(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
静脈内医療処置での使用のための装置であって
中空の医療用針（１６）及び前記医療用針（１６）と流体連結する後続管（２８）を含む静脈針組立体；
前記医療用針（１６）が針防護具（３２）によって外部接触に対して遮断されるように、使用後に中へ引き入れられることのできる開口端（３８）を有する筒状の針防護具（３２）；
開口頂部（４０）と閉じた底部（４８）とを有し、前記針防護具（３２）が前記開口頂部（４０）から中へ滑入されることを可能にするのに十分な横の寸法を有する筒状のサンプル抽出口（２０）；
前記サンプル抽出口（２０）の中へ軸方向に延びるように前記サンプル抽出口（２０）の閉じた底部（４８）に取り付けられ、前記後続管（２８）から液体サンプルが抜き出せることができるように、前記後続管（２８）に外側から連結することができる中空のサンプル抽出用針（５２）；及び、
前記中空のサンプル抽出用針（５２）が前記針防護具（３２）の開口端（３８）に入るように、前記針防護具（３２）が前記サンプル抽出口（２０）の開口頂部（４０）に挿入されたときに前記針防護具（３２）を前記サンプル抽出口（２０）内に保持するための前記針防護具（３２）と前記サンプル抽出口（２０）との間で操作可能な保持手段から成ることを特徴とする静脈内医療処置での使用のための装置。
【請求項２】
静脈内医療処置用のサンプル抽出口（２０）と共に用いるための筒状の針防護具（３２）であって、
前記サンプル抽出口（２０）は、開口した開口頂部（４０）と中空のサンプル抽出用針（５２）が取り付けられる閉じた底部（４８）とを備え、
前記針防護具（３２）は、使用済みの皮下注射針を内部に防護のために遮蔽できるように開口端（３８）を備え、
また、当該針防護具（３２）の開口端（３８）は、前記サンプル抽出口（２０）の開口頂部（４０）に挿入しうるように形成され、
当該針防護具（３２）は、前記サンプル抽出口（２０）の開口頂部（４０）に挿入後に不用意な抜き取り、または分離に対して、前記針防護具（３２）を前記サンプル抽出口（２０）に保持するための保持手段を備えていることを特徴とする針防護具。
【請求項３】
前記保持手段が、前記サンプル抽出口（２０）に形成された対応する突起または凹部と係合するのに適合した爪状の留め金、または、前記サンプル抽出口（２０）に形成された対応する爪状留め金と係合するのに適合した突起または凹部から成ることを特徴とする、請求項２に記載の針防護具。
【請求項４】
前記保持手段が、前記サンプル抽出口（２０）に形成された対応する凹部または突起と回転または捻り係合するのに適合した、前記針防護具（３２）上で横方向に延びる突起または凹部から成ることを特徴とする、請求項２に記載の針防護具。
【請求項５】
静脈内医療処置用の針防護具（３２）と共に用いるためのサンプル抽出口（２０）において、
前記針防護具（３２）は使用済みの皮下注射針がその内部に遮蔽できるような開口端（３８）を有し、
前記サンプル抽出口（２０）は、頂部に前記針防護具（３２）の開口端（３８）が挿入しうるよう開口頂部（４０）が設けられ、
当該サンプル抽出口（２０）は、前記皮下注射針が遮蔽された前記針防護具（３２）の開口端（３８）の挿入後に不用意な抜き取り、または分離に対して、前記針防護具（３２）を前記サンプル抽出口（２０）に保持するための保持手段を備えていることを特徴とするサンプル抽出口。
【請求項６】
前記保持手段が、前記針防護具（３２）に形成された対応する突起または凹部と係合するのに適合した爪状の留め金、または、前記針防護具（３２）の対応する爪状留め金と係合するのに適合した突起または凹部から成ることを特徴とする、請求項５に記載のサンプル抽出口。
【請求項７】
前記保持手段が、前記針防護具（３２）に形成された対応する突起または凹部と回転または捻り係合するのに適合した、前記サンプル抽出口（２０）上の横方向に延びる凹部または突起から成ることを特徴とする請求項５に記載のサンプル抽出口。
【請求項８】
請求項５に記載のサンプル抽出口（２０）であって、閉じた底部（４８）と開口頂部（４０）とを有する筒状体を有し、かつ、前記筒状体中内へ延びるように閉じた底部（４８）に取り付けられた中空のサンプル抽出用針（５２）を有し、
空の真空小瓶（２２）が前記サンプル抽出口（２０）の閉じた底部（４８）と接触することができないように、前記真空小瓶（２２）が前記筒状体内に入ることができる深さを制限するのに適合した停止手段が設けられていることを特徴とするサンプル抽出口。
【請求項９】
停止手段が、前記針防護具（３２）と前記サンプル抽出口（２０）の閉じた底部（４８）との接触を十分に可能にするように、前記筒状体の中へ前記針防護具（３２）が入れられることを可能にするように構成されていることを特徴とする、請求項８に記載のサンプル抽出口。
【請求項１０】
前記サンプル抽出口（２０）の開口頂部（４０）への前記真空小瓶（２２）の滑り挿入のときに前記サンプル抽出口（２０）内で筒状の前記真空小瓶（２２）を案内するのに適合した第１の案内手段と；
前記サンプル抽出口（２０）内での前記針防護具（３２）の滑り挿入のときに、前記中空のサンプル抽出用針（５２）が前記針防護具（３２）の開口端（３８）に入るように、前記筒状体の中で前記針防護具（３２）を案内するのに適合した第２の案内手段と；
前記針防護具（３２）を前記サンプル抽出口（２０）に挿入するときに前記針防護具（３２）と係合し、及び、前記針防護具（３２）を不用意な抜き取りまたは分離に対して保持するのに適合した、第２の案内手段に連係した保持手段、とから成ることを特徴とする、請求項８または９に記載のサンプル抽出口。
【請求項１１】
サンプル抽出口（２０）の底を形成する閉じた底部（４８）と、前記サンプル抽出口（２０）の開口頂部（４０）を形成する外側へフランジの付いた筒状の壁と、中心軸線とを有する本体と；
中空のサンプル抽出用針（５２）が軸方向に前記本体内に突き出るように前記閉じた底部（４８）に前記中空のサンプル抽出用針（５２）を取り付けるための手段と；
壁の中に形成された、対向して直径方向に隔たり且つ軸方向に延びる第１の対のチャネルであって、真空小瓶（２２）を前記サンプル抽出口（２０）本体に挿入するときに前記第１の対のチャネルが、円形断面の筒状の前記サンプル抽出用の真空小瓶（２２）が軸方向に案内されるように外側へカーブした断面形状になっており、前記第１の対のチャネルが、第１の案内手段を形成し、及び、前記第１の対のチャネルが互いに第１の距離によって直径方向に隔たっている前記第１の対のチャネルと；
前記壁の中に前記第１の対のチャネルと直角に形成された、対向して直径方向に隔たり且つ軸方向に延びる第２の対のチャネルであって、前記第２の対のチャネルは、前記第１の対のチャネルの距離よりも大きい距離によって互いに直径方向に隔てられており、前記第２の対のチャネルが第２の案内手段を形成し、及び、前記サンプル抽出口（２０）の本体へ針防護具（３２）を挿入するときに前記針防護具（３２）の両側を案内するのに適合している、前記第２の対のチャネル、とから成ることを特徴とするサンプル抽出口。
【請求項１２】
液体不動化手段が、前記サンプル抽出口（２０）の閉じた底部（４８）または前記閉じた底部（４８）の近辺に、前記サンプル抽出口（２０）内に形成されていることを特徴とする、請求項５〜１１のいずれかに記載のサンプル抽出口。
【請求項１３】
前記液体不動化手段が、液体によって湿らすことのできる材料のパッドから成り、前記閉じた底部（４８）で前記中空のサンプル抽出用針（５２）を囲むように前記サンプル抽出口（２０）の中に配されていることを特徴とする、請求項１２に記載のサンプル抽出口。
【請求項１４】
前記パッドが、繊維質で孔があり且つ液体吸着性の材料で形成されていることを特徴とする、請求項１３に記載のサンプル抽出口。
【請求項１５】
前記パッドが、合成の連続気泡発泡体材料で形成されていることを特徴とする、請求項１３または１４に記載のサンプル抽出口。
【請求項１６】
前記パッドが、有孔性のセラミック材料で形成されていることを特徴とする、請求項１３に記載のサンプル抽出口。
【請求項１７】
前記液体不動化手段が、前記サンプル抽出口（２０）の閉じた底部（４８）または前記開孔底部（４８）の近辺で前記中空のサンプル抽出用針（５２）を囲む、前記サンプル抽出口（２０）の内面領域から成り、その領域が、液滴の接着を増進するように被覆され、処理されまたは粗くなっていることを特徴とする、請求項１２に記載のサンプル抽出口。
【請求項１８】
前記液体不動化手段が、血液の急速な凝固を増進するのに適合していることを特徴とする、請求項１２〜１７のいずれかに記載のサンプル抽出口。
【請求項１９】
請求項２〜４のいずれかに記載の針防護具（３２）及び請求項５〜１８のいずれかに記載のサンプル抽出口（２０）とから成ることを特徴とする、静脈処置用セット。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
技術分野
本発明は、静脈処置（ＩＶ）及び同様な医療処置の間の中空の針の突き刺し及び血液の飛び散りの危険を軽減するための方法及び装置に関するものであり、そこでは、第１の中空の針が、血管にアクセスするために用いられ、第２の中空の針が患者から得られまたは患者に注射される液体のサンプルを抜き出すためにサンプル抽出口で用いられている。そのような方法及び装置のために考えられる最も普通な使用は、ドナーからの血液採取においてであるが、本発明はまた、腎臓透析及び体腔からの液体の採取のような他の静脈内医療処置にも応用可能である。本発明はまた、そのような処置で用いられるサンプル抽出口及び針防護具の設計及び使用にも関係している。
【０００２】
本明細書においては、"針突き刺し"とは、使用される中空の針での静脈処置専門医または他の人間の突き刺しをいい、他方、"血液の飛び散り"とは、血液または他の体液の中空の針から人間への、または、人間と接触する可能性のある表面への滴下または流れ出しをいう。
【０００３】
便宜のため、本発明はドナーから血液を採取するための処置に特に関連して説明されるが、本発明は、必ずしもこのような関係に限定されないことが理解されるであろう。やはり便宜のため、サンプル抽出口は、単に抽出口として用いられることができる。
【０００４】
発明の背景
ドナーからの血液の採取ならびにその他の静脈処置は、皮下注射針用のハブを経て可撓性の後続管に連結された皮下注射針を有する針組立体の使用を含んでいる。便宜上、そのような針組立体は、静脈処置針組立体として言及されてもよい。
【０００５】
我々の先行オーストラリア特許第６５４４６４号及び６９５５１７号は、静脈注射針組立体を使用する血液採取処置での使用のために適した針防護具を開示している。この針防護具は、静脈注射針が後続管を引くことによって患者から針防護具の中へ直接引き出すことができるように、後続管に配置されている。一旦針防護具の中へ引き出されると、静脈注射針は、除去されることができないように、且つ、取り扱い及び処分のために静脈注射針の突き刺しから安全にされるように自動的に針防護具内に固定される。しかしながら、使用された静脈注射針を格納している針防護具の開口端を通して、なお、血液の飛び散りが生じることがある。針防護具が恒久的に針組立体につけられるように、静脈注射針及び静脈注射用針組立体のハブの周りに針防護具を形成することも知られている。そのような針防護具では、未使用の静脈注射針は、使用のために針防護具から延ばされ、そして使用後に針防護具の中へ引き入れられることができるが、この場合でも、使用された静脈注射針を収容している針防護具の開口端からの血液の飛び散りの危険性は存在する。
【０００６】
血液のサンプルは、血液採取の時点で分析のために取り出されなければならないから、針組立体の後続管にサンプル抽出口を連結し、及び、使用後に、サンプル抽出口、静脈注射針及び連結用の管を単一の物として処分することが普通の慣行である。普通のサンプル抽出口は、簡単に言うと、閉じた底部と開口頂部とを有する中空の成形プラスチック製の筒または筒状体である。中空の針が筒状体の中へ軸方向に延びるように底部に取り付けられており、中空の針の端部は、針組立体の後続管へサンプル抽出口の外側で連結されている。ゴム状の外装が通常サンプル抽出口の中空の針を覆っている。血液のサンプルを採取するためには、血液または他の液体が、針組立体の管から真空小瓶の中へ吸引されるように、ゴム状の端部のついた密封された真空小瓶がサンプル抽出口の外装された中空の針の上に押し込まれ、サンプル抽出口の中空の針が真空小瓶の外装及び端部に進入する。真空小瓶がサンプル抽出口から引き出されるときには、中空の針は真空小瓶の端部から引き戻され、真空小瓶の端部が再密封し、そしてゴム状の外装が再び中空の針を覆うようにはね返る。
【０００７】
サンプル抽出口の筒状体は、ユーザーがサンプル抽出口の中空の針と接触しないように防護するように固定されているが、ユーザーが、不用意にサンプル抽出口に指を押し込んで中空の針の突き刺し傷を受けることがあり得る。また、血液がサンプル抽出口の中空の針から滲出してサンプル抽出口の開口端を通して血液の飛び散り汚染を生じることもあり得る。これは、次のように種々な態様で生じることができる。即ち、血液がサンプル抽出口の中空の針のゴム状の外装の突き刺し端部を通して滲み出すことがあり、ゴム状の外装がはね返らずに中空の針を再び覆わなくなり、血液が中空の針先から流れ出すことになったりする。１本よりも多いサンプルが取られるときには、最初の取り出しの後での各真空小瓶によるゴム状の外装の圧縮が、血液をゴム状の外装の底からサンプル抽出口の底部へ押しつけるであろう。
【０００８】
針防護具またはサンプル抽出口の開口頂部からの血液の飛び散りの危険を取り扱うため、及び、サンプル抽出口の中空の針による針突き刺しの危険を軽減するために、各形式の装置のためにプッシュ式のキャップを提供することが知られている。針防護具の静脈注射針のためのプッシュ式キャップの使用の一例が、米国特許第５１１２３１１号でＵｔｔｅｒｂｅｒｇによって提供されており、また、サンプル抽出口のためのプッシュ式キャップの使用のいくつかの例が、米国特許第４７８４６５０号及び第４９３２４１８号ではＣｏｂｕｒｎによって、米国特許第５７５２９３６号ではＣｈｅｎによって、米国特許第５２５９３９２号ではＳｃｈｍｉｔｔによって、ＷＯ８８／０５２８６号ではＢｒｏｄｅｎによって提供されている。有効ではあるが、そのようなキャップの使用は、静脈処置専門医にとって、厄介且つ時間がかかり過ぎる。
【０００９】
針防護具からの血液の飛び散りの軽減のための他の既知の取り組みは、繊維状表面または吸着性パッドを針防護具内にその開口端近くで使用することをあてにしている。これは、上記のＵｔｔｅｒｂｅｒｇ特許及び我々のオーストラリア特許第６５４４６４号ならびに第６９５５１７号によって代表される。同様に、サンプル抽出口の中空の針の外装の底で、押し出される血液が、サンプル抽出口の突き当り端部をサンプル抽出口の底部に取り付けるためのねじ山に沿って滲出するのを防止するため、Ｒｏｌａｎｄに与えられた米国特許第５７８２８２０号は、ねじ山つきの中空の針の端部のフランジとサンプル抽出口の底部の外側の外側との間に吸着性のワッシャーを使用することを開示している。しかしながら、そのようなワッシャーは、重要な危険性であるサンプル抽出口の開口端からの血液の飛び散りを軽減しない。
【００１０】
発明の目的
本発明は、防護された静脈処置用の医療用針の開口端からの、及び、サンプル抽出口の開口端からの血液の飛び散りの危険を軽減するための手段を提供することを目的としている。
【００１１】
発明の概要
１つの見地からすると、本発明は、針防護具の開口端及び／またはサンプル抽出口の開口端からの血液の飛び散り汚染の危険を軽減する方法から成り、その方法は、針防護具の開口端をサンプル抽出口の開口端へ挿入することを含んでいる。好適には、針防護具は、サンプル抽出口の中空の針が針防護具の開口端に入るように挿入される。この方法は、また、サンプル抽出口の中空の針を針組立体の後続管へ連結し、真空小瓶を用いて後続管からサンプルを取り出し、静脈処置用の医療用針を針防護具内へ引き入れ、針防護具をサンプル抽出口の開口端に挿入し、及び／または不用意な除去に対して針防護具をサンプル抽出口内に固定するといういくつかのステップを含むことができる。
【００１２】
他の見地からすると、本発明は、針防護具がサンプル抽出口の開口端へ挿入されるときに針防護具をサンプル抽出口に保持するのに適合した保持手段を有する筒状の針防護具から成ることができる。同様に、本発明は、針防護具がサンプル抽出口の開口端に挿入された筒状の針防護具を保持するのに適合した保持手段を有する筒状のサンプル抽出口から成ることができる。これらの保持手段は、単に針防護具をサンプル抽出口へ押し込むことにより係合されるクリップ、留め金、突起などから成ることができるが、保持を果たすために針防護具をサンプル抽出口内で捻りまたは回転させることがやはり考えられる。
【００１３】
吸着性パッドが、サンプル抽出口の中空の針の端部のまわりのサンプル抽出口の閉口端に組み込まれることができ、そして針防護具の開口端がパッドに近く、または押して血液が針防護具の開口端からサンプル抽出口の筒状体の中へ進む可能性を減少するように、針防護具がサンプル抽出口の中へ入れられることができる。このようにして、サンプル抽出口の中空の針の実質的な全長が、針防護具の中へ挿入されることができ、そして、針防護具の開口端がサンプル抽出口の閉じた底部によりまたはその中のパッドによって、実質的に閉ざされることができる。パッドの他にまたはパッドの代わりに、サンプル抽出口の閉じた底部の内側は、血液の不動化及び／または急速な凝固を増進するように被覆または処理されることができる。
【００１４】
サンプル抽出口への挿入の間、真空小瓶及び針防護具を収容し及び案内するためサンプル抽出口の筒状体の中に別の案内手段が形成されることが望ましく、少なくとも真空小瓶のための案内手段は、真空小瓶のサンプル抽出口への内向きの動きを制限する停止手段を有している。これは、真空小瓶の栓がサンプル抽出口の閉じた底部または閉じた底部へ設けられた吸着性パッドと接触することができないように、真空小瓶の進入の制限が設定されることを可能にする。なぜならばそのような接触は、真空小瓶の栓の端部をパッドまたはサンプル抽出口の閉じた底部の血液または他の液体で汚染するかも知れないからである。他方、別の案内及び／または停止手段の使用は、針防護具が真空小瓶よりもサンプル抽出口の中に更に入れられることを可能にし、従って、針防護具の端部がサンプル抽出口の閉じた底部またはその中に設けられたパッドと接触状態にまたは近接状態に置かれることを可能にする。また、サンプル抽出口の中空の針の外装が温度の圧縮によって損傷しないことを確実にするため、真空小瓶のサンプル抽出口への進入を制限することが望ましい。
【００１５】
好都合には、針防護具は、概ね距形の断面、真空小瓶は、より小さい概ね円形の断面を有することができ、そして案内手段は、サンプル抽出口の筒状体の壁の中に真空小瓶及び針防護具が別々に案内され及び停止されるような形状及び寸法のグルーブまたはチャネルから成ることができる。
【００１６】
サンプル抽出口のパッドのために用いられる材料は、乾燥時の重量及び容積に関して吸湿性が高く実質的な量の水性液体を急速に吸収及び保持することができる限り、合成及び／または天然の繊維質または気泡性であることができる。適切な材料の例は、天然または合成のアセテート繊維、プラスター類、粘土類、焼いたかまたは焼いてないがグレーズをかけていないセラミック材料、合成または天然の成分を有する気泡性材料である。そのような材料は、ワッシャー状の円板に形成され、圧縮され及び／または、中で保持されるようにサンプル抽出口の底部へ接着されることができる。所望により、サンプル抽出口の内面及び／または内部の中空の針のボスの外面は、円板を保持するのを助けるように凹部または隆起部を含むことができる。
【００１７】
好ましい被覆が、各種の天然または合成材料から形成され、乾燥して、サンプル抽出口の内側に、好適にはその閉じた底部または閉じた底部の近辺に有孔性及び／または親水性の層を形成する塗料またはスリップとして、塗布されることができる。
【００１８】
考えられている処理は、サンプル抽出口の内側に、好適には、サンプル抽出口の中空の針から洩れた血液または他の液体との最初の接触が最も起こり易いサンプル抽出口の閉口端の近くに食刻されたか模様のつけられた表面を形成することを含む。食刻は、サンプル抽出口を成形するのに用いられるコアの外側を食刻する酸で行われてもよく、または、サンプル抽出口の内側を酸、プラズマ放射などで処理することによって行われてもよい。
【００１９】
パッド材料及び／またはサンプル抽出口の内側は、ナトリウム、カリウム、マグネシウム及び／またはアルミニウムの珪酸塩、二酸化チタニウム、珪藻土のような微細な粒状鉱物で含浸、被覆またはその他の処理をされてもよい。焼いたかまたは焼いてない粘土の微細粉、セメント質の材料などもまた用いられることができる。好適には、そのような鉱物性の材料は、２０ミクロンより小さく、より好適には、５ミクロンよりも小さく、そして最も好適にはミクロンよりも小さい（即ち１ミクロン未満）の寸法の粒子サイズを有する。鉱物性材料の使用の代わりにまたは、それに加えて、本発明また、固有の凝固経路（intrinsic clotting pathways）の使用を考えている。例えば、パッドは、トロンビン、ヘパリナーゼ及び／またはフィブリノーゲン、または各種のペプチド及び蛋白を組み込むことができる。
【００２０】
本発明の性質をこれまで広汎に記述したが、以下、添付図面を参照して例示的な実施例が説明される。
【００２１】
ドナーから血液及び血液サンプルを採取するための装置が、図１Ａ〜図１Ｄに図示されている。図１Ａは、進行中の採血を示す。即ち、血液が、採血袋（図示せず。）の方へ血液通路１２中を流れ、遮断用クランプ１４が開かれ、医療用針１６が、ドナーの腕１８に残されている。図１Ｂは、採血が完了し、遮断用クランプ１４が、血液通路１２を封止するために閉じられており、そして、好適には血液通路１２が遮断用クランプの直ぐ下流で遮断されている血液採集装置１０を示す。血液サンプルは、いまや、採取された血液を汚染する心配なしにサンプル抽出口２０と真空小瓶２２とを用いて取り出されることができる。
【００２２】
この例では、針組立体２４は、医療用針１６、医療用針のハブ２６、及び、血液通路１２へ連結されたＹ字形継手３０に連結されている後続管２８から成っている。後続管２８上をスライドする形式の針防護具３２が医療用針のハブ２６を一部覆った状態で図示されているが、この針防護具３２は、後続管２８上をスライドしないで医療用針のハブ２６を完全に囲み且つ恒久的に固定する形式のものであることができる。サンプル抽出口２０は、サンプル抽出用管３４によってＹ字形継手３０に連結された状態で示されているが、サンプル抽出用管３４は、サンプル抽出口２０の基部から延びている栓３６が、膜または弁シールにより直接Ｙ字形継手３０へ挿入されることができれば省略されることができる。通常、栓３６は、後述されるサンプル抽出口の中空の針の突き合わせ端部によって形成されている。
【００２３】
十分なサンプルが採取された後に、医療用針１６は、針防護具３２を保持しながら後続管２８を引くことによって、腕１８から直接針防護具３２の中へ引き戻され、医療用針の針先がアクセスできないように医療用針１６及び医療用針のハブ２６が自動的に針防護具３２の内側に固定される。針防護具３２内へ医療用針１６を後退させた直後に、針防護具３２は、採血専門医によって片方の手の中に保持され、且つ、開口端３８が、採血専門医の他方の手で保持されているサンプル抽出口２０の開口頂部４０と正しい関係位置を占めるようにまわされる。この時点では、装置１０は、図１Ｃ及び一部拡大して図３に示すような状態になっている。最後に、医療用針１６がその中に収容された針防護具３２は、サンプル抽出口２０の中へ押入され、そして、針組立体２４、針防護具３２、及び、連係した管２８、３４及び血液通路１２の一部並びにＹ字形継手３０を有するサンプル抽出口２０は、汚染廃棄物のための袋（図示せず。）の中に片付けられる。処分直前の状態は、図１Ｄ及び一部拡大して図５に示されている。
【００２４】
図２、４及び６は、サンプル抽出口２０及び真空小瓶２２をより詳細に図示しており、そのうち、図２は、サンプル抽出口２０へまさに挿入されようとしている真空小瓶２２を示し、図４はサンプル抽出口に完全に挿入された真空小瓶２２を示し、そして図６は、完全に挿入された真空小瓶の一部縦断面図である。真空小瓶２２は、標準的なよく知られた製品であり、透明なガラスまたはプラスチック製の試験管状の本体４２を有し、それは、穴開け自在のゴム状の栓４４がついており、且つ真空にされている。サンプル抽出口２０は、開口頂部４０及び閉じた底部４８のついた長い筒状体４６を有しており、そして、開口頂部４０は、外側へ延びるフランジ５０を有している。栓３６は、サンプリング用の管３４と連結するために閉じた底部４８から外側へ延びている。また、栓３６は、サンプル抽出口２０の医療用針１６の突合わせ端部上に成形され、閉じた底部４８の中心に形成された雌ねじ付ボス５４（詳しくは図６。）に螺合されている。サンプル抽出口の中空のサンプル抽出用針５２は、図２で延びた状態但し頂部が切断されて図示されており、及び、図６で圧縮した且つ断面で示されているゴム製外装５６の中に収容されている。吸着性パッド５８が、サンプル抽出口２０の中空のサンプル抽出用針５２及び外装５６を囲むように底部４８の内面上のサンプル抽出口２０の底に配置されている。
【００２５】
サンプル抽出口２０の筒状体４６は、向き合った半筒状の長手方向に延びる壁部分６０を有しており、それらは、内側に真空小瓶２２がサンプル抽出口２０への挿入及び抜き出しの際に真空小瓶２２を案内するための案内チャネル６２（図２）を形成している。壁部分６０及び真空小瓶案内用チャネル６２は、栓４４がパッド５８に接触することができないように、真空小瓶２２のサンプル抽出口２０への進入を制御するのに役立つ閉じた底部４８に近い肩部６４で終わっている（図６参照。）。
【００２６】
図３、５及び７は、針防護具３２及びサンプル抽出口２０の相互作用をより詳細に図示している。この針防護具３２は、我々の前記特許に開示されたものと実質的に同じであり、従って、針組立体２４に対するその作用については、これらの特許が参照されるべきである。サンプル抽出口２０の筒状体４６の対向する側は、実質的に筒状体４６の全長に亘って長手方向に延びる一対の平坦な壁部分６０を形成し、これらの平坦な壁部分６０は、筒状体４６の壁部分６０と方形をつくるように構成されている。内側では、壁部分６４は、針防護具３２をそれらの間で滑り案内し且つ収容するのに適合した、一対の対向した直線状の溝、即ち針防護具案内チャネル６６（図２及び７。）を形成している。対向した針防護具案内用チャネル６６の間の距離は、針防護具３２が、入ることもできず、または真空小瓶案内用チャネル６２によって案内されることもできないように、対向した真空小瓶案内用チャネル６２の間の距離よりも大である。しかしながら、針防護具３２を最初にサンプル抽出口２０へ入れることを助けるために、筒状体４６の上部は、参照数字６８で示すように直径が拡大されている。これは、針防護具３２が、サンプル抽出口２０の開口頂部４０を通って如何なる向きでも拡大部６８に挿入され、次いでその軸線のまわりで回転させて針防護具３２を針防護具案内チャネル６６と整合することを可能にする。針防護具案内チャネル６６の周方向の幅は、真空小瓶２２がそれらの間に入り、またはそれらによって案内されることを可能にするには不十分であることに注目されるべきである。かくして、針防護具案内チャネル６６によって、針防護具３２は、完全にサンプル抽出口２０に挿入されることができ、従って、その開口端３８は、サンプル抽出口の底のパッド５８と接触するか、真空小瓶２２は、その移動が栓４４と真空小瓶案内用チャネル６２の肩部６４との当接によって制限されるので、それ以上サンプル抽出口２０へ入ることができない。これは、真空小瓶２２の栓４４がパッド５８と接触し、そしてパッドの中または上の血液によって汚染されることを防止する。
【００２７】
この第１実施例では、針防護具３２をサンプル抽出口２０内に保持する保持手段は、単に、針防護具３２の狭い方の側の少なくとも１つの上の歯状留め金７０から成り、この留め金７０は、サンプル抽出口２０のいずれかの針防護具案内用チャネル６６の頂部に近い対応する穴７４に入るように構成されている。留め金７０は、針防護具３２の両側に形成されてもよいが、我々の前記オーストラリア特許で開示された特定の針防護具と関連した成形上の研究は、留め金を１つだけ使用し、その留め金を針防護具のヒンジのない側に置くことを好都合にする。穴７４はサンプル抽出口２０の各側に形成されているから、針防護具３２は、針防護具案内チャネル６６の中で方向づけられることのできるいずれかの態様でサンプル抽出口２０の中に保持されるであろう。内側を向いた歯状の留め金が針防護具３２の針防護具案内チャネル６６の内側に形成され、対応する穴が針防護具３２の側に形成されていたら、本質的に同じ形の保持手段が得られたであろうということ、並びに、とりわけ修正が本発明によって考えられていることが理解されるであろう。また、針防護具３２の壁が、曲がって留め金７０をサンプル抽出口２０に入れることができるように十分に可撓性であること、及び、サンプル抽出口２０の筒状体４６の壁部分６０が十分に強くて、一旦留め金７０が穴７４と係合すると、留め金７０を穴７４から十分に解放するように筒状体４６の壁部分６０を指の間で押すことが容易でないことが理解されるであろう。
【００２８】
吸着性パッド５８（図２、６及び７。）は、サンプル抽出口２０の、本実施例では概ね矩形状（図２〜５参照。）をしている閉じた底部４８に適合する形状であり、そしてこのパッドは、栓３６及びサンプル抽出口の中空のサンプル抽出用針５２の外装５６のまわりに密接する中央の穴を有している。パッド５８は、適所に接着され、または適所に摩擦によって保持されていてもよい。所望により、パッド５８を適所に保持するために、閉じた底部４８の近くで筒状体４６の内側に突起（図示せず。）が形成されていてもよい。パッド５８は、吸い取り紙と似てなくもない高有孔性のセルロースで作られ、二酸化チタニウムＴｉＯ２及び／または粘土のミクロン以下の粒子で処理されることができる。これらの粒子は、パッドの有孔性を減少する充填物または陶砂を形成せずに個々の繊維に接着する。パッド５８に加えて、またはその代わりに、閉じた底部４８の近くのサンプル抽出口２０の内面は、血液の凝固を促進しまたは表面上または表面に沿って血液もしくは他の水性液の流出を止めるのを助けるものとして知られている材料で被覆され、または処理されることができる。１つの簡単な処理は、サンプル抽出口２０を形成するための内型の表面を食刻することによって、または、サンプル抽出口２０内でのプラズマ放射を用いることによって行われてもよい。用いられることのできるある被覆加工は、既に上記発明の要約中に開示されている。
【００２９】
図８及び９に示される本発明の第２の実施例は、第１実施例のものに代わる保持手段の別の形式の使用を図示しており、本実施例の針防護具１００は、第１実施例における歯状留め金７０を有していない点を除けば、第１実施例の針防護具３２と本質的に同じである。この針防護具１００は、２つの同様な半部材１００ａ及び１００ｂを一緒にクリップすることによって形成されることができる。各半部材は、他の半部材の他の狭い側面上の対応するクリップ（図示せず。）を受けるために、狭い側面１０２上に３つの側面凹部１０１を有しており、クリップと凹部１０１との係合が、半部材を一緒に保持する。この例では、サンプル抽出口１０４もまた筒形であるが、六角形断面をしており、サンプル抽出口の中空の針（図示せず。）のねじ山付き栓を受けるのに適合した中央の雌ねじ付きボス１０８のついた閉じた底部１０６を有している。第１実施例におけると同様に、サンプル抽出口１０４はフランジ１１２によって囲まれた開口頂部１１０を有している。フランジ１１２の直下には、サンプル抽出口１０４に挿入される針防護具１００の凹部、１０１のいずれかに入るのに適合した、４つの等間隔の内側に面した弾性留め金１１４が形成されている。かくして、この実施例では、凹部１０１及び弾性留め金１１４は、保持手段を形成する。好適には、図９に示されるように、針防護具１００は、サンプル抽出口１０４へ完全に挿入され、そして、サンプル抽出口１０４は、針防護具１００が挿入されたときに弾性留め金１１４の１つが、凹部１０１の中央の１つへ入ることができるような寸法になっている。
【００３０】
特に、図１０Ａ及び１０Ｂを参照すると、サンプル抽出口１０４は、間に長手方向に延びる１対のチャネル１１７を形成する、内側にある長手方向に且つ径方向に延びる４本のリブ１１６を有しており、その中で針防護具１００は、それぞれの対の留め金１１４が針防護具１００（図９参照。）の中央の両凹部１０１と係合することができるように、どちらの向きでもサンプル抽出口１０４へ滑り案内されることができる。リブ１１６の内面１１６ａはまた、真空小瓶１１８（図１０Ｂ参照。）をサンプル抽出口１０４に案内するのに役立ち、真空小瓶１１８の栓１２０が留め金１１４に引っかかる危険なしに、真空小瓶１１８が、取り外されることを可能にする。この場合では、真空小瓶１１８及び針防護具１００の進入の深さは、共に、針防護具１００の閉じた底部１０６の内側から立ち上がり且つ案内リブ１１６（図９参照。）の内側に延びる１組の４本の短いリブ１２２によって制限されている。サンプル抽出口１０４の閉じた底部１０６にパッドを含む代わりに、サンプル抽出口１０４の内壁及びリブ１１６及び１２２のサンプル抽出口１０４の底近くの露出表面は、それと接触する血液または他の液体の滴を動けなくするため参照数字１２４で示されるように、粗くなっており及び／または被覆されている。長手方向のリブ１１６の間に短いリブ１２２を配することにより、それらがやはり真空小瓶１１８のための停止具として役立つが、針防護具１００のための停止具としては役立たず、針防護具１００は、第１実施例におけるようにサンプル抽出口１０４の閉じた底部１０６に進入することができる。
【００３１】
第３の実施例が図１１に図示されており、そして、概ね矩形断面を有する筒状の針防護具１５０と、概ね円形断面の筒状サンプル抽出口１５２とから成っている。サンプル抽出口１５２には、フランジのついた開口端１５６と、採血用の針（図示せず。）の栓が螺合されることのできる雌ねじ付きのボス１６０のついた閉じた底部１５８とを有する筒状体１５４を有している。この場合では、保持手段は、針防護具１５０とサンプル抽出口１５２との間の差込み形式のカップリングから成り、針防護具１５０は、サンプル抽出口１５２のフランジ１６６に形成された対応する径方向のスロット１６４（１つだけが図示されている。）へ入ることのできる両端部の中間の１対の横の突起１６２（図１１では１つだけが図示されている。）を有している。スロット１６４は、サンプル抽出口１５２の筒状体１５４の上部に形成された１対の周方向に延びるスロット（１つだけが図示されている。）に突起１６２が入ることを可能にする。歯または留め金１７０が、スロット１６４の各側のフランジ１６６の下側に形成されており、突起１６２が一旦サンプル抽出口１５２に対して針防護具１５０を捻ることによってスロット１６８に横方向に入れられたら、突起１６２を引き抜きに抗して保持する。
【００３２】
図１２は、本発明の第４実施例を示し、針防護具１８４上の保持手段は、針防護具１８４の開口端１８２の外側に形成された、１対の横方向に延び且つ後方に面している歯または留め金１８０から成っている。針防護具１８４は、我々の前記先行特許中に開示されている針防護具と他の点では同じであることができる。対応するサンプル抽出口１８６上の共同する保持手段は、閉じた底部１９２の近くでサンプル抽出口１８６の筒状体１９０のまわりに形成されたくぼみ、ほぞ留め輪（indented catch-band）１８８から成っている。第２実施例におけるように、針防護具１８４と採血用真空小瓶（図示せず。）とを別々に案内するため、案内リブまたはスロットが筒状体１９に設けてもよいが、この場合には、針防護具と真空小瓶とが、それぞれの長手方向軸線のまわりで如何なる角方向ででも共に滑らかに筒状体１９０の中へ滑り込むように、実質的に同じ横方向の寸法を有するようにするのが好適である。好都合には、そのときには、留め輪１８８は、真空小瓶の内側への動きを制限するが、歯または留め金１８０が留め輪１８８と係合するまで針防護具１８４の開口端１８２が、留め輪１８８を越えて押し込まれることを可能にする。ここでもまた、針防護具１８４の壁が十分な可撓性を有し、歯１８０が留め輪１８８を越えて動くことができるように十分に曲がることが望ましい。ある別の構成においては、各側の単一の歯１８０の代わりに、複数の小さなラチェット状の歯が針防護具１８４上に形成されることができ、そして、一連の狭い対応する留め輪が、単一の大きな留め輪１８８の代わりにサンプル抽出口筒状体１９０の内側に形成されることができる。
【００３３】
図１３は、筒状の針防護具２００と筒状のサンプル抽出口２０２とを有する第５実施例を示す。この例では、針防護具２００は、医療用針のハブ（図示せず。）がその中に取り込まれる式のものであり、静脈用針ＩＶ（図示せず。）が使用のための針防護具２００から延ばされ、そして使用後に針防護具２００の中へ引き戻される。この例では、針防護具２００は、サンプル抽出口２０２及びサンプル抽出口２０２での使用が意図されている真空小瓶（図示せず。）の内径よりも実質的に小さな外径を有している。
【００３４】
この実施例の保持手段は、サンプル抽出口２０２の平らな閉じた底部２１０に形成された複数の対応する対の膜スロット２０８と係合するように、針防護具２００の端面２０６から軸方向に延びる１対のクリップ２０４から成っている。それぞれの膜スロットは、クリップ２０４によって容易に穴を開けられまたは進入されることのできる薄い膜またはフラッシュ（flash）を有している。かくして、針防護具２００が、サンプル抽出口２０２へ正しく押し込まれて、クリップ２０４を１対のスロット２０８と整合するように回されると、それは、針防護具２００をサンプル抽出口２０２に保持するようにスロット２０８を通ってクリップ２０４を駆動するように更に少し押されることができる。所望により、サンプル抽出口２０２の少なくとも端部は、他の実施例におけると同様に矩形状を有してもよく、そして、サンプル抽出口２０２には、針防護具２００がサンプル抽出口２０２へ押し込まれると、クリップ２０４が正しく１対のスロット２０８と整合するように、第２実施例と同様に内側のリブが設けられていてもよい。これはクリップ２０４が、スロット２０８と整合させられる前に過度の圧力によって折られたり破損したりすることを防止する利点を有する。
【００３５】
当業者は、本発明の原理の応用についての多くの他の実施例及び変形が特許請求の範囲に定義された本発明の範囲から逸脱することなしになされることができることを理解するであろう。例えば、図１３の実施例において、針防護具上に示されているものと似た、但し外側を向いてクリップが、第１実施例のもののような針防護具の開口端に入り、そして針防護具をサンプル抽出口内に保持するように、サンプル抽出口の閉じた底部から立ち上がるように形成されることができる。所望により、円形の単一のクリップが用いられてもよい。いずれにしても、そのようなクリップは、やはり、真空小瓶がサンプル抽出口の中へ進入するのを制限するのに役立つ。
【図面の簡単な説明】
【図１Ａ】  血液の採取のために用いられている静脈用針組立体、針防護具、サンプル抽出口及び真空小瓶を示す略図。
【図１Ｂ】  血液サンプルを採取するのに用いられている図１Ａの装置を示す略図。
【図１Ｃ】  サンプル採取及び静脈用針をサンプル抽出口への引き出し後の、図１Ａの装置を示す略図。
【図１Ｄ】  針防護具がサンプル抽出口へ挿入された後の図１Ａの装置を示す略図。
【図２】  図１Ａ〜図１Ｄの装置で用いられるサンプル抽出口の拡大斜視図。サンプル抽出口と並んだ抽出用真空小瓶が示されており、サンプル抽出口は、図３の２−２面による長手方向断面で図示されている。
【図３】  図１Ａ〜図１Ｄの装置のサンプル抽出口及び並んで針防護具の拡大斜視図。
【図４】  真空小瓶が完全にサンプル抽出口に挿入された状態での、図１Ａ〜図１Ｄの装置のサンプル抽出口及び真空小瓶の拡大斜視図。
【図５】  針防護具が完全に挿入された状態での図１Ａ〜図１Ｄのサンプル抽出口の拡大斜視図。
【図６】  図４の６−６面での図４のサンプル抽出口及び真空小瓶の拡大縦断面図。
【図７】  図５の７−７断面での図５のサンプル抽出口及び針防護具の拡大縦断面図。
【図８】  針防護具及びサンプル抽出口の組合わせの第２の例の斜視図。針防護具はサンプル抽出口と並んでいるが、針組立体及びサンプル抽出用針は、明快にするために省略されている。
【図９】  図８のサンプル抽出口の９−９面での縦断面図。図８の針防護具は、サンプル抽出口の中へ完全に挿入されている。
【図１０Ａ】  図９の１０−１０面での図９の針防護具及びサンプル抽出口の端面図。
【図１０Ｂ】  図９の１０−１０面での図９のサンプル抽出口端面図。
【図１１】  第３の例の針防護具及びサンプル抽出口の組合わせから成るサンプル抽出口及び針防護具の斜視図。但し、針組立体及びサンプル抽出口−針は明快にするために省略されている。
【図１２】  第４の例の針防護具及びサンプル抽出口の組合わせから成るサンプル抽出口及び針防護具の斜視図。但し、針組立体及びサンプル抽出口−針は明快にするために省略されている。
【図１３】  第５の例の針防護具及びサンプル抽出口の組合わせから成るサンプル抽出口及び針防護具の斜視図。但し、針組立体及びサンプル抽出口−針は明快にするために省略されている。
【符号の説明】
１０  血液採取装置
１２  血液通路
１４  遮断用クランプ
１６  医療用針
１８  ドナーの腕
２０、１０４、１５２、１８６、２０２  サンプル抽出口
２２、１１８  真空小瓶
２４  針組立体
２６  医療用針のハブ
２８  後続管
３０  Ｙ字形継手
３２、１００、１５０、１８４、２００  針防護具
３４  サンプリング用の管
３６、４４、１２０  栓
３８、１５６、１８２  開口端
４０、１１０  開口頂部
４２  試験管状本体
４６、１５４、１９０  筒状体
４８、１０６、１５８、１９２、２１０  閉じた底部
５０、１１２、１６６  フランジ
５２  中空のサンプル抽出用針
５６  外装
５８  吸着性パッド
６０  壁部分
６２  真空小瓶案内用チャネル
６４  肩部
６６  防護具案内用チャネル
７０  歯状留め金
７４  穴
１０１  凹部
１００ａ、１００ｂ  半部材
１１４  弾性留め金
１１６  リブ
１２２  短いリブ
１５６  フランジ付開口端
１６０  ボス
１６２  横突起
１６４、１６８  スロット
１８０  歯または留め金
１８８  ほぞ留め輪
２０４  クリップ
２０８  膜スロット
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図１Ｃ】
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【図１Ｄ】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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