(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
薬剤供給装置用シーリング部材であって、
シーリング部材本体（８０）と、
前記シーリング部材本体（８０）上にある潤滑被覆とを具え、
前記潤滑被覆は複数のポリマー分子を有するポリマー性シリコーンを含み、そして放射線により照射され、かつ前記シーリング部材本体に固着されており、
前記複数のポリマー分子間の少なくとも一部は、互いに架橋されていることを特徴とする薬剤供給装置用シーリング部材。
【請求項２】
前記潤滑被覆が約２．５Ｍｒａｄと約４．０Ｍｒａｄの間のターゲット照射線量でコバルトを照射されることを特徴とする請求項１に記載の薬剤供給装置用シーリング部材。
【請求項３】
前記ポリマー性シリコーンが、ポリジメチルシロキサンであることを特徴とする請求項１に記載の薬剤供給装置用シーリング部材。
【請求項４】
前記ポリマー性シリコーンが、ジメチルジフェニルポリシロキサンコポリマー；ジメチル，メチルフェニルポリシロキサンコポリマー；ポリメチルフェニルシロキサン；およびメチルフェニル，ジメチルシロキサンコポリマーからなる群から選択されるフェニル置換シリコーンであることを特徴とする請求項１に記載の薬剤供給装置用シーリング部材。
【請求項５】
前記シーリング部材本体（８０）がストッパであることを特徴とする請求項１に記載の薬剤供給装置用シーリング部材。
【請求項６】
前記シーリング部材本体がＯリング（１６０）であることを特徴とする請求項１に記載の薬剤供給装置用シーリング部材。
【請求項７】
前記ポリマー性シリコーンが、放射線を照射する前の粘度として、約１，０００センチストークから約１００，０００センチストークまでの範囲内の粘度を有することを特徴とする請求項１に記載の薬剤供給装置用シーリング部材。
【請求項８】
前記ポリマー性シリコーンが、放射線を照射する前の粘度として、約１２，５００センチストークよりも大きく、約１００，０００センチストークまでの範囲内の粘度を有することを特徴とする請求項７に記載の薬剤供給装置用シーリング部材。
【請求項９】
請求項１〜８のいずれかに記載の薬剤供給装置用シーリング部材、及びガラスから作成され、かつ内部チャンバを有する円筒形バレル（６８）を含む薬剤供給装置であって、
前記シーリング部材本体（８０）が前記内部チャンバ内に流体を通さない関係で受容され、
前記シーリング部材本体（８０）が前記内部チャンバ内で滑動可能であることを特徴とする薬剤供給装置。
【請求項１０】
請求項１〜８のいずれかに記載の薬剤供給装置用シーリング部材、及び内部チャンバを有する円筒形バレル（６８）を含む薬剤供給装置であって、
前記シーリング部材本体（８０）が前記内部チャンバ内に流体を通さない関係で受容され、
前記シーリング部材本体（８０）が前記内部チャンバ内で滑動可能であり、
前記円筒形バレル（６８）は、プラスチック材料中に混合されたポリマー性シリコーンを含むプラスチック材料から作製されていることを特徴とする薬剤供給装置。
【請求項１１】
患者の治療用の薬剤供給装置であって、
薬剤（５０）に接触するように適合させた内表面を有するチャンバ本体（４４）と
前記シーリング部材上の外表面が前記チャンバの内表面に密封係合するように、前記チャンバ内に滑動可能に受容されるシーリング部材（５４）とを具え、
前記シーリング部材（５４）の外表面が、前記ポリマー性シリコーンの分子間に形成された架橋結合によって前記表面に固着されたポリマー性シリコーンを含み、
前記チャンバ本体（４４）は、ガラスから作製されていることを特徴とする薬剤供給装置。
【請求項１２】
患者の治療用の薬剤供給装置であって、
薬剤（５０）に接触するように適合させた内表面を有するチャンバ本体（４４）と
前記シーリング部材上の外表面が前記チャンバの内表面に密封係合するように、前記チャンバ内に滑動可能に受容されるシーリング部材（５４）とを具え、
前記シーリング部材（５４）の外表面が、前記ポリマー性シリコーンの分子間に形成された架橋結合によって前記表面に固着されたポリマー性シリコーンを含み、
前記チャンバ本体（４４）は、プラスチック材料中に混合された第二のポリマー性シリコーンを含むプラスチック材料から作製されていることを特徴とする薬剤供給装置。
【請求項１３】
薬剤供給装置用潤滑シーリング部材（５４）を作製する方法であって、
（Ａ）複数のポリマー分子を有するポリマー性シリコーンでシーリング部材を被覆する工程と、
（Ｂ）被覆されたシーリング部材を、放射線で照射し、それによりポリマー性シリコーンをシーリング部材に固着する工程とを具えることを特徴とする方法。
【請求項１４】
薬剤供給装置を作製する方法であって、
（Ａ）プラスチック材料をコンパウンドする工程と、
（Ｂ）前記工程（Ａ）を実行する間に、プラスチック材料中に潤滑物質を混合する工程と、
（Ｃ）潤滑物質を含有するコンパウンドされたプラスチック材料からチャンバ（４４）を形成する工程と、
（Ｄ）請求項１〜８のシーリング部材（５４）を前記チャンバ中に挿入する工程を含むことを特徴とする方法。
【請求項１５】
前記潤滑物質としてポリマー性シリコーンを使用することを含むことを特徴とする請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
前記工程（Ａ）の前に、
シーリング部材を脱イオン水中で洗浄する工程と、
シーリング部材を脱イオン水中ですすぐ工程と、
外表面を被覆する前にシーリング部材を乾燥させる工程とを順に含むことを特徴とする請求項１３に記載の方法。
【請求項１７】
華氏約１５０度（６５．６℃）から約１８０度（８２．２℃）までの範囲内の温度を有する脱イオン水を使用することを含むことを特徴とする請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
華氏約２００度（９３．３℃）の温度を使用してシーリング部材を乾燥させる工程を含むことを特徴とする請求項１６に記載の方法。
【請求項１９】
前記工程（Ａ）が、シーリング部材とポリマー性シリコーンをタンブルすることを含むことを特徴とする請求項１３に記載の方法。
【請求項２０】
前記工程（Ｂ）が、
シーリング部材をシールされたパッケージ内に置くこと、および
約２．５Ｍｒａｄから約４．０Ｍｒａｄまでの範囲内の放射レベルのコバルト放射線を使用してシーリング部材およびシールされたパッケージを照射することを含むことを特徴とする請求項１３に記載の方法。
【請求項２１】
ポリマー性シリコーンが約１，０００センチストークから約１００，０００センチストークまでの範囲内の粘度を有することを特徴とする請求項１３に記載の方法。
【請求項２２】
粘度が約１２，５００センチストークよりも大きく、約１００，０００センチストークまでの範囲内であることを特徴とする請求項２１に記載の方法。
【請求項２３】
前記ポリマー性シリコーンがポリジメチルシロキサンを含有することを特徴とする請求項１３に記載の方法。
【請求項２４】
前記ポリマー性シリコーンが、ジメチルジフェニルポリシロキサンコポリマー；ジメチル，メチルフェニルポリシロキサンコポリマー；ポリメチルフェニルシロキサン；およびメチルフェニル，ジメチルシロキサンコポリマーからなるフェニル置換シリコーンの群のうちの１つであることを特徴とする請求項１３に記載の方法。
【請求項２５】
工程（Ｄ）が、チャンバ（４４）の内表面上にいかなる外部潤滑剤をも置くことなしに実行されることを特徴とする請求項１４に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
（発明の背景）
本発明は、一般的に薬剤供給システムの構成要素を潤滑する方法に関し、より詳細には、シーリング部材および薬剤保持チャンバをポリマー性シリコーンで潤滑する方法に関する。
【０００２】
シリンジ、事前充填式シリンジ、薬剤カートリッジおよび針なし注射器など、多数の薬剤供給システムは、薬剤およびシーリング部材を受容するための内部チャンバを含む。シーリング部材は通常内部チャンバ内で滑動可能であり、内部チャンバを形成する壁と流体を通さない関係にある。
【０００３】
シーリング部材は多数の形態をとることができ、２つの従来の形態はストッパおよびＯリングである。シーリング部材はしばしばゴムまたはエラストマー材料から作成される。多数の薬剤供給システムの内部チャンバはガラスまたはプラスチックから作成される。シーリング部材と内部チャンバを形成する壁との間の流体を通さない関係は、内部チャンバ内でのシーリング部材の動きへの大きい抵抗をもたらす。典型的に、この抵抗は、内部チャンバの壁およびシーリング部材をシリコーンなどの潤滑溶液で前処理することによって低減されている。典型的な被覆方法では、シリコーンの溶液を用いてシーリング部材をかき混ぜ、次いでシリコーン溶液から取り除き、そして薬剤供給システムの内部チャンバ内に置く。典型的に、内部チャンバの壁の表面もシリコーン溶液を用いて前処理されている。
【０００４】
典型的な潤滑方法にはいくつかの欠点がある。主要な欠点は、潤滑剤が典型的にシーリング部材または内部チャンバに緩くしか固着しないことである。この緩い固着のために、潤滑溶液が薬剤供給システム内に装填された薬剤中に堆積することになる。いくつかの例では、シリコーンの球体が薬剤溶液内に懸濁しているのが見つかっている。従来のシステムに関連するもう一つの欠点は、シーリング部材と内部チャンバの両方を潤滑溶液で被覆する必要が時々あることである。
【０００５】
したがって、潤滑剤が薬剤中に堆積するのを防ぐ方法で潤滑される薬剤供給システムが望ましい。本発明は、潤滑剤が薬剤中に蓄積するのを防ぐ方法を使用して、シーリング部材およびチャンバ材料を潤滑化することを含む。
【０００６】
（発明の概要）
概括して言えば、本発明は薬剤供給装置である。チャンバは、ガラス、またはプラスチック内に潤滑物質を含むプラスチックから作成された本体を有する。チャンバは、薬剤を受容するための内表面を含む。シーリング部材は、チャンバ内に滑動可能に受容され、そしてチャンバの内表面に密封係合する外表面を有する。シーリング部材の外表面は潤滑シリコーン物質を含み、それは潤滑シリコーンの分子間の架橋結合によってシーリング部材の外表面に固着される。架橋結合は、潤滑シリコーンが外表面に塗布された後にシーリング部材を照射することによって形成されることが好ましい。
【０００７】
最も好ましい実施形態では、シーリング部材上の潤滑シリコーンは、約１００，０００センチストークの粘度を有するポリメチルシロキサンを含む。
【０００８】
本発明の供給装置は、以下の基本工程を有する方法によって作成される。シーリング部材の外表面を潤滑物質で被覆する。シーリング部材を被覆した後、潤滑物質がシーリング部材の外表面に固着するように、シーリング部材および潤滑物質は照射されて、潤滑物質の分子間の架橋結合を誘導する。次いでシーリング部材の外表面がチャンバの内表面に密封係合するように、シーリング部材をチャンバ中に挿入する。
【０００９】
チャンバをプラスチックから作成する場合、チャンバは、プラスチック材料をコンパウンドするプロセス中に潤滑物質をプラスチック材料に混合することによって形成される。チャンバは、その内部に潤滑物質を含有するコンパウンドされたプラスチック材料から形成される。チャンバ用のプラスチック材料内で使用される潤滑物質は、必ずしもそうではないが、シーリング部材の外表面上で使用される潤滑物質と同一であり得る。
【００１０】
本発明のこれらの、およびその他の特徴および利点は、現在好ましい実施形態の以下の詳細な説明から当業者には一層明らかになるであろう。詳細な説明に付随する図面は以下のように説明できる。
【００１１】
（好ましい実施形態の詳細な説明）
ゴムまたはエラストマー材料から作成されることが好ましいストッパ部材を潤滑する本発明の方法のフローチャートを図１に示す。工程２０では、シーリング部材を洗浄する。シーリング部材は、熱い脱イオン水で洗浄することが好ましい。シーリング部材は、脱イオン水中で華氏１５４度（６７．８℃）と華氏１８１度（８２．８℃）の間の温度で１．５分間洗浄することが最も好ましい。
【００１２】
工程２２では、シーリング部材をすすぐ。シーリング部材は、脱イオン水中ですすぐことが好ましい。シーリング部材は、脱イオン水中で華氏１５４度（６７．８℃）と華氏１８１度（８２．８℃）の間の温度で７．５分間すすぐことが最も好ましい。
【００１３】
工程２４では、シーリング部材を乾燥させる。シーリング部材は華氏２００度（９３．３℃）で３０分間乾燥させることが最も好ましい。
【００１４】
工程２６では、シーリング部材をポリマー性シリコーンとともにタンブルして、シーリング部材を被覆する。シーリング部材は、ポリマー性シリコーンとともに６０分間タンブルされて、シーリング部材を被覆する。従来のタンブリング装置を使用することができる。
【００１５】
工程２８では、被覆されたシーリング部材は容器に梱包される。被覆されたシーリング部材は容器に梱包され、そしてシールされることが最も好ましい。工程３０では、その梱包され、および被覆されたシーリング部材は照射される。その梱包され、および被覆されたシーリング部材は２．５〜４．０Ｍｒａｄのターゲット照射線量でコバルト放射線を照射されることが最も好ましい。放射線はシリコーン分子間の架橋をもたらし、シリコーンをストッパに固着させる。したがって、工程２０から３０は潤滑された滅菌のシーリング部材を製造する。本発明の方法によって提供される顕著な利点は、シリコーンがストッパから分離しなくなり、したがって薬剤を汚染する可能性がかなり低くなることである。
【００１６】
プラスチックシリンジ本体を有する実施形態では、本発明は、事前潤滑されたプラスチック材料を生成するために、ポリマー性シリコーンと混合されているプラスチックから薬剤受容チャンバを形成することをも含むことが好ましい。この方法は、プラスチック材料のコンパウンディング中に、選択されたポリマー性シリコーンをプラスチック材料と混合することを含むことが好ましい。選択されたポリマー性シリコーンの添加を除いて、コンパウンディングプロセスは従来のものである。使用されるポリマー性シリコーンは約１００，０００センチストークの粘度を有することが好ましい。ポリマー性シリコーンを含有するプラスチック材料は、以下でより十分に説明するように様々な薬剤供給装置に形成されることができる。プラスチック材料の事前潤滑は、薬剤チャンバの内壁と、上記で説明した方法によって生成した被覆シーリング部材との間の抵抗をさらに小さくする。さらに、プラスチックコンパウンディング手順中のプラスチック材料の事前潤滑は、潤滑剤が薬剤中に堆積するようになる可能性を効果的に取り除く。さらに、プラスチックチャンバは事前潤滑されるので、チャンバの内部に潤滑剤を塗布するアセンブリ／製造工程が省かれる。
【００１７】
本発明によって設計した潤滑シーリング部材を使用して事前充填式シリンジを製造するプロセス工程の概略図を図２の４０に一般的に示す。４２に示すように、針シールド４６を有するシリンジ４４は充填管４８を受容する。シリンジ４４は上述のようにガラスまたはプラスチックであり得る。充填管４８は薬剤５０をシリンジ４４中に分配して、シリンジ４４を充填する。５２に示される段階では、上述の方法によって作成することが好ましい被覆され、潤滑され、照射されたシーリング部材５４を流体を通さない関係で薬剤５０を覆ってシリンジ４４中に挿入する。５６において、プランジャ５８をシーリング部材５４中に挿入する。さらに、工程４２は、シリンジ４４を薬剤５０で充填することを含み、工程５２は、潤滑シーリング部材５４をシリンジ４４中に置くことを含み、そして工程５６は、プランジャ５８とシーリング部材５４を接続することを含む。もちろん、シーリング部材５４とプランジャ５８は、工程５２を実行する前に事前アセンブルされることができる。
【００１８】
シーリング部材５４を潤滑するのに使用される特定のポリマー性シリコーンは、薬剤供給システム中の特定の薬剤およびシーリング部材の材料組成に適合できるように選択されることが好ましい。さらに、薬剤供給システム内で使用される許容可能な材料に関する連邦規則を遵守することが必要である。
【００１９】
本発明に使用できるポリマー性シリコーンには、フェニル置換シリコーン、ビニル置換シリコーン、水素置換シリコーン、およびその他が含まれる。１つの特に好ましいシリコーンはＭｅｄ−３６１として知られており、Ｎｕｓｉｌ社製のポリジメチルシロキサンである。そしてＭｅｄ−３６１の最も好ましい粘度は１００，０００センチストークである。これらのシリコーンはどれも、１，０００センチストークから１００，０００センチストークの間の粘度で使用できる。許容可能なフェニル置換シリコーンには、ジメチルジフェニルポリシロキサンコポリマー；ジメチル，メチルフェニルポリシロキサンコポリマー；ポリメチルフェニルシロキサン；およびメチルフェニル，ジメチルシロキサンコポリマーが含まれる。置換シリコーンのフェニル含量が高ければ高いほど、発生する放射線誘導架橋の量は少なくなる。フェニル置換シリコーンは、特に１２，５００センチストークと１００，０００センチストークの間の様々な粘度で使用できる。
【００２０】
上述のようにチャンバを形成するために、シリコーンをプラスチックとコンパウンドするとき、１００，０００センチストークの粘度を有するシリコーンを使用することが最も好ましい。
【００２１】
本発明に有利であることが分かっているビニル置換シリコーンは、ビニルジメチル末端ポリジメチルシロキサン；ビニルメチル，ジメチルポリシロキサンコポリマー；ビニルジメチル末端ビニルメチル，ジメチルポリシロキサンコポリマー；ジビニルメチル末端ポリジメチルポリシロキサン；ポリジメチルシロキサン，モノビニル，モノｎ−ブチルジメチル末端のもの；およびビニルフェニルメチル末端ポリジメチルシロキサンを含む。ビニル置換シリコーンも上記のように様々な粘度で作成できる。より高いビニル含量はより効率的な放射線誘導架橋を与える。
【００２２】
本発明に有利であることが分かっている水素置換シリコーンは、ジメチルヒドロ末端ポリジメチルシロキサン；メチルヒドロ，ジメチルポリシロキサンコポリマー；メチルヒドロ末端メチルオクチルシロキサンコポリマー；およびメチルヒドロ，フェニルメチルシロキサンコポリマーを含む。水素置換シロキサンは上記のように様々な粘度で使用できる。
【００２３】
本発明の方法で使用できる他の置換シリコーンには、ポリフルオロアルキルメチルシロキサン；フルオロアルキル，ジメチルシロキサンコポリマー；およびポリメチルアルキルシロキサンが含まれる。
【００２４】
図３から図６は、本発明によって作成した潤滑シーリング部材および薬剤チャンバを組み込んだ例示の薬剤供給アセンブリを示す。薬剤カートリッジが図３の６６に一般的に示されており、これは事前潤滑されたプラスチックまたはガラスから作成されてもよい。薬剤カートリッジ６６は、第１の端部７０と、第２の端部７２と、内部チャンバ７４とを有する一般的に円筒形のバレル６８を具える。ネック部分７６が第１の端部７０に隣接して位置する。シール７８がネック部分７６の端部を囲み、ネック部分７６をシールする。上述の方法によって作成した潤滑ストッパ８０が薬剤カートリッジ６６の第２の端部７２を通って内部チャンバ７４中に流体を通さない関係で受容される。ストッパ８０は第１の側面８２および第２の側面８４を含む。薬剤８６がストッパ８０の第１の側面８２とシール７８の間に位置する。当業者なら理解できるように、そのような薬剤カートリッジ６６は非常に様々な供給装置（図示せず）内に受容されるように設計される。供給装置は、シール７８を透過するための針カニューレと、ストッパ８０を第２の端部７２から第１の端部７０に向かって動かして注入の間に内部チャンバ７４から薬剤８６を押し出すためのプランジャ機構とを含む。
【００２５】
シリンジおよび針カニューレの分解側面図を図４の９０に一般的に示す。シリンジ９１は、第１の端部９４と第２の端部９６と内部チャンバ９８とを有する円筒形バレル９２を含む。ネック部分１００が第１の端部９４に隣接して位置する。フランジ１０２が第２の端部９６に隣接して位置する。本発明の方法によって形成した潤滑ストッパ１０４が内部チャンバ９８中に流体を通さない関係で受容される。ストッパ１０４は第１の側面１０６および第２の側面１０８を有する。プランジャ１１０がストッパ１０４の第２の側面１０８に受容される。針カニューレ１１２がハブ１１４および針１１６を含む。ネック部分１００は流体チャネル１１８を含む。薬剤１２０が内部チャンバ９８内でストッパ１０４の第１の側面１０６とネック部分１００の間に位置する。針カニューレ１１２はネック部分１００上に受容される。流体チャネル１１８は針１１６と流体連絡する。
【００２６】
図５はプランジャ１１０および潤滑ストッパ１０４の一部分の側部断面図である。ストッパ１０４は複数のリブ１３０を含むことが好ましい。内部スペース１３２がストッパ１０４の第２の側面１０８からストッパ１０４中に延びる。一組の雌ねじ１３４が内部空間１３２に沿って並ぶ。一組の雄ねじ１３６がプランジャベース１３８に隣接したプランジャ１１０に位置する。雌ねじ１３４は、雄ねじ１３６を受容するように適合されてプランジャ１１０をストッパ１０４に固定し、それによりその２つが一斉に動くようになる。
【００２７】
針なし注射器とともに使用するカートリッジの分解側面図を図６の１４０に示す。カートリッジ１４０は、第１の端部１４４と、第２の端部１４６と、内部チャンバ１４８とを有する円筒形バレル１４２を含む。ルアーロック装置１５０がカートリッジ１４０を針なし注射器中に固定するために第２の端部１４６に隣接して配置されることが好ましい。先細先端１５２が第１の端部１４４に隣接して位置し、流体オリフィス１５４を含む。
【００２８】
プランジャ１５６が内部チャンバ１４８内に滑動可能に受容される。プランジャ１５６は、先端部分１５８と、先端部分１５８に隣接して本発明の方法によって形成された潤滑シーリング部材１６０を含む。シーリング部材１６０は、プランジャ１５６がチャンバ１４８内に受容されたときに内部チャンバ１４８と流体を通さない関係にある。シーリング部材１６０はＯリングであることが好ましい。プランジャ１５６は第１の切り欠き１６２および第２の切り欠き１６４をさらに含む。プランジャ部分１６６は、注射器駆動部材（図示せず）とプランジャ１５６の間の協働を促進する一連の離間タブ１６８を含む。タブリップ１７０が離間タブ１６８の各々の上に位置する。ボス１７２が離間タブ１６８に対して中央に位置する。プランジャ１５６は一対の溝穴１７４をさらに含む。
【００２９】
当業者なら理解されるように、針なし注射器のカートリッジ１４０は、様々な市販の注射器装置（図示せず）とともに利用するように設計される。注射器駆動機構は、第２の端部１４６に隣接する位置から第１の端部１４４に向けてプランジャ１５６を動かし、そして内部チャンバ１４８から流体オリフィス１５４を通して薬剤（図示せず）を押し出すのに使用されて、針なし注入を達成する。
【００３０】
当業者なら理解されるように、シーリング部材およびストッパはすべて内部チャンバの壁と流体を通さない関係にある。シーリング部材およびストッパはゴムまたはエラストマー材料から作成されることが好ましい。上述の特定の実施形態は例示目的のためのものにすぎない。本発明の潤滑方法の複数の適用例または用途が示されている。
【００３１】
上記の説明は本質的に限定的なものではなく例示的なものである。本発明の範囲内に入る開示された実施形態に対する変更および修正は当業者には明らかになろう。したがって、本発明に与えられる法的保護の範囲は以下の請求の範囲を検討することによって結局は決定されることができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】  本発明の方法によるシーリング部材を潤滑する工程を示すフローチャートである。
【図２】  本発明によって設計した事前充填式シリンジアセンブリを製造するプロセス工程の概略図である。
【図３】  薬剤供給カートリッジの側部断面図である。
【図４】  シリンジおよび針カニューレの分解側面図である。
【図５】  ストッパおよびプランジャの側部断面図である。
【図６】  針なし注射器とともに使用できる薬剤カートリッジの分解側面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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