(57)【要約】  身体表面上に位置決め可能な少なくとも１つの固定要素（１）を備えた、人の身体もしくは身体の一部の固定化用、特に画像誘導による最小侵襲性の手術のための医療用照準器具、マーカ又は外科用器具の取り付け用の、単純で患者に優しい器具の創出のために、固定要素（１）が、マイクロ面ファスナ（３）により固定可能な固化された不織材（２）から形成されることが提案される。【選択図】  図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
身体表面上に位置決め可能な少なくとも１つの固定要素（１）を備えた、人の身体もしくは身体の一部の固定化用、特に画像誘導による最小侵襲性の手術のための医療用照準器具、マーカ又は外科用器具の取り付け用の器具であって、
前記固定要素（１）は、マイクロ面ファスナ（３）により固定可能な固化された不織材（２）から形成されていることを特徴とする器具。
【請求項２】
前記マイクロ面ファスナ（３）は、前記不織材（２）に対する接続要素としてキノコ部及び／又はフック（３ａ）を有する可撓性の薄片として製作されていることを特徴とする、請求項１による器具。
【請求項３】
前記マイクロ面ファスナ（３）はポリプロピレン（ＰＰ）又はポリアミド（ＰＡ）からなることを特徴とする、請求項１又は２による器具。
【請求項４】
前記不織材（２）は特に身体の一部分への少なくとも１つのアクセス開口（２ａ）を備えた細長片状又は布状に形成されていることを特徴とする、請求項１乃至３のいずれかによる器具。
【請求項５】
前記不織材（２）は、ロール（６）に巻き取り可能であるとともに、好適にはミシン目で切り分け可能であることを特徴とする、請求項１乃至４のいずれかによる器具。
【請求項６】
前記不織材（２）は、長手方向（Ｌ）にはより耐張的に、及び横方向（Ｑ）にはより柔軟に形成されていることを特徴とする、請求項１乃至５のいずれかによる器具。
【請求項７】
前記不織材（２）は滅菌した使い捨て製品として形成されていることを特徴とする、請求項１乃至６のいずれかによる器具。
【請求項８】
前記不織材（２）にはマーカ及び／又は補強が組み込まれていることを特徴とする、請求項１乃至７のいずれかによる器具。
【請求項９】
前記マイクロ面ファスナ（３）は、診察台又は手術台（４）の縁領域に固定されており、特に縁に沿った輪郭加工（４ａ）内で移動可能であるか、あるいは前記台（４）及び／又は患者台（４ｂ）の傍もしくは上に貼り付けられていることを特徴とする、請求項１乃至８のいずれかによる器具。
【請求項１０】
前記固定要素（１）には、少なくとも１つの追加設備、特に照準器具（５）又は画像化用要素が、好適には同様に面ファスナ要素（３ａ）を備えた少なくとも１つのアダプタ板（５ａ）を用いて、固定可能であることを特徴とする、請求項１乃至９のいずれかによる器具。
【請求項１１】
前記不織材（２）の上には特に皮膚寛容性のスプレー糊又は薄い両面接着テープの形で接着剤層（７）が塗布されることを特徴とする、請求項１乃至１０のいずれかによる器具。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、請求項１の上位概念の特徴による固定化用器具に関する。ここで「固定化」とは、医学的な意味で、特に人体もしくは人体の一部（脚、腕）の不動化、安静化、圧迫及び／又は位置決めとして理解されるべきものであり、とりわけ画像誘導による最小侵襲性の手術手技のための医療用照準器具、マーカ及び／又は外科用器具も、患者に確実に固定化されるべきである。
【背景技術】
【０００２】
人間医学又は医学研究の多くの分野では、患者又は患者の身体の一部のしっかりとした固定化／不動化／安静化もしくは位置決め、あるいは器具又は機器の（機械的な）取り付けが必要とされる。このことは、診断用及び治療用放射線医学や放射線療法の領域において、又は手術的／外科的介入の際（例えば神経外科）、そして手術前もしくは手術後のケアの際にも、最も大きな重要性を持つ。
【０００３】
診断及び治療へのコンピュータ技術の取り入れにより、人間への定位フレームシステムの固定についても身体自体の固定化についても、精度及び繰り返し可能性の要求が高まった。その際、快適さ、使用の迅速さ、可動性、及び費用が重大な役割を果たすが、いずれにしても（ねじ止め等による）侵襲性の固定は可能な限り回避されるべきである。
【０００４】
こうした所謂非侵襲性の固定手法については、技術水準として以下のものが公知である：
ａ）帯又はマンシェットによる身体の固定：
この場合、患者の身体は発泡材の敷物の上に横たわっており、身体の上を横切って張られた帯が患者をこの敷物の上に固定する。ここで不都合なのは、帯を強く引っ張ると、圧迫痕、変位及び／又は皮膚の腫れが生じ得るという点である（特に張られた帯又はベルトの縁における不均質な圧力分布）。
【０００５】
ｂ）型枠による固定：
この場合、患者は、発泡材ペレットを詰め込まれた一種の「空気マットレス」の上に横たえられる。このマットレス内の空気を吸引すると、マットレスは、発泡材ペレットの結合により硬化する。その際、真空マットレスは、まず第一段階で調節され、次いで第二段階でさらに吸引される。ここで不都合なのは、通常使用される「マットレス」は、安静化を保証しはするものの、厳密な固定は保証しないという点である。非協力的な患者の場合、十分な安静化は実際のところ不可能である。さらに、しわの形成又は強すぎる押し当てによっても同様に、圧迫痕が発生し得ることが多くあり、これは特に麻酔をかけられた患者の場合、組織損傷をもたらす可能性がある。
【０００６】
ｃ）真空固定システム：
真空固定システムの場合には、真空が身体に適用される。患者表面の空気の吸引によって、良好な固定化がもたらされ得る。ここで不都合なのは、真空ポンプが持続的に動作しなければならない点である。さらに、真空システムは比較的複雑であり、したがって操作が困難であるとともに運搬し難い。高度な無菌状態又は殺菌状態さえも必要とする介入の際には、真空ポンプの気流がリスクをもたらす（菌の伝播）。ところが、長く続く圧迫により損傷（例えば不十分な血液供給、内出血など）が生じ得るため、より高い固定力はほとんど不可能である。真空度の低下時には固定化が突然失われるため、患者にとって危険が生じ得るか、又は（外科学的／放射線学的）介入が中断されもしくは繰り返されなければならない。
【０００７】
副木、プラスチック型取り、ギプス等のような他の技術には、同様の不都合がある。また、これらの方法はさらに、重大な金銭的もしくは時間的コストと結びついており、したがって長期使用のためにのみ用いられる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
よって、本発明は、上述の不都合を回避し、構造が単純であり、且つ使用時には高度に患者に優しい固定化用器具を創出するという課題に基づいている。この器具はさらに、較正点（所謂マーカ）及び／又は照準器具及び／又はその他の医療用付属品（例えば器具ホルダ／内視鏡ホルダ、ＭＲコイル等）の精密な取り付けを可能にするとともに、必要に応じて手術領域への最適なアクセス可能性を実現する。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
この課題は、請求項１の特徴を備えた器具により解決される。有利な実施形態は従属請求項の主題である。
【００１０】
ここで主要な特徴となるのは固化された不織材であり、これによれば、不織繊維がマイクロ面ファスナと絡み合うので、人体への安定的な固定が可能となる。例えば圧延によって又は予伸張下での制御されたロールへの巻き取りによって固化された不織材は、規定の耐張性を備えるとともに、それ自体がマイクロ面ファスナの対応要素として役立つ。これにより、不織材が確実に結合するので、そうでなければ一般的であるフック要素と対応要素とを有する面ファスナの二重の造りが回避される。しかし、不織布細長片の縁領域はベルトとは異なり非常にしなやかであるため、患者の皮膚損傷の可能性は排除され得る。身体領域に応じて多かれ少なかれ（横方向に）柔軟な不織材は患者の輪郭線に最適に適合するので、最適な圧力分布が保証されるとともに圧迫痕が回避される。このようにして患者の身体は診察台又は手術台の基板に対して固定され、その際、軽い圧力によって、軽度で無害な身体の圧迫が達成される。副次的な効果として、例えば傷圧迫包帯を不織布と傷／介入領域との間に挿入し、それによって傷の圧迫を行うことで、この圧迫はさらに、処置の前、最中、後にも利用可能である。縫い付けられた面ファスナを有するベルト又は帯とは異なり、これによれば、２つの協働する付着要素はもはや不要となる；それどころか、固化された不織材が、マイクロ面ファスナのフック又はキノコ部が（再び取り外し可能に）食い込む接続要素として作用する。したがって、実際のところ市販の安価に入手可能な不織材のみで消費財が形成されるので、この種の人の身体もしくは身体の一部の固定化用器具のコストは非常に少ない。ここで、この消費財はガーゼの包帯のように容易に使用可能であり、衛生要件も遵守される。必要な場合には（例えば傷／手術領域との直接接触）、不織布は滅菌して使用されてもよい。
【００１１】
用いられるマイクロ面ファスナは、好適には、不織材に対する接続要素としてキノコ部及び／又はフックを有する可撓性の薄片として製作されている。ここで、この薄片は、安定的な定着となるように、例えば細長片として、フックとは反対の側が手術台の側面に接着されてもよい。そのようなマイクロ面ファスナは、容易に洗浄されるように、好適にはポリプロピレン（ＰＰ）又はポリアミド（ＰＡ）から作製される。マイクロ付着薄片のフック／キノコ部は比較的小さい（サブミリメータ範囲）ので、洗浄液の使用時には毛管現象が発生し、それによってマイクロ面ファスナの完全な消毒が行われる。昔ながらの付着帯又はフック帯にはこの性質はない；したがって非常に洗浄もしくは消毒し難く、病院において、特に高い衛生要件を有する手術又は無菌領域においては、非常に限定的にしか使用され得ない。固定要素の他方の要素、すなわち不織材は、大抵（滅菌した）使い捨て製品として形成されているため、皮膚接触の後、ガーゼの包帯と同様に、容易に処理される。
【００１２】
不織材は大抵、細長片状に形成されており、身体の一部分への介入箇所（例えば穿刺開口）としてのアクセス開口の創出のために、貫通孔又は規則的な穿孔（例えば直径が１ｃｍで、例えば長手方向に１０ｃｍずつの間隔をおいたもの）を備えていてもよい。これにより、不織材は、意図された介入箇所の上に載置されて両側で固定され得る。代替的には、不織材は、長さが不織材の身体を覆っている部分よりも長く、幅が所望の覆われた身体部分における介入を実行するのに十分な、細長い切欠部を備えていてもよい。その場合、固定のために利用可能な不織材の面は切欠部により縮小されはせず、これによりマイクロ面ファスナの保持性が低下することはない。ここで、不織材は、好適にはロールに巻き取り可能であるとともに、好適には（例えば鋏などで）個別に切り分け可能である。もっとも、不織材には、例えば１メートル毎に又はマイクロ面ファスナ間よりもいくらか大きな（ベッド幅よりいくらか長い）間隔をおいて、ミシン目が予定分離箇所として備えられていてもよい。不織布帯は、部分的に重なっていてもよく、又は幾層にも互いに重ね合わせて置かれていてもよい；その場合、各不織布細長片の機械的張力は「個別に」調整可能であり、それによって様々な身体領域が様々な強度で圧迫及び固定され得る。複数の部分的に重なった及び／又は互いに重ね合わせて置かれた不織布細長片の使用は、それによって、１つ又は複数の帯が解けることで患者の固定全体が失われはしないことが保証され得るので、安全性のためでもある。細長片状の実施形態の他、不織材の布状又はベスト状の実施形態も考えられる；その利点は、取り扱いがより迅速且つより容易であることである。
【００１３】
固化された不織材は、一般的に、患者の身体に完全に密着するように、（細長片の）スパン方向もしくは長手方向には耐張的に、それに対して横方向（細長片幅）には柔軟に形成されている。ここで、不織布の固化は様々な方法で、例えばウィキペディアにおいて「不織材」の項目で詳細に説明されているように、特に所謂ニードルパンチ不織布として、行われ得る。しかし、重要なのは、不織材が通気性のまま、したがって患者に優しいままであるということである。さらに、不織材には、所謂マーカ及び／又は補強が組み込まれてもよい。
【００１４】
前述のように、マイクロ面ファスナは、診察台又は手術台の縁領域に、特に縁に沿った輪郭加工内に移動可能に固定されていてもよく、又は台に貼り付けられていてもよい。その際、手術台、患者台、ＣＴ又はＭＲＩ台等で目の当たりにするような、標準的な輪郭加工が用いられ得る。それに加えて、マイクロ面ファスナは、接着テープを有するパッチの形で備えられていてもよく、また、単に体位補助具（頭部シェル、真空クッションなど）に貼り付けられるか又は他の方法で取り付けられてもよい。固定要素にはさらに、追加設備、特にマーカ器具又は照準器具が、好適には少なくとも１つのアダプタ板を用いて固定されてもよく、このアダプタ板も同様に面ファスナ要素又は粘着層を備え得る。これにより、不織材の外側もしくは上側もまた定着のために利用可能となる。
【００１５】
固定化の成功及び無菌被覆の後、例えば介入が（場合によってはロボットの支援により）手術用窓において行われてもよい。その場合、前述のマーカが、画像法又は手術ナビゲーションのために、繰り返し可能に取り付けられてもよい。不織材は大面積の人間工学的固定要素であるため、最大の快適さで高い保持力がもたらされる。不織材の患者との接触領域に皮膚寛容性のスプレー糊又は薄い両面接着テープが適用されると、拘束力はさらに高められ得る。これにより、例えば放射線治療区域から隔離するために軟部組織を固定することも可能である。
【００１６】
実施例が図面を参照して説明される。各図は以下のものを示す。
【図面の簡単な説明】
【００１７】
【図１】固定化用器具の取り付けである。
【図２】器具の拡大詳細図である。
【図３】追加的な器具の装着／取り付けである。
【発明を実施するための形態】
【００１８】
人の身体もしくは身体の一部の固定化用器具は、身体表面（ハッチングされて表されている；ここでは例えばパッド敷物４ｂの上に横たわっている背中の断面）の上に位置決め可能な少なくとも１つの固定要素１からなる（図１）。これは、皮膚の上に載置され、パッド敷物４ｂの左右で（マイクロメートル範囲でのフックの接合により；したがって前述の説明により）それぞれマイクロ面ファスナ３に固定された、固化された不織材２によって実現される。不織材２は、好適には細長片状に形成され、特にロール６に巻き取られている。不織材２は、取り付け方向Ｌ（大抵は身体の長軸に対して横向き）には耐張的に、それに対して横方向Ｑには比較的柔軟に、形成されている。こうして固定された固定要素１の外側には、そこにマーカ５（又はその他の追加設備）を堅固且つ繰り返し可能に定着させるために、アダプタ板５ａが取り付けられていてもよい（図３を参照）。診察台又は手術台４の基板への固定化のために、好適には少なくとも１つの輪郭加工４ａ、例えば丸みを帯びた溝が備えられている。複数の固定要素１が、例えば背中に、互いに間隔をあけて配置されていてもよい。するとこれによって、対応する手術部位が解放される。
【００１９】
図２には不織材２とマイクロ面ファスナ３との接続の大きく拡大された図が示されており、マイクロメートル範囲の小さなキノコ形状又はフック形状の接続要素３ａ（ここではＴとして描かれている）が不織材２の繊維と幾重にも接合している。マイクロ面ファスナ３は、ここでは好適には下側が（患者に向かって）接着テープのように作製されており、手術台４に貼り付けられる（図１、右を参照）。同様に、そのような「パッチ」は、固定対象の身体の一部、つまり例えば肩部位及び／又は腰部位及び／又は脚部位などの状態に応じて、患者用敷物４ｂの側面にも粘着され得る。不織材２の繊維は長手方向Ｌに十分に伸び、それによって高い耐張性をもたらす。ここで右側には、マイクロ面ファスナ３の外側に（つまり患者に向かって）、好適にはスプレー糊として固定の少し前に塗布されるもう１つの接着剤層７が示されている。これによって、付着力をさらに高めることができ、又は手術部位の軟部部位を（図３のアクセス開口２ａを参照）明確に隔離することができる。
【００２０】
図３に断面で示されるように、細長片形状の不織材２には、（例えば腰椎部位の穿刺のための）開口２ａが備えられていてもよい。これにより、処置をしている医師又は処置者は、実質的にあらゆる身体領域（全身又は身体の一部のみ）を必要に応じて固定することができる。その結果、手術台への普遍的な適合及び外科的機器及びマーカの容易な固定化がもたらされる。さらに考えられるのは、不織材２の下パッド加工（快適さの向上）であり、不織材２は一般的な帯又はマンシェットとは異なり皮膚呼吸を可能にするので、より長期にわたる使用の際にも刺激を生じない。全体として、身体の一部はこのようにして規定圧力で及び非常に少ないコストで固定されるが、提案された器具は、出願人による粘着力に基づく器具（独国特許出願公開第２０  ２０１１  ００５  ５７３号を参照）と組み合わされることも可能である。不織材２と協働するマイクロ面ファスナ３の原理は、図３に示されているように、前述のアダプタ板５ａの固定にも用いられ得る。その場合、アダプタ板５ａの下側（同様にマイクロ面ファスナを備えている）が、固定された不織材２の外側に定着可能である。不織材２は、上述のアダプタ板５ａをさらに追加的に固定するべく、このアダプタ板の上にも巡らされ得る。これは、ＭＲコイル又は患者の（呼吸）運動の認識のための圧力センサのような他の医療用追加装置についても同様であり、これらは不織材２によって身体に近接して（第２の皮膚のように）確実に固定される。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【国際調査報告】
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