(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
ストマの開口の径を減じるために、閉鎖システム（１０，１０ｂ，１１，１２，１２’，１３）により、その２つの端部（５，５’）に対して、胃の周りで閉鎖されるのに適した可撓性ストリップ（１）によって形成されており、前記ストリップが、調節可能な体積をもった環状圧縮チャンバ（２）を有し、該チャンバが、その径方向の拡張を調節するために前記チャンバの内圧を調節する装置（６）に調節カテーテル（４）によって接続される実質的に一定の断面を有している胃形成リングにおいて、前記閉鎖システム（１０，１０ｂ，１１，１２，１２’，１３）は、可逆的にリングをロックすると共に緩める手段（１０，１０ｂ，１１，１２，１２’，１３）を含んでおり、前記手段は、雄型手段（１１）と、その内部で、または、それに対して雄型手段が可逆的に膨張すると共にロックされるキャビティを形成する雌型手段（１０，１０ｂ）とを備えており、リングの径がロックされる位置から、胃の周りで閉じたループを連続して形成したままで、２つの端部間の相対変位により、リングの径を瞬間的に緩ませ得ることを特徴とする胃形成リング。
【請求項２】
ロックすると共に緩める手段が、空気または液体を用いた流体手段を利用することを特徴とする請求項１に記載のリング。
【請求項３】
閉鎖システム（１０，１０ｂ，１１，１２，１２’，１３）では、雄型手段（１１）および雌型手段（１０）が、ストリップ（１）に固定して装備され、それらが相互に接続された際にストリップ（１）が閉じられてループを形成するように、その２つの端部（５，５’）から延出しており、可逆的にロックすると共に緩める手段（１２，１２’，１３）が、雄型手段（１１）に装備されると共に、ロック位置と緩め位置との間で雌型手段（１０）内を摺動するのに適していることを特徴とする請求項１または２に記載のリング。
【請求項４】
雌型手段は、アイレット（１０，１０ｂ）により形成され、雄型手段は、膨張式カテーテル（１１）によって形成されており、可逆的にロックすると共に緩める手段は、膨張式カテーテル（１１）に接続されると共に、カテーテルの内圧が増加した際に、アイレット（１０）内でまたはそれに対して持ちこたえてリングを閉鎖位置にロックする局所的な突起（１３）を形成するのに第１に適しており、膨張式カテーテル（１１）がアイレット（１０，１０ｂ）内で自由に摺動することを可能にする通常の圧力に戻った際に、その休止形状に戻るのに第２に適している少なくとも１つの変形可能ゾーン（１２，１２’）を含んでいることを特徴とする請求項２または３に記載のリング。
【請求項５】
変形可能ゾーン（１２，１２’）は、膨張式カテーテル（１１）に形成された、前記内圧に応じて可逆的に変形可能な柔軟なゾーンであることを特徴とする請求項４に記載のリング。
【請求項６】
変形可能ゾーン（１２）は、可撓性ストリップ（１）の端部（５’）から延出すると共に膨張式カテーテル（１１）が接続されるバッグ（１２ａ）により形成されることを特徴とする請求項５に記載のリング。
【請求項７】
膨張式カテーテル（１１）は、該カテーテルに沿って間隔をおいて配置された２つの前記柔軟なゾーン（１２，１２’）を有していることを特徴とする請求項４または５に記載のリング。
【請求項８】
可撓性ストリップ１には、一端（５’）に、膨張式カテーテル（１１）の一端（１６）が固定される中空スリーブ（１５）が設けられており、前記スリーブは、開口（１７）を有しており、調節カテーテル（４）がリングをループ化させるべく開口（１７）を通過する状態でストリップ（１）の他端がスリーブ（１５）に挿入され得ることを特徴とする請求項４，５または７に記載のリング。
【請求項９】
アイレット（１０）は、中空スリーブ（１５）に挿入するのに適したチャンバ（２）の自由な部分をつくり出すように、ストリップの端部（５）から所定間隔をおいて配置されることを特徴とする請求項８に記載のリング。
【請求項１０】
可撓性ストリップ（１）、圧縮チャンバ（２）および雌型手段（１０，１０ｂ）は、同一のプラスチック材により形成された単一の部品を形成することを特徴とする請求項１〜９の何れか一項に記載のリング。
【請求項１１】
圧縮チャンバ（２）は、リングの全周にわたって延在することを特徴とする請求項１〜１０の何れか一項に記載のリング。
【請求項１２】
膨張式カテーテル（１１）は、それを加圧すると共に減圧させる装置に接続されることを特徴とする請求項４〜１１の何れか一項に記載のリング。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
（技術分野）
本発明は、患者の胃を締め付ける可撓性をもった胃ストリップを植設することにより、肥満を治療する外科的移植の技術分野に関連するものであり、当該胃ストリップは、患者の身体に植設される制御および調節装置に接続された調節カテーテルによって調節可能な可変体積式の環状締め付けチャンバを備える。
【０００２】
本発明は、胃の周りを通過し、その２つの端部付近でそれら端部によって実質的に閉じられる可撓性ストリップにより形成され、ストマ（瘻）開口の径を減じるための閉鎖システムを用いる胃形成リングに関連するものであり、当該ストリップは、可変体積式の環状締め付けチャンバを備え、このチャンバは、その径の拡張を調節するように該チャンバの内圧を調節する装置に調節カテーテルによって接続される。
【０００３】
（従来技術）
病的な肥満に苦しむ患者、すなわち、その体重が理想値を少なくとも５０ｋｇ超過している患者にとっては、例えば、そのような肥満から生じる一連の健康問題だけではなく、そのような患者の確実で切迫した死を回避するために、外科的な処置が絶対的に必要となる。
【０００４】
また、病的な肥満に苦しむ患者の平均寿命は、少なくとも１０〜１５年も著しく短縮化されると認められており、その間、重い心理学上の問題をも引き起こされてしまう。更に、一連の関連する健康上の現象には、特に、外観への影響をも有する心臓血管疾患、高血圧症、糖尿病および激しい関節炎等が含まれる。
【０００５】
活動、特に、食生活の変化に関連付けられた一連の運動と組み合わされる厳しいダイエットに基づいた処置は、そのような手法による処置がたとえ最も健康的であっても、病的な肥満の場合、相対的には有効ではないと認められている。
【０００６】
このため、病的な肥満に有効な長期的治療には、外科的処置が含まれることになるであろう。
【０００７】
一般に、外科的処置手法は、食物の吸収を不十分にするもの、すなわち、食物および消化液がたどる経路を短くすること、および、胃の拘束を用いた手法、すなわち、胃の大きさを減少させることに区分される。
【０００８】
一例において、不十分な吸収に依存する外科的手法は、小腸等の迂回を包含する手法であり、食物および消化液がたどる経路を分離するものである。外科的迂回手法は、重い合併症を引き起こすことから、現在では、ごく稀にしか採用されない。栄養ボーラスがたどる経路を消化液がたどる経路から分離する外科的処置は、特に合併症を引き起こすものではないが、大手術を必要として、特に、部分的な胃の切除を含む。
【０００９】
このため、現在では、食物の摂取を低減させるために胃の拘束を実施する外科的手法が用いられる傾向にある。
【００１０】
従来、そのような手法では、胃の周りに植設され、その経路（ストマ）の大きさおよび径を減少させる胃形成リングが利用される。
【００１１】
例えば米国特許第５０７４８６８号に開示されているように、胃形成装置の大部分は、エラストマ材により形成されている可撓性ストリップを利用しており、このストリップは、胃の周りに植設され、閉鎖システムによって一定の径のループを形成するように締め付けられると共に閉じられる。可撓性ストリップの本体は、可変体積式の圧縮キャビティまたはチャンバを含んでおり、このチャンバは、ループの内径を変化させるように該チャンバの内圧を調節する装置に調節カテーテルによって接続され、それにより、チャンバに大量の液体を導入し、または、チャンバから大量の液体を抜き取ることによりストマ（瘻）の径を修正または調節する。リングの内径を調節するそのような動作は、患者の皮膚下に直に植設され、医者が注射器によって液体を注入または抜き取る自動閉鎖膜を備えた小型ユニットを含む従来の制御装置によって実行される。
【００１２】
ドイツ国実用新案登録第１４０４８号は、血管を完全に閉じるように特別に設計、構成された部分的環状システムを開示しているが、その開示は、完全な制御のもとで行う必要がある胃の圧縮に置換可能なものではない。
【００１３】
米国特許第５０７５８６８号の閉鎖システムは、リングを構成する可撓性ストリップの２つのストリップを共に縫合するために縫合糸を利用するものである。
【００１４】
そのような装置は、概ね満足行くものではあるが、大部分のよく知られているシステムのように、胃形成植設体が所定位置に配置された後に行われる必要があるであろう外科手術の困難性に本質的に関連する障害により損なわれてしまう。上述の小型ユニットによって外科手術無しである程度までリングの径を修正可能であるにも拘わらず、そのような胃用植設体を植設することには、不耐現象が伴ってしまうことが判明しており、過剰に減じられたストマの径に関連して嘔吐を伴い、ストマの径が大きすぎるためにそれが有効に機能せず、実際に居所的あるいは全般的な炎症、感染または不快感に結び付いてしまう。
【００１５】
このため、患者の苦痛を低減させたり、以前に植設された胃形成リングを改良または変更したりするために、再度の外科手術が往々にして必要となってしまう。このような外科手術は特に困難であり、外科医は、リングを切断するか、あるいは、米国特許第５０７４８６８号の場合にはリングを完全に開いてそれを変更または交換するために縫合糸を切除しなければならない。
【００１６】
そのような手術は、特に、それらが植設体の破壊とその交換とを含むものである場合に、実行し難く、患者にとっては耐え難いものとなり、高い費用を要するものとなる。更に、米国特許第５０７４８６８号の場合、縫合の切除を支援する装置は、手術中に実質的な補助を実際に提供することはなく、外科的植設体を製造および組み立てるのに比較的複雑なものとしてしまう。
【００１７】
（発明の概要）
従って、本発明に与えられた目的は、上述された様々な欠点を解消可能であり、植設体の交換を要求することなく、どのような場合においても製造容易な特に単純な設計を有する植設体によって、植設体が植設された後に引き続く何れの外科手術をも促進させることが可能である新規な胃形成リングを提案することにある。
【００１８】
本発明の他の目的は、単純かつ信頼性の高い方法により、リングを構成するループを可逆的に閉じることができる新規な胃形成リングを提案することにある。
【００１９】
本発明の他の目的は、特定の外科的状況のそれぞれにリングの径を適応させるための単純で信頼性の高い手段を提供するのに適した新規な胃形成リングを提案することにある。
【００２０】
本発明の他の目的は、植設体の径を複数提供するのに適した新規な胃形成リングを提案することにある。
【００２１】
本発明の他の目的は、ループによって適所にしっかりと保持されたままで患者の不快感を低減させることができる新規な胃形成リングを提案することにある。
【００２２】
本発明の他の目的は、優れた全般的な強度を提供しつつ、特に製造を容易にする新規な胃形成リングを提案することにある。
【００２３】
本発明に与えられた目的は、ストマの開口の径を減じるために、閉鎖システムにより、その２つの端部に対して、胃の周りで閉鎖されるのに適した可撓性ストリップによって形成されており、当該ストリップが、調節可能な体積をもった環状圧縮チャンバを有し、当該チャンバが、その径方向の拡張を調節するために該チャンバの内圧を調節する装置に調節カテーテルによって接続される実質的に一定の断面を有している胃形成リングであって、閉鎖システムが、可逆的にリングをロックすると共に緩める手段を含んでおり、当該手段が、雄型手段と、その内部で、または、それに対して雄型手段が可逆的に膨張すると共にロックされるキャビティを形成する雌型手段とを備えており、リングの径がロックされる位置から、胃の周りで閉じたループを連続して形成したままで、２つの端部間の相対変位により、リングの径を瞬間的に緩ませ得ることを特徴とする胃形成リングによって達成される。
【００２４】
本発明の他の目的および他の利点は、以下の説明および単に実例と情報とを与えるための図面から、よりよく理解されるであろう。
【００２５】
（発明の実施に最良な形態）
図１および図２は、本発明による胃形成リングの好ましい実施形態を示しており、この胃形成リングは、例えば、外科用エラストマ材を熱成形することによってつくり出された可撓性ストリップ１により形成されている。ストリップ１は、好ましくはその全長にわたって延在する実質的に一定の断面を有する内部圧縮チャンバ２を画成しており、このチャンバは、可撓性ストリップ１の壁部３と、２つの端部ゾーン５および５’とによって画成される。このため、患者の胃の周りに植設された際の位置において、圧縮チャンバ２は、図１に示されるように、胃の壁部を挟むであろうピンチ・ゾーンの形成を回避するように構成された断面および外形を有する環状圧縮チャンバを形成する。これは、特に、それが連続的かつ均一な胃との接触表面を有し、特に細胞組織を破損させるおそれがある小滴形状を除いたほぼ完全に環状の圧縮域が形成されるということを意味する。
【００２６】
先行技術においてよく知られているように、圧縮チャンバ２は、特定の外科的状況のそれぞれに適応させるためにリングが所定位置にある間にリングの径方向における拡張を調節すべく調節可能な体積を形成することを目的として、胃形成リングの内部に閉鎖された体積を定める。
【００２７】
通常の手法において、本発明による胃形成リングの径方向の拡張は、圧縮チャンバ２の自由端５から延びるエラストマ材製の管状要素により形成されている調節カテーテル４によって調節され、該チャンバは、チャンバの内圧を調節する装置６に接続される。
【００２８】
当業者によく知られているように、調節装置６は、患者の皮膚下に植設される小型ユニット７により形成され得る。一例において、小型ユニット７は、圧縮チャンバ２の体積を変化させるべく所定量の流体（例えば、蒸留水）を注入または引き出すために注射器により穿刺される自動シール膜８をその頂部に有しており、チャンバの体積を調節して、それにより、所望のリングの内径を得る。このような装置は、当業者にはよく知られていることから、ここでは、その詳細な説明は省略される。
【００２９】
また、本発明の胃形成リングは、それを閉鎖可能とし、胃形成リングを胃の周りの位置に巻き付けられた状態に保持する役割を果たす閉鎖システムを有している。
【００３０】
本発明の重要な特徴によれば、本発明の閉鎖システムは、可逆的にリングをロックすると共に緩める手段を含んでおり、この手段は、リングがロックされた径をもって環状になされている図１の閉鎖位置から、リングの２つの端部が相対的に移動することを可能にすることにより、リングが胃の周りで閉じたループを連続して形成したまま、その径を瞬間的に緩ませることが可能である。
【００３１】
このような技術的な機能を提供することにより、胃形成リングを切断、破壊する必要を回避して、植設体が所定位置に配置された後に引き続く外科手術の苦しさや範囲を低減させることが可能となり、この機能により、リングのループを壊すことなくその径を単に瞬間的に増加させながら、リングを適所に残しておくことが可能となり、それにより、リングを図１に示される閉鎖位置に戻すために引き続いて再度締め付けることが可能となる。
【００３２】
本発明の好ましい変形態様において、図１〜図３に示されるように、本発明の胃形成リングは、雄型手段および雌型手段と、可逆的にロックすると共に緩める手段とを備える。
【００３３】
雄型手段および雌型手段は、ストリップ１に固定され、例えば２つの端部５および５’の実質的に近傍に位置決めされており、ストリップに装備された雄型手段および雌型手段は、それらが相互に接続している間にストリップ１が閉じられてループを形成するように、その２つの端部から延出する。
【００３４】
可逆的にロックすると共に緩める手段は、ループを維持可能としたままで、ロック位置と少なくとも１つの緩め位置との間で、雌型手段１０内を摺動するのに適するように、雄型手段に装備される。
【００３５】
図面に示される好ましい実施形態は、端部５に近接する位置でストリップ１の周囲に設けられたアイレット１０の形をとる雌型手段を有している。雄型手段は、リング閉鎖位置においてアイレット１０を通り抜けると共にガイド手段としての役割を果たす生体適合性エラストマ材により形成された膨張式カテーテル１１によって形成される。
【００３６】
可逆的にロックすると共に緩める手段は、膨張式カテーテル１１に接続されると共に、膨張式カテーテル１１の内圧が増加させられた際に突起１３を形成するのに適した変形可能ゾーン１２を備えており、突起１３は、雌型手段内にまたは雌型手段に対して持ちこたえて、リングを閉鎖位置にロックする。膨張式カテーテル１１の内圧が通常値に戻ると、突起１３は、休止形状に戻り、それにより、カテーテルがアイレット１０を通して自由に摺動すると共にガイドされることを可能にし、その結果、ループを緩ませる。
【００３７】
可逆的にロックすると共に緩める手段は、膨張式カテーテル１１（図１、図２および図５）のもとで有用に形成され、アイレット１０が膨張式カテーテル１１に接続される際にリングが可逆的にロックされると共に緩められ得るように、アイレット１０と協働するよう意図されている。
【００３８】
本発明の特に有用な態様において、可逆的変形ゾーン１２は、膨張式カテーテル１１の内圧が増加した際に、少なくとも１つの弱いゾーン１３によって形成され、弱いゾーン１３は、アイレット１０内でまたはそれに対して持ちこたえてリングを閉鎖位置にロックする局所的な突起を形成するのに第１に適すると共に、圧力が通常の値に戻って膨張式カテーテル１１がアイレット１０内で自由に摺動することが可能になった際に、カテーテル１１の通常の径に実質的に相当する休止位置に戻るのに第２に適しており、それにより、ループが緩むことを可能にする。弱いゾーン１３は、球状部（バルブ）を形成するようにカテーテル１１の全周部分にわたって延在していてもよく、または、単純な突出ドームを形成するように部分的に延在していてもよい。
【００３９】
変形可能ゾーン１２は、膨張式カテーテル１１の全般的な硬さよりも局所的に小さい硬さを示す膨張式カテーテル１１を構成するエラストマー材をもった膨張式カテーテル１１の部分により構成されると有利である。そのような状況において、膨張式カテーテル１１は、流体（空気または液体）によって加圧されるように外部装置に接続され、ゾーン１２は、アイレット１０の内径よりも大きな外径を有する球状部（バルーン）１３を形成する傾向にあり、それにより、リングの径をロックする。
【００４０】
当然のことながら、変形例において、本発明の胃形成リングは、膨張式カテーテル１１に沿って規則的に間隔をおいて任意に配置された複数の弱いゾーン１２を有することが可能であり、これにより、胃形成リングは、適所にある際に複数の一定の径を占有することができる。膨張式カテーテル１１は、２つの弱いゾーン１２および１２’を有していると有利である。
【００４１】
この好ましい実施形態において、ロックすると共に緩める手段は、可逆的にロックすると共に緩める機能を実行する流体手段（例えば、圧縮空気、液圧、空気、流体または液体）を利用する。
【００４２】
可撓性ストリップ１には、一端、例えば、その端部５の反対側の端部５’に、該可撓性ストリップ１から延びる中空スリーブ１５が設けられていると有利であり、中空スリーブ１５には、膨張式カテーテル１１の一端１６が固定される。また、中空スリーブ１５は、閉鎖位置において可撓性ストリップ１の他端が当該スリーブに挿入されることを可能にすべく、その表面のうちの１つ（好ましくは、外側表面）に設けられた開口１７を有しており、調節カテーテル４は、リングをループ化させるように開口１７を通過することになる。このような構造の配置は、胃が拘束される全周にわたって圧縮チャンバ２が延在することを可能にしつつ、信頼性が高く永続性をもった閉鎖を確保する。
【００４３】
上述されたように、アイレット１０は、リングがループ化される位置において適所に配置されることを可能にするために、中空スリーブ１５に挿入するための圧縮チャンバ２の自由な部分をつくり出すように、ストリップの端部５から所定間隔をおいて配置されると有利である。
【００４４】
可撓性ストリップ１、圧縮チャンバ２および雌型手段１０は、同一のエラストマプラスチック材により形成された単一の部品を形成すると有利であり、調節カテーテル４と膨張式カテーテル１１とは、互いに独立であって、その後に当該単一の部品にヒートシールされると有利である。
【００４５】
図５は、主として雌型手段１０に関して図１〜図３のもの異なっている変形態様を示すものであり、この変形態様は、ロックを改善するための幾何学的な構成を有している。この変形態様において、アイレット１０は、突起１３または球状部が膨張して流体の圧力に応じて所定位置に可逆的にロックされるようになるスルーキャビティ１０ｂを含むか、あるいは、そのようなスルーキャビティ１０ｂにより形成される。キャビティ１０ｂは、チャンバ２の環状部から連続して延出するように配置され得るものであり、規則的であって、かつ、中空スリーブ１５によって完全または部分的に、あるいは、リングの他端でそれと並ぶように形成されるリングを形成する。
【００４６】
図４は、変形可能ゾーン１２の構成についてのみ、先の変形態様と異なっている他の変形態様を示すものである。このゾーンは、可撓性ストリップ１に固定されており、例えば、端部５’から延出すると共にそれに固定された実質的に引き延ばされているバッグ１２ａによって形成される。膨張式カテーテル１１は、バッグ１２ａから延出すると共にその端部に接続されている。リングが閉じられている間、カテーテル１１そしてバッグ１２ａは、アイレット１０に通され、バッグ１２ａ（または、その全長の大半）は、アイレット１０を超えて突出する。膨張式カテーテル１１が加圧されると、バッグ１２ａは、図４において破線で示されるように膨張し、リングをロックおよび閉鎖する。
【００４７】
胃形成リングを単一の部品として形成することにより、リングの製造方法が単純化されると共に、時間とともにばらばらになってしまうおそれを回避し得るリングを得ることができる。
【００４８】
本発明のリングが胃の周囲の所定位置に配置される間、リングは、図２の中で示されるような姿勢にある。当初、調節装置６は分離されており、外科医は、調節カテーテル４を開口１７に通して、中空スリーブ１５（図１）に端部５を挿入する。そして、外科医は、植設のための所望の径に対応する弱いゾーン１２がアイレット１０に対して適所に位置決めされていることを確認した後、膨張式カテーテル１１に接続された膨張装置（図示されず）を用いてリングを所定位置にロックすることができる。その後、外科医は、調節装置６により適切な量の液体を導入または引き出すことにより、リングの内径を調節することができる。
【００４９】
引き続く外科手術に際しては、本発明の胃形成リングは、単に光学検査用カメラを用いて所定位置にある植設体の外面を体腔鏡検査または腹腔鏡検査により診察することに処置を限定可能とする。要求される場合には、当初、単に体腔鏡検査により、膨張式カテーテル１１内の圧力を減じることが可能であり、それにより、球状部１３が解放され、カテーテルが十分な全長を有していれば、膨張式カテーテル１１はアイレット１０を介して摺動可能となる。そのような摺動には、患者に対する手術の大部分を実行するのに必要なそれ無しで、リングの瞬間的かつ部分的な緩みが伴なわれる。その後、リングのループがそのままとなっていることから、なお単に腹腔鏡検査および介入により、非常に簡単な手法により閉鎖位置にあるリングを再度締め付けると共に再度ロックすることができる。
【００５０】
（産業上の利用可能性）
本発明の産業上の利用可能性は、胃形成リングの設計および利用において存在する。
【図面の簡単な説明】
【図１】  閉鎖位置にある本発明の胃形成リングの一実施形態を示す概略斜視図である。
【図２】  植設に先立ち開放位置にある本発明の胃形成リングの一実施形態を示す概略斜視図である。
【図３】  本発明の胃形成リングの一部を詳細に示す部分横断面図である。
【図４】  本発明の変形態様における胃形成リングを示す概略斜視図である。
【図５】  本発明の変形態様における胃形成リングの実施例を詳細に示す部分断面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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