(57)【要約】  本発明は、流体の特徴を測定するため、特に、圧力を測定するための測定装置（１０）を備える医療技術的測定システム（１）であって、前記測定装置が、中心長手方向軸（Ｍ）に沿って延在し、且つ壁によって取り囲まれている長手方向キャビティ（２４）内に流体、特に、血液を誘導するために備えられているリード（２０）と、前記長手方向キャビティに誘導される前記流体の特徴を測定するために備えられているセンサ（３２）を含むセンサ装置（３０）とを含み、前記測定システム（１）が、前記測定装置（１０）、好ましくは、少なくとも前記センサ装置（３０）と前記リード（２０）の一部とを少なくとも部分的に取り囲むオーバーモールド（９）を有する医療技術的測定システムに関する。その結果、簡便及び／又は確実、頑強に、測定装置をリードに留め、定置することができる。本発明は、更に、かかる医療技術的測定システムを製造する方法に関する。【選択図】図６Ｂ
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
流体の特徴を測定するため、特に、圧力を測定するための測定装置（１０）を備える医療技術的測定システム（１）であって、前記測定装置が、
−  中心長手方向軸（Ｍ）に沿って延在し、且つ壁によって画定されている長手方向キャビティ（２４）内に流体、特に、血液を誘導するようになっているリード（２０）と、
−  前記長手方向キャビティに誘導される前記流体の特徴を測定するために備えられているセンサ（３２）を含むセンサ装置（３０）とを含み、
前記測定システム（１）が、前記測定装置（１０）を少なくとも部分的に取り囲むオーバーモールド（９）を有することを特徴とする医療技術的測定システム。
【請求項２】
前記オーバーモールド（９）が、少なくとも前記センサ装置（３０）と、前記リード（２０）の一部とを取り囲む請求項１に記載の測定システム（１）。
【請求項３】
前記オーバーモールド（９）が、少なくとも前記センサ装置（３０）又は前記測定装置（１０）の更なる部品を取り囲むように前記リード（２０）上に設けられ、少なくとも前記センサ装置（３０）が、前記オーバーモールド（９）における前記リード（２０）に対する所定の位置に定置される、特に、埋め込まれる請求項１から２のいずれかに記載の測定システム（１）。
【請求項４】
前記オーバーモールド（９）が、ホットメルト接着剤で作製される請求項１から３のいずれかに記載の測定システム（１）。
【請求項５】
前記オーバーモールド（９）が、ポリエステルと炭化水素樹脂との混合物、特に、ポリエステルが炭化水素樹脂よりも多い混合物で作製される請求項４に記載の測定システム（１）。
【請求項６】
前記オーバーモールド（９）が、前記壁（２２）の外側面（２２．１）に、特に、機械的接着によって接着するようになっている請求項１から５のいずれかに記載の測定システム（１）。
【請求項７】
少なくとも部分的に、特に、互いに離間している前記オーバーモールド（９）の少なくとも２つの部分において、好ましくは、互いから最大距離に配置されている前記オーバーモールド（９）の２つの自由端において、前記オーバーモールド（９）が、少なくとも前記リード（２０）を完全に取り囲む請求項１から６のいずれかに記載の測定システム（１）。
【請求項８】
前記オーバーモールド（９）が、前記オーバーモールドの近位端、近位部分、遠位端、遠位部分の少なくともいずれかにおいて伸長部又は縁部（９．７）を有し、前記伸長部又は縁部が、前記壁の外側面（２２．１）に接触する請求項１から７のいずれかに記載の測定システム（１）。
【請求項９】
前記オーバーモールド（９）が、好ましくは径方向に、特に、前記中心長手方向軸（Ｍ）に少なくとも略垂直に／直交して延在する開口部（９．１）を有し、前記開口部が、前記センサ（３２）と周囲（Ｕ）とをつなぐ請求項１から８のいずれか記載の測定システム（１）。
【請求項１０】
前記測定システム（１）が、ソケット（５）を有し、前記オーバーモールド（９）が、前記ソケットを少なくとも部分的に取り囲み、好ましくは、前記リード（２０）と前記ソケットとの間に設けられる、
前記測定システム（１）が、前記センサ装置（３０）に接続されるアダプタケーブル（３）を有し、前記アダプタケーブルが、前記オーバーモールド（９）に埋め込まれ、前記アダプタケーブルが、好ましくは、過剰の長さで、特に、蛇行線状に前記オーバーモールド（９）に配置される、又は
前記測定システム（１）が、ソケット（５）を有し、前記オーバーモールド（９）が、前記ソケットを少なくとも部分的に取り囲み、好ましくは、前記リード（２０）と前記ソケットとの間に設けられ、且つ前記測定システム（１）が、前記センサ装置（３０）に接続されるアダプタケーブル（３）を有し、前記アダプタケーブルが、前記オーバーモールド（９）に埋め込まれ、前記アダプタケーブルが、好ましくは、過剰の長さで、特に、蛇行線状に前記オーバーモールド（９）に配置される請求項１から９のいずれかに記載の測定システム（１）。
【請求項１１】
前記リード（２０）が、径方向に前記壁に設けられる径方向キャビティ（２６）を有し、前記センサ（３２）が前記長手方向キャビティ（２４）に誘導される流体と連通するように、前記センサ装置（３０）の少なくとも前記センサ（３２）が配置され、且つ前記壁に組み込まれる請求項１から１０のいずれかに記載の測定システム（１）。
【請求項１２】
前記測定装置（１０）及び前記測定システム（１）の少なくともいずれかが、単回使用のために提供される使い捨て装置であり、前記センサ装置（３０）が、好ましくは、通信及び電力供給の少なくともいずれかのため、特に、ケーブルを介する有線伝送又は無線伝送のための連結点を有する請求項１から１１のいずれかに記載の測定システム（１）。
【請求項１３】
流体の特徴、特に、圧力を測定するための測定装置（１０）を備える医療技術的測定システム（１）であって、リード（２０）と、前記リード（２０）上に配置される前記測定装置（１０）のセンサ装置（３０）とをオーバーモールドすることによって形成されることを特徴とする医療技術的測定システム（１）。
【請求項１４】
医療技術的測定システム、特に、請求項１から１３のいずれかに記載の測定システム（１）を製造する方法であって、
−  流体、特に、血液を誘導するために備えられるリード（２０）を提供する工程と、
−  センサ装置（３０）、及び任意で前記測定システムの更なる部品を、前記リード（２０）、特に、前記リード（２０）の壁の外側面（２２．１）に配置する工程と、
−  前記リード（２０）と共に前記測定システムをツールに配置する工程と、
−  少なくとも前記センサ装置（３０）及び前記リード（２０）を、いずれの場合も、少なくとも部分的に、特に、ポリエステル及び炭化水素樹脂に基づく材料を用いてオーバーモールドする工程とを含むことを特徴とする方法。
【請求項１５】
前記オーバーモールドが、２段階で実施され、第１の工程では、特に、前記センサ装置（３０）が機能的配置で提供されるように、少なくとも前記センサ装置（３０）をオーバーモールドし、次いで、第２の工程では、少なくとも前記リード（２０）もオーバーモールドし、前記オーバーモールド（９）が、最終形態になることが好ましく、オーバーモールド前に、前記リード（２０）にマンドレルが好ましくは挿入される請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
前記ツールに配置される場合、特に、前記オーバーモールド（９）に開口部を形成するためのネガ型に関して、前記センサ装置（３０）が前記ツールに対して相対的に定置され、前記リード（２０）が、前記ツールに配置される場合、前記ツールの少なくとも１つの保持固定具、特に、前記ツールのネガ型の保持ブラケット又は保持クリップで好ましくは留められる請求項１４から１５のいずれかに記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、中心長手方向軸に沿って延在し、且つ壁によって取り囲まれている長手方向キャビティ内に流体、特に、血液を誘導するために備えられているリードと、前記長手方向キャビティに誘導された前記流体の特徴を測定するために備えられているセンサを含むセンサ装置とを含む、流体の特徴、特に、圧力を測定するための測定装置を含む医療技術的測定システムに関する。本発明は、更に、かかる医療技術的測定システムを製造する方法に関する。本発明は、特に、請求項１に記載の個々の特徴を備える医療技術的測定システム、及び方法に関する独立項に記載の個々の特徴を備える方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
リードの個々の部分間のコネクタ、アダプタ、又は中間片に配置される測定装置又はセンサは、公知である。リードは、その特徴、例えば、圧力を記録することになっている流体、特に、等張生理食塩水若しくは他の晶質輸液、又は血液を導く。かかる測定装置の場合、特に、任意のエッジ、アンダーカット、又は流体的に好ましくない移行部に起因する凝固（即ち、所謂凝血）又は溶血のリスクがある場合が多い。また、ファスナー又はコネクタも、漏出のリスクを増大させるので、同様に点検しなければならない。このプロセスでは、特に、コネクタと体外リード／ホースセットとの間の境界面、又は測定システムにおいて漏出が生じ得る。また、コネクタ又はアダプタをリードに設置しなければならず、できる限り無菌状態であるか又は滅菌することができるシール、接合、又は他の境界面を確保しなければならない。
【０００３】
リードに連結されているか又は組み込まれている測定装置又はセンサの代わりに、リード外で測定を行ってもよい。次いで、対応するセンサが、例えば、水柱を用いて圧力を間接的に記録してよい。しかし、この種の測定の場合、測定を開始できるようにするために、所謂呼び水操作が必要になる。呼び水を行う場合、リード／ホースセットに晶質溶液、例えば、等張生理食塩水（ＮａＣｌ）を充填して、完全に換気する。リード／ホースシステムの換気が不正確に実施されるリスクがある。晶質溶液中で測定している間、測定センサにつながるリードの一部に血液が侵入し、それが凝固することによって、測定操作が妨げられたり、中断されたりし、これは命にかかわる場合がある。
【０００４】
また、この種の測定における問題点は、水柱中のガスポケットによって引き起こされる測定誤差である。また、圧力波は先ず水を通って移動しなければならないので、通常、圧力測定自体が遅れる。その結果、間接測定では、例えば、ポンプを患者の動脈圧曲線と同期させることが難しくなる。
【０００５】
圧力を測定しなければならないかかる装置の問題点は別として、測定装置は、頑強又は確実且つ流体密封でリードに留められるように、技術的に設計しなければならない。特に、測定装置をリードのコネクタ、アダプタ、又は中間片と接続して配置することができなかったり配置してはいけなかったりする場合、しっかりと留める必要がある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
本発明によって対処される１つの課題は、測定装置を流体密封で留め、簡便及び／又は確実、且つ頑強にリードに定置することができる測定システムを提供することにある。このプロセスでは、本発明は、また、測定システムを形成するために、リード、例えば、体外血液搬送ホースシステムのホース、特に、可撓性リードに測定装置を固定することができる方法を提供するという課題にも対処する。測定装置は、このプロセスにおいて、センサと１以上のケーブルとを含む、複数の部品を含んでいてよい。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明は、流体の特徴を測定するため、特に、圧力を測定するための測定装置を備える医療技術的測定システムであって、前記測定装置が、
−  中心長手方向軸に沿って延在し、且つ壁によって取り囲まれている長手方向キャビティ内に流体、特に、血液を誘導するために備えられているリード、特に、ホースリードと、
−  前記長手方向キャビティに誘導される前記流体の特徴を測定するために備えられているセンサを含むセンサ装置とを含む医療技術的測定システムに基づく。
【０００８】
本発明によれば、測定装置を少なくとも部分的に取り囲むオーバーモールドを有する測定装置が提供される。本発明の１つの有利な改変例では、オーバーモールドは、少なくともセンサ装置に加えて、更にリードの一部も取り囲む。
【０００９】
この発明の測定の結果、センサ装置を流体密封でリードに直接留め、定置することができる。有利なことに、例えば、アダプタ、中間片、又はコネクタ等、リードにセンサ装置を設置するための更なる部品はなくてもよい。
【００１０】
このプロセスでは、成形によって、測定システム、又は測定システムの個々の部分のための筐体を形成することができる。オーバーモールドは、少なくとも部分的に、周方向が閉じられた外形、特に、周方向側面を有することが好ましく、その結果、オーバーモールドを安定又は頑強にリードに接続することができる。１つの変形例によれば、オーバーモールドは、凸状に湾曲している表面部分、特に、幾つかの水準、特に、中心長手方向軸に直交する水準、また、中心長手方向軸に平行な水準において、凸状に湾曲している表面部分を有する。これによって、三次元の外形が可能になり、リードの外側面に適切に組み込むことができる。このプロセスでは、オーバーモールドのそれぞれの部分において径方向寸法を最小化することができ、また、人間工学的にオーバーモールドを最適化することもできる。このプロセスでは、全ての表面部分が凸状に（外向きに）湾曲していてよい。
【００１１】
例えば、オーバーモールドは、接着法、又はオーバーモールド法、又は鋳造法によって提供することができる。このプロセスでは、成形によって、センサ装置の機械的保護を確保することができる。好ましくは、オーバーモールドは、撥血液性及び／又は撥水性を有するように設計される。
【００１２】
測定装置とは、好ましくは、特定の状態、特に、流動状態の特定の流体を、ある方向に向かって又はある方向から離れて誘導又は伝導することができ、前記流体の特徴、例えば、圧力を記録することができ、また、任意で、前記特徴を少なくともある程度評価することもできる装置を意味する。かかる測定装置は、例えば、侵襲的圧力測定のため、又は体外循環と併せて、例えば、腎置換、心肺補助、若しくは肝補助のため、又は流体伝導医療機器における注入圧力若しくは注射圧力を測定するために用いることができる。特に、侵襲／埋め込み型配置の場合、優れた封止及び／又は無菌性という利点も得ることができる。センサに加えて、測定装置は、例えば、保護キャップ、ソケット、又は好ましくは撥水性膜等の更なる部品を有していてもよく、前記膜は、外部の影響からセンサを確実に保護することができる。前記測定装置を用いて、例えば、患者の生体機能をモニタリングすることができ、例えば、心筋収縮（血液動態）、又は体外循環によって引き起こされる圧力損失を測定することができる。
【００１３】
流体とは、好ましくは、液体を意味するが、流体は、気体であってもよく、又は少なくとも気体状成分を有していてもよい。したがって、流体の特徴は、例えば、流体の物理的若しくは化学的な量、又は流体の状態を説明するための量であると理解してよい。例えば、特徴は、気体状成分の特定の比率、例えば、ＣＯ２又はＯ２の体積含有率によって説明することができる。
【００１４】
このプロセスでは、リードとは、好ましくは、医療、診断、又は治療と併せて、例えば、任意のカテーテルと併せて用いることができる全ての種類のリードを意味する。リードは、このプロセスでは、医療機器の一部、又は医療機器のセットであってもよい。特に、血液搬送リードは、所謂リード／ホースセットの一部であってもよく、このリード／ホースセットを構成していてもよい。また、このプロセスでは、リードは、身体へのアクセスを確保するためにカニューレを含んでいてもよく、一部がカニューレとして構成されていてもよい。また、リードは、別の流体搬送中空体によって形成されてもよい。リードは、少なくとも部分的に可撓性であることが好ましく、したがって、弾性的に成形可能である。特に、リードは、曲線状であっても弓状であってもよい。このプロセスでは、リードの弾性は、センサ装置によって影響を受けないか又はそれほど影響を受けない。リードの直径は、概ね自由に選択することができる。特に、例えば、内径３／８”（９．５２ｍｍ）又は１／４”（６．３５ｍｍ）が適切である。
【００１５】
壁、又は更にはリード全体を、可撓性プラスチック材料、特に、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）材料で作製してよい。プラスチック材料は、高純度の無フタレート軟性ＰＶＣが好ましい。最も単純な場合、リードは、例えば、医療技術において頻繁に用いられるＰＶＣホースである。したがって、壁及び／又はリードの厚みは、１ｍｍ〜５ｍｍの範囲、好ましくは１．２ｍｍ〜３．５ｍｍの範囲、更に好ましくは１．５ｍｍ〜３ｍｍの範囲、特に１．６ｍｍ〜２．４ｍｍの範囲である。
【００１６】
このプロセスでは、センサ装置は、好ましくは、測定信号、例えば、圧力信号を記録し、処理又は少なくとも送信することができる測定装置の部品を意味する。
【００１７】
このプロセスでは、センサは、好ましくは、測定信号、例えば、圧力信号を少なくとも記録することができる測定装置の部品を意味する。例えば、ピエゾ抵抗型センサを用いてよい。任意で、以下の物理法則又は機能のうちの１つ以上に基づくセンサを用いてもよい：例えば、圧電センサ、容量センサ、誘導センサ、周波数アナログセンサ、又はホール素子を備えるセンサ、ファイバ光学センサ。このプロセスでは、リードの内腔の輪郭における流体／血液に面する表面に適合させてよく、その結果、特に、センサの領域における凝固及び溶血を防ぐために、センサと内腔との間の連続且つシームレスな移行が確保される。
【００１８】
このプロセスでは、オーバーモールドとは、好ましくは、測定システムの外面を少なくとも部分的に形成する、充填材で作製されるジャケット又は筐体を意味する。充填材は、好ましくは、射出成形法、特に、所謂「ホットメルト成形」若しくは「マクロメルト成形」、又は低圧成形技術を用いて成形可能な材料である。
【００１９】
１つの例示的な実施形態によれば、オーバーモールドは、オーバーモールドにおいてリードに対して所定の位置に定置されている、特に、埋め込まれている少なくともセンサ装置、又は測定装置の更なる部品も取り囲むように、リード上に提供される。その結果、センサ装置を、オーバーモールドによって少なくとも部分的に、特に、径方向に外向きに支持することができ、また、壁とセンサ装置との間の境界面を比較的頑強に設計することができる。また、センサ装置は、無論、壁に直接固定してもよい。しかし、オーバーモールドは、外力がセンサ装置に影響を及ぼすことを防ぐことができ、また、任意で、任意の特定の種類の接続なしに、特に、凝集接続の必要なしに、センサ装置の所定の設置位置が確保されることを防ぐことができる。
【００２０】
１つの例示的な実施形態によれば、オーバーモールドは、ホットメルト接着剤で作製される。測定システムの取り扱いであれ、生産であれ、ホットメルト接着剤の使用は、以下に詳細に記載する利点をもたらす。
【００２１】
１つの例示的な実施形態によれば、オーバーモールドは、ポリエステルと炭化水素樹脂との混合物で作製される。この結果、リードにおいて優れた接着を確保することができ、更に、優れた耐性、また、優れた触覚特性も確保することができる。好ましくは、オーバーモールドは、炭化水素樹脂よりも高い割合のポリエステル、特に、１００部当たり少なくとも６０部を有する。また、好ましくは、オーバーモールドは、少なくとも７０部のポリエステルの混合物によって形成される。１つの好ましい変形例によれば、オーバーモールドは、７５部〜８５部のポリエステルと１５部〜２５部の炭化水素樹脂との混合物によって形成される。また、この混合物は、特に、流動挙動と乾燥挙動との間のバランスに優れている。少なくとも約８０部のポリエステルと少なくとも約２０部の炭化水素樹脂という混合比によって、特に有利な材料特性が確保できることが分かった。８０対２０の比は、このプロセスでは、多くの用途において好ましい場合がある。１つの変形例によれば、混合物は、特に、１部〜３部の範囲、好ましくは１．５部の色顔料を有していてもよい。色顔料が提供される場合、それに対応してポリエステル及び／又は炭化水素樹脂の部分を減らしてよい。このプロセスでは、好ましくは、重量部である。
【００２２】
ポリエステル及び炭化水素樹脂の混合物の場合、ポリエステルを用いることにより、優れたイソプロピル耐性を確保できることが分かった。更に、ポリエステルによって、最終製品においてオーバーモールドの優れた弾性を確保することができる。ポリエステルは、操作プロセスにおいて比較的高い粘度を有する。
【００２３】
また、ポリエステル及び炭化水素樹脂の混合物の場合、炭化水素樹脂を用いることにより、特に、ＰＶＣチューブにおいて、優れた表面接着を確保することができる。更に、炭化水素樹脂は、オーバーモールドの剛性又は変形耐性を確保することができる。炭化水素樹脂は、操作プロセスにおいて比較的高い粘度を有する。
【００２４】
オーバーモールドの密度は、０．９ｋｇ／ｍ３〜０．９５ｋｇ／ｍ３が好ましい。オーバーモールドの表面は、好ましくは滑らかであり、孔がない。表面は、好ましくは、独立多孔質である。
【００２５】
ホットメルト接着材を用いると、特に、ＰＶＣチューブに対する優れた接着力を確保することもできる。ポリアミド系ホットメルトと比べて、このオーバーモールド材料は、ＰＶＣチューブに対する特に優れた接着力、また、特に優れたイソプロピル耐性を有することが分かった。イソプロピル耐性は、表面が変化することなしに、従来の殺菌剤を用いてオーバーモールドを殺菌することができる点で有利である。オーバーモールドの表面は、殺菌剤と接触しても耐性を保つ。前記表面は、粘着性にもならず、また、分解もされない。また、合成ゴム又は合成ポリマーに基づく材料と比べても、これら利点がみられた。更に、このオーバーモールド材料は、特に、約１．４ｍｍ以下の厚みの場合、優れた弾性を有することが分かった。
【００２６】
例えば、オーバーモールド材料は、顆粒形態で提供されてもよい。例えば、オーバーモールド材料は、黒色であるか又は着色されていてよい。オーバーモールド材料の粘度は、例えば、（１９０℃において）ＤＩＮ  ５３０１９に準拠して測定したとき、２０，０００±５，０００ｍＰａ・ｓの範囲であってよい。オーバーモールド材料の融点は、例えば、コフラーベンチ、延いては、コフラー加熱段階において測定したとき、１６５℃±３℃であってよい。オープンタイムは、約４０秒間であってよい。オーバーモールド材料は、例えば、約−２％の収縮特性を有し得る。
【００２７】
このプロセスでは、成形は、減衰関数を満たすこともできる。言い換えれば、測定システムは、オーバーモールドによって、特に頑強であるように実現することができる。このプロセスでは、オーバーモールドは、高弾性材料、特に、１００部当たり少なくとも７０部、好ましくは１００部当たり８０部のポリエステルを用いて作製してもよい。また、オーバーモールドの弾性は、リードが可撓性を保ち、且つ測定システムの相対運動が増大したり、測定システムを長期に亘って適用したりした場合でさえも、オーバーモールドがリードから容易には外れないという利点を有する。
【００２８】
１つの例示的な実施形態によれば、オーバーモールドは、特に、壁への物理的結合によって、壁の外側面に接着するようになっている。その結果、オーバーモールドをリードに対して正確な位置に定置することができ、また、その結果、測定装置の他の部品を定置することもできる。このプロセスでは、オーバーモールド材料を壁に化学的に結合させる必要はない。その代わり、単に物理的結合、特に、機械的接着によって、接着を確保することができる。ポリエステル及び炭化水素樹脂で作製されるオーバーモールド材料、特に、ＰＶＣチューブにおいて、物理的接着を良好に確保できることが分かった。
【００２９】
１つの例示的な実施形態によれば、オーバーモールドは、少なくとも部分的に、特に、互いに離間しているオーバーモールドの少なくとも２つの部分において、好ましくは、互いから最大距離に配置されているオーバーモールドの２つの自由端において、少なくともリードを完全に取り囲む。その結果、特に、オーバーモールドの近位及び／又は遠位の端部又は部分の領域において、確実且つ頑強にオーバーモールドをリードに接続することができる。このプロセスでは、オーバーモールドは、測定システムの下側に１以上の凹部を有していてもよい。このプロセスでは、凹部は、一つには、比較的弾性の低いオーバーモールドの場合でさえも、システムの可撓性を改善することができる。また、凹部は、リードの他の側から（即ち、オーバーモールドの下側から）センサを確実に見られるようにすることもできる。したがって、凹部は、窓の機能を果たすこともできる。
【００３０】
１つの例示的な実施形態によれば、測定システムの更なる部品、特に、ソケット、又は任意でアダプタケーブルも、オーバーモールドを用いてリードに対して定置され、また、オーバーモールドにおいて互いに対して及び／又はリードに対して所定の位置で支持され、前記オーバーモールドは、これら部品を少なくとも部分的に（特に、径方向に外向きに）取り囲むか又は埋め込む。その結果、何らかの方法でリードにソケットを固定する必要がなくなる。ソケットは、オーバーモールドを用いて所定の位置に保持され得る。アダプタケーブル及び／又はソケットは、オーバーモールドによって少なくとも部分的に取り囲まれ得る。
【００３１】
このプロセスでは、モールドは、リードと、センサ装置を起動させるために任意で設けられるボタンを除く測定システムの更なる部品との両方を取り囲み、前記更なる部品が組み込まれているインテグラルハウジングを形成することができる。
【００３２】
１つの例示的な実施形態によれば、リードは、特に、接着剤を用いて、センサ装置に直接接続、特に、強固に接着される。その結果、オーバーモールドの任意の弾性特性に関係なく、センサ装置の位置を介してセンサの正確な位置を規定することができる。このプロセスでは、正確な定置が必要ないか又は望ましくない測定システムの少なくとも１つの更なる部品は、オーバーモールドを介してリードに間接的に接続してもよく、オーバーモールドを用いてリードに対して定置してもよい。
【００３３】
１つの例示的な実施形態によれば、オーバーモールドは、オーバーモールドの近位及び／又は遠位の端部又は部分に伸長部又は縁部を有し、これは、壁の外側面に接触し、そして、リードを整列させ、且つリードをオーバーモールド内で安定化させるようになっている。その結果、捻じれから保護することができる。伸長部は、オーバーモールドが始まるか又は更には捻じれるような特に重い負荷がリードに印加されるのを防ぐことができる。好ましくは、伸長部は、完全に周囲を取り囲むようになっている。更に、伸長部は、好ましくは、管状になっている。伸長部は、最大１．４ｍｍの厚みを有することが好ましく、このことによって、優れた弾性を確保することができる。伸長部は、好ましくは、５ｍｍ〜２０ｍｍ、更に好ましくは、７ｍｍ〜１５ｍｍ、特に好ましくは、８ｍｍ〜１０ｍｍの範囲の長さを有する。かかる長さは、頻繁に又は強く相対運動する場合でさえも、オーバーモールドがリードに良好に接着するように、リードの屈曲をオーバーモールドに確実に伝えることができる。
【００３４】
１つの例示的な実施形態によれば、オーバーモールドは、好ましくは径方向に、特に、中心長手方向軸に対して少なくとも略垂直に／直交して延在する開口部を有し、前記開口部は、センサと周囲との間の接続（連通路）を提供する。センサは、開口部を通じて周囲に接続される。その結果、オーバーモールドは、測定装置を本質的に完全に埋め込むことができ、また、センサ装置のセンサと周囲との接続を遮ることも、更なるリード又は実装を介して接続を確立する必要もなしに、幾つかの方向及び水準において測定装置を支持し、定置することができる。開口部は、径方向に、特に、中心長手方向軸に対して少なくとも略垂直に／直交して延在することが好ましい。
【００３５】
１つの例示的な実施形態によれば、測定システムは、ソケットを有し、オーバーモールドは、少なくとも部分的に前記ソケットを取り囲み、好ましくは、リードとソケットとの間に設けられる。言い換えれば、ソケットは、オーバーモールドの下側に埋め込まれ、リードに対してオーバーモールドのみを用いて定置される。ソケットは、リードに直接接触するのではなく、オーバーモールドを介してリードに間接的に接続されるだけである。その結果、リードを取り扱うとき、特に、リードが屈曲している場合、リードの外側面とソケットとが擦れ合う状況を防ぐことができる。比較的硬い材料のソケットとリードとの間の相対運動は、殆どの場合、避けることができる。オーバーモールドは、ソケットとリードとの間の減衰要素として作用することができ、これは、特に、比較的大きな伸長部を有するソケットの場合、適切である。
【００３６】
１つの例示的な実施形態によれば、オーバーモールドは、両方向に中心長手方向軸に沿った長手方向においてセンサ装置と重なり、前記オーバーモールドは、好ましくは、長手方向において、測定システムの部品の前側端と、特に、測定装置のセンサ装置及び／又はソケットと少なくとも略同一表面に配置される前側部を有する。その結果、オーバーモールドの更なる部品に他の物体が詰め込まれることなく、オーバーモールドから突出している任意の部分が損傷を受けることもないように、前記更なる部品が保護され、且つオーバーモールドに埋め込まれている配置を提供することができる。
【００３７】
１つの例示的な実施形態によれば、測定システムは、オーバーモールドに埋め込まれているセンサ装置に接続されているアダプタケーブルを有し、前記アダプタケーブルは、好ましくは、オーバーモールドに過剰の長さで、特に、蛇行線状に配置される。その結果、センサ装置において引張歪みを引き起こす、ソケットとセンサ装置との間の相対運動なしに、センサ装置をソケットに接続することができる。かかる配置の場合、リードは、依然として高い可撓性を有し得、また、通常通り取り扱うことができる。オーバーモールドは、比較的軟質の材料で作製してよく、過剰の長さによって測定システムの部品間の相対運動を補償することができる。ケーブル用に更なるホルダは必要ない。リードが屈曲しても、測定システム内で張力は生じない。その結果、リードをぞんざいに取り扱った場合でさえも、センサ装置が高い安全率でリードに流体密封で定置されたままであるのを保証することができる。また、アダプタケーブルによって、リードにソケットを更に固定する必要なしに、オーバーモールドにソケットを埋め込むことができるようになる。
【００３８】
１つの例示的な実施形態によれば、オーバーモールドは、ヒトの手の内面に対して人間工学的に形成され、特に、周方向において、そして、中心長手方向軸に対して凸状に湾曲している少なくとも１つの凸状外側面部分を有する。その結果、オーバーモールドの領域でリードを握ったり、掴んだりして、取り扱うことができる。その結果、例えば、１／８インチ（３．１７ｍｍ）の直径を有する細いリードでさえも、人間工学的に取り扱うことができる。このプロセスでは、オーバーモールドは、システムの取り扱いに関して適合した形状を有していてもよく、血液の流動方向又はセンサ開口部及びコネクタの位置を示す形状を有していてもよい。
【００３９】
１つの例示的な実施形態によれば、オーバーモールドは、中心長手方向軸に沿った少なくとも１つの方向に、特に、センサ装置が配置されるプラグ側後部から前部まで次第に細くなる。その結果、特に、射出成形プロセスと併せて、必要な材料の量を最小化することができる。その結果、オーバーモールドによって取り囲まれているリードが流体を伝導する方向を一目でユーザに示すこともでき、これによって、測定システムの実用性が更に高まる。
【００４０】
１つの例示的な実施形態によれば、リードは、壁に径方向に組み込まれる径方向キャビティを有し、前記キャビティには、センサが長手方向キャビティに伝導される流体と連通するように、センサ装置の少なくともセンサが配置され、壁に組み込まれる。その結果、センサ装置をオーバーモールドと併せて、確実に測定ユニットにすることができる。また、壁に直接配置する、即ち、壁に組み込むことは、リードの柔軟性が低下せず、測定ユニットの特定の位置を簡便に選択することができるという利点を有する。
【００４１】
更に、壁の径方向キャビティにセンサ装置のセンサを配置することを通して、リード上のセンサ装置、延いては、測定システムを機械的に保護することができ、これによって、有利な方法でオーバーモールドを通して強固に接着される接続を補う。
【００４２】
近年、更に小さな寸法を有するセンサが入手可能になってきている。このことから、測定される流体に極近接してセンサを有利に配置することが可能になっている。組み込み型センサは、流体流に影響を与えることなしに、流体流に直接配置することができる。このことも、特に正確な測定を容易にする。これに関連して、例えば、僅か１ｍｍ〜３ｍｍの範囲の壁厚を有する壁への組み込みも可能である。
【００４３】
また、かかるセンサの配置により、リードに沿った任意の部分又は任意の周方向位置においてセンサの位置を概ねランダムに選択することが可能になる。
【００４４】
センサを壁に組み込む配置によって、中間片、継手、又は他の接続が不必要になる。例えば、ルアー接続又はリードへの他のアクセスが必要なくなる。その結果、漏出又は任意の非無菌境界面のリスクを著しく低減することができる。更に、任意の接続の操作ミスを防ぐことができる。例えば、体外リード／ホースシステム（例えば、透析、心肺補助、若しくは心臓の手術における心肺バイパス術の場合、又は例えば、心臓病におけるカテーテル若しくはシースにおいて）では、陰圧（特に、大気圧よりも低い圧力）部分において、測定配置の領域におけるリード／ホースシステム又はカテーテルに空気が引き込まれること、或いは陽圧部分（特に、流体／血液が身体に戻る部分）において流体／血液が血流から外れることを防ぐことができる。
【００４５】
このプロセスでは、特にセンサに関連する呼び水操作はもはや必要なくなるので、時間を節約することができ、また、特定の（例えば、命にかかわる）状況における測定を特に有用なものにすることができる。もはや、排気すべき任意の更なる任意の更なるリード又はホースは存在しない。言い換えれば、センサの組み込み型配置によって、時間遅延のない「インライン」測定が可能になる。血液搬送リード／ホースシステム（存在する任意のカテーテル又はカニューレを含む）は、このプロセスでは、測定とは独立に充填及び排気することができる。
【００４６】
このプロセスでは、様々な位置で測定を行ってもよい。特に、このプロセスでは、特に、それぞれの医療用途に応じて、幾つかの測定位置で圧力を測定してよく、例えば、ポンプの前の第１の位置における吸込圧力、ポンプの後の第２の位置におけるポンプ圧力、及び第３の位置における更なる圧力、特に、膜通気孔の後の再灌流圧力である。言い換えれば、測定装置は、任意で、複数のセンサ装置、又は少なくとも複数のセンサを有していてよい。したがって、リード又はカテーテル又はカニューレも、複数の径方向キャビティを有していてよい。
【００４７】
このプロセスでは、径方向キャビティとは、凹部、ボアホール、又は窪んだ領域若しくは部分、又は位置合わせ体積を意味する。また、径方向キャビティは、壁の片側からしかアクセスすることができない、径方向に延在する長手方向キャビティによって形成されてもよい。径方向キャビティは、必ずしも壁における鳩目又は穴である必要はない。
【００４８】
このプロセスでは、開口部とは、好ましくは、壁を完全に突き抜ける、延いては、連続的に壁を貫通して設けられるアパーチャ又は径方向キャビティを意味する。
【００４９】
このプロセスでは、凹部とは、好ましくは、壁の内側、即ち、内側面から径方向に延在するキャビティを意味し、これは、必ずしも壁の外側面まで達する必要はない。言い換えれば、凹部は、必ずしも壁の穴ではなく、壁を径方向に部分的に窪ませたものであってもよい。
【００５０】
このプロセスでは、「連通している」配置とは、好ましくは、センサが流体と直接接触する配置を意味する。センサは、流体流中に、又は流体流の脇に、又は流体流の流路の脇に配置してよい。
【００５１】
このプロセスでは、センサ装置又はセンサは、壁の一部であってよい。センサは、長手方向キャビティの外縁に配置してよく、径方向において長手方向キャビティを画定し得る。センサは、径方向キャビティの断面形状の少なくとも略全体に亘って延在してよく、径方向キャビティの直径又は大きさと少なくとも略同じ大きさを有していてよい。センサ装置は、径方向キャビティを用いて予め規定される径方向位置にセンサを定置するようになっていてよい。
【００５２】
１つの例示的な実施形態によれば、径方向キャビティは、センサ装置及び／又はセンサと共に、壁を流体密封で封止することができる締まり嵌めを形成する。その結果、この境界面を、任意の強固に接着された接続とは大きく離れて封止することができる。このプロセスでは、締まり嵌めとは、好ましくは、連結される２つの部品が互いに幾何学的に調整された場合にしか互いに連結することができず、且ついずれの場合も、遊びもギャップもない接続が確保されることを保証できる、連結される部品のうちの１つが特定の測定値を有する境界面を意味する。径方向キャビティは、例えば、好ましくは壁を貫通して連続的に設けられるボアホール、特に、均一な直径を有する円筒形ボアホールであってよい。センサ、又は径方向に内向きに突出しているセンサ装置の自由端は、壁の内側面と同一表面に配置してよい。その結果、好ましい流動条件を確保することができる。アンダーカット又はエッジによって引き起こされる乱流を概ね避けることができる。その結果、血栓又は溶血のリスクを低減することもできる。このプロセスでは、センサは、径方向キャビティの領域におけるリードの内側面の径方向距離に少なくとも略対応する径方向位置に配置してよい。センサ装置は、少なくとも径方向キャビティの領域、特に、径方向キャビティの周囲において、リード又は壁の外側面に幾何学的に対応するように設計される接触部を有していてよい。その結果、特に、径方向キャビティの領域の周囲においてリードに接着するように、センサ装置をリードに簡便且つ頑強に接続することができる。
【００５３】
このプロセスでは、接触部とは、好ましくは、センサ装置をリードに取り付けることができる平らな部分を意味する。また、好ましくは、接触部は、寸法的に安定であり、延いては、弾性的に又は塑性的に変形可能であり、その結果、径方向キャビティの領域におけるリードと接触部との間の相対運動を防ぐことができる。これによって、これら２つの部品間の永続的な信頼性のある接続を確保することができる。例えば、接触部は、リード又は壁の凸状の外形に幾何学的に対応するように設計される凹状の外形を有し得る。その結果、一方では、リードと接触部との間に比較的頑強な耐久性のある平坦な接続を確保することができる。他方では、リードがセンサユニットに対して捻じれるのを有効に防ぐことができる。言い換えれば、この対応する形状によって、たとえ接着剤をこの境界面に提供せず、例えば、締まり嵌めのみの場合でさえも、センサとリードとの間の境界面において流体密封を確保することができる。
【００５４】
接触部は、少なくとも径方向キャビティの領域、特に、径方向キャビティの周囲において、特に、接着剤を用いてリード又は壁の外側面に強固に接着され得る。その結果、センサ装置を頑強にリードに固定することができる。また、外側面の領域において強固に接着された接続は、必ずしも接着剤、特に、糊を径方向キャビティの内面に提供する必要がないという利点も有する。その結果、流体、特に、血液が接着剤に接触するのを防ぐことができる。１つの変形例によれば、特に、このために特別に備えられ、幾何学的に設計された接触部の場合、センサ装置は、オーバーモールド材料のみを用いて壁に接続することができる。
【００５５】
センサ装置は、接着剤を用いることなしに、正確且つ流体密封で、径方向キャビティの内面に直接取り付けることができる。径方向キャビティの内面は、例えば、円筒形状であってもよく、多角形の断面を有していてもよい。径方向キャビティは、必ずしも円形又は環状ではなく、任意の断面を有していてよい。径方向キャビティは、環状であることが好ましい。これによって、径方向キャビティにセンサ装置又はセンサを正確に配置するのが容易になる。
【００５６】
１つの例示的な実施形態によれば、測定装置及び／又は測定システムは、単回使用のために提供される使い捨て装置であり、前記センサ装置は、好ましくは、通信及び／又は電力供給のため、特に、ケーブルを介する有線伝送又は無線伝送のための連結点を有する。オーバーモールドは、例えば、測定装置を廃棄する前にケーブル又はスティックのみを取り外せばよい、単純な構造の測定装置を容易にする。このプロセスでは、測定装置は、使い捨て装置としての適性に関して以下の尺度のうちの少なくとも１つによって最適化することができる：特に、オーバーモールドの場合、材料の比が低い、部品又は生産工程の数が少ない、及びオーバーモールドプロセスがより効率的である（特に、必要なエネルギーが少ない）。
【００５７】
また、上述の目的は、特に、ホットメルト接着剤を用いて、リードと、リード上に配置される測定装置のセンサ装置とをオーバーモールドすることによって測定システムが形成される、流体の特徴、特に、圧力を測定するための測定装置を含む医療技術的測定システムによっても達成することができる。これに関して、既に記載した利点が得られる。
【００５８】
また、上述の目的は、医療技術的測定システムを製造する方法によっても達成することができる。本発明は、流体、特に、血液を誘導するために備えられているリード、特に、ホースリードを提供する工程と、リード、特に、リードの壁の外側面に、センサ装置、及び任意で測定システムの更なる部品を配置する工程とを含む、医療技術的測定システム、特に、請求項のいずれかに記載の測定システムを製造する方法に基づく。
【００５９】
本発明によれば、更に、以下の手順工程を提供する：（オーバーモールド）ツールにリードと共に測定システムを配置し、特に、ポリエステル及び炭化水素樹脂に基づく材料を用いて、少なくともセンサ装置及びリードを、いずれの場合も少なくとも部分的にオーバーモールドする。その結果、特に、測定システムに関連して既に記載した利点が得られる。このプロセスでは、オーバーモールド材料は、例えば、顆粒を流体化することによって提供することができる。
【００６０】
オーバーモールドは、好ましくは、射出成形法、特に、所謂「ホットメルト成形」若しくは「マクロメルト成形」、又は低圧成形技術を用いて行われる。このプロセスでは、用語「ホットメルト」とは、一般的に、ホットメルト接着剤を使用することを指し、また、所謂「マクロメルト」としても知られているホットメルト接着剤も含む。
【００６１】
オーバーモールドは、好ましくは、従来の射出成形と２成分成形との間の技術によって行われ、印加される圧力及びサイクル時間の観点でこれら方法とは異なる。圧力は、従来の射出成形の場合よりも低いことが好ましく、サイクル時間は、２成分成形の場合よりも短いことが好ましい。所謂「マクロメルト成形」の場合、再生可能な原材料からなることが好ましい熱可塑性ホットメルト接着剤を用いてよい。適用は、化学反応せず、汚染物質を放出することもない、純粋な熱溶融法を介して行ってよい。
【００６２】
オーバーモールドの場合、射出温度は、壁の表面（外側面）が少なくとも部分的に溶融するように選択することが好ましい。その結果、特に、機械的接着によって、オーバーモールドを有効に壁に接続することができる。任意で、このプロセスでは、必要に応じて、部品間に化学結合を確立させてもよい。
【００６３】
１つの実施形態によれば、オーバーモールドは、２段階で実施され、第１の工程（特に、予成形工程）では、特に、センサ装置が機能的配置で提供されるように、少なくともセンサ装置をオーバーモールドし、次いで、第２の工程（特に、主成形工程）では、少なくともリードもオーバーモールドし、前記オーバーモールドは、最終形態になることが好ましい。その結果、先ず、センサ装置が機能的になるように、機能的オーバーモールドを実施してよく、次いで、特に、インテグラルハウジングを形成するため、及び／又は全ての部品を互いに対して確実に定置するため、及び／又は大量のオーバーモールド材料を高速で導入するために、オーバーモールドを完全に形成してよい。２段階法を用いると、ひけマークを防ぐことができ、これは、特に、大量のオーバーモールド材料について利点をもたらす。また、第１のオーバーモールドを、より低速で、より高精度で、且つより大量に行うことができ、その結果、例えば、より正確に定置することができたり、制御下でオーバーモールドに特定の材料特性を付与することができたりする。
【００６４】
１つの実施形態によれば、オーバーモールド前に、リードにマンドレルを挿入する。その結果、特にリードの安定化を確保することができる。オーバーモールド中にリードが高圧及び／又は高温に曝露された場合でさえも、リードの動作状態に対応するリード状態のリードにオーバーモールドを提供することができる。マンドレルは、対圧を確保することができ、また、内側から壁を安定化させることができる。また、壁は、マンドレルを用いて整列させてもよく、及び／又は例えば、同様に僅かに湾曲する所定の形状で定置してもよい。壁の外側面とオーバーモールド材料との間の接続は、マンドレルの直径によって影響を受け得ることが分かった。マンドレルの直径が比較的大きいと、特に優れた接着が得られることが分かった。
【００６５】
また、マンドレルの直径を用いて、オーバーモールド中に壁に及ぼされる力を設定することもできる。また、壁の外側面において壁が降伏するはずの外側からの高圧の程度を設定することもできる。特に、オーバーモールドが、２０ｂａｒ（２ＭＰａ）の比較的高圧及び／又は１８０°〜２００°の高温で実施される場合でさえも、リード／ホース形状を「凍結」させることができる。好ましくは、マンドレルの直径は、オーバーモールドツールの型締力及び壁の内径の両方を考慮して寸法が決められる。言い換えれば、マンドレルの寸法は、最適な型締力が得られるように選択することが好ましく、その結果、壁の外側面に対するオーバーモールド材料の接着力が最大になる。マンドレルの直径は、壁の内径よりも若干小さいことが好ましい。
【００６６】
オーバーモールドツールは、２つの顎部又は成形部品を有することが好ましく、これらは各々ネガ型の一部を提供し、また、互いに対して取り付けることができる。オーバーモールドツールは、オーバーモールドに凹部を形成するための突出部を有することが好ましく、前記突出部は、凹状表面を有することが好ましく、前記突出部は、それぞれが壁の外側面に幾何学的に対応するように設計される。
【００６７】
１つの実施形態によれば、オーバーモールド前に、センサ装置のセンサを受容するための径方向キャビティを壁に定置し、前記径方向キャビティに前記センサを配置するが、前記センサ装置は、壁の外側に固定、特に、強固に接着されることが好ましい。その結果、有利な測定特性を備える測定システムを提供することができ、リードに対する所望の（所定の）位置におけるセンサ装置の定置及びオーバーモールドを簡略化することができるが、その理由は、特に、必ずしもツール内の特定の位置にセンサ装置を保持する必要がないためである。１つの変形例によれば、径方向キャビティは、オーバーモールド前にセンサ装置を用いて、特に、締まり嵌めを用いて、流体密封で封止される。
【００６８】
１つの実施形態によれば、オーバーモールドが、特に、機械的接着によって壁の外側面に接着するように、壁の外側面にオーバーモールドを適用する。オーバーモールド中、好ましくは１５０°〜２２０°の範囲の温度及び／又は５ｂａｒ（０．５ＭＰａ）〜２５ｂａｒ（２．５ＭＰａ）の範囲の圧力が設定される。その結果、オーバーモールドを１つのユニットとして壁に接続することができ、オーバーモールドのリードに対する相対位置、また、その結果、測定システムの更なる部品の互いに対する相対位置を明確に規定することができる。このプロセスでは、接着は、壁の任意の特定の表面条件（構造、粗度）とは本質的に無関係であることが保証され得ることが分かった。
【００６９】
１つの実施形態によれば、オーバーモールド中、１５０°〜２２０°の範囲の温度及び／又は５ｂａｒ（０．５ＭＰａ）〜２５ｂａｒ（２．５ＭＰａ）の範囲の圧力が設定される。その結果、一方では、大量のオーバーモールド材料を定置することができ、他方では、特に、物理的結合又は機械的接着によって、壁がオーバーモールド材料に接続するように、オーバーモールドを行うことができる。このプロセスでは、オーバーモールド法は、特定の滞留時間、特定の冷却時間、特定の射出速度、及び／又は特定のツール温度等の更なるパラメータによって規定することができる。
【００７０】
１つの実施形態によれば、オーバーモールド中、以下のプロセスパラメータを設定し、予成形工程及び主成形工程を含む２段階オーバーモールド法を参照する：
タンク温度：
１８０℃〜２００℃（予成形中及び主成形中）；
プレメルト領域：１８０℃〜２００℃（予成形及び主成形）；
リード温度：１８０℃〜２００℃（予成形及び主成形）；
ヘッド温度：１８０℃〜２００℃（予成形及び主成形）；
射出圧力：２０ｂａｒ（２ＭＰａ）〜３０ｂａｒ（３ＭＰａ）、特に、２５ｂａｒ（２．５ＭＰａ）（予成形及び主成形）；
滞留時間：５秒間〜１５秒間（予成形中及び主成形中）；
冷却時間：予成形中５０秒間〜７０秒間、主成形中１５秒間〜３０秒間；
溶融圧力：予成形中１５ｂａｒ〜２０ｂａｒ（１．５ＭＰａ〜２ＭＰａ）、主成形中２０ｂａｒ〜３０ｂａｒ（２ＭＰａ〜３ＭＰａ）；
ツール温度：４５℃〜５５℃（予成形及び主成形）。
【００７１】
言及した冷却時間によって、オーバーモールド材料が比較的大量である場合でさえも、オーバーモールド内で優れた凝集を確保することができる。また、優れた凝集によって、オーバーモールドの優れた変形耐性を確保することもできる。
【００７２】
１つの実施形態によれば、（オーバーモールド）ツールに配置している間、特に、オーバーモールドに開口部を形成するためのネガ型に関して、例えば、リードの中心長手方向軸に対して少なくとも略垂直に／直交して径方向に延在するピンに関して、（オーバーモールド）ツールに対してセンサ装置を相対的に定置する。その結果、オーバーモールドに埋め込まれているセンサ装置の場合、センサと周囲との間の連通路を容易に確保することができる。オーバーモールド内のセンサ装置の位置は、このプロセスでは、概ねランダムに選択することができる。
【００７３】
１つの方法の変形例によれば、オーバーモールド材料を受容するタンクは、約１７０℃〜約１８０℃に（特に、永続的に）調節される。リードは、約１９０℃〜約２１０℃、特に、２００℃まで（特に、一時的に）加熱する。オーバーモールドツールのノズルは、例えば、２００℃〜２２０℃、特に、２１０℃まで（一時的に）加熱する。オーバーモールドツールにおける圧力設定、又は印加される圧力は、例えば、５ｂａｒ（０．５ＭＰａ）〜２０ｂａｒ（２ＭＰａ）である。ツール自体も同様に、例えば、約２５℃〜約３５℃、特に、３０℃に調節してよい。
【００７４】
１つの実施形態によれば、ツールに配置しながら、リードを（オーバーモールド）ツールの少なくとも１つの保持固定具、特に、（オーバーモールド）ツールのネガ型の保持ブラケット又は保持クリップに留める。その結果、リードは、ツール及びオーバーモールドに対して所定の標的形状又は整列で配置することができる。ツールは、上部及び下部の２つの部分で形成されることが好ましい。
【図面の簡単な説明】
【００７５】
以下の図面では、例示的な実施形態を用いて本発明をより詳細に説明する。以下の説明に関連して、明示的に説明されていない個々の参照番号については図１又は更なる図面の例示的な実施形態を参照する。
【図１】図１は、本発明の１つの例示的な実施形態に係る測定システムの概略斜視切り欠き図を示す。
【図２】図２Ａ、２Ｂ、２Ｃは、それぞれ、図１に示す測定システムのセンサ装置を被覆するための保護キャップ、又は前記保護キャップ用の膜の斜視図を示す。
【図３】図３Ａ、３Ｂ、３Ｃは、それぞれ、例えば、ケーブルを介して又は無線接続を介して、図１に示す測定システムのセンサ装置をエネルギー源及び／又は通信手段に接続するためのソケットの斜視図を示す。
【図４】図４Ａ及び４Ｂは、図１に示す測定システムの個々の部品の斜視図及び斜視切り欠き図を示す。
【図５】図５は、オーバーモールドが図示されている、本発明の１つの例示的な実施形態に係る測定システムの概略斜視切り欠き図を示す。
【図６Ａ】図６Ａは、本発明の１つの例示的な実施形態に係る測定システムの斜視図を示す。
【図６Ｂ】図６Ｂは、本発明の１つの例示的な実施形態に係る測定システムの斜視図を示す。
【図７】図７Ａ及び図７Ｂは、それぞれ、本発明の更なる例示的な実施形態に係る測定システムの斜視図を示す。
【図８】図８は、本発明の例示的な実施形態に係る方法の工程の概略方法図を示す。
【図９】図９は、オーバーモールドが図示されている、本発明の１つの例示的な実施形態に係る測定システムの下側から見た概略図を示す。
【発明を実施するための形態】
【００７６】
図１は、中心長手方向軸Ｍに沿って長手方向に延在するリード２０と、センサ装置３０を備える測定装置１０とを含む医療技術的測定システム１を示す。リード２０は、図１ではホースリードの例を用いて説明する。センサ装置３０は、リード２０の壁２２内の径方向キャビティ２６に配置されるセンサ３２を有する。径方向キャビティ２６は、径方向ｒに延在し、壁２２において開口部、穴、又はボアホールの形状で設計される。センサ３２は、リード２０内の長手方向キャビティ２４に誘導された流体の特徴、特に、圧力を測定するようになっている。測定システム１は、ソケット５及びボタン７を更に含む。
【００７７】
測定システム１は、オーバーモールド９を有し、これは、センサ装置３０を取り囲み、そして、少なくとも部分的にソケット５及びボタン７も取り囲む。オーバーモールド９は、少なくとも部分的に、壁２２と接触する。オーバーモールド９は、少なくとも部分的に、特に、３つの異なる点、即ち、図示される配置のまさに前、略中央、及び後ろで壁２２を取り囲む。オーバーモールド９は、アパーチャ９．１又は開口部を有し、それを通じてセンサ３２が周囲Ｕと連通する。アパーチャ９．１は、カバー／保護キャップ１４の領域、特に、センサ装置３０の膜１６の領域に配置され、本質的に径方向に延在する。
【００７８】
図２Ａ、図２Ｂ、及び図２Ｃでは、部品、即ち、保護キャップ１４及び膜１６を詳細に示す。保護キャップ１４は、特に、通気孔の形状の開口部１４．１を有する。好ましくは通気性である流体密封膜１６を開口部１４．１の上方に配置し、それを完全に被覆する。膜１６は、このプロセスでは、外縁における幾つかの点、特に、径方向に内向きに突出している突起又はフックで留めることができる。
【００７９】
図３Ａ、図３Ｂ、図３Ｃでは、部品、即ち、ソケット５及びボタン７を詳細に示す。ボタン７は、ソケット５上に配置してよい。ボタン７の下側は、ソケット５の上側に幾何学的に対応するように設計される。
【００８０】
図４Ａ及び図４Ｂでは、測定装置１０の更に別の部品を示す。また、測定装置１０は、ソケット５とセンサ装置３０との間に配置され、且つセンサ装置３０を電源及び／又は通信インタフェース（不図示）に電気的に接続するアダプタケーブル３を含む。アダプタケーブル３は、ループ状若しくはらせん状に、又は蛇状に配置され、ソケット５とセンサ装置３０との間に過剰の長さを有し、その結果、例えば、リード２０の湾曲に起因する相対運動を補償することができる。
【００８１】
図４Ｂは、センサ装置３０がリード２２の外側面２２．１と接触しているが、アダプタケーブル３及びソケット５は、図５に示す通り、オーバーモールドに埋め込まれていることを詳細に示す。
【００８２】
図５は、オーバーモールド９の断面を示す。アダプタケーブル３及びソケット５は、オーバーモールド９に埋め込まれており、リード２０には接触していない。その結果、壁２２とこれら部品との摩擦を防ぐことができる。ソケット５と壁２２との間には、壁２２に対してソケット５を定置する中間部分９．３が設計されている。これとは対照的に、センサ装置３０は、壁２２の外側に配置され、好ましくは、壁２２に強固に接着されている接触部３８を有する。このようにして、径方向キャビティ２６内のセンサ３２の径方向位置を正確に規定することができ、壁２２とセンサ装置３０との間の相対運動を避けることができる。これによって、優れた流体密封性及びセンサ３２の明確な位置を確保することができ、延いては、正確な測定を確実に行うことができる。同時に、オーバーモールド９は、径方向又は軸方向の力が外部からセンサ装置３０に作用しないことを保証することができる。オーバーモールド９は、外部の影響からセンサ装置３０を保護し、センサ装置３０と壁２２との間の相対運動を防ぐことによって、壁２２に対するセンサ装置３０の所定の位置を確保することができる。
【００８３】
オーバーモールド９は、壁２２の下側に２つの凹部９．２を有する。これら凹部９．２は、一方では、材料の消費を最小化し、他方では、リード２０の柔軟性を維持したり、オーバーモールドの変形に起因する張力を最小化したりすることができる。
【００８４】
図６Ａ及び６Ｂでは、ソケット５をケーブル又は（通信）スティックに接続することができる後方近位側からオーバーモールド９を示す。図中に示すソケット５は、（外部）ケーブルと共にコネクタを、又はある種の「スティック」若しくはモジュールを受容するようになっている。スティックにより、例えば、ＷＬＡＮ、無線、又はブルートゥース（登録商標）を介するワイヤレス通信を確保することができる。また、スティックは、電源、例えば、電池を有していてもよい。ソケット５は、このプロセスでは、両変形例について同じ形状を有してよく、その結果、ユーザは、有線の電力供給及び通信が望ましいか、又は通信をワイヤレスで行い、且つスティックを介して、例えば、スティックに組み込まれている電池を用いて電力供給を行うべきかを決定することができる。このプロセスでは、ケーブル及びスティックのいずれも複数回使用することができる。言い換えれば、医療技術的測定システム１又は医療技術的測定装置１０は、単回使用のために提供してよく（「使い捨て」）、破棄する前に、ケーブル又はスティックをソケットから取り外すことができる。
【００８５】
オーバーモールド９は、リード２０を完全に取り囲む。オーバーモールド９は、上側に、ボタン７を受容するためのノッチ又は凹部９．４を有する。オーバーモールド９の近位前端部９．５は、ソケット５の近位端と同じ径方向面上に配置される。オーバーモールド９及びソケット５は、同一平面に配置される。これによって、コンパクトな配置を確保することができ、縁部又は突出部をオーバーモールド９に組み込むことができ、その結果、ユーザが縁部とは接触しない。
【００８６】
オーバーモールド９は、幾つかの表面部分、特に、４つの異なる表面部分を有する。上側における表面部分９ａは、カバー及び開口部９．１を提供する。側面部分９ｂ、９ｃは、オーバーモールド９を人間工学的に握り、保持することができる側面又は保持面を提供する。下側の表面部分９ｄは、例えば、ソケット５をケーブルに接続する場合にオーバーモールド９を定置することができる、丸み及び底面を提供する。それぞれの側面部分９ｂ、９ｃは、縁部９．６において下側表面部分９ｄに隣接する。縁部９．６は、オーバーモールド９全体に沿って長手方向に延在し、ヒトの手の内面に対する人間工学的ネガ型を提供することができる。断面では、オーバーモールド９は、凸状の丸みを帯びた表面部分を有する菱形の形状に設計される。
【００８７】
図７Ａ及び図７Ｂは、オーバーモールド９が伸長部９．７を有する例示的な実施形態を示す。伸長部９．７は、オーバーモールドの遠位端に設けられ、壁２２の外側面２２．１と接触する。任意で、更に、オーバーモールドの近位端にも伸長部を設けてよい。
【００８８】
図９は、オーバーモールド９が、壁２２の長手方向伸長と平行して壁２２の下側に連続スロット９．８を有する例示的な実施形態を示す。このスロット９．８は、中心領域において広がってウインドウ９．９となり、その結果、この領域では、壁２２は連続的に可視である。壁２２が透明材料で作製される場合、リード２０に誘導される流体の径方向キャビティ２６においてセンサ３２を常に見ることが可能である。更に、スロット９．８は、長手方向において伸縮継手としても作用することができ、これによって、運動に関連する亀裂の形成の危険性が排除される。
【００８９】
図８は、医療技術的測定システムを製造する方法の工程を示す。前記方法は、以下の記載する工程のうちの１以上を含む。
【００９０】
工程Ｓ１では、流体、特に、血液を誘導するために備えられているリードを提供する。工程Ｓ２では、例えば、穿孔によって、リードの壁に径方向キャビティを配置する。工程Ｓ３では、センサ装置、及び任意で、測定システムの更なる部品をリード、特に、壁の外側面に配置する。このプロセスでは、工程Ｓ３．１において測定装置を壁に固定、特に、接着剤を用いて強固に接着してよい。更に、工程Ｓ３．２において、特に、径方向キャビティと締まり嵌めを形成するセンサ装置の径方向部分を用いて、径方向キャビティを封止してよい。このプロセスでは、接着剤を用いないことが好ましい。工程Ｓ３．１及びＳ３．２は、互いに独立して、又は互いに組み合わせて実施してよい。その後の工程Ｓ４では、測定システムをリードと共にオーバーモールドツールに配置してよい。このプロセスでは、工程Ｓ４．１では、特に、突出（特に、径方向に整列している）ピンに対して、又はオーバーモールドに開口部を形成するためのピンの配置と併せて、オーバーモールドツールにセンサ装置を相対的に定置してよい。更に、工程Ｓ４．２では、測定システムの少なくとも１つの更なる部品、特に、ソケット及び／又はアダプタケーブルをオーバーモールドツールに配置してもよく、工程Ｓ４．３では、オーバーモールドに対して定置してもよく、及び／又は工程Ｓ４．４では、ソケットを壁の外側面に対して定置してもよい。
【００９１】
測定システムのソケットは、リードに配置する場合リードに対して、そして、任意で、ボタン及び／又はアダプタケーブルと併せて定置してよい。ソケットは、このプロセスでは、壁の外側面に対してある径方向距離だけ離間して定置してよい。好ましくは、径方向距離は、少なくとも１．０ｍｍである。この距離は、オーバーモールド材料を壁とソケットとの間の中間スペースに定置できるのに十分な程度大きいことが分かった。
【００９２】
工程Ｓ５では、個々の部品を互いに接続してよい。特に、センサ装置をアダプタケーブルに接続してよく、アダプタケーブルをソケットに接続してよい。工程Ｓ５は、このプロセスでは、工程Ｓ４の前に実施してもよい。
【００９３】
ツールに測定システムを配置し、ツールを閉じた後、工程Ｓ７において、オーバーモールドを行ってよい。工程Ｓ７は、このプロセスでは、以下の工程を特徴とし得る：工程Ｓ７ａは、予オーバーモールド手順工程（第１のオーバーモールド工程）に対応し、工程Ｓ７ｂは、主オーバーモールドの手順工程（第２のオーバーモールド工程）に対応し、工程Ｓ７．１は、オーバーモールドの場合、特定の温度を設定する手順工程に対応し、工程Ｓ７．２は、オーバーモールドの場合、特定の圧力を設定する手順工程に対応する。任意で、オーバーモールド前に工程Ｓ６において、特に、工程Ｓ４の前に、リードの長手方向キャビティにマンドレルを配置してよい。オーバーモールドは、このプロセスでは、特定の温度（工程７．１）及び／又は特定の圧力（工程７．２）を設定することによって制御することができる。最後に、工程Ｓ８では、特に、所定の冷却時間後に型から取り出してよい。
【符号の説明】
【００９４】
１          医療技術的測定システム
３          アダプタケーブル
５          ソケット
７          ボタン
９          オーバーモールド
９ａ        上側における表面部分
９ｂ、９ｃ  側面部分
９ｄ        下側における表面部分
９．１      オーバーモールドにおける開口部又はアパーチャ
９．２      下側における凹部
９．３      中間部分
９．４      上側における凹部又はノッチ
９．５      近位前端又は前端部
９．６      縁部
９．７      伸長部又は縁部
９．８      スロット
９．９      下側におけるウインドウ
１０        医療技術的測定システム
１４        カバー、特に、保護キャップ
１４．１    開口部、特に、通気孔
１６        通気性流体密封性膜
２０        リード、特に、ホースリード
２２        壁
２２．１    壁の外側面
２４        流体を誘導するための中心長手方向軸に沿った長手方向キャビティ
２６        径方向キャビティ、特に、開口部又は凹部
３０        センサ装置
３２        センサ
３８        接触部
Ｍ          中心長手方向軸
ｒ          径方向
Ｓ１        リードを提供する手順工程
Ｓ２        径方向キャビティを定置する手順工程
Ｓ３        リードにセンサ装置を配置する手順工程
Ｓ３．１    リードにセンサ装置を固定する手順工程
Ｓ３．２    センサ装置を用いて径方向キャビティを封止する手順工程
Ｓ４        オーバーモールドツールにリードと共に測定システムを配置する手順工程
Ｓ４．１    オーバーモールドツールにセンサ装置を相対的に定置する手順工程
Ｓ４．２    オーバーモールドツールに測定システムの少なくとも１つの更なる部品を配置する手順工程
Ｓ４．３    オーバーモールドツールにソケットを相対的に定置する手順工程
Ｓ４．４    壁の外側面に対してソケットを相対的に定置する手順工程
Ｓ５        測定システムの個々の部品を互いに接続、特に、電気的に接続する手順工程
Ｓ６        リードの長手方向キャビティにマンドレルを配置する手順工程
Ｓ７        オーバーモールドの手順工程
Ｓ７ａ      予オーバーモールドの手順工程（第１のオーバーモールド工程）
Ｓ７ｂ      主オーバーモールドの手順工程（第２のオーバーモールド工程）
Ｓ７．１    オーバーモールドの場合、特定の温度を設定する手順工程
Ｓ７．２    オーバーモールドの場合、特定の圧力を設定する手順工程
Ｓ８        型から取り出す手順工程
Ｕ          周囲
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【国際調査報告】
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