(57)【要約】  予備真空型滅菌器の滅菌サイクル中の適切な空気除去を証明するための空気除去試験システムは、試験品ホルダーと試験用ストリップとを含む。試験用ストリップは固体表示用化学物質を含み、固体表示用化学物質は滅菌サイクル中に液化し、かつ吸い上げ要素に沿って移動する。試験用ストリップは、窓を通して色の変化を表示することによって、滅菌サイクル中の空気の適切な除去を証明するように構成されている。
2017518134.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
予備真空型滅菌器の滅菌サイクル中の適切な空気除去を証明するための空気除去試験システムであって、
試験品ホルダーであって、
内部室を画成するチューブ状本体；
前記チューブ状本体の第１の端でシール可能なクロージャーキャップ；及び
前記チューブ状本体の第２の端に配置されたエンドプラグであって、前記内部室に対する単一の流入及び流出経路を提供する、エンドプラグ
を含む、試験品ホルダーと；
前記予備真空型滅菌器において、滅菌サイクル中に適切な空気除去が生じたかどうかを表示するために、前記試験品ホルダーと連動して機能するように構成された試験用ストリップと
を含み、前記試験用ストリップは、
ある長さ及びある幅を有する熱伝導材から形成されたベース要素であって、凹部が形成されているベース要素；
前記凹部内に堆積された固体表示用化学物質；
少なくとも部分的に前記固体表示用化学物質に接触して位置決めされた吸い上げ要素であって、前記ベース要素の前記長さ及び幅よりも短く延在する吸い上げ要素；
前記ベース要素、前記吸い上げ要素及び前記固体表示用化学物質の上側を覆って位置決めされたフィルム層；及び
前記フィルム層の上側を覆って配置されたコーティングされた紙であって、その中に窓を含む、コーティングされた紙
を含み、
前記窓は、前記固体表示用化学物質から離れて配置され、それにより、前記吸い上げ要素の一部分が前記窓を通して見え、
前記試験用ストリップは、前記内部室内に配置され、かつ、前記試験用ストリップを備える前記試験品ホルダーは、前記予備真空型滅菌器内に配置され、前記固体表示用化学物質は、予備真空滅菌サイクル中に液化し、かつ前記吸い上げ要素に沿って吸い上げられるとともに、前記吸い上げ要素の色を変化させ、前記試験用ストリップは、前記色の変化が前記窓を通して見える前記吸い上げ要素の前記部分を覆うとき、適切な空気除去を証明するように構成されている、空気除去試験システム。
【請求項２】
１３４℃で３．５分±５秒の滅菌サイクル中に空気が適切に除去されたかどうかを表示するために、ＡＮＳＩ／ＡＡＭＩ／ＩＳＯ１１１１４０−４：２００７に説明されている試験をシミュレーションするように構成されており、前記試験用ストリップは、約２．２ミルの厚さを有するキャストポリプロピレンから形成された前記フィルム層と、約８７．７ｇ／ｍ２の坪量及び約７．５ミルの厚さを有する低灰の定性的紙から形成された前記吸い上げ要素とを含み、前記試験用ストリップは、約４．００インチの長さ及び約０．７５インチの幅を有し、前記窓は、約１．７７２インチの長さ及び約０．１７インチの幅を有し、かつ前記試験用ストリップの左端から約１．００インチの距離で縦方向に離れて配置されている、請求項１に記載の空気除去試験システム。
【請求項３】
１２１℃で１５分±５秒の滅菌サイクル中に空気が適切に除去されたかどうかを表示するために、ＡＮＳＩ／ＡＡＭＩ／ＩＳＯ１１１１４０−４：２００７に説明されている試験をシミュレーションするように構成されており、前記試験用ストリップは、約１ミルの厚さを有するキャストポリプロピレンから形成された前記フィルム層と、約６６ｇ／ｍ２の坪量及び約７．３ミルの厚さを有する低灰の定性的紙から形成された前記吸い上げ要素とを含み、前記試験用ストリップは、約４．００インチの長さ及び約０．７５インチの幅を有し、前記窓は、約１インチの長さ及び約０．１７インチの幅を有し、かつ前記試験用ストリップの左端から約０．８７５インチの距離で縦方向に離れて配置されている、請求項１に記載の空気除去試験システム。
【請求項４】
１３２℃または１３４℃で３．５分±５秒の滅菌サイクル中に空気が適切に除去されたかどうかを表示するために、ＡＮＳＩ／ＡＡＭＩ／ＩＳＯ１１１１４０−５：２００７に説明されている試験をシミュレーションするように構成されており、前記試験用ストリップは、約２．２ミルの厚さを有するキャストポリプロピレンから形成された前記フィルム層と、約８７．７ｇ／ｍ２の坪量及び約７．５ミルの厚さを有する低灰の定性的紙から形成された前記吸い上げ要素とを含み、前記試験用ストリップは、約４．００インチの長さ及び約０．７５インチの幅を有し、前記窓は、約１．３７５インチの長さ及び約０．１７インチの幅を有し、かつ前記試験用ストリップの左端から約０．８７５インチの距離で縦方向に離れて配置されている、請求項１に記載の空気除去試験システム。
【請求項５】
前記ベース要素が、約３ミルの厚さを有するアルミニウムから形成され、前記ベース要素が、アクリル接着剤バッキングを有する、請求項１〜４のいずれか一項に記載の空気除去試験システム。
【請求項６】
前記コーティングされた紙が、その上にアクリルコーティングを有する、請求項１〜５のいずれか一項に記載の空気除去試験システム。
【請求項７】
前記試験用ストリップが、前記色の変化が前記窓を通して見える前記吸い上げ要素の全領域を覆うとき、適切な空気除去を証明するように構成されている、請求項１〜６のいずれか一項に記載の空気除去試験システム。
【請求項８】
予備真空型滅菌器の滅菌サイクル中の適切な空気除去を証明する方法であって、
内部室を画成するチューブ状本体と、前記チューブ状本体の第１の端でシール可能なクロージャーキャップと、前記チューブ状本体の第２の端に配置されたエンドプラグとを含む試験品ホルダーに試験用ストリップを導入するステップであって、前記エンドプラグは、前記内部室に対する単一の流入及び流出経路を提供し、前記試験用ストリップは、前記予備真空型滅菌器において、滅菌サイクル中に適切な空気除去が生じたかどうかを表示するために前記試験品ホルダーと連動して機能するように構成されており、前記試験用ストリップは、
ある長さ及びある幅を有する熱伝導材から形成されたベース要素であって、凹部が形成されているベース要素；
前記凹部内に堆積された固体表示用化学物質；
少なくとも部分的に前記固体表示用化学物質に接触して位置決めされた吸い上げ要素であって、前記ベース要素の前記長さ及び幅よりも短く延在する吸い上げ要素；
前記ベース要素、前記吸い上げ要素及び前記固体表示用化学物質の上側を覆って位置決めされたフィルム層；及び
前記フィルム層の上側を覆って配置されたコーティングされた紙であって、その中に窓を含む、コーティングされた紙
を含み、
前記窓は、前記固体表示用化学物質から離れて配置され、それにより、前記吸い上げ要素の一部分が前記窓を通して見える、ステップと；
前記予備真空型滅菌器内に、前記試験用ストリップを含む前記試験品ホルダーを配置するステップと；
滅菌サイクルを実行するステップと；
前記窓を通して前記吸い上げ要素の色の変化を検査することによって、適切な空気除去を証明するステップと
を含む、方法。
【請求項９】
１３４℃で３．５分±５秒の滅菌サイクル中に空気が適切に除去されたかどうかを表示するために、ＡＮＳＩ／ＡＡＭＩ／ＩＳＯ１１１１４０−４：２００７に説明されている試験をシミュレーションし、前記試験用ストリップは、約２．２ミルの厚さを有するキャストポリプロピレンから形成された前記フィルム層と、約８７．７ｇ／ｍ２の坪量及び約７．５ミルの厚さを有する低灰の定性的紙から形成された前記吸い上げ要素とを含み、前記試験用ストリップは、約４．００インチの長さ及び約０．７５インチの幅を有し、前記窓は、約１．７７２インチの長さ及び約０．１７インチの幅を有し、かつ前記試験用ストリップの左端から約１．００インチの距離で縦方向に離れて配置され、前記色の変化が、前記窓を通して見える前記吸い上げ要素の全領域を覆うとき、適切な空気除去が証明される、請求項８に記載の方法。
【請求項１０】
１２１℃で１５分±５秒の滅菌サイクル中に空気が適切に除去されたかどうかを表示するために、ＡＮＳＩ／ＡＡＭＩ／ＩＳＯ１１１１４０−４：２００７に説明されている試験をシミュレーションし、前記試験用ストリップは、約１ミルの厚さを有するキャストポリプロピレンから形成された前記フィルム層と、約６６ｇ／ｍ２の坪量及び約７．３ミルの厚さを有する低灰の定性的紙から形成された前記吸い上げ要素とを含み、前記試験用ストリップは、約４．００インチの長さ及び約０．７５インチの幅を有し、前記窓は、約１インチの長さ及び約０．１７インチの幅を有し、かつ前記試験用ストリップの左端から約０．８７５インチの距離で縦方向に離れて配置され、前記色の変化が、前記窓を通して見える前記吸い上げ要素の前記全領域を覆うとき、適切な空気除去が証明される、請求項８に記載の方法。
【請求項１１】
１３２℃または１３４℃で３．５分±５秒の滅菌サイクル中に空気が適切に除去されたかどうかを表示するために、ＡＮＳＩ／ＡＡＭＩ／ＩＳＯ１１１１４０−５：２００７に説明されている試験をシミュレーションし、前記試験用ストリップは、約２．２ミルの厚さを有するキャストポリプロピレンから形成された前記フィルム層と、約８７．７ｇ／ｍ２の坪量及び約７．５ミルの厚さを有する低灰の定性的紙から形成された前記吸い上げ要素とを含み、前記試験用ストリップは、約４．００インチの長さ及び約０．７５インチの幅を有し、前記窓は、約１．３７５インチの長さ及び約０．１７インチの幅を有し、かつ前記試験用ストリップの左端から約０．８７５インチの距離で縦方向に離れて配置され、前記色の変化が、前記窓を通して見える前記吸い上げ要素の前記全領域を覆うとき、適切な空気除去が証明される、請求項８に記載の方法。
【請求項１２】
予備真空型滅菌器の滅菌サイクル中の適切な空気除去を証明するために、試験品ホルダーと連動して機能するように構成された試験用ストリップであって、
ある長さ及びある幅を有する熱伝導材から形成されたベース要素であって、凹部が形成されているベース要素と；
前記凹部内に堆積された固体表示用化学物質と；
少なくとも部分的に前記固体表示用化学物質に接触して位置決めされた吸い上げ要素であって、前記ベース要素の前記長さ及び幅よりも短く延在する吸い上げ要素と；
前記ベース要素、前記吸い上げ要素及び前記固体表示用化学物質の上側を覆って位置決めされたフィルム層と；
前記フィルム層の上側を覆って配置されたコーティングされた紙であって、その中に窓を含む、コーティングされた紙と
を含み、
前記窓は、前記固体表示用化学物質から離れて配置され、それにより、前記吸い上げ要素の一部分が前記窓を通して見え、
前記試験用ストリップが、予め決められた滅菌サイクル中に前記試験品ホルダーの内室に配置されかつ前記予備真空型滅菌器に配置されるとき、前記試験用ストリップは、前記滅菌サイクル中の適切な空気除去を証明するように構成され、前記試験用ストリップは、前記吸い上げ要素に沿って吸い上げた液化された表示用化学物質の色の変化が前記窓を通して見える前記吸い上げ要素の全領域を覆うとき、前記適切な空気除去を証明するように構成されている、試験用ストリップ。
【請求項１３】
１３４℃で３．５分±５秒の滅菌サイクル中に空気が適切に除去されたかどうかを表示するために、ＡＮＳＩ／ＡＡＭＩ／ＩＳＯ１１１１４０−４：２００７に説明されている試験用に構成されており、約２．２ミルの厚さを有するキャストポリプロピレンから形成された前記フィルム層と、約８７．７ｇ／ｍ２の坪量及び約７．５ミルの厚さを有する低灰の定性的紙から形成された前記吸い上げ要素とを含み、約４．００インチの長さ及び約０．７５インチの幅を有し、前記窓は、約１．７７２インチの長さ及び約０．１７インチの幅を有し、かつ前記試験用ストリップの左端から約１．００インチの距離で縦方向に離れて配置されている、請求項１２に記載の試験用ストリップ。
【請求項１４】
１２１℃で１５分±５秒の滅菌サイクル中に空気が適切に除去されたかどうかを表示するために、ＡＮＳＩ／ＡＡＭＩ／ＩＳＯ１１１１４０−４：２００７に説明されている試験用に構成されており、約１ミルの厚さを有するキャストポリプロピレンから形成された前記フィルム層と、約６６ｇ／ｍ２の坪量及び約７．３ミルの厚さを有する低灰の定性的紙から形成された前記吸い上げ要素とを含み、約４．００インチの長さ及び約０．７５インチの幅を有し、前記窓は、約１インチの長さ及び約０．１７インチの幅を有し、かつ前記試験用ストリップの左端から約０．８７５インチの距離で縦方向に離れて配置されている、請求項１２に記載の試験用ストリップ。
【請求項１５】
１３２℃または１３４℃で３．５分±５秒の滅菌サイクル中に空気が適切に除去されたかどうかを表示するために、ＡＮＳＩ／ＡＡＭＩ／ＩＳＯ１１１１４０−５：２００７に説明されている試験用に構成されており、約２．２ミルの厚さを有するキャストポリプロピレンから形成された前記フィルム層と、約８７．７ｇ／ｍ２の坪量及び約７．５ミルの厚さを有する低灰の定性的紙から形成された前記吸い上げ要素とを含み、約４．００インチの長さ及び約０．７５インチの幅を有し、前記窓は、約１．３７５インチの長さ及び約０．１７インチの幅を有し、かつ前記試験用ストリップの左端から約０．８７５インチの距離で縦方向に離れて配置されている、請求項１２に記載の試験用ストリップ。
【請求項１６】
前記ベース要素が、約３ミルの厚さを有するアルミニウムから形成され、前記ベース要素は、アクリル接着剤バッキングを有する、請求項１２〜１５のいずれか一項に記載の試験用ストリップ。
【請求項１７】
前記コーティングされた紙が、その上にアクリルコーティングを有する、請求項１２〜１６のいずれか一項に記載の試験用ストリップ。
【発明の詳細な説明】
【背景技術】
【０００１】
熱が微生物を破壊することはよく知られている。水分が存在すると、微生物を構成するタンパク質の変性または凝固によって、この破壊が加速される。ほとんどの微生物は十分な水を含むため、例えば８０℃〜１００℃の中熱のみで微生物を破壊する。他方では、多くの細菌胞子は実質的に水を含まないため、乾熱が使用される場合、それらを破壊するには１５０℃を超える高温を必要とする。そのため、そのような生物の破壊は、一般的に、蒸気滅菌器内に蒸気が存在する際に実施される。
【０００２】
２つの基本的なタイプの蒸気滅菌器（オートクレーブ）  −  重力移動オートクレーブ及び予備真空型滅菌器がある。重力移動オートクレーブでは、蒸気は、滅菌室の上部または側面に認められ、かつ、蒸気は空気よりも軽いため、空気を室の底部からドレーン排出口を通して強制的に出す。重力移動オートクレーブは、主に、研究室の媒体、水、医薬製品、規制された医療廃棄物、及び表面が蒸気に直接接触する無孔物品を処理するために使用される。重力移動滅菌器では、多孔質のアイテムへの浸透時間は、空気の排除が不完全であるために長引く。例えば、多量の廃棄物に残る閉じ込められた空気が蒸気の浸透及び加熱効率を大きく妨げるため、１０ｌｂｓの微生物廃棄物の除染には、１２１℃で少なくとも４５分間が必要である。
【０００３】
予備真空型滅菌器は、蒸気が認められる前の段階の滅菌室及びその装入物から空気を確実に除去するために真空ポンプ（またはエジェクター）が装着されていることを除いて、重力移動滅菌器と同様である。空気を除去することによって、多孔質装入物であっても、ほとんど瞬間的に蒸気の浸透が行われ得る。
【０００４】
ボウィー・ディック型空気除去試験を使用して、予備真空滅菌器における空気の漏れ及び不適切な空気除去を検出する。ボウィー・ディック試験では、市販のボウィー・ディック型試験用表示装置が、米国規格協会（ＡＮＳＩ）／米国医療器具開発協会（ＡＡＭＩ）／国際標準化機構（ＩＳＯ）１１１４０において見られるようなものなどの標準的な試験方法に従って準備される、折り畳まれた１００％の綿製外科用タオルからなるテストパックの中心に配置される。テストパックは、そうでなければ空の滅菌室内の滅菌器ラックの前側底部セクションで、扉の近く及びドレーンの上側に水平に配置され、かつ、滅菌器が試験される。連続的な空気除去は、１３２℃または１３４℃で３．５分±５秒及び／または１２１℃で１５分±５秒で飽和蒸気に暴露した後、ボウィー・ディック型試験用表示装置における均一な色の変化によって証明される。
【０００５】
不適切な空気除去は、滅菌室から除去されなかった空気が蒸気との接触に干渉し得るため、不適切な滅菌プロセスを生じ得る。そのため、空気除去試験は、真空型蒸気滅菌器が使用される日毎に、最初に装入物が処理される前の段階で実施される。テストパックは、洗浄された新たな綿製の外科用タオルを使用して準備され得る。ＡＮＳＩ／ＡＡＭＩ／ＩＳＯ１１１４０は、タオルを一方の方向では２５０ｍｍ±３０ｍｍ及び他方の方向では３００ｍｍ±２０ｍｍのサイズに折り畳み、かつ、テストパックの高さが２５０ｍｍ〜２８０ｍｍになるようにすることを必要とする。そのため、使用者に対する空気除去試験の準備は、労働集約的であり、時間がかかり、かつ、法外な費用がかかり得る。使い捨てのテストパックを含む使い捨ての空気除去試験システムが開発されているが、それらは依然として費用がかかり、かつ毎回の使用後にテストパックを使い捨てることによる廃棄物を生じる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
そのため、予備真空型滅菌器において空気除去が成功したことを示す表示を与え得る改良型の空気除去試験システムが必要とされている。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
予備真空型滅菌器の滅菌サイクル中の適切な空気除去を証明するための空気除去試験システムが、本開示の様々な実施形態に従って提供される。空気除去試験システムは、ＡＮＳＩ／ＡＡＭＩ／ＩＳＯ１１１４０−４：２００７及び１１１４０−５：２００７において提供されている試験方法を、これらの試験方法において特定されているタオルテストパックを使用せずにシミュレーションするように構成される。本開示の空気除去試験システムは、試験品ホルダーと試験用ストリップとを含み、これは、試験方法で説明されているテストパックを使用して生じた試験結果と実質的に均等な試験結果を生じる試験方法及び滅菌サイクルのパラメータに特有であるように構成されている。
【０００８】
本開示の様々な実施形態による試験用ストリップは、蒸気環境サイクルにおいて予め決められた温度に達したかどうかを表示するように構成されている、Ｆｏｌｅｙの米国特許第４，４４８，５４８号明細書に開示されているものなどの従来技術の蒸気滅菌表示装置とは異なる。Ｆｏｌｅｙの試験用ストリップは、クラス５の試験用ストリップである。本開示の試験用ストリップは、予め決められたパラメータでの滅菌サイクル中に滅菌器から空気が適切に除去されたかどうかを表示するために、ＡＮＳＩ／ＡＡＭＩ／ＩＳＯ１１１４０−４：２００７及び１１１４０−５：２００７に説明されている試験をシミュレーションするための試験品ホルダーと一緒に機能するように特別に構成されている。本開示の試験用ストリップは、クラス２の試験用ストリップである。
【０００９】
例えば、ＡＮＳＩ／ＡＡＭＩ／ＩＳＯ１１１４０−５：２００７は、表示システムが特定のテストパックの中心に配置されているとき、滅菌器の曝露フェーズの１３４℃で３．５分のサイクルのうちの最後の１分の初めに、または１２１℃で１５分のサイクルのうちの最後の５分の初めに、テストパックの中心の温度が滅菌室のドレーンの温度よりも２℃低いときには、不均一な色の変化を表示して、空気除去が不適切であることを示す必要があることを要求する。本開示の空気除去試験システムは、この試験をシミュレーションして、試験方法に説明されているテストパック及び表示システムを使用して得られた結果と実質的に均等な試験結果を生じて、滅菌サイクル中に滅菌器から空気が適切に除去されたかどうかを表示するように構成される。
【００１０】
さらに、本開示の試験用ストリップは、滅菌サイクルのパラメータに特有であるように構成される。すなわち、３．５分のサイクルでの１３４℃または１３２℃用の試験用ストリップは、１５分のサイクルでの１２１℃用の試験用ストリップとは異なるように構成され得る。さらに、Ｆｏｌｅｙに開示されているものなどの従来技術の表示装置は、本開示の試験品ホルダー内に配置された場合でも、適切な空気除去を表示するようには機能しない。
【００１１】
一態様では、予備真空型滅菌器の滅菌サイクル中の適切な空気除去を証明するための空気除去試験システムが提供される。空気除去試験システムは、試験品ホルダーと、滅菌サイクル中に適切な空気除去が行われたかどうかを表示するために、試験品ホルダーと連動して機能するように構成された試験用ストリップとを含む。試験品ホルダーは、内部室を画成するチューブ状本体と、チューブ状本体の第１の端でシール可能なクロージャーキャップと、チューブ状本体の第２の端に配置されたエンドプラグとを含む。エンドプラグは、内部室に対する単一の流入及び流出経路を提供する。
【００１２】
試験用ストリップは、ある長さ及びある幅を有しかつ凹部が形成されている、熱伝導材から形成されたベース要素と、凹部内に堆積された固体表示用化学物質と、少なくとも部分的に固体表示用化学物質に接触して位置決めされた吸い上げ要素と、ベース要素、吸い上げ要素及び固体表示用化学物質の上側を覆って位置決めされたフィルム層と、フィルム層の上側を覆って配置されたコーティングされた紙とを含む。この試験用ストリップの構成では、吸い上げ要素は、ベース要素の長さ及び幅よりも短く延在し、かつ、コーティングされた紙は、その中に窓を含む。さらに、窓は、固体表示用化学物質から離れて配置され、それにより、吸い上げ要素の一部分が窓を通して見える。使用中、試験用ストリップは、内部室に配置され、かつ、試験用ストリップを備える試験品ホルダーは、予備真空型滅菌器に配置され、固体表示用化学物質は、予備真空滅菌サイクル中に液化し、かつ吸い上げ要素に沿って吸い上げられるとともに、吸い上げ要素の色を変化させる。試験用ストリップは、色の変化が窓を通して見える吸い上げ要素の部分を覆うとき、適切な空気除去を証明するように構成される。
【００１３】
一実施形態では、空気除去試験システムは、１３４℃で３．５分±５秒の滅菌サイクル中に空気が適切に除去されたかどうかを表示するために、ＡＮＳＩ／ＡＡＭＩ／ＩＳＯ１１１１４０−４：２００７に説明されている試験をシミュレーションするように構成される。この実施形態では、試験用ストリップは、約２．２ミルの厚さを有するキャストポリプロピレンから形成されたフィルム層と、約８７．７ｇ／ｍ２の坪量及び約７．５ミルの厚さを有する低灰の定性的紙から形成された吸い上げ要素とを含む。さらに、試験用ストリップは、約４．００インチの長さ及び約０．７５インチの幅を有し、かつ約１．７７２インチの長さ及び約０．１７インチの幅を有する窓を含み、窓は、試験用ストリップの左端から約１．００インチの距離で縦方向に離れて配置されている。
【００１４】
別の実施形態では、空気除去試験システムは、１２１℃で１５分±５秒の滅菌サイクル中に空気が適切に除去されたかどうかを表示するために、ＡＮＳＩ／ＡＡＭＩ／ＩＳＯ１１１１４０−４：２００７に説明されている試験をシミュレーションするように構成される。この実施形態では、試験用ストリップは、約１ミルの厚さを有するキャストポリプロピレンから形成されたフィルム層と、約６６ｇ／ｍ２の坪量及び約７．３ミルの厚さを有する低灰の定性的紙から形成された吸い上げ要素とを含む。さらに、試験用ストリップは、約４．００インチの長さ及び約０．７５インチの幅を有し、かつ約１インチの長さ及び約０．１７インチの幅を有する窓を含み、窓は、試験用ストリップの左端から約０．８７５インチの距離で縦方向に離れて配置されている。
【００１５】
さらに別の実施形態では、空気除去試験システムは、１３２℃または１３４℃で３．５分±５秒の滅菌サイクル中に空気が適切に除去されたかどうかを表示するために、ＡＮＳＩ／ＡＡＭＩ／ＩＳＯ１１１１４０−５：２００７に説明されている試験をシミュレーションするように構成される。この実施形態では、試験用ストリップは、約２．２ミルの厚さを有するキャストポリプロピレンから形成されたフィルム層と、約８７．７ｇ／ｍ２の坪量及び約７．５ミルの厚さを有する低灰の定性的紙から形成された吸い上げ要素とを含む。さらに、試験用ストリップは、約４．００インチの長さ及び約０．７５インチの幅を有し、かつ約１．３７５インチの長さ及び約０．１７インチの幅を有する窓を含み、窓は、試験用ストリップの左端から約０．８７５インチの距離で縦方向に離れて配置されている。
【００１６】
別の態様では、予備真空型滅菌器の滅菌サイクル中の適切な空気除去を証明する方法が提供される。方法は、試験品ホルダーに試験用ストリップを導入するステップであって、試験用ストリップは、予備真空型滅菌器において、滅菌サイクル中に適切な空気除去が生じたかどうかを表示するために試験品ホルダーと連動して機能するように構成されている、ステップを含む。試験品ホルダーは、内部室を画成するチューブ状本体と、チューブ状本体の第１の端でシール可能なクロージャーキャップと、チューブ状本体の第２の端に配置されたエンドプラグとを含み、エンドプラグは、内部室に対する単一の流入及び流出経路を提供する。試験用ストリップは、ある長さ及びある幅を有しかつ凹部が形成されている、熱伝導材から形成されたベース要素と、凹部内に堆積された固体表示用化学物質と、少なくとも部分的に固体表示用化学物質に接触して位置決めされた吸い上げ要素と、ベース要素、吸い上げ要素及び固体表示用化学物質の上側を覆って位置決めされたフィルム層と、フィルム層の上側を覆って配置されたコーティングされた紙とを含む。試験用ストリップの吸い上げ要素は、ベース要素の長さ及び幅よりも短く延在し、かつ、コーティングされた紙は、その中に窓を含む。さらに、窓は、固体表示用化学物質から離れて配置され、それにより、吸い上げ要素の一部分が窓を通して見える。
【００１７】
方法はまた、予備真空型滅菌器内に、試験用ストリップを含む試験品ホルダーを配置するステップと、滅菌サイクルを実行するステップと、窓を通して吸い上げ要素の色の変化を検査することによって、適切な空気除去を証明するステップとを含む。
【００１８】
一実施形態では、方法は、１３４℃で３．５分±５秒の滅菌サイクル中に空気が適切に除去されたかどうかを表示するために、ＡＮＳＩ／ＡＡＭＩ／ＩＳＯ１１１１４０−４：２００７に説明されている試験をシミュレーションする。この実施形態では、試験用ストリップは、約２．２ミルの厚さを有するキャストポリプロピレンから形成されたフィルム層と、約８７．７ｇ／ｍ２の坪量及び約７．５ミルの厚さを有する低灰の定性的紙から形成された吸い上げ要素とを含む。さらに、試験用ストリップは、約４．００インチの長さ及び約０．７５インチの幅を有し、かつ約１．７７２インチの長さ及び約０．１７インチの幅を有する窓を含み、窓は、試験用ストリップの左端から約１．００インチの距離で縦方向に離れて配置されている。色の変化が、窓を通して見える吸い上げ要素の全領域を覆うとき、適切な空気除去が証明される。
【００１９】
別の実施形態では、方法は、１２１℃で１５分±５秒の滅菌サイクル中に空気が適切に除去されたかどうかを表示するために、ＡＮＳＩ／ＡＡＭＩ／ＩＳＯ１１１１４０−４：２００７に説明されている試験をシミュレーションする。この実施形態では、試験用ストリップは、約１ミルの厚さを有するキャストポリプロピレンから形成されたフィルム層と、約６６ｇ／ｍ２の坪量及び約７．３ミルの厚さを有する低灰の定性的紙から形成された吸い上げ要素とを含む。さらに、試験用ストリップは、約４．００インチの長さ及び約０．７５インチの幅を有し、かつ約１インチの長さ及び約０．１７インチの幅を有する窓を含み、窓は、試験用ストリップの左端から約０．８７５インチの距離で縦方向に離れて配置されている。色の変化が、窓を通して見える吸い上げ要素の全領域を覆うとき、適切な空気除去が証明される。
【００２０】
さらに別の実施形態では、方法は、１３２℃または１３４℃で３．５分±５秒の滅菌サイクル中に空気が適切に除去されたかどうかを表示するために、ＡＮＳＩ／ＡＡＭＩ／ＩＳＯ１１１１４０−５：２００７に説明されている試験をシミュレーションする。この実施形態では、試験用ストリップは、約２．２ミルの厚さを有するキャストポリプロピレンから形成されたフィルム層と、約８７．７ｇ／ｍ２の坪量及び約７．５ミルの厚さを有する低灰の定性的紙から形成された吸い上げ要素とを含む。さらに、試験用ストリップは、約４．００インチの長さ及び約０．７５インチの幅を有し、かつ約１．３７５インチの長さ及び約０．１７インチの幅を有する窓を含み、窓は、試験用ストリップの左端から約０．８７５インチの距離で縦方向に離れて配置されている。色の変化が、窓を通して見える吸い上げ要素の全領域を覆うとき、適切な空気除去が証明される。
【００２１】
別の態様では、予備真空型滅菌器の滅菌サイクル中の適切な空気除去を証明するために、試験品ホルダーと連動して機能するように構成された試験用ストリップが提供される。試験用ストリップは、ある長さ及びある幅を有しかつ凹部が形成されている、熱伝導材から形成されたベース要素と、凹部内に堆積された固体表示用化学物質と、少なくとも部分的に固体表示用化学物質に接触して位置決めされた吸い上げ要素と、ベース要素、吸い上げ要素及び固体表示用化学物質の上側を覆って位置決めされたフィルム層と、フィルム層の上側を覆って配置されたコーティングされた紙とを含む。試験用ストリップの吸い上げ要素は、ベース要素の長さ及び幅よりも短く延在し、かつ、コーティングされた紙は、その中に窓を含む。さらに、窓は、固体表示用化学物質から離れて配置され、それにより、吸い上げ要素の一部分が窓を通して見える。試験用ストリップが、予め決められた滅菌サイクル中に試験品ホルダーの内室に配置されかつ予備真空型滅菌器内に配置されるとき、試験用ストリップは、その滅菌サイクル中の適切な空気除去を証明するように構成され、吸い上げ要素に沿って吸い上げた液化された表示用化学物質の色の変化が窓を通して見える吸い上げ要素の全領域を覆うとき、適切な空気除去が証明される。
【００２２】
一実施形態では、試験用ストリップは、１３４℃で３．５分±５秒の滅菌サイクル中に空気が適切に除去されたかどうかを表示するために、ＡＮＳＩ／ＡＡＭＩ／ＩＳＯ１１１１４０−４：２００７に説明されている試験用に構成される。この実施形態では、試験用ストリップは、約２．２ミルの厚さを有するキャストポリプロピレンから形成されたフィルム層と、約８７．７ｇ／ｍ２の坪量及び約７．５ミルの厚さを有する低灰の定性的紙から形成された吸い上げ要素とを含む。さらに、試験用ストリップは、約４．００インチの長さ及び約０．７５インチの幅を有し、かつ約１．７７２インチの長さ及び約０．１７インチの幅を有する窓を含み、窓は、試験用ストリップの左端から約１．００インチの距離で縦方向に離れて配置されている。  
【００２３】
別の実施形態では、試験用ストリップは、１２１℃で１５分±５秒の滅菌サイクル中に空気が適切に除去されたかどうかを表示するために、ＡＮＳＩ／ＡＡＭＩ／ＩＳＯ１１１１４０−４：２００７に説明されている試験用に構成される。この実施形態では、試験用ストリップは、約１ミルの厚さを有するキャストポリプロピレンから形成されたフィルム層と、約６６ｇ／ｍ２の坪量及び約７．３ミルの厚さを有する低灰の定性的紙から形成された吸い上げ要素とを含む。さらに、試験用ストリップは、約４．００インチの長さ及び約０．７５インチの幅を有し、かつ約１インチの長さ及び約０．１７インチの幅を有する窓を含み、窓は、試験用ストリップの左端から約０．８７５インチの距離で縦方向に離れて配置されている。
【００２４】
さらに別の実施形態では、試験用ストリップは、１３２℃または１３４℃で３．５分±５秒の滅菌サイクル中に空気が適切に除去されたかどうかを表示するために、ＡＮＳＩ／ＡＡＭＩ／ＩＳＯ１１１１４０−５：２００７に説明されている試験用に構成される。この実施形態では、試験用ストリップは、約２．２ミルの厚さを有するキャストポリプロピレンから形成されたフィルム層と、約８７．７ｇ／ｍ２の坪量及び約７．５ミルの厚さを有する低灰の定性的紙から形成された吸い上げ要素とを含む。さらに、試験用ストリップは、約４．００インチの長さ及び約０．７５インチの幅を有し、かつ約１．３７５インチの長さ及び約０．１７インチの幅を有する窓を含み、窓は、試験用ストリップの左端から約０．８７５インチの距離で縦方向に離れて配置されている。
【００２５】
上述の実施形態のいずれにおいても、試験用ストリップのベース要素は、約３ミルの厚さを有するアルミニウムから形成されてもよく、かつ、アクリル接着剤バッキングを含んでもよい。さらに、コーティングされた紙は、その上にアクリルコーティングを含み得る。いくつかの実施形態では、試験用ストリップは、色の変化が窓を通して見える吸い上げ要素の全領域を覆うとき、適切な空気除去を証明するように構成され得る。
【００２６】
本発明のこれらの及び他の特徴及び利点は、添付の特許請求の範囲と併せて、以下の詳細な説明から明らかである。
【００２７】
本発明の利益及び利点は、関連する技術分野の当業者には、以下の詳細な説明及び添付の図面を再考察した後で容易に明らかとなる。
【図面の簡単な説明】
【００２８】
【図１】実施形態による空気除去試験用ストリップの上面図である。
【図２】図１の線２−２に沿って取った断面図である。
【図３】紙層、接着層、及びフィルム層が剥がされた、図１の試験用ストリップの斜視的な上面図である。
【図４】実施形態による試験品ホルダーの分解図である。
【図５】図４の試験品ホルダーの断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２９】
本発明は、様々な形態の実施形態を受け入れる余地があり、本開示は、本発明の例示であるとみなされかつ本発明を図示の特定の実施形態に限定するものではないことを理解したうえで、現在好ましい実施形態を図面に示してあり、以下でそれについて説明する。
【００３０】
図１〜図３は、予備真空型滅菌器における空気の漏れ及び不適切な空気除去を検出するための試験用ストリップ１０の実施形態を示す。試験用ストリップ１０は、本出願の譲受人にともに譲渡されている米国特許第７，７１８，１２５号明細書、米国特許第７，７４０，８０２号明細書、米国特許第７，７９０，１０５号明細書、及び米国特許第７，８１１，５１６号明細書（これらの内容全体を本明細書に援用する）に開示されているものなど、再使用可能な試験品ホルダーと連動して機能して、ＡＮＳＩ／ＡＡＭＩ／ＩＳＯ１１１４０−４：２００７及び１１１４０−５：２００７において説明されている空気除去試験をシミュレーションするように構成されている。一実施形態による試験品ホルダー１００を図４〜図５に示す。使用時には、図５に示すように、試験用ストリップ１０は、試験品ホルダー１００内に配置され、試験品ホルダーは、予備真空滅菌サイクルのために予備真空型滅菌器内に配置されて、滅菌において適切な空気除去が達成されたかどうかを決定する。
【００３１】
図１に示すように、試験用ストリップ１０は、開放した窓１２を有し、この窓１２を通して、表示用化学物質１４（図２）の吸い上げが観察され、下記で説明するように、予備真空での適切な空気除去が行われたかどうかを決定し得る。図２は、ストリップ１０の断面図である。試験用ストリップ１０は、一般的に、ベース要素１６、接着層２２、吸い上げ要素２０、フィルム層２６、接着層３０、紙層２８、及び固体表示用化学物質１４を含む。ベース要素１６は、箔または他の高熱伝導材から形成される。接着層２２は、連続的な層としてベース要素１６上に設けられ、ベース要素１６の実質的に上面全体を覆う。ベース要素１６は、長さＬ１６及び幅Ｗ１６を有する。この実施形態では、ベース要素１６は、アルミニウム箔から形成される。ベース要素１６及び接着層２２には、窪みまたは凹部１８が形成される。感温性の化学製剤である表示用化学物質１４が、接着層２２と吸い上げ要素２０との間で凹部１８に提供される。
【００３２】
吸い上げ紙などの吸い上げ要素２０が、ベース要素２０上に接着層２２によって取り付けられて、位置決めされる。図３は、ベース要素２０及び接着層２２上に配置された吸い上げ要素２０を示すために、フィルム層２６、接着層３０、及び紙層２８が剥がされたストリップの上面図である。図示の通り、吸い上げ要素２０の幅Ｗ２０及び長さＬ２０は、ベース要素１６の幅Ｗ１６及び長さＬ１６よりも短い。吸い上げ要素２０は、一般的に、ベース要素１６上の中心にあり、かつ凹部１８にある表示用化学物質１４を覆い、吸い上げ要素２０の端部３２が表示用化学物質１４と接触するようにする。吸い上げ要素２０は、ベース要素１６に沿って縦方向に延在し、吸い上げ要素の少なくともある程度の部分が、接着層２２によってベース要素２０に確実に取り付けられるようにする。このようにして、表示用化学物質１４及び吸い上げ要素２０は、試験用ストリップ１０の四辺内に留められる。
【００３３】
フィルム２６が吸い上げ要素２０の上側を覆って適用され、かつ、接着層２２によってベース要素１６に接着される。フィルム２６は、ベース要素１６と実質的に同じ幅及び長さであるため、吸い上げ要素２０の周りの周辺領域において接着層２２によってベース要素１６に取り付けられる。フィルム２６は、下記でより詳細に説明するように、透明フィルムである。紙層２８は接着層３０を備えるとともに、フィルム２６の上側を覆って適用される。紙層２８及び接着層３０は、切り取られた窓１２を含み（図１〜図３に示すように）、窓１２内でフィルム２６を通した可視指示を可能にする。
【００３４】
例示的な試験用ストリップ１０では、箔要素１６及び接着層２２は、３／１０００インチ（３ミル）厚さの接着ラベルを使用して形成される。箔１６上の接着層２２（吸い上げ要素２０及びフィルム２６に接着するための）は、アクリル接着剤である。紙層２８及び接着層３０は、アクリルコーティングされた紙から形成される。
【００３５】
フィルム層２６は、約１ミルまたは約２．０〜２．２ミルまたは３．０〜３．２ミルの厚さを有するキャストポリプロピレンから形成される。吸い上げ要素２０は、好適な吸い上げ材料、例えば、Ｗｈａｔｍａｎ  Ｉｎｃ．（Ｐｉｓｃａｔａｗａｙ、Ｎｅｗ  Ｊｅｒｓｅｙ）から製品識別子Ｗｈａｔｍａｎ  １で市販されている吸い上げ材料から形成される。いくつかの実施形態では、吸い上げ要素２０は、坪量が１平方メートル当たり約６６グラム（ｇ／ｍ２）であり、かつ厚みまたは厚さが１０００分の約７．３インチ（ミル）である低灰の定性的紙から、または坪量が１平方メートル当たり約８７．７グラム（ｇ／ｍ２）であり、かつ厚みまたは厚さが１０００分の約７．５インチ（ミル）である低灰の定性的紙から、または坪量が約１８６ｇ／ｍ２であり、かつ厚みまたは厚さが約１３．３ミルである白くて滑らかな表面のコットン紙から形成され得る。
【００３６】
表示用化学物質１４は、サリチルアミド、エトキシベンゾミド、または約０．０１重量パーセントの濃度で着色剤が添加された同様の化学物質である。１つの着色剤の例は、青色染料である。
【００３７】
紙層２８及び接着層３０に形成される窓１２は、紙２８の長さ全体よりも短い紙層２８の表面の領域にわたって延在する。さらに、窓１２は、長さＬ１２及び幅Ｗ１２を有し、これは、吸い上げ要素２０の長さＬ２０及び幅Ｗ２０よりも短い。窓１２は、吸い上げ要素２０の上側を覆って配置され、吸い上げ要素２０の一部分のみがフィルム層２６及び窓１２を通して見えるようにする。
【００３８】
試験用ストリップ１０は、試験用ストリップ１０が試験品ホルダー１００に挿入されかつ予備真空型滅菌器の室内に配置されるとき、ＡＮＳＩ／ＡＡＭＩ／ＩＳＯ１１１１４０−４：２００７または１１１４０−５：２００７に従って準備されたボウィー・ディック型試験表示システムが行うように、１３２℃または１３４℃で３．５分±５秒及び／または１２１℃で１５分±５秒で飽和蒸気をもたらす滅菌サイクル中に適切な空気除去が生じたかどうかを試験用ストリップ１０が表示し得るように、構成される。滅菌サイクル中、表示用化学物質１４は、液化し、かつ吸い上げ材料２０に沿って吸い上げられる。好ましい実施形態では、液化された表示用化学物質が窓１２を通過して吸い上げられる場合、適切な空気除去が証明される。すなわち、液化された表示用化学物質の色、例えば、青色が、窓１２を通して見ることができる吸い上げ材料２０の実質的に全体部分を覆って、予備真空滅菌サイクル中に滅菌器の室から空気が適切に除去されたことを示す。そのため、窓１２は、特定の予備真空蒸気滅菌法のパラメータに従ってサイズ決定され、かつ表示用化学物質１４の位置から事前に計算した距離にあるように配置される。
【００３９】
試験用ストリップ１０は、滅菌サイクルのパラメータに特有であるように構成される。例えば、試験用ストリップ１０は、約４インチの長さＬ１６及び約３／４インチの幅Ｗ１６を有するように構成され得る。吸い上げ要素２０は、約３  ３／８インチの長さＬ２０及び約１／４インチの幅Ｗ１６を有し、かつ、図３に示すようにベース要素１６のほぼ中央に配置され得る。図２に示すように、表示用化学物質１４は、吸い上げ要素２０の端部３２の下側に配置され得る。窓１２は、約１インチ〜約１．８インチの長さＬ１２及び約３／１６インチの幅Ｗ１２を有し、かつ、表示用化学物質１４から縦方向に離れて配置され得る。一実施形態では、窓１２は、吸い上げ要素２０の端３４から約１５／１６インチの距離Ｌ３６だけ離れて位置決めされる。窓１２は、吸い上げ要素２０の上側を覆って配置され、液化された表示用化学物質１４の吸い上げが窓１２を通して観察されるようにする。色が変化するとき、または液化された表示用化学物質の吸い上げから形成された暗い色のバーが、窓１２を通して見える吸い上げ要素２０の実質的に全領域を覆うとき、蒸気滅菌サイクル中の適切な空気除去が証明され得る。
【００４０】
試験用ストリップ１０の様々な実施形態は、米国特許第７，７１８，１２５号明細書、米国特許第７，７４０，８０２号明細書、米国特許第７，７９０，１０５号明細書、及び米国特許第７，８１１，５１６号明細書（これらの内容全体を本明細書に援用する）に開示されている滅菌法チャレンジ試験品ホルダーなどの再使用可能な試験品ホルダーと一緒に機能するように構成され得る。例示的な試験品ホルダー１００を図４〜図５に示す。ホルダー１００は、中空のチューブ状本体１０２、クロージャーキャップ１０４及びエンドプラグ１０６を含む。本体１０２は、断熱層（図示せず）に覆われ得るかまたは包まれ得る。
【００４１】
本体１０２は、一方の開放端１２２に雌ねじ１２０を含む。クロージャーキャップ１０４は、把持部分１２４と、（ねじ１２０の開口部にかみ合うための）雄ねじ１２８を有するぶら下がりプラグ１２６とを含み、ホルダー１００を閉鎖する。図示のＯリングのようなシール１３０がキャップ１０４に取り付けられて、クロージャーキャップ１０４と本体１０２との間に気密シールを形成する。このホルダー１００では、把持部分１２４は、テクスチャー加工または刻み付き（１３２に示すように）にされて、キャップ１０４を回転させるかまたは回すのを容易にする。把持部分１２４は、扁平部分（平坦部１３４）を含み得るため、ホルダー１００がその側部上で置かれるとき、転がらないようにする。
【００４２】
キャップ１０４が本体１０２上の適所にあり、かつ真空をホルダー１００内に引き込みかつ蒸気などの滅菌流体をホルダー１００に制御式に導入することを可能にするとき、エンドプラグ１０６は、内部または室１３６に対する単一の流入及び流出経路を提供する。プラグ１０６は、内壁１４２を画成する凹部または縦穴１４０が形成された本体１３８を含む。本体１３８は、その外壁１４６に、らせん形状のチャンネルまたは溝１４４を含む。外壁１４６は、プラグ１０６の端１５２のシールリップ１５０に隣接して形成された周辺凹部またはチャンネル１４８を含む。
【００４３】
らせん形状のチャンネル１４４は、第１の端１５２において周辺凹部１４８に開口し、かつ本体１３８の周りをらせん状に回り、プラグ１０６の対向端部１５６の辺りまで延在する。このプラグ１０６では、対向端部１５６（室１３６側のプラグ１０６の端である）は、らせん形状の溝１４４が終端する面取り部１５８を含む。このプラグ１０６では、周辺チャンネル１４８から溝付領域１４５への移行も、１６０に示すように面取りされている。
【００４４】
プラグ１０６は、周辺凹部１４８において壁１４６を貫通する開口部１６２を含む。開口部１６２は、ホルダー１００の外部（環境Ｅ）とホルダー１００の内部または室１３６との間を連通させる。連通は、環境Ｅから、開口部１６２を通って凹部１４８まで、らせん状溝１４４を通って室１３６までもたらされる。らせん状溝１４４（または溝付領域１４５）の両端にある面取り部１５８、１６０は、溝１４４へのそこからの滑らかな移行をもたらし、かつ、溝１４４を通る流れに対する過度の抵抗を防止する。溝１４４は、機械加工によって形成されているため、滑らかであるが、環境Ｅと室１３６との間に曲がりくねった流入及び流出経路を提供する。
【００４５】
プラグ１０６は、室本体１０２に摩擦嵌合される。このようにして、リップ１５０は、本体１０２の内部壁１３７に合い、かつ、環境Ｅと周辺凹部１４８との間に外部シールをもたらす。さらに、溝付領域１４５（面取り部１５８及び１６０の間）において、プラグ本体の外壁１４６はまた、本体１０２の内部壁１３７に合い、かつ、凹部１４８と室１３６と溝１４４との間にシールをもたらす。キャップ１０４用の端に形成されたねじ１２０とは異なり、プラグ１０６において、本体の内部壁１３７は滑らかであることが認識される。内部壁１３７には機械加工が必要ではないため、プラグ１０６と本体１０２との滑らかな表面（ねじとは異なる）の適切な「かみ合い」が向上される。
【００４６】
このホルダー１００は、アルミニウムから形成される。様々な他の金属、鋼、合金などを含む、多くの異なる材料を使用することが考えられる。当業者に認識されるような好適なポリマーも使用され得る。ホルダー１００が受ける熱的条件に起因して、このホルダー１００の複数の部分のそれぞれ（本体１０２、キャップ１０４及びプラグ１０６）は、好ましくは、同様の材料から形成される。これにより、それら部分が、互いに異なる変化量及び異なる比率で膨張したり収縮したりしないようにする。適切な場合、同様の熱特性を有する異なる材料も使用できることも考えられる。
【００４７】
上述の説明から、らせん状溝１４４がかなり厳しい許容誤差範囲内で形成されるかまたは機械加工されることも認識される。このホルダー１００では、全長約１インチのプラグ１０６は、０．０００３１平方インチの断面積を有する溝１４４を備えて形成される。溝１４４は、丸みを帯びたまたは湾曲したプロファイルを有する１／１６インチの溝削りバイトを使用して形成され、かつ、深さ約０．０１１インチ±０．０００５インチ（１／１６インチの直径を有する円の約１／３）に切削される。溝１４４の幅は約０．０４５インチである。約０．００１平方インチまでの断面積を使用し得るが、プラグ１０６（及びらせん状溝１４４）の長さは、比例してより長く形成される。例えば、断面積が０．０００５５３平方インチの溝１４４では、溝１４４は、長さが約２インチのプラグ１０６に形成される（０．０００３１平方インチの面積に対する１インチのプラグ１０６と比較）。溝１４４の断面積は、約５．５Ｅ−４平方インチ未満で最良に形成されることが分かっている。溝１４４は、プラグ１０６の１リニアインチ当たり約１０の周回の割合（密度）でプラグ１０６に形成される。
【００４８】
使用中、試験用ストリップ１０はホルダー１００内に配置され、かつ、ホルダー１００は滅菌器の室の内部に配置される。滅菌器の室は排気され、その後、蒸気が装置に導入される。滅菌サイクルに続いて、試験品ホルダー１００は、滅菌器の室から取り出されるとともに、前述の通り滅菌サイクル中に空気が適切に排気されたかどうかを証明するために試験用ストリップ１０が確認される。
【００４９】
一実施形態では、試験用ストリップは、ＡＮＳＩ／ＡＡＭＩ／ＩＳＯ１１１１４０−４：２００７に説明されている試験をシミュレーションするために、試験品ホルダー１００と連動して機能するように構成される。この実施形態では、試験用ストリップ１０は、１３４℃で３．５分±５秒の滅菌サイクル中に空気が適切に除去されたかどうかを表示するための特定のテストパックを使用して、ＡＮＳＩ／ＡＡＭＩ／ＩＳＯ１１１１４０−４：２００７に従って実施された試験と実質的に同じ試験結果を生じるように構成される。１３４℃で３．５分±５秒の滅菌サイクル用の試験用ストリップは、図１０３の試験用ストリップ１０と同様に構成された。試験用ストリップは、ベース要素１６及び接着層２２を含み、これらは、約３ミルの厚さを有するアルミニウム箔の接着ラベルから形成される。接着層２２はアクリル接着剤である。表示用化学物質１４はサリチルアミドである。試験用ストリップはまた、約２．２ミルの厚さを有するキャストポリプロピレンから形成されたフィルム層２６と、約８７．７ｇ／ｍ２の坪量及び約７．５ミルの厚さを有する低灰の定性的紙から形成された吸い上げ要素２０とを含む。さらに、試験用ストリップは、紙層２８及び接着層３０を含み、これらは、アクリルコーティングされた紙から形成される。試験用ストリップは、約４．００インチの長さＬ１６及び約０．７５インチの幅Ｗ１６を有する。窓１２は、約１．７７２インチの長さＬ１２及び約０．１７インチの幅Ｗ１２を有し、かつ、表示用化学物質１４から離れて縦方向に配置される。この実施形態では、窓１２は、試験用ストリップの左端から約１．００インチの距離Ｌ３７だけ離れて位置決めされる。１３４℃で３．５分±５秒の蒸気滅菌サイクル中の適切な空気除去は、色が変化するとき、または液化された表示用化学物質の吸い上げから形成された暗い色のバーが、窓１２を通して見える吸い上げ要素２０の実質的に全領域を覆うとき、証明される。
【００５０】
別の実施形態では、試験用ストリップは、ＡＮＳＩ／ＡＡＭＩ／ＩＳＯ１１１１４０−５：２００７に説明されている試験をシミュレーションするために、試験品ホルダー１００と連動して機能するように構成される。この実施形態では、試験用ストリップ１０は、１３２℃または１３４℃で３．５分±５秒の滅菌サイクル中に空気が適切に除去されたかどうかを表示するための特定のテストパックを使用して、ＡＮＳＩ／ＡＡＭＩ／ＩＳＯ１１１１４０−５：２００７に従って実施される試験と実質的に同じ試験結果を生じるように構成される。ＡＮＳＩ／ＡＡＭＩ／ＩＳＯ１１１１４０−５：２００７のための、１３２℃または１３４℃で３．５分±５秒の滅菌サイクル用の試験用ストリップは、窓１２のサイズ及び配置を除いて、ＡＮＳＩ／ＡＡＭＩ／ＩＳＯ１１１１４０−４：２００７のための１３４℃で３．５分±５秒の滅菌サイクル用の上述の試験用ストリップと同様に構成されている。この実施形態では、窓１２は、約１．３７５インチの長さＬ１２及び約０．１７インチの幅Ｗ１２を有し、かつ、試験用ストリップの左端から約０．８７５インチの距離Ｌ３７だけ離れて配置されている。
【００５１】
さらに別の実施形態では、試験用ストリップは、ＡＮＳＩ／ＡＡＭＩ／ＩＳＯ１１１１４０−４：２００７に説明されている試験をシミュレーションするために、試験品ホルダー１００と連動して機能するように構成されている。この実施形態では、試験用ストリップ１０は、１２１℃で１５分±５秒の滅菌サイクル中に空気が適切に除去されたかどうかを表示するための特定のテストパックを使用して、ＡＮＳＩ／ＡＡＭＩ／ＩＳＯ１１１１４０−４：２００７に従って実施された試験と実質的に同じ試験結果を生じるように構成される。ＡＮＳＩ／ＡＡＭＩ／ＩＳＯ１１１１４０−４：２００７のための１２１℃で１５分±５秒の滅菌サイクル用の試験用ストリップは、フィルム層２６と、吸い上げ要素２０と、窓１２のサイズ及び配置とを除いて、ＡＮＳＩ／ＡＡＭＩ／ＩＳＯ１１１１４０−４：２００７のための１３４℃で３．５分±５秒の滅菌サイクル用の上述の試験用ストリップと同様に構成される。この実施形態では、フィルム層２６は、約１ミルの厚さを有するキャストポリプロピレンから形成され、かつ、吸い上げ要素２０は、約６６ｇ／ｍ２の坪量及び約７．３ミルの厚さを有する低灰の定性的紙から形成される。窓１２は、約１．００インチの長さＬ１２及び約０．１７インチの幅Ｗ１２を有し、かつ、試験用ストリップの左端から約０．８７５インチの距離Ｌ３７だけ離れて配置される。
【００５２】
本明細書で言及する全ての特許は、本開示の本文内で具体的にそのように行われるかどうかに関わらず、本明細書に援用される。
【００５３】
本開示では、語「１つの（ａ）」または「１つの（ａｎ）」は、単数形及び複数形の両方を含むと取られる。反対に、複数形のアイテムへのいずれの言及も、適切な場合、単数形を含む。
【００５４】
上記から、本発明の新規の概念の真の趣旨及び範囲から逸脱せずに、多数の修正形態及び変形形態がもたらされ得ることが観察される。図示の特定の実施形態に関して、限定を意図するものでも、またはそのように推測されるべきものでもないことを理解されたい。本開示は、本発明の範囲内にある全てのそのような修正形態を網羅するものである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【国際調査報告】
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