(57)【要約】組織内の切開部を被覆するシールを形成する装置及び方法の実施例が本明細書に開示される。幾つかの実施例において、変形可能部材を、カテーテル内に装填し組織の切開部内に挿入することができる。変形可能部材は、施術中、切開部の周囲にシールを形成できるカップ形状へと広がることができる。施術が終了すると、変形可能部材をチューブ内に引き戻すことができる。
2017521215.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
身体組織内の開口を封止する装置であって、
近位端と遠位端とを備えるとともに、内部に延在する内腔を有する中空長尺部材であって、その前記遠位端が前記身体組織内の前記開口を通って延出するように構成された、中空長尺部材と、
前記中空長尺部材の前記内腔内部に嵌合するように構成されたシャフト部材と、
連結点において前記シャフト部材の遠位部に連結された変形可能な封止部材であって、前記連結点において前記シャフトの前記遠位部に連結された可撓性被覆部と、封止リングとを備える変形可能な封止部材と
を備え、
前記変形可能な封止部材が、第１の構成から第２の構成に、また第２の構成から第３の構成に移動するように構成され、
前記第１の構成において、前記変形可能な封止部材が前記中空長尺部材の前記内腔内部に保持され、前記連結点が前記封止リングの遠位側に位置付けられ、
前記第２の構成において、前記変形可能な封止部材が前記中空長尺部材の前記内腔の遠位側且つ外側に位置付けられ、前記第１の構成から前記第２の構成への前記変形可能な封止部材の移動によって前記封止リングを前記中空長尺部材よりも大きな寸法に拡大させ、前記可撓性被覆部が概して、近位方向に向いた開口をもつカップ状形状を有し、前記封止リングが、拡大すると前記身体組織内の前記開口を囲繞する身体組織に対して封止するように構成され、
前記第３の構成において、前記変形可能な封止部材が前記中空長尺部材の前記内腔内部に保持され、前記封止リングが前記連結点の遠位側に位置付けられる、装置。
【請求項２】
前記シャフト部材が、第１の部分と第２の部分とを備え、前記第１及び第２の部分が、互いに対して取り外し可能に分離される、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
更なる構成部品を追加することなく再利用可能である、請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記封止リングが磁性をもつ、請求項１に記載の装置。
【請求項５】
前記身体組織の外側に磁性リングを更に備え、
前記磁性リングが、前記変形可能な封止部材が前記身体組織の前記開口の周囲にシールを形成するように、前記封止リングを磁気的に引き付けるように構成された、請求項４に記載の装置。
【請求項６】
前記シールが、前記変形可能部材に対して他の力が作用することなく維持される、請求項５に記載の装置。
【請求項７】
前記磁性リングが、前記シャフト部材又は前記中空長尺部材に取り付けられた、請求項５に記載の装置。
【請求項８】
前記変形可能な封止部材が、前記中空長尺部材の外側への遠位方向の移動によって拡張する、請求項１に記載の装置。
【請求項９】
前記中空長尺部材が、前記第２の構成から前記第３の構成への前記変形可能な封止部材の移動を容易にするように構成された内部テーパ状部分を前記遠位端に備える、請求項１に記載の装置。
【請求項１０】
前記第２の構成において、前記封止リングが、吻合部位を作り出すための血管の開口に対して封止するように構成された、請求項１に記載の装置。
【請求項１１】
身体組織内の開口を封止する装置であって、
近位端と遠位端とを備えるとともに、内部に延在する内腔を有する中空長尺部材であって、その前記遠位端が前記身体組織内の前記開口を通って延出するように構成された、中空長尺部材と、
前記中空長尺部材の前記内腔内部に嵌合するように構成されたシャフト部材と、
連結点において前記シャフト部材の遠位部に連結された変形可能な封止部材であって、磁性リングと可撓性被覆部とを備え、前記開口を囲繞する前記身体組織と共にシールを形成するように構成され、前記中空長尺部材内部の第１の構成から、前記磁性リングが前記開口を囲繞する身体組織の第１の側と係合する第２の構成に移動可能な変形可能な封止部材と、
前記第１の側とは反対側の身体組織の第２の側に位置付けられるように構成された磁性部分と
を備え、
前記磁性部分が、前記磁性リングを磁気的に引き付けることによって前記シールを形成するように構成されている、装置。
【請求項１２】
前記磁性部分が、前記中空長尺部材又は前記シャフト部材のいずれかに取り付けられた、請求項１１に記載の装置。
【請求項１３】
前記磁性部分が概して、前記磁性リングと同じ形状を有している、請求項１１に記載の装置。
【請求項１４】
血管内の血液の流れを阻害することなく前記血管の壁に沿って吻合部位を作り出す方法であって、
前記血管の前記壁の開口を介して中空長尺部材を挿入することと、
前記中空長尺部材内部に位置付けられた変形可能な封止部材を前記血管内に前進させて、前進後、前記変形可能な封止部材が前記中空長尺部材の遠位側に位置付けられ圧縮構成から拡大構成に拡張するようにすることと、
前記変形可能な封止部材を近位方向に移動させて、前記変形可能な封止部材と前記血管の前記壁との間に、前記血管の前記壁にある前記開口を囲繞するシールを作り出すことと、
前記変形可能な封止部材を前記中空長尺部材内に移動させることによって前記変形可能な封止部材を前記血管から取り除いて、前記中空長尺部材内に移動させたときに前記変形可能な封止部材を反転させることと
を含む方法。
【請求項１５】
前進後、前記変形可能な封止部材が、圧縮構成から、封止リングがそのリムに位置付けられたカップ形状を有する拡大構成に拡張する、請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
前記シールを作り出した後、前記血管の前記壁にある前記開口を拡大することを更に含む、請求項１４に記載の方法。
【請求項１７】
前記血管の前記孔にバイパスグラフトを縫合することを更に含む、請求項１４に記載の方法。
【請求項１８】
前記バイパスグラフトを前記血管の前記孔に取り付けるのに使用された縫合間において、前記血管から前記中空長尺部材を取り除くことを更に含む、請求項１７に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
本願は、２０１４年７月１１日に出願された「ＤＥＶＩＣＥ  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤ  ＦＯＲ  ＡＳＳＩＳＴＩＮＧ  ＥＮＤ−ＴＯ−ＳＩＤＥ  ＡＮＡＳＴＯＭＯＳＩＳ」という名称の、米国仮出願第６２／０２３，７１９号の利益を主張するものであり、この出願はその全体が参照により本明細書に組み込まれるものとする。
【０００２】
本明細書には、組織開口等の開口の周囲にシールを作り出す、また、幾つかの実施例においては端側吻合を支援する、装置及び方法の実施例を開示する。
【背景技術】
【０００３】
現在、冠動脈バイパス手術を行う際の標準的なプラクティスは、患者の胸部を開胸し、患者を心肺バイパス（心臓−肺）装置上に載置し、心臓の鼓動を停止させ、そして冠動脈バイパスグラフトを大動脈及び冠動脈に取り付けるものである。心肺装置は、患者内の血液循環を維持するとともにガス交換面及び熱交換面を提供する必要がある。典型的に、血液は、患者の代謝を遅くするために心肺装置を使用して冷却される。また、血液には酸素が添加され、血液から二酸化炭素を放出させる。大動脈は通常、心肺装置からの血液の入口点の近位側でクランプされる。
【０００４】
患者の心臓を停止し心肺装置を使用する際には多数の合併症が考えられる。例えば、心肺装置は典型的に、血液を予め導入しておく必要がある。これは通常、血液バンクからの血液を用いて行われるが、そのような血液は、ＨＩＶウイルス等の感染性因子で汚染されている可能性がある。更に、心肺装置は、赤血球を溶解したり血小板を破壊したりすることがあり、これにより貧血を起こしたり出血の危険性を増大したりする可能性がある。また、大動脈をクランプすると、プラークが血流中に放出されて脳卒中や末梢血管の障害を起こす可能性がある。
【０００５】
他の技術としては、近位吻合部位を作るために、小さい血液トンネルを形成し且つうっ血領域を形成するように、大動脈を「Ｕ」字状クランプで部分的にクロスクランプするものがある。この技術は、心肺装置を不要にするが、プラークが血流中に放出される危険性が増大する。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】米国特許第６，４０９，７３９号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
本明細書には、身体組織内の開口を封止する装置及び方法の実施例を開示する。幾つかの実施例において、この装置及び方法は、組織壁の切開部又は開口、例えば血管の切開部又は開口の周囲にシールを作り出すために使用してもよい。所定の実施例において、このような装置及び方法は、大動脈又は他の血管に対して端側吻合術を実施するのに有用となろう。
【０００８】
一実施例において、身体組織内の開口を封止する装置は、近位端と遠位端とを備えるとともに、内部に延在する内腔を有する中空長尺部材であって、その遠位端が身体組織内の開口を通って延出するように構成された、中空長尺部材と、中空長尺部材の内腔内部に嵌合するように構成されたシャフト部材と、連結点においてシャフト部材の遠位部に連結された変形可能な封止部材であって、連結点においてシャフトの遠位部に連結された可撓性被覆部と、封止リングとを備える変形可能な封止部材とを備える。変形可能な封止部材は、第１の構成から第２の構成に、また第２の構成から第３の構成に移動するように構成されている。第１の構成において、変形可能な封止部材が中空長尺部材の内腔内部に保持され、連結点が封止リングの遠位側に位置付けられる。第２の構成において、変形可能な封止部材が中空長尺部材の内腔の遠位側且つ外側に位置付けられ、第１の構成から第２の構成への変形可能な封止部材の移動によって封止リングを中空長尺部材よりも大きな寸法に拡大させ、可撓性被覆部が概して、近位方向に向いた開口をもつカップ状形状を有し、封止リングが、拡大すると身体組織内の開口を囲繞する身体組織に対して封止するように構成されている。第３の構成において、変形可能な封止部材が中空長尺部材の内腔内部に保持され、封止リングが連結点の遠位側に位置付けられる。
【０００９】
幾つかの実施例において、シャフト部材は、第１の部分と第２の部分とを備えることができ、第１及び第２の部分が、互いに対して取り外し可能に分離される。幾つかの実施例において、装置は、更なる構成部品を追加することなく再利用可能とできる。
【００１０】
幾つかの実施例において、封止リングには、磁性をもたせることができる。幾つかの実施例において、装置は、身体組織の外側に磁性リングを更に備え、磁性リングが、変形可能な封止部材が身体組織の開口の周囲にシールを形成するように、封止リングを磁気的に引き付けるように構成することができる。幾つかの実施例において、シールは、変形可能部材に対して他の力が作用することなく維持することができる。幾つかの実施例において、磁性リングは、シャフト部材又は中空長尺部材に取り付けることができる。
【００１１】
幾つかの実施例において、変形可能な封止部材は、中空長尺部材の外側への遠位方向の移動によって拡張することができる。幾つかの実施例において、中空長尺部材は、第２の構成から第３の構成への変形可能な封止部材の移動を容易にするように構成された内部テーパ状部分を遠位端に備えることができる。幾つかの実施例において、第２の構成において、封止リングは、吻合部位を作り出すための血管の開口に対して封止するように構成することができる。
【００１２】
また、本明細書には、身体組織内の開口を封止する装置であって、近位端と遠位端とを備えるとともに、内部に延在する内腔を有する中空長尺部材であって、その遠位端が身体組織内の開口を通って延出するように構成された、中空長尺部材を備える装置の実施例が開示される。装置は更に、中空長尺部材の内腔内部に嵌合するように構成されたシャフト部材を備える。変形可能な封止部材が、連結点においてシャフト部材の遠位部に連結され、この変形可能な封止部材が、磁性リングと可撓性被覆部とを備え、開口を囲繞する身体組織と共にシールを形成するように構成され、中空長尺部材内部の第１の構成から、磁性リングが開口を囲繞する身体組織の第１の側と係合する第２の構成に移動可能である。磁性部分が、第１の側とは反対側の身体組織の第２の側に位置付けられるように構成され、磁性部分が、磁性リングを磁気的に引き付けることによってシールを形成するように構成されている。
【００１３】
幾つかの実施例において、磁性部分は、中空長尺部材又はシャフト部材のいずれかに取り付けることができる。幾つかの実施例において、磁性部分は概して、磁性リングと同じ形状を有している。
【００１４】
更に本明細書には、血管内の血液の流れを阻害することなく血管の壁に沿って吻合部位を作り出す方法が開示される。この方法は、血管の壁の開口を介して中空長尺部材を挿入することを含む。中空長尺部材内部に位置付けられた変形可能な封止部材を血管内に前進させて、前進後、変形可能な封止部材が中空長尺部材の遠位側に位置付けられ圧縮構成から拡大構成に拡張するようにする。変形可能な封止部材を近位方向に移動させて、変形可能な封止部材と血管の壁との間に、血管の壁にある開口を囲繞するシールを作り出す。変形可能な封止部材を中空長尺部材内に移動させることによって変形可能な封止部材を血管から取り除いてもよく、中空長尺部材内に移動させたときに変形可能な封止部材を反転させる。
【００１５】
幾つかの実施例において、前進後、変形可能な封止部材が、圧縮構成から、封止リングがそのリムに位置付けられたカップ形状を有する拡大構成に拡張することができる。幾つかの実施例において、この方法は、シールを作り出した後、血管の壁にある開口を拡大することを更に含むことができる。幾つかの実施例において、この方法は、血管の孔にバイパスグラフトを縫合することを更に含むことができる。幾つかの実施例において、この方法は、バイパスグラフトを血管の孔に取り付けるのに使用された縫合間において、血管から中空長尺部材を取り除くことを更に含むことができる。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
【図１】開口を封止する装置の実施例の側面図を示す。
【図２】開口を封止する装置の実施例の断面図を示す。
【図３】変形可能部材の実施例の側断面図を示す。
【図４】変形可能部材の実施例を近位側から遠位側を見た図を示す。
【図５】変形可能部材の実施例の圧縮された第１の構成を示す。
【図６】変形可能部材の実施例の開いた又は拡張した第２の構成を示す。
【図７】変形可能部材の実施例の閉じた第３の構成を示す。
【図８】血管に形成された切開部を示す。
【図９】変形可能な中空チューブ内における変形可能部材の実施例の構成を示す。
【図１０】血管内に挿入された拡張前の変形可能部材を示す。
【図１１】血管内に挿入された拡張後の変形可能部材を示す。
【図１２】中空チューブ内部に部分的に引き込まれた変形可能部材の実施例を示す。
【図１３】中空チューブ内部に完全に引き込まれた変形可能部材の実施例を示す。
【図１４】血管グラフトの縫合を示す。
【図１５】変形可能部材の取り除きを示す。
【図１６】チューブの内部構造の実施例を示す。
【図１７】チューブの内部構造の実施例を示す。
【図１８】取り外し可能なシャフトの実施例を示す。
【図１９】磁性変形可能部材の実施例を示す。
【発明を実施するための形態】
【００１７】
本明細書には、組織の切開部にシール及び吻合部位を設けるために使用できる装置の実施例を開示する。これにより、オペレータは、組織の内側と外側との間に大きな血液の漏出を生じることなく、封止された組織に対して手術を行いうる。有利には、これにより、心肺装置等の所定の器具の必要性がなくなり、それにより患者に対する総合的な危険性を低減できる。従って、本開示の実施例は、冠動脈バイパス手術に伴う危険性を大きく低減することができる。
【００１８】
具体的には、本明細書に記載の装置及び方法の所定の実施例は、可撓性を有し変形可能な、且つ任意で再利用可能な、部材を利用する。この部材は、概してカップ又は傘形状を有し、圧縮構成又は送達構成において、カテーテルの内部又はハイポチューブ等の他の長尺チューブの内部に嵌合させることができる。この部材は、所望の位置で解放させると組織内の切開部上に拡張して封止できる。
【００１９】
本明細書において使用される場合、「カップ」、「カップ形状」、「カップ状形状」及び同様の表現は、その閉鎖された空間から離れる方向に向いた開口をもつ閉鎖された空間を形成する、傘形状や半球形状、角錐形状、円錐形状を含む任意の形状を含むことを意図している。従って、概してカップ形状とは、これらに限定はされないが、丸い形状や球形状、円錐形状、円筒形状といった形状を含む。
【００２０】
概して、本明細書に開示の変形可能部材の実施例は、シャフトの遠位端に設けることができ、変形可能部材及びシャフトの両方を、長尺チューブの内部に位置付けることができる。変形可能部材と、シャフトと、長尺チューブとを備えるこの組立体は、身体組織の開口内へ、例えば、血管又は動脈の壁内へ送達できる。力、例えば、オペレータから離れる遠位方向の力を加えると、変形可能部材がチューブから出て拡大構成へと開くことができる。ここで、可撓性部材が取り付けられたシャフト側に近位方向に向いた開口を有するカップが形成される。そして、シャフトを、近位方向に（例えば、オペレータに向かって）前進させて、カップのリムを、動脈又は他の身体組織の壁に対して、そしてシャフト及びチューブの入口点の周囲に、引っ張ることができる。可撓性部材を引き抜くために、近位方向の力をシャフトに加えることによって、変形可能部材を、チューブ内の挿入時とは概して反対側の位置に引き戻すことができる。幾つかの実施例において、変形可能部材を引き抜くと、変形可能部材のカップ形状が反転する。
【００２１】
以下、装置の実施例で、血管／動脈について具体的に説明するが、装置は、血管若しくは器官の切開部又は（自然に生じた開口、異常な開口又は人により作られた開口に依らず）身体組織内の他の開口を伴う様々な他の手術に使用することが想到できよう。特定の種類の組織には限定されない。
【実施例１】
【００２２】
ハンドル
図１〜２は、一実施例において吻合支援装置であってもよい装置の実施例を示す。図示のように、並進可能なピストン１７をハンドル１６内部に摺動可能に保持することができる。ハンドル１６は、概して中空とすることができ、ピストン１７がハンドル内を並進するのに十分な余地を持たせることができるが、ハンドル１６の詳細には限定されない。ハンドル１６によって、オペレータは、以下に論ずるように、変形可能部材１４、言い換えれば変形可能な封止部材が完全に拡張しているときの基準点をもつことが可能になる。例えば、幾つかの実施例において、ハンドル１６は、ハンドル１６内部のピストン１７の位置を知るための視覚的、感覚的又は聴覚的な手掛かりを含むことができる。幾つかの実施例において、ハンドル１６は、ピストン１７が完全に圧縮された位置にあるときの解除可能なロックを含むことができる。幾つかの実施例において、ハンドル１６は、オペレータによる保持を容易にするためのグリップ又は突起を含むことができる。
【００２３】
図２の切断図に示すように、幾つかの実施例において、ハンドル１６は、ピストン１７の遠位端に位置付けることのできるばね１８を含むこともできる。これにより、ピストン１７を遠位方向に並進させて変形可能部材１４を中空チューブ１２から解放する際、ばね１８を圧縮下におくことができる。ピストン１７を解放、例えば、タブ２２を孔２１から解放すると、ばね１８が働いてピストン１７を近位方向に押すことによって、変形可能部材１４を近位方向に並進させて中空チューブ１２内に戻すことができる。幾つかの実施例においては、ばね１８を使用せず、オペレータがピストン１７を押し戻すことができる。
【００２４】
ハンドル１６の遠位中心には、その中を延在する内腔を有する中空チューブ１２、言い換えると中空長尺部材が取り付けられる。中空チューブ１２は、ハンドル１６から遠位方向に延出することができる。中空チューブ１２は、カテーテル（例えば、プラスチックカテーテル）等の可撓性材料で形成されてもよいし、ハイポチューブのように概して剛性を有してもよい。これにより、中空チューブ１２を使用して、以下に論ずる並進可能なシャフト１１を案内することができる。更に、中空チューブ１２は、それが使用される用途の種類に応じて、オペレータに対して任意の所望の長さや厚さを有することができ、従って、その長さや厚さは限定されない。幾つかの実施例において、中空チューブ１２は、所望の構成に応じて、オペレータによって交換することができる。また、中空チューブ１２は、互いに取り付けられた又は接続された複数の区画配管を備えてもよく、配管の異なる区画は、同一の又は異なる材料で作られてもよい。中空チューブ１２は、ピストン１７の並進によって移動しなくてもよく、従って、ハンドル１６に対して固定された状態を維持することができる。
【００２５】
並進可能なシャフト１１又はワイヤは、ピストン１７の中心に取り付けることができ、ハンドル１６及びピストン１７から遠位方向に延出させることができる。これにより、ピストン１７の移動により、並進可能なシャフト１１を、中空チューブ１２を通って患者内の所望の位置まで並進させることができる。並進可能なシャフト１１の遠位端は、以下に更に詳細に論ずるように、変形可能部材１４に取り付けることができる。並進可能なシャフト１１は、中空チューブ１２の内腔を越えることができる。幾つかの実施例において、並進可能なシャフト１１は、ステンレス鋼やプラスチック等の耐久性のある材料から作ることができる。幾つかの実施例において、並進可能なシャフト１１は、比較的硬くすることができ、これにより、ピストン１７を並進させると変形可能部材１４を並進させるように構成できる。幾つかの実施例において、並進可能なシャフト１１は、中空チューブ１２のあらゆる曲率に追従できるように可撓性を有してもよい。幾つかの実施例において、並進可能なシャフト１１は、中空チューブ１２よりも長くすることができ、これにより、並進可能なピストン１７に力を加えると中空チューブ１２の内外へ変形可能部材１４を移動させることができる。
【００２６】
ここまで、ハンドル、ばね及びピストンの構成の使用を説明したが、他の種類構成を本開示と共に使用することもでき、上述の構成は本開示を限定しない。例えば、医師は、ハンドル１６のない中空チューブ１２及び並進可能なシャフト１１を物理的に保持することもでき、このためハンドル１６は任意のものとしうる。更に、幾つかの実施例において、中空チューブ１２及び並進可能なシャフト１１は、並進可能なシャフト１１を自動的に移動させることができる電子部品に接続することもできるし、オペレータが電子部品を操作することもできる。例えば、並進可能なシャフト１１を作動させるのにボタン又はスイッチを使用してもよい。
【００２７】
変形可能部材
変形可能部材１４は、組織開口の周囲にシールを設けるように、並進可能なシャフト１１の遠位端に取り付けることができる。図３に示すように、変形可能部材１４は概して、２つの構成部品、つまりメンブレン３２及びリング３４から形成することができるが、他の構成部品を使用することもできる。更に、メンブレン３２及びリング３４は、一体形成された単一の構成部品とすることもできるし、複数の他の構成部品で作ることもできる。
【００２８】
図３〜４は、拡大構成（例えば、拡張又は展開位置）にある変形可能部材１４を示す。これは、組織の切開部の周囲にシールを形成する際に変形可能部材１４が来る位置である。幾つかの実施例において、変形可能部材１４は、封止リング３４等の本体部を概して囲繞し且つ／又はそれに取り付けられるメンブレン３２等の可撓性を有する被覆材料から形成できる。
【００２９】
リング３４は、メンブレン３２よりも概して硬くできるが、リング３４は、中空チューブ１２内部に嵌合するように十分な可撓性を有してもよい。これにより、リング３４は、リング３４に形状安定性を付与できる。リング３４は、圧縮応力が加えられたときに屈曲し、圧縮応力が除去されるとその元の形状に戻るように構成できる。これにより、リング３４は、自己拡張性をもたせることができる。リング３４は、金属やプラスチック等のより硬い生体適合性材料で形成できるが、中空チューブ１２の内部に嵌合するのに十分な可撓性を有するものであってもよい。幾つかの実施例において、リング３４は、ワイヤフレームとすることができる。幾つかの実施例において、リング３４は、メンブレン３２の肉厚部分又は可撓性の小さい部分とすることができ、このため、基本的にメンブレン３２と同じ材料のものとすることができる。
【００３０】
メンブレン３２は、図３の断面に示すように、リング３４がカップ形状のメンブレンのリムに位置付けられ、完全に拡張するとカップ状構成を形成できる。カップ状構成は、例えば、傘状構成とすることができる。幾つかの実施例において、カップ状構成は、凸状外面を有さなくてもよく、（図１１に示すような）平坦面や凹状面を有してもよい。図示のように、カップ状構成は、その内部でオペレータが過剰な失血を伴うことなく手術できる空洞１９（吻合部位）を形成できる。メンブレン３２は、単一片の材料で形成することができるが、複数片の材料を備えてもよく、更には、拡張させたときにメンブレンの形状を維持するのを助ける支持体を備えてもよい。リング３４と同様に、メンブレン３２は、圧縮力を加えると小さい形状に圧縮することができる。圧縮力が取り除かれると、メンブレン３２は、その元の形状に戻ることができ、これにより自己拡張性をもたせることができる。幾つかの実施例において、メンブレン３２は、自己拡張性をもたず、リング３４に応じて拡張する。メンブレン３２は、例えば、ポリウレタン、Ｄｙｎａｆｌｅｘ（登録商標）又はシリコーン等の、可撓性を有し追従する生体適合性材料で作ることができるが、その材料の種類には限定されない。
【００３１】
幾つかの実施例において、メンブレン３２は、１／４インチ（６．３５ｍｍ）の拡張可能メッシュ等を用いた可撓性を有する編組チューブ又はスリーブから作ることができる。幾つかの実施例において、変形可能部材１４全体をシリコーン等の可撓性を有する不浸透性材料で被覆して、変形可能部材１４を血液の流れに対して不浸透性にすることができる。或いは、幾つかの実施例において、シリコーンコートは、変形可能部材１４の遠位側の半分又は３分の２に対してのみ塗布してもよい。シリコーンで被覆された変形可能なメンブレン１４の特定の部分には限定されない。幾つかの実施例において、メンブレン３２は、血液が流通できないように中実である。
【００３２】
幾つかの実施例において、リング３４とメンブレン３２とは、同じ材料で形成できる。幾つかの実施例において、リング３４及びメンブレン３２は、一体形成できる。幾つかの実施例において、リング３４は、例えば、接着剤や縫製によってメンブレン３２に取り付けることができるが、その取り付けの種類には限定されない。幾つかの実施例において、リング３４は、単にメンブレン３２の縁部である。
【００３３】
図３の切断視点に示すように、並進可能なシャフト１１は、カップ形状のメンブレン３２の中間部に挿入できる。具体的には、並進可能なシャフト１１は、連結点１５において、メンブレン３２の遠位端３５に接続できる。幾つかの実施例において、図３に示すように、並進可能なシャフト１１は、変形可能部材１４の遠位端３５におけるスロット３６内部に嵌合できる、矢印又はキノコ形状の先端のような拡張された遠位先端１３を有することができる。幾つかの実施例において、並進可能なシャフト１１は、変形可能部材１４に、恒久的に取り付けることができる。幾つかの実施例において、並進可能なシャフト１１は、変形可能部材１４に、取り外し可能に取り付けることができる。幾つかの実施例において、接着剤を使用して並進可能なシャフト１１をメンブレン３２に接続することができる。幾つかの実施例において、摩擦等の物理的な力を使用して並進可能なシャフト１１をメンブレン３２に接続することができる。これにより、幾つかの実施例において、接着剤を使用しなくてもよい。取り付け手段には限定されない。
【００３４】
図４は、変形可能部材１４の遠位端３５に向かってカップ形状のメンブレン３２内を覗き込んだ視点を示す。図示のように、リング３４は、概して円形状であるが、正方形や楕円形等の他の構成を使用することもでき、その形状には限定されない。
【００３５】
図５〜７は、本装置の実施例を使用している間に概して生じうる様々な構成における変形可能部材１４を示す。図示のように、中空チューブ１２は、図５及び７において変形可能部材１４を径方向に圧縮することができ、これにより特定の形状を形成する。
【００３６】
図５は、中空チューブ１２の内側を見られるようにして、血管又は他の身体部位内における拡張前の変形可能部材１４の第１の構成を示す。図示のように、メンブレン３２及びリング３４は、中空チューブ１２によって径方向に圧縮されており、変形可能部材１４が、中空チューブ１２の内部に嵌合し、且つその内部を摺動できるようになっている。幾つかの実施例において、潤滑剤を中空チューブ１２の内側面に使用できる。幾つかの実施例において、変形可能部材１４は、変形可能部材１４の直径がおよそ並進可能なシャフト１１の直径となるように、図５に示すよりも更に圧縮させてもよい。これにより、変形可能部材１４を、非常に小さい切開部空間内に嵌合させることができる。図示のように、この圧縮された構成において、変形可能部材１４の遠位端３５（及び連結点１５）は、リング３４の遠位側にある。
【００３７】
図６は、中空チューブ１２から解放された変形可能部材１４の第２の構成を示す。図示のように、部材１４は、拡張して概してカップ状構成をなし、リング３４は、その全開の直径まで拡張している。部材１４は、一実施例において、外力無しで拡張することができ、これにより、純粋に中空チューブ１２からの圧縮の解放に基づいて拡張することができる。他の実施例において、変形可能部材を、中空チューブ１２から解放された後も潰れた構成に保持する機構を含めてもよく、これにより中空チューブ１２から外部へ遠位方向に相対移動させた後で変形可能部材１４を拡張させることができる。図示のように、拡張すると変形可能部材１４は、図５に示すのと同じ配向を有することができる。これにより、図６に示すように、並進可能なシャフト１１と変形可能部材１４との間の連結点１５は、まだリング３４の遠位側に位置している。
【００３８】
図７は、中空チューブ１２の内側を見られるようにして、以下に論じるように、血管又は他の身体部位内において拡張した後、中空チューブ１２内へ引き込んだ時の変形可能部材１４の第３の構成を示す。図示のように、構成及び／又は配向が概して、図５に示すものとは反対になっており、リング３４は、反転したメンブレン３２及びカップ形状部材の遠位側にある。従って、変形可能部材１４の遠位端３５（及び連結点１５）は、リング３４の近位側にある。
【００３９】
血管又は他の身体部位から取り除いた後、変形可能部材１４は、オペレータによって再配向してその元の位置に戻すことができ、更なる使用のために中空チューブ１２内部に再位置付けすることができるが、廃棄してもよい。これにより、幾つかの実施例において、本装置は再利用可能である。幾つかの実施例において、装置は、様々な消毒処理に対応可能である。
【００４０】
使用方法
開示された装置の一実施例は、血管及び動脈をバイパスするために使用できる。以下、冠動脈バイパス移植術に使用される構成を詳細に論ずるが、開示された装置の実施例は、他の血管及び器官並びに他の身体の開口にも使用でき、開示された方法は、以下に説明する特定の施術には限定されない。
【００４１】
冠動脈バイパス移植術では、開胸術若しくはポートアクセスによって、又は、肋骨の小さい側方切開部を介して、患者の手術を準備し大動脈へのアクセスを確立できる。図８に示すように、大動脈にアクセスすると、冠動脈バイパス術のための近位吻合部位における大動脈等の血管に、小さい切開部８２を作ることができる。切開部８２が封止されていないと、血液が連続的に漏出して手術中に合併症を起こす可能性が生じる。
【００４２】
図９に示すように、まず、変形可能部材１４を中空チューブ１２内部に位置付けることができる。図９は、中空チューブ１２が、変形可能部材１４が位置付けられた場所の周囲に拡張することを示している。しかしながら、幾つかの実施例において、中空チューブ１２は必ずしも変形可能部材１４の位置に応じて寸法を変化させなくてもよい。これは特に、カテーテルと比較してより硬い、ハイポチューブ等のチューブが使用される場合に当てはまる。図示のように、中空チューブ１２内の部材１４は、概して図５に示すものと同様の形状を有している。
【００４３】
図１０に示すように、変形可能部材１４及び並進可能なシャフト１１を含む中空チューブ１２の遠位端は、中空チューブ１２の遠位開口が血管内に位置付けられるように、血管の孔８２を介して挿入することができる。中空チューブ１２の端部を挿入すると、変形可能部材１４を、中空チューブ１２の開口から解放できる。これは、多くの異なる方法で行うことができるが、そのいずれにも限定はされない。幾つかの実施例において、変形可能部材１４及び並進可能なシャフト１１を位置付けた後同じ位置に保持したまま、中空チューブ１２を近位方向の力で血管から引き抜くことができる。幾つかの実施例において、変形可能部材１４を、並進可能なシャフト１１に加えられる遠位方向の力で中空チューブ１２から押し出すことができる。解放後、中空チューブ１２を近位方向の力によって血管から引き戻すことができる（図１１に示す）。図１０は、中空チューブ１２から部分的に解放された後の、血管内における拡張前の変形可能部材１４を示す。幾つかの実施例において、変形可能部材１４は、この位置で既に拡張し始めてもよく、これにより部分的に拡張させてもよい。
【００４４】
解放されると、変形可能部材１４は、図１１に示すように血管に作られた切開部８２を覆うことができる傘又はカップ形状に拡張できる。図示のように、中空チューブ１２は、血管から引き戻すことができる。このように、変形可能部材１４を、血管の内部に位置付けることができる。その後、オペレータは、変形可能部材１４に近位方向の引張力を加えることで、変形可能部材１４の縁部又はリムを血管の内壁に対して封止できる。幾つかの実施例において、変形可能部材１４は、切開部８２の周囲の大動脈の領域を閉塞させるだけで、大動脈内の血液の流れを遮断しない。血液は、心臓から、変形可能部材１４の遠位端を通過し、末梢組織へと流れる。これにより、変形可能部材１４は血液が手術部位から流出するのを防止するが、心臓を停止させる必要はない。その後、オペレータは、変形可能部材１４により被覆された領域を手術できる。
【００４５】
オペレータが変形可能部材１４を取り除きたいときには、中空チューブ１２を、切開部を介して挿入して血管内へ戻すことができる。幾つかの実施例において、中空チューブ１２は、血管に進入せずに、血管の外側にある、又は血管の壁に沿うままである。そして、変形可能部材１４を、中空チューブ１２内部に位置付けて戻すことができる。幾つかの実施例において、中空チューブ１２は、部材１４を同じ位置に維持した状態で、血管内へ押し込むことができる。これによって、変形可能部材１４は、図１２に示すように、中空チューブ１２の周囲に折り込まれて中空チューブ１２内に入る。幾つかの実施例において、中空チューブ１２は、固定された状態を維持し、近位方向の力が並進可能なシャフト１１に加えられることによって、変形可能部材１４を中空チューブ１２内に入れる。幾つかの実施例において、変形可能部材１４は、中空チューブ１２内部に完全に入れられる。幾つかの実施例において、変形可能部材１４は、中空チューブ１２内部に部分的に入れられる。中空チューブ１２に進入すると、変形可能部材１４は、図１３に示すように、血管内へ最初に挿入されたときとは概して反対の位置（例えば、逆位置）に来る。
【００４６】
変形可能部材１４が血管内に位置付けられると、部材１４のリング３４を、血管の表面（図１４に要素１４２として示す血管の内側面）に対して載せることができる。これにより、切開部８２を、血管内の血液の流路から封止することができ、血液が血管から漏出するのを防止できる。シールが形成されて作業領域が設けられると、オペレータは、必要に応じて切開部を広げて冠状バイパスグラフトのための近位吻合部位を作り出すことができる。その後、オペレータは、図１４に示すように、冠動脈バイパスグラフト（典型的に、伏在静脈の切片）の一端部を孔に緩く縫合できる。オペレータは、図１５に示すように、装置（この時点において、変形可能部材１４を含む中空チューブ１２）を取り除くことができるように、縫合に十分な弛みをもたせることができる。
【００４７】
その後、オペレータは、中空チューブ１２を、緩い縫合の周囲の大動脈から取り除き、グラフトの周囲の縫合をきつく引っ張って、グラフトに良好なシールを与えることができる。冠動脈バイパスグラフトの他端部は、冠動脈に外科的に形成された孔に取り付けることができ、心臓は、大動脈吻合の前後及びその間鼓動し続ける。冠状バイパス術の残りは、標準的な技術を用いて完了できる。
【００４８】
チューブ構成
図１６は、中空チューブ１２の例示的な実施例を示す。図示のように、中空チューブ１２は、外壁１６２と、外壁１６２から離間した内壁１６４とを有することができる。遠位開口１６６の近傍には、概してテーパ状の面１６８を、内壁１６４から外壁１６２まで延在させることができる。このテーパ状の面１６６は、中空チューブ１２の内外へ押されるときに変形可能部材１４を方向付けたり位置付けたりするのを助けて、変形可能部材１４が引っかかるのを防止できる。幾つかの実施例において、外壁１６４と内壁１６２との間の面はテーパ状である必要はなく、この面は、図１７に示すように、段部１７０をもつ概して直線状の縁部で形成することができる。幾つかの実施例において、縁部は、概して湾曲している。幾つかの実施例において、中空チューブ１２は、標準的なカテーテル又はハイポチューブとすることができ、このため段部やテーパを使用しなくてもよい。
【００４９】
幾つかの実施例において、中空チューブ１２及び／又は並進可能なシャフト１１は、図１８に示すように、取り外し可能部１８６において取り外しできる。従って、ピストン１７及びハンドル１６は、中空チューブ１２及び並進可能なシャフト１１の一部分と共に、変形可能部材１４を有する部分から引き抜くことができる。取り外し可能部１８６は、並進可能なシャフト１１及び／又は中空チューブ１２に沿う任意の場所に位置付けることができる。幾つかの実施例において、並進可能なシャフト１１のみが取り外し可能であり、中空チューブ１２を変形可能部材１４から引き離すことによって、並進可能なシャフト１１の一部分及び変形可能部材１４を患者の内部に残すことができる。これによって、手術中に扱われる部品の数が少なくなるため、装置のオペレータにとってより操作しやすくなる。何であれオペレータが行なっている施術が完了すると、部品を再び取り付けることができ、これにより、上述のような変形可能部材１４の引き抜く作業を行うことができる。
【００５０】
並進可能なシャフト１１及び／又は中空チューブ１２の部分の取り付けには限定されず、様々な取り付け手段を使用することができる。幾つかの実施例において、図１８に示すように、雄ねじ山部１８２及び雌ねじ山部１８４を使用することができる。幾つかの実施例において、スナップ、フック、摩擦又は他の着脱手段を使用することができる。幾つかの実施例において、上述の部分は、ハンドル１６を用いるだけで再び取り付けることができる。幾つかの実施例において、オペレータは、両方の部分を保持しそれらを接続することによって、上述の部分を直接取り付けることができる。
【００５１】
磁性変形可能部材
幾つかの実施例において、磁性を用いて変形可能部材１４を血管上に保持することができる。図１９は、血管１９０内のそのような構成の実施例を示す。上述のように、変形可能部材１４は、全ての外力が取り除かれるとカップ形状に拡張するように構成された概して円形状の可撓性を有するリング３４を備える。幾つかの実施例において、リング３４を、磁性金属等の磁性材料で形成することができる。その磁性材料の種類には限定されない。
【００５２】
血管１９０の外側において、装置は、変形可能部材１４のリング３４の磁性材料を引き付けるように構成された磁性材料を有する外側磁性部分１９２を有することができる。幾つかの実施例において、外側磁性部分１９２は概して、リング３４の大きさ及び形状を反映するような大きさにしてもよい。幾つかの実施例において、外側磁性部分１９２は、リング３４よりも実質的に大きくすることができ、これにより、完璧な配向がなされなくても磁気応答を容易にできる。幾つかの実施例において、外側磁性部分１９２は、並進可能なシャフト１１及び／又は中空チューブ１２とは別体であってもよい。従って、変形可能部材１４を挿入して拡張させると、外側磁性部分１９２が血管１９０の外側に設置されるようにしてもよい。例えば、外側磁性部分１９２は、ヒンジ又はギャップをもつリング形状としてもよく、ここで、外側磁性部分１９２は並進可能なシャフト１１を囲繞することができ、且つ、ヒンジを閉じることができる。幾つかの実施例において、外側磁性部分１９２は、並進可能なシャフト１１及び／又は中空チューブ１２に接続されていてもよい。
【００５３】
外側磁性部分１９２を、血管１９０上の、変形可能部材１４のリング３４に対応する位置に載置すると、部品間の磁力が、血管１９０の内側に流密シールを形成するのに十分な大きさとなり、これにより、血液が切開部を介して流出するのを防止できる。従って、オペレータは、変形可能部材１４を定位置に維持するために変形可能部材１４に対して近位方向の力を与え続ける必要がないため、オペレータは、両手を自由に使うことができる。これは、上述のように並進可能なシャフト１１を２つの部分に分離できる実施例において、特に有利である。従って、数多くの構成部品を取り外して邪魔にならないところに移動させることができるため、オペレータは、より小さい設備で作業することができる。更に、外側磁性部分１９２はガイドとして機能できるため、オペレータは、手術中、変形可能部材１４内へ縫合しない。
【００５４】
幾つかの実施例において、外側磁性部分１９２は、除去要素１９４に取り付けることができる。この除去要素１９４は、例えば、紐又はロッドとすることができる。これにより、オペレータが、変形可能部材１４を血管１９０から取り除きたい場合、オペレータは、除去要素１９４に対して、血管１９０から離れる方向に力を与えることができ、これにより、変形可能部材１４と外側磁性部分１９２との間の磁力を克服できる。外側磁性部分１９２を取り除くと、上記手順で論じたように、変形可能部材１４を血管１９０から取り除くことができる。除去要素１９４はまた、外側磁性部分１９２が外れたときに外側磁性部分１９２の位置付けを助けるために使用することができる。幾つかの実施例において、除去要素１９４は、外側磁性部分１９２を、並進可能なシャフト１１又は中空チューブ１２のいずれかに取り付けることができ、これにより全ての構成部品を互いに保持できる。
【００５５】
開示された装置の実施例は、数多くの利点を提供できる。本装置は、その構成部品を何ら損傷することなく血管に対して挿入・取り除きができるため、手術中に複数の部位で使用できる。これは、多くの手術が多数の吻合部位を必要とするため、特に有利であるといえる。本装置は再利用可能であるため、例えば使用時に分解されて再利用できない他の装置と比較して、施術の全体的なコストを低減できる。
【００５６】
幾つかの実施例において、上に開示した構成は、その全体が参照により本明細書に組み込まれる特許文献１に詳細に説明されているホールパンチ装置と共に使用できる。また、特許文献１に詳細に説明されている他の構成部品も同様に、上述の装置の構成と共に使用できる。
【００５７】
これまでの説明から、医療デバイスのための革新的な製品及び手法が開示されていることが理解されよう。ある程度の具体性をもって幾つかの構成部品、技術及び態様を説明したが、本開示の精神及び範囲から逸脱することなく、本明細書において上述した具体的な設計、構造及び方法に多くの変更を行うことができることは明らかである。
【００５８】
別体の実施態様の文脈で本開示において説明した特定の特徴は、単一の実施態様において組み合わせて実施することもできる。逆に、単一の実施態様の文脈で説明した様々な特徴は、別々に複数の形態で、あるいは任意の適切な副次的組み合わせで実施することもできる。また、特徴は、所定の組み合わせにおいて機能するように上述しているかもしれないが、クレームされた組み合わせからの１つ以上の特徴は、場合によってその組み合わせから削除することができ、その組み合わせを、任意の副次的組み合わせ又は任意の副次的組み合わせの変形としてクレームしてもよい。
【００５９】
また、方法は、特定の順序で図面に描写又は本明細書に記載されているかもしれないが、そのような方法は、図示の特定の順序で、又は一連の順序で実行する必要はなく、所望の結果を得るために全ての方法を実行する必要はない。描写も記載もされていない他の方法を、例示の方法及びプロセスに組み込むことができる。例えば、１つ以上の追加の方法を、記載の方法のいずれかの前、後、同時に、又は間において実行することができる。更に、その方法は、他の実施態様において再配置したり順序を変えたりできる。また、上述に記載の実施態様における様々なシステム構成部品の分離は、全ての実施態様においてそのような分離を必要とすると理解されるべきではなく、記載の構成部品及びシステムが概して、単一の製品に一体化したり、複数の製品にパッケージ化したりできると理解されるべきである。また、他の実施態様は、本開示の範囲内にある。
【００６０】
「できる」、「しうる」、「するかもしれない」又は「してもよい」等の条件的表現は、具体的に述べられない限り、あるいは、使用される文脈内で理解されない限り、概して、ある特徴、要素及び／又は工程を含む実施例もあれば含まない実施例もあることを伝えることを意図している。従って、そのような条件的表現は、特徴、要素及び／又は工程が１つ以上の実施例において必ず必要であると概して暗示することを意図しているものではない。
【００６１】
「Ｘ、Ｙ及びＺの少なくとも１つ」という表現のような接続的表現は一般に、具体的に述べられない限り、あるいは、使用される文脈内で理解されない限り、項目や用語等が、Ｘ、Ｙ又はＺのいずれであってもよいことを伝えるものである。従って、そのような接続的表現は、ある実施例が概して、少なくとも１つのＸ、少なくとも１つのＹ及び少なくとも１つのＺの存在を必要としていると暗示することを意図しているものではない。
【００６２】
「およそ」、「約」、「概して」及び「実質的に」という用語等の、本明細書において使用される程度表現は、記載された値や量、特徴に近い値や量、特徴であって、依然として所望の機能を実行したり所望の結果を実現したりできる値や量、特徴を表すものである。例えば、「およそ」、「約」、「概して」及び「実質的に」という用語は、記載された量の１０％以下の範囲内、５％以下の範囲内、１％以下の範囲内、０．１％以下の範囲内、及び０．０１％以下の範囲内にある量を指していてもよい。
【００６３】
添付の図面と併せて幾つかの実施例を説明した。図は一定の縮尺で描かれているが、図示のもの以外の寸法及び比率も考慮されて開示された発明の範囲内にあるため、そのような縮尺には限定されない。距離や角度等は、単に例示的なものであり、例示の装置の実際の寸法及び配置に対する正確な関係を必ずしも担うものではない。構成部品は、追加したり、取り除いたり、且つ／又は再配置したりできる。更に、様々な実施例と関連する特定の特徴や態様、方法、特性、特徴、性質、属性、要素等の本明細書の開示は、本明細書に記載の全ての他の実施例において使用することができる。また本明細書に記載のあらゆる方法が、記載の工程を行うのに適した任意の装置を使用して実施してもよいことは理解されよう。
【００６４】
多くの実施例及びその変形例を詳細に説明してきたが、他の変更例及びそれを使用した方法は、当業者にとって明らかであろう。従って、様々な応用、変更、材料及び代用を、本明細書の固有の且つ革新的な開示又は特許請求の範囲から逸脱することなく、均等物で作ることができる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【国際調査報告】
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