(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
近端部部分と遠端部部分を有する細長くされているボデーと、
内部空間を構成する内面を有する実質的に非圧縮性の多孔性壁を持ち、かつ、前記遠端部部分に沿って配置されている、管状多孔性膜と、
前記管状多孔性膜を支持するために、前記管状多孔性膜の前記内部空間内に配置されている管状支持構造と、
前記管状多孔性膜に対して所定の位置を有し、前記管状多孔性膜の上に配置されている除去要素と、
ある体積の加圧流体を加圧可能な流体源から前記内部空間に送り出すために、前記流体源に流体を通すように連結するように適合されており、かつ、前記細長くされているボデーを通して伸び、前記内部空間に通じている、流体通路とを備え、
前記管状多孔性膜は、かなりの部分の前記体積の加圧流体を、前記多孔性壁を通じて通過することを許すようにされている、患者の体内の組織の領域を除去するための組織除去器具組立体。
【請求項２】
前記細長くされているボデーと前記管状多孔性膜とは、心臓の左心房に傷を形成するために、患者の血管を通して進むように構成されている、請求項１に記載の組織除去器具組立体。
【請求項３】
前記内部空間は、前記体積の加圧流体が、前記多孔性壁を通じてのみ前記内部空間から外部区域へ流れることができるように、実質的な堅い流体封止で実質的に閉じられている、請求項１に記載の組織除去器具組立体。
【請求項４】
前記管状多孔性膜の遠端部を封止するために、前記管状多孔性膜の遠端部に取り付けられている端部キャップを更に備える、請求項３に記載の組織除去器具組立体。
【請求項５】
前記除去要素に結合されており、かつ、除去アクチュエータに連結するために、前記細長くされているボデーを通して近位に延長する、少なくとも１つの導体を更に備える、請求項１に記載の組織除去器具組立体。
【請求項６】
前記細長くされているボデーを通って延長し、かつ、前記導体を受けるように適合されている、電気リードルーメンを更に備える、請求項５に記載の組織除去器具組立体。
【請求項７】
前記流体通路を構成し、かつ、前記細長くされているボデーを通って延長する、細長くされている流体管を更に備える、請求項１に記載の組織除去器具組立体。
【請求項８】
前記管状多孔性膜の外側に沿って配置されている少なくとも１つの熱センサを備えている、請求項１に記載の組織除去器具組立体。
【請求項９】
前記熱センサは、環状温度センサである、請求項８に記載の組織除去器具組立体。
【請求項１０】
前記管状多孔性膜は、前記かなりの部分の前記体積の加圧流体を、実質的に均等なやり方で、前記多孔性壁を横切って拡散するように適合されている、請求項１に記載の組織除去器具組立体。
【請求項１１】
前記かなりの部分の前記体積の加圧流体は、前記多孔性壁を横切って半径方向に拡散させられる、請求項１に記載の組織除去器具組立体。
【請求項１２】
前記内部空間に通じ、前記細長くされているボデーを通して伸び、かつ、前記内部空間から流体を除去するように適合されている、戻り通路を更に備える、請求項１に記載の組織除去器具組立体。
【請求項１３】
前記細長くされているボデーの前記遠端部部分は、外面を更に備え、
前記管状多孔性膜は、近外面に連結されている近端部部分を更に備える、請求項１に記載の組織除去器具組立体。
【請求項１４】
前記多孔性壁は、ポリテトラフルオロエチレン物質で作られている、請求項１に記載の組織除去器具組立体。
【請求項１５】
除去要素が少なくとも１つの電極を備えている請求項１に記載の組織除去器具組立体。
【請求項１６】
前記電極は、前記管状多孔性膜を受けるように適合されている内径を有し、かつ、ラセン形を持つ、線コイルである、請求項１５に記載の組織除去器具組立体。
【請求項１７】
前記電極は、前記管状多孔性膜の長手方向軸線を少なくとも部分的に渡って配置されている少なくとも１つの円弧状部分を備える、請求項１５に記載の組織除去器具組立体。
【請求項１８】
前記電極は、実質的に管状の形を形成する複数の編まれた線を備えている、請求項１５に記載の組織除去器具組立体。
【請求項１９】
前記除去要素は、長手方向に間隔をおいて配置されている複数の線コイル電極を備える、請求項１に記載の組織除去器具組立体。
【請求項２０】
前記除去要素は、長手方向に間隔をおいて配置されている複数の案内ワイヤルーメンを更に備える、請求項１に記載の組織除去器具組立体。
【請求項２１】
前記細長くされているボデーは、流体管と、電気リード管と、案内ワイヤ管とを含む外部管状部材を更に備え、
前記流体管は前記流体通路を構成し、
前記電気リード管は前記除去要素に結合されている導体を受け、
前記案内ワイヤ管は案内ワイヤを滑り可能に受けるように適合されている、請求項１に記載の組織除去器具組立体。
【請求項２２】
電解液を含む加圧可能な流体源を更に備え、前記内部空間内で、ある体積の電解流体が所定の圧力まで加圧された時に、前記体積の電解流体は前記多孔性壁を通って浸透する、請求項１に記載の組織除去器具組立体。
【請求項２３】
前記細長くされているボデーの前記近端部部分は、患者の血管を通して送り出し中に押し出し力を強化するために、前記遠端部部分よりも硬い、請求項１に記載の組織除去器具組立体。
【請求項２４】
各々が遠端部部分を有する第１の送り出し部材と第２の送り出し部材とを更に備え、
前記管状多孔性膜は、前記第１の送り出し部材の前記遠端部部分と前記第２の送り出し部材の遠端部部分とに、それぞれ、支えられている、請求項１に記載の組織除去器具組立体。
【請求項２５】
前記第１の送り出し部材の前記遠端部部分に少なくとも１部分沿って配置されている第１のアンカーと、前記第２の送り出し部材の前記遠端部部分に少なくとも１部分沿って配置されている第２のアンカーとを更に備える、請求項２４に記載の組織除去器具組立体。
【請求項２６】
少なくとも１つの前記アンカーが、案内ワイヤに滑り可能に係合して、案内ワイヤをトラックするように適合される穴を形成する案内ワイヤトラッキング部材を備えている、請求項２５に記載の組織除去器具組立体。
【請求項２７】
少なくとも１つの前記アンカーが、案内ワイヤ近端部部分と、案内ワイヤ遠端部部分と、該案内ワイヤ遠端部部分より大きい直径を持つ該案内ワイヤ遠端部部分上のストップとを有する案内ワイヤを備えている、請求項２６に記載の組織除去器具組立体。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
発明の背景
発明の分野
本発明は外科装置に関するものである。更に詳しくいえば、本発明は、組織内に傷を生ずるようにされている洗浄された除去部材を持つ組織除去器具組立体に関するものである。本発明は除去部材の製作にも関するものである。
関連技術についての説明
心臓不整脈、および特に心房細動は現代社会において無くならない病気のままである。心房細動の持続は、うっ血性心不全、脳卒中（ｓｔｒｏｋｅ）、その他の血栓塞栓症（ｏｔｈｅｒ  ｔｈｒｏｍｂｏｅｍｂｏｌｉｃ  ｅｖｅｎｔｓ）、心筋局所貧血（ｍｙｏｃａｒｄｉａｌ  ｉｓｃｈｅｍｉａ）を含めた種々の病気をひき起こしたり、少なくともそのような病気に寄与することが観察されている。
【０００２】
心臓不整脈を治療するためまたは予防するために、特に最近心房細動の治療を意図して、Ｔｈｏｒａｃｉｃ  ａｎｄ  Ｃａｒｄｉｏｖａｓｃｕｌａｒ  Ｓｕｒｇｅｒｙ  １０１（３）、４０２〜４０５ページ（１９９１）所載の「心房細動の外科的治療、Ｉ、概要（Ｔｈｅ  ｓｕｒｇｉｃａｌ  ｔｒｅａｔｍｅｎｔ  ｏｆ  ａｔｒｉａｌ  ｆｉｂｒｉｌｌａｔｉｏｎ，Ｉ，Ｓｕｍｍａｒｙ）」、およびＴｈｏｒａｃｉｃ  ａｎｄ  Ｃａｒｄｉｏｖａｓｃｕｌａｒ  Ｓｕｒｇｅｒｙ  １０１（４）、５８４〜５９２ページ（１９９１）所載の「心房細動の外科的治療、ＩＶ、外科技術（Ｔｈｅ  ｓｕｒｇｉｃａｌ  ｔｒｅａｔｍｅｎｔ  ｏｆ  ａｔｒｉａｌ  ｆｉｂｒｉｌｌａｔｉｏｎ，ＩＶ，Ｓｕｒｇｉｃａｌ  Ｔｅｃｈｎｉｑｕｅ）」においてＣｏｘ，ＪＬ他により開示されている「迷路処置（ｍａｚｅ  ｐｒｏｃｅｄｕｒｅ）」として知られている１つの例に従うものなどの、のいくつかの外科的手法が開発されている。一般に、「迷路」処置は、心臓組織壁の周囲を指定された形態で切開して、実効的な心房収縮と洞結節コントロールを回復することにより心臓不整脈を軽減するために構成されている。初期に報告された臨床経験では、「迷路」処置は左右の心室の両方における外科的切開を含んでいた。しかし、ごく最近の報告は、外科的「迷路」処置は、Ｓｕｅｄａ他、「僧帽弁疾患に関連する慢性心房細動の簡単な左心房処置（Ｓｉｍｐｌｅ  Ｌｅｆｔ  Ａｔｒｉａｌ  Ｐｒｏｃｅｄｕｒｅ  ｆｏｒ  Ｃｈｒｏｎｉｃ  Ａｔｒｉａｌ  Ｆｉｂｒｉｌｌａｔｉｏｎ  Ａｓｓｏｃｉａｔｅｄ  Ｗｉｔｈ  Ｍｉｔｒａｌ  Ｖａｌｖｅ  Ｄｉｓｅａｓｅ）」（１９９６）に開示されているような左心房においてのみ行われた時にはかなり有効なことがあることを予測している。
【０００３】
左心房において行われる「迷路処置」は２本の上部肺静脈から垂直に切開することと、下部肺静脈を通ることと、僧帽弁環口（ｍｉｔｒａｌ  ｖａｌｖｅ  ａｎｎｕｌｕｓ）の領域で終端することを一般に含んでいる。付加水平ラインが２つの垂直切れ目の上端部を連結もする。そうすると、肺静脈開口部により境を接しられている心房壁領域は他の心房組織から分離される。この処置では、心房組織お機械的な切断が、迷入導電経路内に導電遮断を行うことにより、心房不整脈に対する沈殿伝導（ｐｒｅｃｉｐｉｔａｔｉｎｇ  ｃｏｎｄｕｃｔｉｏｎ）を無くす。
【０００４】
「迷路」処置などの外科的処置は心房不整脈の処置において適度な成功を収めてきたが、この高い侵襲的な方法は多くの場合には採用できないものと信じられている。しかし、それらのやり方は、障害を持っている心臓組織を電気的に分離すると心房不整脈、および特に、絶え間なく曲りくねる凹んだ小波（ｗａｎｄｅｒｉｎｇ  ｒｅｅｎｔｒａｎｔ  ｗａｖｅｌｅｔ）またはアリズモジェニック・コンダクション（ａｒｒｈｙｔｈｍｏｇｅｎｉｃ  ｃｏｎｄｕｃｔｉｏｎ）の患部領域（ｆｏｃａｌ  ｒｅｇｉｏｎ）によりひき起こされた心房細動の防止に成功することがあるという原理を提供している。したがって、心臓組織除去による心房細動治療のための、カテーテルをベースとした侵襲性の小さい手法の開発は迷路型処置を見習うことを意図していた。
【０００５】
一般に、心臓不整脈のためのカテーテルをベースとした既知の治療は、カテーテルの遠端部におけるエネルギーシンク（ｅｎｅｒｇｙ  ｓｉｎｋ）が導電性が異常である組織またはそれの付近に位置させられるように、皮膚を通じてのトランスルメナル（ｔｒａｎｓｌｕｍｅｎａｌ）処置におけるなどの、心室内にカテーテルを挿入することを含んでいる。エネルギーシンクは、それの近くの目標とされている組織が除去されて、心臓律動を伝播させないように、既知の種々の手術方法に従って活性化される。
【０００６】
熱伝導の使用により組織を除去するものとしての除去要素として使用するために開示されている１つの特定の種類のエネルギーシンクが、たとえば、除去カテーテル内の閉ループ系に電流が流された時に発熱する抵抗線による熱伝導の使用によって組織を除去するヒートシンクである。熱伝導除去モードに従って組織を除去するために開示されているしきい値温度は一般に４５度以上で、通常は４５度から７４度、普通は５０ないし６５度Ｃ、好ましくは約５３ないし６０度Ｃである。７０度よりも高い温度などの、高い温度は組織除去要素の境界に焼け焦げを生ずることがあることも観察されている。そのような焼け焦げは、心房を含めた心室の組織除去の場合に組織の壁上の血栓形成などの悪い医学的結果を生じさせることがあることも観察されている。
【０００７】
除去要素として使用するための以前に開示された別のエネルギーシンクが、目標とされた組織の近くに置かれて、体自体の導電性により戻り電極に結合されている、カテーテルの遠端における電極からなどの、直流電流（ＤＣ）を生ずる電極を含む。しかし、組織除去器具および方法で使用するために開示されている、電流をベースとするより最近の除去要素は代わりに無線周波数（ＲＦ）電流で駆動される電極を使用している。ＲＦ電極除去によれば、電極は目標組織の近くに置かれて、同じ侵襲装置または異なる侵襲装置に設けることができ、またはより一般的には患者に設けられている広い表面積の導電性パッチとして設けられている戻り電極に電気的に結合されている。電極とパッチとの間を流れる電流は処置電極に近い組織で最高密度にあり、したがってその組織を除去させる。この構成は、電極と組織との境界における熱伝導により組織を除去するようにされており、そのうえにＲＦ電流経路の高い電流密度の領域に存在する組織自体の抵抗性加熱または誘電性加熱によりひき起こされる熱除去するようにされている。
【０００８】
組織除去要素として使用するために今説明したエネルギーシンクに加えて、カテーテルをベースとする除去法で使用するために開示されているその他のエネルギー源はマイクロ波エネルギー源、クライオブレーション（ｃｒｙｏｂｌａｔｉｏｎ）エネルギー源、光エネルギー源、および超音波エネルギー源を含む。
【０００９】
カテーテルをベースとする種々の特定の除去器具および除去法も、目標組織内に特定の形状すなわちパターンの傷を形成するために開示されている。特に、種々の既知の組織除去器具が、心室を構成している壁組織内に焦点領域（ｆｏｃａｌ  ｒｅｇｉｏｎ）または直線（湾曲を含む）領域を形成するようにされている。
【００１０】
心房細動が患部（ｆｏｃａｌ）性のものであると信ぜられる場所、患部不整脈が左心室の肺静脈から始まっている場所などの、異常な電気的活動の部分を除去するための点状エネルギー源を供給するための「端部−電極」カテーテル構成の変更されたものを使用する、侵襲性が小さい経皮的カテーテル除去器具および技術が開示されている。端部電極は患部を除去する局所化された傷を形成して、肺静脈におけるものなどの、そのような患部不整脈を除去することにより治療する。肺静脈における患部を除去するための以前に開示された治療患部除去法は次の文献で見出すことができる。Ｊｏｕｒｎａｌ  ｏｆ  Ｃａｒｄｉｏｖａｓｃｕｌａｒ  Ｅｌｅｃｔｒｏｐｈｙｓｉｏｌｏｇｙ  ７（１２）、ｐｐ．１１３２−１１４４（１９９６）所載のＨａｉｓｓａｇｕｅｒｒｅ他の論文「発作的心房細動の左右心房無線周波数カテーテル治療（Ｒｉｇｈｔ  ａｎｄ  Ｌｅｆｔ  Ｒａｄｉｏｆｒｅｑｕｅｎｃｙ  Ｃａｔｈｅｔｅｒ  Ｔｈｅｒａｐｙ  ｏｆ  Ｐａｒｏｘｙｓｍａｌ  Ａｔｒｉａｌ  Ｆｉｂｒｉｌｌａｔｉｏｎ）」、およびＣｉｒｃｕｌａｔｉｏｎ９５：５７２−５７６（１９９７）所載のＪａｉｓ他の論文「個別無線周波数除去により治療された心房細動の患部源（Ａ  ｆｏｃａｌ  ｓｏｕｒｃｅ  ｏｆ  ａｔｒｉａｌ  ｆｉｂｒｉｌｌａｔｉｏｎ  ｔｒｅａｔｅｄ  ｂｙ  ｄｉｓｃｒｅｔｅ  ｒａｄｉｏｆｒｅｑｕｅｎｃｙ  ａｂｌａｔｉｏｎ）」。
【００１１】
しかし、患部組織除去は、種々の不整脈源から生ずるものと信じられている多数のリエントラント・ループを含む「マルチ・ウエーブレット（ｍｕｌｔｉ−ｗａｖｅｌｅｔ）」型の心房細動の多くのケースに対して適切であるとは一般に信じられていない。それらの多数の刺激波は心臓組織内の患部除去傷（ｆｏｃａｌ  ａｂｌａｔｉｖｅ  ｌｅｓｉｏｎ）を単に通るだけである。したがって、上で説明した外科的「迷路」法と同様に、ほとんどの心房細動に関連している波前面を阻止するように心房組織を完全に分割するために連続したまっすぐな傷は必要であると信ぜられている。したがって、心房細動のこのマルチ・ウエーブレットを処理して阻止するという特定の目的のためにまっすぐな傷をつけるようにされている他の特定の組織除去器具も開示されている。
【００１２】
組織壁に沿って引いたり、一連の点状傷を形成するようにされている１つの遠電極先端部でまっすぐな傷をつけるために、ここでは「引っ張り」組立体および「引っ張り」方法と呼ぶ種々の組織除去器具および方法の使用が開示されている。真の引っ張り法の１つのか維持されている形態によれば、ＲＦエネルギーが加えられるにつれて、カテーテルの先端部が心臓内で所定の経路に沿って組織を横切って引かれる。あるいは、遠先端電極カテーテル組立体を用いる除去の線を経路に沿う順次配置および除去によりつけることができる。
【００１３】
迷路型法でまっすぐな傷をつけるために１つの点電極カテーテル組立体を使用することを意図されている１つの特定の例では、除去すべき組織の所定の経路に沿って曲げることができるカテーテルまたは成形されたカテーテル上に端部電極を配置するために、成形された案内シースが用いられる。この開示されている組立体および方法に従って、鼓動している心室内のカテーテル場所を目に見えるようにするためにＸ線蛍光透視法の装置を用いてのみ遠隔の経皮操作により連続的なトランスミュウラル（ｔｒａｎｓｍｕｒａｌ）傷をつけなければならない。更に、この方法は連続的なトランスミュウラル傷をつけ損なう事があり、そのために、点傷または引っ張り傷の間に残っている間隙にリエントラント回路が再び現れる機会を残すことが観察されている。
【００１４】
更に、今説明した例に従うなどの、所定のパターンに従って除去迷路をはっきり示すようにつくるために遠隔操作されるカテーテル上の点からのエネルギーの順次供給を用いる組織除去器具組立体の一層詳細な例が次の文献に開示されている。Ｓｗａｒｔｚ他へ付与された米国特許第５，４２７，１１９号、Ｓｗａｒｔｚ他へ付与された米国特許第５，５６４，４４０号、Ｓｗａｒｔｚ他へ付与された米国特許第５，５７６，７６６号、Ｓｗａｒｔｚ他へ付与された米国特許第５，９６０，６１１号である。
【００１５】
まっすぐな傷を形成するために端部電極カテーテルを用いる上で説明した「引っ張り」型法に加えて、多数電極区画の近くの心室壁組織に沿う伝導ブロックの線を形成するためにカテーテルの遠端部部分の長さに沿って多数の電極を設ける別の組立体が開示されている。それらのカテーテル組立体は、カテーテルの遠い先端部から基部の方へ延長する隔てられた間隔でカテーテルを囲んでいる複数のリング電極またはコイル電極を一般に含んでいる。
【００１６】
この種の「多数電極」組織除去器具の開示されているいくつかの例に従って（およびまた「端部電極」型の種々の構成に従って）、まっすぐなカテーテルが上に配置されるカテーテルに向きを操作できる先端部が設けられる。それらのカテーテルは、カテーテルの近端部における操向機構からカテーテルの遠端部におけるアンカー点まで延長する１つまたは複数の操向線を一般に含んでいる。１本の操向線または複数の操向線に張力を加えることにより、電極が設けられているカテーテルの遠端部を所望の向きに少なくとも部分的に向けることができるようにする１つの平面に少なくとも沿ってカテーテルの先端部を曲げることができる。更に、少なくとも１つの既知の組織除去カテーテルが、カテーテルの近端部を操作することによりカテーテルの長手軸線を中心としてカテーテルの遠端部を回すことができるようにする回転可能な操向機構を有する。それら開示されている各種の組立体に従ってカテーテルがひとたび操向されて、体チャンバ内の体組織の所定の領域に対して配置されると、除去要素を動作させて傷をつけることができる。
【００１７】
カテーテルの遠端部の上で進ませられるシース内に所定の曲りを持つカテーテルが受けられるようになっている組織除去器具組立も構成されている。シース内でカテーテルが進むとカテーテルの遠端部の所定の湾曲が変えられる。種々の形をしたカテーテルを外部案内カテーテルを通じて挿入することにより、カテーテルの遠端部に対して種々の形が作られる。開示されている他のまっすぐな傷組立体が、「ヘアピン」または「Ｊ形」を含めて、成形された部分に沿って電極を有する予め成形されたカテーテルを含んでいる。
【００１８】
今説明した少なくともいくつかの例に従うなどの、心室の壁に沿って阻止機内に長くてまっすぐな傷をつけるカテーテルをベースとした組織除去器具および方法のより詳細な例が、次の開示文書に開示されている。Ｆｌｅｉｓｃｈｍａｎ他へ付与された米国特許第５，５４５，１９３号、Ｋｏｒｄｓ他へ付与された米国特許第５，５４９，６６１号、Ｍｕｎｓｉｆへ付与された米国特許第５，６１７，８５４号、Ｋｏｒｄｓ他へ付与されたＰＣＴ公報ＷＯ９４／２１１６５、およびＫｌｅｉｎ他へ付与されたＰＣＴ公報ＷＯ９６／２６６７５。
【００１９】
組織除去作業、特にＲＦ除去型の組織除去作業中は、不整脈状態を適切に治療するための連続した真っ直ぐな傷をつくるために、心臓組織に対する１つの除去電極または複数の除去電極の正確な配置および正確な接触圧を維持することが重要である。したがって、ごく最近開示された、カテーテルをベースとする心臓組織除去組立体および方法が、除去要素を操作し、かつ心室内の所望の場所に正確かつ確実に配置するため、およびそれらの室内に特に望まれる傷形状を形成するための一層複雑な機構を含むようにされている。以前に開示されたこの種のカテーテルは、三次元バスケット構造であって、心房内で膨脹させられているバスケットにより組織に沿って所定場所に保持されることを意図されている複数のスプラインに沿って動くことができる１つまたは多数の電極を有する三次元バスケット構造、長さが変化する回旋させられた傷形を形成できる、コイル長さが調整可能である曲げ可能な電極区画を有する器具、全体としてまっすぐな形から種々の曲がった形を形成するために自身の長さに沿って種々に曲げることができる複合構造、細長くされているカテーテルの遠端部の開口部から出た時に膨脹する近くに拘束されている発散するスプラインであって、それらの間で延長する多数電極要素を有するスプライン、プローブ器具であって、プローブから外へ向かって組織の所望の領域に対して曲がるようにされている除去要素を有するプローブ器具、および、外部送り出しシースと細長くされている電極デバイスを有する器具を含む。この器具の電極デバイスは、電極デバイスを手元で操作するとそれの遠端の多数電極部を送り出しシースの遠端部から外側へアーチ状にする、または「曲げる」ように送り出しシースの内部ルーメン内に滑り可能に配置される。
【００２０】
今説明した種類に従っているなどの、心臓組織に長くてまっすぐな傷をつけるためのカテーテルをベースとする組織除去組立体および方法のより詳細な例が次の文献に種々に開示されている。Ｓｗａｎｓｏｎ他へ付与された米国特許第５，５９２，６０９号、Ｓｗａｎｓｏｎ他へ付与された米国特許第５，５７５，８１０号、Ｆｌｅｉｓｃｈｍａｎ他へのＰＣＴ公開出願ＷＯ  ９６／１０９６１、Ａｖｔａｉｌへ付与された米国特許第５，４８７，３８５号、Ａｖｔａｉｌへ付与された米国特許第５，７０２，４３８号、Ａｖｔａｉｌへ付与された米国特許第５，６８７，７２３号、ＳｃｈａｅｒへのＰＣＴ公開出願ＷＯ  ９７／３７６０７。
【００２１】
上で要約したばかりのそれらの既知の組立体に加えて、左心房内に「迷路」型傷パターンを生ずるためなどの、ある長さの組織に沿う少なくとも１つの所定の場所にまっすぐな除去要素を固定することにより、その長さに沿ってその要素を強く接触させて、しっかり配置する特定の目的のために、更に組織除去器具組立体も最近開発されている。そのような組立体の１つの例が、まっすぐな除去要素の２つの端部の間で延長している組織の長さに沿って組織を除去できるように、誓い２本の肺静脈におけるなどの、左心房壁に沿う２つの所定の場所のおのおのそれらの端部を固定するために各端部にアンカーを含んでいる。
【００２２】
流体を灌注される除去要素
種々の既知の組織除去器具組立体に従って上で説明した各種のカテーテルおよび除去要素の諸構成に加えて、組織と除去要素との境界における組織の除去応答を強める目的で除去要素を流体の制御されている流れに結合する手段を提供するその他の組立体も開示されている。そのようにして得られた要素を「流体を灌注された」除去要素または電極と呼ぶ。
【００２３】
たとえば、中空の体器官（開示された例には丹嚢、虫垂、子宮、腎臓が含まれている）または中空の体通路（開示された例には血管、および瘻孔が含まれている）を加熱することにより、それらの器官の熱除去を意図された、以前に開示された１つの組織除去器具が、カテーテル本体の上に巻かれている抵抗加熱線を流れる熱伝導性流体媒体の管理された流れを提供する。熱伝導性流体媒体は抵抗加熱器コイルからの熱移動を一様にしてそれをを強めることを意図されており、処置温度まで媒体温度を上昇させるために必要な時間を短縮するために３７度Ｃから４５度Ｃまでの温度の加熱器コイルに提供される。この組立体および方法開示されている１つの特定の変更例では、流体はチューブから、チューブの周囲に巻かれている線の一巻きの間の開口部を通じて流れる。この例の別の開示された変形例では、流体は、金網またはその他の穴のあいた円筒形構造などの穴あき構造すなわち浸透性構造とすることができる加熱要素を通じて流れる。更に別の開示されている変更例では、流体媒体の流れは振動する。この場合には、加熱器コイルの領域内の温度を制御するためにその領域からその流体の体積の注入と、吸い出しが交互に行われる。
【００２４】
組織への熱移動を強める目的で導電性流体媒体を抵抗性加熱要素へ熱的に結合する。それらの組織除去器具組立体および方法のより詳細な例がＮｉｃｈｏｌｓ他へ付与された米国特許第５，４３３，７０８号に開示されている。
【００２５】
その他の以前に開示された組織除去器具、特にＲＦ電極型の除去器具、も、少なくとも部分的に、上で先に説明したような、除去のための許容温度範囲が狭いことのために、ＲＦ除去中に組織を冷却するという所期の目的のためなどの、流体を組織と除去要素との境界に結合するようにもされている。意図された流体冷却機能に従って、除去中に組織と除去要素との境界における温度を制御するために、たとえば、組織の境界において測定された温度またはインピーダンスを基にして除去要素へ流れ、または除去要素から流れるエネルギーすなわち電流の量のフィードバック制御を用いる組立体を含めた他の種々の手段も開示されている。また、流体を灌注される以前に開示されたＲＦ電極組立体、特に、上記のようなまっすぐな迷路型傷を形成するための多重電極型組立体、のための別の意図された結果は、ＲＦ除去要素の長さに沿って組織に流れ込む電流の密度を一様に分布することである。
【００２６】
たとえば、以前に開示されたいくつかの流体結合ＲＦ除去組立体および方法は、電極の内面または裏張りにより形成されている室を通ることを含めて、カテーテルの内部に流体を循環させることにより、ＲＦ除去中に電極要素を冷却するために流体を使用する。そのような組立体は除去中に電極自体を冷却することにより組織と電極の境界を冷却することを意図しており、「端部電極」型のものを含み、曲り可能な先端部／向きを操作できる機構のそのような組立体を更に含み、それに加えるに、迷路型法でまっすぐな傷をつけるためなどの、大きい傷をつけるためにより広い表面の除去要素に適合させられた組立体を含んでいる。開示された別の１つの例では、受動熱伝導手段が端部電極の内部に結合されている。その手段は、塩分または水などの熱吸収流体を含浸されている木綿繊維などの繊維材料で構成されている。除去中に端部電極を加熱するにつれて、熱が電極から受動熱伝導手段へ伝えられ、そこでより冷たい部分へ向かって放散される。
【００２７】
流体で冷却されるＲＦ除去組立体のその他の開示されている変更例が、電極から冷却流体への冷却熱伝導を強めるために、冷却流体がカテーテルから外部へ流れる際に通るポートを含んでいる。この種の１つの既知の例では、流体は電極の近くの除去カテーテルの開口部を通ってながれ、他の開示されている変形例では流体は電極自体の開口部を通って流れる。以前に開示された端部電極型の別の組織除去組立体では、複数のルーメンが端部電極の近くに遠端ポートを含んでいる。それらのルーメンは電極の先端部における組織−電極境界の近くの電極の外面の上を冷却流体が流れるようにする。
【００２８】
流体を灌注される電極を用いる既知の組織除去組立体の他の例が、代わりに組織−電極境界へ流体灌注を直接行うようにされている。この種の１つの既知の例では、目標とする組織に接触させることを意図されている金属端部電極の末端の円弧状面すなわち先端部に開口部が形成されている。この組立体は、除去中に、端部電極により形成されエチルチャンバ内を循環している流体を組織−電極境界内に流すための通路を設けることを意図されている。
【００２９】
体の器官の内部層、更に詳しくいえば子宮内膜、を除去することを意図されている組織除去器具が、塩水などの電解液を内部に含んでいる膨脹可能な部材を含んでいる。風船は後ろ側と、複数の開口部が設けられている前側とを有する。電解液は内部から開口部を通って、電解液により風船に加えられている圧力に依存する流量で選択的に流れるようにされている。合致する部材が伝導面と、風船の孔をあけられている前側へ向けられている後ろ側とを含んでいる。合致する部材は厚さが０．０１センチメートルおよび２．０センチメートルであることも開示されており、子宮の凸凹な内面に合うように、シリコンで強化された天然ゴム状物質、ネオプレン、軟質ゴム状物質およびポリウレタン物質などの連続気泡フォーム材料または熱可塑性膜材料で製造できる。合致する部材の伝導面のためのこの開示されている構造は部材自体を構成する押し出された伝導性材料、部材に打ち込まれた伝導性イオン、または印刷回路の形態におけるような伝導面被膜を含む。この組立体の別の１つの選択的実施例に従って、風船と合致する部材との間に比較的強い膜を配置できる。その膜は電解液を風船から合致する部材まで通す。その選択した膜は、マイラー、Ｇｏｒｅ社かた入手できるＧｏｒｔｅｘなどの膨脹させられたＰＦＴなどの微多孔性物質で製造されることが開示されている。
【００３０】
この組立体の開示された使用法に従って、風船の後ろ側が子宮の内部を押す。風船内部の圧力が電解質流体で上昇すると、合致部材が子宮内膜の向き合う壁に、向き合う。合致部材と、合致部材を通じての電解質溶液の送り込みとの組合わせが、ＲＦエネルギーを子宮内膜に実効的に供給するために更に開示されている。
【００３１】
今説明した子宮内膜除去器具の別の開示された変形例では、外皮に複数の孔が開けられている風船が、膨らまされた時に子宮内部空間の形に近似する特定の形を持つ。従来の組立体について説明したばかりの種類のものに類似する合致部材が風船の外面のほぼ周囲に設けられ、かつ圧縮されることにより子宮に合致させられるようになっている。除去要素として印刷回路が設けられており、合致部材の内部または上に、あるいはそれの後ろ側または伝導面の近くに形成でき、かつ子宮の選択された部分にＲＦエネルギーを供給する。除去中に流体が風船の穴と、泡状の合致部材とを通って子宮内に流れ込む。合致部材と風船との間に配置されている選択的な多孔性膜も開示されている。
【００３２】
今説明した子宮除去組立体の種々の追加の変形例も開示されている。１つのそのような開示では、風船を構成する膨脹可能な部材を明確な孔を含まない微多孔性材料で製造できる。気泡状合致部材を子宮の平でない表面に似合うように成型および成形できるようにするための他の開示されている構造が、編まれたポリエステルと、連続繊維ポリエステルと、ポリエステル・セルローズと、レーヨンと、ポリイミドと、ポリウレタンと、ポリエチレンとを含む。更に別の開示されている実施例では、電極の温度を上昇させて、より大きい除去電極効果を発揮させるために電極の所に電解液を保持するように、電極の周囲に２つの合致部材を一緒にシールすることにより、孔隙率の低い領域を器具の外面に沿って形成できる。この構成の１つのより詳細な開示では、２つのウルトラソーブ（ＵｌｔｒａＳｏｒｂ）泡を、約０．０１０ｃｍ×０．０４１ｃｍ（０．００４インチ×０．０１６インチ）の平らな電極線の間にシールされ、約２，５ｃｍ（約１．０インチ）のＳＳＴ線が泡中に露出されている。この種の別の開示されている種々の泡の大きさは、（ｉ）約０．１５９ｃｍ×０．３１８ｃｍ（１／１６インチ×１／８インチ）、（ｉｉ）約０．３１８ｃｍ×０．１５９ｃｍ（１／８インチ×１／１６インチ）、（ｉｉｉ）約０．１５９ｃｍ×０．１５９ｃｍ（１／１６インチ×１／１６インチ）、の厚さを含む。ここに泡の大きさは約２．５ｃｍ×２．５ｃｍ（約１．０インチ×１．０インチ）であった。
【００３３】
心房内で迷路型法でまっすぐな傷をつけるのに用いることを意図されている既知の流体を灌注される組織除去電極器具の他の例が、除去要素の領域を心房の内面に合致させることを意図されている除去可能な予め成形されたさぐり針を持つカテーテル上に、流体を灌注されるまっすぐな傷電極要素を含んでいる。連続気泡ポリウレタン、木綿状材料、連続発泡スポンジ、またはヒドロゲルで形成された発泡層が電極要素の上に配置され、伝導性流体により透過でき、いくらかの圧縮可能性を示す。発泡層は、ＲＦエネルギーを心臓内の目標組織に集束することを支援することを意図されている複数の小さい孔を含んでいる、流体を通さない被覆内に封じ込まれている。被覆は熱収縮ポリエチレン、シリコーン、または、絶縁されているが除去部分に沿って隔てられている間隔で絶縁がはがされている伝導線または平らな伝導性リボンで構成されているその他のポリマー物質で構成されている。除去中に、伝導性流体がカテーテル軸内のルーメンとカテーテル軸の孔を通って電極要素の上を圧縮可能な発泡層まで流れ、孔があけられている被覆を通って流れる。この変形の電極要素は、選択された絶縁部分と、絶縁されていない部分を持つルーメンに沿って延長している伝導線または平らな伝導リボンで構成されている。
【００３４】
心房内にまっすぐな迷路型傷をつけることを意図されている更に別の既知の組織除去器具が、心臓内に配置されるようにされているループの一方の側にある除去部分が、心房の壁に対するループの反対側の作用により、心房の反対側の壁に対しててこの作用を受けるように、流体を灌注される電極をループに沿って使用することを含む。複数の電極が孔を有する注入チューブの上に配置されている。圧縮可能な発泡層が電極の上に配置されて、個別の孔があけられている被覆材により被覆されている。除去中は、流体は注入チューブから、チューブの孔と、付勢されている電極と、発泡層とを通って流れ、最後に外部被覆の孔を通って外へ向かって流れる。伝導性塩分などの伝導性流体を、電極と目標組織の間に伝導性経路を生じ、かつ除去電極を冷却するようにして使用できる。
【００３５】
今説明した例に従うようなものなどの、電極から組織へ電流が流れた時に電極と組織の間に流体を流す除去器具の別のより詳細な例が次の文献に開示されている。Ｉｍｒａｎ他へ付与された米国特許第５，３４８，５４４号、Ｉｍｒａｎ他へ付与された米国特許第５，４２３，８１１号、Ｅｄｗａｒｄｓ他へ付与された米国特許第５，５０５，７３０号、Ｉｍｒａｎ他へ付与された米国特許第５，４５４，１６１号、Ｅｄｗａｒｄｓ他へ付与された米国特許第５，５５８，６７２号、Ｅｄｗａｒｄｓ他へ付与された米国特許第５，５６９，２４１号、Ｂａｋｅｒ他へ付与された米国特許第５，５７５，７８８号、Ｉｍｒａｎ他へ付与された米国特許第５，６５８，２７８号、Ｐａｎｅｓｃｕ他へ付与された米国特許第５，６８８，２７７号、Ｉｍｒａｎ他へ付与された米国特許第５，６９７，９２７号、Ｐｏｍｅｒａｎｚ他へのＰＣＴ特許出願公報Ｎｏ．ＷＯ９７／３２５２５、およびＰｏｍｅｒａｎｚ他へのＰＣＴ特許出願公報Ｎｏ．ＷＯ９８／０２２０１。
【００３６】
引用した文献のいずれも、加圧可能な流体源から流体を除去要素の長さに沿って同様なやり方で組織と除去要素との境界に灌注するために、その流体源に通じさせられるようにされている多孔質流体透過膜の１つの薄い層により被覆され、かつ包み込まれる長さの除去要素を有する組織除去部材を開示していない。
【００３７】
また、引用した文献は、除去器具に沿う除去要素が流体を透過できる部分内に配置されて、伝導性流体をチューブ内の除去器具の上と、除去要素の上と、遠くの透過可能な部分とを通って外向きに流れて、流体透過可能な部分に沿って組織と除去要素との境界内に注入できるように、組織除去器具を滑り可能に受けるようにされている前記透過可能な部分を有するチューブ状部材を開示していない。
【００３８】
発明の概要
本発明は、患者内に体空間を少なくとも部分的に定める体空間壁の組織を除去するための医療器具組立体に関するものである。
【００３９】
本発明の１つの面は、少なくとも１つの除去要素を有する除去部材と、除去要素に結合されて、その除去要素から近くを延長する少なくとも１つの導体と、少なくとも１つの多孔性膜とを含む組織除去器具組立体を含んでいる。内部空間を構成する内面を有する全体として非圧縮性の多孔性壁であって、除去要素に対して相互に相対的に配置されている多孔性壁を持つ多孔性膜は、ある量の流体が内部空間から多孔性壁を通じて、多孔性壁を囲んでいる外部空間内に、多孔性壁と除去要素との間の相対的な配置を変えることなく流れ込むことを許すようにされている。除去要素は、除去要素が壁を通じて流れるその体積の流体を介して組織の領域に除去するようにして結合されるように適応させられるように多孔性膜に十分に近接して配置されている、また、除去部材の少なくとも１つの流体加圧可能な通路が内部空間に通じている。
【００４０】
この組立体の１つの変形では、多孔性膜は内部空間内に配置されている除去要素を被覆している。この組立体の別の変形では、除去要素の少なくとも一部が多孔性膜の外側にある。いずれのケースでも、組立体により多数の層を有する電極に流体を灌注できるようにされる。
【００４１】
この組立体の追加の変形では、除去部材は細長くされているボデーの遠端部に配置されている。第１のアンカーと第２のアンカーが細長くされているボデーの上に配置され、アンカーの間に除去部材が配置されている。更にこの変形では、少なくとも１つのアンカーが、対応する部分を案内部材の細長くされているボデーの上を進むようにされている穴を形成する案内部材トラッキング部材である。
【００４２】
本発明の他の面は、除去要素を有する除去部材と、除去要素に結合されて、その除去要素から近くを延長する少なくとも１つの導体と、少なくとも１つの多孔性膜とを含む組織除去器具組立体である。多孔性膜は、内部空間を構成する内面を有する全体として非圧縮性の多孔性壁を有し、内部空間内に配置されている除去要素を被覆する。除去部材は内部空間に通じる少なくとも１つの加圧可能な流体通路を含んでもいる。多孔性膜はある量の圧縮された流体を内部空間から多孔性壁を通じて除去部材の外部へ通ることができるようにされている。
【００４３】
この組立体の変形では、組織除去器具組立体は近端部分と遠端部分を有する細長くされているボデーを更に含んでいる。除去部材は細長くされているボデーの遠端部分上に含まれている。加圧可能な流体通路が、細長くされているボデーの近端部部分に沿う近流体ポートと、多孔性膜内の内部空間との間を延長している。除去要素から近くを延長している導体が細長くされているボデーの近端部分に沿って近くに終端している。
【００４４】
本発明の追加の面は、近端部分と遠端部分を有するシース部材を含む組織除去器具組立体を含んでいる。シース部材は多孔性膜と、流体送り出し通路と、近流体結合器とを含んでいる。多孔性膜は、患者の外部であるシース部材の近端部部分を操作することにより患者の体空間内に配置させられるようにされている多項式質壁を有する。多孔性膜は内部空間を形成する。その空間はカテーテルの遠端部を滑り可能に受けるような大きさにされている。内部空間は少なくとも部分的に多孔性壁の内面により構成されている。多孔性膜は内部空間内のある体積の流体を所定の圧力まで加圧できるようにして、内部空間内から、多孔性壁を通じてシース部材の外部まで送るようにされている。流体送り出し通路が内部空間から近ポートまで延長している。そのポートはシース部材の近端部分上に配置されている。近端部分上に配置されて、流体結合器は近ポートを加圧された流体源に流体的に結合するようにされている。
【００４５】
この組立体の１つの変更では、組織除去器具組立体は、外面と、近端部分と、除去要素を有する遠端部分とを有する除去カテーテルを含んでもいる。導体が除去要素に結合されて、その除去要素から近くへ延長し、除去カテーテルの近端部分に沿って近くに終端させられている。近除去結合器が導体と除去要素を除去アクチュエータに結合している。加圧された流体源が近流体結合器に結合されている。除去カテーテルの遠端部分が、加圧された流体源からのある体積の流体が除去カテーテルの外面と流体送り出し通路の内面との間を通るように、除去要素を多孔性壁の内部に配置できるように多孔性部材に滑り可能に係合するようにされている。
【００４６】
本発明の他の面は細長くされている医療器具を製造する方法である。この方法は、第１の管状部材と第２の管状部材を用意することを含んでいる。第１の管状部材のある区間に少なくとも１つの開口部を形成する。第１の管状部材のその区間を第２の管状部材の上に少なくとも部分的に配置する。第２の管状部材の材料に適合する材料の封じ部材を設け、第１の管状部材のその区間の少なくとも一部の上に封じ部材を配置する。封じ部材を第２の管状部材に融着して融着された組立体を形成する。融着された組立体の一部が、第１の管状部材のその区間に形成されている開口部を通って延長して第１の管状部材と第２の管状部材を一緒に固定する。
【００４７】
本発明の別の面は、患者の体空間壁内の組織の領域を除去するようにされている組織除去器具組立体を含んでいる。この組織除去器具組立体は、少なくとも１つの除去要素を含んでいる除去部材を備えている。少なくとも１つの導体は、除去要素に結合されており、かつ、除去要素から近位に延長している。全体として非圧縮性の多孔性壁を持つ少なくとも１つの多孔性膜が内部空間を構成する内面を有する。多孔性壁と除去要素が相互に相対的に配置されている。少なくとも１つの流体通路が内部空間に通じ、多孔性膜が、ある量の流体を内部空間内から多孔性壁を通じて、多孔性壁を囲んでいる外部空間内へ、多孔性壁と除去要素との間の相対的な配置を変えることなく、流れ込ませることができるようにされている。除去要素は、除去要素が壁を通じて流れているその量の流体を介して組織の領域に除去的に結合されるように、多孔性膜の十分近くに存在する。
【００４８】
本発明のその他の面、構成および利点は以下の好適な実施形態についての詳細な説明から今明らかになるであろう。
【００４９】
本発明の上述の構成およびその他の構成を、本発明の組織除去器具組立体の好適な実施形態の図面を参照して以下に説明する。説明する実施形態は例示のためのものであって、本発明を限定することを意図するものではない。
【００５０】
好適な実施形態についての詳細な説明
図１は、本発明の好適な変形に従って構成されている灌注される除去部材１２を有する組織除去器具組立体１０を示す。この除去部材１２は哺乳動物の心臓の左心房の心筋組織内にまっすぐな傷をつけることに関連して特別な有用性を持つ。この除去部材の応用は単なる例であって、この灌注される除去部材１２１２を他の体空間における応用と、他の形の傷で除去することに容易に適応できることが当業者には理解されるであろう。
【００５１】
除去部材１２は、除去要素１２を目標組織の側に近付けて配置するために、送り出し部材１４に取り付けられている。図示の態様では、送り出し部材はワイヤの上カテーテル（ｏｖｅｒ−ｔｈｅ−ｗｉｒｅ  ｃａｔｈｅｔｅｒ）の一例の形をとっている。送り出し部材１４は近端部部分１８と遠端部部分２０を有する細長くされているボデー１６を含んでいる。ここで使用する「遠」および「近」という用語は、患者の体の外に配置されている流体源を基準にして用いている。細長くされているボデー１６は案内部材ルーメン２２と、電気リードルーメン２４と、流体ルーメン２６とを含んでいる。それらのルーメンについては下で詳しく説明する。
【００５２】
各ルーメンは近ポートとそれぞれの遠端部２０との間を延長している。図示の態様では、ルーメンの遠端部は、下で詳しく説明するように、除去部材１２を通じて延長している。案内部材ルーメン２２と、電気リードルーメン２４と、流体ルーメン２６とは横に並べられた関係で示されているが、細長くされているボデー１６は１つまたは複数のそれらのルーメンを同軸関係で配置でき、または当業者には自明である広範な構成の任意のもので構成できる。
【００５３】
送りだし部材の細長くされているボデー１６と遠くに位置されている除去部材１２とは、好ましくは経皮トランスルーメン法により、より好ましくはトランスエプタル（ｔｒａｎｓｅｐｔａｌ）法により、左心房内に挿入されるようになっていることが望ましい。したがって、細長くされているボデー１６の遠端部部分２０と除去部材１２は十分に曲げることができ、右心房と左心房内に配置されている、およびより好ましくは、左心房に通じている肺静脈の１つの内部に配置されている、案内部材の上に、その部材に沿って通るようにされている。構造の例では、細長くされているボデーの近端部部分１８は遠端部部分２０よりも最低３０％以上硬いように構成されている。この関係に従って、近端部部分１８は遠端部部分２０に対して押し伝動を行うように適切に適応でき、遠端部部分と除去部材１２は所望の除去領域内への除去部材１２の生体内送り出し中に曲げ構造（ｂｅｎｄｉｎｇ  ａｎａｔｏｍｙ）に従うように適切に適応させられている。
【００５４】
トランスエプタル左心房除去法において使用するために適切であると信じられている細長くされているボデー１６の構成部品についてのより詳細な説明は次の通りである。細長くされているボデー１６自体の直径は約３フレンチ（Ｆｒｅｎｃｈ）から約１１フレンチ、より好ましくは約７フレンチから約９フレンチまでの範囲とすることができる。案内部材ルーメン２２は、直径が約０．０２５ｃｍから約０．００９７ｃｍ（約０．０１０インチから約０．０３８インチ）の範囲の案内部材を滑り可能に受けるようにされることが好ましく、かつ直径が約０．０４６ｃｍから約０．００８９ｃｍ（約０．０１８インチから約０．０３５インチ）の範囲の案内部材で使用するようにされることが好ましい。直径が約０．００８９ｃｍ（約０．０３５インチ）の案内部材を使用すべき場合には、案内部材ルーメン２２の内径は約０．１０２ｃｍないし０．１０７ｃｍ（０．０４０インチから約０．０４２インチ）であることが望ましい。また、除去部材１２の十分な灌注を行えるようにするために、流体ルーメン２６の内径は約０．０４８ｃｍ（約０．０１９インチ）であることが望ましい。
【００５５】
図示の態様では、図２から最も良く理解されるように、細長くされているボデー１６は少なくとも３つの管類、すなわち、電気リード管３０と、流体管３２と、案内部材管３４とを収める外部管状部材２８を有する。下で説明するように、各管は少なくとも細長くされているボデーの近端部部分１８から遠端部部分２０まで、除去部材１２を少なくとも通って延長している。それらの管類は横に並べられた構成で配置されているが、上記のように、１つまたは複数の管類を同軸構成で配置できる。１つの態様では、内部管類はポリイミド管である。そのような管類はｊｙージア州Ｔｒｅｎｔｏｎ所在のＰｈｅｌｐｓ  Ｄｏｄｇｅｓから市販されている。電気リード３０と流体管３２の内径は約０．０４８ｃｍ（約０．０１９インチ）、外径は約０．０５８ｃｍ（約０．０２３インチ）であることが望ましく、上記のように、案内部材管３４は僅かに大きい。外部管状部材２８は、たとえば、ウレタンまたはビニール材料などの熱可塑性プラスチックで構成されている。この用途のために適切な材料は３５３３ないし７２３３の間のグレードのＰｅｂａｘで、外径が約約０．１６３ｃｍ（約０．０６４インチ）のものである。
【００５６】
今説明した特定の送り出し器具の構造にもかかわらず、除去部材１２を所望の除去領域へ送り出すための他の送り出し機構も考えられる。たとえば、図１ないし図３は「線の上」カテーテル構造として示されている変形を示しているが、たとえば、案内部材がカテーテルの遠領域におけるカテーテルのルーメン内に収められるだけである、「迅速交換」または「モノレール」型として知られているカテーテル器具などの、他の案内部材トラッキング構造も適切な代替構造である。他の例では、曲り可能な先端部構造も適切な代替構造である。後者の構造は、カテーテルの長さに沿う変化するスチフネス移行に沿って張力を加えることによりカテーテル先端部を曲げるようにされている引っ張りワイヤを含むこともできる。
【００５７】
細長くされているボデーの近端部部分１８は結合器３６に終端している。一般に、結合器のいくつかの既知の構造のいずれも、当業者には明らかなように、この組織除去器具組立体に使用するのに適切である。図１に示されている変形では、近結合器３６は送り出し部材の細長くされているボデーの近端部部分１８に係合する。結合器３６は、除去部材１２から出て電気リード管３９を通って延長している１つまたは複数の導体リードを除去アクチュエータ４０（図１に概略的に示されている）に電気的に結合する電気コネクタ３８を含んでいる。結合器３６は、１つまたは複数の温度センサ信号線４２（図３に示されている）を除去アクチュエータ４０の制御器に電気的に結合するたの電気コネクタ３９を含含むことも望ましい。
【００５８】
この技術で知られているように、除去アクチュエータ４０は、図１に概略示されているように、電気コネクタ３８と３９に接続され、かつ接地パッチ４４に接続される。それにより、除去アクチュエータ４０と、除去部材１２と、患者の体（図示せず）と、電流源を接地したり浮動接地する接地パッチ４４とを含む回路が構成される。この回路では、無線周波数（「ＲＦ」）信号などの電流を、この技術で周知のように、除去部材１２と接地パッチ４４の間で患者を通じて送ることができる。
【００５９】
結合器３６は流体結合器４６も含んでいる。流体結合器４６は、下で説明するように、除去部材１２に灌注するように加圧流体（たとえば、塩溶液）源に結合されるようにされている。図１に示されている例では、流体結合器４６は流体管３２に通じて除去部材１２に加圧流体（図示せず）を供給する。
【００６０】
ここで図１ないし図３を参照して、除去部材１２の形は全体として管状であって、除去要素５０を含んでいる。ここで使用している「除去要素」という用語は、アクチュエータにより作動させられた時に体空間壁内の組織をほぼ除去するようにされている要素を意味する。「除去する」または「除去」という用語は、それの派生語を含めて、組織の機械的性質、電気的性質、化学的性質、またはその他の構造適性質の十分な変更を意味することを以後意図するものである。以下に説明する実施形態の変形を参照して示し、説明される心臓内除去応用の状況において、「除去」は、除去される心臓組織からの、または心臓組織を通じての電気信号の伝導を十分に阻止するまで組織の性質を十分に変更することを意味することを意図されている。「除去要素」という文脈内での「要素」という用語は、ここでは、電極などの個別要素、またはある領域の組織をまとめて除去するように配置されている、複数の隔てられている電極名度の複数の個別要素を意味することを意図されている。したがって、定義された用語に従った「除去要素」には、組織の定められた領域を除去するようにされている各種の特定の構造が含まれることがある。たとえば、本発明で使用する１つの適切な除去要素は、以下の実施形態の教示に従って、エネルギー源に結合されてそれにより付勢された時に組織を除去するために十分なエネルギーを放出するようにされている「エネルギー放出」型から形成できる。
【００６１】
本発明に使用するのに適する「エネルギー放出」型除去要素は、たとえば、ただし限定なしに、直流（「ＤＣ」）源、または無線周波数（「ＲＦ」）源と、マイクロ波エネルギー源により励振されるアンテナ素子と、対流伝熱または伝導伝熱によるものなど、または電流を流すことによる抵抗加熱によって放熱するように付勢される金属要素またはその他の熱導体、または適切な励振源に結合された時に組織を除去するために十分な超音波を放出するようにされている超音波結晶素子などの超音波素子を含むことができる。当業者がこの灌注される除去部材に使用するためにその他の既知の除去器具を容易に適応できることも理解される。
【００６２】
説明している態様では、除去要素５０は、除去部材１２の長さ上に次々にはいちされている（すなわち、空間的な意味で直列に配置されている）。最も近くの電極から最も遠くの電極までの長さは、下で説明するように、除去要素の動作長さより短い除去長さを定める。
【００６３】
少なくとも１つの導体リード５４が電極５２に接続されている。説明している態様では、ある動作態様の下で各電極５０を独立に制御できるようにするために、導体リード５４の数は電極５０の数に等しいことが望ましい。各導体５４は約０．００１３ｃｍ（０．０００５インチ）の厚さのポリイミド被膜で絶縁されている３６ＡＷＧ銅線である。各導体５４は対応する電極５２の近くの点で電気リード管３０を出る。各線の末端部は露出されて対応する電極５２に下で説明するようにして電気的に接続されている。各導体リード５４の近端部が組織除去器具組立体１０の近端部で電気コネクタ３８に接続されている。
【００６４】
灌注機構が除去要素５０に灌注する。灌注機構は除去部材の長さに沿って各電極の周囲に流体の全体として一様な流れを供給するようにされている。灌注機構は、除去部材の下に説明する変形により示されているように、半径方向（すなわち、長手軸に対して全体として垂直）または長手方向のいずれか、または両方の向きに流体を放出するために構成できる。
【００６５】
灌注機構は、流体を透過できる多孔性膜５８内に形成された内部空間５６を含むことが望ましい。膜５８は全体として管形であることが望ましく、除去部材の長さの少なくとも一部に沿って延長している。しかし、膜５８は管状であったり、除去部材１２全体を被覆する必要はない。膜５８は、除去要素５０がひとたび特定の体空間内に送り込まれて、その空間内に配置されると、目標組織に向き合うように構成することが好ましい。説明している態様では、膜５８の長さは、長手方向に測って、一連の電極のうち最も近い電極と最も遠くの電極との間の距離より長い。膜の長さはそれの近端部５９と遠端部６１の間で定められる。
【００６６】
多孔性膜５８は、多孔性壁の境界を定める内面と外面を含んでいる。壁は生体に適合する多孔性の、全体として圧縮できない材料で構成されている。ここで使用する「圧縮できない」という用語は、その材料が、除去部材１２が置かれる組織の表面の凹凸に合致するように、それの内面と外面の間でかなりの圧縮性すなわち十分な圧縮性を全体として示さないことを意味する。しかし、その材料は、左心房内に配置されている、およびより好ましくは、左心房に通じている肺静脈の１つの内部に配置されている案内部材の上をそれに沿って従うように、長手方向に十分に可撓性（すなわち、曲げることができる）を有する。いいかえると、管状多孔性膜５８の材料によってその膜を、所望の除去領域内への除去要素１２の生体内送り込み中に、曲がりくねっている接近経路を通って曲げることができる。説明している実施形態では、多孔性膜５８はまた膨脹できず、内部空間が流体で加圧された場合でさえも除去要素に対して全体として一定にされたいちに留まる。
【００６７】
膜の材料の多孔性のために、膜５８の両面の間に十分な圧力差が加えられると、流体がその膜５８を透過できるようにされる。したがって、流体は膜５８を通って自由に流れない。膜５８の長さにわたる有孔率も一様であることが好ましい。この一様性は材料の流れ阻害性に結び付いて、部材１２から出る流体が膜の外面全体における流れが全体として一様になる。
【００６８】
この用途に適する多孔性材料の例に膨脹させられたポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）と、多孔性ポリエチレンと、多孔性シリコンと、多孔性ウレタンと、目が詰むように編まれたダクロンが含まれる。そのような多孔性材料は、たとえば、材料を吹き出したり、材料に微小な孔をあけるなどの従来の技術を用いて製造される。この材料の有孔率は約５ミクロンと約５０ミクロンの間の範囲がが望ましい。許容できる形態の多孔性ＰＴＦＥ材料を、アリゾナ州Ｔｅｍｐｅ所在のＩｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ  Ｐｏｌｙｍｅｒ  Ｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇから製品コード０１４−０３として市販されている。この材料に比較的低い圧力（たとえば、約０．３５ｋｇ／ｃｍ2（５ｐｓｉ））加えると、流体がこの材料を通ることが観察されている。形態の一例では、膜５８は、動脈または静脈の接近経路を介して心筋組織の除去を含めた用途のために、内径が約０．１４７ｃｍ（約０．０５８インチ）で、外径が約．１７２ｃｍ（約０．０６８インチ）でのこの材料の管状押し出しで製作される。たとえば、細い冠状動脈内での除去などの他の用途では、十分に細い直径の寸法を使用できる。
【００６９】
上記のように、多孔性膜５８は送り出し部材の遠端部部分２０に取り付けられている。説明している態様では、図２、図２Ａおよび図３から最も良く理解されるように、多孔性膜の近端部５９は細長くされているボデーの遠端部部分２０と封じ部材６０との間に配置されている。すなわち、多孔性膜の管状近端部５９が細長くされているボデーの外側管２８の遠端部２０の上に置かれている。その後で封じ部材６０はこの組立体の上を滑らされ、かつ管２８と膜５８の重なり会っている部分の上に全体として乗るように配置されている。
【００７０】
封じ部材６０は、それと細長くされているボデー２０とを一緒に熱融着するために、細長くされているボデー２０の材料に類似するか、それに適合する材料で構成することが望ましい。形態の一例では、封じ部材６０は、細長くされているボデー２９の外管のために用いられているのと同じ等級のＰｅｂａｘを有する。この接合作業は、外管遠端部２０と封じ部材との間に配置されている多孔性部材の近端部５９で行われる。
【００７１】
多孔性膜５８は、それの壁を貫通している１つまたは複数の開口部６２も含むことが望ましい。それらの開口部６２は、接合作業の前に膜５８の近端部に形成され（たとえば、打ち抜きで）、かつ穴の形、または近端部から膜の中まで延長する長手方向のスロットの形を取ることができる。もちろん、他の形の開口部も使用できる。図２Ａに最も良く示されているように、接合作業中に膜５８の下と上で、類似のプラスチック材料の封じ部材６０と細長くされているボデー外管２８がそれらの開口部内で、一緒に融着する。この結合によって多孔性膜５８は細長くされているボデー２８の遠端部部分にしっかり取り付けられる。
【００７２】
多孔性膜５８は、当業者に周知である他の種々の方法のいずれによっても細長くされているボデーの遠端部部分２０にもちろん接合できる。たとえば、多孔性膜５８の近端部５９を、たとえば、コネチカット州Ｒｏｃｋｙｈｉｌｌ所在のＬｏｃｔｉｔｅ（登録商標）から部品番号４９８として市販されているシアノアクリレートなどの生体適合接着剤を用いて外管遠端部２０に接合できる。
【００７３】
端部キャップ６４が多孔性膜５８の遠端部を閉じている。この端部キャップ６４は、遠くに行くにつれて直径が短くなるテーパー状であることが望ましい。それの遠端部上に、端部キャップ６４は、組立てられた時に案内部材管３４の遠端部に整列するポートを含んでいる。端部キャップ６４は、カラー部６５により部分的に形成されている内部開口部も含んでいる。コイル部分６５の内径は管類３０、３２、３４を受ける大きさにされ、カラーの外径は多孔性膜の遠端部６１内に滑り込める大きさにされている。
【００７４】
端部キャップ６４は、たとえば、ウレタンまたはビニールなどの生体適合プラスチック材料で製作することが望ましい。好適な態様では、端部キャップ６４は、３５３３ないし７２３３の間の等級であるＰｅｂａｘなどの、細長くされているボデーの外管を構成している材料と同じ材料で構成され、それの外径は約０．１６３ｃｍ（約０．０６４インチ）である。
【００７５】
端部キャップ６４と多孔性膜５８の遠端部６１は上記と同じやり方で一緒に固定することが望ましい。したがって、第２の封じ部材６０と遠端部キャップ６４の間に熱融着が行われ、多孔性膜５８の遠端部がそれらの要素の間に配置されている。封じ部材６０と端部キャップ６４との類似のプラスチック材料が、多孔性膜の遠端部、および多孔性膜の上および下において、その膜の開口部内で一緒に融着している。他の接合も上記のように使用できる。
【００７６】
図３から最も良く理解されるように、案内部材管３４と、流体管３２と、リード線管３０とのおのおのは多孔性膜５８内を長手方向へ遠端部キャップ６４まで延長している。
【００７７】
電気リード線管３０は配線ハーネスとして機能し、電極５２に取り付けられている１つまたは複数の導体５４すなわち線を支持する。説明している態様では、管は細長くされているボデーの遠端部部分を越え、多孔性膜５８を通って延長して遠端部キャップ６４内の点に終端する。栓６６が電気リード管の遠端部を封じる。態様の一例では、栓６６は管をＣｙａｎｏａｅｒｙｌａｔ（登録商標）で充填することにより形成される。
【００７８】
案内部材管３４は除去部材１２と遠端部キャップ６４を完全に貫通し、端部キャップ６４に形成されている遠ポート６７に通じている。遠ポート６７は、細長くされているボデー１６と除去部材１２が上でたどっている案内部材を受ける大きさにされている。したがって、そのポートは案内部材が端部キャップ６４を通れるようにしている。説明した構造の変更では、案内部材管３４は端部キャップを、管３４に直接取り付けられている多孔性膜で置き換えることができる。そのような実施形態では、他の管が除去部材の遠端部の不足を防ぐ。
【００７９】
流体管３２は加圧可能な流体通路を構成している。説明している態様では、流体管３２は細長くされているボデーの遠端部分を越え、多孔性膜５８を通って、電気リード管の遠端部の隣の遠端部キャップ６４内の点に終端している。他の栓が流体管の遠端部をふさいでいる。態様の一例では、栓は管の遠端部にＬｏｃｔｉｔｅ（登録商標）を充填することにより形成されている。しかし、管３２は電極５０の近くで、近くの膜シールから離れている所に終端できる。
【００８０】
流体管３２は、多孔性膜５８内に形成されている内部空間５６内に開いている少なくとも１つの開口部６８を含んでいる。このようにして、灌注管により構成されている圧縮可能な流体通路すなわちルーメンが除去部材の内部空間５６に通じている。説明している態様では、内部空間５６の近端部近くに１つのスロット６８が形成されている。しかし、いくつかのスロットまたは穴を、内部空間を通って延長している灌注管に沿って形成できる。
【００８１】
近くでの流体の流れを阻止するために内部空間の近端部５５は封じることが好ましい。この変形では、内部空間の遠端部５７も封じられている。これによって、下記に詳しく説明するように、内部空間５６内の圧力を高くして、多孔性膜５８の壁を通る流体のしみ出しを促進できる。上記封じ技術によって適切な封じが行われる。別の封じ技術では、管の周囲に熱収縮性ポリエチレン・テレフタレート（ＰＥＴ）を付着することにより各場所に封じを行うことができる。近くの封じの外径は、細長くされているボデーの遠端部においてそのボデーを通る通路をふさぐために十分な大きさであり、遠封じの外径は遠端部キャップ６４内でカラーより形成されている開口部をふさぐために十分な大きさである。
【００８２】
図３から分かるように、説明している構造における各電極５２はらせん状に巻かれている線コイルを有する。電極５２は同一の構造を有することが望ましく、したがって、１つについての下記の説明は、特記しない限り、全てに対して等しく適用されることが理解される。
【００８３】
各コイル電極５２は管３０、３２、３４を受けるために十分な内径を持ち、それらの管の外径は管状膜５８内にはめ込まれるような大きさにされている。この態様の例では、各除去要素５０は直径が約０．００１２ｃｍ（０．００５インチ）である生体適合材料（たとえば、ステンレス鋼、白金、金めっきされたニテイノル（ｎｉｔｅｉｎｏｌ）等）で製作された線である。その線は遮蔽されず、約０．１２２ｃｍ（約０．０４８インチ）の内径でらせん状に巻かれている。コイル５２は、多孔性膜５８を通って長手方向に延長している管３０、３２、３４の長さに沿って隔てられている。態様のある例では、各コイル５２の、長手方向に測った長さは約０．７１ｃｍ（約０．２８インチ）であって、隣のコイルから約０．２０ｃｍ（約０．０８インチ）の距離だけ隔てられている。
【００８４】
対応する導体線５４が電気リード管３０の中を通って、９５Ａｇ／５Ｓｎによりコイルにはんだづけされる。導体線５４は、たとえば、抵抗溶接、超音波溶接またはレーザ溶接などの他の手段によって電極５０に電気的に接続することもできる。また、コイルと導体は、導体の遠端部をらせん形に巻くことによって一体にできる。導体を対応する電極に電気的に結合するために既知の電気コネクタを使用することもできる。
【００８５】
除去部材の電極５２は、除去目標場所までの静脈接近経路を通じて追従するために十分な可撓性を持つことが望ましい。図３に示されているコイル構造はそのような可撓性を提供する。しかし、電極５３は、同様な可撓性を提供するその他の形状を取ることができる。たとえば、図４Ａから分かるように、電極４８は複数の編まれた線により形成された管状すなわち円筒形状の形を取ることができる。端部バンド５３が線の端部を一緒に連結して編まれた構造がほぐれることを阻止する。端部バンド５３は線を一緒に電気的に結合することもできる。それでもそれらのバンドは除去要素５０の可撓性を意味深く低下させないように十分に細い。どのような編まれたパターンも機能するが、「ダイヤモンド」形の網が好ましい。編まれる線の横断面は長方形（「平形」）または円形にできる。線の材料は、生体に適合するものであれば広範囲の既知の材料（コイル電極に関連して上で特定した材料など）のいずれでも可である。１つの態様では、編まれた電極は、管状多孔性膜内に挿入される前に「巻く」ことができる。ひとたび挿入されると、コイルを解いて管の内面に押し付けることができる。このようにして、膜は電極を支持できる。
【００８６】
図４Ｂは、電極４９が、円弧状構造に巻かれている平らな線から形成された電極構造を示す。図示の形態では、その構造は半円筒形であるが、その構造は多少とも円弧状で延長できる。
【００８７】
図４Ｃは「魚の骨」の形の電極５１を示す。電極５１は、切除部材が組み立てられた時にその部材の長手軸線に全体として平行に延長する細長くされた部分から伸びる複数の円弧状部分を含んでいる。各円弧状部分の端部は正方形（図示のように）または円形にできる。
【００８８】
図４Ｄは「アーチ」形に形成された電極７２を示す。複数のアーチ部が、アーチ部の対応する端部を相互に連結している２本の側面レール７４に直列に配置されている。アーチ部は電極の長さに沿って相互に離隔されている。図４Ｃと図４Ｄに示されている電極の実施形態は電極材料のチューブをエッチングしたり、レーザでカットしたりすることにより形成できる。
【００８９】
図示の電極の全てに共通するものは曲がることができることである。それらの電極の可撓性によって、それらはつぶれることなく静脈または動脈への入口経路内で鋭く曲げることができる。また電極は、切除部材１２の外径を最小にするように低い輪郭を有する。流体が電極５０を半径方向に流れることもできる。それらの特徴を示す他の種類の電極構成も使用できる。たとえば、チューブをエッチングしたり、レーザでカットしたりすることにより従来のステント（ｓｔｅｎｔ）に類似するようにして形成できる。電極は切除部材の長手方向軸線の周囲全体に延長する必要はなく、電極は全体として平らで、カテーテルの一方の側にのみ配置できる。曲がりくねった形状によって、所望の可撓性を持つそのような平らな電極が得られる。しかし、切除部材の向きに対する感度を低くするために、各電極は切除部材の長手方向軸線の周囲を少なくとも１８０度延長することが望ましい。したがって、これまで述べた電極の構成はこの切除部材に使用できる電極の種類の単なる例である。
【００９０】
灌注切除部材１２の下記の変形をコイル状電極５２を含むものとして説明したが、以上述べた構成のいずれも、およびそれの変形をそれらの器具に同様に使用できる。
【００９１】
組織切除器具組立体１０は帰還制御器を含むことも望ましい。たとえば、切除部材１２は、多孔性膜５８の外側または内側に設けられる１つまたは複数の熱センサ７０（たとえば、熱電対、サーミスタ等）を含むことができる。この場所におけるモニタ温度が病変の進行についての標識を提供する。熱電対７０の数は、各電極の独立した制御を強めるように、電極５２の数に等しいことが好ましい。温度センサが多孔性膜５８の内側に配置されているとすると、その膜を横切って起きるどのような温度勾配も説明するためにフィードバック制御を必要とすることがある。  多孔性部材の外側に置かれているセンサは、信号リードを信号処理器の異なる入力端子に再接続することにより電気描図信号を記録するために使用することもできる。それらの信号は目標組織の地図状の記録を除去の前後に取る際に有用である。
【００９２】
説明している実施形態では、各温度センサ７０は、多孔性膜５８の外側の周囲に配置される環状熱電対を有する。この場所では、熱電対７０は膜５８の外側に配置され、そこでその熱電対は組織と電極の境界に直接接触できる。熱電対７０は電極５２との直接金属間接触から分離されている。その理由は、熱電対は多孔性膜５８から分離されているためである。したがって、別に絶縁することは不要である。
【００９３】
図２から解るように、熱電対７０は、好ましくは、輪郭が滑らかになるように、除去部材１２の外面に混入されている。図示されたモードでは、接着材あるいは、溶解ポリマーのチュービングによって形成されている変遷領域７２は、その表面が外孔質部材の外面から熱電対表面までステップアップするように、除去部材１２によって“取り除かれる”。
【００９４】
信号線４２は、熱電対７０から組織除去器具組立体１０の近接端上の電気コネクタ３９まで近接するように延びている。図示された状態では、線４２は、被覆されており、多孔性薄膜５８まで延びており、そして電気リード管３６内に入っている。これらの線７４は、他の方法で、近接に配線されてもよい。例えば、線７４は、除去部材１２の外部の網状のものとして形成され、さらに、一緒に引き出され、細長くされているボデーの側面に沿って近接するように配線することもできる。線７４は、細長くされているボデーに平行に延びるか、接着されている、１つまたはそれ以上の管の内側に近接するように配線することもできる。線７４は、細長くされているボデーの外管の壁に縫い込まれていてもよい。これらは、組織除去器具組立体の近端へ熱電対の線を配線する様々な方法で、２、３の変形例に置き換えることができる。
【００９５】
使用中、近接カプラの電気及び流体コネクタは、除去アクチュエータと圧縮流体源とにそれぞれ接続されている。従来の接地パッチあるいは他の接地デバイスは、患者の反対に配置されている。
【００９６】
不整脈源を原因とする病巣の不整脈、あるいは、肺静脈に主患部があると診断された患者は、不整脈源も、その不整脈源と左心房との間も含む、静脈の壁組織の経路に沿った長い伝導ブロックを形成するために組立体１０を用いることによって、本発明の組織除去器具組立体１０によって手当てされる。前者の場合には、源であった不整脈の組織は、焦点を通って形成されているため伝導ブロックによって破壊される。後者の場合には、不整脈の焦点は、このような異常な伝導が、邪魔な長手方向の伝導ブロックのために心房壁の組織に入ったり、影響を与えたりすることのないようにしても、依然として異常な伝導をすることもある。
【００９７】
本発明の除去方法は、肺静脈に沿った除去領域に除去部材５０を配置し、除去領域として肺静脈の間に連続する組織の領域を除去することを含んでいる。
【００９８】
除去部材５０の除去領域への位置決めする際には、導入カテーテルの末端の先が、以下に詳細に述べるように、トランスエプタル・アクセス・方法によって、左心房内部に、最初に位置決めされ、卵円か（fossa ovalis）へ通される。右の静脈システムは、周辺の静脈（大腿部の静脈のような）が針で傷つけられ、穴のあいた傷が、送り出しシースに適応するのに十分なサイズに拡張器によって拡張される、シェルディンガー（Seldinger）技術を用いて最初にアクセスされる。送り出しシースは、少なくとも１つの止血バルブを有しており、相対的に止血が維持されるように拡張された穴のあいた傷に固定されている。送り出しシースが位置決めされると、導入カテーテルあるいはシースが送り出しシースの止血バルブを通って送り出され、周辺の静脈に沿って、大静脈の領域の中へ、そして右心房の中へ進んでいく。
【００９９】
右心房内で一度、ガイドカテーテルの先端は、心房内の隔膜壁で卵円かと向き合って位置する。次いで、「ブローチェンブロウ（Brochenbrough）」針すなわち套管針（トロカール）が、ガイドカテーテルを通って末端へ進み、卵円かに穴をあける。独立した拡張器も、ガイドカテーテルの固定用の、隔膜を通る接近口を作るために、針とともに卵円かを通る。その後、ガイドカテーテルは、針に代わって隔膜を横断し、卵円かを通って左心房に固定され、これによって、目的とする器具が、それ自身の内側管腔を通り左心房へ入るための通路が設けられる。
【０１００】
他の左心房通路方法が本発明の組織除去器具組立体に用いるのに利用されてもよいことも考えられる。一つの他の変形例では、ガイドカテーテルが動脈系統から左心房内へ進められる、「逆の」アプローチが利用されてもよい。この変形例では、静脈系統よりむしろ、大腿部の動脈におけるような動脈系統への血管の通路を得るのにシェルディンガー（Seldinger）技術が用いられる。ガイドカテーテルは、大動脈を通って大動脈のアーチを囲んで左心室へ後退し、次いで、僧帽弁を通って左心房へ進められる。
【０１０１】
左心房への通路を得た後、ガイド部材は、肺静脈へ進められる。これは一般的に、卵円かに固定されたガイドカテーテルによって行われる。左心房通路ガイドカテーテルに加え、この変形例によるガイド部材が、例えば、Swartzに付与された米国特許第５，５７５，７６６号に開示された方向カテーテルの一つを用いたガイドカテーテルと同軸の第２の副選択出力カテーテル（second sub-selective delivery catheter）を用いて静脈へ導かれることによって肺静脈へ進められてもよい。他に、卵円かに固定されたガイドカテーテルの末端に所望の肺静脈を単一的に副選択するためにガイド部材が十分な剛性および左心房腔内での取り扱い性を有していてもよい。
【０１０２】
本発明の全般的な組織除去器具組立体に用いられるのにふさわしいガイド部材の構造は、既知の構造から選択されてもよい。一般的に、適しているどんな選択も、比較的堅く、Ｘ線像のもとで尖った先端を操作するのに適した回転可能な基部を持つ、Ｘ線不透過性の尖った末端部を含むであろう。ガイド部材は、０．０１０インチから０．０３５インチまでの範囲の外径を有することが好ましい。ガイド部材が、卵円かでのガイド部材から心房に橋渡しするのに用いられる場合、および他の副選択ガイドカテーテルが用いられる場合には、外径が０．０１８から０．０３５インチの範囲にあるガイド部材が必要とされる。この大きさの範囲にあるガイド部材は、ガイド部材が制御し望ましくないガイド部材の比較的開いた心房腔内への脱出を防止するのを可能とするのに十分な剛性および取り扱い性を提供するのに必要であると考えられる。
【０１０３】
肺静脈への接近に続き、組織除去器具組立体１０の末端部は、ガイド部材の上をたどり、肺静脈内へ入る。除去要素５０は、伝導ブロックが望ましくは形成されている肺静脈の除去部に配置されている。除去要素と下にある組織との良好な接触は、連続的なトランスミュウラル傷をつけるのを容易にする。
【０１０４】
一旦、除去部材１２が所望の除去部に位置されると、肺静脈の心臓内の組織へのＲＦエネルギーの出力が開始される。除去アクチュエータ４０からのＲＦエネルギーは、電気リード５４を介して電極５２へ出力される。同時に、塩溶液などの導電性流体が流体結合器４６内に導入され、流体管腔２６を通過する。例えば、ＲＦ除去が開始される前であっても、除去部材１０内またはその上への血液の堆積を防止するために、正の流体圧を適用し始めるのが望ましい。
【０１０５】
ある形態では、生理食塩水が流体管３２内の開口６８から多孔性膜５８内の内部空間５６へと通過する。内部空間５６の圧力が所定の圧力に達したとき、流体は多孔性膜５８より滴下する。流体は多孔性膜５８を直接流れないだけでなく、所定の圧力に達するまで内部空間５６内に残っているので、流体は、除去要素５０の長手方向の長さに沿って均等に分配可能である。これは、多孔性膜５８の長さにわたって均一な流れと、除去要素５０に沿って均一なＲＦエネルギの流れの両方をもたらす。すなわち、多孔性膜５８は、生理食塩水を、電極配列の両端と同様に、各個々の電極の両端に拡散する。電極と目標薄膜との間に均一な導電パスを形成するために、導電性流体、すなわち、生理食塩水が用いられるとともに、生理食塩水は選択的に、あるいは付加的に除去電極の冷却にも利用される。流体は、除去要素５０の螺旋コイルを通過するとともに、除去部材１２の複数の除去要素５０の間を流れ、これによって、流体による電極５２の冷却が促進される。高いレベルの流れの送り出しが可能で、深い傷を作るために長期持続が可能になるために、生理食塩水の槽が電極を冷却可能であってもよい。
【０１０６】
目標点に傷がつけられると、案内カテーテルは別の位置に動き、付加的な傷が形成される。
【０１０７】
上記利点を得るとともに、除去部材１２は他の形態で構成可能である。例えば、図５および６に描かれているように、除去部材１２は上述したものとは異なる軸構造を含むことが可能である。これらの各形態を以下に説明する。以下の説明において、各除去部材と上述した除去部材との間で同様の部品を示すために、“ａ”あるいは“ｂ”の添字を用いられている同様の参照番号が用いられている。それゆえ、もし他に示されなかったならば、同様の部品の上述の説明は、以下の実施形態の部品にも同じく適用されると理解されるべきである。
【０１０８】
図５を参照すると、案内部材管３４ａは、除去部材１２ａを通って長手方向に延び、エンドキャップ６４ａの形成された末端部６７ａに通じている。案内部材管３４ａは、編まれたワイヤ７６の構造に配置されている。
【０１０９】
編まれた構造７６は、好ましくは、加圧可能な流体流路を形作るために、少なくとも樹脂素材の内側あるいは外側の被覆を含む。図示された形状では、一般的な流体不浸透性構造を形作るために、ポリマーの内部層と外部層が編まれた構造を被覆している。ポリマー層は、延びた本体の通る末端部２０で終わる。編まれた構造７６除去部材１２ａ用の支持構造を形成するため末端まで続いている。流体は、被覆されていない編まれた構造を通過できる。
【０１１０】
編まれた構造は電極５２ａを支持する。電極５２ａは、線形除去要素を形作るため編まれた構造の長手方向に沿って間隔をあけて配置されている。編まれた構造７６のワイヤ５４ａのひとつは、対応する電極５２ａに接続されている。上述されたコネクタのうちのいかなるものでも、対応する電極に導電ワイヤの被覆されていない端部を電気的に接続するために使用することが可能である。
【０１１１】
図示しないが、電極で覆われていない編まれた構造の対応する区域を通っての流れを妨げるために、スペーサが電極対に隣接して配置されていてもよい。スペーサは、編まれた構造に直接取り付けられたポリマーあるいはエポキシで形成可能である。しかしながら、スペーサがないことで、電極５０間での流体の流れはある応用においては有益である。
【０１１２】
多孔性膜５８ａは、編まれた構造７６によって支持された電極５２ａを覆っている。多孔性膜５８ａの近端部５９ａは、薄層構造の遠端部によって区切られるようにして、細長くされているボデーの遠端部２０ａにしっかり固定されている。多孔性膜の近端部５９ａは、前述したどの方法によって取り付けられていてもよい。
【０１１３】
同様に、多孔性膜５８ａの遠端部６１ａは端部キャップ６４ａに取り付けられている。端部キャップ６４ａは、編まれた構造の遠端部を受ける延長されたえり状部６５ａを有している。多孔性膜６１ａの遠端部は、えり状部６５ａを超えて延びており、それに前述したいずれかの方法でしっかりと固定されている。
【０１１４】
除去部材１２ａも１つまたは２つ以上の熱電対を含むことができる。熱電対７０ａは、多孔性膜５８ａに述した方法で取り付けられている。図示された種では、熱電対ワイヤ４２ａは多孔性膜５８ａを通り、編まれた構造７６を通って延び、圧縮可能な流体通路を形成する、編まれた構造の内側ルーメン付近を通されている。熱電対ワイヤの近端部は、（図１に示されているような）近結合器の電気コネクタに接続されている。
【０１１５】
図６に示された種の除去部材１２ｂは、複数のルーメンを含む突き出しシャフト８２を有している。このシャフト８２はPebaxまたは他の適当な柔軟な熱可塑性プラスチックから形成できる。図６Ａに最も良く見られるように、シャフト８２は、案内部材ルーメン２２ｂと流体ルーメン２６ｂと電気リードルーメン２４ｂとの３つのルーメンを含んでいる。これらのルーメンは隣り合わせ配置に配置されているが、ルーメン２２ｂ，２４ｂ，２６ｂの内の２つまたは３つが同軸に配置されていてもよい。栓６６ｂは電気リードルーメン２４ｂと流体ルーメン２６ｂの遠端部を塞いでいる。
【０１１６】
シャフト８２は電極５２ｂを支持している。電極５２ｂは、まっすぐな除去部材５０ｂを形成するようにシャフト８２の長さ方向に沿って間隔を置かれている。導体リード５４ｂはシャフト８２の壁を通って電気リードルーメン２４ｂから対応する電極５４ｂの近くの点に延びている。前述のどのコネクターも、導体リードのシールドされていない端部を対応する電極５２ｂに電気的に接続するのに用いることができる。各電気リード５４ｂは、組織除去器具組立体の近端部に位置する近結合器３６に接続されている（図１参照）。
【０１１７】
多孔性膜５８ｂは、突き出しシャフト８２によって支持された電極５２ｂを覆っている。多孔性膜の近端部５９ｂは、シャフト８２の外面の周囲で確実に密閉されており、多孔性膜の遠端部６１ｂは、シャフト８２の遠端部付近の点のシャフトの周りで確実に密閉されている。多孔性膜の端部は、前述したどの方法でシャフトに取り付けられていてもよい。
【０１１８】
除去部材も１つまたは２つ以上の熱電対７０ｂを含むことができる。熱電対７０ｂは、多孔性部材５８ｂに前述した方法で取り付けられている。図示した種では、熱電対ワイヤ４２ｂは多孔性膜５８ｂを通り、電気リードルーメン３０ｂ内に開口している、シャフト８２内の穴を通って延びており、ルーメン３０ｂ付近を通されている。熱電対ワイヤ４２ｂの近端部は（図１に示されているように）近結合器７６の電気コネクタ３８に結合されている。
【０１１９】
シャフト８２は、シャフト８２に対する多孔性膜の近端部５９ｂの環状の取付け部のちょうど末端に位置する開口６８ｂも含んでいる。開口６８ｂは流体ルーメン２６ｂから延びており、多孔性膜５８ｂ内に形成された内部空間５６ｂ内に開口している。このようにして、流体が、内部空間５６ｂを、多孔性膜５８ｂを前述のように通り抜ける前に加圧するように、流体ルーメン２４ｂから内部空間５６ｂ内に流れることができる。
【０１２０】
上述した除去部材１２の変形例の各々において、多孔性膜５８が電極５２を覆っている。しかしながら、多孔性膜は、各電極に均一な電流を供給し続けている限りにおいて、電極の内側または下方に配置することができる。この変更は、上述の各変形例に組み込むことができる。したがって、例として、電極５２ｃと編み込み構造７６ｃとの間に配置された多孔性膜５８ｃが図７に示されている。しかしながら、他の点において、除去部材１２の一般的な構造は、図５に示された除去部材と概ね同じである。したがって、添字“ｃ”が付された対応する参照番号は、これらの２つの実施形態の間の対応する構成要素を示すことに用いられている。このような対応する構成要素についての前述の記載もまた、特に示されていない限り、あてはまることを意味している。
【０１２１】
図７からわかるように、多孔性膜５８ｃは編み込み構造７６ｃの上に配置されている。電極５２ｃは編み込み構造７６ｃおよび多孔性膜５８ｃの周囲に配置されている。図７に示されているように、除去部材１２ｃは、組織除去装置組立体の遠位端に沿う外郭が概ね一様に保たれるように、電極５２ｃが配置された個所に直径が小さくなった部分があることが望ましい。この部分には、隣接する一対の電極の間にスペーサ８４を配置することもできる。上記のように、このようなスペーサ８４は、電極５２ｃが配置されている以外の箇所で流体が多孔性膜５８ｃを通って流れることを防止する。しかしながら、除去部材は、隣接する電極５０ａ間に流体の流れを生じさせるために、スペーサ無しで構成することができる。
【０１２２】
図８〜図１０は、除去部材の他の変形例を示している。図８を参照すると、示された除去部材は図７に示した除去部材と同様の構造を有している。ここで再び、添字“ｄ”が付された対応する参照番号は、特に示されていない限り前述の記載が本変形例のこのような構成要素に等しくあてはまるべきであるという了解の上で、これらの実施形態の間の同様の構成要素を示すことに用いられている。
【０１２３】
図示した変形例では、除去部材１２ｄの遠位端８５は、開口している一方で、先細径８６を有していることが望ましい。径が次第に細くなっていることにより、通路内の少なくとも一部の流体が編み込み構造７６ｄおよび多孔性膜５８ｄを通って電極５２ｄを越えて半径方向に出てくるように、ある程度の圧力を流体通路内に起こすことが可能になる。
【０１２４】
編み込み構造７６ｄは、多孔性膜５８ｄの支持台をその全長にわたって形成している。図示されていないが、他の支持台を用いることもできる。例えば、多孔性膜をさらに支持するために、内部リングまたは外部リングを多孔性膜の長さ方向に沿った種々の点に間隔をおいて配置することができる。あるいは、この目的のために心棒を用いることもできる。その心棒の基端は薄層状構造で取り囲まれ、遠端で突き出ていてもよい。
【０１２５】
図９は、図８に示した除去部材の変形例を示している。流体移送チューブ９０が編み込み構造７６ｄ内に配置され、チューブ９０の遠位端の位置を変えるために患者の外側に配置されたその基端（不図示）によって移動できるようにされている。チューブ９０の遠位端は、流体をチューブ９０によって加圧可能な通路内に移送することを可能にする１つまたは２つ以上の開口９２を有している。流体チューブ９０の遠位端を移動させることによって、特定の電極５２ｄを越えて流れる流体の量を変えることができる。この作用をさらに促進させるために、流体チューブ９０は、図１０に示すように、流体開口の基端側および遠位端側に配置された防止材９４を含むことができる。これらの防止材９４は、多孔性膜５８ｄを通る流体の半径方向の流量を多くする。もちろん、これらの特徴は、上述したいくつかの他の変形例にも組み込むことができる。
【０１２６】
これまで、体空間の直線的な除去の形成に用いられる除去部材の変形例について記述してきた。除去部材が体空間の位置に配置されるように除去部材が種々の送り出し装置の中に組み入れられることができる。少なくとも除去部材の近端部部分と遠端部部分との何れかが送り出し装置に接続される。その端部は送り出し装置の近端部部分を操作することによって体空間で容易に操作される。
【０１２７】
図１１から図１３は、例えば右心房や左心房のような体空間に適用するために、模範的な送り出し部材の変形例に取り付けられた除去部材１２を示している。図１１は、除去部材１２は細長く延びているカテーテルボデー９８の遠端部部分に取り付けられている。ボデー９８は案内部材開口１００を除去部材１２に近い部分に備えている。装置の遠端部部分には案内部材１０４を再び受け入れて引き出すルーメン部分１０２、即ち案内部材トラッキング部材を備えている。案内部材１０４にはストップ１０６が設けられている。所定の位置で除去部材１２の遠端部部分はストップ１０６と接触できる。細長く延びているボデー９８と除去部材１２との更に遠くに行こうとする動きは除去部材１２を案内部材１０４から外側へ弓状に遠ざける。
【０１２８】
図１２は、他の送り出し部材の変形例を示している。送り出し部材は少なくとも２個の案内部材トラッキング部材１０８、１１２を備えている。第１の部材１０８は除去部材１２の近端部部分に位置する出口部１１０を有する。第１の案内部材トラッキング部材１０８はまた、オーバーザワイヤ適用のためにカテーテルの近端部部分と、「迅速交換」適用ために除去部材に僅かに近い位置との何れかに近接して延びる内側ルーメンを有する。第２の案内部材トラッキング部材１１２は除去部材１２を通って延び、カテーテルの遠端部部分１１４で終わる案内部材ルーメンを有する。
【０１２９】
図１３は他の模範的な送り出し装置の変形例を示す。この装置は第１と第２の送り出し部材１１６、１１８を備えている。図示の形態では、送り出し部材１１６、１１８はオーバーザワイヤ型のカテーテルである。しかし、他の形式のカテーテルを用いることもできる。除去部材１２は送り出し部材の間に配置され、それぞれの送り出し部材の遠端部部分の近くに取り付けられている。全体の組立品は例えば袖廊型のさやを通して延びることができる外被１２０の中で供給されることが望ましい。
【０１３０】
図１２および図１３に示される送り出し部材の変形例では、アンカーは除去部材に対して２個所の目標組織に用いられる。例えば、図１２に示される送り出し部材の変形例では、各案内部材がアンカーとして機能する。多数のルーメンが体空間と通じる適用においては、例えば肺静脈が心臓と通じる左心房においては、案内部材１０４はアンカーとして機能するために、複数のルーメンの中に導かれることができる。更に、他の形式のアンカー装置を用いることができる。例えば、（図１３に示されるような）膨らませることのできるバルーン１２２や拡張バスケットを、除去部材１２を固定するために目標とする体空間の２個所に用いることができる。
【０１３１】
図１４と図１５は、組織除去器具組立体の追加の変形を示す。この変形例は、現存する除去装置および先端電極カテーテルと一緒に現在の除去部材１２を使用することを可能とする。可撓性のシース１２４またはスリーブは、少なくとも２つのルーメン１２６，１２８を含む。１つのルーメン１２６は、カテーテル１３０のカテーテルシャフトを滑入させることができる大きさになっている。他方のルーメン１２８は、第１のルーメン１２６の次に配置され、シース１２４のほぼ先端部に配置された流体口１２９に通じている。可撓体１２４は、多重管、層状に編まれた構成物、または多重ルーメン式のような突出シャフト部材等、これら色々の形状にて形成されてもよい。
【０１３２】
多孔性膜１３２は、シースの末端に配置される。この多孔性膜は、多孔性膜５８が内部に空隙を作る上述の変形体の１つにほぼ従って設計されることが望ましい。しかしながら、電極はこの実施例から除かれている。シース１２４の内部の空隙は、除去要素５０を含むカテーテル１３０の末端を受け入れるようになっている。この目的で第１のルーメン１２６は内部の空隙に通じている。流体のルーメンもまたこの内部の空隙に通じていて、加圧された流体をカテーテル除去要素５０と多孔性膜１３２との間の空隙に供給する。多孔性膜１３２の先端は、図示のようにエンドキャップ１３４により閉ざされるか、あるいは図８に示された構造と同様に開かれたままにすることができる。
【０１３３】
使用の際、カテーテル１３０の電極は、シースの第１のルーメン内に配置され、除去要素が多孔性膜内に位置するまで進められる。これは、目的の場所に達する前になされるのが好ましいけれども、幾つかの応用において、シースは内在のシースを通して前進するカテーテルとともに予め置かれることができ、あるいは置かれたままにすることができる。
【０１３４】
除去要素１２の適当な位置づけを多孔性膜内に追加するために、カテーテルチップと多孔性膜は、除去部材の先端が膜内の位置づけ地点まで前進されるや否や互いに一致する徴候を含むことが望ましい。生体への応用のため、このような徴候は、カテーテル１３０と多孔性膜１３２上の対応する位置（あるいはシース上の別の位置）に位置づけされた放射線不透性目印の形を取ることできる。
【０１３５】
本発明は或る好ましい実施例に関して述べられてきたが、他の実施例も本発明内にあることは、当業者にとって明らかである。したがって、本発明の範囲は特許請求の範囲にのみ限定される積もりである。
【図面の簡単な説明】
【図１】  本発明の好適な変形に従って構成されている、灌注される除去部材を有する組織除去器具組立体の斜視図である。
【図２】  切除部材の部分が切り離されている、図１の灌注される除去部材の拡大斜視図である。
【図２Ａ】  図２の切除部材の部分の、２Ａ−２Ａ線に沿って取られた拡大断面図である。
【図３】  図２の灌注される除去部材の部分断面斜視図で、除去部材内の電極コイルの系列を説明する図である。
【図４Ａ−４Ｄ】  図３の切除部材と共に用いることができる電極構成の他の変形を示す図である。
【図５】  本発明の他の好適な変形に従って構成された灌注される除去部材の断面、側面図である。
【図６】  本発明の追加の好適な変形に従って構成された、灌注される除去部材の断面、側面図である。
【図６Ａ】  図６の、６Ａ−６Ａ線に沿って取られた除去部材の断面図である。
【図７】  多孔性部材の外側面上に配置された電極要素を有する、本発明の他の好適な変形に従って構成された灌注される除去部材の断面、側面図である。
【図８】  灌注される除去部材の末端上に位置決めされた液体流出ポートを有する、本発明の他の好適な変形に従って構成された灌注される除去部材の断面、側面図である。
【図９】  切除部材内に配置されたスライド可能な流体送り出し管を有する、本発明の他の追加の好適な変形に従って構成された灌注される除去部材の断面、側面図である。
【図１０】  流体送り出し管の流出開口の、基部に近い側および末端側に配置された付加の防止材を有する、図９に示された除去部材と同様な、本発明の他の好適な変形に従って構成された灌注される除去部材の断面、側面図である。
【図１１】  送り出し部材の他の変形の末端に配置された除去部材の側面図である。
【図１２】  送り出し部材の追加の変形の末端に配置された除去部材の側面図である。
【図１３】  送り出し部材の他の変形の末端部に配置された除去部材の斜視図である。
【図１４】  本発明の他の好適な変形による灌注される組織除去器具組立体の他の変形の概略説明図である。
【図１５】  図１４に示されている器具内に配置されている典型的なカテーテルを有する、当該器具の概略説明図である。
【図１】
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【図２】
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【図２Ａ】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図４Ｄ】
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【図５】
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【図６】
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【図６Ａ】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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