(57)【要約】人工心臓弁膜の形成リングであって、外層（６）と内層の本体構造（８）とを備え、上記外層（６）は内層の本体構造（８）の外側にて被覆されており、心臓組織との縫合に用いられる。前記内層の本体構造（８）は板材ストリップを巻き取ることにより形成される管状螺旋構造を有し、前記管状螺旋構造は該形成リングの剛性が調整されることができる。該人工心臓弁膜の形成リング構造は簡単であり、剛度が調整しやすく、製造加工が便利である。【選択図】図２
2017500975.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
リング状の本体構造の外周にて被覆された外層と、前記リング状の本体構造とを備える人工心臓弁膜の形成リングであって、
前記リング状の本体構造は、板材ストリップを巻き取ることにより形成される少なくとも１層の管状螺旋構造を有し、
前記管状螺旋構造は、該形成リングの剛性が調整されることができることを特徴とする人工心臓弁膜の形成リング。
【請求項２】
前記管状螺旋構造は、単一の前記板材ストリップを巻き取ることにより形成される単螺旋構造を有する、又は、前記管状螺旋構造は、複数の前記板材ストリップを巻き取ることにより形成される多重螺旋構造を有することを特徴とする請求項１に記載の人工心臓弁膜の形成リング。
【請求項３】
前記単螺旋構造における各部位のねじピッチはすべて同じではなく、又は、前記多重螺旋構造における各螺旋構造の間のねじピッチはすべて同じではないことを特徴とする請求項２に記載の人工心臓弁膜の形成リング。
【請求項４】
前記管状螺旋構造は、複数の前記板材ストリップを巻き取ることにより形成される多重螺旋構造を有し、且つ、前記複数の板材ストリップの材質は、すべて同じではないことを特徴とする請求項１乃至３のいずれか１項に記載の人工心臓弁膜の形成リング。
【請求項５】
前記管状螺旋構造は、複数の前記板材ストリップを巻き取ることにより形成される多重螺旋構造を有し、且つ、前記複数の板材ストリップの横幅は、すべて同じではないことを特徴とする請求項１乃至３のいずれか１項に記載の人工心臓弁膜の形成リング。
【請求項６】
前記管状螺旋構造は、少なくとも２層で嵌合することにより形成され、各層の管状螺旋構造は、それぞれ前記板材ストリップを巻き取ることにより形成されることを特徴とする請求項１乃至３のいずれか１項に記載の人工心臓弁膜の形成リング。
【請求項７】
前記板材ストリップにおける各部位は異なる横幅を有し、且つ異なる横幅の間は階段的に又は徐々に横幅が変化するように連結されていることを特徴とする請求項１乃至３のいずれか１項に記載の人工心臓弁膜の形成リング。
【請求項８】
前記管状螺旋構造は、複数の前記板材ストリップを巻き取ることにより形成される多重螺旋構造を有し、且つ、複数の前記板材ストリップの間は、少なくとも一つの連結部により前記板材ストリップが二つずつ連結されていることを特徴とする請求項１乃至３のいずれか１項に記載の人工心臓弁膜の形成リング。
【請求項９】
前記板材ストリップには、透かし彫り構造を有することを特徴とする請求項１乃至３のいずれか１項に記載の人工心臓弁膜の形成リング。
【請求項１０】
同一の前記板材ストリップの異なる部位の透かし彫り構造はすべて同じではなく、又は、異なる板材ストリップの間の透かし彫り構造はすべて同じではないことを特徴とする請求項９に記載の人工心臓弁膜の形成リング。
【請求項１１】
前記管状螺旋構造の内部に前記形成リングの剛性に対する補助的に調整可能な糸材が設置されていることを特徴とする請求項１に記載の人工心臓弁膜の形成リング。
【請求項１２】
前記外層と前記管状螺旋構造との間にはさらに熱収縮管が設置されていることを特徴とする請求項１に記載の人工心臓弁膜の形成リング。
【請求項１３】
前記管状螺旋構造の板材ストリップの隙間にポリマー材料が充填されていることを特徴とする請求項１に記載の人工心臓弁膜の形成リング。
【請求項１４】
前記管状螺旋構造の外径は０.６〜３ｍｍであることを特徴とする請求項１に記載の人工心臓弁膜の形成リング。
【請求項１５】
前記板材ストリップの厚さは０.１〜１ｍｍであることを特徴とする請求項１に記載の人工心臓弁膜の形成リング。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は人工心臓弁膜の形成リングに関し、医療器具技術分野に属する。
【背景技術】
【０００２】
心臓が収縮するときに、心臓の二尖弁と三尖弁が閉鎖して、心室内の血液を動脈に流入させるとともに、心室内の血液が心房に逆流することを防止する。弁穴の拡張、弁下腱索の断ち切り、弁尖の開穴、弁尖脱垂などの疾病により、弁尖は心室が収縮するときに完全に閉鎖できなくなり、血液が心房に逆流することを招く。形成リングの植込みは、臨床において、病変した二尖弁と三尖弁をリモデリングすることにより、正常な形状と輪郭を維持する重要な手段であり、疾病による二尖弁と三尖弁の弁尖の非完全閉鎖で引き起こした心室逆流などの問題を修復することができる。
【０００３】
現在、臨床において既に応用されている形成リングは、主に軟質リング、硬質リング及び半硬質リングの３種類がある。軟質リングは、二次元構造であることが多く、弁膜輪面とよく貼り合わせるように、軟質リングの本体としては、ポリマー材料が採用されることが多い。しかし、軟質リングの材質が柔らかすぎるため、弁尖の効果的な閉鎖と弁輪の有効な成型に不利である。硬質リングと半硬質リングは二次元平面の構造又は弁膜輪面に基づき設計された三次元鞍形状構造であり、鞍形状構造は、弁尖応力の減少、耐性の向上の点において多くのメリットがある。硬質リングは金属材質が採用されることが多く、よい支持強度を有するが、硬質リングは曲がりにくいため、心拍周期との協調動作を実現することができない。半硬質リングは軟質リングと硬質リングとの両者のメリットを結び付け、形成リング本体の剛性を調整することにより、よりよい支持強度を提供するとともに、心臓収縮と拡張による弁膜輪面の変化に効果的に適応することができるため、注目を集め始めている。
【０００４】
現在、半硬質リングについて、剛性調整の目的を達成するために、例えば、特許ＵＳ５６０７４７１には、形成リングが開示されており、そのリング状の本体構造は直径が変化する糸材であり、糸材の直径を調整することにより、各リングセグメントの剛性を調整する。このような構造の金型は設計と製造が非常に煩雑で、製造プロセスが複雑である。ＵＳ６９０８４８２などのパテントファミリーに係る特許に開示された形成リングは、リング状の本体構造が、金属帯状部材を用いて形成リングの輪郭を直接的に製造される。帯状部材の層数を調整することにより、異なる剛性に対する要求を満足する。この方法で製造された形成リングは、前後のリングの接合部において、リング面に垂直する方向に変形剛度が大きい。特許ＵＳ７２２０２７７に開示された形成リングでは、リング状の本体構造は、管材が用いられ、且つ管材に円形又は他の形状の穴が透かし彫り加工されており、穴の形状寸法と位置に応じて、形成リングの剛度を調整するが、該形成リングは、一定の力を受ける場合、折れと裂けが生じやすい。又は、リング状の本体は、金属とポリマーとを組み合わせる方式で、形成リング全体の剛性を調整することもある。この場合、剛度の要求に応じて、金属リングセグメントとポリマーリングセグメントをマッチングしてから連結する必要がある。非常に特殊な応用環境の要求のため、金属リングセグメントとポリマーリングセグメントの加工、及び両者の連結工程は、いずれも厳格な管理が必要であり、工程が複雑であり、不良率も高くなる。なお、一部のこのような構造設計として、使用中に、金属とポリマーとの接合部に摩耗が生じやすく、長期使用の効果に影響を与える。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
本発明は、応用需要を満足すると共に、剛性の調整が容易であり、構造が簡単であり、製造が便利であり、安定的な成形効果を長期に維持することができる工心臓弁膜形成リングを提供している。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明は、外リング状の本体構造の外周にて被覆された外層と、前記リング状の本体構造とを備える人工心臓弁膜の形成リングであって、前記リング状の本体構造は、板材ストリップを巻き取ることにより形成される少なくとも１層の管状螺旋構造を有し、前記管状螺旋構造は、該形成リングの剛性が調整されることができることを特徴とする人工心臓弁膜の形成リングを提供している。
【０００７】
上記形成リングの本体の形状は従来技術におけるものと同じであってもよい。即ち、複数のリングセグメントにより一体形成することができ、例えば、前リングセグメント、後リングセグメント、左リングセグメント、右リングセグメント及びそれらの間に設置された連結セグメントを備えることができる。各リングセグメントは一体構造であり、共に閉鎖又は開放するリング状の本体を形成する。リング状の本体の外側は生体適合性を有する繊維織物層を被覆している。該繊維織物層は、医用標準を満たすポリマー材料であり、例えば、医用ポリエステル織物が挙げられる。前記管状螺旋構造は、板材ストリップを軸方向に沿って巻き取ってから形成された構造であり、その構造は略管状である。
【０００８】
本発明が提供する人工心臓弁膜の形成リングによれば、前記管状螺旋構造は、単一の前記板材ストリップを巻き取ることにより形成される単螺旋構造を有する、又は、前記管状螺旋構造は、複数の前記板材ストリップを巻き取ることにより形成される多重螺旋構造を有する。ここで、多重螺旋構造は、複数の回転方向が同じ又は異なる単螺旋構造により構成することができる。
【０００９】
前記単螺旋構造における各部位のねじピッチはすべて同じではなく、又は、前記多重螺旋構造における各螺旋構造の間のねじピッチはすべて同じではない。
【００１０】
本発明が提供する人工心臓弁膜の形成リングによれば、管状螺旋構造は複数の上記板材ストリップを巻き取ることにより形成される多重螺旋構造を有する場合、前記複数の板材ストリップの材質はすべて同じでなくてもよく、又は、複数の板材ストリップの横幅はすべて同じでなくてもよく、これは、さらにリング状の本体の剛性を変更すること及び調整することに有利である。
【００１１】
本発明が提供する人工心臓弁膜の形成リングによれば、上記板材ストリップにおける各箇所の横幅はすべて同じではなく、異なる横幅の間は、階段的に又は徐々に横幅が変化するように連結されていることができる。
【００１２】
本発明が提供する人工心臓弁膜の形成リングによれば、前記管状螺旋構造は、複数の前記板材ストリップを巻き取ることにより形成される多重螺旋構造を有し、且つ、複数の前記板材ストリップの間は、少なくとも一つの連結部により前記板材ストリップが二つずつ連結されている。局所の強度及び複数の前記板材ストリップの間における動作するときの協調整合性を増大させるために、複数の前記板材ストリップの間の連結方式は、直接的に溶接すること、又はリブを加えて溶接することなどであってもよい。
【００１３】
本発明が提供する人工心臓弁膜の形成リングによれば、さらにリング状の本体の剛性を変更すること及び調整する目的を達成するために、上記板材ストリップには透かし彫り構造を有することができる。前記透かし彫り構造の具体的な設置方式については、特に要求されず、異なる形状の貫通孔であってもよく、例えば、円形、楕円形、又は、例えば、三角形、方形の多辺形など他の形状及び上述した各種形状の組み合わせでもよい。当然ながら、加工の便利性及び管状螺旋構造の特性の確保から考えれば、確定した形状の孔又は、形状の差異が大きくない孔を選択して設置することもできる。本発明が提供する人工心臓弁膜の形成リングによれば、同一の上記板材ストリップの異なる箇所での透かし彫り構造はすべて同じではなく、又は、異なる板材ストリップの間の透かし彫り構造はすべて同じではない。
【００１４】
本発明が提供する人工心臓弁膜の形成リングによれば、上記管状螺旋構造は、少なくとも２層を嵌合することにより形成され、各層の管状螺旋構造はそれぞれ前記板材ストリップを巻き取ることにより形成される。本発明では、リング状の本体としての管状螺旋構造は、単層であってもよいが、外径が細い管状螺旋構造は、内径が太い管状螺旋構造内に挿入され、２層又は多層管状螺旋構造を有するリング状の本体を形成することができる。２層又は多層管状螺旋構造を有するリング状の本体は、異なるリングセグメントが剛性に対する異なる要求を満たし、形成リング全体が心拍周期と良好にマッチングするように、各層の同じ部位は、透かし彫り加工の加工率、ねじピッチ又は板材ストリップの横幅が同じ又は異なってもよい。
【００１５】
本発明が提供する人工心臓弁膜の形成リングによれば、前記管状螺旋構造の内部に上記形成リングの剛性に対する補助的に調整可能な糸材が設置されている。特に、リング状の本体構造の透かし彫り加工の加工率が高いときに、その長さと形状が相対的に一定であるために、リング状の本体構造の内部に糸材を設置して、形成リングの剛性を補助的に調整する。糸材の長さは一般的に管状螺旋構造の長さよりも大きくないため、管状螺旋構造の内部に設置することができる。上記糸材は連続してもよく、間隔を隔て管状螺旋構造内に設置してもよい。糸材の使用により、管状螺旋構造が三次元定形と使用中に構造が変化することを効果的に防止し、形成リングの伸縮の長さを制限し、長時間使用後、弁尖に対して制限できなくなることを防止することができる。糸材の材料は医用金属材料又は医用ポリマー材料であってもよく、設置方式も通常の方法であり、本発明では特に限定していない。
【００１６】
本発明が提供する人工心臓弁膜の形成リングによれば、前記外層と前記管状螺旋構造との間にはさらに熱収縮管が設置されている。前記熱収縮管の設置により、管状螺旋構造を三次元定形すること、及び使用中の構造の変化を防止することにさらに有利である。該熱収縮管の材質は一般的にポリマー材料であってもよく、熱収縮プロセスで管状螺旋構造の外周にてネスティングされている。
【００１７】
本発明が提供する人工心臓弁膜の形成リングによれば、前記管状螺旋構造の板材ストリップの隙間にポリマー材料が充填されている。例えば、射出成形、又は管状螺旋構造をポリマーの溶液、或いはグルー溶液に浸漬して乾燥する方法で、前記管状螺旋構造の板材ストリップの隙間に板材ストリップと異なる材質のポリマー材料を充填し、異なる材料が間隔を隔てて設置された管状螺旋構造は形成されることができる。
【００１８】
本発明が提供する人工心臓弁膜の形成リングによれば、前記管状螺旋構造の外径は０.６〜３ｍｍであってもよい。多層管状螺旋構造を有する形成リングについて、前記外径を最外層の管状螺旋構造の外径と考えてもよい。
【００１９】
本発明が提供する人工心臓弁膜の形成リングによれば、板材の厚さは０.１〜１ｍｍであってもよい。多層管状螺旋構造を有する形成リングについて、前記厚さは多層管状螺旋構造の板材ストリップの厚さの累積と考えてもよい。
【００２０】
本発明において、異なる剛性の前記形成リングを得るように、前記リング状の本体の複数のリングセグメント板材ストリップの横幅、透かし彫り加工の加工率、厚さ、及び前記管状螺旋構造のねじピッチ、層数、外径は単独で又は相互に組み合わせることで調整されることできる。例えば、適当な板材ストリップの横幅、厚さ、管状螺旋構造のねじピッチ、層数及び管径を有することを選択して確定することで、形成リング全体の剛性を実現すると共に、管状螺旋構造を形成する板材ストリップに対して、透かし彫り加工を行い、透かし彫り加工率を調整することにより（即ち、透かし彫り構造のパターン、位置及び／又は密度を調整する）、リング状の本体の剛性をさらに調整する。該透かし彫り構造はそれぞれのリングセグメントに設置することができる、又は、ある一つ或いはいくつかのリングセグメントを選択し、透かし彫り構造を持たせることもできる。透かし彫り構造は、異なるリングセグメントにて透かし彫り加工率は同じであってもよく、又は異なっても良い。理解できるのは、形成リングの各リングセグメント間の剛度が異なり、又はすべて同じでないことは、さらに臨床応用に有利である。又は、ねじピッチの調整を組み合わせて、形成リングが各リングセグメントに対する異なる剛度の要求は満たすことができる。例えば、剛度に対する要求が高いリングセグメントの場合、板材ストリップは、低い透かし彫り加工率を用いること、又は、透かし彫り加工を行わないこと及び小さいねじピッチで実現される。剛度に対する要求が低いリングセグメントの場合、板材ストリップは、高い透かし彫り加工率を用いること、及び大きいねじピッチで実現される。
【００２１】
本発明で用いられる「透かし彫り加工の加工率」とは、板材ストリップに形成された透かし彫りの領域の面積が板材ストリップの面積を占める百分率であり、開孔の形状、サイズ、分布状況などを設計することにより、要求を満たすことができる。
【００２２】
本発明において、板材ストリップに透かし彫り構造を形成するために、任意の実行可能な方法を用いることができ、例えば、金属板材ストリップの場合、優先的にレーザ切り出しの方法が用いられる。本発明に係る形成リングを製造するときに、まず、必要な長さの板材ストリップを切り取って、レーザ切り出し或いは他の方法で板材ストリップに必要な密度と構造を有するパターンを切り出し、そして金型により最終的な構造に定形することができる。又は、最終的な構造に定形してから、三次元のフレキシブルなレーザ切り出し、或いは他の方法で必要な密度と構造を有する透かし彫りパターンに加工する。上記加工方法で形成リングの剛度を調整するときに、再び形成リングの本体金型を設計、加工製造する必要がないため、簡単且つ便利である。
【００２３】
本発明が提供する人工心臓弁膜の形成リングによれば、上記板材ストリップは、医用のニッケルチタン合金の板材ストリップ、コバルトクロム合金の板材ストリップ、チタン合金の板材ストリップ、ステンレス板材ストリップ、或いはポリマー板材ストリップなどを含む様々な医用の合金或いはポリマーであってもよい。例えば、番号が３１６Ｌであるステンレス製の板材ストリップ、番号がＭＰ３５、Ｌ６０５、Ｅｌｇｉｌｏｙ或いはＰｈｙｎｏｘのコバルトクロム合金で製造された板材ストリップ、チタン合金Ｔｉ６Ａ１４Ｖで製造された板材ストリップ、ニッケルチタン合金Ｎｉ-Ｔｉで製造された板材ストリップを用いることができる。ポリマー板材ストリップとしては、例えば、ポリエチレン、ポリテトラフルオロエチレン、ポリオキシメチレン樹脂、或いはポリエチレンテレフタレートなどの材料で製造された板材ストリップを用いることができる。
【００２４】
本発明が提供する人工心臓弁膜の形成リングによれば、該人工心臓弁膜の形成リングの外層と前記リング状の本体との間にさらに中間層を設置することができる。前記中間層の材料は一般的にシリカゲルであり、形成リングと心臓を縫合することに有利であると共に、内部の管材構造が屈曲・リバウンドしやすくし、管材構造を固定させ効果的に安定させる作用を果たす。前記中間層としては、円管を用いて直接的にリング状の本体の外部にネスティングしてもよい、塗層、熱収縮管或いは熱収縮膜の方式でリング状の本体の外部に固定してもよい。
【発明の効果】
【００２５】
本発明の考案を実施することは、少なくとも以下のメリットを有する。
【００２６】
１．本発明により提供された人工心臓弁膜の形成リングは、板材ストリップを巻き取ることにより形成される管状螺旋構造をリング状の本体として用いることで、各リングセグメントに異なる剛度を持たせることができるとともに、構造が簡単であり、剛度が調整しやすく、二尖弁又は三尖弁の動作特徴により良く適応することができる。
【００２７】
２．本発明により提供された人工心臓弁膜修復用の形成リングは、形成リングの剛度を調整するときに、再び形成リングの本体金型を設計、加工製造する必要がなく、加工方法が簡単で便利であり、良品率が高く、且つより良い耐久性を有する。
【図面の簡単な説明】
【００２８】
【図１】本発明における一つの実施例により提供された二尖弁形成リングを示す模式図である。
【図２】本発明における一つの実施例により提供された二尖弁形成リングの本体の管状螺旋構造を示す模式展開図である。
【図３】本発明における一つの実施例により提供された二尖弁形成リングの横断面構造を示す模式図である。
【図４】図２における管状螺旋構造を形成する板材ストリップを示す模式図である。
【図５】本発明におけるもう一つの実施例により提供された二尖弁形成リングの本体の管状螺旋構造を示す模式図である。
【図６】図５における管状螺旋構造を形成する板材ストリップを示す模式図である。
【図７】本発明におけるもう一つの実施例により提供された二尖弁形成リングの本体の管状螺旋構造を示す模式図である。
【図８】本発明におけるもう一つの実施例により提供された二尖弁形成リングの横断面構造を示す模式図である。
【図９】本発明におけるもう一つの実施例により提供された二尖弁形成リングの閉リング接続箇所の縦方向断面図である。
【図１０】図７における管状螺旋構造を形成する板材ストリップを示す模式図である。
【図１１Ａ】図７における管状螺旋構造の局所拡大図である。
【図１１Ｂ】図７における管状螺旋構造の局所拡大図である。
【図１２】本発明におけるもう一つの実施例により提供された三尖弁形成リングを示す模式図である。
【図１３】本発明におけるもう一つの実施例により提供された三尖弁形成リングの本体の管状螺旋構造を示す模式図である。
【図１４】図１３における管状螺旋構造を形成する板材ストリップを示す模式図である。
【発明を実施するための形態】
【００２９】
以下、具体的な実施形態及び実施例と結び付けて、本発明について更に詳しく説明する。それは、閲覧者が本発明の実質的な内容をよりよく理解できるようにすることを目的とし、本発明の実施の範囲を限定するものではない。
【００３０】
本発明は、異なる部位の剛度が異なる形成リングが提供され、該形成リングは、リング面に垂直する方向及びリング面に平行する方向に二尖弁又は三尖弁の動作によく合わせることができ、よりよい耐久性を有し、且つ製造の装置とプロセスが簡単であり、剛度の調整が便利である。
【００３１】
本発明に係る形成リングの外形輪郭は、現在では臨床で使用される、又はすでに記載されている人工心臓弁膜の形成リングと相違点がなくてもよい。例えば、公開番号がＣＮ１０１３７４４７８Ａであり、発明の名称が「二尖弁脱垂に用いられる弁膜形成リング」という特許に開示された形成リングの外形輪郭と同じである。上記リング状の本体構造は、必要に応じて、平面又は三次元構造を有する開放する又は閉鎖するリング状構造に製造することができる。形成リングが閉鎖構造であるときに、形成リングの閉鎖連結部位に対する縫合、接着、溶接、又は嵌合するなどの固定方式を用いることができる。
【００３２】
形成リングは一般的に外層と本体構造とを備える。外層としては、一般的に、ポリエステル繊維或いはポリテトラフルオロエチレンなどの材料で編んだ布状の材料を用いて、本体構造の外周を被覆する。リング状の本体構造としては、板材ストリップを管状螺旋構造に巻き取って、そして巻き取られた管状螺旋構造を所要な平面又は三次元構造の開放又は閉鎖リング状構造に製造する。形成リングはさらに本体層の外側を被覆する中間層を備えてもよい。中間層の材質としては、シリカゲルが用いられることが多く、これにより、心臓との縫合が便利になり、形成リングは中間層を設置しなくてもよく、直接的に外層を介して心臓と縫合される。
【００３３】
巻き取られた管状螺旋構造は、巻き取られる板材ストリップの異なる部位の幅、板材ストリップの厚さ、板材ストリップにおける透かし彫りのパターンと密度、巻き取られたねじピッチ、及び管状螺旋構造の直径などを調整することにより、巻き取られた形成リングに対して剛度を調整する。例えば、巻き取られた後にねじピッチが同じであるときに、板材ストリップの幅を調整することにより、硬い形成リングのリングセグメントに大きい幅を持たせるが、柔らかい形成リングのリングセグメントに小さい幅を持たせる。そして、巻き取られた管状螺旋構造を所要な形成リング輪郭に製造すれば、必要な剛度を有する形成リングを得ることができる。板材ストリップにおける透かし彫りのパターンと密度を調整することにより、剛性が大きい形成リングのリングセグメントにおける除去される材料を少なくし、柔らかい形成リングのリングセグメントにおける除去される材料を多くしてもよい。又は、用いられる板材ストリップの厚さ及び巻き取られた管状螺旋構造の直径を調整する。また、直接的にねじピッチを調整することにより、柔らかい形成リングのリングセグメントに大きいねじピッチを持たせ、硬い形成リングのリングセグメントに小さいねじピッチを持たせることにより、形成リングの剛度を調整する。板材の肉厚及び巻き取られた管状螺旋構造の直径などを調整することにより、形成リングにおける異なるリングセグメントに異なる剛度を持たせることもできる。上述のいくつかの要素を組み合わせて、形成リングの剛度を調整することもできる。
【００３４】
リング状の本体構造は、同じ又は異なる材質を有する複数の板材ストリップを同時に採用し、同時に巻き取り、二重螺旋或いは多重螺旋の構造の管材に製造する。板材ストリップが巻き取られた回転方向は、同じであってもよいし、異なっても良い。二重螺旋或いは多重螺旋は、局所の強度を増強させ、二重螺旋間又は多重螺旋間の動作協調性を増強させるために、二重螺旋間又は多重螺旋間のいくつかの箇所に直接的に溶接する又はリブを付けて溶接するなどの方式を用いることができる。複数の板材ストリップを用いて二重螺旋又は多重螺旋構造を製造するときに、同時に用いられる板材ストリップは同じ材質であってもよいし、異なる材質であってもよい。同時に用いられる板材ストリップは、同じ又は異なる横幅構造やパターン構造や肉厚構造を有することが可能である。本体構造に用いられる材料は通常、医用ステンレス、コバルト基合金、ニッケル・チタン合金などの金属材料、又は、ポリテトラフルオロエチレン、ポリプロピレンなどの高分子材料である。
【００３５】
必要に応じて、板材ストリップはそれぞれ管径が小さい、管径が大きいとの二つの管状螺旋構造に製造されることができ、そして、小さい管状螺旋構造は管径が大きい管状螺旋構造内に配置され、その後、平面又は三次元の開放又は閉鎖するリング状構造に製造される。
【００３６】
また、剛度又は他の需要に応じて、巻き取られた上記管状構造の内部に糸材を添加することができる。用いられる糸材は板材ストリップ材料と同じであってもよいし、異なっても良い。例えば、ステンレスを用いて製造された管状螺旋構造内にシリカゲル糸が添加されている。
【００３７】
以下、図面と結び付けて、本発明の具体的な実施形態について説明する。
【００３８】
＜実施例１＞
本実施例は、人工二尖弁形成リングを提供している。図１に示すように、該二尖弁形成リングは、閉鎖する三次元鞍形構造であり、そのリング状の本体は前リングセグメント１、後リングセグメント２、左リングセグメント３及び右リングセグメント４からなる。形成リングは、高い弓形突起が前リングセグメント１であり、低い突起が後リングセグメント２であり、二つの窪みセグメントがそれぞれ左リングセグメント３と右リングセグメント４であり、前リングセグメント１、左リングセグメント３及び右リングセグメント４のうち、隣接するリングセグメントの間にそれぞれ連結セグメント５が設置されている。
【００３９】
図２に示すように、後リングセグメント２の中点を連結点とし、該形成リングをリングの周方向に沿って平直状に広げる管状螺旋構造であり、その外径が１〜３ｍｍであってもよく、且つ、ねじピッチが合致している。該螺旋状に形成された板材ストリップの各箇所の横幅は等しくなく、用いられる板材ストリップの厚さが一般的に０.１〜０.６ｍｍであり、レーザ切り出し又はプレスなどの方法で加工形成される。図４に示すように、該板材ストリップの中間部分は横幅が大きく、両端部の横幅が小さく、異なる幅の間に横幅が徐々に変化している。
【００４０】
該形成リングの各リングセグメントは、板材ストリップの横幅により、形成リングが心臓の収縮・拡張の心拍周期に伴って協調動作できるように調整される。図２に示すように、後リングセグメント２、左リングセグメント３及び右リングセグメント４は柔軟性を有するリングセグメントであり、板材ストリップの横幅が最も小さい。前リングセグメント１は、後リングセグメント２、左リングセグメント３及び右リングセグメント４に対して、剛性を有するリングセグメントであり、板材ストリップの横幅が最も大きい。連結セグメント５の板材ストリップの横幅は、連結セグメント５と連結する二つのリングセグメントの板材ストリップの横幅の間に入るものである。
【００４１】
図３は該形成リングの断面図であり、本体８として、医用コバルトクロム合金の板材ストリップで巻き取られた管状螺旋構造を用いる。外層６は、生体適合性が良好な医用ポリエステル繊維織物であり、手術中に心臓と縫合されることに用いることができる。
【００４２】
本体８としての医用コバルトクロム合金の管状螺旋構造における閉鎖する連結端は、溶接により連結されることにより、形成リングが閉鎖される。外層６の医用ポリエステル繊維織物は、縫製という方法で直接的に医用コバルトクロム合金の管状螺旋構造８の外側にて被覆される。
【００４３】
また、外層６と管状螺旋構造との間に、熱収縮管（図示せず）をさらに設置することができる。上記熱収縮管の設置は、管状螺旋構造を三次元定形すること、及び使用中に構造の変化を防止することにさらに有利である。該熱収縮管の材質は一般的にポリマー材料であってもよく、例えば、ポリテトラフルオロエチレンなどが挙げられ、該熱収縮管は熱収縮プロセスにより管状螺旋構造の外周にてネスティングされている。
【００４４】
本実施例により提供された人工二尖弁形成リングは、人工二尖弁形成リングが前方、後方、左側及び右側の各々で剛度の違いによって四つの動作ユニットを形成することを達成した。板材ストリップの横幅が大きい（剛度が大きい）前リングセグメント１は、主に、人工二尖弁形成リングが生理性の二尖弁形成リングの鞍形構造を真似する曲率を維持するためのものであり、板材ストリップの横幅が小さい（剛度が小さい）後リングセグメント２、左リングセグメント３及び右リングセグメント４は、該前リングセグメント１と対応して、人工二尖弁形成リングの動きパターンを生理性二尖弁リングの動作方式と要求に接近させ、連結セグメント５は、後リングセグメント２、左リングセグメント３及び右リングセグメント４の間において、移り変わり作用を果たす。従って、本実施例における人工二尖弁形成リングは、心臓の拍動のそれぞれの心拍周期に合わせて協調動作することができる。
【００４５】
＜実施例２＞
本実施例により、人工二尖弁形成リングが提供され、図５は、該形成リングのリング状の本体がリングの周方向に沿って平直状に広げた管状螺旋構造である。図６は、図５における管状螺旋構造を形成する板材ストリップである。ここで、本実施例における板材ストリップは、医用ステンレス板から加工形成され、その横幅が実施例１における板材ストリップよりも大きく、且つ板材ストリップに複数の長尺形状の透かし彫り構造が配置されている。それ以外に、本実施例により提供された人工二尖弁形成リングの他の形状及び構造は、実施例１における人工二尖弁形成リングと同じである。本発明において、透かし彫り構造の設置により、さらに各リングセグメントの剛性を調整する目的を達成する。
【００４６】
＜実施例３＞
本実施例により人工二尖弁形成リングが提供され、図１に示すように、人工二尖弁形成リングの形状は、実施例１における人工二尖弁形成リングの形状と同じである。
【００４７】
図７に示すように、後リングセグメント２の中点を閉鎖連結点とし、該形成リング本体８をリングの周方向に沿って平直状に広げる管状螺旋構造であり、その外径は１〜３ｍｍであってもよく、且つねじピッチが合致している。該螺旋状に形成された板材ストリップの各箇所の横幅が等しくなく、その厚さが一般的に０.１〜０.６ｍｍであり、レーザ切り出し又はプレスなどの他の方法で加工形成される。図１０は該本体構造を巻き取るための板材ストリップであり、該本体構造は、板材ストリップの疲労に耐える能力を増強させるように、図に示す両板材ストリップの方式で、二重螺旋構造に巻き取られている。図１０に示すように、該板材ストリップの中間部分の横幅が小さく、両端の横幅は大きく、異なる横幅の間は徐々に変化する。図１１Ａは、巻き取られた二重螺旋構造の局所模式図である。図１１Ｂを参照し、二つの螺旋構造に対して、いくつかの部位に連結リブを溶接することにより、異なる螺旋構造間の動作の協調性を促進する。
【００４８】
前リングセグメント１、左リングセグメント３及び右リングセグメント４は柔軟性を有するものであり、板材ストリップの横幅が最も小さい。後リングセグメント２は前リングセグメント１、左リングセグメント３及び右リングセグメント４に対して、剛性を有するものであり、板材ストリップの幅が最も大きい。連結セグメント５の板材ストリップの横幅は、連結セグメント５と連結する二つのリングセグメントの板材ストリップの横幅の間に入るものである。
【００４９】
図８に示すように、本実施例により提供された人工二尖弁形成リングは、最も外側の外層６がポリエステル繊維織物であり、且つ中間層７を有し、その材質がシリカゲル管である。本体８は医用コバルトクロム合金の板材ストリップが巻き取られることにより形成され、管状螺旋構造内にコバルトクロム合金の糸材９が設置されている。
【００５０】
図９は該形成リングの閉鎖連結箇所の縦方向断面図である。本体８としての医用コバルトクロム合金の管状螺旋構造は、直接的にコバルトクロム合金の糸材９に溶接されている。中間層７としてのシリカゲル管は、医用ニッケルチタン合金の管状螺旋構造８の外側にネスティングされており、接合部には生体適合性を有する接着剤で貼り合わせて接着される。外層６は医用のポリエステル繊維織物であり、直接的に縫製の方法でシリカゲル管７の外側にて被覆されている。
【００５１】
本実施例により提供された二尖弁形成リングは、心拍周期に伴って変化する生理性の鞍状の成型を維持し、弁尖を合わせる品質を保証することに有利であることだけではなく、糸材を用いることにより、形成リングの切り出しの完了後、三次元定形及び使用中の構造の変化を効果的に防止し、形成リングの最大の伸縮可能な長さを制限し、長時間使用後、弁尖に対して効果的に制限できないことを防止することができる。
【００５２】
＜実施例４＞
本実施例により人工三尖弁形成リングが提供され、該人工三尖弁形成リングは、三尖弁の生理性の成型に合致する三次元構造を有し、図１２に示すように、前リングセグメント１、後リングセグメント２及び側リングセグメント１０からなる。
【００５３】
図１３に示すように、該形成リングをリングの周方向に沿って平直状に広げる管状螺旋構造である。図１４に示すように、該管状螺旋構造に巻取形成された板材ストリップは各箇所の横幅が合致しており、該管状螺旋構造の異なるリングセグメントのねじピッチを調整することにより、さらにその剛性を調整する。ここで、前リングセグメント１は、ねじピッチが大きく、剛性が低い。後リングセグメント２、及び側リングセグメント１０の一部は、ねじピッチが小さく、剛性が高い。
【００５４】
本実施例により提供された人工三尖弁形成リングは、外層６がポリエステル繊維織物であり、中間層７が内径が本体の管状螺旋構造の外径よりも大きいシリカゲル管であり、本体８が医用ニッケルチタン合金の管状螺旋構造である。中間層７と外層６の両端は、本体の管状螺旋構造８が被覆されているように、直接的に縫合する方法が用いられいる。
【００５５】
また、上記管状螺旋構造の板材ストリップの隙間に例えばシリカゲル等のポリマー材料を充填することもできる。その設置方式は、例えば、以下のように行うことができる。管状螺旋構造に除去可能に柱状の材料を充填し、そして管状螺旋をシリカゲルのグルー溶液に浸漬し、乾燥の後に、内部に充填された柱状の材料を吸い出して、シリカゲルと医用ニッケルチタン合金とが間隔を隔てて設置された管状螺旋構造を形成する。柱状の材料を充填しなくてもよく、直接的に管状螺旋をシリカゲルのグルー溶液に浸漬し、乾燥の後に、内部にシリカゲルが充填され、外部にシリカゲルと医用ニッケル・チタン合金とが間隔を隔てて設置された管状螺旋構造を形成する。
【００５６】
本実施例により提供された三尖弁形成リングは、心拍周期に伴って変化する生理性の三次元成型を維持し、弁尖を合わせる品質を保証することに有利であり、臨床で三尖弁成型修復手術に応用され、心拍周期と合わせて協調動作させることができる。
【００５７】
最後に説明すべきのは、上記実施例は本発明の技術方案を説明するためのものに過ぎず、それを限定するものではない。上記実施例を参照しながら本発明について詳しく説明したが、当業者が理解すべきのは、依然として上記各実施例に記載された技術方案に対して、変更及び変形を行い、又は技術的特徴の一部又は全部に対して等価置換を行うことができるが、これらの変更又は置換は、対応する技術方案の本質を本発明に係る各実施例における技術考案の範囲から逸脱させない。
【符号の説明】
【００５８】
１    前リングセグメント
２    後リングセグメント
３    左リングセグメント
４    右リングセグメント
５    連結セグメント
６    外層
７    中間層
８    リング状本体構造
９    糸材
１０  側リングセグメント
【図１】
2017500975.tif 000003
【図２】
2017500975.tif 000004
【図３】
2017500975.tif 000005
【図４】
2017500975.tif 000006
【図５】
2017500975.tif 000007
【図６】
2017500975.tif 000008
【図７】
2017500975.tif 000009
【図８】
2017500975.tif 000010
【図９】
2017500975.tif 000011
【図１０】
2017500975.tif 000012
【図１１Ａ】
2017500975.tif 000013
【図１１Ｂ】
2017500975.tif 000014
【図１２】
2017500975.tif 000015
【図１３】
2017500975.tif 000016
【図１４】
2017500975.tif 000017
【国際調査報告】
2017500975.tif 000018
2017500975.tif 000019
2017500975.tif 000020
2017500975.tif 000021
2017500975.tif 000022
2017500975.tif 000023