(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテル挿管器ユニットであって、
ニードルハブ（１４）に中空のニードル（１２）が取り付けられ、該ニードルの先端近傍に係合手段（５０）が設けられており、
カテーテル（１６）が取り付けたカテーテルハブ（１８）と、
ニードルの近傍に設けられ且つ準備完了位置からニードル先端をカバーする安全位置まで摺動するニードル先端安全ガード（２０）と、
前記安全ガード（２０）に設けた係合手段（５８）とを有し、
前記ニードルがカテーテルハブ（１８）から引き抜かれる際に、前記ニードル（１２）の係合手段（５０）は安全ガード（２０）の係合手段（５８）と係合し、
前記安全ガードはニードル先端にて安全位置を確保してなる構成において、
前記安全ガード（２０）は準備完了位置においてカテーテルハブ（１８）の外側に配置され、且つ２本の対向するアームによって前記カテーテルハブの外周部に着脱自在に接続され、
前記２本のアームは安全位置において共に前記ニードルの先端をカバーし、
前記ニードルハブ（１４）の遠位端には前記準備完了位置において前記安全ガードの（２０）の少なくとも一部を受容する保持室（２２）が設けられることを特徴とする、カテーテル挿管器ユニット。
【請求項２】
前記安全ガードはバネクリップ（２０）であってそのバネアーム（４３，４４）はニードルハブ（１４）の囲繞壁部（６６）の細長い開口（３６）を介して突出しており、
前記囲繞壁部内には前記バネクリップが準備完了位置において少なくとも部分的に位置しており、
前記バネアーム（４３，４４）はカテーテルハブ（１８）の外周部と着脱可能に係合され、
前記バネアーム（４３，４４）は安全位置においてニードル先端を覆うようにしてなる、請求項１に記載のカテーテル挿管器ユニット。
【請求項３】
カテーテルハブの外周部に設けたリューエル装着部（７０）は、正反対位置に対向させた平坦部（１４３）を有し、この平坦部がバネアーム（４３，４４）と係合するためのスロット（１３７）を備えてなる請求項１または２に記載のカテーテル挿管器ユニット。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、安全型のカテーテルに関し、より具体的にはニードル（針、以下同じ）先端を引き抜くときにニードル先端を自動的に封止してカテーテルニードルの安全な操作を助長することができるようにした、封止機構を備えた安全型静脈カテーテルに関するものである。
【０００２】
【従来の技術】
個人の医療上のケアには、静脈内の薬剤投与や他の液体の挿入や除去の目的で、血液のサンプルを取り出すカテーテル装置が広範囲に求められている。カテーテル装置（以下端にカテーテルと称す）は、ニードルとプラスチック製カテーテルの組合せ体を先ず患者の静脈に挿入し、次いでニードルを引き抜きプラスチックカテーテルのみを静脈内に残すという使用方法が一般的である。そして、引き抜かれたニードルは廃棄処分される。
【０００３】
上記廃棄処分を容易にし医療作業者が使用済みニードルの露出先端に触れて負傷しないようにするために、引き抜かれた後でニードルの先端を閉鎖するようにしたニードル・ガードが開発されている。事実、エイズ（ＡＩＤＳ：後天性免疫不全症候群）や肝炎などは、使用済みニードルの先端を不意・偶発的にに接触することによる体液の移動を介して感染するといった致命的な感染症となることから、ニードルの保護は何にも増して重要である。
【０００４】
市販されている安全型カテーテル装置は基本的には次の３つに分類される。即ち、（１）活性化機構を備えてニードルを保護体の内部に包んでしまうタイプのもの、（２）別個に設けたニードル保護体の取り付けを必要とするもの、そして（３）摺動型のシールド（閉鎖体）を設けてこれを使用済みニードルの末端部まで手で位置させるタイプのもの、である。いずれも、それぞれの意図にも拘わらず、これらの安全型カテーテル装置はいくつかの欠陥を有している。とりわけ、通常の挿入と引き抜き動作以外の余分な作業行程を必要とし、且つ、ニードル保護体とカテーテルが引き抜き操作のときに確実に取り付いた状態に維持するための複雑な部材を要するものである。
【０００５】
上記第１のタイプのものに関して、従来よりいくつかの異なる形態があるが、共通する点は摩擦係止バネで付勢されるニードル遮蔽体を採用して、ニードルがカテーテルから引き抜かれたときにニードル先端を自動的に係合するものである。これらの装置は満足行くものであると同時に、使用者としては知らずして引き抜き時において、摩擦係合を解除するために充分以上の力を付与してしまい、バネ付勢された遮蔽体がニードルの末端部から外れてニードルの先端が露出されたままとなる可能性を含んでいる。
【０００６】
上記第１のタイプのバネ付勢型ニードル遮蔽体に関する別の例としては、ニードル先端の僅かに膨出した部分を利用して（例えば、突起若しくは切れ目を入れた表面）、遮蔽体が一旦係合したならばニードルの末端部からニードル遮蔽体が滑り落ちるのを防止するようにしたものもある。この種の構成の場合、使用前即ち患者の静脈に挿入される以前に、ニードル遮蔽体が先ずカテーテル体に摩擦による位置付けが成されるものである。しかしながら、挿入後および引き抜き途中において、摩擦的に配置された遮蔽体は、ニードルがカテーテルから完全に分離する前にカテーテル体から離脱し勝ちである。このようなことが生じると、バネ遮蔽体が早期に分離するためにニードル先端が露出したままとなる。
【０００７】
前記第２及び第３のタイプの従来構成の場合、バネクリップ型か或いは摩擦係合型のいずれかを備えたニードル遮蔽体を有する多くの多様な構成がある。この種のニードル遮蔽体はニードル先端に直接載置されるか、或いはニードルの基部から先端部までニードルの全長に亘って移動可能とした構成としている。後者の場合、使用者がニードル遮蔽体をニードル先端まで手で摺動させてニードル遮蔽体をそこに係合させることができる。しかし、このように手動による操作においては、使用者がニードル遮蔽体を手でニードルの先端まで摺動させることが必要であり、従ってその際にニードル先端に不意に接触して重大な事故を招くことになりかねない。
【０００８】
従来のカテーテル組立体の別の例としては、ニードルを引き抜き終わるまで、カテーテルの中心部に安全ガードを位置させる構成である。一旦ニードルが引き抜かれると、安全ガードがカテーテル中心部から自動的に係止を解き、ニードル先端をブロックするというものである。しかしながらこの構成の場合、ニードルと安全ガードとの間において、ニードルの引き抜き時に本来的に悪影響を及ぼす引きずり（ｄｒａｇ）が加わることになる。この引きずりは、結果として引き抜き動作が不均一となることから好ましくないものである。
【０００９】
【発明が解決しようとする課題】
従って、引き抜きの際にニードル遮蔽体とカテーテル本体とを保持し、同時に且つ自動的に逆引きずりを皆無として、カテーテル本体からの離脱がなされて、一旦引き抜き動作が完了した場合にはニードル先端をブロックするようにすることで、前記のような早期離脱の危険をなくしたカテーテル組立体を提供する必要があり、本発明はかような必要性を満足させ構成を提供するものである。
【００１０】
【課題を解決するための手段】
本発明のカテーテル挿管組立体は、ニードルバネクリップを所定位置に自動的に移動し、ニードルがカテーテル本体から離脱するに伴ってニードル先端をブロック（封鎖）するものである。この動作は、ニードル引き抜き過程を完了するために追加的な機構を作動させることを要せず、ニードルがカテーテル孔から後退することによる直接的な結果として生じるものである。
【００１１】
本発明のカテーテル挿管器組立体は、ニードルとニードル中心部（以下、ニードルハブ）、カテーテルとカテーテル中心部（以下、カテーテルハブ）、及び安全バネクリップ組立体を備えている。ニードルは長手軸を構成する細長いシャフトを備えている。更にニードルは、ニードル先端を備えると共に、従来の手段によりニードルに保持された基部端部を有している。更に、ニードルはニードル先端に近い位置にある末端部を備えていると共に、基部端部と末端部との間に位置したニードルストップを有する。このニードルストップは、安全バネクリップと接触したときに、安全バネクリップの移動を制限するストッパの作用をする。カテーテルは従来同様の手段によってカテーテル・ハブに固定されており、ニードルのほぼ全体に亘って摺動可能に取り付いている。
【００１２】
上記安全バネクリップ組立体はニードル先端をブロック（封鎖）するニードル封鎖機構と、安全バネクリップがニードルから分離するのを防止する保持機構を備えている。安全バネクリップはニードルに摺動可能に装着され、且つ通常は、カテーテルハブとニードルハブとの間に位置しており、典型的な実施例としては、上記双方のハブに着脱可能に保持されている。安全バネクリップはニードルシャフトを摺動できるように構成されており、且つ摺動範囲を備えており、この摺動範囲は、一側ではニードルストップによって、また他側ではニードルハブによって、それぞれ制限される。
【００１３】
代表的な実施例において、安全カテーテル挿管器ユニットは内部通路を有するカテーテルハブ（カテーテル中枢部）とそこに装着されたカテーテルとを備え、カテーテルハブは基部端部と外面とを有している。その他の要素としては、ニードルハブ（ニードル中枢部）末端部とニードルハブ基部端部とを有するニードルハブと、長手軸を形成すると共にニードル末端部とニードル基部端部とを有するニードルである。ニードルは更にニードルシャフトと、ニードル末端部のニードル先端部およびニードル基部端部のニードル開口部を備えている。更に、ニードル先端部近傍に配置したニードルストップを備え、これはニードルの長手軸から張り出した少なくとも１個の部分を備えている。ニードルハブは、ニードルがニードルハブの末端部から突出してカテーテル内に入り込むような構成となっている。ニードルクリップは他の要素・部材と次のような相互作用を成している。即ち、ニードルクリップがニードルの周囲に設けられ且つカテーテルハブの基部端部とニードルハブの末端部との間に第１の部分を有し、且つ、カテーテルハブの基部端部の外面と、或いはニードルシャフトに係合する第２の部分を備え、ニードル先端部安全ガードは、ニードルが内部を摺動するニードル開口を備えている。ニードル開口は上記ニードルストップと係合してニードルクリップがニードルから完全に分離するのを防止している構成となっている。但し、第２の部分がニードルシャフトと係合する場合、安全カテーテル組立体の構成としては、ニードルハブが更に保護体や覆いを備えるようにする必要がある。
【００１４】
本発明はカテーテル挿管器の使用方法を含むものである。この方法は、上記カテーテル挿管器を第１の位置に使用し、ニードルとカテーテルを患者に挿入し、次いで、引き抜かれるニードル先端が不意に（偶発的に）カテーテルに接触するのを自動的にブロックしつつ、ニードルをカテーテルから引き抜く。
【００１５】
本発明の請求項１に記載の発明は、カテーテル挿管器ユニットであって、
ニードルハブ（１４）とそれに取り付けた中空のニードル（１２）とが係合手段（５０）を介してニードル先端の近傍に設けられており、
カテーテル（１６）を取り付けたカテーテルハブ（１８）と、
ニードルの近傍に設けられ且つ準備完了位置から安全ガード（２０，１１０）がニードル先端をカバーする安全位置まで摺動するニードル先端安全ガード（２０，１１０）と、
上記安全ガード（２０，１１０）に設けた係合手段（５８）とを有し、
上記ニードルがカテーテルハブ（１８）から引き抜かれると、上記ニードル（１２）の係合手段（５８，７８）は安全ガード（２０，１１０）の係合手段（５８，７８）と係合し、上記安全ガードはニードル先端にて安全位置を確保してなる構成において、
上記安全ガード（２０，１１０）はカテーテルハブ（１８）の外側の準備完了位置に配置され、且つ結合手段を介して上記カテーテルハブの外周部に着脱自在に接続されていることを特徴とする、カテーテル挿管器ユニットである。
【００１６】
請求項２に記載の発明は、上記請求項１に記載の構成において、上記安全ガード（２０）は、カテーテルハブ（１８）の外周を把持する接続手段対向アーム（４３，４４，９２）を備えている請求項１に記載のカテーテル挿管器ユニットである。
【００１７】
請求項３に記載の発明は、上記請求項２の構成において、上記安全ガードはバネクリップ（２０）であってそのバネアーム（４３，４４）はニードルハブ（１４）の囲繞壁部（６６）の細長い開口（３６）を介して突出しており、上記囲繞壁部内にはバネクリップが準備完了位置に少なくとも部分的に位置しており、更に、上記バネアーム（４３，４４）はカテーテルハブ（１８）の外周部と着脱可能に係合され、上記バネアーム（４３，４４）は安全位置においてニードル先端を覆うようにしてなる、請求項２に記載のカテーテル挿管器ユニットである。
【００１８】
請求項４に記載の発明は、上記請求項２の構成において、上記安全ガードはバネクリップ（８４）であって係合部（１０４）を有する保持アーム（９２）を備え、係合部は準備完了位置ではカテーテルハブ（１８）の外周と着脱自在に係合され、上記ニードル先端を覆うように設けた上記バネクリップのアーム（８６）は準備完了位置のカテーテルハブの孔に突出していることを特徴とする請求項２に記載のカテーテル挿管器ユニットである。
【００１９】
請求項５に記載の発明は、上記請求項４に記載の構成において、上記バネクリップ（８４）の保持アーム（９２）は、準備完了位置において、ニードルハブ（１４）に位置した覆い（９６）の内面と接触してなる請求項４に記載のカテーテル挿管器ユニットである。
【００２０】
請求項６に記載の発明は、上記請求項３の構成において、カテーテルハブの外周部に設けたリューエル装着部（７０）は、正反対位置に対向させた平坦部（１４３）を有し、この平坦部がバネアーム（４３，４４）と係合するためのスロット（１３７）を備えてなる請求項３に記載のカテーテル挿管器ユニットである。
【００２１】
請求項７に記載の発明は、上記請求項１の構成において、上記安全ガード（１１０）は覆い（１１２）内に設けられ、上記覆いは接続手段として弾性規制素子（１１８）を有してカテーテルハブ（１８）の外周部と係合し、更に上記覆い（１１２）はニードルを移動可能としている請求項１に記載のカテーテル挿管器ユニットである。
【００２２】
請求項８に記載の発明は、上記請求項７に記載の構成において、上記覆い（１１２）はニードルハブ（１２８）の孔（１３０）に挿入された円筒部を備え、且つニードル（１２）と準備完了位置のカテーテル（１６）の間の摩擦によって上記孔（１３０）に保持されてなる請求項７に記載のカテーテル挿管器ユニットである。
【発明の実施の形態】
【００２３】
以下、図面に示す本発明の好適な実施例について説明する。この実施例は本発明の例示的なものであり本発明の内容を限定するものではない。以下の説明は本発明の安全カテーテル挿管器の形成と使用に関する特徴的な形態と形成上の行程を好適な実施例として開示してものである。但し、本発明の技術的思想内において、異なる実施例によって同様の機能と構造が達成されるものであり、これらの構成も本発明の技術的範囲内のものである。尚、以下の説明において同一または同様の部材・部位に関しては同様の符号を付して説明する。
【００２４】
図１と図２において、本発明の典型的な実施例におけるカテーテル挿管器が符号１０（図２）として示されている。カテーテル挿管器１０は、ニードル組立体１１（図１）を備え、これが、従来同様の方法にてニードルハブ１４に装着された挿管ニードル１２を含んでいると共に、従来同様の方法でプラスチックのカテーテルハブ１８に装着されたフレキシブルな筒状カテーテル１６を備えたカテーテル本体１５（図２）含んでいる。カテーテル挿管器組立体１０は更に安全バネクリップ、若しくはニードルクリップ２０を備え、これがニードル１２に摺動可能に装着され、且つ、ニードルハブ１４の末端部の保持室即ち保持孔２２にて、ニードルハブ１４内に離脱可能に保持されている。
【００２５】
ニードル１２は更に軸部となるニードルシャフト２４、ニードルの末端部２８に位置したニードル先端２６と、ニードル基部端部３２に位置したニードル入口３０を有し、このニードル入口は図示実施例ではニードルハブ１４の基部端部に設けた容室、即ち流出溝３４へと突出している。好適な実施例において、ニードルハブ１４は更に、保持孔２２にて末端方向に設けた対向する一対の側面スリット３６を有している。側面スリット３６によって一対のバネアームが保持孔２２から外方に拡がり、以下に詳述するように、カテーテルハブ１８と着脱自在に係合できるようになている。かくて、ニードルクリップ２０は上記孔２２内に位置した第１の部分若しくは基部端部と、この孔から張り出してカテーテルハブ１８と係合する第２の部分若しくは末端部を備えている構成であると考えることができる。
【００２６】
カテーテル挿管器組立体は、準備前の位置（図１）、準備完了位置（図２）、そして引き抜き若しくは後退完了位置（図５）
の３つの位置を備えている。準備前の位置では、安全バネクリップ２０は保持孔２２内に位置してその基部端部３８が保持孔の基部端部４０と接触している。しかし、この接触は必須のものではなく、上記保持孔２２内に載置される代わりに、安全バネクリップ２０が保持孔２２の内径部と僅かに摩擦係合できるようにすることも可能である。詳細は以下に述べるように、この僅かな摩擦係合の場合、安全バネクリップ２０をカテーテルハブ１８から分離するのに必要な力よりも小さな力で離脱させる必要がある。このように、バネクリップ２０がカテーテルハブ１８から離脱する前に患者からニードルが引き抜かれるので、これに伴ってバネクリップ２０はニードルハブ１４から離脱することになる。上記準備前の位置では、安全バネクリップ２０は第１の位置で付勢され、二つのバネリップ部４８と接触する。ここで、この安全クリップは、二つの細長いバネアーム４３，４４と，二つの末端部の壁部４６、４６と、更にこの末端部の壁部若しくはバネフィンガー４６のそれぞれに設けたバネリップ（ｓｐｒｉｎｇ  ｌｉｐ）４８を備えている。
【００２７】
ニードル１２は更にニードルストップ５０（以下襞部（クリンプ部）、突起部、膨出部等と記載したものであるが、総体的にニードルストップと称する）を備えており、これはニードル１２の長手方向に沿って基部端部３２と末端部２８との間、好ましくはニードル１２の末端部近傍、に位置されている。好ましい実施例においては、ニードルストップ５０は、シャフト２４の全長に亘って均一な外径寸法を有するニードル１２の外部形状とは異なる外部形状を備えている。ニードルストップ５０は、従来周知の方法でニードルをクリンプ加工して形成したクリンプ部を有することもできる。クリンプ部５０において、ニードルシャフトの径は均一な外径とは異なることになる。かくて、一実施例としては、ニードルストップ５０は均一なシャフト外径から張り出した形状を有している。換言すれば、ニードルストップは均一な外径よりも大きな形状、即ち、より大きな外径を有する。以下に詳述の通り、径を大きくしたことにより、ニードルストップ５０が安全バネクリップ２０の基部端部の開口若しくは孔と係合でき、且つバネクリップ２０がシャフト２４に沿って更に移動するのを防止できることになる。
【００２８】
準備完了の位置（図２）では、ニードルストップ５０を含むニードル１２のほぼ全体がカテーテル１６の孔内に位置しているが、ニードル先端２６は末端部先端５２或いはカテーテル１６の開口から突出している。以下に詳述するように、ニードル安全クリップ２０はニードルハブ１４及びカテーテルハブ１８の双方と接触している。具体的には、安全クリップ基部端部３８は保持孔２２内に位置し、他方、そのバネアーム４３，４４は側面スリット３６を突出して延び、カテーテルハブの基部端部５４の外面とバネリップ４８とを着脱自在に係合させている。
【００２９】
ニードルハブの形状については多くのものが採用できる。但し、ニードル１２とニードル先端ガード２０は一体に保持されてカテーテルハブ１８がそれと合体できるようになっていることが必要である。図１及び図２に示す本発明の典型的な実施例において、ニードルハブ１４は一体成形の本体６２を有し、これは前記したように軸方向の円筒状の内部ニードル通路、若しくは流出溝３４を形成している。保持孔２２は上記流出溝３４と同軸に形成され、且つ保持孔２２の基部端部４０に支持壁部６４を備えている。安全バネクリップ２０のバネ壁部５８は保持孔２２内に、且つ、支持壁部６４に対向して配置されている。
【００３０】
保持孔２０の形状は、ニードル先端ガード２０がその中に位置できるものであれば、どのような形状としてもよい。例えば図１と図２の実施例の場合は、ニードルハブ１４は、内部に保持孔２２を画成する囲み壁部６６を備えている。保持孔２２は安全クリップの基部端部３８の最大径の部分よりも充分に大きな径を有するものとし、それによって基部端部３８が最小の抵抗で取り外しが可能となるようにしている。
【００３１】
本発明のカテーテル挿管器組立体１０の好適な実施例において、その構造はニードルハブ１４を指で把持できるような構成である。例えば、ニードルハブ１４の上記囲み壁部６６は段部若しくはギザギザ面を備えて把持し易くすることができる。ニードルハブ本体６２は例えば透明プラスチック製などの透明な物質で形成することも可能であり、このようにすることでニードルがうまく患者の静脈に挿入されたときに、血液がニードルを介して前記流出溝３４に流れ込む、血液の逆流を目視できるようになる。
【００３２】
本発明においてはカテーテルハブ１８の形状は種々採用できる。但し、カテーテル１６がカテーテルハブ１８内に保持され、ニードル１２がその中を通過可能であり、安全バネクリップ２０が合体できる構成であることが必要である。再び図２に示す好ましい実施例において、カテーテルハブ１８は一体形成の本体６７を備え、この本体６７がカテーテル１６を受け入れて且つその中に固定できるような寸法とした軸方向の円筒状内部カテーテル通路６８を画成している。従来のリューエル（Ｌｕｅｒ）取り付け用の装着螺旋溝７０を基部端部５４に形成して、一旦カテーテル挿管手順が完了したときに、静脈供給ラインといったものの接続部として作用させることができる。以下に詳述するように、リューエル装着部７０は、カテーテル組立体が前記準備完了位置にあるときに、バネリップ部４８用の係止点としても機能する。図２に示すように、組立が完了したときに、カテーテルハブ１８の外面は、前記リューエル取り付け体７０にてバネクリップ２０のバネフィンガー４６によって係合され、更に具体的には、バネクリップ２０のバネリップ部によって着脱可能に把持される。
【００３３】
図３において、本発明の安全バネクリップ２０の実施例を示している。安全バネクリップ２０はステンレス鋼のような弾性に富む金属製とし、且つ前記したように、弾性物質を屈曲することで形成した２個の細長いバネアーム４３，４４を有して２個のヒンジよりなる第１のヒンジセット７２を形成する。安全バネクリップ２０もまた、末端部４２にて折り曲げられて２個のヒンジよりなる第２のヒンジセット７４を形成する。バネクリップの幅が図５に示す安全バネクリップ２０の横方向の寸法であると仮定すれば、交差点７６のちょうど近傍位置から第２のヒンジセット７４のちょうど近傍位置までにおいて、上部バネアーム４３の幅と、下部バネアーム４４の幅は、バネ壁部５８の箇所で測定すればバネ２０の幅の半分未満である。好ましくは、バネアーム４３，４４の幅は、上記交差点７６でのアーム間の間に空域を設けてニードル１２がその間を通過できるようなものとすることである。下部バネアーム４４が上部バネアーム４３よりも短く図示されているが、この関係を逆にして互いに反対の機能をもたせることもできる。安全バネクリップ２０は、図３に示す位置にあるときには自由な非緊締状態、若しくは付勢されない状態を有している。バネクリップ２０は、ニードルストップ５０が形成される以前は、或いはニードルハブ１４が取り付く以前には、ニードル１２に摺動可能に取り付いている。
【００３４】
図５は、図３のＡ−Ａに沿った安全バネクリップ２０の側面図である。図示のように、安全バネクリップ２０はバネ壁部５８の中心に位置した円孔７８を備えている。この孔７８はニードルの均一な径よりも僅かに大径としているが、ニードルストップ５０の最大幅寸法よりも小さい径としている。従って、図４に示すように、バネ端部壁部５８はニードルストップ５０からニードルハブの末端部５２の間からニードルシャフト近傍を摺動できる。しかしながら、前記孔７８の径がニードルストップ５０よりも小さいために、端部壁部５８はニードルストップ５０を越えて末端方向に移動するのが防止される。
【００３５】
別の実施例としては、バネクリップ２０の孔７８は楕円形としたり、星形やその他の適当な形状とすることも可能である。更に、本発明によるバネクリップは単一のアームを備えた構成とすることも可能である。単一アームの場合、即ちバネアーム４３，４４の一方を備えた構成とした場合、ニードル１２が引き抜かれているとき、ニードルバネクリップ１２０と保持孔２２の分離前にバネクリップ２０がカテーテルハブ１８から離脱しないように、充分なバネ力が上記アームに付与されていなければならない。
【００３６】
上記カテーテルハブに付与される特徴に加えて、多くの構成や特徴を加えることができる。例えば、カテーテルハブはニードル１２とカテーテル１６を患者の体内に向け案内し挿管するための把持手段（ハンドル）や案内手段を設けても良い。更にカテーテルハブ１８はカテーテル１６やカテーテルハブ１８内においてニードル１２を案内するプラグをハブの基部端部に取り付けることも可能であり、或いは、組立のときにカテーテルハブとニードルハブの位置が一致するようにするための整合手段を設けることもできる。また、通気フィルタをカテーテルハブ１８か或いはニードルハブ１４の端部に装着することも可能である。また、カテーテルを使用するに際し、患者との間の信号の測定とか信号のやりとりを行うための適当な電子手段をカテーテルハブ１８に取り付けることも可能である。
【００３７】
カテーテル挿管器組立体１０は、その準備完了位置においてこの組立体１０を患者の静脈に挿入し、次いで、カテーテル１６を静脈に挿入したままニードルを引き抜く、といった操作を行う。典型的な実施例としては、挿入されたニードルを引き抜くには、カテーテルハブ１８を強く把持して、例えば一対のウイング（翼部）５６を把持することによって、移動するのを防止するが、一方、同時にニードルハブ１４でのニードルを把持し、次いで、ニードルハブ１４を基部方向に引き出し或いは摺動させてカテーテル１６からニードル１２を分離することによってニードル１２を後退させる。
【００３８】
ニードル１２がカテーテル１６から基部近傍に引き抜かれるにつれ、ニードルクリップ２０は保持孔２２から離脱する。ニードル１２が更に基部方向に引き出されると、ニードル先端の基部端部３８はニードルシャフト２４に対して相対的に摺動してニードルストップ５０に突き当たって停止する。より具体的には、バネ壁部５８に位置した孔若しくは開口７８は、シャフト２４の均一な外径に対して相対的に摺動し、開口７８がニードルストップ５０に突き当たったところで停止する。前記したとおり、開口７８はニードルストップ５０よりも径が小さい。従って、この時点で、ニードルクリップ２０は、ニードルストップ５０と開口７８との係合によって、ニードルシャフト２４に対して末端部方向に更に摺動するのを妨げられる。基本的にはニードルストップ５０によって係止されているため、後退力を加えたり更に引き抜きを行うと、ニードルクリップ２０が細長いバネアーム４３，４４や前方ヒンジ６０周辺で反りが生じ、これによってバネリップ４８がカテーテルハブ１８の基部端部の前記リューエル装着部７０を乗り越えることになる。最後に、ニードル１２がカテーテルハブの基部端部を越えて引き抜かれ、且つバネリップ４８が前記リューエル取り付け体を越えて引き出されると、バネアーム４３，４４は弾性的にスナップ結合してその第１の、即ち安定位置となり、これによって横方向の壁部４６がニードル先端２６（図５）を閉鎖及びブロックし、バネアーム４３，４４が第１の、または弛緩位置に弾性係合し、これによって横方向の壁部４６がニードル先端２６を閉鎖してブロックする。このブロックされた位置では、使用者または監督者はニードル先端に不意・偶発的に接触してしまうことから保護される。
【００３９】
襞（クリンプ）や突起を備えたニードルストップ５０は簡単で経済的であるという理由で望ましいが、ニードルストップ５０の形状は、ニードル１２がニードルクリップ２０から完全に移動するのを防止するのに好適な他の形状とすることができる。別の実施例としては、ニードルストップ５０はクリンプ加工によるものではなく、例えばニードルストップ領域の上下に電子エッチングによってニードル１２の残りの部分の径を小さくしたり、或いはグラインディングによってニードル１２を所望の形状とすることも可能である。いずれの技法も、望ましい一体構造のニードル１２を提供できる。上記以外の方法としては拡径の必要な部分にプレーティング即ち鍍金を施したり、ニードル１２の周囲にポリマー物質のバンドをインサート成形したり、或いはニードルの回りに金属バンドを溶接することなどが挙げられる。
【００４０】
本発明の別の実施例によるカテーテル挿管器組立体を示す図６，図７，図１０及び図１１において、ニードル先端ガード８４若しくは安全バネクリップは、ニードル先端ガードの端部壁部８７から末端方向に延びた細長いバネアーム８６を備えている。図１０及び図１１に関して、バネアーム８６の端部では内側に延びた横方向の壁部若しくはバネフィンガー８８，９０が形成されている。横方向の壁部８８，９０は大略Ｌ字状の端部を有し、ニードル１２の長手方向軸の方向に内側に突出している。この実施例では、図９，図１０，図１１及び図１２に明瞭に示したごとく、安全バネクリップ８４は更に一対の保持アーム９２を有しており、この保持アームは後で詳述するように覆い９６（ニードルハブ１４に位置されている）とカテーテルハブ１８（図７）の双方に接触するように形成されている。バネフィンガー８８，９０とバネアーム８６は図１１のように弛緩状態、即ち特に付勢されない状態となっている。
【００４１】
安全バネクリップ８４の端部壁部８７は制止用開口又は孔７８を備えており、図１〜図４に示した実施例の制限機能と同じ機能を持たせている。開口７８はニードルシャフトが僅かに移動できるような大きさとしてあり、且つニードルストップ５０と係合してバネクリップがニードル１２の先端から末端方向に引きずり出されるのを制止している。この実施例のバネクリップ８４は、ニードル先端２６がバネフィンガー８８，９０の基部側に移動するときに、上記バネアーム８６が弾性的に閉鎖してバネフィンガー８８，９０が一緒に移動し、これによりニードル先端２６をブロックできるように構成されている。
【００４２】
図６において、ニードル組立体９４はニードルハブ１４とそれに配置したニードル１２を有している。ニードル組立体９４は更に鞘若しくは覆い９６を含む変形部を備え、この覆い９６は横方向に形成された複数のスリット９８（図８）を備えている。但し、スリット９８の数は少なくすることもできるし、全体を無くすこともできる。
【００４３】
カテーテル本体組立体１００（図７）は一対の突起１０２を有し、この突起はリューエル（Ｌｕｅｒ）フランジ若しくは突起であって係止点として作用し且つカテーテルハブ１８の基部端部に位置されるものである。図２の実施例に示したリューエル螺旋溝７０同様に、上記突起１０２は安全バネクリップ８４と協働してカテーテルハブ１８を準備完了位置のニードルハブ１４に着脱可能に保持している。より具体的には、突起１０２は保持アームに位置した係合部１０４（図１０）と協働してカテーテルハブ１８を準備完了位置（図７）のニードルハブ１４に離脱可能に保持している。この突起１０２は更に静脈装着要素などの従来同様のコネクタにも結合することができる。
【００４４】
覆い９６には位置合わせの整合溝（図示せず）を形成して安全バネクリップ８４を覆い８４へと案内し、ニードルクリップ係合部１０４（図１０）が突起１０２とマッチングするように構成することも可能である。これとは別に、突起１０２をリング状に形成し、これをカテーテルハブの外面の周囲においてその基部端部に設けることもできる。その場合には、どのような位置安全バネクリップ８４を挿入しても、上記係合部１０４はリングと整合されるのであるから、整合溝は不要となる。
【００４５】
図１〜図５の実施例の場合同様に、この実施例の場合も準備前の位置（図６）、準備完了位置（図７と図８）、そして完全に後退させた（引き抜いた）後退位置（図１２）を有する。図６〜図１２のカテーテル挿管器組立体の操作は、先ずニードル先端２６と準備完了位置（図７及び図８）のカテーテル１６を
患者の静脈に挿入し、カテーテル１６を静脈に挿入したままニードル１２を引き抜く。患者からニードル１２が引き抜かれるとき、バネクリップの保持アーム９２は覆い９６に対して末端方向に移動する。
【００４６】
ニードル１２がカテーテル１６から更に引き抜かれると、依然として着脱可能にカテーテルハブ突起１０２と係合している安全バネクリップ８４は、ニードルシャフト３２に対して末端方向に摺動し、ニードルストップ５０がバネ端部壁部８７の開口と係合したところで停止する。開口とニードルストップ５０との係合により、安全バネクリップ８４は更にニードル先端の方向に移動するのを防止される。ニードルが更に基部方向に引き出されると、付加的な引き出し力によってバネクリップ８４がカテーテルハブ１８から離脱し始める結果となる。
【００４７】
この地点で、保持アーム９２は、それがカテーテルハブ１８の基部端部に位置した突起１０２を越えて引き出されると、外側に反る。最後に、ニードル１２がカテーテルハブ１８から完全に引き抜かれると、保持アーム９２は突起１０２から完全に離脱し、ニードル先端２６がバネフィンガー８８，９０を越えて末端方向に引き出され、バネアーム８６は付勢無しの弛緩位置に弾性的に閉鎖され、バネフィンガーは一緒に移動してニードル先端をブロックする。この結果、ニードル先端２６は図１２に示すようにバネクリップ８４によって封鎖される。
【００４８】
図１３〜図１７は本発明によるカテーテル挿管器組立体の更に別の実施例を示している。この実施例では覆い１１２がニードルハブに脱着自在に保持されていると共に、バネクリップがニードル先端をブロック、即ち封鎖したときに安全バネクリップとともにニードルシャフトに沿って移動するものである。図１５と図１６に別個に示すように、安全バネクリップ１１０は図９〜図１１に示した安全バネクリップ８４と同様であるが、但し、この実施例のものは保持アーム９２を含まない。安全バネクリップ１１０は規制開口７８（図１５）、バネ壁部５８，一対のバネアーム８６、そして一対のバネクリップの横方向壁部若しくはバネフィンガー８８，９０を備えている。着脱可能な覆い１１２はカバー部１１４を備え、これが好ましくは少なくとも一対の横方向スリット１１６と、カテーテルハブ１８と係合する保持要素１１８と、ニードルバネクリップ１１０を着脱自在に受け入れる環状孔１２０と、そしてニードルシャフトを受けると共にそれを越えて移動する保持開口または孔１１５（図１６）とを備えている。上記規制要素１１８は、横方向のスリット１１６によって交差されたカバー部１１４の内部周辺に沿って形成された突起に似たものとなっている。
【００４９】
次に、図１３，図１４及び図１７は、準備前の位置（図１３）、準備完了位置（図１４）、そして完全後退位置（図１７）でのカテーテル挿管器組立体１２４を示している。準備前の位置（図１３）ではニードル組立体１２６は図１と同様のニードルハブ１２８を備えている。従って、ニードルハブ１２８は流出溝３４（フラッシュ・チャンバ）を有し前記の場合同様にニードル１２を受けている。しかし、保持孔１３０は着脱可能な覆い１１２を受けるように変更されており、横方向のスリットは含まれていない。但し、この横方向のスリットは、必要で有れば、或いは好ましければ採用することも可能である。着脱可能な覆い１１２はポリプロピレンなどの熱可塑性ポリマーより射出成形により形成することができる。
【００５０】
保持孔１３０と覆い１１２はほんの僅かに摩擦係合するように構成されている。即ち、ニードルハブ１２８がカテーテルから引き抜かれたときに、覆い１１２がカテーテルハブ１８から分離する前に、保持孔１３０と覆い１１２とは互いに離脱するように形成されているのである。典型的な実施例としては、着脱可能な覆い１１２とニードルハブ１２８の末端部は、接触点１３２（図１３）においてカバー部１１４の基部側に接触する。しかしながら、接触点１３２を備える代わりに、ニードルハブの末端部とカバー部の基部端部との間に僅かな分離、間隙が存在させた構成とすることもできる。また、図示を省略するが、着脱可能な覆い１１２は、カバー部１１４の内部に形成してカテーテルハブに形成したスロット（図示せず）と協働するピンを備えた構成とすることもできる。このピンとスロットは協働して、カテーテルハブ１８が覆い１１２に受容されていることから、カテーテルハブを覆いに対して位置を整合させる。カテーテルハブ１４自体は前記図２の実施例と基本的には同様である。従って、カテーテルハブ１４はフレキシブルなカテーテル１６と、リューエル部材若しくは細線７０、そして一対の翼部５６を備えている。
【００５１】
カテーテル挿管器組立体１２４の操作は、準備完了位置のカテーテル挿管器組立体を患者の静脈に挿入し、カテーテル１６を静脈内に残したまま、ニードル１２を引き抜く。典型的な実施例としては、挿入されたニードルの引き抜きは、カテーテルハブ１４をきつく把持し、同時に、ニードルハブ１２８を把持してカテーテルハブ１４が動かないようにし、次いで、ニードルハブ１２８を基部方向に引き出して或いは摺動させてニードル１２をカテーテル１６から分離させることによってニードル１２を後退させる。
【００５２】
ニードル１２が後退されると、着脱可能な覆い１１２が保持孔１３０から分離する。この分離は、着脱可能な覆い１１２と保持孔１３０との間の摩擦係合を起こさせて、保持要素１１８とリューエル装着部７０との間の接点１３４（図１４）における分離の力よりも小さな力でなし得ることで確実となる。換言すれば、保持孔１３０（図１３）の内面と、覆い１１２の外面１２３との摩擦は、規制要素１１８とリューエル装着部７０との間の把持力よりも小さくなければならない。
【００５３】
ニードル１２がカテーテル１６から更に引き出されると、着脱可能な覆い１１２と安全クリップ１１０の両方がニードルシャフトに対して移動し、ニードルストップ５０がバネ壁部５８の開口７８に当接したところで停止する。ニードルストップ５０との接触によって着脱可能な覆い１１２と安全バネクリップ１１０がニードルの先端方向に更に移動するのを防止する。このような移動の制限により、更に引っ張り力を加えると、着脱可能な覆い１１２がリューエル装着部７０から分離することになる。この分離作用はカバー部１１４内の横方向のスリット１１６によってアシストされ、これによって、規制要素１１８がリューエル装着部７０を移動するときに外側に反ることができるようにしている。
【００５４】
最後に、ニードル先端２６がカテーテルハブ１４の基部端部と一対のバネフィンガー８８，９０基部を後退すると、バネアーム８６は弾性的に開放されて自由状態となり、付勢されない自由状態にバネ閉鎖される。前記実施例同様に、このことは結局バネフィンガー８８，９０を共に移動させ、ニードル先端２６をブロックすることになる。この実施例では、ニードルはバネクリップと覆いの双方によってブロックされる。当業者には容易に理解されるように、覆い１１２はニードル引き抜き操作の最後にはニードル先端２６を覆うことになるが、要すれば、覆い１１２はニードル先端から離れて基部方向に移動させることができる。
【００５５】
上記いずれの実施例の場合も、安全バネクリップ２０，８４，１１０はそれぞれニードル先端２６をブロックするように作動し、２個の別々の機構を介してニードルに保持される。第１の機構において、安全バネクリップ２０，８４，１１０のバネフィンガー４６，８８はニードル先端２６を越えて移動するように形成され、これによってニードル先端をブロックし、バネクリップがニードルの基部方向に移動するのを防止している機構である。そして、第２の機構としては、端部壁部５８，８７の規制開口７８は、ニードルストップと協働して、バネクリップがニードルから末端方向に移動して離れてしまうのを防止するように構成された機構である。
【００５６】
安全バネクリップ２０については図１から図１７までに示した三つの実施例に関して説明してきたが、その形状構造に関しては種々のものが採用できる。但し、バネクリップがニードル先端２６をブロックする機能を有し、且つ一旦係合された後は誤ってニードル先端から離脱できないようになっていなければならない。これまで説明してきたバネクリップ２０，８４，１１０は、好ましくは一体構造に形成されていて、且つ、ステンレス鋼や、その他必要な記憶特性とバネ定数とを備えた好適な材質で形成されていることが望ましい。
【００５７】
上記具体的な実施例とは別に、カテーテル組立体は患者の静脈内に挿管され、そしてニードルが引き抜かれる際、ニードル先端２６は、カテーテルハブから完全に離脱が完了すると、安全バネクリップによって自動的にブロックされる。従って、ニードル先端２６はインプラントされたカテーテルからニードルを引きずり出すことで積極的にブロックされる。換言すれば、安全バネクリップの作動に関しては、別個の手順や動作を必要としない。従って、使用者としては、従来のカテーテル挿管器を扱う際の現在行われている操作以外の操作が要求されることが無い。バネクリップ、バネアーム、そしてニードルストップの組合せ作用により、カテーテル挿管操作が完了した場合（即ち、ニードル組立体が完全に後退された場合）、安全バネクリップはニードルの先端に自動的に係合してそれをブロックする。作動中には、安全バネクリップ、ニードルシャフト及びニードルハブとの間の摩擦係合は最小であり、或いは、これらの間の悪影響を及ぼす摩擦は皆無である。
【００５８】
図１８（Ａ）および（Ｂ）において、図１及び図２同様のカテーテル組立体であるが、リューエル（Ｌｕｅｒ）装着部７０が装着体１３３を含むように変形されている。この実施例の装着体１３３は、一対の平坦部１４３によって遮られた一対の係合螺旋部１３２を備えている。平坦部１４３の内側には一対のスロット１３７が入り込んでいる。このスロット１３７は図１８（Ａ）のＤ−Ｄに沿った端面図である図１８（Ｂ）の翼部５６に垂直に配列されている。
【００５９】
典型的な実施例としては、カテーテルハブ１５に対するニードルハブ１４の取り付けは、先ずニードルハブ１２をカテーテル１６の同心状の孔に挿入し、そして、同時に（安全バネクリップ２０の）バネ・リップ４８をカテーテルハブ１５のスロット１３７に位置合わせをし、そしてカテーテルハブ１５とニードルハブ１４の末端部が互いに当接するまでニードルの挿入を続ける。このようにして、ニードルハブ１４はカテーテルハブ１５に取り付けられる。
【００６０】
以上の記載において当業者が容易に理解できるように、ニードルハブ１４とカテーテルハブ１５は、双方が所定の状態で係合できるように形成されている。即ち、準備完了位置を有し、この位置において前記翼部５６がニードルハブ１４にスタンプ、ラベル、或いは印などを設けて、これと整合させることができる。このことは、典型的な実施例としては、次のようにして達成される。即ち、スロット１３７と係合螺旋溝１３２が安全バネクリップ２０と係合して、カテーテルハブ１５とニードルハブ１４が回転して結合し、回転が終了したところで所望の外観と構造が達成できるようにすることで達成できる。図１８（Ａ）の構成において、回転させたときに、バネの末端壁部４６がカテーテルハブの翼部５６とほぼ平行な平面上にあるように形成される。物理的な停止又は突起手段（図示せず）を設けて、カテーテルハブの上記突起がニードルハブの突起と接触したときに、位置合わせが完了するようにすることもできる。
【００６１】
以上本発明の好適な具体的実施例について説明したが、これらの実施例は本発明の範囲を限定するものではなく、本発明の趣旨に沿って種々変更が可能であり、かかる変更や改変は、本願の請求範囲に記載の範囲内において種々可能であり、本発明の技術的範囲に含まれるものである。カテーテル挿管器組立体の変更には寸法上の変更、材質状の相違の他、スロットやスリットの追加や変更或いは削除、摩擦力の変更、突起などの角度の変更など、種々の変更が含まれる。従って、本発明の技術的思想及び範囲内において当業者が適宜変更が可能である。
【００６２】
【発明の効果】
本発明は上記のように形成されるものであるので、従来技術の欠陥を排し、数々の作用・効果を奏することのできる新規な安全バネカテーテル挿管器組立体を提供できるものである。
【００６３】
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明によるニードル組立体の構成を説明するための断面図。
【図２】本発明による、準備完了位置におけるカテーテル挿管器組立体の説明断面図。
【図３】本発明におけるニードル安全クリップの上面図。
【図４】本発明における作動後の安全クリップを示す図である。
【図５】図３のＡ−Ａに沿った安全クリップの側面図。
【図６】本発明の別の実施例によるニードル組立体の構成を示す断面図。
【図７】本発明の別の実施例によるカテーテル挿管器組立体であって、準備完了位置にある状態を示す断面図。
【図８】図７に示したカテーテル挿管器組立体の側部断面図。
【図９】ニードル安全クリップの図であって、図１０のＣ−Ｃに沿った端面図である。
【図１０】本発明によるニードル安全クリップの上面図である。
【図１１】図１０のＢ−Ｂに沿ったニードル安全クリップの側面図。
【図１２】本発明による作動された状態の安全クリップの上面図。
【図１３】本発明の更に別の実施例によるニードル組立体の破断側面図。
【図１４】本発明による、準備完了位置におけるカテーテル挿管器組立体の破断側面図である。
【図１５】図１３及び図１４の実施例に採用されるニードル安全クリップの側面図である。
【図１６】本発明による着脱自在の覆い（シュラウド）の破断側面図である。
【図１７】本発明による作動状態の安全クリップの側面図である。
【図１８】本発明の更に別の実施例を示すものであり、（Ａ）はカテーテル挿管器組立体の破断上面図であり、（Ｂ）は（Ａ）図のＤ−Ｄに沿って破断した端面図である。
【符号の説明】
１０  カテーテル挿管器組立体
１１  ニードル組立体
１２  挿管ニードル
１４  ニードルハブ
１５  カテーテル本体
１８  カテーテルハブ
２０  ニードルクリップ（バネクリップ）
２４  ニードルシャフト
２６  ニードル先端
２８  ニードル末端部
３２  ニードル基部端部
３４  流出溝
３６  側面スリット
３８  安全クリップの基部端部
４３，４４  バネアーム
４６  末端壁部
４８  バネリップ
５０  ニードルストップ（係合手段）
５６  翼部
５８  バネ壁部
６４  支持壁部
７０  リューエル装着部
８４  バネクリップ
８６  バネアーム
８８，９０  バネフィンガー
９２  保持アーム
１０２  カテーテルハブ突起
１１２  覆い（シュラウド）
１１４  カバー部
１１５  規制孔
１１６  スリット
１２０  環状孔
１２５  ニードル組立体
１２８  ニードルハブ
１３０  保持孔
【図１】
0004237973.tif 000002
【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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