(57)【要約】  スイッチ動作型治療薬送達デバイスが説明される。この動作型治療薬送達デバイスの実施形態は、ユーザにより操作され得るスイッチと、スイッチ入力を経由してスイッチに接続されたデバイスコントローラとを備え、デバイスは、デジタルスイッチ検証テストおよびアナログスイッチ検証テストの両方の実施後に、特定の所定の条件を満たす場合にデバイスを作動させ得る。【特許請求の範囲】
【請求項１】
デジタル検証とアナログ検証の両方を利用して用量分の薬物を送達するためのユーザ選択型作動スイッチの動作を検証するように適合されたイオン導入式薬物送達デバイスであって、
電池電圧を有する電池と、
用量分の薬物を送達するためにユーザにより作動されるように構成され、低電圧側および高電圧側を有するスイッチと、
前記電池に接続された、ハイ側の第1の入力ラインおよびロー側の第2の入力ラインと、
前記ハイ側の第1のアナログテスト入力ラインおよび前記ロー側の第2のアナログテスト入力ラインと、
前記ハイ側の第1のデジタルテスト入力ラインおよび前記ロー側の第2のデジタルテスト入力ラインと、
前記スイッチの放し事象後の前記スイッチのデジタル検証の実施と前記放し事象後の前記スイッチのアナログ検証の実施の両方を行うように構成されたコントローラであって、前記スイッチの前記アナログ検証が失敗した場合に薬物送達デバイスの失敗モードを開始するようにさらに構成されたコントローラと
を備える、イオン導入式薬物送達デバイス。
【請求項２】
前記スイッチの前記高電圧側の入力ラインからの複数の一連のサンプルを格納するように構成され、最新のサンプルが最古のサンプルと置き換わる循環バッファをさらに備える、請求項1に記載のデバイス。
【請求項３】
前記コントローラは、前記スイッチの前記高電圧側の入力ラインを連続的にサンプリングし、一連のサンプルのウィンドウを格納し、前記放し事象を検出するために前記格納されたサンプルウィンドウ内で複数のより古い一連のサンプルに対して複数のより新しい一連のサンプルを比較するように構成される、請求項1に記載のデバイス。
【請求項４】
前記第1のアナログテスト入力ラインおよび前記第2のアナログテスト入力ラインは、前記コントローラに接続され、さらに前記コントローラは、前記第1のアナログテスト入力ラインに対する電圧が前記電池電圧の第1の所定の割合未満である場合に、または前記第2のアナログテスト入力ラインに対する電圧が前記電池電圧の第2の所定の割合を上回る場合に、前記アナログ検証に失敗するように構成される、請求項1に記載のデバイス。
【請求項５】
前記第1のアナログテスト入力ラインおよび前記第2のアナログテスト入力ラインは、前記コントローラに接続され、さらに前記コントローラは、前記第1のアナログテスト入力ラインに対する電圧が前記電池電圧の約0.8倍未満である場合に、または前記第2のアナログテスト入力ラインに対する電圧が前記電池電圧の約0.2倍を上回る場合に、前記アナログ検証に失敗するように構成される、請求項1に記載のデバイス。
【請求項６】
前記第1のデジタルテスト入力ラインおよび前記第2のデジタルテスト入力ラインは、前記コントローラに接続され、さらに前記コントローラは、前記第1のデジタルテスト入力ラインの値が前記第1の入力ラインの値と一致しない場合に、または前記第2のデジタルテスト入力ラインの値が前記第2の入力ラインの値と一致しない場合に、前記デジタル検証に失敗するように構成される、請求項1に記載のデバイス。
【請求項７】
前記第1のデジタルテスト入力ラインおよび前記第2のデジタルテスト入力ラインは、前記コントローラに接続され、さらに前記コントローラは、前記第1のデジタルテスト入力ラインが低い場合に、または前記第2のデジタルテスト入力ラインが高い場合に、前記デジタル検証に失敗するように構成される、請求項1に記載のデバイス。
【請求項８】
前記コントローラは、約100ms未満以内の前記スイッチの第2の放し後に前記スイッチの前記アナログ検証および前記スイッチの前記デジタル検証を実施するようにさらに構成される、請求項1に記載のデバイス。
【請求項９】
デジタル検証とアナログ検証の両方を使用して用量分の薬物を送達するためのユーザ選択型作動スイッチの動作を検証するように適合されたイオン導入式薬物送達デバイスであって、
電池電圧を有する電池と、
用量分の薬物を送達するためにユーザにより作動されるように構成され、低電圧側および高電圧側を有するスイッチと、
前記電池に接続された、ハイ側の第1の入力ラインおよびロー側の第2の入力ラインと、
コントローラに接続された、前記ハイ側の第1のアナログテスト入力ラインおよび前記ロー側の第2のアナログテスト入力ラインと、
前記コントローラに接続された、前記ハイ側の第1のデジタルテスト入力ラインおよび前記ロー側の第2のデジタルテスト入力ラインと
を備え、
前記コントローラは、所定の期間内の前記スイッチの第2の放し後に前記スイッチのデジタル検証を実施し、所定の期間内の前記スイッチの第2の放し後に前記スイッチのアナログ検証を実施するように構成され、さらに前記コントローラは、前記第1のアナログテスト入力ラインに対する電圧が前記電池電圧の第1の所定の割合未満である場合に、または前記第2のアナログテスト入力ラインに対する電圧が前記電池電圧の第2の所定の割合を上回る場合に、前記アナログ検証に失敗するように、および前記第1のデジタルテスト入力ラインが低い場合に、または前記第2のデジタルテスト入力ラインが高い場合に、前記デジタル検証に失敗するように構成され、
前記コントローラは、前記スイッチの前記アナログ検証が失敗した場合に、薬物送達デバイスの失敗モードを開始する、イオン導入式薬物送達デバイス。
【請求項１０】
デジタル検証とアナログ検証の両方を利用して、薬物送達デバイスから用量分の薬物を送達するためにユーザにより作動されるイオン導入式デバイスのスイッチの動作を検証する方法であって、
放し事象を判定するために前記スイッチをモニタリングするステップと、
投薬スイッチ回路を使用して前記放し事象後に前記スイッチのデジタル検証を実施し、前記スイッチのハイ側の二次デジタル入力が低い場合に、または前記スイッチのロー側の二次デジタル入力が高い場合に、前記デジタル検証に失敗するステップと、
前記デジタル検証に成功した場合に前記スイッチのアナログ検証を実施し、ハイ側電圧の測定値が前記薬物送達デバイスの電池電圧の第1の所定の割合未満である場合に、またはロー側電圧の測定値が前記電池電圧の第2の所定の割合を上回る場合に、前記アナログ検証に失敗するステップと、
前記スイッチの前記アナログ検証に失敗した場合に、前記薬物送達デバイスの失敗モードを開始するステップと
を含む、方法。
【請求項１１】
前記スイッチをモニタリングする前記ステップは、スイッチ入力を連続的にサンプリングするステップと、一連のサンプルのウィンドウを格納するステップと、前記放し事象を検出するために前記格納されたサンプルウィンドウ内で複数のより古い一連のサンプルに対して複数のより新しい一連のサンプルを比較するステップとを含む、請求項10に記載の方法。
【請求項１２】
前記スイッチをモニタリングする前記ステップは、スイッチ入力を連続的にサンプリングするステップと、一連のサンプルのウィンドウを格納するステップと、前記放し事象を検出するために前記格納されたサンプルウィンドウ内で3つ以上のより古い一連のサンプルに対して3つ以上のより新しい一連のサンプルを比較するステップとを含む、請求項10に記載の方法。
【請求項１３】
前記失敗モードを開始させる前記ステップは、送達デバイスをオフに切り替えるステップを含む、請求項10に記載の方法。
【請求項１４】
前記失敗モードを開始させる前記ステップは、送達デバイスを作動停止させるステップを含む、請求項10に記載の方法。
【請求項１５】
前記スイッチの前記デジタル検証に失敗した場合に、前記薬物送達デバイスのボタンサンプリングプロセスを再開するステップをさらに含む、請求項10に記載の方法。
【請求項１６】
前記デジタル検証を実施する前記ステップは、前記スイッチの第1の側の二次デジタル入力が前記スイッチの前記第1の側の一次デジタル入力と一致しない場合に、または前記スイッチの第2の側の二次デジタル入力が前記スイッチの前記第2の側の一次デジタル入力と一致しない場合に、前記デジタル検証に失敗するステップを含む、請求項10に記載の方法。
【請求項１７】
前記アナログ検証を実施する前記ステップは、ハイ側電圧の測定値が前記薬物送達デバイスの電池電圧の約0.8倍未満である場合に、または前記ロー側電圧の測定値が前記電池電圧の約0.2倍を上回る場合に、前記アナログ検証に失敗するステップを含む、請求項10に記載の方法。
【請求項１８】
前記アナログ検証を実施する前記ステップは、アナログデジタル変換器(ADC)を使用してハイ側電圧およびロー側電圧を連続的に測定し、前記ハイ側電圧が第1の所定のしきい値未満であるか、または前記ロー側電圧が第2の所定のしきい値超である場合に、前記アナログ検証に失敗するステップを含む、請求項10に記載の方法。
【請求項１９】
前記放し事象は、所定の期間内の前記スイッチの第2の放しを含む、請求項10に記載の方法。
【請求項２０】
前記放し事象は、約100ms未満以内の前記スイッチの第2の放しを含む、請求項10に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本願は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる、2014年6月4日に出願され(US-2014-0288526-A1号として公開)、「SWITCH VALIDATION CIRCUIT AND METHOD」と題する米国特許出願第14/296,085号に基づく利益を主張するものである。
【背景技術】
【０００２】
スイッチ動作型治療薬送達デバイスは、スイッチを作動させることにより患者に用量分または複数用量の治療薬を供給することが可能である。作動されると、かかるデバイスは、患者に治療薬を送達する。患者制御型デバイスは、必要に応じて患者が治療薬を自己投与できるようにする。例えば、治療薬は、十分な疼痛を感じる場合にいつでも患者が投与できる鎮痛薬であり得る。
【０００３】
患者制御による鎮痛の一手段は、患者制御による静脈内注射であり、これは、いくつかの所定の投薬パラメータ内で患者の指示に応じるように事前プログラミングされた注射ポンプにより実施される。かかる静脈内注射ポンプは、術後の疼痛管理のために一般的に使用される。患者は、制御ユニットに信号を送ることによって典型的には麻薬である用量分の鎮痛薬の注入を開始する。このユニットは、信号を受け取り、いくつかの条件が満たされる場合には、患者の静脈の中の1つに挿入されている針を通して薬物注入を開始する。
【０００４】
患者制御による鎮痛のもう1つの形態は、電気輸送(例えばイオン導入法、イオン導入式薬物送達とも呼ばれる)である。電気輸送式薬物送達では、治療薬は、電流により体内に能動的に輸送される。電気輸送の例には、イオン導入法、電気浸透法、および電気穿孔法が含まれる。典型的には、イオン導入式送達デバイスは、リザーバに接続された少なくとも2つの電極と、電圧源と、電極対の間に電圧を印加することにより治療薬送達を制御するコントローラとを備える。通常は、リザーバの中の少なくとも1つが、帯電した治療薬(薬物)を収容する一方で、少なくとも1つのリザーバが、対イオンの非治療薬を収容する。荷電種である治療薬は、治療薬を収容するリザーバから皮膚中におよび皮膚を越えてリザーバが装着された患者内へと追いやられる。
【０００５】
治療薬に加えて、これらのリザーバは、他の荷電種および非荷電種を収容し得る。例えば、リザーバは、しばしばヒドロゲルであり、これは、必須の構成成分として水を含む。また、これらのリザーバは、電解液、防腐剤、抗菌薬、ならびに他の荷電種および非荷電種を収容し得る。
【０００６】
安全のために、あらゆる患者制御型薬物送達デバイス、および特に治療薬(例えばフェンタニルなどのオピオイド鎮痛薬など)を送達する電気輸送型デバイスは、不注意による患者への薬剤送達を防止するために厳格に管理されることが必須となる。例えば、デバイスの短絡は、結果として誤った追加的な薬物送達を引き起こす場合がある。患者作動型投薬システムは、用量送達のために患者により例えば押されるなど選択される投薬スイッチを備え、そのため1つの特に脆弱な面は、このスイッチとなる。投薬スイッチ回路の短絡は、デバイスの制御論理(例えばプロセッサ)により有効な投薬スイッチ押しとして解釈され、場合によっては有効な患者リクエストがない場合でもシステムに用量送達させる恐れがある。かかる短絡は、汚染または腐食によって引き起こされ得る。
【０００７】
本明細書では、投薬の開始前に投薬スイッチ回路および信号特徴の完全性を検証する方法ならびに装置(例えばシステムおよびデバイス)が説明される。特に、本明細書で説明される装置および方法は、各投薬開始前に検証を実施し、この検証プロセス(例えばスイッチが適切に機能しているかどうかを判定するために用いられる測定)は、特に投薬スイッチを実際に押すことを含めた正常な動作を妨げない。最後に、本明細書で説明される装置および方法は、高い確実性を有する明白な信頼性を有する。したがって、これらの装置および方法は、上記に挙げた課題に対処し得る。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００８】
【特許文献１】米国特許第7,027,859号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
本発明は、患者制御型薬物投与デバイス、特にイオン導入式デバイスなどの保管中および使用中に湿気および他の汚染物質を被るデバイスの技術における要求に対処する。本発明者らは、イオン導入式デバイスの保管中および使用中に存在する汚染物質を、デバイスに機能不全を生じさせ得ることによって特に問題となるものとして特定した。例えば、イオン導入法などの電気輸送および一般的にはオンデマンド薬物送達において、回路の不完全性は、いくつかの場合において、デバイスに全用量の送達をさせることができない、所望の用量を上回る量を送達させる、保管中に単一または複数の用量を送達させる、患者の指示なしに単一または複数の用量を送達させる等を引き起こし得るため、特に問題となり得る。特にイオン導入式薬物送達システムにおいては、使用されるリザーバが、作動スイッチ、回路導線、回路トレース等の回路を汚染する恐れのある水と、帯電した治療薬、電解液、防腐剤、および抗菌薬などの他の荷電種および非荷電種とを収容するために、電子回路汚染の可能性が存在する(患者作動型ポンプなどの他の薬物送達方法は、特に環境湿気および風媒汚染物質による同様の汚染の恐れが存在し得る。)薬物送達中(およびいくつかの場合には保管中)に回路に印加される電圧および電流と組み合わされることにより、汚染物質は、漏電、短絡(間欠短絡を含む「短絡」)、およびデバイスの適切な動作を妨げ得る他の疑似信号を引き起こし得る。また、回路機能不全の他の原因は、製造中または使用環境においてもたらされ得る。本発明者らは、回路の特定部分すなわち作動スイッチを、いくつかの場合において汚染および機能不全を特に被りやすい箇所として特定した。さらに、本発明者らは、作動スイッチを、デバイス性能および最終的には患者の健康に悪影響を及ぼす前に回路故障の可能性および実際の回路故障を検出および防止するための焦点となる回路の部分として特定した。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本明細書で説明されるデバイスおよび方法の実施形態は、回路故障および故障の前兆を能動的に検知および検出するための手段を提供することにより、上記に挙げた課題に対処する。使用される手段は、例えば薬物送達の前、最中、または後など、デバイスが電源オンである間にデバイス回路の能動的確認を実施することを伴う。本明細書で説明されるデバイスおよび方法のいくつかの実施形態は、任意のボタン押し後またはスプリアス電圧などのボタン押しに類似する任意の事象後に回路故障および/または故障の前兆の能動的検出を可能にする。いくつかの実施形態は、例えば作動シーケンス中のボタン押し同士の間、薬物送達中、および薬物送達シーケンス同士の間(すなわち用量分が送達された後およびもう1つの用量分の送達の開始前)などに、回路故障または故障の前兆の能動的検出を可能にする。
【００１１】
いくつかの実施形態では、デバイスの使用中の能動的テストが、デバイス製造の最中または後のテストに加えられる。
【００１２】
したがって、本明細書では、治療薬を収容し患者に治療薬を送達するように構成されたハウジングおよび構成要素と、患者への治療薬の送達を制御するためのプロセッサと、デバイスの動作中に1つまたは複数の故障および/または故障の前兆を検出するためのならびに故障または故障の前兆の検出時にデバイスを無効化するための回路および/または制御論理とを備え得る、電気輸送デバイス(例えばイオン導入式デバイス)などの治療薬送達デバイスを説明する。いくつかの実施形態では、デバイスは、イオン導入式デバイスまたは他の電気輸送デバイスである。いくつかの実施形態では、デバイスは、故障および/または故障の前兆を検出したことを患者および/または介護者に警告するためのアラームをさらに備える。いくつかの実施形態では、デバイスは、デバイスが無効化されたことを患者および/または介護者に警告するためのアラームをさらに備える。いくつかの実施形態では、いずれかまたは両方のアラームが、可聴音（複数可）、少なくとも1つの視覚的インジケータ、またはそれらの2つ以上の組合せの中の少なくとも1つである。いくつかの実施形態では、治療薬を収容し患者に治療薬を送達するための手段は、リザーバに電流を印加し、皮膚などの患者の外部表面を越えて治療薬を能動的に輸送するための1つまたは複数の電極に接続された1つまたは複数の治療薬リザーバを備える。いくつかの実施形態では、故障または故障の前兆を検出するための手段は、作動スイッチなどのスイッチ、またはトレース、コネクタ、電源、集積回路、リード、チップ、抵抗器、キャパシタ、インダクタ、もしくは他の回路構成要素などの他の回路構成要素における故障を検出するように構成される。いくつかの実施形態では、治療薬の送達を制御するための手段は、ASICなどの事前プログラミングされたまたはプログラミング可能な集積回路コントローラを備える。
【００１３】
いくつかの実施形態では、本明細書で説明される回路は、患者に治療薬(薬物)を送達するためのデバイスに組み込まれる。いくつかの実施形態では、デバイスは、患者作動型薬物送達デバイスである。いくつかの実施形態では、デバイスは、電気輸送薬物送達デバイスである。いくつかの実施形態では、薬物送達デバイスは、イオン導入式薬物送達デバイスである。いくつかの実施形態では、送達されることとなる薬物は、オピオイド鎮痛薬である。いくつかの実施形態では、オピオイド鎮痛薬は、フェンタニル塩酸塩などの、フェンタニルまたはスフェンタニルの薬学的に許容し得る塩である。
【００１４】
いくつかの実施形態では、本明細書で説明される方法は、コントローラ、特に患者に治療薬(薬物)を送達するためのデバイスのコントローラを備え得る、またはコントローラと呼ばれ得る、デバイスプロセッサにより実行される。いくつかの実施形態では、これらの方法は、例えば作動ボタン押し同士の間の期間中、薬物の送達中、送達シーケンス同士の間等の、薬物送達の1つまたは複数の段階の最中にコントローラによって実施される。いくつかの好ましい実施形態では、テストは、任意のボタン押しまたはボタン押しのように見える任意のものの後に実施される。特に好ましい実施形態では、これらの方法は、コントローラの能動制御下にあり、すなわちコントローラは、例えばボタン押しまたはボタン押しのように見える任意のものの後などに回路中の故障および故障の前兆の検出を開始する。いくつかの実施形態では、故障または故障の前兆を検出すると、コントローラは、故障検出フラグを設定する、後の検索のためにメモリに故障をロギングする、ユーザ警告を設定する(インジケータ光および/または可聴音など)、および/またはデバイスを無効化するなどの適切な動作を取る。これに関して、故障の検出時にデバイスを無効化するための方法が、全体が本明細書に組み込まれるMcNicholsらの米国特許第7,027,859号に記載されており、特にコラム6、65行目〜コラム11、35行目が、回路を無効化するための様々な方法を教示するものとして参照により明確に組み込まれる。
【００１５】
本明細書では、薬物送達デバイス(例えば薬物送達ポンプまたはイオン導入式デバイス)などのスイッチ動作型デバイスが説明される。このスイッチ動作型デバイスは、(a)ユーザにより操作された場合にデバイスコントローラのスイッチ入力にスイッチ信号を供給する、ユーザにより操作されるように構成されたデバイススイッチと、(b)前記スイッチ入力がスイッチに動作的に接続され、スイッチからスイッチ信号を受け取るように構成され、スイッチ信号がいくつかの所定の条件を満たす場合にデバイスを作動させ、スイッチ完全性テストサブ回路からの信号を制御および受け取るように構成されたデバイスコントローラと、(c)スイッチの故障または故障の前兆を検出し、コントローラに故障信号を供給するように構成されたスイッチ完全性テストサブ回路とを備える。コントローラが、スイッチ完全性テストサブ回路から故障信号を受け取ると、コントローラは、故障または故障の前兆が検出された場合にスイッチ故障サブルーチンを実行する。いくつかの実施形態では、スイッチ完全性テストサブ回路は、スイッチの故障または故障の前兆を確認および検出するように構成される。いくつかの実施形態では、スイッチ完全性テストサブ回路は、汚染、短絡(間欠短絡を含む)、回路構成要素の劣化(抵抗器、集積回路ピン、および/またはキャパシタの機能不全を含む)等の、少なくとも1つの故障または故障の前兆を検査および検出するように構成される。
【００１６】
いくつかの実施形態では、スイッチ完全性テストサブ回路は、スイッチ入力と接地または接地を上回る何らかの中間電圧との間の電圧(または電圧の変化)、およびスイッチ入力と電圧プルアップまたはプルアップ電圧未満の何らかの中間電圧との間の短絡を検査および検出するように構成される。いくつかの好ましい実施形態では、スイッチ完全性テストサブ回路は、スイッチ入力と接地を上回る何らかの中間電圧(低電圧、VL)との間の電圧(または電圧の変化)、および/またはスイッチ入力とプルアップ電圧未満の何らかの中間電圧(高電圧、VH)との間の短絡を検査および検出するように構成される。したがって、スイッチ完全性テストサブ回路は、汚染(例えば湿気および/または微粒子)、腐食、損傷した回路抵抗器、損傷した集積回路ピン等を示す非決定的信号を検出することが可能である。いくつかの実施形態では、スイッチ故障サブルーチンは、ユーザアラート特徴部を作動させる、故障もしくは故障の前兆の検出をロギングする、デバイスを作動停止させる、またはそれらの1つまたは複数の組合せの中の少なくとも1つを含む。いくつかの実施形態では、コントローラは、スイッチ入力の電圧または電圧変化率を測定し、スイッチ入力での電圧または電圧変化率が1つまたは複数の所定のパラメータを満たすことができない場合にスイッチ故障サブルーチンを実行するように構成される。いくつかの実施形態では、デバイスは、第1の電極および第2の電極ならびに第1のリザーバおよび第2のリザーバを備えるイオン導入式送達デバイスであり、リザーバの少なくとも一方が、イオン導入法により送達されることとなる治療薬を収容する。いくつかの実施形態では、デバイスを作動させるための所定の条件は、ユーザが所定の期間内に少なくとも2回スイッチを作動させることを含む。いくつかの実施形態では、スイッチ入力は、スイッチが開状態である場合に高電圧へと引き上げられ、スイッチ入力は、スイッチが閉じられる場合に低電圧となる。
【００１７】
本明細書で説明されるいくつかの実施形態は、スイッチ動作型デバイスにおけるスイッチ故障検出方法を提供する。前記デバイスは、(a)デバイスコントローラのスイッチ入力に接続されたデバイススイッチと、(b)前記スイッチ入力を備えるデバイスコントローラと、(c)スイッチ完全性テストサブ回路とを備え、前記方法は、前記コントローラが、(i)スイッチ完全性テストサブ回路を作動させることと、(ii)スイッチ入力における電圧条件を検出することと、(iii)スイッチ入力における電圧条件が1つまたは複数の所定の条件を満たすことができない場合にスイッチ故障サブルーチンを作動させることとを含む。いくつかの実施形態では、スイッチ完全性テストサブ回路を作動させるステップおよびスイッチ入力の電圧条件を検出するステップは、デバイスの使用中にわたって継続的または定期的に実行される。いくつかの実施形態では、スイッチ故障サブルーチンは、例えばユーザアラート特徴部を作動させること、故障または故障の前兆の検出をロギングすること、デバイスを作動停止させること、またはそれらの1つまたは複数の組合せを含む。いくつかの実施形態では、電圧条件は、電圧、電圧の変化、またはそれらの両方である。いくつかの実施形態では、コントローラは、スイッチ完全性が動作基準内である場合に電圧がゼロまたはほぼゼロとなる条件下においてスイッチ入力の電圧を検出し、電圧がゼロよりも著しく高い場合にスイッチ故障サブルーチンを作動させる。いくつかの実施形態では、コントローラは、スイッチ完全性が動作基準内である場合に電圧がプルアップ電圧と同等またはプルアップ電圧とほぼ同等となる条件下においてスイッチ入力の電圧を検出し、電圧がプルアップ電圧よりも著しく低い場合にスイッチ故障サブルーチンを作動させる。いくつかの実施形態では、コントローラは、スイッチ完全性が動作基準内である場合に所定期間内の後に電圧がゼロにまたはほぼゼロに降下することが予期される条件下においてスイッチ入力の電圧の変化を検出し、電圧が所定の期間内にゼロまたはほぼゼロまで降下することに失敗した場合にスイッチ故障サブルーチンを作動させる。いくつかの実施形態では、コントローラは、スイッチ完全性が動作基準内である場合に所定期間内に電圧がプルアップ電圧までまたはほぼプルアップ電圧まで上昇する条件下においてスイッチ入力の電圧の変化を検出し、電圧が所定の期間内にプルアップ電圧までまたはほぼプルアップ電圧まで上昇することに失敗した場合にスイッチ故障サブルーチンを作動させる。
【００１８】
本明細書で説明されるいくつかの実施形態は、スイッチ動作型イオン導入式治療薬送達デバイスを提供する。このデバイスは、(a)電源と、(b)第1の電極および第2の電極ならびに第1のリザーバおよび第2のリザーバであって、リザーバの少なくとも一方が治療薬を収容する、第1の電極および第2の電極ならびに第1のリザーバおよび第2のリザーバと、(c)ユーザにより操作された場合にデバイスコントローラのスイッチ入力にスイッチ信号を供給するデバイススイッチであって、デバイスコントローラが、スイッチに動作可能に接続された前記スイッチ入力を有し、それによりコントローラが、スイッチからスイッチ信号を受け取り、デバイスコントローラが、患者に治療薬を投薬するために第1の電極および第2の電極に電力を供給する電源に動作的に接続される、デバイススイッチと、(d)スイッチの故障を検出し、故障が検出された場合にスイッチ故障サブルーチンをコントローラに実行させるように構成された、スイッチ完全性テストサブ回路とを備える。いくつかの実施形態では、治療薬は、フェンタニルもしくはスフェンタニル、またはそれらの薬学的に許容し得る塩、類似体、もしくは誘導体などの、本明細書に記載されるようなオピオイド鎮痛薬である。
【００１９】
ユーザ操作型イオン導入式治療薬送達デバイスにおけるスイッチ故障検出方法。前記デバイスは、(a)電源と、(b)第1の電極および第2の電極ならびに第1のリザーバおよび第2のリザーバであって、リザーバの少なくとも一方が治療薬を収容する、第1の電極および第2の電極ならびに第1のリザーバおよび第2のリザーバと、(c)デバイスコントローラのスイッチ入力に接続されたデバイススイッチと、(d)前記スイッチ入力を備え、第1の電極および第2の電極への電力を制御することにより治療薬の送達を制御するように構成されたデバイスコントローラと、(e)スイッチ完全性テストサブ回路とを備える。前記方法は、前記コントローラが、(i)スイッチ完全性テストサブ回路を作動させ、スイッチ入力における電圧条件を検出することと、(ii)スイッチ入力における電圧条件が1つまたは複数の所定の条件を満たすことができない場合にスイッチ故障サブルーチンを作動させることとを含む。いくつかの実施形態では、スイッチ故障サブルーチンは、例えばユーザアラートを作動させること、デバイスを作動停止させること、またはそれらの両方を含む。
【００２０】
また、本明細書では、薬物送達デバイスから用量分の薬物を送達するためのユーザ作動を備えるスイッチの動作を検証する方法が説明される。本明細書で説明される薬物送達デバイスのいずれもが、経皮薬物送達デバイスであってもよい。(例えば経皮)薬物送達デバイスから用量分の薬物を送達するためのスイッチ(例えばユーザ作動型スイッチ)の動作を検証する方法は、放し事象を判定するためにスイッチをモニタリングすることと、放し事象後にスイッチのデジタル検証を実施することと、放し事象後にスイッチのアナログ検証を実施することと、スイッチのアナログ検証が失敗した場合に薬物送達デバイスの失敗モードを開始することとを含み得る。
【００２１】
一般的に、スイッチの動作を検証する方法およびスイッチの動作を検証するように適合された装置は、スイッチをモニタリングする場合にボタンサンプリングを含み得る。例えば、スイッチのモニタリングは、一般的には、スイッチ入力を連続的にサンプリングするステップと、一連のサンプルのウィンドウを格納するステップと、放し事象を検出するために格納されたサンプルウィンドウ内で複数のより古い一連のサンプルに対して複数のより新しい一連のサンプルを比較するステップとを含み得る。連続サンプリングは、例えば1ms毎、2ms毎、3ms毎、4ms毎、5ms毎、6ms毎、7ms毎、8ms毎、9ms毎、10ms毎等の一定間隔でスイッチ(例えばスイッチのロー側またはハイ側)への入力を周期的にサンプリングするステップを指し得る。複数のより新しい一連のサンプルは、時間的に連続して取得された2つ以上、3つ以上、4つ以上、5つ以上等のサンプルを指し得る。格納された一連のサンプルのウィンドウは、ローリングサンプルウィンドウを格納する循環バッファであってもよい。(例えば任意の適切な個数のサンプルが、最新のサンプルが連続的に最古のサンプルに置き換わる状態で格納され得る)。したがって、一般的には、より新しい一連のサンプル群が、より古い一連のサンプル群と比較され、状態変化がなされた場合には(例えばより古いサンプルがいずれもスイッチが閉じられたことを示し、より新しいサンプルがいずれもスイッチが開いていることを示す場合には)、放し事象が確認され得る。例えば、放し事象を判定するためにスイッチをモニタリングするステップは、スイッチ入力を連続的にサンプリングするステップと、一連のサンプルのウィンドウを格納するステップと、例えば3つ以上の最新のサンプルが開スイッチを示し、3つ以上のより古いサンプルが閉スイッチを示す場合に、放し事象を検出するために格納されたサンプルウィンドウ内で3つ以上のより古い一連のサンプルに対して3つ以上のより新しい一連のサンプルを比較するステップとを含み得る。より古いサンプルおよびより新しいサンプルは、一般的には重複しない。
【００２２】
一般的には、上記で論じるような失敗モードは、デバイスの動作を一時停止すること、デバイスを電源停止すること、またはデバイスを再起動することを含んでもよい。例えば、失敗モードは、薬物送達デバイスを電源オフにすることを含む(しかしそれに限定されない)、デバイスによる薬物の送達を防止すること、および/または薬物送達デバイスをロックする(例えば作動停止させる)ことを含み得る。
【００２３】
一般的には、デジタル検証テストおよびアナログ検証テストの両方が、典型的にはスイッチが「開」(作動停止)状態にあると確実に予期される期間の最中に、スイッチに対して実施され得る。作動停止状態は、ユーザが「押し」または他の作動入力の中の1つ(またはより良くは一連の)「押し」または他の作動入力の直後にスイッチをより迅速に作動させることが不可能であり得るため、ユーザによる作動に続いて、直後またはすぐに(例えば数マイクロ秒〜数ミリ秒以内)最も確実に認識される。したがって、ユーザが所定の作動期間内に例えば2回など(例えば2度の連続的な迅速「クリック」)複数回ボタンを押す変形例では、その期間(例えば約8μs〜500msの間、約8μs〜400msの間、約8μs〜300msの間、約8μs〜200msの間、約500ms未満、約400ms未満、約300ms未満、約200ms未満、約150ms未満、約100ms未満等)の間にユーザがスイッチを有効に作動させる可能性は低く、したがってスイッチの状態は開状態にあるはずである。したがって、アナログ検証およびデジタルスイッチ検証の両方が、テスト期間またはテストウィンドウと呼ばれ得るこの期間内に実施され得る。
【００２４】
スイッチのアナログ検証は、典型的にはスイッチの一方の側または両側の実電圧値を判定し、許容し得るパラメータ内に含まれることを確認するために1つまたは複数のしきい値とそれらの実電圧値を比較することを意味する。例えば、スイッチのアナログ検証の実施は、デジタル検証が成功した場合にスイッチのアナログ検証を実施することを含み得る。デジタル検証およびアナログ検証のいずれかまたは両方が、投薬スイッチ回路を使用してアナログ検証を実施することを含んでもよい。投薬スイッチ回路は、プロセッサ/コントローラの一部であってもよい。
【００２５】
一般的には、方法または装置は、デジタル検証およびアナログ検証を連続的にまたは並行して実施し得る。例えば、デジタル検証ステップは、アナログ検証ステップの前に実施されてもよく、アナログ検証ステップは、デジタル検証が成功した(例えばデジタル検証に失敗しない)場合にのみ実施されてもよく、薬物送達装置は、スイッチのデジタル検証が失敗した場合に再起動されてもよい(例えばボタンサンプリングプロセスが再起動されてもよい)。
【００２６】
一般的には、デジタル検証は、電源(例えば電池)からスイッチへの入力に基づいて予期される値に対する、スイッチの一方の側または両側からのデジタル検証ラインの論理値の比較を含む。例えば、デジタル検証は、スイッチの第1の側の二次デジタル入力がスイッチの第1の側の一次デジタル入力と一致しないか、またはスイッチの第2の側の二次デジタル入力がスイッチの第2の側の一次デジタル入力と一致しない場合に、失敗し得る(例えばデジタル検証に失敗する)。一次デジタル入力は、電池およびスイッチのハイ側に接続された第1の入力ラインであってもよく、二次デジタル入力は、電池(例えば電池の負端子)およびスイッチのロー側に接続された第2の入力ラインであってもよい。二次デジタル入力ラインは、スイッチのハイ側にやはり接続された第1のデジタルテスト入力ラインであってもよい。同様に、アナログ検証は、第1のアナログテスト入力ラインおよび第2のアナログテスト入力ラインを使用して実施されてもよく、第1のアナログテスト入力ラインは、スイッチのハイ側であってもよく、第2のアナログテスト入力ラインは、スイッチのロー側であってもよい。
【００２７】
デジタル検証の実施は、スイッチのハイ側の二次デジタル入力が低い場合に、またはスイッチのロー側の二次デジタル入力が高い場合に、デジタル検証に失敗することを含んでもよい。
【００２８】
アナログ検証の実施は、ハイ側電圧の測定値が薬物送達デバイスの電池電圧の第1の所定の割合(例えば90%、85%、80%、75%、70%、65%等)未満である場合に、またはロー側電圧の測定値が電池電圧の第2の所定の割合(例えば90%、85%、80%、75%、70%、65%等)超である場合に、アナログ検証に失敗することを含んでもよい。例えば、アナログ検証の実施は、ハイ側電圧の測定値が薬物送達デバイスの電池電圧の約0.8倍未満である場合に、またはロー側電圧の測定値が電池電圧の約0.2倍を上回る場合に、アナログ検証に失敗することを含んでもよい。アナログ検証の実施は、アナログデジタル変換器(ADC)を使用してハイ側電圧およびロー側電圧を連続的に測定し、ハイ側電圧が第1の所定のしきい値未満であるか、またはロー側電圧が第2の所定のしきい値超である場合に、アナログ検証に失敗することを含んでもよい。
【００２９】
既述のように、スイッチのデジタル検証は、スイッチのアナログ検証の前に実施され得る。代替的には、スイッチのアナログ検証は、スイッチのデジタル検証の前に実施され得る。
【００３０】
一般的には、放し事象は、所定の期間内のスイッチの第2の放しを含み得る。例えば、放し事象は、約400ms未満以内、約300ms未満以内、約200ms未満以内、約100ms未満以内等のスイッチの第2の放しを含み得る。
【００３１】
例えば、スイッチが薬物送達デバイスから用量分の薬物を送達するためにユーザにより作動される場合の、スイッチの動作を検証する方法は、放し事象を判定するためにスイッチをモニタリングすることと、投薬スイッチ回路を使用して放し事象後にスイッチのデジタル検証を実施し、スイッチのハイ側の二次デジタル入力が低い場合に、またはスイッチのロー側の二次デジタル入力が高い場合に、デジタル検証に失敗することと、デジタル検証が成功した場合にスイッチのアナログ検証を実施し、ハイ側電圧の測定値が薬物送達デバイスの電池電圧の第1の所定の割合未満である場合に、またはロー側電圧の測定値が電池電圧の第2の所定の割合超である場合に、アナログ検証に失敗することと、スイッチのアナログ検証に失敗した場合に薬物送達デバイスの失敗モードを開始することとを含み得る。
【００３２】
本明細書で説明される薬物送達デバイスのいずれもが、用量分の薬物を送達するためにユーザ選択型作動スイッチの動作を検証するように適合され得る。例えば、薬物送達デバイスは、電池電圧を有する電池と、用量分の薬物を送達するためにユーザにより作動されるように構成され、低電圧側および高電圧側を有するスイッチと、電池に接続された、ハイ側の第1の入力ラインおよびロー側の第2の入力ラインと、ハイ側の第1のアナログテスト入力ラインおよびロー側の第2のアナログテスト入力ラインと、ハイ側の第1のデジタルテスト入力ラインおよびロー側の第2のデジタルテスト入力ラインと、スイッチの放し事象後のスイッチのデジタル検証の実施および放し事象後のスイッチのアナログ検証の実施を行うように構成されたコントローラであって、スイッチのアナログ検証が失敗した場合に薬物送達デバイスの失敗モードを開始するようにさらに構成されたコントローラとを備え得る。
【００３３】
一般的には、これらのデバイスのいずれもが、スイッチの高電圧側の入力ラインからの複数の一連のサンプルを格納するように構成され、最新のサンプルが最古のサンプルと置き換わる循環バッファをさらに備え得る。
【００３４】
さらに、コントローラは、スイッチの高電圧側の入力ラインを連続的にサンプリングし、一連のサンプルのウィンドウを格納し、放し事象を検出するために格納されたサンプルウィンドウ内で複数のより古い一連のサンプルに対して複数のより新しい一連のサンプルを比較するように構成されることによって、スイッチの放し事象を判定するように構成され得る。
【００３５】
第1のアナログテスト入力ラインおよび第2のアナログテスト入力ラインは、コントローラに接続されてもよく、さらにコントローラは、第1のアナログテスト入力ライン上の電圧が電池電圧の第1の所定の割合未満である場合に、または第2のアナログテスト入力ライン上の電圧が電池電圧の第2の所定の割合を上回る場合に、アナログ検証に失敗するように構成される。例えば、第1のアナログテスト入力ラインおよび第2のアナログテスト入力ラインは、コントローラに接続され、さらにコントローラは、第1のアナログテスト入力ラインに対する電圧が電池電圧の約0.8倍未満である場合に、または第2のアナログテスト入力ラインに対する電圧が電池電圧の約0.2倍を上回る場合に、アナログ検証に失敗するように構成される。
【００３６】
第1のデジタルテスト入力ラインおよび第2のデジタルテスト入力ラインは、コントローラに接続されてもよく、さらにコントローラは、第1のデジタルテスト入力ラインの値が第1の入力ラインの値と一致しない場合に、または第2のデジタルテスト入力ラインの値が第2の入力ラインの値と一致しない場合に、デジタル検証に失敗するように構成される。例えば、第1のデジタルテスト入力ラインおよび第2のデジタルテスト入力ラインは、コントローラに接続されてもよく、コントローラは、第1のデジタルテスト入力ラインが低い場合に、または第2のデジタルテスト入力ラインが高い場合に、デジタル検証に失敗するように構成される。
【００３７】
コントローラは、約500ms未満以内(例えば約400ms未満以内、約300ms未満以内、約200ms未満以内、約100ms未満以内等)のスイッチの第2の放し後にスイッチのアナログ検証およびスイッチのデジタル検証を実施するようにさらに構成され得る。
【００３８】
例えば、用量分の薬物を送達するためにユーザ選択型作動スイッチの動作を検証するように適合された薬物送達デバイスは、電池電圧を有する電池と、用量分の薬物を送達するためにユーザにより作動されるように構成され、低電圧側および高電圧側を有するスイッチと、電池に接続された、ハイ側の第1の入力ラインおよびロー側の第2の入力ラインと、コントローラに接続された、ハイ側の第1のアナログテスト入力ラインおよびロー側の第2のアナログテスト入力ラインと、コントローラに接続された、ハイ側の第1のデジタルテスト入力ラインおよびロー側の第2のデジタルテスト入力ラインとを備える。コントローラは、所定の期間内のスイッチの第2の放し後にスイッチのデジタル検証を実施し、所定の期間内のスイッチの第2の放し後にスイッチのアナログ検証を実施するように構成され、さらにコントローラは、第1のアナログテスト入力ラインに対する電圧が電池電圧の第1の所定の割合未満である場合に、または第2のアナログテスト入力ラインに対する電圧が電池電圧の第2の所定の割合を上回る場合に、アナログ検証に失敗するように、および第1のデジタルテスト入力ラインが低い場合に、または第2のデジタルテスト入力ラインが高い場合に、デジタル検証に失敗するように構成され、コントローラは、スイッチのアナログ検証が失敗した場合に、薬物送達デバイスの失敗モードを開始する。
【００３９】
例えば、本明細書で説明される装置のいずれもが、デジタル検証とアナログ検証の両方を利用して用量分の薬物を送達するためのユーザ選択型作動スイッチの動作を検証するように適合されたイオン導入式薬物送達デバイスとして構成され得る。これらのイオン導入式薬物送達デバイスは、フェンタニルまたはスフェンタニルの送達のために構成され得る(および特に有用であり得る)。イオン導入式薬物送達デバイスは、電池電圧を有する電池と、用量分の薬物を送達するためにユーザにより作動されるように構成され、低電圧側および高電圧側を有するスイッチと、電池に接続された、ハイ側の第1の入力ラインおよびロー側の第2の入力ラインと、ハイ側の第1のアナログテスト入力ラインおよびロー側の第2のアナログテスト入力ラインと、ハイ側の第1のデジタルテスト入力ラインおよびロー側の第2のデジタルテスト入力ラインと、スイッチの放し事象後のスイッチのデジタル検証の実施と放し事象後のスイッチのアナログ検証の実施の両方を行うように構成されたコントローラであって、スイッチのアナログ検証が失敗した場合に薬物送達デバイスの失敗モードを開始するようにさらに構成されたコントローラとを備え得る。
【００４０】
本明細書で説明される装置(例えばイオン導入式デバイス)のいずれもが、スイッチの高電圧側の入力ラインからの複数の一連のサンプルを格納するように構成され、最新のサンプルが最古のサンプルと置き換わる循環バッファを備え得る。すなわち、コントローラは、スイッチのハイ側をサンプリングおよび解析し、ハイ側が低くなり(押し事象を示す)、次いで高く戻る(放し事象を示す)と、検証を開始し得る。
【００４１】
本明細書で説明されるコントローラのいずれもが、スイッチの高電圧側の入力ラインを連続的にサンプリングし、一連のサンプルのウィンドウを格納し、放し事象を検出するために格納されたサンプルウィンドウ内で複数のより古い一連のサンプルに対して複数のより新しい一連のサンプルを比較するように構成され得る。「放し事象」を検出することは、先行する「押し事象」を検出することを含む。
【００４２】
本明細書で説明される装置のいずれにおいても、第1のアナログテスト入力ラインおよび第2のアナログテスト入力ラインは、コントローラに接続されてもよく、コントローラは、第1のアナログテスト入力ラインに対する電圧が電池電圧の第1の所定の割合未満である場合に、または第2のアナログテスト入力ラインに対する電圧が電池電圧の第2の所定の割合を上回る場合に、アナログ検証に失敗するように構成され得る。第1のアナログテスト入力ラインおよび第2のアナログテスト入力ラインが、コントローラに接続される、およびさらに、コントローラは、第1のアナログテスト入力ラインに対する電圧が電池電圧の約0.8倍未満である場合に、または第2のアナログテスト入力ラインに対する電圧が電池電圧の約0.2倍を上回る場合に、アナログ検証に失敗するように構成される、請求項1のデバイス。例えば、第1のデジタルテスト入力ラインおよび第2のデジタルテスト入力ラインは、コントローラに接続されてもよく、コントローラは、第1のデジタルテスト入力ラインの値が第1の入力ラインの値と一致しない場合に、または第2のデジタルテスト入力ラインの値が第2の入力ラインの値と一致しない場合に、デジタル検証に失敗するように構成され得る。第1のデジタルテスト入力ラインおよび第2のデジタルテスト入力ラインは、コントローラに接続されてもよく、コントローラは、第1のデジタルテスト入力ラインが低い場合に、または第2のデジタルテスト入力ラインが高い場合に、デジタル検証に失敗するように構成され得る。
【００４３】
コントローラは、約100ms未満以内のスイッチの第2の放し後にスイッチのアナログ検証およびスイッチのデジタル検証を実施するようにさらに構成され得る。
【００４４】
デジタル検証とアナログ検証の両方を利用して用量分の薬物を送達するためのユーザ選択型作動スイッチの動作を検証するように適合されたイオン導入式薬物送達デバイスは、電池電圧を有する電池と、用量分の薬物を送達するためにユーザにより作動されるように構成され、低電圧側および高電圧側を有するスイッチと、電池に接続された、ハイ側の第1の入力ラインおよびロー側の第2の入力ラインと、コントローラに接続された、ハイ側の第1のアナログテスト入力ラインおよびロー側の第2のアナログテスト入力ラインと、コントローラに接続された、ハイ側の第1のデジタルテスト入力ラインおよびロー側の第2のデジタルテスト入力ラインとを備えもよく、コントローラは、所定の期間内のスイッチの第2の放し後にスイッチのデジタル検証を実施し、所定の期間内のスイッチの第2の放し後にスイッチのアナログ検証を実施するように構成され、さらにコントローラは、第1のアナログテスト入力ラインに対する電圧が電池電圧の第1の所定の割合未満である場合に、または第2のアナログテスト入力ラインに対する電圧が電池電圧の第2の所定の割合を上回る場合に、アナログ検証に失敗するように、および第1のデジタルテスト入力ラインが低い場合に、または第2のデジタルテスト入力ラインが高い場合に、デジタル検証に失敗するように構成され、コントローラは、スイッチのアナログ検証が失敗した場合に、薬物送達デバイスの失敗モードを開始する。
【００４５】
本明細書で説明される方法のいずれもが、デジタル検証とアナログ検証の両方を利用して、薬物送達デバイスから用量分の薬物(例えばフェンタニルまたはスフェンタニル)を送達するためにユーザにより作動されるイオン導入式デバイスのスイッチの動作を検証する方法であってもよい。例えば、これらの方法のいずれもが、フェンタニルまたはスフェンタニルのイオン導入式送達のために、デジタル検証とアナログ検証の両方を利用してイオン導入式デバイスのスイッチの動作を検証する方法であってもよい。かかる方法は、放し事象を判定するためにスイッチをモニタリングするステップと、投薬スイッチ回路を使用して放し事象後にスイッチのデジタル検証を実施し、スイッチのハイ側の二次デジタル入力が低い場合に、またはスイッチのロー側の二次デジタル入力が高い場合に、デジタル検証に失敗するステップと、デジタル検証に成功した場合にスイッチのアナログ検証を実施し、ハイ側電圧の測定値が薬物送達デバイスの電池電圧の第1の所定の割合未満である場合に、またはロー側電圧の測定値が電池電圧の第2の所定の割合を上回る場合に、アナログ検証に失敗するステップと、スイッチのアナログ検証に失敗した場合に、薬物送達デバイスの失敗モードを開始するステップとを含み得る。
【００４６】
これらの方法のいずれにおいても、スイッチをモニタリングするステップは、スイッチ入力を連続的にサンプリングするステップと、一連のサンプルのウィンドウを格納するステップと、放し事象を検出するために格納されたサンプルウィンドウ内で複数のより古い一連のサンプルに対して複数のより新しい一連のサンプルを比較するステップとを含み得る。スイッチをモニタリングするステップは、スイッチ入力を連続的にサンプリングするステップと、一連のサンプルのウィンドウを格納するステップと、放し事象を検出するために格納されたサンプルウィンドウ内で3つ以上のより古い一連のサンプルに対して3つ以上のより新しい一連のサンプルを比較するステップとを含み得る。上記で論じたように、失敗モードを開始させるステップは、送達デバイスをオフに切り替えるおよび/または送達デバイスを作動停止させるステップを含み得る。さらに、これらの方法のいずれもが、スイッチのデジタル検証に失敗した場合に、薬物送達デバイスのボタンサンプリングプロセスを再開するステップを含み得る。
【００４７】
デジタル検証を実施するステップは、スイッチの第1の側の二次デジタル入力がスイッチの第1の側の一次デジタル入力と一致しない場合に、もしくはスイッチの第2の側の二次デジタル入力がスイッチの第2の側の一次デジタル入力と一致しない場合に、デジタル検証に失敗するステップを、および/または、ハイ側電圧の測定値が薬物送達デバイスの電池電圧の約0.8倍未満である場合に、またはロー側電圧の測定値が電池電圧の約0.2倍を上回る場合に、アナログ検証に失敗するステップを含み得る。アナログ検証を実施するステップは、アナログデジタル変換器(ADC)を使用してハイ側電圧およびロー側電圧を連続的に測定し、ハイ側電圧が第1の所定のしきい値未満であるか、またはロー側電圧が第2の所定のしきい値超である場合に、アナログ検証に失敗するステップを含み得る。
【００４８】
一般的には、放し事象は、所定の期間内のスイッチの第2の放しを含み得る。例えば、放し事象は、約100ms未満以内のスイッチの第2の放しを含み得る。
【００４９】
本明細書に記載されるすべての公開および特許出願は、それぞれの個別の公開または特許出願が参照により組み込まれるよう具体的かつ個別に示されるかのように同程度、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。
【００５０】
本発明の新規の特徴は、添付の特許請求の範囲において詳細に記載される。本発明の特徴および利点のさらに良好な理解は、本発明の原理が利用された例示の実施形態を記載する以下の詳細な説明および添付の図面を参照することによって得られよう。
【図面の簡単な説明】
【００５１】
【図１】例示の治療薬送達システムを示す図である。
【図２】イオン導入式治療薬送達機構の一実施形態を示す図である。
【図３】作動スイッチに接続されるようなコントローラの例示の実施形態を示す図である。
【図４】作動シーケンスの例示のタイミングを示す図である。
【図５】スイッチ完全性テストを受ける治療薬送達デバイスの例示の実施形態を示す図である。
【図６】スイッチ完全性テストを伴う治療薬送達デバイスの例示の実施形態を示す図である。
【図７】スイッチ完全性テストを伴う作動シーケンスの例示のタイミングを示す図である。
【図８】短期間隔スイッチ接地完全性テストの最中の治療薬送達デバイス500の等価回路構成を示す図である。
【図９】短期間隔スイッチ接地完全性テストの最中の信号伝達を示す図である。
【図１０】短期間隔電源スイッチ完全性テストの最中の治療薬送達デバイス500の等価回路構成を示す図である。
【図１１】短期間隔電源スイッチ完全性テストの最中の信号伝達を示す図である。
【図１２】長期間隔アナログスイッチ接地完全性テストの最中の治療薬送達デバイス500の等価回路構成を示す図である。
【図１３】長期間隔アナログスイッチ接地完全性テストの最中の信号伝達を示す図である。
【図１４】長期間隔アナログ電源スイッチ完全性テストの最中の治療薬送達デバイス500の等価回路構成を示す図である。
【図１５】長期間隔アナログ電源スイッチ完全性テストの最中の信号伝達を示す図である。
【図１６】スイッチ完全性テストを伴う治療薬送達デバイスの一実施形態の投薬動作の流れ図である。
【図１７】スイッチ完全性テストプロセスの例示の実施形態を示す図である。
【図１８Ａ】デジタル検証とアナログ検証の両方を実施するためのスイッチおよび制御回路の一変形例の概略図である。
【図１８Ｂ】図18Aの例のノードの接続部を説明する表である。
【図１９Ａ】アナログスイッチ検証およびデジタルスイッチ検証の両方が第2の手動スイッチ作動の直後に所定期間内で実施される装置または方法のための投薬スイッチ作動シーケンスのタイミングの変形例を示す図である。デジタルスイッチ検証前のアナログスイッチ検証が図示される。
【図１９Ｂ】アナログスイッチ検証およびデジタルスイッチ検証の両方が第2の手動スイッチ作動の直後に所定期間内で実施される装置または方法のための投薬スイッチ作動シーケンスのタイミングの変形例を示す図である。アナログスイッチ検証前のデジタルスイッチ検証が図示される。
【図１９Ｃ】アナログスイッチ検証およびデジタルスイッチ検証の両方が第2の手動スイッチ作動の直後に所定期間内で実施される装置または方法のための投薬スイッチ作動シーケンスのタイミングの変形例を示す図である。同時的なアナログおよびデジタルスイッチ検証が図示される。
【発明を実施するための形態】
【００５２】
本発明で説明される実施形態は、薬物送達デバイス、およびより具体的にはイオン導入式薬物送達デバイスなどのデバイスにおいて故障および故障の前兆を能動的に検出するための回路および方法を提供する。
【００５３】
いくつかの実施形態では、薬物送達デバイス(例えば薬物送達ポンプ、電気輸送デバイス、またはイオン導入式デバイス)などのスイッチ動作型デバイスが提供される。このデバイスは、(a)ユーザにより操作された場合にデバイスコントローラのスイッチ入力にスイッチ信号を供給する、ユーザにより操作されるように構成されたデバイススイッチと、(b)前記スイッチ入力がスイッチに動作的に接続され、スイッチからスイッチ信号を受け取るように構成され、スイッチ信号がいくつかの所定の条件を満たす場合にデバイスを作動させるように構成されたデバイスコントローラと、(c)スイッチの故障または故障の前兆を検出するように構成され、それによって故障または故障の前兆が検出された場合にコントローラがスイッチ故障サブルーチンを実行するスイッチ完全性テストサブ回路とを備える。デバイスが、イオン導入式薬物送達デバイスである場合には、デバイスは、電極、活性リザーバとも呼ばれる1つまたは複数の薬物リザーバと、患者の入力に応答して患者に薬物を送達することが可能な1つまたは複数の対イオンリザーバなどの他の回路構成要素とをさらに備える。イオン導入式薬物送達デバイス(イオン導入式デバイス)が以下で説明されるが、イオン導入法は、特徴が十分に確立されたものであり、例えば米国特許第7027859号において詳細に記載されている。
【００５４】
いくつかの実施形態では、スイッチ完全性テストサブ回路は、スイッチまたは接続回路の故障または故障の前兆を確認および検出するように構成される。いくつかの好ましい実施形態では、故障または故障の前兆の確認動作は、回路およびその構成要素が故障または故障の前兆がない場合には所定のパラメータ内に含まれることが予期される回路の応答(例えば電圧の変化、電流の変化など)を誘起するように回路条件を設定することを含む。いくつかの実施形態では、スイッチ完全性テストサブ回路は、汚染、短絡(間欠短絡回路を含む)、回路構成要素の劣化(抵抗器、集積回路ピンもしくは集積回路インターフェース、および/またはキャパシタの機能不全を含む)等から構成される群から選択される要素などの、故障または故障の前兆の少なくとも一方を検査および検出するように構成される。本明細書で説明されるデバイスおよび方法の利点の中でも、患者の快適性、安全、および/またはコンプライアンスを低下させるような機能不全をデバイスに生じさせるような状態に陥る前に、故障の前兆を検出しそれに応答することが可能である点を挙げることができる。デバイスおよび方法のこの点は、本明細書においてさらに詳細に説明されるが、回路特徴における所定の正常な回路特徴からの軽微な逸脱を能動的に検査および検出することが可能である点を含む。
【００５５】
いくつかの実施形態では、スイッチ完全性テストサブ回路は、スイッチ入力と接地電圧または接地を上回る何らかの中間電圧(低電圧、VL)との間の短絡間の、およびスイッチ入力と電圧プルアップまたはプルアップ電圧未満の何らかの中間電圧(高電圧、VH)との間の短絡間の、電圧または電圧変化を検査および検出するように構成される。いくつかの好ましい実施形態では、スイッチ完全性テストサブ回路は、スイッチ入力と接地を上回る何らかの中間電圧(低電圧、VL)との間の短絡間の、および/またはスイッチ入力とプルアップ電圧未満の中間電圧(高電圧、VH)との間の短絡間の、電圧または電圧変化を検査および検出するように構成される。したがって、スイッチ完全性テストサブ回路は、回路抵抗器の損傷、汚染(例えば湿気、微粒子)、腐食、および/または集積回路ピンもしくは集積回路インターフェースの損傷等を検査および検出するように構成される。特定の実施形態では、スイッチ完全性テストサブ回路は、コントローラと、コントローラの制御にある追加の回路構成要素とを備え、コントローラは、回路中に特定の効果を引き起こすためにこの追加の回路構成要素を特定の状態におくことが可能である。コントローラにより回路構成要素がそれらの所定の状態におかれた場合に生じる効果を検出し、それらの効果をデバイスが正常であると見なされる効果と比較することにより、コントローラは、デバイス回路中の故障および故障の前兆を検出することが可能となる。本デバイスおよび方法の特に有利な点は、患者が故障の前兆による影響を被るような状態になる前に、故障の前兆が検出され得る点である。
【００５６】
スイッチ完全性テストサブ回路が、故障または故障の前兆を検出すると、このスイッチ完全性テストサブ回路は、コントローラに故障信号を供給し、次いでコントローラは、例えばユーザアラート特徴部を作動させる、故障もしくは故障の前兆の検出をロギングする、デバイスを作動停止させる、またはそれらの1つまたは複数の組合せの少なくとも1つを含む、スイッチ故障サブルーチンを実行する。ユーザアラート特徴部は、システムの動作が低下していると見なされることをユーザに警告するための様々な手段を備えることが可能である。いくつかの実施形態では、デバイスは、故障の前兆を検出するように構成されるため、デバイスは、患者が被る影響を引き起こすことになる故障が検出される前であっても、ユーザアラートを作動させ得る。ユーザアラートは、カラー発光ダイオード(LED)などのインジケータライト、可聴音(「ブザー音」の反復など)、可読ディスプレイ(液晶ディスプレイ(LCD)など)、他のユーザが識別可能なインジケータ(患者、介護者、もしくはその両方により識別可能である、デバイスに送信されるテキストメッセージ、Eメール、ボイスメール、もしくは他の電子メッセージなど)、またはそれらの2つ以上の組合せであってもよい。
【００５７】
本明細書で使用される場合、別様に定義または限定されない限り、「場合に(when)」という用語は、基礎となる事象と同時またはそのしばらく後に後続の事象が生じることを示す。明瞭化のために、「スイッチ完全性テストサブ回路は、故障または故障の前兆を検出し、コントローラに故障信号を供給し、次いでコントローラは、・・・スイッチ故障サブルーチンを実行する」は、スイッチ故障サブルーチンを実行する後続の動作が、故障または故障の前兆を検出する基礎となる事象の結果として(例えばその時点で、またはそのしばらく後に)生じることを示すように意図される。「場合に」という用語は、別様のことが示されない限り、本開示全体にわたって類似の効果を有するように意図される。
【００５８】
いくつかの実施形態では、コントローラは、フラッシュメモリなどのメモリに故障または故障の前兆の検出をロギングすることも可能である。いくつかのかかる実施形態では、コントローラは、ある特定のタイプの故障を検出し、その故障に故障コードを割り当て、後の検索のためにその故障コードをメモリに記録する。例えば、コントローラは、以下の条件、すなわち高電圧が正常に動作する回路に対して予期される、ある箇所および条件下における低電圧、正常に動作する回路に対して予期される電圧よりも高いもしくは低い、ある箇所および条件下における電圧、正常に動作する回路に対して予期されるものよりも長いもしくは短い電圧立ち上がり時間、正常に動作する回路に対して予期されるものよりも長いもしくは短い電圧立ち下がり時間、またはそれらの中の2つ以上の組合せの中の、1つを検出および記録し得る。
【００５９】
いくつかの実施形態では、スイッチ故障サブルーチンは、デバイスを作動停止させることを含む。例えば薬物送達回路から電圧供給を不可逆的に切り離す、接地に動力電池を短絡させる、回路中の可融性リンクを溶融する等によってデバイスを作動停止させる方法が知られている。いくつかの実施形態では、参照により本明細書に組み込まれる米国特許第7,027,859号で使用される回路および方法、特に米国特許第7,027,859号(および添付の図面)の6列65行目と8列12行目との間に記載される回路および方法は、コントローラが所定のパラメータ外となる電圧もしくは電流、またはそれらの変化を検出した場合に、回路を無効化するように構成され得る。
【００６０】
いくつかの好ましい実施形態では、本明細書で教示するデバイスおよび方法は、ユーザアラート特徴部を作動させる(例えば光および/または可聴音を作動させる)機能、検出された故障もしくは故障の前兆をロギングする機能、および/またはデバイスを作動停止させる機能の中の2つ以上を実施することが可能となる。いくつかの好ましい実施形態では、本明細書で教示するデバイスおよび方法は、ユーザアラート特徴部を作動させ、デバイスを作動停止させ、検出された故障または故障の前兆をオプションでロギングすることが可能である。
【００６１】
いくつかの実施形態では、コントローラは、スイッチ入力で電圧または電圧変化率を測定し、スイッチ入力での電圧または電圧変化率が1つまたは複数の所定のパラメータを満たすことができない場合にスイッチ故障サブルーチンを実行するように構成される。いくつかの実施形態では、デバイスは、第1の電極および第2の電極ならびに第1のリザーバおよび第2のリザーバを備えるイオン導入式送達デバイスであり、リザーバの少なくとも一方が、イオン導入法により送達されることとなる治療薬を収容する。「より高い」および「より低い」という用語は、相対的なものである点を理解されたい。特に、デバイスが故障の前兆を検出およびそれに応答することが可能である実施形態では、「より高い」および「より低い」という用語は、予期される値の10%、5%、2%、または1%という小さな逸脱を表し得る。例えば、電圧に関しては、予期される電圧よりも高い電圧は、検査される箇所および条件下で予期される公称電圧よりも10〜200mV超、10〜100mV超、10〜50mV超、20〜200mV超、20〜100mV超、20〜50mV超、50〜200mV超、50〜100mV超、または100〜200mV超だけ高いものとなり得る。特に、「より高い」電圧は、検査される同一箇所および条件下で予期される公称電圧よりも10mV超、20mV超、50mV超、75mV超、100mV超、125mV超、150mV超、175mV超、200mV超、または250mV超だけ高いものとなり得る。また、電圧に関しては、予期される電圧よりも低い電圧は、検査される箇所および条件下で予期される電圧よりも少なくとも10〜200mV、10〜100mV、10〜50mV、20〜200mV、20〜100mV、20〜50mV、50〜200mV、50〜100mV、または100〜200mVだけ低いものとなり得る。特に、「より低い」電圧は、検査される同一箇所および条件下で予期される公称電圧よりも少なくとも10mV、20mV、50mV、75mV、100mV、125mV、150mV、175mV、200mV、または250mVだけ低いものとなり得る。電圧立ち上がり時間および電圧立ち下がり時間は、予期される電圧状態を達成するために検査される条件下のある箇所に関して必要な(例えばmsまたはμsの測定単位となる)時間量で特徴付けられ得る。立ち上がり時間または立ち下がり時間の場合には、予期される立ち上がり時間または立ち下がり時間との間の立ち上がり時間または立ち下がり時間の差は、その特定の条件下において検査される箇所に応じて、例えば1、2、5、10、12.5、15、または20msなど、わずか1msの、または大きくても20msとなり得る。また、電圧立ち上がり時間および電流立ち上がり時間は、2つの選択された時点間の電圧または電流の変化を測定し、それらは検査される箇所および条件下で正常に動作する回路に対して予期される電圧または電流の変化と比較することによって特徴付けられ得る。
【００６２】
いくつかの好ましい実施形態では、デバイスは、電圧、電流、電圧の変化、または電流の変化のいずれであるかにかかわらず、回路状態における軽微な差異を検出することが可能である。これらの微細な変化は、回路基板が1つまたは複数の汚染物質により汚染されていること、回路構成要素間において間欠短絡を被りつつあること、1つまたは複数の劣化した回路構成要素を有すること、またはそれらの組合せを示し得る。かかる実施形態により、デバイスは、薬物の送達に影響を及ぼし得る回路故障として現れる前に、および特に患者が気づくもしくは患者に影響を及ぼす前に、故障の前兆を特定することが可能となる。
【００６３】
いくつかの実施形態では、デバイスを作動させるための所定の条件には、ユーザが所定の期間内に少なくとも2回スイッチを作動させることが含まれる。この特徴により、デバイスは、ユーザ(患者または介護者、好ましくは患者)によるスイッチの意図的な作動と、例えば発送もしくは保管の最中に生じるもの、汚染により生じるもの、または患者にデバイスを配置する最中もしくは患者へのデバイスの適用後に患者が動く最中に誤って生じるものなどの、スプリアスのまたは過失によるボタン押しとを区別することが可能となる。複数回のボタン押し等によりスイッチを作動させることが、本明細書において図面を参照して説明される。典型的には少なくとも数百ミリ秒(ms)のオーダとなるボタン押し間の時間は、デバイスコントローラが、その間にスイッチ回路を能動的に検査し得る1つの時間窓を与え得る。いくつかの実施形態では、デバイスは、例えば100〜400msのオーダ、好ましくは約300msである所定の時間間隔の2つの異なるボタン押しを受けた場合に、薬物送達を開始するように構成される。テスト期間と呼ばれ得るこの期間に、コントローラは、特定の回路パラメータを能動的に設定し(スイッチ完全性テストサブ回路を使用して)、いくつかの箇所で電圧または電圧の変化を検査し、それらを、正常に動作する回路すなわち故障または故障の前兆が現れていない回路が示すものを表す所定の値と比較することが可能である。例えば、コントローラは、スイッチ入力をロー状態に設定し、高供給電圧(VDD)を除去し、次いでスイッチ入力が低供給電圧(VSS、例えば接地もしくは接地を上回る何らかの電圧など)を上回る0mVの真の低さ(予期される)に達するか否かを、またはVSSを少なくとも5mV〜少なくとも250mV上回る(例えば、VSSを少なくとも5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、75、100、125、150、200、225、もしくは250mVだけ上回る)かかる真の低さに達することができない(故障もしくは故障の前兆を示す)かどうかを確認し得る。故障または故障の前兆が検出されると、デバイスコントローラは、本明細書の他の箇所で説明されるように、次いでスイッチ故障サブルーチンを開始する。
【００６４】
本明細書において使用される場合、VDDは、任意の所定の高電圧(VH)を指し、電源から得られ得る最高電圧である必要はない。同様に、VSSは、任意の所定の低電圧(VL)を指し、「接地」を示す必要はない。他の利点の中でもとりわけ、本明細書で説明されるデバイスおよび方法の1つの利点は、中間電圧がスイッチ完全性を検査するために使用され得ることであり、これにより、汚染物質(例えば湿気、微粒子、腐食等)ならびに他の故障および故障の前兆を示すスプリアス電圧の検出が可能となる。VDDおよびVSSの正確な値は、デバイス設計の最中に技師により選択される。
【００６５】
他の例示の実施形態では、例えば、コントローラは、スイッチ入力をVDD(例えば5V〜10Vなど、2V〜15Vの値)に設定し、スイッチ入力をVSS(例えば接地を0V〜1V上回る値)に接続し、次いでスイッチ入力がVDD(予期されるような)を達成したか否かを、またはVDDを少なくとも5mV〜250mV下回る(例えばVDDよりも少なくとも5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、75、100、125、150、200、225、もしくは250mV下回る)ことによりVDDを達成できない(故障もしくは故障の前兆を示す)かどうかを確認し得る。
【００６６】
いくつかの実施形態では、スイッチ入力は、スイッチが開いているときは、VDDまで引き上げられ、スイッチが閉じるとVSSとなる。他の構成が可能である。例えば、コントローラの論理が変化することにより、スイッチ入力が、VSSに付勢され得る、すなわちボタンが押されると、スイッチ入力が高く引き上げられる。3回、4回、またはそれ以上の連続したボタン押しを必要とするものを含む他の構成が使用されてもよいことが、当業者には理解されるであろうが、一般的に、本発明者らは、2回が目的のほとんどを達成するのに十分であると考える。
【００６７】
本明細書で説明されるいくつかの実施形態は、スイッチ動作型デバイスにおけるスイッチ故障を検出する方法を提供する。前記デバイスは、(a)デバイスコントローラのスイッチ入力に接続されたデバイススイッチと、(b)前記スイッチ入力を備えるデバイスコントローラと、(c)スイッチ完全性テストサブ回路とを備え、前記方法は、前記コントローラが、(i)スイッチ完全性テストサブ回路を作動させることと、(ii)スイッチ入力における電圧条件を検出することと、(iii)スイッチ入力における電圧条件が1つまたは複数の所定の条件を満たすことができない場合にスイッチ故障サブルーチンを作動させることとを含む。これらの方法は、例えば本明細書で説明される回路およびデバイスを使用して実施され得る。
【００６８】
いくつかの実施形態では、スイッチ完全性テストサブ回路を作動させるステップと、スイッチ入力で電圧条件を検出するステップとは、デバイスの動作全体にわたって継続的または定期的に実行される。限定的なものではないが、かかる方法は、デジタルテストまたはアナログテストを含んでもよい。デジタルテストは、比較的速く、ボタン押し間のテスト期間中における実施によく適する。アナログテストは、収集されるデータポイント数次第で速いか遅いかのいずれかになり得る。アナログテストは、より感度が高くなる場合があり、およびいくつかの実施形態ではより感度が高く、故障の前兆を表す予期されるデバイスパラメータからの非常に微細な逸脱を検出するのによく適する。速いアナログテストは、任意のボタンバウンスまたはボタン押しに似た(コントローラがボタン押しと解釈し得る)あらゆるもの(任意の電圧信号)の後の検出によく適する。また、アナログテストは、薬物が患者に送達されつつある(すなわちデバイスが2つの異なるボタン押しにより作動される場合の第2のボタン押し後の)期間に、またはさらには薬物送達間隔(すなわちデバイスが依然として患者に装着されているがその時点で薬物の送達をしていないとき)の間の期間にもよく適する。後者の場合には、デバイスは、短期間(例えば500ms〜10秒、より好ましくは500ms〜5秒、さらにより好ましくは500ms〜1秒)の間に非常に少量の電流を投与することができ、この間にコントローラが、能動確認を実施する。本明細書で説明されるように、ボタン押し同士の間、投薬期間の間、または投薬期間同士の間のいずれかのアナログ確認は、非常に感度が高く、完全な故障に発展する前に回路特性の微細な変化を検出することができ、したがって不都合な事象を出現前に回避することが可能となる。いくつかの実施形態では、テストは、デジタルテストおよびアナログテストの組合せを含み得る。いくつかの好ましい実施形態では、速いアナログテストが、任意のボタン押し(コントローラによりボタン押しとして解釈される任意の電圧信号の検出を含む)の後に実施され、および/またはデジタルテストが、第2のボタン押しの後に実施される。いくつかの好ましい実施形態では、速いアナログテストが、任意のボタン押し(コントローラによりボタン押しとして解釈される任意の電圧信号の検出を含む)の後に実施され、デジタルテストが、第2のボタン押しの後に実施される。いくつかの実施形態では、遅いアナログテストが、第2のボタン押しのしばらく後にデジタルテストに加えて実施される。
【００６９】
本明細書で説明されるいくつかの実施形態は、スイッチ動作型イオン導入式治療薬送達デバイスを提供する。このデバイスは、(a)電源と、(b)第1の電極および第2の電極ならびに第1のリザーバおよび第2のリザーバであって、リザーバの少なくとも一方が治療薬を収容する、第1の電極および第2の電極ならびに第1のリザーバおよび第2のリザーバと、(c)ユーザにより操作された場合にデバイスコントローラのスイッチ入力にスイッチ信号を供給するデバイススイッチであって、デバイスコントローラが、スイッチに動作可能に接続された前記スイッチ入力を有し、それによりコントローラが、スイッチからスイッチ信号を受け取り、デバイスコントローラが、患者に治療薬を投薬するために第1の電極および第2の電極に電力を供給する電源に動作可能に接続される、デバイススイッチと、(d)スイッチの故障を検出し、故障が検出された場合にスイッチ故障サブルーチンをコントローラに実行させるように構成された、スイッチ完全性テストサブ回路とを備える。いくつかの実施形態では、治療薬は、フェンタニルまたはスフェンタニルである。明瞭化のために、「フェンタニル」としては、フェンタニル塩酸塩などのフェンタニルの薬学的に許容し得る塩が含まれ、「スフェンタニル」としては、スフェンタニルの薬学的に許容し得る塩が含まれる。
【００７０】
本明細書で説明されるいくつかの実施形態は、ユーザ操作型イオン導入式治療薬送達デバイスにおいてスイッチ故障を検出する方法を提供する。前記デバイスは、(a)電源と、(b)第1の電極および第2の電極ならびに第1のリザーバおよび第2のリザーバであって、リザーバの少なくとも一方が治療薬を収容する、第1の電極および第2の電極ならびに第1のリザーバおよび第2のリザーバと、(c)デバイスコントローラのスイッチ入力に接続されたデバイススイッチと、(d)前記スイッチ入力を備え、第1の電極および第2の電極への電力を制御することにより治療薬の送達を制御するように構成されたデバイスコントローラと、(e)スイッチ完全性テストサブ回路とを備え、前記方法は、前記コントローラが、(i)スイッチ完全性テストサブ回路を作動させ、スイッチ入力における電圧条件を検出することと、(ii)スイッチ入力における電圧条件が1つまたは複数の所定の条件を満たすことができない場合にスイッチ故障サブルーチンを作動させることとを含む。いくつかの実施形態では、スイッチ故障サブルーチンは、ユーザアラートを作動させること、デバイスを作動停止させること、またはそれらの両方を含む。
【００７１】
本発明は、一般的には、電気導入式薬物送達の安全性を強化するために使用される装置(例えば電気回路)に関する。イオン導入式薬物送達における使用に関して特定の潜在性を有する薬物としては、天然麻薬および合成麻薬が含まれる。かかる物質の代表例は、それらに限定するものではないが、例えばフェンタニル、スフェンタニル、カルフェンタニル、ロフェンタニル、アルフェンタニル、ヒドロモルフォン、オキシコドン、プロポキシフェン、ペンタゾシン、メタドン、チリジン、ブトルファノール、ブプレノルフィン、レボルファノール、コデイン、オキシモルフォン、メペリジン、ジヒドロコデイノン、およびコカインなどの鎮痛薬である。イオン導入法の場合には、薬物が参照される場合に、別様のことが特に述べられない限りは、薬物物質のすべての薬学的に許容し得る塩が含まれるように意図される点を理解されたい。例えば、フェンタニルが参照される場合に、本発明者らは、その用語がフェンタニル塩酸塩などのイオン導入法による送達に適したフェンタニル塩を含むように意図する。他の例示の薬学的に許容し得る塩が当業者には明らかになろう。
【００７２】
明瞭化のために、本明細書で使用される場合、「治療薬」および「薬物」と言う用語は、同義的に使用され、被検者に投与された場合に薬学的に有利な効果を誘発させるように予期される認可された薬物および薬剤の両方を含む。さらなる明瞭化のために、ある特定の薬物または治療薬が挙げられる場合に、その挙げられたものは、それらの治療薬の薬学的に有効な塩を含むように意図される。
【００７３】
次に、本明細書で教示するデバイスおよび方法の特定の例示の実施形態を示す図面を参照する。図示する回路および方法の修正および様々な構成が、本開示および特許請求の範囲内に含まれることが、当業者には理解されよう。
【００７４】
図1は、例示の治療薬送達システムを示す。治療薬送達システム100は、作動スイッチ102、コントローラ104、および治療薬送達機構106を備える。作動スイッチ102は、押しボタンスイッチ、スライドスイッチ、およびロッカースイッチなどの様々なスイッチタイプから選択され得る。いくつかの実施形態では、押しボタンスイッチが使用される。「モーメンタリオン」または「モーメンタリオフ」押しボタンスイッチのいずれかが使用可能であるが、明瞭化のために、各例ではモーメンタリオン押しボタンスイッチが示される。コントローラ104は、薬物が投与される特定の割合および量に関して患者に対する薬物投与を制御する。また、コントローラ104は、投薬間隔を調整するためにも使用され得る。例えば痛み止めの場合に、このコントローラにより、患者は、例えば5分毎、10分毎、15分毎、20分毎、1時間毎、または2時間毎に1回など、所定の期間の間に最大で1回の投薬を受けることが可能となる。また、コントローラ104は、電池などの電源を備えることが可能であり、またはコントローラの外部の電源を単に調整することが可能である。典型的には、コントローラ104により制御される電源は、治療薬送達機構106による治療薬の送達を駆動するために使用される。コントローラ104は、当技術で知られているいくつかの方法で実装され得る。コントローラ104は、マイクロプロセッサと、命令を含むメモリとを備えることが可能である。代替的には、コントローラ104は、適切にプログラミングされたフィールドプログラマブルゲートアレイ(FPGA)を備えることが可能である。コントローラ104は、別個の論理にまたは特定用途向け集積回路(ASIC)に実装され得る。
【００７５】
治療薬送達機構106は、イオン導入式ポンプおよびIVラインポンプを含む様々な投薬機構から選択され得る。前者の場合には、コントローラ104により制御される低電荷が、患者の皮膚を通して薬物を送達するために使用される。後者の場合には、コントローラ104は、静脈内ライン中に薬物を導入するポンプを制御する。明瞭化のために、本明細書における例は、イオン導入式薬物ディスペンサを参照とする。
【００７６】
図2は、イオン導入式治療薬送達機構の一実施形態を示す。イオン導入式治療薬送達機構200は、活性電極202、活性リザーバ204、リターン電極212、および対イオンリザーバ214、を備える。活性電極202およびリターン電極212は、コントローラ104に電気的に結合される。イオン導入式治療薬送達機構200は、患者220の皮膚に装着されるパッチの形態をしばしば取る。活性リザーバ204は、イオン治療薬206を収容し、このイオン治療薬206は、薬物、薬剤、または本明細書に記載されるような他の治療薬であることが可能であり、活性電極と同一の極性を有する。対イオンリザーバ214は、対イオン薬216を収容し、この対イオン薬216は、生理食塩水または電解液であることが可能なイオン治療薬として逆極性のイオン薬である。他の実施形態では、イオン導入式治療薬送達機構200は、追加の活性剤リザーバおよび/または対イオンリザーバをさらに備えることが可能である。
【００７７】
コントローラ104が、活性電極202とリターン電極212との間に電圧を印加すると、患者の身体が、回路を完成させる。このように発生された電場が、活性リザーバ204から患者内にイオン治療薬206を導入する。この例では、コントローラ104は、電池であることが可能な電源240を備える。他の実施形態では、コントローラ104は、外部電源を制御する。治療薬送達機構200は、当技術において周知の繊維またはポリマーならびに患者の皮膚に装着するための接着剤などの、生体適合性材料をしばしば含む。
【００７８】
いくつかの実施形態では、コントローラ104およびイオン導入式治療薬送達機構200は、治療薬の適用時に共に組み立てられる。このパッケージングにより、容易な適用が可能となり、治療薬の完全性が確保されるが、また送達デバイスにさらなる故障箇所をもたらす恐れもある。
【００７９】
治療薬送達システム100は、患者による薬物の自己投与を可能にする状況でしばしば使用される。例えば、鎮痛薬(とりわけ塩酸塩または他の送達可能な塩の形態のフェンタニルまたはスフェンタニルなど)が、かかるデバイスを使用して自己投与され得る。かかる状況では、患者は、疼痛を感じた場合にいつでも、または患者の疼痛が患者の疼痛忍耐しきい値を越えた場合にいつでも鎮痛薬を自己投与することが可能となる。多数の安全装置および安全特徴部が、患者の安全を確保するためにコントローラ104に組み込まれる。イオン導入式治療薬送達システムにおける適切な送達を確保するために、デバイスは、回路中の他の要素の中でもとりわけ患者の皮膚の可変的抵抗を考慮するように構成され得る。したがって、コントローラ104は、電流をモニタリングし(例えば電流感知抵抗器の両端の電圧を測定することによって)、それに応じて電圧を上下に調節することにより、治療薬の安定した送達を可能にするために患者に送達される電流量を調整することが可能である。さらに、電圧供給条件により適切な動作が妨げられる(例えば電池の消耗)場合には、デバイスは電源を落とし得る。
【００８０】
動作時には、薬物適用の詳細に関して精通していない、また痛みの苦しみの中にあり得る患者によっては、ボタンを押すことにより治療薬の送達を作動させ得ることがしばしば好都合となる。コントローラ104は、作動されると、所定の割合で一回の用量分を投与し得る。誤った投薬を防止するために、コントローラ104は、患者が所定の間隔内で2回スイッチ102を作動させることを要求し得る。以前に説明したように、所定のテスト期間間隔は、患者による1回のスイッチ作動の試みが、2回のスイッチ作動の試みとして不正確に解釈されないように確実にするために使用され得る。本明細書で説明されるように、このテスト期間間隔により、本明細書で説明されるようなデバイスが、例えばアナログ故障確認方法またはデジタル故障確認方法などを利用して故障または故障の前兆を検出しそれに応答することが可能となる、1つの好都合な期間がもたらされる。
【００８１】
図3は、作動スイッチに接続されるようなコントローラの例示の実施形態を示す。作動スイッチ302は、押しボタン式モーメンタリ「オン」スイッチとして示され、スイッチ入力308を経由して接地面およびコントローラ300に結合される。コントローラ300は、プルアップ抵抗器304および制御回路306を備える。プルアップ抵抗器304は、供給電圧VDDおよびスイッチ入力308に結合される。また、制御回路306が、スイッチ入力308に結合される。作動スイッチ302が開くと、プルアップ抵抗器304は、供給電圧VDDのレベルまでスイッチ入力308の電圧を引き上げる。作動スイッチ302が閉じられると、作動スイッチ302は、接地までスイッチ入力308の電圧を引き下げる。
【００８２】
例示のために、ここではVDD、VSS、および「接地」を参照とするが、別様のことが述べられない限り、VDDが参照とされる場合はいつでも、これはあらゆる所定の論理レベルハイ(VH)を含むように意図される点を理解されたい。同様に、VSSまたは「接地」が参照される場合はいつでも、別様のことが述べられない限り、任意の所定の論理レベルロー(Vc)を含むものである。いくつかの好ましい実施形態では、論理ハイレベルは、VDD未満の中間電圧であり、および/または論理ローレベルは、接地を上回る何らかの中間電圧である。いくつかの好ましい実施形態では、実際に、論理ハイレベルは、VDD未満の中間電圧であり、論理ローレベルは、接地を上回る何らかの中間電圧である。明瞭化のために、本明細書のいくつかの箇所では、論理ハイは、VHと呼ばれる場合があり、論理ローは、VLと呼ばれる場合がある。VDD未満のVHおよび/または接地(もしくはVSS)超のVLの使用により、汚染、腐食、または他の故障および故障の前兆から生ずる不確定電圧信号の検出が可能となる。
【００８３】
図4は、作動シーケンスの例示のタイミングを示す。トレース400は、時間の関数としてのスイッチ入力の電圧のグラフを示す。時間402で、押しボタンが押されて、スイッチ入力308の電圧を接地電位にまで降下させる。時間404で、押しボタンが放されて、スイッチ入力308の電圧は供給電圧レベルまで戻される。デバイスの作動のロバストネスをさらに向上させるために、コントローラ300は、第1のボタン押し後のボタンの放しとボタンの第2の押しとの間に所定の最小時間間隔406および所定の最大時間間隔412を強制する。所定の最小時間間隔406が経過する前にボタン押しが行われた場合には、この間隔の間に第2のボタン押しが意図されたか否かが不明となるため、それは無視される。この間隔は、偶然の読取りを回避するのに十分な長さであり、しかし平均的な患者が所定の最小時間間隔よりも速くボタンを押すことが困難な時間を被るのに十分な短さである。例示の所定の最小時間間隔は、上記で論じた概要に示す。所定の最小時間間隔の経過後に相当する時間408で、第2のボタン押しが行われ、その後時間410で、ボタンが放される。時間410後に第2のボタン押しが検証されると、コントローラ300は、有効な作動シーケンスとしてシーケンスを受け取り、例えば3秒以内など、所定の最大時間間隔が経過する前に第2のボタン押しが完了した場合には、治療薬の送達が開始され得る。これにより、偶然の第1のボタン押しによって、治療薬送達デバイスは、第2の偶然のボタン押しにより治療薬の送達を作動させ得るような状態で装着されたままとなることが確実になくなる。この作動シーケンスにより、治療薬が偶然に送達されることが確実になくなる。患者が求めた場合にのみ治療薬が送達されることが確実になることに加えて、コントローラ300は、治療薬の過剰投薬を防止し、ならびに所定の有効期間後の治療薬の投与を防止する論理および/または回路を組み込むことも可能である。かかる論理および回路は、例えば米国特許第7027859に記載されており、この特許は、参照によりその全体が特に本明細書の他の箇所で説明されたと同様に本明細書に組み込まれる。また、VDDおよびVSSが、図4では例示を目的として使用されるが、任意の論理ハイ(VH)が、VDDの代わりに使用され、任意の論理ロー(VL)が、VSSの代わりに使用されることも可能である。いくつかの実施形態では、VH<VDDまたはVL>VSSである。いくつかの実施形態では、VH<VDDおよびVL>VSSである。
【００８４】
さらに、スイッチの完全性を確保するためのさらなる安全装置が、コントローラ300に実装され得る。例えば、コントローラ300は、汚染または腐食の結果として生じ得るスイッチ302と接地面または電源トレースのいずれかとの間に短絡(間欠短絡を含む)が存在するか否かを検出することが可能である。短絡は、「ハード」ショートまたは間欠短絡であることが可能である。間欠短絡を含む短絡は、例えば回路の腐食または汚染などにより引き起こされ得る。腐食または汚染は電気通路を提供し、この電気通路は連続的またはスプリアスであり得る。さらに、コントローラ300は、集積回路ピンまたは集積回路インターフェースであり得るスイッチ入力に損傷が存在するか否かを検出することが可能である。特に間欠短絡である、汚染または腐食に起因する短絡は、それ自体においてデバイスに機能不全を必ずしも生じさせるものではない場合がある。初めは、汚染または腐食は、スイッチ302と接地面または電源トレースとの間の高抵抗経路として現れ得る。しかし、時間の経過と共に、汚染または腐食が蓄積することによりこの経路の抵抗が低下し、最終的にはスイッチが故障し得る。したがって、高抵抗短絡が存在するだけでも、将来的な故障の示唆となる。したがって、いくつかの実施形態では、コントローラは、説明されたものなどの間欠短絡を検出し、本明細書で説明されたように適切なスイッチ故障サブルーチンを開始する。例えば、スイッチ故障サブルーチンは、1つまたは複数の適切なユーザアラート(例えば可聴音もしくは可視インジケータ)を設定すること、および/またはデバイスを無効化すること(例えば電極から電源の切断による)を含み得る。
【００８５】
図5は、スイッチ完全性テストを具現化した治療薬送達デバイスの例示の実施形態である。コントローラ300と同様に、コントローラ510は、制御論理306、プルアップ抵抗器304、およびスイッチ入力308を備える。コントローラ510は、スイッチ502(スイッチ入力308からプルアップ抵抗器304を電気的に結合解除するために使用され得る)と、スイッチ完全性テスト出力506と、制御論理306内の完全性テストサブ論理512とを備える、スイッチ完全性テストサブ回路をさらに備える。スイッチ完全性テストサブ回路は、スイッチ完全性テストが実施されるときに作動される。完全性テストサブ論理512は、スイッチ502を開き、特定のスイッチ完全性テストにしたがってスイッチ完全性出力506を所定の電圧または電圧シーケンスに設定するように構成される。コントローラ510が集積回路上に存在する実装形態では、スイッチ完全性テスト出力506は、汎用入出力ポートまたはアナログ入力ピンを有して実装され得る。スイッチ完全性テスト出力506は、高抵抗(例えば1MΩ)を一般的に有する抵抗器504によりスイッチ入力308に結合される。スイッチ完全性テスト出力506は、フローティング状態のままであることが可能である、高い供給電圧(VDD)を供給することが可能である、または低い供給電圧(VSS)(例えば接地電位)を供給することが可能である。テスト中に、スイッチ502は、電気的に開かれて、スイッチ入力308からプルアップ抵抗器304を結合解除させる。所望のテストに応じて、スイッチ完全性テスト出力506は、高供給電圧または低供給電圧を供給する。以下の説明ではさらなる詳細が示される。明瞭化のために、完全性テストサブ論理512は、さらなる図から省略される。また、VDDおよび接地が、図5では例示のために使用されるが、任意の論理ハイ(VH)が、VDDの代わりに使用され、任意の論理ロー(VL)が、接地の代わりに使用されることも可能である。いくつかの実施形態では、VH<VDDまたはVL>接地である。いくつかの実施形態では、VH<VDDおよびVL>接地である。
【００８６】
図6は、スイッチ完全性テストを伴う治療薬送達デバイスの例示の実施形態である。より具体的には、コントローラ510およびより具体的には完全性サブ論理512(図示せず)が、制御論理602により制御されるスイッチ604およびスイッチ606を備える。スイッチ604およびスイッチ606が開いている場合には、スイッチ完全性テスト出力506は、フローティング状態に留まる。スイッチ604が閉じられ、スイッチ606が開いていると、スイッチ完全性テスト出力506は、高供給電圧を供給する。スイッチ604が開いており、スイッチ606が閉じられると、スイッチ完全性テスト出力506は、低い供給電圧を供給する。また、VDDおよび接地が、図6では例示のために使用されるが、任意の論理ハイ(VH)が、VDDの代わりに使用され、任意の論理ロー(VL)が、接地の代わりに使用されることも可能である。いくつかの実施形態では、VH<VDDまたはVL>接地である。いくつかの実施形態では、VH<VDDおよびVL>接地である。
【００８７】
様々なテストが、この構成で実施され得る。図7を参照すると、偶発的な投薬に対する2度ボタン押し式安全装置により、スイッチ完全性テストを適用するためのいくつかの機会が存在する。時間404でボタンが放された後に、スイッチ302は、スイッチ302およびそのインターフェースの完全性が検査され得るこの期間の間、所定の最小時間間隔406が経過するまで無視される。テストが最小時間間隔406未満だけかかる限りは、短絡テスト(例えば速いアナログテストまたはデジタルテスト)が実施され得る。いくつかの実施形態では、速いアナログテストが実施される。図7では、短絡テストが実施され得る時間であるタイムスパン702が示される。時間410における第2のボタン放しの後に、別のテスト(例えばデジタルテストまたは速いもしくは遅いアナログテスト)が治療薬の送達中に行われ得る。なぜならば、この時間間隔の間は、スイッチ302によるあらゆる信号が無視され得るからである。図7では、第2のテストは時間スパン704の最中に図示される。また、VDDおよびVSSが、図7では例示を目的として使用されるが、任意の論理ハイ(VH)が、VDDの代わりに使用され、任意の論理ロー(VL)が、VSSの代わりに使用されることも可能である。いくつかの実施形態では、VH<VDDまたはVL>VSSである。いくつかの実施形態では、VH<VDDおよびVL>VSSである。
【００８８】
図8は、短期間隔スイッチ接地完全性テストの最中の治療薬送達デバイス500の等価回路構成を示す。短期間隔スイッチテストの最中に、スイッチ完全性テスト出力506は、高供給電圧状態から、図8で接地抵抗器504として図示される低供給電圧状態へと強制される。さらに、テスト中にスイッチ502が開かれる。テスト中には、抵抗器504がプルダウン抵抗器として動作して、スイッチ入力308の電圧がVDDからVSSに降下される。電圧が降下する割合は、抵抗-静電容量(「RC」)時定数に基づく。回路中の抵抗は、抵抗器504により与えられ、静電容量は、スイッチ入力308および回路に固有の静電容量となる。例えば、コントローラ510が、プリント回路基板(PCB)に搭載されたASICとして実装される場合には、PCB中の金属トレース、インターフェースピン、ASICパッケージ中のボールまたはランドが、主要静電容量源となり得る。実験により、コントローラ510の公称静電容量が決定され得る。スイッチ入力308で見られる観察される電圧の減衰率のあらゆる逸脱は、抵抗器504が不良であること、汚染、短絡、開回路(「開路」、PCBトレースの欠損もしくは不良、またはASICインターフェースの不良の結果として生じ得る。例えば、製造、パッケージング、保管、または使用の最中の静電放電(ESD)が、ASICインターフェースに損傷を与え得る。また、VDDおよび接地が、図8では例示のために使用されるが、任意の論理ハイ(VH)が、VDDの代わりに使用され、任意の論理ロー(VL)が、接地の代わりに使用されることも可能である。いくつかの実施形態では、VH<VDDまたはVL>接地である。いくつかの実施形態では、VH<VDDおよびVL>接地である。
【００８９】
図9は、短期間隔スイッチ接地完全性テストの最中の信号伝達を示す。信号トレース902は、初めVDDで始まり急激にVSSに降下する完全性スイッチテスト出力506からの信号である。信号トレース904は、「良好な」治療薬送達デバイスのスイッチ入力308で見受けられる信号である。完全性スイッチテスト出力506の電圧の降下後に所定の時間間隔910が経過した後では、信号は、矢印912により示されるように既知の値へと減衰している。しかし、所定の時間間隔910後に、スイッチ入力308で観察される信号トレース906で示されるような信号が、矢印914により示されるような既知の値まで予期されるような迅速さで減衰しない場合には、上記で説明されるような故障または故障の前兆の存在を示唆し得る過剰な静電容量または抵抗がテスト回路中に存在する場合がある。また、VDDおよびVSSが、図9では例示を目的として使用されるが、任意の論理ハイ(VH)が、VDDの代わりに使用され、任意の論理ロー(VL)が、VSSの代わりに使用されることも可能である。いくつかの実施形態では、VH<VDDまたはVL>VSSである。いくつかの実施形態では、VH<VDDおよびVL>VSSである。
【００９０】
図10は、短期間隔電源スイッチ完全性テストの最中の治療薬送達デバイス500の等価回路構成を示す。短期間隔スイッチテストの最中にスイッチ完全性テスト出力506は、低供給電圧状態から図10に図示する高供給電圧状態へと強制される。今度の場合もまた、テスト中にスイッチ502が開かれる。テスト中には、抵抗器504がプルアップ抵抗器として動作して、スイッチ入力308の電圧がVSSからVDDに上昇される。電圧が上昇する割合は、短期間隔スイッチ接地完全性テストについて上述したものと同様に、RC時定数に基づく。今度の場合もまた、上述の公称RC時定数からの逸脱の原因は、抵抗器504が不良であること、汚染、短絡、開路、PCBトレースの欠損もしくは不良、またはASICインターフェースの不良の結果によるものであり得る。また、VDDおよび接地が、図10では例示のために使用されるが、任意の論理ハイ(VH)が、VDDの代わりに使用され、任意の論理ロー(VL)が、接地の代わりに使用されることも可能である。いくつかの実施形態では、VH<VDDまたはVL>接地である。いくつかの実施形態では、VH<VDDおよびVL>接地である。
【００９１】
図11は、短期間隔電源スイッチ完全性テストの最中の信号伝達を示す。信号は、図9に図示するものと論理的に相補的である。信号トレース1102は、初めVSSで始まり急激にVDDに上昇する完全性スイッチテスト出力506からの信号である。信号トレース1104は、「良好な」治療薬送達デバイスのスイッチ入力308で見受けられる信号である。完全性スイッチテスト出力506の電圧の降下後に所定の時間間隔1110が経過した後では、信号は、矢印1112により示されるように既知の値へと上昇している。しかし、所定の時間間隔1110後に、スイッチ入力308で観察される信号トレース906で示されるような信号が、矢印1114により示されるような既知の値まで予期されるような迅速さで上昇しない場合には、上記で説明されるような故障または故障の前兆の存在を示唆し得る過剰な静電容量または抵抗がテスト回路中に存在する場合がある。テストが、例えばいくつかの実施形態におけるようにデジタルテストを利用することにより第2のボタン押し後に実施される場合には、いかなるタイミング要素も必要ではなく、いくつかのかかる実施形態では、タイミング要素は存在しない。また、VDDおよびVSSが、図11では例示を目的として使用されるが、任意の論理ハイ(VH)が、VDDの代わりに使用され、任意の論理ロー(VL)が、VSSの代わりに使用されることも可能である。いくつかの実施形態では、VH<VDDまたはVL>VSSである。いくつかの実施形態では、VH<VDDおよびVL>VSSである。
【００９２】
図12は、アナログスイッチ接地完全性テストの最中の治療薬送達デバイス500の等価回路構成を示す。図12に示す等価回路構成は、図8に図示するものと本質的に同一の構成である。追加として、制御論理306は、スイッチ入力308の電圧を測定するための手段をさらに備える。図示する実施形態では、電圧を測定するための手段は、アナログデジタル変換器(「ADC」)1204であるが、コンパレータしきい値と比較されるアナログ信号の電圧レベルを測定するためにADCの代わりにコンパレータ回路セットを使用するなど、電圧を測定するための他の方法を実装することが可能である。図8におけるように、スイッチ完全性テスト出力506は、低供給電圧状態まで強制的に下げられ、それにより抵抗器504は、プルダウン抵抗器として動作する。汚染または腐食(1202として示す)が、スイッチ302と、スイッチ入力308または接続ワイヤと、電力線金属トレースなどの高出力電源との間に存在する場合には、汚染または腐食は、抵抗器504に対して引上げを行う抵抗器として動作して、結果として分圧器をもたらし得る。この結果として、抵抗器504は、スイッチ入力308の電圧をVSSまで完全に引き下げることができなくなる。電圧、スイッチ入力308がVSSに安定することができない場合には、装置の汚染、腐食、または他の悪化が、スイッチ302および/またはスイッチ入力308と高出力電源との間に短絡を生じさせる。また、VDDおよびVSSが、図12では例示を目的として使用されるが、任意の論理ハイ(VH)が、VDDの代わりに使用され、任意の論理ロー(VL)が、VSSの代わりに使用されることも可能である。いくつかの実施形態では、VH<VDDまたはVL>VSSである。いくつかの実施形態では、VH<VDDおよびVL>VSSである。
【００９３】
図13は、長期間隔アナログスイッチ接地完全性テストの最中の信号伝達を示す。(長期間隔アナログ接地完全性テストを参照とするが、テストは、収集されるデータ点の個数を調節することにより短期間隔のものになされ得る)。信号トレース1302は、初めVDDで始まり急激にVSSに降下する完全性スイッチテスト出力506からの信号である。信号トレース1304は、「良好な」治療薬送達デバイスのスイッチ入力308で見受けられる信号である。完全性スイッチテスト出力506の電圧の降下後に所定の時間間隔1310が経過した後では、信号は、最終値へと減衰している。所定の間隔1310は、図9に示す所定の間隔910とは異なる。短期間テストの目的は、減衰率を測定することであるため、所定の間隔910は、RC時定数のあらゆる変化が観察されるように十分な短さであるべきとなる。対照的に、所定の間隔1310は、スイッチ入力308で観察される信号がRC時定数にかかわらず(または少なくとも穏当な範囲のRC時定数内で)安定状態電圧へと減衰するように十分な長さであるべきである。信号トレース1306は、悪化または何らかの他の原因により高出力電源とスイッチ302および/またはスイッチ入力308との間に短絡が引き起こされた場合に、治療薬の送達のためにスイッチ入力308で観察される信号である。安定状態電圧とVSSとの間の相違が、矢印1308により示される。また、VDDおよびVSSが、図13では例示を目的として使用されるが、任意の論理ハイ(VH)が、VDDの代わりに使用され、任意の論理ロー(VL)が、VSSの代わりに使用されることも可能である。いくつかの実施形態では、VH<VDDまたはVL>VSSである。いくつかの実施形態では、VH<VDDおよびVL>VSSである。
【００９４】
動作上において、所定の時間間隔1310の後に、制御論理306は、スイッチ入力308で電圧を測定する。安定状態電圧が所与のしきい値を超過する場合には、故障がコントローラ510によって示され得る。追加的にはまたは代替的には、安定状態電圧が第2のしきい値を超過する場合に、故障の前兆が、コントローラ510によって示され、適切な動作が、コントローラ510によって取られ得る。
【００９５】
図14は、長期間隔電源スイッチ完全性テストの最中の治療薬送達デバイス500の等価回路構成を示す。図14に示す等価回路構成は、図10に図示するものと本質的に同一の構成である。この場合もまた、制御論理306は、スイッチ入力308の電圧を測定するための手段をさらに備える。図10におけるように、スイッチ完全性テスト出力506は、高供給電圧状態まで強制的に上げられ、それにより抵抗器504は、プルアップ抵抗器として動作する。汚染もしくは腐食(1402として図示)が、スイッチ302と、スイッチ入力308もしくは接続ワイヤと、接地トレースなどの低出力電源との間に存在する場合には、または汚染もしくは腐食が、スイッチ302上の2つのポール間に侵入してスイッチ302を短絡させる場合には、汚染もしくは腐食は、抵抗器504に対して引下げを行う抵抗器として動作して、結果として分圧器をもたらし得る。この結果として、抵抗器504は、スイッチ入力308の電圧をVDDまで完全に引き上げることができなくなる。電圧、スイッチ入力308がVDDに安定することができない場合には、装置の汚染、腐食、または他の悪化が、低出力電源への短絡を生じさせる。また、VDDおよびVSSが、図14では例示を目的として使用されるが、任意の論理ハイ(VH)が、VDDの代わりに使用され、任意の論理ロー(VL)が、VSSの代わりに使用されることも可能である。いくつかの実施形態では、VH<VDDまたはVL>VSSである。いくつかの実施形態では、VH<VDDおよびVL>VSSである。
【００９６】
図15は、長期間隔アナログ電源スイッチ完全性テストの最中の信号伝達を示す。信号トレース1502は、初めVSSで始まり急激にVDDに上昇する完全性スイッチテスト出力506からの信号である。信号トレース1504は、「良好な」治療薬送達デバイスのスイッチ入力308で見受けられる信号である。完全性スイッチテスト出力506の電圧の上昇後に所定の時間間隔1510が経過した後では、信号は、その最終値へと上昇している。この場合もまた、所定の間隔1510は、所定の間隔1310と所定の間隔910との間の相違と同様の理由により、図11に示す所定の間隔1110とは異なる。信号トレース1506は、悪化または何らかの他の原因により低出力電源とスイッチ302および/またはスイッチ入力308との間に短絡が引き起こされた場合に、治療薬の送達のためにスイッチ入力308で観察される信号である。安定状態電圧とVDDとの間の相違が、矢印1508により示される。また、VDDおよびVSSが、図15では例示を目的として使用されるが、任意の論理ハイ(VH)が、VDDの代わりに使用され、任意の論理ロー(VL)が、VSSの代わりに使用されることも可能である。いくつかの実施形態では、VH<VDDまたはVL>VSSである。いくつかの実施形態では、VH<VDDおよびVL>VSSである。
【００９７】
動作上において、所定の時間間隔1510の後に、制御論理306は、スイッチ入力308で電圧を測定する。安定状態電圧とVDDとの間の電圧差が所与のしきい値を超過する場合には、故障がコントローラ510によって示され得る。追加的にはまたは代替的には、電圧差が第2のしきい値を超過する場合に、故障の前兆が、コントローラ510によって示され、適切な動作が、コントローラ510によって取られ得る。
【００９８】
図16は、スイッチ完全性テストを伴う治療薬送達デバイスの一実施形態の投薬動作の流れ図を示す。ステップ1602で、デバイスはボタンが放されるのを待つ。これは、図7の事象404の待機に相当する。ステップ1604で、ボタンが放された後に、図8〜図11で上述されたものなどの1つまたは複数の短期スイッチ完全性テストが実施され得る。ステップ1606で、デバイスは、第2のボタン放しを待つ。ボタンが放された後に、ステップ1608で、第2のボタン押しが所定の最小時間間隔内で行われたか否かに関して判定がなされる。この第2のボタン押しが所定の最小時間間隔内で行われなかった場合には、最終のボタン放しが無視され、デバイスはステップ1606に戻り、そこで別のボタン放しを待つ。この第2のボタン押しが所定の最小時間間隔内で行われた場合には、第2のボタン放しが第1のボタン放しとして処理され、したがってデバイスはステップ1604に戻る。最大時間が経過していない場合には、ステップ1612で、治療薬の送達が開始される。(図16では具体的には図示しないが、デジタルスイッチ完全性確認または速いアナログ完全性確認などの1つまたは複数のスイッチ完全性確認が、ステップ1610とステップ1612との間で実施され得ることを理解すべきである)。治療薬の送達と同時に、デバイスは、ステップ1614で1つまたは複数のオプションの長期スイッチ完全性テストを実施し得る。同時に、ステップ1616で、デバイスの電源停止の正当な根拠となるのに十分な深刻度を有する故障が発生したか否かに関しての判定がなされる。発生していた場合には、デバイスは、ステップ1618で電源停止する。
【００９９】
図17は、スイッチ完全性テストプロセスの例示の実施形態を示す。図示する流れ図は、ステップ1604および/またはステップ1614で使用される典型的なスイッチ完全性プロセスを表す。ステップ1702で、デバイス500は、そのスイッチ完全性サブ回路を作動させる。上記に示した例では、これは、スイッチ502を開く、VDDまたはVSSなどの所定の電圧にスイッチ完全性テスト出力を設定する、および/またはオプションで図12および図14に示す構成におけるものなどのADC1204をオンにするまたは作動させることを含む。いくつかの実施形態では、ADC回路は、電力の節減のためにテストを実施しない場合にはオフに切り替えられ得る。ステップ1704で、1つまたは複数の所定の電圧条件に関して検査がなされる。これらの条件の例は、図8〜図15で上述される。例えば、図8〜図11に記載される短期テストでは、スイッチ完全性テスト出力が所定の電圧に設定された後に所定の時間間隔が経過した後で、スイッチ入力308の電圧が測定される。測定された電圧が予期される電圧まで上昇しているまたは減衰している場合に、電圧条件が検出されると考えられる。別の例では、図12〜図16に記載される長期テストにおいて、スイッチ完全性テスト出力が所定の電圧に設定された後に所定の時間間隔が経過した後で、スイッチ入力308の電圧が測定される。所定の電圧と測定された電圧との間に相違がある場合に、電圧条件が検出されると考えられる。
【０１００】
ステップ1706で、所定の電圧条件が検出されたか否かに関する判定がなされ、検出された場合には、ステップ1708で故障サブルーチンが作動される。より具体的には、各所定の電圧条件が、故障または故障の前兆と関連付けられる。故障サブルーチンは、故障または故障の前兆の重大さに応じて、1つまたは複数の過程のアクションを取ることができる。例えば、患者または介護者は、ユーザアラート特徴部を作動させることによって警告を受けることが可能となる。前に論じたように、ユーザアラート特徴部は、システムの動作が低下したと考えられることをユーザに警告するための様々な手段を備えることが可能である。いくつかの実施形態では、デバイスは、故障の前兆を検出するように構成され、それによりデバイスは、患者が被ることとなる効果を生じさせる故障が検出される前であってもユーザアラートを作動させることができる。ユーザアラートは、カラー発光ダイオード(LED)などのインジケータライト、可聴音(「ブザー音」の反復など)、可読ディスプレイ(液晶ディスプレイ(LCD)など)、他のユーザが識別可能なインジケータ、外部モニタリングデバイスへの通信(例えば中央コンソールへの無線通信)、またはそれらの2つ以上の組合せであってもよい。
【０１０１】
別の例では、故障および故障の前兆は、メモリにロギングされ得る。いくつかのかかる実施形態では、コントローラは、ある特定のタイプの故障を検出し、その故障に故障コードを割り当て、後の検索のためにその故障コードをメモリに記録する。例えば、コントローラは、以下の条件、すなわち高電圧が正常に動作する回路に対して予期される、ある箇所および条件下における低電圧、正常に動作する回路に対して予期される電圧よりも高いもしくは低い、ある箇所および条件下における電圧、正常に動作する回路に対して予期されるものよりも長いもしくは短い電圧立ち上がり時間、正常に動作する回路に対して予期されるものよりも長いもしくは短い電圧立ち下がり時間もしくは電流立ち下り時間、またはそれらの中の2つ以上の組合せの中の、1つを検出および記録し得る。ログは、複数の方法で検索することが可能であり、例えばフラッシュメモリなどのリムーバブルメモリ媒体により検索され得るか、ディスプレイデバイス上の1つまたは複数の視覚的メッセージによって介護者に閲覧され得るか、または外部モニタリングデバイスに送信され得る。
【０１０２】
別の例では、故障が、患者にリスクを負わせるほどの十分な深刻度を有する場合には、デバイスは、本明細書に記載されるように、薬物送達回路から電圧供給を非可逆的に結合解除する、接地に動力電池を短絡させる、回路中の可融性リンクを溶融する、ソフトウェア論理を用いる等によって作動停止され得る。
【０１０３】
別の例では、故障サブルーチンは、既述の動作の組合せを実施することが可能である。例えば、初めに、故障の前兆がロギングされるが、潜在的故障の深刻度が上昇することにより、ユーザアラートが発せられる。最終的に、潜在的故障が実際の故障になり、深刻度が十分な高さとなると、ステップ1618でデバイスは電源停止する。
【０１０４】
ステップ1706で電圧条件が見つからない場合に、またはステップ1708で電圧条件が処理された後に、スイッチ完全性プロセスはオプションでステップ1710に進むことが可能であり、そこでデバイスは、次のテストのために準備されるか、または最終テストを終了させるために準備される。前者の場合には、デバイスは、別の電圧へとスイッチ完全性テスト出力を設定し得る。例えば、図8〜図9、図12〜図13で上述した接地テストの中の1つのための準備において、スイッチ完全性テスト出力は、ステップ1702で接地テストが開始された場合に、スイッチ完全性テスト出力がテストを開始させるためにVSSへと押し下げられ得るように、VDDへと設定され得る。しかし、これは、テストの適切な選択によって最小限に抑えられ得る。例えば、出力テストおよび接地テストが交互される場合には、各テストが他のテストを開始させるためにスイッチ完全性テスト出力を適切な電圧に留めるため、スイッチ完全性テスト出力を別の電圧に設定する必要はない。ステップ1710における後者の場合には、デバイスは、スイッチ完全性サブ回路を作動停止させることが可能であり、例えば、スイッチ完全性テスト出力は、高供給電圧または低供給電圧のいずれかであり得る非テスト初期状態へと設定され得る。代替的には、スイッチ完全性テスト出力は、フローティング状態に留められ得る。さらに、スイッチ502は、抵抗器304がそのプルアップ機能を再開し得るように閉じられる。
【０１０５】
上述のように、本明細書で説明される装置および方法のいずれもが、投薬スイッチのアナログスイッチ検証およびデジタルスイッチ検証の両方を実施するように構成され得る。図18Aは、アナログスイッチ検証およびデジタルスイッチ検証の両方を実施する薬物送達デバイスに関する回路記述の一例を示す。
【０１０６】
例えば、ノーマルオープンスイッチ(例えば瞬時接触押しボタンスイッチ)(SW1)が、回路中に配置される。図18Aでは、SW1スイッチは、IT101回路基板上に位置し、投薬スイッチと呼ばれる。スイッチの各側は、制御論理を収容する回路(IC)上の3つの別個のラインに直接接続される。Aux1ライン、KP0ライン、およびGPIO0ラインは、投薬スイッチの一方の側に存在し、Aux2、KP3、およびPOIO2は、投薬スイッチの他方の側に存在する。これらの接続により、コントローラ(例えば「ITSIC」)は、投薬スイッチが適切に動作していることを確認することが可能となる。任意の適切な投薬スイッチが使用され得る。例えば、投薬スイッチは、特徴的な短い接点バウンスを伴う丸型金属スナップドームを有するボタンとして構成された機械スイッチであってもよい。電気デバウンスはかかる例では必要とされないが、電気デバウンスを伴うスイッチを使用することは可能である。図18Aおよび図18Bは、投薬スイッチ接続設計およびノードの記述を示す。
【０１０７】
例えば、図18Aでは、スイッチのハイ側(「A」)は、第1の電源入力ライン(KP0)、第1のデジタルテスト入力ライン(GPIO_0)、および第1のアナログテスト入力ライン(AUX1)のためのノードを備える。スイッチのロー側(「B」)は、第2の電源入力ライン(KP3)、第2のデジタルテスト入力ライン(GPIO_1)、および第2のアナログテスト入力ライン(AUX2)のためのノードを備える。プルアップ抵抗器(Rpu0およびRpu3)を備えるKP0ラインおよびKP3ラインに接続された電池(Vbat)がさらに図示される。アナログテスト入力ラインおよびデジタルテスト入力ラインはすべて、コントローラ(ITSIC)に接続され、そこでデジタル検証(GPIO_0およびGPIO_1を使用した)ならびにアナログ検証(AUX1およびAUX2を使用した)を実施するために解析される。この例では、同一のコントローラ/プロセッサが使用される。サブプロセッサを含む異なるプロセッサが使用されてもよい。
【０１０８】
3つの異なる技法(処置)が、特にその3つのすべてが装置の一部として使用および組み込まれた場合に、冗長性を与え、検証方法の実証を高い確度で可能にし得る。具体的には、ボタンサンプリング、アナログスイッチ検証、およびデジタルスイッチ検証のすべてが含まれ得る。
【０１０９】
ボタンサンプリング(ボタンサンプリング処置を含む)は、ボタン押しおよびボタン放しを検出するために利用され得る。特に、ボタンサンプリングは、短期間にわたり取得された一連のサンプルを比較することにより、ボタンが安定的な構成(例えば押されたまたは放された状態)にあるときを判定するために一連の連続状態テストの利用を含み得る。状態の急速な変化は、ボタンが安定的な(「押された」または「放された」)状態にないことを示す。例えば、ボタン入力の遷移を検出し、スイッチバウンスまたは他の事象により引き起こされるノイズ信号をフィルタ除去するために、ボタン入力が、例えばn ms毎など(例えばnは、2ms、3ms、4ms、5ms、6ms、7ms、8ms、9ms、10ms、約1〜20msの間、約1〜10msの間、約2〜10msの間等であり得る)、周期的にサンプリングされる。サンプリング周波数は、ユーザ入力に対する応答性をもたらし得る。サンプリングされたデータ(ボタン入力サンプルデータ)は、所定個数のサンプル(例えば4個のサンプル、5個のサンプル、6個のサンプル、7個のサンプル、8個のサンプル、9個のサンプル、10個のサンプル、11個のサンプル、12個のサンプル、13個のサンプル等)を保持する循環バッファへとバッファリングされ得る。最新のサンプル(例えば4つの最新のサンプル)が、ボタンの状態を判定するためにボタンサンプリングテスト(ハードウェア、ソフトウェア、ファームウェア、またはそれらの何らかの組合せに実装され得る)により使用され得る。ボタンの状態は、最新のサンプルのすべて(例えば4つすべてのサンプル)が同一状態である場合に判定される(例えば開状態または閉状態として)。これは、機械スイッチバウンスまたは電気ノイズから安定的なボタン状態を区別する。ボタンが、低いサンプル値および高いサンプル値の混合を含む場合には、信号は、スイッチバウンスまたは電気ノイズの結果であると判定され、装置は、信号を無視し得る。
【０１１０】
押しおよび放しの遷移が検出され、各遷移時にボタンの状態がサンプリングされ得る(例えば約50msのペースで)。例えば、放し遷移は、4つの押し状態とその後の4つの放し状態との検出により確認され、押し遷移は、逆のシーケンスにより確認され得る。ボタンが8ms毎にサンプリングされ、4つのサンプルがローリングウィンドウ内で審査される場合には、その結果は、有効ボタン状態遷移を識別するための約65msのサンプリング時間となる。
【０１１１】
2つの別個のスイッチ検証技法/筋道(例えばアナログスイッチ検証およびデジタルスイッチ検証)を利用することにより、冗長性が与えられ、単一の検証技法/筋道の場合よりも驚くほどにより良好な方法で高い確度での検証の実証を可能にし得る。アナログスイッチ検証テストおよびデジタルスイッチ検証テストは、共に実施されるか、または共に実施され得る。いくつかの変形例では、両テストは、テストの一方が初めに実施され、成功した(例えば真である)場合にのみ実施される。例えば、アナログスイッチ検証は、デジタルスイッチ検証が真である場合にのみ、またはその逆である場合にのみ実施され得る。
【０１１２】
ファームウェア、ハードウェア、および/またはソフトウェアを備え得るコントローラは、典型的にはデジタル信号およびアナログ信号の両方を使用して投薬スイッチ回路を制御およびモニタリングする。投薬スイッチ回路のアナログ部分が、投薬スイッチの両側(例えばハイ側「A」およびロー側「B」)のアナログ電圧をモニタリングするために使用され得る。投薬スイッチ回路のデジタル部分は、スイッチの両側のスイッチバイアス制御およびデジタルモニタリングのために使用され得る。図18Aに示す例では、ソフトウェアが、図示するようにスイッチ1802間にVbatバイアスを確立するようにキーパッド入力プルアップKP0およびGPIO[1]を構成し得る。KP3およびGPIO[0]は、スイッチのデジタル状態をモニタリングするために使用され得る。
【０１１３】
アナログスイッチ検証テストは、誤ったスイッチ読取りに至り得る潜在的問題を検出するために、ハイ側とロー側の両方の電圧レベルを測定することができる。スイッチが開状態にある正常条件下では、スイッチのハイ側の電圧は、スイッチ回路に接続された電子構成要素によって引き起こされる低い電圧降下を考慮した後に、電池電圧よりも若干低くなる。正常条件下では、スイッチのロー側の電圧は、接地に非常に近くなる。汚染または腐食などのいくつかの条件により、ハイ側電圧の降下、またはロー側電圧の上昇を引き起こし得る。ハイ側電圧が、電池電圧の何らかの所定のハイ側割合(例えば0.8×電池電圧)などの、何らかの所定のハイ側しきい値未満まで降下するか、またはロー側電圧が、電池電圧の所定のロー側割合(例えば0.2×電池電圧)などの、所定のロー側しきい値帳まで上昇すると、スイッチ入力は、デジタルスイッチ入力に対して中間デジタル論理レベルの範囲内に収まり得る。この範囲内のスイッチ電圧は、この誤った読取りは、ユーザにより開始されなかった疑似ボタン遷移として現れる恐れのある誤ったスイッチ読取りを結果的にもたらし、したがって不適切な投薬を結果的にもたらす恐れがある。したがって、アナログスイッチ検証テストは、スイッチ電圧レベルが、誤った読取りが発生し得る点に達する前に条件を検出し得る。
【０１１４】
アナログスイッチ検証テストは、スイッチがノーマルオープン条件にある場合に実施され得ることにより、ハイ側電圧およびロー側電圧の両方の測定が可能となる。テストが実施されている間のスイッチ状態のあらゆる変化が、スイッチが閉じられている間のハイ側電圧の測定によって、テストの疑似失敗を引き起こす恐れがある。ユーザがいつでもボタンを押すまたは放すことができることにより、装置は、アナログスイッチ検証および/またはデジタルスイッチ検証を妨げることなくいつでもボタン押しまたはより可能性の高いものとしては1対のボタン押しを可能にするなど、正常動作の妨げを回避するようにテストを実施するように構成され得る。本明細書で説明される装置および方法は、ボタン押し同士の間の最小時間に関して機械的限界および人的限界が存在する点を、およびしたがって、スイッチ状態が最高の確度で開状態にあることが認識される時点がボタン放しの検出直後となる点を活用し得る。したがって、アナログおよび/またはデジタルスイッチ検証は、1つまたは複数のボタン押し事象またはより可能性の高いものとしてはボタン放し事象の後に実施され得る。
【０１１５】
例えば、アナログスイッチ検証テストは、投薬開始シーケンスの基準を満たす2度押しの第2のボタン放しの直後に実施され得る。アナログスイッチ検証は、ハイ側電圧およびロー側電圧の連続測定を行うために、例えばコントローラ/プロセッサ(例えばITSIC)の一部などのアナログデジタル変換器(ADC)を使用してもよい。例えば、ADCは、各測定に関して6.25ms間にわたりサンプリングするように構成され得る。スイッチのハイ側の電圧がハイ側の所定のしきい値(例えば0.8×電池電圧)以下である場合に、またはロー側の電圧がロー側の所定のしきい値(例えば0.2×電池電圧)以上である場合に、テストは失敗する。スイッチ上限およびスイッチ下限は、電池電圧が電池電圧テストのために測定されるたびに、計算および格納され得る。
【０１１６】
また、デジタルスイッチ検証が、本明細書で説明される装置および方法により一般的に実施される。デジタルスイッチ検証テストは、アナログスイッチ検証テストと目的において同様であり得るが、その測定は一般的により簡単であり、より速く、より粗い。このテストは、スイッチが開状態にある(例えばボタンが押されていない)間のデジタル論理レベルを確認するために、投薬スイッチ1802の各側に接続された二次デジタル入力(例えば図18Aおよび図18BのGPIO[0]およびGPIO[1])を使用し得る。これらの「二次」デジタル入力(例えば第1のデジタルテスト入力ラインおよび第2のデジタルテスト入力ライン)は、一次デジタル入力と同一タイプのものであってもよく、これらのデジタル入力の対応する値同士は、一致することが予期される。例えば、第1の(ハイ側)デジタルテスト入力テストラインは、電池に接続された第1の入力ラインと同一の論理値を有し、第2の(ロー側)デジタル入力テストラインは、第2の入力ラインと同一の論理値を有するはずである。
【０１１７】
デジタルスイッチ検証テストは、アナログスイッチ検証テストの前、最中、または後のいずれかに実施され得る。アナログスイッチ検証テストの性能は、正常なデジタルスイッチ検証テストにより左右され得るか、またはその逆となる。例えば、アナログスイッチ検証テストは、投薬初期シーケンスの基準を満たす2度押しの第2のボタン放し後の正常なデジタルスイッチ検証テストの後に実施され得る。例えば、スイッチのハイ側の二次デジタル入力が低いか、スイッチのロー側の二次デジタル入力が高い場合には、デジタルスイッチ検証テストは失敗し、システムは、失敗モード(例えばデジタルスイッチ検証失敗モード)を開始し得る。スイッチのハイ側の二次デジタル入力が高く、スイッチのロー側の二次デジタル入力が低い場合には、デジタルスイッチ検証テストは成功し、システムは次いで上述のようにアナログスイッチ検証を実施し得る。アナログスイッチ検証テストが失敗すると、次いでシステムは、やはり失敗モード(例えばアナログスイッチ検証失敗モード)を開始し得る。この失敗モードは、デバイスをロックする(さらなる作動を防止するために)こと、デバイスを電源停止すること、デバイスを再起動すること、アラート/警告を(例えばブザー、アラーム等)を発すること、回路から電池を接続解除すること、またはこれらの何らかの組合せを含み得る。例えば、アナログスイッチ検証テストが失敗すると、装置は寿命終了モードとなり得る。
【０１１８】
図19A〜図19Cは、アナログスイッチ検証テストおよびデジタルスイッチ検証テストの両方を実施するように構成された装置または方法のための投薬スイッチ作動シーケンスのタイミングに関する変形例を示す。図19A〜図19Cでは、所定の時間間隔1902内での投薬スイッチの第2の作動後に、両スイッチ検証テストが実施される。図19Aでは、アナログスイッチ検証(ASV)テストが初めに実施され、その後デジタルスイッチ検証(DSV)テストが実施される。デジタルスイッチ検証テストは、アナログスイッチ検証テストが良好である場合に(例えばスイッチのハイ側およびロー側が所定のしきい値(例えばハイ側の0.8×Vbatおよびロー側の<0.2×Vbat)により設定される許容可能な電圧範囲内である場合に)実施され得る。両アナログスイッチ検証テストおよびデジタルスイッチ検証テストは、スイッチを放した後(例えばスイッチ時間期間内の第2の放しの後)の時間ウィンドウ内で実施され得る。時間ウィンドウは、スイッチ放しの検出の直後に開始され、被検者がボタンを再度押すことが不可能であるまたは不可能となる可能性が高い期間にわたって続き得る。例えば、スイッチ検証テストは、テスト期間(テストウィンドウ)が終了する前まで(例えば500ms、400ms、300ms、200ms、150ms、100ms、50ms等)実施され得る。
【０１１９】
図19Bでは、デジタルスイッチ検証(DSV))テストが初めに実施され、その後アナログスイッチ検証(ASV)テストが実施される。例えば、アナログスイッチ検証は、デジタルスイッチ検証が成功した(例えばハイ側が論理1であるおよび/または電池に接続された第1の入力ラインからのハイ側電圧入力と一致する、ならびにロー側が論理0であるおよび/または対向側入力ラインからのロー側電圧入力と一致する)場合にのみ実施され得る。デジタルスイッチ検証が成功しない場合には、デバイスは、第1の失敗モードになり得る(例えば再起動する、および/またはデジタルスイッチ検証の失敗を示すカウンタまたはフラグを増分させる、電源停止する等)。デジタルスイッチ検証が成功し、後のアナログスイッチ検証が成功すると、次いで用量が送達され得る。しかし、デジタルスイッチ検証は成功したが、アナログスイッチ検証が成功しない場合には、次いでデバイスは第2の失敗モードになり得る(例えばデバイスを電源停止する、デバイスを再起動する、アラート/警告を発する、回路から電池を接続解除する、またはこれらの何らかの組合せ)。第1の失敗モードおよび第2の失敗モードは、同一であってもよい。いくつかの変形例では、第1の失敗モードおよび第2の失敗モードは異なる。例えば、デジタルスイッチ検証が失敗すると、ソフトウェアは、投薬リクエストを無視してもよく、準備モード(第1の失敗モード)に留まり、アナログスイッチ検証テストが失敗すると、装置は寿命終了失敗モード(EOLモード)となり得る。いくつかの変形例では、アナログスイッチ検証テストは、デジタルスイッチ検証テストよりもより高い感度を有する(例えばより高感度の回路を使用する)。アナログスイッチ検証テストの成功は、回路が完全であることを示し、アナログスイッチ検証テストの失敗は、回路の故障を示し得る。したがって、かかる例では、アナログスイッチ検証テストの失敗により、装置はEOL(寿命終了)モードにされ得る。また、デジタルスイッチ検証テストの成功は、回路が完全であることを(冗長的に)示し得るが、デジタルスイッチ検証テストの失敗は、回路の故障を必ずしも示さない場合がある。また、デジタルスイッチ検証テストの失敗は、一時的な電気ノイズ信号の結果である場合もある。したがって、デジタルスイッチ検証テストの前にアナログスイッチ検証テストを実施することにより、デジタルスイッチ検証テストの疑似的失敗認定によってシステムがEOLモードになり無効化されるのを防止し得る。
【０１２０】
図19Cは、アナログスイッチ検証モードおよびデジタルスイッチ検証モードが、許容し得る期間(例えば投薬スイッチの作動により投薬の要求が示される期間)の最中に投薬スイッチの第2の放しが検出された後に、同時にまたはほぼ同時に実施される別の変形例を示す。
【０１２１】
本明細書では、特徴部または要素が、別の特徴部または要素の「上に」存在すると言われる場合には、この特徴部もしくは要素は、他方の特徴部もしくは要素の上に直接的に位置することが可能であり、または介在的な特徴部および/または要素が存在してもよい。対照的に、特徴部または要素が、別の特徴部または要素の「上に直接的に」存在すると言われる場合には、介在的な特徴部または要素は存在しない。また、特徴部または要素が、別の特徴部もしくは要素に「接続、「装着」、もしくは「結合」されていると言われる場合には、この特徴部もしくは要素は、他の特徴部もしくは要素に直接的に接続、装着、もしくは結合されることが可能であり、または介在的な特徴部もしくは要素が存在してもよいということが理解されよう。対照的に、特徴部または要素が、別の特徴部または要素に「直接的に接続」、「直接的に装着」、または「直接的に結合」されていると言われる場合には、介在的な特徴部または要素は存在しない。一実施形態に関して説明または図示したが、かように説明または図示された特徴部および要素は、他の実施形態にも適用し得る。また、別の特徴部に「隣接して」配設された構造体または特徴部への言及は、この隣接する特徴部に重畳するかまたは下に存在する部分を有し得る点が、当業者には理解されよう。
【０１２２】
本明細書で使用される術語は、専ら特定の実施形態を説明することを目的としたものであり、本発明を限定するようには意図されない。例えば、本明細書において使用される場合、単数形「1つの(a、an)」および「その(the)」は、文脈により別様のことが明確に示唆されない限りは、複数形をも含むように意図される。さらに、本明細書で使用される場合に、「備える(comprises)」および/または「備えている(comprising)」と言う用語は、述べられる特徴、ステップ、動作、要素、および/または構成要素の存在を指定するが、1つまたは複数の他の特徴、ステップ、動作、要素、構成要素、および/またはそれらの群の存在または追加を排除するものではない点が理解されよう。本明細書において使用される場合、「および/または」という用語は、関連して挙げられたアイテムの中の1つまたは複数のあらゆる組合せを含み、「/」として略記される場合がある。
【０１２３】
本明細書では、「下に」、「下方に」、「下方の」、「上に」、および「上方の」等の空間的相対用語は、図面に図示するようなある要素または特徴の別の要素または特徴に対する関係を説明するために記述を容易にする目的で使用され得る。空間的相対用語は、図面に示す配向に加えて使用時または動作時のデバイスの種々の配向を包含するように意図される点が理解されよう。例えば、図面中のデバイスが反転されると、他の要素または特徴部の「下」または「下方」として記述される要素は、他の要素または特徴部の「上に」配向されることとなる。したがって、例示的な用語「下に」は、上および下の両配向を包含し得る。デバイスは、別様に配向されてもよく(90度回転されてまたは他の配向で)、本明細書で使用される空間的相対記述語は、それに応じて解釈され得る。同様に、本明細書では、「上方向に」、「下方向に」、垂直に」、および「水平に」等の用語は、別様のことが具体的に示唆されない限り、専ら説明を目的として使用される。
【０１２４】
本明細書では、「第1の」および「第2の」という用語が、様々な特徴部/要素を説明するために使用され得るが、これらの特徴部/要素は、文脈により別様のことが示されない限り、これらの用語によって限定されない。これらの用語は、ある特徴部/要素を別の特徴部/要素から区別するために使用され得る。したがって、本発明の教示から逸脱することなく、以下に論じる第1の特徴部/要素を第2の特徴部/要素と呼ぶことが可能であり、同様に以下に論じる第2の特徴部/要素を第1の特徴部/要素と呼ぶことも可能である。
【０１２５】
本明細書および特許請求の範囲において使用される場合、例中で使用されるような場合を含めおよび別様のことが明確に指摘されない限りは、すべての数字は、「約」または「およそ」という語が明記されていない場合でもそれにより前置きされる場合と同様に解釈され得る。「約」または「およそ」という語句は、記述された値および/または位置が、合理的に予期される値および/または位置の範囲内であることを示すために規模および/または位置を記述する場合に使用され得る。例えば、ある数値が、記述された値(または値域)の±0.1%、記述された値(または値域)の±1%、記述された値(または値域)の±2%、記述された値(または値域)の±5%、記述された値(または値域)の±10%等である値を有してもよい。本明細書に挙げられる任意の値域は、その値域に包含されるすべてのサブ範囲を含むように意図される。
【０１２６】
様々な例示の実施形態を上記で説明したが、いくつかの変更の中の任意のものが、特許請求の範囲により説明されるような本発明の範囲から逸脱することなく、様々な実施形態に対してなされ得る。例えば、様々な記述の方法ステップが実施される順序が、代替的実施形態ではしばしば変更され、他の代替的実施形態では、1つまたは複数の方法ステップが、すべてスキップされ得る。様々なデバイスおよびシステム実施形態のオプションの特徴が、いくつかの実施形態においては含まれ、他では含まれなくてもよい。したがって、前述の説明は、主として例示を目的として提示され、特許請求の範囲に記載されるように本発明の範囲を限定するようには解釈されるべきではない。
【０１２７】
本明細書に含まれる例および実例は、対象が実践され得る具体的実施形態を例示としておよび非限定的に示す。既述のように、本開示の範囲から逸脱することなく構造的および論理的な代替および変更がなされ得るように、それらの例および例示から他の実施形態が利用され導出されてもよい。本明細書においては、本発明の主題のかかる実施形態は、単に便宜上の理由から、および2つ以上が実際に開示される場合にはいかなる単一の発明または発明的コンセプトへの本願の範囲の自発的な限定を意図することなく、個別的にまたは集合的に「発明」という用語によって呼ばれ得る。したがって、本明細書においては具体的な実施形態が例示および説明されるが、同一の目的を達成すると判断されるあらゆる構成が、図示する特定の実施形態の代替となり得る。本開示は、様々な実施形態のあらゆる適応例または変形例を範囲に含むように意図される。上記の実施形態および本明細書では具体的に記載されない他の実施形態の組合せが、上記の説明を考察することにより当業者には明らかになろう。
【符号の説明】
【０１２８】
100  治療薬送達システム
102  作動スイッチ
104  コントローラ
106  治療薬送達機構
200  イオン導入式治療薬送達機構
202  活性電極
204  活性リザーバ
206  イオン治療薬
212  リターン電極
214  対イオンリザーバ
216  対イオン薬
220  患者
240  電源
300  コントローラ
302  作動スイッチ
304  プルアップ抵抗器
306  制御回路
308  スイッチ入力
400  トレース
402,404  時間
406  最小時間間隔
408,410  時間
412  所定の最大時間間隔
500  コントローラ
502  スイッチ
504  接地抵抗器
506  完全性スイッチテスト出力
508  矢印
510  コントローラ
512  完全性テストサブ論理
602  制御論理
604,606  スイッチ
702  タイムスパン
704  時間スパン
902,904,906  信号トレース
910  所定の時間間隔
912,914  矢印
1102,1104  信号トレース
1110  所定の時間間隔
1112,1114  矢印
1202  汚染または腐食
1204  アナログデジタル変換器、ADC
1302,1304,1306  信号トレース
1308  矢印
1310  所定の時間間隔
1402  汚染もしくは腐食
1502,1504,1506  信号トレース
1508  矢印
1510  所定の間隔
1802  投薬スイッチ
【図１】
2017518111.tif 000002
【図２】
2017518111.tif 000003
【図３】
2017518111.tif 000004
【図４】
2017518111.tif 000005
【図５】
2017518111.tif 000006
【図６】
2017518111.tif 000007
【図７】
2017518111.tif 000008
【図８】
2017518111.tif 000009
【図９】
2017518111.tif 000010
【図１０】
2017518111.tif 000011
【図１１】
2017518111.tif 000012
【図１２】
2017518111.tif 000013
【図１３】
2017518111.tif 000014
【図１４】
2017518111.tif 000015
【図１５】
2017518111.tif 000016
【図１６】
2017518111.tif 000017
【図１７】
2017518111.tif 000018
【図１８Ａ】
2017518111.tif 000019
【図１８Ｂ】
2017518111.tif 000020
【図１９Ａ】
2017518111.tif 000021
【図１９Ｂ】
2017518111.tif 000022
【図１９Ｃ】
2017518111.tif 000023
【国際調査報告】
2017518111.tif 000024
2017518111.tif 000025