(57)【要約】  ウェアラブル体外式除細動器が、複数のＥＣＧセンシング電極と、第１の除細動パッド電極と、第２の除細動パッド電極と、を有する。ＥＣＧセンシング電極及び除細動パッド電極は、長期装着されるように構成される。
2017506148.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ウェアラブル体外式除細動器であって、
心臓信号を検出する為に患者の皮膚と係合するように構成された１つ以上のセンシング電極と、
前記患者の皮膚と係合するように構成され、前記患者に電気治療を送達するように構成され、前記患者の皮膚と連続的に電気的に連通するように構成された除細動電極パッドと、
粘着材と、前記１つ以上のセンシング電極と、前記除細動電極パッドと、流体を前記皮膚から遠くに移動させることによって、前記ウェアラブル体外式除細動器が運動やシャワーの活動中も連続装着されることを可能にするように構成された流体移動エレメントと、を備える患者係合基板と、
エネルギ源と、
前記センシング電極により前記心臓信号を検出することと、前記患者係合基板が前記患者と係合している間に、前記除細動パッドを通して、前記患者に治療用ショックを送達することと、を行うように構成されたコントローラと、
を備えるウェアラブル体外式除細動器。
【請求項２】
ウェアラブル体外式除細動器であって、
心臓信号を検出する為に患者の皮膚と係合するように構成された１つ以上のセンシング電極と、
前記患者の皮膚と係合するように構成され、前記患者に電気治療を送達するように構成され、前記患者の皮膚と連続的に電気的に連通するように構成された除細動電極パッドと、
前記１つ以上のセンシング電極と、前記除細動電極パッドと、前記患者の皮膚に順応し、前記患者の皮膚とともに伸長することによって、前記ウェアラブル体外式除細動器が運動やシャワーの活動中も連続装着されることを可能にするように構成された弾性エレメントと、を備える患者係合基板と、
電気エネルギ源と、
前記センシング電極により前記心臓信号を検出することと、前記患者係合基板が前記患者と係合している間に、前記除細動パッドを通して、前記患者に治療用ショックを送達することと、を行うように構成されたコントローラと、
を備えるウェアラブル体外式除細動器。
【請求項３】
第２の除細動電極パッドと、第２の粘着材と、第２の複数のセンシング電極と、を備える第２の患者係合基板であって、前記第２の除細動電極パッドは、前記患者の皮膚と係合することと、前記患者に電気治療を送達することと、を行うように構成されており、前記第２の除細動電極パッドは、前記患者の皮膚と連続的に電気的に連通するように構成されており、前記第２の除細動電極は、前記電気エネルギ源と電気的に連通している、前記第２の患者係合基板
を更に備える、請求項１又は２に記載のウェアラブル体外式除細動器。
【請求項４】
バッテリと、１つ以上のコンデンサであって、前記コントローラは、前記１つ以上のコンデンサを前記バッテリで充電することと、前記１つ以上のコンデンサを、前記除細動電極パッドを通して放電させることと、を行うように構成されている、前記１つ以上のコンデンサと、前記第２の除細動電極パッドであって、前記電気エネルギ源は前記１つ以上のコンデンサを含む、前記第２の除細動電極パッドと、
を更に備える、請求項１から３のいずれか一項に記載のウェアラブル除細動器。
【請求項５】
前記バッテリ、前記１つ以上のコンデンサ、及び前記コントローラは、前記患者係合基板につながれたハウジングに封入される、請求項４に記載のウェアラブル除細動器。
【請求項６】
前記バッテリ、前記１つ以上のコンデンサ、及び前記コントローラは、前記患者係合基板につながれた２つ以上の別々のハウジングに封入される、請求項４に記載のウェアラブル除細動器。
【請求項７】
前記ハウジングは、水蒸気が前記ハウジングの内面から前記ハウジングを通り抜けて外面に出ることを可能にするように構成されている、請求項５又は６に記載のウェアラブル除細動器。
【請求項８】
前記ハウジングの前記内面は水蒸気に対して透過的であり、水蒸気は、１日当たり約２５０ｇ／ｍ２を超える、前記患者係合基板の表面積に基づく平均水分透過率で、前記内面から前記外面に通り抜けることが可能である、請求項７に記載のウェアラブル除細動器。
【請求項９】
前記ハウジングは通気性である、請求項５から８のいずれか一項に記載のウェアラブル除細動器。
【請求項１０】
前記ハウジングの前記外面は疎水性である、請求項５から９のいずれか一項に記載のウェアラブル除細動器。
【請求項１１】
前記ハウジングの前記外面は耐水性である、請求項５から１０のいずれか一項に記載のウェアラブル除細動器。
【請求項１２】
前記患者係合基板と流体連通している流体移動層を前記ハウジング内に、更に備え、前記流体移動層は、前記患者係合基板全体にわたる流体の流動性を高めるように構成されている、請求項５から１１のいずれか一項に記載のウェアラブル除細動器。
【請求項１３】
前記流体移動層は、吸収能力が約５００％を超える、請求項１２に記載のウェアラブル除細動器。
【請求項１４】
前記流体移動エレメントは、前記粘着材及び前記流体移動層を含む、請求項１２から１３のいずれか一項に記載のウェアラブル除細動器。
【請求項１５】
前記流体移動層は、前記流体移動層の主要表面領域全体にわたって流体を移動させるように構成されている、請求項１２から１４のいずれか一項に記載のウェアラブル除細動器。
【請求項１６】
吸収材を前記ハウジング内に、更に備える、請求項１２から１５のいずれか一項に記載のウェアラブル除細動器。
【請求項１７】
移動エレメントは前記吸収材を含む、請求項１６に記載のウェアラブル除細動器。
【請求項１８】
前記移動エレメントは前記ハウジングを含む、請求項１７に記載のウェアラブル除細動器。
【請求項１９】
前記１つ以上のコンデンサ、前記バッテリ、及び前記コントローラを取り囲む、１つ以上の防水ハウジングを更に備える、請求項５から１８のいずれか一項に記載のウェアラブル除細動器。
【請求項２０】
前記コントローラ、前記１つ以上のコンデンサ、及び前記バッテリと係合してこれらを支持するように構成された支持層を更に備える、請求項５から１９のいずれか一項に記載のウェアラブル除細動器。
【請求項２１】
前記患者係合基板の表面積に対する、前記１つ以上のコンデンサ、前記バッテリ、及び前記コントローラの合計重量の比は、約２ｇ／ｃｍ２未満である、請求項５から２０のいずれか一項に記載のウェアラブル除細動器。
【請求項２２】
前記バッテリ、前記１つ以上のコンデンサ、及び前記コントローラは、前記患者係合基板及び前記第２の患者係合基板とは別個のハウジングに封入される、請求項４に記載のウェアラブル除細動器。
【請求項２３】
前記患者係合面は、前記患者係合基板の表面積に基づく平均水分透過率が１日当たり約１０ｇ／ｍ２を超える、請求項１から２２のいずれか一項に記載のウェアラブル除細動器。
【請求項２４】
前記患者係合面は、前記患者係合基板の表面積に基づく平均水分透過率が１日当たり約５０ｇ／ｍ２を超える、請求項１から２３のいずれか一項に記載のウェアラブル除細動器。
【請求項２５】
前記患者係合面は、前記患者係合基板の表面積に基づく平均水分透過率が１日当たり約１００ｇ／ｍ２を超える、請求項１から２４のいずれか一項に記載のウェアラブル除細動器。
【請求項２６】
前記患者係合面は、前記患者係合基板の表面積に基づく平均水分透過率が１日当たり約１５０ｇ／ｍ２を超える、請求項１から２５のいずれか一項に記載のウェアラブル除細動器。
【請求項２７】
前記患者係合面は、前記患者係合基板の表面積に基づく平均水分透過率が１日当たり約２００ｇ／ｍ２を超える、請求項１から２６のいずれか一項に記載のウェアラブル除細動器。
【請求項２８】
前記患者係合面は、前記患者係合基板の表面積に基づく平均水分透過率が１日当たり約２５０ｇ／ｍ２を超える、請求項１から２７のいずれか一項に記載のウェアラブル除細動器。
【請求項２９】
前記弾性エレメントは、平均弾性係数が約０．４０ＭＰａから約０．９ＭＰａである、請求項２から２８のいずれか一項に記載のウェアラブル除細動器。
【請求項３０】
前記患者係合基板は、平均弾性係数が約０．４０ＭＰａから約０．９ＭＰａである、請求項１から２９のいずれか一項に記載のウェアラブル除細動器。
【請求項３１】
前記患者係合基板は、平均弾性係数が約５．０ＭＰａ未満である、請求項１から３０のいずれか一項に記載のウェアラブル除細動器。
【請求項３２】
前記患者係合基板は、平均弾性係数が約２．０ＭＰａ未満である、請求項１から３０のいずれか一項に記載のウェアラブル除細動器。
【請求項３３】
前記１つ以上のコンデンサは、総定格キャパシタンスが約５０μＦを超える、請求項４から３２のいずれか一項に記載のウェアラブル除細動器。
【請求項３４】
前記１つ以上のコンデンサは、総電圧が約１００Ｖを超える、請求項４から３３のいずれか一項に記載のウェアラブル除細動器。
【請求項３５】
前記第１の患者係合基板と前記第２の患者係合基板とをつなぐフレキシブルブリッジを更に備える、請求項１から３４のいずれか一項に記載のウェアラブル除細動器。
【請求項３６】
前記フレキシブルブリッジは、前記第２の除細動パッド電極及び前記第２の複数のＥＣＧセンシング電極から、前記コントローラ及び前記１つ以上のコンデンサのうちの１つ以上への電気的連通を与えるように構成された導電体を含む、請求項３５に記載のウェアラブル除細動器。
【請求項３７】
前記粘着材は、前記ウェアラブル除細動器及び前記患者の皮膚に粘着するように構成された、前記第１の患者係合基板の外周部に沿う粘着材ボーダーを含み、前記ウェアラブル除細動器は、前記ウェアラブル除細動器の中央に向いた、前記粘着材ボーダーの側部から、前記粘着材ボーダーの外側エッジにかけて、前記粘着材ボーダーに沿って先細の断面形状を有する、請求項１から３６のいずれか一項に記載のウェアラブル除細動器。
【請求項３８】
無線データ通信モジュールを前記ハウジング内に、更に備える、請求項１から３７のいずれか一項に記載のウェアラブル除細動器。
【請求項３９】
１つ以上のセンサを前記ハウジング内に、更に備える、請求項１から３８のいずれか一項に記載のウェアラブル除細動器。
【請求項４０】
前記センサは、ＧＰＳセンサ、加速度計、マイクロホン、及びジャイロスコープのうちの１つ以上を含む、請求項３９に記載のウェアラブル除細動器。
【請求項４１】
前記ウェアラブル除細動器は、前記第１の患者係合基板の表面積に基づく、前記第１の患者係合基板から前記ハウジングの外側への水分移動率が１日当たり約２５０ｇ／ｍ２を超える、請求項１から４０のいずれか一項に記載のウェアラブル除細動器。
【請求項４２】
前記第１の除細動パッド電極は、ヒドロゲル及び炭素繊維織物構造を含む、請求項１から４１のいずれか一項に記載のウェアラブル除細動器。
【請求項４３】
前記ウェアラブル除細動器は、前記第２の患者係合基板の表面積に基づく、前記第２の患者係合基板から外層の外側への水分移動率が１日当たり約２５０ｇ／ｍ２を超える、請求項１から４２のいずれか一項に記載のウェアラブル除細動器。
【請求項４４】
ユーザインタフェースを更に備える、請求項１から４３のいずれか一項に記載のウェアラブル除細動器。
【請求項４５】
前記患者係合基板は、平均水分透過率が１日当たり約５００ｇ／ｍ２を超える、請求項１から４４のいずれか一項に記載のウェアラブル除細動器。
【請求項４６】
前記流体移動エレメントは、前記患者係合基板の表面積に基づく平均水分透過率が１日当たり約５０ｇ／ｍ２を超える、請求項１から４５のいずれか一項に記載のウェアラブル除細動器。
【請求項４７】
前記流体移動エレメントは、前記患者係合基板の表面積に基づく平均水分透過率が１日当たり約２５０ｇ／ｍ２を超える、請求項１から４６のいずれか一項に記載のウェアラブル除細動器。
【請求項４８】
前記患者係合基板内の前記粘着材は、穿孔された穴を含む、請求項１から４７のいずれか一項に記載のウェアラブル除細動器。
【請求項４９】
前記穿孔された穴は、直径が約０．５ｍｍから約２ｍｍである、請求項４８に記載のウェアラブル除細動器。
【請求項５０】
前記粘着材の前記穿孔された穴は、開口面積が、前記粘着材の全表面積の約１０％から約２５％である、請求項４８又は４９に記載のウェアラブル除細動器。
【請求項５１】
前記弾性エレメントは前記粘着材を含む、請求項２から５０のいずれか一項に記載のウェアラブル除細動器。
【請求項５２】
前記ウェアラブル体外式除細動器は、約２４時間を超える長時間にわたり、運動やシャワーの活動中も連続装着されるように構成されている、請求項１から５１のいずれか一項に記載のウェアラブル除細動器。
【請求項５３】
前記ウェアラブル体外式除細動器は、約５日を超える長時間にわたり、運動やシャワーの活動中も連続装着されるように構成されている、請求項１から５２のいずれか一項に記載のウェアラブル除細動器。
【請求項５４】
前記ウェアラブル体外式除細動器は、約７日を超える長時間にわたり、運動やシャワーの活動中も連続装着されるように構成されている、請求項１から５３のいずれか一項に記載のウェアラブル除細動器。
【請求項５５】
前記ウェアラブル体外式除細動器は、約１０日を超える長時間にわたり、運動やシャワーの活動中も連続装着されるように構成されている、請求項１から５４のいずれか一項に記載のウェアラブル除細動器。
【請求項５６】
粘着材、１つ以上のセンシング電極、及び除細動電極パッドを含む患者係合基板と、
前記患者係合基板と流体連通する流体連通層と、
１つ以上の電子回路ハウジングに収容されるバッテリ、１つ以上のコンデンサ、及びコントローラと、
前記電子回路ハウジング及び前記患者係合基板と接続された支持層と、
前記患者係合基板の一部分と接続された外側ハウジングであって、前記１つ以上の電子回路ハウジングは前記外側ハウジングと前記患者係合基板との間にある、前記外側ハウジングと、
を備えるウェアラブル体外式除細動器。
【請求項５７】
前記流体連通層と流体連通している吸収層を更に備える、請求項５６に記載のウェアラブル除細動器。
【請求項５８】
前記患者係合基板は、前記患者係合基板の表面積に基づく平均水分透過率が１日当たり約２５０ｇ／ｍ２を超える、請求項５６に記載のウェアラブル除細動器。
【請求項５９】
第２の除細動電極パッド、第２の粘着材、及び第２の複数のセンシング電極を備える第２の患者係合基板と、前記第２の患者係合基板と流体連通している第２の流体連通層と、を更に備え、前記第２の除細動電極パッドは、前記患者の皮膚と係合することと、前記患者に電気治療を送達することと、を行うように構成され、前記第２の除細動電極パッドは、前記患者の皮膚と連続的に電気的に連通するように構成されている、請求項５６に記載のウェアラブル除細動器。
【請求項６０】
前記第２の患者係合基板は、前記第２の患者係合基板の表面積に基づく平均水分透過率が１日当たり約２５０ｇ／ｍ２を超える、請求項５９に記載のウェアラブル除細動器。
【請求項６１】
前記外側ハウジングは通気性である、請求項５６から６０のいずれか一項に記載のウェアラブル除細動器。
【請求項６２】
前記外側ハウジングの外面が疎水性である、請求項５６から６１のいずれか一項に記載のウェアラブル除細動器。
【請求項６３】
前記外側ハウジングの外面が耐水性である、請求項５６から６２のいずれか一項に記載のウェアラブル除細動器。
【請求項６４】
前記流体連通層は、吸収能力が約５００％を超える、請求項５６から６３のいずれか一項に記載のウェアラブル除細動器。
【請求項６５】
前記１つ以上のコンデンサ、前記バッテリ、及び前記コントローラを取り囲む防水ハウジングを更に備える、請求項５６から６４のいずれか一項に記載のウェアラブル除細動器。
【請求項６６】
前記患者係合基板は、平均弾性係数が約０．４０ＭＰａから約０．９ＭＰａである、請求項５６から６５のいずれか一項に記載のウェアラブル除細動器。
【請求項６７】
前記１つ以上のコンデンサは、総定格キャパシタンスが約５０μＦを超える、請求項５６から６６のいずれか一項に記載のウェアラブル除細動器。
【請求項６８】
前記１つ以上のコンデンサは、総電圧が約１００Ｖを超える、請求項５６から６７のいずれか一項に記載のウェアラブル除細動器。
【請求項６９】
無線データ通信モジュールを前記ハウジング内に、更に備える、請求項５６から６８のいずれか一項に記載のウェアラブル除細動器。
【請求項７０】
１つ以上のセンサを前記ハウジング内に、更に備える、請求項５６から６９のいずれか一項に記載のウェアラブル除細動器。
【請求項７１】
前記センサは、ＧＰＳセンサ、加速度計、マイクロホン、及びジャイロスコープのうちの１つ以上を含む、請求項７０に記載のウェアラブル除細動器。
【請求項７２】
前記患者係合基板内の前記粘着材は、穿孔された穴を含む、請求項５６から７１のいずれか一項に記載のウェアラブル除細動器。
【請求項７３】
前記穿孔された穴は、直径が約０．５ｍｍから約２ｍｍである、請求項７２に記載のウェアラブル除細動器。
【請求項７４】
前記粘着材の前記穿孔された穴は、開口面積が、前記粘着材の全表面積の約１０％から約２５％である、請求項７２に記載のウェアラブル除細動器。
【請求項７５】
前記流体連通層は、前記患者係合基板の表面積に基づく平均水分透過率が１日当たり約５０ｇ／ｍ２を超える、請求項５６から７４のいずれか一項に記載のウェアラブル除細動器。
【請求項７６】
前記流体連通層は、前記患者係合基板の表面積に基づく平均水分透過率が１日当たり約２５０ｇ／ｍ２を超える、請求項７５に記載のウェアラブル除細動器。
【請求項７７】
ウェアラブル体外式除細動器であって、
粘着材、１つ以上のセンシング電極、及び第１の除細動電極パッドを備える第１の患者係合基板であって、前記１つ以上のセンシング電極は、患者の皮膚と係合して心臓信号を検出するように構成されており、前記第１の除細動電極パッドは、前記患者の皮膚と係合することと、前記患者に電気治療を送達することと、を行うように構成されており、前記第１の除細動電極パッドは、前記患者の皮膚と連続的に電気的に連通するように構成されている、前記第１の患者係合基板と、
ハウジングであって、前記ハウジングは、前記第１の患者係合基板とつなげられて、前記ハウジングと前記第１の患者係合基板との間に内部空間を形成し、前記内部部分は、バッテリ、１つ以上のコンデンサ、及びコントローラを含み、前記第１の除細動電極パッドは前記１つ以上のコンデンサと電気的に連通している、前記ハウジングと、
第２の除細動電極パッド、第２の粘着材、及び第２の複数のセンシング電極を備える第２の患者係合基板であって、前記第２の除細動電極パッドは、前記患者の皮膚と係合することと、前記患者に電気治療を送達することと、を行うように構成されており、前記第２の除細動電極パッドは、前記患者の皮膚と連続的に電気的に連通するように構成されており、前記第２の除細動電極は、前記１つ以上のコンデンサと電気的に連通している、前記第２の患者係合基板と、
流体を前記皮膚から遠くに移動させることによって、前記ウェアラブル体外式除細動器が２４時間を超える長時間にわたって連続装着されることを可能にするように構成された流体移動エレメントと、を備え、
前記コントローラは、前記１つ以上のコンデンサを前記バッテリで充電することと、前記１つ以上のコンデンサを、前記第１の除細動電極パッド及び前記第２の除細動電極パッドを通して放電させることと、を行うように構成されている、
ウェアラブル体外式除細動器。
【請求項７８】
前記ウェアラブル体外式除細動器は、約５日を超える長時間にわたり、運動やシャワーの活動中も連続装着されるように構成されている、請求項７７に記載のウェアラブル除細動器。
【請求項７９】
前記ウェアラブル体外式除細動器は、約７日を超える長時間にわたり、運動やシャワーの活動中も連続装着されるように構成されている、請求項７７に記載のウェアラブル除細動器。
【請求項８０】
前記ウェアラブル体外式除細動器は、約１０日を超える長時間にわたり、運動やシャワーの活動中も連続装着されるように構成されている、請求項７７に記載のウェアラブル除細動器。
【請求項８１】
前記ウェアラブル除細動器は、前記第１の患者係合基板の表面積に基づく、前記第１の患者係合基板から、前記第１の患者係合基板とつながっている前記ハウジングを通る平均水分透過率が１日当たり約２５０ｇ／ｍ２を超える、請求項７７に記載のウェアラブル除細動器。
【請求項８２】
前記第１の患者係合基板は、平均水分透過率が１日当たり約５００ｇ／ｍ２を超える、請求項７７に記載のウェアラブル除細動器。
【請求項８３】
前記第１及び第２の患者係合基板は、平均弾性係数が約０．４０ＭＰａから約０．９ＭＰａである、請求項７７から８２のいずれか一項に記載のウェアラブル除細動器。
【請求項８４】
前記ハウジングは通気性である、請求項７７から８３のいずれか一項に記載のウェアラブル除細動器。
【請求項８５】
前記ハウジングの外面が疎水性である、請求項７７から８４のいずれか一項に記載のウェアラブル除細動器。
【請求項８６】
前記ハウジングの前記外面は耐水性である、請求項７７から８５のいずれか一項に記載のウェアラブル除細動器。
【請求項８７】
前記流体移動エレメントは、
前記第１の患者係合基板と流体連通している流体移動層を前記ハウジング内に、更に備え、前記流体移動層は、前記第１の患者係合基板全体にわたる水の流動性を高めるように構成されている、
請求項７７から８６のいずれか一項に記載のウェアラブル除細動器。
【請求項８８】
前記流体移動層は、吸収能力が約５００％を超える、請求項８７に記載のウェアラブル除細動器。
【請求項８９】
吸収材を前記ハウジング内に、更に備える、請求項８７に記載のウェアラブル除細動器。
【請求項９０】
前記１つ以上のコンデンサ、前記バッテリ、及び前記コントローラを取り囲む、１つ以上の防水ハウジングを更に備える、請求項７７から８９のいずれか一項に記載のウェアラブル除細動器。
【請求項９１】
前記コントローラ、前記１つ以上のコンデンサ、及び前記バッテリと係合してこれらを支持するように構成された支持層を更に備える、請求項７７から９０のいずれか一項に記載のウェアラブル除細動器。
【請求項９２】
前記患者係合基板の表面積に対する、前記１つ以上のコンデンサ、前記バッテリ、及び前記コントローラの合計重量の比は、約２ｇ／ｃｍ２未満である、請求項７７から９１のいずれか一項に記載のウェアラブル除細動器。
【請求項９３】
前記１つ以上のコンデンサは、総定格キャパシタンスが約５０μＦを超える、請求項７７から９２のいずれか一項に記載のウェアラブル除細動器。
【請求項９４】
前記１つ以上のコンデンサは、総電圧が約１００Ｖを超える、請求項７７から９３のいずれか一項に記載のウェアラブル除細動器。
【請求項９５】
前記第１の患者係合基板と前記第２の患者係合基板とをつなぐフレキシブルブリッジを更に備える、請求項７７から９４のいずれか一項に記載のウェアラブル除細動器。
【請求項９６】
前記フレキシブルブリッジは、前記第２の除細動パッド電極及び前記第２の複数のＥＣＧセンシング電極から、前記コントローラ及び前記１つ以上のコンデンサのうちの１つ以上への電気的連通を与えるように構成された導電体を含む、請求項９５に記載のウェアラブル除細動器。
【請求項９７】
前記粘着材は、前記ウェアラブル除細動器及び前記患者の皮膚に粘着するように構成された、前記第１の患者係合基板の外周部に沿う粘着材ボーダーを含み、前記ウェアラブル除細動器は、前記ウェアラブル除細動器の中央に向いた、前記粘着材ボーダーの側部から、前記粘着材ボーダーの外側エッジにかけて、前記粘着材ボーダーに沿って先細の断面形状を有する、請求項７７から９６のいずれか一項に記載のウェアラブル除細動器。
【請求項９８】
無線データ通信モジュールを前記ハウジング内に、更に備える、請求項７７から９７のいずれか一項に記載のウェアラブル除細動器。
【請求項９９】
１つ以上のセンサを前記ハウジング内に、更に備える、請求項７７から９８のいずれか一項に記載のウェアラブル除細動器。
【請求項１００】
前記センサは、ＧＰＳセンサ、加速度計、マイクロホン、及びジャイロスコープのうちの１つ以上を含む、請求項９９に記載のウェアラブル除細動器。
【請求項１０１】
前記第１の除細動パッド電極は、ヒドロゲル及び炭素繊維織物構造を含む、請求項７７から１００のいずれか一項に記載のウェアラブル除細動器。
【請求項１０２】
前記患者係合基板内の前記粘着材は、穿孔された穴を含む、請求項７７から１０１のいずれか一項に記載のウェアラブル除細動器。
【請求項１０３】
前記穿孔された穴は、直径が約０．５ｍｍから約２ｍｍである、請求項１０２に記載のウェアラブル除細動器。
【請求項１０４】
前記粘着材の前記穿孔された穴は、開口面積が、前記粘着材の全表面積の約１０％から約２５％である、請求項１０２に記載のウェアラブル除細動器。
【請求項１０５】
心臓信号を検出する為に患者の皮膚と係合するように構成された１つ以上のセンシング電極と、
前記患者の皮膚と係合するように構成され、前記患者に電気治療を送達するように構成され、前記患者の皮膚と連続的に電気的に連通するように構成された除細動電極パッドと、
粘着材と、前記１つ以上のセンシング電極と、前記除細動電極パッドと、流体を前記皮膚から遠くに移動させることによって、前記ウェアラブル体外式除細動器が運動やシャワーの活動中も連続装着されることを可能にするように構成された流体移動エレメントと、を備える患者係合基板と、
を備える患者係合面。
【請求項１０６】
前記患者の皮膚に順応し、前記患者の皮膚とともに伸長することによって、前記ウェアラブル体外式除細動器が、７日を超える長時間にわたり、運動やシャワーの活動中も連続装着されることを可能にするように構成された弾性エレメントを更に備える、請求項１０５に記載の患者係合面。
【請求項１０７】
前記患者係合面は、約２４時間を超える長時間にわたり、運動やシャワーの活動中も連続装着されるように構成されている、請求項１０５から１０６のいずれか一項に記載の患者係合面。
【請求項１０８】
前記患者係合面は、約５日を超える長時間にわたり、運動やシャワーの活動中も連続装着されるように構成されている、請求項１０５から１０７のいずれか一項に記載の患者係合面。
【請求項１０９】
前記患者係合面は、約１０日を超える長時間にわたり、運動やシャワーの活動中も連続装着されるように構成されている、請求項１０５から１０８のいずれか一項に記載の患者係合面。
【請求項１１０】
前記除細動パッドは炭素繊維織物構造を含む、請求項１０５から１０９のいずれか一項に記載の患者係合面。
【請求項１１１】
第２の除細動電極パッドを更に備える、請求項１０５から１１０のいずれか一項に記載の患者係合面。
【請求項１１２】
前記除細動電極パッド及び前記第２の除細動電極パッドと電気的に連通する電子回路モジュールを更に備える、請求項１０５から１１１のいずれか一項に記載の患者係合面。
【請求項１１３】
請求項１から１１２のいずれか一項に記載のウェアラブル体外式除細動器と、粘着材剥離剤、皮膚清浄剤、毛髪除去具、及び前記ウェアラブル除細動器を貼り付ける為の指示書のうちの１つ以上と、
を備えるキット。
【請求項１１４】
患者の心臓を監視及び除細動する方法であって、
第１の複数のセンシング電極及び第１の除細動パッドを備える第１の患者係合基板を前記患者の第１の皮膚表面部分に粘着させるステップであって、前記第１の除細動パッドは、除細動ショックを与えるのに十分な電気エネルギ源と電気的に連通しており、ウェアラブル除細動器の前記第１の患者係合基板部分は、流体を前記患者の前記第１の皮膚表面部分から遠くに移動させることによって、前記ウェアラブル体外式除細動器が運動やシャワーの活動中も連続装着されることを可能にするように構成された流体移動エレメントを備える、前記第１の皮膚表面部分に粘着させる前記ステップと、
第２の複数のセンシング電極及び第２の除細動パッドを備える第２の患者係合基板を前記患者の第２の皮膚表面部分に粘着させるステップであって、前記第２の除細動パッドは、前記除細動ショックを与えるのに十分な前記電気エネルギ源と電気的に連通しており、前記ウェアラブル除細動器の前記第２の患者係合部分は、、前記第２の皮膚表面部分に粘着させる前記ステップと、
前記第１の複数のセンシング電極及び前記第２の複数のセンシング電極により、前記患者の心臓信号に対応する電気データを測定するステップと、
を含む方法。
【請求項１１５】
前記流体移動エレメントは、流体を前記第１の皮膚部分から遠くに、前記ウェアラブル除細動器のハウジングの外側に向かって移動させる、請求項１１４に記載の方法。
【請求項１１６】
前記流体移動エレメントは、流体を、前記流体移動エレメントの主要断面領域の端から端まで移動させる、請求項１１４から１１５のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１１７】
前記流体移動エレメントは、前記患者の前記第１の皮膚表面部分への平均水分透過率が１日当たり約５０ｇ／ｍ２を超える、請求項１１４から１１６のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１１８】
前記流体移動エレメントは、前記患者の前記第１の皮膚表面部分への平均水分透過率が１日当たり約２５０ｇ／ｍ２を超える、請求項１１４から１１７のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１１９】
前記流体移動エレメントは粘着材及び吸い上げ材料を含み、前記粘着材は前記第１の患者係合基板及び前記第２の患者係合基板の一部である、請求項１１４から１１８のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１２０】
前記電気データを分析して、前記患者が治療可能な不整脈を有するかどうかを判定するステップを更に含む、請求項１１４から１１９のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１２１】
前記患者の脈、呼吸率、心音、及び心拍数のうちの１つ以上を検出するステップを更に含む、請求項１１４から１２０のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１２２】
前記患者の脈、呼吸率、心音、及び心拍数のうちの検出された１つ以上を分析して、治療可能な不整脈を確認するステップを更に含む、請求項１２１に記載の方法。
【請求項１２３】
前記患者が治療可能な不整脈を有すると判定した後に電気ショックを送達するステップを更に含む、請求項１１４から１２２のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１２４】
前記電気ショックを送達する前に、前記第１の除細動パッド電極と前記第２の除細動パッド電極との間で前記患者の経胸腔インピーダンスを測定するステップを更に含む、請求項１２３に記載の方法。
【請求項１２５】
約２４時間を超える長時間にわたり、前記ウェアラブル除細動器を連続装着するステップを更に含む、請求項１１４から１２４のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１２６】
約５日を超える長時間にわたり、前記ウェアラブル除細動器を連続装着するステップを更に含む、請求項１１４から１２５のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１２７】
約７日を超える長時間にわたり、前記ウェアラブル除細動器を連続装着するステップを更に含む、請求項１１４から１２６のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１２８】
ウェアラブル除細動器により患者を治療する方法であって、
前記ウェアラブル除細動器の一部分をなし、長期間装着されて前記患者の皮膚と連続的に電気的に接触するように構成された複数のＥＣＧセンシング電極からＥＣＧデータを受信するステップと、
前記ＥＣＧデータを分析して、前記患者が治療可能な不整脈を有するかどうかを判定するステップと、
治療可能な不整脈の判定の後、ただちに、前記患者の脈、呼吸率、心音、及び心拍数のうちの１つ以上を検出するステップと、
前記患者の脈、呼吸率、心音、及び心拍数のうちの前記検出された１つ以上を分析して、治療可能な不整脈を確認するステップと、
第１の除細動パッド電極と第２の除細動パッド電極との間で前記患者の経胸腔インピーダンスを測定するステップであって、前記第１の除細動パッド電極及び前記第２の除細動パッド電極は、長期間装着されて前記患者の皮膚と連続的に電気的に接触するように構成されており、前記第１の除細動パッド電極及び前記第２の除細動パッド電極は前記ウェアラブル除細動器の一部分をなす、前記患者の経胸腔インピーダンスを測定する前記ステップと、
前記ウェアラブル除細動器内の複数のコンデンサを充電することをコントローラに指示するステップと、
前記第１の除細動電極パッド及び前記第２の除細動電極パッドを通して前記患者に治療用電気ショックを送達するステップと、
を含む方法。
【請求項１２９】
治療可能な不整脈の判定の後、前記患者の位置に対応するデータを救急医療サービスに無線送信するステップを更に含む、請求項１２８に記載の方法。
【請求項１３０】
治療可能な不整脈の判定の後、前記患者の位置に対応するデータを前記患者の緊急連絡先に無線送信するステップを更に含む、請求項１２８に記載の方法。
【請求項１３１】
経胸腔インピーダンスを測定する前記ステップは、前記第１の除細動パッド電極及び前記第２の除細動パッド電極が前記患者の皮膚と電気的に接触しているかどうかを判定するステップを含む、請求項１２８に記載の方法。
【請求項１３２】
前記経胸腔インピーダンスに基づいて前記治療用電気ショックを調整するステップを更に含む、請求項１２８に記載の方法。
【請求項１３３】
前記複数のコンデンサを充電することを前記コントローラに指示する前記ステップの前に、可聴アラームを発生させて、治療用電気ショックが起こりうることを前記患者に警告するステップを更に含む、請求項１２８に記載の方法。
【請求項１３４】
前記ウェアラブル除細動器のシャットオフボタンが押されていない場合に前記複数のコンデンサを充電することを前記コントローラに指示するステップを更に含む、請求項１３３に記載の方法。
【請求項１３５】
患者の心臓を監視及び除細動する方法であって、
粘着材、１つ以上のセンシング電極、除細動電極パッド、及び弾性エレメントを備える患者係合基板を前記患者の皮膚と係合させるステップと、
前記１つ以上のセンシング電極により心臓信号を測定するステップと、
バッテリ、電気エネルギ源、及び、前記１つ以上のセンシング電極を監視することと、前記１つ以上のコンデンサを前記バッテリにより充電することと、前記除細動電極パッドを通して前記電気エネルギ源を放電させることにより前記患者に電気治療を送達することと、を行うように構成されたコントローラを、前記１つ以上のセンシング電極及び前記除細動電極パッドと電気的に接触しているように支持するステップと、
前記係合させるステップと、前記測定するステップと、前記支持するステップとを、少なくとも２４時間にわたり連続して実施するステップと、
を含む方法。
【請求項１３６】
前記弾性エレメントは、平均弾性係数が約０．４０ＭＰａから約０．９ＭＰａである、請求項１３５に記載の方法。
【請求項１３７】
前記係合させるステップと、前記測定するステップと、前記支持するステップは、少なくとも約４８時間にわたり連続して実施される、請求項１３５に記載の方法。
【請求項１３８】
前記係合させるステップと、前記測定するステップと、前記支持するステップは、少なくとも約５日にわたり連続して実施される、請求項１３５に記載の方法。
【請求項１３９】
前記係合させるステップと、前記測定するステップと、前記支持するステップは、少なくとも７日にわたり連続して実施される、請求項１３５に記載の方法。
【請求項１４０】
前記係合させるステップと、前記測定するステップと、前記支持するステップは、少なくとも１０日にわたり連続して実施される、請求項１３５に記載の方法。
【請求項１４１】
前記係合させるステップと、前記測定するステップと、前記支持するステップは、運動やシャワーの活動中も連続して実施される、請求項１３５から１４１のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１４２】
前記患者係合面は、平均弾性が約０．４０ＭＰａを超える、請求項１から１１２のいずれか一項に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願は、参照によって全開示内容が本明細書に組み込まれている、２０１４年２月２４日に出願された米国特許出願第６１／９４４，００８号、件名「体外式除細動器（Ｅｘｔｅｒｎａｌ  Ｄｅｆｉｂｒｉｌｌａｔｏｒ）」の優先権を主張するものである。
【０００２】
本出願は、２００７年７月２７日に出願された米国特許第８，０２４，０３７号、並びに２０１１年８月５日に出願された米国特許第８，３６４，２６０号に関連しており、これらのそれぞれは、参照によって全内容が本明細書に組み込まれている。
【０００３】
文献の引用 
本明細書で言及される全ての発行物及び特許出願は、個々の発行物又は特許出願のそれぞれが、参照によって組み込まれるものとして具体的且つ個別に示されているのと同程度に、参照によって全内容が本明細書に組み込まれている。
【０００４】
本開示は、全般的には、体外式除細動器に関する。特に、本開示は、患者が長期間にわたって連続的に、且つ心地よく装着できる自動体外式除細動器に関する。
【背景技術】
【０００５】
米国では毎年８０万人以上が心臓発作、即ち心筋梗塞（ＭＩ）を発症する。ＭＩ発症後の患者は、生命を脅かす可能性がある心拍リズムの異常、即ち不整脈を発症するリスクが高まる。このリスクの高まりは、最近ダメージを受けた心臓の様々な構造的異常及び電気的異常に原因がある。ただし、ほとんどの患者の場合、このリスクの高まりは一時的である。心臓の治癒を支援すべく様々な処置及び投薬による治療が行われた患者は、生命を脅かす不整脈の発症リスクが、ＭＩ発症前のレベルまで下がるのが普通である。このようにリスクが下がるのは、典型的には、ＭＩ発症の数日後から数週間後である。
【０００６】
ＭＩ後の状況だけでなく、他にも、患者の不整脈リスクが一時的に高まる状況があり、これは、例えば、特定のタイプの心臓手術の後や、催不整脈性を有する特定の薬物による治療を開始したときなどである。不整脈のリスクがあることがわかっていて、ＩＣＤ又はＳ−ＩＣＤを所定位置に有する患者の場合、感染又は動作不良の為にＩＣＤ／Ｓ−ＩＣＤを短期間だけ取り外す必要があると、患者も脆弱な状態に置かれる。他の患者、例えば、心不全（新規診断又は急性増悪）又は心筋症と呼ばれる症状を有する患者の場合、特定の投薬及び／又は処置が、心臓の機能の向上につながり、ＩＣＤやＳ−ＩＣＤのような永久植え込み装置が不要になるほど、患者が不整脈になる可能性を下げることにつながる場合がある。しかしながら、治療期間中の、心臓機能が回復しつつあるとき、又は患者が治療を受けているとき、これらの患者は、依然として、生命を脅かす不整脈のリスクが一時的にある状態である。
【０００７】
米国では毎年７５万人以上の患者に、心臓突然死（ＳＣＤ）のリスクがある。母集団のうちのリスクが高いサブグループにおけるイベント率が最大４％であることに基づくと、治療の改良によって、米国では年間最大３万人の生命が救われる可能性がある。心室性不整脈によるＳＣＤは、全世界で約３７０万件発生しており、生存率は１％未満である。ＳＣＤのリスクがある患者の治療の為にも、治療方法及び装置の改良が必要とされている。本明細書に開示の装置及び方法は、ＳＣＤのリスクが一時的に高い患者にも、慢性的に高い患者にも使用可能である。患者が致死的不整脈又はＳＣＤを発症する一時的リスクが高まる臨床状態は、ＩＣＤ又はＳ−ＩＣＤの移植後の患者（例えば、感染又は機械的故障の為）、睡眠時無呼吸があって、これが深刻なときの患者、特定の不整脈症候群を有する患者、構造的心疾患を有する小児患者、重篤な心臓弁膜症を有する特定の患者、妊娠しているか最近まで妊娠していて、周産期心筋症を発症する患者、末期の腎疾患を有するか透析を受けている患者などにおいて見られ、これらに限定されない。ＳＣＤを引き起こしたり、ＳＣＤの可能性を高めたり、患者をＳＣＤになりやすくしたりする可能性のある状態の更なる例として、心臓手術後、新たな心筋症、心臓発作後、新たな心不全、心不全増悪などがある。図１は、ＳＣＤのリスクを高める統計量及び因子を示す。
【０００８】
この患者母集団に対する様々な調査により、特定の薬物、特に抗不整脈性を有する薬物が、この一時的に高まった不整脈リスクを下げることにあまり効果がないことが示された。植え込み型除細動器（ＩＣＤ）及び皮下ＩＣＤ（Ｓ−ＩＣＤｓ）は、患者の不整脈を常時監視し、不整脈発生時には心拍リズムを効果的にリセットすることが可能であるが、植え込み中は有意の危険が伴うため、この、リスクが高まる短期間の間は、それらの除細動器の全体的な恩恵は限定的である。ＩＣＤ及びＳ−ＩＣＤを多くの患者に植え込むことにより、その患者らの不整脈リスクは最終的には正常な状態に戻るであろうが、同時に健康的側面、経済的側面、及び社会的側面において有意の望ましくない結果がもたらされる。図２に、Ｓ−ＩＣＤの例１０４とＩＣＤの例１０６が示されている。
【０００９】
自動体外式除細動器（ＡＥＤ）は、空港のような、人が多く集まる場所の、患者から離れた壁に格納されており、患者の不整脈を監視していない。それらが役に立つのは、患者がＡＥＤを必要としたときにＡＥＤがそこにあって、不整脈発生時に、ＡＥＤを使える他の人がそこにいて、その人が、患者が除細動を必要としていることを認識でき、センシング電極及び除細動電極を患者に貼り付けることができる場合だけである。ＡＥＤの例１０２が図２に示されている。ウェアラブル体外式除細動器及び体外式除細動器については、米国特許第５，７４１，３０６号、同第６，０６５，１５４号、同第６，２８０，４６１号、同第６，６８１，００３号、及び米国特許出願公開第２００３／００９５６４８号に記載がある。同様の製品が、Ｚｏｌｌ  Ｌｉｆｅｃｏｒ  ＬｉｆｅＶｅｓｔ（商標）ウェアラブル除細動器（ＷＣＤ）として現在販売されている。ＷＣＤの例１００が図２に示されている。ウェアラブル除細動器は、植え込み手術が不要であり、これが装着されている間は患者の不整脈を監視することが可能であり、そのような監視（及び場合によっては除細動ショック）が不要になったら取り外されてよい。
【００１０】
現在利用可能なウェアラブル除細動器（例えば、ＬｉｆｅＶｅｓｔ製品）の弱点の１つは、患者コンプライアンスのなさである。これらのウェアラブル装置の大きさ、形状、及び重量に起因する不快さ、服の下でかさばること、或いは装置自体の制約などにより、患者はそれらの装置を装着することを渋る。具体的には、そのような装置は、シャワーや入浴の際には装着できず、又、装着したまま就寝することが、不可能ではないにせよ、困難であることが多い。従って、この装置は、睡眠時やシャワー時の患者に治療を提供することには役立たない。患者らは又、ＬｉｆｅＶｅｓｔは大きすぎて不快であると不満を述べている。又、多くの患者が、ＬｉｆｅＶｅｓｔからのアラームや通知が多いことに不安を募らせている。この募る不安は、ノンコンプライアンスを更に助長する。これらの装置がかさばる為に、患者によっては、これらのウェアラブル装置を外で人前で使いたいとは思わない。これらは、人々の不要な注意を引いてしまうからである。このことを患者らは、不快であり厄介であると感じるであろう。このことは、患者らの快適な生活に悪影響を及ぼす可能性があり、患者らが普段の日常活動を行えなくなることにつながる可能性がある。これらの因子は全て、患者ノンコンプライアンスを助長し、治療可能な不整脈の治療を妨げる。ある調査では、ＬｉｆｅＶｅｓｔ装着者の６０％が、患者ノンコンプライアンスのゆえに救われていなかった（タナウッティワット  Ｔ等（Ｔａｎａｗｕｔｔｉｗａｔ  Ｔ，  ｅｔ  ａｌ．）、ＰＡＣＥ  Ｏｎｌｉｎｅ、２０１３年１２月３日）。この装置は又、容易に取り外すことができ、装着されていないとベストから患者に治療を提供することができない。
【００１１】
又、別の弱点として、ＬｉｆｅＶｅｓｔのようなウェアラブルベストは、ベストが患者の不整脈を正しく検出しないような、不適切な装着がなされる可能性がある。ベストの不適切な装着は又、ベストが患者に除細動ショックを送達することを妨げるおそれがある。又、ベストのデザインによっては、ベストが測定する不整脈の偽陽性が増える可能性がある。又、ベストは電極設計が複雑である。ベストの装着及び取り外しは１日に何度も行われる為、ショックが必要でない限り、且つ、ショックが必要とされるまで、除細動電極と患者の皮膚との間にはゲルが塗布されない。ゲルを放出する機構は、故障する可能性があり、或いは、ベストが不適切に装着されていると動作しない可能性がある。
【００１２】
従って、必要とされているのは、患者の心拍リズムを常時監視して不整脈を検出することが可能であり、後日の評価が必要となる場合に備えて、検出された全てのリズムを記録及び記憶することが可能であり、不整脈が検出された場合には心臓の除細動を自動的且つ確実に行うことが可能であり、不整脈の一時的リスクが存在する場合に短期間（数日から数週、場合によっては数か月）の使用が可能であり、完全に非侵襲性且つリバーシブルであって、使用しても顕著又は潜在的な永続的身体支障を引き起こさず、且つ／又は、最も重要なこととして、患者の生活にシームレスに溶け込めるように、目立たず、防水であり、メンテナンスや手入れが最小限でよい、非侵襲性の一時的な装置であり、それによって、患者が、この期間全体にわたって、生命を脅かす不整脈から保護され、物理的又は精神的な快適さを妨げられることなく、普通の日常生活を送ることが可能となる装置である。この期間中にこの装置が患者の除細動を行うことが必要になった場合は、必要に応じて、この患者が永続的なＩＣＤ又はＳ−ＩＣＤを必要とするかどうかを決定する為の評価を、患者に対して行うことができる。何事も起こらず、この一時期間の後に患者が持続的な催不整脈性リスク因子を有していない場合は、この装置を取り外してよく、永続的装置の植え込みを回避できる。このように、一時的に不整脈リスクが高まった期間に患者を保護するように機能する、使いやすい除細動装置があれば、より永続的な植え込み型装置の恩恵を受けるであろう患者と受けないであろう患者とをより効率的に識別することも可能であろう。
【００１３】
又、心臓突然死のリスクが高まった一時期間の治療を、良好な患者エクスペリエンスを提供しながら上首尾且つコスト効率のよい方法で行うことも必要とされている。又、ＩＣＤが必要とされていながら現時点で有していない患者、最初はＩＣＤが必要であるとされていなかったが、ＳＣＤのリスクの高まりが見つかった患者、並びに、ウェアラブル除細動器がなければＳＣＤにより死ぬであろう患者に対する治療の改良も必要とされている。
【００１４】
米国特許第８，０２４，０３７号及び同第８，３６４，２６０号では、ウェアラブル体外式除細動器が開示されている。ウェアラブル体外式除細動器として望ましいのは、粘着材が長期装着の為に改良されていて、電極が長期装着の為に改良されていて、電機部品の重量配分が改善されていて、サイズが改善及び縮小されていて、患者コンプライアンスを高めるべく着け心地が改善されていることである。
【００１５】
ｉＲｈｙｔｈｍ（登録商標）のＺｉｏ（登録商標）  Ｐａｔｃｈは、心拍を最長１４日にわたって記録するように設計されている。Ｚｉｏ  Ｐａｔｃｈは、外形が比較的小さく、軽量である。これは、除細動ショックを送達する電極を収容しなくてよい為、又は、除細動ショックの送達に必要な電子部品を支持しなくてよい為である。
【００１６】
長期装着の為の、生体適合性のある粘着材及び電極の開発においては、多くの課題がある。１０日より長く装着できる粘着材の設計は困難である。時間の経過とともに自然に皮膚の腐肉形成も発生し、これは、典型的には、約１０〜３０日のオーダーで発生するが、患者の年齢に応じてばらつきがある。この自然な、皮膚細胞の腐肉形成も又、粘着材の設計及び電極の設計によって解決しなければならない技術的課題を与える。粘着材及び電極は又、典型的には、装着が長期に及ぶと皮膚刺激や皮膚の赤みを引き起こす。ウェアラブル除細動器を長期装着の為に患者に心地よいように貼り付ける為に使用可能な、改良された粘着材及び電極を開発設計することも望ましい。又、重量分散を可能にするのに十分な小ささであって、装置が長期装着中に常に使用可能であるように患者に粘着されている装置を開発することは、困難な課題である。更に、人前での使用が注意を引かず、或いは、通常の衣服の下に容易に隠せるように、隠すのに十分な小ささの装置を開発することが望ましい。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１７】
本発明は、背景技術の課題を解決するためのものである。
【００１８】
本明細書では、患者が２４時間連続で着け心地よく装着できる、改良されたウェアラブル除細動器が開示されている。本ウェアラブル除細動器は、シャワー中、睡眠中、及び通常活動中の装着が可能である。粘着材及び電極は、長期装着の為に、且つ、除細動に有効な量のエネルギを送達することが可能であるように設計される。
【００１９】
全般的に、一実施形態では、ウェアラブル体外式除細動器が、心臓信号を検出する為に患者の皮膚と係合するように構成された１つ以上のセンシング電極と、患者の皮膚と係合するように構成され、患者に電気治療を送達するように構成され、患者の皮膚と連続的に電気的に連通するように構成された除細動電極パッドと、粘着材と、１つ以上のセンシング電極と、除細動電極パッドと、流体を皮膚から遠くに移動させることによって、ウェアラブル体外式除細動器が運動やシャワーの活動中も連続装着されることを可能にするように構成された流体移動エレメントと、を含む患者係合基板と、エネルギ源と、センシング電極により心臓信号を検出することと、患者係合基板が患者と係合している間に、除細動パッドを通して、患者に治療用ショックを送達することと、を行うように構成されたコントローラと、を含む。
【００２０】
全般的に、一実施形態では、ウェアラブル体外式除細動器が、心臓信号を検出する為に患者の皮膚と係合するように構成された１つ以上のセンシング電極と、患者の皮膚と係合するように構成され、患者に電気治療を送達するように構成され、患者の皮膚と連続的に電気的に連通するように構成された除細動電極パッドと、１つ以上のセンシング電極と、除細動電極パッドと、患者の皮膚に順応し、患者の皮膚とともに伸長することによって、ウェアラブル体外式除細動器が運動やシャワーの活動中も連続装着されることを可能にするように構成された弾性エレメントと、を含む患者係合基板と、エネルギ源と、センシング電極により心臓信号を検出することと、患者係合基板が患者と係合している間に、除細動パッドを通して、患者に治療用ショックを送達することと、を行うように構成されたコントローラと、を含む。
【００２１】
本実施形態及び他の実施形態は、以下の特徴のうちの１つ以上を含んでよい。本ウェアラブル体外式除細動器は、第２の除細動電極パッドと、第２の粘着材と、第２の複数のセンシング電極と、を含む第２の患者係合基板であって、第２の除細動電極パッドは、患者の皮膚と係合することと、患者に電気治療を送達することと、を行うように構成されてよく、第２の除細動電極パッドは、患者の皮膚と連続的に電気的に連通するように構成されてよく、第２の除細動電極は、電気エネルギ源と電気的に連通している、第２の患者係合基板を更に含んでよい。本ウェアラブル体外式除細動器は、バッテリと、１つ以上のコンデンサであって、コントローラは、１つ以上のコンデンサをバッテリで充電することと、１つ以上のコンデンサを、除細動電極パッドを通して放電させることと、を行うように構成されてよい、１つ以上のコンデンサと、第２の除細動電極パッドであって、電気エネルギ源は１つ以上のコンデンサを含んでよい、第２の除細動電極パッドと、を更に含んでよい。バッテリ、１つ以上のコンデンサ、及びコントローラは、患者係合基板につながれたハウジングに封入されてよい。バッテリ、１つ以上のコンデンサ、及びコントローラは、患者係合基板につながれた２つ以上の別々のハウジングに封入されてよい。ハウジングは、水蒸気がハウジングの内面からハウジングを通り抜けて外面に出ることを可能にするように構成されてよい。ハウジングの前記内面は水蒸気に対して透過的であってよく、水蒸気は、１日当たり約２５０ｇ／ｍ２を超える、患者係合基板の表面積に基づく平均水分透過率で、内面から外面に通り抜けることが可能である。ハウジングは通気性であってよい。ハウジングの外面は疎水性であってよい。ハウジングの外面は耐水性であってよい。本ウェアラブル除細動器は、患者係合基板と流体連通している流体移動層をハウジング内に、更に含んでよく、流体移動層は、患者係合基板全体にわたる流体の流動性を高めるように構成されてよい。流体移動層は、吸収能力が約５００％を超えてよい。流体移動エレメントは、粘着材及び流体移動層を含んでよい。流体移動層は、流体移動層の主要表面領域全体にわたって流体を移動させるように構成されてよい。本ウェアラブル除細動器は、吸収材をハウジング内に、更に含んでよい。移動エレメントは吸収材を含んでよい。移動エレメントはハウジングを含んでよい。本ウェアラブル除細動器は、１つ以上のコンデンサ、バッテリ、及びコントローラを取り囲む、１つ以上の防水ハウジングを更に含んでよい。本ウェアラブル除細動器は、コントローラ、１つ以上のコンデンサ、及びバッテリと係合してこれらを支持するように構成された支持層を更に含んでよい。患者係合基板の表面積に対する、１つ以上のコンデンサ、バッテリ、及びコントローラの合計重量の比は、約２ｇ／ｃｍ２未満であってよい。バッテリ、１つ以上のコンデンサ、及びコントローラは、患者係合基板及び第２の患者係合基板とは別個のハウジングに封入されてよい。患者係合面は、患者係合基板の表面積に基づく平均水分透過率が１日当たり約１０ｇ／ｍ２を超えてよい。患者係合面は、患者係合基板の表面積に基づく平均水分透過率が１日当たり約５０ｇ／ｍ２を超えてよい。患者係合面は、患者係合基板の表面積に基づく平均水分透過率が１日当たり約１００ｇ／ｍ２を超えてよい。患者係合面は、患者係合基板の表面積に基づく平均水分透過率が１日当たり約１５０ｇ／ｍ２を超えてよい。患者係合面は、患者係合基板の表面積に基づく平均水分透過率が１日当たり約２００ｇ／ｍ２を超えてよい。患者係合面は、患者係合基板の表面積に基づく平均水分透過率が１日当たり約２５０ｇ／ｍ２を超えてよい。弾性エレメントは、平均弾性係数が約０．４０ＭＰａから約０．９ＭＰａであってよい。患者係合基板は、平均弾性係数が約０．４０ＭＰａから約０．９ＭＰａであってよい。患者係合基板は、平均弾性係数が約０．４０ＭＰａを超えてよい。患者係合基板は、平均弾性係数が約５．０ＭＰａ未満であってよい。患者係合基板は、平均弾性係数が約２．０ＭＰａ未満であってよい。１つ以上のコンデンサは、総定格キャパシタンスが約５０μＦを超えてよい。１つ以上のコンデンサは、総電圧が約１００Ｖを超えてよい。本ウェアラブル除細動器は、第１の患者係合基板と第２の患者係合基板とをつなぐフレキシブルブリッジを更に含んでよい。フレキシブルブリッジは、第２の除細動パッド電極及び第２の複数のＥＣＧセンシング電極から、コントローラ及び１つ以上のコンデンサのうちの１つ以上への電気的連通を与えるように構成された導電体を含んでよい。粘着材は、ウェアラブル除細動器及び患者の皮膚に粘着するように構成された、第１の患者係合基板の外周部に沿う粘着材ボーダーを含んでよく、ウェアラブル除細動器は、ウェアラブル除細動器の中央に向いた、粘着材ボーダーの側部から、粘着材ボーダーの外側エッジにかけて、粘着材ボーダーに沿って先細の断面形状を有してよい。本ウェアラブル除細動器は、無線データ通信モジュールをハウジング内に、更に含んでよい。本ウェアラブル除細動器は、１つ以上のセンサをハウジング内に、更に含んでよい。センサは、ＧＰＳセンサ、加速度計、マイクロホン、及びジャイロスコープのうちの１つ以上を含んでよい。本ウェアラブル除細動器は、第１の患者係合基板の表面積に基づく、第１の患者係合基板からハウジングの外側への水分移動率が１日当たり約２５０ｇ／ｍ２を超えてよい。第１の除細動パッド電極は、ヒドロゲル及び炭素繊維織物構造を含んでよい。本ウェアラブル除細動器は、第２の患者係合基板の表面積に基づく、第２の患者係合基板から外層の外側への水分移動率が１日当たり約２５０ｇ／ｍ２を超えてよい。本ウェアラブル除細動器は、ユーザインタフェースを更に含んでよい。患者係合基板は、平均水分透過率が１日当たり約５００ｇ／ｍ２を超えてよい。流体移動エレメントは、患者係合基板の表面積に基づく平均水分透過率が１日当たり約５０ｇ／ｍ２を超えてよい。流体移動エレメントは、患者係合基板の表面積に基づく平均水分透過率が１日当たり約２５０ｇ／ｍ２を超えてよい。患者係合基板内の粘着材は、穿孔された穴を含んでよい。穿孔された穴は、直径が約０．５ｍｍから約２ｍｍであってよい。粘着材の穿孔された穴は、開口面積が、粘着材の全表面積の約１０％から約２５％であってよい。弾性エレメントは粘着材を含んでよい。本ウェアラブル体外式除細動���は、約２４時間を超える長時間にわたり、運動やシャワーの活動中も連続装着されるように構成されてよい。本ウェアラブル体外式除細動器は、約５日を超える長時間にわたり、運動やシャワーの活動中も連続装着されるように構成されてよい。本ウェアラブル体外式除細動器は、約７日を超える長時間にわたり、運動やシャワーの活動中も連続装着されるように構成されてよい。本ウェアラブル体外式除細動器は、約１０日を超える長時間にわたり、運動やシャワーの活動中も連続装着されるように構成されてよい。
【００２２】
全般的に、一実施形態では、ウェアラブル体外式除細動器が、粘着材、１つ以上のセンシング電極、及び除細動電極パッドを含む患者係合基板と、患者係合基板と流体連通する流体連通層と、１つ以上の電子回路ハウジングに収容されるバッテリ、１つ以上のコンデンサ、及びコントローラと、電子回路ハウジング及び患者係合基板と接続された支持層と、患者係合基板の一部分と接続された外側ハウジングであって、１つ以上の電子回路ハウジングは外側ハウジングと患者係合基板との間にある、外側ハウジングと、を含む。
【００２３】
本実施形態及び他の実施形態は、以下の特徴のうちの１つ以上を含んでよい。本ウェアラブル除細動器は、流体連通層と流体連通している吸収層を更に含んでよい。患者係合基板は、患者係合基板の表面積に基づく平均水分透過率が１日当たり約２５０ｇ／ｍ２を超えてよい。本ウェアラブル除細動器は、第２の除細動電極パッド、第２の粘着材、及び第２の複数のセンシング電極を備える第２の患者係合基板と、第２の患者係合基板と流体連通している第２の流体連通層と、を更に含んでよく、第２の除細動電極パッドは、患者の皮膚と係合することと、患者に電気治療を送達することと、を行うように構成され、第２の除細動電極パッドは、患者の皮膚と連続的に電気的に連通するように構成されてよい。第２の患者係合基板は、第２の患者係合基板の表面積に基づく平均水分透過率が１日当たり約２５０ｇ／ｍ２を超えてよい。外側ハウジングは通気性であってよい。外側ハウジングの外面が疎水性であってよい。外側ハウジングの外面が耐水性であってよい。流体連通層は、吸収能力が約５００％を超えてよい。本ウェアラブル除細動器は、１つ以上のコンデンサ、バッテリ、及びコントローラを取り囲む防水ハウジングを更に含んでよい。患者係合基板は、平均弾性係数が約０．４０ＭＰａから約０．９ＭＰａであってよい。患者係合基板は、平均弾性係数が約０．４０ＭＰａを超えてよい。１つ以上のコンデンサは、総定格キャパシタンスが約５０μＦを超えてよい。１つ以上のコンデンサは、総電圧が約１００Ｖを超えてよい。本ウェアラブル除細動器は、無線データ通信モジュールをハウジング内に、更に含んでよい。本ウェアラブル除細動器は、１つ以上のセンサをハウジング内に、更に含んでよい。センサは、ＧＰＳセンサ、加速度計、マイクロホン、及びジャイロスコープのうちの１つ以上を含んでよい。患者係合基板内の粘着材は、穿孔された穴を含んでよい。穿孔された穴は、直径が約０．５ｍｍから約２ｍｍであってよい。粘着材の穿孔された穴は、開口面積が、粘着材の全表面積の約１０％から約２５％であってよい。流体連通層は、患者係合基板の表面積に基づく平均水分透過率が１日当たり約５０ｇ／ｍ２を超えてよい。流体連通層は、患者係合基板の表面積に基づく平均水分透過率が１日当たり約２５０ｇ／ｍ２を超えてよい。
【００２４】
全般的に、一実施形態では、ウェアラブル体外式除細動器が、粘着材、１つ以上のセンシング電極、及び第１の除細動電極パッドを含む第１の患者係合基板であって、１つ以上のセンシング電極は、患者の皮膚と係合して心臓信号を検出するように構成されており、第１の除細動電極パッドは、患者の皮膚と係合することと、患者に電気治療を送達することと、を行うように構成されており、第１の除細動電極パッドは、患者の皮膚と連続的に電気的に連通するように構成されている、前記第１の患者係合基板と、ハウジングであって、ハウジングは、第１の患者係合基板とつなげられて、ハウジングと第１の患者係合基板との間に内部空間を形成し、内部部分は、バッテリ、１つ以上のコンデンサ、及びコントローラを含み、第１の除細動電極パッドは１つ以上のコンデンサと電気的に連通している、ハウジングと、第２の除細動電極パッド、第２の粘着材、及び第２の複数のセンシング電極を含む第２の患者係合基板であって、第２の除細動電極パッドは、患者の皮膚と係合することと、患者に電気治療を送達することと、を行うように構成されており、第２の除細動電極パッドは、患者の皮膚と連続的に電気的に連通するように構成されており、第２の除細動電極は、１つ以上のコンデンサと電気的に連通している、第２の患者係合基板と、流体を皮膚から遠くに移動させることによって、本ウェアラブル体外式除細動器が２４時間を超える長時間にわたって連続装着されることを可能にするように構成された流体移動エレメントと、を含み、コントローラは、１つ以上のコンデンサをバッテリで充電することと、１つ以上のコンデンサを、第１の除細動電極パッド及び第２の除細動電極パッドを通して放電させることと、を行うように構成されている。
【００２５】
本実施形態及び他の実施形態は、以下の特徴のうちの１つ以上を含んでよい。本ウェアラブル体外式除細動器は、約５日を超える長時間にわたり、運動やシャワーの活動中も連続装着されるように構成されてよい。本ウェアラブル体外式除細動器は、約７日を超える長時間にわたり、運動やシャワーの活動中も連続装着されるように構成されてよい。本ウェアラブル体外式除細動器は、約１０日を超える長時間にわたり、運動やシャワーの活動中も連続装着されるように構成されてよい。本ウェアラブル除細動器は、第１の患者係合基板の表面積に基づく、第１の患者係合基板から、第１の患者係合基板とつながっているハウジングを通る平均水分透過率が１日当たり約２５０ｇ／ｍ２を超えてよい。第１の患者係合基板は、平均水分透過率が１日当たり約５００ｇ／ｍ２を超えてよい。第１及び第２の患者係合基板は、平均弾性係数が約０．４０ＭＰａから約０．９ＭＰａであってよい。患者係合基板は、平均弾性係数が約０．４０ＭＰａを超えてよい。ハウジングは通気性であってよい。ハウジングの外面が疎水性であってよい。ハウジングの外面は耐水性であってよい。第１の患者係合基板と流体連通している流体移動層をハウジング内に、更に含んでよく、前記流体移動層は、第１の患者係合基板全体にわたる水の流動性を高めるように構成されてよい。流体移動層は、吸収能力が約５００％を超えてよい。本ウェアラブル除細動器は、吸収材をハウジング内に、更に含んでよい。本ウェアラブル除細動器は、１つ以上のコンデンサ、バッテリ、及びコントローラを取り囲む、１つ以上の防水ハウジングを更に含んでよい。本ウェアラブル除細動器は、コントローラ、１つ以上のコンデンサ、及びバッテリと係合してこれらを支持するように構成された支持層を更に含んでよい。患者係合基板の表面積に対する、１つ以上のコンデンサ、バッテリ、及びコントローラの合計重量の比は、約２ｇ／ｃｍ２未満であってよい。１つ以上のコンデンサは、総定格キャパシタンスが約５０μＦを超えてよい。１つ以上のコンデンサは、総電圧が約１００Ｖを超えてよい。本ウェアラブル除細動器は、第１の患者係合基板と第２の患者係合基板とをつなぐフレキシブルブリッジを更に含んでよい。フレキシブルブリッジは、第２の除細動パッド電極及び第２の複数のＥＣＧセンシング電極から、コントローラ及び前記１つ以上のコンデンサのうちの１つ以上への電気的連通を与えるように構成された導電体を含んでよい。粘着材は、ウェアラブル除細動器及び患者の皮膚に粘着するように構成された、第１の患者係合基板の外周部に沿う粘着材ボーダーを含んでよく、ウェアラブル除細動器は、ウェアラブル除細動器の中央に向いた、粘着材ボーダーの側部から、粘着材ボーダーの外側エッジにかけて、粘着材ボーダーに沿って先細の断面形状を有してよい。本ウェアラブル除細動器は、無線データ通信モジュールをハウジング内に、更に含んでよい。本ウェアラブル除細動器は、１つ以上のセンサをハウジング内に、更に含んでよい。センサは、ＧＰＳセンサ、加速度計、マイクロホン、及びジャイロスコープのうちの１つ以上を含んでよい。第１の除細動パッド電極は、ヒドロゲル及び炭素繊維織物構造を含んでよい。患者係合基板���の粘着材は、穿孔された穴を含んでよい。穿孔された穴は、直径が約０．５ｍｍから約２ｍｍであってよい。粘着材の穿孔された穴は、開口面積が、粘着材の全表面積の約１０％から約２５％であってよい。
【００２６】
全般的に、一実施形態では、患者係合面が、心臓信号を検出する為に患者の皮膚と係合するように構成された１つ以上のセンシング電極と、患者の皮膚と係合するように構成され、患者に電気治療を送達するように構成され、患者の皮膚と連続的に電気的に連通するように構成された除細動電極パッドと、粘着材と、１つ以上のセンシング電極と、除細動電極パッドと、流体を皮膚から遠くに移動させることによって、本ウェアラブル体外式除細動器が運動やシャワーの活動中も連続装着されることを可能にするように構成された流体移動エレメントと、を含む患者係合基板と、を含む。
【００２７】
本実施形態及び他の実施形態は、以下の特徴のうちの１つ以上を含んでよい。患者係合面は、患者の皮膚に順応し、前記患者の皮膚とともに伸長することによって、本ウェアラブル体外式除細動器が、７日を超える長時間にわたり、運動やシャワーの活動中も連続装着されることを可能にするように構成された弾性エレメントを更に含んでよい。患者係合面は、約２４時間を超える長時間にわたり、運動やシャワーの活動中も連続装着されるように構成されてよい。患者係合面は、約５日を超える長時間にわたり、運動やシャワーの活動中も連続装着されるように構成されてよい。患者係合面は、約１０日を超える長時間にわたり、運動やシャワーの活動中も連続装着されるように構成されてよい。除細動パッドは炭素繊維織物構造を含んでよい。患者係合面は、第２の除細動電極パッドを更に含んでよい。患者係合面は、除細動電極パッド及び第２の除細動電極パッドと電気的に連通する電子回路モジュールを更に含んでよい。患者係合基板は、平均弾性が約０．４０ＭＰａを超えてよい。全般的に、一実施形態は、本ウェアラブル体外式除細動器と、粘着材剥離剤、皮膚清浄剤、毛髪除去具、及び本ウェアラブル除細動器を貼り付ける為の指示書のうちの１つ以上と、を含むキットである。
【００２８】
全般的に、一実施形態では、患者の心臓を監視及び除細動する方法が、第１の複数のセンシング電極及び第１の除細動パッドを含む第１の患者係合基板を前記患者の第１の皮膚表面部分に粘着させるステップであって、第１の除細動パッドは、除細動ショックを与えるのに十分な電気エネルギ源と電気的に連通しており、ウェアラブル除細動器の第１の患者係合基板部分は、流体を患者の第１の皮膚表面部分から遠くに移動させることによって、本ウェアラブル体外式除細動器が運動やシャワーの活動中も連続装着されることを可能にするように構成された流体移動エレメントを含む、第１の皮膚表面部分に粘着させる上記ステップと、第２の複数のセンシング電極及び第２の除細動パッドを含む第２の患者係合基板を患者の第２の皮膚表面部分に粘着させるステップであって、第２の除細動パッドは、除細動ショックを与えるのに十分な電気エネルギ源と電気的に連通しており、ウェアラブル除細動器の第２の患者係合部分は、、第２の皮膚表面部分に粘着させる上記ステップと、第１の複数のセンシング電極及び第２の複数のセンシング電極により、患者の心臓信号に対応する電気データを測定するステップと、を含む。
【００２９】
本実施形態及び他の実施形態は、以下の特徴のうちの１つ以上を含んでよい。流体移動エレメントは、流体を第１の皮膚部分から遠くに、本ウェアラブル除細動器のハウジングの外側に向かって移動させてよい。流体移動エレメントは、流体を、流体移動エレメントの主要断面領域の端から端まで移動させてよい。流体移動エレメントは、患者の第１の皮膚表面部分への平均水分透過率が１日当たり約５０ｇ／ｍ２を超えてよい。流体移動エレメントは、患者の第１の皮膚表面部分への平均水分透過率が１日当たり約２５０ｇ／ｍ２を超えてよい。流体移動エレメントは粘着材及び吸い上げ材料を含んでよく、粘着材は第１の患者係合基板及び第２の患者係合基板の一部であってよい。本方法は、電気データを分析して、患者が治療可能な不整脈を有するかどうかを判定するステップを更に含んでよい。本方法は、患者の脈、呼吸率、心音、及び心拍数のうちの１つ以上を検出するステップを更に含んでよい。本方法は、患者の脈、呼吸率、心音、及び心拍数のうちの検出された１つ以上を分析して、治療可能な不整脈を確認するステップを更に含んでよい。本方法は、患者が治療可能な不整脈を有すると判定した後に電気ショックを送達するステップを更に含んでよい。本方法は、電気ショックを送達する前に、第１の除細動パッド電極と第２の除細動パッド電極との間で患者の経胸腔インピーダンスを測定するステップを更に含んでよい。本方法は、約２４時間を超える長時間にわたり、本ウェアラブル除細動器を連続装着するステップを更に含んでよい。本方法は、約５日を超える長時間にわたり、本ウェアラブル除細動器を連続装着するステップを更に含んでよい。本方法は、約７日を超える長時間にわたり、本ウェアラブル除細動器を連続装着するステップを更に含んでよい。
【００３０】
全般的に、一実施形態では、ウェアラブル除細動器により患者を治療する方法が、本ウェアラブル除細動器の一部分をなし、長期間装着されて患者の皮膚と連続的に電気的に接触するように構成された複数のＥＣＧセンシング電極からＥＣＧデータを受信するステップと、ＥＣＧデータを分析して、患者が治療可能な不整脈を有するかどうかを判定するステップと、治療可能な不整脈の判定の後、ただちに、患者の脈、呼吸率、心音、及び心拍数のうちの１つ以上を検出するステップと、患者の脈、呼吸率、心音、及び心拍数のうちの検出された１つ以上を分析して、治療可能な不整脈を確認するステップと、第１の除細動パッド電極と第２の除細動パッド電極との間で患者の経胸腔インピーダンスを測定するステップであって、第１の除細動パッド電極及び第２の除細動パッド電極は、長期間装着されて患者の皮膚と連続的に電気的に接触するように構成されており、第１の除細動パッド電極及び第２の除細動パッド電極は本ウェアラブル除細動器の一部分をなす、患者の経胸腔インピーダンスを測定する上記ステップと、本ウェアラブル除細動器内の複数のコンデンサを充電することをコントローラに指示するステップと、第１の除細動電極パッド及び第２の除細動電極パッドを通して患者に治療用電気ショックを送達するステップと、を含む。
【００３１】
本実施形態及び他の実施形態は、以下の特徴のうちの１つ以上を含んでよい。本方法は、治療可能な不整脈の判定の後、患者の位置に対応するデータを救急医療サービスに無線送信するステップを更に含んでよい。本方法は、治療可能な不整脈の判定の後、患者の位置に対応するデータを患者の緊急連絡先に無線送信するステップを更に含んでよい。経胸腔インピーダンスを測定する上記ステップは、第１の除細動パッド電極及び第２の除細動パッド電極が患者の皮膚と電気的に接触しているかどうかを判定するステップを含んでよい。本方法は、経胸腔インピーダンスに基づいて治療用電気ショックを調整するステップを更に含んでよい。本方法は、複数のコンデンサを充電することをコントローラに指示する上記ステップの前に、可聴アラームを発生させて、治療用電気ショックが起こりうることを患者に警告するステップを更に含んでよい。本方法は、本ウェアラブル除細動器のシャットオフボタンが押されていない場合に複数のコンデンサを充電することをコントローラに指示するステップを更に含んでよい。
【００３２】
全般的に、一実施形態では、患者の心臓を監視及び除細動する方法が、粘着材、１つ以上のセンシング電極、除細動電極パッド、及び弾性エレメントを含む患者係合基板を患者の皮膚と係合させるステップと、１つ以上のセンシング電極により心臓信号を測定するステップと、バッテリ、電気エネルギ源、及び、１つ以上のセンシング電極を監視することと、１つ以上のコンデンサをバッテリにより充電することと、除細動電極パッドを通して電気エネルギ源を放電させることにより患者に電気治療を送達することと、を行うように構成されたコントローラを、１つ以上のセンシング電極及び除細動電極パッドと電気的に接触しているように支持するステップと、上記係合させるステップと、上記測定するステップと、上記支持するステップとを、少なくとも２４時間にわたり連続して実施するステップと、を含む。弾性エレメントは、平均弾性係数が約０．４０ＭＰａから約０．９ＭＰａであってよい。上記係合させるステップと、上記測定するステップと、上記支持するステップは、少なくとも約４８時間にわたり連続して実施されてよい。上記係合させるステップと、上記測定するステップと、上記支持するステップは、少なくとも約５日にわたり連続して実施されてよい。上記係合させるステップと、上記測定するステップと、上記支持するステップは、少なくとも約７日にわたり連続して実施されてよい。上記係合させるステップと、上記測定するステップと、上記支持するステップは、少なくとも約１０日にわたり連続して実施されてよい。上記係合させるステップと、上記測定するステップと、上記支持するステップは、運動やシャワーの活動中も連続して実施されてよい。
【００３３】
本発明の新規な特徴については、後述の特許請求の範囲において詳細に明記される。本発明の原理が利用される例示的実施形態を説明する後述の詳細説明と、以下の添付図面とを参照することにより、本発明の特徴及び利点がより良く理解されるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００３４】
【図１】心臓突然死（ＳＣＤ）のリスクを高める症例を示す図である。
【図２】様々な先行技術の除細動器を示す図である。
【図３】幾つかの実施形態によるウェアラブル除細動器を示す図である。
【図４】ウェアラブル除細動器の一実施形態の一部分を複数の角度から示す図である。
【図５】多層構造を有するウェアラブル除細動器の一部分の一実施形態を示す図である。
【図６】幾つかの実施形態によるウェアラブル除細動器の一部分の断面を示す図である。
【図７】ウェアラブル除細動器の一実施形態を示す図である。
【図８】ウェアラブル除細動器の一実施形態を示す図である。
【図９】ウェアラブル除細動器の一実施形態を示す図である。
【図１０】ウェアラブル除細動器の一実施形態を示す図である。
【図１１】下側パッチの実施形態の３種類の外形を示す図である。
【図１２】下側パッチの実施形態の３種類の外形を示す図である。
【図１３】下側パッチの実施形態の３種類の外形を示す図である。
【図１４】様々な粘着材の特性を示す図である。
【図１５】幾つかの実施形態による、様々な重量の粘着材と装着期間の試験の例を示す図である。
【図１６】ウェアラブル除細動器の実施形態で使用されるハウジング形状の側面外形を示す図である。
【図１７Ａ】ウェアラブル除細動器の実施形態で使用されるハウジング形状の側面外形を示す図である。
【図１７Ｂ】ウェアラブル除細動器の実施形態で使用されるハウジング形状の側面外形を示す図である。
【図１７Ｃ】ウェアラブル除細動器の実施形態で使用されるハウジング形状の側面外形を示す図である。
【図１８】様々なタイプのコンデンサ材料及び特性を示す図である。
【図１９】様々なタイプのコンデンサ材料及び特性を示す図である。
【図２０】様々なタイプのコンデンサ材料及び特性を示す図である。
【図２１】幾つかの実施形態によるアルミニウム電解コンデンサの構成の諸態様を示す図である。
【図２２】幾つかの実施形態によるアルミニウム電解コンデンサの構成の諸態様を示す図である。
【図２３】幾つかの実施形態による湿式タンタル電解コンデンサの構成を示す図である。
【図２４】幾つかの実施形態によるＱ−ＣＡＰコンデンサの構成を示す図である。
【図２５】幾つかの実施形態によるアルミニウムコンデンサの構成の別の設計を示す図である。
【図２６】幾つかの実施形態によるコンデンサを示す図である。
【図２７】幾つかの実施形態による様々なコンデンサ配列を示す図である。
【図２８Ａ】幾つかの実施形態による様々な下側パッチ形状と、下側パッチ及びハウジングが女性ユーザに装着されうる様子とを示す図である。
【図２８Ｂ】幾つかの実施形態による様々な下側パッチ形状と、下側パッチ及びハウジングが女性ユーザに装着されうる様子とを示す図である。
【図２８Ｃ】幾つかの実施形態による様々な下側パッチ形状と、下側パッチ及びハウジングが女性ユーザに装着されうる様子とを示す図である。
【図２８Ｄ】幾つかの実施形態による様々な下側パッチ形状と、下側パッチ及びハウジングが女性ユーザに装着されうる様子とを示す図である。
【図２９Ａ】下側パッチと上側パッチとの間で使用可能な、様々なケーブル設計を示す図である。
【図２９Ｂ】下側パッチと上側パッチとの間で使用可能な、様々なケーブル設計を示す図である。
【図２９Ｃ】下側パッチと上側パッチとの間で使用可能な、様々なケーブル設計を示す図である。
【図３０Ａ】下側パッチと上側パッチとの間で使用可能な、様々なケーブル設計を示す図である。
【図３０Ｂ】下側パッチと上側パッチとの間で使用可能な、様々なケーブル設計を示す図である。
【図３０Ｃ】下側パッチと上側パッチとの間で使用可能な、様々なケーブル設計を示す図である。
【図３１Ａ】幾つかの実施形態による上側パッチの様々なフォームファクタを、女性ユーザの胸部における上側パッチの配置例とともに示す図である。
【図３１Ｂ】幾つかの実施形態による上側パッチの様々なフォームファクタを、女性ユーザの胸部における上側パッチの配置例とともに示す図である。
【図３１Ｃ】幾つかの実施形態による上側パッチの様々なフォームファクタを、女性ユーザの胸部における上側パッチの配置例とともに示す図である。
【図３１Ｄ】幾つかの実施形態による上側パッチの様々なフォームファクタを、女性ユーザの胸部における上側パッチの配置例とともに示す図である。
【図３２】本明細書に開示のウェアラブル除細動器とともに使用可能な、様々なハウジングの形状及びデザインを示す図である。
【図３３】幾つかの実施形態によるＳＣＤ診断検査の概略図である。
【図３４】幾つかの実施形態によるウェアラブル除細動器の一部分の概略図である。
【図３５】幾つかの実施形態によるウェアラブル除細動器の一部分の概略図である。
【図３６】本明細書に開示のウェアラブル除細動器で使用可能な制御ブロック及び回路設計の追加例を示す図である。
【図３７】本明細書に開示のウェアラブル除細動器で使用可能な制御ブロック及び回路設計の追加例を示す図である。
【図３８】ウェアラブル除細動器システムのブロック図である。
【図３９】ウェアラブル除細動器の実施形態で使用される安全機能を示す図である。
【図４０】本明細書に開示の実施形態による、ユーザがウェアラブル除細動器を処方され、受け取り、使用する様子を示す図である。
【図４１】ウェアラブル除細動器の実施形態の様々な部品配置を示す図である。
【図４２】ウェアラブル除細動器の実施形態の様々な部品配置を示す図である。
【図４３】ウェアラブル除細動器の一実施形態の部品配置を示す図である。
【図４４】ウェアラブル除細動器の実施形態の様々な部品配置を示す図である。
【図４５】患者に貼り付けられたウェアラブル除細動器の実施形態を示す図である。
【図４６】患者に貼り付けられたウェアラブル除細動器の実施形態を示す図である。
【図４７】患者に貼り付けられたウェアラブル除細動器の実施形態を示す図である。
【図４８】患者に貼り付けられたウェアラブル除細動器の実施形態を示す図である。
【図４９】幾つかの実施形態によるウェアラブル除細動器の重量模型を描いた図である。
【図５０】幾つかの実施形態によるウェアラブル除細動器の重量模型を描いた図である。
【図５１】幾つかの実施形態によるウェアラブル除細動器の重量模型を描いた図である。
【図５２】幾つかの実施形態によるウェアラブル除細動器の重量模型を描いた図である。
【図５３】ウェアラブル除細動器の更なる実施形態を示す図である。
【図５４】ウェアラブル除細動器の更なる実施形態を示す図である。
【図５５】ウェアラブル除細動器の更なる実施形態を示す図である。
【図５６】ウェアラブル除細動器の更なる実施形態を示す図である。
【図５７】ウェアラブル除細動器の更なる実施形態を示す図である。
【図５８】ウェアラブル除細動器の更なる実施形態を示す図である。
【図５９】ウェアラブル除細動器の更なる実施形態を示す図である。
【図６０】ウェアラブル除細動器の更なる実施形態を示す図である。
【図６１】ウェアラブル除細動器の更なる実施形態を示す図である。
【図６２】ウェアラブル除細動器の更なる実施形態を示す図である。
【図６３】ウェアラブル除細動器の更なる実施形態を示す図である。
【図６４】ウェアラブル除細動器の更なる実施形態を示す図である。
【図６５】ウェアラブル除細動器の更なる実施形態を示す図である。
【図６６】ウェアラブル除細動器の更なる実施形態を示す図である。
【図６７】ウェアラブル除細動器の更なる実施形態を示す図である。
【図６８】ウェアラブル除細動器の更なる実施形態を示す図である。
【図６９】ウェアラブル除細動器の更なる実施形態を示す図である。
【図７０】ウェアラブル除細動器の更なる実施形態を示す図である。
【図７１】ウェアラブル除細動器の更なる実施形態を示す図である。
【図７２】ウェアラブル除細動器の更なる実施形態を示す図である。
【図７３】ウェアラブル除細動器の更なる実施形態を示す図である。
【図７４】ウェアラブル除細動器の更なる実施形態を示す図である。
【図７５】ウェアラブル除細動器の様々な実施形態を示す図である。
【図７６】ウェアラブル除細動器の様々な実施形態を示す図である。
【図７７】ウェアラブル除細動器の一実施形態の様々な特徴を示す図である。
【図７８】ウェアラブル除細動器の一実施形態の様々な特徴を示す図である。
【図７９】本明細書に開示のウェアラブル除細動器とともに使用可能なウェアラブル腕輪の実施形態を示す図である。
【図８０】本明細書に開示のウェアラブル除細動器とともに使用可能なウェアラブル腕輪の実施形態を示す図である。
【図８１Ａ】幾つかの実施形態によるウェアラブル除細動器の概略スケッチを示す図である。
【図８１Ｂ】幾つかの実施形態によるウェアラブル電極の断面を示す図である。
【図８２】幾つかの実施形態によるウェアラブル除細動器のスケッチを示す図である。
【図８３】幾つかの実施形態によるウェアラブル除細動器の断面図及び上面図である。
【図８４Ａ】幾つかの実施形態によるウェアラブル除細動器の断面図及び上面図である。
【図８４Ｂ】幾つかの実施形態によるウェアラブル除細動器の断面図及び上面図である。
【図８５Ａ】幾つかの実施形態によるウェアラブル電極の断面図及び上面図である。
【図８５Ｂ】幾つかの実施形態によるウェアラブル電極の断面図及び上面図である。
【図８６Ａ】幾つかの実施形態によるウェアラブル除細動器の一部分の断面図である。
【図８６Ｂ】幾つかの実施形態によるウェアラブル除細動器の一部分の断面図である。
【図８６Ｃ】幾つかの実施形態によるウェアラブル除細動器の一部分の断面図である。
【図８７】幾つかの実施形態によるウェアラブル電極を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００３５】
本明細書では、改良されたウェアラブル除細動器について説明する。本ウェアラブル除細動器は、シャワー時や睡眠時も含めて患者が一日中装着しても不快でないことが可能である。電極及び粘着材は、これらに起因する不快さや皮膚刺激を最小限に抑えながら、長期間装着できるように設計されている。
【００３６】
本ウェアラブル除細動器は、装着時に不整脈を検出して治療することだけが可能である。本装置が装着されていないと、救命治療を施すことができない。本装置の有効性は、連続装着によって最大化される。１つの目標は、患者コンプライアンスを高める為に、装置を可能な限り、小型にし、軽量にし、着け心地を良くし、且つ目立たなくすることである。装置の各部品のサイズ及び重量は最小限に抑えることが望ましいが、その一方で、各部品は又、シャワーや他の、通常の人間活動において遭遇する力に耐えられるように信頼性があって堅牢でなければならない。本装置の、患者の皮膚に貼り付けられる部品は、皮膚の健康を保ちながら、心地よく皮膚に貼り付けられたままになるように、貼り付け基板の下での発汗及び皮膚の伸長に適応することも必要である。
【００３７】
本明細書では、本除細動器の幾つかの異なる態様を開示する。本除細動器は、典型的には、除細動電極（除細動パッドとも呼ばれる）、ＥＣＧ監視電極（センシング電極とも呼ばれる）、除細動ショックがいつ必要かを判断する電子部品、バッテリ、１つ以上のコンデンサ等を含む。
【００３８】
１つの課題は、コンデンサ及びバッテリを含む部品を、患者の身体に貼り付けられるように十分軽量且つ小型でありながらも、堅牢且つ高信頼性であるように設計することである。別の課題は、患者の身体全体への重量分散が、着け心地よく人間工学的であって目立たない様式で行われるように、本装置及び各部品の外形を設計することである。
【００３９】
又、本発明の除細動器は患者係合基板を含み、患者係合基板は、本除細動器が長期間（例えば、７〜１０日又はそれ以上）にわたって患者の皮膚に貼り付けられることから、ＥＣＧセンシング電極及び除細動パッドを、皮膚との十分な電気的接触状態で支持することに加えて、除細動器の下での皮膚からの発汗に適応するように設計されたエレメントと、長期装着中の皮膚の健康及び良好な着け心地を保つ為に除細動器の下の皮膚が伸長及び移動するのに合わせて伸長及び移動するように設計されたエレメントと、を含む。従って、電極及び他の除細動器部品が皮膚からの水分又は水蒸気に対して透過性でなくてよい為、基板の１つ以上の他のエレメントがその機能を実施してよい。汗の吸収及び／又は除去に失敗すると、結果として粘着の失敗及び／又は皮膚刺激が発生する可能性があり、これによって、（センシング電極及び除細動電極を含む）除細動器を長期間にわたって皮膚に貼り付ける能力が制限される可能性がある。又、患者係合基板の下の皮膚が劣化すると、患者は、後続の監視期間に皮膚の同じ場所に新しい除細動器係合構造物を貼り付けることができにくくなる可能性がある。本ウェアラブル除細動器の水蒸気透過率を更に高める為に、通気性の外側ハウジングが使用されてもよい。
【００４０】
別の課題は、運動やシャワーのような通常活動の間も含めて連続装着できるウェアラブル除細動器を設計することである。Ｌｉｆｅｖｅｓｔ（商標）は、シャワー中の使用には適しておらず、シャワーの前に取り外さなければならない。他の従来型ＡＥＤは、患者がぬれているとき（例えば、シャワー時）には使用できず、従って、シャワー中は患者を保護することができない。本明細書に開示のウェアラブル除細動器は、運動やシャワーの活動中の連続装着に適している。本明細書に記載のウェアラブル除細動器は又、ＥＣＧ信号を監視し、シャワー中の患者に除細動ショックを与えることが可能である。実施形態によっては、本明細書に記載のウェアラブル体外式除細動器は、約２４時間を超える長時間にわたり、運動やシャワーの活動中も連続装着されるように構成される。実施形態によっては、本明細書に記載のウェアラブル体外式除細動器は、約４８時間を超える長時間にわたり、運動やシャワーの活動中も連続装着されるように構成される。実施形態によっては、本明細書に記載のウェアラブル体外式除細動器は、約５日を超える長期間にわたり、運動やシャワーの活動中も連続装着されるように構成される。実施形態によっては、本明細書に記載のウェアラブル体外式除細動器は、約７日を超える長期間にわたり、運動やシャワーの活動中も連続装着されるように構成される。実施形態によっては、本明細書に記載のウェアラブル体外式除細動器は、約１０日を超える長期間にわたり、運動やシャワーの活動中も連続装着されるように構成される。
【００４１】
別の課題は、長期装着中の皮膚刺激を最小限に抑えながら、確実に、且つ、着け心地よく本装置を患者の皮膚に貼り付けることが可能な粘着材を設計することである。多くのタイプの粘着材が、数時間を超える装着で皮膚刺激を引き起こす。皮膚刺激は患者を困らせる可能性があり、皮膚刺激が過大になると患者が装置を取り外してしまうノンコンプライアンスにつながる可能性がある。患者係合基板の粘着材は、典型的な装着期間、例えば、約７〜１４日にわたって良好な着け心地でなければならない。
【００４２】
皮膚の自然な腐肉形成によって皮膚のインピーダンスが変化することもある。電極の設計及び接触は、皮膚のインピーダンスの変化も考慮しなければならない。皮膚の自然な腐肉形成は、典型的には、約１０〜３０日の期間を超えると発生する。皮膚の自然な腐肉形成によって、インピーダンス及び皮膚との電気的接触を、１０日を超える期間にわたって許容できるレベルに維持できる電極を設計することが、患者によっては困難になる場合がある。この問題の１つの解決策として可能性があるのは、設定された期間を過ぎたら、電極が皮膚の別の場所と接触するように電極の位置を変えることである。
【００４３】
装着期間が５日を超えれば、長期装着と見なしてよい。実施形態によっては、患者係合基板は、皮膚上の１つの場所に装着される期間が約７日超、約１０日超、約１０日から約１４日、約１４日から約２１日、又は約２１日から約１か月（およそ３０日）であるように構成される。本装置を装着してから指定期間、例えば、約１０日から１４日が経過したら、電極及び粘着材が患者の皮膚の別の場所と接触するように本装置を動かしてよく、その後は、１０日から１４日の間、その第２の場所に本装置を装着しておくことが可能である。このプロセスは、除細動器の装着時間全体にわたって必要なだけ繰り返されてよい。本装置の全装着時間は、治療対象の患者及び症状に応じて変わってよい。実施形態によっては、本ウェアラブル除細動器の装着期間は、約３０日超、約４５日超、約６０日超、約９０日超、約１２０日超、約１５０日超、約１８０日超、約２１０日超、約２４０日超、約２７０日超、約３００日超、約３３０日超、又は約３６０超である。ＩＣＤやＳ−ＩＣＤなどの植え込み型装置の永続的禁忌がある患者、即ち、植え込み型のソリューションが不可能な患者の場合、装着期間は一生涯ということになる。
【００４４】
本明細書では、本明細書に記載のウェアラブル除細動器において使用可能な、様々な長期装着電極構成及び電極材料が開示されている。市販の電極パッド、例えば、Ｚｏｌｌや３Ｍの電極パッドは、長期装着には適していない。Ｚｏｌｌや３Ｍのパッドは、ほとんどが８時間の使用を指定されている。これに対し、本明細書に記載の患者係合基板の設計及び材料は、除細動器を長期装着できるようにすることが可能である。
【００４５】
本装置の着け心地を改善して本装置のより長期の装着を可能にする為に、本装置の様々な特性が選択されてよい。身体を動かすと皮膚が伸長し、身体を元に戻すと皮膚がその最初の位置に戻る。本装置の、皮膚と接触している部分の特性は、このような皮膚の弾性特性に適応するように調整されてよい。患者係合基板の幾つかの部品は多少非弾性であるが、患者係合基板の全体弾性を皮膚の弾性に適応させる為に、１つ以上の弾性エレメントが基板に追加されてよい。このように特性を向上させることによって、本ウェアラブル除細動器の着け心地を大幅に改善でき、皮膚刺激及び患者ノンコンプライアンスを最小限に抑えながらの本装置の長期装着を可能にすることができる。
【００４６】
図３はウェアラブル除細動器５００を示しており、これは、２つのセンサ電極と除細動電極とを有する上側パッチ５０２と、３つのセンサ電極と除細動電極とを有する下側パッチ５０４と、を有する。上側パッチ５０２及び下側パッチ５０４の患者係合基板は、除細動パッド電極及びセンシング電極を含む。下側パッチ５０４は、システムフィードバックを与えるＬＥＤ光インジケータ５０８を含むハウジング５０６を支持する。ハウジング５０６は、ユーザが押すことができるボタン５１０を含む。上側パッチの電極は、導電ケーブル５１２で、下側パッチ内の電子回路に接続されている。下側パッチ５０４は、表面積が上側パッチ５０２より広く、この表面積により、電子回路のモジュール（例えば、バッテリ、コンデンサ、及びコントローラ）のせん断重量を分散させることが可能である。下側パッチ５０４は、装着者の下位肋骨線をなぞるように配置される。ＥＣＧセンサは、ベクトル全体に均一に散在してよい。下側パッチ５０４上のハウジング５０６は、装着者が容易にアクセスできるユーザインタフェース操作装置を含む。場合によっては、上側パッチ５０２は、聴覚機能が低下した装着者とのコミュニケーションを改善する為に、スピーカなどのフィードバックシステムを含んでよい。実施形態によっては、上側パッチは、オーバライドボタンを含んでよい。実施形態によっては、上側パッチは、スピーカ及びオーバライドボタンを含んでよい。又、実施形態によっては、スピーカ及び／又はオーバライドボタンは、下側パッチ上にあってよい。図示されているケーブル５１２は、身体の大きさのばらつきを吸収する為に、上側パッチ５０２と下側パッチ５０４をつなぐケーブルにたるみをもたせたり、たるみをなくしたりするケーブル管理システムを含んでよい。
【００４７】
図示された、第１のパッチ／部分及び第２のパッチ／部分の患者係合基板は、皮膚とほぼ同等の弾性を有するフレキシブル材料から作られた弾性エレメント（例えば、弾性エレメント）を含んでよい。弾性エレメントは、除細動器の装着性を向上させることができ、運動やシャワーの活動中も連続装着可能にすることができる。皮膚の弾性係数は、典型的には、０．４２ＭＰａから０．８５ＭＰａの範囲である。皮膚は、典型的には、極限強度の範囲が５ＭＰａから３０ＭＰａである。弾性エレメントは、上側パッチ５０２及び下側パッチ５０４が患者の皮膚に順応し、患者の皮膚とともに伸長することを可能にすることができ、これによって、本ウェアラブル除細動器の長期装着が可能になる。実施形態によっては、弾性エレメントは、平均弾性が約０．４０ＭＰａから約０．９０ＭＰａであってよい。実施形態によっては、弾性エレメントは、患者係合基板内に粘着材を含む。実施形態によっては、患者係合エレメント又は患者係合基板を構成する粘着材は、平均弾性が約０．４０ＭＰａから約０．９０ＭＰａであってよい。実施形態によっては、除細動パッド電極及びセンシング電極は、平均弾性が約０．４０ＭＰａから約０．９０ＭＰａであってよい。実施形態によっては、患者係合基板は、平均弾性が約０．４０ＭＰａから約０．９０ＭＰａである。実施形態によっては、患者係合基板は、平均弾性が約０．４０ＭＰａを超える。実施形態によっては、患者係合基板は、平均弾性が約５．０ＭＰａを下回る。実施形態によっては、患者係合基板は、平均弾性が約２．０ＭＰａを下回る。実施形態によっては、患者係合基板の弾性は、電子回路のような剛体部品（コンデンサ、バッテリ、回路基板等）の近くの場所では弾性が低く、他の場所では弾性が高いように、様々であってよい。例えば、患者係合面の、電子回路に隣接していない場所は、弾性が約０．４０ＭＰａから約０．９０ＭＰａであってよい。電極及び粘着材の弾性を皮膚の弾性と一致させることにより、本ウェアラブル除細動器の着け心地をより良くすることが可能である。
【００４８】
本ウェアラブル除細動器の流体移動特性を強化することにより、着け心地、皮膚の健康、及び本ウェアラブル除細動器の長期装着性を高めることが可能である。実施形態によっては、本ウェアラブル除細動器は、流体を皮膚から遠くに移動させるように構成された流体移動エレメントを含む。実施形態によっては、流体移動エレメントは、流体を皮膚から遠くに移動させることによって、ウェアラブル体外式除細動器が運動やシャワーの活動中も連続装着されることを可能にするように構成されてよい。本装置又は本装置の一部分、例えば、流体移動エレメントの流体移動特性を定量化する１つの方法は、水分透過率である。水分透過率は、流体及び蒸気の透過率を含んでよい。実施形態によっては、本ウェアラブル除細動器全体の水分透過率は、人間の平均的な蒸散率と一致するか、これを超えるように選択されてよい。人間の平均的な蒸散率は、１日当たり約２５０ｇ／ｍ２としてよい。激しい肉体的活動であれば、最大で毎時約１１００ｇ／ｍ２の割合で水分が発生しうるが、その蒸散率が長く持続されるとは考えにくい。本明細書に開示のウェアラブル除細動器の実施形態は、短時間の激しい肉体的活動にとって必要となる、より高い蒸散率で、流体移動を行うように構成されてよい。例えば、蒸散率が高い場合は、吸い上げ層が、患者との接触領域の全体にわたって水分を移動させることが可能である。水分は、吸収層によって吸収されてよく、それによって、流体は、より低速でハウジングを通り抜けて蒸発することが可能である。
【００４９】
流体移動エレメントは、本ウェアラブル除細動器において、単一の材料、又は複数の材料又は構造であってよい。実施形態によっては、流体移動エレメントは、患者係合基板の一部分を含んでよい。実施形態によっては、流体移動エレメントは、粘着材を含んでよい。実施形態によっては、流体移動エレメントは、流体移動層又は流体移動材料、例えば、吸い上げ層を含んでよい。実施形態によっては、流体移動エレメントは、吸収層を含んでよい。実施形態によっては、流体移動エレメントは、通気性外側ハウジングを含んでよい。
【００５０】
実施形態によっては、流体移動エレメントは、患者係合基板の表面積に基づく平均水分透過率が１日当たり約１０ｇ／ｍ２を超える。実施形態によっては、流体移動エレメントは、患者係合基板の表面積に基づく平均水分透過率が１日当たり約５０ｇ／ｍ２を超える。実施形態によっては、流体移動エレメントは、患者係合基板の表面積に基づく平均水分透過率が１日当たり約１００ｇ／ｍ２を超える。実施形態によっては、流体移動エレメントは、患者係合基板の表面積に基づく平均水分透過率が１日当たり約１５０ｇ／ｍ２を超える。実施形態によっては、流体移動エレメントは、患者係合基板の表面積に基づく平均水分透過率が１日当たり約２００ｇ／ｍ２を超える。実施形態によっては、流体移動エレメントは、患者係合基板の表面積に基づく平均水分透過率が１日当たり約２５０ｇ／ｍ２を超える。実施形態によっては、流体移動エレメントは、患者係合基板の表面積に基づく平均水分透過率が１日当たり約５００ｇ／ｍ２を超える。
【００５１】
実施形態によっては、粘着材の流体移動特性は定量化が可能である。実施形態によっては、粘着材は、患者係合基板の表面積に基づく平均水分透過率が１日当たり約１０ｇ／ｍ２を超える。実施形態によっては、粘着材の流体移動特性は定量化が可能である。実施形態によっては、粘着材は、患者係合基板の表面積に基づく平均水分透過率が１日当たり約５０ｇ／ｍ２を超える。実施形態によっては、粘着材は、患者係合基板の表面積に基づく平均水分透過率が１日当たり約１００ｇ／ｍ２を超える。実施形態によっては、粘着材は、患者係合基板の表面積に基づく平均水分透過率が１日当たり約１５０ｇ／ｍ２を超える。実施形態によっては、粘着材は、患者係合基板の表面積に基づく平均水分透過率が１日当たり約２００ｇ／ｍ２を超える。実施形態によっては、粘着材は、患者係合基板の表面積に基づく平均水分透過率が１日当たり約２５０ｇ／ｍ２を超える。除細動パッド電極及びセンシング電極も、粘着材と同様のいずれかの水蒸気移動特性を有してよい。
【００５２】
患者係合基板の水蒸気透過率は、皮膚から水分を移動させるように構成されてよい。実施形態によっては、本ウェアラブル除細動器は患者係合基板を有し、患者係合基板は、粘着材、センシング電極、及び除細動パッド電極を含み、患者係合基板の表面積に基づくこれらの水分透過率は１日当たり約２５０ｇ／ｍ２を超える。水蒸気透過率は、患者係合面の全表面積（例えば、粘着材、除細動パッド電極、及びセンサ電極の表面積）にわたる平均水蒸気透過量であってよい。実施形態によっては、患者係合基板は、患者係合基板の表面積に基づく平均水分透過率が１日当たり約１０ｇ／ｍ２を超える。実施形態によっては、患者係合基板は、患者係合基板の表面積に基づく平均水分透過率が１日当たり約５０ｇ／ｍ２を超える。実施形態によっては、患者係合基板は、患者係合基板の表面積に基づく平均水分透過率が１日当たり約１００ｇ／ｍ２を超える。実施形態によっては、患者係合基板は、患者係合基板の表面積に基づく平均水分透過率が１日当たり約１５０ｇ／ｍ２を超える。実施形態によっては、患者係合基板は、患者係合基板の表面積に基づく平均水分透過率が１日当たり約２００ｇ／ｍ２を超える。実施形態によっては、患者係合基板は、水蒸気透過率が１日当たり約５００ｇ／ｍ２を超える。実施形態によっては、患者係合基板は、水蒸気透過率が１日当たり約１０００ｇ／ｍ２を超える。
【００５３】
ハウジングは又、皮膚の表面から、患者係合基板を通り抜け、ハウジングを通り抜けて本ウェアラブル除細動器の外に出る水蒸気透過を促進することが可能である。実施形態によっては、ハウジングの内面は水蒸気に対して透過性であってよく、これにより、水蒸気は本装置の内部からハウジングを通り抜けて本装置の外側に出ることが可能である。実施形態によっては、ハウジングの内面が水蒸気に対して透過性であることにより、水蒸気は内面から外面に通り抜けることが可能であり、その際の、患者係合面の表面積に基づく水蒸気透過率は１日当たり約２５０ｇ／ｍ２を超える。実施形態によっては、患者係合面の表面積に基づくハウジングの水蒸気透過率は、１日当たり約５００ｇ／ｍ２を超える。実施形態によっては、患者係合面の表面積に基づくハウジングの水蒸気透過率は、１日当たり約１０００ｇ／ｍ２を超える。実施形態によっては、ハウジングの外面の表面積に基づくハウジングの水蒸気透過率は、１日当たり約１５００ｇ／ｍ２を超える。実施形態によっては、ハウジングの外面の表面積に基づくハウジングの水蒸気透過率は、１日当たり約２０００ｇ／ｍ２を超える。実施形態によっては、ハウジングの外面の表面積に基づくハウジングの水蒸気透過率は、１日当たり約５０００ｇ／ｍ２を超える。実施形態によっては、ハウジングの外面の表面積に基づくハウジングの水蒸気透過率は、１日当たり約１００００ｇ／ｍ２を超える。実施形態によっては、ハウジングの外面の表面積に基づくハウジングの水蒸気透過率は、１日当たり約２５０００ｇ／ｍ２もの高い値になる可能性がある。
【００５４】
本明細書に開示のウェアラブル除細動器は、除細動器の長期装着性を更に向上させることが可能な多層構造を有してよい。図４は、幾つかの実施形態によるウェアラブル除細動器６００の下側パッチ６００の一部分を複数の角度から示す図である。下側パッチ６００の上面図は、外側ハウジング６０２及び粘着材ボーダー６０４を示す。ハウジング６０２は、２つのボタン６０６を含む。粘着材ボーダー６０４を使用して、皮膚と電極及び除細動パッドとの間の空間に水分が入り込まないようにすることが可能である。又、粘着材ボーダー６０４を使用して、本装置のエッジ全体の機械的摩耗が原因で本装置がうっかりはがされないようにすることが可能である。粘着材ボーダーは、厚さが約０．０１０インチ未満であってよい。実施形態によっては、粘着材ボーダーは、厚さが約０．００１インチから約０．００５インチであってよい。下側パッチ６００のもう１つの図面は、下側パッチ６００の多層構造を示す等角図である。下側パッチ６００は、長期装着の為に患者の皮膚と接触するように構成された層６０８を含む。患者の皮膚と接触する層６０８は、長期装着の為に皮膚と接触するように構成された粘着材６１０、センシング電極、及び除細動パッド電極６１２を含む。粘着材６１０、センシング電極、及び除細動パッド電極６１２は、互いに組み合わせられる相補的構造を含んでよく、これによって、皮膚と接触する層または基板が形成される。実施形態によっては、粘着材は、流体移動エレメントの一部であってよい。実施形態によっては、粘着材は、流体移動特性を向上させるように変性されてよい。
【００５５】
粘着材６１０、ヒドロゲル電極、センサ電極、及び除細動パッド６１２のうちの１つ以上を含む層６０８に、吸い上げ層６１４が接触してよい。実施形態によっては、吸い上げ層６１４は、流体移動エレメントの一部である。吸い上げ層６１４は、患者の皮膚と接触している層（例えば、粘着材及び電極）の全体にわたって、皮膚からの流体、例えば、液体の水、水蒸気、及び湿気をより良く拡散させることが可能である。吸い上げ層は、粘着材及び電極の全体にわたって流体を吸い上げることに加えて、吸い上げ層の主要表面領域全体にわたって流体を拡散させることも可能である。吸い上げ層は、フレキシブルなシート状構造を有してよく、この構造は、本装置及び患者の皮膚の所望の表面形態に順応することが可能である。フレキシブルなシート状構造の主要表面領域は、層のフラットシート面の表面領域である。主要表面領域は、層の、層の患者係合／皮膚側に近い側、又は層の、層の外側ハウジング側に近い側のいずれかであってよい。流体を吸い上げ層の主要表面領域全体に広げることにより、本装置の流体移動特性を大幅に向上させることが可能であり、これは、流体をより広い表面領域に広げて、外側ハウジング全体での蒸発及び流体移動を促進することにより可能である。このように流体移動を改善することにより、ユーザの着け心地を向上させることが可能であり、且つ、本装置の長期装着性を高めることが可能であり、これらは、例えば、皮膚の発汗が、センシング電極及び除細動電極と皮膚との間の電気的接触に悪影響を及ぼさないようにすること、並びに、皮膚の発汗が粘着材の粘着特性に干渉しないようにすることにより、可能である。吸収セクション６１６又は複数の吸収セクション６１６を吸い上げ層６１４と併用することにより、皮膚と本装置との間の水分移動を更に促進することが可能である。実施形態によっては、吸収セクションは、流体移動エレメントの一部であってよい。実施形態によっては、患者係合基板で使用される粘着材６１０に穿孔することにより、粘着材層全体での水分移動を更に促進することも可能になる。穿孔された粘着材層は、流体移動エレメントの一部であってよい。
【００５６】
半剛体ベースシャーシ６１８を使用して、本装置における重めの部品、例えば、本装置の電子回路に対して更なる構造的支持を与えることが可能である。図示されたシャーシは、シャーシ６１８にマウントされた電子回路モジュール６２０又は複数のモジュールを有してよい。図示された除細動器では、マウントフレーム６２２を使用して、電子回路６２０がシャーシ６１８にマウントされている。この電子回路は、本装置のハウジング内の１つ以上の防水ハウジングに収容されてよい。この電子回路は、本装置の多層構造を貫通して引き回すことが可能なフレキシブル導電材料を使用して、センサ電極及び除細動パッドに接続されてよい。半剛体シャーシ６１８に使用可能な材料として、例えば、ポリエステル、ポリエチレン、ポリスチレン、ポリウレタン、ビニルなどがある。
【００５７】
ハウジング６０２はフレキシブルであってよい。実施形態によっては、フレキシブルハウジングは、本装置をひとまとめに保持する為に使用されてよい。又、フレキシブルハウジングは弾性があってよい。ハウジングは、衝撃、引き裂き、汚れ、化学物質、及びバクテリアに対する耐性があってよい。ハウジングの外側表面は、摩耗を抑え、衣服や物に引っ掛かる可能性を減らす為に、低摩擦であってよい。実施形態によっては、ハウジングの外側表面は、耐水性であってよい。実施形態によっては、ハウジングの外側表面は、疎水性であってよい。ハウジングは、水がハウジングを通り抜けて本装置の内部に入り込まないように、防水であってよい。実施形態によっては、ハウジングは、空気に対して透過性であってよい。ハウジングに使用可能な材料として、例えば、ポリエステル又はポリウレタンをベースとする布がある。この布は、編物、織布、又は不織布であってよい。実施形態によっては、ハウジングは、流体移動エレメントの一部であってよい。
【００５８】
個々の層の特性は、所望の機械的特性、強度特性、可撓性、粘着性、電気的特性、及び化学的特性を有するウェアラブル除細動器を達成するように選択されてよい。
【００５９】
図５は、多層構造を有するウェアラブル除細動器の一部分の実施形態７００を示す。図５は、センサ電極ヒドロゲル７０２、除細動電極ヒドロゲル７０４、及び粘着材７０６という各個別セクションを示しており、これらは、センサ電極ヒドロゲル７０２、除細動電極ヒドロゲル７０４、及び粘着材７０６がほぼ平坦な層または形状を有する１つの基板の形に組み合わされ、並べられることが可能であるように相補的形状を有しており、これによって、センシング電極、除細動パッド電極、及び粘着材のそれぞれが患者の皮膚に順応することが可能である。患者係合基板は、センサ電極ヒドロゲル７０２、除細動電極ヒドロゲル７０４、及び粘着材７０６を含んでおり、患者の皮膚と接触して、長期装着に適するように構成されている。センサ電極ヒドロゲル７０２は、様々な接触点における心臓信号を検知又は取得する為に、複数のディスクリート電極として配列されてよい。除細動電極ヒドロゲル７０４は、除細動エネルギパルスを送達しながら皮膚と十分に接触する為に、より大きな表面積を有する。粘着材７０６は、強粘着通気性粘着材であってよい。実施形態によっては、粘着材の通気性及び／又は水分移動特性を向上させるために、粘着材７０６は、図５に示されるように穿孔されたゲルであってよい。皮膚との電気的接触をより良くする為、並びに、本装置を更に構造的に支持する為に、除細動電極ヒドロゲル７０４及びセンサ電極ヒドロゲル７０２に使用されるヒドロゲルが粘着性を有してもよい。
【００６０】
粘着材は、１０〜１４日の期間の活動の間ずっと、本ウェアラブル除細動器の重量を支持するように選択されてよい。又、粘着材は、水分管理に関して、着け心地が良く刺激的でないように、且つ、取り外しやすいように選択されてよい。実施形態によっては、異なる複数のタイプの粘着材が使用されてよい。使用可能な粘着材のタイプとして、例えば、親水コロイド、シリコーン、アクリル、ポリオレフィン等がある。親水コロイドの粘着材は、典型的には、強度は高いが、はがしにくい。シリコーンは、十分な強度であり、且つ、はがしやすい。穿孔されたシリコーンを吸い上げ層と組み合わせると、皮膚に対する粘着を保ちながら、優れた水分移動特性を達成することが可能である。
【００６１】
導電性電極フィルム７０８が図示されている。導電性電極フィルム７０８は、センシング電極７０２及び除細動電極ヒドロゲル７０４のうちの１つ以上と電気的に連通してよい。実施形態によっては、導電性電極フィルム７０８を、ポリエステル（ＰＥＴ）シャーシ７１０のような支持構造物に積層することによって、フレキシブル回路が形成されてよい。実施形態によっては、本明細書に記載の追加センサが、このフレキシブル回路の中で製造されてもよく、これにより、製造がより簡単になる。図５には、支持構造物７１０が示されている。支持構造物７１０は、本装置の電子回路を支持し、本装置のせん断荷重を本装置のフットプリント全体に分散させる為に使用されてよい。支持構造物７１０は、電子回路を支持し、重量配分を改善する為に、半剛体であってよい。本装置の電極及び粘着材の側から本装置の外側に向かう水分移動を改善する為に、水分移動材料７１２が使用されてよい。水分移動材料７１２は、吸い上げ布であってよい。吸い上げ材料として、例えば、綿、ポリエステル、不織構造物などの材料がある。水分移動層は、粘着材及びヒドロゲルを介して皮膚から水分を吸い上げてよい。実施形態によっては、水分又は流体の移動層は、吸収能力が約５００％を超える。実施形態によっては、流体移動層又は吸い上げ層は、ポリエステルとセルロースを混合させた不織布であってよい。実施形態によっては、ポリエステルに対するセルロースの比率は、約４５／５５から約６５／３５であってよく、坪量は３０〜１２０ｇ／ｍ２である。一例では、この層は、セルロース及びポリエステルが５０／５０の混合物であり、坪量は７０ｇ／ｍ２であり、吸収能力が約８５０％である。
【００６２】
外側ハウジング材料７１４が図示されている。外側ハウジング材料７１４は、通気性であって幾らか耐水性である布、積層物、又は他の材料又は構造物から作られてよい。外側ハウジング材料７１４は、外側ハウジング材料と衣服との間の摩擦を抑える為に、フレキシブル且つ耐摩耗性であってよい。外側ハウジング材料７１４として、例えば、不織布、積層構造物、積層布構造物などがある。実施形態によっては、不織ポリウレタン布材料が外側ハウジングとして使用されてよい。積層構造物は、外側層、メンブレン層、及び内側層を含んでよい。外側層、メンブレン層、及び内側層の材料は、疎水性外側表面が耐水性を与える通気性積層構造物を与えるように選択されてよい。実施形態によっては、外側ハウジング材料は耐水性である。実施形態によっては、外側ハウジング材料は疎水性である。実施形態によっては、外側ハウジング材料は防水である。
【００６３】
外側粘着材ボーダー７１６が図示されている。粘着材ボーダー７１６は、本装置の外周部と接続され、皮膚と粘着係合することによって、本ウェアラブル除細動器の一部分と患者の皮膚との間の粘着度を高めるように構成されている。粘着材ボーダー７１６は、薄いフレキシブル不織ポリウレタンと強粘着の粘着材とで作られてよい。粘着材ボーダー７１６は、ほぼ防水の封止材を本装置の外周部と患者の皮膚との間に形成することによって、水が本装置の外側から電極と患者の皮膚との間の領域へと通り抜けるのを阻止することが可能である。粘着材ボーダー７１６は、図６の８１８に示されるように、先細の断面を有してよい。
【００６４】
図６は、幾つかの実施形態によるウェアラブル除細動器の一部分の断面を示す。患者当接基板は、粘着材８０２と、除細動パッド電極８０４及びセンシング電極８０６の為のヒドロゲルと、を含む。導電層８０８が、電子回路モジュールとヒドロゲル電極８０４、８０６との間の電気的連通を与える。患者当接基板は、ヒドロゲル電極８０４、８０６及び粘着材８０２の全体にわたる水分移動を改善する水分移動エレメントとして動作する通気性吸い上げ層８１０を含む。電子回路モジュール８１２は、耐水性又は防水のハウジング８１４の中に封入されてよい。電子回路モジュールのせん断重量を、吸い上げ層８１２とハウジング６１４との間に分散させる為に、支持層（図示せず）が使用されてよい。電子回路を本装置又は任意選択の支持層にマウントする為に、電子回路ハウジングマウント８１５が任意選択で使用されてよい。支持層は、電子回路モジュール８１２の電極側又は外側ハウジング側、又は両側にあってよい。外側ハウジング材料８１６は、撥水性且つ通気性の材料で作られてよい。これらの層は、本装置の外周部に沿って、まとめて溶接されてよい。粘着を強化する為に、本装置の外周部に沿って、薄いポリウレタン粘着フィルム８１８が使用されてよい。薄い粘着フィルム８１８は、本装置の断面が本装置の外側に向かって先細になるように、本装置の外形をエッジに沿って整えることが可能である。このように先細にすることによって、本装置のエッジがめくれ上がったり、衣服や他の物に引っ掛かったりして、粘着材ボーダー８１８の封止材が損壊する可能性を減らすことが可能である。
【００６５】
図７は、ウェアラブル除細動器の一実施形態９００を示す。本ウェアラブル除細動器は、第１の部分又はパッチ９０２及び第２の部分又はパッチ９０４を含み、第１の部分９０２は、除細動パッド電極及びセンサ電極を含む患者係合基板を有し、第２の部分９０４は、除細動パッド電極及びセンサ電極を含む患者係合基板を有する。第１の部分９０２と第２の部分９０２は、図７に示されるように、ケーブルブリッジ９０６によってつながれてよい。ケーブルブリッジ９０６は、患者の生体構造のばらつきを吸収する為に、フレキシブル、伸長可能、及び／又は調整可能であってよい。図示された第１の部分９０２は、電子回路モジュール９０８及びハウジング９１０を含む。図示された電子回路モジュール９０８は、電気的に連通している第１の区画９１２及び第２の区画９１４を含む。第１及び第２の区画９１２、９１４は、バッテリ、コントローラ、及びコンデンサを保持するように構成されている。図示されたハウジング９１０は、本ウェアラブル除細動器の第１の部分９０２に接続されることによって、電子回路モジュール９０８をハウジング９１０内に封入するように構成されている。ハウジング材料は、耐水性、耐引き裂き性、汚れ耐性、抗微生物性、柔軟性、耐化学性、モールド可能／成形可能、滑らかな外面、及び疎水性外面のうちの１つ以上の特性を有してよい。実施形態によっては、ハウジングは、防水外面と、水蒸気及び液体に対して透過的な内面とを有してよく、これによって、水は、ハウジングを通り抜けて、本装置の外部に流れ出ることが可能である。電子回路モジュールは、耐衝撃性、耐水性、且つ軽量の剛体ハウジングを有してよい。電子回路モジュールは、ＬＥＤ機能及びボタン機能を含んでよい。第１の部分及び第２の部分は、通気性、抗真菌性、抗微生物性、疎水性、不透明、半透明、着色、積層多層構造等のうちの１つ以上の特性を有する材料で作られてよい。第１及び第２の部分は、同時成形されてよい。多層構造は、電子回路の引き回しを含んでよく、フレキシブル回路及び相互接続を支持してよい。
【００６６】
図８は、ウェアラブル除細動器の一実施形態１０００を示す。ウェアラブル除細動器１０００は、患者係合基板を有する上側パッチ１００２を有し、患者係合基板は、２つのＥＣＧセンシング電極１００４と、除細動パッド電極１００６とを含む。本ウェアラブル除細動器は、患者係合基板を有する下側パッチ１００８を有し、患者係合基板は、３つのＥＣＧセンシング電極１０１０と、除細動パッド電極１０１２とを含む。下側パッチは、電子回路モジュールを含む。電子回路モジュールは、コントローラ、コンデンサ、及びバッテリを含む。バッテリはコンデンサを充電することが可能であり、そのコンデンサが各除細動パッドに電気エネルギを送達することによって、本ウェアラブル除細動器を装着している患者に対する電気治療が行われる。
【００６７】
図９及び図１０は、ウェアラブル除細動器の一実施形態１１００を示す。図９及び図１０に示される各電極は、患者上での相対位置を示しているが、電極自体は、ウェアラブル除細動器１１００の、皮膚と接触する側にある。ウェアラブル除細動器１１００は、患者係合基板を有する上側パッチ１１０２を有し、患者係合基板は、２つのＥＣＧセンシング電極１１０４を、除細動パッド電極１１０６の両側に含む。ウェアラブル除細動器１１００は、患者係合基板を有する下側パッチ１１０８を有し、患者係合基板は、除細動パッド電極１１１０と３つのＥＣＧセンシング電極１１１２とを、本装置の表面領域いっぱいに間隔を空けて含む。下側パッチは、電子回路モジュール１１１４を含む。
【００６８】
図１１から図１３は、下側パッチの形状に関する実施形態の３種類の外形を示す。それらの下側パッチ配列のそれぞれは、患者係合基板を含み、患者係合基板は、３つのＥＣＧセンサ電極と、除細動パッド電極とを、ユーザの皮膚と接触するように構成された基板に有する。図１１は、患者係合基板を有する下側パッチ１２００を示しており、患者係合基板は、除細動パッド電極１２０２、粘着材１２０４、及び粘着材ボーダー１２０６を有する。図１１は電子回路ハウジングの透視図を示しており、コンデンサ１２０８が半円形の断面を有する。図１２は、患者係合基板を有する下側パッチ１２２０を示しており、患者係合基板は、除細動パッド電極１２２２、粘着材１２２４、粘着材ボーダー１２２６、ＥＣＧセンサ電極１２２８、及びハウジング１２３０を有する。図１３は、患者係合基板を有する下側パッチ１２４０を示しており、患者係合基板は、除細動パッド電極１２４２、粘着材１２４４、粘着材ボーダー１２４６、ＥＣＧセンサ電極１２４８、及びハウジング１２５０を有する。これらの下側パッチは、除細動電極パッドの形状がそれぞれ異なり、それぞれの除細動電極パッドが、電気エネルギの除細動パルスをユーザの皮膚に与えるように構成されている。下側パッチは、身体の輪郭に順応するパッチ形状及びハウジング形状を利用することが可能であり、装着中は身体とともに動くことが可能である。パッチ及びハウジングは、より安定的な長期の装着及び粘着の為に、肋骨線をなぞるように整形されてよい、コンパクトな部品構成を有してよい。パッチは、腕の下で水平方向に延びるように装着されてよい。ハウジングは、腕の下で水平方向に延びないことが望ましい。延びる構成であると、睡眠中の装着者の不快感が増す可能性がある為である。皮膚は胸郭の上では区画がはっきりしない為、ハウジングは胸郭の上に配置されてよい。本装置の目立ち具合を最小限に抑える為に、ユーザが装着した際にハウジングが流れて胸郭線内に収まるように、下側パッチとハウジングが配列されてよい。実施形態によっては、各パッチは、上述のように、流体移動エレメント及び／又は弾性エレメントを有してよい。
【００６９】
本明細書に開示のウェアラブル除細動器の実施形態では、様々な形状及び断面を有するコンデンサが使用されてよい。実施形態によっては、本明細書に開示のウェアラブル除細動器において、円形のアルミニウムコンデンサ、フラットパックのアルミニウムコンデンサ、及び半円形のタンタル／アルミニウムコンデンサが使用されてよい。小型軽量ながら、所望の電圧及びキャパシタンスを本ウェアラブル除細動器に提供する為に、複数のコンデンサが使用されてよい。標準的な円形アルミニウムコンデンサであれば６個で、コンデンサバンクに必要な電気的特性を与えることが可能である。特注の円形アルミニウムコンデンサであれば４個で、コンデンサバンクに必要な電気的特性を与えることが可能である。特注の円形アルミニウムコンデンサであれば４個で、コンデンサバンクに必要な電気的特性を与えることが可能である。特注の円形アルミニウムコンデンサであれば５個で、コンデンサバンクに必要な電気的特性を与えることが可能である。
【００７０】
図１６から図１７Ｃは、ウェアラブル除細動器の実施形態で使用されるハウジング形状の側面外形図を示す。ハウジング及びハウジング内のハードウェアの輪郭は、患者の胴のサイズ及び形状に順応するように設計されてよい。本ウェアラブル除細動器の柔軟性を高める為、且つ、患者の胴への順応性を高める為に、ハウジング１６００及びハードウェアは、図１６に示されるように、複数の区画１６０２、１６０４に収容されてよい。ハウジングがフレキシブルであって患者の胴の外形を反映することが可能であるように、ハウジングはフレキシブル材料で作られてよい。電子回路及びコンデンサ１６０６は、胴の輪郭をなぞるように、且つ、製品全体の厚さを最小限に抑えるように並べられてよい。ハウジングは、順応及び支持がより良く行われるように、ハウジングが肋骨線の範囲内に収まるようにパッチ上にマウントされてよい。
【００７１】
図１７Ａから図１７Ｃは、胴１７０８及び腕１７０９に対するコンデンサ及びハウジングの並びの幾つかの実施形態を示す。コンデンサのサイズ及び構成は、ハウジングが小さいままであるように、且つ、可能であれば腕と干渉しないように、選択されてよい。例えば、ハウジングは、腕の下に延びるハウジングの外形を制限又は最小化するように並べられてよい。図１７Ａは、第１のハウジング区画１７０２及び第２のハウジング区画１７０４を有する装置１７００の断面を示す。第１のハウジング１７０２及び第２のハウジング１７０４は、市販のコンデンサ１７０６を含む。図１７Ｂは、第１のハウジング区画１７１２及び第２のハウジング区画１７１４を有する装置１７１０の断面を示す。第１のハウジング１７１２及び第２のハウジング１７１４は、特注のコンデンサ１７１６を含む。図１７Ｃは、第１のハウジング区画１７２２及び第２のハウジング区画１７２４を有する装置１７２０の断面を示す。第１のハウジング１７２２及び第２のハウジング１７２４は、特注のコンデンサ１７２６を含む。
【００７２】
図２８Ａから図２８Ｄは、幾つかの実施形態による様々な下側パッチ形状と、下側パッチ及びハウジングが女性ユーザに対してはどのように配置されるのが可能であるかを示す。図２８Ａは、新たな衣類及び張りを体感しうる位置にある下側パッチ２８００及びハウジング２８０４を、衣類線２８０２とともに示す。実施形態によっては、衣類の抵抗を改善する為に、これらの領域に隣接する層状構造が補強又は強化されてよい。
【００７３】
図２８Ｂは、電子回路ハウジング２８１２を有する下側パッチ２８１０を示す。本ウェアラブル除細動器の下側パッチは、図２８Ｃ及び図２８Ｄに示されるようにハウジングがブラジャー２８１４の下に延びるように、下側パッチが女性ユーザのブラジャーの下の胸郭上に配置されるように設計されてよい。本ウェアラブル除細動器は、全体的な着け心地を改善する為に、下着の範囲を避けるように設計されてよい。本ウェアラブル除細動器は、男女兼用であるように設計されてよく、あらゆる体型にフィットする１つのサイズに調整されることが可能であってよい。本ウェアラブル除細動器は、正しい配置をユーザに通知して、除細動パッドを正しい領域に配置するようにユーザを誘導する為に、ハウジング又はパッチに形状目標物を含んでよい。
【００７４】
図２９Ａから図２９Ｃ、並びに図３０Ａから３０Ｃは、下側パッチと上側パッチとの間で使用可能な、様々なケーブル設計を示す。上側パッチと下側パッチをつなぐケーブル区間は、フレキシブル、伸縮可能であって上側パッチと下側パッチとの間の関節となるように設計されてよい。又、衣服及び下着との干渉を最小限に抑える為に、ケーブル区間は扁平形状であるように設計されてよい。一例では、電線は、必要に応じて自由に動いたり伸びたりするように編組線であってよい。皮膚を刺激しすぎないように、ケーブル区間は、胸骨部に沿って先細構造であってよい。上側パッチと下側パッチとの間の張りを最小限に抑える為に、ケーブル区間は弾性を有してよい。実施形態によっては、ケーブル区間は、耐水性スリーブ内に弾性多芯ケーブルを含んでよい。実施形態によっては、配線は、過剰な配線を収容してよい。図２９Ａはウェアラブル除細動器２９００を示しており、これは、上側パッチ２９０２と、下側パッチ２９０４と、自由垂下している露出ケーブルシステムを有するケーブル区間２９０６とを有する。図２９Ｂは、ウェアラブル除細動器２９１０を示しており、これは、上側パッチ２９１２と、下側パッチ２９１４と、フレキシブルケーシング内を摺動可能な統合ケーブル２９１６とを有する。図２９Ｃは、ウェアラブル除細動器２９２０を示しており、これは、上側パッチ２９２２と、下側パッチ２９２４と、フレキシブルケーシング２９２８内の編組ケーブル２９２６とを有する。図３０Ａは、ウェアラブル除細動器３０００を示しており、これは、上側パッチ３００２と、下側パッチ３００４と、摺動調節可能スリーブ３００８内のケーブル３００６とを有する。図３０Ｂは、ウェアラブル除細動器３０１０を示しており、これは、上側パッチ３０１２と、下側パッチ３０１４と、胸骨を避ける為に下側パッチの中間部から延びてよいケーブル区間３０１６とを有する。図３０Ｃは、本明細書に開示のウェアラブル除細動器のどの実施形態とも使用可能な２種類の編組ケーブルパターン３０２０、３０２２を示す。
【００７５】
図３１Ａから図３１Ｄは、幾つかの実施形態による上側パッチの様々なフォームファクタを、女性ユーザの胸部における上側パッチの配置例とともに示す。図３１は、上側パッチ３１００、３１０２、及び３１０４を示す。図３１Ｂは、女性ユーザに胸部に配置された上側パッチ３１００を示す。図３１Ｃは、女性ユーザに胸部に配置された上側パッチ３１０２を示す。図３１Ｄは、女性ユーザに胸部に配置された上側パッチ３１０２を示す。上側パッチの形状は、装着者の胸部にフィットするように最適化されてよい。上側パッチは、ブラジャーのストラップ、及び他のタイプの通常の下着との重なりが最小限になるように整形されてよい。典型的には、本明細書に開示のウェアラブル除細動器は、男女兼用であるように構成されるが、実施形態によっては、上側パッチ及び下側パッチは、サイズ及び形状が異なる男性又は女性の生体構造に特化するように構成されてよい。
【００７６】
図３２は、本明細書に開示のウェアラブル除細動器とともに使用可能な、様々なハウジングの形状及びデザインを示す。これらの様々なハウジング形状は、様々な配列の操作ボタンを有する。図３２に示されるハウジング３２１０は、ハウジングの側面にボタン３２１２を有する。図３２に示されるハウジング３２２０は、ハウジングの側面にボタン３２２２を有する。図３２に示されるハウジング３２３０は、ハウジングの側面にボタン３２３２を有する。図３２に示されるハウジング３２４０は、ハウジングの前面にボタン３２４２を有する。図３２に示されるハウジング３２５０は、ハウジングの前面にボタン３２５２を有する。これら２つの操作ボタンは、誤って押されたり接触されたりすることを回避する為に、入力には同時押しが必要であってよい。これらのボタンは、装着者が同時につまんだり押したりする為に手が届きやすいように、人間工学的に配置されてよい。ハウジングは、装着者の指をボタンに誘導するように輪郭決定されてよい。又、ハウジングの上に着ている衣服によってハウジングのボタンが見えないことがある為、ハウジングは、装着者をボタンに誘導することを支援する表面突起物又は輪郭を含んでよい。
【００７７】
電極と患者の皮膚との電気的接触が連続して行われると、皮膚の腐肉形成によって皮膚のインピーダンスが増大する可能性がある。皮膚の腐肉形成に関連する問題を最小限に抑える１つの方法は、約１０〜１４日後、又は最初の１か月の使用の間に少なくとも１度、電極をあちこちに動かすことである。
【００７８】
実施形態によっては、受動電極配列を採用してよい。例えば、ヒドロゲルを、皮膚と連続的に接触させてよい。ヒドロゲルは、皮膚との適合性を高める為、並びに、皮膚の刺激を抑える為に変性されてよい。例えば、ヒドロゲルは、水和されてよく、或いは、皮膚の弾性と適合されてよく、或いは、ｐＨ及び水分移動を含む皮膚の生理学的パラメータと適合するように作られてよい。更に、ヒドロゲルは、角質層の脂質を攻撃しうる、シャンプーなどの、皮膚を分解する化学物質を排除する。
【００７９】
電極は、身体に順応することが可能である。電極は、身体の特定の生体構造に対して順応するように設計されてよい。
【００８０】
実施形態によっては、皮膚の弾性に適合するように、電極の弾性が変性される。電極の弾性を皮膚に適合させることにより、長期装着の為に、皮膚の刺激を低減して、電極の着け心地をより良くすることが可能である。実施形態によっては、電極は、渦巻き状のデザインであってよい。実施形態によっては、電極は、皮膚に粘着したまま湾曲したり屈曲したりできるように、スリット又はヒンジを含んでよい。実施形態によっては、電極の上に、ある材料が追加されてよい。この材料は、電極の特性を変性させる為に追加されてよい。例えば、熱流拡散を改善し、組織の抵抗加熱を制限する為に、電極にヒドロゲル又は電極ゲル（例えば、ＡｇＣｌやＳｎ）が塗布されてよい。
【００８１】
実施形態によっては、長期装着に適する除細動パッドが提供される。例えば、患者係合面が、患者の皮膚と係合して心臓信号を検出するように構成された１つ以上のセンシング電極と、患者の皮膚と係合することと電気治療を患者に送達することとを行うように構成され、且つ、患者の皮膚と連続的に電気的連通するように構成された除細動電極パッドと、粘着材と、１つ以上のセンシング電極と、除細動電極パッドと、流体移動エレメントと、を含む患者係合基板と、を含んでよく、流体移動エレメントは、ウェアラブル体外式除細動器が運動やシャワーの活動中も連続装着されることを可能にする為に、流体を移動させて皮膚から遠ざけるように構成される。
【００８２】
実施形態によっては、本明細書に記載のウェアラブル除細動器で使用される除細動パッド電極は、ヒドロゲル及び炭素繊維織物構造を含んでよい。炭素繊維織物電極構造は、皮膚に順応して、除細動ショック時に電気エネルギを皮膚に送達することが可能である。エッジの持ち上がりと水分の侵入とを最小限に抑える為に、ヒドロゲル−炭素繊維除細動パッドの周囲に粘着材ボーダーが使用されてよい。
【００８３】
電極の設計は、皮膚と電極との間の局所的環境を維持するように選択されてよい。例えば、電極の設計は、シャワー時の水の浸入を制限し、ヒドロゲル又は他の電極材料から水が出て行くことを防ぐように行われてよい。長期装着の為に電気的接触及び皮膚の健康状態を改善する為に、皮膚及びヒドロゲルの適正な水和が維持されてよい。ヒドロゲルの脱水は、電極と患者との間の境界面のインピーダンスの増大につながる可能性がある。シャンプーや石けんも、ヒドロゲルの特性及び粘着材を変性させる可能性がある。シャンプーや石けんが電極の特性を変性させないようにする為に、バリアが使用されてもよい。実施形態によっては、電極は、石けんのような、角質層を分解する物質を含んでよい。実施形態によっては、粘着材ボーダーは、電極と皮膚との間の環境への水や物質の侵入を制限する為に使用されてよい。粘着材ボーダーは、パッチの外周部の周辺、且つ／又は、個々の除細動パッド電極及びセンシング電極のそれぞれの外周部の周辺にあってよい。
【００８４】
本ウェアラブル除細動器は、電極が患者の皮膚の正しい場所に適正に接触するように電極を監視する構造、例えば、電極監視構造を含んでよい。例えば、不整脈中に有効な除細動パルスを送達する配備を可能にすべく、電極が患者に、完全に、且つ／又は、適切な場所に粘着しているかどうかを判断する為に、キャパシタンス及び／又はインピーダンスがシステムによって検知されてよい。
【００８５】
電極の連続的な接触による皮膚刺激を最小限に抑えること、又は、皮膚の腐肉形成に関連するインピーダンス変化を最小限に抑えることの為の別の選択肢は、皮膚との電気的接触が連続的ではない電極を使用することである。実施形態によっては、長期装着電極は、患者の皮膚とより良く電気的接触する為にゲルを放出することが可能な能動電極であってよい。ゲルは導電材料であってよい。この設計は又、皮膚の腐肉形成によるインピーダンス増大の影響が小さい。これは、皮膚との電気的接触が、除細動パルスの送達の直前に行われる為である。後で、更なる能動電極の実施形態について述べる。
【００８６】
能動電極の為に導電材料を配備する更なる構造が、本明細書に開示されている。実施形態によっては、電極は、皮膚と電極との間に所定の空間が形成されるように、皮膚に粘着される。電極と皮膚との間の導電性を高める為に、電極と皮膚との間に導電材料が配備される。電極と皮膚との間の導電性を高める為に、他の機械的構成や化学的構成が用いられてもよい。
【００８７】
実施形態によっては、導電材料としてヒドロゲルが配備されてよい。ヒドロゲルは、熱によって活性化されてよく、圧力（真空又は正の圧力）によって活性化されてよく、電圧によって活性化されてよく、或いは、他の手段により電極と皮膚との間の空間に配備されてよい。
【００８８】
実施形態によっては、導電材料を配備する為に、マイクロ流体が使用されてもよい。例えば、導電材料を配備する為に、導電材料を噴射する代わりに、マイクロ流体、吸い上げ、及び毛管作用を用いてよい。
【００８９】
導電ゲルを配備する為の更なる選択肢として、電気穿孔法、犠牲層の融解／燃焼、相転移、犠牲バリア層の穿刺／引き裂き、押し出し、真空、圧力、電界、磁界、加熱、機械的手段（例えば、ポンプやばね）、化学的手段（例えば、浸透圧や反応）、超音波噴出等がある。
【００９０】
電極のナトリウム含有量又は他の塩類含有量が、設計上の更なる懸念である。ナトリウム含有量又は他の塩類含有量が増えると、浸透拡散を通して皮膚が乾ききる可能性がある。実施形態によっては、ナトリウム等の塩類の含有量を最小限に抑える（又は等浸透圧になるように選択する）ことによって、皮膚の乾燥を抑えることが可能である。
【００９１】
実施形態によっては、本明細書に開示のいずれかの電極とともに、溶離剤が使用されてよい。溶離剤は、長期装着においてインピーダンスを下げることが可能である。一例では、ステロイドが溶離されてよい。
【００９２】
皮膚の外層（角質層）は、低導電性である場合がある。実施形態によっては、電極と皮膚との間の電気的接触は、角質層を除去するか貫通することにより、強化可能である。マイクロニードルを配備して、除細動パルスを送達する前に角質層を貫通してよい。除細動パルスを送達する前に、皮膚の最上層を除去してよい。別の選択肢は、死んだ皮膚細胞又は皮膚の外層の除去率を管理することによって、その層の成長を妨げることである。皮膚の外層を除去すること、又は、皮膚の外層の下の身体との電気的接触を達成することにより、電極と患者との間の経胸腔インピーダンスを下げることが可能である。別の選択肢は、除細動パルスの前に短い電気的スパイクを送達して、胸腔インピーダンスを下げることである。
【００９３】
長期ＥＣＧ監視電極には、様々な構成が使用されてよい。複合的な動きアーチファクトを最小限に抑える為に、監視電極を本装置アセンブリから隔離する構造が用いられてよい。電極は、めくれを最小限に抑える為に、扁平形状設計であってよく、本装置に順応する形状であってよい。電極は、本装置の外面上にあってよく、衣服との、且つ／又は睡眠時の外部物理的干渉を最小限に抑える為に外側滑り層を含んでよい。
【００９４】
本装置を身体に貼り付けて長期装着する為に、様々な粘着設計が用いられてよい。粘着材は、本装置の重量及びせん断力が粘着領域全体に分散されるように設計されてよい。実施形態によっては、粘着材は、主な皮膚刺激症状、例えば、赤み（紅斑）、腫れ（浮腫）、皮膚感作などが発生しないように選択される。粘着材に関する他の設計上の考慮点として、粘着材の移動度及び流量並びに粘着度、引きはがし粘着力、及び粘着材のせん断強度がある。実施形態によっては、粘着材の表面エネルギは、皮膚の表面エネルギより小さく、典型的には、２８ｄｙｎ／ｃｍ３前後である。様々な皮膚粘着材とそれらの特性が図１４に示されており、これには、アクリレート、シリコーン、親水コロイド、アクリル、天然ゴム、合成ゴム、ポリオレフィン、及びポリウレタンが含まれる。
【００９５】
実施形態によっては、粘着材のタイプ及び構成は、水蒸気透過率に基づいて選択されてよい。場合によっては、水蒸気透過率を高める為に、粘着材において穿孔又は開口が行われてよい。穿孔された穴は、直径が約０．５ｍｍから約２ｍｍであってよい。穿孔された穴は、ほぼ均一な形状であってよく、或いは、サイズや形状が多様であってよい。実施形態によっては、粘着材は、開細胞構造を含んでよい。本装置の粘着部分が所望の特性、例えば、水蒸気透過率を達成するように、全開口面積が選択されてよい。実施形態によっては、穿孔された穴の開口面積は、前記粘着材の全表面積の約１０％から約２５％である。実施形態によっては、水蒸気透過率を更に高める為に、吸い上げ層が使用されてよい。同じく水蒸気透過率を高める為に、吸収材が使用されてよい。
【００９６】
本装置の重量及びフォームファクタは、本装置の装着期間及び着け心地に影響を及ぼす。装着期間は、本装置の重量に反比例する。図１５は、様々な重量の粘着荷重と装着期間との関係のデータを示す。実施形態によっては、ヒドロゲル電極は、皮膚に更に粘着することにより、本装置を更に支持することが可能である。
【００９７】
実施形態によっては、粘着材は、本ウェアラブル除細動器を、１０〜１４日にわたって、さしたる皮膚刺激なく、患者の皮膚に貼り付けるように設計される。１０〜１４日後に、粘着材は交換されてよく、或いは、粘着材が患者の皮膚の別の領域と接触するように、本装置の位置がずらされてよい。又、実施形態によっては、粘着材は、最大約１か月（およそ３０日）にわたって使用されるように設計されてよく、その後は粘着材が交換されてよく、或いは、本装置がずらされてよい。
【００９８】
実施形態によっては、本装置は、交換可能な粘着ポケットを含んでよい。粘着ポケットは、特定の使用期間の終了後に交換されてよい。交換された粘着ポケットは、患者の皮膚の様々な領域と接触することによって本ウェアラブル除細動器を支持するように、使用されてよい。粘着ポケットは、除細動器の全装着期間を達成する為に、定期的に交換されてよい。
【００９９】
実施形態によっては、本装置は、装置が適用されるごとに身体の交互の位置に粘着するように構成された粘着形状を有してよい。例えば、粘着材は、碁盤目（Ａ／Ｂ）構成で使用されてよく、或いは、回転対称であってよい。本装置は、図８７に示されるように、電極と皮膚との接触を維持しながら、皮膚刺激を最小限に抑える為に定期的に回転させてよい。図８７に示された構成では、皮膚刺激を最小限に抑える為に、約６０°回転させて、粘着材が皮膚と接触する領域を変更してよい。
【０１００】
実施形態によっては、本装置は、粘着材のエッジ（例えば、親水コロイドの粘着材エッジ）を、皮膚からめくれたりはがれたりしないように保護する構造を含む。この構造は、シャワー中に水がエッジに接触するのを防ぐか最小限に抑えることが可能である。エッジが衣服や他の物に貼り付く可能性を最小限に抑える為に、エッジを扁平形状であるように構成してもよい。
【０１０１】
実施形態によっては、本装置のエッジを水と接触しないように保護する為に、粘着材を有する薄いポリウレタン層が使用される。粘着材層の乾燥を維持し、本装置とユーザの皮膚との間の領域の乾燥を維持することにより、長期にわたる着け心地をより良くすることが可能である。
【０１０２】
実施形態によっては、親水コロイド粘着材などの材料より、水との接触に関して良好に動作しうるシリコーン粘着材が使用されてよい。
【０１０３】
粘着材は、皮膚の伸長を吸収又は許容するように選択又は配列されてよい。
【０１０４】
実施形態によっては、２種類以上の粘着材が使用されてよい。これらの粘着材は、複数環などのパターン、又は交互パターンで配列されてよい。強力な粘着材ほど皮膚刺激が強い可能性がある為、強力な粘着材と低強度の粘着材とを交互にすることにより、着け心地及び長期装着を改善することが可能である。
【０１０５】
実施形態によっては、親水コロイドとともに、親水コロイドの粘着度を低減して皮膚刺激を減らす化学物質又は物質が使用されてよい。
【０１０６】
実施形態によっては、本装置がユーザに半永久的に貼り付けられることが可能であるように、本装置を皮膚に超音波溶着する超音波縫合が行われてよい。
【０１０７】
実施形態によっては、粘着材は、玉葱の層のように配列されてよく、この玉葱層状の粘着材は時間の経過とともにはがれ落ちる。
【０１０８】
実施形態によっては、本ウェアラブル除細動器は、本装置を定位置に置いたままで本装置の外側滑り層の定期交換が可能であるように構成されてよい。滑り層は、本装置の外層と衣服及び他の物との干渉を最小限に抑えるように設計されてよい。
【０１０９】
本ウェアラブル除細動器には、粘着材を皮膚から確実に除去する為に使用可能な材料が与えられてよい。一例では、本装置によって粘着材剥離剤が注入されてよい。粘着材及び本装置は、指定された期間が過ぎたら除去されてよい。
【０１１０】
本ウェアラブル除細動器が患者の皮膚とより良く接触するように、本ウェアラブル除細動器の貼り付け前に、患者の皮膚の前処置が行われてよい。一例では、皮膚の前処置として、超音波皮膚剥離などの自動化された処置が行われてよい。別の例では、本ウェアラブル除細動器の貼り付け前に、皮膚清浄化物質を使用して皮膚の前処置が行われてよい。貼り付けて剥がす構造物が与えられてよい。貼り付けて剥がす構造物は、皮膚に貼り付けられてから除去されてよい。貼り付けて剥がす構造物に付着している粘着材が、汚れ、油、及び皮膚細胞を除去することが可能である。
【０１１１】
実施形態によっては、本ウェアラブル除細動器は、キットの一部として患者に提供されてよい。キットは、粘着材剥離剤、皮膚清浄剤、毛髪除去具、本ウェアラブル除細動器を貼り付ける為のツール、及び本ウェアラブル除細動器を貼り付ける為の指示書などのアイテムを含んでよい。ツール類は、例えば、両手での作業を可能にすることなどにより、患者による貼り付け作業を簡単化できるツールを含む。ツール類は、例えば、装置貼り付けを両手で行えるように本装置を身体の近くに保持する為のストラップハーネス、成形キャリアフレーム、テンプレートを含む。更にツール類は、例えば、身体上の本装置の配置に適合するように自身の向きを合わせることにより、患者が本装置の適正な方向づけを支援する為に使用できる投影テンプレート又はミラーテンプレートを含む。
【０１１２】
皮膚清浄化ツール及び毛髪除去ツールも、本装置とともに提供されてよい。皮膚表面を脱脂する為に、アルコールを含んだ拭き取り布が使用されてよい。実施形態によっては、皮膚表面を清浄化して本装置を貼り付けることに使用できる清浄化材料が、使い捨ての手袋に与えられてよい。この手袋は、表面にアルコールなどの溶剤を有してよい。別の場合には、手袋は、交換可能な清浄化パッドを収容する為に、粗面又はファスナ面を有してよい。他の皮膚清浄化ツールとして、毛髪除去ストリップがある。毛髪除去ツールの別の例として、使い捨てのかみそりがある。これらのツールを順に使用することにより、毛髪を除去し、皮膚の表面をごしごしこすり、皮膚を清浄化してから、本装置を貼り付けてよい。
【０１１３】
本装置のパッケージングは、ユーザが様々な貼り付け手順をなんとかするのを支援するサポート機能が組み込まれていてもよく、例えば、指示ガイドが箱に組み込まれていてよい。本装置を正しく貼り付けるようにユーザを誘導するビデオが提供されてもよい。
【０１１４】
実施形態によっては、最初に医師又は医療専門家が患者の皮膚に電極を貼り付け、本装置を貼り付ける。患者の身体上の本装置の位置又は向きは、皮膚刺激を最小限に抑える為に、約２週間おきに変更されてよい。その後の装置の除去及び貼り付けについては、介護者、配偶者、又は患者が電極及び装置を貼り付けてよい。本装置は、電極及び装置の正確な位置決めの為の明確な指示書を含んでよい。本装置は又、本装置の配置中に、本装置の位置を検知して、フィードバック又はアラートをユーザに与えてよい。フィードバックは、装置上の照光、聴覚的指示、触覚的指示、振動、又は他のタイプのフィードバックにより与えられてよい。場合によっては、貼り付け前の皮膚の前処置は、電極を貼り付ける前の皮膚領域の清浄化及び剃毛を含んでよい。
【０１１５】
本ウェアラブル除細動器は、高い信頼性を有していてよく、除細動パルスを約１０秒以内に送達する準備ができていてよい。本ウェアラブル除細動器の各構成要素は、設定された最大数のショックを患者に送達することが可能であってよい。実施形態によっては、本装置は、少なくとも１０個のショックを患者に送達するように構成される。本装置は又、経胸腔インピーダンスを測定してよく、長期装着に適していてよく、良好な着け心地であって身体に順応してよく、扁平形状であってよく、電極と皮膚との接触具合を評価する機能があってよい。本ウェアラブル除細動器は又、除細動を行うまで意図的に長めの時間（１０秒から最大１分の間の任意の時間）を取ってよく、その時間の間に、除細動ショックを送達する決定を下すことの精度を高める為に更なる分析を実施してよい。この更なる時間は、不整脈によっては自己終結してショックが不要になる可能性を見込むものであってもよい。
【０１１６】
本ウェアラブル除細動器は、ＥＣＧ電極と、除細動電極と、除細動電極が皮膚と接触しているかどうかを判定する接触検知エレメントと、除細動回路と、ＥＣＧ回路と、バッテリと、コンデンサと、電源管理と、無線通信と、ユーザインタフェースエレメントと、オペレーティングソフトウェアと、本明細書に記載の任意の追加構造及び追加機能と、を含んでよい。
【０１１７】
ＥＣＧ監視装置については、本ウェアラブル除細動器は、２〜４個のセンシング電極を有する２線式電極システムを使用してよく、或いは、６個以上のセンシング電極を有する３線式システムが使用されてよい。
【０１１８】
バッテリ及び電子部品は、低電圧ブロックの一部と考えられてよく、コンデンサは、高電圧ブロックの一部と考えられてよい。バッテリは、除細動パルスを送達する前にコンデンサを充電する為に使用される。バッテリは、重量を低く抑えながら大量のエネルギを蓄積することが可能である。実施形態によっては、携帯電話のバッテリと同様のバッテリが使用されてよい。実施形態によっては、二次電池が使用されてよい。実施形態によっては、一次電池が使用されてよい。バッテリの重量は、約５０グラムから約１５０グラムの間で様々であってよい。実施形態によっては、バッテリの重量は、約５０グラムから約１００グラムであってよい。使用される具体的な部品、並びに、サンプリング周波数及び他の装置設定に基づいて、様々なバッテリが使用されてよい。
【０１１９】
身体の近くに装着される（例えば、粘着によって貼り付けられる）ウェアラブル装置は、扁平形状でなければならず、低重量密度でなければならず、運動、シャワー、睡眠等のような毎日の物理的活動に耐えることが可能でなければならない。水の浸入、物理的ショック等のような因子によって引き起こされる故障モードの低減を可能にする安全機構が使用されてもよい。本明細書に開示のウェアラブル除細動器で使用されるコンデンサは、電気エネルギを蓄積及び放出する機構を提供する。この機構は、高電力密度、高エネルギ密度、物理的強靱さ、低重量密度を示すとともに、身体の近くに安全に装着することが可能である。
【０１２０】
本明細書において開示され、本ウェアラブル除細動器で使用されるコンデンサは、キャパシタンスが４００μＦ超、定格電圧が３５０Ｖ超、コンパクトな体積、並びに密度が約２．５ｇ／ｃｍ３以下という設計条件のうちの１つ以上を満たすことが可能である。
【０１２１】
様々なタイプのコンデンサの材料、構成、及び特性を、図１５、図１８から図２７に示す。図１５は、本明細書に開示のウェアラブル除細動器の実施形態で使用可能な様々なコンデンサの形状及び断面を示す。図１５は、２種類の円形のアルミニウムコンデンサ、フラットパックのアルミニウムコンデンサ、及び半円形のタンタル／アルミニウムコンデンサを示す。小型軽量ながら、所望の電圧及びキャパシタンスを本ウェアラブル除細動器に提供する為に、複数のコンデンサが使用されてよい。
【０１２２】
図１８は、様々なタイプのコンデンサの材料、タイプ、及び構成を示す。図１９は、様々なタイプのコンデンサの電圧とキャパシタンスの関係を示す。図２０は、本明細書に開示の装置で使用可能なコンデンサの様々なコンデンサ特性を列挙したチャートである。図２１は、湿式／巻回型アルミニウムコンデンサ２１００を示しており、これは、カソード２１０２、アノード２１０４、誘電体２１０６、電解質２１０７、及び電解質に浸した紙２１０８を有する。図２２はコンデンサ２２００を示しており、これは、カソード２２０４、アノード２２０２、誘電体２２０８、及び電解質支持物２２０６を有する。図２３は湿式タンタルコンデンサ２３００を示しており、これは、カソード２３０２、アノードリード２３０４、タンタルアノード２３０６、及び電解質２３０８を有する。図２４はＱ−コンデンサ２４００を示しており、これは、アノード２４０２と、アノード２４０２の間にある空間２４０４とを有する。図２５は積層コンデンサ２５００を示しており、これは、誘電体又は電解質支持物２５０２と、導電フォイル２５０４とを有する。図２６はコンデンサ２６００を示しており、これは、カソード２６０２と、アノード２６０４と、誘電体２６０６と、フォイル２６０８とを示している。図２７は、電圧１８００Ｖ及びキャパシタンス１００μＦを発生させる為に使用可能な、様々なコンデンサ構成２７０２、２７０４、２７０６を示す。
【０１２３】
実施形態によっては、湿式／電解タンタルコンデンサ又は湿式／電解アルミニウムコンデンサが使用されてよい。幾つかの実施形態によるコンデンサ構成が、図２１から図２４に示されている。
【０１２４】
コンデンサ構成の例として、ロール、サンドイッチ、積層などの構成がある。湿式タンタルコンデンサは、動作電圧が約１２５Ｖであってよい。アルミニウムコンデンサは、動作電圧が約４５０Ｖであってよい。湿式又は乾式の電解チタンなど、他のコンデンサ材料も、本明細書に記載の一般的な設計条件を満たせば使用されてよい。
【０１２５】
本ウェアラブル除細動器では、１つ以上のコンデンサが使用されてよい。コンデンサのサイズ及び個数は、送達されるべきパルスの電気的要件に基づいて様々であってよい。実施形態によっては、約４個から約２０個のコンデンサが使用されてよい。実施形態によっては、６個以上のコンデンサが使用される。実施形態によっては、約１２個から約１８個のコンデンサが使用される。実施形態によっては、約１５個から約１８個のコンデンサが使用される。実施形態によっては、６個以下のコンデンサが使用されてよい。実施形態によっては、５個以下のコンデンサが使用されてよい。実施形態によっては、４個以下のコンデンサが使用されてよい。
【０１２６】
実施形態によっては、コンデンサは、密度が約３．０ｇ／ｃｍ３以下であってよい。実施形態によっては、コンデンサは、密度が約２．５ｇ／ｃｍ３以下であってよい。実施形態によっては、コンデンサは、密度が約２．０ｇ／ｃｍ３以下であってよい。実施形態によっては、コンデンサは、密度が約１．５ｇ／ｃｍ３以下であってよい。実施形態によっては、コンデンサは、密度が約１．０ｇ／ｃｍ３以下であってよい。実施形態によっては、密度が約３．０ｇ／ｃｍ３を超える、より高密度のコンデンサが使用されてよい。実施形態によっては、コンデンサは、密度が約３．０ｇ／ｃｍ３から約１０．０ｇ／ｃｍ３であってよい。
【０１２７】
実施形態によっては、複数のコンデンサが占める体積は、約２０ｃｍ３未満である。実施形態によっては、複数のコンデンサが占める体積は、約１６ｃｍ３未満である。実施形態によっては、複数のコンデンサが占める体積は、約１５ｃｍ３未満である。実施形態によっては、複数のコンデンサが占める体積は、約１２ｃｍ３未満である。実施形態によっては、複数のコンデンサが占める体積は、約１０ｃｍ３未満である。実施形態によっては、複数のコンデンサが占める体積は、約７．５ｃｍ３未満である。実施形態によっては、複数のコンデンサが占める体積は、約５ｃｍ３未満である。
【０１２８】
実施形態によっては、複数のコンデンサの総定格キャパシタンスは、約２５マイクロファラド（μＦ）を超えてよい。実施形態によっては、複数のコンデンサの総定格キャパシタンスは、約５０マイクロファラド（μＦ）を超えてよい。実施形態によっては、複数のコンデンサの総定格キャパシタンスは、約１００マイクロファラド（μＦ）を超えてよい。実施形態によっては、複数のコンデンサの総定格キャパシタンスは、約１２５マイクロファラド（μＦ）を超えてよい。実施形態によっては、複数のコンデンサの総定格キャパシタンスは、約１５０マイクロファラド（μＦ）を超えてよい。実施形態によっては、１つ以上のコンデンサの総定格キャパシタンスは、約４００μＦを超えてよい。
【０１２９】
実施形態によっては、コンデンサは、放電時定数が約３ミリ秒未満であってよい。
【０１３０】
複数のコンデンサは、重量が約５００グラム未満であってよい。実施形態によっては、複数のコンデンサは、重量が約２００グラム未満であってよい。実施形態によっては、複数のコンデンサの重量は、約１００グラムから約２００グラムである。実施形態によっては、複数のコンデンサの重量は、約１２５グラムから約１７５グラムである。
【０１３１】
コンデンサは、様々な形状を有してよい。例えば、コンデンサは、鉛筆状又は円筒形の形状、コイン電池のような形状、ラザーニャのような形状、或いは、渦巻き又は円形の形状であってよい。コンデンサの構成は、除細動器の装着性を高める為に、コンデンサが占める体積全体を最小限に抑えるように選択されてよい。
【０１３２】
実施形態によっては、コンデンサ形状の一寸法は、設定された奥行きを下回る最小限に抑えられてよい。実施形態によっては、コンデンサの一寸法は、約２０ｍｍ以下に抑えられてよい。実施形態によっては、コンデンサの一寸法は、約１５ｍｍ以下に抑えられてよい。実施形態によっては、コンデンサの一寸法は、約１０ｍｍ以下に抑えられてよい。
【０１３３】
コンデンサの設計要件を満たす為に、複数のコンデンサが使用されてよい。コンデンサは、並列、直列、又は並列と直列の組み合わせで配列されてよい。実施形態によっては、コンデンサは、総動作電圧約１８００Ｖ及び総定格キャパシタンス約１００μＦを達成するように選択及び配列される。図２７は、総動作電圧約１８００Ｖ及び総定格キャパシタンス約１００μＦを達成する為に使用可能な、様々なコンデンサ構成２７０２、２７０４、２７０８を示す。一例では、それぞれが動作電圧９００Ｖ及び定格キャパシタンス２００μＦである２つのコンデンサを直列に配列することにより、キャパシタンス１００μＦ及び電圧１８００Ｖを達成することが可能である。別の例では、それぞれが動作電圧１８００Ｖ及び定格キャパシタンス５０μＦである２つのコンデンサを並列に配列することにより、キャパシタンス１００μＦ及び電圧１８００Ｖを達成することが可能である。別の例では、それぞれが動作電圧４５０Ｖ及び定格キャパシタンス４００μＦである２つのコンデンサを直列に配列することにより、キャパシタンス１００μＦ及び電圧１８００Ｖを達成することが可能である。別の例では、それぞれが動作電圧９００Ｖ及び定格キャパシタンス１００μＦである４つのコンデンサを２×２並列構成で配列することにより、キャパシタンス１００μＦ及び電圧１８００Ｖを達成することが可能である。
【０１３４】
複数のコンデンサの配列及び構成によっては、１つのコンデンサが放電し、同時に他の幾つかのコンデンサが充電することが可能である。
【０１３５】
実施形態によっては、電気的特性が異なる複数のコンデンサを組み合わせて使用してよい。各コンデンサは、特定のコンデンサの個別情報を含む一意識別子を有してよい。一意識別子は、電子部品によって認識されることが可能であり、本ウェアラブル除細動器の動作中にソフトウェアによって考慮されることが可能である。一例では、コンデンサの一意識別子は、本装置で使用される特定のコンデンサに動作条件を合わせることが可能であるように、電子部品及びソフトウェアとデジタル握手を行うことが可能である。
【０１３６】
実施形態によっては、コンデンサは、使用済みのウェアラブル除細動器から取り外され、新品又は修復済みの装置で再利用されてよい。それらのコンデンサが今なお設計仕様を満たしていることを確認する為に、検査プロトコルが使用されてよい。本装置の、故障する可能性がより高いと考えられる部分を検査及び交換する為に、修復プロトコルが使用されてもよい。
【０１３７】
実施形態によっては、コンデンサを使用せずに除細動パルスを与える設計もありうる。例えば、場合によっては、並列電力変換器又はインタロックされた電力変換器、ソリッドステートバッテリ、或いは、補償抵抗が使用されてよい。
【０１３８】
本ウェアラブル除細動器は、任意の従来の波形を使用して患者にエネルギを送達することが可能である。一実施形態では、切頭二相性波形が使用される。場合によっては、波形は変調されてよい。実施形態によっては、波形は、効率を高める為に微調整されてよく、例えば、波形を切頭することにより、負のテール電圧を小さくすることが可能である。
【０１３９】
除細動パルス中に送達されるエネルギ量は、あらかじめ決定することが可能であり、監視することが可能である。実施形態によっては、除細動パルス中に、約５０ジュールから約２００ジュールが送達される。実施形態によっては、除細動パルス中に、約７５ジュールから約１５０ジュールが送達される。実施形態によっては、除細動パルス中に、約１００ジュールから約２００ジュールが送達される。実施形態によっては、除細動パルス中に、約１３０ジュールから約１５０ジュールが送達される。実施形態によっては、約１５０ジュールのパルスが送達されてよい。一例では、約１３０ジュールのパルスが送達されてよく、これは９９％の有効性を達成することが予想される。別の実施形態では、除細動器は、最大２００ジュールを送達してよい。非二相性パルスが使用される別の実施形態では、最大３６０ジュールが送達されてよい。必要とされるエネルギ量は、患者の大きさ又は体重に依存してよく、大まかには、大きな個体ほど高いエネルギ要件が必要になる。
【０１４０】
本ウェアラブル除細動器は、除細動パルスの送達前及び送達中に電極の経胸腔インピーダンスを測定するインピーダンス回路を含んでよい。この回路は、アナログ値又は閾値を測定することが可能である。本ウェアラブル除細動器は身体に粘着する為、競合製品と比べて、経胸腔電圧のリアルタイム測定を高精度で行うことが可能である。経胸腔インピーダンスは、電極及び除細動器の位置によって変わる可能性がある。患者の経胸腔インピーダンスは、本ウェアラブル除細動器が患者に設置されるまでは測定されなくてよい。除細動パルス中に測定される経胸腔インピーダンスは、設定された量のエネルギを除細動パルス中に送達することに波形を適合させることに使用されてよい。除細動波形及びインピーダンス測定については、米国特許第５，６０７，４５４号又は米国特許第５，７３５，８７９号に開示されているとおりであってよい。
【０１４１】
様々な患者バイタルサイン及びデータが、本明細書に記載のウェアラブル除細動器によって測定可能である。上側パッチ及び下側パッチのＥＣＧセンシング電極は、患者のＥＣＧデータを測定することが可能である。本ウェアラブル除細動器のＥＣＧセンシング電極及び除細動パッド電極は、患者の身体に粘着することが可能である。ＥＣＧセンシング電極、除細動パッド電極、及び患者の皮膚に粘着する粘着材が実現しうる、患者の皮膚表面部分に対する水蒸気透過率は、１日当たり２５０ｇ／ｍ２を超える。実施形態によっては、ＥＣＧセンシング電極、除細動パッド電極、及び粘着材は、ＥＣＧセンシング電極、除細動パッド電極、及び粘着材が接触する皮膚に対して、本明細書に記載のいずれかの水蒸気透過率を実現することが可能である。
【０１４２】
ＥＣＧデータのほかに、本ウェアラブル除細動器と一体であるセンサ、及び本ウェアラブル除細動器とは別個であるセンサを含む、本明細書に開示のセンサのいずれかから、データを収集することが可能である。例えば、心音（例えば、心拍）、患者の息づかい、又は音声コマンドを聴き取る為に、マイクが使用されてよい。ＥＣＧセンシング電極及び他のセンサから、様々なパラメータ及びデータが抽出されてよい。例えば、患者の心拍数、心拍数の変動、脈拍、心音、呼吸率、呼吸音、音声コマンド等に対応するデータが収集されてよい。
【０１４３】
患者は治療が必要であると考えてよいかどうか、又は、本装置は調整又は交換が必要であると考えてよいかどうかを判断する為に、患者データの分析が行われてよい。患者データの分析は、患者の心肺状態を判定すること、患者の脈があるかどうかをチェックすること、心室細動に関して心調律をチェックすること、並びに患者の意識があるかどうかを判定することの為に行われてよい。患者データを用いて、本装置及び電極の状態を照会することも可能である。電極が患者の皮膚と適正に係合していることを確認する為に、電極のインピーダンスの分析が行われてよい。患者データを使用して本ウェアラブル除細動器の状態を照会することにより、装置エラーのチェックを行うことも可能である。
【０１４４】
本装置は、患者データの分析結果に基づいて、幾つかの異なるアクションを実施したり、患者に通知を与えたりできる。ＥＣＧデータを分析することにより、患者が治療可能な不整脈を有するかどうかを判定することが可能である。患者が治療可能な不整脈を有すると判定された場合、本ウェアラブル除細動器は、治療用ショックを患者に与えてよい。本ウェアラブル除細動器は、電気ショックを与える前に、聴覚的又は触覚的警告を患者に与えてよい。本ウェアラブル除細動器は又、患者に電気ショックを与える前に、心拍又は脈がないことを確認してよい。実施形態によっては、電気ショックの送達前に、第１の除細動パッド電極と第２の除細動パッド電極との間で患者の経胸腔インピーダンスが測定されてよい。このインピーダンス測定は、電気的接触が適正であることを確認する為、並びに、所望の量の電気エネルギを患者に送達するように、経胸腔インピーダンスに基づいて波形の特性を調整する為に行われてよい。
【０１４５】
様々なパラメータを組み合わせてデータ分析を行うことにより、いずれかの個別パラメータだけで達成可能なものより高い感度及び特異性が実現可能である。様々なセンサからのデータを組み合わせることにより、冗長測定を行うことで干渉を除去することが可能である。生理学的パラメータの測定及び分析を行うことにより、心拍数などの中間的な値の妥当性検査を可能にすることで、臨床的妥当性を高めることが可能である。生理学的パラメータを測定することは、生理学的パラメータを分析しない、ディープラーニングネットなどの「ブラインド」アルゴリズムに対する優位点となる。
【０１４６】
実施形態によっては、ＶＦ／ＶＴの検出は、一次入力としてＥＣＧを使用して感度を達成し、心音検査によって特異性を確定することにより行われてよい。心拍停止中は心音がない。ＥＣＧセンサ分析と心拍を聴くこととを組み合わせることにより、検出及び治療の為の感度及び特異性を最大化することが可能である。
【０１４７】
ＥＣＧデータを使用して心拍を判定することは、患者の状態についての矛盾した情報を示す場合もある。例えば、ＥＣＧデータがＶＦを示しているのにマイクが心音を拾っている場合があり、これは、本装置の修理、本装置の交換、電極の配置又は粘着の調整、或いは、身体に対する本装置の粘着を全体的に見直すことが必要であることを示している可能性がある。更に、心臓に対する音響的センシングと電気的センシングとを同時に行うことにより、１個のセンサだけでは十分な精度で検出できないであろう別の心臓病変（例えば、ＭＩ、ＣＨＦ増悪、肺水腫）の兆候が検出される場合もある。
【０１４８】
様々なセンサからのデータが、本ウェアラブル除細動器の状態についての追加情報を与えることも可能である。例えば、装着された複数のセンサの組み合わせから、バッテリ状態、メモリ状態、装置パフォーマンス履歴、及び治療準備完了状態を推定することが可能である。センサは、本ウェアラブル除細動器と一緒に装着される必要はなく、或いは、本ウェアラブル除細動器と一体である必要はない。これらの追加センサは周辺装置に装着されてよく、データはアルゴリズム処理ユニットに送信される。これらのセンサは又、装置内イベントをトリガする為に使用されてもよく、これらのイベントは、患者が倒れたと判定することや磁場が存在することを含む。センサは、人間が観察できる生理学的特徴には直接対応していなくてよい。例えば、音響センサであれば、超音波帯域の音を測定することが可能である。患者に関する付加情報（例えば、姿勢）を特定する為に、補助データが使用されてよい。場合によっては、治療の遅れが妥当と考えられるかどうかを、１日の中の時刻又は患者の姿勢に基づいて判断する為に補助データが使用されてよい。
【０１４９】
本ウェアラブル除細動器及び電極の、患者への粘着に関する潜在的問題をチェックする為に、センサデータの分析が行われてよい。何らかの潜在的問題がセンサデータによって検出された場合は、通知メッセージ又はアラートが、患者及び／又は医療従事者に与えられてよい。このメッセージ又はアラートは、ＥＣＧ電極を調整する指示、他の装置機能を調整する指示、又は本装置を交換する指示を、ユーザ又は医療提供者に与えてよい。
【０１５０】
図３４は、幾つかの実施形態によるウェアラブル除細動器の一部分３４００の概略図である。複数のＥＣＧ電極（ＥＣＧ０、ＥＣＧ１、ＥＣＧ２、ＥＣＧ３）からのデータが、アナログ及びデジタルの信号調整により処理されてよい。調整されたＥＣＧ信号が分析されて、ＱＲＳ検出及び心拍検出が行われ、その後に不整脈検出が行われてよい。ＥＣＧ信号及び不整脈検出結果は、本装置の命令及び制御モジュールに送信されてよい。加速度計、静電容量式タッチ、及び他のいずれかの、本明細書に記載のセンサなどの補助センサからの信号は、命令及び制御モジュールに送信された信号により、調整及び分析されてよい。本装置の命令及び制御モジュールは、本装置及び収集されたデータに対して診断を行うことが可能である。命令及び制御モジュールは、命令及び制御モジュールとインタフェースしているセンサによって収集された心臓イベントレコード及び他のデータを記録することも可能である。場合によっては、命令及び制御モジュールは、本ウェアラブル除細動器によって収集されるローデータの全てを蓄積してよい。これらのローデータは、分析の為に、医療提供者にダウンロード又は送信されてよい。
【０１５１】
本装置のユーザインタフェースが、患者フィードバックモジュールと、通信プロトコルモジュール（例えば、無線データ送信モジュール）を含んでよい。患者フィードバックモジュールは、患者の健康状態及び装置の動作状態の表示を１つ以上のＬＥＤで出力してよい。音色アラーム、音声アラーム、及び振動アラームのうちの１つ以上によって、更なる患者フィードバックが与えられてよい。本装置は、患者フィードバックモジュールと対話するボタンを患者が使用することによって、電源がオンにされてよい。
【０１５２】
命令及び制御モジュールは又、本装置の高電圧セクションに命令を送信してよい。治療可能な不整脈が検出されたら、命令及び制御モジュールは、本装置のバッテリによってコンデンサを充電する指示を、本装置の高電圧セクションに送信してよい。コンデンサが適正に充電された後、命令及び制御モジュールは、除細動パッド電極に電気ショックを与えることを本装置に指示してよい。
【０１５３】
図３５は、幾つかの実施形態によるウェアラブル除細動器の一部分３５００の概略図である。本ウェアラブル除細動器は、低電圧システムの一部としてインピーダンス測定モジュールを含む。コントローラは、命令及び制御モジュール、アルゴリズムモジュール、構成モジュール、診断モジュール、検査モジュール、及び抽出モジュールを含んでよい。アルゴリズムモジュールは、ＱＲＳセンシングモジュール、不整脈検出モジュール、アーチファクト回避モジュール、及びショック／非ショック決定モジュールを含む。図示された概略は又、治療システムを含み、治療システムは、制御モジュール、安全モジュール、充電モジュール、及び電気エネルギ送達モジュールを有する。
【０１５４】
本ウェアラブル除細動器は、本明細書に記載の機能のいずれかを実施する構成要素を有する回路を含んでよい。実施形態によっては、本ウェアラブル除細動器は、本明細書に記載の機能を実施する１つ以上のディスクリート回路を含む。実施形態によっては、本ウェアラブル除細動器は、特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）を含んでよい。
【０１５５】
図３６及び図３７は、本明細書に開示のウェアラブル除細動器で使用可能な制御ブロック３６００、３７００及び回路設計の追加例を示す。実施形態によっては、本ウェアラブル除細動器は、６つの基本構成要素、即ち、低電圧ブロック、高電圧ブロック、バッテリブロック、及び除細動パッド（リーディング電極、トレーリング電極、及びセンシング電極）から構成されてよい。
【０１５６】
低電圧ブロックは、本装置の命令及び制御、ユーザインタフェース、低電圧電力分配、ＥＣＧ信号調整、Ｒ波センシング、不整脈検出、診断、通信などを担当してよい。アナログ信号調整は、信号の増幅及びフィルタリングを含んでよい。デジタル信号調整は、線形フィルタ、ペーシング、スパイク、及び除去を含んでよい。
【０１５７】
図３６に示されるように、低電圧ブロックは、命令及び制御ブロック（３６０２）、ユーザインタフェースブロック（３６０４）、低電圧電力分配ブロック（３６０６）、アナログ信号調整ブロック（３６０８）、デジタル信号調整ブロック（３６１０）、センシングブロック（３６１２）、検出ブロック（３６１４）、イベントレコードブロック（３６１６）、通信ブロック（３６１８）、診断ブロック（３６２０）、患者保護ブロック（３６２２）、及び補助ブロック（３６２４）のうちの１つ以上を含んでよい。
【０１５８】
命令及び制御（３６０２）は、本装置の高レベル制御を担当する、本装置の論理センターを含んでよい。非通電状態から、ボタンを押されることによって、命令及び制御ブロックは活性化される。本装置は、電源オン及び患者フィードバック入力として動作する１つのボタン、即ち、活性化／患者フィードバックボタンと、マイクロコントローラとを有する。最初のボタン押下で、電圧レギュレータとバッテリとの間のスイッチが閉じられてよい。スイッチが閉じられると、命令及び制御ブロックへの電力供給の初期化手続き及びシフト制御を行う為の十分な電力が命令及び制御ブロックに与えられる。これが行われたら、そのボタンの機能は患者フィードバックに切り替わる。本装置の電源がオンになったら、本装置は、リードが検出された状態で低電力状態のままであってよい。実施形態によっては、本装置はオフボタンを有してよい。
【０１５９】
イベントレコードは、本装置によって検出される、重大イベントとしてカテゴライズされてよい全てのイベント（イベントレコード、診断）を格納することが可能である。重大イベントは、電源オン時の自己検査処理の結果、製造時の較正、装着中の診断、保管中の診断、不規則なイベントなどを網羅してよい。これらのイベントのカテゴリは、ｉ）心臓イベント、ｉｉ）事後イベント、ｉｉｉ）診断としてリストされてよい。イベントレコードは、マイクロコントローラの外部のＮＡＮＤフラッシュに格納されてよい。
【０１６０】
従って、命令及び制御ブロックは、活性化、初期化、イベントレコード、診断、ユーザエクスペリエンス、高電圧命令、アーチファクト回避、及び通信プロトコルを制御することが可能である。
【０１６１】
活性化機能及び診断機能は、本装置をチェックして、バッテリの充電が適正になされていること、並びに全てのサブシステムが期待どおりに機能していることを確認することを含んでよい。これは、本装置が患者から離れているときに、ボタンを押すごとに行われてよい。検査は、患者に装着されているときと同様に開始されてよい。本装置が身体から離れていて低電力状態にある間にボタンが押されると、本装置は、マイクロコントローラを覚醒させる割り込みを発生させ、これによって診断検査を実施する（図４４の回路設計を参照）。この診断検査は、ボタンの押されすぎによって電流が過剰に消費されるリスクを限定する為に無反応期間を有する。
【０１６２】
実施形態によっては、 ＡＥＤが故障した場合（例えば、必要なときに装置の準備が整わない場合）に動揺することを考慮して、独立した検査装置が使用されてよい。独立した検査装置は、本装置を検査すること、並びに、本装置が正常に動作していて、必要なときに除細動ショックを与えることが可能であることの確証を与えることを安価な方法で実現できる。場合によっては、独立した検査装置をパッケージエンクロージャに組み込むことにより、本装置の状態をリーズナブルに評価することが可能になり、且つ、動作状態に関する情報を本装置に照会することが可能になる。患者又は医療専門家は、本装置を患者に装着する直前に独立した試験装置を使用して、本装置の完全性を確認することが可能である。
【０１６３】
活性化されて電源の制御がユーザ／ボタンからマイクロコントローラに移ると、初期化が行われる。この段階で、マイクロコントローラは、患者の監視を開始する為に必要な全ての手続きを実施することが可能になる。
【０１６４】
場合によっては、患者／電極インタフェースが適正かどうかを検出する別の方法（例えば、インピーダンス以外）を提供する為に、静電容量式タッチセンサが使用されてよい。静電容量式タッチであれば、センシングに影響を及ぼさないように、電極自体に実装されることが可能である。
【０１６５】
イベントレコード及び診断においては、ブート記録、ポスト結果、リセット、及び診断情報を記憶する為に、内部フラッシュメモリが使用されてよい。心臓イベントは、図３７に示されるように、外部メモリに記憶されてよい。ユーザインタフェースは、患者フィードバックボタン、静電容量式タッチセンサなどの入力を含んでよい。出力は、装置の動作状態及び他の装置情報の状態インジケータを含んでよい。
【０１６６】
高電圧制御システムは、高電圧モジュールに対する高レベルインタフェースを提供してよい。マイクロコントローラは、最低でも、高電圧モジュールに対し、オン／オフ、イネーブル／アーム、充電、ディスアーム、ショック、状態、及びセルフチェックの各機能の実行を命令できなければならない。
【０１６７】
アーチファクト回避は、ソフトウェアベースのＥＣＧ分析によって、且つ、加速度計、静電容量式タッチセンサ、温度計、遠隔パルス測定、及び本明細書に開示の他のセンサからのデータなど、外部補助センサを利用することによって、実施されてよい。
【０１６８】
本ウェアラブル除細動器は、無線外部センサとの通信が可能な通信プロトコルと、遠隔医療提供者からの要求に応じてリアルタイムフィードバックを提供する方法とを含んでよい。
【０１６９】
図３８は、ウェアラブル除細動器システムのブロック図３８００を示す。図では、低電圧セクション３８０３と高電圧セクション３８０４との間に高電圧アイソレーション３８０２がある。低電圧セクション３８０３は、センシング電極３８０６、アナログフロントエンド３８０８、ユーザインタフェース３８１０、マイクロコントローラ３８１２、補助センサ３８１４、バッテリバンク３８１６、ＥＫＧロー信号３８１８、ＥＫＧ前処理済み信号３８２０、及び低電圧制御信号３８２２を含む。高電圧セクション３８０４は、コンデンサバンク３８２４、充電器モジュール３８２６、治療送達モジュール３８２８、除細動パッド３８３０、及び高電圧制御信号３８３２を含む。
【０１７０】
高電圧コンデンサ、具体的には電解コンデンサを、ウェアラブル装置内の身体の近くに配置することには、いくらかの安全上の懸念もある。本ウェアラブル除細動器は、特定タイプの装置故障、具体的には、電解コンデンサが関係する故障によって引き起こされる安全でない状況を回避する為の障害軽減プロトコルを含んでよい。図３９は、幾つかの故障モードと、それらの故障の原因として可能性があるものとを示すブロック図３９００を示す。本ウェアラブル除細動器のソフトウェアは、動作状況を分析することにより、図３９に示された故障状況のいずれかを検出して分析することが可能である。除細動器を装着している患者にとって安全でない状況又は環境を回避する為に、故障が特定されることが可能であり、しかるべきアクションがとられることが可能である。装置故障のタイプとアクションの提案に関するアラートが、適宜、ユーザに対して与えられてよい。
【０１７１】
本ウェアラブル除細動器は、本明細書に記載の機能のいずれかを実施するソフトウェアを含む。ソフトウェアは、ＥＣＧ監視データを分析し、除細動パルスによって治療可能な不整脈状態が発生した場合にはこれを特定し、経胸腔インピーダンスを測定し、治療用除細動パルスを与えることが可能である。
【０１７２】
ソフトウェアは、患者の固有のＥＣＧパターンを学習する学習モードを含んでよい。ソフトウェアは、インピーダンスセンサからのデータを分析することにより、電極の電気的接触が良好かどうかを判定することが可能である。過大なインピーダンスが検出されることもあり、これは、電極の脱水、皮膚の乾燥、皮膚刺激、皮膚の劣化等が原因である可能性がある。
【０１７３】
ソフトウェアは、本明細書に開示のセンサのいずれかに基づいて治療を適応させることが可能である。例えば、患者が眠っている場合、患者がシャワー中のような湿度が存在する場合等で治療が異なってよい。ソフトウェアは、図３９に示された故障状況のいずれかを分析して、故障の潜在的原因を突き止めることが可能である。
【０１７４】
本ウェアラブル除細動器は、患者の衣服の下に装着される。本ウェアラブル除細動器が他の装置と無線でデータをやりとりすることが便利である場合がある。装置の状態、装置の使用履歴、警告等に関連するデータが送信されてよい。本ウェアラブル除細動器とともに使用可能であって本ウェアラブル除細動器に組み込み可能なデータ通信方法として、例えば、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）、Ｗｉ−Ｆｉ、携帯電話、無線、又は他の任意の適切なデータモデム通信方法がある。本ウェアラブル除細動器は、スマートフォン又はタブレットコンピュータと無線で通信するように構成されてよい。
【０１７５】
本ウェアラブル除細動器は、無線で状態を照会されてよい。ＩＣＤ、Ｓ−ＩＣＤ、又はペースメーカの状態を照会するプログラムが開発されている。本ウェアラブル除細動器は、病院で現在使用されている機器を用いてＩＣＤ、Ｓ−ＩＣＤ、及びペースメーカの状態を照会する為に、状態を照会されるように構成されてよい。本ウェアラブル除細動器は又、家庭でスマートフォン、タブレット、ラップトップ、又はコンピュータを使用して状態を照会できるように設計されてもよい。
【０１７６】
実施形態によっては、本装置のソフトウェア及びファームウェアは、無線データ転送によって更新されてよい。
【０１７７】
本ウェアラブル除細動器は、本ウェアラブル除細動器とは別個の腕輪、腕時計、又は他のウェアラブル装置と無線で通信してよい。本除細動器とは別個の腕輪又はウェアラブル装置は、本除細動器に関連する状態データ、履歴データ、又は他の任意の有用なデータを記憶してよい。腕輪は、救急医療技術者又は他の医療提供者が除細動器からデータを取得する為に、より簡単にアクセスすることが可能である。
【０１７８】
心臓イベントに関するデータは、無線で送信されてよい。救急医療技術者は、心臓イベントに関するデータを、本ウェアラブル除細動器のディスプレイ、腕輪、無線データ転送、又は他の任意の、心臓イベントに関するデータを本ウェアラブル除細動器から送信する方法により受け取ってよい。
【０１７９】
実施形態によっては、本ウェアラブル除細動器は、心臓イベントに関する位置データ又は本装置がショックを与えるかどうかに関する位置データを携帯電話またはデータネットワークに自動的に無線で送信してよい。位置データは、本装置上のＧＰＳセンサによって決定されてよい。除細動器の位置は、救急医療ネットワークに自動的に送信及び報告されてよい。場合によっては、救急医療処置の要求が本装置によって自動的に行われてもよい。
【０１８０】
実施形態によっては、情報及び／又は指示をユーザに与える小さな視覚的ディスプレイが除細動器に設けられてよい。
【０１８１】
実施形態によっては、本装置は、重量及び外形を最小限に抑える為に、視覚的ディスプレイを含まない。本ウェアラブル除細動器上に視覚的ディスプレイがないと、本装置とユーザとの間の視覚的なやりとりが難しい場合がある。本装置は、アラーム、ボタン、（例えば、組み込みスピーカによる）聴覚的通知又は警告、触覚的フィードバック、振動、電気ショック等のうちの１つ以上を使用してユーザに情報を伝達してよい。この情報は、様々なイベント（例えば、待機中のショックが送達されようとしていること）によってトリガされてもよい。
【０１８２】
例えば、電極領域の一方又は両方に関するシステム状態ボタンがあってよい。このシステム状態ボタンは、通常動作時には緑色光を表示し、潜在的問題の存在を示す場合は赤色光を表示してよい。
【０１８３】
実施形態によっては、本ウェアラブル除細動器は、コンデンサバンク、バッテリモジュール、又は、装置の他のいずれかの部分に対してオーバライド制御を行うスイッチまたはボタンを含んでよい。これらのスイッチは、ピンチセンサ、圧力を要するボタン、又は静電容量式センサなど、様々な形態をとってよい。
【０１８４】
実施形態によっては、本装置は、除細動パルスの送達前に患者を覚醒させようとして振動してよい。これは、患者が眠っているか意識がないと、別の治療が必要になる可能性がある為である。患者を覚醒させようとすることにより、偽陽性の発生率を下げることが可能である。患者を覚醒させる為の別の一選択肢は、除細動パルスを与える前に小さなショック又は経皮ピングを送達することである。実施形態によっては、本装置は、デッドマンスイッチを含んでよい。
【０１８５】
腕輪、スマートフォン、タブレット、又は他の、本明細書に開示の、ディスプレイを有する装置により、追加情報がユーザに対して表示されてよい。
【０１８６】
本ウェアラブル除細動器は、追加のセンサ、機能、及び追加のウェアラブル装置を含んでよい。実施形態によっては、本ウェアラブル除細動器は、追加センサ、例えば、加速度計、マイクロホン、ジャイロスコープ、ＧＰＳ位置特定、温度センサ、及び他の何らかのディスクリートセンサを含む。
【０１８７】
実施形態によっては、本ウェアラブル除細動器は、電極の接触具合を監視することによって装置の動作状態及び身体への電極の粘着の質を測定するセンシング回路を含んでよい。電極は、電極がめくれたり、患者との接触を失ったりしていないかどうかを測定する為に、静電容量式センサを有してよい。静電容量式センサは、電極が皮膚と良好に接触しているか、はがれているかを判定する為に、低消費電力でインピーダンスを測定することが可能である。電極がはがれている場合は、電極を押し戻すよう、ユーザに通達されてよい。
【０１８８】
追加のウェアラブル装置として、例えば、ウェアラブル腕輪、腕時計、又は他の同様な装置がある。腕輪は、患者の脈を検査する血行動態センサを含んでよい。この脈データは、胸部装置の接触が失われても腕輪が脈を測定し続けることができている場合に、有用となりうる。腕輪は、オーバライドスイッチを有してよい。腕輪は、ディスプレイ及びタッチスクリーンを含んでよい。腕輪は又、データ及び転送情報を記憶してよい。腕輪によって提供可能な情報は、システム状態、バッテリ状態、警告、通知、ユーザ応用ボタン等である。是正されなければならない問題が本装置にあることをユーザに通知する視覚的インジケータが、腕輪、腕時計、又は装置上にあってよい。腕輪及び機能の例を図７９及び図８０に示す。
【０１８９】
配偶者が、本ウェアラブル除細動器の状態及び患者の健康状態に関する通知を受け取る為に腕輪を装着してもよい。腕時計に関しては、本明細書に記載の機能のいずれかを有する腕時計が使用されてもよい。
【０１９０】
図４０は、ウェアラブル除細動器を処方された患者の典型的な一連のイベントを示す。患者は、心臓病をわずらっている可能性があり（４００２）、医師の診察を受ける（４００４）。医師は、最初に本ウェアラブル除細動器を患者に装着してよい（４００６）。その後、患者は、通常の生活活動を普通にこなしてよく、例えば、運動をしたり（４００８）、シャワーを浴びたり（４０１０）、眠ったり（４０１２）してよい。最初の装着期間が終わったら、ユーザは、新しい粘着パッドなどの交換部品を受け取る（４０１４）。その後、ユーザは、新しい粘着パッドを使用して本装置を装着し（４０１４）、通常の活動をこなす（４０１６）。本ウェアラブル除細動器による治療期間が終了したら、ユーザは、本装置を返却又は返送してよい（４０１８）。医療専門家が、本ウェアラブル除細動器によって取得及び蓄積されたデータをダウンロード及び分析してよく（４０２０）、この結果は、その後の治療及び診断に使用されてよい（４０２２）。
【０１９１】
装置全体の外形は、装置をどのように皮膚に接触させ、身体からぶら下げるかを考案することにより、ユーザの着け心地が良くなるように設計されてよい。本装置は、人間工学的な使い勝手を高めるように、且つ、皮膚刺激を抑えるように設計されてよい。ユーザの着け心地をより良くする為に、重量を、装置の外形全体に均等に配分してよい。装置外形は又、本装置を肩の上に装着するなど、本装置の重い部分を身体の一部で追加支持するように設計されてもよい。様々な装置外形の実施形態を、図４５から図７４に示す。
【０１９２】
本除細動装置における重い部品は、コンデンサ及びバッテリ部品である。例えば、コンデンサの総重量は約１００〜２００グラムであってよいが、５００グラムもの重さになる場合がある。一例では、コンデンサの重量は約１６０グラムである。バッテリ部品の重量は、約５０〜１００グラムであってよい。本装置全体の外形（例えば、皮膚と接触する表面領域）は、重量がボディ全体に分散するように設計されてよい。重量配分及び装置外形は、所望の装着期間及び装置重量に基づいてもよい。実施形態によっては、装置全体の重量を表面積で割った値が、約０．５ｇ／ｃｍ２以下、約１．０ｇ／ｃｍ２以下、約１．１ｇ／ｃｍ２以下、約１．２ｇ／ｃｍ２以下、約１．３ｇ／ｃｍ２以下、約１．４ｇ／ｃｍ２以下、約１．５ｇ／ｃｍ２以下、約１．６ｇ／ｃｍ２以下、約１．７ｇ／ｃｍ２以下、約１．８ｇ／ｃｍ２以下、又は約１．９ｇ／ｃｍ２以下である。実施形態によっては、装置全体の重量を表面積で割った値が、約２ｇ／ｃｍ２以下、約２．３ｇ／ｃｍ２以下、約３ｇ／ｃｍ２以下、又は約５ｇ／ｃｍ２以下である。
【０１９３】
本装置は、重い部品を分散させる為にコンデンサとバッテリを別々のセクションにおいて保持してよい。本装置は、身体の湾曲に対応する為、且つ、更なる自由度を与える為に、フレキシブルであってよい。例えば、重い剛体部品、例えば、バッテリ及びコンデンサの間に、フレキシブルヒンジ、リビングヒンジ、ブリッジ、フレキシブル相互接続、又は関節ポイントが使用されてよい。実施形態によっては、バッテリ、コンデンサ、及び他の重い部品は、患者係合基板とは別個のハウジングに封入されてよい。この別個のハウジングは、身体に対して粘着式取付具で支持されるか、衣服にクリップで留められるか、身体の生体構造から離されて支持されてよい。
【０１９４】
実施形態によっては、本装置の患者係合基板は、弾性エレメント、例えば、皮膚の弾性係数からハウジング内の剛体部品まで遷移する為に使用可能な層状構造を含む。これらの層は、図８１Ｂに示されるように、皮膚に近い弾性から、剛体部品に向かって剛性が増し、弾性が減るように遷移してよい。
【０１９５】
実施形態によっては、本装置の外形は、生体構造の共通ポイントを、身体に固定する箇所として使用するように設計されてよい。例えば、本装置は、胸骨に取り付けられるように設計されてよい。これは、胸骨が、生体構造の他の箇所ほど患者間でばらつきがない為である。
【０１９６】
実施形態によっては、本装置は、肩掛け式又は首掛け式の支持具を有するつり包帯を含んでよく、これによって、図４７、図４８、図５６、図５９、及び図７７に示されるように、本装置の重量を肩及び／又は首で追加支持してよい。
【０１９７】
本除細動装置は又、本装置のエッジが衣服や他の物に引っ掛からないように、エッジが先細であるように設計されてもよい。
【０１９８】
実施形態によっては、本装置の外形は、本装置を回転させて粘着材及び電極を皮膚の複数の異なる箇所に貼り付けることが可能であるように、設計されてよい。皮膚の複数の異なる領域で本装置を支持することにより、装置の着け心地が良くなり、長期装着性が向上する。例えば、図８７に示されるように、三角形又は花びら状の装置外形デザインが採用されてよい。
【０１９９】
実施形態によっては、前に粘着材が接触した皮膚が回復することを可能にする為に、ユニットを切り替える際に、電極の周辺で別々の形態設計が使用されてよい。
【０２００】
実施形態によっては、電子回路、コンデンサ、及びバッテリは、複数の部分又はセクションに分割されてよい。
【０２０１】
実施形態によっては、患者及び患者の特性に対する治療計画に応じて、様々な装置外形が用いられてよい。
【０２０２】
実施形態によっては、存続期間が装着期間より短い電気部品は交換されてよい。例えば、古いバッテリを新しいバッテリと交換してよい。
【０２０３】
実施形態によっては、本装置は、装置外形の変形形態の数を最小限に抑える為に、取付場所に応じて調整可能な区間を含んでよい。
【０２０４】
実施形態によっては、本装置のフォームファクタで使用する為に、コンデンサバンク、電子回路基板、及びバッテリのうちの１つ以上が、患者及び治療の具体的な特性に基づいて選択されてよい。例えば、コンデンサは、患者のサイズ又は胸郭インピーダンスに基づいて選択されてよい。ペースメーカを有する患者の場合は、本装置のサンプリングレートを高くできるように、別種の電子回路基板が使用されてよい。特定の電子回路基板に対しては、異なるバッテリがペアで使用されてよい。
【０２０５】
実施形態によっては、コンデンサ及び電気接点は再利用可能である。場合によっては、コンデンサ及び電気接点は、別の装置で再利用される前に修復されてよい。
【０２０６】
図４１及び図４２は、ウェアラブル除細動器の実施形態における様々な部品配置を示す。図４１は、コンデンサ４１０２及びバッテリ４１０４の部品配置を、様々な構成４１００、４１０６、４１０８、４１００、４１１２、４１１４、４１１６、４１１８、４１１２０、４１２２、４１２４、４１２６、４１２８、４１３０、４１３２、４１３４、４１３６、４１３８、４１４０、４１４２、及び４１４４で示している。コンデンサ４１０４は、高電圧モジュール内に配列されてよい。コンデンサ４１０４は、扁平形状であって、重量が本ウェアラブル除細動器の表面全体にわたって配分されるように配列されてよい。図４２は、本ウェアラブル除細動器の第１のセクション４２０６及び第２のセクション４２０８におけるコンデンサ４２０２及びバッテリ４２０４の更なる配置（４２００、４２１０、４２１２、４２１４、４２１６、４２１８、４２２０、４２２２、４２２４、４２２６、４２２８、及び４２３０）を示している。コンデンサは、本ウェアラブル除細動器の１つのモジュールに配列されてよく、バッテリ及び低電力／低電圧部品は、本ウェアラブル除細動器の別の第２のモジュール又はセクションに配列されてよい。
【０２０７】
図４３は、ウェアラブル除細動器の一実施形態４３００における部品配置を示す。バッテリ４３０２は、低電圧モジュールと称されてよい、本ウェアラブル除細動器の第１のモジュール又はセクション４３０４に配列されている。コンデンサ４３０６は、高電圧モジュールと称されてよい、本ウェアラブル除細動器の別の第２のモジュール又はセクション４３０８に配列されている。除細動電極は、高電圧モジュールと電気的に連通している。低電圧モジュールは、センサを通じて患者の心拍数を監視し、ショックの投与が必要になった場合にエネルギ転送を制御することが可能である。バッテリは、高電圧モジュール内のコンデンサを充電し、コンデンサは、その後、患者に電気治療を送達する為の電気エネルギを除細動パッド電極に送る。
【０２０８】
図４４は、ウェアラブル除細動器の実施形態における様々な部品配置を示す。図４４は、ウェアラブル除細動器の一実施形態４４００を示しており、これは、コンデンサ４４０４を有する高電圧モジュール４４０２と、バッテリ４４０８を有する低電圧モジュール４４０６と、を有する。高電圧モジュール４４０２及びコンデンサ４４０４は、除細動電極４４１０、４４１２を介して電気治療を送達するように構成されている。図４４は、高電圧モジュール４４０２及びコンデンサ４４０４、並びに低電圧モジュール４４０６及びバッテリ４４０８の様々な配置（４４１４、４４１６、４４１８、４４２０、４４２２、４４２４、４４２６、４４２８、４４３０、４４３２、４４３４、４４３６、及び４４３８）を示している。コンデンサは、断面形状が円形及び半円形であるように構成されている。コンデンサは、高電圧モジュール全体に広がっており、バッテリは、低電圧モジュールに配列されている。装着期間は、本装置の重量と身体に粘着する面積とをバランスさせることによって決定されてよい。図６０は、様々な粘着タイプ及び重量における装着期間と粘着荷重との関係のデータを示す。
【０２０９】
図４５から図４８は、ウェアラブル除細動器の様々な外形及び構成を示しており、患者の上胸部に電極があり、患者の腕の下の脇に貼り付けられた別個のポケットに電子回路／バッテリ及びコンデンサが入っている。図４５に示されたウェアラブル除細動器４５００は、除細動パッド電極及びＥＣＧセンサを有する患者係合基板を含む上側パッチ４５０２と、除細動電極及びＥＣＧセンサを有する患者係合基板を含む下側パッチ４５０４と、を有する。下側パッチ４５０４は、第１の電子回路モジュール４５０６及び第２の電子回路モジュール４５０８を支持している。図４６に示されたウェアラブル除細動器４６００は、除細動パッド電極及びＥＣＧセンサを有する患者係合基板を含む上側パッチ４６０２と、除細動電極及びＥＣＧセンサを有する患者係合基板を含む下側パッチ４６０４と、を有する。下側パッチ４６０４は、第１の電子回路モジュール４６０６及び第２の電子回路モジュール４６０８を支持している。図４７に示されたウェアラブル除細動器４７００は、除細動パッド電極及びＥＣＧセンサを有する患者係合基板を含む上側パッチ４７０２と、除細動電極及びＥＣＧセンサを有する患者係合基板を含む下側パッチ４７０４と、を有する。下側パッチ４７０４は、第１の電子回路モジュール４７０６及び第２の電子回路モジュール４７０８を支持している。ウェアラブル除細動器４７００は、肩掛け式の構成を有する。図４８に示されたウェアラブル除細動器４８００は、除細動パッド電極及びＥＣＧセンサを有する患者係合基板を含む上側パッチ４８０２と、除細動電極及びＥＣＧセンサを有する患者係合基板を含む下側パッチ４８０４と、を有する。下側パッチ４８０４は、第１の電子回路モジュール４８０６及び第２の電子回路モジュール４５０８を支持している。ウェアラブル除細動器４８００は、肩掛け式の構成を有する。
【０２１０】
図４９は、マネキンに貼り付けられたウェアラブル除細動器の重量模型を描いた図である。図４９に示されたウェアラブル除細動器４９００は、除細動パッド電極及びＥＣＧセンサを有する患者係合基板を含む上側パッチ４９０２と、除細動電極及びＥＣＧセンサを有する患者係合基板を含む下側パッチ４９０４と、を有する。下側パッチ４９０４は、第１の電子回路モジュール４９０６及び第２の電子回路モジュール４９０８を支持している。第１の電子回路モジュール４９０６はバッテリ４９１０を含み、第２の電子回路モジュール４９０８はコンデンサ４９１２を含む。１つの除細動電極がマネキンの上胸部に貼り付けられ、コンデンサ、バッテリ、及び第２の除細動電極は、マネキンの胸部の脇に粘着されている。コンデンサは、１６０グラムの重量で模型化され、バッテリセクションは、１００グラムの重量で模型化された。粘着材は、マネキンの脇において２６０グラムの重量を支持した。
【０２１１】
図５０は、マネキンに貼り付けられたウェアラブル除細動器の重量模型を描いた図であり、図９とよく似ているが、本装置のコンデンサ及びバッテリセクションを支持しているモジュールの形状が異なる。図５０に示されたウェアラブル除細動器５０００は、除細動パッド電極及びＥＣＧセンサを有する患者係合基板を含む上側パッチ５００２と、除細動電極及びＥＣＧセンサを有する患者係合基板を含む下側パッチ５００４と、を有する。下側パッチ５００４は、第１の電子回路モジュール５００６及び第２の電子回路モジュール５００８を支持している。第１の電子回路モジュール５００６はバッテリ５０１０を含み、第２の電子回路モジュール５００８はコンデンサ５０１２を含む。
【０２１２】
図５１は、マネキンに貼り付けられたウェアラブル除細動器５１００の重量模型を描いた図である。図５１に示されたウェアラブル除細動器５１００は、除細動パッド電極及びＥＣＧセンサを有する患者係合基板を含む上側パッチ５１０２と、除細動電極及びＥＣＧセンサを有する患者係合基板を含む下側パッチ５１０４と、第２の上側パッチ５１０５と、を有する。第２の上側パッチ５１０５は、第１の電子回路モジュール５１０６を支持する。下側パッチ５１０４は、第２の電子回路モジュール５１０８を支持している。第１の電子回路モジュール５１０６はバッテリ５１１０を含み、第２の電子回路モジュール５１０８はコンデンサ５１１２を含む。１つの除細動電極がマネキンの上胸部に貼り付けられ、第２の除細動電極がマネキンの脇に貼り付けられている。バッテリ及び低電圧部品の模型も、５０グラムの重量でマネキンの胸部に貼り付けられている。コンデンサの模型は、１６０グラムの重量でマネキンの胸部の脇に粘着されている。
【０２１３】
図５２は、マネキンに貼り付けられたウェアラブル除細動器５２００の重量模型を描いた図である。図５２に示されたウェアラブル除細動器５２００は、除細動パッド電極及びＥＣＧセンサを有する患者係合基板を含む上側パッチ５２０２と、除細動電極及びＥＣＧセンサを有する患者係合基板を含む下側パッチ５２０４と、を有する。下側パッチ５２０４は、第１の電子回路モジュール５２０６及び第２の電子回路モジュール５２０８を支持している。第１の電子回路モジュール５２０６はバッテリ５２１０を含み、第２の電子回路モジュール５２０８はコンデンサ５２１２を含む。１つの除細動電極がマネキンの上胸部に貼り付けられ、コンデンサ、バッテリ、及び第２の除細動器電極がマネキンの胸部の脇に粘着されている。コンデンサは、１６０グラムの重量で模型化され、バッテリセクションは、５０グラムの重量で模型化された。
【０２１４】
図５３は、２つのウェアラブル除細動器５３００及び５３２０を示しており、胸部にパッチが貼り付けられており、電極、コンデンサ、及びバッテリが患者の腕の下の脇で支持されている。図５３に示されたウェアラブル除細動器５３００は、除細動パッド電極及びＥＣＧセンサを有する患者係合基板を含む上側パッチ５３０２と、除細動電極及びＥＣＧセンサを有する患者係合基板を含む下側パッチ５３０４と、を有する。下側パッチ５３０４は、第１の電子回路モジュール５３０６及び第２の電子回路モジュール５３０８を支持している。図５３に示されたウェアラブル除細動器５３２０は、除細動パッド電極及びＥＣＧセンサを含む上側パッチ５３２２と、除細動電極及びＥＣＧセンサを含む下側パッチ５３２４と、を有する。下側パッチ５３２４は、第１の電子回路モジュール５３２６及び第２の電子回路モジュール５３２８を支持している。
【０２１５】
図５４は、ウェアラブル除細動器の２つの構成５４００及び５４２０を示す。図５４に示されたウェアラブル除細動器５４００は、除細動パッド電極及びＥＣＧセンサを有する患者係合基板を含む上側パッチ５４０２と、除細動電極及びＥＣＧセンサを有する患者係合基板を含む下側パッチ５４０４と、を有する。下側パッチ５４０４は、第１の電子回路モジュール５４０６及び第２の電子回路モジュール５４０８を支持している。図５３に示されたウェアラブル除細動器５４２０は、除細動パッド電極及びＥＣＧセンサを有する患者係合基板を含む上側パッチ５４２２と、除細動電極及びＥＣＧセンサを有する患者係合基板を含む下側パッチ５４２４と、を有する。下側パッチ５４２４は、第１の電子回路モジュール５４２６及び第２の電子回路モジュール５４２８を支持している。これらの構成のそれぞれは、患者の腕の下の脇でコンデンサ及びバッテリを支持する。電極は、胸部のいずれかの脇と接触するように示されており、コンデンサと電気的に連通している。本ウェアラブル除細動器は、肩支持ストラップを含んでよく、肩支持ストラップは、肩と接触するか、肩を越えて患者の背中を降りて、コンデンサ及びバッテリセクションを有する上側パッチとつながる。
【０２１６】
図５５は、ウェアラブル除細動器の２つの構成５５００及び５５２０を示す。図５５に示されたウェアラブル除細動器５５００は、除細動パッド電極及びＥＣＧセンサを有する患者係合基板を含む上側パッチ５５０２と、除細動電極及びＥＣＧセンサを有する患者係合基板を含む下側パッチ５５０４と、を有する。下側パッチ５５０４は、第１の電子回路モジュール５５０６及び第２の電子回路モジュール５５０８を支持している。図５３に示されたウェアラブル除細動器５５２０は、除細動パッド電極及びＥＣＧセンサを有する患者係合基板を含む上側パッチ５５２２と、除細動電極及びＥＣＧセンサを有する患者係合基板を含む下側パッチ５５２４と、を有する。下側パッチ５５２４は、第１の電子回路モジュール５５２６及び第２の電子回路モジュール５５２８を支持している。これらの構成のそれぞれは、患者の腕の下の脇でコンデンサ、バッテリ、及び電極を支持する。図示されるように、上側パッチは、三角形の形状を有しており、患者の胸骨又は上胸部に貼り付けられてよい。
【０２１７】
図５６Ａから図５６Ｈは、ウェアラブル除細動器の更なる実施形態を示す。図５６Ａに示されたウェアラブル除細動器５６００は、上側パッチ５６０２が胸部電極を有し、患者の腕の下の脇にある下側パッチ５６０４に、高さのある外形の部品（例えば、コンデンサ及びバッテリ）が配置されている。
【０２１８】
図５６Ｂに示されたウェアラブル除細動器５６１０は、肩掛け式支持物を有する。肩掛け式支持物により、装置の重量を肩で追加支持することが可能になる。除細動器電極は、上側パッチ５６１２及び下側パッチ５６１４にあってよい。バッテリ及び電子回路は、上側パッチ５６１２の前ポケットにあってよく、コンデンサ及び電極は、本装置の後ろポケット５６１６にあるように図示されている。その他の、高さのある外形の部品は全て、ユーザの脇で支持されてよい。
【０２１９】
図５６Ｃに示されたウェアラブル除細動器５６２０は、上側パッチ５６２２が胸部電極を有し、患者の腕の下の脇にある下側パッチ５６２４に、高さのある外形の部品（例えば、コンデンサ及びバッテリ）が配置されている。図５６Ｄに示されたウェアラブル除細動器５６３０は、患者の首周りに支持物５６３２を有する。首周り式支持物５６３２は、電子回路部品の重量を患者の背部５６３４で支持し、電極部品の重量を患者の前部５６３６で支持するように使用されてよい。その他の部品は、患者の脇５６３８で支持されてよい。
【０２２０】
図５６Ｅに示されたウェアラブル除細動器５６４０は、首周りに装着することにより、電極５６４２を背部で支持し、電極、コンデンサ、及びバッテリを前側の胸ポケット５６４４、５６４６で支持することが可能である。図５６Ｆに示されたウェアラブル除細動器５６５０は、前側の胸ポケット５６５２が、電極とコンデンサ／バッテリの一方とを支持し、背部にある第２のポケット５６５４が電極とコンデンサ／バッテリの他方とを支持する。図５６Ｇに示されたウェアラブル除細動器５６６０は、２つの胸ポケット５６６２、５６６４の一方が電極を支持し、他方がコンデンサ／バッテリの一方を支持し、これに伴って、脇ポケット５６６６がコンデンサ／バッテリの他方を支持する。図５６Ｇの除細動器は又、装置の追加支持の為に任意選択の胸ストラップ５６６８を有する。図５６Ｈに示されたセットアップは、図５６Ｇとよく似ているが、胸ストラップがない。図５６Ｈに示されたウェアラブル除細動器５６７０は、２つの胸ポケット５６７２、５６７４の一方が電極を支持し、他方がコンデンサ／バッテリの一方を支持し、これに伴って、脇ポケット５６７６がコンデンサ／バッテリの他方を支持する。
【０２２１】
図５７は、ウェアラブル除細動器５７００及び腕輪５７０２を含むウェアラブル除細動器システムを示す。本ウェアラブル除細動器では、つながれたコンデンサバンク５７０４と電子回路／バッテリ区画５７０６が、患者の脇で粘着ポケット５７０８により支持される。第２の電極５７１０が、脇の粘着ポケット５７０８により支持される。胸ポケット５７１２が第１の電極５７１４を支持する。粘着ポケットは交換可能である。腕輪５７０２は、ウェアラブル除細動器５７００と無線で通信する。
【０２２２】
図５８はウェアラブル除細動器５８００を示しており、これは、交換可能な粘着電極アセンブリ５８０２を含む。粘着電極アセンブリ５８０２は、コンデンサ５８０６、電子回路、及びバッテリ５８０８を支持するポケット５８０４を含む。電極アセンブリは、コンデンサ５８０６を電極に接続する為のプラグ５８１０を含む。設定された期間、例えば、１０〜１４日が経過したら、粘着電極アセンブリ５８０２は、新しい粘着電極アセンブリ内に設置されたコンデンサ、電子回路、及びバッテリユニットと交換される。
【０２２３】
図５９はウェアラブル除細動器システム５９００を示しており、これは、つながれた除細動パッド５９０２、５９０４、コンデンサ５９０６、及びバッテリ／電子回路部品５９０８を含む。このシステムは又、除細動パッド、コンデンサ、及びバッテリ／電子回路部品を支持するように構成された粘着パッチ及びポケット５９１０、５９１２、５９１４を含む。粘着パッチ及びポケットは交換可能である。
【０２２４】
図６０はウェアラブル除細動器６０００を示しており、これは、コンデンサ６００６と電子回路／バッテリ部品６００４との間にフレキシブルヒンジ６００２を有する。フレキシブルヒンジ６００２は、本装置の着け心地をより良くし、装着に関する制限を少なくすることが可能である。コンデンサ６００６及び電子回路／バッテリ６００４の各部品は、電極６０１０を含む粘着ポケット６００８に収容されてよい。
【０２２５】
図６１はウェアラブル除細動器６１００を示しており、これは、電子回路及びバッテリ部品６１０２がブリッジ６１０６でコンデンサ６１０４とつながれている。除細動パッド電極６１０８、６１１０は、それぞれ、粘着ポーチ６１０１２、６１１４に収容可能である。電子回路部品６１０２及びコンデンサ６１０４も、ポーチ６１１６に収容される。
【０２２６】
図６２はウェアラブル除細動器６２００を示しており、これは、下側パッチ６２０２がコンデンサモジュール６２０４及びバッテリモジュール６２０６を支持している。コンデンサモジュール６２０４はコンデンサ６２０８を含み、バッテリモジュール６２０６はバッテリ６２１０を含む。コンデンサモジュール６２０４及びバッテリ／電子回路モジュール６２０６は、下側パッチ６２０２上の防水エンクロージャ６２１２、６２１４に収容される。この電子回路／バッテリ部品及びコンデンサ部品のフットプリントは台形である。下側パッチ６２０２は、下側パッチ６２０２のフレキシブルパッドとして成形された導電材料６２１６を含む。下側パッチ６２２０は、ハウジング６２２４に接続された導電材料６２２２を有し、導電材料６２２２は、下側パッチ６２２０のフレキシブル粘着部分とは別個である。
【０２２７】
図６３は、図６２とよく似ているが、電子回路／バッテリ部品及びコンデンサ部品のフットプリントが異なる。図６３に示されたウェアラブル除細動器６３００は、下側パッチ６３０２がコンデンサモジュール６３０４及びバッテリモジュール６３０６を支持している。コンデンサモジュール６３０４はコンデンサ６３０８を含み、バッテリモジュール６３０６はバッテリ６３１０を含む。コンデンサモジュール６３０４及びバッテリ／電子回路モジュール６３０６は、下側パッチ６３０２上のエンクロージャ６３１２、６３１４に収容される。下側パッチ６３０２は、ハウジング６３１８に接続された導電材料６３１６を有し、導電材料６３１６は、下側パッチ６３０２のフレキシブル粘着部分とは別個である。下側パッチ６３２２は、下側パッチ６３２２のフレキシブルパッドとして成形された導電材料６３２４を含む。下側パッチ６３２２は、エンクロージャ６３１２、６３１４の間に可撓部位６３２６を含む。
【０２２８】
図６４に示されるウェアラブル除細動器は、図６２及び図６３に描かれた装置とよく似ているが、電子回路／バッテリ部品とコンデンサ部品との間にスリット又は切り欠き６４５０がある。図６４に示されたウェアラブル除細動器６４００は、下側パッチ６４０２がコンデンサモジュール６４０４及びバッテリモジュール６４０６を支持している。コンデンサモジュール６４０４はコンデンサ６４０８を含み、バッテリモジュール６４０６はバッテリ６４１０を含む。コンデンサモジュール６４０４及びバッテリ／電子回路モジュール６４０６は、下側パッチ６４０２上のエンクロージャ６４１２、６４１４に収容される。下側パッチ６４０２は、下側パッチ６４０２のフレキシブルパッドとして成形された導電材料６４１６を含み、導電材料６４１６は、上側パッド６４１９の除細動パッド電極６４１８に接続されている。下側パッチ６４２２は、ハウジング６４２６に接続された導電材料６４２４を有し、導電材料６４２４は、下側パッチ６４２２のフレキシブル粘着部分とは別個である。下側パッチ６４０２、６４２２は、それぞれが、本装置の可撓性を高める為に、エンクロージャ６４１２、６４１４間にスリット６４５０を含む。
【０２２９】
図６５から図７０は、支持の様々な設計及び構成を有するウェアラブル除細動器を示す。図６５は、男性患者及び女性患者に装着された男女兼用ウェアラブル除細動器６５００を示している。図６６に示されたウェアラブル除細動器６６００は、第２の電極、コンデンサ６６０４、及びバッテリ／電子回路６６０６の為の脇支持物／パッチ６６０２を有する。図６７は、コンデンサ部品及びバッテリ／電子回路部品を支持する上側パッチ（６７０２、６７０６、６７１０、及び６７１４）及び下側パッチ／脇支持物（６７０４、６７０８、６７１２、６７１６）のフットプリントの別の設計を示す。
【０２３０】
図６８及び図６９は、ウェアラブル除細動器の別の実施形態を示しており、バッテリ／電子回路部品は患者の上胸部で支持されている。図６８は、男性患者及び女性患者に装着されたウェアラブル除細動器６８００を示している。ウェアラブル除細動器６８００は、交換可能な粘着パッチを含む。脇支持物は、コンデンサ部品を支持するように構成されている。図６９に示されたウェアラブル除細動器６９００は、下側パッチ６９０２がコンデンサモジュール６９０４及び除細動パッド電極６９０６を支持している。上側パッチ６９０８は、低電圧モジュール６９１０及び第２の除細動パッド電極を支持する。
【０２３１】
図７０は、上側パッチ（７００２、７００６、７０１０、７０１４）及び下側パッチ（７００４、７００８、７０１２、７０１６）の為の別のフットプリントを示す。
【０２３２】
図７１から図７４は、２つの胸ポケットと、脇ポケットとを有するウェアラブル除細動器を示す。図７１に示されたウェアラブル除細動器７１０は、第１の胸ポケット７１０２と、第２の胸ポケット７１０４と、脇電極７１０６と、を有する。第１の胸ポケットは、除細動電極及び電子回路／バッテリを支持するように構成されている。第２の胸ポケットは、コンデンサ部品を支持するように構成されている。第２の除細動電極は、患者の脇に配置されてよい。図７２に示されたウェアラブル除細動器の一実施形態７２００は、低電圧モジュール７２０２、高電圧モジュール７２０４、第１の除細動電極７２０６、第２の除細動電極７２０８、状態インジケータ７２１０、及び静電容量式スイッチ７２１２を有する。図７３及び図７４に示されたウェアラブル除細動器の実施形態７３００、７３０２、及び７４００は、７２００とよく似ているが、身体に順応する為に外形が異なっている。
【０２３３】
図７５及び図７６は、ウェアラブル除細動器の一実施形態７５００を装着している患者を様々な角度から示す図である。
【０２３４】
図７７及び図７８は、ウェアラブル除細動器の一実施形態の様々な特徴を示す。図７７に示されたウェアラブル除細動器７７００は、上側パッチ７７０２が除細動パッド電極７７０４及びＥＣＧセンサ７７０６を含み、下側パッチ７７０８が除細動電極７７１０及びＥＣＧセンサ７７１２を含む。下側パッチ７７０８は、第１の電子回路モジュール７７１４及び第２の電子回路モジュール７７１６を支持している。腕輪７７２０が、ウェアラブル除細動器７７００にデータを送信してよい。図７８に示されたウェアラブル除細動器７８００は、上側パッチ７８０２が除細動パッド電極７８０４及びＥＣＧセンサを含み、下側パッチ７８０８が除細動電極７８１０及びＥＣＧセンサを含む。下側パッチ７８０８は、第１の電子回路モジュール７８１４及び第２の電子回路モジュール７８１６を支持している。
【０２３５】
図７９及び図８０は、本明細書に開示のウェアラブル除細動器とともに使用可能なウェアラブル腕輪の実施形態を示す。図７９に示された腕輪７９００は、本明細書に開示のどのウェアラブル除細動器とも使用可能である。腕輪７９００は本ウェアラブル除細動器と通信することが可能である。腕輪７９００は、ショックの前にディスプレイ７９０２上でアラートを発生させてよい。ディスプレイ７９０４は、静電容量式ディスプレイをタッチすることにより、不活性化されてよい。ディスプレイ７９０６は、ウェアラブル除細動器を装着している患者のバイタルサインを示す。図８０に示された腕輪８０００は、男性装着者向けにサイズ決定されたタッチディスプレイ８００２を有する。図８０に示された腕輪８００５は、女性装着者向けにサイズ決定されたタッチディスプレイ８００７を有する。
【０２３６】
図８１Ａは、ウェアラブル除細動器８１００を示す図であり、これは、本装置の部品を支持する為に、胸ポケット８１０２、胸骨ポケット８１０４、及び脇ポケット８１０６を有する。
【０２３７】
図８１Ｂは、層状に設計されたウェアラブル除細動器の断面８１１０を示す。親水コロイド粘着材８１１２が、皮膚と接触するように設計されている。フレキシブル基板８１１４が、粘着材と重い部品８１１６（例えば、コンデンサ、バッテリ、電子回路等）との間のブリッジとして動作する。フレキシブル基板は、本装置の着け心地を高めることが可能であり、本装置が重い剛体部品を支持する能力を高めることが可能である。
【０２３８】
図８２は、肩掛け式支持物及び首周り式支持物を有するウェアラブル除細動器の図を示す。肩掛け式支持物は、患者の骨格又は身体上の生体構造の共通ポイントに貼り付けられてもよい。ウェアラブル除細動器８２００は、前の胸ポケット８２０２と後ろポケット８２０４とを有する。ウェアラブル除細動器８２０１は、首周り支持物及び前ポケット８２１２と、８２０４によく似た後ろポケットとを含む。これらのポケットは、除細動電極及び電子回路部品を支持することが可能である。
【０２３９】
図８３は、身体の曲線への本装置の順応性を高める為の様々な相互接続構造の構成を示す。本ウェアラブル除細動器は、剛体部分８３０４とフレキシブルな相互接続構造８３０２とを含んでよい。粘着層８３１０が、皮膚８３１２と順応層８３１４とに接触してよい。順応層８３１４は、電子回路部品８３１６、８３１８と係合してよい。電子回路部品８３１６、８３１８は、フレキシブル相互接続８３０２によって相互接続されてよい。
【０２４０】
図８４Ａは、ウェアラブル除細動装置の一部分の断面図及び上面図を示す。一方の図面では、電極８４００が、皮膚８４０６と接触する為の電極ゲル又はリキッドをゲル源８４０８から展開する為のチャネル８４０２をスペーサ８４０４間に含む。ゲル又はリキッドは、電極と皮膚との間の電気的接触をより良くすることが可能である。
【０２４１】
図８４Ｂに示される装置８４２０は、身体から離れた除細動器部品８４２８を支持する為に、粘着材８４２２、結合層８４２４、及び伸長可能アンカ８４２６を含んでよい。伸長可能アンカは、本装置の、身体への貼り付き具合をより良くする為に、結合層とともに使用されてよい。
【０２４２】
図８５Ａ及び図８５Ｂは、熱活性化導電ゲル展開構造８５００及び圧力活性化導電ゲル展開構造８５２０を含むウェアラブル電極の断面図及び上面図を示す。熱活性化構造８５００は、加熱エレメント８５０２、熱活性化ヒドロゲル８５０４、電極８５０６、ゲル８５０８、及び流体ビア８５１０を含む。熱活性化ヒドロゲル８５０４は、皮膚８５１２と接触するように、ビア８５１０を通って展開されてよい。圧力活性化展開構造８５２０は、圧力源８５２２、ゲル８５２４、及び電極８５２６を含み、皮膚８５２８に当たるようにゲル８５２４が展開される。
【０２４３】
図８６Ａから図８６Ｃは、剛体であり重い除細動器部品の、患者の身体への貼り付き具合をより良くする為の支持構造物を様々な角度から示す図である。図８６Ｂに示された強化構造８６００は、重い剛体の除細動器部品８６０２を更に支持する為に、粘着材ボーダー８６０４とともに使用されてよい。図８６Ａに示された構造８６１０は、親水コロイド粘着材８６１２がＰＥＴフィルム８６１４と結合されており、ブラケット８６１６が剛体であって重い除細動器部品８６１８の端部に貼り付けられる。このアンカは、皮膚８６２０に対する強力な貼り付け構造を実現しながら、重い部品が更に動くことを可能にする。図８６Ｃに示された装置は、皮膚８６２０と接触するように使用されてよいテール８６３０又は同様の構造物を有し、これは、皮膚と粘着材８６３２及び電子回路部品８６３４との間の係合をより良くする為に本装置に力をかけるとともに、本装置に対する追加重量支持を行う。
【０２４４】
図８７は、ウェアラブル除細動器８７００の一部分を示しており、これは、装着者の皮膚への着け心地をより良くする為に回転させることが可能な電極８７０２を有する。図８７は又、ウェアラブル除細動器８７１０の一部分を示しており、これは、電極８７１４及び粘着ウィング８７１２を有する。本装置は、ウィング８７１２が皮膚の新たな部分と接触するように回転させてよい。皮膚の、粘着材が接触する部分を交互に切り替えることにより、装着者に対する皮膚刺激を最小限に抑えることが可能になる。
【０２４５】
本明細書に開示のウェアラブル除細動器は、幾つかの実施形態により、様々な設計条件を満たすことが可能である。従来の二相性波形は、約１５０ジュールから約３６０ジュールを患者に送達することが可能である。幾つかの実施形態では、２００ジュール以下の治療用エネルギが使用されてよい。電子回路に給電する為に３．７の電圧が使用されてよく、従って、ショック当たりの使用ミリアンペア時は、１１．２〜２７ｍＡｈの範囲になる。充電回路は、１００μＦのコンデンサを２０秒以内に１８００ボルトまで充電することが可能であってよい。バッテリに対する要求は、１．３〜１．５の６マイクロ秒パルスが最大１０ｋＨｚの周波数で３０秒持続する形式である為、フライバック変圧器構成が使用されてよい。充電中は、分析回路が、１００ＭＨｚ前後のクロックで動作するコアを有するＤＳＰ電源を駆動する為に追加電流が必要になる場合がある。これにより、１アンペア負荷を約３０秒にわたって追加で消費することが可能になる。保管寿命は３か月以上であることが可能である。本装置は、保管寿命の最後の時点で、十分なエネルギを保持していることが可能であり、そこから所望の期間の装着が可能である。本装置は、１回のバッテリ充電で１０個のショックを送達することが可能であってよい。平均負荷は、装着期間のほとんどを通して５〜１０ミリアンペアの範囲にとどまる可能性が高く、まれに、平均２．５アンペアの持続電流のバーストが約３０秒発生する。本装置はＩＥＣ６０６０１認証を取得することが可能である。
【０２４６】
図３３は、幾つかの実施形態に従って開発されるＳＣＤ診断検査の概略図である。本明細書に開示のウェアラブル除細動器は、ＥＣＧデータ及び他の患者データを収集することが可能であり、これらのデータを分析及び集計することにより、ＳＣＤのパターン及び原因に関して、より多くを知ることが可能である。ＥＣＧデータは、ゲノムデータ及び他の患者データと組み合わせることが可能である。ＥＣＧデータ、ゲノムデータ、及び他のデータを組み合わせて分析することにより、１人の患者の健康状態情報に基づいてＳＣＤ及びＳＣＤリスク因子を予測することに使用可能なＳＣＤ診断検査を開発することが可能である。これにより、患者は、ＳＣＤ診断検査の結果に基づいて、ウェアラブル除細動器を含む、患者個人に特化された治療を受けることが可能になる。
【０２４７】
本明細書において、ある特徴又は要素が別の特徴又は要素の「上に（ｏｎ）」あると言及された場合、その特徴又は要素は、直接その別の特徴又は要素に接していてよく、或いは、介在する特徴及び／又は要素が存在してもよい。これに対し、ある特徴又は要素が別の特徴又は要素の「直接上に（ｄｉｒｅｃｔｌｙ  ｏｎ）」あると言及された場合、介在する特徴及び／又は要素は存在しない。又、当然のことながら、ある特徴又は要素が別の特徴又は要素に「接続されている（ｃｏｎｎｅｃｔｅｄ）」、「取り付けられている（ａｔｔａｃｈｅｄ）」、又は「結合されている（ｃｏｕｐｌｅｄ）」と言及された場合、その特徴又は要素は、直接その別の特徴又は要素に接続されているか、取り付けられているか、結合されていてよく、或いは、介在する特徴又は要素が存在してもよい。これに対し、ある特徴又は要素が別の特徴又は要素に、「直接接続されている（ｄｉｒｅｃｔｌｙ  ｃｏｎｎｅｃｔｅｄ）」、「直接取り付けられている（ｄｉｒｅｃｔｌｙ  ａｔｔａｃｈｅｄ）」、又は「直接結合されている（ｄｉｒｅｃｔｌｙ  ｃｏｕｐｌｅｄ）」と言及された場合、介在する特徴又は要素は存在しない。そのように記載又は図示された特徴及び要素は、１つの実施形態に関して記載又は図示されているが、他の実施形態にも当てはまってよい。又、当業者であれば理解されるように、ある構造又は特徴が別の特徴に「隣接して（ａｄｊａｃｅｎｔ）」配置されていて、その構造又は特徴が言及された場合、その言及は、隣接する特徴と部分的に重なり合うか、隣接する特徴の下層となる部分を有してよい。
【０２４８】
本明細書において使用された術語は、特定の実施形態を説明することのみを目的としており、本開示の限定を意図したものではない。例えば、本明細書において使用される単数形「ａ」、「ａｎ」、及び「ｔｈｅ」は、文脈上明らかに矛盾する場合を除き、複数形も同様に包含するものとする。更に、当然のことながら、「ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ（備える）」及び／又は「ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ（備える）」という語は、本明細書で使用された際には、述べられた特徴、手順、操作、要素、及び／又は構成要素の存在を明記するものであり、１つ以上の他の特徴、手順、操作、要素、構成要素、及び／又はこれらの集まりの存在又は追加を排除するものではない。本明細書では、「及び／又は（ａｎｄ／ｏｒ）」という用語は、関連付けられて列挙された１つ以上のアイテムのあらゆる組み合わせを包含するものであり、「／」と略記されてよい。
【０２４９】
「下に（ｕｎｄｅｒ）」、「下方に（ｂｅｌｏｗ）」、「下方の（ｌｏｗｅｒ）」、「上方の（ｏｖｅｒ）」、「より上方の（ｕｐｐｅｒ）」などのような空間的相対的な語句は、本明細書では、図面に示されるような、１つの要素又は特徴と別の要素又は特徴との関係を説明する場合の説明を簡単にする為に使用されてよい。当然のことながら、この空間的相対的な語句は、使用時又は操作時の本装置の、図面で描かれる向きに加えて、それ以外の向きも包含するものとする。例えば、図面内の本装置が反転された場合、別の要素又は特徴の「下に（ｕｎｄｅｒ）」又は「真下に（ｂｅｎｅａｔｈ）」あると記載された要素は、その別の要素又は特徴の「上に（ｏｖｅｒ）」方向づけられることになる。従って、例えば、「下に（ｕｎｄｅｒ）」という語句は、「上に（ｏｖｅｒ）」及び「下に（ｕｎｄｅｒ）」の両方の向きを包含しうる。本装置は他の方法で回転されてよく（９０度回転されたり、他の向きに回転されたりしてよく）、本明細書で使用される空間的相対的な記述子はそれに応じて解釈されてよい。同様に、「上方に（ｕｐｗａｒｄｌｙ）」、「下方に（ｄｏｗｎｗａｒｄｌｙ）」、「垂直方向の（ｖｅｒｔｉｃａｌ）」、「水平方向の（ｈｏｒｉｚｏｎｔａｌ）」などの用語は、本明細書では、特に断らない限り、説明のみを目的として使用される。
【０２５０】
「第１の」及び「第２の」という語句は、本明細書では様々な特徴／要素を説明する為に使用されてよいが、これらの特徴／要素は、文脈上矛盾する場合を除き、これらの語句によって限定されるべきではない。これらの語句は、ある特徴／要素を別の特徴／要素と区別する為に使用されてよい。従って、本発明の教示から逸脱しない限り、第１の特徴／要素が後述時に第２の特徴／要素と称されてもよく、同様に、第２の特徴／要素が後述時に第１の特徴／要素と称されてもよい。
【０２５１】
実施例において使用される場合も含め、本明細書及び特許請求の範囲において使用されているように、且つ、特に断らない限り、あらゆる数値は、「約（ａｂｏｕｔ）」又は「およそ（ａｐｐｒｏｘｉｍａｔｅｌｙ）」という語句が前置されているものとして読まれてよく、たとえ、その語句が明示的に現れていなくても、そのように読まれてよい。「約（ａｂｏｕｔ）」又は「およそ（ａｐｐｒｏｘｉｍａｔｅｌｙ）」という語句は、大きさ及び／又は位置を示す場合に、記載された値及び／又は位置が、妥当な、期待される範囲の値及び／又は位置に収まっていることを示す為に使用されてよい。例えば、数値は、述べられた値（又は値の範囲）の±０．１％の値であってよく、述べられた値（又は値の範囲）の±１％の値であってよく、述べられた値（又は値の範囲）の±２％の値であってよく、述べられた値（又は値の範囲）の±５％の値であってよく、述べられた値（又は値の範囲）の±１０％の値であってよく、他のそのような値であってよい。本明細書に記載のいかなる数値範囲も、そこに包含される全ての副範囲を包含するものとする。
【０２５２】
様々な例示的実施形態を説明してきたが、特許請求の範囲に記載される本発明の範囲から逸脱しない限り、様々な実施形態に対して、幾つかの変更のいずれがなされてもよい。例えば、記載された様々な方法ステップが実施される順序は、代替実施形態ではしばしば変更されてよく、他の代替実施形態では、１つ以上の方法ステップがまとめてスキップされてよい。様々な装置及びシステムの実施形態の任意選択の特徴が、実施形態によっては含まれてよく、実施形態によっては含まれなくてよい。従って、上述の説明は、主に例示を目的として与えられており、特許請求の範囲において明記される本発明の範囲を限定するものとして解釈されるべきではない。
【０２５３】
本明細書に含まれる実施例及び図面は、限定ではなく例示として、本発明の対象が実施されてよい特定の実施形態を示す。既述のように、そこから、他の実施形態が利用されてよく、且つ、派生してよく、本開示の範囲から逸脱しない限り、構造的且つ論理的な置換及び変更が行われてよい。本発明対象のそのような実施形態は、本明細書では個別に、又はまとめて「発明」という用語で言及されてよいが、これは、単に便宜上のことであって、実際には複数のものが開示されていても、本出願の範囲をいかなる単一の発明又は発明概念にも自発的に限定するものではない。従って、本明細書では特定の実施形態が図示及び説明されているが、同じ目的を達成するように計算された任意の構成が、その示された特定の実施形態と置き換えられてよい。本開示は、様々な実施形態のあらゆる適応又は変形形態を包含するものとする。当業者が上述の説明を精査すれば、上述の複数の実施形態を組み合わせたもの、並びに本明細書において具体的に記載されていない他の実施形態も明らかであろう。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０−１】
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【図２０−２】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８−１】
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【図２８−２】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６】
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【図３７】
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【図３８】
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【図３９】
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【図４０】
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【図４１】
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【図４２】
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【図４３】
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【図４４】
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【図４５】
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【図４６】
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【図４７】
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【図４８】
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【図４９】
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【図５０】
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【図５１】
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【図５２】
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【図５３】
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【図５４】
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【図５５】
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【図５６−１】
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【図５６−２】
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【図５７】
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【図５８】
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【図５９】
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【図６０】
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【図６１】
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【図６２】
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【図６３】
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【図６４】
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【図６５】
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【図６６】
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【図６７】
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【図６８】
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【図６９】
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【図７０】
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【図７１】
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【図７２】
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【図７３】
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【図７４】
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【図７５】
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【図７６】
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【図７７】
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【図７８】
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【図７９】
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【図８０】
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【図８１】
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【図８２】
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【図８３】
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【図８４】
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【図８５】
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【図８６】
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【図８７】
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【国際調査報告】
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