(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
演算部と出力部を備え、透析患者から得たデータを元に前記演算部にて演算を行い、その演算結果を前記出力部に出力する腹膜透析および血液透析併用プランニング装置であって、
前記演算部では、腹膜透析および血液透析の両方で共通し、且つ透析効果を示す指標として、前記透析患者から得たデータの一定時間内における溶質除去量をM、および透析前の血中溶質濃度をC（0）とするとき、その比M/C（0）を患者の体液量VBで割ったM/C（0）/VBを演算し、
前記出力部では、前記演算したM/C（0）/VBを腹膜透析および血液透析併用プランニングのための指標として出力する
ことを特徴とする腹膜透析および血液透析併用プランニング装置。
【請求項２】
演算部と出力部を備え、透析患者から得たデータを元に前記演算部にて演算を行い、その演算結果を前記出力部に出力する腹膜透析および血液透析併用プランニング装置であって、
前記演算部では、腹膜透析および血液透析の両方で共通し、且つ透析効果を示す指標として、前記透析患者から得たデータの一定時間内における溶質除去量をM、および透析前の血中溶質濃度をC（0）とするとき、その比M/C（0）を演算部で計算し、
前記出力部では、前記演算したM/C（0）を前記腹膜透析および血液透析併用プランニングのための指標として出力部に出力する
ことを特徴とする腹膜透析および血液透析併用プランニング装置。
【請求項３】
前記一定時間は一週間であり、
前記プランニングは一週間分の透析スケジュールについて行う
ことを特徴とする請求項１または２に記載の腹膜透析および血液透析併用プランニング装置。
【請求項４】
さらに前記出力部は、排液量曲線、D/P曲線の少なくともいずれかを出力する
ことを特徴とする請求項１〜３のいずれかに記載の腹膜透析および血液透析併用プランニング装置。
【請求項５】
前記演算部は、前記排液量曲線、D/P曲線の少なくともいずれかをPyle-Popovichのモデル式の演算結果より得る
ことを特徴とする請求項４に記載の腹膜透析および血液透析併用プランニング装置。
【請求項６】
前記MおよびC（0）は、腹膜機能検査より決定する
ことを特徴とする請求項１〜３のいずれかに記載の腹膜透析および血液透析併用プランニング装置。
【請求項７】
前記腹膜機能検査は、複数種の浸透圧の透析液から排液データを取得するものであって、
1種の浸透圧の透析液につき、2回分の排液データを取得することにより前記MおよびC（0）を求める
ことを特徴とする請求項６に記載の腹膜透析および血液透析併用プランニング装置。
【請求項８】
一定時間内における溶質除去量Mを取得するM取得ステップと、
透析前の血中溶質濃度C（0）を取得するC（0）取得ステップと、
前記両ステップより取得したMおよびC（0）からその比M/C（0）を計算するM/C（0）計算ステップと、
前記M/C（0）を患者の体液量VBで割ってM/C（0）/VBを取得するM/C（0）/VB計算ステップとを実行させるための腹膜透析および血液透析併用プランニングプログラム。
【請求項９】
一定時間内における溶質除去量Mを取得するM取得ステップと、
透析前の血中溶質濃度C（0）を取得するC（0）取得ステップと、
前記両ステップより取得したMおよびC（0）からその比M/C（0）を計算するM/C（0）計算ステップとを実行させるための腹膜透析および血液透析併用プランニングプログラム。
【請求項１０】
前記一定時間は一週間であり、
前記M/C（0）計算ステップまたは前記M/C（0）/VB計算ステップでは一週間分の透析スケジュールについて計算する
ことを特徴とする請求項８または９に記載の腹膜透析および血液透析併用プランニングプログラム。
【請求項１１】
さらに、前記透析スケジュールについて計算した結果を、腹膜透析および血液透析の両方で共通し、且つ透析効果を示す指標としてコンピュータに表示する表示ステップを実行させる
ことを特徴とする請求項１０に記載の腹膜透析および血液透析併用プランニングプログラム。
【請求項１２】
さらに、排液量曲線、D/P曲線の少なくともいずれかをコンピューターに表示する表示ステップを実行させる
ことを特徴とする請求項８〜１１のいずれかに記載の腹膜透析および血液透析併用プランニングプログラム。
【請求項１３】
前記排液量曲線、D/P曲線の少なくともいずれかをPyle-Popovichのモデル式の演算結果より得る
ことを特徴とする請求項１２に記載の腹膜透析および血液透析併用プランニングプログラム。
【請求項１４】
前記MおよびC（0）は、腹膜機能検査で得られた値で決定する
ことを特徴とする請求項８〜１３に記載の腹膜透析および血液透析併用プランニングプログラム。
【請求項１５】
前記腹膜機能検査は、複数種の浸透圧の透析液から排液データを取得するものであって、
1種の浸透圧の透析液につき、2回分の排液データを取得することにより前記MおよびC（0）を求める
ことを特徴とする請求項１４に記載の腹膜透析および血液透析併用プランニングプログラム。
【請求項１６】
請求項８〜１５のいずれかに記載する腹膜透析および血液透析併用プランニングプログラムを記録した記録媒体。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、腹膜透析と血液透析の併用プランニング方法およびプランニング装置に関する。
【０００２】
【従来の技術】
現在、日本国内で20万人ほどの慢性腎不全患者がいる。その92-93%の患者が血液透析、残りの7-8％の患者が腹膜透析による人工透析療法をそれぞれ受けている。
ここで言う透析とは、膜を介して分子量のサイズで篩をかけ、濃度勾配により分子を除去することで、代謝活動によって体内に蓄積された各種溶質（尿毒素としての尿素（U）、クレアチニン(Cr）等）、および電解質（Ca2+、Cl-、Na+、K+）、過剰水分、等を体液中から前記透析液中に移動させたのち、透析液を排液として廃棄することで、患者の低下した腎機能を補助するものである。透析液で血液を濾過する方法、あるいは透析液を腹腔内へ導入する方法の違いで、血液透析（HD；Hemo Dialysis）、腹膜透析（PD;Peritoneal Dialysis）の区別がある。従来、患者へはこのいずれかの方法の透析が適用されてきた。
【０００３】
ここで近年、腹膜透析および血液透析（PD+HD）併用療法が、本邦では健康保険との兼ね合いによって、1990年代以降から徐々に臨床適用されるようになっている。当該併用療法は、患者の負担を減らして残腎機能をなるべく活かす目的でPDを行い、これに補助的にHDを併用するものである。
最近になって、患者の腹膜機能状態をコンピュータでシミュレートするPDシステムが開発されている（特開2000-140100号公報を参照）。このPDシステムでは腹膜平衡試験（PET;Peritoneal Equilibration Test、1987）を利用して得られた患者の各溶質濃度・除水量等のデータから、PDの巨視的モデルとして知られるPyle-Popovichの数理モデルを演算することより、溶質除去能・除水能などの腹膜機能を検査できる。これにより、例えば一週間のPDスケジュールをプランニングできるようになっている。
【０００４】
【特許文献１】
特開2000-140100号公報
【０００５】
【発明が解決しようとする課題】
しかしながら、上記PDシステムはPDスケジュールを行うための専門のものであって、PD+HD併用療法についての透析プランニングは困難である問題があった。すなわち、前記透析プランニングを考えた場合、従来ではPDとHDのそれぞれ固有のパラメータ（クリアランス、透析回数等）があるため、併用療法では各透析間で共通なパラメータとして扱えるものが知られておらず、その透析スケジュールを立てるのが比較的難しい。このため、併用療法について的確な透析スケジュールを立てることのできる併用療法プランニング方法の確立が望まれている。
【０００６】
本発明は以上の課題に鑑みてなされたものであって、その目的は、PDとHDの両方に共通した処方検討用パラメータを提供することにより、良好にPD+HD併用プランニングを行うことができるPD+HD併用プランニング方法とその装置を提供することにある。
【０００７】
【課題を解決するための手段】
上記課題を解決するために、本発明では、腹膜透析および血液透析の両方で共通し、且つ透析効果を示す指標を用いるものとした。
具体的には、一定時間内における溶質除去量をM、および透析前の血中溶質濃度をC（0）とするとき、その比M/C（0）を患者の体液量VBで割ったM/C（0）/VBを腹膜透析および血液透析併用プランニングのための前記指標として用いるものとする。
【０００８】
また本発明は、一定時間内における溶質除去量をM、および透析前の血中溶質濃度をC（0）とするとき、その比M/C（0）を腹膜透析および血液透析併用プランニングのための前記指標として用いるものとする。
従来ではPDとHDによる透析効果をそれぞれ固有のパラメータで把握する方法しかなく、PD+HD併用療法を行うに当たって、処方検討の指標となる共通のパラメータが知られておらず、PD+HD併用プランニングが非常に困難であったが、本発明ではクリアスペースであるM/C（0）またはM/C（0）/VBを前記共通のパラメータとして用いることで、PDとHDの透析効果を積算和として表すことが可能であり、簡潔かつ明確なPDおよびHD併用プランニングを行うことができる。よって、クリアスペースを体液量で割ったM/C（0）/VBが基準値を満足するように、これを決定するための幾つかの条件を設定し、PDとHDの強度・回数を調節するシミュレーションを試行することで、最適なPD+HD併用プランニングを検討することが可能である。
【０００９】
また腹膜機能の指標となるものとしてKt/Vがあるが、これは単純にPDとHDを同様の数値として扱うことができない。しかし、M/C（0）/VBを用いると、Kt/Vと同様の次元でPD・HDを比較することができるようになり、患者の体格に影響を受けることなく透析プランを検討することが可能である。
このような透析プランニングは、例えば前記一定時間を24時間とし、前記プランニングを1週間分の透析スケジュールについて行うようにすると、従来のプランニング処方（例えばPETにより得た臨床データから患者の腹膜機能を推定し、透析液濃度・交換回数等の設定する処方、および採血データから推定して血液透析を設定する処方）と同様のスパンでプランニングを行えるので望ましい。
【００１０】
さらに本発明では、具体的には排液量曲線、D/P曲線の少なくともいずれかを参照するよりもクリアスペースを体液量で割ったM/C（0）/VBを決定すると、より精度良く的確なPD+HDプランニングを行うことが可能である。
この場合、前記排液量曲線、D/P曲線の少なくともいずれかはPyle-Popovichのモデル式の演算結果より得ることができる。
【００１１】
【発明の実施の形態】
1.実施の形態1
本発明のPD+HD併用プランニング装置では、巨視的なPDモデルとして知られているPyle-Popovichモデルを演算し、その計算結果を利用している。ここでは前記装置の説明に先立ち、まずこの数理モデルについて簡潔に説明する。
【００１２】
1-1.PDの数理モデルについて
図17は、Pyle-Popovichモデルを簡潔に示した腹膜断面図である。当図中の矢印の向きが示すように、均質膜と仮定した腹膜を介して、体液側から透析液側への溶質移動は、透析液への溶質分子拡散と、対流（水分移動による物質移動すなわち対流輸送と、腹膜下のリンパ吸収による逆流）の和で示される。この数理モデルは次の数式1の（1-1）〜（1-8）で表すことができる。
【００１３】
【数１】
0004379027.tif 000002
【００１４】
このようにPyle-Popovichモデルにおいては、体液中の各溶質の物質収支式と、透析液側の物質収支式が基本となっている。Pyle-Popovichモデルで患者ごとに算出する項は、総括物質移動・膜面積係数KA（MTAC;overall Mass Transfer-Area Coefficient）、反撥係数σ、および除水パラメータa1、a2、a3である。このうち除水パラメータa1、a2、a3は、患者が体内より過剰水分を除去できる能力（これを除水能という）を評価する上で特に重要であるとされる。
【００１５】
なお、体液量（VB）の算出は、HumeとWeyersによって作成された経験式を用いることができる（Humeら、1971）。この経験式は、患者の性別、身長[HT(cm)]および体重[WT (Kg)]で次のように表される。
男性：  VB(0)  =  -14.249  +  0.19678HT + 0.29571WT
女性：  VB(0)  =  -9.9260  +  0.17003HT + 0.21371WT
除水パラメータa1、a2、a3は排液量曲線のカーブフィッティングにより求めることができるが、その各値の推定には、臨床データと計算値との誤差を最小にする修正パウエル法を用いることができる。
【００１６】
1-2.PD+HD併用プランニング装置の構成
次に、本実施の形態1におけるPD+HD併用プランニング装置の構成について説明する。PD+HD併用プランニング装置は、PD+HD併用プランニング方法を実行するためのプログラム（PD+HD併用プランニングプログラム）を汎用コンピュータに導入して構成することができる。
【００１７】
図1はPD+HD併用プランニング装置の構成例を示す。
当該装置は、ここでは本体部11と、当該本体部11に接続された入力手段としてのキーボード12、ディスプレイ10を備えるパーソナルコンピュータ（PC）1を示している。
本体部11は、内部にCPU、HD、メモリ等を含む一般的なアーキテクチャを有するコンピュータとしての基本構成を備えている。この本体部11には、外部から挿入される各種可搬型記録媒体20（CD-ROM201、DVD-ROM202、フレキシブルディスク203、メモリーカード204）を読み込むためのドライブユニットを備え、これらの記録媒体20に記録されたデータ或いはプログラムが適宜CPUに読み込まれるようになっている。
【００１８】
キーボード12は前記本体部11に接続されている。当該キーボード12は、オペレータにより本体部11にデータを入力するための入力手段の一例である。
ディスプレイ10は本体部11に接続されたデータ表示（出力手段）の一例である。ここではCRTを利用してなるディスプレイ10を示している。
PD+HD併用プランニングプログラムは、例えば各種可搬型記録媒体20（CD-ROM201、DVD-ROM202、フレキシブルディスク203、メモリーカード204）からPC1側に読み込まれるようにしてもよいし、通信回線を介して別のサーバー、PC等の記憶装置30からPC1側に読み込まれるようにしてもよい。一度読み込んだPD+HD併用プランニングプログラムは、患者のデータとともにPC1内のHDに格納するのが望ましい。
【００１９】
このPD+HD併用プランニング装置では、一般的な臨床試験（例えば腹膜平衡試験；PET）で患者から得た各種データを入力データとして用いる。PC1内のCPUは、PETから得られたデータ、および腹膜機能についての数理モデル（Pyle-Popovichモデル等）を演算し、その演算結果により得られた各溶質濃度、除水量等についてのデータを元に各曲線（排液量曲線、D/P曲線、血中濃度の経時変化）をディスプレイ10に表示する。
【００２０】
ここで排液量曲線は、透析液における低浸透圧液および中浸透圧液の限外濾過曲線、D/P曲線は着目溶質の透析液中濃度と血中濃度の比を表した曲線である。
このディスプレイ10の表示内容により今後のPD+HD併用プランニングに対する検討の補助とするものである。本発明はこれによって、従来は困難であったPD+HD併用療法のプランニングを的確に行うことが可能であるという特徴を持っている。
【００２１】
なお当該PD+HD併用プランニング装置は、その機能を実現する上で別個の特別な装置、計算方法、或いは今まで用いられていなかった新規なデータの類を一切必要とせず、装置・データともに過去の遺産を有効活用できるといった特徴を有する。
1-3.PD+HD併用プランニングプログラムの構成について
PC1に導入されるPD+HD併用プランニングプログラムは全体的に以下の流れで実行されるように構成されている。図2は、当該データ入力から計算結果表示までのプログラムの流れを示す図である。
【００２２】
当図に示されるように、オペレータによって、まずPC1のディスプレイ10に表示される臨床データ入力画面（図6）から、PD・HDのそれぞれに必要な患者の臨床データ（患者情報、腎機能、HD設定項目、PD設定項目）が入力される。このデータ入力後にプログラムは実行可能となり、前記Pyle-Popovichモデルを含むPD・HDについて各種演算を行う。その演算結果により得られた除水パラメータ、体表面積、体液量、注液量、残液量、尿素窒素生成速度、クレアチニン生成速度等の各パラメータを利用し、排液量曲線、D/P曲線、血中溶質濃度をディスプレイ10に表示する（図9、図11、図15）。
【００２３】
このようなディスプレイ10に表示される各曲線を元にして、オペレータはこれから設定しようとするPD+HD併用療法についての各項目を決める（PD+HDプランニング）。具体的には、一定期間（ここでは一週間単位）のHDおよびPD、休息日の組み合わせによる透析スケジュール、PDスケジュール（透析液の浸透圧、透析液量、貯留時間、交換回数）、HD条件（透析時間、除水量、尿素窒素クリアランス、クレアチニンクリアランス）をそれぞれ決め、これをPD+HDプランニング入力画面（図12）から入力する。PC1はその入力条件をもとに、設定された条件に基づく透析プランでの溶質除去量Mおよび透析前血中濃度C（0）からクリアスペースであるその比M/C（0）を算出し、これを体液量VBで割ってなるM/C（0）/VBをHD、PD、およびRRF（Residual Renal Function；残腎機能）を加えた積算和として表示する（PD+HDプランニング出力、図13）。
【００２４】
ここで本発明では、PDおよびHDの共通指標（具体的には前記図13に表示されるHD、PD、RRFの積算和としてのM/C（0）/VB、またはM/C（0）が当該共通指標に相当する）を用いることによって、PD+HD併用プランニングを行うことを主な特徴としている。M/C（0）/VB、M/C（0）の効力および詳細についてはプログラムの動作フロー説明時に説明する。
【００２５】
図13の内容について、オペレータはM/C（0）/VBの積算和が、所定の判断値に達しているか否かをチェックする。このときM/C（0）/VBの積算和が判断値より小さければ、判断値以上の値を取るように、PD+HDプランニング入力画面（図12）での入力値を調整する。このとき、前記積算和中のPDのM/C（0）/VBの占める割合をなるべく大きく取ることによって、患者の残腎機能を有効に活かしたPD+HD併用療法のスケジュールを組むことができるようになっている。
【００２６】
M/C（0）/VBの判断値には週当たりのM/C（0）/VBが2.0以上が望ましい。1つはPDのM/C（0）/VBと同様なパラメータとしてKt/Vがある。これについては、DOKIガイドラインで5年生存率を95%以上に保つのは、Kt/Vが2.0以上であるという推奨値が出ている。また、日本における腎機能を喪失した患者の一般的なHDスケジュールは週3回であり、この処方の尿素窒素M/C（0）/VBは2.0以上である。これに従えば、併用療法の1週間あたりの尿素窒素M/C（0）/VBのクライテリアも2.0以上と設定しても良いと考えられる。尿素窒素のM/C（0）をクレアチニンのM/C（0）で割り算したM/C（0）un/cは透析の強度を示し、M/C（0）un/cが1に近いほど、尿毒素の除去効率は高い。
【００２７】
1-4.PD+HD併用プランニング装置の機能ブロックについて
図3は、本発明のPD+HD併用プランニング装置の機能ブロックとして表した図である。
当図に示すように、前記PD+HD併用プランニングプログラムをHDに格納したPD+HD併用プランニング装置の構成を機能ブロックとして大別すると、入力手段40、記憶手段50、演算部60、出力手段70で表すことができる。
【００２８】
このうち入力手段40には、患者データ入力部401、血液透析カタログ値入力部402、透析スケジュール部403が存在する。そして、これらの入力手段40内部の各部とそれぞれ接続するように、記憶手段50には患者データ記憶部501、血液透析カタログ値記憶部502、患者腹膜機能記憶部503、透析スケジュール記憶部504が存在する。
【００２９】
患者データ入力部401は、キーボード12からオペレータが入力する患者の臨床データを受け付けるものであって、当該臨床データを記憶手段50の患者データ記憶部501に格納するものである。
血液透析カタログ値入力部402は、具体的にはダイアライザの設定値を受け付け、これを記憶手段50の血液透析カタログ値記憶部502に格納するものである。
【００３０】
透析スケジュール入力部403は、キーボード12からオペレータが入力するPD+PD併用プランニングの各項目を受け付け、記憶手段50の透析スケジュール記憶部504に格納するものである。
当該記憶手段50には患者腹膜機能記憶部503が存在する。これは、次の演算部60と相互に接続されている。
【００３１】
演算部60は、記憶手段50中の患者データ記憶部501、血液透析カタログ値記憶部502、患者腹膜機能記憶部503、透析スケジュール記憶部504から適宜データを受け取り、Pyle-Popovichモデルを含むPD・HDについて各種演算を行うものである。演算部60の稼働中には、モデルの構築に必要な演算（例えば反撥係数の決定）を繰り返し行うため、当該演算部60は患者腹膜機能記憶部503に新しい演算結果を上書きして記憶し、再度演算を行うようになっている。
【００３２】
演算部60は出力手段70と接続されている。出力手段70には、患者腹膜機能出力部701と透析スケジュール出力部702が存在する。
患者腹膜機能出力部701は、演算部60の演算結果により得られたPyle-Popovichモデルに基づいて、患者の腹膜機能を表すデータ（例えば排液量曲線、D/P曲線等）を出力するものである。
【００３３】
一方、透析スケジュール出力部702は、演算部60の演算結果により得られたPyle-Popovichモデルに基づいて、本発明の特徴である、PD+HD併用プランニングについてのスケジュールを出力する。
なお、オペレータは出力手段70が出力する演算結果を判断し、場合に応じて再度、入力手段40の透析スケジュール入力部403でデータを入力し直す。これにより前記演算を繰り返され、より最適な透析スケジュールが決定されるようになる。
【００３４】
1-5.実施例
本装置を動作させるためには、最初に患者から取得するデータが必要である。本装置の動作説明に先立ち、このデータ取得方法についてまず説明する。
1-5-1.臨床データの取得と入力
ここでは、本発明の上記PD+HD併用プランニングのための手続とデータ取得ステップ例を示す。図4はこのときのPDのデータ取得ステップ図（腹膜機能検査プロトコル）である。このデータ取得ステップでは、図に示すように、浸透圧が低い（360（mOsm/kg-solvent））、中程度（400（mOsm/kg-solvent））の透析液を2回ずつ同順に用い、患者に対して前夜から6時間、3時間、8時間、4時間（うち3回）の貯留間隔で計4回透析液を交換し、排液サンプルD1〜D6を獲得し、各排液量（除水量）VDL1、VDL2、VDM1、VDM2を測定する。透析終了後には血液透析のための採血（B1）を行う。図4の一連の検査実施中の間蓄尿（U1）し、尿量（VU）を測定しておく。透析液の浸透圧、および交換数は各透析液に対して2回以上であるが、上記の通り本発明では、1種類の浸透圧の透析液について少なくとも2つの排液データが得られれば実行可能である。通常の腹膜機能検査であれば、1種類の浸透圧の透析液について3つ以上の排液データを取得するので、トータルで36時間以上掛かっていたが、本発明で必要とする排液データは通常に比べて少なく、腹膜機能検査プロトコルも24時間以内に終了させることができる。このようなことから本発明では、比較的迅速にPD+HD併用プランニングを検討することが可能となっている。なお図4では、Pyle-Popovichの式を解くために必要な2つの異なる貯留時間の透析液を用いる例を示している。
【００３５】
これによって得られた患者データの項目は図5のチャートに示すように、各入力データとしてまとめられる。すなわち上記データ取得ステップではPDの臨床データとして、サンプルD1〜D6から尿素、クレアチニンの各溶質濃度、および排液量（VDL1、VDL2、VDM1、VDM2）、貯留時間が取得される。サンプルD4〜D6はPETに相当する。一方、採血サンプルB1からは、尿素およびクレアチニンの各溶質濃度が得られる。尿サンプルU1からは、尿素濃度、クレアチニン濃度、尿量VU等が求められる。
【００３６】
このような図5の患者データに基づき、オペレータは図6に示すディスプレイ10上に表示される臨床データ入力画面から所定の項目について入力する。以降、説明する図6、図8〜16ではある患者Aのデータ例を入力した図として示している。この入力項目には、＜患者情報＞（性別・身長・体重）、＜腎機能について＞採血データから得た尿素窒素濃度、クレアチニン濃度および尿量、＜HD条件について＞設定すべき尿素窒素クリアランス、クレアチニンクリアランス、透析時間、除水量（ただしこれらのHD項目は初回はダイアライザーのカタログ値を入力し、次回より実測値を用いてより正確な値とすることができる）、および＜PD条件について＞注液量、D1〜D6およびB1について尿素窒素濃度、クレアチニン濃度、排液量、貯留時間を入力する。
【００３７】
なお本実施の形態では、上記ダイアライザーの設定数値を常に固定する（例えば常にカタログ値、あるいは経験則や過去の患者データ当に基づいて予想される数値を用いる）か、または予め用意した幾つかの数値のいずれかを利用してもよい。こうすることで、血液検査を行うことなく腹膜に関する臨床データ（腹膜機能検査のデータ）のみでPD+HD併用プランニングを行うことが可能となる。したがって、より簡単で少量のデータから前記PD+HD併用プランニングを実行できるといった効果が望める。
【００３８】
また、本実施の形態では少なくとも2回以上の上記臨床データで得られた数値を用いることでグラフ表示が可能になる。
1-5-2.PD+HD併用プランニング装置の動作
PD+HD併用プランニング装置1に対して上記各データの入力を終えると、PD+HD併用プランニング装置のプログラム（PD+HD併用プランニングプログラム）を実行することができる。
【００３９】
図7は、PD+HD併用プランニングプログラムのステップ例を示すフロー図である。
当図によれば、PC1上で当該プログラムを起動すると、PC1は当該プログラムにしたがい、まずPyle-Popovichの式を演算するために必要なデータが入力されているか否かを判断する（S101）。
【００４０】
入力データが必要量以上揃っていれば、PC1は入力されている患者の臨床データに基づいて、前記数式＜数1＞に示すPyle-Popovichのモデルについて演算を行う（S102）。この演算により、尿素窒素、クレアチニンの各総括物質移動・膜面積係数MTACun、MTACc、除水パラメータa1、a2、a3等が決定される。なお、このPyle-Popovichのモデルにおける連立方程式の具体的な演算については特開2000-140100号公報に記載されている。
【００４１】
また、PC1は次の＜数2＞により患者の身長および体重から、患者の体表面積（BSA;Body Surface Area）（m2）を計算する（BSAの計算方式；Gehan、1970）。
【００４２】
【数２】
0004379027.tif 000003
【００４３】
患者Aの場合、身長159.5cm、体重58.1kgであるから、体表面積BSAは数2によれば1.62m2となる。この体表面積の計算がすむと、PC1はプログラムにしたがい排液量曲線作成データ解析結果画面（図8）をディスプレイ10に表示させる。当図には、＜患者情報＞（体表面積・体液量・注液量・残液量）およびPyle-Popovichのモデル・修正パウエル法に基づく近似値解析を演算して得られた低・中浸透圧透析液の除水パラメータa1、a2、a3が表示される。オペレータはこの情報を確認し、PC1に排液量曲線についての計算を行わせ、続いてディスプレイ10に排液量曲線を表示させる（図9）（S103）。
【００４４】
なお、この時点で本実施の形態1では、プログラムの設定項目の調整により、PET結果としての各データ（図14；クレアチニンD/Pデータ、図16；PET曲線）を表示することも可能である。
続いてPC1は、図6から入力された臨床データに基づき、図10に示すように、D/P曲線作成用データ解析結果画面をディスプレイ10に表示させる。ここではパラメータ推定法、患者情報として尿素窒素、クレアチニンの各溶質生成速度、および動的パラメータである総括物質移動・膜面積係数（KA=MTAC）、反撥係数（σ）等を表示させる。オペレータはこの情報を確認し、PC1にD/P曲線についての計算を行わせ、ディスプレイ10にD/P曲線を表示させる（図11）（S103）。このD/P曲線を検証することで、臨床データと計算結果が一致しているか確認することができる。また、排液量曲線と当該D/P曲線を比較することで、溶質除去・除水量を考慮した透析交換スケジュールを検討することができる。
【００４５】
ここで、前記排液量曲線と当該D/P曲線はどちらか一方を表示することもできるし、ディスプレイ10の画面設定を行うことで、両曲線を並べて表示することもできる。この場合、排液量曲線を先に計算してから、D/P曲線を計算する。
ここでオペレータは、図10および図11の各曲線を参考にして患者の腹膜機能パラメータ（MTAC、σ、a1、a2、a3）を確認した上で、次にPD+HD併用プランニングを行う。
【００４６】
具体的には、図12に示すPD+HD併用プランニングのための日常処方入力画面から所定の設定を行う。具体的な設定内容は、一定期間（ここでは一般的な透析スケジュールの期間単位として知られている一週間分）のPD、HD、および休息日の振り分けと、PDスケジュール（透析液浸透圧、透析液量、交換回数、貯留時間）、およびHD条件（透析時間、除水量、尿素窒素クリアランス、クレアチニンクリアランス）である。これらのPD+HD併用プランニング用データが入力されると、PC1はプログラムにしたがいデータが正しく入力されているか判断し（S104）、スケジュールから治療効率を計算する（S105）。
【００４７】
ここでPC1は本実施の形態1の特徴として、一定期間、本実施の形態1では一週間分のPDおよびHDのそれぞれについて溶質除去量M（mg/week）、透析前の血中溶質（尿素、クレアチニン）濃度C（0）（mg/mL）、クリアスペースとしてその比M/C（0）（L/week）を算出して、これをクリアランスのPD+HDの積算和M/C（0）（L/week）として算出する。具体的には、PD、HDそれぞれ一回ごとにM/C（0）を算出し、7日分の総和を取ることにより、トータルなM/C（0）（L/week）とする。そして、算出したM/C（0）（L/week）をさらに患者の体液量VBで割ったM/C（0）/VBを算出する。
【００４８】
PC1はこの結果をPD+HD併用プランニング画面（図13）としてディスプレイ10に表示させる（S106）。なお、ここで言う「一定期間」とは一週間に限らず、透析プランニングの一つの区切りとなる時簡単位として定めたものであって、当然ながら一週間以外の期間でも構わない。当図13では、PD+HDの他にRRFも合わせた（PD+HD+RRF）として算出しているが、当図に示す患者Aの場合、RRF値が小さすぎるので、ここでは極少量の表示に留まっている。
【００４９】
M/C（0）/VBは、本願発明者らがPD+HD併用療法において、PDとHDで共通のパラメータ指標（クライテリア）として初めて見出したものである。
すなわち従来では、PDとHDによる透析効果をそれぞれ固有のパラメータで把握する方法しかなく、PD+HD併用療法を行うに当たって、処方検討の指標となる共通のパラメータが存在しなかった。これによりPD+HD併用プランニングが非常に困難であったが、本実施の形態1ではM/C（0）/VBを用いることで、HDのM/C（0）/VBとPDのM/C（0）/VBとの積算和が表され、これを簡潔かつ明確なPDおよびHD併用プランニングのための指標（PDおよびHDの併用療法の透析効果を表すもの）として用いることができる。このM/C（0）/VBはの取りうる値は、図12に示す入力画面から前述した幾つかの条件を入力し、HDプランとPDプランによる透析強度・透析回数を調節するシミュレーションを試行することで何度でも調整でき、患者のQOL（Quality Of Life）の立場を十分に考慮した最適なPD+HD併用プランニングを検討することが可能となっている。
【００５０】
また、M/C（0）/VBを用いることで、従来から良く知られているKt/Vと同様の次元で両者を比較することができるようになり、患者の体格（体液量の個人差）に影響を受けることなく透析プランを検討することが可能である。M/C（0）/VBの判断値には週当たりのM/C（0）/VBが2.0以上が望ましい。1つはPDのM/C（0）/VBと同様なパラメータとしてKt/Vがある。これについてはDOKIガイドラインで5年生存率を95%以上に保つのは、Kt/Vが2.0以上であるという推奨値が出ている。また、日本における腎機能を喪失した患者の一般的なHDスケジュールは週3回であり、この処方の尿素窒素M/C（0）/VBは2.0以上である。このように本実施の形態1では、従来は非常に困難であったPDとHDの併用プランニングを、同じ次元の共通パラメータを用いることによって容易化することに成功したものである。
【００５１】
具体的には、本実施の形態1では、現時点で検討中のPD+HD併用プランニングが妥当であるか否かを、週当たりのM/C（0）/VBの取りうる値が2.0以上であるか否かで判断することができる。M/C（0）/VBの判断値には週当たりのM/C（0）/VBが2.0以上が望ましい。1つはPDのM/C（0）/VBと同様なパラメータとしてKt/Vがある。これについてはDOKIガイドラインで5年生存率を95%以上に保つのは、Kt/Vが2.0以上であるという推奨値が出ている。また、日本における腎機能を喪失した患者の一般的なHDスケジュールは週3回であり、この処方の尿素窒素M/C（0）/VBは2.0以上である。もちろん、この判断値2.0という値は、日本人以外の患者に適用する等の理由で適宜変更することもできる。
【００５２】
つまり、オペレータは図12に示す入力画面から、適宜PDプランとHDプラン、および（透析）休息日の日取り・透析回数を設定し、その結果図13で表示される尿素、クレアチニンの各週当たりのM/C（0）/VBの値が2.0以上になるように前記設定を繰り返す。このとき、患者の残腎機能を活かす目的で、透析スケジュールに占めるPDの割合をなるべく多く確保させる。本実施の形態1では、要は週当たりのM/C（0）/VB（L/week）の値が2.0以上になるようにするという比較的簡潔な指標を用いているため、従来のようにPD・HDで異なるパラメータを複合的に考慮した複雑な透析プランニングに比べて飛躍的に簡単かつ正確にPD+HD併用プランニングを行うことが可能である。
【００５３】
本実施の形態1のPD+HD併用プランニング例として、図12および図13に示した次の一例を示す。
まず、ある患者Aに対して、オペレータは図12の入力画面から、一週間のうち月曜日〜金曜日でPD、土曜日にHD、日曜日を休息日と設定する。PDプランでは浸透圧360（mOsm/kg-solvent）の透析液2000mlを一日4回交換とする。HDプランにおいてもダイアライザー等について駆動条件を含めた適宜設定を行う（ここでは説明の簡単化のため省略する）。
【００５４】
このような設定を行ったとき、得られた図13の出力画面では、尿素窒素のM/C（0）/VBが1.89、クレアチニンのM/C（0）/VBが1.52と、判断値の2.0に及ばず差が出てしまった。この場合、前述のPD+HD併用スケジュールでは無理がある（すなわち透析が不十分である）と判断し、再度図12に戻り、設定プラン条件を決め直す。決め直す項目は量的に限られているので、操作は簡単である。今の場合、変更すべき設定条件は、一日あたりの透析回数の増加、透析液量の増加、または一週間中のHD回数の増加等（これによって透析強度を強める）が挙げられる。オペレータは患者の生活リズムや体調等を考慮に入れながら、図12の入力画面より各透析条件を変更し、最終的に図13に示される週当たりのM/C（0）/VBが目標値の2.0以上となるように調整すればよい。
【００５５】
なお、週当たりのM/C（0）/VBを2.0に合わせるために、一週間のHD回数を3回以上にしなければならない場合、患者AはPD+HD併用療法を行うより、HDのみによる透析療法を行うことが望ましい。一週間のHD回数が3回以上という数字は、通常のHDの透析回数であり、患者のPDがほぼ不可能であることを示すからである。本実施の形態1はこのように、PD+HD併用プランニングの効果を示すとともに、患者に対してどの透析方法が望ましいかを判断する指標として利用することもできる。
【００５６】
また、週当たりのM/C（0）/VBが2.0以上の数値を取ることが望ましいと記述したが、2.0をはるかに超えるほど透析強度を強めることは患者の負担につながるので望ましくない。患者の負担（アブローズ）を軽減する目的、または患者の経時的な透析能（腹膜機能亢進機序）を考慮して緩やかにPDからHDへの以降を促す目的で、やはり週当たりのM/C（0）/VBが2.0の数値を取る程度に設定するのがよい。
【００５７】
こうして設定した透析プランニングによる効果は、例えば図15に示す血中濃度推移出力画面から知ることができる。ここでは総計28日間（すなわち4週間分）の透析による尿素窒素の血中濃度変化を示しているが、透析プランが妥当であれば、この曲線のピークの取りうる値が低くなる。これによって、設定した透析プランニングの効果を確認できる。血中濃度推移データは、図6の腹膜透析条件より腹膜機能を計算して求め、それを透析スケジュールに当てはめ、シミュレーションすることにより求められる。
【００５８】
また、本実施の形態1では図13に示すように、クリアスペースであるM/C（0）自体をPD+HD併用プランニングの指標として用いることもできる。この場合もPDとHDで積算和として計算でき、M/C（0）/VBを用いた場合とほぼ同様の効果が得られる。このように本実施の形態1では、従来は非常に困難であったPDとHDの併用プランニングを、同じ次元の共通パラメータを用いることによって容易化することに成功したものである。但しM/C（0）を用いる場合、患者の体格を考慮に入れた判断に基づく透析プランニングが必要である。
【００５９】
なお図13の例では、M/C（0）、M/C（0）/VBの他にも限外濾過（Ultra Filtration）で表される除水量、総括物質移動・膜面積係数KA（MTAC）とM/C（0）の比較等のデータを合わせて表示し、Pyle-Popovichモデルによる腹膜機能の検討も行えるようになっているが、これらは必ずしも必要ではない。ただし、限外濾過におけるPD、HD、RRF（残腎機能）の除水量の積算和において、なるべくPD、RRFの占める割合を多くなるようにPD+HD併用プランニングを組むと、患者の残された身体機能を活かし、治療負担を軽減することができるので望ましい。
【００６０】
PC1は、一度図13の出力画面を表示したのち、処理を終了するか否かオペレータの指示を仰ぎ（S107）、再度プランの条件を設定しなおすときはS104に戻る。PD+HD併用プランニングの設定が最終的に決定すると、PC1はプログラム処理を終える。
2.その他の事項
上記実施の形態1では、ディスプレイ10を表示部としてM/C（0）、M/C（0）/VBを提示出力する例を示したが、本発明はこれに限定せず、例えばスピーカを用いて音声で出力させるようにしてもよい。
【００６１】
さらに、上記例ではM/C（0）、M/C（0）/VBの決定のために排液量曲線とD/P曲線を利用したが、これは本発明に必須ではなく、患者から取得したその他の臨床データ（例えばPETのみから得たデータ）を利用してもよい。しかしながら、本実施の形態1のような透析プランニングを行うときは、例えばPDにおいて臨床検査にない貯留時間の貯留を設定する可能性が十分にある。臨床検査にない貯留時間を踏まえて前記Mを求めるときはその値を推測するしかないが、この推測のためにはPyle-Popovichのモデル式のような動的な推理モデルが非常に有効である。
【００６２】
また、排液量曲線を求めるためにPyle-Popovichのモデル式を演算する例を示したが、当該Pyle-Popovichのモデル式以外の数理モデルより導出してもよい。
【００６３】
【発明の効果】
以上のことから明らかなように、本発明は、腹膜透析および血液透析の両方で共通し、且つ透析効果を示す指標を用いるものとした。
具体的には、一定時間内における溶質除去量をM、および透析前の血中溶質濃度をC（0）とするとき、その比M/C（0）を患者の体液量VBで割ったM/C（0）/VBを腹膜透析および血液透析併用プランニングのための指標として用いるものとすることができる。
【００６４】
また本発明は、一定時間内における溶質除去量をM、および透析前の血中溶質濃度をC（0）とするとき、その比M/C（0）を腹膜透析および血液透析併用プランニングのための指標として用いることもできる。
従来では、PDとHDによる透析効果をそれぞれ固有のパラメータで把握する方法しかなく、PD+HD併用療法を行うに当たって、処方検討の指標となる共通のパラメータが知られておらず、PD+HD併用プランニングが非常に困難であったが、本実施の形態1ではクリアスペースであるM/C（0）またはM/C（0）/VBを用いることで、PDとHDの透析効果を積算和として表すことが可能であり、簡潔かつ明確なPDおよびHD併用プランニングのための指標として用いることができる。このM/C（0）またはM/C（0）/VBの取りうる値は、これを決定するための幾つかの条件を設定し、PDとHDの強度・回数を調節するシミュレーションを試行することで何度でも調整でき、最適なPD+HD併用プランニングを検討することが可能である。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の一適用例であるPCを用いたPD+HD併用プランニング装置の模式図である。
【図２】  PD+HD併用プランニング装置を用いた実施例の流れを示す図である。
【図３】  PD+HD併用プランニング装置の機能ブロック図である。
【図４】データ取得のためのタイムチャート例（腹膜機能検査プロトコル）を示す図である。
【図５】取得したデータの入力項目を示す図である。
【図６】ディスプレイに表示される臨床データ入力画面である。
【図７】本発明のPD+HD併用プランニングプログラムのフロー図である。
【図８】ディスプレイに表示される排液量曲線作成用データ解析結果画面である。
【図９】ディスプレイに表示される排液量曲線である。
【図１０】ディスプレイに表示されるD/P曲線作成用データ解析結果画面である。
【図１１】ディスプレイに表示されるD/P曲線である。
【図１２】ディスプレイに表示されるPD+HDプランニング入力画面である。
【図１３】ディスプレイに表示されるPD+HDプランニング出力画面である。
【図１４】ディスプレイに表示されるPET出力画面である。
【図１５】ディスプレイに表示される血中濃度の推移を示すグラフである。
【図１６】ディスプレイに表示されるPET出力画面である。
【図１７】  Pyle-Popovichモデルの説明図である。
【符号の説明】
1     PCを利用したPD+HD併用プランニング装置
10    表示手段（モニタ）
11    PC本体
12    入力手段（キーボード）
20    記録媒体
30    通信回線を介した記憶装置
40    入力手段
50    記憶手段
60    パイルポポビッチモデルを用いた演算部
70    出力手段
401   患者データ入力部
402   血液透析カタログ値入力部
403   透析スケジュール入力部
501   患者データ記憶部
502   血液透析カタログ値記憶部
503   患者腹膜機能記憶部
504   透析スケジュール記憶部
701   患者腹膜機能出力部
702   透析スケジュール出力部
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
0004379027.tif 000014
【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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