(57)【要約】吸入器は、マウスピースカバー、圧力センサ、第１のインディケータおよび第２のインディケータを含む。第１のインディケータはカバーの状態に基づいてインディケーションするように構成され、第２のインディケータは、圧力センサの出力に基づいてインディケーションするように構成される。例えば、マウスピースカバーが開く場合、第１のインディケータは点灯し、薬剤はレザバーから投与カップまで運ばれる。第２のインディケータは、吸入された薬剤の量が吸入成功に関する所定の閾値に達する場合、第２のインディケータは点灯する。【選択図】図７Ｃ
2017525511.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
マウスピースカバーと
圧力センサと
前記マウスピースカバーの状態に基づいてインディケーションするように構成された第１のインディケータと、
前記圧力センサの出力に基づいてインディケーションするように構成された第２のインディケータと、を含む
ことを特徴とする吸入器。
【請求項２】
前記第１のインディケータは光源を含み、前記光源は前記マウスピースカバーの開状態に基づいて点灯するように構成された
ことを特徴とする請求項１に記載の吸入器。
【請求項３】
前記マウスピースカバーの開状態に基づいた薬剤吸入の準備ができる
ことを特徴とする請求項２に記載の吸入器。
【請求項４】
前記マウスピースカバーの開状態に基づいて、レザバーから投与カップまで薬剤が運ばれる
ことを特徴とする請求項２に記載の吸入器。
【請求項５】
前記第２のインディケータは光源を含み、前記光源は、前記マウスピースにおける圧力測定値が所定の閾値を超えると点灯するように構成された
ことを特徴とする請求項１に記載の吸入器。
【請求項６】
所定の閾値は投与管理に関連する
ことを特徴とする請求項５に記載の吸入器。
【請求項７】
前記第１のインディケータは第１の光源であり、前記第２のインディケータは第２の光源である
ことを特徴とする請求項１に記載の吸入器。
【請求項８】
前記第１のインディケータは光源の第１の状態であり、前記第２のインディケータは前記光源の第２の状態である
ことを特徴とする請求項１に記載の吸入器。
【請求項９】
前記第１のインディケータおよび前記第２のインディケータの少なくとも１つは、吸入器が薬剤の不足を示すように構成される
ことを特徴とする請求項１に記載の吸入器。
【請求項１０】
前記第１のインディケータおよび前記第２のインディケータの少なくとも１つは、聴覚的なインディケータである
ことを特徴とする請求項１に記載の吸入器。
【請求項１１】
ユーザが薬剤の投与を行う時であることを示すように構成された第３のインディケータをさらに含むことを特徴とする請求項１に記載の吸入器。
【請求項１２】
マウスピースカバーと、
圧力センサと、
前記マウスピースカバーの状態に基づいた第１のインディケーション、および前記圧力センサの出力に基づいた第２のインディケーションを提供するように構成された光源と、を含む
ことを特徴とする吸入器。
【請求項１３】
前記第１のインディケーションおよび前記第２のインディケーションは異なる色で提供される
ことを特徴とする請求項１２に記載の吸入器。
【請求項１４】
前記第１のインディケーションおよび前記第２のインディケーションの少なくとも１つは、点滅光源によって提供される
ことを特徴とする請求項１２に記載の吸入器。
【請求項１５】
投与カップをさらに含み、薬剤の投与は、前記マウスピースカバーの動きに基づいて前記投与カップにより行われる
ことを特徴とする請求項１２に記載の吸入器。
【請求項１６】
マウスピースカバーと、
第１の光源と、
第２の光源と、を含み、
前記第１および第２の光源は、前記マウスピースカバーの状態に基づいて、吸入器が吸入の準備ができることを示し、かつ吸入を示すように構成された
ことを特徴とする吸入器。
【請求項１７】
吸入に基づいた出力を提供するように構成されたセンサをさらに含み、前記第２の光源は、前記センサの出力に基づいて吸入を示すように構成される
ことを特徴とする請求項１６に記載の吸入器。
【請求項１８】
前記第２の光源は、前記センサからの出力が所定の閾値に達したという判定に基づいて、吸入を示すように構成される
ことを特徴とする請求項１７に記載の吸入器。
【請求項１９】
前記第２の光源は、前記センサからの出力が所定の閾値に達していないという第１の判定に基づいて、吸入を示すよう構成される
ことを特徴とする請求項１７に記載の吸入器。
【請求項２０】
前記第２の光源は、前記第１の判定に基づいて吸入を示し、かつ、前記センサからの出力が所定の閾値に達したという第２の判定に基づいて吸入を示すためにターンオンするように構成される
ことを特徴とする請求項１９に記載の吸入器。
【請求項２１】
前記第１の光源は、前記マウスピースカバーが開状態に達したことに基づいて、吸入器が吸入の準備ができることを示すように構成される
ことを特徴とする請求項１６に記載の吸入器。
【請求項２２】
前記第１の光源は、吸入器が直立配向であることに基づいて、吸入器が吸入の準備ができることを示す
ことを特徴とする請求項２１に記載の吸入器。
【請求項２３】
投与カップをさらに含み、薬剤の投与は、前記マウスピースカバーの動きに基づいて前記投与カップにより行われる
ことを特徴とする請求項１６に記載の吸入器。
【発明の詳細な説明】
【関連出願の相互参照】
【０００１】
本願は、２０１４年８月２８日出願の米国仮特許出願６２／０４３，１２０の利益を主張するものであり、本明細書においてその内容が参照によって援用される。
【背景技術】
【０００２】
インヘラーやプッファーは、肺を経由して体内に薬剤を送達するために用いられる。それらは、例えば、喘息および慢性閉塞性肺疾患（ＣＯＰＤ）の治療で使用することができる。吸入器の形態には、計量式吸入器（ＭＤＩｓ）、ドライパウダー吸入器（ＤＰＩｓ）およびネブライザーがある。
【０００３】
呼吸の薬剤送達における一般的な問題は、患者のアドヒアランスおよびコンプライアンスを測定する方法である。アドヒアランスは、例えば１日あたりに処方された回数の用量を服用しているといったように、調剤ラベルに従って患者を取り扱う。例えば、処方箋が１日あたり２用量を要求し、患者が１日に２用量を服用しているなら、それは１００％のアドヒアラントとされる。患者が１日に１用量だけしか服用していないなら、それは５０％のアドヒアラントにすぎない。後者の場合、患者は、医者により処方された治療を得ていない。
【０００４】
一方、コンプライアンスは、患者がどのように薬剤送達装置を使用するかに関係がある。効果的な治療のために推奨された方法で用いられているなら、それは１００％のコンプライアントである。適切に用いられていないなら、それは１００％未満のコンプライアントである。吸気感応型吸入器（例えばドライパウダー吸入器（ＤＰＩ））の使用は、特別の方法で吸入することを必要とする；例えば、吸入は、十分な量の薬剤を運ぶために十分に長くかつ十分に強くする必要がある。何人かの患者（例えば、子供および高齢者）にとって、完全なコンプライアンスの要件を満たすことは困難かもしれない。１００％のコンプライアンスを達成しないことは、処方された薬剤の有効性を縮小しうる。
【０００５】
患者が、自分が服用量どおりの薬剤を吸入したかどうかを判定し、それにより処方へのコンプライアンスを確認することは困難である。特に、ＤＰＩについては、患者は薬剤が吸入されていることにすぐに気付かないかもしれない（例えば、粒子が非常に小さく、感じることができず味もしないので）。患者は、医療効果を理解した後に吸入薬のことを知ればよく、吸入された薬剤の量が処方に適合するかはどうかはまだ知らなくてもよい。
【発明の概要】
【０００６】
現在の開示は、一般に、吸入器による薬剤投与のための患者のコンプライアンス支援に関する。例えば、現在の開示は、吸入器が薬剤を投与できる状態になっているとき、および、患者が推奨された服用量を受け取るのに十分に吸入したとき、を示す指標の使用に関する。
【０００７】
吸入器は、マウスピースカバー、圧力センサ、第１のインディケータおよび第２のインディケータを含んでもよい。第１のインディケータを第１の光源とし、第２のインディケータを第２の光源としてもよい。第１のインディケータを光源の第１の状態とし、第２のインディケータを光源の第２の状態としてもよい。第１のインディケータは、マウスピースカバーの状態に基づいた表示をするように構成されていてもよい。例えば、第１のインディケータがマウスピースカバーの開状態に基づいて点灯するように構成され、例えば、マウスピースカバーの開状態に基づいて薬剤吸入の準備をしてもよい。例えば、薬剤は、マウスピースカバーの開状態に基づいて、レザバーから投与カップまで運ばれてもよい。第２のインディケータは、圧力センサの出力に基づいた表示をするように構成されていてもよい。例えば、第２のインディケータは、マウスピースまたは吸入器の他の部分における圧力測定値が所定の閾値を超えることで点灯するように構成されていてもよい。所定の閾値は、投与管理に関連していてもよい。
【０００８】
吸入器は、マウスピースカバー、圧力センサ、および／または光源を含んでもよい。光源は、マウスピースカバーの状態に基づいた第１のインディケーション、および圧力センサの出力に基づいた第２のインディケーションを提供するように構成されていてもよい。第１のインディケーションおよび第２のインディケーションは、光源の異なる色でもよい。第１のインディケーションおよび第２のインディケーションの少なくとも一方は、光源を点滅させることにより提供されてもよい。吸入器は投与カップを含んでもよい。薬剤は、マウスピースカバーの動作に基づいて、投与カップに送られてもよい。
【０００９】
吸入器は、マウスピースカバー、第１の光源および第２の光源を含んでもよい。第１および第２の光源は、マウスピースカバーの状態に基づいて吸入器が吸入の準備ができていることを示し、かつ吸入を示すように構成されていてもよい。第１の光源は、マウスピースカバーが開状態になったことに基づいて、吸入器が吸入の準備ができていることを示すように構成されていてもよい。吸入器は投与カップを含んでもよい。薬剤は、マウスピースカバーの動作に基づいて、投与カップに送られてもよい。第１の光源は、吸入器が直立配向であることに基づいて、吸入器が吸入の準備ができていることを示してもよい。
【００１０】
吸入器は、吸入器のマスウピースを通る気流に基づいた出力を提供する、例えばユーザの吸入の示す、ように構成されたセンサを含んでもよい。例えば、第２の光源は、センサの出力に基づいて吸入を示すように構成されていてもよい。第２の光源は、（例えば、センサを使用して）吸入された薬剤の量が所定の閾値に達した（および／または達していない）ことを判定することで、吸入を示すように構成されていてもよい。例えば、第２の光源は、センサの測定値が（例えば、ユーザの吸入を示す）第１閾値に達したことを示すために点滅し、かつセンサの測定値が（例えば、吸入量の薬剤がユーザに送られたことを示す）所定の第２閾値に達したという判定に基づいて点灯するように、構成されていてもよい。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
図１Ａは、インディケータを備えた吸入器の一例を示す図である。
【００１２】
図１Ｂは、吸入器の部分分解立体図の一例を示す図である。
【００１３】
図２Ａ−Ｃは、吸入器の内部構造上部の一例を示す図である。
【００１４】
図３は、吸入器の内部構造の一例を示す図である。
【００１５】
図４は、吸入器における電子機器の一例を示す概略図である。
【００１６】
図５Ａ−Ｃは、吸入器における電子機器モジュールの一例を示す図である。
【００１７】
図６は、センサを備えた吸入器用マウスピースの構成例を示す断面図である。
【００１８】
図７Ａ−７Ｆは、吸入器が提供するインディケーションの一例を示す図ある。
【００１９】
図８は、少なくとも２つのインディケータ（例えば、２つの光源）を用いたコンプライアンス支援方法の一例を示すフローチャートである。
【００２０】
図９は、１つのインディケータ（例えば、１つの光源）を用いたコンプライアンス支援方法の一例を示すフローチャートである。
【発明を実施するための形態】
【００２１】
図１Ａに、インディケータを備えた吸入器１００の一例を示す。吸入器１００には、マスウピース１７０があってもよい。吸入器１００には、マスウピース１７０用のカバー１８０があってもよい。吸入器１００には、ユーザにインディケーションを与えるインディケータ１５２（例えば、視覚的かつ／または聴覚的なインディケータ）があってもよい。インディケータ１５２は、２つ以上の光源（例えば、図１Ａで示す２つの光源）を含んでもよい。インディケータ１５２は、例えば、単一の光源でもよい。例えば、単一の光源が、複数のインディケーション（例えば、第１のインディケーションとしての第１の色、第２のインディケーションとしての第２の色）を与えてもよい。インディケータ１５２は、例えば、ブザーまたはスピーカーのような、聴覚的なインディケータを含んでもよい。インディケータ１５２は、触覚フィードバックを提供する１以上の装置を含んでもよい。インディケータ１５２は、吸入器１００の状態またはユーザによる吸入の状態を示してもよい。インディケーションは、例えば、吸入を始めるとき、吸入を続けるとき、吸入を止めるとき、および／または投与のリマインダーのとき等をユーザが分かるように、ユーザへの指示を提供してもよい。インディケーションは、１以上の光源を点灯させる、１以上の光源を消灯させる、および／または１以上の光源を点滅させることにより、行なわれてもよい。インディケーションは、複数の色または異なるタイプの点滅によって行なわれてもよい。視覚的なインディケータに関して、インディケータ１５２は、吸入器１００の上部近傍にあってもよい（例えば、図１Ａ参照）。例えば、ユーザが吸入器１００の使用中にインディケータを容易に見ることができるように、インディケータ１５２は、吸入器１００の上部近傍にあってもよい。インディケータ１５２は、インディケーションに関するメッセージ、絵文字および／または色を表示する画面を含んでもよい。インディケータ１５２は、音または振動を利用してもよい。インディケータ１５２は、視覚的、聴覚的、触覚的なインディケータの１または組み合わせを提供することができる。
【００２２】
図１Ｂに、例示的な吸入器１００の部分分解立体図を示す。マウスピース１７０は、カバー１８０を外す（例えば、振り下ろす）ことにより露出されてもよい。マウスピース１７０の下方への動作が、ヨーク１９０を押し上げてもよい。ヨーク１９０は、電子機器モジュールまたはＰＣＢ１５０に達する、垂直のバーでもよい。
【００２３】
ＰＣＢ１５０は、プロセッサおよびトランスミッタを支えていてもよく、吸入器１００の本体上部に組み込まれていてもよい。ＰＣＢ１５０のまわりのカラー１９７は、吸入器１００の製造の終わりに、ヨークの上部にクリップで留められてもよい（図示略）。これは、吸入器本体の部品の滅菌後に行われてもよい。これは、滅菌プロセスがＰＣＢ１５０の上の高感度電子部品を破損するおそれがあるので、都合がよいかもしれない。
【００２４】
ヨーク１９０は、マウスピースカバー１８０が開かれるときに上昇するように構成されていてもよい。これは、ヨーク１９０の水平上部を押し上げて、タクタイルスイッチ１９５を閉じてもよい。スイッチ１９５が閉じるときに、コイン電池のように、ＰＣＢ１５０とバッテリー１５５との間で電気的な接続が形成され、それにより、マウスピースカバー１８０が開いているときに、ＰＣＢ１５０は電力供給される。一例では、ＰＣＢ１５０はバッテリー１５５に常に接続されていてもよいが、スイッチ１９５を閉じること（あるいは、例えば、光学センサ、加速度センサまたはホール効果センサ等の他のスイッチ手段のアクティベーション）で、消費電力を抑制するスリープモードからＰＣＢ１５０を復帰させてもよい。例えば、ＰＣＢ１５０は常時電源が入っていてもよく、かつ、電子機器モジュールの回路はスタンバイ状態になっていてもよい。そして、マウスピースカバー１８０が開くことで、電子機器モジュールの回路を復帰させてもよい（例えば、電子機器モジュールのスリープモードを解除してフルパワーの状態にする）。インディケータとしての発光ダイオード（ＬＥＤｓ）は、（例えば、任意に色付けされ、）吸入器１００の外部、例えば、投与中のユーザに見える位置に示されたウィンドウまたは光導波路を通して、見ることができる。インディケータは、バッテリー１５５によって電力供給され、かつＰＣＢ上のプロセッサによって制御されてもよい。インディケータ１５２は、例えば、異なる色および点滅の組み合わせによって、例えば、マウスピースカバーが開いた（例えば、その結果、吸入器は投与を許可している）こと、および／または、薬を補充する時期であること、および／または、（例えば、圧力センサ測定のプロセスに応じて）投与が完了した／まだ完了していないこと等、ユーザおよび／または世話人に情報を提供するために、使用されてもよい。
【００２５】
図２Ａ−Ｃに、例示的な吸入器（例えば、吸入器１００）の上部の内部構造を示す。ヨーク２９０は、ベローズ２９１を支えるヒンジ付マウスピースカバー（図示せず）に連結され、例えば、部分的に適合性のある材料で作られる。図２Ａに、カバーが閉じているときのベローズポジションを示す。スプリングアーム２９２の底部は、ベローズの上部壁のくぼみ２９３に収容されてもよい。くぼみ２９３の底部は、スプリングアームが上方に付勢されるように、アーム底部の下表面を押しつけてもよい。これにより、スプリングアーム２９２の上部がスイッチ２９５を閉じ、ＰＣＢ２５０をスリープモードに維持してもよい。
【００２６】
図２Ｂに、カバーの開放が開始され、ヨーク２９０およびベローズ２９１がわずかに上方へ移動したときの配置を示す。スプリングアーム２９２はスイッチ２９５と接触し続けてもよい。また、ベローズ材料のコンプライアンスは、くぼみ２９３の底部が変形して曲がることでスイッチにかけられる、あらゆる付加的な変形を取り除いてもよい。
【００２７】
図２Ｃに、カバーが完全に開いている場合の配置を示す。ヨーク２９０およびベローズ２９１は、スプリングアーム２９２から離れて下方へ移動し、スプリングアーム２９２は、スイッチ２９５から離れる。それにより、スイッチ２９５が開き、ＰＣＢ２５０が起動する。
【００２８】
図３に、吸入器（例えば、吸入器１００）の内部構造の一例を示す。例えば、マスウピースカバーが開くと、レザバーから投与カップまで薬剤が送られてもよい。吸入器３００は、スプリング３９２およびベローズ３９１を備えていてもよい。カバー３８０の開放は、スプリング３９２の加圧または減圧をもたらしてもよい。マスウピース３７０からカバー３８０が開くと、スプリング３９２はベローズ３９１を加圧してもよい。レザバー３７８内の薬剤が投与カップ３７５に流れるように、加圧されたベローズ３９１が圧力をかけてもよい。レザバー３７８と投与カップ３７５の間に、薬剤の流出を許可するホッパーがあってもよい。例えば、カバー３８０が開いている場合に限り、ホッパーは、レザバー３７８から投与カップ３７５への薬剤の移動を許可する位置にスライドしてもよい。ユーザがマスウピース３７０を使用して吸入する場合、投与カップからの薬剤は、フローチャネル３２０を流れてもよい。
【００２９】
図４は、吸入器（例えば吸入器１００）内の電子機器の一例を示す概略図である。吸入器は、電子機器モジュール４００を含んでもよい。電子機器モジュール４００は、プロセッサ４５７を備え、さらに、電源４５５、メモリ４４５、インディケータ４５２、スイッチ４９５、センサ４１０、および／またはトランシーバー４６０を備えてもよい。プロセッサ４５７は、各コンポーネントに接続されてもよい。スイッチ４９５は、例えば、図１Ｂに示されているヨークを介してマスウピースに接続されてもよい。スイッチ４９５は、機械的なスイッチに限定されず、例えば、電気的なスイッチでもよい。センサ４１０は、吸入器のマスウピース（あるいは吸入器の他の部分）における圧力変化（例えば、圧力差）に関する情報をプロセッサ４５７に提供してもよい。例えば、センサ４１０は、プロセッサに瞬間圧力値を提供してもよいし、時間をかけて圧力値を集計してもよい。例えば、圧力値は、最大吸気流、加速度、全体積、総時間および／または同様なものに換算されてもよい。圧力値は、振幅、加速度、体積および／または同様なものの１または組み合わせに換算されてもよい。圧力値（例えば、圧力降下）は、吸入器７００の他のところで測定されてもよい。また、吸入器７００は、マスウピースの流量を計算してもよい。圧力値で、吸入器のマウスピースを通る気流の量を示してもよく、例えば、ユーザによって吸入される薬剤を示してもよい。そのため、センサ４１０は、圧力値、マウスピース（または吸入器の他の部分）を通る気流の量、および／またはユーザによって吸入される薬剤、に関係する情報をプロセッサ４５７に提供してもよい。プロセッサ４５７は、センサ４１０を圧力値に基づいて（例えば、１以上のインディケータに関する）判定をしてもよい。例えば、プロセッサ４５７は、センサ４１０によって提供された圧力値に基づいて、吸入される空気または薬剤の量を計算してもよい。センサ４１０は、吸入された空気または薬剤のレベルを計算し、かつプロセッサ４５７にそれを提供するための、別のプロセッサを備えてもよい。
【００３０】
スイッチ４９５および／またはセンサ４１０から受け取った情報に基づいて、プロセッサ４５７は、圧力値（例えば、ユーザが吸入した薬剤を示してもよい）が所定レベルに達したと判定してもよい。プロセッサが圧力値と比較するための、所定レベルに関するルックアップ表があってもよい。所定レベルに達した場合、プロセッサ４５７は、吸入器の状態を示すために１以上のインディケータ４５２に信号を送ってもよい。プロセッサ４５７は、圧力値、圧力値のタイムスタンプ、および／または圧力値に基づいて導き出された情報（例えば、投与量、ユーザに投与された薬剤、ユーザに十分に投与された薬剤、マウスピースを通る気流、等）をメモリに格納してもよい。例えば、プロセッサ４５７は、ノンリムーバブルメモリおよび／またはリムーバブルメモリのような任意のタイプの適切なメモリから、情報（例えば、薬剤の所定レベルに関するルックアップ表）にアクセスしてもよいし、その中にデータを格納してもよい。ノンリムーバブルメモリは、ランダム・アクセス・メモリ（ＲＡＭ）、読み取り専用メモリ（ＲＯＭ）、ハードディスク、または他のタイプのメモリ記憶デバイスを含んでもよい。リムーバブルメモリは、加入者識別モジュール（ＳＩＭ）カード、メモリスティック、セキュアデジタル（ＳＤ）メモリカード、等を含んでもよい。プロセッサは、サーバのように吸入器内に物理的に設けられていないメモリから、情報にアクセスしてもよいし、その中にデータを格納してもよい。
【００３１】
プロセッサ４５７は、マイクロコントローラ、プログラマブルロジックデバイス（ＰＬＤ）、マイクロプロセッサ、特定用途向けＩＣ（ＡＳＩＣ）、フィールドプログラマブルゲートアレイ（ＦＰＧＡ）、または任意の適切な制御演算装置、コントローラもしくは制御回路を含んでもよい。プロセッサ４５７は、内部記憶装置を含んでもよい。プロセッサ４５７は、電源４５５から電力を受け取り、吸入器４００の他のコンポーネントへの電力配分および／または電力制御を行うように構成されていてもよい。電源は、吸入器に電力を供給するのに適した任意の装置とすることができる。スイッチ４９５は、プロセッサ４５７に接続されることなく、電源４５５に接続されてもよい。電源は、センサ４１０、メモリ４４５、インディケータ４５２およびトランシーバー４６０の１または複数に直接接続されてもよい。
【００３２】
インディケータおよび電子機器モジュールは、吸入器に永続的に付けられてもよい。図１Ｂに示すように、インディケータおよび電子機器モジュールは、吸入器の上部に位置してもよい。いくつかの実施例では、電子機器モジュールは、異なる場所に位置してもよい。例えば、吸入器は、吸入器の上部にそれをマウントするためのマウント用キャップを備えてもよい。キャップは、インディケータおよびインディケータを制御するための電子機器モジュールを含んでもよい。例えば、マウント用キャップを使用することで、動作に影響を与えることなく既存の吸入器にインディケータを取り付けたり取り外したりすることができる。
【００３３】
図５は、インディケータおよび電子機器モジュールが常設か取り外し可能かにかかわらず、電子機器モジュール５５０（例えば、コンプライアンスモジュール）が吸入器（例えば、吸入器１００）の上部にどのように組み込まれているかを示す。電子機器モジュール５５０は、図４の電子機器モジュール４００の一例でもよい。図５Ａに、タクタイルスイッチ５９５を押し上げて開いた、ヨーク（例えば、補強リング）５９０のデフォルト位置の一例を示す。スイッチ５９５が開いた状態では、コンプライアンスモジュール５５０とコイン電池のようなバッテリー５５５との間に電気的導通はなくてもよい。図５Ｂに、コンプライアンスモジュール５５０に電力供給されるように、スイッチ５９５を下げて閉じ、吸入器の使用が許可されている場合の、補強リング５９０の位置の一例を示す。
【００３４】
図５Ｃは、図５ＡおよびＢで示された吸入器の製造工程の最終段階を示す。コンプライアンスモジュール５５０は、吸入器ボデイまで下げられ、そのときにキャップ５９８は適所に留められてもよい。前の例のように、ＬＥＤインディケータ５５２を備えていてもよい。
【００３５】
吸入を検出するためにセンサを使用する方法の一例を以下に示す。以下の例では圧力センサ、特に気圧センサを使用するが、吸入器（例えば吸入器１００）は、吸入を測定するために他のタイプのセンサを使用してもよい。
【００３６】
肺活量計は、患者の肺によって吸い込まれ吐き出された空気の体積を測定するための装置である。肺活量計は、通気（肺の中への、および肺からの空気の移動）を測定する。肺容量曲線として知られ、肺活量計によって出力された記録波形から、異常な（閉塞性または拘束性のある）通気パターンを識別することができる。肺活量計は、圧力変換器、超音波および水位計を含む様々な異なる測定法を使用してもよい。
【００３７】
呼吸と関連する流れを監視するために、圧力センサが便利である。というのも、圧力情報は、流れを測定するために用いることができ、その後に体積を測定するために用いることができるからである。
【００３８】
呼吸検出に使用される圧力センサは、患者の気道の一部にわたる圧力差を測定してもよい。これは、管材料あるいは他の適切な導管によって、センサを気道に接続するために、２つのコネクションを使用して行われてもよい。大気にさらされた別のポートとともに、気道に対する１つのコネクションを使用することも可能かもしれない。フローが生じる前と後の両方で気道内の圧力（空気経路抵抗による所望の圧力低下を示す数値の差）が測定される場合、シングルポートゲージタイプのセンサを使用してもよい。
【００３９】
使用前後にそれぞれ測定を行う、差異（２ポート）タイプの圧力センサおよびシングルポートゲージタイプのセンサに加えて、絶対圧センサまたは気圧センサを利用してもよい。気圧センサは、真空を参照する。高度は気圧測定値から推測することができるので、これらはときに高度計とも呼ばれる。
【００４０】
しかしながら、ＭＥＭＳとＮＥＭＳの技術の導入を含む小型化で、さらに改良されたセンサを現在利用することができる。ＭＥＭＳの気圧センサは２０ｋＰａから１１０ｋＰａまで動作でき、既知の流体抵抗を有するフローパスに空気圧で接続されたとき、３０ｌｐｍ未満（リットル／分）の流量を検出することができる。
【００４１】
気圧のセンサの使用は、測定サイクルを通じてのベースラインとしての大気圧の使用を可能にし、それは、他のシングルポートのアプローチの不確実性に対処することができる。
【００４２】
また、局所の気圧の知識を有することで、患者の肺機能への洞察を提供することができる。大気圧の変化が、例えば接近する暴風雨前線と関連するようなそれが、おそらく喘息やＣＯＰＤの事象にすら関連する患者の呼吸に影響を与えるかは疑わしい。
【００４３】
気圧センサは、すでに圧力が加えられた状態であり、装置内において真空下でシールされた内蔵の参照ポートを有している。これは、それらが関心領域で低いヒステリシスを持っていることを意味する。
【００４４】
それらの検出素子の極端に小さいサイズと質量により、ＭＥＭＳセンサは、極端に小さい圧力変化に対して反応することができる。１Ｐａほどの低い圧力変化を分析できるものもある。
【００４５】
例えば、ＦｒｅｅｓｃａｌｅＭＰＬ３１１５Ａ２ＭＥＭＳ気圧計／高度計チップ（圧力２０センサ）は、デジタルであり、圧力情報をホストマイクロコンピュータへ通信するＩ２Ｃインターフェースを使用する。
【００４６】
ＭＥＭＳ圧力センサは金属でパッケージされていてもよい。これは、ＲＦ遮蔽、および、温度補償に対する良好な熱伝導性を提供する。
【００４７】
さらに、ＭＥＭＳ圧力センサは、低価格、低消費電力、および小型である。これは、これらを、例えばコイン電池のようなバッテリーによって電力供給されるような、持ち運び可能および／または使い捨て可能な装置での使用に特に適したものにする。
【００４８】
ＭＥＭＳ圧力センサの小さいサイズにより、これらを既存の設計の吸入器に組み込むことが容易になる。これらをマウスピース内またはマウスピースに隣接して組み込んで、患者の吸入または吐出によりもたらされる圧力変化をより正確に測定することがより容易になるであろう。
【００４９】
小型気圧センサは、あらゆる種類の管材料を必要としない空気経路への小さな穴だけを用いて、患者の気道に直接的に接続されてよい。これは、エラストマー管材に関連する結露および潜在的な細菌繁殖の可能性を低減する。汚染から検出素子を保護する、例えばジェルシールのような内部シールが含まれてよい。
【００５０】
図６に、例示的構成のセンサを備えた吸入器マウスピースの断面図を示す。小型の気圧センサ６１０は、患者が呼吸するフローチャネル６２０に対して置かれてもよい。矢印６３０によって示されるように、気流は実質上軸をなしてもよい。センサポート６１１は、含気性の（例えば、気密）シール６４０によって、フローチャネル壁６２２の開口６２１と一致してシールされてもよい。（センサポートとフローチャネルの間に含気性の関係がある限り、シールが完全には気密である必要はない。）センサポート６１１は、フィルタ（例えば、空気浸透性、水不浸透性のフィルタ）を含んでもよい。フローチャネルとシールは、二段階成型加工によって形成されてもよい。電源および他の電子機器への接続を提供するために、圧力センサ６１０は、プリント回路基板（ＰＣＢ）６５０に取り付けられてもよい。
【００５１】
小型の圧力センサ（例えば小型の圧力センサ全体）は、例えば、開口６２１とセンサポート６１１との間のチャネル周辺のシール６４０の位置を決める代わりに、フローチャネルに隣接しているチェンバーの内に閉じ込められてもよい。含気性のシールは、センサ設置面の外側に位置し、フローチャネル壁の面部から、センサがマウントされる面（例えば、ＰＣＢの構成要素の面）まで、ずっと広がってもよい。
【００５２】
ＭＥＭＳセンサは内蔵の温度補償で利用できる。一例において、外部の熱センサは使用されてもよい。一例において、外部の熱センサは使用されなくてもよい。補償は、測定位置で正しく提供され、補償の精度を増加させてもよい。温度補償内蔵のＭＥＭＳセンサは、小型呼吸温度計として機能することもでき、追加の情報を、患者および／またはその世話人へ提供する。センサのハウジングが金属であるなら、感度の高い内部回路が、ＲＦ場、例えば携帯電話や近くの外乱と関連するそれから隔てられるだけでなく、センサは、最適な温度補償を提供するために、迅速に局所の温度と平衡になるであろう。
【００５３】
吸入器を通じた気流経路中のどこかに、または、気流経路と流体連通するどこかに小型気圧センサを追加することで、コンプライアンスモニタリングが可能となる。というのも、このような小型センサは、患者が適切な方法で（例えば、十分に強くそして十分長く）吸入して一回分の十分な用量の薬剤を受けたか否かを示す十分なデータを収集することができるからである。この情報は、吸入前に薬剤が患者が吸い込むフローチャネルに利用できるようになったことを示す投与量計量システムから生じる信号と組み合わせると、一回分の用量が成功裡に投与されたこと確認するのに十分かもしれない。
【００５４】
ＭＥＭＳ圧力センサは、その小さいサイズゆえに、例えばネブライザー、ＤＰＩｓまたはｐＭＤＩｓを通じた患者のフローを監視するために用いることができ、したがって、アドヒアランスモニタリングに加えて／代えて、低コストなコンプライアンスモニタリングを容易にし、装置の動作を確認する。モニターされる気道への小さな穴部を通る投与装置に連結されるアクセサリ装置を使用して、あるいは投与装置自体で、前記コンプライアンスモニタリングを実施することができるかもしれない。ＭＥＭＳセンサの小さいサイズ、高いパフォーマンス、および低コストは、それらを、サイズおよび重量が常に吸入器を持ち運ばなければならないであろうユーザにとって主要な動機となるアプリケーションに理想的に適したものにする。
【００５５】
小型圧力センサからの出力がデジタルであるなら、すべての低レベル信号処理は、センサ内でなされてよく、それを外部干渉から遮蔽する。これは、外部回路を有する従来のセンサで挑戦されていたであろうことを、数十オーダーのパスカルの信号で難なくできるようにする。
【００５６】
センサは、例えば、ドライパウダー吸入器を動作させる呼吸の中で用いられてもよい。マスウピースを通るユーザによる吸入がドライパウダー薬剤を流入させる装置を通る気流になるように、これらの吸入器が構成されていてもよい。吸入は、さらに外部から吸入器に入る別の気流になってもよい。吸入器は、２つの気流が互いに衝突する渦流室と、より効果的なデリバリーのためのドライパウダー薬剤の集合体を分解するための室壁と、を含んでもよい。
【００５７】
例えば、センサは、気圧調節されたエアロゾル吸入器を動作させる呼吸の中で用いられてもよい。これらの吸入器は、調整された用量の薬剤をリリースする手段と、デリバリー手段を動作させることができる前負荷を用いることによって装置をプライミングする手段を含む解除手段と、デリバリー手段の動作を防ぐことができる空気抵抗力とデリバリー手段を動作させて薬剤を投与するため空気抵抗力を解放することができるリリース装置とを用いる手段と、を含む。空気抵抗力は、例えば、ダイアフラム、ピストン形シリンダ、ベローズまたはスプリングを含む機構により、確立される。バルブを通るあるいは羽根機構通過する吸入は、前負荷が薬剤をリリースするエアロゾルバルブを動かすことを可能にする。
【００５８】
装置がプライミングされたとき、および／または、エアロゾルバルブが開放するときを測定することにより、そのような吸入器のためにアドヒアランスをモニターすることができるかもしれない。また、ＭＥＭＳ気圧センサの導入することは、吸入器を通る気流経路のどこかでまたは気流経路と流体連通するところのどこかで、装置がプライミングされているときおよび／またはエアロゾルバルブが開放するときを測定する装置ときと組み合わせて、コンプライアンスモニタリングを可能にする。
【００５９】
装置をプライミングすることは、デリバリー手段に適用されている前負荷および電子スイッチに適用されている負荷の両方をもたらす。装置をプライミングする場合、プロセッサが電子パルスを受け取るように、このスイッチはプロセッサの入力に接続されてもよい。代替的にまたは追加的に、電子スイッチは、エアロゾルバルブの動きによって動くか、またはエアロゾルバルブに先行してバルブまたは羽根機構の動きによって動くように調整されてもよい。エアロゾルが患者が吸い込むフローチャネルへリリースされる場合、プロセッサが電子パルスを受け取るように、このスイッチはプロセッサの入力に接続されてもよい。スイッチは、例えば、機械的であり、光学的であり、近接度に基づいており、あるいは加速度センサであってもよい。
【００６０】
ＭＥＭＳ気圧センサは、経時的に変化しうる環境気圧に応答するので、後に続くセンサ出力信号分析が基準とする最初の測定値に注意を払うべきことに、留意すべきである。自動ゼロ値・ゼロリーディング（例えば、風袋）は、吸入信号をモニタリングする直前に実施されてよい。この値を局所の環境気圧の変化に応答して経時的に変化させることもできるが、治療が数分内に完了されるのであれば、問題を生じさせるようなことは望まれないであろう。第２の気圧計チップが気圧の活動の経過を記録するために用いられてよく、これにより、第１のチップを呼吸検出のためにもっぱら使用することができる。
【００６１】
投与が完了する（例えば、肺の体積がピークになる）点は、流れの方向が反転する点に対応してもよい。したがって、圧力センサからのデータが、流れの方向が反転したことを示すとき、プロセッサは、投与が完了したと判定を下してよい。
【００６２】
全ての処理が、モジュールによってなされる必要はない。任意のまたは全ての処理が外部データ処理装置へオフロードされてもよい。無線方式（例えばＢＬＥモジュールを含む）が、患者の流れプロファイルを、その後に特定の呼吸パラメータを計算するアプリへ送信するために用いられてよい。吸入器は、それによって、このようなタスクのために必要とされる処理を、例えばスマートフォンプロセッサにオフロードしてもよい。これは、吸入器とってふさわしい最小のフォームファクターを容易にするかもしれない。このアプローチのさらなる利点は、スマートフォンを動かすソフトウェアが吸入器を動かすソフトウェアよりも、より容易に変化させることができることにあるかもしれない。
【００６３】
プロセッサは、センサによって集められ、かつプロセッサによって処理された情報を、トランシーバーを通してリモート装置に提供してもよい。トランシーバーは、以下に詳細に記述される。以下例では無線通信を使用するが、吸入器は、ワイヤーの使用を含む他のモードによって通信してもよい。
【００６４】
トランシーバーの追加は、それを患者のアドヒアランスおよびコンプライアンスのモニターを可能にし、スマートフォン、タブレットまたはコンピュータのようなユーザ装置に、例えば患者のフロープロフィールを含むような情報の通信を可能にする。情報は、吸入器またはユーザ装置から直接サーバへ送られてもよい。ユーザ装置からのデータは、例えば医者のパーソナルコンピュータ（ＰＣ）のような世話人の装置へ通信されてよい。これは、例えばユニバーサルシリアルバス（ＵＳＢ）ポートを経由するといったように、有線接続を用いてなされてもよい。無線技術を用いて、製品のハウジングを著しい方法で干渉することなく、結果を外部へ通信することができる。適切な無線技術は、例えば、ＩＥＥＥ８０２．１１のようなＷｉＦｉ技術、ＩＥＥＥ８０２．１５のようなメディカルボディエリアネットワーク（ＭＢＡＮ）技術、近距離無線通信（ＮＦＣ）技術、３Ｇおよび４Ｇのような携帯技術、および、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）  Ｌｏｗ  Ｅｎｅｒｇｙ（ＢＬＥ）のようなＢｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）技術でよい。無線トランシーバーが、例えばＢＬＥチップの形式で、小型センサに接続され、または、それに組み込まれてもよい。
【００６５】
前記無線の接続性は、例えば、装置の作動および／または検出された吸入を、リアルタイムで、日付およびタイムスタンプを共に報告するために、用いられてよい。このデータは、外部で処理されてよく、当該処理の結果が、処方箋が再提出されるべきであると判定されたものであるなら、アラートが、患者および／または世話人および／または薬剤師へ送られてよい。アラートは、１または複数の吸入器のインターフェース（例えばＬＥＤおよび／またはブザー）を経由して、または、テキストメッセージまたはＥメールを経由して、提供されてよい。一例として、投与レポートが、予定された投与時間後、所定の期間内に受けられてないなら、リマインダーが、患者および／または世話人へ送られてよい。アラートは、例えば使用頻度が安全閾値を超えているときに、発生されるようにしてもよい。
【００６６】
コンプライアンスモジュールは、以下の１または複数と直接的または間接的に通信してもよい：患者のまたは世話人（例えば医者、看護師、薬剤師、家族メンバー、介護人）のユーザ装置（例えばスマートフォンのような携帯電話、タブレット、ラップトップ、デスクトップコンピュータ）、または、例えばヘルスサービスプロバイダーの、吸入器の製造業者の、薬の製造業者の、または、ディストリビュータのサーバ、または、クラウドストレージシステム。当該通信は、インターネットのようなネットワークを経由するものであってよく、例えば患者のスマートフォン上の専用アプリを伴うものでよい。
【００６７】
コンプライアンスモニタリング手段（例えば、アドヒアランスを検出するための機械式スイッチのような装置作動センサといった１または複数のセンサ、および、例えば、適切な用量送達ために十分な流れを検出する小型圧力センサといったコンプライアンスレポート手段）、および、コンプライアンスレポート手段（例えば無線トランスミッタまたは有線出力ポート）は、単一のモジュール内に含まれていてもよい。このモジュールは、既存の設計の吸入器またはわずかに修正された設計の吸入器へのアタッチメント用の個別の吸入器の付属品／アップグレート品として売られてもよい。コンプライアンスモニタリングモジュールは、製造中に吸入器に組み込まれてもよい。コンプライアンスモニタリングモジュールは、単一の物理装置内にあってもよい。コンプライアンスモニタリングモジュールは、複合ユニット内にあってもよい。吸入器付属品の場合、そのモジュールは、１または複数の取り付け可能なユニットからなってもよい。吸入器に組み込まれたモジュールの場合、個々の構成要素は、吸入器内または吸入器上の任意の適切な箇所に位置され、一緒にグループ化されるまたはそれらが機能するために必要とされる以上に接続される必要はない。
【００６８】
図７Ａ−Ｆに、吸入器７００およびそのインディケーションの様々な状態の一例を示す。図７Ａ−Ｂに、薬剤を吸入する準備ができることを示す吸入器７００の一例を示す。吸入器７００は、吸入器１００の一例でもよい。ユーザがマウスピースカバー７８０を開く場合、投与の準備ができていてもよい。例えば、薬剤は、レザバー（例えばレザバー１７８）から投与カップ（例えば、投与カップ１７５）に送られてもよい。吸入器７００は、「クリック」音を出し、かつ／または吸入器の「投与準備」状態を示すために１つ以上のインディケータ７５２を点灯させてもよい。例えば、「投与準備」状態を示すために、インディケータ７５２ａは点灯し、かつ、インディケータ７５２ｂは切られたまま、点滅している、および／または点灯していてもよい。吸入器７００は、カバー７８０の開放に加えて、またはその代わりに、薬剤投与の準備をするために押されてもよいボタンを含んでもよい。カバー７８０を開くか、または「投与準備」状態を示すためにボタンを押す場合、吸入器７００は、特別の配向（例えば、直立配向）にあってもよい。
【００６９】
図７Ｃ−Ｄは、マスウピース７７０内の圧力測定値が所定の閾値（例えば、最大吸気流、加速度、全体積、総時間、および／または、同様なもの）を超えることを示す吸入器７００の一例を示す図である。例えば、図４および６に記載されているように、吸入の量を判定する一実施例に係る方法がここに提供される。吸入器７００は、圧力測定値が所定の閾値を超えることを示し、例えば、それはユーザが成功裡に薬剤を吸入したことを示してもよい。例えば、圧力測定値（例えば、圧力降下値）は、吸入器７００のどこか他のところで測定されてもよい。また、それにより、吸入器７００はマウスピース中のフローを計算してもよい。吸入器７００は、吸入が成功したことを示すために、音を出すか、振動するか、あるいは点灯するインディケータを備えてもよい。例えば、インディケータ７５２ａおよびインディケータ７５２ｂの両方は、そのようなインディケーションのために点灯してもよい。例えば、インディケータ７５２ａが点灯したままで、インディケータ７５２ｂが消灯されてもよい。
【００７０】
図７Ｅ−Ｆは、吸入器７００がオフであることを示す吸入器７００を示す図である。吸入器７００は、例えば、ユーザがカバー７８０を閉じる場合、吸入器がオフであることを示してもよい。吸入器７００は、吸入器７００がオフである（例えば、電子機器モジュール５５０の電源が切られる）ことを示すために、「クリック」音を出し、かつ／またはインディケータ７５２ａおよび７５２ｂの両方を消してもよい。図示しなかったが、吸入器７００は、インディケータ７５２ａ、７５２ｂと他のものを使用して投与リマインダーインディケーションを提供してもよい。例えば、吸入器は、ユーザが薬剤の投与を行う時であることを示してもよい。例えば、吸入器７００は、ユーザが薬剤の投与を行う時であることをユーザに示すために、インディケータ７５２ａおよび／またはインディケータ７５２ｂを、特定の点灯パターン、色などで点灯させてもよい。吸入器７００は、有効期限消滅時に、ユーザが薬剤の投与を行う時であることを示すための１以上のインディケータを使用させる、タイマー回路を含んでもよい。
【００７１】
図８は、オペレーションによる吸入器の状態（例えば吸入器１００）を示す例示的なフローチャートである。例えば、吸入器は２つのインディケータ、すなわちインディケータＡおよびインディケータＢ（例えば、第１の光源および第２の光源）を含んでもよい。８１０で、吸入器カバー（例えば、カバー１８０）は閉じていてもよく、および／または、インディケータＡおよびＢは、それぞれ状態Ａ１およびＢ１でもよい。例えば、インディケータＡおよびＢは、状態Ａ１およびＢ１においてオフでもよい。８１５で、カバーが開いていることを吸入器が（例えば、吸入器の内部のプロセッサによって）検出する場合、８２０で、インディケータは状態Ａ２およびＢ２であっても（例えば、変化させても）よい。例えば、インディケータＡは状態Ａ２において明るくなってもよい。そして、インディケータＢは状態Ｂ２においてオフでもよい。８２５で、（例えば圧力センサによって）吸入器が吸入器の圧力測定値（例えば第１閾値の）を検出する場合、８３０で、インディケータは状態Ａ３およびＢ３にあってもよい。例えば、インディケータＡは状態Ａ３において点灯してもよい。また、インディケータＢは状態Ｂ３において点滅してもよい。圧力測定値は、薬剤を吸入するユーザ（によって引き起こされたこと）を示してもよい。圧力測定値は、マウスピースあるいは吸入器の他のところで測定した圧力でもよい。
【００７２】
８３５で、吸入器の圧力測定値が所定量を超過することを吸入器が検出する場合（例えば、ユーザに管理されている薬剤の総量を示してもよい）、８４０で、インディケータＡおよびＢは状態Ａ４およびＢ４にあってもよい。例えば、インディケータＡが状態Ａ４において点灯し、かつインディケータＢが状態Ｂ４において点灯してもよい。８４５で、カバーが閉じていることを吸入器が検出する場合、８１０で、インディケータＡおよびＢは状態Ａ１およびＢ１にあってもよい。例えば、インディケータＡおよびＢは、状態Ａ１およびＢ１においてオフでもよい。１以上の実施例において、吸入器が８２０から８３５に移ってもよいように、８２５と８３０は省略されてもよい。
【００７３】
例示的な状態図は、オフ状態、オン状態および／または点滅状態の任意の組合せである、インディケータＡおよびＢの状態Ａ１、Ｂ１、Ａ２、Ｂ２、Ａ３、Ｂ３、Ａ４、およびＢ４を含んでもよい。さらに、インディケータが光源である場合、オン状態および／または点滅状態は、複数の色のうち１以上の色で点灯する光源によって特徴付けられてもよい。インディケータは、異なるパターンの点滅を使用してもよい。例えば、例示的な状態図は、以下のテーブル１で提供される：
【表１】
2017525511.tif 000003
【００７４】
例１では、インディケータＡは、状態Ａ１（例えば、カバーが閉じているとき）においてオフであり、状態Ａ２（例えば、投与の準備ができているのを示すこと）においてオンであり、状態Ａ３（例えば、ユーザが吸入している間）においてオンであり、そして状態Ａ４（例えば、投与が行われたとき）においてオンである。例１では、インディケータＢは、状態Ｂ１、Ｂ２およびＢ３においてオフであり、状態Ｂ４においてオンである。例２では、インディケータＡは、状態Ａ１においてオフであり、状態Ａ２、Ａ３およびＡ４においてオンである。例２では、インディケータＢは、状態Ｂ１においてオフであり、状態Ｂ２およびＢ３において点滅し、状態Ｂ４においてオンである。例３では、インディケータＡは、状態Ａ１においてオフであり、状態Ａ２、Ａ３およびＡ４においてオンである。例３では、インディケータＢは、状態Ｂ１においてオフであり、状態Ｂ２およびＢ３においてオンであり、状態Ｂ４においてオフである。例４では、インディケータＡは、状態Ａ１においてオフであり、状態Ａ２、Ａ３およびＡ４においてオンである。例４では、インディケータＢは、状態Ｂ１においてオフであり、状態Ｂ２において点滅し、状態Ｂ３においてオンであり、状態Ｂ４においてオフである。状態を示す他の方法があってもよい。例えば、インディケータは、マルチ光源および／またはマルチカラーの構成を含んでもよい。
【００７５】
吸入器（例えば、吸入器１００）は、単一のインディケータ、例えば単一の光源を備えてもよい。インディケータ光源には、複数の色および／または複数のインディケーションモードがあってもよい。例えば、インディケータ光源は、オン、オフ、点滅、および／または複数の色で点灯してもよい。インディケータ光源は、異なるパターンで点滅してもよい。図９は、単一のインディケータ（例えば、インディケータ光源）を備えた吸入器の例示的なフローチャートである。９１０で、吸入器のカバーは閉じた状態であり、インディケータ光源は状態１である。例えば、インディケータ光源は状態１においてオフでもよい。９１５で、吸入器が（例えば、吸入器の内部のプロセッサによって）カバーが開いていることを検出する場合、９２０で、インディケータは状態２であっても（例えば、変化させても）よい。例えば、インディケータは、状態２において点灯または点滅してもよい。（例えば圧力センサによって）吸入器が吸入器の圧力測定値（例えば、第１閾値）を検出する場合、９３０で、インディケータは状態３であってもよい。例えば、インディケータは、状態３において点灯または点滅してもよい。圧力測定値は、薬剤を吸入するユーザ（によって引き起こされたこと）を示してもよい。
【００７６】
９３５で、吸入器の圧力測定値が所定量を超過することを吸入器が検出する場合（例えば、ユーザに管理されている薬剤の総量を示してもよい）、９４０で、インディケータは状態４であってもよい。例えば、インディケータは状態４で点灯してもよい。９４５で、カバーが閉じていることを吸入器が検出する場合、９１０で、インディケータは状態１であってもよい。例えば、インディケータは状態１においてオフでもよい。１以上の実施例において、吸入器が９２０から９３５に移ってもよいように、９２５と９３０は省略されてもよい。
【００７７】
インディケータは、オン、オフ、点滅、および／または異なる状態を示すために異なる色で点灯してもよい。例えば、インディケータは、緑で状態２を示し、青で状態４を示してもよい。
【００７８】
例示的な状態図は、オフ状態、オン状態および／または点滅状態の任意の組合せである、インディケータの状態Ａ１、Ｂ１、Ａ２、Ｂ２、Ａ３、Ｂ３、Ａ４およびＢ４を含んでもよい。さらに、インディケータが１つの光源である場合、オン状態および／または点滅状態は、複数の色のうち１以上の色で点灯する光源によって特徴付けられてもよい。インディケータは、異なるパターンで点滅してもよい。例えば、例示的な状態図は、以下のテーブル２で提供される：
【表２】
2017525511.tif 000004
【００７９】
例１では、インディケータは、状態Ａ１（例えば、カバーが閉じているとき）においてオフであり、状態２（例えば、投与の準備ができているのを示すこと）において点滅し、状態３（例えば、ユーザが吸入している間）において点滅し、状態４（例えば、投与が管理されているとき）においてオンである。例２では、インディケータは、状態１においてオフであり、状態２、３においてオンであり、状態４においてオフである。例３では、インディケータは、状態１においてオフであり、状態２、３において第１の色でオンし、状態４において第２の色でオンする。例４では、インディケータは、状態Ａ１においてオフであり、状態２において第１の色でオンし、状態３において点滅し、状態４において第２の色でオンする。例５では、インディケータは、状態１、２および３においてオフであり、状態４においてオンである。例６では、インディケータは、状態１においてオフであり、状態２において第１の色でオンし、状態３において第２の色でオンし、状態４において第３の色でオンする。状態を示す他の方法があってもよい。例えば、インディケータは、マルチ光源および／またはマルチカラーの構成を含んでもよい。
【００８０】
吸入器（例えば吸入器１００）は、例えば、ドーズカウンターによって、レザバーが空であることを判定してもよい。ドーズカウンターは、機械的および／または電気的でもよい。例えば、吸入器の電子機器モジュールは、レザバーが空であることを判定してもよい。一例において、ドーズカウンターは、カバーの操作に基づいて入手可能な投与数を、例えば、投与カップへの薬剤の投与に対応するものを、カウントするように構成されていてもよい。レザバーが空であると吸入器が判定する場合、およびカバーが続いて開かれる場合、吸入器はインディケータをオフ状態にしてもよい。これは、例えば、吸入器の薬剤が不足しているため吸入器が吸入の準備ができないこと、をユーザに示してもよい。吸入器は、ここで示した１または複数のインディケーション技術（例えば、点灯光源、着色光源、点滅光源、１以上のインディケータなど）を使用して、レザバーが空であることを示してもよい。
【００８１】
図示しなかったが、ここに提供される例は（例えば、図８−９およびそれに関連する記載および例に関して）、１以上の追加のインディケーションを含んでもよい。例えば、吸入器は、さらにユーザに投与リマインダーインディケーションを提供してもよい。投与リマインダーインディケーションは、ユーザが薬剤の投与を行う時であることを示してもよい。例えば、吸入器は、ユーザに投与リマインダーを提供するために１以上のインディケータ（例えば、光、音、触覚フィードバックなど）を使用してもよい。
【００８２】
主として視覚的なインディケータ（例えば、１以上の光源および／または光源の状態）に関して記載したが、ここに記載された１以上の実施例／例は他のインディケータを含んでもよい。例えば、インディケータは、視覚的なインディケータ（例えば、１以上の光源および／または光源の状態）、聴覚的なインディケータ（例えば、１以上のブザー／スピーカーおよび／または音）、および／または触覚フィードバックインディケータ（例えば、１以上の触覚フィードバックデバイスおよび／または触覚フィードバック状態／動作）を含んでもよい。
【図１Ａ】
2017525511.tif 000005
【図１Ｂ】
2017525511.tif 000006
【図２Ａ】
2017525511.tif 000007
【図２Ｂ】
2017525511.tif 000008
【図２Ｃ】
2017525511.tif 000009
【図３】
2017525511.tif 000010
【図４】
2017525511.tif 000011
【図５Ａ】
2017525511.tif 000012
【図５Ｂ】
2017525511.tif 000013
【図５Ｃ】
2017525511.tif 000014
【図６】
2017525511.tif 000015
【図７Ａ】
2017525511.tif 000016
【図７Ｂ】
2017525511.tif 000017
【図７Ｃ】
2017525511.tif 000018
【図７Ｄ】
2017525511.tif 000019
【図７Ｅ】
2017525511.tif 000020
【図７Ｆ】
2017525511.tif 000021
【図８】
2017525511.tif 000022
【図９】
2017525511.tif 000023
【手続補正書】
【提出日】平成29年4月28日(2017.4.28)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
マウスピースカバーと、
投与カップと、
閉位置から開位置への前記マウスピースカバーの動作により、前記投与カップに薬剤を送る薬剤レザバーと、
圧力センサと、
光源と、
前記マウスピースカバーが前記閉位置にある場合に前記光源が第１の状態になり、薬剤が前記薬剤レザバーから前記投与カップに送られると前記光源が第２の状態になり、前記圧力センサの出力に基づいて前記光源が第３の状態になるように、前記光源を制御するプロセッサと、を含む
ことを特徴とする吸入器。
【請求項２】
前記第１の状態はオフであり、前記第２の状態はオンであり、前記第３の状態はオフである
ことを特徴とする請求項１に記載の吸入器。
【請求項３】
前記第１の状態はオフであり、前記第２の状態はオンであり、前記第３の状態は点滅である
ことを特徴とする請求項１に記載の吸入器。
【請求項４】
前記第１の状態はオフであり、前記第２の状態は点滅であり、前記第３の状態はオンである
ことを特徴とする請求項１に記載の吸入器。
【請求項５】
前記第３の状態は、当該吸入器からの吸入が成功したことを示す
ことを特徴とする請求項１に記載の吸入器。
【請求項６】
前記プロセッサは、前記圧力センサの出力が所定の閾値を超える場合に、前記第３の状態になるように前記光源を制御する
ことを特徴とする請求項１に記載の吸入器。
【請求項７】
前記圧力センサの出力は、当該吸入器のマウスピースを通る気流の量に対応する圧力測定値を含む
ことを特徴とする請求項６に記載の吸入器。
【請求項８】
前記プロセッサは、前記閉位置から前記開位置への前記マウスピースカバーの動作の数に基づいて前記光源が第４の状態になるように、前記光源を制御する
ことを特徴とする請求項１に記載の吸入器。
【請求項９】
前記第４の状態は、当該吸入器において薬剤が残っていないことを示す
ことを特徴とする請求項８に記載の吸入器。
【請求項１０】
前記プロセッサは、ユーザが薬剤の投与を行う時であることを示すために、第４の状態になるように前記光源を制御する
ことを特徴とする請求項１に記載の吸入器。
【請求項１１】
ユーザに吸入器の状態を示す方法であって、
前記吸入器のマウスピースカバーが閉位置にある場合に、前記吸入器の光源が第１の状態になるように前記光源を制御し、
前記閉位置から開位置への前記マウスピースカバーの動作に応じて、前記吸入器のフローチャネルで薬剤を利用できるようにし、
前記フローチャネルに利用可能になっている薬剤に応じて、前記光源が第２の状態になるように前記光源を制御し、
前記吸入器の圧力センサから前記吸入器内の圧力低下を示す信号を受け取り、
前記信号が所定の閾値を超えているかを判定し、
前記信号が所定の閾値を超えていることに基づいて、前記光源が第３の状態になるように前記光源を制御する
ことを特徴とする方法。
【請求項１２】
前記第１の状態はオフであり、前記第２の状態はオンであり、前記第３の状態はオフである
ことを特徴とする請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
前記第１の状態はオフであり、前記第２の状態はオンであり、前記第３の状態は点滅である
ことを特徴とする請求項１１に記載の方法。
【請求項１４】
前記第１の状態はオフであり、前記第２の状態は点滅であり、前記第３の状態はオンである
ことを特徴とする請求項１１に記載の方法。
【請求項１５】
前記第３の状態は、吸入が成功したことを示す
ことを特徴とする請求項１１に記載の方法。
【請求項１６】
前記圧力センサからの前記信号は前記フローチャネルを通る気流の量に対応する圧力測定値を含む
ことを特徴とする請求項１１に記載の方法。
【請求項１７】
前記閉位置から前記開位置への前記マウスピースカバーの動作の数に基づいて、前記光源が第４の状態になるように前記光源を制御する
ことを特徴とする請求項１１に記載の方法。
【請求項１８】
前記第４の状態は、前記吸入器に薬剤が残っていないことを示す
ことを特徴とする請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
ユーザが薬剤の投与を行う時であることを示すために、前記光源が第４の状態になるように前記光源を制御する
ことを特徴とする請求項１１に記載の方法。
【請求項２０】
ユーザが前記吸入器のマウスピースから吸入する場合に、前記フローチャネル経由でユーザに薬剤を送る
ことを特徴とする請求項１１に記載の方法。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１０
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１０】
吸入器は、吸入器のマウスピースを通る気流に基づいた出力を提供する、例えばユーザの吸入の示す、ように構成されたセンサを含んでもよい。例えば、第２の光源は、センサの出力に基づいて吸入を示すように構成されていてもよい。第２の光源は、（例えば、センサを使用して）吸入された薬剤の量が所定の閾値に達した（および／または達していない）ことを判定することで、吸入を示すように構成されていてもよい。例えば、第２の光源は、センサの測定値が（例えば、ユーザの吸入を示す）第１閾値に達したことを示すために点滅し、かつセンサの測定値が（例えば、吸入量の薬剤がユーザに送られたことを示す）所定の第２閾値に達したという判定に基づいて点灯するように、構成されていてもよい。
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２１】
図１Ａに、インディケータを備えた吸入器１００の一例を示す。吸入器１００には、マウスピース１７０があってもよい。吸入器１００には、マウスピース１７０用のカバー１８０があってもよい。吸入器１００には、ユーザにインディケーションを与えるインディケータ１５２（例えば、視覚的かつ／または聴覚的なインディケータ）があってもよい。インディケータ１５２は、２つ以上の光源（例えば、図１Ａで示す２つの光源）を含んでもよい。インディケータ１５２は、例えば、単一の光源でもよい。例えば、単一の光源が、複数のインディケーション（例えば、第１のインディケーションとしての第１の色、第２のインディケーションとしての第２の色）を与えてもよい。インディケータ１５２は、例えば、ブザーまたはスピーカーのような、聴覚的なインディケータを含んでもよい。インディケータ１５２は、触覚フィードバックを提供する１以上の装置を含んでもよい。インディケータ１５２は、吸入器１００の状態またはユーザによる吸入の状態を示してもよい。インディケーションは、例えば、吸入を始めるとき、吸入を続けるとき、吸入を止めるとき、および／または投与のリマインダーのとき等をユーザが分かるように、ユーザへの指示を提供してもよい。インディケーションは、１以上の光源を点灯させる、１以上の光源を消灯させる、および／または１以上の光源を点滅させることにより、行なわれてもよい。インディケーションは、複数の色または異なるタイプの点滅によって行なわれてもよい。視覚的なインディケータに関して、インディケータ１５２は、吸入器１００の上部近傍にあってもよい（例えば、図１Ａ参照）。例えば、ユーザが吸入器１００の使用中にインディケータを容易に見ることができるように、インディケータ１５２は、吸入器１００の上部近傍にあってもよい。インディケータ１５２は、インディケーションに関するメッセージ、絵文字および／または色を表示する画面を含んでもよい。インディケータ１５２は、音または振動を利用してもよい。インディケータ１５２は、視覚的、聴覚的、触覚的なインディケータの１または組み合わせを提供することができる。
【手続補正４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２８】
図３に、吸入器（例えば、吸入器１００）の内部構造の一例を示す。例えば、マウスピースカバーが開くと、レザバーから投与カップまで薬剤が送られてもよい。吸入器３００は、スプリング３９２およびベローズ３９１を備えていてもよい。カバー３８０の開放は、スプリング３９２の加圧または減圧をもたらしてもよい。マウスピース３７０からカバー３８０が開くと、スプリング３９２はベローズ３９１を加圧してもよい。レザバー３７８内の薬剤が投与カップ３７５に流れるように、加圧されたベローズ３９１が圧力をかけてもよい。レザバー３７８と投与カップ３７５の間に、薬剤の流出を許可するホッパーがあってもよい。例えば、カバー３８０が開いている場合に限り、ホッパーは、レザバー３７８から投与カップ３７５への薬剤の移動を許可する位置にスライドしてもよい。ユーザがマウスピース３７０を使用して吸入する場合、投与カップからの薬剤は、フローチャネル３２０を流れてもよい。
【手続補正５】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２９】
図４は、吸入器（例えば吸入器１００）内の電子機器の一例を示す概略図である。吸入器は、電子機器モジュール４００を含んでもよい。電子機器モジュール４００は、プロセッサ４５７を備え、さらに、電源４５５、メモリ４４５、インディケータ４５２、スイッチ４９５、センサ４１０、および／またはトランシーバー４６０を備えてもよい。プロセッサ４５７は、各コンポーネントに接続されてもよい。スイッチ４９５は、例えば、図１Ｂに示されているヨークを介してマウスピースに接続されてもよい。スイッチ４９５は、機械的なスイッチに限定されず、例えば、電気的なスイッチでもよい。センサ４１０は、吸入器のマウスピース（あるいは吸入器の他の部分）における圧力変化（例えば、圧力差）に関する情報をプロセッサ４５７に提供してもよい。例えば、センサ４１０は、プロセッサに瞬間圧力値を提供してもよいし、時間をかけて圧力値を集計してもよい。例えば、圧力値は、最大吸気流、加速度、全体積、総時間および／または同様なものに換算されてもよい。圧力値は、振幅、加速度、体積および／または同様なものの１または組み合わせに換算されてもよい。圧力値（例えば、圧力降下）は、吸入器７００の他のところで測定されてもよい。また、吸入器７００は、マウスピースの流量を計算してもよい。圧力値で、吸入器のマウスピースを通る気流の量を示してもよく、例えば、ユーザによって吸入される薬剤を示してもよい。そのため、センサ４１０は、圧力値、マウスピース（または吸入器の他の部分）を通る気流の量、および／またはユーザによって吸入される薬剤、に関係する情報をプロセッサ４５７に提供してもよい。プロセッサ４５７は、センサ４１０を圧力値に基づいて（例えば、１以上のインディケータに関する）判定をしてもよい。例えば、プロセッサ４５７は、センサ４１０によって提供された圧力値に基づいて、吸入される空気または薬剤の量を計算してもよい。センサ４１０は、吸入された空気または薬剤のレベルを計算し、かつプロセッサ４５７にそれを提供するための、別のプロセッサを備えてもよい。
【手続補正６】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００５６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００５６】
センサは、例えば、ドライパウダー吸入器を動作させる呼吸の中で用いられてもよい。マウスピースを通るユーザによる吸入がドライパウダー薬剤を流入させる装置を通る気流になるように、これらの吸入器が構成されていてもよい。吸入は、さらに外部から吸入器に入る別の気流になってもよい。吸入器は、２つの気流が互いに衝突する渦流室と、より効果的なデリバリーのためのドライパウダー薬剤の集合体を分解するための室壁と、を含んでもよい。
【手続補正７】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００６９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００６９】
図７Ｃ−Ｄは、マウスピース７７０内の圧力測定値が所定の閾値（例えば、最大吸気流、加速度、全体積、総時間、および／または、同様なもの）を超えることを示す吸入器７００の一例を示す図である。例えば、図４および６に記載されているように、吸入の量を判定する一実施例に係る方法がここに提供される。吸入器７００は、圧力測定値が所定の閾値を超えることを示し、例えば、それはユーザが成功裡に薬剤を吸入したことを示してもよい。例えば、圧力測定値（例えば、圧力降下値）は、吸入器７００のどこか他のところで測定されてもよい。また、それにより、吸入器７００はマウスピース中のフローを計算してもよい。吸入器７００は、吸入が成功したことを示すために、音を出すか、振動するか、あるいは点灯するインディケータを備えてもよい。例えば、インディケータ７５２ａおよびインディケータ７５２ｂの両方は、そのようなインディケーションのために点灯してもよい。例えば、インディケータ７５２ａが点灯したままで、インディケータ７５２ｂが消灯されてもよい。
【国際調査報告】
2017525511.tif 000024
2017525511.tif 000025
2017525511.tif 000026