(57)【要約】  本発明は、薬物送達デバイス（２）のニードルキャップ（５．１）向けのニードルキャップリムーバ（７）に関する。ニードルキャップリムーバ（７）は、少なくとも１つのパラメータに関してニードルキャップ（５．１）またはニードルキャップ（５．１）を包装する剛性ニードルシールド（５）の材料とは異なる材料を有する本体（８）を含み、ニードルキャップ（５．１）またはニードルキャップ（５．１）を包装する剛性ニードルシールド（５）を覆うボディ部分（８．１）が、ニードルキャップ（５．１）の取り外し前またはニードルキャップの取り外し中に、ポジティブおよび／または非ポジティブの連結によって、ニードルキャップ（５．１）またはニードルキャップ（５．１）を包装する剛性ニードルシールド（５）を取り入れるように適用され、引っ張り力が印加されると収縮するように適用される。
2017500916.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
薬物送達デバイス（２）のニードルキャップ（５．１）向けのニードルキャップリムーバ（７）であって：
少なくとも１つのパラメータに関してニードルキャップ（５．１）または該ニードルキャップ（５．１）を包装する剛性ニードルシールド（５）の材料とは異なる材料を有する本体（８）を含み、
ここで、ニードルキャップ（５．１）または該ニードルキャップ（５．１）を包装する剛性ニードルシールド（５）を覆うボディ部分（８．１）が、ニードルキャップ（５．１）の取り外し前または該ニードルキャップの取り外し中に、ポジティブおよび／または非ポジティブの連結によって、ニードルキャップ（５．１）または該ニードルキャップ（５．１）を包装する剛性ニードルシールド（５）を取り入れるように適用される、前記ニードルキャップリムーバ。
【請求項２】
ボディ部分（８．１）は、収縮ホース（８．２）として形成され、該収縮ホースは、ニードルキャップ（５．１）または該ニードルキャップ（５．１）を包装する剛性ニードルシールド（５）上へ配置され、ニードルキャップ（５．１）または該ニードルキャップ（５．１）を包装する剛性ニードルシールド（５）上へ熱収縮するように適用される、
請求項１に記載のニードルキャップリムーバ（７）。
【請求項３】
収縮ホース（８．２）は、耐衝撃性の高いスリーブ、特に熱可塑性材料のスリーブとして形成される、
請求項２に記載のニードルキャップリムーバ（７）。
【請求項４】
本体（８）の閉端（８．３）がドームとして形成され、該ドームからスリーブ壁（８．４）が延びる、
請求項２または３に記載のニードルキャップリムーバ（７）。
【請求項５】
ボディ部分（８．１）は、ファブリック管（９）として形成され、該ファブリック管は、ニードルキャップ（５．１）または該ニードルキャップ（５．１）を包装する剛性ニードルシールド（５）上へ配置され、ニードルキャップ（５．１）または該ニードルキャップ（５．１）を包装する剛性ニードルシールド（５）上へ機械的に収縮するように適用される、
請求項１〜４のいずれか１項に記載のニードルキャップリムーバ（７）。
【請求項６】
ファブリック管（９）は、ファブリック、テキスタイル、ゴム、またはシリコンから作られた開端を有する管状スリーブとして形成される、
請求項５に記載のニードルキャップリムーバ（７）。
【請求項７】
ファブリック管（９）は、内側要素（１０）、特に充填材料および／または内側ねじ山を含む、
請求項５または６に記載のニードルキャップリムーバ（７）。
【請求項８】
本体（８）の閉端（８．３）に把持要素（８．６）が配置される、
請求項７に記載のニードルキャップリムーバ（７）。
【請求項９】
ボディ部分（８．１）は、ニードルキャップ（５．１）または該ニードルキャップ（５．１）を包装する剛性ニードルシールド（５）上へ配置されるように適用された中空のシート金属部材（１１）として形成され、該シート金属部材は、ニードルキャップ（５．１）または該ニードルキャップ（５．１）を包装する剛性ニードルシールド（５）に係合す
るように内向きの突起（１２）を有する、
請求項１〜８のいずれか１項に記載のニードルキャップリムーバ（７）。
【請求項１０】
シート金属部材（１１）は、複数の内向きの突起（１２）を含み、該複数の内向きの突起は、ニードルキャップ（５．１）の取り外し中に、ニードルキャップ（５．１）または該ニードルキャップ（５．１）を包装する剛性ニードルシールド（５）の外面内へ食い込み、ポジティブおよび／または非ポジティブの連結を形成する、
請求項９に記載のニードルキャップリムーバ（７）。
【請求項１１】
請求項１〜１０のいずれか１項に記載のニードルキャップリムーバ（７）を含む薬物送達デバイス（２）。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、薬物送達デバイスの針からニードルキャップを取り外すためのニードルキャップリムーバ、およびそのような薬物送達デバイスに関する。
【背景技術】
【０００２】
自己注射器、シリンジなどの従来技術の多くの薬物送達デバイスが、薬物の自己投与のために開発されてきた。
【０００３】
デバイスの使用前に薬物送達デバイスの針を損傷から保護し、または針による刺し傷から人々を保護するために、薬物送達デバイスの針は、可撓性材料の保護ニードルキャップによって覆われており、保護ニードルキャップは、剛性、特にプラスチックのニードルシールド、いわゆる剛性ニードルシールド（略してＲＮＳ）によって包装することができる。
【０００４】
用量を送達するために薬物送達デバイスを準備するには、針から保護ニードルキャップを取り外さなければならない。これは、保護ニードルキャップを把持して針から引き抜くことによって行うことができる。通常、この結果として針が露出されるが、これは、針の安全性の観点から、または針恐怖症を有する人にとって、望ましいものではない。その問題を解決するために、薬物送達デバイスの針は、保護ニードルキャップが取り外されたときに針を隠すように、ニードルシールドまたはシュラウドによって覆うことができる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
本発明の目的は、ニードルキャップともに確実に取り外し可能なニードルキャップリムーバを提供することである。さらに、本発明の目的は、改善されたニードルキャップリムーバを有する薬物送達デバイスを提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
この目的は、請求項１に記載のニードルキャップリムーバおよび請求項１１に記載の薬物送達デバイスによって実現される。
【０００７】
本発明の好ましい実施形態は、従属請求項に与えられる。
【０００８】
本発明によれば、薬物送達デバイスのニードルキャップ向けのニードルキャップリムーバが提供され、ニードルキャップリムーバは、少なくとも１つのパラメータに関してニードルキャップの材料とは異なる材料を有する本体を含み、ここで、ニードルキャップを少なくとも部分的に覆うボディ部分が、組み立て中ではなく、ニードルキャップまたは包装する剛性ニードルシールドの取り外し中または取り外し前に、特にニードルキャップまたは包装する剛性ニードルシールドを取り外すためにニードルキャップリムーバが引っ張られるとき、ポジティブおよび／または非ポジティブの連結（ｐｏｓｉｔｉｖｅ  ａｎｄ／ｏｒ  ｎｏｎ−ｐｏｓｉｔｉｖｅ  ｃｏｎｎｅｃｔｉｏｎ）によって、ニードルキャップまたはニードルキャップを包装する剛性ニードルシールドを取り入れるように適用される。
【０００９】
ニードルキャップリムーバとニードルキャップまたはニードルキャップを包装する剛性ニードルシールドとの間のポジティブおよび／または非ポジティブの連結が、組み立て中には形成されないが、ニードルキャップまたは包装する剛性ニードルシールドを取り外す前または取り外し中に形成されるという方法において、ニードルキャップは、軸方向の力によってのみ応力を受ける。言い換えれば：軸方向の力のみが組み立て中に保護ニードルキャップに衝撃を与える。したがって、損傷が防止され、組み立て中に針が汚染されず、滅菌状態になることが確実にされる。
【００１０】
好ましくは、ニードルキャップリムーバの本体およびニードルキャップまたはニードルキャップを包装する剛性ニードルシールドは、次のパラメータ、たとえば材料、耐性、堅さ、サイズ、および／または耐熱性の少なくとも１つに関して異なる。
【００１１】
本明細書の文脈で、構成要素またはデバイスの「後」または「近位」端という用語は、使用者の手に最も近いまたは送達もしくは注射部位から最も遠い端部を指し、構成要素またはデバイスの「前」または「遠位」端という用語は、使用者の手から最も遠いまたは送達もしくは注射部位に最も近い端部を指す。
【００１２】
可能な実施形態では、ボディ部分は、収縮ホース（ｓｈｒｉｎｋｉｎｇ  ｈｏｓｅ）として形成され、収縮ホースは、ニードルキャップまたはニードルキャップを包装する剛性ニードルシールド上へ外壁として配置され、ニードルキャップまたは包装する剛性ニードルシールド上へ熱収縮する。この概念は、接着連結によるニードルキャップまたは包装する剛性ニードルシールドへのニードルキャップリムーバの係合を可能にする。特に、ニードルキャップリムーバおよびニードルキャップまたは包装する剛性ニードルシールドは、少なくとも、材料および／または耐熱性に関して異なる。可能な実施形態では、ニードルキャップは、可撓性材料の内側ニードルキャップとして形成される。ニードルキャップは、剛性のポリプロピレンキャップから作られた剛性ニードルシールド（略してＲＮＳ）によって覆うことができ、ニードルキャップリムーバは、熱可塑性材料、たとえばフルオロポリマー、ポリオレフィン、ＰＶＣ材料、または類似の材料から作られる。
【００１３】
例示的な実施形態では、収縮ホースは、耐衝撃性の高いスリーブ、特に熱可塑性材料のスリーブとして形成され、収縮ホースとニードルキャップまたは包装する剛性ニードルシールドとの間の連結は、組み立て中に加熱によって引き起こされる。収縮ホースの壁の厚さが薄いため、収縮ホースは、ニードルキャップまたは包装する剛性ニードルシールドに配置され、どちらも、薬物送達デバイスのニードルシールドが組み立てられる前に、薬物送達デバイスにともに組み立てることができる。ニードルキャップリムーバおよびニードルキャップまたは包装する剛性ニードルシールドは、互いに配置された後に加熱され、収縮ホースは収縮し、その結果、ニードルキャップリムーバおよびニードルキャップまたは包装する剛性ニードルシールドはともに接着接合され、それにより、使用の際、ニードルキャップリムーバが薬物送達デバイスから離れる方へ動かされた場合、ニードルキャップリムーバは、ニードルキャップまたは内側ニードルキャップを包装する剛性ニードルシールドを一緒に運び、また薬物送達デバイスから、したがって針からも取り外す。
【００１４】
さらに、本体は、開端および閉端を含み、本体の閉端、したがって収縮ホースの閉端は、ドームとして形成され、このドームからスリーブ壁が延びる。少なくとも、スリーブ壁は、収縮性材料、たとえば熱可塑性材料から作られる。ドームの外面は、デバイスからニードルキャップを取り外すべきときに薬物送達デバイスの使用者によって把持される把持部分を含む。把持部分は、プロファイル付構造、たとえば溝、裂け目を有することができる。
【００１５】
代替実施形態では、ボディ部分は、ファブリック管（ｆａｂｒｉｃ  ｔｕｂｅ）またはテキスタイル管として形成され、この管は、組み立て中にニードルキャップまたはニードルキャップを包装する剛性ニードルシールド上へ配置され、取り外し中にニードルキャップまたは包装する剛性ニードルシールド上へ機械的に収縮する。この概念は、ポジティブおよび／または非ポジティブの連結、たとえば形状嵌め（ｆｏｒｍ−ｆｉｔｔｉｎｇ）および／または摩擦による連結によって、ニードルキャップまたは包装する剛性ニードルシールドへのニードルキャップリムーバの係合を可能にする。特に、ニードルキャップリムーバおよびニードルキャップまたは包装する剛性ニードルシールドはまた、少なくとも、材料および／または耐性に関しても異なり、ニードルキャップは、可撓性材料、たとえばゴムから作られ、剛性のポリプロピレンキャップから作られた剛性ニードルシールドによって包装することができる。ニードルキャップリムーバは、ゴムもしくはシリコンまたは類似の材料のファブリックまたはテキスタイル管、たとえばゴムを編んだホースから作られる。
【００１６】
さらなる実施形態では、ファブリック管は、テキスタイル、ファブリック、ゴム、またはシリコンから作られた開端を有する管状スリーブとして形成される。ファブリック管は常温で塗布され、したがって熱収縮の概念より組み立てがより速く、より容易、かつより安全である。これにより、接着剤を使わない封止が可能になり、したがって組み立てるのが簡単で速い。好ましくは、ファブリック管は、ニードルキャップまたはニードルキャップを包装する剛性ニードルシールドとともに、薬物送達デバイスのニードルシールドが組み立てられる前に、薬物送達デバイスに組み立てることができる。たとえばその上に把持ラベルが配置されている完全に組み立てられた薬物送達デバイスの閉端を使用者が引き離した場合、ファブリック管は縮みまたは収縮し、その結果、ファブリック管およびニードルキャップは、組み立て後および取り外し中に、ポジティブおよび／または非ポジティブの連結、たとえば形状嵌め連結または摩擦による連結によって機械的に接合される。ニードルキャップが剛性ニードルシールドに連結され、剛性ニードルシールドによって包装される場合、ニードルキャップリムーバは、剛性ニードルシールド上へ配置される。使用者がニードルキャップリムーバの閉端を引き離した場合、ファブリック管は縮みまたは収縮し、その結果、ファブリック管および剛性ニードルシールドは機械的に接合され、それにより、剛性ニードルシールドは、ニードルキャップとともに薬物送達デバイスから離れる方へ引っ張られる。
【００１７】
本発明の別の特徴によれば、ファブリック管は、内側要素として充填材料および／または内側ねじ山を含む。充填材料および／または内側ねじ山は、好ましくは、ファブリック管のボディ部分の壁の中に埋め込まれる。ファブリック管は、開端および閉端をさらに有し、閉端は、ドームとして形成され、ドーム上に、安全要素、たとえば安全ラベルを取り付けることができる。薬物送達デバイスの種類に応じて、安全要素は、開口部を通って薬物送達デバイスのニードルシールドの遠位端または前端内に延びるように、閉端に配置される。
【００１８】
さらなる代替実施形態では、ボディ部分は、ニードルキャップまたはニードルキャップを包装する剛性ニードルシールド上へ配置された中空または平坦の曲げたシート金属部材として形成され、シート金属部材は、ニードルキャップまたは剛性ニードルシールドに係合するように内向きの突起を有する。可能な実施形態では、突起は、フックとして形成される。さらに、シート金属部材は、複数の列の内向きの突起を含み、複数の列の内向きの突起は、ニードルキャップまたは包装する剛性ニードルシールドの取り外し中に、ニードルキャップまたは包装する剛性ニードルシールドの外面内へ食い込み、ポジティブおよび／または非ポジティブの連結を形成する。したがって、シート金属部材は、さらなる動きによって、ニードルキャップまたはニードルキャップを包装する剛性ニードルシールドも取り外す。複数の内向き突起は、ニードルキャップリムーバおよびニードルキャップまたはニードルキャップを包装する剛性ニードルシールドのそれぞれの表面の機械的、したがって簡単かつ安全な相互係合を提供して、両方の部材を確実に連結し、共通の動きを可能にする。フックは、複数の異なる形状をとることができる。好ましくは、フックは、わずかに傾斜しており、ニードルキャップリムーバの動きの方向に内向きに突出する。取り外し運動とは反対の方向にニードルキャップリムーバを引っ張り、したがって本体を薬物送達デバイス、すなわちニードルキャップまたはニードルキャップを包装する剛性ニードルシールド上へ押すことによって、フックは、ニードルキャップまたは包装する剛性ニードルシールドの外面上を摺動する。使用の際、ニードルキャップリムーバが薬物送達デバイスから取り外し方向に取り外されるとき、フックはニードルキャップまたは包装する剛性ニードルシールドの外面内へ食い込み、取り外し中に確実に固定される。
【００１９】
本発明はまた、前述のようなニードルキャップリムーバを含む薬物送達デバイスを指す。記載のニードルキャップリムーバは、薬物送達デバイスへの安全かつ容易な組み立てを担い、組み立て中に軸方向の力のみがニードルキャップまたはニードルキャップを包装する剛性ニードルシールドに生じ、その結果、組み立て中に針の損傷が防止され、したがって針は汚染されない。
【００２０】
本発明のさらなる適用可能範囲は、以下に示す詳細な説明から明らかになるであろう。しかし、詳細な説明および具体的な例は、本発明の好ましい実施形態を示すが、本発明の精神および範囲内の様々な変更および修正がこの詳細な説明から当業者には明らかになるため、例示のみを目的として与えられることを理解されたい。
【００２１】
本発明は、以下に与える詳細な説明および添付の図面からより詳細に理解され、詳細な説明および添付の図面は、例示のみを目的として与えられ、したがって本発明を限定するものではない：
【図面の簡単な説明】
【００２２】
【図１】改善されたニードルキャップリムーバを有する薬物送達デバイスの第１の実施形態の部分的な長手方向断面図である。
【図２】代替の改善されたニードルキャップリムーバを有する薬物送達デバイスの第２の実施形態の部分的な長手方向断面図である。
【図３】改善されたニードルキャップリムーバの第３の実施形態の部分的な長手方向断面図である。
【図４】薬物送達デバイスのニードルキャップに組み立てられた図３によるニードルキャップリムーバを示す長手方向断面図である。
【図５】クランプ状のニードルキャップリムーバの一実施形態の斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００２３】
すべての図において、対応する部材は同じ参照記号で印付けられる。
【００２４】
図１は、薬物送達デバイス２向けの針安全デバイス（ｎｅｅｄｌｅ  ｓａｆｅｔｙ  ｄｅｖｉｃｅ）１の部分的な長手方向断面図に本発明の一実施形態を示す。
【００２５】
薬物送達デバイス２は、針４を有する充填済みシリンジ３である。針４は、設計上の選択の問題として、シリンジ３の遠位端に固定することができ、またはシリンジ３の遠位端から取り外し可能とすることができる。シリンジ３は、薬物送達デバイス２のハウジング２．１内に保持される。別法として、薬物送達デバイスは、容器を有する自己注射器、充填すべき注射ペンもしくはシリンジ、もしくは別の薬剤容器、または同等の機能原則を有する任意の他の応用例とすることができる。ハウジング２．１は、容器を受けて収容することが可能な１つの部材または複数の部材からなるハウジングとして設計することができ、本実施形態では、容器はシリンジ３である。
【００２６】
針安全デバイス１は、摩擦による連結および／またはポジティブロッキング連結および／または形状嵌め連結によって互いに連結されるように適用されたニードルキャップ５．１、剛性ニードルシールド５、およびニードルキャップリムーバ７を含む。
【００２７】
わかるように、薬物送達デバイス２は、ニードルシールド６をさらに含む。ニードルシールド６は、スナップ嵌め連結（ｓｎａｐ−ｆｉｔ  ｃｏｎｎｅｃｔｉｏｎ）６．１によって薬物送達デバイス２のハウジング２．１上に可動に取り付けられている。ばね６．２は、一方の端部でニードルシールド６を付勢し、他方の端部でハウジング２．１を付勢する。
【００２８】
ニードルキャップ５．１は、針４上に分離可能に取り付けられている。ニードルキャップ５．１は、可撓性材料から作られる弾性キャップとして設計され、輸送または移動中に針４を損傷から保護し、組み立てプロセス中に針４を滅菌状態で保つために、使用前に針４を覆う。ニードルキャップ５．１は、剛性、特にプラスチックのニードルシールド５、いわゆる剛性ニードルシールド（略してＲＮＳ）によって包装される。ニードルキャップ５．１は、典型的な形状であり、より容易でより安全な取扱いのために、ゴムまたは軟質ゴムもしくはゴム状の芯から作られる。ゴムニードルキャップ５．１および剛性ニードルシールド５は、掛止要素５．２、たとえば溝によって連結され、掛止要素５．２は、ゴムニードルキャップ５．１の対応する外側のプロファイル付表面とともに、ポジティブおよび／または非ポジティブのロッキング連結を形成する。
【００２９】
図示しないが代替実施形態では、針安全デバイス１は、ニードルキャップ５．１のみを含み、剛性ニードルシールドを有しておらず、その結果、ニードルキャップリムーバ７がニードルキャップ５．１上に直接配置される。ニードルキャップ５．１またはニードルキャップ５．１を包装する剛性ニードルシールド５上に直接位置するニードルキャップリムーバ７の機能および配置は同一であり、互いに異なるものではない。したがって、ニードルキャップを包装する剛性ニードルシールド上へ配置されたニードルキャップリムーバに関する以下の説明は、包装なくニードルキャップ上に直接配置されたニードルキャップリムーバにも該当する。
【００３０】
第１の実施形態によれば、ニードルキャップリムーバ７は、少なくとも１つのパラメータに関してニードルキャップ５．１および／または剛性ニードルシールド５の材料とは異なる材料を有する本体８を含む。特に、ニードルキャップ５．１は、ゴムから作られ、剛性ニードルシールド５は、内側のゴムニードルキャップ５．１を有する剛性のポリプロピレンキャップから作られ、ニードルキャップリムーバ７は、熱可塑性材料、たとえばフルオロポリマー、ポリオレフィン、ＰＶＣ材料、または類似の材料から作られる。
【００３１】
ニードルキャップリムーバ７は、ニードルシールド６の開口部６．３を通って挿入され、ニードルシールド５上へ配置される。代替実施形態（図示せず）では、針４は、ゴムニードルキャップ５．１によってのみ覆われ、その結果、ニードルキャップリムーバ７は、ゴムニードルキャップ５．１上に直接配置される。
【００３２】
以下の説明は、剛性ニードルシールドによって覆われたゴムニードルキャップを有する薬物送達デバイスを指す。この説明は、ゴムニードルキャップのみを有し、剛性ニードルシールドを有していない薬物送達デバイスにも該当し、後述するニードルキャップリムーバは、ゴムニードルキャップ上に直接配置される。
【００３３】
ボディ部分８．１は、剛性ニードルシールド５を部分的に覆う。ボディ部分８．１は、組み立て中ではなく剛性ニードルシールド５の取り外し前に、ポジティブおよび／または非ポジティブの連結によって重複領域内に剛性ニードルシールド５を取り入れるように適用される。
【００３４】
組み立て後であるが剛性ニードルシールド５の取り外し前または取り外し中にそのような確実な連結を提供するために、ボディ部分８．１は、収縮ホース８．２として形成され、収縮ホース８．２は、剛性ニードルシールド５の外壁として配置され、組み立て後に剛性ニードルシールド５上へ熱収縮する。したがって、組み立て中は軸方向の力のみが、保護剛性ニードルシールド５、したがってニードルキャップ５．１に衝撃を与える。
【００３５】
収縮ホース８．２は、耐衝撃性が高く壁の厚さが薄いスリーブとして形成される。さらに、収縮ホース８．２は、熱可塑性材料から作られ、収縮ホース８．２とそれぞれの剛性ニードルシールド５との間の連結は、組み立て中に加熱によって引き起こされる。収縮ホース８．２の壁の厚さが薄いため、収縮ホース８．２は、剛性ニードルシールド５とともに、ニードルシールド６が組み立てられる前に、薬物送達デバイス２に組み立てることができる。
【００３６】
組み立てられた収縮ホース８．２および剛性ニードルシールド５の加熱中、収縮ホース８．２は収縮し、その結果、収縮ホース８．２、したがってニードルキャップリムーバ７および剛性ニードルシールド５は、ともに接着接合される。使用の際、ニードルキャップリムーバ７が薬物送達デバイス２から離れる方へ動かされた場合、剛性ニードルシールド５は、同じ方向に動かされ、したがって、ニードルキャップ５．１、したがって針４とともに、薬物送達デバイス２から取り外される。
【００３７】
ニードルキャップリムーバ７の把持を支持するために、本体８は、閉端８．３を含む。閉端８．３は、ドームとして形成され、ドームからスリーブ壁８．４が延びる。少なくともスリーブ壁８．４は、収縮性材料、たとえば熱可塑性材料から作られており、閉端８．３に引っ張り力が印加されると収縮する。
【００３８】
ドームの外面は、把持部分８．５を含み、デバイスから剛性ニードルシールド５を取り外すべきとき、薬物送達デバイス２の使用者は把持部分８．５を把持することができる。把持部分８．５は、プロファイル付構造、たとえば溝、裂け目として形成することができる。
【００３９】
図２は、本体８およびボディ部分８．１に関して異なる本発明の代替実施形態を示す。ボディ部分８．１は、本体８の閉端８．３から延びるファブリック管９として形成される。ファブリック管９は、剛性ニードルシールド５の上に嵌るように設計されており、開端を有する管状スリーブとして形成される。ファブリック管９は、剛性ニードルシールド５上へ外壁として配置され、ファブリック管９は、引っ張り力が印加されたとき、ポジティブおよび／または非ポジティブの連結、たとえば形状嵌めおよび／または摩擦による連結によって、剛性ニードルシールド５上へ機械的に収縮する。
【００４０】
ニードルキャップリムーバ７および剛性ニードルシールド５は、少なくとも材料に関して、付着性および／または耐性に関して異なり、剛性ニードルシールド５は、剛性のポリプロピレン材料から作られ、ニードルキャップリムーバ７は、テキスタイルまたはゴムまたはシリコンまたは類似の材料のファブリックまたはテキスタイル管、たとえばゴムを編んだホースから作られる。
【００４１】
好ましくは、ファブリック管９は、薬物送達デバイス２のニードルシールド６が組み立てられる前に、剛性ニードルシールド５に組み立てることができ、剛性ニードルシールド５とともに薬物送達デバイス２に組み立てることができる。
【００４２】
ニードルキャップリムーバ７は、ブリッジとして形成された閉端８．３を含み、このブリッジに把持要素８．６を取り付けることができる。薬物送達デバイス２の種類に応じて、把持要素８．６は、ニードルシールド６の開口部６．３を通って延びるように、閉端８．３に配置される。図２に示すように、把持要素８．６は、把持ラベルとして設計することができる。
【００４３】
薬物送達デバイス２全体の組み立て後、使用の際、使用者は、ニードルキャップリムーバ７の閉端８．３に配置された把持要素８．６でニードルキャップリムーバ７をつかんで引き離す。この引っ張り運動のため、ファブリック管９は縮みまたは収縮し、その結果、ファブリック管９および剛性ニードルシールド５は、取り外し中、したがって組み立て後、ポジティブおよび／または非ポジティブの連結、たとえば形状嵌め連結または摩擦による連結によって、機械的に接合される。
【００４４】
追加として、ファブリック管９は、機械的な連結の付着性を支持することができる少なくとも１つの内側要素１０を含む。内側要素１０は、充填材料および／または内側ねじ山として設計することができる。充填材料および／または内側ねじ山は、好ましくは、ファブリック管９のボディ部分８．１の壁の中に埋め込まれる。
【００４５】
図３は、さらに改善されたニードルキャップリムーバ７の第３の実施形態の部分的な長手方向断面図を示す。本体８は、剛性ニードルシールド５上へ配置されるように適用された中空のシート金属部材１１として形成される。本体８は、クランプ形状もしくはＵ字状またはスリーブもしくは円筒の形状を有する。
【００４６】
本体８は、薄いシート金属から作られる。したがって、ニードルキャップリムーバ７および剛性ニードルシールド５は、少なくとも材料および／または耐性に関して異なり、剛性ニードルシールド５は、剛性のポリプロピレン材料から作られ、ニードルキャップリムーバ７は、薄い金属シートのプロファイルから作られる。
【００４７】
さらに、本体８は、内壁から内側の孔の中へ延びる突起１２を含む。好ましくは、本体８は、フックとして形成された複数の内向きの突起１２を含む。フックは、いくつかの異なる形状をとることができる。好ましくは、フックは、わずかに傾斜しており、ニードルキャップリムーバ７の引き離し運動の方向に内向きに突出する。
【００４８】
図４は、薬物送達デバイス２の針４に対する剛性ニードルシールド５上へ組み立てられたシート金属部材１１を示す。
【００４９】
組み立て中、内向きの縁部または突起１２は、ニードルキャップリムーバ７が剛性ニードルシールド５上で押されると剛性ニードルシールド５の表面の上で摺動する。剛性ニードルシールド５の取り外し中、ニードルキャップリムーバ７を反対の方向、したがって取り外し方向に引っ張ると、突起１２は、剛性ニードルシールド５の外面内へ食い込み、したがってポジティブおよび／または非ポジティブの連結を形成する。したがって、シート金属部材１１は、さらなる動きによって剛性ニードルシールド５も取り外す。
【００５０】
図５は、ニードルキャップリムーバ７の可能な実施形態の斜視図を示す。ニードルキャップリムーバ７は、複数の内向きの突起１２を有するクランプ状のシート金属部材１１として設計され、突起１２は、対向する内面の各々から１列に互いにそれぞれの距離をあけて延ばされる。
【００５１】
本明細書で使用する用語「薬物」または「薬剤」は、少なくとも１つの薬学的に活性な化合物を含む医薬製剤を意味し、
ここで、一実施形態において、薬学的に活性な化合物は、最大１５００Ｄａまでの分子量を有し、および／または、ペプチド、タンパク質、多糖類、ワクチン、ＤＮＡ、ＲＮＡ、酵素、抗体もしくはそのフラグメント、ホルモンもしくはオリゴヌクレオチド、または上述の薬学的に活性な化合物の混合物であり、
ここで、さらなる実施形態において、薬学的に活性な化合物は、糖尿病、または糖尿病性網膜症などの糖尿病関連の合併症、深部静脈血栓塞栓症または肺血栓塞栓症などの血栓塞栓症、急性冠症候群（ＡＣＳ）、狭心症、心筋梗塞、がん、黄斑変性症、炎症、枯草熱、アテローム性動脈硬化症および／または関節リウマチの処置および／または予防に有用であり、
ここで、さらなる実施形態において、薬学的に活性な化合物は、糖尿病または糖尿病性網膜症などの糖尿病に関連する合併症の処置および／または予防のための少なくとも１つのペプチドを含み、
ここで、さらなる実施形態において、薬学的に活性な化合物は、少なくとも１つのヒトインスリンもしくはヒトインスリン類似体もしくは誘導体、グルカゴン様ペプチド（ＧＬＰ−１）もしくはその類似体もしくは誘導体、またはエキセンジン−３もしくはエキセンジン−４もしくはエキセンジン−３もしくはエキセンジン−４の類似体もしくは誘導体を含む。
【００５２】
インスリン類似体は、たとえば、Ｇｌｙ（Ａ２１），Ａｒｇ（Ｂ３１），Ａｒｇ（Ｂ３２）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ３），Ｇｌｕ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ２８），Ｐｒｏ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ａｓｐ（Ｂ２８）ヒトインスリン；Ｂ２８位におけるプロリンがＡｓｐ、Ｌｙｓ、Ｌｅｕ、Ｖａｌ、またはＡｌａで置き換えられており、Ｂ２９位において、ＬｙｓがＰｒｏで置き換えられていてもよいヒトインスリン；Ａｌａ（Ｂ２６）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２８−Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２７）ヒトインスリン、およびＤｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリンである。
【００５３】
インスリン誘導体は、たとえば、Ｂ２９−Ｎ−ミリストイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−ミリストイルヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイルヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−ミリストイルＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−パルミトイル−ＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−ミリストイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−パルミトイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−パルミトイル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−リトコリル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン、およびＢ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）ヒトインスリンである。
【００５４】
エキセンジン−４は、たとえば、Ｈ−Ｈｉｓ−Ｇｌｙ−Ｇｌｕ−Ｇｌｙ−Ｔｈｒ−Ｐｈｅ−Ｔｈｒ−Ｓｅｒ−Ａｓｐ−Ｌｅｕ−Ｓｅｒ−Ｌｙｓ−Ｇｌｎ−Ｍｅｔ−Ｇｌｕ−Ｇｌｕ−Ｇｌｕ−Ａｌａ−Ｖａｌ−Ａｒｇ−Ｌｅｕ−Ｐｈｅ−Ｉｌｅ−Ｇｌｕ−Ｔｒｐ−Ｌｅｕ−Ｌｙｓ−Ａｓｎ−Ｇｌｙ−Ｇｌｙ−Ｐｒｏ−Ｓｅｒ−Ｓｅｒ−Ｇｌｙ−Ａｌａ−Ｐｒｏ−Ｐｒｏ−Ｐｒｏ−Ｓｅｒ−ＮＨ２配列のペプチドであるエキセンジン−４（１−３９）を意味する。
【００５５】
エキセンジン−４誘導体は、たとえば、以下のリストの化合物：
Ｈ−（Ｌｙｓ）４−ｄｅｓＰｒｏ３６，ｄｅｓＰｒｏ３７エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，ｄｅｓＰｒｏ３７エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
ｄｅｓＰｒｏ３６エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；または
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
（ここで、基−Ｌｙｓ６−ＮＨ２が、エキセンジン−４誘導体のＣ−末端に結合していてもよい）；
【００５６】
または、以下の配列のエキセンジン−４誘導体：
ｄｅｓＰｒｏ３６エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２（ＡＶＥ００１０）、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２、
ｄｅｓＡｓｐ２８Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２、
Ｈ−ｄｅｓＡｓｐ２８Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２、
ｄｅｓＭｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２；
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ｌｙｓ６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２、
Ｈ−ｄｅｓＡｓｐ２８，Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（Ｓ１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２；
または前述のいずれか１つのエキセンジン−４誘導体の薬学的に許容される塩もしくは溶媒和化合物
から選択される。
【００５７】
ホルモンは、たとえば、ゴナドトロピン（フォリトロピン、ルトロピン、コリオンゴナドトロピン、メノトロピン）、ソマトロピン（ソマトロピン）、デスモプレシン、テルリプレシン、ゴナドレリン、トリプトレリン、ロイプロレリン、ブセレリン、ナファレリン、ゴセレリンなどの、Ｒｏｔｅ  Ｌｉｓｔｅ、２００８年版、５０章に列挙されている脳下垂体ホルモンまたは視床下部ホルモンまたは調節性活性ペプチドおよびそれらのアンタゴニストである。
【００５８】
多糖類としては、たとえば、グルコサミノグリカン、ヒアルロン酸、ヘパリン、低分子量ヘパリン、もしくは超低分子量ヘパリン、またはそれらの誘導体、または上述の多糖類の硫酸化形態、たとえば、ポリ硫酸化形態、および／または、薬学的に許容されるそれらの塩がある。ポリ硫酸化低分子量ヘパリンの薬学的に許容される塩の例としては、エノキサパリンナトリウムがある。
【００５９】
抗体は、基本構造を共有する免疫グロブリンとしても知られている球状血漿タンパク質（約１５０ｋＤａ）である。これらは、アミノ酸残基に付加された糖鎖を有するので、糖タンパク質である。各抗体の基本的な機能単位は免疫グロブリン（Ｉｇ）単量体（１つのＩｇ単位のみを含む）であり、分泌型抗体はまた、ＩｇＡなどの２つのＩｇ単位を有する二量体、硬骨魚のＩｇＭのような４つのＩｇ単位を有する四量体、または哺乳動物のＩｇＭのように５つのＩｇ単位を有する五量体でもあり得る。
【００６０】
Ｉｇ単量体は、４つのポリペプチド鎖、すなわち、システイン残基間のジスルフィド結合によって結合された２つの同一の重鎖および２本の同一の軽鎖から構成される「Ｙ」字型の分子である。それぞれの重鎖は約４４０アミノ酸長であり、それぞれの軽鎖は約２２０アミノ酸長である。重鎖および軽鎖はそれぞれ、これらの折り畳み構造を安定化させる鎖内ジスルフィド結合を含む。それぞれの鎖は、Ｉｇドメインと呼ばれる構造ドメインから構成される。これらのドメインは約７０〜１１０個のアミノ酸を含み、そのサイズおよび機能に基づいて異なるカテゴリー（たとえば、可変すなわちＶ、および定常すなわちＣ）に分類される。これらは、２つのβシートが、保存されたシステインと他の荷電アミノ酸との間の相互作用によって一緒に保持される「サンドイッチ」形状を作り出す特徴的な免疫グロブリン折り畳み構造を有する。
【００６１】
α、δ、ε、γおよびμで表される５種類の哺乳類Ｉｇ重鎖が存在する。存在する重鎖の種類により抗体のアイソタイプが定義され、これらの鎖はそれぞれ、ＩｇＡ、ＩｇＤ、ＩｇＥ、ＩｇＧおよびＩｇＭ抗体中に見出される。
【００６２】
異なる重鎖はサイズおよび組成が異なり、αおよびγは約４５０個のアミノ酸を含み、δは約５００個のアミノ酸を含み、μおよびεは約５５０個のアミノ酸を有する。各重鎖は、２つの領域、すなわち定常領域（ＣＨ）と可変領域（ＶＨ）を有する。１つの種において、定常領域は、同じアイソタイプのすべての抗体で本質的に同一であるが、異なるアイソタイプの抗体では異なる。重鎖γ、α、およびδは、３つのタンデム型のＩｇドメインと、可撓性を加えるためのヒンジ領域とから構成される定常領域を有し、重鎖μおよびεは、４つの免疫グロブリン・ドメインから構成される定常領域を有する。重鎖の可変領域は、異なるＢ細胞によって産生された抗体では異なるが、単一Ｂ細胞またはＢ細胞クローンによって産生された抗体すべてについては同じである。各重鎖の可変領域は、約１１０アミノ酸長であり、単一のＩｇドメインから構成される。
【００６３】
哺乳類では、λおよびκで表される２種類の免疫グロブリン軽鎖がある。軽鎖は２つの連続するドメイン、すなわち１つの定常ドメイン（ＣＬ）および１つの可変ドメイン（ＶＬ）を有する。軽鎖のおおよその長さは、２１１〜２１７個のアミノ酸である。各抗体は、常に同一である２本の軽鎖を有し、哺乳類の各抗体につき、軽鎖κまたはλの１つのタイプのみが存在する。
【００６４】
すべての抗体の一般的な構造は非常に類似しているが、所与の抗体の固有の特性は、上記で詳述したように、可変（Ｖ）領域によって決定される。より具体的には、各軽鎖（ＶＬ）について３つおよび重鎖（ＨＶ）に３つの可変ループが、抗原との結合、すなわちその抗原特異性に関与する。これらのループは、相補性決定領域（ＣＤＲ）と呼ばれる。ＶＨドメインおよびＶＬドメインの両方からのＣＤＲが抗原結合部位に寄与するので、最終的な抗原特異性を決定するのは重鎖と軽鎖の組合せであり、どちらか単独ではない。
【００６５】
「抗体フラグメント」は、上記で定義した少なくとも１つの抗原結合フラグメントを含み、そのフラグメントが由来する完全抗体と本質的に同じ機能および特異性を示す。パパインによる限定的なタンパク質消化は、Ｉｇプロトタイプを３つのフラグメントに切断する。１つの完全なＬ鎖および約半分のＨ鎖をそれぞれが含む２つの同一のアミノ末端フラグメントが、抗原結合フラグメント（Ｆａｂ）である。サイズが同等であるが、鎖間ジスルフィド結合を有する両方の重鎖の半分の位置でカルボキシル末端を含む第３のフラグメントは、結晶可能なフラグメント（Ｆｃ）である。Ｆｃは、炭水化物、相補結合部位、およびＦｃＲ結合部位を含む。限定的なペプシン消化により、Ｆａｂ片とＨ−Ｈ鎖間ジスルフィド結合を含むヒンジ領域の両方を含む単一のＦ（ａｂ’）２フラグメントが得られる。Ｆ（ａｂ’）２は、抗原結合に対して二価である。Ｆ（ａｂ’）２のジスルフィド結合は、Ｆａｂ’を得るために切断することができる。さらに、重鎖および軽鎖の可変領域は、縮合して単鎖可変フラグメント（ｓｃＦｖ）を形成することもできる。
【００６６】
薬学的に許容される塩は、たとえば、酸付加塩および塩基性塩である。酸付加塩としては、たとえば、ＨＣｌまたはＨＢｒ塩がある。塩基性塩は、たとえば、アルカリまたはアルカリ土類、たとえば、Ｎａ＋、またはＫ＋、またはＣａ２＋から選択されるカチオン、または、アンモニウムイオンＮ＋（Ｒ１）（Ｒ２）（Ｒ３）（Ｒ４）（式中、Ｒ１〜Ｒ４は互いに独立に：水素、場合により置換されたＣ１〜Ｃ６アルキル基、場合により置換されたＣ２〜Ｃ６アルケニル基、場合により置換されたＣ６〜Ｃ１０アリール基、または場合により置換されたＣ６〜Ｃ１０ヘテロアリール基を意味する）を有する塩である。薬学的に許容される塩のさらなる例は、「Ｒｅｍｉｎｇｔｏｎ’ｓ  Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ  Ｓｃｉｅｎｃｅｓ」１７版、Ａｌｆｏｎｓｏ  Ｒ．Ｇｅｎｎａｒｏ（編）、Ｍａｒｋ  Ｐｕｂｌｉｓｈｉｎｇ  Ｃｏｍｐａｎｙ、Ｅａｓｔｏｎ、Ｐａ．、Ｕ．Ｓ．Ａ．、１９８５およびＥｎｃｙｃｌｏｐｅｄｉａ  ｏｆ  Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙに記載されている。
【００６７】
薬学的に許容される溶媒和物は、たとえば、水和物である。
【００６８】
本発明の完全な範囲および精神から逸脱することなく、本明細書に記載の装置、方法、ならびに／またはシステムおよび実施形態の様々な構成要素の修正（追加および／または削除）を加えることができ、本発明の完全な範囲および精神は、そのような修正およびそのあらゆる均等物を包含することが、当業者には理解されよう。
【符号の説明】
【００６９】
１  針安全デバイス
２  薬物送達デバイス
３  シリンジ
４  針
５  剛性ニードルシールド
５．１  ゴムニードルキャップ
５．２  掛止要素
６  ニードルシールド
６．１  スナップ嵌め連結
６．２  ばね
６．３  開口部
７  ニードルキャップリムーバ
８  本体
８．１  ボディ部分
８．２  収縮ホース
８．３  本体の閉端
８．４  スリーブ壁
８．５  把持部分
８．６  把持要素
９  ファブリック管
１０  内側要素
１１  シート金属部材
１２  突起
【図１】
2017500916.tif 000003
【図２】
2017500916.tif 000004
【図３】
2017500916.tif 000005
【図４】
2017500916.tif 000006
【図５】
2017500916.tif 000007
【国際調査報告】
2017500916.tif 000008
2017500916.tif 000009
2017500916.tif 000010
2017500916.tif 000011
2017500916.tif 000012