(57)【要約】  体外式膜型人工肺（ＥＣＭＯ）に用いられる、血管装置と、患者の血管系内部で血管装置を位置決めする方法とが記載される。この血管装置および方法においては、上記血管装置の位置および向きを視覚化するために、上記血管装置に支持される１つまたは複数の超音波トランスデューサが用いられる。超音波トランスデューサを、患者の血管系へ酸素化血液を注入する上記血管装置のポートに設けることで、上記血管装置の操作者が、上記ポートを、例えば心臓の三尖弁等の患者の身体の特定の構造と一直線上に並べることが可能になる。患者に対する損傷または外傷を最小限にとどめつつ上記血管装置の挿入を容易化するために、かつ上記装置を正しい位置に前進させるために、別の超音波トランスデューサを、上記トランスデューサに加えて、あるいはその代わりに、上記血管装置の遠位端に設けてもよい。イメージングは、連続的に行ってもよく、リアルタイムで提供してもよい。
2017506993.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の血管系内部に配置されるように構成される血管装置であって、
第１ルーメンと、前記第１ルーメンと流体連結する第１ルーメンポートと、第２ルーメンと、前記第２ルーメンと流体連結する第２ルーメンポートと、を規定する管状体、および
前記管状体に支持され、前記第２ルーメンポートに近接して配置される超音波トランスデューサを備え、
前記第１ルーメンは、前記患者の血管系から前記第１ルーメンポートを介して脱酸素化血液を抽出し、該脱酸素化血液を、酸素化のための機器へ輸送するように構成され、
前記第２ルーメンは、前記機器から酸素化血液を輸送し、前記第２ルーメンポートを介して前記患者の血管系へ該酸素化血液を注入するように構成される、血管装置。
【請求項２】
前記管状体は、複数の第１ルーメンポートを規定する、請求項１に記載の血管装置。
【請求項３】
前記管状体は、前記第２ルーメンポートの遠位側に２〜４個の第１ルーメンポートを規定する、請求項２に記載の血管装置。
【請求項４】
前記管状体は、前記第２ルーメンポートの近位側に２〜６個の第１ルーメンポートを規定する、請求項２に記載の血管装置。
【請求項５】
前記血管装置は、前記第２ルーメンポートから流入する酸素化血液が心臓の三尖弁に向かうように、前記患者の身体の右心房に近接して位置決めされるように構成される、請求項１に記載の血管装置。
【請求項６】
前記管状体は、前記第１ルーメンと流体連結する開口を有する遠位端を規定し、脱酸素化血液が、前記遠位端の前記開口を介して前記患者の血管系から前記第１ルーメンへ入り、酸素化のための前記機器へ輸送されるようになっている、請求項１に記載の血管装置。
【請求項７】
前記超音波トランスデューサは、第２ルーメンポート超音波トランスデューサであって、
前記血管装置は、前記管状体に支持され、前記管状体の遠位端に近接して配置される遠位端超音波トランスデューサをさらに備え、
前記遠位端超音波トランスデューサが、その中に前記血管装置が前記遠位端の位置に近接して配置される、前記患者の血管内部を表す画像を提供することを目的として、超音波信号を送受信するように構成されることで、前記血管装置の長手方向位置を前記患者の血管および周囲の解剖学的構造に対して決定することができ、かつ前記患者の身体の灌流を最適化するために、前記血管装置の操作者が、前記遠位端超音波トランスデューサまたは前記第２ルーメンポート超音波トランスデューサの少なくとも一方から提供された画像に基づいて、前記血管装置の長手方向位置を調節できるようになっている、請求項１に記載の血管装置。
【請求項８】
前記血管装置は、前記管状体の遠位端が前記患者の心臓の上大静脈に近接して配置され、かつ前記血管装置の近位側の部分が前記患者の心臓の下大静脈に近接して配置されるように、その位置が決定される、請求項１の血管装置。
【請求項９】
前記超音波トランスデューサはワイヤレスである、請求項１の血管装置。
【請求項１０】
前記超音波トランスデューサは、前記管状体と一体的に形成される、請求項１の血管装置。
【請求項１１】
患者の血管系内部において血管装置を位置決めする方法において、
第１ルーメンと、前記第１ルーメンと流体連結する第１ルーメンポートと、第２ルーメンと、前記第２ルーメンと流体連結する第２ルーメンポートとを規定する管状体、および前記管状体に支持され、前記第２ルーメンポートに近接して配置される超音波トランスデューサを備える血管装置であって、前記第１ルーメンは、前記患者の血管系から前記第１ルーメンポートを介して脱酸素化血液を抽出し、該脱酸素化血液を、酸素化のための機器へ輸送するように構成され、前記第２ルーメンは、前記機器から酸素化血液を輸送し、前記第２ルーメンポートを介して前記患者の血管系へ該酸素化血液を注入するように構成される血管装置を、入口点から前記患者の血管系を通って前記患者の心臓へと前進させることと、
前記血管装置を前記患者の右心房に近接して位置決めすることと、
その中に前記血管装置が前記血管装置の前記第２ルーメンポートの位置に近接して配置される、前記患者の血管内部を表す画像を、前記血管装置に支持される前記超音波トランスデューサから受信することと、
前記患者の身体の灌流を最適化するために、受信した画像に基づいて、前記第２ルーメンポートが前記患者の心臓の三尖弁と実質的に一直線上に並ぶように前記血管装置を回転させることと、
を含む方法。
【請求項１２】
前記管状体は、複数の第１ルーメンポートを規定する、請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
前記管状体は、２〜４個の第１ルーメンポートを前記第２ルーメンポートの遠位側に規定する、請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
前記管状体は、２〜６個の第１ルーメンポートを前記第２ルーメンポートの近位側に規定する、請求項１２に記載の方法。
【請求項１５】
前記管状体は、前記第１ルーメンと流体連結する開口を有する遠位端を規定し、脱酸素化血液が、前記遠位端の前記開口を介して前記患者の血管系から前記第１ルーメンへ入り、酸素化のための前記機器へ輸送されるようになっている、請求項１１に記載の方法。
【請求項１６】
前記超音波トランスデューサは、第２ルーメンポート超音波トランスデューサであり、
前記血管装置は、前記管状体に支持され、前記血管装置の遠位端に近接して配置される遠位端超音波トランスデューサをさらに備え、
前記方法は、その中に前記血管装置が前記血管装置の前記遠位端に近接して配置される、前記患者の血管内部を表すもう一つの画像を、前記遠位端超音波トランスデューサから受信することをさらに含む、請求項１１に記載の方法。
【請求項１７】
前記患者の身体の灌流を最適化するために、前記遠位端超音波トランスデューサおよび前記第２ルーメンポート超音波トランスデューサから提供された複数の画像に基づいて、前記血管装置の長手方向位置を調節することをさらに含む、請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
前記血管装置の遠位端が前記患者の心臓の上大静脈に近接して配置され、かつ前記血管装置の近位側の部分が前記患者の心臓の下大静脈に近接して配置されるように、前記血管装置の位置を決定することをさらに含む、請求項１１に記載の方法。
【請求項１９】
前記超音波トランスデューサはワイヤレスである、請求項１１に記載の方法。
【請求項２０】
前記超音波トランスデューサは、前記管状体と一体的に形成される、請求項１１に記載の方法。
【請求項２１】
患者の血管系内部に配置されるように構成される血管装置であって、
前記患者の血管系から脱酸素化血液を抽出するか、または前記患者の血管系へ酸素化血液を注入するように構成され、酸素化のための機器と流体連結するルーメンと、前記ルーメンと流体連結するポートと、を規定する管状体、および
前記管状体に支持され、前記ポートに近接して配置される超音波トランスデューサ
を備える、血管装置。
【請求項２２】
患者の血管系内部に配置されるように構成される血管装置であって、
前記患者の血管系から脱酸素化血液を抽出するか、または前記患者の血管系へ酸素化血液を注入するように構成され、酸素化のための機器と流体連結するルーメンと、前記ルーメンと流体連結するポートとを規定し、遠位端を有する管状体、および
前記管状体に支持され、前記遠位端に近接して配置される超音波トランスデューサ
を備える、血管装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、広くは、体外式膜型人工肺に用いられる方法および血管装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
体外式膜型人工肺（extracorporeal membrane oxygenation (ＥＣＭＯ)）は、例えば疾患または外傷の結果、心臓および肺の正常な機能が妨げられる症状に苦しむ患者に対し、心臓および呼吸器の両方に補助となる酸素を提供する手法である。患者が回復する見込みがあり、正常な心肺機能を取り戻すと思われるような場合、ＥＣＭＯは、患者の身体の治癒を可能にする一時的処置として用いられうる。例えば、ＥＣＭＯは、心停止または難治性心原性ショックの場合には、心臓移植または補助人工心臓装着までの橋渡しとして用いられう、また、その他、例えば患者が回復する確かな見込みがあり、十分な生命の質を取り戻す可能性があるような状況においても用いられうる。
【０００３】
患者にＥＣＭＯを受けさせる準備として、脱酸素化血液を患者から抽出し、血液を酸素化し、次いでこの酸素化血液を患者の体内に再導入するために、複数のカニューレを患者の血管系に挿入し、ＥＣＭＯ回路に接続する。静動脈（veno-arterial (ＶＡ)）ＥＣＭＯの場合は、脱酸素化血液を抽出するために、静脈カニューレを通常は右総大腿静脈に挿入し、酸素化血液を患者の系に注入するために、動脈カニューレを通常は右大腿動脈に挿入する。大腿静脈カニューレの先端は、例えば下大静脈および右心房の接合部近傍に位置決めして保持してもよく、一方で大腿動脈カニューレの先端は、腸骨動脈内に保持してもよい。静静脈（veno-venous (ＶＶ)）ＥＣＭＯの場合は、静脈カニューレを、抽出のために右大腿静脈内に、注入のために右内頸静脈内に配置してもよい。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
上記のように、ＥＣＭＯ中は、抽出および注入を行うために、典型的には１つ以上のカニューレが用いられる。したがって、患者にＥＣＭＯを受けさせる準備をするには、１つ以上のカニューレを通常は患者の血管系に挿入し、例えばセルジンガー法を用いてカニューレを適当な位置に進めることで、経皮的に位置決めを行う。最適に酸素を送達し、患者にとって最良の結果を得るためには、１つ以上のカニューレを正確に位置決めすることが重要である。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
従って、例えばＥＣＭＯ処置等の血管処置の実行を容易にする、例示的な実施の形態による装置および方法が提供される。いくつかの実施形態において、患者の血管系内部に配置されるように構成される血管装置が提供される。上記血管装置は、第１ルーメンと、第１ルーメンポートと、第２ルーメンと、第２ルーメンポートとを規定する管状体を備えてもよい。上記第１ルーメンポートは、上記第１ルーメンと流体連結してもよく、上記第１ルーメンは、患者の血管系から上記第１ルーメンポートを介して脱酸素化血液を抽出し、その脱酸素化血液を、酸素化のための機器へ輸送するように構成されてもよい。同様に、上記第２ルーメンポートは、上記第２ルーメンと流体連結してもよく、上記第２ルーメンは、上記機器から酸素化血液を輸送し、上記第２ルーメンポートを介して患者の血管系へ酸素化血液を注入するように構成されてもよい。上記血管装置は、上記管状体に支持され、上記第２ルーメンポートに近接して配置される超音波トランスデューサをさらに備えてもよい。
【０００６】
いくつかの態様において、上記管状体は、複数の第１ルーメンポートを規定してもよい。例えば、上記管状体は、上記第２ルーメンポートの遠位側に２〜４個の第１ルーメンポートを規定してもよく、かつ／または上記第２ルーメンポートの近位側に２〜６個の第１ルーメンポートを規定してもよい。さらに、上記血管装置は、上記第２ルーメンポートから流入する酸素化血液が心臓の三尖弁に向かうように、患者の身体の右心房に近接して位置決めされるように構成されてもよい。
【０００７】
また、いくつかの実施形態において、上記管状体は、上記第１ルーメンと流体連結する開口を有する遠位端を規定し、脱酸素化血液が、上記遠位端の上記開口を介して患者の血管系から上記第１ルーメンへ入り、酸素化のための機器へ輸送されるようになっていてもよい。
【０００８】
いくつかの態様において、上記超音波トランスデューサは、第２ルーメンポート超音波トランスデューサであってもよく、上記血管装置は、上記管状体に支持され、上記管状体の遠位端に近接して配置される遠位端超音波トランスデューサをさらに備えてもよい。上記遠位端超音波トランスデューサが、その中に上記血管装置が上記遠位端の位置に近接して配置される、患者の血管内部を表す画像を提供することを目的として、超音波信号を送受信するように構成されることで、上記血管装置の長手方向位置を患者の血管および周囲の解剖学的構造に対して決定することができ、かつ患者の身体の灌流を最適化するために、上記血管装置の操作者が、上記遠位端超音波トランスデューサまたは上記第２ルーメンポート超音波トランスデューサの少なくとも一方から提供された画像に基づいて、上記血管装置の長手方向位置を調節できるようになっていてもよい。
【０００９】
加えて、あるいはこれに代えて、上記血管装置は、上記管状体の遠位端が患者の心臓の上大静脈に近接して配置され、かつ上記血管装置の近位側の部分が患者の心臓の下大静脈に近接して配置されるように、その位置が決定されてもよい。
【００１０】
上記超音波トランスデューサはワイヤレスであってもよい。いくつかの態様では、上記超音波トランスデューサは、上記管状体と一体的に形成されてもよい。
【００１１】
さらに他の実施形態では、患者の血管系内部において血管装置を位置決めする方法が提供される。上記方法は、血管装置を、入口点から患者の血管系を通って患者の心臓へと前進させることを含んでもよい。この点について、上記血管装置は、第１ルーメンと、上記第１ルーメンと流体連結する第１ルーメンポートと、第２ルーメンと、上記第２ルーメンと流体連結する第２ルーメンポートとを規定する管状体を備えてもよく、上記第１ルーメンは、患者の血管系から上記第１ルーメンポートを介して脱酸素化血液を抽出し、その脱酸素化血液を、酸素化のための機器へ輸送するように構成され、上記第２ルーメンは、上記機器から酸素化血液を輸送し、上記第２ルーメンポートを介して患者の血管系へその酸素化血液を注入するように構成されてもよい。上記血管装置は、上記管状体に支持され、上記第２ルーメンポートの近傍に配置される超音波トランスデューサをさらに備えてもよい。
【００１２】
上記方法のいくつかの実施形態によれば、上記血管装置を患者の右心房に近接して位置決めしてもよく、その中に上記血管装置が上記血管装置の上記第２ルーメンポートの位置に近接して配置される、患者の血管内部を表す画像を、上記血管装置に支持される超音波トランスデューサから受信してもよい。患者の身体の灌流を最適化するために、受信した画像に基づいて、上記第２ルーメンポートが患者の心臓の三尖弁と実質的に一直線上に並ぶように、上記血管装置を回転させてもよい。
【００１３】
いくつかの態様において、上記管状体は、複数の第１ルーメンポートを規定してもよい。上記管状体は、２〜４個の第１ルーメンポートを上記第２ルーメンポートの遠位側に規定してもよく、かつ／または上記管状体は、２〜６個の第１ルーメンポートを上記第２ルーメンポートの近位側に規定してもよい。加えて、あるいはこれに代えて、上記管状体は、上記第１ルーメンと流体連結する開口を有する遠位端を規定してもよく、脱酸素化血液が、上記遠位端の上記開口を介して患者の血管系から上記第１ルーメンへ入り、酸素化のための上記機器へ輸送されるようになっていてもよい。
【００１４】
いくつかの実施形態において、上記超音波トランスデューサは、第２ルーメンポート超音波トランスデューサであってもよく、上記血管装置は、上記管状体に支持され、上記血管装置の遠位端に近接して配置される遠位端超音波トランスデューサをさらに備えてもよい。上記方法はさらに、その中に上記血管装置が上記血管装置の遠位端に近接して配置される、患者の血管内部を表すもう一つの画像を、上記遠位端超音波トランスデューサから受信することを含んでもよい。いくつかの態様においては、患者の身体の灌流を最適化するために、上記遠位端超音波トランスデューサおよび上記第２ルーメンポート超音波トランスデューサから提供された複数の画像に基づいて、上記血管装置の長手方向位置を調節してもよい。
【００１５】
さらに、上記血管装置は、上記血管装置の遠位端が患者の心臓の上大静脈に近接して配置され、かつ上記血管装置の近位側の部分が患者の心臓の下大静脈に近接して配置されるように、その位置が決定されてもよい。
【００１６】
いくつかの態様において、上記超音波トランスデューサはワイヤレスであってもよい。加えて、あるいはこれに代えて、上記超音波トランスデューサは上記管状体と一体的に形成されてもよい。
【００１７】
さらに他の実施形態において、患者の血管系内部に配置されるように構成される血管装置が提供される。上記血管装置は、ルーメンと、上記ルーメンと流体連結するポートとを規定する管状体を備えてもよい。上記ルーメンは、患者の血管系から脱酸素化血液を抽出するか、または患者の血管系へ酸素化血液を注入するように構成されてもよく、酸素化のための機械と流体連結してもよい。上記血管装置は、上記管状体に支持され、上記ポートに近接して配置される超音波トランスデューサをさらに備えてもよい。
【００１８】
さらに他の実施形態において、患者の血管系内部に配置されるように構成される血管装置が提供される。上記装置は、ルーメンと、上記ルーメンと流体連結するポートとを規定し、遠位端を有する管状体を備える。上記ルーメンは、患者の血管系から脱酸素化血液を抽出するか、または患者の血管系へ酸素化血液を注入するように構成されてもよく、酸素化のための機械と流体連結してもよい。上記血管装置は、上記管状体に支持され、上記遠位端に近接して配置される超音波トランスデューサをさらに備えてもよい。
【００１９】
以上、本発明を一般的な用語で説明したが、次に添付の図面を参照して本発明をさらに説明する。なお、それらの図面は必ずしも現実の縮尺に合わせて描写されているわけではない。
【図面の簡単な説明】
【００２０】
【図１】図１は、従来のＥＣＭＯ回路の模式図である。
【図２】図２は、本発明の例示的な実施形態によるＥＣＭＯ回路の模式図である。
【図３】図３は、本発明の例示的な実施形態による、ＥＣＭＯの実行を容易にするために血管装置が所定位置に配置された状態の心臓の簡略断面図である。
【図４】図４は、本発明の例示的な実施形態による、第１ルーメンと、第２ルーメンと、第２ルーメンポートに近接する超音波トランスデューサとを有する血管装置を示す図である。
【図４Ａ】図４Ａは、本発明の例示的な実施形態による図４の血管装置の近位側の部分を示す断面図である。
【図４Ｂ】図４Ｂは、本発明の例示的な実施形態による図４の血管装置の遠位側の部分を示す断面図である。
【図５】図５は、本発明の別の例示的な実施形態による、管状体壁の一部を切り欠いた状態で、図４の第２ルーメンポートを拡大して示す図である。
【図６】図６は、本発明の例示的な実施形態による、第１ルーメンと、第２ルーメンと、第２ルーメンポートに近接する超音波トランスデューサと、血管装置の遠位端に近接する超音波トランスデューサとを有する血管装置を示す図である。
【図７】図７は、本発明の別の例示的な実施形態による、管状体壁の一部を切り欠いた状態で、図６の血管装置の遠位端を拡大して示す図である。
【図８】図８は、本発明の例示的な実施形態による、ＥＣＭＯの実行を容易にするために図６の血管装置が所定位置に配置された状態の心臓の簡略断面図である
【発明を実施するための形態】
【００２１】
以下、添付の図面を参照しながら、本発明のいくつかの実施形態についてより詳細に説明する。なお、それらの図面は、本発明の実施形態の全部ではなく、その一部を示しているにすぎない。実際には、本発明の様々な実施形態は、多くの異なる形態で実現可能であり、本明細書に記載された実施形態に限定されると解釈されるべきではない。むしろ、これらの実施形態は、本開示が適用可能な法的要件を満たすように提示されているだけである。なお明細書全体において、同様の参照番号は、同じ構成要素を示すものとする。
【００２２】
本明細書での使用において、「遠位」および「遠位方向」という用語は、例えば患者の血管系への入口点および／または血管装置の操作者等でありうる基準点から最も遠い位置を意味する。同様に、「近位」および「近位方向」という語は、この基準点から最も近い位置を意味する。また、ここに記載する実施例では、ＥＣＭＯ中に使用する血管装置について言及するが、ここに記載する本発明の実施形態は、その他のさまざまな状況において使用可能であり、血管装置を、患者の血管系を通って患者の体内の標的部位へ進めることを必要とするその他の処置にも使用可能である。
【００２３】
近年、静静脈体外式膜型人工肺（ＶＶ−ＥＣＭＯ）補助は、ガス交換能力が極度に低下し、かつ／または人工呼吸器容量が減少した結果、最適な医療管理（例えば呼気時と吸気時にレベルの違う人工呼吸器、一酸化窒素等）に応答不能となった患者の肺機能を補助する、標準的治療法に瞬く間になりつつある。重篤な多系統臓器不全患者を安定化させる医療分野の能力が継続的に向上していることから、この臨床的なシナリオはますます一般的になりつつあり、急性呼吸窮迫症候群（acute respiratory distress (ＡＲＤＳ)）、輸血関連急性肺障害（transfusion related acute lung injury (ＴＲＡＬＩ)）、誤嚥性肺炎および肺挫傷の分野において最も頻繁に展開されている。
【００２４】
上述の症候群の重篤な症状発現からの生存率は、歴史的に見て２０％を大きく下回るレベルにとどまっている。このような急性肺症候群のために最適化されたＶＶ−ＥＣＭＯ技術の改良により、熟練医師群を擁する施設での生存率は８０％以上に上昇した。しかしながら、米国においてＶＶ−ＥＣＭＯを提供する設備のある施設の数は、その患者人口に対して極めて少ない。これは地方の十分なサービスを受けられない地域において特にいえることである。このような場合、現実的に唯一、生存可能性があるとすれば、それは長期的にＥＣＭＯ補助を行う設備のある施設へと速やかに移送してもらうことである。しかしながら残念なことに、このような肺症候群に苦しむ多くの患者は、移送に耐えうるほど安定しておらず、「克服可能な（survivable）」はずの疾患の進行に最終的には屈して亡くってしまうことになる。
【００２５】
ＥＣＭＯ補助を提供しない多くの病院において、このサービスの提供を制限する要因は、いずれの場合においても、経胸壁および／または経食道心エコー検査（理想的には３次元心エコー検査）や蛍光透視法／血管造影法を処置中に利用可能であること（intra-procedural access）を必要とする、カニューレ挿入技法に精通した外科医および心臓病専門医がいないことである。熟練した操作者や画像ガイダンス（image-guidance）に容易に利用可能な施設であっても、患者は心臓カテーテル検査室またはハイブリッド手術室までの移動ができないほど不安定であることが多いため、ＥＣＭＯ補助を提供する能力が制限されがちである。このような場合、場所を確かめずに（blind）カニューレを挿入するか、または最小限の画像ガイダンスによって挿入することが唯一の現実的なオプションであるため、カニューレの誤配置および血管穿孔のリスクが極めて高くなる。
【００２６】
また、従来のイメージング技術を用いてカニューレの初期配置を行った場合でも、血管系内の血流および心臓のポンプ動作によってカニューレの位置が変わってしまうことが多い。従来のイメージング技術を用いて定常的または反復的にイメージングを行うこと（これは不可能ではないにしても実用的とはいえない）をしなければ、ＥＣＭＯの効率に悪影響が及ぼされうる。カニューレの変位は長時間にわたって（例えば患者の病状にその影響が現れるまで）発見されない可能性があり、通常は患者の状態をさらに悪化させてしまう。
【００２７】
図１は、患者の血液を酸素化するために、例えばＶＶ  ＥＣＭＯに用いられる従来のＥＣＭＯ回路１０の一例を示す図である。従来のＥＣＭＯ処置では、患者の血管系内（例えば鼠径部における入口点を介して右総大腿静脈）に配置した静脈カニューレ３０（図１に模式的に示す）を用いて、患者の身体からの脱血が行われる。別の静脈カニューレ４０が、送血のために、患者の頸部における入口点を介して患者の右内頸静脈内に挿入および配置されうる。このようにして、脱酸素化血液がカニューレ３０へ流入し、患者の心臓および肺の機能を果たすＥＣＭＯ機器５０を通過しうる。その後、酸素化血液がＥＣＭＯ機器５０からポンプで送り出され、カニューレ４０を介して患者の体内へ戻されうる。図１にＥＣＭＯ回路の具体例を示したが、その他のＥＣＭＯ回路を、例えば患者の身体の状態、患者の年齢、機能障害の疾患や原因、予想されるＥＣＭＯ所要時間等に応じて、その他の状況で使用してもよい。
【００２８】
ＥＣＭＯ回路の具体的な構成にかかわらず、カニューレを前進させることと、その位置を決めることが、この処置の最も困難な局面の一つとなりうる。患者の静脈および動脈の状態は変化する可能性があり、患者の血管壁の一部が疾患あるいは加齢のために弱くなっているか、脆化している場合もある。カニューレが誤った方向へ誘導されると、血管壁や近傍の構造を損傷したり断裂させたりする可能性があり、これによって内出血が生じ、患者の既に重篤な状態をさらに深刻化させて、死に至らしめる場合もある。さらに、例えばカニューレの前進が不十分であったり、その向きが正しくなかったりすることにより、カニューレが不適切に位置決めされると、ＥＣＭＯの効率に著しい影響が及ぼされることもある。例えば、酸素化血液が間違った位置で注入されるか、または酸素化血液流が間違った方向に流れると、逆流が発生し、かつ／または酸素化血液と脱酸素化血液とが不要に混ざってしまうことがある。その結果、患者の臓器は、酸素含有量が充分に高い血液を受け取ることができなくなる可能性がある。これにより、壊死を生じさせたり、患者の治癒能力を著しく制限してしまったりすることもある。
【００２９】
そこで、血管装置の実施形態を以下に記載する。この血管装置によれば、患者の血管内部から、血管装置近傍の１つまたは複数の箇所の超音波イメージングをリアルタイムで行うことができるため、血管装置の操作者は、他の専門施術者（practitioners）や専用機器の助けを必要とせずに、血管装置の正確な位置および向きを視覚化することができる。この点について、この血管装置の実施形態は、最適なＥＣＭＯ結果を得るべく、血管装置の実時間周囲環境を監視できるように、かつ血管装置の位置を必要に応じて調節できるように、血管装置に備えられた１つまたは複数の超音波トランスデューサを含む。したがって、この血管装置の実施形態によれば、現行の技法および技術に必要な技術的支援およびイメージング支援が不足している共同体の施設においても、ＥＣＭＯ補助の開始を可能にすることができる。また、この血管装置の実施形態によれば、放射線や造影剤を用いることなく、画像誘導ＥＣＭＯカニューレ挿入を患者の枕元で行うことができ、熟練者を擁する施設においてさえも、カニューレ挿入の安全性を大幅に向上させることができる。
【００３０】
ここで図２を参照する。図２は、本発明の例示的な実施形態によるＥＣＭＯ回路１００を示す。図示した実施形態では、以下により詳細に説明するように、患者の心臓１２５の右心房１２０の近傍に配置された、図３に示す血管装置１１０を介して、患者から脱酸素化血液を抽出する。脱酸素化血液は、血管装置１１０を介して患者の身体から流出し、患者の心臓および／または肺の機能を果たしうるＥＣＭＯ機器１３０へと流入しうる。その後、酸素化血液がＥＣＭＯ機器１３０からポンプで送り出され、同じ血管装置１１０の異なるルーメンを用いて患者の体内へ戻されうる。図３に示すように、血管装置１１０は、酸素化血液が右心室１２２から右心房を隔てている心臓の三尖弁１４０に向かうように、右心房１２０内で位置決めされうる。酸素化血液流が三尖弁１４０に向かうように血管装置１１０を正確に位置決めすることにより、最大量の酸素化血液が右心室１２２へ流入し、肺やその他の心腔、さらには患者の身体のその他の部分へと送られるため、ＥＣＭＯ処置の効率を最適化することができる。
【００３１】
この点について、血管装置１１０は、その位置および／または向きを、血管装置の操作者が容易に決定することができ、ＥＣＭＯ処置中常に監視することができるように、血管装置の位置を視覚化するように構成される少なくとも１つの超音波トランスデューサ（例えば図４の参照符号２４０を参照）を有する。図２に示すように、血管装置１１０の超音波トランスデューサは、その中に血管装置が配置される血管内部を表す画像１５０を、図２に点線矢印１５５で示すように、血管装置の操作者が観察しているディスプレイ１６０に送信しうる。血管装置を適切に位置決めし、ＥＣＭＯの結果を最適化するために、操作者は、ディスプレイ１６０に表示された画像１５０を参照することによって血管装置の位置をリアルタイムで特定し、必要な調節を行うことができる。
【００３２】
次に図４を参照する。図４は、いくつかの例示的な実施形態において、ＥＣＭＯに用いるために患者の血管系内部に配置されるように構成される血管装置２００を示す。この血管装置２００は、第１ルーメン２２０（図４Ａおよび図４Ｂに示す）と、第１ルーメンと流体連結する第１ルーメンポート２２２とを規定する管状体２１０を有してもよい。第１ルーメン２２０は、患者の血管系から第１ルーメンポート２２２を介して脱酸素化血液を抽出し、この脱酸素化血液を、酸素化のためのＥＣＭＯ機器１３０（図２に示す）へ輸送するように構成されうる。管状体２１０はさらに、第２ルーメン２３０と、第２ルーメンと流体連結する第２ルーメンポート２３２とを規定してもよい。第２ルーメン２３０は、図２のＥＣＭＯ機器１３０から酸素化血液を輸送し、第２ルーメンポート２３２を介して患者の血管系へ酸素化血液を注入するように構成されうる。
【００３３】
血管装置２００は、管状体に支持される超音波トランスデューサ２４０をさらに備えてもよい。図示した実施形態では、このトランスデューサは第２ルーメンポート２３２に近接して配置される。超音波トランスデューサ２４０は、その中に血管装置２００が第２ルーメンポート２３２の位置に近接して配置される、患者の血管内部を表す画像を提供することを目的として、超音波信号を送受信するように構成されうる。例えば、超音波トランスデューサ２４０は、径方向の血管内結像面（radial intravascular imaging plane）を提供するように構成されてもよい。このようにして、少なくとも血管装置２００の回転位置を、患者の血管および周囲の解剖学的構造に対して決定することができるので、患者の体内の灌流を最適化するために、血管装置の操作者は、超音波トランスデューサ２４０から提供された画像に基づいて、血管装置の回転位置を調節することができる。例えば、操作者は、超音波トランスデューサ２４０から提供された画像において三尖弁１４０が見えるようになるまで、血管装置２００を回転させることができる。
【００３４】
ここで、「回転位置」という用語は、血管装置２００がその中に配置される血管に対して、管状体２１０の縦軸Ｌを中心として血管装置２００を回転させる時の血管装置２００の位置を意味する。ここで、「長手方向位置」という用語は、血管装置２００がその中に配置される血管に対して、管状体２１０の縦軸Ｌに沿って血管装置２００を前進または後退させる時の血管装置２００の位置を意味する。
【００３５】
図４に示すように、第１ルーメン２２０は、いくつかの実施形態において、管状体２１０の遠位端２５０から近位方向に延びてもよい。一方、第２ルーメン２３０は、遠位端２５０よりも近位方向に位置する第２ルーメンポート２３２から近位方向に延びてもよい。したがって、いくつかの実施形態において、第２ルーメン２３０は、第１ルーメン２２０より短くてもよい。
【００３６】
さらに、場合によっては、第１ルーメン２２０の断面積は、第２ルーメン２３０の断面積より大きくてもよく、装置の長さ方向に沿ってその断面積が変化してもよい。例えば、図４Ａに示すように、第２ルーメンポート２４０よりも近位側の位置において、第１ルーメン２２０は、管状体２１０の断面の一部によって規定される断面を有していてもよく、第２ルーメン２３０は、管状体の断面の別の一部によって規定される断面を有してもよい。しかしながら、第２ルーメンポート２３２の遠位方向においては、第１ルーメン２２０は、管状体２１０によって規定される全断面積を占有してもよい。このようにして、１つまたは複数の遠位側の第１ルーメンポート２２２を介して血管から抽出された血液は、図５に示すように、第２ルーメン２３０の周囲で、近位方向へ（例えばＥＣＭＯ機器側へ）流れうる。
【００３７】
いくつかの実施形態において、図４に示すように、管状体２１０の遠位端２５０は、第１ルーメン２２０と流体連結する開口２５２を有していてもよい。このことにより、脱酸素化血液が、患者の血管系から遠位端２５０の開口２５２を介して第１ルーメンへ抽出され、酸素化のためのＥＣＭＯ機器へ輸送される。しかしながら、他の実施形態では、遠位端２５０は塞がっていてもよい。管状体２１０は、場合によっては、複数の第１ルーメンポート２２２を規定してもよく、血液が抽出されてＥＣＭＯ機器へ輸送される際に、各第１ルーメンポートからの血流が第１ルーメン２２０内で合流してもよい。いくつかの実施形態において、管状体２１０は、例えば、第２ルーメンポート２３２の遠位側に２〜４個の第１ルーメンポート２２２を規定してもよい。加えて、あるいはこれに代えて、管状体２１０は、いくつかの実施形態において、第２ルーメンポート２３２の近位側に２〜６個の第１ルーメンポート２２２を規定してもよい。図４に示す実施形態では、遠位端２５０の開口２５２に加えて、２個の第１ルーメンポート２２２が第２ルーメンポート２３２の遠位側に設けられ、４個の第１ルーメンポートが第２ルーメンポートの近位側に設けられている。
【００３８】
図４および図４Ａに示すように、いくつかの実施形態において、超音波トランスデューサ２４０は、管状体２１０と一体的に形成されてもよい。例えば、超音波トランスデューサが血管装置２００の一体的に常設された部分となるように、管状体２１０の内壁２３４（例えば第１ルーメン２２０と第２ルーメン２３０を隔てている壁）が、トランスデューサ２４０および／またはトランスデューサリード線２４５を第２ルーメン内部に取り付けるように構成された支持構造２３６を規定してもよい。別の例として、超音波トランスデューサ２４０を、管状体２１０の壁内に埋設してもよい。しかしながら、他の態様では、超音波トランスデューサ２４０は、ルーメン２２０、２３０のうちの一方（または別の例えば図示していない第３のルーメン）に挿入される別体型の超音波プローブであってもよく、血管装置２００から着脱可能とすることで、血管装置をトランスデューサと共に、またはトランスデューサなしで使用できるようにしてもよい。
【００３９】
図４に示す実施形態では、超音波トランスデューサ２４０は、トランスデューサに電力を供給し、超音波画像情報を外部ディスプレイ（例えば図２に示すディスプレイ１６０）へ送信するように構成されたリード線２４５を有する。あるいは、例えば図６および図７に示す実施形態のようないくつかの実施形態において、超音波トランスデューサ２４０は、ワイヤレス超音波トランスデューサであってもよい。ここで、図６および図７のワイヤレス超音波トランスデューサは、例えばワイヤレスネットワーク接続により、ワイヤレスで電力供給を受けて画像情報を送信できるように構成されてもよい。
【００４０】
いくつかの実施形態において、血管装置２００のうち少なくとも管状体２１０は、例えばポリウレタンおよび／またはシリコーン等の、生体適合性ポリマー製であってもよい。血管装置は、いろいろな要因があるがその中でも、特に患者のサイズ（例えば大人か小児か）、患者の血管系の状態、ならびに実行される具体的なＥＣＭＯ処置等に応じてその寸法をさまざまに変更することができる。例えば、管状体２１０の全径は、約１２Ｆｒ（４ｍｍ）〜約３３Ｆｒ（１１ｍｍ）であってもよく、管状体の長さ（例えば遠位端２５０から最も近位側の第１ルーメンポート２２２までの長さ）は、約１０ｃｍ〜約３５ｃｍ以上であってもよい。血管装置２００の全挿入長は、いくつかの実施形態において、約３５ｃｍ〜約７０ｃｍであってもよい。特に、装置が鼠径部の入口点から大腿静脈を通って挿入されるＥＣＭＯ処置に用いられるように構成された血管装置２００の場合には、管状体２１０の全径は、約２３Ｆｒ（７  ２／３ｍｍ）〜約２９Ｆｒ（９  ２／３ｍｍ）であってもよく、血管装置の全挿入長は、約４０〜４５ｃｍであってもよい。
【００４１】
次に図６および図７に示すように、いくつかの実施形態において、多数の超音波トランスデューサを設けて、血管装置２００の回転位置および長手方向位置の両方を視覚化できるようにすることで、装置の挿入と、第２ルーメンポート２３２の三尖弁１４０に対する位置合わせとを容易に行えるようにしてもよい。ここで、超音波トランスデューサ２４０を、第２ルーメンポート超音波トランスデューサ２４０とみなしてもよく、血管装置２００は遠位端超音波トランスデューサ２６０をさらに備えてもよい。
【００４２】
遠位端超音波トランスデューサ２６０は、管状体２１０に支持されてもよく、血管装置の遠位端２５０に近接して配置されてもよい。図８に示すように、血管装置２００は、管状体の遠位端２５０が患者の心臓の上大静脈１２４に近接して配置され、かつ血管装置の近位側の部分が患者の心臓の下大静脈１２６に近接して配置されるように、その位置が決定され、構成されてもよい。したがって、いくつかの実施形態において、遠位端超音波トランスデューサ２６０は、その中に血管装置２００が遠位端に近接して配置される、患者の血管内部を表す視像を提供することを目的として、超音波信号を送受信するように構成される。このことにより、血管装置の長手方向位置を患者の血管および周囲の解剖学的構造に対して決定することができるため、血管装置を正しい位置に容易に前進させることができる。例えば、遠位端超音波トランスデューサ２６０によりもたらされるイメージングにより、中でも大静脈−心房接合部、腕頭静脈合流部および／または三尖弁静脈等の、関連する血管の標識点を特定することができるため、本明細書に記載するように、安全かつ高精度なカニューレ挿入および位置決めを容易に行うことができる。
【００４３】
従って、いくつかの実施形態において、遠位端超音波トランスデューサ２６０および第２ルーメンポート超音波トランスデューサ２４０から得られた複数の画像を、血管装置２００を右心房１２０の近傍に案内するために用いることができるとともに、酸素化効率の最適化を目的として、第２ルーメンポート２３２を三尖弁１４０に対して正確に位置合わせするために用いることができる。例えば、血管装置を患者の血管系の入口点（例えば患者の鼠径部領域の入口点）から血管を通って下大静脈１２６へ、下大静脈から右心房１２０へ入り、右心房を通過して上大静脈１２４へと誘導するために、血管装置２００の操作者は、遠位端超音波トランスデューサ２６０を用いて得られた画像を参照することができる。このとき、血管装置２００の操作者は、第１ルーメンポート２３２が三尖弁１４０と一直線上に並ぶように血管装置を回転させて装置の回転位置を調節するためだけでなく、血管装置を近位方向に移動させるか、または血管装置をさらに遠位方向へ前進させて血管装置の長手方向位置を微調整するために、第２ルーメンポート超音波トランスデューサ２４０を用いて得られた画像を参照することができる。ここで、操作者は、第２ルーメンポート２３２が右心房内にあることを示す第２ルーメンポート超音波トランスデューサ２４０からの画像を一旦確認したのち、超音波画像内で三尖弁１４０が視認されるまで血管装置２００を回転させてもよい。三尖弁１４０は、弁が開閉するため、容易に特定することが可能である。
【００４４】
遠位端超音波トランスデューサ２６０および第２ルーメンポート超音波トランスデューサ２４０からの複数の画像は、例えば横並びに表示することにより、操作者が同時に確認できるようにしてもよいし、例えば操作者が血管装置の最初の挿入部分については遠位端超音波トランスデューサ２６０からの画像を参照し、その後血管装置の位置を調節および微調整する際には第２ルーメンポート超音波トランスデューサ２４０からの画像を参照するような場合には、順次表示させることにより、操作者が順次確認できるようにしてもよい。
【００４５】
従って、いくつかの実施形態において、例えば上記実施形態による血管装置のような血管装置を、ＥＣＭＯに用いるために患者の血管系内部において位置決めする方法が提供される。血管装置は、最初に入口点から、患者の血管系を通って、患者の心臓へと向かって前進させてもよい。上記のように、この血管装置は、第１ルーメンと、上記第１ルーメンと流体連結する第１ルーメンポートと、第２ルーメンと、上記第２ルーメンと流体連結する第２ルーメンポートとを規定する管状体を備えてもよい。上記第１ルーメンは、患者の血管系から上記第１ルーメンポートを介して脱酸素化血液を抽出し、この脱酸素化血液を酸素化のためのＥＣＭＯ機器へ輸送するように構成される一方、上記第２ルーメンは、上記ＥＣＭＯ機器から酸素化血液を輸送し、上記第２ルーメンポートを介して患者の血管系へ酸素化血液を注入するように構成されてもよい。この血管装置は、上記管状体に支持され、上記第２ルーメンポートに近接して配置される超音波トランスデューサをさらに備えてもよい。
【００４６】
既に述べたように、例えば、上記血管装置を上記血管系の入口点から遠位方向に前進させることによって、上記血管装置を、患者の右心房に近接して位置決めしてもよい。その中に上記血管装置が上記血管装置の上記第２ルーメンポートに近接して配置される、患者の血管内部を表す画像を、上記血管装置に支持される上記超音波トランスデューサから受信することができる。患者の身体の灌流を最適化するために、上記受信した画像に基づいて、上記第２ルーメンポートが実質的に患者の心臓の三尖弁と一直線上に並ぶように、上記血管装置を回転させてもよい。
【００４７】
上に述べたように、いくつかの実施形態において、上記超音波トランスデューサは第２ルーメンポート超音波トランスデューサであってもよく、上記血管装置は、上記管状体に支持され、上記血管装置の遠位端に近接して配置される遠位端超音波トランスデューサをさらに備えてもよい。その中に上記血管装置が上記血管装置の遠位端に近接して配置される、患者の血管内部を表すもう一つの画像を、この遠位端超音波トランスデューサから受信することができる。上記血管装置の長手方向位置は、上記したように、患者の身体の灌流を最適化するために、上記遠位端超音波トランスデューサおよび／または上記第２ルーメンポート超音波トランスデューサから得られた画像に基づいて調節してもよい。
【００４８】
以上、例えばＥＣＭＯ処置のためのカニューレ挿入のようなカニューレ挿入を行うためのビルトインイメージング（built-in imaging）を提供する血管装置および方法の実施形態について説明した。同装置および方法の実施形態によれば、例えば上記の超音波トランスデューサが血流方向および血流速度を表示するドップラーモジュールを有する場合において、動脈内にうっかり挿入してしまう可能性を、排除できるとは言わないまでも、大幅に低減することができる。また、同装置および方法の実施形態によれば、最も起こりやすい事例では三尖弁を横断させたり、肝静脈内への侵入させるようにカニューレを挿入してしまう事態（ともに致命的な事象となりやすい）を伴う、カニューレの位置異常の発生を大幅に低減することができる。加えて、上記血管装置および方法の実施形態によれば、例えば第１および第２ルーメンが１個の管状体によって規定される血管装置の実施形態において（例えば正確なポート位置合わせに対する依存性がより高い、マルチポートカニューレにおいて）、第１および第２ルーメンポートをより正確に位置決めすることができる。したがって、上に述べたような本発明の実施形態によれば、従来の挿入技法では要求される支援が不足している環境において、ＶＶ−ＥＣＭＯを広範にわたって適合させることが容易になりうる。例えば、上記装置および方法の実施形態によれば、集中治療医によるカニューレ挿入の実行が可能となり、カニューレを挿入する間および患者にＥＣＭＯの準備をさせる間に、外科医や心臓病専門医および／またはその他の特殊技能者が立ち会う必要性を排除することができる。さらに、上記血管装置の実施形態によれば、カニューレの正確な位置決めを保証することによって、患者の安全性を向上させることができ、ＥＣＭＯ支援の効率を上げることができ、場合によっては、ＶＶ−ＥＣＭＯよりもさらに危険度の高い処置であるＡＶ−ＥＣＭＯの必要性を低減することができる。
【００４９】
添付の図面に図示され、以上の説明に記載された装置および方法は、血管装置および方法のいくつかの構成を示しているにすぎない。具体的な送達（delivery）の構成及び方法は、患者の解剖学的構造（anatomy）、標的部位の状態および位置、施術者の好みやその他の要因に依存して決まる。複数のルーメンを設けた管状体を有する血管装置（例えば異なる複数のルーメンを介して脱酸素化血液の抽出および酸素化血液の注入を行う一本のカニューレ）の実施形態について説明したが、同装置の実施形態は、ＥＣＭＯ処置に用いられる、単一ルーメンを有する１または複数の器具に採用されてもよいことは理解されたい。
【００５０】
例えば、その他の実施形態において、ＥＣＭＯに用いるため、患者の血管系内部に配置されるように構成される血管装置であって、ルーメン（例えば１個のルーメン）と、上記ルーメンと流体連結するポートとを規定する管状体を備えた血管装置が提供されうる。上記ルーメンは、患者の血管系から脱酸素化血液を抽出するか、または患者の血管系へ酸素化血液を注入するように構成されてもよく、ＥＣＭＯ機器と流体連結していてもよい。超音波トランスデューサが、上記管状体に支持され、上記ポートに近接して配置されてもよい。ここで、上記超音波トランスデューサは、その中に上記血管装置が上記ポートの位置に近接して配置される、患者の血管内部を表す画像を提供することを目的として、超音波信号を送受信するように構成されてもよい。これにより、上記血管装置の位置を患者の血管および周囲の解剖学的構造に対して決定することができ、かつ患者の身体の灌流を最適化するために、上記血管装置の操作者が、上記超音波トランスデューサにより提供された画像に基づいて、上記血管装置の位置を調節することができる。
【００５１】
さらに別の実施形態において、体外式膜型人工肺（extracorporeal membrane oxygenation (ＥＣＭＯ)）に用いるため、患者の血管系内部に配置されるように構成される血管装置であって、ルーメン（例えば１個のルーメン）と、上記ルーメンと流体連結するポートとを規定し、遠位端を有する管状体を備えた血管装置が提供されうる。上記ルーメンは、患者の血管系から脱酸素化血液を抽出するか、または患者の血管系へ酸素化血液を注入するように構成されてもよく、ＥＣＭＯ機器と流体連結していてもよい。上記血管装置は、上記管状体に支持され、上記遠位端に近接して配置される超音波トランスデューサをさらに備えてもよい。上記超音波トランスデューサは、その中に上記血管装置が上記遠位端に近接して配置される、患者の血管内部を表す画像を提供することを目的として、超音波信号を送受信するように構成されてもよい。これにより、上記血管装置の位置を患者の血管および周囲の解剖学的構造に対して決定することができ、かつ患者の身体の灌流を最適化するために、上記血管装置の操作者が、上記超音波トランスデューサにより提供された画像に基づいて、上記血管装置の位置を調節することができる。
【００５２】
本発明に対するさまざまな改変および本発明のその他の実施形態は、以上の説明に記載され、それらに関連する図面に図示された教示を活用する機会を得ているのであるから、本発明が関連する技術分野における当業者には容易に想到可能であろう。ここで、特定の実施形態に関して上に述べ、添付の図面に図示した１つ以上の特徴を、その他の実施形態に関して上に述べ、図示したその他の特徴の代わりに用いたり、それらと組み合わせて使用してもよい。例えば、図４および図５の実施形態はワイヤードトランスデューサを含むものとして示しているが、この実施形態を、図６および図７に示すワイヤレストランスデューサを組み込むように変更してもよく、その逆もまた可能である。さらに、本発明の理解を容易にするために、例示的なＥＣＭＯ処置について説明したが、上記の血管装置の実施形態を、種々のＥＣＭＯ回路を実現するために用いてもよく、異なる挿入技法、入口点、送達装置等を利用してもよいことは理解されるべきである。したがって、本発明は以上に開示された具体的な実施形態に限定されるものではないこと、また、さまざまな改変およびその他の実施形態が、添付の特許請求の範囲内に含まれるものとされることは理解されるべきである。本明細書中では具体的な用語が使用されているが、それらは包括的かつ説明的な意味で使用されているだけであり、限定する目的で使用されてはいない。
【図１】
2017506993.tif 000003
【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【国際調査報告】
2017506993.tif 000013
2017506993.tif 000014
2017506993.tif 000015
2017506993.tif 000016
2017506993.tif 000017