(57)【要約】【課題】非侵襲的処置および低侵襲的処置を通じて埋め込むことができるとともに、脆弱化した心臓壁に起因する心原性ショックおよび／または慢性心不全を治療するのに特に好適である、改良された心臓支持装置を提供すること。しようとするものである。【解決手段】心臓内腔（１３）の内側に配置されるとともに動的容積体を有する内部部材（６）を備えた、循環補助用の心臓支持装置が提供される。内部部材（６）は、動作中に心臓（１０）の内壁表面（１２ａ）に係合するように配設される実質的に堅固な壁補強部分（８）と、心臓（１０）のポンプ作用を補助するために膨張可能である動的部材（９）とを有する。【選択図】  図４
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
動的容積体を有し、心臓内腔（１３）の内側に配置されるべき内部部材（６）であって、動作中に心臓（１０）の内壁表面（１２ａ）に係合するように構成された実質的に堅固な壁補強部分（８）と、前記心臓（１０）のポンプ作用を補助するために膨張可能である動的部材（９）とを有する内部部材（６）を備える、循環補助用の心臓支持装置。
【請求項２】
前記壁補強部分（８）が拡張可能である、請求項１に記載の心臓支持装置。
【請求項３】
前記壁補強部分（８）が、膨張可能なカップ状本体を備える、請求項２に記載の心臓支持装置。
【請求項４】
前記内部部材（６）が、少なくとも１つの位置決め部材（４１〜４４）を更に備える、請求項１〜３のいずれか一項に記載の心臓支持装置。
【請求項５】
前記内部部材（６）がカテーテルに取り付けられる、請求項１〜４のいずれか一項に記載の心臓支持装置。
【請求項６】
前記壁補強部分（８）が、前記心臓内腔（１３）内で基部部分を静的膨張状態に拡張させるように構成された膨張可能な基部室（８ｂ）を備える、請求項１〜５のいずれか一項に記載の心臓支持装置。
【請求項７】
前記壁補強部分（８）の前記基部室（８ｂ）が、液媒体、ゲルまたは粉体により膨張可能である、請求項６に記載の心臓支持装置。
【請求項８】
前記動的部材（９）が、バルーン室（９ｂ）を形成する伸縮性膜（９ａ）を備える、請求項１〜７のいずれか一項に記載の心臓支持装置。
【請求項９】
前記伸縮性膜（９ａ）が、前記壁補強部分（８）の周縁部分（８ｂ）に沿って前記壁補強部分（８）に気密に取り付けられ、前記伸縮性膜（９ａ）および前記壁補強部分（８）が前記バルーン室（９ｂ）を形成する、請求項８に記載の心臓支持装置。
【請求項１０】
前記伸縮性膜（９ａ）が、膨張状態にある実質的に球状の膜である、請求項８または９に記載の心臓支持装置。
【請求項１１】
前記伸縮性膜（９ａ）が弾性布を備える、請求項８〜１０のいずれか一項に記載の心臓支持装置。
【請求項１２】
前記伸縮性膜（９ａ）がチタン網を備える、請求項８〜１１のいずれか一項に記載の心臓支持装置。
【請求項１３】
前記内部部材（６）と連通するポンプ装置（１６）を更に備える、請求項１〜１２のいずれか一項に記載の心臓支持装置。
【請求項１４】
剛性材料からなる支持表面（４）を有するとともに前記心臓（１０）の外壁表面（１２ｂ）に係合するように構成された外皮要素（２）を更に備える、請求項１〜１３のいずれか一項に記載の心臓支持装置。
【請求項１５】
前記外皮要素（２）が周方向オーバーラップ領域（２ａ）を備える、請求項１４に記載の心臓支持装置。
【請求項１６】
前記壁補強部分（８）が周方向オーバーラップ領域（８ａ）を備える、請求項１４または１５に記載の心臓支持装置。
【請求項１７】
前記外皮要素（２）と前記壁補強部分（８）とを接続する第１の管状部材（５）を更に備え、前記第１の管状部材（５）が前記動的部材（９）と連通している、請求項１４〜１６のいずれか一項に記載の心臓支持装置。
【請求項１８】
前記外皮要素（２）が実質的に非弾力性の椀状幾何学形状を備える、請求項１４〜１７のいずれか一項に記載の心臓支持装置。
【請求項１９】
請求項１〜１８のいずれか一項に記載の圧潰状態にある心臓支持装置（１）を送達するように構成された送達装置であって、
遠位端部側に設けられた、心臓壁の表面に取り付け可能である中央導管と、近位端部側に設けられた、前記中央導管に取り付けられた第１の導管および第２の導管とを備える、送達装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、心臓支持装置に関し、特に循環補助のための心室内バルーン式ポンプに関する。
【背景技術】
【０００２】
米国特許第６４０６４２２号明細書は、心室腔の心臓壁を通して心室腔に挿入される膨張可能なバルーンを備える心室補助機器を開示している。バルーンを不全心臓の通常機能のリズムに合わせて拡張および収縮させ得る。
【０００３】
米国特許出願公開第２０１３／１８４５１５号明細書は、心室内バルーン装置を開示している。この装置は、近位端部と遠位端部とを備えた細い可撓性カテーテルを備える。膨張可能なバルーンは、遠位端部の近傍に設けられる。バルーンは、左心室内への進入を可能にするバルーンの収縮状態ではカテーテルの外表面上に小さく折り畳まれる。（更なる浮遊）バルーンは、心室から残りの血液量を変位させるために膨張状態にすることができる。装置は更に、カテーテルに装着された第２の膨張可能なバルーンを備えてもよく、第２のバルーンは、例えば下行大動脈内に留置されるように構成される。
【０００４】
国際公開第２０１１／０１７４４０号パンフレットは、ポート組立体を心臓内に埋め込むことにより心臓の内部にアクセスするための心臓アクセスシステムおよび配置装置を開示している。ポート組立体の実施形態は、心臓の内壁表面および外壁表面に係合するように動作可能である２つの固定部材が両端部に配置されたプラグを備える。ポート組立体の更なる実施形態は、ポートの両端部に配置された２つのディスクを備えてもよい。開示のディスクおよび固定部材は、可撓性で、拡張可能でかつ／または圧潰可能である。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
本発明は、非侵襲的処置および低侵襲的処置を通じて埋め込むことができるとともに、脆弱化した心臓壁に起因する（例えば、虚血または虚血後障害の結果としての）心原性ショックおよび／または慢性心不全を治療するのに特に好適である、改良された心臓支持装置を提供しようとするものである。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明によれば、動的容積体を有し、心臓内腔の内側に配置されるべき、と前文で定義されたタイプの心臓支持装置が提供される。内部部材には、動作中に心臓の内壁表面に係合するように構成された実質的に堅固な壁補強部分が設けられるとともに、内部部材には、心臓内でのポンプ作用を補助するために膨張可能である動的部材が設けられ、それにより循環補助を提供する。
【０００７】
本発明の心臓支持装置は、心臓壁が脆弱化した結果としての心拍出量の低下に苦しむ患者に関連する既知の死亡率を低下させる。心臓支持装置は、虚血心臓組織または心室瘤を機械的に安定化させ、ひいては心室瘤の経時的な発生または悪化を回避するとともに、心室収縮に対する循環補助を提供し、それにより、患者における一定レベルの心不全を補う。
【０００８】
実施形態において、心臓支持装置は更に、（実質的に）剛性の材料からなる支持表面を有するとともに心臓の外壁表面に係合するように構成された外皮要素を備える。外皮要素は、心臓内腔内の圧力レベルを変化させる間の心臓壁における例えば動脈瘤の過度の突出を防止するように構成される。
【０００９】
実施形態において、壁補強部分は拡張可能であり、このことは、壁補強部分が心臓の内壁表面に一致することを可能にし、それにより内壁表面との密接係合をもたらす。拡張可能な壁補強部分は、局所的な圧力点を最小限に抑えて内壁表面に連続的な分散された支持を与えるために膨張させたときに壁補強部分が内壁表面に追従するという利点を有する。
【００１０】
実施形態において、壁補強部分は、膨張可能なカップ状本体を備え、その結果、壁補強部分は、壁補強部分にガスまたは流体を供給することにより簡便に拡張させることができ、かつ例えば心室の頂点部分との密接および共形係合を達成することができる。
【００１１】
実施形態において、内部部材は更に、心臓内における心臓支持装置の位置および向きをしっかりと固定するための１つまたは複数の位置決め部材を備える。心臓支持装置は、循環補助を提供するときに、反復的な心臓運動および筋収縮にさらされる。特に、１つまたは複数の位置決め部材は、多数の心臓周期の間に心臓支持装置がその位置または向きを変化させるのを防止する。
【００１２】
しっかりとした固定をもたらすために、実施形態において、１つまたは複数の位置決め部材は各々、心臓内腔の内部構造および内表面との共形係合用の円弧形状を備えてもよい。この実施形態は、１つまたは複数の円弧状位置決め部材により分散される固定力をもたらして、心臓内腔の内壁表面の起こり得る炎症を最小限に抑え、更に多数のポンプ周期の間に心臓支持装置が外れるのを防止する。
【００１３】
好適な実施形態において、１つまたは複数の位置決め部材は、管状形状を備え、動的容積体、例えば、膨張可能な動的部材を膨張および収縮させるためにガスまたは流体がその管状形状を通過することを可能にする。１つまたは複数の位置決め部材はまた、壁補強部分を心臓内腔に挿入したときに前記補強部分を圧潰状態から拡張状態にするために使用してもよい。更なる実施形態において、１つまたは複数の位置決め部材は各々、心臓内腔内における心臓支持装置の位置および向きの固定を更に改善するために、フック形状を備えてもよい。
【００１４】
循環補助の間、動的容積体を、ガスまたは流体の供給および回収を通じて周期的に膨張および収縮させてもよい。その目的で、例えばカテーテルを貫通して延びる通路を有する管状カテーテルの形態のカテーテルに内部部材が取り付けられる実施形態が提供される。カテーテルは、内部部材および動的部材に対するガスまたは流体の供給および回収を可能にする。カテーテルはまた、カテーテルを通して壁補強部分内にガスまたは流体を供給することにより心臓支持装置が圧潰状態から拡張状態にされる、心臓内腔内への心臓支持装置の配置の際に便利であり得る。
【００１５】
好適な実施形態において、カテーテルは、１つまたは複数の位置決め部材に接続され、１つまたは複数の位置決め部材は、例えば、動的容積体に接続された管状位置決め部材である。この実施形態において、１つまたは複数の位置決め部材は、心臓内腔内での心臓支持装置の固定をもたらすだけでなく、内部部材およびその動的部材に対するガスまたは流体の供給および回収も可能にする。したがって、この実施形態は、１つまたは複数の位置決め部材が心臓支持装置に構造的支持および位置決め支持を与えるだけでなく循環補助を提供するために動的部材の周期的な膨張および収縮も可能にする、効率的な配置を可能にする。
【００１６】
本発明の実施形態によれば、外皮要素および／または壁補強部分は各々、周方向オーバーラップ領域を備えてもよい。各周方向オーバーラップ領域は、心臓の脆弱化した壁または虚血領域、典型的には動脈瘤を取り囲む健康な壁部に係合するように構成され、その結果、圧力勾配中の脆弱化した壁または虚血領域の内方または外方への突出を防止するために十分で確実な支持を与えることができる。
【００１７】
更なる実施形態において、心臓支持装置は更に、外皮要素と壁補強部分とを接続する第１の管状部材を備えてもよく、第１の管状部材は動的部材と連通する。この実施形態は、動的部材を心臓の外側から膨張させるのに特に有効である。
【００１８】
更なる好適な実施形態において、壁補強部分は、心臓内腔内で壁補強部分を静的膨張状態に拡張させるように構成された膨張可能な壁補強室を備える。この実施形態は、壁補強部分が拡張されることを可能にし、壁補強部分の基部室は、液媒体、ゲル、または更には粉体により膨張可能であってもよく、液媒体、ゲル、または更には粉体の全てが、壁補強部分を膨張させたときに壁補強部分に実質的に堅固な形態を与える。
【００１９】
本発明によれば、動的部材は、バルーン室を形成する伸縮性膜を備えてもよい。伸縮性膜は、検出された心拍数のリズムに合わせて伸縮するので、動的部材に様々な容積を与えることができる。
【００２０】
実施形態において、伸縮性膜は、壁補強部分の周縁部分に沿って壁補強部分に気密に取り付けられ、伸縮性膜および壁補強部分はバルーン室を形成する。この実施形態では、伸縮性膜を、壁補強部分に取り付けられたドーム状部材と見なしてもよい。このことは、壁補強部分が異なる幾何学形状を有しかつ異なる材料で作製されることを可能にし、壁補強部分は、伸縮性膜とは異なるレベルの伸展性、弾性、および／または変形性を呈してもよい。
【００２１】
代替的な実施形態において、伸縮性膜は、膨張状態にある実質的に球状の膜である。先の実施形態とは対照的に、この実施形態では、伸縮性膜を別個の球状バルーンと見なしてもよく、球状膜は、例えば、心臓内腔を通じて必要な血液量を変位させるために球状膜の直径を変化させるための例えばポンプ装置と連通する。
【００２２】
実施形態において、伸縮性膜は、膜の血栓形成性を最小限に抑えるために、良好なフィブリンカプセル化のための弾性布を備えてもよい。いくつかの実施形態において、伸縮性膜は、動的部材の耐久性を向上させるためのチタン網をも備えてもよい。
【００２３】
心臓壁に良好な支持を与えるとともに、心臓の、特に心臓の脆弱化した壁の、元の形状をできるだけ保持するために、外皮要素は、実質的に非弾力性の椀状幾何学形状を備えてもよい。椀状幾何学形状は、心臓の脆弱化した壁を受けるようにかつ脆弱化した壁の規則的で自然な形状を提供するようになされる。いくつかの実施形態において、外皮要素は、患者の心臓壁のある自然な形状に特別に作られた椀状幾何学形状を備えてもよい。
【００２４】
典型的かつ実用的な実施形態において、本発明の心臓支持装置は、内部部材、特に内部部材の動的部材と連通するポンプ装置を備えてもよい。ポンプ装置を、心臓支持装置により追従される心臓ポンプ速度を決定するために心臓の電気的活動を分析するようになされる制御ユニットを通じて制御してもよい。ある状況では、心臓支持装置を、必要なときにペースメーカと併せて使用してもよく、心臓支持装置は、ペースメーカのリズムに合わせて循環補助を提供し、したがって、ペースメーカの電気的活動は、同期補助のために内部部材の膨張および収縮の頻度を決める。植え込み型除細動器（ＩＣＤ）との併用も可能である。
【００２５】
本発明について、図面を参照しながら数多くの例示的な実施形態に基づいて以下により完全に説明する。
【図面の簡単な説明】
【００２６】
【図１】図１は、脆弱化した心筋組織または虚血領域を有する心臓の例示的な実施形態を示す。
【図２】図２は、本発明による心臓支持装置の実施形態の分解図を示す。
【図３】図３は、本発明による心臓支持装置の実施形態の断面図を示す。
【図４】図４は、本発明の実施形態による生体内の心臓支持装置を示す。
【図５】図５は、本発明の別の実施形態による心臓支持装置の断面図を示す。
【図６】図６は、本発明の別の実施形態による生体内の心臓支持装置を示す。
【図７】図７は、本発明による送達装置の実施形態を示す。
【図８】図８は、本発明の実施形態による送達装置の別の実施形態を示す。
【図９】図９は、心臓内側に位置決めされた本発明の心臓支持装置の更なる実施形態を示す。
【図１０】図１０は、本発明による心臓支持装置の更なる実施形態の側面図を示す。
【図１１ａ】図１１ａは、図１０の心臓支持装置の代替的な実施形態の側面図を示す。
【図１１ｂ】図１１ｂは、図１０の心臓支持装置の代替的な実施形態の上面図を示す。
【発明を実施するための形態】
【００２７】
図１は、本発明による、動脈瘤を患っている心臓の例示的な実施形態を示している。図示の例示的な実施形態において、心臓１０は、心臓内腔１３の心臓壁１２に脆弱化した壁１１（例えば、虚血領域または心臓動脈瘤）を含む。動脈瘤１１は、心臓壁１２の脆弱化部分を形成し、かつ「心臓発作」としても知られる、冠動脈閉塞に起因する心筋梗塞によりしばしば引き起こされる。遮断された冠動脈血流は、典型的には、心臓壁１２の部分に供給される酸素の欠乏の原因となり、その結果、罹患心筋組織が死滅する。心筋組織の死滅により、心臓の機械的機能が低下し、このこと自体が心原性ショックの原因となる。死滅した心筋組織は、再び成長することはなく、コラーゲン瘢痕組織（フィブリン）にほぼ置き換えられる。
【００２８】
本発明の観点から、「脆弱化した壁」、「虚血領域」および「動脈瘤」などの用語は、異なる医学的な意味を有し得るとしても、交換可能に使用することができる。参照を更に容易にするために、「脆弱化した壁」という用語は、一般に、虚血領域１１および／または虚血後領域（（仮性）動脈瘤１１など）により通常引き起こされる（しかしながら、必ずしもそうではない）心臓壁１２の脆弱化部分１１を表すために使用される。
【００２９】
心臓壁１２における脆弱化した壁１１は、多くの場合、健康な周囲壁組織１４よりも伸展性および弾性が高い。左心室瘤の場合、例えば、動脈瘤１１の伸展性は、心臓内腔１３、例えば、左心室内腔の内側で収縮期および拡張期間に、動脈瘤１１の過度の外方および内方への突出、膨らみ、または「膨れ」を引き起こし得る。左心房ペースの法則（Ｌａ  Ｐａｃｅ  ｌａｗ）に従って、膨れが壁の張力の増大に起因して増大する場合がある。この装置は、患部にかかる直圧を低下させ、ひいては心室瘤の成長を停止させるかまたは無効にさえしようとするものである。
【００３０】
貫壁性梗塞後の既知の合併症が心室壁破裂である急性期において、この装置は、患部にかかる直圧を低減し、ひいては生命を脅かす合併症のリスクを低下させようとするものである。
【００３１】
脆弱化した壁１１が周囲の健康な壁組織１４よりも伸展性が高くかつ弾性が低いことに加えて、脆弱化した壁１１は、患部における筋肉組織が機能しないので、収縮する能力を有さない。左心室瘤の場合には、例えば、心臓壁１２が部分的に損傷し、心臓壁１２が十分に収縮できないことが一般に心不全の原因となる。
【００３２】
現在のところ、心臓の動脈瘤１１に関連する死亡率を低下させるとともに、かかる動脈瘤１１を患っている障害のある患者の生活の質を向上させることが可能である、低侵襲的治療は成功を収めていない。心臓における全ての動脈瘤のおよそ８５％は、頂点の近傍の、外側前頭面に存在し、かつそのような動脈瘤のほとんど全てが虚血後動脈瘤である。
【００３３】
上記を考慮して、上で説明したような心筋虚血領域１１、例えば動脈瘤１１を患っている患者の生存率および生活の質を改善する必要があり、虚血領域１１の破裂が防止され、同時に、梗塞の重症度によって決まる、一定レベルの心不全を補うために循環補助が提供される。
【００３４】
本発明によれば、この必要性を満たす心臓支持装置が提供される。心臓支持装置は、動脈瘤１１などの、脆弱化した罹患壁１１に連続的かつ構造的支持を与えて、収縮期および拡張期間の動脈瘤１１の内方および外方への膨れを防止するとともに、あるレベルの心不全を補うために循環補助を提供する。
【００３５】
図２は、本発明による心臓支持装置の実施形態の分解図を示している。図示の実施形態において、心臓支持装置１は、心臓内腔１３の内側に配置されるとともに動的容積体を有する内部部材６を備える。内部部材６には、動作中に心臓１０の内壁表面に係合するように構成された実質的に堅固な壁補強部分８が設けられるとともに、内部部材には、心臓１０内でのポンプ作用を補助するために膨張可能である動的部材９が設けられ、それにより循環補助を提供する。
【００３６】
図２に示す実施形態において、心臓支持装置１は更に、（実質的に）剛性の材料からなる支持表面４を有する外皮要素２を備える。外皮要素２は、心臓壁１２（例えば、動脈瘤１１）の外壁表面１２ｂに係合するように構成され、心臓内腔１３の内側での収縮期圧レベルまたは拡張期圧レベルの間の動脈瘤１１の過度の突出を防止する。更に、外皮要素２はまた、虚血領域１１の発達前の心臓壁１２の元の形状に近い、外壁表面１２ｂの正しい形状を付与する。その目的のために、外皮要素２は、実質的に非弾力性の椀状幾何学形状を備えてもよい。
【００３７】
内部部材６は、例えば心臓内腔１３内の収縮期圧レベルおよび／または拡張期圧レベルの間に内壁表面１２ｂ（すなわち、壁の脆弱化部）に支持を与えるように、かつ過度の内方への突出およびその後の駆出率の低下を防止するように構成される。
【００３８】
外皮要素２（例えば、図２に示す）を有する本発明の実施形態の心臓支持装置１は、脆弱化した壁１１の両面支持と、心臓内腔１３に配置される内部部材６による心臓１１の循環補助との両方を提供する。動作中に、脆弱化した壁１１は、外皮要素２と壁補強部分８との間に効果的に挟持され、それにより、心臓内腔１３内の収縮期圧レベルおよび拡張期圧レベルの間に内壁表面１２ａおよび外壁表面１２ｂにおいて支持される。膨張可能な動的部材９は、虚血（心原性ショック）または動脈瘤１１の結果としてのあるレベルの心不全を補うために、検出された心拍数に同期して膨張および収縮するように設計される。動的部材９が膨張すると、心臓内腔１３の有効容積が減少し、血液量を変位させる。左心室瘤について、このことは、内部部材６が左心室内に配置されかつ動的部材９が大動脈弁を通しての血液の排出を補助することを暗示する。ほとんど実施形態において、動的部材９は、患者の心拍数を監視するとともに検出された心拍数に応じて動的部材９の必要な容積変化を経時的に決定する制御回路１５ａを備えるポンプ装置１５に接続される。ポンプ装置１５は、動的部材９およびポンプ装置１５と連通する外部管状部材３を通じて、動的部材９に対してガスまたは流体を供給および回収してもよい。ポンプ装置１５は、例えば、適切な感知および同期構成要素を使用して、収縮期間に膨張しかつ拡張期間に収縮するように構成してもよい。
【００３９】
内部部材６が動作中に心臓内腔１３内側の乳頭筋１３ａと干渉しないように構成されて位置決めされ、その結果、弁漏れが回避されることに留意することが重要である。
【００４０】
実施形態において、壁補強部分８は、圧潰状態から拡張状態に拡張可能である。圧潰状態は、心臓壁１２における小さな孔を通して、例えば、患部１１を通して、またはカテーテル４０を通しての心臓内腔１３内への内部部材６の送達を可能にする（図９〜図１１ｂを参照して以下に説明する実施形態を参照）。内部部材６が心臓内腔１３内の適所に位置した時点で、壁補強部分８を、患部１１の内壁表面１２ａに密接係合するように拡張状態にしてもよい。好適な実施形態において、壁補強部分８は、心臓内腔１３内に送達された時点で展開する傘として機能できる、拡張可能なチタン網などの、拡張可能な網を備えてもよい。
【００４１】
実施形態において、外皮要素２は、周方向オーバーラップ領域２ａを備える。周方向オーバーラップ領域２ａは、脆弱化した壁１１を取り囲む健康な壁部１４に外皮要素２を係合させるように構成され、その結果、心臓壁１２および虚血領域１１にわたる圧力勾配中の虚血領域１１の内方または外方への突出または膨れを防止するために十分で確実な支持を与えることができる。同じように、実施形態において、壁補強部分８は、周方向オーバーラップ領域８ａを備えてもよく、壁補強部分８は、心臓壁１２にわたる圧力勾配中に虚血領域／動脈瘤１１を支持するために生体内の健康な壁部１４に密接係合する。最大圧力勾配が、典型的には、心臓１０の収縮期および拡張期の運動中に生じ、収縮期圧は、典型的には、動脈瘤１１または虚血領域１１を外方に突出または膨れさせ、これに対して、収縮期圧は、典型的には、動脈瘤１１または虚血領域１１の内方への突出または膨れの原因となる。
【００４２】
実施形態において、心臓支持装置１は更に、外皮要素２と壁補強部分８とを接続する第１の管状部材５を備え、第１の管状部材５は動的部材９と連通する。ほとんどの実施形態において、第１の管状部材５は、心臓壁１２における小さな孔を貫通して、典型的には患部１１自体を貫通して延びる。第１の管状部材５は、多くの場合、動的部材９を膨張または収縮させるために流体を供給または回収できる通路を備えてもよい。第１の管状部材５は更に、壁補強部分８と外皮２との間に動脈瘤１１を挟持するのに好適な長さを備えてもよく、この長さは、虚血領域／動脈瘤１１の特定の大きさおよび厚さによって決定し得る。壁補強部分８と外皮要素２との間に心室壁１２を挟持することにより、虚血領域１１の過度の膨らみおよび膨れに抗する支持が提供される。第１の管状部材５が、心臓壁１２、例えば動脈瘤１１を貫通して延びるので、心臓壁１２に沿った心臓支持装置１の側方への摺動移動も更に回避され、このようにして、心臓支持装置１を動脈瘤１１周囲の所定の位置にしっかりと保持する。
【００４３】
本発明によれば、動的部材９は、バルーン室９ｂを形成する伸縮性膜９ａを備えてもよい。膜９ａは、変位させるべき必要な血液量との関連でのバルーン室９ｂの容積変化を可能にする。好適な実施形態において、伸縮性膜９ａは、弾性布を備え、この布は、伸縮性膜９ａにおける血栓形成傾向、すなわち血栓形成が最小限に抑えられるようにフィブリンカプセル化を容易にする。伸縮性膜９ａはまた、チタン網を備えてもよく、このチタン網は、膜９ａの耐久性を改善するだけでなく、細胞の内方成長を促進することにより、抗凝固特性を更に改善する。
【００４４】
図示の分解図において、伸縮性膜９ａを壁補強部分８の周縁部分８ｂに沿って壁補強部分８に気密に取り付けてもよく、伸縮性膜９ａおよび壁補強部分８はバルーン室９ｂを形成する。この実施形態は、壁補強部分８が、例えば、圧潰可能なチタン網を備えてもよく、かつ伸縮性膜９ａが折り畳み可能であり得るので、圧潰可能な内部部材６を提供してもよい。
【００４５】
図３は、本発明による心臓支持装置１の実施形態の断面図を示している。この実施形態において、壁補強部分８は、心臓内腔１３内で壁補強部分８を静的膨張状態に拡張させるように構成された膨張可能な基部室８ｃを備えてもよい。壁補強部分８を、多数の基部室８ｃを備える圧潰可能な弾性袋と見なしてもよい。
【００４６】
壁補強部分８は、拡張可能であってもよく、液媒体、例えばシリコーンを含むゲル、粉体またはガスにより展開または膨張させてもよい。粉体を使用する場合、例えば膜内に粉体を保持してもよく、真空中に置かれたときには、粉体は固体形態を保つ。壁補強部分８が圧潰状態にありかつ心臓内腔１３内に送達されるときに、流体、ゲルまたは粉体を基部室８ｃに注入するための第１の管状部材５を通して、流体、ゲルまたは粉体を供給してもよい。流体、ゲルまたは粉体を基部室８ｃに注入することにより、内壁表面１２ａとの壁補強部分８の密接係合が達成されるまで壁補強部分８を膨張させる。ほとんどの実施形態において、壁補強部分８は、生体内の左心室内壁表面１２ａに係合する。
【００４７】
壁補強部分８は、虚血領域／動脈瘤１１の最適な支持のために内壁表面１２ａに容易に一致する。静的膨張状態において、壁補強部分８は、例えば収縮期または拡張期間の圧力勾配に耐えるのに十分に堅固なままであり、その結果、虚血領域または動脈瘤１１の膨れおよび膨れの結果として起こり得る破裂が防止される。当然ながら、いくつかの実施形態において、壁補強部分８はまた、自己拡張可能であってもよく、かつ圧縮可能であるとともに心臓内腔１３内で完全に拡張させた時点で所望の拡張形状を達成する、弾性またはスポンジ状本体を備えてもよい。
【００４８】
図示の実施形態において、伸縮性膜９ａは、壁補強部分８の周縁部分８ｂに沿って壁補強部分８に気密に取り付けられ、伸縮性膜９ａおよび壁補強部分８はバルーン室９ｂを形成する。好適な実施形態において、伸縮性膜９ａは、壁補強部分８と一体に形成され、かつそのようなものとして、同じ材料であってもよく、それにより、破断および漏洩し難い滑らかで継ぎ目のない外表面を内部部材６に与える。バルーン室９ｂは、第１の管状部材５および外部管状部材３を介してポンプ装置１５と連通する。したがって、第１の管状部材５および外部管状部材３は、基部室８ｃを膨張させるための通路と、バルーン室９ｂを膨張させるための通路とを備える。
【００４９】
図４は、本発明の実施形態による生体内の心臓支持装置を示している。この特定の実施形態において、壁補強部分８および外皮要素２は、内部壁表面１２ａおよび外部壁表面１２ｂにそれぞれ係合し、壁補強部分８の周方向オーバーラップ領域８ａおよび外皮要素２の周方向オーバーラップ領域２ａは各々、動脈瘤１１を取り囲む心臓壁１２の健康な壁部１４に係合する。周方向オーバーラップ領域２ａ、８ａは、例えば、収縮期および拡張期間に外皮要素２および壁補強部分８に支持を与え、健康な壁部１４は、弾力性または伸展性が低く、かなり安定性が高い。それゆえ、壁補強部分８および外皮要素２全体に加わる圧力は、周方向オーバーラップ領域２ａ、８ａに沿って伝達されて分散され、それにより、脆弱化した壁、虚血領域または動脈瘤１１にかかる圧力を緩和する。
【００５０】
図５は、本発明の別の実施形態による心臓支持装置の断面図を示している。この特定の実施形態において、内部部材６は、伸縮性膜９ａを有する動的部材９を備えるが、この描かれている実施形態において、伸縮性膜９ａは、バルーン室９ｂを閉鎖する、膨張状態にある実質的に球状の膜である。球状膜９ａは、ポンプ装置１５と連通するとともに、必要な血液量を変位させるために直径が変化する。動的部材９は、動的部材９と壁補強部分８との間に介在する第２の管状部材７を通じて壁補強部分８に接続される。第２の管状部材７は、動的部材９を膨張または収縮させるためにガスを供給または回収するための通路７ａを備える。
【００５１】
図３に示す実施形態と同様に、壁補強部分８はまた、心臓内腔１３内で壁補強部分８を静的膨張状態に拡張させるように構成された膨張可能な基部室８ｄを備えてもよい。シリコーン系の流体またはゲルなどの好適な流体またはゲルにより膨張させた時点で、壁補強部分８は、内壁表面１２ａに係合するとともに、患部１１に実質的に堅固な支持を与える。ほとんどの実施形態において、通路５ａは、好適な流体またはゲルを基部室８ｂに供給するために設けられる。この実施形態において、壁補強部分８は、圧潰状態で心臓内腔１３内に送達できるとともに、心臓内腔１３の内側に正しく送達された時点で静的膨張状態に膨張させる伸縮性で、折り畳み可能でかつ／または弾性の袋と考えてもよい。
【００５２】
図６は、本発明の別の実施形態による生体内の心臓支持装置を示している。心臓支持装置１の描かれている実施形態は、図５の実施形態に類似しており、内部部材６は、壁補強部分８と動的部材９との間に介在する第２の管状部材７により相互接続される別個の壁補強部分８および動的部材９を備える。本発明によれば、内部部材６、特に動的部材９は、心臓内腔１３（例えば左心室内腔）内の乳頭筋１３ａと干渉しないように構成される。他の全ての実施形態と同様に、壁補強部分８は、拡張可能であってもよく、かつ壁補強部分８を内壁表面１２ａとの密接係合のために静的膨張状態にする目的で、加圧ガス、流体、ゲルまたは粉体などの好適な材料で満たすことができる、基部室８ｄを有する膨張可能な袋を備えてもよい。外部管状部材３が第１の管状部材５に接続され、次に、第１の管状部材５が第２の管状部材に接続される。各管状部材は、動的部材９を膨張または収縮させるために流体を供給または回収するための通路を備える。ある実施形態において、外部管状部材３および第１の管状部材５は、壁補強部分８が基部室８ｂを備える場合に、流体、ゲルまたは粉体をそのような膨張可能な室８ｄに供給するための追加の通路を備える。
【００５３】
本発明によれば、心臓支持装置１は、例えば心筋梗塞後の種々の程度の心不全に対して循環補助を提供するように、かつ同時に収縮期および拡張期間の患部１１の過度の膨れを防止するために患部１１に構造的支持を与えるようになされる。その目的のために、心臓支持装置１は、典型的には、検出された心臓周期に同期して内部部材６を膨張および収縮させるために内部部材６、特に動的部材９と連通するポンプ装置１５を備えてもよい。
【００５４】
多くの実施形態において、ポンプ装置１５は更に、心臓支持装置１により追従される心臓ポンプ速度を決定するために心臓１０の電気的活動を分析するようになされた制御ユニット１５ａを備えてもよい。本発明の心臓支持装置１をペースメーカに接続してもよく、ペースメーカの電気的活動は、同期循環補助のために内部部材６の膨張と収縮の頻度を決める。本発明の心臓支持装置１は、例えば左心室瘤を有する患者を治療するのに非常によく適しており、内部部材６が心臓１０の左心室内腔内に配置され、かつ内部部材６が左心室から大動脈内に必要な血液量を変位させる。
【００５５】
本発明の心臓支持装置１は、インプラント送達技術に関して多くの利点を有する。内部部材６、特に壁補強部分８が圧潰可能でかつ拡張可能であり得るので、例えば大動脈を通して左心室などの送達部位に向けて移動させる間に心臓支持装置１を圧潰状態に保つプローブを使用して、心臓支持装置１を送達してもよい。心臓支持装置１が、経皮送達されるようになされてもよく、圧潰した心臓支持装置１を保持する送達プローブが、皮膚に、次いで動脈瘤１１を含む罹患心臓壁１２に、続いて、心臓内腔１３に穿孔するために使用されることも考えられる。プローブを後退させることにより、内部部材６は、内側心臓壁１２ａとの密接係合のために拡張状態に拡張することができる。経皮送達は、外皮要素２も圧潰状態から拡張状態に拡張可能であることを必要とし得る。その目的のために、外皮要素２は、拡張可能な傘状の網（例えば、チタン網）を備えてもよく、または好適な流体もしくはゲル（例えばシリコーン）により静的拡張状態に膨張させることができる膨張可能な外皮室を有する膨張可能な袋もしくはスポンジ状本体を備えてもよい。このように、心臓支持装置１全体が拡張可能でありかつ経皮送達に好適である。
【００５６】
図７および図８は各々、本発明による送達装置の実施形態を示しており、送達装置２０は、圧潰状態にある本発明の心臓支持装置１を心臓内腔１３内に送達するよう構成される。図示の実施形態において、送達装置２０は、心臓壁１２の表面に取り付け可能な中央導管２２を遠位端部２４に備え、かつ更に、中央導管２２に取り付けられた第１の導管２６および第２の導管２８を近位端部２５に備える。典型的な実施形態において、第１の導管２６および第２の導管２８は、描かれているようなＹ字形の送達装置２０をもたらす角度で配置される。第１の導管２６は、貫通する孔を開けるために、心臓壁１２、特に動脈瘤１１への手術器具３０のアクセスを可能にするようになされてもよい。第２の導管２８は、心臓壁１２における孔を通して圧潰した心臓支持装置１を案内するようになされてもよい。よって、まず、心臓壁１２における孔が完成した時点で手術器具３０が第１の導管２６に挿入されてもよく、次いで、圧潰した心臓支持装置１が、第２の導管２８に挿入され、孔を通して心臓内腔１３内に送達されてもよい。
【００５７】
好適な実施形態において、送達装置２０の遠位端部２４は、送達装置２０を心臓壁１２に一時的に固定するようになされた複数の吸盤３４が設けられた壁接続部材３２を備えてもよい。複数の吸盤３４は、壁組織に損傷を与えない、心臓壁１２、すなわち動脈瘤１１との送達装置２０の安全な係合を可能にする。
【００５８】
図９は、本発明による心臓内腔（左心室）内に配設された心臓支持装置の実施形態を示している。図示の実施形態において、心臓支持装置は、心臓１０の心臓壁１２、特に心臓１０の内壁表面（この場合は左心室の下部）に係合するように、拡張可能である壁補強部分８を備えてもよい。壁補強部分８の密接係合は、壁補強部分８により血圧変動がほぼ吸収されることを可能にし、心臓壁１２における血圧が低下し、その結果、心臓壁１２の更なる脆弱化または更には破裂が回避される。
【００５９】
膨張可能な動的部材９は、例えば、循環補助の間に凸形状と凹形状とに絶えず変化する（上で説明した実施形態における膜のような）膜９ａを備えてもよい。膜９ａは、血液を効率的に排出できることを確実にするために、結果的に生じる圧力波が関連する心臓弁に向けられるように配設してもよい。
【００６０】
実施形態において、壁補強部分８は、拡張可能であり、かつ傘状のステーまたは張力付与ライン（カテーテル部材４０を通じて操作され得る、更に以下を参照）により拡張するように構成してもよい。この実施形態は、心臓内腔１３内での心臓支持装置のより容易な位置決めおよび展開を可能にする。
【００６１】
心臓壁１２の改善された支持のために、壁補強部分８は、更なる実施形態では、膨張可能なカップ状本体を備え、心臓壁１２の内表面との共形係合を可能にする。壁補強部材８のカップ状本体は、例えば、心臓内腔１３の頂点部分に（例えば、左心室内腔の頂点の近傍に）ぴったりと収まり、それにより、上で説明したような脆弱化した心臓壁または動脈瘤の場合に良好な支持を与える。
【００６２】
更に図示の実施形態に関して、壁補強部材８と膨張可能な動的部材９とを備える内部部材６は、１つまたは複数の位置決め部材４１、４２を備えてもよい。位置決め部材４１、４２は、心臓支持装置が所定位置にしっかりと留まりかつ動作中に心臓内腔１３内で所望の向きに固定されることを確実にし、その結果、心臓周期の間、最適な循環補助が維持される。１つまたは複数の位置決め部材４１、４２は更に、例えば図９の実施形態に示すように、乳頭筋および／または腱索などの内部心臓構造との干渉を防止するようになされて位置決めされ、位置決め部材４１、４２が、膨張可能な動的部材９の上に円弧を形成する。
【００６３】
好適な実施形態において、１つまたは複数の位置決め部材４１、４２は、心臓内腔１３の内表面に一致して心臓支持装置の固定を改善し、それにもかかわらず、使用中に内表面への接触力を最小限に保つ。例示的な実施形態において、１つまたは複数の位置決め部材４１、４２は、円弧形状を備え、この形状により、心臓内腔１３の湾曲部または内部表面に追従または一致することができる。１つまたは複数の円弧状位置決め部材４１、４２は、心臓内腔１３の湾曲部または内表面に沿って固定力が分散されることを可能にし、結果として心臓支持装置の固定の改善をもたらす。
【００６４】
図１０は、本発明で使用される１つまたは複数の位置決め部材の更なる実施形態を示している。図示の実施形態において、１つまたは複数の位置決め部材４１、４２、４３には、心臓内腔１３の湾曲部または内部表面の一部との一致係合用の円弧形状が設けられ、それにより、最適な機能のために心臓１０内の心臓支持装置の位置および向きをしっかりと固定する。１つまたは複数の位置決め部材４１、４２、４３には、代替的な実施形態では、心臓支持装置を内腔１３内に係止するための小さな延長部（例えば、ピン、フックなどとして形作られる）を設けてもよい。
【００６５】
好適な実施形態において、１つまたは複数の位置決め部材４１、４２、４３は、動的部材９を膨張および収縮させて循環補助を可能にするよう構成された管状位置決め部材である。更なる好適な実施形態において、１つまたは複数の位置決め部材４１、４２、４３は、例えば圧潰状態から膨張状態に壁補強部分８を膨張および収縮させるように構成された管状位置決め部材であり、これは、例えばカテーテル４０を通じて心臓支持装置を心臓内腔１３内に位置決めするときに非常に有用である。
【００６６】
本明細書で説明する他の実施形態と同様に、動的部材９は、バルーン室を形成する膨張可能な伸縮性膜９ａを備えてもよい。膜９ａは、変位させるべき必要な血液量との関連でのバルーン室の容積変化を可能にする。伸縮性膜９ａは、心臓内腔からの血液の効率的な排出を可能にする。本発明の実施形態の心臓支持装置の好適な動作および寿命を得るために、伸縮性膜９ａの材料および寸法を選択してもよい。例えば、動的部材９の所定の拡張プロファイルを提供するために、膜９ａの表面にわたって厚さが異なってもよい。所定の拡張率までの第１の弾性係数と、その所定の拡張率を超える比較的低い第２の弾性係数とを有するように、材料を選択してもよい。
【００６７】
図１０の実施形態に示すように、１つまたは複数の位置決め部材４１、４２、４３は、壁補強部材８に沿って延びて、壁補強部材８に更なる構造的な剛性をもたらしてもよい。
【００６８】
好適な実施形態において、内部部材６は、カテーテル４０、例えば管状カテーテル部材４０に取り付けられて、動的部材９がカテーテル４０を介して操作されることを可能にする。カテーテル４０を備えた実施形態はまた、心臓と連通する動脈または血管を介して心臓支持装置が位置決めされることを可能にし、このことが、複雑で危険を伴う心臓手術での配置を不要にする。
【００６９】
好適には、カテーテル４０を、内部部材６の動的容積体（より具体的には動的部材９）および（いくつかの実施形態では）拡張可能／膨張可能な壁補強部分８と順に連通する１つまたは複数の位置決め部材４１、４２、４３に接続してもよい。したがって、心臓内での心臓支持装置の配置中の壁補強部分８の拡張を可能にするとともに、循環補助の間の動的部材９の周期的な膨張および収縮を可能にするために、カテーテル部材４０を使用してもよい。
【００７０】
図１１ａは、図１０の心臓支持装置の代替的な実施形態の側面図を示しており、図１１ｂは、図１０の心臓支持装置の代替的な実施形態の上面図を示している。図示の実施形態において、１つまたは複数の位置決め部材４１、４２、４３は更に、リング状部材４４を備えてもよく、内部の心臓構成要素を妨害または邪魔せずに、心臓の心臓内腔１３内での心臓支持装置の固定を更に容易にする。
【００７１】
好適な実施形態において、リング状部材４４は、カテーテル部材４０と１つまたは複数の位置決め部材４１、４２、４３とに接続された可撓性管状部を備える。つまり、１つまたは複数の位置決め部材４１、４２、４３を、心臓弁係合部材４４を通じてカテーテル部材４０に接続してもよい。それゆえ、動的部材９の膨張および収縮は、カテーテル部材４０と心臓弁係合部材４４と１つまたは複数の位置決め部材４１、４２、４３とを通じて流体を供給および回収することにより達成される。
【００７２】
これらの実施形態に関連して、カテーテル４０および１つまたは複数の位置決め部材４１、４２、４３、４４は、２つの機能を果たしてもよい。第１の機能は、心臓支持装置を圧潰状態から拡張状態に拡張させることにより心臓支持装置を心臓内腔１３に挿入できることである。第２の機能は、カテーテル４０と１つまたは複数の位置決め部材４１、４２、４３、４４とを通じて動的部材９に供給されかつ動的部材９から回収される流体により内部部材９を周期的に膨張および収縮させることにより循環補助を提供することである。
【００７３】
図９および図１０に示す実施形態と同様に、１つまたは複数の位置決め部材４１、４２、４３、およびリング状部材４４は、内部湾曲部に追従するようにかつ心臓支持装置が配置される心臓内腔１３の内部表面と一致するようになされる。しかしながら、心臓の適切な機能に必要である内部心臓構造とのいかなる干渉も回避される。このような内部構造の例としては、乳頭筋および／または腱索が挙げられ、これらは、心臓支持装置が心臓内腔１３内で動作しているときには自由に動作できなければならない。循環補助の間、カテーテル４０は、心臓弁尖との最小限の干渉で心臓弁を貫通して延びてもよい。カテーテル４０は、心臓壁における孔を通過する必要なしに流体の供給および回収を可能にする。
【００７４】
上で説明した実施形態では、動的容積体を備えた内部部材６の動作を、流体が好適な液体またはガスであり得る、上で説明したような流体の適切な供給により実現してもよい。
【００７５】
本発明の実施形態について、図面に示し図面を参照して説明したように、数多くの例示的な実施形態を参照して上で説明してきた。いくつかの部分または要素の修正および代替的な実装が、可能であるとともに、添付の特許請求の範囲に定義される保護の範囲に包含される。
【図１】
2017518841.tif 000003
【図２】
2017518841.tif 000004
【図３】
2017518841.tif 000005
【図４】
2017518841.tif 000006
【図５】
2017518841.tif 000007
【図６】
2017518841.tif 000008
【図７】
2017518841.tif 000009
【図８】
2017518841.tif 000010
【図９】
2017518841.tif 000011
【図１０】
2017518841.tif 000012
【図１１ａ】
2017518841.tif 000013
【図１１ｂ】
2017518841.tif 000014
【手続補正書】
【提出日】平成29年2月28日(2017.2.28)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
動的容積体を有し、心臓内腔（１３）の内側に配置されるべき内部部材（６）であって、動作中に心臓（１０）の内壁表面（１２ａ）に係合するように構成された実質的に堅固な壁補強部分（８）と、前記心臓（１０）のポンプ作用を補助するために膨張可能である動的部材（９）とを有する内部部材（６）を備える、循環補助用の心臓支持装置。
【請求項２】
前記壁補強部分（８）が拡張可能である、請求項１に記載の心臓支持装置。
【請求項３】
前記壁補強部分（８）が、膨張可能なカップ状本体を備える、請求項２に記載の心臓支持装置。
【請求項４】
前記内部部材（６）が、少なくとも１つの位置決め部材（４１〜４４）を更に備える、請求項１〜３のいずれか一項に記載の心臓支持装置。
【請求項５】
前記内部部材（６）がカテーテルに取り付けられる、請求項１〜４のいずれか一項に記載の心臓支持装置。
【請求項６】
前記壁補強部分（８）が、前記心臓内腔（１３）内で基部部分を静的膨張状態に拡張させるように構成された膨張可能な基部室（８ｂ）を備える、請求項１〜５のいずれか一項に記載の心臓支持装置。
【請求項７】
前記動的部材（９）が、バルーン室（９ｂ）を形成する伸縮性膜（９ａ）を備える、請求項１〜６のいずれか一項に記載の心臓支持装置。
【請求項８】
前記伸縮性膜（９ａ）が、前記壁補強部分（８）の周縁部分（８ｂ）に沿って前記壁補強部分（８）に気密に取り付けられ、前記伸縮性膜（９ａ）および前記壁補強部分（８）が前記バルーン室（９ｂ）を形成する、請求項７に記載の心臓支持装置。
【請求項９】
前記伸縮性膜（９ａ）が、膨張状態にある実質的に球状の膜である、請求項７または８に記載の心臓支持装置。
【請求項１０】
剛性材料からなる支持表面（４）を有するとともに前記心臓（１０）の外壁表面（１２ｂ）に係合するように構成された外皮要素（２）を更に備える、請求項１〜９のいずれか一項に記載の心臓支持装置。
【請求項１１】
前記外皮要素（２）が周方向オーバーラップ領域（２ａ）を備える、請求項１０に記載の心臓支持装置。
【請求項１２】
前記壁補強部分（８）が周方向オーバーラップ領域（８ａ）を備える、請求項１０または１１に記載の心臓支持装置。
【請求項１３】
前記外皮要素（２）と前記壁補強部分（８）とを接続する第１の管状部材（５）を更に備え、前記第１の管状部材（５）が前記動的部材（９）と連通している、請求項１０〜１２のいずれか一項に記載の心臓支持装置。
【請求項１４】
前記外皮要素（２）が実質的に非弾力性の椀状幾何学形状を備える、請求項１０〜１３のいずれか一項に記載の心臓支持装置。
【請求項１５】
請求項１〜１４のいずれか一項に記載の圧潰状態にある心臓支持装置（１）を送達するように構成された送達装置であって、
遠位端部側に設けられた、心臓壁の表面に取り付け可能である中央導管と、近位端部側に設けられた、前記中央導管に取り付けられた第１の導管および第２の導管とを備える、送達装置。
【国際調査報告】
2017518841.tif 000015
2017518841.tif 000016