(57)【要約】  骨への挿入のために構成された髄内ロッドを含む髄内整形外科デバイスが開示される。そのロッドは、第一の合わせ面を有する第一の細長い部材と第二の合わせ面を有する少なくとも第二の細長い部材を含む。第一の合わせ面は、細長い部材が、長さ方向への移動は可能であるが、実質的に相互に対しての回転移動が不可能であるように第二の合わせ面に係合されるように構成される。各合わせ面は、細長い隆起及び細長い溝を有することが可能である。誘導成長システム及び方法も開示される。
2017502783.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
骨への挿入のために構成された髄内ロッドを備え、前記髄内ロッドが、
第一の合わせ面を有する第一の細長い部材と、
第二の合わせ面を有する少なくとも第二の細長い部材とを含み、
前記第一の合わせ面は、前記細長い部材が、長さ方向への移動は可能であるが、実質的に相互に対しての回転移動が不可能であるように前記第二の合わせ面に係合されるように構成される、髄内整形外科デバイス。
【請求項２】
前記第一の合わせ面が、第一の細長い隆起と第一の細長い溝とを備える、請求項１に記載の髄内整形外科デバイス。
【請求項３】
前記第一の細長い隆起が、前記合わせ面の基部から延在し、その延長に沿って可変の直径を有する、請求項２に記載の髄内整形外科デバイス。
【請求項４】
前記第一の細長い隆起が、比較的に広い突出部へと延びる比較的に狭いネックを備える、請求項３に記載の髄内整形外科デバイス。
【請求項５】
前記第一の細長い溝の少なくとも一部分が、前記第一の細長い隆起の少なくとも一部分によって画定される、請求項２〜４のいずれか一つに記載の髄内整形外科デバイス。
【請求項６】
前記第一の細長い隆起の少なくとも一部分が、前記第一の細長い溝の開口の一部分を画定する、請求項５に記載の髄内整形外科デバイス。
【請求項７】
前記第一の細長い溝が、前記開口に比べ、より広い基部を有する、請求項６に記載の髄内整形外科デバイス。
【請求項８】
前記第一の細長い溝が、前記第一の細長い隆起の形状の正反対である形状を有する、請求項７に記載の髄内整形外科デバイス。
【請求項９】
前記第二の合わせ面が、第二の細長い隆起と第二の細長い溝とを備える、請求項１〜８のいずれか一つに記載の髄内整形外科デバイス。
【請求項１０】
前記第二の細長い隆起が、前記第二の合わせ面の基部から延在し、その延長に沿って可変の直径を有する、請求項９に記載の髄内整形外科デバイス。
【請求項１１】
前記第二の細長い隆起が、比較的に広い突出部へと延びる比較的に狭いネックを備える、請求項１０に記載の髄内整形外科デバイス。
【請求項１２】
前記第二の細長い溝の少なくとも一部分が、前記第二の細長い隆起の少なくとも一部分によって画定される、請求項９〜１１のいずれか一つに記載の髄内整形外科デバイス。
【請求項１３】
前記第二の細長い隆起の少なくとも一部分が、前記第二の細長い溝の開口の一部分を画定する、請求項１２に記載の髄内整形外科デバイス。
【請求項１４】
前記第二の細長い溝が、前記開口に比べ、より広い基部を有する、請求項１３に記載の髄内整形外科デバイス。
【請求項１５】
前記第二の細長い溝が、前記第二の細長い隆起の形状の正反対である形状である、請求項１４に記載の髄内整形外科デバイス。
【請求項１６】
前記第一の合わせ面が、前記第二の合わせ面の鏡像である、請求項１〜１５のいずれか一つに記載の髄内整形外科デバイス。
【請求項１７】
前記第一の細長い溝が、前記第二の細長い隆起の形状の正反対であり、前記第二の細長い溝が、前記第一の細長い隆起の形状の正反対である、請求項１６に記載の髄内整形外科デバイス。
【請求項１８】
前記第一の細長い部材が、さらに第一の非合わせ面を備え、前記第二の細長い部材が、第二の非合わせ面を備える、請求項１〜１７のいずれか一つに記載の髄内整形外科デバイス。
【請求項１９】
前記第一の非合わせ面が、前記第二の非合わせ面と実質的に同一である、請求項１８に記載の髄内整形外科デバイス。
【請求項２０】
前記第一の合わせ面が前記第二の合わせ面に係合しているときに、前記第一の非合わせ面及び前記第二の非合わせ面が一緒に、前記髄内整形外科デバイスの外面を画定する、請求項１９に記載の髄内整形外科デバイス。
【請求項２１】
前記外面が、断面において実質的に円形である、請求項２０に記載の髄内整形外科デバイス。
【請求項２２】
前記第一の細長い部材が第一の骨定着領域を備え、前記第二の細長い部材が第二の骨定着部材を備える、請求項１〜２１のいずれか一つに記載の髄内整形外科デバイス。
【請求項２３】
前記第一の及び／または第二の骨定着領域が、前記細長い部材内にアパーチャを含む、請求項２２に記載の髄内整形外科デバイス。
【請求項２４】
前記アパーチャが、係止部材を受容するように構成される、請求項２３に記載の髄内整形外科デバイス。
【請求項２５】
前記第一の及び／または第二の骨定着領域が、前記第一の及び／または第二の細長い部材に形成された、一対の対向スロットを含む、請求項２２に記載の髄内整形外科デバイス。
【請求項２６】
骨への挿入のために構成された髄内ロッドを備え、前記髄内ロッドが、
第一の骨定着領域から延在する第一の合わせ面を有する第一の細長い部材と、
第二の骨定着領域から延在する第二の合わせ面を有する少なくとも第二の細長い部材とを含み、
前記第一の合わせ面は、前記細長い部材が、長さ方向への移動は可能であるが、実質的に相互に対しての回転移動が不可能であるように前記第二の合わせ面に係合可能であり、
前記第一及び第二の骨固定領域が周囲の骨に取り付けられると、前記細長い部材が、前記骨の成長によって、相互に対して長さ方向へ移動される、誘導成長システム。
【請求項２７】
前記髄内ロッドは、前記第一の合わせ面の実質的全長が前記第二の合わせ面の等しい長さに係合する第一の植え込み型構成を有する、請求項２６に記載の誘導成長システム。
【請求項２８】
前記第一の細長い部材が第一の非合わせ面を有し、前記第二の細長い部材が第二の非合わせ面を有する、請求項２６または請求項２７に記載の誘導成長システム。
【請求項２９】
前記第一の非合わせ面が、前記第二の非合わせ面と実質的に同一である、請求項２８に記載の誘導成長システム。
【請求項３０】
第一の骨定着領域から延在する第一の合わせ面であって、前記第一の及び第二の細長い部材が、長さ方向への移動は可能であるが、実質的に相互に対しての回転移動が不可能であるように前記第二の合わせ面に係合可能である第一の合わせ面を有する第一の細長い部材と、第二の骨定着領域から延在する第二の合わせ面を有する少なくとも第二の細長い部材とを提供することと、
前記第一の及び第二の細長い部材を、前記第一の合わせ面の実質的全長が前記第二の合わせ面の対応長さに係合している第一の挿入アセンブリであって、長さｎを有する挿入アセンブリへ組み付けることと、
前記挿入アセンブリを骨へ挿入し、前記挿入アセンブリの遠位端を前記骨内の所望遠位部位へ前進させることと、
前記遠位部位で前記第一の細長い部材の前記第一の骨定着領域を周囲の骨へ固定することと、
前記骨内の所望近位部位で前記第二の細長い部材の前記第二の骨定着領域を周囲の骨へ固定すること、とを含み、
その結果、前記骨が成長するに連れ、前記第一の及び第二の細長い部材は、相互に対して長さ方向へ移動し、前記挿入アセンブリが、前記骨が成長するに連れ、ｎよりも大きな長さへ伸長することを許容する、患者の骨成長の誘導方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願への相互参照
本出願は、参照によって本文へ内容が援用される２０１４年１月１７日に申請されたＡｕｓｔｒａｌｉａｎ  Ｐｒｏｖｉｓｉｏｎａｌ  Ｐａｔｅｎｔ  Ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎ  Ｎｏ  ２０１４９００１４４、及び、２０１４年５月９日に申請されたＡｕｓｔｒａｌｉａｎ  Ｐｒｏｖｉｓｉｏｎａｌ  Ｐａｔｅｎｔ  Ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎ  Ｎｏ  ２０１４９０１７３２からの優先権を主張する。
【０００２】
本開示は、骨の安定化を提供し且つ骨の成長または運動に対してデバイスの伸長を許容するように構成される整形外科デバイス、システム及び方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
整形外科は、骨折または癒合後の骨を一緒に保持するために、あるいは、脊椎安定化処置などの安定化を提供するために、ロッド、釘、プレート及びネジ等の多くのデバイスを利用する。小児においては、成長が大きな問題であり、歴史的に複数の手術が必要であった。その後、患者の成長と共に伸長する機能を有するロッドが開発されたが、それらには、問題がないということではない。問題の多くが、一本のロッドがもう一本のロッドの内部へ嵌まり込んでいる二構成要素システムに典型的に依存するという事実に起因している。
【０００４】
難問及び課題は、部分的に、テレスコープ構成においてはロッドの一方が必然的に他方のロッドよりも小さな直径でなければならないという事実から発生する。物質がなんであれ、システムのより小さな径の部品の慣性モーメントは、より少なく、小児が成長するにつれ、ロッドの一部分の屈曲に至る、あるいは、骨折事故の際に鋭く変形することになり得る。さらに、いくつかの事例では、より小さなロッドが小さなＫワイヤで十字係止されてもよいが、これは難しい手技であり、その結果としてのロッド／ワイヤ構造には、しばしば耐久性がない。
【０００５】
さらに、テレスコープ・ロッドが円形であるため、システムに適切な回転安定性を与えず、ロッドの縮減から併発症が起こることもある。
【０００６】
伸長可能な整形外科デバイスの使用の他の事例は、脊椎奇形を患う若い患者である。最近の臨床的対応の傾向は、脊椎を癒合させることなく補正固定ロッドを配置することであり、これらのロッドは、それから、確定癒合時の最終高さが向上するよう、小児の成長に合わせて調節（伸長）可能である。
【０００７】
成長ロッド脊椎技術は、伸延に基づくシステム及び誘導成長システムを含む。複数のデバイスが既知であるが、骨の自然な成長を、デバイスを伸長させるための「モータ」として用いること、及び、骨を伸延させる非自然的メカニズムを用いることの両方により「誘導成長」を可能とする安定したデバイスを提供する必要がある。
【０００８】
長骨及び脊椎の安定化及び成長に加えて、他の手技も、骨と共に伸長するデバイスの使用を要求する。すべてのそのようなケースでは、安定した、骨の自然な成長を介して伸長するデバイス、あるいは骨の延伸を達成する成長のための他の「モータ」との使用に適切なデバイスを提供することが望ましい。
【０００９】
本明細書に含まれた文献、処理、物質、デバイス、物品またはそれに類似するものに関する考察は、これらの事項の一部または全部が従来技術の基礎の一部をなすこと、あるいは、本出願の各請求項の優先権日以前に存在したので本開示に関する分野の共通一般知識であったことを認めるもの、と解釈すべきではない。
【発明の概要】
【００１０】
一つの態様においては、骨への挿入のために構成された髄内ロッドを備える髄内整形外科デバイスが提供される。この髄内ロッドは、第一の合わせ面を有する第一の細長い部材、及び第二の合わせ面を有する少なくとも第二の細長い部材を含み、それら細長い部材が、長さ方向への移動は可能であるが、実質的に相互に対しての回転移動が不可能であるように第一の合わせ面が第二の合わせ面に係合されるように構成される。
【００１１】
第一の合わせ面は、第一の細長い隆起及び第一の細長い溝からなってもよい。第一の細長い隆起は、合わせ面の底部から延在し、その伸長に沿って可変の径を有してもよい。典型例として、第一の細長い隆起は、比較的に広い突出部へと延びる比較的に狭い頸部を備える。
【００１２】
第一の細長い溝の少なくとも一部は、第一の細長い隆起の少なくとも一部によって画定されてもよい。この実施形態における第一の細長い隆起の少なくとも一部は、第一の細長い溝の開口の一部を画定する。
【００１３】
第一の細長い溝は、開口に比べ、より広い底部を有してもよい。
【００１４】
他の実施形態における第一の細長い溝は、第一の細長い隆起の形状に対して正反対の形状を有してもよい。
【００１５】
さらに、第二の合わせ面は、第二の細長い隆起及び第二の細長い溝からなってもよい。第二の細長い隆起は、典型的に第二の合わせ面の底部から延在し、その伸長に沿って可変の直径を有する。一つの実施形態における第二の細長い隆起は、比較的に広い突出部へと延びる比較的に狭い頸部を備える。
【００１６】
第二の細長い溝の少なくとも一部は、第二の細長い隆起の少なくとも一部によって画定されてもよい。一つの実施形態における第二の細長い隆起の少なくとも一部は、第二の細長い溝の開口の一部を画定する。
【００１７】
第二の細長い溝は、開口に比べ、より広い底部を有してもよい。さらに、第二の細長い溝は、第二の細長い隆起の形状の正反対の形状を有してもよい。
【００１８】
第一の合わせ面は、第二の合わせ面の鏡像であってもよい。
【００１９】
第一の細長い溝は、第二の細長い隆起の形状の正反対であってもよい。さらに、第二の細長い溝は、第一の細長い隆起の形状の正反対であってもよい。
【００２０】
第一の細長い部材は、典型的にさらに、第一の非合わせ面を備え、第二の細長い部材は第二の非合わせ面を備える。第一の非合わせ面は、第二の非合わせ面と実質的に同一であってもよい。
【００２１】
第一の合わせ面が第二の合わせ面に係合して、第一の非合わせ面及び第二の非合わせ面が、一緒に、髄内整形外科デバイスの外面を画定してもよい。外面は、断面において実質的に円形であってもよい。
【００２２】
他の態様においては、骨への挿入のために構成された髄内ロッドを備える誘導成長システムが提供される。この髄内ロッドは、第一の骨定着領域から延在する第一の合わせ面を有する第一の細長い部材、及び、第二の骨定着領域から延在する第二の合わせ面を有する少なくとも第二の細長い部材を含み、細長い部材が、長さ方向への移動は可能であるが、実質的に相互に対しての回転移動が不可能であるように第一の合わせ面が第二の合わせ面に係合可能であり、また、第一及び第二の骨定着領域が周囲の骨に取り付けられると、細長い部材は、骨の成長によって、相互に対して長さ方向へ移動される。
【００２３】
髄内ロッドは、典型的に、第一の合わせ面の実質的全長が第二の合わせ面に等しい長さで係合する第一の植え込み型構成を有する。植え込み型構成における第一の合わせ面の実質的全長は、第一の合わせ面の全長からなってもよい。択一的に、実質的全長は、第一の合わせ面の長さの９０％、８０％、７０％、６０％、５０％、４０％または３０％からなってもよい。
【００２４】
他の態様においては、以下のことを含む患者の骨成長の誘導方法が提供される。第一の骨定着領域から延在する第一の合わせ面を有する第一の細長い部材、及び、第二の骨定着領域から延在する第二の合わせ面を有する少なくとも第二の細長い部材を提供する。第一の合わせ面は、第一及び第二の細長い部材が、長さ方向への移動は可能であるが、実質的に相互に対しての回転移動が不可能であるように第二の合わせ面に係合可能である。第一及び第二の細長い部材を第一の挿入アセンブリへ組み付ける。この場合、第一の合わせ面の実質的全長が、第二の合わせ面の対応長さに係合し、挿入アセンブリは長さｎを有する。挿入アセンブリを骨へ挿入し、挿入アセンブリの遠位端を骨内の所望遠位部位へ前進させる。遠位部位で第一の細長い部材の第一の骨定着領域を周囲の骨へ固定する。骨内の所望近位部位で第二の細長い部材の第二の骨定着領域を周囲の骨へ固定する。その結果、骨が成長するに連れ、第一及び第二の細長い部材は、相互に対して長さ方向へ移動し、挿入アセンブリが、骨が成長するに連れ、ｎよりも大きな長さへ伸長することを許容する。
【００２５】
他の態様においては、骨への挿入のために構成された髄内ロッドを備える髄内整形外科デバイスが提供される。髄内ロッドは、第一端から第二端へ延在する第一の細長い部材、及び、同様に第一端から第二端へ延在する少なくとも第二の細長い部材を含み、各細長い部材は、骨定着領域、及び、他の細長い部材の嵌合領域との係合のために構成された嵌合領域を含む。この場合、第一及び少なくとも第二の細長い部材は、他方に対して長さ方向へ移動可能であり、また、第一の細長い部材の嵌合領域は、第二の細長い部材の嵌合領域の輪郭の鏡像である輪郭を有する。
【００２６】
更なる態様においては、骨への挿入のために構成された髄内ロッドを備える髄内整形外科デバイスが提供される。髄内ロッドは、第一端から第二端へ延在する第一の細長い部材、及び、同様に第一端から第二端へ延在する少なくとも第二の細長い部材を含み、各細長い部材は、骨定着領域、及び、他の細長い部材の嵌合領域との係合のために構成された嵌合領域を含む。この場合、第一及び少なくとも第二の細長い部材は、相互に対して長さ方向へ移動可能であり、さらに、各々の嵌合領域の少なくとも一部の係合は、嵌合インターロック・ゾーンを形成し、また、第一及び少なくとも第二の細長い部材が嵌合連結されると、細長い部材は、長さ方向への移動は可能であるが、実質的に相互に対しての回転移動が不可能である。
【００２７】
この態様における嵌合領域の構成は、細長い部材の相互に対する回転移動を実質的に阻止する。さらに、二つの細長い部材は、相互に対して実質的に非テレスコープ構成であってもよい。
【００２８】
更なる態様においては、骨への挿入のために構成された髄内ロッドを備える髄内整形外科デバイスが提供される。髄内ロッドは、第一端から第二端へ延在する第一の細長い部材、及び、同様に第一端から第二端へ延在する少なくとも第二の細長い部材を含み、各細長い部材は、骨定着領域、及び、他の細長い部材の嵌合領域との係合のために構成された嵌合領域を含む。この場合、第一及び少なくとも第二の細長い部材は、他方に対して長さ方向へ移動可能であり、さらに、各々の嵌合領域の少なくとも一部の係合は、嵌合インターロック・ゾーンを形成し、これによって、細長い部材の相互に対する長さ方向への移動を許容するが、細長い部材の一方の他方に対する回転移動を実質的に阻止する。また、細長い部材は、相互に対して実質的に非テレスコープ構成である。
【００２９】
患者の骨に取り付けるための整形外科デバイスであって、このデバイスは、第一端から第二端へ延在する第一の細長い部材、及び、同様に第一端から第二端へ延在する少なくとも第二の細長い部材を備え、各細長い部材は、骨定着領域、及び、他の細長い部材の嵌合領域との係合のために構成された嵌合領域を含む。この場合、第一及び少なくとも第二の細長い部材は、他方に対して長さ方向へ移動可能であり、さらに、第一の細長い部材の嵌合領域の輪郭は、第二の細長い部材の嵌合領域の輪郭の鏡像である。
【００３０】
患者の骨に取り付けるための整形外科デバイスであって、このデバイスは、第一端から第二端へ延在する第一の細長い部材、及び、同様に第一端から第二端へ延在する少なくとも第二の細長い部材を備え、各細長い部材は、骨定着領域、及び、他の細長い部材の嵌合領域との係合のために構成された嵌合領域を含む。この場合、第一及び少なくとも第二の細長い部材は、他方に対して長さ方向へ移動可能であり、さらに、各々の嵌合領域の少なくとも一部の係合は、細長い部材の相互に対する長さ方向への移動を許容しながら、細長い部材の一方の他方に対する回転移動を実質的に阻止するための嵌合インターロック・ゾーンを形成する。
【００３１】
この態様においても、細長い部材の相互に対する回転移動を実質的に阻止するのは、嵌合領域の構成である。さらに、二つの細長い部材は、相互に対して実質的に非テレスコープ構成であってもよい。
【００３２】
患者の骨に取り付けるための整形外科デバイスであって、このデバイスは、第一端から第二端へ延在する第一の細長い部材、及び、同様に第一端から第二端へ延在する少なくとも第二の細長い部材を備え、各細長い部材は、骨定着領域、及び、他の細長い部材の嵌合領域との係合のために構成された嵌合領域を含む。この場合、第一及び少なくとも第二の細長い部材は、他方に対して長さ方向へ移動可能であり、さらに、各々の嵌合領域の少なくとも一部の係合は、嵌合インターロック・ゾーンを形成し、これによって、細長い部材の相互に対する長さ方向への移動を許容するが、細長い部材の一方の他方に対する回転移動を実質的に阻止する。また、細長い部材は、相互に対して実質的に非テレスコープ構成である。
【００３３】
他の態様においては、患者の骨に取り付けるための整形外科デバイスが、軸方向へ、第一端から第二端へ延在する第一の細長い部材と、同様に第一端から第二端へ延在する少なくとも第二の細長い部材とへ分離する。各細長い部材は、骨定着領域及び嵌合領域を含み、嵌合領域は、他の細長い部材の嵌合領域との両手指組み型係合のために構成される。この場合、第一及び少なくとも第二の細長い部材は、相互に対して長さ方向へ移動可能である。
【００３４】
更なる態様においては、患者の骨に取り付けるための整形外科デバイスが提供される。このデバイスは、第一端から第二端へ延在する第一の細長い部材、及び、同様に第一端から第二端へ延在する少なくとも第二の細長い部材を備え、各細長い部材は、骨定着領域、及び、他の細長い部材の嵌合領域との係合のための嵌合領域を含み、第一及び少なくとも第二の細長い部材の嵌合領域は、オス及びメス構成部品を含む。この場合、第一及び少なくとも第二の細長い部材が嵌合係合状態にあると、第一の細長い部材のオス構成部品が、少なくとも第二の細長い部材のメス構成部品によって受容され、第一の細長い部材のメス構成部品が、少なくとも第二の細長い部材のオス構成部品を受容する。また、第一及び少なくとも第二の細長い部材は、他方に対して長さ方向へ移動可能である。
【００３５】
少なくとも一つの細長い部材の骨定着領域は、第一端に隣接していてもよい。嵌合領域は、典型的に、その骨定着領域から細長い部材の第二端へ延在する。
【００３６】
細長い部材の嵌合領域は、相互と実質的に同一であってもよい。一つの実施形態における第一及び少なくとも第二の細長い部材の少なくとも嵌合領域は、相互と同一である。嵌合係合状態での細長い部材の嵌合領域は、互いの鏡像からなってもよい。
【００３７】
細長い部材は、スライド可能で、相互に対して長さ方向へ移動可能であってもよい。
【００３８】
細長い部材は、相互に結合された場合、相互に対して実質的に回転移動が不可能である。さらに、各細長い部材は、典型的に、他の細長い部材への並進移動が不可能である。
【００３９】
二つの細長い部材は、各細長い部材の各々の第二端を係合させることによって、最初に一緒に組み付けられてもよい。二つの細長い部材の構成は、それらの間にスライド可能なインターロックが形成されてもよく、第一の細長い部材の第二端及び少なくとも第二の細長い部材の第二端が、他方の細長い部材の嵌合領域に沿って、長さ方向へ且つ他方の細長い部材の定着領域の方へ移動されてもよい。
【００４０】
一つのアセンブリにおける二つの細長い部材は、少なくとも第二の細長い部材の第一端へ対向する第一の細長い部材の第一端で完全な嵌合係合状態にあり、各細長い部材の全長の大部分が、他方の細長い部材との嵌合係合状態にある。この構成における嵌合インターロック・ゾーンは、各々の細長いボディの嵌合領域の実質的に全部を備える。典型例として、本開示のデバイスは、完全な嵌合係合アセンブリの状態で、患者の体内の標的部位へ導入される。
【００４１】
二つの細長い部材間の嵌合は、長さ方向への相対移動を許容するため、一つの細長い部材が他方に対して移動する、あるいは両方が相互に対して反対方向へ移動するとき、嵌合インターロック・ゾーンは段々に長さが減少し、両細長い部材のアセンブリ全体は、長さが増加する。
【００４２】
細長い部材の一方または両方が、長さ方向反対方向へ移動するにつれ、アセンブリは、完全な嵌合係合から部分的嵌合係合へ移行する。二つの細長い部材のアセンブリは、移動の駆動体に応じて、完全から部分嵌合へ徐々に移行してもよい。
【００４３】
典型的に、第一及び少なくとも第二の細長い部材の骨定着領域は、骨が成長すると、細長い部材が、相互に対する完全な嵌合係合から部分的嵌合係合へ「引き離される」よう、各々の対向する骨領域へ固定される。骨の成長の度合いに応じて、嵌合インターロック・ゾーンは、少なくとも骨の成長が止まるまで、段々に減少してもよい。いくつかの実施例におけるデバイスは、一旦特定の長さに達したなら、置換デバイスで置き換えてもよい。
【００４４】
デバイスは、また、所望の骨成長が得られたなら、すなわち骨の成長が止まったら、細長い部材をその箇所に係止する係止メカニズムを含んでもよい。係止メカニズムは、第一及び少なくとも第二の細長い部材を一緒に締めるクランプ等の複数の構造を含んでもよい。なお、さらに、第一及び少なくとも第二の細長い部材は、通されたピンを受けるアパーチャを有してもよい。骨の完全な成長の後、このピンによって、各々の細長い部材を骨へ固定してその箇所に維持してもよい。
【００４５】
本開示の細長い部材は、複数の生体適合性材料から形成されてもよい。細長い部材は、金属または合金から形成されても、あるいは択一的にポリマー材料から形成されてもよい。適切な材料の例は、ステンレス・スチール及びその合金、チタン及びその合金、コバルトクロム及びその合金、タンタル及びその合金、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ＭＰ３５Ｎ及びその合金、黒鉛／ピロカーボンを含む。
【００４６】
各細長い部材は、実質的にまっすぐでもよく、第一端から第二端へ延在してもよい。骨定着領域の断面は、嵌合領域の断面に対して異なってもよい。
【００４７】
定着領域は、複数の異なる構造からなってもよい。骨定着デバイスは、断面において円形であってもよい。択一的に、骨定着領域は、平坦プレート、卵形、正方形または楕円形断面からなってもよい。なお、さらに、骨定着領域は、ネジが切られた外面を含んでもよい。
【００４８】
他の実施形態における骨定着領域は、骨及び組織が内殖し以降の機械的定着が発展するよう骨定着を促進するための粗い、蝕刻された、多孔性の、うねのある表面からなってもよい。骨定着領域は、コーティングを含んでもよい、あるいは、骨定着を促進する薬剤が含浸されてもよい。一つの実施形態における骨定着領域の表面は、ハイドロキシアパタイト（ＨＡ）コーティングを含んでもよい。この点に関して、表面は、ビード多孔面、ワイヤメッシュ多孔面、選択的焼結多孔面または他の小柱帯金属スキャフォールドであってもよい。
【００４９】
本開示のデバイスの表面は、薬剤溶出のために被覆されてもよい。この点に関して、表面は、以下の抗生物質、抗菌物質、骨誘導薬剤（限定せずに、骨形成タンパク質または成長因子、あるいはメンバーまたはＴＧＦ-βスーパーファミリーを含む）の一つ以上の溶出のために被覆されてもよい。骨誘導薬剤は、骨形成タンパク質であることが好ましい。骨形成タンパク質は、好適に、ｒｈＢＭＰ-１、ｒｈＢＭＰ-２、ｒｈＢＭＰ-３、ｒｈＢＭＰ-４、ｒｈＢＭＰ-５、ｒｈＢＭＰ-６、ｒｈＢＭＰ-７、ｒｈＢＭＰ-８ａ、ｒｈＢＭＰ-８ｂ、ｒｈＢＭＰ-９、ｒｈＢＭＰ-１０及びｒｈＢＭＰ-１５から選択される組み換えヒト型の骨形成タンパク質（ＢＭＰ）であることが好ましい。ＢＭＰは、ｒｈＢＭＰ-２またはｒｈＢＭＰ-７であることがより好ましい。
【００５０】
一つの実施形態における骨形成タンパク質は、ｒｈＢＭＰ-２である。他の好適実施形態においては、適切な骨形成タンパク質は、臨床使用に現在承認されているｒｈＢＭＰ-７（ＯＰ-１）を含む。ｒｈＢＭＰ-４、ｒｈＢＭＰ-６及びｒｈＢＭＰ-９は、他の好適実施形態である。
【００５１】
他の実施形態における溶出剤は、Ｗｎｔ経路を介して作用する。スクレロスチン、Ｄｋｋ１及びＤｋｋ２、ＳＦＲＰ１及びＳＦＲＰ２に対する抗体等の薬剤が想定される。ＬＲＰ４５または６を介してＷｎｔ経路を強化する抗体も、溶出可能である。一つの実施形態においては、リチウム及びその塩などのＧＳＫ３アンタゴニスト等の小分子薬、及び、ＡＲ２８（ＡＺＤ９８２８）及び関連化合物が、Ｗｎｔ経路作用を上方制御するために溶出されてもよい。
【００５２】
他の実施形態における骨誘導薬剤は、血小板／血小板由来成長因子（ＰＤＧＦ）、インスリン様成長因子（ＩＧＦ）、血管内皮成長因子（ＶＥＧＦ）等の成長因子、及び／またはＴＧＦ-β１、ＴＧＦ-β２、ＴＧＦ-β３等のＴＧＦ-βスーパーファミリーのメンバー、成長及び分化因子（ＧＤＦ）、線維芽細胞成長因子、アクチビン、インヒビン、または、これらの経路の他の特異性活性化因子であってもよい。活性剤は、ハリネズミ、フラズルド、コーディン、ノギン、ケルベロス及びフォリスタチン・タンパク質、または小分子、タンパク質、あるいはＤｉｃｋｋｈｏｐｆ-１、スクレロスチンに拮抗する抗体ベースの薬剤、またはＷｎｔシグナル経路の他のメンバーなどの追加の薬剤からなってもよい。活性剤は、これらの経路に影響を及ぼす抗体、ペプチドまたは可溶性レセプター（チロシンキナーゼ成長因子レセプター、インスリンレセプター、アクチビン様キナーゼレセプター、骨形成タンパク質レセプター、線維芽細胞成長因子レセプター及び形質転換増殖因子レセプター）を、完全長で、切り詰めて、あるいは点突然変異を持たせて含んでもよい。好適実施形態において、拮抗される因子は、ミオスタチン（ＧＤＦ-８）である。
【００５３】
他の実施形態においては、骨を除去し且つ細胞への成長因子の送達及び提示に影響を与えることが既知である薬剤が含まれる、あるいは追加される。そのような薬剤は、ヘパリンナトリウム及び他のグリコサミノグリカン、及びそれらの構成要素、また、ＴＧＦ-β結合タンパク質などの特異性結合タンパク質をも含む。
【００５４】
他の実施形態における溶出剤は、骨吸収抑制剤である。好適骨吸収抑制剤は、ゾレドロン酸、パミドロン酸、イバンドロン酸、エチドロン酸、アレンドロン酸、リセドロン酸またはチルロンディック酸（ｔｉｌｕｒｏｎｄｉｃ  ａｃｉｄ）等のビスホスホネート、また、他の非特定ビスホスホネート、またはそれらの塩を含む。他の骨吸収抑制剤は、ＩＫＫ阻害剤（ＰＳ-１１４５等）、オステオプロテゲリン（ＯＰＧ）、カテプシンＫの阻害剤、塩素イオンチャネル遮断剤、プロトンポンプ阻害剤及びランケル（デノスマブ）の拮抗剤、及びその他を含む。
【００５５】
一つの実施形態における骨定着領域は、細長いボディを横切って延在する少なくとも一つのアパーチャを含み、このアパーチャは、細長い部材を骨に固定させる係止部材を受容するよう構成される。この実施形態における係止部材の実施例は、係止ピン、ネジ、ボルトまたはＫワイヤを含む。
【００５６】
他の実施形態における骨定着領域は、細長い部材内に形成された少なくとも一対の対向スロットを含む。この実施形態のスロットは、細長い部材を骨へ実質的に固定する係止ペグを受容するように構成される。
【００５７】
更なる実施形態における細長い部材の少なくとも一端は、骨内に細長い部材を保持するために、ネジまたは他デバイス内に係止するように構成された係止ヘッドを含んでもよい。
【００５８】
細長い部材の少なくとも一つは、第一端に隣接する角度を付けた部分を含んでもよい。細長い部材の角度を付けた部分と残部との間に形成される角度は、約１°〜１５°であってよい。その角度は、３°〜８°であることが好ましい。より典型的に、角度は６°〜７°である。この角度は、骨内への最適な挿入を可能にするデザインである。一つの実施形態における角度を付けた部分は、細長い部材の骨定着領域を含む。細長い部材の角度を付けた部分は、患者の骨内への転子挿入のために特に適切である。
【００５９】
さらに、本開示のデバイスは、細長い部材を能動的に伸長させるために、モータを利用してもよい。「モータ」のタイプの実施例は、手動伸長、バネまたは時計仕掛け等の単純な機械的デバイス、浸透ポンプ・デバイス、プログラム可能な電動モータ、外部超音波エネルギーで駆動されるモータ、磁気モータを含むが、これらに限定されるものではない。一つの実施形態におけるモータは、外部固定器であってもよく、一方向デバイスまたはリング・デバイスでもよい。
【００６０】
用語「非テレスコープ構成」は、比較的に小さな径の筒状部材が、より大きな径の第二の筒状部材の管内へ挿入可能な筒状部材から、区別することを意図している。
【００６１】
この明細書中の用語「なる」、あるいは「なり」または「なって」等の語形変化は、記述の要素、整数またはステップ、あるいは要素、整数またはステップの群を含むことを意味するが、他の要素、整数またはステップ、あるいは要素、整数またはステップの群を除外することを意味しない、と理解すべきである。
【００６２】
さて、以下の添付図面を参照して、例としてのみ、実施形態を説明する。
【図面の簡単な説明】
【００６３】
【図１】本開示の実施形態によるデバイスを表す二つの異なる斜視図である。
【図１ａ】二つの細長い部材が嵌合係合状態にある図１に示すデバイスの断面図である。
【図２】本開示の他の実施形態によるデバイスを表す二つの異なる斜視図である。
【図２ａ】二つの細長い部材が嵌合係合状態にある図２に示すデバイスの断面図である。
【図３】本開示の他の実施形態によるデバイスを表す二つの異なる斜視図である。
【図３ａ】二つの細長い部材が嵌合係合状態にある図３に示すデバイスの断面図である。
【図４】本開示の他の実施形態によるデバイスを表す二つの異なる斜視図である。
【図４ａ】二つの細長い部材が嵌合係合状態にある図４に示すデバイスの断面図である。
【図５】本開示の他の実施形態によるデバイスを表す二つの異なる斜視図である。
【図５ａ】図５に示すデバイスの代替断面構成を表す。
【図５ｂ】図５に示すデバイスの代替断面構成を表す。
【図６ａ】本開示の他の実施形態によるデバイスの異なる斜視図である。
【図６ｂ】本開示の他の実施形態によるデバイスの異なる斜視図である。
【図６ｃ】図６ａに示すデバイスの断面図である。
【図７ａ】小児の骨折修復に、本開示のデバイスを用いるプロセスのステップを表す。
【図７ｂ】小児の骨折修復に、本開示のデバイスを用いるプロセスのステップを表す。
【図７ｃ】小児の骨折修復に、本開示のデバイスを用いるプロセスのステップを表す。
【図８ａ】脚伸長術での本開示のデバイスの使用を表す。
【図８ｂ】脚伸長術での本開示のデバイスの使用を表す。
【図８ｃ】脚伸長術での本開示のデバイスの使用を表す。
【図９】本開示のデバイスの他の実施形態を表す上面図及び側面図である。
【図１０ａ】図９に示すデバイスの斜視図である。
【図１０ｂ】図９に示すデバイスの端面図である。
【図１１】本開示のデバイスの他の実施形態を表す上面図及び側面図である。
【図１２】図１１に示すデバイスの斜視図である。
【図１３】本開示のデバイスの他の実施形態を表す様々な図である。
【図１４ａ】デバイス１０を取り付けた脊椎を表す。
【図１４ｂ】脊椎の従来の伸長術に使用するためのデバイス１０を表す。
【図１５ａ】脊椎伸長術に使用するためのデバイスの他の実施形態を表す。
【図１５ｂ】図１５ａに示すデバイスの断面図である。
【図１６】十字ネジと共に使用するための、デバイスの修正端を表す。
【図１７】十字ネジと共に使用するための、デバイスの修正端を表す。
【図１８ａ】デバイスの他の実施形態の側面図及び斜視図である。
【図１８ｂ】デバイスの他の実施形態の側面図及び斜視図である。
【図１８ｃ】デバイスの他の実施形態の側面図及び斜視図である。
【図１８ｄ】図１８ａ〜１８ｃに示すデバイスの断面図である。
【図１９ａ】クリップ・デバイスを取り付けたデバイスの一つの実施形態を表す上面図である。
【図１９ｂ】図１９ａに示す実施形態のデバイスを表す上面図である。
【図２０ａ】クリップを付けた、及びクリップを付けない、図１９ａ及び１９ｂに示す実施形態のデバイスの側面図及び斜視図である。
【図２０ｂ】クリップを付けた、及びクリップを付けない、図１９ａ及び１９ｂに示す実施形態のデバイスの側面図及び斜視図である。
【図２１ａ】クリップを付けた、及びクリップを付けない、図１９ａ及び１９ｂに示す実施形態のデバイスの側面図及び斜視図である。
【図２１ｂ】クリップを付けた、及びクリップを付けない、図１９ａ及び１９ｂに示す実施形態のデバイスの側面図及び斜視図である。
【図２２】他の骨係止構成を表す斜視図である。
【図２３】更なる骨係止構成を表す種々の図である。
【図２４】更なる骨係止構成を表す種々の図である。
【図２５ａ】一つの実施形態にあるデバイスを取り付けた脊椎を表す。
【図２５ｂ】小児が成長するときに脊椎安定化に使用するためのデバイスの実施形態を表す。
【図２５ｃ】小児が成長するときに脊椎安定化に使用するためのデバイスの実施形態を表す。
【図２５ｄ】小児が成長するときに脊椎安定化に使用するためのデバイスの実施形態を表す。
【図２６ａ】肋骨安定化に使用するためのデバイスを表す種々の図である。
【図２６ｂ】肋骨安定化に使用するためのデバイスを表す種々の図である。
【図２６ｃ】肋骨安定化に使用するためのデバイスを表す種々の図である。
【図２７ａ】本開示の他の実施形態によるデバイスを表す二つの異なる斜視図である。
【図２７ｂ】本開示の他の実施形態によるデバイスを表す二つの異なる斜視図である。
【図２７ｃ】二つの細長い部材が嵌合係合状態にある図２７ａに示すデバイスの断面図である。
【図２７ｄ】ガイドワイヤを覆って配置された図２７ａに示すデバイスの斜視図である。
【図２７ｅ】二つの細長い部材が嵌合係合状態にある図２７ｄに示すデバイスの断面図である。
【図２８ａ】本開示の他の実施形態によるデバイスを表す二つの異なる斜視図である。
【図２８ｂ】本開示の他の実施形態によるデバイスを表す二つの異なる斜視図である。
【図２８ｃ】二つの細長い部材が嵌合係合状態にある図２８ａに示すデバイスの断面図である。
【図２８ｄ】ガイドワイヤを覆って配置された図２８ａに示すデバイスの斜視図である。
【図２８ｅ】二つの細長い部材が嵌合係合状態にある図２８ｄに示すデバイスの断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００６４】
添付図面中において、本開示の整形外科デバイスは、概して１０と示される。デバイス１０は、安定化を支援するために、また、いくつかのケースでは、さらに以下で考察するように骨の伸長のために、患者の骨に固定して用いられる。
【００６５】
デバイス１０は、第一端１２から第二端１３へ延在する第一の細長い部材１１を含む。図１に示すように、デバイス１０は、また、第一端１５から第二端１６へ延在する第二の細長い部材１４を含む。
【００６６】
第一の細長い部材１１は、第一の骨定着領域１７ａ及び第一の合わせ面１８ａを有する。第二の細長い部材１４は、第二の骨定着領域１７ｂ及び第二の合わせ面１８ｂを有する。第一の合わせ面１８ａは、例えば図１ａ、２ａ及び３ａの断面図に示す嵌合接合面１９を形成するよう、第二の合わせ面１８ｂと係合するように構成されている。
【００６７】
第一の細長い部材１１及び第二の細長い部材１４は、相互に対して長さ方向へ可動であるが、図示のように相互に係合可能であるため、デバイス１０は、回転的に及び並進的に安定である。
【００６８】
図示の実施形態において、例えば図１及び１ａにおいては、二つの細長い部材１１、１４の構成は、入れ子状の輪郭を有し、二つの細長い部材間の嵌合接合面１９は、軸方向へデバイス１０を二分割する。
【００６９】
第一の細長い部材１１は、第一の細長い隆起２１ａ及び第一の細長い溝２２ａの両方を有する。同様に、第二の細長い部材１４は、第二の細長い隆起２１ｂ及び第二の細長い溝２２ｂを有する。図１ａでは、二つの細長い部材１１、１４の間に、小さなスペースが示されているが、これは、単純に、細長い隆起２１ａ、２１ｂ及び細長い溝２２ａ、２２ｂをより明らかに示すためである。また、使用中、嵌合接合面１９に沿って嵌合された場合、二つの細長い部材１１、１４は、典型的に、きつい接触状態にある。
【００７０】
合わせ面の細長い隆起２１ａ、２１ｂ及び細長い溝２２ａ、２２ｂの指組み式嵌合は、各細長い部材の他方に対する回転係止を提供する。さらに、嵌合の指組み的特徴を考慮すると、並進移動は不可能である。細長い部材が、例えば図１に示すように組み付けられた場合、各細長い部材の他方に対する長さ方向への移動のみが可能である。
【００７１】
細長い隆起２１ａ、２１ｂ及び細長い溝２２ａ、２２ｂの形状は、図面に表されているように変化させてもよい。複数の実施形態においては、第一の細長い隆起２１ａは、比較的に狭いネックを有する比較的に球状の端部へと延在する。細長い第一の隆起２１ａの球状端部の一部は、第一の細長い溝２２ａの開口の一側を画定する。同様に、第二の細長い隆起２１ｂは、第二の細長い溝２２ｂの開口の一部を画定する比較的に球状の端部を備える。図１ａに示すように、第一の細長い溝２２ａは、第二の細長い隆起２１ｂが第一の細長い溝２２ａ内へ入れ子にできるよう、第二の細長い隆起２１ｂの正反対の形状である。同様に、第二の細長い溝２２ｂは、第一の細長い隆起２１ａの正反対の形状であるため、第一の細長い隆起２１ａが、第二の細長い溝２２ｂ内へ入れ子にされてもよい。
【００７２】
図１及び１ａに表すような実施形態の第一の細長い部材１１の第一の合わせ面１８ａの全体的構成は、第二の細長い部材１４の第二の合わせ面１８ｂの鏡像である。
【００７３】
図２及び２ａは、図１及び１ａに示す実施形態に類似の構成を表すが、細長い隆起２１ａ、２１ｂ及び細長い溝２２ａ、２２ｂは、図１ａに示すものに比べ、寸法が比較的に小さい。
【００７４】
図３ａにおける第一の細長い隆起２１ａ及び第二の細長い隆起２１ｂは、各々、尚も比較的に球状の端部が形成され、比較的に狭いネックを有するが、比較的にまっすぐな側面を有する。図４ａは、断面において乳鉢及び柄のデザインを有する実施形態を表す。
【００７５】
多くのデザインが想定されるが、第一の細長い部材１１及び第二の細長い部材１４は、例えば、骨の成長と共に二つの細長い部材が伸長されるときに骨に対して等しく安定な構造を提供するよう、相互に対し、すべての面において同じ慣性モーメントを有することが好ましい。
【００７６】
デバイス１０の二つの細長い部材１１、１４は、従来のテレスコープ構成でないため、相互に係合し、図示のように指組み式嵌合構成を介して回転安定性及び並進安定性を提供することができる。しかし、同時に、細長い部材１１及び１４の相互に対する長さ方向への移動を促進可能である。
【００７７】
第一の骨係合領域１７ａは、第一の細長い部材１１の第一端１２に位置する。第二の骨係合領域１７ｂは、第二の細長い部材１４の第一端１５に位置する。先に考察したように、図１及び２に示すような嵌合係合状態では、第一及び第二の細長い部材は、スライド可能で、相互に対して長さ方向へ移動可能であるが、相互に対する回転移動が実質的に不可能である。
【００７８】
第一の細長い部材１１及び第二の細長い部材１４は、最初に、第一の細長い部材１１の第二端１３を第二の細長い部材１４の第二端１６に係合させることによって、組み付けてもよい。合わせ面１８ａ及び１８ｂは、図１、１ａ、２及び２ａに表す特定の実施形態において、相互の鏡像であってもよい。したがって、第一の細長い隆起２１ａは、正反対形状の第二の細長い溝２２ｂ内へスライド可能である。また、第二の細長い隆起２１ｂは、第一の細長い溝２２ａ内へスライド可能である。組み付け中、各細長い隆起が各細長い溝の全長に渡ってスライドされ、第一の挿入長ｎを有する挿入アセンブリ・デバイス１０が形成されてもよい。そのアセンブリが患者の骨へ埋め込まれると、細長い部材１１、１４は、時間経過と共に、相互から離れるように移動し、アセンブリの全長は、ｎを超えて増加する。
【００７９】
デバイス１０の挿入アセンブリにおける合わせ面１８ａは、合わせ面１８ｂとの完全な嵌合係合状態にある。すなわち、第一の細長い隆起２１ａの全長が、第二の細長い溝２２ｂの全長に沿って入れ子になり、第二の細長い隆起２１ｂの全長が、第一の細長い溝２２ａの全長に沿って入れ子になっている。考察したように細長い部材の長さ方向への移動は、細長い部材を、完全な嵌合係合から部分的嵌合係合へ移行させる（例えば、図１に示す細長い部材の相互に対する位置関係を参照）。
【００８０】
デバイス１０は、所望の骨成長が得られたなら、細長い部材１１、１４をその箇所に固定させるための係止メカニズムを含む。係止メカニズムは、図１４ｂに示すクランプ９２等の、複数の構造を含んでもよい。クランプ９２は、第一及び少なくとも第二の細長い部材を一緒に締め付ける。クランプ９２は、嵌合された細長いボディ１１、１４の外周に対して適切なサイズ及び形状に設定される。クランプ９２は、ピン、ネジまたはボルトで固定されてもよい。
【００８１】
択一的に、係止メカニズムは、図９及び１０に示すアパーチャ２４等の、第一及び少なくとも第二の細長い部材１１、１４内のアパーチャからなってもよい。アパーチャ２４は、それを介して各細長い部材を骨へ固定して骨の完全な成長後にその箇所に維持するために、ピン、ネジ、Ｋワイヤまたは他の係止デバイス（図示せず）を受容するよう構成される。
【００８２】
デバイス１０は、例えば図１に示すように、二つの細長い部材１１、１４が図１ａに示すように嵌合されると、円形断面を有する。デバイス１０の適用例に応じて、他の断面が好ましい場合もある。例えば、図５ａ及び５ｂに表したような卵形であってもよい。
【００８３】
骨定着領域１７ａ及び１７ｂは、直径において、各細長い部材１１及び１４の残部よりも大きい。すなわち、図１に示すように、合わせ面１８ａ、１８ｂよりも直径が大きい。しかし、二つの細長い部材１１及び１４が嵌合されると、その結果のアセンブリは、骨定着領域１７ａ及び１７ｂと同じ直径を有する。これは、患者の骨への挿入が容易な、比較的に流線形状のアセンブリを提供し、周囲の骨に損傷を与える恐れがある縁または角を回避する。
【００８４】
第一の細長い部材１１は、第一の合わせ面１８ａ及び第一の非合わせ面８の両方を有する。同様に、第二の細長い部材１４は、第二の合わせ面１８ｂ及び第二の非合わせ面９を有する。図１ａ、２ａ及び３ａの実施形態に示すように、第一の非合わせ面８は、第二の非合わせ面９と同一である。
【００８５】
各骨定着領域１７ａ及び１７ｂは、細長い部材１１及び１４を周囲の骨に固定するための手段を含む。これは、複数のメカニズムで達成されてもよいが、図１〜６に示すように、一つの実施形態は、骨定着領域１７ａ及び１７ｂを通して形成された一つ以上の孔２０を含む。このように、デバイス１０を所定の位置に維持するために、孔２０を介して、ピン、ネジ、Ｋワイヤまたは他の係止デバイスが挿入されてもよい。
【００８６】
デバイス１０の小型実施形態については、しばしば、アパーチャまたはそのようなものを横切ってピン止めすることは好ましくない。その代わりに、デバイス１０の端部１５は、受容アパーチャ１０１を有する十字ネジ１００内へ係止されてもよい。図１７ａに示すように、十字ネジ１００は、周囲の骨内へ固定するためのネジ山１０２を含む。
【００８７】
図１８ａ〜１８ｄに概して１１０と表すデバイスの他の実施形態では、デバイスは、周囲の骨内へネジ止めするための、二つの相反側ネジ付き骨定着部１１１及び１１２を有する。このデバイス１１０は、ガイドワイヤ・システムと一緒に使用できるよう、デバイスの全長に沿って延在する中央管腔１１３を含む。図示の実施形態における部分１１１は、部分１１２に比べ、より粗いネジを有する。また、部分１１１は、部分１１２に比べ、より広い径を有してもよい。
【００８８】
この実施形態は、大腿骨頭すべり症等の症状に、または、大腿骨頭すべり症の予防として特定使用されてもよい。択一的に、これは、長骨の髄内デバイスとして用いられてもよい。
【００８９】
図１８ａ〜１８ｄに１１０として表すデバイスは、ネジ付き骨定着部１１１及び１１２と併せて中央管腔１１３を利用するが、デバイス１１０は、種々の他の構成を取り入れてもよい。例えば、デバイス１１０の端部にネジ付き骨定着部を含む必要はない。この点に関し、例えば図２７ａ〜２７ｃに１２０として概して表すデバイスによれば、デバイス１１０は修正可能である。このデバイスは、図１〜６ｂに表すデバイス１０に類似の端部１２、１５を含む。図２７ｄ及び２７ｅは、デバイス１２０が、どのようにガイドワイヤ・システムと共に使用できるのかを説明する、特に、ガイドワイヤ１１４が中央管腔１１３を通って延在している状態を表す。視認性を高めるため、図２７ｄ及び２７ｅに表すように、端部１２、１５は、デバイス１２０から省略されている。
【００９０】
デバイス１１０及び１２０に関し、デバイス１０は、デバイスの全長に沿って延在する中央管腔を含んでもよい。そのような実施形態における第一の細長い隆起２１ａ及び第二の細長い隆起２１ｂは、アパーチャの一部を区画形成するように修正されてもよい。同様に、細長い溝２２ａ及び２２ｂの開口は、アパーチャの更なる部分を区画形成するよう、同様に修正されてもよい。組み合わせにおいて、隆起２１ａ、２１ｂ及び溝２２ａ、２２ｂが、一緒にアパーチャの形状を区画形成してもよい。
【００９１】
しかしながら、一つの実施形態における図２８ａ〜２８ｃに１３０として概して表すデバイスにおいては、中央管腔１１３は、第一の指組み様隆起及び溝対２１ａ、２２ｂと第二の指組み様隆起及び溝対２２ｂ、２２ａとの間の位置における、第一及び第二の細長い部材１１、１４間の嵌合接合面１９に区画形成される。第一及び第二の指組み様対は、中央管腔１１３の内在が、それらの係合機能を損なわないよう、各々中央管腔１１３のアパーチャから間隔を置いて配置される。図２８ｄ及び２８ｅは、デバイス１３０が、どのようにガイドワイヤ・システムと共に使用できるのかを説明する、特に、ガイドワイヤ１１４が中央管腔１１３を通って延在している状態を表す。視認性を高めるため、図２８ｄ及び２８ｅに表すように、端部１２、１５は、デバイス１３０から省略されている。
【００９２】
骨内の所定の位置に本開示のデバイス１０を保持するための他のメカニズムを、図１９〜２４に表す。図１９ａ〜２１ｂに表す実施形態は、骨定着領域１７ａまたは１７ｂ内に形成された対向スロット４０ａ及び４０ｂを含む。スロット４０ａ及び４０ｂは、クリップ４１を受容する。クリップ４１は、ヒンジ式に基部４３に結合された二つのアーム４２ａ及び４２ｂを備える。アーム４２ａと４２ｂは、それらを相互へ向けて付勢する付勢構成で保持されてもよい。このようにして、一度スロット４０ａ及び４０ｂ内に配列されると、内方への圧力が、骨定着領域１７ａの周りの適所にクリップ４１を保持することになる。さらに、アーム４２ａ及び４２ｂの端部４４ａ及び４４ｂは、周囲の骨へ定着するための部分的にギザギザのある、すなわち鋸歯を設けた外面を備え、クリップをそこへ維持する。同様に、アーム４２ａ及び４２ｂの、基部４３に隣接して位置する領域は、また、同様に周囲の骨内へ切り込むための、外側がギザギザの、すなわち鋸歯を設けた面４５からなってもよい。
【００９３】
図２２は、骨定着領域１７ａまたは１７ｂの孔２０を通してピン５０が挿入される実施形態を表す。追加の安定性のために、ピン５０の近位端５１は、周囲の骨内へネジ入ってデバイス１０を骨内の所定の位置へ固定させるための近位ネジを含む。この実施形態は、特に比較的に小さなデバイス１０に有効である。
【００９４】
係止メカニズムの更なる変形例において、図２３は、ベース・プレート６２から外方へ延在する主ピン６１を有し、骨定着領域１７ａまたは１７ｂの孔２０を通って延在するように適応している二歯構成６０を表す。間隔を空けた平行面内には、より小さな伸長ロッド６１ａがベース・プレート６２から延在する。伸長ロッド６１ａも、骨内にデバイス１０を固定するために、周囲の骨内へ切り入るように構成されたアロー・ヘッド６４を含む。
【００９５】
図２４における係止デバイス・メカニズムは、中央ロッド７１及び二本の伸長ロッド７２ａ及び７２ｂを有する三歯構造７０を含み、これらのロッドは、ベース・プレート７３から間隔を空けた平行面状に延在する。ベース・プレートは、真っ直ぐな構成でもよいが、図示の実施形態は、僅かに湾曲したベース・プレートである。中央ロッド７１は、骨定着領域１７ａ及び１７ｂの孔２０を通して挿入されるように適応した遠位テーパ端７４を含む。伸長ロッド７２ａ及び７２ｂも、周囲の骨へ切り入って定着するアロー・ヘッドを含んでもよい。
【００９６】
図９及び１０に表す実施形態は、比較的に平坦なデバイス１０であり、骨定着領域１７ａ及び１７ｂと細長い合わせ面１８ａ及び１８ｂは、概して、より平坦な構造を有する。断面において、図１０ｂに示すように、この実施形態は、周囲組織への損傷を避けるために、丸い縁の長方形状の断面を有する。
【００９７】
図９及び１０に表す実施形態における細長い部材の第二端１３及び１６は、各々、アパーチャ２４を備える。骨が完全に伸延され、その完全な成長を達成したなら、骨へデバイスを固定し、細長い部材１１、１４の相互に対する更なる移動を阻止するために、アパーチャ２４を通して、ピンまたはネジが挿入されてもよい。
【００９８】
この実施形態のデバイス１０は、髄内挿入が容易に実行できない場合、骨の外面へ結合させてもよい。この実施例においては、平坦端部１３及び１６は、骨接合ネジ、標準ネジまたは止めネジのいずれをも統合可能である。より大きな骨に対しては、平坦端部１３及び１６に、追加の孔を設けることができる。
【００９９】
骨が成長する、あるいは他の方法によって伸延されるときにデバイスの延長を達成するためには、患者の周囲の骨内に細長い部材の骨定着領域１７ａ及び１７ｂを固定することが必要である。
【０１００】
図７ａ〜７ｃは、患者が成長するときに骨と共にデバイスが伸長し続けるよう、デバイス１０で患者の折れた骨を安定化させるステップを表す。図７ａは、脛骨３０の骨折と腓骨の３１骨折を表す。
【０１０１】
本開示のデバイス１０は、細長い部材の骨定着領域１７ａ及び１７ｂが骨端３４に正しく配置されるまで、脛骨の髄管を通して導入される。正しく配置されたなら、骨定着領域１７ａ及び１７ｂは、周囲の骨へ固定される。これは、複数の方法で達成されてもよいが、図７ｂに示すように、各骨定着領域１７ａ及び１７ｂは、その骨の骨端内に孔２０を通して挿入されたネジ付き釘３２で、所定の位置に係止される。図７ｃは、骨折が治癒した後のデバイス１０を表す。この場合、デバイス１０は、脛骨の成長と共に伸長している。
【０１０２】
図８ａ〜８ｃにおいては、デバイス１０が脛骨伸長処置に用いられる。この処置においては、デバイスは、脛骨及び腓骨３０及び３１各々のコルチコトミー後の脛骨へ挿入される。上記のように、骨定着領域１７ａ及び１７ｂは、骨端３４内の所定位置に固定される。脛骨の伸長は、外部伸長デバイス（図示せず）を用いて実行される。伸長処置の最後に、細長い部材の相互に対する短縮を阻止するよう、止めネジ３６が挿入される。図８ｃは、回復後の骨及び新しい骨成長３５と共に、デバイス１０が拡張構成状態にあることを表す。
【０１０３】
図１３は、角度を付けた骨定着領域１７を有する修正デバイスを表す。従来のテレスコープ・ロッドでは、転子挿入のためのヘルツォーク屈曲を統合させることが非常に難しい。デバイス２０の角度付き領域１７は、転子、大腿骨頸部または大腿骨骨幹部内への実行可能ないずれかへの近位係止を伴う転子挿入を可能にする。そのような角度付き領域１７は、大腿骨だけでなく他の骨への挿入にも役立つことが想定される。
【０１０４】
実施形態のいずれにおいても、細長い部材１１及び１４の端部１２及び１５は、どちらも閉じていてもよい、あるいは、エンドキャップを受容するよう開いていてもよい。適切なエンドキャップの実施例は、図１３に８０ａ、８０ｂ、８０ｃ及び８０ｄとして示す。各キャップは、ヘッド８３及びネジ軸８４を含む。軸８４は、骨定着領域１７ａの内面に設けた相補型ネジ内へ受容されるように構成される。ヘッド８３は、８０ａ及び８０ｂに示すように実質的に丸くてもよい。択一的に、ヘッドは実質的に円柱形であってもよい。他の修正は、周囲の骨へ切り入るよう、ヘッド８３の一部に鋸歯８２を含む。キャップ８０ｃにおけるヘッド８３は、アパーチャ８１を含み、それを通して、ピン、ネジ、釘またはＫワイヤ等の係止デバイスを受容する。
【０１０５】
デバイス１０は、図１４、１５及び２５ａ〜２５ｄに示すように、脊椎処置に用いられてもよい。図１４ｂに表すデバイスは、脊椎補正術に用いられてもよいが、そのケースでは、より従来に近いシステムで用いられる。この場合、二つの細長い部材１１及び１４は、外部モータによって相互に対して移動され、クランプ９２によって所定位置に固定される。つまり、細長い部材１１及び１４の相互に対する長さ方向への伸長のための駆動体は、骨の自然な成長ではない。
【０１０６】
成長する脊椎に使用するためのデバイスの他の実施形態を、図１５ａ及び１５ｂに示す。この場合、細長い部材は、指組み係合された状態において、卵形または楕円形の断面を有するが、骨定着領域１７ａ及び１７ｂは、定着のために、断面において円柱形である。この実施形態のデバイス１０は、伸長のどの過程にあっても、クランプ９２によって係止可能であり、ペディクル・ネジ、サブラミナー・フックまたはワイヤを用いて脊椎に固定される。
【０１０７】
対照的に、図２５ｂ、２５ｃ及び２５ｄに表すデバイス１０のシステムは、小児が成長するときの小児の脊椎の安定化のために使用される。患者の脊椎に沿ってアンカ・ポイントを提供するために、固定ロッド９４が使用される。本開示のデバイス１０は、小児の脊椎が成長するときに長さ方向へ伸長するよう、それらの間に取り付けてもよい。図示のように、固定ロッド９４の中央領域は、奇形の頂部を矯正するために、融合椎骨へ固定される。これは、非伸長セクションである。近位固定ロッド９４は、上側胸部領域に固定され、遠位ロッド９４は、下側腰椎に固定される。固定ロッド９４は、所望の矢状方向湾曲に適合するよう再構築され、ペディクル・ネジ９１によって所定位置に保持されてもよい。定着は、限定せずに、サブラミナー・フックまたはワイヤによって、あるいは肋骨へ付着させる（図示せず）ことによって達成することもできる。
【０１０８】
デバイス１０は、アセンブリの伸長構成要素を形成するよう、固定ロッド９４間に配置される。図示の実施形態におけるデバイスの全長の大部分は、卵形または楕円形の断面を有する。
【０１０９】
図２６ａ、２６ｂ及び２６ｃに表すデバイス１０の実施形態は、肋骨に使用するよう適応されている。この実施形態におけるデバイス２１０は、第一の細長い部材２１１及び第二の細長い部材２１４を含み、他の実施形態に関して先に考察したように、長さ方向への伸長が可能である。骨定着領域２１５ａ及び２１５ｂは、患者の肋骨を少なくとも部分的に囲むように適応された湾曲Ｃ型構造を形成する。デバイス２１０が、二本の隣接した肋骨間で所望の伸長状態にセットされたら、細長い部材２１１及び２１４は、クランプ２１６によって、相互に対するその所定位置で固定されてもよい。
【０１１０】
本開示の広い一般的な範囲を逸脱せずに、上記の実施形態に対して多数の変形及び／または修正を施すことが可能であることは、同業者には明らかである。したがって本実施形態は、すべての点において、例証であって限定するものではない、と考慮すべきである。
【図１】
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【図１ａ】
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【図２】
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【図２ａ】
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【図３】
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【図３ａ】
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【図４】
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【図４ａ】
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【図５】
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【図５ａ】
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【図５ｂ】
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【図６ａ】
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【図６ｂ】
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【図６ｃ】
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【図７ａ】
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【図７ｂ】
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【図７ｃ】
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【図８ａ】
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【図８ｂ】
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【図８ｃ】
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【図９】
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【図１０ａ】
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【図１０ｂ】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４ａ】
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【図１４ｂ】
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【図１５ａ】
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【図１５ｂ】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８ａ】
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【図１８ｂ】
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【図１８ｃ】
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【図１８ｄ】
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【図１９ａ】
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【図１９ｂ】
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【図２０ａ】
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【図２０ｂ】
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【図２１ａ】
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【図２１ｂ】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５ａ】
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【図２５ｂ】
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【図２５ｃ】
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【図２５ｄ】
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【図２６ａ】
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【図２６ｂ】
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【図２６ｃ】
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【図２７ａ】
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【図２７ｂ】
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【図２７ｃ】
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【図２７ｄ】
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【図２７ｅ】
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【図２８ａ】
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【図２８ｂ】
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【図２８ｃ】
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【図２８ｄ】
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【図２８ｅ】
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【国際調査報告】
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