(57)【要約】本発明は、ペアの磁気吻合デバイスを継合されるべき組織の両側に送達することに関する。磁気吻合デバイスは、内視鏡検査および腹腔鏡検査等の低侵襲性技法を使用するときに、本デバイスの送達および操作を促進するガイド要素に結合される。留置中に本デバイスを用いるユーザの器用さを向上させる、伸長マニピュレータおよびガイド管もまた、開示される。上記磁気吻合デバイスは、多角形またはリングとして成形され、幾何学形状に自己集合する磁性セグメントと、前記多角形またはリングに結合され、前記多角形またはリングの中心点に近接して相互に結合される、半径方向部材とを備え得る。
2017521223.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
多角形またはリングとして成形される、磁気圧縮吻合デバイスであって、
幾何学形状に自己集合する、磁性セグメントと、
前記多角形またはリングに結合され、前記多角形またはリングの中心点に近接して相互に結合される、半径方向部材と、を備える、磁気圧縮吻合デバイス。
【請求項２】
前記磁性セグメントは、第１の端部および第２の端部を有する直線状アセンブリを画定するように端部と端部とが結合され、前記直線状アセンブリは、前記第１端部および第２の端部を自発的に継合することによって、前記多角形またはリングを形成する、請求項１に記載のデバイス。
【請求項３】
前記磁性セグメントは、前記多角形またはリングを画定するように端部と端部とが結合され、前記多角形またはリングは、前記多角形またはリングの周囲の約半分の長さを有する直線状アセンブリを形成するように折り畳み可能である、請求項１に記載のデバイス。
【請求項４】
前記磁性セグメントは、自己集合を指向させる外骨格とともに結合される、請求項１に記載のデバイス。
【請求項５】
前記外骨格は、弾性材料から形成される、請求項４に記載のデバイス。
【請求項６】
前記弾性材料は、金属またはポリマーを含む、請求項５に記載のデバイス。
【請求項７】
前記弾性材料は、ニッケル合金である、請求項６に記載のデバイス。
【請求項８】
前記磁性セグメントのうちの少なくとも１つは、機械的接続を用いて直接隣接する磁性セグメントに継合される、請求項１に記載のデバイス。
【請求項９】
前記デバイスは、内視鏡、トロカール、カニューレ、カテーテル、または針の作業チャネルのうちの少なくとも１つを介して送達されるように構成される、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１０】
前記半径方向部材は、生体分解性である、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１１】
前記半径方向部材は、生体分解性縫合糸を含む、請求項１０に記載のデバイス。
【請求項１２】
前記半径方向部材は、付加的に、ガイド要素を操作することによって、デバイスの中心が所望される場所に留置されることを可能にする、前記ガイド要素に結合される、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１３】
前記デバイスは、前記ガイド要素に結合される伸長マニピュレータを用いて留置されるように適合される、請求項１２に記載のデバイス。
【請求項１４】
各半径方向部材は、異なる磁性セグメントに結合される、請求項１２に記載のデバイス。
【請求項１５】
前記多角形は、四角形、六角形、または八角形である、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１６】
各セグメントの磁極は、前記多角形に垂直である、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１７】
吻合を形成するためのシステムであって、
対象者体内の解剖学的構造にアクセスを提供するように構成される、アクセスデバイスと、
前記デバイス内に嵌合するように構成され、前記デバイスに対して独立して並進可能かつ回転可能である、伸長マニピュレータと、
多角形またはリングとして成形される磁気圧縮吻合デバイスであって、前記多角形またはリングに結合され、前記多角形またはリングの中心点に近接して相互に結合される、半径方向部材を備え、前記伸長マニピュレータは、少なくとも１つの半径方向部材に結合可能であり、それによって、前記伸長マニピュレータが、磁気圧縮吻合デバイスの留置を指向することを可能にする、磁気圧縮吻合デバイスと、を備える、システム。
【請求項１８】
前記磁気圧縮吻合デバイスは、幾何学形状に自己集合する磁性セグメントを備える、請求項１７に記載のシステム。
【請求項１９】
前記磁性セグメントは、第１の端部および第２の端部を有する直線状アセンブリを画定するように端部と端部とが結合され、前記直線状アセンブリは、前記第１の端部および第２の端部を自発的に継合することによって、前記多角形またはリングを形成する、請求項１８に記載のシステム。
【請求項２０】
前記磁性セグメントは、前記多角形またはリングを画定するように端部と端部とが結合され、前記多角形またはリングは、前記多角形またはリングの周囲の約半分の長さを有する直線状アセンブリを形成するように折り畳み可能である、請求項１８に記載のシステム。
【請求項２１】
前記磁性セグメントは、自己集合を指向させる外骨格とともに結合される、請求項１８に記載のシステム。
【請求項２２】
前記外骨格は、弾性材料から形成される、請求項２１に記載のシステム。
【請求項２３】
前記弾性材料は、金属またはポリマーを含む、請求項２２に記載のシステム。
【請求項２４】
前記弾性材料は、ニッケル合金である、請求項２３に記載のシステム。
【請求項２５】
前記磁性セグメントのうちの少なくとも１つは、機械的接続を用いて直接隣接する磁性セグメントに継合される、請求項１８に記載のシステム。
【請求項２６】
前記半径方向部材は、生体分解性である、請求項１７に記載のシステム。
【請求項２７】
前記半径方向部材は、生体分解性縫合糸を含む、請求項２６に記載のシステム。
【請求項２８】
ガイド要素をさらに備え、前記半径方向部材および前記伸長マニピュレータは、前記ガイド要素に結合される、請求項１７に記載のシステム。
【請求項２９】
前記伸長マニピュレータは、遠位および近位端を有する管腔を備え、前記ガイド要素は、前記管腔内に配置され、そして遠位から近位位置に並進可能である、請求項２８に記載のシステム。
【請求項３０】
前記伸長マニピュレータは、付加的に、前記ガイド要素を分断するように適合される切断要素を備える、請求項２８に記載のシステム。
【請求項３１】
前記ガイド要素は、生体分解性である、請求項２８に記載のシステム。
【請求項３２】
各セグメントの磁極は、前記多角形に垂直である、請求項１８に記載のシステム。
【請求項３３】
前記多角形は、四角形、六角形、または八角形である、請求項１７に記載のシステム。
【請求項３４】
前記伸長マニピュレータは、非磁性である、請求項１７に記載のシステム。
【請求項３５】
磁気圧縮吻合システムであって、
磁性セグメントを備える、自己集合磁気圧縮デバイスと、
近位および遠位端を有し、前記磁気圧縮デバイスに結合される、少なくとも１つのガイド要素と、
中心管腔を有するガイド管であって、前記ガイド要素は、前記管腔内に位置付けられ、前記ガイド要素の並進が、前記磁気圧縮デバイスの並進を引き起こす、ガイド管と、を備える、磁気圧縮吻合システム。
【請求項３６】
前記ガイド管は、内視鏡、カニューレ、トロカール、カテーテル、または針の作業チャネルのうちの少なくとも１つの中に嵌合するようなサイズにされる、請求項３５に記載のシステム。
【請求項３７】
前記ガイド管は、前記作業チャネルに対して独立して並進可能かつ回転可能である、請求項３６に記載のシステム。
【請求項３８】
前記磁性セグメントは、幾何学形状に自己集合するように構成され、前記磁性セグメントは、第１の端部および第２の端部を有する直線状アセンブリを画定するように端部と端部とが結合され、前記直線状アセンブリは、前記第１の端部および第２の端部を自発的に継合することによって、前記幾何学形状を形成する、請求項３５に記載のシステム。
【請求項３９】
前記磁性セグメントは、自己集合を指向させる外骨格とともに結合される、請求項３５に記載のシステム。
【請求項４０】
吻合を形成するためのシステムであって、
対象者体内の解剖学的構造にアクセスを提供するように構成される、トロカールと、
前記トロカール内に嵌合するように構成され、前記トロカールに対して独立して並進可能かつ回転可能である、伸長マニピュレータと、
多角形またはリングとして成形される磁気圧縮吻合デバイスであって、前記多角形またはリングに結合されるガイド要素を備え、それによって、前記伸長マニピュレータが、前記磁気圧縮吻合デバイスの留置を指向することを可能にする、磁気圧縮吻合デバイスと、を備える、システム。
【請求項４１】
前記磁気圧縮吻合デバイスは、幾何学形状に自己集合する磁性セグメントを備える、請求項４０に記載のシステム。
【請求項４２】
前記磁性セグメントは、第１の端部および第２の端部を有する直線状アセンブリを画定するように端部と端部とが結合され、前記直線状アセンブリは、前記第１の端部および第２の端部を自発的に継合することによって、前記多角形またはリングを形成する、請求項４１に記載のシステム。
【請求項４３】
前記磁性セグメントは、前記多角形またはリングを画定するように端部と端部とが結合され、前記多角形またはリングは、前記多角形またはリングの周囲の約半分の長さを有する直線状アセンブリを形成するように折り畳み可能である、請求項４１に記載のシステム。
【請求項４４】
前記磁性セグメントは、自己集合を指向させる外骨格とともに結合される、請求項４１に記載のシステム。
【請求項４５】
前記伸長マニピュレータは、付加的に、前記ガイド要素を分断するように適合される切断要素を備える、請求項４０に記載のシステム。
【請求項４６】
前記ガイド要素は、生体分解性である、請求項４０に記載のシステム。
【請求項４７】
前記多角形は、四角形、六角形、または八角形である、請求項４０に記載のシステム。
【請求項４８】
各セグメントの磁極は、前記多角形に垂直である、請求項４１に記載のシステム。
【請求項４９】
前記伸長マニピュレータは、非磁性である、請求項４０に記載のシステム。
【請求項５０】
磁気圧縮吻合システムであって、
幾何学形状に自己集合するように構成される磁性セグメントを備える、自己集合磁気圧縮デバイスと、
近位および遠位端を有し、前記磁気圧縮デバイスに結合される、ガイド要素と、
中心管腔を有するガイド管であって、前記ガイド要素は、前記管腔内に位置付けられ、前記ガイド要素の並進は、前記磁気圧縮デバイスの並進を引き起こす、ガイド管と、を備える、磁気圧縮吻合システム。
【請求項５１】
前記ガイド管は、内視鏡の作業チャネル内に嵌合するようなサイズにされる、請求項５０に記載のシステム。
【請求項５２】
前記ガイド管は、カニューレ、トロカール、カテーテル、または針内に嵌合するようなサイズにされる、請求項５０に記載のシステム。
【請求項５３】
前記磁気圧縮吻合デバイスは、幾何学形状に自己集合する磁性セグメントを備える、請求項５０に記載のシステム。
【請求項５４】
前記磁性セグメントは、第１の端部および第２の端部を有する直線状アセンブリを画定するように端部と端部とが結合され、前記直線状アセンブリは、前記第１の端部および第２の端部を自発的に継合することによって、前記幾何学形状を形成する、請求項５３に記載のシステム。
【請求項５５】
前記ガイド管の遠位端が前記自己集合磁気圧縮デバイスの近位端と接触し、近位の力が前記ガイド要素の近位端に印加されると、前記ガイド要素およびガイド管は、前記自己集合磁気圧縮デバイスの遠位端を前記自己集合磁気圧縮デバイスの近位端と接触させるように適合される、請求項５０に記載のシステム。
【請求項５６】
磁気圧縮吻合システムであって、
磁性セグメントを備える、自己集合磁気圧縮デバイスと、
取り外し可能な重りと、
前記取り外し可能な重りを前記磁気圧縮デバイスに送達するように構成される、送達要素と、を備える、磁気圧縮吻合システム。
【請求項５７】
前記磁気圧縮デバイスから前記取り外し可能な重りを除去するように適合される、除去要素をさらに備える、請求項５６に記載のシステム。
【請求項５８】
前記取り外し可能な重りは、強磁性である、請求項５６に記載のシステム。
【請求項５９】
前記取り外し可能な重りは、生体適合性コーティングを用いてコーティングされる、請求項５６に記載のシステム。
【請求項６０】
前記磁気圧縮吻合デバイスは、幾何学形状に自己集合する磁性セグメントを備える、請求項５６に記載のシステム。
【請求項６１】
前記磁性セグメントは、第１の端部および第２の端部を有する直線状アセンブリを画定するように端部と端部とが結合され、前記直線状アセンブリは、前記第１の端部および第２の端部を自発的に継合することによって、前記幾何学形状を形成する、請求項６０に記載のシステム。
【請求項６２】
前記磁性セグメントは、前記幾何学形状を画定するように端部と端部とが結合され、前記磁気圧縮吻合デバイスは、前記幾何学形状の周囲の約半分の長さを有する直線状アセンブリを形成するように折り畳み可能である、請求項６０に記載のシステム。
【請求項６３】
磁気圧縮吻合システムであって、
磁性セグメントを備える、自己集合磁気圧縮デバイスと、
膨張すると、解剖学的管腔内に自己集合磁気圧縮デバイスを保定するように適合される、バルーンカテーテルと、を備える、磁気圧縮吻合システム。
【請求項６４】
前記解剖学的管腔内に前記自己集合磁気圧縮デバイスを留置するための送達要素をさらに備える、請求項６３に記載のシステム。
【請求項６５】
前記バルーンカテーテルは、液体を用いて充填されるように適合される、請求項６３に記載のシステム。
【請求項６６】
前記バルーンカテーテルは、前記解剖学的管腔の操作を促進するために、前記磁気圧縮デバイスの近傍に付加的質量を提供する、請求項６５に記載のシステム。
【請求項６７】
前記磁気圧縮吻合デバイスは、幾何学形状に自己集合する磁性セグメントを備える、請求項６３に記載のシステム。
【請求項６８】
前記磁性セグメントは、第１の端部および第２の端部を有する直線状アセンブリを画定するように端部と端部とが結合され、前記直線状アセンブリは、前記第１の端部および第２の端部を自発的に継合することによって、前記幾何学形状を形成する、請求項６７に記載のシステム。
【請求項６９】
前記磁性セグメントは、前記幾何学形状を画定するように端部と端部とが結合され、前記磁気圧縮吻合デバイスは、前記幾何学形状の周囲の約半分の長さを有する直線状アセンブリを形成するように折り畳み可能である、請求項６７に記載のシステム。
【請求項７０】
組織内に吻合を作成するための方法であって、
第１の磁気圧縮吻合デバイスに結合される第１の伸長マニピュレータを組織に送達するステップであって、前記第１の磁気圧縮吻合デバイスは、多角形またはリングとして成形され、そして前記多角形またはリングに結合され、かつ前記多角形またはリングの中心点に近接して相互に結合される、半径方向部材を備える、ステップと、
第２の磁気圧縮吻合デバイスに結合される第２の伸長マニピュレータを前記組織に送達するステップと、
前記第１および第２の磁気圧縮吻合デバイスが前記組織を結合および圧縮するように、前記第１の磁気圧縮吻合デバイスを前記第２の磁気圧縮吻合デバイスに近接させるステップと、を含む、方法。
【請求項７１】
前記第１および第２の磁気圧縮吻合デバイスから前記第１および第２の伸長マニピュレータを結合解除し、前記組織から前記第１および第２の伸長マニピュレータを抜去するステップをさらに含む、請求項７０に記載の方法。
【請求項７２】
腹腔鏡を前記組織に送達し、前記第１または第２の磁気圧縮吻合デバイスを視覚化するステップをさらに含む、請求項７０に記載の方法。
【請求項７３】
腹腔鏡把持装置を用いて前記組織を把持し、前記第１の磁気圧縮吻合デバイスを前記第２の磁気圧縮吻合デバイスに近接させるステップをさらに含む、請求項７２に記載の方法。
【請求項７４】
前記組織は、胃、腸、胆嚢、または結腸組織から選択される、請求項７０に記載の方法。
【請求項７５】
前記第１および第２の磁気圧縮吻合デバイスは、幾何学形状に自己集合する磁性セグメントを備える、請求項７０に記載の方法。
【請求項７６】
前記第１の磁気圧縮吻合デバイスに近接してバルーンカテーテルを送達し、前記バルーンカテーテルを膨張させるステップをさらに含む、請求項７０に記載の方法。
【請求項７７】
前記組織は、対象者体内にあり、近接させるステップはさらに、前記対象者の身体を操作し、前記第１および第２の磁気圧縮吻合デバイスを結合させるステップを含む、請求項７０に記載の方法。
【請求項７８】
前記第１または第２の磁気圧縮吻合デバイスに重りを追加するステップをさらに含む、請求項７７に記載の方法。
【請求項７９】
前記第１の磁気圧縮吻合デバイスに近接してバルーンカテーテルを送達し、前記バルーンカテーテルを膨張させるステップをさらに含む、請求項７８に記載の方法。
【請求項８０】
前記重りは、前記バルーンカテーテル内の液体によって提供される、請求項７９に記載の方法。
【請求項８１】
組織内に吻合を作成するための方法であって、
第１の磁気圧縮吻合デバイスに結合される第１の伸長マニピュレータを組織に送達するステップであって、前記第１の磁気圧縮吻合デバイスは、多角形またはリングとして成形され、ガイド要素を用いて前記第１の伸長マニピュレータに結合される、ステップと、
第２の磁気圧縮吻合デバイスを前記組織に送達するステップと、
前記第１および第２の磁気圧縮吻合デバイスが前記組織を結合および圧縮するように、前記第１の磁気圧縮吻合デバイスを前記第２の磁気圧縮吻合デバイスに近接させるステップと、を含む、方法。
【請求項８２】
前記第１の磁気圧縮吻合デバイスから前記第１の伸長マニピュレータを結合解除し、前記組織から前記第１の伸長マニピュレータを抜去するステップをさらに含む、請求項８１に記載の方法。
【請求項８３】
前記第２の磁気圧縮吻合デバイスは、第２の伸長マニピュレータを用いて送達される、請求項８１に記載の方法。
【請求項８４】
腹腔鏡を前記組織に送達し、前記第１または第２の磁気圧縮吻合デバイスを視覚化するステップをさらに含む、請求項８１に記載の方法。
【請求項８５】
腹腔鏡把持装置を用いて前記組織を把持し、前記第１の磁気圧縮吻合デバイスを前記第２の磁気圧縮吻合デバイスに近接させるステップをさらに含む、請求項８４に記載の方法。
【請求項８６】
前記組織は、胃、腸、胆嚢、または結腸組織から選択される、請求項８１に記載の方法。
【請求項８７】
前記第１および第２の磁気圧縮吻合デバイスは、幾何学形状に自己集合する磁性セグメントを備える、請求項８１に記載の方法。
【請求項８８】
前記第１の磁気圧縮吻合デバイスに近接してバルーンカテーテルを送達し、前記バルーンカテーテルを膨張させるステップをさらに含む、請求項８１に記載の方法。
【請求項８９】
前記組織は、対象者体内にあり、近接させるステップはさらに、前記対象者の身体を操作し、前記第１および第２の磁気圧縮吻合デバイスを結合させるステップを含む、請求項８１に記載の方法。
【請求項９０】
前記第１または第２の磁気圧縮吻合デバイスに重りを追加するステップをさらに含む、請求項８９に記載の方法。
【請求項９１】
前記第１の磁気圧縮吻合デバイスに近接してバルーンカテーテルを送達し、前記バルーンカテーテルを膨張させるステップをさらに含む、請求項８９に記載の方法。
【請求項９２】
前記重りは、前記バルーンカテーテル内の液体によって提供される、請求項９１に記載の方法。
【請求項９３】
組織内に吻合を作成するための方法であって、
ガイド要素に結合される第１の磁気圧縮デバイスを、送達管腔を通して組織に送達するステップと、
前記送達管腔内に配置されるガイド管を用いて前記第１の磁気圧縮デバイスを位置付けるステップであって、前記ガイド管は、中心管腔を有し、前記ガイド要素は、前記中心管腔内に位置付けられ、前記ガイド要素の並進は、前記磁気圧縮デバイスの並進を引き起こす、ステップと、
第２の磁気圧縮吻合デバイスを前記組織に送達するステップと、
前記第１および第２の磁気圧縮吻合デバイスが前記組織を結合および圧縮するように、前記第１の磁気圧縮吻合デバイスを前記第２の磁気圧縮吻合デバイスに近接させるステップと、を含む、方法。
【請求項９４】
前記第１の磁気圧縮吻合デバイスから前記ガイド要素を結合解除し、前記組織から前記ガイド管を抜去するステップをさらに含む、請求項９３に記載の方法。
【請求項９５】
前記第２の磁気圧縮吻合デバイスは、第２の送達管腔を通して送達される、請求項９３に記載の方法。
【請求項９６】
前記送達管腔は、トロカール、カニューレ、カテーテル、針、または内視鏡内に位置する、請求項９３に記載の方法。
【請求項９７】
位置付けるステップは、前記第１の磁気圧縮デバイスを前記ガイド管と接触させることを含む、請求項９３に記載の方法。
【請求項９８】
前記第１の磁気圧縮デバイスから前記ガイド管を除去し、前記ガイド要素を用いて前記第１の磁気圧縮デバイスの場所を調節するステップをさらに含む、請求項９７に記載の方法。
【請求項９９】
前記第１の磁気圧縮デバイスを前記ガイド管と再接触させるステップをさらに含む、請求項９８に記載の方法。
【請求項１００】
前記第１の磁気圧縮デバイスを送達するステップは、前記ガイド管を用いて前記送達管腔から前記第１の磁気圧縮デバイスを押動することを含む、請求項９３に記載の方法。
【請求項１０１】
前記ガイド管は、テフロン（登録商標）（ポリテトラフルオロエチレン）を含む、請求項９３に記載の方法。
【請求項１０２】
前記組織は、胃、腸、胆嚢、または結腸組織から選択される、請求項９３に記載の方法。
【請求項１０３】
前記第１の磁気圧縮デバイスは、幾何学形状に自己集合する磁性セグメントを備える、請求項９３に記載の方法。
【請求項１０４】
前記ガイド管は、前記第１の磁気圧縮吻合デバイスの幾何学形状への自己集合を促進するように適合される、請求項１０３に記載の方法。
【請求項１０５】
前記第１および第２の磁気圧縮デバイスは、幾何学形状に自己集合する磁性セグメントを備える、請求項９３に記載の方法。
【請求項１０６】
前記第１の磁気圧縮吻合デバイスに近接してバルーンカテーテルを送達し、前記バルーンカテーテルを膨張させるステップをさらに含む、請求項９３に記載の方法。
【請求項１０７】
前記組織は、対象者体内にあり、近接させるステップはさらに、前記対象者の身体を操作し、前記第１および第２の磁気圧縮デバイスを結合させることを含む、請求項９３に記載の方法。
【請求項１０８】
前記第１または第２の磁気圧縮デバイスに重りを追加するステップをさらに含む、請求項１０７に記載の方法。
【請求項１０９】
前記第１の磁気圧縮吻合デバイスに近接してバルーンカテーテルを送達し、前記バルーンカテーテルを膨張させるステップをさらに含む、請求項１０８に記載の方法。
【請求項１１０】
前記重りは、前記バルーンカテーテル内の液体によって提供される、請求項１０７に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願への相互参照）
本出願は、２０１４年７月２３日に出願された米国仮出願番号第６２／０２８，１９６号および２０１５年５月８日に出願された米国仮出願番号第６２／１５８，９８１号に基づく利益および優先権を主張しており、その各々の内容は、それらの全体が参考として本明細書中に援用される。
【０００２】
（発明の分野）
本発明は、展開可能磁気圧縮デバイスと、例えば、胃腸管内に吻合を作成するためのその使用とに関する。本デバイスは、特に、例えば、内視鏡技法および／または腹腔鏡技法を使用する、低侵襲性送達のために好適である。
【背景技術】
【０００３】
（背景）
消化器（ＧＩ）系、心臓血管系、または泌尿器系のバイパスは、典型的には、２つの場所において組織内に孔を開け、縫合糸またはステープルを用いて孔を継合することによって形成される。バイパスは、典型的には、疾患または機能不全の組織をバイパスしながら、流体（例えば、血液、栄養物）を系のより健康な部分の間に経路をとるように留置される。本手技は、典型的には、侵襲性であり、患者を出血、感染、苦痛、および麻酔への副作用等のリスクに曝す。加えて、縫合糸またはステープルを用いて作成されたバイパスは、術後の漏出および癒着によって悪化し得る。漏出は、感染または敗血症をもたらし得る一方、癒着は、腸絞扼および閉塞等の合併症をもたらし得る。伝統的なバイパス手技は、内視鏡、腹腔鏡、またはロボットを用いて完了し得るが、これは、組織内の孔を継合するために時間がかかり得る。さらに、そのような手技は、専門知識および多くの外科手術設備において利用可能ではない機器を要求する。
【０００４】
縫合糸またはステープルの代替として、外科医は、機械的結合具または磁石を使用し、組織間に圧縮吻合を作成することができる。例えば、圧縮結合具またはペアの磁石が、継合されるべき組織に送達されることができる。強い圧縮のため、結合具または磁石間に閉じ込められた組織は、その血液供給から切り離される。これらの条件下で、組織が壊死状態になり、変性すると同時に、新しい組織が、圧縮点の周囲に、すなわち、結合具の縁上に成長する。結合具が除去されると、２つの組織間に治癒した吻合が、形成される。
【０００５】
それにもかかわらず、磁石または結合具を留置することの困難は、圧縮吻合が使用され得る場所を制限する。殆どの場合では、磁石または結合具は、２つの別個のアセンブリとして送達される必要があり、開腹術野または大型の送達デバイスのいずれかを要求する。例えば、既存の磁気圧縮デバイスは、送達導管、例えば、内視鏡器具チャネルまたは腹腔鏡ポートを用いて送達されるために十分に小さい構造に制限される。これらの小さい構造が使用されると、形成される吻合は、小さく、短期間の開存性に悩まされる。
【０００６】
したがって、人体内の組織間の圧縮吻合形成を促進する、信頼性のあるデバイスおよび低侵襲性手技の臨床的必要性が、依然として残っている。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００７】
（要旨）
本発明は、身体、例えば、胃腸管内の吻合の低侵襲性形成のための改良されたデバイスおよび技法を提供する。そのようなデバイスおよび技法は、肥満および糖尿病等の慢性疾患のためのより迅速かつより安価な処置を促進する。そのような技法はまた、胃癌または結腸癌等の癌等の疾患に対する緩和処置と関連付けられる時間および苦痛を低減させる。
【０００８】
ガイド要素および伸長マニピュレータまたはガイド要素およびガイド管の組み合わせを使用して、磁気吻合デバイスが、組織に送達され、いったん組織に送達されると、次いで、操作され、最適な留置および吻合形成を達成することができる。本デバイスは、内視鏡送達および腹腔鏡送達の両方を可能にする。例えば、本発明は、自己集合磁気吻合デバイスに結合されるガイド要素と、送達管腔から自己集合デバイスを押動し、次いで、内視鏡を用いて視認しながら本デバイスを留置するために使用されるガイド管とを含む。他の事例では、本発明は、自己集合磁気吻合デバイスに結合されるガイド要素と、カテーテルから自己集合デバイスを押動し、次いで、腹腔鏡を用いて視認しながら本デバイスを留置するために使用される伸長マニピュレータとを含む。両方の事例では、本構成は、ユーザが本手技のある部分に関して本デバイスを堅く保持することを可能にし、また、テザーを維持しながら本デバイスが重力または磁気誘引下で自由に移動することを可能にする。この柔軟性は、相補的磁気デバイスと正常に噛合することをより容易にし、正常な留置が達成されないときに展開されたデバイスの調節を可能にする。
【０００９】
本明細書に説明されるデバイスと併せて、能動的患者操作および操作を改良するための本デバイスへの重りの追加を含む、いくつかの外科手術技法が、本デバイスと併用するために説明される。
【００１０】
一側面では、本発明は、多角形またはリングとして成形される、磁気圧縮吻合デバイスを含む。本デバイスは、ある幾何学形状に自己集合する磁性セグメントと、多角形またはリングに結合され、多角形またはリングの中心点に近接して相互に結合される、半径方向部材とを含む。
【００１１】
半径方向部材は、所望される機械的性質および生体適合性を達成するために、種々の材料から製作されることができる。半径方向部材は、金属、例えば、ワイヤ、例えば、ステンレス鋼ワイヤまたはニッケル合金ワイヤから構築されてもよい。半径方向部材は、綿または動物製品等の天然繊維から構築されてもよい。半径方向部材は、ポリ乳酸（ＰＬＡ）等の繰り返し乳酸、ラクトン、またはグリコール酸単位を含むポリマー等の生体分解性ポリマー等のポリマーから構築されてもよい。半径方向部材はまた、ＴｙｖｅｋＴＭ（高密度ポリエチレン繊維）またはＫｅｖｌａｒＴＭ（パラアラミド繊維）等の高引張強度ポリマーから構築されてもよい。ある実施形態では、半径方向部材５１０は、Ｅｔｈｉｃｏｎ  Ｃｏｒｐ．（Ｓｏｍｅｒｖｉｌｌｅ，ＮＪ）から利用可能なＶＩＣＲＹＬＴＭ（ポリグラクチン９１０）縫合糸等の生体分解性縫合糸から構築される。
【００１２】
半径方向部材は、磁気圧縮吻合デバイスを送達および展開するために、ガイド要素と併用されることができる。例えば、半径方向部材は、加えて、ガイド要素を操作することによって、デバイスの中心が所望される場所に留置されることを可能にする、ガイド要素に結合されてもよい。特に、本デバイスは、ガイド要素に結合される伸長マニピュレータを用いて留置されるように適合される。磁気デバイスは、内視鏡、トロカール、カニューレ、カテーテル、または針の作業チャネルのうちの少なくとも１つを介して送達されるように構成される。
【００１３】
一実施形態では、磁性セグメントは、第１の端部および第２の端部を有する直線状アセンブリを画定するように端部と端部とが結合されてもよく、直線状アセンブリは、第１の端部および第２の端部を自発的に継合することによって、多角形またはリングを形成する。別の実施形態では、磁性セグメントは、多角形またはリングを画定するように端部と端部とが結合されてもよく、多角形またはリングは、多角形またはリングの周囲の約半分の長さを有する直線状アセンブリを形成するように折り畳み可能である。
【００１４】
磁性セグメントは、概して、自己集合を指向させる外骨格とともに結合されてもよい。外骨格は、弾性材料から形成されてもよい。弾性材料は、例えば、ニッケル合金等の金属またはポリマーを含んでもよい。磁性セグメントのうちの少なくとも１つは、機械的接続を用いて直接隣接する磁性セグメントに継合されてもよい。
【００１５】
別の側面では、本発明は、隣接する組織または器官の間に吻合を形成するためのシステムを含む。特定の実施形態では、組織は、例えば、胃および胆嚢、小腸および胆嚢、胃および十二指腸、または回腸および結腸等の隣接する胃腸器官である。本システムは、対象体内の解剖学的構造にアクセスを提供するように構成される、アクセスデバイスを含む。例えば、アクセスデバイスは、内視鏡もしくは腹腔鏡デバイス、トロカール、カニューレ、カテーテル、または針を含んでもよい。本システムはさらに、アクセスデバイス内に嵌合するように構成され、本デバイスに対して独立して並進可能かつ回転可能である、伸長マニピュレータを含む。本システムはさらに、多角形またはリングに結合され、多角形またはリングの中心点に近接して相互に結合される、半径方向部材を含む、多角形またはリングとして成形される、磁気圧縮吻合デバイスを含む。伸長マニピュレータは、少なくとも１つの半径方向部材に結合可能であり、それによって、伸長マニピュレータが、磁気圧縮吻合デバイスの留置を指向することを可能にする。
【００１６】
いくつかの実施形態では、半径方向部材および伸長マニピュレータは、少なくとも１つのガイド要素に結合される。故に、半径方向部材は、磁気圧縮吻合デバイスを送達および展開するために、ガイド要素および伸長マニピュレータと併用されることができる。例えば、半径方向部材は、加えて、伸長マニピュレータを介してガイド要素を操作することによって、デバイスの中心が所望される場所に留置されることを可能にする、ガイド要素に結合されてもよい。伸長マニピュレータは、遠位および近位端を有する管腔を含んでもよく、ガイド要素は、管腔内に配置されてもよく、遠位から近位位置に並進可能であり、ならびに回転可能である。磁気デバイスは、内視鏡、トロカール、カニューレ、カテーテル、または針の作業チャネルのうちの少なくとも１つを介して送達されるように構成される。
【００１７】
さらに別の側面では、本発明は、磁気圧縮吻合システムを提供する。本システムは、磁性セグメントを含む、自己集合磁気圧縮デバイスと、近位および遠位端を有し、磁気圧縮デバイスに結合される、少なくとも１つのガイド要素と、中心管腔を有する、ガイド管とを含み、ガイド要素は、管腔内に位置付けられ、ガイド要素の並進は、磁気圧縮デバイスの並進を引き起こす。ガイド管は、内視鏡、カニューレ、トロカール、カテーテル、または針等のアクセスまたは送達デバイスの作業チャネルのうちの少なくとも１つの中に嵌合するようなサイズにされる。さらに、ガイド管は、アクセスまたは送達デバイスの作業チャネルに対して独立して並進可能かつ回転可能である。故に、伸長マニピュレータの並進または回転に応じて、展開および集合した磁気圧縮デバイスは、独立してアクセスまたは送達デバイスの作業チャネルを対応して並進および／または回転し得る。
【００１８】
隣接する組織、例えば、隣接する器官または同一器官の異なる領域に展開されると、結合された磁気デバイスのペアは、外科手術的に開放され得るか、またはさらなる介入を伴わずに吻合を形成することを可能にされ得る圧縮リングを作成する。ペアのデバイスが単独で残されると、組織に対する圧縮力が、脈管を圧潰し、組織内の流体を押出し、さらに、デバイス間の距離を低減させ、磁気誘引を増加させる。時間が経つと、結合されたデバイスは、最終的に完全に結合し、脱落し、形成された吻合を残す。
【００１９】
いくつかの用途では、磁気デバイスのペアは、血管吻合を作成する、または心臓病を処置するために使用され得ることに留意されたい。例えば、磁気吻合結合が、磁気デバイスを用いて隣接する血管間に形成されることができる。例えば、磁気デバイスのペアが、カテーテル等の血管送達デバイスを用いて送達されることができる。
【図面の簡単な説明】
【００２０】
【図１】図１は、本発明のデバイス、システム、および方法と併用するために好適な自己集合磁気吻合デバイスの形成を描写する。
【図２】図２は、磁気吻合デバイスを展開するためのガイド要素を含む、本発明の実施形態を描写する。
【図３】図３は、ガイド要素を吻合デバイスに取り付けるための方法を例証する。
【図４】図４は、磁気吻合デバイスを展開するためのガイド要素を含む、本発明の実施形態を描写する。
【図５】図５は、磁気吻合デバイスを展開するための半径方向部材およびガイド要素を含む、本発明の実施形態を描写する。
【図６】図６は、図４に描写される送達管腔の裁断図である。
【図７】図７は、図５に描写される送達管腔の裁断図である。
【図８】図８は、本発明のデバイス、システム、および方法と併用され得るテンショナである。
【図９】図９は、図８のテンショナを用いて吻合デバイスを展開するための複数のガイド要素を含む、自己閉鎖磁気吻合デバイスの側面図を描写する。
【図１０】図１０は、テンショナおよび複数のガイド要素を用いた自己閉鎖磁気吻合デバイスの展開を描写する。
【図１１】図１１は、テンショナおよび複数のガイド要素を用いた自己閉鎖磁気吻合デバイスの展開を描写する。
【図１２】図１２は、テンショナおよび複数のガイド要素を用いた自己閉鎖磁気吻合デバイスの展開を描写する。
【図１３】図１３は、テンショナおよび複数のガイド要素を用いた自己閉鎖磁気吻合デバイスの展開を描写する。
【図１４】図１４は、テンショナおよび複数のガイド要素を用いた自己閉鎖磁気吻合デバイスの展開を描写する。
【図１５】図１５は、図１４の展開された自己閉鎖磁気吻合デバイスの操作を描写する。
【図１６】図１６は、本発明のデバイス、システム、および方法と併用するために好適な自己閉鎖磁気吻合デバイスを描写する。
【図１７】図１７は、プッシャを用いてカテーテルを通して自己集合磁気吻合デバイスを送達するための代替実施形態である。
【図１８Ａ】図１８Ａは、ガイド要素およびガイド管に結合された吻合デバイスの操作を描写する。
【図１８Ｂ】図１８Ｂは、ガイド要素およびガイド管に結合された吻合デバイスの操作を描写する。
【図１８Ｃ】図１８Ｃは、ガイド要素およびガイド管に結合された吻合デバイスの操作を描写する。
【図１８Ｄ】図１８Ｄは、ガイド要素およびガイド管に結合された吻合デバイスの操作を描写する。
【図１８Ｅ】図１８Ｅは、ガイド要素およびガイド管から吻合デバイスを結合解除するステップを描写する。
【図１８Ｆ】図１８Ｆは、吻合デバイスから送達デバイスを除去するステップを描写する。
【図１９】図１９は、伸長マニピュレータを使用する、トロカールを通した自己集合磁気吻合デバイスの送達を例証する。
【図２０Ａ】図２０Ａは、腹腔鏡下で自己集合磁気吻合デバイスを送達するステップを描写する。
【図２０Ｂ】図２０Ｂは、腹腔鏡下で自己集合磁気吻合デバイスを送達するステップを描写する。
【図２１】図２１は、第１および第２のガイド要素に結合された第１および第２の磁気吻合デバイスを結合するステップを描写する。
【図２２】図２２は、第１および第２のガイド要素に結合された第１および第２の磁気吻合デバイスを結合するステップを描写する。
【図２３Ａ】図２３Ａは、第１の位置における患者に第１および第２の磁気吻合デバイスを展開するステップを描写する。
【図２３Ｂ】図２３Ｂは、第２の位置における患者に第１および第２の磁気吻合デバイスを展開するステップを描写する。
【図２４Ａ】図２４Ａは、補助カテーテルを介して磁気吻合デバイスに取り外し可能な重りを送達するステップを描写する。
【図２４Ｂ】図２４Ｂは、取り外し可能な重りを送達した後、磁気吻合デバイスから補助カテーテルを後退させるステップを描写する。
【図２４Ｃ】図２４Ｃは、磁気吻合デバイスに取り付けられる取り外し可能な重りを伴う磁気吻合デバイスを操作するステップを描写する。
【図２４Ｄ】図２４Ｄは、補助マニピュレータを用いて磁気吻合デバイスから取り外し可能な重りを除去するステップを描写する。
【図２５】図２５は、内視鏡を伴う第１の磁気吻合デバイスおよび送達カテーテルを伴う第２の磁気吻合デバイスを送達することによる、胃腸管の器官間の吻合の作成を描写する。
【図２６】図２６は、腹腔鏡検査を用いて２つの噛合磁気吻合デバイスを誘導するステップを描写する。
【図２７】図２７は、胃腸管の器官間の吻合の作成を描写する。
【図２８】図２８は、結腸のある区分が除去された後に磁気吻合デバイスを用いて結腸の２つの区分を継合するステップを描写する。
【発明を実施するための形態】
【００２１】
（詳細な説明）
本発明は、ペアの磁気デバイスを継合されるべき組織の両側に送達することに関する。磁気吻合デバイスは、内視鏡検査および腹腔鏡検査等の低侵襲性技法を使用するときに、本デバイスの送達および操作を促進するガイド要素に結合される。伸長マニピュレータおよびガイド管がまた、留置中に本デバイスを用いるユーザの器用さを向上させることができる。いったん本デバイスが留置および噛合されると、圧縮力が、組織の脈管を圧潰させ、組織から流体を押出させ、本デバイス間の距離を低減させ、磁気誘引を増加させる。時間が経つと、結合されたデバイスは、最終的に完全に噛合し、開口部を形成し、組織から脱落し、吻合を残す。磁気デバイスは、したがって、開腹術野を作成する必要性なく、外科手術レベルの吻合を作成するために使用されることができる。
【００２２】
本技法では、組織間に、伝統的に開腹術または複雑な切断および縫合デバイスの使用を要求する開口部を作成することが、より単純である。大部分の手技は、単純に、第１の磁気圧縮デバイスを第１の組織に送達し、次いで、第２の磁気圧縮デバイスを第２の組織に送達し、次いで、２つのデバイスをともに合わせることに要約される。例えば、自己集合八角形の形態である第１および第２の磁気デバイスを胃および小腸に送達することによって、胃バイパスを作成することが容易である。２つのデバイスの磁力は、最終的に胃から小腸につながる吻合を作成し、胃の作業量を低減させる。
【００２３】
全体的に、本デバイスの設計仕様は、患者および意図される吻合に依存する。設計仕様は、要求される捕捉範囲と、（例えば、所望される吻合サイズおよび器具通路によって定義されるような）磁気デバイスの所望される有効内径および外径と、標的組織の厚さと、誘導チャネルの内径および誘導チャネルが屈曲され得、磁石が通過しなければならない最小曲率半径とを含んでもよい。いったん設計仕様が選定されると、多角形の側面数および長さ、ならびに送達器具を通して展開され得る可撓性直線状磁性構造の最大側方寸法等の対応する磁気デバイス設計が、判定されることができる。
【００２４】
磁気圧縮デバイスは、いくつかの形態であってもよい。例えば、磁気圧縮デバイスは、リング形状であるか、または四角形、もしくは五角形、もしくは六角形、もしくは八角形、もしくは別の多角形状等の中空多角形を形成してもよい。参照することによって本明細書に組み込まれる、米国第２０１３／０２５３５５０号に開示される種類の例示的磁気圧縮デバイスが、図１に示される。図１に示されるように、自己集合（すなわち、自己形成）磁気圧縮デバイス１００が、外骨格１２０を磁性セグメント１４０のセットに送達することによって形成されることができる。外骨格１２０は、ポリマーまたは金属合金等、変形後にその形状を保持し得る弾性材料から作製されてもよい。いくつかの実施形態では、金属合金は、ニチノール等のニッケルを含み得る。磁性セグメント１４０は、ネオジウム、サマリウム、エルビウム、イットリウム、イッテルビウム、およびコバルト等の材料を含む、希土類磁性材料等の任意の強磁性材料を含んでもよい。いくつかの実施形態では、磁性セグメントは、例えば、金またはテフロン（登録商標）を用いてコーティングされ、耐久性または生体適合性を向上させてもよい。いったん集合すると、結果として生じる自己集合磁気吻合デバイスは、ほぼ直線状形状に意図的に変形されることができるが、図１に示されるように解放されると、多角形を形成し得る。
【００２５】
本明細書に説明されるように、磁気デバイスは、比較的に平滑かつ平坦であり、本質的に途切れていない環状面を有する。この設計のため、本デバイスは、組織を切開または穿孔するのではなく、むしろ、噛合する多角形リング間の接触面を横断して定常壊死圧力を提供することによって、吻合を達成する。これらの特徴はまた、外科手術アクセスと関連付けられるリスクを低減させ、吻合が正しい幾何学的属性で形成されることを確実にする。全体的に、これは、吻合の開存性を確実にする。
【００２６】
図１に示されるように、２つの自己集合磁気圧縮デバイス１００が、マッチされたセット１８０として関連付けられることができる。上記に説明されるように、マッチされたセット１８０間に閉じ込められた組織は、圧縮され、最終的にともに成長し、組織内に開口部１６０を残し得る。図１に示されるように、マッチされたセット１８０の各磁性セグメントは、少なくとも２つの極１８３および１８５を有し、極は、多角形の面に垂直に配向される。集合すると、隣り合うデバイスにおけるセグメントの極は、Ｎ／Ｓ／Ｎ／ＳまたはＳ／Ｎ／Ｓ／Ｎに配列される。マッチされたセット１８０における整合および合致する極は、２つの要素間に非常に強い結合を形成する。加えて、近傍の磁性セグメントの反対の極間の誘引力は、マッチされたセット１８０の集合を促進する。典型的には、マッチされたセット１８０の２つの要素は、相互に近接して留置されるだけでよく、磁性セグメントは、好ましい構成に自己整合するであろう。いくつかの事例では、相補的デバイスを事前整合させる必要があるが、しかしながら、他の事例では、本デバイスは、相互に対して面内回転を受けることによって自己整合する。
【００２７】
いくつかの実施形態では、本発明は、図２−２４に示されるように、例えば、内視鏡２００のトロカールまたは作業チャネルを通して、送達管腔の端部から押出されると、多角形を形成するように自己集合する、連結される磁性多極セグメントを備える、可撓性直線状磁気デバイスを含む。各連続的磁性セグメントが誘導チャネルの端部から器官管腔中に出現すると、外骨格は、セグメントを多角形面外偏向に対して拘束し、セグメントの相互誘引は、各留め継ぎ継手を正しい内向き方向に閉鎖し、逐次的に修正し、最後のセグメントが押出されると、多角形磁性リングを閉鎖する。外骨格付勢および多角形面外剛性が、留め継ぎ閉鎖を誘導するために重要であるが、原動力および保持力は、それらの反対磁極性による、留め継ぎ表面の磁気誘引である。この相互作用の強度、すなわち、誘引された表面が落下する潜在的エネルギー井戸の深さは、多角形リング磁石デバイスの物理的統合性および安定性に寄与する。さらに、本デバイスが対称留め継ぎ継手とともに構築され、多角形の環状軸と整合されるそれらの磁極を有すると、噛合面に垂直な合計磁力が、最大限にされる。磁力は、結合された磁石のセットの機械的安定性を増加させる一方、閉じ込められた組織への集中的圧縮力に起因する吻合形成を迅速化する。
【００２８】
展開中、磁性セグメント間の外骨格ヒンジは、片持ち梁に類似する個々のセグメントの構造的剛性を結合する。言い換えると、外骨格の引張係数および外骨格の面外屈曲に対する抵抗は、構造の遠位端に対する力が、磁性セグメントを横断して分散されることを可能にする。本設計は、本デバイスの近位端に対する押動力が、例えば、展開管腔から本デバイスの遠位端を確実に移動させることを可能にする。外骨格は薄く、留め継ぎ継手の長さに対して長い磁性セグメントと近接して接触するため、外骨格は、比較的に小さい歪みで留め継ぎ閉鎖に適応させるように屈曲することができる。しかしながら、外骨格の幅は、多角形面外屈曲に対して高い慣性モーメント（剛性）を生産し、それによって、発展中のリングを良好に誘導し、閉鎖中の偏向に対する側方抵抗を提供する。最後に、外骨格はまた、磁性セグメント間の引張結合を提供し、セグメントが閉鎖点を過ぎて進行し、内向きまたは相互の上面にわたって圧潰しないことを確実にする。
【００２９】
いったん自己集合磁気デバイスが組織に送達されると、デバイス２４０の場所を操作することが可能であることが有益である。デバイス２４０は、鉗子等の従来のツールを用いて操作され得るが、多くの場合、縫合糸またはワイヤ等のガイド要素２２０を用いて展開されたデバイス２４０の場所を操作することが、より単純である。図２−５に示されるように、種々の取付点が、自己集合磁気吻合デバイス２４０の場所および展開に対する制御を提供するために使用されることができる。例えば、図２に示されるように、自己集合に応じて、単一の遠位セグメントが、並進の自由度を提供する取付点をもたらすように、ガイド要素は、単一の遠位セグメントに結合されてもよい。図２に示される構成はまた、閉鎖力が最遠位セグメントに印加されることを可能にすることにも留意されたい。つまり、１つまたはそれを上回るセグメントが組織と絡まった状態になるか、または別様に自己集合することを妨げられる場合には、ガイド要素２２０による近位の引動力が、デバイス２４０の自己集合を完了することに役立ち得る。いったん自己集合が完了すると、デバイス２４０は、上記に説明されるように、ガイド要素２２０を用いて位置付けられ、別のデバイス（図示せず）と噛合され、吻合を形成することができる。図２に示されていないが、中実プッシャまたはガイド管等の付加的構造が、所望される場所にデバイス２４０を展開するために使用され得ることが想定される。送達プッシャおよびガイド管のさらなる詳細が、以下に提供される。
【００３０】
ガイド要素２２０は、所望される機械的性質および生体適合性を達成するために、種々の材料から製作されることができる。ガイド要素２２０は、金属、例えば、ワイヤ、例えば、ステンレス鋼ワイヤまたはニッケル合金ワイヤから構築されてもよい。ガイド要素は、綿または動物製品等の天然繊維から構築されてもよい。ガイド要素は、ポリ乳酸（ＰＬＡ）等の繰り返し乳酸、ラクトン、またはグリコール酸単位を含むポリマー等の生体分解性ポリマー等のポリマーから構築されてもよい。ガイド要素はまた、ＴｙｖｅｋＴＭ（高密度ポリエチレン繊維）またはＫｅｖｌａｒＴＭ（パラアラミド繊維）等の高引張強度ポリマーから構築されてもよい。ある実施形態では、ガイド要素２２０は、Ｅｔｈｉｃｏｎ  Ｃｏｒｐ．（Ｓｏｍｅｒｖｉｌｌｅ，ＮＪ）から利用可能なＶＩＣＲＹＬＴＭ（ポリグラクチン９１０）縫合糸等の生体分解性縫合糸から構築される。
【００３１】
ガイド要素２２０は、いくつかの異なる構成および取付機構を用いて自己集合磁気吻合デバイス２４０に結合されることができる。ガイド要素２２０は、単純にデバイス２４０に結束されてもよいか、またはガイド要素２２０は、接着剤、例えば、アクリレート糊を用いて、またはクリップ、ねじ、もしくはリベット等の締結具を用いてデバイス２４０に取り付けられることができる。デバイス２４０に接続されるガイド要素２２０の例示的構成が、図３に示され、それによって、ガイド要素２２０は、磁性セグメント１４０内のチャネル３１０内に置かれ、次いで、外骨格１２０が、ガイド要素を閉じ込める磁性セグメント１４０の周囲に形成されるか、または置かれる。ガイド要素２２０は、外骨格１２０における開口部３３０から出現し、したがって、ガイド要素２２０がデバイス２４０間の噛合と干渉しないことを確実にする。
【００３２】
図４および５等に示される他の実施形態では、ガイド要素２２０は、デバイス２４０の１つを上回る部分に取り付けられるか、またはそれらと相互作用するように構成されてもよい。図４に示されるように、ガイド要素２２０は、自己集合デバイス２４０の最遠位セグメントに取り付けられ、また、デバイス２４０の最近位セグメントに添着される拘束具４１０と相互作用してもよい。自己集合デバイス２４０が管腔２００から展開されると、ガイド要素２２０への近位の力が、デバイス２４０の遠位および近位端を継合させ、したがって、完成した多角形を形成するであろう。ガイド要素２２０はまた、集合したデバイス２４０を留置するために使用されることもできる。図４には示されていないが、伸長マニピュレータまたはガイド管等の付加的構造が、所望される場所にデバイス２４０を展開するために使用され得ることが想定される。伸長マニピュレータおよびガイド管のさらなる詳細が、以下に提供される。
【００３３】
図５は、本発明の別の実施形態を示し、ガイド要素２２０は、自己集合デバイス２４０の最遠位セグメントに結合され、デバイス２４０の集合および留置を促進する半径方向部材５１０と相互作用するように構成される。図５に示されるように、ガイド要素２２０への近位の力は、デバイス２４０が自己集合することに役立つ。図５に示されるように、半径方向部材５１０はまた、本デバイスの中心５３０を確立し、これは、デバイス２４０が集合し、ガイド要素２２０が張るまで引動されると、ガイド要素２２０に結合される。デバイス２４０の中心５３０は、次いで、所望される場所、例えば、組織の他方の側上の反対の噛合デバイスに送達されることができる。
【００３４】
半径方向部材５１０は、所望される機械的性質および生体適合性を達成するために、種々の材料から製作されることができる。半径方向部材５１０は、金属、例えば、ワイヤ、例えば、ステンレス鋼ワイヤまたはニッケル合金ワイヤから構築されてもよい。半径方向部材５１０は、綿または動物製品等の天然繊維から構築されてもよい。半径方向部材５１０は、ポリ乳酸（ＰＬＡ）等の繰り返し乳酸、ラクトン、またはグリコール酸単位を含むポリマー等の生体分解性ポリマー等のポリマーから構築されてもよい。半径方向部材５１０はまた、ＴｙｖｅｋＴＭ（高密度ポリエチレン繊維）またはＫｅｖｌａｒＴＭ（パラアラミド繊維）等の高引張強度ポリマーから構築されてもよい。ある実施形態では、半径方向部材５１０は、Ｅｔｈｉｃｏｎ  Ｃｏｒｐ．（Ｓｏｍｅｒｖｉｌｌｅ，  ＮＪ）から利用可能なＶＩＣＲＹＬＴＭ（ポリグラクチン９１０）縫合糸等の生体分解性縫合糸から構築される。半径方向部材５１０は、図５において自己集合デバイス２４０とともに描写されているが、半径方向部材５１０は、概して、多角形またはリングの形状における吻合デバイスを送達および展開するために、ガイド要素２２０と併用され得ることを理解されたい。
【００３５】
本発明のいくつかの実施形態では、デバイス、例えば、自己集合磁気デバイスが、伸長マニピュレータまたはガイド管を用いて送達される。図５は、加えて、デバイス２４０を展開および留置するために使用されるガイド管５５０を例示する。ガイド管５５０は、任意の生体適合性材料から構築されることができ、管腔（図５に図示せず）を含み、ガイド要素２２０がガイド管５５０を通過することを可能にし、したがって、ガイド管５５０から独立したガイド要素２２０の操作を可能にする。典型的には、ガイド管５５０は、半可撓性または可撓性材料から形成され、したがって、ガイド管５５０が、内視鏡の作業チャネル等の可撓性管腔２００を介して送達されることを可能にする。カテーテルまたはポート等を通したガイド管５５０を用いた他の送達方法もまた、可能である。好ましい実施形態では、ガイド管５５０は、ガイド管５５０がデバイス２４０の強磁性セグメントに誘引されないように、非磁性材料から構築される。
【００３６】
図５に示されるように、ガイド管５５０は、管腔２００からデバイス２４０を押動することに役立つ。いったんデバイス２４０が展開されると、デバイス２４０の中心５３０は、ガイド管５５０の先端を用いて留置されることができる。図５に示されるように、ガイド管５５０は、管腔（図示せず）を有し、ガイド要素２２０がガイド管５５０の長さに及ぶことを可能にする。図５に示されるように、ガイド管５５０が除去されたとき、デバイス２４０は、ガイド要素２２０に結合されたままであるため、ガイド管５５０が中心５３０から抜去された後、デバイスの中心５３０をガイド管５５０と再係合させることが可能である。つまり、ガイド管５５０が中心５３０に隣接し、ガイド要素２２０が半径方向部材５１０に対して張るまで引動される「緊密保持」（図５の底部図面）、またはガイド管５５０が中心５３０から離れて近位に移動され、ガイド要素２２０が管腔２００と中心５３０との間で弛緩することを可能にされる「弛緩保持」等、中心５３０／ガイド管５５０／ガイド要素２２０の構成のいくつかの組み合わせに迅速にアクセスすることが可能である。「弛緩保持」位置は、２つの磁気デバイスが噛合するときに有益であり得る。「弛緩保持」位置は、延在するガイド管５５０を用いて組織を損傷させる懸念なく、２つの要素を結合するための最適な位置を達成するために、ユーザが患者の身体を操作することを可能にする。しかしながら、「弛緩保持」を使用してデバイス２４０を位置付けることが可能ではない場合では、ガイド管５５０を用いて中心５３０を再係合させ、デバイス２４０を移動することが可能である（図１８Ａ−１８Ｆもまた参照）。他の構成もまた可能であることに留意されたい。例えば、デバイス２４０は、磁気吻合デバイスの２つのセグメントに結合される第１および第２のガイド要素２２０を有し、展開されたデバイス２４０を操向、回転、または操作するための手段を提供してもよい。
【００３７】
図４の管腔２００の断面が、図６に示され、図５の管腔２００の断面が、図７に示される。図６および７では、自己集合デバイス２４０は、実質的に直線状の構成において示され、それによって、磁性セグメント１４０（図６および７では隠されている）は、間隙６２０によって分離されるが、磁性セグメント１４０は、外骨格１２０によってともに保たれる。外骨格１２０は弾性材料から作製されるため、デバイス２４０は、図６および７に示される実質的に直線状の構成に保持された後、自然に自己集合するであろう。図６に示されるように、ガイド要素２２０は、デバイスの遠位および近位端に結合され、ガイド要素２２０は、管腔２００の長さに延設し、デバイス２４０を過ぎて近位に延在する。図７に示されるように、ガイド要素２２０は、デバイス２４０に結合されながら管腔２００内に収容される半径方向部材５１０に結合される。デバイス２４０が、例えば、ガイド管５５０（図６または７に図示せず）を用いて管腔２４０から押動されると、デバイス２４０は、図５に示されるように自己集合し、中心５３０は、半径方向部材５１０およびガイド要素２２０の共通場所として画定される。
【００３８】
図８は、本発明のデバイス、システム、および方法と併用され得るテンショナ部材７００である。本明細書にさらに詳細に説明されるであろうように、テンショナ７００は、本開示に準拠する磁気デバイス２４０の送達および自己閉鎖中に１つまたはそれを上回るガイド要素を張るように保つように構成される。先に説明されるように、いったん自己集合磁気デバイスが組織に送達されると、デバイス２４０の場所を操作することが可能であることが有益である。デバイス２４０は、鉗子等の従来のツールを用いて操作され得るが、多くの場合、１つまたはそれを上回るガイド要素２２０を用いて展開されたデバイス２４０の場所を操作することが、より単純である。図８−１５に示される実施形態では、有意な張力が、磁性セグメント１４０に結合される１つまたはそれを上回るガイド要素にわたるハンドヘルド制御をユーザまたはオペレータに提供するように構成される、テンショナ７００を介して１つまたはそれを上回る磁性セグメント１４０に印加されることができる。例えば、図８に示されるように、テンショナ７００は、制御部材７０２−７１０を含み、それぞれ、それらに結合されるガイド要素２２１−２２４の張力に対する制御をユーザに提供し、それによって、ガイド要素が結合される磁性セグメントに張力が印加されることを可能にする。示されるように、制御部材７０２−７１０は、概して、例えば、ユーザの指を受容するためにリングの形態であってもよい。本明細書にさらに詳細に説明されるであろうように、制御部材はそれぞれ、個別に操作され、さらに、係止状態と係止解除状態との間で遷移してもよい。張力の印加は、概して、自己閉鎖または自己開放中に緩みを排除し、ガイド要素を可視化または他の手技の進路から回避させ、さらに、送達状態から展開された状態への遷移中に本デバイスを安定させる。
【００３９】
本明細書に説明される内視鏡、トロカール、または他の送達デバイスの管腔２００の断面が、図９に示される。図９では、自己集合デバイス２４０は、実質的に直線状の構成において示される。先に説明されるように、種々の取付点が、自己集合磁気吻合デバイス２４０の場所および展開に対する制御を提供するために使用されることができる。図９−１５に示されるように、例えば、４つのガイド要素２２１−２２４が、それぞれ、デバイス２４０の４つの別個のセグメント１４０ａ−１４０ｄに結合されてもよい。故に、制御部材の操作に応じて、ユーザがガイド要素の張力を印加（または弛緩）し、したがって、それに結合された関連付けられる磁性セグメントを操作し得るように、ガイド要素２２１、２２２、２２３、および２２４は、それぞれ、制御部材７０２、７０４、７０６、および７０８に結合される。示されるように、ガイド要素２２１は、最遠位端部セグメント１４０ａに結合され、ガイド要素２２２および２２３は、それぞれ、セグメント１４０ｂおよび１４０ｃに結合され、ガイド要素２２４は、最近位端部セグメント１４０ｄに結合される。
【００４０】
ガイド要素２２１−２２４は、所望される機械的性質および生体適合性を達成するために、種々の材料から製作されることができる。ガイド要素２２１−２２４は、金属、例えば、ワイヤ、例えば、ステンレス鋼ワイヤまたはニッケル合金ワイヤから構築されてもよい。ガイド要素は、綿または動物製品等の天然繊維から構築されてもよい。ガイド要素は、ポリ乳酸（ＰＬＡ）等の繰り返し乳酸、ラクトン、またはグリコール酸単位を含むポリマー等の生体分解性ポリマー等のポリマーから構築されてもよい。ガイド要素はまた、ＴｙｖｅｋＴＭ（高密度ポリエチレン繊維）またはＫｅｖｌａｒＴＭ（パラアラミド繊維）等の高引張強度ポリマーから構築されてもよい。ある実施形態では、ガイド要素２２１−２２４は、Ｅｔｈｉｃｏｎ  Ｃｏｒｐ．（Ｓｏｍｅｒｖｉｌｌｅ，ＮＪ）から利用可能なＶＩＣＲＹＬＴＭ（ポリグラクチン９１０）縫合糸等の生体分解性縫合糸から構築される。
【００４１】
ガイド要素２２１−２２４は、いくつかの異なる構成および取付機構を用いて自己集合磁気吻合デバイス２４０のセグメント１４０ａ−１４０ｄに結合されることができる。ガイド要素は、単純にデバイス２４０に結束されてもよいか、またはガイド要素２２１−２２４は、接着剤、例えば、アクリレート糊を用いて、またはクリップ、ねじ、もしくはリベット等の締結具を用いてデバイス２４０に取り付けられることができる。
【００４２】
図１０−１４は、テンショナおよび複数のガイド要素を用いた自己閉鎖磁気吻合デバイスの展開を描写する。デバイス２４０の送達および展開は、例えば、少なくともガイド要素２２１への張力を用いてプッシャを前進させることによって開始される。磁性セグメント１４０が管腔２００から排出されるにつれて、ガイド要素２２１への張力は、最遠位端部セグメント１４０ａを押勢し、デバイス２４０の集合を開始する。さらに、ガイド要素２２４への張力は、デバイス２４０が集合するように、最近位端部セグメント１４０ｄを押勢し、最遠位端部セグメント１４０ａと接触させる。ユーザは、次いで、それぞれのガイド要素に張力を維持するように、テンショナ７００上にそれぞれの制御部材７０２−７０８を係止してもよい。例えば、教示されるガイド要素２２１は、不注意な捕捉から組織襞を偏向させるだけではなく、従来はデバイス２４０の８つの誘引性留め継ぎによって確実にされていた腸管腔内に緊密な「旋回半径」を確実にする潜在性を有する。いったん最遠位および最近位端部セグメント１４０ａ、１４０ｄが、それらの捕捉距離内でガイド要素２２１、２２４によって引動されると、セグメント１４０ａおよび１４０ｄの近接範囲誘引が、図１４に示されるように、他方の反発力より優勢になり、リング間隙を閉鎖することができる。リングは、完全に長円形あってもよいが、閉鎖される。この時点で、他のガイド要素２２２および２２３は、多角形を引締し、任意の偏向または不整合を修正するために使用されてもよい。ガイド要素２２１−２２４を係止することによって、ガイド要素の暴露される長さの側方偏向が、適切な張力を印加することができる。いったん展開されると、張力下のガイドワイヤは、磁気セットを整合および噛合させるために使用されることができる。これは、蛍光透視法を使用して可視化されてもよい。
【００４３】
図１５は、図１４の展開された自己閉鎖磁気吻合デバイス２４０の操作を描写する。いったん自己集合が完了すると、デバイス２４０は、上記に説明されるように、ガイド要素２２１−２２４を用いて位置付けられ、別のデバイス（図示せず）と噛合され、吻合を形成することができる。さらに、中実プッシャまたはガイド管が、所望される場所にデバイス２４０を展開するために使用されることができる。
【００４４】
図１６は、吻合を形成するための本発明のデバイス、システム、および方法と併用するために好適な自己閉鎖磁気吻合デバイスを描写する。本デバイスは、磁性セグメント１４０を相互に結合するために、ガイド要素２２０と類似し得る、中心部材を含む。中心部材もまた、デバイス２４０の留置を促進し得る。図１６に示されるように、自己閉鎖デバイス２４０は、概して、磁性セグメント１４０を通して一連の管腔を含み、中心部材が磁性セグメント１４０を通して延設されることを可能にし、集合を促進してもよい。中心部材は、所望される機械的性質および生体適合性を達成するために、種々の材料から製作されることができる。例えば、中心部材は、金属、例えば、ワイヤ、例えば、ステンレス鋼ワイヤまたはニッケル合金ワイヤから構築されてもよい。いくつかの実施形態では、中心部材は、例えば、体温に暴露されると、所望される形状、例えば、円をとるように熱的にプログラムされてもよい。故に、中心部材は、ステンレス鋼またはニチノールワイヤ等のワイヤであってもよい。他の実施形態では、中心部材は、縫合糸から構築されてもよく、中心部材は、綿または動物製品等の天然繊維から、またはポリ乳酸（ＰＬＡ）等の繰り返し乳酸、ラクトン、またはグリコール酸単位を含むポリマー等の生体分解性ポリマー等のポリマーから構築されてもよい。中心部材はまた、ＴｙｖｅｋＴＭ（高密度ポリエチレン繊維）またはＫｅｖｌａｒＴＭ（パラアラミド繊維）等の高引張強度ポリマーから構築されてもよい。ある実施形態では、中心部材は、Ｅｔｈｉｃｏｎ  Ｃｏｒｐ．（Ｓｏｍｅｒｖｉｌｌｅ，ＮＪ）から利用可能なＶＩＣＲＹＬＴＭ（ポリグラクチン９１０）縫合糸等の生体分解性縫合糸から構築される。
【００４５】
いくつかの実施形態では、中心部材は、デバイス２４０が自己集合した後に留置を指向するために使用されることができる。いくつかの実施形態では、外骨格１２０に関して説明されるものと類似する様式において、付加的な機械的特徴が、磁性セグメント１４０間に結合され、送達および展開中の面外運動を最小限にすることができる。
【００４６】
他の実施形態では、磁気自己集合吻合デバイスは、図１７に示されるように、単純な送達カテーテル８７０を用いて送達されることができる。送達カテーテル８７０は、単純に、デバイス２４０を送達するための第１の管腔２００と、所望される吻合の場所に送達カテーテル８７０を誘導するための第２の管腔８２０とを有する。図１７に示されるように、送達カテーテル８７０は、送達場所へのガイドワイヤ８１０に沿って乗設する。第２の管腔８２０、例えば、ガイド管腔は、送達カテーテル８７０の長さに延設してもよいか、またはこれは、送達カテーテル８７０の長さの一部のみに延設してもよい。
【００４７】
他のデバイスもまた、ガイド管５５０に取って代わるように使用されることができる。例えば、図１７に示されるように、可撓性プッシャ８５０が、デバイス２４０を吻合の所望される場所に送達するために使用されることができる。図１７に示されるように、デバイス２４０は、ガイド要素２２０に結合され、ガイド要素２２０がデバイス２４０を集合させ、デバイス２４０の留置を指向するために使用されることを可能にしてもよい。しかしながら、いくつかの実施形態では、ガイド要素２２０は、存在しない場合がある。他の実施形態では、デバイス２４０は、半径方向部材５１０（図１７に図示せず）を含み、可撓性プッシャ８５０は、いったんデバイス２４０が展開されると、プッシャの先端が中心５３０を所望される場所に指向することを可能にする取付点を有してもよい。可撓性プッシャは、生体適合性プラスチック、例えば、ＰＴＦＥ等の半可撓性かつ生体適合性材料、好ましくは、非磁性材料から作製されることができる。
【００４８】
ガイド管５５０と、ガイド要素２２０と、デバイス２４０との間の相互作用が、図１８Ａ−１８Ｆにより詳細に例証される。図１８Ａに示されるように、デバイス２４０は、ガイド管５５０の管腔を通して延設する、ガイド要素２２０に結合される。図１８Ａ−１８Ｆのデバイス２４０は、８つの磁性セグメントを伴う自己集合吻合デバイスで達成されるであろうように、八角形として描写されるが、しかしながら、デバイス２４０は、任意のリングまたは多角形であり、自己集合するか、またはそうではない場合がある。図１８Ｂに示されるように、ガイド管５５０は、内視鏡の作業チャネルであり得る、管腔２００を介して送達される。ガイド管５５０はまた、トロカール、カテーテル、または細針吸引デバイスを介して送達されることもできる。
【００４９】
送達後、デバイス２４０は、図１８Ｂに示されるように、近位の力をガイド要素２２０に印加することによって、ガイド管５５０と接触させられることができる。いったんガイド管５５０がデバイス２４０に接触すると、図１８Ｃ、すなわち、「緊密保持」に示されるように、ガイド管５５０を並進させることによって、デバイス２４０を操作することが可能である。いくつかの実施形態では、また、ガイド管５５０を回転させることによって、デバイス２４０を回転させることも可能である（図示せず）。故に、ガイド管５５０は、それを通ってガイド管５５０が受容される送達デバイス（例えば、内視鏡、トロカール、カニューレ、カテーテル、または針の作業チャネルもしくは管腔２００）に対して独立して並進可能かつ回転可能であり得る。同様に、ガイド管５５０は、１つまたはそれを上回るガイド要素２２０を用いてデバイス２４０に結合されるため、デバイス２４０はさらに、送達デバイス（例えば、内視鏡、トロカール、カニューレ、カテーテル、針等）から独立して位置付けられるか、または操作されることができる。したがって、デバイス２４０は、送達またはアクセスデバイスから独立して並進可能および／または回転可能であり得る。ガイド管５５０を使用して、デバイス２４０は、大まかな場所に留置されることができ、その点で、図１８Ｄに示されるように、ガイド要素２２０がデバイス２４０に結合されたまま、ガイド管５５０がデバイス２４０から抜去される。上記に議論されるように、この「弛緩保持」構成は、最適な位置を達成するために、ユーザが患者およびデバイス２４０を操作することを可能にするが、ガイド管５５０は、進路から回避される。加えて、必要とされる場合、ガイド管５５０は、図１８Ｃのように、デバイス２４０に戻され、さらなる操作を可能にすることができる。いったんデバイス２４０が定位置に来ると、ガイド要素２２０は、図１８Ｅに示されるように、例えば、切断要素９３０を使用して、デバイス２４０から結合解除されることができる。切断要素９３０は、剪刀型器具として描写されているが、しかしながら、鋭い刃または焼灼ワイヤ等の任意の切断ツールもまた、機能するであろう。いったんデバイス２４０がガイド要素２２０から結合解除されると、送達器具は、図１８Ｆに示されるように、デバイス２４０から除去されることができる。
【００５０】
別の実施形態では、デバイス２４０は、腹腔鏡手技等において使用されるトロカール１０５０を通して留置される、送達カテーテル１０３０を含むシステムを用いて組織に送達されることができる。図１９に示されるように、それに取り付けられるガイド要素２２０を伴う自己集合デバイス２４０は、ガイド要素２２０が延設され得る管腔を有する伸長マニピュレータ１０７０を用いて送達カテーテル１０３０を通して押動されることができる。上記の図２−５および９−１５に類似して、ガイド要素２２０は、デバイス２４０との１つもしくは複数の接続点を有してもよいか、または本デバイスは、半径方向要素５１０（図１９に図示せず）を含んでもよい。加えて、ガイド管５５０送達に関して上記に説明されるように、伸長マニピュレータ１０７０はまた、デバイス２４０がガイド要素２２０に結合されたまま、伸長マニピュレータ１０７０をデバイス２４０にもたらし、次いで、伸長マニピュレータ１０７０をデバイス２４０から後退させることによって、「緊密保持」および「弛緩保持」の両方の可撓性を提供する。
【００５１】
トロカール１０５０を使用すると、デバイス２４０を種々の解剖学的標的に送達することが単純かつ迅速となる。図２０Ａに示されるように、トロカール１０５０を用いて身体に進入する（または別のポートを提供する）だけに過ぎず、その点において、送達カテーテル１０３０が、組織に（またはそれを通して）もたらされ、デバイス２４０は、伸長マニピュレータ１０７０（図２０Ａまたは２０Ｂに図示せず）を用いて展開されることができる。伸長マニピュレータ１０７０は、剛性金属またはポリマーから構築されてもよく、伸長マニピュレータ１０７０がトロカール１０５０および送達カテーテル１０３０を通して操作されることを可能にする。典型的には、送達は、別個のトロカールまたはポートを通して術野にもたらされる腹腔鏡（図示せず）を用いて可視化されるであろう。
【００５２】
いくつかの実施形態では、図２０Ｂ等に示されるように、２つの別個の腹腔鏡送達デバイス１１００が、噛合デバイス２４０を展開し、吻合を形成するために使用されることができる。他の実施形態では、単一の腹腔鏡送達デバイス１１００が、第１のデバイス２４０を送達するために使用されることができ、第２のデバイスが、例えば、上記に議論され、図１８Ａ−１８Ｆに示されるように、内視鏡等を用いる等、別の送達方法を用いて送達されることができる。他の実施形態では、第１のデバイス２４０が、腹腔鏡送達デバイス１１００を用いて送達され、腹腔鏡送達デバイス１１００は、続けて、除去され、第１のデバイスと噛合させるための第２のデバイス２４０を再装填されることができる。
【００５３】
第１および第２のデバイス２４０の噛合が、図２１−２６にさらに詳細に示される。噛合は、例えば、内視鏡、送達カテーテル、トロカール１０５０を用いるか、または別のポートを介した送達方法にかかわらず同様に機能する。図２１に示されるように、それぞれ、ガイド要素２２０に結合される２つのデバイス２４０は、吻合が形成されるべき組織１２１０および１２２０の対向する側面にもたらされる。いったん２つのデバイス２４０が近接させられると、これらのデバイス２４０は、噛合し、組織１２１０および１２２０をともに合わせる。時間が経つと、デバイス２４０のサイズおよび形状の吻合が形成され、本デバイスは、組織から脱落し得る。半径方向部材５１０を備えるデバイスが、例えば、図２２に示されるように吻合を作成するために使用されるとき、類似する技法が、使用される。図２１および２２は、伸長マニピュレータ１０７０を伴うデバイス２４０の操作を描写しているが、デバイス２４０の一方または両方は、上記に説明されるように、ガイド管５５０を用いて送達されることができる。加えて、デバイス２４０は、伸長マニピュレータ１０７０を用いて本デバイスに対して堅く位置付けられるように示されているが、伸長マニピュレータ１０７０の干渉を伴わずにデバイス２４０が噛合することを可能にするために、「弛緩保持」構成を使用することが有益であり得ることを理解されたい。磁気吻合送達方法（例えば、内視鏡、送達カテーテル、腹腔鏡）の複数の組み合わせが使用され得ることを理解されたい。
【００５４】
開示される磁気吻合システムの別の利益は、噛合したデバイス２４０が、デバイス２４０間に閉じ込められた組織への血流を迅速に停止させるために十分な圧縮力を生成することである。図２０Ａおよび２０Ｂに示されるように、外科医は、器官（例えば、胃、小腸、腸）の内部に迅速にアクセスし、器官に切開部１１５０を作製し、次いで、切開部１１５０を通してデバイス２４０を送達し、次いで、デバイス２４０を展開してもよく、したがって、デバイス２４０は、切開部を外接する。いったん噛合デバイス２４０が送達されると、切開部への血流は、迅速に切り離される。したがって、外科医は、器官における切開部１１５０を閉鎖する必要がなく、本手技を迅速化し、殆どの器具（例えば、腹腔鏡ステープラ）を要求しない。デバイス２４０を用いて切開部１１５０を外接する技法は、両方のデバイス２４０に対して行われることができるか、または１つのデバイス２４０は、例えば、内視鏡を用いて送達され、第２のデバイス２４０は、切開部１１５０を通して送達されることができる。
【００５５】
いくつかの実施形態では、２つの噛合磁気吻合デバイスは、例えば、内視鏡または腹腔鏡カメラを使用して、直接可視化されることができる。他の事例では、２つの噛合磁気吻合デバイスは、超音波または蛍光透視法等の別の医療撮像技法を用いて監視されることができる。いくつかの実施形態では、可視化は、送達デバイスに提供されるであろう。いくつかの実施形態では、可視化は、別個のデバイスを用いて達成されるであろう。染料、造影剤、および気体送達等の当分野で公知の他の技法もまた、噛合デバイスの可視化を補助するために使用されてもよい。
【００５６】
ガイド管５５０または伸長マニピュレータ１０７０を用いてデバイス２４０を操作することに加えて、いくつかの事例では、図２３Ａおよび２３Ｂに示されるように、本手技中に患者の身体を能動的に操作することが有益であり得る。図２３Ａは、例えば、２つの腹腔鏡送達デバイス１１００が、例えば、図２０Ｂに示されるように、２つのデバイス２４０を継合されるべき２つの組織に送達するために使用される手技であり得る。組織がデバイス２４０に対して近接近するか、または別様に優れた整合状態にあるように、図２３Ａに示されるように、患者が仰向けであるときに組織を可視化することが容易であり得るが、図２３Ｂに示されるように、患者を操作することによって２つの組織を継合することも容易であり得る。いくつかの事例では、以下により詳細に議論されるように、患者の操作の有無にかかわらず、デバイス２４０または組織に付加質量を追加し、デバイス２４０の整合を改良することもまた有益であり得る。患者の操作中、多くの場合、磁気デバイスがその最低エネルギー構成を見出し得るように、伸長マニピュレータ１０７０をデバイス２４０から後退させる、すなわち、「弛緩保持」位置をとることが有益である。しかしながら、デバイス２４０は、依然としてガイド要素２２０に結合されているため、必要に応じて一方または両方のデバイス２４０を再位置付けすることが非常に容易である。
【００５７】
磁気吻合デバイスへの重量を変更する（質量を追加する）ための一方法が、図２４Ａ−２４Ｄに描写される。図１８Ａ−１８Ｆに示されるものに類似する構成を使用して、ガイド要素２２０に結合されるデバイス２４０が、管腔２００（例えば、内視鏡の作業チャネル）を通して送達されるガイド管５５０を使用して組織に送達される。いったんデバイス２４０がおおよその位置に来ると、補助カテーテル１５５０が、デバイス２４０にもたらされ、取り外し可能な重り１５３０が本デバイスに取り付けられることを可能にする。いくつかの実施形態では、取り外し可能な重り１５３０は、強磁性であるため、それらは、本デバイスにおける磁性セグメント１４０に自然に誘引される。そのような取り外し可能な重り１５３０は、生体適合性を向上させるために、例えば、ＰＴＦＥ等のポリマーを用いて取り外し可能な重りをコーティングすることによって、コーティングされてもよい。代替実施形態では、取り外し可能な重り１５３０は、生体適合性接着剤またはゲルを用いてデバイス２４０に結合されてもよい。いったん取り外し可能な重り１５３０がデバイス２４０に送達されると、補助カテーテル１５５０は、図２４Ｂに示されるように、本デバイスから後退される。取り外し可能な重り１５３０を伴う最終デバイス２４０が、図２４Ｃに示されるように出現し得る。デバイス２４０に提供される付加的重量は、デバイス２４０を操作することをより容易にし、隣接する組織上に噛合デバイスが接触する際に本デバイスを補助するであろう。図２４Ｃに示されるように、ガイド要素２２０および／またはガイド管５５０は、重り付きデバイス２４０を操作および留置するために使用されることができる。加えて、患者は、図２３Ａおよび２３Ｂに関して上記に説明されるように、重り付きデバイス２４０が別のデバイスと噛合することに役立つように移動されてもよい。最後に、いったんデバイス２４０が適切な位置を達成すると、取り外し可能な重り１５３０は、補助マニピュレータ１５７０を用いてデバイス２４０から除去され、噛合したデバイスが過剰な重量に起因してその最終位置から移動しないことを確実にすることができる。
【００５８】
しかしながら、本発明のデバイス２４０に付加的重量を追加するための方法は、図２４Ａ−２４Ｄに示される実施形態に限定されない。例えば、取り外し可能な重りは、上記に説明される機能性を達成するために、トロカールまたは他のポートを通して送達されることができる。代替実施形態では、バルーンカテーテル（図示せず）が、デバイス２４０またはデバイス２４０の近傍に送達され、次いで、液体で充填され、デバイス２４０の移動を促進することができる。そのような技法は、特に、小腸等、バルーンカテーテルを使用して容易にアクセスおよび充填され得る管腔内に位置するデバイス２４０を位置付ける際に有用である。
【００５９】
上記に説明されるデバイスおよび方法は、単独で使用される必要はない。例えば、図２５に示されるように、第１のデバイス２４０は、内視鏡１６５０を用いて送達され、第２のデバイス２４０は、ガイドワイヤ１６１０を介して吻合に指向される送達カテーテル１６３０を用いて送達されてもよい。いくつかの実施形態では、ガイドワイヤ１６１０は、独立して吻合の部位に送達されてもよく、他の実施形態では、ガイドワイヤ１６１０は、第１のデバイス２４０を送達した同一のツールを使用して展開されてもよい。例えば、送達カテーテル１６３０が必ず第１のデバイス２４０の場所に指向されるように、第１のデバイス２４０が、展開され、切開部が、本デバイスの環状中間部を通して作製され、ガイドワイヤが、そこを通して展開されてもよい。
【００６０】
継合されるべきデバイスはまた、図２６に示されるように、独立した外科手術操作、例えば、腹腔鏡補助と整合するように誘導されてもよい。操作は、デバイス２４０、または器官、またはその両方に対してであってもよい。例えば、図２６に示される実施形態では、第１および第２のデバイス２４０は、それぞれ、内視鏡１６５０および送達カテーテル１６３０を用いて送達される。デバイス２４０は、腹腔鏡１７２０を使用して組織を通して可視であるため、例えば、第１のデバイス２４０を有する腸のループを握持し、これを第２のデバイス２４０と整合させることによって、腹腔鏡把持装置１７４０を用いて腸を操作し、２つのセグメントをともに合わせることが容易である。
【００６１】
したがって、本発明のデバイスおよび方法を使用して、胃腸管内の組織および器官の間に吻合を作成することが可能である。内視鏡技法および腹腔鏡技法を使用して、本発明のデバイスは、図２７に示されるように、胃、小腸、胆嚢、および結腸等の胃腸管の種々の器官の間の種々の吻合の作成を可能にする。そのような技法は、肥満および糖尿病等の疾病の管理のために使用されることができる、またはそのような技法は、癌等の疾病の後で機能を向上させるために使用されることができる。そのような技法はまた、修復のために、例えば、図２８に示されるように、疾患結腸の一部が除去された後に健康な結腸の部分を接続するために使用されることもできる。
【００６２】
本明細書に説明されるデバイス、システム、および方法は、隣接する組織または器官の間に吻合を形成することを対象とする。特定の実施形態では、組織は、例えば、胃および胆嚢、小腸および胆嚢、胃および十二指腸、または回腸および結腸等の隣接する胃腸器官である。隣接する組織、例えば、隣接する器官または同一器官の異なる領域に展開されると、結合された磁気デバイスのペアは、外科手術的に開放され得る、またはさらなる介入を伴わずに吻合を形成することを可能にされ得る圧縮リングを作成する。ペアのデバイスが単独で残されると、組織に対する圧縮力が、脈管を圧潰し、組織内の流体を押出し、さらに、デバイス間の距離を低減させ、磁気誘引を増加させる。時間が経つと、結合されたデバイスは、最終的に完全に結合し、脱落し、形成された吻合を残す。
【００６３】
いくつかの用途では、磁気デバイスのペアは、血管吻合を作成する、または心臓病を処置するために使用され得ることに留意されたい。例えば、磁気吻合結合が、磁気デバイスを用いて隣接する血管間に形成されることができる。例えば、磁気デバイスのペアが、カテーテル等の血管送達デバイスを用いて送達されることができる。
【００６４】
(参照による組み込み)
特許、特許出願、特許公開、雑誌、書籍、論文、ウェブコンテンツ等の他の文書が、本開示全体を通して参照および引用されている。全てのそのような文書は、あらゆる目的のために、本明細書に参照することによってその全体として本明細書に組み込まれる。
【００６５】
(均等物)
本発明は、その精神または本質的な特性から逸脱することなく、他の具体的形態において具現化されてもよい。前述の実施形態は、したがって、本明細書に説明される発明を制限するものではなく、あらゆる点で例証的であると見なされる。本発明の範囲は、したがって、前述の説明ではなく、添付される請求項によって示され、請求項の均等物の意味および範囲に該当する全ての変更は、したがって、その中に包含されることが意図される。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８Ａ】
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【図１８Ｂ】
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【図１８Ｃ】
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【図１８Ｄ】
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【図１８Ｅ】
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【図１８Ｆ】
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【図１９】
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【図２０Ａ】
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【図２０Ｂ】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３Ａ−２３Ｂ】
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【図２４Ａ】
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【図２４Ｂ】
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【図２４Ｃ】
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【図２４Ｄ】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【国際調査報告】
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