(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
薬剤を注入するための第一シリンジと、血液の逆流の確認および薬剤の後押しをするための第二シリンジと、Ｙ字形コネクターと、液の流れを許容または阻止する機能を有する二方活栓とを少なくとも有し、Ｙ字形コネクターは三つの接続口と一方弁とを有し、一の接続口は第一シリンジに接続され、他の一の接続口は二方活栓を介して第二シリンジに接続され、一方弁はＹ字形コネクターの内部から第一シリンジに接続される接続口を経て液が流出するのを阻止するものであることを特徴とする注入用具。
【請求項２】
上記他の一の接続口と二方活栓とがルアーロックによって接合されている請求項１記載の注入用具。
【請求項３】
上記他の一の接続口と二方活栓とが接着剤で接合されている請求項１記載の注入用具。
【請求項４】
第一シリンジの中心軸と第二シリンジの中心軸とのなす角度が０度〜６０度の範囲内に設定されている請求項１記載の注入用具。
【請求項５】
Ｙ字形コネクターにおける、三つの接続口のうちの第一シリンジに接続される接続口及び第二シリンジに接続される接続口以外の接続口に、フィルターが設けられている請求項１記載の注入用具。
【請求項６】
第一シリンジに暗色または赤色の造影剤が充填されており、第二シリンジに生理食塩水、リンゲル液、ブドウ糖液または注射用水のうちのいずれかが充填されている請求項１記載の注入用具。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、翼状針等の注射針を介して生体内に薬剤を投与するための注入用具に関する。
【０００２】
【従来の技術】
生体内への薬剤投与において期待される効能効果を得るためには、定められた用法用量に従って薬剤を投与する必要がある。特に少量の注射用薬剤を投与する場合は、重要であり、注射針やそれと接続されたチューブ等に薬剤が残存すると効果が不十分になる可能性がある。
【０００３】
また、注射針による薬剤の投与においては、薬剤が血管外に漏出することを防止する必要があるため、投与に先立ち、注射針の先端が正確に血管内に留置していることを確認する作業が行われる。この作業は、シリンジのプランジャーを僅かに引き、チューブやシリンジへの血液の逆流を確認することによって行われる。しかし、薬剤が暗色や血液の色に近い赤色を呈していると、逆流する血液と薬剤との区別がつきにくいため、正確に血管内に注射針の先端が留置されていることを確認するのが難しい場合がある。
【０００４】
これらの問題を解決するため、従来より、薬剤の充填されたシリンジと、三方活栓と、生理食塩水等の充填されたシリンジとを用いた薬剤投与が行われている。具体的には、三方活栓の一の接続口に注射針のチューブを接続し、残りの二つの接続口に薬剤の充填されたシリンジの筒先と生理食塩水等の充填されたシリンジの筒先をそれぞれ押し込んで接続した状態で薬剤投与が行われる。
【０００５】
従って、薬剤投与の前において、三方活栓のレバーを切り替えて、生理食塩水等の充填されたシリンジと注射針とのルートを開通すれば、生理食塩水等によって確認作業が行えるため、暗色や赤色の薬剤を投与する場合であっても、注射針の先端を血管内に正確に留置することができる。また、薬剤投与の後において、三方活栓のレバーを切り替えて生理食塩水等の充填されたシリンジと注射針とのルートを開通すれば、注射針やチューブ等に残存する薬剤の後押しを行うことができる。
【０００６】
【発明が解決しようとする課題】
しかしながら、上記の薬剤投与方法では、生理食塩水等の充填されたシリンジは薬剤の充填されたシリンジに対して向きが直交するように三方活栓に取り付けられているため、作業毎に、この二本のシリンジが接続された三方活栓を両手を使って持ち替える必要がある。さらに、一般に三方活栓においては、開通しているルートとレバーの向きとの関係が用途や製造会社により異なっており、統一されていない。そのため、作業を行う者にとって開通しているルートを把握し難いという問題がある。
【０００７】
このように上記の薬剤投与方法は非常に取り扱いが煩雑であり、取り扱いミスを引き起こしやすいものである。このため、本発明の発明者らは、上記の薬剤投与方法は不完全な投与や医療事故を引き起こす要因となる可能性があるとの考えに至り、本発明の注入用具を完成させた。
【０００８】
本発明の課題は、定められた用法用量に従って薬剤を安全・確実に生体内に投与でき、取り扱いの煩雑さを軽減し得る注入用具を提供することにある。
【０００９】
【課題を解決するための手段】
本発明の注入用具の第一の態様は、次の特徴を有するものである。
（１）  薬剤を注入するための第一シリンジと、血液の逆流の確認および薬剤の後押しをするための第二シリンジと、Ｙ字形コネクターと、液の流れを許容または阻止する機能を有する弁手段とを少なくとも有し、
Ｙ字形コネクターは三つの接続口と一方弁とを有し、一の接続口は第一シリンジに接続され、他の一の接続口は弁手段を介して第二シリンジに接続され、一方弁はＹ字形コネクターの内部から第一シリンジに接続される接続口を経て液が流出するのを阻止するものであることを特徴とする注入用具。
【００１０】
（２）  上記他の一の接続口と弁手段とがルアーロックによって接合されている上記（１）記載の注入用具。
【００１１】
（３）  上記他の一の接続口と弁手段とが接着剤で接合されている上記（１）記載の注入用具。
【００１２】
（４）  第一シリンジの中心軸と第二シリンジの中心軸とのなす角度が０度〜６０度の範囲内に設定されている上記（１）記載の注入用具。
【００１３】
（５）  Ｙ字形コネクターにおける、三つの接続口のうちの第一シリンジに接続される接続口及び第二シリンジに接続される接続口以外の接続口に、フィルターが設けられている上記（１）記載の注入用具。
【００１４】
（６）  第一シリンジに暗色または赤色の造影剤が充填されており、第二シリンジに生理食塩水、リンゲル液、ブドウ糖液または注射用水のうちのいずれかが充填されている上記（１）記載の注入用具。
【００１５】
【発明の実施の形態】
以下、本発明を図を用いて詳細に説明する。
図１は、本発明の注入用具の第一の態様を示す図である。図２は、本発明の注入用具を構成するＹ字形コネクター３の詳細を示す図であり、断面で示している。
図１の例に示すように、本発明の注入用具は、薬剤を注入するための第一シリンジ１と、血液の逆流の確認および薬剤の後押しをするための第二シリンジ２と、Ｙ字形コネクター３と、液の流れを許容または阻止する機能を有する弁手段４とを少なくとも有している。
【００１６】
図１および図２の例に示すように、Ｙ字形コネクター３は、三つの接続口（第一接続口３a、第二接続口３ｂおよび第三接続口３ｃ）と一方弁３４とを有したものである。三つの接続口のうち、第一接続口３ａは第一シリンジ１に接続されており、第二接続口３ｂは弁手段４を介して第二シリンジ２に接続されている。第三接続口３ｃには後述するようにフィルター部材８を介して注射針が接続される。
【００１７】
図１および図２の例では、Ｙ字形コネクター３は三つの接続管(第一接続管３１、第二接続管３２、第三接続管３３)と基部３０とで構成されており、三つの接続管(３１〜３３)における基部側に反対側(外側)の開口が接続口となっている。即ち、第一接続管３１の外側開口が第一接続口３ａ、第二接続管３２の外側開口が第二接続口３ｂ、第三接続管３３の外側開口が第三接続口３ｃとなっている。
【００１８】
第一接続管３１および第二接続管３２の内面には一般的なルアーテーパが設けられている(以下、このように内面にルアーテーパが設けられたものを「メスアダプター」という。) 。一方、第三接続管３３においては、外面に一般的なルアーテーパが設けられている(以下、このように外面にルアーテーパが設けられたものを「オスアダプター」という)。
【００１９】
第一シリンジ１の筒先はオスアダプターとなっており、Ｙ字形コネクター３の第一接続管３１に密接に挿入できるようになっている。第一接続口３ａと第一シリンジ１との接続は、第一シリンジ１の筒先を第一接続管３１に挿入し、これらを接合することによって行われている。
【００２０】
弁手段４は二つの接続管(４１、４２)と基部４０とで構成された二方活栓であり、接続管４１がオスアダプター、接続管４２がメスアダプターとなっている。また、接続管４１はＹ字形コネクター３の第二接続管３２に密接に挿入できるようになっている。第二シリンジ２の筒先はオスアダプターとなっており、接続管４２に密接に挿入できるようになっている。弁手段４を介した第二接続口３ｂと第二シリンジ２との接続は、第二シリンジの筒先を弁手段４の接続管４２に挿入し、弁手段４の接続管４１をＹ字形コネクター３の第二接続管３２に挿入して、これらを接合することによって行われている。５は弁手段４のレバーを示している。
【００２１】
上記の部材間の接合のうち、弁手段４の接続管４１とＹ字形コネクター３の第二接続管３２との接合には、ルアーロックが採用されている。第二接続管３２の弁手段側の端部には、ルアーロックのための外側に突出した突起(図示せず)が設けられている。６は、弁手段４の接続管４１と第二接続管３２とをルアーロックによって接合するための締具である。締具６は、弁手段４の接続管４１に回転可能に取り付けられており、内側に螺旋状の溝が設けられている。従って、第二接続管３２に設けられた突起を溝にひっかけて締具６を回転させると、弁手段４の接続管４１は第二接続管３２に押し込まれていき、弁手段４の接続管４１と第二接続管３２とは強固に接合された状態で保持される。
【００２２】
フィルター部材８は第三接続口側がメスアダプター、その反対側がオスアダプターとなったものである。フィルター部材８の第三接続口側にもルアーロックのための突起が設けられている。また７は締具６と同様内側に溝が設けられたルアーロックのための締具である。第三接続管３３とフィルター部材８との接合もルアーロックによって強固に行われている。なお、フィルター部材８の先端に設けられた筒状の先端部８ａは、後述するようにフィルター部材８と注射針の接続部とをルアーロックによって接合する際に締具として用いられる。
【００２３】
上記のように本発明においては、接合部分にルアーロックのようなロック構造を採用することができる。ロック構造は安全性の点から全ての接合箇所に採用するのが好ましいが、図１の例で示したように第二接続口３ｂと弁手段との間や、第三接続口３ｃと注射針との間のように大きな圧力が掛かり易い箇所にのみ採用しても良い。なお、本発明で採用できるロック構造はルアーロックに限定されるものではない。単に部材と部材とを接着剤で接合しただけのものであっても良い。
【００２４】
上記のように図１の例では、各部材間の接続には全てルアーテーパーが採用されているが、本発明ではこの例に限定されるものではない。本発明においては、一部の接続にのみルアーテーパーを採用しても良い。各部材の接続部分をオスアダプターとするか、又メスアダプターとするかも特に限定されるものではない。また、必要に応じて部材間に金属や樹脂のパイプを介在させても良い。
【００２５】
本発明においてＹ字形コネクター３としては、従来より薬剤の投与や輸液の分野において用いられているものを利用することもできる。本発明のＹ字形コネクター３の材料（一方弁を除く）としては、Ｙ字形コネクター内部を通過する薬剤に影響を及ぼさない材料を用いるのが良く、例えば、ステンレスといった金属や、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリカーボネート、エチレン−酢酸ビニル（ＥＶＡ）、シクロオレフィンポリマー、シクロオレフィンコポリマー(ＣＯＣ)といった樹脂材料等が挙げられる。このうち、Ｙ字形コネクターを透明にして内部を通過する液が見えるようにでき、なおかつ必要な強度を確保できる点からポリカーボネート、シクロオレフィンポリマー、シクロオレフィンコポリマー（ＣＯＣ）が好ましいものとして挙げられる。
【００２６】
本発明において一方弁３４は、第二接続口３ｂ及び／又は第三接続口３ｃから流入した液が第一接続口３ａを経て（第一シリンジ１に）流出するのを阻止し得るものであれば良い。図２の例では、一方弁３４は、円盤３４ａとそれを支持する支持板３４ｂとで構成されている。円盤３４ａは第一接続管３１の基部側開口を塞ぐように取り付けられている。また、円盤３４ａは、柔軟性に優れた材料、例えばシリコーン、ポリエチレン、エチレン−酢酸ビニル（ＥＶＡ）等で形成されており、可撓性を有している。支持板３４ｂは第三接続管３３の本体側開口を跨いだ状態で配置されている。
【００２７】
従って、図２中の矢印に示すように液が第一接続口３ａから流入した場合は、円盤３４ａは点線で示すように変形し、液は基部３０内へと流入する。逆に、第二接続口３ｂまたは第三接続口３ｃから液が流入した場合は、円盤３４ａは流入した液によって押し上げられるので、第一接続管３１の基部側開口を塞ぎ、第一接続口３ａを経て液が流出するのを阻止する。
【００２８】
本発明において一方弁は図２に示すものに限定されない。その他の一方弁としては、第一接続管３１の基部側開口に板状の弾性体をその一端のみが固定されるように取り付けて構成したものや、ボールとコイルスプリングとを組み合わせて構成したもの等が挙げられる。また、図２の例では、一方弁３４はＹ字形コネクターの基部３０内に取り付けられるものであるが、本発明においてはＹ字形コネクター３の第一接続口３ａに取り付けられるものであっても良い。
【００２９】
図１及び図２の例では、第三接続口３ｃと第一接続口３ａとは一直線上に位置しているが、本発明はこの例に限定されるものではない。本発明において第一シリンジ１の中心軸と第二シリンジ２の中心軸とのなす角度は、作業を行う者にとって扱いにくくならない程度とするのが好ましい。具体的には、０度〜６０度、特には０度〜３０度の範囲内に設定するのが好ましい。第一シリンジ１の中心軸と第二シリンジ２の中心軸とのなす角度の設定は、Ｙ字形コネクター３における第一接続管３１(又は第三接続管３３)と第二接続管３２とのなす角度や、弁手段４における接続管４１と接続管４２とのなす角度を適宜設定することにより行うことができる。これら二つの角度も特に限定されるものではない。
【００３０】
一般に薬剤が透明であるときは、シリンジ内の微粒子等の異物を視覚・光学検査することで、薬剤を薬局方の微粒子基準に適合させることができるが、暗色や赤色の薬剤においては視覚・光学検査は困難である。このため、図１の例では上述のように、Ｙ字形コネクター３の第三接続口３ｃに、内部にフィルター（図示せず）を備えたフィルター部材８が取り付けられている。
【００３１】
フィルター部材８は、フィルターとなる繊維の束（図示せず）を外装となる筒体に挿入して構成されている。なお、フィルターの第三接続口３ｃへの取り付けは図１に示す例に限定されず、例えば第三接続口３ｃに直接フィルターを挿入しても良い。本発明においてフィルターとしては、ポリアミド、ポリプロピレン、アクリル、酢酸セルロース等の繊維などが挙げられる。
【００３２】
このように第三接続口３ｃにフィルターを設ければ、注入される薬剤に微粒子等の異物が入っていても該薬剤を薬局方の微粒子基準に適合したものとできる。従って、薬剤が暗色や赤色であって、異物の混入を視覚的又は光学的に確認するのが難しい場合であっても、安心して薬剤の投与を行うことができる。本発明で用いられるフィルターは、１０μｍ以下のものが好ましく、特には５μｍ以下のものが好ましい。
【００３３】
本発明において弁手段４は、第二シリンジ２に充填された液の流れを許容または阻止する機能を有したものであれば良く、特に限定されるものではない。弁手段４としては、図１の例で示したように、従来より薬剤投与や輸液において用いられている二方活栓を利用することができる。また、三方活栓の一の接続口を塞いだものを利用しても良い。
【００３４】
本発明おいて第一シリンジ及び第二シリンジとしては、バレルとプランジャーとで構成された一般的なものを用いれば良い。また、通常ディスポシリンジと呼ばれる何も充填されていないシリンジを用いても良いし、既に液（第一シリンジの場合は薬剤、第二シリンジの場合は生理食塩水等）が充填されたプレフィルドシリンジを用いても良い。前者の場合は液を充填してから保持具にセットすれば良い。これらシリンジの外形、長さ、形成材料といった仕様も特に限定されるものではなく、薬剤の種類等に応じて適宜設定すれば良い。また、これらシリンジの筒先は、図１に示す第一シリンジ１のように中心(中口)にあっても良いし、第二シリンジ２のように中心からオフセット(横口)された位置にあっても良い。
【００３５】
本発明の注入用具において第一のシリンジに充填する薬剤は特に限定されるものではなく、例えば、造影剤等の診断薬や治療用注射薬等が挙げられる。但し、本発明の注入用具は、第二シリンジによって薬剤の後押しと注射針の位置確認とを行うことができるので、特に、少量で用いられて生理食塩水等による後押しが必要な薬剤や、暗色または赤色の透明性を欠く薬剤に有効である。
【００３６】
本発明の第二シリンジには、血液が混入したことを確認することができ、且つ、生体内に流入しても有害反応を起こさない液が充填される。例えば、無色や血液と区別し易い淡色の液であって、体内に流入することが許容される液体が挙げられる。より具体的には、生理食塩水、リンゲル液、ブドウ糖液、注射用水等が挙げられる。
【００３７】
次に、本発明の注入用具の使用方法を説明する。図３は図１に示す本発明の注入用具１０を用いて患者１４に薬剤を注入する状態を示している。なお、図３の例では、注射針としてはチューブの付いた翼状針１３が用いられている。翼状針１３の接続部１３ａはメスアダプターとなっており、またルアーロックのため突起(図示せず)も設けられている。そのため接続部１３ａはフィルター部材８にルアーロックによって強固に取り付けられる。
【００３８】
なお、本発明において注射針の接続部はルアーロックための突起が設けられていないものであっても良いし、更にルアーテーパが設けられていないものであっても良い。本発明において注射針の種類や大きさは特に限定されるものではなく、チューブの付いたものであっても良いし、付いていないものであっても良い。第二シリンジ２には生理食塩水が充填されている。
【００３９】
図３の例においては、まず作業者は一方の手で注入用具１０を持ち、他方の手で第一シリンジ１のプランジャーを押して、第一シリンジ１内に充填された薬剤を該シリンジ内の空気を抜きながらＹ字形コネクター３の基部３０まで充填する。次に、他方の手で弁手段４のレバー５を第二シリンジ２からの生理食塩水の流入を許容する位置にセットし、生理食塩水が充填され空気が抜かれた第二シリンジ２のプランジャーをゆっくりと押し込み、フィルター部分まで生理食塩水で充填する。
【００４０】
その後、翼状針１３を取り付け、さらに第二シリンジ２のプランジャーをゆっくりと押し込んで、注射針及びチューブの内部を生理食塩水で充填して空気を完全に排除する。さらに、注射針を患者１４の静脈に穿刺し（図３に示す状態）、他方の手で第二シリンジ２のプランジャーをゆっくりと引いて血液の逆流を確認する。
【００４１】
確認の後、弁手段４のレバー５を生理食塩水の流入が阻止される位置にセットし、第一シリンジ１のプランジャーを押し込んで薬剤を注入する。最後に、再度レバー５の位置を変えて第二シリンジ２のプランジャーを押し込んで、Ｙ字形コネクター３や、翼状針１３の注射針及びチューブに残存する薬剤を生理食塩水によって後押し、薬剤の全量の投与を完了する。
【００４２】
このように、本発明の注入用具を用いれば、作業者は持ち替えるといった煩雑な作業から開放される。また、レバー操作は弁手段４の開閉だけで良いため、開通しているルートを把握することも容易である。これらの点から本発明の注入用具を用いることで、薬剤投与における不完全な投与や医療事故の発生の可能性を減少させることができると言える。
【００４３】
【発明の効果】
以上の説明のように、本発明を用いれば、煩雑な作業なしに、安心して薬剤の全量を生体内に投与でき、また確実な注射針の位置確認を行うことができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の注入用具の第一の態様を示す図である。
【図２】本発明の注入用具を構成するＹ字形コネクター３の詳細を示す図である。
【図３】図１に示す本発明の注入用具１０を用いて患者１４に薬剤を注入する状態を示している。
【符号の説明】
１    第一シリンジ
２    第二シリンジ
３    Ｙ字形コネクター
３ａ  第一接続口
３ｂ  第二接続口
３ｃ  第三接続口
３１  第一接続管
３２  第二接続管
３３  第三接続管
４    弁手段
４１  弁手段の接続管
４２  弁手段の接続管
【図１】
0004263328.tif 000002
【図２】
0004263328.tif 000003
【図３】
0004263328.tif 000004