(57)【要約】  薬物送達デバイス用皮膚感知システムは、制御ユニットと、１つ以上の電極を含む皮膚センサとを含む。皮膚センサは、皮膚感知に関連する閾値を記憶し、１つ以上の電極から１つ以上の感知信号値を受け取り、１つ以上の感知信号値を閾値と比較し、比較に基づいて、  結果信号を制御ユニットに送る。結果信号は、結果信号を受信した際にユーザの皮膚表面が皮膚センサに実質的に近接しているかどうかを決定するために使用される。皮膚との接触を感知する薬物送達装置（５０）は、皮膚感知システムを含む。皮膚センサが、薬物送達デバイスが患者の皮膚表面と接触していることを感知すると、デバイスからの薬物送達が許可され得る。【選択図】図２
2017525507.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
薬物送達デバイス用の皮膚検知システムであって、
制御ユニットと、
１つ以上の電極を備える皮膚センサと、を備え、前記皮膚センサは、
（ａ）皮膚検知に関連する閾値を格納し、
（ｂ）前記１つ以上の電極から１つ以上の検出信号値を受信し、
（ｃ）前記１つ以上の検出信号値を前記閾値と比較し、
（ｄ）前記比較に基づいて、結果信号を前記制御ユニットに送信し、前記結果信号は前記制御ユニットによって使用され、前記結果信号を受信した際にユーザの皮膚表面が前記皮膚センサに実質的に近接しているかどうかを決定する、
皮膚検知システム。
【請求項２】
前記制御ユニットは、前記１つ以上の電極からそれぞれ受信された前記１つ以上の検知信号が前記閾値以上であることを前記結果信号が示す場合、前記ユーザの前記皮膚表面が前記皮膚センサに実質的に近接していると判断する、
請求項１に記載の皮膚検知システム。
【請求項３】
前記制御ユニットは、前記判定に基づいて、前記制御ユニットに結合された表示ユニットに、前記ユーザの皮膚表面が前記皮膚センサに実質的に近接していることを示す第１の状態通知を表示させる、
請求項２に記載の皮膚検知システム。
【請求項４】
前記制御ユニットは、前記１つ以上の電極からそれぞれ受信された前記１つ以上の検知信号が前記閾値以下であることを前記結果信号が示す場合、前記ユーザの前記皮膚表面が前記皮膚センサに実質的に近接していると判断する、
請求項１から３のいずれか一項に記載の皮膚検知システム。
【請求項５】
前記制御ユニットは、前記判定に基づいて、前記制御ユニットに結合された表示ユニットに、前記ユーザの皮膚表面が前記皮膚センサに実質的に近接していないことを示す第２の状態通知を表示させる、
請求項４に記載の皮膚検知システム。
【請求項６】
前記制御ユニットは、前記制御ユニットに結合されたカートリッジセンサから受信したカートリッジ状態信号に基づいて、カートリッジの存在の動作状態を決定するようにさらに構成される、
請求項１から５のいずれか一項に記載の皮膚検知システム。
【請求項７】
前記制御ユニットは、前記制御ユニットに結合されたカートリッジカバーセンサから受け取ったカートリッジカバー状態信号に基づいて、前記カートリッジセンサの前記動作状態の前記決定の後に、カートリッジカバーの別の動作状態を決定するようにさらに構成されている、
請求項１から６のいずれかに記載の皮膚検知システム。
【請求項８】
前記制御ユニットは、さらに、（ａ）前記カートリッジ状態信号によって示される前記カートリッジが存在し、（ｂ）前記カートリッジカバー状態信号によって示される前記カートリッジカバーが閉じられ、（ｃ）前記皮膚センサからの前記結果信号を受信した後である、と判定された際に、前記システムの１つ以上の動作を起動するためのユーザプロンプトを前記ユーザに提供するように構成されている、
請求項７に記載の皮膚検知システム。
【請求項９】
前記制御ユニットは、さらに、前記ユーザプロンプトに応答して前記ユーザから受信された指示に基づいて、前記皮膚表面へと針を注射させるように構成される、
請求項１から８のいずれか一項に記載の皮膚検知システム。
【請求項１０】
前記制御ユニットは、薬物送達プロセス中に前記皮膚検知を監視するようにさらに構成される、請求項１から９のいずれか一項に記載の皮膚検知システム。
【請求項１１】
前記薬物送達プロセス中、前記制御ユニットは、前記１つ以上の検出信号値が電極信号値の変動ウインドウ内にあることを示す前記皮膚センサからの前記結果信号に基づいて、前記皮膚センサが前記皮膚表面に実質的に近接していると判定するように構成される、
請求項１０に記載の皮膚検知システム。
【請求項１２】
前記変動ウインドウは、前記皮膚センサに記憶され、前記閾値のパーセンテージとして計算される電極信号値の範囲を含む、
請求項１１に記載の皮膚検知システム。
【請求項１３】
前記範囲の値は、前記閾値のパーセンテージによって定められる上限と、前記閾値の別のパーセンテージによって定められる下限とを含む、
請求項１２に記載の皮膚検知システム。
【請求項１４】
前記制御ユニットは、前記結果信号が、前記１つ以上の検知信号が少なくとも前記変動ウインドウの下限を下回っていることを示す場合、前記薬物送達プロセスの間に前記皮膚センサが前記皮膚表面に実質的に近接していないと判定する、
請求項１３に記載の皮膚検知システム。
【請求項１５】
前記制御ユニットは、前記薬物送達の間に前記皮膚センサが前記皮膚表面に実質的に近接していないという前記判定に基づいて、前記制御ユニットに結合された駆動ユニットに、前記針を前記ユーザの前記皮膚表面から引き戻させる、
請求項１４に記載の皮膚検知システム。
【請求項１６】
前記制御ユニットは、前記針の引き戻しに先立ち、前記１つ以上の検知信号が前記変動ウインドウの前記下限値を下回る前に、前記皮膚検知システムを再配置するための誘導メッセージを表示ユニットに表示させる、
請求項１５に記載の皮膚検知システム。
【請求項１７】
前記皮膚センサに選択され格納された前記閾値は、（ａ）管理者によって決定された所定の皮膚検知閾値、及び（ｂ）前記ユーザによって反復的に決定される測定された皮膚検知閾値、で構成されるグループからなる、
請求項１から１６のいずれか１項に記載の皮膚検知システム。
【請求項１８】
自動注射装置であって、バレルと、針と、プランジャシールを含むプランジャアセンブリとを含むカートリッジを受け入れるように適合され、当該カートリッジは長手方向軸を画定し、前記ＡＩ装置は、
ハウジングと、
前記カートリッジの少なくとも一部を受け入れるように適合されたカートリッジキャリアであって、前記カートリッジの長手方向軸に平行な方向に前記ハウジングに対して移動するように配置された前記カートリッジキャリアと、
前記カートリッジキャリアに対して移動するように配置されたプランジャキャリアと、
前記プランジャキャリアに連結された細長い駆動装置であって、前記プランジャキャリアの前記カートリッジの長手方向軸に平行な方向への移動を提供するように配置された細長い駆動装置と、
モータと、
前記モータを前記細長い駆動装置に連結するトランスミッションアセンブリと、
請求項１から１７のいずれか一項に記載の皮膚検知システムと、を備え、
前記制御部は、前記皮膚センサから受信した信号に基づいて前記モータを制御する。
【請求項１９】
前記制御ユニットは、前記針が前記ハウジング内にある第１の位置から前記針が前記ハウジングから遠位に延びる第２の位置まで前記カートリッジを移動させるように前記カートリッジキャリアを制御する、
請求項１８に記載のＡＩ装置。
【請求項２０】
皮膚検知に関連する閾値を皮膚センサに格納するステップ、
前記皮膚センサによって、１つ以上の電極からの１つ以上の検知信号を受け取るステップ、
前記１つ以上の検知信号を前記記憶された閾値と比較するステップ、
前記比較に基づいて制御ユニットに結果信号を送信するステップ、及び
前記結果信号を受信すると、ユーザの皮膚表面が前記皮膚センサに実質的に近接しているかどうかを前記制御ユニットによって決定するステップを含む、
請求項１から１７のいずれか一項に記載の皮膚検知システムを使用する方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願とのクロスリファレンス
本特許出願は、参照により組み込まれる、２０１４年８月２８日に出願された米国仮特許出願第６２／０４３０７０号の利益を主張する。
【０００２】
発明の分野
本発明は、皮膚センサシステム及び装置に関する。より具体的には、本発明の実施形態は、薬物送達デバイスのための電気的および電気機械的皮膚センサシステムに関する。本発明はまた、注入可能な注射器のための再使用可能な自動注射デバイスのような、皮膚センサシステムを有する薬物送達デバイス、及びその使用方法にも関する。
【背景技術】
【０００３】
手動で作動するプリフィルドカートリッジは、本発明の所有者および譲受人を含む様々な製造業者から市販されている。プリフィルドカートリッジは、薬剤溶液、薬剤懸濁液、ワクチン、薬学的治療剤、および非経口注射による他の液体薬剤の投与に使用される。そのようなプリフィルドカートリッジは、第１の薬剤チャンバ、薬剤チャンバに永久的に固定され、流体連通する皮下注射針、および薬物チャンバ内に摺動可能に収容されたピストンを含む。プリフィルドカートリッジのピストンは、多くの場合、プランジャサブアセンブリを含み、プランジャサブアセンブリは、プランジャ内側およびプランジャ外側を含み、液体薬剤を針から押し出す。プリフィルドカートリッジは、典型的には、製薬会社または滅菌充填業者の無菌充填室で調製され、そこでは、薬剤およびカートリッジは、すべての成分および薬剤溶液が微生物汚染から単離される滅菌製造環境で一緒にされる。現在、視覚的、触覚的または可聴的なインジケータは、一般に、脳卒中の終わりまたは何らかの他の機械的メカニズムに関連しており、投与終了に関連するものではない。統合型針引き込み注射器は、一旦用量が完了すると、注射針をバレル内に引き込み、患者の皮膚から針を取り除く。
【０００４】
手動で作動するプリフィルドカートリッジとは対照的に、「自動注入器」として一般に知られている自動注入装置も利用可能である。そのような自動注射装置は、一旦ユーザによってトリガされると、皮下注射針を注射部位の受容者の肉に挿入し、液体薬剤を薬剤室から、皮下注射針を通して、受容者に押し出すための自動メカニズムを使用する。さらに、いくつかの自動注射装置は、使用後に針を自動的に後退させる引き込み機構も組み込んでいる。自動注射装置は、医学的に訓練されていないユーザが非経口注射を投与することを可能にするのに特に有用であることが証明されており、心理的および物理的利点の両方を患者に提供することができる。
【０００５】
慢性疾患管理のために投薬を必要とする患者は、１９９０年代に最初の再利用可能な自動注射装置が導入されて以来、自動注射装置を使用してきた。自動注射装置は、一次容器、一般にはプリフィルド注射器の保護を提供すると共に、投薬の投与のための容易な方法を提供する。これらのデバイスは、患者の利便性と自立性を向上させるとともに、患者の治療に対するコンプライアンスを容易にすることによって、デバイスの差別化および販売の増加を通じて製薬パートナーに競争上の優位性を提供する。自動注射装置はまた、大量（現在１ｍＬまで）および粘性のある薬剤を送達するのに有益であり得る。自動注射装置はまた、チャンバ内に針を収容し、薬物導入のために針を患者に挿入した後、例えば逆駆動機構を利用して針をハウジング内に後退させることによって、針刺し損傷を防止するように作用する。
【０００６】
さらに、市販されている手動で作動するカートリッジを受け入れるように設計された自動注射装置もある。そのような構成は、自動注射装置用のカートリッジ（例えば、再使用可能な自動注射装置）又は使い捨て自動注射装置の形態で形成されてもよい。本発明の所有者および譲受人により開発され製造された注射器は、針の安全のためのユニークでエレガントな統合型引き込み機構を提供する。そのような自動注射装置には、「ユニフィル（Ｕｎｉｆｉｌｌ）」および「ユニフィルフィルネス（Ｕｎｉｆｉｌｌ  Ｆｉｎｅｓｓｅ）」の商品名で販売され、以下の１つまたは複数によってカバーされるものを含む、多くの異なるシリンジおよびカートリッジ構成が利用され得る：米国特許公報第６，０８３，１９９号、同第７，５００，９６７号、同第７，９３５，０８７号、同第８，０２１，３３３号、同第８，００２，７４５号、同第８，０５２，６５４号、同第８，１１４，０５０号、同第８，１６７，９３７号、米国特許出願公開第２０１１／００１５５７２号、同第２０１３／０２２６０８４、国際ＰＣＴ出願ＰＣＴ／ＡＵ２０１０／００１５０５、ＰＣＴ／ＡＵ２０１０／００１６７７、ＰＣＴ／ＡＵ２０１１／０００５１５、ＰＣＴ／ＵＳ２０１２／０６７７９３、及びＰＣＴ／ＵＳ２０１４／０２４７８１、これらのすべては、全ての目的のために、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。自動注射装置はまた、本明細書に記載の「ユニフィル」および「ユニフィルフィネス（Ｕｎｉｆｉｌｌ  Ｆｉｎｅｓｓｅ）」シリンジを含む、充填済みの薬物−容器カートリッジ、すなわち予め充填されたシリンジとして様々なシリンジを受け入れるように設計されている。
【０００７】
注射部位に対する自動注射装置の配置または向きは、薬物送達の成功した結果にとって重要である。例えば、薬物送達プロセスの間中、装置が垂直に留まるように、注射部位に自動注射装置を配置することが患者に要求され得る。特に、集中力の低下または器用さの欠如に起因して、高齢の患者は、実質的に自動注射装置を傾斜させ、誤った組織を不適切に注入する可能性がある。これは誤った治療につながり、結果的に患者の健康に有害である可能性がある。
【０００８】
今日まで、自動注射装置は、装置の位置決めに関連する継続的なガイダンスを提供していない。結果として、装置からの支援の不足のために、患者が自動注射装置の必要な位置または向きを維持することが困難であり、患者が薬物送達期間中に不適切に自動注射装置を配置する可能性がある。
【０００９】
したがって、薬物送達プロセス中にデバイスが患者の皮膚に接触している場合、及び／又は患者の皮膚に対して適切に配向されている場合にのみ動作可能な改良された自動注射装置が必要とされている。
【００１０】
発明の概要
本発明は、駆動制御機構への入力として使用することができる電子皮膚センサを組み込んだ薬物送達のための自動注射装置に関する。電子式皮膚センサの状態は、駆動制御機構の機能を有効にする及び／又は無効にするために使用されてもよく、及び／又は駆動制御機構の機能を起動するために用いられてもよい。電子皮膚センサの状態はまた、視覚または可聴状態インジケータを活性化または非活性化するために使用され得る。自動注射装置の構成要素は、反復可能な機能のために構成されている。
【００１１】
本発明の所有者および譲受人は、針及び／又はシリンジの引き込みのためのユニークかつエレガントな統合機構を提供するシリンジを開発した。本発明の自動注射装置は、使い捨て装置であってもよいが、好ましくは、再使用可能な自動注射装置として利用される。したがって、本発明の自動注射装置を有するカートリッジとして、多数の使い捨てシリンジを使用することができる。本発明の再使用可能な自動注射装置は、任意のタイプの格納式または安全シリンジとともに使用することができるが、簡略化のために、「ユニフィル（Ｕｎｉｆｉｌｌ）」という名前の下に本発明の所有者および譲受人によって販売されているものと同様のシリンジを使用した場合について本発明を説明する。自動注射装置はまた、薬剤容器カートリッジとして様々なシリンジを受け入れるように設計されている。このようなシリンジは、本明細書では、本発明の自動注射装置内のカートリッジとして利用可能なシリンジの例として提供されており、本発明の実施形態は、患者への薬物送達のための広範なシリンジを適合または受け入れるように容易に構成可能である。
【００１２】
電子式皮膚センサを自動注射装置に組み込むことで、針刺し傷害の危険性を減少させることにより、使用者または操作者の安全性を高めることができる。それはさらに、意図せず又は不注意にシリンジの内容物を排出する可能性を減少させ得る。
【００１３】
一実施形態では、本発明は、制御ユニットと皮膚センサとを備える薬物送達デバイス用の皮膚検知システムを提供する。皮膚センサは、１つ以上の電極を含むことができる。皮膚センサは、皮膚検知に関連する閾値を記憶するように構成することができる。皮膚センサは、１つ以上の電極から１つ以上の検出された信号値を受信することができる。皮膚センサはまた、１つまたは複数の検知された信号値を閾値と比較するように構成されてもよく、比較に基づいて、皮膚センサは結果として生じる信号を制御ユニットに送信する。その結果得られた信号は、制御ユニットによって使用され、得られた信号を受信すると、ユーザの皮膚表面が皮膚センサに実質的に近接しているかどうかを判定する。
【００１４】
別の実施形態では、皮膚検知システムは、１つ以上の電極からそれぞれ受信された１つ以上の検知信号が閾値以下であることを結果信号が示す場合、ユーザの皮膚表面が皮膚センサに実質的に近接していると判断する。
【００１５】
皮膚検知システムはまた、制御ユニットに結合することができるディスプレイユニットを含むことができる。いくつかの実施形態では、判定に基づいて、皮膚検知システムは、表示ユニットに、前記ユーザの皮膚表面が前記皮膚センサに実質的に近接していることを示す第１の状態通知を表示させる。
【００１６】
さらに別の実施形態では、皮膚検知システムは、１つ以上の電極からそれぞれ受信された１つ以上の検知信号が閾値以下であることを結果信号が示す場合、ユーザの皮膚表面が皮膚センサに実質的に近接していると判断する。この判定に基づいて、制御ユニットは、ユーザの皮膚表面が前記皮膚センサに実質的に近接していないことを示す第２の状態通知を表示させる。
【００１７】
いくつかの実施形態では、皮膚検知システムは、カートリッジセンサを含むことができる。そのような実施態様では、薬物送達装置の制御ユニットは、カートリッジセンサから受け取ったカートリッジ状態信号に基づいて、カートリッジの存在の動作状態を決定するようにさらに構成されてもよい。
【００１８】
別の実施形態では、皮膚検知システムは、カートリッジカバーセンサを備えることができる。その実施形態では、制御ユニットは、カートリッジカバーセンサから受け取ったカートリッジカバー状態信号に基づいて、およびカートリッジセンサの動作状態の決定後に、カートリッジカバーの別の動作状態を決定するように構成されてもよい。
【００１９】
いくつかの実施形態では、皮膚検知システムは、（ａ）カートリッジ状態信号によって示されるカートリッジが存在し、（ｂ）カートリッジカバー状態信号によって示されるカートリッジカバーが閉じられ、（ｃ）皮膚センサからの信号を受信した後である、と判定された際に、前記システムの１つ以上の動作を起動するためのユーザプロンプトを前記ユーザに提供するように構成されている。制御ユニットは、ユーザプロンプトに応答して前記ユーザから受信された指示に基づいて、皮膚表面へと針の注射を含む少なくとも１つ以上の動作をさせるように構成される
【００２０】
別の実施形態では、皮膚検知システムは、薬物送達プロセス中に皮膚検知を監視することができる。薬物送達プロセスの間、制御ユニットは、１つ以上の検知信号値が電極信号値の変動ウインドウ内にあることを示す皮膚センサからの結果信号に基づいて、皮膚センサが皮膚表面に実質的に近接していると判定することができる。変動ウインドウは、前記皮膚センサに記憶され、閾値のパーセンテージとして計算される電極信号値の範囲を含んでもよい。さらに、範囲の値は、閾値のパーセンテージによって定められる上限と、閾値の別のパーセンテージによって定められる下限とを含んでもよい。
【００２１】
いくつかの実施形態では、皮膚検知システムは、結果信号が、前記１つ以上の検知信号が少なくとも前記変動ウインドウの下限を下回っていることを示す場合、前記薬物送達プロセスの間に前記皮膚センサが前記皮膚表面に実質的に近接していないと判定してもよい。いくつかの例では、制御ユニットは、薬物送達中に皮膚センサが皮膚表面に実質的に近接していないという判定に基づいて、駆動ユニットにユーザの皮膚表面から針を引き込ませてもよい。
【００２２】
一実施形態では、皮膚検知システムは、針の引き戻しに先立ち、１つ以上の検知信号が変動ウインドウの下限値を下回る前に、皮膚検知システムを再配置するための誘導メッセージを表示ユニットに表示させてもよい。さらに、いくつかの実施形態では、皮膚センサに選択され格納された閾値は、（ａ）管理者によって決定された所定の皮膚検知閾値、及び（ｂ）ユーザによって反復的に決定される測定された皮膚検知閾値、で構成されるグループからなってもよい、
【００２３】
いくつかの実施形態では、皮膚検知システムを使用する方法は、皮膚検知に関連する閾値を皮膚センサに格納するステップと、皮膚センサによって１つ以上の電極から１つ以上の検知信号を受け取るステップとを含む。この方法は、１つ以上の検知信号を前記記憶された閾値と比較し、比較に基づいて制御ユニットに結果信号を送信することを含んでもよい。この方法は、結果信号を受信したときに、ユーザの皮膚表面が皮膚センサに実質的に近接しているかどうかを制御ユニットによって決定するステップを含んでもよい。
【００２４】
別の実施形態では、本発明は、自動注射装置（ＡＩ）を提供し、当該装置は、バレルと、針と、プランジャシールを含むプランジャアセンブリを含むカートリッジを受け入れるように適合され、当該カートリッジが長手方向軸線を確定する。このＡＩ装置は、ハウジングと、カートリッジの少なくとも一部分を受け入れるように適合されたカートリッジキャリアとを含み、カートリッジキャリアは、カートリッジの長手方向軸に平行な方向にハウジングに対して移動するように配置されてもよい。このＡＩ装置は、カートリッジキャリアに対して移動するように配置されたプランジャキャリアと、プランジャキャリアに結合された細長い駆動装置とをさらに含むことができる。細長い駆動装置は、カートリッジの長手方向軸に平行な方向にプランジャキャリアを移動させるように配置することができる。ＡＩ装置は、細長い装置へのモータに結合された伝達アセンブリと、皮膚センサとを含み、ＡＩ装置は、皮膚センサから受信した合成信号に基づいて、モータを制御することができる。
【００２５】
別の実施形態では、ＡＩ装置は、針がハウジング内にある第１の位置から針がハウジングから遠位に延びる第２の位置までカートリッジを移動させるようにカートリッジキャリアを制御することができる。
【００２６】
本発明の以下の非限定的な実施形態を、以下の図面を参照して本明細書に記載する。
【図面の簡単な説明】
【００２７】
【図１】本開示の自動注射装置の等角図である。
【図２】カートリッジが所定位置にある本開示の自動注射装置の等角図である。
【図３】本開示の自動注射装置のラッチ機構の詳細図である。
【図４】本開示の自動注射装置の一実施形態のサブアセンブリの等角図である。
【図５Ａ】自動注射装置の別の実施形態の等角図である。
【図５Ｂ】例示的な皮膚センサを含む自動注射装置の一実施形態の拡大図である。
【図５Ｃ】例示的な皮膚センサを含む自動注射装置の別の実施形態の拡大図である。
【図６】自動注射装置の例示的な皮膚検知システムを示すブロック図である。
【図７Ａ】自動注射装置の例示的な皮膚センサを示すブロック図である。
【図７Ｂ】自動注射装置の例示的な皮膚センサに関連する閾値を示すグラフである。
【図７Ｃ】自動注射装置と共にユーザの皮膚感知の例示的な方法を示すフローチャートである。
【図８】薬物送達シーケンスのための例示的な方法を示す別のフローチャートである。
【発明を実施するための形態】
【００２８】
本発明の実施形態は、薬物送達用の自動注射装置における電子皮膚センサ及びそれに関連する使用に関する。このようなセンサを使用する皮膚センサおよび自動注射装置の構成要素は、反復可能な機能性のために構成され、自動注射装置は、シリンジなどの様々な薬物容器をカートリッジとして受け入れるように設計される。この開示の目的のために、用語「カートリッジ」は、一般に、プランジャシールの動作によってバレルから薬剤を投与するためのプランジャロッドと、プランジャシールを作動させるためのプランジャロッドを含まない薬剤収容バレルとを含む両方のシリンジを指す。
【００２９】
本発明の自動注射装置は、使い捨て装置であってもよいが、好ましくは、再使用可能な自動注射装置として利用され、さらに着用可能な自動注射装置であってもよい。より具体的には、本発明の実施形態は、電動駆動機構を利用し、交換可能な注入シリンジを組み込み、そして、注射用カートリッジの準備および整列、安全キャップまたは針シールドの取り外し、患者の皮膚の存在の有無の検出、患者の皮膚の存在の有無の継続監視、針の注射、薬物投与量の送達、およびシリンジ及び／又は針の引き抜き、を含むステップのうちの１つ以上を実行する電気機械式自動注射装置に関する。電子式皮膚センサを自動注射装置に組み込むことにより、患者の皮膚の存在を自動注射装置の様々な操作段階で検出することができる。例えば、自動注射装置の電源が投入され、薬剤送達プロセスの開始前に、自動注射装置は検出モードにあり、皮膚センサが患者の皮膚と接触しているときに皮膚の存在を検出することができる。皮膚接触は、皮膚センサの検出された電極信号値が皮膚検知閾値を超えるときに確立されてもよい。皮膚接触が確立されると、ユーザは薬物送達プロセスを開始することができる。薬物送達の開始時に、自動注射装置は、針注射のために駆動アセンブリ（例えば、プランジャおよび針）を構成することができる。モニタリングモードの間に、自動注射装置は、検出された信号値が許容可能な電極信号値の範囲内にあるかどうかを監視することによって、薬物が患者に投与されている間に、確立された皮膚接触に何らかの変化があるかどうかを絶えず判定することができる。皮膚接触が失われた場合（すなわち、検出された信号が範囲外または別の皮膚検知閾値を下回る場合）、自動注射装置はユーザに通知し、さらに、針が引っ込められるように駆動アセンブリを再構成する。任意選択的に、自動注射装置はまた、注射部位または患者の皮膚に対する自動注射装置の配置に関連するガイダンスを提供することができる。任意選択的に、自動注射装置はまた、注射部位または患者の皮膚に対する自動注射装置の配置に関連するガイダンスを提供することができる。例えば、自動注射装置が、皮膚センサによって受信された電極信号に基づいて装置の傾きを検出する場合、この自動注射装置は、薬物投与の間、皮膚と自動注射装置との接触を維持するように、正しい方向に装置を再配置するようユーザにアドバイスする。このガイダンスの特徴は、薬物送達プロセスの間に自動注射装置の必要な位置を維持するための器用さを持たない高齢の患者にとって有益であり得ることが期待されている。このように、自動注射装置によって提供される位置支援は、患者が薬物をうまく送達するのを助けることができる。
【００３０】
さらに、薬物送達プロセスの途中でユーザによって開始されたキャンセルが存在する場合、自動注射装置は、自動注射装置からカートリッジを除去する前に、自動注射装置は、カートリッジ内（例えば廃棄物バスケット内）に残っている薬剤の残りを消費するようにユーザに促してもよい。薬物は、針が患者に曝されないようにカードリッジが引っ込められた位置で消費されてもよい。薬剤が消費されている際に、自動注射装置は、ユーザが自動注射装置との皮膚接触を維持しているかどうかをさらに判定することができる。自動注射装置は、送達プロセスの中止後に、薬物の残りが消費されている間、皮膚接触が維持されていると判断した場合、自動注射装置は、針を引っ込めることまたは薬物送達を終了することによって送達プロセスを停止することができる。したがって、薬物送達プロセス中に、薬物送達プロセスを開始し、薬物送達プロセス中の皮膚接触をさらに維持するために、自動注射装置との皮膚接触を確立する必要があることは理解されよう。しかしながら、薬物が消費されている最中には、自動注射装置との皮膚接触を避ける必要がある。
【００３１】
従って、様々な手術段階での皮膚接触を連続的に監視し、薬物送達プロセス中に皮膚接触を維持する補助を提供することにより、組み込まれた皮膚センサは、針刺し傷害のような傷害の可能性を潜在的に低減し、それにより再使用可能な自動注射装置の信頼性や機動性が向上する。
【００３２】
本明細書では、電子皮膚センサ、駆動機構、自動注射装置、カートリッジ、または本発明の構成要素のいずれかの相対位置を説明するために、用語「軸」又は「軸方向」は、概して、再使用可能な自動注射装置がその周りに必ずしも対称的ではないが、好ましくは配置される長手方向軸「Ａ」を指す。用語「近位」、「後」、「後に」、「後方」または「後方に」は、概して、プランジャロッドまたはトランスミッションアセンブリの方向の軸方向を指す。用語「遠位」、「前」、「前に」、「窪んだ」または「前方に」は、一般に、針または硬質針シールドの方向の軸方向を指す。用語「横方向に」は、縦軸「Ａ」に垂直な平面内の方向を指す。「半径方向」という用語は、一般に、軸Ａに垂直な方向を指す。
【００３３】
本明細書で使用される場合、用語「ガラス」は、通常はガラスを必要とする医療等級用途での使用に適した他の同様の非反応性材料を含むと理解すべきである。用語「プラスチック」は、熱可塑性ポリマーおよび熱硬化性ポリマーの両方を含み得る。熱可塑性ポリマーは熱によって元の状態に再軟化することができ、熱硬化性ポリマーはできない。本明細書で使用される場合、「プラスチック」という用語は、主として、例えばポリエチレンおよびポリプロピレンのような成形可能な熱可塑性ポリマー、又は硬化剤、充填剤、補強剤、着色剤、及び／又は可塑剤などの他の成分も典型的に含み、熱及び圧力下で生成又は成形することができるアクリル樹脂を含む。本明細書で使用される場合、用語「プラスチック」は、プラスチックと相互作用することができるか、又はそうでなければプラスチックから液体に入ることができる置換基によって分解され得る治療液と直接接触する用途での使用が認可されているガラス又はエラストマーのいずれも含まない。用語「エラストマー」、「エラストマーの」、又は「エラストマー材料」は、プラスチックよりも容易に変形可能であるが、医薬等級の流体での使用が認可されており、浸出またはガス移動の影響を受けにくい架橋熱硬化性ゴム状ポリマーを主に意味する。
【００３４】
「流体」は、主に液体を指すが、液体に分散された固体の懸濁液、及び、カートリッジの液体含有部分の内部の液体中に溶解しているか、又は液体中に一緒に存在する気体も含む。用語「薬物」、「薬」および「医薬品」は、カートリッジから針又はカニューレを介して投与される任意の物質を指すために使用され、医薬物質に限らず、例えばビタミンやミネラルを含んでもよい。
【００３５】
本明細書で使用される用語「自動的な注射装置」および「自動注射装置」は、頭字語「ＲＡＩ」で示され得る同じ再使用可能な装置を指すことを意味する。
【００３６】
最初に図１および図２を参照すると、本発明の少なくとも一つの実施形態に関する自動注射装置５０が示されている。自動注射装置５０は、注射のためのシリンジまたはカートリッジ５４を受け入れて支持するように適合されたハウジング５２と共に、注射システムの様々な構成要素を含む。様々なカートリッジ５４は、自動引き戻し機構を有するものを含む、本発明の再使用可能な自動注射装置５０に利用することができる。例えば、再使用可能な自動注射装置５０には、針の引き戻しが統合された安全シリンジを使用することができる。安全シリンジの形態のカートリッジ５４の一例が、図２に図示されており、バレル５６、針（図示省略）、剛性針シールド６０、及びプランジャシール６４、プランジャロッド６６、及びプランジャヘッド６８を含むプランジャアセンブリ６２を含む。図示された実施形態では、カートリッジ５４のバレル５６は、標準化されたバレル５６の設計で一般的に使用されるような、拡大されたフィンガフランジ７０を含む。カートリッジ５４には、薬剤が予め充填されていてもよいし、ユーザが使用時に充填してもよく、すなわち、再使用可能な自動注射装置５０内に配置する直前に充填してもよい。カートリッジ５４の代替の実施形態は、一例として、プランジャシール６４によってシールされたバレル５６を有するが、プランジャロッド６６、プランジャヘッド６８、またはプランジャアセンブリ６２を有さないカートリッジ５４を含むことができる。
【００３７】
ハウジング５２は、必要に応じて、同様に任意の適切な設計のカートリッジカバー７２によって覆われてもよい。ユーザが自動注射装置５０の状態を見ることを可能にするために、カートリッジカバー７２は全体的または部分的に半透明または透明であってもよい。あるいは、完全にまたは部分的に不透明であってもよい。図１および図２のカートリッジカバー７２は、支持されたカートリッジ５４のバレル５６に実質的に隣接して配置された窓７４を含み、ユーザーが薬物送達の状態を見ることを可能にする。任意選択的に、窓に隣接する窓７４又はカートリッジカバー７２の部分は、薬物送達の前、最中及び／又は後に、カートリッジ５４に含まれる薬物投与量をユーザが識別できるように用量表示マーキングを有してもよい。
【００３８】
図示された実施形態では、カートリッジカバー７２は、ハウジング５２にヒンジ止めされているが、別の構成を設けてもよい。例えば、カートリッジカバー７２またはハウジング５２のいずれかが嵌合突起を含んでもよく、カートリッジカバー７２またはハウジング５２の他方が突起を受け入れるための戻り止めを含んでもよい。このような突起および戻り止めは、単独で、またはヒンジ配置と併せて提供されてもよく、ハウジング５２とカートリッジカバー７２との間の任意の適切な場所に設けられてもよい。そのような一実施形態では、図３に示すように、嵌合突起７８を有する遠位戻り止め７６は、自動注射装置５０の遠位端に、または実質的に近くに配置されて、カートリッジカバー７２の遠位端がハウジング５２にしっかりと保持され、カートリッジカバー７２とハウジング５２との間の接触面のほぼ全体に沿ってしっかりと封鎖する。ハウジング５２およびカートリッジカバー７２は別個の構成要素として形成されてもよいが、カートリッジヒンジ７２およびハウジング５２は、いわゆるリビングヒンジ（図示せず）によって結合された単一ユニットとして形成されてもよい。
【００３９】
自動注射装置５０は、ハウジング５２に滑らかな外観を提供するケーシング本体８０をさらに含むことができる。ケーシング本体８０は、ハウジング５２を収容する内部チャンバを提供するハウジング５２とは別個の構造として形成されてもよく、またはハウジング５２とケーシング本体８０は単一のユニットとして形成されてもよい。自動注射装置５０がカートリッジカバー７２を含む場合、カートリッジカバー７２は、ケーシング本体８０を介してハウジング５２に結合されてもよいことが理解されよう。すなわち、カートリッジカバー７２は、ハウジング５２を収容するケーシング本体８０に連結されていてもよい。ハウジング５２及びカートリッジカバー７２と同様に、ケーシング本体８０及びカートリッジカバー７２は、例えばリビングヒンジ（図示せず）によって別個に又は単一のユニットとして形成されてもよい。
【００４０】
図１から図４に示す実施形態では、カートリッジカバー７２は、選択的に作動可能なラッチ８６によってハウジング５２上の閉位置に保持される。図示された実施形態では、カートリッジカバー７２は、ハウジング５２内の凹部９０によって受けられる突起８８を含む。ラッチリリース９２は、カートリッジカバー７２がハウジング５２にラッチされるか、ハウジング５２からラッチ解除されるように、側面に摺動されてもよいし、押し込まれてもよい。
【００４１】
カートリッジキャリア１２６またはハウジング５２内に配置されたカートリッジセンサ６４５（図２および図６参照）は、再使用可能な自動注射装置５０のカートリッジキャリア１２６またはハウジング５２内にカートリッジ５４が配置されたときを検出するために任意に利用されてもよい。図示された実施形態では、カートリッジセンサは、ハウジング５２の底部に配置されているが、互い違いに配置されてもよい。カートリッジセンサがカートリッジ５４の存在を検知するように、カートリッジキャリア１２６内にカートリッジ５４を配置することにより、再使用可能な自動注射装置５０が作動されることを可能にする指示を提供できる。
【００４２】
カートリッジセンサ６４５は、任意の適切な設計とすることができる。例えば、カートリッジセンサは、機械的センサであってもよく、カートリッジ５４をカートリッジキャリア１２６に配置すると、機械的センサの変位が生じる。これに代えて、またはこれに加えて、カートリッジセンサ６４５は、後述するように、自動注射装置５０の主プロセッサシステムまたは制御ユニット６０５に適切に電気的に結合され得る電気センサ及び／又は電気機械センサであってもよい。
【００４３】
さらに、カートリッジセンサの作動は、電気的であろうと機械的であろうと、自動注射装置５０の動作に結び付けられてもよく、このことにより、例えば、カートリッジセンサを作動させることにより、カートリッジカバー７２を閉じてラッチすることができ、又は自動注射装置５０の作動を可能にするプロセッサに信号を提供することができる。駆動させると、モータ１０６は、トランスミッション組立体１１０に駆動ネジ１１４を、プランジャキャリア１３８のプランジャインタフェース機構が、カートリッジ５４のプランジャロッド６６の近位端と接触するか、または隣接する正しい位置に駆動させることができる。あるいは、またはこれに加えて、カートリッジカバーセンサ６１５（図６参照）を使用して、カートリッジカバー７２の閉鎖または開放を示すことができる。カートリッジカバーセンサ６１５は、後述するように、自動注射装置５０の主プロセッサまたは制御ユニット６０５に適切に電気的に結合され得る電気センサ及び／又は電気機械センサであり得る。
【００４４】
剛性針シールド６０の取り外しを容易にするために、自動注射装置５０は、剛性針シールド６０と係合して、カートリッジ５４の近位方向への移動が剛性針シールド６０の除去をもたらすような構造を含むことができる。任意で、針シールドセンサ６２５（図６参照）を利用して、針シールドの除去を指示することができる。針シールドセンサ６２５は、自動注射装置５０の主プロセッサまたは制御ユニット６０５に適切に電気的に結合され得る電気センサ及び／又は電気機械センサであり得る。
【００４５】
所望の注射パラメータに依存して、薬物は、針の注射の際に直ちに送達され得るか、または２つの段階の間に瞬時の遅延が存在し得る。このようなパラメータは、再使用可能な自動注射装置５０の動作に望まれるように、皮膚検知システムまたは自動注射装置の別の制御システムにプログラムされてもよく、または別途ユーザによって開始されてもよい。一例では、そのような遅延パラメータ及び／又はタイミングパラメータは、皮膚検知システム６００のタイマユニット６３０にプログラムされてもよい。
【００４６】
自動注射装置５０は、自動注射装置５０の動作を開始するために押下され得るか、または他の動作可能な機能の選択を可能にするリリースアクチュエータまたは起動ボタン５０１（図５Ａ参照）などの機能を有するユーザインターフェース９６をさらに含み得る。他の動作上の機能としては、以下により詳細に説明するように、ほんの一例として、カートリッジ５４に使用される針、またはカートリッジ５４に収容される薬剤の量および分配されるべき量に基づいた調整の識別を含んでもよい。自動注射装置５０は、自動注射装置５０の動作状態を示す１つ以上のライト９８、スピーカー（図示省略）などをさらに含むことができる。
【００４７】
ハウジング５２は、任意の適切な設計とすることができ、単一構造として形成してもよいし、または複数の構成要素を含んでもよい。図４を参照すると、ハウジング５２は、ハウジング５２に関連する上面または構造に沿ってカートリッジ５４を取り外し可能に支持するように構成された細長いフレーム１０２である。ハウジング５２は、自動注射装置５０の動作または使用に関連する１つ以上の構造をさらに支持することができる。より具体的には、図４に示す実施形態では、ハウジング５２はさらに、ハウジング５２内のカートリッジ５４の構成要素の移動を制御する駆動制御機構１０４を支持する。駆動制御機構１０４は、エネルギ源１０８によって駆動されるモータ１０６によって作動させることができる。モータ１０６およびエネルギ源１０８は、ハウジング５２上に支持されているように図示されているが、代替的に、例えばケーシング本体８０内に支持されていてもよい。エネルギ源１０８は、多くの異なる構成および例えば使い捨て電池、または再充電可能なおよび再使用可能な電池を含む様々な供給源であってもよい。トランスミッションアセンブリ１１０は、モータ１０６の回転運動を駆動制御機構１０４につなげる。
【００４８】
以下で説明するように、電気駆動ユニット６１０（図６参照）は、モータ１０６及び／又は駆動制御機構１０４に電気的に結合され、自動注射装置５０の様々な構成要素の動きを制御することができる。さらに、エネルギ源またはバッテリセンサ６２０（図６参照）を利用して、エネルギ源１０８の動作能力（例えば、バッテリの残量）を示すことができる。本明細書に記載され図示された駆動制御機構１０４は、例示目的であり、本出願に適した任意の構成であってもよく、例えば、本明細書に参照として全体的に組み込まれる国際ＰＣＴ出願ＰＣＴ／ＵＳ２０１３／０４９３１４号公報を参照されたい。
【００４９】
図５Ａに示すように、いくつかの実施形態では、自動注射装置５０は、表示ユニット６３５を含むことができる。この表示ユニットは、液晶ディスプレイ（ＬＣＤ）薄膜トランジスタ（ＴＦＴ）であってもよい。表示ユニット６３５は、視覚情報（例えば、通知）をユーザに提供するために、テキスト及び／又はグラフィックを表示するように構成されてもよい。ユーザは、（例えば、起動ボタン５０１を介して）自動注射装置に入力を提供することによって、通知に対する応答を提供することもできる。いくつかの実施形態では、ユーザは、ディスプレイユニット６３５を使用してユーザタッチ及び／又はスタイラスを介して入力を提供することにより、自動注射装置５０と相呼応することができる。このような実施形態では、表示ユニット６３５は、容量性または抵抗性オーバレイをさらに含むことができる。表示ユニット６３５によって受信された入力は、自動注射装置制御システムによって処理されて、自動注射装置５０の動作を実行することができる。
【００５０】
自動注射装置５０は、自動注射装置５０の動作を開始するために押し下げられてもよいし、他の動作可能な機能が選択されてもよい起動ボタン５０１をさらに含んでもよい。いくつかの例では、ユーザは、音声コマンドを介して自動注射装置に操作入力を提供することができると考えられる。そのような例では、制御システムは、ユーザの音声コマンドを処理するためのマイクロフォン（図示せず）を含むことができる。
【００５１】
また、図５Ｂから図５Ｃは、自動注射装置５０の遠位面２１０の拡大図を示す。自動注射装置５０は、例えば、自動注射装置の作動前に（例えば、薬剤送達シーケンスの前に）、及び／又は薬剤送達シーケンス中に、自動注射装置５０の遠位面２１０と患者の皮膚との接触または近接を検出または検知するために利用され得る１つ以上の皮膚センサ６６５を含み得る。皮膚センサ６６５の１つ以上の電極は、再使用可能な自動注射装置５０の遠位面２１０に配置されてもよい。図５Ｃに示すように、一例では、自動注射装置は、遠位面２１０に配置された一対の電極７０５および７１０を含むことができる。
【００５２】
このように、皮膚センサ６６５は、遠位面２１０が患者の皮膚の一部と接触すると、自動注射装置が針挿入位置にあることを示す信号を主制御ユニットに送信することができる。この信号の状態は、ユーザによる起動時に挿入及び／又は注入を開始するための駆動制御機構の作動を可能にする及び／又は無効にするために使用され得る。また、信号の状態は、自動注射装置が装置の作動を可能にする状態にあるかどうかをユーザに示すために、視覚的または聴覚的フィードバックをユーザに発するために使用されてもよい。遠位面２１０における皮膚接触が検出されない場合、主制御ユニットは、（駆動ユニットを介して）駆動機構を無効にして、自動注射装置がユーザの作動時に作動しないようにすることができる。これに替えて、又はこれに加えて、皮膚センサ６６５は、皮膚センサ６６５が遠位面２１０で患者の皮膚との接触を検知しない限り、カートリッジ５４からの針挿入及び／又は薬物投与を防止する機械的インターロックに結合されてもよい。これに替えて、又はこれに加えて、皮膚センサ６６５は、挿入および注入プロセス（例えば、薬物送達プロセスの間）を通して皮膚の存在の有無を検出するために使用されてもよい。これらのプロセスの間に、皮膚センサ６６５が、遠位面２１０が接触を失ったか、または患者の皮膚に実質的に近接していないことを検出した場合、皮膚センサ６６５によって主制御ユニットに送信される信号の変化は、自動注射装置の制御システムに現在の動作を停止させる。これに替えて、又はこれに加えて、針挿入が開始または終了した後に患者の皮膚がもはや遠位面２１０と接触していないことを皮膚センサ６６５が検知した場合、皮膚センサ６６５または主制御ユニットからの信号は、駆動システムに針を引き込ませてもよい。これは、針刺しによる損傷のリスクを低減することを含む、一定の利点を有する望ましい安全機能を提供する。皮膚センサ６６５の状態の変化により、可聴または視覚的な警告のような警報を発することもできる。例えば、皮膚センサが患者の皮膚と接触したことを検知したときに緑色（または任意の代替色）を示すＬＥＤインジケータライトが存在し得る。この光は、皮膚の接触が失われた場合、色を変えたり、照明を止めたりしてもよい。ライト１００は、皮膚センサが皮膚接触を検知したかどうかを示すために使用してもよい。
【００５３】
別の実施形態では、状態通知は、皮膚接触時に自動注射装置の表示ユニット６３５に表示されてもよい。例えば、状態通知は、患者の皮膚の皮膚部分の検知に関連する情報を提供することができる。
【００５４】
いくつかの実施形態では、皮膚検知システム６００は、同じタイプの１つ以上の皮膚センサまたは異なるタイプの皮膚センサの組み合わせを含み得る制御システムである。この皮膚検知システムは、薬物送達装置のために構成されてもよく、１つ以上の追加制御システムを含んでも含まなくてもよい。
【００５５】
いくつかの実施形態では、皮膚検知システムは、皮膚センサ６６５および機械的センサ５０３などの１つ以上の皮膚センサを含むことができる。この機械的センサ５０３は、ユーザの皮膚と接触したときに窪む突起であってもよい。この窪みは、皮膚接触が確立されたことを、（例えば、主制御ユニット６０５または駆動ユニット６１０に）示すことができる。機械的センサは、容量センサによって送信される信号を検証するための冗長センサとして使用されてもよい。あるいは、機械的センサは、容量性センサ６６５が機能不全の場合に使用されてもよい。
【００５６】
再使用可能な自動注射装置５０は、自動注射装置５０の動作のタイミングおよびパラメータを制御するために使用され得る１つ以上の制御システム（例えば、皮膚検知システム６００）を含み得る。一例では、自動注射装置制御システムは、様々なセンサの他の制御ユニットに結合され得る自動注射装置制御ユニットまたは主制御ユニットを含み得る。したがって、自動注射装置の制御システムの動作は、皮膚センサ６６５（図５Ｂに示されるような）のような１つ以上のセンサからのフィードバック、またはユーザインターフェース９６、起動ボタン５０１、若しくは表示ユニット６３５を介してユーザから受信された入力に基づいてもよい。例えば、自動注射装置５０は、ハウジング５２に対するカートリッジカバー７２の閉鎖、またはラッチリリース９２の位置に関連する機構を含むことができる。自動注射装置５０の不慮の作動の可能性を最小限に抑えるために、カートリッジカバーセンサ６１５は、カートリッジカバー７２が開いているか閉じているかを知らせ、カートリッジカバー７２が閉じられていない場合に制御システムの作動を抑止するように使用されてもよい。同様に、制御システムは、内部構成要素が１つ以上の特定の位置にない限り、カートリッジカバー７２の開放、すなわちラッチリリース９２の移動を防止することができる。
【００５７】
次に、図６を参照して、自動注射装置の例示的な自動注射装置制御システムについて詳細に説明する。
【００５８】
図６は、自動注射装置５０に含まれ得る皮膚検知システム６００を示す。皮膚検知システム６００は、自動注射装置５０の様々なセンサ、タイマ、および記憶ユニットに電子的に接続された１つ以上の制御ユニットを含むことができる。
【００５９】
いくつかの実施形態では、皮膚検知システム６００は主制御ユニット６０５を含むことができる。主制御ユニット６０５は、１つまたは複数のコントローラ、マイクロプロセッサ、または特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）を含むことができる。主制御ユニット６０５は、命令によりプログラムされ得る、ハードウェアとして、またはハードウェアとソフトウェアとの組み合わせとして実装されてもよい。主制御ユニット６０５は、例えば、駆動ユニット６１０、カートリッジカバーセンサ６１５、エネルギ源センサ６２０、針シールドセンサ６２５、タイマユニット６３０、表示ユニット６３５、記憶ユニット６４０、カートリッジセンサ６４５、皮膚センサ６６５、及び／又はＲＦＩＤセンサ６９０から及びに対して、信号又はデータを、受信する及び／又は送信することによってコミュニケートするように構成されてもよい。
【００６０】
主制御ユニット６０５は、自動注射装置５０の様々な機能および動作を決定および実行するために、収集またはモニタされたデータを処理および解釈することができる。主制御ユニット６０５は、皮膚センサ６６５などの個々のセンサからのフィードバックを受信し、駆動ユニット６１０を介して１つ以上のセンサからのフィードバックを変化させることに基づいて、モータ１０６およびトランスミッションアセンブリ１１０の特定の活動を引き起こすように構成されてもよい。少なくとも１つの実施形態では、主制御ユニット６０５は、トランスミッションアセンブリ１１０およびユーザインターフェース９６に隣接する自動注射装置５０の近位端に配置される。
【００６１】
本発明のいくつかの実施形態によれば、いくつかの実施形態の主制御ユニット６０５は、投与される投薬量を制御するようにプログラムされてもよい。例えば、カートリッジ５４が投与のために必要とされるよりも大きな容積を有する場合、ユーザは、標的組織上に配置する前に不必要な量を取り除くように指示され得る。例えば、主制御ユニット６０５は、表示ユニット６３５を介して、不必要な量を消費する旨の通知をユーザに促すことができる。それに応答して、例えば、皮膚センサ６６５が皮膚接触を検出しない限り（すなわち、主制御ユニット６０５が皮膚センサ６６５から信号を受信しない限り）、ユーザは、投与に先立って、起動ボタン５０１を所定の回数だけ押して、不要な量を取り除くことができる。したがって、自動注射装置５０は、薬剤の量を低減または調整するために、注射針注入および使用者への薬剤投与の前に、周囲への薬剤投与量の一部を消費または廃棄するように構成されてもよい。余分な量を取り除く間には、皮膚センサは、自動注射装置が患者の皮膚に対して保持されないことを確実にするために、検出または監視モードにあり得る。次いで、自動注射装置５０を標的組織に対して配置して、皮膚センサ６６５に患者の皮膚の存在を検出させ、（主制御ユニット６０５に対して）信号を発して容量の投与を可能とする。
【００６２】
いくつかの実施形態では、皮膚検知システム６００は、カートリッジキャリアに近接して適切に配置され、主制御ユニット６０５に結合され得る無線周波数識別（ＲＦＩＤ）センサ６９０を任意に含み得ると考えられる。一例では、薬物タグをカートリッジ上に配置またはプリントしてもよい。タグは、バーコード、ＱＲコード（登録商標）または無線周波数識別（ＲＦＩＤ）タグであってもよいが、これに限定されない。薬物に関連する情報は、薬物タグで暗号化／コード化されてもよい。一例では、カートリッジが自動注射装置に置かれると、主制御ユニットは、ＲＦＩＤタグに薬剤タグをスキャンさせ、カートリッジに含まれる薬物の薬物情報にアクセスすることができる。薬物情報は、薬物または薬物カートリッジの薬物体積、薬物粘度、薬物有効温度、有効期限、ロット日付、ロット番号、シリアル番号などを含むが、これらに限定されない。
【００６３】
主制御ユニットは、薬剤情報をデクリプトまたはデコードし、薬剤情報を処理して、薬剤送達に関連する様々な操作を作動させることができる。例えば、アクセスされた薬物情報に基づいて、主制御ユニットは、投与する必要がある正確な薬物量を決定し、もしも、薬剤の投与前に又は皮膚センシングの前に、薬剤の必要量が調整される必要がある場合には、ユーザに指示を提供する。
【００６４】
いくつかの実施形態では、駆動ユニット６１０は、電気回路を含み、主制御ユニット６１０からの命令を受信すると、モータ１０６によって動作可能な駆動制御機構１０４に電気的に結合される。さらに、駆動ユニット６１０は、上述したように、駆動制御機構１０４から受信したフィードバックに基づいて主制御ユニット６０５に信号を送信することができる。
【００６５】
一実施形態では、主制御ユニット６０５は、針を挿入し、プログラムされた薬剤量を投与し、次にカートリッジを近位方向に移動させて、駆動ユニット６１０に指令信号を送ることによって針を標的組織から後退させるようにプログラムされていてもよい。
【００６６】
本発明の実施形態の一態様によれば、自動注射装置５０の主制御ユニット６０５は、駆動ユニット６１０に指令信号を送信し、任意に駆動ユニット６１０から応答信号を受信することによって、装填されたカートリッジ５４の規定の移動を命令するか、または制御するように構成されてもよい。いくつかの実施形態では、主制御ユニット６０５は、自動注射装置５０が複数のカートリッジ５４と共に繰り返し利用されるように、反復可能な動きを制御するように構成されてもよい。これらの実施形態では、患者を注射するために、自動注射装置５０は、皮膚表面または標的組織または皮膚部分７３５への針の移動、及びプランジャシール６４の移動による注射での投与、を含む複数の段階を経て進行してもよい。
【００６７】
自動注射装置５０はまた、動作におけるある段階の間にカートリッジカバーが開くのを防止するカバー解放安全機構を含むことができる。本発明の少なくとも１つの実施形態によれば、カートリッジカバー解放安全機構は、シリンジカートリッジの装填、剛性針シールドの除去、針の注射、薬物の投与の送達、および針及び／又はカートリッジの引き込み、の段階を介して進行するように駆動ユニットに命令することによって、主制御ユニット６０５によって操作されてもよい。換言すれば、主制御ユニット６０５は、針が使用者に露出していないときにのみ、すなわち保護針シールドが所定の位置にあるとき、および／または薬物送達後、および針の任意の引き込み又は遮蔽の後のカートリッジの初期装填中にのみ、カートリッジカバーの開放を許可する。主制御ユニット６０５は、他の操作段階の間、すなわち針が薬物送達のために露出されているときに、カートリッジカバーの開放を防止する。このようにして、カバーリリース安全機構は、使用者が偶発的に針に晒されるのを防止して、使用者に偶発的な針刺しによる損傷を低減または排除し、極めて望ましい安全性を提供するように動作する。特に、カバーの安全機構を確実にするために、いくつかの実施形態では、主制御ユニット６０５は、後述するように、カートリッジカバーセンサ６１５と通信する。
【００６８】
カートリッジカバーセンサ６１５は、主制御ユニット６０５と通信するように構成された電気センサであってもよい。例えば、主制御ユニット６０５は、カートリッジカバーセンサ６１５から受信した動作状態信号（例えば、ＯＮ／ＯＦＦ）に基づいて、カートリッジカバー７２が閉じられているか開いているかを判断することができる。この判定に基づいて、主制御ユニット６０５は、例えば、駆動ユニット６１０を介して駆動機構１０４の動作を開始または停止させることができる。一実施形態では、カートリッジカバー７２は、駆動制御機構の一部であってもよい。したがって、カートリッジカバーセンサ６１５は、駆動ユニット６１０を介して主制御ユニットから信号を送信または受信することができる。カートリッジカバーセンサ６１５は、皮膚検知システム６００に含まれていてもいなくてもよい。
【００６９】
エネルギ源センサ６２０は、主制御ユニット６０５と通信してエネルギ源１０８の充電容量（例えば、バッテリにどれだけの電荷が残っているか）を示すことができる電気センサであってもよい。一例では、主制御ユニット６０５は、薬物送達プロセスのような自動注射装置５０の動作の開始を指示するコマンド信号をユーザインターフェース９６または起動ボタン５０１から受信することができる。コマンド信号を受信すると、主制御ユニット６０５は、エネルギ源１０８が完全な薬物送達プロセスを完了するのに十分な電荷を有するかどうかを検証することができる。主制御ユニット６０５は、エネルギ源センサ６２０またはエネルギ源１０８の制御ユニット（図示せず）を参照して、エネルギ源１０８の充電容量を決定することができる。あるいは、またはさらに、主制御ユニット６０５は、以前の薬物送達プロセスからのエネルギ源１０８の充電能力情報の記録を記憶することができる記憶ユニット６４０を参照することができる。この判定に基づいて、主制御ユニット６０５は、現在の薬物送達プロセスを続けるか、または現在の薬物送達プロセスまたはシーケンスの開始前に、エネルギ源を充電するかを、表示ユニット６３５を介して通知することができる。バッテリセンサまたはエネルギ源センサ６２０は、皮膚検知システム６００に含まれていてもいなくてもよい。
【００７０】
針シールド除去部は、駆動制御機構の一部であってもよく、剛性針シールド６０に係合してカートリッジ５４の近位方向への移動が剛性針シールド６０の取り外しをもたらすような構造を含んでもよい。これにより、駆動ユニット６１０は、針シールドユニットの取り外しを示す信号を主制御ユニットに送信することができる。この決定に基づいて、例えば、主制御ユニット６０５は、薬物送達プロセスの間または前に、駆動ユニット６１０を介して駆動機構１０４の動作を開始または停止することができる。任意選択的に、針シールドセンサ６２５は、主制御ユニット６０５と通信するように構成された電気センサであってもよい。任意選択的に、針シールドセンサ６２５は、主制御ユニット６０５と通信するように構成された電気センサであってもよい。例えば、主制御ユニット６０５は、針シールドセンサ６２５から受け取った動作状態信号（例えば、ＯＮ／ＯＦＦ）に基づいて、針シールド６０が取り外されているか、注射針上の所定の位置にあるかを判定することができる。針シールドセンサ６２５は、皮膚検知システム６００に含まれていてもいなくてもよい。
【００７１】
タイマユニット６３０は、例えば自動注射装置５０の様々な動作のための時間周期を設定するようにプログラムすることができるデジタルクロックであってもよい。例えば、タイマ部６３０は、主制御ユニット６０５に対して、動作のタイムアウト時間（例えば、皮膚検知中の遅延時間、カートリッジ装着後の待機時間など）、又は動作間の遅延時間（例えば、カートリッジカバー７２の閉鎖と皮膚検知との間の遅延時間）を示すように構成されてもよい。いくつかの実施形態では、タイマユニット６３０は、様々なセンサの制御ユニットと直接通信してもよい。いくつかの実施形態では、タイマユニット６３０は主制御ユニット６０５に含まれてもよい。
【００７２】
いくつかの実施形態では、表示ユニット６３５はＬＣＤ  ＴＦＴであってもよい。表示ユニット６３５は、主制御ユニット６０５に電気的に接続され、視覚情報（例えば、通知）をユーザに提供するためのテキスト及び／又はグラフィックスを表示するための命令を（主制御ユニット６０５から）受信することができる。ユーザは、（例えば、起動ボタン５０１を介して、及び／又は表示ユニット６３５との対話によって）自動注射装置に入力を提供することによって、通知に対する応答を提供することができる。表示ユニット６３５は、表示ユニット６３５を介して自動注射装置５０の所定の操作を行うための入力をユーザに促すようにしてもよい。その例では、ディスプレイユニット６３５は、ユーザからの入力または命令を受信するように構成されたグラフィカルユーザインターフェース及び／又はタッチスクリーンインタフェースを含むことができる。例えば、表示ユニット６３５は、メニューオプションを提供することができ、ユーザは、自動注射装置５０の様々な設定を選択し変更することができる。
【００７３】
さらに、メニューオプションは、ホーム画面および設定画面のような複数の画面に分類することができる。ホーム画面は、現在のカートリッジ動作（例えば、キャリア１２６へのカートリッジの挿入の確認、およびカートリッジカバーが閉じられているかどうかの確認）に関するオプションを表示することができる。一方、設定画面は、自動注射装置５０の言語設定に関連するメニューオプションを提供してもよい。
【００７４】
いくつかの実施形態では、ユーザは、ユーザ接触及び／又はスタイラスを介して入力を提供することによって、自動注射装置５０と対話することができる。そのような実施形態では、ディスプレイユニットは、容量性または抵抗性オーバレイをさらに含むことができる。表示ユニット６３５に入力された入力は、主制御ユニット６０５によって処理され、自動注射装置５０の動作を実行することができる。表示ユニット６３５は、皮膚検知システム６００に含まれていてもいなくてもよい。
【００７５】
皮膚検知システム６００は、記憶ユニット６４０を含むことができる。記憶装置６４０は、ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）または他のダイナミック記憶装置、及び／又は読み出し専用メモリ（ＲＯＭ）、及び／又は電気的に消去可能なプログラマブル読み出し専用メモリ（ＥＥＰＲＯＭ）などの１つまたは複数の記憶装置を含むことができ、主制御ユニット６０５の一時的なパラメータ情報および命令を記憶する。いくつかの実施形態では、記憶ユニットは、自動注射装置の制御システムの動作を制御するために制御ユニットによって処理および実行され得る命令を記憶する非一時的なコンピュータ可読媒体として実施され得る。さらに、記憶装置６４０は、自動注射装置５０のセンサおよび制御ユニットに関連する様々な動作のエラーコードまたはエラー通知を格納することができる。エラーコードは、例えば自動注射装置５０の管理者によって記憶装置６４０に予めプログラムされてもよい。一例では、主制御ユニット６０５は、センサから受信したエラー信号に基づいて適切なエラーコードを検索し、さらにセンサに関連するエラー通知を（例えば、ディスプレイユニット６３５を介して）ユーザに示すことができる。
【００７６】
いくつかの実施形態では、カートリッジセンサ６４５は、主制御ユニット６０５に電気的に結合されてもよい。上述したように、カートリッジ５４をカートリッジキャリア１２６内に配置すると、カートリッジセンサがカートリッジ５４の存在を示す信号を主制御ユニットに送信することができる。受信した信号に基づいて、例えば、主制御ユニット６０５は、自動注射装置５０の特定の動作を作動させることができる。カートリッジセンサ６４５は、皮膚検知システム６００または別の制御システムに含まれていてもいなくてもよい。
【００７７】
いくつかの例示的な実施形態では、自動注射装置５０は皮膚センサ６６５を含む。皮膚センサ６６５は、例えば、容量性センサ、誘導近接センサ、赤外線センサ、光学センサまたは熱センサであってもよい。皮膚センサ６６５は、主制御ユニット６０５に電気的に結合されてもよい。主制御ユニット６０５は、皮膚センサ６６５によって生成された信号を解釈し、皮膚センサ６６５から受信した信号に基づいて１つまたは複数の動作を防止及び／又は開始することができる。例えば、主制御ユニット６０５は、皮膚センサ６６５から信号（例えば、結果信号）を受信すると、ユーザの皮膚表面又は皮膚部分が皮膚センサ電極と接触していると判断することができる。別の例では、主制御ユニット６０５は、いずれの信号を受信していないとき、またはユーザの皮膚への非接触を示す別の信号を皮膚センサ６６５から受信しているとき、ユーザの皮膚表面又は皮膚部分が皮膚センサ電極と接触していないと判断することができる。皮膚センサ６６５は、皮膚検知システム６００に含まれていてもいなくてもよい。
【００７８】
一実施形態では、センサ６６５は、相互キャパシタンス及び／又は自己キャパシタンスの形態であってもよいキャパシタンスセンサである。皮膚センサは、電荷移動技術、表面静電容量、または投影静電容量を使用することができる。皮膚センサ６６５は、自動注射装置５０（図５Ｃ参照）の遠位端面の内側に配置された一対の電極を含むことができる。電極は、ハウジング５２、ケーシング本体８０、またはカートリッジカバー７２に固定されてもよい。電極は、接着剤、接着剤、はんだ、ねじなどの任意の手段によって定位置に保持することができる。電極は、皮膚センサのそれぞれの制御ユニットに電気的に結合することができる。
【００７９】
本発明は、皮膚検知機能のために構成された一対の電極を有する皮膚センサを含む自動注射装置に関して記載されていることに留意されたい。しかしながら、自動注射装置は、単一の電極を有する皮膚センサ、またはそれぞれの単一の電極を含む複数の皮膚センサ、または複数の電極を含む皮膚センサ、またはそれぞれの複数の電極を含む複数の皮膚センサを含むことができ、同様の皮膚検知機能を達成するように適切に構成されてもよい。
【００８０】
ここで、皮膚センサ６６５の詳細が、図７Ａを参照して提供される。上述したように、例示的な一実施形態では、皮膚センサ６６５は、電極Ａ７０５および電極Ｂ７１０を含む容量性近接センサであってもよい。皮膚センサ６６５は、皮膚センサ制御ユニットＡ７１５、皮膚センサ制御ユニットＢ７２０、皮膚センサ記憶ユニットＡ７２５および皮膚センサ記憶ユニットＢ７３０をさらに含む。皮膚制御ユニット７１５および７２０は、それぞれ電極７０５および７１０に電気的に結合されている。皮膚制御ユニット７１５および７２０はまた、皮膚センサ記憶ユニット−Ａ７２５および皮膚センサ記憶ユニット−Ｂ７３０にそれぞれ電気的に結合される。
【００８１】
電極Ａ７０５および電極Ｂ７１０は、例えば、銅板または静電容量検知に適した他の材料でできていてもよい。
【００８２】
皮膚センサ制御ユニットＡ７１５および皮膚センサ制御ユニットＢ７２０は、ハードウェアまたはハードウェアとソフトウェアの組み合わせとして実装され得るマイクロコントローラ、マイクロプロセッサ、または特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）であってもよい。制御ユニット７１５および７２０は、皮膚部分７３５が電極７０５および７１０（図示せず）に実質的に近接または接触しているとき、それぞれ電極７０５および７１０から信号またはデータを受信するように構成されてもよい。いくつかの実施形態では、制御ユニット７１５および７２０は、主制御ユニット６０５と直接通信することができる。
【００８３】
記憶ユニット７２５および７３０は、皮膚制御ユニット７１５および７２０の一時的なパラメータ、動的または静的情報および命令を記憶するための動的記憶装置、静的記憶装置、及び／又は電気的に消去可能なプログラム可能な読み出し専用メモリ装置を含むことができる。制御ユニット７１５および７２０はまた、記憶ユニット７２５および７３５とそれぞれ通信するように構成されてもよい。一例では、記憶ユニット７２５および７３５は、それぞれ制御ユニット７１５および７２０に含まれてもよい。いくつかの実施形態では、記憶ユニットは、閾値、及び皮膚検知に関連する閾値についての変動ウインドウ値を記憶するように構成されてもよい。これらの値は、皮膚検知についてのユーザ研究に基づいて決定されてもよく、自動注射装置５０のセットアッププロセスまたは製造プロセス中に、値が管理者によって自動注射装置に（例えば、記憶ユニット７２５および７３５内に）プログラムされてもよい。閾値の議論は、図７Ｂを参照して提供される。
【００８４】
図７Ｂにおいて、グラフ７８０は、皮膚検知プロセス中の電極信号値と時間との間の関係を示す。電極信号値は、ある期間にわたって物体（例えば、皮膚）と接触している際に電極７０５および７１０が信号を検知したときに記録されてもよい。検出された信号は、正規化され、デジタル値（すなわち、電極信号値）に変換され得る。一例では、電極信号値は正規化されたキャパシタンス値であってもよい。また、点Ｙ’は皮膚検知の閾値を示し、変動ウインドウＹ’−Ｙ”は皮膚検知のために許容可能な電極信号値の範囲を示す（例えば、皮膚接触が確立された後）。この構成において、閾値Ｙ’は離散的な数値である。値の範囲は、閾値Ｙ’のパーセンテージとして計算することができる。このように、Ｙ’は変動ウインドウの上限（例えば、絶対閾値）を示し、Ｙ”は変動ウインドウの下限（例えば、閾値のパーセンテージ）を示してもよい。あるいは、閾値Ｙ’自体が、ある最大測定可能値の第１のパーセンテージとして測定されてもよい。次いで、値の範囲は、この第１パーセンテージとして測定されたＹ’の閾値のパーセンテージとして計算されてもよい。したがって、Ｙ’は、変動ウインドウの高いパーセンテージ限界（例えば、ある最大測定可能値の第１パーセンテージ）を示し、Ｙ”は、変動ウインドウの低いパーセンテージ限界を示してもよい（例えば、最大測定可能値の別のパーセンテージ又は第１パーセンテージＹ’のパーセンテージ）。
【００８５】
しかし、検出された電極信号値の１つ（例えば、電極７０５からの電極信号値）が点Ｙ”を下回っていて、他方の検出された電極信号値（例えば、電極７１０からの電極信号値）が変動ウインドウ内又は閾値以上である場合、皮膚センサは、皮膚部分７３５の接触が失われた（すなわち、皮膚部分７３５が電極に実質的に近接していない）と判定することができる。いくつかの実施形態では、皮膚センサは、両方の信号値がＹ”を下回ったときに皮膚部分との接触が失われると判断することができる。
【００８６】
変動ウインドウＹ’−Ｙ”により、自動注射装置５０がすでに閾値をクリアして皮膚部分との接触を確立した後に、自動注射装置５０が注射部位に対して保持されている間の許容され得る小さな動きが説明される。
【００８７】
いくつかの実施例では、ユーザは、皮膚検知のための新しい基準値を設定するために電極信号値を随意的に較正することができる。この較正プロセスは、セットアッププロセス中に実行されてもよい。一例では、自動注射装置５０は、ディスプレイユニットにセットアップ画面を提供し、さらに、自動注射装置５０を較正するオプションを提供することができる。ユーザが較正するオプションを選択すると、自動注射装置は較正モードを開始する。
【００８８】
自動注射装置によって実行される皮膚検知がユーザ特有であり、ユーザ固有の条件に適合するように、較正を実施してもよい。例えば、ユーザは、まれに汗をかいた皮膚状態を有し、この際は自動注射装置が皮膚の保湿検知に対応できるように較正したいと考えている。このように、較正プロセスの間に、ユーザは、最初に、乾燥した皮膚部分に対して自動注射装置５０を配置すると、自動注射装置５０が（皮膚センサの記憶ユニットにもともとプログラムされた）所定の閾値に基づいて皮膚部分を検知していることに気付くことができる。それに続いて、ユーザは、ユーザの保湿皮膚に対して自動注射装置５０を置き、検出された電極信号値（電極によって検出された）を皮膚検知のための新しいベースライン値として設定または保存することができる。ユーザは、以前に格納された閾値を上書きすることによって、新しいベースライン値を格納することができる。あるいは、ユーザは、以前に格納された閾値に加えて、新しいベースライン値を格納することができる。そのような場合、ユーザは、新しいベースライン値が、保湿された皮膚のための閾値であり、ユーザに固有であることを示すことができる。
【００８９】
さらに、較正プロセスは、検出された電極信号値の平均がベースライン／閾値として設定されるように、数回繰り返されてもよい。したがって、較正された閾値は、ユーザの皮膚の特性を考慮に入れることができる。同様に、ユーザが、異なるタイプの皮膚に対して自動注射装置５０をさらに較正することで、自動注射装置５０が高齢者の人と子供の皮膚とを区別することができる。
【００９０】
いくつかの実施形態では、記憶ユニット７２５および７３０の両方が、木材、金属および衣服のような様々な材料に対応する異なる閾値を記憶してもよいことがさらに企図される。自動注射装置は、ユーザが自動注射装置をこれらの材料に近い皮膚センサ値に較正するのを妨げてもよい。このことにより、デバイスの不慮の起動の可能性を低減できる。
【００９１】
本発明の皮膚センサ６６５及び／又は皮膚検知システム６００は、ＰＣＴ／ＵＳ２０１２／５３１７４、ＰＣＴ／ＵＳ２０１３／０５７２５９、ＵＳ８，９３９，９３５、ＰＣＴ／ＵＳ２０１２／０５４８６１、及びＰＣＴ／ＵＳ２０１３／０５７３２７に記載されているような着用可能な自動注射装置と共に使用することができると考えられる
【００９２】
図７Ｃ及び８において、示されたプロセスフローは、本発明の単なる実施形態であり、本発明の範囲を限定することを意図するものではない。例えば、方法またはプロセスの記述のいずれかに列挙されたステップは、任意の順序で実行されてもよく、提示される順序に限定されない。さらに、以下の説明は、図７Ｃ−８に示すステップだけでなく、図１−図７Ｂを参照する上述した様々なシステムコンポーネントにも適切な参照を行うことが理解されよう。
【００９３】
皮膚センサ６６５の動作の詳細は、図７Ａから図７Ｃを参照して提供される。図７Ｃは、自動注射装置５０の様々な動作段階におけるユーザの皮膚の検出を示す例示的なフローチャート／ブロック図７９０である。例えば、ステップ７０１は、薬物投与シーケンスの開始に先立つ検出モードの間、及びユーザが注射部位に対して自動注射装置５０を保持している間の、皮膚センサ６６５の動作を含む。検出モードは、皮膚接触の初期検出および確立に関連する。ステップ７０３は、薬物送達またはシーケンスの開始後（例えば、ユーザが薬物送達を開始した後）である監視モード中の皮膚センサ６６５の動作を含む。
【００９４】
一実施形態では、皮膚制御ユニット７１５および７２０は、それぞれ皮膚部分７３５が電極７０５および７１０に接触または実質的に近接しているときに、電極７０５および７１０に関して生じる容量の変化を測定または検出するように構成される（例えば、自動注射装置の遠位面２１０において）。例えば、電極７０５および７１０は、（例えば、自動注射装置の電力が初期化されると）励起されるか又は充電され得、皮膚部分７３５との接触に起因する、瞬間的に検知される信号または電極７０５および７１０の静電容量値の変化（接地されていてもいなくてもよい）は、皮膚センサ６６５の記憶ユニット７２５および７３０に記録または転送することができる。一例では、記録された値は、上述のように電極信号値であってもよい。
【００９５】
検出段階中、制御ユニット７１５および７２０は、（各電極７０５および７１０によって検出された）瞬間電極信号値を（記憶ユニット７２５および７３０に事前に記憶された）記憶された閾値Ｙ’と比較して、電極信号値が閾値を超えているかどうかを決定する。各電極７０５および７１０から検出された瞬間電極信号値が閾値Ｙ’を超えると（図７Ｂ参照）、皮膚センサ６６５は、皮膚接触が確立されたと判定する（ボックス７９１）。一例では、判定は、皮膚センサ６６５によって実施されるデジタルロジック（例えば、ＡＮＤデジタルロジック）に基づくことができる。皮膚接触が検出されて確立されると、皮膚センサ６６５は主制御ユニット６０５に信号を送信し、次に主制御ユニット６０５は表示ユニット６３５にさらに通知を表示するように指示することができる。例えば、通知は、起動ボタンを押して投与シーケンスを開始するようにユーザに促すことができる。ユーザが裸の皮膚部分（図示せず）に自動注射装置５０を垂直に保持したときに皮膚検知の検出が行われてもよいことが理解されよう。ユーザの露出した皮膚部分（図示せず）に自動注射装置５０を垂直に保持したときに皮膚検知の検出が行われてもよいことが理解されよう。
【００９６】
別の例では、制御ユニット７１５および７２０は、（各電極７０５および７１０によって検出された）瞬間電極信号値を（記憶ユニット７２５および７３０に事前に）記憶された閾値Ｙ’と比較して、少なくとも一方及び／又は両方の瞬間電極信号値が閾値Ｙ’を下回っているか判断する。従って、皮膚センサ６６５は、ユーザの皮膚部分が検出されていないと判断できる。皮膚センサ６６５は、検出に変化がないか、または皮膚が検出されなかったことを示すために、主制御装置に信号を送信してもしなくてもよい（ボックス７９３）。自動注射装置５０の実質的な傾きのために、皮膚の検出不足が生じることがあることに留意されたい。さらに、皮膚センサ６６５は、皮膚部分が部分的にまたは完全に衣類のような物体で覆われているときに皮膚を検出しないことがある。
【００９７】
皮膚接触が確立され、投与シーケンスが開始されると（例えば、起動ボタン５０１が押されると）、自動注射装置は薬物送達フェーズに進み（ステップ７０３）、検出モードから監視モードに移行する。次いで、皮膚センサ６６５は、皮膚部分の検出を監視し続けることができる。
【００９８】
監視状態の間、ステップ７０３において、制御ユニット７１５および７２０は、瞬間電極信号値（それぞれの電極７０５および７１０によって検出される）を変動ウインドウＹ’−Ｙ”値と比較して、いずれかの瞬間電極信号値は変動ウインドウ値の範囲内にあるか、及び／又は変動ウインドウ値を上回っているかを判断する。各電極７０５および７１０の両方から検出された瞬時電極信号値が変動ウインドウＹ’−Ｙ”（図７Ｂ参照）の範囲内及び／又はそれより上である場合、皮膚センサ６６５は、初期化または検出段階において早期に確立された皮膚接触が維持されていると判断する（ボックス７９７）。言い換えれば、皮膚センサ６６５は、電極信号値が、薬剤送達中に（変動ウインドウの）下限値Ｙ”を少なくとも上回っているときに、皮膚部分が電極と接触していると判断することができる。一例では、判定は、皮膚センサ６６５によって実施されるＡＮＤデジタルロジックに基づくことができる。皮膚センサ６６５は、皮膚接触が維持されていることを示すために、主制御ユニット６０５に信号を送信してもしなくてもよい。
【００９９】
別の例では、制御ユニット７１５および７２０は、瞬間電極信号値（それぞれの電極７０５および７１０によって検出される）を変動ウインドウ値と比較し、少なくとも１つ及び／又は両方の即時電極信号値が、変動ウインドウ値を下回っているかを判断する。したがって、皮膚センサ６６５は、皮膚接触が失われたと判断することができる。言い換えれば、皮膚センサ６６５は、薬剤送達中に電極信号値の一方および／または両方が（変動ウインドウの）下限値Ｙ”を下回ったときに、ユーザの皮膚部分が少なくとも１つの電極および／または両方の電極と接触していないと判定する。
【０１００】
皮膚との完全な接触のみが皮膚センサをトリガすることを確実にするために、自動注射装置５０が皮膚部分７３５（または注射部位）に対して垂直に保持されるように、２つの電極（図５Ｃに示す７０５および７１０）が互いに平行に配置される点留意されたい（例えば、自動注射装置の検出モードの間に両方の電極が閾値を超える場合）。
【０１０１】
さらに、いくつかの実施形態では、監視モードの間に、自動注射装置は、注射部位に対する自動注射装置の配置に関して誘導または補助を提供するようにオプションで構成されてもよい。このような実施形態では、電極は、遠位面２１０、例えば、電極−Ａを「１」として、電極−Ｂを「２」として物理的にラベル付けすることができると考えられる。さらに、警告ゾーンは、自動注射装置内にプログラムされ、位置決めガイダンスに関連付けられてもよい。このように、検出された電極信号値が警告ゾーン値内にあるとき、警告がトリガされ得る。一例では、警告ゾーンは、変動ウインドウの下限Ｙ”の２％としてプログラムされてもよい。
【０１０２】
さらに、自動注射装置は、警告がトリガされたときに、注射部位に対する自動注射装置５０の位置決めまたは位置合わせに関連する視覚またはテキストの通知ガイダンスを提供することができる。
【０１０３】
例えば、皮膚接触の監視段階の間に、検出された電極信号値のうちの１つの信号強度が下限値Ｙ”に近づく、すなわち検出された電極信号値が警告ゾーン内にある場合、主制御ユニット６０５は、表示ユニット６０５を介して、または可聴音によって警告通知を提供することができる。一例では、警告通知は、自動注射装置が皮膚との接触を失いそうであることをユーザに通知してもよい。
【０１０４】
例えば、モニタリング段階の間に、ユーザは、患者の皮膚に対して（例えば、「２」とラベル付けされた電極Ｂに向かって）自動注射装置５０を（例えば、誤って）実質的に傾ける得る。こうして、１と表示された電極Ａ７０５は、皮膚部分との接触を失い始める可能性がある。言い換えれば、傾きに基づいて、電極７０５からの検出された電極信号値が警告ゾーン内に入ることがある。
【０１０５】
上述したように、自動注射装置５０が実質的に傾斜しているシナリオは、薬物送達プロセス中に自動注射装置を正確な位置に維持するための器用さを欠いている可能性がある高齢の患者に共通する場合がある。したがって、これらの患者に（自動注射装置によって）提供される任意の位置特定支援は、これらの患者が薬物をうまく投与するのを補助することができる。
【０１０６】
一例では、主制御ユニット６０５は、電極７０５の信号値が警告ゾーン内にあると判断すると、表示ユニットに、ユーザに傾斜を通知する警告テキストを表示させることができる。さらに、主制御ユニットは、（電極からの信号強度値に基づいて）傾きを検出すると、電極Ａに向けて（すなわち、ラベル「１」に向かって）自動注射装置を傾斜させるようにユーザに促すことによってガイダンスを提供することができる。別の例では、電極Ｂ７１０の電極信号が警告ゾーン内にあるとき、自動注射装置は、「２」とラベル付けされた電極Ｂに向かって自動注射装置の傾きを戻すようにユーザに促すことによってガイダンスを提供することができる。電極からの信号が警告ゾーンより上になると（すなわち、電極７０５および７１０からの信号がＹ”の２％以内にない）、自動注射装置５０は、自動注射装置が適切に再配置されたことをユーザにさらに通知することができる。なお、エラー通知やガイダンス情報は自動注射装置の記憶ユニットに適宜記憶させておき、制御ユニット６０５がエラー通知やガイダンス情報に適宜アクセスしてもよい。
【０１０７】
加えて、または代替的に、ガイダンスは、自動注射装置のスピーカ（図示せず）を介して提供されてもよい。例えば、表示ユニット６３５に表示されるテキストガイダンスに加えて、ビープ音を使用して、ユーザに警告または誘導してもよい。例えば、自動注射装置５０が一方向に傾くと、ビープ音の周波数が徐々に増加してユーザに警告してもよい。自動注射装置５０が再配置されると、ビープ音の周波数が低下して、自動注射装置５０が再配置されたことを示す。
【０１０８】
上述したように、（検出モード中の）使用者の皮膚部分との皮膚接触を確立する際に、自動注射装置５０は、好ましくは、注射部位に対して垂直に配置されてもよい。これにより、検出された電極信号値が閾値Ｙ’を超え、主制御ユニット６０５は、皮膚接触が確立したと判断した場合に、皮膚接触が確立した旨のユーザへの通知を表示ユニットに表示してもよい。この通知はテキスト形式で提供してもよい。あるいは、またはさらに、スピーカを介して可聴通知を提供してもよい。
【０１０９】
図８は、自動注射装置５０を用いて薬物を使用者または患者に送達するための例示的な方法８００のフローチャートである。薬物送達プロセスの間、自動注射装置５０の主制御ユニット６０５は、様々な構成要素の適切な動作を検証し、ユーザに薬物送達プロセスを実行するのを助けるための適切な通知を提供してもよい。例えば、主制御ユニット６０５は、主制御ユニットが、構成要素のうちの１つの動作で誤動作または問題を検出した際に、エラー通知を提供してもよい。エラー通知は、表示されたメッセージ、音声メッセージ（例えば、ビープ音）または触覚的通知の形態であってもよい。次いで、主制御ユニット６０５は、構成要素の問題を修正するために、さらなる指示メッセージをユーザに提供してもよい。
【０１１０】
ステップ８０１において、自動注射装置５０は、ユーザが起動ボタン５０１を押すと初期化される。一例では、主制御ユニット６０５は、自動注射装置５０の初期化中に自動注射装置５０の電源投入をすることができる。
【０１１１】
ステップ８０３において、主制御ユニット６０５は、起動信号を受信すると、表示ユニット６３５にウェルカムメッセージを表示するよう指示する。
【０１１２】
ステップ８０５において、主制御ユニット６０５は、センサおよび制御ユニットの動作状態を確認するために、自動注射装置５０の様々なセンサおよび制御ユニットと任意に通信することができる。例えば、主制御ユニット６０５が、１つ以上のセンサが完全に動作していないと判定した場合、主制御ユニット６０５は、表示ユニット６３５を介してユーザに適切なエラーメッセージを提供することができる。主制御ユニット６０５は、皮膚検知プロセスの前、中または後に、任意選択的に自動注射装置５０の様々な動作を制御することができる。
【０１１３】
一例では、主制御ユニット６０５は、エネルギ源１０８が完全な薬物送達プロセスを完了するのに十分な電荷を有するかどうかを任意に判断してもよい。主制御ユニット６０５は、エネルギ源１０８の充電容量を判断するために、エネルギ源センサ６２０またはエネルギ源１０８の制御ユニット（図示せず）を任意に参照することができる。この判定に基づいて、主制御ユニット６０５は、表示ユニット６３５を介して通知を行ってもよい。例えば、電池が完全な薬物送達シーケンスのために十分な電荷を有する場合、自動注入装置は、現在の薬物送達プロセスを続けるようにユーザに促すことができる。あるいは、バッテリまたはエネルギ源１０８が十分な電荷を有していない場合、自動注入装置は、薬物送達プロセスの開始前にバッテリを充電する旨の要求メッセージを表示することができる。
【０１１４】
一例では、ユーザは、カートリッジキャリア１２６にカートリッジ５４を任意に装填または挿入し、続いて（例えば、エネルギ源１０８に十分な変化があると判定されたとき）カートリッジカバー７２を閉じる。主制御ユニット６０５は、上述したように、カートリッジセンサ６４５を参照して、カートリッジ５４が動作前にカートリッジキャリア１２６内の正しい位置に確実にあることを保証することができる。
【０１１５】
一実施形態では、主制御ユニット６０５は、さらに、カートリッジ５４が所定の時間内にキャリア１２６内に配置されているかどうかを判断するためにタイマユニット６３０を参照してもよい。主制御ユニット６０５は、所定時間内にカートリッジセンサ６４５からステータス信号を受信しない場合、表示ユニット６３５に、タイムアウト及び適切なエラーメッセージを表示してもよい。ユーザは、自動注射装置５０を再初期化するように（表示ユニット上で）促されてもよい。
【０１１６】
これに加えて、および／または代替的に、主制御ユニット６０５は、初期化時に（前の薬剤送達シーケンスからの）カートリッジがカートリッジキャリア内に既に存在することを識別してもよい。こうして、ユーザは、新しいカートリッジで新しい薬物送達シーケンスを開始するために、古いカートリッジを除去するように促されてもよい。
【０１１７】
さらに、主制御ユニット６０５は、カートリッジカバーセンサ６１５を参照して、薬物送達プロセスの前に、および／またはカートリッジがキャリア１２６内に適切に配置された後に、カートリッジカバー７２を確実に閉じることができる。しかし、主制御ユニット６０５は、カートリッジカバーが閉じられていないと判断した場合（カートリッジカバーセンサを参照した際に）、ユーザに対して任意にリクエストを（表示ユニット中のリクエストメッセージを介して）送信して、薬物送達プロセスを続けるためにカートリッジカバーを閉じてもよい。
【０１１８】
さらに、ステップ８０５において、ユーザは、針シールド６０を取り外すようにディスプレイユニット６３５に促され、および／または針シールド除去が開始されることが通知され得る。ユーザが針シールド６０を除去すると、主制御ユニット６０５は、（例えば、作動ボタン５０１を押すことによって）薬剤送達シーケンスを開始するようにユーザにさらに促すことができる。
【０１１９】
針シールドが除去されると、注射のために（すなわち薬物送達用量のために）カートリッジを使用する必要があることに留意されたい。用量が供給される前に自動注射装置の電源が切られると、カートリッジ５４が自動注射装置５０によって使用されなくてもよい。したがって、主制御ユニット６０５は、（例えば、表示ユニットを介して）適切な通知をユーザに提供することができる。針シールドが取り外されている場合、制御ユニットは、針シールドが交換されるまで、または針の引き込みが起こるまで、カートリッジカバーの開口を防止してもよい。
【０１２０】
さらに、薬剤送達シーケンスが開始されると、カートリッジカバー７２を開けてカートリッジ５４を取り外すために、ユーザは注射をキャンセルする必要があり得る。ユーザが現在の注射をキャンセルすると、ドア開放オプションが表示され（例えば、表示ユニット上に）、ユーザはカートリッジを装置から取り外すことができる。
【０１２１】
ステップ８０７で、（例えば、カートリッジ５４がカートリッジキャリア１２６内に適切に配置され、針シールドが除去されると）注射部位に対して自動注射装置５０を保持するように、表示ユニット６３５上でユーザに促すことができる。例えば、主制御ユニット６０５は、注射部位に対して自動注射装置５０を保持するための適切な通知を表示するように表示ユニットに指示することができる。ユーザが注射部位（例えば、皮膚部分７３５）に対して自動注射装置５０を配置すると、主制御ユニット６０５は、皮膚部分が皮膚センサ６６５の電極に実質的に近接しているか接触しているかを判定する。ステップ８０７は、図７Ｃのステップ７０１と同様であり、薬物送達プロセス前の皮膚検知を図示している。したがって、簡潔にするために、ここでは同様の検討は行わない。
【０１２２】
ステップ８０９において、主制御ユニット６０５によって、皮膚センサ６６５によってユーザの皮膚部分が検出されたと判定されると、主制御ユニット６０５は、注射部位への注射を開始するようにユーザに促すことができる。一例では、ユーザは、起動ボタン５０１を押して薬物送達シーケンスを開始することによって、この促進に対して応答できてもよい。
【０１２３】
ステップ８１１において、皮膚接触が確立され、投与シーケンスが開始されると、自動注射装置は薬物送達段階に入る。例えば、主制御ユニット６０５は、薬物送達プロセスが開始されたことを示す信号を駆動ユニット６１０から受信してもよい。次いで、主制御ユニット６０５は、主制御ユニット６０５と皮膚センサ６６５との間の通信に基づいて、（ステップ８０７で検出された）皮膚部分の検出を監視し続けることができる。ステップ８１１は、図７Ｃのステップ７０３と同様であり、薬物送達プロセス中の皮膚検知を説明する。したがって、簡潔にするために、ここでは同様の検討は行わない。
【０１２４】
なお、ユーザは、針シールド除去後（および投与シーケンスを開始した後）に注射をキャンセルしたい場合、カートリッジが自動注射装置から取り外される前に、投与量が消費されるか、又は廃棄されなければならない点に留意されたい。同様に、すべての投与量が送達されない場合、ユーザは、カバーを開けて自動注射装置からカートリッジ５４を取り外す前に、残りの投与量を廃棄しなければならない。例えば、主制御ユニット６０５は、薬物送達の途中で、キャンセルのための信号を受信することができる（例えば、ユーザは、起動ボタン５０１を所定の回数だけ押してキャンセルを示すことができる）。一例では、誤った薬物が間違って使用されていることを認識したときに、ユーザは投薬を取り消してもよい。別の例では、ユーザは、緊急事態のためにすべての投薬を完了することができない可能性があることを認識したときに、投薬を取り消してもよい。次いで、主制御ユニット６０５は、（取消信号を受け取った）カートリッジの内部に残された薬剤を廃棄するようにユーザに促すことができる。例えば、主制御ユニット６０５は、注射部位から自動注射装置５０を取り外し、カートリッジ内に残っている残りの薬剤を消費するためにごみ箱の近くに行くような指示を提供することができる。この状況では、皮膚センサが皮膚を検出した場合、制御ユニットは薬剤の排出を防止できる。
【０１２５】
例えば、薬剤送達のキャンセル信号を受信した際、及び薬剤を消費する間に、自動注射装置５０または主制御ユニット６０５は、皮膚検知を監視するように構成されてもよい（すなわち、皮膚センサ６６５から主制御ユニット６０５に何らかの信号が送信されている場合）。主制御ユニット６０５は、薬剤が残っている間に皮膚センサから何らかの信号を受信すると、表示ユニット６３５に薬剤が注射部位で消費されていることを示す警告を表示することができる（ゴミ箱とは対照的に）。主制御ユニット６０５は、ユーザが注射部位で薬剤を使い続けている場合に、自動注射装置をさらに電源オフしてもよい。
【０１２６】
しかしながら、薬物送達の取り消しがない場合、ステップ８１３において、主制御ユニット６０５は、薬物が送達されたことを（例えば、駆動ユニット６１０からの信号を受信すると）決定することができ、投与完了の通知をユーザに促す。主制御ユニット６０５は、任意で、投与完了の通知後にカートリッジ５４を取り外すようにユーザにさらに促すことができる。一例では、主制御ユニット６０５は、使用済みカートリッジ５４が自動注射装置５０から取り外されるまで、ユーザに自動注射装置５０をシャットダウンさせないようにしてもよい。一例では、主制御ユニット６０５は、（薬物送達時の）プランジャによって移動された距離に基づいて投与完了を決定する。
【０１２７】
上述したように、１つまたは複数のセンサは、安全性または他の理由のために利用されてもよい。例えば、再使用可能な自動注射装置５０の遠位端に皮膚センサ６６５を利用して、針が注射される前に患者と接触していることを確実にすることができる。カートリッジセンサ６４５は同様に使用して、カートリッジ５４が動作前にカートリッジキャリア１２６内の正しい位置に確実に位置するようにすることができる。当技術分野で知られている他のセンサは、この目的または他の目的のために利用することができ、本発明の実施形態の範囲内に含まれることが意図され、包含される。同様に、自動注射装置５０の安全性および機能性を向上させるために、他の構成要素を任意に利用することができる。例えば、カートリッジイジェクタアセンブリ１８２を利用して、動作中および動作後のそれぞれにおいて、カートリッジ５４を取り外し可能にロック及び排出してもよい。カートリッジイジェクタアセンブリ１８２の１つの例を図２および４に示す。カートリッジイジェクタアセンブリ１８２は、駆動ユニット６１０に結合されて主制御ユニット６０５によって制御されてもよい。
【０１２８】
なお、ユーザが針シールド６０を取り外すためにボタン（例えば、起動ボタン５０１）を押したときに皮膚の接触が確立された場合には、適切な皮膚接触が確立されているにも関わらず、主制御ユニット６０５は、（表示ユニット６３５を介して）エラー通知を示して注射部位から自動注射装置を取り外すようユーザに促してもよい。同様に、上述したように、ユーザが線量浪費シーケンスにあるときに皮膚接触が確立された場合、別のエラー通知によって、注射部位から自動注射装置５０を取り外すようにユーザに促してもよい。したがって、皮膚接触の判定を提供することに加えて、皮膚センサ６６５は、皮膚接触がなされたときに基づいて、安全機能をさらに提供し得ることが理解されるであろう。
【０１２９】
さらに、安全シリンジが自動注射装置５０のカートリッジ５４として利用される場合、安全シリンジの安全機構は、シリンジの操作によって薬物送達段階の終わりに誘発され得る。この場合、駆動ユニット６１０は、例えば、薬物送達ステージの終わりを主制御ユニット６０５に示すことができる。したがって、自動注射装置５０のカートリッジキャリア１２６内に配置されたカートリッジ５４は、使用者による取り外しおよび廃棄において安全である。使用者は、シリンジが使用された後、剛性針シールド６０を、カートリッジ５４の遠位端、例えばバレル５６の遠位端に、再び取り付けることができる。
【０１３０】
本発明の再使用可能な自動注射装置５０は、１ｍＬのカートリッジ５４を含む様々な容量の部分的または完全に充填されたカートリッジ５４を収容することができる。再使用可能な自動注射装置は、非安全シリンジと同様に、事前充填シリンジを含む格納式または安全シリンジと共に使用することができる。非安全シリンジと共に使用される場合、注射後、または露出した針から使用者を保護するために遠位面２１０の患者の皮膚との接触が失われた後、カートリッジ５４は再使用可能な自動注射装置ハウジング５２に完全に引き戻される。注入完了信号に続いて、またはカートリッジを後退させると、ニードルポイントがハウジング５２の内部に収容されるので、使用者は、針刺し損傷の危険無しに、再使用可能な自動注射装置ハウジング５２内に残っている間に非安全注射器を再キャップすることができる。その後再使用可能な自動注射装置またはカートリッジカバー７２を開けることができ、使用済みカートリッジ５４を尖った容器に安全に配置することができる。したがって、再使用可能な自動注射装置５０は、ほとんどの格納式針シリンジで作業することに加えて、非安全シリンジに安全な注射を提供する。本発明はまた、自己投与患者によって現在使用されている製品と人間工学的で、使い易く、審美的に類似した再使用可能な自動注射装置を提供する。本発明の自動注射装置は、看護師または医師による注射のシミュレートに適切な速度で十分な力を提供し、かつ、自己投与患者のための使用の自由度を提供する。本発明の再使用可能な自動注射装置はまた、長期間にわたる日々の使用のような頻繁な使用に耐えるように構成されている。再使用可能な自動注射装置に電力を供給するエネルギ源は、同様に交換可能、再充電可能、またはそうでなければ長時間にわたって注射器を使用するための電力を提供可能である。本発明は、再使用可能な自動注射装置内に格納式ニードル注射器を患者のための便利で使い易いパッケージに組み込むことによって可能にされた、統合された安全機構を有する再使用可能な自動注射装置を提供する。
【０１３１】
上述の１つ以上の実施形態は、患者に追加の望ましい特徴を提供することができる。例えば、本発明の自動注射装置または皮膚検知システム６００は、針挿入の深さを制限するために、ハウジング内の既存または追加の構成要素を利用することができる。このような実施形態の１つでは、ハウジングまたはガイド上に配置された機構をこの目的のために利用することができる。別の実施形態では、シリンジ針の患者への移動範囲を制限するために、機械的限界を駆動ユニット（例えば、駆動制御機構、カートリッジキャリア、プランジャキャリア、または駆動ねじ）に統合することができる。同様に、上述したように、１つまたは複数の構成要素を使用して、再使用可能な自動注射装置の作動時に針シールドをシリンジ針から自動的に取り外すことができる。
【０１３２】
別の実施形態では、本発明による単一の自動注射装置は、様々な長さの針を含むカートリッジを収容するように調整することができる。このようにして、例えば、筋肉内注射および皮下注射に、単一の自動注射装置を利用することができる。様々な針の長さを調整する際に、自動注射装置は、例えば、ユーザインターフェースによる機械的調整および／または電気的調整を含むことができる。針挿入の深さは、ハウジング内のカートリッジキャリアの動きに基づいて調整されてもよい。
【０１３３】
さらなる実施形態では、自動注射装置または主制御ユニット６０１は、１つまたは複数のオーバーライドを含むことができる。例えば、自動注射装置は、ユーザインターフェースまたは起動ボタン５０１によって作動させることができる電子オーバーライドを含むことができる。代替的または追加的に、自動注射装置は手動オーバーライドを含むことができる。
【０１３４】
別の実施形態では、本発明は自動注射装置の製造方法に関する。この方法は、駆動ユニットの駆動制御機構を組み立てるステップを含む。この方法はさらに、ガイドおよび支持ハウジング５２を駆動制御機構に取り付けるステップを含む。この方法は、電子皮膚センサおよび駆動ユニットを設置するステップをさらに含む。この方法は、エネルギ源、モータ１０６、トランスミッションアセンブリ１１０、および主制御ユニット６０５などの皮膚検知システムのうちの１つ以上を取り付けるステップをさらに含むことができる。カートリッジ５４またはハウジング５２のカバー７２はまた、自動注射装置の上面に取り付けられてもよい。
【０１３５】
さらに別の実施形態では、本発明は、自動注射装置の使用方法に関する。この方法は、自動注射装置のハウジング５２に収容されたキャリッジにカートリッジ５４を挿入するステップと、自動注射装置を患者の皮膚に対してまたは近接させて配置するステップと、自動注射装置を作動させて、針シールド６０の除去、患者への針の注射、針５８を介した患者への薬剤の送達、患者からハウジング５２への針の引き込み、及びカートリッジキャリア１２６からのカートリッジ５４の取り外しを含む一つ以上を任意に開始するステップ含む。さらに、必要に応じて、使用方法は、薬物投与量を低減または調整するために、注射針注入および使用者への薬物投与送達の前に、薬剤投与量の一部をリザーバまたは周囲に消費するステップを含むことができる。同様に、この使用方法は、異なる針の長さおよび／または注入の深さに対応するように、駆動機構（したがってシリンジカートリッジ）の軸方向並進の範囲を調整するステップを含むことができる。この方法はさらに、カートリッジ５４をカートリッジキャリア１２６に挿入する前に、カートリッジカバー７２を開いて自動注射装置の内部にアクセスするステップと、カートリッジ５４がカートリッジキャリア１２６内に装填された後にカートリッジカバー７２を閉じるステップを含むことができる。この方法は、使用済みカートリッジ５４を取り外すためにニードル５８を後退させた後、自動注射装置の内部にアクセスするためにカートリッジまたはハウジングカバー７２を開くステップを同様に含むことができる。使用者は、カートリッジ５４をカートリッジキャリア１２６から取り外す前に、ニードルシールド６０をカートリッジ５４に任意に再装着してもよい。使用済みカートリッジ５４が自動注射装置のカートリッジキャリア１２６から取り外された後、自動注射装置はリセットされ、別のカートリッジ５４を受け入れる準備が整う。
【０１３６】
本明細書に示され詳細に説明された実施形態は、本発明のほんのいくつかの可能なバリエーションを開示するものであり、他の類似のバリエーションも本開示の範囲内に包含され、組み込まれる。当業者には容易に理解されるように、上述した多くのパラメータ、形状、および寸法は、本発明の範囲および視野内にある限り変更することができる。このような自動注射装置は、例えば、定期的または長期的に薬剤を自己注射する必要がある患者によって使用されてもよい。したがって、上述した例と同様に、本発明の再使用可能な自動注射装置は、本発明の範囲及び視野内にある限りにおいて、任意の数の構成で薬物送達を開始し、針の引き戻しを活性化するように構成、改変、および利用することができる。よって、本発明は、添付の特許請求の範囲およびそれらの等価物の範囲内に入るならば、本発明の改変および変形を包含することが意図される。
【０１３７】
シリンジ引き込みまたは統合型針引き込みシリンジの、再使用可能な自動注射装置への組み込みにより、患者は使い易い方法で医薬品治療を安全に自己投与することが可能になる。再使用可能な自動注射装置に安全注射器の特徴および設計を組み込むことにより、真の投与量表示が得られる。さらに、標準のシリンジを利用して自動注射装置の本体内に引き込んで、針の安全性を提供し、用量が完了したことを示すことができる。本明細書に記載された注射器は、統合型安全機構を有することができるが、本発明の自動注射装置は、このような機構を欠いている従来の注射器と共に使用することができる。
【０１３８】
そのようなシリンジを使い捨てまたは再使用可能な自動注射装置に組み込むことにより、シリンジの統合された安全機構が、患者によって非常に望ましい自動薬物送達装置にまで拡張される。より具体的には、本明細書に記載された統合型針引き込み安全シリンジを使用する自動注射装置は、逆駆動機構のような自動注射装置の他の引き込み機構の代わりに、またはそれに加えて、事前充填注射器の引き込み機構を利用することができる。加えて、そのような自動注射装置は、真の投与量表示器を備えた自動注射装置に対する未だ満たされていない必要性を解決する。現在、視覚的、触覚的または可聴的な指標は、一般的に、脳卒中の終わりまたは何らかの他の機械的メカニズムに関連しており、投与終了までではない。投与量が完了すると、統合型針引き込み安全シリンジが針を注射器バレル内に引っ込め、患者の皮膚から針を取り除く。したがって、このような統合型安全注射シリンジを自動注射装置に組み込むことは、この真の投与量表示器を組み込むことになる。本発明の実施形態は、電子皮膚センサ、自動注射装置構成、および再使用可能な自動注射装置の使用を提供する。このような装置は、例えば、定期的または長期的に薬剤を自己注射する必要がある患者によって使用されてもよい。
【０１３９】
前述の説明は、開示されたシステムおよび技術の例を提供することが理解されるであろう。しかし、本開示の他の実施態様は、先の実施例とは細かく異なっていてもよいと考えられる。本開示またはその実施例に対する全ての言及は、その時点で論議されている特定の例を参照することを意図しており、より一般的な開示の範囲に関する限定を意味するものではない。特定の特徴に関する区別および否認のすべての言葉は、それらの特徴に対する優先度の欠如を示すことを意図するものであり、他に指示がない限り、そのような特徴の範囲から完全に排除されるものではない。
【０１４０】
（特に添付の特許請求の範囲の文脈において）本発明を説明する文脈における用語「ａ」および「ａｎ」および「ｔｈｅ」および「少なくとも１つの」および同様の指示対象の使用は、本明細書中で別段の指示がない限り、または文脈によって明確に矛盾しない限り、単数および複数形である。「少なくとも１つ」という用語に続く１つ以上の項目（例えば、「ＡおよびＢの少なくとも１つ」）の使用は、本明細書中に別段の指示がない限り、又は文脈によって明確に矛盾しない限り、列挙された項目（ＡまたはＢ）のうち１つの項目、または列挙された項目（ＡまたはＢ）のうち２つ以上の任意の組合わせを意味する。
【０１４１】
本明細書中の値の範囲の列挙は、本明細書中に別段の指示がない限り、範囲内の各別個の値を個々に参照する略式の方法として役立つことを意図するだけであり、そして各別個の値は、本明細書に個別に列挙されているかのように本明細書に組み込まれる。本明細書中に記載される全ての方法は、本明細書中で他に指示されない限り、または文脈によって明らかに矛盾しない限り、任意の適切な順序で実施され得る。
【０１４２】
したがって、本開示は、適用法によって許容されるように、添付の特許請求の範囲に記載された主題のすべての改変および均等物を含む。さらに、本明細書中で他に指示されない限り、または文脈によって明らかに否定されない限り、そのすべての可能なバリエーションにおける上記要素の任意の組み合わせが、本開示に包含される。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図６】
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【図７Ａ】
2017525507.tif 000011
【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【図８】
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【国際調査報告】
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