(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
先端が半球状に形成された管状のカテーテル（７）を製造する方法であって、一端が開口され且つ奥端が半球状に形成されたシリンダ状の成形空間（１２）を備えた金型（１）を使用し、両端が開放された熱可塑性樹脂製の基材チューブ（７ｂ）の先端側を金型（１）の成形空間（１２）に挿入して溶融することにより、基材チューブ（７ｂ）の先端を半球状に封止するカテーテルの製造方法において、基材チューブ（７ｂ）の先端を封止する際、先端部が半球状に形成された円柱状のコアピンであって且つ先端の半球面で直径方向に連続して円周面まで至る条溝（６４）が表面に設けられたコアピン（６）を基材チューブ（７ｂ）の後端から挿入して当該基材チューブの内面にあてがうことを特徴とするカテーテルの製造方法。
【請求項２】
請求項１に記載の製造方法によって製造されたカテーテル（７）であって、先端側の内面に凸条部（７２）が形成されていることを特徴とするカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、カテーテルの製造方法およびカテーテルに関するものであり、詳しくは、体内に薬液を注入する際などに使用される管状のカテーテルを製造する方法であって、先端を一層滑らかな半球面に形成でき且つ確実に封止できるカテーテルの製造方法、および、当該製造方法によって製造されたカテーテルに関するものである。
【０００２】
【従来の技術】
カテーテルは、体内に薬液を注入する際などに使用される細管状の医療器具である。図３は、従来のカテーテルの形状を拡大して示す側面図ならびに主要部の平面図と断面図であり、図中、符号（ｄ）〜（ｆ）の図は、各々、カテーテルの先端の平面図（Ｄ−Ｄ矢視）、先端側の水平断面図（Ｅ−Ｅ矢視）、先端側の縦断面図である。
【０００３】
従来のカテーテルは、図３中に符号（９）で示す様に、先端側の周面に薬剤注入用の穴（９１）が設けられており且つ先端が半球状に形成されている。斯かるカテーテル（９）は、特公平８−２２５７０号公報などに開示されている様に、概略、奥端が半球状に形成されたシリンダ状の成形空間を備えた金型を使用し、両端が開放された熱可塑性樹脂製の基材チューブの先端側を金型の成形空間に挿入して溶融することにより、基材チューブの先端を半球状に封止して製造される。符号（９３）は、カテーテル（９）の先端に形成された溶着部を示す。
【０００４】
【発明が解決しようとする課題】
カテーテルは、体内に挿入される器具であるから、先端表面の滑らかさが特に重要である。しかしながら、上記カテーテル（９）の先端の溶着部（９３）は、基材チューブの円筒状の先端を窄める様に成形する結果、凡そ十文字状に拡がり（図３（ｄ）参照）、かつ、その厚さも薄くなっている（図３（ｆ）参照）。
【０００５】
すなわち、カテーテル（９）の先端は、基材チューブの先端を半球状に封止する際に余剰の樹脂が競り合い、基材チューブの最初の厚さに対して厚肉の部分と薄肉の溶着部（９３）とが形成されるため、滑らかな球面を形成していない。更に、詳細に観察すると、実際、厚さの違いによる凹凸の他、折れ曲がった様な角部が形成されている場合もある。しかも、溶着部（９３）においては、ピンホールが多く発生している。
【０００６】
本発明は、上記の実情に鑑み、カテーテル先端の成形精度を高めるべく種々検討の結果なされたものであり、その目的は、先端を一層滑らかな半球面に形成でき且つ確実に封止できるカテーテルの製造方法および当該製造方法によって製造されたカテーテルを提供することにある。
【０００７】
【課題を解決するための手段】
上記の課題を解決するため、本発明に係るカテーテルの製造方法は、先端が半球状に形成された管状のカテーテルを製造する方法であって、一端が開口され且つ奥端が半球状に形成されたシリンダ状の成形空間を備えた金型を使用し、両端が開放された熱可塑性樹脂製の基材チューブの先端側を前記金型の成形空間に挿入して溶融することにより、基材チューブの先端を半球状に封止するカテーテルの製造方法において、基材チューブの先端を封止する際、先端部が半球状に形成された円柱状のコアピンであって且つ先端の半球面で直径方向に連続して円周面まで至る条溝が表面に設けられたコアピンを基材チューブの後端から挿入して当該基材チューブの内面にあてがうことを特徴とする。
【０００８】
上記の製造方法においては、基材チューブの先端を封止する際、金型の成形空間の奥端形状に倣わせることによって発生する基材チューブの余剰の樹脂をコアピンの表面の条溝に逃がすことが出来るため、基材チューブの円筒状の先端を一様な厚さで形成でき且つ溶着部を一点に集束できる。
【０００９】
また、本発明のカテーテルは、上記の製造方法によって製造されたカテーテルであって、先端側の内面に凸条部が形成されていることを特徴とする。すなわち、すなわち、基材チューブ先端の溶着の際の余剰の樹脂によって凸条部を形成する構造は、先端の肉厚を一様な厚さに保持でき且つ先端を確実に封止でき、しかも、先端の外表面を滑らかな半球面に形成できる。
【００１０】
【発明の実施の形態】
本発明の多層薄肉容器を図面に基づいて説明する。図１は、本発明に係るカテーテルの製造方法を示す斜視説明図である。図２は、本発明に係るカテーテルの形状を拡大して示す側面図ならびに主要部の平面図と断面図であり、図中、符号（ａ）〜（ｃ）の図は、各々、カテーテルの先端の平面図（Ａ−Ａ矢視）、先端側の水平断面図（Ｂ−Ｂ矢視）、先端側の縦断面図である。
【００１１】
先ず、本発明に係るカテーテルの製造方法によって製造されるカテーテルの概要を説明する。斯かるカテーテルは、図２に符号（７）で示す様に、体内に薬液を注入する際などに使用される管状の医療器具であり、先端は、半球状に形成され、先端側の周面には、薬剤注入用の穴（７１）が設けられる。カテーテル（７）の外径は５．５〜６．５ｍｍ程度、内径は３．５〜４．５ｍｍ程度である。薬剤注入用の穴（７１）は、通常、１．０〜３．０ｍｍ程度の直径に形成され、カテーテル（７）の先端から約４〜１０ｍｍの位置に２箇設けられる。カテーテル（７）の材料としては、ポリ塩化ビニル、ポリ酢酸ビニル等の適度な弾性を有する熱可塑性樹脂が使用される。
【００１２】
次に、本発明に係るカテーテルの製造方法を説明する。本発明の製造方法は、上記カテーテル（７）を製造する方法であり、斯かる製造方法においては、図１に示す様に、所定の金型（１）を備えた成形装置が使用される。図１に例示する成形装置は、基台上に各部材を支持した構造の装置であり、一端が開口され且つ奥端が半球状に形成されたシリンダ状の成形空間（１２）を備えた金型（１）と、金型（１）の周囲に配置された冷却ブロック（２）と、金型（１）の上部に取り付けられた高周波電極（４１）とから主として構成される。
【００１３】
上記の成形装置は、通常、基台上で全体が昇降可能になされ、下降操作されることにより、金型（１）の成形空間（１２）に対し、後述する基台上のコアピン（６）によって垂直に支持された基材チューブ（７ｂ）を相対的に挿入する様に構成される。なお、図中、符号（５）は昇降機構の案内部材を示す。
【００１４】
金型（１）の成形空間（１２）は、カテーテル（７）の先端側の成形形状に基づいて形成される。成形空間（１２）の開口端部からの深さは、１０〜２０ｍｍ程度に設定される。冷却ブロック（２）は、後述する基材チューブ（７ｂ）の先端を成形後、金型（１）を冷却し、前記の先端を熱安定化させるための冷却機構であり、冷却ブロック（２）の内部には、冷媒用の流路（２１）が設けられる。高周波電極（４１）は、高周波発生装置（４）の一部として金型装置側に設置される。
【００１５】
高周波発振装置（４）は、高周波電源および波数調整器を備え、発生させた所定波数の高周波電力を高周波電極（４１）に供給し、電気的に接地された後述のコアピン（６）との間で高周波電界を発生させる公知の誘電加熱装置である。高周波発振装置（４）の発振周波数は、被加熱材料の材質によって数ＭＨｚ〜１００ＭＨｚ程度に設定されるが、例えば、基材チューブ（７ｂ）がポリ塩化ビニルの場合は、４０．４６ＭＨｚに設定される。
【００１６】
本発明の製造方法は、両端が開放された熱可塑性樹脂製の基材チューブ（７ｂ）の先端側を金型（１）の成形空間（１２）に挿入して溶融することにより、基材チューブ（７ｂ）の先端を半球状に封止するカテーテルの製造方法において、基材チューブ（７ｂ）の先端の溶着操作に最大の特徴を有する。すなわち、本発明の製造方法においては、基材チューブ（７ｂ）の先端を封止する際、特定のコアピン（６）を基材チューブ（７ｂ）の後端から挿入して当該基材チューブの内面にあてがうことにより、基材チューブ（７ｂ）の先端を滑らかな半球面に形成し且つ確実に封止する。
【００１７】
溶着操作に使用される上記コアピン（６）は、直径が３．４〜４．４ｍｍ程度、長さが１００〜２００ｍｍ程度の略円柱状のピンであり、コアピン（６）の先端部は、カテーテル（７）の先端の外径よりも肉厚分だけ小径の半球状に形成され且つ表面に条溝（６４）が設けられる。条溝（６４）は、側面視した場合、コアピン（６）の先端からカテーテル（７）の穴（７１）に相当する位置に至らない程度の位置まで設けられる。しかも、条溝（６４）は、コアピン（６）の先端以外の円周面においては軸線方向に沿って形成され且つ先端の半球面においては直径方向に連続し、更に円周面の軸周りに対称な他の部位まで連続した構造に形成される。
【００１８】
条溝（６４）の数は適宜設定し得るが、図１に例示するコアピン（６）は、上記の様に連続する条溝（６４）が２本設けられ、これらは、コアピン（６）の先端において直交する状態で配置される。１つの条溝（６４）の幅は０．５〜０．７ｍｍ程度、条溝（６４）の深さは０．４〜０．６ｍｍ程度とされる。斯かる構造のコアピン（６）の使用により、基材チューブ（７ｂ）の先端を溶融し且つ窄めた際、余剰の樹脂を条溝（６４）にスムーズに逃がすことが出来る。
【００１９】
基材チューブ（７ｂ）の溶着操作においては、先ず、基材チューブ（７ｂ）後端側からコアピン（６）を挿入すると共に、斯かる状態で金型（１）の成形空間（１２）に基材チューブ（７ｂ）の先端側を相対的に挿入する。すなわち、成形空間（１２）の奥端に基材チューブ（７ｂ）を所定の力で押し付けると共に、基材チューブ（７ｂ）の後端から挿入したコアピン（６）を基材チューブ（７ｂ）の内面にあてがう。具体的には、基材チューブ（７ｂ）の厚さ分だけ成形空間（１２）の奥端から後退させた位置までコアピン（６）を挿入する。
【００２０】
次いで、高周波発振装置（４）を作動させ、高周波電極（４１）とコアピン（６）の間で高周波電界を発生させることにより、基材チューブ（７ｂ）の先端側を誘電加熱する。そして、基材チューブ（７ｂ）の先端が流動する時間だけ保持する。
【００２１】
上記の様な溶着操作においては、基材チューブ（７ｂ）の先端を溶着する際、金型（１）の成形空間（１２）の奥端形状に倣わせることによって発生する基材チューブ（７ｂ）の余剰の樹脂をコアピン（６）表面の条溝（６４）に逃がすことが出来るため、基材チューブ（７ｂ）の円筒状の先端を一様な厚さで形成でき且つ溶着部を一点に集束できる。すなわち、基材チューブ（７ｂ）の先端において余剰の樹脂が競り合うことがないため、基材チューブ（７ｂ）の先端を一層滑らかな且つ成形空間（１２）と同様の完全な半球面に仕上げることが出来、しかも、確実に封止できる。
【００２２】
加熱状態を一定時間保持した後、冷却ブロック（２）の流路（２１）に冷媒を流すことにより、金型（１）を冷却し、基材チューブ（７ｂ）の先端を固化させる。そして、金型（１）の成形空間（１２）から成形された基材チューブ（７ｂ）を引き抜き、かつ、基材チューブ（７ｂ）からコアピン（６）を引き抜くことにより、先端が半球状に封止されたカテーテル（７）を得る。
【００２３】
なお、本発明において、基材チューブ（７ｂ）としては、図に例示する様に、予め一定の長さに裁断されたチューブが使用されるが、カテーテル（７）の先端側の穴（７１）は、例えば機械加工によって開口され、斯かる加工は、先端の溶着操作の前後何れに行ってもよい。
【００２４】
次に、上記の製造方法によって得られた本発明のカテーテル（７）の特徴を説明する。本発明のカテーテル（７）は、図２に示す様な前述の外観的形状、寸法的構成および材料的構成を備えている。しかも、先端側の内面に凸条部（７２）が形成されている。先端側の内面の凸条部（７２）は、図２（ｂ）及び（ｃ）に示す様に、上記コアピン（６）の条溝（６４）によって形成された連続するリブ状の突起である。
【００２５】
すなわち、本発明のカテーテル（７）において、上記の特定の溶着操作により、基材チューブ（７ｂ）の余剰の樹脂で凸条部（７２）を形成する構造は、先端の肉厚を一様な厚さに保持でき且つ先端を確実に封止できる（図２（ａ）参照）。しかも、金型（１）の成形空間（１２）の奥端形状に倣った凹凸や屈曲部のない滑らかな半球面に先端の外表面を形成できる。従って、本発明のカテーテル（７）は、これを体内に挿入する際、臓器の内壁などを傷付けることがなく、極めてスムーズに挿入し得る。
【００２６】
【発明の効果】
本発明に係るカテーテルの製造方法によれば、基材チューブの先端を溶着する際、基材チューブの先端において余剰の樹脂が競り合うことがないため、基材チューブの先端を一層滑らかな且つ成形空間と同様の完全な半球面に仕上げることが出来、しかも、確実に封止できる。
【００２７】
また、上記の製造方法によって製造された本発明のカテーテルによれば、先端の肉厚を一様な厚さに保持でき且つ先端を確実に封止でき、しかも、先端の外表面を滑らかな半球面に形成できる。従って、本発明のカテーテルは、臓器の内壁などを傷付けることがなく、極めてスムーズに挿入し得る。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明に係るカテーテルの製造方法を示す斜視説明図
【図２】本発明に係るカテーテルの形状を拡大して示す側面図ならびに主要部の平面図と断面図
【図３】従来のカテーテルの形状を拡大して示す側面図ならびに主要部の平面図と断面図
【符号の説明】
１  ：金型
１２：成形空間
６  ：コアピン
６４：条溝
７  ：カテーテル
７１：穴
７２：凸条部
７ｂ：基材チューブ
【図１】
0004218113.tif 000002
【図２】
0004218113.tif 000003
【図３】
0004218113.tif 000004