを用い、構図パターンは実施例１と同じであり、サイズ直径に適合させた以外は、実施例１と同様にしてステント形成体を作製した。
作製されたステント形成体における略多角形状線状体は略菱形状であり、長軸の長さが２．８ｍｍ、短軸が０．５ｍｍであり、ステントの軸方向の全長は、２０ｍｍであり、構成要素を円周方向に接続する接続部の長さは、０．１ｍｍであり、環状ユニットを連結する連結部の長さは、０．７ｍｍ、幅は、０．１５ｍｍであった。略多角形状線状体の線状体の幅は、０．２ｍｍであり、ステント（環状ユニット）の外径は、１．４ｍｍであった。
【００６７】
そして、このステント形成体をＰＴＣＡ用拡張カテーテル（バルーンカテーテル）のバルーン部に被嵌し、マウント装置に挿入し、ステントをステントの外面から中心に向かって均一に圧縮して、ステントの外面全体を均一に押圧して、外径１．０ｍｍに縮径させて、バルーン状に装着させた。装着後のステントは、図１ないし図３に示すような形態を有するものの略多角形状線状体のステントの軸方向に向かい合うほぼすべての屈曲部の頂点部分はステントの内側に湾曲していなかった。
【００６８】
そして、バルーンルーメン内に、Ｘ線造影剤を圧力１０ｋｇ／ｃｍ２で圧入し、バルーンを膨張させると、ステントはほぼ均等に拡張した。拡張されたステントの外径は３．０ｍｍであった。また、拡張されたステントの略多角形状線状体における自由端となっているいくつかの屈曲部の頂点部分が、ステントの外側に突出していた。また、拡張されたステントを半径２５ｍｍにおいて湾曲させたとき、湾曲の中心部分（ステントの中央部分）の外側に位置する屈曲部の頂点部分はステントの外側に突出した。
【００６９】
（実施例２）
ステンレス鋼（ＳＵＳ３１６Ｌ）の直径２．０ｍｍ、肉厚０．１０ｍｍのものを、長さ１００ｍｍに切断した金属パイプを用いた。
レーザー加工機として、ＮＥＣ社製のＹＡＧレーザー（商品名ＳＬ１１６Ｅ）を用いた。金属パイプを軸がぶれないようにチャック機構のついた回転モーター付治具にセットし、更にこれを数値制御可能なＸＹテーブル上にセットした。そして、ＸＹテーブルおよび回転モーターをパーソナルコンピュータに接続し、パーソナルコンピュータの出力が、ＸＹテーブルの数値制御コントローラーおよび回転モーターに入力されるものとした。パーソナルコンピュータ内には図面ソフトが記憶されており、ここに、成型時の構図のステントの展開図面を入力した。
このような構成により、パーソナルコンピュータより出力される図面データに基づいて、ＸＹテーブルおよび回転モーターが駆動し、そこにレーザーを照射することにより、ステント構造物を作製した。上記金属パイプのレーザー加工条件としては、電流値２５Ａ，出力１．５Ｗ駆動スピード１０ｍｍ／分にて行った。
【００７０】
そして、作製したステント構造物をステンレス用化学研磨液（三新化学工業株式会社製、商品名サンビット５０５，塩酸と硝酸からなる混合液を基本成分とし有機硫黄化合物および界面活性剤が添加されたもの）を約９８℃加温したものに、約１０分間浸漬し、面取り（バリ取り、化学研磨）を行った。
このようにして作製されたステント形成体は、全長が、２０ｍｍ、外径２．０ｍｍ、波状要素（波状環状体）および連結部を構成する部分の幅は、０．１２ｍｍ、接続部の幅は、０．１２ｍｍ、長さは、０．１ｍｍであり、ステント全体の肉厚は、約０．０８ｍｍであった。
【００７１】
そして、このステント形成体をＰＴＣＡ用拡張カテーテル（バルーンカテーテル）のバルーン部に被嵌し、マウント装置に挿入し、ステントをステントの外面から中心に向かって均一に圧縮して、外径１．０ｍｍに縮径させて、バルーン状に装着させた。装着後のステントは、図４ないし図６に示すような形態を有するとともに、略波状要素における自由端となっているほぼすべての屈曲部の頂点部分はステントの内側に湾曲していた。
【００７２】
そして、バルーンルーメン内に、Ｘ線造影剤を圧力１０ｋｇ／ｃｍ２で圧入し、バルーンを膨張させると、ステントはほぼ均等に拡張した。拡張されたステントの外径は３．０ｍｍであった。また、拡張されたステントの波状要素における自由端となっている屈曲部の頂点部分においてステントの外側に突出してるものはなかった。また、拡張されたステントを半径２５ｍｍにおいて湾曲させたとき、湾曲の中心部分（ステントの中央部分）の外側に位置する屈曲部の頂点部分はほとんどステントの外側に突出しなかった。
【００７３】
（比較例２）
ステンレス鋼（ＳＵＳ３１６Ｌ）の直径１．４ｍｍ、肉厚０．１０ｍｍのものを、長さ１００ｍｍに切断した金属パイプを用い、構図パターンは実施例２と同じであり、サイズ直径に適合させた以外は、実施例２と同様にしてステント形成体を作製した。
このようにして作製されたステント形成体は、全長が、２０ｍｍ、外径１．４ｍｍ、波状要素（波状環状体）および連結部を構成する部分の幅は、０．１２ｍｍ、接続部の幅は、０．１２ｍｍ、長さは、０．１ｍｍであり、ステント全体の肉厚は、約０．０８ｍｍであった。
【００７４】
そして、このステント形成体をＰＴＣＡ用拡張カテーテル（バルーンカテーテル）のバルーン部に被嵌し、マウント装置に挿入し、ステントをステントの外面から中心に向かって均一に圧縮して、外径１．０ｍｍに縮径させて、バルーン状に装着させた。装着後のステントは、図４ないし図６に示すような形態を有するものの略波状要素における自由端となっているほぼすべての屈曲部の頂点部分はステントの内側に湾曲していなかった。
【００７５】
そして、バルーンルーメン内に、Ｘ線造影剤を圧力１０ｋｇ／ｃｍ２で圧入し、バルーンを膨張させると、ステントはほぼ均等に拡張した。拡張されたステントの外径は３．０ｍｍであった。また、拡張されたステントの波状要素における自由端となっている屈曲部の頂点部分においてステントの外側に突出してるものがあった。また、拡張されたステントを半径２５ｍｍにおいて湾曲させたとき、湾曲の中心部分（ステントの中央部分）の外側に位置する屈曲部の頂点部分はステントの外側に突出した。
【００７６】
【発明の効果】
本発明の生体内留置用ステントは、略管状体に形成され、生体内管腔への挿入のための直径を有し、該管状体の内部より半径方向に広がる力が付加されたときに拡張可能なステントであって、該ステントは、前記半径方向に広がる力が付加されたときに伸張する多数の線状屈曲部を備え、かつ該屈曲部の頂点を含む部分がステントの内側に湾曲している。
このステントは、拡張したときに、屈曲部の頂点を含む部分のステントの内側への湾曲はほとんど残留せず、ステント全体としてほぼ円筒状のものなるとともに、ステントの拡張時における屈曲部の頂点を含む部分のステントの外側への突出を防ぐことができる。
【００７７】
また、本発明の生体器官拡張器具は、チューブ状のシャフト本体部と、該シャフト本体部の先端部に設けられた折り畳みおよび拡張可能なバルーンと、折り畳まれた状態の前記バルーンを被包するように装着され、かつ該バルーンの拡張により拡張されるステントとを備える生体器官拡張器具であって、前記ステントは、上記のステントを用いている。
このため、このステントの生体内への留置のために、バルーン上に装着された状態における装着力が高くなり、生体器官拡張器具からのステントの離脱を防止することができる。さらに、ステントの筒状外面からみて、いわゆる自由端である屈曲部の頂点付近が内側に湾曲しているため、生体内留置時におけるガイディングカテーテルの端部が頂点部分に引っかかることもなくなり、操作性も向上する。
【図面の簡単な説明】
【図１】図１は、本発明のステントの一実施例の正面図である。
【図２】図２は、図１に示したステントの部分拡大図である。
【図３】図３は、図１に示したステントの展開図である。
【図４】図４は、本発明の他の実施例のステントの正面図である。
【図５】図５は、図４に示したステントの部分拡大図である。
【図６】図６は、図４に示したステントの展開図である。
【図７】図７は、本発明の他の実施例のステントの一実施例の正面図である。
【図８】図８は、図７に示したステントの部分拡大図である。
【図９】図９は、図７に示したステントの展開図である。
【図１０】図１０は、本発明の生体器官拡張器具の正面図である。
【図１１】図１１は、図１０に示した生体器官拡張器具の先端部の拡大部分断面図である。
【図１２】図１２は、図１０に示した生体器官拡張器具の後端部の拡大断面図である。
【符号の説明】
１  ステント
２，２ａ，２ｂ，２ｃ，２ｄ  構成要素
３，３ａ，３ｂ，３ｃ，３ｄ  接続部
４，４ａ，４ｂ，４ｃ，４ｄ，４ｅ，４ｆ  環状ユニット
５，５ａ，５ｂ，５ｃ，５ｄ，５ｅ  連結部
２０  ステント
【図１】
0004373599.tif 000002
【図２】
0004373599.tif 000003
【図３】
0004373599.tif 000004
【図４】
0004373599.tif 000005
【図５】
0004373599.tif 000006
【図６】
0004373599.tif 000007
【図７】
0004373599.tif 000008
【図８】
0004373599.tif 000009
【図９】
0004373599.tif 000010
【図１０】
0004373599.tif 000011
【図１１】
0004373599.tif 000012
【図１２】
0004373599.tif 000013