(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
引き戻し可能な針注射器のための引き戻し制御ユニットにおいて、
注射器のバレル（１０）内へ軸方向に挿入され、同バレル内で係止された末端の軸方向片持ち梁延長部（３０３，１３０３，２３０３）を備えた円筒状のバネリテーナ（３０２，１３０２）；
圧縮可能に係合される弾性キャップ（１２）と、１又はそれ以上の半径方向の突起（７０，７２）と、中央のチャンネル（３３）とを備え、往復直線運動でき、上記バネリテーナ（３０２，１３０２）内に挿入されたプランジャ（１１）；及び
針ホルダ（１４，１０１４）であって、同針ホルダの末端上の針（１３）がノズル（１５）の末端から突出する前進位置と、上記針（１３）が上記バレル（１０）内へ引き戻される引き戻し位置との間で運動するように上記プランジャ（１１）の上記中央のチャンネル（３３）内に摺動自在に装着された針ホルダ（１４，１０１４）；
を有し、
上記バネリテーナ（３０２，１３０２）の上記末端の軸方向片持ち梁延長部（３０３，１３０３，２３０３）は、上記針ホルダ（１４，１０１４）が当該軸方向の延長部（３０３，１３０３，２３０３）の開口（３１０）を末端方向に貫通するように、当該針ホルダ（１４，１０１４）のまわりに巻かれた圧縮バネ（３００）を保持し；
上記バネリテーナ（３０２，１３０２）の基端表面が上記針ホルダ（１４，１０１４）を支持するための安定化板（９０３）と、流体射出力を越える力に応答して、上記プランジャ（１１）の上記突起（７０，７２）により半径方向へ偏向されるまで、上記バネ（３００）の膨張力に抗して当該針ホルダ（１４，１０１４）を解放可能な状態で保持する偏向可能な係留板（８０２，９０２）とを有する；
上記バネリテーナ（３０２，１３０２）の上記末端の軸方向片持ち梁延長部（３０３，１３０３，２３０３）は、当該末端の軸方向片持ち梁延長部の上記開口（３１０）が前記バレル（１０）と同軸となるように当該バネリテーナの一部を同軸に延長して形成され、
上記圧縮バネ（３００）は、上記バネリテーナ（３０２，１３０２）の上記末端の軸方向片持ち梁延長部（３０３，１３０３，２３０３）と上記針ホルダ（１４，１０１４）の拡大した端部分（３５）との間に保持され、
前記安定化板（９０３）と前記係留板（８０２，９０２）とは、離間している
ことを特徴とする制御ユニット。
【請求項２】
請求項１に記載の引き戻し可能な安全針注射器であって、
前記プランジャ（１１）のチャンネルは、前記針ホルダ（１４，１０１４）が十分に引き戻された位置にあるときに該針ホルダを係止し保持するする係止部（７５）を有し、前記針ホルダ（１４，１０１４）は、その基端部に該係止部（７５）を係合するためにくぼみを有する注射器。
【請求項３】
請求項１に記載の引き戻し可能な安全針注射器であって、
前記プランジャ（１１）は、プランジャフランジ（６４）上にラッチを係合するデテント窓（６０１）を有し、当該注射器を相互係止するようにした注射器。
【請求項４】
請求項１に記載の引き戻し可能な安全針注射器であって、
さらに、針保護器を有し、前記バレル（１０）のノズル（１５）はその外表面に前記針保護器内側の雌型ルーア先細りと嵌まり合う雄型ルーア先細りを有し、これにより前記ノズル（１５）と針保護器との間に気密及び水密シールを形成する先細りロックを提供し、これによりシールされたバレル（１０）内にある空気又は流体はプランジャ（１１）がバレル（１０）の先端へ前進するのを阻止し、注射器使用前の引き戻しを回避するようにした注射器。
【請求項５】
請求項１に記載の引き戻し可能な安全針注射器であって、
さらに、針上カテーテル（８０）を有し、該カテーテルは針（１３）上に配置されて該針と同時に血管に挿入され、該針が後退した後も血管内に残るようにした注射器。
【請求項６】
請求項１に記載の引き戻し可能な安全針注射器であって、
前記針（１３）の基端側開口端は前記針ホルダ（１４，１０１４）の先端に対向し、側開口によって前記バレル（１０）と連通している注射器。
以上
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の分野】
本発明は一般に皮下針と一緒に使用する注射器に関する。特に、本発明は使用に続いて不使用状態にするように皮下針の鋭利な尖端を引き戻す針注射器組立体に関する。針上(over-the-needle) （ＯＴＮ）カテーテルも本発明の注射器組立体と一緒に使用できる。
【０００２】
【従来の技術】
皮下針は近代医学において多数の応用を有する。１つの応用は、皮下針を注射器上に嵌め、次いで、薬剤の筋肉内、皮下又は静脈注射のために針を体内に挿入することである。皮下針の別の応用は、カテーテルを皮下針上に同軸に装着し、針で人体の静脈を穿孔することである。針の穿孔に続き、針上（ＯＴＮ）カテーテルを静脈内へ前進させてそこに保持し、針を除去し、静脈内への流体の注入のためにカテーテルを静脈ラインに接続する。
【０００３】
体内へ入った皮下針は患者の血液や体液により常に汚染される。針の使用に続き、針は医者や看護婦や他の健康管理人に対して危険を与える。その理由は、針がこれらの人間に偶然刺さった場合にこれらの人間に伝染病や病気を感染させることがあるからである。従って、健康管理者は、その幾つかは死に至る伝染病や病気にかかる危険性が常にある。偶発的な針の穿孔による他の可能性のある被害者は皮下針を含んだごみを後で廃棄する衛生作業者である。汚染された皮下針により感染することのある病気は、免疫欠乏ウイルス疾患、肝炎、狂犬病、クレ、脳炎及びアーバーウイルス疾患を含む。これらの病気の１つのかかった結果はしばしば致命的となる。その理由は、これらの病気のいくつかについては治療法が知られていないからである。しばしば、人間の皮膚内への針の穿孔は、人間が重病になるまで気が付かないようなささいな場合がある。
【０００４】
多くの既存のＯＴＮカテーテルは、針が長いため及び針の非固定的な支持のため、侵入の問題で苦しむ。更に、多くの既存のＯＴＮカテーテルでは、使用後の穿孔針の有効でない包容のため、針の突き刺しを生じさせる危険性が依然として存在する。針の突き刺しによる外傷の衝撃が健康管理産業を動揺させている。いくつかの新しい製品が導入され、それらの欠点も現在明らかになっている。これらの欠点を克服するためには発明的な改善が要求される。
【０００５】
米国議会は「針突き刺し安全及び防止法令（Ｈ．Ｒ．５１７８．ＥＮＲ）」を通過させた。大統領は２００２年４月１８日に発効する法案に署名した。法律、ＦＤＡ、ＯＳＨＡ、病気管理センター、職業上の安全及び健康のための国際協会、並びに、他の取り締まり団体も指定され及び（又は）注射器におけるいくつかのか善を推奨した。
【０００６】
この開示を読むことにより、本発明が必須であると思われ及び（又は）取り締まり代理人により推奨されたすべての改善を有することが明らかとなろう。
本発明に含まれる、健康管理取り締まり団体により要求され及び（又は）推奨される多数の改善を列挙すれば、次の通りである。
１．  引き戻し機構と共に注射器は片手作動が可能で、医者の他方の手は付加的な作業に割り当てるべきである。［改善された産業規格］
２．  スイッチ及び機能要素は注射器から分離できず、いかなる緊急事態にも利用できる。［改善された産業規格］
３．  引き戻し機構の作動はプランジャの基端から生じなければならない。［改善された産業規格］
４．  作業者の手は、針が覆われるときに針の背後に留まらねばならない。（１９９５年３月の５１０（ｋ）提案におけるＦＤＡガイダンス）
５．  安全特徴は装置の一体部分でなければならない。（１９９５年３月の５１０（ｋ）提案におけるＦＤＡガイダンス）
６．  安全特徴は解体及び廃棄の前に作動状態に留まる。（１９９５年３月の５１０（ｋ）提案におけるＦＤＡガイダンス）
７．  安全特徴は単純であるべきであり、使用動作又はそれを安全かつ有効に使用する訓練を殆ど又は全く必要とすべきではない。（１９９５年３月の５１０（ｋ）提案におけるＦＤＡガイダンス）
８．  安全特徴は装置の一体部分である。職業上の安全及び健康の国際協会（ＮＩＯＳＨ）の望ましい特徴ＤＨＨＳ（ＮＩＯＳＨ）警告。公報番号２０００−１８、１９９９年１１月。
９．  装置は好ましくは受動的に作動する。ＤＨＨＳ（ＮＩＯＳＨ）警告。公報番号２０００−１８、１９９９年１１月。
１０．  使用者は、安全特徴が達成されたか否かを容易に知ることができる。ＤＨＨＳ（ＮＩＯＳＨ）警告。公報番号２０００−１８、１９９９年１１月。
１１．  安全特徴は不作動となることができず、廃棄後ずっと保護状態に留まる。ＤＨＨＳ（ＮＩＯＳＨ）警告。公報番号２０００−１８、１９９９年１１月。
１２．  装置は信頼を伴って働く。ＤＨＨＳ（ＮＩＯＳＨ）警告。公報番号２０００−１８、１９９９年１１月。
１３．  装置は使用及び実行が容易である。ＤＨＨＳ（ＮＩＯＳＨ）警告。公報番号２０００−１８、１９９９年１１月。
１４．  装置は患者の世話に対して安全で、有効である。ＤＨＨＳ（ＮＩＯＳＨ）警告。公報番号２０００−１８、１９９９年１１月。
１５．  不安全注射器についての政府取り締まり代理人のための鋭利物容器の要求を回避することによるコストの減少は病院、医院、クリニック及び救急室での「鋭利物容器」の使用を指定する。このような容器は、そこを通して不安全注射器及び針を落下させる一方向窓を備えた強靭なスチールの箱である。鋭利物保護サービスは、「鋭利物容器」の内容物を摘出し、特殊に作動する設備においてそれらを廃棄する認可された会社により取り扱われる。このサービスは高価で、健康管理のコストに影響を与える。市場における現在の２つの安全注射器は使用後に針を引き戻すが、引き戻された針及びバネはプランジャの空洞内で自由に浮遊する。偶然プランジャが最小の努力で引き出せる場合は、針の突き刺しによる外傷の可能性が存在する。ＦＤＡはこれらのために鋭利物容器を要求する。その理由は、針の突き刺しによる外傷の可能性がないからである。これが費用を嵩ませる。
【０００７】
本安全注射器を発明する１つの目的は、鋭利物容器ではなく相互係止された注射器自体内で引き戻された針を固定的に係止し、費用を節約することである。本質的なことは、鋭利物容器の費用を回避するために、全体の注射器を相互係止し、生物学的なリサイクル可能な廃物として廃棄しなければならないことである。この目的は本発明に組み込まれる。
１６．  装置の早期の不能化。バレル内でのプランジャの前進は薬剤を射出するための注射器の普通の機能である。しかし、市場における２つの装置においては、針の引き戻し及び注射器の不能化は、医者が患者のために注射器を使用する機会を有する前でさえ、バレルの空洞内でのプランジャの前進に由来する。注射器は無駄になる。本発明に組み込まれた安全機構及び使用の手順はこの偶発的な引き戻し及び不能化を回避する。
１７．  小さなデッドスペース（死空間）。注射の終期において、薬剤はノズル及び雌型ルーア(luer)端部にまだ残っている。Ｅｐｏ及び一層新しいインシュリンの如きバイオテクノロジー薬剤のコストは極めて高く、浪費は許されない。本発明は皮下針をノズルに接続する（デッドスペースの原因となる）雌型ルーアコネクタを回避する。
１８．  エーロゾル化。市場におけるある装置においては、薬剤の注射及びプランジャの前進の後、バネが解放され、針及びバネが空気で満たされたプランジャ内で戻り飛遊する。針が勢いよく戻ると、空気は後方推進力のため開いた針を通って逃げ出し、流体／薬剤を針から逃げさせてしまう。逃げた流体は汚染源になることがある。
【０００８】
ＦＤＡは筋肉内及び皮下応用に対してのみこのような注射器の使用を許可した。更に、このような注射器の使用時に、注射器の針が患者の体内にまだ位置しているときに、引き戻しを開始し、完了しなければならないことが要求される。
【０００９】
本発明においては、針の基端は閉じられ、針ホルダに接着される。更に、流体の出入りは、針の引き戻し中のゼロ速度区域であり、重構造である針の周辺壁において生じる。また、針ホルダアームの重量は針の遡及速度を抑える。それ故、反応性エーロゾル化は生じにくく、従って、本発明はエーロゾルの問題を回避する。
１９．  液圧不能化。本発明の強靭なデザインはバレル内の増大した流体圧力に由来することのある引き戻し可能な針注射器の不能化を阻止する。
【００１０】
従って、多くの現存の組立体に関連する上述の欠点を克服する皮下針組立体の要求がある。
偶発的な針の穿孔に悩む問題は十分に認識されている。その結果、皮下針の鋭利な針尖端を隠すことについて、莫大な発明的努力が捧げられた。このような努力は米国特許第５，３３８，３１１号及び同第６，１５６，０１３号各明細書に記載されている。
【００１１】
上記の特許とは別に、市場に出回っているある注射器においては、皮下針は圧縮バネ内に組み込まれ、ブッシュ又はＯ−リングにより注射器のノズル内に設置される。薬剤の注射の後、ブッシュはプランジャの端部により前方へ変位される。ブッシュの変位がバネ及び針と共にプランジャ空洞内のプラグを解放する。引き戻されたバネ、皮下針及びプラグはプランジャ内で自由に浮遊する。
【００１２】
【発明が解決しようとする課題】
（１）薬剤が逃げることができる前に、プランジャが早く押された場合、（２）薬剤が粘性で、針を通して薬剤を逃がすために一層高い勾配を必要とする場合、（３）針が細く、抵抗が生じる場合及び（４）針内に部分的なブロックが存在するか又は厚い組織内に挿入された場合のような状況においては、バレル内で発生した液圧力がブッシュを変位させ、引き戻しを生じさせてしまう。これは、プランジャが前進しておらず、薬剤がまだ注射器内にある場合でさえも、生じる。本発明は、機械的な連続性及び強靭なデザインのため、この災難を阻止する。
【００１３】
【課題を解決するための手段】
本発明の１つの態様は、針が使用された後に針を引き戻すために簡単で信頼性のある機構を提供する改善された針／注射器組立体を含む。
【００１４】
本発明の１つの態様は、必要な要素で最小に補足された従来の皮下射出注射器から引き戻し制御機構を特定し、精密針引き戻し注射機械に変換するためにそれらを募りながらその通常の機能を維持しつつ、注射器の既存の要素を組織的に修正することであった。バネリテーナ及びプランジャと一緒に組立てられた機能的な要素は従来のバレル内に設置すべき引き戻し制御モジュールとなる。「スイッチ」を介してのバレルへの針ホルダの間接的な結合は引き戻し制御装置を形成する。
【００１５】
本発明の別の態様は、組立体の製造を容易にし、組立体のコストを減少させる改善された針／注射器組立体を含む。
本発明の更に別の態様は、特に針／注射器組立体の廃棄前に針の引き戻しを行いたい場合に組立体の作動を容易にする改善された針／注射器組立体を含む。
【００１６】
本発明の別の態様は、針の引き戻しを提供しない従来の皮下針組立体のものと実質上同じ外観を提供することにより、組立体の容認性を改善する改善された針／注射器組立体を含む。
【００１７】
本発明の更に別の態様は、自発的に作動された後に針の引き戻しが自動的で、完了する間に、通常の使用のための普通の作動を提供する針／注射器組立体を含む。
【００１８】
本発明の更に別の態様は、針の引き戻された位置がバレルの穿孔及び医療スタッフの事故的な突き刺しを回避する針／注射器組立体を含む。
本発明の他の態様及び利点は次の詳細な説明を読み、添付図面を参照することにより明らかとなろう。
【００１９】
本発明の１つの態様によれば、通常のモードで作動でき、引き戻しモードに変換できる注射器組立体は、細長いほぼ円筒状のバレルであって、バレルの末端に位置し、バレルの内部へ開いた中空ノズルを形成する中空内部を有するバレルと、バレル内に摺動自在に装着され、長手方向の空洞を有するプランジャと、針ホルダであって、針ホルダの末端上の針がノズルの末端から突出する前進位置と、針がバレル内へ引き戻される引き戻し位置との間で運動するように、プランジャの長手方向の空洞内に摺動自在に装着された針ホルダと、バレルの内部に装着され、針ホルダに結合され、針ホルダをその引き戻し位置の方へ押圧する弾性偏倚手段と、針ホルダに解除可能な状態で係合でき、偏倚手段の押圧に抗して針ホルダをその前進位置に保持するように針ホルダがラッチ止めされる閉位置と、偏倚手段が針ホルダをその引き戻し位置へ移動させるのを許容するように針ホルダがラッチ止め解除される開位置との間を移動できるラッチと、を有する安全注射器組立体からなる。
【００２０】
本発明の別の態様によれば、引き戻し可能な針式の針上カテーテル及び上述の安全注射器組立体にカテーテルを解放可能な状態で固定する手段、更には、予備充填注射器のための本発明の修正が更に提供される。
【００２１】
【実施の形態】
本発明は種々の修正及び変形を許すことができるが、その特定の実施の形態を例として図面に示し、ここに詳細に説明する。しかし、本発明を開示された特定の形に限定する意図はなく、逆に、特許請求の範囲により規定される本発明の精神及び要旨内のすべての修正、均等物及び変形をカバーすることを意図するものと理解すべきである。
【００２２】
各々それ自体ユニークな特徴を有するあるいくつかの異なる実施の形態及び別の実施の形態を説明する。しかし、これらの特徴の置換及び組み合わせは更なる実施の形態となる。
【００２３】
ここで図面に戻ると、図１、２はバレル１０と、プランジャ１１と、中空の弾性（ゴム）プランジャキャップ１２と、皮下針１３と、針ホルダ１４とを有する針／注射器組立体を示す。バレル１０はその末端において中空の先細りノズル１５で終端し、ほぼ中間からその軸方向長さに沿ってその基端へ延びる僅かに拡大した外径部分１６を有する中空円筒体である。ノズル１５の内部はバレル１０の管状本体部分の中空内部に連通する。バレルはバレル１０の基端セグメント１６上に外方へ延びるフランジ１７を有し、通常の使用のためにバレル１０に関してプランジャ１１を直線的に移動させたい場合に、使用者の指によるバレルの把持を容易にする。フランジは環状又は楕円形とすることができる。ここでは圧縮バネ３００として示す弾性又は弾力性の偏倚手段の如き引き戻し手段はバレル１０の内部に装着され、針ホルダをその引き戻し位置（即ち、針１３がバレル１０内へ完全に引き戻される位置（例えば、図４６−４７参照））の方へ押圧するために針ホルダ１４と作動的に接触する。
【００２４】
図１、２に示す実施の形態においては、弾性偏倚手段は針ホルダ１４の外周のまわりに嵌合する比較的小さな直径の細長い圧縮バネ３００の形をとる。このバネ３００は、これがまたプランジャ１１の細長いチャンネル即ち空洞３３内へ嵌合するような直径のものである。しかし、弾性偏倚手段即ちバネは本発明から逸脱することなく多数の他の形をとることができる。
【００２５】
フランジ１７から遠い方のバレル１０の一側上には、２つの正方形のモールド成形された隆起するデテント１００が存在し、これらのデテントは、これらのデテントとフランジとの間で円筒状のスイッチ３０８（後述）を係止するためのものである。設置中、スイッチ３０８（図６）上のくぼみ４２６がデテントを通過し、スイッチがフランジ１７に当接する。スイッチを１８０゜回転させると、スイッチが正方形のデテントに対して係止する。しかし、スイッチ３０８との針ホルダアーム３２の係合が１２−１５゜を越えるその回転を阻止する。一旦組立てられると、スイッチは注射器から分離できず、すべての医学装置に安全要求が得られる。上述のように、フランジ１７を越えたバレル１０の基端セグメント１６は若干一層大きな直径を有する。内径の差が構造的な棚１１０を生じさせ、この棚は単一の部片又は２つの部片３０２ａ、３０２ｂとすることのできる円筒状のバネリテーナ３０２を支持する。隆起したリングがバレル空洞内にモールド成形され、バネリテーナの基端方向への軸方向変位を阻止する。
【００２６】
正方形のデテント１００とは反対側のバレル（図４−８をも参照）の基端セグメント１６の表面上には、その末端で（例えばスイッチ３０８により）針ホルダアーム３２を係止し、針ホルダ１４の解放後に引き戻しトラック即ちガイドとして作用する開いた又は閉じたチャンネル即ちトラック１９が存在する。バレル１０の基端セグメント１６は、注射器の中央で、皮下針を取り付けた針ホルダを、プランジャチャンネル内の完全に引き戻され、係止され、固定された直線位置内で保管するために、約１ないし１．５インチ（約２５．４ないし３８．１ｍｍ）の長さを有することができる。基端チャンネル１６の末端部分はまたバネリテーナ及びバネを収容する。針ホルダはスイッチ３０８を介してバレルに解放可能な状態で係止される。針保護キャップ２００は使用前にノズルにおいて気密及び水密シールを提供し、一方、使用後は、キャップはいかなる汚物の漏洩を阻止し、全体の注射器を生物学上の廃物として廃棄できる。キャップ２００及びノズルは、例えば前充填注射器のためにキャップを固定するための相互係止ルーア先細り又はネジさえ有することができる。
【００２７】
別のバレルの実施の形態（図７−１０）においては、基端方向への針ホルダアームの引き戻しを許容する溝穴は、その縁でバレルの円周と併合する増大した直径の壁セグメント２９により覆われる。壁セグメント２９の末端はラッチ／スイッチ３０８により針ホルダアーム３２の係合を許容するように開くことができ、または、後述する内部ラッチ／スイッチと一緒に使用するために閉じることができる。このような「覆われる」デザインは、真っすぐな引っ張り工具によりモールド成形できるので、有利になることがある。これは、（トラック１９をモールド成形するための）複雑な側作動スライドを回避し、モールド内での部品の密度を増大させることにより工具のコストを減少させる。露出したトラック１９を有しないバレルは一層審美的な外観を有し、また、一層衛生的である。更に、開いている場合の壁２９の末端はスイッチ３０８又は４０８により覆われ、注射器に一様な表面を提供する。
【００２８】
この別のデザイン（図７−１０）は、その他の点ではバレルの上述の実施の形態と同様である。
バレル１０の外表面はバレル内の流体の容積レベルを表示する目盛り１１４（図２）を有することができる。このような目盛りは針ホルダ１４の如き内部要素の容積を考慮に入れる。
【００２９】
プランジャ１１の基端はバレル１０に関してプランジャ１１の直線運動を行うために使用者が掴むことのできるノブ２０を形成する。ノブ２０の周辺部はプランジャの使用中のノブのスリップを阻止するようにぎざぎざ又はローレットを有することができる。プランジャ１１の末端はこれに中空ゴムプランジャキャップ１２を装着するためのヘッド２１を形成する。弾性キャップ１２の外径は中央部分で減少され、キャップがキャップの端部のしなやかな縁においてのみバレル１０の内壁に係合するようにする。キャップ１２の係合端部分の直径はバレル１０の内径よりも若干大きく、そのため、キャップはバレルの内壁に強固に押し付けられて、キャップ／バレルの接合面で気密及び水密シールを形成する。キャップ１２の内縁は針ホルダ１４の外表面と同様の密着接触を行う。キャップ１２の末端２２は、プランジャ１１がバレル内へ十分に前進されるときにバレル１０の内表面の円錐状の末端２３と合致するように、円錐状となっている。これは、デッドスペースを減少させ、患者内への薬剤の完全な注入を保証する。キャップ１２の外壁はバレル内での組立て工程中（後述）のその型崩れを阻止するために幾分肉厚にすることができる。
【００３０】
プランジャ１１のヘッド２１は中空のプランジャキャップ１２内へ嵌合するように形状づけられる。キャップ１２がプランジャのヘッド２１上に係合されると、キャップの平坦な基端２４はプランジャヘッド２１のベースにおいて円形ディスク２５の平坦な表面に当接する。ディスク２５は前進力をゴムキャップ１２に伝える。プランジャキャップ１２とバレル１０及び針ホルダ１４との間の気密及び流体密シールのため、バレル１０内でのプランジャ１１の前進運動がプランジャキャップとバレルの末端との間のバレルの内部に圧力を発生させる。同様に、プランジャ１１の引き戻し運動がバレル内部のその部分内に真空を生じさせる。
【００３１】
プランジャヘッド２１の末端は平坦か又は切頭円錐状であり、一方、キャップ１２の対応する内表面は緩い嵌合を提供する円錐状である。
このミスマッチは、意図的であり、機能的である。その意味については後述
する。
【００３２】
図１１−１４を参照すると、皮下針１３は（チャンネル即ちトラック１９内で）バレル１０に着脱自在に相互係止された細長い針ホルダ１４の末端に装着される。針／注射器組立体の使用前は、針１３はノズル１５上に装着された保護キャップ２００で覆われ、針の突き刺しを阻止し、使用前の無菌状態を保持し、バレルの空気容積を保持する。更に、ノズルは保護キャップの内側即ち雌型ルーア先細りとつがう外側即ち雄型ルーア先細りを有することができる。係合したとき、これらは強力な係止接触を行い、輸送又は取扱中の部品の偶発的な分離を阻止する。ルーア係止はまた、空気がバレルから逃げるのを阻止して、注射器のバレル内に正の空気圧力を維持する気密及び水密シールを生じさせる。注射器のバレル内の正の空気圧力はバレル内でのプランジャの意図的な及び偶発的な前進を阻止する。これは、使用者が保護キャップをノズルから取り外すまで、引き戻し機構が作動しないことを保証する。空気を追い出す前に注射器内へ吸入された薬剤はまた、プランジャが引き戻しを生じさせる地点へ前進しないことを保証する。これらの指示が守られれば、皮下針の早期の／偶発的な引き戻し及び注射器の無力化の可能性はない。
【００３３】
針１３及び針ホルダ１４の末端部分の双方は中空であり、中空の針１３の内部は針ホルダ１４の中空末端部分の内部と連通する。針ホルダ１４は更に、その末端（図１４）で針ホルダ１４の中空部分の側壁を通って延びる開口２６を介してバレル１０の内部に連通する。薬剤を射出するための針／注射器組立体の使用（以下、「通常の使用」という）前又は使用中、開口２６はバレルノズル１５のベースに、時には小さな円筒状の空洞（図示せず）内に、位置する。側開口２６は、薬剤が針ホルダ１４及び針１３を介してバレル１０に対して出入りするのを許容する。針１３の基端は空気に対して直接開いてはおらず、それ故針は、ある従来の構造と同じように、引き戻し時に「開いた」端部を有しない。その代わり、針は針ホルダの空洞内で接着され、流体の輸送は境界区域での側穴２６を通して行われる。小さなゴムのＯ−リング２０２がバレル内部の末端肩部２７に対して位置し(図３−４参照)、末端４１が肩部を提供するために図１４に示すように段付けられたときに、針ホルダ１４の末端４１とのシール係合を促進する。１組のルーア先細りは別の形のシールとして使用することができる。
【００３４】
針／注射器組立体の通常の使用中、針ホルダ１４は（トラック１９内の）バレル１０に直接的又は間接的に係止され、そのキャップ１２を伴ったプランジャ１１はバレル内で針ホルダに沿って長手方向に前後に自由に摺動できる。１つの実施の形態においては（図１１−１３）、針ホルダ１４は、開口２６へ延び、開口２６からその末端まで中空の長手方向の本体部分３０と、本体３０の基端においてバレル１０を横切り、トラック１９を通って半径方向に延びるように針ホルダ１４の拡大した形状端部分３５上で支持された横方向のアーム３２とを有するほぼＬ字状のロッドを有する。
【００３５】
針ホルダ１４の横方向のアーム３２はまた、チャンネル３３を形成するプランジャリブ６０、６２（後述）の最外側表面に係合して、チャンネル３３に関して適正な深さで針ホルダ１４を位置決めするようになった拡大直径の円周方向の肩表面３５を有することができる。
【００３６】
針ホルダの直線部分３０の基端部分３６はバネリテーナ３０２（後述）内でバネ３００の圧縮された長さを支持するために一層大なる直径を有する。横方向のアーム３２はまた、バネ３００の垂直力に抵抗し、解放時の引き戻しのピーク速度を緩和するために一層重くなっている。
【００３７】
針ホルダ１４の端部分３５は図１２、１３に示す側に矩形のくぼみ３１を有する。このくぼみ３１は、針ホルダが引き戻されるときに、プランジャのチャンネル３３（図１４、１７）内でデテント７５を係止する。これは注射器組立体を安全位置に相互係止する。更に、バネの膨張はまた針ホルダをこの位置に維持する。
【００３８】
また図１５−１９を参照すると、長手方向においてプランジャ１１と針ホルダ１４との間の相対運動を許容するため、針ホルダはプランジャ１１の一体部分として形成された長手方向の空洞即ちチャンネル３３内に装着される。複数対の弾性保持要素即ちデテント（図示せず）がチャンネル３３の対向壁から互いの方向へ突出し、針ホルダ１４をチャンネル内に保持する。
【００３９】
また図１９を参照すると、プランジャ１１は複数のリブを有するものとして示される。第１の対のこれらのリブ６０、６２は上述のように針ホルダ１４を受け入れるための長手方向のチャンネル３３を画定する。単一のリブ６４はこれらのリブ６０、６２の直径方向で反対方向に突出し、これはトラック１９を通して針ホルダアーム３２を押し、安定した係合及び引き戻しを保証する。更なる一対の直径方向で反対方向に延びるリブ６６、６８はリブ６０、６２、６４に対して直角な平面内に形成される。図１６ａ−１６ｂの実施の形態においては、プランジャの基端側の半分の部分において、３つのリブ６４ａ、６６ａ、６８ａがバレル１０の内部を横切って集合的に横断方向に延び、例えばトラック１９により生じるいかなる弱点をも打ち消するように、バレルの円形形状を維持する補助を行う。
これはまた、トラック１９との横方向のアーム３２の係止係合を保証する補助を行う。
【００４０】
プランジャ１１は通常の作動における注射器の単一の運動部分であり、ゴムストッパ１２を介してバレル内に画定された流体室と接触する。バレル内でのプランジャの直線運動が、取り込まれて患者内へ射出される流体の量を決定する。それ故、プランジャのこのような運動及び位置は注射器の機能的な成果、針ホルダの引き戻し及び注射器の不能化に対して機械的に割り振られる。フランジ６０、６２の縁上の２つの三角形の突起７０、７２は後述するような切り換え機構即ち「瞬間スイッチ」と相互作用するように設計され、位置決めされる。
【００４１】
図示の実施の形態においては、チャンネル３３の対向壁即ちリブ６０、６２はバレル１０（図１９）の内壁の方へ延び、プランジャ１１に関するいかなる角度即ち回転変位に対しても針ホルダの横方向のアーム３２を拘束する。すなわち、プランジャ１１及び針ホルダ１４は互いに一体としてのみ回転できるが
、通常の使用後の針の引き戻しを許容するように長手方向に互いに独立に自由に移動することができる。チャンネル３３の基端において、係止デテント７５は針ホルダの端部分３５とプランジャを一緒に係止し、針ホルダ１４の引き戻しが
完了した後に、相対的な長手方向の運動を阻止する。
【００４２】
図示の実施の形態においては、針ホルダ１４の基端は直接的又は間接的に横方向のアーム３２を介してバレル１０に係止される。このアーム３２はプランジャのチャンネル３３を越えて半径方向に延び、バレル１０のトラック１９内に嵌合する。アーム３２はトラック１９の末端でバレル１０に係止することができ、そのように係止された場合、薬剤を引き込むための真空形成及び皮下針１３を介して患者へ薬剤を送給するための圧力を生じさせるプランジャ１１の往復直線運動のみを許容する。使用に続いて、針ホルダのくぼみ３１がプランジャデテント７５内に係止されたときに、全体の組立体が相互係止され、不作動となる。通常の使用中、針ホルダは完全に前進した状態即ちバレル１０のノズル１５から突出した状態で針を保持する。
【００４３】
完全に膨張したとき、圧縮バネ３００は皮下針１３及び針ホルダ１４の十分な引き戻し、並びに、引き戻された状態での針ホルダ１４の引き続きの維持を保証する。引き戻し力が針ホルダデテント３１をプランジャデテント７５（図７）に相互係止し、プランジャアーム３２をバレルトラック１９に相互係止する。これは、注射器の要素を全体的に相互係止し、不作動にする。
【００４４】
バネ３００は図１及び図２０−２２に示すバネリテーナ３０２により提供される頑丈な土台上で支持される。１部品３０２又は２部品（３０２ａ、３０２ｂ）とすることのできるバネリテーナはバレル１０の基端セグメント１６により画定された棚状の突起１１０においてバレル内に設置される。バレル１０及びバネリテーナ３０２の接触表面上に設けたつがいをなすデテント３０４、３０６はバレル１０内部でのバネリテーナ３０２の回転運動を拘束する。基端でのバネリテーナ３０２の縁の真上でバレル内にモールド成形された隆起リング１２０（図５参照）は、バネリテーナ３０２が組立て中にリングを越えて軸方向に前進された後、これを適所に固定的に係止する。バネリテーナ３０２の末端の軸方向延長部３０３は、針ホルダ１４が中央の穴３１０を通過するのを許容しながら、その一端において縁でバネ３００を保持する。バネ３００はバレル１０のスイッチ（例えば３０８）を介して針ホルダアーム３２を解放可能な状態で係止することにより圧縮された状態に維持される。バネリテーナ３０２の開口３１０、バネ３００及び針ホルダ１４はプランジャチャンネル３３及びバレル空洞の軸線と同心である。
【００４５】
バネリテーナ３０２の付加的な特徴は、バレル１０の内表面に沿って延び、機械的な支持を提供する基端突起３１２を含む。これは、バレルとの遊びを最小にし、バレル内で針ホルダを緊密に係止保持する。
【００４６】
上述のように、スイッチ即ちラッチ手段即ち機構３０８はバレル１０に関する針ホルダ１４の位置を制御して、針がバレルに関して完全に前進するか又は完全に引き戻されるようにする。図１、２、６に示す実施の形態においては、ラッチ機構３０８は１つの形をとる。しかし、本発明から逸脱することなく他の形を使用することができ、そのうちのいくつかは更に後に説明する。図１、２に示す実施の形態においては、ラッチ手段即ちスイッチは、上述のように、バレル１０内のトラック１９の外方へ突出する針ホルダ１４の半径方向に突出するアーム３２の自由端部分のまわりに相互嵌合する開口３１０を有する針ホルダ係止要素３０８からなる。
【００４７】
多数の取り締まり団体は、安全注射器装置において、スイッチが注射器から分離できないことを要求又は推奨している。一般に、これらの要求又は推奨は、クランプやスイッチ等の装置の機能を変更する医療装置の機能的な付属品は装置から分離不能とすべきであると明言している。これらのスイッチ又は他の付属品は移動及び作動しなければならないが、これらは着脱できないものとすべきである。本発明においては、リングスイッチ及びスイッチを設置するバレルは、これらの医療装置の規格及び規約に従うように設計された。
【００４８】
また、図２３−２８を参照すると、スイッチ３０８はバレルの基端部分１６の外径のまわりに相互嵌合する内径を備えた閉じた円筒状リングを有する。小さな係止解除レバー３２０はトラック１９から外へ突出する針ホルダアーム３２に係合しこれを係止するために内向きの突起３２３を有する外方へ突出する部分３２２の外表面上にモールド成形される。針ホルダアーム３２は注射器の軸線に沿ってトラック１９内での直線可動性のみを有する。スイッチは、バネが圧縮状態となるような位置に針ホルダアーム３２を保持する。更に、スイッチ３０８は、バレルの溝穴から出現する針ホルダアーム３２に係合するため、変位又は回転できない。スイッチレバー３２０は注射器をも保持している同じ手の親指のはじきにより針ホルダを係合解除するように回転することができる。スイッチはバレル上でのスイッチの直線運動を係止するようにフランジ１７とスイッチリテーナ正方形デテント１００との間でバレルを完全に囲む。係合した場合は、これは、針ホルダを解放するように１５−２０度だけ一方向にのみ回転できる。これは他の可動性を有さず、どこへも行くことができない。注射器自体が不能化されるまで、スイッチ３０８は注射器から分離できない。
【００４９】
スイッチの設置は次の通りである。２つの溝穴即ちくぼみ３２４、３２６が組立てのためにバレル壁上にモールド成形された正方形デテント１００上で軸方向に摺動する。スイッチがノズル側（末端側）からバレル上に挿入されて、バレル上の正方形スイッチデテント１００がリングスイッチのくぼみ３２４、３２６を通り抜けるようにする。くぼみを通り抜けた後、スイッチがフランジ１７と接触する。この時点で、スイッチ３０８は１８０度回転され、針ホルダのアーム３２、それ故、バレル（図２４）に対して係合し、係止する。スイッチ３０８の小さなデテント３２５は横方向のアーム３２に係合し、スイッチの回転を一方向に制限する。このとき、正方形デテント１００がスイッチ３０８に対して係止され、これらのデテント１００とフランジ１７との間でスイッチ３０８を適所に係止する。その理由は、くぼみ３２４、３２６が直径方向反対の位置（図２５参照）へ移動しているからである。ここで、使用者だけが、注射器をも保持している同じ手の親指のはじきにより注射器を引き戻し、不能化するように、スイッチレバー３２０を一回転方向に１５−２０度自発的に回転させることができる。これは、溝穴３２４、３２６の１つ（図２８の図示の実施の形態では３２６）を横方向のアームと整合させることにより針ホルダの引き戻しを生じさせ、注射器を無力化する。
【００５０】
それ故、リングスイッチ３０８は、レバー３２０に係合してこれを回転させる使用者側の意識的な決定及び自発的な努力時にのみ作動される。これは、事故を回避し、注射器の引き戻し及び不能化についての機会因子を減少させる。
【００５１】
改善された「瞬間」スイッチを備えた本発明の他の２つの実施の形態（図２９−３４及び図３５−３８）が提供される。このスイッチの作動は、バレルの内容物が完全に射出されること、及び、針ホルダを解放して引き戻しを開始させ、そのうえに、注射器を相互係止し、不能化するために、僅かな付加的な押圧がプランジャ上に与えられることを必要とする。これは、オペレータのある作用を必要とするが、オペレータがいかなる付加的な要素をも係合又は操作する必要がなく、射出の完了及び患者からの針の引き抜きの後にプランジャを更に少量押すだけでよいというう点で、「不随意の」ものと呼ぶことができる。
【００５２】
射出中、プランジャ１１は注射器の単一の運動部分であり、ゴムストッパ１２を介して流体チャンネル２７と接触する。バレル内でのプランジャの直線運動は取り込まれ、患者内へ射出される流体の量を決定する。それ故、プランジャのこのような運動及び位置は針ホルダの引き戻し及び注射器の不能化に対して機械的に割り振ることができる。図１５−１７に示すようなフランジ６０、６２の縁上の２つの突起７０、７２は精確に設計され、位置決めされる。これらは、後述するような「瞬間」スイッチの切り換え機構と相互作用する。
【００５３】
瞬間スイッチの原理はオペレータの親指によりプランジャヘッドに加えられる力に比例するバレル内でのプランジャの前進の直線的な割り振りに基づく。ＰＳＩの一部の通常の流体射出力においては、末端の円形板２５がゴムピストンをバレルの端部へ押圧し、収容された薬剤を針を介して射出し、この力でプランジャの前進の１つの制限が達成される。バレルは完全に空になるが、切り換え機構に対して何もしない。本発明のデザインは、空の又はミスマッチした空間を生じさせるゴムピストン１２の円錐状空洞２４内に配置されたプランジャ端部の平坦な表面２１を含む。これはまた、状態特定の圧縮可能な弾性ゴムピストンを選択する。これらの要素は、一緒に、一層大きな圧縮力ＰＳＩでプランジャをバレル内で前進させるための付加的な範囲を提供する。バレル内でのプランジャのこの付加的な運行はプランジャ傾斜部７０、７２とスイッチの対応する部分間の接触を生じさせ、それが瞬間スイッチの解放、針ホルダの解放及びバレルの内部への皮下針の引き戻しを生じさせる。この機構は更に、プランジャを前進させるのに必要な力を増大させるようにバレルの末端の内径を調整することにより、又は、オペレータにピーク力及び切迫した引き戻し運動を警告するように内部リング又は別のストッパ又はデテント表面（図示せず）をバレル内に組み込むことにより、微調節することができる。更に、プランジャの板と弾性キャップの空洞との間にバネを配置することによっても、プランジャ前進の直線長さを予測可能に変更し、スイッチの効果を改善することができる。
【００５４】
図２９−３４を参照すると、「瞬間」スイッチ４０８は開いた円周部分を有する円筒状のリングからなり、このリングは、フランジ１７から遠い方でかつ正方形デテント１００から近い方でバレル１０を部分的に取り囲み、トラック１９の末端内で針ホルダのアーム３２を適所に保持し、アーム３２はバレルの末端縁の下でバレル１０に係留されている。この位置はスイッチをバレル１０に係止し、バレル１０の軸線に沿ったその直線運動を阻止する。スイッチがその円周に開口４１０を有するため、可能な運動はバレル１０から離れるようなスイッチの半径方向の変位だけである。しかし、スイッチの弾性材料即ちメモリーが通常これをバレルに接触維持させる。修正された形（図３１ａ−ｃ）においては、スイッチ４０８ａは半円筒状とすることができ、バレル１０のフランジ１７上の溝穴４１６、４１８に係合する内方へ突出するデテント４１２、４１４を有する。これが、
回転を阻止し、バレル上でのスイッチの保持を補助する。
【００５５】
スイッチ４０８（４０８ａ）はその内表面から延びる２つの傾斜状の突起４２０（４２０ａ）、４２２（４２２ａ）を有し、これらの突起はバレルの外壁内の２つの窓４２４、４２６を通ってバレル１０内へ入る。これらの窓はまた、瞬間スイッチ４０８（４０８ａ）の突起４２０、４２２（４２０ａ、４２２ａ）がプランジャフランジ６０、６２上に位置する傾斜部７０−７２と接触するのを許容する。窓は最終的に、その下の開放チャンネルのように、この位置でバレル上に設置されたスイッチにより全体的に覆われる。突起４２０、４２２（４２０ａ、４２２ａ）は角度をなした縁を有し、プランジャが完全に前進したときにプランジャ板６０−６２から突出する同一の角度をなした傾斜部７０、７２に対して並置する。２組の突起／傾斜部の角度は同じであるが、反対方向に向く。通常の作動中、これらの部品４２０、４２２（４２０ａ、４２２ａ）及び７０、７２は互いに接触しない。薬剤が患者内へ射出され、プランジャが更に前進したときにのみ、部品４２０、４２２及び７０、７２が接触を開始する。プランジャの更なる末端方向の直線運動がスイッチ４０８（４０８ａ）の半径方向外向きの運動を生じさせ、その末端縁（図３３、３４参照）の下で係止されていた針ホルダのアーム３２の解放を生じさせる。
【００５６】
上述のことを要約すると、バレル１０から離れるようなスイッチ４０８（４０８ａ）の運動が針ホルダ３２を瞬時に解放し、針の引き戻しを行わせる。バレル内でのプランジャの直線的な前進が、プランジャの直線運動を、針ホルダ（図３４参照）を解放するためのスイッチ４０８（４０８ａ）の半径方向運動への変換を生じさせる。プランジャ１１の通常の前進により、板２５がゴムストッパ１２を末端方向へ押してバレルの円錐体２３と接触させ、全体の薬剤が患者内へ射出される。
プランジャヘッド２０に対する付加的な押圧が更に、平坦なプランジャ端部をゴムピストンの円錐状空洞内へ前進させる。圧力が弾性ゴムピストン１２を圧搾し、プランジャの更なる前進、及び、その結果のスイッチとの傾斜部即ち板７０、７２の接触を許容し、針ホルダの引き戻し及び解放、並びに上述のような注射器の不能化のために「瞬間」スイッチ４０８（４０８ａ）を作動させる。
【００５７】
１つの例においては、上述のように構成された３ｃｃの注射器及び「瞬間」スイッチ４０８ａにおいて、プランジャヘッド上の末端６．５ＰＳＩ力がゴムストッパ内でのプランジャヘッドの変位及びゴムストッパのある圧縮を生じさせ、プランジャ傾斜部７０、７２の０．０４０インチ（約１．０２ｍｍ）の末端変位を発生させた。この変位は０．０４０インチ（約１．０２ｍｍ）だけ「瞬間」スイッチを半径方向に変位させ、針ホルダアームを解放して、針ホルダを引き戻すと共に、それをバレルに係止し、注射器を不能化する。この結果は注射器の寸法及び長さ、ゴムピストンの弾性度及びジュロメーター、プラスチックポリマーのジュロメーター、プランジャノブに加えられる力の量、並びに、ポリマーの剛直性に影響を与える環境／温度変化に依存する。
【００５８】
図３５−３９を参照すると、「瞬間スイッチ」５０８の別の実施の形態はブリッジ５２４により接続された２つの薄い平坦な板５２０、５２２を有する。平坦な突起５２６は板５２０、５２２とは反対の方向へブリッジから延び、バレル１０の内部でバネリテーナ３０２（図２７）の縁内にモールド成形された溝穴５１５（図２０参照）を通って外へ突出するフック状の延長部５４０で終端する。平坦な突起５２６は半径方向にのみ移動することができる。ブリッジ５２４により接続された平坦な板５２０、５２２はプランジャ板６０−６２の外側に組立てられる。ブリッジ５２４はプランジャフランジ６０、６２上の三角形の突起７０、７２と接触するようになる三角形のくぼみ５３０、５３２を有する。プランジャはこれらの平坦な板間で直線的に自由に移動する。ブリッジからの平坦な突起５２６は針ホルダアーム３２の下を通り、バレル１０の外へ出て、突起５２６から延びるフック状の延長部即ちＬ字状のリップ部５４０が折り返してトラック１９（図４０）の末端で針ホルダアーム３２に係合する。バレル１０内の付加的な溝穴（図示せず）はこの目的のために設けられる。これは、バネリテーナを介して針ホルダアームをバレルに実質的に係止する。
【００５９】
プランジャの末端方向への直線運動によりバレルのトラック１９から出るような平坦な板５２４の変位が針ホルダアーム３２を解放し、皮下針１３（及び針ホルダ１４）をプランジャチャンネル３３内へ引き戻す。通常の作動位置においては、プランジャはスイッチ内で移動する。全体の薬剤が射出され、最後の押圧がプランジャに与えられたとき、プランジャは弾性キャップ１２を前進させると共にこれを圧縮する。プランジャの三角形の突起７０、７２はくぼみ５３０、５３２と係合し、スイッチ５０８の運動を生じさせて針ホルダアーム３２を解放し、注射器３００により皮下針の引き戻しを生じさせる。突出する平坦な板５２６及びリップ部５４０を形状ワイヤと交換することができる。必要なことののすべては、バネ力に対して針ホルダを保持することができ、針ホルダをバレルに係留し、上述のようなプランジャの運動により作動できる構造である。
【００６０】
スイッチ５０８が注射器の内部に位置するので、装置からのその分離の問題はなく、取り締まり要求及び（又は）推奨に応じる。当業者は、本発明から逸脱することなくその目標を達成するための他の特定のスイッチ構造を工夫することができる。
【００６１】
上述のスイッチ構成の各々は上述の目的及び分離不能を達成する。これに関し、ラッチ即ちリング３０８が針ホルダを引き戻すために使用される場合、プランジャは任意の所望の長手方向位置をとることができる。例えば、プランジャは完全に前進し、完全に引き戻され又は任意の中間位置をとることができる。これは有利である。その理由は、薬剤の服用量の一部が患者内へ射出されてしまった後に針を引き戻すのが望ましい場合があるからであり、または、患者から注射器内へ引き抜かれた血液サンプルのすべて又は一部を保持するのが望ましい場合があるからである。瞬間スイッチに関して、引き戻し機構が作動される前に、プランジャは注射器を空にするために完全に前進しなければならない。針が引き戻されるときに注射器内に収容されたいかなる流体の漏洩をも阻止するため、ノズル１５の端部にラテックスシール（図示せず）を設けることができる。また、プランジャキャップ１２は針に係合し、漏洩を阻止するスリット弁を具備することができる。皮下針が注射器内で係止されるので、ノズルはまたキャップで覆うことができる。この引き戻し可能な針安全注射器は無菌状態及び使用の準備が整った状態で供給される。
【００６２】
針／注射器組立体の通常の使用中、バレル１０及び針ホルダ１４は静止状態に保持され、プランジャ１１はバレル１０及び針ホルダ１４の双方に関して軸方向に自由に運動する。プランジャ１１の前進運動はバレル１０の端壁２３とのプランジャキャップ１２の接触により制限される。ラッチ３０８の如きラッチによるバレルの壁に対する横方向のアーム３２の係止係合により、針ホルダ１４はバレル１０に解放可能な状態で係止される。また、使用されたときには、係止用のルーア先細りが針ホルダ１４をバレル１０に解放可能な状態で係止する。プランジャ１１はまた針ホルダ１４に関して長手方向に自由に運動する。その理由は、針ホルダがその方向でプランジャに係止されていないからである。しかし、バレルの壁でのラッチ機構による横方向のアーム３２の係止がプランジャの回転を阻止する。針ホルダの横方向のアーム３２がバレルの壁に係止されている限り、針／注射器組立体はその通常の作動モードにある。
【００６３】
針／注射器組立体の通常の使用に続き、針１３をプランジャ１１及びバレル１０内へ引き戻すことができる。これは、バレル１０内でのその基端方向への針ホルダ１４の軸方向運動を必要とし、この運動は、針ホルダ１４がバネ３００の如き偏倚即ち引き戻し手段の影響の下でチャンネル内で運動するように係止解除されることを必要とする。従って、針ホルダ１４の引き戻しを開始させるために、アーム３２はラッチ機構３０８、４０８又は５０８を解除することにより係止解除される。
【００６４】
図示の注射器は従来の注射器よりも長い必要はない。その理由は、従来の注射器がプランジャの不注意な引き抜き及びその結果の注射器内容物の溢れを回避するために所望の流体容積よりも一層大きな容積を提供するのに必要な長さよりも一層長くされているからである。プランジャノブとフィンガフランジとの間の空間内へ使用者の指を収容するための余剰のプランジャバレル長さが従来の注射器の余分な長さの原因である。本発明においては、延長したバレル長さは引き戻された針ホルダ及び全体の針を係止及び保管するために使用される。
【００６５】
図２はキャップ２００と共に備えた組立てられた注射器及び針組立体を示す。針／注射器組立体を作動させるため、保護キャップ２００を針１３から取り外し、プランジャを前進させることなく必要な量の薬剤をバレル１０内へ吸入する。もし存在する場合は気泡を取り除き、薬剤の量を調整する。次に、患者の人体上の注射箇所を決定し、消毒液で皮膚を消毒する。患者内への針の皮を通しての侵入に続き、透明なバレル１０内へ少量の血液を吸入することにより、静脈内での針先端の位置を確認する。次いで、プランジャ１１を前進させて、バレル１０から静脈内へ薬剤を射出する。薬剤が投与された後、針１３が患者から引き抜かれ、ラッチ機構３０８（４０８、５０８）が解除され、バネ３００又は他の引き戻し手段が針ホルダ１４及び針１３を引き戻し、針ホルダをプランジャデテント７５内に係止する。針１３がバレル１０の内部へ完全に引き戻された状態では、注射器のすべての要素は自動的に相互係止されて再使用不能な状態となり、針／注射器組立体をそっくりそのまま廃棄できる。バレル１０内に残っているいかなる流体の漏洩をも阻止するため、キャップ２００を再度配置することができる。
【００６６】
上述の説明から、針／注射器組立体が射出注射器のすべての従来の機能を遂行し、更に、射出の完了時に、皮下針１３がバレル１０内に隠されることが分かろう。スイッチ３０８を備えた針／注射器組立体は、バレル１０内でのプランジャ１１の往復長手方向運動により、一定の患者に対して任意の回数薬剤を受け取り、分配することができる。しかし、ラッチが解除された後は、組立体を再使用できない。
【００６７】
本発明の針／注射器組立体は製造が容易で、コストが低く、現場で容易に使用できる。部品はすべて、容易に入手できる医学等級のステンレス鋼製の針及び圧縮バネを使用して、普通のプラスチックモールド成形により作ることができる。プラスチック部品はポリプロピレンの如き医学等級のガンマ安定ポリマーの射出成形により作られる。一層大きな強度を必要とする針ホルダ及びバネリテーナはポリカーボネートからモールド成形される。プランジャシール即ちキャップ及びＯ−リングは非ラテックス熱可塑性合成エラストマー又はシリコーンからモールド成形することができる。円滑な摩擦の無い運動を必要とするスイッチはＨＤＰＥから作られる。もちろん、材料の選択は要素の強度的及び機構的な要求により左右される。開示された材料は、現在入手できる又は現在入手できない別の又は改善された合成物と交換することができる。針は超音波で硬化する接着剤を使用して接着される。注射器は無菌室内で組立てられて梱包され、ガンマ放射線により殺菌される。
【００６８】
単純化のために、要素の図面及び説明は中央のノズルを備えた注射器を示すが、すべての要素の軸線は、概念及び要素を変更せずに偏心ノズルを備えた注射器を発生させるように移動させることができる。同様に、注射器要素の横断面形状も本発明の記載を逸脱することなく修正することができる。
【００６９】
本発明のユニークな特徴のため、組立て方法は従来の注射器組立体から修正される。この方法を図４２−４９に示す。予めキャッピングされたプランジャは、開チャンネルが上に向くように方位決めされ、バネリテーナの半部分３０２ａがプランジャの下に置かれた状態で、プランジャの基端窓を貫通するペグ上に配置される。プランジャチャンネルの基端部分は引き戻された針ホルダと相互係止するデテント７５を有するので、その接触は相互係止（図４３−４４）を阻止するように要素間にスペーサ６０２を配置することにより、阻止される。スペーサはプランジャチャンネル内に配置され、プランジャをバレルから引っ張り出すことにより、組立て後にのみ取り出される。次いで、圧縮バネバネ及びリテーナにより取り囲まれた針ホルダを含む副組立体がプランジャチャンネル３３内に配置される。バレル内への上述の組立てられた要素を含む組立体の挿入が、バレルの局部的な制限及び構造上の幾何学形状のため、各要素を再配列することにより、組立体を完成させる。
【００７０】
図４２において、スイッチ３０８がデテント１００を越えてノズル１５側からバレル１０上に挿入され、１６０度回転され、針ホルダアームを受け入れて係止する準備が整う。図４３において、ゴムキャップ１２がプランジャ１１に整合されその上へ押し込まれる。バネリテーナ３０２が末端のプランジャ板２５に隣接してプランジャ１１の下で整合される。図４４において、開チャンネル３３を備えたプランジャがこの目的のために設けられたプランジャ内のデテント窓すなわち開口６０１を貫通する正方形の割り出しピン６００上に配置される。これはデテント７５をブロックし、部品の組立てのためにプランジャチャンネルを開いた状態に保つ。また、スペーサロッド６０２が正方形の割り出しピンに隣接してプランジャチャンネル内に配置される。図４５において、バネリテーナ３０２内に挿入されたバネ３００及び針ホルダを含む副組立体がスペーサロッド６０２に続きプランジャチャンネル内に配置され、バネリテーナ部分３０２ａ、３０２ｂが一緒にスナップ止めされる。図４５−４６において、プランジャ組立体がバレル１０内に挿入され、スイッチ３０８が回転されて針ホルダアームを係止する。
このとき、すべての要素が適正に再配列され、整合され、自動的に組立てられる。
図４７において、プランジャ１１がスペーサロッド６０２を処分するために引っ張り出される。
【００７１】
針ホルダ１４がバレル空洞内ではなくプランジャ１１自体内へ直接引き戻されるので、針の引き戻しを生じさせるためにプランジャ１１をバレルから完全に伸長させる必要はない。従って、使用に続いて廃棄されたとき、針／注射器組立体は廃物の嵩を最小化することに寄与する。針１３の引き戻しがバネ又は他の弾性偏倚手段により行われるので、ラッチの解除時に、使用者の手は針の先端近傍には位置せず、引き戻し中の針の突き刺しの可能性を最小化する。更に、組立ては従来の注射器と実質上同数の要素を使用し、使用に続いて針を隠すために付加的なガード、シース、スリーブ等を必要としない。
静脈カテーテル挿入注射器
静脈への接近は、流体及び薬剤の投与の主要な手段としての、重病患者にとっての生命線であるが、これは困難な手順である。それ故、外傷を与えない可撓性のポリマーチューブからなるカテーテルを患者内に配置する要求がある。静脈に対しては外傷を与えないが、ポリマーカテーテルは皮膚及び静脈を貫通できないので、最初に皮下針を使用して、最初の穿孔を生じさせ、針上を摺動させることによりカテーテルを案内しなければならない。この針上（ＯＴＮ）カテーテル配置注射器は図４８−５４に開示され、これまで図示し、上述したような引き戻し可能な針注射器と実質上同じ要素を有する。しかし、針ホルダ１４の代わりに一体の針７１３を使用し、この針はまた、針ホルダ１４のように機能し、上述の針ホルダ１４のすべての機能的な特徴を有し、ノズルに近いバレル空洞内に位置する側穴７１３ａを含む。側穴７１３ａを越えた針の残りの基端部分７１４ａはブロックされる。これは、バネ３００を支持するインサートモールド成形されたヘッド７３０及びスイッチを介してバレルに係合するようになった側アーム７３２を有する。Ｏ−リング２０２の代わりに、注射器のノズル１５内に圧入された合成エラストマーガスケット７０２を使用する。針と針ホルダとの間の段部が回避され、ゴムストッパ内の開口よりも小さな直径を有する引き戻された針上をプランジャが前進するときに、流体の逆流を阻止する。
【００７２】
静脈は可動性で滑りやすい組織である。静脈はまた曲がりくねっている。従って、二重穿孔の危険性があるため、直線的な皮下針をあまり遠くまで押し込むことができない。しかし、一旦静脈内へ入ると、柔軟で外傷を与えないカテーテルは一層長い距離を前進することができる。しかし、流体経路が連続的であり、カテーテルが静脈内にあることを確認することも重要である。ヘパリン化された生理食塩水の自由な流れは、カテーテルが静脈内に位置し、開いた状態にあることを表示する。ヘパリン化された生理食塩水はまたカテーテル及び静脈内での血液の凝固を阻止する。静脈接近後の早期のヘパリン化された生理食塩水の注入は血液による静脈の凝固を阻止するために行われ、良好な手順であり、一般的に行われている。静脈接近を得るための生理食塩水で満たされた注射器は良好な慣行であり、図５０−５４に示す使用方法から明らかとなろう。
【００７３】
図４８−５４において、針上（ＯＴＮ）カテーテル組立体はＯＴＮカテーテル８０と、その中に装着されて上述のように修正された皮下針１３を備えた上述の注射器組立体とを含む。カテーテル８０は細長い先端部８２を有するポリマーカテーテルである。ＯＴＮカテーテル組立体の使用前は、ＯＴＮカテーテル８０の基端雌型コネクタ８４はノズル１５上に同軸に装着され、皮下針７１３はノズル１５及びＯＴＮカテーテル８０の双方を通って突出する。ＯＴＮカテーテル組立体の通常の使用前及び使用中は、ＯＴＮカテーテル８０は、ノズル１５の外表面及びカテーテル８０の端部８４の内表面８１上の係止ルーア先細りの如き適当な手段により注射器組立体のノズル１５上に係合保持される。カテーテル８０の細長い先端部８２は皮下針７１３の傾斜先端部に続く。使用前、すなわち、静脈への針７１３及びカテーテル先端部８２の挿入前、針７１３及びカテーテル８０の先端部はキャップ２００と同様の着脱可能なキャップにより包まれる。
【００７４】
カテーテル８０の図示の実施の形態は、注射器又は流体ラインから接続解除されたときに血液の逆流を阻止するためにカテーテルの雌型ルーア端部８４の空洞を通常閉じる内部弁８５を含む。弁８５は注射器のノズル端部の進入を許容するために開き、流体連通を許容する。注射器のノズルがカテーテルから引き抜かれたときに、弁は再度流体の逆流を止める。また雄型ルーア端部を有する別の流体ラインが次いでルーア端部８４に接続されたときに、弁８５は流体連通を許容するために開くことができる。
【００７５】
ルーア先細りの如き係止手段の目的は、注射器バレルに加えられる挿入力が皮下針７１３及びカテーテル８０へ直接伝達されるように、ＯＴＮカテーテルに対する注射器の機械的な一体化を保証することである。係止ルーア先細りの解放はこの機械的な一体化を解除し、（引き戻された針７１３を備えた）注射器をカテーテル８０から取り外しできるようにする。
【００７６】
ＯＴＮカテーテル／注射器組立体を使用するため、図５０−５４に示すように、患者の皮膚がまず準備され、周辺の静脈８００を際立たせ、消毒薬で洗浄する。
【００７７】
無菌措置の下に、ＯＴＮ注射器のキャップ２００を取り外し、ヘパリン化された生理食塩水で注射器を部分的に満たす。カテーテルの先端部８２（図５１）において突出する針７１３で静脈を穿孔し、カテーテルの下の色の変化又はカテーテル内での血液の出現及び（又は）注射器内への血液のフラッシュバック即ち吸入により、針先端部の位置を判定する。
【００７８】
血液の吸入及び静脈内への生理食塩水の射出により、静脈内の針先端部の位置が確認された後、上述のようなスイッチの解放（図５２）により、針ホルダが引き戻される。この段階で、外傷の虞れを伴わずにプラスチックカテーテルを静脈内で前進させることができる。その理由は、鋭利な針は上述の方法で既に引き戻されているからである。
【００７９】
カテーテルの連続とその位置、並びに、針７１３及びカテーテル先端部８２が静脈内に位置することの確認は、毛細管作用によりカテーテル８０へ入る血液を見ることによって、行うことができる。しかし、バレルノズル１５と静脈との間の連続性が依然として確立されることを保証するためにバレル１０に関してプランジャ１１を部分的に引き戻すことにより、注射器のバレル内でのフラッシュバックを確認することも可能である。これに関し、針ホルダ７１４の側開口は注射器内へ開く。それ故、静脈内への適正な挿入の確認は針ホルダ７１４の側開口を介してバレル室へ入る血液により表示される。
【００８０】
流体経路が連続的な場合、注射器内の全体のヘパリン化された生理食塩水が静脈内へ注入されて抗凝血剤で静脈を満たし、凝固を阻止する。
静脈内でＯＴＮカテーテル８２を固定し、保持している間、及び弁８５によりＯＴＮの雌型端部をブロックしている間に、従来のように、注射器組立体を取り外し（図５４）、静脈ラインをカテーテル８０に接続する。最後に、接着テープにより、カテーテル８０を患者の皮膚に固定する。次いで、引き戻されて係止された針を伴った注射器が生物学的廃物として廃棄される。流体の漏洩を阻止するために、注射器をキャッピングすることができる。
【００８１】
ここで述べた改善なしに、［１］穿孔針が引き抜かれた後にカテーテルが実際静脈内にあること、［２］誤った通路が存在しないこと、及び［３］静脈が抗凝血剤で満たされ、開いていて凝固されていないことを確実に確かめることは不可能であった。
【００８２】
上述のような種々の新規で改善された注射器組立体は次の種々の組み合わせを含む（ただし、これらに限定されない）多数の有利な特徴を提供する。
プランジャチャンネル３３は針ホルダの運動に精度を与える。例えば、プランジャチャンネル３３内での針の軸方向の直線的な引き戻しが針の角度変位及びバレル空洞の穿孔を回避する。プランジャが引き出されている結果として注射器の全体の長さを延ばす必要がなく、再使用を阻止するためのプランジャの破壊の如き特別な対策の必要性を回避する。バレル内でのプランジャの直線運動は、薬剤が患者内へ射出された後に、針の引き戻しを作動させるために機械的に割り振られる。
【００８３】
本発明における要素の数は従来の注射器とは大幅に異ならず、コストを安価に維持する。
摺動針ホルダの使用はバレルノズル上の普通の雌型針ホルダを排除し、これが、関連するデッドスペース、並びに、注射器ノズル及び従来の針ホルダ内に残される無駄な薬剤の量を排除する。
【００８４】
注射器の作動は一方向であり、そのため、事故的な誤使用が最小化され、すなわち、引き戻された後、針ホルダは適所に係止され、針は再度伸長することができない。
【００８５】
注射器の作動は特に安全である。その理由は、注射器の種々の部品のすべて必要な操作は、作動の通常モード及び引き戻しモードの双方中、針から十分離れた注射器の基端で又はその近傍で遂行されるからである。薬剤の服用量の一部のみが患者に与えられるような稀な場合、薬剤が残っている注射器は、ノズルのキャッピングにより溢れを阻止しながら、針ホルダの引き戻しにより、安全にすることができる。
【００８６】
薬剤を分配するために又は血液収集装置として上述のような注射器組立体を使用できることに留意すべきである。注射器組立体はまた、上述のように針上カテーテルを配置するために使用できる。
【００８７】
ほんのいくつかの革新的な修正で、本発明は予備充填された引き戻し可能な針式の１回使用の安全注射器に変換することができる。これらの注射器は薬剤産業で使用される。射出可能な薬剤をガラス瓶又はアンプル内に詰める代わりに、殺菌薬剤が注射器自体内に充填される。これは、アンプル及びガラス瓶の全体の詰め込みコスト、及び、薬剤を患者へ射出する前に無菌環境内でガラス瓶から注射器へ薬剤を移送する専門家のコストを節約する。予備充填注射器では、薬剤を射出し、注射器を処分するだけである。予備充填注射器技術に含まれる主要な問題の１つは、長い貯蔵寿命のための注射器内に貯蔵された薬剤との注射器の要素の両立性である。本発明に使用できる一層新しいプラスチックは十分に中性で、非活性であり、この問題を処理する。第２の考察は、注射器内に満たされた薬剤がノズルの端部から又はゴムピストンの端部から漏洩すべきではないことである。更に、使用まで、薬剤の無菌性を維持せねばならず、また、薬剤の偶発的な放出を回避しなければならない。その上、患者内へ薬剤を射出するために使用される注射器は上述の「針の突き刺し」防止規定に従わなければならない。
【００８８】
流体漏洩の阻止は注射器の重要な機能である。問題は長期間にわたっていずれの端部でもシールを維持することである。本発明の注射器のノズルは針の先端の保護及び（皮下針がノズル内から出現しているため）事故的な針の突き刺しの防止のために雌型（内部）ルーア先細りと締まり嵌めするキャップ２００を設置するための雄型（外部）ルーア先細りを具備することができる。ルーア先細り係止は係合解除のために意図的な複合された回転直線(roto-linear) 運動を必要とする。それ故、これは、振動、及び、普通要素を分離させる傾向を有する他の因子に抵抗する。
【００８９】
ノズル１５及び内側キャップ２００の接触表面上にモールド成形されたスクリューネジ部で再強制されたとき、ルーア係止は、シールを維持するように設置された後にはキャップが分離できないことを更に保証する。予備充填注射器のために意図された保護キャップ２００は、引き戻し可能な針注射器の皮下針の先端部分を包むのに十分な長さだけ、シリコーンの如き無毒で、不活性で、弾性の芯無し(non-coring)材料で更に部分的に満たされる。このような針保護具が引き戻し可能な針注射器のノズル上に設置されたとき、これは、プランジャ上のあまり大きくない不注意な押圧に拘わらず、空気の漏洩及び予備充填バレル内に含まれるいかなる流体の漏洩の双方を阻止するための完全なシールを保証する。
【００９０】
プランジャヘッド２１上に設置されたゴムピストン１２は針ホルダをその中央でシールし、バレルをその周辺に沿ってシールする。注射器が薬剤で予備充填されたとき、ゴムピストンはバネリテーナ３０２により支持される。更に、針ホルダはそれを注射器のバレルに係留する。従って、この係止機構が意図的又は自発的に不能化されない限り、プランジャ及びゴムキャップはこの予備充填位置を越えて引き出すことができず、それ故、基端からの漏洩の機会はない。
【００９１】
ノズルでの有効なシール及びゴムピストンの上述の機械的な係留は、プランジャの運動による流体の漏洩の発生を許容しない。しかし、バレルに係留するクリップと、プランジャフランジ６４の基端部分の直線溝穴に係合する９０度の角度板とからなる別のバレル／プランジャ係止機構はバレルに関してプランジャを不動にする。これは、いかなる不注意な引っ張り又は押圧もが薬剤室に伝達されるのを阻止し、バレル内でのプランジャの前進に対する付加的な安全性を保証する。
【００９２】
予備充填された薬剤がプランジャの引っ張り出しを義務づけるため及び引っ張り出されたプランジャがバレルの外に出て保護されないため、この組立体は更に強化される。図７３−７７を参照すると、バレル１０の外へ突出するプランジャ部分１１１は２つの半部分１１１ａ、１１１ｂに分割される。各半部分は、バレルの側部（図７７参照）により各半部分の折り返しを許容するヒンジ１１３ａ１１３ｂを具備する。ヒンジ機構は、通常の使用において、ヒンジがバレル内で押され、バレルから引っ張り出されない限り出ることができないか又は折り返すことができない、ようなものである。この機械的な構成は予備充填注射器の作動に最終的な安全性を与える。
【００９３】
ここで述べた本発明の機械的な構造は、引き戻し機構がバレルの内部で発生した流体圧力により不能化できないことを保証する。だれもが射出前に保護キャップを取り外し、無菌措置の下で薬剤の射出を開始させるために係止リングを回転させることをプランジャ係止が常に気づかせるという点で、予備充填注射器の作動は簡単である。
【００９４】
図５５−６４及び図６５−７１は本発明に係る引き戻し可能な針式の１回使用の安全注射器の２つの更なる実施の形態を示す。これら２つの付加的な実施の形態は、ラッチ即ちスイッチの構成が注射器のバレル１０の内部に全体的に位置する点で、先に述べた実施の形態とは異なる。それ故、バレルは先の図面で示した溝穴即ちガイドトラック１９を必要とせず、それ故、これを省略する。これに関し、図５５−６４の実施の形態と一緒に使用するバレルは、図６３に全体的に示すように、外壁に何らの亀裂のない実質上円筒状及び円形の横断面を有し、一方、図６５−７０の実施の形態と一緒に使用するバレルは、図６８に示す型式のもので、その一側に沿って拡大壁部分２９を備え、このバレルは上述の図８、９に示したバレルに類似するが、デテント要素１００を有さず、そのため、外表面は比較的円滑で、延長した即ち半径方向外方へ延びる壁部分２９において１つの拡大直径セグメントを有する。
【００９５】
最初に図５５−５８を参照すると、２部品バネリテーナ要素１３０２ａ、１３０２ｂの別の実施の形態を示す。要素１３０２ａ、１３０２ｂは一緒にスナップ止めされたときに１つの構造体となる。これらはまた、同じ機能を有する単一の部片としてモールド成形することができる。バネリテーナ要素１３０２ａは、第２のバネリテーナ要素１３０２ｂ上の同様の又は相補的なコネクタに合致するコネクタ部材８１４を有するほぼ半円筒状の本体部分を含む点で、図２０、２１に示すバネリテーナに類似する。バネリテーナ要素１３０２ａはまた、そこを通って軸方向に移動できる針ホルダを受け入れるための貫通開口を備えたバネ支持体即ち保持要素１３１０で終端する延長部１３０３を含む。反対方向へ突出する延長部１３１２は通常の作動状態で固定位置においてプランジャチャンネル内で針ホルダと係合するように機能する。これは、傾斜部が板を半径方向に偏向させた時点のプランジャの前進地点で針ホルダを引き戻す。この構造体は引き戻しを生じさせるためのスイッチの必要性を排除し、従来のバレルと一緒に使用できる。
【００９６】
これに関し、延長部１３１２は図６０−６２に示す針ホルダ要素１０１４の頂表面で相補的な平坦な表面部分１０３７と重なるようになった直角８０５（即ち、延長板１３１２に対して直角）を有する把持リップ部即ちフランジ８０４で終端する。これについては後で更に説明する。保持リップ部８０４はまた、針ホルダ１０１４の拡大ヘッド１０３５の最初の通過を容易にするため、針ホルダ１０１４（図６０−６２参照）の拡大ヘッド１０３５の頂表面の平坦な頂部分１０３７に係合するようになった先導傾斜表面８０６を有する。
【００９７】
延長部１３０３は上述の圧縮バネ３００を受け入れ、これを適所に保持するための半円筒状のチャンネル８１０を有する。
基端の延長板即ち壁１３１２はプランジャ１１のチャンネル３３の壁６０、６２上でこれらを跨ぐように位置し、寸法決めされた対向側表面８０２を有する。保持リップ部８０６のいずれかの側における板１３１２の上縁表面はプランジャ１１の突起７０、７２の上方傾斜Ｖ字表面の規格に合わせる相補的な形状であるほぼＶ字状の傾斜溝８０８を有する。
【００９８】
図５８、５９を簡単に参照すると、符号１３０２ｂで示したバネリテーナの第２のセグメント即ち部分はバネリテーナの２つの部分を一緒に組立てるために図５５に示す部分１３０２ａの開口８１４に係合するようになった対応する突起８１５を備えた半円筒状の部分８２０を有する。他の観点において、バネリテーナ１３０２ｂはバネリテーナ要素即ち部分３０２ｂと実質上同一である。しかし、バネリテーナ部分１３０２ｂは傾斜部８４０を含む修正されたプランジャ１１ｂ（図７２参照）の底リブ６４ａに形成されたデテント８４２と相互嵌合するようになった細長い窓８３２を備えた付加的な軸方向に延びる減少厚さの部分８３０を有し、この傾斜部は、上述のような針の引き戻しのためのプランジャの超過伸長即ち超過前進時に傾斜部８４０が窓８３２内へ入ってこれと係合するように、くぼみ８４２に通じる。延長板８３０の厚さの減少はプランジャのリブ６４上のデテント８４２の確実な係合のためのバネ様の作用を与える。
【００９９】
図６４を簡単に参照すると、図５５−６３の要素が組立てた状態で示されている。プランジャ１１の上述の超過前進時に、突起７０、７２は延長部１３１２の溝付き縁８０８に係合し、針ホルダ１０１４の頂部１０３５上の平坦な領域１０３７から保持リップ部８０６を係合解除するように板の頂部分を弾性的に戻り屈曲させ、バネ３００が膨張して針ホルダ及び針を引き戻すのを許容する。また図６４に示すように、これが生じたとき、傾斜部８４０及びくぼみ８４２からなるデテントは組立体を係止状態に保持するように窓８３２に係合し、その組立体を完全に係止され再使用不能な状態にし、同時にプランジャの引き戻しを阻止する。
【０１００】
次に図６５−７０を参照すると、バレルの全体的に内部への「瞬間」引き戻しを達成するためのバネリテーナ２３０２ａ、針ホルダ２０１４及びバレル１０の別の実施の形態を示す。図７１の組立て図にも示されるこの実施の形態は針を引き戻すために針ホルダを解放し、上述の図５５−６４の実施の形態と同様の方法でプランジャを含む要素を適所に係止するように作動する。すなわち、機構のすべてはバレルの内側に担持され、そのため、バレル内にチャンネル、トラック又は他の開口を必要とせず又は設けない。しかし、この実施の形態の機構を収容するためには、バレルは図６８に示し、上述したような半径方向に細い増大した直径の部分２９を有する。
【０１０１】
最初に図６５−６７を参照すると、バネリテーナ部分２３０２ａは図５８、５９に示すようなバネリテーナ部分１３０２ｂと相互嵌合する。これに関し、バネリテーナ要素１３０２ｂの窓８３２は図７１にも示す図７２のプランジャ１１ｂのデテント部分８４０、８４２に関して上述と同じ様式で相互係止する。これに関し、バネリテーナ部分２３０２ａは、バレル１０の内壁内にきちんと相互嵌合し、上述のように隆起リング１２０により適所に保持される半円筒状の部分８１２を含む。延長部２３０３及び針ホルダを受け入れるための貫通開口を備えたバネ支持部分２３１０は上述の実施の形態におけるものと同じである。また、上述の実施の形態のように、小さな溝穴即ち溝２３０４はバレル内の対応する突起と相互嵌合し、バネホルダを適正に割り出し又は位置決めし、バレル１０に関するその回転を阻止する。
【０１０２】
図６５、６６の実施の形態においては、板８０２と同様の基端の可撓性の延長板９０２が設けられ、この板はまた、プランジャ１１のチャンネル３３を形成する２つの壁即ちリブ６０、６２を跨いでこれらと摺動係合するような幅を有する。これに関し、図７２のプランジャ１１ｂはこのバネリテーナに関連して利用される。図５５の実施の形態と同じ様式で、バネリテーナ２３０２ａは、板即ち突起９０２の端部で、一対の形状くぼみ即ち溝９０８を有し、これらの溝はプランジャ１１ｂのバネ解除突起７０、７２の上縁部分に係合するようになった相補的な形状を有する。
【０１０３】
最後に、針ホルダを解放可能な状態で保持するために、貫通開口即ち窓９０５が可撓性の板９０２と支持板９０３との間に画定される。可撓性の板９０２はアーチ９０２ａを有し、２つの溝穴ｓ１、ｓ２により可撓性にされる。これらの溝穴は板９０２を分離し、プランジャ上に位置する突起７０、７２の機械的な押圧に応答して半径方向外方へ撓むことができるように、可撓性を与える。アーチ９０２ａの偏向により、その下で係止された針ホルダが解放される。支持板９０３はバネリテーナ２３０２ａに固定され、基端方向へ延びて、板９０２の下で係止された針ホルダを収容するための凹状縁を形成する。
【０１０４】
図７１に明示するように、開口９０５は図６９、７０に示す針ホルダ２０１４の半径方向に突出する比較的短いアーム２０３２に解放可能な状態で係合する。すべての他の観点において、この針ホルダは針ホルダ１４と同様であり、細長いＬ字状の延長部２０３９により形成されたくぼみ即ち溝穴２０４１を有する。この延長部２０３９はその末端で横方向のアーム２０３２を装着する。溝穴即ち開口２０４１は圧縮バネ３００の一端を受け入れ、案内する。溝穴２０３１は上述の針ホルダ１１の３１と同じ機能を遂行し、部品２０２６、２０３０、２０３６はまた上述の針ホルダの部品２６、３０、３６と実質上同じである。針ホルダ２０１４の拡大ヘッド２０３５の頂表面は必要ではなく、それ故、図５０、６０−６２の実施の形態の平坦な表面部分１０１７を伴わずに示される。バレルの拡大部分２９は、組立て時及び作動中に、針ホルダの横方向のアーム３２及びバネリテーナの板９０２と整合し、針ホルダ組立体の解放のための上述の方法でのプランジャの超過前進時に半径方向に延びるアーム２０３２を解放するにの十分なだけ板を戻り撓ませするためのリリーフ空間を提供することに留意すべきである。この結果、針の引き戻し、及び、上述のように、前進位置でのプランジャの係止を含む、引き戻された再使用不能状態での部品の係止を生じさせる。
【０１０５】
本発明の特定の実施の形態及び応用を図示し、説明したが、本発明はここで開示された精確な構成及び組成に限定されず、特許請求の範囲に規定されるような本発明の精神及び範囲から逸脱することなく、種々の修正、変更及び変形が可能であることは上述の説明から明らかである理解すべきである。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明に係る安全注射器の分解部品図である。
【図２】図１の注射器の部分断面組立て状態図である。
【図３】図１、２の注射器の部分立面図である。
【図４】図１、２の注射器のバレル部分の部分断面立面図である。
【図５】図４の状態から９０゜回転させた状態での断面図である。
【図６】図４、５のバレルにスイッチ即ちラッチ要素を組立てた状態を示す断面図である。
【図７】バレルの別の実施の形態を示す図５と同様の立面図である。
【図８】バレルの別の実施の形態を示す斜視図である。
【図９】バレルの別の実施の形態を示す図４と同様の立面図である。
【図１０】図７に示す断面図と同様の、図９の図を通る断面図である。
【図１１】針ホルダの立面図である。
【図１２】図１１から９０゜回転させた状態での針ホルダの立面図である。
【図１３】図１１、１２の針ホルダの一部の拡大図である。
【図１４】図１１、１２の針ホルダの一部の拡大図である。
【図１５】本発明の注射器のプランジャ要素の立面図である。
【図１６】図１６は、図１５から９０゜回転させた状態での本発明の注射器のプランジャ要素の立面図であり、図１６ａ及び図１６ｂは、プランジャの別の実施の形態を示す図である。
【図１７】図１５、１６のプランジャを通る断面図である。
【図１８】図１５に示すプランジャの一部の拡大図である。
【図１９】図１５、１６のプランジャを通る断面図である。
【図２０】本発明の注射器組立体のバネリテーナ要素の前立面図である。
【図２１】本発明の注射器組立体のバネリテーナ要素の端面図である。
【図２２】本発明の注射器組立体のバネリテーナ要素の側面図である。
【図２３】本発明の１つの実施の形態に係るラッチ即ちスイッチ要素の側立面図である。
【図２４】本発明の１つの実施の形態に係るラッチ即ちスイッチ要素の平面図である。
【図２５】バレルに組みつけられた図２３、２４のラッチ即ちスイッチ要素の断面図である。
【図２６】バレルに組みつけられた図２３、２４のラッチ即ちスイッチ要素を示すバレルの部分側立面図である。
【図２７】係止位置でのラッチ即ちスイッチ要素に組みつけられた、組立てられた注射器組立体を示す図２５と同様の断面図である。
【図２８】非係止位置でのラッチ即ちスイッチ要素に組みつけられた、組立てられた注射器組立体を示す図２５と同様の断面図である。
【図２９】本発明の別の実施の形態に係るラッチ即ちスイッチ要素の立面図である。
【図３０】本発明の別の実施の形態に係るラッチ即ちスイッチ要素の平面図である。
【図３１】図３１は、図２９、３０の実施の形態と同様のラッチ即ちスイッチの実施の形態の側立面図であり、図３１ａ、３１ｂ、３１ｃは、その実施の形態の頂面図である。
【図３２】バレルとの図２９−３１のスイッチ要素の組立体を示す部分断面図である。
【図３３】図１５、１６に示す型式のプランジャ上の作動即ち係止解除要素に関する図２９−３１のスイッチ即ちラッチの係止位置を示す部分断面図である。
【図３４】図１５、１６に示す型式のプランジャ上の作動即ち係止解除要素に関する図２９−３１のスイッチ即ちラッチの非係止位置を示す部分断面図である。
【図３５】更に別の実施の形態に係るスイッチ即ちラッチ要素を示す側面図である。
【図３６】更に別の実施の形態に係るスイッチ即ちラッチ要素を示す頂面図である。
【図３７】図２０に示す型式のバネリテーナ要素と一緒に組立てられた図３５、３６のラッチ要素の一部を示す部分断面図である。
【図３８】ラッチ止め位置における注射器組立体と一緒に組立てられた図３５、３６のラッチ即ちスイッチ要素を示す断面図である。
【図３９】ラッチ止め解除位置における注射器組立体と一緒に組立てられた図３５、３６のラッチ即ちスイッチ要素を示す断面図である。
【図４０】図３５、３６のラッチ要素の作動を更に示す部分側面図である。
【図４１】図３５、３６のラッチ要素の作動を更に示す部分断面図である。
【図４２】本発明の注射器組立体の組立て順序を示す図である。
【図４３】本発明の注射器組立体の組立て順序を示す図である。
【図４４】本発明の注射器組立体の組立て順序を示す図である。
【図４５】本発明の注射器組立体の組立て順序を示す図である。
【図４６】本発明の注射器組立体の組立て順序を示す図である。
【図４７】本発明の注射器組立体の組立て順序を示す図である。
【図４８】針上（ＯＴＮ）カテーテルの配置のための本発明の注射器の別の実施の形態に使用する針及び針上カテーテルを示す図である。
【図４９】針上（ＯＴＮ）カテーテルの配置のための本発明の注射器の別の実施の形態に使用する針及び針上カテーテルを示す図である。
【図５０】患者の静脈に関して針上カテーテルを配置するために本発明の注射器を利用する作動の順序を示す図である。
【図５１】患者の静脈に関して針上カテーテルを配置するために本発明の注射器を利用する作動の順序を示す図である。
【図５２】患者の静脈に関して針上カテーテルを配置するために本発明の注射器を利用する作動の順序を示す図である。
【図５３】患者の静脈に関して針上カテーテルを配置するために本発明の注射器を利用する作動の順序を示す図である。
【図５４】患者の静脈に関して針上カテーテルを配置するために本発明の注射器を利用する作動の順序を示す図である。
【図５５】バネリテーナの別の実施の形態を示す斜視図である。
【図５６】図５５のバネリテーナの側立面図である。
【図５７】図５５のバネリテーナの部分前立面図である。
【図５８】図５５−５７のバネリテーナの第２の部片の斜視図である。
【図５９】図５８のバネリテーナ部分の側立面図である。
【図６０】図５５−５９のバネリテーナとの接続に使用される針ホルダの別の実施の形態を示す側立面図である。
【図６１】図６０の針ホルダの斜視図である。
【図６２】図６０、６１のバネリテーナの拡大頂面図である。
【図６３】バレルの別の実施の形態を示す頂面図である。
【図６４】図５５−６３の要素との組立体を示す、組立てられた注射器の部分破断部分図である。
【図６５】本発明の別の実施の形態に係るバネリテーナ要素を形成するために図５８、５９に示す第２のリテーナ部分と結合することのできるバネリテーナ要素部分の罰の実施の形態を示す前立面図である。
【図６６】図６５のバネリテーナ要素の後立面図である。
【図６７】図６５、６６のバネリテーナ要素の側立面図である。
【図６８】バレルの別の実施の形態を示す頂面図である。
【図６９】図６５−６７のバネリテーナ要素との接続に使用される針ホルダの別の実施の形態を示す側立面図である。
【図７０】図６８の針ホルダの拡大頂面図である。
【図７１】図６５−７０に示す針ホルダ要素及びバネリテーナを示す、図６４と同様の組立てられた注射器の部分図である。
【図７２】プランジャの別の実施の形態を示す図である。
【図７３】前充填された注射器のためのプランジャの別の実施の形態を示す図である。
【図７４】前充填された注射器のためのプランジャの別の実施の形態を示す図である。
【図７５】前充填された注射器のためのプランジャの別の実施の形態を示す図である。
【図７６】前充填された注射器のためのプランジャの別の実施の形態を示す図である。
【図７７】前充填された注射器のためのプランジャの別の実施の形態を示す図である。
【符号の説明】
１０  バレル
１１、１１ｂ  プランジャ
１２  プランジャキャップ（ストッパ）
１３、７１３  針
１４、７１４、１０１４、２０１４  針ホルダ
１５  ノズル
１６  基端セグメント
１７  フランジ
１９  トラック
２７  流体室
３０  本体部分
３１  くぼみ
３２、７３２、２０３２  横方向アーム
３３  チャンネル
６０、６２  リブ（フランジ）
６４  リブ
７０、７２  突起
７５  デテント
８０  カテーテル
８２  カテーテル先端部
８４  雌型ルーア端部
８５  弁
１００  デテント
２００  保護キャップ
３００  圧縮バネ
３０２  バネリテーナ
３０４、３０６  デテント
３０８、４０８  スイッチ（ラッチ）
３２０  レバー
３２４、３２６  くぼみ
３２５  デテント
４１２、４１４  デテント
４２０、４２２  突起
４２４、４２６  窓
５０８  スイッチ
５２０、５２２  板
５３０、５３２  くぼみ
６０２  スペーサ
１３０２ａ、１３０２ｂ  バネリテーナ部分（要素）
２３０２ａ、２３０２ｂ  バネリテーナ部分（要素）
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６】
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【図３７】
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【図３８】
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【図３９】
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【図４０】
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【図４１】
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【図４２】
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【図４３】
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【図４４】
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【図４５】
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【図４６】
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【図４７】
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【図４８】
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【図４９】
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【図５０】
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【図５１】
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【図５２】
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【図５３】
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【図５４】
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【図５５】
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【図５６】
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【図５７】
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【図５８】
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【図５９】
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【図６０】
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【図６１】
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【図６２】
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【図６３】
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【図６４】
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【図６５】
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【図６６】
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【図６７】
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【図６８】
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【図６９】
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【図７０】
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【図７１】
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【図７２】
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【図７３】
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【図７４】
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【図７５】
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【図７６】
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【図７７】
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