(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
ねじを切った前部分（１）、ねじを切ってない後部分（２）および中間のねじを切ってない軸部分（３）を含む、身体適合性の材料で作った骨ねじであり、
Ａ）骨ねじの表面Ｏtotの、少なくともねじを切ってない軸部分（３）のある一部を含む部分ＯAgは銀被覆されており、；
Ｂ）少なくともねじを切った前部分（１）を含む残りの表面（Ｏtot−ＯAg）は、銀被覆されてなく、
Ｃ）この銀被覆膜が、一切の中間層なしに身体適合性材料に付着されて、
Ｄ）前記ねじを切ってない軸部分（３）が、部分的にのみ銀被覆されて、かつ、
Ｅ）前記ねじを切ってない軸部分（３）が、軸方向に交互に輪（４）の形状の銀被覆膜を備えることを特徴とする骨ねじ。
【請求項２】
前記銀被覆膜の厚さが１０μを超えることを特徴とする請求項１記載の骨ねじ。
【請求項３】
前記銀被覆膜を、身体適合性骨材料へ電気化学的に付着されることを特徴とする請求項１または２に記載の骨ねじ。
【請求項４】
前記銀被覆膜が、身体適合性骨ねじ材料へ付着された金属箔であることを特徴とする請求項１または２に記載の骨ねじ。
【請求項５】
前記ねじを切った前部分（１）が、少なくとも３ｍｍの長さであることを特徴とする請求項１から４のいずれか１項記載の骨ねじ。
【請求項６】
前記ねじを切ってない後部分（２）が、被覆されてないことを特徴とする請求項１から５のいずれか１項記載の骨ねじ。
【請求項７】
前記ねじを切ってない後部分（２）が、２ｃｍと３ｃｍの間の長さであることを特徴とする請求項１から６のいずれか１項記載の骨ねじ。
【請求項８】
前記身体適合性材料が、鉄、チタン、タンタルまたはニオブであることを特徴とする請求項１から７のいずれか１項記載の骨ねじ。
【請求項９】
前記身体適合性の材料が以下の材料の群：ポリラクチド、ポリウレタン、ヒドロキシアパタイト、ガラス、セラミックまたは炭素繊維に属することを特徴とする請求項１から７のいずれか１項記載の骨ねじ。
【請求項１０】
塗膜した表面ＯAgが、骨ねじの表面Ｏtotの少なくとも１０％を覆うことを特徴とする請求項１から９のいずれか１項記載の骨ねじ。
【請求項１１】
前記銀被覆膜の質が密であることを特徴とする請求項１から１０のいずれか１項記載の骨ねじ。
【請求項１２】
前記銀被覆膜がコロイド状でないことを特徴とする請求項１から１０のいずれか１項記載の骨ねじ。
【請求項１３】
前記ねじを切ってない軸部分（３）が、軸方向へ走る縦の細長い片の形状の銀被覆膜の縦縞（５）を備えることを特徴とする請求項１から１２のいずれか１項記載の骨ねじ。
【請求項１４】
請求項１から１３のいずれか１項記載の骨ねじを含む外部締め付け方法。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
（技術分野）
本発明は、請求項１の前文に定める骨ねじおよびこのようなねじを用いる請求項１６にクレームした外部締め付け方法に関する。
【０００２】
（背景技術）
しばしば感染は、外科手術での外部締め付け方法、即ち骨へ柔らかい組織を通して移植される、「ピン」とも呼ばれる、骨ねじの使用に付随して起こり、柔らかな組織の領域で感染を引き起こし、更に骨へ影響することがある（いわゆる「ピン路感染、ＰＴＩ」）。
【０００３】
銀の既に長期間公知の抗菌性効果に基づき、Ｓｗｉｓｓ  Ｂｌａｅｔｔｌｅｒの特許第６５７，５１９号は、銀で被覆した外科手術移植体を開示している。この銀の被覆膜は基材に直接でなく、中間の銅層に付着する。この公知の方法は、濃度（典型的に１．４２μｇ／ミリリットル）により、銀が骨芽細胞を抑制し、このように被覆した骨ねじがやはり緩む可能性があるという欠点を負う。
【０００４】
ＵＳ  ５，７５９，５６４からイオン泳動の材料が公知であり、これは移植片へ付着できる。
ＵＳ−Ａ−５，１０８，３９９からボーンプレート固定の為の全体にねじ山を有するねじが公知であり、これは合成のフィルムを備えることができ、この中にコロイド状に分布した銀が含まれる。このねじは外部固定器と一緒の応用に適してない。
ＥＰ−Ａ−０  ７９２  ６５４からピンが公知であり、ここで銀被覆膜を有するプラスチックの管が組織の深さまでそして骨まで覆い被される。この装置の不利益は殺菌できないことで、これにより再使用ができない。覆い被せた管によってピンの直径が二倍となるので、これらの組織への挿入には長い切開が必要となり、これにより組織の外傷を増す。
【０００５】
ここで本発明は解決策を講じる。本発明の目標は、特に外部締め付け方法で用いる為の骨ねじを創造することであり、このねじは感染を防止する。
本発明はこの問題を請求項１の特徴を含む骨ねじにより解決する。
【０００６】
（発明の開示）
本発明の骨ねじの主な有利さは以下の通りである：
−ピンは完全に従来の方法、即ち被覆しないで用いることができ；
−ピンは、調製と殺菌の後に再使用でき；
−感染に対する予防は、例えば開発途上国で薬品の不足があるとき、特に重要である。
【０００７】
本骨ねじを部分的にのみ、即ち少なくとも感染に対して保護されるべき柔らかな部分で、銀により被覆することが本発明の基本である。このねじのねじ山は、銀が骨と直接の接触をしたとき骨芽細胞を抑制するであろうから被覆されてない。好ましくは、締め付け方法の締め付け挟み口により外部的に、機械的に応力をかけられるねじの後部分もまた被覆されない。
【０００８】
電気化学系列における銀（＋０．８Ｖ）に対する元素モリブデン（−０．２Ｖ）、ニッケル（−０．２４Ｖ）、鉄（−０．４４７Ｖ）、クロム（０．７４４Ｖ）およびチタン（−１．６３Ｖ）の異なる位置により、ＦｅＮｉ基材（例えば１６％のクロム、１３％のニッケル、３％のモリブデンと６８％の鉄のＩＳＯ５８／３２−１によるＣｒＮｉＭｏ）に対し、少なくとも１Ｖ（２５℃で１リットルの溶液に溶解した１ｇのイオンに対して）の差がある。
【０００９】
この配列では銀被覆膜は陽極で、鉄（またはチタン）は陰極である。バクテリアでの実験は、殺菌の効果は主に陽極で起こることを示した。骨折へ適用された電流刺激は陰極の骨細胞を刺激する作用を示した。
【００１０】
本発明の骨ねじの抗菌効果は、弱い電流、例えば０．２５μアンペア、を適用することにより更に上げることができる。典型的に５から２０μアンペアの電流を約０．８Ｖで用いる。
これらの結果は、一方では銀イオンの殺菌性の放出であり、他方では骨芽細胞の成長が銀の被覆のない（チタン）ねじ山の領域で刺激される。
【００１１】
銀被覆膜の厚さは好ましくは１０μを超え、この被覆膜は電気化学的にまたは身体適合性材料上へ一切の中間層のない金属箔として付着してもよい。他の方法は銀被覆膜を接着することである。このような被覆膜は異なった手法で付着してもよい。例えば
−電気化学的（陽極処理）
−イオン補助ビーム蒸着（ＩＡＤＢ）により
−箔を用いること（および導電性と非導電性の接着剤）。
【００１２】
この被覆膜のない区域はマスクで覆ってもよい。
【００１３】
前記身体適合性材料は、鉄、チタン、タンタルまたはニオブでもよい。これはまたポリラクチド、ポリウレタン、ヒドロキシアパタイト、ガラス、セラミックまたは炭素繊維から成るものでもよい。
前記ねじを切った前部分は少なくとも３ｍｍの長さであり、骨への適切な固定を確実にする。
【００１４】
本骨ねじのねじを切ってない後部分は２ｃｍから３ｃｍの長さであるべきで、これはピンを駆動するのに用いるドリルチャックがピンを挟むのに約２ｃｍ必要とし、もう１ｃｍは銀被覆膜が皮膚からちょうど突き出る為に銀無しのままであるべきであり、これはドリルチャック区域にくわえて、挟み口がまた機械的擦過傷の原因となるからである。
【００１５】
好ましくは、被覆表面ＯAgは骨ねじの全表面Ｏtotの１０％であるべきである。
本発明の更に好ましい実施態様において、本発明の骨ねじは、軸のねじを切ってない部分で部分的にのみ、例えば軸方向で交互の輪として銀被覆膜を備えている。この交互の表面の輪は、鉄のような身体適合性の材料と銀からできており、最初に柔らかな部分帯への銀イオンの流出を起こす。電荷の差は時間および交換したイオンと共に減少するので、予め決められた量の銀イオンを放つことができる。この実施態様はピンの再殺菌を妨げるが、一方これは銀イオンの制御された放出の要求を満たす。
【００１６】
本発明および更なる実施態様形態を、いくつかの実施態様の部分概略図に関して以下に説明する。
図１に示した骨ねじに関しては、ねじを切った前部分１とねじを切ってない後部分２は両方とも被覆されておらず、中間のねじを切ってない軸部分３のみが銀被覆されている。この実施態様において、直流電流が一方では後部分２とねじを切ってない軸部分３の間の表面、他方ではねじを切ってない軸部分３と前部分１の間の表面にのみ生ずる。
【００１７】
図２に示した骨ねじは、図１の実施態様とねじを切ってない軸部分３の配列のみ異なる。ねじを切ってない軸部分３は、軸方向に交互に銀被覆膜の輪４を備えている。この実施態様においては、ガルヴァーニ電池はねじを切ってない軸部分３の区域に位置している：これは感染予防として作用する銀イオンの均一な放出の原因となる。
【００１８】
図３に示した骨ねじは、図１の実施態様とねじを切ってない軸部分３の配列のみ異なる。被覆してない軸部分３は、軸方向に銀被覆した縦方向の細長い片５を備えている。この実施態様では、ガルヴァーニ電池はねじを切ってない軸部の区域に位置している：これは感染予防として作用する銀イオンの均一な放出の原因となる。
【図面の簡単な説明】
【図１】  本発明の骨ねじを概略的に示す。
【図２】  本発明の骨ねじの他の実施態様を示す。
【図３】  本発明の骨ねじのもう一つの実施態様を示す。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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