(57)【要約】側壁によって画定された内腔を有する髄内骨デバイスが記載されている。側壁は、第１及び第２の開口をそれぞれ有する第１の穿孔された領域と、第２の穿孔された領域とを含む。本デバイスはまた、その側壁内の開口を経由してデバイスの内腔からの流体の流れを誘導するための流体流れ誘導手段を含む。本デバイスは、その内腔を介して挿入された流体導入部材を備えたシステムの一部であって良い。骨折した骨を含む骨を固定させるかつ／または安定させる方法もまた記載されている。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
第１の端部から第２の端部まで延在し、内腔を画定する側壁を有し、前記側壁が、前記第１の端部にあるまたは前記第１の端部に隣接した第１の穿孔された領域と、前記第２の端部にあるまたは前記第２の端部に隣接した第２の穿孔された領域とを備え、前記第１の穿孔された領域が前記側壁内に第１の開口を備え、前記第２の穿孔された領域が前記側壁内に第２の開口を備え、前記第１及び第２の開口が前記内腔と流体連通しており、前記第１の開口の少なくとも１つと関連付けられた第１の流れ誘導手段と、前記第２の開口の少なくとも１つと関連付けられた第２の流れ誘導手段とをさらに含み、前記第１の流れ誘導手段が前記内腔からの流体の流れを前記第１の開口を経由して第１の方向に誘導し、前記第２の流れ誘導手段が前記内腔からの流体の流れを前記第２の開口を経由して前記第１の方向と異なる第２の方向に誘導する髄内骨デバイス。
【請求項２】
前記第１の穿孔された領域と第２の穿孔された領域との間に中間領域をさらに備え、前記中間領域では前記側壁内に開口がない、請求項１に記載の髄内骨デバイス。
【請求項３】
前記第１の開口及び／または前記第２の開口の少なくとも一部が、前記側壁の周りにらせん状に配置される、請求項１または請求項２に記載の髄内骨デバイス。
【請求項４】
第１の流れ誘導手段が、関連付けられた第１の開口の付近の前記髄内骨デバイスの前記側壁の一部を含む、請求項１〜３のいずれか一項に記載の髄内骨デバイス。
【請求項５】
前記側壁の一部が、前記髄内骨デバイスの前記内腔内に延在することで第１の流体誘導部材を形成する、請求項４に記載の髄内骨デバイス。
【請求項６】
前記第１の流体誘導部材が、前記髄内骨デバイスの前記側壁に対してある角度で前記内腔内に延在している、請求項５に記載の髄内骨デバイス。
【請求項７】
前記第１の流体誘導部材が、前記側壁に接続された接続端部から第２の自由端まで延在している、請求項５または請求項６に記載の髄内骨デバイス。
【請求項８】
前記接続端部が、関連付けられた第１の開口を画定する前記側壁の一部に接続され、前記第１の流体誘導部材が、前記接続端部から前記髄内骨デバイスの前記第２の端部に向かって延在することで、前記内腔内に前記関連付けられた第１の開口までの流れチャネルを画定する、請求項７に記載の髄内骨デバイス。
【請求項９】
前記第１の穿孔された領域の前記内腔内に内部通路を画定するように配置された複数の第１の流体誘導部材を備える、請求項５〜８のいずれか一項に記載の髄内骨デバイス。
【請求項１０】
前記内部通路が、前記内腔内でほぼ中央に位置付けられ、流体導入部材を収容するように大きさが決められる、請求項９に記載の髄内骨デバイス。
【請求項１１】
少なくとも１つの第２の流れ誘導手段が、関連付けられた第２の開口の付近の前記髄内骨デバイスの前記側壁の一部を含む、請求項１〜１０のいずれか一項に記載の髄内骨デバイス。
【請求項１２】
前記第２の流体誘導部材が、前記髄内骨デバイスの前記側壁に対してある角度で前記内腔内に延在している、請求項１１に記載の髄内骨デバイス。
【請求項１３】
前記第２の流体誘導部材が、前記側壁に接続された接続端部から第２の自由端まで延在している、請求項１０または請求項１１に記載の髄内骨デバイス。
【請求項１４】
前記接続端部が、関連付けられた第２の開口を画定する前記側壁の一部に接続され、前記第２の流体誘導部材が、前記接続端部から前記髄内骨デバイスの前記第１の端部に向かって延在することで、前記内腔内に前記関連付けられた第２の開口までの流れチャネルを画定する、請求項１３に記載の髄内骨デバイス。
【請求項１５】
前記第２の穿孔された領域の前記内腔内に内部通路を画定するように配置された複数の第２の流体誘導部材を備える、請求項１０〜１４のいずれか一項に記載の髄内骨デバイス。
【請求項１６】
前記内部通路が、前記内腔内でほぼ中央に位置付けられ、流体導入部材を収容するように大きさが決められる、請求項１５に記載の髄内骨デバイス。
【請求項１７】
ポリマー材から作製される場合の請求項１〜１６のいずれか一項に記載の髄内骨デバイス。
【請求項１８】
前記ポリマー材が生体適合性の再吸収性ポリマーである、請求項１７に記載の髄内骨デバイス。
【請求項１９】
前記生体適合性の再吸収性ポリマーが、ポリ（ラクチド）、ポリ（グリコリド）、ポリ（カプロラクトン）、ポリ（ｐ−ジオキサノン）、ポリ（トリメチレン炭酸塩）、ポリ（オキサエステル）、ポリ（オキサアミド）などのポリ（  −ヒドロキシエステル）ならびにそれらのコポリマー及び配合物を含む群の１つまたは複数から選択される、請求項１８に記載の髄内骨デバイス。
【請求項２０】
前記生体適合性の再吸収性ポリマーが、ポリ（ＤＴＨ炭酸塩）、ポリ（アリレート）及びポリ（イミノ−炭酸塩）などのチロシン由来のポリアミノ酸、例えばポリ（リン酸エステル）及びポリ（ホスファゼン）などの亜リン酸を含有するポリマー、ポリ（エチレングリコール［ＰＥＧ］ベースブロックコポリマーＰＥＧ−ＰＬＡ、ＰＥＧ−ポリ（プロピレングリコール）、ＰＥＧ−ポリ（ブチレンテレフラレート）、ポリ（  −リンゴ酸）、ポリ（エステルアミド）、ならびにポリ（ヒドロキシブチレート）（ＨＢ）及びポリ（ヒドロキシ吉草酸塩）（ＨＶ）コポリマーなどのポリアルカノエートの１つまたは複数を含む群から選択される、請求項１８に記載の髄内骨デバイス。
【請求項２１】
ポリ（ラクチド）及びポリ（グリコシド）のコポリマーから作製される、請求項１８に記載の髄内デバイス。
【請求項２２】
トリメチル炭酸塩をさらに含む、請求項２１に記載の髄内骨デバイス。
【請求項２３】
前記生体適合性の再吸収性ポリマー材が、ｐＨ変性剤と混合され、前記ｐＨ変性剤が、前記ポリマー剤が再吸収されるときに、前記髄内骨デバイスのｐＨプロファイルを変性させる請求項１８〜２２のいずれか一項に記載の髄内骨デバイス。
【請求項２４】
前記生体適合性の再吸収性ポリマー材がさらにバイオガラスを含む、請求項１８〜２２のいずれか一項に記載の髄内骨デバイス。
【請求項２５】
前記流体が生体適合性の再吸収性流体である、請求項１〜２４のいずれか一項に記載の髄内骨デバイス。
【請求項２６】
前記流体が生体適合性の再吸収性骨セメントを含む、請求項２５に記載の髄内骨デバイス。
【請求項２７】
前記再吸収性骨セメントがカルシウムを含む、請求項２６に記載の髄内骨デバイス。
【請求項２８】
前記再吸収性骨セメントがリン酸カルシウムを含む、請求項２７に記載の髄内骨デバイス。
【請求項２９】
前記再吸収性骨セメントが、リン酸ジカルシウム、リン酸トリカルシウム（及び）、リン酸テトラカルシウムヒドロキシアパタイトを含む群の１つまたは複数を含む、請求項２７に記載の髄内骨デバイス。
【請求項３０】
前記再吸収性骨セメントが、リン酸ヘプタカルシウム、リン酸オクタカルシウム、ピロリン酸カルシウム、オキシアパタイト、メタリン酸カルシウム、ダーライト、カルボネートアパタイト（ｃａｒｂｏｎａｔｏａｐａｔｉｔｅ）、リン酸モノカルシウム無水物、非晶質リン酸カルシウム、カルシウム欠乏ヒドロキシアパタイト、フルオロアパタイト、オルトケイ酸塩カルシウム、ケイ灰石、ケイ酸二カルシウム、トウキ石及びバイオガラス（任意の組成）を含むケイ酸カルシウムセラミック、または硫酸カルシウム（  −硫酸カルシウム半水和物、  −硫酸カルシウム半水和物、硫酸カルシウム脱水物及びその混合物）、もしくは焼石膏などのカルシウム塩を含む群の１つまたは複数を含む、請求項２７に記載の髄内骨デバイス。
【請求項３１】
前記再吸収性骨セメントが、塩基性である再吸収ｐＨプロファイルを有する、請求項２７〜３０のいずれか一項に記載の髄内骨デバイス。
【請求項３２】
第１の端部から第２の端部まで延在し、内腔を画定する側壁を備え、前記側壁が、前記第１の端部に隣接した第１の穿孔された領域、及び前記第２の端部に隣接した第２の穿孔された領域を備え、前記第１の穿孔された領域が前記側壁内に第１の開口を備え、前記第２の穿孔された領域が前記側壁内に第２の開口を備え、前記第１及び第２の開口が前記内腔と流体連通しており、さらに前記１つまたは複数の第１の開口と関連付けられた第１の流れ誘導手段、及び前記１つまたは複数の第２の開口と関連付けられた第２の流れ誘導手段を含み、前記第１の流れ誘導手段が前記内腔からの流体の流れを前記第１の開口を経由して第１の方向に誘導し、前記第２の流れ誘導手段が前記内腔からの流体の流れを前記第２の開口を経由して第１の方向と異なる第２の方向に誘導するデバイスと、
前記デバイスの前記内腔内に実質的に位置付けられ、前記流体を受容するための進入口を有する第１の端部、少なくとも１つの出口を有する第２の対向する端部、及び前記進入口と前記出口とを流体接続する内部チャネルを備える流体導入部材と、を備える髄内骨システム。
【請求項３３】
骨の安定方法及び／または骨の固定方法であって、
前記骨の中に進入地点を作成することと、
前記骨の髄内管内にガイドワイヤを挿入することと、
前記ガイドワイヤ上で前記髄内管の長さをリーマで拡大することと、
第１の端部から第２の端部まで延在し、内腔を画定する側壁を有するデバイスであって、前記側壁が、前記第１の端部に隣接した第１の穿孔された領域、及び前記第２の端部に隣接した第２の穿孔された領域を備え、前記第１の穿孔された領域が前記側壁内に第１の開口を備え、前記第２の穿孔された領域が前記側壁内に第２の開口を備え、前記第１及び第２の開口が前記内腔と流体連通しており、前記デバイスが、前記１つまたは複数の第１の開口と関連付けられた第１の流れ誘導手段、及び前記１つまたは複数の第２の開口と関連付けられた第２の流れ誘導手段をさらに含む前記デバイスを前記ガイドワイヤ上で前進させることと、
前記デバイスが前記骨内に望ましく位置付けられたとき前記ガイドワイヤを引き抜くことと、
前記第１の流れ誘導手段が前記内腔からの流体の流れを前記第１の開口を経由して第１の方向に誘導するように、かつ前記第２の流れ誘導手段が前記内腔からの前記流体の流れを前記第２の開口を経由して前記第１の方向とは異なる第２の方向に誘導するように、前記デバイスの前記内腔内に前記流体を導入することとを含む方法。
【請求項３４】
骨の安定方法及び／または骨の固定方法であって、
前記骨の中に進入地点を作成することと、
前記骨の髄内管内にガイドワイヤを挿入することと、
前記ガイドワイヤ上で前記骨の前記髄内管の長さをリーマで拡大することと、
髄内骨システムであって、
第１の端部から第２の端部まで延在し、内腔を画定する側壁を有する髄内デバイスであって、前記側壁が、前記第１の端部に隣接した第１の穿孔された領域、及び前記第２の端部に隣接した第２の穿孔された領域を備え、前記第１の穿孔された領域が前記側壁内に第１の開口を備え、前記第２の穿孔された領域が前記側壁内に第２の開口を備え、前記第１及び前記第２の開口が前記内腔と流体連通しており、前記デバイスが、前記１つまたは複数の第１の開口と関連付けられた第１の流れ誘導手段、及び前記１つまたは複数の第２の開口と関連付けられた第２の流れ誘導手段をさらに含む前記髄内デバイス、及び
実質的に前記髄内骨デバイスの前記内腔内に位置付けられた流体導入部材であって、流体を受容するための進入口を有する第１の端部、少なくとも１つの出口を有する第２の端部、及び前記進入口と前記出口とを流体接続する内部チャネルを備え、前記流体導入部材の前記出口が、前記髄内骨デバイスの前記第２の穿孔された領域内に位置付けられる前記流体導入部材を備える、前記髄内骨システムを前記ガイドワイヤ上で前進させることと、
前記髄内骨システムが前記骨の中に望ましく位置付けられたとき前記ガイドワイヤを引き抜くことと、
流体が前記流体導入部材の前記出口から流れるように、かつ少なくとも１つの第２の流体誘導手段によって少なくとも１つの第２の開口を経由して第２の方向に誘導されるように、前記流体導入部材の前記内部チャネルに前記流体を導入することと、
前記流体が前記流体導入部材の前記出口から流れるように、かつ少なくとも１つの第１の流体誘導手段によって少なくとも１つの第１の開口を経由して前記第２の方向とは異なる第１の方向に誘導されるように、前記出口が前記髄内骨デバイスの前記第１の穿孔された領域内に位置付けられるまで前記流体導入部材を引き抜くこととを含む、前記方法。
【請求項３５】
前記髄内骨デバイスが対象の骨の中の骨折部を安定させる及び／または固定する、請求項３３または請求項３４に記載の方法。
【請求項３６】
前記骨には、大腿骨、頸骨、腓骨、上腕、橈骨、または尺骨が含まれる、請求項３４に記載の方法。
【請求項３７】
前記流体が生体適合性の再吸収性流体である、請求項３３〜３５のいずれか一項に記載の髄内骨デバイス。
【請求項３８】
前記流体が生体適合性の再吸収性の骨セメントを含む、請求項３６に記載の髄内骨デバイス。
【請求項３９】
前記再吸収性骨セメントがカルシウムを含む、請求項３７に記載の髄内骨デバイス。
【請求項４０】
前記再吸収性骨セメントがリン酸カルシウムを含む、請求項３７に記載の髄内骨デバイス。
【請求項４１】
前記再吸収性骨セメントが、リン酸ジカルシウム、リン酸トリカルシウム（  及び  ）、リン酸テトラカルシウムヒドロキシアパタイトを含む群の１つまたは複数を含む、請求項３７に記載の髄内骨デバイス。
【請求項４２】
前記再吸収性骨セメントが、リン酸ヘプタカルシウム、リン酸オクタカルシウム、ピロリン酸カルシウム、オキシアパタイト、メタリン酸カルシウム、ダーライト、カルボネートアパタイト、リン酸モノカルシウム無水物、非晶質リン酸カルシウム、カルシウム欠乏ヒドロキシアパタイト、フルオロアパタイト、オルトケイ酸塩カルシウム、ケイ灰石、ケイ酸二カルシウム、トウキ石及びバイオガラス（任意の組成）を含むケイ酸カルシウムセラミック、または硫酸カルシウム（  −硫酸カルシウム半水和物、  −硫酸カルシウム半水和物、硫酸カルシウム脱水物及びその混合物）、焼石膏などのカルシウム塩、またはその混合物を含む群の１つまたは複数を含む、請求項３７に記載の髄内骨デバイス。
【請求項４３】
前記再吸収性骨セメントが、塩基性である再吸収性ｐＨプロファイルを有する、請求項３７〜４１のいずれか一項に記載の髄内骨デバイス。
【請求項４４】
前記流体導入部材から前記流体を引き抜くのに役立つ吸引力をさらに提供する、請求項３４〜４２のいずれか一項に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願は、２０１４年２月２１日に提出されたオーストラリア仮特許出願第２０１４９００５７０号より優先権を主張しており、その内容は参照により本明細書に組み込まれている。
【０００２】
本開示は、治癒の過程において骨、特に骨折した骨に強度を与える、あるいは骨を安定させるためのデバイス、システム及び方法に関する。他の装置及び方法には、骨の成長または修復を促進させる薬剤の骨への送達が含まれる。
【背景技術】
【０００３】
この５０年の間の骨固定方法において多くの進歩がなされてきた。しかしながら最小限の侵襲的な技法によって罹患率を低下させ、治療の効果を高めることは継続して必要とされている。今は多くの骨折の場合に最小限の侵襲的なやり方で標準的なデバイスによって髄管内に金属ロッドを配置することができる（「開放」外科手術と区別するために「閉鎖」法と呼ばれることが多い）。プレート技法の場合であっても、プレートを筋肉下に影響が小さくなるように配置し、極めて微小な切開部を介して経皮的にねじを挿入することによってプレートを保持することができる。しかしながら子供の場合、このようなデバイスは、成長を妨げないようにして適応する必要があり、さらにはインプラントでは通常、前述の標準的デバイスを取り除くためにさらなる手術及び全身麻酔を定期的に必要とする。したがって、インプラントを定期的に除去するためにさらなる定期的な外科手術や全身麻酔を必要としない骨折を固定するための方法に関する最小限の侵襲的方法が有利であろう。
【０００４】
大人の場合、標準的な整形外科的施術では必ずしもインプラントの除去を伴うわけではないが、特定の骨折においては、最適な結果のために非侵襲的な処置が必要とされる場合もある。
【０００５】
さらに、骨の治癒または脊椎固定術を行うために骨格に対して骨活性剤を送達する際の現行の臨床基準は、この薬剤を含有するコラーゲンベースの足場の開放式の導入である。この例には、Ｉｎｆｕｓｅ（登録商標）骨接合（コラーゲンスポンジ上のｒｈＢＭＰ−２）及びＯＰ−１（登録商標）またはＯｓｓｉｇｒａｆｔ（登録商標）（粒状コラーゲン中のＢＭＰ−７）が含まれる。これらの製品のいずれもこれまでのところ、臨床診療において注入によって非侵襲式に送達することはできていない。１つの問題は現場において活性要素を維持することである。したがって非侵襲式に利用することができる送達システム及び格納システムは依然として、整形外科的治療を改善するため興味を引く分野である。
【発明の概要】
【０００６】
第１の態様において、第１の端部から第２の端部まで延在し、内腔を画定する側壁を有する髄内骨デバイスであって、該側壁が、第１の端部にあるまたはそれに隣接した第１の穿孔された領域と、第２の端部にあるまたはそれに隣接した第２の穿口された領域とを備え、該第１の穿口された領域が側壁内に第１の開口を備え、第２の穿口された領域が側壁内に第２の開口を備えており、第１及び第２の開口が内腔と流体連通しており、このデバイスがさらに、第１の開口の少なくとも１つと関連付けられた第１の流れ誘導手段と、第２の開口の少なくとも１つと関連付けられた第２の流れ誘導手段とを含んでおり、第１の流れ誘導手段が内腔からの流体の流れを第１の開口を経由して第１の方向に誘導し、第２の流れ誘導手段が内腔からの流体の流れを第２の開口を経由して第１の方向と異なる第２の方向に誘導する、髄内骨デバイスを提供する。
【０００７】
第２の態様において、骨を安定させるまたは固定するための方法が提供されており、この方法は、
骨の中に進入地点を作成することと、
骨の髄内管内にガイドワイヤを挿入することと、
ガイドワイヤ上で髄内管の長さをリーマで拡大することと、
第１の端部から第２の端部まで延在する、かつ内腔を画定する側壁を有するデバイスであって、該側壁が、第１の端部に隣接した第１の穿孔された領域、及び第２の端部に隣接した第２の穿孔された領域を備え、該第１の穿孔された領域が側壁内に第１の開口を備え、第２の穿孔された領域が側壁内に第２の開口を備え、第１及び第２の開口が内腔と流体連通しており、デバイスがさらに１つまたは複数の第１の開口と関連付けられた第１の流れ誘導手段、及び１つまたは複数の第２の開口と関連付けられた第２の流れ誘導手段を含む、デバイスをガイドワイヤ上で前進させることと、
デバイスが骨の中に望ましく位置付けられたときガイドワイヤを引き抜くことと、
第１の流れ誘導手段が内腔からの流体の流れを第１の開口を経由して第１の方向に誘導するように、かつ第２の流れ誘導手段が内腔からの流体の流れを第２の開口を経由して第１の方向と異なる第２の方向に誘導するように、デバイスの内腔に流体を導入することと、を含む。
【０００８】
第３の態様において、
第１の端部から第２の端部まで延在する、かつ内腔を画定する側壁を備えるデバイスであって、該側壁が、該第１の端部に隣接した第１の穿孔された領域、及び第２の端部に隣接した第２の穿孔された領域を備え、該第１の穿孔された領域が側壁内に第１の開口を備え、第２の穿孔された領域が側壁内に第２の開口を備え、第１及び第２の開口が内腔と流体連通しており、デバイスが、１つまたは複数の第１の開口と関連付けられた第１の流れ誘導手段、及び１つまたは複数の第２の開口と関連付けられた第２の流れ誘導手段をさらに含み、第１の流れ誘導手段が内腔からの流体の流れを第１の開口を経由して第１の方向に誘導し、第２の流れ誘導手段が内腔からの流体の流れを第２の開口を経由して第１の方向と異なる第２の方向に誘導するデバイスと、
実質的にデバイスの内腔内に位置付けられた流体導入部材であって、流体を受容するための進入口を有する第１の端部、少なくとも１つの出口を有する第２の対向する端部、及び進入口と出口とを流体接続する内部チャネルを備える流体導入部材と、を備える髄内骨システムが提供される。
【０００９】
第４の態様において、骨を安定させるかつ／または固定する方法が提供され、この方法は、
骨の中に進入地点を作成することと、
骨の髄内管内にガイドワイヤを挿入することと、
ガイドワイヤ上で髄内管の長さをリーマで拡大することと、
髄内骨システムであって、
第１の端部から第２の端部まで延在する、かつ内腔を画定する側壁を有する髄内デバイスであって、該側壁が、第１の端部に隣接した第１の穿孔された領域、及び第２の端部に隣接した第２の穿孔された領域を備え、第１の穿孔された領域が側壁内に第１の開口を備え、第２の穿孔された領域が側壁内に第２の開口を備え、第１及び第２の開口が内腔と流体連通しており、デバイスが、１つまたは複数の第１の開口と関連付けられた第１の流れ誘導手段、及び１つまたは複数の第２の開口と関連付けられた第２の流れ誘導手段をさらに含む髄内デバイス、及び
実質的に髄内骨デバイスの内腔内に位置付けられた流体導入部材であって、流体を受容するための進入口を有する第１の端部、少なくとも１つの出口を有する第２の端部、及び進入口と出口とを流体接続する内部チャネルを備え、流体導入部材の出口が、髄内骨デバイスの第２の穿孔された領域内に位置付けられる流体導入部材を備える、髄内骨システムをガイドワイヤ上で前進させることと、
髄内骨システムが骨の中に望ましく位置付けられたときガイドワイヤを引き抜くことと、
流体が該流体導入部材の出口から流れるように、かつ少なくとも１つの第２の流体誘導手段によって少なくとも１つの第２の開口を経由して第２の方向に誘導されるように、流体導入部材の内部チャネルに流体を導入することと、
流体が流体導入部材の出口から流れるように、かつ少なくとも１つの第１の流体誘導手段によって少なくとも１つの第１の開口を経由して第２の方向とは異なる第１の方向に誘導されるように、出口が髄内骨デバイスの第１の穿孔された領域内に位置付けられるまで流体導入部材を引き抜くことと、を含む。
【００１０】
第５の態様において、開口部を画定する一連の支柱を備える骨ステントが提供され、ステントは、骨の中で展開されると、圧縮された未展開の構成から、拡張した構成へと半径方向に拡張可能であり、基端から先端まで延在し、該展開構成にあるとき、ステント内に導入されたいかなる物質の漏出も実質的に阻止するために基端または先端の少なくとも一方を実質的に密閉する密閉部材をさらに備える。
【００１１】
第６の態様において、対象の骨を安定させるためのシステムが提供され、該システムは、対象の骨の中に骨ステントを挿入することと、ステントに物質を塗布することとを含み、該骨ステントは、主要な壁を有する細長い本体を備え、主要な壁は、主要な壁の中に開口部を画定する一連の支柱を備え、ステントは、骨の中で展開されると、圧縮された未展開の構成から拡張した構成へと半径方向に拡張可能であり、細長い本体は、基端から先端まで延在しており、骨の一端または両端において密閉部材をさらに備え、密閉部材は、ステントが該展開構成にあるとき、ステントの少なくとも一端を実質的に密閉することで該端部からの物質の漏出を実質的に阻止する。
【００１２】
第７の態様において、開放した基端から閉鎖された先端まで延在する細長い本体を有する導入ロッドを備える整形外科用デバイスが提供され、導入ロッドは、物質を収容するための内腔を画定する主要な壁を含み、該内腔は、開放した基端から先端に向かって延在しており、主要な壁はまた、内部に複数の開口部を含んでいる。
【００１３】
第８の態様において、整形外科用送達システムが提供され、送達システムは、
対象内で位置付けるように構成された本体を有するキャリアデバイスであって、本体が、被検体の中で展開されると圧縮された未展開の構成から拡張した構成へと拡張可能であり、１つまたは複数の開口部を内部に含む壁を有する、かつ物質を収容するための内部容器を画定する、キャリアデバイスを備え、
本体の開口部は、ある期間にわたって物質を本体内に保持するような大きさ及び／または構成を有する。
【００１４】
第９の態様において、整形外科用送達システムが提供され、送達システムは、
対象内で位置付けるように構成された本体を有するキャリアデバイスであって、該本体が、被検体の中で展開されると、圧縮された未展開の構成から拡張した構成へと拡張可能であり、１つまたは複数の開口部を内部に含む、かつ内部容器を画定する壁を有する、キャリアデバイスと、
該内部容器内の、所定の粘度を有する、高粘度の液体キャリア材（ＨＶＬＣＭ）と、を備え、
ＨＶＬＣＭがある期間にわたってキャリアデバイス内に実質的に収容されるように開口部の少なくとも一部の大きさが決められるようにかつ／または構成されるように、本体は構成されている。
【００１５】
第１０の態様において、対象の骨を安定させる方法が提供され、この方法は、
骨を通る髄内チャネルをリーマで広げることと、
ステントであって、内部を貫通する内腔を画定する主要な壁を有する細長い本体を備え、主要な壁が、主要な壁の中に開口部を画定する一連の支柱を備え、ステントが、圧縮された構成から拡張した構成へと半径方向に拡張可能であり、細長い本体が基端から先端まで延在する、かつ基端または先端の少なくとも一方を実質的に密閉する密閉部材をさらに備え、該ステントが、その圧縮された構成で骨の中に導入される、ステントを搬送する導入部材をチャネル内に導入することと、
導入器を近位方向に移動させることでステントを導入器から展開させることと、
ステントが骨の空洞の中でその圧縮された構成からその拡張した構成へと移行するようにすること、または移行することを可能にすることと、
ステントの内腔内に安定化物質を導入することと、を含む。
【００１６】
第１１の態様において、対象に対してキャリアデバイス及びキャリア物質を導入する方法が提供されており、この方法は、
キャリアデバイスであって、圧縮された構成から拡張した構成へと拡張可能な本体を備え、本体が、内部に画定されて、内部容器を画定する所定の大きさ及び／または構成の１つまたは複数の開口部を有する主要な壁を備え、該キャリアデバイスが、その圧縮された構成で導入器内に装填される、キャリアデバイスを導入器に装填することと、
対象内の所望される部位まで導入器を経皮的に前進させることと、
キャリアデバイスを展開させるために導入器を引き抜き、キャリアデバイスがその圧縮された構成からその拡張した構成へと移行するようにする、または移行することを可能にすることと、
導入器を取り出し、液体キャリア物質をキャリアデバイスに送達するための内腔を有するカテーテルを経皮的に該部位に挿入することと、
カテーテルの内腔がキャリアデバイスの容器と流体連通するようにカテーテルをキャリアデバイスに対して配置することと、
液体キャリア物質を容器に送達することと、を含み、
液体キャリア物質は所定の粘度を有し、キャリアデバイスの開口部は、液体キャリア物質が少なくともある期間にわたってキャリアデバイス内に実質的に収容されるように大きさが決められる及び／または構成される。
【００１７】
本開示の例示的実施形態
髄内骨デバイス
第１及び第２の態様の開示は、第１の端部から第２の端部まで延在する、かつ内腔を画定する側壁を有する髄内骨デバイスに関する。このデバイスの埋め込み方法も開示されている。髄内骨デバイスを備え、導入部材をさらに含むシステムもまた、第３の態様において開示されており、このシステムの導入方法は第４の態様において開示されている。
【００１８】
髄内デバイスの側壁は、第１の端部に隣接する第１の穿孔された領域と、第２の端部に隣接する第２の穿孔された領域とを備える。
【００１９】
第１の穿孔された領域は、側壁内に１つまたは複数の第１の開口を備え、第２の穿孔された領域は側壁内に１つまたは複数の第２の開口を備える。第１及び／または第２の開口は内腔と流体連通されて良い。
【００２０】
デバイスはさらに、１つまたは複数の第１の開口と関連付けられた第１の流れ誘導手段と、１つまたは複数の第２の開口と関連付けられた第２の流れ誘導手段とを含む。
【００２１】
第１の流れ誘導手段は、内腔からの流体の流れを第１の開口を経由して第１の方向に誘導し、第２の流れ誘導手段は内腔からの流体の流れを第２の開口を経由して第１の方向と異なる第２の方向に誘導する。
【００２２】
髄内骨デバイスは典型的にはほぼ管状であり、第１の軸に沿って延在する。第１及び第２の穿孔された領域は、中間領域によって分離されて良く、該中間領域は典型的には側壁内に開口を持たない。
【００２３】
第１の開口の少なくとも一部、好ましくはその全ては、側壁周辺で順番にかつ／またはランダムに離間されて良い。典型的には第１の開口は、互いに対してオフセットされている。管状の髄内骨デバイスの別の実施形態では、第１の開口の少なくとも一部は、側壁の周りに互いに対して直線的に及び／または円周方向に整列される。一実施形態において、第１の開口の少なくとも一部は、髄内骨デバイスの側壁内にらせん状に配置される。
【００２４】
第２の開口の少なくとも一部、好ましくはその全ては、側壁周辺で順番にかつ／またはランダムに離間されて良い。典型的には第２の開口は、互いに対してオフセットされている。管状の髄内骨デバイスの別の実施形態では、第２の開口の少なくとも一部は、側壁の周りで互いに対して直線的にかつ／または円周方向に整列される。一実施形態において、第２の開口の少なくとも一部は、髄内骨デバイスの側壁内にらせん状に配置される。
【００２５】
第１の穿孔された領域は、髄内骨デバイスの全長の１０〜５０％を含んで良い。典型的には第１の穿孔された領域は、髄内骨デバイスの全長の２０〜４０％にわたって延在する。一実施形態において、第１の穿孔された領域は、髄内骨デバイスの全長のおよそ３０％を含む。第１の穿孔された領域は、第１の端部に隣接する髄内骨デバイスの主要な領域が開口を持たないように、第１の端部までは延在しなくて良い。
【００２６】
第２の穿孔された領域は、髄内骨デバイスの全長の１０〜５０％を含んで良い。典型的には第１の穿孔された領域は、髄内骨デバイスの全長の２０〜４０％にわたって延在する。一実施形態において、第２の穿孔された領域は、髄内骨デバイスの全長のおよそ３０％を含む。第２の穿孔された領域は、第２の端部と開口がない第２の穿孔された領域との間に髄内骨デバイスの末端領域が存在するように、第２の端部までは延在しなくて良い。
【００２７】
中間領域は、髄内骨デバイスの全長の１０〜６０％を含んで良い。典型的には中間領域は、髄内骨デバイスの全長の２０〜４０％にわたって延在する。一実施形態において、中間領域は、髄内骨デバイスの全長のおよそ３０％を含む。中間領域は典型的には、第１の穿孔された領域と第２の穿孔された領域の間の髄内骨デバイスの長さに及んでいる。
【００２８】
第１の流れ誘導手段は、関連付けられた第１の開口付近の髄内骨デバイスの側壁の一部を含んで良い。あるいは第１の流れ誘導手段は、側壁の一部に接続された別個の部材を含む場合もある。
【００２９】
同様に第２の流れ誘導手段は、関連付けられた第２の開口付近の髄内骨デバイスの側壁の一部を含んで良い。あるいは第２の流れ誘導手段は、側壁の一部に接続された別個の部材を含む場合もある。
【００３０】
一実施形態において、第１及び／または第２の開口に隣接する側壁の一部が内腔の中に延在することで第１及び／または第２の流れ誘導手段を形成する。一実施形態において、これは側壁内のフラップに穴を開け、このフラップを髄内デバイスの内腔へと押しやることによって達成することができる。フラップは、第１及び／または第２の流れ誘導手段を形成するように形成される、またはさらに成型される場合もある。
【００３１】
第１の開口と関連付けられた例示の第１の流体誘導部材は、髄内骨デバイスの側壁に対して内向きにかつある角度で延在して良い。この角度は変動して良く、第１の流体誘導部材が側壁に対して延在する特定の角度によって、流体が関連する第１の開口から出る際のその軌道が決定する。
【００３２】
第１の流体誘導部材は、髄内骨デバイスの全体の直径の１０％〜６０％の距離だけ内向きに延在する場合がある。典型的には第１の流体誘導部材は、デバイスの直径の２０％〜４０％の距離にわたって延在している。一実施形態において第１の流体誘導部材は、デバイスの直径の約３０％の距離にわたって延在する場合がある。
【００３３】
第１の流体誘導部材は、一部が円形の形状であって良い。あるいは誘導部材は、側壁内の切り抜きによって決まるように楕円形、正方形、矩形または任意の他の形状であって良い。
【００３４】
第１の流体誘導部材は典型的には、側壁に接続された接続端部に依存する。接続端部は、第１の開口の上位縁部、すなわち、髄内骨デバイスの第１の端部により近い開口を画定している側壁の一部を含んで良い。本実施形態において、第１の流体誘導部材は、髄内骨デバイスの第２の端部に向かって依存している。第１の流体誘導部材は、上述の通り、側壁に対してある角度で髄内骨デバイスの第２の端部に向かって依存することで、関連付けられた第１の開口上下方に延在して、内腔から関連付けられた第１の開口までの流れチャネルを画定することができる。
【００３５】
第１の流体誘導部材は、その長さに沿って接続端部から第２の自由端までほぼ平坦であって良い。あるいは第１の流体誘導部材は、ある幅を有し、その幅にわたって実質的に湾曲する。さらに第１の誘導部材は、その長さに沿って実質的に湾曲する場合もある。
【００３６】
第１の流体誘導部材の接続端部は、関連付けられた第１の開口を画定している髄内骨デバイスの側壁の全体の円周の比較的わずかな割合、例えば円周全体の５％〜１０％を含んで良い。あるいは接続端部は、関連付けられた開口を画定している側壁の全体の円周のおおよそ１０％〜２０％、または２０％〜３０％、４０％〜５０％、５０％〜６０％、または７０％〜８０％にわたって延在する場合もある。
【００３７】
複数の第１の流体誘導部材は、デバイスの第１の穿孔された領域内の内部に配置されて良い。各々の流体誘導部材は典型的には第１の開口に関連付けられる。
【００３８】
第１の流体誘導部材は一緒に、第１の穿孔された領域の内腔の中により狭い通路を画定して良い。一実施形態において、複数の第１の流体誘導部材の第２の自由端は、この通路を画定するように成形されて良い。
【００３９】
本実施形態は、流体を送達するために導入ロッドまたは他のデバイスを挿入する際に有用であり得る。本実施形態では、より狭い通路は比較的中央にあり、そのため髄内骨デバイス内で導入ロッドを中心に集める。中央に集中した導入ロッドを有することの利点は、導入ロッドから髄内骨デバイスへと流体がほぼ均一に分配され、その後骨へと分配されることである。
【００４０】
第１の流体誘導部材は、中を通る流体の均一な流れパターンを実現するために互いに対してほぼ同一形状及び／またはほぼ同一配向であって良い。あるいは第１の流体誘導部材は、互いに対して異なる形状を有する、かつ／または側壁に対して異なる角度で延在する場合もある。
【００４１】
第２の開口と関連付けられた例示の第２の流体誘導部材は、髄内骨デバイスの側壁に対して内向きにかつある角度で延在して良い。この角度は変動して良く、第１の流体誘導部材の場合のように、第２の誘導部材が側壁に対して延在する特定の角度によって、流体が関連付けられた第２の開口から出る際のその軌道が決定する。
【００４２】
第２の流体誘導部材は、髄内骨デバイスの直径全体の１０％〜６０％の距離にわたって内向きに延在する場合がある。典型的には第２の流体誘導部材は、デバイスの直径の２０％〜４０％の距離にわたって延在している。一実施形態において第２の流体誘導部材は、デバイスの直径の約３０％の距離にわたって延在している。
【００４３】
第２の流体誘導部材は、一部が円形の形状であって良い。あるいは誘導部材は、側壁内の切り抜きによって決まるように卵形、正方形、矩形または任意の他の形状であって良い。第２の流体誘導部材の少なくとも一部の形状は、第１の流体誘導部材の少なくとも一部と同一であって良い。あるいは第２の流体誘導部材は、第１の流体誘導部材に対して形状が異なる場合もある。
【００４４】
第２の流体誘導部材は、側壁に接続された接続端部から延在する。接続端部は、第２の開口の下側縁部、すなわち髄内骨デバイスの第２の端部により近い開口を画定している側壁の一部を含んで良い。この実施形態において、第２の流体誘導部材は、髄内骨デバイスの第１の端部に向かって延在している。第２の流体誘導部材は、側壁に対してある角度で、髄内骨デバイスの第１の端部に向かって延在することで、関連付けられた第２の開口上を上方に離間して延在して、内腔から関連付けられた第２の開口への流れチャネルを画定することができる。
【００４５】
第２の流体誘導部材は、その長さに沿って接続端部から第２の自由端までほぼ平坦であって良い。あるいは第２の流体誘導部材は、ある幅を有し、その幅にわたって実質的に湾曲する。さらに第２の誘導部材は、その長さに沿って実質的に湾曲する場合もある。
【００４６】
第２の流体誘導部材の接続端部は、関連付けられた第２の開口を画定している髄内骨デバイスの側壁の円周全体の比較的わずかな割合、例えば円周全体の５％〜１０％を含んで良い。あるいは接続端部は、対応付けられた開口を画定している側壁の円周全体のおおよそ１０％〜２０％、または２０％〜３０％、４０％〜５０％、５０％〜６０％または７０％〜８０％にわたって延在する場合もある。
【００４７】
複数の第２の流体誘導部材は、デバイスの第２の穿孔された領域内の内部に配置されて良い。各々の流体誘導部材は典型的には第２の開口に関連付けられる。
【００４８】
第２の流体誘導部材は一緒に、第２の穿孔された領域の内腔の中により狭い通路を画定して良い。一実施形態において、複数の第２の流体誘導部材の第２の自由端は、通路を画定するように成形されて良い。
【００４９】
第２の穿孔された領域におけるより狭い通路は、流体を送達するために導入ロッドまたは他のデバイスを挿入する際にも有用であって良く、例えば髄内骨デバイスの第２の穿孔された領域の中で導入ロッドを中心に集めるのに有効である。
【００５０】
第２の流体誘導部材は、中を通る流体の均一な流れパターンを実現するために互いに対してほぼ同一形状及び／またはほぼ同一配向であって良い。あるいは第２の流体誘導部材は、互いに対して異なる形状を有する、かつ／または側壁に対して異なる角度で延在する場合もある。
【００５１】
髄内骨デバイスは、断面がほぼ円形であって良い。あるいは、断面は、卵形、楕円形、矩形、正方形または対象の骨の中に位置付けるのに好適な任意の他のものであって良い。
【００５２】
典型的には髄内骨デバイスは、ほぼ直線的である。特に、長骨において使用する場合にこのようになる。しかしながらデバイスはまた、それが埋め込まれる骨によって別の形状にもなり得ることも想定される。例えばデバイスは、湾曲した形状であり、１つまたは複数のフレア状の端部を有するか、または骨の特定の解剖学的構造に対応する任意の特定の形状に合せて調整される場合もある。一実施形態において、第１の端部に隣接する髄内骨デバイスの主要な部分は、髄内骨の残りの部分に対して角度付けされる。この実施形態は、大腿骨の転子に入れる際に使用される場合がある。
【００５３】
さらなる一実施形態において、デバイスは、展開される骨の形状に一致することができるように、実質的に可撓性の弾性材料から作製される。
【００５４】
典型的には本開示の髄内骨デバイスは、ポリマー材から作製される。ポリマー髄内骨デバイスは、所望の形状及び構成ならびに大きさの第１及び第２の開口を形成するために従来式の方法、例えば押出成形、射出成形及び溶液流延法などによって作製されて良い。
【００５５】
髄内骨デバイスのポリマーは、例えば従来式の生体適合性、再吸収性または非再吸収性ポリマーなどの材料を含んで良い。好ましい実施形態では、髄内骨デバイスは、生体適合性の再吸収性ポリマーから作製される。
【００５６】
生体適合性の再吸収性ポリマーの例には、例えばポリ（ラクチド）、ポリ（グリコリド）、ポリ（カプロラクトン）、ポリ（ｐ−ジオキサノン）、ポリ（トリメチレン炭酸塩）、ポリ（オキサエステル）、ポリ（オキサアミド）などのポリ（  −ヒドロキシエステル）ならびにそれらのコポリマー及び配合物が含まれる。「ポリ（グリコリド）」は、ポリ（グリコール酸）を含むものと理解される。「ポリ（ラクチド）」は、Ｌ−ラクチド、Ｄ−ラクチド、メソ−ラクチド、その配合物のポリマー及び乳酸ポリマーを含むものと理解される。
【００５７】
好適な再吸収性ポリマーの他の例には、例えばポリ（ＤＴＨ炭酸塩）、ポリ（アリレート）及びポリ（イミノ−炭酸塩）などのチロシン由来のポリアミノ酸、例えばポリ（リン酸エステル）及びポリ（ホスファゼン）などの亜リン酸を含有するポリマー、ポリ（エチレングリコール［ＰＥＧ］ベースブロックコポリマーＰＥＧ−ＰＬＡ、ＰＥＧ−ポリ（プロピレングリコール）、ＰＥＧ−ポリ（ブチレンテレフラレート）、ポリ（  −リンゴ酸）、ポリ（エステルアミド）、ならびに例えばポリ（ヒドロキシブチレート）（ＨＢ）及びポリ（ヒドロキシ吉草酸塩）（ＨＶ）コポリマーなどのポリアルカノエートが含まれる。ポリ（ラクチド）及びポリ（グリコリド）（ＰＬＧＡ）のコポリマーが望ましい場合もあり、一実施形態では、各々のポリマーの比率は、体内の強度及び再吸収時間を調節するために変更されて良い。さらに、トリメチル炭酸塩は、上記のポリマーのいずかと配合される場合もある。例えば髄内骨デバイスは、上記のポリマーのいずれかとともに、最大３０重量％のトリメチル炭酸塩を含んでも良い。
【００５８】
非再吸収性ポリマーの例には、ポリオレフィン、ポリアミド、ポリエステル、フルオロポリマー及びアクリル樹脂が含まれる。
【００５９】
髄内骨デバイスは、ポリマー材の配合物、またはポリマー材と可塑剤との配合物を含んでも良い。ポリマー材は、骨誘導のための添加剤及び／または髄内骨デバイスが再吸収する際のｐＨプロファイルを変更するための薬剤と混合される場合もある。
【００６０】
一実施形態において髄内骨デバイスはさらに、バイオガラス、ヒドロキシアパタイト、炭酸カルシウムを含む場合もある。再吸収性ポリマーのｐＨを高める任意の好適な生体適合性材料を髄内骨デバイスに加えても良い。
【００６１】
髄内骨デバイスは、代替として金属または金属合金から作成され得ることが想定される。金属または金属合金は再吸収性であって良い。一例として、マグネシウム合金、例えば、マグネシウム亜鉛カルシウム合金などが含まれる。
【００６２】
髄内骨デバイスの直径は典型的には、デバイスが展開される髄内の骨の空洞のリーマで拡大された直径によって決定する。
【００６３】
髄内骨デバイスはまた、治療薬、放射線不透剤またはその両方を含んで良い。
【００６４】
治療薬は、髄内骨デバイスをコーティングすることによって、または製造中の髄内骨デバイスの材料に含浸させることによってデバイスの中に組み込まれて良い。
【００６５】
放射線不透剤は、髄内骨デバイスの材料に含浸させるか、あるいはデバイスの外側にコーティングされて良い。
【００６６】
放射線不透剤は典型的には、１つまたは複数の生体適合剤から選択される。好適な薬剤の例には、酸化ビスマス、硫酸バリウム及び／またはヨード化合物が含まれる。放射線不透添加剤は代替として、タンタル、タングステンまたは金、あるいは金、白金、イリジウム、パラジウム、ロジウムまたはそれらの組み合わせを有する金属合金などの金属粉末を含む場合もある。
【００６７】
本明細書に記載される流体は、再吸収性または代替として非再吸収性であって良い。一実施形態において流体は、骨セメントを含む。骨セメントは、再吸収性骨セメントであって良い。好適な再吸収性骨セメントの一例にはカルシウムが含まれる。一例として、リン酸カルシウムが含まれる。さらなる例には、リン酸ジカルシウム、リン酸トリカルシウム（及び）、リン酸テトラカルシウムヒドロキシアパタイトまたはそれらの２つ以上の混合物が含まれる。さらに、骨セメントは、リン酸ヘプタカルシウム、リン酸オクタカルシウム、ピロリン酸カルシウム、オキシアパタイト、メタリン酸カルシウム、ダーライト、カルボネートアパタイト、リン酸モノカルシウム無水物、非晶質リン酸カルシウム、カルシウム欠乏ヒドロキシアパタイト、フルオロアパタイト、オルトケイ酸塩カルシウム、ケイ灰石、ケイ酸二カルシウム、トウキ石及びバイオガラス（任意の組成）を含むケイ酸カルシウムセラミック、または硫酸カルシウム（  −硫酸カルシウム半水和物、  −硫酸カルシウム半水和物、硫酸カルシウム脱水物及びその混合物）、焼石膏などのカルシウム塩あるいはその混合物のうちの１つまたは複数を含んで良い。セラミック中に含有されるカルシウムの一部は、別の二価陽イオン、例えばマグネシウムまたはストロンチウムなどで置き換えても良い。
【００６８】
一実施形態において、再吸収性セメントのｐＨプロファイルは、塩基性である特定のｐＨを有する。例えば再吸収性セメントは、７．２を超える特定のｐＨを有して良い。
【００６９】
あるいは、骨セメントは非再吸収性の場合もある。非再吸収性の骨セメントの例には、メチルメタクリレート及びメチルアクリレートまたはその混合物が含まれる。
【００７０】
骨セメントは、内腔を通って髄内骨デバイスの第２の端部に向かって移動するように、比較的流動性の状態で再吸収性の骨セメントデバイスの第１の端部から導入される。
【００７１】
セメントは、最適な混合、送達及び凝固時間を含む様々な作用に合わせて選択されて良い。混合時間は、３０秒〜２分、好ましくは３０秒〜１分間の範囲内であって良い。送達時間、すなわちセメントが液体形態で所望の部位まで送達される時間は、２分〜５分の範囲内であって良い。好ましくは、送達時間は３分〜４分である。セメントが体内で実質的に硬化する凝固時間は、２分〜２０分であって良い。好ましくは、凝固時間は４分〜１０分であって良い。「硬化する」という用語によって、セメントが凝固時間を過ぎてもさらなる時間にわたって体内で硬化し続ける場合があることを理解されたい。用語「硬化する」は、セメントがその形状を送達場所において維持することができるように、液体状態の流動形態を過ぎても十分に硬化することを記述するのに使用される。
【００７２】
使用する際、髄内骨デバイスは、対象の骨の中で骨折した部分を安定させることができる。骨折の例には、大腿骨、頸骨、腓骨、上腕、橈骨及び尺骨などの長骨の骨折、ならびに手の中手骨、足の中足骨、鎖骨などの他の骨折が含まれる。他の使用法は、転移性骨または中に病変を有する他の骨などを安定させると想定される。
【００７３】
生体吸収性骨セメントを収容する生体再吸収性の髄内骨デバイスを共に提供するという利点は、このデバイス及びセメントを取り除くためのさらなる外科手術が必要ないことである。これは骨折部を安定させるまたは修復するのに特に有効であるが、安定化の他の用途、例えば転移性の骨においては、デバイス及びセメントが骨の中に残される場合もある。
【００７４】
骨折部を固定する方法は、骨の中に進入地点を作成すること、及び折れた骨の髄内管の所望される長さをリーマで拡大することが含まれる。ガイドワイヤが挿入して、骨折部を縮小することができる。
【００７５】
一実施形態において、挿入する前に、導入ロッドは髄内骨デバイスの第１の端部に挿入され、内腔を通って髄内骨デバイスの第２の端部に向かって進められる。
【００７６】
導入ロッドは典型的には、骨セメントなどの流体を受けるための一端における進入口と、第２の端部に隣接する少なくとも１つの出口とを含む。導入ロッドは、進入口と少なくとも１つの出口とを連結させる内部チャネルを含む。一実施形態において少なくとも１つの出口は、導入ロッドの第２の端部に隣接する導入ロッドの側壁内に複数の穴を含む。別の実施形態において、少なくとも１つの出口は、導入ロッドの第２の端部に１つの開口部を含む。さらに少なくとも１つの出口は、導入ロッドの端部における１つの開口部と、導入ロッドの該第２の端部に隣接した側壁内の１つまたは複数の穴の両方を含む場合もある。
【００７７】
導入ロッドは、少なくとも１つの出口が第２の穿孔された領域に位置付けられるまで髄内骨デバイス内に挿入されて良い。
【００７８】
髄内骨デバイス及び導入ロッドの組立体は、該第２の端部が骨折部位を超えて位置付けられるまで、髄内骨デバイスの第２の端部、及び導入ロッドの第２の端部をガイドワイヤ上で骨の髄内管内に挿入することによって骨の中に挿入されて良い。骨及び進入地点に応じて、髄内骨デバイスの第２の端部は、骨折部位に対して近位または遠位のいずれかに位置付けられて良い。典型的には位置付けは、髄内骨デバイスの第２の穿孔された領域及び第１の穿孔された領域が、骨折部位の両側に位置付けられるようなものであるべきである。
【００７９】
髄内骨デバイスの中間領域は、骨折部位に隣接して位置付けられて良い。中間領域には開口がないため、髄内骨デバイス内に注入される際、注入されたセメントは、骨折部位には実質的に全く進入しない。
【００８０】
デバイスが骨折部位に対して適切に位置付けられた場合、ガイドワイヤは取り除かれ、髄内骨デバイスの内腔内の原位置にある導入ロッドの進入口にセメント源が接続される。
【００８１】
典型的にはセメント源は、進入口に接続可能なセメントガンまたは同様のデバイスを含む。この実施形態において、導入ロッドの進入口は、セメントガンまたは同様のデバイスのノズルを密閉するための密閉部材を中に含み得る。一例には、進入口におけるルアーロックを挙げることができる。
【００８２】
セメントは、少なくとも１つの出口から出るまでは導入ロッドの内部チャネルを通って流れて良い。少なくとも１つの出口から出ると、セメントは、髄内骨デバイスの内腔に進入し、関連付けられた第２の開口を経由して第２の誘導部材によって誘導される。第２の誘導部材の配向は、骨セメントがデバイスの第２の端部に向かって誘導され、かつ重要なことには骨折部位から離れるように誘導されるようなものである。
【００８３】
一実施形態において、骨内針または同様のデバイスは、髄内骨デバイスの内腔を介して挿入されて良い。針が負圧源に接続されることで、内腔で吸込圧を提供することができる。髄内骨デバイスの第２の端部に向けて導入ロッドの第２の端部に対してさらに挿入される際、このような吸込圧は、セメントが導入ロッドの出口から髄内骨デバイスの第１及び／または第２の開口を通って流れるのに役立つ。
【００８４】
導入ロッドは、髄内骨デバイスの第１の端部に向かって徐々に後退されて良い。
【００８５】
典型的には、導入ロッドは、放射線不透物質から作製されるか、または放射線不透物質を含んでおり、したがってその位置付けをユーザに見えるようにすることができる。
【００８６】
導入ロッドが第１の穿孔された領域まで後退すると、セメントが導入ロッドの出口から出て、髄内骨デバイスの内腔へと進入する際、第１の誘導部材は、関連付けられた第１の開口を経由してセメントの流れを誘導するが、この場合もまた、第１の流体誘導部材の配向により、セメントは典型的には、第１の開口を経由して流れて、骨折部位から離れる。
【００８７】
上記で述べたように、髄内骨デバイス内の内側に延在する第１及び第２の流体誘導部材を配置することにより、導入ロッドが中を通過することができる比較的中央の通路を形成する。結果として生じるデバイス／ロッド組立体は、個々の構成要素よりも比較的堅いため、本実施形態は、髄内骨デバイスが髄内管内に移動する際、または髄内管内でさらに調節される際、髄内骨デバイスを損傷や破損から保護する。
【００８８】
導入ロッドは、髄内骨デバイスから完全に取り出すことができ、セメントがほぼ凝固するまで骨折部は保持される。体内でセメントがほぼ硬化する凝固時間は変動する可能性があるが、上述のように２分〜２０分である場合がある。好ましくは、凝固時間は４分〜１０分であって良い。
【００８９】
髄内骨デバイスの第１及び第２の流体誘導部材によって、骨セメントと密着するための表面積が拡大し、これにより対象の骨の中でデバイス全体／セメント足場を強化して該骨を安定させることができる。
【００９０】
導入ロッド
開示される導入ロッドは、髄内骨デバイスに関して上記に記載したように、骨の中の原位置に残された強化セメントシステムの一部であって良い。あるいは導入ロッドは、本明細書に開示されるステントに対して物質を送達するのに使用される場合もある。本明細書に記載される導入ロッドの１つまたは複数の特徴は、いずれかの用途に関するものであって良い。
【００９１】
細長いロッドは、基端から先端まで延在する内腔を画定する管状構造体を備えても良い。導入ロッドは、断面がほぼ円形であって良い。あるいは導入ロッドは、断面が卵形、楕円形、矩形、正方形、または対象の骨の中に位置付けるのに適した任意の他のものであって良い。
【００９２】
導入ロッドの主要な壁は典型的には、内面からの外壁まで延在する一連の開口部を備えることで、ロッド内に導入された物質が内腔から開口部を通って移動することができる。
【００９３】
折れた骨の中に導入ロッドを挿入することに関連して、一実施形態において、主要な壁は、いかなる開口部も持たない長さを含んで良い。骨の中の位置にあるとき、開口部を全く持たない主要な壁の領域は、骨折部位に隣接して位置付けられることが想定される。ロッドのこの部分に開口部がない場合、取り込まれた物質が折れた骨を通って組織の周辺領域へと漏れることはない。
【００９４】
細長本体にある開口部は、細長い本体に沿っていくつかの構成で配置されて良い。例えば開口部は、ランダムに分散されて良い。より好ましくは、開口部は、主要な壁の中にある順番でまたはあるパターンで構成されて良い。一実施形態において開口部は、細長い本体の長さに沿って、らせん状のパターンで分散されて良い。この実施形態によって、骨薬剤の最適な分散が可能になり得る。開口部は均一に大きさが決められて良い。あるいは開口部の一部は、他の開口部とは異なる大きさのものであって良い。開口部の形状はまた、均一であるか、または変化する場合もある。
【００９５】
導入ロッドは、回転可能に可動であって良い。この実施形態において、細長い本体の基端は、導入ロッドの長手方向軸の周りで回転を駆動するようにモータに接続されて良い。らせん状に配置された開口部を有する一実施形態において、導入ロッドが回転することにより、周辺領域への物質の最適な「噴霧」を発生させる場合がある。
【００９６】
導入ロッドはまた物質源に結合されて良い。導入ロッドの内腔は典型的には、この物質源と流体連通している。物質が骨セメントを含む実施形態では、物質源は、実質的に液体状態の好適なセメントの供給源であって良い。デバイスはさらに、セメント源から導入ロッドの内腔へのセメントの流れを生じさせるアクチュエータ部材を備えて良い。セメントが導入される際導入ロッドが回転するように、モータもアクチュエータ部材によって作動されて良い。このような実施形態は、セメントが開口部を通って進み、開口部に隣接する周辺の骨の表面に当たる前にロッドの内腔においてセメントが早期に凝固するのを阻止することができる。
【００９７】
セメントがロッド内で開口部を通って所望される領域まで広がり周辺の骨をセメントで固めると、かつセメントがほぼ凝固すると、細長いロッドは典型的には骨の中に残される。導入ロッド及びセメントの一方またはその両方は再吸収性である。あるいは導入ロッド及びセメントの一方またはその両方は非再吸収性であっても良い。
【００９８】
一実施形態において導入ロッドは比較的剛性である。しかしながら導入ロッドは、展開された構成において、展開される身体の表面に、あるいは骨の空洞または他の部分にほぼ一致するように適切に可撓性であり得ることも想定される。
【００９９】
導入ロッドは、金属、金属合金またはポリマー材から作製されて良い。非ポリマー及びポリマー導入ロッドの両方に対する導入ロッドの直径及び壁の厚さは典型的には、それが展開される髄管の直径によって決定することになる。
【０１００】
導入ロッドは、いくつかの異なる生体適合性、生体吸収性または非吸収性ポリマーから作製されて良い。
【０１０１】
再吸収性ポリマーの例には、ポリオレフィン、ポリアミド、ポリエステル、フルオロポリマー及びアクリル樹脂が含まれる。生体適合性の再吸収性ポリマーの例には、例えばポリ（ラクチド）、ポリ（グリコリド）、ポリ（カプロラクトン）、ポリ（ｐ−ジオキサノン）、ポリ（トリメチレン炭酸塩）、ポリ（オキサエステル）、ポリ（オキサアミド）などのポリ（  −ヒドロキシエステル）ならびにそれらのコポリマー及び配合物が含まれる。「ポリ（グリコリド）」は、ポリ（グリコール酸）を含むものと理解される。「ポリ（ラクチド）」は、Ｌ−ラクチド、Ｄ−ラクチド、メソ−ラクチド、その配合物のポリマー及び乳酸ポリマーを含むものと理解される。
【０１０２】
好適な再吸収性ポリマーの他の例には、例えばポリ（ＤＴＨ炭酸塩）、ポリ（アリレート）及びポリ（イミノ−炭酸塩）などのチロン由来のポリアミノ酸、例えばポリ（リン酸エステル）及びポリ（ホスファゼン）などの亜リン酸を含有するポリマー、ポリ（エチレングリコール［ＰＥＧ］ベースブロックコポリマーＰＥＧ−ＰＬＡ、ＰＥＧ−ポリ（プロピレングリコール）、ＰＥＧ−ポリ（ブチレンテレフラレート））、ポリ（  −リンゴ酸）、ポリ（エステルアミド）、ならびに例えばポリ（ヒドロキシブチレート）（ＨＢ）及びポリ（ヒドロキシ吉草酸塩）（ＨＶ）コポリマーなどのポリアルカノエートが含まれる。
【０１０３】
ポリマー材はまた、ポリマー材の配合物またはポリマー材と可塑剤との配合物を含んでも良い。
【０１０４】
導入ロッドは、治療剤、放射線不透剤またはその両方を含んでも良い。治療剤は、導入ロッドをコーティングすることによって、または製造中の導入ロッドの材料に含浸させることによって導入ロッドの中に導入されても良い。
【０１０５】
同様に放射線不透剤は、ロッドの材料に含浸させる、あるいはロッドの外側にコーティングされて良い。放射線不透剤は、１つまたは複数の生体適合剤から選択されて良い。好適な薬剤の例には、酸化ビスマス、硫酸バリウム及び／またはヨード化合物が含まれる。放射線不透添加剤は、代替として、タンタル、タングステンまたは金、あるいは金、白金、イリジウム、パラジウム、ロジウムまたはそれらの組み合わせを有する金属合金などの金属粉末を含む場合もある。
【０１０６】
導入ロッド内に取り込まれる本開示の骨セメントは、再吸収性セメントまたは代替として非再吸収性セメントを含んでも良い。好適な再吸収性骨セメントの例には、リン酸カルシウムが含まれる。別の例には、硫酸カルシウム、リン酸ジカルシウム、リン酸トリカルシウム、リン酸テトラカルシウムヒドロキシアパタイトまたはその２つ以上の混合物が含まれる。
【０１０７】
非再吸収性骨セメントの例には、メチルメタクリレート及びメチルアクリレートまたはその混合物が含まれる。
【０１０８】
本明細書に開示される導入ロッドの利用は、狭い直径を有して、拡張可能ステントまたは他のデバイスを導入することが不可能な骨における特定の利用である。
【０１０９】
骨ステント
骨ステントは、基端から先端まで延在する内腔を画定する管状の構造体であって良い。骨ステントは、断面がほぼ円形であって良い。あるいは骨ステントは、断面が卵形、楕円形、矩形、正方形、または対象の骨の中に位置付けるのに適した任意の他のものであって良い。
【０１１０】
ステントの細長い本体は、圧縮された未展開の構成のとき、ほぼ円形の断面を有する実質的に管状の部材を備える。展開されて拡張した構成のとき、細長い本体は圧縮された形状とは異なる形状を呈して良い。
【０１１１】
典型的には展開された構成では、細長い本体は、特に長骨において使用するためにほぼ直線的である。しかしながらステントの細長い本体は、蛇行形状となり得ることも想定される。あるいは細長い本体は、湾曲された形状であっても良い。一実施形態において、近位または遠位端の一方または両方に隣接する領域は、細長い本体の残りの部分より大きな直径を有する管状の構造体を画定することが想定される。この実施形態において、細長い本体は、一端または両端において実質的に外向きにフレア状であって良い。トランペット型のデバイスは、鎖骨などの骨の外科手術に特に有効な場合もある。しかしながら中央部分により幅広い直径を有し基端及び先端に向かって先細る細長い本体などの最終的に展開された構成の他の構成が想定される。細長い本体は、骨の特定の解剖学的構造に対応する任意の特定の形状に合わせて調整される場合もある。
【０１１２】
拡張形状は事前に決められており、ステントは、骨の中で展開されるときにそのような所定の形状を呈するように準備して良い。このような実施形態及び骨の形状が知られている場合には、形状記憶物質から作製されたステントが適している。展開後のステントを骨の形状または骨の空洞に対して調整することによって、骨の中でのより適切な適合が実現される。
【０１１３】
好適な形状記憶物質の例には、いくつかの金属合金が含まれる。一例は、銅−アルミニウム−ニッケル合金である。さらにニッケル−チタン（ＮｉＴｉ）合金、例えばニチノールなどもステントを形成するのに使用されて良い。他の例には、亜鉛、銅、金及び鉄の合金が含まれる。
【０１１４】
展開構成のステントの特定の形状はまた、細長い本体の主要な壁に支柱を配置する、または構成することによって実現されて良い。典型的には、ステントの支柱は一緒に、ステントに引張強度を提供する一連のセルを画定しながら、主要な壁の中で開口部も画定するように配置される。
【０１１５】
一実施形態において、セルは、ダイアモンド形状の構造体を含む。別の実施形態において、セルは、三角形、正方形または矩形の構造体を画定する場合もある。
【０１１６】
一実施形態において各々のセルは、２つ、３つ、４つ、５つ、６つ、７つ、８つまたはそれ以上の支柱を含む複数の支柱を備えて良い。
【０１１７】
ステントのセルは、全ての同一の大きさ及び／または同一の構成であって良いか、または大きさ及び／または構造が異なる場合もある。例えばステントのセルの全ては同じ数の側面／支柱を有して良い。あるいはステントのセルの一部は、ステントの他のセルとは側面／支柱の数が異なる場合もある。
【０１１８】
セルの支柱は、比較的直線的であって良い。あるいは支柱は湾曲されるか、または正弦曲線の場合もある。
【０１１９】
典型的にはセルは、ステントの主要な壁の周りに連続して円周方向に配置される。望ましくは円周方向に配置された一連の少なくとも１つのセルは、別の円周方向の連続の隣接するセルに接続される、またはそれと一体化する。少なくとも１つのセルは、該円周方向の一連、または隣接する円周方向の一連の別のセルとの少なくとも１つの共通の側面を有して良い。
【０１２０】
典型的にはステントの全長は、円周方向に配置された複数の一連のセルを含む。
【０１２１】
例えば強度及び／または形状などのステントの特徴を変えるために、例えばセルの大きさ、すなわちセルの側面によって形成された開口部の大きさを変えることによってセルの配置が変更されて良い。例えば細長い本体の長さの少なくとも一部は、比較的小さい穴を画定している比較的接近して離間された一連のセルを備えて良い。細長い本体の主要な壁のさらなる部分は、比較的大きさが大きい開口部を画定している支柱を有するより開放したセル配置を備えて良い。
【０１２２】
さらなる実施形態において、ステントの細長い本体は、展開された構成のステント本体が、展開される骨の表面または身体の他の部分にほぼ一致するように適切に可撓性であって良い。
【０１２３】
上述のように、ステントはまた代替として、金属、金属合金またはポリマー材から作製されて良い。ポリマーステントは、所望されるセルの形状及び構成を形成するために、従来式の方法、例えば押出成形、射出成形及び溶液流延法などによって作製されて良い。金属または金属合金ステントは、所望されるセルの構成にエッチングされた、またはより好ましくはレーザ切断された金属チューブ（例えばニチノールまたはステンレス鋼）から作製されて良い。
【０１２４】
非ポリマーまたはポリマーステントの両方のステントの直径及び壁の厚さは、ステントの所望される最終的な直径によって決定し、次にステントが展開されることになる髄内の骨の空洞の直径によって決定する。
【０１２５】
骨ステントのポリマーは、従来式の生体適合性、生体吸収性または非吸収性ポリマーなどのポリマー材を含んで良い。骨ステントを作成するのに使用されるポリマー材の選択は、吸収時間及び材料の物理的特性、ならびに骨ステントの幾何学形状など複数の要因に従って選択されて良い。
【０１２６】
非吸収性ポリマーの例には、ポリオレフィン、ポリアミド、ポリエステル、フルオロポリマー、アクリル酸が含まれる。
【０１２７】
生体適合性の再吸収性ポリマーの例には、例えばポリ（ラクチド）、ポリ（グリコリド）、ポリ（カプロラクトン）、ポリ（ｐ−ジオキサノン）、ポリ（トリメチレン炭酸塩）、ポリ（オキサエステル）、ポリ（オキサアミド）などのポリ（  −ヒドロキシエステル）ならびにそれらのコポリマー及び配合物が含まれる。「ポリ（グリコリド）」は、ポリ（グリコール酸）を含むものと理解される。「ポリ（ラクチド）」は、Ｌ−ラクチド、Ｄ−ラクチド、メソ−ラクチド、その配合物のポリマーならびに乳酸ポリマーを含むものと理解される。
【０１２８】
好適な再吸収性ポリマーの他の例には、例えばポリ（ＤＴＨ炭酸塩）、ポリ（アリレート）及びポリ（イミノ−炭酸塩）などのチロシン由来のポリアミノ酸、例えばポリ（リン酸エステル）及びポリ（ホスファゼン）などの亜リン酸を含有するポリマー、ポリ（エチレングリコール［ＰＥＧ］ベースブロックコポリマーＰＥＧ−ＰＬＡ、ＰＥＧ−ポリ（プロピレングリコール）、ＰＥＧ−ポリ（ブチレンテレフラレート））、ポリ（  −リンゴ酸）、ポリ（エステルアミド）、ならびに例えばポリ（ヒドロキシブチレート）（ＨＢ）及びポリ（ヒドロキシ吉草酸塩）（ＨＶ）コポリマーなどのポリアルカノエートが含まれる。ポリ（ラクチド）及びポリ（グリコリド）（ＰＬＧＡ）が望ましい場合もあり、一実施形態では、各々のポリマーの比率は、体内の強度及び再吸収時間を調節するために変更されて良い。
【０１２９】
ポリマー材はまた、ポリマー材の配合物、ポリマー材と可塑剤との配合物であって良い。
【０１３０】
非ポリマー製及びポリマー製の両方の実施形態において、ステントの細長い本体は、治療剤、放射線不透剤またはその両方を含んでも良い。
【０１３１】
治療剤は、ステントをコーティングすることによって、または製造中のステントの材料に含浸させることによってステントの中に導入されて良い。
【０１３２】
上述のように、ステントは放射線不透剤を含んで良い。治療剤の場合のように、放射線不透剤は、ステントの物質に含浸させるか、あるいはステントの外側にコーティングされて良い。
【０１３３】
放射線不透剤は通常、１つまたは複数の生体適合剤から選択される。好適な薬剤の例には、酸化ビスマス、硫酸バリウム及び／またはヨード化合物が含まれる。放射線不透添加剤は、代替として、タンタル、タングステンまたは金、あるいは金、白金、イリジウム、パラジウム、ロジウムまたはそれらの組み合わせを有する金属合金などの金属粉末を含む場合もある。
【０１３４】
骨ステントは、２つ以上の細長い本体を含む場合もある。一実施形態において、第１の細長い本体は、内側のステントを含み、外側のステントを形成している第２の細長い本体によって少なくとも部分的に囲まれている。内側及び外側のステントは、１つまたは複数の半径方向のコネクタ支柱によって互いに接続されて良い。内側のステントと外側のステントとの間の距離は、半径方向の支柱の長さによって変動して良い。
【０１３５】
別個の細長い本体ではなく、代替として細長い本体の主要な壁は、中を通る内腔を画定する内側の面と、密閉部材及び／またはステントが展開される骨の表面に当たるように構成された外側の面とを有する特定の厚さを有して良い。ステントの内側の面及び外側の面は、主要な壁の中で半径方向に延在する支柱によって相互に接続されて良い。
【０１３６】
単一のステントが半径方向に接続されようと、２つ以上のステントが半径方向に接続されようと、半径方向の支柱は、骨の中に送達するためにステントが圧縮された構成に圧縮され、その後骨の中で展開する際、半径方向に拡張するのを促進するように構成されて良い。
【０１３７】
ステントの細長い本体はまた、１つまたは複数の長手方向に延在する強化部材によって長手方向に強化されて良い。
【０１３８】
本開示のステントは、物質を収容するように構成されている。骨ステントと共に使用するための物質の一例には骨セメントが含まれる。物質は、再吸収性または代替として非再吸収性であって良い。一実施形態において物質は、再吸収性の骨セメントを含む。好適な再吸収性骨セメントの一例には、リン酸カルシウムが含まれる。さらなる例には、リン酸ジカルシウム、リン酸トリカルシウム、リン酸テトラカルシウムヒドロキシアパタイトまたはその２つ以上の混合物が含まれる。
【０１３９】
非吸収性骨セメントの例には、メチルメタクリレート及びメチルアクリレートまたはその混合物が含まれる。
【０１４０】
骨薬剤は、細長い本体に沿って細長い本体の基端から、または任意の他の領域から導入されて良い。典型的には骨薬剤は、ステント内に導入される際、ステントの内腔を実質的に満たし、かつ主要な壁の中の開口部を経由して移動するように比較的流動性の状態である。
【０１４１】
骨薬剤が骨セメントである実施形態では、セメント及びステントは、ステントの強化支柱からの引張強度、及びステント及びセメントが展開される骨に対するセメントからの圧縮強度の両方を提供する強化された構造体を提供する。
【０１４２】
セメントは、最適な混合、送達及び凝固時間を含む様々な特性に合わせて選択されて良い。混合時間は、３０秒〜２分、好ましくは３０秒〜１分の範囲であって良い。送達時間、すなわちセメントが液体形態で所望される部位まで送達される時間は、２分〜５分の範囲であって良い。好ましくは、送達時間は３分〜４分である。セメントが体内で実質的に硬化する凝固時間は、２分〜２０分であって良い。好ましくは、凝固時間は４分〜１０分であって良い。「硬化する」という用語によって、セメントが凝固時間を過ぎてもさらなる時間にわたって体内で硬化し続ける場合があることを理解されたい。用語「硬化する」は、セメントが送達部位においてその形状を維持することができるように、液体状態の流動形態を過ぎても十分に硬化することを記述するのに使用される。
【０１４３】
密閉部材は典型的には、ステントの細長い本体の少なくとも一部を囲むように構成されている外装を備える。詳細には外装は、ステントの先端及び先端に隣接するステントの領域を囲んで良い。この方法において、ステントに導入された薬剤は、先端から漏出することがほぼ阻止される。あるいは外装は、先端の他にステントのより大きな部分も囲む。一実施形態において外装は、基端に隣接するステントの領域に装着された開放した第１の端部から、細長い本体の先端を囲む閉鎖された第２の端部まで延在する。
【０１４４】
外装は基本的にセメントを中に含んでおり、周辺の骨の中に漏れるのを阻止する。ステントが骨の中の骨折部を埋めるのに使用される実施形態では、ステントは、骨の空洞を介して骨折部位にわたって導入されて良い。ステントはその後、骨セメントを収容することができる。外装は実質的に、骨セメントがステントから出て骨折部位を通って漏出するのを阻止する。外装は、骨折部位の場所に応じてステントの様々な部分を囲んで形成されて良いことを理解されたい。例えば外装は、細長い本体の長さの１０％のみを覆う場合がある。あるいは外装は、細長い本体の２０％、３０％、４０％、５０％、６０％、７０％、８０％、９０％またはその全体の長さを囲む場合がある。
【０１４５】
外装は、生体適合性の再吸収性物質から作製されて良い。あるいは外装は非再吸収性であって良い。外装は、ステントの材料と同じ材料から、あるいは異なる材料から作製されて良い。外装はまた、治療剤または放射線不透剤を含む場合もある。外装は、１つまたは複数の装着地点においてステント本体に装着されて良い。外装は、製造工程に、接着、縫合または成型を含む任意の数の手段によって装着されて良い。ステントへの外装の装着は好ましくは、その圧縮された構成から拡張した構成へのステントの拡張を可能にする。したがって装着地点では、ステントの細長い本体が半径方向に拡張する際、外装がステントの細長い本体へある程度移動することが可能になる。これは外装上に合わせ目を形成することによって実現されて良く、この合わせ目は細長い本体の支柱を囲繞しており、その場合、合わせ目は、支柱に沿って少なくとも部分的に可動である。
【０１４６】
送達システム
本明細書に開示される送達システムのキャリアデバイスは、本明細書に開示されるような骨ステントまたは導入ロッドを含んで良い。
【０１４７】
しかしながら一般に、骨ステント及び導入ロッドは、髄内に展開するように構成されるのに対して、キャリアデバイスは、特定の骨を接合しその後骨の部位まで移動させるために、外側の骨の部位まで、または実際は組織の領域まで送達されて良い。キャリアデバイスは好ましくは、所望される部位まで経皮的に送達される。
【０１４８】
本明細書に開示される送達システムは、対象に対して任意の数の薬剤を送達するのに使用されて良い。好ましい一実施形態において、キャリアデバイスが構成され、キャリア物質は、骨成長を促進させるために好適な薬剤を保有することができる。キャリアデバイス及びキャリア物質が再吸収性物質から作製される場合、骨成長が刺激されることによって、新たな骨がキャリアデバイスの形状で形成され得ることが想定される。したがってキャリアデバイスは、必要とされる骨の大きさ及び形状を含む、その最終的な用途によって決まるような任意の数の形状で提供されて良い。
【０１４９】
キャリアデバイスは、キャリア物質を収容して保持するための容器を有する。「容器」という用語は、キャリアデバイスの内部の任意の部分を形成することができること、かつ１つまたは複数の開口を有することができることが意図されている。キャリアデバイスが管状構造体である実施形態では、容器は管の内腔を備えて良い。この実施形態では、容器は基本的に２つの開放端部を有する。このような実施形態では、キャリア物質が、開放端部を有する容器を通って移動しないような十分な粘度のものであることが想定される。別の実施形態において、管状構造体の一端または両端は実質的に閉鎖されて良い。後者の実施形態では、端部は、メッシュ状の構造体によって実質的に閉鎖されて良く、この構造体によってさらに、キャリア物質内で特定の薬剤が溶出し、かつ血管及び他の細胞によって容器内へと侵入することが可能になる。
【０１５０】
キャリア物質は典型的には、高粘度の液体キャリア材（ＨＶＬＣＭ）である。
【０１５１】
一実施形態において、キャリアデバイスの大きさまたは開口部と、ＨＶＬＣＭの粘度の組み合わせによって、ＨＶＬＣＭがキャリアデバイスの容器内に含まれるようにする、すなわちＨＶＬＣＭは、ある期間にわたって液体状態であるにも関わらず、開口部を経由してキャリアデバイスから漏出しない。
【０１５２】
ある期間（ｐｅｒｉｏｄ  ｏｆ  ｔｉｍｅ）という用語によって、ＨＶＬＣＭが、１週間及び１ヶ月の期間にわたってキャリアデバイス内に実質的に含まれ得ることが想定される。あるいはＨＶＬＣＭは、活性材を送達することによって、最大２ヶ月、３ヶ月、４ヶ月、５ヶ月、６ヶ月、７ヶ月間キャリアデバイス内に実質的に含まれる場合もある。
【０１５３】
キャリアデバイスは具体的に、それが形成される材料だけでなく、開口部の配置及び大きさにもよって、ＨＶＬＣＭの最適な表面張力を提供するように構成されて良い。
【０１５４】
開口部の大きさは、容器内のキャリア物質の保持に対して特定の意義を有するが、開口部はまた、キャリアデバイス及びキャリア物質が骨成長を促進するように構成される実施形態において、血管及び細胞の侵入を可能にするのに十分な大きさのものでなければならない。
【０１５５】
本体は、骨ステントに関連して上記で説明したようなステント様の構造体を備えて良い。円筒形の構造体であることに加えて、この態様において本体は、略矩形または正方形を含んで良く、このような実施形態は髄内での脊椎固定術に有用である。この実施形態において、ステントは、２つの隣接する椎体による圧縮に抵抗するために十分な剛性を有して良い。加えて、本体は、特に小さい空間で使用するデバイスの外形を縮小するために実質的に平らにすることができる。本体は、任意の所望される形状に一致するように、特注で作製してもよい。
【０１５６】
キャリアデバイスの形状も同様に、その使用方法によって決定する。一実施形態において、キャリアデバイスは、対象の骨成長を促進させるのに使用される。キャリアデバイスは、修復すべき骨の形状に調整することができる。例えば対象のあごに損傷した骨がある場合、または骨がない場合、キャリアデバイスは、ほぼＵ字型の本体を備えることができる。湾曲した形状の本体は、あごの復元及び他の頭顔の外科手術において、または骨の増強を必要とする被移植部に移植する生体内の骨の一部を発育させることにおいて利点を有し得ることが想定される。
【０１５７】
液体キャリア物質
キャリア物質は、ポリマー性の高粘度の液体キャリア材（ＨＶＬＣＭ）であって良い。本明細書に記載される骨ステントまたは送達システムと共に使用する好適なＨＶＬＣＭの一例には、酢酸スクロースイソブチレート（ＳＡＩＢ）が含まれる。あるいはＨＶＬＣＭには、エステル化された糖モノマー単位を含むホモポリマーまたはコポリマーであるエステル化された多糖類が含まれて、この場合糖モノマー単位は、エステル化されたケートス糖またはアルドース糖である。
【０１５８】
あるいは、糖モノマー単位は、エステル化された２−デオキシリボース、エステル化された２−デオキシ−Ｄーリボース、エステル化されたフルクトース、エステル化されたガラクトース、エステル化されたグルコース、エステル化された２−デオキシーグルコース、エステル化された２−デオキシ−Ｄ−グルコース、エステル化されたアラビノース、エステル化されたリキソース、エステル化されたリボ−ス、エステル化されたキシロース、エステル化されたリブロース、エステル化されたキシルロース、エステル化されたアロース、エステル化されたアルトロース、エステル化されたマンノース、エステル化されたグロース、エステル化されたイドース、エステル化されたタロース、エステル化されたプシコース、エステル化されたソルボース、エステル化されたタガトースから成る群から選択されて良いか、あるいはそれらの混合物が利用されて良い。
【０１５９】
一実施形態においてＨＶＬＣＭは相転移するが、この場合ＨＶＬＣＭは、生理学的条件下で、すなわち生体内で半固体のデポを形成する。
【０１６０】
ＨＶＬＣＭは生物分解性であって良い。さらにＨＶＬＣＭキャリアから薬剤が放出する速度は、ＨＶＬＣＭ中の糖モノマー、ＨＶＬＣＭにおけるエステル基の種類及び量、ならびにＨＶＬＣＭの分子量を選択することによって、制御されて良い。
【０１６１】
一実施形態において開示されるＨＶＬＣＭは、周辺条件または生理学的条件下では適切に結晶化しない。
【０１６２】
開示されるＨＶＬＣＭは、３７℃において少なくとも５，０００ｍＰａ．ｓの粘度（及び任意選択で、３７℃において少なくとも１０，０００、１５，０００、２０，０００、２５，０００またはさらにおよそ５０，０００ｍＰａ．ｓ）を有するエステル化された多糖類を含んでいてもよい。物質の粘度によって、内部で周辺の骨に搬送される特定の薬剤の溶出速度をある程度決定する物質の特性が構成され得る。
【０１６３】
本明細書に開示されるＨＶＬＣＭを投与するため、あるいはＨＶＬＣＭが、内部含有する薬剤、例えば中でカプセル化された薬品を放出することを可能にするために、ＨＶＬＣＭは、粘度を低下させるために溶剤と混合させることができる。
【０１６４】
物質はさらに、薬学的に許容可能な成分を含んで良く、これには薬学的に許容可能なキャリア、希釈剤、添加剤、補助薬、充填材、緩衝剤、保存薬、酸化防止剤、潤滑剤、安定剤、可溶化剤、界面活性剤（例えば湿潤剤）、キレート化剤、補助薬、浸透促進剤またはそれらの混合物が含まれるが、これらに限定されない。
【０１６５】
薬剤
開示される態様及び上記の実施形態のいずれも、対象に薬剤を送達することができる。
【０１６６】
薬剤は、所望される作用を達成するのに必要な有効量の薬剤をホスト対象に送達するのに十分な量で存在して良い。物質対象中に取り込まれる薬剤の量、詳細には生物活性剤の量は、所望される放出プロファイル、例えば生物学的作用などの作用に必要とされる薬剤の濃度、薬剤の所望される放出期間によって決定する。
【０１６７】
薬剤の濃度は、例えば薬剤の吸収、不活性化及び排出率などの要因によって決定する可能性がある。投与量は、特定の状態の重症度などの要因を考慮する臨床医によって調節されて良い。
【０１６８】
「薬剤」という用語は、対象に送達されるべき任意の物質を指し、生物活性剤を含む。本明細書で使用される生物活性剤とは、対象、例えばヒトまたは動物、あるいは例えば生物活性剤が局所的に送達されるに対して生体内で投与されたときに生物学的作用を引き起こす薬品、ペプチド、タンパク質、炭水化物（単糖類、オリゴ糖及び多糖類を含む）、核タンパク質、ムコタンパク質、リポタンパク質、合成ポリペプチドもしくはタンパク質を含む有機分子、またはタンパク質、糖タンパク質、ステロイド、核酸（ＣＤＮＡまたはＲＮＡまたはその断片を含む、任意の形態のＤＮＡ）、ヌクレオチド、ヌクレオシド、オリゴヌクレオチド（アンチセンスオリゴヌクレオチドを含む）、遺伝子、脂質、ホルモン、ビタミンｃ及びビタミンＥを含むビタミンに結合した小分子、無機化合物、またはその組み合わせを指す。
【０１６９】
本明細書で使用される薬品という用語は、病気または疾患の処置、治療または予防のための医薬品として内部よりまたは外部より使用される任意の物質を指し、これには、免疫抑制剤、酸化防止剤、麻酔剤、化学療法薬、ステロイド剤（レチノイドを含む）、ホルモン、抗生物質、抗ウイルス剤、抗真菌薬、抗増殖剤、抗ヒスタミン剤、抗凝固剤、抗老化剤、黒色素胞刺激ホルモン産生細胞ペプチド、非ステロイド及びステロイド抗炎症化合物、抗精神病薬及び紫外線吸収剤を含む放射吸収剤が含まれるが、これらに限定されない。
【０１７０】
骨誘導剤
一実施形態において、本明細書に開示される組成物またはキャリアは、骨誘導剤である生物活性剤を含む。骨誘導剤は、骨形成タンパク質、または成長因子、またはメンバーまたはＴＧＦ−ベータスーパーファミリーまたはその混合物を含む群から選択されて良い。骨形成タンパク質は、ヒトの骨の形態形成タンパク質（ｒｈＢＭＰ）を含む骨の形態形成タンパク質（ＢＭＰ）を含んで良い。ＢＭＰの例には、ＢＭＰ−２、ＢＭＰ−４、ＢＭＰ−６、ＢＭＰ−７（ＯＰ−１）及びＢＭＰ−９、ｒｈＢＭＰ−１、ｒｈＢＭＰ−２、ｒｈＢＭＰ−３、ｒｈＢＭＰ−４、ｒｈＢＭＰ−５、ｒｈＢＭＰ−６、ｒｈＢＭＰ−７、ｒｈＢＭＰ−８ａ、ｒｈＢＭＰ−８ｂ、ｒｆｉＢＭＰ−９、ｒｈＢＭＰ−１０、ｒｈＢＭＰ−１５、ノギン抵抗ＢＭＰまたはそれらの組み合わせが含まれるが、これらに限定されない。
【０１７１】
骨誘導剤は、ヒトへの使用が認可されたＢＭＰである、ｒｈＢＭＰ−２またはｒｈＢＭＰ−７であって良い。
【０１７２】
骨誘導剤は、約０．１〜４０ｍｇ、好ましくは約１〜約１２ｍｇの量で存在するｒｈＢＭＰ−２であって良い。例えば骨誘導剤はｒｈＢＭＰ−２であり、ｍＬ当たり約０．１〜５ｍｇの投与量で存在するか、またはｍＬ当たり約１〜約２ｍｇの投与量で存在する。
【０１７３】
一実施形態において、骨誘導剤はｒｈＢＭＰ−７であり、約０．１〜約４０ｍｇ、好ましくは約１〜約１２ｍｇの量で存在する。例えば骨誘導剤はｒｈＢＭＰ−７であり、ｍＬ当たり約０．１〜約５ｍｇの投与量で存在するか、またはｍＬ当たり約１〜約２ｍｇの投与量で存在する。
【０１７４】
別の実施形態において、骨誘導剤は成長因子である。成長因子の例には、血小板／血小板由来成長因子（ＰＤＧＦ）、血管内皮成長因子（ＶＥＧＦ）、ミオスタチン（ＧＤＦ−８）、インシュリン様成長因子（ＩＧＦ）、ならびに／あるいはＴＧＦ−ベータｌ、ＴＧＦ−ベータ２、ＴＧＦ−ベータ３、成長及び分化因子（ＧＤＦ）、線維母細胞成長因子−１（ＦＧＦ−１）、線維母細胞成長因子−２（ＦＧＦ−２）、他の線維母細胞成長因子、成長／分化因子５（ＧＤＦ−５）、肝細胞成長因子（ＨＧＦ）、表皮成長因子（ＥＧＦ）、アクチビン、インヒビン、ホリスタチンまたはこれらの経路の他の特定の活性剤などのＴＧＦ−ベータスーパーファミリーのメンバーが含まれるが、これらに限定されない。別の実施形態において、成長因子の混合物は、ヒトの骨または他の組織由来、あるいは培養細胞の生成物由来であって良い。
【０１７５】
再吸収抑制剤
一実施形態において、この薬剤は再吸収抑制剤を含んで良い。好ましくは、再吸収抑制剤は、組成物中に存在する任意の骨誘導剤との相乗作用を有する。再吸収抑制剤の例には、ゾレドロン酸、パミドロン酸、イバンドロン酸、エチドロン酸、アレンドロン酸、リセドロン酸、テルロン酸を含むビスフォスフォネート、ＩＫＫ抑制剤、オステオプロテゲリン（ＯＰＧ）、カテプシンＫの抑制剤、塩化物イオンチャネルブロッカー、ＲＡＮＫＬ、ＳＯＳＴ及びＤＫＫ１に対する抗体、ならびにプロトンポンプ抑制剤、またはそれらの混合物が含まれるが、これらに限定されない。
【０１７６】
再吸収抑制剤は、好ましい一実施形態では、ゾレドロン酸、ＯＰＧ、及びＩＫＫ及びカテプシンＫ両方の抑制剤、抗ＲＡＮＫＬ  Ａｂ、抗ＳＯＳＴ  Ａｂ、ならびに抗ＤＫＫ１  Ａｂから選択されて良い。
【０１７７】
再吸収抑制剤がゾレドロン酸である実施形態では、ゾレドロン酸は、約１０〜約１０００μｇ、好ましくは約２０〜約５００μｇの量で存在して良い。他のビスフォスフォネートでは、典型的な量は、パミドロネートの場合は約１〜約５０ｍｇ程度、アレドロネートの場合は約１００μｇ〜１ｍｇ程度、イバンドロネートの場合は約４０μｇ〜約１ｍｇ程度、リセドロネートの場合は約５０μｇ〜約１ｍｇ程度となるであろう。
【０１７８】
骨伝導剤
一実施形態において薬剤は骨伝導剤を含んでよい。骨伝導剤は、セラミック粒子を含んで良い。セラミック粒子の例には、ヒドロキシアパタイト、リン酸トリカルシウム（  及び  ）、リン酸テトラカルシウム、リン酸ジカルシウム無水物、リン酸モノカルシウム水和物、リン酸ジカルシウム脱水物、リン酸ヘプタカルシウム、リン酸オクタカルシウム、ピロ燐酸カルシウム、オキシアパタイト、メタリン酸カルシウム、ダーライト、カルボネートアパタイト、リン酸モノカルシウム無水物、非晶質リン酸カルシウム、カルシウム欠乏ヒドロキシアパタイト、フッ素リン灰石を含むリン酸カルシウム、オルトケイ酸カルシウム、ケイ灰石、ケイ酸二カルシウム、透輝石及びバイオガラス（任意の組成）を含むケイ酸カルシウムセラミック、あるいは硫酸カルシウム（  −硫酸カルシウム半水和物、  −硫酸カルシウム半水和物、硫酸カルシウム脱水物及びそれらの混合物）、焼石膏などのカルシウム塩またはそれらの混合物由来のセラミック粒子が含まれるが、それらに限定されない。セラミック中のカルシウムの含有量の一部は、マグネシウムまたはストロンチウムなどの別の二価陽イオンで置換される場合もある。
【０１７９】
血管形成剤
別の実施形態において、薬剤は血管形成剤である。血管形成剤の例には、ＶＥＧＦ、アンジオポイエチン、エリトロポエチン（ＥＰＯ）、ニコチン酸、デフェロキサミン（ＤＦＯ）及び２−デオキシリボースが含まれるが、これらに限定されない。
【０１８０】
追加の生物活性剤
一実施形態において、本明細書に開示される組成物、好ましくは薬学的に許容可能な組成物は、骨と関連付けられることが知られており、含まれるかつ添加される細胞に対する送達及び骨成長の提示に影響を及ぼす生物活性剤を含む。例には、ヘパリン及び他のグリコサミノグリカン及びその成分、ならびに特定の特異的結合タンパク質例えば、ＴＧＦ−  結合タンパク質などが含まれるが、これらに限定されない。
【０１８１】
別の実施形態において、薬剤は細胞を含む場合もある。細胞の例には、骨髄、脂肪または別の組織由来の前駆細胞、幹細胞、ならびに／あるいは骨芽細胞などの骨形成細胞が含まれるが、これらに限定されない。細胞はまた、単球または血小板のいずれかの患者の血液由来である場合がある。細胞は、体内で骨成長を必要とする対象に由来するものであって良い。あるいは細胞は、細胞株または好適なドナー由来のものであっても良い。
【０１８２】
さらに別の実施形態において、薬剤は、中和抗体、抗体Ｆｃｓあるいは骨形成、吸収または修復に影響を及ぼす抗体ベースの治療剤を含む抗体を含んでもよい。これらには、骨の形成を促進する、かつ／または再吸収を抑制することができる抗スクレロスチン抗体及び抗−ＲＡＮＫＬ処理剤が含まれる。
【０１８３】
さらに別の実施形態において、薬剤は、創傷治癒、有糸分裂誘発または血管形成を促進する成長因子を含む場合もある。これらには、ＩＧＦ（例えばＩＧＦ−１）、ＰＤＧＦもしくは血小板、ＡＰＣ（活性タンパク質Ｃ）、または関連する因子が含まれるが、これらに限定されない。
【０１８４】
さらに別の実施形態において、薬剤は抗生物質を含んで良い。例には、陽イオンステロイド抗生物質、環状リポペプチド、グリシルサイクリン、オキサゾリジノン及びリピアルマイシンが含まれるが、これらに限定されない。他の抗生物質には、セラゲニンが含まれる。
【０１８５】
用途
本明細書に開示される髄内骨デバイス、ステントまたは導入ロッドは、骨折した骨の安定化を含むいくつかの用途で使用されて良い。骨折には、大腿骨、頸骨、腓骨、上腕、橈骨及び尺骨などの長骨の骨折、ならびに手の中手骨、足の中足骨、鎖骨などの他の骨折が含まれる。
【０１８６】
一実施形態において本明細書に開示されるキャリアデバイス及びキャリア物質は、骨の修復及び骨組織の組み換えで使用することができる。例えばステント及びＨＶＬＣＭは、骨折の治癒（詳細には開放骨折）、脊椎固定術、骨の血管の矯正、プレート、ねじ、フレーム及び関節置換インプラントを含む骨インプラントと骨との一結合の促進、壊死した骨（臀部のペルテス病を含む）の再生及び骨粗鬆症の骨の再生のために使用することができる。これらは、閉鎖骨折、開放骨折、小骨欠損、非常に大きな骨の欠損、疲労骨折、脊柱側弯症／脊椎固定術、骨壊死（臀部のペルテス病を含む）を含む場合もある。加えて、関節の損傷及び関節置換を含む、骨軟骨の欠損、及び軟骨組織の欠損もまた、治療することができる。
【０１８７】
脊椎固定術で使用される本発明の一実施形態において、キャリアデバイス及びキャリア物質は、経皮的に及び身体の前面より椎間板の部位に送達されて良い。その場所へ送達する前に椎間板は、部分的にまたは完全に取り除かれていて良い。あるいはキャリアデバイス及びキャリア物質は、椎骨の後部及び／または後側部の区画内に送達される場合もある。キャリアデバイス及びキャリア物質は、筋肉の層と椎骨の後部または後側部要素との間に配置されて良い。
【図面の簡単な説明】
【０１８８】
【図１Ａ】本開示のステント及び外装の側面図である。
【図１Ｂ】セメントで充填されているステント及び外装の側面図である。
【図２Ａ】本開示のステントの概略図である。
【図２Ｂ】セメントで充填された、図２Ａのステントの概略図である。
【図３】対象の鎖骨に埋め込まれたときの図２Ａのステントの概略図である。
【図４Ａ】本開示の導入ロッドの実施形態の側面図を示す。
【図４Ｂ】本開示の導入ロッドの実施形態の側面図を示す。
【図４Ｃ】本開示の導入ロッドの実施形態の側面図を示す。
【図４Ｄ】本開示の導入ロッドの実施形態の側面図を示す。
【図５】例示的な導入ロッドが装着された本開示の導入ガンの側面図である。
【図６】本開示の髄内骨デバイスの側面図である。
【図７】導入ロッドの図を含めた、図６の髄内骨デバイスの一部分の断面図である。
【図８】導入ロッドの図を含む、図６の髄内骨デバイスのさらなる部分の断面図である。
【図９】本開示の髄内骨デバイスの第１の穿孔された領域の断面図である。
【図１０】図９に示されるＢと印付けられた領域の拡大図である。
【図１１】図９に示されるＡと印付けられた領域の拡大図である。
【図１２Ａ】髄内管を介して本開示の髄内骨デバイスが挿入された大腿骨の画像である。
【図１２Ｂ】図１２Ａの大腿骨のＸ線画像である。
【図１３Ａ】大腿骨及び大腿骨の骨折部全体に髄内骨デバイスを挿入する工程を概略図である。
【図１３Ｂ】大腿骨及び大腿骨の骨折部全体に髄内骨デバイスを挿入する工程を概略図である。
【図１３Ｃ】大腿骨及び大腿骨の骨折部全体に髄内骨デバイスを挿入する工程を概略図である。
【図１３Ｄ】大腿骨及び大腿骨の骨折部全体に髄内骨デバイスを挿入する工程を概略図である。
【図１４Ａ】実験１の骨折したノコギリ骨（ｓａｗｂｏｎｅ）の前方図及び後方図の写真画像である。
【図１４Ｂ】図１４Ａの前方図及び後方図の写真に示されるノコギリ骨のＸ線写真である。
【図１５Ａ】実験２の結果を提供するグラフである。
【図１５Ｂ】実験２の結果を提供するグラフである。
【図１５Ｃ】実験２の結果を提供するグラフである。
【発明を実施するための形態】
【０１８９】
一実施形態において骨ステント１０は、開口部１２を画定する一連の支柱１１で構成されている。
【０１９０】
ステント１０は、骨の中で展開される際、圧縮された構成から拡張した構成へと半径方向に拡張可能である。
【０１９１】
ステント１０は、基端１３から先端１４まで延在している。図１Ａ及び図１Ｂに示される実施形態では、例えばステント１０は、ステント周辺に延在して先端１４を覆う外装１５も含んでいる。物質をステント１０へと送達することを可能にする基端１３は、完全には覆われていない。これは図１Ａ及び図１Ｂで確認することができるが、これらの図では外装１５は、基端１３に隣接する領域に入口１６を有する。
【０１９２】
一実施形態において、図２Ａで描写されているステント１００は、基端１１３と先端１１４の両端においてフレア状の領域１１７を有する。
【０１９３】
ステント１０、１００はほぼ直線的であるのに対して、鎖骨２１０内で展開される湾曲したステント２００の例が図３に示されている。
【０１９４】
図１Ｂに示されるようにステント１０及び外装１５の構成物は、セメント２０で充填されて良い。セメント２０は典型的には、外装１５の入口１６を介してステント１０の内部に導入される。セメント２０は、導入される際、流動性の形態であり、そのため開口部１２を通って移動してステント１０及び外装１５によって収容されるステント１０の周りの空間を充填する。
【０１９５】
図４Ａ〜図４Ｄは、対象の骨の中に埋め込む導入ロッド３０のさらなる実施形態を示す。導入ロッド３０は、内腔（図示せず）を画定し、基端３１から先端３２まで延在する管状の構造体を備える。導入ロッド３０は、内腔に挿入された流体が挿入ロッド３０から出て行くことを可能にする一連の開口部３３を有する。
【０１９６】
開口部は、いくつかの異なる方法で配置されて良い。例えば図４Ａにおいて、開口部は、ロッド３０の長さの大部分に沿ってらせん状に配置される。図４Ｂでは、代替の一実施形態が提供されているが、この実施形態では２つの別個の開口部の集合である３３ａ及び３３ｂ、ならびに開口部がないロッド１０の部分３４が存在する。この実施形態では、部分３４が骨の骨折領域に位置付けられることで、ロッド３０内に導入された任意の流体がこの部分において折れた骨を通って漏出しないようにロッドを展開させることが有利であり得る。部分３４の長さは、骨の大きさ及び骨折の程度に応じて変動して良い。図４Ｃに示されるように、部分３４の長さは、図４Ｂに描かれるデバイスの部分３４より短い。
【０１９７】
図４Ｄでは、先端３２に隣接する、ある長さのロッド３０のみが開口部３３を有する。
【０１９８】
導入ロッドは、流体を収容するための進入口３７を備えて良い。この実施形態において、進入口は、流体源に装着するためのルアーロックシステムの一部を含む。
【０１９９】
図５では、ロッド３０の基端３１に結合していることが示される導入ガン４０が描かれている。示される特定の実施形態は、図４Ｃに示される導入ロッド３０に関するものであるが、図４Ａ〜図４Ｄの実施形態のいずれでもそのような導入ガン４０に装着されて良い。結合は、進入口３７と接続するガン４０のルアー構成要素４９とのルアーロック接続として描かれるが、この目的に適する任意の形式の結合であってよい。導入ガン４０は、ハンドル４１と、プランジャ機構４２とを備え、プランジャ機構４２は、ハンドル４１のアクチュエータレバー４３に接続されている。プランジャ機構４２は、細長いピストン４４と、端部プランジャヘッド４５とを備える。導入ガンはまた、導入ロッド３０内に導入するのに十分な体積の流体を保持するように寸法決めされた筒部４６を含む。
【０２００】
ユーザがアクチュエータ４３をハンドル４１の方向に引っ張る際、プランジャヘッドがロッド３０に向かって遠位方向に駆動して筒部４６内の流体をロッド３０の内腔へと押しやる。
【０２０１】
流体が骨セメントである実施形態では、ロッド３０と作動ガン４０との間の結合部は、セメントが筒部からロッド３０の内腔へと導入される際、ロッド３０を長手方向軸の周りで回転させるためにモータ（図示せず）を含んで良い。
【０２０２】
本開示の別の実施形態において、キャリア物質を所望される場所に送達するのにキャリアデバイス３００が使用されて良い。この実施形態では、その場所は骨の中であって良いが、表面の骨領域または身体の他の部分である場合もある。キャリアデバイスは、任意の好適な構成のものであって良く、例えば図２Ｂのステント３１０を含むことができる。キャリア３００は、好ましい期間にわたってステント３１０内に保持されることを可能にする所定の粘度を有するキャリア物質３１１を収容し保持するように構成される。
【０２０３】
この実施形態のキャリア物質３１１は、高粘度の液体キャリア材（ＨＶＬＣＭ）であって良い。
【０２０４】
ＨＶＬＣＭの粘度の他に、ステント３１０の開口部３１２は、ステント３１０内にキャリア物質３１１を保持するのに最適な表面張力を提供するように大きさが決められるかつ／または成形される。
【０２０５】
骨成長または新たな骨の接合を促進させるための実施形態において、ＨＶＬＣＭは、骨成長を高めるために段階的に溶出する１種の薬剤または複数の薬剤が装填される。
【０２０６】
髄内骨デバイス
例示的な実施形態では、本開示は、第１の端部４０１から第２の端部４０２まで延在する、かつ内腔４０４を画定する側壁４０３を有する髄内骨デバイス４００に関する。
【０２０７】
髄内骨デバイス４００の側壁４０３は、第１の端部４０１に隣接する第１の穿孔された領域４０５と、第２の端部４０２に隣接する第２の穿孔された領域４０６とを備える。
【０２０８】
第１の穿孔された領域４０５は、側壁４０３内に複数の第１の開口４０７を備え、第２の穿孔された領域４０６は、側壁４０３内に複数の第２の開口４０８を備える。第１の開口４０７及び第２の開口４０８は、内腔４０４と流体連通している。
【０２０９】
髄内骨デバイス４００はさらに、第１の開口４０７と関連付けられた第１の流れ誘導手段４２０と、第２の開口４０８と関連付けられた第２の流れ誘導手段４４０とを含む。
【０２１０】
第１の流れ誘導手段４２０は、内腔４０４からの流体の流れを第１の開口４０７を経由して矢印５ａ及び５ｂによって示される第１の方向に誘導し、第２の流れ誘導手段４４０は、内腔４０４からの流体の流れを第２の開口４０８を経由して矢印６ａ、６ｂ及び６ｃによって示される、第１の方向と異なる第２の方向に誘導する。
【０２１１】
髄内骨デバイス４００は管状であり、第１の軸７に沿って延在する。第１の穿孔された領域４０５及び第２の穿孔された領域４０６は、中間領域４０９によって分離されている。中間領域４０９は、側壁４０３内に開口を持たない。
【０２１２】
図６に示される実施形態において、第１の開口４０７及び第２の開口４０８は、髄内骨デバイス４００の側壁４０３の長さに沿ってらせん状に配置されている。
【０２１３】
図１０及び図１１に示される第１の流れ誘導手段４２０は例えば、関連付けられた第１の開口４０７付近で髄内骨デバイス４００の側壁４０３の一部を備えている。
【０２１４】
同様に、図８に示される第２の流れ誘導手段４４０は、関連付けられた第２の開口４０８付近で髄内骨デバイス４００の側壁４０３の一部を備えている。
【０２１５】
第１の流れ誘導手段４２０は、第１の流体誘導部材４２１を備えて良い。第１の流体誘導部材４２１は、側壁４０３の内側の面との装着部から内腔４０４内へと内向きにかつある角度で延在している。
【０２１６】
一実施形態において第１の流体誘導部材４２１は、側壁に接続された接続端部４２２から依存している。この実施形態における接続端部４２２は、関連付けられた第１の開口４０７の上縁部４２３の一部を備えている。
【０２１７】
第１の流体誘導部材４２１は、接続端部４２２から髄内骨デバイス４００の第２の端部４０２に向かって第２の端部４２４まで延在している。
【０２１８】
例えば図１０に描かれる第１の流体誘導部材４２１は、その幅にわたってかつその長さに沿って接続端部４２２から第２の端部４２４まで実質的に湾曲している。これにより湾曲した流体係合面４２５が形成される。湾曲した流体係合面４２５によって、表面領域が拡大し、その拡大した表面領域は流体と密着する。
【０２１９】
例えば図９に示されるように複数の第１の流体誘導部材４２１は、髄内骨デバイス４００の第１の穿孔された領域４０５において内部に配置されて良い。各々の流体誘導部材４２１は、第１の開口４０７と関連付けられる。
【０２２０】
図７及び図９に示されるように内部に配置される第１の流体誘導部材４２１は一緒に第１の穿孔された領域４０５の内腔４０４内により幅の狭い通路４３０を画定する。このより狭い通路は、図７、図８及び図９において点線４３１ａと４３１ｂの間の通路として示される。
【０２２１】
髄内骨デバイス４００は、導入ロッド５００を収容して良い。導入ロッド５００は、流体源に接続するように構成されて良く、かつ髄内骨デバイス４００内、及び第１端部４０１にある内腔４０４内に挿入することができるように大きさが決められて良い。導入ロッド５００は、髄内デバイス４００の第２の端部４０２に向けて前進する際、複数の第１の流体誘導部材４２１によって画定されたより狭い通路４３０に収容される。例えば図７及び図９に示される実施形態では、より狭い通路４３０は比較的中央にあり、そのため導入ロッド５００を髄内骨デバイス４００内で中央に集中させる。
【０２２２】
図示の第１の流体誘導部材４２１は、中を通る流体の均一な流れパターンを実現するために、形状及び／または配向が互いに対してほぼ同一である。しかしながら第１の流体誘導部材４２１は、互いに対して異なる形状を有する、かつ／または側壁４０３に対して異なる角度で延在する場合もあることに留意されたい。
【０２２３】
一実施形態における第２の流れ誘導手段４４０は、第２の流体誘導部材４４１を含む。第２の流体誘導部材４４１は典型的には、第１の流体誘導部材４２１と形状が同一である。しかしながら図８から分かるように、第２の流体誘導部材４４１は、図７に示される第１の流体誘導部材４２０に対して異なる配向を有する。
【０２２４】
描かれる実施形態では、髄内骨デバイス４００は、骨折部の治療中に骨を安定させるために折れた骨の髄管内に挿入させることが可能である。骨をさらに安定させるために、本開示の流体は、導入ロッド５００を介して導入される骨セメントである。骨セメントは、比較的流動性の状態で導入されるが、この場合セメントは送達する際にほぼ硬化する。
【０２２５】
大腿骨６００の骨折部を安定させる髄内骨デバイス４００は図１２Ａ及び図１２Ｂに示されている。この実施形態の大腿骨６００は、デバイス４００を通るセメントの流れを観察するために実験の一部として部位６０１において故意に骨折させたノコギリ骨を含む。
【０２２６】
描かれる髄内骨デバイスは生体再吸収性デバイスであり、図１２Ａ及び図１２Ｂで使用されるセメントは生体吸収性骨セメントである。
【０２２７】
髄内骨デバイス４００は、大腿骨６００のより大きな転子６０２内に進入口をドリルで開けることによって、かつガイドワイヤ６５０を介して髄内管を挿入することによって図１２Ａ及び図１２Ｂに示されるように埋め込まれる。この工程は、図１３Ａ〜図１３Ｄにも概略的に表されている。髄内管を通る通路をリーマで広げるために、ガイドワイヤ６５０を介してリーミングデバイスが挿入されて良い（このステップは図示されていない）。髄内デバイス４００は、その後ガイドワイヤを介して挿入され、大腿骨６００の遠位の骨端６０３に向かって前進する。第２の端部４０２は、骨折部位６０１に対して遠位方向に位置付けられ、第１の端部４０１は、より大きな転子６０２の中の進入口から延在する。中間部分４０９は、骨折部位６０１にまたがる。
【０２２８】
一実施形態において、ガイドワイヤを介して髄内デバイス４００を挿入する前に第１の端部において内腔４０４に導入ロッド５００が挿入されて、髄内骨デバイス４００の第２の端部４０２に向かって前進する。導入ロッド５００は、第１の端部５０１から第２の端部５０２まで延在している。導入ロッド５００内を介して内部腔５０３が第１の端部５０１から第２の端部５０２まで形成される。第１の端部５０１は流体源に接続されるが、この流体源は、図７に描かれる実施形態では、矢印８として示されるセメントの供給源を含む。
【０２２９】
第２の端部５０２は、例えば図８に示されるような出口５０４を備える。第１の端部５０１内に導入されたセメントは、内部腔５０３を通って流れて最終的には出口５０４を介して出て行く。
【０２３０】
導入ロッド５００は典型的には、出口５０４が第２の穿孔された領域４０６内に位置付けられるまで髄内骨デバイス４００内に挿入される。出口５０４は、最も遠い第２の開口４０８、すなわちデバイス４００の第２の端部４０２に最も近い第２の開口４０８と整列されて良い。
【０２３１】
デバイス４００及び導入ロッド５００が最適に位置付けられると、セメント源は、導入ロッド５００の第１の端部５０１に結合され、セメントは、第２の端部５０２に向かって流れるように導入される。セメントは出口５０４から流れ始めるとき、それは第２の流体誘導部材４４１によって第２の開口４０８に向かって流れる。第２の流体誘導部材４４１の位置付けは、セメントが矢印６ａ、６ｂ及び６ｃの方向に流れるようなものである。したがって第２の穿孔された領域における流れの方向は、髄内デバイス４００の第２の端部４０２に向かうものである。使用する際、この流れは、セメントを図１２Ｂにおける６０１などの骨折部位から離して誘導することから重要である。
【０２３２】
セメント（デバイス４００及び大腿骨６００より明るい白色として示す）は、第２の穿孔された領域４０６の周りに集中することを図１２ＢのＸ線画像から確認することができる。
【０２３３】
髄内骨デバイス４００の第２の端部４０２から第１の端部４０１に向かって導入ロッド５００を徐々に後退させる。図８は、導入ロッド５００が、矢印９によって示されるように髄内骨デバイス４００の第１の端部４０１に向かって後退する際の導入ロッド５００を示している。
【０２３４】
髄内骨デバイス４００の中間領域４０９が位置付けられ、図１２Ｂの骨折部位６０１が埋まる。中間領域４０９に開口がないので、骨折部位６０１へセメントが流れるのが阻止され、代わりにセメントは内腔４０４の中に収容される。
【０２３５】
導入ロッド５００は、出口５０４が第１の穿孔された領域４０５内に位置付けられるまでさらに後退する。セメントは出口５０４から流れ続けるため、第１の流体誘導部材４２１によって矢印５ａ及び５ｂによって示される方向に、すなわち髄内骨デバイス４００の第１の端部４０１に向けて流される。デバイス４００の第１の端部４０１に向けてセメントを誘導することで、骨折部位から離れたところにセメントを押しやる。ここでもまた、図１２ＢのＸ線から確認することができるように、第１の穿孔された領域４０５内に導入されたセメントは、該領域に実質的に集中され、骨折部位６０１内には延在しない。
【０２３６】
導入ロッド５００はその後、髄内骨デバイス４００から完全に取り出され、骨折部位は、セメントがほぼ凝固するまで保持される。
【０２３７】
実験
実験１
小児脛骨のノコギリ骨（Ｐａｃｉｆｉｃ  Ｒｅｓｅａｒｃｈ  Ｌａｂｏｒａｔｏｒｉｅｓ  Ｉｎｃ．、米国ワシントン州）を使用してパイロットベンチ実験を行った。ノコギリ骨に、屈曲力を加えて骨折させた。近位領域に隣接したノコギリ骨の特定の領域にドリルで穴を開けて貫通させることによって６．５ｍｍの髄管を形成して、２ｍｍの進入口を骨幹端の内側面内で近位方向に形成した。骨の中で通気孔を遠位方向に形成した。
【０２３８】
金属ステントを挿入して、入口を介してリン酸カルシウムセメントを進注入して、髄管を充填した。１０分間の硬化時間の後、骨が十分に固定されたことを確認した。
【０２３９】
前後及び側投影法でＸ線写真を撮影して、図１４Ｂに示す。これらは、髄管がリン酸カルシウムセメントで充填されていることを明確に示しており、金属ステントのより密なループが骨折部を横断しており、セメントを補強していることが確認される。パイロット孔及び通気孔も確認することができる。
【０２４０】
試験
４つの地点で非破壊的な曲げ試験を、Ｉｎｓｔｒｏｎ５９４４機械検査機（Ｉｎｓｔｒｏｎ、オーストラリア、メルボルン）において２ｍｍ／分の速度で１ｋＮロードセルを使用して６０Ｎの限界値まで行われ、原位置においてセメントで充填されたステントで処理した、骨折させた処置したノコギリ骨の剛性は、無傷の（骨折させていない）ノコギリ骨の剛性の８５％であった。
【０２４１】
実験２
この実験は、セメントで充填されたポリマーデバイスに対するリン酸カルシウムセメントの強度及び剛性を試験することを目的としたものであった。
【０２４２】
リン酸カルシウムセメントのシリンダ（Ｈｙｄｒｏｓｅｔ、Ｓｔｒｙｋｅｒ）を生成して、２４時間にわたって硬化させた。
【０２４３】
３つのグループを試験した。
１．Ｈｙｄｒｏｓｅｔ単独
２．本明細書に開示されるポリカプロラクトン（ＰＣＬ）の髄内骨デバイスによって囲繞されたＨｙｄｒｏｓｅｔシリンダ
３．ポリエステル（ＰＥ）メッシュで周辺を強化したＨｙｄｒｏｓｅｔ
【０２４４】
試験
４つの地点で非破壊的な曲げ試験を、Ｉｎｓｔｒｏｎ５９４４機械検査機（Ｉｎｓｔｒｏｎ、オーストラリア、メルボルン）において２ｍｍ／分の速度で１ｋＮロードセルを使用して行った。内側の径間長は１０ｍｍであり、外側の径間長は３０ｍｍであった。  
【０２４５】
４つの地点での屈曲下の破損までのエネルギー
グループ１の脆弱なリン酸カルシウムセメントは、比較的かなり早く破損し、屈曲されて破損するまで少量のエネルギーしか吸収しなかった。図１５Ａに示されるように、原位置でのグループ２のＰＣＬ導入器における破損するまでのエネルギーの増加は、グループ１より１０倍高く、メッシュとｈｙｄｒｏｓｅｔとの組み合わせであるグループ３は、破損するまで２．５倍のエネルギー増加を達成した。
【０２４６】
４つの地点での屈曲下の破損までの最大負荷  
図１５Ｂに示されるように、破損までの最大負荷は、グループ１の結果の２倍を超えて増加し、グループ３では４倍増加した。
【０２４７】
４つの地点での屈曲下の剛性
図１５Ｃに示される剛性の結果は、グループ１のリン酸カルシウムセメントの性質が脆弱であることを証明した。剛性、つまり破損するまでのそのエネルギーが極めて低いため、破損しやすい。
【０２４８】
事後試験
グループ１のリン酸カルシウムは、チョークのように挙動し、分離して破片になった。グループ２及びグループ３の両方の実施例では、それらの構造が維持され、なおも負荷を吸収することが可能であった。
【０２４９】
本開示の広範な一般的な範囲から逸脱することなく、上記実施形態に対して多くの変形及び／または修正がなされ得ることは、当業者によって理解されるであろう。したがって本実施形態は、全ての点において例示的なものとしてみなすべきであり、制限的なものとみなすべきではない。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図４Ｄ】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１３Ａ−１３Ｄ】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１５Ａ】
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【図１５Ｂ】
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【図１５Ｃ】
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【手続補正書】
【提出日】平成28年10月21日(2016.10.21)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
第１の端部から第２の端部まで延在し、内腔を画定する側壁を有し、前記側壁が、前記第１の端部にあるまたは前記第１の端部に隣接した第１の穿孔された領域と、前記第２の端部にあるまたは前記第２の端部に隣接した第２の穿孔された領域とを備え、前記第１の穿孔された領域が前記側壁内に第１の開口を備え、前記第２の穿孔された領域が前記側壁内に第２の開口を備え、前記第１及び第２の開口が前記内腔と流体連通しており、前記第１の開口の少なくとも１つと関連付けられた第１の流れ誘導手段と、前記第２の開口の少なくとも１つと関連付けられた第２の流れ誘導手段とをさらに含み、前記第１の流れ誘導手段が前記内腔からの流体の流れを前記第１の開口を経由して第１の方向に誘導し、前記第２の流れ誘導手段が前記内腔からの流体の流れを前記第２の開口を経由して前記第１の方向と異なる第２の方向に誘導する髄内骨デバイス。
【請求項２】
前記第１の穿孔された領域と第２の穿孔された領域との間に中間領域をさらに備え、前記中間領域では前記側壁内に開口がない、かつ／または、
前記第１の開口及び／または前記第２の開口の少なくとも一部が、前記側壁の周りにらせん状に配置される、請求項１に記載の髄内骨デバイス。
【請求項３】
第１の流れ誘導手段が、関連付けられた第１の開口の付近の前記髄内骨デバイスの前記側壁の一部を含む、請求項１または請求項２に記載の髄内骨デバイス。
【請求項４】
前記側壁の一部が、前記髄内骨デバイスの前記内腔内に延在することで第１の流体誘導部材を形成する、請求項３に記載の髄内骨デバイス。
【請求項５】
前記第１の流体誘導部材が、前記髄内骨デバイスの前記側壁に対してある角度で前記内腔内に延在している、請求項４に記載の髄内骨デバイス。
【請求項６】
前記第１の流体誘導部材が、前記側壁に接続された接続端部から第２の自由端まで延在している、請求項４または請求項５に記載の髄内骨デバイス。
【請求項７】
前記接続端部が、関連付けられた第１の開口を画定する前記側壁の一部に接続され、前記第１の流体誘導部材が、前記接続端部から前記髄内骨デバイスの前記第２の端部に向かって延在することで、前記内腔内に前記関連付けられた第１の開口までの流れチャネルを画定する、請求項６に記載の髄内骨デバイス。
【請求項８】
前記第１の穿孔された領域の前記内腔内に内部通路を画定するように配置された複数の第１の流体誘導部材を備える、請求項４〜７のいずれか一項に記載の髄内骨デバイス。
【請求項９】
少なくとも１つの第２の流れ誘導手段が、関連付けられた第２の開口の付近の前記髄内骨デバイスの前記側壁の一部を含む、請求項１〜８のいずれか一項に記載の髄内骨デバイス。
【請求項１０】
前記第２の流体誘導部材が、前記髄内骨デバイスの前記側壁に対してある角度で前記内腔内に延在している、かつ／または、
前記第２の流体誘導部材が、前記側壁に接続された接続端部から第２の自由端まで延在している、請求項９に記載の髄内骨デバイス。
【請求項１１】
前記接続端部が、関連付けられた第２の開口を画定する前記側壁の一部に接続され、前記第２の流体誘導部材が、前記接続端部から前記髄内骨デバイスの前記第１の端部に向かって延在することで、前記内腔内に前記関連付けられた第２の開口までの流れチャネルを画定する、請求項１０に記載の髄内骨デバイス。
【請求項１２】
前記第２の穿孔された領域の前記内腔内に内部通路を画定するように配置された複数の第２の流体誘導部材を備える、請求項９〜１１のいずれか一項に記載の髄内骨デバイス。
【請求項１３】
生体適合性の再吸収性ポリマーから作製される請求項１〜１２に記載の髄内骨デバイス。
【請求項１４】
第１の端部から第２の端部まで延在し、内腔を画定する側壁を備え、前記側壁が、前記第１の端部に隣接した第１の穿孔された領域、及び前記第２の端部に隣接した第２の穿孔された領域を備え、前記第１の穿孔された領域が前記側壁内に第１の開口を備え、前記第２の穿孔された領域が前記側壁内に第２の開口を備え、前記第１及び第２の開口が前記内腔と流体連通しており、さらに前記１つまたは複数の第１の開口と関連付けられた第１の流れ誘導手段、及び前記１つまたは複数の第２の開口と関連付けられた第２の流れ誘導手段を含み、前記第１の流れ誘導手段が前記内腔からの流体の流れを前記第１の開口を経由して第１の方向に誘導し、前記第２の流れ誘導手段が前記内腔からの流体の流れを前記第２の開口を経由して第１の方向と異なる第２の方向に誘導するデバイスと、
前記デバイスの前記内腔内に実質的に位置付けられ、前記流体を受容するための進入口を有する第１の端部、少なくとも１つの出口を有する第２の対向する端部、及び前記進入口と前記出口とを流体接続する内部チャネルを備える流体導入部材と、を備える髄内骨システム。
【請求項１５】
前記流体が生体適合性の骨セメントである、請求項１４に記載の髄内骨システムまたは請求項１〜１３のいずれか一項に記載の髄内骨デバイス。
【国際調査報告】
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