(57)【要約】カフ付き気管切開チューブ１は、封止カフ１４を膨張及び収縮させる膨張ライン１５に接続するバルブ１７を有する。バルブ１７は装置側端部コネクタ１３に隣接させてチューブのフランジ１２に取り付ける。チューブを使用するための発話バルブ３は、バルブハウジング３１の外側面から前方に突出する作動ピン３５を有する。作動ピン３５は、ピンがバルブ１７に正確に整列しない限り、発話バルブがコネクタ１３に完全に嵌合するのを阻止する。発話バルブ３をコネクタ１３に対して完全に押し込むことにより、作動ピン３５をカフ膨張バルブ１７内に突入させ、これによりバルブを開き、また封止カフ１４確実に収縮できるようになる。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
カフ付き気管切開チューブ（1）及び発話バルブ（3, 130, 230, 241’）のアセンブリであって、一方の端部で気管切開チューブを包囲する膨張可能な封止カフ（14）に開口し、また反対側の端部で常閉の膨張バルブ（17, 135）によって終端する膨張ルーメン（15）を有するアセンブリにおいて、前記アセンブリは、前記膨張ルーメン（15）における前記膨張バルブ（17, 135）が開放して前記封止カフ（14）からガスを放出させかつ前記封止カフを収縮させることができるときにのみ、前記発話バルブ（3, 130, 230, 241’）が作動状態になれるよう構成する、ことを特徴とするアセンブリ。
【請求項２】
請求項１記載のアセンブリにおいて、前記膨張バルブ（17）は、前記気管切開チューブ（1）の装置側端部継手（13）に隣接して前記アセンブリにおけるフランジ（12）に取り付ける、ことを特徴とするアセンブリ。
【請求項３】
請求項１又は２記載のアセンブリにおいて、前記発話バルブ（3）は、前記発話バルブを装置側端部継手に装着するとき前記膨張バルブ（17）に整列するよう構成した表面形成部（35）を有し、また前記表面形成部（35）は、前記表面形成部（35）が前記膨張バルブ（17）に係合して前記膨張バルブ（17）を開放し、またガスを前記封止カフ（14）から放出させない限り、装置側端部継手（13）に対して前記発話バルブ（3）を完全作動接続状態にするのを阻害するよう構成する、ことを特徴とするアセンブリ。
【請求項４】
請求項３記載のアセンブリにおいて、前記発話バルブ（3）の前記表面形成部（35）を有し、また前記表面形成部（35）は、前記発話バルブに取り付けたピン（35）であって、前記発話バルブの患者側端部を越えて突出し、また前記膨張バルブ（17）のバルブ部材（18）に係合して変位させ得る、該ピン（35）とする、ことを特徴とするアセンブリ。
【請求項５】
請求項１記載のアセンブリにおいて、前記発話バルブ（130）は、吸気ガスを流動させるが呼気ガス流はブロックすることができる作動状態、又はガスを双方向に流動させることができる非作動状態に配置され得るバルブ素子（131）を有し、また前記バルブ素子（131）は、前記膨張バルブ（135）を前記発話バルブ（130）に接続し、これにより前記膨張バルブが開放されて前記封止カフからガスを放出できるようにすることによって、前記非作動状態から前記作動状態に移動するよう構成する、ことを特徴とするアセンブリ。
【請求項６】
請求項５記載のアセンブリにおいて、前記発話バルブ（130）は、前記膨張バルブ（135）に係合してこの膨張バルブ（135）を開放するよう構成した可動部材（133）を有し、また前記可動部材は、前記バルブ素子（131）に連結し、前記膨張バルブ（135）を開放するときにのみ、前記バルブ素子（131）を非作動状態から前記作動状態に変位させる構成とする、ことを特徴とするアセンブリ。
【請求項７】
請求項１記載のアセンブリにおいて、前記アセンブリは、前記膨張ルーメン（239）に接続したパイロットバルーン（238, 238’）を備え、前記発話バルブ（230, 241’）は、前記パイロットバルーン（238, 238’）及び封止カフが収縮したときにのみ、前記パイロットバルーン（238, 238’）に動作可能に接続できるよう構成し、また前記パイロットバルーン（238, 238’）は、前記発話バルブ（230, 241’）の作動部分をなす、ことを特徴とするアセンブリ。
【請求項８】
請求項７記載のアセンブリにおいて、前記パイロットバルーン（238, 238’）は、収縮したとき可撓性バルブ素子をなし、前記発話バルブ（230, 241’）は、前記パイロットバルーン（238, 238’）を前記発話バルブに保持するよう構成し、また前記発話バルブ（230, 241’）は、前記パイロットバルーン（238, 238’）が収縮して前記発話バルブ（230, 241’）に装着するときにのみ、前記気管切開チューブからの呼気を阻止する構成とした、ことを特徴とするアセンブリ。
【請求項９】
請求項１〜８のうちいずれか一項に記載したアセンブリのための気管切開チューブ（1）。
【請求項１０】
請求項１〜９のうちいずれか一項に記載したアセンブリのための発話バルブ（3, 130, 230, 241’）。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、カフ付き気管切開チューブ及び発話バルブを有するアセンブリであって、一方の端部で気管切開チューブを包囲する膨張可能な封止カフに開口し、また反対側の端部で常閉の膨張バルブによって終端する膨張ルーメンを有する種類のアセンブリに関する。
【背景技術】
【０００２】
気管切開チューブは外科手術の前後に患者の換気を行うのに使用する。患者が回復し始めるとき、チューブを完全に取り外す前にチューブによる呼吸を徐々に止めさせるようにするのが患者にとって好ましい。患者が発話できるようにするためには、患者が呼気した空気の少なくとも一部が、チューブの装置側端部から流出する代わりに、気管切開チューブを通って声帯まで上昇流動できることを必要とする。このことは、チューブのカフを部分的に収縮させることによって行うことができる。代案として、チューブ側壁に１つ又は複数の小さい開口を有する有窓気管切開チューブを使用することができ、これにより患者の呼吸の一部が、気管切開チューブの装置側端部に流出する代わりに、これら開口から患者の鼻又は口を経由して通過できる。患者が発話する必要があるとき、チューブの装置側端部に発話バルブを装着するのが慣行である。発話バルブは、患者が空気をバルブから吸気できるが、バルブから流出するのを阻止又は制御して、その代わりに空気はチューブ窓又はカフを収縮させたチューブの外側面周りから喉頭に流れるようにする一方向バルブを有する。発話バルブの例は、例えば、特許文献１〜９（米国特許第４３２５３６６号、英国特許第２１６４４２４号、同第２２１４０８９号、同２３１３３１７号、欧州特許第７８６８５号、同第２１４２４３号、同第１８４６１号、独国特許第２５０５１２３号及び同第３５０３８７４号）に記載されている。
【０００３】
発話バルブを無窓気管切開チューブに使用するとき、封止カフが不慮に収縮しない場合、患者からの呼気排出経路が存在しないので問題を生ずる。このことは患者を窒息させるおそれがある。特許文献１０（米国特許出願公開第２０１５／００１３６８４号）は、封止カフまで延在する可撓性の膨張ラインの端部におけるバルブを開放するのに使用できる突出部と、気管切開チューブに対する発話バルブの接続を検出する電気的センサとを有する発話バルブについて記載している。この構成は、発話バルブをチューブに装着する前又は後で突出部を発話バルブに挿入することによって封止カフバルブを開放するユーザーに頼るものである。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】米国特許第４３２５３６６号明細書
【特許文献２】英国特許第２１６４４２４号明細書
【特許文献３】英国特許第２２１４０８９号明細書
【特許文献４】英国特許第２３１３３１７号明細書
【特許文献５】欧州特許第７８６８５号明細書
【特許文献６】欧州特許第２１４２４３号明細書
【特許文献７】欧州特許第１８４６１号明細書
【特許文献８】独国特許第２５０５１２３号明細書
【特許文献９】独国特許第３５０３８７４号明細書
【特許文献１０】米国特許出願公開第２０１５／００１３６８４号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
本発明の目的は、改良した、発話バルブ、気管切開チューブ及びアセンブリを提供するにある。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明の一態様によれば、上述の種類のアセンブリを提供し、本発明アセンブリは、前記膨張ルーメンにおける前記膨張バルブが開放して前記封止カフからガスを放出させかつ前記封止カフを収縮させることができるときにのみ、前記発話バルブが作動状態になれるよう構成することを特徴とする。
【０００７】
前記膨張バルブは、前記気管切開チューブの装置側端部継手に隣接して前記アセンブリにおけるフランジに取り付けることができる。前記発話バルブは、前記発話バルブを装置側端部継手に装着するとき前記膨張バルブに整列するよう構成した表面形成部を有し、また前記表面形成部は、前記表面形成部が前記膨張バルブに係合して前記膨張バルブを開放し、またガスを前記封止カフから放出させない限り、装置側端部継手に対して前記発話バルブを完全作動接続状態にするのを阻害するよう構成すると好適である。前記発話バルブの前記表面形成部を有し、また前記表面形成部は、前記発話バルブに取り付けたピンであって、前記発話バルブの患者側端部を越えて突出し、また前記膨張バルブのバルブ部材に係合して変位させ得る、該ピンとすることができる。
【０００８】
代案として、前記発話バルブは、吸気ガスを流動させるが呼気ガス流はブロックすることができる作動状態、又はガスを双方向に流動させることができる非作動状態に配置され得るバルブ素子を有し、また前記バルブ素子は、前記膨張バルブを前記発話バルブに接続し、これにより前記膨張バルブが開放されて前記封止カフからガスを放出できるようにすることによって、前記非作動状態から前記作動状態に移動するよう構成することができる。
【０００９】
前記発話バルブは、好適には、前記膨張バルブに係合してこの膨張バルブを開放するよう構成した可動部材を有し、また前記可動部材は、前記バルブ素子に連結し、前記膨張バルブを開放するときにのみ、前記バルブ素子を非作動状態から前記作動状態に変位させる構成とする。
【００１０】
他の構成において、前記アセンブリは、前記膨張ルーメンに接続したパイロットバルーンを備え、前記発話バルブは、前記パイロットバルーン及び封止カフが収縮したときにのみ、前記パイロットバルーンに動作可能に接続できるよう構成し、また前記パイロットバルーンは、前記発話バルブの作動部分をなすものとする。
【００１１】
前記パイロットバルーンは、収縮したとき可撓性バルブ素子をなし、前記発話バルブは、前記パイロットバルーンを前記発話バルブに保持するよう構成し、また前記発話バルブは、前記パイロットバルーンが収縮して前記発話バルブに装着するときにのみ、前記気管切開チューブからの呼気を阻止する構成とする。
【００１２】
本発明の他の態様によれば、本発明の上述した一態様によるアセンブリのための気管切開チューブを提供する。
【００１３】
本発明のさらに他の態様によれば、本発明の上述した一態様によるアセンブリのための発話バルブを提供する。
【００１４】
本発明による気管切開チューブ及び発話バルブの数種類のアセンブリを、以下に添付図面につき例として説明する。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
【図１】発話チューブをチューブから分離した状態のアセンブリの第１実施形態における斜視図である。
【図２】アセンブリの一部及び発話チューブの一部断面とする拡大平面図である。
【図３】アセンブリの第２実施形態における側面図である。
【図４】アセンブリの第３実施形態における斜視図である。
【図５】図４のアセンブリの使用前の側面図である。
【図６】図４及び５に示すアセンブリの変更実施形態の斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００１６】
先ず図１及び２につき説明すると、アセンブリは、図１では分離した状態で示す気管切開チューブ１及び発話バルブ３を備え、使用にあたり、チューブの装置側端部に装着する。
【００１７】
気管切開チューブ１は、プラスチック材料製で円形断面を有する湾曲したシャフト１０を有する。チューブ１は、患者側端部１１から首フランジ１２及び装置側端部の継手（接続部）１３まで延在し、継手１３は通常の１５ｍｍテーパ付き雄形種類とする。膨張可能なカフ１４の形式とした封止部材は患者側端部１１寄りでシャフト１０を包囲し、カフの内部は、シャフトに沿って延在する膨張ライン１５に連通する。膨張ライン１５は、パイロットバルーン１６の形式とした膨張インジケータと、膨張ラインの装置側端部における封止バルブ１７とを有する。封止バルブ１７は、何らかのばね素子２１の形式でハウジング２０の装置側端部１９に向けて押圧した可動バルブ部材１８を有する普通の種類とする。自然状態では、バルブ部材１８がハウジング２０の装置側端部に存在して、バルブ１７は閉じ、またガスがバルブから流れるのを阻止し、したがって、封止カフ１４からのガス漏れを防止する。シリンジ等の鼻部を挿入してバルブ部材１８をバルブの患者側端部にむけて押し込み、ハウジング２０の装置側端部１９に対する封止係合から引き離すことによってバルブ１７は開放することができる。このようにして、ガスをカフ１４に供給してカフを膨張させることができる、又はガスをカフから排除して収縮させることができる。膨張バルブ１７は、首フランジ１２に対して直交するよう取り付け、またフランジにおける装置側端部継手１３の一方の側面近傍の窪み２３内に配置する。通常使用においては、発話バルブがない状態で、フランジ１２に貫通する膨張バルブ１７の開放端部内にシリンジ（図示せず）の鼻部を押し込むことによって封止カフ１４を膨張させる。このことは、バルブ１７を開放し、空気をシリンジからバルブを経てまた膨張ライン１６及びパイロットバルーン１６を経由して封止カフ１４まで押し出すことができる。シリンジを膨張バルブ１７から引き出すとき、バルブ１７は閉鎖し、空気をカフ１４内に保留させ、カフを膨張したままに封止する。チューブアセンブリを患者から取り外す場合のような、カフ１４を収縮させる必要があるとき、シリンジをバルブ１７に再挿入し、シリンジのプランジャを引き出して空気をカフから吸引し、カフを収縮させる。
【００１８】
発話バルブ３は外側のハウジング３１を有する円筒形の形状である。ハウジング３１は装置側端部を横方向に横切って延在する十字状の支持ビーム３２を有し、この支持ビームの患者側側面に薄膜製のフラップバルブ３３の中心を支持する。このフラップバルブ３３によれば、空気がバルブ３を経由して装置側端部から患者側端部に流動することができる、すなわち、空気を吸い込むことができるが、反対方向にはほとんどすべての空気の流れをブロックする。ハウジング３１の患者側端部は、気管切開チューブ１の装置側端部継手１３の外側面に対して封止嵌合する形状の雌形テーパ付き内面を有する。発話バルブ３は、従来型の発話バルブとは、そのハウジング３１が円筒形の作動ピン３５形式とした表面形成部を外面に有する点で異なる。この作動ピン３５は、ハウジング３１に一体成形するか、又はハウジングを形成した後に取り付けることができる。作動ピン３５は、ハウジングの一方の側面でハウジング３１の軸線に平行に延在し、またハウジングの患者側端部を越えて前方に突出する。作動ピン３５の位置及び形状は、発話バルブ３が適正な向きで装置側端部継手１３上に嵌合するとき、作動ピンが首フランジ１２における窪み２３、及び窪み内に配置した膨張バルブ１７に整列するものとする。作動ピン３５の長さは、発話バルブ３を装置側端部継手１３と完全に係合するよう押し込むとき、バルブ部材１８を押圧して膨張バルブ１７を完全に開放する長さとする。作動ピン３５の形状は、膨張バルブ１７内に自由に挿入することができ、また空気がピン外側面周りにバルブから流出できるよう選択する。この点に関して、ピン３５には、空気の流れを容易にする溝又はたのチャンネルを形成することができる。作動ピン３５を膨張バルブ１７内に挿入するとき、カフ１４からの空気が大気に流出し、またカフは、肺からの呼気が気管切開チューブを通過して気管を流動して声帯まで上行できる状態まで収縮する。封止カフが弾性の小容積／高圧力型である場合、カフ内の上昇した圧力は、膨張バルブが開いた後には空気をカフから強制的に排除するのに十分である。封止カフが非弾性であり、高容積／低圧力型である場合、カフ内の内部圧力は低いが、呼気中の外気圧がカフを圧し潰してバルブから空気を強制的に排除するよう補助する。作動ピン３５及び発話バルブ３０は、作動ピンがバルブ１７と適正に整列し、これにより封止カフ１４が収縮しない限り、発話バルブが装置側端部継手１３に対して動作整合状態となるよう完全に嵌合できない構成とする。したがって、この構成により、発話バルブ３は、封止カフ１４が先ず収縮することなしには気管切開チューブ１に対して作動可能に嵌合できないようにすることを自動的に確実にし、これにより患者が常に呼気経路を得るのを確実にする。
【００１９】
カフのない気管切開チューブも、作動ピン付きの発話バルブを収容する窪みをフランジに有することができる。作動ピン付きの発話バルブは、既存の気管切開チューブには嵌合できず、これはすなわち、作動ピンが完全に整合する係合を阻止されるからである。
【００２０】
図３につき説明すると、代替的アセンブリを示すものであり、このアセンブリは、やはり、封止カフを先ず収縮させることなしには、発話バルブを作動状態にすることができない構成とする。図３に示す発話バルブ１３０は、作動状態（実線で示す）又は非作動状態（破線で示す）のいずれかの位置をとることができるバルブ素子１３１を有する。作動状態において、バルブ素子１３１の端縁は、周縁着座部１３２に係合し、吸気の空気をバルブ１３０に通過させる一方向バルブとして作用するが、呼気流をバルブに通過させるのを阻止する。非作動状態において、バルブ素子１３１はバルブとしては作用せず、その代わりに空気流は双方向に流れることができる。バルブ素子１３１は、バルブ素子１３１の中心に一方の端部を連結したロッド１３３の形式とし、また発話バルブ１３０の軸線方向に反対側の端部１３４まで延在する可動部材によって、作動状態と非作動状態との間で移動し、このロッド１３３は端部１３４でバルブの壁を貫通する。ロッド１３３の反対側の端部１３４は、膨張バルブ１３５の開放装置側端部内に突入できる形状とする。ロッド１３３の端部１３４は、膨張バルブ１３５内のバルブ素子を開放状態まで変位させて、封止カフからの空気をバルブ外に流出させることができる形状とする。発話バルブ１３０の自然状態では、バルブ素子１３１が安全な非作動状態となり、空気はバルブ及び気管切開チューブを双方向に自由に流動できる。発話場合１３０を一方向バルブとして作用する作動状態に切り替えることができる唯一のやり方は、膨張バルブ１３５をロッド１３３の反対側の端部上に押し付け、またロッドを内方に押し込み、ロッドがバルブ素子１３１の中心を変位させ、バルブ素子を作動状態となるよう弾発変位させることである。これと同時にロッド１３３の反対側端部は膨張バルブ１３５内のバルブ素子に力を加え、これにより膨張バルブ内のバルブ素子を離座させ、膨張バルブを開き、カフからのガスを大気に逃がすことができる。この構成によれば、気管切開チューブ及び発話バルブ１３０のボア経由、又はカフが収縮するとき気管切開チューブの外側面周りのいずれかで、常に呼気ガス流路が存在するアセンブリが得られ、確実に安全が確保できる。
【００２１】
作動状態と非作動状態との間で切り替えることができる様々な他のバルブ形式がある。
【００２２】
さらに他のアセンブリを図４及び５に示す。この構成において、発話バルブ２３０は、気管切開チューブの装置側端部継手に嵌合し得る形状の１５ｍｍ雌形テーパ付き表面を有する患者側端部２３２を設けた円筒形のハウジング２３１を備える。バルブの反対側の装置側端部２３３において、ハウジング２３１は、一方の端縁２３５でハウジングにヒンジ連結したプレート２３４を支持する。プレート２３４の反対側端縁は、ハウジング２３１の外側面にクリップ留めできるクリップ２３６を有する。プレート２３４には、ガスが流動できる１つ又は複数の開孔又は開口を形成する。プレート２３４は、プレートとハウジング２３１の装置側端部２３３との間にバルブ素子を捕捉するよう作用する。バルブ素子は、気管切開チューブの封止カフまで延在する膨張ライン２３９とインラインで接続したほぼ長方形のパイロットバルーン２３８によって設ける。ヒンジ連結したプレート２３４とハウジング２３１の装置側端部２３３との間の間隔は、パイロットバルーン２３８が収縮する場合、したがって、封止カフも収縮する場合にのみクリップ留めすることができるよう選択する。したがって、パイロットバルーン２３８を装着する前には、発話バルブ２３０は空気がいずれか方向にも空気流が流れるのを何ら制限しない。発話バルブ２３０は、封止カフが先ず収縮した場合にのみ動作状態になり、発話バルブとして作用し、呼気を阻止する。このアセンブリは、封止カフを収縮させることによって先ず気管切開チューブを安全にしない状態では、発話バルブ２３０を作動状態にできないようにする。
【００２３】
ヒンジ連結したプレートを設ける代わりに、発話バルブは溝孔又はギャップを有することができ、この溝孔又はギャップ内に収縮したパイロットバルーンを滑り嵌めとして摺動させることができる。
【００２４】
図６は図４及び５に示す構成の変更例を示し、この場合、パイロットバルーン２３８′は、発話バルブ２４１′のハウジング２４０′における円形バルブ着座部２３９′に係合する円形の形状である。
【符号の説明】
【００２５】
１    気管切開チューブ
３    発話バルブ
１０    シャフト
１１    患者側端部
１２    首フランジ
１３    装置側端部の継手（接続部）
１４    カフ
１５    膨張ライン
１６    パイロットバルーン
１７    封止バルブ
１８    バルブ部材
１９    （バルブ部材の）ハウジング２０の装置側端部
２０    （バルブ部材の）ハウジング
３１    （発話バルブの）ハウジング
３２    支持ビーム
３３    フラップバルブ
３５    作動ピン
１３０    発話バルブ
１３１    バルブ素子
１３２    周縁着座部
１３３    ロッド
１３４    ロッドの反対側端部
１３５    膨張バルブ
２３０    発話バルブ
２３１    発話バルブ２３０のハウジング
２３２    ハウジング２３１の患者側端部
２３３    ハウジング２３１の装置側端部
２３４    プレート
２３５    プレート２３４の一方の端縁
２３６    クリップ
２３８    パイロットバルーン
２３８′  パイロットバルーン
２３９    膨張ライン
２３９′  円形バルブ着座部
２４０′  発話バルブ２４１′のハウジング
２４１′  発話バルブ
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
2017525475.tif 000006
【図５】
2017525475.tif 000007
【図６】
2017525475.tif 000008
【国際調査報告】
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2017525475.tif 000010