(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
近位末端、遠位末端およびそれを通して伸張する中央の管腔を有する近位のワイヤー支持体区画；
前記近位のワイヤー支持体の遠位末端にある第一ワイヤー枝区画；ならびに
前記近位のワイヤー支持体の遠位末端にある第二ワイヤー枝区画を含み、
ここで、少なくとも前記近位のワイヤー支持体区画および前記第一ワイヤー枝区画は、ただひとつのワイヤーから形成され、
前記近位のワイヤー支持体が、その間にある連結器により接続されている少なくとも２つの軸方向に近接した管状のセグメントを含み、
前記近位のワイヤー支持体区画のワイヤーが、連続した近位湾曲部および連続した遠位湾曲部を含んでなり、前記近位湾曲部と前記遠位湾曲部とを接続する連続した支柱を創設して少なくとも２つの軸方向に近接した管状のセグメントを、その間にある連結器によって連結させて形成し、前記連続した近位湾曲部、遠位湾曲部および支柱が、連続した複数の三角形を形成し、各三角形が一つの近位湾曲部および２つの遠位湾曲部、又は二つの近位湾曲部および一つの遠位湾曲部によって定義され、
前記近位湾曲部の少なくとも一つが、遠位湾曲部の少なくとも一つに旋回可能に接続されている、
分岐した自己拡張可能な内腔人工器官。
【請求項２】
前記近位のワイヤー支持体が少なくとも３つのセグメントおよび２つの連結器を含んでなる請求項１に記載の内腔人工器官。
【請求項３】
前記第一ワイヤー枝区画および前記第二ワイヤー枝区画の少なくとも一つが、連続した近位湾曲部および連続した遠位湾曲部を含んでなり、前記近位湾曲部と前記遠位湾曲部とを接続する連続した支柱を創設して管状セグメントの壁を形成する請求項１に記載の内腔人工器官。
【請求項４】
前記近位のワイヤー支持体区画、前記第一ワイヤー枝区画および前記第二ワイヤー枝区画の少なくとも一つの前記支柱であって、前記支柱のうちの少なくともいくつかは実質的に直線状である請求項３に記載の内腔人工器官。
【請求項５】
前記近位のワイヤー支持体区画、前記第一ワイヤー枝区画および前記第二ワイヤー枝区画の少なくとも一つの前記近位湾曲部および遠位湾曲部であって、前記近位湾曲部および遠位湾曲部のうちの少なくとも一つが眼を含んでなる請求項１に記載の内腔人工器官。
【請求項６】
前記近位のワイヤー支持体区画の少なくとも２つの軸方向に近接した管状のセグメントが、
第一の管状セグメントと、
当該第一の管状セグメントおよび第二の管状セグメントの近位末端上の少なくとも一つに対応する眼に接続されている当該第一の管状セグメントの遠位末端上の少なくとも一つの眼と軸方向に近接した第二の管状セグメントと、を含む請求項５に記載の内腔人工器官。
【請求項７】
前記対応する眼が縫合線で接続されている請求項６に記載の内腔人工器官。
【請求項８】
各セグメントが約４個の近位湾曲部から約１２個の近位湾曲部を含んでなる請求項４に記載の内腔人工器官。
【請求項９】
前記ワイヤー支持体上にさらにポリマー層を含んでなる請求項１に記載の内腔人工器官。
【請求項１０】
前記層が前記人工器官の少なくとも中央を取り囲んでいる管状のＰＴＦＥスリーブを含んでなる請求項１に記載の内腔人工器官。
【請求項１１】
前記第一ワイヤー枝区画および前記第二ワイヤー枝区画の少なくとも一つが、連続した近位湾曲部および連続した遠位湾曲部を含み、当該近位湾曲部と遠位湾曲部とを連結することで連続した支柱を形成して、第一の管状セグメントと第二の管状セグメントを形成し、当該第二の管状セグメントが、当該第一の管状セグメントと、第二の管状セグメントの近位末端上の少なくとも一つに対応する眼に接続されている当該第一の管状セグメントの遠位末端上の少なくとも一つの眼との軸方向に近接した構成である、請求項１に記載の内腔人工器官。
【請求項１２】
請求項１に記載の分岐した自己拡張可能な内腔人工器官の製造方法であって、
下記工程：
第一のワイヤーを提供する工程；
前記ワイヤーを、ジグザグ区画がそれぞれ架橋により離れている２以上のジグザグ区画の形にする工程；
前記形成されたワイヤーを軸の周りに回転させて近位の管状支持体区画および第一の遠位管状枝を製造する工程；
チューブの形にされる第二のワイヤーを提供する工程；
ならびに前記チューブを前記近位の管状支持体区画に取り付けて第二の遠位管状枝を製造する工程を含む分岐した自己拡張可能な内腔人工器官の製造方法。
【請求項１３】
少なくとも一部の人工器官上に同心円状に管状ポリマースリーブを配置する工程をさらに含む請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
前記配置工程が前記人工器官の外側表面上に同心円状に前記管状ポリマースリーブを配置することを含む請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
前記管状ポリマースリーブがＰＴＦＥを含んでなる請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
前記請求項１に記載の自己拡張可能な内腔人工器官であって、
少なくとも一部の第一枝を通じて主要血管内に送達カテーテルを遠位に進める工程、ここで、前記カテーテルは、主要区画である近位のワイヤー支持体区画ならびに第一および第二ワイヤー枝区画を有する内腔人工器官を含有する；
前記カテーテル上で主な鞘を遠位に進めて主要血管内で前記内腔人工器官の主要区画を配置する工程；
前記カテーテル上で第一枝鞘を近位に引っ込めて第一の枝管内で前記内腔人工器官の第一ワイヤー枝区画を配置する工程；ならびに
前記カテーテル上で第二枝鞘を近位に引っ込めて第二の枝管内で前記内腔人工器官の第二ワイヤー枝区画を配置する工程を含む、
主要血管と第一および第二の枝管との接合部で自己拡張可能な前記内腔人工器官の移植方法に用いられることを特徴とする自己拡張可能な内腔人工器官。
【請求項１７】
前記第二枝鞘を近位に引っ込める工程が第二枝鞘に接続したワイヤーを引っ張ることにより達成される請求項１６に記載の内腔人工器官。
【請求項１８】
前記主要血管が大動脈を含み、前記第一および第二の枝管が腸骨動脈を含む請求項１６に記載の内腔人工器官。
【請求項１９】
前記請求項１に記載の自己拡張可能な内腔人工器官であって、
第一および第二の腸骨動脈内に前記内腔人工器官の第一および第二の腸骨枝をそれぞれ位置させる一方、前記内腔人工器官の第一および第二の腸骨枝をそれぞれ第一および第二の保持構造により圧迫させる工程；
前記第一枝から、前記第一腸骨を通じて管腔越しに前記第一保持構造を引き出して、前記第一枝を拡張させる工程；ならびに
前記第二枝から、前記第二腸骨を通じて管腔越しに前記第二保持構造を引き出して、前記第二枝を拡張させる工程を含む、
自己拡張可能な人工器官の第一および第二の腸骨枝の配置方法に用いられることを特徴とする内腔人工器官。
【請求項２０】
前記第一保持構造を引き出す工程が前記第一枝周辺から管状鞘を引き出すことを含む請求項１９に記載の内腔人工器官。
【請求項２１】
前記第一保持構造を引き出す工程が前記第一腸骨内に位置した引っ張りワイヤーを管腔越しに引っ張ることを含む請求項１９に記載の内腔人工器官。
【請求項２２】
前記請求項１に記載の自己拡張可能な内腔人工器官を有する移植片を移植するために用いられる配置カテーテルであって、
細長い可撓性本体；
前記移植片の主要管部分である近位のワイヤー支持体区画を含むための第一鞘；
前記移植片の第一枝部分である第一ワイヤー枝区画を含むための第二鞘；および
前記移植片の第二枝部分である第二ワイヤー枝区画を含むための第三鞘を含んでなる主要管部分ならびに第一および第二枝部分を有する自己拡張可能な移植片を展開させるための配置カテーテル。
【請求項２３】
前記第一鞘が移植片の主要管部分を展開させるために軸方向に遠位に置換可能である請求項２２に記載の配置カテーテル。
【請求項２４】
前記第二鞘に接着した対側性の引っ張りワイヤーをさらに含んでなる請求項２２に記載の配置カテーテル。
【請求項２５】
前記請求項１に記載の自己拡張可能な内腔人工器官を有する分岐移植片と、当該移植片の移植に用いられる配置カテーテルの組み合わせであって、
配置カテーテルが、
近位および遠位末端を有する細長い可撓性本体；
前記移植片の主要部分である近位のワイヤー支持体区画が移植片の第一枝部分である第一ワイヤー枝区画を遠位に処置するように、前記移植片の主要部分および第一枝部分を通って伸びる本体；
前記第一枝部分である第一ワイヤー枝区画を含むための本体上の第一鞘；ならびに
前記第二枝部分である第二ワイヤー枝区画を含むための第二鞘を含んでなる、配置カテーテルと分岐移植片との組み合わせ。
【請求項２６】
前記第二枝部分から近位に前記第二鞘を引っ張るための引っ張りワイヤーをさらに含んでなる請求項２５に記載の組み合わせ。
【請求項２７】
前記移植片の主要部分を含有するための本体上に軸方向に移動可能に位置する主要鞘をさらに含んでなる請求項２５に記載の組み合わせ。
【請求項２８】
前記請求項１に記載の自己拡張可能な内腔人工器官を有する分岐移植片であって、
分岐移植片およびその上に少なくとも１つの除去可能な移植片保持構造を有するカテーテルを第一経皮穿刺を介して導入する工程；
血管における分岐部位に移植片を配置する工程；
前記第一経皮穿刺を介して前記カテーテルを除去する工程；ならびに
前記除去可能な移植片保持構造を第二経皮穿刺を介して除去する工程を含む、血管における分岐部位での分岐移植片を配置する方法に用いられることを特徴とする分岐移植片。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
（発明の背景）
本発明は脈管の内腔修復に関し、とりわけ腹部大動脈の腸骨分岐部のような分岐動脈瘤の修復に関する。
【０００２】
内腔修復または大動脈瘤の排除が過去数年間の間行われてきた。内腔大動脈瘤排除の目標は、患者の迅速かつ完全な回復を実現するために、最小侵入様式でこの生命を脅かす疾患をいやすことであった。大動脈瘤の排除に使用されてきた先行技術において、様々な血管移植片が存在する。これらの先行技術移植片は、様々な程度の成功を得た。
【０００３】
最初に、血流から動脈瘤の包を排除するために直線チューブ移植片が腎臓下腹部大動脈にて使用され、それにより結果的に弱まっていた大動脈壁を移植物質によって保護した。当初、これらの直線チューブ移植片は、大動脈の健康的な部分への移植片の近位および遠位末端を固定するためにその近位および遠位末端でステントを使用し、それによりなんの内部支持体もない移植片または人工器官の中間部をそのままにするいう支持のない手段であった。この型の移植片は当初、大動脈瘤をいやすように思われたけれども、多くの失敗にも遭遇した。この中間部分の支持のない特徴は、移植片を遠位に移動させ、ならびに、大動脈の直径の変化に合わせるために、例えば移植片の拡張のような、移植片の適応がない大動脈の拡張によって明らかな近位の漏出を示した。
【０００４】
その後、ステントデザインの技術的な改良により「自己拡張型」ステントができた。さらに、のちの改良によって、前もって決められた大きさまで拡張することが可能な「記憶（memory）」を持つ「ニチノール（Nitinol ）」ステントが製造された。同時に、移植片設計者は、腸骨動脈内に伸張する枝を持つ分岐した移植片を開発しはじめた。分岐した移植片の開発はさらに複雑な動脈瘤の治療を可能にした。分岐した移植片の出現と共に、内腔移植片で動脈瘤を治療するための腸骨分岐への動脈瘤包の遠位側面から少なくとも１センチメートルのネックの必要性がもはや必要ではなかった。しかしながら、腎臓動脈から動脈瘤の最も近位の側面への少なくとも０．５から１センチメートルの距離の近位ネックがまだ一般的に必要である。
【０００５】
多くの分岐移植片は２つの部品の設計からなる。２部品設計には別々の近接部位を通じて反対側の枝の挿入が必要である。これらの型の移植片は複雑で、移植片の２つの枝の連結部位で配置し、かつ漏出の可能性を有する。
【０００６】
１部品分岐移植片も本技術分野でよく知られている。たとえば米国特許第２，８４５，９５９号は、人工動脈として使用するための１部品のシームレス織物状分岐チューブを開示している。様々な物質の織り糸が分岐移植片を織るために使用でき、ナイロンおよびプラスチック糸が含まれる。それぞれリービッヒ（Ｌｉｅｂｉｇ）およびスタークス（Ｓｔａｒｋｓ）に付与された米国特許第３，０９６，５６０号および第３，０２９，９８１９号は、なめらかな分岐主軸の周り特定の型の巻きおよび織りを行うことにより構築した１部品分岐移植片を開示している。
【０００７】
米国特許第４，４９７，０７４号は、分岐移植片の形で前もって形成した支持体から作られる１部品分岐移植片を記載している。最初の段階で、ゲル−空気境界面で得られる液体−空気境界面の表面状態に近い表面状態をとりうるゲルを、冷却することが可能なゾルで浸すかコートすることで沈着させる。第２段階で、シリコーンエラストマーのような硬化性可撓性物質を鋳型上に当該物質を浸すか噴霧することにより適用する。最後に、当該物質の硬化の後、人工器官を鋳型から取り除く。カパディア（Ｋａｐａｄｉａ）らに付与された米国特許第４，８１６，０２８号において、軸方向に走っている多数の縦糸と、横向き方向に走っている多数の横糸を有する１部品織物分岐血管移植片を示している。さらにホフマン  ジュニア（Ｈｏｆｆｍａｎ，Ｊｒ．）らに付与された米国特許第５，１０８，４２４号は、１部品分岐コラーゲン浸漬ダクロン移植片を開示している。分岐移植片には、少なくとも３つの分散コラーゲン繊維の適用によって編むかまたは織ることによって形成した多孔性合成管移植片基質が含まれる。
【０００８】
ハーヴェック（Ｈａｒｗｅｃｋ）ら米国特許第５，１９７，９７６号は、少なくとも一部分のそれらの縦方向の外部を越えて互いに連結した多数の縦方向の平行なチューブ構造を持つ連続的な１部品分岐移植片を開示している。このチューブ構造は、分岐した管状構造を形成するために手動で分離できる。この人工器官は、高結晶性で非焼結性のポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）の打成形および引き延ばし、および／または膨張によって製造する。打成形にはＰＴＦＥ樹脂と石油スピリットのような潤滑油との混合、ついで樹脂の押し出しによる成形品への形成が含まれる。
【０００９】
すべての上記１部品分岐移植片は、分岐移植片を形成するために２つの分離した移植片を互いに連結する２部品分岐移植片に関連する縫合または連結部分での漏れや移植失敗という問題を排除してきたけれども、これらの１部品分岐移植片にはまだ問題が存在する。たとえば、先に記述した１部品分岐移植片は、移植片枝の変形、ねじれまたは崩壊を防ぐための一体化支持構造を含まない。さらに、直線チューブ移植片で存在している移植片移動と同様の問題が１部品分岐移植片にも存在している。したがって、移植片の移動および分岐した移植片の枝を介した血流の変形および障害を防ぐために構造化される安定かつ耐久性のある分岐管移植片への要求が存在する。
【００１０】
内腔移植は、血管移植片を移植するための共通の技術である。典型的には、この手順には、送達カテーテルを用いることによる血管移植片または人工器官の経皮的な挿入が含まれる。この過程は大きな外科的挿入の必要性を排除し、それにより管および動脈手術に関連する危険性を減少させる。補綴装置のための様々なカテーテル送達系が先行技術で記述されている。
【００１１】
たとえば、分岐管移植片は、移植片の末端を血管に固定し、それにより分岐移植片を安定化させるために送達系上で移植片をステントと結びつけることによって合成されてきた。バローネ（Ｂａｒｏｎｅ）らに付与された米国特許第５，３６０，４４３号において、腹部大動脈瘤の修復方法が記述されている。この方法には（１）ステントのような拡張可能で変形可能な管状構成物をそれぞれの分岐移植片の管状通路に連結する工程、（２）分岐移植片および変形可能な管状構成物を大動脈および腸骨動脈内に配置する工程、ならびに（３）それぞれの分岐移植片の管状通路を望ましい動脈内に固定するために、それぞれの変形可能な管状構成物をカテーテルを用いて拡張および変形させる工程を含む。この参考文献は、分岐移植片の動脈部分を配置するためのカテーテル送達方法についてのみ記述している。おそらく同様のカテーテルを用いて、関連したステントも腸骨動脈内で拡張させ、配置させるのであろう。
【００１２】
パルマッツ（Ｐａｌｍａｚ）ら米国特許第５，３１６，０２３号は、腸骨動脈の大動脈での腹部大動脈瘤を修復するための方法および装置を記述している。この方法には第一管状移植片を第一の変形可能かつ拡張可能な管状構成物に連結する工程、第二管状移植片を第二の変形可能かつ拡張可能な管状構成物に連結する工程、第一管状移植片と第一管状構成物を、膨張させることのできる部分を持った第一カテーテル上に配置する工程、第二管状移植片と第二管状構成物を、膨張させることのできる部分を持った第二カテーテル上に配置する工程、第一および第二管状移植片、管状構成物およびカテーテルを大動脈に経内腔的に送達し、それぞれの管状移植片の少なくとも一部分を腹大動脈瘤内に配置する工程、ならびにそれらおよびそれらの関連した管状移植片の少なくとも一部分を大動脈内に固定するために、膨張させることのできるカテーテルで管状構成物を拡張させる工程を含む。この特許参考文献は、分岐移植片を形成するために動脈内で使用する２つの別々の非連結直線移植片を用いている。
【００１３】
さらに、コーンバーグ（Ｋｏｒｎｂｅｒｇ）に付与された米国特許第４，６１７，９３２号は、それぞれ上部末端および下部末端を持っている多数のネスト化したチューブを含んでいる動脈内に移植片を挿入するための器具を開示している。第一外部チューブは、その上部末端でアーム手段を導き、配置するための手段を持つ。アーム手段は、第一チューブの内部に位置している他のチューブの上部末端に可動的に接着させ、第一外部チューブを越えて伸張する。前記チューブの下部末端は、留め具手段に対して適合可能で、内部チューブは第一外部チューブの末端下方に伸張する。分岐移植片の送達および置換が例示されている。スレーター（Ｓｌａｔｅｒ）らに付与された米国特許第５，５２２，８８３号は、管状送達カテーテル、カテーテル上に配置した放射状に拡張可能な人工器官、集合してカテーテル開口に隣接して局在し、加圧状態で内人工器官を保持するカテーテルを通して伸びているアームを持っている取り外し可能な内人工器官支持体および集まって支持体を取り除くためにカテーテルを通して挿入可能な放出機構を含む内人工器官ステント／移植片配置系を開示している。
【００１４】
ラザルス（Ｌａｚａｒｕｓ）に付与された米国特許第５，１０４，３９９号はまた、人工移植片および送達方法を開示している。この送達系には、血管を通した移植片の輸送のためのカプセル、使用者による操作のための管の外部に伸張する管へ連結するチューブ、前記チューブ内に位置するバルーンカテーテルが含まれる。最後に、ピプラニ（Ｐｉｐｌａｎｉ）らに付与された米国特許第５，４８９，２９５号は、分岐移植片とこの分岐移植片を配置するための方法および器具を開示している。ピプラニらの移植片には、主要管状体部、分岐での主要管状体部に連結した第一および第二管状脚、第一体部への開口に隣接して局在している主要体部を固定するための第一の拡張可能接着手段、ならびに第一管状脚を固定するための第一管状脚の開口に隣接して局在している第二の拡張可能接着手段が含まれる。この移植片は、主要体部の開口に隣接する第一接着手段が大動脈内で固定され、第一管状脚の開口に隣接する第二接着手段が第一腸骨動脈内で固定されうるように、第一腸骨大動脈を介して動脈分岐内へ挿入されるカテーテルを使用して経内腔的に移植する。第二管状脚を、この第二管状脚へ接着した引っ張り線を用いることによって第二腸骨動脈内へ配置する。ピプラニらの特許はまた、カプセルカテーテル、バルーンカテーテルおよび別々の拡張可能バネ接着手段からなる配置装置をも開示している。
【００１５】
先に記述した配置方法、系および装置は、自己拡張可能なステントによって完全に支持された分岐移植片を動脈分岐内に送達し、移植させることはできない。本発明の構造的に支持された分岐移植片を移植するための任意のすでに記述したいかなる配置装置または系の使用も、これらの装置および系が、第二支持枝を第二腸骨動脈内に送達し、固定することができないので、結果として失敗するであろう。先に記述した方法および系は、３つの開口末端がステントによって支持された分岐管移植片の送達と移植を全く可能にしない。したがって、移動および漏出の疑いのない構造的に支持された安定で耐久性のある分岐移植片に対する必要性のみならず、そのような分岐移植片を配置し移植するための送達装置および方法に対する必要性も存在する。
【００１６】
（発明の開示）
本発明の１つの態様にしたがって、分岐した内腔人工器官を開示する。人工器官には近位末端、遠位末端およびそれを通って伸張する中央の管腔を有する近位ワイヤー支持体区画が含まれる。第一ワイヤー枝区画が近位支持体の遠位末端にて提供され、第二ワイヤー枝区画も近位支持体の遠位末端にて提供される。少なくとも近位支持体区画および第一枝区画はただひとつの長さのワイヤーから形成される。
【００１７】
好ましくは、近位支持体は少なくとも２つの軸方向に近接した管状セグメントを含み、その間で連結器によって接続している。各セグメントのワイヤーは連続した近位湾曲部および連続した遠位湾曲部内に形成され、近位湾曲部と遠位湾曲部とを接続している連続した支柱を作りだし、管状セグメントの壁を形成する。好ましくは、ワイヤーは、近位ワイヤー支持体区画の比較的大きな断面から、第一および第二ワイヤー枝区画の少なくとも１つの遠位末端での比較的小さな断面まで断面で減少する。ＰＴＦＥまたはテフロン（Ｔｅｆｌｏｎ）などの管状の鞘がワイヤーケージ上で支えられる。
【００１８】
本発明の他の態様にしたがって、分岐内腔人工器官を製造する方法を提供する。この方法には、ワイヤーの第一の長さを提供すること、およびワイヤーを２つ以上のジグザグ区画の形にすることが含まれる。それぞれのジグザグ区画は架橋によって分離される。形成したワイヤーを軸のまわりに回転させ、近位管状支持体区画および第一遠位管状枝を製造する。ワイヤーの第二の長さをチューブの形にし、近位管状支持体区画の遠位末端に取り付け、第二遠位管状枝を製造する。
【００１９】
好ましくは、この方法にはさらに、少なくとも人工器官の一部分上に同心円状に管状ポリマースリーブを配置させる工程が含まれる。
【００２０】
本発明のさらなる態様にしたがって、多重体内腔分岐人工器官を提供する。この人工器官には、近位末端、遠位末端、およびそれを通して伸張する中央管腔をもつ管状ワイヤー支持体が含まれる。このワイヤー支持体は少なくとも第一のおよび第二の軸方向に近接した管状セグメントを含み、それらの間で伸張している連結器によって連接しており、第一管状セグメントは第二管状セグメントとは異なった半径の長さを持つ。第一および第二管状ワイヤー枝を支持体の遠位末端に連結し、多重帯内腔分岐人工器官を製造する。
【００２１】
本発明のさらなる態様にしたがって、自己拡張可能管状人工器官を、主要な血管と第一、第二枝血管の連結部において移植する方法を提供する。この方法には、少なくとも第一枝の一部分を介して、および主要血管内へ遠位に送達カテーテルを進める工程を含み、このカテーテルは主要区画と第一および第二枝区画を持つ人工器官を含む。主要鞘を遠位にカテーテル上に進め、人工器官の主要区画を主要血管内に配置する。第一枝鞘を近位に引っ込めて人工器官の第一枝部位を第一枝血管内に配置する。第二分岐鞘を近位で引っ込めて、人工器官の第二枝部位を第二枝血管内に配置する。
【００２２】
好ましくは、第二枝鞘の近位に引っ込める工程は第二枝鞘に連結しているワイヤーを引き、反対側の腸骨動脈を通して経管腔的に伸張させることで行う。１つの適用において、主要血管には大動脈が含まれ、第一および第二枝血管には腸骨動脈が含まれる。
【００２３】
本発明のさらなる態様にしたがって、自己膨張可能人工器官の第一および第二腸骨枝を配置する方法を提供する。この方法には、人工器官の第一および第二腸骨枝を第一および第二腸骨動脈内にそれぞれ位置させる工程が含まれる。この配置工程は、人工器官の第一および第二腸骨枝がそれぞれ第一および第二保持構造によって圧迫されている間に行う。
【００２４】
第一保持構造は第一枝からおよび第一腸骨を通して経管腔的に引き抜き、第一枝を拡張可能にする。第二保持構造は第二枝からおよび第二腸骨を通して経管腔的に引き抜き第二枝を拡張可能にする。
【００２５】
好ましくは、人工器官の第一および第二枝を、大動脈内への移植のために主要幹部分に連結する。この方法はさらに、人工器官の主要部分を大動脈内に配置するために主要鞘を進める工程が含まれる。人工器官の第一および第二枝および主要部分の配置の順番は、任意の配列にて続行できる。
【００２６】
本発明の１つの実施様態において、第一保持構造を引き抜く工程には第一枝の周りから管状鞘を引き抜くことが含まれる。第一保持構造の引き抜き工程はさらに、または代替的に、引っ張りワイヤーを腸骨内に経管腔的に引くことも含まれる。
【００２７】
本発明のさらなる態様にしたがって、主要管部分および第一および第二枝部分を有する自己拡張可能移植片を配置するための配置カテーテルを提供する。このカテーテルは細長い可撓性本体を含み、移植片の主要管部分を含むための第一鞘を持っている。第二鞘を移植片の第一枝部分を含むために提供し、第三鞘を移植片の第二枝部分を含むために提供する。１つの実施様態において、第一鞘は移植片の主要管部分を配置するために軸方向に遠位に置換可能である。好ましくは、移植片の第一枝部分を放出するために反対の側部腸骨を隣接して介して鞘を引くために、反対の側部引っ張りワイヤーが第二鞘に取り付けられる。
【００２８】
本発明のさらなる態様にしたがって、配置カテーテルおよび分岐移植片の組合せを提供し、分岐移植片は主要部分ならびに第一および第二枝部分を持つ。この組合せには細長い可撓性本体が含まれ、近位および遠位末端を持つ。この本体は、移植片の主要部分が移植片の第一部分の遠位に配置するように、移植片の主要部分および第一枝部分を介して伸張する。本体上の第一鞘を第一枝部分の含有のために提供し、第二枝鞘を第二枝部分を含むために提供する。
【００２９】
１つの実施様態において、引っ張りワイヤーを、第二枝部分から近位に第二鞘を引くために提供する。さらに、主要鞘は、好ましくは移植片の主要部分を含むために本体上に軸方向に可動性に配置させる。
【００３０】
本発明のさらなる態様にしたがって、管の分岐部分にて分岐移植片を配置する方法を提供する。この方法には、分岐移植片と少なくとも１つのその上に取り除き可能な移植保持構造を持つカテーテルを第一経皮的穿刺を通して導入する工程が含まれる。移植片をこの部分に配置し、カテーテルはその後第一経皮穿刺を介して除去される。取り除き可能な移植片保持構造は、その後第二経皮穿刺を介して取り除く。
【００３１】
本発明のさらなる特徴と利点が本明細書の開示をみることで、そして付属する図および請求項とともに考慮するときに当業者に明らかになるであろう。
【００３２】
（好ましい実施様態の詳細な説明）
図１を参照して、大動脈の腹部およびその主な枝の略図的描写を開示する。とりわけ、腹部大動脈３０は右腎臓動脈３２および左腎臓動脈３４によって特徴づけられる。大動脈の大きな末端枝は、右および左共通腸骨動脈３６および３８である。さらなる管（たとえば第二腰椎、精巣、下腸管膜、仙骨）は簡単のため省略した。腹部大動脈瘤４０を疾患大動脈の下方腎動脈部分に図示する。同一の動脈瘤４０またはさらなる動脈瘤の部分は、分岐領域４２内および左共通腸骨３８の腸骨領域４４内に伸張する。
【００３３】
本発明にしたがって、拡張した内腔管人工器官４５を動脈瘤４０、４２および４４を広げて図解した。内腔管人工器官４５にはポリマースリーブ４７および管状ワイヤー支持体４６が含まれ、図１にイン・サイチュで図解した。スリーブ４７およびワイヤー支持体４６は、さらに図２で示した拡大図で簡単にみられる。本明細書で図解し、記載した内腔人工器官４５は、ポリマースリーブ４７が同心円状に管状ワイヤー支持体４６の外側に位置する実施様態を描写している。しかしながら、他の実施様態には代わりに同心円状にワイヤー支持体の内側またはワイヤー支持体の外側と内側両方に位置するスローブが含まれてよい。あるいは、このワイヤー支持体はスリーブを構成するポリマーマトリクス内に埋め込んでもよい。スリーブ４７がワイヤー支持体４６の外側であるか内側であるかに関わらず、スリーブは任意のさまざまな手段でワイヤー支持体に付属してよく、スリーブ４７の構成部分および全体の移植片設計に依存して、レーザー結合、接着剤、クリップ、縫合または封入または噴霧などが含まれる。
【００３４】
ポリマースリーブ４７は、任意のさまざまな合成ポリマー物質およびそれらの組合せから形成してよく、ＰＴＦＥ、ＰＥ、ＰＥＴ、ウレタン（Ｕｒｅｔｈａｎｅ）、ダクロン（Ｄａｃｒｏｎ）、ナイロン、ポリエステルまたは編みテキスタイルが含まれる。好ましくはスリーブ物質は比較的低い固有の弾性力、またはワイヤーケージ４６の意図した拡張した直径外の低弾力性を示す。スリーブ物質は好ましくは、約０．００２インチから約０．００５インチ以下のような薄い特性を持つ。
【００３５】
本発明の好ましい実施様態において、スリーブ４７の物質は、内皮細胞の内伸を可能にするように十分多孔性であり、それにより人工器官のより確実な固定を提供し、潜在的に流動抵抗、シェア力および人工器官周辺の血液漏出を減少させる。ポリマースリーブ物質の多孔性は、静水圧の関数として浸水性を測定することによって見積もってよく、好ましくは約３〜６ｐｓｉの範囲である。
【００３６】
ポリマースリーブ４７の多孔性性質は、人工器官４５の軸全長を通して均質であってよいか、または人工器官４５にそった軸の位置にしたがって変化してよいかどちらかである。たとえば、図１および２によると、異なる物理的特性が、使用するときの人工器官４５にそった異なる軸位置で要求されるであろう。少なくとも人工器官４５の近位部分５５および右および左遠位部分５９は、近位にまたは遠位に動脈瘤の天然の管壁に対して存在している。少なくともこれらの近位および遠位部分において、人工器官は好ましくは内皮増殖を促進し、または少なくとも固定を促進し、および漏出を最小化するために内皮増殖を人工器官の部分に浸潤させる。人工器官の中央部は動脈瘤におよび、固定は問題ではない。代わりに、人工器官壁を通る血流の最小化が第一の目的となる。したがって、人工器官４２の中心帯において、重合化スリーブ４４は無孔性であるか、漏出を最小化するか防止しうる孔を有して提供してよい。
【００３７】
多重帯人工器官４５はまた、管状スリーブ４７を人工器官の中央部に位置させることで本発明にそって提供され得、したがって処置すべき動脈瘤に及んでおり、しかしワイヤー支持体４６由来の曝露されているワイヤーを有する人工器官４５の近位連結帯５６および遠位連結帯５９を残す。本実施様態において、曝露されたワイヤー４８は動脈瘤の近位および遠位両方で管壁と接触し定置し、したがって長い間にワイヤーは管壁の内部表面上での細胞増殖内に埋め込まれるようになる。
【００３８】
人工器官４５の１つの実施様態において、スリーブ４７および／またはワイヤー支持体４６は段をつけるかまたは先細りし、遠位末端５２と比較して近位末端５０において相対的により大きな拡張した直径を持つ。徐々に細くなるデザインは人工器官に対し、漏出のリスクおよび移植片移動を減少させ、本質的によりよい流動力学を作り出すために大動脈および腸骨の遠位断面を通常に減少させることを可能にする。
【００３９】
管状ワイヤー支持体４６には、大動脈および第一腸骨を横断するための第一構成部分４９および第二腸骨内に伸張するための分岐構成部分５１が含まれる。この第一構成部分４９は、大動脈幹部位および腸骨枝部位両方のいたるところで好ましくは連続的な単一長のワイヤーから形成される。図２および図３を参照のこと。ワイヤー支持体４６は好ましくは多数の分離したセグメントで形成され、互いに連結し、共通の軸の周りに向いている。図３において、区画Ａは第一構成部分４９の大動脈幹部位に相当し、セグメント１−５を示す。セグメント６−８（区画Ｂ）は第一構成部分４９の腸骨枝部位に相当する。
【００４０】
近接セグメントのそれぞれの組は、後に論議するように連結器６６によって連結している。連結器６６は、人工器官４５へ軸強度を加える一般的に軸に沿って伸張している骨格を集合的に製造する。近接セグメントは骨格によって、および周辺に伸張している縫合線、はんだ連結、ワイヤーループおよび任意のさまざまな連結相互作用を含む他の構造によっての両方で連結しうる。縫合は、ナイロン、ポリプロピレンまたはステンレススチールのような任意のさまざまな生体適合性ポリマー物質または合金より作られうる。
【００４１】
管状ワイヤー支持体４６のセグメント化された立体構造は、多くの量の柔軟性を可能にする。近接セグメントに連結することにより、それぞれのセグメントは独立して望ましいパラメータを得るように作製しうる。それぞれのセグメントは軸長で約０．３から約５ｃｍの範囲であってよい。一般的にその長さがより短ければ短いほど、放射強度は大きくなる。内腔人工器官の第一構成部分４９には約２から約５０セグメントが含まれてよく、好ましくは約８から約１６セグメントである。
【００４２】
一般的に、管状ワイヤー支持体４６のそれぞれの構成部分は、意図した適用に依存して直径、長さ、および拡張率が相当変化してよい。典型的な成人への移植に対して、第一構成部分４９の大動脈幹部位（区画Ａ）は約５ｃｍから約１２ｃｍまでの範囲内の長さを持ち、典型的に約９ｃｍから約１０ｃｍの範囲内である。第一構成部分４９の区画Ａ部位の束縛されていない外側拡張直径は典型的に約２０ｍｍから約４０ｍｍの範囲内である。第一構成部分４９の区画Ａ部位の束縛されていない拡張外側直径は、一定であるかまたは実質的に区画Ａの長さ全体を通して一定であり得、または近位末端での相対的に大きな直径から、分岐部の相対的に小さな直径まで次第に細くなってよい。一般的に区画Ａの遠位末端の直径は、区画Ａの近位末端の直径の約９５％以下のオーダーであり、好ましくは約８５％以下のオーダーである。
【００４３】
第一構成部分４９上の区画Ｂおよび区画Ｃに相当する右および左腸骨部位は、典型的に左右対称的である。区画Ｃの長さは一般的に約１ｃｍから約５ｃｍの範囲内であり、区画Ｃ直径は典型的に約１０ｍｍから約２０ｍｍの範囲内である。
【００４４】
可撓性および異なる長さのセグメントの使用を通して入手可能な他の機能的な利点に加えて、さらなる可撓性が、管状支持体に関連しているワイヤー湾曲部の数、角度または配置の調整を通して成し遂げられ得る。
【００４５】
たとえば、図２を参考に、ワイヤーケージ４６は近位帯５５、中央帯５７、遠位帯５９に分けられる。論議してきたように、ワイヤーケージ４６は近位帯５５の相対的に大きな直径から、遠位帯５９の相対的に小さな直径まで徐々に細くなるように配置されうる。さらに、ワイヤーケージ４６は、与えられた帯内の移行性の徐々に細くなるかまたは段をつけた直径を持ちうる。
【００４６】
ケージ４６はまた、中央帯５７の近接部位より大きな相対的非束縛拡張直径をもつ近位帯５５および遠位帯５９により提供される。この立体配置は、望ましくは管内での人工器官の移動に抵抗しうる。近位帯５５および／または遠位帯５９は外部鞘４７なしで残され得、外部スリーブ４７は動脈瘤をつなぐのに十分な中央帯５７の部位のみを覆う。このことは近位および遠位帯５５、５９を、最も近くに組織と直接連結し、外傷から近位および遠位の組織と直接接触させ、内皮細胞増殖を促進してよい。
【００４７】
人工器官４５の異なる帯で異なっている拡張直径を持つことに加えて、異なる帯は、約２ｌｂｓから約８ｌｂｓの範囲であるような異なる放射拡張力で提供されうる。１つの実施様態において、近位帯５５は中央帯５７および／または遠位帯５９に比べて大きい放射力で提供される。より大きな放射力は、区画Ａでのセグメント４または５（図３）のような中央帯参照セグメントと比較した、さらなる１または２または３またはそれ以上の近位湾曲部６０、遠位湾曲部６２、および壁区画６４の使用を介したような、本明細書の他の場所で論議した任意のさまざまな様式で提供されうる。あるいは追加的なバネ力が、人工器官の残りにおけるものと同数の近位湾曲部６０を、しかしより重い内径ワイヤーと共に使用することを介して近位帯５５にて行いうる。中央帯５７の拡張した直径の制限を越える末端帯での放射力が、中央帯５７が拡張している立体配置でさえも圧縮下で維持されるように、周辺縫合を固定することによって行いうる。人工器官の近位末端および／または遠位末端における周辺縫合を省略することによって、近位末端および遠位末端が放射状に外側に広がり、完全に拡張した立体配置になるであろう。
【００４８】
ワイヤーは、エルジロイ（ｅｌｇｉｌｏｙ）、ニチノール、ＭＰ３５Ｎのような任意のさまざまな異なる合金、またはニッケル、チタン，タンタルまたはステンレススチールを含む他の合金、高Ｃｏ−Ｃｒ合金または他の温度感受性物質によって形成される。たとえばＮｉ  １５％、Ｃｏ  ４０％、Ｃｒ  ２０％、Ｍｏ  ７％およびバランスＦｅを含む合金を使用してよい。好ましいワイヤーの張力は一般的に約３００Ｋ  ｐｓｉより大きく、多くの実施様態に対してしばしば約３００および約３４０Ｋ  ｐｓｉの間である。１つの実施様態において、Ｃｏｎｉｃｈｒｏｍ（Ｆｏｒｔ  Ｗａｙｎｅ  Ｍｅｔａｌｓ，Ｉｎｄｉａｎａ）の名前で市販されてる物のようなクロム−ニッケル−モリブデン合金が３００から３２０  Ｋ  ｐｓｉの範囲の張力、３．５−４．０％の伸張およびおよそ８０  ｌｂｓから７０  ｌｂｓの断線負荷をもつ。ワイヤーはプラズマコーティングで処理し、ＰＴＦＥ、テフロン（Ｔｅｆｌｏｎ）、ペルリン（Ｐｅｒｌｙｎｅ）、薬剤および当業者によって理解されるであろうその他の物のような追加的なコーティングの有無で提供される。
【００４９】
上述したセグメント長および湾曲部配置に加えて、放射強度の他の決定因子はワイヤー内径である。５０％の崩壊性質として測定する放射強度は好ましくは２ｌｂから８ｌｂの範囲であり、一般的には約４ｌｂから約５ｌｂ以上である。本発明にしたがった好ましいワイヤー直径は約０．００４インチから約０．０２０インチまでの範囲である。さらに好ましくは、ワイヤー直径は約０．００６インチから約０．０１８インチまでの範囲である。一般的にワイヤー半径が大きければ大きいほど、与えられたワイヤー配置に対する放射強度は大きくなる。したがって、ワイヤーゲージは、論議するであろうように（セグメントあたりの支柱または近位湾曲部６０および遠位湾曲部６２の数のような）他の設計パラメータのバリエーションと組み合わせて／あるいは分離して、完成した移植片の適用に依存して変化してよい。
【００５０】
分岐移植片の１つの実施様態において、ワイヤーゲージは実質的に第一構成部分４９の区画Ａを通して一定に残っており、第一構成部分４９の区画Ｂのいたるところの第二のより小さな断面へ向かってだんだん減少する。たとえば図４を参照のこと。
【００５１】
およそ０．０１８インチのワイヤー直径が、それぞれセグメントあたり２．５ｃｍの長さを持っている４つのセグメントを持つ移植片の大動脈幹部位で有用であり、６つの幹を持つそれぞれのセグメントが大動脈での使用を意図し、一方、０．００６インチのようなより小さな直径は腸骨動脈に対しての使用を意図する、セグメント当たり５つの幹を持つ移植片のセグメントに有用であろう。
【００５２】
本発明の１つの実施様態において、ワイヤー直径は、第一構成部分４９の区画Ａおよび／または区画Ｂ部分の近位から遠位末端までのいたるところで徐々に細くなる。あるいは、ワイヤー直径はそれぞれの特定の臨床適用の放射強度要求に依存して徐々に増加していくか、段階的に減少するか、段階的に増加してよい。１つの実施様態において、腹部大動脈のために、ワイヤーは近位帯５５で約０．０１８インチの断面を持ち、ワイヤーは規則正しく、または１つ以上の段階で移植片４５の遠位帯５９での約０．００６インチまで徐々に細くなる。最終点の広がりおよび減少率は、望ましい臨床的性能に依存して本発明の範疇で幅広く変化しうる。
【００５３】
一般的に、徐々に減少した、または段階的なワイヤー実施様態において、腸骨枝でのワイヤーの直径は、大動脈幹でのワイヤーの直径の約８０％以下であり、好ましくは約５０％以下であり、最適には３５％以下である。このことは腸骨枝の領域での移植片の可撓性の増加を可能にし、本発明者によって臨床的に望ましいように決定された。
【００５４】
図３を参照に、５つのセグメント大動脈区画および３つのセグメント腸骨区画を持つ第一セグメント４９を製造するために、縦軸の周りでの回転に使用した単一形成ワイヤーの平面図を例示する。この形成ワイヤーは別個のセグメントを示し、それぞれは管状支持体の個々の管状セグメントに相当する。ワイヤーケージ配置および構造のさらなる詳述は、参考文献として本明細書にそのすべてが取り込まれた開示である、同時係属中の、１９９８年３月４日に出願した「内腔血管人工器官」という名称の米国特許出願番号第０９／０３４，６８９号でみることができる。
【００５５】
それぞれのセグメントは、セグメントが放射状に拡張すると一般的にジグザグ配置で伸張する壁区画６４によって対応する遠位湾曲部６２に連結した近位湾曲部６０の繰り返しパターンを持つ。それぞれのセグメントは、移植片の終末端をのぞいて、連結器６６を介して近接セグメントに連結する。図解した態様での連結器６６は、第一セグメント上で近位湾曲部６０を第二の近接セグメント上の遠位湾曲部６２と連結する２つの壁区画６４を含む。連結器６６はさらに連結器湾曲部６８とともに提供されてもよく、移植片に放射強度の増加を伝え、および／または周辺伸張縫合に対する結合部位を提供するために使用してよい。
【００５６】
図４を参考にすると、近接セグメント５４間の連結器６６部分を図解しているワイヤー支持体の拡大図を示した。図４に示された実施様態において、近位湾曲部６０は約１８０度の弧をもち、ｄ１の軸距離をつなぐ比較的短い長さの平行ワイヤーによって湾曲部のどちらかの側面上に続くワイヤー直径に依存して、約．００９から約．０７０の範囲の放射直径を持つ。その後、平行ワイヤーは互いに外側に向かって分岐し、および幹区画６４または連結器６６の近位半分を形成する。幹区画６４の遠位末端において、ワイヤーは遠位湾曲部６２を形成し、反対方向にくぼんでいることを除いて好ましくは近位湾曲部６０と同一の特徴を持つ。対応する近位および遠位湾曲部６０、６２の頂点間の距離の軸方向構成部分を（ｄ２）と呼び、そのセグメントの軸長を表す。湾曲部６０および分岐幹区画６４によって定義された総拡張角をαで示す。移植片が配置カテーテル内にある場合のような折りたたまれた状態に圧縮された際、角αは、近接幹区画６４が互いに平行またはほぼ平行であるようなα’に減少する。拡張した立体配置においてαは、約６この近位湾曲部６０を持つセグメントに対して一般的に約３０から約４５の範囲内である。任意の２つの近接遠位湾曲部６２（または近位湾曲部６０）間の拡張した周線の距離は（ｓ）と定義する。
【００５７】
一般的に、それぞれの近位湾曲部６０または遠位湾曲部６２の直径は、ワイヤー直径に依存して約０．００９インチから約０．０７０インチの範囲内である。湾曲部の直径は、好ましくは所定のワイヤー直径およびワイヤー特性に対して可能な限り小さい。当業者によって評価されるであろうように、直径がワイヤーの断面の２倍に近づくように減少する場合、湾曲部６０または６２はワイヤーの弾性限界を超え、完成したセグメントの放射強度は失われるであろう。湾曲直径の最小値の決定は、特定のワイヤー直径およびワイヤー材料に関係して、当業者によって日常的な実験を通して簡単に決定されうる。同様に、頂点から壁区画６４の最初の湾曲部までの少なくともｄ１のある距離が望ましいけれども、距離ｄ１は好ましくは、望ましい放射強度能力の要求内で最小化される。ｄ１が増加するにつれて、移植片の折りたたまれた（移植）プロフィールが不都合に増加するであろう。
【００５８】
図３および４から認められるであろうように、完成した移植片の縦軸に対する平面横向きでの距離（ｓ）の合計は、その平面での完成した移植片の周長に相当する。したがって、所定の周長に関して、近位湾曲部６０または遠位湾曲部６２の数は、対応する平面の距離（ｓ）に直接関連する。好ましくは、任意の単一横向き平面での完成した移植片は大動脈適用に対して、約３から約１０（ｓ）の大きさを持ち、好ましくは約４から約８（ｓ）の大きさ、より好ましくは５または６（ｓ）の大きさを持つであろう。それぞれの（ｓ）の大きさは、本明細書での論議より明らかであろうように、任意の２つの近接湾曲部６０−６０または６２−６２間の距離に相当する。したがって、それぞれのセグメントは、移植片の軸の周囲に伸張する連続した三角形として見ることができ、近位湾曲部６０および２つの遠位湾曲部またはその逆により定義される。
【００５９】
先の構造の１つの結果を図１Ａに図解する。移植した移植片を通した断面図は、移植片が円立体配置よりもより多角形を呈する傾向にあるであろうことを示す。多角形の面の数は、それぞれの区画の近位湾曲部６０の数に関連する。この構造は、移植片の周辺で局在点での放射圧力を都合よく増加させ、血管内で拡張した移植片の軸方向の移動に抵抗するように思われる。
【００６０】
（ｄ１、ｄ２、ｓおよびアルファなどの）ワイヤー支持体パラメータを変更することで、製造者は、総軸長、軸および放射可撓性、放射力、拡張比、したがって人工器官性能に関して、多くの設計制御をすることができる。たとえば、湾曲部６０または６２の直径の増加は、折りたたまれたプロフィールの周長が所定の横向き平面での湾曲直径の合計よりも小さくない可能性があることから、直接崩壊プロフィールの増加に変換する。同様に、所定のセグメントでの近位湾曲部６０の数の増加は放射強度を増加させうるが、しかし同様に折りたたまれたプロフィールを増加させる。第一放射力は近位湾曲部６０および遠位湾曲部６２から来るので、壁区画６４は力を放射強度に変換するためのレバーアームとして働く。結果として、所定の近位湾曲部６０の数に対する幹区画６４の長さの減少は、このセグメントの放射強度を増加させるが、全体の移植片の長さを維持するための追加的なセグメントを要する。最小の侵入プロフィールが望ましい場合、放射強度は近位湾曲部６０の数を増加させるよりも、壁区画６４の長さを減少させることで最良に達成される。一方、所定の全長移植片での（より短い）セグメントの数の増加は、移植片の放射拡張における軸短縮化の度合いを増加させるであろう。したがって、軸短縮化を防ぎたい実施様態において、放射強度の増加はワイヤー材料またはワイヤーゲージおよび他のパラメータの選択を通して最適化され得、一方、移植片での総セグメント数を最小化する。本発明の他の幾何学的結果は、本明細書の開示をみることで当業者に明らかになるであろう。
【００６１】
図２および３で図解した型の１つの実施様態において、湾曲部の直径は約２．０ｍｍ、０．０１８インチワイヤー直径に対して１ｍｍであり、ｄ１は約３ｍｍ、１ｍｍ、ｄ２は約２０ｍｍ、１ｍｍ、ｄ２＋ａ（ｂ）は約２３ｍｍ、１ｍｍ、ｇは約１７ｍｍ、１ｍｍ、ａは３ｍｍ、１ｍｍである。すべての先の変数に対する特定の寸法は、本明細書での開示の観点から、望ましいワイヤー構造に依存して相当変化してよい。
【００６２】
近接セグメントのそれぞれの組は、対応する近位および遠位湾曲部の架橋によって連結してよい。たとえば図６を参照のこと。したがって、遠位近接セグメント由来の近位湾曲部６０は、対応する近位近接セグメントの遠位湾曲部６２と連結し、したがって近位および遠位セグメントはつながる。対応する近位湾曲部６０および遠位湾曲部６２間の連結は、本明細書の開示をみることで当業者に明らかであろうように任意のさまざまな方法で行うことができる。たとえば、連結はリンクを使用することで行いうる。リンクはステンレススチールのような金属のループ、縫合、溶接または他の接続の型であってよい。好ましくはリンクには、近接遠位セグメントに関して近位セグメントの旋回移動を可能にする金属ループまたは環が含まれる。
【００６３】
本発明にしたがった内腔管人工器官の１つの例において、リンクは対応する湾曲部６０、６２の各組において提供されてよく、したがって６つのリンク７２が、近接している平面で６つの湾曲部６０、６２を持っている移植片での近位セグメントおよび遠位セグメント間の境界において、移植片の縦軸への横断平面に存在する。あるいは、リンクはたとえばすべての他の湾曲部、すべての第三湾曲部において、または移植片の反対側上でのみのように、すべての対応する湾曲部より小さい所で提供されうる。任意の得られた実施様態でのリンク７２の分布は、望ましい可撓性特性および所定の設計における他の性能基準を最適化するように選ぶことができる。
【００６４】
好ましくは、それぞれのリンク７２は、金属ループまたはリンク７２に対する縫合を用いて行うような、旋回可能結合を提供する。本発明の多重セグメント構造と組み合わせた移動可能なリンク７２の使用は、さまざまな種類の腸骨枝の主要幹に対する角度の相互関係を通して移植片を介した中心管腔の開通性を最適化するために、ならびに大動脈および腸骨の非直線配置を適応するために決定されてきた。一般的に、腹部大動脈解剖学的構造は患者間でかなり多様であり、移植した移植片は任意の異なった角方向の多様性を受け入れる必要がある。さらに、大動脈の経路および腸骨の角度は、移植片の移植に続く超過時間の変化に影響を受けやすい。本発明の多重セグメント構造により、移植片は周囲の解剖学的構造によって変化することが可能であり、一方最大開通力は全体を通して維持している。
【００６５】
本発明のセグメント化され連結した移植片は、また非直線立体配置内にも形成でき、中央管腔の開通性を落とすことなくその形態を保持することができる。したがって、本発明のケージ構造は、移植時の異なった腹部大動脈解剖学的構造のひろい種類との解剖学的一致の改善と、起こることが公知である移植後変化に続く解剖学的構造への一致の改善両方を可能にする。したがって、本発明の移植片は、さもなければ移植片と変化している大動脈および腸骨構造との間の貧弱な一致によって起こりうる遅延漏出を最小化する。
【００６６】
図解した実施様態において、区画Ｂは第一腸骨内で配置されるように意図するが、区画Ａは大動脈内での配置を意図する。したがって、区画Ｂは好ましくは、区画Ａよりも小さな拡張した直径を持つであろう。このことは区画Ｂでのセグメントあたりより少ない近位および遠位湾曲部６０、６２を提供することで、または本明細書の開示の観点から当業者に明らかになるであろう他の様式で行ってもよい。図解した実施様態において、区画Ｂは、区画Ａの各セグメントよりもセグメント当たり１つの少ない近位湾曲部６０をもつ。このことは、図２で図解したような管状人工器官ケージ内へのワイヤーの徐々に細くなることを促進し、したがって腸骨枝は大動脈枝よりも小さな直径を持つ。分岐部において、開口は第二腸骨枝の連結のために残っている。第二枝は好ましくは区画Ｂによって製造されたものと同様の寸法のワイヤーケージを製造する様式で、上で議論した一般的な原則に従ってワイヤーの１区画から形成される。第二腸骨枝（区画Ｃ）は分岐部においてさまざまな様式で区画Ａおよび／または区画Ｂに取り付けられ、その間の接合点を固める。１つの実施様態において、区画Ｃ上の１つまたは２つの近位湾曲部６０が、区画Ａの遠位の大部分のセグメント上の対応する遠位湾曲部６２へ固定されるであろう。取り付けは周辺の糸での縫合の使用を通して、すでに論議したようなリンクを通して、はんだまたは他の取り付け手段を介してのように行ってよい。取り付け手段は分岐での移植片の望ましい可撓性によって影響され、いいかえれば本明細書の観点から当業者に明らかになるであろうような管移植片の配置の方法によって影響されるであろう。
【００６７】
本発明による折りたたまれた人工器官は、約２から約１０ｍｍの範囲の直径を持つ。好ましくは、折りたたみ人工器官の最大直径は約３から６ｍｍ（１２から１８フレンチ）である。さらに好ましくは、人工器官を含んでいる送達カテーテルは１９Ｆ、１６Ｆ、１４Ｆまたはそれより小さい。配置後、拡張した内腔間人工器官は、だいたい約２０〜４０ｍｍの範囲での直径まですでに放射状に自己拡張し、約１：２から１：２０の拡張比に相当する。好ましい実施様態において、拡張比は約１：４から１：８の範囲であり、より好ましくは約１：４から１：６の比である。
【００６８】
本発明の自己拡張可能分岐移植片は、当業者に明らかであろうような任意のさまざまな技術にしたがって、処置部分に配置することができる。１つのそのような技術は、参考文献としてそのすべてが本明細書に取り込まれている開示である、１９９７年２月２０日に出願した、「分岐管移植片とその配置のための方法および装置」を名称とする同時係属中の特許出願番号第０８／８０２，４７８号に開示されている。
【００６９】
本発明にしたがった１つの配置装置１２０の一部分の断面側立面図を図７に示す。配置装置１２０は、近位末端１２４および遠位末端１２６をもつ細長い可撓性多重構成部分管状本体１２２を含む。管状本体１２２および本系の他の構成部分は、カテーテル製造分野でよく知られた任意のさまざまな技術にしたがって製造できる。適する材質および寸法は、望ましい経皮的接近部位の寸法と共に、腸骨および大動脈での通常の解剖学的寸法を考慮に入れて簡単に選択できる。
【００７０】
細長い可撓性管状本体１２２は、中間チューブ１３０上に軸方向に移動可能に位置している外部鞘１２８を含む。中央チューブ核１３２は中間チューブ１３０内に軸方向に移動可能に位置する。１つの実施様態において、外部管状鞘には押し出しＰＴＦＥが含まれ、約．２５０”の外径と約．２３０”の内径を持つ。管状鞘１２８はマニフォールド１３４によって近位末端に提供され、その上に止血弁１３６、当業者によって理解されるであろうように薬剤または対照媒体の注入のためのような接触開口をもつ。
【００７１】
外部管状鞘１２８は約４０”から約５５”の範囲内の軸長を持ち、全長１１０ｃｍの配置装置１２０の１つの実施様態において、外部管状鞘１２８の軸の長さは約５２ｃｍであり、外側直径は約．２５０”以下である。したがって、管状鞘１２８の遠位末端は、立体構造を載せたステントでの配置カテーテル１２０の遠位末端１２６に少なくとも１８ｃｍ近い位置で局在する。
【００７２】
図７および８で見ることができるように、中間チューブ１３０に関した外部鞘１２８の近位の収縮は、以下でさらに詳細に議論するであろうように、移植片の加圧した腸骨枝を曝露するであろう。
【００７３】
配置カテーテル１２０の遠位セグメントは外部管状ハウジング１３８を含み、細長い可撓性先細り遠位先端１４０で遠位で末端化する。遠位ハウジング１３８および先端１４０は軸方向に移動できないように、連結１４２の中心核１３２に連結される。
【００７４】
遠位先端１４０は、好ましくはその近位末端における．２２５”の外径からその遠位末端における外径約．０７０”まで先細になっている。配置カテーテル１２０の１つの実施様態において、遠位先端１４０の全長は約３”である。しかし、遠位先端１４０の長さと先細りの割合は望ましい可進性および可撓性特性によって変化しうる。ハウジング１３８の遠位末端は、熱収縮、熱性結合、接着結合および／または、本技術分野で公知の他の固定技術などによって遠位先端１４０の近位末端に固定されている。遠位先端１４０の近位末端はまた、摩擦適合および／または接着結合などによって直接または間接的に中心核１３２にも接続していることが好ましい。
【００７５】
少なくともカテーテルの遠位区画において、中心核１３２はある長さの皮下注射針管を構成していることが好ましい。図８の例に図示したように、皮下注射針管はカテーテルの全長いたるところで近位末端まで広がってよく、あるいは基部噴出の遠位末端に固定されている場合もある。中心ガイドワイヤー管腔１４４は、当業者に理解されるであろうように、遠位出口１４６と近位入り口１４８を持ち、それらの管状中心核１３２の全長いたるところで広がる。
【００７６】
図７、８を参照すると、分岐内部管腔移植片１５０は配置カテーテル１２０内に圧縮した立体構造で図解している。移植片１５０は、遠位大動脈区画１５２、近位下方腎動脈腸骨部１５４、近位反対側部１５６からなる。移植片１５０の大動脈幹部位１５２は管状ハウジング１３８内に含まれる。中心管状核１３２の遠位の軸上前進は、遠位先端１４０およびハウジング１３８を移植片１５０に関して遠位に進めることを引き起こし、そのために、移植片１５０の大動脈幹部位１５２がそのより大きな束縛のない直径を広げることを可能にする。移植片１５０の遠位の運動は、中間チューブ１３０に軸上に固定して接続している遠位停止部１５８により防がれている。遠位停止部１５８は、環状フランジあるいは中間管１３２の管状伸張部１６０に接着した、結合した、またはそれによって連続して形成された構成部分のような任意のさまざまな構造を含んでよい。管状伸張部１６０は管の下にある中間核１３２をおおって軸の方向に可動的に位置している。
【００７７】
管状伸張部１６０は移植片１５０全長いたるところで軸の方向に伸張する。移植片１５０の近位末端において、段１５９が管状伸張部１６０を中間管１３０に、軸の方向に固定して接続している。さらに、段１５９はカテーテル１２０上の移植片１５０の近位運動を防ぐ近位停止表面を供給する。段１５９の機能は、本明細書での開示を考慮して当業者に対して明らかであるような任意のさまざまな構造を通して果たされうる。例えば、段１５９は、それを通して中心開口部において管状伸張部１６０を受け、中間管１３０の遠位末端内に適合する管状輪またはスペーサーを含んでよい。あるいは、中間管１３０は一般に円錐区画または肩を通して管状伸張部１６０の直径に対してその直径を減少されうる。
【００７８】
外部鞘１２８の近位収縮は、移植片１５０の腸骨枝１５４と１５６を放出する。腸骨枝１５４および１５６は、一番目（下方腎動脈）の管状鞘１６２と二番目（反対側性）の管状鞘１６４中で圧縮したままである。一番目の管状鞘１６２は、処置部での移植の際に、圧迫された配置で移植片１５０の下方腎動脈枝を抑制するように配置されている。一番目の管状鞘１６２は腸骨枝から離れて軸の方向に近位的に移るように適合されていて、その結果枝がそれの移植された配置に広がるのを許容する。１つの実施様態において、一番目の管状鞘１６２は外側直径約．２１５”、軸長約７．５ｃｍの薄い隔てられたＰＴＦＥ突き出しを含む。管状鞘１６２の近位末端は、一番目の管状鞘１６２を管状伸張部１６０に固定する熱収縮によってなどで直径を短縮する。この様式では、中間管１３０の近位回収はいいかえれば移植片１５０に関して一番目の管状鞘１６２を近位に前進させ、移植片１５０の自己拡張可能な腸骨枝を配置する。
【００７９】
二番目の管状鞘１６４は反対側性ガイドワイヤー１６６に固定されていて、１６８地点で管状本体１２２の外側に広がっていて、外部管状鞘１２８と遠位ハウジング１３８の間の接合部でよい具合に供給される。二番目の管状鞘１６４は、減少したプロフィールで移植片１５０の反対側枝を抑制するように適合されている。本発明の１つの実施様態において、二番目の管状鞘１６４は外側直径約．２１５”、軸長約７．５ｃｍである。一番目の腸骨枝１５４内の管状核１３２と中間管１３０の存在のために、二番目の管状鞘１６４は一番目の管状鞘１６２よりもかなり小さい断面を持ちうる。
【００８０】
二番目の管状鞘１６４は、その近位末端で反対側ガイドワイヤー１６６の遠位末端に固定されている。これは熱収縮、接着、機械的な内部適合のような任意のさまざまな固定技術で果たされてよい。１つの実施様態において、ガイドワイヤーは、二番目の管状鞘１５６の近位末端と適合する干渉を供給するための結節あるいは他の直径拡張構造で供給され、二番目の管状鞘１５６の近位末端は、しっかり固定された連結を供給する結節領域で熱収縮し、および／または結合する。反対側ガイドワイヤー１６６と管状鞘１５６との間のしっかり固定された連結を供給するための任意の型の他の技術を、本明細書での開示を考慮して当業者に明らかであろうように本発明に関して簡単に用いることができる。反対側ガイドワイヤー１６６は、ポリマー単繊維材料、網目状もしくは編み合わされた材料、金属板もしくはワイヤー、または本技術分野でよく公知の通常のガイドワイヤーを含む任意のさまざまな構造を含みうる。
【００８１】
使用の際、反対側ガイドワイヤー１６６の遊離末端は、大腿部の動脈への初めの穿刺においてのように、動脈系に経皮的に挿入する。反対側性ガイドワイヤーは、動脈に向かう対応する腸骨を通って進み、本技術分野で公知の交差技術に従って反対側性腸骨に交差する。反対側ガイドワイヤーは次に、二番目の経皮的な穿刺部位で体からそれが出るところの反対側腸骨の下に遠位的に進む。
【００８２】
その後、配置カテーテル１２０が初めの穿刺に経皮的に挿入され、ガイドワイヤー（たとえば０．０３５インチ）に沿って反対側腸骨を通って動脈内に進む。配置カテーテル１２０が管腔を通って進むにつれて、反対側ガイドワイヤー１６６で作られた緩みが二番目の経皮的接近部位からのガイドワイヤー１６６の近位的回収によって除かれる。この様式で、配置カテーテル１２０は図９に一般的に図解したように配置している。
【００８３】
図１０を参照すると、外部鞘１２８は配置カテーテル１２０全体が軸に向かった位置を維持している間、近位に回収され、その結果移植片１５０の一番目と二番目の腸骨枝を放出する。配置カテーテル１２０と反対側ガイドワイヤー１６６の近位進行が次になされ、図示したように、腸骨動脈内に移植片１５０の腸骨枝を配置することができる。
【００８４】
図１１を参照すると、今まで述べたように、中心核１３２は遠位に進行し、それにより遠位ハウジング１３８が遠位に進行する。このことは移植片１５０の動脈幹をあらわにし、それは動脈内に一杯に広がった立体構造で配置する。図１２に示したように、反対側性ガイドワイヤー１６６は、移植片１５０の反対側腸骨枝１５６からの第二鞘１６４の近位回収により、その後近位に回収される。移植片１５０の反対側枝１５６はその後腸骨動脈に適合するように自己拡張する。ガイドワイヤー１６６と鞘１６４はその後、二番目の経皮的接近部位により近位的に回収され、患者から取り除かれてもよい。
【００８５】
その後で、配置カテーテル１２０は移植片１５０の下方腎動脈枝１５４を第一管状鞘１６２から放出するために近位に回収してよい。人工器官１５０の下方腎動脈枝１５４の配置に続いて、動脈幹１５２を通る中心管腔と下方腎動脈枝１５４は配置カテーテル１２０の近位的収縮を許容するのに十分な大きさを持つ。配置カテーテル１２０はその後一番目の経皮的接近部位により患者から近位的に回収されてよい。
【００８６】
本発明の前述の実施様態は発明の完全な説明をする目的で詳細に述べたが、本発明の上で述べた実施様態は実例となることだけを目的とする。多くの代替実施様態が、当業者によって、以下の請求項続の精神と目的から離れることなく発明されてよい。
【図面の簡単な説明】
【図１】  図１は、本発明での分岐内腔管人工器官の略図的描写であり、腹部大動脈と右および左共通腸骨動脈との間の分岐に位置している。図１Ａは図１の線１ａ−１ａにそった移植した移植片の正面図である。
【図２】  図２は本発明にしたがった分岐管人工器官の分解図であり、外側管状スリーブから分離した２部品自己拡張可能ワイヤー支持体構造を示す。
【図３】  図３は、本発明にしたがった軸のまわりを回転させるのに有用な、大動脈幹セグメントおよび腸骨枝セグメント支持構造の形にしたワイヤーの平面図である。
【図４】  図４は図３で図解した形成したワイヤーの一部分の拡大詳述図である。
【図５】  図５は図４で図解したワイヤーの一部分の詳述図である。
【図６】  図６は図２での６−６と表記した領域の拡大詳述図である。
【図７】  図７は本発明にしたがった配置カテーテルの側部立面断面図である。
【図８】  図８は線８−８にて示した図７のカテーテルの部分の拡大側部立面図である。図８Ａは図８の線８ａ−８ａに沿った断面図であり、移植片は明瞭化のために省略した。図８Ｂは図８の線８ａ−８ａに沿った断面図であり、移植片の腸骨枝は明瞭化のために省略した。
【図９】  図９は、同側腸骨および大動脈内に位置する本発明の配置カテーテルの概略図であり、反対側ガイドワイヤーは対側性腸骨内に位置している。
【図１０】  図１０は図９と同様な概略図であり、外側鞘が近位に収縮し、移植片の加圧腸骨枝が腸骨動脈内の位置へ移動する。
【図１１】  図１１は図１０と同様な概略図であり、移植片の加圧腸骨枝は腸骨動脈内にあり、移植片の主要大動脈幹大動脈内に配置される。
【図１２】  図１２は図１１と同様な概略図であり、移植片の対側腸骨枝が配置されている。
【図１３】  図１３は図１２と同様な概略図であり、移植片の同側性枝の配置を伴っている。
【図１】
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【図１Ａ】
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【図２】
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【図３】
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【図６】
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【図４】
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【図５】
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【図７】
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【図８】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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