(57)【要約】  薬剤送出能力を有する連続グルコースモニタリングのためのインサータアセンブリであって、事前解放位置に保持される鋭利物を有する針展開機構を含む展開ボタンと、ハウジング本体の上部端内に展開ボタンが移動可能に受容されるハウジング本体であって、ルーメン及びルーメン内に配設されルーメンから外に広がりセンサ展開アセンブリの一部である回路基板まで延在するセンサを含むセンサ展開アセンブリを有し、センサ展開アセンブリが、鋭利物に嵌合接続され、鋭利物が、センサ展開アセンブリを超えて延在し、鋭利物にしっかりとは取付けられていないセンサを含むハウジング本体と、ハウジング本体の下側端内に解放可能に受容されるセンサハウジングであって、鋭利物が、センサハウジング内のセンサ展開アセンブリ凹部内に広がり、センサハウジングの底部のセンサ開口の真上に延在するセンサハウジングとを有するインサータアセンブリ。
2017525516.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者内へのセンサの皮下配置のためのシングルアクションインサータアセンブリであって、ユーザによる前記インサータアセンブリのシングルオペレーションが、（１）前記患者の皮下に前記センサを埋め込むステップと、（２）前記センサを含むセンサ展開アセンブリを前記患者に取り付けられるセンサハウジング内にしっかり固定するステップと、（３）前記センサを埋め込むために使用される針を、前記インサータアセンブリ内に後退させるステップと、（４）前記センサハウジングから前記インサータアセンブリを解放するステップと、を実質的に同時に実行するように構成されるアセンブリ。
【請求項２】
請求項１記載のアセンブリであって、前記インサータアセンブリの前記シングルオペレーションの結果として、前記センサが前記患者内に埋め込まれ、前記インサータアセンブリが前記センサハウジングから解放されることを前記ユーザに示す可聴インディケーションを発するアセンブリ。
【請求項３】
請求項１記載のアセンブリであって、前記インサータアセンブリの前記シングルオペレーションの結果として、前記センサが前記患者内に埋め込まれ、前記インサータアセンブリが前記センサハウジングから解放されることを前記インサータアセンブリを通じて前記ユーザーに示す感覚インディケーションを発するアセンブリ。
【請求項４】
患者に対する痛みを最小にする、患者の皮膚内へのセンサの皮下配置のための連続検体モニタリングインサータ装置であって、
第１の本体端及び第２の本体端を有するハウジング本体と、前記第１の本体端を通して前記ハウジング本体内に少なくとも部分的に配設されかつ前記ハウジング本体内で摺動可能であり、第１の位置と第２の位置との間で移動可能である展開ボタンと、前記第２の本体端内に少なくとも部分的に配設され、前記第２の本体端内に取り外し可能に保持される、センサハウジングと、を有するシングルアクションインサータアセンブリと、
前記患者の前記皮膚内への挿入のピーク力を、同ゲージの円形針についての挿入のピーク力と比較して低減する断面形状を有する針であって、前記シングルアクションインサータアセンブリ内で移動可能に配設される針と、
前記針内に部分的に配設されるインプラント可能なセンサと、
を備え、前記インサータアセンブリは、前記第１の位置から前記第２の位置へ前記展開ボタンを移動させることによって引き起こされる前記展開ボタンのシングルアクティベーションによって、実質的に同時に、前記患者の皮下に前記センサを埋め込み、前記針を後退させ、前記センサを前記センサハウジング内に固定し、前記インサータアセンブリを前記センサハウジングから解放し、一方では、前記患者に対する痛みを最小にするように構成される装置。
【請求項５】
請求項４記載の装置であって、前記針は、前記針の長さに沿って前記針の鋭利端から予め規定された場所まで、前記針の長さに沿うスカイブカットを備える長手方向部分を有する装置。
【請求項６】
請求項４記載の装置であって、前記針は、前記シングルアクションインサータの表面に実質的に垂直に配向され、前記表面は、前記患者の皮膚への配置が意図された前記センサハウジングの一部分である装置。
【請求項７】
請求項５記載の装置であって、前記針の前記長手方向部分は、オーバル、楕円、卵形、及び長円からなる群から選択される断面形状を有する装置。
【請求項８】
患者内の皮下にセンサを埋め込むためのインサータアセンブリであって、
第１の本体端及び第２の本体端を有するハウジング本体と、
前記第１の本体端を通して前記ハウジング本体内に少なくとも部分的に配設されかつ前記ハウジング本体内で摺動可能である展開ボタンであって、第１の位置と第２のロックされる位置との間で移動可能である展開ボタンと、
前記展開ボタン内に摺動可能に配設され、かつ、準備位置と、挿入位置と、後退位置との間で移動可能である展開機構であって、針を有する展開機構と、
前記ハウジング本体内に配設され、かつ、前記展開機構に取り外し可能に嵌合するセンサ展開アセンブリであって、前記展開機構が前記準備位置にあるときに前記針がその中に配設される針孔、及び、前記展開機構の前記針内に部分的に配設されるセンサを有し、前記展開機構、前記針、及び前記センサが展開軸を規定し、前記センサが電気コンタクト部分を有し、前記電気コンタクト部分が、前記展開軸に平行であるが前記展開軸から離間するセンサ展開アセンブリと、
前記ハウジング本体の前記第２の本体端に配設され、かつ、前記第２の本体端によって取り外し可能に保持されるセンサハウジングであって、底部表面を有し、更には、前記展開軸に整列される、前記底部表面を通るセンサ開口を規定するセンサハウジングと、
を備え、前記第１の位置から前記第２のロックされる位置への前記展開ボタンの移動が、（１）前記センサが前記展開軸に沿って前記患者内の皮下に埋め込まれること、（２）前記展開機構の前記針が前記後退位置まで移動すること、（３）前記センサ展開アセンブリが前記センサハウジング内で固定されること、並びに、（４）前記ハウジング本体、前記展開ボタン、及び前記展開機構が前記センサハウジングから解放されることを生じさせるインサータアセンブリ。
【請求項９】
請求項８記載のインサータアセンブリであって、前記展開軸を横断する方向において前記センサハウジングに機械的に結合される電子モジュールを更に備えるインサータアセンブリ。
【請求項１０】
患者内の皮下にセンサを埋め込むためのインサータアセンブリであって、
第１の本体端及び第２の本体端を有するハウジング本体と、
前記第１の本体端を通して前記ハウジング本体内に少なくとも部分的に配設されかつ前記ハウジング本体内で摺動可能である展開ボタンであって、第１の位置と第２のロックされる位置との間で移動可能である展開ボタンと、
前記展開ボタン内に摺動可能に配設され、準備位置と、挿入位置と、後退位置との間で移動可能である展開機構であって、針を有する展開機構と、
前記ハウジング本体内に配設され、前記展開機構に取り外し可能に嵌合するセンサ展開アセンブリであって、前記センサ展開アセンブリに封止するように固定され、針孔を通して下側ルーメン端まで展開軸と同心で延在するルーメンを有し、前記展開機構が前記準備位置及び前記挿入位置にあるときに前記針が前記ルーメンを通ってかつ前記ルーメンを超えて延在するセンサ展開アセンブリと、
電気コンタクト部分を有し、前記針内に部分的に配設されたセンサであって、前記電気コンタクト部分が、前記ルーメンから外に広がり、前記展開軸に平行で前記展開軸から離れて配置されたセンサと、
前記ハウジング本体の前記第２の本体端に配設され、前記第２の本体端によって取り外し可能に保持されるセンサハウジングであって、底部表面を有し、かつ、前記展開軸と同軸に整列される、前記底部表面を通るセンサ開口を規定するセンサハウジングと、
を備え、前記第１の位置から前記第２のロックされる位置への前記展開ボタンの移動が、（１）前記センサが前記展開軸に沿って前記患者内の皮下に埋め込まれること、（２）前記展開機構の前記針が前記後退位置まで移動すること、（３）前記センサ展開アセンブリが前記センサハウジング内で固定されること、並びに、（４）前記ハウジング本体、前記展開ボタン、及び前記展開機構が前記センサハウジングから解放されることを生じさせるインサータアセンブリ。
【請求項１１】
請求項１０に記載のインサータアセンブリであって、前記ルーメンは、（１）前記針及び前記センサを受容するサイズに作られたシングルルーメンチューブであって、前記センサ上の電極システムがシングルルーメンチューブの下側ルーメン端から延在するシングルルーメンチューブ、又は、（２）第１のルーメンチューブであって、第１のルーメンチューブを通して前記針を受容するための第１のルーメンチューブ、及び、第２のルーメンチューブであって、第２のルーメンチューブを通して前記センサを受容するための第２のルーメンチューブ、を規定するデュアルルーメンチューブであって、前記第２のルーメンチューブが、センサ近位部分がそこを通って延在するルーメン側面開口を規定し、更には、前記下側ルーメン端に隣接する１つ又は複数の第２のルーメン電極開口を規定して、前記センサ上の前記電極システムを測定対象の試料に露出するデュアルルーメンチューブのうちの一方であるインサータアセンブリ。
【請求項１２】
請求項１１に記載の装置であって、前記電極システムは、前記下側ルーメン端から約４ｍｍ〜約７ｍｍだけ離れた作用電極を有する装置。
【請求項１３】
請求項１１に記載の装置であって、前記ルーメンが前記デュアルルーメンチューブである場合に、前記ルーメン側面開口が、前記ルーメン側面開口から横に延在する前記センサ展開アセンブリ内のセンサ孔と連通し、そこを通って前記センサが延在する装置。
【請求項１４】
患者内の皮下にセンサを埋め込むためのインサータアセンブリであって、
第１の本体端及び第２の本体端を有するハウジング本体と、
前記第１の本体端を通して前記ハウジング本体内に少なくとも部分的に配設されかつ前記ハウジング本体内で摺動可能である展開ボタンであって、第１の位置と第２のロックされる位置との間で移動可能である展開ボタンと、
前記展開ボタン内に摺動可能に配設され、準備位置と、挿入位置と、後退位置との間で移動可能である展開機構であって、針を有する展開機構と、
前記ハウジング本体内に配設され、前記展開機構に取り外し可能に嵌合するセンサ展開アセンブリであって、前記展開機構が前記準備位置にあるときに前記針がその中に配設される針孔、及び、前記針孔内に部分的に配設されるセンサを有し、前記展開機構、前記針、及び前記センサが展開軸を規定し、前記センサが、前記展開軸から離れて横に延在する電気コンタクト部分を有するセンサ展開アセンブリと、
前記ハウジング本体の前記第２の本体端に配設され、前記第２の本体端によって取り外し可能に保持されるセンサハウジングであって、底部表面を有し、前記展開軸に同軸に整列される、前記底部表面を通るセンサ開口を規定するセンサハウジングと、
を備え、前記第１の位置から前記第２のロックされる位置への前記展開ボタンの移動が、前記センサが前記展開軸に沿って前記患者内の皮下に埋め込まれること、前記展開機構の前記針が前記後退位置まで後退すること、前記センサ展開アセンブリが前記センサハウジング内で固定されること、並びに、前記ハウジング本体、前記展開ボタン、及び前記展開機構が前記センサハウジングから解放されることを生じさせるインサータアセンブリ。
【請求項１５】
請求項１４に記載のインサータアセンブリであって、前記展開軸に沿って前記センサハウジングに機械的に結合される電子モジュールを更に備えるインサータアセンブリ。
【請求項１６】
患者内の皮下にセンサを埋め込むためのインサータアセンブリであって、
第１の本体端及び第２の本体端を有するハウジング本体と、
前記第１の本体端を通して前記ハウジング本体内に少なくとも部分的に配設されかつ前記ハウジング本体内で摺動可能である展開ボタンであって、第１の位置と第２のロックされる位置との間で移動可能である展開ボタンと、
前記展開ボタン内に摺動可能に配設され、準備位置と、挿入位置と、後退位置との間で移動可能である展開機構であって、針を有する展開機構と、
前記ハウジング本体内に配設され、前記展開機構に取り外し可能に嵌合するセンサ展開アセンブリであって、前記センサ展開アセンブリに封止するように固定され、針孔を通して下側ルーメン端まで展開軸と同心で存在するルーメンを有し、前記展開機構が前記準備位置及び前記挿入位置にあるときに前記針が前記ルーメンを通って延在するセンサ展開アセンブリと、
電気コンタクト部分を有し、前記針内に部分的に配設されたセンサであって、前記ルーメン側面開口及び前記ルーメンと連通状態にあるセンサ孔を通って延在し、前記電気コンタクト部分が前記展開軸から離れて横に延在するセンサと、
前記ハウジング本体の前記第２の本体端に配設され、前記第２の本体端によって取り外し可能に保持されるセンサハウジングであって、底部表面を有し、前記展開軸と同軸に整列される、前記底部表面を通るセンサ開口を規定するセンサハウジングと、
を備え、前記第１の位置から前記第２のロックされる位置への前記展開ボタンの移動が、前記センサが前記展開軸に沿って前記患者内の皮下に埋め込まれること、前記展開機構の前記針が前記後退位置まで後退すること、前記センサ展開アセンブリが前記センサハウジング内で固定されること、並びに、前記ハウジング本体、前記展開ボタン、及び前記展開機構が前記センサハウジングから解放されることを生じさせるインサータアセンブリ。
【請求項１７】
請求項１６に記載の装置であって、前記ルーメンは、（１）前記針及び前記センサを受容するサイズに作られたシングルルーメンチューブであって、前記センサ上の電極システムがシングルルーメンチューブの下側ルーメン端から延在するシングルルーメンチューブ、又は、（２）第１のルーメンチューブであって、第１のルーメンチューブを通して前記針を受容するための第１のルーメンチューブ、及び、第２のルーメンチューブであって、第２のルーメンチューブを通して前記センサを受容するための第２のルーメンチューブ、を規定するデュアルルーメンチューブであって、前記第２のルーメンチューブが、センサ近位部分がそこを通って延在するルーメン側面開口を規定し、更には、前記下側ルーメンに隣接する１つ又は複数の第２のルーメン電極開口を規定して、前記センサ上の前記電極システムを測定対象の試料に露出するデュアルルーメンチューブのうちの一方である装置。
【請求項１８】
請求項１７に記載の装置であって、前記電極システムは、前記下側ルーメン端から約４ｍｍ〜約７ｍｍだけ離れた作用電極を有する装置。
【請求項１９】
請求項１７に記載の装置であって、前記ルーメンが前記デュアルルーメンチューブである場合に、前記ルーメン側面開口が、前記ルーメン側面開口から横に延在する前記センサ展開アセンブリ内のセンサ孔と連通し、そこを通って前記センサが延在する装置。
【発明の詳細な説明】
【発明の詳細な説明】
【０００１】
［発明の背景］
［１．発明の分野］
本発明は、一般に、グルコースモニタリングセンサに関する。より詳細には、本発明は、患者における連続的なグルコースモニタリングのための、グルコースモニタリングセンサ及びそのインサータアセンブリに関する。
【０００２】
［２．背景技術の説明］
ランセットは、医療分野でよく使用される周知のデバイスであり、血液サンプルを得るために、患者の皮膚に小さい穿刺を行う。ランセットは、種々の検体について血液の小滴を検査するため、病院や他の医療機関において、また糖尿病患者などのプライベートな個人によって利用される。通常、ランセットは、ＨＩＶ、肝炎、及び他の血液によって感染する疾病のリスクを低減するため、一回だけ使用される。ランセット又はこれらのデバイスの鋭利物は、使用前に専門家又はユーザによって引っ張られる小さなばねにより、患者の皮膚内に押し込まれる。ランセットは、ランセットの端を無菌状態に維持し使用前に取り外される保護安全キャップで覆われる。
【０００３】
種々のランセットデバイスが、患者及び／又は医療専門家が使用するために入手可能である。あるランセットデバイスは、複数回の使用及び／又は繰り返しの使用のために構成される。この種類のデバイスにおいて、ユーザは、通常、ボタン又はその他のデバイスをランセット注入器に押付けて、ランセットを患者の皮膚に貫入させる。より一般的には、ランセットデバイスは、正確に、標準化された、一貫した方法で穿孔するために、ランセットを効果的に収容し患者の皮膚内に射出する。ランセット注入器は、同様に、ランセットの針の貫入の深さを制御し調節するためアダプタキャップを備えてもよい。
【０００４】
ランセット及び検査ストリップ又はセンサを組み合わせて単一パッケージ化する一体型ランセット及びセンサデバイスが開発された。これらの一体型デバイスは、通常、ランセット注入器と共に使用され、一体型ランセット及び検査ストリップは、ランセットによって生成される血液サンプルの検査ストリップによる採取後に、ランセット注入器から取り除かれ、メータに接続される、又は、内蔵式ランセット注入器を有するメータと共に使用される。
【０００５】
更に最近では、患者の皮膚への埋め込み用の連続グルコースモニタリングデバイスが開発された。連続モニタリングシステムは、通常、超小型埋め込み型センサであって、皮下に又は皮下脂肪層内に注入されて、組織流体内の検体レベルをチェックする超小型埋め込み型センサを使用する。送信機は、例えば有線によってモニタに、又は、電波によって無線でセンサから無線モニタに検体レベルに関する情報を送信する。これらのデバイスは、通常、３日〜７日の使用日数の間埋め込まれて、患者のグルコースレベルをリアルタイムにモニタする。
【０００６】
１つのこうしたデバイスは、Ｊｏｈｎ  Ｍａｓｔｒｏｔｏｔａｒｏに対する米国特許第５，２９９，５７１号に開示される。デバイスは、インビボセンサを埋め込むための装置である。装置は、ハウジング、ハウジングから延在するデュアルルーメンチューブ、及び、チューブのルーメンのうちの一方のルーメン内に受容されるインビボセンサを含む。針は、チューブの他のルーメン内に受容され、皮膚を貫通してチューブを挿入するために使用される。埋め込み後、針は、取り除かれ、フレキシブルチューブ及びセンサは、皮膚の下に取り残される。
【０００７】
米国特許出願公開２０１０／００２２８６３（２０１０年、Ｍｏｇｅｎｓｅｎ等）は、経皮的センサ用のインサータを開示する。インサータは、針ユニット及びセンサハウジングを含む。針ユニットは、針ハブ及び支持体本体を含む。センサハウジング及び針ハブは、解放可能に接続され、両者が接続されると、挿入針がセンサに沿って（例えば、センサを完全に又は部分的に囲んで）設置される。支持体本体は、後退位置と前進位置との間でハウジングに対する移動を誘導する。解放されると、針ユニット及びセンサハウジングは、ばねユニットによって、前進位置まで押しやられ、そこで、針及びセンサが皮下に配置される。ハウジングの脚部の上方に屈曲した部分は、患者の皮膚への約３０°の挿入角度を設定する。
【０００８】
米国特許出願公開２０１２／０２２６１２２（２０１２年、Ｍｅｕｎｉｏｔ等）は、検体センサ用のインサータデバイスを開示する。デバイスは、皮下脂肪層の上に位置決めされるハウジング、ブレードシャトル、及びセンサシャトルを含む。ばねは、ブレードシャトルとセンサシャトルとの間で圧縮される。ブレードシャトル及びセンサシャトルは、皮下脂肪層に向かって移動する。ばね力がばねによって解放されると、ブレードシャトルは、皮下脂肪層に向かって移動し皮下脂肪層に貫入し、皮下脂肪層に入る経路を作成する。検体センサは、ブレードシャトルを追ってブレードシャトルによって作られる経路内に入るセンサシャトルによって埋め込まれる。ブレードシャトルは、その後、皮下脂肪層から後退し、検体センサを脂肪層内に残す。
【０００９】
米国特許出願公開２０１３／０２５６２８９（２０１３年、Ｈａｒｄｖａｒｙ等）は、診断デバイスを開示する。診断デバイスは、このデバイス内で測定手段にしっかり接続される診断要素の皮内配置用の、部分的に引込可能な中空ガイド針を有する。これは、皮膚内への配置後に、ガイド針を取り除き、診断要素を測定手段に接続する必要性をなくす。
【００１０】
［発明の概要］
連続グルコースモニタリング（ＣＧＭ：Ｃｏｎｔｉｎｕｏｕｓ  ｇｌｕｃｏｓｅ  ｍｏｎｉｔｏｒｉｎｇ）デバイスは、初期展開及び長期使用（３日〜７日）の痛み及び長期的不快のせいで、多くの患者によって採用されるのが遅れている。現在入手可能なデバイスは、展開の痛みについて、一般に比較され、ＣＧＭユーザフォーラムで批評されている。
【００１１】
展開の痛みは、デバイスの設計に直接関係することが示され得る。皮下層を通り表皮で終わる軸索は、侵害受容器と呼ばれる。これらの特別なニューロンは、痛みのメッセージを伝達する。これらの痛覚受容器の密度は、皮膚表面の直下で２から２５００神経突起／ｍｍ２までの範囲にあり、場所に応じて著しく変動する。任意の切開中における疼痛反応の確率及び大きさは、影響を受ける侵害受容器の数及びこれらの侵害受容器が負う外傷に比例する。侵害受容器が表皮の厚さ全体を通して位置する状態で、より深い切開は、より多くの侵害受容器に対する外傷の可能性が増加するため、疼痛反応の引き金になる可能性が高い。
【００１２】
皮下組織に挿入されると、センサと導入器の結合した断面積は、挿入力、更には、引き起こす疼痛反応の確率及び大きさに比例する。図１は、種々の商用インサータセットの最大ピーク挿入力（ポンド）１２を、インサータセットの測定断面積（インチ２×１０−４）１４に対してプロットしたものを示すグラフ１０である。図１のデータポイントの線形回帰によって見られるように、ピーク力は、断面積に線形に増加し、回帰線１６は式１及び式１ａによって示され、０．９３２のＲ２値を有する。グラフ１０のデータは、特定の針の意図される挿入角度によらず、皮膚表面に対して９０°で挿入される針についてのものである。
【００１３】
ピーク力（ｌｂｆ）＝（０．３９９８）（断面積（インチ２））＋０．０５５６ｌｂｆ    （１）
ピーク力（Ｎ）＝（．０２２３）（断面積（ｍ２））＋１．１００Ｎ    （１ａ）
図１のグラフ１０及び図２のグラフ２０についてのテストされた針の中で、ブランドＡは、ルーメンを有する２２番径（ゲージ）分割針であり、ブランドＢは、デュアルルーメンを有する２２〜２４番径針であり、ブランドＣは、シングルルーメンを有する２３〜２４番径分割針であり、ブランドＤは２６番径針である。分割針は、針の約１／３が、針内にスカイブカットを作成する距離のために取り除かれることを意味する。ルーメンを有するブランドＡ針は、最大のピーク力を有する。ブランドＣ針は、より大きな２２番径ブランドＡ分割針よりわずかに小さいピーク力を有する。ブランドＤ針は、皮膚表面に対して４５°で挿入するように意図された針である。９０°と比較して４５°で皮膚表面に対して針を挿入するとき、ピーク力が１１％だけ増加することが注目に値する。そのため、意図されるように使用されると、ブランドＤ針についてのピーク力は、図１に示すものより１１％大きいことになる。
【００１４】
本発明のセンサが、種々の針サイズに設置され、更には、ピーク挿入力について検査されていることに注目することが重要である。グラフから見られるように、本発明のセンサは、２３番径分割針において、同等のブランドＣ針より小さなピーク挿入力を有する。同様に、本発明のセンサは、２４番径分割針において、ブランドＤ針より大きな断面積を持つにもかかわらず、ブランドＤ２６番径針より小さなピーク挿入力を有した。最小ピーク力（図１）及び最低の仕事（図２）を有する針は、オーバル断面形状を有する２７番径（ゲージ）ＸＴＷスカイブカット針における本発明のセンサである。
【００１５】
インサータセット（すなわち、針及びセンサ）の断面積は、これらのデバイスのユーザによって報告されるように、挿入の痛みの相対強度に強く相関する。ブランドＤデバイスは、先のブランドＡシステムと比べてずっと快適であるとユーザによって考えられている。同じ又はより大きな針番径の本発明は、図１及び２から見られるように、同等のブランド針のよりよい（より小さな）ピーク挿入力を有する。
【００１６】
図２は、仕事２２（ポンド−インチ）を、種々の商用導入器セットのセンサ及び導入器の結合した断面積２４（インチ２×１０−４）に対してプロットしたものを示すグラフ２０である。センサ及び導入器を組み合わせて挿入する場合、皮下組織内への挿入の長さ又は深さは、仕事エネルギー（力×距離）に比例し、更には、ユーザからの、誘発する疼痛反応の確率及び大きさに比例する。図２のデータポイントの線形回帰によって見られるように、仕事は、断面積に線形に増加し、回帰線２６は式２及び２ａによって示され、０．９７１５のＲ２値を有する。
【００１７】
仕事（ポンド−インチ）＝（０．０４３９）（断面積（インチ２））＋０．０１３３    （２）
仕事（Ｎ−ｍ）＝（６．２３×１０−５）（断面積（ｍ２））＋１．５０×１０−３Ｎ−ｍ    （２ａ）
図３は、仕事エネルギーの概念を立証するため、典型的な挿入力（ポンド）３２を挿入距離（インチ）３４に対してプロットしたグラフ３０である。図３は、ブランドＲセンサを有するブランドＲインサータについての３つの別個の挿入力測定値から得られるデータのプロットである。鋭利物が組織に貫入するにつれて、力が動的に記録される。曲線３６の積分（すなわち、曲線３６ａ〜３６ｃのうちの１つの曲線の下の面積３８）が、仕事エネルギー（ポンド−インチ）である。仕事エネルギー（力×距離）は、インサータのユーザによる疼痛反応を誘発する発生率に比例する。簡単に言えば、小さく浅い切開は、先に述べた理由であまり傷付けない。したがって、挿入痛を低減する又は最小にするインサータが、患者により採用される可能性が高い。
【００１８】
挿入痛を低減する又は最小にすることは、任意の連続モニタリングシステムの患者受容についての１つの基準である。他の基準は、インサータデバイスの便利さ及び使用し易さを含む。したがって、患者の痛み及び連続モニタリングセンサを挿入することの不便さを低減する又は最小にするインサータセット及びインサータアセンブリについての必要性が存在する。本発明は、患者内へのセンサの皮下配置のための連続検体モニタリングインサータ装置、及び、断面積の減少によって挿入痛を最小にする鋭利物／針を提供することによって、これらの及び他の目的を達成する。
【００１９】
本発明の一実施形態において、連続グルコースモニタリングのために有用な鋭利物は、尖った先端を有する細長い管状本体を有する。細長い管状本体は、全体的にオーバルな又は楕円の断面形状を有し、そこを通る導管を規定する。鋭利物開口領域は、細長い管状本体に沿って尖った先端から予め規定された距離だけ延在し、全体的にオーバルな管状本体の一部分が取り除かれており、それにより、残りの細長い管状本体内に未閉囲凹状ウェルを規定する。別の実施形態において、鋭利物は、凹状ウェル内に保持された連続モニタリングセンサを含み、連続モニタリングセンサの上部表面は、管状本体の壁によって形成される凹状ウェル内に完全に存在する。
【００２０】
本発明の別の態様はインサータアセンブリである。一実施形態において、インサータアセンブリは、（１）患者内の皮下にセンサを埋め込むステップと、（２）センサを含むセンサ展開アセンブリを患者に取り付けられるセンサハウジング内にしっかり固定するステップと、（３）センサを埋め込むために使用される針を後退させるステップと、（４）センサハウジングからインサータアセンブリを解放するステップと、をシングルアクションで実質的に同時に実行するように構成されるシングルアクションインサータアセンブリである。一実施形態において、針を後退させるアクションは、針をインサータアセンブリ内に後退させることによって実施される。別の実施形態において、インサータアセンブリは、センサと共にルーメンを、患者内の皮下に埋め込むことを更に含む。
【００２１】
別の実施形態において、インサータアセンブリは、針展開機構を含む展開ボタンを含む。針展開機構は、鋭利物を組み込む針支持体及び針支持体が移動するのを一時的に防止する針支持体キャッチを有する。展開ボタンは、ハウジング本体内に移動可能に受容され、ハウジング本体は、鋭利物に嵌合一致状態で接続するセンサ展開アセンブリを有する。鋭利物は、センサ展開アセンブリを超えてセンサハウジングに入るように延在し、鋭利物にしっかりとは取付けられていないセンサを含む。センサハウジングは、ハウジング本体内に解放可能に受容される。
【００２２】
別の実施形態において、インサータアセンブリは、第１の本体端及び第２の本体端を有するハウジング本体を含む。展開ボタンは、第１の本体端を通してハウジング本体内に少なくとも部分的に配設されかつハウジング本体内で摺動可能であり、第１の位置と第２の位置との間で移動可能である。第２の位置はロックされる位置であってよい。展開ボタン内に摺動可能に配設される展開機構は、準備位置と、挿入位置と、後退位置との間で移動可能である。展開機構は針を有する。
【００２３】
センサ展開アセンブリは、ハウジング本体内に配設され、かつ、展開機構に取り外し可能に嵌合する。センサ展開アセンブリは、展開機構が準備位置にあるときに針がその中に配設される針孔を有する。センサは、針又は針孔内に部分的に配設され、展開機構、針、及びセンサが展開軸を規定する。センサは、電極システム及び電気コンタクト部分を有する。一実施形態において、電気コンタクト部分は、展開軸に平行であるが展開軸から離間する。別の実施形態において、電気コンタクト部分は、展開軸から離れて横に延在する。一実施形態において、例えば、電気コンタクト部分は、展開軸から実質的に垂直に延在する。
【００２４】
インサータアセンブリは、更に、ハウジング本体の第２の本体端に配設され、第２の本体端によって取り外し可能に保持されるセンサハウジングを含む。センサハウジングは、底部表面を有し、底部表面は、底部表面を通り展開軸に整列するセンサ開口を規定する。
【００２５】
第１の位置から第２の位置への展開ボタンの移動は、センサが展開軸に沿って患者内の皮下に埋め込まれること、展開機構の針が後退位置まで後退すること、センサ展開アセンブリがセンサハウジング内で固定されること、及び、インサータアセンブリがセンサハウジングから解放することを生じさせる。一実施形態において、インサータアセンブリは、ハウジング本体、展開ボタン、及び展開機構を含む。
【００２６】
幾つかの実施形態において、第１の位置から第２の位置への展開ボタンの移動は、実質的に同時に、センサが展開軸に沿って患者内の皮下に埋め込まれること、展開機構の針が後退位置まで後退すること、センサ展開アセンブリがセンサハウジング内で固定されること、並びに、ハウジング本体、展開ボタン、及び展開機構が、センサハウジングから解放することを生じさせるシングル移動である。
【００２７】
一実施形態において、シングルアクティベーションは、センサが患者内に埋め込まれ、インサータアセンブリがセンサハウジングから解放されることを示す可聴インディケーションを有する。別の実施形態において、シングルアクティベーションは、センサが患者内に埋め込まれ、インサータアセンブリがセンサハウジングから解放されることを示すインサータアセンブリを通した感覚インディケーションを有する。
【００２８】
別の実施形態において、ハウジング本体は、展開ボタンが第２の位置にあるときにボタンキャッチを受容し保持するための本体凹部を有する。
別の実施形態において、ハウジング本体は、ハウジング本体内で部分的にセンサハウジングを保持する本体キャッチを有する。本体キャッチは、展開ボタンが第２の位置に配向されるときに展開ボタンによってセンサハウジングから解放される。
【００２９】
別の実施形態において、インサータアセンブリは、針に配設されたルーメンを更に含み、インサータアセンブリは、センサと共にルーメンを、患者内の皮下に実質的に同時に埋め込む。
【００３０】
別の実施形態において、センサ展開アセンブリは、センサ展開本体、センサ展開ガイド、及びセンサ支持体を含む。センサ展開本体は、ボタンが第２のロックされる位置に移動すると、センサハウジングと係合するように構成されるセンサ展開ロック機構を有し、それにより、センサ展開アセンブリをセンサハウジングにロックする。一実施形態において、センサ展開ロック機構は、センサハウジング上の展開キャッチ表面と係合するように偏倚されるセンサ展開アセンブリ上の１つ又は複数の弾性展開キャッチである。同様に、展開ロック機構は、センサ展開アセンブリ上のそれぞれの展開キャッチ表面と係合するように偏倚されるセンサハウジング上の１つ又は複数の弾性展開キャッチであってよい。
【００３１】
センサ展開ガイドは、センサ展開本体に取り付けられ、展開ボタンが第２のロックされる位置に移動すると、展開アセンブリの移動を停止するように配置される。例えば、展開ガイドは、センサハウジングと接触状態となって、展開アセンブリの移動を停止させる。センサ支持体は、センサ展開ガイドに取り付けられ、センサを固定し、基板受容面を有する。センサ支持体は、同様に、針孔から横にかつ針孔と連通状態で延在するセンサ孔を規定する。センサは、センサ孔を通りかつ基板受容面に沿って延在する。一実施形態において、基板受容面は、展開軸に実質的に平行であるが展開軸から離間し、センサはセンサ支持体上を屈曲する。他の実施形態において、基板受容面は、センサ支持体の上部表面にある。
【００３２】
幾つかの実施形態において、センサ展開アセンブリは、センサの電気コンタクト部分に電気的に結合した電子結合パッドを有するセンサ基板を更に含む。センサ基板は、基板受容面に嵌合し、センサの電気コンタクト部分と電気連通状態にある。電子結合パッドは、測定電子機器に電気的に結合されるように配置される。
【００３３】
別の実施形態において、基板受容面は、上部センサ支持体表面上にあり、展開軸に対して横に延在する。こうした実施形態において、センサ基板は、基板受容面に嵌合し、測定電子機器に電気的に結合するように配置される電子結合パッドを有する。センサは、センサの電気コンタクト部分が電子結合パッドに電気的に結合した状態で、センサ孔を通りかつセンサ基板に沿って延在する。
【００３４】
幾つかの実施形態において、センサ支持体は、上部センサ支持体表面に沿ってセンサ溝を規定し、センサは、途中でセンサ溝を通って基板受容面又はセンサ基板まで延在する。
幾つかの実施形態において、展開軸は、センサハウジングの底部表面に実質的に垂直であり、センサハウジングの底部表面は、センサの埋め込み中に患者に接触するように構成される。
【００３５】
幾つかの実施形態において、インサータアセンブリは、ルーメンを含み、ルーメンの一部分は、センサ展開アセンブリに封止するように固定され、針開口を通って下側ルーメン端まで延在する。幾つかの実施形態において、ルーメンは、シングルルーメンチューブであり、シングルルーメンチューブは、針及びセンサをシングルルーメンチューブ内に受容するサイズに作られ、センサ上の電極システムはシングルルーメンチューブの下側ルーメン端から延在する。幾つかの実施形態において、電極システムの作用電極は、シングルルーメンチューブの下側ルーメン端から約４ｍｍ〜約７ｍｍの範囲で離間する。他の実施形態において、作用電極は、下側ルーメン端から約２ｍｍ〜約１０ｍｍ、約２ｍｍ〜約８ｍｍ、約３ｍｍ〜約９ｍｍ、又は約３ｍｍ〜約７ｍｍの範囲で離間する。
【００３６】
他の実施形態において、ルーメンは、デュアルルーメンチューブであり、デュアルルーメンチューブは、第１のルーメンチューブであって、第１のルーメンチューブを通して針を受容するための第１のルーメンチューブ、及び、第２のルーメンチューブであって、第２のルーメンチューブを通してセンサを受容するための第２のルーメンチューブを規定する。第２のルーメンチューブは、上側ルーメン端に隣接しかつ針孔と連通状態にある第２のルーメン側面開口を規定する。第２のルーメンチューブは、同様に、下側ルーメン端に隣接して１つ又は複数の第２のルーメン電極開口を規定して、センサ上の電極システムを測定対象の試料に露出する。幾つかの実施形態において、針が中実針であってよいことが考えられ、他の実施形態において、針は、針を通る通路を規定する。第２のルーメン側面開口を通してアクセス可能である、電極システムの作用電極は、幾つかの実施形態において、シングルルーメンチューブの下側ルーメン端から約４ｍｍ〜約７ｍｍだけ離間する。他の実施形態において、作用電極は、シングルルーメンチューブの下側ルーメン端から約２ｍｍ〜約１０ｍｍだけ離間する。
【００３７】
他の実施形態において、インサータアセンブリは、センサ展開アセンブリの上部に着脱可能であるシールカバー又はカバーアセンブリを含む。シールカバーは、弾性センサハウジング係合タブを含み、各係合タブは、シールカバーをセンサハウジングにロックするために、センサハウジング内で対応する係合タブ受容器内に受容されるように構成されるタブキャッチを有する。シールカバーは更に、針孔に整列しかつ針孔内にシールする底部表面上のシール部材を有する。
【００３８】
幾つかの実施形態において、シールカバーは、送出孔であって、シールカバーの底部表面を通る送出孔開口に、第１の孔端及び第２の孔端を有する送出孔を規定する。幾つかの実施形態において、シールカバーは、送出孔の第１の孔に接続された可撓性薬剤送出チューブを含む。
【００３９】
更に他の実施形態において、インサータアセンブリは、センサハウジングに着脱可能であり、センサ上の電極システムによって生成される電気信号を送受信するように構成される電気コンポーネントハウジングを含む。
【００４０】
他の実施形態において、インサータアセンブリは、センサ展開アセンブリの上部に着脱可能であるカバーアセンブリを含む。カバーアセンブリは、センサハウジングに係合して、カバーアセンブリをセンサハウジングにロックするように構成されるセンサハウジング係合機構を有する。カバーアセンブリの底部表面上のシール部材は、送出孔及び針孔に整列し、送出孔と針孔との間にシールを形成する。電子結合パッドを有するセンサ基板は、センサの電気コンタクト部分に電気的に結合し、センサ基板は、電子結合パッドが測定電子機器に電気的に結合されるように位置決めされた状態で、基板受容面に嵌合する。カバーアセンブリは、更に、センサ上の電極システムによって生成される電気信号を送受信するように構成される電気コンポーネントを含む。電気コンポーネントは、センサ基板上の電子結合パッドに結合される電気コンタクトを有する。
【００４１】
他の実施形態において、インサータアセンブリは、ハウジング本体又はセンサハウジング上に弾性ボタンキャッチを含み、ボタンチャッチは、展開ボタンが第２の位置にあるときにハウジング本体又はセンサハウジングの他方のボタンキャッチ表面に係合するように偏倚される。インサータアセンブリは、同様に、展開ボタン又は針支持体上に弾性針−支持体キャッチを含んでもよく、針−支持体キャッチは、展開ボタンが第２の位置に移動すると、展開ボタン又は針支持体の他方の第２のキャッチ表面を離脱するように偏倚される。インサータアセンブリは、同様に、ハウジング本体又はセンサハウジング上に弾性ハウジングキャッチを含んでもよく、ハウジングキャッチは、展開ボタンが第２の位置に移動すると、ハウジング本体又はセンサハウジングの他方のハウジングキャッチ表面を離脱するように偏倚される。
【００４２】
本発明の別の態様において、患者の連続検体モニタリングのためにインビボ検体センサを皮下に挿入する方法は、シングルアクションインサータアセンブリであって、針と、インプラント可能なセンサと、針を使用してインプラント可能なセンサを埋め込み更には針を後退させるための展開ボタンと、展開ボタンによって展開されると、埋め込まれた配向で埋め込まれたセンサを保持するためのセンサハウジングとを有する、シングルアクションインサータアセンブリを用意するステップと、シングルアクションを使用してシングルアクションインサータアセンブリの展開ボタンをアクティベートするステップとを含み、シングルアクションは、（１）センサを患者内の皮下に埋め込むアクション、（２）患者に取付けられるセンサハウジング内でセンサをしっかり着座させるアクション、（３）針をインサータアセンブリ内に後退させるアクション、及び、（４）インサータアセンブリをセンサハウジングから解放するアクションが実質的に同時に起こることを生じさせる。
【００４３】
方法の別の実施形態において、上記用意するステップは、針に配設されるルーメンを有するシングルアクションインサータアセンブリを用意することを含み、上記使用するステップは、ルーメンをセンサと共に、患者内の皮下に埋め込むこと、及び、患者に取付けられるセンサハウジング内でルーメンをしっかり着座させることを含む。
【００４４】
本発明の別の態様において、患者の皮膚内へのセンサの皮下配置のための連続検体モニタリングインサータ装置は患者に対する痛みを最小にする。一実施形態において、装置は、第１の本体端及び第２の本体端を有するハウジング本体を有するシングルアクションインサータアセンブリを有する。展開ボタンは、第１の本体端を通してハウジング本体内に部分的に配設されかつハウジング本体内で摺動可能であり、第１の位置と第２の位置との間で移動可能である。センサハウジングは、第２の本体端内に部分的に配設されかつ第２の本体端内に取り外し可能に保持される。針は、シングルアクションインサータアセンブリ内で移動可能に配設される。針は、患者の皮膚内への挿入のピーク力を最小にする断面形状を有する。インプラント可能なセンサは針内に部分的に配設される。インサータアセンブリは、第１の位置から第２の位置へ展開ボタンを移動させることによって引き起こされる展開ボタンのシングルアクティベーションによって、実質的に同時に、患者内の皮下にセンサを埋め込み、針を後退させ、センサをセンサハウジング内に固定し、インサータアセンブリをセンサハウジングから解放し、一方では、患者に対する痛みを最小にするように構成される。
【００４５】
別の実施形態において、針の長手方向部分は、針の鋭利端から予め規定された場所まで針の長さに沿うスカイブカットを有する。
別の実施形態において、針は、シングルアクションインサータの表面に実質的に垂直に配向され、その表面は、センサハウジングの一部分であり、患者の皮膚への配置が意図される。
【００４６】
別の実施形態において、針は、オーバル、楕円、卵形状、及び長円形状の断面形状を有する。別の実施形態において、針の長手方向部分は、オーバル、楕円、卵形状、及び長円形状の断面形状を有する。
【００４７】
本発明の別の態様は、患者の連続検体モニタリングのためにインビボ検体センサを皮下に挿入するときの痛みを最小にする方法である。一実施形態によれば、方法は、シングルアクションインサータアセンブリであって、患者の皮膚内への挿入のピーク力を最小にする断面形状を有する針と、インプラント可能なセンサと、針を使用してインプラント可能なセンサを埋め込み、針を後退させるための展開ボタンと、展開ボタンによって展開されると、埋め込まれた配向で埋め込まれたセンサを保持するためのセンサハウジングとを有する、シングルアクションインサータアセンブリを用意すること、及び、シングルアクションを使用してシングルアクションインサータアセンブリの展開ボタンをアクティベートすることを含み、シングルアクションは、（１）センサを患者内の皮下に埋め込むアクション、（２）患者に取付けられるセンサハウジング内でセンサをしっかり着座させるアクション、（３）インサータアセンブリ内にセンサを埋め込むために使用された針を後退させるアクション、及び、（４）インサータアセンブリをセンサハウジングから解放するアクションが実質的に同時に起こることを生じさせ、針及びシングルアクションがセンサの皮下への挿入時の痛みを最小にする。
【００４８】
方法の別の実施形態において、上記用意するステップは、針の長さに沿って針の鋭利端から予め規定された場所まで、針の長手方向部分に沿うスカイブカットを有する針を用意することを含む。
【００４９】
方法の別の実施形態において、上記用意するステップは、シングルアクションインサータの表面に実質的に垂直に配向された針を用意することを含み、その表面であって、センサハウジングの一部分であり、患者の皮膚への配置が意図される。
【００５０】
方法の別の実施形態において、上記用意するステップは、オーバル、楕円、卵形、及び長円断面形状を有する針を用意することを含む。方法の別の実施形態において、上記用意するステップは、オーバル、楕円、卵形、及び長円断面形状を有する長手方向部分を有する針を用意することを含む。
【００５１】
本発明の別の態様において、鋭利物を作成する方法は、第１の端及び第２の端を有する長手方向管状本体を用意することと、実質的にオーバル及び／又は楕円断面形状を有するように長手方向管状本体を圧縮することと、第１の端に近接し第２の端に向かって予め規定された距離だけ延在する管状本体の部分であって、オーバル／楕円断面形状の主軸に平行である管状本体の部分を取り除くことと、第１の端上で鋭利物先端を形成することとを含む。
【００５２】
本発明の更に別の態様において、連続検体モニタリングの方法は、患者の挿入部位上にインサータアセンブリを配置することを含む。インサータアセンブリは、センサ支持体と、鋭利物及び検体センサを有するインサータセットと、展開アセンブリとを有する。展開アセンブリは、展開ボタン、ハウジング本体、及び展開機構を含む。方法は更に、導入器セットの展開ボタンを押すステップであって、それにより、導入器セットを患者の皮下組織内に展開するステップと、検体センサをセンサ支持体及び患者内に展開されたままにしながら、展開アセンブリを後退させ、鋭利物を患者から取り除くステップと、展開アセンブリをセンサ支持体から取り除くステップとを含む。
【図面の簡単な説明】
【００５３】
【図１】従来技術の種々の商用インサータセットについての挿入力データを示すグラフであり、最大ピーク挿入力がインサータセットの測定断面積に対してプロットされる。
【図２】従来技術の種々の商用インサータセットについてのデータを示すグラフであり、挿入の仕事がインサータセットの測定断面積に対してプロットされる。
【図３】従来技術の１つのインサータセットについてのデータを示すグラフであり、挿入力が挿入距離に対してプロットされ、曲線の下の面積が仕事エネルギーである。
【図４】本発明の鋭利物の一実施形態の斜視図であり、鋭利物先端、鋭利物開口領域、及び鋭利物本体の一部分を示す。
【図５】図４の鋭利物の端面斜視図であり、鋭利物開口領域によって明確に規定される凹部を示す。
【図５Ａ】センサが凹状ウェル内に配設された状態の、図５の鋭利物の鋭利物開口領域の断面エリアを示す図である。
【図６】連続モニタリングセンサが凹状ウェル内に配設された状態の、図４の鋭利物の一部分を示す本発明のインサータセットの斜視図である。
【図６Ａ】図６のインサータセットの一部分の側面図であり、鋭利物の凹状ウェル内に配設された連続モニタリングセンサを示す。
【図７】本発明のインサータセットの端面斜視図であり、凹状ウェル内に配設された連続モニタリングセンサを示す。
【図７Ａ】本発明のインサータセットの端面図であり、鋭利物の形状及び凹状ウェルを示し、連続モニタリングセンサが凹状ウェル内に配設されている。
【図８】本発明の１つのインサータセットについてのデータを示すグラフであり、挿入力が挿入距離に対してプロットされ、曲線の下の面積が仕事エネルギーである。
【図９】本発明のインサータアセンブリの一実施形態の斜視図であり、上部、端部、及び側部表面を示す。
【図１０】ボタン及び展開機構がそれぞれ第１の又は上の位置にある状態の、ラインＡ−Ａに沿って切り取られた図９のインサータアセンブリの側断面図である。
【図１１】ボタン及び展開機構が第２の又は下の位置にある状態で示される図１０のインサータアセンブリの側断面図である。
【図１２】ボタンが第２の位置にあり、展開機構が後退位置にある状態で示される図１０のインサータアセンブリの側断面図である。
【図１３】本発明のセンサハウジングアセンブリの一実施形態の側部及び上部斜視図である。
【図１４】図１３のラインＢ−Ｂに沿って切り取られた図１３のセンサハウジングアセンブリの側断面図である。
【図１５】センサを有するセンサ支持体の拡大斜視図であり、センサの一実施形態の背面を示す。
【図１６】センサを有するセンサ支持体の拡大斜視図であり、図１５に示すセンサの前面及びセンサの近位端部分を示す。
【図１７−１８】それぞれ、図１５−１６に示すセンサの前部及び背面拡大斜視図である。
【図１９】センサ及びセンサ基板の背面の拡大斜視図である。
【図２０】センサ及びセンサ基板の前面の拡大斜視図である。
【図２１】センサ、センサ基板、及び電子コンポーネントハウジングの拡大斜視図である。
【図２２】図２１に示す、センサ、センサ基板、及び電子コンポーネントハウジングの拡大側面図である。
【図２３】本発明のインサータアセンブリの別の実施形態の斜視図である。
【図２４】シングルルーメン構成を有するセンサ支持体の断面図である。
【図２４Ａ】図２４に示すシングルルーメン構成を有するセンサ支持体の拡大図である。
【図２４Ｂ】センサ及びシングルルーメンを有するセンサ支持体の別の実施形態の拡大斜視図であり、センサ支持体の背面を示す。
【図２４Ｃ】センサ及びシングルルーメンを有するセンサ支持体の拡大斜視図であり、図２４Ｂに示すセンサの前面及びセンサの近位端部分を示す。
【図２４Ｄ】図２４Ｂに示すセンサ支持体の拡大斜視図である。
【図２４Ｅ】図２４Ｂに示すセンサ支持体の底面図である。
【図２５】センサ及びデュアルルーメン構成を有するセンサ支持体の断面図である。
【図２５Ａ】図２５に示すセンサ及びデュアルルーメン構成を有するセンサ支持体の拡大図である。
【図２５Ｂ】センサ及びシングルルーメンを有するセンサ支持体の別の実施形態の拡大斜視図であり、センサ支持体の背面を示す。
【図２５Ｃ】センサ及びシングルルーメンを有するセンサ支持体の拡大斜視図であり、図２５Ｂに示すセンサの前面及びセンサの近位端部分を示す。
【図２５Ｄ】図２５Ｂに示すセンサ支持体の拡大断面図である。
【図２５Ｅ】センサ及びセンサ基板の背面の拡大斜視図である。
【図２６】シングルルーメンを有するセンサハウジングアセンブリの斜視図であり、センサ支持体内のルーメンに嵌合するための薬剤送出アセンブリを示す。
【図２７】図２６のセンサハウジングアセンブリの側面図である。
【図２８】シングルルーメンを有する図２６のセンサハウジングアセンブリの部分分解斜視図であり、センサハウジングから外された電子モジュールを示す。
【図２９】シングルルーメンを有するセンサハウジングアセンブリの部分分解斜視図であり、センサハウジングから外された薬剤送出アセンブリを示す。
【図３０】図２９のセンサハウジングアセンブリ及び薬剤送出アセンブリの側断面図である。
【図３１】挿入前位置で示される図２３のインサータアセンブリの側断面図である。
【図３２】中間センサ挿入位置で示される図２３のインサータアセンブリの側断面図である。
【図３３】針支持体が後退位置にありセンサハウジングから導入器ハウジング及び展開ボタンを分離する直前の、挿入後の位置で示される図２３のインサータアセンブリの側断面図である。
【図３４】本発明のインサータアセンブリの別の実施形態の斜視図である。
【図３５】図３４のインサータアセンブリの正面図である。
【図３６】ボタン及び展開機構がそれぞれ第１の又は上の位置にある状態の、ラインＥ−Ｅに沿って切り取られた図３４のインサータアセンブリの側断面図である。
【図３７】図３６のセンサ展開アセンブリの拡大断面図である。
【図３８】図３４のインサータアセンブリの後断面図である。
【図３９】本発明のセンサハウジングアセンブリの別の実施形態の側部及び上部斜視図である。
【図４０】図３９のラインＤ−Ｄに沿って切り取られた図３９のセンサハウジングアセンブリの側断面図である。
【図４１】図３９のセンサハウジングアセンブリの分解斜視図であり、種々のコンポーネントを示す。
【図４２】シングルルーメンを有する本発明のセンサハウジングアセンブリの別の実施形態の側部及び上部斜視図であり、センサハウジングアセンブリから分離された薬剤送出アセンブリを示す。
【図４３】図４２のセンサハウジングアセンブリの側部及び上部斜視図であり、センサハウジングから分離された電子カバーアセンブリを示す。
【図４４】図４３のセンサハウジングアセンブリの側部及び底面斜視図である。
【図４５】図４２のセンサハウジングアセンブリの分解斜視図であり、種々のコンポーネントを示す。
【図４６】図４５に部分的に示す電子モジュールの電子回路基板アセンブリの拡大斜視図である。
【図４７】図４５に示す電子モジュールの電子モジュールハウジングの拡大斜視図である。
【図４８】本発明のセンサハウジングアセンブリの別の実施形態の側部及び上部斜視図であり、デュアルルーメン及びセンサハウジングアセンブリに接続された薬剤送出アセンブリを示す。
【図４９】図４８のセンサハウジングアセンブリの分解図であり、種々のコンポーネントを示す。
【図５０】図４８のラインＧ−Ｇに沿って切り取られた図４８のセンサハウジングアセンブリの側断面図である。
【図５１】図５０の丸いエリアＨの拡大図である。
【図５２Ａ−５２Ｃ】インサータアセンブリの簡略化された断面図であり、インサータアセンブリが第１の位置／準備位置にあるときの種々のインサータキャッチの位置を示す。
【図５３Ａ−５３Ｄ】インサータアセンブリの簡略化された断面図であり、インサータアセンブリがユーザによって実行されるシングルアクションによってアクティブにされたときの種々のインサータキャッチの位置を示す。
【図５４】検体センサを患者内の皮下に埋め込むために、本発明のインサータアセンブリが使用されるときに行われるプロセスのステップを示すフローチャートである。
【発明を実施するための形態】
【００５４】
［好ましい実施形態の詳細な説明］
本発明の例示的な実施形態は、図４〜５４に示される。図４及び図５は、本発明の鋭利物（ｓｈａｒｐ）１００の一実施形態の斜視図を示す。鋭利物１００は、鋭利物本体１０２、鋭利物開口領域１０４、及び鋭利物先端１０６を含む。鋭利物本体１０２は、鋭利物１００の環状セクションであり、環状セクションは、長手方向に延在し、そこを通る閉囲式導管１０１を規定する。一実施形態において、鋭利物１００は、約０．０１６インチ（０．４１ｍｍ）公称外径及び約０．０１２インチ（０．３０ｍｍ）公称内径を有する２７番径ＸＴＷステンレスチュービングから作られる。チュービングは、その後、オーバル又は楕円形状の短軸に沿う外側高さ１０８が約０．０１２０インチ（０．３０ｍｍ）のオーバル又は楕円形状を有するように平坦化される。
【００５５】
ワイヤＥＤＭ機械加工オペレーションが、チュービング壁１０３の一部分を鋭利物１００に沿って所定距離だけ除去して、鋭利物開口領域１０４を規定するのに使用され、それにより、鋭利物開口領域１０４において、オーバル又は楕円形状の短軸に沿う鋭利物１００の総合高さ１１０を、約０．００８インチ（０．２０ｍｍ）まで低減する。ワイヤＥＤＭ機械加工オペレーションは、上述したように、円筒チュービングに関して又は平坦化されたオーバルチュービングに関して実施され得る。鋭利物開口領域１０４は、鋭利物先端１０６から鋭利物本体１０２までの不閉囲凹状ウェル１１４を規定する、鋭利物開口領域１０４の端から端に沿ってチュービング壁１０３と共に長手方向に延在する環状セクションである。
【００５６】
凹状ウェル１１４は、連続モニタリングセンサ（図６〜７に示す）１２０を受容するサイズに作られる。一実施形態において、凹状ウェル１１４は、最大約０．０１２インチ（０．３０ｍｍ）幅×約０．００４インチ（０．１０ｍｍ）厚のサイズを有する連続モニタリングセンサ１２０を受容するサイズに作られる。一実施形態において、連続モニタリングセンサ上部表面１２２は、鋭利物開口領域１０４に沿うチュービング壁１１６の上部表面１１６ａと同一平面上に又はその下に位置決めされる。こうした鋭利物及びセンサ結合体の切り口は、約１．３３×１０−３インチ２（０．８１ｍｍ２）の断面積１１２を有し、断面積１１２は、鋭利物開口領域１０４において、チュービング壁１０３の外側表面１００ａ及びチュービング壁１１６の上部表面１１６ａ内で規定される（同様に、図５Ａに示す）。連続モニタリングセンサ１２０を鋭利物１００の凹状ウェル１１４内に配設することは、同じチュービングの円筒鋭利物、又は、鋭利物開口領域を有するが鋭利物開口領域から出て延在する連続モニタリングセンサを有する、円筒鋭利物と比較して、鋭利物及びセンサの結合した断面積を最小にする。結果として、連続モニタリングセンサ１２０を有する鋭利物１００についての挿入力は、従来技術の挿入セットの挿入力よりかなり低い。
【００５７】
図６及び図７を参照すると、本発明のインサータセット１９０の一実施形態の部位が示される。インサータセット１９０は、鋭利物１００の凹状ウェル１１４内に配設された連続モニタリングセンサ１２０を有する。図６に示すように、連続モニタリングセンサ１２０は、センサ上部表面１２２に沿って作用電極１３０、カウンタ電極１３２、及びマルチセグメント化された参照電極１３４を有する。図７に示す一実施形態において、連続モニタリングセンサ１２０は、鋭利物先端１０６から鋭利物本体１０２までの鋭利物開口領域１０４の全て又は主要な部分に沿って、少なくとも部分的に鋭利物本体１０２に入るように延在する。一実施形態において、連続モニタリングセンサは、先端１０６において鋭利物１００の滑らかな傾斜外形を保持するため、鋭利物先端１０６を占有しない。
【００５８】
図６Ａは、連続モニタリングセンサ１２０が鋭利物１００の凹状ウェル１１４内に配設されたインサータセット１９０の部位の側面図である。鋭利物１００は、チュービング壁１０３の内側表面１００ｂとの摩擦係合によって、連続モニタリングセンサ１２０が、皮膚組織内への挿入中に、凹状ウェル１１４内にしっかりと保持されるように構築される。任意には、水溶性接着剤又は他の化合物（図示せず）が、連続モニタリングセンサ１２０と凹状ウェル１１４との間に塗布され、鋭利物１００が皮膚組織内に配置されると、水溶性接着剤又は他の化合物が溶解し、連続モニタリングセンサ１２０を解放する。
【００５９】
図７Ａの端面図に示す一実施形態において、（図６Ａ及び図７に示される）鋭利物開口領域１０４に沿うチュービング壁１０３は、オーバル形状の１８０°超を占める。オーバルを右及び左半分１２５ａ、１２５ｂに二分する垂直ライン１２３から、チュービング壁１０３は、垂直ライン１２３とオーバルの下側部分１２７との間の交差ポイント１２６から、各半分１２５ａ、１２５ｂ上を垂直ライン１２３から離れるように楕円／オーバル経路に沿って９０°超の角度で延在する。結果として、チュービング壁１０３は、上方に延在し、更には垂直ライン１２３に向かって戻るように湾曲して、それにより、凹状ウェル１１４の最大幅１３０と比較して低減された幅１２９を有する鋭利物開口セクション１０４の開口１２８を規定する。チュービング壁１０３が垂直ライン１２３に向かって弧を描くため、開口１２８の低減された幅１２９は、連続モニタリングセンサ１２０が開口１２８を通して出ることを制限する。一実施形態において、連続モニタリングセンサ１２０の側壁１２４は、チュービング壁１０３の内側表面１００ｂに摩擦係合する。摩擦係合を増大させるために、連続モニタリングセンサ１２０は、任意選択で、連続モニタリングセンサ１２０の１つ又は複数の側面に沿う凹状ウェル１１４の断面形状に実質的に一致する断面形状を有する。したがって、連続モニタリングセンサ１２０は、（図６に示される）鋭利物先端１０６を通じて連続モニタリングセンサ１２０を入る又は出るようにスライドさせることによって鋭利物１００に取り付けられ鋭利物１００から取り除かれてもよい（図６に示す）。挿入後、鋭利物１００は組織から除去され、連続モニタリングセンサ１２０は組織内に残る。そのため、鋭利物１００は、連続モニタリングセンサ１２０が連続グルコースモニタリングのために組織内に残っている状態で、後退され得る。
【００６０】
ここで図８を参照すると、プロット８０は、本発明のインサータセット１９０についての挿入力データを示し、挿入力８２が挿入距離８４に対してプロットされている。図８のプロットされたライン８６のそれぞれは、異なる近傍の挿入部位における別個の測定値を示す。挿入力（ポンド）は、挿入距離又は深さ（インチ）８４に対してプロットされる。図８に示すように、挿入力８２は、実質的に一定であり、約０．１インチ（２．５ｍｍ）の深さ８４を超えると、たとえ挿入深さ８４が約０．３インチ（７．６ｍｍ）であるときでも、緩やかな増加があるだけである。鋭利物１００を組織表面に垂直な方向に挿入することによって、インサータセット１９０は、組織に対する外傷を最小限にした状態で、クリティカルな皮下層内に連続モニタリングセンサ１２０を置くことができる。皮下グルコースの正確な測定のための、使用時の典型的な挿入深さは、４ｍｍ〜７ｍｍである。他のインサータデザインは、約４５°（それより大きい又は小さい）角度で鋭利物を挿入し、したがって、挿入長さを４１％だけ増加させる。仕事エネルギー（力×距離；曲線８６の下の面積）がユーザによって報告される疼痛反応の発生率に比例することが示されている。
【００６１】
挿入の痛みを更に減少させる又は最小限にするため、本発明の鋭利物１００は、連続モニタリングセンサ１２０を皮膚組織内に配置するインサータアセンブリ２００内で使用される。患者に依拠して患者の自身の組織内に鋭利物１００を打ち込む導入器デザインは、小さな力及び小さな仕事のデザインを提供することによって患者に著しく利益をもたらす。この利益は、心理的理由から得られると共に、比較的柔らかい腹部又は臀部に鋭利物を挿入しなければならないという実用的な側面から得られる。
【００６２】
ここで図９を参照すると、斜視図は、ハウジング本体２０２及びハウジング本体２０２内に摺動可能に受容された展開ボタン２０４を含む本発明のインサータアセンブリ２００の一実施形態を示す。センサハウジング２０６は、ハウジング本体２０２に着脱可能である。ハウジング本体２０２、センサハウジング２０６、及び展開ボタン２０４は、本明細書で展開アセンブリ１０００と総称的に呼ばれる。（図１０に示される）展開機構２０８は、展開ボタン２０４、ハウジング本体２０２、及びセンサハウジング２０６と共に動作可能である。ハウジング本体２０２は、図１０を参照して以下でより詳細に論じるように、展開ボタン２０４と係合するための１つまたは複数の窪み２１２を含む。ハウジング本体２０２はまた、ロック機構２０５（例えば、弾性タブ、クリップ、突出部等）を含み、ロック機構２０５は、センサハウジング２０６に係合し、インサータアセンブリ２００と共にセンサハウジング２０６を保持し、展開アセンブリ１０００を形成する。ロック機構２０５は、以下でより詳細に論じられる。
【００６３】
図１０は、図９のラインＡ−Ａに沿って切り取られた図９のインサータアセンブリ２００の側断面図を示す。ハウジング本体２０２は、第１の本体端２１３及び第２の本体端２１５を有し、展開ボタン２０４は、第１の本体端２１３を通して、ハウジング本体２０２内に少なくとも部分的に配設され、かつ、ハウジング本体２０２内で摺動可能である。ハウジング本体２０２は、窪み２１２、開口、レッジ、突出部、又は他の構造によって規定される少なくとも１つの第１のキャッチ表面２１０を含む。第１のキャッチ表面２１０は、ユーザが、展開ボタン２０４を第１の位置又は準備位置（図１０に示す）から第２の位置又は挿入位置（図１１に示す）までハウジング本体２０２に押し込むと、展開ボタン２０４上の対応する弾性ロックキャッチ２１４に係合するように構築及びサイズ化される。展開ボタン２０４とハウジング本体２０２との間に配設される１つ又は複数のばね２１６（例えば、コイルばね）が、図１０に示す第１の位置又は準備位置に向かって展開ボタン２０４を付勢する。展開ボタン２０４が第１の位置（準備位置）にあるとき、ロックキャッチ２１４は、ハウジング壁２１８に当接することによって張力が内向きに保持される。ユーザが展開ボタン２０４を押し下げると、ロックキャッチ２１４にかかる張力は、ロックキャッチ２１４が、その静止する張力無し／圧縮無し位置に向かって外方に移動して、第１のキャッチ表面２１０に係合することを生じさせる。もちろん、ハウジング本体２０２及び展開ボタン２０４は、第１のキャッチ表面２１０が展開ボタン２０４にあり、ロックキャッチ２１４がハウジング本体２０２にあるように構成され得る。当技術分野で知られている他の解除可能ロック機構が同様に採用可能である。一実施形態において、インサータアセンブリ２００は、図１０に示すように、少なくとも２つの第１のキャッチ表面２１０及び対応するロックキャッチ２１４を含む。
【００６４】
展開機構２０８は、展開ボタン２０４内の展開機構キャビティ２２８内で摺動可能に受容される。展開キャップ２３０は、機構キャビティ２２８を閉鎖し、展開機構２０８へのアクセスのために取り外され得る。展開機構２０８は、展開ばね２３２、針支持体キャッチ２３５を有する針／鋭利物支持体２３４、及び弾性展開キャッチ２３８を有するセンサ展開アセンブリ２３６を含む。展開ばね２３２（例えば、コイルばね）は、ばね支持コンポーネント２３１と針支持体２３４との間で張力印加される向きに配設される。針支持体キャッチ２３５は、針支持体２３４が、展開ばね２３２によって展開キャップ２３０に向かって移動することを防止する。ユーザが展開ボタン２０４を押すと、針支持体キャッチ２３５は、ハウジング本体２０２の支持体解放表面２０３によってボタンキャッチ表面２４０から解放され、その後、展開ばね２３２は、針支持体２３４を展開キャップ２３０に向けて付勢する。
【００６５】
ここで図１１を参照すると、インサータアセンブリ２００の側断面図が示され、展開ボタン２０４及び展開機構２０８はそれぞれの第２の位置（針挿入位置）にある。ユーザがボタン２０４を押すと、展開機構２０８は、ボタンキャッチ表面２４０と支持体キャッチ２３５との間の係合によって、センサハウジング２０６に向かって下方に移動する。展開ボタン２０４の行程の終点で、展開ガイド２４４は、センサハウジング２０６の床２４６又は他の構造に当接して、展開ボタン２０４及び展開機構２０８の移動を停止させる。その第２の支持体位置（挿入位置）において、センサ展開アセンブリ２３６は、センサハウジング２０６内に位置決めされ、展開本体キャッチ２３８はベースキャッチ表面２４２に係合する。第２の支持体位置において、展開される連続モニタリングセンサ１２０は、センサハウジング２０６内に保持され、センサハウジング２０６に取り付けられた電子モジュール３００（明確性のために示されない内部電気／電子コンポーネント）と電気的に連通するように配置される。センサハウジング２０６内での連続モニタリングセンサ１２０の保持と同時に、支持体キャッチ２３５は、支持体解除表面２０３に接触する。これは、支持体キャッチ２３５が、支持体キャッチ２３５の点線輪郭で示すように第２の支持体キャッチの向きに移動すること、及び、支持体キャッチ２３５がボタンキャッチ表面２４０から可聴「クリック（ｃｌｉｃｋ）」と共に離脱することを引き起こし、それにより、展開ばね２３２が、支持体アセンブリ２０８を鋭利物１００と共に第３の支持体位置（上位置）に自動的に戻すことを可能にする。
【００６６】
図１２は、インサータアセンブリ２００の側断面図を示し、展開ボタン２０４はその第２の位置（下位置）にあり、センサ１２０は展開され、展開機構２０８は、その第３の支持体位置（上又は後退位置）に戻っている。展開本体チャッチ２３８は、ベースキャッチ表面２４２に係合した状態のままであり、センサ展開アセンブリ２３６をセンサハウジング２０６に係合した状態に維持する。ロックキャッチ（複数可）２１４は、同様に、第１のキャッチ表面（複数可）２１０に係合した状態のままであり、ボタン２０４をその第２の位置に維持する。ここで連続モニタリングセンサ１２０が展開された状態で、展開ボタン２０４及び展開機構２０８を有するハウジング本体２０２（展開アセンブリとしても知られる）は、連続グルコースモニタリングのために患者上のその場にセンサハウジング２０６を残したまま、センサハウジング２０６から離脱及び取り外されてもよい。挿入針の断面形状、挿入角度、及び鋭さが、挿入時にユーザが経験する知覚される痛みの量を低減する発明の側面であるにもかかわらず、本発明のシングルアクションの特徴が、例えばより大きな断面径及びより大きな挿入ピーク力を有する針等の、従来技術の他の針が使用されるときでさえも、挿入時にユーザが知覚する痛みの量を同様に低減する発明の別の側面であることを留意することが重要である。
【００６７】
ここで図１３を参照すると、上部斜視図が、インサータアセンブリ２００から分離しているセンサハウジングアセンブリ８００の実施形態を示す。センサハウジング２０６に取り付けられた電子モジュール３００も示されている。電子モジュール３００は、センサハウジング２０６に着脱可能であり、したがって、他のインサータアセンブリ２００に関して再使用可能である。連続モニタリングセンサ１２０は、作用電極１３０、カウンタ電極１３２、及び参照電極１３４の相対的位置を示すために、ワイヤフレームで示されており、なぜなら、電極１３０、１３２、１３４が、この図ではセンサ１２０の隠された側にあるからである。図１４は、図１３のラインＢ−Ｂに沿って切り取られたセンサハウジングアセンブリ８００の側断面図を示す。センサ展開アセンブリ２３６は、展開本体キャッチ２３８とベースキャッチ表面２４２との間の係合が継続するため、センサハウジング２０６に留まる。センサ展開アセンブリ２３６は、展開本体２３６ａ、展開ガイド２４４、センサ支持体２７０、及びセンサ基板２８０を含む。連続モニタリングセンサ１２０は、患者内の皮下に埋め込まれると、センサハウジング２０６の底部２５２におけるセンサ開口２５０を通して延在する。作用電極１３０、カウンタ電極１３２、及び参照電極１３４（図１３に示す）は、電子モジュール３００内に配設される電気コンポーネント（示さず）又は電子モジュールの一部に電気結合され、その電気コンポーネントは、グルコース測定値を読み取り、送信し、表示し、及び／又は、記録するように構成される。グルコースセンサが、この実施形態において述べられ使用されるが、他の検体が、本発明を使用して同様に測定され得ること、それに伴って、測定される検体用の適切な検体センサにグルコースセンサを置換することが企図される。
【００６８】
ここで図１５及び図１６を見てみると、センサ支持体２７０及びセンサ１２０の一実施形態の拡大図が示される。センサ支持体２７０は、鋭利物１００及びセンサ１２０を受容するセンサ／針孔２７２、センサラップバー２７５を有するセンサアンカー空間２７４、及び支持体基板受容表面２７８内に形成されるセンサ溝２７６を有する。示されるように、センサ１２０は、センサアンカー空間２７４内でセンサラップバー２７５に巻付く。電極１３０、１３２、及び１３４を測定電子機器に電気的に結合するための複数のコンタクトパッド１２１を有するセンサ近位部分１２０ａが、センサ溝２７６内に配設される。電極１３０、１３２、１３４をコンタクトパッド１２１に電気的に結合する、センサ１２０に組み込まれた電気導管に損傷を与えることなくこうした配向（すなわち、巻付き）を可能にするのは、センサ１２０の可撓性である。図１７及び図１８は、センサ支持体２７０内に搭載されたときの、センサ１２０の屈曲配向を示すために拡大したセンサ１２０のみを示す。センサ１２０が、センサを巻付けることが必要とされない場合、より短い長さを有していてもよく、また実際には、ラップバー２７５周りのセンサ１２０のループ形成が不必要であることが考えられる。センサ近位部分１２０ａが、センサ溝２７６内に配設される、又は、電極１３０、１３２、及び１３４を測定電子機器に電気的に結合する複数のコンタクトパッド１２１を配置するように構成されることを前提に、センサ１２０は、他の周知の技法を使用してセンサ支持体２７０に固定され得る。
【００６９】
図１９及び図２０は、センサ１２０及びセンサ基板２８０の拡大図を示す。センサ基板２８０は、センサ支持体２７０の支持体基板受容表面２７８（図１６参照）及びセンサ側面２８１に取り付けられる／嵌合するように構成される１つ又は複数の基板ノッチ２８４を有する。センサ側面２８１は、センサコンタクトパッド１２１、したがって、電極１３０、１３２、及び１３４に電気的に結合される電気結合要素２８２を含む。センサ基板２８０は、同様に、複数の電子結合パッド２８８を有するコンポーネントモジュールハウジング側面２８６を有する。
【００７０】
図２１及び図２２は、センサ基板２８０及び電子モジュール３００に結合した、センサ１２０の斜視図及び側面図をそれぞれ示す。電子モジュール３００は、センサハウジング２０６内の嵌合容器に取り外し可能に取り付けるための少なくとも１つのモジュールハウジングアーム３０４を有する。整列し、センサ基板２８０の複数の電子結合パッド２８８と電気結合する複数の電気結合要素３０８が電気結合側面３０６から延在する。電子モジュール３００は、センサ１２０が、作動すること、更には、グルコース及び／若しくは他の検体測定値を読み取り、送信し、表示し、並びに／又は記録するための手段を提供することを可能するために必要とされる電気コンポーネントの全てを含む。
【００７１】
一実施形態において、センサハウジング２０６は、患者にとって非常に小さくかつ好都合である、１．５インチ（７．１ｍｍ）長さ×１．０インチ（２５．４ｍｍ）幅×０．３インチ（７．６ｍｍ）高さを有する非常にコンパクトな形状ファクタを有する。
【００７２】
［ルーメンを有する連続モニタリングシステム］
図２３は、連続モニタリングシステム用のインサータアセンブリ２００’の別の実施形態を示す。図９に示す実施形態のように、インサータアセンブリ２００’は、ハウジング本体２０２、ハウジング本体２０２において摺動可能に受容される展開ボタン２０４、及びハウジング本体２０２に着脱可能なセンサハウジング２０６’を含む。先に開示したように、ハウジング本体２０２、センサハウジング２０６’、及び展開ボタン２０４は、本明細書で展開アセンブリ１０００と総称的に呼ばれる。ハウジング本体２０２は、展開ボタン２０４と係合するための１つまたは複数の窪み２１２’を含み、更には、センサハウジング２０６に係合して展開アセンブリ１０００と共にセンサハウジング２０６を保持するロック機構２０５’（例えば、弾性タブ、クリップ、突出部等）を含む。ロック機構２０５’は、ハウジング本体２０２及び展開ボタン２０４に対するロック機構の位置を除いて、インサータアセンブリ２００に関して先に論じた方法と同じ方法で機能する。図２３に示す実施形態と図９の実施形態との間の主要な差は、ハウジング本体２０２における窪み２１２’の位置及びロック機構２０５’の位置である。図２３の窪み２１２’は、ハウジング本体２０２の横軸からオフセットされ、２つの針支持体キャッチ２３５（図３１〜３３に示す）の組み込みを可能にする。ロック機構２０５’は、ハウジング外側キャッチ表面２０６ｂにおいてセンサハウジング２０６’をラッチし保持するように配置され、他方では、ロック機構２０５’は、ハウジング内側キャッチ表面２０６ａにおいてセンサハウジング２０６’をラッチし保持するように配置される。両方の実施形態において、ロック機構２０５、２０５’は、センサが展開されると、センサハウジング２０６、２０６’を（それぞれ）解放する。更に、図２３では、接着性コンポーネント６００が示され、接着性コンポーネント６００は、センサハウジング２０６’の底部に取り付けられ、連続モニタリングシステムが展開されると、センサハウジング２０６を患者に固定する。
【００７３】
ここで図２４を見てみると、ルーメン９００及び電子モジュール３００’を有するセンサ展開アセンブリ２３６を含むセンサハウジング２０６’の断面図が示される。図２４Ａは、図２４に示すエリアＭの拡大図である。センサ展開アセンブリ２３６は、展開本体キャッチ２３８とベースキャッチ表面２４２との間の継続的な係合に起因して、センサハウジング２０６’と共に留まる。センサ展開アセンブリ２３６は、展開本体２３６ａ、展開ガイド２４４、センサ支持体２７０ａであって、センサ支持体２７０ａにしっかり取付けられたシングルルーメンチューブ９７３を有するセンサ支持体２７０ａ、及びセンサ基板２８０を含む。連続モニタリングセンサ１２０及びシングルルーメンチューブ９７３は、センサハウジング２０６’の底部２５２におけるセンサ開口２５０を通して延在する。センサ開口２５０は、センサ開口グロメット２５１を有し、それにより、センサ支持体２７０ａを中心に配置し、センサハウジング２０６’のセンサ開口２５０と、ルーメンチューブ９７３と、センサ支持体２７０ａとの間に耐湿封止を提供する。グロメット２５１は、展開ガイド２４４及びセンサ支持体２７０ａの弾性材料の圧縮によって加締められ、それにより、センサ開口２５０とセンサハウジング２０６’との間に圧縮タイトシールを形成する。更に示されるように、以下でより詳細に論じられる薬剤送出アセンブリ４００がセンサ展開アセンブリ２３６上に展開されている。（図２４Ｂに示される）電極システム１３５の作用電極１３０、カウンタ電極１３２、及び参照電極１３４は、電子モジュール３００’内に配設される電気コンポーネント（示さず）又は電子モジュール３００’の一部に電気的に結合され、その電気コンポーネントは、電極システム１３５によって生成される電気信号を送受信するように構成される。グルコースセンサが、この実施形態において述べられ使用されるが、他の検体が、本発明を使用して同様に測定され得ること、それに伴って、測定される検体用の適切な検体センサにグルコースセンサを置換することが企図される。
【００７４】
図２４Ｂ及び図２４Ｃは、センサ支持体２７０ａ及びセンサ１２０の拡大図を示す。センサ支持体２７０ａは、センサ／針孔２７２、鋭利物１００（図３１〜３２に示す）及びセンサ１２０を受容するシングルルーメン９７３、並びに、支持体上部２７１ａ及び支持体基板受容表面２７８に形成されるセンサ溝２７６を有する。示されるように、センサ１２０は、針孔２７２の上部からセンサ支持体２７０ａの周りに屈曲し、センサ溝２７６内に延在する。電極１３０、１３２、及び１３４を、電子モジュール３００’内に設置された測定電子機器に電気的に結合するための複数のコンタクトパッド１２１を有するセンサ近位部分１２０ａが、センサ溝２７６に配設される。電極１３０、１３２、１３４をコンタクトパッド１２１に電気的に結合するセンサ１２０内に組込まれた電気導管に損傷を与えることなくこうした配向（すなわち、屈曲）を可能にするのは、センサ１２０の可撓性である。センサ近位部分１２０ａが、センサ溝２７６内に配設される、又は、電極１３０、１３２、及び１３４を測定電子機器に電気的に結合するため複数のコンタクトパッド１２１を配置するように構成されることを前提に、センサ１２０は、他の周知の技法を使用してセンサ支持体２７０ａに固定される。
【００７５】
図２４Ｄは、ラインＣ−Ｃに沿うセンサ支持体２７０ａの拡大断面図を示す。支持体底部表面２７１においては、グロメット受容凹部２７５が形成され、グロメット受容凹部２７５は、支持体底部表面２７１を超えて延在する支持体底部突出部２７５ａであって、そこを通る針孔２７２を有する支持体底部突出部２７５ａを囲む。グロメット受容凹部２７５及び支持体底部突出部２７５ａは、テーパ付けられた側面を有し、グロメット２５１との耐湿封止をよりよく生成する。図２４Ｅは、グロメット受容凹部２７５を円として示すセンサ支持体２７０ａの底面図を示すが、凹部２７５は、任意の他の形態を有してもよい。
【００７６】
ここで図２５を見てみると、デュアルルーメンを有するセンサ展開アセンブリ２３６及び電子モジュール３００’を含むセンサハウジング２０６’の断面図が示される。図２５Ａは、図２５に示すエリアＰの拡大図である。センサ展開アセンブリ２３６は、展開本体キャッチ２３８とベースキャッチ表面２４２との間の継続的な係合に起因して、センサハウジング２０６’と共に留まる。センサ展開アセンブリ２３６は、展開本体２３６ａと、展開ガイド２４４と、センサ支持体２７０ｂであって、センサ支持体２７０ｂにしっかり取り付けられたデュアル／ダブルルーメンチューブ９７４を有するセンサ支持体２７０ｂと、センサ基板２８０ａとを含む。連続モニタリングセンサ１２０及びダブルルーメンチューブ９７４は、センサハウジング２０６’の底部２５２におけるセンサ開口２５０を通して延在する。センサ開口２５０は、センサ開口グロメット２５１を有し、それにより、センサ支持体２７０ｂを中心に配置し、センサハウジング２０６’のセンサ開口２５０と、ルーメンチューブ９７４と、センサ支持体２７０ｂとの間に耐湿封止を提供する。グロメット２５１は、展開ガイド２４４及びセンサ支持体２７０ｂの弾性材料の圧縮によって加締められ、それにより、センサ開口２５０とセンサハウジング２０６’との間に圧縮タイトシールを形成する。図２５Ａに見られるように、ダブルルーメンチューブ９７４は、鋭利物／針１００用の第１のルーメンチューブ９７４ａ及びセンサ１２０用の第２のルーメンチューブ９７４ｂを有する。第２のルーメンチューブ９７４ｂは、上側ルーメン端９７４ｃに隣接する第２のルーメン側面開口９７４ｇを有し、第２のルーメン側面開口９７４ｇは、針孔２７２及びセンサ溝２７６に横断角度で連通するセンサ孔２７６ａに連通する。１つ又は複数の第２のルーメン電極開口９７４ｈが下側ルーメン端９７４ｄに隣接し、ルーメン電極開口９７４ｈは、センサ１２０上の電極システム１３５（図２４Ｂに示す）を、測定対象の試料（サンプル）に露出させる。更に示されるように、薬剤送出アセンブリ４００が、センサ展開アセンブリ２３６上に展開される。電極システム１３５の作用電極１３０、カウンタ電極１３２、及び参照電極１３４（図２５Ｃ及び２５Ｅに示す）は、電子モジュール３００’内に配設される電気コンポーネント（示さず）又は電子モジュール３００’の一部に電気的に結合され、その電気コンポーネントは、電極システム１３５によって生成される電気信号を送受信するように構成される。
【００７７】
図２５Ｂ及び図２５Ｃは、センサ支持体２７０ｂ及びセンサ１２０の別の実施形態の拡大図を示す。センサ支持体２７０ｂは、センサ／針孔２７２と、鋭利物１００及びセンサ１２０を受容するデュアル／ダブルルーメンチューブ９７４と、支持体上部２７１ａには形成されるが支持体基板受容表面２７８内には形成されないセンサ溝２７６とを有する。示されるように、センサ１２０は、センサ孔２７６ａの接合部の針孔２７２から、支持体上部２７１ａにおけるセンサ溝２７６まで、そして、支持体基板受容表面２７８の向かいでかつ支持体基板受容表面２７８と離間した関係で、センサ支持体２７０ｂの周りに屈曲する。センサ近位部分１２０ａは、電極１３０、１３２、及び１３４を測定電子機器に電気的に結合するための複数のコンタクトパッド１２１を有し、コンタクトパッド１２１は、支持体基板受容表面２７８に向く。電極１３０、１３２、１３４をコンタクトパッド１２１に電気的に結合する、センサ１２０内に組込まれた電気導管に損傷を与えることなくこうした配向（すなわち、屈曲）を可能にするのは、センサ１２０の可撓性である。センサ近位部分１２０ａが、センサ基板２８０に対して配設される、又は、電極１３０、１３２、及び１３４を測定電子機器に電気的に結合するため複数のコンタクトパッド１２１を配置するように構成されることを前提として、センサ１２０は、周知の技法を使用してセンサ支持体２７０ｂに固定される。
【００７８】
図２５Ｄは、ラインＣ’−Ｃ’に沿うセンサ支持体２７０ｂの拡大断面図を示す。支持体底部表面２７１には、グロメット受容凹部２７５が形成され、グロメット受容凹部２７５は、支持体底部２７１を超えて延在する支持体底部突出部２７５ａであって、そこを通る針孔２７２を有する支持体底部突出部２７５ａを囲む。グロメット受容凹部２７５及び支持体底部突出部２７５ａは、それぞれ、テーパ付けられた側面を有して、グロメット２５１との耐湿封止をよりよく生成する。
【００７９】
図２５Ｅは、センサ基板２８０及びセンサ１２０の背面斜視図を示す。センサ基板２８０は、センサ支持体２７０ｂの支持体基板受容表面２７８に嵌合するように構成される１つ又は複数の基板ノッチ２８４を有する。デュアル／ダブルルーメン配置構成において、センサ基板は、センサ近位端１２０ａをセンサ基板２８０の外側センサ側面２８１ａに対して位置決めし、センサ１２０のセンサコンタクトパッド１２１を電気結合要素２８２に結合するように、センサ１２０の屈曲部を収容する上部基板ノッチ２８９を有し、電気結合要素２８２は、トレース２８２ａに電気接続され、トレース２８２ａは、次に、複数の電子結合パッド２８８に電気的に結合される。図から明らかであるように、センサ１２０のコンタクトパッド１２１がセンサ基板２８０の外側センサ側面２８１ａに向くこの配置の理由は、電極システム１３５がセンサ基板２８０に対して反対側を向くシングルルーメン構成と違って、電極システム１３５がセンサ基板２８０の方に向き、コンタクトパッドをルーメン壁の方に向かせることをデュアルルーメン９７４が必要とするからである。同様に、このダブルルーメンの実施形態において、中央電気結合パッド２８８は、中心からオフセットされる。なぜなら、センサ近位部分１２０ａがセンサ基板２８０の外側センサ側面２８１ａに接触する必要があり、中央電気結合パッド２８８と電子モジュール３００’の対応する電気コンタクトとの間の電気接触にセンサ近位部分が干渉することになるからである。
【００８０】
ここで図２６、図２７、及び図２８を見てみると、センサハウジングアセンブリ８００の斜視図及び分解図が示される。図２６及び図２７に見られるように、センサハウジングアセンブリ８００は、センサハウジング２０６’、センサハウジング２０６’に解放可能に取付けられる電子モジュール３００’、センサハウジング２０６’内に捕捉される、センサ展開アセンブリ２３６の上部に解放可能に取付けられる薬剤送出アセンブリ４００を含む。示される実施形態において、センサ支持体２７０ａ（図２４に示す）は、シングルルーメンチューブ９７３を有する。図２８は、図２１に示す実施形態と比較して、電子モジュール３００’がセンサハウジング２０６’に機械的に結合する方式の違いを示す。コンポーネントハウジング３００’は、センサハウジング２０６’の上部２０７’内のタブキャッチスロット２０７ａに嵌合するタブキャッチ３０２ａを有する上部弾性タブ３０２’を有し、一方、図２１に示すコンポーネントハウジング３００は、側面弾性タブ３０４を有する。
【００８１】
図２９は、センサハウジング２０６’から外された薬剤送出アセンブリ４００を示す。薬剤送出アセンブリ４００は、一対の弾性センサハウジング係合タブ４０２を有し、弾性センサハウジング係合タブ４０２のそれぞれは、それぞれの係合タブ４０２から延在する係合タブキャッチ構造４０４を有する。係合タブキャッチ構造４０４は、センサハウジング２０６’における係合タブ受容部２０９において受容される。可撓性薬剤送出チューブ４０６が、薬剤送出アセンブリ４００に接続される。
【００８２】
ここで図３０を見てみると、図２９に示される薬剤送出アセンブリ４００の側断面立面図が示される。薬剤送出アセンブリ４００は、一端で送出チューブ４０６に連通し、かつ、アセンブリ４００の底部表面４１０において送出孔開口４０８ａで終端する送出孔４０８を有する。送出孔開口４０８ａは、展開本体２３６ａの上部表面２３６ｃにおいて針孔開口２３６ｂに整列し、針孔開口２３６ｂに入ってシールするシール部材４１２を有する。薬剤送出アセンブリ４００が、使用されない、又は、センサハウジング２０６’から一時的に取り外されるときに、シールカバー４５０（示さず）が針孔開口２３６ｂを塞ぐために使用され得ることが考えられる。シールカバー４５０は、送出孔４０８も、送出チューブ４０８も、送出孔開口４０８ａも存在しないことを除いて、送出アセンブリ４００の構造的特徴の全てを有することになる。
【００８３】
図３１は、インサータアセンブリ２００’の側断面立面図を示す。ハウジング本体２０２は、窪み２１２’、開口、レッジ、突出部、又は他の構造によって規定される少なくとも１つの第１のキャッチ表面２１０を含む。第１のキャッチ表面２１０は、ユーザが、展開ボタン２０４を第１の位置又は準備位置（図３１に示す）から第２の位置又は挿入位置（図３２に示す）までハウジング本体２０２に押し込むと、展開ボタン２０４上の対応する弾性ロックキャッチ２１４に係合するように構築及びサイズ化される。展開ボタン２０４とハウジング本体２０２との間に配設される１つ又は複数のばね２１６（例えば、コイルばね）が、図３１に示される第１の位置又は準備位置に向けて展開ボタン２０４を付勢する。展開ボタン２０４が第１の位置（準備位置）にあるとき、ロックキャッチ２１４（図からは隠される）は、ハウジング壁２１８に当接することによって張力が内向きに保持される（図１０の第１の実施形態においてより明瞭に示される）。ユーザが展開ボタン２０４を押し下げると、ロックキャッチ２１４にかかる張力は、ロックキャッチ２１４が、凹部２１２’に整列すると、その静止する張力無し位置に向かって外方に移動し、第１のキャッチ表面２１０に係合することを生じさせる。もちろん、先に開示したように、ハウジング本体２０２及び展開ボタン２０４は、第１のキャッチ表面２１０が展開ボタン２０４にあり、ロックキャッチ２１４がハウジング本体２０２にあるように構成され得る。当技術分野で知られている他の解放可能ロック機構が同様に採用可能である。一実施形態において、インサータアセンブリ２００’は、少なくとも２つの第１のキャッチ表面２１０及び対応するロックキャッチ２１４を含む。
【００８４】
展開機構２０８は、展開ボタン２０４における展開機構キャビティ２２８内で摺動可能に受容される。展開キャップ２３０は、機構キャビティ２２８を閉鎖し、展開機構２０８にアクセスするために取り外され得る。展開機構２０８は、展開ばね２３２と、針支持体キャッチ２３５及び鋭利物／針１００を有する針／鋭利物支持体２３４と、弾性展開キャッチ２３８を有するセンサ展開アセンブリ２３６と、を含む。展開ばね２３２（例えば、コイルばね）は、一端で、ばね支持コンポーネント２３１によって配設され支持され、他端で針支持体２３４に接続される。ばね支持コンポーネント２３１は、展開ボタン２０４と一体形成される、又は、展開機構キャビティ２２８内で展開ボタン２０４にしっかり取り付けられる。ばね支持コンポーネント２３１は、展開ボタン２０４内で展開ばね２３２を保持する。展開ばね２３２は、ばね支持コンポーネント２３１と針支持体２３４との間で張力印加される／圧縮される向きで配設される。針支持体キャッチ２３５は、針支持体２３４が、展開ばね２３２によって展開キャップ２３０に向かって展開機構キャビティ２２８内で移動することを防止する。ユーザが展開ボタン２０４を押すと、針支持体キャッチ２３５は、ハウジング本体２０２の支持体解放表面２０３によって解放され、展開ばね２３２は、その後、針支持体２３４を展開キャップ２３０に向かって付勢し、それにより、ルーメン９７３、９７４及びセンサ１２０を患者内の皮下に挿入した後に針／鋭利物１００を後退させる。
【００８５】
ここで図３２を参照すると、展開ボタン２０４及び展開機構２０８がそれぞれの第２の位置（針挿入位置）にあるインサータアセンブリ２００’の側断面図が示される。ユーザがボタン２０４を押すと、展開機構２０８は、ボタンキャッチ表面２４０と支持体キャッチ２３５との間の係合によって、センサハウジング２０６’に向かって下方に移動する。展開ボタン２０４の行程の終点で、展開ガイド２４４は、センサハウジング２０６’の床２４６又は他の構造に当接して、展開ボタン２０４及び展開機構２０８の移動を停止させる。その第２の支持体位置（挿入位置）において、センサ展開アセンブリ２３６は、展開本体キャッチ２３８がベースキャッチ表面２４２に係合するため、センサハウジング２０６’内に配置され保持される。第２の支持体位置において、展開される連続モニタリングセンサ１２０及びセンサ展開アセンブリ２３６のルーメン９７３は、センサハウジング２０６’内に保持され、センサ１２０は、センサハウジング２０６’に取付けられた電子モジュール３００’（明確性のために示されない内部電気／電子コンポーネント）と電気的に連通するように配置される。センサハウジング２０６’内での連続モニタリングセンサ１２０の保持と同時に、支持体キャッチ２３５は、支持体解放表面２０３に接触する。これは、支持体キャッチ２３５が、支持体キャッチ２３５の点線輪郭２３５ａで示すように第２の支持体キャッチ配向に移動すること、及び、ボタンキャッチ表面２４０から可聴「クリック」と共に離脱するすることを生じさせ、それにより、展開ばね２３２が、支持体アセンブリ２０８を鋭利物１００と共に第３の支持体位置（上位置）に自動的に戻すことを可能にする。
【００８６】
図３３は、センサ展開後の位置におけるインサータアセンブリ２００’の側断面図を示し、展開ボタン２０４はその第２の位置（下位置）にあり、センサ１２０及びルーメン９７３は展開され、展開機構２０８は、その第３の支持体位置（上位置）に戻っている。展開本体チャッチ２３８は、ベースキャッチ表面２４２に係合した状態のままであり、センサ展開アセンブリ２３６をセンサハウジング２０６’に係合した状態に維持する。ロックキャッチ（複数可）２１４は、同様に、第１のキャッチ表面（複数可）２１０に係合した状態のままであり、ボタン２０４をその第２の位置に維持する。ここで連続モニタリングセンサ１２０が展開された状態で、展開ボタン２０４及び展開機構２０８を有するハウジング本体２０２（展開アセンブリとしても知られる）は、連続グルコースモニタリング及び自動インスリン送出のために患者上のその場にセンサハウジング２０６を残したまま、センサハウジング２０６’から離脱及び取り外されてもよい。
【００８７】
一実施形態において、センサハウジング２０６’は、患者にとって非常に小さくかつ好都合である、１．５インチ（７．１ｍｍ）長さ×１．０インチ（２５．４ｍｍ）幅×０．３インチ（７．６ｍｍ）高さを有する非常にコンパクトな形状ファクタを有する。
【００８８】
［上部搭載式電子機器モジュールを有する連続モニタリングシステム］
図３４は、連続モニタリングシステム用のインサータアセンブリ２００”の別の実施形態を示す。図９及び図２３に示す実施形態のように、インサータアセンブリ２００”は、ハウジング本体２０２と、ハウジング本体２０２に摺動可能に受容される展開ボタン２０４と、ハウジング本体２０２に着脱可能であるセンサハウジング２０６”とを含む。先に開示したように、ハウジング本体２０２、センサハウジング２０６”、及び展開ボタン２０４は、本明細書で展開アセンブリ１０００と総称的に呼ばれる。ハウジング本体２０２は、展開ボタン２０４と係合するための１つまたは複数の窪み２１２’を含み、更には、ロック機構２０５’（例えば、弾性タブ、クリップ、突出部等）を含み、ロック機構２０５’は、センサハウジング２０６’上のハウジング外側キャッチ表面２０６ｂに係合し、展開アセンブリと共にセンサハウジング２０６’を保持する。ロック機構２０５’は、インサータアセンブリ２００’に関して先に論じた方法と同じ方法で機能し、センサ１２０が展開されると、センサハウジング２０６”から離脱する。任意選択で、センサハウジング２０６”は、底部表面２５２上に配設された取付パッド６００を含む。センサハウジング２０６”は、先に論じた実施形態より低い外形を有する。
【００８９】
図３５は、取付パッド６００がセンサハウジング２０６”の底部表面２５２上に配設されたインサータアセンブリ２００”の背面図である。取付パッド６００が、センサハウジング２０６”の底部表面２５２上に予め設置されてもよい、又は、インサータ展開アセンブリ１０００の使用前にユーザによって貼り付けられてもよいことが理解される。取付パッド６００は、連続モニタリングシステムの展開時に、センサハウジング２０６”を患者に固定する。
【００９０】
図３６は、図３４のラインＥ−Ｅに沿って切り取られたインサータアセンブリ２００の側断面図を示す。ハウジング本体２０２は、窪み２１２’、開口、レッジ、突出部、又は他の構造によって規定される少なくとも１つの第１のキャッチ表面２１０を含む。第１のキャッチ表面２１０は、ユーザが、展開ボタン２０４を第１の位置又は準備位置（図１０に示す）から第２の位置又は挿入位置（図１１に示す）までハウジング本体２０２に押し込むと、展開ボタン２０４上の対応する弾性ロックキャッチ２１４（図示せず）に係合するように構築及びサイズ化される。展開ボタン２０４とハウジング本体２０２との間に配設される１つ又は複数のばね２１６（例えば、コイルばね）は、図３６に示す第１の位置又は準備位置に向かって展開ボタン２０４を付勢する。同様に図１０を参照して先に論じたように、展開ボタン２０４が第１の位置（準備位置）にあるとき、ロックキャッチ２１４（図１０に示す）は、ハウジング壁２１８に当接することによって張力が内向きに保持される。ユーザが展開ボタン２０４を押し下げると、ロックキャッチ２１４にかかる張力は、ロックキャッチ２１４が、その静止する張力無し／圧縮無し位置に向かって外方に移動して、第１のキャッチ表面２１０に係合することを引き起こす。もちろん、ハウジング本体２０２及び展開ボタン２０４は、第１のキャッチ表面２１０が展開ボタン２０４にあり、ロックキャッチ２１４がハウジング本体２０２にあるように構成され得る。当技術分野で知られている他の解放可能ロック機構が同様に採用可能である。一実施形態において、インサータアセンブリ２００は、図１０に示すように、少なくとも２つの第１のキャッチ表面２１０及び対応するロックキャッチ２１４を含む。
【００９１】
展開機構２０８は、展開ボタン２０４内の展開機構キャビティ２２８内で摺動可能に受容される。展開キャップ２３０は、機構キャビティ２２８を閉鎖し、展開機構２０８にアクセスするために取り外され得る。展開機構２０８は、展開ばね２３２、針支持体キャッチ２３５を有する針／鋭利物支持体２３４、及び弾性展開キャッチ２３８を有するセンサ展開アセンブリ２３６’を含む。展開ばね２３２（例えば、コイルばね）は、ばね支持コンポーネント２３１と針支持体２３４との間で張力印加される配向で係合する。針支持体キャッチ２３５は、針支持体２３４が、展開ばね２３２によって展開キャップ２３０に向かって移動することを防止する。ユーザが展開ボタン２０４をハウジング本体２０２に押込むと、針支持体キャッチ２３５は、ハウジング本体２０２の支持体解放表面２０３によって解放され、展開ばね２３２は、その後、針支持体２３４を展開キャップ２３０に向かって付勢する。
【００９２】
図３７は、センサ展開アセンブリ２３６’の拡大図である。センサ展開アセンブリ２３６’は、展開本体２３６ａ、センサ支持体２７０、センサ基板２８０’、及び、完全にセンサ展開アセンブリ２３６’を通して延在する針孔２３６ｂを含む。この実施形態において、展開ガイド２４４はなくされ、変形グロメット２５１’（図３６に示す）が、センサ支持体２７０とセンサハウジング２０６”との間に強化した封止を提供するために組み込まれている。
【００９３】
図３８は、インサータアセンブリ２００”の背面断面図である。図示されるように、ロック機構２０５’は、内側を向き、センサハウジング２０６”に係合するその自然な状態にあり、センサハウジング２０６”をハウジング本体２０４に対して保持する。
【００９４】
ここで図３９を見てみると、そこにはセンサハウジングアセンブリ８００’が示される。センサハウジングアセンブリ８００’は、皮下センサ１２０が患者の皮膚内に埋め込まれ、電子カバーアセンブリ８５０がセンサハウジング２０６”に接続された後に完全に組み立てられる。電子カバーアセンブリ８５０は、カバー８５２をセンサハウジング２０６”に留める少なくとも１つの弾性カバーロックタブ８５４を有するカバー８５２を含む。
【００９５】
図４０は、図３９のラインＤ−Ｄに沿って切り取られたセンサハウジングアセンブリ８００’の断面図を示す。図１４に示す先の実施形態の場合と同様に、センサ展開アセンブリ２３６’は、センサハウジング２０６”内に保持される。センサ１２０は、センサハウジング２０６”の底部表面２５２のセンサ開口２５２ａ内に固定されるグロメット２５１’を通して延在する。グロメット２５１’とセンサ支持体２７０’との間のよりよい封止を提供するセンサ支持体２７０’に対する変更に伴うグロメット２５１’の構造的構成の改善は、図１４に示す展開ガイド２４４の削除を可能にする。
【００９６】
カバー８５２は、電子モジュール７００を含み、電子モジュール７００は、モジュール回路基板７０２、電気測定回路を形成する複数の電子コンポーネント７０４、及び回路に電力供給する電池７０６を有する。モジュール回路基板７０２は、センサ展開アセンブリ２３６’を覆って延在するようにカバー８５２内で配向されるセンサ展開アセンブリ部分７１０を有し、センサ展開アセンブリ部分７１０は、測定回路を、センサ回路基板２８０’のそれぞれの電気結合パッド２８２’（図４１に示す）に電気的に結合する複数の電気コンタクト／コネクタを有する。電子カバーアセンブリ８５０がセンサハウジング２０６”に対して組付けられると、電池７０６から測定回路へ電力をターンオンすることを含んで、モジュール回路基板７０２とセンサ回路基板２８０’との間で、センサ電気接続の全てが行われる。
【００９７】
ここで図４１を見てみると、センサハウジングアセンブリ８００’のコンポーネントの分解図が示される。この実施形態において、センサハウジングアセンブリ８００’は、センサハウジング２０６”、ハウジングアセンブリガスケット８０２、センサ展開アセンブリ２３６、電子モジュール７００、及びカバー８５２を含む。センサハウジング２０６”は、センサ展開アセンブリ凹部２１１ａ及び電子モジュール受容凹部２１１ｂを含む。ハウジングアセンブリガスケット８０２は、センサハウジング２０６”の外周とカバー８５２の外周との間に位置決めされて、塵及び湿気がセンサハウジングアセンブリ８００’に入ることに対する封止を提供する。グロメット２５１’が、センサハウジング２０６”の底部表面２５２の底部開口２５２ａに配設されて、センサハウジング２０６”とセンサ展開アセンブリ２３６との間の封止を提供する。
【００９８】
センサ展開アセンブリ２３６は、展開本体２３６ａ、センサ支持体２７０’、センサ回路基板２８０’、及びセンサ展開本体２３６ａに結合したセンサ１２０を含む。センサ展開アセンブリ２３６は、同様に、アセンブリ２３６全体を通る針孔２３６ｂを含み、針孔２３６ｂ内にセンサ１２０が配設され、針孔２３６ｂからセンサ１２０が延在する。センサ回路基板２８０’は、複数の導電性電子結合パッド２８２’、複数の導電性センサ結合コンタクト２８３’及び複数の導電性電力結合パッド２８４’を有する。電力結合パッド２８４’は、測定回路を閉じ、電池７０６からの電力が、測定回路を動作させることを可能にする。展開本体２３６ａは、上部表面２３６ｃにおいて複数の貫通開口２３６ｄを有して、複数の電気コネクタ７０８を収容し、電気コネクタ７０８がセンサ回路基板２８０’に電気結合することを可能にする。
【００９９】
電子モジュール７００は、センサ展開アセンブリ２３６’を覆って延在するように配向されるセンサ展開アセンブリ部分７１０を有するモジュール回路基板７０２を含み、センサ展開アセンブリ部分７１０は、測定回路を、センサ回路基板２８０’のそれぞれの電気結合パッド２８２’、２８４’に電気的に結合する複数の電気コネクタ７０８を有する。カバー８５２は、弾性カバーロックタブ８５４を嵌合用センサハウジング開口２０６ｃとインターロックすることによって、カバー８５２の外周とセンサハウジング２０６”の外周との間でアセンブリガスケット２０６”を捕捉し、タブキャッチ表面８５４ａは、センサハウジング開口２０６ｃにおいて対応する保持表面（示さず）によって嵌合式で捕捉される。
【０１００】
ここで図４２を見てみると、センサハウジングアセンブリ８００”の別の実施形態が示される。この実施形態において、薬剤送出用のルーメン９００が、センサ展開アセンブリ２３６（図４５に示す）内に組み込まれる。カバー８５２は、薬剤送出アセンブリ４００’又はカバープラグ（示さず）の取り付けを受容するように改良されている。カバー８５２は、流体受容ポート８５３及び少なくとも１つの送出アセンブリ保持スロット８６０を含む。薬剤送出アセンブリ４００’は、流体結合ステム４０５を有し、流体結合ステム４０５は、一端で流体受容ポート８５３内に受容され、対向端で可撓性薬剤送出チューブ４０６に受容される。薬剤送出アセンブリ４００’は、同様に、少なくとも１つの弾性カバー係合タブ４０２を有し、少なくとも１つの弾性カバー係合タブ４０２は、少なくとも１つの送出アセンブリ保持スロット８６０に嵌合式で係合して、薬剤送出アセンブリ４００’をカバー８５２上で捕捉する。薬剤送出アセンブリ４００’は、任意選択で、１つ又は複数のアライメントフィンガー４０３を含んでもよく、１つ又は複数のアライメントフィンガー４０３は、カバー８５２上の対応するフィンガー受容器スロット８７０内に摺動して、流体受容ポート８５３に対する流体結合ステム４０５のアライメント及び接続を容易にする。
【０１０１】
図４３及び図４４は、センサハウジングアセンブリ８００”の図であり、センサハウジング２０６”内に展開されるセンサ展開アセンブリ２３６を有するセンサハウジング２０６”と、センサハウジング２０６”から分離される電子カバーアセンブリ８５０と、を示す。図４３は、センサハウジング２０６”の内部のセンサ展開アセンブリ２３６の上面斜視図を示し、図４４に示す送出孔ステム４１４を収容する大きな針孔２３６ｂを示す。更に、また、ルーメン９００及び薬剤送出アセンブリ４００’の包含によって、展開本体２３６ａの上部表面２３６ｃにおける複数の貫通開口２３６のうちの１つの構成が、針孔２３６ｂ内への送出孔ステム４１４の挿入部を収容するように変更される。図４４の底面斜視図は、電子カバーアセンブリ８５０の下側並びに電子モジュール７００及びモジュール回路基板７０２のセンサ展開アセンブリ部分７１０の場所を示す。この実施形態において、ルーメン９７３から延在するセンサ１２０によって、シングルルーメン９７３が図示され認識可能である。ルーメン９７３は、センサハウジング２０６”の底部表面２５２内のセンサ開口２５０を通って延在する。
【０１０２】
ここで図４５を見てみると、センサハウジングアセンブリ８００”の分解図が示される。図４１のように、図４５は、ルーメン９７２及びセンサ展開アセンブリ２３６内で送出孔ステムをシールするための針孔２３６ｂ内のシール部材４１２に加えて、種々のコンポーネントを示す。更に、センサ展開アセンブリ部分７１０は、そこを通る送出孔ステム４１４（図４４に示す）を収容するための回路基板スロット７１１を有する。
【０１０３】
図４６は、電子モジュール７００の電子回路基板アセンブリ７０１の拡大図である。見られるように、電子回路基板７０２は、センサ１２０用の電気測定回路を形成する複数の電子コンポーネント７０４を有する。更に示されるように、無線アンテナ７２４が電子回路基板７０２上で複数の電子コンポーネント７０４に電気的に結合しており、無線アンテナ７２４は、データ受信機及びディスプレイ（示さず）にデータを送信するために使用される。電池７０６は、電力を、複数の電子コンポーネント７０４及び無線アンテナ７２４に提供する。回路基板７０２のセンサ展開アセンブリ部分７１０は、複数の電気コネクタ７０８及び回路基板スロット７１１を有する。
【０１０４】
図４７は、センサ展開アセンブリ部分７１０がそこから延在する電子モジュール格納ハウジング７２０を示す。格納ハウジング７２０は、図４６に示す電子回路基板アセンブリ７０１及び電池７０６を封入する格納材料である。格納ハウジング７２０は、ユーザが、複数の電子コンポーネント７０４及び無線アンテナ７２４を見たり触ったりするのを防止する。参照数字７２２は、センサ展開アセンブリ部分７１０がそこから延在する種類のスロットを示すように見えるが、これは単に、封入材料が終端し、封入されていない電子回路基板が継続する格納材料内の場所を示すだけである。電子回路基板アセンブリ７０１、電池７０６、及び格納ハウジング７２０が、電子モジュール７００を形成する。
【０１０５】
図４８及び図４９は、デュアルルーメンを有するセンサハウジングアセンブリ８００”を示す。この実施形態と図４３〜４５に示すシングルルーメンについての実施形態とのコンポーネントの構造的配置構成の顕著な差は、電気コンタクト部分１２４の位置である。電気コンタクト部分１２４は、センサ回路基板２８０’と展開本体２３６ａとの間に位置し、一方、図４３〜４５のシングルルーメンの実施形態では、電気コンタクト部分１２４は、センサ回路基板２８０’とセンサ支持体２７０’との間に位置する。
【０１０６】
図５０及び図５１は、デュアルルーメンの実施形態における、センサ展開アセンブリ２３６を形成するコンポーネントに対する薬剤送出アセンブリ４００’の送出孔４０８の相対的位置を示す断面図である。図５１は、円インジケータＨで境界付けされたエリアの拡大図である。送出孔４０８は、送出孔ステム４１４内で流体受容ポート８５３から送出孔開口４０８ａまで延在する。送出孔ステム４１４は、針孔２３６ｂに入りかつシール部材４１２に接して嵌る。シール部材４１２は、展開本体２３６ａからセンサ回路基板２８０’を通してセンサ支持体２７０’のセンサ／針孔２７２内に延在し、水密シールを提供する。センサ支持体２７０’は、センサ孔２７６ａを含み、センサ孔２７６ａは、センサ／針孔２７２を横断し、かつ、針孔２３６ｂの一部分を形成するセンサ基板開口２８５に連通する。デュアルルーメン９７４は、鋭利物／針１００用の針孔２３６ａに整列した第１のルーメンチューブ９７４ａ、及び、センサ１２０用の第２のルーメンチューブ９７４ｂを有する。第２のルーメンチューブ９７４ｂはセンサ孔２７６ａに連通する。センサ１２０のセンサ近位部分１２０ａは、第２のルーメンチューブ９７４ｂから、センサ孔２７６ａ及びセンサ基板開口２８５を通って広がり、その後、複数のコンタクトパッド１２１がセンサ回路基板２８０’のセンサ結合コンタクト２８３’に電気的に結合する上部センサ基板表面２８６を横切って延在する。
【０１０７】
本発明の種々の実施形態の幾つかの利点が存在する。本発明の一態様は、患者の皮膚内への皮下へのセンサのほぼ痛みなしの挿入の利点を提供する。本発明の別の態様は、センサ１２０をインプラントし、針／鋭利物１００を後退させ、インプラントされたセンサ１２０と共に、電子モジュール３００、７００を受容する備えのあるセンサハウジング２０６、２０６’、２０６”を残したままインサータアセンブリ２００、２００’を解放するシングルアクションの利点を提供する。本発明の更に別の態様において、本発明は、患者の皮膚に取付けられるシングルセンサハウジングアセンブリ内のセンサ１２０のセンサ測定に応答した薬剤の送出を容易にするため、ルーメン９００及び薬剤送出アセンブリ４００、４００’を含んでもよい。本発明の更に別の態様において、別の利点は、インサータアセンブリデザインが、安全な廃棄のための鋭利物の安全な後退である、更なる有用な特徴を組み込むことである。鋭利物は、皮膚を穿孔又はカットできる鋭利なエッジを有するデバイスとしてＦＤＡ（米国医薬品局）によって規定され、針、注射器、輸液セット、及びランセット等のデバイスを含む。鋭利物の不適切な廃棄又は処理は、Ｂ型肝炎（ＨＢＶ）、Ｃ型肝炎（ＨＢＣ）、及び人免疫不全ウィルス（ＨＩＶ）の感染を含む、意図しない針刺し損傷をもたらす可能性がある。使用済み鋭利物は、適切な廃棄に関する地域法でチェックする前に、ＢＤ（商標）Ｈｏｍｅ  Ｓｈａｒｐｓ  Ｃｏｎｔａｉｎｅｒ等の「鋭利物（ｓｈａｒｐｓ）」コンテナ内に設置され、完全にシールされなければならない。
【０１０８】
図１２及び図３３に示す機構は、ハウジング内に完全に後退した鋭利物を示す。鋭利物は、完全に覆われ、指によってアクセス不能である。設計上、デバイスを、鋭利物を再展開することはできない。センサ展開後にハウジング本体を格納し廃棄するために、特別な「鋭利物」コンテナは必要とされない。本体全体が、地域法に従って廃棄され得る。
【０１０９】
本発明のシングルアクション態様をよりよく理解し認識するため、図５２Ａ〜５２Ｃ及び５３Ａ〜５３Ｄは、このシングルアクション態様の簡略化した形態の絵の断面図を提供する。図５２Ａ〜５２Ｃのインサータアセンブリ２００、２００’は、すぐに使用できる姿勢にある本発明を示す。すなわち、アセンブリは、患者の上に連続検体モニタリングシステムを設置できる準備が整っている。図５２Ａは、弾性ロックキャッチ２１４がハウジング本体２０２の壁２１８によって内側に張力印加される準備位置の展開ボタン２０４の断面図を示す。ばね２１６は、展開ボタン２０４を上方に張力印加し、一方、弾性ロックキャッチ２１４は、展開ボタン２０４がばね２１６によってハウジング本体２０２から分離されることを防止する。図５２Ｂは、展開機構２０８が展開ばね２３２によって張力印加される異なる断面図を示し、針支持体キャッチ２３５は、展開ばね２３２による展開機構２０８のいずれの上方移動をも防止する。図５２Ｃは、ハウジング本体２０２のやはり異なる断面図を示し、弾性ロック機構２０５は、センサハウジング２０６、２０６’、２０６”に係合し、インサータアセンブリ２００、２００’に対してセンサハウジングを保持する。
【０１１０】
図５３Ａ〜図５３Ｄは、本発明のほぼ同時のシングルアクションを示し、針１００がセンサ１２０をインプラントし、針１００が後退し、展開ボタン２０４がロック済み位置になり、インサータアセンブリ２００、２００’がセンサハウジング２０６、２０６’、２０６”から解放される。シングルアクションは、展開ボタン２０４を単に押下することを必要とする。図５３Ａは、弾性ロックキャッチ２１４が張力印加姿勢から弛緩姿勢に変形すると、弾性ロックキャッチ２１４がハウジング２０２の凹部２１２内にロックされる第２のロック位置にある展開ボタン２０４の断面図を示す。展開ボタン２０４が、図５３Ｂが異なる断面で示す第２の位置に達するのと実質的に同時に、針支持体キャッチ２３５は、支持体解放表面２０３に接触し、針支持体２３４に向かって張力印加され、支持体キャッチ２３５がボタンキャッチ表面２４０から離脱させられる。支持体キャッチ２３５がボタンキャッチ表面２４０から離脱するため、センサ展開アセンブリ２３６は、センサハウジング２０６内に位置決めされ、展開本体キャッチ２３８がベースキャッチ表面２４２に係合する。図５３Ｃは、図５３Ｂの場合と同じ断面図である。図５３Ｃは、展開ボタン２０４の上側端にある針支持体２３４を示し、針支持体２３４は、針支持体キャッチ２３５が支持体解放表面２０３から解放されると、ばね２３２がその張力印加位置から弛緩位置に伸長するため、ばね２３２によってその位置まで押される。図５３Ｄは、インサータアセンブリ２００、２００’のやはり異なる断面図を示し、ハウジング本体２０２の弾性ロック機構２０５は、センサハウジング２０６、２０６’、２０６”から外方に押され、それは、展開ボタン２０４が第２のロック済み位置に到達すると起こる。これは、センサハウジング２０６、２０６’、２０６”からインサータアセンブリ２００、２００’を効果的に解放する。患者の皮膚上への載置後に、ユーザがこのシングルアクションを実施すると、種々のキャッチ表面のロックとリリースのほぼ同時の発生が、例えばクリック等の１つの可聴音を生成すると共に、インサータアセンブリ内で１つの感覚振動を生成することが理解されるべきである。可聴音及び感覚振動はまた、ほぼ同時に起こる。これは、針１００がセンサ１２０をインプラントしたこと、針１００がインサータアセンブリ２００、２００’内に既に後退したこと、インサータアセンブリ２００、２００’がセンサハウジング２０６、２０６’、２０６”から解除されており、センサ１２０と共にセンサハウジングが、患者の皮膚上に留まっており、電子モジュール３００、７００がセンサハウジングにまだ結合されていない場合に電子モジュール３００、７００を受容する準備が整っていることをユーザに知らせる。
【０１１１】
先に述べたように、インサータアセンブリデザインは、安全な廃棄のための鋭利物の安全な後退である、本発明の更なる有用な特徴を組み込む。鋭利物は、皮膚を穿孔又はカットできる鋭利なエッジを有するデバイスとしてＦＤＡ（米国医薬品局）によって規定され、針、注射器、輸液セット、及びランセット等のデバイスを含む。鋭利物の不適切な廃棄又は処理は、Ｂ型肝炎（ＨＢＶ）、Ｃ型肝炎（ＨＢＣ）、及び人免疫不全ウィルス（ＨＩＶ）の感染を含む、意図しない針刺し損傷をもたらす可能性がある。使用済み鋭利物は、適切な廃棄に関する地域法でチェックする前に、ＢＤ（商標）Ｈｏｍｅ  Ｓｈａｒｐｓ  Ｃｏｎｔａｉｎｅｒ等の「鋭利物」コンテナ内に設置され、完全にシールされなければならない。
【０１１２】
図１２及び図３３に示す機構は、ハウジング内に完全に後退した鋭利物を示す。鋭利物は、完全に覆われ、指によってアクセス不能である。設計上、デバイスは、鋭利物を再展開することができない。センサ展開後にハウジング本体を格納し廃棄するために、特別な「鋭利物」コンテナは必要とされない。本体全体が、地域法に従って廃棄され得る。
【０１１３】
ここで図５４を参照すると、フローチャートが、例えば、オプションの定期的な薬物送出が有る場合又は無い場合のグルコース等の、連続的な検体測定のための方法５００’の例示的なステップを示す。初めに、ステップ５０２にて、インサータアセンブリ２００、２００’、２００”のうちの１つを選択する。インサータアセンブリ２００、２００’、２００”は、ステップ５０３のセンサ１２０を有しルーメン９００を有さないセンサ展開アセンブリ２３６、又は、ステップ５０４のセンサ１２０及びルーメン９００を有するセンサ展開アセンブリ２３６を含む。ステップ５０５にて、電子モジュール３００、３００’と組み立てられていないセンサハウジング２０６、２０６’、２０６”、又は、電子モジュール３００、３００’と予め組み立てられたセンサハウジング２０６、２０６’、２０６”を有するインサータアセンブリ２００、２００’、２００”を選択する。ステップ５１０にて、任意選択で、事前設置済みでない場合に、センサハウジング２０６、２０６’、２０６”と共に使用するために構成されるセンサハウジング接着性パッド６００をセンサハウジングの底部に配置する。接着性パッド６００がインサータアセンブリに既に取付けられていてもよく、ユーザは、インサータアセンブリをユーザの皮膚に取り付けるために裏当てを取り外すだけであることが考えられる。センサハウジング２０６’を患者に接着して固定する、その全てが当技術分野でよく知られている他のモードが使用されてもよいことが更に考えられる。
【０１１４】
ステップ５２０にて、インサータアセンブリ２００’は、センサハウジング２０６’が、また、任意選択で取付けられている場合、センサハウジング接着性パッド６００が患者の皮膚に接触した状態で、患者の挿入部位上に設置される。一実施形態において、接触面積は、かなり小さく、約１インチ（２５．４ｍｍ）幅×約１．５インチ（３８．１ｍｍ）長さの大きさである。一実施形態において、ステップ５２０は、医療等級接着性テープ等を使用して、皮膚にインサータアセンブリ２００、２００’、２００”を固定することを含む。
【０１１５】
ステップ５２５にて、ユーザは、ボタン２０４をその第２の位置（下位置）に手動で押下して、場合に応じて、低い力の針／鋭利物１００、連続モニタリングセンサ１２０、及びオプションのルーメン９００を駆動する。通常、針／鋭利物１００は、皮下組織内に約８ｍｍ挿入される。ステップ５２５では、約０．１ポンドの力が作用し、患者にとって実質無痛であることが示された。
【０１１６】
ステップ５３０にて、展開機構２０８は、「ボトムアウト」する又はセンサハウジング２０６、２０６’、２０６”に向かってその最も遠い下方位置に達する。可聴「クリック」が、感覚振動と共に、ユーザにアラートする。ステップ５３５において、可聴クリック及び感覚振動は、センサ１２０がインプラントされたこと、針／鋭利物１００がインサータアセンブリ２００内に戻るように後退したこと、インサータアセンブリ２００がセンサハウジング２０６、２０６’、２０６”から解放されたことをユーザに示す。
【０１１７】
ステップ５３５の間に、展開機構２０８は、第２の支持体位置（下位置）から第３の支持体位置（上位置）まで後退又は移動し、連続モニタリングセンサ１２０及びオプションのルーメン９００を皮膚の表面から約７ｍｍの所に挿入した状態で残す。針／鋭利物１００は、針／鋭利物１００及び鋭利支持体２３４を迅速に後退させる２重作用展開機構２０８によって解放される。
【０１１８】
ステップ５４０にて、ハウジング本体２０２、展開ボタン２０４、及び展開機構２０８（同様に、インサータアセンブリ２００と総称的に呼ばれる）は、インサータアセンブリ２００をセンサハウジングから解放するために実施される更なるアクションを全く必要とすることなく、センサハウジング２０６、２０６’、２０６”から取り外される。先に述べたように、センサハウジングからのインサータアセンブリ２００の解除は、展開ボタン２０４が「ボトムアウトする」ときに自動的に起こり、センサハウジング２０６、２０６’、２０６”から離れて、ハウジング本体２０２上でのロック機構２０５の解放（例えば、スナップフィーチャを押すこと）をもたらす。センサハウジングは、患者の上に残る。
【０１１９】
ステップ５０５にて選択されたインサータアセンブリ２００が、電子モジュールと予め組み立てられたインサータアセンブリ２００であった場合、電子モジュール３００、３００’は、例えば、スイッチ又は電気コンタクト間の非導電性基材の除去等のような任意の数の考えられる機構によって、ステップ５５０にてターンオンされる。ステップ５５６にて、選択されたインサータアセンブリ２００が、ルーメン９００が無いインサータアセンブリ２００であった場合、ステップ５６５にて、設置が終了する。しかし、選択されたインサータアセンブリ２００が、ルーメン９００を有するインサータアセンブリ２００であった場合、薬剤送出アセンブリ４００、４００’がセンサハウジングに取付けられ、それにより、ステップ５６５にて、設置が完了する。
【０１２０】
ステップ５０５にて選択されたインサータアセンブリ２００が、電子モジュールと組み立てられていないインサータアセンブリ２００であった場合、ステップ５４５で、電子モジュール３００、３００’が、センサハウジング２０６、２０６’、２０６”内に設置される。ステップ５５６において、選択されたインサータアセンブリ２００が、ルーメン９００無しのインサータアセンブリ２００であった場合、ステップ５６５において、設置が終了する。一方、選択されたインサータアセンブリ２００が、ルーメン９００を有するインサータアセンブリ２００であった場合、薬剤送出アセンブリ４００、４００’がセンサハウジングに取り付けられ、ステップ５６５において、設置が終了する。薬剤送出アセンブリ４００、４００’が、センサ展開アセンブリ２３６の針孔２７２に解放可能に接続され、送出孔４０８と針孔２７２との間でシール部材４１２により水密シールを生成することが理解される。送出チューブ４０６が、送出孔４０８と、例えばセンサがグルコースセンサである場合にインスリンを含む薬剤送出モジュールと、の間で接続される。
【０１２１】
ステップ５６５にて、完成したセンサハウジングアセンブリは、その時点で動作可能である。電子モジュール３００、３００’、７００が、電子モジュールがセンサハウジングに対して組付けられると自動的にターンオンする場合、手動でスイッチオンされる場合のいずれでも、電子モジュールは、センサ１２０によって生成される電気信号を受信し始める。患者内の皮下に埋め込まれるセンサ１２０によって生成される電気信号は、皮下組織内の検体濃度に直接関係する。グルコースセンサが使用される場合、センサアセンブリ１３５によって生成される電気信号は、皮下組織内のグルコース濃度に直接関係する。電子モジュール３００’は、連続グルコースモニタリングの場合にはグルコースである、対象の検体を測定し記録することを可能にする電子及び／又は電気コンポーネントを含む。センサ１２０から得られるデータは、生成データを同時に又は後で表示及び／又は送信するために、電子モジュール３００、３００’、７００内の電子及び／又は電気コンポーネントの電子回路要素に保存されてもよい。電子モジュールは、同様に、電磁誘導充電能力を含んでもよく、それにより、オンボード電池が、センサハウジングから取り外されることなく、適宜に充電され得る。
【０１２２】
本発明の好ましい実施形態が本明細書で述べられたが、上述説明は例示に過ぎない。本明細書で開示する発明のさらなる変形が、各技術分野の当業者により想到されるだろう、こうした全ての変形が、添付の特許請求の範囲によって規定される発明の範囲内にあると見なされる。
【図１】
2017525516.tif 000003
【図２】
2017525516.tif 000004
【図３】
2017525516.tif 000005
【図４】
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【図５】
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【図５Ａ】
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【図６】
2017525516.tif 000009
【図６Ａ】
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【図７】
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【図７Ａ】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４−２４Ａ】
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【図２４Ｂ】
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【図２４Ｃ】
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【図２４Ｄ】
2017525516.tif 000032
【図２４Ｅ】
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【図２５】
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【図２５Ａ】
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【図２５Ｂ】
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【図２５Ｃ】
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【図２５Ｄ】
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【図２５Ｅ】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６】
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【図３７】
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【図３８】
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【図３９】
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【図４０】
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【図４１】
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【図４２】
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【図４３】
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【図４４】
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【図４５】
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【図４６】
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【図４７】
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【図４８】
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【図４９】
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【図５０】
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【図５１】
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【図５２Ａ】
2017525516.tif 000066
【図５２Ｂ】
2017525516.tif 000067
【図５２Ｃ】
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【図５３Ａ】
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【図５３Ｂ】
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【図５３Ｃ】
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【図５３Ｄ】
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【図５４】
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【国際調査報告】
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