(57)【要約】  老眼を治療するための割断性マスクが開示される。割断性マスクは、焦点深度を改善するためのアパーチャを備えることが可能である。割断性マスクは、眼内レンズ内に埋め込まれ得る。眼内レンズは、レンズ本体および割断性マスクを備えることが可能である。割断性マスクは、眼内レンズが操作された場合に、複数の割断経路に沿って割断するように構成される。例えば、割断部は、カートリッジチップを通して患者の眼内に眼内レンズを注入するプロセスの最中にマスク内に形成され得る。割断部は、弾性レンズ本体が割断されたマスクをその元の注入前光学性能仕様へと回復させるのを可能にし得る。
2017534404.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
レンズ本体と焦点深度を改善するためのアパーチャを有するマスクとを備える眼内レンズを用意するステップと、
前記マスク中に複数の割断部を形成するステップと、
を含むことを特徴とする方法。
【請求項２】
前記マスク中に複数の割断部を形成する前記ステップは、前記眼内レンズを操作することにより行われる、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記眼内レンズを操作することは眼内に前記眼内レンズを注入することを含む、請求項２に記載の方法。
【請求項４】
前記マスクは、選択された割断経路に沿って前記複数の割断部がより形成される傾向とならしめる複数の割断管理位置を備える、請求項１に記載の方法。
【請求項５】
前記選択された割断経路は、前記割断管理位置を備える、請求項４に記載の方法。
【請求項６】
前記割断管理位置は、前記マスクを貫通して形成された複数の穴を備える、請求項４に記載の方法。
【請求項７】
前記複数の割断管理位置は、前記複数の割断部を形成した後の前記レンズ本体に対する前記マスクの位置を、複数の割断部を形成する前の前記レンズ本体に対する前記マスクの位置と比較して実質的に維持するように構成される、請求項４に記載の方法。
【請求項８】
前記複数の割断管理位置は、複数の穴を備え、前記レンズ本体は、レンズ材料を含み、前記レンズ材料は、前記複数の穴を貫通して延在する、請求項７に記載の方法。
【請求項９】
前記マスクは、前記レンズ本体内に埋め込まれる、請求項１に記載の方法。
【請求項１０】
前記レンズ本体は、弾性であるレンズ材料を含み、前記マスクは、脆性であるマスク材料を含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１１】
前記マスク材料は、約５％以下の伸びで割断する、請求項１０に記載の方法。
【請求項１２】
前記マスク材料は、約３０％のポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ）および７０％のフッ化ポリビニリデン（ＰＶＤＦ）の混合物を含む、請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
前記レンズ材料は、約１５０％以上の伸びで割断する、請求項１０に記載の方法。
【請求項１４】
眼内レンズであって、
レンズ本体と、
焦点深度を改善するためのアパーチャを有するマスクであって、前記眼内レンズが操作される場合に複数の割断経路に沿って割断するように構成されたマスクと、
を備えることを特徴とする眼内レンズ。
【請求項１５】
前記マスクは、選択された割断経路に沿って複数の割断部がより形成される傾向とならしめる複数の割断管理位置を備える、請求項１４に記載の眼内レンズ。
【請求項１６】
前記選択された割断経路は、前記割断管理位置を備える、請求項１５に記載の眼内レンズ。
【請求項１７】
前記割断管理位置は、前記マスクを貫通して形成された複数の穴を備える、請求項１５に記載の眼内レンズ。
【請求項１８】
前記複数の割断管理位置は、前記複数の割断部を形成した後の前記レンズ本体に対する前記マスクの位置を、複数の割断部を形成する前の前記レンズ本体に対する前記マスクの位置と比較して実質的に維持するように構成される、請求項１５に記載の眼内レンズ。
【請求項１９】
前記複数の割断管理位置は、複数の穴を備え、前記レンズ本体は、レンズ材料を含み、前記レンズ材料は、前記複数の穴を貫通して延在する、請求項１８に記載の眼内レンズ。
【請求項２０】
前記マスクは、少なくとも約３０００個の穴を備える、請求項１８に記載の眼内レンズ。
【請求項２１】
前記複数の穴は、ランダムに分布する、請求項２０に記載の眼内レンズ。
【請求項２２】
前記マスクは、前記レンズ本体内に埋め込まれる、請求項１４に記載の眼内レンズ。
【請求項２３】
前記レンズ本体は、弾性であるレンズ材料を含み、前記マスクは、脆性であるマスク材料を含む、請求項１４に記載の眼内レンズ。
【請求項２４】
前記マスク材料は、約５％以下の伸びで割断する、請求項２３に記載の眼内レンズ。
【請求項２５】
前記マスク材料は、約３０％のポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ）および７０％のフッ化ポリビニリデン（ＰＶＤＦ）の混合物を含む、請求項２４に記載の眼内レンズ。
【請求項２６】
前記レンズ材料は、約１５０％以上の伸びで割断する、請求項２３に記載の眼内レンズ。
【請求項２７】
前記マスクは、約１０μ未満の厚さである、請求項１４に記載の眼内レンズ。
【請求項２８】
前記レンズ本体は、前記マスクよりも少なくとも約５００倍大きな断面厚さを有する、請求項１４に記載の眼内レンズ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本願は、一般的には眼内デバイスの分野を対象とする。より詳細には、本願は、焦点深度を増大させるためのアパーチャを有する眼内インプラントおよび眼内レンズ（ＩＯＬ）（例えば「マスク付き」眼内レンズ）と、これを作製する方法とに関する。
【背景技術】
【０００２】
ヒトの眼は、角膜および天然の水晶体を使用して網膜上に光を透過および集光することによって視力を生じさせるように機能する。焦点像の質は、眼のサイズおよび形状と角膜および水晶体の屈折力とを含む多数の要因により決定される。
【０００３】
水晶体の透明度が低下する白内障を患う人々がいる。かかる場合では、天然の水晶体は、取り除かれ、人工眼内レンズ（ＩＯＬ）と置き換えられ得る。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】米国特許出願第１４／４５４，５８５号
【特許文献２】米国特許出願公開第２０１２／０１４３３２５号
【特許文献３】米国特許第６，５５４，４２４号
【特許文献４】米国特許出願公開第２０１３／０２６８０７１号
【特許文献５】米国特許出願第１３／８０２，３４０号
【特許文献６】米国特許第５，６６２，７０６号
【特許文献７】米国特許第５，９０５，５６１号
【特許文献８】米国特許第５，９６５，３３０号
【特許文献９】米国特許第８，８５８，６２４号
【特許文献１０】米国特許出願公開第２０１１／００４０３７６号
【特許文献１１】米国特許出願第１３／８３０，８８９号
【特許文献１２】米国特許出願公開第２０１４／０１３１９０５号
【特許文献１３】米国特許第８，６０４，０９８号
【特許文献１４】米国特許出願公開第２０１３／０２８９５４３号
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本明細書では方法が開示される。この方法は、レンズ本体と焦点深度を改善するためのアパーチャを有するマスクとを備える眼内レンズを用意するステップと、マスク中に複数の割断部を形成するステップとを含む。マスク中の複数の割断部は、眼内に眼内レンズを注入する最中になど、眼内レンズを操作することにより形成され得る。
【０００６】
また、本明細書では眼内レンズが開示される。この眼内レンズは、レンズ本体と、焦点深度を改善するためのアパーチャを有するマスクであって、眼内レンズが操作される場合に複数の割断経路に沿って割断するように構成されたマスクとを備える。
【０００７】
マスクは、選択された割断経路に沿って複数の割断部がより形成される傾向とならしめる複数の割断管理位置を備えることが可能である。複数の割断管理位置は、複数の割断部を形成した後のレンズ本体に対するマスクの位置を、複数の割断部を形成する前のレンズ本体に対するマスクの位置と比較して実質的に維持するように構成され得る。
【０００８】
レンズ本体は、レンズ材料を含むことが可能であり、レンズ材料は、複数の穴を貫通して延在する。マスクは、レンズ本体内に埋め込まれ得る。
【０００９】
レンズ本体は、弾性であるレンズ材料を含み、マスクは、脆性であるマスク材料を含み得る。マスク材料は、約５％以下の伸びで破断するものであることが可能である。レンズ材料は、約１５０％以上の伸びで破断する破断するものであることが可能である。いくつかの実施形態では、マスク材料は、約３０％のポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ）および７０％のフッ化ポリビニリデン（ＰＶＤＦ）の混合物を含む。
【００１０】
様々な実施形態が、例示を目的とした、およびこれらの実施形態の範囲を限定するものとして解釈されるべきではない添付の図面内に示される。さらに、種々の開示の実施形態の様々な特徴が組み合わされて、さらなる実施形態を形成することが可能である。これらのさらなる実施形態もまた本開示の一部となる。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１Ａ】焦点深度を改善するための埋込みマスクを有する眼内レンズの一例の実施形態の上面図である。
【図１Ｂ】線１Ｂ−１Ｂに沿った図１Ａの眼内レンズの断面図である。
【図２Ａ】焦点深度を増大させるように構成されたマスクの一実施形態の斜視図である。
【図２Ｂ】焦点深度を増大させるように構成された実質的に平坦なマスクの一実施形態の斜視図である。
【図３】焦点深度を増大させるように構成された割断性マスクの一例の実施形態の上面図である。
【図４】ＰＶＤＦから作製されたマスクの引張特性を示す荷重対伸びの曲線を示す図である。
【図５】ＰＶＤＦおよびＰＭＭＡの混合物から作製された割断性マスクの引張特性を示す荷重対伸びの曲線を示す図である。
【図６Ａ】焦点深度を増大させるように構成された割断性マスクの別の実施形態の上面図である。
【図６Ｂ】図６Ａの図の一部分の拡大図である。
【図６Ｃ】線６Ｃ−６Ｃに沿った図６Ｂのマスクの断面図である。
【図７】割断性マスク中に形成され得る穴の一配置のグラフィカル表示である。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
白内障などのいくつかの視覚異常は、人工眼内レンズ（ＩＯＬ）の植え込みにより治療され得る。しかし、使用されるＩＯＬのタイプによっては、患者は自身の非遠距離視力の欠陥を依然として被り得る（例えば近い物体に焦点を合わせるように調節を変動させることができないことにより）。かかる欠陥を治療するための１つの技法は、患者の焦点深度を増大させるマスクをＩＯＬ内に備えることによるものである。本明細書で説明される実施形態の眼内インプラントは、網膜まで光を通過させるための小アパーチャを設けることによりピンホール効果を利用して焦点深度を増大させるように構成されたマスクを備える。ＩＯＬ内のマスクアパーチャを通過する光線は、網膜上の実質的に単一の焦点にて集束し、網膜上の単一点にて集束しない光線は、マスクにより阻止される。
【００１３】
図１Ａおよび図１Ｂは、焦点深度を増大させるために埋込みマスク１００８を有する眼内レンズの一例の実施形態を示す。眼内レンズ１０００は、眼内にレンズを位置決めするための眼内レンズ支持部１００４を備えることが可能である。レンズ本体１００２の断面厚さは、眼内レンズ１０００の屈折力およびレンズ本体１００２の材料によって一般的に決まる。特に、レンズ本体１００２の中央領域は、中央領域断面厚さ１００６を有する眼内レンズ１０００のほぼ最厚セクションである。
【００１４】
ＩＯＬ１０００を植え込む１つの方法は、眼の中の小さな切開部を通してＩＯＬを挿入することを含み得る。ＩＯＬ１０００は、インジェクタシステムを使用して眼内に挿入され得る。インジェクタシステムは、ＩＯＬ１０００を収容するためのカートリッジチップを備えることが可能である。ＩＯＬ１０００を注入する際に通されるカートリッジチップの穴のサイズは、典型的にはＩＯＬのサイズよりも小さい。したがって、ＩＯＬ１０００は、注入プロセスの最中にチップを通過する際に変形される（例えば伸張される）。ＩＯＬ１０００は、カートリッジチップの通過後に注入前形状へと復帰して戻り得るように弾性材料から作製され得る。この植え込み方法を利用する場合に、切開部のサイズは、一般的にはカートリッジチップのサイズによって決定される。典型的には、外科切開部より小さいことが、より良好な外科的成果につながる。しかし、より小さな穴にＩＯＬ１０００を通して注入することは、インジェクタを通過するためにＩＯＬが変形されるため、ＩＯＬに対してより大きな負荷がかかる。
【００１５】
カートリッジチップおよび切開部のサイズは、レンズ本体の材料特性により制限され得る。この問題は、ＩＯＬ１０００内の埋込みマスク１００８によりさらに複雑になり得る。例えば、ＩＯＬ１０００がカートリッジチップに押し通される場合に、この押出力が、ＩＯＬだけでなくさらに埋込みマスク１００８を伸張させ得るまたは他の様式で変形させ得る。加えて、ＩＯＬ１０００内の埋込みマスク１００８の位置が変位され得る（例えば、埋込みマスクが、横方向に偏心した状態におよび／またはＩＯＬ内の埋込みマスクの所望の長手方向深さの各側へと長手方向に付勢された状態になり得る）。
【００１６】
マスク１００８およびレンズ本体１００２は、典型的には異種材料から製造され得る。例えば、マスク材料およびレンズ本体材料は、引張強度（降伏強度および／または極限強度）および／または荷重下における伸びなどの機械特性に違いを有し得る。レンズ本体材料とマスク材料との間の機械特性のこれらの違いが、通常のレンズ挿入プロセスの最中に生じるレンズ折畳み事象およびレンズ押出し事象の残存に関連してこの組合せＩＯＬ１０００に難点を生じさせる。カートリッジチップからＩＯＬ１０００を放出した後に、ＩＯＬ１０００および埋込みマスク１００８は、目標注入後光学性能規定（例えば屈折力、老眼矯正等）を達成することが望ましい。例えば、注入後光学性能が、注入前光学性能と実質的に一致することが望ましい場合がある。しかし、マスク材料およびレンズ本体材料の機械特性の違いにより、埋込みマスク１００８を用いて構築されたＩＯＬは、注入後条件では比較的低い光学回復性能を示す傾向があり得る。
【００１７】
ＩＯＬの光学性能を低下させることなく比較的小さな穴を通してＩＯＬ１０００を注入する必要性があるという問題に対する１つの解決策は、レンズ本体１００２および埋込みマスク１００８の両方が同様の材料特性（例えば弾性）を有することにより、レンズ本体１００２およびマスク１００８が共にそれらの注入前形状へと弾性的に戻り、埋込みマスクの場合にはＩＯＬ内でその注入前位置へと弾性的に戻ることが可能となるようにすることである。この解決策は、「ＩＮＴＲＡＯＣＵＬＡＲ  ＬＥＮＳ  ＷＩＴＨ  ＥＬＡＳＴＩＣ  ＭＡＳＫ」と題する特許文献１において論じられており、この特許出願の全体が、参照により本明細書に組み込まれる。以下の開示は、レンズ本体１００２およびマスク１００８が比較的異種の材料から作製されたＩＯＬ１０００に対してより容易に適用され得る、この問題の解決に対する別のアプローチを説明する。
【００１８】
本明細書で説明される実施形態は、異種材料から構築されたレンズ本体１００２および埋込みマスク１００８を有するＩＯＬ１０００の注入前および注入後の光学性能の一貫性を維持することに関わる難しさを緩和する。いくつかの実施形態によれば、マスク１００８は、レンズ折畳み事象および／またはレンズ注入事象の最中に管理された様式で割断するように設計される。マスク１００８は、例えば脆性および低割断力などを有して設計され得る一方で、レンズ本体１００２は、より高い弾性特性および比較的より長い伸び特性を有して設計され得る。マスク１００８が割断した後には、レンズ本体１００２の弾性により、弛緩時にマスク１００８はその注入前形状および／または注入前位置へと比較的自由に復帰することが可能となる。したがって、注入後のレンズ本体１００２の弛緩時に、マスク１００８と組み合わされたレンズ本体１００２の光学性能特徴が回復され得る。
【００１９】
以下は、上述の課題を克服するように設計された埋込みマスクを有するＩＯＬの例を示す。いくつかの実装形態では、本明細書で説明される埋込みマスク（例えば１００８）を有するＩＯＬ（例えば１０００）は、注入前と注入後との間で実質的に同一の光学特徴を備える。
【００２０】
マスク
図２Ａは、マスク２０３４ａの一実施形態を示す。マスク２０３４ａは、マスク２０３４ａ上の実質的に中央に位置するアパーチャ２０３８ａを囲む環状領域２０３６ａを備えることが可能である。アパーチャ２０３８ａは、マスク２０３４ａの光学軸と本明細書で呼ばれる中心軸２０３９ａの周囲に概して位置することが可能である。アパーチャ２０３８ａは、円形の形状であり得る。図２Ｂは、図２Ａに示すマスク２０３４ａと同様のマスク２０３４ｂの別の実施形態を示す。図２Ａのマスク２０３４ａの環状領域２０３６ａは、環状領域２０３６ａの外方外縁部から内方外縁部にかけて湾曲を有し、一方で図２Ｂのマスク２０３４ｂの環状領域２０３６ｂは、実質的に平坦であることが可能である（図１Ｂに示すように）。本明細書に示す例は、マスク２０３４ｂに関連して一般的に論じられるが、これらの例はいずれもマスク２０３４ａを備えることが可能である。加えて、インプラント本体の上または中に位置決めされ得る多様なマスクのバリエーションが、本明細書で論じられ、また２０１２年２月１０日に出願された特許文献２でも説明されている。この出願公開は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。また、この先行出願公開の教示はいずれも、本開示内のデバイスおよび方法に適用され得る。
【００２１】
マスク２０３４ｂは、患者の視力を改善するためにインプラント本体と共に機能するように適合化された寸法を有することが可能である。マスク２０３４ｂは、例えばマスク軸２０３９ｂを中心として対称的であるなど対称的であることが可能である。いくつかの実施形態では、マスク２０３４ｂの外方外縁部は、円形であることが可能である。マスク２０３４ｂは、一般的に少なくとも約３ｍｍおよび／または約６ｍｍ未満の外径を有することが可能である。いくつかの実施形態では、マスク２０３４ｂは、円形であることが可能であり、少なくとも約３ｍｍおよび／または約４ｍｍ以下の直径を備えることが可能である。いくつかの実施形態では、マスク２０３４ｂは、円形であることが可能であり、約３．２ｍｍの直径を備えることが可能である。
【００２２】
いくつかの実施形態では、アパーチャ２０３８ｂは、実質的に円形であることが可能であり、マスク２０３４ｂ内で実質的に中心に位置することが可能である。アパーチャ２０３８ｂのサイズは、老眼を患う患者の眼の焦点深度を増大させるのに効果的である任意のサイズであることが可能である。特に、アパーチャ２０３８ｂのサイズは、眼の中におけるマスクの位置によって決定され得る（例えば網膜からの距離）。いくつかの実施形態では、アパーチャ２０３８ｂは、少なくとも約０．８５ｍｍおよび／または約２．２ｍｍ以下の直径を有することが可能である。特定の実施形態では、アパーチャ２０３８ｂの直径は、約２ｍｍ以下である。いくつかの実施形態では、アパーチャ２０３８ｂの直径は、少なくとも約１．１ｍｍおよび／または約１．６ｍｍ以下である。いくつかの実施形態では、アパーチャ２０３８ｂの直径は、少なくとも約１．３ｍｍおよび／または約１．４ｍｍ以下である。
【００２３】
アパーチャ２０３８ｂは、マスク軸２０３９ｂに沿って実質的に全ての入射光を透過することが可能である。環状領域２０３６ｂは、それ自体への入射光の透過を実質的に防ぐことが可能である。アパーチャ２０３８ｂは、環状領域２０３６ｂ中の貫通穴か、または環状領域２０３６ｂの実質的に光透過性である（例えば透明な）部分であることが可能である。マスク２０３４ｂのアパーチャ２０３８ｂは、マスク２０３４ｂの外方外縁部内に概して画定され得る。
【００２４】
環状領域２０３６ｂは、マスク２０３４ｂを経由した可視光の透過を少なくとも部分的に防ぐことが可能である。例えば、いくつかの実施形態では、環状領域２０３６ｂは、入射可視光のスペクトルの実質的に全てまたは少なくとも一部分の透過を防ぐことが可能である。いくつかの実施形態では、環状領域２０３６ｂは、例えばヒトの眼で見ることの可能な電磁スペクトル中の放射エネルギーなどの、実質的に全ての可視光の透過を防ぐことが可能である。環状領域２０３６ｂは、いくつかの実施形態ではヒトの眼で見ることの可能な範囲外の放射エネルギーの透過を実質的に防ぐことが可能である。
【００２５】
環状領域２０３６ｂを経由した光透過の防止により、鮮明な像を形成するように網膜および中心窩にて集束しない網膜および中心窩に到達する光の量を軽減することが可能となる。上記で論じたように、アパーチャ２０３８ｂのサイズは、そこを通り透過される光が網膜または中心窩にてほぼ集束するようなサイズである。したがって、マスク２０３６ｂを用いない場合よりもはるかにより鮮明な像が、網膜に与えられ得る。
【００２６】
いくつかの実施形態では、環状領域２０３６ｂは、入射光の少なくとも約９０パーセントの透過を防ぐことが可能である。いくつかの実施形態では、環状領域２０３６ｂは、全入射光の少なくとも約９２パーセント、少なくとも約９５パーセント、または少なくとも約９８パーセントの透過を防ぐことが可能である。マスク２０３４ｂの環状領域２０３６ｂは、光透過を防ぐために実質的に不透明であることが可能である。
【００２７】
いくつかの実施形態では、環状領域２０３６ｂは、入射可視光の約５％未満を透過することが可能である。いくつかの実施形態では、環状領域２０３６ｂは、入射可視光の約３パーセント未満を透過することが可能である。いくつかの実施形態では、環状領域２０３６ｂは、入射可視光の約２パーセント未満を透過することが可能である。いくつかの実施形態では、環状領域２０３６ｂの少なくとも一部分が、そこに入射する光の９９パーセント超に対して不透過性であることが可能である。
【００２８】
上記で論じたように、環状領域２０３６ｂは、入射光を吸収することなく光透過を少なくとも部分的に防ぎ得る。例えば、マスク２０３４ｂは、２００３年４月２９日に発行された特許文献３において論じられるように、反射性であるか、またはより複雑に光と相互作用することが可能である。この特許は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。
【００２９】
環状領域２０３６ｂは、少なくとも部分的に不透明であることが可能であり、または完全に不透明であることが可能である。環状領域２０３６ｂの不透明度の度合いにより、少なくとも一部のまたは実質的に全ての光がマスク２０３４ｂを経由して透過されるのが防止され得る。環状領域２０３６ｂの不透明度は、複数の異なる方法のいずれかで実現され得る。例えば、マスク２０３４ｂを作製するために使用される材料は、本質的に不透明であることが可能である。別の例としては、マスク２０３４ｂを作製するために使用される材料は、実質的に透明であるが、領域２０３６ｂを実質的にまたは完全に不透明にするために染料または他の着色剤で処理され得る。特定の実施形態では、マスクは、カーボンブラックを含むことが可能である。さらに別の例では、マスク２０３４ｂの表面は、マスク２０３４ｂの屈折特性および透過性特性を変更し、光透過性をより低下させるように、物理的にまたは化学的に（エッチングによってなど）処理され得る。
【００３０】
いくつかの実施形態では、光発色性材料が、マスクとしてまたはマスクに追加して使用され得る。明るい光条件下において、光発色性材料は、暗色化し、それによりマスクを形成し近視力を向上させ得る。薄暗い光条件下では、光発色性材料は、明色化し、それによってより多くの光を網膜まで透過させ得る。特定の実施形態では、薄暗い光条件下では、光発色性材料は、明色化して、眼内インプラントのレンズを露出させる。光発色性材料のさらなる詳細は、２０１２年１１月３０日に出願された特許文献４に開示されており、この出願公開は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。
【００３１】
マスクは、種々の不透明度間で遷移し得る。例えば、マスクの少なくとも一部分が、少なくとも第１の不透明度と第２の不透明度との間で遷移し得る。さらなる詳細は、２０１３年３月１３日に出願された特許文献５に開示されており、この特許出願は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。
【００３２】
いくつかの実施形態では、マスクの不透明度は、マスクの異なる領域においても変動することが可能である。例えば、マスクの外方エッジおよび／または内方エッジの不透明度が、マスクの中央領域未満であることが可能である。これらの異なる領域の不透明度は、急速に遷移することが可能であり、または勾配遷移を有し得る。不透明度遷移のさらなる例は、特許文献６、特許文献７、特許文献８、および特許文献９に見ることができる。これらの特許はいずれも、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。
【００３３】
図３は、焦点深度を増大させるように構成された割断性マスク１００８の一例の実施形態の上面図である。図１に示すように、割断性マスク１００８は、眼内レンズ１０００のレンズ本体１００２内に埋め込まれ得る。割断性マスク１００８は、眼内レンズ１０００が操作された場合に複数の割断経路に沿って意図的に割断するように設計され得る。例えば、植え込みプロセスに関連して眼内レンズ１０００が折り畳まれたまたは注入された場合に、複数の割断部が、割断性マスク１００８に意図的に形成され得る。代替的には、割断部は、外科センターに発送される前の製造プロセスの最中に眼内レンズ１０００を操作することによっても形成され得る。
【００３４】
いくつかの実施形態では、割断性マスク１００８は、複数の割断管理位置１０１２を備える。割断管理位置１０１２は、選択された割断経路に沿ってマスク１００８がより割断する傾向とならしめ得る。例えば、割断部は隣接する割断管理位置１０１２を接続する経路に沿って形成し得る。割断経路は、例えば割断部が辿るべき所望の経路に沿って割断管理位置１０１２を形成することによって選択され得る。本明細書でさらに論じられるように、いくつかの実施形態では、割断管理位置は、マスク１００８の厚みをその前方表面と後方表面との間にわたり貫通して延在する穴である。かかる実施形態では、割断部は、各穴とその近傍の穴との間においてより形成される傾向となり得る。所望の経路または複数の経路に沿った一連の穴は、脆弱部をもたらし、この脆弱部により、紙のミシン目が紙中の裂断部の誘導を補助する様式と同様に、割断部が穴経路（複数可）に沿ってより得られる傾向となり得る。しかし、他の実施形態では、割断管理位置１０１２は、マスク材料中の脆弱箇所および／または不純物を含む他の方法で具現化することも可能である。また、この脆弱箇所および／または不純物も、所望の経路（複数可）に沿ってマスクをより割断させるように構成され得る。例えば、割断部が、各脆弱箇所／不純物と近傍の脆弱箇所／不純物との間でより形成される傾向となり得る。いくつかの実施形態では、割断管理位置１０１２は、割断性マスク１００８全体にわたってランダムに配置される（図３に示すように）。かかる実施形態では、割断経路は、同様にランダムに配置されるように選択され得る。
【００３５】
割断性マスク１００８は、比較的容易に割断するように設計され得る。これは、例えばレンズ本体材料に比較して脆弱な材料から割断性マスク１００８を形成することによって行われ得る。いくつかの実施形態では、マスク材料は、約５％以下、または約３％以下、または約２％以下の割断にて伸びを示すように選択される。対照的に、レンズ材料は、約１５０％以上の割断にて伸びを示すように選択され得る。また、割断性マスク１００８は、マスクを比較的薄く作製することにより比較的容易に割断するように作製され得る。いくつかの実施形態では、割断性マスク１００８は、約１０μ未満の厚さか、または約６μ未満の厚さである。対照的に、レンズ本体１００２は、マスク１００８の少なくとも約５００倍大きな断面厚さであることが可能である。
【００３６】
マスク１００８が比較的容易に割断するため、複数の割断部が、弾性レンズ本体１００２の操作中にマスク中に意図的に形成されることが可能となる。マスクが複数の箇所にて割断すると、レンズ本体１００２の弾性により、マスク１００８はレンズ本体１００２の操作前と実質的に同一形状および／または同一位置へと復帰することが可能となる。しかし、割断部は、マスク１００８の光学性能に実質的に影響を及ぼさないように小さい。
【００３７】
割断性マスク１００８を構築する材料は、例えば引張強度（降伏強度および／または極限強度）および／または伸び特性などに基づき選択され得る。かかる特徴は、選択された材料から作製されたサンプルの応力−ひずみ関係を測定することによって決定され得る。
【００３８】
図４は、フッ化ポリビニリデン（ＰＶＤＦ）から作製されたマスクの引張特性を示す荷重対伸びの曲線である。この曲線は、約０．０１５ｍｍの厚さ、約４．９５ｍｍの幅、および約２２ｍｍのゲージ長を有する平坦材料サンプルを使用して測定した。図４の引張荷重対伸びの曲線は、領域「Ａ」のＰＶＤＦサンプルの弾性変形と、降伏点「Ｂ」と、領域「Ｃ」の塑性変形と、破壊点「Ｄ」とを示す。ＰＶＤＦサンプルは、４０．０１ＭＰａの降伏強度と４５．４０ＭＰａの最終引張強度とを有するものと測定された。グラフ上で０．２％オフセットバーにより示されるように、降伏時の延びは２．２７３％であった。破壊点「Ｄ」におけるサンプルの伸展は、６．１４ｍｍであり、これは破壊時に２７．９％の伸びを結果としてもたらした。
【００３９】
図４に示すように、ＰＶＤＦサンプルは、比較的大きな塑性変形量を示した（グラフの領域「Ｃ」）。塑性変形は、マスクが引張荷重の印加（例えばレンズ折畳みおよび／またはレンズ注入）前に示したのと同一形状へと復帰しない結果をもたらし得るため、割断性マスク１００８の目的にとっては望ましくない。塑性変形を示すが引張荷重に応答して破壊しないマスクの部分は、マスク材料に固有の特性に基づきそれらの荷重前状態へと復帰せず（なぜならば弾性変形限界を超過しているため）、さらにかかる塑性変形部分は、弾性レンズ本体材料の復元力に対してもより弾性的となる。したがって、破壊時に比較的小さな塑性変形およびより小さな伸びを示す材料は、割断性マスク１００８にとってより望ましいものとなる。
【００４０】
図５は、フッ化ポリビニリデン（ＰＶＤＦ）およびポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ）の混合物から作製された割断性マスク１００８の引張特性を示す荷重対伸びの曲線である。サンプルは、約７０％のＰＶＤＦおよび約３０％のＰＭＭＡであった。この混合物は、割断性マスク１００８において純ＰＶＤＦのサンプルよりもはるかにより望ましい特性を示すことが分かった。図５の曲線は、約０．０１４ｍｍの厚さ、約５．１７ｍｍの幅、および約２２ｍｍのゲージ長を有する平坦材料サンプルを使用して測定した。図５の引張荷重対伸びの曲線は、領域「Ａ」のＰＶＤＦ／ＰＭＭＡサンプルの弾性変形と、降伏点「Ｂ」と、破壊点「Ｄ」とを示す。注目すべき点として、このサンプルでは、領域「Ｃ」の塑性変形は、本質的に完全に消滅する。ＰＶＤＦ／ＰＭＭＡサンプルは、２９．１４ＭＰａの降伏強度と２９．１２ＭＰａの最終引張強度とを有するものと測定された。グラフ上で０．２％オフセットバーにより示されるように、降伏時の延びは２．８１８％であった。破壊点「Ｄ」におけるサンプルの伸展は、０．６５ｍｍであり、これは破壊時にわずか３％の伸びを結果としてもたらした。
【００４１】
図５に示すように、ＰＶＤＦ／ＰＭＭＡサンプルは、降伏点に到達した本質的に直後におよび著しい塑性変形を被ることなく破壊した。したがって、ＰＶＤＦ／ＰＭＭＡサンプルは、比較的脆弱かつ容易に割断可能なものであり、これは割断性マスク１００８の目的において有利な特性である。７０％／３０％のＰＶＤＦ／ＰＭＭＡ混合物が示されたが、約５％未満の破壊時伸びを示す程度までの他の混合物もまた使用され得る。また、他の材料が同様の伸び特性を示す場合には、それらもまた使用され得る。
【００４２】
本明細書で論じるように、いくつかの実施形態では、割断性マスク１００８は、割断管理位置としての役割を果たす複数の穴を備える。いくつかの実施形態では、割断性マスク１００８の全体にわたりランダムに分布する少なくとも約３０００個のかかる穴が存在する。かかる穴は、管理された様式でマスクを割断させる役割を果たすだけでなく、さらに割断性マスク１００８をレンズ本体１００２に対して定位置にて機械的にロックする追加機能を果たす。これは、レンズ本体材料が、これらの穴を貫通して延在し、それにより割断性マスク１００８の前方表面と後方表面との間に延在する複数の材料ブリッジを形成するように作製され得るため、真となる。これらの材料ブリッジは、割断が生じた後でも、割断後状態に留まり、レンズ本体１００２に対して割断性マスク１００８の割断前位置を実質的に維持する。割断管理位置としての役割を果たす穴を有する割断性マスクの実施形態は、図６および図７に示される。
【００４３】
図６Ａ〜図６Ｃは、老眼を患う患者の眼の焦点深度を増大させることが可能なマスク２１００の別の実施形態を示す。マスク２１００は、平坦（図２Ｂにおけるような）または湾曲状（図２Ａにおけるような）であることが可能である。マスク２１００は、以下において別様に説明されるものを除いては、本明細書において既述のマスクと同様であることが可能である。マスク２１００は、上記で論じたものを含む本明細書において論じられる材料から作製され得る。加えて、マスク２１００は、任意の適切なプロセスにより形成され得る。マスク２１００は、ＩＯＬに貼付けおよび／または埋入され得る。
【００４４】
マスク２１００は、複数の穴２１２０を備えることが可能である。マスク２１００がレンズ本体内に埋め込まれる場合には、レンズ本体は、これらの穴を少なくとも部分的に貫通して延在することが可能であり、それによりマスクの各側のレンズ本体間に結合部（例えば材料「ブリッジ」）を形成する。材料「ブリッジ」に関するさらなる開示は、２０１０年８月１３日に出願された特許文献１０に見出すことができる。この出願公開は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。
【００４５】
図６Ａに示すマスク２１００の穴２１２０は、マスク２１００上のどの位置にも位置し得る。いくつかの実施形態では、実質的に全ての穴が、マスクの中の１つまたは複数の領域の中にある。図６Ａの穴２１２０は、マスク２１００の前方表面２１０８と後方表面２１１２との間に少なくとも部分的に延在する。いくつかの実施形態では、各穴２１２０は、穴入口２１６０および穴出口２１６４を備える。穴入口２１６０は、マスク２１００の前方表面２１０８に隣接して位置する。穴出口２１６４は、マスク２１００の後方表面２１１２に隣接して位置する。いくつかの実施形態では、各穴２１２０は、マスク２１００の前方表面２１０８と後方表面２１１２との間の全距離にわたり延在する。可能な穴パターンに関するさらなる詳細は、２０１２年２月１０日に出願された特許文献２に記載されており、この出願公開は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。
【００４６】
図７は、マスク２１００の穴パターンのグラフィカル表示である。いくつかの実施形態では、マスク２１００は、マスクの外方外縁部２１２４の付近に穴を有さない環状領域を備えることが可能である。特定の実施形態では、マスク２１００の外方外縁部２１２４の０．１ｍｍ以内に穴が存在しない。
【００４７】
マスク中の穴は、少なくとも２つの役割を果たす。すなわち、これらの穴は、幾分かの光透過性をもたらし、図６Ａ〜図６Ｃに関して直前に論じたように、インプラント本体の材料がマスクを定位置に保持する材料「ブリッジ」を形成するように貫通して延在するエリアをもたらす。有利には、マスクがレンズ本体の後方表面と前方表面との間の位置にある場合に、マスクを貫通する穴は、マスクとレンズ本体との間の界面の剥離の防止を補助し得る。剥離は、眼内インプラントが折り畳まれるかまたは巻かれ、患者内に植え込まれることとなるチューブ内に配置されるときなどの、眼内インプラントの操作中に生じる恐れがある。レンズ本体は、これらの穴を貫通して延在することが可能であり、それによりマスクの各側のレンズ本体間に結合部（例えば材料「ブリッジ」）を形成する。
【００４８】
近距離像のコントラストを上昇または最大化するために、マスクを通過する光の総量を低下させるまたは最小限に抑えることが望ましいものとなり得る。剥離は、「ブリッジ」用の穴を有するマスクの総面積が比較的狭いことにより防止され得る。例えば、マスクの約３％の面積が、穴を備えることが可能であり、これらの穴は、機械強度の上昇または最大化と、穴の光学的効果の低下または最小限化とを均衡させ得る。特定の実施形態では、マスクの前方表面は、マスク表面積を有し、マスク中の光透過構造（例えば穴）は、マスク表面積の約１％〜約５％の総面積をマスクの前方表面に有する。マスクの穴を通過する光の回折の視覚的影響を制限するために、これらの穴は、可能な限り小さくすることが可能である。各穴によるエアリーディスクは、穴サイズがより小さいほどより大きくなり、そのため穴パターンにより生成される複合回折パターンもまたより大きくなる。複合回折パターンは、網膜のより大きな部分にわたり光を拡げて、回折光の局所的明るさを低下させ、回折アーチファクトが患者にあまり見えないようにする。また、穴パターンにより生じる回折パターンは、回折ハローが径方向へと色彩的に漸進する傾向となるような彩色成分を有する傾向となる。穴のサイズを変更することにより、複数のスケールでこの効果を生じさせ、それによりハローの色彩をスクランブルさせる。これは、ハローにおける色彩コントラストを低下させて、あまり目立たなくする。
【００４９】
マスクの外方外縁部の外径は、変動することが可能である。特定の実施形態では、外径は、ある光の量が眼の網膜まで送られるのを選択的に可能にするように選択される。眼の瞳孔は、異なる照明条件においてサイズを変化させる。弱光状況では、眼の瞳孔は、眼内により多くの光を入れるように拡張する。外径は、光が比較的強い光の条件でマスクの外方外縁部外に送られないように、および少なくとも幾分かの光が比較的弱い光の条件下でマスクの外方外縁部外に送られ得るように選択され得る。患者の瞳孔サイズは、しばしば多様であり得るため、マスクの外径は、ある特定の患者の瞳孔サイズに対して選択され得る。例えば、比較的小さな瞳孔を有する患者の場合には、薄明りは、より大きな瞳孔を有する患者の場合よりも大きな視覚上の問題をもたらし得る。より小さな瞳孔の患者の場合には、より高い光透過性および／またはより小さな外径を有するマスクが、網膜に到達する光を増加させ、薄明り状況での視力を改善させる。対照的に、より大きな瞳孔の患者の場合には、より低い光透過性および／またはより大きな外径のマスクが、低コントラスト近視力を改善し、より多くの集束されない光を阻止し得る。本願のマスク付きＩＯＬは、特定患者にとって適切なマスク付きＩＯＬ特徴の組合せを処方する自由度を外科医にもたらす。
【００５０】
特定の実施形態では、マスクのアパーチャの中心は、レンズ本体の中心に対して偏心している。レンズ本体の光学中心に対して偏心したアパーチャを有することにより、眼内レンズは、患者の眼の光学中心がアパーチャの中心と整列され得るように、植え込み手技の最中に回転され得る。患者の視力は、アパーチャ中心に患者の眼の光学中心を整列させることによって改善され得る。
【００５１】
いくつかの実施形態では、マスク２１００は、マスクの外方外縁部２１２４付近に穴を有さない環状領域を備えることが可能である。特定の実施形態では、マスク２１００の外方外縁部２１２４の０．１ｍｍ以内に穴が存在しない。
【００５２】
いくつかの実施形態では、マスクは、マスクの内方外縁部の周囲に穴を有さない環状領域を備えることが可能である。特定の実施形態では、アパーチャ２１２８の０．１ｍｍ以内に穴が存在しない。
【００５３】
いくつかの実施形態では、穴２１２０はそれぞれ、同一の直径を有する。特定の実施形態では、穴２１２０は、１つまたは複数の異なる直径を備えることが可能である。いくつかの実施形態では、任意の単一穴２１２０の直径が、少なくとも約０．０１ｍｍおよび／または０．０２ｍｍ以下である。いくつかの実施形態では、穴２１２０の直径は、以下の穴径すなわち０．０１０ｍｍ、０．０１３ｍｍ、０．０１６ｍｍ、および／または０．０１９ｍｍの中の１つまたは複数から±０．００１ｍｍ以内で変動することが可能である。いくつかの実施形態では、異なる直径の穴が、マスク２１００の少なくとも一部分中にわたり散在する。いくつかの実施形態では、それらの穴が、マスク２１００の少なくとも一部分中にわたり不規則位置にて散在する。
【００５４】
特定の実施形態では、マスクは、約７ミクロン超の直径（例えば約３５μｍ２超の断面積）の、および好ましくは約１０ミクロン超の直径（例えば約７５μｍ２超の断面積）の穴を備える。特定の実施形態では、マスクは、約７ミクロン超の直径（例えば約３５μｍ２超の断面積）の、および約２０ミクロン未満の直径（例えば約３２０μｍ２未満の断面積）の穴を備える。さらなる実施形態では、マスクは、約５０ミクロン未満の直径（例えば約２０００μｍ２未満の断面積）の穴を備える。７ミクロン未満の直径を有する穴は、シリコーンまたはアクリル樹脂などのレンズ材料が進入および移動してブリッジを形成するのに十分な大きさでない場合がある。しかし、レンズ材料の粘度が、材料が穴内に移動してブリッジを形成し得るか否かを決定し、穴の最小断面積は、インプラント本体の材料によって決定され得る。インプラント本体の材料が穴内に移動しない場合には、この穴は、インプラントの視力性能に干渉し得るバブルを発生させる場合がある。
【００５５】
特定の実施形態では、マスクは、マスク中にランダムにまたは疑似ランダムに配置された穴を備える。マスクは、上記に示したパラメータ内の４つの穴径の中の１つを有する穴を備えることが可能である。同等個数の各穴径を有する穴が存在することが可能である。アルゴリズムを使用して、マスク環状部中の位置に様々にサイズ設定された穴をランダムにまたは疑似ランダムに割り当てることが可能である。ランダム化プログラムのルールは、（１）穴同士の「衝突」がない（例えば穴同士が相互に接触しない）、（２）いずれの穴もマスクの内方外縁エッジおよび外方外縁エッジに干渉しない、ならびに（３）マスク環状部中に実質的に均一な密度を生じさせるように穴が配置される、というものを含み得る。例えば、ランダム化プログラムのルールは、これらのルールの中の１つまたは複数を含み得る。
【００５６】
いくつかの実施形態では、少なくとも約１０００個の穴および／または約２０００個以下の穴が存在する。いくつかの実施形態では、少なくとも約１０００個の穴および／または約１１００個以下の穴が存在する。いくつかの実施形態では、穴の個数は、約１０４０個から±１０個以内である。いくつかの実施形態では、同等個数の各直径の穴が存在する。いくつかの実施形態では、各直径を有する穴の個数が、それぞれ異なる。
【００５７】
いくつかの実施形態では、穴は、マスク２１００の少なくとも一部分中にわたり不規則位置に散在する。いくつかの実施形態では、異なる直径の穴が、マスク２１００の少なくとも一部分中にわたり均一に散在する。例えば、マスク２１００は、複数の重畳しない穴領域を備えることが可能である。複数の重畳しない穴領域の表面積の合計は、マスクの全穴領域の総表面積と同等であることが可能である。いくつかの実施形態では、複数の領域の中の各領域が、いくつかの穴を備え、これらの穴がそれぞれ、異なる直径を有することが可能である。いくつかの実施形態では、各領域内の穴の個数が、全穴領域内の異なる穴サイズの個数と同等であることが可能である。いくつかの実装形態では、各穴領域内の開口面積量は、実質的に同一であることが可能である。いくつかの実装形態では、各穴領域は、同一個数の穴を備えることが可能である。
【００５８】
使用方法
本明細書で説明されるＩＯＬはいずれも、注入システムを使用して植え込まれ得る。この方法は、例えば小さなカートリッジチップに通してＩＯＬを注入することなどによりＩＯＬ内に埋め込まれたマスクを意図的に割断させることを含み得る。カートリッジチップは、例えば約１．５ｍｍから約±０．２ｍｍ以内の、好ましくは約１．５ｍｍ以下の、例えば約１．５ｍｍ〜約１．２５ｍｍの間または約１．２５ｍｍ〜約１．０ｍｍの間などの、約２．０ｍｍ以下の内径を有し得る。注入システムは、約２．４ｍｍ以下の弦長を有する切開部を通してＩＯＬを送達することが可能である。ＩＯＬは、注入前構成（例えば植え込みのための巻き上げられた）と注入後構成（拡張されたｉｎ−ｓｉｔｕ形状）との間で遷移するように構成され得る。注入前構成は、注入後構成よりも実質的に小さいことが可能である。
【００５９】
いくつかの実装形態では、ＩＯＬは、光学性能を実質的に変化させることなく注入前構成と注入後構成との間で遷移することが望ましいものとなり得る。例えば、注入前のＩＯＬの屈折力が、注入後のＩＯＬの屈折力の約０．５ジオプトリ以内、好ましくは約０．３ジオプトリ以内、または約０．２ジオプトリ以内、または約０．１ジオプトリ以内であることが可能である。
【００６０】
製造方法
マスクを形成するために様々な技法が利用され得る。いくつかの実施形態では、マスクは、マスク材料を単独でまたは不透明化剤と組み合わせて使用して形成され得る。マスク材料は、例えばＰＶＤＦ、シリコーン、またはアクリル系共重合体（例えばＰＭＭＡ）などの、本明細書で説明されるマスク材料のいずれかを含むことが可能である。いくつかの実装形態では、マスク材料は、カーボンブラックなどの不透明化剤または任意のクラスＩＩＩ医用デバイス材料と組み合わされ得る。
【００６１】
いくつかの実施形態では、結果的に得られる混合物は、所望のマスク厚さと同等の厚さを有するマスクフィルムを形成するために使用され得る。マスクフィルムを形成するための技法は、重力または旋回によりマスク材料を所望の厚さへと拡げることを可能にすることを含み得る。次いで、各マスクは、型押し機、ふるい、ダイス、レーザ、または他の機械を使用してマスクフィルムから形成され得る。代替的な技法では、マスク材料は、チューブへと形成され（例えば押出プロセスを利用して）、所望の厚さを有するマスクは、このチューブから切断され得る。さらなるマスク材料およびマスクの作製方法は、２０１０年８月１３日に出願された特許文献１０に開示されており、この出願公開は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。
【００６２】
マスクの形成後に、マスクは、レンズ本体内に埋め込まれ得るか、またはレンズ本体に貼り付けられ得る。例えば、この方法は、第１の量のレンズ材料で第１のレンズ形成モールド部分に事前投与し、位置決めモールド部分上にマスクを位置決めすることを含み得る。その後、第１のレンズ形成モールド部分および位置決めモールド部分が共に接合され、レンズ材料が少なくとも部分的に硬化され得る。レンズ材料が部分的に硬化した後に、少なくとも第１のレンズ形成モールド部分が、マスクの位置を阻害することなくモールド部分同士の分離を助長するように冷却され得る。これらのモールド部分が分離されると、第２の量のレンズ材料が、第１のレンズ形成モールド部分および／または第２のレンズ形成モールド部分に追加され、第１のレンズ形成モールド部分および第２のレンズ形成モールド部分が共に接合され得る。この構成では、第１の量のレンズ材料および第２の量のレンズ材料は、例えば光硬化を利用して少なくとも部分的に硬化され得る。最後に、最終硬化プロセスが熱硬化を利用して実施され得る。いくつかの実装形態では、マスク材料およびレンズ材料に応じて、ＩＯＬが、不純物を除去するために化学抽出を受け得る。この製造方法または代替方法に関するさらなる詳細は、いずれも２０１３年３月１４日に出願された特許文献１１および特許文献１２に見出すことができ、これらは、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。
【００６３】
代替的には、眼内レンズは、レンズ内にマスクをイメージングするために光造形法を利用して製造され得る。この方法は、第１の量の光反応性レンズ材料を用意することを含み得る。次に、この方法は、第１の量の光反応性レンズ材料を硬化して所望の形状を形成することにより眼内レンズの第１の層を形成することをさらに含み得る。その後、この方法は、硬化された第１の層の上に第２の量の光反応性レンズ材料を用意し、第２の量の光反応性レンズ材料を硬化して所望の形状を形成することにより眼内レンズの第２の層を形成することを含み得る。このプロセスは、レンズを付加的に形成するために繰り返され得る。レンズの中の１つまたは複数の初めの層が形成されると、マスクは、２０１２年１１月３０日に出願された特許文献４および２０１１年７月６日に出願された特許文献１３に記載されるものなどの活性化染料により、これらの初めの層内においてイメージングされ得る。これらの出願公開および特許は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。また、このマスクは、レーザアブレーションにより、または２０１３年３月１２日に出願された特許文献１４に記載されるような不透明性を与えるための他の方法により、これらの初めの層内においてイメージングされ得る。この出願公開もまた、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。マスクが所定の位置に配置されると、光反応性レンズ材料を用意し光反応性レンズ材料の層を硬化するプロセスは、マスクが完成したレンズ内に埋め込まれるように継続され得る。レンズは、レンズと同一の物理特性をマスクに与え、したがって損傷を伴わずにレンズと共にマスクを撓曲させ得るような方法で、マスクがレンズ内においてイメージングされ得るように形成され得る。
【００６４】
「可能である（ｃａｎ，  ｃｏｕｌｄ）」または「あり得る（ｍａｙ，  ｍｉｇｈｔ）」などの条件語は、別様のことが具体的に述べられない限り、または用いられた文脈内で別様に理解されない限り、特定の実施形態が特定の特徴、要素、および／またはステップを含む一方で他の実施形態が含まないことを伝えるように一般的に意図される。したがって、かかる条件語は、特徴、要素、および／またはステップが１つまたは複数の実施形態にとって何らかの点で必要とされることを、あるいは１つまたは複数の実施形態が、これらの特徴、要素、および／またはステップが特定の実施形態に含まれるかまたは特定の実施形態において実施されるべきであるかのいずれであるかをユーザ入力またはユーザ指示を伴ってまたは伴わずに決定するための論理を必ず備えることを暗示するようには一般的に意図されない。
【００６５】
本明細書において使用される場合、「約（ａｐｐｒｏｘｉｍａｔｅｌｙ，  ａｂｏｕｔ）」および「実質的に」という用語は、所望の機能を依然として果たすまたは所望の結果を実現する、既述の量に近い量を表す。例えば、「約」および「実質的に」という用語は、既述の量の１０％未満以内、５％未満以内、１％未満以内、０．１％未満以内、および０．０１％未満以内の量を指し得る。
【００６６】
本明細書において特定の実施形態および例を説明したが、本開示に示し説明された方法およびＩＯＬの多くの態様は、種々に組み合わされておよび／または修正されて、やはりさらなる実施形態または許容し得る例を形成し得る点が、当業者には理解されよう。全てのかかる修正および変形は、本明細書において本開示の範囲内に含まれるように意図される。多種多様な設計およびアプローチが可能である。本明細書に開示される特徴、構造、またはステップはいずれも、必須でもまたは不可欠でもない。
【００６７】
いくつかの実施形態が、添付の図面と関連して説明された。しかし、これらの図面は縮尺どおりではない点を理解されたい。距離、角度等は、単なる例示であり、図示するデバイスの実寸法およびレイアウトと厳密な相関性を必ずしも有するわけではない。構成要素が、追加、除去、および／または再配置され得る。さらに、様々な実施形態に関連するあらゆる特定の特徴、態様、方法、特性、特徴、品質、属性、または要素等の本明細書における開示は、本明細書に記載される全ての他の実施形態においても使用され得る。さらに、本明細書に説明されるあらゆる方法は、列挙されたステップを実施するのに適した任意のデバイスを使用して実践され得る点が認識されよう。
【００６８】
本開示の目的に関しては、特定の態様、利点、および新規の特徴が本明細書内にて説明される。必ずしも全てのかかる利点が、特定の実施形態にしたがって実現され得るわけではない点を理解されたい。したがって、例えば、本開示は、本明細書において教示または示唆され得るような他の利点を必ずしも実現することなく、本明細書において教示されるような１つの利点または利点群を実現するように具現化または実施され得る点が、当業者には認識されよう。
【００６９】
さらに、本明細書では例示の実施形態を説明したが、本開示に基づき当業者により認識されるような等価な要素、修正、省略、組合せ（例えば様々な実施形態にわたる態様の）、適合化、および／または変更を有するあらゆる実施形態の範囲が。特許請求の範囲の中の限定は、特許請求の範囲の中で使用される言語に基づき幅広く解釈されるべきであり、本明細書中または出願手続きの最中に説明される例に限定されるべきではなく、それらの例は、非排他的なものとして解釈されるべきである。さらに、開示されるプロセスおよび方法の動作は、動作の順序変更および／または追加動作の挿入および／または動作の削除によることを含む任意の方法で修正されてもよい。したがって、本明細書および例は専ら例示として考慮され、真の範囲および趣旨は特許請求の範囲およびその等価物の全範囲により示されるように意図される。
【符号の説明】
【００７０】
１０００  眼内レンズ
１００２  レンズ本体
１００４  眼内レンズ支持部
１００６  中央領域断面厚さ
１００８  埋込みマスク
１０１２  割断管理位置
２０３４ａ  マスク
２０３４ｂ  マスク
２０３６ａ  環状領域
２０３６ｂ  環状領域
２０３８ａ  アパーチャ
２０３８ｂ  アパーチャ
２０３９ａ  中心軸
２０３９ｂ  マスク軸
２１００  マスク
２１０８  前方表面
２１１２  後方表面
２１２０  穴
２１２４  外方外縁部
２１２８  アパーチャ
２１６０  穴入口
２１６４  穴出口
【図１Ａ】
2017534404.tif 000003
【図１Ｂ】
2017534404.tif 000004
【図２Ａ】
2017534404.tif 000005
【図２Ｂ】
2017534404.tif 000006
【図３】
2017534404.tif 000007
【図４】
2017534404.tif 000008
【図５】
2017534404.tif 000009
【図６Ａ】
2017534404.tif 000010
【図６Ｂ】
2017534404.tif 000011
【図６Ｃ】
2017534404.tif 000012
【図７】
2017534404.tif 000013
【手続補正書】
【提出日】平成29年7月19日(2017.7.19)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
レンズ本体と焦点深度を改善するためのアパーチャを有するマスクとを備える眼内レンズを用意するステップと、
前記マスク中に複数の割断部を形成するステップと、
を含むことを特徴とする方法。
【請求項２】
前記マスク中に複数の割断部を形成する前記ステップは、前記眼内レンズを操作することにより行われる、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記眼内レンズを操作することは眼内に前記眼内レンズを注入することを含む、請求項２に記載の方法。
【請求項４】
前記マスクは、選択された割断経路に沿って前記複数の割断部がより形成される傾向とならしめる複数の割断管理位置を備える、請求項１から３のいずれか一項に記載の方法。
【請求項５】
前記選択された割断経路は、前記割断管理位置を備える、請求項４に記載の方法。
【請求項６】
前記複数の割断管理位置は、前記複数の割断部を形成した後の前記レンズ本体に対する前記マスクの位置を、複数の割断部を形成する前の前記レンズ本体に対する前記マスクの位置と比較して実質的に維持するように構成される、請求項４または５に記載の方法。
【請求項７】
前記割断管理位置は、前記マスクを貫通して形成された複数の穴を備える、請求項４から６のいずれか一項に記載の方法。
【請求項８】
前記レンズ本体は、レンズ材料を含み、前記レンズ材料は、前記複数の穴を貫通して延在する、請求項７に記載の方法。
【請求項９】
前記マスクは、前記レンズ本体内に埋め込まれる、請求項１から８のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１０】
前記レンズ本体は、弾性であるレンズ材料を含み、前記マスクは、脆性であるマスク材料を含む、請求項１から９のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１１】
前記マスク材料は、約５％以下の伸びで割断する、請求項１０に記載の方法。
【請求項１２】
前記マスク材料は、約３０％のポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ）および７０％のフッ化ポリビニリデン（ＰＶＤＦ）の混合物を含む、請求項１０または１１に記載の方法。
【請求項１３】
前記レンズ材料は、約１５０％以上の伸びで割断する、請求項１０から１２のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１４】
眼内レンズであって、
レンズ本体と、
焦点深度を改善するためのアパーチャを有するマスクであって、前記眼内レンズが操作される場合に複数の割断経路に沿って割断するように構成されたマスクと、
を備えることを特徴とする眼内レンズ。
【請求項１５】
前記マスクは、選択された割断経路に沿って複数の割断部がより形成される傾向とならしめる複数の割断管理位置を備える、請求項１４に記載の眼内レンズ。
【請求項１６】
前記選択された割断経路は、前記割断管理位置を備える、請求項１５に記載の眼内レンズ。
【請求項１７】
前記複数の割断管理位置は、前記複数の割断部を形成した後の前記レンズ本体に対する前記マスクの位置を、複数の割断部を形成する前の前記レンズ本体に対する前記マスクの位置と比較して実質的に維持するように構成される、請求項１５または１６に記載の眼内レンズ。
【請求項１８】
前記割断管理位置は、前記マスクを貫通して形成された複数の穴を備える、請求項１５から１７のいずれか一項に記載の眼内レンズ。
【請求項１９】
前記レンズ本体は、レンズ材料を含み、前記レンズ材料は、前記複数の穴を貫通して延在する、請求項１８に記載の眼内レンズ。
【請求項２０】
前記マスクは、少なくとも約３０００個の穴を備える、請求項１８または１９に記載の眼内レンズ。
【請求項２１】
前記複数の穴は、ランダムに分布する、請求項１８から２０のいずれか一項に記載の眼内レンズ。
【請求項２２】
前記マスクは、前記レンズ本体内に埋め込まれる、請求項１４から２１のいずれか一項に記載の眼内レンズ。
【請求項２３】
前記レンズ本体は、弾性であるレンズ材料を含み、前記マスクは、脆性であるマスク材料を含む、請求項１４から２２のいずれか一項に記載の眼内レンズ。
【請求項２４】
前記マスク材料は、約５％以下の伸びで割断する、請求項２３に記載の眼内レンズ。
【請求項２５】
前記マスク材料は、約３０％のポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ）および７０％のフッ化ポリビニリデン（ＰＶＤＦ）の混合物を含む、請求項２３または２４に記載の眼内レンズ。
【請求項２６】
前記レンズ材料は、約１５０％以上の伸びで割断する、請求項２３から２５のいずれか一項に記載の眼内レンズ。
【請求項２７】
前記マスクは、約１０μ未満の厚さである、請求項１４から２６のいずれか一項に記載の眼内レンズ。
【請求項２８】
前記レンズ本体は、前記マスクよりも少なくとも約５００倍大きな断面厚さを有する、請求項１４から２７のいずれか一項に記載の眼内レンズ。
【国際調査報告】
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