(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
供給される電気刺激信号を組織に印加するための複数の電極と、
前記複数の電極の少なくとも１つの電極に結合され、当該結合された電極に前記電気刺激信号を供給する刺激手段と、
前記複数の電極の前記少なくとも１つの電極に前記電気刺激信号の１つを供給した後、前記複数の電極の前記少なくとも１つの電極の電圧を監視し、前記複数の電極の前記少なくとも１つの電極について刺激適合性の指示または過電圧の指示を生成するように設けられた過電圧監視手段と、を備え、
前記刺激適合性の指示は、前記監視された電圧が予め定められた範囲内にあることを示し、
前記過電圧の指示は、前記監視された電圧が前記予め定められた範囲外にあることを示し、そして、
前記刺激手段は、前記過電圧監視手段に応答し対応する刺激適合性の指示が存在する場合に限り、前記電気刺激信号の次の信号を前記複数の電極の前記少なくとも１つの電極に供給する電気的組織刺激装置。
【請求項２】
前記刺激手段は、前記電気刺激信号を指定する刺激コマンドを生成するように設けられた第１の部分、および、前記第１の部分に応答し前記刺激コマンドに従って前記電気刺激信号を生成するように設けられた第２の部分を備え、前記第２の部分は、さらに前記過電圧監視手段に応答し、それにより前記刺激適合性の指示が存在する場合に限り前記電気刺激信号の次の信号を生成する、請求項１に記載の電気的組織刺激装置。
【請求項３】
移植蝸牛の人工器官としてさらに配置される、請求項１または２に記載の電気的組織刺激装置。
【請求項４】
前記複数の電極における第１の電極による刺激するためのコマンドが存在しかつ前記第１の電極に関して過電圧の指示が存在する場合、前記第２の部分が前記第１の電極の回路を開放するようになっている、請求項３に記載の電気的組織刺激装置。
【請求項５】
前記複数の電極における第１の電極による刺激するためのコマンドが存在しかつ前記第１の電極に関して過電圧の指示が存在する場合、前記第２の部分が前記第１の電極を短絡するようになっている、請求項３に記載の電気的組織刺激装置。
【請求項６】
前記過電圧監視手段が、前記複数の電極における第１の蝸牛内電極と前記複数の電極における蝸牛外電極の間の電圧差を測定し、前記電圧差に基づき前記過電圧の指示または前記刺激適合性の指示を生成するようになっている、請求項３に記載の電気的組織刺激装置。
【請求項７】
前記過電圧監視手段は、前記複数の電極における第１の蝸牛内電極と前記複数の電極における第２の蝸牛内電極の電圧差を測定し、前記電圧差に基づき前記過電圧の指示または前記刺激適合性の指示を生成するようになっている、請求項３に記載の電気的組織刺激装置。
【請求項８】
前記過電圧監視手段は、前記複数の電極における第１の電極サブセットと前記複数の電極における第２の電極サブセットの間の電圧差を測定し、前記電圧差に基づき前記第１のサブセットの各電極について前記過電圧の指示または前記刺激適合性の指示を生成するようになっている、請求項３に記載の電気的組織刺激装置。
【請求項９】
前記過電圧監視手段は、前記電気刺激信号の次の信号の１ないし５０マイクロ秒前に前記刺激適合性の指示または前記過電圧の指示を生成する、請求項３に記載の電気的組織刺激装置。
【請求項１０】
前記過電圧監視手段は、前記複数の電極の一部をコンパレータ手段に選択的に結合するように設けられた多重化手段を含み、前記コンパレータ手段は、前記複数の電極において選択的に結合される電極に関連する電圧が前記予め定められた範囲内にある場合には刺激適合性の指示を生成し、前記電圧が前記予め定められた範囲外にある場合には過電圧の指示を生成するようになっている、請求項３に記載の電気的組織刺激装置。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
発明の分野
本発明は、安全制御の回路を組み込む電気的組織刺激装置に関するものである。この装置は、移植蝸牛の人工器官（プロテーゼ、prosthesis）、脳幹インプラントおよび筋肉組織を刺激するために使用される機能的電気刺激装置を含む。特に、本発明は、組織刺激電極の電圧レベルを監視し、潜在的に危険な電圧レベルの存在を抑制するための措置を講じる回路に関するものである。
【０００２】
先行技術の説明
先行技術の電気組織刺激システムの問題点は、加えられる刺激パルスの電荷不均等のために刺激電極と組織の間に残留電圧が蓄積される可能性があることである。この残留電圧は、組織と電極の間の電解反応など望ましくない現象を引き起こす可能性がある。
【０００３】
移植蝸牛の人工器官に関してこの問題点を処理するためのいくつかの機構が、過去に提案された。例えば、共同所有される米国特許第4,408,608号において説明される蝸牛の人工器官に使用される標準機構は、刺激パルスを加えた後電極を短絡させる。短絡のステップは、電荷の蓄積を散逸させるので、残留電極電圧を小さくする。
【０００４】
もっと最近では、本出願者が所有する米国特許第5,674,264号は、電極電圧が監視される機構について説明している。残留電圧が検出されると、この残留電圧を小さくするため、次位の2相刺激パルスの形状は変調される。変調は、残留電圧をゼロに近づけるためにその後の刺激の位相のうち1つの振幅または持続時間を変動するものである。
残留電極電圧の問題に対する上述のどちらの解決法にも、限界がある。
【０００５】
電極の短絡は現在非常に効果的であるが、組織刺激器の設計はより高い刺激速度に向かう傾向がある。刺激速度がより速くなると、短絡のために使用可能な時間が少なくなり、残留電圧が望ましい低レベルまで降下できるようにするのに不十分である可能性がある。第2の方法に関しては、単一の2相刺激パルスを変調することによって行われる補償の程度に関しては限界があるので、残留電圧が望ましい低レベルに降下するまでに数サイクルの刺激が必要かもしれない。米国特許第5,674,264号のシステムに伴うさらなる問題点は、実現がかなり複雑であるため、小型化、コスト効率化、信頼性および単純性という設計目標と矛盾することである。
【０００６】
発明の目的および概要
先行技術の上記の限界を考慮して、潜在的に危険な残留電極電圧のレベルを下げるための手段を含む組織刺激装置を提供することが、本発明の目的である。
【０００７】
本発明によれば、供給される電気刺激信号を組織に印加するための複数の電極と、前記複数の電極の少なくとも１つの電極に結合され、当該結合された電極に前記電気刺激信号を供給する刺激手段と、前記複数の電極の前記少なくとも１つの電極に前記電気刺激信号の１つを供給した後、前記複数の電極の前記少なくとも１つの電極の電圧を監視し、前記複数の電極の前記少なくとも１つの電極について刺激適合性の指示または過電圧の指示を生成するように設けられた過電圧監視手段と、を備え、前記刺激適合性の指示は、前記監視された電圧が予め定められた範囲内にあることを示し、前記過電圧の指示は、前記監視された電圧が前記予め定められた範囲外にあることを示し、そして、前記刺激手段は、前記過電圧監視手段に応答し対応する刺激適合性の指示が存在する場合に限り、前記電気刺激信号の次の信号を前記複数の電極の前記少なくとも１つの電極に供給する電気的組織刺激装置が提供される。
本発明に従って、下記のものを含む伝記組織刺激器が提供される：
(a)  複数の電極のうち少なくとも1つの電極によって電気刺激信号が送られた後前記少なくとも1つの電極の電圧を監視し、前記少なくとも1つの電極に関して刺激適合性の指示または過電圧の指示を生成するように配列される過電圧監視手段、および
(b)  前記複数の電極に結合され、前記刺激信号を与えるように配列される刺激手段であり、前記過電圧監視手段に応答し、対応する刺激適合性の指示が存在する場合に限り前記少なくとも1つの電極によって刺激を与える、刺激手段。
【０００８】
前記刺激手段は、前記刺激信号を指定する刺激コマンドを生成するように配列される第1の部分および前記第1の部分に応答し前記コマンドに従って前記刺激信号を生成するように配列される第2の部分を備えることが望ましい。前記第2の部分は、さらに、前記過電圧監視手段に応答して、これにより、前記第2の部分は、第1の電極に関する刺激適合性の指示が存在する場合に限り刺激コマンドに従って前記電極によって送られるように刺激信号を生成する。
【０００９】
前記電気的組織刺激装置は、移植蝸牛の人工器官として配置することができる。
その代わりに、前記第1の電極による刺激を指示するコマンドが存在し、過電圧の指示が存在する場合、前記第2の部分は前記第1の電極を短絡するように配列される。
【００１０】
第1の電極による刺激を指示するコマンドが存在し、前記第1の電極に関して過電圧の指示が存在する場合、前記第2の部分は、前記第1の電極の回路を開放するように配列されることが望ましい。回路開放は、組織刺激装置がコンデンサ結合刺激電極を使用する場合に望ましい。
【００１１】
前記過電圧監視手段は、第1の蝸牛内電極および蝸牛外電極の間の電圧差を測定し、この電圧差に基づいて前記過電圧の指示または前記刺激適合性の指示を生成するように配列されることが望ましい。
【００１２】
別の実施態様において、前記過電圧監視手段は、第1の蝸牛内電極と第2の蝸牛内電極の間の電圧差を測定し、この電圧差に基づいて前記過電圧の指示または前記刺激適合性の指示を生成するように配列される。
【００１３】
その代わりに、前記過電圧監視手段は、第1の電極サブセットと第2の電極サブセットの間の電圧差を測定し、この電圧差に基づいて前記第1のサブセットの各電極に関して前記過電圧の指示または前記刺激適合性の指示を生成するように配列することができる。
前記過電圧監視手段は、刺激コマンドによって指定される刺激開始の1ないし50マイクロ秒前に過電圧状態の存在を検出することが望ましい。
【００１４】
1つの実施態様においては、前記過電圧監視手段は、前記複数の電極のうち一部をコンパレータ手段に選択的に結合するよう配置される多重化手段を含む。前記コンパレータ手段は、選択的に結合される電極に関連する電圧が予め決められた範囲内にある場合には刺激適合性の指示を生成し、前記電圧が前記範囲外にある場合には過電圧の指示を生成するよう配置される。
【００１５】
詳細な説明
本発明は、電気的組織刺激装置一般の電極に蓄積される望ましくない残留電圧を制御するために応用できるが、ここでは移植蝸牛の人工器官に関連して説明する。
【００１６】
まず、図1を参照すると、本発明に従って構成される移植蝸牛システム10は、外部コンポーネント12および移植可能コンポーネントすなわち内部コンポーネント14を含む。外部コンポーネント12は、周囲音を感知して、対応する電気信号を生成するマイクロフォン16を使用する。この信号は信号プロセッサ18に送られ、信号プロセッサはこの信号を処理して、対応するコード化信号を生成する。コード化信号は、送信器20に送られて、1対の誘導結合経皮コイル13によって移植可能コンポーネント14に送られる。
【００１７】
次に、図2を参照すると、デコーダ刺激装置24は、デコーダ40、電流シンク41、スィッチコントローラ48、複数のスィッチ42-1、42-2、．．．．、42-n（まとめてスィッチ42と呼ばれる）、を含む。スィッチ42は各々対応するリード線50-1、50-2、．．．．、50-n（まとめてリード線50と呼ばれ、一緒に束にされてケーブル26を形成する）に接続される。1つまたはそれ以上の蝸牛外電極30もスィッチ42の一部に接続することができる。
【００１８】
図2に示される回路は、さまざまな機能を果たすことができる。その通常の動作シーケンスは以下のとおりである。まず、刺激信号が与えられる前に、リード線50は、まとめてスィッチ42によって短絡される。このために、スィッチ42は各々単極3位置スィッチである。スィッチ42は、信号バス52または短絡バス54に選択的に結合できる。短絡バスは、Vddなどの電流を供給できる基準電圧に接続される。システムのデフォルト状態は、すべてのリード線50が一緒に短絡されている状態である。これは、すべてのスィッチ42がスィッチコントローラ48によって第2ポジションにされるときに実現される。このポジションにあるとき、電極配列28の電極に蓄積される電荷は散逸するので、刺激を与える前の電極間の残留電圧差はゼロに近い。次の刺激を与える前に、すべてのスィッチ42を第3のポジション（回路開放）に設定することによって電極は短絡バスから遮断されて、刺激の用意が整う。
【００１９】
デコーダ/刺激装置24は、以下のとおりに2極パルスを生成する。デコーダ40の制御下で、電流シンク41は指定される振幅および持続時間の電流パルスを生成する。出力パルスの第1の位相を生成するために、スィッチ42のうち1つは信号バス52に接続される。第2のスィッチ42は短絡バスに接続される。他のすべてのスィッチ41は回路開放に設定される。電流シンクからの電流パルスは、このようにして、スィッチ42によって選択される2つの電極の間に向けられる。位相間ギャップ（2相刺激波形を構成する第1のパルスと第2のパルスの間の短い切れ目）は、すべてのスィッチ42を開放ポジションに一時的に設定することによって、生成される。第2の位相を生成するために、電極を信号バスに接続したスィッチ42は、同じ電極を短絡バス54に接続させる。同時に、電極を短絡バス54に接続したスィッチは、同じ電極を信号バス52に接続させる。電流シンク41は、次に、第1のパルスと等しい振幅および持続時間の第2のパルスを生成し、これが、2つの選択された電極を通じて第1のパルスと逆方向に与えられる。
【００２０】
このようにして、2相パルスが2つの電極の間に生成され、これが図1の蝸牛神経組織34を刺激する。電流パルスの2つの位相は、両方とも同じ電流シンクによって生成されるので、非常に密接に合致するので、電極上の残留電荷が最小限に抑えられる。パルスの2つの位相が送られると、すべてのスィッチ42は休止ポジションに戻され、電極上に残っている残留電荷を減少するために短絡バス54に接続される。
単極蝸牛外パルスは上に説明されるのと同じ方法で生成されるが、選択される2つの電極のうち一方は蝸牛外電極である。
【００２１】
1つを除いてすべてのスィッチをまず短絡バスに接続し、前記の例外的スィッチを信号バスに接続することによって、共通接地パルスが生成される。次に、2相パルスの第2の位相を送るために、スィッチ位置が逆転される。
【００２２】
次に、図3を参照すると、蝸牛の人工器官の典型的動作周期中の単一の蝸牛内電極に関連する波形が示されている。説明を明確にするために、以前に述べた位相間ギャップは示されていない。周期99A中の電極の初期回路開放後、刺激周期99Bに入って、この周期において、2相電流波形101が、2組の電極によって与えられる。一般には、この2組の電極は単に2つの電極であり、1つの電極は電極配列にあり、1つが蝸牛外電極であるか（単極モード刺激）、または2つの電極が電極配列にある（2極モード刺激）。その代わりに、第1の組の電極は電極配列の1つの電極から成り、第2の組の電極は、一緒に短絡される電極配列のその他のすべての電極から成る（共通接地モード刺激）。電極の他の組分けも可能である。以下の説明は、1対の電極に与えられる刺激に関するものであるが、1対の電極の各々が1組の電極、たとえば図2に示されるとおり一緒に短絡される多数の電極28-1、．．．．、28-nを含むことができることが分かるはずである。
【００２３】
刺激パルスが送られた後、短絡周期99Cに入って、この周期において、残留電荷があればこれを減少するために全ての電極が一緒に短絡される。最後に、次に刺激が送られる直前に、新しい回路開放周期99Dが開始される。
回路開放周期99D中、電圧差Vpが2組の電極の間で測定される。「過電圧状態」は、Vpが範囲+Vtから-Vtの範囲外にあるときを意味する。一般に、Vtは約250mVである。
【００２４】
回路開放周期中に2組の電極の間で測定される電圧差がゼロに近いか否かは、いくつかのファクタによって決まる。重要な2つのファクタは、刺激パルス101の第1位相に関連する電荷が第2位相に関連する電荷に等しいか否か、および短絡周期99Cが十分に長いか否かである。この例においては、Vpは、回路開放周期99D中はこれに先行する回路開放周期99A中よりわずかにネガティブであるが、目標の+Vtから-Vtの範囲を維持している。周期99E中電流刺激103が与えられる。与えられるパルス103は、実質的に非対称であり、その結果、その後の短絡周期99Fは、残留電荷を全て排除するのに不十分である。従って、Vpは次の回路開放周期99G中に測定されると、目標範囲外になる。さらに、図に示される例において、その後の周期99H中の刺激パルスは、残留電荷を排除しないので、次の回路開放周期99Kにおいて測定されるとき、Vpは引き続き望ましくないレベルになる。
【００２５】
図4Aを参照すると、本発明に従った組織刺激装置の高度な図が示されている。図4Aの図は、蝸牛内電極28および蝸牛外電極30によって与えられる刺激のパラメータを決定するための回路構成を含む刺激手段51を含んでいる。例えば、与えられる2相刺激パルスの振幅および幅および電極配列の特定の電極および刺激モード（2極、単極、共通設置など）などのパラメータを決定する必要があるだろう。蝸牛の人工器官に関しては、これらのパラメータの決定は、音響処理および刺激戦略に関連して行われる。他のタイプの組織刺激装置には他の戦略が使用される。例えば、発作を軽くするために使用される組織刺激装置は異なる刺激戦略を使用するだろう。使用される戦略および決定される刺激パラメータがどのようなものであっても、刺激手段51は、決定されたパラメータに従って電気刺激を生成するための回路を含む。本発明に従って、過電圧モニタ55が電極28、30に結合されて、刺激が送られ次の刺激が与えられる前に、各電極の残留電圧が予め決められた範囲内にあるか範囲外であるかの指示を生成することは、重要である。刺激手段51は、刺激を送る前に過電圧モニタによって与えられる指示に応答して、過電圧モニタが特定の電極に刺激を与えるのが適当であることを指示する場合に限り、これを行う。その代わりに、独立の電極に対比して個々の電極の閾値電極を測定することができる。
【００２６】
次に図4Bを参照すると、図4Aの装置のさらに詳細な図が示されている。図4Bにおいて、図4Aの刺激手段は2つの部分に分割されている。第1の部分は、送られる刺激信号のパラメータを指定する刺激コマンドを生成するように配列される刺激コマンドジェネレータ115であり、第2の部分は、コマンドジェネレータ115からのコマンドに応答して刺激信号を生成するように配列される刺激ジェネレータ117である。蝸牛刺激プロテーゼに関しては、図1および2に示されるとおり、刺激コマンドジェネレータ115は、マイクロフォン16、信号プロセッサ18、送信器20、受信器22、およびデコーダ40を備える。
【００２７】
刺激ジェネレータ117は、刺激コマンドモジュール115からコマンドを受け取って、このコマンドに基づいて、電極28-1、．．．．、28-nおよび蝸牛外電極30によって電気刺激信号を送る。この場合にも、蝸牛刺激プロテーゼに関しては、刺激ジェネレータ117は、スィッチコントローラ48、プログラマブル電流シンク41およびスィッチ配列42を備える。
【００２８】
最後に、組織刺激装置100は、各刺激パルスを送った後に電極サブセット28-1、．．．．、28-n、30間の電圧差を監視できるように接続される過電圧モニタ55を含む。例えば、過電圧モニタ55が電極28-2と電極30の間に予め設定された閾値Vtより大きい電極電圧差を検出すると、過電圧状態が内部レジスタに指示される。過電圧の指示は、電極28-2と電極30の間の残留電圧がその後予め決められた範囲内にならない限り、「刺激適合性」の指示に変わらない。電極28-2を通じての刺激を指示するその後のコマンドを刺激手段117が刺激コマンドジェネレータ115から受け取った場合、このコマンドは、過電圧モニタ55が電極28-2に関して刺激適合性状態を指示する場合に限り、刺激手段117によって実行される。刺激適合性状態は過電圧の指示の不在により単純に指示され、またその逆も可能であることが分かるだろう。
【００２９】
図4Bにおいては、過電圧モニタの出力が刺激手段117に結合されて示されていることが分かるだろう。ただし、他の配列も可能であり、例えば、過電圧モニタ55の出力を刺激コマンドジェネレータ115に結合することができる。この場合、特定の電極による刺激を指示するコマンドは、過電圧モニタがこのコマンドの生成が適切であると指示する場合に限り生成される。次に、望ましくない残留電極電圧の減少に関する図4Bの配列の効果について、図5を参照しながら説明する。
【００３０】
図5を参照すると、蝸牛外電極30に対比して測定される電極28-2の残留電圧が短絡周期と刺激周期の間の回路開放周期に監視されることが分かるだろう。回路開放周期99G中に測定されるとき、Vpの大きさはVtより大きい。従って、電極28-2に関して過電圧の指示143が行われる。
【００３１】
その後、周期99Hにおける刺激を指示するコマンドが受け取られるが、刺激手段117はこのコマンドを実行しない。周期99H中、スィッチは短絡ポジションのまま放置されることが望ましい。次に、次の回路開放周期99K中Vpの大きさが測定され、この時点で、Vpは+Vtから-Vtまでの範囲内になっているので、過電圧の指示143が刺激適応性の指示145と代えられる。その結果、電極28-2を通じての刺激を指示する次のコマンドは、抑制されずに刺激手段117によって実行される。
【００３２】
次に、図6を参照すると、本発明のさらなる実施態様が示されている。マルチプレクサ44が一方のサイドで電極リード線50および30の各々に結合されていることがわかるであろう。マルチプレクサ44の他方のサイドは、電圧モニタ46に接続される。スィッチコントローラ48の制御の下で、マルチプレクサは、各対の電極を、できれば回路開放周期中、順次、電圧モニタ46に接続する。電圧モニタは、監視対象の電圧が予め決められた範囲内にあるか否かを決定する。電圧が予め決められた範囲内にない場合には、電圧が監視対象になっている電極に関して過電圧の状態を指示する信号がスィッチコントローラ48に送られる。デコーダ40によって生成される刺激コマンドを受けて、スィッチコントローラ48は、まず、刺激パルスを送り出す電極に関する刺激適合性の指示の存在をチェックする。ただし、問題の電極に関して過電圧の指示が存在する場合には、スィッチコントローラ48は、刺激コマンドを実行するために対応するスィッチ42を第1ポジションに設定せず、これを第2ポジションに設定して、電極を短絡させ、刺激コマンドを抑制する。
【００３３】
決定される残留電極電圧がそれぞれの電極の状態を正確に反映するように、残留電極電圧測定は刺激開始に十分接近して行われることが望ましいが、必要な場合にスィッチコントローラ48が措置を講じられる時間を十分に残す。その代わりに、電圧を刺激パルス直後に測定するか、電極の回路を開放しながら、パルスとパルスの間のその他の時点で測定することができる。
【００３４】
上に説明したとおり、モニタ46によって測定される電圧は、特定の電極に蓄積される電荷に関連する。この電荷は、例えば電流センサなど他のタイプのセンサを使用しても決定することができる。
【００３５】
添付されるクレームに規定される発明の範囲から逸脱することなく、本発明に対し多くの変形がなされうることは明らかである。
【図面の簡単な説明】
【図１】  図1は、移植蝸牛のシステムの略図を示している。
【図２】  図2は、図1に示されるシステムの一部のより詳細な略図である。
【図３】  図3は、先行技術の電気組織刺激装置において使用される第2の電極または不関電極に対比して単一の被刺激電極に関連する典型的波形を示している。
【図４Ａ】  図4Aは、本発明に従った組織刺激システムを示している。
【図４Ｂ】  図4Bは、コマンドおよび刺激モジュールの仕切りを組み込む図4Aの組織刺激システムを示している。
【図５】  図5は、本発明に従った電気組織刺激器に使用される第2の不関電極に対比して単一の被刺激電極に関連する典型的波形を示している。
【図６】  図6は、図4の過電圧モニタの具体例を示している。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４ａ】
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【図４ｂ】
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【図５】
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【図６】
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