(57)【要約】  本発明は、複数の注射針（２８、２９、３９）と、複数の注射針（２８、２９、３９）のうちの少なくとも１つをそれぞれが保持するよう構造化された、複数の注射針（２８、２９、３９）のための１つまたは複数の針容器（１１、２１、２２、３１、３２）と、少なくとも２つの所定の用量サイズの１つに対する、１つまたは複数の針容器（１１、２１、２２、３１、３２）内に保持された複数の注射針（２８、２９、３９）のそれぞれの専用性とを備える針機構（１０、２０、３０）を提供する。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
−  複数の注射針（２８、２９、３９）と、
−  前記複数の注射針（２８、２９、３９）のための１つまたは複数の針容器（１１、２１、２２、３１、３２）であって、それぞれが前記複数の注射針（２８、２９、３９）のうちの少なくとも１つを保持するよう構造化された、１つまたは複数の針容器（１１、２１、２２、３１、３２）と、
−  少なくとも２つの所定の用量サイズの１つに対する、前記１つまたは複数の針容器（１１、２１、２２、３１、３２）内に保持された前記複数の注射針（２８、２９、３９）のそれぞれの専用性と
を備える針機構（１０、２０、３０）。
【請求項２】
少なくとも２つの所定の用量サイズの１つに対する、前記１つまたは複数の針容器（１１、２１、２２、３１、３２）内に保持された前記複数の注射針（２８、２９、３９）のそれぞれの前記専用性は、前記少なくとも２つの所定の用量サイズの前記１つの表示を含む、請求項１に記載の針機構。
【請求項３】
前記少なくとも２つの所定の用量サイズの前記１つの前記表示は、数を含む、請求項２に記載の針機構。
【請求項４】
前記少なくとも２つの所定の用量サイズの前記１つの前記表示は、単位をさらに含む、請求項３に記載の針機構。
【請求項５】
前記複数の注射針（２８、２９、３９）は、グループに構成され、各グループは、同一の専用性を有する注射針（２８、２９、３９）から構成される、請求項１から４のいずれか一項に記載の針機構。
【請求項６】
前記複数の注射針（２８、２９、３９）は、第１の所定の用量サイズの第１の処方された数の注射に対応する第１の数の注射針（２８、２９、３９）と、第２の所定の用量サイズの第２の処方された数の注射に対応する第２の数の注射針（２８、２９、３９）とを含む、請求項１から５のいずれか一項に記載の針機構。
【請求項７】
前記１つまたは複数の針容器（１１、２１、２２、３１、３２）は、前記複数の注射針（２８、２９、３９）に対する複数の事前に決められた位置を備え、前記複数の事前に決められた位置のそれぞれが、ａ）１つの注射針（２８、２９、３９）を保持するように適合され、かつｂ）用量に関連するマーキング（１６、１７、２６、２７、３６、３７）と関連付けられる、請求項１から６のいずれか一項に記載の針機構。
【請求項８】
前記複数の事前に決められた位置は、配列（１３、２３、２４）に構成され、各配列（１３、２３、２４）が、前記少なくとも２つの所定の用量サイズの１つの処方された数の注射に対応する前記複数の事前に決められた位置の一部を保持する、請求項７に記載の針機構。
【請求項９】
各配列（１３、２３、２４）は、前記複数の事前に決められた位置のうちの７つを保持する、請求項８に記載の針機構。
【請求項１０】
前記複数の事前に決められた位置のそれぞれは、１つの注射針を含むように構成された窪み穴（１５）である、請求項７から９のいずれか一項に記載の針機構。
【請求項１１】
前記１つまたは複数の針容器（１１、２１、２２、３１、３２）は、前記第１の数の注射針（２８、２９、３９）を保持するように適合され、かつ前記第１の所定の用量サイズの表示（３７）を含む第１のボックス（３１）と、前記第２の数の注射針（２８、２９、３９）を保持するように適合され、かつ前記第２の所定の用量サイズの表示（３６）を含む第２のボックス（３２）とを備える、請求項６に記載の針機構。
【請求項１２】
前記１つまたは複数の針容器（１１、２１、２２、３１、３２）は、注射薬の前記少なくとも２つの所定の用量サイズが投与されるべき順序の指示（１４、３４）を含む、請求項１から１１のいずれか一項に記載の針機構。
【請求項１３】
注射薬の少なくとも２つの所定の用量サイズを投与するためのシステム（１００、２００）であって、
−  １つまたは複数の薬剤送達装置（１、２、２’）であって、それぞれが前記注射薬の前記少なくとも２つの所定の用量サイズの１つまたは複数のものを送達できる、１つまたは複数の薬剤送達装置（１、２、２’）と、
−  請求項１から１２のいずれか一項に記載の針機構（１０、２０、３０）と
を備えるシステム（１００、２００）。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、薬剤送達のためのシステムに関し、詳細には、人々が用量滴定期間中に注射薬の自己投与を行うのを支援するためのシステムに関する。
【背景技術】
【０００２】
用量滴定は、特定の薬に体をゆっくりと適応させて、望ましい臨床効果に達するように、薬剤治療の開始時に使用されることが多い。用量滴定期間では、投与される用量は、所定の目標レベルまで、または一定の反応に達するまで、時間経過と共に徐々に増加させることができる。
【０００３】
いくつかの用量滴定方式は、複雑な用量投与パターンを含むので、ユーザがそれに従うのはかなり困難であり得る。例えば、用量サイズＸがＷ１日に対して処方され、用量サイズＹがＷ２日に対して処方され、用量サイズＺがＷ３日に対して処方され、以下同様である場合、ユーザは、自分が、期間のどの部分を現在受けているのかを容易に忘れてしまうおそれがある、すなわち、投与すべき実際の用量サイズを、他の処方された用量サイズのものと混同し、滴定の処方計画に従っていない結果になり得る。
【０００４】
ＤＥ２０２００４０００５９９Ｕ１（Ｓｖｅｃｈｎｉｋｏｖ）は、用量注射器、血糖測定具、注射針、および様々な経口薬などの器具のための場所を備えた、糖尿病患者用の医療ボックスを開示する。いくつかの場所は、その内容物を使用した日付および時刻を示す記述子（ｄｅｓｃｒｉｐｔｏｒ）を備える。
【０００５】
ＷＯ２００５／０４９１１４（Ｍａｒｓｔｏｎ）は、インスリン注射のための皮下針パックに対する容器システムを開示する。容器システムは、特定の注射針を使用した時間を示すように働くプレート構成を備え、したがって、ユーザが、所与の日または時刻にインスリンの用量が摂取されているかどうかを記憶するのを助ける。
【０００６】
これらの構成は共に、どのようにしてユーザを一定の時刻に薬剤の用量を摂取するようにガイドできるかの例であるが、これらの構成は、どの特定の用量サイズを投与すべきかに関する何らかのガイドを提供することに失敗している。
【発明の概要】
【０００７】
本発明の目的は、従来技術の少なくとも１つの欠点をなくす、もしくは低減すること、または従来技術の解決策に対する有用な代替形態を提供することである。
【０００８】
特に本発明の目的は、例えば、用量滴定期間の過程で、人が、いくつかの処方された用量サイズの中でどれを所与の時間点で投与すべきかを記憶するのを支援できる構成を提供することである。
【０００９】
本発明の開示では、上記の目的の１つまたは複数のものに対処する、かつ／または以下の本文から明らかな目的に対処する態様および実施形態が述べられる。
【００１０】
本発明の原理を実施する構成は、注射針と特定の用量サイズの間の関係を確立する。それにより、特定の注射針を使用することを選択したユーザはどの用量サイズを投与すべきかに関して促されることになる。さらに、事前に決められた数の注射針が、処方された用量サイズにリンクされており、このような針が単に存在するだけで、例えば、用量滴定期間のどの部分をユーザが現在受けているのか、したがって、どの処方された用量サイズを投与すべきかに関する直接的な指示として働くシステムを提供することができる。
【００１１】
したがって、本発明の一態様では、注射針と、注射針のための針容器と、用量サイズに対する注射針の専用性とを備える針機構が提供される。用量サイズに対する注射針の専用性は、例えば、注射針および／または針容器上に、数、または数および単位を含むなど、用量サイズの表示を含むことができる。表示は、注射針および／または針容器に対して、印刷された、浮き彫りにされた、彫刻された、またはその他の形で、グラフィカルに、かつ／または物理的に適用された視覚的なマーキング形態のものとすることができる。代替的に、またはさらに、表示は、例えば、点字の形態など触知可能な、かつ／または可聴のものとすることができる。可聴の表示は、例えば、音声合成により実施することもでき、例えば、針容器が開かれたとき、または注射針が針容器から取り外されたとき、拡声器を通して、数、または数および単位が伝達される。
【００１２】
針容器は、例えば、閉じられた第１の端部と、除去可能なシールにより封止された、開放された第２の端部とを有するタイプの従来の針ケーシングなど、単一の注射針を封入するのに適した専用の包装とすることができるが、あるいは１つまたは複数の包装された、または非包装の注射針を含むように適合された貯蔵器とすることができる。
【００１３】
本発明の他の態様では、液剤の少なくとも２つの所定の用量サイズを投与するためのシステムが提供され、システムは、ａ）１つまたは複数の貯蔵器から液剤の少なくとも２つの所定の用量サイズを吐出するための用量投与手段と、ｂ）薬剤移送機構であって、ｂ１）用量投与手段を用いて連続的に使用するための複数の液搬送構造、ｂ２）複数の液搬送構造を保持するための容器手段、およびｂ３）少なくとも２つの所定の用量サイズの１つに対する、容器手段により保持される複数の液搬送構造のそれぞれの専用性を備える薬剤移送機構とを備える。
【００１４】
用量投与手段は、少なくとも２つの所定の用量サイズのそれぞれを送達できる、例えば、注射装置などの単一の薬剤送達装置により、または少なくとも２つの所定の用量サイズの１つまたは複数のものをそれぞれが送達できる複数の薬剤送達装置により、例示することができる。
【００１５】
本発明のさらなる態様では、注射薬の少なくとも２つの所定の用量サイズを投与するための用量滴定システムが提供され、システムは、ａ）注射薬の少なくとも２つの所定の用量サイズの１つまたは複数のものをそれぞれが送達できる、１つまたは複数の薬剤送達装置と、ｂ）針機構であって、ｂ１）１つまたは複数の薬剤送達装置と共に使用するための複数の注射針、ｂ２）複数の注射針のうちの少なくとも１つをそれぞれが保持するよう構造化された１つまたは複数の針容器、およびｂ３）少なくとも２つの所定の用量サイズの１つに対する、１つまたは複数の針容器内に保持された複数の注射針のそれぞれの専用性を備える針機構とを含む。
【００１６】
このようなシステムを用いると、投与を実施すべきであるときは常に、ユーザには、例えば、用量投与手段に接続するために、注射針、輸液セットなどの液搬送構造の１つを取ったとき、どの用量サイズを選択すべきかが知らされることになる。用量サイズが徐々に増加する通常の用量滴定段階では、ユーザは、常に、最低の現在の用量サイズの専用性に対応する液搬送構造を選択することになる。
【００１７】
複数の注射針をグループに構成することができ、各グループは、同一の専用性を有する注射針からなる。それにより、複数の注射針は、等しい用量サイズのグループに配置され、ユーザは、最低の現在の用量サイズの専用性を迅速に識別することが可能になる。
【００１８】
複数の注射針は、第１の所定の用量サイズの第１の処方された数の注射に対応する第１の数の注射針と、第２の所定の用量サイズの第２の処方された数の注射に対応する第２の数の注射針とを含むことができる。様々な所定の用量サイズの処方された数の注射は、例えば、医師などの健康管理者により、または用量滴定方式に含まれる医薬品の製造者により、規定され得る。
【００１９】
このような構成は、滴定ステップごとの一定数の注射に基づき、１つの滴定ステップから次へと正確な所定の遷移を可能にする。それにより、例えば、滴定段階中におけるユーザの医師の介入を最小化することができる。
【００２０】
「注射針」という用語は、本明細書で使用される場合、当技術分野で従来知られている注射針アセンブリ、すなわち、薬剤送達装置に接続するための手段を有するハブに取り付けられた針カニューレも含むように意図されており、注射針アセンブリは、例えば、閉じた第１の端部と、除去可能なシールにより封止された、開放された第２の端部とを有するタイプなどの専用の針ケーシングに包装される、または非包装である。
【００２１】
少なくとも２つの所定の用量サイズの１つに対する、複数の注射針のそれぞれの専用性は、例えば、注射針それ自体に、専用の針ケーシング上に、針容器（複数可）上に、かつ／または前述のものと関連付けられた１つまたは複数の要素上に設けられた少なくとも２つの所定の用量サイズの１つの表示を含むことができる。表示は、視覚的な、触知可能な、可聴のものとすることができるが、その他の形で感覚系により知覚可能なものとすることができる。特に、表示は、少なくとも２つの所定の用量サイズの１つを指定することにより、複数の注射針のそれぞれを、少なくとも２つの所定の用量サイズの１つに関連付ける１つまたは複数の視覚的な、かつ／または触知可能なマーキングを含むことができる。このような指定は、数字およびさらに単位の形態とすることができ、ユーザは、特定のエンティティなしに直接、用量サイズを読むことができる。
【００２２】
１つまたは複数の薬剤送達装置のそれぞれは、１つの特定の用量サイズを送達するように構成された、１回の、もしくは複数回の固定用量装置、またはある範囲の用量サイズから選択可能な用量サイズを送達するように構成された１回もしくは複数回の可変用量装置を含むことができる。そのいずれであるかにかかわらず、特定の薬剤送達装置は、ユーザに、設定された用量がいつでも投与できるかどうかを視覚的に検証できるようにする用量表示を備えることができる。用量表示は、例えば、スケールドラムもしくは積算計上に文字を表示するなど機械的なもの、または例えば、デジタル電子時計から知られているものと同様の方法で数字もしくは他の文字を表示するなど、電子的なものとすることができる。
【００２３】
上記で述べたシステムで使用するのに適した薬剤送達装置の例は、Ｎｏｖｏ  Ｎｏｒｄｉｓｋによりすべて製作されるＦｌｅｘＰｅｎ（登録商標）、ＦｌｅｘＴｏｕｃｈ（登録商標）、およびＮｏｖｏＰｅｎ（登録商標）５であり、これらのシステムのための針機構で使用するのに適した注射針の例は、ＮｏｖｏＴｗｉｓｔ（登録商標）およびＮｏｖｏＦｉｎｅ（登録商標）Ｐｌｕｓであり、共にＮｏｖｏ  Ｎｏｒｄｉｓｋにより市販されている。
【００２４】
本発明の例示的な実施形態では、少なくとも２つの所定の用量サイズの１つの表示は、１つまたは複数の薬剤送達装置の用量表示の視覚的な複製を含む。
【００２５】
１つまたは複数の針容器は、複数の注射針に対する複数の事前に決められた位置を含むことができる。複数の事前に決められた位置のそれぞれは、１つの注射針を正確に保持するように適合させることができ、また例えば、事前に決められた位置に、またはその隣に設けられた、用量に関連するマーキングと関連付けることができる。このように、各注射針は、針容器内に、またはその上に安定的に配置され、少なくとも２つの所定の用量サイズの特定の１つに関連する事前に決められた位置のすべてが空であるとき、ユーザは、次の用量滴定ステップに進むときであることを速やかに理解することができる。
【００２６】
事前に決められた位置は、例えば、１つの注射針を含むように適切に構成された位置、１つの注射針が取外し可能に固定された厚紙上の専用の場所、または注射針を他の注射針に対して一定の位置に維持するのに適した任意の他の同様な明確に規定された位置とすることができる。
【００２７】
特定の実施形態では、複数の事前に決められた位置は、配列に構成され、各配列は、少なくとも２つの所定の用量サイズの１つの処方された数の注射に対応する複数の事前に決められた位置の一部を保持する。これは、完了した滴定ステップの非常に速やかな識別を可能にする。用量に関連するマーキングは、各事前に決められた位置の隣に設けられる、または各配列で示される。
【００２８】
さらに特定の実施形態では、各配列は、１日１回の注射方式を使用する１週間の持続期間の用量滴定段階に対応する、複数の事前に決められた位置のうちの７つを保持する。
【００２９】
１つまたは複数の針容器は、代替的に、第１の数の注射針を保持するように適合され、かつ第１の所定の用量サイズの指示を含む第１のボックスと、第２の数の注射針を保持するように適合され、かつ第２の所定の用量サイズの指示を含む第２のボックスとを備えることができる。これらのボックス内の注射針は、明確に規定された位置は有しないこともあり得るが、ユーザは、次の用量滴定ステップに進むときであることを、空のボックスから容易に理解することになる。
【００３０】
１つまたは複数の針容器は、少なくとも２つの所定の用量サイズを投与するための順序の指示をさらに含むことができる。このような指示は、例えば、個々の針容器の外側面に設けられた、例えば、簡単な番号付け、または他のグラフィカルなマーキングとすることもできる。こうすることは、正しい注射針を選択し、それにより正しい用量サイズを選択するようにユーザをさらにガイドすることになる。
【００３１】
本発明のさらなる態様では、本発明の上記で述べた他の態様のいずれかによるシステムで使用される針機構が提供される。
【００３２】
具体的には、ａ）１つまたは複数の薬剤送達装置と共に使用する複数の注射針であって、１つまたは複数の薬剤送達装置のそれぞれが、含まれた薬剤の１つまたは複数の所定の用量サイズを送達できる、複数の注射針と、ｂ）１つまたは複数の針容器であって、それぞれが、複数の注射針の少なくとも１つを保持するよう構造化されている１つまたは複数の針容器と、ｃ）１つまたは複数の所定の用量サイズの１つに対する、１つまたは複数の針容器内に保持される複数の注射針のそれぞれの専用性とを備える針機構が提供され得る。専用性（dedication）は、上記で述べたものによる、少なくとも２つの所定の用量サイズの１つの視覚的な、可聴の、触知可能な、かつ／または任意の他の知覚可能な表示を含むことができる。
【００３３】
本明細書では、特定の態様、または特定の実施形態に対する参照（例えば、「１つの態様」、「第１の態様」、「一実施形態」、「例示的な実施形態」、または同様のものなど）は、各態様もしくは実施形態と共に述べられた特定の特徴、構造、または特性が、本発明の少なくともその１つの態様もしくは実施形態に含まれる、または固有のものであるが、必ずしも本発明のすべての態様もしくは実施形態に含まれる／固有のものではないことを意味する。しかし、本発明に関して述べられた様々な特徴、構造、および／または特性の任意の組合せは、本明細書で明示的に述べられていない限り、または本文と明確に矛盾しない限り、本発明により包含されることを強調したい。
【００３４】
本文における、任意のかつすべての例、または例示的な文言（例えば、「など（ｓｕｃｈ  ａｓ）」）を使用することは、単に本発明を明らかにするように意図されたものであるに過ぎず、その他の形で特許請求されない限り、本発明の範囲に対する限定を提示するものではない。さらに、本明細書中のいずれの文言もしくは表現も、任意の特許請求されない要素を、本発明の実行に必須のものであるように示すものとして解釈されるべきではない。
【００３５】
以下では、本発明を、図面を参照してさらに述べるものとする。
【図面の簡単な説明】
【００３６】
【図１】本発明の第１の実施形態に従って注射薬の少なくとも２つの所定の用量サイズの投与を行うためのシステムの図である。
【図２】本発明の第２の実施形態に従って注射薬の少なくとも２つの所定の用量サイズの投与を行うためのシステムの図である。
【図３】注射薬の少なくとも２つの所定の用量サイズの投与を行うためのシステムで使用する針機構を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００３７】
図では、同様の構造は、主として、同様の参照数字により識別される。
【００３８】
以下で、「上方」、および「下方」などの相対的な表現が使用される場合、これらのものは、添付図を参照するものであって、必ずしも実際の使用状況を指すものではない。示された図は概略的な表示であり、そのため、様々な構造の構成、ならびにそれらの相対的な寸法は、例示目的だけに使用されるように意図されている。
【００３９】
図１は、本発明の第１の実施形態による用量滴定システム１００を示す。用量滴定システム１００は、注射装置１および針ボックス１０を備える。注射装置１は、ハウジング５内に収容される用量設定および注射機構を備え、またカートリッジホルダ６内に保持される交換可能な薬剤カートリッジ（見えない）から薬剤の５つの所定の用量サイズを送達することができる。針インターフェース７は、注射針（図示せず）を受け入れるように、注射装置１の遠位端に設けられる。
【００４０】
針ボックス１０は、ケース１１および上部カバー１２を備える。上部カバー１２は、５つの列１３へと視覚的に分割され、各列１３は、位置を連続して示すそれぞれの数１４を備える。さらに各列１３は、７個の針窪み穴１５を有し、各針窪み穴１５は、１つの封止された注射針（図示せず）、ならびに特定の用量サイズの指示１６、１７を含むような構造をしている。
【００４１】
用量滴定システム１００は、以下のように使用することが意図されている。針ボックス１０は、最初に、３５個の針窪み穴１５のそれぞれに、１つの封止された注射針を保持する。ユーザが用量滴定期間を開始したとき、使用される第１の注射針は、「１」と番号が振られた列から取られる。この注射針は、注射装置１の針インターフェース７上に取り付けられ、また注射装置１は、用量サイズの指示１６に対応する用量、すなわち、０．６ｍｇの用量を送達するように設定される。用量の投与後、注射針は廃棄され、したがって、針インターフェース７は、新しい注射針を受け入れる用意ができている。次の用量の投与では、ユーザは、列「１」から他の注射針を選択し、針インターフェース７に取り付けて、別の０．６ｍｇの用量を送達するように注射装置１を操作する。
【００４２】
７回の注射を行い、７個の注射針を使用した後、列「１」は空になり、ユーザは、その後の用量投与を行うためには、列「２」から注射針を選択しなくてはならない。それを行う場合、ユーザは、第２の用量滴定ステップに達したこと、したがって、注射装置１は、用量指示１７に対応する用量、すなわち、１．２ｍｇの用量を送達するように設定する必要のあることが警告される。概略述べた手順は、用量滴定期間の残りに対しても継続される。
【００４３】
上記で述べた用量滴定システム１００は、特に、５週間の期間にわたり、毎日１回投与するのに有用である。列「５」に関連付けられた用量サイズは、その後に続く通常の投与のための目標用量とすることができる。
【００４４】
図２は、本発明の第２の実施形態による用量滴定システム２００を示す。用量滴定システム２００は、原理的には、本発明の第１の実施形態による用量滴定システム１００と全く同様に機能する。しかし、複数の所定の用量サイズを送達できる単一の注射装置に代えて、用量滴定システム２００は、２つの固定用量の注射装置２、２’を備えており、それぞれが、単一の所定の用量サイズを送達することができる。このシステムを用いて行われる用量滴定方式は、第１の数の１．８ｍｇの投与と、第２の数の３．０ｍｇの投与からなる。したがって、用量滴定システム２００は、基板２３上に第１の数の注射針２９を担持する針ケーシング２１と、基板２４上に第２の数の注射針２８を担持する他の針ケーシング２２とをさらに備える。針ケーシング２１は、１．８ｍｇの用量サイズ指示２７を備え、また針ケーシング２２は、３．０ｍｇの用量サイズ指示２６を備える。針ケーシング２１で担持される注射針２９は、注射装置２で使用するためのものであり、注射装置２は、収容されている注射機構が活動化されるごとに、１．８ｍｇの含まれている薬剤を送達するような構造をしている。同様に、針ケーシング２２で担持される注射針２８は、注射装置２’で使用するためのものであり、注射装置２’は、収容されている注射機構が活動化されるごとに、その３．０ｍｇの含まれている薬剤を送達するような構造をしている。
【００４５】
図３は、例えば、上記で述べたタイプの用量滴定システムで使用するための針機構３０を示す。針機構３０は、内側空間３５内にいくつかの注射針３９を保持する針ボックス３１と、いくつかの注射針（見えない）を同様に保持するさらなる針ボックス３２とを備える。針ボックス３１は、１つの外側面に印刷された０．６ｍｇの用量サイズ指示３７と、第２の外側面に印刷された、順序に関連する指示３４とを有し、その特定のボックス内の注射針３９は、０．６ｍｇの用量を送達する第１の用量滴定段階で使用すべきであることをユーザに知らせる。針ボックス３２は、１つの外側面に印刷された１．８ｍｇの用量サイズ指示３６と、第２の外側面に印刷された、順序に関連する指示（見えない）とを有し、そのボックス内の注射針は、１．８ｍｇの用量を送達する第２の用量滴定段階で使用すべきであることをユーザに知らせる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【国際調査報告】
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2017506136.tif 000007
2017506136.tif 000008