(57)【要約】殺菌適性の多層材（１）、特に少なくとも１つの医療用機器を包装するためのものであって、少なくとも１つの熱溶融性シート（Ｆ）の熱溶融性材の２つの、下側および上側厚み部（３、４）の間に挟まれた非熱溶融性シート（２）を備え、熱溶融性材のこれらの厚み部は、該非熱溶融性シートを横切って、互に融着されている。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
殺菌適性の多層材（１）、特に少なくとも１つの医療用機器を包装するためのものであって、少なくとも１つの熱溶融性シート（Ｆ）の熱溶融性材の２つの、下側および上側厚み部（３、４）の間に挟まれた非熱溶融性シート（２）を備え、熱溶融性材のこれらの厚み部は、該非熱溶融性シートを横切って、互に融着されている、
上記多層材（１）。
【請求項２】
該非熱溶融性シート（２）の上側面（Ｓsup-p）が、該熱可塑性材の上側厚み部（４）によって部分的にのみ被覆されている、請求項１に記載の多層材（１）。
【請求項３】
該非熱溶融性シート（２）の下側面（Ｓinf-p）が、該熱可塑性材の下側厚み部（３）によって全体的に被覆されている、請求項１または２に記載の多層材（１）。
【請求項４】
単一または複数の該熱溶融性シートは、湿式プロセスによって、乾式プロセスによって、またはメルトプロセスによって強化された不織材から選択されている、請求項１〜３のいずれか１項に記載の多層材（１）。
【請求項５】
単一または複数の該熱溶融性シート（４）は、それぞれメルトプロセスによって強化された不織材のシートによって規定されている、特に、「スパン」または「スパン‐スパン」（ＳＳ）または「スパン‐スパン‐スパン」（ＳＳＳ）または「スパン‐メルト‐スパン」（ＳＭＳ）または「スパン‐スパン‐メルト‐スパン」（ＳＳＭＳ）または「スパン‐メルト‐メルト‐スパン」（ＳＭＭＳ）または「メルト‐メルト」（ＭＭ）または「メルト‐メルト‐メルト」（ＭＭＭ）または「スパン‐スパン‐メルト‐メルト‐メルト‐スパン」（ＳＳＭＭＭＳ）タイプ、並びに「スパン」と「メルト」技術の別の組み合わせのタイプのものである、請求項４に記載の多層材（１）。
【請求項６】
単一または複数の該非熱溶融性シートは、不織材および紙、特に乾式プロセスによって得られた不織材、湿式プロセスによって得られた不織材、スパンレースによって機械的に強固にされた不織材、１００％セルロース紙、および１以上の合成接着剤によって強化された紙の中から選択される、請求項１〜５のいずれか１項に記載の多層材（１）。
【請求項７】
該非熱溶融性シート（２）は、２つの縁（５ａ、５ｂ）、特に平行な縁を有し、融着は、該非熱溶融性シート（２）の前記縁（５ａ、５ｂ）の少なくとも１つの少なくとも部分に少なくとも沿って、特に、前記縁の各々の少なくとも部分に沿って、好ましくは前記縁の各々に沿って為されている、請求項１〜６のいずれか１項に記載の多層材（１）。
【請求項８】
熱溶融性材の前記厚み部（３、４）は、単一の熱溶融性シート（Ｆ）によって規定されている、請求項１〜７のいずれか１項に記載の多層材（１）。
【請求項９】
該非熱溶融性シートは、２つの縁（５ａ、５ｂ）、特に平行な縁を有し、該熱溶融性シート（Ｆ）は、前記縁（５ａ、５ｂ）に沿って該非熱溶融性シート（２）の両側に折り重ねられ、かつ前記縁の少なくとも部分に沿って融着されている、請求項８に記載の多層材（１）。
【請求項１０】
該融着（６、６ａ、６ｂ、６ｃ、６ｄ、６ｅ、６ｆ）は、１以上の融着線（９）に沿って為されており、該融着は、各融着線に沿って連続または不連続である、請求項１〜９のいずれか１項に記載の多層材（１）。
【請求項１１】
該多層材（１）は、組み合わされた複数の層の間に接着剤を欠いている、請求項１〜１０のいずれか１項に記載の多層材（１）。
【請求項１２】
標準ＡＳＴＭ F88において要求されたように、１００ｃＮ／１５ｍｍ以上の、またはより良くは３００ｃＮ／１５ｍｍ以上の、または５００ｃＮ／１５ｍｍ以上さえあるシール強度を有している、請求項１〜１１のいずれか１項に記載の多層材（１）。
【請求項１３】
上側面（Ｓsup-ps）および下側面（Ｓinf-ps）を有する補足の上側非熱溶融性シート（１０）を備え、熱可塑性材の該上側厚み部（４）は、該補足の上側非熱溶融性シート（１０）の下側面（Ｓinf-ps）によって部分的にまたは全体的に被覆されており、該補足の上側非熱溶融性シート（１０）の上側面（Ｓsup-ps）は、第２ランクの熱溶融性材の上側厚み部（１１）によって、部分的にまたは全体的に被覆されており、熱溶融性材の該上側厚み部（４）と第２ランクの熱溶融性材の該上側厚み部（１１）とは、該上側非熱溶融性シート（１０）を横切って、互に融着されている、請求項１〜１２のいずれか１項に記載の多層材（１）。
【請求項１４】
該多層材（１）は、上側面（Ｓsup-pi）および下側面（Ｓinf-pi）を有する補足の非熱溶融性シート（２０）を備え、熱可塑性材の該下側厚み部（３）は、該補足の下側非熱溶融性シート（２０）の上側面（Ｓsup-pi）によって部分的にまたは全体的に被覆されており、該補足の下側非熱溶融性シート（２０）の下側面（Ｓinf-pi）は、第２ランクの熱溶融性材の下側厚み部（２１）によって部分的にまたは全体的に被覆されており、熱溶融性材の該下側厚み部（３）と第２ランクの熱溶融性材の該下側厚み部（２１）とは、該下側非熱溶融性シート（２０）を横切り、互に融着されている、請求項１〜１３のいずれか１項に記載の多層材（１）。
【請求項１５】
請求項１〜１４のいずれか１項に記載の多層材（１）の製造の方法であって、
熱溶融性材の該上側厚み部（４）が、該非熱溶融性シート（２）を横切って、熱溶融性材の該下側厚み部（３）へ融着される工程、
を包含する、上記方法。
【請求項１６】
該融着は、超音波によって為される、請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
該融着は、伝導、レーザ、または高温ガスによって為される、請求項１５に記載の方法。
【請求項１８】
熱溶融性材の該下側厚み部（３）および熱溶融性材の該上側厚み部（４）は、同一の熱溶融性シート（Ｆ）によって規定され、特にラインにおいて、融着工程の前に、該熱溶融性シート（Ｆ）は、該非熱溶融性シート（２）をサンドイッチ状に保持するように、特にレールシステムによって、それ自身の上に折り重ねられる工程を包含している、請求項１５〜１７のいずれか１項に記載の製造の方法。
【請求項１９】
該非熱溶融性シートは、熱溶融性材の下側および上側厚み部（３、４）が重なっている領域において、融着の前に微小孔穿孔を受けていない、請求項１５〜１８のいずれか１項に記載の方法。
【請求項２０】
該非熱溶融性シートは、熱溶融性材の下側および上側厚み部（３、４）が重なっている領域において、融着の前に微小孔穿孔工程を受けている、請求項１５〜１８のいずれか１項に記載の方法。
【請求項２１】
請求項１〜１４のいずれか１項に記載の多層材（１）と、前記多層材に無菌状態で包装された少なくとも１つの医療用機器（３０）との組み合わせ。
【請求項２２】
請求項１〜１４のいずれか１項に記載の多層材（１）を備えている術野。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、殺菌シートおよびその様なシートから製作された多層材に関する。
【背景技術】
【０００２】
殺菌シートは、病院および医療機関の殺菌センターで、医療機器、特に再利用可能なもの（洗い立てで消毒された）、例えば、外科用メス、鉗子、はさみ、内視鏡、ボウル、受け皿、又は舌圧子を包むために主として用いられる。
【０００３】
一般に２枚の殺菌シート（１枚はもう１枚の上に重ねて置かれる）が、その無菌状態を使用時まで保障するように医療機器を包むために用いられる。
【０００４】
殺菌シートは一般に、特別な紙または熱可塑性物質から製作されている。特許出願WO 2007/058822は、例えば、無菌性包装において用いられるための改良された微生物障壁特性を有する紙を記載している。
【０００５】
殺菌シートは、特に微生物障壁特性および殺菌プロセスとの両立性を規定する国際標準ＩＳＯ 11607-1:06:「Packagings for medical devices sterilized in the terminal stage - Part 1: Requirements on the materials, the sterile barrier systems, and the packaging systems（最終段階で殺菌された医療機器のための包装−第１部：材料、無菌性障壁システム、および包装システムに関する要件）」で記載されたような一般的な要件を満たさなければならない。
【０００６】
殺菌シートの性能はまた、欧州標準ＥＮ 868-2: 09:「Packaging materials and systems for medical devices sterilized in the terminal stage  - Part 2:sterilization envelope-requirements and test methods（最終段階で殺菌された医療機器のための包装材およびシステム−第２部：殺菌包装材料−要件および試験方法）」に記載されている。
【０００７】
公知の殺菌シートは、不織材およびクレープ紙、例えば、標準クレープ紙、または主として木材パルプと添加剤で構成されたミクロクレープ紙；主として木材パルプ、添加剤、および合成接着剤で構成された強化されたクレープ紙；木材パルプ、接着剤、添加剤、および疎水性合成繊維の混合物で構成された「湿式不織材」；または１００％合成繊維、特に「ＳＭＳ」（スパンボンド‐メルトブローン‐スパンボンド、またはスパン‐メルト‐スパン）の一般名によって知られたポリプロピレンで構成された「メルトブローン不織材」から製作されうる。
【０００８】
ユーザのために時間を節約するために、２枚のシートを互に融着することが、特許出願WO95/01135およびWO2013/068907において提案され、それら出願は、ＳＭＳタイプの熱可塑性化合物をそれぞれ含む複数の殺菌シートを開示している。
【０００９】
非熱溶融性セルロースシートと、熱可塑性化合物（特にＳＭＳタイプの）に基づく熱溶融性合成シートの組み合わせは、細菌障壁の特性（本質的にセルロースシートによって提供される）と機械的保護（本質的に熱可塑性化合物に基づくシートによって提供される）とを調和させることを可能にする。
【００１０】
現在のところ、セルロースシートをＳＭＳタイプの熱溶融性シートへ永続的な仕方で直接的に融着することは不可能であり、熱または超音波による融着は、異なる熱溶融性特性を有するこれら２つのタイプのシートの間の十分な接合力を生み出さない。
【００１１】
１つの解決策は、接着剤の使用を含む。しかし、接着剤の導入は、追加の費用、殺菌安定性の減少、医療機器および追加の包装段階での汚染の危険性をもたらす。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１２】
本発明は、この欠陥を克服することを意図する。
【００１３】
こうして、第１の態様によると、本発明の目的は、殺菌適性の多層材、特に少なくとも１つの医療用機器を包装するためのものであって、少なくとも１つの熱溶融性シートの熱溶融性材の２つの厚み部の間に挟まれた非熱溶融性シートを含む多層材であり、熱溶融性材のこれらの厚み部は、該非熱溶融性シートを横断して互に融着されている。
【課題を解決するための手段】
【００１４】
このように得られた多層材は、前述の標準ＩＳＯ 11607-1;06およびＥＮ 868-2:09を満たす。
【００１５】
すなわち、それは、要求される細菌障壁を提供する一方で、消毒ガスの通過を可能にするように十分に多孔質である。
【００１６】
驚くべきことに、非熱溶融性シートを横断して熱溶融性材の２つの厚み部を融着することによって、非熱溶融性シートを１以上の熱溶融性シートへ付けることは可能である。
【００１７】
本発明における、２枚のシートを重ね合わせる、または１枚のシートの面を別のシートによって覆うという概念は、２枚のシートの間の接触を含んでも含まなくてもよい。
【００１８】
単一の又は複数の非熱溶融性シートは、特にセルロースのウェブ（web）で作られているときには、融着のエネルギーによって、残留物を生成しないクリーンな仕方で分解され得て、これは、重ね合わされた厚み部の熱溶融性材が、非熱溶融性シートを横断して拡散し、そして冷却後は機械的に強固な融着を得ることを可能にする。
【００１９】
「熱溶融性シート」という言葉によって、大部分が又はより良くは専ら、熱溶融性化合物（好ましくは、３００℃以下、またはより良好には２５０℃以下の温度で溶融するもの）から構成されたシートが意味される。
【００２０】
「非熱溶融性シート」によって、熱溶融性化合物を含まないシートが意味される。またはもしシートをそれ自体に融着することを試みるとき、特に標準ＡＳＴＭ F88によるシール強度が１００ｃＮ／１５ｍｍ以上である融着を得るためには、熱溶融性化合物の総含有量が強力な融着を生成するのに十分でないシートが意味される。
【００２１】
非熱溶融性シートは、好ましくは、以下に詳細に示すようにセルロースのウェブから成る。
多層材
【００２２】
熱溶融性シートの「熱溶融性材の厚み部」によって、このシートの一つの領域が意味される。
【００２３】
互いに重ねて置かれそして非熱溶融性シートを横断して融着された熱溶融性材の複数の厚み部は、同じ熱溶融性シートに属してもよく、属さなくてもよい。それらが同じ熱溶融性シートに属するとき、厚み部の一つは、このシートのフラップによって形成され、それは、次ぎに自身の上にそして非熱溶融性シートの上に折り重ねられる。
【００２４】
以下において、非熱溶融性シートがサンドイッチ状にその間に挟まれた熱溶融性材の２つの厚み部を区別するために、これらの厚み部は、非熱溶融性シートの上側面を被覆するものおよび下側面を被覆するものをそれぞれ指示するために、「上側」および「下側」と修飾される。
【００２５】
多層材の非熱溶融性シートの上側面は、熱溶融性材の上側厚み部によって部分的にのみ被覆されうる。
【００２６】
多層材の非熱溶融性シートの下側面は、熱溶融性材の下側厚み部によって全体的に被覆されうる。
【００２７】
上述されたように、多層材の熱溶融性材の上側厚み部および熱溶融性材の下側厚み部は、同じ熱溶融性シートに属しうる。このシートは、それ故に非熱溶融性シートを横切って自身と融着されている。
【００２８】
非熱溶融性シートは、２つの対向する縁、特に平行な縁を有し得、そして熱溶融性シートは、非熱溶融性シートの両側で上記複数の縁に沿って折り重ねられうる。
【００２９】
非熱溶融性シートは、４つの縁、特に２つの対でそれぞれ平行な縁を有し得、そして熱溶融性シートは、上記縁の１、２、３、または４つに沿って自身の上に折り重ねられうる。
【００３０】
熱溶融性シートは好ましくは、非熱溶融性シートの縁上に折り重ねられ且つ非熱溶融性シートをサンドイッチ状に含むように、非熱溶融性シートの幅よりも大きな幅を有する。
【００３１】
熱溶融性シートは、非熱溶融性シートの下側面を全体的に被覆しえ、且つ非熱溶融性シートの上側面上に、特にその反対側の縁上に折り重ねられうる。
【００３２】
多層材は、上記標準ＡＳＴＭ F88「可撓性の障壁材料のシール強度のための標準試験方法」による、１００ｃＮ／１５ｍｍ以上の、またはより良くは３００ｃＮ／１５ｍｍ以上の、または５００ｃＮ／１５ｍｍ以上さえのシール強度を有しうる。
【００３３】
そのようなシール強度は、包装、殺菌、および貯蔵の局面の間、製品を作り上げている異なるシートを一緒に保持することを可能にする。
【００３４】
多層材は有利的に、シートを互に組み合わせるのに用いられかつそれらシートに施与された接着剤を欠いている。接着剤を用いないことは、多層材の細胞毒性のリスクを軽減する。
【００３５】
多層材は好ましくは、ＥｔＯガスによる、及び／又はスチームによる、及び／又は乾燥熱による、及び／又は低温ホルムアルデヒド蒸気による、及び／又は何らかの別の非酸化殺菌工程による殺菌工程と両立する。
【００３６】
多層材は好ましくは、少なくとも１つの医療機器、特に再使用可能なものを包装することを意図されている、包装されるべき医療機器は、非熱溶融性シートの上側面上に配置されうる。そしてその後、多層材は医療機器の回りでそれを包むように折り重ねられうる。
【００３７】
本発明に従う多層材はまた、標準ＥＮ 13795及び／又はＡＡＭＩ ＢＰ 70に従い、無菌術野を作ることを可能にする。
非熱溶融性シート
【００３８】
以下において、坪量は、標準ＩＳＯ ５３６により規定されている通りである。
【００３９】
非熱溶融性シートは好ましくは、セルロース繊維に基づくシートである。
【００４０】
それは、不織材または紙、好ましくは、セルロース系木質繊維、または他の植物のうちで例えば綿、麻、リンネル、竹のような他の植物材料で作られたものでありうる。
【００４１】
不織材の場合において、シートは乾式プロセス、いわゆる「エアレイド（airlaid）」によって得られたウェブであり得、ウェブは、化学的に強固にされたセルロース繊維の例えば１００％を含む。
【００４２】
それはまた、湿式プロセスによって得られた不織材であり得、この不織材は、例えばセルロース繊維および合成繊維、特にＰＥＴ、ＰＰ、またはＰＡの繊維、および１以上の合成接着剤、例えばアクリル系、ビニル系、またはスチレン系接着剤、特にスチレンブタジエンに基づくものを含む。
【００４３】
それはさらに、いわゆる「スパンレース（spunlace）」によって機械的に強固にされた、セルロース繊維および合成繊維を含む不織材でありうる。
【００４４】
紙の場合において、それは、１００％のセルロース紙、または１以上の合成接着剤、例えばアクリル系、ビニル系、またはスチレン系接着剤、特にスチレンブタジエンに基づくもの、の助けで強化されたいわゆる「ラテックス」紙でありうる。
【００４５】
あらゆる場合に、非熱溶融性シートの熱溶融性化合物の総含有量は、所望のシール強度、特に１００ｃＮ／１５ｍｍ以上でそれ自身にシールできるようにするには不十分である。
【００４６】
特に、熱溶融性化合物、特に熱可塑性の化合物、の総含有量は、非熱溶融性シートの総重量の５０％未満、または好ましくは３０％未満でありうる。
【００４７】
非熱溶融性シートの好ましい重量は、その性質に依存している。
【００４８】
好ましくは、エアレイドタイプの不織材の非熱溶融性シートに関して、重量は、１５〜１００ｇ／ｍ２の間、特に３０〜５０ｇ／ｍ２の範囲である。
【００４９】
スパンレースタイプの不織材に関して、重量は好ましくは、１００ｇ／ｍ２未満、好ましくは５０ｇ／ｍ２未満である。
【００５０】
紙、特に１００％セルロース、またはラテックス紙に関して、または湿式プロセスによって得られた不織材に関して、重量は、好ましくは１００ｇ／ｍ２以下、好ましくは８０ｇ／ｍ２以下、より好ましくは６０ｇ／ｍ２以下である。
【００５１】
非熱溶融性シートは、クレープ紙でありうる。
【００５２】
非熱溶融性シートは、細菌に対して障壁行動を保証するように繊維の十分に濃密な絡まりを示す繊維の構造を有している一方、気体、特に減菌のために用いられる気体を通過させるために十分に多孔質かつ通気性である。
【００５３】
非熱溶融性シートは、熱溶融性シートの色とは異なる色でありうる。
熱溶融性シート
【００５４】
熱溶融性シートは、所望の組み合わせを得るのに十分な熱溶融性化合物の総含有量を有している。
【００５５】
この含有量は、好ましくは重量で５０％以上、好ましくは９０％以上である。
【００５６】
熱溶融性シートの、単一または複数の熱溶融性化合物は、好ましくは熱可塑性化合物である。
【００５７】
多層材の単一または複数の熱溶融性シートは、こうして１以上の熱可塑性化合物によって構成されうる。
【００５８】
単一または複数の熱溶融性シートは、熱溶融性繊維、特に熱可塑性繊維のみを含む不織材によって規定されうる。
【００５９】
それは、乾式プロセスによって、湿式プロセスによって、またはメルトプロセスによって強化された不織材でありうる。
【００６０】
メルトプロセスの場合に、それは「スパンボンド」または「メルトブローン」された材でありえ、これら不織材は、繊維の押出し、その後のホットロール巻取りまたは超音波による熱的強化、またはこれら不織材の任意の組み合わせによって得られる。
【００６１】
熱溶融性シートは、このようにして「スパン（紡ぐ）」または「メルト（融かす）」タイプの１以上の層を含みうる。特にそれは、「スパン」または「スパン‐スパン」（ＳＳ）または「スパン‐スパン‐スパン」（ＳＳＳ）または「スパン‐メルト‐スパン」（ＳＭＳ）または「スパン‐スパン‐メルト‐スパン」（ＳＳＭＳ）または「スパン‐メルト‐メルト‐スパン」（ＳＭＭＳ）または「メルト‐メルト」（ＭＭ）または「メルト‐メルト‐メルト」（ＭＭＭ）または「スパン‐スパン‐メルト‐メルト‐メルト‐スパン」（ＳＳＭＭＭＳ）タイプ、並びに「スパン」および「メルト」技術の別の組み合わせのタイプのシートでありうる。
【００６２】
単一または複数の熱溶融性シートは、ポリプロピレンＰＰ、ＰＥＴ，ＰＡ，ＰＥ，ＰＰ‐ＰＥ、及び／又はＰＬＡ，好ましくはＰＰ、または何らかの別の生分解性の熱溶融性ポリマーを含みうるか、または特にそれで構成されうる。
【００６３】
熱溶融性シートはまた、コア／シェルタイプ、特にＰＥＴ／ＰＥまたはＰＰ／ＰＥから作られた二成分繊維を含みうる。
【００６４】
単一または複数の熱溶融性シートは、１０〜１００ｇ／ｍ２の、好ましくは３０〜６０ｇ／ｍ２の重量を有しうる。
融着
【００６５】
非熱溶融性シートは、２つの縁、特に平行な縁を有しえて、且つ融着はシートの縁の少なくとも１つの少なくとも部分に少なくとも沿って、好ましくは２つの縁のそれぞれの少なくとも部分に沿って為されうる。
【００６６】
熱溶融性材の上側厚み部と熱溶融性材の下側厚み部とが同じ熱溶融性シートにより構成され、かつ非熱溶融性シートが２つの対向し且つ平行な縁を備えるとき、熱溶融性シートは、上記縁に沿って非熱溶融性シートの両側上に折り重ねられ、そして融着される。
【００６７】
融着は、１以上の融着線に沿って為され得て、各融着線に沿って連続または非連続である。
【００６８】
融着線の幅は、１〜１００ｍｍ、好ましくは２〜１０ｍｍでありうる。
【００６９】
融着は、好ましくは超音波融着である。
【００７０】
融着の足跡は。１以上の連続及び／又は非連続の線、及び／又はパターン等を含みうるか、特に１以上の連続及び／又は非連続の線、及び／又はパターン等から構成されうる。
【００７１】
融着はまた、伝導加熱による、レーザ加熱による、高温ガス加熱による融着でありうる。
【００７２】
融着工程の前に、穿孔が非熱溶融性シートにおいて例えばレーザの助けで為されうる。そのような穿孔は、非熱溶融性シートを貫く熱溶融性材の貫通を容易にすることが可能である。
【００７３】
融着は、事前の穿孔無しに為されうる。
補足シート
【００７４】
多層材は、１以上の補足の非熱溶融性シート、及び／又は１以上の追加の熱溶融性シートを含みうる。
【００７５】
補足の複数の非熱溶融性シートは、熱溶融性材の上記下側厚み部と熱溶融性材の上記上側厚み部との間に配設され得、それらはその後、補足の単一または複数の非熱溶融性シートを横切って互に融着されうる。熱溶融性材の上側厚み部と下側厚み部は、同一の熱溶融性シートによって有利的に形成される。
【００７６】
多層材は、１以上の補足の熱溶融性シートを含みうる。
【００７７】
多層材は、第１非熱溶融性シートと任意的に１以上の補足の非熱溶融性シートをサンドイッチ状に、特に該第１非熱溶融性シートの第１縁に沿って保持する第１熱溶融性シートを含みうる。
【００７８】
第２熱溶融性シートは、該第１非熱溶融性シートと任意的に１以上の補足の非熱溶融性シートを、該第１非熱溶融性シートの第２縁に沿いこれらシートを横切る融着によってサンドイッチ状に保持しうる。この第２縁は特に該第１縁に平行である。
【００７９】
このようにして、該第１非熱溶融性シートを補足の単一または複数の非熱溶融性シートへ、それら全てを、それらの縁の少なくとも１つ、特に２つ上で、単一または複数の熱溶融性シートによってサンドイッチ状に保持することにより、固定しうる。
【００８０】
そのような多層材は、２枚の非熱溶融性シートを、接着剤を添加する必要なしに、それらの間で動かないようにすることを可能にしうる。
【００８１】
多層材の最外側の単一または複数のシートは、１以上の熱溶融性シートによって規定されうる。単一または複数の非熱溶融性シートは、このようにして単一または複数の非熱溶融性シートの全体または部分を被覆する１以上の外側熱溶融性シートの間でサンドイッチ状に保持されうる。
【００８２】
多層材は、上側面および下側面を有する、上側非熱溶融性シートとして知られた補足の非熱溶融性シートを含みうる。熱溶融性材の上記上側厚み部は、上側非熱溶融性シートの下側面によって部分的または全体的に被覆されている。上側非熱溶融性シートの上側面は、第２ランクの熱溶融性材の上側厚み部として知られた熱溶融性材の厚み部によって部分的または全体的に被覆されている。熱溶融性材の上側厚み部および第２ランクの熱溶融性材の上側厚み部は共に、上側非熱溶融性シートを横切って互に融着されている。
【００８３】
多層材は、上側面および下側面を有する、下側非熱溶融性シートとして知られた補足の非熱溶融性シートを含みうる。熱溶融性材の上記下側厚み部は、下側非熱溶融性シートの上側面によって部分的または全体的に被覆されている。下側非熱溶融性シートの下側面は、第２ランクの熱溶融性材の下側厚み部として知られた熱溶融性材の厚み部によって部分的または全体的に被覆されている。熱溶融性材の下側厚み部および第２ランクの熱溶融性材の下側厚み部は共に、下側非熱溶融性シートを横切って互に融着されている。
【００８４】
上側非熱溶融性シート、及び／又は下側非熱溶融性シート、及び／又はより一般的にそれぞれ補足の非熱溶融性シートは、それぞれ、非熱溶融性シートに関して上に記載された特性の１以上を有しうる。
【００８５】
第２ランクの上側熱溶融性シート、及び／又は第２ランクの下側熱溶融性シート、及び／又はより一般的にそれぞれ補足の熱溶融性シートは、それぞれ、熱溶融性材の上述された上側および下側厚み部を規定する単数または複数の熱溶融性シートに関して上に記載された特性の１以上を有しうる。
【００８６】
熱溶融性材の上側厚み部の、第２ランクの熱溶融性材の上側厚み部への融着は、熱溶融性材の下側厚み部上に熱溶融性材の上側厚み部のそれを重ね合わせることでありうる。別の実施態様として、熱溶融性材の上側厚み部の、第２ランクの熱溶融性材の上側厚み部への融着は、熱溶融性材の下側厚み部上に熱溶融性材の上側厚み部のそれを重ね合わせることでないことでありうる。
【００８７】
熱溶融性材の下側厚み部の、第２ランクの熱溶融性材の下側厚み部への融着は、熱溶融性材の下側厚み部上に熱溶融性材の上側厚み部のそれを重ね合わせることでありうる。別の実施態様として、熱溶融性材の下側厚み部の、第２ランクの熱溶融性材の下側厚み部への融着は、熱溶融性材の下側厚み部上に熱溶融性材の上側厚み部のそれを重ね合わせることでないことでありうる。
包装
【００８８】
本発明はまた、その局面のもう一つにおいて、本発明に従う多層材および医療用途のための少なくとも１つの機器、特に殺菌条件におけるものを含む組み合わせに関する。
【００８９】
多層材は、包みまたは例えば正方形タイプの折り重ねによって医療機器の周りで折り重ねられうる。
製造方法
【００９０】
本発明はまた、その局面のもう一つにおいて、本発明に従う多層材の製造の方法に関しており、非熱溶融性シートを横切り熱溶融性材の上側厚み部を熱溶融性材の下側厚み部へ融着（好ましくは超音波による）する工程を包含する。非熱溶融性シートは、アセンブリ領域において予め微小孔を穿孔されないかもしれない。別の実施態様として、非熱溶融性シートの穿孔の第１工程が用意される。
【００９１】
融着工程は、有利的にラインにおいて為されうる。
【００９２】
製造の方法は、融着工程の前に、融着装置（特に超音波融着装置）が巻き取り機械上に置かれる工程を包含しうる。
【００９３】
熱溶融性材の下側厚み部および熱溶融性材の上側厚み部が、同一の熱溶融性シートによって形成されるとき、製造の方法は、融着工程の前に、非熱溶融性シートをサンドイッチ状に保持するように、熱溶融性シートの少なくとも１つの側、特に両側がそれ自身の上に、特にレールシステムによって折り重ねられる工程（特にライン中で）を包含しうる。
【００９４】
超音波の周波数は、１０ｋＨｚ〜１００ｋＨｚ、好ましくは２０〜４０ｋＨｚでありうる。
【００９５】
超音波は、非熱溶融性シートの分解、特に熱溶融性材のための通路を作ることを可能にし、そして、非熱溶融性シートを横切り熱溶融性材の上側厚み部を、熱溶融性材の下側厚み部へ融着して動かなくすることを可能にする加熱を生じる。
【００９６】
超音波は、発生器によって与えられた電気エネルギーを機械的振動に変換するように設計された変換器を備える音響ユニットに接続された発生器、機械的振動を増幅するように設計された増幅器、および機械的振動を多層材へ伝達するよう設計されたソノトロード（sonotrode）によって生成されうる。
【００９７】
方法は、静的または回転式融着システムを含みうる。システムの選択は、採用された生産のモード、特に、単一ユニットか連続的か、所望の生産速度、および意図された融着の品質、に依存しうる。
【００９８】
超音波融着は、経済的な仕事の工程（連続的で且つ非常に高速で、精度を持った）を可能にする。熱融着装置またはレーザを用いることが同様に可能である。
【００９９】
方法の例示的な一実施態様において、
ａ．非熱溶融性シートは、特に微小孔によって穿孔され、その後、
ｂ．熱溶融性材の上側厚み部および熱溶融性材の下側厚み部は、特に非熱溶融性シートの孔を通して、熱接着される。
【０１００】
本発明は、以下のこれに限定されない例示の実施態様の詳細な記載の熟読と添付された図面の検討とにより、より良く理解されるであろう。
【図面の簡単な説明】
【０１０１】
【図１】本発明に従う多層材の１例の概略の断面図である。
【図２】本発明に従う多層材の別の例の概略の断面図である。
【図３】本発明に従う多層材の別の例の概略の断面図である。
【図４】本発明に従う多層材の別の例の概略の断面図である。
【図５】本発明に従う多層材の別の例の概略の断面図である。
【図６】本発明に従う多層材の別の例の概略の断面図である。
【図７】本発明に従う多層材の別の例の概略の断面図である。
【図８】本発明に従う多層材の別の例の概略の断面図である。
【図９】本発明に従う多層材の別の例の概略の断面図である。
【図１０】本発明に従う多層材の別の例の概略の断面図である。
【図１１】図１の該多層材の部分の上面図である。
【図１２】図１１の多層材の部分であって、その上に、包装される準備のできた医療機器の部分が配置されている概略の上面図である。
【発明を実施するための形態】
【０１０２】
図１〜１０において、異なる構成部品は、組み立て前に概略的に示された。実際の比率は、明瞭の理由から常には守られていない。
【０１０３】
図１は、本発明に従う少なくとも１の医療用の機器の包装のための多層材１を示している。
【０１０４】
該材は、下側面Ｓinf-pおよび上側面Ｓsup-pを有している非熱溶融性シート２を含んでいる。この非熱溶融性シートは、好ましくは上で詳細に示されたように不織材またはセルロース紙である。
【０１０５】
下側面Ｓinf-pは、熱溶融性材の下側厚み部３によって被覆され、そして上側面Ｓsup-pは、熱溶融性材の上側厚み部４によって被覆されている。
【０１０６】
熱溶融性材の下側厚み部および熱溶融性材の上側厚み部は、非熱溶融性シート２と接触している同一の熱溶融性シートＦによって形成されている。
【０１０７】
このようにして熱溶融性シートＦは、非熱溶融性シート２の下側面Ｓinf-pを全体的に、かつその上側面Ｓsup-pを部分的に被覆する。
【０１０８】
熱溶融性シートＦは、非熱溶融性シート２の両側の上に折り重ねられ、そしてそれをサンドイッチ状に保持する。
【０１０９】
非熱溶融性シート２は、２つの平行な縁５ａ及び５ｂを有し、これに沿って該シートＦは折り重ねられる。
【０１１０】
該シートＦは、該シート２を横切って、該シート２の２つの縁５ａ及び５ｂに沿って、２つの融着線６ａ及び６ｂに沿ってそれ自身に融着されている。融着の領域において、多層材はこうして、３つの厚み部を順に重ねて包含している。
【０１１１】
このようにして、熱可塑性化合物を含む熱溶融性シートＦ、特にタイプＳＭＳのものを、非熱溶融性セルロースシート２へ、それらの直接的融着について非両立性にもかかわらず、シールしうる。これは、該シートＦによる非熱溶融性シートのサンドイッチによって可能にされる。該シートＦは、へり折り返しの仕方で折り重ねられている。
【０１１２】
シート２を横切ってシートＦをそれ自身へ融着するために、シート２をシートＦ上に置く。このシートＦは、シート２の幅よりも広い幅を有している。従って。それは、シート２の縁に沿って折り重ねられることができ、それをサンドイッチ状に保持する。
【０１１３】
このようにしてシートＦの上側および下側部分は、超音波融着装置で互に融着されうる。
【０１１４】
図７は、本発明に従う該材の別の実施態様を示しており、そこではシートＦが折り重ねられ、かつシート２の１つの縁に沿ってのみ融着されている。
【０１１５】
図８の実例において、多層材１は、補足の非熱溶融性シート２’を備え、このシート２’は、シート２を被覆し、且つ融着線６ａに沿って自身に融着されたシートＦによって、その縁５’ａに沿ってサンドイッチ状にそれを保持される。
【０１１６】
多層材１は、第２の熱溶融性シートＦ’を同様に備え、それは、サンドイッチ状にシート２と補足のシート２’とをそれぞれの縁５ｂ及び５ｂ’に沿って保持する。順に重ねて置かれた部分は、融着線６ｂに沿って融着される。
【０１１７】
このようにして、シート２と補足のシート２’とは、それらの縁でシートＦ及びＦ’によって固定される。これは、２つの非熱溶融性シート２及び２’を接着剤を添加することなく組み合わせることを可能にする。
【０１１８】
図８の多層材は、図示されていない１の実施態様において第２シートＦ’を有しない。
【０１１９】
図６は、本発明に従う多層材の１例を示しており、そこでは、熱溶融性材の下側厚み部３と熱溶融性材の上側厚み部４とは、シート２の両側に折り重ねられた同一のシートＦからできており、該シートＦは、シート２の上側面Ｓsup-pおよび下側面Ｓinf-pを全体的に被覆している。融着６は、シートＦの折り重ねと反対側で、シート２の１つの縁５に沿ってなされる。
【０１２０】
図２〜５は、本発明に従う多層材１の別の態様を示しており、そこでは、熱溶融性材３の下側厚み部と熱溶融性材４の上側厚み部とは、異なる熱溶融性シートから形成されている。
【０１２１】
図２〜４は、熱溶融性材の上側厚み部４が部分的にシート２を被覆している多層材を示している。
【０１２２】
図２の例において、融着６はシート２の縁５に沿って為されている。図３の例において、それは実質的にシート２の中心において為されている。
【０１２３】
図４の例において、多層材は、第２の上側熱溶融性シート４’を備えている。融着６は、一方で熱溶融性材の上側厚み部４と熱溶融性材３の下側厚み部との間で、そして他方で第２上側シート４’と熱溶融性材３の下側厚み部との間で、シート２の２つの縁５ａ及び５ｂに沿って為されている。
【０１２４】
図５の例において、熱溶融性材４の上側厚み部は、シート２を全体的に被覆し、そして融着６は、シート２の対向する縁５ａ及び５ｂに沿って為されている。
【０１２５】
図９は、図１を参照して以前に記載されたようにシート２とシートＦを備えている多層材１の１例を示す。
【０１２６】
多層材１はさらに、補足の上側非熱溶融性シート１０、および第２ランクの補足の上側熱溶融性シート１１含んでいる。
【０１２７】
多層材１は、上側非熱溶融性シート１０を横切る、第２ランクの上側シート１１へのシートＦの融着部（６ｃ、６ｄ）を有しており、該融着部（６ｃ、６ｄ）は、シートＦの、シート２を横切る、それ自身への融着部の上に置かれている。
【０１２８】
図１０は、図５を参照して以前に記載されたように、非熱溶融性シート２、上側熱溶融性シート４、および下側熱溶融性シート３を備えている多層材１の１例を示している。
【０１２９】
多層材１はさらに、補足の下側非熱溶融性シート２０、および第２ランクの補足の下側熱溶融性シート２１を備えている。
【０１３０】
多層材１は、下側シート３の、下側シート２０を横切る、第２ランクの下側シート２１への融着部６ｅ、６ｆを有している。これらの融着部６ｅ、６ｆは、上側シート４の、シート２を横切る、下側シート３への融着部６ａ、６ｂの上に置かれていない。
【０１３１】
多層材１の最外測のシート４および２１は、熱溶融性である。
【０１３２】
図１１および１２は、図１の多層材１の部分を上部から見て示している。図１２はまた、非熱溶融性シート２の上側面Ｓsup-p上に置かれた、包装されるべき医療機器３０を示している。シート２の縁５ａに沿う融着６ａは、不連続融着線の形状にある。
【０１３３】
勿論、本発明は、示された例に限定されるものではなく、そして特に、示された例の特徴を、示されていない別の態様と組み合わせることができる。
【０１３４】
用語「〜を備えている」は、別の規定をしない限り「少なくとも１つの〜を備えている」と同義語であるとして理解されるべきである。
【符号の説明】
【０１３５】
１                多層材
２                非熱溶融性シート
３                熱溶融性シート又はその下側厚み部
４                熱溶融性シート又はその上側厚み部、
５、５ａ、５ｂ    縁（非熱溶融性シートの）
６、６ａ〜６ｆ    融着、融着部
９                融着線
１０                補足の上側非熱溶融性シート
１１                第２ランクの補足の熱溶融性シート
２０                補足の非熱溶融性シート
２１                第２ランクの補足の熱溶融性シート
３０                医療用機器
Ｆ                  熱溶融性シート
Ｓinf-p             非熱溶融性シート（２）の下側面
Ｓsup-p             非熱溶融性シート（２）の上側面
Ｓinf-ps            補足の上側非熱溶融性シート（１０）の下側面
Ｓsup-ps            補足の上側非熱溶融性シート（１０）の上側面
Ｓinf-pi            補足の非熱溶融性シート（２０）の下側面
Ｓsup-pi            補足の非熱溶融性シート（２０）の上側面
【図１】
2017537854.tif 000003
【図２】
2017537854.tif 000004
【図３】
2017537854.tif 000005
【図４】
2017537854.tif 000006
【図５】
2017537854.tif 000007
【図６】
2017537854.tif 000008
【図７】
2017537854.tif 000009
【図８】
2017537854.tif 000010
【図９】
2017537854.tif 000011
【図１０】
2017537854.tif 000012
【図１１】
2017537854.tif 000013
【図１２】
2017537854.tif 000014
【国際調査報告】
2017537854.tif 000015
2017537854.tif 000016
2017537854.tif 000017
2017537854.tif 000018
2017537854.tif 000019
2017537854.tif 000020