(57)【要約】  埋込み式医療装置は、第１材料から成る第１要素と、第２材料から成る第２要素と、複数の繊維から成る繊維マトリクスを備える。繊維マトリクスは、第１要素を第２要素に連結する。繊維マトリクスは、第１要素に連結される第１部分と第２要素に連結される第２部分とから成る。繊維マトリクスの第１部分は、第１材料に浸透されて、該第１材料に対して機械的に固定される。繊維マトリクスの第１部分は、第１材料に対して直接的に接触する。
2017537742.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
第１材料からなる第１要素と、
第２材料からなる第２要素と、
複数の繊維からなる繊維マトリクスとからなる埋込み式医療装置であって、該繊維マトリクスは、前記第１要素を前記第２要素に連結し、該繊維マトリクスは、前記第１要素に連結された繊維マトリクスの第１部分と前記第２要素に連結された繊維マトリクスの第２部分から成り、該繊維マトリクスの第１部分は、前記第１材料に浸透されて該第１材料に対して機械的に固定され、該繊維マトリクスの第１部分は、前記第１材料に対して直接的に接触する、埋込み式医療装置。
【請求項２】
前記第１材料は、シリコンポリマーであり、前記第２材料は、ポリウレタンポリマーであり、前記繊維マトリクスは、ポリウレタンポリマーである、請求項１に記載の医療装置。
【請求項３】
前記繊維マトリクスの第２部分内の複数の繊維の少なくとも一部は、前記第２部分内に明確に識別可能である、請求項１または２に記載の医療装置。
【請求項４】
前記繊維マトリクスの第２部分は、熱により前記第２要素に結合される、請求項１乃至３のいずれか一項に記載の医療装置。
【請求項５】
前記繊維マトリクスの第２部分は、前記第２材料に浸透されて、該第２材料に対して機械的に固定され、該繊維マトリクスの第２部分は、前記第２材料に対して直接的に接触する、請求項１乃至３のいずれか一項に記載の医療装置。
【請求項６】
前記第１材料は、シリコンポリマーであり、前記第２材料は、ポリウレタンポリマーであり、前記繊維マトリクスは、脂肪族ポリアミドポリマーである、請求項５に記載の医療装置。
【請求項７】
前記複数の繊維の各々は、０．１マイクロメートルから２マイクロメートルの間の直径を有する、請求項１乃至６のいずれか一項に記載の医療装置。
【請求項８】
前記複数の繊維の少なくとも一部は、前記第１要素と前記第２要素の間で複数回往復して延びる１の繊維を含む、請求項１乃至７のいずれか一項に記載の医療装置。
【請求項９】
液体状態にある第１材料内で繊維マトリクスの第１部分に浸透することと、
前記第１材料を硬化することにより第１要素を形成することと、
前記第１要素を第２要素に連結する為に、繊維マトリクスの第２部分を前記第２要素に連結することから成る埋込み式医療装置の第１要素と第２要素を連結する為の方法であって、前記繊維マトリクスの第１部分は、前記第１要素の一部内で機械的に固定され、前記繊維マトリクスの第２部分は、第１要素から突き出している、埋込み式医療装置の第１要素と第２要素を連結する為の方法。
【請求項１０】
前記第１材料内で前記繊維マトリクスの第１部分に浸透することは、該第１材料内に繊維を直接的に電子紡糸することを含む、請求項９に記載の方法。
【請求項１１】
前記第１材料内で前記繊維マトリクスの第１部分に浸透することは、前記繊維マトリクスを形成する為に基質上に複数の繊維を電気紡糸することと、該基質上の繊維マトリクス上に前記第１材料を被覆することを含む、請求項９に記載の方法。
【請求項１２】
前記第１材料を硬化することは、前記繊維マトリクスの第１部分の一部の周囲において該第１材料の一部を架橋することによりなされる、請求項９乃至１１のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１３】
前記繊維マトリクスの第２部分を前記第２要素に連結することは、前記繊維マトリクスの第２部分を前記第２要素に熱で結合することを含む、請求項９乃至１２のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１４】
前記繊維マトリクスの第２部分を前記第２要素に連結することは、第２材料の第１部分を含む溶液内で前記繊維マトリクスの第２部分に浸透することと、前記繊維マトリクスの第２部分が、前記第２要素の第１部分内に機械的に固定されるように、前記溶液から溶剤を揮発させて前記第２材料の第１部分を固めることと、前記繊維マトリクスの第２部分の少なくとも一部が前記第２要素内で明確に識別可能なように、前記第２要素の第２部分を前記第２要素の第１部分に熱で結合することにより第２要素を形成することを含む、請求項９乃至１２のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１５】
前記第１材料は、シリコンポリマーであり、前記第２材料は、ポリウレタンポリマーであり、前記繊維マトリクスは、脂肪族ポリアミドポリマーである、請求項１４に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、互いに簡単に結合できない材料を連結するための構造に関する。より詳細には、本発明は、互いに簡単に結合できない医療装置の複数の要素を連結する為の構造および方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
医療装置、特に埋込み式医療装置は、特別な用途のために有用な物理的特性を備えた種々の材料から成ることがしばしばある。例えば、医療用の埋込み式リード線は、熱可塑性のポリカーボネートポリウレタンなどの生体適合性の高いポリウレタンポリマーから形成される。ある実施形態では、医療用の埋込み式リード線の少なくとも一部に対してシリコンポリマーなどの非ポリウレタンポリマーの外部要素を接着することが望ましい場合がある。例えば、ポリウレタンポリマーとシリコンポリマーとは、一般的には互いに簡単に結合できない為、ポリウレタンポリマーにシリコンポリマーを接着した連結部を作るには、ポリウレタンポリマーおよび／またはシリコンポリマー表面を準備が整った状態にするといった一連の複雑な処理が必要とされる。ある実施形態では、上記のような処理には、表面を洗浄しおよび／または化学的に活性化する為に、ポリウレタンポリマーの表面をプラズマ処理することが含まれる。この処理には、準備が整ったポリウレタンポリマー表面上にシリコンポリマーを被覆するなど、シリコンポリマーを施す前にポリウレタンポリマー表面に下塗剤または接着剤を施すことが含まれる。ポリウレタンポリマーの表面は、準備後に劣化し始めることがある為、このような複雑な処理は、短時間で完了させなければならない。ポリウレタンポリマー表面が、ある程度にまで劣化した場合は、シリコンポリマーとポリウレタンポリマー間に形成される連結が、適当な強度を有しないことがある。
【０００３】
材料が互いに簡単に結合できないその他の組み合わせも、同様に複雑な処理を必要とすることがある。材料の組み合わせ例には、シリコンポリマーとポリエーテルエーテルケトンの組み合わせが含まれる。また、多くの熱可塑性樹脂は、熱硬化性ポリマーに簡単に熱で結合させることができないため、追加の処理を必要とする。互いに簡単に結合できない連結材料は、表面処理や接着剤が必要になることがあるが、これらは硬化するのにかなりの時間を要するため、医療装置の製造を減速させ製造コストを増加させうる。求められているものは、互いに簡単に結合できない材料を連結する為の優れた方法である。
【発明の概要】
【０００４】
第１の例では、埋込み式医療装置は、第１材料から成る第１要素と、第２材料から成る第２要素と、複数の繊維から成り第１要素を第２要素に連結する繊維マトリクスとを含む。繊維マトリクスは、第１要素に連結された繊維マトリクスの第１部分と、第２要素に連結された繊維マトリクスの第２部分からなる。繊維マトリクスの第１部分は、第１材料に浸透されて、該第１材料に対して機械的に固定される。繊維マトリクスの第１部分は、第１材料に直接的に接触する。
【０００５】
第２の例では、第１の例の装置において、第１材料は、シリコンポリマーであり、第２材料は、ポリウレタンポリマーであり、繊維マトリクスは、ポリウレタンポリマーである。
【０００６】
第３の例では、第１または第２の例の装置において、繊維マトリクスの第２部分内の複数の繊維の少なくとも一部は、第２要素内において明確に識別することが可能である。
第４の例では、第１乃至第３の例のうちのいずれか１つの例の装置において、繊維マトリクスの第２部分は、熱による結合により第２要素に結合される。
【０００７】
第５の例では、第１乃至第３の例のうちのいずれか１つの例の装置において、繊維マトリクスの第２部分は、第２材料に浸透されて、該第２材料に対して機械的に結合され、繊維マトリクスの第２部分は、第２材料と直接的に接触する。
【０００８】
第６の例では、第５の例の装置において、第１材料は、シリコンポリマーであり、第２材料は、ポリウレタンポリマーであり、繊維マトリクスは、脂肪族ポリアミドポリマーである。
【０００９】
第７の例では、第１乃至第６の例のうちのいずれか１つの例の装置において、複数の繊維の各々は、０．１マイクロメートルと２マイクロメートルの間の直径を有する。
第８の例では、第１乃至第７の例のうちのいずれか１つの例の装置において、複数の繊維の少なくとも一部は、第１要素と第２要素の間で複数回往復して延びる１の繊維を含む。
【００１０】
第９の例では、埋込み式医療装置の第１要素と第２要素を連結する方法は、液体状である第１材料内で繊維マトリクスの第１部分に浸透することと、第１材料を硬化することにより第１要素を形成することと、繊維マトリクスの第１部分は第１要素の一部内で機械的に固定され、繊維マトリクスの第２部分は第１要素から突き出しており、第１要素を第２要素に連結する為に、繊維マトリクスの第２部分を第２要素に連結することからなる方法である。
【００１１】
第１０の例では、第９の例の方法において、第１材料内で繊維マトリクスの第１部分に浸透することは、第１材料内に繊維を直接的に電界紡糸することを含む。
第１１の例では、第９の例の方法において、第１材料内で繊維マトリクスの第１部分に浸透することは、繊維マトリクスを形成する為に、基質上に複数の繊維を電界紡糸すること、および基質上の繊維マトリクスの上に第１材料を被覆することを含む。
【００１２】
第１２の例では、第９乃至１１の例のうちのいずれか１つの例の方法において、第１材料を硬化することは、繊維マトリクスの第１部分の一部の周囲において第１材料の一部を架橋することによる。
【００１３】
第１３の例では、第９乃至第１２の例のうちのいずれか１つの例の方法において、繊維マトリクスの第２部分を第２要素に連結することは、繊維マトリクスの第２部分を第２要素に熱で結合することからなる。
【００１４】
第１４の例では、第９乃至第１２の例のうちのいずれか１つの例の方法において、繊維マトリクスの第２部分を第２要素に連結することは、第２材料からなる第１部分を含む溶液内で繊維マトリクスの第２部分に浸透することと、繊維マトリクスの第２部分が、第２要素の第１部分内に機械的に固定されるように溶液から溶剤を揮発させて第２材料の第１部分を固めることとおよび、繊維マトリクスの第２部分の少なくとも一部が第２要素内で明確に識別できるように第２要素の第２部分を第２要素の第１部分に熱で結合することにより、第２要素を形成することを含む。
【００１５】
第１５の例では、第１４の例の方法において、第１材料は、シリコンポリマーであり、第２材料は、ポリウレタンポリマーであり、繊維マトリクスは、脂肪族ポリアミドポリマーである。
【００１６】
第１６の例では、埋込み式医療装置の２つの要素間の連結構造は、第１材料で作られた第１要素と、第２材料で作られた第２要素と、複数の繊維から成る繊維マトリクスから成る。繊維マトリクスは、第１要素を第２要素に連結する。繊維マトリクスは、第１要素に連結された繊維マトリクスの第１部分と、第２要素に連結された繊維マトリクスの第２部分から成る。繊維マトリクスの第１部分は、第１材料に浸透されて、該第１材料に対して機械的に固定される。繊維マトリクスの第１部分は、第１材料に直接的に接触する。
【００１７】
第１７の例では、第１６の例の連結構造において、第１材料は、シリコンポリマーであり、第２材料は、ポリウレタンポリマーであり、繊維マトリクスは、ポリウレタンポリマーである。
【００１８】
第１８の例では、第１６または第１７の例の連結構造において、繊維マトリクスの第２部分内の複数の繊維の少なくとも一部は、第２要素内で明確に識別することができる。
第１９の例では、第１６乃至第１８の例のうちのいずれか１つの例の連結構造において、繊維マトリクスの第２部分は、熱結合によって、第２要素に連結される。
【００１９】
第２０の例では、第１６の例の連結構造において、繊維マトリクスの第２部分は、第２材料に浸透されて、該第２材料に対して機械的に固定され、繊維マトリクスの第２部分は、第２材料と直接的に接触する。
【００２０】
第２１の例では、第２０の例の連結構造において、第１材料は、シリコンポリマーであり、第２材料は、ポリウレタンポリマーであり、繊維マトリクスは、脂肪族ポリアミドポリマーである。
【００２１】
第２２の例では、第１６乃至第２１の例のうちのいずれか１つの例の連結構造において、複数の繊維の各々は、０．１マイクロメートルと２マイクロメートルの間の直径を有する。
【００２２】
第２３の例では、第１６乃至第２２の例のうちのいずれか１つの例の連結構造において、複数の繊維の少なくとも一部は、ランダムに配向する。
第２４の例では、第１６乃至第２３の例のうちのいずれか１つの例の連結構造において、複数の繊維の少なくとも一部は、第１要素と第２要素の間で複数回往復して延びる１の繊維を含む。
【００２３】
第２５の例では、埋込み式医療装置の第１要素と第２要素を連結する方法は、液体状態にある第１材料内で繊維マトリクスの第１部分に浸透することと、第１材料を硬化することによって第１要素を形成することと、繊維マトリクスの第１部分は、第１要素の一部分内で機械的に固定され、繊維マトリクスの第２部分は、第１要素から突き出しており、第１要素を第２要素に連結する為に繊維マトリクスの第２部分を第２要素に連結することとから成る方法である。
【００２４】
第２６の例では、第２５の例の方法において、第１材料内で繊維マトリクスの第１部分に浸透することは、第１材料内に繊維を直接的に電界紡糸することを含む。
第２７の例では、第２５の例の方法において、第１材料内で繊維マトリクスの第１部分に浸透することは、繊維マトリクスを形成する為に、基質上に少なくとも１本の繊維を電界紡糸することと、基質上の繊維マトリクス上に第１材料を被覆することを含む。
【００２５】
第２８の例では、第２５乃至第２７の例のうちのいずれか１つの例の方法において、第１要素を硬化することは、繊維マトリクスの第１部分の周囲の一部において第１材料の一部を架橋することによる。
【００２６】
第２９の例では、第２５乃至第２８の例のうちのいずれか１つの例の方法において、繊維マトリクスの第２部分を第２要素に連結することは、繊維マトリクスの第２部分を第２要素に熱で結合することを含む。
【００２７】
第３０の例では、第２５乃至第２８の例のうちのいずれか１つの例の方法において、繊維マトリクスの第２部分を第２要素に連結することは、第２材料の第１部分を含む溶液内で繊維マトリクスの第２部分に浸透することと、繊維マトリクスの第２部分が、第２要素の第１部分内で機械的に固定されるように溶液から溶剤を揮発させて第２要素の第１部分を固めることと、繊維マトリクスの第２部分の少なくとも一部が、第２要素内で明確に識別できるように、第２要素の第２部分を第２要素の第１部分に熱で結合することによって第２要素を形成することを含む。
【００２８】
第３１の例では、第３０の例の方法において、第１材料は、シリコンポリマーであり、第２材料は、ポリウレタンポリマーであり、繊維マトリクスは、脂肪族ポリアミドポリマーである。
【００２９】
第３２の例では、埋込み式医療装置は、第１管状構造体と、第１管状構造体と同軸にある第２管状構造体と、第１管状構造体を第２管状構造体に連結する繊維マトリクスを含む。繊維マトリクスは、第１管状構造体に浸透されて、該第１管状構造体に対して機械的に固定される第１部分と、第２管状構造体に連結される第２部分から成る。繊維マトリクスの第１部分は、第１管状構造体に直接的に接触する。
【００３０】
第３３の例では、第３２の例の装置において、第２管状構造体は、少なくとも部分的に第１管状構造体内にある。
第３４の例では、第３２または第３３の例の装置において、第１管状構造体はシリコンポリマーで作られ、第２管状構造体は、ポリウレタンポリマーで作られ、繊維マトリクスは、ポリウレタンポリマーで作られる。
【００３１】
第３５の例では、第３２または第３３の例の装置において、第１管状構造体は、シリコンポリマーであり、第２管状構造体は、ポリウレタンポリマーであり、繊維マトリクスは、脂肪族ポリアミドポリマーであって、繊維マトリクスの第２部分は、第２管状構造体に浸透されて、該第２管状構造体に対して機械的に固定され、且つ、繊維マトリクスの第２部分は、第２管状構造体に直接的に接触する。
【００３２】
多数の実施形態が開示されているが、本発明の例示的な実施形態を図示し、説明している以下の詳細な説明を読んだ当業者であれば、本発明にはその他の実施形態についても理解するだろう。したがって、本明細書の図面および詳細な説明は、本発明を例示することを意図したものであって、限定することを意図したものではない。
【００３３】
本発明は、種々の変更形および代替形が可能であるが、そのうちの特別な実施形態が、例示する方法により、図面に示され、以下の詳細な説明で説明される。しかしながら、これは、本発明を説明される特定の実施形態に限定することを意図するものではない。むしろ、添付の請求項で定義される本発明の範囲に入る全ての変更物、均等物および代替物を包含することを意図するものであることに留意されたい。
【図面の簡単な説明】
【００３４】
【図１】埋込み式医療装置の例を示す図。
【図２Ａ】図１の埋込み式医療装置の一部を示す概略図。
【図２Ｂ】図１の埋込み式医療装置の一部を示す概略図。
【図２Ｃ】図１の埋込み式医療装置の一部を示す概略図。
【図３Ａ】図２Ａ〜２Ｃの埋込み式医療装置の要素を示す概略図。
【図３Ｂ】図２Ａ〜２Ｃの埋込み式医療装置の要素を示す概略図。
【図３Ｃ】図２Ａ〜２Ｃの埋込み式医療装置の要素を示す概略図。
【図４】図１の埋込み式医療装置の一部の別の実施形態を示す概略図。
【発明を実施するための形態】
【００３５】
本発明は、発明の種々の態様および実施形態についての以下の詳細な説明を参照することにより、さらに完全に理解することができる。以下の本発明の詳細な説明は、発明を例示することを意図したものであって、限定することを意図したものではない。
【００３６】
本発明の種々の態様では、埋込み式医療装置は、下記で説明する医療用電気リード線などの埋込み式医療電気装置である。
図１は、心臓１０２を刺激し、ショックを与え、および／または検出するために電気的パルスまたは信号を送信および／または受信するためのリード線システム１００の概略図である。リード線システム１００は、パルス発生器１０５と医療用電気リード線１１０を備える。パルス発生器１０５は、電源と電気回路部を備える。パルス発生器１０５は、一連の時限の電気放電またはパルスを発生する、バッテリを電源とする装置である。パルス発生器１０５は、一般的には、胸部壁に設けられた皮下ポケット内に埋め込まれる。代替的には、パルス発生器１０５は、腹部または別の場所に設けられた皮下ポケット内に配置される。医療用電気リード線１１０は、心臓１０２で使用されるように図示されているが、医療用電気リード線１１０は、電気刺激または電気検出のその他の形式に使用されることにも適していることに留意されたい。
【００３７】
ある実施形態では、医療用電気リード線１１０は、近位端１１２から遠位端１１４まで延び、近位端１１２においてはパルス発生器１０５に接続され、遠位端１１４においては、埋込まれた際または心臓に接触させた際に、心臓１０２の一部と連絡される。医療用電気リード線１１０は、近位端１１２から遠位端１１４に延びるリード体１１６を含む。リード体１１６は、管状構造体をなす。医療用電気リード線１１０を心臓１０２に電気的に接続する電極１１８は、医療用電気リード線１１０の一部に沿って例えば遠位端近くに少なくとも１つ配置される。少なくとも１つの導電体（図示略）がリード体１１６内に配置され、近位端１１２から遠位端１１４まで延びている。少なくとも１つの導電体は、電極１１８を医療用電気リード線１１０の近位端１１２に接続する。導電体は、パルス発生器１０５と電極１１８の間、および心臓１０２に向けておよび心臓１０２から、電流や電気パルスを伝達する。
【００３８】
ある実施形態では、リード体１１６は、第１材料で作られた第１要素１２０と第２材料で作られた第２要素１２２を含む。第１要素１２０は、遠位端１１４から延び、第２要素１１２は、近位端１１２から延びる。第１要素１２０と第２要素１２２は、リード体移行部１２４で連結されてリード体１１６を形成する。ある実施形態では、リード体１１６の部分に異なる有用な物理的特性を付与するために、第２材料は、第１材料とは異なる。例えば、ある実施形態では、第１材料は、シリコンなどの非常に可撓性に富み、且つ適合しやすい材料であり、これにより、心臓１０２の拍動中に、第１要素１２０、つまり心臓１０２に隣接する部分、即ち心臓１０２内に配置される部分が、心臓１０２の形状変化に対して簡単に追従できるようになる。これに対して、ある実施形態では、第２材料は、ポリウレタンなどの可撓性や柔軟性に乏しい材料であり、第２要素１２２にリード体１１６の位置を正確に制御するために必要とされる硬さを付与している。ある実施形態では、第１材料と第２材料は、互いに簡単に結合できない。２つの材料は、両材料が、表面処理（表面洗浄以外の）、または接着促進剤または接着剤などの第３の材料を介在させることなく互いに直接的に結合できるものである場合は、簡単に結合できると考えられる。これは、リード体１１６を形成する為に、リード体移行部１２４において第１要素１２０を第２要素１２２に固定的に連結することが求められる実施形態では解決すべき課題である。以下に説明する実施形態では、互いに簡単に結合できない材料から成る２つの要素を固定的に連結または接着するために、繊維マトリックスを用いる。以下の実施形態は、リード体の複数の要素を互いに連結することについて例示されているが、本発明は、埋込み式医療装置のいかなる２つの表面間の連結にも適していると解される。
【００３９】
図２Ａ乃至図２Ｃは、図１の埋込み式医療用電気リード線１１０の一部の概略図である。図２Ａと２Ｂは、それぞれ、第１要素１２０を第２要素１２２に連結するリード体移行部１２４を含むリード体１１６の一部を示す医療用リード線１１０の縦断面図と横断面図である。図２Ａに示される実施形態では、第１要素１２０は、第１内表面１２６、第１管腔１２８および第１移行表面１３０を有する。第１管腔１２８は、第１内表面１２６によって形成され、ある位置から第１要素１２０に沿ってリード体移行部１２４を通って延びている。図２Ａに示されるように、ある実施形態では、第２要素１２２は、第２移行表面１３２、移行止部１３４、第２内表面１３６、および第２管腔１３８を有する。第２管腔１３８は、第２内表面１３６によって形成され、ある位置から第２要素１２２に沿ってリード体移行部１２４を通って延びている。これにより、第１管腔１２８と第２管腔１３８は、リード体１１６の長さをリード線の軸に沿って延び、リード体移行部１２４で重なり合う管腔を形成する。
【００４０】
図２Ａと２Ｂで示されるように、ある実施形態では、第２移行表面１３２は、近位端１１２の逆側の第２要素１２２の端部にある、第２要素１２２の径方向外方に向かう表面であり（図１）、移行止部１３４においてリード体１１６の外表面から径方向内方に位置する。ある実施形態では、第１移行表面１３０は、遠位端１１４の逆側の第１要素１２０の端部にある第１内表面１２６の一部である（図１）。図２Ａで示されるように、ある実施形態では、第１要素１２０の端部は、移行止部１３４で接合し、リード体移行部１２４は、移行止部１３４から移行止部１３４の逆側のリード体移行表面１３２の端部に向かって延びている。
【００４１】
図２Ａと２Ｂで示されているように、ある実施形態では、第２移行表面１３２は、第１移行表面１３０で第１内表面１２６に隣接し且つこれに接触する。ある実施形態では、第１要素１２０と第２要素１２２は、第１移行表面１３０と第２移行表面１３２において物理的に接続され、リード体移行部１２４を形成する。ある実施形態では、第１移行表面１３０と第２移行表面１３２の間の連結構造は、第１要素１２０を第２要素１２２に固定的に連結する。
【００４２】
図２Ｃは、ある実施形態において、第１要素１２０を第２要素１２２に連結する連結構造の一部を示す概略拡大図である。図２Ｃに示されるように、連結構造は、第１部分１４２と第２部分１４４からなる繊維マトリックス１４０を含む。繊維マトリックス１４０は、以下に説明するように、複数の繊維と繊維間の複数の空間から成る。図２Ｃで示されるように、第１部分１４２は、第１移行表面１３０で第１要素１２０に連結される。第１部分１４２は、第１要素１２０に浸透される。つまり、第１要素１２０の第１材料は、繊維マトリックス１４０の第１部分１４２内の繊維と互いに混じり合って少なくともその繊維間の空間の一部を埋め尽くす。したがって、接着剤および／または下塗剤に限定されるわけではないが、これらの類の第３の材料を用いなくとも、第１部分１４２は、第１要素１２０に機械的に固定されうる。第１部分１４２が、第１要素１２０に対して機械的に固定されるので、繊維マトリックス１４０は、第１要素１２０の第１材料に簡単に結合できない材料から作られてもよい。ある実施形態では、第１部分１４２は、第１部分１４２と第１要素１２０間で第３の材料を必要としないため、第１要素１２０の第１材料に直接的に接触する。
【００４３】
図２Ｃにさらに示されるように、繊維マトリックス１４０の第２部分１４４は、第２移行表面１３２で第２要素１２２に連結する。ある実施形態では、繊維マトリックス１４０は、第２材料に簡単に結合できる材料で作られる。別の実施形態では、繊維マトリックス１４０は、第２材料で作られる。このような実施形態では、第２部分１４４は、例えば、熱による結合により、第２移行表面１３２において第２要素１２２に簡単に結合させることができる。熱による結合は、第２材料などの材料が、材料を軟化させるが完全に融解しない程度に熱せられた際に形成される。ある実施形態では、第２要素１２２と繊維マトリックス１４０が軟化すると、第２部分１４４が、第２移行表面１３２で第２要素１２２内に移動して熱結合を形成する。ある実施形態では、熱による結合は、第２部分１４４の繊維の全てが均一に第２要素１２２に取り込まれる場合よりも強い結合となるように、繊維マトリックス１４０の第２部分１４４の複数の繊維のうち少なくとも一部を第２要素１２２内で明確に識別できるように残す。
【００４４】
図２Ｃ（および以下に説明する図３Ｃと図４）は、繊維マトリックス１４０を概略的に示したものであり、繊維マトリクス１４０が、明確に画定でき、平行な縁を有する水平なブロックとして示されている。しかしながら、ある実施形態では、この縁は、必ずしも画定可能または平行である必要はなく、湾曲しバラけて明確に画定できなくてもよい。
【００４５】
ある実施形態では、繊維マトリックスを用いることにより、図２Ａ〜図２Ｃに関して上述された連結構造は、互いに簡単に結合できない異なる材料から作られる２つの要素を連結し得る。加えて、ある実施形態では、処理工程は、一般的に簡単で速い（熱による結合は、数秒しかかからない）。さらに、特別な表面処理や接着促進剤が必要とされないため、連結構造が、短時間内に完了させなければならない処理工程を必要とするものと同じ表面劣化に影響されやすいということもない。
【００４６】
図２Ａ〜２Ｃに関して上述されたある実施形態では、第１材料は、例えば、シリコンポリマーであり、第２材料は、ポリウレタンポリマーである。別の実施形態では、第１材料は、シリコンポリマーであり、第２材料は、ポリエーテルエーテルケトンである。
【００４７】
図３Ａ〜３Ｃは、ある実施形態について、図２Ａ〜２Ｃに示されているようにリード体移行部１２４で第２要素１２２に連結される前の、図１の埋込み式医療装置の第１要素１２０の概略図である。図３Ａと３Ｂは、それぞれ、第1要素１２０の一部の縦断面図と横断面図である。図３Ｂは、図３Ａに示されている第１要素１２０の横断面の概略図である。図３Ａと３Ｂは、第１移行表面１３０と第１管腔１２８を含む第１要素１２０を示している。
【００４８】
図３Ｃは、第２要素１２２に連結される前の第１移行表面１３０の一部の横断面の概略拡大図である。図３Ｃは、第１部分１４２と第２部分１４４からなる繊維マトリクス１４０を示している。ある実施形態によれば、図３Ｃに示されるように、第１部分１４２は、第１要素１２０に連結されているが、第２部分１４４は、第１移行表面１３０から第１管腔１２８内に突き出している。第１部分１４２は、図２Ｃについて上述されているように、第１要素１２０に浸透される。
【００４９】
ある実施形態では、繊維マトリクス１４０は、複数の繊維を、コアピン又は押出マンドレル等の基質の外表面上に電界紡糸または電界スプレイすることにより形成される。繊維が外表面上に電界紡糸される間、コアピン又は押出マンドレルは回転されうる。ある実施形態では、繊維マトリクス１４０は、電界紡糸または電界スプレイされランダムに配列された複数の繊維によって形成されうる。ある実施形態では、繊維の直径は、例えば、約０．１マイクロメートルから２マイクロメートルの範囲内である。繊維の直径は、繊維の平均直径をとって求められうる。ある実施形態では、繊維マトリクス１４０の繊維間の間隔は、ある平均直径を有するポアを形成しうる。ある実施形態では、繊維マトリクス１４０は、少なくとも平均０．１マイクロメートルの直径を有する。
【００５０】
ある実施形態では、複数の繊維の少なくとも一部は、第１要素１２０と第２要素１２２の間で複数回往復して延びる１の繊維を有する。このような構造は、第１要素１２０内に第１部分１４２を繋ぎ止める複数の繊維ループを繊維マトリクス１４０内に生成して、より強い連結構造を提供する可能性がある。
【００５１】
ある実施形態では、繊維マトリクス１４０は、第１移行表面１３０全体を覆う円筒体を形成する。別の実施形態では、繊維マトリクス１４０は、第１移行表面１３０の一部のみを覆う。このような実施形態では、繊維マトリクス１４０は、一連のリング形状をなすか、および／またはリード体移行部１２４の長さの大部分をらせん状に延びる形状をなすか、および／またはその他の形状をなしうる。
【００５２】
ある実施形態では、繊維マトリクス１４０と第１材料の相互の浸透は、第１材料が液体状態である間であって、例えば架橋により硬化される前になされる。ある実施形態では、繊維マトリクス１４０を形成する繊維は、第１材料内に直接的に電界紡糸される場合もある。別の実施形態では、繊維マトリクス１４０は、上述のようにコアピン又はマンドレル上に形成された後、液体状態の第１材料が、繊維マトリクス１４０上に成型または押出されて形成される。第１材料は、その後、第１材料に浸透された繊維マトリクス１４０の第１部分１４２を備える第１要素１２０を形成するために硬化されて、繊維マトリクス１４０を第１要素１２０内に機械的に固定する。
【００５３】
ある実施形態では、第１材料が硬化されて第１要素１２０が形成された後、コアピン又は押出マンドレルは、除去される。コアピン又は押出マンドレルを除去することにより、第１管腔１２８が形成される。繊維マトリクス１４０は、第１要素１２０に浸透されて、該第１要素１２０に対して機械的に固定される為、第１要素１２０と共に移動することができる。つまり、繊維マトリクス１４０が、コアピンまたは押出マンドレルが除去された後に、コアピンまたは押出マンドレル上に残されることはない。
【００５４】
図４は、別の実施形態に係る、医療用電気リード線１１０の第１要素１２０を第２要素１２２に連結する連結構造体の概略横断面図である。図４は、第１要素１２０を第２要素１２２に連結する繊維マトリクス１３８を含む連結構造体の一部を示している。繊維マトリクス１３８は、第１材料と第２材料のいずれとも簡単に結合できない材料で形成されていること以外は、図３Ａ〜３Ｃについて説明された繊維マトリクス１３２と同じである。
【００５５】
図４で示される実施形態によれば、繊維マトリクス１４８は、第１部分１４８と第２部分１５０から成る。第１部分１４８は、図３Ａ〜３Ｃについて上述された第１部分１４０と同様に、第１要素１２０に連結される。繊維マトリクス１４６の第１部分１４８は、第１要素１２０に対して機械的に固定されるため、繊維マトリクス１４６は、第１要素１２０の第１材料に簡単に結合できない材料で作られてもよい。図２Ａ〜２Ｃについて上で説明された実施形態に対して、図４で示される実施形態では、第２部分１５０は、第２材料に浸透される。ある実施形態では、溶剤中の第２材料の溶液１５２は、第２部分１５０に浸透する。ある実施形態では、溶剤は、第１要素１２０の第１材料と繊維マトリクス１４６のどちらも溶解することはない。溶剤が揮発すると第２材料が残されるため、第２部分１５０は、機械的に第２材料に固定されうる。第２要素１２２の第２材料は、例えば、熱による結合によって、溶液１５２から浸透された第２材料に容易に結合される。これにより、浸透した第２材料は、第２要素１２２の一部となる。ある実施形態では、溶液１５２から浸透された第２材料が、第２要素１２２の一部を成せば、第２部分１５０と第２要素１２２の間に第３の材料を用いる必要がないため、第２部分１５０は、第２要素１２２と直接的に接触しうる。繊維マトリクス１４６の第２部分１５０は、第２要素１２２に対して機械的に固定される為、繊維マトリクス１４６は、第２材料に簡単に結合できない材料で作られてもよい。
【００５６】
図４について上述したようにある実施形態では、第１材料は、シリコンポリマーであり、第２材料は、ポリウレタンポリマーであり、繊維マトリクス１４６は、脂肪族ポリアミドポリマーであってよい。溶剤は、テトラヒドロフランを含んでもよい。別の実施形態では、繊維マトリクス１４６は、フッ化ビニリデン・ヘキサフルオロプロペン共重合体（ｐｏｌｙ（ｖｉｎｙｌｉｄｅｎｅ  ｆｌｕｏｒｉｄｅ−ｃｏ−ｈｅｘａｆｌｕｏｒｏｐｒｏｐｅｎｅ）（ＰＶＤＦ−ＨＦＰ））またはスチレン‐イソブチレンースチレン（ｓｔｙｒｅｎｅ−ｉｓｏｂｕｔｙｌｅｎｅ−ｓｔｙｒｅｎｅ（ＳＩＢＳ））等のフルオロポリマーであってもよい。
【００５７】
本発明の範囲を逸脱しない範囲で、説明された例示の実施形態に対して、種々の変更物または追加物を作ることが可能である。例えば上述の実施形態は特定の要素について説明されたものであるが、本発明の範囲は、要素の異なる組み合わせを有する実施形態、および上記の要素を全て含まない実施形態をも包含する。したがって、本発明の範囲は、本特許請求の範囲の均等物と共に、本特許請求の範囲内に入る全ての代替物、変更物および変化物を包含する。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図４】
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【国際調査報告】
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