(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
第一の縫糸セットが取り付けられた近位端と第二の縫糸セットが取り付けられた遠位端を有する移植片物質を含む移植片を備え、
前記移植片は、骨プラグを有さず、かつ、保存され滅菌パッケージに入れて提供される、損傷した靱帯の治療のための移植片パッケージ。
【請求項２】
前記移植片物質が同種移植片、異種移植片及び合成物質から選択される、請求項１に記載の移植片パッケージ。
【請求項３】
前記移植片物質が同種移植片であり、膝蓋腱、半腱様腱、薄腱、四頭筋腱、アキレス腱、屈筋腱、伸筋腱又は筋膜から選択される、請求項２に記載の移植片パッケージ。
【請求項４】
前記移植片物質はストランド束を含み、前記第一の縫糸セットが共に前近位端を固定し、前記第二の縫糸セットが共に前記遠位端を固定する、請求項１に記載の移植片パッケージ。
【請求項５】
後で前記移植片を患者に配置するのを助けるために、前記第一の縫糸セット及び第二の縫糸セットが長いストランド縫糸を有する、請求項１に記載の移植片パッケージ。
【請求項６】
前記第一の縫糸セット及び第二の縫糸セットが、各々、端止めステッチ縫糸、縫糸束及び長いストランド縫糸を有する、請求項１に記載の移植片パッケージ。
【請求項７】
採取された移植片物質片の外に付着した組織を除く工程と、
前記採取した移植片物質片を洗浄する工程と、
前記移植片物質片を適当なサイズに切って形付け、近位端と遠位端を形成する工程と、
第一の縫糸セットを前記近位端に取り付け第二の縫糸セットを前記遠位端に取り付けて、骨プラグを有しない置換移植片を組み立てる工程と、
前記置換移植片を保存し、前記置換移植片を滅菌コンテナにパッケージする工程と、
を含む、損傷した靱帯を治療するのに使用する置換移植片パッケージの製造方法。
【請求項８】
前記切削及び形付け工程は、さらに、前記移植片物質片をループに折り返すことを含む、請求項７に記載の方法。
【請求項９】
前記洗浄工程は合成洗剤溶液、イソプロピルアルコール及び抗生物質溶液を含む溶液を使用することを含む、請求項７に記載の方法。
【請求項１０】
前記抗生物質溶液は、抗生物質、抗ウイルス剤、過酸化水素、浸透促進剤、有機酸、強酸の希釈溶液およびバシトラシンとポリミキシンの混合物からなる群から選択される少なくとも１つを含む、請求項９に記載の方法。
【請求項１１】
前記パッケージ工程は前記移植片をボトルに入れることを含み、前記保存工程は凍結乾燥を含み、前記移植片は凍結乾燥前にボトルに入れる、請求項７に記載の方法。
【請求項１２】
前記パッケージ工程は、さらに、凍結乾燥に続いて真空下前記ボトルの栓を閉めることを含む、請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
前記保存工程は凍結を含み、前記パッケージ工程は前記移植片を剥離可能ソフトパッケージに入れ、吸引して空気を除き、前記パッケージを熱封止し、前記パッケージを凍結することを含む、請求項７に記載の方法。
【請求項１４】
前記パッケージ工程は、さらに、前記剥離可能ソフトパッケージを第二のより大きなパッケージに入れることを含む、請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
前記パッケージは凍結する前に照射する、請求項１３に記載の方法。
【請求項１６】
前記保存工程の前に、前記移植片を緊張下配置する工程を含む、請求項７に記載の方法。
【請求項１７】
請求項１乃至６のいずれか一項に記載の置換パッケージに入った滅菌置換靱帯と、移植片固定器具とを含む、患者の損傷した靱帯を置き換えるためのキット。
【請求項１８】
前記固定器具は、インターフェアランスネジ、クロスピン、及びネジとワッシャから選択される、請求項１７に記載のキット。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
この発明は、便利にパッケージされた靱帯移植片に関し、特に使用できる状態で滅菌して保存（preserved）されている靱帯移植片に関し、さらに、十字靱帯を置き換えるために便利に使用できる状態で滅菌して保存されている靱帯移植片に関する。また、本発明はその製造方法及び用途に関する。
【０００２】
【従来の技術および発明が解決しようとする課題】
従来技術において十字靱帯置換の例はたくさんある。前後十字靱帯を置き換えるとき、標準的技術は、しばしば頸骨と大腿骨に骨トンネルをドリルで開け、置換靱帯を骨トンネルに挿入し、端を固定することを含む。例えば、米国特許第５，３５４，３００号を参照されたい（参考として取り込む）。また、従来技術には、一端又は両端に骨プラグのある置換靱帯の例がある。骨プラグを含む置換靱帯は、骨プラグが準備した骨トンネルに融合し速やかに癒着し置換靱帯を確実に接続するので、特に有用である。置換靱帯は、インターフェアランスネジ、クロスピン、ダブループアンカー、ネジとワッシャ又は他の様々な手段により、骨トンネル内に固定できる。例えば、米国特許第５，５６２，６７１号、同第４，９５０，２７０号を参照されたい（参考としてここに取り込む）。
【０００３】
従来技術の置換靱帯はしばしば自己移植片を含み、これに適した物質は患者の体の他の場所から採取する。膝蓋腱は、両端に骨プラグを付けて採取できるので、移植片物質として幅広く使用されている。しかし、この腱を採取した後患者は提供した部位にしばしば強い痛みを感じる。さらに、自己移植片膝蓋腱は常に使用できるとは限らない、特に、修正手術ではそうである。膝蓋腱に代る自己移植片には半腱様腱、薄膝腱、中央四頭筋腱、筋膜がある。例えば、Charles H. Brown Jr. とJoseph H. Sklarの「移植片選択、非膝蓋代替物獲得の傾向」、BioMechanics、１９９８年６月、２１；John P. FulkersonとRolf Langeland、「十字再構築移植片代替物：中央四頭筋腱」、Arthroscopy：The Journal of Arthroscopic and Related Surgery、１９９５年６月、２５２を参照されたい（全てを参考として取り込む）。しかし、これらの置換靱帯は両端に骨プラグを付けて採取できない。従って、この種の置換靱帯を使用するときは、骨トンネルへ挿入する前に、しばしば移植片物質を骨プラグに縫い付ける。手術中に置換靱帯を組み立てるのに手術室でかなり時間がかかり、このような手術の費用が非常に高くなる。
【０００４】
同種移植片を置換靱帯として使用することができる。しかし、同種移植片膝蓋腱の供給は限られている。膝蓋腱が入手可能のときですら、使用前に追加の準備がしばしば必要である。同種移植片と同様に、入手可能な異種移植片、半腱様腱、薄筋腱、四頭筋腱、アキレス腱及び屈筋と伸筋の腱（通常は足から採取する）も使用前にかなりの追加の準備が必要である。
【０００５】
【課題を解決するための手段】
本発明によれば、移植片物質が使用に便利なようにパッケージされる。パッケージされ滅菌された使用準備のできた置換移植片が、様々な長さで、挿入を容易にするために予め縫糸を取り付けて提供される。さらに、これは１個又は２個の骨プラグに予め縫い付けられていてもよい。従って、外科医は、再構築手術の間に、適当な形、長さ、サイズの移植片を選択して使用でき、移植片を採取及び／又は構築するために従来費やしていた手術時間がなくなる。
【０００６】
一実施形態では、置換靱帯には１つの骨プラグがある。他の実施形態では、置換靱帯には各端に２つの骨プラグがある。このような予め取り付けられた骨プラグは軟組織が骨トンネルに取り込まれる速度を改善し、その結果治癒速度を改善する。挿入を容易にするために、縫糸の長いストランドを一端又は両端に取り付けることができる。置換靱帯物質の例として、半腱様腱、薄腱又は四頭筋腱又は他の同種移植片又は異種移植片物質が挙げられる。小腸粘膜下組織（ＳＩＳ）、コラーゲン骨格又は合成物質等の他の有機物質も使用できる。例えば、米国特許第４，９０２，５０８号および同第５，７１１，９６９号を参照されたい（参考として取り込む）。
【０００７】
本発明の他の実施形態によれば、置換靱帯は骨プラグがなくてもよい。この実施形態では、移植片物質を適当な長さと幅に切り、ループにして縫うことができる。この実施形態は、骨プラグを使用しない固定技術を用いる用途に特に適している。例えば、ループした置換靱帯を掴むのにクロスピンを使用する手術状況等である。
【０００８】
本発明のさらに他の実施形態は置換移植片パッケージの製造方法であり、この方法は、移植片物質を採取し、それを切って形付け、置換靱帯を組み立て、保存し、パッケージする工程を含む。
【０００９】
本発明に使用する骨と組織はバージニア州、バージニア・ビーチのLifeNet等の組織銀行から得ることができる。パッケージ及び手術時に再構築する前に、製品を凍結乾燥して保存できる。水又は塩水溶液を再構築のために使用できる。さもなければ、置換靱帯を乾燥しないで凍結してもよく、使用直前に解凍する。
【００１０】
本発明の他の実施形態では、置換靱帯を損傷した十字靱帯を治療するために使用する。適当なサイズの滅菌移植片を選択し、予めドリルで開けた大腿骨と頸骨の穴へ挿入する。挿入後、インターフェアランスネジ、クロスピン、ダブループアンカー及びネジとワッシャ等の固定器具を用いて、移植片を膝の中へ固定できる。
【００１１】
最後の実施形態は、本発明の予め縫糸を取り付けてパッケージされた靱帯及びネジ、クロスピン、ダブループアンカー及びネジとワッシャ等の移植片固定器具又は他の固定器具を含む、損傷した靱帯を治療するためのキットである。
【００１２】
本発明を膝の十字靱帯の再構築の用途について説明するが、本発明は、他の軟組織の置換、特に他の靱帯の置換等他のやり方でも実施できる。
【００１３】
【発明の実施の形態】
図１は本発明に使用する置換靱帯１０の概要を示す図である。この実施形態では、置換靱帯１０は移植片物質１２と骨プラグ２０，２２のセットを有する。さらに、本発明の置換靱帯１０は、骨プラグを所定の位置に固定する内側縫糸３２のセットと置換靱帯１０を患者に挿入するのに使用する端縫糸３６のセットを有する。移植片物質１２は置換靱帯に適度な柔軟性と強度を付与し、骨プラグ２０，２２は骨の内方成長のために設けられている。
【００１４】
同じく図１に示すように、端縫糸３６は移植片物質１２の端を所定の位置に固定するために使用でき、内側縫糸３２は移植片物質１２の部分を一緒に合わせて固定し骨プラグ２０，２２を受けるポケットを形成する。追加して、長いストランド縫糸３０を置換靱帯の一端は両端に固定してもよい。このような追加の長いストランド縫糸３０は、患者の膝に準備した骨トンネルに置換靱帯１０を挿入するのを助けるために、後で使用できる。
【００１５】
図２は図１の置換靱帯１０を構築する方法を示す図である。移植片物質１２ａを表すラインが示すように、移植片物質１２は第一の骨プラグ２０の周りを包んで第二の骨プラグ２２へ延びる。次に、移植片物質１２ｂは第二の骨プラグ２２の周りを回ってループを形成して第一の骨プラグ２０へ戻る。最後に、移植片物質１２ｃが第一の骨プラグ２０の周りを包んで第二の骨プラグ２２に戻ってさらに骨プラグ２２を超えて延びる。従って、この例示する実施形態では移植片物質は三重のストランドになっている。
【００１６】
図３は、骨プラグ２０の周りにおける移植片物質１２ａ，１２ｂ，１２ｃの可能な配置を示す図１の断面図である。図１，図３に示すように、骨プラグ２０，２２は周囲の約３分の１だけが露出している。しかし、他の実施形態では、もっと多くの骨プラグの表面積が露出していてもよい。このためには、図４乃至図７に示すように、置換靱帯１２を３回ではなく２回巻けばよい。
【００１７】
図４は、骨表面積がさらに広い本発明の他の実施形態を示す図である。この実施形態では、置換靱帯１０には２つの骨プラグ２０，２２がある。移植片物質１２は二重のストランドである。第一のストランドである移植片物質１２ａは骨プラグ２２のサイド６３に沿って位置し、骨プラグ２０まで延び、骨プラグ２０のサイド６２に沿って位置する。次に、移植片物質１２は骨プラグ２０の近位端４５の周りで回り、第二のストランドである移植片物質１２ｂは骨プラグ２０のサイド６１に沿って位置し、その後骨プラグ２２のサイド６０まで延びる。図示するように、次に、縫糸セット３４，３５を用いて骨プラグ２０を移植片物質１２に固定する。縫糸３４は骨プラグ２０のサイド６２から延び、サイド６１まで骨プラグ２０を完全に通り抜け、任意にここでステッチ４８を形成する。次に、縫糸３４はサイド６２へ戻る。図示するように、縫糸３５を反対方向に供給し、骨プラグ２０のサイド６１から延びサイド６２まで完全に通り抜ける。次に、縫糸３５は骨プラグ２０を通ってサイド６１まで戻り、ここで結び目２６を形成する。また、上述したように、移植片物質１２は骨プラグ２２の周りを包む。その後、縫糸３４，３５と同様に骨プラグ２２を完全に通り抜けた縫糸３１，３３を用いて、骨プラグ２２を置換靱帯１２に固定する。好ましくは端止めステッチ３９のある縫糸束３８のセットを、移植片物質１２の端２４，２５を骨プラグ２２を超えて置換靱帯１０の遠位端４６に固定するのに使用する。追加の長いストランド縫糸３０を置換靱帯１０の近位端と遠位端４５，４６に固定できる。便宜上近位及び遠位の用語を用いるが、これらは前十字靱帯の治療に使用する置換靱帯１０の好ましい向きを表わす。特別の用途や外科医の好みにより他の移植片の向きが求められる場合もある。
【００１８】
図５，図６は、図４の骨プラグ２０に縫い付けられた移植片物質１２の構成を示す図である。図５が最も良く示すように、縫糸３４は初めに骨プラグ２０を通ってサイド６２からサイド６１へ進み、骨プラグ２０を２回完全に通り抜ける。好ましくは、サイド６１にステッチ４８を形成する。次に、縫糸は骨プラグ２０を通ってサイド６２まで戻る。そこで、縫糸３４の端を結んで結び目２６を作り、移植片物質１２の対向するストランド１２ａ，１２ｂを固定する。図４乃至図６の実施形態では、好ましくは、全ての移植片物質１２のストランドを骨プラグ２０に固定する。しかし、用途によっては外科医は骨プラグを移植片物質に堅固に固定するよりポケットに入れるような置換靱帯を好む場合がある。
【００１９】
幾つかの固定方法では、図４乃至図６に示すように、骨を移植片の両サイドに露出するのが好ましい。他の固定方法では、図７に示すように、１つのサイドに骨プラグ２０の可能な限り大きな表面積があるのが好ましい。図７は、移植片ストランド１２ａ，１２ｂが骨プラグ２０の片側にあり、縫糸３４により固定されている他の実施形態を示す図である。また、置換靱帯は一重の長さで、全くループを形成しないで骨プラグに縫い付けてもよい。最後に、置換靱帯の幅に対する骨プラグのサイズを変えて、置換靱帯に必要な強度を損なうことなく骨プラグの周囲をより大きく露出できる。
【００２０】
図８に他の実施形態を示す。この実施形態では、置換靱帯１０には骨プラグがない。移植片物質１２は一重のストランドでも多重のストランドでもよい。図示するように移植片物質１２が多重ストランドなら、この多重ストランドは、個々のストランドを束ねたり、１つのストランドを折り返したり又は両方を組み合わせて形成できる。図９は図８の断面図であり、多重ストランドが個々のストランド１４，１６を折り返して縫糸束３８で固定することにより形成されているのを示す図である。
【００２１】
同じく図８に示すように、多重ストランドの置換靱帯移植片の遠位端４６を縫糸束３８で固定してもよく、好ましくは端止めステッチ３９内にある。図示するように、近位端４５と遠位端４６の両方で、ストランド１４ａ，１４ｂ，１６ａ，１６ｂを縫糸束３８で端止めステッチ３９に固定する。図示するように、長いストランド縫糸３０が独立した縫糸として設けられる。また、長いストランド縫糸３０は縫糸束３８の端として設けてもよい。幾つかの用途では、長いストランド縫糸３０は省略できる。図８，図９に例示する実施形態では、置換靱帯１０は２つの個々のストランド１４，１６からなり、これらストランド１４，１６は近位端４５で折り返して四重ストランド移植片を形成する。しかし、本発明の範囲内で他のストランドの構成も可能である。
【００２２】
図１０は図８で示す実施形態と同様の実施形態を示す図である。しかし、近位端４５で、縫糸半束セット４０が移植片物質１２を一部だけ束ねていて、ループ４２を形成している。ループ４２はクロスピンを使用する固定方法に特に有用である。また、ループ４２は自己移植片骨プラグが好ましい用途に使用することができる。同様のループを遠位端４６に設けてもよい。
【００２３】
図１１は図８に示す実施形態と同様にして形成した本発明の実施形態を示す図であるが、１つの骨プラグ２０しか含まない。この例示する実施形態では、骨プラグ２０は置換靱帯１０の遠位端４６にある縫糸束３８の端止めステッチ３９内にある。縫糸束３８の端止めステッチ３９は骨プラグを十分に支持して所定の位置に保持する。また適度な接続強度を得るために、図５と同様の骨プラグ縫糸が必要な場合がある。骨プラグ２０の他の構成も本発明は範囲内で可能である。また、この実施形態の近位端４５は図１０の様にループしていてもよいし、図８の様に閉じていてもよい。
【００２４】
図１１の断面図である図１２は、置換靱帯１４，１６の骨プラグ２０の周りにおける可能な配置を示す図である。縫糸束３８の端止めステッチ３９が、置換靱帯ストランド１４ａ，１４ｂ，１６ａ，１６ｂ内に骨プラグ２０を固定する。図１３は図１２とは異なる構成の断面を示し、靱帯１４，１６の４本のストランド全てが骨プラグ２０の片側にある。縫糸束のステッチは図示されてない。また、靱帯１４，１６は図７と同様に縫糸で固定できる。
【００２５】
図１１乃至図１３に示すように、移植片物質は図８のような四重ストランド構成である。しかし、他の多重ストランド構成でも好適である。
【００２６】
図１４は図１１と同様な別の実施形態を示し、この実施形態では、置換靱帯１４，１６が近位端４５でループを形成し、骨プラグ２２が縫糸束３８の端止めステッチ３９内に取り込まれる。図１４に示す実施形態では、骨プラグ２０，２２が両端に設けられている。この実施形態では、近位端４５の置換靱帯１４，１６が縫糸束セット４１により保持されている。図示するように、同じ縫糸４１を使用して骨プラグ２０を縫い付ける。この実施形態では、患者の膝へ挿入する間骨プラグ２２は確実に動かない。骨プラグ２０を固定する他の方法も可能である。
【００２７】
他の実施形態によれば、同種移植片置換靱帯を、骨プラグと共に採取する膝蓋腱（図示せず）を用いて製造できる。このような置換靱帯の製造では、縫糸を予め取り付け後に続く挿入を容易にする。縫糸は吸収可能又は非吸収可能縫糸物質から製造できる。置換靱帯のサイズは様々であり、使用に便利なようにパッケージに詰め滅菌する。パッケージは移植片固定器具を含んでもよい。
【００２８】
本発明の構築方法では、移植片物質は同種移植片、異種移植片又は合成物質を含む様々な起源から得ることができる。同種移植片又は異種移植片物質を使用する場合は、外に付着した組織を除き、物質を適当なサイズに切り、上述したような使用準備できた状態の形に組み立てて製造できる。骨プラグがある場合は、それらを適当なサイズに切り、組み立てる際縫い付けを容易にするためにスロットを形成してもよい。骨プラグは同種移植片又は異種移植片骨物質でもよく、又はヒドロキシアパタイト、リン酸三カルシウム等の骨代替物から製造してもよい。
【００２９】
組み立てる前に、置換靱帯物質について一連の洗浄を行う。このような洗浄に、ＡＬＬＯＷＡＳＨ（商標）溶液、滅菌水、イソプロピルアルコール、抗生物質溶液及び滅菌水による最後の濯ぎ液を含めることができる。ＡＬＬＯＷＡＳＨ（商標）は米国特許第５，８２０，５８１号に記載された以下の３つの洗剤を含む溶液である、すなわち（１）化学式Ｃ9Ｈ19（ＯＣＨ2ＣＨ2）4ＯＨのポリオキシエチレン−４−ラウリルエーテル、（２）オクチルフェノール−エチレンオキシド、（３）ポリ（エチレングリコール）ｐ−ノニル−フェノール−エーテルである。この米国特許第５，８２０，５８１号は参考としてここに取り込む。米国特許第５，８２０，５８１号は、本発明の実施に使用できる様々な他の洗剤溶液と洗浄プロトコールを開示している。抗生物質溶液の例は、抗生物質、抗ウイルス剤、過酸化水素、浸透促進剤、有機酸又は強酸の希釈溶液を含む、エンドトキシンフリー脱イオン／蒸留水又はエタノールである。好ましくは、抗生物質溶液は、滅菌水中のバシトラシンとポリミキシンの混合物を含む。米国特許５，７９７，８７１号（参考としてここに取り込む）は同種骨移植片骨を洗浄する他の方法を示している。同種移植片組織を洗浄するこれらの技術及び他の技術は本発明の範囲内にある。
【００３０】
組み立てたら、移植片物質を緊張下配置してもよい。例えば、張力スプリングを使用する。この緊張により後に続く保存とパッケージの間置換靱帯は適切な配置に留まる。パッケージする前又は使用の直前にスプリング又は他の張力器具を取り除いてもよい。
【００３１】
同種移植片又は移植移植片置換靱帯を洗浄した後、保存する。移植片物質製造の好ましい一実施形態では、例えば５日間続く凍結乾燥周期により保存する。好ましくは、凍結乾燥前に置換靱帯を滅菌ガーゼに入れて滅菌ボトル内に置き、凍結乾燥の後に真空下栓をしてパッケージを終了する。使用時には、滅菌水又は塩水内で置換靱帯を再構築でき、このような再構築は真空下約１時間かかる場合がある。真空下でボトルに詰めた移植片は、滅菌針を用いて水又は塩水をボトル内に入れるだけで再構築できる。好ましくは、針は真空を破壊しないで栓を刺す。
【００３２】
また、洗浄に続いて、置換靱帯を新たに凍結して保存してもよい。この保存方法では、好ましくは、置換靱帯を剥離可能ソフトパッケージに入れる。吸引して空気をパッケージから除き、さらにパッケージを熱封止してもよい。第二の少し大きなソフトパッケージを用いて移植片物質を追加して保護してもよい。さらに滅菌するために、置換靱帯をこの技術分野で知られているように照射してもよい（例えばガンマ線照射）。最後に、置換靱帯を凍結貯蔵（例えば、約−７０℃乃至約−８０℃）する。ドライアイスの上に置換靱帯を分布させてもよい。必要時に、凍結移植片を好ましくは滅菌塩水の中で解凍する。新たに凍結した置換靱帯は十分に乾燥してないので、凍結乾燥した移植片に必要な再構築工程は省略できる。
【００３３】
インターフェアランスネジ、クロスピン、ダブループアンカー、ネジ・アンド・ワッシャ固定具を含む様々な固定器具を置換靱帯と共にパッケージしてよく、これにより外科医に損傷した靱帯を置き換えるためのキットが供給される。
【００３４】
本発明に合成物質も使用できる。移植片物質及び／又は骨プラグを合成物質から製造してもよく、置換靱帯を同様の様々な技術を用いて構築できる。この実施形態の置換靱帯はその後に使用した物質に応じて滅菌しパッケージする。同種移植片又は異種移植片置換靱帯と同様に、合成置換靱帯も移植片固定器具と共に又はそれなしでパッケージできる。
【００３５】
本発明の置換靱帯の長さは様々であり、様々なサイズの骨プラグを伴っても伴ってなくてもよい。ＡＣＬ又はＰＣＬの治療用には、長さが６０ｍｍ乃至１５０ｍｍ、好ましくは９０ｍｍ乃至１００ｍｍで、好ましくは直径が６ｍｍ乃至１０ｍｍの骨プラグが付いたものが使用できる。しかし、特定のＰＣＬ技術ではより長い移植片が必要とされ、個々の患者又は他の固定技術によってはサイズがより大きい移植片又は小さい移植片が必要とされる場合がある。また、他の靱帯又は他の軟組織の置換に使用する移植片はより大きいことも小さいこともある。従って、本発明の説明中にサイズが示されていても、これらのサイズは十字靱帯の治療に必要な典型的なサイズにすぎない。他のサイズの移植片も本発明の範囲内である。
【００３６】
使用の例では、本発明の置換靱帯１０は前十字靱帯の治療に使用できる。図１５は、患者に挿入した後の本発明の移植片を示す図である。好ましくは、置換靱帯移植片１０を再構築又は解凍しながら、この技術分野で知られているように（例えば、米国特許第５，６７１，６９５号（参考としてここに取り込む））、手術部位、頸骨トンネル７２、大腿骨トンネル７０をドリルで開ける。頸骨トンネル７２と大腿骨トンネル７０をそれぞれドリルで開けた後、スロットガイドピン（図示せず）を頸骨トンネル７２を通って大腿骨トンネル７０の中へ入れることができる。膝を過屈曲すると、ガイドピンは前外側大腿骨皮質から外へ出ることができ、そこで皮膚に存在する。
【００３７】
置換靱帯１０の遠位端にある長いストランド縫糸２９はスロットされたガイドピン小穴（図示せず）を通ってループを形成し、関節を通って引かれ、前外側大腿骨に存在する。DePuyピン引き具（カタログ番号2972-96-000）等のピン引き具は、関節を通って縫糸を引く助けとなる。移植片を静かに頸骨トンネル７２内へ引く。ガイドワイヤを、大腿骨壁に沿って配置しながら、頸骨高平部レベルで膝蓋腱の中央に形成した刺し傷に通して大腿骨トンネル７０内に入れる。この時点で膝は、ガイドワイヤ位置を形成するために大腿骨トンネル７０をドリルで開けるのに用いた屈曲角度に１５度乃至２０度を加えて屈曲する。ネジのDePuy Phantom SofThread 等の固定器具６６を使用して置換靱帯１０を大腿骨トンネル７０内へ固定できる。
【００３８】
ガイドワイヤを大腿骨トンネル７０の近位面と係合させた後DePuy小槌（カタログ番号2972-23-000）等の小槌で大腿骨８０内へ打ち込み、ガイドワイヤと固定具の回転を防ぐ。次に第二のガイドワイヤを移植片１０の前に頸骨トンネル７２に通す。これは、移植片１０を頸骨トンネル７２から引き戻して頸骨ワイヤを導入するのに有用である。
【００３９】
両方のワイヤを所定の位置に配置した後、移植片を頸骨トンネル７２の上方へ引き大腿骨トンネル７０内へ入れる。近位の長いストランド縫糸３０を使用して移植片１０の大腿骨トンネル７０内での完全な座りを決める。移植片を遠位及び近位の両方で引っ張ったら、固定器具６６を前中央刺し傷を通して挿入する。
【００４０】
次に、固定器具６６を、ヘッド全体が大腿骨トンネル７０内に入り、好ましくは大腿骨トンネル７０の端の下に埋まるまで、前進させる。次に、膝を約２０度乃至３０度屈曲させる。頸骨トンネル７２に存在する長いストランド縫糸３０を引いて２０回移植片１０に９．０６ｋｇ（２０ｌｂｓ）の負荷をかける。約６．７９５ｋｇ（１５ｌｂｓ）の前負荷をかけて、頸骨ネジ６７等の頸骨固定器具を、完全に頸骨トンネル７２内に入るまで、前方移植片面に沿って挿入しドライバー７８と共に前進させる。
【００４１】
膝の動きと安定性をチェックして、許容できれば、近位縫糸３０を皮膚を通して引いて取り除く。縫糸と過剰の移植片物質は頸骨トンネル７２と同一面に横に切るべきである。しかし、移植片を保持する縫糸を切らないように注意しなければならない。次に、標準的方法で傷を閉じる。上述した手術技術は本発明の置換靱帯を用いた手術技術の例示である。他の手術技術も本発明の範囲内にある。
【００４２】
本発明を特定の好ましい実施形態を参照して説明してきたが、本発明の範囲内において、様々な変更が可能である。
【００４３】
好適な実施態様を以下に示す。
（Ａ）第一の縫糸セットが取り付けられた近位端と第二の縫糸セットが取り付けられた遠位端を有する移植片物質を含む移植片を備え、前記移植片は保存され滅菌パッケージに入れて提供される、損傷した靱帯の治療のための置換パッケージ。
（Ｂ）移植片物質ストランドの束を含む移植片を有し、前記束は近位端と遠位端を有し、第一の縫糸セットは第一の骨プラグを前記近位端に固定し、第二の縫糸セットは第二の骨プラグを前記遠位端に固定し、前記移植片は保存され滅菌パッケージに入れて提供される、予めパッケージされた滅菌置換靱帯。
（Ｃ）移植片物質片を採取して外に付着した組織を除き、前記採取した移植片物質片を洗浄し、前記移植片物質片を適当なサイズに切って形付け、近位端と遠位端を形成し、第一の縫糸セットを前記近位端に取り付け第二の縫糸セットを前記遠位端に取り付けて、置換移植片を組み立て、前記置換移植片を保存し、前記置換移植片を滅菌コンテナにパッケージする工程を含む、損傷した靱帯を治療するのに使用する置換移植片パッケージの製造方法。
（Ｄ）患者への挿入を助けるために予め縫糸を取り付けたパッケージに入った滅菌置換靱帯と、移植片固定器具とを含む、患者の損傷した靱帯を置き換えるためのキット。
（１）前記移植片物質が同種移植片、異種移植片及び合成物質から選択される、実施態様（Ａ）に記載の移植片パッケージ。
（２）前記移植片物質が同種移植片であり、膝蓋腱、半腱様腱、薄腱、四頭筋腱、アキレス腱、屈筋腱、伸筋腱又は筋膜から選択される実施態様（１）に記載の移植片パッケージ。
（３）前記移植片物質はストランド束を含み、前記第一の縫糸セットが共に前近位端を固定し、前記第二の縫糸セットが共に前記遠位端を固定する、実施態様（Ａ）に記載の移植片パッケージ。
（４）後で前記移植片を患者に配置するのを助けるために、前記第一の縫糸セット及び第二の縫糸セットが長いストランド縫糸を有する、実施態様（Ａ）に記載の移植片パッケージ。
（５）前記第一の縫糸セット及び第二の縫糸セットが、各々、端止めステッチ縫糸、縫糸束及び長いストランド縫糸を有する、実施態様（Ａ）に記載の移植片パッケージ。
【００４４】
（６）前記移植片に、前記近位端に固定された骨プラグが設けられている、実施態様（Ａ）に記載の移植片パッケージ。
（７）前記第一の縫糸セットが前記骨プラグを前記近位端に固定する、実施態様（６）に記載の移植片パッケージ。
（８）前記第一の縫糸セットの一部が前記骨プラグを完全に通り抜けて前記骨プラグを前記移植片物質に固定する、実施態様（７）に記載の移植片パッケージ。
（９）さらに、前記置換靱帯の遠位端に固定された第二の骨プラグを有する、実施態様（６）に記載の移植片パッケージ。
（１０）前記骨プラグが同種移植片、異種移植片及び合成物質から選択される、実施態様（９）に記載の移植片パッケージ。
【００４５】
（１１）前記束は少なくとも１本のストランドをループに折り返して形成される、実施態様（Ｂ）に記載の置換靱帯。
（１２）前記移植片を凍結して保存する、実施態様（Ｂ）に記載の置換靱帯。
（１３）前記移植片を凍結乾燥して保存する実施態様（Ｂ）に記載の置換靱帯。
（１４）前記組み立て工程は、さらに、第一の骨プラグを前記移植片物質片の近位端に取り付けることを含む、実施態様（Ｃ）に記載の方法。
（１５）前記組み立て工程は、さらに、第二の骨プラグを前記移植片物質片の遠位端に取り付けることを含む、実施態様（１４）に記載の方法。
【００４６】
（１６）前記切削及び形付け工程は、さらに、前記移植片物質片をループに折り返すことを含む、実施態様（Ｃ）に記載の方法。
（１７）前記洗浄工程はＡＬＬＯＷＡＳＨ（商標）溶液、イソプロピルアルコール及び抗生物質溶液を含む溶液を使用することを含む、実施態様（Ｃ）に記載の方法。
（１８）前記抗生物質溶液は、抗生物質、抗ウイルス剤、過酸化水素、浸透促進剤、有機酸及び強酸の希釈溶液の少なくとも１つを含む、実施態様（１７）に記載の方法。
（１９）前記抗生物質溶液はバシトラシンとポリミキシンの混合物を含む、実施態様（１７）に記載の方法。
（２０）前記パッケージ工程は前記移植片をボトルに入れることを含み、前記保存工程は凍結乾燥を含み、前記移植片は凍結乾燥前にボトルに入れる、実施態様（Ｃ）に記載の方法。
【００４７】
（２１）前記パッケージ工程は、さらに、凍結乾燥に続いて真空下前記ボトルの栓を閉めることを含む、実施態様（２０）に記載の方法。
（２２）前記保存工程は凍結を含み、前記パッケージ工程は前記移植片を剥離可能ソフトパッケージに入れ、吸引して空気を除き、前記パッケージを熱封止し、前記パッケージを凍結することを含む、実施態様（Ｃ）に記載の方法。
（２３）前記パッケージ工程は、さらに、前記剥離可能ソフトパッケージを第二のより大きなパッケージに入れることを含む、実施態様（２２）に記載の方法。
（２４）前記パッケージは凍結する前に照射する実施態様（２２）に記載の方法。
（２５）前記保存工程の前に、前記移植片を緊張下配置する工程を含む、実施態様（Ｃ）に記載の方法。
【００４８】
（２６）頸骨トンネルと大腿骨トンネルをドリルで開け、十字靱帯置換移植片を受けるために患者の膝を準備し、適当なサイズの準備した移植片を選んで滅菌パッケージに入れ、前記移植片を前記パッケージから取り出し、前記移植片を前記準備した大腿骨と頸骨トンネルに挿入し、前記移植片を前記大腿骨トンネルに固定し、前記移植片を前記頸骨トンネルに固定する工程を含み、前記準備した移植片は近位端と遠位端を有する移植片物質の長さを有し、第一の縫糸セットは前記近位端に取り付けられ第二の縫糸セットは前記遠位端に取り付けられる損傷した十字靱帯の治療方法。
（２７）前記取り出し工程は挿入前に前記置換靱帯を解凍することを含む実施態様（２６）に記載の方法。
（２８）前記取り出し工程は挿入前に前記置換靱帯を再構築することを含む実施態様（２６）に記載の方法。
（２９）前記移植片はさらに近位骨プラグを含む実施態様（２６）に記載の方法。
（３０）前記移植片はさらに遠位骨プラグを含む実施態様（２９）に記載の方法。
【００４９】
（３１）前記固定工程は、インターフェアランスネジ、クロスピン、ダブループアンカー及びネジとワッシャから選択される固定器具を使用することを含む、実施態様（２６）に記載の方法。
（３２）前記固定器具は、インターフェアランスネジ、クロスピン、ダブループアンカー及びネジとワッシャから選択される、実施態様（Ｄ）に記載のキット。
【００５０】
【発明の効果】
以上述べたように、本発明によれば、使用できる状態でパッケージに入った滅菌移植片を提供できる効果がある。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明に使用する置換靱帯の斜視図であり、１つの移植片物質が一対の骨プラグの周りを３回ループしている図である。
【図２】ループの方向を示す図であり、ラインは移植片物質を表わすことを除いて図１と同様の図である。
【図３】図１のライン３−３に沿った断面図である。
【図４】本発明に使用する他の置換靱帯の斜視図であり、１本のストランドからなる移植片物質が各骨プラグの周りを２回ループしていることを除いて図１と同様である図である。
【図５】図４の置換靱帯の一端の斜視図であり、縫糸が骨プラグを貫いて延びているのを示す図である。
【図６】図５のライン６−６に沿った断面図である。
【図７】他の移植片物質の配置を示すことを除いて図６と同様の断面図である。
【図８】本発明に使用する他の置換靱帯の斜視図であり、骨プラグのない置換靱帯を示す図である。
【図９】図８のライン９−９に沿った断面図である。
【図１０】本発明に使用する他の置換靱帯の斜視図であり、置換靱帯がループ端を有することを除いて図８と同様の図である。
【図１１】本発明に使用する他の置換靱帯の斜視図であり、置換靱帯が１つの骨プラグを有することを除いて図８と同様の図である。
【図１２】図１１のライン１２−１２に沿った断面図である。
【図１３】他の移植片物質の配置を示すことを除いて図１２と同様の断面図である。
【図１４】本発明に使用する他の置換靱帯の斜視図であり、置換靱帯が両端に骨プラグを有することを除いて図１１と同様の図である。
【図１５】患者の膝に挿入して固定した図８の移植片を示す図である。
【符号の説明】
１０  置換靱帯（移植片）
１２  移植片物質
３０  長いストランド縫糸（第一の縫糸セット及び第二の縫糸セット）
３０，３２，３３，３４，３５，３６  縫糸（第一の縫糸セット及び第二の縫糸セット）
３８  縫糸束（第一の縫糸セット及び第二の縫糸セット）
３９  端止めステッチ（第一の縫糸セット及び第二の縫糸セット）
４５  近位端
４６  遠位端
６６，６７  固定器具
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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