(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
２成分からなるフィブリンシーラントを塗布し、かつ同時作動しうる前記各成分それぞれのための貯槽およびガス源を備える塗布装置であって、
前記各貯槽の成分およびガスはそれぞれ、個別の流路を介してスプレーヘッドと流体連通し、
スプレーヘッドは、該スプレーヘッドの出口端の中心に位置し、かつガスを排出する中心開口を有し、
スプレーヘッドは、該スプレーヘッドの出口端にあり、前記中心開口と同心で、前記中心開口の周囲に位置し、かつ前記フィブリンシーラントの第１成分を排出する第１環状開口と、前記スプレーヘッドの出口端にあり、前記中心開口および前記第１環状開口と同心で、前記第１環状開口の半径方向外方に位置し、かつ前記フィブリンシーラントの第２成分を排出する第２環状開口とを有し、前記第１環状開口、前記第２環状開口および前記中心開口が全て共通平面内に位置することを特徴とするフィブリンシーラントの塗布装置。
【請求項２】
請求項１に記載の塗布装置の動作方法であって、
スプレーヘッドの出口端の中心に位置する中心開口から排出されるガスと、前記スプレーヘッドの出口端にあり、前記中心開口と同心で、前記中心開口の周囲に位置する第１環状開口から排出されるフィブリンシーラントの第１成分と、前記スプレーヘッドの出口端にあり、前記中心開口および前記第１環状開口と同心で、前記第１環状開口の半径方向外方に位置する第２環状開口から排出される前記フィブリンシーラントの第２成分とを同時に排出することにより、均一なフィブリンシーラントを形成することを特徴とするフィブリンシーラントの塗布装置の動作方法。
【請求項３】
フィブリンモノマー含有溶液を前記第２環状開口から排出し、フィブリンモノマーを重合および架橋させてフィブリンII架橋ポリマーシーラントを形成するのに適した緩衝剤溶液を前記第１環状開口から排出する、請求項２に記載のフィブリンシーラントの塗布装置の動作方法。
【発明の詳細な説明】
背景技術
レドル（Ｒedl）のＵ．Ｓ．特許Ｎo．４３５９０４９に、組織接着剤、たとえばフィブリングルーまたはフィブリンシーラントを、これを必要とするヒトまたは動物へ塗布するのに有用とされている二重バレルシリンジが開示されている。記載のフィブリンシーラントは主として、それぞれ液体形状で用いられる、２つの主要成分、すなわち、フィブリノーゲン含有成分とトロンビン含有成分を包含する。基本的に、トロンビンとフィブリノーゲンは混和すると、フィブリノーゲンのペプチドが開裂し、生成するフィブリンが重合して、止血や組織接合のため、液体および空気漏れの密封に有用なクロットを形成する状態をもたらす。早すぎるクロット形成を回避するため、二重バレルのアプリケーターが用いられるが、これは勿論、患者への塗布が要されるときまで、２成分を隔離状態に保持する。Ｕ．Ｓ．特許Ｎo．４３５９０４９の開示によれば、それぞれ１成分を含有する２つのカートリッジ内のピストンは共通作動して、それぞれから同時に液体を小出しすることができるようになっている。典型例として、バレルまたはカートリッジはヘッドに接触され、ヘッド内の２つの流路（各成分につき１つ）と液体連通し合い、２つの流路はアプリケーターヘッド側を出口とする共通流路に液体を送り込む。
他の先行技術特許に、これらのおよび他の外科手術用シーラントに用いる２成分またはそれ以上を混和する、各種のミキシング装填器（mixing load）が記載されている。たとえば、ヒーマルディックス（Ｈemaldics）が譲受したＵ．Ｓ．特許Ｎo．５１１６３１５にはヘッドが記載され、該ヘッドにおいて、成分カートリッジから通じる液体導管がミキシング室に入り、該ミキシング室は各成分が共通出口流路から出てくる前に各成分の渦巻き運動を付与するようになっている。各成分の適切な混和としては、均一なフィブリンシーラントを形成できることが望まれる。効率の悪い混和はフィブリノーゲンとトロンビンの共同投与（coadministration）をもたらし、これは単に実際シーラントの小収量しか生成しない。フィブリンシーラント用アプリケーターについてやっかいなことは、装置、特に各成分をミキシングヘッド内で混和する装置および／または各成分が共通流路を通って出てくる装置の中の、早すぎるクロットの形成が挙げられる。最初のシーラントのスプレー終了後、クロットは出口流路をふさいで、該アプリケーターを役に立たなくしたり、外科手術分のシーラントを取出す外科医の融通性を大いに減少せしめる。
イムノ（Ｉmmuno）のＵ．Ｓ．特許Ｎo．４６３１０５５には、各成分の排出中に針またはミキシングヘッドへガスを吹き込むためのガス搬送流路が記載されている。しかしながら、注目される解剖領域への材料の一定で均一な分配は、依然として達成していない。実際に、相当量の成分が無駄になっている。
エドワードソン（Ｅdwardson）らのＥ．Ｐ．特許Ｎo．５９２２４２に、最初の完全自系のフィブリンシーラントが開示されている。それは、フィブリンモノマー溶液と、フィブリンモノマーの重合に寄与する緩衝剤溶液との共同投与を提供し、これによってクロット形成を付与する。フィブリンモノマーは、単一の血液源（好ましくはシーラントを受容する患者の血液源）から、３０分以内で製造することができる。この躍進技術は、約１４０〜１６０mlの血液サンプルから、一定量のフィブリンモノマー溶液を供給する。この安全で、効率的な自系シーラント生成物から利益を得るには、均一かつ効率的な混和がよりいっそう重要であり、従って、外科手術用シーラントを構成する２成分またはそれ以上を塗布する新しい装置および方法が、上記技術に加えて有用となる。
発明の概要
本発明によれば、フィブリンシーラントの成分を塗布する新規な装置および方法が記載されている。該装置は、ガス源と各成分の貯槽から成り、ここで、ガス源と各成分貯槽を共通手段（common means）によって作動させることができる。各貯槽とガス源は別々に、中心開口またはその出口端と、該中心開口と同心でかつ半径外方に位置する環状開口とを有するスプレーヘッドと液体連通しており、これによって、ガスと各成分を別々の開口から排出する。好ましくは、中心開口からガスを排出し、そしてフィブリンシーラントの構成成分については、それぞれの環状開口から別々に排出する。
【図面の簡単な説明】
図１は、当該スプレーヘッドの出口端の端面図である。
図２は、当該スプレーヘッドの横断面図である。
好ましい具体例の詳細な説明
本例は、アプリケーターのスプレーヘッドの外部での、フィブリンシーラント構成成分の極めて効率的な混和を提供し、これによって、各成分の無駄のない使用をもたらし、かつアプリケーターの目詰りの問題を排除する。当該装置は、中心開口と、該中心開口の半径外方に位置し、フィブリンシーラントの各構成成分用の２つまたはそれ以上の同心環状開口とを有する新しいスプレーヘッドを組み入れている。このスプレーヘッドは、使いやすく配列した所定のガスおよび成分源と共に使用することができる。典型例として、各成分をシリンジカートリッジの中に装填し、所定成分含有のカートリッジを平行となるように配列することが有利である。このように配列したカートリッジは、共通保持することが好ましく、共通手段、たとえばトリガーまたはプランジャーにより作動させて、各カートリッジ内のピストンを共通作動させることができる。ガス源は、遠隔源または内部の追加カートリッジもしくは貯槽と一直線にあってよく、あるいは必要に応じてアプリケーターに取付けることができる。ガスは典型例として成分作動と共に作動されるが、この共同作動以外に、任意の独立したガス作動も有利であろう。別々の流路は、各成分およびガス源からスプレーヘッドへ液体連通させる。
フィブリンシーラント成分は、従来より公知のものである。適当なフィブリノーゲン含有成分およびトロンビン含有成分は、Ｕ．Ｓ．特許Ｎo．５１１６３１５、同Ｎo．４３５９０４９、同Ｎo．４８７４３６８、同Ｎo．４７３５６１６、同Ｎo．４６３１０５５等に記載されている。Ｅ．Ｐ．特許Ｎo．５９２２４２のフィブリンシーラント成分、すなわち、フィブリンモノマー含有溶液およびモノマーの重合、好ましくはフィブリンクロットへの架橋を与える溶液の使用が好ましい。これはたとえば、フィブリンモノマー溶液のpＨを上げる緩衝剤溶液である。カルシウムイオン源含有のpＨ１０緩衝剤（アセテート）の使用が好ましい。ガスとしていずれのもの、たとえばアルゴン、ＣＯ2、空気、窒素等を使用しうる。
本発明のスプレーヘッドの出口面は一般に、図１の１０で示される。ガスを排出するのに中心開口１２の使用が好ましいが、別法として、それはフィブリンシーラントの構成成分の１つ用としても使用しうる。第１環状開口１４は、中心開口１２と同心でかつその半径外方に位置する。好ましくは、成分の一方を第１環状開口１４から排出せしめ、最も好ましくはpＨ緩衝剤成分を排出せしめる。図示の第２の環状開口１６は、他の２つの開口と同心でかつその半径外方に位置している。この第２環状開口１６は、フィブリンモノマー含有溶液の排出に用いるのが好ましい。
各開口の適当な寸法は、当業者にとって便利な寸法であればいずれであってもよく、各成分に依存する。中心開口は好ましくは約０．１５〜０．３５mm、最も好ましくは０．３０mmの直径を有する。好ましくは、第１環状開口の内径は約０．７５〜０．８５mmで、第１環状開口の外径は約１．０〜１．２５mmである。好ましくは、第２環状開口の内径は約１．３５〜１．５５mmおよび外径は約１．８０〜２．０mmである。
なお、本発明の方法および装置において、本発明の技術的範囲を逸脱せずに、いずれの他の成分および適当なビジネス（business）も使用することができる。
【図１】
0004237252.tif 000002
【図２】
0004237252.tif 000003