(57)【要約】  伝達装置は、第１の歯車と、ねじ山付き穴を有する第２の歯車と、ねじ山付き穴とねじ係合する、ねじ山付きの非回転的に配置されたロッドとを備え、第２の歯車の回転は、それにより、ロッドの軸方向運動を提供する。第１の歯車および第２の歯車は、共通平面内に、かつ互いに回転方向に係合するように配置され、組み合わされた第２の歯車とロッドは、ロッド軸と共通平面の交差により画定される中心点に対応して枢動するように配置され、それにより、歯車が係合した状態で、ロッドを、第１の歯車軸との位置合せがずれた状態で配置することができる。【選択図】図３
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
基準位置で、互いに対して平行に配置されている第１の軸および第２の軸と、
第１の歯車（１６０）であって、
第１の中心面、および
前記第１の軸に対応する回転の軸
を有する第１の歯車（１６０）と、
第２の歯車（１７０）であって、
第２の中心面、
前記第２の軸に対応する回転の基準軸、および
前記第２の軸に対応するねじ山付き穴（１７１）
を有する第２の歯車（１７０）と、
その長さの少なくとも一部に沿って外ねじ（１２１）を有する非回転的に配置されたロッド（１２０）であり、前記ロッドが、基準位置で、前記第２の軸に対応し、かつ前記ねじ山付き穴とねじ係合して配置され、前記第２の歯車の回転が、それにより前記ロッドの軸方向運動を提供する、ロッド（１２０）と
を備え、
前記第１の歯車および前記第２の歯車は、基準位置で、前記第１の中心面および前記第２の中心面が共通平面内にあり、かつ互いに回転方向に係合した状態で配置され、
前記組み合わされた第２の歯車およびロッドは、前記第２の軸と前記第２の中心面の交差により画定される中心点に対応して枢動するように配置され、
それにより、前記歯車と回転係合された前記ロッドを、前記第１の軸との位置合せがずれた状態で配置することができる、伝達装置（１００）。
【請求項２】
前記第２の歯車を備えるボール部分（１７０、１８０、１９０）と、
ボールハウジング（１３０、１４０）とを有し、
それにより、前記ボールジョイントは、前記組み合わされた第２の歯車とロッドを、前記中心点に対応して枢動できるようにする、ボールジョイントアセンブリを備える、請求項１に記載の伝達装置。
【請求項３】
前記ボール部分が、
前記ねじ山付き穴（１７１）、および前記第２の軸に対して直角に配置された第１の円周玉軸受面（１７５）を備える歯車部材（１７０）と、
前記第２の軸に対して直角に配置された第２の円周玉軸受面（１９５）を備える軸受ハウジング（１９０）と、
前記歯車部材と前記ボールハウジングとの間に、かつ前記第２の軸に対して直角に配置される回転軸受部材（１８０）とを備え、
前記ボールハウジング上の対応する軸受面（１４５、１３５）と組み合わされた前記第１の円周玉軸受面および前記第２の円周玉軸受面は、組み合わされて前記ボールジョイントを提供する第１の円周軸受および第２の円周軸受を形成し、
前記回転軸受の摩擦は、前記第２の円周軸受の回転摩擦よりも低い、請求項２に記載の伝達装置。
【請求項４】
前記第１の円周軸受の半径は、前記第２の円周軸受の半径よりも小さい、請求項２に記載の伝達装置。
【請求項５】
薬剤が充填されたカートリッジ（２０）を受け入れるように適合されたコンパートメント（１９）であって、前記薬剤が充填されたカートリッジが、本体部分、軸方向に変位可能なピストン（１１）、および流れ導管と流体連通状態に配置されるように適合された遠位の出口部分を備える、コンパートメント（１９）と、
前記第１の歯車を回転させるように適合された電子的に制御される駆動機構（１１０）とをさらに備え、
前記ロッドが、搭載された薬剤が充填されたカートリッジの前記ピストンに直接または間接的に係合し、かつ軸方向に移動させて、それにより、薬剤を前記カートリッジから吐出するように適合される、請求項１から４のいずれか一項に記載の伝達装置を備える薬剤送達装置。
【請求項６】
吐出すべき薬剤の用量をユーザが設定できるようにする設定手段をさらに備える、請求項５に記載の薬剤送達装置。
【請求項７】
前記コンパートメントは、薬剤が充填されたカートリッジを近位方向に受け入れることを可能にする遠位の開口部を備える、請求項５または６に記載の薬剤送達装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般に伝達機構に関する。特定の態様では、本発明は、薬剤が充填されたカートリッジを受け入れ、その後に、カートリッジから用量を吐出するように適合されたモータ駆動の薬剤送達装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
本発明の開示においては、主として、個別に、または連続して行われる皮下薬剤送達による糖尿病の治療に対して参照が行われるが、これは、本発明の例示的な使用に過ぎない。
【０００３】
薬剤が充填されたカートリッジを受け入れ、かつカートリッジから所望するサイズの個別の用量を吐出するように適合された最も一般的なタイプの耐久性のある薬剤送達装置は、手動手段により、または用量設定中に付勢されたばねにより駆動され、カートリッジは、初期の近位の位置を有し、かつピストンロッドにより遠位方向に移動される軸方向に変位可能なピストンを備えるタイプのものである。皮下薬剤送達は、カートリッジと流体連通状態に配置された注射針により行われる。装置は、ペン形状、またはより箱型のいわゆるドーザ（ｄｏｓｅｒ）の形態とすることができる。利便性、ユーザの使いやすさを改良するために、かつ例えば、吐出データを検出および記憶するなどさらなる特徴を提供するために、薬剤送達装置は、例えば、米国特許第６，５１４，２３０号、および米国特許出願第２０１１／３０６９２７号で示されるものなど、典型的には、歯車機構を介してピストンロッドを駆動する電子的に制御されるモータの形態の電気的な駆動手段を備えてきた。
【０００４】
例えば、インスリンの個別の注射による糖尿病の治療に対してモータ駆動の薬剤送達装置を使用することは比較的まれであるが、連続的な薬剤送達の分野では、モータ駆動の薬剤送達装置は、数十年にわたり広く使用されてきている。後者のタイプの装置は、一般に、輸液ポンプとして知られており、通常、非常に高い基準に合わせて詳細設計され、それに応じて、非常に費用がかかる。個別に薬剤の注射を行うためのモータ駆動の薬剤送達装置も非常に高い安全基準を満たす必要があるが、コスト問題はより重要であり、例えば、ペン型などの比較的費用のかからない機械的な薬剤送達装置が、大部分のユーザにとって受け入れ可能な選択肢である。
【０００５】
モータ駆動の薬剤送達装置は、ペン型またはポンプ型のいずれも、第１の軸に対応して配置されたモータから、第２の軸に対応して配置された、例えば、ピストンロッドなどの軸方向に変位可能な駆動部材に回転が伝えられる２軸設計を有することが多い。大部分の場合、２軸間の伝達は、歯車を備えた伝達装置を用いて行われる。小型設計において、信頼性および耐久性のある伝達装置を確保し、伝達装置における位置合せ不良を回避するためには、構成要素に対して高精度が必要になる。２軸設計の例は、例えば、輸液ポンプを開示する米国特許出願第２０１２／０１９１０４３号および米国特許第６，８５４，６２０号、ならびにドーザ型の注射装置を開示する米国特許出願第２０１２／１７９１１２号から知られており、すべてが、直線的にピストンロッドを変位できるモータおよび伝達歯車機構を備える駆動メカニズムを含む。
【０００６】
上記の点を考慮すると、本発明の目的は、高度の信頼性を費用効果の高い方法で提供するモータ駆動の薬剤送達装置、ならびにそのための構成要素を提供することである。
【発明の概要】
【０００７】
本発明の開示においては、上記の目的の１つまたは複数のものに対処する、または以下の開示から、ならびに例示的な実施形態の説明から明らかな目的に対処する実施形態および態様を述べるものとする。
【０００８】
したがって、本発明の第１の態様によれば、基準位置で、互いに平行に配置される第１の軸、および第２の軸を備える伝達装置が提供され、伝達装置は、第１の歯車および第２の歯車、ならびにロッドを備える。第１の歯車は、第１の中心面と、第１の軸に対応する回転軸とを有する。第２の歯車は、第２の中心面と、第２の軸に対応する回転の基準軸と、第２の軸に対応するねじ山付き穴を有する。ロッドは、第２の歯車に対して非回転的に配置され、少なくともその長さの一部に沿って外ねじを有し、ロッドは、基準位置で、第２の歯車に対応し、かつねじ山付き穴とねじ係合して配置され、それにより、第２の歯車の回転は、ロッドの軸方向運動を提供する。第１の歯車および第２の歯車は、基準位置で、第１の中心面および第２の中心面が共通平面内にあり、かつ互いに回転係合した状態で配置され、組み合わされた第２の歯車およびロッドは、第２の軸と第２の中心面の交差により画定される中心点に応じて枢動するように配置され、それにより、歯車と回転係合されたロッドは、第１の軸との位置合せがずれた状態で配置することができる。
【０００９】
このような機構により、高度の信頼性を費用効果の高い方法で提供する伝達装置が提供される。より具体的には、上記で述べた異なる構成要素間の枢動は、伝達装置の「不完全さ」を補償するために使用することができる：（ｉ）様々な構成要素の「ゆるい」許容差に起因する組立中の静的な位置合せ不良が吸収される、（ｉｉ）動作中の動的な位置合せ不良を吸収することができる、例えば、ピストンロッドは、完全に真っ直ぐではない場合、ぐらつくおそれがあり、また歯車は、負荷をかける間にロッドに対してねじれる可能性がある。
【００１０】
本開示の文脈では、「枢動する」という用語は、構成要素を基準位置からずらし、回転の基準軸とは異なる軸を有する、例えば、１０度未満の「わずかな」回転運動を述べるために概して使用される。
【００１１】
例示的な実施形態では、伝達装置は、第２の歯車を備えるボール部分と、ボールハウジングとを有するボールジョイントアセンブリを備え、それにより、ボールジョイントは、組み合わされた第２の歯車およびロッドを、中心点に対応して枢動できるようにする。
【００１２】
ボール部分は、ねじ山付き穴、第２の軸に対して直角に配置された第１の円周玉軸受面とを備える歯車部材と、ボールハウジングは、第２の軸に対して直角に配置された第２の円周玉軸受面を備え、また回転軸受部材は、歯車部材とボールハウジングとの間に、かつ第２の軸に直角に配置される。このような機構では、ボールハウジング上の対応する軸受面と組み合わされた第１および第２の円周玉軸受面は、組み合わされてボールジョイントを提供する第１および第２の円周軸受を形成する。回転軸受の摩擦は、第２の円周軸受の回転摩擦よりも低い。第１の円周軸受の半径は、第２の円周軸受の半径よりも小さくなり得る。
【００１３】
上記で述べた伝達装置は、薬剤送達装置に組み込むことができ、薬剤送達装置は、薬剤が充填されたカートリッジを受け入れるように適合されたコンパートメントをさらに備え、カートリッジは、本体部分と、軸方向に変位可能なピストンと、流れ導管と流体連通状態に配置されるように適合された遠位の出口部分とを備え、ここで、ロッドは、搭載されたカートリッジのピストンに直接または間接的に係合し、軸方向に移動させて、それにより、薬剤をカートリッジから吐出するように適合され、薬剤送達装置は、第１の歯車を回転するように適合され、電子的に制御される駆動機構をさらに備える。駆動機構は、モータ、およびモータを制御するためのコントローラを備えることができる。コントローラは、受信器および／または送信器と関連付ける、または備えることができ、装置が、例えば、スマートフォンを用いる無線手段により、外部ソースと通信することを可能にする。このように、吐出された用量の記録は、スマートフォンに転送することができ、あるいはスマートフォンを、事前に設定された用量サイズを簡便に入力するために使用することもできる。
【００１４】
薬剤送達装置は、吐出すべき薬剤の用量をユーザが設定できるようにする設定手段を備えることができる。設定手段は、例えば、１つまたは複数のユーザ入力キーなどの設定装置の形態とすることができるが、あるいはＰＣもしくはスマートフォンなどの外部ソースからの設定入力を受け入れるように適合された前述の有線または無線の受信器とすることができる。
【００１５】
本明細書で使用される場合、「薬剤」という用語は、液体、溶液、ゲル、または微細懸濁液など、制御された方法でカニューレもしくは中空の針などの送達手段を通過できる任意の流動性のある医薬製剤を包含することを意味し、１つまたは複数の薬剤を含有する。代表的な薬剤は、ペプチド（例えば、インスリン、インスリンを含有する薬剤、ＧＬＰ−１を含有する薬剤、ならびにそれらの誘導体）、タンパク質、およびホルモン、生物学的に誘導された、もしくは活性薬剤、ホルモンおよび遺伝子ベースの薬剤、栄養的な製剤、および固体（調合された）もしくは液体の形態の他の物質などの医薬品を含む。例示的な実施形態の説明では、インスリンを含有する薬剤の使用に対して参照が行われるが、これは、その類似体、ならびに１つまたは複数の他の薬剤との組合せを含む。
【００１６】
本発明の以下の例示的な実施形態が、図面を参照してさらに述べられる。
【図面の簡単な説明】
【００１７】
【図１】伝達装置アセンブリを備える薬剤送達装置の横断面図である。
【図２】図１の伝達装置アセンブリの分解図である。
【図３】図１の伝達装置アセンブリの横断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１８】
図では、同様の構造は、主として、同様の参照番号により識別される。
【００１９】
「上側」および「下側」、「右」および「左」、「水平」および「垂直」などの以下の用語、または類似した相対的表現が使用される場合、これらのものは、添付図を参照するだけのものであり、必ずしも実際の使用状況を指すものではない。示された図は、概略図であり、したがって、様々な構造の構成ならびにその相対的な寸法は、例示目的に限って役割を果たすように意図されている。部材または要素という用語が所与の構成要素に対して使用される場合、それは、概して、述べられた実施形態において、その構成要素は単一の構成要素であることを示すが、例えば、単独の射出成形された部分として製作されるなど、述べられた構成要素の２つ以上のものを単独の構成要素として提供することができるように、同じ部材または要素が、代替的に、いくつかの下位の構成要素を備えることができる。用語「アセンブリ」は、述べられた構成要素が、必ずしも、所与の組立手順中に単独の、または機能的なアセンブリを提供するように組み立てられることを示唆するものではなく、機能的により密接に関連するものとして、共にグループ化された構成要素を述べるために使用されるに過ぎない。
【００２０】
図１を参照すると、概してペン形状をした薬剤送達装置１が述べられる。より具体的には、ペン装置は、キャップ部分（図示せず）と、モータ駆動の薬剤吐出アセンブリ１００（以下でより詳細に述べる）および電気的な動力源を備える電子コントローラ３０が中に配置される近位本体もしくはハウジング１１を備える駆動アセンブリ部分を有する主部分１０と、薬剤が充填されたカートリッジ２０が配置され、定位置に保たれるコンパートメント１９を有する遠位のカートリッジホルダ部分１２とを備える。電源は、電源を再充電するために電源の外部コネクタを接続できるようにする電気的なコネクタをさらに備える装置を用いて、再充電可能にすることができる。コントローラは、例えば、スマートフォンを用いる無線手段によるなど、外部ソースと装置が通信できるようにする受信器および／または送信器と関連付ける、または備えることができる。このように、吐出された用量の記録は、スマートフォンに転送することができるが、あるいはスマートフォンを、事前に設定された用量サイズを簡便に入力するために使用することもできる。
【００２１】
カートリッジは、軸方向に変位可能なピストン２１を有する概して円筒形の主部分と、針が貫通できる隔壁２２を備える遠位の出口部分とを備える。カートリッジは、針アセンブリの対応するハブの内ねじに係合するように適合された雄ねじを有する、図示の例では、針ハブマウント２５の形態の遠位の結合手段をさらに備える。カートリッジは、例えば、インスリン、ＧＬＰ−１、または成長ホルモン製剤を含有することができる。装置は、吐出すべき薬剤の用量をユーザが設定できるようにする用量設定手段、ならびに設定された用量を示すディスプレイ（図示せず）をさらに備える。ディスプレイは、テキストを示すように適合することができるが、あるいはディスプレイは、１つまたは複数のさらなる記号を表示するように適合され得る簡単な７セグメントのディスプレイとすることもできる。
【００２２】
示された実施形態では、装置は、カートリッジホルダアセンブリに、ユーザにより、遠位受容開口１３を介して新しいカートリッジが搭載されるように設計され、カートリッジホルダは、カートリッジを挿入する、それぞれ取り外すことのできる開放位置と、挿入されたカートリッジが定位置に保持される閉鎖位置との間で、ユーザにより操作可能な閉鎖手段（図示せず）を備える。カートリッジを軸方向に配置するために、装置は、カートリッジの近位端を受け入れるように適合されたシート部材１５を備え、シート部材は、ばね１７により近位方向に偏倚され、それにより、カートリッジを閉鎖手段と接触させる。
【００２３】
図２を参照すると、モータ駆動の薬剤吐出アセンブリ１００が述べられる。アセンブリは、ハウジング内に取り付けられるように適合されたモータアセンブリと、ハウジング内に取り付けられるように適合されたギヤボックスアセンブリと、ハウジング内で軸方向に変位可能に取り付けられるように適合されたピストンロッドアセンブリとを備える。異なる回転構成要素に対する回転軸が、例えば、ピストンロッドの長手方向軸により画定されるＺ方向に、概して同軸に配置される。図１および図３を参照すると、Ｚ軸およびＸ軸が、図面の平面内に配置され、かつＹ軸が図面の平面に対して直角である。モータアセンブリは、回転する出力シャフト１１１（図１を参照のこと）を有するモータユニット１１０と、ギヤボックスの入力シャフトとインターフェースをとるためのカップリングとを備える。図示された実施形態では、カップリングは、オルダム継手の形態をしており、出力シャフト１１１（図３で示される）上に取り付けられるように適合された第１の部材１１２と、ギヤボックス入力シャフトに係合するように適合された第２の部材１１３とを備え、２つの部材は、組み立てられたとき、ヒンジにより接続される。代替的には、カルダンジョイント、または他のタイプの可撓性のある接続を使用することもできる。示された実施形態では、モータユニットは、概略的に示されたモータ、ギヤボックス、およびモータコントローラを備える。
【００２４】
ピストンロッドアセンブリは、ねじ山付きピストンロッド１２０、ガイド部材１２５、およびピストンワッシャ１２９を備える。ピストンロッドは、雄ねじ１２１と、ガイド部材に係合するように適合された近位の結合部分１２２（図３を参照のこと）と、ピストンワッシャに係合するように適合された遠位のボール形状のカップリング頭部１２３とを備える。ガイド部材は、Ｚ軸に関してピストンロッドの近位端と非回転的に係合するが、Ｘ軸およびＹ軸に関しては、わずかな程度に枢動を可能にするボール状のジョイントを提供するように適合された貫通開口部を備える。ガイド部材は、ハウジングと関連付けられた対応するガイド溝１６（図１を参照のこと）に摺動して係合するように適合された１対の対向する外側方向に向いた突起１２６をさらに備え、ガイド部材は、それにより、ハウジングに対するピストンロッドの回転を阻止する。示されているように、外側突起は、Ｘ軸に関してハウジングに対するガイド部材のわずかな程度に枢動を可能にする微小に湾曲した面を有する。示された実施形態では、ピストンロッドは、ピストンワッシャに配置されたセンサ手段（図示せず）と、装置の電子コントローラとの間の結線を収容するように意図された長手方向溝１２４を備える。
【００２５】
ギヤボックスアセンブリは、ギヤボックスハウジング１３０、ギヤボックスカバー１４０、ナットアセンブリ１５０、および第１の歯車中心面を有する入力平歯車１６０を備える。ナットアセンブリは、第２の歯車中心面を有する出力平歯車１７０、玉軸受１８０、および軸受ハウジング１９０を備える。ギヤボックスハウジングおよびギヤボックスカバーは、互いに対してスナップ嵌めされるように適合され、それにより、ナットアセンブリおよび入力歯車を定位置に保持するボールハウジングを形成する。出力平歯車は、ピストンロッドの雄ねじに係合するように適合された雌ねじ１７１を有する中心穴（出力歯車は、それにより、従来、ピストンロッドに対する「ナット部材」と呼ばれているものを提供する）、ならびに玉軸受の内側ハウジングに非回転的に取り付けられるように適合された外側円筒形面を有する近位方向に延びる部分１７２を備え、玉軸受の外側ハウジングは、軸受ハウジングに非回転的に取り付けられ、玉軸受は、それにより、出力歯車と軸受ハウジングとの間で低摩擦の軸受を提供する。「ナット歯車」の遠位方向を向いている面は、ギヤボックスカバーの対応する円周方向の第１の外側ボールジョイント面１４５と係合するように適合された円周方向の第１の内側ボールジョイント面１７５を備え、また軸受ハウジングの近位方向を向いている面は、ギヤボックスハウジングの対応する円周方向の第２の外側ボールジョイント面１３５に係合するように適合された円周方向の第２の内側ボールジョイント面１９５を備える。示された実施形態では、第１のボールジョイント面は、小さな半径と狭い幅を有するが、第２のボールジョイント面は、大きな半径と広い幅を有する。しかし、それらは、ナット歯車軸に対応する第２の歯車中心面内に配置された共通の回転中心を有するので、組み合わされたボールジョイントが形成される。示されているように、回転するナット歯車は、玉軸受１８０の形態の近位の低摩擦軸受と、幾分高い摩擦を有することが予想され得るナット歯車とギヤボックスカバーとの間に直接形成された遠位の軸受とを備える。原理的には、ナットアセンブリは、ナットアセンブリの両側と、ギヤボックスハウジングとの間で回転軸受を提供するボールジョイントを有する単一の部材として形成することもできるが、ポリマーの構成要素に関しては、これは、近位の大きな直径の軸受であることにより、やや高い摩擦を生ずる可能性がある。これは、ナットアセンブリとギヤボックスハウジングとの間の意図されたわずかな枢動運動の場合、比較的高い摩擦は本質的なものではないことを示している（以下を参照のこと）。入力平歯車１６０は、ギヤボックスハウジングの歯車穴１３２内に回転可能に受け入れられる入力シャフト１６１を備え、入力シャフトは、結合部材１１２に非回転的に係合するように適合された１対の対向する結合面を有する。上記で述べたように、示された実施形態では、カップリングは、モータ出力シャフトとギヤボックス入力シャフトとの間の非回転的な結合を提供するが、相対的な軸方向運動、および他の方向への枢動運動を可能にするオルダム継手の形態のものである。取り付けられた状態では、第１および第２の歯車中心面は、同じ平面内に配置され、歯は回転方向に力を伝達する係合状態にある。
【００２６】
図３を参照すると、吐出アセンブリ１００は、歯車が共通平面内に配置されかつ互いに係合した、組み立てられた状態で示されている。濃いハッチングで示されたナットアセンブリ「ボール」を、ギヤボックスハウジング内で識別することができる。２つの歯車が、わずかな遊び量で配置されているので、ボールジョイント内のボールは、伝達効率に何らかの実質的な影響を与えることなく、Ｘ軸とＹ軸の両方に関してわずかな量を枢動することができる。特に、ナットアセンブリに対する回転中心が、出力歯車に対する中心と同じなので、軸距離、したがって、歯車比は実質的に一定に保たれる。さらに、モータとギヤボックスとの間のオルダム継手は、上記で述べたピストンロッドガイド部材が、ピストンロッドの近位端を微小に枢動可能にするのと同様に、２つのアセンブリ間で平行移動と回転を共に行えるようにする。
【００２７】
上記で述べた、様々な構成要素間の許容される運動は、吐出アセンブリ全体の様々な「不完全さ」を補償するために使用することができる：（ｉ）様々な構成要素の「ゆるい」許容差に起因する組立中の静的な位置合せ不良は吸収される、（ｉｉ）動作中の動的な位置合せ不良を吸収することができる、例えば、ピストンロッドは、完全に真っ直ぐではない場合、ぐらつくおそれがあり、またモータおよびギヤボックスは、負荷をかける間に互いに対してねじれる可能性がある。
【００２８】
例示的な実施形態の上記の説明では、様々な構成要素に対して前述の機能を提供する様々な構造および手段が、当業者である読者に本発明の概念が明らかになる程度に述べられてきた。様々な構成要素に対する詳細な構成および仕様は、本明細書で提示された方針に沿って当業者により実施される通常の設計手順の対象であると考えられる。
【図１】
2017502809.tif 000003
【図２】
2017502809.tif 000004
【図３】
2017502809.tif 000005
【国際調査報告】
2017502809.tif 000006
2017502809.tif 000007