(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
切開を有する軟生物学的組織を接着するための装置であって、
前記切開の両側で前記組織の部分をつかむように適合された鉗子と、
前記組織部分と接触するように適合された電極と、
前記組織部分を通過するように高周波電気信号を前記電極に供給するための電源と、
電気エネルギー適用のための第１の段階中に前記電極に電圧信号を供給し、組織のインピーダンスを測定し、測定された組織のインピーダンスに基づいて、電気エネルギー適用のための第２の段階に移行すべき時を判定し、かつ前記第２の段階中には前記電極に別の電圧信号を供給するための、前記電源に連結された制御手段とを備える、装置。
【請求項２】
前記制御手段が、前記第１の段階の電圧信号が可変レベルを有するように制御し、かつ前記第２の段階の電圧信号が一定レベルを有するように制御する、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記制御手段が、前記第１の段階中に前記電圧信号の電圧レベルを一定速度で増加させる、請求項２に記載の装置。
【請求項４】
前記一定速度の増加が電圧０から始まる、請求項３に記載の装置。
【請求項５】
前記一定速度の増加が、前記第１の段階中に、前記第２の段階中に加えられる前記一定電圧レベルと等しい最大電圧に達する、請求項３に記載の装置。
【請求項６】
前記制御手段が前記測定したインピーダンスに応じて前記第１の段階の持続時間を制御する、請求項２に記載の装置。
【請求項７】
前記制御手段が、前記測定したインピーダンスに基づいて前記第２の段階中に前記信号の前記一定電圧レベルを制御する、請求項６に記載の装置。
【請求項８】
前記制御手段が、前記測定したインピーダンスに基づいて前記第２の段階の持続時間を制御する、請求項７に記載の装置。
【請求項９】
時間の関数として前記組織部分のインピーダンスを測定する手段、前記第１の段階が開始した後に前記組織部分のインピーダンス最小を検出する手段をさらに備え、前記制御手段が、前記インピーダンス最小の発生に応じて前記第１の段階の持続時間を制御する、請求項２に記載の装置。
【請求項１０】
前記制御手段が、前記インピーダンス最小の発生に基づいて前記信号の前記一定レベルを制御する、請求項９に記載の装置。
【請求項１１】
前記制御手段が、組織インピーダンスの予めセットした値と前記インピーダンス最小との比較に基づいて前記第２の段階の持続時間を制御する、請求項１０に記載の装置。
【請求項１２】
前記組織部分が前記切開の両側に由来する組織の結合縁を含むフランジの形態であり、前記電極が前記フランジの対辺をかみ合わせる、請求項１に記載の装置。
【請求項１３】
前記鉗子が力を加えて前記電極間のフランジを固定し、それにより前記組織部分を押しつける固定手段を含む、請求項１２に記載の装置。
【請求項１４】
前記固定手段が、前記第１の段階および前記第２の段階中に前記フランジを押しつける、請求項１３に記載の装置。
【請求項１５】
前記固定手段が、前記第２の段階が完了した後、一定期間、前記フランジを押しつけ続ける、請求項１４に記載の装置。
【請求項１６】
前記固定手段が前記第２の段階中に前記力を増加させる、請求項１５に記載の装置。
【請求項１７】
前記固定手段が、予め決められたレベルまで前記フランジに加えられる前記力を制御する、請求項１３に記載の装置。
【請求項１８】
前記固定手段が機械によるものである、請求項１３に記載の装置。
【請求項１９】
前記固定手段が電磁気によるものである、請求項１３に記載の装置。
【請求項２０】
前記電源が、５０Ｋ〜２０００ＫＨｚの範囲の周波数を供給する、請求項１に記載の装置。
【請求項２１】
前記制御手段が、低周波信号により、少なくとも前記第２の段階中に前記一定電圧レベルを調節する、請求項１に記載の装置。
【請求項２２】
前記低周波信号が４〜６Ｈｚの範囲である、請求項２０に記載の装置。
【請求項２３】
請求項１に記載の装置は更に、力を前記鉗子に加えて前記組織部分を圧縮するための把持手段とを備え、前記高周波電気信号が前記組織部分を通過する間、前記力は２つの期間中にそれぞれ異なるレベルに設定される、装置。
【請求項２４】
前記組織部分が前記切開の両側に由来する組織の結合縁を含むフランジの形態である、請求項２３に記載の装置。
【請求項２５】
前記２つの期間の第１期間中に加えられる前記力のレベルが、前記２つの期間の第２期間中に加えられる前記力のレベルより低い、請求項２４に記載の装置。
【請求項２６】
前記第１期間中の前記力のレベルが実質的に一定である、請求項２５に記載の装置。
【請求項２７】
前記第２期間中の前記力のレベルが実質的に一定である、請求項２６に記載の装置。
【請求項２８】
前記第２期間が前期第１期間の直後にくる、請求項２７に記載の装置。
【請求項２９】
前記把持手段が、前記組織部分への前記高周波電気信号の通過を止めた後に前記組織部分に力を加える、請求項２７に記載の装置。
【請求項３０】
前記電極に、２段階の第１の段階中に電圧信号を供給し、かつ前記２段階の第２の段階中に異なる電圧信号を供給するための、前記電源に連結された制御手段をさらに備える、請求項２９に記載の装置。
【請求項３１】
前記第１期間および前記第２期間が、それぞれ前記第１の段階および前記第２の段階に対応する、請求項３０に記載の装置。
【請求項３２】
前記把持手段が、前記組織部分への前記高周波電気信号の通過を止めた後に前記組織部分に力を加える、請求項２３に記載の装置。
【請求項３３】
前記電極に、前記第１の段階中に電圧信号を供給し、かつ前記第２の段階中に異なる電圧信号を供給するための、前記電源に連結された制御手段をさらに備える、請求項２３に記載の装置。
【請求項３４】
前記第１期間および前期第２期間が、それぞれ前記第１の段階および前記第２の段階に対応する、請求項３３に記載の装置。
【請求項３５】
請求項１に記載の装置において、前記制御手段は
前記高周波電気エネルギーが前記組織部分を通過する時に、一定期間の少なくとも一部の間に前記信号の一定電圧レベルを供給し、かつ低周波信号により前記一定レベルを調節することを特徴とする、装置。
【請求項３６】
前記低周波信号の周波数が４〜６Ｈｚの範囲である、請求項３５に記載の装置。
【請求項３７】
前記高周波信号の周波数が５０ＫＨｚ〜２０００ＫＨｚの範囲である、請求項３６に記載の装置。
【請求項３８】
前記低周波信号が実質的に方形のパルスである、請求項３６に記載の装置。
【請求項３９】
請求項１の装置において、前記電極が、熱を前記組織から除くのに効果的なヒートシンクであり、それにより組織の前記電極への付着を妨げるように、前記組織部分の大きさに対応した特定の寸法にされる、装置。
【請求項４０】
前記電極が、前記組織部分体積の少なくとも５倍の体積を有するような特定の寸法にされる、請求項３９に記載の装置。
【請求項４１】
前記電極が高い熱伝導率を有する金属から作られている、請求項４０に記載の装置。
【請求項４２】
請求項１の装置において、
前記電気信号が前記組織部分を通過する間、時間の関数とした前記組織部分におけるインピーダンス変化を予め決定して、予め選択したインピーダンス値を供給する手段と、
前記組織部分のインピーダンスを測定して、前記電気信号が前記組織部分を通過する間、時間の関数とした測定したインピーダンス信号を供給する手段と、
前記測定したインピーダンス信号値が、前記予め選択したインピーダンス値に対応する予めセットしたインピーダンス値に達した時に、前記電気信号が前記組織部分を通過するのを止める手段とを備え、
前記予め選択したインピーダンス値が前記接着される生物学的組織に特有のものである、装置。
【請求項４３】
前記測定する手段が、電圧センサ、電流センサ、およびその間の比を計算する手段を含む、請求項４２に記載の装置。
【請求項４４】
前記電極が前記鉗子に固定されている、請求項１に記載の装置。
【請求項４５】
前記電極が前記鉗子に固定されている、請求項２３に記載の装置。
【請求項４６】
前記電極が前記鉗子に固定されている、請求項３５に記載の装置。
【請求項４７】
前記電極が前記鉗子に固定されている、請求項４２に記載の装置。
【請求項４８】
前記予め選択したインピーダンス値が実質的に最小インピーダンスである、請求項４２に記載の装置。
【請求項４９】
請求項１に記載の装置において、
前記電極が、前記電極／組織接触域における均一性を維持するように前記組織部分の大きさに対応した特定の寸法にされる、装置。
【請求項５０】
前記電極が、前記電極／組織接触域の長さが少なくとも前記組織部分の厚さと同じ大きさになるように特定の寸法にされる、請求項４９に記載の装置。
【請求項５１】
請求項１の装置は更に
前記電気信号が前記組織部分を通過する間、時間の関数として前記組織部分のインピーダンスを測定する手段と、
前記電気信号が前記組織部分を通過する間、組織インピーダンスの最小値を決定および保存する手段と、
前記インピーダンスがその最小値に達した後に、前記電気信号が前記組織部分を通過する間、前記測定した組織部分インピーダンスと前記組織インピーダンスの最小値との比を決定する手段と、
前記インピーダンス比が予めセットした値に達した時に、前記電気信号が前記組織部分を通過するのを止める手段とを備え、
前記予めセットした値が、前記接着される生物学的組織それぞれに特有のものである、装置。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
（発明の背景）
本発明は、軟生物学的組織内の切開部を閉じるために該軟生物学的組織を接合する装置に関し、より詳細には該組織の圧縮と組合せた高周波電流による該組織の加熱に関する。
【０００２】
この後の議論において、簡略化及び省スペースのために、軟部生体組織は単に「組織」と称するものとし、また該組織は骨以外の任意の組織、例えば皮膚、器官、血管及び神経を意味するものと理解されるべきである。組織が損傷すると、裂開又は切開した組織辺縁を再接合させて修復する必要がある。例えば、外科手術中に組織を切開する場合、手術を完了するためには該切開部を閉じる必要がある。実際、組織破損（とりわけ血管における）は、手術中であっても血流遮断すなわち出血制御等のために閉じる必要が生じる場合もある。如何なる理由によるものであっても組織のあらゆる切開、穿孔又は破損をここでは総称的に「切開」と称する。
【０００３】
切開部の閉鎖に関しては多くの技法が知られている。これら技法としては、縫合、クランピング、ステープリング及び接着がある。これらの技法は多数の周知短所を有しており、次のいずれか一つ又は幾つか、すなわち組織内への異物残留、治癒遅延及び／又は炎症を引き起こす可能性のある組織の圧迫、アレルギー反応、限定された適用性、用法の複雑さ、並びに高価な装備を必要とすることを含んでいる。
【０００４】
血管を接合する他の技法は、レーザー照射、加熱工具、並びに接合すべき組織部分への高周波電流直接通電を利用する。上記方法は全て、加熱により引き起こされる組織アルブミン変性現象を利用するものである。温度が５５℃を超えると、変性作用によりアルブミンの凝固が生ずる。アルブミンの球状分子はまっすぐになり、互いに絡み合う。組織の二つの辺縁を合わせて加熱すると、アルブミン分子の絡み合いによりそれらは接合する。温度が高くなる程、凝固は迅速且つ良好になる。しかしながら、１００℃を超える温度においては、組織は脱水され、その電気抵抗が増加し、そのことが更なる温度上昇を招き、組織の炭化を招く。
【０００５】
血管手術におけるレーザー技法に関して相当な数の研究成果が発表されている。しかしながらこの技法は、その用法の技術的な複雑さと不十分な表面エネルギー放出とに原因して未だなお一般臨床用途には受け入れられていない。組織加熱への高周波電流利用に関しては、この技法は手術中の止血に広く利用されている。
【０００６】
組織接合において、例えば縫合による場合、分断された組織辺縁は治癒促進のために再接合する必要がある。この接合は比較的強固であるべきであり、治癒を妨げる問題を排除せずとも最小にして治癒を促進させねばならない。しかしながら、圧縮された血管壁以外の軟部組織の接合に現存の双極性装置を使用すると、克服し難い難題に直面する。特に、上記目的を達成するために電気信号パラメータを正確に設定することが困難であった。このことは少なくとも部分的には、組織がどの方法においても制御されていない工具と組織との接触面積や組織の構造及び厚さのような多数の因子に依存して広範囲に変化しうる電気抵抗を持つ事実に拠っている。仮に通電される電流が小さすぎる場合、組織の接合はスポンジ状の弱く頼りないものとなる。一方、通電される電流が大きすぎる場合、電極の作用表面が組織に膠着し、電極を取り除くと出血及び潜在的損傷を引き起こす可能性がある。また、過剰加熱された領域の組織は脱水され炭化する可能性がある。したがって上記高周波凝固装置は、比較的小径である血管の止血にのみに用途が限定されていた。上記装置は縫合、ステープリング等のような組織を接合する（「接合」とは治癒を促進させるために切開部を閉じることの意味で使用されている）上記の公知手段の代わりにこれまで使用されておらず、たとえそれらの使用が組織を接合する上記手段の上記短所を伴わなくとも使用されてはいない。
【０００７】
高周波電気凝固には二種の工具、すなわち単極性及び双極性装置が使用される。以下の議論は、電極の間に挟まれた組織容積内に電流を通す双極性装置にのみ限定される。
【０００８】
治癒すべき組織の切開部を閉じるために双極性装置を使用することは、例えば炭化又は他の治癒遅延作用による損傷組織の量を最小限且つそれほど深くないものとし、更に「過剰凝固」を避けなければならないので、相当挑戦的な試みとしてとられることと思われる。従来技法は、組織の電気インピーダンスに基づいて凝固の程度を決定するために提唱されてきた。経時的な組織の電気インピーダンスと凝固との間の関係は、ＶａｌｌｆｏｒｓとＢｅｒｇｄａｈｌによる論文”Ａｕｔｏｍａｔｉｃａｌｌｙ  ｃｏｎｔｒｏｌｌｅｄ  ｂｉｐｏｌａｒ  ｅｌｅｃｔｒｏｃｏａｇｕｌａｔｉｏｎ”（Ｎｅｕｒｏｓｕｒｇｅｒｙ  Ｒｅｖ．７，１９８４，ｐｐ．１８７−１９０）記載されている。組織にエネルギーが与えられると、インピーダンスは最小値に到達するまで減少する。電流が与えつづけられると、組織が内部で発生する熱により乾燥し始め、インピーダンスが上昇していくことを著者は大雑把に記述している。加熱が停止されなければ、深刻な組織破壊が発生する。このようにＶａｌｌｆｏｒｓとＢｅｒｇｄａｈｌの技法は、最小インピーダンスを発生させ、所定時間経過後に電流を停止する瞬間の決定を提供するものである。米国特許第５，４０３，３１２号もまた、インピーダンス、インピーダンス変化及び／又はインピーダンス変化率をモニターして正常範囲にあるか否かを判定するためにこの現象を利用するものである。しかしながら、これら技法は典型的には血管凝固に適用される。これら技法を他の組織に適用すると、例えば組織構造、厚さ、組織の状態並びに工具表面の状態によって生じうるインピーダンス変化の広範さに起因して深刻な問題が生ずる。
【０００９】
（発明の要旨）
本発明の一の目的は、電極間の組織内に流される高周波電流によりもたらされる熱エネルギーにより組織を接合する改良された装置を提供することにある。
【００１０】
本発明の他の目的は、組織への電極の膠着を防止することにある。
本発明の更に別の目的は、より強力な接合をもたらすことにある。
本発明の更に別の目的は、双極電極領域における組織の熱傷を防止することにある。
本発明の別の目的は、組織の構造及び厚さの相違にかかわらず、常に良好な組織接合を提供することにある。
【００１１】
本発明の更に別の目的は、切開部を迅速且つ確実に閉じるように組織を接合することにある。
【００１２】
本発明の更なる目的は、広範囲の異なる組織を対象として組織を接合する凝固の程度を正確に制御するために組織インピーダンスの測定を頼りにすることにある。
【００１３】
本発明の更なる別の目的は、電極がそれらと接触する加熱された組織に対して効果的なヒートシンクとして機能するように該電極を設計することにある。
本発明の他の目的は、電極と組織との接触領域における均一性を維持するように電極を設計することにある。
【００１４】
上記及び他の目的は、切開部を有する軟部生体組織を切開部の両側の組織部分を把持するように調節された坩子を使用して接合する方法及び装置を対象とする本発明の一面により達成される。電極は組織部分と接触するように設けられる。電力源は組織部分に通す高周波電気信号を電極に与えるものであり、該電力源は、二つの段階のうち最初の段階で一つの電圧信号を電極に与え、二つの段階のうち第二の段階で他の電圧信号を電極に与えるように制御される。
【００１５】
本発明の他の一面は、切開部を有する軟生物学的組織を、切開部の両側の組織部分を把持するように調節された坩子を使用して接合する装置を対象としている。電極は組織部分と接触するように設けられる。電力源は組織部分に通す高周波信号を電極に与えるものであり、把持手段が坩子に組織部分を圧縮するための力を与え、高周波電気信号が組織部分を流れる間、前記力は二つの時間域それぞれで異なるレベルに設定される。
【００１６】
本発明の他の一面は、切開部を有する軟生物学的組織を、切開部の両側の組織部分を把持するように調節された坩子を使用して接合する装置を対象としている。電極は組織部分と接触するように設けられる。電力源は、組織部分に通す高周波電気信号を電極に与えるものであり、高周波電気エネルギーが組織部分に流される間の少なくともある時間域において一定電圧レベルの信号が与えられ、該一定レベルは低周波信号により変調される。
【００１７】
本発明の他の一面は、切開部を有する軟生物学的組織を、切開部の両側の組織部分を把持するように調節された坩子を使用して接合する装置を対象としている。電極は組織部分と接触するように設けられる。電力源は、組織部分に通す高周波電気信号を電極に与えるものである。電極は、組織から伝導により熱を奪う効果的なヒートシンクとなって、電極への組織膠着を防止するように組織部分の寸法に相対して寸法が定められる。
【００１８】
本発明の他の一面は、切開部を有する軟生物学的組織を、切開部の両側の組織部分を把持するように調節された坩子を使用して接合する装置を対象としている。電極は組織部分と接触するように設けられる。電力源は、組織部分に通す高周波電気信号を電極に与えるものである。電気信号が組織部分を流れている間、組織部分における時間の関数としてのインピーダンス変化は、予め選択されたインピーダンス値を与えるように予定されている。電気信号が組織部分を流れている間、インピーダンスは測定されたインピーダンス信号が時間の関数となるように測定され、測定されたインピーダンス信号の値がとりわけ接合されるべき生体組織に対して特定的に予め選択されたインピーダンス値に対して所定のインピーダンス値に到達すると、電気信号の組織部分への通電が停止される。
【００１９】
本発明の他の一面は、切開部を有する軟生物学的組織を、切開部の両側の組織部分を把持するように調節された坩子を使用して接合する装置を対象としている。電極−組織接触領域において組織部分と接触するように調節された電極が設けられる。電力源は、組織部分に通す高周波電気信号を電極に与えるものである。電極は、電極−組織接触領域において均一性を維持するように組織部分の寸法に対して寸法が定められる。
【００２０】
（好適な態様の詳細な説明）
図１は、内部に形成された切開部４を持つ組織２を示している。切開部４は、患者に施された何らかの手術の一部として形成される場合もあり、あるいはある種の外傷による損傷である場合もある。切開部は例えば血管又は神経のような皮膚若しくは器官壁又は器官自体の切れ目である場合もある。いずれの場合においても、切開部は切開部両側の組織辺縁５及び６を互いに接合又は継合させて閉じる必要がある。
【００２１】
本発明によれば、切開部の端３において鉗子（非図示）により辺縁５、６が把持され、突縁状の組織部分１０を形成するように隆起する。これは図１に描かれている。鉗子器具（ここでは鉗子と称されている）は、組織を把持し、手動制御下で選択的に挟扼力を与えうる任意形状の器具として提供される。各種の鉗子形状が広く知られている。典型的にそれらは対向端を持つ一対の腕を有しており、前記対向端の間で組織を把持しうる。本発明に従い構成された鉗子は以下で記載する。さしあたっては鉗子がクランプアーム８を有することを知っておけば十分である。図２に示されるように、電極１１はそれらの間に組織の部分１０を把持するようにクランプアーム８の対向端に固定されている。組織を把持するために、電極１１の間に組織を当に挟んで組織が滑り落ちないように十分な力が使用される。把持された組織はそれ程圧縮されない。
【００２２】
クランプアーム８は、完全に金属製であるか、組織を把持する先端のみが金属製で電極１１を形成するものである。このように、組織部分すなわち突縁１０は、その両側で二つの電極１１と接触する。高周波（ＨＦ）電力源１２からの電流は、導線１４により電極１１に供給される。このことにより双極電極構成が形成し、電極１１の間で発生した電流は組織２の突縁１０を貫通する。
【００２３】
電極は、既に説明したように突縁１０を把持するに十分な最小圧力Ｐで突縁１０と係合するように始めに互いに向かって押される。しかしながら、図３に示すように、この段階で組織はそれ程圧縮される必要はない。対して、図４に示す程度まで電極が部分１６において組織内へ沈むと、圧力Ｐは突縁１０を顕著に圧縮すなわち把持するために増加する。その後、ＨＦ信号が電源１２から電極１１へ与えられる。
【００２４】
電極１１の間の領域７は電気インピーダンスを含むことは理解される必要がある。その抵抗に起因して組織内を流れる電流によって熱が発生することは注意されるべきである。したがって、発明が電流に起因する熱に関して説明されるとき、以下、抵抗が使用されるが、測定が行われるとき、測定されるパラメータはインピーダンスであることは理解されよう。組織抵抗は幾つかの成分を有している。組織−組織成分と称される一つの成分は、切開部２の両側にある組織の対向辺縁５、６の間の抵抗である。バルク組織抵抗成分と称されるもう一つの成分は、組織２において突縁１０として電極１１の間に把持される部分の抵抗である。電極−組織成分と称される更に別の成分は、電極１１と突縁組織１０との間の接触領域である。
【００２５】
電極１１の間の組織は、領域７における組織の電気抵抗に起因して、組織内を流れる電流により発生する熱によって加熱される。多くの変数の存在により、抵抗成分の大きさを正確に予測すること、あるいはどのくらい熱が組織内に拡散し、また組織から放出されるかを予測することは不可能ではなくとも困難である。
【００２６】
辺縁５、６は、組織の構造及び厚さに応じて実験的に決定されたある大きさの所定の圧力で好適に挟扼され、接合用電流が該挟扼辺縁に通される。上記挟扼の一つの利点（他の利点は以下で示す）は、対向表面を互いに合致させることにより良好な接触領域を形成することができる点にある。例えば辺縁５と６との間で任意数の点で接触するよりも、この方法は、電極と組織との間並びに組織と組織との間で電気接触抵抗をより予測しやすい堅固な表面接触を形成する。結果として、上記抵抗成分に起因して電流により発生する熱を安定させる。同時に、加熱工程の間、所定圧力で組織辺縁を挟扼することは、組織−組織接触領域における直線化し絡み合うアルブミン分子の緻密化を可能にし、それによりこの双極性加熱により生じる接合の強度を、上記挟扼を伴わない場合の接合強度と比較して向上させるものである。
【００２７】
交流電流、特に高周波の交流電流を用いることの利点の１つは、以下の通りである。直流電流が組織縁を横断するときには、電解イオンはそれらの極性に従って電極の方向に移動する。これらのイオンが、局部的に加熱された組織端に十分に集中することにより、組織の化学熱傷を引き起こす電解作用が生じることがある。組織縁を加熱するために交流電流を用いることにより、電解質イオンは組織内で一方向のみに移動せずに、変化する極性と共に移動方向を変更し、それゆえ、イオンは静止状態で振動する。これらの振動の幅は交流電流の周波数に反比例して変化する。したがって、交流電流の周波数が高くなるに従ってこれらの振動の幅がより低くなり、それにより電解作用が低減する。
【００２８】
したがって、組織縁を強力かつ効果的に結合することは、まず第１に、組織縁部を、組織の構造および厚みに応じたレベルを有する予め設定された圧力で留め合わせ、次いで、これらの留め合わされた縁部に高周波交流電流を、導電ゾーン７内の組織を加熱するのに十分であるように流すことにより達成される。
【００２９】
先に述べた２極式（バイポーラ）装置の欠点を克服するための、および本発明の主な態様に従うさらなる特徴は、ゾーン７において結合される組織に、２段階の熱サイクルで加熱することである。第１段階は、大きい組織抵抗成分を安定化させる。次いで、第２段階において、安定した予測可能な組織加熱を行い、かつ電極／組織界面からの十分な除熱を行うことができることにより、良好な結合が創成される。
【００３０】
以下に説明するように、これは、組織が電極に付着することを回避しつつ、欠点がなく確実な結合を創成することに役立つ。
アーム８により電極１１を通してフランジ１０に加えられる圧力Ｐが、１５Ｎ／ｎｍ2 を超えずかつ０．５Ｎ／ｎｍ2 以上であることが望ましい。圧力値が広範囲にわたることは、柔軟な組織が多様な厚みおよび構造を有する（例えば、神経、腹部、肝臓、皮膚などの組織を比較して）という事実により説明される。所定の厚みδを有する特定のタイプの組織のための最大許容圧力値Ｐを超えることは、結合ゾーン７内の組織の容積的変形をかなり生じさせ、その結果、結合後の組織の治癒に必要な時間を長くすることが実験により示されている。圧力を、厚みδを有する所定のタイプの組織のための最小許容値より低くすることは、結合の確実性を低下させることになる。なぜなら、不安点な電気抵抗成分（先に論じたような）および熱が発生し、また、組織／組織接触領域において、アルブミン分子間に創成される結合が不十分だからである。これは、また、溶接電極の接触面を組織表面に強力に付着させることになる。なぜなら、電極／組織接触領域において電気接触抵抗の値が増大し、放熱が少なくなるからである。
【００３１】
電流が組織を通過する間の時間Ｔは、０．１〜３．０秒の範囲にあり、組織の厚さおよび構造に応じて変わる。加熱時間と組織の厚さとの関係は、熱伝導に関するフーリエの法則により導かれ（１９６９年、モスクワ、マシノストロヤンニ出版のＢ．パトン（Ｐａｔｏｎ）、Ｖ．レベデヴ（Ｌｅｂｅｄｅｖ）による「フラッシュ溶接のための電気設備、その理論の要素」の３８頁〜４５頁を参照のこと）、この法則に従えば、無次元数ＩＩは一定値である。
【００３２】
【数１】
ＩＩ＝ａＴ／δ2
式中、ａ＝λ／ｃ・γは、生物組織の温度伝導率であり、λは特定の熱伝導率であり、ｃは、熱容量であり、γは、組織密度であり、δは、圧縮状態における組織の厚さである。
【００３３】
ＩＩが一定であるため、加熱時間Ｔは、組織の厚さの二乗に比例するはずである。所定の厚みδを有する特定のタイプの組織のための時間Ｔの最大限界値を超えることは、実験により示されているように、組織の過熱につながり、これは、治癒プロセスを遅くさせ、かつ、電極が組織に癒着する可能性を増大させる。
【００３４】
時間Ｔを最小許容値未満に減少させることは、実験により示されているように、組織内のアルブミンの凝固を不十分にして、結合の確実性を低下させる。
先に指摘したように、本発明の重要な一態様は、２段階の熱サイクルを適用することである。したがって、時間Ｔは、部分Ｔ1 とＴ2 に分割される。第１段階Ｔ1 において、電極の電圧はｍ初期値０から予め設定された最大レベルに上昇する。電源の電圧上昇速度は、先の経験に基いて、また、組織のタイプおよび組織の厚さを考慮して選択される。電圧増大速度は、好ましくは、第１段階Ｔ1 を通じて同一であり、したがって、電圧の増大は、時間に対する電圧のグラフにおいて、直線または傾斜線として現れる。第１段階Ｔ1 において到達される最大値は、好ましくは、第２段階Ｔ２で用いられる電圧値である。第２段階Ｔ２においては、加えられる電圧は一定である。
【００３５】
電圧上昇速度が遅すぎると、加熱される組織をゾーン７を超えて拡大させ、それにより加熱の局部性を低減させることにもなり得る。これは、結局、治癒に要する時間を長くさせることになる。電圧上昇速度が速すぎると、組織の加熱を不均一にすることがあり、これは、結合形成の状況を悪くする。
【００３６】
熱サイクルの第１段階は、より良好な接触領域を熱的および機械的に発生させ、かつ、電流のより多くの部分が通過する導電路を形成するために有効である。この第１段階において、圧力Ｐは、対向する組織縁を互いにしっかりと留め合わせて、点／点接触ではなく面／面の接触領域を創成するために加えられる。
【００３７】
熱サイクルの第１段階の間には、電圧は、時間Ｔ１において所与の率で増大される。次いで、第１段階が終了した直後に開始する第２段階のＴ２の間には、一定の電圧レベルが用いられる。この第２段階は、熱サイクルにおける結合パートであり、この結合パートでは、導電性ゾーン７（図３）内のアルブミン分子を矯正、交錯、侵入させて、縁部５と６とを２つの電極１１の間で確実に留め合わせる（図４）。
【００３８】
第１段階により、良好な熱伝達が達成される。なぜなら、第１段階は、導電性ゾーン７内に追加の接触領域を創成し、この領域が、電極／組織抵抗成分による迅速な除熱をもたらすからである。これは、電極の作用面が組織縁部に癒着または付着する可能性を低減する。
【００３９】
縁部を、シーム（継目）９に沿った第１のスポット２０（図５参照）にて結合した後、電極１１は、それぞれの初期の分離位置（図１に示す）に戻される。組織２のフランジ縁５および６のシーム９上に、第２の結合スポットおよびそれに続く結合スポットをつくるために、先に記載した熱サイクルが繰り返されて、スポット２０1 ，２０2 ・・・・２０n （図５〜７参照）が創成される。組織の密閉シール接合を設けることが必要であるならば、電極１１がシームに沿って移動される距離Ｌｔ（図６）が、先に結合されたスポット（例えばスポット２０）がスポット２０の次のスポットの上に、スポットの長さＤｔの１０〜３０％の長さだけ重なる（すなわち、Ｌｔ＜Ｄｔ）ように選択されなければならない。密閉が要求されない（すなわち、Ｌｔ＞Ｄｔ）ならば、距離Ｌｔ（図７）は、他の必要条件（例えば、強度、接合部の外見等）に従って選択される。
【００４０】
図８は、切断された中空の組織２、例えば血管を示す。２つの端部５’と６’とは、接合されて、円形のフランジ１０’を形成し、アーム８の端部の電極１１は、電極１１間の組織を、フランジ１０’の周囲に沿った１つの点にて留め付ける。電流が電極間の組織を流れるときに、結合２０が、シーム９に沿った１つの点につくられる。次いで、電極１１は、結合２０1  を形成するためにフランジ周囲を移動し、次いで、円形のフランジ１０’の円周全体を移動して結合を形成することができる。
【００４１】
図９の実施形態に示すように、クランプアーム８ａに、その底部および側方に穴２３を有する電極１１ａが設けられており、電極１１ａは組織を係合する。電極１１ａは中空であり、減圧源（図示せず）への連結部（図示せず）を有する。電極１１ａが減圧されると、電極１１ａは、組織を、電流を組織に効率的に流して、先に記載した熱サイクルを遂行するために組織がしっかりと保持されかつ適切に位置づけられるように把持する。
【００４２】
図１０〜１２は、本発明の第４の実施形態を示す。この実施形態は、図８に関して先に論じた中空の組織、例えば血管の周囲全体を結合するために設計されている。血管は、図１０に、部分３０と３２に切断された後の状態で示されている。組織の一部３０が、アーム３６の端部に取り付けられた半円形の電極スリーブ３４に挿入されている。同様に、組織の一部３２が、アーム４０の端部に取り付けられた半円形の電極スリーブ３８に挿入されている。スリーブ３４および３８の軸はライン４２に沿って位置合わせされており、組織端部３０ａと３２ａとは互いに向き合っている。図１１に示すように、別の半円形の電極スリーブ３５が、対の片方３４の上に、スリーブ３５と３４の間の組織部３０の周囲を取り囲むように配置されている。電極３５はアーム３７の端部に取り付けられている。同様に、半円形の電極スリーブ３９が、対の片方３８の上に、スリーブ３５と３４の間の組織部３０の周囲を取り囲むように配置されている。
【００４３】
電極３９はアーム４１の端部に取り付けられている。これらの種々の部分は、あるツール（図示せず）の一部であることができる。このツールのこの詳細は、本文中に示された説明および記載から、当業者に明らかであろう。
【００４４】
組織端３０ａは、端３０ａの内側部分を鉗子を用いて外側に向けて折ることにより、端３０ａ上で折り返されてフランジ４４を形成する。フランジ４４は、電極の端部に密着するように電極３４，３５の上に引き上げられる。また、組織の一部３０が電極１１上に固定されるように、周囲カラー４５（図１１）が形成される。このカラーの上に組織端３０ａの縁部が配置される。同様にして、電極３８，３９には周囲カラー４６が形成されている。端部３２ａが、カラー４６上に密着するように引き上げられて、フランジ４８を形成している。
【００４５】
図１２に示すように、電源の出力端子１２ａおよび１２ｂが、上記の配置に連結される。さらに詳細には、端子からの電流が、導電ワイヤ１４ａおよび１４ｂとアーム３６，３７とを介して、それぞれ電極３４，３５に供給される。もちろん、電流は、ワイヤ１４ａおよび１４ｂを電極に取り付けることにより、直接電極に供給され得る。同様にして、電流は、導電ワイヤ１４ｃおよびアーム４０を介して電極３８に、ワイヤ１４ｄおよびアーム３１を介して電極３９に供給される。
【００４６】
組織の部分３０を保持するための組立体５０と、組織の部分３２を保持するための組立体５２とが鋏または鉗子（図示せず）先端に配置されており、これらの組立体は、組立体５０および５２の一方または両方をライン４２に沿って移動することにより互いに近づけられて、フランジ４４および４８を、電極３４，３５，３８および３９により形成された円周の全体に沿って圧縮する。圧力および電流は、図１〜５に関して記載した方法と同様に加えられ、その結果、円形シーム５４が単一の熱サイクルにより生成される。結合が形成された後、フランジ４４および４８は、鋏を用いて電極から除去される。次いで、対になっている電極が分離されて、再結合された中空の組織部分３０と３２を解放する。
【００４７】
組織において発生する熱の強さの周期的変化（すなわち調節）は、結合の創成を促進する。インターバルにより分割された急激な温度上昇は、組織が応力をうけている状態の期間を長くし、これは細胞膜の破断を促進し（これが何故関係するかは後に説明する）、確実な結合の形成を補助する。また、一定の平均電力を供給して熱調節することは、内部組織層、すなわち電極１１間にあるが電極１１から離れている組織層が高温に暴露される時間を長くする。一定の限界を超える温度だけでなく、組織がその温度に暴露される時間も、結合を形成するために必要とされるエネルギー吸収を含む組織の凝固過程にとって重要である。これに関し、一定の平均電力供給による熱の調節は、ポジティブな結果を生じる。この主張を説明するために、組織に、短期間の繰り返しまたはパルスと線状に近似である「温度パルス」変化による組織の加熱（またはエネルギー解放）を行うことをを考える。
【００４８】
【数２】
0004263357.tif 000002
式中、Ｑはパルス、ｔは時間、Ｔは電流が組織を流れている時間、θは温度である。
【００４９】
計算により、パルス加熱が行われるときには、連続加熱が行われるときと比較して、電極間の組織容積の、より多くの部分に対して温度上昇が有効であることが示される。電極における熱伝導は、電極に隣接した層の加熱に影響を与える。組織の加熱がＮサイクル（例えば、図１３においてＮ＝４）のパルスで行われると仮定しよう。各サイクルは時間ｔを有する。高周波電流が、時間ｔの各サイクルの時間ｔu にわたって組織を流れる。発生される熱の容量パワーはｑである。これらのパルスモード状況下の組織加熱を、連続モードでの組織加熱と、１容量パワーｑO について比較する。組織のパルス加熱における平均容量パワーはｑO であり、連続モードにおける平均容量パワーと同一である。すなわち、
【数３】
ｑ・ｔu ・Ｎ＝ｑO ・Ｔ
【００５０】
ここで、
【数４】
ｑ＝ｑO （Ｔ／ｔu Ｎ）＝ｑO （ｔ／ｔu ）
【００５１】
図１３に示すように、連続モードにおいて、組織温度は電流が加えられている時間に比例して上昇する。これにより、
【数５】
θ＝ｑO Ｔ／ｃγ
式中、ｃは熱容量であり、γは密度である。
【００５２】
パルスモードにおいて、組織温度は、また、高周波電流が時間ｔu にわたって流れるときに上昇するが、ｑ＞ｑO であるため、温度上昇は、より急速度で生じる。電流が流れていない時間においては、温度は、組織の低導電性により、次の熱サイクルの開始まで一定に維持される。連続モードの「温度パルス」において加熱プロセスの終わりには、
【数６】
ＱH ＝ｑO Ｔ2 ／ｃγ
【００５３】
であり、一方、パルスモードにおいては、
【数７】
Ｑｎ＝Ｔ2 ／ｃγ[ １＋｛１−（ｔu ／ｔ）｝／Ｎ]
【００５４】
であり、この差は、
【数８】
Ｑｎ−ＱH ＝（ｑO Ｔ2 ／ｃγ）・[ ｛１−（ｔu ／ｔ）｝／Ｎ]
【００５５】
であり、組織結合に関してさらなる効果をもたらす。さらに、電極−組織間の接触面における温度は、連続モードとパルスモードの両方に関して実質的に同一の温度を維持する（図１４）。
【００５６】
上記のことから、要求される結合は、パルスモードにおいては、連続モードの場合と比較して、より少ないパワー／容量で、そしてそれにより、電極−組織間の接触ゾーンの温度がより低い状態で達成されることことが分かる。これにより、組織が電極に癒着することは、より少なくなるであろう。これはパルスモード加熱を用いる利点の１つである。
【００５７】
Ｑｎ−ＱH に関する上記式から、ｔu ／ｔの値が低くなるにしたがって、同一のｑO を維持するためにｑ（図１３を参照）の値は高くならなければならず、組織が温度上昇状況下に維持される時間が長くなることが分かる。ｔu ／ｔおよびＮのための最適な値があるはずである。ｔu ／ｔ＝０．５、４≦Ｎ≦６の値が、高周波電流を低周波数（４〜６ヘルツ）のスクエアパルスにより変調するために用いられた。得られた実験結果はポジティブであった。
【００５８】
低周波パルス変調の目的を、以下に簡潔に説明する。最初は、電流が中断している間（すなわちｔ−ｔu ）には、組織／組織接触領域における温度は減少し、それゆえ、良好な結合の可能性は低減するように思われるかも知れない。実際には、低周波変調の作用は、組織に、より多くの高温処理を施すことになる。なぜなら、組織／組織界面における組織が、高周波電流により発生された、増大された多くのエネルギーを受容すると共に、かかる組織が、電極のヒートシンクの影響を比較的受けにくいため、より長い時間熱を維持するからである。したがって、低周波パルス変調の効果は、組織がより長い期間高温下におかれることにより説明される。これは、結合を形成するために必要な全エネルギーを減少させ、その結果、組織が電極に癒着することを減じる。変調頻度（すなわちＮの値）が増大すると、この効果はゼロに低減する。
【００５９】
電気回路の要素としての組織の特性
生物組織はいずれも細胞および細胞内流体を含む。細胞内流体は、少量のアルブミンを含み、その大部分が原形質内に集められている。細胞と細胞内流体とは、高電気抵抗膜により分離されている。低電圧での組織の導電特性は、主に細胞内流体のイオンの運動により生じる。交流電場において、原形質のイオンおよび有極分子は、導電特性の一因となる。交流電場により誘起されるダイポールの周期的な整列により生じる交流電流は、バイアス電流と呼ばれている。周波数が高いほど、膜内のバイアス電流は高くなり、したがって原形質内のバイアス電流も高くなる。
【００６０】
組織縁部を結合するモノリシック連結の生成は、第１に、細胞膜を破断し、第２に細胞の原形質を合体させることによってのみ可能であろう。細胞膜に電流を流して細胞膜を破断することは、幾分、連鎖反応のような特徴を有するが、緩やかに進むプロセスである。かかる破断は、また、電極を用いて組織に圧力をかけることにより生じる組織の変形によって達成されることができる。
【００６１】
細胞膜の電気的断裂は、加熱装置に暴露することにより生じ得るが、これは電界電圧と温度を組み合わせた特定の条件下の場合だけである。電気的断裂は、最も弱い膜をもつ細胞から始まる。電界電圧は、細胞内の抵抗性の低下により断裂した膜を有する細胞で低下し、それに相応して、膜がまだ断裂していない細胞では、電圧が増加する。したがって、隣接する細胞が断裂する確率は増加する。
【００６２】
細胞膜の断裂によるこのような組織抵抗性の低下現象を測定値により確証する。電極に適用する電圧が高いほど、抵抗性が急勾配で低下する特徴がある。さらに別の指摘に値する事実は、クランプ固定した組織容量が増加すると、細胞の断裂のため生じる組織抵抗性の低下が遅延することである。これらの関係が正確であるという供述は、的確ではないだろう。組織構造の違いもまた、処理に著明な影響力を及ぼす。
【００６３】
電極で適用した圧力に起因する組織変形の使用に関して、このような圧力下では、加圧組織は、電極軸と垂直方向に伸びる。このため、膜によってはまったく機械的に断裂し得る。電気的断裂が開始してからは、このような機械的断裂がより立証可能になる。
【００６４】
電極間の一定の電位差は、組織変形を引き起こし、同時にまだ無傷の膜に及ぼす電界強度が増加する。次いでその膜の断裂が促進される。
このように、熱サイクルの第一段階中における組織の初期加熱は、組織を通過する伝導性通路を形成し、電極間にクランプ固定した組織に主として限定された比較的均一な電流密度の電流が流れるように働く。
【００６５】
熱サイクルの第二段階中の組織加熱は、アルブミンの構造変化を伴う。すなわち、球状分子は真っ直ぐに伸び、それらの分子間で絡み合うようになる。これによって、組織伝導性が低下する。
【００６６】
第二段階中に、結合が生じる最善の条件を生成するため、電極で適用するクランプ力を増加させることが好ましい。第二段階で電極に適用する力が増加すると、組織結合の強度が少なくとも１０〜２０％増加することが実験により証明されている。
【００６７】
第二段階の完了後、その結合組織に一定時間継続してクランプ力を適用することが好ましい。重要なのは、この追加クランプ力の持続期間ではなく、むしろ、クランプ圧の除去が後に続く、第二段階後の一連の電流切断である。
【００６８】
周波数選択の特性
本発明にしたがって、電気的外科手術を目的に選択される周波数は、５０〜２０００ｋＨｚの範囲にある。この周波数範囲は、ヒトおよび動物類の神経系により知覚されない。
【００６９】
結合の強度を試験し、その結果の分散または偏差を測定するため、広範囲の周波数内で実験を行った。実験により、例えば、５０ｋＨｚがラット胃で切開を結合するのに最適な周波数であることが示された。この周波数は、最強の結合と最小分散値に最も近い結合を提供する。５０ｋＨｚ周波数は、生体でかなり耐性があり、これを用いることが可能である。これに反して、神経幹の周囲を包む組織などの非常に薄い組織では、１０００〜１４００ｋＨｚの周波数の方が適当である。これらの実験から、組織の厚さおよび種類に依存して慎重に周波数を選ぶ必要があると結論づけた。
【００７０】
自動制御
実際的な外科手術で電気凝固薬結合を用いるための好ましい取り組み方は、コンピューターシステムである。外科医は、動物の種類、その年齢、手術すべき臓器および組織の種類などの情報をコンピューターに入力しなければならなくなる。このデータは、コンピューターがそのメモリー内の予め保存した最適に近い適切な結合モードを見つけ出せるようにする（以下に説明するように）。また、外科医が外科手術中に結合モードをさらに補正出来き、同様に、特定の動物に関連した特異的特色および実際上の外科手術条件から生じる潜在的な妨害（障害）を考慮に入れてコンピューターが特定の調整を行うためのオプションの形状構成を包含すべきである。
【００７１】
以下は、結合処理に影響を及ぼす可能性がある障害である。
ａ）電極の作用表面の汚染、ｂ）組織厚の変動、ｃ）電極のクランプ力の変動
ｄ）隣接組織領域を通過する電流迂回
ｅ）結合領域の組織の不均等性
ｆ）電極の過剰温度
ｇ）組織表面の不均等性、例えば、乾燥、湿気、微量の血液その他。
このような障害に敏感なフィードバック回路に依存する自動制御システムは、それらの作用を最小限にするような方法で加熱モードを変えるべきである。電極の作用表面の汚染は、少しでも重篤な損傷が生じないうちに、結合の開始時に検出すべきである。これを目的として、短期間の高周波数試験パルスを組織部分１０に供給し、そのインピーダンスを測定する。万が一そのインピーダンスが、結合しようとする種類の組織の所定レベルよりも高ければ、外科医に、外科手術器具を洗浄するか交換するように信号で知らせる必要がある。
【００７２】
電極間にクランプ固定した組織による電極の短絡もまた、試験パルスにより検出し得る。そのインピーダンス測定値が特定の所定レベルよりも低いなら、結合処理を直ちに中断し、外科医に通知すべきである。
【００７３】
組織の厚さ変動は、鉗子の片持ち梁またはアームにかかる機械的張力を測定し（以下に記載）、その測定値を後者の移動距離と比較して検出することができる。直接測定も可能だが、鉗子のような簡単な器具を複雑にし得るため、許容性はほとんどない。すでに指摘したように、他の全因子が未変化のままであれば、組織の厚さは、インピーダンスがその最小値まで低下する速度に影響を及ぼす。この因子を結合処理のコンピューター制御（以下に説明）に用いる。
【００７４】
電極１１に供給された電圧が一定に維持されているなら、結合しようとするゾーン７と隣接し、すでに結合したスポットに起因する障害はそれほど重要ではない。他の組織部分を通過する器具電流の分路は、電極の作用表面以外の電気伝導物質の全表面を被覆する信頼性のある絶縁により防ぐことができる。種類（ｅ）の障害に応答する制御システムを作製することはより困難である。組織の不均等性に起因する組織インピーダンスの変化は、結合のための電力またはエネルギーを変化させなくてもよい。この場合、結合処理を間接的に示す指標類について、以下で討議するように、探索すべきである。
【００７５】
電極の過熱は、器具操作の時間量および速度を制限するコンピュータープログラムで備えていくことにより除くことができる。これは、器具を冷却しなければならないことを外科医に知らせる音響および／または視覚的警告信号を生成することにより行われる。
【００７６】
組織表面状態（ｇ）は、外科医がまずチェックし、次に監視すべきである。それでもなお、上記で指摘したように、これらの障害作用を制御システムにより、少なくとも部分的に監視すべきである。
【００７７】
フィードバックのないシステム
これは、最も単純なシステムである。その結合モードは、第一段階の高周波数電圧上昇速度、第二段階の電圧加熱持続時間およびクランプ圧により決定する。これらの値はそれぞれ、オペレーターが設定するか、コンピューターメモリーから取り出し、操作中に適用する。
【００７８】
このシステムは、上記に列挙したいずれの障害にも応答しない。
高周波数電圧出力の安定化を備えたシステム
この実施態様は、（ａ）〜（ｄ）の障害にもかかわらず、目的とする結合モードのより的確な再現を提供する点ですぐ上の実施態様とは異なる。このシステムは、電極の作用表面の状態および結合前と組織加熱中の両方の器具の操作サイクル中に生じる漏電に応答すべきである。また、本システムは、オペレーターにその診断結果を知らせる。
【００７９】
上述のように、本発明の特徴の一つは、第一段階中に電圧が所定の速度で一定時間増加し、第二段階中に、第一段階で到達した最大電圧レベルで組織に電圧を連続的に適用する二段階の熱サイクルを用いることである。また、上記に記載したように、本発明の別の特徴にしたがって組織インピーダンスを使用し、過剰凝固および結果として生じる組織損傷を防止するため、電流の流れを停止させる。
【００８０】
これらの二つの特徴を以下のように組み合わせる。第一段階は、最小インピーダンスＺｏの発生が測定されるまで続ける（以下および第２０図を参照すること）。その発生（すなわち、インピーダンス曲線Ｚ２では時間ｔ’２）により、電圧のさらなる上昇が停止し、到達した電圧レベルを第二段階で使用するため安定化させる。次に、設定値Ｚ／Ｚｏ値（以下を参照すること）に到達するまで（例えば、時間ｔ２で）第二段階を適用する。この時、それ以上の電流の流れを停止させる。
【００８１】
組織インピーダンスの相対値を用いる自動制御システム
上記に、ＶａｌｌｆｏｒｓおよびＢｅｒｇｄａｈｌ記載の論説に関連して説明したように、在来技術は、インピーダンスＺの絶対値または時間ｄＺ／ｄｔに関するその変化の絶対値を測定し、これらの値をフィードバックによる自動制御に用いることに依る。しかし、これらの値は、インピーダンスが多くの変数により影響を受けるため、組織ごとに非常に変化し得る。これらの在来技術を血管などの同じ種類の組織に限定するなら、これらの技術は役に立つこともある。しかし、有意な誤差および結果として生じる組織の損傷は、一つの種類の組織であらかじめ測定した値を適用して別の種類の組織を流れる電流を制御する場合に生じることがある。
【００８２】
したがって、本発明は、Ｚ／Ｚｏの割合に基づく相対値を用いる。Ｚｏは、特定の種類の組織で結合を行うごとに、測定した最小インピーダンス値であり、Ｚはこのような種類の組織に電流を適用したときに測定しようとするインピーダンスの現在値である。こういうわけで、インピーダンス曲線Ｚ１（第２０図）上の最低点Ｚｏｘは、例えば、以下に記載するコンピューター７０を用いる周知の手段により算出される。割合Ｚ／Ｚｏ１の割合が設定値に到達すると、それ以上の加熱は、例えば、時間ｔ２で電流を切断することにより停止される。別の種類の組織に関する次の結合処理については、インピーダンス曲線Ｚ２は、時間ｔ２で電流が停止されることになる同じ方法で処理される。この取り組み方の使用は、高周波数出力電圧の安定化を提供する実施態様との組み合わせにおいて望ましい（以下を参照すること）。
【００８３】
高周波数電圧の自動設定を具備するシステム
このシステムは、組織の厚さ変動に起因する種類（ｂ）の障害に応答する。上記で指摘したように、電流伝導通路は、細胞膜の断裂により組織のクランプ固定フランジに発生する。組織厚が増加すると、電流伝導チャンネルの形成に必要な時間が長くなり、逆に、組織厚が減少すると、電流伝導チャネルの形成に必要な時間も短くなる。熱サイクルの第一段階で高周波数電圧が約３００〜４００Ｖ／秒の速度で増加すると、組織インピーダンスは特定の最小値Ｚｏに達するまでなだらかに低下することになる。組織インピーダンスが最小値Ｚｏに達すると直ちに、高周波数電圧は、到達した特定レベルで安定化されるようになる。次に、この電圧レベルを第二段階で適用する。
【００８４】
このように、組織厚の増加および減少により、第二段階の電圧がそれぞれより高値およびより低値に設定される。
組織加熱を停止するための電流切断は、上記で説明したように、組織インピーダンスの相対値Ｚ／Ｚｏに応じて制御システムによって達成される。
【００８５】
電圧上昇の正確な速度を選択することが重要である。例えば、胃および腸組織では、４００Ｖ／秒を超える電圧の上昇速度は、伝導通路の過剰に迅速な形成のため、望ましくない。このシステムは、実際の電圧パラメーター類とコンピューターの設定電圧パラメーター類間の対応について外科医に知らせるモニタリングを提供しなければならない。
【００８６】
電気的高周波数結合用電気回路構成要素
第１５図は、電極１１に供給される高周波数信号を生成する電気回路構成要素を示す。
信号発生器６０は、電源７８のＡＣ主幹線電圧をスリーブ１００に取り付けたケーブル８０とアーム８を介して電極１１に供給される信号に変換する。電力供給部６１は、ＡＣ主幹線電圧を受電し、調整、絶縁、フィルターした１００ボルトのＤＣ電圧を供給する。電圧調整器６２は、電力供給部６１の出力を受電し、０〜１００ボルトの任意のレベルに制御可能な出力電圧を供給する。インバーター６４は、電圧調整器６２から受電するＤＣ電圧を制御周波数を有する交流信号に変換する。インバーター６４の出力は、電極１１に結合される。
【００８７】
電流センサー６３および電圧センサー６５は、電圧調整器６２の出力でそれぞれ電流および電圧を測定し、これらの測定値をコンピューター制御システム７０に提供する。コンピューター制御システム７０は、適切なマイクロプロセッサー７２を含む。このマイクロプロセッサーは、メモリー装置、インターフェース回路、Ｄ／ＡとＡ／Ｄ回路、キーボード、ディスプレー、スピーカーなど、本発明を実行するため指定機能を行うのに必要な他の標準成分および周知のシステム成分（表示なし）と共に働く。
【００８８】
また、信号発生器６０は、周波数制御回路６７を含む。同回路は、電極１１に供給される信号の周波数を制御するインバーター６４に出力信号を出す。
フットペダル８４には、外科医が作動させるように設置したスイッチ８６が設けられている。スイッチ８６を閉鎖することにより、外科医は、電気回路構成要素に組織を結合する熱サイクルを開始するように命令する。
【００８９】
第１５図に示した電気回路構成要素は、本発明にしたがって、組織結合について上記に記載した種々の全タスクを実行できる。上記で説明したように、本発明の実行には、電気回路構成要素が特定の電圧、電流およびインピーダンス値にしたがって働く必要がある。より詳細には、上記で説明したように、電極１１の電圧は熱サイクルの第一段階中に所定の速度で上昇する。この電圧増加は、電圧調整器６２に結合したマイクロプロセッサー７２の出力を介してコンピューター制御システム７０（「コンピューター」）により命令される。電圧センサー６５は、電圧調整器６２により供給される電圧レベルを測定し、フィードバックとしてこれをマイクロプロセッサー７２に供給する。命令した電圧と測定電圧間に不一致があれば、コンピューター制御下で適切な補正がなされる。
【００９０】
このように、コンピューター７０は、第一段階の電圧および持続期間を制御する。電圧および持続期間を制御する点で類似した種類の操作を提供して第二段階を実行する。
【００９１】
電流センサー６３は瞬時電流測定値をコンピューター７０に供給する。電極１１の電圧はコンピューター制御されるため、その電流レベルは、組織インピーダンスに基づく。したがって、組織インピーダンスは、電圧と電流の比率から算出できる。このようにして、コンピューター７０は、ＺとＺｏを決定する。これらのパラメーター類をコンピューター７０が上記に提供した説明にしたがって用いて熱サイクルを制御する。
【００９２】
電極１１に供給されるＨＦ信号の周波数もまた、コンピューター７０により制御される。必要とする周波数は、マイクロプロセッサー６７によって出力され、周波数制御回路６７に適用される。同制御回路は、インバーター６４により生成された周波数を測定する。
【００９３】
低周波数変調信号は、コンピューター７０により生じた電圧制御信号にしたがって電力供給部６１の出力で生成される。
第１５図にブロックとして示す成分はすべて、周知である。このような成分を入手し、本明細書において詳細に記載した方法で互いに作動するようにこれらを配置することは、当業者にとって明らかである。同様に、本明細書において記載した方法で作動するようにコンピューター７０をプログラミングすることは、当業者にとって明らかである。
【００９４】
コンピューター７０に関して、そのメモリーには、特定の厚さおよび構造の組織を結合するのに有効な実験によりあらかじめ測定した電圧、電圧上昇速度、周波数および他のパラメーター類が保存されている。コンピューターメモリーは、動物の種類およびその年齢に依存する種々の臓器組織の結合モードに関するデータを包含しなければならない。メモリーに保存されたデータ例を以下の表１に示す。
【００９５】
【表１】
0004263357.tif 000003
コンピューター７０は、例えば、組織の種類を同定する情報の提供を受けなければならない。したがって、キーボード（表示なし）を用いて「ウサギ肝臓」を入力することができる。組織厚、電極作用表面およびクランプ力に関する他の入力データは、手動的および／または適切な装置で自動的に入力する。入力データをすべて入力してしまうと、コンピューター７０は、第一段階の電圧上昇速度、第二段階の電圧、高周波数、変調周波数、両段階の持続期間（若干の実施態様の場合）など、該当する出力データを生成し、熱サイクルを実行する。
【００９６】
結合を必要とする組織に関する入力データをコンピューター制御システム７０に入力し、出力データを引き出し、次いで外科医の命令で熱サイクルが開始する。出力データは、フィードバック信号に基づく制御アルゴリズムに対応して自動的に補正することができる。択一的に、コンピューター７０から引き出した出力に基づくシステムの動作は、外科医が第一熱結合サイクルから観察される結果にしたがって、補助的手動装置により手動で補正することができる。
【００９７】
ツール
電極１１は、組織に電流を送るだけでなく、同様にその表面を冷やすために電流を送らなければならない。計算及び実験に基づき、電極は高い熱伝導率を有する金属製でなければならないことが決定されている。例えば、銅とステンレス鋼との間では、１０℃の温度上昇が、銅電極では（熱伝導率＝３．９３Ｗ／ｃｍＣ）電極／組織界面での結合断絶の瞬間に、直ちに測定され、一方、ステンレス鋼では、上昇は２５℃（熱導電率＝０．１６２Ｗ／ｃｍＣ）であった。
【００９８】
電極容積は、その熱容量を規定し、このため、ヒートシンクとして効果的に機能し、過熱されずに、いくつかの連続する結合サイクルに耐える能力を規定する。電極容積Ｖｅは、結合させる組織の容積よりもかなり大きくなければならない。この容積は、以下のように表される。
【００９９】
Ｖｅ＝ＣＳｅδ
式において、Ｓｅは電極仕事表面の面積であり、δはフランジ１０の厚さであり、Ｃは５と１０の間の数である。
電極仕事表面の面積サイズＳｅは、組織フランジ１０に噛み合わされる部分であり、電極１１間に接触された組織内の電流分布を規定し、このため、組織内における電流により生じた熱の分布を規定する。
【０１００】
電極のヒートシンク効果のデモを、図１３及び１４に示す。
図１３において、プロットした温度は、組織内の深く、すなわち、組織／組織境界におけるものである。組織の熱導電率は悪く、そのため、電力のパルス間の短い時間では、実質的に熱エネルギーの損失はないと考えられる。そのため、温度はほとんど一定であろう。
【０１０１】
しかしながら、図１４では、２つの温度、すなわち、電極に非常に近接した（０．０１ｃｍ）組織内におけるもの、及び電極と接触している組織内のものがプロットされている。パルス間における温度降下から、電極は、そのような短い時間中でおいてさえも、直ちに放熱させることが示される。そのため、電極と接触している組織及び電極からわずかに０．０１ｃｍだけ離れている組織のどちらに対しても、パルスさせた場合、温度は、パルス間のわずかな時間においてさえもかない降下するであろう。
【０１０２】
組織内及び電極／組織界面において発生する熱に関しかなりの影響を有する他の因子は、電極／組織接触領域において維持される均一性である。用語「均一性」は、このような関係においては、接触の性質に対し適用可能なもの（一点ずつとは対照的な表面）、接触面積の周囲、及び電流密度分布として定義される。そのような均一性は、電極の適した設計により維持される。特に、電極は、接触領域の長さ寸法の組織の厚さに対する選択された比率に従う接触領域を形成するような形状とされる。その比率が低く、結合される材料の変形が比較的低い場合、最も高い熱発生領域は、電流密度が最も高い電極に向かって変位し、一方、組織／組織界面では、電流密度がより低くなる。そのため、結合が間違った場所（すなわち、電極／組織界面）で始まり、後になってのみ、吻合が形成されるべきである組織／組織境界へシフトすることになる。凝固（コアギュレーション：coagulation ）の初期形成ゾーンが過熱し、それにより、固着（スティッキング：sticking）が起こり、組織回復プロセスに関し負の影響を与える。
【０１０３】
組織の変形、あるいは圧縮がかなり深いと、組織／組織界面での電流密度は高くなり、凝固は、高い「過凝固」ゾーン無しで形成される。
深い組織変形（約５０％）の場合、電極の長さ寸法の組織層の厚さに対する上記比率は、１以上であるべきである。変形が低い極端な場合（非常に硬い組織）では、この比率は３に達するに違いない。
【０１０４】
そのような型のツールを図１６及び１７に示す。アーム８（図１を参照のこと）はスリーブ１００内に載置され、ＨＦ電源１２電源への接続用の接続ピン１０２に接続される。電極１１は対向するように、アーム８にはんだ付けされる。アーム８の１つには、そのアームの内側に突起１０４が設けられている。アーム８の変形を制限することができ、このため、この部品１０４を異なる高さの別の部品と交換することにより、組織への電極の締付け力を調整することができる。
【０１０５】
電極１１が接触しても、突起１０４と反対のアーム８との間には間隙が残る。外科医の指からの圧力によりアームがさらに変形しないように、接触する突起と反対のアームにより制限される。この動作中に発生する、電極による組織圧縮力は以下の式で表される。
【０１０６】
Ｐ１＝ａＧ
式において、ａは突起１０４と反対のアームの表面との間の間隙であり、Ｇはアームの剛性により決定される比例係数である。
外科医の指による圧力がさらに増加しても、電極により与えられる圧縮力は変化しない。必要とされる力Ｐ１に鉗子を調整するのは、部品１０４を同様の部品であるが高さが異なるものに置換することにより、あるいは突起１０４の下に配置される調節スペーサ１０６の数を変えることにより、達成される。
【０１０７】
それぞれの厚さがｄである、２つの厚い組織層を結合させる場合、これらが電極間に配置されると、締付け力は以下の式の通りとなる。
Ｐ２＝（ａ＋２ｄｘ）・Ｇ
式において、ｘ＝Ｒ／Ｌであり、Ｒはスリーブ１００からスリーブ１０４までの距離であり、Ｌはスリーブ１００から電極１１までのアーム８の長さである。
【０１０８】
力の間の比率は以下のように仮定してもよい。
Ｐ２／Ｐ１＜１．５
この場合、（ａ＋２ｄｘ）／ａ＜１．５
あるいは
ａ＞４ｄｘ
アームの外側には、手術者の指用の凹部１０９を有する取っ手が備えられる。アームに対し手術者の指の位置を厳密に固定することが、組織への締付け力を制御するための本質的な条件となる。手術者の指用の凹部により、とりわけ、小型のツールを用いる操作が容易になる。
【０１０９】
ツールが満たすべき主なパラメータは、組織の厚さｄ、結合面積Ｓ及び組織の型に依り選択される特定圧力により規定される。
アームの撓みａ＞４ｄｘ
力Ｐ２＝Ｓ・ｐ
剛性Ｇ＝Ｐ２／（ａ＋２ｄｘ）
予め設定された剛性Ｇでは、バックラッシュは以下の通りである。
Ａ＝Ｐ２／Ｇ−２ｄｘ
中心棒１１０は電気絶縁スリーブ１１２を介してアーム８の１つ内に載置され、その中心棒の他端はもう一方のアーム８内の穴１１４に差し込まれている。
【０１１０】
力Ｐ２は、調整スペーサ１０６の厚さを選択することにより、予め設定される。
電極仕事表面以外のツールの自由表面の全てが、使用される予定の電気パラメータ値での破壊を阻止すると共に、安全の妥当なマージンを与える電気絶縁コーティングにより被覆されている。
【０１１１】
電磁ドライブを使用する、２つのレベルの締付け力が調節されるツールが図１８及び１９に示してある。このツールの主な原理は、図１６に示したものと同じであり、アーム８の変形は制限され、力を設定するための条件が与えられる。
【０１１２】
この場合、変形は１つの一定のレベルに制限されるのではなく、２つの選択可能なレベルに制限される。
このため、電磁石１１６がアーム８の１つ上に載置され、その電機子１１８は、固定子１２２内の穴を通って出ているピン１２０と接続される。
【０１１３】
結合が開始される前に、電磁石が励磁され、電機子１１８は固定子に向かって引っ張られ、ピン１２０はその延長された位置まで引き出される。結合プロセス中には、電磁石の励磁を断つ信号がコンピュータ７８から送られる。電機子１１８は解放され、ピン１２２は押し下げられる。アーム８の変形は外科医の指による圧力下では増加し、必要な組織締付け力の増大が起こる。初期及び最終の力は、ピン１２０と突起１２４の長さ、及びスペーサ１０６の数を選択することにより予め設定される。固定子コイル１２２はピン１０２の１つを介してＤＣ電源（図示せず）に接続される。このピンを介して、高周波ＡＣ電流が流れる。追加のピン１２４は電機絶縁されたスレーブ１００内に載置される。電磁石は、主電源１２を制御するコンピュータ７８により制御される。
【０１１４】
この発明の利点には、以下のものが含まれることが見出されている。
この方法は使用が簡単で、必要とされるのは、胃、腸、肝臓、胆嚢、膀胱及び他の器官に関する一般の手術における通常の技術力である。
この方法は、外科医が熟知している器械である鉗子の助けを借りて、あるいは使用するのに特別な鍛錬が必要とされない簡単な機器を用いて、実行される。
【０１１５】
組織は、一層ずつ、あるいはまとめて結合させることができ、結合の合わせ目は、きれいで整っており、漏れがなく、信頼できる。
幾つかの型の動物（例えば、ウサギ、白ネズミ）に関し、この方法の試験を行うと、傷の一層ずつの閉鎖、「端と端」及び「端と側面」の胃の結合、胃の完全な再建、胆嚢及び膀胱手術における適用性が証明され、これにより、この方法の広い利用可能性が確立されると共に、さらに医療への適用が拡大される可能性が立証される。
【０１１６】
手術を施した動物の９０％について、術後の期間では、外科医による麻酔のミスまたは技術的なミスではなくこの方法自体に関連する可能性のある合併症がない。
【０１１７】
この方法により、手術時間が５０〜６０％減少し、外科医の仕事が容易になる。
典型的には、この方法を始めて試みた後、外科医は何の困難もなくこの方法をマスターし、この方法を更に深く研究し続け、この方法を臨床において実行する傾向がある。
【０１１８】
この方法において形成された組織の結合については、この中で、組織を通過する電流により発生する熱のアルブミンへの効果という観点から説明してきた。適当に加熱されると、アルブミンは組織の２つの端を互いに結合させると言われている。これは１つの可能な説明である。しかしながら、この発明により組織内で引き起こされた生理学的な変化はまだ十分に理解されていない。アルブミン効果の他に、あるいはアルブミン効果の代わりに、結合の生成に寄与する生理学的な変化が、この発明により起こることも可能である。
【０１１９】
この発明の特定の実施の形態について詳細に説明してきたが、当分野において通常の技術を有するものにとっては、様々な変更を容易にすることができる。そのような変更は全て、以下の請求の範囲により規定されるこの発明の範囲内にあることを意味する。
【図面の簡単な説明】
【図１】  組織接合の実施前の切開部を有する軟部生体組織の断面を示す透視図。
【図２】  図１の透視図に関し、本発明の第一態様により二つの電極の間で切開部の両側の組織が圧縮されて、組織の把持突縁が形成した状態を示す図。
【図３】  組織の把持突縁に電流を通す前の図２に係る部分拡大図。
【図４】  図３と類似の図であるが、組織を接合するために電流が流されている間、組織の把持突縁が圧縮されてなる状態を示す図。
【図５】  図４に類似の図であるが、電極が一箇所で接合を形成した後、切開部に沿って別の箇所へ移動した状態を示す図。
【図６】  組織を接合する際に形成された重ね溶接型の逢わせ目を示す拡大透視図。
【図７】  図６に類似の図であるが、スポット溶接型の逢わせ目を示す図。
【図８】  本発明の第二態様において電極の間で組織の把持突縁が逢わせ目において把持されている中空器官の断面図。
【図９】  本発明第三態様の透視図。
【図１０】  本発明第四態様の透視図。
【図１１】  本発明第四態様の透視図。
【図１２】  本発明第四態様の透視図。
【図１３】  組織−組織界面における熱放出の体積仕事率ｑを時間の関数として示したグラフ、並びに連続モード及びパルスモードでの熱放出を比較するために、平均値ｑ０を両モードに適用した場合の温度を時間の関数として示したグラフ。
【図１４】  連続モード加熱及びパルスモード加熱に関し、電極と組織との間の接触界面における温度を時間の関数として示したグラフ（接触曲線）、並びに前記接触界面から０．０１ｃｍの距離における温度を時間の関数として示したグラフ（組織曲線）。
【図１５】  本発明において高周波電気信号を電極に与える回路のブロック線図。
【図１６】  本発明において接合を実施する鉗子器具の透視図。
【図１７】  図１６における線分１７−１７沿いに切り取った断面図。
【図１８】  図１６に図示の鉗子を電磁型にした鉗子の図。
【図１９】  図１８における線分１９−１９沿いに切り取った断面図。
【図２０】  高周波電流により加熱された組織における時間に対する組織インピーダンスのグラフ。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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