(57)【要約】  滅菌プロセス用のインジケータは、２つの異なる滅菌条件に対して機能するように構成される。インジケータは、第１条件での滅菌プロセス後にまたは第２条件での滅菌プロセス後に許容可能な滅菌が発生したか否かを示すように、２つのパスゾーンを含む。
2017506985.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
少なくとも２つの異なる滅菌条件に対するインジケータであって、
長さおよび幅を有する熱伝導性材料から形成された基部要素であって、その長手方向中心線に沿いかつそれを中心に延在する、内部に形成された凹部を有し、前記凹部が、前記基部材料の前記長さおよび前記幅より小さく前記基部材料内に形成されている、基部要素と、
前記基部要素の上に配置された第１接着剤層と、
前記凹部内に堆積したインジケータ化学組成物と、
少なくとも部分的に前記インジケータ化学組成物と接触して配置され、かつ少なくとも部分的に前記凹部内に配置されたウィッキング材であって、前記基部要素の前記長さおよび前記幅より小さく延在しているウィッキング材と、
前記基部要素、前記ウィッキング材および前記インジケータ化学組成物の上にわたって配置されたフィルム層と、
前記フィルム層の上にわたって配置された紙層と、
前記紙層と前記フィルム層との間に配置された第２接着剤層と、
を備え、
前記紙層および前記第２接着剤層が窓を含み、
第１パスゾーンと、
第２パスゾーンと、
を備え、
前記インジケータが、第１所定期間の第１所定温度での滅菌プロセスの後に、前記インジケータ化学組成物が前記ウィッキング材に沿って前記第１パスゾーン内の位置まで吸い上がるとき、または第２所定期間の第２所定温度での滅菌プロセスの後に、前記インジケータ化学組成物が前記ウィッキング材に沿って前記第２パスゾーン内の位置まで吸い上がるとき、許容可能なレベルの滅菌が発生したことを示すように構成される、インジケータ。
【請求項２】
前記インジケータ化学組成物が感温材を含む、請求項１に記載のインジケータ。
【請求項３】
前記インジケータ化学組成物が染料を含む、請求項２に記載のインジケータ。
【請求項４】
前記フィルム層が無延伸ポリプロピレンから形成されている、請求項１に記載のインジケータ。
【請求項５】
前記無延伸ポリプロピレンが、約２．０ミルから２．２ミルの厚さを有する、請求項４に記載のインジケータ。
【請求項６】
前記無延伸ポリプロピレンが、約３．０ミルから３．２ミルの厚さを有する、請求項４に記載のインジケータ。
【請求項７】
前記基部要素がアルミニウムである、請求項１に記載のインジケータ。
【請求項８】
前記基部要素が、約３ミルの厚さを有するアルミニウムである、請求項７に記載のインジケータ。
【請求項９】
前記第１接着剤層がアクリル系接着剤から形成されている、請求項１に記載のインジケータ。
【請求項１０】
前記第２接着剤層がアクリル系接着剤から形成されている、請求項１に記載のインジケータ。
【請求項１１】
前記紙層が第１マーカおよび第２マーカを含み、前記第１マーカが、前記インジケータ化学組成物から間に第１距離があって長手方向に間隔を空けて配置され、前記第２マーカが、前記インジケータ化学組成物から間に第２距離があって長手方向に間隔を空けて配置されており、前記第２距離が前記第１距離より大きい、請求項１に記載のインジケータ。
【請求項１２】
前記第１パスゾーンが、前記第１マーカの位置と前記第１マーカを越える領域とによって画定され、前記第２パスゾーンが、前記第２マーカの位置と前記第２マーカを越える領域とによって画定されている、請求項１１に記載のインジケータ。
【請求項１３】
前記第１所定温度が１２１℃であり、前記第１所定時間が、１２分間、１５分間、２０分間および３０分間から選択され、前記インジケータが、１２１℃での１２分間、１５分間または２０分間の滅菌プロセスの後に、前記インジケータ化学組成物が前記ウィッキング材に沿って前記第１パスゾーン内の位置まで吸い上がるとき、許容可能な滅菌レベルに達したことを示すように構成されている、請求項１に記載のインジケータ。
【請求項１４】
前記第２所定温度が１３２℃であり、前記第２所定時間が４分間であり、前記インジケータが、１３２℃で４分間の滅菌プロセスの後に、前記インジケータ化学組成物が前記ウィッキング材に沿って前記第２パスゾーン内の位置まで吸い上がるとき、許容可能な滅菌レベルに達したことを示すように構成されている、請求項１に記載のインジケータ。
【請求項１５】
前記第２所定温度が１３４℃であり、前記第２所定時間が、３．５分間、４分間、５分間および７分間から選択され、前記インジケータが、１３４℃で３．５分間、４分間、５分間または７分間の滅菌プロセスの後に、前記インジケータ化学組成物が前記ウィッキング材に沿って前記第２パスゾーン内の位置まで吸い上がるとき、許容可能な滅菌レベルに達したことを示すように構成されている、請求項１に記載のインジケータ。
【請求項１６】
前記第２所定温度が１３５℃であり、前記第２所定時間が３分間であり、前記インジケータが、１３５℃で３分間の滅菌プロセスの後に、前記インジケータ化学組成物が前記ウィッキング材に沿って前記第２パスゾーン内の位置まで吸い上がるとき、許容可能な滅菌レベルに達したことを示すように構成されている、請求項１に記載のインジケータ。
【請求項１７】
前記第１パスゾーンが、前記第１マーカと前記第２マーカとの間の領域によって画定され、前記第２パスゾーンが、前記第２マーカを越える領域によって画定され、前記インジケータが、前記第１所定温度での前記第１所定期間後、前記インジケータ化学組成物が前記第１パスゾーン内の位置まで吸い上がり、前記第２マーカを越えて吸い上がらないとき、滅菌の許容可能なレベルを示すように構成されている、請求項１１に記載のインジケータ。
【請求項１８】
前記フィルム層が、厚さが約２．２ミルである無延伸ポリプロピレンから形成され、前記ウィッキング材が、坪量が約８７．８ｇ／ｍ２であり厚さが約７．５ミルであるウィッキング紙から形成されている、請求項１７に記載のインジケータ。
【請求項１９】
前記第１滅菌条件が、１２１℃で１２分間、１２１℃で１５分間、１２１℃で２０分間および１２１℃で３０分間から選択され、前記第２滅菌条件が、１３２℃で４分間、１３４℃で３．５分間、１３４℃で４分間、１３４℃で５分間、１３４℃で７分間および１３５℃で３分間から選択される、請求項１８に記載のインジケータ。
【請求項２０】
前記フィルム層が、厚さが約２．２ミルである無延伸ポリプロピレンから形成され、前記ウィッキング材が、坪量が約６６ｇ／ｍ２であり厚さが約７．３ミルであるウィッキング紙から形成されている、請求項１７に記載のインジケータ。
【請求項２１】
長さが約２．５インチから約４インチである、請求項１に記載のインジケータ。
【請求項２２】
前記第１所定温度が１２１℃であり、前記第１所定時間が１２分間、１５分間、２０分間または３０分間であり、前記第２所定温度が１３２℃であり、前記第２所定時間が４分間である、請求項２０に記載のインジケータ。
【請求項２３】
前記ウィッキング材が、約６６ｇ／ｍ２から約１８６ｇ／ｍ２の坪量を有するウィッキング紙から形成されている、請求項１に記載のインジケータ。
【請求項２４】
前記ウィッキング材が、約７．３ミルから約１３．３ミルの厚さを有するウィッキング紙から形成されている、請求項１に記載のインジケータ。
【発明の詳細な説明】
【背景技術】
【０００１】
熱が微生物を破壊することは周知である。水分の存在により、微生物を構成するたんぱく質の変性および凝固によってこの破壊が加速する。大部分の微生物は十分な水を含んでおり、たとえば８０℃〜１００℃等の適度の熱のみで微生物が破壊される。一方、多くの細菌芽胞は実質的に水を含んでおらず、乾熱が使用される場合、それらを破壊するためには１５０℃を超える高温を必要とする。このため、こうした微生物の破壊は、一般に、オートクレーブにおいて蒸気の存在下で行われる。
【０００２】
こうした蒸気滅菌は、一般に、約２５０°Ｆ（１２１℃）の温度で少なくとも１２分間から１５分間行われるか、またはたとえば２７０°Ｆ（１３２℃）等のより高い温度でより短い時間で行われる。多くの場合、十分な安全裕度を確保するために、３０分間程度の時間が使用される。こうした長い滅菌時間により、蒸気がオートクレーブを通してかつその中身のすべての間に浸透したというより大きな確信が、オペレータに与えられる。しかしながら、こうした長い熱サイクルは、時間の節約、エネルギー消費、および幾つかのタイプの滅菌材料、たとえば布ガウン、ドレープ等の有用な耐用年数の深刻な短縮という観点から不都合である。
【０００３】
時々、すべての微生物が破壊されたと確信して滅菌の質制御を可能にする滅菌インジケータを開発する試みがなされてきた。１つの現時点で使用されている方法は、芽胞のストリップまたはサンプルを使用することによる。対照標準として、破壊することが特に困難な芽胞、たとえば、枯草菌（Ｂａｃｉｌｌｕｓ  Ｓｕｂｔｉｌｉｓ  ｖａｒ．Ｎｉｇｅｒ）および好熱性細菌（Ｂａｃｉｌｌｕｓ  Ｓｔｅａｒｏｔｈｅｒｍｏｐｈｉｌｕｓ）が選択される。芽胞のストリップまたはサンプルは、滅菌すべき材料とともにオートクレーブ内に配置される。滅菌サイクルの最後に、芽胞のストリップまたはサンプルを調べて、好適な培地において微生物を成長させることが可能か否か判断される。芽胞を再生できないことは、芽胞の死滅、したがって適切な滅菌を示す。
【０００４】
この対照法は正確であるが、それにはいくつかの固有の不都合がある。すなわち、（１）過度のコスト、（２）処理と対照データとの間の遅れ、（３）芽胞のバッチ毎のばらつきおよび（４）保管時間の経過により芽胞の耐熱性が低下することである。
【０００５】
化学的なタイプの滅菌インジケータを考案するいくつかの試みがなされてきた。１つのこうした製品は、Ｔｅｍｐ−Ｔｕｂｅとして知られており、たとえば、Ｋｅｌｓｏｎの（特許文献１）、Ｗｈｉｔｅの（特許文献２）およびＷｈｉｔｅの（特許文献３）に開示されている。この装置は、滅菌温度に対応する融点を有する化合物を収容する封止されたチューブからなる。この装置は、融点に達すると、オートクレーブが、ある期間、融点を超えるかまたは融点未満の温度で保持されたか否かを示すことができる。
【０００６】
他の滅菌インジケータが知られている。１つのこうしたインジケータは、Ｌａｒｓｓｏｎの（特許文献４）に開示されており、ウィッキングストリップと接触する、酸素および窒素を含有する有機化合物を有するアルミ箔の裏張りストリップと、有機化合物およびウィッキングストリップの上に重なるカバーストリップとを使用する。カバーストリップは、ストリップをモニタリングされる温度で動作可能にするのに十分な速度で水蒸気が通過するのを可能にする、ポリマーの速度制御フィルムである。
【０００７】
Ｌａｒｓｓｏｎの装置に対する１つの欠点は、インジケータが滅菌の許容可能なレベル（たとえば、温度が、指定された期間、最小値で保持されたこと）を示す温度パラメータおよび時間パラメータが、十分に制御されないということである。したがって、インジケータは、必要なレベルの滅菌が、実際には発生していないときに発生したと示す可能性がある。
【０００８】
別のこうしたインジケータは、Ｆｏｌｅｙの（特許文献５）に開示されている。Ｆｏｌａｙの装置は、アルミニウムの裏材のエンボス加工部分に、錠剤の形態の可溶性物質を堆積させる蒸気滅菌インジケータに関する。可溶性錠剤に近接して、裏材にウィッキングストリップが取り付けられる。透明なプラスチック材料が錠剤およびストリップを覆い、裏材に接着される。
【０００９】
可溶性錠剤の融点は、飽和蒸気の存在下で低下する。溶融時、錠剤内の物質は、ウィッキングストリップによって吸収され、蒸気の存在下で時間および温度の積分の指標を提供する着色先端部を生成する。さまざまなタイプの微生物の熱死滅曲線を反映するように調整することができる装置を提供するために、錠剤内にさまざまな量のバインダが使用される。カバーおよび心材は、アクリル系接着剤によって裏材に結合され、そのアクリル系接着剤もまた、インジケータの速度に影響を与える。
【００１０】
Ｌａｒｓｓｏｎ装置と同様に、Ｆｏｌｅｙの装置に対する欠点は、インジケータが滅菌の許容可能なレベルを示す温度パラメータおよび速度パラメータが十分に制御されず、したがって、インジケータが、必要なレベルの滅菌が、実際には発生していないときに発生したと示す可能性がある、ということである。
【００１１】
さらに、本出願の譲受人に譲渡され、参照により本明細書に組み込まれる（特許文献６）および（特許文献７）は、ある意味、芽胞の死滅を模倣する滅菌試験ストリップを開示している。
これらの試験ストリップは、所定温度での所定時間の後、許容可能なレベルの滅菌が発生したか否かを示すように構成される。たとえば、１３４℃で４分後に、許容可能なレベルの滅菌が発生したか否かを示すように、試験ストリップを構成することができる。
しかしながら、これらの試験ストリップは、１つの所定の滅菌条件（たとえば、１３４℃で４分間）に対して作用するように構成されている。
したがって、各異なる滅菌条件に対して異なる試験ストリップが必要である。たとえば、１３４℃で４分間の滅菌条件に対して作用するように構成された試験ストリップは、１２１℃で１２分間の滅菌条件に対して作用せず、したがって、後者の滅菌条件には異なる試験ストリップが必要である。したがって、複数の異なる条件で滅菌処理を行う使用者は、複数の異なる試験ストリップを購入し貯蔵しなければならず、それにより、運用コストが増大し、正確なインジケータを選択する際の使用者のミスに至る可能性がある。
【００１２】
２つの異なる滅菌条件に対する試験ストリップもまた導入された。しかしながら、これらの試験ストリップは、各滅菌条件に対して２つの異なるインジケータ化学物質で構成されている。したがって、これらの試験ストリップは、本質的に１つの試験ストリップにまとめられた２つの試験ストリップであり、したがって、それらはよりかさばりかつ費用がかかる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１３】
【特許文献１】米国特許第３，３１３，２６６号明細書
【特許文献２】米国特許第３，３４１，２３８号明細書
【特許文献３】米国特許第３，６５２，２４９号明細書
【特許文献４】米国特許第３，９８１，６８３号明細書
【特許文献５】米国特許第４，４４８，５４８号明細書
【特許文献６】米国特許出願第１３／０３１，４９１号明細書
【特許文献７】米国特許出願第１３／４３２，８０７号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１４】
したがって、複数の滅菌条件に使用することができる改良された無菌性インジケータが必要とされている。
【課題を解決するための手段】
【００１５】
滅菌プロセス用のデュアルインジケータは、２つの異なる滅菌条件に対して作用するように構成される。デュアルインジケータは、２つのパスゾーンを含み、それらの各々は、異なる滅菌条件の後に許容可能な滅菌が発生したか否かを示すように構成される。したがって、デュアルインジケータは、２つの異なるＣｌａｓｓ  ６滅菌インジケータに置き換わることができ、したがって、使用者に必要な異なる試験インジケータの数を減少させることができる。
【００１６】
一態様では、２つの異なる滅菌条件に対するデュアルインジケータが提供される。デュアルインジケータは、基部要素と、第１接着剤層と、インジケータ化学組成物と、ウィッキング材と、フィルム層と、第２接着剤層と、紙層と、第１パスゾーンおよび第２パスゾーンとを含む。基部要素は、長さおよび幅を有する熱伝導性材料から形成される。基部要素は、その長手方向中心線に沿いかつそれを中心に延在する、内部に形成された凹部を有し、凹部は、基部材料の長さおよび幅より小さく基部材料内に形成されている。第１接着剤層は基部要素の上に配置され、インジケータ化学組成物は凹部内に堆積している。
【００１７】
ウィッキング材は、少なくとも部分的にインジケータ化学組成物と接触して配置され、かつ少なくとも部分的に凹部内に配置されている。ウィッキング材は、基部要素の長さおよび幅より小さく延在している。フィルム層は、基部要素、ウィッキング材およびインジケータ化学組成物の上にわたって配置されている。さらに、紙層はフィルム層の上にわたって配置され、第２接着剤層は、紙層とフィルム層との間に配置されている。紙層および第２接着剤層は窓を含む。デュアルインジケータはまた、第１パスゾーンおよび第２パスゾーンを含み、それらは、２つの異なる滅菌条件に対して許容可能なレベルの滅菌が発生したか否かを示すように構成されている。
【００１８】
デュアルインジケータは、第１所定期間の第１所定温度での滅菌プロセスの後に、インジケータ化学組成物がウィッキング材に沿って第１パスゾーン内の位置まで吸い上がるとき、または第２所定期間の第２所定温度での滅菌プロセスの後に、インジケータ化学組成物がウィッキング材に沿って第２パスゾーン内の位置まで吸い上がるとき、許容可能なレベルの滅菌が発生したことを示すように構成されている。
【００１９】
一実施形態では、インジケータ化学組成物は感温材を含む。さらに、インジケータ化学組成物は染料を含むことができる。たとえば、インジケータ化学組成物は、感温材とインジケータ化学組成物の約０．０１重量パーセントの濃度の染料とを含むことができる。
【００２０】
さらに、フィルムは、厚さが約２．０ミルから２．２ミル、または厚さが約３．０ミルから３．２ミルである無延伸ポリプロピレン等の無延伸ポリプロピレンから形成することができる。基部要素は、厚さが約３ミルのアルミニウムから形成することができる。
【００２１】
いくつかの実施形態では、第１接着剤層はアクリル系接着剤から形成され、第２接着剤層もまたアクリル系接着剤から形成され得る。
【００２２】
さらに、紙層は第１マーカおよび第２マーカを含むことができ、第１マーカは、インジケータ化学組成物から間に第１距離があって長手方向に間隔を空けて配置され、第２マーカは、インジケータ化学組成物から間に第２距離があって長手方向に間隔を空けて配置されている。こうした実施形態では、第２距離は第１距離より大きい。第１パスゾーンは、第１マーカの位置と第１マーカを越える領域とによって画定され、第２パスゾーンは、第２マーカと第２マーカを越える領域とによって画定されている。
【００２３】
実施形態では、第１所定温度は１２１℃であり、第１所定時間は、１２分間、１５分間および２０分間から選択することができる。こうした実施形態では、１２１℃での１２分間、１５分間または２０分間の滅菌プロセスの後に、インジケータ化学組成物がウィッキング材に沿って第１パスゾーン内の位置まで吸い上がるとき、許容可能な滅菌レベルに達したことを示すように、デュアルインジケータを構成することができる。
【００２４】
さらに、第２所定温度は１３２℃とすることができ、第２所定時間は４分間とすることができる。こうした実施形態では、１３２℃で４分間の滅菌プロセスの後に、インジケータ化学組成物がウィッキング材に沿って第２パスゾーン内の位置まで吸い上がるとき、許容可能な滅菌レベルに達したことを示すように、デュアルインジケータが構成されている。
【００２５】
別の実施形態では、第２所定温度は１３４℃であり、第２所定時間は、３．５分間、４分間、５分間および７分間から選択することができる。こうした実施形態では、１３４℃で３．５分間、４分間、５分間または７分間の滅菌プロセスの後に、インジケータ化学組成物がウィッキング材に沿って第２パスゾーン内の位置まで吸い上がるとき、許容可能な滅菌レベルに達したことを示すように、デュアルインジケータが構成されている。
【００２６】
さらに別の実施形態では、第２所定温度は１３５℃であり、第２所定時間は３分間である。こうした実施形態では、１３５℃で３分間の滅菌プロセスの後に、インジケータ化学組成物がウィッキング材に沿って第２パスゾーン内の位置まで吸い上がるとき、許容可能な滅菌レベルに達したことを示すように、デュアルインジケータが構成されている。
【００２７】
本インジケータのこれらおよび他の特徴ならびに利点は、添付の特許請求の範囲とともに以下の詳細な説明から明らかとなろう。
【００２８】
本装置の利益および利点は、以下の詳細な説明および添付図面を検討した後に、関連する技術分野における当業者にはより容易に明らかとなろう。
【図面の簡単な説明】
【００２９】
【図１】実施形態によるデュアルインジケータの上面図である。
【図２】図１の線２−２に沿った断面図である。
【図３】紙層、第２接着剤層およびフィルム層が剥離されている、図１のデュアルインジケータの上面斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００３０】
本装置は、さまざまな形態での実施形態が可能であるが、本開示が、装置の例示であるとみなされ、図示する具体的な実施形態に限定されるように意図されていないという理解のもとに、現時点での好ましい実施形態を図面に示し、以下、それについて記載する。
【００３１】
本明細書のこのセクションのタイトル、すなわち「本発明の詳細な説明」は、米国特許商標庁の要件に関連し、本明細書に開示される主題を限定するように意味するものではなく、そのように推測されるべきではないことがさらに理解されるべきである。
【００３２】
図１および図２を参照すると、デュアルインジケータ１０の実施形態が示されている。デュアルインジケータ１０は、開口窓１２を有し、そこを通して、後述するように許容可能なレベルの滅菌が発生したか否かを判断するために、インジケータ化学組成物１４のウィッキングを観察することができる。
図示するように、デュアルインジケータ１０は、２つの異なる滅菌条件に対して許容可能なレベルの滅菌が発生したか否かを示すために、２つのパスゾーン３２、３４を含む。たとえば、１２１℃で１２分間の滅菌条件および１３４℃で４分間の滅菌条件の両方に対して作用するように、デュアルインジケータ１０を構成することができる。第１ゾーン３２が、第１マーカ３６の位置と第１マーカ３６を越える領域とによって画定される。第２ゾーン３４が、第２マーカ３８と第２マーカ３８を越える領域とによって画定される。
さまざまな長さおよび幅を有するようにデュアルインジケータ１０を構成することができる。たとえば、長さが約２インチから約５インチ、好ましくは約２．５インチから約４インチ、より好ましくは約３インチであり、幅が約５／８インチから約１インチ、好ましくは約３／４インチであるように、デュアルインジケータ１０を構成することができる。
【００３３】
図２は、図１のデュアルインジケータ１０の断面図である。デュアルインジケータ１０は、概して、基部要素１６、第１接着剤層２２、ウィッキング要素２０、フィルム層２６、第２接着剤層３０、紙層２８およびインジケータ化学組成物１４を含む。
基部要素１６は、箔、たとえばアルミ箔、または他の高伝熱材料から形成されている。
第１接着剤層２２は、基部要素１６の上面全体を実質的に覆う連続層として、基部要素１６の上に配置されている。基部要素は、長さＬ１６および幅Ｗ１６を有している。基部要素１６および第１接着剤層２２に、窪み１８が形成されている。
インジケータ化学組成物１４は、第１接着剤層２２とウィッキング要素２０との間で凹部１８内に設けられている。
【００３４】
ウィッキング要素２０は、第１接着剤層２２の上にかつインジケータ化学組成物１４の上にわたって配置され、それにより、ウィッキング要素２０は、インジケータ化学組成物１４と接触する。
図３は、フィルム層２６、第２接着剤層３０および紙層２８が剥離された、デュアルインジケータ１０の上面斜視図である。図示するように、ウィッキング要素２０は、基部要素１６の幅Ｗ１６および長さＬ１６より小さい幅Ｗ２０および長さＬ２０を有している。たとえば、ウィッキング要素２０は、幅Ｗ２０が約１／８インチから約３／８インチ、好ましくは約１／４インチであるように構成することができ、基部要素１６は、幅Ｗ１６が約５／８インチから約１インチ、好ましくは約３／４インチであるように構成することができる。
ウィッキング要素２０は、概して、基部要素１６上でかつ凹部１８内のインジケータ化学組成物１４の上にわたって中心合わせされ、それにより、ウィッキング要素２０の端部４２がインジケータ化学組成物１４と接触する。
ウィッキング要素２０は、基部要素１６に沿って長手方向に延在し、それにより、ウィッキング要素２０の少なくともある部分は、第１接着剤層２２によって基部要素２０に固定して取り付けられる。このように、インジケータ化学組成物１４およびウィッキング要素２０は、デュアルインジケータ１０の４つの側部内で境界が定められる。
【００３５】
フィルム層２６が、基部要素１６、インジケータ化学組成物１４およびウィッキング要素２０の上にわたって付与され、第１接着剤層２２によって基部要素１６に接着される。より詳細に後述するように、フィルム層２６は透明フィルムである。紙層２８および第２接着剤層３０は、フィルム層２６の上にわたって配置される。紙層２８および接着剤層３０は、窓１２を含み、窓１２は、フィルム層２６を通して窓１２内の視覚的観察を可能にするように（図１に示すように）切り抜かれている。
【００３６】
実施形態では、基部要素１６はアルミ箔から形成され、基部要素１６の上にアクリル系接着剤の層がコーティングされて、第１接着剤層２２が形成されている。
いくつかの実施形態では、３／１０００インチ（３ミル）厚さを有する箔接着剤ラベルを使用して、基部要素１６および第１接着剤層２２を形成することができる。
さらに、接着剤がコーティングされた紙を用いて、紙層２８および第２接着剤層３０を形成することができる。たとえば、アクリル系接着剤がコーティングされた紙を用いて、紙層２８および第２接着剤層３０を形成することができる。
厚さが約２．０ミルから２．２ミルまたは３．０ミルから３．２ミルの無延伸ポリプロピレンフィルムからフィルム層２６を形成することができる。
【００３７】
好適なウィッキング材からウィッキング要素２０を形成することができる。
幾つかの実施形態では、ウィッキング要素２０は、坪量が約６６グラム／平方メートル（ｇ／ｍ２）から約１８６ｇ／ｍ２であり、厚さが約１０００分の７．５インチ（７．５ミル）から約１３．３ミルであるウィッキング紙（ｗｉｃｋｉｎｇ  ｐａｐｅｒ）から形成することができる。
たとえば、ウィッキング要素２０は、坪量が約６６ｇ／ｍ２であり厚さが約７．３ミルである低灰分の定性紙、あるいは坪量が約８７．７ｇ／ｍ２であり厚さが約７．５ミルである低灰分の定性紙から、または、坪量が約１８６ｇ／ｍ２であり厚さが約１３．３ミルである、白色の表面が滑らかな木綿紙から形成することができる。
インジケータ化学組成物１４は、感温性の化学組成物から形成することができる。インジケータ化学組成物はまた、約０．０１重量パーセントの濃度の着色料も含むことができる。
【００３８】
デュアルインジケータ１０に、使用者に視覚的に利用可能であるように、パスゾーン３２、３４が設けられる。たとえば、パスゾーン３２、３４は紙層２８に設けることができる。第１パスゾーン３２は、第１マーカ３６の位置と第１マーカ３６を越える領域とによって画定される。第２パスゾーン３４は、第２マーカ３８と第２マーカ３８を越える領域とによって画定される。
使用時、インジケータ化学組成物は、滅菌プロセス中に蒸気にさらされると、液化し、ウィッキング材２０に沿って吸い上がる。滅菌プロセスの最後に、使用者は、窓１２を通して、液化したインジケータ化学組成物１４がウィッキング材２０に沿ってどの程度まで移動したかを調べることにより、許容可能なレベルの滅菌が発生したか否かを判断することができる。
【００３９】
たとえば、第１所定温度での第１所定期間（たとえば、１２１℃で１２分間）の滅菌プロセスの後、使用者は、インジケータ化学組成物１４が第１パスゾーン３２に達したか否かを調べることにより、許容可能なレベルの滅菌が発生したか否かを判断することができる。すなわち、インジケータ化学組成物１４が、第１マーカ３６または第１マーカ３６を越える位置に達した場合、それは、第１所定温度での第１所定期間に対する滅菌プロセス後に許容可能なレベルの滅菌が発生したことを示す。
使用者はまた、デュアルインジケータを用いて、インジケータ化学組成物１４が第２パスゾーン３４に達したか否かを調べることにより、第２所定温度での第２所定期間（たとえば、１３４℃で４分間）の後に、許容可能なレベルの滅菌が発生したか否かを判断することができる。すなわち、インジケータ化学組成物１４が、第２マーカ３８または第２マーカ３８を越える位置に達した場合、それは、第２所定温度での第２所定期間に対する滅菌プロセス後に、許容可能なレベルの滅菌が発生したことを示す。
【００４０】
したがって、２つの異なる滅菌条件に従って、インジケータ化学組成物１４の位置からの事前計算された距離に、マーカ３６、３８が引かれる。したがって、デュアルインジケータ１０を用いて、第１所定温度で第１所定期間後に、または第２所定温度で第２所定期間後に、許容可能な滅菌が発生したか否かを判断することができる。
一実施形態では、
１２１℃で１２分間、１２１℃で１５分間、１２１℃で２０分間、１２１℃で３０分間から選択された第１滅菌条件と、
１３２℃で４分間、１３４℃で３．５分間、１３４℃で４分間、１３４℃で５分間、１３４℃で７分間および１３５℃で３分間から選択された第２滅菌条件と
に対して作用するように、デュアルインジケータ１０を構成することができる。
【００４１】
図１に示す実施形態では、デュアルインジケータ１０はまた、第３ライン４０も含む。こうした実施形態では、第１パスゾーン３２は、第１マーカ３６と第２マーカ３８との間の領域によって画定することができ、第２パスゾーンは、第２マーカ３８および第３ライン４０によって画定することができる。
使用者の滅菌プロセス後のインジケータの視覚的検査を支援するために、第１パスゾーン３２および第２パスゾーン３４を異なる色で着色することができる。たとえば、第１パスゾーン３２を明るい青色で着色することができ、第２パスゾーン３４を相対的に暗い青色で着色することができ、一方で、デュアルインジケータ１０の表面の残りは白色である。
こうした実施形態では、第１条件（たとえば、１２１℃で１２分間）での滅菌プロセス後の滅菌の許容可能なレベルは、図１に示すように、インジケータ化学物質１４が第１ゾーン３２内の位置まで吸い上がった場合に示される。
インジケータ化学物質１４が、第１パスゾーン３２を越えかつ第２パスゾーン３４内に吸い上がる可能性がある（それもまた、第１条件での滅菌プロセス後の許容可能な滅菌を示す）が、第１条件での滅菌プロセス後の滅菌の許容可能なレベルは、通常、第１パスゾーン３２内になる。
別法として、デュアルインジケータ１０を用いて、第２条件（たとえば、１３４℃で４分間）での滅菌プロセス後に滅菌の許容可能なレベルを示すことも可能であり、その場合、滅菌の許容可能なレベルは、インジケータ化学物質１４が第２パスゾーン３４内の位置まで吸い上がる場合に示される。
【００４２】
一実施形態では、第１所定温度での第１所定期間の後に許容可能なレベルの滅菌が発生したことを示すために、インジケータ化学組成物１４が第１マーカ３６を通過して第１パスゾーン３２に達するように吸い上がり、第２所定温度での第２所定期間の後に許容可能なレベルの滅菌が発生したことを示すために、インジケータ化学組成物１４が第２マーカ３８を通過して吸い上がるように、デュアルインジケータ１０が構成される。
この好ましい実施形態では、デュアルインジケータ１０が第１所定温度より長い滅菌条件に残される場合であっても、第１所定温度での第１所定期間の後に許容可能なレベルの滅菌が発生したことを示すために、化学組成物１４が第１パスゾーン３２内の位置まで吸い上がり、第２マーカ３８を通過して吸い上がらないように、デュアルインジケータ１０が構成される。
たとえば、１２１℃で１２分間の後、または１３４℃で４分間の後、滅菌の許容可能なレベルを示すように、デュアルインジケータ１０を構成することができ、そこでは、インジケータ化学組成物１４は、１２１℃で１２分間の後に許容可能なレベルの滅菌が発生したことを示すために、第１マーカ３６を通過して第１パスゾーン３２内の位置まで吸い上がり、デュアルインジケータ１０が１２分間を超えて、たとえば３０分間、１２１℃での滅菌条件に残される場合であっても、第２マーカ３８を越えて吸い上がらない。
したがって、こうしたデュアルインジケータ１０は、使用者に対して混乱のリスクを低減させることができ、それは、第１滅菌条件に対する滅菌の許容可能なレベルが、第１パスゾーン３２内の位置まで吸い上がるが第２マーカ３８を越えて吸い上がらないインジケータ化学組成物１４によって示されるためである。
【００４３】
長い研究および開発の後、所望の滅菌条件に従ってウィッキング要素２０の有孔性を注意深く選択することにより、達成することができる、インジケータ化学組成物１４のウィッキング速度を制御することに組み合わせて、フィルム層２６の材料および厚さを注意深く選択することにより、こうしたデュアルインジケータ１０を構成することができることが分かった。
一実施形態では、デュアルインジケータ１０は、１２１℃で１２分間の後、または１３４℃で４分間の後、滅菌の許容可能なレベルを示すように構成され、基部要素１６、第１接着剤層２２、ウィッキング要素２０、フィルム層２６、第２接着剤層３０、紙層２８およびインジケータ化学組成物１４を含み、そこでは、フィルム層２６は、厚さが約２．２ミルの無延伸ポリプロピレンフィルムから形成され、ウィッキング要素２０は、坪量が約８７．７ｇ／ｍ２であり厚さが約７．５ミルであるウィッキング紙から形成される。ウィッキング紙の有孔性は、ウィッキング紙の坪量および厚さと相関する。
【００４４】
第１マーカ３６の配置および第２マーカ３８の配置を調整することにより、異なる滅菌条件に対して作用するように、デュアルインジケータ１０を構成することも可能である。たとえば、さまざまな第１滅菌条件および第２滅菌条件の組合せに対して作用するように、デュアルインジケータ１０を構成することができ、そこでは、第１滅菌条件は、１２１℃で１２分間、１２１℃で１５分間、１２１℃で２０分間、１２１℃で３０分間から選択され、第２滅菌条件は、１３２℃で４分間、１３４℃で３．５分間、１３４℃で４分間、１３４℃で５分間、１３４℃で７分間および１３５℃で３分間から選択される。
【００４５】
したがって、デュアルインジケータ１０は、２つの異なる滅菌条件に対して２つのタイプのＣｌａｓｓ  ６滅菌インジケータに置き換わることができる。デュアルインジケータ１０は、米国国家規格協会（Ａｍｅｒｉｃａｎ  Ｎａｔｉｏｎａｌ  Ｓｔａｎｄａｒｄｓ  Ｉｎｓｔｉｔｕｔｅ（ＡＮＳＩ）／米国医科器械学会（Ａｓｓｏｃｉａｔｉｏｎ  ｆｏｒｔｈｅ  Ａｄｖａｎｃｅｍｅｎｔ  ｏｆ  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔａｔｉｏｎ）（ＡＡＭＩ）／国際標準化機構（Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ  Ｏｒｇａｎｉｚａｔｉｏｎ  ｆｏｒ  Ｓｔａｎｄａｒｄｓ）（ＩＳＯ）１１１４０によって設定されたＣｌａｓｓ  ６インジケータに対して設定された性能要件を満たす。
【００４６】
本明細書で参照するすべての特許は、本開示の本文に具体的に組み込まれていてもいなくても、参照により本明細書に組み込まれる。
【００４７】
本開示において、「１つの（ａまたはａｎ）」という語は、単数および複数の両方を含むように解釈されるべきである。逆に、複数の項目に対するいかなる参照も、適切な場合は、単数を含むものとする。
【００４８】
上述したことから、本開示の新規な概念の真の趣旨および範囲から逸脱することなく、多数の変更および変形を実現することができることが認められよう。例示した具体的な実施形態に関するいかなる限定も意図されておらず、または推測されるべきではないことが理解されるべきである。本開示は、こうした変更のすべてが本開示の範囲内にあるものとして包含するように意図されている。
【図１】
2017506985.tif 000003
【図２】
2017506985.tif 000004
【図３】
2017506985.tif 000005
【手続補正書】
【提出日】平成28年11月4日(2016.11.4)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
少なくとも２つの異なる滅菌条件に対するインジケータであって、
長さおよび幅を有する熱伝導性材料から形成された基部要素であって、その長手方向中心線に沿いかつそれを中心に延在する、内部に形成された凹部を有し、前記凹部が、前記基部材料の前記長さおよび前記幅より小さく前記基部材料内に形成されている、基部要素と、
前記基部要素の上に配置された第１接着剤層と、
前記凹部内に堆積したインジケータ化学組成物と、
少なくとも部分的に前記インジケータ化学組成物と接触して配置され、かつ少なくとも部分的に前記凹部内に配置されたウィッキング材であって、前記基部要素の前記長さおよび前記幅より小さく延在しているウィッキング材と、
前記基部要素、前記ウィッキング材および前記インジケータ化学組成物の上にわたって配置されたフィルム層と、
前記フィルム層の上にわたって配置された紙層と、
前記紙層と前記フィルム層との間に配置された第２接着剤層と、
を備え、
前記紙層および前記第２接着剤層が窓を含み、
第１パスゾーンと、
第２パスゾーンと、
を備え、
前記インジケータが第１マーカおよび第２マーカを含み、前記第１マーカが前記インジケータ化学組成物から間に第１距離があって長手方向に間隔を空けて配置され、前記第２マーカが前記インジケータ化学組成物から間に第２距離があって長手方向に間隔を空けて配置されており、前記第２距離が前記第１距離より大きく、
前記第１パスゾーンが前記第１マーカの位置と前記第１マーカを越える領域とによって画定され、前記第２パスゾーンが前記第２マーカの位置と前記第２マーカを越える領域とによって画定されており、
前記インジケータが、第１所定期間の第１所定温度での滅菌プロセスの後に、前記インジケータ化学組成物が前記ウィッキング材に沿って前記第１パスゾーン内の位置まで吸い上がるとき、または第２所定期間の第２所定温度での滅菌プロセスの後に、前記インジケータ化学組成物が前記ウィッキング材に沿って前記第２パスゾーン内の位置まで吸い上がるとき、許容可能なレベルの滅菌が発生したことを示すように構成される、インジケータ。
【請求項２】
前記インジケータ化学組成物が感温材を含む、請求項１に記載のインジケータ。
【請求項３】
前記インジケータ化学組成物が染料を含む、請求項２に記載のインジケータ。
【請求項４】
前記フィルム層が無延伸ポリプロピレンから形成されている、請求項１に記載のインジケータ。
【請求項５】
前記無延伸ポリプロピレンが、約２．０ミルから２．２ミルの厚さ又は約３．０ミルから３．２ミルの厚さを有する、請求項４に記載のインジケータ。
【請求項６】
前記基部要素がアルミニウムである、請求項１に記載のインジケータ。
【請求項７】
前記基部要素が、約３ミルの厚さを有するアルミニウムである、請求項６に記載のインジケータ。
【請求項８】
前記第１接着剤層及び前記第２接着剤層の少なくとも一方がアクリル系接着剤から形成されている、請求項１に記載のインジケータ。
【請求項９】
前記フィルム層が約２．０ミルから２．２ミルの厚さ又は約３．０ミルから３．２ミルの厚さを有する無延伸ポリプロピレンから形成されており、
前記ウィッキング材が約６６ｇ／ｍ２から約１８６ｇ／ｍ２の坪量及び約７．３ミルから約１３．３ミルの厚さを有するウィッキング紙から形成されており、
１２１℃での１２分間、１５分間または２０分間の滅菌プロセスの後に、前記インジケータ化学組成物が前記ウィッキング材に沿って前記第１マーカを越えて前記第１パスゾーン内の位置まで吸い上がり、許容可能な滅菌レベルを示すように、前記第１マーカが配置されているか、
１３２℃での４分間の滅菌プロセスの後に、前記インジケータ化学組成物が前記ウィッキング材に沿って前記第２マーカを越えて前記第２パスゾーン内の位置まで吸い上がり、許容可能な滅菌レベルを示すように、前記第２マーカが配置されているか、又は
１２１℃での１２分間、１５分間または２０分間の滅菌プロセスの後に、前記インジケータ化学組成物が前記ウィッキング材に沿って前記第１マーカを越えて前記第１パスゾーン内の位置まで吸い上がり、許容可能な滅菌レベルを示すように、前記第１マーカが配置されており、かつ１３２℃での４分間の滅菌プロセスの後に、前記インジケータ化学組成物が前記ウィッキング材に沿って前記第２マーカを越えて前記第２パスゾーン内の位置まで吸い上がり、許容可能な滅菌レベルを示すように、前記第２マーカが配置されている
請求項１に記載のインジケータ。
【請求項１０】
前記フィルム層が約２．０ミルから２．２ミルの厚さ又は約３．０ミルから３．２ミルの厚さを有する無延伸ポリプロピレンから形成されており、
前記ウィッキング材が約６６ｇ／ｍ２から約１８６ｇ／ｍ２の坪量及び約７．３ミルから約１３．３ミルの厚さを有するウィッキング紙から形成されており、
１３４℃での３．５分間、４分間、５分間または７分間の滅菌プロセスの後に、前記インジケータ化学組成物が前記ウィッキング材に沿って前記第２マーカを越えて前記第２パスゾーン内の位置まで吸い上がり、許容可能な滅菌レベルを示すように、前記第２マーカが配置されている、
請求項１に記載のインジケータ。
【請求項１１】
前記フィルム層が約２．０ミルから２．２ミルの厚さ又は約３．０ミルから３．２ミルの厚さを有する無延伸ポリプロピレンから形成されており、
前記ウィッキング材が約６６ｇ／ｍ２から約１８６ｇ／ｍ２の坪量及び約７．３ミルから約１３．３ミルの厚さを有するウィッキング紙から形成されており、
１３５℃での３分間の滅菌プロセスの後に、前記インジケータ化学組成物が前記ウィッキング材に沿って前記第２マーカを越えて前記第２パスゾーン内の位置まで吸い上がり、許容可能な滅菌レベルを示すように、前記第２マーカが配置されている、
請求項１に記載のインジケータ。
【請求項１２】
長さが約２．５インチから約４インチである、請求項１に記載のインジケータ。
【請求項１３】
前記ウィッキング材が、約６６ｇ／ｍ２から約１８６ｇ／ｍ２の坪量を有するウィッキング紙から形成されている、請求項１に記載のインジケータ。
【請求項１４】
前記ウィッキング材が、約７．３ミルから約１３．３ミルの厚さを有するウィッキング紙から形成されている、請求項１に記載のインジケータ。
【請求項１５】
少なくとも２つの異なる滅菌条件に対するインジケータであって、
長さおよび幅を有する熱伝導性材料から形成された基部要素であって、その長手方向中心線に沿いかつそれを中心に延在する、内部に形成された凹部を有し、前記凹部が、前記基部材料の前記長さおよび前記幅より小さく前記基部材料内に形成されている、基部要素と、
前記基部要素の上に配置された第１接着剤層と、
前記凹部内に堆積したインジケータ化学組成物と、
少なくとも部分的に前記インジケータ化学組成物と接触して配置され、かつ少なくとも部分的に前記凹部内に配置されたウィッキング材であって、前記基部要素の前記長さおよび前記幅より小さく延在しているウィッキング材と、
前記基部要素、前記ウィッキング材および前記インジケータ化学組成物の上にわたって配置されたフィルム層と、
前記フィルム層の上にわたって配置された紙層と、
前記紙層と前記フィルム層との間に配置された第２接着剤層と、
を備え、
前記紙層および前記第２接着剤層が窓を含み、
第１パスゾーンと、
第２パスゾーンと、
を備え、
前記インジケータが第１マーカおよび第２マーカを含み、前記第１マーカが前記インジケータ化学組成物から間に第１距離があって長手方向に間隔を空けて配置され、前記第２マーカが前記インジケータ化学組成物から間に第２距離があって長手方向に間隔を空けて配置されており、前記第２距離が前記第１距離より大きく、
前記第１パスゾーンが前記第１マーカと前記第２マーカとの間の領域によって画定され、前記第２パスゾーンが前記第２マーカを越える領域によって画定されており、
前記インジケータが、第１所定期間の第１所定温度の後に前記インジケータ化学組成物が前記ウィッキング材に沿って前記第１パスゾーン内の位置まで吸い上がるとともに前記第２マーカを越えて吸い上がっていないときか、又は第２所定期間の第２所定温度の滅菌プロセスの後に前記インジケータ化学組成物が前記ウィッキング材に沿って前記第２パスゾーン内の位置まで吸い上がるときに、滅菌の許容可能なレベルを示すように構成されており、
前記フィルム層が約２．２ミルの厚さを有する無延伸ポリプロピレンから形成されており、前記ウィッキング材が約６６ｇ／ｍ２の坪量及び約７．３ミルの厚さを有するウィッキング紙から形成されている、
インジケータ。
【請求項１６】
前記第１所定温度が１２１℃であり、前記第１所定時間が１２分間、１５分間、２０分間または３０分間であり、前記第２所定温度が１３２℃であり、前記第２所定時間が４分間である、請求項１５に記載のインジケータ。
【国際調査報告】
2017506985.tif 000006
2017506985.tif 000007