(57)【要約】  植え込み型の医療用デバイスが開示されており、デバイスは、心臓信号（３２０）を感知するための電極と、感知された心臓信号から自己相関関数を発生させるための自己相関手段（３２２）と、自己相関手段の出力を使用して心拍数（３２６）の１つまたは複数の推定値を決定するための分析手段（３２４）とを含む。また、ピークセレクタ手段（３４０）およびトラッキング手段（３４２）が、二次的なエレメントとして含まれ得る。デバイスは、スタンドアローンのレート検出器として、または、他のレート計算をダブルチェックするためのデバイスとして、心拍数の代替的な計算を提供することが可能である。
2017525474.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
心臓信号の反復的な分析のために構成されている植え込み型の医療用デバイスシステム（１２、１４、３２、３４）であって、
心臓信号を感知するための複数の電極（１６、１８、２０、３６、３８、４０、４２）と、
感知された心臓信号から自己相関関数を発生させるための自己相関手段であって、該自己相関関数は、ラグ深さの関数として振幅を有する、自己相関手段と、
該自己相関手段の出力を使用して心拍数の１つまたは複数の推定値を決定するための分析手段と、を備え、
前記自己相関手段は、
第１の長さＮを有する該心臓信号の第１のデータセットを選択するサンプル選択手段と、第２の長さを有する該心臓信号の第２のデータセットを選択する信号選択手段であって、前記第２の長さは、前記第１の長さよりも長く、前記第２のデータセットは、前記第１のデータセットを含む、信号選択手段と、
おおよそゼロからおおよそＮまでの一連のラグ深さにおいて、前記第２のデータセットから前記第１のデータセットの繰り返される減算を実施し、前記自己相関関数を発生させる比較手段と、
を含む、植え込み型の医療用デバイスシステム（１２、１４、３２、３４）。
【請求項２】
前記分析手段は、前記自己相関関数の中の振幅ピークを識別するための、および、心拍数の第１の推定値を見出すためのピークセレクタ手段を含む、請求項１に記載の植え込み型の医療用デバイスシステム（１２、１４、３２、３４）。
【請求項３】
前記比較手段からの出力をスケール調整するための正規化手段をさらに含む、請求項２に記載の植え込み型の医療用デバイスシステム。
【請求項４】
前記第２の長さは、前記第１の長さのおおよそ２倍である、請求項１乃至３のいずれか一項に記載の植え込み型の医療用デバイスシステム。
【請求項５】
前記分析手段は、前記ピークセレクタ手段の出力をトラッキングし、前記ピークセレクタ手段出力のいくつかの反復計算を使用して、心拍数推定値を発生させるためのトラッキング手段を含む、請求項２乃至４のいずれか一項に記載の植え込み型の医療用デバイスシステム（１２、１４、３２、３４）。
【請求項６】
前記ピークセレクタ手段は、識別された振幅ピークに関連付けられる前記ラグ深さを識別し、前記ラグ深さを時間間隔に変換し、該時間間隔からレートを計算することによって、心拍数の前記第１の推定値を見出すように動作可能である、請求項２乃至５のいずれか一項に記載の植え込み型の医療用デバイスシステム（１２、１４、３２、３４）。
【請求項７】
前記第１のデータセットは、おおよそ２秒のデータをカバーする前記感知された心臓信号からのデータからなり、前記第２のデータセットは、おおよそ４秒のデータをカバーする前記感知された心臓信号からのデータからなる、請求項１乃至６のいずれか一項に記載の植え込み型の医療用デバイスシステム（１２、１４、３２、３４）。
【請求項８】
前記第１のデータセットは、おおよそ１秒のデータをカバーする前記感知された心臓信号からのデータからなり、前記第２のデータセットは、おおよそ２秒のデータをカバーする前記感知された心臓信号からのデータからなる、請求項１乃至６のいずれか一項に記載の植え込み型の医療用デバイスシステム（１２、１４、３２、３４）。
【請求項９】
前記自己相関手段は、コンピュータ計算の負担を低減させるために、前記減算の前に、前記感知された心臓信号を最初にダウンサンプリングするように構成されている、請求項１乃至８のいずれか一項に記載の植え込み型の医療用デバイスシステム（１２、１４、３２、３４）。
【請求項１０】
心臓治療が必要とされるかどうかを決定するための決定手段をさらに備える、請求項１乃至９のいずれか一項に記載の植え込み型の医療用デバイスシステム（１２、１４、３２、３４）。
【請求項１１】
Ｒ波から心拍数を識別するべくＲ波を検出するためのＲ波検出手段をさらに備え、決定手段は、Ｒ波検出手段を使用して推定される心拍数推定値、および、前記自己相関関数を使用して推定される心拍数から選択するように構成されている、請求項１乃至１０のいずれか一項に記載の植え込み型の医療用デバイスシステム（１２、１４、３２、３４）。
【請求項１２】
前記Ｒ波検出手段は、心拍の検出を発生させるために、感知された心臓信号を時間的に変化する閾値と比較するように動作可能であり、心拍数が、検出された心拍間の間隔を識別することによって計算され得るようになっている、請求項１１に記載の植え込み型の医療用デバイスシステム（１２、１４、３２、３４）。
【請求項１３】
繰り返される減算の工程は、前記第１のデータセットおよび第２のデータセットの差の絶対的な値として実施される、請求項１乃至１２のいずれか一項に記載の植え込み型の医療用デバイスシステム（１２、１４、３２、３４）。
【請求項１４】
前記植え込み型の医療用デバイスシステムは、少なくとも前記自己相関手段および分析手段を含む演算回路を収容するキャニスタと、前記複数の電極のうちの少なくともいくつかを含むリードシステムと、を含み、
前記キャニスタおよびリードシステムは、皮下専用システムとしての植え込みのために構成されている、請求項１乃至１３のいずれか一項に記載の植え込み型の医療用デバイスシステム（１２、１４、３２、３４）。
【請求項１５】
前記植え込み型の医療用デバイスシステムは、少なくとも前記自己相関手段および分析手段を含む演算回路を収容するキャニスタと、前記複数の電極のうちの少なくともいくつかを含むリードシステムと、を含み、
前記キャニスタおよびリードシステムは、経静脈システムとしての植え込みのために構成されている、請求項１乃至１３のいずれか一項に記載の植え込み型の医療用デバイスシステム（１２、１４、３２、３４）。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、心拍数を推定するための自己相関手段および分析手段を備える植え込み型の医療用デバイスに関する。
【背景技術】
【０００２】
植え込み型の除細動器は、電気的な刺激を送達し、特定の有害な不整脈を終了させるように設計されている。そのようなデバイスは、危険な不整脈を正しく識別することができなければならない（感度）。また、それらは、望ましくないときには、電気的な刺激を送達することを回避しなければならない（特異度）。そのような有害な不整脈の区別において高い感度および特異度を得ることは、挑戦的である。
【０００３】
典型的に、治療可能な不整脈は、心室細動（ＶＦ）および／または多形性心室頻脈性不整脈（ＰＶＴ）を含む。他の不整脈は、単形性心室頻脈性不整脈（ＭＶＴ）、心房細動（ＡＦ）、および心房粗動（フラッター）を含むことが可能であり、ＡＦおよびフラッターの心房性不整脈は、上室性頻脈性不整脈（ＳＶＴ）と見なされる。何人かの患者に関して、ＭＶＴは、抗頻脈ペーシング（ＡＴＰ）を使用する植え込み型の除細動器によって治療され、一方、ＡＦおよびフラッターは、典型的に、完全に他の療法によって対処される。それに加えて、患者は、運動誘発性心室頻拍（ＶＴ）を経験する可能性があり、それは、典型的に、まったく治療されない。何人かの患者は、脚ブロック、および、上昇したレートにおいて生じ得る他の病気を経験し、それぞれの心拍を伴う心臓信号の信号形状（モーフォロジ）がより低いレートにおいてモーフォロジに対して変化させる。植え込み型のデバイスは、これらのさまざまな病気を適当に区別すること、および、特定の病気だけに関して正しい治療を行うことが期待されている。
【０００４】
チェン（Ｃｈｅｎ）らは、非特許文献１において、心室細動を識別するために、自動相関関数（ＡＣＦ）の使用を議論しており、心室細動にＡＣＦが実施される。ＡＣＦ出力の中のピークが、周期的および／または定期的であることが予期され、また、心室頻拍（ＶＴ）が起こっているときに、線形回帰テストをパスするはずであることを、チェン（Ｃｈｅｎ）らは仮定した。したがって、ＡＣＦの結果は、線形回帰分析を受け、線形回帰が線形フィットを見出すことができない場合には、ＶＦが宣言される。チェン（Ｃｈｅｎ）らは、それらの分析をＶＦおよびＶＴに限定しており、また、彼らが議論している線形回帰が、典型的に除細動治療が望ましくない心房粗動または心房細動などのような、上室性不整脈に関してパスしないこととなる傾向があるということに対処していない。そのうえ、線形回帰テストにＡＣＦを追加することは、植え込み型のシステムに関して、非常に大きいコンピュータ計算の負担を生成させることとなる。
【０００５】
スゥイーニー（Ｓｗｅｅｎｅｙ）らは、特許文献１および／または特許文献２において、曲線マッチングを使用する、検出された心臓信号の変換に適用されるＡＣＦの使用を議論している。ＡＣＦは、反復性の曲線を識別するために適用されることとなる。そのような反復性の曲線は、変換された信号から心拍を見つけるために使用され得、それは、レートを計算するために使用され得る。しかし、ＡＣＦは、時間的に変化する心臓信号に直接的に適用されない。
【０００６】
これらの例のそれぞれにおいて、ＡＣＦは、多数のコンピュータ計算工程が計算されることとなることを必要とする。植え込み型のデバイスの中でＡＣＦをより有用にするために、可能性のある不整脈のスペクトルに対処する、簡単化された方法および代替的な方法が望まれている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】米国特許第８，４０９，１０７号明細書
【特許文献２】米国特許第８，５２１，２７６号明細書
【非特許文献】
【０００８】
【非特許文献１】自動相関関数の上での回帰テストによる心室細動検出（Ｖｅｎｔｒｉｃｕｌａｒ  Ｆｉｂｒｉｌｌａｔｉｏｎ  Ｄｅｔｅｃｔｉｏｎ  Ｂｙ  Ａ  Ｒｅｇｒｅｓｓｉｏｎ  Ｔｅｓｔ  Ｏｎ  Ｔｈｅ  Ａｕｔｏｃｏｒｒｅｌａｔｉｏｎ  Ｆｕｎｃｔｉｏｎ），  Ｍｅｄ  Ｂｉｏｌ  Ｅｎｇ  Ｃｏｍｐｕｔ．；  ２５  （３）：  ２４１−９  （Ｍａｙ，  １９８７）
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
本発明者は、なかでも、解決されるべき課題が、修正された自動相関関数を植え込み型の心臓デバイスの中に組み込むことを含み得ることを認識した。相関関数のコンピュータ計算の負担を低減させるために、および、心臓機能をモニタリングする植え込み型のデバイスの文脈において生じる困難のいくつかに適応するために、修正は行われ得る。本主題は、植え込み型の心調律管理デバイスの中の感度および特異度を強化する課題に対する解決策を提供することを助けることができる。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本発明は、植え込み型のデバイスの中において、より少ないコンピュータ計算の負担で、ＡＣＦを信頼性高く使用するための道を提供する、いくつかの別々に実装可能なエレメントからなる。
【００１１】
第１の態様では、本発明は、自己相関を構築するために、最小絶対差（ＭＡＤ）関数の計算のための規則のセットからなる。ＭＡＤの使用は、ＡＣＦよりもはるかに簡単でコンピュータ集約的でない心臓信号を分析する様式を促進させる。
【００１２】
第２の態様では、本発明は、心拍数の推定値を生み出すために、自己相関またはＡＣＦの中の候補ピークの識別および選択のための規則のセットからなる。
第３の態様では、本発明は、自己相関またはＡＣＦのいずれかからの出力ピークを使用して、経時的に心拍数をトラッキングするための規則のセットからなる。
【００１３】
第１、第２、および第３の態様は、それぞれ、他の態様から独立して使用され得、または、第１−第２、第１−第３、もしくは第２−第３などのような、任意の適切な組み合わせで使用され得る。
【００１４】
第４の態様では、本発明は、第１の態様の簡単化された自己相関が第２の態様および第３の態様と組み合わせられる、一体化されたシステムまたは方法からなる。
さまざまな実施形態では、デバイスおよび方法は、継続的に、または、トリガイベントに続いて、第１から第４の態様のいずれかを使用することが可能である。本開示は、特定の例では、強化に関しており、自己相関関数が、さらに下記に議論されているように、ＭＡＤなどのような、簡単化されたＡＣＦの形態をとることが可能であるようになっている。自己相関関数の結果の中のピークを選択することを支援する強化は、植え込み型の医療用デバイスの中の心拍数の自己相関分析のためのピーク選択（ＰＥＡＫ  ＳＥＬＥＣＴＩＯＮ  ＦＯＲ  ＳＥＬＦ  ＣＯＲＲＥＬＡＴＩＯＮ  ＡＮＡＬＹＳＩＳ  ＯＦ  ＣＡＲＤＩＡＣ  ＲＡＴＥ  ＩＮ  ＡＮ  ＩＭＰＬＡＮＴＡＢＬＥ  ＭＥＤＩＣＡＬ  ＤＥＶＩＣＥ）という標題の２０１４年８月１８日に出願された米国仮特許出願第６２／０３８，４３８号明細書においてさらに議論されており、その開示は、本願明細書に援用されている。植え込み型の医療用デバイスの中の心拍数トラッキング（ＣＡＲＤＩＡＣ  ＲＡＴＥ  ＴＲＡＣＫＩＮＧ  ＩＮ  ＡＮ  ＩＭＰＬＡＮＴＡＢＬＥ  ＭＥＤＩＣＡＬ  ＤＥＶＩＣＥ）という標題の２０１４年８月１８日に出願された米国仮特許出願第６２／０３８，４３７号明細書の中のものなどのような、トラッキング分析は、ピーク選択の結果を使用し、治療における使用および経時的な他の決定のためのレート推定値を提供し、付加される信頼度は、繰り返されるピーク選択に基づいている。本発明のいくつかの例は、これらのピーク選択およびトラッキング強化を省略し、または、それらに対する代替例を使用することが可能である。
【００１５】
この概要は、本特許出願の主題の概要を提供することが意図されている。この概要は、本発明の排他的なまたは包括的な説明を提供することを意図していない。本特許出願についてのさらなる情報を提供するために、詳細な説明が含まれている。
【００１６】
必ずしも正しい縮尺で描かれていない図面において、同様の数字は、異なる図における同様のコンポーネントを説明し得る。異なる文字の接尾辞を有する同様の数字は、同様のコンポーネントの異なる例を表わし得る。図面は、概して、例として、限定としてではないが、本文書で議論されているさまざまな実施形態を図示している。
【図面の簡単な説明】
【００１７】
【図１】皮下に植え込まれている心臓治療システムを示す図。
【図２】経静脈に植え込まれている心臓治療システムを示す図。
【図３】心拍数推定値を発生させるための全体的な方法を示す図。
【図４】自己相関関数を使用するデータの分析を図示し、そのような分析をＡＣＦから差別化する図。
【図５】自己相関関数を使用するデータの分析を図示し、そのような分析をＡＣＦから差別化する図。
【図６】候補心拍数および心拍数推定値を識別するためのＲ［ｎ］ピークの分析を図示する図。
【図７】候補心拍数および心拍数推定値を識別するためのＲ［ｎ］ピークの分析を図示する図。
【図８Ａ】心拍数をトラッキングする１つの方法を図示する図。
【図８Ｂ】心拍数をトラッキングする１つの方法を図示する図。
【図９】経時的な心拍数のトラッキングを図示する図。
【図１０】仮想的な例を使用して、いくつかの心拍数トラッキング工程を実証する図。
【図１１】仮想的な例を使用して、いくつかの心拍数トラッキング工程を実証する図。
【図１２】仮想的な例を使用して、いくつかの心拍数トラッキング工程を実証する図。
【図１３】仮想的な例を使用して、いくつかの心拍数トラッキング工程を実証する図。
【図１４】分析アプローチを示すブロックフロー図。
【図１５Ａ】Ｒ［ｎ］の計算、ピークセレクタ、トラッカ、および治療決定ブロックを一緒にリンクさせる異なるシナリオを図示する図。
【図１５Ｂ】Ｒ［ｎ］の計算、ピークセレクタ、トラッカ、および治療決定ブロックを一緒にリンクさせる異なるシナリオを図示する図。
【図１６】心臓信号分析の全体的な方法に関するブロックフロー図。
【発明を実施するための形態】
【００１８】
図１〜図２は、例示目的の心臓システムに関する植え込み場所を示している。本発明は、図１に図示されているような皮下専用システムに、または、図２に示されているような経静脈システムに応用され得る。代替例は、複数の皮下エレメント、経静脈エレメント、および／または心臓内エレメントを有するシステム、心外膜システム、または、完全に静脈内のシステムもしくは心臓内システムを含むことが可能である。
【００１９】
図１に示されている例示目的のシステムは、心臓１０に対して示されており、また、患者の肋骨の上におよび患者の皮膚の下に生じることとなる皮下インプラントを搬送することが意図されている。キャニスタ１２が、左腋窩の近くに植え込まれており、側方位置、前方位置、または後方位置も可能である。リード１４が、キャニスタ１２を電極１６、１８、および２０に連結しており、電極１６、１８、および２０は、患者の胸骨に沿って、典型的には、その左または右へ植え込まれるように図示されている。図１のシステムは、インプラント１２と通信するように構成されている外部プログラマ２２を含むことが可能である。
【００２０】
図２のシステムは、経静脈システムであり、それは、再び、心臓３０に対して例証として示されており、患者の肋骨は、明確化のために省略されている。キャニスタ３２は、高い胸部位置にあり、リード３４が、血管系にアクセスし、心臓に進入している。リード３４は、上大静脈コイル電極３６、右心室コイル電極３８、および、１つまたは２つの心室センス／ペース電極４０、４２を含むことが可能である。繰り返しになるが、プログラマが、４４に示されており、植え込まれているシステムと通信するように構成されている。システムは、左心室リードをさらに含むことが可能である（図示せず）。
【００２１】
図１または図２のシステムのいずれかに関する通信は、誘導、ＲＦ、直接（すなわち、患者の自身の組織を通信媒体として使用する）のものであるか、または、任意の他の適切な通信の媒体を介するものであることが可能である。そのような通信は、センシング、治療、または他の特徴のための植え込まれたシステムを構成させること、植え込まれているシステムのための新しいソフトウェアまたはファームウェアをロードすること、および、デバイス状態、治療履歴、診断データ（デバイスおよび関連の患者の両方）、または、他の適切なデータなどのような、システム動作についての情報を引き出すことのために、有用である可能性がある。プログラマは、これらの述べられた目的のために、処理、メモリ、ディスプレイ、および、テレメトリ／ＲＦ通信などを提供するために必要とされるようなそのような回路を含有することが可能である。
【００２２】
図１および図２のキャニスタは、典型的に、植え込み型のシステムのための演算回路を含有することとなる。演算回路は、信号処理、メモリストレージ、ならびに、高パワーの電気的な出力、低パワーの電気的な出力、および／または非電気的な出力の発生のために必要とされるコントローラ、ならびに、任意の適切なアナログおよび／またはデジタル回路を含むことが可能である。たとえば、アナログデジタルコンバータ（ＡＤＣ）は、ダイレクトコンバージョンＡＤＣ、逐次比較型ＡＤＣ、ランプ比較型ＡＤＣ、Ｗｉｌｋｉｎｓｏｎ型ＡＤＣ、積分型ＡＤＣ、デュアルスロープＡＤＣもしくはマルチスロープＡＤＣ、パイプラインＡＤＣ、またはシグマデルタＡＤＣであることが可能である。当業者が認識することとなるように、他のＡＤＣタイプ、これらのタイプのいずれかの修正および／またはハイブリッドが、その代わりに使用され得る。
【００２３】
演算回路は、公知の当技術分野でよく知られている多数の例のいずれかによって、植え込み型のデバイスにとって適切なバッテリ技術に連結され得、また、さまざまなコンデンサ技術を使用し、短期間のビルドアップ、および／または、除細動もしくは他の高出力目的のためのエネルギーのストレージを支援することが可能である。たとえば、治療施行回路は、変圧器、ダイオード、および高パワーのコンデンサの組合せを含むことが可能であり、それは、コンデンサで蓄えるために高電圧を発達させるために使用され得、患者への高電圧の送達を制御するためのスイッチング回路、たとえば、フライバック変圧器回路が、当業者に知られているように、高パワーのコンデンサおよびＨブリッジ回路とともに使用され得る。キャニスタのためのリードおよび外部シェルは、たとえば、当技術分野の全体にわたって幅広く知られているものなど、植え込みに適切なさまざまな材料によって製造され得、そのような材料に関するコーティングを伴う。たとえば、キャニスタは、チタンを使用して作製され得、望まれる場合には、窒化チタンまたは酸化イリジウム（または、他の材料）のコーティングを伴い、リードは、ポリエーテル、ポリエステル、ポリアミド、ポリウレタン、もしくはポリカーボネートなどのようなポリマー材料、または、シリコンゴムなどのような他の材料によって形成され得る。電極は、同様に、たとえば、銀、金、チタン、もしくは、ＭＰ３５Ｎステンレス鋼合金などのようなステンレス鋼、または、他の材料など、適切な材料から形成され得る。
【００２４】
システム植え込みの場所は変化し得る。たとえば、図１に示されているシステムは、患者の皮膚と胸郭との間の前胸部および側方胸部に位置付けされる、皮下専用システムである。他の皮下専用システム（リード１４なしのシステム、複数のリード１４を備えるシステム、または、リード１４の代わりのアレイを含む）が、他の前方だけの設置、および／または、前後方向の場所、後方だけの場所、左右方向の場所などによって使用され得、それは、たとえば、米国特許第６，６４７，２９２号明細書、米国特許第６，７２１，５９７号明細書、米国特許第７，１４９，５７５号明細書、米国特許第７，１９４，３０２号明細書に記述されている場所を含み、そのそれぞれは、本願明細書に援用されており、また、同様に、他の場所でも使用され得る。皮下の設置は、筋肉下を含む、皮膚と胸郭との間の任意の場所を含むことが可能である。
【００２５】
図２のものに加えて、例示目的の経静脈システムは、シングルチャンバシステム、デュアルチャンバシステム、および両心室システムを含む。また、完全に静脈内のシステムも提案されてきた。上述のものとは異なる追加的なまたは他のコーティングまたは材料が、とりわけ、心外膜、経静脈、または静脈内のシステム、リード、およびキャニスタに関して、使用され得る。システムは、植え込み型の「シード（ｓｅｅｄ）」をさらに含むことが可能であり、「シード」は、リードをまったく使用せずに、心筋に直接的に取り付けることが可能である。いくつかのシステムは、植え込み型の心臓内シードと皮下専用の除細動器を組み合わせることが可能であり、シードおよび除細動器は、管理された治療施行、および／または、感知されたデータの搬送などのような、双方向の通信に対して効力がある。
【００２６】
これらの設計、材料、および植え込みアプローチに関する、さまざまな代替および詳細が、当業者に知られている。Ｂｏｓｔｏｎ  Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ  Ｔｅｌｉｇｅｎ（商標）ＩＣＤおよびＳ−ＩＣＤ（商標）システム、Ｍｅｄｔｒｏｎｉｃ  Ｃｏｎｃｅｒｔｏ（商標）およびＶｉｒｔｕｏｓｏ（商標）システム、ならびに、Ｓｔ．Ｊｕｄｅ  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｐｒｏｍｏｔｅ（商標）ＲＦおよびＣｕｒｒｅｎｔ（商標）ＲＦシステムを含む、市販のシステムが知られており、その中で上記の方法が実施され得、または、それは、そのような方法を実施するように構成され得る。そのようなプラットフォームは、さまざまなシステムエレメントに関して、多数の例および代替例を含む。
【００２７】
図示されて説明されているように、植え込み型の心調律管理デバイスまたはシステムが本発明に関して実装され得る、さまざまな方式が存在している。いくつかの例では、本発明において重点を置かれている方法およびデバイスは、遠距離場の心臓信号を獲得および分析する能力を含む。遠距離場の信号のいくつかの例は、２つの皮下に設置された電極の間で、または、キャニスタ電極と心臓内電極との間で獲得される信号を含む。近距離場の信号、ならびに／または、近距離場の信号および遠距離場の信号の組み合わせとして発生させられる信号が、他の代替例において評価され得る。
【００２８】
図３は、心拍数推定値を発生させるための全体的な方法を示している。関数「Ｒ［ｎ］」が計算される。関数Ｒは、たとえば、下記に図４〜図５に図示されているような自己相関関数であることが可能である。関数Ｒは、信号の一部分であるコンパレータと全体的な信号自身との間において、比較的に大きい数（５０以上）の比較を計算することによって実施される一連の比較を表しており、比較は、全体的な信号に対してコンパレータを繰り返してシフトさせることによって実施される。
【００２９】
Ｒは、本明細書で、連続関数というよりもむしろ、分散関数として議論されている。他の例では、Ｒは、連続関数であることも可能である。例では、Ｒ［ｎ］は、周期的に呼び出され得る関数であることが可能であり、または、それは、継続的に発生させられ得る。簡潔に図５を参照すると、選択された時点において計算されるような例示目的のＲ［ｎ］が、バッファ１２０に対するコンパレータ１２２のスクローリング比較に基づいて、１４０に示されており、バッファ１２０は、長さＭを有しており、コンパレータは、長さＭ／２を有しており、Ｒ［ｎ］にＭ／２の長さを提供する。Ｒ［ｎ，ｔ］について考えることが可能であり、ここで、ｎは、時間ｔにおけるＲの個々の計算を表す値を有する。たとえば、図１０は、ｔ１、ｔ２、およびｔ３のそれぞれにおける３つの「Ｒ」関数を示しており、Ｒは、ｎ＝０から４００に関して計算された。
【００３０】
工程６０から計算されるようなＲ［ｎ］を使用することによって、いくつかの候補ピークが、６２で識別される。図６〜図７は、候補ピークの識別の例を提供する。候補ピークは、心イベントの可能性のある「レート」を表すものとして理解され得る。Ｒ［ｎ］のピークによって表されるように、高いマッチングは、心拍に関連付けられる周期性の電気波形の整合を示唆している。たとえば、Ｒ［ｎ］のピークがｎ＝９０において起こり、サンプリングレートが２５６Ｈｚである場合には、Ｒ［０］とピークとの間の時間は、９０／２５６＝３５２ｍｓになることとなる。この例に関して、コンパレータの時間を３５２ｍｓだけシフトして戻すことは、コンパレータとオリジナル信号との間の比較的に高いマッチングを発生させる。３５２ｍｓは、ラグ深さ（ｌａｇ  ｄｅｐｔｈ）と称され得、それが、真に、連続するＲ波同士の間の間隔である場合には、それは、１７１拍毎分（ｂｐｍ）に対応することとなる。
【００３１】
次に、方法は、６４において、有効なトラックが存在するかどうかを決定する。トラッキングは、高い信頼度の心拍数が報告され得るかどうかを決定するために、Ｒ［ｎ］計算の出力、およびそこからのピークをモニタリングする処理である。図８Ａ〜図８Ｂは、レートトラッキングの例示目的の方法を示している。図９は、レートトラッキングの別のアプローチを示している。
【００３２】
トラックがすでに存在している場合には、方法は、６６において示されているように、候補ピークの１つを確認するかどうかを決定することを含む。トラックが存在していない場合には、ピークトラッキングが、６８において示されているように実施され、新しい有効なトラックが宣言され得るかどうかを決定する。次に、６６または６８のいずれかに続いて、方法は、レートおよび信頼度を報告することによって、示されている反復計算を終了する。
【００３３】
場合によっては、高い信頼度のレートが報告されないこととなる。たとえば、心室に伝導される心房性不整脈は、心室脱分極同士の間の不安定な期間によって特徴付けられ得る。結果として、測定される心室レートは、非常に変化しやすくなり得る。心室レートが非常に変化しやすいときには、Ｒ［ｎ］は、比較的に低いピークしか作り出すことができないか、または、反復的な計算の間に、一貫して同様のピークを作り出すことができない。結果として、手順全体からの出力レートは、見当たらないか、または、ブロック７０において、単に低い信頼度とともに報告されるかのいずれかである。図１０〜図１３は、図３の方法のいくつかの反復計算を示す例を図示している。図１４は、図３と概して一致するデータを分析する様式を、ブロックフロー図で図示している。
【００３４】
例では、出力レートおよび信頼度は、より従来の処理を使用して計算されるような心拍数を確認または疑問視するために使用され得る。たとえば、デバイスは、デフォルトの拍動検出スキームを使用することが可能であり、デフォルトの拍動検出スキームでは、増幅およびフィルタリングに続いて受信される心臓信号が、検出閾値と比較される。いくつかの例示目的の拍動検出アプローチが、たとえば、米国特許第８，５６５，８７８号明細書および米国特許第５，７０９，２１５号明細書に示されており、その開示は、本願明細書に援用されている。次いで、検出閾値を超えることは、拍動またはＲ波を表すことが推定され得、ノイズまたは過検出によって引き起こされる、検出閾値を超えることを識別および排除するために、さまざまな公知の方法が使用され得る。たとえば、米国特許第７，２４８，９２１号明細書、米国特許第８，１６０，６８６号明細書、米国特許第８，１６０，６８７号明細書、米国特許第８，２６５，７３７号明細書、および米国特許第８，７４４，５５５号明細書を参照されたい。それらの開示は、本願明細書に援用されている。
【００３５】
残りの検出された拍動またはＲ波、および、その間の間隔は、レートを計算するために使用され得る。いくつかの実施形態では、本発明は、そのような方法を使用して計算されたレートをダブルチェックするために使用される。そのようなダブルチェックは、必要に応じて要求され、または、継続的に提供され得る。たとえば、ダブルチェックは、治療施行の前に、または、治療施行のための準備の前に、レートを確認するために実施され得る。いくつかの実施形態では、本発明は、拍動検出などのような他の方法を使用して計算されるようなレートを覆し得るレート推定値を提供することが可能である。
【００３６】
別の例では、ダブルチェックは、センシング構成が検証されていない場合に、センシングベクトルが変化させられ得る、センシング構成を検証する方式として、正確なイベント検出を確認するために実施され得る。他の実施形態では、本発明のエレメントは、デフォルトによるレート計算を提供するために使用され得、または、レート計算の単独の供給源であることが可能である。
【００３７】
図４〜図５は、自己相関関数を使用するデータの分析を図示しており、そのような分析をＡＣＦと差別化している。図４は、１００において、感知されたＥＣＧ信号を示している。信号は、１０２において示されているように、長さＭのバッファとして扱われ得る。Ｒ［１］、Ｒ［２］…Ｒ［Ｍ−１］の計算が、１０４において図示されている。Ｒ［ｎ］のそれぞれの計算は、バッファに対してコンパレータの時間がシフトされた状態で、（ドット積を介して）バッファの一部分とコンパレータの一部分を掛けることによって、通常のＡＣＦの中で実施される。コンパレータ自身は、単に、オリジナルバッファのコピーである。時間をシフトすることに起因して、補正係数が、１０６において示されているように必要とされる。その理由は、Ｒ［ｎ］のそれぞれの連続する計算に伴ってサイズの重複が低減されるときに、ドット積が、ますます少なくなるデータポイントを使用して計算されるからである。コンパレータをシフトすることは、ラグ深さと称され得る。完全な計算は、多数の動作が必要とされることを前提として、植え込まれているデバイスにとって、極めて負担がかかる可能性がある。いくつかの簡単化は、植え込み型のシステムベースの分析を促進させるように提供される。
【００３８】
第１の簡単化は、ドット積を計算するための乗算を減算と交換することである。減算結果の絶対的な値は、最小絶対差（ＭＡＤ）を生み出す。ドット積を取り換え、その代わりにＭＡＤを使用することは、精度の最小の低減を伴って、必要とされる計算の数を１桁以上も低減させることとなる。
【００３９】
次に、重複に関する補正係数１０６を排除するために、長さＭを有するバッファ１１０は、半分に分割され、サンプル部分Ｍ／２および利用可能なラグ深さ１１４を提供する。次いで、反復的な比較は、サンプル１１２とバッファ１１０との間の差の面積を識別する。１１６に示されているように、結果は、ゼロのラグ深さからＭ／２のラグ深さへのＭ／２全体比較である。
【００４０】
追加的な簡単化は、いくつかの実施形態では、入力データを圧縮することによって実施され得る。たとえば、システムは、２５６Ｈｚのレートにおいて、心臓信号のアナログデジタル変換を実施することが可能である。Ｒ［ｎ］の計算は、オリジナル信号の限定されたまたは圧縮されたバージョンについて実施され得、計算の数を再び低減させる（ダウンサンプリングのために必要とされる計算を費やすが、それは、データストレージを容易にするためにすでに実施され得る）。
【００４１】
動的な例では、サンプリングレート自身、または、サンプリングレートの圧縮の程度は、１つまたは複数の先行する反復計算から検出される心拍数を考慮して調節され得る。たとえば、所与の計算が、比較的に高い心拍数を見出した場合には、圧縮されていないバージョンのオリジナル信号が使用され得、一方、計算が、比較的に低いレートを見出した場合には、圧縮されたバージョンのオリジナル信号が、その代わりに使用され得る。
【００４２】
図５を見てみると、特定の時点におけるＲ［ｎ］の例示的な計算が示されている。長さＭを有するバッファによって保存されているようなＥＣＧが、１２０において示されている。自己相関のためのコンパレータが、１２２において示されており、それは、ごく最近に検出されたサンプルを有するバッファ１２０の半分を含む。好ましくは、Ｍの長さは、十分になっており、良性のレート（たとえば、６０ｂｐｍなど）の間に、少なくとも２つの拍動がコンパレータの中にフィットすることとなるようになっている。したがって、例示目的の例では、バッファ１２０は、約４秒の長さを有しており、コンパレータ１２２は、約２秒の長さを有する。別の例は、約２秒の長さのバッファ１２０を有しており、コンパレータ１２２は、約１秒の長さを備える。他のサイズも使用され得る。いくつかの例では、本発明は、必要とされる所定の最低のレートにおいて起こる少なくとも２つの心臓周期が獲得されることを確実にするのに十分に大きいバッファを有することによって特徴付けられており、その必要とされる最低のレートは、６０〜１２０ｂｐｍの範囲にあり得る。さらなる例証では、バッファ長さは、１．５秒から６秒であることが可能であり、コンパレータ長さは、７５０ミリ秒から３秒の間にある。本明細書に示されている例では、コンパレータは、バッファの長さの半分であり、他の例では、コンパレータは、全体的なバッファ長さの１０分の１から２分の１の間にあることが可能である。
【００４３】
いくつかの追加的な調節が企図される。いくつかの例では、バッファの長さ、および／または、コンパレータの長さは、推定される心拍数、または、心拍数の履歴を考慮して調節され得る。たとえば、より遅い心拍数において、バッファ長さおよびコンパレータ長さは、複数の心臓周期を獲得するには短すぎる可能性があり、複数の心臓周期を獲得することが、正確な結果を得るために望ましい。したがって、バッファおよびコンパレータ長さが、１つまたは複数の以前のレート計算を考慮して、より遅い心拍数を伴うより長い長さ、および、より高い心拍数を伴うより短い長さに調節される、動的なアプローチが採用され得る。パワー消費を低減させるために、全体的な関数が呼び出される周期性も同様に調節され得、バッファ長さにより、たとえば、２倍を超えてデータが分析されないようになっている。特定の例では、バッファ長さは、心拍数の逆数の少なくとも２倍または３倍であることが可能であり、関数が呼び出される期間は、以前に検出された心拍数、または、先行するレート計算のいくつかのレートの平均の逆数に等しくなるように選択される。
【００４４】
別の例では、より長いバッファ期間および／またはコンパレータ期間が、特定のデバイス状態の下で使用するために選択され得る。たとえば、高電圧治療（たとえば、除細動または電気的除細動）の施行に続いて、より長いバッファおよび／またはコンパレータが選択され得る。別の例では、（たとえば、本願明細書に援用されている米国特許第７，２４８，９２１号明細書に定義されているようなノイズのあるイベントマーカの期間またはセットを識別することによって、）ノイズフラッグが提供される場合には、より長いバッファおよび／またはコンパレータが選択され得る。これらの長い／短いバッファ／コンパレータ例に関して、いくつかの実施形態は、２秒のバッファおよび１秒のコンパレータのデフォルトの長さを設定することが可能であり、また、たとえば、４秒のバッファおよび２秒のコンパレータに切り替えることが可能である。他の持続時間およびタイプも選択され得る。
【００４５】
別の動的な例では、心臓のＲ波間の可変間隔の１つまたは複数のインジケータが識別される場合には、より長いバッファおよび／またはコンパレータ長さが選択され得る。たとえば、Ｐ波が観察され得る場合には、Ｐ波の欠如は、心房性不整脈を示唆しており、それは、可変のＲ−Ｒ間隔を引き起こす可能性がある。別の例に関して、ＱＲＳ複合体が互いにまたはテンプレートと比較される相関関係波形分析が、心臓信号のモーフォロジが変化していないことを示しているが、通常のＲ波検出を使用して計算されるようなＲ波間の間隔が、たとえば、再び変化していることを示している場合には、その組合せが心房性不整脈を示唆する。他のマーカが、たとえば、米国特許第８，４５７，７３７号明細書および米国特許第８，９４２，８０２号明細書に記述されており、その開示は、本願明細書に援用されている。次いで、心房粗動または心房細動が疑われるときには、これらのマーカの１つまたは複数を使用して、バッファ長さおよびコンパレータ長さが、上記に記述されている標準的な長さ（たとえば、１秒／２秒など）に対して、５０％または１００％だけ増加させられ得る。
【００４６】
１２４において示されているように、ＭＡＤ関数が、この例において適用され、次いで、Ｒ［ｎ］の特定の反復計算に関して行われる比較のすべてにわたって、ＭＡＤの最大を使用して正規化される。これは、１２６においてグラフ化されている結果を生み出す。結果として生じるグラフは、１３０においてピークを含み、それは、ゼロラグ深さ計算に対応しており、ゼロラグ深さ計算では、ＭＡＤは、ゼロになり、１の出力を与えることとなる。次のピーク１３２、１３４、および１３６は、コンパレータの中のＲ波ピークがバッファからのＲ波ピークのセットと整合させられている間にＭＡＤが計算される時点にそれぞれ対応する。たとえば、コンパレータのピーク１３８がバッファのピーク１４０と整合させられる場合に、Ｒ波間隔が同様であるならば、これは、隣接するピークも整合させることとなり、その特定の整合において小さい絶対差を与えることとなる。分析において、ゼロラグ深さ計算は、典型的に無視される。
【００４７】
コンパレータ１２２とバッファ１２０との間の他のピーク整合は、Ｒ［ｎ］において、より小さいピークを発生させる可能性がある。たとえば、コンパレータのピーク１３８が１４４におけるＴ波と整合させられるときに、ピーク１４２が起こる。この位置決めは、より小さいＭＡＤ出力を生成させ、それは、公式１２４を使用して正規化されると、Ｒ［ｎ］において、容易に気付くが小さいピークを発生させることとなる。１２４におけるものなどのような公式によって正規化することは、固定された閾値との比較を促進させ、悪いマッチングの信号の中の相対的なピークと、バッファとコンパレータとの間の整合およびマッチングを示す意味のあるピークとの間を区別する。
【００４８】
Ｒ［ｎ］関数は、周期的に計算され得る。１つの例では、バッファおよびコンパレータは、たとえば、１秒よりも大きいか、または、さらには２秒などの、かなり大きい一定の時間をとるので、Ｒ［ｎ］を連続的に再計算する必要性は存在しない。たとえば、Ｒ［ｎ］の再計算同士の間の期間は、おおよそ、コンパレータの持続時間であるか、または、別の例では、おおよそ、コンパレータの持続時間の半分であることが可能である。たとえば、コンパレータ長さが２秒である場合には、バッファは、４秒の長さであることが可能であり、Ｒ［ｎ］の計算は、１秒間隔で実施され得る。したがって、１秒ごとに、バッファは、更新されることとなり、コンパレータが再形成されることとなり、比較のシーケンス、および、時間をシフトすることが、繰り返されることとなる。たとえば、図１０は、ｔ１、ｔ２、およびｔ３におけるＲ［ｎ］の繰り返される計算を示しており、したがって、Ｒ［ｎ，ｔ１］、Ｒ［ｎ，ｔ２］、およびＲ［ｎ，ｔ３］が、その図の２００において示されている。
【００４９】
本明細書において、さまざまな図の中の例示目的の例は、Ｒ［ｎ］の非同期計算の使用を提案している。いくつかの他の方法によって実施される拍動検出に、計算がリンクまたは同期させられていない限りにおいて、これらは非同期式である。他の実施形態は、その代わりに、Ｒ［ｎ］の拍動同期式の更新または再計算を使用することが可能である。ハイブリッドの実施形態は、同期式に更新し、拍動検出によって引き起こされるマイクロプロセッサ／マイクロコントローラウェイクアップを利用することが可能であるが、Ｒ［ｎ］の計算がいくつかの所望の計量と同程度の頻度で起こるように限定することが可能である。たとえば、Ｒ［ｎ］の計算は、１秒以上の間隔で同期させられる拍動であることが可能である。
【００５０】
図４〜図５の任意選択の簡単化は、説明のために、および、例示目的のために提供されている。しかし、下記に示されているピーク選択および／またはトラッキングの例は、別段の記述がない限り、Ｒ［ｎ］に関する任意の特定のタイプの計算に左右されないので、これらの簡単化は、いくつかの実施形態では、省略され得る。
【００５１】
図６〜図７は、候補心拍数および心拍数推定値を識別するためのＲ［ｎ］ピークの分析を図示している。図６は、フロー図で動作を示しており、一方、図７は、グラフィックの例を提供する。
【００５２】
図６では、ブロック１５０における始まりにおいて、方法は、Ｒ［ｎ，ｔｋ］の中の任意のピークの識別から開始する。この例では、最大ピークの５０％以内であり、かつ、いくつかの最小サイズ基準を満たすピークが、１５２において示されているように、ピークトラッカへ報告される。トラッキングは、たとえば、図８Ａ〜図８Ｂおよび図９において下記に示されているように実施され得る。
【００５３】
次いで、最大候補のセットが、１５４において示されているように選択される。例示目的の例では、閾値が、Ｒのスケール調整された（ｓｃａｌｅｄ）計算の中で設定され得る。たとえば、図５の公式１２４を使用して、候補ピークに関する閾値が、Ｒ＝０．３に設定され得、候補として考慮されるためには、ピークが、最大ピークの０．３倍よりも大きくなければならないようになっている。最大ピークは、常に、Ｒ［０］において起こることとなる。その理由は、それが、コンパレータおよびバッファが完全に整合させられるときであり、したがって、Ｒ［０］＝１になるときだからである。０．３よりも大きい任意の後続のピークが、候補ピークになり得る。例では、０．３よりも大きい最大ピークの最大５つが（Ｒ［０］におけるピークを除外する）、候補として扱われている。
【００５４】
１５６において示されているように、最大候補のいずれかが、「頻脈ゾーン」の中に候補を置くこととなるラグ深さを有する場合には、頻脈フラッグがセットされる。ピークのラグ深さが比較的に小さい場合には、候補ピークは、「頻脈ゾーン」の中にある。これは、Ｒ［ｎｔ］（ここで、ｎｔは頻脈閾値よりも小さい）においてピークが存在するかどうかを問い合わせることによって識別され得る。たとえば、頻脈ゾーンフラッグが、１６０ｂｐｍを上回るレートを示唆する候補ピークに関して設定されるべきであり、サンプリングレートが２５６Ｈｚである場合には、ｎ＜９６におけるピークが、頻脈ゾーンにある。その理由は、ピークが、３７５ｍｓ未満のラグ深さで起こることとなり、それは、１６０ｂｐｍを上回るレートに等しいからである。頻脈フラッグがセットされる場合には、頻脈フラッグは、分析が最終的に結論付けるレートが大概正しいということにかかわらず、分析が、頻拍の可能性を示唆していることを示している。
【００５５】
次に、第１の候補ピークが、１５８において示されているように選択される。候補ピークを見出すための２つの規則のいずれかが適用され得る。すなわち、７５ｂｐｍよりも大きいレートが見出されることを可能にするラグ深さを有するピークであって、時間的に最初のピークよりも、選ばれた限界デルタだけ大きいピークが、１６０において示されているように選ばれ得るか、または、そうでなければ、候補ピークのうちの時間的に最初のピークが、１６２において示されているように選ばれる。時間的に最初のピークは、最小のラグ深さを有する候補ピークである。１６０における第１の規則は、時間的に最初の候補ピークよりもかなり大きいピークが、それがレート閾値を上回る限りにおいて、選択されることを可能にする。例では、レート閾値は、７５ｂｐｍであり、他の閾値も使用され得る。
【００５６】
例示目的の例では、１６０および１６２の組み合わせは、より高いレートに関連付けられるピークが最初に分析されることとなることを確実にし、この点で、方法を、より高いレート候補を探すように付勢する。より高いレートに向けて付勢することは、頻脈性不整脈が存在している状態において、心拍数過小評価のリスクを最小化するために望ましい可能性がある。
【００５７】
次に、候補ピークは、１６４において示されているように、「ピケット」を探して数えることによって分析される。ピケットは、候補ピークの複数のラグ深さにおけるピークである。図７は、ピケットの例を示している。第１のピークは、１１０サンプル（２５６Ｈｚでサンプリングされた１４０ｂｐｍに対応する）のラグ深さにおいて見出される。このラグ深さは、１８０において示されているようなＲ−Ｒ間隔を与える。２つのピケットは、２２０サンプルおよび３３０サンプルのラグ深さにおいて、追加的なピークを観察することによって識別され得、２２０サンプルおよび３３０サンプルのラグ深さは、候補の複数のラグ深さである。１８２および１８４におけるピケットは、１４０ｂｐｍレートが正しい心拍数でありそうであるという確認を提供する。
【００５８】
ピケットを数えることは、ピークスペーシングのいくらかの変化に関する許容差を含むことが可能である。たとえば、ピケットピークは、最大公差内で、等しい間隔を置いて配置されているべきである。公差は、計算される心拍数の関数として定義され得、または、ミリ秒またはサンプル（ｎ）の観点から設定され得る。たとえば、第１のピークが８０サンプルのラグにある場合には（２５６Ｈｚにおいて３１３ミリ秒）、ピケットが、７５サンプルから８５サンプルの間で（２９３ミリ秒から３３２ミリ秒）離れて出現することが予期されることとなる。より幅の狭いまたはより幅の広い公差が、他の例では定義され得る。
【００５９】
この例では、最大ピークは、第１の選択された候補ピークではないことに留意されたい。これがそうなる２つの理由が存在する。第１に、最大ピークは、規則１６０を満たすほど、候補ピークに対して十分に大きくはない。例では、第１のピーク以外のピークを候補として選択するために、その後のピークが、候補よりも少なくとも３０％大きくなることが必要とされ（デルタ相対値を作る）、それは、ここでのケースに当てはまらない。別の例では、デルタは、図５からのＭＡＤ公式１２４を使用して、たとえば、０．２などのような固定値であることが可能である。
【００６０】
第２に、最大ピークは、７０ｂｐｍのレートに対応するラグ深さにあり、それは、再び、規則１６０を満たさない。例では、第１のピーク以外のピークを候補として選択するために、その後のピークは、７５ｂｐｍよりも大きいレートに対応するラグ深さにあることが必要とされる。他の閾値も選ばれ得る。ピケット決定は、後続のピケットを確立するために使用されるピークが最大Ｎピークの間にあること、または、それぞれのピークが、たとえば、図５の１２４における公式を使用して、０．３５または０．５０を上回るピークなど、所定の閾値よりも大きいことを要求することが可能である。
【００６１】
規則１６０、１６２の両方は、他の例では修正され得る。
例示目的のために、図７は、頻脈ゾーン１８６も図示している。この例では、頻脈ゾーンは、ゼロから約９０までのラグ深さをカバーしている。これは、最大で９０サンプルのオフセットに対応する。示されている例証では、３８４サンプルは、１．５秒と等しく、４ｍｓサンプリング期間を意味している。９０サンプルは、３６０ｍｓのＲＲ推定間隔に対応することとなり、それは、１６７ｂｐｍに等しい。上述のように、頻脈ゾーンに関する他のセッティングも使用され得る。
【００６２】
ここで図６に戻ると、方法は、１６８において示されているように、ピケットテストをパスしたかどうかを決定することによって進む。例では、候補ピークに関して識別される少なくとも２つのピケットが存在する場合に、ピケットテストはパスする。別の例では、分析の下でのピークのラグ深さに応じて、複数のピケット閾値が適用され得る。たとえば、最大ラグ深さＮを備える分析では、規則のセットは、Ｎ／３未満のラグ深さを有する候補ピークに関して少なくとも２つのピケットを要求し、また、Ｎ／３よりも大きくＮ／２未満のラグ深さを有する候補ピークに関して少なくとも１つのピケットを要求することが可能である。この相対的なアプローチは、Ｎ／３からＮ／２の間のラグ深さを有する候補ピークに関して、第２のピケットは「Ｎ」自身よりも大きいラグ深さにあることとなるので、単に１つだけのピケットが可能であるということに対処する。そのような相対性は、任意選択のものであり、また、下記に議論されているドミナントピークテストを使用して、少なくとも部分的に管理され得る。
【００６３】
ピケットテストがパスされる場合には、方法は、１７０において示されているように、頻脈ゾーンの中の任意の大きいピークに関して最終チェックを行う。いくつかの限定された場合には、無秩序な頻脈イベントの間に、多数のピークが報告され得る。そのような場合、ブロック１５４における「Ｎ」最大候補ピークだけを選択するという決定は、頻脈ゾーンの中のピークを候補として選ぶことができない。したがって、１７０におけるテストは、最大ピークのサイズの３０％以内であるが、候補として識別されなかった、頻脈ゾーンの中の任意のピークを探す。大きい頻脈ゾーンピークテストの追加的な例示目的の議論は、植え込み型の医療用デバイスの中の心拍数の自己相関分析のためのピーク選択（ＰＥＡＫ  ＳＥＬＥＣＴＩＯＮ  ＦＯＲ  ＳＥＬＦ  ＣＯＲＲＥＬＡＴＩＯＮ  ＡＮＡＬＹＳＩＳ  ＯＦ  ＣＡＲＤＩＡＣ  ＲＡＴＥ  ＩＮ  ＡＮ  ＩＭＰＬＡＮＴＡＢＬＥ  ＭＥＤＩＣＡＬ  ＤＥＶＩＣＥ）という標題の米国仮特許出願第６２／０３８，４３８号明細書に提供されており、その開示は、本願明細書に援用されている。
【００６４】
大きい頻脈ゾーンピークが１７０において識別される場合には、このピークが、同様に、ピケットテストを受ける。１７０において選ばれたピークが、ピケットテストをパスするようなピケットを有する場合には、ブロック１７０からの大きい頻脈ゾーンピークが、１７４におけるＲＲ推定値として報告される。そうでなければ、１５６において記述されているように、頻脈ゾーンフラッグがセットされ、１６８においてピケットテストをパスした候補ピークが、１７４におけるＲＲ推定値として報告されることとなる。
【００６５】
いくつかの例では、ピケットテストをパスするものが見出されるまで、すべての候補がチェックされ得、候補ピークのいずれかに関して、ピケットテストのパスを見出すことができなかった場合には、方法は、ブロック１７２に進む。代替的に、第１の選択された候補ピークだけが、１６８においてピケットテストを受け、ピケットテストを一度パスしなかったときには、方法は、ブロック１７２へ行く。
【００６６】
ブロック１７２に到達すると、ドミナントピークテストが適用される。ドミナントピークテストは、Ｒ［ｎ］の中に、すべての他のピークよりも３０％大きいピークが存在しているかどうかを決定する（ｎ＝０におけるピークを除外する）。そうである場合には、そのドミナントピークが、ＲＲ推定値として識別される。
【００６７】
また、ドミナントピークテスト１７２は、識別されたドミナントピークが、６０、７５、または９０ｂｐｍなどのようなプリセット閾値を下回るレートに対応するラグ深さにあるときに、パスするように限定され得る。レート限界は、低いレートのピークに関して、分析されたデータの中にピケットが存在しない可能性があるという確認として、ブロック１７２の中に含まれ得る。Ｒ［ｎ］計算の時間スパンが、すべての心拍数に関して、とりわけ、より長い拍動間隔を伴うより低い心拍数に関して、ピケットパターンを作り出すのに十分でない可能性があるので、これは、そのようになっている。
【００６８】
たとえば、３秒のバッファおよび１．５秒長さのコンパレータを使用して、８００ミリ秒（７５ｂｐｍ）のラグ深さにおけるピークに関する第１のピケットは、１．６秒にあることとなる。３秒／１．５秒のバッファ／コンパレータサイズを前提として、最大のラグ深さは、単に１．５秒であるので、そのようなピケットは、バッファ／コンパレータサイズを前提として識別されることが可能でない。他方では、５００ミリ秒（１２０ｂｐｍ）などのような、より小さいラグ深さにおけるドミナントピークが、このシナリオにおいて２つのピケットを有することが予期されることとなり、また、ピケットがないことは、信頼度の高いＲＲ推定値に通常関連付けられることとなるものよりも小さい周期性が存在するようであるので、起こり得る可能性の高いＲＲ推定値として扱われないこととなる。１７２において使用され得るドミナントピークテストの追加的な議論は、植え込み型の医療用デバイスの中の心拍数の自己相関分析のためのピーク選択（ＰＥＡＫ  ＳＥＬＥＣＴＩＯＮ  ＦＯＲ  ＳＥＬＦ  ＣＯＲＲＥＬＡＴＩＯＮ  ＡＮＡＬＹＳＩＳ  ＯＦ  ＣＡＲＤＩＡＣ  ＲＡＴＥ  ＩＮ  ＡＮ  ＩＭＰＬＡＮＴＡＢＬＥ  ＭＥＤＩＣＡＬ  ＤＥＶＩＣＥ）という標題の米国仮特許出願第６２／０３８，４３８号明細書に提供されており、その開示は、本願明細書に援用されている。
【００６９】
ＲＲ推定値が、３つの可能な道、すなわち、ピケットテスト（１５８−１６４−１６８）をパスする候補ピーク、大きい頻脈ピーク（１７０）、またはドミナントピークテスト（１７２）のうちの１つを介して計算される場合には、ＲＲ推定値が報告され得る。また、信頼度のグレードも適用され得る。例では、３つのグレードが利用可能である。
【００７０】
−  以下のいずれかの場合の高い信頼度
○  レート＞３つのピケットを伴う頻脈閾値、かつ、Ｒ＞ＨＣ閾値、または、
○  レート＜２つのピケットを伴う頻脈閾値、かつ、Ｒ＞ＨＣ閾値
−  高い信頼度条件または低い信頼度条件が満たされない場合のデフォルトによる中間信頼度、および、
−  以下の場合の低い信頼度
○  Ｒ＜ＬＣ閾値、または、
○  １つ以下のピケットおよびドミナントピークテスト１７２がパスされていない
この例では、頻脈閾値は、たとえば、１５０ｂｐｍ、１８０ｂｐｍ、または２００ｂｐｍを超える、高いレートを要求する範囲に設定され得る。いくつかの例では、頻脈閾値は、出現し得るピケットの量にリンクさせるために、バッファサイズおよびコンパレータサイズを参照して選択され得る。ＨＣ閾値の定義は、単にＲがどのようにコンピュータ計算されたかに依存することとなる。例では、図５の１２４における公式を使用するＲのコンピュータ計算を前提として、ＨＣ閾値は、０．６５に設定される。同様に、ＬＣ閾値は、Ｒのコンピュータ計算に密接に結び付けられる様式で、定義されることとなる。また、図５から公式１２４を使用する例では、ＬＣ閾値は、０．３５に設定される。
【００７１】
また、信頼度情報は、図８Ａ〜図８Ｂに示されているトラッキング工程に組み込まれ得る。たとえば、１つのトラックから別のトラックにスイッチすること、または、新しいトラックを宣言することは、高い信頼度のレートに応答して加速され得るが、一方、そのような工程は、低い信頼度のレートに関して遅れる可能性がある。
【００７２】
２段脈パターンでは、心室脱分極または「Ｒ」波に関する２つの交互のモーフォロジが存在している。２段脈パターンが自己相関を使用して分析されるときに、Ｒ波ピークおよびＴ波ピークが、交互になっており、異なるモーフォロジを有しており、出力がそのＲ波ピークおよびＴ波ピークを反映しているか、または、２段脈パターンを有する２つのＲ波を反映しているかを決定することが困難である可能性がある。２段脈および／またはジッタを識別するための特定のアプローチが、植え込み型の医療用デバイスの中の心拍数トラッキング（ＣＡＲＤＩＡＣ  ＲＡＴＥ  ＴＲＡＣＫＩＮＧ  ＩＮ  ＡＮ  ＩＭＰＬＡＮＴＡＢＬＥ  ＭＥＤＩＣＡＬ  ＤＥＶＩＣＥ）という標題の同日に出願された関連の米国仮特許出願第＿号明細書（代理人ファイル番号５２７９．０９８ＰＲＶ）に示されており、その開示は、本願明細書に援用されている。
【００７３】
図８Ａ〜図８Ｂは、心拍数をトラッキングする１つの方法を図示している。図８Ａの中のブロック２００から開始して、Ｒ［ｎ］を見出すこと、ピークのセットを選択すること、および、ＲＲ推定値を発生させることの任意の適切な様式が実施される。図４〜図７に図示されている方法は、ブロック２００に関するさまざまなオプションを提供する。トラッキング方法は、２０２のように、既存のトラックまたは「アクティブ」トラックが存在しているかどうかを決定することによって始まる。そうである場合には、方法は、図８Ｂの中のＢに進む。
【００７４】
既存のトラックが存在しない場合には、方法は、２０４において示されているように、有効なＲＲ推定値が発生させられたかどうかを決定する。有効なＲＲ推定値を前の分析から得ることができていない場合には、新しいトラックは宣言されないこととなり、方法は、２１２において、トラックなしの状態で終了し、次の反復計算を待機する。有効なＲＲ推定値が見出された場合には、方法は、次に、２０６において示されているように、直近Ｙ分のＸのＲＲ推定値（Ｘ  ｏｕｔ  ｏｆ  ｔｈｅ  ｌａｓｔ  Ｙ  ＲＲ  Ｅｓｔｉｍａｔｅｓ）（または、試み）が同様であるかどうかを決定する。たとえば、直近４分の３のＲＲ推定値が同様である場合には、２０６におけるテストは、３／４のＸ／Ｙに関して満たされることとなる。１つの例では、６分の３の規則が、２０６において適用される。ブロック２０６におけるテストが満たされる場合には、新しいトラックが、２０８において確立される。
【００７５】
２０６におけるテストが満たされない場合には、新しいトラックは、依然として、単一の非常に高い信頼度のレート計算に基づいて確立され得る。非常に高い信頼度の定義は、変化することが可能である。１つの例では、上記に適用されている高い／中間／低い信頼度規則が使用され得、高い信頼度によって計算される任意のＲＲ推定値は、２１０における規則を満たすのに十分であることとなる。別の例では、２１０における非常に高い信頼度の規則に関して別々の閾値が設定され得る。１つの実施形態では、図５の１２４において示されている公式を使用してＲを計算するシステムにおいて、Ｒ＞０．８５であるときに、ブロック２１０は満たされる。２１０における規則が満たされる場合には、新しいトラックが、２０８において示されているように確立される。そうでなければ、２１２において記述されているように、新しいトラックは設定されない。
【００７６】
図８Ｂを見てみると、有効なトラックが存在しており、また、２２０において示されているように、最近のＲＲ推定値がゲートの中にあるかどうかが決定される。ゲートは、幅を有しており、その幅は、さまざまな方式で定義され得る。たとえば、ゲートは、４０ミリ秒の幅であることが可能であり、または、それは、２０ｂｐｍの幅であることが可能である。ゲートは、前のＲＲ推定値、または、２〜４個の以前のＲＲ推定値の平均に中心を合わせられ得る。１つの例証では、ゲートは、最新のＲＲ推定値をｂｐｍに変換することによって、および、上側境界および下側境界を１０ｂｐｍ離して設定することによって、計算される。したがって、たとえば、最新のＲＲ推定値が４００ｍｓ（それは、１５０ｂｐｍに変換される）である場合には、ゲートは、１４０ｂｐｍから１６０ｂｐｍであることとなり、４２９ｍｓから３７５ミリ秒の間のＲＲ推定値は、ゲートの「中にある」ものとして考えられることとなる。
【００７７】
また、ゲート幅は、レート変動性を考慮に入れることが可能である。たとえば、最近のＲＲ推定値のセットの変動性は、単に、１つの推定値から次の推定値までにどの程度の変化が存在するかをトラッキングすることによって、計算され得る。レートが、この例において極めて可変であるように思われる場合には、ゲート幅は増加させられ得る。
【００７８】
ＲＲ推定値がゲートの中にある場合には、方法は、２２２において、トラックが継続されることを宣言する。また、ＲＲ推定値が報告される。
ＲＲ推定値がゲートの中にない場合には、コースティング（Ｃｏａｓｔｉｎｇ）規則が適用される。有効なトラックが識別／定義されたが、ＲＲ推定値計算の反復計算が、トラック定義を満たす結果を生み出せないときに、コースティングは起こる。コースティングの使用は、トラックが継続することを可能にし、たとえば、ノイズまたはＰＶＣなどのような一時的な外乱を考慮に入れない。コースティングは、最後に知られたＲＲ推定値を保持することによって、出力ＲＲ推定値の中のギャップを回避する。ピークがＲ［ｎ］の中に存在するが、何らかの理由によって、そうでなければ、候補ピークをＲＲ推定値として識別するためのピークセレクタの中の厳格なテストをパスすることができないときに、コースティングは、とりわけ有用である可能性がある。コースティングは、そのようなピークに関するＲＲ推定値を救い出すのに利用可能であるが、それは、限定された時間だけに関する。
【００７９】
例示目的の例では、コースティングは、永久に継続することは許容されず、２２４において示されているように、限界が適用される。コースティングがその限界内にある場合には、方法は、ブロック２３２を介して継続し、２２２において、トラックを継続し続ける。コースティングを限定するために、さまざまな規則が適用され得、それぞれは、異なる限界を有することが可能である。
【００８０】
たとえば、２２６において示されているように、ＲＲ推定値またはピークが、Ｒの計算から報告されない場合には、コースティングの持続時間に対して第１の「ノーデータ」限界が存在することが可能である。例では、システムは、２３６においてトラック喪失を宣言する前に、「ノーデータ」の単一の反復計算だけを可能にすることとなる。たとえば、ノイズがセンシングを中断させ、Ｒ［ｎ］のピークのいずれもがベース閾値を超過しない場合に、そのような「ノーデータ」条件が起こることが可能である。また、非常に多形性の不整脈が始まり、Ｒ［ｎ］が、単純に、任意の有意のピークを有することができないようになっている場合に、「ノーデータ」条件が起こることが可能である。
【００８１】
次に、２２８において示されているように、ＲＲ推定値が作り出されないコースティング状態が存在しており、この状態は、２３０において示されているように、報告されたピークのいずれもがゲートの中に存在しないことも要求する。したがって、ブロック２２８は、レート推定値が欠如しており、トラックが確認されていない事態の１つのセットをカバーし、一方、ブロック２３０は、トラック外のＲＲ推定値が識別されたかどうかという、トラックのより低い信頼度確認が存在している状態をカバーする。
【００８２】
コースティングの第４の形態は、２３２において記述されているように、代替的なトラックへの移行または「ジャンプ」の一部として起こることが可能である。この場合、図８Ａの２０６または２１０のものと同様の決定を使用して宣言された「新しい」トラックを有することによって、いずれかの代替的なトラック条件が満たされるまで、既存のトラックが継続する。
【００８３】
ブロック２２６、２２８、２３０、２３２から見ることができるように、コースティング状態に対する異なる入力が存在しており、そのそれぞれは、いくらかさまざまな信頼度レベルを伴う。たとえば、ノーデータが受信されるとき２２６、根本的なトラックまたはセンシング信頼性の信頼度は低く、また、報告されるＲＲ推定値が存在しないとき、および、報告されたピークのいずれもゲート２２８の中に入らないときも、それほど良くはない。これらの２つのブロック２２６、２２８は、コースティング限界が超過される前に、１〜３回の反復計算の範囲の中の単一の限界に関して組み合わせされ得る。代替的に、ブロック２２６は、より低いコースティング限界（１〜２回の反復計算）を有することが可能であるが、ブロック２２８は、等しいかまたはより高い限界（１〜４回の反復計算）を有しており、組み合わせられた限界は、より高い限界（１〜４）にマッチしている。
【００８４】
ノイズなどのような異常を感知することが存在する場合でも、トラックが依然として有効であり得ることを示唆することによって、ゲート条件における代替的なピークは、２３０において、はるかに高い信頼度条件である。この条件２３０は、２〜１０回の反復計算の範囲において、さらに高いコースティング限界を有することが可能であり、または、単に、全体的な限界（２〜１０回の反復計算の範囲にある）を受けることが可能であり、それは、２２６、２２８、２３０、または２３２のいずれかの中の任意のコースティングを組み合わせることとなる。
【００８５】
ブロック２３２（ジャンプ限界）は、新しいトラックが存在するかどうかを評価する前に、トラックが２３６において喪失したという宣言を最初に待機する必要なしに、新しいトラックへの迅速な移行を可能にするために存在している。また、ジャンプ限界は、古いがもはや有効でないトラックの中に出現することとなるピークに基づいて、新しいレートへのシフトを防止する。コースティング限界が、２２４において、ジャンプ限界を介して満たされるときには、アウトカムは、２３８まで異なる経路を辿る。結果として、ジャンプ限界が満たされる場合には、方法は、単に、新しいトラック定義で継続する。例示目的の例において、ジャンプ限界２３２を満たすために、２０６において適用されたものと同じ規則が、新しいトラックに対して適用され得る。２３２において記述されているように、ジャンプ限界は、単に、高いレート条件に対して適用され得、それは、低いレート条件よりも概して大きい懸念のあるものであり、たとえば、１００〜１８０ｂｐｍの範囲にある限界を使用し、とりわけ、１５０ｂｐｍは、１つの例示的なレートである。
【００８６】
ジャンプの使用は、より高いレートＲＲ推定値への迅速な移行を可能にし、既存のトラックおよびジャンプが存在するときに、より厳しくない規則のセットが起こる。例では、トラックが識別されなかったときに新しいトラックを宣言することは、ジャンプに必要とされるものよりも、新しいデータの中に高い信頼度を必要とすることとなる。
【００８７】
コースティング限界が２２４において超過される場合には、トラックは、２３６において記述されているように、喪失を宣言されることとなる。コースティング限界が超過されない場合には、コースティング「状態」が記録され得２３４、異なるコースト状態が、異なるコースティング条件２２６、２２８、２３０、２３２のそれぞれに関して識別される。コースティングの間に、トラックは、次の反復計算が呼び出されるまで、２２２において示されているように継続する。
【００８８】
図９は、経時的な心拍数のトラッキングを図示している。２４０において記述されているように、自己相関を実施するためのさまざまなトリガーが存在することが可能である。たとえば、自己相関は、デフォルトであることが可能であり、システムの寿命の全体を通して、植え込み型のシステムによって要求される分析を継続する。代替的に、自己相関は、上昇したレート条件などのような治療を必要とする識別される可能性のある条件に応答して、要求され得る。１つの例では、心拍数は、従来のＲ波検出スキームを使用して（しばしば、検出される心臓信号と時間的に変化する閾値を比較することによって）計算され得る。識別されるレートが閾値を超える場合には、自己相関方法は、上昇したレートを確認するために開始させられ得る。閾値は、たとえば、要望に応じて、１００〜１８０ｂｐｍの範囲において、または、それよりも高くまたは低く、設定され得る。
【００８９】
１つの例では、心臓治療システムは、無関心の状態から治療準備および治療施行状態へ移行するために、検出すべき間隔の数（ｎｕｍｂｅｒ  ｏｆ  ｉｎｔｅｒｖａｌｓ  ｔｏ  ｄｅｔｅｃｔ）（ＮＩＤ）アプローチまたはＸ／Ｙフィルタを使用することが可能である。たとえば、Ｘ／Ｙフィルタが、治療が施行される前に、検出された心拍が分析され、治療可能であると考えられる前に、２４のうちの１８が要求され得る。そのようなシステムに関して、Ｘが、より低い閾値、たとえば、８／２４に到達する場合には、自己相関は、１８／２４境界線が到達される前に、計算されるレートを分析および確認（または、拒絶）し始めるために呼び出され得る。同様に、ＮＩＤアプローチが使用される場合には、治療境界線を下回るＮＩＤ閾値が、自己相関分析をトリガーするために使用され得る。
【００９０】
別の例では、自己相関は、他のレート計算方法／回路との比較のために心拍数を計算することによって、センシング完全性を周期的に確認するために呼び出され得る。いくつかの例では、本出願に示されている自己相関は、植え込み型のデバイスの中において、心拍数の単独の推定器としての役割を果たすことが可能である。
【００９１】
分析が２４０においてトリガーされると、自己相関が、間隔を置いて実施され、Ｒ［ｎ，ｔ］が、２４２、２４４、２４６において示されているように、ｔ＝｛０、１、…ｉ｝のそれぞれに関して計算されるようになっている。この一連の計算から、レートトラックが探され、可能である場合には、２４８において示されているように確立される。分析は、２５０において示されているように、計算されたレートを確認または拒絶することが可能である。
【００９２】
それに加えて、分析は、２５２において記述されているように、治療施行を確認、加速、または遅延させるために使用され得る。上記の例に戻ると、従来のＲ波検出によって識別される心拍数が閾値を超えると、自己相関が呼び出される場合に、自己相関が、治療を必要とする上昇した心拍数を確認する場合に、治療閾値が低下させられ得る。たとえば、システムが、１８／２４に設定されたＸ／Ｙカウンタを使用する場合には、Ｘ／Ｙカウンタ条件が満たされる前に、自己相関が非常に高いレートを確認する場合に、カウンタは、１２／１６に低減され得る。別の実装形態では、自己相関ＲＲ推定値は、特定の期間に関して、検出されるイベントの量に関して、または、Ｒ［ｎ］の次の計算およびその分析が実施されるまで、従来的に計算される心拍数を交換することが可能である。
【００９３】
図１０〜図１３は、仮想的な例を使用して、いくつかの心拍数トラッキング工程を実証している。図１０は、レートトラッキング活動の開始を図示している。自己相関関数は、２６０、２６２、および２６４において示されているように、時間ｔ１、ｔ２、およびｔ３のそれぞれにおいて計算される。この実施形態の動作を理解する目的のために、２６６におけるグラフは、それぞれのＲ［ｎ］計算のピークがどのように互いに整合するかを図示している。Ｒ［ｎ，ｔ１］を見ると、２６０におけるグラフは、おおよそ９５、１９０、および２８５サンプルのラグ深さにおいて、Ｒ＝０．３閾値を上回る３つのピークが見出されたことを図示している。図６の方法を使用して、これらの３つのピーク２６８、２７０、２７２が、ピーク分析から報告されることとなる。
【００９４】
次に、図６に示されている規則を再び使用して、Ｒ［ｎ，ｔ１］からの第１のピーク２６８が、候補ピークとして選ばれる。次いで、ピケットが探されることとなる。図示されているように、２７０および２７２における追加的なピークに対して、候補ピーク２６８に関して識別される２つのピケットが存在している。したがって、図６の方法は、ピーク２６８、２７０、および２７２のそれぞれが、トラッキングエンジンに対して報告されることとなるが、ピーク２６８がＲＲ推定値を提供することを確認することとなる。
【００９５】
Ｒ［ｎ，ｔ１］からのＲＲ推定値は、グラフ２６６の中に、２７４において示されており、Ｒ［ｎ，ｔ１］からの他のピークも、代替的なピークとして示されている。同様に、ＲＲ推定値は、２７６および２７８において示されているように、Ｒ［ｎ，ｔ２］およびＲ［ｎ，ｔ３］における他の２つの計算の分析から結果として生じる。ここで、トラックは、まだ宣言されていない。結果として、トラックが宣言され得るまで、ＲＲ推定値のそれぞれが、中間信頼度のレート推定値を生み出すと見なされ得る。
【００９６】
図１１を見てみると、Ｒ［ｎ，ｔ１］、Ｒ［ｎ，ｔ２］、およびＲ［ｎ，ｔ３］のそれぞれに関する結果のマッチングは、３／６規則を使用する図８Ｂの中のトラック定義を満たすのに十分である。したがって、トラックゲートが、Ｒ［ｎ，ｔ４］において、自己相関の次の反復計算を評価する際に使用するために、２８０において示されている。新しく計算されたＲ［ｎ，ｔ４］が、２８２において、グラフィカルに示されている。Ｒ［ｎ，ｔ４］では、２８６におけるＲ波に関するはるかに高いピークに加えて、Ｔ波比較に関連付けられるピークが、２８４において出現している。図６の規則のセットを再び適用すると、第１のピークは、２８４にあり、また、図６の中の１６２における規則が制御される場合に、選ばれ得る。しかし、２８６における第２のピークは、第１のピークよりも著しく大きく、７５ｂｐｍよりも大きいレートを支持するラグ深さにおいて出現し、図６の１６０における規則を満たす。したがって、ピーク２８６が、分析のために選択され、前と同様に、２つのピケット（図示せず）を有することが見出され、ＲＲ推定値を報告するために使用される。２８８において示されているように、Ｒ［ｎ，ｔ４］に関するＲＲ推定値は、ゲートの中にある。
【００９７】
また、ＲＲ推定値に関して使用されるピーク２８６は、高い信頼度に関するＨＣ閾値を超過することに留意されたい。したがって、２８８におけるＲＲ推定値は、次いで、高い信頼度で、トラッカによるレートの報告のために使用されることとなる。
【００９８】
図１２は、トラックが確立され、ゲートが２９０において設定された後の、Ｒ［ｎ，ｔ４］の計算に関する異なるシナリオを表している。ここで、出力は、２９２において示されているように、Ｒ［ｎ，ｔ３］からＲ［ｎ，ｔ４］へ劇的に変化した。図６の規則を使用して、第１のピーク２９４が、候補ピークとして選ばれるが、しかし、２９６における次の有意のピークは遠すぎるので、ピケットは見出されない。また、ドミナントピークも存在しない。結果として、ＲＲ推定値は計算されない。
【００９９】
Ｒ［ｎ，ｔ４］を含む更新された全体的なグラフを見ると、ゲート２９８は空になっており、ＲＲ推定値または代替的なピークをその中に伴っていないことがわかる。結果として、Ｒ［ｎ，ｔ４］に関して、分析は、図１２においてコースティング状態になっている。ＲＲ推定値は、Ｒ［ｎ，ｔ４］に基づいて計算されることができないので、レートは、ピークトラッカに報告されないこととなる。トラックは、コースティング状態で継続するので、出力レート推定値が提供されることとなり、それは、例では、ゲートの中の値であることとなり、または、以前の出力と同じであることが可能である。２９８における空のゲートに基づいて、出力レート推定値は、低い信頼度レベルが与えられることとなる。
【０１００】
図１３は、トラックが確立された後のＲ［ｎ，ｔ４］の計算に関する別の異なるシナリオを表している。ゲート３００が、分析のために設定されるが、しかし、Ｒ［ｎ，ｔ４］は、３０２において示されているように、ゲートの中に位置するピークを、３０４において示されているように、ＲＲ推定値として識別しない。その代わりに、より小さいラグ深さにおけるピーク３０６が、ＲＲ推定値として識別される。したがって、Ｒ［ｎ，ｔ４］における代替的なピークのうちの１つがゲートの中にあるが、ＲＲ推定値３０８は、ゲート３０４から離れて位置している。
【０１０１】
図８Ｂに戻って参照すると、図１３に示されているイベントは、頻脈ジャンプ限界２３２を使用するコースティング分析をトリガーすることとなる。具体的には、ＲＲ推定値３０８は、例では、１８０ｂｐｍから２４０ｂｐｍの間のレートに対応するものとして示されている、比較的に短いラグ深さにある。これが第１のそのようなＲＲ推定値であることを前提として、新しいトラックを宣言するために、十分な情報がまだ利用可能ではない。これは、瞬時のジャンプであることが可能であり、または、それは、新しいリズムの始まりであることが可能である。より多くのデータが受信されるまで、例示目的の方法は、トラックが継続している状態で、待機およびコースティングすることとなる。出力レート推定値は、既存のトラックの中にあるように継続することとなる。しかし、ＲＲ推定値はゲートの外側にあるので、任意のレート推定値が、低い信頼度で報告されることとなる。頻脈フラッグが、頻脈ゾーンの中の大きいピークに基づいて、セットされることとなる。
【０１０２】
図１０〜図１３のトラッキング例に関連する追加的なシナリオが、植え込み型の医療用デバイスの中の心拍数トラッキング（ＣＡＲＤＩＡＣ  ＲＡＴＥ  ＴＲＡＣＫＩＮＧ  ＩＮ  ＡＮ  ＩＭＰＬＡＮＴＡＢＬＥ  ＭＥＤＩＣＡＬ  ＤＥＶＩＣＥ）という標題の米国仮特許出願第６２／０３８，４３７号明細書に提供されており、その開示は、本願明細書に援用されている。
【０１０３】
図１４は、分析アプローチを示すブロックフロー図である。全体的なアプローチが、図の左手側に示されており、３２０において感知された信号を受信することから始まる。自己相関は、３２２において示されているように、感知された信号３２０に対して実施される。自己相関分析は、さらなる分析３２４を受ける結果を発生させる。いくつかの例では、これは、３２６において記述されているように、レート出力にすべてつながる。
【０１０４】
自己相関３２２の中で、分析は、３３０において示されているように、ともに働くためのサンプルセットの選択から始まる。たとえば、データの第１および第２のセットが選択され、それぞれのセットは、ある長さを有する。第１のデータセットは、第２のデータセットのもののおおよそ半分の長さを有することが可能であり、第２のデータセットは、少なくとも第１のデータセットに加えて追加的なデータを含む。
【０１０５】
次いで、第１および第２のデータセットは、３３２において示されているように、利用可能なラグ深さにわたって、互いに比較される。例では、第２のデータセットが長さ２Ｎを有する場合には、第１のデータセットは、長さＮを有しており、利用可能なラグもＮである。１つの例は、第１のデータセットに関して、おおよそ１秒の心臓信号を使用し、第２のデータセットに関して、２秒の心臓信号を使用する。他の例では、データセット間で、異なる比率も使用され得る。たとえば、第１のデータセットは、長さＮを有することが可能であり、第２のデータセットは、長さ３Ｎを有しており、２Ｎの利用可能なラグ深さを与える。１つの例では、第１のデータセットは、約１秒の長さを有しており、第２のデータセットは、３秒に広がっている。
【０１０６】
いくつかの例では、約１秒の第１のデータセット長さは、１２０ｂｐｍ以上の真の心拍数に関して最適化される。その理由は、それが、より遅い真の心拍数に関して、２つの心臓周期を含有することとならないからである。しかし、より長い第１のデータセットは、コンピュータ計算の負担を増加させる。１つの例では、第１のデータセットは、１．５秒をカバーし、第２のデータセットは、３秒をカバーし、８０ｂｐｍ以上に関して最適化されている。他のセットサイズも使用され得る。分析は、利用可能なラグ深さ全体を横断してもよく、または、そのいくらかの部分だけを横断してもよい。
【０１０７】
上記に議論されているように、比較３３２は、ドット積を使用して実施され得るが、より好ましくは、減算方法を使用して実施され、コンピュータ計算の複雑さおよび負担を低減させる。３３２におけるこの処理は、出力Ｒ［ｎ，ｔ］を生み出すことが可能であり、ここで、ｎ＝０〜最大ラグ深さであり、ｔは、分析のタイムスタンプを示している。「ｔ」表記が、ここで含まれている。その理由は、関数が、たとえば、１〜３秒の間隔（または、要望に応じて、それよりも短くもしくは長い間隔）で、反復的に実施され得るからである。
【０１０８】
いくつかの例では、合計のラグサイズおよびサンプルサイズは、心拍数が、たとえば、６０拍毎分の範囲にあるときに、少なくとも２つの心臓周期が分析の中に含まれることとなることを確実にするように選択される。たとえば、２５６Ｈｚデータ収集が６４Ｈｚにダウンサンプルされたと仮定して、第１のデータセットの中のサンプルの合計量は、６４サンプルであることが可能であり、第２のデータセットは、１２８サンプルであることが可能であり、１秒のデータが、１秒ラグ深さを通して、２秒のデータと比較されるようになっている。
【０１０９】
次に、いくつかの例では、この比較の出力は、３３４において記述されているように正規化され得る。正規化することは、たとえば、比較の出力を０から１の間の値にスケール調整することを含むことが可能であるが、いくつかの実施形態では、出力スケール調整は、一般的に、任意の関数である。正規化３３４は、本質的に線形であることが可能であり、または、２乗または平方根を使用して実施され、比較出力の特徴を強調する平滑化関数または他の関数を発生させることが可能である。たとえば、複雑なアプローチは、比較３３２の出力の平方根をとり、これらを０〜１の範囲にスケール調整し、次いで、出力を２乗することが可能である。いくつかの例では、比較３３２の最大を正規化するために、より簡単なアプローチがとられる。いくつかの例では、正規化工程３３４は、省略され得る。
【０１１０】
分析ブロック３２４を見てみると、上記のさまざまな例において記述されているように、１つのアプローチは、３４０において示されているように、最初にピーク選択分析を含み、推定心拍数として識別され得る、自己相関関数の中の１つまたは複数のピークを識別することであり、次いで、トラッキング分析３４２は、全体的な分析のいくつかの反復計算の出力を評価し、さらに信頼度の高いレート推定値を生み出すことである。また、トラッキング３４２は、ノイズなどのような外部からの入力にもかかわらず、レート推定値を維持することを支援することが可能であり、３２０から受信された信号が悪いときでも、推定心拍数の内挿を可能にする。
【０１１１】
ピーク選択３４０および正規化３３４の組合せは、一緒にリンクさせられ得る。特定の例では、正規化は、０から１のスケールで行われ、ピーク選択３４０は、０．３、０．２５、または０．２を下回るピークを無視するように構成されている。そのような値は、アプローチを理解するために有用であるが、多くのシステムにおいて、正規化は、０からＮの間の範囲において行われることとなり、ここで、Ｎは、２のべき乗である。たとえば、１バイトのメモリがＲ［ｎ］に関して使用される場合には、これは、Ｒ［ｎ］に関して、０から２５５の間の値を許容し、正規化３３４は、フルバイトを使用するために実施され得る。ピーク選択３４０は、スケール調整された閾値を使用することとなる。たとえば、ピーク選択が、最小ピーク閾値としてＮの０．３倍を使用する場合には、１バイトＲ［ｎ］に関して、２５５の０．３倍が、７６．５の最小ピーク閾値を与えることとなり、それは、７６のピークが閾値を下回ることとなり、７７のピークが閾値を満たすこととなることを意味している。
【０１１２】
他の例では、トラッキングブロック３４２が省略され得る。いくつかの例では、分析３２４は、大きく簡単化され、たとえば、自己相関関数の中のピーク出力の最大を単にピックアップすることが可能である。
【０１１３】
例示目的の例は、ブロック３４０において、植え込み型の医療用デバイスの中の心拍数の自己相関分析のためのピーク選択（ＰＥＡＫ  ＳＥＬＥＣＴＩＯＮ  ＦＯＲ  ＳＥＬＦ  ＣＯＲＲＥＬＡＴＩＯＮ  ＡＮＡＬＹＳＩＳ  ＯＦ  ＣＡＲＤＩＡＣ  ＲＡＴＥ  ＩＮ  ＡＮ  ＩＭＰＬＡＮＴＡＢＬＥ  ＭＥＤＩＣＡＬ  ＤＥＶＩＣＥ）という標題の２０１４年８月１８日に出願された米国仮特許出願第６２／０３８，４３８号明細書に提供されている詳細を使用することが可能である。別の例は、ブロック３４２において、植え込み型の医療用デバイスの中の心拍数トラッキング（ＣＡＲＤＩＡＣ  ＲＡＴＥ  ＴＲＡＣＫＩＮＧ  ＩＮ  ＡＮ  ＩＭＰＬＡＮＴＡＢＬＥ  ＭＥＤＩＣＡＬ  ＤＥＶＩＣＥ）という標題の２０１４年８月１８日に出願された米国仮特許出願第６２／０３８，４３７号明細書に提供されている詳細を使用することが可能である。上述のように、これらの仮特許出願の開示は、本願明細書に援用されている。
【０１１４】
図１５Ａ〜図１５Ｂは、Ｒ［ｎ］計算機、ピークセレクタ、ＲＲ推定値トラッカ、および治療決定が一緒にリンク接続され得る、いくつかの方式を示している。図１５Ａの例では、Ｒ［ｎ］計算機４００は、Ｒ［ｎ］計算の出力をピークセレクタ４０２に報告する。ピークセレクタ４０２は、ＲＲ推定値（ａ）およびピークのセットをピークトラッカ４０４に提供する。また、ピークセレクタ４０２は、この例では、ピークセレクタ４０２分析から生じる任意のフラッグ、および、信頼度（ａ）インジケータとともに、ＲＲ推定値（ａ）を治療決定ブロック５０６に提供する。治療決定ブロック４０６は、ピークセレクタ４０２からのＲＲ推定値（ａ）、ならびに、任意のフラッグ、および、報告された信頼度（ａ）を使用し、従来のレート推定値が正しそうであるか、または正しくなさそうであるかを決定することが可能である。ＲＲ推定値トラッカ４０４は、ＲＲ推定値（ｂ）および信頼度を治療決定４０６に報告する。
【０１１５】
たとえば、ピークセレクタ４０２は、ＲＲ推定値（ａ）を識別することが可能であるが、それは、低い信頼度（ａ）であり、一方、ＲＲ推定値トラッカ４０４は、二次的なピークに基づいて、より高い信頼度（ｂ）で異なるＲＲ推定値（ｂ）を識別し、二次的なピークは、既存のトラックを満たし、二次的なピークは、報告されたＲＲ推定値（ａ）がトラックの中にない場合でも、１つまたは複数のピケットを有するか、または、頻脈ゾーンの中にあるかのいずれかである。そのケースでは、治療決定ブロック４０６は、ＲＲ推定値（ａ）を無視し、その代わりに、ＲＲ推定値（ｂ）を採用することが可能である。
【０１１６】
別の例では、ＲＲ推定値（ａ）が高い信頼度（ａ）で報告されるが、ＲＲ推定値トラッカは、既存のトラックの中にピークを見出さず、それがコースティングであることを報告し、保存されている前のＲＲ推定値を使用し、低い信頼度（ｂ）を報告する場合には、治療決定ブロック４０６は、ＲＲ推定値（ｂ）よりもＲＲ推定値（ａ）を採用することが可能である。
【０１１７】
したがって、図１５Ａの例では、治療決定ブロック４０６は、ピークセレクタ４０２およびＲＲ推定値トラッカ４０４のそれぞれから報告された信頼度を使用して、ＲＲ推定値（ａ）とＲＲ推定値（ｂ）との間から選択することを許容される。
【０１１８】
図１５Ｂの例では、Ｒ［ｎ］計算機４２０は、再び、その結果をピークセレクタ４２２に提供する。ピークセレクタ４２２は、その機能を果たし、ピーク、ＲＲ推定値（ａ）、任意のセットフラッグ、および信頼度（ａ）を、ＲＲ推定値トラッカ４２４に提供する。ＲＲ推定値トラッカ４２４は、その機能を果たし、ＲＲ推定値（ｂ）、信頼度（ｂ）、および、任意のセットフラッグを、治療決定ブロック４２６に提供する。したがって、図１５Ｂでは、ＲＲ推定値トラッカは、治療決定ブロック４２６に対して、関連の信頼度（ｂ）で単一の出力ＲＲ推定値（ａ）を決定する。
【０１１９】
図１５Ａ〜図１５Ｂの中の個々のブロックの１つまたは複数は、単一のシステムの中のハードウェアの別々のピースであることが可能であるが、２つ以上のブロックが、単一の専用回路の中に一体化され得る。代替的に、図１５Ａ〜図１５Ｂの中の別々のブロックは、より大きいソフトウェア構成の中の別々の機能的ブロックであることが可能である。たとえば、データのストリーム（または、保存されたスタック）を前提として、Ｒ［ｎ］を計算する４００／４２０のための関数呼び出しが実施され得、その後に、出力Ｒ［ｎ］を与えられるピーク選択を実施する４０２／４２２ための関数呼び出しが続き、その後に、ピーク選択からのＲＲ推定値（ａ）およびピークを使用して、ＲＲ推定値をトラッキングする４０４／４２４ための関数呼び出しが続き、ＲＲ推定値（ａ）およびピークは、すべて、治療決定４０６／４２６を呼び出すための入力（他のデータを伴う）として使用され得る。１つの例では、ブロック４００、４０２、および４０４は、専用回路の上に設けられており、これらのブロックの出力は、プロセッサまたはコントローラに提供され、そこで、治療決定処理が実施される。
【０１２０】
図１５Ａ〜図１５Ｂに示されている実施形態（および、上記および下記に示されている他の例）では、ＲＲ推定値は、心拍数の推定値と考えられ得る。信頼度メジャー（ｍｅａｓｕｒｅ）が、ＲＲ推定値および１つまたは複数のピークに関連して提供される場合には、そのようなものは、心拍数の１つまたは複数の可能性のある推定値として扱われ得る。
【０１２１】
図１６は、レートを識別するための２つの方法の一体化を図示している。従来のレート方法は、ブロック５００を使用して図示されており、ブロック５００において、検出される信号を閾値と比較することによって、Ｒ波が個別に検出される。従来のＲ波検出が、ブロック５００において使用され得る。いくつかの例示目的の例は、米国特許第８，５６５，８７８号明細書および米国特許第５，７０９，２１５号明細書に出現する。
【０１２２】
検出されたＲ波は、ノイズ／過検出除去ブロック５０２に報告され、ノイズ／過検出除去ブロック５０２は、Ｒ波が、恐らく心イベントであることを確認する。個別に検出されたＲ波が５０２において確認されると、レートおよび形状（モーフォロジ）情報が、獲得され５０４、治療決定および／または施行ブロック５０６に提供される。次いで、この従来の方法は、次のＲ波検出まで、待機状態５０８に戻る。
【０１２３】
また、方法は、自己相関を使用するレート計算を一体化し、それは、要望に応じて、新しい検出５００に対して非同期式に（たとえば、固定間隔で）、または、同期式に呼び出され得る。この待機状態は、５１０において示されている。活性化すると、自己相関レート推定が、Ｒ［ｎ］を計算すること、ピークを選択すること、および、選択的にはＲＲ推定値をトラッキングすることのうちの１つまたは複数の組み合わせを使用してなされる５１２。次いで、結果として生じるＲＲ推定値は、５１４において、治療決定ブロック５０６に報告され、待機状態５１０に再び入れられる。ブロック５１２からのＲＲ推定値は、上記に説明されているトラッキングツールを使用して発生させられ得、または、いくつかの例では、心拍数推定値は、自己相関関数を評価するピークセレクタから直接的に発生させられ得る。したがって、トラッキングは、上記の例において、明示的に任意選択である。
【０１２４】
治療決定５０６は、さまざまなアプローチにおいてこれらの異なる計算のそれぞれを使用し、治療が必要とされるかどうかを識別することが可能である。たとえば、レートの１つが、他のレートをダブルチェックするために使用され得、または、レートが、マッチングを識別するために比較され得る。レートがマッチしない場合には、たとえば、モーションセンサーまたは血液圧力もしくは酸素化センサーなどのような、追加的なセンシング入力を使用して、追加的な分析が実施され得る。レートが、両方とも、治療が必要とされることを示唆する場合には（マッチングするかどうかにかかわらず）、治療関数が呼び出され得る。他のアプローチも上記に記述されている。
【０１２５】
１つの例では、ドミナントピークテストが、適用され、ドミナントピークによって満たされる場合には、治療決定５０６が、ドミナントピークに関連付けられる推定された心拍数を、ブロック５００からのＲ波検出を使用して発生させられたレートよりも信頼性が高いものとして扱うように構成され得る。別の例では、ピケットテストをパスするピークが、治療決定５０６において、ブロック５００からのＲ波検出を使用して発生させられたレートよりも信頼性が高いものとして扱われ得る。さらなる別の例では、トラックが、図８Ａ〜図８Ｂの方法を介して宣言されるまで、および、ピーク選択出力が、規定されたトラックの中に入る場合にだけ、ピーク選択の出力は、Ｒ波検出出力よりも信頼性が低いものとして扱われ得る。
【０１２６】
さらなる他の例は、Ｒ波検出レートトラッキングおよびピーク選択出力の状態に応じて、複数の分析コースを有することが可能である。たとえば、さまざまな例において、以下の規則を適用することが可能である。
【０１２７】
−  Ｒ波検出レートおよび自己相関レートの両方がマッチし、高いレートである場合には、高いレートが確認され、頻脈性不整脈を示唆する
−  Ｒ波検出は高いレートを示唆するが、自己相関レートは低い場合には、以下のいずれかの場合に、高いレートが有効であるとして扱われる前に、追加的な分析が必要とされる（待機時間、検出されるイベント幅、またはモーフォロジ分析）
○  自己相関レートは、有効なトラックの中に入るレート推定値に基づいている（レート推定値は、ピーク分析からの候補または選択されたピークのいずれかである）、または、
○  自己相関レートは、ピケットテストまたはドミナントピークテストのうちの１つをパスする選択されたピークに基づいている
−  Ｒ波検出レートは低いが、自己相関レートが高い場合には、自己相関レートが宣言されたトラックの中になければ、および、（直接的に、または、大きい頻脈ピークテストを介して、にかかわらず）ピケットテストをパスするピークに基づいていなければ、高いレートが有効であるとして扱われる前に、追加的な分析（待機時間、検出されるイベント幅、またはモーフォロジ分析）が必要とされる
別の例では、トラッキングが省略され、以下の規則を適用することが可能である。
【０１２８】
−  Ｒ波検出を使用して計算されるレートは、それが高い場合には、および、（レートがマッチするかどうかにかかわらず）自己相関レートが頻脈閾値を超過している場合には、有効であるとして扱われる
−  Ｒ波検出を使用して計算されるレートは、それが高い場合には、および、自己相関テストがピケットテストまたはドミナントピークテストのいずれかを満たすことができない場合には、有効であるとして扱われる
−  自己相関テストを使用して計算されるレートは、それがＲ波検出レートよりも低く、頻脈閾値を下回る場合には、および、ピケットテストまたはドミナントピークテストのいずれかをパスする場合には、有効であるとして扱われる
また、本発明の範囲内において、他の組み合わせも可能である。
【０１２９】
１つの例では、自己相関分析が周期的に呼び出される場合に、および、自己相関レートが高い信頼度で計算される場合に、自己相関レートは、自己相関分析の次の反復計算まで、Ｒ波検出を使用して計算されるレートに取って代わる。ＮＩＤまたはＹ分のＸフィルタを使用するシステムでは、次いで、自己相関分析レートは、Ｒ波検出が交換される期間の間に繰り返して起こるものとして扱われ得る。たとえば、自己相関が１８０拍毎分のレートを決定し、自己相関関数が１秒間隔で呼び出される場合には、ＮＩＤまたはＹ分のＸフィルタ分析が、自己相関分析の反復計算同士の間の１秒間隔の間に、１８０拍毎分で３つのイベントを追加することとなる。
【０１３０】
治療決定５０６は、たとえば、１つのレートの直接計算を使用して、または、上記に議論されているようなＮＩＤもしくはＹ分のＸフィルタのうちの１つもしくは複数を使用するいくつかの反復計算にわたる計算を使用して、ブロック５０２／５１２の一方または両方によって推定されるような心拍数が治療閾値を超過しているかどうかを決定することが可能である。治療決定は、心臓信号から集められたモーフォロジ（形状）情報とレートを組み合わせることが可能である。いくつかの例では、治療決定５０６は、ショックのみの境界線（そこでは、閾値を上回るレートが、高エネルギーの電気的除細動または除細動ショックを必要とすると見なされる）、たとえば、抗頻脈ペーシングなど、より低いエネルギー治療が適用されるＶＴゾーン、ならびに、形状エレメント（テンプレートマッチング、幅、間隔安定性、振幅など）およびレートの組み合わせの追加的な分析が実施される条件付きゾーンのうちの１つまたは複数を含む、２つ以上のレート境界線を設定することが可能である。治療決定５０６は、追加的なセンサー入力、または、別々のデバイスからの入力、たとえば、血液酸素化、圧力、色などの測定値、たとえば、圧力モニタ、リードレスペースメーカなどの、別々のデバイスからの測定値、または、患者の中に別々に提供され得る、または、上記に説明されている自己相関および他の関数を実施するシステムの残りのものと単一のデバイスの中で一体化され得る、位置センサーまたは移動センサーからの測定値を一体化することが可能である。
【０１３１】
さまざまな注記および実施例
第１の非限定的な実施例は、心臓信号の反復的な分析のために構成されている植え込み型の医療用デバイスシステム（１２、１４、３２、３４）であって、心臓信号を感知するための複数の電極（１６、１８、２０、３６、３８、４０、４２）と、感知された心臓信号から自己相関関数を発生させるための自己相関手段であって、自己相関関数は、ラグ深さの関数として振幅を有する、自己相関手段と、自己相関手段の出力を使用して心拍数の１つまたは複数の推定値を決定するための分析手段と、からなり、自己相関手段は、第１の長さＮを有する心臓信号の第１のデータセットを選択するサンプル選択手段と、第２の長さを有する心臓信号の第２のデータセットを選択する信号選択手段であって、第２の長さは、第１の長さよりも長く、第２のデータセットは、第１のデータセットを含む、信号選択手段と、おおよそゼロからおおよそＮまでの一連のラグ深さにおいて、第２のデータセットから第１のデータセットの繰り返される減算を実施し、自己相関関数を発生させる比較手段と、を含む、植え込み型の医療用デバイスシステム（１２、１４、３２、３４）の形態をとる。第１の非限定的な実施例の詳細な例が、図１、図２、および図１４の組合せで図示されており、電極は、図１および図２において、さまざまな場所および位置に示されており、ブロック３２２に示されている自己相関手段は、第１および第２のデータセットを選択するための選択手段３３０、ならびに、データセットを互いに比較するための比較手段３３２を有しており、３２４において図示されている分析手段は、レート出力３２６を発生させる。第１の実施例に関する特定の変形例は、第２の長さを第１の長さのおおよそ２倍にさせること、および、減算として差分計算の絶対的な面積を使用することを含むことが可能である。
【０１３２】
第２の非限定的な実施例は、第１の非限定的な実施例に記載のシステム（１２、１４、３２、３４）の形態をとり、分析手段は、自己相関関数の中の振幅ピークを識別するための、および、心拍数の第１の推定値を見出すためのピークセレクタ手段を含む。図１４は、例示目的のものであり、分析手段３２４の一部としてピークセレクタ手段３４０を備えている。
【０１３３】
第３の非限定的な実施例は、第２の非限定的な実施例に記載のシステムであって、比較手段からの出力をスケール調整するための正規化手段をさらに含む、システムの形態をとる。図１４は、例示目的のものであり、自己相関手段３２２の一部として正規化手段３３４を備えている。
【０１３４】
第４の非限定的な実施例は、第３の非限定的な実施例に記載のシステムであって、正規化手段は、比較手段の出力を０からＮの間のスケールにスケール調整するように構成されており、ピークセレクタ手段は、Ｎの０．３倍未満の任意のピークを無視するように構成されている、システムの形態をとる。
【０１３５】
第５の非限定的な実施例は、第２乃至第４の非限定的な実施例のいずれか１つに記載のシステムであって、分析手段は、ピークセレクタ手段の出力をトラッキングし、ピークセレクタ手段出力のいくつかの反復計算を使用して、心拍数推定値を発生させるためのトラッキング手段からなる、システムの形態をとる。図１４は、例示目的のものであり、分析手段３２４の一部としてトラッキング手段３４２を備えている。
【０１３６】
第６の非限定的な実施例は、第２乃至第５の非限定的な実施例のいずれか１つに記載のシステムであって、ピークセレクタ手段は、識別された振幅ピークに関連付けられるラグ深さを識別し、ラグ深さを時間間隔に変換し、時間間隔からレートを計算することによって、心拍数の第１の推定値を見出すように動作可能である、システムの形態をとる。第７の非限定的な実施例は、第１乃至第６の非限定的な実施例のいずれか１つに記載のシステムであって、第１のデータセットは、おおよそ２秒のデータをカバーする感知された心臓信号からのデータからなり、第２のデータセットは、おおよそ４秒のデータをカバーする感知された心臓信号からのデータからなる、システムの形態をとる。第８の非限定的な実施例は、第１乃至第６の非限定的な実施例のいずれか１つに記載のシステムであって、第１のデータセットは、おおよそ１秒のデータをカバーする感知された心臓信号からのデータからなり、第２のデータセットは、おおよそ２秒のデータをカバーする感知された心臓信号からのデータからなる、システムの形態をとる。第９の非限定的な実施例は、第１乃至第８の非限定的な実施例のいずれか１つに記載のシステムであって、自己相関手段は、コンピュータ計算の負担を低減させるために、減算の前に、感知された心臓信号を最初にダウンサンプリングするように構成されている、システムの形態をとる。
【０１３７】
第１０の非限定的な実施例は、第１乃至第９の非限定的な実施例のいずれか１つに記載のシステムであって、心臓治療が必要とされるかどうかを決定するための決定手段をさらに含む、システムの形態をとる。図１６は、治療決定手段５０６を含むものとして例示目的のものである。
【０１３８】
第１１の非限定的な実施例は、第１乃至第１０の非限定的な実施例のいずれか１つに記載のシステムであって、システムは、Ｒ波から心拍数を識別するためにＲ波を検出するためのＲ波検出手段をさらに含み、決定手段は、Ｒ波検出手段を使用して推定される心拍数推定値、および、自己相関関数を使用して推定される心拍数から選択するように構成されている、システムの形態をとる。図１６は、Ｒ波を検出し、そこから心拍数を識別するためのＲ波検出手段５００、５０２、５０４を含むものとして例示目的のものであり、Ｒ波検出５００、５０２、５０４および自己相関５１０、５１２、５１４の両方からレート情報をとり、治療決定を行う治療決定手段５０６を備えている。
【０１３９】
第１２の非限定的な実施例は、第１１の非限定的な実施例に記載のシステムであって、Ｒ波検出手段は、心拍の検出を発生させるために、感知された心臓信号を時間的に変化する閾値と比較するように動作可能であり、心拍数が、検出された心拍間の間隔を識別することによって計算され得るようになっている、システムの形態をとる。
【０１４０】
第１３の非限定的な実施例は、第１乃至第１２の非限定的な実施例のいずれか１つに記載のシステムであって、植え込み型の医療用デバイスシステムは、少なくとも自己相関手段および分析手段を含む演算回路を収容するキャニスタと、複数の電極のうちの少なくともいくつかを含むリードシステムと、からなる、システムの形態をとる。図１〜図２は、キャニスタおよびリードシステムを図示している。
【０１４１】
第１４の非限定的な実施例は、第１３の非限定的な実施例に記載のシステムであって、キャニスタおよびリードシステムは、皮下専用システムとして植え込むように構成されている、システムの形態をとる。皮下専用システムは、図１に示されている。
【０１４２】
第１５の非限定的な実施例は、第１３の非限定的な実施例に記載のシステムであって、キャニスタおよびリードシステムは、経静脈システムとして植え込むように構成されている、システムの形態をとる。経静脈システムは、図２に示されている。
【０１４３】
第１６の非限定的な実施例は、心臓信号の反復的な分析の方法であって、複数の電極からの心臓信号を感知する工程と、感知された心臓信号から自己相関関数を発生させる工程であって、自己相関関数は、ラグ深さの関数として振幅を有する、工程と、自己相関関数を使用して心拍数の第１の推定値を決定する工程とからなり、自己相関関数を発生させる工程は、第１の長さＮを有する心臓信号から第１のデータセットを選択する工程と、第１の長さのおおよそ２倍の長さの第２の長さを有する心臓信号から第２のデータセットを選択する工程であって、第２のデータセットは、第１のデータセットを含む、工程と、おおよそゼロからおおよそＮまでの一連のラグ深さにおいて、第２のデータセットから第１のデータセットを繰り返して減算し、自己相関関数を発生させる工程と、を含む、方法の形態をとる。
【０１４４】
第１７の非限定的な実施例は、第１６の非限定的な実施例に記載の方法であって、自己相関関数の中の振幅ピークを識別する工程と、心拍数の第１の推定値を見出す工程とをさらに含む、方法の形態をとる。第１８の非限定的な実施例は、第１６または第１７の非限定的な実施例に記載の方法であって、自己相関関数を発生させる工程は、繰り返される減算する工程の結果を正規化する工程を含む、方法の形態をとる。
【０１４５】
第１９の非限定的な実施例は、第１６乃至第１８の非限定的な実施例のいずれか１つに記載の方法であって、心拍数の第１の推定値を決定する工程は、第１のラグ深さを有する自己相関の中のピークを識別する工程であって、ピークは、第１のラグ深さにおける第１のデータセットと第２のデータセットの信頼性の高い相関関係を示していそうであることが分析的に決定される、工程と、第１のラグ深さを使用して心拍数を計算する工程と、を含む、方法の形態をとる。
【０１４６】
第２０の非限定的な実施例は、第１６乃至第１９の非限定的な実施例のいずれか１つに記載の方法を繰り返して実施する工程と、第１の時間に識別されるような第１のラグ深さを、第２の時間に識別されるような第１のラグ深さと比較する工程と、比較する工程が第１のラグ深さ同士の類似性を見出す場合には、信頼性の高いレートでありそうであることを決定する工程と、からなる、方法の形態をとる。
【０１４７】
第２１の非限定的な実施例は、第１６乃至第２０の非限定的な実施例のいずれか１つに記載の方法であって、第１のデータセットは、おおよそ２秒のデータをカバーする感知された心臓信号からのデータからなり、第２のデータセットは、おおよそ４秒のデータをカバーする感知された心臓信号からのデータからなる、方法の形態をとる。
【０１４８】
第２２の非限定的な実施例は、第１６乃至第２０の非限定的な実施例のいずれか１つに記載の方法であって、第１のデータセットは、おおよそ１秒のデータをカバーする感知された心臓信号からのデータからなり、第２のデータセットは、おおよそ２秒のデータをカバーする感知された心臓信号からのデータからなる、方法の形態をとる。
【０１４９】
第２３の非限定的な実施例は、第１６乃至第２２の非限定的な実施例のいずれか１つに記載の方法であって、少なくとも心拍数の第１の推定値を使用して、心臓治療が必要とされるかどうかを決定する工程をさらに含む、方法の形態をとる。
【０１５０】
第２４の非限定的な実施例は、第１６乃至第２３の非限定的な実施例のいずれか１つに記載の方法であって、Ｒ波から心拍数の第２の推定値を識別するためにＲ波を検出する工程と、心拍数の第１の推定値と心拍数の第２の推定値との間から選択し、心拍数の最終的な推定値を生み出す工程と、をさらに含む、方法の形態をとる。
【０１５１】
第２５の非限定的な実施例は、植え込み型の医療用デバイスであって、センシング回路と、プロセッサと、プロセッサによる実装のためのインストラクションがその中に含有されている非一時的な媒体と、からなり、プロセッサは、インストラクションに基づいて動作し、センシング回路および治療出力回路を以下のように使用するように構成されており、すなわち、センシング回路によって心臓信号を感知し、感知された心臓信号から自己相関関数を発生させ、自己相関関数は、ラグ深さの関数として振幅を有しており、自己相関関数を発生させることは、第１の長さＮを有する心臓信号から第１のデータセットを選択する工程と、第１の長さのおおよそ２倍の長さの第２の長さを有する心臓信号から第２のデータセットを選択する工程であって、第２のデータセットは、第１のデータセットを含む、工程と、おおよそゼロからおおよそＮまでの一連のラグ深さにおいて、第２のデータセットから第１のデータセットを繰り返して減算し、自己相関関数を発生させる工程と、自己相関関数を使用して心拍数の第１の推定値を決定する工程と、によって行われる、植え込み型の医療用デバイスの形態をとる。
【０１５２】
多数の追加的な実施例は、植え込み型の心臓システムであって、演算回路を収容するキャニスタからなり、演算回路は、複数の電極を使用するように構成されており、演算回路は、第１６乃至第２４の非限定的な実施例のいずれか１つに記載の方法を実施するように構成されている、植え込み型の心臓システムの形態をとる。
【０１５３】
これらの非限定的な実施例のそれぞれは、独立していてもよいし、または、さまざまな置換もしくは組み合わせで、他の実施例の１つまたは複数と組み合わせられ得る。
上記の詳細な説明は、詳細な説明の一部を形成する添付の図面への言及を含む。図面は、例証として、本発明が実践され得る特定の実施形態を示している。また、これらの実施形態は、本明細書で「実施例」とも称される。そのような実施例は、示されているかまたは、説明されているものに加えて、エレメントを含むことが可能である。しかし、本発明者らは、示されているかまたは説明されているそれらのエレメントだけが設けられている実施例も企図している。そのうえ、本発明者らは、特定の例（または、その１つまたは複数の態様）、または、本明細書で示されているかもしくは説明されている他の例（または、その１つまたは複数の態様）のいずれかに関して、示されているかまたは説明されている（または、その１つまたは複数の態様）のそれらのエレメントの任意の組み合わせまたは置換を使用する実施例も企図している。
【０１５４】
この文献と、本願明細書に援用されている任意の文献との間で一貫しない用法がある場合には、この文献の用法が支配する。
この文献において、「ａ」または「ａｎ」という用語は、「少なくとも１つの」または「１つまたは複数の」の任意の他の例または用法とは無関係に、１つまたは２つ以上を含むように使用されている。この文書において、「または」という用語は、別段の指示がない限り、非排他的論理和を表すように使用されており、または、「ＡまたはＢ」が、「ＡであるがＢではない」、「ＢであるがＡではない」、および「ＡおよびＢ」を含むようになっている。この文書において、「含む（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）」および「ｉｎ  ｗｈｉｃｈ」という用語は、「備える（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」および「ｗｈｅｒｅｉｎ」というそれぞれの用語の平易な英語の同等表現として使用されている。また、以下の請求項において、「含む（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）」および「備える（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」という用語は、開放型であり、すなわち、請求項においてそのような用語の後に列挙されたものに加えてエレメントを含むシステム、デバイス、物品、組成物、配合物、または方法は、依然として、その請求項の範囲内に入ると見なされる。そのうえ、以下の請求項において、「第１」、「第２」、および「第３」などという用語は、単に、ラベルとして使用されており、それらの対象に数値的な要件を課すようには意図されていない。
【０１５５】
本明細書で説明されている方法の例は、少なくとも部分的に、マシンまたはコンピュータによって実装され得る。いくつかの例は、上記の例に説明されているような方法を実施するように電子デバイスを構成させるように動作可能なインストラクションによってコード化されたコンピュータ可読媒体または機械可読媒体を含むことが可能である。そのような方法の実装形態は、マイクロコード、アセンブリ言語コード、または高水準言語コードなどのような、コードを含むことが可能である。そのようなコードは、さまざまな方法を実施するためのコンピュータ可読インストラクションを含むことが可能である。コードは、コンピュータプログラム製品の一部を形成することが可能である。さらに、例では、コードは、たとえば、実行中にまたは他のときなどに、１つまたは複数の揮発性の、非一時的な、または不揮発性の有形コンピュータ可読媒体の上に有形に格納され得る。これらの有形コンピュータ可読媒体の例は、ハードディスク、リムーバブル磁気ディスク、リムーバブル光ディスク（たとえば、コンパクトディスクおよびデジタルビデオディスク）、磁気カセット、メモリカードまたはメモリスティック、ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）、およびリードオンリーメモリ（ＲＯＭ）などを含むことが可能であるが、それに限定されない。
【０１５６】
上記の説明は、例示目的であり、限定的でないことが意図されている。たとえば、上述の例（または、その１つまたは複数の態様）は、互いに組み合わせて使用され得る。他の実施形態は、上記の説明の検討により、たとえば、当業者などによって使用され得る。要約書は、読者が技術的な開示の性質を迅速に確認できるようにするために、米国特許法施行規則第１．７２条（ｂ）に準拠するために提供される。要約書は、特許請求の範囲または意味を解釈または限定するために使用されることとはならないという理解で提出されている。また、上記の詳細な説明において、さまざまな特徴は、開示を能率的に行うためにクループ化され得る。これは、特許請求されていいない開示された特徴が任意の請求項に対して必須であることを意図するものとして解釈されるべきではない。むしろ、本発明の主題は、特定の開示された実施形態のすべての特徴よりも少ない状態であってもよい。したがって、以下の特許請求の範囲は、実施例または実施形態として、これにより詳細な説明の中に援用され、それぞれの請求項は、別々の実施形態として自立しており、また、そのような実施形態は、さまざまな組み合わせまたは置換で、互いに組み合わせられ得ることが企図される。本発明の範囲は、添付の特許請求の範囲とともに、そのような特許請求の範囲が権利を享受する均等物の全範囲を参照して決定されるべきである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５Ａ】
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【図１５Ｂ】
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【図１６】
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【国際調査報告】
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