(57)【要約】  バッグ部の上端に取り付けられ、支持体から吊り下げられるように配置された１つまたは複数の懸下要素を有する弾性懸下手段を含み、流体が出口から流出するのに伴い、バッグ部の重量が減少し、弾性懸下手段が収縮してバッグ部を支持体に関して上昇させる重力型輸液用ＩＶバッグ。１つまたは複数の懸下要素は、スチレン−エチレン−ブタジエン−スチレン（ＳＥＢＳ）から形成され、８０〜１２０ｐｓｉの１００％ヤング率を有していてもよい。
2017534417.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
使用時にＩＶ流体を保持するように構成された閉鎖空間と使用時にＩＶ流体がそこを通って流れることのできる少なくとも１つの出口を含むバッグ部と、
スチレン−エチレン−ブタジエン−スチレン（ＳＥＢＳ）から形成された１つまたは複数の懸下要素を含み、前記バッグ部の上端に取り付けられ、支持体から吊り下げられるように配置された弾性懸下手段と、
を含む重力型輸液用ＩＶバッグにおいて、
使用時に、流体が前記出口から流出するのに伴い、前記バッグ部の重量が減少し、前記弾性懸下手段が収縮して、前記バッグ部を前記支持体に関して上昇させる重力型輸液用ＩＶバッグ。
【請求項２】
前記弾性懸下手段は、前記バッグ部の重量の減少に正比例して収縮し、それによって前記出口において実質的に一定の静水圧力が保たれる、請求項１に記載の重力型輸液用ＩＶバッグ。
【請求項３】
前記バッグ部は、医薬品用ポリプロピレン（ＰＰ）およびスチレンエチレンブタジエンスチレン（ＳＥＢＳ）、エチレンビニルアセテート（ＥＶＡＭ）、ポリプロピレン、およびコポリエステルエーテルからなる群より選択される１つまたは複数の材料から形成される、請求項１〜２の何れか１項に記載の重力型輸液用ＩＶバッグ。
【請求項４】
前記弾性懸下手段は前記バッグ部に熱溶接される、請求項１〜３の何れか１項に記載の重力型輸液用ＩＶバッグ。
【請求項５】
前記弾性懸下手段は前記バッグ部と一体形成される、請求項１〜４の何れか１項に記載の重力型輸液用ＩＶバッグ。
【請求項６】
前記弾性懸下手段は、前記バッグ部内のシールの形成中に前記バッグ部に取り付けられる、請求項１〜５の何れか１項に記載の重力型輸液用ＩＶバッグ。
【請求項７】
前記弾性懸下手段はループを形成する請求項１〜６の何れか１項に記載の重力型輸液用ＩＶバッグ。
【請求項８】
前記弾性懸下手段はコードである、請求項１〜７の何れか１項に記載の重力型輸液用ＩＶバッグ。
【請求項９】
使用時にＩＶ流体を保持するように構成された閉鎖空間と使用時に前記ＩＶ流体がそこを通って流れることのできる少なくとも１つの出口を含むバッグ部と、
１００％ヤング率が８０〜１２０ｐｓｉの範囲内で、前記バッグ部の上端に取り付けられ、支持体から吊り下げられるように配置された１つまたは複数の懸下要素を含む弾性懸下手段と、
を含む重力型輸液用ＩＶバッグであって、
使用時に、前記流体が出口から流出するのに伴い、前記バッグ部の重量が減少し、前記弾性懸下手段が収縮して前記バッグ部を前記支持体に関して上昇させる重力型輸液用ＩＶバッグ。
【請求項１０】
前記１つまたは複数の懸下要素のショアＡ硬さは３２〜３８の間である、請求項９に記載の重力型輸液用ＩＶバッグ。
【請求項１１】
前記１つまたは複数の懸下要素の引張強さは１８００〜２４００ｐｓｉの範囲内である、請求項９または請求項１０に記載の重力型輸液用ＩＶバッグ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、重力型輸液用ＩＶバッグに関する。特に、本発明は弾性懸下手段を含む重力型輸液用ＩＶバッグに関する。
【背景技術】
【０００２】
静脈（ＩＶ）輸液による薬剤、水分補給用流体、および栄養配合物の投与は、世界中で採用されている最も一般的な医療処置の１つである。
【０００３】
重力型ＩＶ輸液（重力型点滴とも呼ばれる）において、ＩＶバッグは患者の位置より高い場所にセットされ、重力によりＩＶ用流体がＩＶバッグから流出する。典型的に、先進国の病院では、重力型輸液セットは水分補給用流体の投与と非侵襲的治療処置に使用される。発展途上国では、重力型輸液は典型的に、水分補給、投薬、および非経口栄養の投与を含む、静脈を通じた臨床用途のすべてに使用される。
【０００４】
重力型ＩＶ輸液セットの精度に不利な影響を与えるかもしれない、数多くの寄与因子がある：
１．ＩＶバッグが空になるにつれて、ＩＶラインにかかる静水圧力が低下すること。
２．ＩＶチューブの物理的特性と、コールドフロークリープに起因する変化を含めた経時によるこれらの特性の変化。
３．ローラクランプの設計と構成品質。
【０００５】
先進国においては、正確なＩＶ輸液を提供するために、マイクロプロセッサ制御のＩＶポンプが提案されている。しかしながら、マイクロプロセッサ制御のＩＶシステムには、ユニットの修理保守（例えば、再校正）と看護師に対するその使用方法の訓練により、高額な継続的コストセンタとなるインフラストラクチャが必要となる。それに加えて、これらの高いコストは、発展途上国の環境での病院のほとんどにとって、財務上、手の届く範囲にない。ＩＶバッグを使用する重力型ＩＶ輸液と標準的なＩＶ輸液は依然として、ＩＶ輸液療法を施行するための最も一般的な方法である。重力型輸液システムの固有の不正確さは、重力型ＩＶ輸液治療を受けている患者が、処方された治療薬を正確な投与量で受けない可能性があることを意味する。
【０００６】
出願人によるＰＣＴ／ＮＺ２００７／０００３２４号明細書は、従来のローラクランプと比較して、精度の点で大幅に改善された流体コントローラを開示しており、その内容全体を参照によって本願に援用する。
【０００７】
静水圧力の変化に対処するための過去の１つの試みは、Ｖａｒｏｒｉ  Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ  Ｌｔｄ．からのＩＶ２流量調整装置であった。この装置は米国特許第７，００１，３６５の明細書に記載されており、その内容の全体を参照によって本願に援用する。このような装置は流体管路の中の、流体源（通常、ＩＶバッグ）と流量制御装置との間に挿入される。
【０００８】
静水圧力の変化に対処するための別の試みは米国特許出願公開第２００７／０２３５６２３号明細書において提案され、これはＩＶバッグを支持体からゴムバンド、ばね、またはその他によって吊り下げることを開示している。これは、流体の液面高さを実質的に一定の高さに保つように意図されている。ゴムバンドまたはばねは、バッグが空になるにつれて収縮する。ばね装置を使ってＩＶバッグを上昇させる、より早期の装置は、米国特許第２，７７１，８７８号明細書に記載されている。
【０００９】
米国特許出願公開第２００７／０２３５６２３号明細書は、ＩＶバッグがばねから、またはシリコンもしくはラテックス等の弾性材料から吊り下げられることを提案している。米国特許出願公開第２００７／０２３５６２３号明細書に記載されている材料は、出願人の考えるに、ＩＶバッグが空になる際に流体の静的液面高さを維持する、正確な補償のための力を提供するのに適していないであろう。
【００１０】
本明細書中の先行技術への言及はいずれも、かかる先行技術が共通の一般的知識の一部をなすことを認めていることにはならない。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１１】
本発明の目的は、上述の欠点のいくつかまたは全部を克服するか、または少なくとも緩和する改良型のＩＶバッグを提供すること、または少なくとも一般民衆に対して有益な選択肢を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
第一の態様において、本発明は、使用時にＩＶ流体を保持するように構成された閉鎖空間と使用時にＩＶ流体がそこを通って流れることのできる少なくとも１つの出口を含むバッグ部と、スチレン−エチレン−ブタジエン−スチレン（ＳＥＢＳ）から形成された１つまたは複数の懸下要素を含み、バッグ部の上端に取り付けられ、支持体から吊り下げられるように配置された弾性懸下手段と、を含み、使用時に、流体が出口から流出するのに伴い、バッグ部の重量が減少し、弾性懸下手段が収縮して、バッグ部を支持体に関して上昇させる重力型輸液用ＩＶバッグを提供する。
【００１３】
好ましくは、弾性懸下手段は、バッグ部の重量の減少に正比例して収縮し、それによって出口において実質的に一定の静水圧力が保たれる。
【００１４】
好ましくは、バッグ部は、医薬品用ポリプロピレン（ＰＰ）およびスチレンエチレンブタジエンスチレン（ＳＥＢＳ）、エチレンビニルアセテート（ＥＶＡＭ）、ポリプロピレン、およびコポリエステルエーテルからなる群より選択される１つまたは複数の材料から形成される。
【００１５】
好ましくは、弾性懸下手段はバッグ部に熱溶接される。
【００１６】
好ましくは、弾性懸下手段はバッグ部と一体形成される。
【００１７】
好ましくは、弾性懸下手段は、バッグ部内のシールの形成中にバッグ部に取り付けられる。
【００１８】
好ましくは、弾性懸下手段はループを形成する。
【００１９】
好ましくは、弾性懸下手段はコードである。
【００２０】
他の態様において、本発明は、使用時に、ＩＶ流体を保持するように構成された閉鎖空間と使用時にＩＶ流体がそこを通って流れることのできる少なくとも１つの出口を含むバッグ部と、１００％ヤング率が８０〜１２０ｐｓｉの範囲内で、バッグ部の上端に取り付けられ、支持体から吊り下げられるように配置された１つまたは複数の弾性懸下要素を含む弾性懸下手段と、を含み、使用時に、流体が出口から流出するのに伴い、バッグ部の重量が減少し、弾性懸下手段が収縮してバッグ部を支持体に関して上昇させる重力型輸液用ＩＶバッグを提供する。
【００２１】
好ましくは、１つまたは複数の懸下要素のショアＡ硬さは３２〜３８の間である。
【００２２】
好ましくは、１つまたは複数の懸下要素の引張強さは１８００〜２４００ｐｓｉの範囲内である。
【００２３】
ここで、あくまでも例として、添付の図面を参照しながら本発明を説明する。
【図面の簡単な説明】
【００２４】
【図１】本発明のある実施形態によるＩＶバッグの正面図を示す。
【図２ａ−ｃ】図１のＩＶバッグの、ＩＶバッグ内の液面高さが変化した３つの位置を示す。
【図３】静止状態に吊り下げられたＩＶバッグと、弾性圧力水頭補償機能付きのバッグとの圧力水頭への影響の比較を示す。
【図４ａ】本発明の他の実施形態によるＩＶバッグの正面図を示す。
【図４ｂ】図４ａのＩＶバッグの右側面図を示す。
【図５ａ】本発明の他の実施形態によるＩＶバッグの正面図を示す。
【図５ｂ】図５ａのＩＶバッグの右側面図を示す。
【図６】本発明の他の実施形態によるＩＶバッグの正面図を示す。
【発明を実施するための形態】
【００２５】
本発明は、重力型ＩＶ輸液において使用するための改良されたＩＶバッグに関する。重力型ＩＶ輸液（重力型点滴とも呼ばれる）において、ＩＶバッグは患者の位置より高い場所にセットされ、重力によって流体がＩＶバッグから流出し、管を通って患者の血流内に至る。ＩＶバッグはスタンドに吊り下げられることが多い。
【００２６】
図１は、本発明のある実施形態による重力型輸液用ＩＶバッグ１の正面図を示す。重力型輸液用ＩＶバッグ１は、バッグ部２と、弾性懸下手段３と、を含む。
【００２７】
バッグ部２は閉鎖空間４を含み、これはＩＶ流体４ａを保持するように構成される。バッグ部２はまた、少なくとも１つの出口５を含み、ＩＶ流体４ａはそこを通ることができる。バッグ部２はまた、任意選択により、ニードルポート６を含んでいてもよい。
【００２８】
弾性懸下手段３は、バッグ部２の上端７に取り付けられる。弾性懸下手段３は、支持体８から吊り下げられるように配置される。支持体８は、何れの適当な支持手段であってもよく、例えば、ＩＶバッグを吊り下げる上向きのループまたはフックを有する車輪付きの標準的ＩＶバッグスタンドである。弾性懸下手段３は、支持体８に吊り下げられ、これはバッグの内容物（すなわち、ＩＶ流体）の重量を受けて伸びる。
【００２９】
弾性懸下手段３は、流体４ａが出口５から流出し、バッグ部２の重量が軽くなると、収縮してバッグ部２を上昇させるように構成される。その結果、出口５において実質的に一定の静水圧力が保たれる。
【００３０】
好ましくは、弾性懸下手段３は、バッグ部の重量の減少と正比例して収縮するように構成され、それによってバッグ部２の中で実質的に一定の静水圧力が保たれる。その結果、流体４ａが出口５から流れる速度は実質的に一定のままであり、患者は実質的に一定の量の流体４を受ける。
【００３１】
図２ａ〜２ｃは、ＩＶバッグ内の流体４ａの液面高さが変化する、図１のＩＶバッグを示す。図のように、弾性懸下手段３は、ＩＶバッグ内のＩＶ流体４ａの量が減少するにつれて収縮する。これによって、液面高さｘｘは破線ｘｘで示される実質的に一定の高さに保持される。図２ａは、ＩＶ流体４がほぼ半分まで入っているＩＶバッグを示す。図２ａの流体４ａの液面高さは、図２ｂの流体４ａの液面高さのそれのほぼ２倍であり、図２ｂでは、図２ｃの流体４ａの液面高さのほぼ２倍が入っている。ＩＶバッグ内の流体４ａの量が減少するにつれて、ＩＶバッグの重量が減り、これに伴って懸下手段の長さが短くなり、それによってＩＶバッグの高さがほぼ比例して上昇する。
【００３２】
弾性懸下手段３は、フックの法則：Ｆ＝ｋｘに基づいてばね力と相似する力を提供する。ある距離ｘだけばねを伸ばすのに必要な力Ｆは、その距離に比例し、ｋはばねの硬さを特徴付ける定数である。伸びた弾性材料により提供される力はよく理解されており、本明細書においてはその詳しい説明は不要である。
【００３３】
図３は、静止した状態に吊り下げられたＩＶバッグと、本発明のある実施形態によるバッグ（本発明による弾性懸下手段３を含むＩＶバッグ）との圧力水頭への影響の比較を示す。「圧力水頭」は、バッグ部２に加えられる圧力によるＩＶ流体４ａの内部エネルギーに関する。
【００３４】
静止した状態に吊り下げられたＩＶバッグ（「現行技術」と表示された破線により示される）の初期値と比較した圧力水頭は、ＩＶ流体の投与に伴って比較的一定に減少する。これに対して、弾性懸下手段３を含むＩＶバッグ２では、圧力水頭が比較的一定に保たれる。
【００３５】
本願において、弾性懸下手段は特定の弾性材料から形成され、コイルもしくはエアスプリングまたはその他を含まない。
【００３６】
弾性懸下装置は、スチレン−エチレン−ブタジエン−スチレン（ＳＥＢＳ）から形成される。適当なＳＥＢＳ材料は、下記のような化学的および物理的特性を示す。
【００３７】
【表１】
2017534417.tif 000003
【００３８】
好ましくは、弾性懸下手段３はガンマおよびＥＴＯ滅菌することができる。
【００３９】
重力型輸液用ＩＶバッグは、何れの適当な材料で製作されてもよい。従来、ＩＶバッグはＰＶＣから製造されてきたが、この材料の毒性により、好ましくは、ＩＶバッグはＰＶＣ以外の安全な材料から製造される。好ましくは、ＩＶバッグは医薬品用ポリプロピレンとスチレンエチレンブタジエンスチレン（ＰＰ／ＳＥＢＳ）のブロックコポリマを含む。
【００４０】
あるいは、重力型輸液用ＩＶバッグはスチレンビニルアセテート（ＥＶＡＭ）、ポリプロピレンまたはコポリエステルエーテルを含んでいてもよい。本発明はこの点において限定されない。
【００４１】
これらの特性を有する材料を使って製造された（ＳＥＢＳ）コードの断面積を変えることによって、単純にコードの断面積を変化させることにより、ＩＶバッグのサイズ範囲に合わせて正確な一定の静水圧制御を提供することが可能である。
【００４２】
例えば、０．９％生理食塩水の１０００ｍｌバッグの場合、直径３．５ｍｍのＳＥＢＳコードで一定の静水圧力が保たれ、直径２．５ｍｍのＳＥＢＳコードでは、０．９％生理食塩水５００ｍｌバッグの中の一定の静水圧力が保たれる。
【００４３】
異なる直径のＳＥＢＳコードの物理的特性が分かっていれば、特定の体積および特定の重力成分を含むＩＶバッグのための補償に必要な断面積を以下の等式により計算することが可能である。
【００４４】
好ましくは、弾性懸下手段３の長さ、または伸びていない状態の弾性懸下手段の懸下要素の長さは、バッグ部２の長さと略同じ長さとなる。いくつかの実施形態において、伸びていない状態の弾性懸下手段の懸下要素の長さは、バッグ部２の長さの０．５〜２倍であってもよい。
【００４５】
この長さ範囲では、懸下手段の必要伸長最大値が合理的限度内に保持され、その結果、材料はより完全なばねに近い動作を示す。それより長く伸びると、弾性係数が容認可能な範囲から外れるかもしれない。
【００４６】
ＩＶバッグ部２からの排出中に必要な高さの変化は、バッグ部の高さと等しい。すなわち、ＩＶバッグが満杯のときの懸下手段３の第一の伸長状態と、ＩＶバックが空のときの懸下手段３の第二の収縮状態との間の高さの差は、ＩＶバッグの物理的高さ（すなわち、寸法）と略同じであるべきである。これによって、バッグ部２内の液面は、ずっと同じ高さに保持される。
【００４７】
弾性懸下手段３の懸下要素に適した材料でありうるＳＥＢＳ以外の組成物があることも想定される。特に、上述のようなＳＥＢＳのそれらと同様の化学的および物理的特性を有する材料が適当でありうる。適当な懸下要素の１００％ヤング率は約８０〜１２０、好ましくは９０〜１１０、理想的には約１００ｐｓｉである。好ましくは、懸下要素はまた、そのショアＡ硬さが３２〜３８、引張強さが約１８００〜２４００、より好ましくは約２０００〜２２００、理想的には約２１００ｐｓｉである。
【００４８】
弾性懸下手段３は、製造中に何れの適当なメカニズムを使ってバッグに取り付けられてもよい。例えば、これが製造されるのは、フォームフィルシール（ＦＦＳ）式ＩＶバッグ製造プロセス中でも、熱溶接によるバッグ製造プロセスの後でもよい。
【００４９】
図４ａは、弾性懸下手段３が２つの穴９を介してバッグ材料に接続されている本発明のある実施形態の正面図を示す。図４ｂは、４ａの実施形態の側面図を示し、懸下手段がどのように穴９に通され、ファスナ１１でＩＶバッグに固定されるかを示している。
【００５０】
図５ａは、弾性懸下手段３がフォームフィルシール（ＦＦＳ）中にＩＶバッグと一体に形成される本発明の実施形態の正面図を示す。シール１０は、弾性懸下手段３をバッグ部２の材料の中に密封する。図５ｂは、図５ｂの実施形態の側面図を示す。バッグ製造中に使用される熱溶接プロセスでは、ＳＥＢＳ弾性懸下手段３とバッグ部２との間の溶接接続部が形成されてもよい。
【００５１】
図１および２において、弾性懸下手段３がループを形成し、それがＩＶバッグの上端７に弾性懸下手段の両端で取り付けられ、スタンドに弾性懸下手段３の中央で吊り下げることができる。しかしながら、本発明はこの点において限定されず、弾性懸下手段３は何れの適当な構成を有していてもよい。図６は、弾性懸下手段３が一方の端でＩＶバッグの上端に取り付けられ、もう一方の端でスタンド（図示せず）に取り付けられるコードである実施形態を示す。
【００５２】
本発明をその実施形態の説明によって例示し、実施形態を詳細に述べたが、出願人は付属の特許請求の範囲をこれらの詳細に一切限定しようとしていない。さらに、上述の実施形態は、個々に実施されても、両立可能であれば組み合わされてもよい。その他の利点と改良は、上述の実施形態の組合せも含めて、当業者にとっては想定容易であろう。したがって、本発明は、そのより広い態様において、具体的な詳細、代表的な装置および方法、ならびに図示され、説明された例示のための例に限定されない。したがって、出願人の一般的な発明的概念の主旨と範囲から逸脱することなく、かかる詳細からの変更が可能である。
【図１】
2017534417.tif 000004
【図２ａ−２ｃ】
2017534417.tif 000005
【図３】
2017534417.tif 000006
【図４ａ】
2017534417.tif 000007
【図４ｂ】
2017534417.tif 000008
【図５ａ】
2017534417.tif 000009
【図５ｂ】
2017534417.tif 000010
【図６】
2017534417.tif 000011
【国際調査報告】
2017534417.tif 000012
2017534417.tif 000013