(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
血液の体外処置のための回路であって、該回路が、以下：
（ａ）第一区画であって、該区画が、直列的流体連絡において、以下：
（１）血液を濾過または透析するための第二処置デバイスから第一の濾過または透析された血液画分を受け取るための入口；
（２）第一ポンプ；
（３）該第一の濾過または透析された血液画分を処理するための第一処置デバイス；
（４）第二ポンプ；
（５）該身体に処理された第一の濾過または透析された血液画分を提供するための出口；および
（６）シャント、
を含み、ここで、該シャントが、該第一ポンプより上流にあり、そして該第二ポンプより下流にある、第一区画；ならびに
（ｂ）第二区画であって、該第二区画が、該第二処置デバイスから第二の濾過または透析された血液画分を受け取るための第一導管を含み、ここで、該第一導管が、該第一処置デバイスより上流に位置し、そして該第一処置デバイスと流体連絡し、ここで、該第一処置デバイスが、該第二の濾過または透析された血液画分の少なくとも一部分が、該第一の濾過または透析された血液画分の少なくとも一部分と混合することを可能にし得る多孔性部材を含む、第二区画、
を含む、回路。
【請求項２】
前記シャントが、前記出口と前記入口を接続する、請求項１に記載の回路。
【請求項３】
前記第二処置デバイスが、前記入口より上流に存在する、請求項１に記載の回路。
【請求項４】
前記回路が、前記第二処置デバイスより上流に、第三ポンプをさらに含む、請求項３に記載の回路。
【請求項５】
請求項２に記載の回路であって、ここで、コネクタが、前記入口と前記シャントとの間に配置され、そして該入口および該シャントと流体連絡する、回路。
【請求項６】
請求項２に記載の回路であって、ここで、コネクタが、前記出口と前記シャントとの間に配置され、そして該出口および該シャントと流体連絡する、回路。
【請求項７】
請求項１に記載の回路であって、該回路が、前記第一処置デバイスに前記第二の濾過または透析された血液画分をポンプで送り込むために前記第一導管と流体連絡する供給ポンプをさらに含む、回路。
【請求項８】
請求項１に記載の回路であって、ここで、前記第一導管内部で受け取り可能な前記第二の濾過または透析された血液画分の少なくとも一部分、および前記入口内部で受け取り可能な前記第一の濾過または透析された血液画分の少なくとも一部分が、前記第一処置デバイス内部で混合する、回路。
【請求項９】
請求項１に記載の回路であって、ここで、前記ポンプが、約１０ｍｌ／分〜約１０００ｍｌ／分のポンピング速度を有する、回路。
【請求項１０】
請求項１に記載の回路であって、ここで、前記第一ポンプが、前記第二ポンプの第二のポンピング速度と約１ｍｌ／分〜約２００ｍｌ／分の範囲の値だけ異なるポンピング速度を有する、回路。
【請求項１１】
弱められた生体機能を有する患者を処置するための請求項１〜１０のいずれか一項に記載の回路。
【請求項１２】
前記弱められた生体機能が腎臓異常を含む、請求項１１に記載の回路。
【請求項１３】
血液の体外処置のための回路であって、該回路が、以下：
（ａ）直列的流体連絡において、以下：
（１）血液を濾過または透析するための第二処置デバイスから第一の濾過または透析された血液画分を受け取るための入口；
（２）該第一の濾過または透析された血液画分を処理するための第一処置デバイス；
（３）第一ポンプ；
（４）該身体に処理された第一の濾過または透析された血液画分を提供するための出口；および
（５）シャント、
を含む第一区画であって、ここで、該シャントが、該出口と該入口を接続する、第一区画；ならびに
（ｂ）直列的流体連絡において、以下：
（１）該第二処置デバイスから第二の濾過または透析された血液画分を受け取るための第一導管；
（２）第二ポンプ；
（３）該第二の濾過または透析された血液画分を処理するための該第一処置デバイス；および
（４）第三ポンプ、
を含む第二区画であって、ここで、該第一処置デバイスが、該第二の濾過または透析された血液画分の少なくとも一部分が、該第一の濾過または透析された血液画分の少なくとも一部分と混合することを可能にし得る多孔性部材を含む、第二区画、
を含む、回路。
【請求項１４】
弱められた生体機能を有する患者を処置するための請求項１３に記載の回路。
【請求項１５】
血液の体外処置のための回路であって、該回路が、以下：
（ａ）第一区画であって、該第一区画が、直列的流体連絡において、以下：
（１）血液を濾過または透析するための第二処置デバイスから該第一の濾過または透析された血液画分を受け取るための入口；
（２）該第一の濾過または透析された血液画分を処理するための第一処置デバイス；
（３）第一ポンプ；
（４）該身体に処理された第一の濾過または透析された血液画分を提供するための出口；および
（５）シャントであって、該シャントが、該入口と該出口とを接続する、シャント、を含む、第一区画；ならびに
（ｂ）第二区画であって、該第二区画が、直列的流体連絡において、以下：
（１）該第二処置デバイスから第二の濾過または透析された血液画分を受け取るための第一導管；
（２）第二ポンプ；および
（３）該さらなる流体を処理するための第一処置デバイスであって、該第一処置デバイスが、該第二の濾過または透析された血液画分の少なくとも一部分が、該第一の濾過または透析された血液画分の少なくとも一部分と混合することを可能にし得る多孔性部材を含み、該多孔性部材が、隣接して配置された細胞を有する、第一処置デバイス、
を備える、第二区画、
を含み、該回路が、該第一区画における該入口と該第一処置デバイスとの間の第三ポンプ、または該第二区画における該第一処置デバイス後の第三ポンプを備える、回路。
【請求項１６】
前記シャントが前記入口を前記出口に接続する、請求項１５に記載の回路。
【請求項１７】
前記第二処置デバイスが、前記入口の上流に存在する、請求項１５に記載の回路。
【請求項１８】
請求項１５に記載の回路であって、ここで、前記第一導管内部で受け取り可能な前記第二の濾過または透析された血液画分の少なくとも一部分、および前記入口内部で受け取り可能な前記第一の濾過または透析された血液画分の少なくとも一部分が、前記第一処置デバイス内部で混合する、回路。
【請求項１９】
請求項１５に記載の回路であって、ここで、前記ポンプのうちの少なくとも１つが、約１０ｍｌ／分〜約１０００ｍｌ／分のポンピング速度を有する、回路。
【請求項２０】
請求項１５に記載の回路であって、ここで、前記第一ポンプが、前記第三ポンプのポンピング速度と約１ｍｌ／分〜約２００ｍｌ／分の範囲の値だけ異なるポンピング速度を有する、回路。
【請求項２１】
請求項１５に記載の回路であって、前記第三ポンプが、前記第二区画の前記第一処置デバイスの後である、回路。
【請求項２２】
請求項１３または２１に記載の回路であって、前記第一区画における、前記入口と前記第一処置デバイスとの間に流れ制御器をさらに備える、回路。
【請求項２３】
血液を体外処置するための回路であって、該回路が、以下：
（ａ）第一区画であって、該第一区画が、直列的流体連絡において、以下：
（１）血液を濾過または透析するための第二処置デバイスから第一の濾過または透析された血液画分を受け取るための入口；
（２）該第一の濾過または透析された血液画分を処理するための第一処置デバイス；
（３）第一ポンプ；
（４）該身体に処理された第一の濾過または透析された血液画分を提供するための出口；および
（５）シャントであって、該シャントが、該第一処置デバイスの上流かつ該第一ポンプの下流にある、シャント、
を含む、第一区画；ならびに
（ｂ）第二区画であって、該第二区画が、該第二処置デバイスから第二の濾過または透析された血液画分を受け取るための第一導管を備え、該第一導管が、該第一処置デバイスから上流に配置され、該第一処置デバイスと流体連絡しており、該第一処置デバイスが、該第二の濾過または透析された血液画分の少なくとも一部分が、該第一の濾過または透析された血液画分の少なくとも一部分と混合することを可能にし得る多孔性部材を含む、第二区画、
を備える、回路。
【請求項２４】
請求項２３に記載の回路であって、前記第一区画が、さらに、前記入口と前記第一処置デバイスとの間に第二ポンプを備え、前記シャントが、前記第二ポンプの上流かつ前記第一ポンプの下流である、回路。
【請求項２５】
請求項２３に記載の回路であって、前記第二区画が、直列的流体連絡において、以下：
（１）前記第二処置デバイスから第二の濾過または透析された血液画分を受け取るための第一導管；
（２）第二ポンプ；
（３）該第二の濾過または透析された血液画分を処理するための第一処置デバイス；および
（４）第三ポンプ、
を備える、回路。
【請求項２６】
請求項１〜２５のいずれか一項に記載の回路であって、前記シャントが、前記出口と前記入口を接続するものである、回路。
【請求項２７】
請求項２３または２５に記載の回路であって、前記第一区画において、前記入口と前記第一処置デバイスとの間に流れ制御器をさらに備える、回路。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
（関連出願の引用）
本出願は、１９９９年４月２３日に出願された、米国仮特許出願番号６０／１３０，６８８に対する優先権を主張し、そしてこの米国仮特許出願番号６０／１３０，６８８の利益を主張する。この仮特許出願の全開示は、本明細書中で参考として援用される。
【０００２】
（政府の権利）
本発明は、ＳＢＩＲ助成金番号ＤＫ  ５０５３９−０３の下で政府の支援とともに行われた。政府は、本発明において特定の権利を有し得る。
【０００３】
（技術分野）
本発明は、一般的に、患者の体液を取り出し、そして戻すための体外回路に関する。より特に、本発明は、人工器官を有する患者の体液に対する処置を提供するための体外回路についてのジオメトリに関する。
【０００４】
（背景情報）
弱められた器官機能を有する患者は、頻繁に、外部人工器官の使用によって処置される。例えば、外部血液濾過または透析システムが、弱められた腎臓機能を有する患者の血液から老廃物を除去するために代表的に使用される。このシステムにおいて、患者から血液が取り出され、処理され、そしてその患者に戻される。代表的には、血液は、一般的には、チュービングおよび血液を進ませるためのデバイスからなる体外回路を通して取り出される。多くの体外回路は、この回路に渡って配置された種々の処理デバイスを有する。
【０００５】
生物人工（ｂｉｏａｒｔｉｆｉｃｉａｌ）器官は、適切なホメオスタシスを促進し、そして天然の器官の機能不全を補う機能を果たすことによって、体外回路におけるさらなる利益を提供する。しかし、体液と接触すると、生物人工器官は、頻繁に、生細胞を含む。この生細胞は、その代謝活性を維持するために、体液の正確な温度制御、体液の正確な圧力制御、および体液の正確な流量速度制御を必要とする。代表的な回路は、これらの重要なパラメータに渡る最適な制御を提供しない。従って、当該分野において、回路内部での最適な流量速度制御、最適な温度制御および最適な圧力制御を提供する、改良された体外流体回路についての必要性が存在する。
【０００６】
（発明の要旨）
本発明は、体液の処置における使用のための体外回路を提供する。本発明の回路は、回路を通した正確な流量速度制御、温度制御および圧力制御を提供するように適応された回路ジオメトリを有する。本発明の体外回路は、特に、生物人工器官または他の流体回路と関連して使用される場合に、有意な利点を生じる。例えば、本発明の回路は、例えば、遮断が、回路または回路が連絡する構成要素において生じる場合、流体のための「シャント（ｓｈｕｎｔｉｎｇ）」機構を提供する。このシャント機構はまた、本発明の回路の、流体流量の実質的な妨害を伴わない、他の構成要素または回路への迅速な装着および他の構成要素または回路からの迅速な脱着を可能にする。
【０００７】
本発明の一つの局面において、体液の体外処置のための回路は、直列的流体連絡において、患者から体液を受け取るための入口、第一ポンプ、体液を処理するための第一処置デバイス、第二ポンプ、患者に処理された体液を戻すための出口、およびシャントを含む。このシャントは、第一ポンプより上流にあり、そして第二ポンプより下流にある。
【０００８】
本発明の一つの実施形態において、体液は、入口に入る前に変更される。また、特定の実施形態において、シャントは、入口と出口を接続する。本発明の回路は、入口より上流に        第二処置デバイスを含み得、そして第二処置デバイスより上流に第三ポンプを含み得る。コネクタは、入口とシャントとの間、および／または出口とシャントとの間に配置され得る。入口および／または出口は、導管であり得る。入口、出口および／またはコネクタは、必要に応じて使い捨てのものである。
【０００９】
上記の特定の実施形態において、第一処置デバイスは、ヒト器官の少なくとも１つの機能を果たし、そして好ましくは、腎臓補助デバイスである。シャントは、代表的に、第一処置デバイスと並行に位置する。また、第一処置デバイスと流体連絡する供給ラインは、第一処置デバイスにさらなる流体を送達するために付加され得る。供給ポンプは、第一処置デバイスにさらなる流体を送り込むための供給ラインと流体連絡して配置され得る。入口内部で受け取り可能な少なくとも一部分の体液、および供給ライン内部で受け取り可能な少なくとも一部分のさらなる流体は、第一処置デバイス内部で混合することができる。流体のうちの少なくとも１つは、第一処置デバイス内部で変更され得る。廃棄物容器は、第一処置デバイスと流体連絡し得る。少なくとも１つの加熱デバイスは、回路と連結され得る。抗凝固剤（例えば、ヘパリンであるがこれに限定されない。）注入器は、回路と流体連絡し得る。少なくとも１つの圧力モニタが、回路と連結され得る。少なくとも１つのフローモニタが、回路と連結され得る。ポンプは、約１０ｍｌ／分〜約１０００ｍｌ／分のポンピング速度を有し得る。第一ポンプは、第二ポンプの第二のポンピング速度と約１ｍｌ／分〜約２００ｍｌ／分の範囲の値だけ異なるポンピング速度を有し得る。
【００１０】
本発明の別の局面において、弱められた生体機能を有する患者を処置するための方法は、回路を提供する工程、患者から体液を取り出す工程、処理のために回路を通して体液を移動する工程、および患者に処理された体液を戻す工程を包含する。好ましい回路は、上記の回路であり、そして上記の特徴のいずれかを有し得る。一つの実施形態において、弱められた生体機能は、腎臓異常であり、体液は、血液であり、そして／または体液は血液濾液である。
【００１１】
本発明の別の局面において、体液の体外処置のための回路は、直列的流体連絡において、患者から体液を受け取るための入口、体液を処理するための第一処置デバイス、第一ポンプ、患者に処理された体液を戻すための出口およびシャントを含む第一区画を含む。このシャントは、入口と出口を接続する。回路はまた、直列的流体連絡において、さらなる流体を受け取るための第一導管、第二ポンプ、さらなる流体を処理するための第一処置デバイスおよび第三ポンプを含む第二区画を含む。第一処置デバイスは、第一区画の体液と第二区画のさらなる流体との間に配置された膜を含む。回路は、上記のさらなる特徴のいずれかを有し得る。
【００１２】
本発明の別の局面において、弱められた生体機能を有する患者を処置するための方法は、体外回路を提供する工程、患者から体液を取り出す工程、回路の第一区画を通して体液を移動する工程、および回路の第二区画を通してさらなる流体を移動する工程、ならびに患者に処理された体液を戻す工程を包含する。１つの回路は、直前に記載され、そして上記の特徴のいずれかを有し得る。処置方法はまた、上記の特徴のいずれかを有し得る。
【００１３】
本発明の別の局面において、処置デバイスにおいて２つの流体を混合するための方法は、チャンバを含み、そして複数の導管を含むハウジングを提供し、各々の導管が膜を有し、該膜は、管腔を規定し、そして各々の導管の管腔からチャンバを分離するものである、工程、および導管の管腔からチャンバまで、膜を横切る流れを誘導する工程を包含する。このチャンバは、第一入口および第一出口を含み、そして第一流体を含むためのものである。第一流体は、第一出口で、第一出口の流量速度を有する。導管は、第二流体を含むためのものであり、そして導管は、第二入口および第二出口で連絡する。第二流体は、第二入口で、第二入口の流量速度を有する。この誘導する工程は、第一出口の流量速度と第二入口の流量速度との間の差を生成し、その結果、第一出口の流量速度が、第二入口の流量速度よりも大きい工程を包含し得る。
【００１４】
（図面の簡単な説明）
好ましい実施形態および例示的な実施形態に従って、そのさらなる利点とともに、本発明は、添付の図面とともに、以下の詳細な説明により特に記載される。
【００１５】
図面において、参考のように、特徴は、一般的に、異なる図を通して同じ部分をいう。また、図面は、必ずしも一定の割合で作成される必要はなく、強調は、そのかわり一般的に、本発明の図解原理に置かれる。
【００１６】
（説明）
本発明は、患者から体液を受け取るため；体液を処置または処理するため；および患者に体液を戻すための体外回路を提供する。本発明の回路は、回路を含む、シャント、ポンプ、導管およびコネクタとの間の有益な相互連絡性を可能にするジオメトリを含む。構成要素のこの組み合わせの結果は、回路内部の流体流量速度、回路内部の圧力、および回路における流体の温度に渡る正確な制御である。
【００１７】
好ましい実施形態において、本発明の回路は、患者に接続された入口から回路の処置デバイスへ、体液を送達する。回路は、回路を通した体液の流れを容易にする少なくとも１つのポンプを含む。回路におけるシャントは、回路の処置デバイスまたはいくつかの他の部分が、ブロックされるかまたは流れに対して抵抗性になる場合に、流体が回路を迂回することを可能にする。さらに、シャントは、体外回路が装着される第二回路が、ブロックされるかまたは部分的にブロックされる場合に、処理された体液が、体外回路を通して再循環されることを可能にする。シャントはまた、第二回路または他の構成要素への迅速な装着および第二回路または他の構成要素からの迅速な脱着を容易にする体外回路上の位置を提供する。シャントに関連するポンプは、シャントを介した流体流量の制御を補助する。本発明の回路は、体外回路を通した正確な温度制御、圧力制御および流量速度制御を提供する。
【００１８】
本発明の回路の好ましい使用は、回路と直列的流体連絡する１つ以上の処置デバイスを使用する体液の処置のためである。
【００１９】
本発明の回路は、例えば、生物人工器官の処置デバイスに特に有用である。例えば、２つの流体は、処置デバイス内部で膜を横切って選択的に混合することができる。さらに、温度、圧力および流量速度が、正確に制御され得、これにより、最適化された条件下で行われるべき、化学的プロセス、代謝プロセスおよび／または他の流体変更を可能にする。
【００２０】
本明細書中で使用されるように、「直列的流体連絡」は、構成要素が、次々と整列し、そして構成要素が、流体を運搬し、そして／または流体の運搬を助け、そして／あるいは流体を調整することを意味する。この定義は、流体を含む構成要素および／または流体と接触する構成要素、流体を送り込む構成要素および／または流体への力を提供する構成要素であるが、必ずしも物理的に流体と接触する必要はない構成要素、少なくとも部分的に囲む構成要素および／または流体を含むかもしくは流体を送り込む他の構成要素と結合する構成要素、流体の性質を扱う構成要素または流体の性質を変更する構成要素、流体の性質を検知する構成要素、ならびに／あるいは当業者に流体回路の一部分とみなされる構成要素を含む。
【００２１】
本明細書中で使用されるように、「生物人工器官」は、１つ以上の体機能を果たすか、１つ以上の体機能を補うか、または１つ以上の体機能を置換する、生物学的に活性な構成要素を含む任意の構造を意味する。
【００２２】
本発明の体外回路は、単独または他の構成要素とともに使用される。代表的には、回路の実施形態は、別の既存の回路とともに使用される。図１を参照して、弱められた腎臓機能を有する患者由来の血液を処置するためのシステムの一つの実施形態が示される。体外回路２００は、既存の血液濾過システム３００とラインで接続される。血液濾過システム３００は、数字８４によって示される流量方向を伴う導管５８における患者１００の静脈系から発生する。血液は、血液ポンプ５２によってこの方向に移動する。例えば、血液ポンプ５２は、ローラー型ポンプであり得るが、これに限定されない。適切なポンプとしては、Ｆｒｅｓｅｎｉｕｓ  Ｍｏｄｅｌ  Ｈ  Ｄｉａｌｙｓｉｓ  Ｍａｃｈｉｎｅ  Ｂｌｏｏｄ  Ｐｕｍｐ（Ｆｒｅｓｅｎｉｕｓ  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｃａｒｅ，Ｌｅｘｉｎｇｔｏｎ，ＭＡ）およびＧａｍｂｒｏ  Ｍｏｄｅｌ  ＡＫ−１０（Ｇａｍｂｒｏ  Ｈｅａｌｔｈ  Ｃａｒｅ，Ｓｔｏｃｋｈｏｌｍ，Ｓｗｅｄｅｎ）が挙げられる。抗凝固剤６０（例えば、しかし限定されないがヘパリン）は、ポンプ５６を用いて導管５８に注入される。Ｔｒｉｌｏｇｙ  ＩＶポンプ（Ｍｅｄｅｘ，Ｉｎｃ．，Ｄｕｌｕｔｈ，ＧＡ）のような多くの型のＩＶポンプが使用され得る。抗凝固剤は、導管および関連デバイスの内部での凝固を妨げる。置換流体６２、６４はまた、ポンプ５６を伴う導管５８に注入されて、老廃物１０として失われた血液量を置換する。あるいは、置換流体は、血液濾過システム３００が回路２００に装着される前に、血液濾過システム３００の任意の地点において加えられ得る。必要に応じて、置換流体は、生理学的体温に加熱され得る。
【００２３】
次いで、血液は、血液フィルタ４８に入り、ここで、血液は、種々の様式で、老廃物除去のために処理される。このプロセスにおいて、老廃物、限外濾過液が、血液から分離される。濾過後、血液は、血液ライン５０に沿って、数字８２によって示される方向に血液フィルタ４８を通過する。任意のポンプが、血液フィルタ４８の後に含められ得る。血液は、シャント２および導管７２に沿って、数字８６によって示される方向に持続され得、患者１００の人工システムに戻される。また、限外濾過液は、限外濾過液口４６で、血液フィルタ４８を通過し、そして限外濾過液導管４０に沿って、数字８０によって示される方向に持続される。任意のポンプが、限外濾過液導管４０に沿って含められ得る。
【００２４】
あるいは、任意の血液処置デバイスが、血液フィルタ４８の代わりに使用され得る。例えば、透析機（ｄｉａｌｙｚｅｒ）または血漿フィルタが使用されて、血液から濾液成分を分離し得るがこれに限定されない。これらの選択肢は、血液フィルタ４８によって排除される粒子よりも大きいかまたは小さい粒子を排除し得るフィルタを用いた、血液の透析または血液の濾過のいずれかによって働く。この濾液成分は、使用されるプロセスに依存して、異なる無機物、イオンおよび／またはタンパク質を含む。濾液成分は、限外濾過液導管４０を通して移動する。
【００２５】
血液濾過システム３００は、３つの地点で体外回路２００と接続する。第一に、限外濾過液口４６は、限外濾過液導管４０に接続する。第二に、血液ライン５０は、コネクタ４２で、シャント２および第一の吸入導管部５４と接続する。第三に、導管７２は、コネクタ４４で、シャント２および第二の流出導管部７４と接続する。
【００２６】
限外濾過液導管４０は、ドリップチャンバ３８に送り込み、次いで、導管３６に送り込む。ドリップチャンバ３８は、限外濾過液から空気のような気体を分離する。重力を利用するドリップチャンバ３８は、限外濾過液が、導管３６へドリップする場合、空気の限外濾過液の上への配置を可能にする（流体は、一般的に気体よりも重い）。限外濾過液ポンプ３２および熱交換器３４は、導管３６の後ろ、および限外濾過液吸入導管２４の前に配置される。限外濾過液吸入導管２４は、処置デバイス２０ならびに圧力モニタ２６と連絡する。限外濾過液ラインは、限外濾過液口４６から処置デバイス２０へ走り、その間にすべての構成要素を含む。
【００２７】
限外濾過液ポンプ３２は、限外濾過液口４６から処置デバイス２０（例えば、腎臓補助デバイスのキャピラリー内空間）への限外濾過液流量速度を調節する。Ｔｒｉｌｏｇｙ  ＩＶポンプ（Ｍｅｄｅｘ，Ｉｎｃ．，Ｄｕｌｕｔｈ，ＧＡ）のような多くの型のＩＶポンプが使用され得る。熱交換器３４は、生理学的温度で限外濾過液を保つために働き、その結果、処置デバイス２０が行う任意の化学的機能および／または代謝機能が、達成され得る。熱交換器は、例えば、限外濾過液吸入導管２４を少なくとも部分的に取り囲むウォーターバスであり得るがこれに限定されない。
【００２８】
限外濾過液は、限外濾過液流出導管２２を通した処置デバイス２０および廃棄物容器６６中に存在する。処置デバイス２０に存在する限外濾過液の速度は、入来限外濾過液速度、および吸入ポンプ４と流出ポンプ６との間のポンピング速度における差によって決定される（以下により詳細に記載される）。これらのポンプ４、６は、例えば、Ｆｒｅｓｅｎｉｕｓ  Ｍｏｄｅｌ  Ｈ  Ｄｉａｌｙｓｉｓ  Ｍａｃｈｉｎｅ  Ｂｌｏｏｄ  Ｐｕｍｐ（Ｆｒｅｓｅｎｉｕｓ  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｃａｒｅ，Ｌｅｘｉｎｇｔｏｎ，ＭＡ）のようなローラー型ポンプであり得るがこれに限定されない。フローモニタ１２は、限外濾過液流出導管２２における限外濾過液流出速度をモニタする。フローモニタは、例えば、１分当たりの限外濾過液流出導管２２から漏出する流体の量を測定する。フローモニタは、フィードバックシグナル機能またはアラーム機能を有し得る。しかし、時の経過につれて、限外濾過液の蓄積を測定する、任意のフローモニタまたは医療専門家が使用され得る。
【００２９】
血液ライン５０は、シャント２または第一の吸入導管部５４のいずれかに送り込む。吸入ラインは、第一の吸入導管部５４から処置デバイス２０へ走り（そして第一の吸入導管部５４から処置デバイス２０を含み）、その間にすべての構成要素を含む。抗凝固剤２８（例えば、しかし限定されないがヘパリン）は、第一の吸入導管部５４へ、ポンプ３０によって注入されて、処置デバイス２０における血液凝固を防ぐ。あるいは、抗凝固剤は、吸入ラインに沿う場所ならどこでも注入されて、処置デバイス２０内部の凝固を防ぎ得る。吸入ラインに入る血液は、血液フィルタ４８からの濾過された血液（以下、「血液」あるいは「濾過された血液」という）であり、そして吸入ポンプ４を通過し、第二の吸入導管部１６に入り、そして熱交換器８を通過する。他の実施形態は、吸入ラインに入る、変更されない血液または異なって変更された血液を有し得る。熱交換器８は、生理学的温度に血液を保つように機能し、その結果、処置デバイス２０が行う任意の代謝機能が、達成され得る。熱交換器は、例えば、吸入ラインの任意の部分を少なくとも部分的に取り囲むウォーターバスであり得るがこれに限定されない。次いで、血液は、処置デバイス２０に入る前に、第三の吸入導管部８８に入る。血液は、吸入ラインを通じて、数字７６に示される方向に流れる。次いで、血液は、処置デバイス２０（例えば、腎臓補助デバイスのキャピラリー外部空間）を通過し、そして第一の流出導管部９０に、数字７８に示される方向に入る。次いで、血液は、シャント２を導管７２に接続する、流出ポンプ６、第二の流出導管部７４およびコネクタ４４を通過する。流出ラインは、処置デバイス２０から第二の流出導管部７４に走り（そして、処置デバイス２０から第二の流出導管部７４を含み）、この間にすべての構成要素を含む。
【００３０】
フローモニタ１４は、吸入ラインおよび流出ラインにおいて、血液流量速度を測定する。フローモニタ１４は、単一のデバイスであり得るか、あるいは、２つ以上の分離したフローモニタであり得る。多くのフローモニタは、使用に適切である。吸入ラインおよび流出ラインの両方をモニタするフローモニタ１４は、吸入ポンプ４および流出ポンプ６のポンプ速度の精密な（ｃｌｏｓｅ）調節を可能にし、それ故、処置デバイス２０に入り、そして処置デバイス２０に存在する血液流量の精密な調節を可能にする。フローモニタは、フィードバックシグナル機能またはアラーム機能を有し得る。
【００３１】
圧力モニタ２６は、処置デバイス２０の内部部分内の血液圧力および／または限外濾過液圧力を測定する。処置デバイス２０の内部部分は、血液のためのチャンバおよび限外濾過液のためのチャンバを含むが、他の処置デバイスは、少数のチャンバを用いて考慮されるか、または他の流体を保持するために考慮される。図１において、限外濾過液吸入導管２４および第三の吸入導管部８８に接続された圧力モニタ２６が示される。あるいは、分離した圧力モニタが、各々の位置に装着され得る。一般的に、圧力モニタ２６は、限外濾過液吸入導管２４、第二の吸入導管部１６、第三の吸入導管部８８および第一の流出導管部９０のいずれかに接続され得る。分離された圧力モニタは、これらの位置のいずれか、またはこれらの位置のすべてに接続され得る。圧力モニタは、一般的に、集中治療部の位置における使用に適切な型であり、そしてフィードバックシグナル機能またはアラーム機能を有し得る。例えば、Ｆｒｅｓｅｎｉｕｓ  Ｍｏｄｅｌ  Ｈ  Ｄｉａｌｙｓｉｓ  Ｍａｃｈｉｎｅ  Ｂｌｏｏｄ  Ｐｕｍｐ（Ｆｒｅｓｅｎｉｕｓ  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｃａｒｅ，Ｌｅｘｉｎｇｔｏｎ，ＭＡ）からの圧力変換器が使用され得る。
【００３２】
処置デバイス２０は、図３における非常に概略的な様式で示されるように、生物人工腎臓補助デバイス（「ＲＡＤ」）カートリッジであり得る。ＲＡＤカートリッジは、各々のファイバー１５２の管腔１４０のライニング上の単層に培養された、不潔な細管細胞を含む、中空ファイバー１５２（明瞭さのために、一つのみ標識する）である複数の膜を含む。この管腔空間１４０は、キャピラリー内部空間（「ＩＣＳ」）とよばれる。限外濾過液ラインは、入口１４４を介して、ファイバー１５２の管腔１４０と連絡する。限外濾過液ポンプ３２は、限外濾過液ラインを通じる限外濾過液流量、およびＲＡＤカートリッジ内部のファイバー１５２の管腔１４０（すなわち、ＩＣＳ）への限外濾過液流量を維持する。吸入ラインにおける濾過された血液は、別の入口１４８を通ってＲＡＤカートリッジに入り、そしてファイバー１５２を取り囲む空間１４２に移動する。この周囲空間１４２は、キャピラリー外部空間（「ＥＣＳ」）とよばれ、そしてＲＡＤカートリッジのハウジング１５４内部にある。濾過された血液および限外濾過液は、分離されるが、以下に記載されるように、膜を横切って、ＥＣＳにおいて選択的に混合され得る。あるいは、任意の２つの流体が、使用における生物人工器官ならびに関連する体液および／または体液成分に依存して、ＩＣＳとＥＣＳとの間で混合され得る。ＩＣＳおよびＥＣＳにおける、それぞれ限外濾過液および濾過された血液が、本実施形態において、同時に流れる；しかし、これらは、向流様式で流れ得る。
【００３３】
出口１４６を介してＲＡＤのＩＣＳに存在する、処理された限外濾過液は、限外濾過液流出導管２２に入り、廃棄物容器６６に収集され、そして尿と類似の老廃物１０として捨てられる。濾過された血液は、別の出口１５０を介してＲＡＤに存在し、そして流出ラインに入る。ＲＡＤカートリッジは、水平に向き、そして温度制御環境に配置される。ＲＡＤカートリッジの細胞区画の温度が、好ましくは、その操作を通して、約３７℃〜約３８℃に維持されて、細胞の最適機能を確実にする。例えば、加温ブランケットが使用されて、適切な温度で、ＲＡＤカートリッジを保ち得るがこれに限定されない。他の生物人工器官が利用される場合、異なる温度が、最適な性能のために必要であり得る。
【００３４】
回路２００への血液流量は、血液濾過ポンプ５２のポンピング速度によって決定される。この血液のいくつかの画分は、コネクタ４２で、回路２００を通して迂回され、そしてこの血液のいくつかの画分が、ＲＡＤカートリッジと並行して走り、そして血液濾過回路３００と調和して走るシャント２におけるＲＡＤカートリッジを迂回する。血液ポンプ５２、吸入ポンプ４および流出ポンプ６の各々が、異なるポンピング速度で設定され得る。血液ポンプ５２は、例えば、約１００ｍｌ／分〜約５００ｍｌ／分、好ましくは、約２００ｍｌ／分〜約２５０ｍｌ／分のポンプ速度で設定され得るがこれに限定されない。吸入ポンプ４および流出ポンプ６は、例えば、約５０ｍｌ／分〜約２００ｍｌ／分、好ましくは、約１００ｍｌ／分〜約１５０ｍｌ／分のポンプ速度で設定され得るがこれに限定されない。しかし、使用される処置デバイスに依存して、約１０ｍｌ／分〜約１０００ｍｌ／分を含む、より高い流量速度またはより低い流量速度が適切である。例えば、膵臓のインスリン分泌機能を置換する生物人工器官は、約１０ｍｌ／分で設定されたポンプとともに機能し得るが、組み合わされた腎臓および肝臓処置は、約１０００ｍｌ／分で設定されたポンプとともに機能し得る。代表的には、吸入ポンプ４および流出ポンプ６のポンプ速度は、約５ｍｌ／分〜約２０ｍｌ／分の量で異なり、そして代表的には、流出ポンプ６のポンプ速度は、吸入ポンプ４のポンプ速度よりも大きい。再び、処置に依存して、ポンプの流量速度間のより大きな差またはより小さな差が使用され得る。例えば、約１ｍｌ／分の差が、膵臓置換治療のために使用され得るが、約２００ｍｌ／分の差が、組み合わされた腎臓および肝臓置換治療のために使用され得る。さらに、限外濾過液導管４０を通じた流量は、例えば、約１０ｍｌ／分〜約４０ｍｌ／分であるがこれに限定されず、そして限外濾過液流出導管２２を通じた流量速度は、例えば、約８ｍｌ／分〜約３０ｍｌ／分、好ましくは、約１０ｍｌ／分〜約２０ｍｌ／分であるがこれに限定されない。
【００３５】
吸入ポンプ４および流出ポンプ６のポンプ速度は、限外濾過液が、ＩＣＳからＥＣＳへ再吸収され得るように設定されるべきである。一般的には、流出ポンプ６のポンプ速度と吸入ポンプ４のポンプ速度との間の差は、ＩＣＳからＥＣＳへの膜を横切った限外濾過液の再吸収速度を決定する。流出ポンプ６のポンプ速度が、吸入ポンプ４のポンプ速度を超える量は、代表的には、濾過された血液への限外濾過液のほぼ再吸収速度である。例えば、１３５ｍｌ／分に設定された血液ポンプ５２を用いて、それぞれ、８０ｍｌ／分および８７ｍｌ／分に設定された吸入ポンプ４および流出ポンプ６を用いて、ならびに１５ｍｌ／分に設定された限外濾過液ポンプ３２のポンプ速度を用いて、約７ｍｌ／分の限外濾過液が、ＥＣＳに再吸収され、そして約８ｍｌ／分の限外濾過液が、廃棄物容器６６に移動する。さらに、これらの設定で、血液ライン５０を通じた流量は、約１２０ｍｌ／分であり、シャント２を通じた流量は、約４０ｍｌ／分であり、そしてコネクタ４４の後ろの導管７０の部分での流量は、約１２７ｍｌ／分である。この構成が、流出ラインでのＲＡＤカートリッジからの流量速度が、限外濾過液ラインでのＲＡＤカートリッジへの流量速度よりも大きい状況を産生することに注意する。この流量速度差は、流量が、膜を横切ることを可能にする（いくつかの実施形態において、浸透圧および／または膠質浸透圧がまた、膜を横切る流量を補助し得る）。さらに、吸入ポンプ４および／または流出ポンプ６が、血液濾過回路３００における流量速度および血液濾過回路３００における圧力における突然の変化（標準的な設計において、かなり普通に発生する）から、ＲＡＤカートリッジを分離し得る。
【００３６】
しかし、ポンプ速度は、この様式に制限される必要はない。例えば、吸入ポンプ４および流出ポンプ６のポンプ速度は、血液ポンプ５２のポンプ速度よりも大きいものであり得る。この様式で設定されたポンプ速度を使用して、血液は、ＲＡＤカートリッジを通じて流れ、そしてＲＡＤカートリッジにおいて処理される。さらに、シャント２を通じた逆流が発生し、その結果、血液は、回路２００の一部を通じて再循環する。代表的には、この部分は、吸入ライン、処置デバイス２０、流出ラインおよびシャント２である。
【００３７】
回路２００が初めにセットアップされる場合、血液濾過回路３００は、患者１００の血液をすでに濾過しており、そして限外濾過液は、限外濾過液口４６からの直接的な老廃物として捨てられる。吸入ラインおよび流出ライン（これらの一部は、代表的には、滅菌チュービングであり、そして使い捨てであり得る）ならびにＲＡＤカートリッジは、血液濾過回路３００に装着される前にプライムされる。ＲＡＤカートリッジ内部の細胞培養培地が洗浄される。次いで、ＲＡＤカートリッジ、吸入ラインおよび流出ラインが、例えば、ヘパリン処理化溶液を用いてプライムされて、凝固を防ぐがこれに限定されない。さらに、限外濾過液ラインは、例えば、生理食塩水溶液を用いてプライムされるがこれに限定されない。一旦、構成要素が空気のような気体を含まないと、ＲＡＤカートリッジが、滅菌技術を用いて導管に接続される。
【００３８】
血液ポンプ５２は、一過性に停止されて、血液濾過回路３００を通じた血液の流量を停止する。この停止は、血液濾過回路３００内部の血液の凝固を防ぐために、短時間であり得る。回路２００の設計は、短時間の血液ポンプ５２の停止の間の、血液濾過回路３００への迅速な装着を可能にする。血液ポンプ５２が停止される間、血液ライン５０および限外濾過液口４６は、回路２００に接続される。シャント２が、２つの「Ｔ」コネクタ４２、４４を有する血液濾過回路３００に挿入され、そして限外濾過液導管４０が、限外濾過液口４６に接続される。これらの接続は、例えば、標準的なスクリュー型コネクタを用いて行われるがこれに限定されない。これらのコネクタは、雌端（ｆｅｍａｌｅ  ｅｎｄ）に結合する雄端（ｍａｌｅ  ｅｎｄ）（また逆も同様）を有し得る。血液ライン５０、シャント２、導管７２および限外濾過液口４６は、これらの構造にあらかじめ形成された、コネクタまたは限外濾過液導管４０のいずれかに対する、対応する結合部を有し得る。あるいは、対応する結合部を有するアダプタが、使用され得る。他のコネクタ（例えば、停止コック弁であるがこれに限定されない）はまた、迅速に固定され得さえすれば、この目的に適切である。
【００３９】
次いで、血液ポンプ５２が、再び開かれる。しかし、回路２００は、「オフ」のままであるが、そのセットアップは終了しており、血液は、シャント２を介して、血液濾過回路３００を通じて移動する。限外濾過液または濾過された血液が、この時点で、シャント２ではなく回路２００を通して送りこまれる。従って、回路２００の最終的な平衡が生じる間、患者１００は、血液濾過回路３００を通して一定の血液流量を有する。
【００４０】
次に、吸入ポンプ４および流出ポンプ６が、好ましくは同時に係合される。次いで、限外濾過液ポンプ３２が、係合され、そして平衡および圧力モニタリングの過程が生じる。いくらかの血液は、シャント２を介した血液濾過回路３００を通じて流れ続ける。限外濾過液流量および血液流量が、ＲＡＤカートリッジを通じて開始される場合、デバイスを通じて流れる流体の圧力が、選択された限界内に残ることを確実にするように注意する。例えば、ＩＣＳを通じた適切な圧力は、約０ｍｍＨｇ〜約２０ｍｍＨｇであり、そして好ましくは、約５ｍｍＨｇであり、そしてＥＣＳを通じた適切な圧力は、約１０ｍｍＨｇ〜約５０ｍｍＨｇであり、そして好ましくは、約２０ｍｍＨｇであるがこれに限定されない。
【００４１】
流体量損失および投入は、この損失および投入が、透析および血液濾過においてモニタされるように、回路２００の内部のＲＡＤカートリッジの操作を通してモニタされるべきである。調節は、正味の流体バランスを制御するように行われ得る。例えば、老廃物１０として失われた流体は、置換流体６２、６４と置換される。代表的には、添加された流体の量は、老廃物として失われた流体の量に等しい。
【００４２】
回路２００または血液濾過回路３００における過剰な凝固およびタンパク質蓄積は、流れを妨害し得、圧力の増加を引き起こし得そして／または拡散（ＲＡＤカートリッジの細胞への酸素および栄養分の送達に重要である）に対する付加された耐性もしくは付加された障壁を導き得る。限外濾過液が、ＲＡＤカートリッジのファイバーの内側を覆う細胞と直接接触するので、その流量速度の制御もまた重要である。また、ＲＡＤカートリッジに入る液圧ならびに膜貫通圧力勾配が、厳重に制御される。機能性および細胞接着は、剪断力および圧力が許容できるレベル内で制御されない場合、悪影響を受け得る。例えば、流出ポンプ６のポンプ速度が、吸入ポンプ４のポンプ速度と比較した場合に非常に低いと、細胞は、ＲＡＤカートリッジから押し出され得、そして限外濾過液吸入導管２４に押し込まれ得る。
【００４３】
さらに、シャント２は、血液濾過回路３００に回路２００の一部分を迅速に接続する様式を提供するだけでなく、シャントは、流体流量が回路２００または血液濾過回路３００において妨害される場合、代替の流体経路をも可能にする。例えば、回路２００（すなわち、吸入ライン、ＲＡＤカートリッジおよび／または流出ライン）における濾過された血液のいずれかが、正しく流れることが不可能であるか、または回路２００がブロックされる場合、濾過された血液は、シャント２を通して回避され、そして血液濾過回路３００を通してのみ循環する。患者１００は、患者１００から導管５８に除去される血液を奪われない。あるいは、血液濾過回路３００がブロックされる場合、血液は、第二の流出導管部７４から、コネクタ４４を通じて、シャント２へ（逆行性様式で）、コネクタ４２を通じて、第一の吸入導管部５４へ、吸入ラインを下り、ＲＡＤカートリッジを通じて、そして流出ラインを下って再循環する。従って、血液が停止して、患者１００から排出され、そしてシステムにおける濾過された血液は、回路２００を通じて循環し続ける。この理論（ｒｅａｓｏｎｉｎｇ）の道筋に沿って、弁などは、代表的には、本発明の回路に望ましくない。なぜなら、血液および流体を含む他のタンパク質が、凝固し得そして／または回路を詰まらせ得るからである。従って、本発明は、弁を回避してこの問題を回避するが、選択的な流体流量制御およびシャント能力を維持する。
【００４４】
患者１００の処置を停止するために、置換流体が、回路２００における吸入ラインに注入されて、血液濾過回路３００に、回路２００における血液を流す。吸入ポンプ４および流出ポンプ６が止まり、その後、限外濾過液ポンプ３２が止まる。次いで、吸入ラインが、吸入ポンプ４とコネクタ４２との間でクランプされ、そして流出ラインが、流出ポンプ６と他のコネクタ４４との間でクランプされる。血液は、シャント２を介してこの間に血液濾過回路３００を通じて流れ続けるが、回路２００の残部には入らない。次いで、血液濾過回路３００を通じた血液の流れは、一過性に停止し；シャント２およびコネクタ４２、４４が除去され；そして血液ライン５０が、導管部７０と接続する。次いで、限外濾過液ポンプ３２への限外濾過液ラインが、接続を断たれる。従って、シャント２を脱着し、そして血液ライン５０および導管部７０を接続する短期間を除いて、回路２００を血液濾過回路３００から分離するプロセス全体の間、血液の流れは、血液濾過回路３００を通して維持される。
【００４５】
ここで、図２を参照して、図１の実施形態と類似する、体外回路４００の代替の実施形態が示される。回路４００は、例えば、回路２００の接続と類似の様式で、血液濾過回路３００に接続され得るがこれに限定されない。回路４００（図２）と回路２００（図１）との間の差は、ポンプの配置である。入口ライン上に位置する吸入ポンプ４（第一の吸入導管部５４と第二の吸入導管部１６との間）の代わりに、限外濾過液流出ポンプ９２が、限外濾過液流出導管２２上に位置する。流出ポンプ６および限外濾過液ポンプ３４と組み合わせて、限外濾過液流出ポンプ９２は、回路２００における再吸収の産生と同様に、ＩＣＳからＥＣＳへの再吸収を産生し得る。さらに、シャント２は、詰まる場合に、回路４００を迂回するために使用され得、そしてシャント２は、血液濾過回路３００が、回路２００と同様に詰まる場合に、濾過された血液を再循環するために使用され得る。再び、この実施形態が、ＩＣＳへの入口地点とＥＣＳへの出口地点との間で異なる流れを形成することに注意する。さらに、流出ポンプ６は、本実施形態において、図２に示される位置から第一の吸入導管部５４上の位置に移動され得る。
【００４６】
ここで、図４を参照して、図１に示される体外回路および血液濾過システムと同様に（いくつかの改良を伴う）、体外回路２００および血液濾過システム３００は、非常に概略的な透析回路５００と関連して示される。図４に渡って、システムの導管または他の構成要素間のコネクタが、本発明の特定の実施形態（本明細書中で開示された任意の実施形態を含む）に位置され得る場所を示すコネクタ１９０が描かれる。これらの位置は、例示的な意図であり、そして限定を意図するものではない。血液濾過システム３００は、空気検出器を有するバブルトラップ１８２が、シャント２の後ろの導管７２に挿入されることを除いて、図１に記載されるシステムと実質的に同じである。空気検出器を有するバブルトラップ１８２は、空気の血液濾過システム３００における循環を防ぐ。空気検出器が、バブルトラップ１８２において血液の不足を検出する場合、空気検出器がクランプを誘発し、導管７２をクランプオフする。
【００４７】
回路２００はまた、図１に記載される回路と実質的に同じである。しかし、いくつかの部材が異なる。限外濾過液ラインは、コネクタ１７２を介して限外濾過液ラインと連絡する限外濾過液ドレーンバッグ１７０を含む。限外濾過液ドレーンバッグ１７０は、限外濾過液ラインおよび処置デバイス２０の下流の部分を介して、循環から限外濾過液のいくらかを排除するように機能する。限外濾過液は、いくつかの処置デバイス２０が除去することができない、尿および他の尿素を含む毒素を含む。いくつかの実施形態において、限外濾過液が流れる速度が、処置デバイス２０に必要な速度よりも高いが、また、血液からの毒素のクリアランスの速度の増加に望ましいので、いくらかの限外濾過液が除去される。従って、限外濾過液ドレーンバッグ１７０は、処置デバイス２０に入る前に、所望でない限外濾過液のいくらかを除去するための地点として役立ち、従って、患者から、尿および他の尿を含む毒素のいくらかを排除する。例えば、限外濾過液が、限外濾過液ドレーンバッグ１７０より上流の限外濾過液ラインにおいて、約２０ｍｌ／分〜約３０ｍｌ／分で流れることが望ましくあり得、そして限外濾過液ドレーンバッグ１７０より下流の限外濾過液ラインにおいて、約５ｍｌ／分〜約１０ｍｌ／分で流れることが望ましくあり得る。特定の実施形態において、限外濾過液ドレーンバッグ１７０より下流の限外濾過液の流量速度は、限外濾過液ドレーンバッグ１７０より上流の限外濾過液の流量速度の約３分の１まで減少される。
【００４８】
また、置換流体１７４は、吸入ラインに、ポンプ１７６によって注入される。注入のこの地点は、血液濾過システム３００から回路２００を脱着する場合、上記のように、体外回路２００をプライムするために有用であるか、または上記のように、体外回路２００から血液を流すために有用である。さらなる圧力モニタ１８０はまた、流出ライン上に含められて、システムにおけるこの地点での圧力をモニタし、そしてフローモニタ１２、１４はまた、システムから除去される。一般的に、この実施形態において、さらなる圧力モニタ１８０は、吸入ラインおよび流出ラインにおける圧力差に基づいて、処置デバイス２０を横切る圧力差を測定する様式を提供する。また、吸入ラインおよび流出ライン上のポンプ４、６は、流れを測定する能力を有し、吸入ラインおよび流出ラインにおける流量を測定するためのフローモニタ１４を分離する必要性を排除する。限外濾過液流出ライン２２上のフローモニタ１２が取り除かれ、そして時の経過につれて、処理された限外濾過液の蓄積を測定する医療専門家に置き換えられる。また、バブルトラップ１７８は、流出ライン上に位置して、血液濾過システム３００への空気の送達を妨げる。
【００４９】
体外回路２００および血液濾過システム３００は、透析回路５００と関連して示される。従って、血液は、透析回路５００における透析、血液濾過回路３００における血液濾過、および体外回路２００における処置を受け得る。しかし、血液濾過システム３００は、限外濾過液ラインおよび処置デバイス２０のための限外濾過液を産生するように含められる。血液濾過システム３００および体外回路は、透析回路５００と並行で作動する。さらに、これらの３つのシステムの結合が、患者の血液からの種々の物質のクリアランスを増大する。透析回路５００から得られたクリアランスは、血液濾過システム３００および処置デバイス回路２００からのクリアランスに付加される。他の回路は、透析回路５００に加えて、または透析回路５００の代わりに使用され得る。
【００５０】
代表的には、透析回路５００からの血液が、血液濾過システムに入る。透析回路５００は、非常に概略的な様式で示される。一般的には、血液は、患者１００から導管１９７を通り、そして「Ｔ」コネクタ１９５への矢印１８４によって示される方向に移動する。この地点で、血液の流れが分岐する。血液のうちのいくらかは、透析システム１９４を通って流れ、そして血液のうちのいくらかは、透析機前（ｐｒｅ−ｄｉａｌｙｓｅｒ）血液導管１８２を通って流れる。透析機前血液導管における血液は、コネクタ１９０で血液濾過システム３００の初期導管５８に入る。血液濾過システム３００および体外回路２００を通じた処理後、血液は、シャント２より下流およびコネクタ１９２に位置する血液濾過システム３００の導管７２を通って移動する。コネクタ１９２は、血液濾過システム３００を、矢印１８８によって示される方向に透析回路５００に処理された血液を戻す導管１８６に接続する。この戻る血液は、コネクタ１９６に入り、そして透析回路５００における透析を受ける血液と混合する。次いで、混合された血液は、矢印１８８によって示される方向に、導管１８８における患者に戻される。従って、体外回路２００および血液濾過回路３００は、透析回路５００と並行で作動する。特定の実施形態において、２つの導管に装着された二重管腔カテーテルまたは２つのアクセス針が、患者の動脈系および静脈系に挿入される。非常に概略的な様式で示されるように見えるよりはむしろ、透析回路５００は異なる構成を有する。しかし、透析回路５００は、図４に示されるものと類似の様式で、患者、透析システムおよび／または血液濾過システム３００に血液を導き、ならびに患者、透析システムおよび／または血液濾過システム３００から、血液を導くようになお機能し、透析されていないいくらかの血液は、血液濾過システム２００に入り、そして体外回路２００および血液濾過システム３００からの処理された血液を、患者に戻る前に、透析された血液と混合する。
【００５１】
本発明の他の回路が意図される。これらの回路は、種々の体機能（例えば、しかし限定されないが、肝臓機能、心臓機能、膵臓機能、内分泌機能（例えば、甲状腺機能）、消化機能およびそれらの組み合わせ）を供給する処置デバイスを有する。失われた機能、および失われた機能の処置を助けるために役立ち得る他の処置に依存して、異なる回路が適切であり得る。これらの回路は、生物人工器官と関連して使用され得る他の処置（上記の実施形態における血液フィルタの役割と類似するが、必ずしもその血液フィルタの機能が必要ではない）の説明となり、そして／または２つ以上の生物人工器官を結合する。しかし、これらの回路は、回路を通して、厳重に制御された流量、圧力および／または温度を提供する。さらに、生物人工器官、または２つ以上の構成要素間の制御された流量を必要とする他の処置デバイスが、本発明の回路に特に良好に適する。これらの区画は、体液の種々の画分、異なる体液、種々の処理された体液および／または他の外因性もしくは内因性体液を含み得る。代表的には、１つ以上のこれらの区画が、本明細書中で開示される位置に、物理的または機能的に類似の位置に配置されるポンプを有する回路に接続される。さらに、代表的には、シャントは、回路に含まれる。従って、機能的に、最適な代謝条件および／または化学的条件を提供するために、温度、圧力および流量を正確に制御する能力、ポンプ速度の制御によってある流体を別の流体に吸収する能力、ブロックされる回路の場合に流体をシャントする能力、ならびに／あるいはブロックされる回路の外側の構成要素の場合に流体を再循環する能力が、意図される本発明のいくつかの他の実施形態を示す。
【００５２】
本明細書中で記載される事柄の変化、改変および他の手段が、特許請求の範囲の本発明の趣旨および範囲を逸脱することなく、当業者に生じる。従って、本発明は、前述の例示的な説明によって規定されるべきではなく、しかし代わりに、上述の特許請求の範囲の趣旨および範囲によって規定されるべきである。
【図面の簡単な説明】
【図１】  図１は、血液濾過回路と連絡する体外流体回路の一つの実施形態の概略図を示す。
【図２】  図２は、体外流体回路の代替の実施形態の概略図を示す。
【図３】  図３は、処置デバイスの一つの実施形態の概略図を示す。
【図４】  図４は、透析ラインを含む体外流体回路の一つの実施形態の概略図を示す。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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