(57)【要約】手術部位のインプレッションを提供するインプレッションエレメント（１６）のサーフェス構成を表現するサーフェスデータを取得することと、患者の人体のイメージデータを取得することと、患者の人体の解剖学的フィーチャーを表現するイメージデータのフィーチャーに関するサージカルプランを提供するサージカルプランデータを取得することと、サーフェスデータ及びイメージデータを使用して患者の人体の解剖学的フィーチャーでインプレッションエレメント（１６）をレジスターすることと、患者の人体の解剖学的フィーチャーでインプレッションエレメント（１６）のレジストレーションを使用してサージカルプランデータからのモディフィケーションプラン、インプレッションエレメント（１６）をモディファイするプランであるモディフィケーションプラン、をプロデュースすることを含むインプレッション（impression）エレメントからサージカルガイドをプロデュースするモディフィケーションプランをプロデュースする方法が提供される。【選択図】図２
2017500174.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
インプレッション（impression）エレメントからサージカル（surgical）ガイド（guide）をプロデュースするモディフィケーション（modification）プランを生成する方法が提供され、当該方法は以下の：
手術（surgical）部位（site）のインプレッションを提供するインプレッションエレメントのサーフェス構成を表現するサーフェス（surface、表面）データを取得すること；
患者の人体（anatomy）のイメージデータを取得すること；
前記患者の人体の解剖学的（anatomical）フィーチャー（features）を表現する前記イメージデータのフィーチャーに関するサージカルプランを提供するサージカルプランデータを取得すること；
前記サーフェスデータ及び前記イメージデータを使用して前記患者の人体の解剖学的フィーチャーで前記インプレッションエレメントをレジスターすること；
前記患者の人体の解剖学的フィーチャーで前記インプレッションエレメントの前記レジストレーションを使用して前記サージカルプランデータからのモディフィケーションプラン、前記インプレッションエレメントをモディファイ（modifying、修正する、以下同）するプランである前記モディフィケーションプラン、をプロデュースすること、
を含む方法である。
【請求項２】
前記インプレッションエレメントはモールドエレメント（moulded element）であり、好ましくは、前記手術部位に対する配置によってモールドされたものである前項までのいずれか１項に記載の請求項。
【請求項３】
前記モディフィケーションプランはプロダクションアパラタス（production apparatus）をオペレーションする又は前記インプレッションエレメントのモディフィケーションをガイドするためのインストラクション（ｓ）を含む前項までのいずれか１項に記載の請求項。  
【請求項４】
前記サーフェスデータを使用する前記プロダクションアパラタスで前記インプレッションエレメントをレジスターすること、前記プロダクションアパラタスは前記インプレッションエレメントをモディファイするモディフィケーションツール又はモディフィケーションツールをガイドするモディフィケーションガイドを含み；
インストラクションをプロデュースすることには前記モディフィケーションツール又はモディフィケーションガイドのキャリブレーションされた位置に基づきインストラクションをプロデュースすること及び前記プロダクションアパラタスでのインプレッションエレメントの前記レジストレーション（registration）を含む請求項３記載の方法。  
【請求項５】
前記サーフェスデータを使用して前記インプレッションエレメントをキャリーするキャリアを有する前記インプレッションエレメントをレジスターすることを含む請求項４記載の方法。
【請求項６】
サーフェスデータを取得することは前記インプレッションエレメントの前記サーフェスをスキャナーでスキャンをオペレーションすることを含む、前項までのいずれか１項に記載の方法。
【請求項７】
サージカルガイドをプロデュースする方法であって、以下の：
前項までのいずれか一項に記載のモディフィケーションプランであって、サーフェスデータを取得することは前記サーフェスデータを取得するためのサーフェスコンフィグレーションレコーダーをオペレーションすること；及び
前記モディフィケーションプランにしたがい前記インプレッションエレメントをモディファイすること、
を含む方法。
【請求項８】
前記サーフェスコンフィグレーションレコーダーはスキャナーである請求項７記載の方法。
【請求項９】
前記インプレッションエレメントを前記モディフィケーションプランに合わせてモディファイすることは、前記サージカルガイドをプロデュースする前記モディフィケーションプランにしたがい、前記インプレッションエレメントをモディファイするように、又は、前記インプレッションエレメントのモディフィケーションをガイドするようにプロダクションアパラタスをオペレーションすることを含む請求項７又は８記載の方法。
【請求項１０】
前記プロダクションアパラタスをオペレーションすることは、前記プロダクションアパラタスのモディフィケーションツールをオペレーションすること、モディフィケーションツールをオペレーションすることは好ましくは一又は複数のカッティング、ドリリング（drilling）及びミリング（milling）を含む請求項９記載のサージカルガイドをプロデュースする方法。
【請求項１１】
前記手術部位に対し前記インプレッションエレメントを形成するモールド可能エレメントを配置することを含む請求項７〜１０のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１２】
手術での使用のためのモールド可能なエレメントであって、以下の：
手術部位に対して配置されその部位のインプレッションを形成するモールド可能材；そして
前記モールド可能材にカップリングされてモールド可能材のサーフェスのコンフィグレーションが既知の参照点に関してレコード可能であるモジュール可能材にカップリングされている参照エレメント、
を含むモールド可能エレメント。
【請求項１３】
モールド可能エレメントは、前記モールド可能材をキャリーするキャリア、前記参照エレメントを含む前記キャリアを含む請求項１２記載のモールド可能エレメント
【請求項１４】
前記参照エレメントは前記キャリアをプロダクションアパラタスと所定のポジションにカップリングするカップリングエレメントを含む請求項１３記載のモールド可能エレメント。
【請求項１５】
前記キャリアはアイデンティフィケーション（identification）エレメントを含み、前記アイデンティフィケーションエレメントはオプションとして、特に患者、又は、特に、前記モールド可能エレメントが使用される手術プロシジャをアイデンティファイする請求項１２〜１４のいずれか１項に記載のモールド可能エレメント。
【請求項１６】
前記キャリアは本体及び前記本体から伸びている少なくとも一つのレジストレーションアーム及び前記本体に固定されている前記少なくとも一つのレジストレーションアーム、骨との接触をレジスターする前記少なくとも一つのレジストレーションアームであって手術部位に前記キャリアが配置されるときに前記キャリアの前記本体に関する骨のポジションに関係している情報を提供することによって患者の解剖学的フィーチャーで前記モールド可能エレメントのレジストレーションをアシストするアームを含む請求項１２〜１５のいずれか１項に記載のモールド可能エレメント。
【請求項１７】
前記キャリアはサージカルコンポーネントを手術部位と相互作用するようにガイドするためのガイディングエレメントへカップリングするためのカップリングエレメントを含む請求項１２〜１６のいずれか１項に記載のモールド可能エレメント。
【請求項１８】
前記キャリアは手術部位と相互作用するためにサージカルコンポーネントをガイドするガイドエレメントを含む請求項１２〜１７のいずれか１項に記載のモールド可能エレメント。
【請求項１９】
前記ガイドエレメントは選択的にコンフィグレーション可能である請求項１７又は１９に記載のモールド可能エレメント。
【請求項２０】
前記ガイドエレメントは前記各々のガイドエレメントによってガイドされるためのサージカルツールを含む請求項１７〜１９のいずれか１項に記載のモールド可能エレメント。
【請求項２１】
前記ガイドエレメントは手術部位へスクリューされてスクリューをガイドするためのスクリューガイドを含み、前記スクリューガイドは患者の解剖学的フィーチャーで手術部位へスクリューされるスクリューをレジストレーション可能とする請求項１７〜２１のいずれか１項に記載のモールド可能エレメント。
【請求項２２】
前記モールド可能材は手術部位のインプレッションをレシーブし及びスキャンされるように設計されている第一のサーフェスを含み、そして前記参照エレメントは前記第一のサーフェス側を超えて側方に突出しそれによって前記第一のサーフェスのスキャンに含まれる突起を含む請求項１２〜２１のいずれか１項に記載のモールド可能エレメント
【請求項２３】
前記モールド可能材は、熱可塑性プラスチック材のアウターレイヤーを含み及びインナーレイヤーに永久変形可能材を含む請求項１２〜２２のいずれか１項に記載のモールド可能エレメント。
【請求項２４】
前記熱可塑性プラスチック材は転移温度が組織ダメージしきい値より下である請求項２３記載のモールド可能エレメント。
【請求項２５】
手術部位のインプレッションを形成し組織にフィッテングするサーフェスを提供するようにモールドされた、及びサージカルツールのためのガイドを提供するようにモディファイされ、好ましくは、カットされ、ドリルされ、あるいは、準備された請求項１２〜２４のいずれか１項に記載のモールド可能エレメントを含むサージカルガイド又はジグ。
【請求項２６】
インプレッションエレメントホルダーであって、以下の：
前記ホルダーをプロダクションアパラタス内の所定のポジションにカップリングする第一のカップリングエレメントと；
インプレッションエレメントを前期ホルダー内の所定のポジションにカップリングする第二のカップリングエレメントと；
前記第一のカップリングエレメントへカップルされているプロダクションアパラタスに接触せずに前期第二のカップリングエレメントへカップルされているインプレッションエレメントをレシーブするためのレシーブゾーン、
を含むインプレッションエレメントホルダー。
【請求項２７】
前記ホルダー内にホールドされるインプレッションエレメントが光学的にスキャン可能であるようにオープンサイドを含む請求項２６記載のインプレッションエレメントホルダー。
【請求項２８】
前記サージカルガイドのプロダクションのためのプロダクションアパラタスであって以下の：
手術部位の形状に適合するインプレッションエレメントをレシーブするためのレセプターアセンブリと；
患者の人体の解剖学的フィーチャー及び前記プロダクションアパラタスでそのインプレッションエレメントをレジスターするためのサーフェスデータをプロデュースする前記レセプターアセンブリによってレシーブされるインプレッションエレメントのサーフェスのコンフィグレーションをレコーディングするためのサーフェスコンフィグレーションレコーダー；そして、
前記レセプターアセンブリによってレシーブされているインプレッションエレメントをモディファイするためのモディフィケーションツール又はモディフィケーションツールをガイドするためのモディフィケーションガイド；を含み、前記モディフィケーションツール又はモディフィケーションガイド及び前記レセプターアセンブリによってレシーブされているインプレッションエレメントは複数の所定の相対ポジションにポジション可能で前記レセプターアセンブリによってレシーブされているインプレッションエレメントはモディフィケーションプランにしたがってモディファイ可能とされており、モディフィケーションプランはインプレッションエレメントをモディファイするためのプランであってサージカルプラン及びインプレッションエレメントが各々の患者の人体の解剖学的フィーチャーでされているレジストレーションに由来しているアパラタス。
【請求項２９】
前記サーフェスコンフィグレーションレコーダーはスキャナー、好ましくは、光学的スキャナーである請求項２８記載のアパラタス。
【請求項３０】
前記モディフィケーションツールは、インプレッションエレメントをカットする一又は複数のカッター、インプレッションエレメントをドリリングするドリル、インプレッションエレメントをミリングするためのミリングコンポーネント、ソーイングするためのソースロット、及びインプレッションエレメントをマークするためのマーカーを含む請求項２８又は２９に記載のアパラタス。
【請求項３１】
モディフィケーションプラン及び前記レセプターアセンブリによるインプレッションエレメントについての前記アパラタスのレジストレーションから、前記モディフィケーションツール又はモディフィケーションガイドのそのモディフィケーションプランにしたがってモディファイされる前記インプレッションエレメントに関する所望の相対ポジションを決定するためのプロセッサーを含む請求項２８〜３０のいずれか１項記載のアパラタス。
【請求項３２】
前記プロセッサーはモディフィケーションプランを外部コンピューティングデバイスから取得するようにオペレーション可能である請求項２８〜３１のいずれか１項記載のアパラタス。
【請求項３３】
前記プロセッサーは前記レセプターアセンブリによってレシーブされたインプレッションエレメントのレジストレーションを各々の患者の人体の解剖学的フィーチャーで提供する患者レジストレーションデータを取得するようにオペレーション可能であり、前記プロセッサーはサージカルプランを取得するように動作可能であり、及び、前記プロセッサーは前記患者のレジストレーションデータと前記サージカルプランからモディフィケーションプランを計算するようにオペレーション可能である請求項２８〜３２のいずれか１項記載のアパラタス。
【請求項３４】
前記プロセッサーは前記患者のレジストレーションデータを使用することによって、各々のインプレッションエレメントが手術部位にどのように並ぶだろうかを決定するように、インプレッションエレメントが前記サージカルプランにしたがってモディファイする方法（how to）を決定するオペレーションが可能であり、及び、それによって、前記サージカルプランにしたがう手術部位でのコンフィグレーションを提供するためにインプレッションエレメントをモディファイする方法（how to）を決定する請求項２８〜３３のいずれか１項記載のアパラタス。
【請求項３５】
前記プロセッサーは患者のレジストレーションデータを患者の人体のイメージデータ及び前記サーフェスコンフィグレーションレコーダーからのサーフェスデータから決定するようにオペレーション可能である請求項２８〜３４のいずれか１項記載のアパラタス。
【請求項３６】
前記プロセッサーは、前記プロダクションアパラタスで、好ましくは、前記レセプターアセンブリで、前記サーフェスコンフィグレーションレコーダーからのサーフェスデータを使用し、前記レセプターアセンブリでレシーブされるインプレッションエレメントをレジスターするようにオペレーション可能である請求項２８〜３５のいずれか１項記載のアパラタス。
【請求項３７】
前記プロセッサーは、前記サーフェスコンフィグレーションレコーダー、及び前記モディフィケーションツール又はモディフィケーションガイドの相対ポジションでキャリブレーションされる請求項２８〜３６のいずれか１項記載のアパラタス。
【請求項３８】
前記プロセッサーは、前記サーフェスコンフィグレーションレコーダー及び/又はモディフィケーションツール及び/又はモディフィケーションガイドの動きに応じたそのキャリブレーションに適合してオペレーション可能である請求項３７記載のアパラタス。
【請求項３９】
前記モディフィケーションツール又はモディフィケーションガイドの相対ポジションを、前記レセプターアセンブリによってレシーブされるインプレッションエレメントに関し所望の相対ポジションにそれらを配置するようにアジャストするオペレーションが可能であるコントロールユニットを含む請求項２８〜３８のいずれか１項記載のアパラタス。
【請求項４０】
前記コントロールは前記レセプターアセンブリのポジション及び／又はモディフィケーションツール又はモディフィケーションガイドのポジションをアジャストするようにオペレーション可能であり、モディフィケーションプランにしたがうモディフィケーションを可能とする請求項３９項記載のアパラタス。
【請求項４１】
前記コントロールユニットは、前記モディフィケーションツールをコントロールオペレーション可能であり、前記レセプターアセンブリによってレシーブされるインプレッションエレメントを各々のモディフィケーションプランにしたがってモディファイする請求項３９又は４０に記載のアパラタス。
【請求項４２】
前記コントロールユニットは、前記サーフェスコンフィグレーションレコーダー、前記モディフィケーションツールの相対ポジション又はモディフィケーションガイド及びオプションとして前記レセプターアセンブリの相対ポジションでキャリブレーションされる請求項３９〜４１のいずれか１項記載のアパラタス。
【請求項４３】
前記コントロールユニットは、前記サーフェスコンフィグレーションレコーダー及び/又はレセプターアセンブリ及び/又はモディフィケーションツール及び/又はモディフィケーションガイドの動きに応じたキャリブレーションに適合してオペレーション可能である請求項４２項記載のアパラタス。
【請求項４４】
前記コントロールユニットは、空間レジストレーションデータを取得オペレーション可能であり、前記アパラタスで前記レセプターアセンブリによってレシーブされるインプレッションエレメントのレジストレーションを提供し、前記コントロールユニットは前記モディフィケーションツールをコントロールオペレーション可能であり、モディフィケーションプランにしたがいレジストレーション空間データを使用し、レシーブしたインプレッションエレメントをモディファイする請求項３９〜４３のいずれか１項記載のアパラタス。
【請求項４５】
前記レセプターアセンブリは、インプレッションエレメント上の対応するカップリング又はアタッチメントエレメントと合わせるカップリング又はアタッチメントエレメントを含む請求項２８〜４４のいずれか１項記載のアパラタス。
【請求項４６】
前記レセプターアセンブリは、レシーブされたインプレッションエレメント又は前記アパラタスの汚染を防止するため前記アパラタスと非接触でインプレッションエレメントをホールドするようにインプレッションエレメントホルダーをレシーブする構成とされている請求項２８〜４５のいずれか１項記載のアパラタス。
【請求項４７】
前記モディフィケーションツールは、ツールエレメントを取り外し可能にホールド可能であり、使用済エレメントは新しい無菌のツールエレメントに交換可能とされている請求項２８〜４６のいずれか１項記載のアパラタス。
【請求項４８】
前記モディフィケーションツール又はモディフィケーションガイドを動かすためのモーターを含む請求項２８〜４７のいずれか１項記載のアパラタス。
【請求項４９】
前記レセプターアセンブリを動かすためのモーターを含む請求項２８〜４８のいずれか１項記載のアパラタス。
【請求項５０】
以下の：
サーフェスコンフィグレーションレコーダーから手術部位のインプレッションを提供するインプレッションエレメントのサーフェスのコンフィグレーションを表現するサーフェスデータを取得することと、；
前記サーフェスに関する前記ガイドエレメントを位置する相対ポジションに関するデータを取得することと、；
患者の人体のイメージデータを取得すると；
前記サーフェスデータ及び前記サーフェスに関して前記ガイディングエレメントの前記位置の前記相対ポジションについての前記データ及びサーフェスデータを使用して前記ガイディングエレメントに関する前記位置で前記インプレッションエレメントをレジスターすることと、；
前記サーフェスデータ及び前記患者の人体の解剖学的フィーチャーに関する前記イメージデータを使用し前記インプレッションエレメントをレジスターすることと、；
前記患者の人体の解剖学的フィーチャーでインプレッションエレメントのレジストレーション及び前記ガイディングエレメントの前記位置についての前記インプレッションエレメントのレジストレーションを使用し、患者の人体の解剖学的フィーチャーに関する前記ガイディングエレメントをレジスターすること、
を含む方法。
【請求項５１】
前記サーフェスについて前記ガイディングエレメントの前記位置の相対ポジションに関する前記データは、前記サーフェスデータの前記レコーディング中、前記サーフェス及び前記インプレッションエレメントをキャリーするキャリアの相対ポジションに関するデータを含み、前記キャリアは前記ガイディングエレメントを含み又はレシーブ可能である；及びインプレッションエレメントを前記ガイディングエレメントでレジスターすることは前記サーフェスデータ及び前記サーフェス及び前記キャリアの前記相対ポジションに関する前記データを使用し前記キャリアで前記インプレッションエレメントをレジスターすることを含む請求項５０記載の方法。
【請求項５２】
前記サーフェスと前記キャリアの相対ポジションに関するデータを取得することは、前記サーフェスデータから前記サーフェスに関し前記キャリアの参照エレメントの相対ポジションを決定することを含む請求項５１記載の方法。
【請求項５３】
前記ガイディングエレメントはコンフィグ可能であり、前記方法は、以下の：
前記患者の人体の解剖学的フィーチャーを表現する前記イメージデータ中のフィーチャーに関するサージカルプランを提供するサージカルプランデータを取得することと；、
前記患者の人体の解剖学的フィーチャーで前記ガイディングエレメントに関する前記位置の前記レジストレーションを使用して前記サージカルプランデータから前記ガイディングエレメントのコンフィグレーションを決定すること、
を含む請求項５０〜５２のいずれか１項記載の方法。
【請求項５４】
前記決定されたコンフィグレーションにしたがい前記ガイディングエレメントをコンフィグすることを含む請求項５３記載の方法。
【請求項５５】
前記ガイディングエレメントを使用し前記患者との外科的処置を実行するサージカルンポーネントをガイドすることを含む請求項５０〜５４のいずれか１項記載の方法。
【請求項５６】
患者の人体でガイディングエレメントの前記レジストレーションに使用のレジストレーションアパラタスであって、以下の：
インプレッションエレメントのためのキャリア上のカップリングエレメントへカップリングするカップリングエレメントを含むレセプターアセンブリであってそれによってキャリアをインプレッションエレメントのために所定のポジションへホールドするレセプターアセンブリ；そして、
前記レセプターアセンブリによってレシーブされるキャリアによってキャリーされるインプレッションエレメントのサーフェス上のコンフィグレーションのレコーディングのためのサーフェスコンフィグレーションレコーダーで、患者の人体の解剖学的フィーチャー及びそのキャリアでインプレッションエレメントをレジストレーションするためのサーフェスデータを作成し、それによってそのキャリアを患者の人体の解剖学的フィーチャーでレジストレーションするサーフェスコンフィグレーションレコーダー、
を含むレジストレーションアパラタス。
【請求項５７】
サージカルガイドをプロデュースするためのキットであって以下の：
請求項２８〜４９又は５６のいずれかに記載のアパラタスと；そして
少なくとも一つの請求項１２〜２５のいずれかに記載のモールド可能エレメントであるインプレッションエレメント、
を含むキット。
【請求項５８】
サージカルガイドをプロデュースするためのキットであって以下の：
請求項２８〜４９又は５６のいずれかに記載のアパラタスと；そして
手術部位に対し配置しインプレッションエレメントを形成するモールド可能材、
を含むキット。
【請求項５９】
前記モールド可能材の全体又は一部にアタッチされて前記モールド可能材をキャリーする少なくとも一つのキャリアを含む請求項５８記載のキット。
【請求項６０】
コンピュータデバイス上で実行される場合の、請求項１〜１１又は請求項５０〜５のうちいずれか１項に記載の前記方法を実行するためのコンピュータプログラム。
【請求項６１】
外科的処置をガイドするプログラマブルガイディングエレメントであって、以下の：
前記ガイディングエレメントをインプレッションエレメントのためにキャリアへカップリングするカップリングエレメントと；そして、
外科的処置をするためにツールをガイドするための複数のコンフィグレーションのいずれか一を選択的にコンフィグ可能であるツールガイドであって、前記複数のコンフィグレーションの各々は、前記カップリングエレメントに関し異なる所定のポジションを提供する前記ツールガイド、
を含むプログラマブルガイディングエレメント。
【請求項６２】
前記ツールガイドによってガイドされるサージカルツールを含む請求項６１記載のガイディングエレメント
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、サージカルガイド（surgical guide、以下同）のプロダクション、例えば、手術中のサージカルガイドのプロダクション使用のための方法及びアパラタスに関する。EP2649951は、患者が選択可能な関節形成術デバイス及びサージカルツールを開示する。US2007/172506は、骨軟骨インプラントプロシジャを開示する。US2008/114368は、骨軟骨自己移植の方法及びアパラタスを開示する。US2012/179147は、治療、診断又手術に適応可能なガイドを開示する。US2013/119579及びUS2013/236874は少なくとも一つの患者仕様の手術補助アパラタスをプロダクションするための方法及びシステムを開示する。
【０００２】
正確な位置決めは多くのインプラント及び義肢手術の成功に重要であり、この問題を克服するために手術に使用する案内デバイスが開発されてきた。これらのシステムがしばしば大型でかさばったロボットのガイド又はナビゲーションシステムの形態をとり、患者の人体及び手術前のイメージデータにレジスターされなければならない。これらのシステムはコストがかかり外科医のワークフローに重大な割り込みを発生させ、過度のセットアップ時間、余分な熟練スタッフを要求し、現在の手術室の限られたスペースには便宜でない。これらのシステムは、時間がかかるクリーニングプロシジャを要求し、しばしば、セットアップが複雑でそれらのデンタルの性質がガイドプロシジャ中にエラーを発生しやすくする。
【背景技術】
【０００３】
ラピッドマニュファクチュアリング／プロトタイピングテクニック（rapid manufacturing/prototyping techniques迅速製造／プロトタイプ試用テクニック）が効果的に使用されており、簡単な注文仕様のガイドがプロデュースされ減菌され手術フィールドに持ち込まれることも可能である。このような特定患者仕様のインストゥルメンテーション（instrumentation）が歯科、顎顔面外科手術及び特に整形外科のような多くの外科専門領域で使用されている。これらのガイドは、多くの異なるプロシジャで有用であり、あつらえの性質上、ジグソーピースが特定の場所にフィッテングするのと同様にそれらが特定の人体の部分に特にフィットするように作成されるのを可能とする。これらのガイドは、例えば、ホール又はカッティングスロットでプロシジャの間にドリルのようなサージカルツールの案内をファシリテート（to facilitate、円滑にする、以下同じ）するようにプロデュースされてもよい。
【発明の開示】
【０００４】
本発明は、改善されたサージカルガイドのプロダクションの方法及び使用されるアパラタスの提供を探求している。
【０００５】
本発明の一態様によれば、インプレッション（impression、押型、以下同じ）エレメントからサージカルガイドをプロデュースするモディフィケーション（modification、モディフィケーション、以下同）プランをプロデュースする方法が提供され、当該方法は以下の：
手術（surgical）部位（site）のインプレッションを提供するインプレッションエレメントのサーフェス構成を表現するサーフェス（surface、表面）データを取得すること；
患者の人体（anatomy）のイメージデータを取得すること；
前記患者の人体の解剖学的（anatomical）フィーチャー（features）を表現する前記イメージデータのフィーチャーに関するサージカルプランを提供するサージカルプランデータを取得すること；
前記サーフェスデータ及び前記イメージデータを使用して前記患者の人体の解剖学的フィーチャーで前記インプレッションエレメントをレジスターすること；
前記患者の人体の解剖学的フィーチャーで前記インプレッションエレメントの前記レジストレーションを使用してサージカルプランデータからのモディフィケーションプラン、前記インプレッションエレメントをモディファイ（modifying、修正する、以下同）するプランであるモディフィケーションプラン、をプロデュースすることを含む。
実施形態では、前記モディフィケーションプランはサージカルプランデータにしたがっており、それはすなわちモディフィケーションプランはサージカルプランデータから導出され、前記モディフィケーションプランでプロデュースされるガイドは前記サージカルプランにしたがった手術をガイド可能としている。
【０００６】
実施形態は、前記手術部位は手術部位を手術可能に露出されている。
モディフィケーションプランはサージカルガイドをプロデュースするためのインプレッションエレメントのモディフィケーション方法のプランである。実施形態では、前記モディフィケーションプランは、前記インプレッションエレメントを構造的にモディファイするハウツー（how to、以下同じ）構造モディフィケーションプランである。実施形態では、前記モディフィケーションプランはツーリング（tooling、以下同じ）プランであり、前記インプレッションエレメントをツール（tool、以下同じ）するハウツープランである。しかし、他の実施形態では、前記モディフィケーションプランは前記インプレッションエレメントのマークを付すハウツーのプランであり、例えば、爾後手でカットするガイドマークを付すハウツーのプランである。ツーリングは、インプレッションエレメントにカット、又は、ギャップ若しくはホールのような開口を作成する、カット、ドリル、ミル（milling、ギザギザを付す、以下同じ）等の他のどのような方法を含むことが可能である。
【０００７】
実施形態では、患者の人体のイメージデータは、手術部位付近の解剖学的フィーチャーのイメージデータを含む。一般に、イメージデータは手術部位が露出前にキャプチャー（captured、撮られ）され、したがって、手術部位の露出部の直接関連するデータではない。イメージデータは、一般に、患者人体の全体を含むものではない。
【０００８】
実施形態では、サージカルプランは、電子作成プランであり、患者人体の解剖学的フィーチャーを表現するイメージデータのフィーチャーに関し、どのように外科的処置がなされるかを定義する。
【０００９】
当業者によって理解されるように、二つのエレメントを一緒にレジスターすることは、他のフィーチャーが一方のフィーチャーにどのように関連するかを、例えば、両方のエレメントを共通の座標系又は基準系で構成決定することによる、キャリブレーションする（calibrating、較正すること、以下同じ）ことを含む。物理的なエレメントについては、これは一般に各エレメントを表現するデータを相互に関連付けることによってなされる。レジストレーションは、相対位置を提供するものと考えることもできる。
【００１０】
実施形態では、インプレッションエレメントは解剖学的フィーチャーで直接レジスターされ、イメージデータがキャプチャされる前に参照マーカーが挿入される必要はないことを意味している。
【００１１】
実施形態では、サーフェスデータ及び患者人体の解剖学的フィーチャーイメージデータを使用するインプレッションエレメントをレジスターすることは、インプレッションエレメントサーフェス上の複数の点に関し、対応する患者の解剖学的フィーチャーの複数の点であって、対応する患者の解剖学的フィーチャーの複数の点はインプレッションエレメントが手術部位に位置されるときにインプレッションエレメント上の複数の点に近接する手術部位の複数の点のアイデンティファイする（identifying、特定認識する、以下同じ）ことを含む。
【００１２】
実施形態では、サーフェスデータ及び患者の人体の解剖学的フィーチャーイメージデータを使用するインプレッションエレメントのレジストレーションは、サーフェスデータを患者の人体の解剖学的フィーチャーを現すイメージデータでのフィーチャーでサーフェスデータをレジスターすることを含む。
【００１３】
実施形態では、サーフェスデータ及び患者人体の解剖学的フィーチャーイメージデータを使用するインプレッションエレメントをレジスターすることは、インプレッションエレメントサーフェス上のサーフェスデータを表現する複数の点、相当する患者の解剖学的フィーチャー上の点を表現するイメージデータの複数の点についてアイデンティファイすることを含む。
【００１４】
実施形態では、インプレッションエレメントのもう一つのオブジェクトのレジストレーションは、当該他のオブジェクトに関するインプレッションエレメントのサーフェス上の複数の点の相対位置の決定を含む。
【００１５】
実施形態では、インプレッションエレメントはモールドエレメントであり、好ましくは、前記手術部位に対する配置によってモールドされたものである。
【００１６】
いくつかの実施形態では、モディフィケーションプランは、プロダクションアパラタス（production apparatus）をオペレーションする又は前記インプレッションエレメントのモディフィケーションをガイドするためのインストラクション（ｓ）（以下で（ｓ）は原語が複数形であることを示す、以下同じ）を含む。
【００１７】
いくつかの実施形態では、インストラクションはユーザーへユーザーがプロダクションアパラタスをオペレーション可能であることを表示可能である。
【００１８】
実施形態では、モディフィケーションプランをプロデュースすることは、サーフェスデータのフィーチャーに関して定義されるプランをプロデュースすること、インプレッションエレメントのフィーチャーを表示することを含む。言い換えれば、このような実施形態では、イメージデータに関し定義されるサージカルプランは、イメージデータのフィーチャーについてのサーフェスデータのレジストレーションを使用しサーフェスデータフィーチャーに関して定義されたプランにコンバートされる。このプランは、インストラクションをプロデュースするために使用可能である。
【００１９】
インストラクションは、モディフィケーションインストラクションがあり得て、又は、外部のモディフィケーションツールをガイドするモディフィケーションガイドを位置するインストラクションであることも可能である。
【００２０】
いくつかの実施形態では、方法は、サーフェスデータを使用する前記プロダクションアパラタスでインプレッションエレメントをレジスターすること、前記プロダクションアパラタスは前記インプレッションエレメントをモディファイするモディフィケーションツール又はモディフィケーションツールをガイドするモディフィケーションガイドを含み；
インストラクションをプロデュースすることには、モディフィケーションツール又はモディフィケーションガイドのキャリブレーションされた位置に基づきインストラクションをプロデュースすること及び前記プロダクションアパラタスでの前記インプレッションエレメントのレジストレーション（registration）を含む。
【００２１】
実施形態では、プロダクションアパラタスについてのインプレッションエレメントのレジストレーションによって、例えば、レセプターアセンブリ（receptor assembly、受け具アセンブリ、以下同じ）でのプロダクションアパラタスについてのインプレッションエレメントの位置がキャリブレーションされる。したがって、インプレッションエレメントに関し定義される所望のモディフィケーションは、プロダクションアパラタスに関し定義されるモディフィケーションにコンバートされ得る。モディフィケーションツール又はキャリブレーションされるプロダクションアパラタスのモディフィケーションガイドの位置を得て、プロダクションアパラタスに関し定義されるこれらのモディフィケーションは、プロダクションアパラタスのためのインストラクションにコンバートされ得て、例えば、モディフィケーションツールをオペレーションしてインプレッションエレメントへ所望のモディフィケーションをするハウツーを定義するオペレーションインストラクション、あるいは、このような所望のモディフィケーションがなされ得るようにモディフィケーションガイドを位置するハウツーを定義するインストラクションへコンバート可能である。
【００２２】
実施形態では、前記プロダクションアパラタスに関する前記インプレッションエレメントをレジスターすることは、プロダクションアパラタスの構造を表現しているデータで前記サーフェスデータをレジスターすることを含む。インストラクションをプロデュースすることは、サーフェスデータのフィーチャーに関し定義されたプランをプロダクションアパラタスの構造を表現するデータについて定義されたプランへプロダクションアパラタスの構造を表現するデータでのサーフェスデータレジストレーションを使用することによってコンバートされることを含み得る。モディフィケーションツール又はモディフィケーションガイドの位置キャリブレーションを使用すること、これは、モディフィケーションツール又はモディフィケーションガイド使用のインストラクション、例えば、モディフィケーションツール又はモディフィケーションガイドのオペレーションのオペレーション制御インストラクションへのコンバートを含み得る。
【００２３】
いくつかの実施形態では、前記プロダクションアパラタスで前記インプレッションエレメントをレジスターすることは、プロダクションアパラタスに関するサーフェスコンフィグレーションレコーダーの相対位置を表現するデータを使用する。他の実施形態では、このレジストレーションは、サーフェスデータ、例えば、キャリアの参照エレメントを表現するサーフェスデータフィーチャーのプロダクションアパラタスに関する規定の相対位置を使用し得る。
【００２４】
インストラクションは、インプレッションエレメント及び／又はモディフィケーションガイドを移動するハウツー及び/又はモディフィケーションツールのオペレーションハウツーに関するインストラクションを含み得る。
【００２５】
インストラクションは、インプレッションエレメントをモディファイするハウツーを、又は、サージカルプランに従った手術をガイドするガイドをプロデュースするためのインプレッションエレメントのモディフィケーションをガイドするハウツーを提供する。
【００２６】
いくつかの実施形態では、方法は、サーフェスデータを使用してインプレッションエレメントをキャリーするキャリアを有するインプレッションエレメントをレジスターすることを含む。
【００２７】
実施形態では、キャリアを有するインプレッションエレメントをレジスターすることは、例えばプロダクションアパラタスに関するサーフェスデータのレコーディングの間キャリアのポジションのキャリブレーションを使用することを含む。いくつかの実施形態では、プロダクションアパラタスは、キャリアを所定の相対位置でサーフェスデータのレコーディングの間及びインプレッションエレメントのモディフィケーションの間ホールドするようにコンフィグされた（configured、構成された、以下同じ）レセプターアセンブリを含み得る。他の実施形態では、サーフェスデータはキャリアの参照エレメントを表現するデータを含み得る。
【００２８】
キャリアは、所定のコンフィグレーションを持ち得る。
【００２９】
実施形態では、キャリアを有するインプレッションエレメントはストラクチャ又はキャリアのコンフィグレーションを表現するデータでサーフェスデータをレジスターすることを含む。
【００３０】
いくつかの実施形態では、サーフェスデータを取得することはインプレッションエレメントのサーフェスをスキャナーでスキャンをオペレーションすることを含む。
【００３１】
他の実施形態では、サーフェスデータは、インプレッションエレメントのサーフェスの複数の点に対してデジタイザーアームを触れることによって取得され得る。
【００３２】
サーフェスデータがスキャナーから取得されるとき、サーフェスデータはスキャナーからインプレッションエレメントサーフェスの複数の点への距離を表現するデータを含み得る。
【００３３】
好ましくは、スキャニングの非常に正確な方法で例えばＣＴスキャンよりもずっとかなり高い精度を提供するからスキャナーは光学スキャナーである。
【００３４】
発明の態様によれば、サージカルガイドをプロデュースする方法が提供され、以下の：
上記のモディフィケーションプランであって、サーフェスデータを取得することは前記サーフェスデータを取得するためのサーフェスコンフィグレーションレコーダーをオペレーションすること；及び
前記モディフィケーションプランにしたがい前記インプレッションエレメントをモディファイすること、
を含む。
【００３５】
好ましくは、サーフェスコンフィグレーションレコーダーはスキャナーである。
【００３６】
好ましくは、インプレッションエレメントをモディフィケーションプランに合わせてモディファイすることは、サージカルガイドをプロデュースするモディフィケーションプランに合わせて、インプレッションエレメントをモディファイするように、又は、インプレッションエレメントのモディフィケーションをガイドするようにプロダクションアパラタスをオペレーションすることを含む。
【００３７】
実施形態では、プロダクションアパラタスをオペレーションすることは上述のインストラクションを含む。
【００３８】
好ましくは、プロダクションアパラタスをオペレーションすることは、プロダクションアパラタスのモディフィケーションツールをオペレーションすること、モディフィケーションツールをオペレーションすることは好ましくは一又は複数のカッティング、ドリリング（drilling）及びミリング（milling）を含む。
【００３９】
他の実施形態では、プロダクションアパラタスをオペレーションすることは、モディフィケーションガイドをオペレーションすることを含み得る。
【００４０】
方法は、好ましくは、手術部位に対しインプレッションエレメントを形成するモールド可能エレメントを配置することを含む。
【００４１】
発明の一態様によれば、手術での使用のためモールド可能なエレメントが提供され、以下の：
手術部位に対して配置されその部位のインプレッションを形成するモールド可能材；そして
前記モールド可能材にカップリングされてモールド可能材のサーフェスのコンフィグレーションが既知の参照点に関してレコード可能であるモジュール可能材にカップリングされている参照エレメント、
を含むモールド可能エレメント。
【００４２】
モールド可能エレメントは、好ましくは、前記モールド可能材をキャリーするキャリア、前記参照エレメントを含む前記キャリアを含む。
【００４３】
参照エレメントは、好ましくは、キャリアをプロダクションアパラタスと所定のポジションにカップリングするカップリングエレメントを含む。
【００４４】
キャリアは、アイデンティフィケーション（identification、識別、以下同）エレメントを含み得て、前記アイデンティフィケーションエレメントはオプションとして、特に患者、又は、特に、モールド可能エレメントが使用される手術プロシジャをアイデンティファイする。
【００４５】
いくつかの実施形態では、前記キャリアは本体及び前記本体から伸びている少なくとも一つのレジストレーションアーム及び前記本体に固定されている前記少なくとも一つのレジストレーションアーム、骨との接触をレジスターする前記少なくとも一つのレジストレーションアームであって手術部位に前記キャリアが配置されるときに前記キャリアの前記本体に関する骨のポジションに関係している情報を提供することによって患者の解剖学的フィーチャーでモールド可能エレメントのレジストレーションをアシストするアームを含む。
【００４６】
いくつかの実施形態では、前記キャリアはサージカルコンポーネントを手術部位と相互作用するようにガイドするためのガイディングエレメントへカップリングするためのカップリングエレメントを含む。
【００４７】
いくつかの実施形態では、前記キャリアは、手術部位と相互作用するためにサージカルコンポーネントをガイドするガイドエレメントを含む。
【００４８】
いくつかの実施形態では、前記キャリアは、本体を含み、前記ガイドエレメントには、前記本体から伸びているアームが備わる。
【００４９】
いくつかの実施形態では、前記本体に関して前記ガイドエレメントが固定されている。
【００５０】
前記ガイドエレメントは、好ましくは、選択的にコンフィグレーション可能である。
【００５１】
いくつかの実施形態では、前記ガイドエレメントは選択的にいずれか複数の異なるコンフィグレーションのうちの一つに選択的にコンフィグレーション可能であり、例えば、前記ガイドエレメントは、いずれか複数のいずれかの向きに整列、及び/又は、いずれか複数のいずれかのポジションにポジション可能であるコンポーネントであり又はコンポーネントを含み得る。
【００５２】
好ましくは、前記ガイドエレメントは、各々のガイドエレメントによってガイドされるためのサージカルツールを含む。
【００５３】
いくつかの実施形態では、前記ガイドエレメントは手術部位へスクリューされてスクリューをガイドするためのスクリューガイドを含み、前記スクリューガイドは患者の解剖学的フィーチャーで手術部位へスクリューされるスクリューをレジストレーション可能としている。
【００５４】
いくつかの実施形態では、前記モールド可能材は手術部位のインプレッションをレシーブし及びスキャンされるように設計されている第一のサーフェスを含み、そして前記参照エレメントは前記第一のサーフェス側を超えて側方に突出しそれによって前記第一のサーフェスのスキャンに含まれる突起を含む。
【００５５】
いくつかの実施形態では、前記参照エレメントは、前記キャリアから伸びている一又は複数のアームを含み得る。前記第一のサーフェス及び前記参照エレメントがレコードされているということは、前記第一のサーフェスの前記コンフィグレーションが前記参照エレメントに関して決定可能であることを意味する。
【００５６】
いくつかの実施形態では、前記モールド可能材は、熱可塑性プラスチック材のアウターレイヤーを含み及びインナーレイヤーに永久変形可能材を含む。
【００５７】
熱可塑性プラスチック材は、好ましくは、転移温度が組織ダメージしきい値より下である。
【００５８】
発明の一態様によれば、サージカルガイド又はジグが提供され、上述のように手術部位のインプレッションを形成し組織にフィッテングするサーフェスを提供するようにモールドされて、サージカルツールのためのガイドを提供するようにモディファイされ、好ましくは、カットされ、ドリルされ、あるいは、準備されたモールド可能エレメントを含む。
【００５９】
発明の態様によれば、インプレッションエレメントホルダーが提供されて、以下の：
前記ホルダーをプロダクションアパラタス内の所定のポジションにカップリングする第一のカップリングエレメントと；
インプレッションエレメントを前期ホルダー内の所定のポジションにカップリングする第二のカップリングエレメントと；
前記第一のカップリングエレメントへカップルされているプロダクションアパラタスに接触せずに前記第二のカップリングエレメントへカップリングされているインプレッションエレメントをレシーブするためのレシーブゾーン、
を含む。
【００６０】
インプレッションエレメントホルダーは、好ましくは、ホルダー内にホールドされるインプレッションエレメントが光学的にスキャン可能であるようにオープンサイドを含む。
【００６１】
発明の一態様によれば、サージカルガイドのためのプロダクションアパラタスが提供され、以下の：
そこにインプレッションエレメントをレシーブし手術部位の形状に適合するレセプターアセンブリ；そして
インプレッションエレメントをモディファイするためのモディフィケーションツール又はモディフィケーションツールをガイドするためのモディフィケーションガイド；であって前記モディフィケーションツール又はモディフィケーションガイド及びインプレッションエレメントは複数の所定の相対位置に位置決め可能であり、前記インプレッションエレメントがモディフィケーションプランにしたがってモディフィケーション可能であって、モディフィケーションプランはインプレッションエレメントをモディファイするプランであってサージカルプラン及び患者の人体の解剖学的フィーチャーでされている前記インプレッションエレメントのレジストレーションから得られるモディフィケーションプランを含む。
【００６２】
発明の一態様によれば、前記サージカルガイドのプロダクションのためのプロダクションアパラタスが提供され、以下の：
手術部位の形状に適合するインプレッションエレメントをレシーブするためのレセプターアセンブリと；
患者の人体の解剖学的フィーチャー及び前記プロダクションアパラタスでそのインプレッションエレメントをレジスターするためのサーフェスデータをプロデュースする前記レセプターアセンブリによってレシーブされるインプレッションエレメントのサーフェスのコンフィグレーションをレコーディングするためのサーフェスコンフィグレーションレコーダー；そして、
前記レセプターアセンブリによってレシーブされているインプレッションエレメントをモディファイするためのモディフィケーションツール又はモディフィケーションツールをガイドするためのモディフィケーションガイド；を含み、前記モディフィケーションツール又はモディフィケーションガイド及び前記レセプターアセンブリによってレシーブされているインプレッションエレメントは複数の所定の相対ポジションにポジション可能で前記レセプターアセンブリによってレシーブされているインプレッションエレメントはモディフィケーションプランにしたがってモディファイ可能とされており、ここでモディフィケーションプランはインプレッションエレメントをモディファイするためのプランであってサージカルプラン及び前記インプレッションエレメントが各々の患者の人体の解剖学的フィーチャーでされているレジストレーション（registration、レジストレーション、以下同）に依拠している。
【００６３】
好ましくは、前記サーフェスコンフィグレーションレコーダーはスキャナー、好ましくは、光学的スキャナーである。
【００６４】
好ましくは、前記モディフィケーションツールは、インプレッションエレメントをカットする一又は複数のカッター、インプレッションエレメントをドリリングするドリル、インプレッションエレメントをミリングするためのミリングコンポーネント、ソーイングするためのソースロット、及びインプレッションエレメントをマークするためのマーカーを含む。
【００６５】
アパラタスは、好ましくは、以下の：
モディフィケーションプラン及び前記レセプターアセンブリによるインプレッションエレメントについての前記アパラタスのレジストレーションから、前記モディフィケーションツール又はモディフィケーションガイドのそのモディフィケーションプランにしたがってモディファイされる前記インプレッションエレメントに関する所望の相対ポジションを決定するためのプロセッサーを含む。
【００６６】
いくつかの実施形態では、前記プロセッサーはモディフィケーションプランを外部コンピューティングデバイスから取得するようにオペレーション可能である。
【００６７】
いくつかの実施形態では、前記プロセッサーは前記レセプターアセンブリによってレシーブされたインプレッションエレメントのレジストレーションを各々の患者の人体の解剖学的フィーチャーで提供する患者レジストレーションデータを取得するようにオペレーション可能であり、前記プロセッサーはサージカルプランを取得するように動作可能であり、及び、前記プロセッサーは前記患者のレジストレーションデータと前記サージカルプランからモディフィケーションプランを計算するようにオペレーション可能である。
【００６８】
実施形態では、インプレッションエレメントの患者の人体の解剖学的フィーチャーでのレジストレーションは、患者の人体の解剖学的フィーチャーを表現しているイメージデータのフィーチャーで前記インプレッションエレメントのサーフェスのコンフィグレーションを表現しているサーフェスデータのレジストレーションを含む。これは、前記インプレッションエレメントのサーフェス上の点を表現するサーフェスデータでの複数の点に関し、前記患者の解剖学的フィーチャー上の対応する点を表す前記イメージデータ中の複数の点でアイデンティフィケーションすることを含む。
【００６９】
好ましくは、  前記プロセッサーは前記患者のレジストレーションデータを使用することによって、各々のインプレッションエレメントが手術部位にどのように並ぶだろうかを決定するように、インプレッションエレメントが前記サージカルプランにしたがってモディファイする方法（how to）を決定するオペレーションが可能であり、及び、それによって、前記サージカルプランにしたがう手術部位でのコンフィグレーションを提供するためにインプレッションエレメントをモディファイする方法（how to）を決定する。
【００７０】
好ましくは、前記プロセッサーは患者のレジストレーションデータを患者の人体のイメージデータ及び前記サーフェスコンフィグレーションレコーダーからのサーフェスデータから決定するようにオペレーション可能である。
【００７１】
いくつかの実施形態では、  前記プロセッサーは、前記プロダクションアパラタスで、好ましくは、レセプターアセンブリで、前記サーフェスコンフィグレーションレコーダーからのサーフェスデータを使用し、前記レセプターアセンブリでレシーブされるインプレッションエレメントをレジスターするようにオペレーション可能である。
【００７２】
前記プロセッサーは、前記サーフェスコンフィグレーションレコーダー、及び前記モディフィケーションツール又はモディフィケーションガイドの相対ポジションでキャリブレーション可能である。
【００７３】
前記プロセッサーは、前記サーフェスコンフィグレーションレコーダー及び/又はモディフィケーションツール及び/又はモディフィケーションガイドの動きに応じたそのキャリブレーションに適合してオペレーション可能である。
【００７４】
前記アパラタスは、前記モディフィケーションツール又はモディフィケーションガイドの相対ポジションを、前記レセプターアセンブリによってレシーブされるインプレッションエレメントに関し所望の相対ポジションにそれらを配置するようにアジャストするオペレーションが可能であるコントロールユニットを含み得る。
【００７５】
前記コントロール又はモディフィケーションガイドの前記レセプターアセンブリによってレシーブされるインプレッションエレメントの関する相対ポジションは、前記モディフィケーションツール又は前記レセプターアセンブリに関するモディフィケーションガイドの相対ポジションをアジャストすることによってアジャスト可能であり、それには、前記モディフィケーションツール又はモディフィケーションガイド及び/又は前記レセプターアセンブリのポジションをアジャストすることを含み得る。
【００７６】
コントロールユニットは、前記プロセッサーを含み得る。前記プロセッサー及び/又はコントロールユニットは上述の方法を実行可能に構成され得る。
いくつかの実施形態では、前記コントロールユニットは、前記レセプターアセンブリ及び/又は前記モディフィケーションツール又はモディフィケーションガイドのポジションのアジャストオペレーション可能であり、モディフィケーションプランにしたがってモディフィケーションプラン可能である。
【００７７】
いくつかの実施形態では、前記コントロールユニットは、前記モディフィケーションツールをコントロールオペレーション可能であり、前記レセプターアセンブリによってレシーブされるインプレッションエレメントを各々のモディフィケーションプランにしたがってモディファイする。
【００７８】
いくつかの実施形態では、前記コントロールユニットは、前記サーフェスコンフィグレーションレコーダー、前記モディフィケーションツールの相対ポジションで又はモディフィケーションガイド及びオプションとして前記レセプターアセンブリの相対ポジションでキャリブレーションされる。
【００７９】
いくつかの実施形態では、前記コントロールユニットは、前記サーフェスコンフィグレーションレコーダー及び/又はレセプターアセンブリ及び/又はモディフィケーションツール及び/又はモディフィケーションガイドの動きに応じたキャリブレーションに適合してオペレーション可能である。
【００８０】
好ましくは、前記コントロールユニットは、空間レジストレーションデータを取得オペレーション可能であり、前記アパラタスで前記レセプターアセンブリによってレシーブされるインプレッションエレメントのレジストレーションを提供するが、ここで、前記コントロールユニットは前記モディフィケーションツールをコントロールオペレーションして、モディフィケーションプランにしたがいレジストレーション空間データを使用し、レシーブしたインプレッションエレメントをモディファイする。
【００８１】
好ましくは、前記レセプターアセンブリは、インプレッションエレメント上の対応するカップリング又はアタッチメントエレメントと合わせるカップリング又はアタッチメントエレメントを含む。
【００８２】
好ましくは、前記レセプターアセンブリは、レシーブされたインプレッションエレメント又は前記アパラタスの汚染を防止するため非接触でインプレッションエレメントをホールドするようにインプレッションエレメントホルダーをレシーブする構成とされている。
【００８３】
実施形態では、前記モディフィケーションツールは、ツールエレメントを取り外に可能のホールド可能であり、使用済エレメントは新しい無菌のツールエレメントに交換可能とされている。
【００８４】
前記ツールエレメントは、例えば、カッターのカッティングエレメント、ドリルのドリルビット（drill bit）、ミリング（milling）コンポーネントのミリングコンポーネントヘッド、マーカーのマーカーエレメント又はソー（saw）のソーエレメントであり得る。
【００８５】
前記アパラタスは、前記モディフィケーションツール又はモディフィケーションガイドを動かすためのモーターを含み得る。
【００８６】
前記アパラタスは、前記レセプターアセンブリを動かすためのモーターを含み得る。
【００８７】
発明の一態様によれば、以下の：
サーフェスコンフィグレーションレコーダーから手術部位のインプレッションを提供するインプレッションエレメントのサーフェスコンフィグレーションを表現するサーフェスデータを取得することと、；
前記サーフェスに関する前記ガイドエレメントを位置する相対ポジションに関するデータを取得することと、；
患者の人体のイメージデータを取得すると；
前記サーフェスデータ及び前記サーフェスに関して前記ガイディングエレメントの前記位置の前記相対ポジションについての前記データ及びサーフェスデータを使用して前記ガイディングエレメントに関する前記位置で前記インプレッションエレメントをレジストレーションすることと、；
前記サーフェスデータ及び前記患者の人体の前記解剖学的フィーチャーに関する前記イメージデータを使用し前記インプレッションエレメントをレジスターすることと、；
前記患者の人体の解剖学的フィーチャーでインプレッションエレメントのレジストレーション及び前記ガイディングエレメントの位置で前記インプレッションエレメントのレジストレーションを使用し、患者の人体の解剖学的フィーチャーに関する前記ガイディングエレメントをレジストレーションすること、
を含む方法である。
ガイディングエレメントはレコードの間には前記ガイディングエレメントのための前記位置にあり得て、又は前記ガイディングエレメントが前記サーフェスデータのレコードの前に外された場合もあり得る。
【００８８】
前記ガイディングエレメントの前記位置の相対ポジションに関する前記データは、前記サーフェスに関しては、前記ガイディングエレメントの前記サーフェスコンフィグレーションレコーダーについての前記位置の相対ポジションについてのデータを含み得る。
【００８９】
サーフェスに関しガイディングエレメントの位置の相対ポジションについてのデータは、サーフェスデータ中でガイディングエレメントの位置を表すアイデンティファイフィーチャーを含み得て、あるいは、サーフェスデータ内で参照マーカー及び前記マーカーに関し前記ガイディングエレメントの位置の相対ポジションを提供するデータを表すアイデンティファイフィーチャーを含み得る。言い換えれば、前記サーフェスについての前記ガイディングエレメントの位置の相対ポジションに関するデータを取得することは、前記サーフェスデータから参照マーカー及び/又は前記サーフェスについての前記ガイディングエレメントの前記位置の相対ポジションを決定することを含み得る。
【００９０】
いくつかの実施形態では、前記サーフェスについての前記ガイディングエレメントの位置の相対ポジションに関するデータは、サーフェスデータのレコード中の、サーフェスとインプレッションエレメントをキャリーするキャリアの相対ポジションに関係するが、ここで、キャリアは、前記ガイディングエレメントを含み、あるいはレシーブし得て；及びインプレッションエレメントをガイディングエレメントでレジストレーションすることは、前記サーフェスデータ及び前記サーフェスと前記キャリアの前記相対ポジションに関するデータを使用して前記インプレッションエレメントを前記キャリアでレジストレーションすることを含む。
【００９１】
いくつかの実施形態では、前記サーフェスと前記キャリアの相対ポジションに関するデータを取得することは、前記サーフェスデータからサーフェスに関し前記キャリアの参照エレメントの相対ポジションを決定することを含む。
【００９２】
いくつかの実施形態では、前記ガイディングエレメントはコンフィグ可能であり、前記方法は、以下の：
前記患者の人体の解剖学的フィーチャーを表現する前記イメージデータ中のフィーチャーに関するサージカルプランを提供するサージカルプランデータを取得することと；、
前記患者の人体の解剖学的フィーチャーで前記ガイディングエレメントに関する位置の前記レジストレーションを使用して前記サージカルプランデータから前記ガイディングエレメントのコンフィグレーションを決定すること、
を含む。
【００９３】
いくつかの実施形態では、患者の人体の解剖学的フィーチャーでガイディングエレメントをレジストレーションすることは、解剖学的フィーチャーを表現するイメージデータ中のフィーチャーでガイディングエレメントの複数のコンフィグレーションの各々と関係するデータのレジストレーションを含む。
【００９４】
前記方法は、前記決定されたコンフィグレーションにしたがい前記ガイディングエレメントをコンフィグすることを含み得る。
【００９５】
前記方法は、前記ガイディングエレメントを使用し前記患者との外科的処置を実行するサージカルンポーネントをガイドすることを含み得る。
【００９６】
発明の一態様によれば、ガイディングエレメントを患者の人体でレジスターする方法が提供され、前記方法は以下の：
サーフェスコンフィグレーションレコーダーから手術部位のインプレッションを提供するインプレッションエレメントのサーフェスのコンフィグレーションを表現するサーフェスデータを取得することと；、
レコードの間の前記サーフェスコンフィグレーションレコーダーの前記サーフェスデータと前記イプレッションエレメントをキャリーするキャリア、ここで前記キャリアはサージカルコンポーネントをガイドするためのガイドエレメントを含みあるいはレシーブ可能であるキャリアとの相対ポジションに関するデータを取得することと；、
患者の人体のイメージデータを取得することと；、
前記サーフェスデータ及び前記キャリアと前記サーフェスコンフィグレーションレコーダーの前記相対ポジションに関する前記データを使用して前前記インプレッションエレメントを前記キャリアと一緒にレジスターすることと；、
前記インプレッションエレメントを患者の人体の解剖学的フィーチャーで前記サーフェスデータ及びイメージデータを使用して前記インプレッションエレメントをレジスターすることと；、
前記患者の人体の解剖学的フィーチャーでの前記インプレッションエレメントの前記レジストレーションと前記キャリアと一緒に前記インプレッションエレメントの前記レジストレーションを使用して前記患者の人体の解剖学的フィーチャーで前記ガイディングエレメントをレジスターすること、
を含む方法である。
【００９７】
実施形態では、前記インプレッションエレメントを前記キャリアでレジスターすることは、サーフェスデータをキャリアのストラクチャ又はコンフィグレーションに関するデータでレジスターすることを含む。
【００９８】
いくつかの実施形態では、前記ガイディングエレメントを患者の人体の解剖学的フィーチャーでレジスターすることは、前記ガイディングエレメントのポジションに関する、例えば、前記キャリアに関する、データを使用する。
【００９９】
実施形態では、前記ガイディングエレメントを前記患者の人体の解剖学的フィーチャーでレジスターすることは、解剖学的フィーチャーを表現する前記イメージデータのフィーチャーで前記ガイディングエレメントのストラクチャに関するデータをレジスターすることを含む。
【０１００】
好ましくは、前記ガイディングエレメントはコンフィグレーション可能であり、方法は、以下の：
患者の人体の解剖学的フィーチャーを表すイメージデータ中のフィーチャーでサージカルプランを提供するサージカルプランデータを取得することと；、
前記患者の人体の解剖学的フィーチャーでの前記インプレッションエレメントのレジストレーションを使用して前記サージカルプランデータから前記ガイディングエレメントのコンフィグレーションを決定すること、
を含む方法である。
いくつかの実施形態では、前記ガイディングエレメントが前記キャリアとカップリングされたときに前記ガイディングエレメントの前記キャリア関し固定された部品で前記キャリアにカップリングされたとき、前記ガイディングエレメントを前記患者の人体の解剖学的フィーチャーでレジスターすることは、前記キャリアに関するポジションについてのデータを使用する。
【０１０１】
いくつかの実施形態では、前記ガイディングエレメントを前記患者の人体の解剖学的フィーチャーでレジスターすることは、前記ガイディングエレメントが前記キャリアにカップルされるとき、前記キャリアに関し前記ガイディングエレメントの複数のコンフィグレーションの各々の関するデータを使用する。
【０１０２】
方法は、決定されたコンフィグレーションにしたがい前記ガイディングエレメントがコンフィグすることを含み得る。
【０１０３】
実施形態は、ガイディングエレメントのコンフィグレーションがサージカルプランデータにしたがい決定され、すなわち、コンフィグレーションはサージカルプランデータから導き出されて前記ガイディングエレメントにサージカルプランにしたがい手術をガイドすることを可能とする。
【０１０４】
いくつかの実施形態では、サージカルコンポーネントはサージカルツールでもあり得、ガイディングエレメントはサージカルツールを含み得て、ガイディングエレメントが手術がサージカルプランにしたがい実行されるのを可能とガイドするようにコンフィグされる。
【０１０５】
実施形態では、サーフェスコンフィグレーションレコーダーとキャリアのサーフェスデータのレコードの間の相対ポジションに関するデータが取得することは、サーフェスデータからサーフェス又はサーフェスコンフィグレーションレコーダーに関するキャリアの参照エレメントの相対ポジションを決定することを含む。
【０１０６】
実施形態では、参照エレメントは、全体としてキャリアに関し既知のポジションであり、サーフェス又はサーフェスコンフィグレーションレコーダーに関しキャリアのポジションは、それによって決定され得る。
【０１０７】
方法は、サージカルコンポーネントをガイドし、ガイディングエレメントを使用して患者との外科的処置を実行することを含み得る。
【０１０８】
一実施例では、サージカルスクリュー又は他のマーカーが、ガイディングエレメントを用い患者の人体にアタッチ可能であり、マーカーは患者の人体の解剖学的フィーチャーにレジスターされるであろう、それによって、マーカーがサージカルナビゲーションガイダインスの参照ポイントとして使用され得る。
【０１０９】
発明の一態様によれば、患者の人体でガイディングエレメントをレジストレーションするのに使用されるレジストレーションアパラタスが提供され、以下の：
キャリア上のカップリングエレメントへカップリングするカップリングエレメントを含むレセプターアセンブリであってそれによってキャリアをインプレッションエレメントが所定のポジションへホールドするレセプターアセンブリ；そして、
レセプターアセンブリによってレシーブされるキャリアによってキャリーされるインプレッションエレメントのサーフェス上のレコーディングコンフィグレーションのためのサーフェスコンフィグレーションレコーダーで、患者の人体の解剖学的フィーチャー及びそのキャリアでインプレッションエレメントをレジストレーションするサーフェスデータを作成し、それによってそのキャリアを患者の人体の解剖学的フィーチャーでレジストレーションするサーフェスコンフィグレーションレコーダー、
を含むレジストレーションアパラタスが提供される。
【０１１０】
発明の一態様によれば、サージカルガイドをプロデュースするためのキットが提供され、以下の：
上記のアパラタス；そして、
少なくとも一つの上記のモールド可能エレメントであるインプレッションエレメント、
を含む。
【０１１１】
発明の一態様によれば、サージカルガイドをプロデュースするためのキットが提供され、以下の：
上記のアパラタス；そして、
手術部位に対し配置しインプレッションエレメントを形成するモールド可能材、
を含む。
【０１１２】
前記キットは好ましくは、モールド可能材の全体又は一部にアタッチされて前記モールド可能材をキャリーする少なくとも一つのキャリアを含む。
【０１１３】
発明の一態様によれば、コンピュータデバイス上で実行されるとき、上記方法を実行するためのコンピュータプログラムが提供される。
【０１１４】
発明の一態様によれば、外科的処置をガイドするプログラマブルガイディングエレメントが提供され、以下の：
前記ガイディングエレメントをインプレッションエレメントのためにキャリアへカップリングするカップリングエレメントと；そして、
外科的処置をするためにツールをガイドするための複数のコンフィグレーションのいずれか一を選択的にコンフィグ可能であるツールガイドであって、前記複数のコンフィグレーションの各々は、前記カップリングエレメントに関し異なる所定のポジションを提供する前記ツールガイド、
を含む。
ガイディングエレメントは、前記ツールガイドによってガイドされるサージカルツールを含み得る。
【０１１５】
発明の一態様によれば、方法が提供され、以下の：
手術部位のインプレッションを提供するインプレッションエレメントサーフェスのコンフィグレーションを表現するサーフェスデータを取得することと；、
患者の人体のイメージデータを取得することと；そして
前記患者の人体の解剖学的フィーチャーで前記サーフェスデータと前記イメージデータを使用して前記インプレッションエレメントをレジスターすること、
を含む方法である。
【０１１６】
いくつかの実施形態では、キャリアは一時的にインプレッションエレメントを他のサージカルツールへアタッチするのに使用されてもよく、例えばインプレッションエレメントは外科解剖学的に到達し難い場所へ成形されてもよい。
【０１１７】
いくつかの実施形態では、その部位にインプレッションを形成するためにモールド可能材が手術部位に配置されるのも可能である。その材料は、インプレッションされるモールド可能材のサーフェスをスキャン可能なアパラタスに配置される。アパラタスは、アパラタスについてのスキャンが空間的にレジスター可能でようにキャリブレーションされる。例えば、モールド可能材は、キャリアコンポーネントにアタッチされるのも可能であり、材料は、アパラタスに配置されアタッチメントエレメントがキャリアコンポーネント上に、対応するアパラタスのエレメントを接続することによって材料がアパラタス内で予めキャリブレーションされた位置に置かれる。スキャナーはアパラタス内で所定の予めキャリブレーションされたポジションに位置されキャリアコンポーネントについての材料のポジションのスキャンからの決定を可能とし、爾後、アパラタスの残りに関して。材料は、手術部位に対してフィットするという既知の事実を用い、スキャンされた材料は、患者のイメージデータとともに空間的にレジスターされ得る。どのように手術部位で手術が進むべきかが記述されているサージカルプランが、それから、どのように材料をモディファイ、例えば、カットして手術をガイドするガイドを形成したらよいかとプランへコンバートされ得る。アパラタスは、マークするマーカーとして使用されても、あるいは、例えば、材料のカッティングのようにモディフィケーションをガイドするものでもよく、あるいは、それ自体モディフィケーションプランにしたがい材料をモディファイしてもよい。モディファイされた材料は、手術部位にプレイスバック（placed back、の位置に戻される、以下同じ）されると、それからサージカルガイド役となる。
【０１１８】
ここで議論されている発明のある実施形態は、ファームウェア及び/又はコンピュータプロセッサーを有するコンピュータシステム上で実行可能なコントロールロジックを有するコンピュータ使用可能媒体上のコードとして組み込まれていてもよい（e.g.ソフトウェアアルゴリズム又はプログラム）。このようなコンピュータシステムは典型的には、その実行にしたがいプロセッサーをコンフィグするコードの実行からのアウトプットを提供するようにコンフィグされているメモリーストーレッジを含む。コードは、ファームウェア又はソフトウェアとしてアレンジされているのも可能であり、及び、個別のコードモジュール、ファンクションコール、プロシジャコール又はオブジェクト指向プログラム環境下でのオブジェクトのようなモジュールセットとしてオルガナイズされているのも可能である。モジュールを使用してインプリメントされていたら、コードはシングルモジュール又は互いに協力してオペレーションする複数のモジュールから成る。
【０１１９】
以前、ラピッドマニュファクチュアリング/プロトタイピングテクニックによってプロデュースされたガイドは、長時間のマニュファクチュアリング時間及びロジスティクスチェーンでプロデュースするのに、しばしばプロダクションのポストプロセシングを必要とし、プロダクションに時間がかかっていた。商業用３Dプリンティング用品は高価であり、各プリントされたガイドは、個々に減菌される必要があった。ガイドは手術に先立ってプロデュースされる必要があったし、したがって、一旦、手術が始まったら、問題が発見されても、あるいは、手術のパラメータが変更されても、モディファイは不可能であった。
【０１２０】
対照的に、発明の好ましい実施形態では、ガイドは手術中に手術部位のインプレッションからダイレクトにプロデュースされ得て、それによって、マニュファクチュアリング時間及びロジスティクスチェーンをミニマイズし、３Ｄプリント用品の出費を不要とし、手術中に所望のプランジャにしたがいカスタムメード、又は、モディファイが可能とされている。
【０１２１】
好ましい実施形態は、サージカルナビゲーションレジストレーションテクニックを使用し、手術中のあつらえ仕様のガイド製造で、サージカルツール、インプラント又はアクセサリの配置、手術、又は使用をファシリテートする。ここに記述されている、発明の実施形態は、患者特定仕様のサージカルガイドを最小限のプロダクション時間でプロデュースすることが可能なコストに優れたシステムを提供可能である。あつらえ仕様のガイドは、冗長なセットアップ時間、クリーニング又は手術ワークフローの中断を廃し、手術中にプロデュースされ得る。
【図面の簡単な説明】
【０１２２】
発明の実施形態は、以下に記述されるが、実施例のみとして、添付図面を参照すれば、以下のように：
図１は、肩甲骨にガイドワイヤ配置のプランの図（diagram）を示し；、  
図２Ａ及び２Ｂは、各々、発明の一実施形態によるガイド素材の透視図、側面図であり；、
図３は、発明の一実施形態によるプロダクションアパラタスの透視図であり；、
図４は、レセプターアセンブリ及びプロダクションアパラタス用のモディフィケーションツール（図３）の透視図であり、；
図５は、ガイド素材（図２）のプロダクションアパラタス（図３）へのインサートを示す分解組立図であり；、
図６は、図２のガイド素材を手術部位のインプレッションをとる使用を示す流れ図である；、
図７は、図２にガイド素材からプロダクションされるガイドの側面図であり、；
図８は、手術部位に対して配置されている発明の他の実施形態によるガイド素材を示し、；
図９Ａは、発明の一実施形態によるガイド素材を示し；、
図９Ｂは、変形力下の図９Ａのガイド素材を示し、；
図１０は、他の実施形態によるガイド素材のプロダクションを示し；、
図１１は、構成されたサージカルプランを示し；、
図１２は、発明の一実施形態によるガイド素材ホルダーとキャリアを示し；、
図１３は、発明の一実施形態によるプロダクションアパラタスを示し；、
図１４は、図１３のプロダクションアパラタスの内部ビューを示し、；
図１５は、図１２のキャリアをモールド可能エレメントとともに肩甲骨のモデル上に置いて示し；、
図１６は、図１３−１５のプロダクションアパラタスのレセプターアセンブリ内での図１２のガイド素材ホルダーとキャリアを示し；、
図１７は、図１６の配置を示す他のビューを示し；、
図１８は、発明の一実施形態によるキャリアを示し；、
図１９は、発明の実施形態によるガイディングエレメントを示し；、
図２０は、発明の実施形態によるガイディングエレメントを示す。
図は、単なる模式図であり、スケールは合っていないことを述べておく。
【発明を実施するための形態】
【０１２３】
以下に記述される実施形態は、肩全体の関節形成術のフレームワーク内で、図１に示されている肩甲骨１０のグレノイドキャビティ（glenoid cavity、関節窩、以下同）内でのプロステーシス（prosthesis、人工補綴物）グレノイド（glenoid、関節窩、以下同）コンポーネントの位置を定める方法に特にフォーカスして記述されている。しかし、発明の実施形態は、例えば歯科手術を含む人体の異なる部分、異なる動物の体に他の手術プロシジャにも使用可能であり、及び/又は、以下に詳細に記述されているように、異なるガイドストラクチャにもである。
【０１２４】
多くのサージカルフィールドでよく実施されているように；一度手術前にMRI又はCTスキャンのようなイメージデータが取得されたら、外科医は、手術前にソフトウェアプランニングツールを使用して実行予定のプロシジャをデジタルにプランしてよい。このようなソフトウェアは、プロシジャについて処方をプロデュースしてくれる。ここでの記述の目的は、このような好適なデジタルプラン（ＤＰ）の形式の処方は、ガイドワイヤ１２の肩甲骨１０のグレノイドキャビティ内への配置を定義する。しかし、上述のように、他の実施形態では、デジタルプランが作成されるべき様々な外科的インターベンションを定義してよい。デジタルプランは、患者の解剖学的フィーチャーを表現する手術前のイメージデータでのフィーチャーについて外科的プロシジャを定義する。
【０１２５】
肩全体の関節形成術で、ガイドワイヤはよく使用されるハードウェア部品であり、骨内にドリルされてグレノイド内にドリルされることになるホールの軸と位置を定義し、人工関節のグレノイドコンポーネントを正位置につけることを目的とする。一旦、ポジションに置かれれば、ガイドワイヤは、カニューレ処置ドリルビット（cannulated drill bit）でドリル穿孔されインプラントスターク（implant stalk）のためのホールをプロデュースするためにリムーブされる。この方法で、軸とインプラントスタークのポジションが、こうして、定義される。
【０１２６】
図２から７の実施形態では、ガイド素材１４が供給され、これには、モディファイ可能又はモールド可能エレメント１６、及びモールド可能エレメント１６をキャリーするリジッドなキャリア１８を含む。
【０１２７】
ガイド素材１４は、レジストレーションツールとも呼ばれ、というのは、下述されるように、プロダクションアパラタス及び患者の解剖学的フィーチャーにレジスターされるからである。
【０１２８】
下述されるように、ガイド素材１４は後にワークフローでプロダクションアパラタス２０（図３に例示されている）にインサートされ処置され、ガイド素材をモディファイしてガイド素材をあつらえ仕様のガイドへ急速形成し前述のガイドワイヤ１２の配置をファシリテートする。
【０１２９】
モールド化可能エレメント１６は仮モールド可能エレメントに作り上げられることも可能で、例えば、材料は、一旦活性化されたら、最初は柔軟に、やがて、時間をかけあるいは触媒あるいは他の開始剤、例えば、特定の波長の明光のセッテイングあるいは大気への暴露の下で硬化される。他の実施形態では、モールド化可能エレメントは非硬化モールド可能材も可能であるが好ましくない、というのは、モールド可能エレメントは、さらにプロセスが進行する間に、望ましくない変形が生ずる可能性があるからである。
【０１３０】
上述のように、モールド可能エレメントは、キャリア内に含まれ保持され全体形成される、
【０１３１】
モールド可能エレメントは、手術部位へプレスされモールドされることが可能であり、それによって、その後、それは、手術部位のインプレッションを提供するように、インプレッションエレメントと考えられる。
【０１３２】
キャリア１８は、それによってプロダクションアパラタス２０内の所定のポジションへガイド素材１４がカップル可能であるカップリングアレンジメントを含む。図２から７の実施形態では、前記カップリングアレンジメントは、そのカウンターパートの山形のガイドをレシーブ可能であるチャンネル形のガイド２２を含みガイド素材１４を、下述されるようにプロダクションアパラタス２０へカップルする。他の実施形態では、カップリングアレンジメントはクリップ又は他のアタッチメントメカニズムを含み得る。
【０１３３】
図２から７の実施形態では、キャリア１８はプロダクションアパラタス２０のフィーチャーとコンパチブルであるフィーチャーを有する標準化コンポーネントである。キャリア１８を標準化コンポーネントとして提供することによって、それが、既知の所定のポジションにプロダクションアパラタスのレセプターアセンブリへ容易にフィットするのを保証し得る。
【０１３４】
キャリア１８は、フィンガーレスト、グリップ２４又は追加のインストゥルメンテーションの固定冶具のような追加のフィーチャーと一体でもよい。
【０１３５】
いくつかの実施形態では、外科医が直面する様々なサイズの手術部位を反映しコンパチブルである、様々な無菌の予めパッケージされたガイド素材が提供される。図２−７の実施形態では、肩交換を目的として適当なサイズと外形のガイド素材が選択される。このケースでは、ほぼ平均の人のグレノイドキャビティの形状である。
【０１３６】
図2-7の実施形態では、プロダクションアパラタス２０は、図３と４の示されるように、以下のエレメントを含む。
オブジェクトの詳細の３Ｄサーフェススキャンをプロデュースするスキャナー２６。これは、例えば、光学３Ｄスキャナーであり得る。
１．ガイド素材１４をレシーブ可能であるレセプターアセンブリ２８。
２．前記レセプターアセンブリ２８（及びそれによって、レセプターアセンブリでレシーブされるガイド素材）のポジションをモディフィケーションツール３２に関してマニュピュレート及びオリエンテーション操作可能であるアジャストメント機構３０。
３．レセプターアセンブリ２８に関し（そしてそれによってレセプターアセンブリにレシーブされたガイド素材に関しても）独立に移動可能であり、レセプターアセンブリにレシーブされたときガイド素材１４をモディファイするオペレーションが可能であるモディフィケーションツール３２。
４．マイクロプロセッサーコントロールユニットのように、プロダクションアパラタス２０のファンクションをコントロール可能に好適に接続され給電されているコントロールユニット３４。
５．プロダクションアパラタスがオペレータ及び取得したデータによって外部コマンドが与えられ、例えば、ワイヤレス接続可能である、コミュニケーションエレメント３６
【０１３７】
しかし、すべての実施形態がアジャストメント機構３０を有する必要はなく、いくつかの実施形態では、モディフィケーションツール２０が所要の相対移動を提供可能である。
【０１３８】
スキャナー２６は、レセプターアセンブリ２８に面し配され、それによってその中にガイド素材１４がレシーブされるインプレッションエレメント１６のスキャンが可能である。
【０１３９】
アジャストメント機構は、レセプターアセンブリ２８の（そして、それによってレセプターアセンブリによってレシーブされるガイド素材も加えて）ポジションをマニュピュレート及びオリエンテーション操作するようにコンフィグされており、スキャナー２６に関しては、スキャナー２６はインプレッションエレメント１６全体サーフェスをスキャン可能で、いくつかの実施形態では、少なくともキャリア１８の一部分をスキャン可能である。
【０１４０】
コントロールユニット３４は、少なくとも一の参照ポイントについてスキャナーの相対ポジションをキャリブレーションされている。この実施形態では、参照ポイントはどの一部のあるいはすべてのプロダクションアパラタスの部品に関わらず、レセプターアセンブリは、一つの参照ポイントを提供する。いくつかの実施形態では、レセプターアセンブリは、参照ポイントは提供しないが、それ自体一又は複数の参照ポイントに関しキャリブレーションされている。
【０１４１】
コントロールユニット３４は、したがって、スキャナーによるスキャンからガイド素材のインプレッションエレメントのポジションをレセプターアセンブリ内で、プロダクションアパラタスの一又は複数の参照ポイントに関し決定し、それによって、インプレッションエレメントをプロダクションアパラタスにレジスターする。図2から7の実施形態では、キャリア１８は標準化コンポーネントであるから、すなわち、それは、所定のコンフィグレーションを持ち、レセプターアセンブリ内の所定のポジションでのみレシーブされ得て、ガイド素材全体は、キャリアを含め、プロダクションアパラタスに効果的にレジスターされている。
【０１４２】
上述のように、コントロールユニット３４は、アジャストメント機構３０を使用してレセプターアセンブリ２８のポジションをコントロールオペレーション可能であり、例えば、インプレッションエレメント全体がスキャン可能である。コントロールユニットは、インプレッションエレメントをプロダクションアパラタスにレジスターするときのレセプターアセンブリのこのような動きを補償するようにコンフィグされる。
【０１４３】
コントロールユニットは、一又は複数の参照ポイントに関し、そして、それによってプロダクションアパラタスに関し、モディフィケーションツールのポジションについてもキャリブレーションされる。一旦インプレッションエレメントがプロダクションアパラタスにレジスターされたら、コントロールユニットは、したがって、モディフィケーションツールのポジションもインプレッションエレメントに関し決定可能であり、コントロールユニットがモディフィケーションツールをマニュピュレートすること及びアジャストメント機構がガイド素材に所望のモディフィケーションをすることを可能とする。
【０１４４】
いくつかの実施形態では、プロダクションアパラタス内のコンポーネントが互いに相対的に、例えば、モディフィケーションツールの動作の結果、あるいは、アジャストメント機構のオペレーションの結果移動するので、コントロールユニット３４は、キャリブレーションをアジャストするようにコンフィグされている。
【０１４５】
上述のように、モディフィケーションツールはレセプターアセンブリに関し移行可能である。モディフィケーションツールは、レセプターアセンブリ内でガイド素材と接触するように移動可能であって、ガイド素材をモディファイするようのコントロールされている。
【０１４６】
モディフィケーションツールは、例えば、ＣＮＣドリル、カッティングデバイス、又は、ガイド素材になされるモディフィケーションのタイプに応じ他のモディファイアー（modifier,モディファイ子）を含み得る。いくつかの実施形態では、モディフィケーションツールは、構造的にガイド素材をモディファイせず、単にそれをマークする。いくつかの実施形態では、モディフィケーションツールはガイド素材をマークするマーカーを含み得て、どこで構造モディフィケーションプランがなされるべきかを示し、そして、これらの構造的モディフィケーションは、その後ハンドによってなされる。
【０１４７】
プロダクションアパラタス２０は、シールされ、内蔵の、再使用可能なユニットである。この理由で、人の組織に接触することになる材料と接触するプロダクションアパラタスのどの部分も簡単に廃棄され、無菌を維持するために交換されなければならない。
【０１４８】
上述のように、プロダクションアパラタスは、ここに記述されているように手術部位のインプレッションが一旦レシーブされたら、その中にガイド素材１４がアタッチ可能であるレセプターアセンブリ２０を含む。この実施形態では、レセプターアセンブリ２０は、他のポジションが可能にも関わらず、プロダクションアパラタスの中央に配置されている。
【０１４９】
一旦、患者の人体が手術部位、このケースでは、図１に示されるグレノイドキャビティを露出するために通常のように好適に切開されたら、ガイド素材が使用され、ガイダンスプロセスを開始する。
【０１５０】
前日のガイド素材１４の変形可能なエリア−モールド可能エレメント１６−は、好適にアクティベートされる一方で、ガイド素材１４は、しっかりとグレノイドキャビティ内へプレスされ変形可能なサーフェスを外形にモールド成形可能としてグレノイドキャビティ及び露出されたエッジのインプレッションを成形可能とする。このプロセスは、図６に見られる。ポジション１００は手術部位にプレスされてインプレッションを形成するガイド素材１４を示す。下述されるように、ガイド素材のモールド可能なエリアと安全に露出されている人体のどの骨の部分との間は可能な限り接触されるのが好ましい。
【０１５１】
一旦、モールド可能エレメント１６がセットされしっかりしたインプレッションエレメントになったら、ガイド素材と統合モールド可能エレメントは、グレノイドの外形にモールドされたので、手術フィールドからリムーブされてもよく、次のステージのプロセスが開始してもよい。
【０１５２】
後のガイド素材のリロケーションを支援するために、できればモーダル可能材がセットされるときに、ガイド素材を正位置に置くためにねじ、ピン止めが提供されてもよい。
【０１５３】
ガイド素材ホルダー３８は、いくつかの実施形態ではエンクロージャーライニング（enclosure lining,囲いライニング）と呼ばれているが、それから、プロダクションアパラタスのレセプターアセンブリ２８にインサートされる。ガイド素材ホルダー３８が、一回使用で無菌であり、ガイド素材カップリングエレメント４０を含みガイド素材をガイド素材ホルダー３８内へ所定の相対ポジションでカップルし、ガイド素材がレシーブゾーン４１でプロダクションアパラタスに非接触でレシーブされるようになっている。図2から7の実施形態では、ガイド素材カップリングエレメントは、チャンネル４３を含み、ガイド素材１４のキャリア１８上の第一及び第二のチャンネルにカップリングするための第一及び第二の山形４２を含むが、他のカップリング又はアタッチメント機構が他の実施形態で用いることも可能である。
【０１５４】
ガイド素材ホルダーは、レセプターアセンブリのアレンジメントをカップリングするホルダー内へガイド素材ホルダーをカップリングする少なくとも一つのレセプターアセンブリカップリングアレンジメントのアレンジメントを含み、その結果、ガイド素材ホルダーは所定の相対ポジションにガイド素材がプロダクションアパラタスに非接触でホールドされるようになっている。図2から7の実施形態では、少なくとも一つのレセプターアセンブリカップリングアレンジメントは、レセプターアセンブリの第一及び第二のチャンネル４６を含むアレンジメントをカップリングするホルダーにレシーブされるための第一及び第二のフランジ４４を含む。
【０１５５】
図2から7の実施形態では、ガイド素材ホルダー３８は、標準化コンポーネントであり、コントロールユニット３４はガイド素材ホルダー３８とキャリア１８の寸法でキャリブレーションされ、よって、コントロールユニット３４はキャリア１８とホルダー３８の相対ポジションで一又は複数の参照ポイントに関し、したがって、レセプターアセンブリに挿入されたときには、プロダクションアパラタスに関し、キャリブレーションされている。
【０１５６】
ガイド素材１４はプロダクションアパラタス２０のレセプターアセンブリ２８にインサートされ、特に、ガイド素材ホルダー３８にインサートされて、プロダクションアパラタスアセンブリと一体ではなく取り外し可能であるという意味で、それ自体は、プロダクションアパラタスアセンブリから分離している。
【０１５７】
ガイド素材１４は、レセプターアセンブリとガイド素材ホルダーの標準化構成で定義されるように、レセプターアセンブリに関し所定の定位置に固定されている。言い換えれば、ガイド素材ホルダーにインサートされるとき、ガイド素材のキャリアは、レセプターアセンブリの関し所定のポジションにある。
【０１５８】
レセプターアセンブリのサーフェスは無菌でない一方で、ガイド素材ホルダーは無菌剤によってアパーチャ内へおかれ、プロダクションアパラタス内に固定されたときに、ガイド素材ホルダーのサーフェスはプロダクションアパラタスに接触せず、無菌のままである。ガイド素材１４は、ガイド素材ホルダー内で対応するカップリングエレメント４０へインサート可能であり、図６に図示されるように、無菌のままでもある。
【０１５９】
一旦、用意されたガイド素材が上述のように固定されたら、アセンブリは、プロダクションアパラタス、ガイド素材ホルダー及びガイド素材はここで初期化される。
【０１６０】
プロダクションアパラタスのマイクロプロセッサーコントロールユニット３４は、ここで、無線でもあるいは他のコミュニケーションエレメント３６経由で一又は複数のコンピュータに接続されてもよく、デジタルプランと特定の患者のＣＴスキャンデータ等のメディカルイメージデータを含む。例えば、これは、外科医に彼らが行いたいプロシジャをプランするのに使用されるコンピュータでもよい。デジタルプランあるいはオペレーションの処方は、プロダクションアパラタス内のコントロールユニット３４内へダウンロードされてもよい。
【０１６１】
ガイド素材１４は、レセプターアセンブリ２８のうちガイド素材ホルダー３８内の正位置にインプレッションエレメント１６が前述のプロダクションアパラタス内の３Ｄサーフェススキャナー２６に向けて面するようのアンカーされている。３Ｄサーフェススキャナーは、固定ポジションにマウントされており、したがってマイクロプロセッサーは、サーフェススキャナーとガイド素材ホルダー及びガイド素材を含むレセプターアセンブリのポジションとの空間的関係の固有のナレッジでプログラムされている。
【０１６２】
サーフェススキャナーは、ガイド素材１４のインプレッションエレメント１６向きにスキャンし、したがって、インプレッションエレメント１６の３Ｄサーフェスモデルを形成する。要求されれば、レセプターアセンブリはガイド素材１４を統合サーボモータ、あるいは、例えば、アジャストメント機構３０を使用して数軸でマニュピュレート可能であり、すべてのインプレッションエレメントのサーフェスをスキャナーへ最大限暴露する。
【０１６３】
コントロールユニット３４は、スキャナーの相対ポジションでキャリブレーションされ、一又は複数の参照ポイント、コントロールユニット３４が参照ポイントに関し、インプレッションエレメントの相対ポジションを決定でき、よって、プロダクションアパラタスとともにインプレッションエレメントの３Ｄサーフェストポグラフィ（topography）を共レジスター（co-register、共にレジスターする）可能である。なぜなら、この実施形態では、キャリア１８とキャリアとガイド素材ホルダーは標準化コンポーネントであり、コントロールユニット３４は、インプレッションエレメントをキャリア及びガイド素材ホルダーでレジスター可能である。コントロールユニットは、インプレッションエレメントをプロダクションアパラタス内のレセプターアセンブリでレジスターすることも可能である。
【０１６４】
この共レジストレーション（co-registration）は、３Dスキャナーに関し、キャリア、ガイド素材ホルダー及びプロダクションアパラタスアセンブリの所定のジオメトリに沿ったスキャナーからの３Dデータ内挿によってファシリテートされる（is facilitated、円滑にされる）。このプロセスは、キャリア１８のみがプロダクションアパラタス内のガイド素材ホルダー内に固定され残されるように、インプレッションエレメントがガイド素材から外された場合に、さらに説明される；スキャナーはプリプログラムされたプロセス内のジオメトリの“ナレッジ”に一致する３Dデータをアセンブリの空間コンフィグレーションに関わらずプロデュースする。インプレッションエレメントが、今、追加されると、スキャンは“ボディ”のデータをプロデュースするだろう。インプレッションエレメントは、前述の３Dスキャナーの視点から見られた“標準ジオメトリピクチャ”を曖昧にする。スキャナーサーフェスからインプレッションエレメントサーフェスへの全点への距離は、固有に計算可能で、したがって、このデータはプロダクションアパラタス“内”のバーチャルモデル、ポジション、インプレッションエレメントサーフェスをガイド素材のキャリア、ガイド素材ホルダー及びプロダクションアパラタスアパーチャアセンブリに関し、プロデュースするのに使用されもよい；したがって、すべてのジオメトリを空間的にレジスターする。
【０１６５】
外科的に有用であるためには、全コンポーネントは、プレ手術のイメージデータによって定義されているように患者の人体の解剖学的フィーチャーで、共レジスターされなければならない。コンピュータプログラムが関連コンピュータ又はプロダクションアパラタス内のインビルトプロセッサーのいずれかの上で実行される。このプログラムは、インプレッションエレメントの３Dデータを解析し、それをインポートされたCTスキャンデータと以下の方法で比較する。大多数のインプレッションエレメントは、インプレッションエレメントを手術フィールド内の人骨そのものにプレスすることによって生成されるインプレッションであるのは所与のこととする；本実施形態の場合には、グレノイドキャビティ（図１）サーフェス。個々の人骨は、ユニークな外形をしており、これに加え、関節表面から軟骨がしばしば衰耗で除去され、骨関節炎は表面をトポグラフィ（topographically）的にユニークなジオメトリに変形する。全肩関節形成術（TSA、total shoulder arthroplasty）の場合、グレノイド関節唇はすべて除去され、前回旋カフ筋（anterior rotator cuff muscles）がリリースされ、したがって、明瞭なグレノイドの前エッジが露出している。適当なありふれた慣用の医用イメージソフトウェアで、人骨のみをプレ手術イメージデータから独立分離しバーチャル３Dモデルをプロデュースする。プログラムは、それから、アルゴリズムを実行し、インプレッションエレメントのスキャンされたサーフェスをマッチングし、対応する解剖学的組織をプレ手術イメージデータから取得する。
有利には、患者の最初のプレ手術イメージングは、手術開始前に、可能性として幾日又は幾週間以前にされ得る。インプレッションエレメント上の手術フィールドの骨解剖によって生ずるインプレッションのいくらかの部分は、プレ手術イメージデータ上のトポグラフィ的（topographical）エリアとマッチングを有することとなる。アルゴリズムは、これらのマッチング箇所を可能な限り広く識別する。本実施形態の目的として、このプロセスは、外部的にアシストされ、例えば、オペレータがバーチャル的に“色入れ”したり、あるいは、この他、バーチャルの骨解剖モデル上の特定のエリアを指示し、そこから確からしいケースをプランし、インプレッションエレメントサーフェスの少なくとも部分を形成する。例えば、手術時に、外科医はインプレッションエレメントのモールドされたサーフェス上のこれら対応するエリアをラフにステープルマーカーペンで色付けしてもよい。これは、イメージングされてインプレッションエレメントが患者のバーチャル３D人体モデルとともに持ち込まれるとすれば互いに近接することとなるエリアをラフにハイライトするので、アルゴリズムをアシストすることになる。 サーフェスコンフィグレーションを表現するデータをプレ手術イメージデータで共レジスターするのに使用されたレジストレーションアルゴリズムは、当業者の能力内であり、従来技術に広範囲にわたり記載されている。
【０１６６】
モールド可能エレメントのモールドプロシジャの結果、ユニークに固定されたトポグラフィの結果として、最初にモールドされた同じポジションで手術フィールドにガイド素材がフィットバックされるだけでもよい。上述のアルゴリズムは、インプレッションエレメントをその上にフィットする人体のユニークエリアで共レジスターする。前述のプロセスを通じて、インプレッションエレメントもキャリアとともに、ガイド素材ホルダーとともに、及びプロセスとともに共レジスターされた。したがって、ガイド素材は、正確にポジションとして患者の人体に関し、プロダクションアパラタス内で定義される。もちろん、インプレッションエレメント又はガイド素材の患者の人体に関してのポジション定義は、インプレッションエレメントが手術部位のプレイスバックされた（placed back）としたらという位置を定義するが、プロダクションアパラタスに関するポジション定義は、レセプターアセンブリ内のポジションを定義する。言いかえれば、ガイド素材のキャリアはインプレッションエレメントのスキャンされたサーフェスで空間的にレジスターされたが、同時にインプレッションエレメントは、今や、そこからモールドが形成された患者の人体でレジスターされた。このプロセスの結果は、この点で、ガイド素材が手術部位のモールド形成されたところから同一のポジションにプレイスバックされ（placed back）たら；ソフトウェアはキャリアとインプレッションエレメントの患者の人体に関する空間的な方向とポジションを“理解”し、ガイド素材の３D“バーチャル”モデルを図６に描かれているように人骨の本来の場所上に生成可能である、ことを保証する。
【０１６７】
ガイドクリエーション：
本実施形態では、上述のエレメントが、それを通じてガイドワイヤ１２（図１）を位置し、全肩置換のグレノイドコンポーネントの正しいポジションニングをファシリテートする軸の向きとポジションをガイドするためにセットアップされた。前に記述されたように、プロダクションアパラタスは、モディフィケーションツールを内蔵し、本実施形態では、レセプターアセンブリ２８の反対端から３D スキャナーアセンブリに配置されているCNCドリル３２（図３及び図４）である。CNCドリル３２は、しかし、プロダクションアパラタス内でどのような便宜上の位置にポジションされてもよい。本ドリリングアセンブリ３２は、回転無菌ドリルビット４８を電動可能であるモーター５０を含み、一旦、ガイド素材がレセプターアセンブリ２８内でガイド素材ホルダーにマウントされたら、ガイド素材に関してホルダードリルアセンブリのポジション向きを変えるアパラタスを含む。
【０１６８】
モーターアセンブリ５０は、その中に無菌ドリルビット４８がフィット可能であるアパーチャが備わり、無菌ドリルビット４８は、選択されたガイドワイヤ１２の直径よりも若干大きい。ドリルは、例えば、クイックリリースアセンブリが備わる。予め確立されているように、ガイド素材は無菌のまま、それは後に手術フィールド内にプレイスバック（placed back）されることとなる。この理由で、アパラタスが新しい患者で使用されるときには毎回、新しい無菌ドリルビット４８がプロダクションアパラタスのドリリングアパラタス３２内に使用前に配置される。ドリルビット４８のワーキングシャフトが無菌のまま、その上にマウントされている無菌ガイド素材それは他のストラクチャに非接触のままである。
【０１６９】
本実施形態では、ドリルアセンブリ３２は、スキャナー２６の平面上のｘ，ｙ，Ｚ軸方向の並進運動可能である、一方、アジャストメント機構３０は、第二のモーターを使用して、固定されているガイド素材のＸ及びＹ軸回りの回転運動可能である。ここで記述されているガイド素材及びモディフィケーションツールの運動方法は、既存又は将来のＣＮＣデバイスのようなデバイスに使用されている運動方法を代用可能である。ＣＮＣドリル３２も並進運動もレセプターアセンブリ２８の回転も異なる実施形態では使用されなくてもよい。コンピュータコントロールポジショニングの代替として、運動は、例えば、目盛付きダイヤルの回転を介して、ある特定の軸をコンピュータによって指定されたポジションへポジションしロックするようにコントロールされてもよい。軸及びポジションは、それを通じて外科医はグレノイドキャビティ内へドリルしてグレノイドコンポーネントガイドワイヤの配置をファシリテートするが、事前に外科医によってプレ手術デジタル手術処方または又はデジタルプランで指定されている。
【０１７０】
コントロールユニット３４は、インプレッションエレメントを手術部位での解剖学的フィーチャーでの共レジストレーションを使用しコンフィグされており、デジタルプランをインプレッションエレメントのためのプランに変換する。有効には、インプレッションエレメントの手術部位での解剖学的フィーチャーとでする共レジストレーションは、インプレッションエレメント及び手術部位での解剖学的フィーチャー、及びしたがってデジタルプランが同じ座標系で表現を可能とする、インプレッションエレメントがあたかも手術部位にあるかのように、それによって、デジタルプランはインプレッションエレメントのプランに変換可能となる。インプレッションエレメントのためのプランは、インプレッションエレメントがデジタルプランに応じどのようにモディファイされるべきであるかを示し、その結果、ガイドがオリジナルのインプレッションが採られた手術部位へプレイスバックされたときガイドがデジタルプランに沿った手術をガイド可能となる。例えば、図２−７の実施形態では、インプレッションエレメントのプランは、ホール５２がインプレッションエレメントを通じて、図７に示されているように、ガイドワイヤ１２を収容する。
【０１７１】
コントロールユニットは、インプレッションエレメントのためにプランをモディフィケーションインストラクションへコンバートするようにコンフィグされてもおり、モディフィケーションインストラクションは、アジャストメント機構３０及びモディフィケーションツール３２のために、ガイド素材をインプレッションエレメントのためのプランにしたがいモディファイすることを目的とするインストラクションである。コントロールユニットは、プロダクションアパラタスに関してのインプレッションエレメントのレジストレーションを使用してインプレッションエレメント用プランをモディフィケーションインストラクションへとコンバートするようにコンフィグされている。コントロールユニットは、インプレッションエレメントを、したがって、インプレッションエレメントのプランをプロダクションアパラタスと同一の座標系で表現可能であり、それによって、プロダクションアパラタスをプランに従うようにオペレーションするハウツーのインストラクションモディフィケーションを決定することができる。
【０１７２】
モディフィケーションインストラクションは、プロダクションアパラタスへドリリングアパラタスをオペレーションする及びガイド素材のポジションをドリリングアパラタスに関しマニュピュレートするコントロールインストラクションを提供し、その結果、ガイディングホールはガイド素材を通ってオペレーション処方に指定されているポジションと軸拘束を満たすようにドリルされてもよい。前述のレジストレーションステップは、ホールドリルが、ポジション的にも軸的にも術後プランからグレノイドに関しバーチャルガイドワイヤのポジションに同等であることを保証する。一旦、コントロールユニットがモディフィケーション及び/又はコントロールインストラクションを決定したら、レセプターアセンブリにホールドされているガイド素材をモディファイするインストラクションにしたがいプロダクションアパラタスを運転する。ガイド素材は、ここではガイドとなり、プロダクションアパラタスキャビティ内のガイド素材ホルダーから外され、今や硬化インプレッションエレメントによって定義されているその固定ポジションでグレノイドキャビティへプレイスバックされてもよい。必要であれば、ガイドはアクセサリーピンか何かで正位置に固定されてもよいが、代替的には、外科医又はアシスタントによる加圧で正位置にホールドされてもよい。外科医は、ここでは、ガイドワイヤがグレノイドサーフェスに入るポジション及び方向は以前に指定されたプレ手術バーチャルプランに一致することになるというナレッジで、ガイドワイヤ１２をドリルし、図７に示されるように、ガイドに作成されたホールを通してもよい。用意されたホールを通してある好適なスリーブを事前にインサートすることによって、きれいなガイドワイヤ通路又はサージカルドリルがファシリテートされてよい。ドリリングプロシジャ後に残る切り屑はすべて使用前に洗い流され、代替的に、ＣＮＣドリルアパラタスがドリリング場所に切り屑が残らないのを確実にする能力を有する吸引又は洗浄システムを備えてもよい。
【０１７３】
一旦、ガイドワイヤインサートプロセスが完了したら、ドリルは固定されたガイドワイヤ端から外されてもよく、ガイド１４はワイヤからスライドして外され、ガイドワイヤ１２を正位置に残し、外科医によって手術処方にレイアウトされている所定のポジション拘束を満たす。この際、ガイドワイヤ１２によって定義されている可能な最適配向でグレノイドコンポーネントが固定されているという知見でプロシジャは正常に続行可能である。
【０１７４】
図１２は、本発明の一実施形態によるガイド素材ホルダー１０３８及びキャリア１０１８を示す。
【０１７５】
視認できるように、本実施形態ではキャリア１０１８は、本実施形態で狭領域１０２０と広領域１０２１含むプラトー（plateau）１０１９を含み、プラトー１０１９のサイドは広領域１０２１から狭領域１０２０に向けてテーパリングされており、プラトー１０１９は丸められたエッジを有する。
【０１７６】
プラトー１０１９は、キャリア１０１８をモールド可能材とカップリングする複数のスパイクを含む。
【０１７７】
キャリア１０１８は、狭領域１０２０の領域にあるスパイク１０２２から反対面にあるプラトー１０１９上にマウントされている第一の足１０２３、及び広領域１０２１の領域にあるスパイク１０２２からプラトー１０１９の反対面にマウントされている第二第三の足１０２４，１０２５を含む。
【０１７８】
第一、二及び三の足は、プラトーから吊るされている脚にマウントされている。第一の足１０２３は、ウォール１０２６に結合されている第一及び第二の突起で突起に沿って部分が伸長しているウォール１０２６を含むキャプチャーエレメントを含み、その結果、突起の長さの部分はウォール１０２６によって結合され。それらの長さの一部については、間にギャップを有する、
【０１７９】
ガイド素材ホルダー１０３８は、側壁ほぼ真っすぐに沿って伸びている周囲壁１０３９を含み、湾曲したフロント壁１０４０を含むが、オープンのバック、トップ及びボトムを有する。リップ１０４１は、周囲壁１０３９のベースから外側に伸びている。
【０１８０】
第一の保持エレメント１０４２は、フロントウォール１０４０の近隣にあり周囲壁へアタッチされている。第一の保持エレメント１０４２は、キャリア１０１８の第一の足１０２３の第一及び第二の突起がその中に配置可能である凹み１０４３及びキャリア１０１８の足１０２３が凹み１０４３内にあるときにキャリア１０１８のウォール１０２６を障害する凹み１０４３に近接配置されている障害エレメント１０４４を含む。凹み１０４３は、ウォールによって境界されている。このウォールは、障害エレメント１０４４に面し開口している。
【０１８１】
ガイド素材ホルダー１０３８は、キャリア１０１８の第一の足１０２３が保持エレメント１０４２にカップルされたときキャリア１０１８の第二及び第三の足がそれらの上に支えられるように処理されている第一及び第二のフードレスト１０４５も含む。第一及び第二のフットレスト１０４５はガイド素材ホルダーのオープンのバックエンドに近接してポジションされている。
【０１８２】
キャリア１０１８がガイド素材ホルダー１０３８にインサートされるとき、第一の足１０２３は保持エレメント１０４２内に位置されて、その結果第一及び第二の突起は凹み１０４３に処理されて凹み１０４３のウォールによって３側方をそこで保持される。キャリア１０１８は、凹み１０４３が凹みの開口から外れるのをウォール１０２６の動きを障害エレメント１０４４による移動の障害で防止する。
【０１８３】
キャリア１０１８の第二及び第三の足は、フットレスト１０４５上で支えられている。キャリアはそれから、ガイド素材ホルダー内のレシーブゾーン１０５０でホールドされ、周囲壁１０３９でプロテクトされている。
【０１８４】
図１３に示されるように、プロダクションアパラタス１０２０内に置かれたとき、ガイド素材ホルダー１０３８のリップ１０４１はプロダクションアパラタスレセプターアセンブリ１０２８内のチャンネルと所定のポジションでキャリアがプロダクションアパラタスに非接触でカップルされる。
【０１８５】
図１４は、プロダクションアパラタス１０２０内のモディフィケーションツール１０３２を示す。
【０１８６】
図１２の実施形態は、キャリアがガイド素材ホルダーに片手でクリップされ得て、特に有利である。
【０１８７】
当業者は、エレメントのレジストレーションのような、ここに記述されているどのような又はすべてのプロセス又はソフトウェアを理解できるであろうし、モディフィケーションインストラクションの計算は、コントロールユニット３４自体によって実行可能であり、あるいは、外部コンピュータによっても実行可能である。
【０１８８】
上述の実施形態は、ＴＳＡプロシジャの間ガイドワイヤをグレノイドキャビティ内へ配置するという特定の方法を提供する。
【０１８９】
他の実施形態が他のサージカルプロシジャで使用可能である。前述のガイドの実施形態は、あるプロシジャのために特別にデザインされるようにプロデュースされてもよい。図８に示す全股関節形成術でのアセタブラーの（acetabular、寛骨臼）コンポーネントのポジショニング及びオリエンテーションをファシリテートするようにデザインされているガイド例であってもよい。この実施形態では、ガイド１４‘のインプレッションエレメント１６‘は、大腿骨骨頭のそれに似たストラクチャでバルバス（bulbous）のようにプロデュースされて、その結果、モールド可能材をサポートし、材料の所要量をミニマイズしている。
【０１９０】
一連の無菌、プレパッケージされたガイド素材が、様々なサイズを反映するアセタブラ（acetabulum）が提供可能であり、提示可能である。
【０１９１】
一旦、モールド可能エレメント１６‘がアクティベートされたら、ガイド素材はアセタブラー６０へプレス可能であり、モールド可能エレメント１６’は手術中に露出している骨のユニークなトポグラフィに適合するのを確実にしている。一旦、モールド可能エレメント１６‘がこのようにモディファイされたら、プロセスはガイドをプロデュースする先の実施形態に記述されたように続いてよい。
【０１９２】
プロダクションアパラタスは、異なるタイプの手術を反映してそこで使用され得る異なるタイプのガイド素材を用立てるようにデザイン可能である。すべてのガイド素材は、実際のところ、同一の標準化されたキャリアを有する。モールド可能エレメントは、イニシャルデザインとサイズから異なるアプリケーションに用立て変更されることとなる。
【０１９３】
埋め込みRFID タグ、バー又はQRコードが、患者の名、手術サイド、デジタルプラン及びソフトウェアへのコンポーネントサイジングのような様々な患者及びプロシジャの態様を識別特定可能である
【０１９４】
他のデザイン及び材料が他の実施形態で使用可能であるが、ガイド素材のモールド可能エレメントのための一デザインを以下は記述している。モールド可能エレメントは、図９Aに示されているように、２つの構成パーツを含む。患者の人体と接触することになるアウターレイヤー６２は、低温熱可塑性プラスチックを含む。アウターレイヤー６２の直下にレイヤー６４は、最外層の熱可塑性プラスチックレイヤー６２を一致するに好適なメカニカルサポートを提供する永久変形可能材から、形成されている。この材料は、コンフィグレーションではプレ形成されており、ガイド素材がモールドされるようにデザインされている解剖学的エリアの一般的な外形にフィット可能になっている。これは、まだ未成形の熱可塑性プラスチックレイヤー６２の一般的な外形をなぞっている。モールド可能エレメント１６は、ガイド素材１４のキャリア１８上にマウントされる。
【０１９５】
ガイド素材１４をアクティベートするために、プロダクションアパラタスに付属して又は一部として赤外線で熱せられたレセプタクル（receptacle、受け部材、以下同じ）が提供されてもよい。選択されたガイド素材が前述のレセプタクル内に配置され、熱可塑性プラスチックのサーフェスが転移点温度まで加熱されてもよい。この時点で、プロダクションアパラタスは、それ自体モールドされたガイド素材を短時間レシーブして、例えば、準備されたガイド素材の差し迫ったモディフィケーションに必要となる内部ライブラリから正しいツールを選択することによってセットアップされてもよい。アウターレイヤー６２として選択された熱可塑性プラスチックは、組織損傷限界よりも低い転移温度を有する。一旦、十分に加熱されガイド素材がキャリアによってホールドされてモールド可能エレメントが関心のある解剖学的エリア上にプレスされると、熱可塑性プラスチックレイヤー６２は、下で変形可能材レイヤー６４にサポートされ、先んじてその下の人体の外形をなぞり、図９Ｂに示されるように、もう一度再び固くなる。
【０１９６】
他の実施形態では、モールド可能エレメント１６“、及びキャリア１８”は、図１０に示される分離可能なエンティティとしてプロセスが開始される。無菌、生態適合性、速硬ポリマー７０が無菌注射器７２で提供される。キャリア１８“は、前述のガイド素材ホルダーのスロット可能である上述のフィーチャー２２とその反対面に、その部材が速硬ポリマー７０にプレスされたら粘着力を生成する棘のある部材（barbed members）７４を有する。外科医は、ポリマー７０を切開した関節又は人骨の表面上に射出し、ラフにそれを球形に形作る。無菌キャリア１８”は、それから球形にプレスされ、硬化され棘のあるキャリア１８“の表面はポリマー本体にしっかりとホールドされることになり、球形の本体はモールド可能エレメント１６”を形成する。ガイド素材ホルダー露出されたままのキャリア表面と干渉する結果となる。このように、一旦完全に固まると、このガイド素材は手術フィールドから外されてもよく、選択された人骨及びモールドされたサーフェスに関するポジションに固定されたキャリアジオメトリのトポグラフィへモールドされたソリッドポリマーの本体に含まれる。このポイントから、プロセスは、前述と同じように、プロセスは継続可能である。
【０１９７】
さらなる実施形態では、ガイド素材は、キャリアなしのモールド可能材本体のみから成るものであってもよい。このような実施形態でのようなモールド可能材は無菌で硬化可能である。無菌ガイド素材ホルダーは、例えば、もう硬化したモールド可能材がガイド素材ホルダーにしっかりと固定可能であるようにスパイクのあるヒンジ部材のような部材を備える。キャリアを有さないケースであるから、本体は、ガイド素材ホルダーにそのモールド面がスキャナービューにあるように固定されている。本体は、ここでは、ジオメトリ的に残りのプロダクションアパラタスについて固定されているガイド素材ホルダーについて固定されている。スキャナーは、ここでは、本体のサーフェスをスキャンし、したがって、ジオメトリ的にそれをプレ手術のＣＴスキャン及びプロダクションアパラタスとともにレジスターする。本体は、ここでは、上述のようにモディファイされ、患者にガイドとして振る舞うようにプレイスバックされる。
【０１９８】
ガイド素材は、多数の異なるサージカルプロセスをガイド可能なようにモディファイされ得る。モディフィケーションは、上述のようにガイドワイヤのためのホールを含んでもよいが、他のガイダンス又はナビゲーションストラクチャを含み得る。オプションとして、溝をカットするスロット又は、全膝交換のような手術の骨のセクション部分又はＴＳＡ手術の上腕骨近位ヘッド（head,頭部端）を含んでよい。
【０１９９】
もう一つの実施形態が図１８及び１９に示されている。図１８は、図２から７に記述されている多数のガイド素材について相当するガイド素材２０１４を示す。キャリア２０１８は、チャンネル２０２２の形式のガイドを含むカップリングアレンジメントを含み、これは、図２から７の実施形態に関して記述されるされているものと類似している。この実施形態では、チャンネル２０２２は、キャリア２０１８の表面から突き出た第一及び第二のレール２０２３に備わる。しかし、チャンネル２０２２は、上述のチャンネル２２とほぼ同様に作用する。
【０２００】
キャリア２０１８は、所定のコンフィグレーションを有し及びモールド可能エレメントのモールディング及びスキャニングの間の所定のコンフィグレーションを維持するようにリジッドである。
【０２０１】
この実施形態では、キャリア２０１８は、キャリア２０１８から側方に突出するＴ形の参照エレメント又は基準マーカー２１００を含む。他の実施形態ではと同様に、この実施形態では、キャリア２０１８は、スキャンされるモールド可能エレメント２０１６の反対サーフェスにアレンジされている。基準エレメント２１００は、側方に突出するようにモールド可能エレメント２０１６を越えてキャリア２０１８の反対にモールド可能エレメントのサーフェスのスキャンが基準エレメント２１００のスキャンを含むようにコンフィグされている。キャリアの本体２０１５に関する基準エレメントのコンフィグレーション及びポジションの既知事項で、モールド可能エレメント２０１６に関するキャリア２０１８のポジション全体が基準エレメント２１００のスキャンで相対ポジションより取得可能である。
【０２０２】
この実施形態では、キャリア２０１８はキャリア２０１８をガイディングエレメントにカップリングするためのガイディングエレメントカップリングアレンジメントを含む。この実施形態では、ガイディングエレメントは無菌の図１９に示されるプログラマブルツール２２００である。しかし、他の実施形態では、ガイディングエレメントは、患者と接触するサージカルコンポーネントをガイドするどのようなエレメントでも可能である。
【０２０３】
この実施形態では、ガイディングエレメントカップリングエレメントは、ガイディングエレメント２２００の各々の足２２０２をレシーブするための複数の凹部を含む。この実施形態では、安定したカップリングを提供するように、ガイディングエレメントの４足のための４つの凹部がある。しかし、異なる数が他の実施形態で含まれてよい。
【０２０４】
各凹部２１０２は、ガイディングエレメントを支持するための各々のガイディングエレメントの足のアライメント凹部２２０４でレシーブされるアライメントブロック２１０４、あるいは、キャリア２０１８に関し所定のポジションで、少なくとも足２２０２に関し固定されているガイディングエレメントのパーツを含む。下述されるように、ガイディングエレメントのいくつかのコンポーネントは、例えば、ガイディングエレメントが複数の異なるコンフィグレーションのうちの一つに配置可能に移動可能であってよい。
【０２０５】
図１９に示されるように、ガイディングエレメント２２００はキャリア２０１８上の４つの凹部２１０２とカップルされる４足２２０２を含む。各足２２０２は、ガイディングエレメント２２００の本体２２０８から吊るされている脚２２０６とカップルされている。この実施形態では、本体及び足は互いに関し固定されている。ガイディングエレメントの本体は、多数のうちいずれのコンフィグレーションでポジションし得るツールガイド２２１０を含む。言い換えれば、それはプログラマブルである。この実施形態では、ツールガイド２２１０は、ガイディングエレメント２２００の本体２２０８をパススルーしているドリルガイダンスチューブである。しかし、他の実施形態では、ツールガイド２２１０は、異なるタイプのツール用のガイドが可能であり、例えば、それを通してカッティングツールが操作可能な再コンフィグレーション可能スロットを含み得る。
【０２０６】
この実施形態では、ガイディングエレメント２２００は、ツールガイド２２１０を多数のうちの所望のの一コンフィグレーションにポジションするために二つのマニュアル操作の垂直軸でツールガイド２２１０の方向付けをする第一及び第二のダイヤル２２１２を含む。これらのダイヤルは、外科医によって手でアジャストされるようにデザインされている。しかし、他の実施形態では、ツールガイド２２１０は自動再コンフィグ可能である。
【０２０７】
いくつかの実施形態では、ガイディングエレメント２２００は、ツールガイド２２１０によってガイドされるサージカルツールを含み得て、他の実施形態では、ツールガイド２２１０は、ガイドするための別のツールであり得る。
【０２０８】
手術では、モールド可能エレメント２０１６は、インプレッションエレメントとなり、上述に同様に、手術部位のインプレッションを提供している。インプレッションエレメントはスキャンされ、また、上述のように、ソフトウェアによって患者の人体の解剖学的フィーチャーでレジスターされる。しかし、この実施形態では、ガイディングエレメント２２００の故に、必ずしもインプレッションエレメント及びキャリアをサージカルガイドの形成のためにモディファイする必要はない。この実施形態では、インプレッションエレメント２０１６は、インプレッションエレメント２０１６のスキャンで基準エレメント２１００の現出を使用してキャリア２０１８でレジスターされる。上述のように、スキャンでの基準エレメント２１００のポジションから、キャリア２１０８全体がインプレッションエレメント２０１６へレジスターされ得る。したがって、この実施形態では、レジストレーションはすべて一スキャンで実行されるから、必ずしもキャリアがプロダクション又はレジストレーションアパラタス内へクリップされる必要はない。外科医又は外科医のアシスタントは、単にインプレッションエレメント及び基準エレメントを、例えば、ハンドヘルドの３D光学スキャナーによってスキャンするだけでよい。
【０２０９】
電子レベルで、何が起きているかというと、キャリア２０１８のコンフィグレーションを表すデータは、インプレッションエレメント２０１６のサーフェスコンフィグレーションを表すスキャンからのサーフェスデータでレジスターされるということである。
【０２１０】
一旦、キャリア２０１８がインプレッションエレメント２０１６でレジスターされたら、ガイディングエレメント２２００はインプレッションエレメント２０１６でレジスターし得る。言い換えれば、ガイディングエレメントのストラクチャを表すデータは、インプレッションエレメント２０１６のサーフェスのコンフィグレーションを表すサーフェスデータでレジスターし得る。ガイディングエレメントのストラクチャを表すデータは、カップリング後キャリア及びガイディングエレメントのコンフィグ可能なパーツのコンフィグ可能度を表すデータに関し固定されているガイディングエレメント２２００のキャリア２０１８に関する所定のコンフィグレーションを表すデータを含んでよい。他の実施形態では、ガイディングエレメントのストラクチャを表すデータは、ガイディングエレメントの、カップリング後のキャリアに関し、可能性がある各コンフィグレーションを表すデータを含んでもよい。ガイディングエレメントのストラクチャを表すデータは、キャリア２０１８のインプレッションエレメント２０１６でのレジストレーションを使用して、サーフェスデータでレジストレーション可能である。
【０２１１】
ガイディングエレメント２２００は、それから、患者の人体の解剖学的フィーチャーでレジスター可能である。言い換えれば、ガイディングエレメント２２０のストラクチャを表すデータは、患者の人体フィーチャーを表すイメージデータ、例えば、プレ手術のイメージデータのフィーチャーでレジスター可能である。これは、インプレッションエレメント２０１６でのガイディングエレメント２２００のレジストレーション、及び患者の解剖学的フィーチャーでのインプレッションエレメント２０１６のレジストレーションを使用して達成可能である。
【０２１２】
患者の解剖学的フィーチャーでレジスターされているガイディングエレメント２２００について、ソフトウェアは、サージカルプランにしたがう患者とのサージカルインターアクション（surgical interaction）を形成してツールをガイドするためにツールガイド２２１０の所望のコンフィグレーションを決定する。
【０２１３】
この実施形態では、一方向でのみクリップ可能であるから、プログラマブルツールの本体２２０８は、キャリア２０１８でもともとレジスターされている。インプレッションエレメント２０１６は、先にディスカッションされているように、患者の人体にレジスターされている。インプレッションエレメントは、それから、キャリアエレメント２０１８へ基準マーカーを使用してレジスターされる。インプレッションエレメント２０１６は、ここで、それらはキャリア２０１８に共レジスターされるという事実のおかげでプログラマブルツールの本体２２０８でもともとレジスターされている。上述のように、一旦、人体のレジストレーションが実行されたら、デジタルプランがインプレッションエレメント２０１６及びキャリア２０１８の座標系で表現されてよく、及び、先のように、モディフィケーションプランをプロデュースするのに使用されてもよい。この実施形態では、プログラマブルツール本体２２０８はインプレッションエレメント及びキャリアに関しレジスターされ、その結果、ここで、デジタルプランはプログラマブルツール本体と同じ座標系で表現されてもよい。コンピュータソフトウェアはツール本体２２０８に関するツールガイド２２１０の固有のダイナミクスの“ナレッジ(knowledge)”でプレ-プログラム可能であり、ダイヤル２２１２をプログラミングすることによってファシリテートされるように、したがって、ソフトウェアは、ここでは、ツールガイド２２１０軸とポジションがデジタルプランの軸とポジションに一致するように適当なコンフィグレーション、あるいは、トランスフォーメーションを計算可能である。一旦、人体のレジストレーションが実行され、患者人体に関するデジタルプランのジオメトリを記述する座標系を実行したら、この軸は、インプレッションエレメント又はキャリア２０１８に関しても記述されてもよく、インプレッションエレメント及びキャリアも記述されてもよい、ことを述べておく。
【０２１４】
ソフトウェアは、このコンフィグレーション又はトランスフォーメーションを必要とされる数値へコンバートし、プログラマブルツールコントロールダイヤル２２１２は、ツールガイド２２１０が実世界の適当なドリル軸の軸及び位置に一致するように廻されなければならない。外科医又はアシスタントは、ダイヤルを適当な値に廻し、プログラマブルツールがキャリア２０１８上に適当な凹部２１０２に確実にクリップされ、ツールガイド２２１０を通りドリルが患者の人体に入り（この実施形態では、キャリア及びインプレッションエレメントをパススルーしている）、したがって、プランに定義されているジオメトリのコンフィグレーションに一致する位置にガイドワイヤ又はピンを配置している。
【０２１５】
この実施形態では、したがって、プロダクションアパラタスを必要としない利点があり、インプレッションエレメントのダイレクトモディフィケーションを必要としないが、標準化されたプログラマブルツールを使用可能であり、すべてのコンポーネントを共にシンプルなハンドヘルドスキャナーを用いレジスター可能である。
【０２１６】
図１８及び１９の実施形態は、基準エレメント２１００を省けるものであり、レジストレーションは、プロダクションアパラタスに関し多数の点で上述のプロダクションアパラタスに一致するレジストレーションアパラタス上でレジストレーション実行可能である；しかし、このような実施形態では、プロダクションアパラタスはモディフィケーションツールを必要としない。
【０２１７】
実施形態では、ガイディングエレメント２２００は、キャリア２０１８の統合パーツであり得る。その上、ガイディングエレメントはプログラマブルである必要はないが、固定された所定のキャリア２０１８に関する位置に参照マーカーが患者の人体に付されて後続の手術のためのガイダンス又はナビゲーションを可能とする。例えば、図８では、キャリアはアーム８４のホール８０又は配置及びそれら自身他のサージカル器具をオリエンテート可能であるガイドピン又はスクリュー８２のレジストレーション及び配置のための他の伸長部材を含み得る。キャリア１４‘は、患者の人体の解剖学的フィーチャーで、上述のようにレジストレーションされる。ホール８０及びアーム８４は、キャリア本体に関し所定のポジションにあるので、それらは、従って、患者の解剖学的フィーチャーでレジスターされる。キャリア８０の標準ホールはスクリュー又はピンの軸ポジションを定義し、付属のフランジ付スクリュードライバー８６はスクリュー内へフランジ８８がガイディングホール８０のトップにコンタクトするまで骨内へドライブされ得て、こうして、スクリュー又はピンが骨内へドライブされる得る距離を制限している。一旦、ガイドピン８２が正に置かれると、ピン上に分離アパラタスが置かれ患者の人体に固有にレジスターされ、オリジナルガイドは廃棄してよい。このプロセスはジョイントサーフェスが全部露出され、一方で、骨のそばにスクリューされた固定部材が患者の人体にレジスターされるときには、なおガイダンスが使用されてよい。このように。標準化されたサージカルガイドは患者特定の仕様でポジションされ、したがって、例えば、膝交換プロシジャでは標準化されたカット又はホールの正確な配置を可能とする。
【０２１８】
図２０は、ピン上に置かれ患者の人体の解剖学的フィーチャーで固有にレジストレーションされることになるこのような分離アパラタスの例を示す。
【０２１９】
図２０は、プログラマブルガイディングエレメント３０００をピンスリーブ３００２及びツールガイド３００４を含んで示す。ツールガイド３００４は、ピンスリーブ３００２に関しどの複数のポジションのうちの一つにポジションされ得る。この実施形態では、ツールガイド３００４は、ドリルガイドであるが、しかし、他の実施形態では、他のツールガイドが提供されてよい。
【０２２０】
この実施形態では、ツールガイド３００４は、ピンスリーブ３００２にラチェットピボット機構３００６によってカップルされている脚にマウントされており、前記脚３００５はピボット３００６に関しどの複数の角度の一つでポジションされ得る。この実施形態では、ラチェットピボット３００６は、外科医が脚３００５を所望の角度でポジション可能なようにポジション（ｓ）がマークされているダイヤル３００８を含む。
【０２２１】
ラチェットピボット３００６は、すべての実施形態でラチェットされる必要はないが、所望のポジションで前記脚をホールドする手段が備わる。
【０２２２】
加えて、ピンスリーブ３００２第一及び第二のマニュアルツイスト可能なコンポーネント及びツイストの程度を示すマーキングを含む。したがって、この実施形態では、適当なピンスリーブのツイストと脚の動きでツールガイド３００４が複数の異なるコンフィグレーションで配置され得て、各コンフィグレーションはピンスリーブ内でのピンに関し異なるポジションのツールガイドツールガイドを提供する。
【０２２３】
ピンスリーブ３００２は、図２０に示されるピン３０１２のようなピンをレシーブするための内部通路３０１０を含む。この実施形態では、通路３０１０及びピン３０１２は非対照でピンスリーブ３０１２はピン３０１２に一方向のフィットオーバーしており、それによって、ガイディングエレメント３０００がピン３０１２に既知の所定のようにポジションされている。この実施形態では、これは、フランジ３０１４及びフランジ３０１４を受ける対応するチャンネル３０１６を含む通路３０１０を含むピン３０１２によって達成される。しかし、他の実施形態では、キャリアは図８の描写に類似のデザインあってもよく、しかしそれは、２つ平らなピン配置をガイドする。こんな風にして、フランジピンはプログラム可能なオブジェクトプロセシングオブジェクトとして使用される必要はなく、２ピンスリーブが使用されてもよく、ピンをスライドオーバーされ、したがって本体をポジション的にも軸方向的にもロックする
【０２２４】
使用では、一旦、図８のキャリア及びインプレッションエレメントがピンをポジションするのにガイディングエレメント３０００のピンスリーブ３００２患者の体の解剖学的フィーチャーに関する既知のポジション及びコンフィグレーションをとるピン３０１２のように使用されると、ガイディングエレメント３０００のピンスリーブ３００２はピン３０１２に被さってポジションされる。所定のストラクチャ及びガイディングエレメント３０００のアジャストメント能力、又は事前キャリブレートされたガイディングエレメントの取り得るコンフィグレーションのおかげで、ガイディングエレメント３０００は、それによって、患者の人体の解剖学的フィーチャーに、ピン３０１２の患者の人体の解剖学的フィーチャーへのレジストレーションを使用して、レジスターされ得る。ガイディングエレメント３０００は、したがって、患者の人体の解剖学的フィーチャーと同じ座標系で表現され得て、したがって、サージカルプランと同じ座標系でレジストレーションされ得る。ガイディングエレメント３０００の所望のコンフィグレーション、すなわち、ツールガイド３００４の所望のポジション、あるいは、この実施形態では、ラチェットピボット及びマニュアル可能なコンポーネントの患者とのサージカルプランにしたがう外科的処置を可能とする所望のセッテイングがそれによって決定可能である。
【０２２５】
ソフトウェアは、ピン（s，複数）の配置が患者の人体上の既知のロケーションに配置可能でされたインプレッションエレメントとキャリア１４‘の解剖学的レジストレーションに引き続き、所望のコンフィグレーションを出力する。ソフトウェアは、これらのピン（ｓ）のロケーションを認識し、したがって、サージカルスタッフによってモディファイ可能であり、ピン上に既知の方法で置けるツール３０００の正しいコンフィグレーションを出力可能である。
【０２２６】
プログラマブルツールが患者の人体にレジスターされ、キャリアの類を全く使用せず、インプレッションエレメントのみを用いるもう一つの実施形態が提供されてもよい。デジタル及びサージカルプランが上述のように患者のイメージデータに基づき作られる。室では、手術部位が露出され外科医はガイダンスピン又はスクリューをピン３０１２が図２０に描かれているように、選択しているロケーションで、配置してもよく、それは、フランジ３０１４のような既知のオリエンテーション要素を有する。代替として、外科医は、プログラマブルツール３０１０の標準パーツ部をトップ上にスライド可能として、したがって、既知の平面オリエンテーションを確実にするようなコンフィグレーションで二つの平行ピンを配置するための分離ツールを使用してもよい。
【０２２７】
これらのピンは、ここで、そのツールガイダンスフィーチャー３００４がサージカルプランにしたがい正しくポジションされる具合にプログラマブルツールは適当にモディファイされ、固定されるように患者の人体にレジスターされてもよい。
一旦ピン（ｓ）が配置されると、減菌モールド可能材の球形部は手術部位の上にモールド可能であり、ピンがセットされた球体材をパススルーすることを保証している。固化したら、球形体は、手術部位から分離可能であり、ピンがスライドして外され、手術部位のインプレッションのサーフェスが残り、ピンによるホールが散在し、それは、球形体を全通するものもしないものもあってよい。
一旦、手術部位、新しい無菌ピン、あるいは、手術部位でピンと同じ外形のマーカーから離れ、次に、球形体のホールにプレイスバックされてよく、手術部位からのインプレッションを有しサーフェスから突き出ている具合に。このアレンジメントは、この時点では、例えば、３Ｄ光学スキャナー及びスキャンされてプロデュースする３Ｄサーフェスモデルのフロントにホールドされている。この３Ｄモデルは、手術部位及びインプレッションサーフェスから出ているピン又はマーカーを含む。コンピュータソフトウェアでは、外科医は、コンピュータモデル上のピン（ｓ）又はマーカー（ｓ）を選択し、ソフトウェアがインプレッションサーフェスとマーカーを区別できるようにしてもよい。ソフトウェアは、ここで、インプレッションエレメントサーフェスを使用し、上述のように、解剖学的レジストレーションを実行する。ピン（ｓ）マーカー（ｓ）の軸とポジションは、固有にインプレッションエレメントでレジストレーションされるが、同じ３Ｄスキャンにあって、したがって、一旦インプレッションエレメントが患者の人体へ正常にレジスターされると、軸及びピン（ｓ）マーカー（ｓ）のポジションは患者と同じ座標系でも表現可能である。このようにして物理的なピン（ｓ）及びマーカー（ｓ）は、この時点で、患者に人体に関してレジスターされる。前に記述したように、プログラマブルツールがオリジナルのピン（ｓ）をスライドオーバーし手術部位を覆えて、患者にサージカル処置を実行するのに使用されるようにコンピュータソフトウェアは、ここで、適当なコンフィグレーション又はモディフィケーションを計算可能である。
【０２２８】
サージカルピンが特定仕様のパターンヘッドでデザインされてもよく、インプレッションエレメント内にインプレッションを残す。この実施形態では、スキャナーはインプレッションエレメントをスキャンし、手術部位のインプレッションを含むモデルを、ピンのパターン化されたヘッドと同様に、生成する。このパターンは、ソフトウェアによってピックアップされてもよく、インプレッションエレメントサーフェス、結果として患者の人体に関しピンのロケーションをレジスターするのに使用されてもよい。プログラマブルオブジェクトが既知の方法でこのピンのヘッドにアタッチされてもよく、適当なモディフィケーション後に、上述のように、それがツールをガイドするのに使用されてもよい。
【０２２９】
サージカルナビゲーションユーティリティ
ここで記述されているガイドは、サージカルツールのガイダンスとしてのみ使用されるわけでもない。サージカルナビゲーションには、多数の異なるサージカルフィールドでのユーティリティがあるが、レジストレーションテクニックでの従来技術の主流は光学レジストレーションの方法であり、又は、外科医に所定のデジタイザーアームで人体エリアにタッチするものである。これらの方法は、労を要し時間浪費の方法であり、しばしば、複雑でコストがかかる機器を必要とする。多くの状況では、例えば、窮屈な手術フィールドではこのアプローチでは非実際的で、柔らかな組織は、ビューを曖昧にし、必要とされるバルキーな機器は、扱いにくいこともあり、手術時間を増加する可能性がある。
【０２３０】
上述のエレメントはこれらの問題を克服するのに使用できる可能性がある。ガイドが患者の骨組織内にドリル入れされる‘標準マーカー’の方向付けを可能とする機能を備わるガイドが提供されてもよい。このマーカーは、上述の方法を利用して、プレ手術イメージデータ及び患者の人体をレジスター可能である。ガイドは、患者の人体に固定された‘標準マーカー’をあとに残し、手術部位から外され廃棄されてよい。よく用いられる‘標準マーカー’の光学的追跡ナビゲーションテクニックは、ここで、使用され、したがって、コンベンショナルナビゲーションテクニックが使用可能である。このアプローチのアドバンテージは、光学的システムは、ここでは、手術部位から離れた固定マーカーにフォーカスされるところにある。
【０２３１】
インプレッションエレメントがモディフィケーションツールによってモディファイされる実施形態では、ガイドワイヤのオリエンテーションと軸を定義するのと同時に、ピン又は類似の整形外科ハードウェア、ガイドは、ドリルの深さが定義されるようにモディファイされてよい。これは、ＴＳＡに関する以下の実施形態で説明可能である。外科医は、ガイドワイヤをグレノイドキャビティにドリリングするとき、肩甲骨の前方壁を貫通することは望まないであろう。前述のプロセスは、軸のポジション及びワイヤ配置オリエンテーションのガイディング能力がある一方、グレノイド内へワイヤを配置する深さを定義することはできない。この問題は、ステップ付ホールの使用で克服可能である。第一に、ワイヤガイダンスホールは、ガイド素材を通じてドリルされる。第二に、ドリルビットはより大径である。これは、第一の穴と同軸に沿って、同一のポジションでドリルすることになるが、ガイド素材の全長に渡るわけではない。このプロセスは、同一のホール内にステップ段差を生成するだろう。一旦、ガイドが手術フィールドにプレイスバックされたら、外科医は、ここで、ガイドを通して好適なガイドワイヤで、ガイドを通るガイドホール内に内部ステップに相当するそのデザインで一致するステップをガイドをドリルスルーして形作る。‘ステップ’の位置をプランするのに、プロダクションアパラタスのマイクロプロセッサーは、外科医に使用されるドリルビットのシャフト上の‘ステップ’ロケーションに関する情報で 予めプログラムされている。この情報で、それは、ガイド素材を通るより大径の穴をドリルする深さ及び、したがって、ガイドワイヤが配置される深さの定義も計算可能であり、外科医は段差ステップが許容するよりもさらにドリリングすることを防止している。代替的に、プロセッサーは、特定の深さを指定するためにロック可能なカフスを位置するためガイドワイヤのシャフト上のポジションを指定してもよい。このポジションは、生成されたキャリアに関するガイド素材のインプレッションエレメントのジオメトリナレッジにより計算可能であり、サージカル処方に定義されているドリルされるべき要求深さも計算可能である。
【０２３２】
一実施形態では、固定部材又はマーカーの形態でのキャリアへのある種のモディフィケーションを有するガイド素材が備わり、３Ｄスキャナーによってインプレッションエレメントのサーフェスがビューされるとき、キャリアの固定部材もスキャンで視認可能であるように、基準マーカーが外方に伸びていると考えることができる。この結果として、スキャンプロセスは、インプレッションエレメントサーフェス（上述のような）のデジタル３Ｄモデルを生成するが、このモデルは固定部材の３Ｄジオメトリデータも有している。部材は、キャリアに関し固有にジオメトリ上固定され、したがって、インプレッションエレメントがこれらの部材と同じ座標系でスキャンされるとき、インプレッションエレメントはキャリアに関し空間的にレジスター可能である。スキャンされたガイド素材からの部材の３Ｄイメージでキャリアの‘ブランク’モデルの固定された部材をレジスターすることによって、デバイスプロセッサーは、キャリアに関するインプレッションエレメントのポジションのバーチャルモデルをプロデュースするようにプログラムされている。
【０２３３】
この実施形態は、３Ｄスキャンニングコンポーネント、例えば、ＣＮＣ、コンフィグレーションコンポーネントであって前述のプロダクションアパラタスは、別のアセンブリにスプリット可能である。例えば、オペレータは、ここで、既述のようにガイド素材で基準マーカーを含むジョイントサーフェスのモールドを取る。一旦固化したら、ガイド素材はジョイントサーフェスから外されモールドインプレッションエレメントで、単純に外科医の手で、ホールドされ、非滅菌のアシスタントにホールドされても又は分離したテーブル上のスタンド上に据えられてもよい３Ｄスキャナーに面する。ガイド素材は、光学的に３Ｄスキャンされてモールドされたインプレッションサーフェス、キャリアから伸長している光学的に可視の固定部材を含む３Ｄデジタルモデルを生成する。この３Ｄモデルはプロセッサーに送られるが、インプレッションエレメントのサーフェスは患者の人体でレジスターされ、したがって、手術処方は他の実施形態で記述されたものと同様である。３Ｄスキャナーで生成された３Ｄモデルにある部材の現出によって、プロセッサーは、キャリアに関しモールドインプレッションエレメントサーフェスもレジスターする。一レジストレーションが完了すると、ガイド素材が、次に、専らレセプターアセンブリ及び、ＣＮＣドリル、カッターのようなモディフィケーションツール又は上述のいずれかのコンフィグレーションのマーカーから成るプロダクションアパラタスのガイド素材レセプターアセンブリにクリップされる。上述と同様に、キャリアの固定ジオメトリの結果、ガイド素材を既知のポジションにのみ固定可能である。インプレッションエレメントの輪郭がキャリアで空間的にレジスターされ、したがって、標準化された、キャリア媒介の固定化方法を通じてプロダクションアパラタス内のモディフィケーションツールで固有に空間的にレジスターされる。結果として、モディフィケーションツールは、ツールがほぼガイダンスチャンネルを最終的に通過すると、そのパスがプレ手術処方の制約を満たすというように、ガイド素材をドリル、カット又マーク可能である。
【０２３４】
言い換えれば、上述のように、ガイド素材は、必ずしもキャリアを有する必要はない。スキャナー、又はむしろコンポーネント、はプロダクションアパラタス内の完全にすべてのロケーションを‘知って’おり、その結果、モールドされたインプレッション材の塊が固化してプロダクションアパラタスに固定されたら、スキャナーはモールドされたセクションをスキャンし、プロダクションアパラタス内で適当にモディファイできるように、それを固有に他のすべてにレジスターする。
【０２３５】
加えて、インプレッションエレメントに沿ってスキャンされるキャリア上の基準マーカーを提供することによって、同じアパラタス上にスキャナー及びモディフィケーションツールを備える必要がなくなる。
【０２３６】
いくつかの実施形態では、モディフィケーションツールの代わりに、モディフィケーションガイドがプロダクションアパラタスに備わる。これは、ほぼモディフィケーションツールと同様に働くが、それは、ガイド素材を思い通りにモディファイするようにガイド素材に関し別の外部のツールをガイドするように、ただ所望のロケーションに位置決めされているという点で異なる。
【０２３７】
サーフェスコンフィグレーションを表現するサーフェスデータを生成するどのようなサーフェスコンフィグレーションレコーダーも使用可能である。上述の実施形態では、サーフェスデータは、スキャナーを使用し取得される。しかし、いくつかの実施形態では、インプレッションエレメントサーフェス上の複数の点にタッチ可能であるデジタイザーアームを使用可能である。
【０２３８】
既述の実施形態のすべてのオプションの及び好ましいフィーチャー並びにモディフィケーション及び従属クレームは、ここに教示される発明のすべての態様で使用可能である。その上、オプションの及び好ましいフィーチャー並びに既述の実施形態のモディフィケーションばかりでなく、従属項の個々のフィーチャーは、互いに組み合わせ及び交換可能である。
【０２３９】
英国特許出願番号１３２０７４５．１の開示によって、この出願は優先権を主張し、及び、この出願に添付の要約書はここに参照し組み込まれている。
【０２４０】
発明の実施形態は、以下の項にしたがって提供可能である。
1  プレ手術のイメージデータを利用するサージカルガイド、ジグ又はナビゲーションツールを手術中にプロダクションする方法。
2  手術中のジグのモディフィケーションのための、プランされたジオメトリで、患者にフィットし手術中にカッティング／ドリリングをガイドするのに使用可能であるアパラタス。
3.  ３Ｄデジタルプランニングデータにしたがって起こるモディフィケーションで、患者に手術中にフィットされたジグの局所的な手術中のモディフィケーションのためのアパラタス。
4.  患者に手術中にフィットされたジグの局所的な手術中のモディフィケーションのためのアパラタスであって、３Ｄデジタルプランニングデータにしたがって起こるモディフィケーションで、前記アパラタスは、ワークチャンバーであって前記ジグの前記モディフィケーションが起き、無菌のマイクロ−環境で適合プロセスが起きるように前記チャンバーは無菌の保護シート、容器又はあつらえのライニング材付でもよいアパラタス。
5．前記患者に手術中にフィットされたジグの前記局所的な手術中のモディフィケーションのためのＣＮＣ又は他の多様なデジタル／プログラマブル  カッティング又はドリリングアパラタスであって、モディフィケーションは３Ｄデジタルプランニングデータにしたがって起きる、前項（ｓ）に記載のアパラタス。
6.   前記患者に手術中にフィットされたジグの前記手術中のモディフィケーションのためのアパラタスであって、モディフィケーションは３Ｄデジタルプランニングデータにしたがって起き、その後、プレ手術に獲得されたデジタルデータと手術時に得た３Ｄデータとの共レジストレーション（co registration）を伴うアパラタス。
7.  前項（ｓ）記載の前記アパラタスで使用するジグであって、前記ジグは 、デジタルプランニング及びモディフィケーションのための基準系（a frame of reference）を提供する既製の（prefabricated）のエレメントを組込み、及び前記アパラタスへの固定を可能とするジグ。
8.   一部がモールド可能材、e.g.シリコンインプレッション材料又は熱可塑性プラスチック材料であって、リジッドで標準化された前記材料をキャリーするトレイとともに前記ジグの前記組織にフィッテングするサーフェスを形成するのに使用される前記材料で形成されているジグ。
9.  ３Ｄデータを獲得して前記ジグのプレ手術のスキャンデータでのレジストレーションを可能とする前記ジグの前記モールド可能なエレメントをスキャニング可能であるスキャナーを備え、又は付属するアパラタス。
10.  コンピュータアシストの整形外科手術で使用するためのジグであって、前記ジグはモールド可能材、e.g.シリコンインプレッション材料で前記ジグの前記組織にフィッテングするサーフェスを形成するのに使用される材料及び前記材料をキャリーするリジッドなトレイであって、前記トレイ自身がデジタルプランニングのための基準系（a frame of reference）を備え、及びモディフィケーションからアセンブルされるジグ。
11.  モールド可能材、e.g. 組織にフィッテングするサーフェスを形成するのに使用されるジグのシリコンインプレッション材料、及び前記材料をキャリーするリジッドなトレイであって、前記トレイはそれ自体デジタルプランニング及びモディフィケーションのための基準系を提供し、アパラタスとの接続をファシリテートするエレメントと一体でもありデジタルプランニングデータにしたがい前記ジグをモディファイ可能であるトレイからアセンブリされるジグ。
12.  前記までのデバイスであってジグがモールド可能材料からアセンブリされて、e.g. 組織にフィッテングするサーフェスを形成するのに使用されるジグのシリコンインプレッション材料、及び前記材料をキャリーするリジッドなトレイであって、前記トレイはそれ自体デジタルプランニング及びモディフィケーションのための基準系を提供し、アパラタスとの接続をファシリテートするエレメントと一体でもあり容器内で局所的に無菌化されている前記ジグをデジタルプランニングデータにしたがい迅速にモディファイ可能であるトレイからアセンブリされるジグを備えるデバイス。
13.  患者のサージカル人体のプレ手術又は手術中のイメージデータであって、１データセットがモールド可能材料の３Ｄサーフェスから獲得されるイメージデータ、露出されている患者の人体のトポグラフィへ手術中にモールドされているデータで、患者のサージカル人体を共レジストレーションする方法。
14.  手術中にわたり外科的に直接露出され続けている人体のインプレッションを取るのに使用され、インプレッション材の使用によって正位置に配置可能に、一時的にモディファイ可能であるコンポーネント、かつ標準化コンポーネントもあるジグ。
15.  前項までのジグであって、一旦、インプレッションが、関連する露出された人体から取られ、スキャンされ及び前記露出された人体のプレ手術又は手術中獲得されたイメージデータ（e.g. CT又はMRI）へ共レジストレーション可能とするのに使用されるジグ。
16.   前項までのジグであって、そこからインプレッションが一度取る同じポジションに戻ることが可能であり、付属のアパラタスによってカッティング又はドリリング通路又はチャンネルをプロデュースするように迅速に好適にモディファイされたジグ。
17.  物理的な固定手段がレジストレーションデバイスのモールディングのときに提供可能であり、モールドが取られていた前記ポジションに一旦戻れるときに前記ツールの確実な配置を保証する、前項までのすべての項のジグ。
18.  サージカルガイド、ジグ又はナビゲーション補助器具をプロデュースするように適宜モディファイされ、付属アパラタスと相互作用する前項までのレジストレーションツール。
19.  サージカルドリリング又はカッティングガイド、ジグ、テンプレート又はナビゲーション補助器具をプロデュースするＣＮＣプロセス手段によって物理的モディフィケーションが可能である前項までのレジストレーションツール。
20．前記カストマイズ可能であるレジストレーションツール又はジグの前記コンピュータコントロールモディフィケーションを実行可能である前項までに記載の前記ジグ又はレジストレーションツールに付属するアパラタス。
21.  付属のソフトウェアによって生成される仕様にしたがいモディファイされた標準化コンポーネント及びモールド可能部品から構成されるレジストレーションツールをモディファイするためのコンピュータコントロールアパラタスを使用する、サージカルドリリング、カッティング又はポジショニングガイドの手術中の制作（fabrication）のための方法及び関連するアパラタス。
22.  前項までに記載の前記ジグ又はレジストレーションツールに組み合わせて使用される前項までに記載のアパラタス。
23.  サージカルカッティング又はドリリングガイドの作成のためのアパラタスであって、オブジェクトがサージカルジグ又はカッティングガイドとしての使用のためのサージカル処方にモディファイ可能であるように、スキャナー及びＣＮＣミル又はドリルを組み合わせるアパラタス。
24. サージカルカッティング又はドリリングガイドの作成のためのアパラタスであって、オブジェクトがサージカルジグ又はカッティングガイドとしての無菌のドリリングチャンバー内での使用のためのサージカル処方にモディファイ可能であるように、スキャナー及びＣＮＣミル又はドリルを組み合わせるアパラタス。
25. 添付の記述、図及び項内にほぼ記載された手術−中（intra-operative）のカッティング又はドリリングガイド又はジグのプロダクションのための方法。
26. 添付の記述、図及び項にほぼ記載されたカッティング又はドリリングガイド及びレジストレーションデバイスの組み合わせ。
27. 添付の記述、図及び項内にほぼ記載されたレジストレーション デバイス／ジグのモディフィケーションのためのアパラタス。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
2017500174.tif 000014
【図１２】
2017500174.tif 000015
【図１３】
2017500174.tif 000016
【図１４】
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【図１５】
2017500174.tif 000018
【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【国際調査報告】
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