(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
近位端と、遠位端と、少なくとも遠位部分の中に延び、遠位開口及び横開口を有する少なくとも１つの管腔と、を有するカテーテルボディーと、
近位端と、遠位端と、遠位部分の中に延びる少なくとも１つの管腔とを有するカニューレと、
前記カニューレの管腔の中を通るような形態にされたワイヤーと、を有し、
前記遠位部分は予め形成された弾性湾曲部を有し、カニューレの前記遠位部分は、（ａ）カニューレが近位方向にカテーテルボディーの中に引っ込められたとき、前記カニューレ管腔がカテーテルボディーの遠位開口に軸線方向に整合した真っ直ぐな形態を呈し、（ｂ）カニューレをカテーテルボディーの中で遠位方向に前進させたとき、カニューレがカテーテルボディーの横開口を通って横方向に延びる湾曲した形態を呈するように、カテーテルボディーの管腔の中にスライド可能に配置された、ワイヤー偏向システム。
【請求項２】
ワイヤーが鋭い遠位先端を有する、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
ワイヤーが、ワイヤーを取り囲む組織を像形成するための手段を有する、請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
カニューレが自己突出遠位端を有する、請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
自己突出遠位端が鋭い遠位先端を有する、請求項４に記載のシステム。
【請求項６】
カニューレが、その遠位端の近くに放射線不透過性マーカーを有する、請求項１に記載のシステム。
【請求項７】
カテーテルボディーが、その遠位端の近くに蛍光透視可視マーカーを有し、前記マーカーによりカテーテルボディーの遠位端の回転位置の視覚的決定を可能にする、請求項１に記載のシステム。
【請求項８】
カテーテルボディーが、そのねじり剛性を高めるように補強される、請求項１に記載のシステム。
【請求項９】
カテーテルボディーの遠位端に取付けられた遠位円錐頭部を更に有し、前記円錐頭部が遠位開口及び横開口を構成する、請求項１に記載のシステム。
【請求項１０】
カニューレの遠位端の予め形成された湾曲部が１５゜乃至１３５゜の範囲の円弧に亘って延びる、請求項１に記載のシステム。
【請求項１１】
予め形成された湾曲部が１ｍｍ乃至２０ｍｍの範囲の半径を有する、請求項１又は請求項１０に記載のシステム。
【請求項１２】
カテーテルボディーの近位端に回転的に固定されたハブを更に有する、請求項１に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、一般的には医療機器、キット及び方法に関する。より具体的には、本発明は、血管内の慢性全閉塞をガイドワイヤーで横切り、続いて血管形成術、アテレクトミー（atherectomy）、拡張術（stenting）又は他の治療を行うためのシステム及び処置に関する。
【０００２】
心臓血管疾患は世界的な主要死亡原因である。心臓血管疾患は多くの形態をとることがあり、様々な特殊な介入治療（interventional treatment）及び薬剤治療が、成功のレベルを修正しながら長年に亘って考案されてきた。
【０００３】
心臓血管疾患の特に困難な形態は、血管が慢性全閉塞と呼ばれるアテローム又はプラークで完全に閉塞されたときである。近頃まで、慢性全閉塞は、通常、自家移植血管又は人工血管を閉塞の上流及び下流の血管の位置に吻合的に取付けるバイパス法を行うことによって治療してきた。大いに効果的であるけれども、かかるバイパス法は患者に対して極めて外傷性のものである。
【０００４】
最近、カテーテルベースの脈管間手法が、成功を増して慢性全閉塞の治療に利用されてきている。カテーテルベースの脈管間手法は血管形成術、アテレクトミー、拡張術等を含み、それらは患者に対する外傷性が非常に少ないために、しばしば登用される。しかしながら、かかるカテーテルベース治療を行う前に、通常、介入カテーテル（interventional catheter）を接近させるために、閉塞をガイドワイヤーで横切る必要がある。ある例では、ガイドワイヤーで閉塞を横切ることは、閉塞の中にガイドワイヤーを押し進めることによって簡便に達成することができる。ガイドワイヤーは血管管腔の中にとどまり、所望の接近径路を作る。しかしながら、多くの場合、ガイドワイヤーは、それが閉塞を横切ろうとするとき、内膜層と外膜層との間の内膜下空間の中に意図しなくとも貫入する。一旦、内膜空間に入ると、ガイドワイヤーを差し向けて血管管腔の中に戻すのは非常に困難であり、多くの場合不可能である。かかる場合には、通常、カテーテルベース介入その他を行うことは不可能であり、もっと外傷性の方法を採用しなければならない。
【０００５】
これらの理由から、血管内の慢性の全閉塞をガイドワイヤーで横切るのを容易にする方法、キット及び装置を提供することが望まれている。特に、従来の又は特別のガイドワイヤーと共に使用することができ、ガイドワイヤーが内膜下空間に入った後、ガイドワイヤーを差し向け又は差し向け直して、内膜下空間から血管管腔内に戻すカテーテル、ガイド又は他の装置を提供することが望まれている。かかる方法及び装置は、冠状動脈は勿論、他の血管にも有用であるのが良く、その血管内から、又は隣接する血管からの像形成法を伴って、又は伴わずに実施することができるのが良い。これらの目的を遂行するための装置は単純な構成のものであるのが良く、簡単に、概ね絶対確実な仕方で使用することができるのが良い。少なくともこれらの目的の幾つかは以下に記載される本発明によってかなえられる。
【０００６】
【従来の技術】
カテーテルの遠位先端から近位方向に間隔を隔てた側ガイドワイヤー入口ポートを有するカテーテルが米国特許第5,464,395号、第5,413,581号、第5,190,528号、第5,183,470号、第4,947,864号及び第4,405,314号に記載されている。全閉塞を通り過ぎて、組織に、血管に又は血管からの横貫通部を形成するためのカテーテル及び方法が、米国特許第5,443,497号、第5,429,144号、第5,409,019号、第5,287,861号、WO97/13463及びWO97/13471に記載されている。
【０００７】
【発明が解決しようとする課題】
本発明によれば、その方法により血管内の全閉塞を横切ることができる。その方法は、冠状動脈疾患の治療に特に有益であるが、それらは抹消血管疾患の治療のような他の動脈及び静脈の治療にも有用である。
【０００８】
【課題を解決するための手段】
血管内の管腔から血管の内膜層と外膜層との間の内膜下空間内への通路を最初に形成することによって、全閉塞を横切る。通路は、全閉塞の近位の場所から全閉塞の遠位の場所へ延びるように形成される。かくして、遠位の場所で血管管腔内に戻る通路によって、通り道が形成される。特定の実施形態では、通路は、血管管腔を通って内膜下空間内にワイヤーを前進させることによって形成され、典型的には、ワイヤーを全閉塞に遭遇するまで前進させることによって形成される。ワイヤーを前進させ続けることによって、ワイヤーを、通常、内膜下空間の中に通し、更に、所望の遠位の場所まで進めることができる。ワイヤーが全閉塞に対して遠位に配置された後、ワイヤーは、典型的には、通路から血管管腔の中に戻るように、偏向される。
【０００９】
例示的な方法では、ワイヤーは偏向カテーテルを使用して偏向される。典型的には、偏向カテーテルを、ワイヤーの近位端を通り越して前進させ、内膜下空間内の通路の中に前進させる。次いで、ワイヤー及び偏向カテーテルは、ワイヤーが内膜層を通って血管管腔内に横方向に向きを変えるように操作される。かかる偏向カテーテルは又、ワイヤーが通路の中に進み及び／又は通路の中を通るときワイヤーを支持するのに有用である。即ち、カテーテルを、任意の抵抗材料の中を前方に前進させるとき、カテーテルはワイヤーの“押す能力”を高める。かかる偏向カテーテルの特定の設計を以下に詳細に説明する。他の例では、最初に内膜下空間の通路の中に配置されたワイヤーを、偏向カテーテルを通して引き抜き、内膜層を通って血管管腔の中に穿通するのに適した第２のワイヤー又は他のデバイスに交換しても良い。本発明から逸脱することなく、在来の仕方でワイヤー及び／又は偏向及び他のカテーテルを、ワイヤー上から又はカテーテルの中を通して互いに自由に交換することができることは理解されるべきである。
【００１０】
ワイヤーを、前記閉塞を越えて血管管腔の中に戻すことができるように、通常、ワイヤー及び／又は偏向カテーテルが、いつ全閉塞の遠位に位置決めされたかを測定する必要がある。最も単純には、血管を、在来の仕方で蛍光透視像形成することによって、かかる位置測定を行うことができる。かかる蛍光透視画像法の代りに、又はそれに加えて、血管内画像法、例えば、血管内超音波画像法（ＩＶＵＳ）、及び光学干渉断層撮影法（ＯＣＴ）のような種々の光学像形成方式を採用しても良い。例えば、超音波像形成ガイドワイヤーを内膜下空間に最初に接近するのに使用することができ、及び／又はそれを内膜下空間に接近するのに使用されるワイヤーに交換することができる。内膜下空間に存在する像形成ガイドワイヤーが、血管管腔内の閉塞物質の有無を容易に検出することができる。閉塞物質ありから閉塞物質なしへの移行が検出されると、ガイドワイヤーの位置を、全閉塞を越えて前進させたことがわかる。
【００１１】
通路から血管管腔の中に戻る通り道が形成され、ワイヤーが全閉塞を横切って配置された後、ワイヤーは、全閉塞を横切って介入カテーテル及び診断カテーテルを位置決めするガイドワイヤーとして使用するのに有効である。最も普通には、介入カテーテルは、閉塞を治療するために全閉塞を横切って位置決めされる。例示的な介入カテーテルは、血管形成バルーンカテーテル、回転アテレクトミーカテーテル、指向性アテレクトミーカテーテル（directional atherectomy catheters）、ステント配置カテーテル等を含む。
【００１２】
本発明の方法の好ましい側面では、ワイヤーを偏向させる段階が、カニューレを内膜下空間から血管管腔の中に戻るように偏向させ、その後、カニューレによって構成された通路の中に、典型的にはカニューレの中の管腔の中にワイヤーを通す。通常、ワイヤーが内膜下空間の中に配置された後、カニューレをワイヤー上で前進させ、カニューレを偏向させる段階は、カニューレの（予め形成された）湾曲弾性端を拘束管腔から血管管腔の中に前進させることからなる。他の例では、ワイヤーを偏向させる段階は、内膜下空間の中に進めたワイヤー上で、偏向カテーテルを前進させることを含んでも良い。次いで、カニューレを偏向カテーテルの横開口を通して前進させ、内膜層を穿通し、ワイヤーが血管管腔内に戻るための通路を構成する。舵取り可能なカニューレ（steerable cannula）、及び他の能動的に配備されるカニューレも使用することができる。
【００１３】
本発明は、ワイヤーを横方向に偏向させることができる管腔又は機構を有するワイヤー偏向カテーテルを含むキットを更に提供する。キットは、上記の如何なる方法をも記載した使用説明書を更に含むのが良い。任意的に、キットは、内膜下空間に突出し、及び／又は血管管腔内に戻るために使用されるワイヤーを更に含んでも良い。キットは通常、ワイヤー偏向カテーテル及び使用説明書、及び任意的には追加のワイヤーを収容するパッケージを更に含む。適当なパッケージは、ポーチ、トレー、チューブ、箱等を含む。使用説明は、別のパッケージ装入物に印刷され、又はパッケージ自体の一部に又は全部に印刷されても良い。通常、パッケージ内のキットの構成要素は在来の方法によって滅菌される。
【００１４】
本発明による装置はワイヤー偏向システムを有する。例示的なワイヤー偏向システムは、通常、カテーテルボディーと偏向カニューレとを含むワイヤー偏向カテーテルを有する。カテーテルボディーは近位端と、遠位端と、カテーテルボディーの少なくとも遠位部分の中に延びる少なくとも１つの管腔とを有する。管腔は遠位開口及び横開口を有する。カニューレは又、近位端と、遠位端と、カニューレの遠位部分の中に延びる少なくとも１つの管腔を有する。カニューレの遠位部分は予め形成された弾性湾曲部を有する。カニューレはカテーテルボディーの管腔の中にスライド可能に配置され、（ａ）カニューレがカテーテルボディー管腔の中に近位的に引っ込められたとき真っ直ぐな形態を呈し、（ｂ）カニューレがカテーテルボディーの横開口を通って横方向に延びたとき湾曲した形態を呈する。この方法によれば、カニューレを、上記の好ましい方法により、血管の内膜層を通って選択的に偏向させることができる。システムは、カニューレの管腔を通るように構成されたワイヤーを更に有するのが良い。ワイヤーは在来のガイドワイヤーでも良いが、より典型的には、特に血管壁の内膜層に貫入するようにした鋭い遠位先端を有するワイヤーである。任意的に、ワイヤーは、超音波画像手段のような像形成手段を更に有しても良い。カテーテルボディーは、典型的には、蛍光透視的に可視のマーカーをカテーテルボディーの遠位端の近くに有する。マーカーは、２次元蛍光透視画像法で観察されたとき、カテーテルボディーの遠位端の回転位置の視覚的決定を可能にするように形成される。カテーテルボディーは、通常、ねじり剛性を高めるために補強され、遠位円錐頭部を更に有するのが良く、遠位開口及び横開口は円錐頭部に構成される。通常、カニューレの遠位端は１５゜乃至１３５゜、通常は４５゜乃至９０゜の範囲の円弧状に延びる滑らかな湾曲に予め形成される。予め形成された湾曲部は、０．５ｍｍ乃至１５ｍｍ、通常は２ｍｍ乃至１０ｍｍの範囲の半径を有するのが良い。
【００１５】
【発明の実施の形態】
図１を参照すれば、正常な（疾患のない）動脈Ａは多数の層を有する動脈壁からなる。内皮組織、内皮下層及び内側弾性薄膜を含む最内層を、ここでは内膜層Ｉと呼ぶ。中間層Ｍは内膜層から同心的に外方にあり、外膜層ＡＬは最外層である。外膜層ＡＬの上に血管外組織がある。ここで使用するように、内膜層Ｉと外膜層ＡＬとの間の、一般的に、中間層Ｍを含む領域を内膜下空間と呼ぶ。全閉塞を横切るとき、本発明のワイヤー、偏向カテーテル及び他のカテーテルが通るのは内膜下空間である。
【００１６】
今、図２を参照すれば、動脈Ａの中の全閉塞ＴＯが示される。全閉塞ＴＯはアテローム、プラーク、血栓及び／又は、通常、心臓血管疾患と関連した他の閉塞物質からなる。“全”閉塞は、閉塞物質が動脈又は他の血管の全管腔Ｌを実質的に閉塞し、血管を流れる血液が実質的に止められることを意味する。本発明は、通常、閉塞に対して遠位の組織が側副動脈から酸素化した血液を受けるので、全閉塞した動脈が直ちに生命を脅かすことのない患者に使用される。しかしながら、通常、血液供給は不十分であり、患った血管を通る血流を回復するために、血管形成術、アテレクトミー（atherectomy）、拡張（stenting）等のような脈管間介入によって閉塞を治療するのが望ましい。
【００１７】
本発明の方法は、図３Ａ乃至３Ｄを参照して記載される。これらの図面は図２の動脈の上部分を表している。図３Ａから分かるように、ワイヤー１０が、全閉塞ＴＯに遭遇するまで動脈の管腔の中を進められる。そのとき、ワイヤー１０は、血管壁の中にそれることなく閉塞の中を前進することができる。それが起れば、本発明の方法によるガイドワイヤーの再位置決めは必要ないだろう。しかしながら、通常、図３Ａに示すように、ワイヤー１０は中間層Ｍ内の内膜下空間内に進むだろう。内膜層Ｉ及び外膜層ＡＬは共に、ワイヤーが近位端から遠位方向に押されたときワイヤーが自然に通る“組織平面”を構成する。ワイヤー１０は、図３Ｂに示すように、その先端が全閉塞ＴＯの遠位端を通り越すまで前進し続ける。先端が、全閉塞を十分に越えて、軸線方向に前進し、ついには前進を終える。
【００１８】
図３Ｂは支持なしで前進するガイドワイヤー１０を示す。しかしながら、いくつかの例では、ガイドワイヤー１０は、内膜層Ｉと外膜層ＡＬとの間の空間に入るとき及び／又は空間を通るとき、かなりの抵抗に遭遇するかもしれない。抵抗に遭遇したならば、図３Ｂに示すように、偏向カテーテル２０を使用して、該カテーテル２０を、ガイドワイヤーの遠位先端の直近位の場所まで進めることによってガイドワイヤー１０を支持し、且つガイドワイヤー１０の“押す能力”を高めるのが良い。ガイドワイヤー１０及びカテーテル２０を、次いで、順次前進させることができ、例えば、ガイドワイヤーを短い距離前進させ、続いてカテーテルを前進させる、等々である。
【００１９】
しかしながら、本発明によれば、図３Ｂに示すように、一旦ワイヤー１０の遠位先端が全閉塞ＴＯを越えて位置決めされたならば、偏向カテーテル２０を、ワイヤーの近位端の上に同軸に導入することによってカテーテル２０が全閉塞に接近するまでワイヤー１０の上を前進させることができる。次いで、図３Ｃに示すように、カテーテル２０の遠位先端も全閉塞ＴＯを越えて延びるまで、偏向カテーテル２０をワイヤー１０の上を前進させる。偏向カテーテル２０はワイヤー１０を横方向に偏向させるための或る機構を含むので、カテーテル２０は内膜層Ｉの中を半径方向内方の方向に通って血管管腔Ｌの中へ戻ることができる。偏向機構は、以下に記載するように様々な形態を採ることができる。図３Ｃに示すように、横ポート２２が設けられる。ワイヤー１０の遠位先端がポート２２の近位方向に位置するようにワイヤー１０を引っ込めることができ、次いで、図３Ｄに示すように、ワイヤーがポートの中を横方向外方に通って、血管管腔の中へ戻るように遠位方向に前進させる。
【００２０】
この方法の実施を最適にするために、通常、ワイヤー１０の遠位先端及び偏向カテーテル２０の偏向ポート２２（又は他の偏向機構）を、全閉塞の端を過剰に越えて前進させることなく、全閉塞ＴＯを越えて正確に位置決めさせるようにするのが望ましい。典型的には、偏向機構を、全閉塞ＴＯの遠位端を０ｃｍ乃至２ｃｍ越えて、好ましくは０ｃｍ乃至０．５ｃｍ越えて位置決めするのが望ましい。上記に説明したように、或る例では、かかる位置決めを在来の蛍光透視画像法を使用して実施することができる。例えば、或る例では、蛍光透視法によって先端の視覚による位置決めを可能にするのに、適当な放射線不透過性マーカーを偏向カテーテル２０のワイヤー及び偏向機構に設ければ十分であろう。しかしながら、しばしば、全閉塞のところで、又は全閉塞の近くで超音波又は他の像形成法を行うのが望ましい。１つのアプローチでは、ワイヤー１０が全閉塞ＴＯを通って前進したとき、閉塞物質の存在、非存在を検出することができるように、ワイヤー１０は超音波像形成部を備えても良い。他の例では、偏向カテーテル２０は、例えば、遠位先端の近くに配置された整相列（phased array）（図示せず）の形態の超音波像形成部を備えても良い。超音波像形成ガイドワイヤーは特許文献に記載されている。例えば、全開示をここに援用する米国特許第5,095,911号参照。また他の例では、像形成ガイドワイヤーを、ワイヤー１０及びカテーテル２０の方向と反対の方向に、全閉塞ＴＯの領域に進めても良い。この仕方では、像形成ガイドワイヤーは全閉塞の中を通って進む必要はないけれども、超音波的に不透明な構成要素がカテーテル及びワイヤーのどちらか、又は両方に設けられるならば、カテーテル及び／又はガイドワイヤーの前進を依然として検出することができる。また別の例では、超音波像形成カテーテル又はガイドワイヤーを動脈閉塞部位に隣接した血管内に位置決めしても良く、ガイドワイヤーを前進させながら、閉塞した領域全体の像を形成させる。光学干渉断層撮影法（ＯＣＴ）（米国特許第5,321,501号、第5,459,570号、第5,383,467号及び第5,439,000号参照）、蛍光発光画像法（米国特許第4,718,417号及び第5,106,387号参照）及びラマン分光法（WO92/18008）のような他の画像療法も採用することができる。
【００２１】
本発明の方法の第２の望ましい特徴は、偏向カテーテル２０の回転位置決めである。偏向方向は通常、選択可能であり、従って、偏向機構を内膜下空間から動脈又は他の血管の管腔Ｌの方に戻る方向に向けるのが望ましいことは理解されよう。カテーテル２２が超音波像形成部を備えているならば、かかる像形成部をカテーテルの遠位先端の回転位置決めに使用することができる。カテーテルは、その近位端の回転によって遠位端を位置決めできるように、回転的に剛体である。従って、血管管腔の存在を検出することによって、偏向ポート２２又は他の偏向機構を正確に位置決めすることができる。他の実施形態では、例示のカテーテルに関連して後で示すように、回転的に特別な蛍光透視マーカーをカテーテル２０に設けても良い。マーカーが、蛍光透視画像法によるマーカーの２次元像の観測によるものであれば、カテーテル先端の回転方向を決定することができる。
【００２２】
今、図４乃至図６を参照して、本発明の偏向カテーテルの例示的な偏向機構を説明する。図４によれば、カテーテル３０の遠位端は遠位ポート３２、横ポート３４及び受動偏向機構３６を有する。ワイヤーが偏向機構３６を通り越したり、カテーテル３０の主管腔の中に戻ったりするように、カテーテル３０を、ワイヤーの近位端の上を前進させることができる。次いで、遠位先端が内膜下空間に入り、ワイヤーの遠位端に近づくまで、カテーテル３０をワイヤー上で前進させることができる。ワイヤーの遠位先端が偏向機構３６の近位にあるように、ワイヤーの遠位端をカテーテル３０の管腔の中に引っ込め、続いて、ワイヤーの遠位方向への前進でワイヤーを偏向機構の近位面に係合させ、それによりワイヤーを横ポート３４を通って横方向に偏向させる。
【００２３】
第１の能動偏向機構を図５に示す。ここで、カテーテル４０は遠位ポート４２及び横ポート４４を有する。受動偏向機構とは異なり、カテーテル４０は、予め形成された弾性遠位先端を有する軸線方向に変形可能なカニューレ４６を含み、該遠位先端を、破線で示すようにポート４４の中を前進させることができる。カニューレ４６はワイヤーに案内径路をなす管腔を有する。
【００２４】
図６に示すカテーテル５０は、横ポートが設けられていないこと以外は、図５のカテーテル４０と同様である。その代わり、予め形成された遠位端を有するカニューレ５２は、破線で示すように、その遠位端が横方向に偏向した形態を呈するように、カテーテル５０の遠位ポート５４から前進させたり、引っ込めたりすることができる。これら３つの実施形態は例示であることのみが意図されていることは理解されよう。多種類の他の受動及び能動偏向機構を、本発明の方法に使用する偏向カテーテルに設けることができる。
【００２５】
今、図７乃至図１０を参照して、本発明の原理によって構成された目下の好ましい例示の偏向カテーテル１００を説明する。偏向カテーテル１００は、遠位端１０４及び近位端１０６を有するカテーテルボディー１０２を有する。カテーテルボディー１０２は単一管腔１０８（図８及び図９）及びカテーテルボディーの遠位端１０４に固定された偏向ハウジング１１０を含む。アクチュエータハブ１１２がカテーテルボディー１０２の近位端１０６に固定され、軸線方向に移動可能なカニューレが管腔１０８の中に配置される。カニューレ１１４は、典型的には、金属、硬質プラスチック、複合材等で形成され、光学的に放射線不透過性の鋭い先端１１６を有する。その他に、或いはそれに加えて、蛍光透視画像法において視覚化を容易にするために、少なくとも１つの別体の放射線不透過性マーカー又はカニューレを、遠位端に、又はその近くに設けるのが望ましい。カニューレ１１４の遠位長さ１１８が、図７及び図９に最も良く示すように、湾曲形状に予め形成される。回転的に特有の放射線不透過性マーカー１２０がカテーテルボディー１０２の遠位端の近くに取付けられる。図示したように、マーカーが２次元蛍光透視画像法で観測されたときカテーテルボディー１０２の遠位端の回転位置が明らかになるように、マーカーは概ねＵ字形形態を有する。
【００２６】
図５のカテーテル４０のように、カテーテル１００の目的は、偏向装置ハウジング１１０の横開口１２２を通して、カニューレ１１４の遠位先端を横方向に偏向させることである。偏向装置ハウジング１１０は又、図８に破線で示すように、ガイドワイヤーＧＷの近位端上にカテーテル１００の導入を可能にする遠位ポート１２４を含む。ガイドワイヤーＧＷは遠位ポート１２４を通って、カニューレ１１４の遠位端に入り、カニューレ１１４の管腔全径路の中をカテーテル１００の近位端まで通る。カニューレ１１４の遠位長さ１１８は、図８及び図９に夫々示す形態の間で、カニューレを軸線方向に引っ込めることによって真っ直ぐにされ、前進させることによって偏向させられる。
【００２７】
今、図１０を参照すれば、アクチュエータハブ１１２は一対の同軸の入れ子式チューブ１３０及び１３２を有する。外入れ子式チューブ１３２は、典型的には接着剤１３４によってカニューレ１１４の近位端に連結される。近位嵌め込み部１３６がチューブ１３２の近位端に更に取付けられるので、カニューレ１１４、チューブ１３２及び取付部１３６の組立体が、ハブ１１２の近位端の止血取付部１４０の中をユニットとして一緒に移動する。ハブ１１２は、カテーテルボディー１０２をハブボディーに対して回転させる回転取付部１４２を更に含む。カテーテル１１４及びカテーテルボディー１０２は、典型的には、ハブ内に及び／又は遠位端の近くにキー止めすることによって相対的な回転を制限し、又は防止するように回転的に一緒に結合され又はキー止めされ、その結果、カテーテルを血管内で回転位置決めするとき、カテーテルボディーの回転によりカニューレの同様の回転を引起こす。側分岐部１４８がハブ１１２に設けられ、カテーテル１０２の内腔１０８に潅流及び／又は注入を可能にする。
【００２８】
カテーテル１００の近位端での固定を種々の仕方で達成することができる。例えば、入れ子式チューブ１３０及び１３２を、長円形断面（図１１Ａ）又は三角形断面（図１１Ｂ）のような、非対称の合致する周囲外形にすることができる。遠位端での固定は又、非対称管腔１０８を有するカテーテルボディー１０２、及びそれに合致する断面、例えば、図１２に示すようなＤ字形断面を有するカニューレ１１４を設けるような、多数の仕方で達成することができる。先端１１６が開口１２２を通って出るとき、湾曲した遠位長さ１１８が正確に向けられる（通常、半径方向外方に差し向けられる）のを保証するので、カニューレ１１４の相対的回転をカテーテルボディー１０２の中で制限する能力は有益である。
【００２９】
使用中、図８に示すように、カニューレ１１４を引っ込め、カテーテル１００をガイドワイヤーＧＷ上で前進させる。一旦、カテーテルが正確に位置決めされたならば、図９に示すように、カニューレ１１４を遠位方向に前進させることができる。遠位方向への前進は、カニューレがカテーテルボディー１０２の管腔１０８内で前方に移動するように、ハブ１３６のスリーブ１３２をハブ１１２の残部に対して前方に前進させることによって達成される。カニューレを前進させる前に、典型的には回転ハブ１４２を使用してカテーテルボディー１０２を回転させることによってポート１２２が血管管腔の方に差し向けられるように、ポート１２２を正確に位置決めする。便利には、横ポート１２２が正しく半径方向内方の方向に差し向けられるように、医師がマーカー１２０を観察する。次いで、カニューレを血管の中に前進させた後、ガイドワイヤーＧＷを管腔の中に前進させ、カニューレ１１４を近位方向に引っ込め、次いで、カテーテル組立体全体をガイドワイヤー上から引っ込め、他の介入カテーテル及び／又は診断用カテーテルの導入のためにガイドワイヤーを適所に残す。
【００３０】
上記は本発明の好ましい実施形態の完結した説明であるが、種々の代替物、変更物、及び均等物を使用することができる。従って、上記の説明は、請求の範囲によって定められる本発明の範囲の制限として捉えるべきではない。
【図面の簡単な説明】
【図１】  図１は内膜層、中間層及び外膜層を示す冠状動脈の概略図である。
【図２】  図２は、全断面で示す図１の冠状動脈内の全閉塞の概略図である。
【図３Ａ】  図３Ａは偏向カテーテルを使用してワイヤーで全閉塞を横切る本発明の方法を示す。
【図３Ｂ】  図３Ｂは偏向カテーテルを使用してワイヤーで全閉塞を横切る本発明の方法を示す。
【図３Ｃ】  図３Ｃは偏向カテーテルを使用してワイヤーで全閉塞を横切る本発明の方法を示す。
【図３Ｄ】  図３Ｄは偏向カテーテルを使用してワイヤーで全閉塞を横切る本発明の方法を示す。
【図３ＢＢ】  図３ＢＢは、図３Ａ乃至３Ｄの方法の、他のガイドワイヤー前進段階を示す。
【図４】  図４は本発明の方法に使用するのに適した偏向カテーテルの遠位端の第１の実施形態を示す。
【図５】  図５は本発明の方法に有用な偏向カテーテルの遠位端の第２の実施形態を示す。
【図６】  図６は本発明の方法に有用な偏向カテーテルの遠位端の第３の実施形態を示す。
【図７】  図７は本発明のワイヤー偏向カテーテル及びシステムの目下の好ましい実施形態を示す。
【図８】  図８は引っ込めた形態で内側カニューレを示す、図７のカテーテルの遠位端の詳細断面図である。
【図９】  図９は前進させた形態で内側カニューレを示す、図７のカテーテルの遠位端の詳細断面図である。
【図１０】  図１０は図７のカテーテルの近位ハブの概略図である。
【図１１Ａ】  図１１Ａは図７乃至図１０のカテーテルの近位端を回転的に固定するための形態を示す。
【図１１Ｂ】  図１１Ｂは図７乃至図１０のカテーテルの近位端を回転的に固定するための形態を示す。
【図１２】  図１２は図７乃至図１０のカテーテルの遠位端を回転的に固定するための形態を示す。
【図１】
0004334765.tif 000002
【図２】
0004334765.tif 000003
【図３Ａ】
0004334765.tif 000004
【図３Ｂ】
0004334765.tif 000005
【図３ＢＢ】
0004334765.tif 000006
【図３Ｃ】
0004334765.tif 000007
【図３Ｄ】
0004334765.tif 000008
【図４】
0004334765.tif 000009
【図５】
0004334765.tif 000010
【図６】
0004334765.tif 000011
【図７】
0004334765.tif 000012
【図８】
0004334765.tif 000013
【図９】
0004334765.tif 000014
【図１０】
0004334765.tif 000015
【図１１Ａ】
0004334765.tif 000016
【図１１Ｂ】
0004334765.tif 000017
【図１２】
0004334765.tif 000018