(57)【要約】医療装置と、その製造方法および使用方法とが開示されている。例示的な医療装置には、コアワイヤを含む医療用ガイドワイヤが含まれる。コアワイヤは遠位一定直径部と、第一テーパ部と、中間一定直径部と、第二テーパ部と、近位一定直径部とを含んでもよい。第一テーパ部の遠位端が遠位一定直径部の近位端に取り付けられることにより、第一テーパ部の遠位端および遠位一定直径部の近位端が当接する位置に第一変曲点を定義してもよい。長手方向の所定の第一力が長手方向軸線に沿って遠位一定直径部の遠位端に適用された時に、遠位一定直径部が飛び出すことにより、第一変曲点の周りに第一ループを定義するようにコアワイヤが構成されてもよい。
2017500925.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
長手方向軸線を有するコアワイヤを含み、前記コアワイヤは、
遠位端および近位端を有する遠位一定直径部を含み、前記遠位一定直径部の遠位端は前記コアワイヤの遠位端を定義することと、
遠位端および近位端を有する第一テーパ部とを含み、前記第一テーパ部の遠位端が前記遠位一定直径部の近位端に取り付けられることにより、前記第一テーパ部の遠位端および前記遠位一定直径部の近位端が当接する位置に第一変曲点を定義することと、
遠位端および近位端を有する中間一定直径部とを含み、前記中間一定直径部の遠位端は前記第一テーパ部の近位端に取り付けられることと、
遠位端および近位端を有する第二テーパ部とを含み、前記第二テーパ部の遠位端が前記中間一定直径部の近位端に取り付けられることにより、前記第二テーパ部の遠位端および前記中間一定直径部の近位端が当接する位置に第二変曲点を定義することと、
遠位端および近位端を有する近位一定直径部とを含み、前記近位一定直径部の遠位端は前記第二テーパ部の近位端に取り付けられることと、
長手方向の所定の第一力が前記長手方向軸線に沿って前記遠位一定直径部の遠位端に適用された時に、前記遠位一定直径部が飛び出すことにより、前記第一変曲点の周りに第一ループを定義するように前記コアワイヤが構成されることとを含む医療用のガイドワイヤ。
【請求項２】
請求項１に記載のガイドワイヤにおいて、前記第一変曲点の周りに前記第一ループが定義された時に、前記第一ループが前記コアワイヤの末端を定義し、長手方向の所定の第二力が前記長手方向軸線に沿って前記末端に適用された時に、前記中間一定直径部が飛び出すことにより、前記第二変曲点の周りに第二ループを定義するように前記コアワイヤが構成されるガイドワイヤ。
【請求項３】
請求項２に記載のガイドワイヤにおいて、長手方向の所定の前記第一力は、長手方向の所定の前記第二力よりも小さいガイドワイヤ。
【請求項４】
請求項２又は３に記載のガイドワイヤにおいて、長手方向の所定の前記第一力は、２０ｇ〜２００ｇの範囲内であるガイドワイヤ。
【請求項５】
請求項２〜４の何れか一項に記載のガイドワイヤにおいて、長手方向の所定の前記第二力は、２５０ｇ〜７００ｇの範囲内であるガイドワイヤ。
【請求項６】
請求項１〜５の何れか一項に記載のガイドワイヤにおいて、前記遠位一定直径部は、０．１ｃｍ〜２．５ｃｍの範囲内の長さを有するガイドワイヤ。
【請求項７】
請求項１〜６の何れか一項に記載のガイドワイヤにおいて、前記遠位一定直径部は、０．００１インチ〜０．００８インチ（０．００３ｃｍ〜０．０２０ｃｍ）の範囲内の直径を有するガイドワイヤ。
【請求項８】
請求項１〜７の何れか一項に記載のガイドワイヤにおいて、前記第一テーパ部は０．５ｃｍ〜３ｃｍの範囲内の長さを有し、前記中間一定直径部は１ｃｍ〜１０ｃｍの範囲内の長さを有し、前記第二テーパ部は２ｃｍ〜５０ｃｍの範囲内の長さを有するガイドワイヤ。
【請求項９】
請求項１〜８の何れか一項に記載のガイドワイヤにおいて、前記中間一定直径部は、０．００５インチ〜０．０１５インチ（０．０１３ｃｍ〜０．０３８ｃｍ）の範囲内の直径を有するガイドワイヤ。
【請求項１０】
請求項１〜９の何れか一項に記載のガイドワイヤにおいて、前記近位一定直径部は、０．０１５インチ〜０．０３０インチ（０．０３ｃｍ〜０．０８ｃｍ）の範囲内の直径を有するガイドワイヤ。
【請求項１１】
請求項１〜１０の何れか一項に記載のガイドワイヤにおいて、前記遠位一定直径部１８の直径に対する前記遠位一定直径部１８の長さの比率は、８００：１〜１２００：１の範囲内であるガイドワイヤ。
【請求項１２】
請求項１〜１１の何れか一項に記載のガイドワイヤにおいて、前記コアワイヤは超弾性材料を含むガイドワイヤ。
【請求項１３】
請求項１２に記載のガイドワイヤにおいて、前記コアワイヤは超弾性ニッケル−チタン合金を含むガイドワイヤ。
【請求項１４】
請求項１〜１３の何れか一項に記載のガイドワイヤにおいて、前記コアワイヤの少なくとも一部に沿って配置された外側シースをさらに含むガイドワイヤ。
【請求項１５】
請求項１〜１４の何れか一項に記載のガイドワイヤにおいて、少なくとも前記遠位一定直径部に沿って配置された先端部材をさらに含むガイドワイヤ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本願は医療装置と、その製造方法とに関する。より具体的には、本願は身体管腔にアクセスするための医療装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
医療用途、例えば血管内における使用のため、多種多様な体内用医療装置が開発されてきた。これらの装置のいくつかには、ガイドワイヤ、カテーテル等が含まれる。これらの装置は、異なる様々な製造方法の内の任意の一つによって製造し、様々な方法の内の任意の一つに従って使用することができる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
既知の医療装置および方法はそれぞれ、特定の長所および短所を有する。従って、代替医療装置と、その代替製造方法および代替使用方法とが依然として必要とされている。
【課題を解決するための手段】
【０００４】
本願は医療装置の設計、材料、製造方法、および使用選択肢を提供する。例示的な医療装置には、医療用ガイドワイヤが含まれる。ガイドワイヤは長手方向軸線を有するコアワイヤを含んでもよい。コアワイヤは遠位一定直径部と、第一テーパ部と、中間一定直径部と、第二テーパ部と、近位一定直径部とを含んでもよい。遠位一定直径部の遠位端はコアワイヤの遠位端を定義してもよい。第一テーパ部の遠位端が遠位一定直径部の近位端に取り付けられることにより、第一テーパ部の遠位端および遠位一定直径部の近位端が当接する位置に第一変曲点を定義してもよい。中間一定直径部の遠位端は第一テーパ部の近位端に取り付けられてもよい。第二テーパ部の遠位端が中間一定直径部の近位端に取り付けられることにより、第二テーパ部の遠位端が中間一定直径部の近位端に当接する位置に第二変曲点を定義してもよい。近位一定直径部の遠位端は第二テーパ部の近位端に取り付けられてもよい。長手方向の所定の第一力が長手方向軸線に沿って遠位一定直径部の遠位端に適用された時に、遠位一定直径部が飛び出すことにより、第一変曲点の周りに第一ループを定義するようにコアワイヤが構成されてもよい。
【０００５】
他の例示的な医療用ガイドワイヤは超弾性材料を含むとともに、長手方向軸線を有するコアワイヤを含んでもよい。コアワイヤは近位端および遠位端を含む遠位一定直径部を含んでもよい。この遠位端は、コアワイヤの遠位端を定義してもよい。遠位一定直径部は０．１ｃｍ〜２．５ｃｍの範囲内の長さと、０．００１インチ〜０．００８インチ（０．００３ｃｍ〜０．０２０ｃｍ）の範囲内の直径とを有していてもよい。コアワイヤはまた、近位端および遠位端を有するテーパ部を含んでもよい。この遠位端が遠位一定直径部の近位端に取り付けられることにより、テーパ部の遠位端および遠位一定直径部の近位端が当接する位置に第一変曲点を定義してもよい。テーパ部は０．５ｃｍ〜３ｃｍの範囲内の長さを有していてもよい。コアワイヤはまた、テーパ部の近位端に取り付けられた遠位端を有する近位部を含んでもよい。長手方向の所定の力が長手方向軸線に沿って遠位一定直径部の遠位端に適用された時に、遠位一定直径部が飛び出すことにより、変曲点の周りにループを定義するようにコアワイヤが構成されてもよい。
【０００６】
身体管腔の開口部にアクセスするための方法も開示されている。この方法は本明細書に開示されたガイドワイヤ等のガイドワイヤを提供すること、あるいはこれを使用することを含んでもよい。この方法はまた、ガイドワイヤの遠位端を開口部またはその周辺の組織に接触させる工程と、ガイドワイヤ内にループを形成するように長手方向の所定の第一力を長手方向軸線に沿ってコアワイヤの遠位端に適用する工程と、ガイドワイヤに形成されたループを開口部内に前進させる工程とを含んでもよい。
【０００７】
身体管腔への開口部にアクセスするための例示的な医療装置も開示されている。例示的な医療装置は遠位一定直径部と、遠位一定直径部に取り付けられた第一テーパ部と、第一テーパ部に取り付けられた中間一定直径部と、中間一定直径部に取り付けられた第二テーパ部と、第二テーパ部に取り付けられた近位一定直径部とを有する伸長シャフトを含んでもよい。遠位一定直径部は０．１ｃｍ〜２．５ｃｍの範囲内の長さを有していてもよい。第一変曲点はシャフト内の遠位一定直径部および第一テーパ部が当接する位置に定義されてもよい。シャフトは長手方向の所定の第一力を受けた時に、第一変曲点において第一ループを形成するように構成されてもよい。第二変曲点はシャフト内の中間一定直径部および第二テーパ部が当接する位置に定義されてもよい。シャフトは長手方向の所定の第二力を受けた時に、第二変曲点において第二ループを形成するように構成されてもよい。所定の第一力は２０ｇ〜２００ｇの範囲内としてもよい。所定の第二力は２５０ｇ〜７００ｇの範囲内としてもよい。
【０００８】
いくつかの実施形態についての上述の概要は、本願の開示された各実施形態や全ての実施を説明することは意図していない。以下の図面および詳細な説明は、これらの実施形態をより具体的に例示する。
【０００９】
本願は添付の図面に関連して以下の詳細な説明を考慮することによって、より完全に理解することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
【図１】例示的なガイドワイヤの部分側断面図である。
【図２】例示的なコアワイヤの側面図である。
【図３】第一変曲点において形成されたループを有する例示的なコアワイヤを示す側面図である。
【図４】第二変曲点において形成されたループを有する例示的なコアワイヤを示す側面図である。
【図５】対象領域に前進される例示的なガイドワイヤを示す平面図である。
【図６】対象領域に前進される例示的なガイドワイヤを示す平面図である。
【図７】対象領域に前進される例示的なガイドワイヤを示す平面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
本願は様々な改変形態および代替形態への修正が可能であるが、その内の特定の形態が例として図面に示され、詳細に説明されている。しかしながら、本発明を記載された特定の実施形態に限定することは意図していないと理解されるべきである。むしろ、本発明は、本願の意図および範囲に含まれる全ての改変形態、均等形態、および代替形態を包含することを意図している。
【００１２】
以下に定義される用語について、特許請求の範囲または本明細書において異なる定義がされない限り、これらの定義が適用される。
明確な指示の有無にかかわらず、全ての数値は本明細書において「約（about）」という用語によって修飾されているものとみなす。用語「約（about）」は一般に、当業者が記載値と等しい（すなわち、同様の機能または結果が得られる）と考えるであろう数値の範囲を指す。多くの場合、用語「約（about）」は、最も近い有効数字に四捨五入された数値を含んでもよい。
【００１３】
端点による数値範囲の表現は、その範囲内の全ての数値を含む（例えば１〜５は、１、１．５、２、２．７５、３、３．８０、４、および５を含む）。
本明細書および添付の特許請求の範囲で用いられるように、用語「一つの（a, an, the）」等の単数形は、別段の明確な指示がない限り、複数の対象を含む。本明細書および添付の特許請求の範囲で用いられるように、用語「ＡまたはＢ（or）」等は一般に、別段の明確な指示がない限り、「ＡおよびＢの少なくとも一方（and/or）」を含む意味として用いられる。
【００１４】
本明細書における用語「一実施形態（an embodiment）」、「いくつかの実施形態（some embodiments）」、「他の実施形態（other embodiments）」等への参照は、記載された実施形態が特定の特徴、構造、および特性の内の一つ以上を含んでもよいということを示していることに留意されたい。しかしながら、この記載は、必ずしも全ての実施形態がその特定の特徴、構造、および特性の内の少なくとも一つを含む必要はないということを意味している。また、特定の特徴、構造、および特性の内の少なくとも一つが一実施形態に関連して記載された場合、明確に反対のことが述べられない限りは、明確な指示の有無にかかわらず、この特徴、構造、および特性の内の少なくとも一つは、他の実施形態と関連して利用することも可能であると理解されるべきである。
【００１５】
以下の詳細な説明は図面を参照して読まれるべきものであり、図面においては、異なる図中の同様の要素には同様の参照番号が付されている。図面は必ずしも縮尺通りとはなっていないが、例示的な実施形態を示しており、本願の範囲を限定することは意図していない。
【００１６】
図１は例示的なガイドワイヤ１０の部分側断面図である。ガイドワイヤ１０はコアワイヤ１２を含んでもよい。シース１４がコアワイヤ１２の少なくとも一部に沿って配置されてもよい。いくつかの実施形態において、先端部材１６がコアワイヤ１２の一部の周りに配置されてもよい。
【００１７】
図２にも見られるコアワイヤ１２は、第一または遠位一定直径部１８を含んでもよい。第一テーパ部２０は遠位一定直径部１８に結合されてもよい。例えば、遠位一定直径部１８の近位端は第一テーパ部２０の遠位端に取り付けられてもよい。第二または中間一定直径部２２は第一テーパ部２０に結合されてもよい。例えば、第一テーパ部２０の近位端は中間一定直径部２２の遠位端に取り付けられてもよい。第二テーパ部２４は中間一定直径部２２に結合されてもよい。例えば、中間一定直径部２２の近位端は第二テーパ部２４の遠位端に取り付けられてもよい。第三または近位一定直径部２６は第二テーパ部２４に結合されてもよい。例えば、第二テーパ部２４の近位端は近位一定直径部２６の遠位端に取り付けられてもよい。これらは単なる例である。コアワイヤ１２は他の部分を含んでもよい。
【００１８】
いくつかの実施形態において、コアワイヤ１２は一体構造であってもよいし、単一の材料のモノリスから形成されてもよい。別の実施形態においては、コアワイヤ１２は互いに固定された複数の異なる構造体から形成されてもよい。これは、コアワイヤ１２の残りの部分に固定される別個の構造体を有する部分１８、２０、２２、２４、および２６の内の一つ以上を含んでもよい。このような実施形態において、一つ以上の別個の構造体はコアワイヤ１２の残りの部分に、溶接、ろう付け、熱結合、接着剤結合、機械的結合、および機械的コネクタの使用の内の少なくとも一つ等の適切な結合技術を用いて固定されてもよい。
【００１９】
コアワイヤ１２の寸法は変更可能である。コアワイヤ１２の様々な部分についてのいくつかの例示的な寸法が本明細書に開示されている。これらの寸法は単なる例示であって、限定を意図するものではない。よって、他の寸法も考えられる。
【００２０】
少なくともいくつかの実施形態において、近位一定直径部２６は約２００〜６００ｃｍ（７８．４〜２３６．２インチ）、または約２６０〜５００ｃｍ（１０２．４〜１９６．９インチ）の長さ（Ｄ１として図１に示される）を有していてもよい。近位一定直径部２６の直径は約０．０１〜０．０４インチ（０．０２５〜０．１０２ｃｍ）、約０．０１５〜０．０３０インチ（０．０３８〜０．０７６ｃｍ）、または約０．０２３インチ（０．０５８ｃｍ）としてもよい。
【００２１】
第二テーパ部２４は約１〜５０ｃｍ（０．４〜１９．７インチ）、約２〜５０ｃｍ（０．８〜１９．７インチ）、約２〜１５ｃｍ（０．８〜５．９インチ）、約２〜１０ｃｍ（０．８〜３．９インチ）、または約５ｃｍ（２インチ）の長さ（Ｄ２として図１に示される）を有していてもよい。第二テーパ部２４の直径は近位一定直径部２６の直径と同じかほぼ同じ直径から、中間一定直径部２２の直径と同じかほぼ同じ直径まで変化するものとしてもよい。直径の移行は線形のテーパ状をなしていても、非線形のテーパ状をなしていてもよい。例えば、第二テーパ部２４のテーパは放物線上のテーパ、曲線状のテーパ、直線状のテーパ、または非線形方程式（例えば二次方程式、三次方程式、四次方程式等）のテーパ等とすることができる。テーパは第二テーパ部２４の長さに沿って一定であっても、長さに沿って変化してもよい。いくつかの実施形態において、テーパはその直径において一つ以上のステップを含んでもよい。
【００２２】
中間一定直径部２２は約０．５〜２０ｃｍ（０．２〜７．９インチ）、約１〜１０ｃｍ（０．４〜４インチ）、または約２．５〜７．５ｃｍ（１〜３インチ）の長さ（Ｄ３として図１に示される）を有していてもよい。中間一定直径部２２の直径は約０．００１〜０．０４インチ（０．００３〜０．１０２ｃｍ）、約０．００５〜０．０１５インチ（０．０１３〜０．０３８ｃｍ）、または約０．０１インチ（０．０２５ｃｍ）としてもよい。
【００２３】
第一テーパ部２０は約０．１〜１０ｃｍ（０．０４〜４インチ）、約０．５〜１０ｃｍ（０．２〜４インチ）、約０．５〜３ｃｍ（０．２〜１．２インチ）、または約１ｃｍ（０．４インチ）の長さ（Ｄ４として図１に示される）を有していてもよい。第一テーパ部２０の直径は中間一定直径部２２の直径と同じかほぼ同じ直径から、遠位一定直径部１８の直径と同じかほぼ同じ直径まで変化するものとしてもよい。直径の移行は線形のテーパ状をなしていても、非線形のテーパ状をなしていてもよい。例えば、第一テーパ部２０のテーパは放物線上のテーパ、曲線状のテーパ、直線状のテーパ、または非線形方程式（例えば二次方程式、三次方程式、四次方程式等）のテーパ等とすることができる。テーパは第一テーパ部２０の長さに沿って一定であっても、長さに沿って変化してもよい。いくつかの実施形態において、テーパはその直径において一つ以上のステップを含んでもよい。
【００２４】
遠位一定直径部１８は約０．１〜５ｃｍ（０．０４〜２インチ）、約０．１〜２．５ｃｍ（０．０４〜１インチ）、または約１．５ｃｍ（０．６インチ）の長さ（Ｄ５として図１に示される）を有していてもよい。遠位一定直径部１８の直径は約０．００１〜０．０２インチ（０．００３〜０．０５１ｃｍ）、約０．００１〜０．００８インチ（０．００３〜０．０２０ｃｍ）、または約０．００５インチ（０．０１３ｃｍ）としてもよい。いくつかの実施形態において、遠位一定直径部１８の直径に対する遠位一定直径部１８の長さの比率は、約１００：１〜１５００：１、約２００：１〜１２００：１、または約８００：１〜１２００：１の範囲内としてもよい。
【００２５】
いくつかの実施形態において、遠位一定直径部１８はほぼ円形の断面形状を有していてもよい。別の実施形態においては、遠位一定直径部１８は平坦化されていても、非円形の断面形状を有していてもよい。
【００２６】
コアワイヤ１２の形成において、心なし研削盤等による研削技術を使用してもよい。いくつかの実施形態において、標準的な心なし研削盤がコアワイヤ１２を形成するために使用されてもよい。別の実施形態においては、心なし研削技術がより薄い切断ホイールを使用するように修正されることにより、より高い精度を実現すること、およびコアワイヤ１２の長さに沿ったテーパの増減を行うことの少なくとも一方が可能となる。これらのいくつかの実施形態、および他の実施形態において、「ＯＤ」モード等の様々な研削モードがコアワイヤ１２の所望の構成を形成するために使用されてもよい。
【００２７】
冠状動脈介入に使用するためのガイドワイヤはしばしば、「押圧性」を提供するために比較的剛性のある近位部と、比較的可撓性のある遠位領域および先端の少なくとも一方とを有するように設計される。また、冠状動脈ガイドワイヤは、血管を通って前進された際にねじれや逸脱を生じないように設計されてもよい。ねじれや逸脱の生じたガイドワイヤは完全に機能しない場合があり、対象領域に他の診断装置および治療装置の少なくとも一方を誘導するのに適さない場合がある。
【００２８】
ガイドワイヤ１０は、総胆管（および胆道系の少なくとも一方）、膵管（および膵臓系の少なくとも一方）等へのアクセスのような、内視鏡的介入において有用性を見出すことができる。冠状動脈ガイドワイヤとは異なり、ガイドワイヤ１０は、ガイドワイヤ１０が飛び出し、あるいはループを形成する一つ以上の所定の変曲点を有するように設計される。この設計によって、ガイドワイヤ１０を所望のように内視鏡的介入において使用し、あるいは胆道系または膵臓系に沿って使用することが可能となる。例えば、ガイドワイヤ１０が予測可能な所定のループ構成を形成可能であることにより、ガイドワイヤ１０を用いて所望のように、ファーター乳頭等の解剖学的構造へのカニューレ挿入、総胆管および膵管の少なくとも一方等の身体管腔へのアクセス、または内視鏡的介入を行うことができる。
【００２９】
コアワイヤ１２の設計は、予測可能な所定のループ構成を形成可能なガイドワイヤ１０を支援することができる。例えば、第一変曲点２８は遠位一定直径部１８および第一テーパ部２０が当接する位置に定義することができる。遠位一定直径部１８の長さによって、第一変曲点２８はガイドワイヤ１０の遠位端の比較的近くに配置することができる。ガイドワイヤ１０が適切な長手方向の力を受けた時、遠位一定直径部１８は飛び出し、あるいは図３に示すようなループを形成することができる。少なくともいくつかの実施形態において、力の強さは比較的小さくてもよい。例えば、ガイドワイヤ１０は約２０〜２００ｇの長手方向の力を受けた時に、第一変曲点２８でループを形成することができる。いくつかの実施形態において、ガイドワイヤ１０が第一変曲点２８でループを形成する長手方向の力の強さは、挿入力（例えばガイドワイヤ１０をカテーテル、内視鏡、または他の装置内に挿入するのに必要な力）の約１．１〜２．０倍、約１．２〜１．５倍、または約１．２５倍としてもよい。
【００３０】
比較的小さい力で比較的きつく締まったループを形成できることが望ましい。例えば、胆管にアクセスするカニューレ挿入方法においては課題がある。きつく締まったループを迅速に形成することで、臨床医はより効率的にファーター乳頭等の解剖学的構造への誘導を行うことができる。また、第一変曲点２８がガイドワイヤ１０の遠位端に近接するため、ガイドワイヤ１０がガイドワイヤの残りの部分に関して（例えば曲率半径が最小に維持されて）短くなり、よりきつく締まった時にループが形成され、周囲の解剖学的構造に適用される力はより小さくなる。従って、ガイドワイヤ１０はより容易にループを形成することができ、臨床医により良好な「感触」を提供することができ、また、より容易に、あるいは周辺組織への外傷をより少なくして、線形状態に戻ることができる。さらに、ガイドワイヤ１０が解剖学的構造を通って前進し続けられるように、ガイドワイヤ１０は「フリック」状態となり、あるいは「ループしない」状態に戻ることもできる。
【００３１】
少なくともいくつかの実施形態において、ガイドワイヤ１０は複数の変曲点を含んでもよい。例えば、第二変曲点３０は中間一定直径部２２および第二テーパ部２４が当接する位置に定義することができる。ガイドワイヤ１０が適切な長手方向の力を受けた時、第二変曲点３０の遠位のコアワイヤ１２の部分は飛び出し、あるいは図４に示すようなループを形成することができる。少なくともいくつかの実施形態において、力の強さは第一変曲点２８の場合よりも大きくてもよい。例えば、ガイドワイヤ１０は約２５０〜７００ｇの長手方向の力を受けた時に、第二変曲点３０でループを形成することができる。いくつかの実施形態において、ガイドワイヤ１０が第二変曲点３０でループを形成する長手方向の力の強さは、挿入力（例えばガイドワイヤ１０をカテーテル、内視鏡、または他の装置内に挿入するのに必要な力）の約１．７５〜２．５倍、約１．８〜２．２倍、または約２倍としてもよい。
【００３２】
変曲点２８、３０を有することによって、ガイドワイヤ１０はその長さに沿った特定の位置で、特定の力で、身体管腔上への制御（および減少の少なくとも一方）がされた周方向の力とともに、ループを形成することができる。少なくともいくつかの実施形態において、変曲点２８、３０は一定直径部がテーパ部と当接する位置に定義することができる。しかしながら、他の配置も考えられる。例えば、コアワイヤ１２の補強領域、剛性を付与するためにコアワイヤ１２に固定された構造、コアワイヤ１２についての位置および組成の少なくとも一方の変更、シース１４および先端部材１６の少なくとも一方についての位置および組成の少なくとも一方の変更等、変曲点を定義するための他の構造的な修正を行うこともできる。
【００３３】
使用時には、ガイドワイヤ１０は図５に示すように、十二指腸３２等の身体管腔を通ってファーター乳頭３４に隣接する位置に前進させることができる。これは、カニューレ／ガイドカテーテル３６および内視鏡３８の少なくとも一方の使用を含んでもよい。ガイドワイヤ１０はガイドカテーテル３６から外に、ファーター乳頭３４に係合するように前進させることができる。適切な強さの抵抗が検出された時に、ガイドワイヤ１０は飛び出し、あるいは図６に示すような第一変曲点２８におけるループを形成することができる。ガイドワイヤ１０はファーター乳頭３４を通り、胆道（例えば総胆管４０）または膵臓管（例えば膵管４２）等に沿って適切な診断および治療の少なくとも一方のための部位に前進させることができる。例えば、ガイドワイヤ１０は図７において、総胆管４０内に前進された状態で示されている。
【００３４】
ガイドワイヤ１０の様々な構成要素に使用可能な材料には、金属、金属合金、ポリマー、金属−ポリマー複合材料、セラミック、これらの組み合わせ、または他の適切な材料等が含まれる。適切なポリマーのいくつかの例には、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、エチレンテトラフルオロエチレン（ＥＴＦＥ）、フッ化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、ポリオキシメチレン（ＰＯＭ、例えばデュポン社から入手可能なＤＥＬＲＩＮ（登録商標））、ポリエーテルブロックエステル、ポリウレタン（例えばポリウレタン８５Ａ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリエーテル−エステル（例えばＤＳＭエンジニアリングプラスチックス社から入手可能なＡＲＮＩＴＥＬ（登録商標））、エーテルまたはエステル系コポリマー（例えばブチレン／ポリ（アルキレンエーテル）フタレートや、デュポン社から入手可能なＨＹＴＲＥＬ（登録商標）等の他のポリエステルエラストマー）、ポリアミド（例えばバイエル社から入手可能なＤＵＲＥＴＨＡＮ（登録商標）やエルフアトケム社から入手可能なＣＲＩＳＴＡＭＩＤ（商標））、弾性ポリアミド、ブロックポリアミド／エーテル、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ、例えばＰＥＢＡＸ（登録商標）の商品名で入手可能）、エチレン酢酸ビニルコポリマー（ＥＶＡ）、シリコーン、ポリエチレン（ＰＥ）、マーレックス高密度ポリエチレン、マーレックス低密度ポリエチレン、線状低密度ポリエチレン（例えばＲＥＸＥＬＬ（商標））、ポリエステル、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリトリメチレンテレフタレート、ポリエチレンナフタレート（ＰＥＮ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリイミド（ＰＩ）、ポリエーテルイミド（ＰＥＩ）、ポリフェニレンサルファイド（ＰＰＳ）、ポリフェニレンオキシド（ＰＰＯ）、ポリパラフェニレンテレフタルアミド（例えばＫＥＶＬＡＲ（登録商標））、ポリスルホン、ナイロン、ナイロン−１２（ＥＭＳアメリカングリロン社から入手可能なＧｒｉｌａｍｉｄ（登録商標）等）、パーフルオロ（プロピルビニルエーテル）（ＰＦＡ）、エチレンビニルアルコール、ポリオレフィン、ポリスチレン、エポキシ、ポリ塩化ビニリデン（ＰＶｄＣ）、ポリ（スチレン−ｂ−イソブチレン−ｂ−スチレン）（例えばＳＩＢＳやＳＩＢＳ５０Ａ）、ポリカーボネート、アイオノマー、生体適合性ポリマー、他の適切な材料、これらの混合物、組み合わせ、コポリマー、ポリマー／金属複合材料等が含まれる。いくつかの実施形態において、シースは液晶ポリマー（ＬＣＰ）を混合することができる。例えば、混合物には最大約６％のＬＣＰを含有することができる。
【００３５】
適切な金属および金属合金のいくつかの例には、３０４Ｖ、３０４Ｌ、３１６ＬＶステンレス鋼等のステンレス鋼、軟鋼、線形弾性ニチノールや超弾性ニチノール等のニッケル−チタン合金、ニッケル−クロム−モリブデン合金（例えばＩＮＣＯＮＥＬ（登録商標）６２５等のＵＮＳ：Ｎ０６６２５、ＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）Ｃ−２２（商標）等のＵＮＳ：Ｎ０６０２２、ＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）Ｃ２７６（商標）等のＵＮＳ：Ｎ１０２７６、他のＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）合金等）、ニッケル−銅合金（例えばＭＯＮＥＬ（登録商標）４００、ＮＩＣＫＥＬＶＡＣ（商標）４００、ＮＩＣＯＲＲＯＳ（登録商標）４００等のＵＮＳ：Ｎ０４４００等）、ニッケル−コバルト−クロム−モリブデン合金（例えばＭＰ３５−Ｎ（商標）等のＵＮＳ：Ｒ３００３５等）、ニッケル−モリブデン合金（例えばＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）ＡＬＬＯＹ  Ｂ２（商標）等のＵＮＳ：Ｎ１０６６５）、他のニッケル−クロム合金、他のニッケル−モリブデン合金、他のニッケル−コバルト合金、他のニッケル−鉄合金、他のニッケル−銅合金、他のニッケル−タングステンまたはタングステン合金等の他のニッケル合金、コバルト−クロム合金、コバルト−クロム−モリブデン合金（例えばＥＬＧＩＬＯＹ（登録商標）、ＰＨＹＮＯＸ（登録商標）等のＵＮＳ：Ｒ３０００３等）、白金富化ステンレス鋼、チタン、これらの組み合わせ、他の任意の適切な材料等が含まれる。
【００３６】
本明細書で言及した通り、市販のニッケル−チタンまたはニチノール合金のファミリーには「線形弾性」または「非超弾性」と呼ばれる部類の、従来の形状記憶および超弾性の種類に化学的に類似するが、異なる有用な機械的特性を示すものがある。線形弾性ニチノールおよび非超弾性ニチノールの少なくとも一方は、その応力／歪み曲線において超弾性ニチノールが示すような実質的な「超弾性プラトー」または「フラグ領域」を示さないという点において、超弾性ニチノールから区別され得る。その代わりに、線形弾性ニチノールおよび非超弾性ニチノールの少なくとも一方において、復元可能な歪みが増大するにつれて実質的に線形に、または幾分か線形であるが必ずしも完全な線形ではない関係で塑性変形が開始するまで、あるいは少なくとも超弾性ニチノールに見られる超弾性プラトーおよびフラグ領域の少なくとも一方より線形である関係で、応力が増加し続ける。従って、本願の目的のため、線形弾性ニチノールおよび非超弾性ニチノールは「実質的」線形弾性ニチノールおよび非超弾性ニチノールと呼ぶこともできる。
【００３７】
いくつかの場合において、超弾性ニチノールが塑性変形前に最大約８％の歪みを許容することができるのに対して、線形弾性ニチノールおよび非超弾性ニチノールの少なくとも一方は（例えば、塑性変形前に）最大約２〜５％の歪みを許容しつつ実質的な弾性を維持するという点において、超弾性ニチノールから区別され得る。これらの材料の両方は、塑性変化前にわずか約０．２〜０．４４％の歪みしか許容しないステンレス鋼等の他の線形弾性材料から区別され得る（これらは、その組成に基づいても区別され得る）。
【００３８】
いくつかの実施形態において、線形弾性ニッケル−チタン合金および非超弾性ニッケル−チタン合金の少なくとも一方は、広い温度範囲にわたって示差走査熱量測定（ＤＳＣ）および動金属的熱分析（ＤＭＴＡ）を行うことによって検出可能な、いかなるマルテンサイト／オーステナイト相変態をも示さない合金である。例えば、いくつかの実施形態において、線形弾性ニッケル−チタン合金および非超弾性ニッケル−チタン合金の少なくとも一方において、約−６０℃〜約１２０℃の範囲でＤＳＣおよびＤＭＴＡ分析により検出可能なマルテンサイト／オーステナイト相変態は存在しない。従って、このような材料の機械的曲げ特性は一般に、この非常に広い温度範囲にわたって温度の影響をほとんど受けない場合がある。いくつかの実施形態において、線形弾性ニッケル−チタン合金および非超弾性ニッケル−チタン合金の少なくとも一方の周囲温度または室温における機械的曲げ特性は、例えばそれらが超弾性プラトーおよびフラグ領域の少なくとも一方を示さないという点において、体温における機械的特性と実質的に同一である。言い換えると、広い温度範囲にわたって、線形弾性ニッケル−チタン合金および非超弾性ニッケル−チタン合金はその線形弾性特性および非超弾性特性を維持する。
【００３９】
いくつかの実施形態において、線形弾性ニッケル−チタン合金および非超弾性ニッケル−チタン合金の少なくとも一方は約５０〜約６０質量パーセントのニッケルを含み、実質上残りはチタンとすることができる。いくつかの実施形態において、その組成はニッケルが約５４〜約５７質量パーセントである。適切なニッケル−チタン合金の一例として、日本の神奈川県に所在する古河テクノマテリアル社から市販されているＦＨＰ−ＮＴ合金がある。ニッケル−チタン合金のいくつかの例は、参考として本明細書に取り入れられた米国特許第５，２３８，００４号および米国特許第６，５０８，８０３号に開示されている。他の適切な材料には、（ネオメトリクス社から入手可能な）ＵＬＴＡＮＩＵＭ（商標）、および（トヨタ社から入手可能な）ＧＵＭ  ＭＥＴＡＬ（商標）が含まれる。いくつかの他の実施形態においては、所望の特性を実現するため、超弾性合金、例えば超弾性ニチノールを用いてもよい。
【００４０】
少なくともいくつかの実施形態において、コアワイヤ１２の一部または全体は放射線不透過性材料を添加し、これから生成し、あるいはこれを含むことができる。放射線不透過性材料は医療処置の際、Ｘ線透視スクリーンまたは他の撮像技術において比較的明るい画像を生成することができる材料であるとして知られている。この比較的明るい画像は、ガイドワイヤ１０のユーザがその位置を決定する際の助けとなる。放射線不透過性材料のいくつかの例には、金、白金、パラジウム、タンタル、タングステン合金、放射線不透過性充填材が添加されたポリマー材料等を含むが、これらに限定されない。また、同様の結果を達成するため、他の放射線不透過性マーカバンドおよびコイルの少なくとも一方をガイドワイヤ１０の設計に組み込んでもよい。
【００４１】
いくつかの実施形態において、ガイドワイヤ１０にはある程度の磁気共鳴画像法（ＭＲＩ）への適合性がある。例えばコアワイヤ１２の全体または一部は、実質的に画像を歪ませず、実質的なアーティファクト（すなわち画像におけるギャップ）を生じさせない材料から生成することができる。例えば、特定の強磁性材料はＭＲＩ画像にアーティファクトを生じさせ得るため、適切でない場合がある。コアワイヤ１２の全体または一部はまた、ＭＲＩ装置によって撮像可能な材料から生成することもできる。これらの特性を示すいくつかの材料には、例えばタングステン、コバルト−クロム−モリブデン合金（例えばＥＬＧＩＬＯＹ（登録商標）、ＰＨＹＮＯＸ（登録商標）等のＵＮＳ：Ｒ３０００３等）、ニッケル−コバルト−クロム−モリブデン合金（例えばＭＰ３５−Ｎ（商標）等のＵＮＳ：Ｒ３００３５等）、ニチノール等が含まれる。
【００４２】
コアワイヤ１２を参照すると、コアワイヤ１２全体はその長さに沿って同じ材料で生成されてもよいし、いくつかの実施形態においては、異なる材料で生成された部分を含んでもよい。いくつかの実施形態において、コアワイヤ１２を構成するために使用される材料は、コアワイヤ１２の部分によって可撓性および剛性の特性を変化させるように選択される。コアワイヤ１２の異なる部分が異なる材料で生成される実施形態において、異なる部分は適切な結合技術およびコネクタの少なくとも一方を用いて結合することができる。例えば、コアワイヤ１２の異なる部分は、溶接（レーザー溶接を含む）、はんだ付け、ろう付け、接着剤等、またはこれらの組み合わせを用いて結合することができる。これらの技術はコネクタを使用するか否かにかかわらず使用することができる。
【００４３】
本願は多くの点で単なる例示であると理解されるべきである。細部において、特に形状、サイズ、およびステップの配置という点において、本願の範囲を超えることなく変更を行うことができる。これは適切な程度において、ある例示的な実施形態の任意の特徴を他の実施形態に用いることを含み得る。本発明の範囲は当然ながら、添付の特許請求の範囲の文言により定義される。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【国際調査報告】
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