(57)【要約】本発明は、本実施例において、外科用器具（２１０）のための滅菌ケース（２００）に関しており、該ケースは、前記ケースおよびその内容物の追跡およびトレーサビリティのための識別電子デバイス（１００）を含み、前記電子デバイス（１００）は、−前記滅菌ケース（２００）が受ける周囲条件を表すパラメータの少なくとも一つに関する少なくとも一つの測定を実現するための、またこの測定に応じたデジタル測定データ（Ｄ＿Ｍ）を生成するための測定モジュール（１０）、−生成された前記測定データ（Ｄ＿Ｍ）を記憶させるための記憶モジュール（２０）、−通信モジュール（３０）であって、外部読取り装置（３００、３００’）が前記通信モジュール（３０）と相互に作用するとき、前記外部読取り装置（３００、３００’）に前記測定データ（Ｄ＿Ｍ）を伝送するために前記記憶モジュール（２０）と協働することができる通信モジュール、を有する。【選択図】図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
外科用器具（２１０）のための滅菌ケース（２００）であって、前記ケース（２００）およびケースに含まれる器具（２１０）の追跡およびトレーサビリティのための識別電子デバイス（１００）を含み、前記電子デバイス（１００）が、
−前記滅菌ケース（２００）および前記器具（２１０）が受ける周囲条件を表すパラメータの少なくとも一つに関する少なくとも一つの測定を実現するように、また実現された前記測定に応じたデジタル測定データ（Ｄ＿Ｍ）を生成するように設定される測定モジュール（１０）、
−生成された前記測定データ（Ｄ＿Ｍ）を記憶させるように設定される記憶モジュール（２０）、
−通信モジュール（３０）であって、外部読取り装置（３００、３００’）が前記通信モジュール（３０）と相互に作用するとき、前記外部読取り装置（３００、３００’）に前記測定データ（Ｄ＿Ｍ）を伝送するために前記記憶モジュール（２０）と協働することができる通信モジュール、を有し、
前記滅菌ケース（１００）が、前記識別電子デバイス（１００）を包含する保護用収納箱を含み、前記収納箱が、とりわけオートクレーブでの通過の際に前記識別電子デバイス（１００）を保護するように気密断熱材で少なくとも部分的に構成される、滅菌ケース。
【請求項２】
保護用収納箱が、およそ０バールから１６バールの間にほぼ含まれる圧力および／またはおよそ−２０℃から２００℃の間にほぼ含まれる温度に耐えることができる材料で少なくとも部分的に構成される、請求項１に記載の滅菌ケース（２００）。
【請求項３】
保護用収納箱が、パッキンを用いて互いに強固に組み合わせられる二つの半殻を含む、請求項１または２に記載の滅菌ケース（２００）。
【請求項４】
半殻およびパッキンが、ポリスルホン、ポリフェニルスルホン樹脂、ポリエーテルイミド、ポリアミド、ポリホルムアルデヒド、ブチレンポリテレフタレートの中から選択されるポリマーのうちの少なくとも一つで、少なくとも部分的に構成される、請求項３に記載の滅菌ケース（２００）。
【請求項５】
前記測定モジュール（１０）が、温度センサ（１１）を有する、請求項１から４のいずれか一つに記載の滅菌ケース（２００）。
【請求項６】
前記温度センサ（１１）が、１００℃と１３０℃との間に含まれる既定の閾値温度を超える、前記保護用収納箱の外の周囲温度を検出するように設定されるサーモスタットを含む、請求項５に記載の滅菌ケース（２００）。
【請求項７】
前記保護用収納箱が、例えば金属などの熱を伝えることができる材料で構成される貫通インサートを含み、また前記サーモスタットが、前記インサートと直接接触している、請求項６に記載の滅菌ケース（２００）。
【請求項８】
前記保護用収納箱が、薄くなっている壁部分を有し、また前記サーモスタットが、前記保護用収納箱の内側壁の前記薄くなっている壁部分のところに位置づけされる、請求項６に記載の滅菌ケース（２００）。
【請求項９】
前記測定モジュール（１０）が、圧力センサ（１２）を有する、請求項１から８のいずれか一つに記載の滅菌ケース（２００）。
【請求項１０】
前記測定モジュール（１０）が、湿度センサ（１３）を有する、請求項１から９のいずれか一つに記載の滅菌ケース（２００）。
【請求項１１】
前記測定モジュール（１０）が、振動センサ（１４）を有する、請求項１から１０のいずれか一つに記載の滅菌ケース（２００）。
【請求項１２】
前記測定モジュール（１０）が、加速度計（１５）を有する、請求項１から１１のいずれか一つに記載の滅菌ケース（２００）。
【請求項１３】
前記測定モジュール（１０）が、前記デジタル測定データ（Ｄ＿Ｍ）がタイムスタンプを押されるように内部刻時機構（ＣＬＫ）と同期する、請求項１から１２のいずれか一つに記載の滅菌ケース（２００）。
【請求項１４】
その側面壁のうちの一つに、マトリックス型コードを有する読取り領域を有し、外部光学読取り装置（３００’）による前記コードの光学読取りが、前記読取り装置（３００’）へのデジタル測定データ（Ｄ＿Ｍ）の伝送を開始させる、請求項１から１３のいずれか一つに記載の滅菌ケース（２００）。
【請求項１５】
前記通信モジュール（３０）が、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈタイプの無線通信プロトコルによって前記外部光学読取り装置（３００’）と通信することができる、請求項１から１４のいずれか一つに記載の滅菌ケース（２００）。
【請求項１６】
識別電子デバイス（１００）が、記憶モジュール（２０）内に記憶されるデジタル測定データ（Ｄ＿Ｍ）を処理するように、またデータ（Ｄ＿Ｍ）が既定の監視規則に合致しない情報を含むときに警告信号（ＳＡ）を発生させるように設定される処理モジュール（４０）を有する、請求項１から１５のいずれか一つに記載の滅菌ケース（２００）。
【請求項１７】
識別電子デバイス（１００）が、処理モジュール（４０）と協働する、また警告信号（ＳＡ）を受け取るとすぐに例えば光警報のような警報（Ａｖ）を発するように設定される警告モジュール（５０）を有することを特徴とする、請求項１６に記載の滅菌ケース（２００）。
【請求項１８】
前記電子デバイス（１００）が、急速充電対応の電源モジュールを有する、請求項１から１７のいずれか一つに記載の滅菌ケース（２００）。
【請求項１９】
前記電源モジュールが、オートクレーブでの通過の際に供給される熱エネルギーを電気エネルギーに変換するように設定される熱電発電機を含む、請求項１８に記載の滅菌ケース（２００）。
【請求項２０】
−請求項１から１９のいずれか一つに記載の、前記外科用器具（２１０）を含む滅菌ケース（２００）、および
−前記ケース（２００）の識別電子デバイス（１００）と通信することができる外部読取り装置（３００、３００’）
を含む、外科用器具（２１０）の追跡およびトレーサビリティのためのセット（４００）。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明の目的は、衛生上の安全性の分野に関わり、より厳密には、病院施設内などの医療環境における外科用器具のトレーサビリティおよび追跡に関する。
【０００２】
本発明の目的は、病院または診療所などの病院施設内における外科用器具のトレーサビリティおよび追跡に関して現在施行されている様々な安全性および衛生規準を満たすことにある。
【０００３】
本発明が、病院および診療所において特に有利な形で応用され、例えば手術室におけるまでの外科用器具のトレーサビリティおよび追跡を可能にすることが、本明細書の続きにおいて理解されるであろう。
【０００４】
本明細書が、獣医診療所において別の有利な形で応用されることが、同様に理解されるであろう。
【０００５】
本発明の有利な応用例のうちの一つは、外科用器具の手術室への到着前のその使用サイクルの間の外科用器具の行程を正確に知ることにある。より詳細には、本発明の有利な応用例のうちの一つは、外科用器具の手術室への到着前の外科用器具の除染、消毒および滅菌段階の追跡を実現することである。このことは、外科的医療処置に先立って非常に重要なことである。
【０００６】
本発明による外科用器具とは、以下の記述全体にわたり、医療的または外科的医療処置の際に医師または外科医などの医療従事者が使用するためのあらゆるタイプの医療用器具、または装置を意味するとここでは理解すべきものである。
【０００７】
非限定的な例として、それはとりわけ補助的なタイプの器具、メスの替刃、鉗子（止血鉗子、膀胱鏡用鉗子、布鉗子、腸鉗子など）、螺子、結紮器具、開創器、さらにはセンサなどであり得る。これらは「Ｄｉｓｐｏｓｉｔｉｆ  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｒｅｕｔｉｌｉｓａｂｌｅ（再利用可能な医療用装置）」を略してＤＭＲと呼ばれる。
【０００８】
それは医療処置の際に使用されるインプラントでもあり得る。ここでは「Ｄｉｓｐｏｓｉｔｉｆ  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｉｍｐｌａｎｔａｂｌｅ（埋込み可能な医療用装置）」を略してＤＭＩと呼ばれる。
【背景技術】
【０００９】
今日、病院および診療所は、衛生上の安全性に関する非常に厳格な規則および規準の順守を求められている。
【００１０】
現在施行されている規則および規準のうち、２０１１年１２月１日付けの訓令第ＤＧＳ／ＲＩ３／２０１１／４４９号は、クロイツフェルト・ヤコブ病およびその変異型のタイプの感染症に対する対策のために、再利用可能な医療用装置（またはＤＭＲ）の統一的なトレーサビリティを推奨している。
【００１１】
この訓令は、一つの外科用器具について直近の五名の患者のトレーサビリティを要求している２００１年の通達「１３８」の継続性を保証することを目的とするものである。
【００１２】
法令第２００６−１４９７号の方はというと、これは「一部の装置に対し行使されるマテリアル監視に関する特別規則」を規定することによって、医療装置のトレーサビリティの輪郭について明記している。
【００１３】
この法令の条文は、マテリアル監視が、病院施設内における医療用装置（ＤＭ）の受入れから患者に対するその使用に至るまでのトレーサビリティ規則を含むものであることを明記している。
【００１４】
本発明の目的はしたがって、病院施設内における外科用器具の追跡およびトレーサビリティ、とりわけ、病院施設内における該器具の受入れから、それらの様々な滅菌段階（洗浄器、オートクレーブ（ａｕｔｏｃｌａｖｅ）などによる）をとりわけ経ることによって患者に対するその使用に至るまでの外科用器具の追跡およびトレーサビリティに関する。
【００１５】
別の場合には、ＤＭＲが、納入業者である製造所によって一時的に貸し付けられる。これらのＤＭＲは、その後、外科的医療処置後に返却される。
【００１６】
この場合には、本発明の目的が、製造所の外でのこれらのＤＭＲの追跡およびトレーサビリティにも関することが同様に理解されるであろう。
【００１７】
本発明の目的は、したがって、外科用器具のための滅菌ケースと呼ばれるケースに関する。
【００１８】
そのようなケースは、外科医および／または、関与する医療処置と関連する医療機器を手術場所たいていの場合手術室に運ぶために加わる医療補助スタッフによって一般に使用される。
【００１９】
これらの滅菌ケースは、医療処置の間に必要な様々な外科用器具を支えるために整えられる。
【００２０】
これらのケースはまた、医療分野において特に外科的医療処置前および後における慣例のような除染および滅菌サイクルに従って、使用前および使用後の通常の清掃段階に耐えることができるように製作される必要もある。
【００２１】
一般的に、これらの除染および滅菌段階は、とりわけオートクレーブによって実現される。
【００２２】
ここでオートクレーブは、従来通り、密閉され、そして水蒸気によって外科用器具を滅菌するように設定される容器である（湿熱滅菌法とも言われる）。
【００２３】
湿熱滅菌法は、複数の明確な段階（ルニョーの表において記載）を順守しなければならない。
【００２４】
段階のうちの一つは、温度を１３４℃以上にまた２．０５ゲージ圧（３を少し超える絶対圧）以上に上げることにある。別の段階は、真空を作り出すことにある。
【００２５】
滅菌ケースはしたがって以下を同時に目的として使用される：
−外科用器具を保管および運搬すること、および
−外科的医療処置前および後のこれらの器具の除染および滅菌段階を容易にすること。
【００２６】
医療処置前および医療処置の終わりに、器具は体系的に清掃され、乾燥され、次いで滅菌ケースの中に配置される。
【００２７】
これらのケースは、その後、滅菌器の中に入れられる。
【００２８】
一般的にケースはしたがって、それらの壁のうちの少なくとも一つに、穿孔を有する。
【００２９】
滅菌器は、これらの穿孔を貫通することによって各ケースの中に入り込む蒸気流を発生させる。
【００３０】
穿孔を通じてのこの蒸気流の放出は、各ケース内に含まれる器具の滅菌を可能にする。
【００３１】
このような滅菌ケースは、従来技術においてよく知られており、とりわけ仏国特許出願公開第２７９３４１６号明細書、国際公開第２００５／１１０２６８号あるいはまた米国特許第５３８４１０３号明細書において開示されている。
【００３２】
本出願人は、今や傾向が、これらの滅菌ケースのあらゆる再処理プロセス、とりわけ外科用器具の除染および滅菌段階に関する処理の工業化に向けて移行していることを指摘する。
【００３３】
このように専門会社が、病院および診療所のために下請け仕事をし、使用準備の整った（すなわち予備構成、除染および滅菌された）これらの滅菌ケースを配達しに来る。
【００３４】
したがって病院および診療所にとって、従事者によるこれらのケースの滅菌および除染についての品質管理を実現可能であることは非常に重要である。
【００３５】
また、これらの器具の再処理技術が非常に高性能の自動洗浄消毒器および滅菌器の登場によって進歩しまた改善されたのに対して、このような滅菌ケースそれ自体はたいして進歩しなかったことを本出願人が提起することが注目されるであろう。
【００３６】
本出願人は、上述の文書が、例えばケースをモジュール式にするための穿孔のアレンジを伴う機械的側面に主として関することをとりわけ指摘する。
【００３７】
このように、現在施行されている全ての規則および規準にも拘らず、滅菌ケースの正確な構成要素、および滅菌ケースに含まれる器具の履歴を知ることは、今日、非常に困難である。このことは、下請けタイプの会社が外科用器具の除染および滅菌を担当し、予めプログラムされた外科的医療処置のために予備構成、除染および滅菌された滅菌ケースを配達しに来る場合には尚更である。
【００３８】
すなわち、「ＡＮＣＩＴＲＡＣＫ（登録商標）」で本出願人によって商品化されまた国際公開第２０１４／１６７２５２号において開示されるトレーサビリティ情報処理システムにより、病院施設内における外科用器具（マーキングなし）の追跡およびトレーサビリティを管理することが可能ではあるが、目下のところ、とりわけ使用準備の整った状態で、すなわち外科的医療処置のために除染済および滅菌済で、予備構成された滅菌ケースが病院施設内に到着する際、予備構成された滅菌ケースの追跡およびトレーサビリティを包括的に管理するための統合的解決法は存在しない。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００３９】
【特許文献１】仏国特許出願公開第２７９３４１６号明細書
【特許文献２】国際公開第２００５／１１０２６８号
【特許文献３】米国特許第５３８４１０３号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００４０】
本発明は、上述の状況を改善することを目指す。
【００４１】
本発明の目的のうちの一つは、病院施設内における外科用器具の追跡およびトレーサビリティを保証する信頼できる技術を提供することによって、上述の様々な欠点を改善することである。
【００４２】
このために、本発明の目的は、第一の側面によると、外科用器具のための滅菌ケースに関する。
【課題を解決するための手段】
【００４３】
このケースは、有利には、ケースおよびケースに含まれる外科用器具の追跡およびトレーサビリティのための識別電子デバイスを含む。
【００４４】
本発明によると、電子デバイスは、
−滅菌ケースおよび外科用器具が受ける周囲条件を表すパラメータ（温度、圧力、湿度、衝撃など）の少なくとも一つに関する少なくとも一つの測定を実現するように、また実現された測定に応じたデジタル測定データを生成するように設定される測定モジュール、
−生成された測定データを記憶させるように設定される記憶モジュール、
−通信モジュールであって、外部読取り装置が通信モジュールと相互に作用するとき、外部読取り装置に測定データを伝送するために記憶モジュールと協働することができる通信モジュール、を有する。
【００４５】
好ましくは、通信モジュールは、干渉を回避するために、測定モジュールとの関係において遠隔化されている。
【００４６】
有利には、滅菌ケースは、前記識別電子デバイスを包含する保護用収納箱を含む。
【００４７】
好ましくは、前記識別電子デバイスは、とりわけオートクレーブの通過の際に、識別電子デバイスを保護するように気密断熱材で少なくとも部分的に構成される。
【００４８】
このように、本発明の特徴をなす技術手段のこのアレンジにより、周囲条件がいかなるものであっても、その構成からその手術室への到着までのケースが経る行程および受ける条件に関する情報を伝送するために、例えば光学読取り装置タイプの外部読取り装置、またはＲＦＩＤもしくはＢｌｕｅｔｏｏｔｈ読取り装置と通信することができるインテリジェントな滅菌ケースが手に入る。
【００４９】
こうして、病院職員は、いつでも、とりわけケースの受取りから外科的医療処置の日まで、外科用器具の状態を知ることができる。ケース内に含まれる器具は相変わらず滅菌された状態であるか？ケースの構成要素は何か？ケースに含まれる器具が汚染された可能性はあるか？
【００５０】
識別電子デバイスは、その外部環境から保護されているが、滅菌ケースの履歴に関する情報を伝送することが可能である。
【００５１】
デバイスを保護する収納箱は、例えばオートクレーブでの一回または複数回の通過の際に、デバイスが受ける条件に耐えることを可能にする。
【００５２】
滅菌ケースの履歴に関する情報を得るためには、病院職員のメンバーのうちの一人がこのために適合した読取り装置を携行して、求められている適切な情報を得るために通信モジュールと相互に作用するだけでよい。
【００５３】
このように、本発明による滅菌ケースは、ケースがその滅菌行程の間に受ける周囲パラメータのうちの少なくとも一つを測定することにより手順検査を実現すること、またしたがって、ケースがオートクレーブで適切に通過されたかどうかを決定することを可能にする。
【００５４】
オートクレーブの通過は、検査される滅菌および除染段階のステップのうちの一つである。他のステップもまた検査され得る（洗浄、再構成、オートクレーブ処理、包装、保管など）。
【００５５】
有利には、保護用収納箱は、およそ０バールから１６バールの間にほぼ含まれる圧力および／またはおよそ−２０℃から２００℃の間にほぼ含まれる温度に耐えることができる材料で少なくとも部分的に構成される。
【００５６】
好ましくは、保護用収納箱は、パッキンを用いて互いに強固に組み合わせられる二つの半殻を含む。
【００５７】
好ましくは、これらの二つの半殻は、原液着色される。
【００５８】
一特定実施形態において、半殻およびパッキンは、少なくとも、ポリスルホン、ポリフェニルスルホン樹脂、ポリエーテルイミド、ポリアミド、ポリホルムアルデヒド、ブチレンポリテレフタレートの中から選択されるポリマーのうちの１つで、少なくとも部分的に構成される。
【００５９】
上記のポリマーは、圧力、高温および湿度に対するその抵抗力のために高く評価される。
【００６０】
セラミックス製の半殻を準備することもまた出来るであろう。
【００６１】
この収納箱の構造と構成は、オートクレーブの通過の際に受ける条件に対する優れた抵抗力を可能にする。
【００６２】
一特定形態によると、二つの半殻のそれぞれは、半殻を内側から冷やすように、または収納箱による、外側からの熱カロリーの吸収を抑制するように、ラジエータのように作用する特有の形をもつ内側壁を有する。
【００６３】
好ましくは、半殻の内側壁は、断熱材で製作される追加層を含む。
【００６４】
そのような材料は、収納箱の外側から伝わる熱カロリーを捉えるように、例えば、ケイ酸ベース、エポキシ樹脂ベース、またはセラミックス材料ベースで構成され得る。
【００６５】
好ましくは、測定モジュールは、デジタル測定データがタイムスタンプを押されるように内部刻時機構と同期する。
【００６６】
言葉を換えれば、内部刻時機構を伴うこの同期化により、デジタル測定データは、測定値の取られた日付および時刻に関するタイムスタンプ情報を有する。
【００６７】
このように、滅菌ケースおよび滅菌ケースに含まれる器具が受ける条件の履歴を作成することが可能である。
【００６８】
また暴露時間、例えば定められた閾値温度または閾値圧力への暴露時間を知ることも可能である。
【００６９】
一実施形態において、測定モジュールは、連続測定を実現するように設定される。
【００７０】
このことは、ケースが受けた条件に関する情報の完全な記録を有することを可能にする。
【００７１】
代替的な一実施形態において、測定モジュールは、定められた期間にしたがって周期的に測定を実現するように設定される。
【００７２】
このことは、測定数を制限して、必要なメモリスペースを制限することを可能にする。
【００７３】
好ましくは、測定モジュールは、温度センサを有する。
【００７４】
このことは、ケースおよびケースに含まれる器具が受けた温度に関する情報を得ることを可能にする。このように、例えば、滅菌サイクルが現行の規準にかなうために必要な温度が順守されたことを検証することが可能である。
【００７５】
一特定実施形態において、温度センサは、１００℃と１３０℃との間に含まれる既定の閾値温度を超える、前記保護用収納箱の外の周囲温度を検出するように設定されるサーモスタットを含む。
【００７６】
好ましくは、保護用収納箱は、例えば金属などの熱を伝えることができる材料で作られるインサートを含み、またサーモスタットは、前記インサートと直接接触している。
【００７７】
代替的に、保護用収納箱は、薄くなっている壁部分を有し、またサーモスタットは、保護用収納箱の内側壁の薄くなっている壁部分のところに位置づけされる。
【００７８】
好ましくは、測定モジュールは、圧力センサを有する。
【００７９】
同様に、このことは、ケースおよびケースに含まれる器具が受けた圧力に関する情報を得ることを可能にする。このように、例えば滅菌サイクルが現行の規準にかなうために必要な圧力が順守されたことを検証することが可能である。
【００８０】
好ましくは、測定モジュールは、湿度センサを有する。
【００８１】
相変わらず同様に、このことは、ケースおよびケースに含まれる器具が受けた湿度比率に関する情報を得ることを可能にする。
【００８２】
好ましくは、測定モジュールは、振動センサを有する。
【００８３】
このことは、ここで、例えば病院施設内における移動の際にケースおよびケースに含まれる器具が受ける場合によっては起こり得る衝撃に関する情報を得ることを可能にする。それゆえ、外科用器具とりわけ例えばインプラントがその機械的性能を損ない得る可能性のある衝撃を受けたかどうかを決定することが可能である。
【００８４】
好ましくは、測定モジュールは、加速度計を有する。
【００８５】
加速度計の使用は：
−場合によっては起こり得る衝撃、つまり収納箱の無菌包装の場合によっては起こり得る破損を検出すること、および
−滅菌ケースに動きがある時（オペレータによる取り扱い中）または停止中の時（待機または保管領域内）を検出すること、
を可能にする。
【００８６】
ここで、当然、測定モジュールが、上記のこれらのセンサ全てを含むこともあれば、それらのうちのいくつかしか含まないこともあることが理解されるであろう。
【００８７】
識別電子デバイスはこのように、センサと、滅菌ケースおよび滅菌ケースに含まれる器具が受ける条件に関する全ての情報を含む記憶モジュールとによって改善される一種の「ブラックボックス」を形成する。
【００８８】
このように、この測定モジュール内に回収されまた記憶モジュール内に保管される情報により、例えば除染および滅菌サイクルが確かに順守されたかどうかを決定すること、保管条件（例えば温度および湿度条件）が順守されたかどうかを決定すること、あるいはまた器具が運搬中に破損しなかったかどうか（例えば思いがけぬ転倒による器具の損傷の可能性）を決定することが可能である。
【００８９】
任意に、測定モジュールは、気密手段を有する。
【００９０】
一変形例において、測定モジュールの全体かもしくは一部に適用される、断熱性樹脂が使用される。
【００９１】
この樹脂は、構成部品を熱から保護することを目的とする。
【００９２】
ここで、そのような手段が、センサの各々の気密性を可能にすることが理解される。
【００９３】
測定モジュールが湿度センサを有する変形例に関して、ここで、この湿度センサのプローブが外部と直接接触していることが理解されるであろう。
【００９４】
有利には、通信モジュールは、トレーサビリティ情報処理システムと通信することができる。このようなシステムは、滅菌ケースに含まれる様々な外科用器具を識別することができる。
【００９５】
そのような情報処理システムは、例えば「ＡＮＣＩＴＲＡＣＫ（登録商標）」タイプのシステムであり得る。
【００９６】
この場合、通信モジュールは、滅菌ケースに含まれる様々な外科用器具に関する情報を含む識別データを、この情報処理システムから受け取り得る。
【００９７】
これらの識別データは、記憶モジュール内に記憶される。
【００９８】
このように記憶モジュールは、ケースに含まれる外科用器具に関する情報と、ケースおよびこれらの器具が受ける周囲条件に関する情報のセットを含む。
【００９９】
有利な一実施形態において、記憶モジュールは電子チップを有し、また通信モジュールはアンテナを有する。
【０１００】
この形態において、チップおよびアンテナは、例えばＲＦＩＤタイプの無線周波数識別ラベルを共に形成する。したがって、例えばＲＦＩＤタイプの読取り装置がアンテナの近傍で磁場または電場をかけると、チップは、チップが含むデジタルデータをアンテナ経由で読取り装置に伝送する。
【０１０１】
この実施形態は、適合したＲＦＩＤ読取り装置を携行する医療スタッフに適切な情報を伝送するのにとりわけ有利である。
【０１０２】
医療スタッフは、滅菌ケースを受け取った時に、このケースの履歴、とりわけケースおよびケースに含まれる器具が受けた条件に関する履歴を知るために、チップ内に含まれる情報をこれらの無線周波数手段によってもはや読み取るだけでよい。
【０１０３】
代替的に、読取り装置に向けての記憶モジュール内に含まれる情報の伝送は、「Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）」接続を介して行われ得る。
【０１０４】
この場合、通信モジュールは、「Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）」または「Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ  Ｌｏｗ  Ｅｎｅｒｇｙ」タイプの無線通信手段を有する。
【０１０５】
これらの通信手段および記憶モジュールは、情報を読取り装置に向けて伝送するために共に協働する。
【０１０６】
先の形態のうちの一つと組み合わされ得る別の一実施形態において、滅菌ケースは、その側面壁のうちの一つに、マトリックス型コードを有する読取り領域を有する。
【０１０７】
この形態において、光学読取り装置によるこのコードの光学読取りは、読取り装置へのデジタル測定データの伝送を可能にする。
【０１０８】
好ましくは、通信モジュールは、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈタイプの無線通信プロトコルによって外部光学読取り装置と通信することができる。
【０１０９】
このプロトコルは、滅菌ケースが、業務用および一般大衆向けの多くの器機に直接に通信することを可能にする。
【０１１０】
このプロトコルは、従来のＲＦＩＤと比較してより大きな距離をカバーすることもまた可能にする。
【０１１１】
また、このプロトコルは、ＲＦＩＤと比較して、金属をよりよく貫通することができると見なされている。
【０１１２】
最新バージョンが、使用に、とりわけ滅菌収納箱が長期間（数か月／数年）の間保管される場合の使用に非常に適合したエネルギー節約モードを有することが最後に注目されるであろう。
【０１１３】
好ましくは、ケースは、オンボードインテリジェンスを有する。
【０１１４】
このように、記憶モジュールに記憶されるデジタル測定データを処理するように設定される処理モジュール（例えばプロセッサまたはマイクロプロセッサあるいはまたマイクロコントローラなど）が準備される。
【０１１５】
この処理は、データが既定の監視規則に合致しない情報を含むときの、警告信号のリアルタイム発生を可能にする。
【０１１６】
このように、ケースが定められた継続時間（例えば１８分）の間１３４℃以上の温度を確かに受けたことを検証することにより、滅菌段階が現行の規準にしたがって展開したことを検証することが可能である。
【０１１７】
このオンボードインテリジェンスにより、自律型ケースを得ることができる。汚染のリスクなくケースを使用できるかどうかを知るために読取り装置に頼る必要はもはやない。
【０１１８】
有利には、識別電子デバイスは、処理モジュールと協働する警告モジュールを有する。このモジュールはこのように、警告信号を受け取るとすぐに例えば光警報のような警報を発するように設定される。
【０１１９】
有利には、識別電子デバイスは、急速充電対応の電源モジュールを有する。
【０１２０】
好ましくは、電源モジュールは、オートクレーブ通過の際に供給される熱エネルギーを電気エネルギーに変換するように設定される熱電発電機を含む。
【０１２１】
このような発電機は、オートクレーブ通過の際の再充電を可能にする。
【０１２２】
電源モジュールはまた、キャパシタまたはスーパーキャパシタタイプでもあり得る。この場合、適応した充電台または充電接続ケーブルを有することが必要である。
【０１２３】
これらの様々なタイプの電源は、デバイスのエネルギー自律性を保証する。
【０１２４】
代替的に、電源モジュールは、大容量バッテリータイプまたは自律型ソーラータイプである。
【０１２５】
相関的に、本発明の目的は、第二の側面によると、外科用器具の追跡およびトレーサビリティのためのセットに関する。このセットは、以下の構成要素から成る：
−上述のような、当該の器具を含む滅菌ケース、および
−前記ケースの識別電子デバイスと通信することができる外部読取り装置。
【０１２６】
このように、本発明は、構造的および機能的な様々なその技術特性によって、とりわけ除染および滅菌段階の際に、これらのケースが受ける処理に関する適切な情報を記録することができるインテリジェントなまた情報交換する滅菌ケースを、医療機関で利用可能にする。
【０１２７】
本発明の他の特徴および利点は、限定的特徴を全く持つことのない一実施例を例示する添付の図１および２を参照しながら、以下の説明を読むことによって、明らかになるものである。
【図面の簡単な説明】
【０１２８】
【図１】本発明の一実施例にしたがって滅菌ケースの斜視図を示す。
【図２】図１にしたがった滅菌ケースを概略的に示す。
【発明を実施するための形態】
【０１２９】
有利な一実施例の詳細な説明
有利な一実施例による滅菌ケースについて、図１および２を同時に参照しながら説明していく。
【０１３０】
前記ケースの構成要素およびその履歴をいつでも知ることを可能にするインテリジェントかつ自律型の滅菌ケースを設計することは、本発明の目的のうちの一つである。
【０１３１】
本出願人は、病院内とりわけ滅菌部門においてケースの構成要素を正確に知るための作業が非常に複雑であることを確認した。
【０１３２】
また、長期間の保管の後にケースおよびケースに含まれる器具の状態を正確に知ることおよび検証することは非常に困難である。状態とは、ここで、ケースおよびケースに含まれる器具があらゆる汚染の可能性を回避する条件において保管および保存されたことを検証するものと理解される。
【０１３３】
同様に、除染および滅菌サイクルが適切に実現されたことを検証することは非常に困難である。
【０１３４】
本発明が基礎を置く基本的概念は、「ブラックボックス」の役目を果たす電子手段および情報処理手段を搭載した滅菌ケースを設計することである。
【０１３５】
この「ブラックボックス」は、ケース２００およびケースに含まれる器具２１０についての適切な情報（ケースの構成要素、温度、圧力、湿度比率、受けた衝撃など）をいつでも提供することを可能にしなければならない改善されたブラックボックスである。
【０１３６】
ここに記載の実施例において、外科用器具２１０の第一の消毒段階は、手術室での手術が終わるとすぐに、または治療部門での医療処置が終わるとすぐに行われる。
【０１３７】
使用済みの汚れた器具２１０は、そのとき、洗浄消毒液の中に浸漬される。
【０１３８】
この第一の予防策は、進行がたいてい急激である病原微生物の増殖を早期に抑えることを可能にする。
【０１３９】
器具２１０は、その後：
−病院の滅菌部門か、
−下請け仕事をする配送会社が、引き受ける。
【０１４０】
ここに記載の実施例において、器具２１０はそのとき、適合した医療用家具（キャビネットまたはワゴン）の中に位置づけされ、大型の洗浄器／消毒器タイプの業務用医療洗浄機の中を通過する。
【０１４１】
ここに記載の実施例において、この機械は、いわゆる「逆浸透」水（すなわちスケール（ｔａｒｔｒｅ）および石灰分を化学的に除去した水）を用いて機能する。
【０１４２】
ここに記載の実施例において、プロトコルはさらに、およそ６０℃での化学洗浄ついで高温消毒（およそ９３℃）を含む。
【０１４３】
これらの条件は、衛生規準にかなうためまたあらゆる衛生上のリスクを回避するために細心綿密に順守されなければならない。
【０１４４】
この機械を出ると、器具２１０は除染されている。そのとき器具は、非常に厳格な衛生条件においてとても慎重に取り扱われる。空気の質は常に制御され、また職員は、器具の再梱包のステップを行うことができるように特殊な制服を着用する。
【０１４５】
器具２１０の滅菌を担当するオペレータは、そのとき、例えば「ＡＮＣＩＴＲＡＣＫ（登録商標）」タイプの器機または「ＷＨＩＴＥＲＥＡＤＥＲ（登録商標）」タイプの器機を使って、除染された器具２１０のそれぞれを識別する。
【０１４６】
このオペレータはその後、プログラムされた医療処置用のケース２００を構成するために、適合した置台上の滅菌ケース２００内に器具２１０を位置づける。
【０１４７】
この識別および再構成ステップは、滅菌ケース２００の、滅菌ケースに含まれる全ての器具２１０を用いたマッピングを作成することを可能にする。
【０１４８】
この識別およびこの再構成を可能にする情報処理システム、例えば「ＡＮＣＩＴＲＡＣＫ（登録商標）」は、ケース２００およびケースに含まれる器具２１０の追跡およびトレーサビリティを可能にする識別情報を含む識別データを生成する。
【０１４９】
ここに記載の実施例において、このように再構成された完全なケース２００は、その後：
−滅菌のために特別に設計される無菌範囲において現行の規準を順守する仕方で包装されるか（ひとたび乾くと密閉状態となる包装）、
−滅菌のために特別に設計される密閉コンテナの中に入れられる。
【０１５０】
このステップ以降、これらの器具の入った収納箱はもはや目視で確認できず、したがって従来の手段（目視による識別、「ＷＨＩＴＥＲＥＡＤＥＲ（登録商標）」または「ＡＮＣＩＴＲＡＣＫ（登録商標）」）によって検査することはもはやできない。
【０１５１】
ここに記載の実施例において、ケース２００は、その後、水蒸気を用いるオートクレーブの中に入れられる。この滅菌ステップは、例えば１８分である定められた継続時間の間１３４℃の温度にケース２００を置くことにある。
【０１５２】
現行の衛生規準にかなう滅菌を行うために、圧力および湿度の条件もまたここで制御される。
【０１５３】
ひとたび滅菌されると、器具２１０は使用準備が整う。器具２１０はそのとき、使用者の方に直接回されるか、または差し迫った次の手術のために適合した場所に保管される。
【０１５４】
これらの保管場所は、とりわけ温度および湿度の面で、非常に厳格な規準を満たしている。
【０１５５】
先に示されたように、包装または密閉収納箱ゆえに、各ケース２００についてケースの正確な構成要素を知ること、あるいはまた除染、滅菌または保管条件が順守されたかどうかを知ることも、器具２１０の完全さが、密閉状態となる包装またはケースのために相変わらず有効であるかどうかを知ることも、非常に困難さらには不可能である。
【０１５６】
使用される範囲が、ひとたび濡れると蒸気を通し、またひとたび乾くと密閉状態に戻るものであること、密閉収納箱はつまりアルミニウム製フィルタ（包装と同じ材料から成るフィルタ）付きコンテナであるが、フィルタが、ひとたび濡れると蒸気を通し、またひとたび乾くと密閉状態に戻るものであることがここで注目されるであろう。以上のことから、重要なことは、保管の際に一定の湿度比率を超えないことである（密閉性の完全さが問われる）。
【０１５７】
１８分間の１３４℃の温度は、滅菌サイクルの間に達成されたのか？保管の間の湿度比率は順守されたのか？いずれの質問にも今となっては答えることができない。このことは、これらの医療配送を下請けで実現するのが外部の会社の場合尚更である。
【０１５８】
ここに記載の実施例において、これらの様々な欠点に対応するために、ケース２００に識別電子デバイス１００を搭載することが準備される。
【０１５９】
このデバイス１００は、本発明の特徴を成すものである。このデバイスは、外科用器具２１０の正真正銘の「ブラックボックス」となる。
【０１６０】
ここに記載の実施例において、測定モジュール１０がこのデバイス１００の構成要素となる。
【０１６１】
このモジュール１０は、ケース２００が受ける周囲条件を表すパラメータの少なくとも一つに関する少なくとも一つの測定を連続して（あるいは周期的に）実現するように設定される。
【０１６２】
ここに記載の実施例において、これらのパラメータは、温度、圧力、湿度比率、器具が受けるまた器具を破損する可能性のある場合によっては起こり得る衝撃である。
【０１６３】
ここで、他のパラメータが、本発明の範囲内で計測され得ることが理解されるであろう。
【０１６４】
ここに記載の実施例において、測定モジュール１０は、したがって、温度センサ１１、圧力センサ１２、湿度センサ１３、振動センサ１４および加速度計（ここでは非表示）を有する。
【０１６５】
このように、例えば除染、清掃、滅菌のサイクルの間に、あるいはまたケース２００の保管および／または運搬段階の間に、温度条件、圧力条件、湿度条件ならびに器具２１０が受ける衝撃を知ることが可能である。
【０１６６】
これらのセンサ１１、１２、１３および１は、実行される測定に応じたデジタル測定データＤ＿Ｍを生成するように設定される。
【０１６７】
デジタルデータＤ＿Ｍは、好ましくはタイムスタンプを押される。
【０１６８】
このことは、デバイス１００の内部刻時機構ＣＬＫによって、本発明の範囲内で可能となる。
【０１６９】
ここに記載の実施例において、これらのセンサ１１、１２、１３および１４のそれぞれは実際、とりわけ測定の日付および時刻を含むタイムスタンプを押されるデータＤ＿Ｍを得るために、この刻時機構ＣＬＫと同期している。
【０１７０】
これらのデータＤ＿Ｍは、その後、記憶モジュール２０によって記憶される。
【０１７１】
ここに記載の実施例において、このモジュール２０は、ＲＯＭタイプの電子記憶手段を含む。
【０１７２】
これらの手段は、このように測定データＤ＿Ｍを保管する。
【０１７３】
ここに記載の実施例において、ケース２００に搭載されるデバイス１００は、さらに通信モジュール３０を有する。
【０１７４】
ここに記載の実施例において、この通信モジュール３０は、滅菌ケース２００を構成する様々な外科用器具２１０に関する情報を含む識別データを受け取るために、情報処理システム「ＡＮＣＩＴＲＡＣＫ（登録商標）」と通信することができる。
【０１７５】
これらの識別データは、記憶モジュール２０内に記憶される。
【０１７６】
このように、記憶モジュールは、ケースに含まれる外科用器具に関する情報と、ケースおよびこれらの器具が受ける周囲条件に関する情報のセットを含む。
【０１７７】
このモジュール３０は、好ましくは、外部読取り装置３００または３００’が通信モジュール３０と相互に作用するとき、外部読取り装置３００または３００’に向けて測定データＤ＿Ｍのセットを伝送するために記憶モジュール２０と協働することができる。
【０１７８】
ここに記載の実施例において、このモジュール３０は、アンテナ３１を有する。
【０１７９】
この例において、記憶モジュール２０が電子チップ２１を含むことを準備することもまたできる。
【０１８０】
チップ２１とアンテナ３１は、このように、ＲＦＩＤタイプの無線識別ラベルを形成する。
【０１８１】
このように、記憶モジュール２０（ここではチップ２１）内に含まれる情報を知るために、オペレータが、ＲＦＩＤタイプの読取り装置３００を携行して、この読取り装置３００をアンテナ３１に近づけてデータＤ＿Ｍを回収するだけでよい。
【０１８２】
読取り装置３００は、電磁場（または電場）を発生させ、これによりそのときチップ２１内に含まれるデータＤ＿Ｍの伝送を可能にする。
【０１８３】
言葉を換えれば、この例において、通信モジュール３０は、ＲＦＩＤアンテナタイプの無線通信受信機３１を有する。
【０１８４】
例えばＢＬＥ（「Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ  Ｌｏｗ  Ｅｎｅｒｇｙ」の略）タイプの無線通信のような他の伝送形態が想定され得る。
【０１８５】
この例において、ＢＬＥタイプの読取り装置３００が受信機３１との通信を確立すると、受信機は次に、記憶モジュール２１内に含まれるデジタルデータＤ＿Ｍを読取り装置に伝送する。
【０１８６】
ここに記載の実施例において、読取りが「ＤａｔａＭａｔｒｉｘ」タイプのマトリックス型二次元コードＣ＿２Ｄの光学読取りによって成され得ることもまた準備される。このようなコードＣ＿２Ｄは、ケース２００の少なくとも一つの読取り領域にある。
【０１８７】
この形態において、オペレータは、コードＣ＿２Ｄを「フラッシュ」し、こうしてモジュール２０内に保管されるデータＤ＿Ｍのセットを回収する。
【０１８８】
上述のように、通信モジュール３０はさらに「ＡＮＣＩＴＲＡＣＫ（登録商標）」システムと通信し得る。
【０１８９】
このように、ケース２００内の器具２１０のマッピングに関する情報を回収することが可能である。
【０１９０】
ここに記載の実施例において、識別電子デバイス１００は、自律化するためにまた被るリスクに関するトップレベルの診断を提供することができるように、オンボードインテリジェンスを有する。
【０１９１】
デバイス２００は、このように、記憶されるデジタル測定データＤ＿Ｍを処理することを可能にするマイクロプロセッサ４０を有する。
【０１９２】
このマイクロプロセッサ４０は、データＤ＿Ｍが、既定の監視規則に合致しない疑いのある情報、例えば滅菌段階の間の達成されない温度、不十分な滅菌継続時間、ケース内に含まれる器具を破損し得る衝撃など、を含んでいないことを検証する。
【０１９３】
現行の規準によって予め規定されたこれらの規則は、例えば記憶モジュール２０内に保管される。
【０１９４】
データＤ＿Ｍ内に含まれる情報のうちの一つが既定の監視規則のうちの一つに合致しない場合、マイクロプロセッサ４０は警告信号ＳＡを発生させる。
【０１９５】
ここに記載の実施例において、デバイス１００の警告モジュール５０は、そのような警告信号ＳＡを受け取るとすぐに例えば光警報のような警報Ａｖを発する。
【０１９６】
このマイクロプロセッサ４０およびこの警告モジュール５０により、ケース２００を受け取るオペレータは、ケース２００が既定の規則に合致しない疑いのある外部条件（温度、圧力など）を受けたかどうかを即座に目視で確認することができる。
【０１９７】
ここに記載の実施例において、警告モジュール５０が、「緑色」ダイオードと「赤色」ダイオードのタイプの一組のダイオードを有することを準備し得る。緑色は、合致している状態に相当し、赤色は、合致していない状態に相当する。
【０１９８】
このように、これらの様々な電子モジュールから成るこのデバイス１００により、病院施設内において外科的医療処置前の器具２１０の合致に留意する責任のあるオペレータの仕事を容易にするオンボードインテリジェンスをケース２００に搭載することが可能である。
【０１９９】
とりわけオートクレーブでの一回または複数回の通過の際の周囲条件（温度、圧力、湿度）に耐えるために、デバイス１００は、硬い二つの半殻（ここでは非表示）から成る保護用収納箱１１０内に配置される。
【０２００】
好ましくは、高温および高圧に耐えることができるポリマーで製作される半殻が準備される。これらの半殻の互いの間をパッキンによって組み合わせることもまた準備される。
【０２０１】
この詳細な説明は、本発明の特定の一実施例に関してなされるものの、いかなる場合であれ、この説明は本発明の目的を限定する意味合いを全く帯びないことを指摘しておくべきであろう。それとは全く反対に、この詳細な説明は、以下のクレームの、場合によって発生するあらゆる不正確さ、またはあらゆる不良な解釈を取り除くことをその目的とするものである。
【符号の説明】
【０２０２】
１００    識別電子デバイス
１１０    保護用収納箱
２００    ケース
２１０    器具
３００    外部読取り装置
３００’  外部読取り装置
１０    測定モジュール
１１    温度センサ
１２    圧力センサ
１３    湿度センサ
１４    振動センサ
２０    記憶モジュール
２１    電子チップ
３０    通信モジュール
３１    アンテナ
４０    マイクロプロセッサ
５０    警告モジュール
【図１】
2017534429.tif 000003
【図２】
2017534429.tif 000004
【国際調査報告】
2017534429.tif 000005
2017534429.tif 000006
2017534429.tif 000007
2017534429.tif 000008
2017534429.tif 000009
2017534429.tif 000010