(57)【要約】  位置調整デバイスは、対象体内の１つまたは複数の臓器を選択的に位置調整する、または別のやり方で操作するように構成される。位置調整デバイスは、非拡張、すなわち折り畳まれた状態と、拡張状態との間で選択的に移行されるように構成される、成形済み拡張可能要素を含む。拡張可能要素は、拡張状態にある間、臓器の位置を変える、または別のやり方で臓器を操作する。臓器を位置調整するまたは別のやり方で操作する方法と同様、位置調整デバイスを含むシステムも開示される。【選択図】図２
2017506563.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
臓器の内面に対して導入されるように構成される位置調整デバイスであって、
長手方向軸を有するシャフトと、
前記シャフトの遠位端に配置される拡張可能要素と、を備えており、
前記拡張可能要素は、
非拡張状態では実質的に弛緩され、拡張状態では実質的に硬直し、
前記拡張状態では前記長手方向軸の周りで非対称であり、これにより、前記拡張状態の前記位置調整デバイスが前記臓器の位置を変える、位置調整デバイス。
【請求項２】
前記拡張可能要素が、前記拡張状態において、
前記長手方向軸から離れる方向に延在する発散要素
を含む、請求項１に記載の位置調整デバイス。
【請求項３】
前記拡張要素が、前記拡張状態において、
前記発散要素の遠位に配置されるスペーシング要素であって、その少なくとも一部が前記長手方向軸に実質的に平行に向けられる、スペーシング要素
をさらに含む、請求項２に記載の位置調整デバイス。
【請求項４】
前記拡張要素が、前記拡張状態において、
前記スペーシング要素の遠位に配置される収束要素であって、前記長手方向軸の方に向かって延在する、収束要素
をさらに含む、請求項３に記載の位置調整デバイス。
【請求項５】
前記拡張可能要素が、膨張可能要素を含む、請求項１〜４のいずれか一項に記載の位置調整デバイス。
【請求項６】
前記シャフトが、前記拡張可能要素を前記非拡張状態から前記拡張状態に移行させるように膨張媒体を前記膨張可能要素のキャビティに連通させるための穴を含む、請求項５に記載の位置調整デバイス。
【請求項７】
前記膨張可能要素の位置、向きおよび形態のうちの少なくとも１つを変えるための位置調整要素
をさらに含む、請求項５に記載の位置調整デバイス。
【請求項８】
前記位置調整要素が、使用者によって制御可能なワイヤを含む、請求項７に記載の位置調整デバイス。
【請求項９】
前記膨張可能要素が、複数のチャンバを含む、請求項５に記載の位置調整デバイス。
【請求項１０】
前記複数のチャンバが、
前記膨張可能要素の近位端に配置される第１のチャンバと、
前記膨張可能要素の遠位端に配置される第２のチャンバと
を含み、前記第１のチャンバが前記第２のチャンバとは別に膨張可能である、
請求項９に記載の位置調整デバイス。
【請求項１１】
前記膨張可能要素が、実質的に非可撓性の材料を含む、請求項５に記載の位置調整デバイス。
【請求項１２】
前記拡張可能要素が、拡張可能なメッシュを含む、請求項１〜４のいずれか一項に記載の位置調整デバイス。
【請求項１３】
前記拡張可能なメッシュ要素が、ステンレス鋼またはニチノールを含む、請求項１２に記載の位置調整デバイス。
【請求項１４】
中空臓器の内面に対して導入されるように構成される位置調整デバイスであって、
長手方向軸を有するシャフトと、
前記シャフトの遠位端に配置される拡張可能要素と、を備えており、
前記拡張可能要素は、
前記長手方向軸から離れる方向に延在する発散要素と、
前記発散要素の遠位に配置されるスペーシング要素であって、その少なくとも一部が前記長手方向軸に実質的に平行に向けられるスペーシング要素と、
前記スペーシング要素の遠位に配置され、前記長手方向軸の方に向かって延在する、収束要素と、を含み、
前記発散要素、前記スペーシング要素および前記収束要素の断面形状および形態が実質的に同じである、
位置調整デバイス。
【請求項１５】
前記拡張可能要素が、収縮形態と膨張形態とを有する膨張可能バルーンを含む、請求項１４に記載の位置調整デバイス。
【請求項１６】
前記拡張可能要素が、前記収縮形態では弛緩され、前記膨張形態では実質的に硬直する、請求項１５に記載の位置調整デバイス。
【請求項１７】
前記拡張可能要素が、少なくとも２つの別々に膨張可能なチャンバを含む、請求項１４〜１６のいずれか一項に記載の位置調整デバイス。
【請求項１８】
心臓の左心房から離れる方向に食道の一部を動かす方法であって、
成形された拡張可能要素を中空臓器に挿入するステップであって、前記成形された拡張可能要素が、前記中空臓器の一部を他の臓器から離れる方向に偏向するように配置され方向付けられる、ステップと、
前記成形された拡張可能要素の剛性を増大させ、前記中空臓器の前記一部を前記他の中空臓器から離れる方向に偏向するように、前記中空臓器を広げることなく前記成形された拡張可能要素を拡張するステップと
を含む、方法。
【請求項１９】
前記中空臓器の前記一部が前記他の臓器から離れる方向に偏向された状態で、前記他の臓器に処置を施すステップ
をさらに含む、請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】
前記中空臓器の前記一部内で前記成形された拡張可能要素の位置、向きおよび形態のうちの少なくとも１つを変えるステップ
をさらに含む、請求項１８または１９に記載の方法。
【請求項２１】
前記成形された拡張可能要素を折り畳むステップと、
前記成形された拡張可能要素を前記中空臓器から除去するステップと
をさらに含む、請求項１８または１９に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本明細書により、２０１４年２月２８日出願の米国仮特許出願第６１／９４６，３９２号、題名ＥＸＰＡＮＤＡＢＬＥ  ＤＥＶＩＣＥＳ  ＦＯＲ  ＰＯＳＩＴＩＯＮＩＮＧ  ＯＲＧＡＮＳ（「’３９２仮出願」）の優先権の利益が主張される。’３９２仮出願の開示全体が本明細書に組み込まれる。
【背景技術】
【０００２】
本開示は、一般的に、対象体内の臓器（例えば、中空臓器、内部体腔（ｉｎｔｅｒｎａｌ  ｂｏｄｙ  ｃａｖｉｔｙ）に近接する臓器、等）を、選択的に位置調整するまたは別のやり方で操作するためのデバイスに関する。本開示による位置調整デバイスは、食道のような中空臓器を所望のやり方で位置調整する形状の拡張可能要素を含むことができる。臓器を位置調整する方法と同様、臓器を位置調整するデバイスを含むシステムも開示される。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００３】
本開示による位置調整デバイスは、中空臓器内または内部体腔内および臓器の表面近くに導入されるように構成され得る。位置調整デバイスは、シャフトと、拡張可能要素とを含むことができる。シャフトは、位置調整デバイスの長手方向軸であってよい、長手方向軸を有する。シャフトは、位置調整デバイス、より具体的にはその拡張可能要素が、対象体内に導入され、さらに位置が変えられるべきまたは別のやり方で操作されるべき中空臓器内に導入され得るようにするように構成され得る。あるいは、シャフトは、対象体内の、位置が変えられるべきまたは別のやり方で操作されるべき少なくとも１つの臓器に近接する内部腔（ｉｎｔｅｒｎａｌ  ｃａｖｉｔｙ）内に導入され得る。
【０００４】
拡張可能要素は、シャフトの長さに沿って位置調整される。拡張可能要素は、シャフトの諸部分が拡張可能要素の近位および遠位に配置されるかたちで、シャフトの長さに沿って中間部分に配置されてよい。あるいは、拡張可能要素は、シャフトの遠位端に配置されてもよい。
【０００５】
拡張可能要素は、非拡張状態と、拡張状態を有することができる。拡張可能要素の非拡張状態、すなわち折り畳まれた状態は、対象体内および中空臓器内または内部腔内への導入を容易にすることができ、さらに、中空臓器または内部腔および身体からの除去を容易にすることができる。拡張可能要素は、非拡張状態にある間、弛緩されるまたは実質的に弛緩され、したがって簡単に操作される（例えば、曲げる、所望の形状に別のやり方で合わせる、等）。
【０００６】
拡張可能要素の拡張状態では、拡張可能要素は所望の形状を呈することができ、それによって位置調整デバイスが非対称構造になり得る。いくつかの実施形態では、拡張可能要素は、発散セクションと、スペーシングセクションと、適宜、収束セクションとを含むことができる。拡張可能要素の発散セクションは、拡張状態にある間、シャフトおよび位置調整デバイスの長手方向軸から少なくとも部分的に外れることができる。発散セクションの遠位に配置される、拡張可能要素のスペーシングセクションは、拡張可能要素が内部に配置される中空臓器または拡張可能要素が近くに配置される臓器の組織を動かす、伸ばす、または別のやり方で操作し、したがってその臓器の位置および／または形状を変更するように構成され得る。位置調整デバイスが収束セクションを含む実施形態では、収束セクションは、スペーシングセクションによって少なくとも一部が画成されるような、拡張可能セクションが内部にあるまたは拡張可能セクションが近くに配置されている中空臓器の部分の新しい位置および／または形状を補強することができる。いくつかの実施形態では、臓器またはその一部を動かす、形を変更するまたは別のやり方で操作する発散セクション、スペーシングセクションおよび任意の適宜の収束セクションの能力は、（例えば、（例えば、約８１０．６ｋＰａ（約８ａｔｍ）から約１５１９．９ｋＰａ（約１５ａｔｍ）の圧力まで、等の）気体膨張要素もしくは流体膨張要素等によってもたらされる剛性である）実質的な剛性、または拡張状態にある間の拡張可能要素の剛性から生じる。
【０００７】
使用において、位置調整デバイスの拡張可能要素は、非拡張状態にある間に対象体内に導入され、さらには体内の中空臓器内または内部腔内に導入され得る。いくつかの実施形態では、拡張可能要素は、中空臓器内または内部腔内の特定の場所および特定の向きに配置され得る。拡張可能要素が中空臓器内または内部腔内の所定の位置についたら、拡張可能要素は拡張され得る。拡張可能要素の拡張は、中空臓器または内部腔の一部または全体を動かす、伸ばすまたは別のやり方で操作することができる。臓器が所望のやり方で動かされるまたは別のやり方で操作される状態で、他の処置が実施され得る。これらの処置が完了した後、拡張可能要素は、その非拡張状態へと戻され、臓器の一部または全体の移動の別の操作を繰り返すこともできる。次いで、拡張可能要素は、中空臓器または内部腔から除去され、拡張可能要素および位置調整デバイスは、対象体から除去され得る。
【０００８】
開示される主題の他の態様、ならびに様々な態様の特徴および利点は、当業者には、説明、添付の図面および添付の特許請求の範囲の確保を考慮することにより明らかになるであろう。
【図面の簡単な説明】
【０００９】
【図１】シャフトとシャフトの中間部分の上に配置される拡張可能要素とを含む位置調整デバイスの、拡張要素が非拡張状態にある、一実施形態の図である。
【図２】拡張可能要素が拡張状態にある、図１に示される位置調整デバイスの実施形態の図である。
【図３】シャフトとシャフトの遠位部分の上に配置される拡張可能要素とを含む位置調整デバイスの、拡張可能要素が非拡張状態にある、他の実施形態の図である。
【図４】拡張可能要素が拡張状態にある、図３に示される位置調整デバイスの実施形態の図である。
【図５】シャフトとシャフトの上にある拡張可能要素の他の実施形態とを含む位置調整デバイスの、拡張可能要素が非拡張状態にある、さらに他の実施形態の図である。
【図６】拡張可能要素が非拡張状態にある、図５に示される位置調整デバイスの実施形態の図である。
【図７】ヒト食道内に本開示による位置調整デバイスの一実施形態を使用した放射線画像である。
【図８】ヒト食道内に本開示による位置調整デバイスの一実施形態を使用した放射線画像である。
【図９】ヒト食道内に本開示による位置調整デバイスの一実施形態を使用した放射線画像である。
【発明を実施するための形態】
【００１０】
図１、２を参照すると、図面には、本開示の教示を組み込んだ位置調整デバイス１０の一実施形態が示されている。位置調整デバイス１０は、中空臓器の、内部に位置調整デバイス１０が配置される部分を動かすおよび／または操作するように構成され、シャフト２０と、拡張可能要素３０とを含む。
【００１１】
位置調整デバイス１０のシャフト２０は、細長い要素を含み、位置調整デバイス１０の長手方向軸を画成することができる長手方向軸Ｌを含むことができる。シャフト２０は、対象体内への拡張可能要素３０の導入、および、例えば体内の中空臓器内である、体内における所望の場所および所望の向きでの拡張可能要素３０の配置を可能にするように構成される。シャフト２０は、対象体内の曲がった経路、たとえ曲がりくねった経路でも、それに沿って動くことができるように、その内部もしくは近くにシャフトが配置される構造（例えば、臓器、等）の形状に合うことができるように、および／または拡張可能要素３０の形状に少なくとも部分的に合うことができるように、十分な可撓性を有することができる。
【００１２】
制限なく、シャフト２０は、カテーテルを含むことができる。より詳細には、シャフト２０は、ガイドワイヤの上に配置されそれに沿って対象体内に導入されるように構成され得る、オーバー・ザ・ワイヤ（ＯＴＷ）カテーテルを含むことができる。さらにより詳細には、シャフト２０は、約０．９６５ミリメートル（約０．０３８インチ）までの外径の６０ＰＰＩから９０ＰＰＩのラージブレードガイドワイヤ（ｌａｒｇｅ  ｂｒａｉｄ  ｇｕｉｄｅ  ｗｉｒｅ）上に導入されるように構成される６から９フレンチ（Ｆ）カテーテルを含むことができる。
【００１３】
シャフト２０は、拡張可能要素３０を遠隔で拡張および縮小させることができるように構成され得る。シャフト２０がカテーテルを含む実施形態では、シャフト２０は、ルーメン（換言すれば、穴）を含むことができる。ルーメンによって、気体、または気体、空気もしくは液体の混合物のような膨張媒体が拡張可能要素３０に導入されるおよび／または拡張可能要素３０から抜き取られることが可能になる。他の実施形態では、シャフト２０は、拡張可能要素３０の機械的な拡張および／または縮小を可能にする１つまたは複数の要素（例えば、制御ワイヤ、等）を収容するように構成され得る。
【００１４】
図１、２にそれぞれ示されるように、位置調整デバイス１０の拡張可能要素３０は、非拡張状態と拡張状態を有する。図１に示される非拡張状態では、拡張可能要素３０は、シャフト２０の外面２２上にあり、外面２２を大幅に越えて延在する。図２に示されるように、拡張状態では、拡張可能要素３０は、シャフト２０の外面２２を越えて延在することができる。それに加えて、拡張可能要素３０は、拡張されると、シャフト２０および位置調整デバイス１０の長手方向軸Ｌから外れることができる。
【００１５】
図１、２によって示される実施形態では、拡張可能要素３０は、その近位側から遠位側までに、発散（divergent）セクション３２と、スペーシングセクション３４と、収束（convergent）セクション３６とを含む。発散セクション３２は、中空臓器の、発散セクション３２が内部にある部分を、通常の場所から外れるように、または細長い臓器（例えば、食道、大腸、尿道、等）の場合、その細長い臓器の通常経路から外れるように動かすように構成され得る。発散セクション３２の遠位にあるスペーシングセクション３４は、臓器の、スペーシングセクション３４が内部にある部分を、特定の位置および／または特定の形状に保つように構成される。スペーシングセクション３４の遠位側に近接する収束セクション３６は、スペーシングセクション３４の遠位側を所定位置に保持するように構成され得る。適宜、収束セクション３６は、対象体内の臓器または他の構造に適応するように構成され得る。
【００１６】
拡張可能要素３０の様々な方向に向けられるセクション間にある様々な移行部または屈曲部（例えば、発散セクション３２とスペーシングセクション３４との間の移行部、スペーシングセクション３４と収束セクション３６との間の移行部、等）は、滑らかであり得る。１つまたは複数の移行部の滑らかさは、拡張可能要素３０がその拡張状態に配置される間およびその後における外傷の可能性を減少させるまたはなくすように構成され得る（すなわち、移行部は、非外傷性であり得る）。いくつかの実施形態では、移行部または屈曲部は、湾曲部を含むことができる。他の実施形態では、移行部または屈曲部は、丸みがつけられた外側の角を含むことができる。
【００１７】
位置調整デバイス１０およびその拡張可能要素３０がヒト食道に挿入されヒト食道を操作するように構成される、特定の一実施形態では、拡張可能要素３０は、約１４ｃｍから約１６ｃｍの長さを有することができ、拡張可能要素３０の長さに沿って中央に配置されるスペーシングセクション３４は、約１０ｃｍの長さを有することができる。発散セクション３２および収束セクション３６は、スペーシングセクション３４を、長手方向軸Ｌに実質的に平行であるがスペーシングセクション３４の長手方向軸Ｌ３４が長手方向軸Ｌから約１５ｍｍオフセットする位置まで、横方向（図１、２によって示される向き）に動かすように構成され得る。拡張可能要素３０は、拡張状態に配置されると、約８ｍｍから約１２ｍｍの外径を有することができる。
【００１８】
いくつかの実施形態では、拡張可能要素３０は、１つまたは複数の放射線不透過性機能４０を含むことができ、それによって、臨床家は、対象体の中空臓器内における拡張可能要素３０の位置、および、適宜その向きを判定することができる。他の実施形態では、拡張可能要素３０は、（例えば、拡張可能要素３０がメッシュを含む実施形態等では）放射線不透過性材料を含むことができる。
【００１９】
本明細書において先に示唆されるように、拡張可能要素３０は、気体、または気体、空気もしくは液体の混合物等の膨張媒体により膨張されるように構成され得る。膨張するように構成される拡張可能要素３０は、シャフト２０に対してシールされる端３１Ｐ、３１Ｄを含むことができる。膨張可能な拡張可能要素３０を含む位置調整デバイス１０のシャフト２０は、膨張／収縮ルーメン２４を含むことができる。ルーメン２４は、拡張可能要素３０の内側と連通し、したがって、シャフト２０の膨張／収縮ルーメン２４からシャフト２０の外側へとシャフト２０の壁を貫通して延在する１つまたは複数の開口部（図示せず）によって、膨張媒体を拡張可能要素３０に導入する、およびそこから除去する。
【００２０】
図１、２に示されるように、膨張可能な拡張可能要素３０は、所望のやり方で形作られ得る。膨張可能要素３０は、断面的に、円形、楕円形もしくは先細形状を有する、または拡張可能要素３０の拡張の間およびその後で外傷をわずかしか引き起こさないもしくはまったく引き起こさないあらゆる他の形状を有することができる。したがって、拡張可能要素３０は、所望通りに形作ることが可能な材料から形成され得る。制限なく、膨張可能な拡張可能要素３０の材料は、成形可能、熱もしくは超音波による溶接可能、または別のやり方で所望の形状に形成可能であってよい。さらに、拡張可能要素３０が形成される材料は、拡張可能要素３０がその拡張状態にあるとき、可撓性（ｃｏｍｐｌｉａｎｔ）、半可撓性または実質的に非可撓性であってよい。拡張可能要素３０として使用される適当な材料の例は、それらに限定されるわけではないが、ポリエチレン、ポリエチレンテレフタレートおよびポリウレタンを含む。
【００２１】
本明細書において先に示されるように、拡張可能要素３０の膨張可能な実施形態を拡張するのに適当な媒体は、気体、気体混合物および空気を含む。あるいは、膨張可能な拡張可能要素３０の膨張に使用される媒体は、食塩水を含むこともできる。いくつかの実施形態では、食塩水は、バリウムまたはバリウム塩等のＸ線不透過性の材料を含むこともできる。
【００２２】
膨張可能な拡張可能要素の代替として、拡張可能要素３０は、シャフト２０の少なくとも一部を囲繞する成形メッシュから形成されてもよい。非限定的に、成形メッシュは、ステンレス鋼、ニチノールまたは任意の他の適当な材料から形成され得る。メッシュは、拡張可能要素３０が非拡張状態にあるとき、拡張可能要素３０がシャフト２０上に位置することができるように、シャフト２０の形状および寸法に実質的に合うように（例えば、焼きなまし、等）形成され得る。メッシュは、拡張状態にされたときに、拡張可能要素３０に所定の形状および寸法を与えるように形成されてもよい。
【００２３】
成形メッシュから形成されるまたは別のやり方で成形メッシュを含む拡張可能要素３０は、成形メッシュに張力をもたらしてそれを拡張し、その張力が解放されるまたは弛緩されると成形メッシュが折り畳まれるようにする、１つまたは複数の要素のような任意の適当な既知の拡張手段によって機械的に拡張され得る。非限定的な一例として、拡張可能要素は、拡張可能要素３０を機械的に拡張するおよび折り畳むように構成される１つまたは複数の制御ワイヤ２６を含むことができる。各制御ワイヤ２６は、シャフト２０のルーメン２４の中に延在することができシャフト２０の近位端またはその付近から作動され得る（すなわち引っ張られるおよび／または押される）、いくらか剛性を有する要素を含むことができる。位置調整デバイス１０が対象体内に導入されるとき、各制御ワイヤ２６は、拡張可能要素３０をシャフト２０の周りまたはその近くにおいて非拡張状態のまま維持する位置まで前方に押され得る。拡張可能要素３０が中空臓器内の適切な場所についたら、１つまたは複数の制御ワイヤ２６が、拡張可能要素３０の１つまたは複数のセクションを所望の程度に拡張するように引っ張られ得る。位置調整デバイス１０の使用がもはや必要なくなったら（例えば、それ以上中空臓器の向きを変えるまたは形を変更する必要がなくなったとき、等）、各制御ワイヤ２６は、押され、それによって拡張可能要素がその非拡張状態へと折り畳まれ、それによって中空臓器からの拡張可能要素３０および位置調整デバイス１０の残りの部分の除去が容易になる。
【００２４】
拡張可能要素３０のいくつかの実施形態は、個別にまたは別々に膨張可能なセクションを含むことができる（例えば、発散セクション３２、スペーシングセクション３４、収束セクション３６等が、互いに対して独立して膨張収縮されるように構成され得る）。拡張可能要素３０のセクション３２、３４、３６が個別に膨張可能な実施形態では、各セクション３２、３４、３６は、シャフト２０の少なくとも一部を形成するカテーテルの個別の膨張／収縮ルーメン２４に連通することができる。他の実施形態では、セクション３２、３４、３６は、専用アクチュエータ（例えば、引張ワイヤ、等）によって個別に拡張可能および／または縮小可能であってよい。
【００２５】
別々に拡張可能なセクション３２、３４、３６を含む拡張可能要素３０は、臨床家が、拡張可能要素３０を２つ以上のシーケンスで選択的に拡張することができるようにする。一例として、図１、２を引き続き参照すると、スペーシングセクション３４がまず拡張され、それによってスペーシングセクション３４が中空臓器内の空間を占めるようになる。スペーシングセクション３４が少なくとも部分的に拡張された後、発散セクション３２および収束セクション３６の一方または両方が拡張され、スペーシングセクション３４およびスペーシングセクション３４が内部にある中空臓器の部分が動かされる。そうした構成は、制限なく、中空臓器がその元の場所からそらされるまたは別のやり方で動かされる距離を含む、中空臓器の一部または全体が操作されるやり方の制御を向上させることができる。
【００２６】
次に、図３、４に移ると、図１、２に示される拡張可能要素３０の実施形態に類似する、拡張可能要素３０’を含む位置調整デバイス１０’の一実施形態が示されている。しかしながら、位置調整デバイス１０’のシャフト２０’は、ガイドワイヤの必要なくして、対象体内または対象体の中空臓器内に導入されるように構成される。したがって、シャフト２０’は、ガイドワイヤを収容するルーメン２２がなくてよいが（図１、２）、（例えば、膨張／収縮によって、または制御ワイヤもしくは他の制御機構によって、等）拡張可能要素３０’の拡張および／または縮小を可能にする１つまたは複数のルーメン２４’を含むことができる。したがって、位置調整デバイス１０’のシャフト２０’は、ガイドワイヤを受けるルーメンがなくてよい（しかし、それは、拡張可能要素３０もしくはその諸セクションを膨張／収縮させるための１つもしくは複数のルーメン２４、または制御ワイヤ２６を収容するための１つもしくは複数のルーメン２４、または拡張可能要素３０もしくはその諸セクションを拡張縮小する他の要素を含むことができる）。
【００２７】
次に、図５、６を参照すると、図面には、位置調整デバイス１０’’のさらに他の実施形態が示されている。位置調整デバイス１０’’は、発散セクション３２’’とスペーシングセクション３４’’とを含むが、収束セクション３６（図１、２）がない、拡張可能要素３０’’の一実施形態を含む。
【００２８】
使用において、図７から９に示されるように、本開示による位置調整デバイス１０（または、位置調整デバイスの任意の他の実施形態）は、拡張可能要素３０が非拡張状態で（例えば、図７参照）対象体に挿入され、対象体内の所望の場所（例えば、中空臓器、例えば食道Ｅ、大腸および尿道等である長い臓器、または空洞、等）に導入され得る。対象体内における拡張可能要素３０の特定の場所、および、適宜、特定の向きは、任意の適当な技術（例えば、放射線写真法、等）によって挿入の間またはその後に判定可能である。必要なら、拡張可能要素３０の位置および／または向きは、それが所望の場所につくまたは所望の向きになるまで、調節されてよい。
【００２９】
拡張可能要素３０は、それが対象体内において適切な場所にある状態で、身体、例えば拡張要素３０が内部にある臓器または拡張要素が内部にある空洞に近接する（例えば、食道Ｅ、等の）臓器を操作するように、図８に示されるように拡張され得る。拡張可能要素３０が拡張されるやり方（例えば、セクション３２、３４、３６が拡張される順序、拡張可能要素３０またはそのセクション３２、３４、３６のうちの１つまたは複数が拡張される程度、等）は、制御可能である。制限なく、拡張可能要素３０は、外傷を最低限に抑えるやり方、拡張可能要素３０が内部にある臓器を所望通りに動かすまたは形を変えるやり方等のやり方で拡張され得る。いくつかの実施形態では、拡張可能要素３０の拡張は、拡張のやり方および／または程度が、１つまたは複数の所望の結果（例えば、外傷の最小化、所望の程度までの変形および／または移動、所望の程度までの変形および／または移動、等）をもたらしたことを確認するために（例えば、放射線写真法等によって）視覚化され得る。拡張可能要素３０、および、それが拡張状態に配置されるやり方は、拡張可能要素３０の近位および遠位にある長い中空臓器の諸部分を最小限にしか動かさないまたは一切動かさずに、すなわち長い中空臓器を広げることなく、その長い中空臓器の一部を動かすまたは別のやり方で操作するように構成され得る。
【００３０】
図９は、図７に示される（非拡張の）拡張可能要素３０の向きと、図８に示される（拡張された）拡張可能要素３０の向きとの間で達成される動きを示している。図７から図９に示される実施形態では、食道Ｅ（図７、８）は、食道Ｅが心臓の左心房に近接する第１の位置Ｅ１から、第１の位置Ｅ１から約３２ｍｍ離れ心臓の左心房から間隔が置かれる第２の位置Ｅ２まで動かされる。
【００３１】
拡張可能要素３０が臓器を操作された状態で保持する状態で、他の処置がもたらされ得る。非限定的な一例として、拡張可能要素３０は、左心房焼灼処置の間、食道の適当な部分を、心臓の左心房から遠ざけるように偏向することができる。他の非限定的な例として、拡張可能要素３０は、前立腺の生研または外科手術の間、大腸または尿道の適当な部分を、前立腺から遠ざけるように偏向することができる。
【００３２】
外科手術が完了したら、または臓器の操作がそれ以上必要なくなったら、拡張可能要素３０は、位置調整デバイス１０のシャフト２０の周りに折り畳まれ得る。次いで、拡張可能要素３０および位置調整デバイス１０の残りの部分は、対象体から除去され得る。
【００３３】
前述した開示は、多くの詳述をもたらすが、それらは、特許請求の範囲の保証の範囲を限定するものとしてみなされるべきではない。他の実施形態は、特許請求の範囲から逸脱することなく案出され得る。異なる実施形態からの機能を組み合わせて用いることもできる。したがって、各請求項の範囲は、その平易な用語、およびその要素の利用可能な法的な均等物の全範囲によってのみ指示され制限される。
【図１】
2017506563.tif 000003
【図２】
2017506563.tif 000004
【図３】
2017506563.tif 000005
【図４】
2017506563.tif 000006
【図５】
2017506563.tif 000007
【図６】
2017506563.tif 000008
【図７】
2017506563.tif 000009
【図８】
2017506563.tif 000010
【図９】
2017506563.tif 000011
【手続補正書】
【提出日】平成29年1月18日(2017.1.18)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
臓器の内面に対して導入されるように構成される位置調整デバイスであって、
長手方向軸を有するシャフトと、
前記シャフトの遠位端に配置される拡張可能要素と、を備えており、
前記拡張可能要素は、
非拡張状態では実質的に弛緩され、拡張状態では実質的に硬直し、
前記拡張状態では前記長手方向軸の周りで非対称であり、これにより、前記拡張状態の前記位置調整デバイスが前記臓器の位置を変える、位置調整デバイス。
【請求項２】
前記拡張可能要素が、前記拡張状態において、
前記長手方向軸から離れる方向に延在する発散要素
を含む、請求項１に記載の位置調整デバイス。
【請求項３】
前記拡張要素が、前記拡張状態において、
前記発散要素の遠位に配置されるスペーシング要素であって、その少なくとも一部が前記長手方向軸に実質的に平行に向けられる、スペーシング要素
をさらに含む、請求項２に記載の位置調整デバイス。
【請求項４】
前記拡張要素が、前記拡張状態において、
前記スペーシング要素の遠位に配置される収束要素であって、前記長手方向軸の方に向かって延在する、収束要素
をさらに含む、請求項３に記載の位置調整デバイス。
【請求項５】
前記拡張可能要素が、膨張可能要素を含む、請求項１〜４のいずれか一項に記載の位置調整デバイス。
【請求項６】
前記シャフトが、前記拡張可能要素を前記非拡張状態から前記拡張状態に移行させるように膨張媒体を前記膨張可能要素のキャビティに連通させるための穴を含む、請求項５に記載の位置調整デバイス。
【請求項７】
前記膨張可能要素の位置、向きおよび形態のうちの少なくとも１つを変えるための位置調整要素
をさらに含む、請求項５に記載の位置調整デバイス。
【請求項８】
前記位置調整要素が、使用者によって制御可能なワイヤを含む、請求項７に記載の位置調整デバイス。
【請求項９】
前記膨張可能要素が、複数のチャンバを含む、請求項５に記載の位置調整デバイス。
【請求項１０】
前記複数のチャンバが、
前記膨張可能要素の近位端に配置される第１のチャンバと、
前記膨張可能要素の遠位端に配置される第２のチャンバと
を含み、前記第１のチャンバが前記第２のチャンバとは別に膨張可能である、
請求項９に記載の位置調整デバイス。
【請求項１１】
前記膨張可能要素が、実質的に非可撓性の材料を含む、請求項５に記載の位置調整デバイス。
【請求項１２】
前記拡張可能要素が、拡張可能なメッシュを含む、請求項１〜４のいずれか一項に記載の位置調整デバイス。
【請求項１３】
前記拡張可能なメッシュ要素が、ステンレス鋼またはニチノールを含む、請求項１２に記載の位置調整デバイス。
【請求項１４】
中空臓器の内面に対して導入されるように構成される位置調整デバイスであって、
長手方向軸を有するシャフトと、
前記シャフトの遠位端に配置される拡張可能要素と、を備えており、
前記拡張可能要素は、
前記長手方向軸から離れる方向に延在する発散要素と、
前記発散要素の遠位に配置されるスペーシング要素であって、その少なくとも一部が前記長手方向軸に実質的に平行に向けられるスペーシング要素と、
前記スペーシング要素の遠位に配置され、前記長手方向軸の方に向かって延在する、収束要素と、を含み、
前記発散要素、前記スペーシング要素および前記収束要素の断面形状および形態が実質的に同じである、
位置調整デバイス。
【請求項１５】
前記拡張可能要素が、収縮形態と膨張形態とを有する膨張可能バルーンを含む、請求項１４に記載の位置調整デバイス。
【請求項１６】
前記拡張可能要素が、前記収縮形態では弛緩され、前記膨張形態では実質的に硬直する、請求項１５に記載の位置調整デバイス。
【請求項１７】
前記拡張可能要素が、少なくとも２つの別々に膨張可能なチャンバを含む、請求項１４〜１６のいずれか一項に記載の位置調整デバイス。
【請求項１８】
心臓の左心房から離れる方向に食道の一部を動かす装置であって、
成形された拡張可能要素を中空臓器に挿入する手段であって、前記成形された拡張可能要素が、前記中空臓器の一部を他の臓器から離れる方向に偏向するように配置され方向付けられる、成形された拡張可能要素を中空臓器に挿入する手段と、
前記成形された拡張可能要素の剛性を増大させ、前記中空臓器の前記一部を前記他の中空臓器から離れる方向に偏向するように、前記中空臓器を広げることなく前記成形された拡張可能要素を拡張する手段と
を含む、装置。
【請求項１９】
前記中空臓器の前記一部が前記他の臓器から離れる方向に偏向された状態で、前記他の臓器に処置を施す手段
をさらに含む、請求項１８に記載の装置。
【請求項２０】
前記中空臓器の前記一部内で前記成形された拡張可能要素の位置、向きおよび形態のうちの少なくとも１つを変える手段
をさらに含む、請求項１８または１９に記載の装置。
【請求項２１】
前記成形された拡張可能要素を折り畳む手段と、
前記成形された拡張可能要素を前記中空臓器から除去する手段と
をさらに含む、請求項１８または１９に記載の装置。
【国際調査報告】
2017506563.tif 000012