(57)【要約】  尿管ステント（１０）は、内腔（１４）を画定し、かつ、（ｉ）患者の腎臓（３１０）の内部または付近に配置される遠位腎臓部（１５）と、（ｉｉ）患者の膀胱（３２０）内または付近に配置される近位膀胱部（２０）と、（ｉｉｉ）遠位部および近位部の間で患者の尿管（３００）内に配置される尿管部（２５）を含む中空ボディ（１２）を有する。第１の移動防止特徴（３０）は、近位膀胱部に設けられ、かつ、中空ボディから外側に伸長するひとつ以上の突起（３５）を有する。第１の移動防止特徴は、近位膀胱部の全長より短い長さで伸長し、患者の膀胱内に入らないように構成される。また、第２の移動防止特徴（４０）は、遠位腎臓部、近位膀胱部またはその両方に設けられる。
2017500952.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
内腔（１４）を画定し、かつ、（ｉ）患者の腎臓（３１０）の内部または付近に配置される遠位腎臓部（１５）と、（ｉｉ）前記患者の膀胱（３２０）内部または付近に配置される近位膀胱部（２０）と、（ｉｉｉ）前記遠位部および前記近位部の間で患者の尿管（３００）内に配置される尿管部（２５）を有する中空ボディ（１２）と、
前記近位膀胱部に設けられ、前記中空ボディから外側に伸長するひとつ以上の突起（３５）を有する第１の移動防止特徴（３０）と、
前記遠位腎臓部、前記近位膀胱部またはその両方に設けられる第２の移動防止特徴（４０）とを
備え、
前記第１の移動防止特徴は、前記近位膀胱部の全長より短い長さで伸長し、前記患者の膀胱内に入らないように構成され、
前記ひとつ以上の突起は、ひとつ以上の突出部が前記中空ボディの外周を越えて半径方向に突出しないデリバリ位置から、前記ひとつ以上の突出部が前記中空ボディの前記外周を越えて半径方向に突出する展開位置へ移動するように構成されたひとつ以上の突出部（１００）を有する、ことを特徴とする尿管ステント（１０）。
【請求項２】
前記第２の移動防止特徴は、コイル構造（１６０）、外側シース（２２０）からリリースされたとき、外側に拡張するように構成されたメッシュ構造（１９０）、および、前記第１の移動防止特徴に与えられる断面輪郭、の中から選択されるひとつ以上の特徴を有する、請求項１に記載の尿管ステント。
【請求項３】
前記近位膀胱部の近位端（５０）に配置された一方向バルブ（１８０）をさらに備える、請求項２に記載の尿管ステント。
【請求項４】
前記中空ボディの外側で、かつ、同軸に配置されたスライド可能な外側チューブ（１１０）をさらに備え、前記外側チューブは、前記展開位置にあるとき、前記ひとつ以上の突出部が通過して突出するひとつ以上のアパーチャ（１２０）を有する、ことを特徴とする請求項１に記載の尿管ステント。
【請求項５】
前記外側チューブは、前記中空ボディに対する前記外側チューブの位置を選択的にロックするように構成されたロック機構（１３５）を有する、ことを特徴とする請求項４に記載の尿管ステント。
【請求項６】
前記中空ボディに対する前記外側チューブの第１方向への移動は、前記ひとつ以上の突出部に、前記展開位置を取らせ、かつ、前記ひとつ以上のアパーチャを通じて突出させる、ことを特徴とする請求項４に記載の尿管ステント。
【請求項７】
前記中空ボディに対する前記外側チューブの第２方向への移動は、前記ひとつ以上の突出部に、前記デリバリ位置を取らせ、かつ、前記ひとつ以上のアパーチャの半径方向内側に配置させる、ことを特徴とする請求項６に記載の尿管ステント。
【請求項８】
前記ひとつ以上の突出部は、三角形、正方形、または円形構成を有する半径方向最外前縁（３７）を含む、螺旋構造（７０）を有する、ことを特徴とする請求項１に記載の尿管ステント。
【請求項９】
前記半径方向最外前縁の最外直径（Ｄ２）は、前記中空ボディの最外直径（Ｄ１）の略１．２から１．５倍である、ことを特徴とする請求項８に記載の尿管ステント。
【請求項１０】
前記ひとつ以上の突出部は、ひとつ以上の別個のリング（８０）を有する、ことを特徴とする請求項１に記載の尿管ステント。
【請求項１１】
前記ひとつ以上の突出部は、ひとつ以上の別個のパッド（９０）を有し、前記パッドのそれぞれを長手方向に横切る平面は、少なくともひとつの他のパッドを横切り、前記パッドのそれぞれを前記長手方向に垂直な横方向に横切る平面は少なくともひとつの他のパッドを横切る、ことを特徴とする請求項１に記載の尿管ステント。
【請求項１２】
ひとつ以上のホールドライン（２３０）をさらに備え、前記中空ボディが前記外側シース内でデリバリ構成にあるとき、前記中空ボディは前記ホールドラインに沿って保持されるように構成される、請求項２に記載の尿管ステント。
【請求項１３】
患者の体内で、腎臓から膀胱へ流体の流れを与える方法であって、
患者の尿管内で、外側シース（２２０）から請求項１に記載の尿管ステントを展開する工程と、
前記突出部が前記中空ボディの外周を越えて突出しないデリバリ位置から、前記突出部が前中空ボディの前記外周を越えて突出しかつ前記患者の尿管壁と接触する展開位置へ、前記ひとつ以上の突出部が移動ずるように、前記ひとつ以上の突出部をさらすべく、第１位置から第２位置へ前記外側レイヤー（１１０）をスライドする工程と、
前記展開位置において、前記突出部をロックするよう、前記中空ボディに対する前記外側レイヤーの位置をロックする工程と、
を備える方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本願は、２０１４年４月４日出願の米国仮特許出願第６１／９７５，１５１号の利益を主張するＰＣＴ出願であり、その全内容はここに参考文献として組み込まれるものである。
【０００２】
本願発明は、尿管ステントに関する。
【背景技術】
【０００３】
尿管は、腎臓から膀胱に尿を運ぶ人体内部の管状流路である。尿管ステントは、尿管閉塞または傷を有する患者の肝臓から膀胱への尿の排出を助けるか、さまざまな手術操作において尿管全体を保護するために使用される。典型的に、尿管ステントは、約３０ｃｍの長さを有し、ポリマーで形成される中空カテーテル状のデバイスであり、尿管内部に配置される遠位端と、膀胱内部に配置される近位端とを有する。尿管ステントは、腎臓から膀胱へ尿の流れをチャネリングすることにより機能する。尿管ステントの一方または両方の端部は、患者の動作により、ステントが上方および／または下方へ移動するのを防止するために、ピグテール形状で巻かれている。例えば、尿管は、呼吸中の動きなどの患者の日常的な人体動作中に、いずれかの方向に５ｃｍまで伸長可能である。ステントが十分にアンカーされていなければ、ステントの移動および脱離が生じる。
【０００４】
考慮すべき他のファクタは、ステントによって生じる組織の炎症に関する。ステントが適切にアンカーされていても、ステントは、尿管の通常の伸縮中にステントと尿管との間の相対移動により組織炎症を生じさせる。典型的な半堅固のアンカーされたステントは、人体動作中の尿管の自然な伸長および収縮を調節することができない。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
ステント起因の炎症に最も脆弱な組織領域は、腎臓、腎盂、三角領域内の敏感な膀胱組織、および、膀胱内に導入される尿管小胞接合部の組織を含む。炎症は、腎臓および腎盂などの人体の敏感の組織と、半堅固なステントとが静的または動的に接触することにより生じる。慢性的な三角組織の炎症は、例えば、ステント端部でのピグテールのような、ステントの膀胱アンカー特徴による組織の接触から生じるものである。炎症の問題はステントの使用中に関係なく懸念される。しかし、ステントの使用が長時間にわたって要求されるときに、炎症の問題は特に深刻である。
【０００６】
尿管ステントに関連する他の問題は、排尿中の尿の逆流および痛みである。排尿の開始時に、膀胱壁筋肉は膀胱内部の圧力を一定に増加させるように収縮する。典型的な尿管ステントは、尿管オリフィス開口を保持するため、排尿中に増加した膀胱圧力は、ステントを通じて腎臓に伝達され、尿の逆流および脇腹の痛みを生じさせる。
【０００７】
したがって、尿管ステントを設計する際には、多くのファクタを考慮する必要がある。このファクタは、アンカーリング、開流路条件の維持等のステントの異なる部品により実行されるべき機能、および、快適さを含む。特に、挿入することが簡単で、常時快適で、良好なコイル回復を示し（挿入中に、直線となった後に最初に設計されたコイル状態に戻ろうとするステント端部の傾向）、通常の人体動作中にアンカーされた状態のままであり、尿の適切な流れをもたらし、容易に移動可能であり、かつ、挿入、使用および除去中に破壊するのを避ける尿管を作成することが所望される。本願発明は、上述した目的のいくつかまたはすべてを容易にする尿管ステント用のさまざまな設計に関する。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本願発明の実施形態に従う尿管ステントは、内腔を画定する中空ボディを含み、それは、（ｉ）患者の腎臓内またはその付近に配置されるべき遠位腎臓部、（ｉｉ）患者の膀胱内部またはその付近に配置されるべき近位膀胱部、（ｉｉｉ）遠位部と近位部との間で患者の尿管内部に配置されるべき尿管部とを有する。第１の移動防止特徴は、近位膀胱部に設けられ、中空ボディから外側に伸長するひとつ以上の突出部を有する。第１の移動防止特徴は、近位膀胱部の全長より短い長さで伸長し、患者の膀胱内に進入しないように設計されている。また、第２の移動防止特徴は、遠位腎臓部、近位膀胱部またはその両方に設けられる。
【０００９】
本願発明はまた、尿管ステント内に、患者の腎臓から膀胱への排水路を与える方法に関する。当該方法は、患者の尿管内で外側シースから尿管ステントを展開する工程と、尿管ステント上にひとつ以上の突出部を露出させるべく、当該突出部が中空ボディの外周を越えて突出しないデリバリ位置から、突起部が中空ボディの外周を越えて突出し、かつ、患者の尿管壁と接触する展開位置へひとつ以上の突出部が移動するように、第１位置からひとつ以上の第２位置へ尿管ステントの外側をスライドさせる工程とを有する。付加的に、当該方法は、突出部を展開位置にロックするように、中空ボディに関して外側レイヤーの位置をロックする工程を含む。
【００１０】
本願発明の尿管ステントのさまざまな実施形態が、図面を参照して詳細に説明される。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１Ａ】図１Ａは、本願発明の実施形態に従う尿管ステントを示す。
【図１Ｂ】図１Ｂは、本願発明の実施形態に従う尿管ステントを示す。
【図１Ｃ】図１Ｃは、本願発明の実施形態に従う尿管ステントを示す。
【図２Ａ】図２Ａは、本願発明の実施形態に従う尿管ステントを示す。
【図２Ｂ】図２Ｂは、本願発明の実施形態に従う尿管ステントを示す。
【図２Ｃ】図２Ｃは、本願発明の実施形態に従う尿管ステントを示す。
【図２Ｄ】図２Ｄは、本願発明の実施形態に従う尿管ステントを示す。
【図２Ｅ】図２Ｅは、本願発明の実施形態に従う尿管ステントを示す。
【図２Ｆ】図２Ｆは、本願発明の実施形態に従う尿管ステントを示す。
【図３】図３は、本願発明の実施形態に従う尿管ステントの移動防止特徴を示す。
【図４】図４は、本願発明の実施形態に従う尿管ステントの移動防止特徴を示す。
【図５】図５は、本願発明の実施形態に従う尿管ステントの移動防止特徴を示す。
【図６】図６は、本願発明の実施形態に従う尿管ステントの移動防止特徴を示す。
【図７】図７は、本願発明の実施形態に従う尿管ステントの移動防止特徴を示す。
【図８】図８は、本願発明の実施形態に従う尿管ステントの移動防止特徴を示す。
【図９Ａ】図９Ａは、本願発明の実施形態に従う尿管ステントを示す。
【図９Ｂ】図９Ｂは、本願発明の実施形態に従う尿管ステントを示す。
【図１０】図１０は、本願発明の実施形態に従う尿管ステントの拡張可能メッシュ移動防止特徴を示す。
【図１１】図１１は、本願発明の実施形態に従う移動防止特徴を形成するためのホールドラインを有する尿管ステントを示す。
【図１２】図１２は、本願発明の実施形態に従う移動防止特徴を形成するためのホールドラインを有する尿管ステントを示す。
【図１３】図１３は、本願発明の実施形態に従う尿管ステントの遠位端を示す。
【図１４】図１４は、患者の腎臓、尿管および膀胱内に配置された尿管ステントを示す。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
本開示は、患者の体内で展開した時に、ステントの移動を減少させるように構成された尿管ステントに関する。図１Ａに示すように、尿管ステント１０は、近位膀胱部２０、遠位腎臓部１５、および、尿管部２５を含む中空ボディ１２を有する。近位膀胱部２０は、中空ボディ１２の近位端５０に配置され、患者の膀胱内部またはその近くに配置されるように構成されている。遠位腎臓部１５は、中空ボディ１２の遠位端６０に配置され、患者の腎臓内部またはその近くに配置されるように構成されている。さらに図１Ａに示すように、尿管部２５は、近位膀胱部２０と遠位腎臓部１５との間に配置され、患者の尿管内部に配置されるように構成されている。
【００１３】
中空ボディ１２は、遠位端６０から近位端５０へ流体が流れるように構成された内腔１４を画定する。内腔１４は、中空ボディ１２の長さ方向を通じて一定の直径を有してよい。しかし、内腔１４は、中空ボディ１２の長さに沿って変化する直径を有することも想定されている。例えば、内腔１４は、遠位端６０において比較的大きい直径を有し、近位端５０において比較的小さい直径を有してよい。代替的に、内腔１４は、近位端５０において比較的大きい直径を有し、遠位端６０において比較的小さい直径を有してよい。また、内腔１４は、例えば、円形、正方形等のようなさまざまな断面を有してよい。周知のように、遠位端６０および近位端５０は開放されている。代替的または付加的に、遠位端６０および近位端５０は、穿孔を有してよい。近位端５０は、尿管オリフィスを通じて伸長しない。また、近位端５０は、患者の体が曲がったときに、膀胱組織にかかる横方向の力を減少させるために、シリコンまたは他のフレキシブル、抗菌材料のようなソフトで、フレキシブルな材料から作成されている。
【００１４】
第１の移動防止特徴３０は、近位膀胱部２０に設けられ、かつ、第２の移動防止特徴４０は遠位腎臓部１５、近位膀胱部２０、またはその両方に設けられてよい。第１の移動防止特徴３０は、尿管ステント１０が患者に対して展開されたとき、患者の膀胱に進入しないように構成される。また、第１の移動防止特徴３０は、中空ボディの長手方向の長さ部分に配置される。したがって、例えば、第１の移動防止特徴３０は、近位膀胱部２０の近位端５０が患者の膀胱内部または付近に配置されたとき、患者の膀胱内に進入しないように構成されている。ある実施形態において、第１の移動防止特徴３０は、図１Ａに示すように、近位膀胱部２０の長手方向で全長以下の長さで伸長してよい。例えば、第１の移動防止特徴３０は、近位膀胱部２０の長さの３／４、２／３、１／２または１／３の長さで伸長してよい。好適には、第１の移動防止特徴３０の最も近位端は、近位膀胱部２０の近位部５０から離隔（遠く離隔）されている。図１Ａの実施形態に示すように、第１の移動防止特徴は、Ｌ１の長さで伸長し、近位膀胱部２０はＬ２の長さで伸長しており、長さＬ１は長さＬ２の約１／２である。近位膀胱部の長さＬ２は、尿管の自然な蠕動動作に対抗するのに十分な移動防止摩擦を与えるように選択されている。好適実施形態において、移動防止特徴３０は、近位膀胱部２０の有効外径を、少なくとも２０から５０％だけ、約３ｃｍの長さにわたって、局所的に増加させる。直径の実質的な増加（すなわち、５０〜７０％）は、より短い移動防止長さ（Ｌ１）をサポートすることができる。ある実施形態において、第１の移動防止特徴３０は、Ｌ１がＬ２にほぼ等しくなるように、近位膀胱部のほぼ全長に伸長している。
【００１５】
第１および第２の移動防止特徴３０、４０は、まとめて、尿管ステント１０の実質的な移動を減少させる。例えば、尿管ステント１０が患者の体内に配置されたとき、第１の移動防止特徴３０は、尿管ステント１０の逆行移動（すなわち、患者の膀胱から離れる移動）を減少させる。付加的に、第２の移動防止特徴４０は、尿管ステント１０の順行移動（すなわち、患者の膀胱の方向に近づく移動）を減少させる。ある実施形態において、第１および第２の移動防止特徴３０、４０は、尿管ステント１０のこのような移動を防止する。尿管ステント１０は、尿管ステント１０のこのような移動を減少させおよび／または防止するために、第１の移動防止特徴３０または第２の移動特徴４０のいずれかのみを有してよい。
【００１６】
ある実施形態において、尿管ステント１０は、第２の移動防止特徴４０を近位端５０および遠位端６０の両方において有してよい（図１Ｃ）。この実施形態において、近位端５０における第２の移動防止特徴４０は、尿管ステント１０の逆行移動をさらに減少および／または防止することができる。例えば、近位端５０での第２の移動防止特徴４０は、患者の膀胱内に伸長するように構成される。ある実施形態において、第２の移動防止特徴４０は、尿管ステント１０の近位端５０にのみ設けられてよい。
【００１７】
以下で詳述するように、第２の移動防止特徴４０は、外部シースからリリースされるとき外側に拡張するように構成されたメッシュ構造、および、第１の移動防止特徴３０に設けられた断面形状を含むリストから選択されるひとつ以上の特徴のいずれかを指す。
【００１８】
第１の移動防止特徴３０は、中空ボディ１２の最外面から半径方向外側に伸長するひとつ以上の突起３５であってよい。図２Ａに示すように、突起３５は、半径方向最外前縁３７を有する。中空ボディ１２の最外径Ｄ１は、半径方向最外前縁３７の最外径Ｄ２より小さい。直径Ｄ２は例えば、直径Ｄ１の１．０から３．０倍であってよい。ある実施形態において、直径Ｄ２は、直径Ｄ１の１．２〜１．５倍、例えば、１．３倍であってよい。
【００１９】
図２Ａに示すように、突起３５は、中空ボディ１２の上面から距離Ｔ１だけ延在してよく、かつ、中空ボディ１２の底面から距離Ｔ２だけ延在してよい。半径方向最外前縁３７における中空ボディ１２に沿った寸法が一定であるか、または、変化するように、距離Ｔ１は距離Ｔ２と等しいか、Ｔ２より大きいか、またはＴ２より小さくてよい。図２Ａに示すように、Ｔ１およびＴ２は略等しい。半径方向最外前縁３７は変化する形状を有することも想定されている。例えば、断面で見た場合、前縁３７は円形構成を形成してもよく（図２Ｂ）、正方形構成を形成してもよく（図２Ｃ）、三角形構成を形成してもよく（図２Ｄ）、Ｕ字構成を形成してもよく（図２Ｅ）、および／または、波形構成を形成してもよい（図２Ｆ）。付加的または代替的に、前縁３７は、面取りされた表面を有する。ひとつ以上の突起３５は、中空ボディ１２上にひとつ以上の他の突起３５と異なる構成を有する前縁３７を有してよい。例えば、近位端５０に近い方の突起３５の半分は、正方形構成（図２Ｃ）を有する前縁３７で、遠位端６０に近い方の突起３５の半分は、円形構成（図２Ｂ）を有する前縁３７を有してよい。ある実施形態において、第２の移動防止特徴４０は、第１の移動防止特徴３０に対する形状矯正として設けられてよい。例えば、第２の移動防止特徴４０は、第１の移動防止特徴３０に対して形状矯正する、図２Ｂから図２Ｆに示すような形状を有する。
【００２０】
突起３５は、図２Ａに示すような螺旋７０を形成してよく、螺旋７０は、中空ボディ１２の予め定められた長さに沿って、ひとつの連続した螺旋構造を形成する。ある実施形態において、螺旋７０は、２つ以上の螺旋セグメントを有してよく、各螺旋セグメントは、中空ボディ１２の予め定められた長さに沿った連続構造を形成する。螺旋７０は、中空ボディの最外面に関して角度θで方向付けされてよく、ピッチＰを有してよい。角度θおよび／またはピッチＰは、中空ボディ１２の長さに沿って一定であってもよく、変化してもよい。例えば、近位端５０に近いほど、角度θは比較的大きくてよく、ピッチＰは比較的小さくてよい。
【００２１】
図３に示すように、ある実施形態において、突起３５はひとつ以上のリング８０であってよく、各リング８０は、隣接するリング８０から距離Ｓだけ離隔されている。各リング間の距離Ｓは、中空ボディ１２の長さに沿って、一定であってもよく、変化してもよい。例えば、Ｓは近位端５０に近いほど、小さくなってよい。
【００２２】
他の実施形態において、突起３５は、ひとつ以上のパッド（突出部）９０であってよい。例えば、図４に示すように、各パッド９０は、隣接するパッド９０から分離された隆起構造を有してよい。長手方向にパッド９０を横切る平面は、少なくとも他のパッドを横切り、各パッドを長手軸に垂直な横方向に横切る平面は、少なくともひとつの他のパッドを横切る。パッド９０の各々は、ほぼ等しい表面積を有するか、変化する表面積を有してよい。例えば、近位端５０により近いパッド９０は、比較的大きい表面積を有してよい。付加的に、パッド９０は堅固であってよく、それらは、中空ボディ１２と同一かまたは異なる材料から形成されてよい。ある実施形態において、パッド９０は中空ボディと異なる材料、ポリウレタン、シリコン、または、ＰＥＢＡＸ（ポリエーテルブロックアミド）等の粘着特性を有する材料から形成されてよい。パッド９０は、中空ボディ１２と同一の材料から作成されてよいが、より粘着性が高いものが選択される。また、パッド９０は、例えば図２Ｂから２Ｆに示すように、形状矯正として第２の移動防止特徴４０を有することも想定されている。さらに、中空ボディ１２は、例えば親水性コーティングのようなコーティングを有してよいが、パッド９０は好適にはコーティングされないことも想定されている。これにより、パッド９０の移動防止機能が改善される。
【００２３】
ある実施形態にしたがい、第１の移動防止特徴３０は、中空ボディ１２の最外周を越えて半径方向に突出しない、引っ込められたデリバリ位置（図５）から、中空ボディ１２の最外周を越えて半径方向外側へ突出する、出っ張った展開位置（図６）へ移動するように構成されたひとつ以上の突出部１００であってよい。例えば、摺動可能な外側チューブ１１０（例えば、外側レイヤー）は、中空ボディ１２と同軸かつ外側に配置されてよい。外側チューブ１１０は、展開位置において、突出部１００が通過して突出するひとつ以上のアパーチャ１２０を有する。
【００２４】
図５に示すように、デリバリ位置にあるとき、突出部１００は、外側チューブ１１０と中空ボディ１２との間に配置される。突出部１００は、突出部１００がデリバリ位置にあるとき、外側チューブ１１０および中空ボディ１２と実質的に同軸である。突出部１００は、外側チューブによって印加される半径方向内側（すなわち、中空ボディ１２方向）の力が、デリバリ位置にあるとき、突出部が外側に突出するのを防止するように、バネ材料から形成されてよい。突出部１００に対する外側チューブ１１０の移動により、突出部１００がアパーチャ１２０を通過して突出するように、突出部１００が外側チューブ１１０上に配置されたアパーチャ１２０とアライメントされ、かつ、デリバリ位置を取る。したがって、外側チューブ１１０からの半径方向内側の力は除去され、突出部１００はそのデリバリ位置を取る。また、突出部１００は、該突出部をアパーチャ１２０とアライメントするように、外側チューブ１１０に対して移動してよいことが想定されている。
【００２５】
図６に示すように、展開位置にあるとき、突出部１００の一部が、中空ボディ１２および外側チューブ１１０との間に配置されたままとなる。突出部１００のこの部分は、例えば、クリップ、接着剤、ネジ、熱結合等の任意の適当なアタッチメント手段により、外側チューブ１２に固定されたままとなる。
【００２６】
突出部１００は、尿管ステント１０が患者の体内の展開サイトに配備された後でのみ、展開し、かつ、そのデリバリ構成を取る。したがって、例えば、突出部１００は、該突出部１００がアパーチャ１２０を通じて突出したとき、患者の尿管壁組織内に突出する。これにより、患者の体内に尿管ステント１０を固定するのが容易になり、尿管ステント１０の逆行移動を減少／防止することができる。突出部１００が展開した状態で、尿管ステント１０がもはや必要なくなった後、尿管ステント１０は、展開した突出部１００が伸長する角度のために、外側チューブ１１０内の突出部１００を引っ張ることなく、患者から除去可能である。したがって、尿管ステント１０が患者から除去されるとき、突出部１００はその展開位置において展開したままとなる。他の実施形態において、外側チューブ１１０は、尿管ステント１０が患者から除去される前に、外側チューブ１１０内に突出部１００を完全に引っ込めるように、突出部１００に対して移動される。
【００２７】
図７は、挿入／摘出ツール１３０とともに使用される図５および図６の尿管ステントを示す。尿管ステント１０が患者の体内に挿入されるとき、挿入／摘出ツール１３０は、半径方向外側にバネバイアスが印加された底部（ロック機構）１３５が外側チューブ１１０内で開口（穴）１４５内にフィットするように、ステントの近位端５０内に挿入される。挿入／摘出ツール１３０は、所定位置へ尿管ステント１０を押しおよび／または引くのに使用される。例えば、突出部１００を展開することが所望される場合、挿入／摘出ツール１３０は、近位方向に引かれ、それにより外側チューブ１１０は、チューブ部材１２および突出部１００に対して近位方向に移動される。これにより、突出部１００は、外側チューブ１１０のアパーチャ１２０とアライメントされるようになり、デリバリ位置から、図７に示す展開位置へ移動される。外側チューブ１１０が近位方向に移動されるにしたがい、外側チューブ１１０の一部であるスライドロック１４０は、図７に示す位置まで、半径方向内側に移動する。スライドロック１４０は、半径方向内側に移動するため、外側チューブ１１０は、中空ボディ１２に対して遠位方向に移動することはできない。したがって、突出部１００は、図７に示す展開位置のままとなる。底部１３５は、半径方向内側に移動され、もはや穴１４５内に伸長しない。そうして、挿入／摘出ツール１３０が尿管ステント１０から除去可能となる。
【００２８】
第２の移動防止特徴４０は、尿管ステント１０の逆行移動を減少および／または防止するのに適したひとつ以上の特徴を有する。例えば、図８に示すように、第２の移動防止特徴は、コイル構造１６０を有する。図８および図１４に示すように、コイル構造１６０は、きつく巻かれた状態（図８）から緩んだ状態（図１４）まで、長手方向に伸長するように構成されてよい。この伸長は、例えば患者が呼吸した時に、患者の動作のために生じる。
【００２９】
ひとつ以上の穴１７０が、コイル構造１６０上に配置されてよい。該穴１７０は、内腔１４内を流れる流体が、中空ボディ１２から出るのに十分なサイズを有する。また、穴１７０は、近位膀胱部２０および／または尿管部２５の少なくとも一部に沿って配置されることも想定されている。例えば、穴１７０は、中空ボディ１２の全長に沿って配置されてよい。
【００３０】
中空ボディ１２の近位端５０は、バルブ１８０を有してよい。図９Ａに示すように、バルブ１８０は、中空ボディ１２の中心軸Ｃに沿って配置されてよい。他の実施形態において、図９Ｂに示すように、バルブ１８０は、中空ボディ１２の中心軸Ｃに対して横にずれて配置されてもよい。バルブ１８０は、内腔１４内の流体がバルブ１８０を通じて内腔１４の外側にのみ流れ、バルブ１８０を介して内腔１４内に流れないような一方向バルブである。
【００３１】
ある実施形態において、第２の移動防止特徴４０は、外側シース２２０からリリースされたとき、外側に拡張するように構成されたメッシュ構造１９０を有する。図１０に示すように、メッシュ構造１９０は、外側レイヤー２０５および内側レイヤー２１０によって包囲された中間メッシュレイヤー２００を有する。中間メッシュレイヤー２００は、シース２２０からリリースされる際に、拡張構成を取るようにバイアスされており、中間メッシュレイヤー２００は相互連結ストラットのネットワークを有してよい。中間メッシュレイヤー２００は、例えば、ニチノールのような超弾性合金からなる。外側レイヤー２０５は、外側シース２２０とメッシュレイヤー２００との間の摩擦を減少させるように、メッシュレイヤー２００上にコーティングが施されてもよい。付加的に、内側レイヤー２１０は、内腔１４内での流体の流れを促進するよう、中間メッシュレイヤー２００上にコーティングを施してもよい。ある実施形態において、外側レイヤー２０５および内側レイヤー２１０は、例えば、ポリマー材料からなる。例えば、外側レイヤー２０５は、ポリウレタン、ＰＥＢＡＸ（ポリエーテル・ブロック・アミド）、テフロン（登録商標）（ＰＴＦＥ）、ＦＫＭ（Ｖｉｔｏｎ、Ｆｌｕｏｒｅｌ、Ａｆｌａｓ）を含む低摩擦ポリマー、またはそれらの混合物から形成されてよい。内側レイヤー２１０は、例えば、ポリウレタンまたはＰＥＢＡＸ（ポリエーテル・ブロック・アミド）を有する親水性または極性高分子、あるいは、それらの混合物から形成されてよい。
【００３２】
メッシュ構造１９０に対する外側シース２２０の移動により、尿管ステント１０は、メッシュ構造１９０がシース２２０内に配置されたデリバリ位置から、メッシュ構造１９０がシース２２０から除去された展開位置まで移動可能となる。図１０に示すように、メッシュ構造１９０は、展開位置において、中空ボディ２０の残りの外径より大きい直径で拡張される。例えば、シリコンのようなフレキシブル材料によってコーティングされたメッシュは、図１０に示すように拡張可能となる。このメッシュは、ステントの遠位腎臓部１５に制限され、中空ボディ１２の残りの部分と異なる断面を有してよい。他の実施形態において、メッシュ構造１９０は、中空ボディ１２の残りの部分と同じ材料で形成されてよいが、よりフレキシブルでかつより簡単に第２の移動防止特徴を形成するべく、より薄い壁厚で形成される。
【００３３】
中空ボディ１２は、該中空ボディ１２が例えば図１１に示すようなデリバリ構成にあるとき、ホールドライン２３０でつぶれるべく構成されるように、ひとつ以上のホールドライン２３０を有する。ホールドライン２３０は、中空ボディ１２がホールドライン２３０上でつぶれて保持可能となるように、予め形成された溝、ギザギザ、またはスリットを有する。ホールドライン２３０は、ニチノールワイヤから作成されるような、超弾性金属メッシュで形成されるか、自己拡張能力を有するポリマー材料で形成されてよい。中空ボディ１２内のカットされたホールドライン２３０は、複数のメッシュレイヤーを有し、その外側のメッシュレイヤーは、内側のメッシュレイヤーよりも膨張直径が大きい。内側メッシュレイヤーは、展開位置において、外側メッシュレイヤーに対して付加的なアンカーサポートを与え、優れたアンカー能力に貢献する。内側メッシュレイヤーの弾性復元力は、展開中の位置に尿管ステント１０を固定するべく付加的な力を与える。メッシュは、織ったもの、不織のもの、つぶれるもの、自己拡張するものであってよい。自己拡張は、弾性復元力により生じ、メッシュを包囲する組織と係合される。ある実施形態において、外側メッシュレイヤーは、矯正外部形状まで拡張し、円形、三角形、正方形、Ｕ字形状、または波形形状などの異なる断面プロファイルで形成される。メッシュ内の個々のワイヤは、付加的なアンカーサポートを与えるべく、図２Ｂ〜２Ｆに示すような円形、三角形、正方形、Ｕ字形状または波形形状で形成されることも想定されている。図１１および１２に示すように、中空ボディ１２は、シース２２０が除去されたとき、ホールドライン２３０から半径方向外側に拡張してよい。
【００３４】
中空ボディ１２は、壊れることなく患者の膀胱の複数回の圧縮および拡張に耐えるのに適した材料により形成される。適当な材料として、例えば、ポリウレタン、シリコンＰＥＢＡＸ（ポリエーテル・ブロック・アミド）のようなポリマー材料、または、任意の生分解性熱可塑性エラストマーが挙げられる。ある実施形態において、中空ボディ１２の遠位腎臓部１５は、尿管部２５および／または近位膀胱部２０と異なる材料から形成されてよい。例えば、遠位腎臓部１５は、尿管部２５および／または近位膀胱部２０より比較的フレキシブルな材料から形成されてよい。よりフレキシブルな遠位腎臓部１５により、遠位腎臓部１５は、患者の腎臓からの圧力（例えば、排尿中）により屈曲およびつぶれることができる。したがって、典型的に従来の尿管ステントに関連した不快感を低減することができる。ある実施形態において、この不快感を軽減するために、遠位腎臓部１５は、近位膀胱部２０より薄くかつ比較的硬い材料から形成される。付加的または代替的に、遠位腎臓部１５は、図１３に示すようなひとつ以上の凹み２４０を有する。凹み２４０は、この不快感を軽減するために、中空ボディ１２の遠位腎臓部１５に対して適切な柔軟性を提供する。凹み２４０は、遠位腎臓部１５のスリット、穴、またはギザギザを含む。代替的または付加的に、凹み２４０は、遠位腎臓部１５に対して柔軟性を与えるのに十分な材料から形成される。この材料は、中空ボディ１２の残りの部分の材料と同じであっても異なっていてもよい。
【００３５】
中空ボディ１２の内側および／または外側面はコーティングが施されてもよい。例えば、内側面は、内腔１４内の流体の流れを促進するべく滑らかなコーティング材によってコーティングされる。ある実施形態において、内側面コーティングは、実質的に生体膜の成長を防止する。外側面は、患者の尿管壁に対する尿管ステント１０の取り付けを容易にするべく、例えば親水性コーティング材によってコーティングが施される。
【００３６】
図１４に示すように、尿管ステント１０は、例えば、外側シース２２０によって、患者の尿管３００へ配置される。本例において、尿管ステント１０は、遠位端６０が患者の腎臓３１０内に配置され、かつ、近位膀胱部２０が患者の膀胱３２０に入らないように、患者の体内に配置される。したがって、遠位腎臓部１５は、腎臓３１０内に固定され、尿管ステント１０の順行移動が防止および／または減少される。また、近位膀胱部２０は、それが、膀胱３２０内に入らないが、尿管３００の壁に固着されるように配置され、尿管ステント１０の逆行移動が防止および／または減少される。したがって、尿管ステント１０は、患者の三角領域内の敏感な膀胱組織と接触せず、それにより、患者の痛みおよび不快感が減少する。ある実施形態において、尿管ステント１０は、近位端５０が患者の膀胱３２０に入らないように配置される。第１および第２の移動防止特徴３０、４０により、尿管ステント１０はこの痛みおよび不快感を減少させつつ、尿管ステントは患者の体内に固定されたままとなる。したがって、尿管ステント１０は、患者の快適さを有利に向上させることができる。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図１Ｃ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図２Ｄ】
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【図２Ｅ】
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【図２Ｆ】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【国際調査報告】
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