(57)【要約】  体液試料中の検体の判定において電気化学ベースの分析試験ストリップと共に使用する手持ち式試験計測器は、ハウジング（１１０）と、ハウジングの中に配置されたマイクロコントローラ（１１２）と、ハウジングの中に配置された動作範囲試験ストリップシミュレーション回路ブロック（「ＯＲＴＳＳＣＢ」１１４）と、電気化学ベースの分析試験ストリップを動作可能に受け取るように構成されたストリップポートコネクタ（「ＳＰＣ」１０６）と、を含む。ＯＲＴＳＳＣＢは、ＳＰＣと電気通信する。加えて、ＯＲＴＳＳＣＢは、複数の電気負荷を連続的に提示することによって、ＳＰＣの中に挿入された電気化学ベースの分析試験ストリップ、及びそのような電気化学ベースの分析試験ストリップに適用された体液試料の動作範囲をシミュレートするように構成されている。複数の電気負荷のそれぞれは、第２の抵抗器と第１のコンデンサとの並列構成と直列である第１の抵抗器として構成されている。更に、ＳＰＣは、マイクロコントローラと電気通信するように構成されている。【選択図】図２
2017500570.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
体液試料中の検体の判定において、電気化学ベースの分析試験ストリップと共に用いる手持ち式試験計測器であって、前記手持ち式試験計測器は、
ハウジングと、
前記ハウジングの中に配置されたマイクロコントローラと、
前記ハウジングの中に配置された動作範囲試験ストリップシミュレーション回路ブロックと、
電気化学ベースの分析試験ストリップを動作可能に受け取るように構成されたストリップポートコネクタと、を備え、
前記動作範囲試験ストリップシミュレーション回路ブロックは、前記ストリップポートコネクタと電気通信しており、
前記動作範囲試験ストリップシミュレーション回路ブロックは、複数の電気負荷を連続的に提示することによって、前記ストリップポートコネクタの中に挿入された電気化学ベースの分析試験ストリップ、及び前記電気化学ベースの分析試験ストリップに適用された体液試料の動作範囲をシミュレートするように構成されており、
前記複数の電気負荷のそれぞれは、
所定値の第２の抵抗器と所定値の第１のコンデンサとの並列構成と直列である所定値の第１の抵抗器として構成され、
前記ストリップポートコネクタは、前記マイクロコントローラと電気通信するように構成されている、手持ち式試験計測器。
【請求項２】
前記試験ストリップ及び適用された体液試料回路ブロックは、前記手持ち式試験計測器のグルコース動作範囲にわたって、複数の適用された体液試料をシミュレートするように構成されている、請求項１に記載の手持ち式試験計測器。
【請求項３】
前記試験ストリップ及び適用された体液試料回路ブロックは、前記手持ち式試験計測器のヘマトクリット動作範囲にわたって、複数の適用された体液試料をシミュレートするように構成されている、請求項１に記載の手持ち式試験計測器。
【請求項４】
前記試験ストリップ及び適用された体液試料回路ブロックは、前記手持ち式試験計測器のグルコースとヘマトクリットとの組合せ動作範囲にわたって、複数の適用された体液試料をシミュレートするように構成されている、請求項１に記載の手持ち式試験計測器。
【請求項５】
前記複数の電気負荷は、１２個の電気負荷である、請求項１〜４のいずれか一項に記載の手持ち式試験計測器。
【請求項６】
前記複数の電気負荷のそれぞれにおける前記所定値の第１の抵抗器は、本質的に同一である、請求項１〜５のいずれか一項に記載の手持ち式試験計測器。
【請求項７】
前記複数の動作負荷は、設計製造保護帯域を含む動作範囲をシミュレートする、請求項１〜６のいずれか一項に記載の手持ち式試験計測器。
【請求項８】
前記設計製造保護帯域は、±３０％である、請求項７に記載の手持ち式試験計測器。
【請求項９】
前記第１の抵抗器は、５，１００オームの所定値を有し、前記第２の抵抗器は、１６，０００オーム〜３９０，０００オームの範囲にある所定値を有し、前記第１のコンデンサは、０ｐＦ〜６．２ｐＦの範囲又は０ｐＦ〜８．２ｐＦの範囲にある所定値を有する、請求項１〜８のいずれか一項に記載の手持ち式試験計測器。
【請求項１０】
前記複数の電気負荷は、前記第１の抵抗器を共有する、請求項１〜９のいずれか一項に記載の手持ち式試験計測器。
【請求項１１】
前記電気化学ベースの分析試験ストリップは、全血体液試料中のグルコースを判定するために構成された電気化学ベースの分析試験ストリップである、請求項１〜１０のいずれか一項に記載の手持ち式試験計測器。
【請求項１２】
前記動作範囲試験ストリップシミュレーション回路ブロックは、前記複数の負荷を連続的に提示することによって、前記ストリップポートコネクタの中に挿入された電気化学ベースの分析試験ストリップ及び前記電気化学ベースの分析試験ストリップに適用された対照溶液の動作範囲をシミュレートするように更に構成されている、請求項１〜１１のいずれか一項に記載の手持ち式試験計測器。
【請求項１３】
体液試料中の検体又は体液試料の特性の判定において、電気化学ベースの分析試験ストリップと共に用いる手持ち式試験計測器を使用する方法であって、前記方法は、
手持ち式試験計測器の動作範囲試験ストリップシミュレーション回路ブロックを、前記動作範囲試験ストリップシミュレーション回路ブロックを作動させることによって使用することと、
前記動作範囲試験ストリップシミュレーション回路ブロックの作動時に前記動作範囲試験ストリップシミュレーション回路ブロックによって、複数の電気負荷を、前記手持ち式試験計測器のポートコネクタに連続的な様式で提示することであって、前記複数の電気負荷のそれぞれは、
所定値の第２の抵抗器と所定値の第１のコンデンサとの並列構成と直列である所定値の第１の抵抗器として構成され、
前記複数の電気負荷は、所定の体液試料に関する前記手持ち式試験計測器の作用範囲、並びに前記体液試料中の検体及び前記体液試料の特性のうちの少なくとも１つに及ぶ、方法。
【請求項１４】
前記使用すること及び提示することは、検体の判定のために前記手持ち式試験計測器を使用する前に、前記手持ち式試験計測器の動作を試験することに役立つ、請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
前記提示することに続いて電気化学ベースの分析試験ストリップを前記手持ち式試験計測器の中に挿入することと、前記手持ち式試験計測器のマイクロコントローラを用いて、前記分析試験ストリップに適用された体液試料中の検体及び体液試料の特性のうちの少なくとも１つを続いて判定することと、を更に含む、請求項１３又は１４に記載の方法。
【請求項１６】
前記試験ストリップ及び適用された体液試料回路ブロックは、前記手持ち式試験計測器のグルコース動作範囲にわたって複数の適用された体液試料をシミュレートするように構成されている、請求項１３〜１５のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１７】
前記試験ストリップ及び適用された体液試料回路ブロックは、前記手持ち式試験計測器のヘマトクリット動作範囲にわたって複数の適用された体液試料をシミュレートするように構成されている、請求項１３〜１５のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１８】
前記試験ストリップ及び適用された体液試料回路ブロックは、前記手持ち式試験計測器のグルコースとヘマトクリットとの組合せ動作範囲にわたって複数の適用された体液試料をシミュレートするように構成されている、請求項１３〜１５のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１９】
前記複数の電気負荷は、１２個の電気負荷である、請求項１３〜１８のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２０】
前記複数の電気負荷のそれぞれにおける前記所定値の第１の抵抗器は、本質的に同一である、請求項１３〜１９のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２１】
前記複数の動作負荷は、保護帯域を含む動作範囲をシミュレートする、請求項１３〜２０のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２２】
設計製造保護帯域は、±３０％である、請求項２１に記載の方法。
【請求項２３】
前記第１の抵抗器は、５，１００オームの所定値を有し、前記第２の抵抗器は、１６，０００オーム〜３９０，０００オームの範囲にある所定値を有し、前記第１のコンデンサは、０ｐＦ〜６．２ｐＦの範囲又は０ｐＦ〜８．２ｐＦの範囲にある所定値を有する、請求項１３〜２２のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２４】
前記複数の電気負荷は、前記第１の抵抗器を共有する、請求項１３〜２３のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２５】
前記電気化学ベースの分析試験ストリップは、全血体液料中のグルコースの判定のために構成された電気化学ベースの分析試験ストリップである、請求項１３〜２４のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２６】
前記動作範囲試験ストリップシミュレーション回路ブロックは、複数の負荷を連続的に提示することによって、ストリップポートコネクタの中に挿入された電気化学ベースの分析試験ストリップ、及び前記電気化学ベースの分析試験ストリップに適用された対照溶液の動作範囲をシミュレートするように更に構成されている、請求項１３〜２５のいずれか一項に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、概して医療装置に関し、より具体的には、試験計測器及び関連方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
体液試料中の検体の判定（例えば、検出及び／又は濃度測定）、又は、体液試料の特性は、医療分野において特に関心が高い。例えば、尿、血液、血漿、若しくは間質液等の体液試料中のグルコース、ケトン体、コレステロール、リポタンパク質、トリグリセリド、アセトアミノフェン、ヘマトクリット、及び／又はＨｂＡ１ｃ凝縮類を判定することが望まれ得る。そのような判定を、手持ち式試験計測器を分析試験ストリップ（例えば、電気化学ベースの分析試験ストリップ）と組み合わせて使用して達成することができる。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００３】
本発明の１つの態様によると、体液試料中の検体の判定において電気化学ベースの分析試験ストリップと共に使用する手持ち式試験計測器が提供される。手持ち式試験計測器は、ハウジングと、ハウジングの中に配置されたマイクロコントローラと、ハウジングの中に配置された動作範囲試験ストリップシミュレーション回路ブロックと、電気化学ベースの分析試験ストリップを動作可能に受け取るように構成されたストリップポートコネクタと、を備えている。動作範囲試験ストリップシミュレーション回路ブロックは、ストリップポートコネクタと電気通信しており、動作範囲試験ストリップシミュレーション回路ブロックは、複数の電気負荷を連続的に提示することによって、ストリップポートコネクタの中に挿入された電気化学ベースの分析試験ストリップ、及び電気化学ベースの分析試験ストリップに適用された体液試料の動作範囲をシミュレートするように構成されている。複数の電気負荷のそれぞれは、所定値の第２の抵抗器と所定値の第１のコンデンサとの並列構成と直列である所定値の第１の抵抗器として構成されている。ストリップポートコネクタは、マイクロコントローラと電気通信するように構成されている。
【０００４】
手持ち式試験計測器の試験ストリップ及び適用された体液試料回路ブロックは、手持ち式試験計測器のグルコース動作範囲、手持ち式試験計測器のヘマトクリット動作範囲、又は、手持ち式試験計測器のグルコースとヘマトクリットとの組合せ動作範囲のいずれかにわたって、複数の適用された体液試料をシミュレートするように構成され得る。試験ストリップ及び適用された体液試料回路ブロックは、動作範囲試験ストリップシミュレーション回路ブロックであり得る。
【０００５】
１つの実施形態では、手持ち式試験計測器は、１２個の電気負荷を備え得る。
【０００６】
いずれの実施形態でも、手持ち式試験計測器の複数の電気負荷のそれぞれにおける第１の抵抗器は、本質的に同一であり得る。
【０００７】
手持ち式試験計測器の複数の動作負荷は、±３０％であり得る設計製造保護帯域を含む動作範囲をシミュレートし得る。
【０００８】
１つの実施形態では、第１の抵抗器は、５，１００オームの所定値を有し得、第２の抵抗器は、１６，０００オーム〜３９０，０００オームの範囲にある所定値を有し得、第１のコンデンサは、０ｐＦ〜６．２ｐＦ又は０ｐＦ〜８．２ｐＦの範囲にある所定値を有し得る。
【０００９】
１つの実施形態では、複数の電気負荷は、第１の抵抗器を共有し得る。
【００１０】
手持ち式試験計測器の電気化学ベースの分析試験ストリップは、全血体液試料中のグルコースを判定するために構成され得る。
【００１１】
手持ち式試験計測器の動作範囲試験ストリップシミュレーション回路ブロックは、複数の負荷を連続的に提示することによって、ストリップポートコネクタの中に挿入された電気化学ベースの分析試験ストリップ、及び電気化学ベースの分析試験ストリップに適用された対照溶液の動作範囲をシミュレートするように更に構成され得る。
【００１２】
本発明の第２の態様は、体液試料中の検体、又は体液試料の特性の判定において電気化学ベースの分析試験ストリップと共に用いる手持ち式試験計測器を使用する方法である。本方法は、手持ち式試験計測器の動作範囲試験ストリップシミュレーション回路ブロックを、動作範囲試験ストリップシミュレーション回路ブロックを作動させることによって使用することと、動作範囲試験ストリップシミュレーション回路ブロックの作動時に動作範囲試験ストリップシミュレーション回路ブロックによって、複数の電気負荷を、手持ち式試験計測器のポートコネクタに連続的な様式で提示することと、を備えている。複数の電気負荷のそれぞれは、所定値の第２の抵抗器と所定値の第１のコンデンサとの並列構成と直列である第１の抵抗器として構成されている。複数の電気負荷は、所定の体液試料に関する手持ち式試験計測器の作用範囲、並びに体液試料中の検体及び体液試料の特性のうちの少なくとも１つに及ぶ。
【００１３】
上記方法の使用すること及び提示することは、検体の判定のために手持ち式試験計測器を使用する前に、手持ち式試験計測器の動作を試験することに役立ち得る。
【００１４】
方法は、提示することに続いて電気化学ベースの分析試験ストリップを手持ち式試験計測器の中に挿入する工程と、手持ち式試験計測器のマイクロコントローラを用いて、分析試験ストリップに適用された体液試料中の検体及びその体液試料の特性のうちの少なくとも１つを続いて判定する工程と、を更に含み得る。
【００１５】
試験ストリップ及び適用された体液試料回路ブロックは、手持ち式試験計測器のグルコース動作範囲、手持ち式試験計測器のヘマトクリット動作範囲、又は、手持ち式試験計測器のグルコースとヘマトクリットとの組合せ動作範囲にわたって複数の適用された体液試料をシミュレートするように構成され得る。
【００１６】
上記方法の複数の電気負荷は、１２個の電気負荷であり得る。
【００１７】
複数の電気負荷のそれぞれにおける第１の抵抗器は、本質的に同一であり得る。
【００１８】
複数の動作負荷は、±３０％であり得る保護帯域を含む動作範囲をシミュレートし得る。
【００１９】
第１の抵抗器は、５，１００オームの所定値を有し得、第２の抵抗器は、１６，０００オーム〜３９０，０００オームの範囲にある所定値を有し得、第１のコンデンサは、０ｐＦ〜６．２ｐＦの範囲にある所定値を有し得る。
【００２０】
複数の電気負荷は、第１の抵抗器を共有し得る。
【００２１】
電気化学ベースの分析試験ストリップは、全血体液試料中のグルコースを判定するために構成された電気化学ベースの分析試験ストリップであり得る。
【００２２】
動作範囲試験ストリップシミュレーション回路ブロックは、複数の負荷を連続的に提示することによって、ストリップポートコネクタの中に挿入された電気化学ベースの分析試験ストリップ、及び電気化学ベースの分析試験ストリップに適用された対照溶液の動作範囲をシミュレートするように更に構成され得る。
【図面の簡単な説明】
【００２３】
本発明の新規な特徴が、添付の特許請求の範囲において詳細に述べられる。本発明の特徴及び利点についてのより良い理解は、発明の原理が利用されている具体例について述べる以下の詳細な説明、及び類似の数字が類似の要素を示す添付の図面を参照することによって得られるであろう。
【図１】本発明の実施形態に従う手持ち式試験計測器の簡略図である。
【図２】図１の手持ち式試験計測器の様々なブロックの簡略ブロック図である。
【図３】本発明の実施形態において使用できるような動作範囲試験ストリップシミュレーション回路ブロックの単一電気負荷の簡略回路図である。
【図４】本発明の実施形態において使用できるような複数の電気負荷（すなわち、本明細書において表１について詳述されるように、負荷１〜ｎであって、ここに、ｎ＝１よりも大きい任意の好適な数、例えば、ｎ＝１２などである）の構成についての簡略回路図である。
【図５】本発明の実施形態に従う、手持ち式試験計測器を動作する方法における段階を表す流れ図である。
【発明を実施するための形態】
【００２４】
以下の詳細な説明は、図面を参照して読まれるべきであり、図面において、異なる図面の類似の要素は、同じ番号が付されている。図面は、必ずしも一定の比率であるわけではなく、説明だけの目的で例示的な実施形態を表し、発明の範囲を限定することを目的としない。詳細な説明は、限定するためではなく、例として発明の原理を示している。この説明は、明らかに当業者が発明を作成し使用することを可能にするであろうものであり、本発明についてのいくつかの実施形態、適合、変形、代替及び使用について説明し、発明の実行についての最良の形態であると現時点で考えられている内容を含んでいる。
【００２５】
本明細書において使用されるとき、任意の数の値又は範囲についての用語「約」又は「およそ」は、構成要素の部分又は集合が本明細書において説明されるような意図されたその目的のために機能することを可能にする好適な寸法公差を示している。
【００２６】
一般に、本発明の実施形態に従う、（例えば全血試料のような）体液試料中の（グルコースのような）検体及び／又は体液試料の特性（例えばヘマトクリット）の判定において電気化学ベースの分析試験ストリップと共に用いる手持ち式試験計測器は、ハウジングと、ハウジングの中に配置されたマイクロコントローラと、ハウジングの中に配置された動作範囲試験ストリップシミュレーション回路ブロックと、電気化学ベースの分析試験ストリップを動作可能に受け取るように構成されたストリップポートコネクタと、を含む。動作範囲試験ストリップシミュレーション回路ブロックは、（例えば、直接的又は間接的な態様で電気的に接続される）ストリップポートコネクタと電気通信している。加えて、動作範囲試験ストリップシミュレーション回路ブロックは、複数の電気負荷を連続的に提示することによって、ストリップポートコネクタの中に挿入された電気化学ベースの分析試験ストリップ、及びそのような電気化学ベースの分析試験ストリップに適用された体液試料の動作範囲をシミュレートするように構成されている。複数の電気負荷のそれぞれは、第２の抵抗器と第１のコンデンサとの並列構成と直列である第１の抵抗器として構成されている。更に、ストリップポートコネクタは、マイクロコントローラと電気通信しているように構成されている。
【００２７】
本発明の実施形態に従う手持ち式試験計測器は、動作範囲試験ストリップシミュレーション回路ブロックが、（例えば全血試料中のグルコースのような）体液試料中の検体、及び／又は体液試料の特性（例えば全血試料のヘマトクリット）の動作範囲全体についてのシミュレーションを実行して、動作範囲にわたって手持ち式試験計測器の適切な動作を全体的に試験できるというように構成されている点で有益である。いくつかの実施形態では、複数の電気負荷が、また、手持ち式試験計測器の動作を試験するために従来通りに使用される対照溶液の動作範囲を有益に試験する。加えて、そのような手持ち式試験計測器は、実際の電気化学ベースの分析試験ストリップ、及び手持ち式試験計測器の動作範囲全体にわたって体液試料を模擬する複数の対照溶液を必要とせず又はそれらによって誘導される変形によらずに、動作範囲試験ストリップシミュレーション回路ブロックを、容易に及び反復して手持ち式試験計測器の動作を試験するために使用できる点で有益である。
【００２８】
当業者は、いったん本開示を知れば、本発明に従う手持ち式試験計測器として容易に変形され得る手持ち式試験計測器の例が、ＬｉｆｅＳｃａｎ社（カリフォルニア州ミルピタス）から市販のＯｎｅＴｏｕｃｈ（登録商標）Ｕｌｔｒａ（登録商標）２  ｇｌｕｃｏｓｅ  ｍｅｔｅｒであることを認識するであろう。修正も可能である手持ち式試験計測器の追加の例は、米国特許出願公開第２００７／００８４７３４号（２００７年４月１９日公開）、同２００７／００８７３９７号（２００７年４月１９日公開）、国際公開第２０１０／０４９６６９号（２０１０年５月６日公開）及び英国特許出願公開第１３０３６１６．５号（２０１３年２月２８日出願）に見出され、これらのそれぞれは、参照することにより全体が本明細書に援用される。
【００２９】
図１は、本発明の実施形態に従う、体液試料中の検体及び／又はその特性について判定するための手持ち式試験計測器１００の簡略図である。図２は、手持ち式試験計測器１００の様々なブロックについての簡略ブロック図である。
【００３０】
図１及び図２を参照すると、手持ち式試験計測器１００は、ディスプレイ１０２と、複数のユーザインタフェースボタン１０４と、ストリップポートコネクタ１０６と、ＵＳＢインタフェース１０８と、ハウジング１１０とを含む（図１を参照）。特に図２を参照すると、手持ち式試験計測器１００は、また、マイクロコントローラブロック１１２と、動作範囲試験ストリップシミュレーション回路ブロック１１４と、電気バイアス（例えば交流（ＡＣ）及び／又は直流（ＤＣ）バイアス）を電気化学ベースの分析試験ストリップ（図１及び２においてＴＳのラベルが付けられている）に印加するための、また、電気化学反応（例えば、複数の試験電流値、位相及び／又は大きさ）を測定して電気化学反応に基づいて検体又は特性を判定するための別の電気部品（図示せず）と、を含む。この説明を単純化するために、図は、全てのそのような電子回路を示しているわけではない。
【００３１】
ディスプレイ１０２は、例えば、スクリーンイメージを示すように構成された液晶ディスプレイ又は双安定ディスプレイであり得る。体液試料中の検体の判定の間のスクリーンイメージの例としては、グルコース濃度、日時、エラーメッセージ及びユーザにどのように試験を実行するかを指示するユーザインターフェースを挙げることができる。動作範囲試験ストリップシミュレーション回路ブロックの使用中のスクリーンイメージの例は、手持ち式試験計測器動作範囲試験にパスしたことを報せるイメージ、又は手持ち式試験計測器動作範囲試験がエラーを生じさせたことを報せるイメージであり得る。
【００３２】
ストリップポートコネクタ１０６は、電気化学ベースの分析試験ストリップＴＳ、例えば、ヘマトクリット及び／又は全血試料中のグルコースの判定用に構成された電気化学ベースの分析試験ストリップと動作可能にインタフェースするように構成されている。したがって、電気化学ベースの分析試験ストリップは、ストリップポートコネクタ１０６への動作可能な挿入、及び、例えば当業者に公知の好適な電気接点、配線、電気相互接続又は別の構造を介してマイクロコントローラブロック１１２と動作可能にインタフェースするように構成されている。
【００３３】
ＵＳＢインタフェース１０８は、当業者に公知の任意の好適なインタフェースであり得る。ＵＳＢインタフェース１０８は、手持ち式試験計測器１００に電力を供給し、データラインを提供するように構成されている電気部品である。
【００３４】
マイクロコントローラブロック１１２は、分析試験ストリップの電気化学反応に基づく検体についての判定のための、また、導入された体液試料の特性（例えばヘマトクリット）を判定するための好適なアルゴリズムを格納しているメモリサブブロックをも含む。マイクロコントローラブロック１１２は、ハウジング１１０の内部に配置されていて、当業者に公知の任意の好適なマイクロコントローラ及び／又はマイクロプロセッサーを含むことができる。好適なマイクロコントローラは、限定することなく、部品番号ＭＳＰ４３０シリーズのもとにＴｅｘａｓ  Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔｓ（米国テキサス州ダラス）から、部品番号ＳＴＭ３２Ｆ及びＳＴＭ３２ＬシリーズのもとにＳＴ  ＭｉｃｒｏＥｌｅｃｔｒｏｎｉｃｓ（スイス国ジュネーブ）から、及び、部品番号ＳＡＭ４ＬシリーズのもとにＡｔｍｅｌ社（米国カリフォルニア州サンノゼ）から市販されているマイクロコントローラを含む。
【００３５】
動作範囲試験ストリップシミュレーション回路ブロック１１４は、ストリップポートコネクタ１０６（図２を参照）と電気通信している。典型的には、動作範囲試験ストリップシミュレーション回路ブロック１１４は、ユーザ又は動作範囲試験ストリップシミュレーション回路ブロックの（単数又は複数の）ソフトウェア制御スイッチを介してストリップポートコネクタの電気接点と接続及び切断されるように構成されている。
【００３６】
更に、動作範囲試験ストリップシミュレーション回路ブロック１１４は、（ｉｉ）所定値の第２の抵抗器と所定値の第１のコンデンサとの並列構成と直列である（ｉ）所定値の第１の抵抗器として構成された複数の電気負荷のそれぞれを連続的に提示することによって、挿入された電気化学ベースの分析試験ストリップ及びそれに適用された体液試料の動作範囲をシミュレートするように構成されている。加えて、複数の電気負荷は、所定の体液試料（例えば全血試料）並びに体液試料中の検体（例えばグルコース）及び体液試料の特性（例えばヘマトクリット）のうちの少なくとも１つに関する手持ち式試験計測器の動作範囲に及んでいる。
【００３７】
図３は、動作範囲試験ストリップシミュレーション回路ブロック１１４の単一の電気負荷１２０の簡略回路図である。図４は、動作範囲試験ストリップシミュレーション回路ブロック１１４として構成された複数の電気負荷（すなわち、本明細書において表１に関して詳述されるように、負荷１〜ｎであって、ｎ＝１よりも大きい任意の好適な数、例えば、ｎ＝１２である）の構成についての簡略回路図である。
【００３８】
図３及び図４を参照すると、動作範囲試験ストリップシミュレーション回路ブロック１１４は、複数の電気負荷を含み、（例えば図３に示されている）その複数の電気負荷のそれぞれは、（ｉ）所定値の第２の抵抗器１２２と所定値の第１のコンデンサ１２３との並列構成と直列である所定値の第１の抵抗器１２１として構成されている。更に、試験ストリップシミュレーション回路ブロック１１４の動作範囲は、図３及び図４において双方向矢印によって示されているように、マイクロコントローラと電気通信するように構成されている。そのような電気通信は、例えば、動作範囲試験ストリップシミュレーション回路ブロックとマイクロコントローラとの間の直接及び／又は間接の物理的な電気接続によって提供されることができる。
【００３９】
下記の表１は、本発明に従って動作範囲試験ストリップシミュレーション回路ブロックにおいて使用されることができるような、１２個の電気負荷用の第１の抵抗器、第２の抵抗器、及び第１のコンデンサの値についての例示的で限定ではない表を提供する。図４の実施形態では、スイッチ１３０は、１２個の電気負荷のそれぞれの連続的な提示を提供するように構成されている。いったん本発明について知れば、当業者であれば、スイッチ１３０（又は、複数の電気負荷を連続的に提示するための任意の好適な手段）の場所は、図４の表示に対して代替の場所に置かれることができ、及び／又は複数のスイッチが複数の電気負荷をＳＰＣから適切に分離し、連続的に接続するために使用可能であることを認識するであろう。例えば、所定のＲｓ、Ｃｐ及びＲｐ（例えば表１を参照）の複数の電気負荷１２０（図３を参照）は、それぞれ、それらを手持ち式試験計測器の単一のＳＰＣに接続する（単数又は複数の）専用スイッチを有することができる。
【００４０】
表１の値は、２９．３％〜５５．２％の範囲のヘマトクリット値レベルを有する全血試料に対して適用される動作範囲に用いて電気化学ベース試験ストリップをシミュレートする電気負荷を提供する。表９の所定値は、５，１００オーム（したがって５，１００オームのＲｓ値）の抵抗及び７５ＫＨｚの動作周波数を有する電気トレースを用いて、電気化学ベースの分析試験ストリップに対して実験的に決定されたものである。実験による決定は、ヘマトクリット値範囲にわたってグルコース濃度から独立して全血試料のモデルを作成するために、動作範囲にわたって信号の位相及び大きさを収集することと、計算によってこれらの値を抵抗及び容量要素（すなわちＲｐ及びＣｐ）に変換して既知のストリップ電気特性（すなわちＲｓ）に加えること、とを含む。表１の最初の９列（すなわちｎ＝１〜９）に対するＲｐ及びＣｐの最大値及び最小値は、手持ち式試験計測器電子部品に対する設計製造保護帯域として付加的な３０％の余裕を含む。表１の最後の３列（すなわちｎ＝１０〜１２）は、最初の９列と同様の方法で決定された値であるが、対照溶液測定用の動作範囲に及ぶ３つの電気負荷を表している。また、類似の実験技術を用いて、例えば全血試料中のグルコースのような体液試料中の任意の好適な検体についての動作にわたってＲｓ、Ｒｐ及びＣｐの値を測定することができる。したがって、表１に対応する複数の負荷が使用される場合、動作範囲試験ストリップシミュレーション回路ブロックは、複数の負荷を連続的に提示することによって、ストリップポートコネクタの中に挿入された電気化学ベースの分析試験ストリップ、及び電気化学ベースの分析試験ストリップに適用されたヘマトクリット及び対照溶液の両方の動作範囲をシミュレートするように更に構成されると考えられる。
【００４１】
【表１】
2017500570.tif 000003
【００４２】
当業者は、いったん本開示を知ると、本発明の実施形態を、参照することによって本明細書に全体として援用される同時係属の英国特許出願公開第１３０３６１６．５号（２０１３年２月２８日出願）に記載された手持ち式試験計測器の修正によって容易に構成できることを認識するであろう。
【００４３】
図５は、本発明の実施形態に従って体液試料中の検体及び／又は体液試料の特性を判定するための電気化学ベースの分析試験ストリップと共に用いるために手持ち式試験計測器（例えば図１の手持ち式試験計測器１００）を使用する方法５００における段階を表す流れ図である。そのような検体の限定的でない例は、全血試料中のグルコースである。そのような特性の限定的でない例は、全血試料のヘマトクリットである。
【００４４】
方法５００は、動作範囲試験ストリップシミュレーション回路ブロック（図５の工程５１０を参照）を作動させることによって、手持ち式試験計測器の動作範囲試験ストリップシミュレーション回路ブロックを使用することを含む。方法５００は、また、動作範囲試験ストリップシミュレーション回路ブロックの作動時に動作範囲試験ストリップシミュレーション回路ブロックによって、複数の電気負荷を手持ち式試験計測器のポートコネクタに連続的な様式で提示することを含む。このように提示される複数の電気負荷のそれぞれは、（ｉ）所定値の第２の抵抗器と（ｉｉ）所定値の第１のコンデンサとの並列構成と直列である所定値の第１の抵抗器として構成されている。
【００４５】
方法５００において、複数の電気負荷は、所定の体液試料並びに体液試料中の検体及び／又は体液試料の特性のうちの少なくとも１つについての手持ち式試験計測器の動作範囲に及ぶ。
【００４６】
本開示を知らされると、当業者は、方法５００を含む本発明の実施形態に従う方法を、本発明の実施形態及び本明細書における説明に従う手持ち式試験計測器の技術、利益、及び特性のうちのいずれかを組み込むように容易に修正できることを認識するであろう。
【００４７】
本開示を知らされると当業者は、Ｃｏｔｔｒｅｌｌ電流測定値、電量測定、電流測定、クロノアンペロメトリ、電位差測定法及びクロノポテンシオメトリを基本とするものを含め、本発明の実施形態による計器及び方法が、方法６００を含め、任意の好適な電記化学的技術を採用することができることを認識するであろう。
【００４８】
本発明の好ましい実施形態を本明細書で図示し説明したが、このような実施形態は単に一例として与えられているものであることは当業者には明らかであろう。当業者には、本発明から逸脱することなく、多くの変形、変更、及び代替物が思い浮かぶであろう。本発明を実施するうえで本明細書で述べた実施形態には様々な代替例が用いられ得る点は理解されるべきである。以下の「特許請求の範囲」は、本発明の範囲を定義するとともに、特許請求の範囲に含まれる装置及び方法、並びにそれらの均等物をこれによって網羅することを目的としたものである。
【図１】
2017500570.tif 000004
【図２】
2017500570.tif 000005
【図３】
2017500570.tif 000006
【図４】
2017500570.tif 000007
【図５】
2017500570.tif 000008
【国際調査報告】
2017500570.tif 000009
2017500570.tif 000010
2017500570.tif 000011