(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
角柱状または円柱状の保持器（１）を含む椎骨間固定保持器であり、
Ａ）中央軸（２）；
Ｂ）上部と下部の接触表面（３；４）が、前記保持器（１）を椎骨間空間（１４）へ移植したときに、二つの隣接した椎骨体（１２；１３）に接触するよう定められた、前記中央軸（２）を横切る上部および下部接触表面（３；４）；
Ｃ）骨の移植片材料を受け取り、前記中央軸（２）と同軸に配列した周囲の側壁（１０）を定める前記保持器（１）を通って前記下部接触表面（４）と前記上部接触表面（３）の間に広がる、中央空洞（５）；および
Ｄ）前記中央軸（２）を横切って周囲の側壁（１０）に穴をあける、複数の扇形の溝（６；７；８；９）を有する前記椎骨間固定保持器であって、
Ｅ）前記溝（６；７；８；９）は前記溝の中央部において、両端部の幅より小さい幅（ｈ１；ｈ２；ｈ３；ｈ４）を有し、前記中央軸（２）に沿って前記保持器（１）を圧縮したときに、前記小さい幅（ｈ１；ｈ２；ｈ３；ｈ４）で前記溝（６；７；８；９）が弾性的に閉じ、これにより更なる圧縮時に保持器（１）の剛性を増すことを特徴とする、前記椎骨間固定保持器。
【請求項２】
１０００μεから５００００μεの間のひずみ水準へ、前記中央軸（２）に沿って前記保持器（１）を圧縮したときに、前記溝（６；７；８；９）が、前記小さい幅（ｈ１；ｈ２；ｈ３；ｈ４）で弾性的に閉じ、これにより更なる圧縮時に前記保持器（１）の剛性を増すことを特徴とする請求項１に記載の椎骨間固定保持器。
【請求項３】
３０００μεから１００００μεの間のひずみ水準へ、前記中央軸（２）に沿って前記保持器（１）を圧縮したときに、前記溝（６；７；８；９）が、前記小さい幅（ｈ１；ｈ２；ｈ３；ｈ４）で弾性的に閉じ、これにより更なる圧縮時に前記保持器（１）の剛性を増すことを特徴とする請求項２に記載の椎骨間固定保持器。
【請求項４】
圧縮時に、前記保持器（１）が同軸に、溝（６；７；８；９）がこれらの小さい幅（ｈ１；ｈ２；ｈ３；ｈ４）で弾性的に閉じるまで、弾性率ｃ１を提供し、更なる圧縮時に、ｃ１の１倍から５倍に達する弾性率ｃ２を提供することを特徴とする請求項１から３のいずれか一項に記載の椎骨間固定保持器。
【請求項５】
圧縮時に、前記保持器（１）が同軸に、溝（６；７）の第１組がこれらの小さい幅（ｈ１；ｈ２）で閉じるまで弾性率ｃ１を提供し、更なる圧縮時に、溝（８；９）の第２組がこれらの小さい幅（ｈ３；ｈ４）で閉じるまで、ｃ１の１．０倍から５倍に達する弾性率ｃ２を提供し、前記保持器（１）の更なる剛性増加を引き起こすことを特徴とする請求項１から４のいずれか一項に記載の椎骨間固定保持器。
【請求項６】
前記溝（６；７；８；９）が、下部接触表面（４）上方の少なくとも二つの異なった高さ（Ｈ１；Ｈ２）で、周囲の側壁（１０）に穴をあけることを特徴とする請求項１から５のいずれか一項に記載の椎骨間固定保持器。
【請求項７】
前記溝（６；７；８；９）が、少なくとも二つの高さ（Ｈ１；Ｈ２）で互い違いに配置されていることを特徴とする請求項１から６のいずれか一項に記載の椎骨間固定保持器。
【請求項８】
前記溝（６；７；８；９）が、二つの高さ（Ｈ１；Ｈ２）で互い違いに配置されていることを特徴とする請求項１から７のいずれか一項に記載の椎骨間固定保持器。
【請求項９】
前記各々の溝（６；７；８；９）が、全扇形の角度の合計が少なくとも３６０°に達するように、前記周囲の側壁（１０）の他の扇形（１５；１６；１７；１８）を覆うことを特徴とする請求項１から８のいずれか一項に記載の椎骨間固定保持器。
【請求項１０】
扇形（１５；１６；１７；１８）がお互いに部分的に重なり合っていることを特徴とする請求項９に記載の椎骨間固定保持器。
【請求項１１】
前記溝（６；７；８；９）が、前記幅（ｈ１；ｈ２；ｈ３；ｈ４）を提供し、一度前記保持器（１）が前記中央軸（２）に沿って、１０００μεから５００００μεの間のひずみ水準まで圧縮されると、前記溝（６；７；８；９）が、前記小さい幅（ｈ１；ｈ２；ｈ３；ｈ４）で弾性的に閉じることを特徴とする請求項１から１０のいずれか一項に記載の椎骨間固定保持器。
【請求項１２】
前記溝（６；７；８；９）が、前記幅（ｈ１；ｈ２；ｈ３；ｈ４）を提供し、一度前記保持器（１）が前記中央軸（２）に沿って、３０００μεから１００００μεの間のひずみ水準まで圧縮されると、前記溝（６；７；８；９）が、前記小さい幅（ｈ１；ｈ２；ｈ３；ｈ４）で弾性的に閉じることを特徴とする請求項１１に記載の椎骨間固定保持器。
【請求項１３】
前記溝（６；７；８；９）が、０．０１８から０．１５ｍｍの間に達する小さい幅（ｈ１；ｈ２；ｈ３；ｈ４）を提供することを特徴とする請求項１から１２のいずれか一項に記載の椎骨間固定保持器。
【請求項１４】
前記保持器（１）が、前記中央軸（２）を含む面に対し対称であることを特徴とする請求項１から１３のいずれか一項に記載の椎骨間固定保持器。
【請求項１５】
二つの異なる高さ（Ｈ１；Ｈ２）の各々において、四つの溝（６；７；８；９）のうち二つが備えられていることを特徴とする請求項１から１４のいずれか一項に記載の椎骨間固定保持器。
【請求項１６】
前記下部接触表面（４）に近い高さ（Ｈ１）で、前記周囲の側壁（１０）の対向した扇形（１５；１６）へ、二つの溝（６；７）が備えられていることを特徴とする請求項１から１５のいずれか一項に記載の椎骨間固定保持器。
【請求項１７】
前記上部接触表面（３）に近い高さ（Ｈ２）で、前記周囲の側壁（１０）の対向した扇形（１７；１８）へ、二つの溝（８；９）が備えられていることを特徴とする請求項１から１６のいずれか一項に記載の椎骨間固定保持器。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
（技術分野）
本発明は、請求項１の定義による角柱状の、円錐状の又は円柱状の椎骨間固定保持器に関する。
【０００２】
（背景技術）
保持器型の移植片は脊椎骨固定手術に用いられる。移植片材料が二つの隣接する椎骨体終板をお互いに骨化し、かつ固定するまで、保持器は支持を提供する。早く骨化が行われ、固定が早く完成するほど、患者にとってより好ましい。
【０００３】
先行技術からいくつかの椎骨間移植片が公知である。ウェブ（ＷＥＢＢ）の国際公開（ＷＯ）９８／０９５８６は、３０容積％の最大多孔率を示し、かつこの孔が空気で満たされたセラミック材料から本質的に作られた、中空円筒状椎骨間移植片を開示している。この公知の椎骨間移植片は、脊柱への異なる過重に耐えられるよう設計され、この移植片はその終板においてこれらの終板が隣接の椎骨体へ沈み込むのを防ぐのに十分な大きな支持を提供する。
【０００４】
他の椎骨間移植片は、コトゥル（ＣＯＴＴＬＥ）の国際公開（ＷＯ）９７／１５２４８から公知である。これは空間を囲む骨組み状保持器からなる。この公知の保持器は実質的に、前壁に向かって分かれた上面と底面を有した楔形状であり、これは上面と底面の大きな骨支持面積により、移植片が椎骨本体の終板へ沈み込むのを防ぐという利益をもたらす。
これら全ての公知既存の保持器は、これらの複雑な切り込み形状を有していてさえも、かなり堅く、移植片を応力とひずみから保護する。
【０００５】
更に、他の椎骨間移植片が、クノース（ＫＮＯＴＨＥ）の国際公開（ＷＯ）９７／１５２４７から公知である。これは平らにした形状の中空要素からなる。上部と下部の骨接触表面は、上部と下部の骨接触表面間の最大距離が０．５〜５．０ｍｍだけ減少できるような方法で、要素の内部空間へ向かって弾性的に圧縮できる。
これらの先行技術の中空保持器によって、保持器へ差し込んだ移植片は、荷重に比例したひずみに耐える。
【０００６】
もう一つの椎骨間移植片が、ラットロン（ＲＡＴＲＯＮ）のヨーロッパ特許公開（ＥＰ−Ａ）０７１６８４１から公知である。開示されたプロテーゼ（人工補装具）は、プロテーゼ内の上部開口が一定の荷重で閉じるまで、弾性率ｋ1を有する弾性的に変形可能な本体を提供する。一度この開口が閉じると、弾性率ｋ1と異なる弾性率ｋ2に達し、次に隣接の椎骨体をより高い荷重に耐え得るようにする。この公知の椎骨間移植片は、通常の方向へ移植片材料が挿入でき、二つの隣接する椎骨体終板を一緒に骨化し固定する一つ以上の空洞を提供しない。異なる弾性率は、プロテーゼが、運動の屈曲／伸展範囲の終わりに達すると、剛性を増すことを可能にする。
【０００７】
骨再形成が最大ひずみによって制御され、しかもある水準（１０００με）を超えるひずみの一日あたりほんの２、３サイクルだけで、骨を維持するのに十分であることが見いだされている。１０００μεを超え、５％または５００００μεまでのひずみは、比例して新しい骨の形成を増加させる。もし固定保持器が、移植片材料をこれらのひずみ水準へ曝すことができるなら、移植片はずっと早く鉱物化することができる。
【０００８】
ひずみεは、これによりε＝δＬ／Ｌと定義され、従ってδＬは荷重が適用された軸方向での本体の変形であり、Ｌは荷重が適用される軸方向での荷重をはずされた本体の高さまたは長さである。
【０００９】
直前に言及したことを含む、標準保持器設計の一つの更なる問題は、移植片へ適用したひずみは患者によって異なることである。小さな患者は保持器に、大きな患者より小さい荷重をかける。もし患者が痛みを味わっているなら、良好に感じる人よりずっと小さい荷重を保持器にかけるであろう。
【００１０】
また、ある荷重水準以上のみが、到達する最適なひずみ水準である。従って、移植片へ適用されたひずみは、決して骨の形成を促進するのに適切ではないだろう。公知の保持器は堅く、＞１０００μεのひずみを生ずるのに必要な荷重は高くてもよい。
【００１１】
（発明の開示）
ここで、本発明は改善法を提供する。本発明は、最小の荷重下で囲まれた移植片材料で、理想のひずみ水準を達成することを可能にし、一方同時に、移植片を、移植片の機械的損傷となり得る大きなひずみから守る、という仕事に基づいている。椎骨間保持器は、小さな軸荷重のもとでは非常に柔軟であるように設計されている。一度必要なひずみ水準に達すると、保持器の上部と下部の間の接触が装置の剛性を著しく増加する。高い荷重は、非常に小さな更なるひずみを生ずるのみである。これは、適用された生理学的荷重を無視して、比較的一貫したひずみが移植片材料へ適用されることを可能にする。
【００１２】
本発明に係る椎骨間保持器の一つの好ましい実施態様において、保持器は、ある変位に到達するまで、保持器が縦方向へ非常に従順であることを可能にするように設計されている。この変位は、移植片を１０００から５００００με、好ましくは３０００から１００００μεの、ひずみの望ましい水準へ曝すことが可能なようにインプラントに設計できる。
【００１３】
一度この変位に到達すると、保持器の上部と下部の間の接触がなされ、次に保持器は非常に堅くなり、荷重の増加に対して、非常に少ない量の更なるひずみしか許さない。このことは、適用された荷重、たとえば２００Ｎまたは１０００Ｎ、にかかわらず、移植片に同一のひずみがかかるようにすることを可能にする。
【００１４】
この好ましい実施態様によるひずみ調整固定保持器は、その縦軸を横切る上部と下部の骨接触表面を有する角柱状保持器、骨移植片材料を受け入れる為の上部と下部の接触表面の間に広がる中央空洞、および縦軸を横切って周囲の側壁を貫く複数の溝を含む。
【００１５】
これらの溝は、二つの異なった高さの各々において、四つの溝のうち二つの実在物が備えられるように互い違いに配置され、これにより、全扇形の角度の合計が３６０°を超える量に達し、二つの異なった高さの溝がお互いに部分的に重なり合うように、各々の高さの溝は周囲側壁の対向する扇形を覆い二つの異なった高さに溝は配置されている。
【００１６】
更に、溝は最小の幅を有し、中央軸に沿って本体をひずみの望ましい水準まで圧縮した時点で、溝はその最小の幅で弾性的に閉じ、著しく保持器の剛性を増す。この最小の幅はインプラントの高さと望まれるひずみの水準で決定される。
【００１７】
本発明に係るひずみ調整固定保持器のもう一つの好ましい実施態様において、縦軸に沿った保持器の高さは６ｍｍに達し、溝は、荷重を除いた状態で、縦軸の方向で測定して、０．０１８ｍｍの幅を有する。これらの大きさを有するひずみ調整固定保持器の溝が、必要な荷重で閉じたとき、生じるひずみ水準は３０００μεに達する。
【００１８】
その上に、本発明に係るひずみ調整固定保持器の更なる実施態様において、中央軸に沿った保持器の高さは１５ｍｍに達し、荷重を除いた状態での溝は０．１５ｍｍの幅を有し、荷重が適用されて溝が閉じたときに生じるひずみ水準は１００００μεに達する。
【００１９】
本発明と本発明の更なる実施態様を、以下の項で部分概略図により、より詳細に議論する。
図１は、二つの椎骨体１２；１３の間の椎骨間空間１４へ移植した、本発明の一つの実施態様に係るひずみ調整固定保持器の腰椎への適用を示す。
【００２０】
図２に、本発明に係るひずみ調整固定保持器の概略図を示す。保持器１は、中央軸２を有する中空円筒体、上部接触表面３、下部接触表面４、および上部接触表面３と下部接触表面４の間に広がる同軸の空洞５を備えている。高さＨ1で、二つの扇形の溝８；９が第１の直径に対称的に周囲の側壁１０へ穴をあけ、図４に示すように正反対の方向から扇形１７；１８を形成する。他の二つの扇形溝６；７（溝７は図示されてない）が高さＨ2で周囲の側壁１０へ穴をあけ、この高さは高さＨ1よりも上部接触表面３へ近い。
【００２１】
上方の高さＨ2に配置されたこれらの溝６；７はまた、第２の直径へ対称的に周囲の側壁１０へ穴をあけ、図３に示すように、正反対の方向から扇形１５；１６を形成する。第２の直径に対称的に配列された上方の高さＨ2の溝６；７は、第１の直径へ対称的に配列された下方の高さＨ1（図４）の溝８；９に対して互い違いに配列されており、これにより第１の直径は第２の直径へ直交している。前記扇形１５；１６は、４５°から１５０°の間、好ましくは９０°から１２０°の間に及ぶ角度を囲む。
【００２２】
更に、上方の高さＨ2で扇形１５；１６を覆う溝６；７は、下方の高さＨ1で扇形１７；１８を覆う溝８；９と部分的に重なり合う。周囲の側壁１０で溝６；７；８；９の間に残るこのような支柱１９；２０；２１；２２は、保持器１が圧縮されることにより弾性的に圧縮できる。前記扇形１７；１８は、４５°から１５０°の間、好ましくは９０°から１２０°の間に及ぶ角度を囲む。
【００２３】
図５と図６は本発明に係るひずみ調整固定保持器１の好ましい実施態様を示す。保持器１は、上部接触表面３、下部接触表面４、縦軸２、および縦軸２と同軸であり上部３と下部接触表面４の間に広がる楕円形の穴５を備えた、角柱のような外側形状を有する。縦軸２に垂直な断面は、不規則な多角形の形状を持つ保持器１の外周を示す。下部接触表面４は平らであり、縦軸２に垂直に広がる。
【００２４】
保持器１の前面２３を横切って、上部接触表面３が凸状に形成されており、前面２３と後面２４で下部接触表面４へ向かって収束する。保持器１の前面２３と平行していて、上部接触表面３は湾曲しておらず、その結果保持器１は楔状の形状を提供する。溝６；７；８；９が、縦軸２に垂直な二つの面で保持器１の周囲の側壁１０へ穴をあけ、これによりこれらの面は、下部接触表面４の上方で二つの異なった高さＨ1；Ｈ2に位置している。
【００２５】
各々の面は二つの溝６；７；８；９を含み、これらの溝は周囲の側壁１０内で正反対に位置している。下部接触表面４に接近した高さＨ1（図７）を有する面にある二つの溝６；７は、保持器１の前面２３と平行に走っているが、一方で上部接触表面３に接近した高さＨ2（図７）を有する面にある他の二つの溝８；９は、保持器１の前面２３へ直交して走っており、これは溝６；７；８；９が、二つの異なった高さＨ1；Ｈ2で互い違いに置かれており、各々の溝６；７；８；９が周囲側壁１０の他の扇形を覆うようになっている。
【００２６】
更に、下部接触表面４に近い面にある溝６；７は、部分的にのみ平行に形成されており、これによりこれらの平行な部分は溝６；７の最小の幅ｈ1；ｈ2（図７）を提供する。平行でない部分において、溝６；７は湾曲した形状を提供する。大きな高さＨ2を有する面にある溝８；９は、湾曲して形成されており、従って湾曲部は溝８；９の最小の幅ｈ3；ｈ4を有する小さなほとんど線のような領域を形成する。
【００２７】
図８は、図５、図６および図７に示されたひずみ調整固定保持器を表わし、従って保持器１は、下部接触表面４に近い面にある溝６；７が最小の幅ｈ1；ｈ2を有するこれらの部分で閉じられるまで圧縮される。
【００２８】
図９において、図５、図６、図７および図８に示したひずみ調整固定保持器１は、下部接触表面４に近い面にある溝６；７と上部接触表面３に近い面にある溝８；９を、最小の幅ｈ1；ｈ2；ｈ3；ｈ4を有するこれらの部分で閉じるまで、保持器１が圧縮されるように、荷重がかけられている。圧縮時に、前記保持器（１）が同軸に、溝（６；７；８；９）がこれらの最小の幅（ｈ1；ｈ2；ｈ3；ｈ4）で弾性的に閉じるまで、弾性率ｃ1を提供し、更なる圧縮時に、ｃ1の１０倍から１００倍に達する弾性率ｃ2を提供する。」。
【００２９】
図１０は保持器１の弾性率を説明しており、ここで保持器１は、第１組の溝６；７がこれらの最小幅ｈ1；ｈ2で閉じるまで圧縮したときに、弾性率ｃ1を同軸に提供し、第２組の溝８；９がこれらの最小の幅ｈ3；ｈ4で閉じるまで更に圧縮したときに、ｃ1の１〜５倍に及ぶ弾性率ｃ2を提供し、弾性率の未確認の勾配を有する保持器１の更なる剛性増加を引き起こす。
【００３０】
図１１は、二つの椎骨体１２；１３の間の椎骨間空間１４へ移植した、本発明の一つの実施態様に係るひずみ調整固定保持器１を示す。
【図面の簡単な説明】
【図１】  腰椎への適用における本発明の一つの実施態様に係る、移植したひずみ調整固定保持器を有する脊柱の断面側面図である。
【図２】  本発明に係るひずみ調整固定保持器の概略図である。
【図３】  図２に示した本発明に係るひずみ調整固定保持器の断面概略図である。
【図４】  図２に示した本発明に係るひずみ調整固定保持器の他の断面概略図である。
【図５】  本発明の一実施態様に係るひずみ調整固定保持器の斜視図である。
【図６】  図５に示した本発明の実施態様に係るひずみ調整固定保持器の他の斜視図である。
【図７】  図５に示した本発明の実施態様に係るひずみ調整固定保持器の側面図である。
【図８】  下部の溝がこれらの最小の幅で閉じている、図５に示した本発明の実施態様に係るひずみ調整固定保持器の側面図である。
【図９】  下部と上部の溝がこれらの最小の幅で閉じている、図５に示した本発明の実施態様に係るひずみ調整固定保持器の側面図である。
【図１０】  図５に示した本発明の実施態様に係るひずみ調整固定保持器に適用されたひずみによる可変弾性率を表わす図である。
【図１１】  椎骨間空間に移植した本発明の一実施態様に係るひずみ調整固定保持器を有する脊柱の断面側面図である。
【符号の説明】
１：保持器本体
２：中央軸
３：上部骨接触表面
４：下部骨接触表面
５：中央空洞
６，７，８，９：扇形の溝
１０：周囲の側壁
１２，１３：椎骨体
１４：椎骨間空間
１５，１６，１７，１８：扇形
１９，２０，２１，２２：支柱
２３：前面
２４：後面。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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