(57)【要約】  キット及び装置を使用して、乳児の母親から搾り出された乳から乳児用の個人別濃縮人乳組成物が製造され得る。その製造方法及び使用方法もまた、開示される。【選択図】  図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
乳児用の個人別濃縮人乳組成物を製造するためのキットであって、
母親から搾り出された母乳中に存在する少なくとも１つの栄養素及び／又は少なくとも１つの微量栄養素の濃度を測定するための少なくとも１つの分析器と、
前記乳児の母親から搾り出された母乳中に存在する少なくとも１つの栄養素及び／又は少なくとも１つの微量栄養素を濃縮することができる少なくとも１つの選択的濃縮装置と、
前記搾り出された母乳を収容することができ、かつ前記搾り出された母乳の体積を計測することができる、少なくとも１つの目盛り付き容器であって、その内部に配置された前記母乳を濃縮して前記個人別濃縮人乳組成物を製造するために前記選択的濃縮装置に関連付けることができる、目盛り付き容器と、を備える、キット。
【請求項２】
前記選択的濃縮装置は、複数の栄養素及び／又は微量栄養素を濃縮することができる、請求項１に記載のキット。
【請求項３】
前記分析器は、前記搾り出された母乳中に存在する複数の栄養素及び／又は微量栄養素のそれぞれの濃度を測定する、請求項１〜２のいずれか一項に記載のキット。
【請求項４】
前記搾り出された母乳中に存在する少なくとも１つの栄養素及び／又は少なくとも１つの微量栄養素の濃度、並びに、前記乳児の身長、前記乳児の体重、前記乳児の必要栄養量、前記乳児の液体体積容量、前記乳児の成長曲線、及びそれらの組み合わせからなる群から選択される少なくとも１つの乳児要素に基づき、前記母乳の望ましい濃縮レベルを計算する少なくとも１つの装置を更に備える、請求項１〜３のいずれか一項に記載のキット。
【請求項５】
前記装置は、前記搾り出された母乳中に存在する複数の栄養素及び／又は微量栄養素のそれぞれの濃度並びに複数の乳児要素に基づき、前記母乳の望ましい濃縮レベルを計算し、前記計算された濃縮レベルは、
（ｉ）前記複数の栄養素及び／又は微量栄養素のうちの１つ以上の望ましい濃度、及び／又は
（ｉｉ）前記栄養素／微量栄養素のうちの２つの互いに対する望ましい比率として定義される、請求項４に記載のキット。
【請求項６】
各栄養素は、タンパク質、脂質、及び炭水化物からなる群から選択され、各微量栄養素はカルシウム、リン、カリウム、ナトリウム、及び塩化物からなる群から選択される、請求項１〜５のいずれか一項に記載のキット。
【請求項７】
前記乳児への提供のために前記個人別濃縮人乳組成物が配置され得る少なくとも１つの授乳器を更に備える、請求項１〜６のいずれか一項に記載のキット。
【請求項８】
前記選択的濃縮装置は、選択的限外濾過装置として更に定義される、請求項１〜７のいずれか一項に記載のキット。
【請求項９】
前記選択的限外濾過装置は、前記搾り出された母乳から少なくとも１つの望ましくない物質を除去することができる、請求項８に記載のキット。
【請求項１０】
前記搾り出された母乳から少なくとも１つの望ましくない物質を除去するための少なくとも１つの濾過装置を更に備える、請求項１〜９のいずれか一項に記載のキット。
【請求項１１】
前記少なくとも１つの望ましくない物質は、ニコチン、アルコール、薬物、薬物の副産物、薬物の代謝産物、化学物質、特定の細菌、ウイルス、及びそれらの組み合わせからなる群から選択される、請求項９又は１０に記載のキット。
【請求項１２】
指示を更に備え、前記指示は、
（ａ）前記キットの使用のための指示、
（ｂ）前記個人別濃縮人乳組成物の少なくとも一部を前記乳児へと提供するための指示、及び
（ｃ）前記個人別濃縮人乳組成物の少なくとも一部の、冷蔵条件下での最大５日間にわたる、又は冷凍条件下での最大６か月間にわたる保存のための指示のうちの少なくとも１つから選択される、請求項１〜１１のいずれか一項に記載のキット。
【請求項１３】
乳児用の個人別濃縮人乳組成物を製造する方法であって、
（ａ）乳児の母親から搾り出された母乳を得るステップと、
（ｂ）前記搾り出された母乳の一部を分析して前記搾り出された母乳中に存在する少なくとも１つの栄養素及び／又は少なくとも１つの微量栄養素の濃度を測定するステップと、
（ｃ）前記搾り出された母乳中に存在する前記少なくとも１つの栄養素又は微量栄養素の前記濃度、並びに、前記乳児の身長、前記乳児の体重、前記乳児の必要栄養量、前記乳児の液体体積容量、前記乳児の成長曲線、及びそれらの組み合わせからなる群から選択される少なくとも１つの乳児要素に基づき、前記搾り出された母乳の望ましい濃縮レベルを計算するステップと、
（ｄ）前記搾り出された母乳を、ステップ（ｂ）で分析された前記少なくとも１つの栄養素及び／又は前記少なくとも１つの微量栄養素をステップ（ｃ）で計算された前記望ましい濃縮レベルまで濃縮する選択的濃縮装置に曝し、それによって前記個人別濃縮人乳組成物を製造するステップと、を含む、方法。
【請求項１４】
前記個人別濃縮人乳組成物の少なくとも一部を冷蔵又は冷凍条件下で一定の期間にわたって保存するステップを更に含む、請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
前記個人別濃縮人乳組成物の少なくとも一部を前記乳児に与えるステップを更に含む、請求項１３又は１４に記載の方法。
【請求項１６】
ステップ（ｂ）で、前記搾り出された母乳中に存在する複数の栄養素及び／又は微量栄養素が測定され、ステップ（ｄ）で、前記選択的濃縮装置が前記複数の栄養素及び／又は微量栄養素を濃縮する、請求項１３〜１５のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１７】
ステップ（ｃ）で計算される前記望ましい濃縮レベルは、前記搾り出された母乳中に存在する複数の栄養素及び／又は微量栄養素のそれぞれの濃度、並びに複数の乳児要素に基づいており、ステップ（ｃ）で計算される前記望ましい濃縮レベルは、
（ｉ）前記複数の栄養素及び／又は微量栄養素のうちの１つ以上の望ましい濃度、及び／又は
（ｉｉ）前記栄養素／微量栄養素のうちの２つの互いに対する望ましい比率として定義される、請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
各栄養素は、タンパク質、脂質、及び炭水化物からなる群から選択され、各微量栄養素はカルシウム、リン、カリウム、ナトリウム、及び塩化物からなる群から選択される、請求項１３〜１７のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１９】
前記搾り出された母乳を濾過して、前記搾り出された母乳から少なくとも１つの望ましくない物質を除去するステップを更に含む、請求項１３〜１８のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２０】
前記少なくとも１つの望ましくない物質は、ニコチン、アルコール、薬物、薬物の副産物、薬物の代謝産物、化学物質、特定の細菌、ウイルス、及びそれらの組み合わせからなる群から選択される、請求項１９に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
［背景技術］
[0001]未熟児及び低出生体重児は、それらのより小さく、発達度の低い消化器系のため、より多くの濃縮栄養を必要とすることが多い。新生児集中治療室（ＮＩＣＵ）内での現在の方策は、人乳に添加される牛乳ベースの人乳強化剤（ＨＭＦ）の使用を含む。牛乳ベースのＨＭＦは、人乳単体よりもかなり多くのタンパク質及び脂質を提供する。
【０００２】
[0002]ただし、専門家は、種固有の栄養をこのような乳児に与えることが最善であるという意見で一致している。これはそのような栄養が、アレルゲンを導入するリスクを軽減し、かつその種によって必要とされる有益なミクロフローラ及び微量栄養素を提供するためである。最近では、複数のドナーミルク供給物からの人乳ベースのＨＭＦの製造を可能にする進歩がなされている。ただし、ドナーミルクが使用されるときには、病気を伝染させる一定のリスクが存在するため、人間のドナーミルクは滅菌される必要があり、したがってその乳中に、それほど多くの有益なミクロフローラ又は微量栄養素を有さない場合がある。
【０００３】
[0003]このため、牛乳ベースのＨＭＦ及び人間のドナーミルクベースのＨＭＦの使用を含む従来技術の欠点及び不備を克服する、未熟児及び／又は低出生体重児用の人乳強化剤を提供する新しい改善された方法が、当該技術分野で必要とされている。本開示の発明概念（単数又は複数）は、人乳強化剤、特に、個々の乳児の母親から得られた母乳から特別に製造される個人別人乳強化剤を、製造及び使用するためのそのような方法、並びにそれに関連するキット及び装置に関する。
【図面の簡単な説明】
【０００４】
[0004]
【図１】本開示の発明概念（単数又は複数）に従って構成された方法の１つの非限定的な例を示す概略的なフローチャートである。
【発明を実施するための形態】
【０００５】
[0005]本開示の発明概念（単数又は複数）の少なくとも１つの実施形態の詳細を説明する前に、本開示の発明概念（単数又は複数）は、その適用において、以下の説明に記載されるか若しくは図面に示される、構成の詳細及び構成要素又はステップ若しくは方法の配置に限定されないことを理解すべきである。本開示の発明概念（単数又は複数）は、他の実施形態を可能にするか、又は様々な方法で実践若しくは実施されることができる。また、本明細書で使用される語法及び用語は説明を目的としており、限定と見なされるべきでないことを理解されたい。
【０００６】
[0006]本明細書で特に定義されない限り、本開示の発明概念（単数又は複数）に関連して使用される専門用語は、当業者によって一般的に理解される意味を有するものとする。更に、文脈上特に必要でない限り、単数形の用語は複数形を含み、複数形の用語は単数形を含むものとする。
【０００７】
[0007]明細書内で言及される全ての特許、公開特許出願、及び非特許出版物は、この本開示の発明概念（単数又は複数）が関連する当業者の技術水準を示す。本出願の任意の部分で参照される全ての特許、公開特許出願、及び非特許出版物は、各特許又は出版物が参照により本明細書に組み込まれるものとして具体的にかつ個別に指示されるのと同じ程度に、その内容全体が参照により明示的に本明細書に組み込まれる。
【０００８】
[0008]本明細書で開示されるか又は別の方法で企図される全ての装置、キット、及び／又は方法は、本開示を考慮すれば、不要な実験を行うことなく作製及び実施することができる。本開示の発明概念（単数又は複数）の装置、キット、及び方法は特定の実施形態に関連して説明されているが、これらの装置、キット、及び／又は方法に対して、並びに本明細書で説明される方法のステップ及び／又は一連のステップ内で、本開示の発明概念（単数又は複数）の概念、趣旨、及び範囲から逸脱することなく変形が適用され得ることが、当業者には明らかとなるであろう。当業者にとって明らかな全てのそのような類似の代替物及び修正が、本開示の発明概念（単数又は複数）の趣旨、範囲、及び概念の範囲内であると認められる。
【０００９】
[0009]本開示に従って使用されるとき、以下の用語は、特に指定されない限り、以下の意味を有するものと理解されたい。
【００１０】
[0010]単語「ａ（単数）」又は「ａｎ（単数）」が、特許請求の範囲内及び／又は明細書内で用語「ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ（含む）」と組み合わせて使用されるとき、それは「１つ」を意味し得るが、「１つ以上」、「少なくとも１つ」、及び「１つ又は２つ以上」の意味とも一致する。用語「又は」が特許請求の範囲内で使用されるとき、それは、代替物のみを指すことが明示的に示されるか又はそれらの代替物が相互に排他的でない限り、「及び／又は」を意味するために使用される。ただし本開示は、代替物のみ、並びに「及び／又は」を指す定義をサポートする。本出願全体を通じて、用語「約」は、値が、その値を測定するために使用される装置及び方法に固有の誤差の変動、又は調査対象間に存在する変動を含むことを示すために使用される。例えば、限定するものではないが、用語「約」が使用されるとき、指定された値は、プラスマイナス１２パーセント、又は１１パーセント、又は１０パーセント、又は９パーセント、又は８パーセント、又は７パーセント、又は６パーセント、又は５パーセント、又は４パーセント、又は３パーセント、又は２パーセント、又は１パーセント変動し得る。用語「少なくとも１つ」が使用されるとき、それは１つ、及びこれらに限定されないが、２、３、４、５、１０、１５、２０、３０、４０、５０、１００個などを含む１つより多い任意の数量を含むことが理解されるであろう。用語「少なくとも１つ」は、それが付される用語に応じて、１００又は１０００個以上まで及ぶ場合がある。更に、より高い制限も満足のいく結果を生み出すことがあるため、１００／１０００個という量が限定的なものとは見なされない。更に、用語「Ｘ、Ｙ、及びＺのうちの少なくとも１つ」が使用されるとき、それは、Ｘのみ、Ｙのみ、及びＺのみ、並びにＸ、Ｙ、及びＺの任意の組み合わせを含むことが理解されるであろう。序数用語（すなわち、「第１の」、「第２の」、「第３の」、「第４の」など）が使用されるとき、それは２つ以上の項目を区別することのみを目的とし、例えば、任意の配列若しくは順序、１つの項目が別の項目よりも重要であること、又は任意の追加順序を含意することを意図していない。
【００１１】
[0011]本明細書及び請求項（単数又は複数）内で使用されるとき、単語「ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ（備える）」（並びに「ｃｏｍｐｒｉｓｅ」及び「ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ」などのｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇの任意の形式）、「ｈａｖｉｎｇ（有する）」（並びに「ｈａｖｅ」及び「ｈａｓ」などのｈａｖｉｎｇの任意の形式）、「ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ（含む）」（並びに「ｉｎｃｌｕｄｅｓ」及び「ｉｎｃｌｕｄｅ」などのｉｎｃｌｕｄｉｎｇの任意の形式）、又は「ｃｏｎｔａｉｎｉｎｇ」（並びに「ｃｏｎｔａｉｎｓ」及び「ｃｏｎｔａｉｎ」などのｃｏｎｔａｉｎｉｎｇの任意の形式）は、包括的又はオープンエンドであり、追加の記載されていない要素又は方法ステップを除外しない。
【００１２】
[0012]本明細書で使用される用語「又はそれらの組み合わせ」は、その用語の前に列挙された項目の全ての順列及び組み合わせを指す。例えば、「Ａ、Ｂ、Ｃ、又はそれらの組み合わせ」は、Ａ、Ｂ、Ｃ、ＡＢ、ＡＣ、ＢＣ、又はＡＢＣのうちの少なくとも１つ、並びに特定の文脈で順序が重要である場合は、ＢＡ、ＣＡ、ＣＢ、ＣＢＡ、ＢＣＡ、ＡＣＢ、ＢＡＣ、及び／又はＣＡＢも含むことを意図する。引き続きこの例を参照すると、ＢＢ、ＡＡＡ、ＡＡＢ、ＢＢＣ、ＡＡＡＢＣＣＣＣ、ＣＢＢＡＡＡ、ＣＡＢＡＢＢなどの、１つ以上の項目又は用語の繰り返しを含む組み合わせが明確に含まれる。当業者は、典型的には、特に文脈から明らかでない限り、任意の組み合わせの項目又は用語の数に制限がないことを理解するであろう。
【００１３】
[0013]用語「実質的に」は、本明細書で使用されるとき、引き続いて説明される事象若しくは状況が完全に発生するか、又は引き続いて説明される事象若しくは状況がかなりの範囲若しくは程度まで発生することを意味する。例えば、特定の事象又は状況に関連付けられるとき、用語「実質的に」は、引き続いて説明される事象若しくは状況が、少なくとも８０％の確率、少なくとも８５％の確率、少なくとも９０％の確率、又は少なくとも９５％の確率で発生することを意味する。用語「実質的に隣接する」は、２つの項目が１００％互いに隣接するか、２つの項目が互いに近接しているが１００％互いに隣接していないか、又は２つの項目のうちの一方の一部が他方の項目に１００％隣接していないが他方の項目に近接していることを意味し得る。
【００１４】
[0014]用語「赤ん坊」及び「乳児」は、本明細書で区別なく使用され、限定するものではないが、初生児、新生児、未熟児（早産児又は早生児とも呼ばれる）、及び低出生体重児を含むものとして理解されるであろう。
【００１５】
[0015]用語「人乳」及び「母乳」は、本明細書で区別なく使用され、これらに限定されないが、初乳、前乳、及び後乳を含む任意の形態の乳を含むものとして理解されるであろう。
【００１６】
[0016]用語「個人別人乳強化剤」、「個人別強化濃縮人乳」及び「個人別濃縮人乳組成物」は、本明細書で区別なく使用され、これらは濃縮母乳から生成される製品を指し、その母乳は製品が提供される乳児の母親から得られるものとして理解されるであろう。
【００１７】
[0017]用語「限外濾過」は、本明細書で使用されるとき、高分子溶液を分離、精製、及び濃縮するための工業的及び生物学的環境内で使用される、膜ベースの濾過処理を指す。用語「選択的限外濾過」は、液体の１つ以上の成分の選択的な濃縮を指し、かつ、その濃縮成分（単数又は複数）からの１つ以上の望ましくない成分の分離及び精製を更に含み得る。用語「選択的限外濾過装置」は、これに限定されるものではないが母乳などの液体の１つ以上の成分（すなわち、栄養素及び／又は微量栄養素）の上記選択的分離、精製、及び／又は濃縮を実行することができる装置を指す。
【００１８】
[0018]用語「関連付ける」は、本明細書で使用されるとき、２つ以上の項目の直接的又は間接的な結び付きを指すものとして理解されるであろう。
【００１９】
[0019]ここで本開示の発明概念（単数又は複数）に戻ると、本明細書では、未熟児及び／又は低出生体重児が自分の母親の乳を哺乳する必要性に関連する装置、キット、及び方法が提供される。特定の実施形態では、本開示の発明概念（単数又は複数）は、未熟児及び／又は低出生体重児のそれぞれの母親が、例えば、限定するものではないが、ＮＩＣＵ内での脆弱な生後数日間に、その母親自身の乳を濃縮して自分の子に授乳することを可能にする装置、キット、及び方法に関する。これらの装置、キット、及び方法の利点は、限定するものではないが、以下を含む。（１）精神的利点−個人別人乳強化剤は、直接搾り出されかつ濃縮された、乳児自身の母親の乳のみを乳児に提供するため、親の心配が軽減される。（２）物理的利点−乳児は自分自身の母親の乳の栄養分（これは更に、特定の身長、体重、及び／又は成長段階に必要な特定の濃度で提供され得る）を受け取る。従来技術と比較した場合の別の利点は、授乳前に乳を滅菌する必要がないため、より多くの栄養素／微量栄養素／ミクロフローラが乳中に保持されることである。牛乳ベース又は人間のドナーミルクベースの従来技術のＨＭＦよりも優れた個人別製品を提供するだけでなく、本開示の装置、キット、及び方法は、より費用効率が高い製品も提供する。
【００２０】
[0020]本開示の発明概念（単数又は複数）は、従来技術よりも多くの利点を有する。乳を濃縮して、母親自身の母乳中に存在する有益なミクロフローラ及び栄養素／微量栄養素を保持しながら未熟児及び／又は低出生体重児の個人的な必要栄養量を満たす個人別人乳強化剤を生成することによって、母親自身の乳の栄養分が未熟児及び／又は低出生体重児に提供される。ドナーミルクによって病気が伝染するリスクはない。搾り出された乳中に存在する追加のプロバイオティックス及び他の有益なミクロフローラを提供するだけでなく、本開示の発明概念（単数又は複数）は、搾り出された乳中に存在する特定の栄養素（単数又は複数）（これらに限定されないが、タンパク質、脂質、及び炭水化物など）、特定のペプチド（単数又は複数）、特定の脂肪酸（単数又は複数）、及び／又は特定の微量栄養素（単数又は複数）（これらに限定されないが、カルシウム、リン、カリウム、ナトリウム、及び塩化物など）の選択的な濃縮を可能にする。本開示の発明概念（単数又は複数）の別の有利な特徴は、これらに限定されないが、ニコチン、アルコール、薬物（単数又は複数）、薬物の副産物（単数又は複数）、薬物の代謝産物（単数又は複数）、化学物質（単数又は複数）、特定の細菌、ウイルス（単数又は複数）、及びそれらの組み合わせなどの望ましくない異物の、母乳からの選択的な除去である。
【００２１】
[0021]本開示の発明概念（単数又は複数）の特定の実施形態は、個人別人乳強化剤の製造で使用される装置に関する。これらの装置は、限定するものではないが、乳児の母親から搾り出された母乳中に存在する少なくとも１つの栄養素及び／又は少なくとも１つの微量栄養素を濃縮することができる選択的濃縮装置を含む。本明細書の以下では、これらの装置が更に詳しく説明される。
【００２２】
[0022]本開示の発明概念（単数又は複数）の特定の実施形態は、個人別人乳強化剤の製造に役立つキットに関する。キットは、以下で説明される構成要素／装置の任意の組み合わせを含んでもよい。また、キットは、本明細書で説明されるか又はさもなければ企図される方法／処理のうちのいずれかを実行するための他の構成要素（単数又は複数）及び／又は装置（単数又は複数）を更に含んでもよい。これらの追加の構成要素（単数又は複数）／装置（単数又は複数）の性質は、特定の方法／処理形式に依存し、その特定は、十分に当業者の技術の範囲内に含まれる。
【００２３】
[0023]本開示の発明概念（単数又は複数）の１つの実施形態では、キットは、乳児用の個人別人乳強化剤を生成するために提供される。キットは、乳児の母親から搾り出された母乳中に存在する少なくとも１つの栄養素及び／又は少なくとも１つの微量栄養素を濃縮することができる選択的濃縮装置を含んでもよい。選択的濃縮装置は、複数の栄養素及び／又は微量栄養素を濃縮することができてもよい。キットはまた、搾り出された母乳を収容することができ、かつ搾り出された母乳の体積の測定値を提供することができる、少なくとも１つの目盛り付き容器（これに限定されないが、メスシリンダーなど）を含んでもよい。目盛り付き容器（単数又は複数）はまた、その容器内に配置された母乳を濃縮して個人別人乳強化剤を製造するために、選択的濃縮装置に関連付けることが可能である。
【００２４】
[0024]キットは、搾り出された母乳中に存在する少なくとも１つの栄養素及び／又は少なくとも１つの微量栄養素の濃度を測定するための分析器を更に含んでもよい。例えば、限定するものではないが、分析器は、搾り出された母乳中に存在する複数の栄養素及び／又は微量栄養素のそれぞれの濃度を測定してもよい。人乳中の多量栄養素は日単位及び時間単位でも変化し得るため、母乳の各サンプル中に存在する特定の濃度の計算は非常に役立つ。
【００２５】
[0025]濃度が測定され得る（かつその濃度が望ましいものであり得る）搾り出された母乳中に存在する栄養素の非限定的な例としては、タンパク質、脂質、及び炭水化物が挙げられる。濃度が測定され得る（かつその濃度が望ましいものであり得る）搾り出された母乳中に存在する微量栄養素の非限定的な例としては、カルシウム、リン、カリウム、ナトリウム、及び塩化物が挙げられる。
【００２６】
[0026]更に、キットは母乳の望ましい濃縮レベルを計算する装置を更に含んでもよく、この計算は、少なくとも以下の２つの値、すなわち、（１）搾り出された母乳中に存在する少なくとも１つの栄養素及び／又は少なくとも１つの微量栄養素の濃度、及び（２）少なくとも１つの乳児要素に基づく。本開示の発明概念（単数又は複数）によれば、乳児に必要な栄養素／微量栄養素の量、及び／又はそれらの栄養素／微量栄養素の提供されるべき体積に影響を与え得る、任意の乳児要素が使用されてもよい。乳児要素の例としては、限定するものではないが、乳児の身長、乳児の体重、乳児の必要栄養量、乳児の液体体積容量、乳児の成長曲線、及びそれらの組み合わせが挙げられる。
【００２７】
[0027]装置は、搾り出された母乳中に存在する複数の栄養素及び／又は微量栄養素のそれぞれの濃度並びに複数の乳児要素に基づき、母乳の望ましい濃縮レベルを計算してもよい。複数の栄養素／微量栄養素／乳児要素が考慮されるとき、望ましい濃縮レベルは、複数の栄養素及び／又は微量栄養素のうちの１つ以上の望ましい濃度として計算されてもよい。代替として、望ましい濃縮レベルは、単一の栄養素／微量栄養素の特定の値に基づいていなくてもよく、むしろ、栄養素／微量栄養素のうちの２つの互いに対する望ましい比率として計算されてもよい。
【００２８】
[0028]本開示の発明概念（単数又は複数）によれば、本明細書で上述したように、かつ複数の変数の入力に基づき、１つ以上の望ましい濃度値（又は比率）を計算することができる、任意の装置が使用されてもよい。使用され得る装置の非限定的な例としては、手動で操作される単純な装置（これらに限定されないが、計算尺タイプの装置、計算図表タイプの装置、引窓（単数又は複数）タイプの装置、並びに計算された値を特定するための手動操作を必要とする任意の他の種類のチャート及び／又は図など）及び論理装置（これらに限定されないが、ソフトウェア及び／又は、マイクロプロセッサ、マイクロコントローラ、特定用途向け集積回路、フィールドプログラマブルゲートアレイなどのハードウェアタイプの装置）を含む。
【００２９】
[0029]例えば、限定するものではないが、計算された望ましい濃度値（単数又は複数）は、約１．１Ｘ（倍）〜約１０Ｘの範囲内であってもよい。具体的には、計算された望ましい濃度値（単数又は複数）の非限定的な例は、以下の下限、上限を有する任意の範囲内であってもよい。すなわち、（ｉ）下限が、約１．１Ｘ、約１．２Ｘ、約１．３Ｘ、約１．４Ｘ、約１．５Ｘ、約１．６Ｘ、約１．７Ｘ、約１．８Ｘ、約１．９Ｘ、約２．０Ｘ、約２．１Ｘ、約２．２Ｘ、約２．３Ｘ、約２．４Ｘ、約２．５Ｘ、約２．６Ｘ、約２．７Ｘ、約２．８Ｘ、約２．９Ｘ、約３．０Ｘ、約３．１Ｘ、約３．２Ｘ、約３．３Ｘ、約３．４Ｘ、約３．５Ｘ、約３．６Ｘ、約３．７Ｘ、約３．８Ｘ、約３．９Ｘ、約４．０Ｘ、約４．１Ｘ、約４．２Ｘ、約４．３Ｘ、約４．４Ｘ、約４．５Ｘ、約４．６Ｘ、約４．７Ｘ、約４．８Ｘ、約４．９Ｘ、約５．０Ｘ、約５．１Ｘ、約５．２Ｘ、約５．３Ｘ、約５．４Ｘ、約５．５Ｘ、約５．６Ｘ、約５．７Ｘ、約５．８Ｘ、約５．９Ｘ、約６．０Ｘ、約６．１Ｘ、約６．２Ｘ、約６．３Ｘ、約６．４Ｘ、約６．５Ｘ、約６．６Ｘ、約６．７Ｘ、約６．８Ｘ、約６．９Ｘ、約７．０Ｘ、約７．１Ｘ、約７．２Ｘ、約７．３Ｘ、約７．４Ｘ、約７．５Ｘ、約７．６Ｘ、約７．７Ｘ、約７．８Ｘ、約７．９Ｘ、約８．０Ｘ、約８．１Ｘ、約８．２Ｘ、約８．３Ｘ、約８．４Ｘ、約８．５Ｘ、約８．６Ｘ、約８．７Ｘ、約８．８Ｘ、約８．９Ｘ、約９．０Ｘなどのうちのいずれか、及び（ｉｉ）上限が、約２．０Ｘ、約２．１Ｘ、約２．２Ｘ、約２．３Ｘ、約２．４Ｘ、約２．５Ｘ、約２．６Ｘ、約２．７Ｘ、約２．８Ｘ、約２．９Ｘ、約３．０Ｘ、約３．１Ｘ、約３．２Ｘ、約３．３Ｘ、約３．４Ｘ、約３．５Ｘ、約３．６Ｘ、約３．７Ｘ、約３．８Ｘ、約３．９Ｘ、約４．０Ｘ、約４．１Ｘ、約４．２Ｘ、約４．３Ｘ、約４．４Ｘ、約４．５Ｘ、約４．６Ｘ、約４．７Ｘ、約４．８Ｘ、約４．９Ｘ、約５．０Ｘ、約５．１Ｘ、約５．２Ｘ、約５．３Ｘ、約５．４Ｘ、約５．５Ｘ、約５．６Ｘ、約５．７Ｘ、約５．８Ｘ、約５．９Ｘ、約６．０Ｘ、約６．１Ｘ、約６．２Ｘ、約６．３Ｘ、約６．４Ｘ、約６．５Ｘ、約６．６Ｘ、約６．７Ｘ、約６．８Ｘ、約６．９Ｘ、約７．０Ｘ、約７．１Ｘ、約７．２Ｘ、約７．３Ｘ、約７．４Ｘ、約７．５Ｘ、約７．６Ｘ、約７．７Ｘ、約７．８Ｘ、約７．９Ｘ、約８．０Ｘ、約８．１Ｘ、約８．２Ｘ、約８．３Ｘ、約８．４Ｘ、約８．５Ｘ、約８．６Ｘ、約８．７Ｘ、約８．８Ｘ、約８．９Ｘ、約９．０Ｘ、約９．１Ｘ、約９．２Ｘ、約９．３Ｘ、約９．４Ｘ、約９．５Ｘ、約９．６Ｘ、約９．７Ｘ、約９．８Ｘ、約９．９Ｘ、約１０Ｘなどのうちのいずれか。
【００３０】
[0030]特定の実施形態では、キットは、個人別人乳強化剤が配置されることができ、かつ乳児への個人別人乳強化剤の提供に使用されることができる、少なくとも１つの授乳器を更に含んでもよい。１つの特定の非限定的実施形態では、乳頭混乱を回避するために（特に、母親が母乳育児中であるか又は退院時に母乳育児を行う予定である場合）、授乳器は授乳シリンジであってもよい。
【００３１】
[0031]特定の実施形態では、選択的濃縮装置は選択的限外濾過装置であってもよく、したがって、搾り出された母乳から少なくとも１つの望ましくない物質を除去することができてもよい。他の実施形態では、キットは、搾り出された母乳から少なくとも１つの望ましくない物質を除去するための別個の濾過装置を含んでもよい。母乳中に潜在的に存在し得る望ましくない物質の例としては、限定するものではないが、ニコチン、アルコール、薬物、薬物の副産物、薬物の代謝産物、化学物質、特定の細菌、ウイルス、及びそれらの組み合わせが挙げられる。
【００３２】
[0032]本開示の発明概念（単数又は複数）のキットは、指示の１つ以上のセットを更に含んでもよい。これらの指示は、キットの使用方法、乳児への個人別人乳強化剤の提供方法、及び／又は個人別人乳強化剤の保存方法を説明してもよい。指示内で提供され得る非限定的な例示的保存期間としては、最大５日間にわたる３５°Ｆ（１．６℃）プラスマイナス５°Ｆ又は５℃以下の、冷蔵条件下での保存、及び最大６か月間にわたる０°Ｆ（−１８℃）プラスマイナス５°Ｆ又は５℃以下の、冷凍条件下での保存が挙げられる。
【００３３】
[0033]本明細書で説明されるか又はさもなければ企図される指示として、望ましい情報を伝達することができる（かつ／又はその情報が発見され得る場所にユーザの注意を向けさせることができる）任意の種類の形式が使用されてもよい。指示が提供され得る形式の非限定的な例としては、書かれた言葉及び／又は絵入りの図面、ウェブサイトアドレス、撮像装置／コードリーダによって読み取り可能なバーコード（これに限定されないが、ＱＲコードなど）、それらの組み合わせなどが挙げられる。
【００３４】
[0034]本明細書で上述されるか又はさもなければ本明細書で企図されるキットのうちのいずれかが、本明細書の以下で説明されるか又はさもなければ企図される方法のうちのいずれかと共に使用されてもよい。
【００３５】
[0035]本開示の発明概念（単数又は複数）の特定の他の実施形態は、乳児用の個人別人乳強化剤を製造する方法に関する。この方法では、搾り出された母乳が乳児の母親から得られ、その一部を分析して、母乳中に存在する少なくとも１つの栄養素及び／又は少なくとも１つの微量栄養素の濃度を測定する。その後、搾り出された母乳の望ましい濃縮レベルが、（１）搾り出された母乳中に存在する少なくとも１つの栄養素及び／又は少なくとも１つの微量栄養素の濃度、及び（２）少なくとも１つの（本明細書で詳細に上述された）乳児要素に基づき計算される。その後、搾り出された母乳が、（本明細書で上述したように分析された）少なくとも１つの栄養素及び／又は少なくとも１つの微量栄養素を、上記で計算された望ましい濃縮レベルへと濃縮し、それによって、その乳児のみを対象とした、乳児の母親の乳から直接得られる個人別人乳強化剤を製造する、選択的濃縮装置に曝される。
【００３６】
[0036]方法は、個人別人乳強化剤の少なくとも一部を乳児に与えるステップを更に含んでもよい。その代替及び／又は追加として、方法は、個人別人乳強化剤を一定の期間にわたって冷蔵又は冷凍条件で保存するステップを更に含んでもよい。
【００３７】
[0037]本開示の発明概念（単数又は複数）の特定の非限定的実施形態では、搾り出された母乳中に存在する複数の栄養素及び／又は微量栄養素の濃度が測定される。この実施形態では、選択的濃縮装置は、上述した複数の栄養素及び／又は微量栄養素を濃縮する。計算された母乳の濃縮レベルが、搾り出された母乳中に存在する複数の栄養素及び／又は微量栄養素のそれぞれの濃度並びに複数の乳児要素に基づくとき、計算された濃縮レベルは、（ｉ）複数の栄養素及び／又は微量栄養素のうちの１つ以上の望ましい特定の濃度、及び／又は（ｉｉ）栄養素／微量栄養素のうちの２つの互いに対する望ましい比率を含んでもよい。
【００３８】
[0038]特定の実施形態では、方法は、搾り出された母乳を濾過して、搾り出された人乳から少なくとも１つの望ましくない物質（これらに限定されないが、ニコチン、アルコール、薬物、薬物の副産物、薬物の代謝産物、化学物質、特定の細菌、ウイルス、及びそれらの組み合わせなど）を除去するステップを更に含んでもよい。この濾過ステップは、選択的濃縮装置が選択的限外濾過装置である場合は、選択的濃縮装置によって実行されてもよい。代替として、別個の濾過装置が、このステップを実行するために使用されてもよい。
【００３９】
[0039]本開示の発明概念（単数又は複数）の方法が、任意の滅菌ステップを除外して実行され、それによって、搾り出された母乳の実質的に全ての望ましい成分が保持されてもよい。
【００４０】
[0040]本明細書で上述された方法ステップの組み合わせは、同時に、又は全体的若しくは部分的に、順次に実行されてもよい。更に、本明細書の上記で提供された、例示的な一連の方法ステップは、例示のみを目的とする。本開示の発明概念（単数又は複数）によれば、本明細書で説明される材料及びパッケージが機能することができる範囲で、個々のステップ、及びステップの特定の順序が変化する場合があり、かつ、一連のステップが任意の順序で実行され得ることが理解されるであろう。
【００４１】
実施例
[0041]本明細書の以下では、実施例が提供される。ただし、本開示の発明概念（単数又は複数）は、その適用において、本明細書の以下で説明される特定の実験、結果、及び手順に限定されないことを理解すべきである。むしろ、実施例は単純に様々な実施形態のうちの１つとして提供され、かつ網羅的ではなく例示的であることを意図している。
【００４２】
実施例１
[0042]図１は、本開示の発明概念（単数又は複数）に従って構成された方法の１つの実施形態を示す概略的なフローチャートである。
【００４３】
実施例２
[0043]本開示の発明概念（単数又は複数）に従って構成された方法の１つの実施例では、母親自身の搾り出された乳が、乳児の必要栄養量及び１日当たりの液体体積容量に基づく必要なレベルまで濃縮されるように、小規模の選択的な限外濾過手順が使用される。人乳中の多量栄養素は日単位及び時間帯単位で変化するため、乳を濃縮する直前に人乳分析器を使用して、厳密な濃縮レベルを特定してもよい。ソフトウェアプログラムが提供されてもよく、かつ、医療従事者（ＨＣＰ）が人乳分析の結果並びに望ましい栄養及び／又は液体体積（すなわち、ミリリットル単位）を入力してもよい。ソフトウェアプログラムは、必要な濃縮レベルを計算してもよい。
【００４４】
[0044]濃縮乳がすぐに必要とされない場合、それは一定の期間にわたって冷蔵又は冷凍されてもよい。例えば、限定するものではないが、濃縮乳は３５°Ｆ（１．６℃）プラスマイナス５°Ｆ又は５℃以下で、最大５日間にわたって冷蔵されてもよく、又は０°Ｆ（−１８℃）プラスマイナス５°Ｆ又は５℃以下で、最大６か月間にわたって冷凍されてもよい。解凍は冷蔵庫内で一晩かけて、又は温水槽内で１５分以内で行われるべきである。いかなる未使用の乳も、水槽内での加温後には廃棄されるべきである。
【００４５】
表Ｉ．選択的濃縮の実施例
【表１】
2017525349.tif 000003
【００４６】
表ＩＩ．選択的濃縮の実施例−１．５ｋｇの赤ん坊
【表２】
2017525349.tif 000004
＊値は母性栄養に基づき変化し得る。
計算は、早産母乳及び濃縮早産母乳の両方の体積が２４０ｍＬ／日に一定に保たれることを前提とする。
【００４７】
実施例３
[0045]本開示の発明概念（単数又は複数）に従って構成されたキットの非限定的な例は、以下の構成要素、すなわち、（ａ）２〜１６液量オンスの液体体積のための小規模限外濾過機、（ｂ）メスシリンダー−小型（２〜８オンス）シリンダー（単数又は複数）及び／又は大型（８〜１６オンス）シリンダー（単数又は複数）、（ｃ）メスシリンダー（単数又は複数）内の個人別人乳強化剤の冷蔵又は冷凍保存のためのメスシリンダーキャップ、及び（ｄ）限外濾過に必要な人乳濃縮レベルを計算するためのソフトウェアプログラム（又は他の装置）、を含む。
【００４８】
[0046]キット内に存在し得る他の構成要素は、（ａ）母乳中に存在する様々な栄養素（すなわち、タンパク質、脂質、炭水化物など）及び／又は微量栄養素（すなわち、カルシウム、リン、など）の含有量を測定するための母乳分析器、及び（ｂ）授乳シリンジ（単数又は複数）を含む。
【００４９】
[0047]例えば、約８オンスの液体乳がメスシリンダー内に注ぎ込まれ、限外濾過ユニット内に配置される。濃縮レベルが入力され、限外濾過ユニット上の開始ボタンが押される。数秒以内に母乳が濃縮され、任意の既知の方法によって乳児に授乳できる状態になる。１つの特定の非限定的な授乳方法は、乳頭混乱を回避するために（特に、母親が母乳育児中であるか又は退院時に母乳育児を行う予定である場合）、シリンジを使用する。
【００５０】
[0048]このため、本開示の発明概念（単数又は複数）によれば、本明細書で上述した目的及び利点に十分適合する、個人別人乳強化剤を生成する方法、及びそれに関連する装置及びキットが提供された。本開示の発明概念（単数又は複数）は、本明細書で上述した特定の図面、実験、結果、及び言語に関連して説明されたが、多くの代替物、修正、及び変形が当業者にとって明らかとなることは明白である。したがって、本開示の発明概念（単数又は複数）の趣旨及び広い範囲内に含まれる全てのそのような代替物、修正、及び変形を含むことが意図される。本開示の発明概念（単数又は複数）の趣旨及び範囲から逸脱することなく、本明細書で説明される様々な構成要素、要素、及び組立体の構成及び動作、並びに本明細書で説明される方法のステップ又は一連のステップに変更が加えられてもよい。
【図１】
2017525349.tif 000005
【手続補正書】
【提出日】平成29年3月1日(2017.3.1)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
乳児用の個人別濃縮人乳組成物を製造するためのキットであって、
母親から搾り出された母乳中に存在する少なくとも１つの栄養素及び／又は少なくとも１つの微量栄養素の濃度を測定するための少なくとも１つの分析器と、
前記乳児の母親から搾り出された母乳中に存在する少なくとも１つの栄養素及び／又は少なくとも１つの微量栄養素を濃縮することができる少なくとも１つの選択的濃縮装置と、
前記搾り出された母乳を収容することができ、かつ前記搾り出された母乳の体積を計測することができる、少なくとも１つの目盛り付き容器であって、その内部に配置された前記母乳を濃縮して前記個人別濃縮人乳組成物を製造するために前記選択的濃縮装置に関連付けることができる、目盛り付き容器と、を備える、キット。
【請求項２】
前記選択的濃縮装置は、複数の栄養素及び／又は微量栄養素を濃縮することができる、請求項１に記載のキット。
【請求項３】
前記分析器は、前記搾り出された母乳中に存在する複数の栄養素及び／又は微量栄養素のそれぞれの濃度を測定する、請求項１〜２のいずれか一項に記載のキット。
【請求項４】
前記搾り出された母乳中に存在する少なくとも１つの栄養素及び／又は少なくとも１つの微量栄養素の濃度、並びに、前記乳児の身長、前記乳児の体重、前記乳児の必要栄養量、前記乳児の液体体積容量、前記乳児の成長曲線、及びそれらの組み合わせからなる群から選択される少なくとも１つの乳児要素に基づき、前記母乳の望ましい濃縮レベルを計算する少なくとも１つの装置を更に備える、請求項１〜３のいずれか一項に記載のキット。
【請求項５】
前記装置は、前記搾り出された母乳中に存在する複数の栄養素及び／又は微量栄養素のそれぞれの濃度並びに複数の乳児要素に基づき、前記母乳の望ましい濃縮レベルを計算し、前記計算された濃縮レベルは、
（ｉ）前記複数の栄養素及び／又は微量栄養素のうちの１つ以上の望ましい濃度、及び／又は
（ｉｉ）前記栄養素及び微量栄養素のうちの２つの互いに対する望ましい比率として定義される、請求項４に記載のキット。
【請求項６】
各栄養素は、タンパク質、脂質、及び炭水化物からなる群から選択され、各微量栄養素はカルシウム、リン、カリウム、ナトリウム、及び塩化物からなる群から選択される、請求項１〜５のいずれか一項に記載のキット。
【請求項７】
前記乳児への提供のために前記個人別濃縮人乳組成物が配置され得る少なくとも１つの授乳器を更に備える、請求項１〜６のいずれか一項に記載のキット。
【請求項８】
前記選択的濃縮装置は、選択的限外濾過装置として更に定義される、請求項１〜７のいずれか一項に記載のキット。
【請求項９】
前記選択的限外濾過装置は、前記搾り出された母乳から少なくとも１つの望ましくない物質を除去することができる、請求項８に記載のキット。
【請求項１０】
前記搾り出された母乳から少なくとも１つの望ましくない物質を除去するための少なくとも１つの濾過装置を更に備える、請求項１〜９のいずれか一項に記載のキット。
【請求項１１】
前記少なくとも１つの望ましくない物質は、ニコチン、アルコール、薬物、薬物の副産物、薬物の代謝産物、化学物質、特定の細菌、ウイルス、及びそれらの組み合わせからなる群から選択される、請求項９又は１０に記載のキット。
【請求項１２】
指示を更に備え、前記指示は、
（ａ）前記キットの使用のための指示、
（ｂ）前記個人別濃縮人乳組成物の少なくとも一部を前記乳児へと提供するための指示、及び
（ｃ）前記個人別濃縮人乳組成物の少なくとも一部の、冷蔵条件下での最大５日間にわたる、又は冷凍条件下での最大６か月間にわたる保存のための指示のうちの少なくとも１つから選択される、請求項１〜１１のいずれか一項に記載のキット。
【請求項１３】
乳児用の個人別濃縮人乳組成物を製造する方法であって、
（ａ）乳児の母親から搾り出された母乳を得るステップと、
（ｂ）前記搾り出された母乳の一部を分析して前記搾り出された母乳中に存在する少なくとも１つの栄養素及び／又は少なくとも１つの微量栄養素の濃度を測定するステップと、
（ｃ）前記搾り出された母乳中に存在する前記少なくとも１つの栄養素又は微量栄養素の前記濃度、並びに、前記乳児の身長、前記乳児の体重、前記乳児の必要栄養量、前記乳児の液体体積容量、前記乳児の成長曲線、及びそれらの組み合わせからなる群から選択される少なくとも１つの乳児要素に基づき、前記搾り出された母乳の望ましい濃縮レベルを計算するステップと、
（ｄ）前記搾り出された母乳を、ステップ（ｂ）で分析された前記少なくとも１つの栄養素及び／又は前記少なくとも１つの微量栄養素をステップ（ｃ）で計算された前記望ましい濃縮レベルまで濃縮する選択的濃縮装置に曝し、それによって前記個人別濃縮人乳組成物を製造するステップと、を含む、方法。
【請求項１４】
前記個人別濃縮人乳組成物の少なくとも一部を冷蔵又は冷凍条件下で一定の期間にわたって保存するステップを更に含む、請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
前記個人別濃縮人乳組成物の少なくとも一部を前記乳児に与えるステップを更に含む、請求項１３又は１４に記載の方法。
【請求項１６】
ステップ（ｂ）で、前記搾り出された母乳中に存在する複数の栄養素及び／又は微量栄養素が測定され、ステップ（ｄ）で、前記選択的濃縮装置が前記複数の栄養素及び／又は微量栄養素を濃縮する、請求項１３〜１５のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１７】
ステップ（ｃ）で計算される前記望ましい濃縮レベルは、前記搾り出された母乳中に存在する複数の栄養素及び／又は微量栄養素のそれぞれの濃度、並びに複数の乳児要素に基づいており、ステップ（ｃ）で計算される前記望ましい濃縮レベルは、
（ｉ）前記複数の栄養素及び／又は微量栄養素のうちの１つ以上の望ましい濃度、及び／又は
（ｉｉ）前記栄養素及び微量栄養素のうちの２つの互いに対する望ましい比率として定義される、請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
各栄養素は、タンパク質、脂質、及び炭水化物からなる群から選択され、各微量栄養素はカルシウム、リン、カリウム、ナトリウム、及び塩化物からなる群から選択される、請求項１３〜１７のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１９】
前記搾り出された母乳を濾過して、前記搾り出された母乳から少なくとも１つの望ましくない物質を除去するステップを更に含む、請求項１３〜１８のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２０】
前記少なくとも１つの望ましくない物質は、ニコチン、アルコール、薬物、薬物の副産物、薬物の代謝産物、化学物質、特定の細菌、ウイルス、及びそれらの組み合わせからなる群から選択される、請求項１９に記載の方法。
【国際調査報告】
2017525349.tif 000006
2017525349.tif 000007
2017525349.tif 000008