(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療用器具パッケージであって、
４側の底を有する槽と、
前記底に交わり、それから上向きに延びる４つの壁と
を備え、これら４つの壁は当該４つの壁から側方に延びる第１の外向き延伸フランジで終端し、この第１の外向き延伸フランジは４つの上部壁で終端し、これら４つの上部壁は前記第１の外向き延伸フランジからほぼ９０度で延びて第２の外向き延伸フランジで終端し、この第２の外向き延伸フランジは前記４つの上部壁から約９０度で延び、
前記槽は、これが劣化することなく蒸気およびエチレンオキシドの滅菌環境への曝露に耐え得る透明のプラスチックから形成されており、このプラスチックは、前記槽内の医療用器具の滅菌のために前記槽の前記壁を介した紫外光の通過を許容し、
プラスチックフィルムの縁に囲まれた気体透過可能な中央部分を含む蓋をさらに備え、前記中央部分はこの蓋を介した消毒性の気体の通過を許容し、前記プラスチックフィルムは紫外光の通過を許容し且つ前記第２の外向き延伸フランジと密封結合していることを特徴とする医療用器具パッケージ。
【請求項２】
前記第２の外向き延伸フランジは、前記第１の外向き延伸フランジよりも大きい距離外向きに延びていることを特徴とする請求項１に記載の医療用器具パッケージ。
【請求項３】
前記第１の外向き延伸フランジおよび前記第２の外向き延伸フランジからの垂直距離は、内部保持器具の使用のためのギャップを規定することを特徴とする請求項１に記載の医療用器具パッケージ。
【請求項４】
前記第１の外向き延伸フランジおよび前記第２の外向き延伸フランジからの水平距離は、自動化された開封処理を利用する場合にバッファーゾーンを提供すべき第２のギャップを規定することを特徴とする請求項１に記載の医療用器具パッケージ。
【請求項５】
前記槽がポリカーボネートからなることを特徴とする請求項１に記載の医療用器具パッケージ。
【請求項６】
前記槽がコポリエステルからなることを特徴とする請求項１に記載の医療用器具パッケージ。
【請求項７】
前記槽がメチルペンテンコポリマーからなることを特徴とする請求項１に記載の医療用器具パッケージ。
【請求項８】
前記槽が熱可塑性樹脂からなることを特徴とする請求項１に記載の医療用器具パッケージ。
【請求項９】
前記槽は、丸みをつけられたコーナーを更に含むことを特徴とする請求項１に記載の医療用器具パッケージ。
【請求項１０】
前記槽は、異形部分を更に含むことを特徴とする請求項１に記載の医療用器具パッケージ。
【請求項１１】
前記槽が一体的に成形されていることを特徴とする請求項１に記載の医療用器具パッケージ。
【請求項１２】
前記槽が微生物滅菌のための２５４ナノメートルの光を透過させるプラスチックからなることを特徴とする請求項１に記載の医療用器具パッケージ。
【請求項１３】
前記槽が４００から７００ナノメートルの可視光を透過するプラスチックからなることを特徴とする請求項１に記載の医療用器具パッケージ。
【請求項１４】
前記槽は、丸み付けされた交差およびコーナーを備えていることを特徴とする請求項１に記載の医療用器具パッケージ。
【請求項１５】
蓋と槽とを備えた医療用器具パッケージであって、
前記蓋は気体透過可能な中央部分を有し、
透明のプラスチックフィルムが前記中央部分の周縁に沿って前記中央部分に取り付けられ、このプラスチックフィルムは前記中央部分に重なり、当該透明のプラスチックフィルムは力が加えられた場合に粒子状物質の発生を回避できるせん断抵抗を有し、該透明のプラスチックフィルムはその下方の前記槽の領域を除染または滅菌すべく紫外波長の光の透過を許容することを特徴とする医療用器具パッケージ。
【請求項１６】
前記中央部分は、微小孔性の構造を備えるように調整された不織繊維を含むことを特徴とする請求項１５に記載の医療用器具パッケージ。
【請求項１７】
前記中央部分と前記透明のプラスチックフィルムとは、少なくとも５ミリメートル重なることを特徴とする請求項１５に記載の医療用器具パッケージ。
【請求項１８】
前記透明のプラスチックフィルムは、１０から２０ミリメートルの幅を備えることを特徴とする請求項１５に記載の医療用器具パッケージ。
【請求項１９】
前記透明のプラスチックフィルムは、２０から３０ミリメートルの幅を備えることを特徴とする請求項１５に記載の医療用器具パッケージ。
【請求項２０】
医療用器具パッケージであって、
ａ．底、側壁および上部壁を備える槽であって、前記側壁は前記底に交わると共に第１のフランジで終端し、前記上部壁は前記第１のフランジから延びて第２のフランジで終端する槽と、
ｂ．前記第２のフランジに搭載される蓋であって、気体透過可能な中央部分およびこの中央部分に取り付けられる透明のプラスチックフィルムを備える蓋と
を備え、前記透明のプラスチックフィルムは、前記中央部分の周縁に沿って前記中央部分に取り付けられ、このプラスチックフィルムは前記中央部分と重なり、当該透明のプラスチックフィルムは力が加えられた場合に粒子状物質の発生を回避できるせん断抵抗を有し、該透明のプラスチックフィルムはその下方の前記槽の領域を除染または滅菌すべく紫外波長の光の透過を許容することを特徴とする医療用器具パッケージ。
【請求項２１】
医療用器具を貯蔵し衛生的にする方法であって、
４側の底および４つの壁を有する槽であって、前記４つの壁が前記底に交わると共に第１の外向き延伸フランジで終端し、この第１の横向き延伸フランジが前記４つの壁から側方に延び、４つの上部壁が前記第１の外向き延伸フランジからほぼ９０度で延びて第２の外向き延伸フランジで終端し、この第２の外向き延伸フランジが前記４つの上部壁からほぼ９０度で伸びる槽を提供するステップと、
医療用器具を前記槽に挿入するステップと、
前記第２のフランジと密封結合するプラスチックフィルムを含み、かつ気体透過可能な中央部分を含む蓋で前記槽を密封するステップと、
前記槽を介して紫外光を透過させ、これによって前記医療用器具を除染するステップと、
前記槽に密封結合している前記蓋の前記プラスチックフィルムを介して、紫外光を透過させるステップと
を含むことを特徴とする方法。
【請求項２２】
前記槽を蒸気に曝露し、これによって前記槽を滅菌するステップを更に含むことを特徴とする請求項２１に記載の方法。
【請求項２３】
前記槽をエチレンオキシドに曝露し、これによって前記槽を滅菌するステップを更に含むことを特徴とする請求項２１に記載の方法。
【請求項２４】
前記医療用器具を、前記槽の中に密封されている間にエチレンオキシドで滅菌するステップを更に含むことを特徴とする請求項２１に記載の方法。
【請求項２５】
前記槽をコポリエステルで成形するステップを更に含むことを特徴とする請求項２１に記載の方法。
【請求項２６】
前記槽をメチルペンテンコポリマーで成形するステップを更に含むことを特徴とする請求項２１に記載の方法。
【請求項２７】
前記槽を介して、約２３４ナノメートルの波長の光を透過させるステップを更に含むことを特徴とする請求項２１に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
（発明の技術分野）
本発明は医療用器具パッケージに関する。より詳細には、本発明は気体透過可能な蓋と透明のプラスチック槽とを備えた医療用器具パッケージに関する。
【０００２】
（発明の背景）
あらかじめ充填できる注射器およびこれに類するもののような医療用器具は、多ユニットのパッケージにしばしば包装され、それらパッケージは、使用前に器具が薬剤で満たされ又さもなければ更に操作され、または外科的処置において使用されるような、管理された滅菌の環境に導入される前に、表面を除染されなければならない。
【０００３】
エチレンオキシドまたは蒸気の殺菌を利用した気体殺菌などのような、パッケージ内の器具を殺菌するのに用いられる数々の方法が存在する。しかしながら、例えば紫外光殺菌のような異なる方法が、次の使用に先立ってパッケージの表面を除染するためにしばしば用いられる。多数の殺菌および除染の技術において使用でき、高レベルの微生物殺菌を得ることができるような医療用器具パッケージを持つことが望ましいであろう。
【０００４】
医療包装の分野で利用される一般的なタイプのパッケージは、「剥き開き」（peel-open）パッケージである。このようなパッケージは一般的に、望まれる包装形状に形成された熱可塑性樹脂フィルムからなり、包装される製品を収容すべく、蓋材が次にプラスチックフィルムに密封される。
【０００５】
フィルムが、デリケートな品物を収容しうる多ユニットのパッケージにおける使用のための十分な保護特性を提供しないため、上述の一般的な熱可塑性フィルムのパッケージは、個々の医療用器具を包装するのにしばしば用いられている。それゆえに、滅菌および除染プロセスに耐久でき、パッケージ内に保持される品物へのダメージを避けるための十分な機械的バリアを提供できるような、槽のような多ユニットのパッケージの必要性が存在する。
【０００６】
使用されている蓋材料は、Tyvek（登録商標）のような、微小孔性の構造を備えるように調整された不織繊維である。微小孔性の繊維の調整は、気体が浸透することを許容するが、微生物の伝達をブロックするのに十分に小さい孔サイズをもつ。
【０００７】
蓋に配設された微小孔性の繊維は、それゆえに、上述したエチレンオキシドおよび蒸気の滅菌技術のような滅菌技術において役立つ。
【０００８】
Tyvek（登録商標）の蓋は、しかしながら、包装表面除染技術として用いられることがある紫外光の伝達を許容しない。具体的には、蓋と槽との間のヒートシールは、製造上の制約、および剥きプロセスの開始のためのTyvek（登録商標）の非密封エッジが得られない場合に剥き開きの間にTyvek（登録商標）が裂けてしまう可能性に起因して、槽フランジのエッジにぴったりと合わせられることができない。それゆえに、Tyvek（登録商標）にカバーされヒートシールの外側である領域が存在し、その領域はパッケージの内容物と共に、無菌には維持されない。この領域は、パッケージの外部表面の全体についてありうるように、パッケージの操作中に迂闊にも汚染されうる。しかしながら、除染のために紫外光に直接に曝露され得る残余の外部表面とは異なり、ヒートシールの外部は、上面における不透明のTyvek（登録商標）材料と、下における不透明の槽材料とによって、紫外光からブロックされる。
【０００９】
それゆえに、内部に存在する全ての微生物を殺菌すべく、蓋と槽との間のヒートシールの下面への光の伝達を許容するような、紫外光透過性のプラスチック槽を利用することが望ましい。紫外領域の光を伝達するプラスチックは、一般に、可視（４００−７００ナノメートル）領域の入射光を一層大きなパーセンテージにつき透過させ、結果として透明の外観になる。
【００１０】
透明のプラスチック槽を利用することの、不透明のものに対しての一つの利点は、それが、品物のいずれかが損傷しているかどうかを判断すべくパッケージの内容を視覚的に検査することを可能にすることである。この側面は、エンドユーザーが損傷した品物を受け取らずまた使用していないことを確認することを可能にすることに加え、製造者に品質管理上の利点を提供する。透明のプラスチック槽を使用することの他の利点は、自動化された視覚的品質システムの使用の可能性である。例えば、パッケージおよびその内容物は、パッケージの内容物が損傷しているかを判断すべく、撮像され、貯蔵された視覚的画像と比較されることができる。そのような自動化されたシステムは、増進された品質管理効率に加え、コストの節約をも提供しうる。
【００１１】
代わって、プラスチック槽にヒートシールされた紫外光透過性のプラスチック製境界をもつTyvek（登録商標）の蓋は、蓋と槽との間の領域の光殺菌を可能にする。そのような蓋は、透明のプラスチック槽または不透明の槽のいずれとも共に用いることができ、ヒートシールの周辺の領域に光が透過することを可能にする。
【００１２】
Tyvek（登録商標）の蓋に関連する従来公知のもう一つの問題は、パッケージを開くべく剥かれるときにTyvek（登録商標）の蓋が裂けたり破れたりすること、およびこれによって、パッケージの内容物を汚染しうるような受容しがたい粒状物質を生成することである。
【００１３】
蓋と槽との間のヒートシールの強さが大きすぎる場合に蓋が分かれたり薄層に裂けることを避けるための、ならびに粒子の生成を減らすための試みとして、Tyvek（登録商標）の蓋をコートすることが知られている。このコーティング技術の欠点は、それにTyvek（登録商標）の孔のサイズを減らす傾向があり、それによって蓋材料を横切る気体の必要な伝達を妨げたり、滅菌操作のサイクルタイムを増やしたりすることである。
【００１４】
裂けに抗し、内容物にアクセスすべく剥がされるときに粒状物質を生成しないような、スムースで連続的なプラスチック製境界をもつ、気体透過性のコートされていないTyvek（登録商標）の蓋を持つことが望まれる。
【００１５】
スムースで連続的なプラスチック製境界を持つ蓋は、剥がし開き技術への代替法としての、ヒートシール領域の内側のプラスチック製境界を切断するようなホットナイフまたはレーザーカッターなどの、自動化された蓋除去システムと共に用いることも望まれる。
【００１６】
（発明の要約）
それゆえに、本発明の目的は、内容物の視覚的検査を可能にし、ならびに微生物を殺菌する光を透過させことを可能にするような、紫外線透過性ならびに透明のプラスチック製槽をもつ医療用器具パッケージを提供することである。
【００１７】
本発明のまた一つの目的は、パッケージの内容物を保持し損傷から保護するのに十分な強度特性をもつ透明のプラスチック製槽をもつ医療用器具パッケージを提供することである。
【００１８】
本発明のまた一つの目的は、パッケージを開くときに粒状物質の生成を最小化すべくプラスチック製境界をもつ微小孔性の気体透過可能な蓋をもつ、医療用器具パッケージを提供することである。
【００１９】
本発明のまた一つの目的は、除染プロセスの間において光の透過を可能にすべく、紫外線伝達性のプラスチック製境界を持つ微小孔性の気体透過性の蓋をもつ医療用器具パッケージを提供することである。
【００２０】
本発明は、ほぼ９０度で４つの壁がそれから上向きに延びている、４側の底をもつ槽を備えた医療用器具パッケージを提供することによって、これらの目的に適合する。壁は、４つの壁から約９０度で外側に延びる第１のフランジで終端する。第１のフランジは、フランジから約９０度で上向きに延びる４つの上部壁で終端する。４つの上部壁は、第２の外向き延伸フランジで終端し、それは４つの上部壁から約９０度で延びる。槽は、これが劣化することなく気体の殺菌および表面除染プロセスへの曝露に耐えうるような、紫外光透過性プラスチックで形成される。
【００２１】
本発明はまた、気体透過可能な中央部分と、中央部分にその周縁に沿って取り付けられた透明プラスチックフィルムとを備えた槽を含んでいる。プラスチックフィルムは、２つの部材の信頼できる結合を保証すべく、取り付けられたときに中央部分に重なる。透明プラスチックフィルムは、開く力が加えられた場合に粒状物質の生成を避けるべく、高いせん断抵抗を備える。透明プラスチックフィルムはまた、紫外光の伝達を許容する。本発明におけるこれらのおよび他の特徴は、以下の説明と図面とからよく理解されうる。
【００２２】
（好適な実施例の詳細な記述）
図１に、本発明の医療用器具パッケージが１０で全体的に示されている。医療用器具パッケージ１０は、槽２０と蓋６０を含んでいる。図１と図４に関して、槽２０は、４つの壁２４，２６，２８，３０がそれからほぼ９０度上向きに延びている、平坦な底２２を備えている。４つの壁２４，２６，２８，３０は、第１の外向き延伸フランジ３４を成形すべく、上端３２で終端している。第１のフランジは、壁の上端３２にほぼ９０度で交わり、そこから外向きに延びている。第１の外向き延伸フランジ３４の外縁３６からほぼ９０度に上向きに、４つの上部壁３８，４０，４２，４４が存在する。４つの上部壁３８，４０，４２および４４は、第２の外向き延伸フランジ４８を成形すべく、第２の上端４６で終端している。第２の外向き延伸フランジ４８は、第２の上端４６にほぼ９０度で交わり、そこから外向きに延びている。第２の外向き延伸フランジは、蓋６０を槽２０に搭載または接着するために、上面５０を備えている。
【００２３】
第１のフランジ３４と第２のフランジ４８との間の垂直の距離によって規定されるギャップ５２は、内部保持器具（interior holding apparatus）の使用のための領域を提供している。そのような器具は、内容物、例えば注射器を保持し、またパッケージの内容物の空間的な配置を維持することができる。ギャップ５２はまた、自動化されたオープニングツールが槽２０の内容物に触れたり損傷するおそれなく使用されるための深さを提供する。
【００２４】
第１のフランジ３４と第２のフランジ４８との間の、水平のまたは外向きの距離は、第２のギャップ５４を規定する。槽２０の内容物は、４つの壁２４，２６，２８，３０により規定される空間５６の内側に収容され、また第１のフランジ３４の内側にある。ギャップ５４は、槽２０の内容物のダメージを避けるためにホットナイフやレーザーカッターのような自動化されたオープニングツールを使用するときに、ギャップ５２と同様にバッファーゾーンを提供する。
【００２５】
槽２０は好ましくは、可視光および紫外光の透過を許容するプラスチック樹脂から成形される。可視光のみを透過する好適な材料の例は、高メルトフローのポリカーボネートおよび高メルトフローのコポリエステルであり、それらはまた、良好な衝撃剛性と総合的な耐久性を示す。本発明において特に好ましい樹脂は、可視光と紫外光の両者を透過し且つ槽の内容物の良好な機械的保護を提供するメチルペンテンコポリマーである。具体的には、メチルペンテンコポリマーは、２５４ナノメートルの微生物殺菌紫外線波長において良好な透過性を発揮する。
【００２６】
槽２０は、好ましくは射出成形プロセスまたは反応射出成形プロセスを利用して成形される。射出成形プロセスでは、樹脂は指定の温度と圧力で型の中へと射出され、固形の物体を成形すべく硬化される。
【００２７】
本発明の槽２０は、好ましくは、製造の間に型から槽２０を取り去るのを容易にするために、外側と内側の両方に、丸みをつけられたコーナー５８を備える。丸みをつけられたコーナー５８はまた、槽２０の内容物にダメージを引き起こしたりまた槽２０を扱う人に怪我の脅威をもたらすような鋭いエッジの成形を防ぐ。槽２０はまた、製造の間に型から槽２０を取り除くのを助長するために、図４および５に示されるように、異形部分（contoured portion）５９を備えていてもよい。
【００２８】
本発明の蓋６０は、気体透過可能なマイクロファイバーの中央部分６２および、中央部分６２にその周縁６６に沿って取り付けられた透明プラスチックフィルム６４を含んでいる。
【００２９】
中央部分６２は、好ましくは、デラウェア州ウィルミントンのE.I.Dupont de Nemours and Companyによって製造されるポリオレフィンのマイクロファイバー材料のTyvek（登録商標）を含む。さらにより具体的には、中央部分６２はコートされていない（uncoated）Tyvek（登録商標）１０７３Ｂを含む。
【００３０】
透明プラスチックフィルム６４は、中央部分６６の周縁に沿って、接着剤、糊または他の接着性物質を使って取り付けられ、または熱融着されてもよい。透明プラスチックフィルム６４は、二つの部材の適切な接着を保証するために、少なくとも５ミリメートルだけ中央部分にオーバーラップ６８しなければならない。
【００３１】
透明のフィルム６４の幅は、それが関連させられる適用に依存して可変である。例えば、もし蓋６０が剥き取り操作（peel-away procedure）によって手作業で取り去られるのであれば、１０〜２０ミリメートルの狭い幅が用いられてもよい。その１０〜２０ミリメートルの幅は、熱シールのすぐ外側の領域を殺菌するために十分な光が入るのを許容するが、しかし経済的な見とおしから過剰に幅広ではない。もし蓋６０が、自動化された開封処理のような代替の適用において使用されようとするならば、中央部分のせん断を裂けるためにより広い幅が用いられ、それによって粒状物質が生じる。透明フィルム６４の好ましい幅は、自動化された処理のために、２０〜３０ミリメートルの範囲内である。
【００３２】
フィルム６４は、表面除染処理のために、紫外スペクトルの光の透過を許容しなければならない。フィルム６４はまた、偶発的な裂けに抵抗するために十分なせん断強さを備えなければならず、しかし自動化されたシステムを用いた容易な開操作が可能でなければならない。
【００３３】
本発明は関連する法基準に従って記述されており、よって先行する記述は本質的に限定するものではなく例示である。開示された実施形態に対する変更および改変は当業者に明白となりうる。したがって、本発明に与えられる法的保護の範囲は以下の請求範囲の検討によってのみ決定されうる。
【図面の簡単な説明】
【図１】  本発明の医療用器具パッケージの斜視図である。
【図２】  本発明の医療用器具パッケージの断面図である。
【図３】  本発明の医療用器具パッケージのコーナーの平面図である。
【図４】  本発明の槽の斜視図である。
【図５】  本発明の槽の平面図であり、型からの槽の解放を促進する異形部を示す。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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