(57)【要約】本発明の主題は、流体流路を形成する材料または材料のアセンブリを封入するケーシングを含む複合創傷充填材料であり、前記ケーシングは、疎水性マトリックスを含み、かつ貫通孔を含む組成物の薄層から形成される自己支持界面材料で構成され、前記疎水性マトリックスは、１０％（重量／重量）トルエン溶液において測定される０．２Ｐａ．ｓから２Ｐａ．ｓの粘度を有する、スチレン／飽和オレフィン／スチレントリブロックコポリマー１００重量部当り、４００重量部から１２２０重量部の可塑剤、好ましくは可塑化油と、０重量部から７２０重量部の石油ゼリーとを含み、さらに特定的には、可塑剤および石油ゼリーの総量は７５０重量部以上であり、可塑剤の量が１０００重量部から１２２０重量部であるとき、石油ゼリーの量は４００重量部から７２０重量部である。【選択図】なし【特許請求の範囲】
【請求項１】
流体流路を形成する材料または複数の材料のアセンブリを封入するケーシングを含む複合創傷充填材料であって、前記ケーシングは、疎水性マトリックスを含み、かつ貫通孔を含む組成物の薄層から形成される自己支持界面材料で構成され、前記疎水性マトリックスは、
−  １０％（重量／重量）トルエン溶液において測定される０．２Ｐａ．ｓから２Ｐａ．ｓの粘度を有する、スチレン／飽和オレフィン／スチレントリブロックコポリマー１００重量部当り、
−  ４００重量部から１２２０重量部の可塑剤、好ましくは可塑化油と、
−  ０重量部から７２０重量部の石油ゼリーとを含み、
さらに特定的には、
−  可塑剤および石油ゼリーの総量は７５０重量部以上であり、
−  可塑剤の量が１０００重量部から１２２０重量部であるとき、石油ゼリーの量は４００重量部から７２０重量部である、複合創傷充填材料。
【請求項２】
前記疎水性マトリックスは、前記コポリマー１００重量部当り、
−  ６００重量部から９００重量部の可塑剤、好ましくは可塑化油と、
−  １５０重量部から４５０重量部の石油ゼリーとを含むことを特徴とする、請求項１に記載の複合創傷充填材料。
【請求項３】
疎水性マトリックスを含む前記組成物はさらに、前記疎水性マトリックスの総重量に対して２５重量％未満の量の親水コロイド粒子を含むことを特徴とする、請求項１〜２のいずれか一項に記載の複合創傷充填材料。
【請求項４】
自己支持材料で作られた前記ケーシングは、０．４ｍｍから２ｍｍ、好ましくは０．５ｍｍから１ｍｍ、より好ましくは０．６ｍｍのオーダの厚さを有する通気性のあるネットまたは格子の形状であることを特徴とする、請求項１〜３のいずれか一項に記載の複合創傷充填材料。
【請求項５】
前記自己支持界面材料の前記貫通孔は、任意の形状を有し、たとえば円形、矩形、台形、または正方形などの断面を有し、０．２５ｍｍ２から５ｍｍ２の表面積を有し、前記孔の総表面積は、前記自己支持界面材料の総表面積の２０％から７０％、好ましくは３０％から５０％を表すことを特徴とする、請求項１〜４のいずれか一項に記載の複合創傷充填材料。
【請求項６】
前記ケーシングは、柔軟でほとんど伸張しない非弾性材料で作られたヤーンのファブリックから形成される支持を含み、前記ファブリックを構成する前記ヤーンは、本質的に疎水性であり、好ましくはポリエステル、特にポリエチレンテレフタレートから作られることを特徴とする、請求項１〜５のいずれか一項に記載の複合創傷充填材料。
【請求項７】
前記ケーシング内に導入される前記材料は、流体流路を形成するというそれらの機能を果たす限り、多孔性または非多孔性、圧縮性または非圧縮性、変形可能または変形不可能、弾性または非弾性であってもよいことを特徴とする、請求項１〜６のいずれか一項に記載の複合創傷充填材料。
【請求項８】
前記ケーシングは流体流路を形成する材料を封入し、前記材料は多孔性、圧縮性および弾性であることを特徴とする、請求項１〜７のいずれか一項に記載の複合創傷充填材料。
【請求項９】
前記ケーシングは流体流路を形成する複数の材料のアセンブリを封入することを特徴とする、請求項１から７のいずれか一項に記載の複合創傷充填材料。
【請求項１０】
前記材料は多孔性、圧縮性および弾性であることを特徴とする、請求項９に記載の複合創傷充填材料。
【請求項１１】
前記材料は非多孔性、非圧縮性および変形不可能であることを特徴とする、請求項９に記載の複合創傷充填材料。
【請求項１２】
前記ケーシングを充填するための前記多孔性、圧縮性および弾性の材料（単数または複数）は、１つもしくはそれ以上のフォームもしくはガーゼを含み、および／または５ショアＡから１００ショアＡ、好ましくは２０ショアＡから１００ショアＡの範囲の硬度を有することを特徴とする、請求項７から１０のいずれか一項に記載の複合創傷充填材料。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明の主題は、陰圧装置を用いる局所的創傷処置に使用され得る、特に空洞創傷を充填するための複合創傷充填材料である。
【背景技術】
【０００２】
陰圧療法（ｎｅｇａｔｉｖｅ  ｐｒｅｓｓｕｒｅ  ｔｈｅｒａｐｙ：ＮＰＴ）装置は、創傷治癒の時間および質を促進できることから、近年それらを用いた局所的創傷処置が創傷治癒の分野で多く開発されている。
【０００３】
ＮＰＴ処置の基本原理は、創傷を囲む患者の皮膚に接着する薄い柔軟な封止フィルムによって、創傷の上に封止された空洞を作るというものである。加えて、この空洞は吸引パイプの一方端部を挿入することを可能にするものであり、このパイプはたとえば封止フィルムの上に封止されて、その他方端部は、空洞の内側に創傷を囲む環境大気圧よりも低い圧力を生じることを可能にする真空ポンプに接続される。空洞の内側に生じた陰圧は、たとえば特に血液循環の増加および組織肉芽形成の加速など、創傷治癒のためのいくつかの有益な治療効果を提供する。現在、これらのＮＴＰ処置の異なる変形が存在する。
【０００４】
陰圧装置を用いる局所的創傷処置は、最も小さい損傷から最も大きい空洞創傷までの異なるタイプの創傷、またはその大きさに関わらず熱傷に対する処置を可能にする。これらの傷害は深いこともあり、したがって体積が大きいこともある。
【０００５】
創傷が治癒する態様を制御する必要がある。理想的には、損傷は最初に深いところから治癒し、次いで均一な態様で創傷の端縁が合わさることによって癒着するべきである。感染症を起こしやすい部位となる肉の中の空洞形成を避けるために、深い創傷の治癒が完了する前に表面の創傷が癒着しないようにすることが特に望ましい。ＮＰＴによる処置の際にこれらの空洞の形成を避けるために、一般的に創傷は、創傷内に生じる環境大気圧との圧力差に耐えられるようにする特性を有する、軟質または圧縮性の多孔性材料で充填される。この材料の目的は、創傷の端縁が伸びて合わさって望ましくない空洞を形成できないように、端縁を十分に離して保持することである。
【０００６】
加えてこの材料は、滲出液を創傷の外の、一般的には吸引パイプに接続されたリザーバとも呼ばれる排出容器内に効果的に吸引することを確実にするための、流体流路の提供を可能にする必要がある。
【０００７】
ＮＰＴシステムにおいて使用される材料は、小さくて実質的に平坦な損傷を表面的に保護することを目的とした、創傷内に導入されるように構成されず、創傷治癒が起こる間に創傷を外部環境から分離するように単に創傷の表面上に位置決めされるように構成された、従来の多層状包帯材とは区別されるべきである。特に、層状包帯材は、滲出液の効果的なドレナージを可能にするための流体流路を形成しない。加えて、これらの層状包帯材を構成する材料、特にこれらの包帯材の外層を構成する材料は、組織に対するある程度の接着性を有し、創傷と接触して置かれることは意図されていない。空洞創傷における使用は、必然的に包帯材の外層を構成する材料と創傷の組織との接触をもたらし、それによって包帯材の除去の際に、新たに形成された組織の完全に許容できない引き裂きがもたらされる。
【０００８】
現在販売されているほとんどのＮＰＴシステムは、創傷充填材料としてフォームまたはガーゼに基づく材料を使用する。しかし、このタイプの多孔性材料は、それらの細孔内での組織生育を促進し、その組織生育が前記細孔に付着して、材料の除去の際にそれが新たに形成された肉芽組織を損傷し、かつ患者に疼痛を与え得るという欠点を有する。加えて、こうした多孔性材料は滲出液を創傷に接触させたまま残すために細菌の蓄積を引き起こし、感染症をもたらすおそれがある。
【０００９】
よって、フォームまたはガーゼタイプの多孔性材料を、非多孔性だがこれらの材料が適用されるときに接触する皮膚組織に接着しない材料によって包むための開発が提案されている。特に、スミス（Ｓｍｉｔｈ）およびネフュー（Ｎｅｐｈｅｗ）の国際出願である特許文献１および特許文献２は、フォームまたはガーゼタイプの弾性材料を封入した非多孔性ケーシングを含む複合創傷充填材料を提案した。ケーシングは付加的に、たとえばハイドロゲルまたはシリコーンゲルなどの非固着性ゲルでコートされるか、またはそれに浸漬されてもよい。加えて、平面形状で創傷と接触させてゲル化繊維に基づく材料を適用することも公知の実践である。ゲル化繊維に基づく、非固着性という利点を有するこれらの材料は当業者に周知であり、たとえば特許出願である特許文献３などに記載されている。ゲル化繊維に基づくこれらの材料の例として、特にカルボキシメチルセルロース（ｃａｒｂｏｘｙｍｅｔｈｙｌ  ｃｅｌｌｕｌｏｓｅ：ＣＭＣ）もしくはその塩、アルギン酸塩、またはヒアルロン酸が言及され得る。これらの材料は、複合創傷充填材料のケーシングを構成し得る。しかし、特許文献３の出願において提案される材料は、ＮＰＴによって適用される圧力差の影響下で互いから分離または剥離するという欠点を有する。したがって、それを複合充填材料として用いることは、創傷（ｗｏｕｌｄ）にデブリを放出する危険性を伴い、その創傷は最終的に感染されるか、および／または創傷治癒機構の異なるステップの適切な進行を乱すおそれがある。
【００１０】
したがって、創傷の細胞に接着することなく滲出液の流れを確実にする一方で、圧縮性および弾性または変形性の所望の特性を有する、特に空洞創傷を充填するための複合創傷充填材料を生成することが真に求められており、前記複合材料はさらに、構造破壊されることなく、たとえばＮＰＴによって適用される圧力のサイクルなどのさまざまな機械的応力に機械的に耐える能力を有し、かつそのケーシングを構成するゲル化材料をできる限り長く本来の形に維持するための支持の存在を必要としない。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１１】
【特許文献１】国際公開第２００９／０７１９２８号公報
【特許文献２】国際公開第２００９／０７１９３８号公報
【特許文献３】国際公開第２００６／０５２８３９号公報
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【００１２】
よって本発明の主題は、流体流路を形成する材料または材料のアセンブリを封入するケーシングを含む複合創傷充填材料であり、前記ケーシングは、疎水性マトリックスを含み、かつ貫通孔を含む組成物の薄層から形成される自己支持界面材料で構成され、前記疎水性マトリックスは、
−  １０％（重量／重量）トルエン溶液において測定される０．２Ｐａ．ｓから２Ｐａ．ｓの粘度を有する、スチレン／飽和オレフィン／スチレントリブロックコポリマー１００重量部当り、
−  ４００重量部から１２２０重量部の可塑剤、好ましくは可塑化油と、
−  ０重量部から７２０重量部の石油ゼリーとを含み、
さらに特定的には、
−  可塑剤および石油ゼリーの総量は７５０重量部以上であり、
−  可塑剤の量が１０００重量部から１２２０重量部であるとき、石油ゼリーの量は４００重量部から７２０重量部である。
【００１３】
本発明に従う複合材料のケーシングは、好ましくは自己支持界面材料からなっており、すなわちその形状を維持するための支持をケーシングと組み合わせる必要がない。
【００１４】
本発明の文脈において、「複合創傷充填材料」という用語は、コア／シェルタイプの構造を意味することが意図され、そのコアは流体流路を形成する材料または材料のアセンブリからなり、ケーシングとも呼ばれるシェルは自己支持界面材料で構成され、すなわちその形状を維持するための支持をシェルと組み合わせる必要がない。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
【図１Ａ】流体流路を形成する材料を封入するケーシングを含む、創傷充填材料の実施形態を説明する図である（滲出液の流れを、純粋に例示的な態様で図中の矢印によって表している）。
【図１Ｂ】流体流路を形成する材料のアセンブリを封入するケーシングを含む、創傷充填材料の実施形態を説明する図である（滲出液の流れを、純粋に例示的な態様で図中の矢印によって表している）。
【図２】本発明に従う複合材料のケーシングに対する支持を概略的に示す図であり、前記ニットは台形のメッシュを有する。
【図３】本発明に従う実施例において用いられる機械的強度テストを行うために用いられる装置のアセンブリの写真を示す図である。
【図４】本発明に従う実施例において用いられる機械的強度テストを行うために用いられる組み立てられた装置の写真を示す図である。
【図５】機械的強度テストの「５サイクル」後の、水和状態の本発明に従う複合材料のケーシングの写真を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００１６】
疎水性マトリックス
本発明の文脈において、ケーシングは、疎水性マトリックスを含む組成物の薄層から形成される自己支持界面材料からなる。
【００１７】
特定の特徴に従うと、上記疎水性マトリックスはさらに、前記疎水性マトリックスの総重量に対して２５重量％以下の量の親水コロイド粒子を含む。
【００１８】
本発明の特定の実施形態に従うと、上記疎水性マトリックスは一般的に、スチレン／飽和オレフィン／スチレントリブロックコポリマータイプのエラストマーと、可塑剤と、任意には石油ゼリーとからなる。
【００１９】
このマトリックスは、好ましくは唯一のエラストマーとして、２つのスチレン熱可塑性端部ブロックと、飽和ポリオレフィンからなる１つのエラストマー中央ブロックとを含むトリブロックブロックコポリマーを含む。
【００２０】
この飽和ポリオレフィンは、ポリ（エチレン／ブチレン）またはポリ（エチレン／プロピレン）タイプであってもよい。
【００２１】
飽和中央ブロックを有するトリブロックコポリマーは、当業者に周知である。これらの化合物はさまざまな特性を有し、特にその粘度が互いに異なっている。
【００２２】
本発明の意味における自己支持材料を生成することは、特定の粘度を有するコポリマーの選択を受けることであることが見出されている。
【００２３】
よって本発明の文脈において、エラストマーは、１０％（重量／重量）トルエン溶液において測定される０．２Ｐａ．ｓから２Ｐａ．ｓの粘度を特徴とする、高分子量を有するコポリマーから特定的に選択される。
【００２４】
この特性に対応する、飽和中央ブロックを有するトリブロックコポリマーは、たとえば以下のものなどが販売されている。
−ポリ（スチレン／エチレン／ブチレン／スチレン（ｓｔｙｒｅｎｅ／ｅｔｈｙｌｅｎｅ／ｂｕｔｙｌｅｎｅ／ｓｔｙｒｅｎｅ））（ＳＥＢＳと略される）ブロックコポリマーに対して、クレイトン・ポリマーズ（Ｋｒａｔｏｎ  Ｐｏｌｙｍｅｒｓ）による名称ＫＲＡＴＯＮ（登録商標）Ｇ１６５１またはＫＲＡＴＯＮ（登録商標）Ｇ１６５４、
−クラレ（Ｋｕｒａｒａｙ）による、ポリ（スチレン／エチレン／プロピレン／スチレン（ｓｔｙｒｅｎｅ／ｅｔｈｙｌｅｎｅ／ｐｒｏｐｙｌｅｎｅ／ｓｔｙｒｅｎｅ））（ＳＥＰＳと略される）ブロックコポリマーに対する名称セプトン（ＳＥＰＴＯＮ）（登録商標）Ｓ２００６、およびＳＥＢＳブロックコポリマーに対するセプトン（ＳＥＰＴＯＮ）（登録商標）Ｓ８００６。
【００２５】
本発明の文脈において、前記コポリマーの総重量に対して２５重量％から４５重量％のスチレン含有量を有するＳＥＢＳまたはＳＥＰＳトリブロックコポリマーが好ましい。
【００２６】
好ましくは、クレイトン・ポリマーズによってＫＲＡＴＯＮ（登録商標）Ｇ１６５１およびＫＲＡＴＯＮ（登録商標）Ｇ１６５４の名称で販売される製品が使用される。
【００２７】
自己支持界面材料を得るためには、使用されるエラストマーの性質を特定的に選択する必要があるだけでなく、下記に示されるとおり、このエラストマーを疎水性マトリックス内で特定の相対的割合で使用する必要がある。
【００２８】
疎水性マトリックスを生成するために使用される可塑剤は、上記エラストマーの伸展性、柔軟性、押し出し成形性、および加工性の特性を改善することが意図される。
【００２９】
好ましくは、この可塑剤は、使用されるエラストマーの中央飽和ポリオレフィンブロックと適合する液体または液体の混合物からなる。
【００３０】
有利に使用され得る可塑剤の中でも、特に可塑化油、または飽和炭化水素の液体混合物に基づく合成製品、たとえばトータル（Ｔｏｔａｌ）によってＧＥＭＳＥＡＬ（登録商標）の名称で販売される製品、特に完全に水素化された石油カットに由来するイソパラフィン混合物である製品ＧＥＭＳＥＡＬ（登録商標）６０などが言及され得る。
【００３１】
本発明の文脈において、好ましくは可塑化油、好ましくは可塑化鉱油、特にパラフィンもしくはナフテンの性質の化合物またはそれらの変動し得る割合の混合物から形成される鉱油が用いられる。
【００３２】
特に好ましい可塑化鉱油は、パラフィンおよびナフテンの性質の化合物の混合物、特にパラフィンの性質の化合物の割合が優勢である混合物から形成される。
【００３３】
市販の可塑化鉱油の例として、シェル（Ｓｈｅｌｌ）によってＯＮＤＩＮＡ（登録商標）の名称で販売される製品が言及され得る。
【００３４】
これらの製品の中でも、ＯＮＤＩＮＡ（登録商標）９１７またはＯＮＤＩＮＡ（登録商標）９１９の名称で販売される油によって、優れた結果が得られている。
【００３５】
上に示したとおり、疎水性マトリックス内に存在する可塑剤の量は、エラストマーの量の関数として特定的に選択する必要がある。
【００３６】
よって疎水性マトリックスは、エラストマー１００重量部当り、４００重量部から１２２０重量部、好ましくは６００重量部から９００重量部の、好ましくは可塑化油の可塑剤を含有する。
【００３７】
エラストマーおよび可塑剤からなる混合物の脂っぽい特徴および感触を増すために、本発明の文脈においては、この混合物に予め定められた量の石油ゼリーを加えることが有利であり得る。
【００３８】
好ましくは、これは商業的に入手可能な仏国薬局方（Ｐｈａｒｍａｃｏｐｉａ）に従う石油ゼリーである。
【００３９】
疎水性マトリックス内の石油ゼリーの量は、一般的にエラストマー１００重量部当り０重量部から７２０重量部、好ましくは１５０重量部から４５０重量部であってもよい。
【００４０】
しかし、本発明に従うケーシングに好適な自己支持材料を得るためには、以下の２つの条件を満たす必要があることが観察されている。
−可塑剤および石油ゼリーの総量は、エラストマー１００重量部当り７５０重量部以上である必要があり、
−可塑剤の量が１０００重量部から１２２０重量部であるとき、石油ゼリーの量は４００重量部から７２０重量部である必要がある。
【００４１】
今説明したばかりの疎水性マトリックスは、本発明に従う複合創傷充填材料の自己支持ケーシングの生成を可能にする組成物の必須構成要素を構成する。
【００４２】
本発明に従う複合創傷充填材料のケーシングは、疎水性マトリックスを含み、かつ貫通孔を含む組成物の薄層から形成される自己支持材料からなる。
【００４３】
このために、疎水性マトリックスを含むこれらの組成物は、好ましくは前記層全体に分散して配置された貫通孔を有する薄層として形成される。
【００４４】
貫通孔は、予め薄層に形成された組成物を、単独で、または一時的支持もしくは保護フィルムと組み合わせて、または一時的支持上のスクリーンコーティングによって、穿孔またはパンチングすることによって生成されてもよい。さらなる詳細については、仏国特許出願公開第２  ９３６  １５８号の特許出願が参照されてもよい。
【００４５】
代替的に、本発明に従う複合創傷充填材料のケーシングは、貫通孔を形成するために用いられるパターンが刻まれたプレート上で、上述の疎水性マトリックスを含む組成物を熱間鋳造した後に、冷却および離型することによって製造されてもよい。
【００４６】
一般的に、本発明に従う複合創傷充填材料のケーシングは、０．４ｍｍから２ｍｍ、好ましくは０．５ｍｍから１ｍｍ、より好ましくは０．６ｍｍのオーダの厚さを有する。
【００４７】
貫通孔は任意の形状を有してもよく、たとえば円形、矩形、台形、または正方形などの断面を有する。
【００４８】
貫通孔の表面積は、一般的に０．２５ｍｍ２から５ｍｍ２である。
【００４９】
これらの孔の断面が円形であるとき、それらは特に０．５ｍｍから２ｍｍ、好ましくは１ｍｍのオーダの平均直径を有する。
【００５０】
これらの孔は、孔の総表面積がケーシングの総表面積の２０％から７０％、好ましくは３０％から５０％を表すような密度で、好ましくは均一に分布する。
【００５１】
好ましい実施形態に従うと、本発明に従う自己支持材料で作られたケーシングは、好ましくはスクエア（正方形）メッシュの通気性のあるネット（または格子）の形状であり、それは以下を有する。
−  ０．４ｍｍから２ｍｍ、好ましくは０．５ｍｍから１ｍｍのネットの厚さ、
−  １ｍｍから１０ｍｍの「ヤーン幅」（２つの連続する孔の間の空間の幅）、
−  ２００ｇ／ｍ２から１７００ｇ／ｍ２、好ましくは３００ｇ／ｍ２から８００ｇ／ｍ２の坪量。
【００５２】
本発明の特に好ましい実施形態に従うと、こうした自己支持材料は、以下を有するスクエアメッシュの通気性のあるネットの形状である。
−  約６００ミクロンのネットの厚さ、
−  ２ｍｍのオーダのヤーン幅、
−  ４５０ｇ／ｍ２のオーダの坪量。
【００５３】
代替的実施形態に従うと、ケーシングは疎水性マトリックスを含む組成物の薄層から形成される自己支持界面材料からなり、この疎水性マトリックスは任意には、次の関係を有するＡ部のトリブロックエラストマーと、Ｂ部の可塑化油と、Ｃ部のポリエチレンと、疎水性マトリックスの総重量の５％から１５％の割合で分散された親水コロイドとを含む疎水性マトリックスを含む組成物から生成されてもよい。
Ａ＝１００
３００＜Ｂ＜５００
１０＜Ｃ＜５０
９％＜Ｃ／（Ａ＋Ｃ）＜３３．５％
１．５％＜Ｃ／（Ａ＋Ｂ＋Ｃ）＜９％
８３％＞Ｂ／（Ａ＋Ｂ）＞７５％
【００５４】
前記疎水性マトリックスは貫通孔を有し、これは創傷滲出液の通過を可能にする開口部と同等と考えられる。
【００５５】
前記疎水性マトリックスは、２００μｍから６００μｍ、またはより良好には３００μｍから５００μｍ、好ましくは約４００μｍの厚さを有する。
【００５６】
トリブロックタイプの合成疎水性熱可塑性エラストマーは、有利にはポリスチレンタイプのブロック（たとえば１５％など）と、イソプレンタイプのブロックとの共重合によって形成されるＳＩＳタイプのエラストマーである。このエラストマーは、好ましくは中間または高分子量を有し、そのジブロック含有量はたとえば１８％などである。
【００５７】
ポリエチレンは顆粒形状で提供される。そのブルックフィールド粘度は１４０℃にて約４５０ｃＰであり、その融点は９２℃から１２２℃である。
【００５８】
組成物の可塑剤は油、特に組成物のその他の構成要素と適合し、かつ皮膚に許容される鉱油または植物油である。好ましくは、パラフィンおよびナフテン化合物に基づく低粘度パラフィン油、またはパラフィン油の混合物が使用される。
【００５９】
可塑化組成物は伸張可能であり、「弾性」であり、かつある程度のヒステリシスを有し、２０％の伸長に対する少なくとも３〜５％の弾性回復率を有する。
【００６０】
非固着の性質を増加させ、かつ界面において創傷治癒を促進する湿潤環境を維持するために、上記に定義される構成要素からなるマトリックスに分散した親水コロイドが加えられる。本発明においても好適な親水コロイドの性質、条件、添加を定義した上記文献、欧州特許第１  １４３  ８９５号が参照されてもよい。実際には、好ましくは疎水性マトリックスの５％から１５％の割合のナトリウムカルボキシメチルセルロース（ＮａＣＭＣ）が使用される。
【００６１】
当然ながら、組成物はさらにさまざまな抗酸化剤または安定化製品、および組成物に特定の効果を加える活性成分を含有し得る。これらの製品は当業者に公知である。
【００６２】
本発明に従う界面の製造では、最初に、均一な混合物を得るようにトリブロックポリマーと、油ベースの成分と、ポリエチレンとを（約１５０℃の温度で）「ホットメルト」技術に従って溶媒なしで加熱混合し、それよりわずかに低いたとえば１３０℃〜１３５℃などの温度にて、その混合物にＣＭＣを取り込ませる。
【００６３】
次いで、この混合生成物を支持上に選択された厚さでコートすることによって堆積させる。
【００６４】
この支持は、連続的または非連続的な支持であってもよい。この支持は、界面が複合創傷充填材料のためのケーシングの形で使用されるまでの界面の輸送および保存の働きをする中間支持である。界面と支持とを容易に分離することを可能にする非固着表面を有する限り、支持は任意の性質のものであってもよい。前記支持は有利には、たとえばシリコーンポリエステルのシートなどのシリコーンベースのシート（フィルム、ライナー）などの柔軟な支持である。実質的に同時に、またはその後のステップにおいて、界面の両面を保護するように別のシリコーンベースのシートを界面の上に加える。２つの支持間のコーティングに対する技術については、ハーバート・ワイス（Ｈｅｒｂｅｒｔ  Ｗｅｉｓｓ）による文献「コーティングおよび積層の機械（Ｃｏａｔｉｎｇ  ａｎｄ  Ｌａｍｉｎａｔｉｎｇ  Ｍａｃｈｉｎｅｓ）」、コンバーティング・テクノロジー社（Ｃｏｎｖｅｒｔｉｎｇ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ  Ｃｏ．）、１９７７の第１５３頁の図面が参照されてもよい。
【００６５】
本発明の基本的局面に従うと、この方法は、コートされた界面における孔の形成を提供する。第１の実施形態に従うと、コーティングがすでに柔軟な支持上に堆積されて、好ましくは２つの柔軟な支持および保護シートによって保護されているときに、コーティングを（たとえば穿孔機および金型などによって）穿孔するための方法によって孔が作製される。
【００６６】
第２の実施形態に従うと、たとえばキャビテック（Ｃａｖｉｔｅｃ）によってキャビメル（Ｃａｖｉｍｅｌ）−ＴＳＭの名称で販売される機械、またはノードソン（Ｎｏｒｄｓｏｎ）によってシステム（Ｓｙｓｔｅｍ）ＲＥＡの名称で販売される機械などによって、コーティングがその支持に堆積される際に、同時にコーティングに孔が形成され、この方法はコーティングを自動的にスクリーン形状に置く。その原理は、生成物をノズルによってスクリーンシリンダまたはエッチングシリンダの上に堆積させ、次いでそのシリンダが支持の上にスクリーンコーティングを移すというものである。こうした方法は、たとえば国際公開第／０１１３５２号の文献などから公知である。
【００６７】
孔は１ｍｍから４ｍｍの平均直径を有し、たとえば８ｍｍのピッチを伴う３ｍｍの丸い孔の形などである。
【００６８】
前記疎水性マトリックスは、あらゆる顕著な接着性を測定可能な意味で排除する粘着性能力を有し、本発明の界面は特定的に非粘着性であって、その除去の際にヒトの組織または新たに形成された組織のあらゆる引き裂きを引き起こすことはない。
【００６９】
第２の代替的実施形態に従うと、非吸収性疎水性エラストマーマトリックスは、前記発明の主題である空洞創傷に対する充填材料の使用のために特に最適である。
【００７０】
このマトリックスは、ローマン（Ｌｏｈｍａｎｎ）およびラウシャー（Ｒａｕｓｃｈｅｒ）の特許、欧州特許第２  ５２４  ７０６号および欧州特許第２  ５２４  ７０５号に記載されており、それらの内容を全体として本記載に引用により援用する。
【００７１】
この第２の代替的実施形態に従うと、疎水性エラストマーマトリックスは一般式Ａ−Ｂ−Ａの少なくとも１つの合成トリブロックエラストマーを含んでもよく、端部ブロックＡはポリスチレンタイプであってもよく、中央ブロックＢは飽和ポリオレフィンタイプであってもよい。
【００７２】
この第２の代替的実施形態に従う疎水性エラストマーマトリックスを得るために、高分子量および超高分子量を有する、ポリスチレン−ｂ−ポリ（エチレン−ブチレン）−ｂ−ポリスチレン（ｐｏｌｙｓｔｙｒｅｎｅ−ｂ−ｐｏｌｙ（ｅｔｈｙｌｅｎｅ−ｂｕｔｙｌｅｎｅ）−ｂ−ｐｏｌｙｓｔｙｒｅｎｅ）（Ｓ−ＥＢ−Ｓ）タイプ、またはポリスチレン−ｂ−ポリ（エチレン−プロピレン）−ｂ−ポリスチレン（ｐｏｌｙｓｔｙｒｅｎｅ−ｂ−ｐｏｌｙ（ｅｔｈｙｌｅｎｅ−ｐｒｏｐｙｌｅｎｅ）−ｂ−ｐｏｌｙｓｔｙｒｅｎｅ）（Ｓ−ＥＰ−Ｓ）タイプ、またはポリスチレン−ｂ−ポリ（エチレン−エチレン／プロピレン）−ｂ−ポリスチレン（ｐｏｌｙｓｔｙｒｅｎｅ−ｂ−ｐｏｌｙ（ｅｔｈｙｌｅｎｅ−ｅｔｈｙｌｅｎｅ／ｐｒｏｐｙｌｅｎｅ）−ｂ−ｐｏｌｙｓｔｙｒｅｎｅ）（Ｓ−ＥＥＰ−Ｓ）タイプのトリブロックエラストマーが使用される。
【００７３】
有利には、水和したポリスチレン−ｂ−ポリ（エチレン−ブチレン）−ｂ−ポリスチレン（Ｓ−ＥＢ−Ｓ、たとえばＫｒａｔｏｎ（登録商標）Ｇ１６５１など）エラストマーが使用される。水和したポリスチレン−ｂ−ポリ（エチレン−エチレン／プロピレン）−ｂ−ポリスチレン（Ｓ−ＥＥＰ−Ｓ、たとえばＳｅｐｔｏｎ（登録商標）４０３３、４０５５、４０７７、または４０９９など）エラストマーも使用され得る。
【００７４】
この第２の代替的実施形態に従う疎水性エラストマーマトリックスを得るために、好ましくはＳ−ＥＢ−ＳまたはＳ−ＥＰ−Ｓタイプ、特にＳ−ＥＥＰ−Ｓタイプの少なくとも２つのトリブロックエラストマーの混合物が選択され、２つのエラストマーの一方は高分子量を有し、すなわち分子ふるいクロマトグラフィーによる測定で１５０  ０００ダルトンより大きく３００  ０００ダルトン未満の分子量であり、他方のエラストマーは超高分子量を有し、すなわち分子ふるいクロマトグラフィーによる測定で３００  ０００ダルトンより大きく６００  ０００ダルトン未満の分子量であり、かつその各々は（３０℃にて１０％トルエン溶液において測定された）少なくとも５０００ｍＰａｓのブルックフィールド粘度を有する。
【００７５】
疎水性エラストマーマトリックスは、１．５重量％から１０重量％、好ましくは２％から３％、さらにより好ましくは２．６％のエラストマーを含んでもよい。
【００７６】
よって、Ｋｒａｔｏｎ（登録商標）商標からのたとえばＫｒａｔｏｎ（登録商標）Ｇ１６５１などのエラストマー、または所望の分子量特性を有するＫｒａｔｏｎ（登録商標）商標のＧシリーズからの別のエラストマーと、Ｓｅｐｔｏｎ（登録商標）商標からのたとえばＳｅｐｔｏｎ（登録商標）４０５５エラストマー、Ｓｅｐｔｏｎ（登録商標）４０７７エラストマー、またはＳｅｐｔｏｎ（登録商標）４０９９エラストマーなどのエラストマーとの組み合わせを含むマトリックスが、この実施形態によって想定される。
【００７７】
別の有利な態様において、疎水性エラストマーマトリックスは、超高分子量を有する、すなわち分子ふるいクロマトグラフィーによる測定で３００  ０００ダルトンより大きく６００  ０００ダルトン未満の分子量を有する２つのエラストマーを含む。
【００７８】
よって、Ｓｅｐｔｏｎ（登録商標）商標からのたとえばＳｅｐｔｏｎ（登録商標）４０５５エラストマーなどのエラストマーと、Ｓｅｐｔｏｎ（登録商標）商標からのたとえばＳｅｐｔｏｎ（登録商標）４０７７またはＳｅｐｔｏｎ（登録商標）４０９９エラストマーなどの別のエラストマーとの組み合わせを含むマトリックスが、この実施形態によって想定される。Ｓｅｐｔｏｎ（登録商標）４０７７エラストマーとＳｅｐｔｏｎ（登録商標）４０９９エラストマーとの組み合わせも想定される。
【００７９】
なお、疎水性エラストマーマトリックスにおいて、より高分子量のエラストマーの合計シェアは５％より高く、好ましくは１０％より高く、一方でマトリックスに導入されるエラストマーの合計シェアの５０％未満である。
【００８０】
疎水性ポリマーマトリックスは、トリブロックエラストマー（単数または複数）の他に、好ましくは疎水性エラストマーマトリックスの大部分を構成する少なくとも１つの油ベースの可塑剤を含む。油ベースの可塑剤は特に可塑化油および／または石油ゼリーからなっていてもよい。高い割合の油ベースの可塑剤と、非常に低い割合のトリブロックエラストマーとの組み合わせによって、マトリックスは純粋な脂肪性物質と同様に挙動するために、組織との非常に良好な適合性および創傷に接着しないという非常に良好な特性を有する。
【００８１】
この第２の実施形態に従う疎水性マトリックスを構成するために好適な、すなわちエラストマーの可塑化を可能にする油ベースの可塑剤の中でも、パラフィン油、医療用白油、鉱油、石油ゼリー、バームパラフィン、シリコーン油、ワックス、またはそれらの混合物が言及され得る。
【００８２】
好ましくは、この可塑剤は、使用されるエラストマーの中央飽和ポリオレフィンブロックと適合する液体または液体の混合物からなる。
【００８３】
有利に使用され得る可塑剤の中でも、特に可塑化油、または飽和炭化水素の液体混合物に基づく合成製品、たとえばトータルによってＧＥＭＳＥＡＬ（登録商標）の名称で販売される製品、特に完全に水素化された石油カットに由来するイソパラフィン混合物である製品ＧＥＭＳＥＡＬ（登録商標）６０などが言及され得る。
【００８４】
本発明の文脈において、好ましくは可塑化油、好ましくは可塑化鉱油、特にパラフィンもしくはナフテンの性質の化合物またはそれらの変動し得る割合の混合物から形成される鉱油が用いられる。
【００８５】
特に好ましい可塑化鉱油は、パラフィンおよびナフテンの性質の化合物の混合物、特にパラフィンの性質の化合物の割合が優勢である混合物から形成される。
【００８６】
市販の可塑化鉱油の例として、シェルによってＯＮＤＩＮＡ（登録商標）の名称で販売される製品が言及され得る。
【００８７】
これらの製品の中でも、ＯＮＤＩＮＡ（登録商標）９１７またはＯＮＤＩＮＡ（登録商標）９１９の名称で販売される油によって、優れた結果が得られている。
【００８８】
マトリックスは、さらに抗酸化剤を含有してもよい。好適な抗酸化剤として、硫黄を含有する抗酸化剤、たとえばアクゾ・ノーベル・ケミカルズ（Ａｋｚｏ  Ｎｏｂｅｌ  Ｃｈｅｍｉｃａｌｓ）によってＰＥＲＫＡＣＩＴ（登録商標）ＺＤＢＣの名称で販売されるジブチルジチオカルバミン酸亜鉛など、および／またはフェノールを含有する抗酸化剤、たとえばＢＡＳＦによってＩＲＧＡＮＯＸ（登録商標）１０１０、ＩＲＧＡＮＯＸ（登録商標）５６５およびＩＲＧＡＮＯＸ（登録商標）１０３５の名称で販売される製品などが言及され得る。
【００８９】
本発明の文脈においては、化合物ＩＲＧＡＮＯＸ（登録商標）１０１０が好ましい。
【００９０】
この第２の代替的実施形態に従う疎水性エラストマーマトリックスはさらに、安定剤、押し出し成形助剤、フィラー、色素、染料、架橋剤、抗臭気剤、接着剤、相溶化剤、およびそれらの混合物からなる群より選択される添加剤を含んでもよい。
【００９１】
加えて、前記マトリックスは、たとえば親水コロイドまたは高吸水性ポリマーなど、少なくとも１つのタイプの有機または無機の水を固定する親水性粒子を含んでもよい。高吸水性ポリマーの中でも、カルボキシメチルセルロース、アルギン酸塩、キサンタン、ゼラチン、ペクチン、およびそれらの誘導体が言及され得る。
【００９２】
このマトリックス内に、活性薬剤がさらに加えられてもよい。好ましくは、たとえばメトホルミンもしくはポリヘキサメチレンビグアニド（ｐｏｌｙｈｅｘａｍｅｔｈｙｌｅｎｅ  ｂｉｇｕａｎｉｄｅ：ＰＨＭＢ）、またはＰＨＭＢステアリン酸塩などのビグアニドが前記マトリックスに加えられる。
【００９３】
このマトリックスは、非吸収性疎水性エラストマーマトリックスと定義されてもよい。
【００９４】
この第２の代替的な実施形態に従うと、「非吸収性」疎水性エラストマーマトリックスとは、２４ｈ以内にマトリックスの乾燥重量に対して３５％未満の食塩溶液（０．８％ＮａＣｌ溶液）を吸収する、上述の任意の疎水性エラストマーマトリックスを意味することが意図される。
【００９５】
この実施形態の変形に従うと、前記マトリックスはケーシングとして単独で用いられてもよいし、前記ケーシングを構成するために下記に定義される支持をコートしてもよい。
【００９６】
ケーシング支持
本発明の特徴の１つに従うと、本発明に従う複合材料の良好な粘着特性に悪影響を与えないという条件で、自己支持界面材料で構成されるケーシングは、柔軟でほとんど伸張しない非弾性材料で作られたヤーンのファブリックから形成される支持を含んでもよい。
【００９７】
この支持は、広い（ワイド）オープンメッシュを有するファブリックの形状であり、均一なサイズの正方形または多角形のオープンメッシュの形成を可能にする織りまたは編みプロセスによって得られてもよい。織ったファブリックの場合、良好な寸法安定性を得るようにヤーンを回転させることによって、メッシュを固定してもよい。メッシュのサイズは、開口の単位面積が０．５ｍｍ２から１０ｍｍ２、好ましくは０．５ｍｍ２から３ｍｍ２のオーダであり、ファブリックの開口比率（総表面積に対する開口表面積の比率）が５０％から９０％のオーダであるようにされる。ファブリックを製造するために使用されるヤーンは、好ましくはほとんど伸張しない非弾性の連続的なフィラメント状のヤーンであり、その伸張性または伸長は３５％未満である。「連続的なフィラメント状のヤーン」という用語は、１つまたはそれ以上の長いねじれたフィラメントから形成されるヤーンを意味することが意図される。長いフィラメントを選択することによって、支持から外れて創傷と接触する範囲の近くに分散する危険性のある短い繊維を回避することが可能になる。
【００９８】
同じ理由から、ヤーンを構成する材料は好ましくは疎水性タイプであり、かつ人工または合成の性質である。これらの構成要素、たとえばポリエステル、ポリアミドおよびセルロースアセテートなどは、たとえば短い繊維などから得られるヤーンよりもかなり少ないフィブリルを有する長いフィラメントおよびヤーンを得ることを可能にする。さらに、たとえばポリエステルなどの特定の合成材料を選択することによって、支持のワイドメッシュ構造をヒートセットすることが可能になる。このワイドメッシュファブリックは、好ましくは同じ性質のヤーンを用いて生成されるが、たとえば本質的に異なる縦糸ヤーンおよび横糸ヤーンなどを用いて製造されたファブリックを使用することも可能である。最後に、たとえばポリエステルなどの非弾性でほとんど伸張しない材料の別の利点は、ケーシングを構成する材料によってファブリックのヤーンを覆うプロセスの際に、作業が容易になることである。
【００９９】
本発明の好ましい実施形態に従うと、自己支持界面材料は、大部分のメッシュを塞がないようにしながらファブリックのヤーンをコートするようにして、ワイドメッシュファブリックに適用される。
【０１００】
上に示すとおり、実質的に１ｃｍ当り４から２０メッシュに相当する開口を有する、広い矩形、正方形または多角形のメッシュを有する、織った支持または編んだ支持が使用され、このファブリックは５０％から９０％の開口比率（総表面積に対する開口表面積の比率）を有する。支持を得るために使用されるヤーンは、好ましくは連続的なフィラメント状ヤーンであり、本発明の好ましい実施例を生成するために、疎水性の特徴および３５％未満の伸張性を有する、人工または合成材料で作られたヤーンが選択される。
【０１０１】
ヤーンの性質は、たとえばポリエチレンテレフタレートタイプのポリエステル、ポリアミド、またはセルロースアセテートなどである。好ましくは、連続するポリエステルヤーンで作られた広いヒートセットメッシュを有するファブリック（ターガル（Ｔｅｒｇａｌ）またはポリエチレンテレフタレート）、たとえば約３０ｇ／ｍ２から８０ｇ／ｍ２の坪量を有する、マーキゼットの名称で販売されるファブリックなどが使用される。縦糸および横糸の方向に実質的に非伸張性であるこれらのファブリックは、弾性ファブリックよりも作業が容易であるという利点を有し、ヤーンのより均一なコーティングが得られる。
【０１０２】
柔軟でほとんど伸張しない非弾性材料で作られたヤーンのファブリックから形成されるこのタイプの支持は、特に国際公開第００／１６７２５号の特許出願に記載されている。
【０１０３】
代替的に、ケーシングに対する支持を構成するファブリックは、横糸ヤーンを有するヒートセットニットであってもよく、前記ヤーンは非弾性フィラメントを含む連続的なヤーンであり、このヒートセットニットは、０．０１Ｎ／ｃｍから０．５Ｎ／ｃｍ、好ましくは０．０５Ｎ／ｃｍから０．３Ｎ／ｃｍ、より好ましくは０．０８Ｎ／ｃｍから０．１５Ｎ／ｃｍの、規格ＮＦ  ＥＮ１３７２６−４に従って測定された横方向の伸張性を有する。
【０１０４】
本発明の好ましいバージョンに従うと、このニットは１５Ｎ／ｃｍから３０Ｎ／ｃｍ、好ましくは２０Ｎ／ｃｍから２５Ｎ／ｃｍの、同じ規格に従って測定された長手方向の伸張性を有する。工業的観点からは、長手方向におけるこうした伸張性は、自己支持界面材料によるニットのより簡単かつ均一なコーティングを可能にする。
【０１０５】
一般的に、このニットは横糸ヤーンで作られ、特に「キャストオフステッチ」技術に従って製造される。
【０１０６】
さらに、このニットはヒートセットされる。このヒートセットは、熱の効果によって編んだ後のニットの構造を寸法的に安定化することを可能にする。このヒートセット動作は、３次元構造を固定することが望まれるニットの製造において、当業者によって一般的に使用される。ヒートセットは、さまざまな技術を用いて、一連の温度調節されたオーブンにニットを通すか、またはオートクレーブにニットを通すか、または１つまたはそれ以上の加熱したロールの間にニットを通すことによって行われ得る。本発明の文脈においては、２つの加熱したロールの間にニットを通すことによってこのヒートセット動作を行うことが好ましい。
【０１０７】
本発明に従うと、このニットは非弾性フィラメントを含む連続的なヤーンを用いて生成される。「フィラメントを含む連続的なヤーン」という用語は、１つまたはそれ以上の長いねじれたフィラメントから形成されるヤーンを意味することが意図される。
【０１０８】
このヤーンは、好ましくは１２から３６のフィラメントを含む３３デシテックスから１１５デシテックスのヤーンから選択される。
【０１０９】
ヤーンの構成要素材料は、好ましくは合成であり、本質的に疎水性である。この材料は、有利にはポリエステルおよびポリアミドから選択される。
【０１１０】
本発明の好ましいバージョンに従うと、２４フィラメントを含む５０デシテックスのポリエステル連続ヤーンに基づく、横糸ヤーンを有するヒートセットニットが使用される。
【０１１１】
このニットは、２０ｇ／ｍ２から４０ｇ／ｍ２、好ましくは２４ｇ／ｍ２から３２ｇ／ｍ２の坪量を有してもよい。
【０１１２】
このニットは、矩形、正方形または多角形のメッシュを有してもよい。
【０１１３】
これらのメッシュは有利には開口を有し、コーティング前のその単位面積は０．５ｍｍ２から３ｍｍ２、好ましくは０．８５ｍｍ２から１．２５ｍｍ２のオーダである。
【０１１４】
好ましい実施形態に従うと、台形のメッシュを有するニットが使用される。
【０１１５】
本発明の好ましいバージョンに従うと、台形のメッシュを有するニットが使用される。こうしたメッシュを有するニットを、図２に概略的に示す。角度αは、ニットの行（１）および列（２）の平均連結角度と定義される。
【０１１６】
本発明の好ましいバージョンに従うと、このニットは０．９５ｍｍ２のオーダの平均メッシュ表面積と、７５度から８５度の図１で説明される角度αとを有する。
【０１１７】
ニットへの粘着性ゲルのコーティングは、当業者に公知の技術に従ってメッシュを本質的に封止せずに残すようにし、かつ１１０ｇ／ｍ２から１６０ｇ／ｍ２、好ましくは１２５ｇ／ｍ２から１３５ｇ／ｍ２の範囲のコーティングを得るようにして行われる。
【０１１８】
本発明の文脈においては、このコーティングを行うために、好ましくは国際公開第００／１６７２５号の特許出願に記載されるプロセスが実行される。
【０１１９】
添付の図２は、本発明の好ましい実施形態に従う包帯材のファブリックのメッシュを概略的に表す。
【０１２０】
第２の代替的実施形態に従うと、自己支持界面材料で構成されるケーシングは、ほとんど伸張せずほとんど弾性でないヤーンからなるオープンメッシュファブリックから形成される別のタイプの支持を含んでもよい。これらのヤーンは、好ましくはポリエステルで作られる。それらは１０μｍから２０μｍ、好ましくは約１６μｍの直径のマルチフィラメント織りヤーンである。メッシュ開口は１ｍｍ２から１．１ｍｍ２、好ましくは約１．０５ｍｍ２である。この支持は、好ましくは長手方向に１ｃｍ当り７ヤーン、横方向に１ｃｍ当り８ヤーンを有する。この支持の坪量は４０ｇ／ｃｍ２から４５ｇ／ｃｍ２、好ましくは約４３ｇ／ｃｍ２である。最後に、規格ＮＦ  ＥＮ１３７２６−４に従って、その２０％の伸張性を測定した。その伸張性は長手方向に２０Ｎ／ｃｍから３０Ｎ／ｃｍ、好ましくは２４Ｎ／ｃｍである。同様に、横方向のこの伸張性は１Ｎ／ｃｍから５Ｎ／ｃｍ、好ましくは３Ｎ／ｃｍである。
【０１２１】
流体流路を形成する材料または材料のアセンブリ
本発明に従う複合創傷充填材料は、流体流路、より特定的には創傷滲出液流路を形成する材料または材料のアセンブリを封入する、上述のケーシングを含む。
【０１２２】
本発明に従う複合材料のケーシング内に導入される材料は、本質的に、および／または互いに関して配列することによって、流体流路を形成するというそれらの機能を果たす限り、多孔性または非多孔性、圧縮性または非圧縮性、変形可能または変形不可能、弾性または非弾性であってもよい。
【０１２３】
本出願の意味において、「多孔性材料」とは、流体流路を形成し得る空洞を有する構造を有する任意の材料を意味することが意図される。
【０１２４】
「圧縮性材料」とは、外部の物理的応力の影響下で体積が減少し、かつ形状が変化する任意の材料を意味することが意図される。
【０１２５】
「変形可能材料」とは、外部の物理的応力の影響下で形状が変化するが、体積は一定のままである任意の材料を意味することが意図される。
【０１２６】
「弾性材料」とは、外部の物理的応力が除去されたときに最初の体積および／または最初の形状に戻る性質を有する、任意の圧縮性または変形可能材料を意味することが意図される。言い換えると、弾性材料とは、形状記憶を有する材料を意味することが意図される。
【０１２７】
本発明の複合材料は「材料または材料のアセンブリを封入するケーシング」からなり、すなわちそれはコア／シェルタイプの構造の形であり、コアは流体流路を形成する材料または材料のアセンブリからなり、ケーシングとも呼ばれるシェルは自己支持界面材料で構成される。なお、シェルは、流体流路を形成する材料または材料のアセンブリを完全に封入する。流体流路を形成する材料（単数または複数）は、ケーシング内の可動性が高くても低くてもよい。こうした構造が、図１Ａおよび図１Ｂに概略的に示される。
【０１２８】
第１の好ましい実施形態に従うと、ケーシングは流体流路を形成する（単一の）材料を封入する。この実施形態において、その材料は多孔性、圧縮性および弾性である。材料の多孔性は、自身の構造内に流体流路を有するという使用される材料の特性および性質によって、本質的に流体流路を形成する性質を材料に与える。
【０１２９】
この第１の実施形態に従うと、ケーシングはさまざまな特性を組み合わせた（単一の）材料を封入してもよく、すなわちその材料は、本質的に流体流路を形成するというその機能を果たす限り、多孔性または非多孔性、圧縮性または非圧縮性、変形可能または変形不可能、弾性または非弾性であってもよい。
【０１３０】
この第１の実施形態は図１Ａにみることができ、ここでは図中の矢印によって概略的かつ純粋に例示的態様で示されるとおり、流体流路が滲出液の通過を可能にする。
【０１３１】
第２の好ましい実施形態に従うと、ケーシングは流体流路を形成する材料のアセンブリを封入する。
【０１３２】
この第２の実施形態において、これらの材料はケーシング内で互いに分離しており、流体流路を構成し得る１つまたはそれ以上の間隙によって分離されている。
【０１３３】
この第２の実施形態において、第１の好ましい局面に従うと、これらの材料は多孔性、圧縮性および弾性であってもよい。次いで、アセンブリを構成する材料の本質的な多孔性と、異なる材料の間に存在する間隙との両方によって流体流路を形成してもよい。これらの材料は圧縮性および弾性であり、さらにケーシング内で互いに関して移動できるため、これらの材料のアセンブリも圧縮性および弾性である。
【０１３４】
代替的に、この第２の実施形態において、第２の好ましい局面に従うと、これらの材料は非多孔性、非圧縮性および変形不可能であってもよい。次いで、異なる材料の間に存在する間隙のみによって流体流路を形成する。図１Ｂ中の矢印によって概略的かつ純粋に例示的態様で示されるとおり、流体流路が滲出液の通過を可能にする。この非圧縮性および変形不可能な材料はケーシング内で互いに関して移動してもよく、それによってこれらの材料のアセンブリに変形可能な特徴を与えてもよい。
【０１３５】
この第２の実施形態は図１Ｂにみることができる。
【０１３６】
特定の代替形に従うと、上述の前記材料の組み合わせを提供することを想定することが完全に可能である。よって、本発明の実施形態に従うと、多孔性または非多孔性、圧縮性または非圧縮性、弾性または非弾性、および変形可能または変形不可能である材料を組み合わせて、流体流路を形成する材料のアセンブリを構成することが可能である。自身の構造によって固有の流体流路を有する各多孔性材料の本質的な特性と、多孔性または非多孔性材料のアセンブリによって与えられる特性とは、このタイプの組み合わせにおいてもちろん保持される。よって、特に異なる材料が互いに関して移動できるとき、材料の本質的な多孔性と、アセンブリ内に配置される異なる材料を分離する間隙との両方によって、流体流路を形成してもよい。
【０１３７】
ケーシングを充填するための多孔性、圧縮性および弾性の材料は、たとえば１つまたはそれ以上のフォームまたはガーゼを含んでもよいが、さらに、必要とされる物理的特徴を有するあらゆるその他の好適な材料が、ケーシングを充填するための材料として使用されてもよい。ケーシングを充填するための多孔性、圧縮性および弾性の材料の例として、ポリウレタンフォーム、ポリ（ビニルアルコール）に基づくフォーム、またはセルロースもしくはデンプンに基づくフォーム、あるいは特に綿、リネン、ウール、絹、クロロファイバー、ポリエステル、ポリオレフィン、好ましくはポリエチレン、またはポリアクリル酸もしくはポリアミド繊維からなる化合物の非限定的なリストから選択される合成もしくは天然繊維に基づく実にさまざまなテキスタイル製品が言及されてもよく、それらは糸、繊維、ニット、織布、不織布、またはファブリックなどの任意の形状であってもよい。
【０１３８】
ケーシングを充填するためのこの材料は、圧縮性であると同時に、創傷床において組織に対して過度に攻撃的にならずに皮膚組織を離して保持するために十分に硬質である必要がある。
【０１３９】
よって、ケーシングを充填するための多孔性材料は、５ショアＡから１００ショアＡ、好ましくは２０ショアＡから１００ショアＡの範囲の硬度を有してもよい。
【０１４０】
ケーシングを充填するための非多孔性、非圧縮性および変形不可能な材料は、たとえばＰＭＭＡ（ポリ（メチルメタクリレート）（ｐｏｌｙ（ｍｅｔｈｙｌ  ｍｅｔｈａｃｒｙｌａｔｅ）））、ガラス、ポリスチレン、ＰＶＣ、アクリロニトリルブタジエンスチレン（ａｃｒｙｌｏｎｉｔｒｉｌｅ  ｂｕｔａｄｉｅｎｅ  ｓｔｙｒｅｎｅ：ＡＢＳ）、シリコーン、ＳＡＮ（スチレンアクリロニトリル（ｓｔｙｒｅｎｅ  ａｃｒｙｌｏｎｉｔｒｉｌｅ））、ポリウレタン、ポリビニルアルコール、セルロース、ポリエステル、ポリオレフィン、ポリエチレン、またはこれらの材料の混合物などから選択されてもよい。好ましい実施形態に従うと、ケーシングを充填するための非多孔性、非圧縮性および変形不可能な材料は、ガラスビーズ、ポリスチレンビーズ、シリコーンビーズ、またはポリエチレンビーズから選択されてもよい。
【０１４１】
活性薬剤
本発明の複合材料のケーシングおよび／または充填材料には、たとえば特に創傷処置の分野または薬理学の分野において一般的に用いられる活性薬剤またはアジュバントなどの、さまざまな化合物がさらに加えられてもよい。
【０１４２】
複合材料は、創傷処置における好都合な役割を有する活性成分を含有してもよい。これらの活性成分は、特に創傷治癒を誘導または加速してもよい。加えて、たとえば殺菌または静菌剤、消毒薬、鎮痛剤または局所麻酔剤、抗炎症薬、鎮痒薬、鎮静剤、水和剤、抗酸化剤、脱色剤、およびそれらの混合物など、他の活性薬剤を本発明の文脈において使用してもよい。
【０１４３】
一般的に、これらの活性薬剤は、以下から選択されてもよい。
−創傷治癒を促進する活性薬剤、たとえばレチノール、ビタミンＡ、ビタミンＥ、Ｎ−アセチル−ヒドロキシプロリン、ツボクサ（Ｃｅｎｔｅｌｌａ  ａｓｉａｔｉｃａ）抽出物、パパイン、シリコーン；タイム、ニアウリ、ローズマリー、およびセージの精油；ヒアルロン酸、アラントイン、−ヘマタイト（ガッテフォッセ（Ｇａｔｔｅｆｏｓｓｅ））、ビタミンＣ、ＴＥＧＯ  Ｐｅｐ  ４−１７（エボニック（ｅｖｏｎｉｋ））、Ｔｏｎｉｓｋｉｎ（登録商標）（シラブ（Ｓｉｌａｂ））、Ｃｏｌｌａｇｅｎｅｅｒ（登録商標）（エクスパンサイエンス（Ｅｘｐａｎｓｃｉｅｎｃｅ））、Ｔｉｍｅｃｏｄｅ（商標）（セピック（Ｓｅｐｐｉｃ））、Ｇａｔｕｌｉｎｅ（登録商標）スキンリペア（ｓｋｉｎ  ｒｅｐａｉｒ）（ガッテフォッセ）、パンテノール、ＰｈｙｔｏＣｅｌｌＴｅｃ（商標）アルプローゼ（Ａｌｐ  Ｒｏｓｅ）（ミベール・バイオケミストリー（Ｍｉｂｅｌｌｅ  Ｂｉｏｃｈｅｍｉｓｔｒｙ））、Ｅｒａｓｙａｌ（登録商標）（リブラジェン（Ｌｉｂｒａｇｅｎ））、Ｓｅｒｉｌｅｓｉｎｅ（登録商標）（リポテック（Ｌｉｐｏｔｅｃ））、タラペトラカ（Ｔａｌａｐｅｔｒａｋａ）のヘテロシド（バイエル（Ｂａｙｅｒ））、ストエチオール（コディフ（Ｃｏｄｉｆ））、マカローズ（Ｍａｃａｒｏｓｅ）（センシエント（Ｓｅｎｓｉｅｎｔ））、ダーマヴェール（Ｄｅｒｍａｖｅｉｌ）（登録商標）（一丸ファルコス（Ｉｃｈｉｍａｒｕ  Ｐｈａｒｃｏｓ））、フィコサッカリドＡＩ（コディフ）、増殖因子、メトホルミン、１から４の単糖単位を有する合成ポリ硫酸化オリゴ糖、たとえば、ラボラトワール・ウルゴ（Ｌａｂｏｒａｔｏｉｒｅｓ  Ｕｒｇｏ）によって製品Ｕｒｇｏｔｕｌ（登録商標）スタート（Ｓｔａｒｔ）において販売されるスクロースオクタスルフェートカリウム塩（ｓｕｃｒｏｓｅ  ｏｃｔａｓｕｌｆａｔｅ  ｐｏｔａｓｓｉｕｍ  ｓａｌｔ）（略称ＫＳＯＳにより公知である）など、
−殺菌または静菌剤、たとえばポリミキシンＢ、ペニシリン（アモキシシリン）、クラブラン酸、テトラサイクリン、ミノサイクリン、クロールテトラサイクリン、アミノグリコシド、アミカシン、ゲンタマイシン、ネオマイシン、プロバイオティクス、銀塩、たとえば硫酸銀、塩化銀、硝酸銀、銀スルファジアジンなど、四級アンモニウム、ポリヘキサメチレンビグアナイド、およびクロルヘキシジンなど、
−消毒薬、たとえばチオメルサール、エオシン、クロルヘキシジン、ホウ酸フェニル水銀、過酸化水素水溶液、デーキン溶液、トリクロサン、ビグアニド、ヘキサミジン、チモール、ルゴール溶液、ヨウ化ポビドン、メルブロミン、塩化ベンザルコニウム、塩化ベンゼトニウム、エタノール、またはイソプロパノールなど、
−鎮痛剤または局所麻酔剤、たとえばパラセタモール、コデイン、デキストロプロポキシフェン、トラマドール、モルヒネおよびその誘導体、またはコルチコイドおよび誘導体など、
−抗炎症薬、たとえばグルココルチコイド、非ステロイド系抗炎症薬、アスピリン、イブプロフェン、ケトプロフェン、フルルビプロフェン、ジクロフェナク、アセクロフェナク、ケトロラク、メロキシカム、ピロキシカム、テノキシカム、ナプロキセン、インドメタシン、ナプロキシノド、ニメスリド、セレコキシブ、エトリコキシブ、パレコキシブ、ロフェコキシブ、バルデコキシブ、フェニルブタゾン、ニフルム酸、またはメフェナム酸など、
−脱色剤、たとえばコウジ酸（Ｋｏｊｉｃ  Ａｃｉｄ  ＳＬ（登録商標）−クイマッソ（Ｑｕｉｍａｓｓｏ）（シノ・ライオン（Ｓｉｎｏ  Ｌｉｏｎ）））、アルブチン（Ｏｌｅｖａｔｉｎ（登録商標）−クイマッソ（シノ・ライオン））、ナトリウムパルミトイルプロリンおよびセイヨウスイレン抽出物の混合物（Ｓｅｐｉｃａｌｍ（登録商標）−セピック）またはウンデシレノイルフェニルアラニン（Ｓｅｐｉｗｈｉｔｅ（登録商標）−セピック）など、
−鎮痒薬：ヒドロコルチゾン、エノキソロン、ジフェンヒドラミン、局所的に適用される抗Ｈ１抗ヒスタミン剤、
−加湿する活性薬剤、たとえばＸｐｅｒｍｏｉｓｔ（登録商標）（リポテック）、ヒアルロン酸、尿素、脂肪酸、グリセロール、ワックス、またはＥｘｏｓｓｉｎｅ（商標）（ユニペックス（Ｕｎｉｐｅｘ））など、
−ＵＶスクリーニング剤、たとえばＰａｒｓｏｌ（登録商標）ＭＣＸまたはＰａｒｓｏｌ（登録商標）１７８９など、
−鎮静剤、たとえばカモミール、ビサボロール、キサンタレン（ｘａｎｔｈａｌｅｎｅ）、グリチルレチン酸、タナクチン（ｔａｎａｃｔｉｎ）（ＣＰＮ）、またはＣａｌｍｉｓｋｉｎ（登録商標）（シラブ）など、
−抗酸化剤、たとえばビタミンＥなど。
【０１４４】
好ましい実施形態に従うと、本発明に従う複合材料のケーシングおよび／または充填材料に導入され得る活性薬剤は、好ましくは創傷治癒を促進する活性薬剤、抗炎症薬、およびそれらの混合物から選択される。
【０１４５】
「創傷治癒を促進する活性薬剤」とは、任意の種類の相互作用を介して、すなわち前記活性薬剤が適用されるものと接触する創傷との生物的、化学的または物理的性質の任意の相互作用を介して、創傷治癒プロセスの任意の段階で好都合に作用し得る任意の活性薬剤を意味することが意図される。
【０１４６】
より特定的には、本発明に従う複合材料のケーシングおよび／または充填材料に導入され得る活性薬剤は、好ましくはメトホルミン、１から４の単糖単位を有する合成ポリ硫酸化オリゴ糖、たとえば特にスクロースオクタスルフェートカリウム塩など、アスピリン、硫酸銀、銀スルファジアジン、およびそれらの混合物から選択される。
【０１４７】
一般的に、本発明に従う複合材料はケーシングおよび／または充填材料中に活性薬剤を、それらの活性薬剤を含有するケーシングおよび／または充填材料の総重量に対して０．０１重量％から２０重量％、好ましくは１重量％から１５重量％、より好ましくは２重量％から１０重量％の量含んでもよい。
【０１４８】
アジュバントとして、複合材料のゲル化速度、湿潤性、または活性薬剤の放出の最適化を可能にする、色素、フィラー、消臭剤または防臭剤、ｐＨ調整剤、任意に活性薬剤を含有し得るマイクロカプセルまたはミクロスフェア、ワセリン、ポリマーまたは界面活性剤が言及され得る。
【０１４９】
本発明に従う複合創傷充填材料は、あらゆる所望の幾何学形状であってもよく、特に創傷の形状および深さに適合されてもよい。
【０１５０】
ケーシングは好ましくは、流体流路を形成する材料または充填材料のアセンブリの周囲で、ヒートシーリング、スティッチング、またはケーシングのレベルでの１つもしくはそれ以上のノットによって閉じられ、好ましくはヒートシーリングによって閉じられる。
【０１５１】
特定の実施形態に従うと、１つまたはそれ以上の多孔性、圧縮性および弾性の充填材料を同じケーシング内に導入してもよい。
【０１５２】
特定の実施形態に従うと、流体流路を形成する材料のアセンブリは「真珠のネックレス」の形状であってもよく、すなわち、流体流路を形成するいくつかの充填材料が、ヒートシーリング、スティッチング、またはケーシングのレベルでの１つもしくはそれ以上のノットによって、好ましくは前記ケーシングのヒートシーリングによって、互いに分離されて不織ケーシングの多くの空洞中に個々に分散されてもよい。
【０１５３】
以下の非限定的な実施例において、本発明をより詳細に示す。
【実施例】
【０１５４】
目的：
テストするさまざまな材料のうちのどれが加えられた力に耐えて、どれが破壊するかを観察するために、さまざまな複合創傷充填材料の（特に構造破壊に関する）機械的強度を、ＮＰＴに近い条件下（すなわち１２５ｍｍＨｇの減圧下）でテストした。
【０１５５】
以下の装置および溶液を使用した。
−所望の材料と接触して２６Ｎの力を加えることが可能な、ＭＥＣＡ−００４／ＳＹＮ２００動力計、
−動力計に隣接する１００Ｎ／ＭＥＣＡ−００８センサ、
−直径２５．３８６６ｍｍ、赤道における真円度が０．００９３ｍｍの、研磨鋼球形先端金属ロッド、
−４４．４７６３ｍｍの内径を有する環状（グリッピング）クランプ、
−ＮａＣｌ（８．２９８ｇ＋／−５％）およびＣａＣｌ２（０．３６８ｇ＋／−５％）を含むＮａＣｌ／ＣａＣｌ２溶液。
【０１５６】
疎水性マトリックスを含み、かつ貫通孔を含む組成物の薄層から形成される自己支持界面材料をテストし、前記疎水性マトリックスは、
−  １０％（重量／重量）トルエン溶液において測定される０．２Ｐａ．ｓから２Ｐａ．ｓの粘度を有する、スチレン／飽和オレフィン／スチレントリブロックコポリマー１００重量部当り、
−  ４００重量部から１２２０重量部の可塑剤、好ましくは可塑化油と、
−  ０重量部から７２０重量部の石油ゼリーとを含み、
さらに特定的には、
−  可塑剤および石油ゼリーの総量は７５０重量部以上であり、
可塑剤の量が１０００重量部から１２２０重量部であるとき、石油ゼリーの量は４００重量部から７２０重量部であり、前記界面材料は、本発明に従う複合創傷充填材料に対するケーシングとなり得るものを構成する。
【０１５７】
流体流路を形成する材料として、ＡＱＦ（登録商標）によってＰＤＱＺ３０の商品名で販売される疎水性架橋ポリウレタンフォームを用いた。
【０１５８】
動作手順
・サンプルに加える力
最も一般的なやり方では、１２５ｍｍＨｇの減圧を適用するようにＮＰＴシステムを調節する。これは、複合創傷充填材料に２６Ｎの力を加えることに相当する。
【０１５９】
・サンプル調製
ケーシングを充填するための材料を構成するＡＱＦ（登録商標）ＰＤＱＺ３０フォームから、穿孔機を用いて８０ｍｍの側部長を有する３つの正方形のサンプルを切り出す。
【０１６０】
テストするケーシングを構成する自己支持界面材料からも、穿孔機を用いて８０ｍｍの側部長の１つの正方形のサンプルを切り出した。
【０１６１】
並行して、ＮａＣｌ（８．２９８ｇ＋／−５％）およびＣａＣｌ２（０．３６８ｇ＋／−５％）を含むテスト溶液を調製した。この溶液は、一方では創傷内に見出される水分条件をシミュレートすることを可能にし、他方では創傷内に見出される滲出液の塩分濃度をシミュレートすることを可能にする。
【０１６２】
最後に、テストするケーシングを構成する正方形の自己支持界面材料を、３７℃＋２℃にて３０分間テスト溶液に浸漬した。３０分後に正方形を取り出し、約３０秒間水切り乾燥した。
【０１６３】
水和した正方形の自己支持界面材料を、次いで（水和していない）正方形のフォームの上に重ね、次いでこのやり方で得た複合材料をテスト装置に入れた。図３は、重なったフォームおよび自己支持界面材料の正方形からなる複合材料のサンプルを置いたときのテスト装置を示す。
【０１６４】
次いで、複合材料からなるサンプルに環状グリッピングクランプを付け、２つの材料間の完全な粘着を確実にするように４つのクランピングねじによって固定する。図４は、グリッピングクランプを設置した後の装置の写真を示す。
【０１６５】
球形先端金属ロッドの鉛直落下スピードが（３００＋１０）ｍｍ／ｍｉｎに相当するように、かつ球形先端金属ロッドがサンプルに接触後２６Ｎの力を加えたときにこの落下が停止するように、動力計を調節する。サンプルへの接触および所望の圧力の印加後に、球形先端金属ロッドは停止して上に戻る。
【０１６６】
次に、この第１のサイクルに対するサンプルの抵抗性を観察する。
【０１６７】
もしサンプルがこの第１のサイクルに耐えていれば、球形先端金属ロッドの「上昇および落下」サイクルをサンプルに対して５回再現し、前記ビードは各サイクルにおいてサンプルに２６Ｎの力を加える。
【０１６８】
結果：
下の表は、１および５テストサイクル後の複合材料のサンプルの状態をまとめたものである。
【０１６９】
【表１】
2017502745.tif 000002
【０１７０】
図５は、５テストサイクル後の、本発明に従う自己支持界面材料を用いたサンプルを示す。この製品は非常にわずかな変形しか受けておらず、どの場合にも完全にも部分的にも構造破壊していないことを注記する。
【０１７１】
したがって、本発明に従う前記自己支持界面材料は、非固着性ゲルに匹敵する新規の材料であり、それは単独で用いられてもよく、すなわち国際公開第２００９／０７１９２８号および国際公開第２００９／０７１９３８号の出願に記載されるような、それを支持するための支持を必要としない。この材料を本実施例のように複合創傷充填材料の形でテストするとき、それはＮＰＴにおいて使用されるものに匹敵する条件下で良好な圧力抵抗性を有する。
【図１Ａ】
2017502745.tif 000003
【図１Ｂ】
2017502745.tif 000004
【図２】
2017502745.tif 000005
【図３】
2017502745.tif 000006
【図４】
2017502745.tif 000007
【図５】
2017502745.tif 000008
【国際調査報告】
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