(57)【要約】カテーテルが、主部とソフトチップを有する。主部は長い管から作られている。ソフトチップは、長い管よりソフトな曲げ特性を持つ。ソフトチップは、長い管の末端に取り付けられている。捩れに対する抵抗性、せん断ストレスに対する抵抗性、高められた柱強度、および高められたトルク能力をカテーテルに付与するために、補強材が長い管の胴体に不連続に埋設されている。曲げられるこのソフトチップにより、患者の体内で障害物に当たるとカテーテルは進路を変えられ、カテーテルが患者を傷付けてしまうのが防がれる。他の例としてのソフトチップ付きカテーテルは長い一体型カテーテルであり、その末部には刻み目が選択的に設けられている。一体型カテーテルの長さ方向に沿って、または主胴部に沿ってのみ、補強部材を埋設してもよい。末部における刻み目は、らせん状切り欠き、または複数の輪形状切り欠きでもよい。この場合、らせん状切り欠きや複数の輪形状切り欠きについては、深さ、幅、およびピッチ間隔が変わるようにしてもよい。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
長い管と、非金属製の補強手段と、チップ部とを含むカテーテルであり、前記長い管が周壁を有し、前記周壁が少なくとも１つの内腔を画成し、前記内腔が前記長い管の末端で終わり、前記末端が前記内腔に通じる開口を有し、前記補強手段が前記長い管の長さ方向に沿って見た場合に不連続に前記周壁に埋設されて、前記長い管に高柱強度を与えるように構成され、前記チップ部が前記長い管よりソフトな曲げ特性を持ち、前記チップ部が前記長い管の前記末端に取り付けられ、カテーテルが挿入される患者の腔にある障害物または脈管の表面に前記チップ部が接触すると、前記チップ部が前記長い管に対して相対的に曲がるように構成されたカテーテル。
【請求項２】
局部麻酔薬に適合するとともに、超音波の下で見ることができる材料から、前記補強手段が作られている請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３】
前記補強手段がポリマー製の帯またはコイルを含んでいる請求項１に記載のカテーテル。
【請求項４】
前記ポリマー製の帯またはコイルが複数のポリマー材のいずれかを含み、前記複数のポリマー材がナイロン、ＰＥＴ（ポリエステル）、ＰＵ（ポリウレタン）、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ＰＥＫＫ（ポリエーテルケトンケトン）、ＰＥＩ（ポリエーテルイミド）、およびポリイミドである請求項３に記載のカテーテル。
【請求項５】
前記チップ部が前記長い管の前記末端に溶着されている請求項１に記載のカテーテル。
【請求項６】
前記チップ部が前記長い管の前記末端に接着されている請求項１に記載のカテーテル。
【請求項７】
３−Ｄ（３次元）印刷により前記チップ部が前記長い管の前記末端に付加されている請求項１に記載のカテーテル。
【請求項８】
約３０から１００デュロメータの範囲にあるナイロンを含むプラスチック材から前記長い管が形成されており、ただし前記プラスチック材は前記ナイロンに限定されず、また約０から６０デュロメータの範囲にあるプラスチック材から前記チップ部が形成されている請求項１に記載のカテーテル。
【請求項９】
前記チップ部が少なくとも１つのポートを備え、前記ポートが前記開口に連通し、したがって通り抜けられる通路が前記内腔と前記ポートの間に延びていて、カテーテルから流体を搬送できるように構成されている請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１０】
前記長い管が前記末端に近接する少なくとも１つの側方開口を備え、前記チップ部が閉じた末端または開いた末端を備えている請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１１】
長い管と、補強手段と、チップ部とを含むカテーテルであり、前記長い管が周壁を有し、前記周壁が少なくとも１つの内腔を画成し、前記内腔が前記長い管の末端で終わり、前記末端が前記内腔に通じる開口を有し、前記補強手段が不連続に前記周壁に埋設されて、前記長い管に剛性を追加して高柱強度を与えるとともに、前記長い管の操作性を向上するように構成され、前記チップ部が前記長い管よりソフトな曲げ特性を持ち、前記チップ部の基端が前記長い管の前記末端に取り付けられ、前記チップ部がその進路において障害物に接触すると、前記チップ部が前記長い管に対して相対的に曲がり、カテーテルの進行方向が変わるように構成されたカテーテル。
【請求項１２】
前記補強手段が非金属製の帯またはコイルを含み、前記帯またはコイルが前記周壁の長さ方向に沿って前記周壁にらせん状に埋設されている請求項１１に記載のカテーテル。
【請求項１３】
局部麻酔薬に適合するとともに、磁気共鳴画像装置の下で使用でき、かつ超音波の下で見ることができる非金属製材料から、前記補強手段が作られている請求項１１に記載のカテーテル。
【請求項１４】
前記補強手段が複数のポリマー材のいずれかから作られ、前記複数のポリマー材がＰＥＴ（ポリエステル）、ＰＵ（ポリウレタン）、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ＰＥＫＫ（ポリエーテルケトンケトン）、ＰＥＩ（ポリエーテルイミド）、およびポリイミドである請求項１１に記載のカテーテル。
【請求項１５】
カテーテルの製造方法であって、周壁を有する長い管を形成する工程（ａ）と、補強手段を前記周壁に埋設し、前記長い管に剛性と柱強度を付与する工程（ｂ）と、チップ部を形成する工程（ｃ）と、前記チップ部を前記長い管の末端に取り付ける工程（ｄ）とを含み、前記周壁が少なくとも１つの内腔を画成し、前記内腔が前記長い管の前記末端で終わり、前記末端が前記内腔に通じる開口を有し、前記チップ部が前記長い管よりソフトな曲げ特性を持ち、カテーテルが挿入される患者の腔にある障害物または脈管の表面に前記チップ部が接触すると、前記チップ部が前記長い管に対して相対的に曲がり、カテーテルの進行方向が変わるようになっているカテーテルの製造方法。
【請求項１６】
前記工程（ｂ）が、前記補強手段を局部麻酔薬に適合するとともに、超音波の下で見ることができる非金属製材料から作る工程を含む請求項１５に記載のカテーテルの製造方法。
【請求項１７】
前記補強手段を複数のポリマー材のいずれかから作る工程をさらに含み、前記複数のポリマー材がＰＥＴ（ポリエステル）、ＰＵ（ポリウレタン）、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ＰＥＫＫ（ポリエーテルケトンケトン）、ＰＥＩ（ポリエーテルイミド）、およびポリイミドである請求項１５に記載のカテーテルの製造方法。
【請求項１８】
前記工程（ｄ）が、前記長い管の前記末端を前記チップ部の基端に溶着する工程を含む請求項１５に記載のカテーテルの製造方法。
【請求項１９】
前記工程（ｄ）が、前記チップ部を前記長い管の前記末端に接着する工程を含む請求項１５に記載のカテーテルの製造方法。
【請求項２０】
３−Ｄ（３次元）印刷により前記チップ部が前記長い管の前記末端に固定的に付加されている請求項１５に記載のカテーテルの製造方法。
【請求項２１】
約３０から１００デュロメータの範囲にあるナイロンから前記長い管を形成する工程と、約０から６０デュロメータの範囲にあるナイロンから前記チップ部を形成する工程とをさらに含む請求項１５に記載のカテーテルの製造方法。
【請求項２２】
前記工程（ｃ）が、複数のポートと閉じた端を有するように前記チップ部を形成する工程を含む請求項１５に記載のカテーテルの製造方法。
【請求項２３】
前記工程（ｃ）が、末端に開口を有するように前記チップ部を形成する工程を含む請求項１５に記載のカテーテルの製造方法。
【請求項２４】
前記工程（ｃ）が、複数のポートと開いた端を有するように前記チップ部を形成する工程を含む請求項１５に記載のカテーテルの製造方法。
【請求項２５】
長い管と、少なくとも１つの補強部材とを含むカテーテルであり、前記長い管が主胴部と末胴部とを有し、前記長い管がさらに周壁を有し、前記周壁がエラストマー材から形成され、前記周壁が少なくとも１つの内腔を画成し、前記内腔が前記長い管の末端で終わり、前記末端が前記内腔に通じる開口を有し、前記周壁が外周面と内周面を有し、少なくとも前記主胴部の長さ方向に沿って前記補強部材が前記周壁に埋設され、前記末胴部における前記周壁が選択的に弱体化された部分を有し、前記末胴部が前記主胴部よりソフトな曲げ特性を持つように構成されたカテーテル。
【請求項２６】
前記補強部材が一体構造の連続的な帯またはコイルを含み、前記帯またはコイルが少なくとも前記主胴部の長さ方向に沿ってらせん状に埋設されている請求項２５に記載のカテーテル。
【請求項２７】
前記末胴部に沿って前記外周面において連続的ならせん状の刻み目を前記周壁に設けることにより、前記弱体化された部分が形成されている請求項２５に記載のカテーテル。
【請求項２８】
前記末胴部が前記主胴部に対する相対的な可撓性を有し、前記末胴部に沿う方向において前記弱体化された部分を形成するために取り除かれる材料の量に応じて前記可撓性が変わり、したがって前記主胴部に対する相対的な前記末胴部の前記可撓性が前記末胴部の長さ方向において選択的に変わり得るようになっている請求項２５に記載のカテーテル。
【請求項２９】
前記末胴部が前記主胴部から一体的に延びる末端と基端を有し、前記弱体化された部分を形成するために取り除かれる材料の量が前記末胴部の長さ方向において前記基端と前記末端との間の領域で選択的に変わり、前記基端から前記末端に至る方向において増加する可撓性を前記末胴部に生じさせている請求項２５に記載のカテーテル。
【請求項３０】
前記末胴部に複数の周方向刻み目が設けられ、前記複数の周方向刻み目はそれぞれ幅が異なり、前記複数の周方向刻み目のうち前記末端により近いものほどその幅が広くなっている請求項２５に記載のカテーテル。
【請求項３１】
前記末胴部に複数の周方向刻み目が設けられ、前記複数の周方向刻み目はそれぞれ深さが異なり、前記複数の周方向刻み目のうち前記末端により近いものほどその深さが大きくなっている請求項２５に記載のカテーテル。
【請求項３２】
前記末胴部に複数の周方向刻み目が設けられ、前記複数の周方向刻み目はそれぞれ幅と深さが異なり、前記複数の周方向刻み目のうち前記末端により近いものほどその幅が広くかつその深さが大きくなっている請求項２５に記載のカテーテル。
【請求項３３】
前記補強部材が帯またはコイルを含み、前記帯またはコイルが、局部麻酔薬に適合するとともに、超音波の下で見ることができる非金属製材料から作られており、前記帯またはコイルが前記長い管に沿ってらせん状に前記周壁に埋設されている請求項２５に記載のカテーテル。
【請求項３４】
前記補強部材がポリマー製の帯またはコイルを含み、前記帯またはコイルが前記周壁内で前記内周面を囲むようにらせん状に形成されている請求項２５に記載のカテーテル。
【請求項３５】
前記補強部材がポリマー製の帯またはコイルを含み、前記帯またはコイルが複数のポリマー材のいずれかから作られ、前記複数のポリマー材がナイロン、ＰＥＴ（ポリエステル）、ＰＵ（ポリウレタン）、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ＰＥＫＫ（ポリエーテルケトンケトン）、ＰＥＩ（ポリエーテルイミド）、およびポリイミドである請求項２５に記載のカテーテル。
【請求項３６】
長い管と、少なくとも１つの補強部材とを含むカテーテルであり、前記長い管が縦軸に沿って主胴部と末胴部とを有し、前記長い管がさらに周壁を有し、前記周壁がエラストマー材から形成され、前記周壁が少なくとも１つの内腔を画成し、前記内腔が前記長い管の末端で終わり、前記末端が前記内腔に通じる開口を有し、前記周壁が外周面と内周面を有し、前記補強部材が前記周壁に埋設され、前記長い管の前記縦軸に直交しかつ選択的に弱体化された部分を前記末胴部における前記周壁が有し、これにより前記末胴部が前記主胴部よりソフトな曲げ特性を持つように構成されたカテーテル。
【請求項３７】
前記補強部材が一体構造の連続的な帯を含み、前記帯が実質的に前記長い管の長さ方向に沿ってらせん状に埋設されている請求項３６に記載のカテーテル。
【請求項３８】
前記末胴部に沿って前記外周面において連続的ならせん状の刻み目を前記周壁に設けることにより、前記末胴部における前記弱体化された部分が形成されている請求項３６に記載のカテーテル。
【請求項３９】
前記末胴部が前記主胴部に対する相対的な可撓性を有し、前記末胴部に沿う方向において前記弱体化された部分を形成するために取り除かれる材料の量に応じて前記可撓性が変わり、したがって前記主胴部に対する相対的な前記末胴部の前記可撓性が前記末胴部の長さ方向において選択的に変わり得るようになっている請求項３６に記載のカテーテル。
【請求項４０】
前記末胴部が前記主胴部から一体的に延びる末端と基端を有し、前記弱体化された部分を形成するために取り除かれる材料の量が前記基端から前記末端に至る前記末胴部の長さ方向において増大してゆくように構成され、したがって前記末端における前記末胴部の可撓性が前記基端における前記末胴部の可撓性より大きくなっている請求項３６に記載のカテーテル。
【請求項４１】
前記補強部材が帯またはコイルを含み、前記帯またはコイルが、局部麻酔薬に適合するとともに、超音波の下で見ることができる非金属製材料から作られている請求項３６に記載のカテーテル。
【請求項４２】
前記補強部材がポリマー製の帯またはコイルを含み、前記帯またはコイルが前記周壁内で前記内周面を囲むようにらせん状に形成されている請求項３６に記載のカテーテル。
【請求項４３】
前記補強部材が複数のポリマー材のいずれかから作られ、前記複数のポリマー材がナイロン、ＰＥＴ（ポリエステル）、ＰＵ（ポリウレタン）、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ＰＥＫＫ（ポリエーテルケトンケトン）、ＰＥＩ（ポリエーテルイミド）、およびポリイミドである請求項３６に記載のカテーテル。
【請求項４４】
前記補強部材が前記末胴部に埋設されておらず、複数の周方向刻み目が前記末胴部に設けられ、前記複数の周方向刻み目はそれぞれ幅が異なり、前記複数の周方向刻み目のうち前記末端により近いものほどその幅が広くなっている請求項３６に記載のカテーテル。
【請求項４５】
前記補強部材が前記末胴部に埋設されておらず、複数の周方向刻み目が前記末胴部に設けられ、前記複数の周方向刻み目はそれぞれ深さが異なり、前記複数の周方向刻み目のうち前記末端により近いものほどその深さが大きくなっている請求項３６に記載のカテーテル。
【請求項４６】
前記補強部材が前記末胴部に埋設されておらず、複数の周方向刻み目が前記末胴部に設けられ、前記複数の周方向刻み目はそれぞれ幅と深さが異なり、前記複数の周方向刻み目のうち前記末端により近いものほどその幅が広くかつその深さが大きくなっている請求項３６に記載のカテーテル。
【請求項４７】
カテーテルの製造方法であって、主胴部と、末胴部と、周壁とを有する長い管を形成する工程（ａ）と、少なくとも前記主胴部の長さ方向において前記周壁に少なくとも１つの補強部材を埋設する工程（ｂ）と、前記末胴部における前記周壁の複数部分を選択的に弱体化して、前記主胴部よりソフトな曲げ特性を前記末胴部に持たせる工程（ｃ）とを含み、前記周壁がエラストマー材から形成され、前記周壁が外周面と内周面を有し、前記内周面が少なくとも１つの内腔を画成し、前記内腔が前記長い管の末端で終わり、前記末端が前記内腔に通じる開口を有し、カテーテルが患者の体内で操作されている際に、前記末胴部が障害物に接触すると、前記末胴部が前記主胴部に対して相対的に曲がり、カテーテルの進路が別な方向へと変わるようになっているカテーテルの製造方法。
【請求項４８】
前記工程（ｃ）が、前記外周面において連続的ならせん状の刻み目を前記末胴部の前記周壁に設けることにより、前記弱体化された部分を形成する工程を含む請求項４７に記載のカテーテルの製造方法。
【請求項４９】
前記工程（ｃ）が、前記末胴部に沿う方向において前記弱体化された部分を形成するために取り除かれる材料の量を変化させて、前記末胴部に沿っての前記主胴部に対する相対的な前記末胴部の可撓性を選択的に調整する工程を含む請求項４７に記載のカテーテルの製造方法。
【請求項５０】
前記補強部材を帯またはコイルとして形成する工程をさらに含み、前記帯またはコイルが、局部麻酔薬に適合するとともに、超音波の下で見ることができる非金属製材料から作られている請求項４７に記載のカテーテルの製造方法。
【請求項５１】
前記補強部材を複数のポリマー材のいずれかから作る工程をさらに含み、前記複数のポリマー材が発泡ＰＴＦＥ（発泡ポリテトラフルオロエチレン）、ナイロン、ＰＵ（ポリウレタン）、ポリウレタンＰＥＴ、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ＰＥＫＫ（ポリエーテルケトンケトン）、ＰＥＩ（ポリエーテルイミド）、およびポリイミドである請求項４７に記載のカテーテルの製造方法。
【請求項５２】
前記工程（ｃ）が、前記末胴部に複数の周方向刻み目を設ける工程と、前記複数の周方向刻み目をそれぞれ幅が異なるようにする工程と、前記複数の周方向刻み目のうち前記末端により近いものほどその幅を広くする工程とを含む請求項４７に記載のカテーテルの製造方法。
【請求項５３】
前記工程（ｃ）が、前記末胴部に複数の周方向刻み目を設ける工程と、前記複数の周方向刻み目をそれぞれ深さが異なるようにする工程と、前記複数の周方向刻み目のうち前記末端により近いものほどその深さを大きくする工程とを含む請求項４７に記載のカテーテルの製造方法。
【請求項５４】
前記工程（ｃ）が、前記末胴部に複数の周方向刻み目を設ける工程と、前記複数の周方向刻み目をそれぞれ幅と深さが異なるようにする工程と、前記複数の周方向刻み目のうち前記末端により近いものほどその幅を広くしかつその深さを大きくする工程とを含む請求項４７に記載のカテーテルの製造方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、カテーテル、例えば患者に局部麻酔を施す硬膜外カテーテルを含む局部麻酔用カテーテルに関し、特に患者の硬膜上腔に挿入される時に患者を傷付けてしまうのを防ぐソフトチップすなわちソフトな先端を有する硬膜外カテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
麻酔作動薬と麻酔剤のうちの少なくとも一方を患者の硬膜上腔に移送するために、局所麻酔用カテーテルが使用される。従来のカテーテルは、小内腔を持つ柔軟なプラスチック管を備えている。中空の金属製針を介して、このプラスチック管の先端が硬膜上腔へと案内される。事後に金属製針は、取り除かれる。
【０００３】
硬膜上腔への挿入時に、硬膜や硬膜上腔内の障害物に穴をあけることなしに、進路変更を可能にするのに十分な可撓性をカテーテルは持たなければならないし、捩れることなく操作され、案内されることを可能にするのに十分な剛性をカテーテルは持たなければならない。カテーテルの先端をソフト化する、既に開示されている従来の方法が存在する。そのような方法の一例が、ヨーロッパ特許公報ＥＰ０３４８１３６に開示されている。なお、このヨーロッパ特許公報における発明は、本出願の譲受人の関連会社に譲渡されている。ヨーロッパ特許公報ＥＰ０３４８１３６に開示されているように、ソフトチップすなわちソフトな先端を得るために、カテーテルの患者側端部の周りに複数の平行なスリットが設けられていて、カテーテルの患者側端部の可撓性が大きくなっている。したがって、カテーテルの挿入時に、その患者側端部が障害物に当たると、カテーテルはより容易に向きを変えるようになっている。これらのスリットは出口も形成していて、それにより薬剤を患者内に注入できるようになっている。患者側端部におけるカテーテルの可撓性を大きくするために複数のスリットを用いることは、米国特許第４８０１２９７号にも開示されている。また米国特許第８２０６３７３号には、カテーテルのシャフトに沿って設けられた長い管状の編物を使用することや、この編物の付属品としての別なポリマー製の先端が開示されている。
【０００４】
つぎのような改良された一般のカテーテルや、とりわけつぎのような局所麻酔用のカテーテルが求められている。これら求められているカテーテルとは、ソフトチップが備えられていて、上述の従来のカテーテルの場合と同様に、カテーテルの患者側端部が障害物に当たった際に患者側端部の急膨張を生じさせないようにカテーテル先端の可撓性が設定されたものである。
【発明の概要】
【０００５】
本発明は、低価格のカテーテルである。このカテーテルは、ソフトチップを有している。ソフトチップは可撓性を持っていて、カテーテルが患者の脈管や腔に挿入される時に、脈管や腔の周囲の組織に穴をあけてしまう危険を防ぐようになっている。カテーテルの本体は、補強された壁を有しており、頑丈で耐久性があるように設計されている。補強された壁により、捩れとせん断に対する抵抗性と、柱強度とが与えられている。カテーテルの材料は生体に適合するものであり、したがってカテーテルは拡張された人への使用に適する。またこのカテーテル材料は、すべての局所麻酔剤にも適合していて、カテーテルを通過する麻酔剤の効能に影響を及ぼすことはない。さらにカテーテルは超音波の下で見ることができるとともに、磁気共鳴画像（ＭＲＩ）装置にも適合している。したがって、超音波の下でカテーテルを見ながら、患者へのカテーテルの挿入を案内することができる。またカテーテルは、ＭＲＩ検査を受けている患者への使用に適合するようになっている。
【０００６】
本発明のカテーテルは、ソフトチップを備えた長い管で構成されている。このソフトチップは、カテーテルの主胴部よりソフトな曲げ特性を持つ。ソフトチップは、カテーテル主胴部とは別体として形成されている管であってもよい。後述する複数の方法のうちのいずれかにより、ソフトチップは主胴部の末端に接続されている。少なくとも主胴部において補強手段がカテーテルの壁内にカテーテルの長さ方向に沿って断続的に埋設されており、捩れとせん断に対する抵抗性と高柱強度とをカテーテルに付与する。その結果カテーテルは、そのソフトチップの可撓性を補完する剛性を持つ。補強手段は、部材であってもよい。この場合の部材は、非金属材料から作られていてもよい。この非金属材料は、局所麻酔剤に適合するとともに、超音波の下で見ることができる種類のものである。この非金属材料は、ナイロンをはじめ複数のポリマー材料のうちのいずれでもよい。補強部材は、連続的な帯またはコイルの形状であってもよい。この場合、連続的な帯またはコイルは、少なくともカテーテル主胴部内にその長さ方向に沿ってらせん状に設けられている。特定の実施例では、例えば前述の米国特許第８２０６３７３号に開示されている長い管状編部材やポリマー材の連続的な撚り縄を補強部材は含んでいてもよい。ここで、米国特許第８２０６３７３号の開示内容は、参照により本出願に組み込まれる。
【０００７】
ソフトチップの基端をカテーテル本体の末端の周りにオーバーモールドすることにより、またはソフトチップの基端をカテーテル主胴部の末端に溶着することにより、あるいはソフトチップをカテーテル本体に接合することにより、ソフトチップをカテーテル主胴部に張り付けたり、固定的に取り付けたりしてもよい。この場合、ソフトチップのカテーテル本体への接合を、複数の従来の接合手段や接合方法のうちの１つ以上を用いて行ってもよい。ソフトチップをカテーテルに張り付ける革新的な方法は、３−Ｄ（３次元）プリンタによりソフトチップを形成する材料をカテーテル主胴部の末端に付加あるいは印刷することである。またソフトチップは、カテーテル本体の延長部であってもよい。
【０００８】
本発明カテーテルの主胴部は所定デュロメータ（ＸＸ−ＸＸデュロメータショアＤ）の硬度を持っていてもよく、またソフトチップのデュロメータは主胴部のそれより低くてもよい。すなわちこの場合、ソフトチップは主胴部よりソフトな曲げ特性を持つ。したがって、ソフトチップは主胴部に対して相対的に曲がり得る、あるいはカテーテルの縦軸に対して直交する方向に曲がり得るようになっている。主胴部に付加された補強部材は、主胴部の押し込み性を高めるとともに、カテーテルの捩れとせん断を防ぐ。
【０００９】
それゆえ、本発明は改良されたカテーテルに関する。このカテーテルは、長い管と、少なくとも１つの補強手段と、チップ部とを含む。長い管は周壁を有し、周壁は少なくとも１つの内腔を画成する。内腔は長い管の末端で終わり、末端は内腔に通じる開口を有する。補強手段は、不連続に周壁に埋設されていて、長い管に高柱強度を与えるように構成されている。チップ部は、長い管よりソフトな曲げ特性を持ち、長い管の末端に取り付けられている。カテーテルが挿入される患者の腔にある障害物または脈管の表面にチップ部が接触すると、チップ部は長い管に対して相対的に曲がる。
【００１０】
本発明は、別の改良されたカテーテルにも関する。このカテーテルは、長い管と、補強手段と、チップ部とを含む。長い管は周壁を有し、周壁は少なくとも１つの内腔を画成する。内腔は長い管の末端で終わり、末端は内腔に通じる開口を有する。補強手段は不連続に周壁に埋設されていて、長い管にさらなる剛性を与え、長い管の押し込み性や操作性を高める。チップ部は長い管よりソフトな曲げ特性を持ち、チップ部の基端が長い管の末端に取り付けられている。チップ部がその進路において障害物に接触すると、チップ部は長い管に対して相対的に曲がり、カテーテルの進行方向を変える。
【００１１】
本発明の改良されたカテーテルを、以下の方法工程にしたがって製造してもよい。方法工程は、周壁を有する長い管を形成する工程（ａ）と、補強手段を長い管の周壁に埋設し、長い管に剛性と柱強度を付与する工程（ｂ）と、チップ部を形成する工程（ｃ）と、チップ部を長い管の末端に取り付ける工程（ｄ）である。ここで周壁は少なくとも１つの内腔を画成し、内腔は長い管の末端で終わり、末端は内腔に通じる開口を有する。チップ部は、長い管よりソフトな曲げ特性を持つ。カテーテルが挿入される患者の腔にある障害物または脈管の表面にチップ部が接触すると、チップ部は長い管に対して相対的に曲がり、カテーテルの進行方向を変える。
【００１２】
本発明は、さらに別の改良されたカテーテルにも関する。このカテーテルは、長い管と、少なくとも１つの補強部材とを含む。長い管は、縦軸に沿って主胴部と末胴部とを有する。長い管は、さらに周壁を有する。周壁はエラストマー材から形成され、少なくとも１つの内腔を画成する。内腔は長い管の末端で終わり、末端は内腔に通じる開口を有する。周壁は、外周面と内周面を有する。補強部材は、少なくとも主胴部の長さ方向に沿って周壁に埋設されている。主胴部よりソフトな曲げ特性を末胴部に持たせるために、選択的に弱体化された部分が末胴部における周壁に設けられている。
【００１３】
本発明は、さらに別の改良されたカテーテルにも関する。このカテーテルは、長い管と、少なくとも１つの補強部材とを含む。長い管は、縦軸に沿って主胴部と末胴部とを有する。長い管は、さらに周壁を有する。周壁はエラストマー材から形成され、少なくとも１つの内腔を画成する。内腔は長い管の末端で終わり、末端は内腔に通じる開口を有する。周壁は、外周面と内周面を有する。補強部材は、長い管の周壁に埋設されている。主胴部よりソフトな曲げ特性を末胴部に持たせるために、内周面を切り欠くことなく、長い管の縦軸に直交する方向に沿って選択的に弱体化された部分が末胴部における周壁に設けられている。
【００１４】
さらに本発明は、以下の工程を含む、改良されたカテーテルの製造にも関する。工程は、主胴部と、末胴部と、周壁とを有する長い管を形成する工程（ａ）と、少なくとも主胴部の長さ方向において周壁に少なくとも１つの補強部材を埋設する工程（ｂ）と、末胴部における周壁の複数部分を選択的に弱体化して、主胴部よりソフトな曲げ特性を末胴部に持たせる工程（ｃ）である。ここで周壁はエラストマー材から形成され、外周面と内周面を有する。内周面が少なくとも１つの内腔を画成し、内腔は長い管の末端で終わる。末端は、内腔に通じる開口を有する。カテーテルが患者の体内で操作されている際に、末胴部が障害物に接触すると、末胴部が主胴部に対して相対的に曲がり、カテーテルの進路を別な方向へと変える。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
添付図面と連係した本発明の以下の説明により、本発明が明らかとなり、また本発明が最も良く理解される。添付図面は、次の通りである。
【００１６】
【図１】図１は、本発明の実施例におけるカテーテルの透視図である。
【図２】図２は、図１におけるカテーテルの患者側端部の断面図である。
【図３】図３は、本発明カテーテルの患者側端部の断面図であり、このカテーテルはソフトチップを備えており、そしてこのソフトチップは患者を傷付けないように設計された端部を有しており、この端部に複数のポートが設けられている。
【図４】図４は、本発明カテーテルの患者側端部の断面図であり、このカテーテルはソフトチップを備えており、そしてこのソフトチップは患者を傷付けないように設計された端部を有しており、またカテーテル主胴部の末端には複数の側方ポートが設けられている。
【図５】図５は、本発明カテーテルの患者側端部示しており、このカテーテルはソフトチップを備えており、そしてこのソフトチップはカテーテル主胴部の末端にオーバーモールドにより取り付けられている。
【図６】図６は、本発明の他の実施例におけるカテーテルを示している。
【図７】図７は、図６に示されたカテーテルにおける患者側端部の変形例の断面図である。
【図８】図８は、図６に示されたカテーテルにおける患者側端部の他の変形例の断面図である。
【図９】図９は、カテーテルの患者側端部の透視図であり、この患者側端部にはピッチが変化するように構成されたらせん状切り欠きが設けられている。
【図１０】図１０は、図９の患者側端部の断面図である。
【図１１】図１１は、カテーテルの患者側端部を示しており、このカテーテルには複数の側方ポートが設けられ、またこの患者側端部にはピッチが変化するように構成されたらせん状切り欠きが設けられている。
【図１２】図１２は、図１１の患者側端部の断面図である。
【図１３】図１３は、本発明における患者側端部の変形例を示しており、この患者側端部には幅が異なるように構成された輪形状切り欠きが設けられている。
【図１４】図１４は、図１３の患者側端部の断面図である。
【図１５】図１５は、カテーテルにおける患者側端部の別の変形例を示しており、このカテーテルには複数の側方ポートが設けられ、またこの患者側端部には幅が異なるように構成された輪形状切り欠きが設けられている。
【図１６】図１６は、図１５の患者側端部の断面図である。
【図１７】図１７は、本発明における患者側端部のさらに別の変形例を示しており、この患者側端部には幅が異なり、深さも異なるように構成された輪形状切り欠きが設けられている。
【図１８】図１８は、図１７の患者側端部の断面図である。
【図１９】図１９は、側方ポートを備えた本発明カテーテルにおける患者側端部のさらに別の変形例を示しており、この患者側端部には幅が異なり、深さも異なるように構成された輪形状切り欠きが設けられている。
【図２０】図２０は、図１９の患者側端部の断面図である。
【発明の詳細な説明】
【００１７】
図１は、本発明実施例としてのカテーテル２を示す透視図である。図示の如く、カテーテル２は長い管４である。この管４は、周壁６を有する。周壁６により内腔８が画成されている。破線で表されているように、内腔８は、開口１２を持つ末端１０に至り、そこで終わる。また管４は、開口１５を備えた基端１４も有する。この開口１５は、通路すなわち内腔８を経て末端１０の開口１２に通じている。周壁６は、外周面６ａと内周面６ｂにより画成されている。内腔８は、内周面６ｂにより画成されている。この長い管４の長さを変えてもよく、したがって図１に示される長さに限定されない。よく知られているように、シリンジや他の流体源へのカテーテルの接続を可能にするために、あるいは／さらには針および／または案内ワイヤーをカテーテルに通すために、このカテーテルの両端のうちの１つがハブ（図示せず）に一体的に接続されていてもよい。
【００１８】
長い管４は、外径が約１．０５ｍｍで、内径が約０．５５ｍｍの２０ゲージを含む多数の異なる寸法のうちの１つに設定してもよい。長い管４の寸法は、２０ゲージに限定されない。図１に示される実施例としてのカテーテルは、外径が約０．８５ｍｍで、内径が約０．４４ｍｍの２１ゲージの管であってもよい。またこのカテーテルの寸法は、外径が約０．５５ｍｍで、内径が約０．３０ｍｍの２４ゲージであってもよい。実際の使用においては、長い管４は他のゲージであってもよい。
【００１９】
少なくとも１つの補強部材、すなわち図１に示されるカテーテルでは帯１６が、管４の周壁６に埋設されている。帯１６は、管４の長さ方向に沿って、らせん状に巻いている。したがって図２の断面図に示される通り、この補強部材は、カテーテルの長さ方向に沿って見た場合、カテーテルを断続的に、すなわち不連続的に補強する。このような断続的補強により、適切な剛性と操作性がカテーテルに付与されることが判明した。また補強部材はカテーテル本体内に埋設されているので、カテーテルの内周面と外周面はともに滑らかである。その結果、カテーテル本体に沿ってらせん状の補強部材または一定間隔の補強手段もしくは補強部材を埋設することにより、良好な剛性と操作性、並びに高柱強度を備えたカテーテルを、例えば管状編部材を設ける必要がある前述の米国特許第８２０６３７３号に記載のカテーテルに比べて、より容易にかつ低コストで製造することができる。説明のために、図１では補強部材１６は外周面６ａと内周面６ｂに接するものとして示されている。実際には、図２におけるカテーテルの断面図にもっと正確に示されているように、外周面６ａと内周面６ｂから離れて帯１６は周壁６の内部に埋設されている。帯として示されているが、補強部材１６はコイルまたは編まれたワイヤー状の部材でもよい。後述するように、管壁４にらせん状に埋設する代わりに、複数の補強部材を管の長さ方向に沿って埋設してもよい。例えば、他の実施例として後に説明される図８のカテーテルを参照されたい。
【００２０】
本発明のカテーテルが患者の脈管や腔に挿入されるものである場合、特に本発明のカテーテルが患者の硬膜上腔に挿入される硬膜外カテーテルである場合、このカテーテルは人への使用に適合しなければならず、加えて操作性を向上させるとともに捩れを防ぐ特性を持たなければならない。カテーテル本体に埋設された補強部材は、カテーテルに柱強度とせん断抵抗を付与するとともに、カテーテルが患者の体内に挿入され、そこで操作される際に、カテーテルが捩れてしまうのを防ぐ。管４が薬剤や薬品、例えばすべての局所麻酔剤に適合でき、したがってカテーテルを通過しても薬剤の効能が変わらないことを保証するために、このカテーテル管を多数の薬剤適合材の中の少なくとも１つを使用して押し出し成形により製造してもよい。ここで、これら多数の薬剤適合材には、ナイロン、ＰＥＴ（ポリエステル）、ＰＵ（ポリウレタン）、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ＰＥＫＫ（ポリエーテルケトンケトン）、ＰＥＩ（ポリエーテルイミド）、およびポリイミドが含まれる。
【００２１】
また、前述の米国特許第８２０６３７３号に開示されている他のエラストマー材を使用してもよい。これらエラストマー材には、以下のポリマーが含まれる。ただし、これらエラストマー材は以下のポリマーに限定されない。ここでポリマーの例としては、ポリオキシメチレン（ＰＯＭ）、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、ポリエーテルブロックエステル、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ）、フッ素化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリウレタン、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリアミド、ポリフェニレンサルファイド（ＰＰＳ）、ポリフェニレンオキシド（ＰＰＯ）、ポリスルホン、ナイロン、パーフルオロプロピルビニルエーテル（ＰＦＡ）、ポリエーテルエステルがある。またカテーテル管の材料として、金属やポリマー／金属の合成物を使用してもよい。さらに、カテーテル管の材料として、上記ポリマーや金属のうちの少なくとも二つを混合または組み合わせたものを使用してもよい。ポリエーテルブロックエステルの適切な一例として商品名ＡＲＮＩＴＥＬ．ＲＴＭ．が付いたものを使用でき、またポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ）の適切な一例として商品名ＰＥＢＡＸ．ＲＴＭ．が付いたものを使用でき、これらは北米ペンシルベニア州のキングオブプルシアにあるアルケマ社から入手可能である。ポリオキシメチレン（ＰＯＭ）の適切な一例は、Ｄｅｌｒｉｎ（商標）であり、ダウケミカル社から入手可能である。
【００２２】
図１における実施例のカテーテルは、チップ部すなわち先端部１８を有するものとして示されている。長い管４に関して述べた上記材料と同じであり、ただし長い管４すなわちカテーテル主胴部よりもソフトな曲げ特性を持つ材料からチップ部１８を作ってもよい。図示されているように、チップ部１８も長い管であり、その断面寸法は管４のそれと実質的に同じである。したがってチップ部１８は、周壁２０を有する。周壁２０は、外周面２０ａと内周面２０ｂにより画成されている。チップ部１８の末端２１に位置する開口２２により、内腔２４が画成されている。管４の末端１０がチップ部１８の基端２６に接続されると、管４の内腔８とチップ部１８の内腔２４が継ぎ合わされて、一本の通り抜けられる通路がカテーテルの長さ方向に沿って形成される。この通路は、カテーテルの入口において開口１５を成し、カテーテルの出口において開口２２を成す。管１８の基端２６と管４の末端１０が互いに張り付けられているか、あるいは互いに固定的に取り付けられている。
【００２３】
オーバーモールドを含む多数の方法のうちのいずれかにより、管１８の基端２６を管４の末端１０に張り付けてもよい。オーバーモールドでは、管１８の基端２６に位置する内周壁２０ｂを管４の末端１０の外周壁６ａの周りに嵌め込み、外周壁６ａに張り付ける。これは、図５の実施例に示されている。管１８と管４を張り付ける他の方法は、従来の溶着技法を用いたものである。ここでの溶着技法には、管１８の基端２６を管４の末端１０に溶着する超音波溶着処理や熱溶着処理が含まれる。冷たい超音波接合などのボンディングあるいは接着剤を用いた接合により、管１８を管４に接続してもよい。管１８をカテーテルの一部にするさらに別な方法は、３−Ｄ（３次元）プリンタを用いた３−Ｄ印刷により管１８を形成する材料を管４の末端１０に付加することである。管１８と管４が互いに張り付けられると、１つの部材から成る一体型カテーテルが形成される。説明のために、管４が管１８に接続される接合部を示す境界線２８が、図２ないし図４におけるカテーテルの断面図に描かれている。
【００２４】
上述のように、長い管４をナイロンやポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ）などのプラスチック材から作ってもよい。いくつかの実施例では、長い管４をナイロンとポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ）の混合物から作ってもよい。また長い管４は、約３０ないし１００デュロメータショアＤ、好ましくは５０ないし８０デュロメータショアＤの硬度を有していてもよい。長い管４と同様に、ソフトチップ部である長い管１８をナイロンや他の類似の材料などのプラスチック材から作ってもよい。また長い管１８は、約０から６０デュロメータショアＤの範囲、好ましくは０から３０デュロメータショアＤの範囲（０から１００デュロメータショアＡの範囲）の硬度を有していてもよい。カテーテルにおける長い管４と管１８をいかなる適切な技法、例えば従来から知られている押し出し成形、熱接着処理、あるいは型成形を用いて製造してもよい。上述の材料に加えて、長い管４とソフトチップ１８をウレタンやＰＴＦＥなどの他のプラスチック材や、類似の医療用プラスチック材から作ってもよい。
【００２５】
図１の実施例におけるカテーテルでは、ナイロン製の場合、長い管４は約５０ないし８０デュロメータショアＤの硬度を有していてもよい。カテーテルのチップ部を形成する管１８もまたナイロン製でもよく、ただしその硬度は約２５から５５デュロメータショアＤの範囲である。実施例としての長い管４の最適硬度は、６５ないし７５デュロメータショアＤであってもよい。実施例としての管１８の最適硬度は、３５ないし４５デュロメータショアＤであってもよい。ここでのナイロン材は、Ｐｅｂａｘ、すなわちナイロンエラストマー材であってもよい。上記の張り付け技法のいずれかを用いて管４と管１８を互いに固定的に取り付けると、それにより形成された一体型カテーテルがソフトチップ管１８を持つことになる。このソフトチップ管１８は、カテーテルの主胴部管４よりもソフトな曲げ特性を持つ。管４の補強された壁は、捩れとせん断に対する良好な抵抗性をもたらすとともに、患者の体内へとカテーテルを容易に操作すること、ならびに患者の体内でカテーテルを容易に操作することが可能になるトルク能力をもたらす。管４と管１８の各々を従来の押し出し法により成形してもよく、この場合図１と図２に示されるように、少なくともカテーテルの主胴部、すなわち長い管４と一緒に補強部材が押し出し成形される。
【００２６】
図３は、別の本発明実施例におけるカテーテルの末端部の断面を示す。この実施例では、ソフトチップ管１８が非外傷性の末端１８ａを有する。複数の通路あるいはポート３０ａと３０ｂがこの管１８を貫通し、ポート開口部３０ａ’と３０ｂ’に達している。ポート３０ａとポート３０ｂの各々が管４の内腔８に接続されているので、図３の管１８は複数ポートのカテーテルソフトチップである。
【００２７】
図４は、他の本発明実施例におけるカテーテルを示す。この実施例では、ソフトチップ管１８が非外傷性の閉じた末端１８ａを有する。閉じた末端１８ａは、そこから薬流体が出てしまうのを防ぐ。図４の実施例では、ソフトチップ管１８に開口は無い。その代わりに複数の側方ポート３２ａと３２ｂが末端近傍の管４に設けられていて、薬剤がそこから出て行けるようになっている。図４の実施例では、ソフトチップ管１８が十分な可撓性と管４よりもソフトな曲げ特性を持ち、患者を傷付けてしまうのを防ぐようになっている限り、ソフトチップ管１８は実際には無垢でもよい。代わりに、側方ポート３２ａと３２ｂをソフトチップ管１８に設けてもよい。
【００２８】
図５は、さらに別の本発明実施例におけるカテーテルを示す。この実施例では、ソフトチップ管１８の基部が管４の末端にオーバーモールドされている。参照符号３４で示されるこのオーバーモールド部は図５では誇張されて描かれており、実際の使用時においては他のカテーテル部分に対して実質的に滑らかな関係になっている。図５の実施例では、ソフトチップ部１８の末端１８ａは、丸みがつけられていて、非外傷性になっている。さらに、管１８の内腔２４が管４の内腔８に流体的に直接連通していて、その結果カテーテルの長さ方向に貫通路が形成され、ソフトチップ部１８の末端１８ａにある開口２２から薬剤が出るようになっている。他の実施例として、図４に示されるように、カテーテルは非外傷性の閉じた末端と複数の側方ポートを有していてもよい。
【００２９】
それゆえ図１ないし図５に示される実施例としてのカテーテルの各々は、補強された壁から成る頑丈で耐久性のある主胴部を備えている。この補強された壁は、捩れとせん断に対する良好な抵抗性と、高柱強度とをもたらし、カテーテルについて良好な操作性を可能にする。これらカテーテルの各々におけるソフトチップ部は、カテーテルが患者の体内に挿入される際に、カテーテルが静脈や他の障害物に穴をあけてしまうのを防ぐ。さらに、上述のポリマー材でできているので、これらカテーテルは人への使用に適合するとともに、これらカテーテルを介して使われる薬剤の効能を変化させることがなく、しかも超音波で見ることができる。
【００３０】
図６は別の実施例におけるカテーテルを示す。このカテーテルでは、その主胴部にソフトチップを取り付ける必要がない。この実施例では、カテーテル４０は長い管４２からできている。カテーテル４０は、主胴部または主部４４と末胴部または末部４６を有する。図６では、主胴部４４の小部分のみが示されている。主胴部４４は、種種の長さのうちのいずれかであってもよい。図示のカテーテル４０は、周壁４８を有する。周壁４８は、外周面４８ａと内周面４８ｂにより画成されている。内腔５０が内周面４８ｂにより画成され、この内腔５０はカテーテル全体にわたり延びていて、カテーテル末端５４にある開口５２に達し、そこで終わる。外周面４８ａと内周面４８ｂの間において、周壁４８に補強部材５６が埋設されている。図示されているように、補強部材５６は、カテーテル４０の長さ方向に沿って内腔５０の周りをらせん状に巻いている帯である。前述の米国特許第８２０６３７３号に記載のスプリング状コイル、ワイヤー、編部材を含む他の種類の補強部材を使用してもよい。
【００３１】
カテーテル周壁４８の中で内腔５０の周りに巻く代わりに、この補強部材を図６におけるらせん形状を持たない複数の補強部材で置き換えてもよい。このような別の実施例は図８に示されており、そこではカテーテル主胴部の長さ方向に沿って複数の補強部材がカテーテル胴部に埋設されている。これら補強部材のうちの二つ（５６ａと５６ｂ）のみが図示されている。後に詳述するように補強部材がカテーテル末端部の可撓性に悪影響を及ぼさないことを条件に、複数の縦方向補強部材をカテーテルの長さ方向に沿って設けてもよい。
【００３２】
図６に示される本発明実施例のカテーテルでは、図１の実施例において示された通りのカテーテルに付加されるソフトチップの必要性を末胴部４６が排除する。これは末胴部４６に沿って形成される連続的な刻み目、溝、細長い刻み、あるいは切り欠き５８により可能となるのであり、構成材がそこから取り除かれるので、末胴部４６はカテーテルの他の部分よりも柔軟になっている。この刻み目、溝、細長い刻み、あるいは切り欠き５８は外周面４８ａから始まり、所定の深さに達し、そして周壁４８に埋設された補強部材５６に出会わないように構成されている。こうして末胴部４６に沿って構成材を選択的に取り除くことにより、カテーテルの患者側端部がカテーテル主胴部よりもソフトなたわみ特性を持つことになる。換言すると、末胴部４６に沿って周壁の選択された複数部分から構成材を取り除くことにより、これらの部分を弱体化するのである。切り込むことにより末胴部の選択された複数部分から構成材を取り除く代わりに、押し出し成形される長い管の末胴部になる所において、より少ない材料の選択的押し出し成形によりこれら弱体化部分を生じさせてもよい。あるいは長い管が型成形される場合には、先端部分において、材料の選択的な減量により、これら弱体化部分を生じさせてもよい。説明を簡潔にするために、刻み目、溝、細長い刻み、および切り欠きを、以降は単に刻み目と称してもよい。
【００３３】
図６の実施例におけるカテーテルでは、刻み目５８は連続的ならせん状切り欠きであり、カテーテル周壁にらせん状に埋設された補強帯５６に対して空間的に平行な関係になっている。このようにらせん状溝または刻み目５８を形成するために末胴部４６から構成材が部分的に取り除かれているので、刻み目付きの末胴部は主胴部４４よりもソフトな曲げ特性を持つ。
【００３４】
図１の実施例の場合と同様に、補強部材として働く帯５６を前述の材料のいずれから作ってもよい。末胴部４６が所望の可撓性を持つように、刻み目５８の深さを選定してもよい。ここで末胴部４６は、主胴部４４に対するソフトチップとして機能する。カテーテル４０の製造を押し出し成形により行ってもよく、この場合補強部材は長い管と一緒に押し出し成形される。末胴部４６の長さは変えてもよく、末胴部４６はカテーテルのソフトチップとして働けるような長さになっている。カテーテル４０の末胴部４６における刻み目５８を、レーザーアブレーションまたはレーザーカットにより形成してもよい。末胴部４６に切られる刻み目５８の深さに応じて、末胴部４６の可撓性を、主胴部４４の硬度または剛性に対して相対的に調整することができ、これにより末胴部４６の柔らかさを調節することができる。カテーテル末胴部へのレーザーアブレーションまたはレーザー切り込みを、レーザー加工機により行ってもよい。このレーザー加工機の例としては、米国カリフォルニア州サンタクララにあるコヒレント社が製造するエキシマレーザー加工機がある。
【００３５】
図７はカテーテルの断面図であり、このカテーテルは図６の実施例のものに類似している。図７のカテーテルでは、末胴部４６に設けられた図示の刻み目はその深さが変化しており、したがって末胴部４６の可撓性はその長さ方向において選択的に変化する。図示のように、刻み目５８ａは刻み目５８ｂより浅く、次に刻み目５８ｂは刻み目５８ｃより浅い。以下、同様である。逆に言えば、カテーテル先端近傍のカテーテル胴部または周壁４８に設けられた刻み目５８ｅは、主胴部４４の近傍の刻み目５８ａより深い。図示の刻み目５８ａ’ないし５８ｅ’についても、深さが異なるのは同じである。図７のカテーテル断面に示されている種種の刻み目は、実際には図６に示されるものと同様に１つの連続するらせん状切り欠きとして形成されている点を理解すべきである。いずれにしても刻み目５８ｅが刻み目５８ｄより深く、次に刻み目５８ｄが刻み目５８ｃより深い場合、参照符号５８ｅと５８ｅ’により示される末胴部４６の部分は、刻み目５８ｂと刻み目５８ｂ’により囲まれる末胴部４６の部分よりも、主胴部４４に対する相対的な可撓性が大きい。かくして図７の一体型カテーテルにより例示されるように、カテーテルのソフトチップ部の可撓性は、その長さ方向において、選択的に変化する。
【００３６】
図６と図７に示される連続的ならせん状溝または刻み目を、複数の周方向切り欠きまたは刻み目で置き換えてもよい点を理解すべきである。またこの場合、末胴部４６の長さ方向において、これら複数の周方向切り欠きまたは刻み目が異なる深さを有していてもよい点も理解すべきである。換言すると、図７のカテーテル断面ではその各側部において５つの刻み目を形成する１つの連続的な切り欠きに代えて、末胴部４６の長さ方向において種種の深さや幅を持つ複数の切り欠きまたは空間をアコーディオン状に設けてもよい。また、これら切り欠きの深さを一定に増加させる代わりに、カテーテルのチップ部に要求される可撓性の種類に応じて、末胴部４６の長さ方向においてこれら切り欠きの深さを特別ではない順で変化させてもよい。
【００３７】
別な実施例として、末胴部４６が主胴部４４に出会う接合部から末端５４にかけて、カテーテルの末胴部４６の外周面をテーパーするように形成してもよい。すなわち前述の実施例と同じように、カテーテル４０の縦軸に直交する方向に末胴部４６が曲がることを可能にする目的で、主胴部４４よりソフトな曲げ特性を持つテーパー付きの円錐形延長部として末胴部４６を形成してもよい。末胴部４６がテーパー付きの円錐形延長部である場合、末胴部４６に形成されるらせん状溝の深さを変化させなくてもよいし、あるいはカテーテルの末胴部４６まで補強部材を延ばさなくてもよい。なぜならば、テーパー付き円錐の末端は、末胴部４６と主胴部４４が出会う接合部から始まる円錐の基部に比べて、材料の量が少ないからである。
【００３８】
図８は、本発明における長い管からなる一体型カテーテルの他の変形例を示す。前に説明したように、実施例としての図８のカテーテルにおける補強部材は、複数の縦方向部材に分割されている。これら縦方向部材は、少なくとも主胴部４４においてカテーテルの長さ方向に沿って埋設されている。これら縦方向補強部材のうち２つ５６ａと５６ｂのみが図示されており、縦方向補強部材５６ａと５６ｂは外周面４８ａと内周面４８ｂの間の周壁４８に埋設されている。これら縦方向補強部材を前述の複数の材料のいずれから作ってもよい。
【００３９】
図８の実施例では、１つの連続的ならせん状切り欠き、刻み目、または溝に代えて、参照符号６０ａないし６０ｉで示される複数の円周方向切り欠き、刻み目、または溝がカテーテル末胴部４６の長さ方向に沿って形成されている。図７の実施例と同じように、これら円周方向刻み目の深さを互いに異なるように設定してもよい。例えば、図示の刻み目６０ｉは刻み目６０ａより深く、したがって刻み目６０ｉが設けられた末胴部４６の部分は主胴部４４に対する相対的な観点においてよりソフトである。その結果、図８のカテーテルでは、ソフトチップ部の可撓性はその先端でより大きく、末胴部４６が主胴部４４に出会う接合部に近づくしたがい徐々に減少してゆく。
【００４０】
刻み目６０ａから刻み目６０ｉに至る方向で見ると、刻み目が徐々に深くなってゆくのであるが、実際には末胴部４６の長さ方向において末胴部４６の可撓性を選択的に規制する目的で、これらの刻み目を種種の深さで設けてもよい。また図８は主胴部４４から末胴部４６に延びる複数の補強部材を示していないが、実際には複数の補強帯またはコイルを末胴部４６に設けてもよい。図８の実施例では、これら補強部材は輪形状でもよく、あるいは１つのらせん状補強部材であってもよい。この場合、らせん状補強部材は内周面４８ｂに近接してそれを囲むように配置されていて、刻み目において露出しないようになっている。上述したように、実際には補強部材を、帯ではなく、補強材を撚った縄、針金のない延長部、または編まれた部材から作ってもよい。ここで、これら撚った縄、針金のない延長部、および編まれた部材は、ＭＲＩ検査を受けている患者への使用に適合し、かつカテーテルが患者の体内で操作され、適切な位置に配されている際に超音波の下でカテーテルを見えるようにする材料から作られている。
【００４１】
図９は、本発明カテーテルの変形例における末部を示している。この末部では、末胴部４６に設けられた刻み目６２がらせん状切り欠きであり、そのピッチすなわちピッチ間隔が変化するように構成されている。図示されているように、このらせん状切り欠き刻み目６２は、カテーテル主胴部近傍の端６２ａからカテーテル端部５４または開口５２の近傍の端６２ｂに至るまでの間で、徐々にそのピッチ間隔が狭くなってゆく。その結果、この変形例のカテーテルでは、末端５４または末開口５２に最も近い末部４６が他の部分に比べてより柔軟である。このカテーテル末端部の断面が、図１０に示されている。
【００４２】
本発明カテーテルにおける患者側端部の別な変形例が、図１１に示されている。図１１の患者側端部もらせん状切り欠き刻み目を有しており、この刻み目のピッチ間隔が末端部に沿って変化しているという点で、図１１のカテーテルにおける患者側端部は図９に示されているものに類似している。ただし、図１１の患者側端部では、カテーテル末端５４が開いていない。その代わり、図１１の患者側端部は側方ポート６６ａないし６６ｃを有していて、これら側方ポートにより薬剤がカテーテルから出て行けるようになっている。図示されているように、刻み目６４は、図９の患者側端部におけるものと実質的に同じように、らせん状の切り欠きで構成され、そのピッチ間隔が変化するようになっている。図１２は、図９の患者側端部の断面図である。
【００４３】
図１３は、本発明カテーテルにおける患者側端部のさらに別な変形例を示す透視図である。この患者側端部は、複数の輪形状切り欠きを有しており、これら輪形状切り欠きは幅が異なるように構成されている。図示されているように、カテーテル末部４６に６つの切り欠きまたは刻み目６８ａないし６８ｆが設けられている。輪形状切り欠き６８ａは輪形状切り欠き６８ｂより幅が狭く、次に輪形状切り欠き６８ｂは輪形状切り欠き６８ｃより幅が狭い。以下、同様である。最後の輪形状切り欠き６８ｆが、最大の幅になっている。その結果、この変形例におけるカテーテルでは、末端５４または末開口５２に最も近い位置にて末部４６の可撓性がより大きい。図１４は、図１３の患者側端部における輪形状切り欠きの幅が種種多様である構成を示す断面図である。
【００４４】
図１５は、本発明カテーテルにおける末部４６の別な変形例を示している。図１５の実施例においても、末部は複数の輪形状切り欠きの幅が異なる構成になっている。ただし、末端５４に開口はない。その代わり、薬剤を出すための複数の側方ポート７０ａないし７０ｃが設けられている。これら異なる幅を持つ輪形状切り欠きは、図１４の実施例におけるものと同じであり、したがってそれらと同じ参照符号が付されている。図１６は、本発明カテーテルにおける末部の図１５の変形例の断面図である。
【００４５】
図１７は、本発明カテーテルにおける患者側端部のさらに別な変形例を示している。図１７の実施例では、末部４６は複数の輪形状切り欠きの幅と深さがそれぞれ異なる構成になっている。図１３ないし図１６における前の実施例において示されたものと同じ数の輪形状切り欠きが設けられていて、これら複数の輪形状切り欠き７２ａないし７２ｆは相異なる幅を有するとともに、相異なる深さを有している。図示されているように、輪形状切り欠き７２ａは輪形状切り欠き７２ｂより浅く、次に輪形状切り欠き７２ｂは輪形状切り欠き７２ｃより浅い。以下、同様である。末端５４に近接する最後の輪形状切り欠き７２ｆが、最大の深さになっており、カテーテル胴部４８に最も深く刻まれている。このように構成されているので、図１７の実施例によるカテーテルの患者側端部のさらに別な変形例では、末端５４に近づくにしたがって可撓性が大きくなる。図１８は、図１７の実施例の断面図である。
【００４６】
図１９は、本発明カテーテルにおける末胴部４６のさらに別な変形例を示している。図１９の実施例でも、図１７と図１８に示されたものと同様に、複数の輪形状切り欠きの幅と深さがそれぞれ異なる構成になっている。ただし、末端５４に開口を設ける代わりに、図１９の本発明カテーテルにおける開いていない患者側端部では、複数の側方ポート７４ａないし７４ｃが設けられている。図２０は、本発明カテーテルにおける患者側端部の図１９の変形例の断面図である。
【００４７】
本発明には、多くの変形例、部分的変更例、および細部にわたっての変更例が存在する。したがって、本明細書で述べられた全ての事項および添付図に示された全ての事項は、説明のためだけのものであり、本発明の範囲を限定するものではない。
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【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【国際調査報告】
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