(57)【要約】  薬剤送達装置は、ピストンロッドを遠位方向に移動させるように適合され、駆動ばねを備える駆動アセンブリを有している。回転可能な設定部材によって、ユーザは、吐出させる用量、駆動ばねが用量設定中に引っ張られることを設定可能にする。ユーザ作動式解除手段は、駆動ばねを解除し、それによってピストンロッドを設定用量に対応する遠位方向に移動させるために提供される。設定部材は、初期位置と近位設定位置との間及び初期位置と遠位吐出位置との間を軸方向に移動させることができ、設定部材は、初期位置にあるとき、用量を設定するために回転させることができず、設定部材は、近位位置にあるとき、用量を設定するために回転させることができ、引っ張られた駆動ばねは、設定部材が初期位置から遠位位置まで軸方向に移動するときに解除される。【選択図】図３Ａ
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
軸方向に変位可能なピストンを有するカートリッジを備える又は受容するように適合された薬剤送達装置（３００）であって、
遠位端部及び近位端部を備えるハウジング（３１０）と、
装填されたカートリッジのピストンを遠位方向に係合させて軸方向に変位させ、それによって、前記カートリッジからある用量の薬剤を吐出するように適合されたピストンロッドと、
前記ピストンロッドを前記遠位方向に移動させるように適合され、駆動ばねを備える駆動手段（３２０）と、
ユーザが吐出させる用量、前記駆動ばねが用量設定中に引っ張られるか予め引っ張られるかを設定可能にする、回転可能な設定部材（３８０）と、
前記駆動ばねを解除し、それによって前記ピストンロッドを設定用量に対応する前記遠位方向に移動させるためのユーザ作動式解除手段（３８０）と
を備え、
前記設定部材（３８０）は、初期位置と近位設定位置との間及び前記初期位置と遠位吐出位置との間を軸方向に移動させることができ、
前記設定部材は、前記初期位置にあるとき、用量を設定するために回転させることができず、
前記設定部材は、近位位置にあるとき、用量を設定するために回転させることができ、
引っ張られた駆動ばねは、前記設定部材が前記初期位置から遠位位置まで軸方向に移動するときに解除される、薬剤送達装置。
【請求項２】
設定用量の吐出は、前記設定部材が前記遠位位置から前記初期位置まで軸方向に移動するときに中断させることができる、請求項１に記載の薬剤送達装置。
【請求項３】
前記設定部材が、前記設定部材を前記初期位置に戻すように適合された付勢力に抗して、前記初期位置から前記遠位位置まで軸方向に移動する、請求項１又は２に記載の薬剤送達装置。
【請求項４】
前記設定部材が、前記初期位置において回転式にロックされる（３８４）、請求項１から３の何れか一項に記載の薬剤送達装置。
【請求項５】
用量設定中及び用量吐出中に回転式移動を検出するように適合されたセンサシステム（３３１）を更に備え、前記センサシステムが、電子回路と、
前記設定部材が前記初期位置にあるときに第１の状態にあり、
前記設定部材が前記近位位置にあるときに第２の状態にあり、
前記設定部材が前記遠位位置にあるときに前記第１の状態にあるスイッチ（３３８）とを備え、
それによって設定用量は、前記設定部材が前記近位位置にあるときに検出され、吐出用量は、前記設定部材が前記遠位位置にあるときに検出される、請求項１から４の何れか一項に記載の薬剤送達装置。
【請求項６】
前記センサシステムが、薬剤の吐出用量に関する情報を表示するように適合されたディスプレイを備える、請求項５に記載の薬剤送達装置。
【請求項７】
前記ディスプレイは、前記設定部材が前記初期位置から前記近位位置まで移動するときにオンになる、請求項６に記載の薬剤送達装置。
【請求項８】
前記ディスプレイは、前記設定部材が前記遠位位置から前記初期位置まで移動し、吐出用量が検出されたときにオンになる、請求項６又は７に記載の薬剤送達装置。
【請求項９】
前記ディスプレイは、設定用量が完全に吐出されたときにオンになる、請求項８に記載の薬剤送達装置。
【請求項１０】
前記電子回路が、前記設定部材（３８０）に連結され、前記設定部材と共に軸方向に移動する、請求項５から９の何れか一項に記載の薬剤送達装置。
【請求項１１】
前記設定部材は、前記電子回路の少なくとも一部が配置される内部（３８５、３８６）を備える、請求項１０に記載の薬剤送達装置。
【請求項１２】
薬剤送達システムであって、
薬剤送達アセンブリと、
連結手段及び電子回路を備える第１の設定部材と、
連結手段を備えるが電子回路を備えない第２の設定部材と
を備え、
前記薬剤送達アセンブリが、
遠位端部及び近位端部を備えるハウジング（３１０）と、
装填されたカートリッジのピストンを遠位方向に係合させて軸方向に変位させ、それによって、前記カートリッジからある用量の薬剤を吐出するように適合されたピストンロッドと、
前記ピストンロッドを前記遠位方向に移動させるように適合され、駆動ばねを備える吐出機構であって、ユーザが（ｉ）吐出させる用量、前記駆動ばねが用量設定中に引っ張られるか予め引っ張られるかを設定可能にし、（ｉｉ）前記駆動ばねを解除し、それによって前記ピストンロッドを設定用量に対応する前記遠位方向に移動可能に適合された吐出機構と、
前記第１及び第２の設定部材のどちらかを前記薬剤送達アセンブリに取り付け可能にし、薬剤送達装置を形成するための連結手段と
を備え、
設定部材（３８０）は、取り付けられたとき、初期位置と近位設定位置との間、及び前記初期位置と遠位位置との間を軸方向に移動させることができ、
前記設定部材は、前記初期位置にあるとき、用量を設定するために回転させることができず、
前記設定部材は、近位位置にあるとき、用量を設定するために回転させることができ、
引っ張られた駆動ばねは、前記設定部材が前記初期位置から前記遠位位置まで軸方向に移動するときに解除される、薬剤送達システム。
【請求項１３】
前記第１の設定部材の前記電子回路が、用量設定中及び用量吐出中に回転移動を検出するように適合されたセンサシステムを提供する、請求項１２に記載の薬剤送達システム。
【請求項１４】
前記センサシステムが、
前記設定部材が前記初期位置にあるときに第１の状態にあり、
前記設定部材が前記近位位置にあるときに第２の状態にあり、
前記設定部材が前記遠位位置にあるときに前記第１の状態にあるスイッチを備え、
それによって設定用量は、前記設定部材が前記近位位置にあるときに検出され、吐出用量は、前記設定部材が前記遠位位置にあるときに検出される、請求項１３に記載の薬剤送達システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般的に、患者が自身の手で使用し操作するように適合された薬剤送達装置に関する。特定の実施形態では、本発明は、ばね駆動式の薬剤送達装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
本発明の開示において、主にインスリン又は他の糖尿病薬剤の送達による糖尿病の治療に言及するが、これは本発明の例示的な使用に過ぎない。
【０００３】
流体薬剤の皮下投与のための注射装置の形態である薬剤送達装置は、薬剤及び生物学的製剤を自己投与しなければならない患者の生活を大幅に改善した。薬剤注射器具は、注射手段を備えたアンプルと大差ない単純な使い捨て装置を含む形態をとるか、多機能で高度に洗練された電子制御式器具であり得る。形態に関わらず、これらは、注射薬や生物学的製剤を自己投与する患者にとって大きな助けであることが明らかとなっている。薬剤注射器具は、介護者が自己注射を実行できない人々に注射剤を投与する際にも、大いに役立っている。
【０００４】
特にペン型注射装置は、薬剤やインスリンなどの生物学的製剤の投与に際して、正確にして便利で多くの場合、個別的な投与方法であることが証明されている。典型的には、注射装置は、対象となる薬物、例えば、１．５ｍｌや３．０ｍｌのインスリン又は成長ホルモンを収容する予め充填されたカートリッジを使用する。カートリッジは、典型的には一端に針穿刺可能な膜、及び、注射装置の投与機構によって移動するように設計された対向するピストンを備えた、概して円筒形の透明なアンプルの形態である。一般的に注射装置は、下記の２つのタイプである。「持続可能」な装置と「使い捨て」装置である。持続可能な装置は、ユーザが、１つのカートリッジを別のカートリッジ、典型的には空のカートリッジに代わり新しいカートリッジへと交換することができるように設計されている。対照的に、使い捨て装置は、ユーザによる交換が不可能な一体化されたカートリッジを備え、すなわちカートリッジが空になると装置全体が廃棄される。
【０００５】
ある用量の薬剤吐出中にカートリッジピストンを前方に移動させる力を供給する駆動手段に対して、更なる区別を行うことができる。従来、注射装置は、ユーザが吐出中に伸縮ボタンを押すことによって手動で作動させていたが、代わりに、ばねが予め引っ張られるか用量設定中に引っ張られることにより、駆動力が提供され得、これにより「自動的な」薬剤投与が可能になる。
【０００６】
幾つかの注射装置は、カートリッジ内の薬剤の量に対応する単一の固定用量、又はより大きなカートリッジからの多数の固定用量のいずれかの固定用量の送達のために設計されるが、注射装置の大部分は、ユーザが吐出させる薬剤の容量に対する所望のサイズを設定できる用量設定手段を備える。
【０００７】
ＷＯ２０１１／１４２５９８及びＷＯ２０１４／１７０２６７では、回転可能な用量設定ノブ、及び押し下げられるとノブをロックすることになる解除ボタンを有するペン装置が開示される。ＵＳ２０１１／００９２９０５には、事前巻き式（ｐｒｅ−ｗｉｎｄ）オートペン（即ち、ばねは、用量設定中に引っ張られない）が開示されており、用量設定ノブは、用量を設定するために近位に移動させる必要がある。ノブが初期の回転式にロックされた位置まで戻されるとき、設定用量が吐出される。
【０００８】
上記を鑑み、安全で取り扱いが簡単であるばね駆動式の薬剤送達装置を提供することが、本発明の目的である。安全で取り扱いが簡単な特徴は、直感的かつ理解が容易であるべきで、コスト効率の高い方法で提供されるべきである。
【発明の概要】
【０００９】
本発明の開示では、上記の一又は複数の目的に向けての、又は、後述の開示から、並びに例示的な実施形態の説明から明らかになる目的に向けての、実施形態及び態様について説明することになる。
【００１０】
したがって、本発明の第１の態様によれば、軸方向に変位可能なピストンを有するカートリッジを備える又は受容するように適合された薬剤送達装置であって、遠位端部及び近位端部を備えるハウジングと、装填されたカートリッジのピストンを遠位方向に係合させて軸方向に変位させ、それによって、カートリッジからある用量の薬剤を吐出するように適合されたピストンロッドと、ピストンロッドを遠位方向に移動させるように適合され、駆動ばねを備える駆動手段とを備える薬剤送達装置が提供される。薬剤送達装置は、ユーザが吐出させる用量、駆動ばねが用量設定中に引っ張られるか予め引っ張られるかを設定可能にする、回転可能な設定部材と、駆動ばねを解除し、それによってピストンロッドを設定用量に対応する遠位方向に移動させるためのユーザ作動式解除手段とを更に備える。設定部材は、初期位置と近位設定位置との間及び初期位置と遠位吐出位置との間を軸方向に移動させることができる。初期位置にあるとき、設定部材は、用量を設定するために回転させることができないのに対し、近位位置にあるとき、設定部材は、用量を設定するために回転させることができる。設定部材が初期位置から遠位位置まで軸方向に移動するとき、引っ張られた駆動ばねは解除される。
【００１１】
この配置により、例えば、従来のばね駆動式装置がバッグやポケットに入れて運ばれるときなどに、用量の不注意な設定及び解除が高度に防止される。更に、設定部材が一体化した設定及び設定部材として機能するため、単純な設計を実現することができる。
【００１２】
例示的実施形態では、設定部材は、回転式にロックされることによって、初期位置で機能しなくなる。このように、設定用量は、用量が設定された後に設定部材を初期位置に移動させるとき、「パークさせる（ｐａｒｋｅｄ）」ことができる。
【００１３】
設定部材が遠位位置から初期位置まで軸方向に移動するときに、設定用量の吐出を中断することができるように、吐出機構は適合され得る。このように、ユーザは、吐出イベント中に薬剤の流れを制御することができる。設定部材は、設定部材を初期位置に戻すように適合された付勢力に抗して、初期位置から遠位位置まで軸方向に移動させられ得る。
【００１４】
薬剤送達装置は、用量設定中及び用量吐出中に回転移動を検出するように適合されたセンサシステムであって、設定部材が吐出位置にあるとき、即ち、初期位置又は遠位位置にあるときに第１の状態であり、設定部材が近位設定位置にあるときに第２の状態にあり、これにより、設定用量は、設定部材が近位位置にあるときに検出され、吐出用量は、設定部材が吐出位置にあるときに検出されるシステムを更に備え得る。
【００１５】
センサシステムは、薬剤の吐出用量に関する情報を表示するように適合された電子制御ディスプレイが提供され得る。ディスプレイは、近位端部表面３８９に対応して配置され、例えば、設定部材が初期位置から近位位置まで移動するときなどにオンになり、又は用量ダイヤルが０から離れ、また０に戻るときにオンになり得る。代替的に又は追加的には、ディスプレイは、設定部材が遠位位置から初期位置まで移動するときにオンとなり得、設定用量が吐出されたことが検出された。例示的実施形態では、ディスプレイは、設定用量が完全に吐出されたときにオンになる。エネルギーを節約するために、ディスプレイは、例えば、５秒、１０秒、又は３０秒など、所定時間経過後にオフになり得る。
【００１６】
電子回路は、設定部材に連結され、それとともに軸方向に移動し得る。例えば、設定部材には、電子回路の少なくとも一部が配置される内部空間が提供され得る。
【００１７】
例示的実施形態では、薬剤送達装置は、ラチェット機構及び入力部材を備える。ラチェット機構は、用量設定中に静止している第１のラチェット部品と、用量設定中に第１の部品に対して回転可能である第２の部品と、加えて、第１及び第２のラチェット部品の係合を促進する、例えば、ばねなどの、バイアス手段とを備える。第２のラチェット部品は、設定部材に連結されてもよく、又は設定部材と一体的に形成されてもよい。入力部材は、例えば、装置の近位端部から見て、用量設定（「ダイヤルアップ」）中には時計回り、用量調節（「ダイヤルダウン」）中には反時計回りなど、設定用量に対応する用量設定中に回転するように配置される。
【００１８】
薬剤送達装置には、直接的に又は間接的に、入力部材に結合された駆動ばねが提供され得、したがって、駆動ばねが設定されている用量に対応して引っ張られ、薬剤送達装置には、引っ張られた駆動ばねを解除するためのユーザ作動式解除手段が更に提供される。そのような配置の中で、ラチェット機構は、入力部材を、引っ張られた駆動ばねの力に抗して設定用量に対応する回転位置に保持するように適合される。上記実施形態では、解除手段は、設定部材の形態である。
【００１９】
上記薬剤送達装置には、流体インスリン製剤を含む薬剤カートリッジに対応する薬剤リザーバとともに装着される、予め充填された装置又は耐久装置のどちらかの形態で、薬剤リザーバが提供され得る。
【００２０】
本発明の更なる態様では、薬剤送達アセンブリと、連結手段及び電子回路を備える第１の設定部材と、連結手段を備えるが電子回路を備えていない第２の設定部材とを備える、薬剤送達システムが提供される。薬剤送達アセンブリは、遠位端部及び近位端部を備えるハウジングと、装填されたカートリッジのピストンを遠位方向に係合させて軸方向に変位させ、それによって、カートリッジからある用量の薬剤を吐出するように適合されたピストンロッドと、ピストンロッドを遠位方向に移動させるように適合され、駆動ばねを備える駆動手段とを備える吐出機構であって、ユーザが（ｉ）吐出させる用量、駆動ばねが用量設定中に引っ張られるか予め引っ張られるかを設定可能にし、（ｉｉ）駆動ばねを解除し、それによってピストンロッドを設定用量に対応する遠位方向に移動可能にするように適合された吐出機構と、第１及び第２の設定部材のどちらかを薬剤送達アセンブリに取り付け可能にし、薬剤送達装置を形成するための連結手段とを備える。設定部材は、取り付けられると、初期位置と近位設定位置との間及び初期位置と遠位位置との間を軸方向に移動させることができる。用量を設定するために設定部材を回転させることができない初期位置において、近位位置で設定部材が用量を設定するために回転させることができ、設定部材を初期位置から遠位位置まで軸方向に移動させるとき、引っ張られた駆動ばねが解除される。
【００２１】
例示的実施形態では、第１の設定部材の電子回路が、用量設定中及び用量吐出中に回転移動を検出するように適合されたセンサシステムを提供する。センサシステムには、設定部材が初期位置にあるときに第１の状態であり、設定部材が近位位置にあるときに第２の状態にあり、設定部材が遠位位置にあるときに第１の状態にあるスイッチが提供され得、これにより、設定用量は、設定部材が近位位置にあるときに検出され、吐出用量は、設定部材が遠位位置にあるときに検出される。
【００２２】
本書において、「薬剤（ｄｒｕｇ）」という用語は、例えばカニューレ又は中空針といった送達手段を制御された方法で通過することができる、例えば、液体、溶液、ゲルまたは微細懸濁液といった任意の薬剤含有流動性薬物を包含することを意味する。代表的な薬剤はペプチド（例えばインスリン、インスリン含有薬剤、ＧＬＰ−１含有薬剤及びその誘導体）、タンパク質、ホルモン、生物学的由来製剤又は生理活性製剤、ホルモン製剤及び遺伝子製剤、栄養調合物並びにその他の固形状（調合したもの）もしくは液体状双方の物質、などの医薬を含む。例示的な実施形態の説明において、インスリン含有薬剤の使用を参照する。同様に、「皮下」注射は、対象物に対する経皮送達の任意の方法を包含することを意味する。
【００２３】
以下に、図面を参照して発明を更に説明する。
【図面の簡単な説明】
【００２４】
【図１】Ａ及びＢは、薬剤吐出装置の実施形態を示す。
【図２】Ａ及びＢは、更なる薬剤送達装置の実施形態を示す。
【図３】ＡからＣは、異なる動作状態の薬剤送達装置の実施形態の近位部分の断面図を示す。
【図４】ＡからＦは、薬剤送達装置に対する様々なユーザ関連の動作状態を示す。
【発明を実施するための形態】
【００２５】
図面において、同様の構造は、主として同様の参照番号により特定される。
【００２６】
下記において、「上方（ｕｐｐｅｒ）」及び「下方（ｌｏｗｅｒ）」、「右（ｒｉｇｈｔ）」及び「左（ｌｅｆｔ）」、「水平（ｈｏｒｉｚｏｎｔａｌ）」及び「垂直（ｖｅｒｔｉｃａｌ）」などの語、又は類似の相対的表現が使用される場合、これらは付随する図面にのみ言及するものであり、必ずしも実際の使用状況を表すものではない。示されている図面は概略表現であるため、種々の構造物の構成、並びにそれらの相対的寸法は例示目的にのみ使用することが意図されている。所与の構成要素に対して部材又は要素という語が使用される場合、一般的には、記載される実施形態においてその構成要素が一体型の構成要素であるということを示すが、代替的に、同じ部材又は要素が幾つかの部分構成要素を備えてもよく、また、２つ以上の記載された構成要素が、例えば単一の射出成型部品として機械製造された一体型の構成要素として提供されることも可能である。「アセンブリ」という用語は、記載された構成要素が所与の組立プロセスの間に必ずしも単一の又は機能的なアセンブリを提供するために組み立てられ得ることを意味するものではなく、単に、機能的により密接に関連があるとして同じグループに分類された構成要素について記載するのに使用される。
【００２７】
本発明それ自体の実施形態に注目する前に、「一般的な」ばね駆動式の薬剤送達装置の例が説明され、そのような装置は、本発明の例示的実施形態に対する基礎を提供する。
【００２８】
ペン装置１００は、キャップ部１０７と、主要部であって、薬剤吐出機構が内部に配置又は統合されているハウジング１０１を備えた近位本体部分又は駆動アセンブリ部分、及び、遠位カートリッジホルダ部分１１０であって、その内部には遠位針貫通可能膜を備えた薬剤充填済透明カートリッジ１２０が、配置され、かつ、近位部分に取り付けられたカートリッジホルダであって、カートリッジの一部分の点検を可能にする開口を有するカートリッジホルダによって定位置に保持されている、遠位カートリッジホルダ部分１１０を有する、主要部とを備える。遠位連結手段１１１により、針アセンブリは、カートリッジ内部と流体連通して解除可能に装着できるようになる。カートリッジには、吐出機構の部分を形成するピストンロッドによって駆動されるピストンが提供され、例えばインスリン、ＧＬＰ−１、又は成長ホルモン製剤を包含しうる。吐出機構は、用量設定中に引っ張られ、続いてピストンロッドを駆動するために解除することができる駆動ばねを備える。最近位回転可能用量設定部材１８０は、表示窓又は開口１０２に示される望ましい用量の薬剤を手動で設定すると同時に、それに応じて駆動ばねを引っ張り、その後解除することができ、解除ボタン１９０が作動すると用量が吐出されるように機能する。
【００２９】
図１Ａ及び図１Ｂは、事前に充填された種類の薬剤送達装置、即ち、この薬剤送達装置には、事前に装着されたカートリッジが供給され、カートリッジが空になると廃棄されることになる装置が示されており、代替的な実施形態では、薬剤送達装置は、例えば、カートリッジホルダが装置の主要部から外れるよう適合されている「後方装填式の」薬剤送達装置の形態、又は代替的には、装置の主要部に取り外しできないように取り付けられているカートリッジホルダの遠位開口を通じてカートリッジが挿入される「前方装填式の」装置の形態で、装填カートリッジが交換可能に設計され得る。
【００３０】
同様に、図２Ａ及び図２Ｂを参照して、「一般的な」前面装填式の薬剤送達装置が説明される。より具体的には、ペン装置２００は、キャップ部（図示されず）と、主要部であって、薬剤吐出機構が内部に配置又は統合されているハウジング２０１を備えた近位本体部分又は駆動アセンブリ部分、及び、遠位カートリッジホルダ部分であって、その内部には遠位針貫通可能膜を備えた薬剤充填済透明カートリッジ２２０が、配置でき、かつ、近位部分に取り付けられたカートリッジホルダ２１０であって、カートリッジの一部分の点検を可能にする開口を有するカートリッジホルダによって定位置に保持できる、遠位カートリッジホルダ部分を有する、主要部とを備える。カートリッジは、例えば、インスリン、ＧＬＰ−１又は成長ホルモン製剤を内包し得る。カートリッジには、図示の例では、針アセンブリの対応するハブの雌ねじに係合するよう適合された雄ねじ２２１を有する、針ハブマウント２２２の形態の遠位連結手段が提供される。代替的実施形態では、ねじは、例えば、バヨネット連結など、他の結合手段と一体化され又は他の結合手段によって交換されてもよい。装置は、ユーザによって、カートリッジホルダ内の遠位受容開口を通って新しいカートリッジが装填されるように設計されており、カートリッジには、吐出機構の部分を形成するピストンロッド２３０によって駆動されるピストンが提供される。最近位回転可能投与量リング部材２８０は、表示窓２０２に示される望ましい薬剤投与量を手動で設定するよう働き、次いで、解除ボタン２９０が駆動されると投与量が吐出される。薬剤送達装置で実施される吐出機構の種類に応じて、吐出機構は、解除ボタンが作動するときにピストンロッドを駆動するために、用量設定中に引っ張られ、次に解除されるばねを備え得る。代替的には、例えば、参照することにより本明細書に組み込まれる、ＷＯ２０１０／０７００３８及びＷＯ２０１４／１６６８８７で開示されるように、蓄えられたエネルギーが設定用量に対応する「部分」で解除されるように、ばねは予め引っ張られてもよい。
【００３１】
カートリッジホルダは、カートリッジを受容するように適合された遠位開口を備える。より具体的には、カートリッジホルダは、把持手段の移動を制御し、それによりカートリッジを把持及び保持するように構成された把持肩部２１５を開閉するために、ユーザが作動させる外側の回転可能な管部材２１６を備える。図２Ｂは、カートリッジが除去され、把持肩部が、カートリッジを除去し新たなカートリッジを挿入することができるロックされていない「開放」位置にある状態の装置を示す。
【００３２】
図３Ａから図３Ｃは、断面図において、異なる動作状態又はモード：（ｉ）図３Ａの初期又は停止モード；（ｉｉ）図３Ｂの吐出される用量を設定することができるダイヤルモード；及び（ｉｉｉ）図３Ｃの設定用量が吐出される投与モードでのペン形状薬剤送達装置の近位部分を示す。主に、本発明の概念の図解に関する構成要素が示されている。より具体的には、これらの図は、「一般的な（ｇｅｎｅｒｉｃ）」ばね駆動吐出機構で稼働するように適合された、用量設定ダイヤル及び解除手段を詳細に示しており、本機構は、引っ張られたばね（図示されず）が、用量設定中と、用量吐出中に解除されるときの両方で作動する、一体化した連結及び駆動部材の形態で入力部材によって表示されている。「駆動及び連結部材」という用語は、この部材が、吐出モード中に残りの吐出機構を駆動させ、軸方向に移動する際には、吐出動作を制御する連結を作用させるようにも機能する部材であることを示す。
【００３３】
そのような吐出機構の例は、例えば、螺旋状トルクばねを備える吐出機構を開示するＷＯ２０１４／１６１９５２、及び時計式螺旋トルクばねを備える吐出機構を開示するＵＳ８，０４８，０３７の中に見ることができる。ほとんどの場合、ほとんどの設計において、機構の用量設定部分及び用量吐出部分は、構造的かつ機能的に一体的機構として形成されているため、それらを分離することが不可能であるか無意味であるので、用量設定ダイヤル及び解除手段は、完全な吐出機構の一部とみなすべきことが強調されるべきである。図示の実施形態では、オプションのスイッチ及び回転センサ装置が組み込まれている。
【００３４】
図３Ａを見ると、図示された実施形態は、管状ハウジング３１０と、入力部材として作用し、より小さな直径の近位部分３２１を有している、一体化した駆動及び連結部材３２０と、静止した部分３３０及び回転可能部分３４０を備えるスイッチ及びセンサアセンブリと、一般的に管状の移行部材３５０と、外側に螺旋状に配置された用量数表示の列を有するスケールドラム３６０と、近位バイアスばね３７０と、ユーザが把持するように適合された外側円筒部分３８１及び内側が一般的に円筒のスカート部分３８２を備える一体化した用量設定及び解除部材（以下、ダイヤル部材）３８０とを備える。ダイヤル部材の内部には、互いに連通し、以下に記載される電子回路を収容するために使用され得る、２つの空洞３８５、３８６が提供される。ダイヤル部材の近位端部表面３８９は、ユーザに押下面を提供する。
【００３５】
ダイヤル部材３８０は、周方向の溝３２７に係合する内側周方向リッジ３８７を介して、駆動及び連結部材３２０の近位端部に対して、軸方向にロックされているが回転自由に連結される。ダイヤル部材とハウジング近位端部との間には、解除可能なスプライン回転式ロック３８４が提供される。ハウジング近位端部内面には、ダイヤル部材スカート部分上に配置される任意の数のフレキシブルな放射状の延長部分３８３と解除可能に係合され、これにより解除可能な軸方向のパーキングロックを提供するように適合された、周方向のロッキング溝３１３が更に提供される。移行部材３５０は、リッジ及び溝の結合３１５を介して、ハウジング内面に対して軸方向にロックされているが回転自由に連結されており、連結及び駆動部材３２０は、スプライン結合３２５によって移行部材において回転可能にロックされているが軸方向に自由に案内されている。解除可能なスプライン投与連結（ｒｅｌｅａｓａｂｌｅ  ｓｐｌｉｎｅｄ  ｄｏｓｉｎｇ  ｃｏｕｐｌｉｎｇ）３５５が、ダイヤル部材遠位端部と移行部材との間に設けられ、この投与連結は、ダイヤル部材と連結及び駆動管が互いに回転式にロックされる係合モードと、２つの部材が互いに対して回転可能となる係合解除モードとを有している。スケールドラムは、スプライン結合３２１、３６１によって、連結及び駆動部材３２０に対して回転式にロックされているが軸方向に自由に結合された内部にある。スケールドラムの外側はハウジング内面とネジ式螺旋係合の状態にあり、用量設定中にスケールドラムが軸方向に移動するのに対して、現在の設定用量サイズに対応する数字がハウジング表示窓に示される。
【００３６】
スイッチ及びセンサアセンブリ静止部分３３０は、回転可能なセンサ部分３４０が軸方向に固定されているが回転自由な状態でハウジング内面にロックされている。回転可能なスイッチ部分は、スプライン結合３４５によって、連結及び駆動部材３２０に対して回転式にロックされているが軸方向に自由に結合される。回転センサ３３１が、静止部分と回転部分との間に形成され、軸方向スイッチ３３８が、静止部分と連結及び駆動管との間に形成され、軸方向スイッチ３３８は、軸方向スイッチをオフ状態とオン状態との間で（下記参照）作動させるための周方向フランジ３８８を備えている。
【００３７】
本発明にはないが、上記一般的なばね駆動式装置に対応して、図示された実施形態は、ラチェット連結、ピストンロッド、回転可能なピストン駆動装置、及び駆動及び連結管とピストン駆動装置との間に配置された駆動連結とを更に備える。ラチェット連結は、連結及び駆動管を駆動ばねを双方向に引っ張って回転させることができる係合状態と、引っ張られたばねが連結及び駆動管を回転させることができる係合解除状態とを有する。駆動連結は、駆動及び連結管がピストン駆動装置に対して回転可能な係合解除状態と、駆動及び連結管とピストン駆動装置が一緒に回転することになる係合状態とを有する。ラチェット連結の例は、参照により本明細書に組み入れられるＥＰ出願１５１５６９６２により詳しく記載されている。
【００３８】
先ほど示したように、図３Ａは、停止モードの薬剤送達装置を示す。停止モードは、回転ロック３８４がロック状態にあり、パーキングロック３１３、３８３が遠位位置にあり、駆動連結が係合解除状態にあり、ラチェット連結が係合状態にあり、投与連結３５５が係合解除状態にあり、軸方向スイッチがオフ状態にあることが特徴とされる。
【００３９】
図３Ｂは、ダイヤル部材３８０、ひいては連結及び駆動部材３２０が近位に移動したダイヤルモードの薬剤送達装置を示す。ダイヤルモードは、回転ロック３８４がロック解除状態にあり、ダイヤル部材３８０がハウジングに対して回転可能である状態にあり、パーキングロック３１３、３８３が近位位置にあり、駆動連結が係合解除状態にあり、ラチェット連結が係合状態にあり、投与連結３５５が係合解除状態にあり、軸方向スイッチ３３８がオン状態にあることが特徴とされる。示されるように、ダイヤルモードでは、ユーザは、用量を設定し、それに応じて駆動ばねを引っ張ることができる。
【００４０】
最後に、図３Ｃは、ユーザがダイヤル部材を遠位に押すことによって、ダイヤル部材３８０、及びそれにより連結及び駆動部材３２０が最遠位位置に移動した投与モードの薬剤送達装置を示す。投与位置に達する前に、ダイヤル部材は、用量が設定されていれば、様々な構造が駆動ばねから離れた上記の状態で、停止モード位置を通過する。投与モードは、回転ロック３８４がロック状態にあり、パーキングロック３１３、３８３が更に遠位位置にあり、駆動連結が係合解除状態にあり、ラチェット連結が係合解除状態にあり、投与連結３５５が係合解除状態にあり、軸方向スイッチ３３８がオフ状態にあることが特徴とされる。示されているように、ラチェット連結は、駆動連結が係合する前に係合解除されないことが重要である。更に、近位バイアスばねが圧縮される。更に、駆動及び／又はラチェット連結に関連する更なるバイアスばねが、連結及び駆動管に作用し、ひいてはダイヤル部材に作用し得る。
【００４１】
ユーザがダイヤル部材で圧力を解除すると、ダイヤル部材及び他の構成要素は、停止モードに対応する位置及び状態に戻る。設定用量が完全に吐出されていない場合、連結及び駆動管は、残りの吐出されない用量に対応する回転位置にあるだろう。ユーザは、吐出機構を再び作動させるか、又はダイヤル部材をダイヤル位置に移動させて、連結及び駆動管を初期のゼロ位置に戻すことによって機構をリセットするかを選択してもよい。
【００４２】
上記の様々なモード及び状態が、ユーザがどのように様々なモード及び状態を経験することになるかを示す図４Ａから図４Ｆにまとめられている。
【００４３】
図４Ａは、停止モードのペン形状薬剤送達装置の近位部分４０１を示す。図４Ｂでは、ダイヤル部材４８０は、ダイヤルモードに対応して引き出されており、図４Ｃでは、表示窓４０２内に示すインスリン（ＩＵ）の３３のユニットの用量がダイヤルされている。図４Ｄでは、ダイヤルが、停止位置まで押されており、これによって、設定用量が「パークされ（ｐａｒｋｅｄ）」ている。図４Ｅでは、ダイヤル部材が、投与モードまで完全に遠位に押され、設定用量が吐出されており、これは、スケールドラムがゼロ位置に戻ったことによって示されている。図４Ｆでは、ペンが、停止モードに戻っている。
【００４４】
図３Ａから図３Ｃを参照すると、オプションのスイッチ及びセンサアセンブリが記載されているが、そのようなアセンブリは、設定された用量及び／又は吐出した用量を検出するように適合された電子アセンブリを制御するのに役立つ。記載された実施形態には、電子回路が示されていないが、例えば、ＷＯ２０１４／１２８１５６で開示されているように、電子回路がダイヤル部材内部に配置されてもよく、またその文献には、図示されたスイッチ及びセンサアセンブリのセンサ部分で実施され得る回転センサ設計も開示されており、当該文献は参照することによって組み込まれる。
【００４５】
上記実施形態の軸モードスイッチの提供により、電子回路は、回転センサが設定モード又は投与モードでペンと共に回転するかどうかを確実に検出できるようになる。これに応じて、スイッチがダイヤルモードでオン状態にあるとき、回転センサの回転運動は、用量を設定するものとして検出されることになるが、投与モードでは、スイッチがオフ状態になり、回転センサの任意の回転運動は、薬剤の吐出量として検出されることになるだろう。設定用量及び吐出用量の両方の検出は、検出した吐出用量が検出した設定用量と一致するときに、所定の用量だけが登録されるチェック手順で使用することができるだろう。
【００４６】
電子回路にディスプレイが提供される場合、例えば、ダイヤル部材上面に対応して配置される場合など、ディスプレイの作動を制御するためにスイッチが使用されてもよい。例えば、用量が設定されていない状態で、ダイヤル部材が停止位置からダイヤル位置まで移動する場合、ディスプレイは、最終投与からの時間情報と共に最後に検出した用量を表示し得る。ディスプレイは、ユーザがダイヤル番号を回して用量を設定開始した後、例えば、５秒後、１０秒後など、又は設定開始時にオフになり得る。
【００４７】
ディスプレイは、異なる形式でデータを表示するように構成することができる。例えば、ディスプレイは、ＨＨ：ＭＭ：ＳＳストップウォッチ設計を使用して時間が示される２ラインディスプレイであってもよく、これにより、装置から吐出された最後の用量からの時間は、作動している第２のカウンタによりユーザが表示された情報をカウント時間値として容易に識別できる状態で示すことができるようになる。２４時間後、ディスプレイは、ＨＨ：ＭＭ：ＳＳ形式で時間を表示し続けていてもよく、日付及び時間の形式を変更してもよい。
【００４８】
好ましい実施形態の上述の記載において、種々のコンポーネントに対して記載された機能を提供する種々の構造体及び手段は、本発明のコンセプトが当業者たる読者にとっては自明である程度に示されたものである。種々のコンポーネントにおける詳細な構築及び仕様は、本発明の仕様の規定に沿って当業者により実施される通常の設計工程の対象と見なされる。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図４Ｄ】
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【図４Ｅ】
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【図４Ｆ】
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【国際調査報告】
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