(57)【要約】  本開示は、第１の部材（１４０２）および第２の部材（１４０４）を含むカテーテルシステム（１４００、１５００）のためのハンドル（１４０２、１５０２）のための配置を含む。ハンドルは、スクリュ部材（１４０６、１５０６）を含むことが可能であり、スクリュ部材は、ハンドルの中に配置され、軸線を中心として回転するように構成されている。スクリュ部材は、内部のねじ山を含むことが可能である。キャリッジは、スクリュ部材の中に配置されてもよい。キャリッジ（１４１０）は、内部のねじ山に係合することが可能であり、第１の部材に連結されてもよい。アライメント部材（１４１２）は、スクリュ部材の中に延在しており、スクリュ部材が回転させられるときに、軸線を中心としたキャリッジの回転を制限することが可能である。軸線を中心とした第１の方向へのスクリュ部材の回転は、キャリッジがスクリュ部材の中で第１の長手方向に移動することを引き起こし、第１の部材がハンドルに対して第１の長手方向に移動することを引き起こすことが可能である。
2017525534.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
心臓血管人工インプラントを送り出すための送出システムであって、前記送出システムは、
近位端部分を有する外側シース、および、該外側シースを通って少なくとも部分的に延在する内側シースを含む送出カテーテルであって、前記内側シースは近位端部分を有している、送出カテーテルと、
前記送出カテーテルの近位端部分におけるハンドルと、
前記ハンドルの中に少なくとも部分的に位置決めされているスクリュ部材であって、前記スクリュ部材は、前記ハンドルの中で軸線を中心として回転するように構成されているとともに内部のねじ山を含んでいる、スクリュ部材と、
前記スクリュ部材の内部に位置決めされ前記内部のねじ山に係合するキャリッジであって、前記キャリッジは、前記外側シースの前記近位端部分に連結されている、キャリッジと、
前記スクリュ部材の内部のアライメント部材であって、前記キャリッジに接触しており前記スクリュ部材が回転させられるときに前記軸線を中心とした前記キャリッジの回転を制限する、アライメント部材と、
を備え、
前記軸線を中心とした第１の方向への前記スクリュ部材の回転によって前記キャリッジが前記スクリュ部材の中で第１の長手方向に移動することが引き起こされ、前記外側シースが前記ハンドルに対して前記第１の長手方向に移動する、送出システム。
【請求項２】
前記ハンドルに対して前記スクリュ部材を回転させるためのアクチュエータを備える、請求項１に記載の送出システム。
【請求項３】
前記アクチュエータはノブを含み、
前記キャリッジは、前記キャリッジが第１の位置から第２の位置へ移動するとき、前記ノブの中に少なくとも部分的に配置されている、
請求項１に記載の送出システム。
【請求項４】
前記内側シースは、前記外側シースの前記近位端部分および前記キャリッジを通って延在しており、前記内側シースの近位端部分は前記ハンドルに連結されている、請求項１に記載の送出システム。
【請求項５】
さらに、
前記ハンドルの中に配置されているカップリング機構であって、前記内側シースの前記近位端部分を前記ハンドルに解除可能に連結するように構成されたカップリング機構を備える、請求項４に記載の送出システム。
【請求項６】
さらに、
前記送出カテーテルの遠位端において心臓血管人工インプラントを備える、請求項１に記載の送出システム。
【請求項７】
前記心臓血管人工インプラントは、膨張可能なカフおよび生体弁を含む請求項６に記載の、送出システム。
【請求項８】
さらに、
前記送出カテーテルと前記心臓血管人工インプラントとの間に少なくとも１つのリンクを備える、請求項１に記載の送出システム。
【請求項９】
心臓の中に人工インプラントを配置する方法であって、前記方法は、
外側シースの中に配置された人工弁を含む送出カテーテルを患者の血管系の中へ前進させるステップと、
前記心臓の自然弁に近接する位置へ前記人工弁を経ルーメン的に前進させるステップと、
前記送出カテーテルのハンドルの中に配置されたスクリュ部材を回転させることで前記外側シースを後退させ前記人工弁を留置するステップであって、前記外側シースに連結さるとともに前記スクリュ部材の内部に配置されたキャリッジが、前記スクリュ部材が回転させられるときに、前記スクリューシリンダの内部で直線的に後退することを引き起こす、ステップと、
を含む、方法。
【請求項１０】
前記ハンドルによって担持されているアクチュエータを把持して回転させ、前記スクリュ部材を回転させるステップを含む、請求項９に記載の方法。
【請求項１１】
前記外側シースが後退させられるときに、前記キャリッジは、前記アクチュエータの内部に少なくとも部分的に配置されている、請求項１０に記載の方法。
【請求項１２】
さらに、
前記ハンドルの中に配置されたカップリング機構を解放し、前記外側シースを通って延在する内側部材を前記ハンドルから連結解除するステップを含む、請求項９に記載の方法。
【請求項１３】
第１の部材および第２の部材を含むカテーテルシステムのためのハンドルであって、前記ハンドルは、
前記ハンドルの中に配置され、軸線を中心として回転するように構成されているスクリュ部材であって、内部のねじ山を含むスクリュ部材と、
前記スクリュ部材の内部に配置されたキャリッジであって、前記内部のねじ山に係合し前記第１の部材に連結されている、キャリッジと、
前記スクリュ部材の中に延在し、前記スクリュ部材が回転させられるときに前記軸線を中心とした前記キャリッジの回転を制限する、アライメント部材と、
を備え、
前記軸線を中心とした第１の方向への前記スクリュ部材の回転によって、前記キャリッジが前記スクリュ部材の中で第１の長手方向に移動することが引き起こされ、前記第１の部材が前記ハンドルに対して前記第１の長手方向に移動する、ハンドル。
【請求項１４】
さらに、
前記スクリュ部材を把持および回転させるためのアクチュエータを備え、
前記キャリッジは第１の位置から第２の位置へ移動するときに前記スクリュ部材の内部に少なくとも部分的に配置されている、
請求項１に記載の送出システム。
【請求項１５】
カテーテルの内側シースに対して外側シースを後退させる方法であって、
前記送出カテーテルのハンドルの内部に配置されたスクリュ部材を回転させるステップであって、前記外側シースに連結され、かつ、前記スクリュ部材の中に配置されたキャリッジが、前記スクリュ部材が回転させられるときに、前記スクリューシリンダの中で直線的に後退することを引き起こす、ステップ
を含む、方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
参照により組み込む関連出願
本出願は、２０１４年８月１５日に出願された米国仮出願第６２／０３８，０６６号の利益を主張し、その全体は、参照により本明細書に組み込まれている。
【０００２】
本発明は、医療方法およびデバイスに関し、より具体的には、弁を経皮的に植え込むための方法およびデバイスに関する。
【背景技術】
【０００３】
循環器系は、毛細血管床を通じて身体の末端に酸素および栄養素を供給する、動脈および静脈の血管の閉ループベッドである。系の駆動源は、心臓であり、心臓は、的確な圧力を循環器系に提供し、身体が要求するのにしたがって流量体積を制御する。非酸素化血液は、最初に右心房を通って心臓に進入し、三尖弁を通って右心室に進入することが可能となる。右心室に入ると、心臓は、この血液を、酸素のガス交換のために、肺動脈弁を通じて肺へ送り出す。循環圧力は、この血液を運搬し、肺静脈を介して心臓に戻し、左心房の中へ入れる。僧帽弁が開くときに左心房の充填が起こることによって、血液が、左心室の中へ引き込まれ、大動脈弁を通じて身体の末端へ排出されることが可能になる。心臓が通常の流れおよび圧力を連続的に生み出すことができないときには、一般に心不全と称される疾患が起こる。
【０００４】
心臓の４つの弁（すなわち、三尖弁、肺動脈弁、僧帽弁、および大動脈弁）は、血液が心臓を通じて１つの方向だけに流れることを確実にするように機能する。弁は、心臓が収縮するときに開閉する組織の薄いフラップから作製されている。弁膜心臓疾患は、心臓の弁の１つまたは複数に関与する任意の疾患プロセスである。例えば、疾患および年齢は、心臓弁の組織が厚くなって硬化することを引き起こすことがあり、そのことによって、弁が適正に開くことができなくなることが起き、血流を妨げる可能性がある。この厚くなるプロセスは、狭窄症と呼ばれることが多い。また、心臓弁は、それがもはや適正に閉まることができないように、弱くなりまたは引き伸ばされる可能性があり、そのことが、血液が弁を通じて漏出して戻ることを引き起こす可能性がある。弁を通るこの漏出は、逆流症と呼ばれることが多い。心臓弁に関する問題は、心臓によって実施される仕事の量を増加させる可能性がある。仕事の増加は、過剰な仕事量を埋め合わせるために、心臓筋肉が肥大化または厚くなることを引き起こす可能性がある。
【０００５】
不適正に働く弁を置き換えるための標準的な治療は、それを交換することである。従来から、弁交換は、観血的外科処置を介して達成されてきた。より最近では、血管系経路を利用するカテーテル法または送出機構などの経皮的方法を介して、経カテーテル弁交換が試行されてきた。観血的外科処置は、新しい弁を既存の組織構造に縫合して固定することを含むことが多い。これらの部位へのアクセスは、一般的に、患者に対する開胸術または胸骨切開術を含み、多大な回復時間を伴う。そのような心臓切開外科処置は、外科手術の間に脳などの重要な器官に血流を継続させるために、患者に心臓バイパスを施した状態にすることを含む場合がある。心臓切開外科的な弁の修理および交換は、弁閉鎖不全を伴う多くの患者を首尾よく治療することができるが、現在使用されている技術は、心臓切開外科手術の固有の侵襲性に起因して、著しい疾病率および死亡率を伴う。
【０００６】
最近の概算によれば、米国の病院において、毎年７９，０００人を超える患者が、大動脈弁疾患および僧帽弁疾患と診断されている。米国では、年間４９，０００例を超える僧帽弁または大動脈弁の交換処置が、著しい数の心臓弁の修理処置とともに、実施されている。外科的技術は、非常に侵襲的であるので、心臓弁交換の侵襲性の低い方法に対する必要性が、長い間認識されてきた。上記に述べられているように、経カテーテル心臓弁システムが最近開発され、それによれば、心臓弁が、血管内カテーテルによって心臓を通じて送達される。そのような経カテーテル心臓弁は、特には、高齢のおよび／または共存症の患者の間で、従来の外科的弁手術に関連付けられる予想死亡率および予想疾病率を低減させる可能性を有している。しかし、経カテーテル心臓弁交換の基本的概念を超える改善に対する必要性が依然として存在している。例えば、現在の経カテーテル弁交換は、ときには、大動脈解離、アクセス部位もしくはアクセス関連の血管の塞栓、および／または、血管の供給源から末梢の塞栓などの血管合併症を結果として生じさせる可能性がある。そのような合併症を低減させる１つの方法は、心臓弁に対する送出デバイスの直径の比率を低減させることである。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００７】
実施形態は、心臓血管人工インプラントを送り出すための送出システムを含む。送出システムは、近位端部分を備える外側シース、および、外側シースを通って少なくとも部分的に延在する内側シースを含む、送出カテーテルを含むことが可能である。内側シースは、近位端部分を有することが可能である。ハンドルが、送出カテーテルの近位端部分に配置されてもよい。スクリュ部材は、ハンドルの中に少なくとも部分的に配置されてもよい。スクリュ部材は、ハンドルの中で軸線を中心として回転するように構成されてもよい。スクリュ部材は、内部のねじ山を含むことが可能である。キャリッジは、スクリュ部材の中に配置され得、内部のねじ山に係合することが可能である。キャリッジは、外側シースの近位端部分に連結されてもよい。アライメント部材は、スクリュ部材の中に配置されている。アライメント部材は、キャリッジに接触しており、スクリュ部材が回転させられるときに、軸線を中心としたキャリッジの回転を制限する。軸線を中心とした第１の方向へのスクリュ部材の回転は、キャリッジがスクリュ部材の中で第１の長手方向に移動することを引き起こし、外側シースがハンドルに対して第１の長手方向に移動することを引き起こす。
【０００８】
別の実施形態は、心臓の中に人工インプラントを配置する方法を含む。方法は、外側シースの中に配置されている人工弁を含む送出カテーテルを、患者の血管系の中へ前進させるステップと、心臓の自然弁に近接する位置へ人工弁を経ルーメン的に前進させるステップと、送出カテーテルのハンドルの中に配置されているスクリュ部材を回転させることによって、外側シースを後退させることによって人工弁を留置するステップであって、外側シースに連結され、かつ、スクリュ部材の中に配置されているキャリッジが、スクリュ部材が回転させられるときにスクリューシリンダの中で直線的に後退することを引き起こす、ステップとを含むことが可能である。
【０００９】
別の実施形態は、第１の部材および第２の部材を含むカテーテルシステムのためのハンドルを含む。ハンドルは、ハンドルの中に配置され、軸線を中心として回転するように構成されているスクリュ部材を含むことが可能である。スクリュ部材は、内部のねじ山を含む。キャリッジは、スクリュ部材の中に配置されている。キャリッジは、内部のねじ山に係合しており、第１の部材に連結されている。アライメント部材が、スクリュ部材の中に延在しており、スクリュ部材が回転させられるときに、軸線を中心としたキャリッジの回転を制限する。軸線を中心とした第１の方向へのスクリュ部材の回転は、キャリッジがスクリュ部材の中で第１の長手方向に移動することを引き起こし、第１の部材がハンドルに対して第１の長手方向に移動することを引き起こす。
【００１０】
別の実施形態は、カテーテルの内側シースに対して外側シースを後退させる方法を含み、方法は、送出カテーテルのハンドルの中に配置されているスクリュ部材を回転させるステップであって、外側シースに連結され、かつ、スクリュ部材の中に配置されているキャリッジが、スクリュ部材が回転させられるときに、スクリューシリンダの中で直線的に後退することを引き起こす、ステップを含む。
【００１１】
本発明のさらなる特徴、配置、実施形態、および利点は、添付の図面および特許請求の範囲とともに考慮されるとき、以下に続く実施形態の詳細な説明から明らかになるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
【図１】心臓およびその主要血管の概略断面図である。
【図２Ａ】一実施形態による人工大動脈弁インプラントを備える、左心室および大動脈の部分的な切り欠き図である。
【図２Ｂ】生来の大動脈弁を横切って配置されている、図２Ａのインプラントの側面図である。
【図３Ａ】図２Ｂのインプラントの正面斜視図である。
【図３Ｂ】図３Ａのインプラントの膨張可能な支持構造体の正面斜視図である。
【図３Ｃ】図３Ａのインプラントの側断面図である。
【図３Ｄ】図３Ｃの上側部分の拡大断面図である。
【図４】図３Ｂのインプラントの中の接続ポートおよび膨張弁の断面図である。
【図５Ａ】後退させられたインプラントを備える留置カテーテルの側面斜視図である。
【図５Ｂ】外側シースジャケットの外側にインプラントを備える、図５Ａの留置カテーテルの側面斜視図である。
【図５Ｃ】図５Ａおよび図５Ｂの留置カテーテルの構成部品である、配置および充填ルーメン（ＰＦＬ）の側面斜視図である。
【図６】図５Ｂの線Ａ−Ａで切り取って見た断面図である。
【図７】ローディングツールベースの側面斜視図である。
【図８Ａ】後退させられたインプラントを備える、イントロデューサカテーテルおよび留置カテーテルの側面斜視図である。
【図８Ｂ】外側シースジャケットの外側にインプラントを備える、図８Ａのイントロデューサカテーテルおよび留置カテーテルの側面斜視図である。
【図８Ｃ】図８Ａおよび図８Ｂの留置カテーテルの構成部品である、配置および充填ルーメン（ＰＦＬ）の側面斜視図である。
【図９】図８Ａ〜図８Ｃのイントロデューサカテーテルの側面図である。
【図１０Ａ】図８Ａ〜図８Ｃの留置カテーテルの側面図である。
【図１０Ｂ】シールアセンブリの分解図である。
【図１１Ａ】人工弁インプラントを部分的に留置および配置するステップを示す図である。
【図１１Ｂ】人工弁インプラントを部分的に留置および配置する第２のステップを示す図である。
【図１１Ｃ】人工弁インプラントを部分的に留置および配置する第３のステップを示す図である。
【図１２Ａ】人工弁インプラントを留置し、テストし、再配置するステップを示す図である。
【図１２Ｂ】人工弁インプラントを留置し、テストし、再配置するステップを示す図である。
【図１２Ｃ】人工弁インプラントを留置し、テストし、再配置するステップを示す図である。
【図１２Ｄ】人工弁インプラントを留置し、テストし、再配置するステップを示す図である。
【図１２Ｅ】人工弁インプラントを留置し、テストし、再配置するステップを示す図である。
【図１３】留置システムの別の実施形態の側面図である。
【図１４】留置システムの別の実施形態の側面図である。
【図１５Ａ】留置システムの別の実施形態の側部概略図である。
【図１５Ｂ】図１５Ａのシステムの側部概略断面図である。
【図１６Ａ】外側シース、ノブ、およびハンドルを含む、留置システムの別の実施形態の上部斜視図である。
【図１６Ｂ】外側シースが省略されている、図１５の留置システムの上部斜視図である。
【図１７】図１６Ｂの留置システムの底面斜視図である。
【図１８】ハンドルの上部カバーが除去されている、図１７の留置システムの底面斜視図である。
【図１９】ハンドルの底部カバーが除去されている、図１７の留置システムの前方部分の側面斜視図である。
【図２０Ａ】ハンドルの上部カバーが除去されている、図１６Ｂの留置システムの上面図である。
【図２０Ｂ】図２０Ａの一部分の接近図である。
【図２１】図１６Ｂの留置システムのノブ、スクリュ部材、キャリッジ、トラック部材、およびロッキング機構の側面分解斜視図である。
【図２２】図１６Ｂの留置システムの構成部品の幾つかの側面分解斜視図である。
【図２３】図１６Ｂの留置システムの構成部品の幾つかの側面分解斜視図である。
【図２４Ａ】スクリュ部材およびノブが省略されている、図１５の留置システムのハンドルの中のキャリッジの移動を示す図である。
【図２４Ｂ】スクリュ部材およびノブが省略されている、図１５の留置システムのハンドルの中のキャリッジの移動を示す図である。
【図２５Ａ】上部カバーが除去されている、スクリュ部材およびハンドルの一部分の側面図である。
【図２５Ｂ】スクリュ部材の中に配置されているキャリッジの側面図である。
【図２５Ｃ】スクリュ部材の中に配置されているキャリッジの正面図である。
【図２６Ａ】ノブの中に配置されているスクリュ部材の側面図である。
【図２６Ｂ】異なる断面に沿った、ノブの中に配置されているスクリュ部材の側面図である。
【図２６Ｃ】ノブの中に配置されているキャリッジスクリュ部材の概観図である。
【図２７】キャリッジの後方側面斜視図である。
【図２８】キャリッジの正面斜視図である。
【図２９】ロックされた位置にあるロッキング機構の正面斜視図である。
【図３０】ロックされていない位置にあるロッキング機構の正面斜視図である。
【図３１】図２９のロッキング機構の前方分解側面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１３】
図１は、心臓１０の解剖学的構造および主要血管の概略断面図である。非酸素化血液は、上大静脈１４および下大静脈１６によって心臓１０の右心房１２に送達される。右心房１２内の血液は、三尖弁２０を通って右心室１８に入ることができる。右心室１８に入ると、心臓１０は、酸素のガス交換のために、この血液を、肺動脈弁２２を通じて、肺動脈２４および肺まで送り出す。循環圧力が、この血液を、肺静脈２６を介して左心房２８の中へ運搬し、心臓に戻す。僧帽弁３０が開いているときに左心房２８の充填が起こり、血液が左心室３２に引き込まれ、大動脈弁３４を通じて、および、大動脈３６を通じて身体の末梢に排出されることを可能にする。心臓１０が正常な流量および圧力を連続的に生み出すことができないとき、一般に心不全と称される疾患が起こる。
【００１４】
心不全の１つの原因は、心臓１０の弁の１つまたは複数の故障または機能不全である。例えば、大動脈弁３４は、幾つかの理由のために機能不全になる可能性がある。例えば、大動脈弁３４は、生まれたときから異常である可能性があり（例えば、二尖大動脈弁、大動脈弁石灰化、先天性の大動脈弁疾患）、または、年齢とともに病変する可能性がある（例えば、後天性の大動脈弁疾患）。そのような状況では、異常なまたは病変した弁３４を交換することが望ましい可能性がある。
【００１５】
図２は、左心室３２の概略図であり、左心室３２は、大動脈弁３４を通じて大動脈３６に血液を送り出す。大動脈３６は、（ｉ）心臓１０の左心室３２から出る上行大動脈３８、（ｉｉ）上行大動脈３８から弓形に曲がる大動脈弓１０、および、（ｉｉｉ）大動脈弓４０から腹部大動脈（図示せず）に向けて下降する下行大動脈４２を含む。また、右頸動脈（図示せず）および右鎖骨下動脈（図示せず）へ直ぐに分かれる腕頭動脈４４、左頸動脈４６、および鎖骨下動脈４８を含む、大動脈１４の主な分岐が示されている。
【００１６】
膨張可能な人工大動脈弁インプラント
引き続き図２Ａを参照すると、先天性異常のまたは病変した大動脈弁３４に架かる、一実施形態による心臓血管人工インプラント８００が示されている。インプラント８００およびその様々な修正された実施形態は、詳細に以下に説明される。より詳細に以下に説明されるように、インプラント８００は、血管内送出カテーテル９００、または、トロカールによる経心尖的アプローチを使用して、最小侵襲的に送達され得る。インプラントまたは送出システムのさらなる詳細、さらなる実施形態、および／または修正例は、米国特許第７，６４１，６８６号、米国特許第８，０１２，２０１号、ならびに、米国特許出願公開第２００７／０００５１３３号、同第２００９／００８８８３６号、および同第２０１２／００１６４６８号に見出され得、これらの特許および特許出願公開の全体は、その全体が参照により本明細書に組み込まれている。
【００１７】
以下の説明は、主として、異常なまたは病変した大動脈弁３４を置換するまたは修理する状況において行われている。しかし、本明細書で開示されている方法および構造の様々な特徴および態様は、本明細書の開示に照らして当業者が理解するように、心臓１０の僧帽弁３０、肺動脈弁２２、および／または三尖弁２０を置き換えるまたは修理することに適用可能である。それに加えて、当業者は、本明細書で開示されている方法および構造の様々な特徴および態様が、弁を含む身体の他の部分において使用され得、または、例えば、食道、胃、尿管、および／または膀胱、胆管、リンパ系、および腸内などの弁の追加から利益を得ることが可能であるということも認識するであろう。
【００１８】
それに加えて、インプラントおよびその送出システムの様々な構成部品は、「遠位」方向および「近位」方向を含む座標系を基準にして説明される。本出願では、遠位方向および近位方向は、留置システム９００を参照しており、留置システム９００は、インプラント８００を送り出すために使用され、また、大動脈３６を通る血液の通常の方向とは反対の方向に、大動脈３６を通じて前進させられる。したがって、一般的に、遠位は、循環器系に対して、心臓により近いということを意味しており、一方、近位は、心臓からより遠いということを意味している。
【００１９】
幾つかの実施形態では、インプラント８００は、人工大動脈弁インプラントであってもよい。図２Ｂを参照すると、図示されている実施形態では、インプラント８００は、チューブ状部材または双曲面形状として見ることができる形状を有していてもよく、チューブ状部材または双曲面形状では、胴部８０５が自然弁３４または血管を排除し、近位側では、近位端８０３が、フープまたはリングを形成し、血流が左心室３２に再び進入しないようにシールする。遠位側では、遠位端８０４もフープまたはリングを形成し、シール血液が流出路を通って前方へ流れないようにシールすることが可能である。弁１０４は、２つの端部８０３および８０４の間で、カフまたは本体８０２に装着されてもよく、膨張したときに、インプラント８００が自然弁３４を排除するか、または、自然弁３４の元の場所を越えて延在し、その機能を代わりに果たすようになっている。遠位端８０４は、適当なサイズおよび形状を有することが可能であり、それが、僧帽弁の適正な機能を妨げることなく、依然として弁を十分に固定するようになっている。例えば、デバイスの遠位端８０４の中にノッチ、凹部、またはカットアウトが存在し、僧帽弁干渉を防止することが可能である。近位端８０３は、大動脈基部の中に収まるように設計されてもよい。１つの配置では、近位端８０３は、大動脈基部の壁との良好な付着を維持するように形状決めされ得る。これは、デバイスが心室３２の中へ移動して戻ることを防止することが可能である。幾つかの実施形態では、インプラント８００は、それが冠状動脈と干渉するほど高い位置まで延在しないように構成され得る。
【００２０】
任意の数のさらなる膨張可能なリングまたはストラットが、近位端８０３と遠位端８０４との間に配設され得る。インプラント８００の遠位端８０４は、左心室３４の中に配置されてもよく、また、それは大動脈内腔よりも大きい直径を有することができるので、軸線方向の安定化のために大動脈基部を利用することが可能である。この配置は、血管壁に対するフック、かえし、または締まり嵌めの必要性を減少させることができる。インプラント８００は、半径方向への膨張用の拡張バルーンの支援なしに設置され得るので、大動脈弁３４および血管は、閉塞の期間を有さないことが可能となり、また、より多くの快適性を患者に対して提供することとなり、また、デバイスを正確に適正に設置するためのより多くの時間を医師に対して提供するであろう。図示されている配置では、インプラント８００は、塑性変形可能なまたは形状記憶金属のステントのように単一の設置のオプションを有する支持部材を利用していないので、インプラント８００は、望まれる場合には、移動可能および／または除去可能であり得る。これは、より詳細に以下に説明されるように、インプラント８００が送出カテーテル９００から恒久的に切り離されるまで、複数回行われ得る。それに加えて、以下に説明されるように、インプラント８００は、カテーテル９００が切り離される前に、適正な機能、シーリング、およびサイズ決めに関して、インプラント８００がテストされることを可能にする、特徴部を含むことが可能である。
【００２１】
図３Ａを参照すると、図示の実施形態のインプラント８００は、一般的に、膨張可能なカフまたは本体８０２を含み、カフまたは本体８０２は、カフ８０２に連結されている弁１０４（図２Ａを参照）を支持するように構成されている。幾つかの実施形態では、弁１０４は、生体弁である。幾つかの実施形態では、生体弁は、約０．０１１インチ以上の厚みを有している。別の実施形態では、生体弁は、約．０１８インチ以上の厚みを有している。より詳細に以下に説明されるように、弁１０４は、心臓１０によってポンプ送りされる血液の血行力学的な移動に応答して、「開いた」構成と「閉じた」構成の間で移動するように構成され得、「開いた」構成では、血液は、第１の方向にインプラント８００を送ることが可能であり、また、「閉じた」構成によって、血液は、第２の方向に弁１０４を通って流れて戻ることが防止される。
【００２２】
図示の実施形態では、カフ８０２は、寸法的な完全性はほとんどない可撓性の織物または薄膜などの、薄い可撓性のチューブ状の材料を含むことが可能である。より詳細に以下に説明されるように、カフ８０２は、好ましくは、その場で、支持構造体に変化させられ得、インプラント８００の他の構成部品（例えば、弁１０４）が支持構造体に固定されてもよく、そこで、組織の内方成長が起こり得る。膨張していないときには、カフ８０２は、支持を提供することができない可能性がある。一実施形態では、カフ８０２は、外科手術用のステント付きの弁またはステントなしの弁、および、弁形成リングなどの、従来のデバイスにおいて見られるような、Ｄａｃｒｏｎ（登録商標）、ＰＴＦＥ、ｅＰＴＦＥ、ＴＦＥ、またはポリエステル織物を含む。織物厚みは、材料選択および織り方に応じて、約０．００２インチから約０．０２０インチの範囲にあることが可能である。また、織密度は、血液が織物を通って浸透することを防止する非常にきつい織り方から、組織が成長して織物を完全に取り囲むことを可能にするより緩い織り方まで、調節されてもよい。特定の実施形態では、織物は、約２０デニール以下の線形質量密度を有することが可能である。
【００２３】
図３Ｂ〜図３Ｄを参照すると、図示の実施形態では、インプラント８００は、膨張可能な構造体８１３を含むことが可能であり、膨張可能な構造体８１３は、１つまたは複数の膨張チャネル８０８によって形成され得る。膨張可能なチャネル８０８は、１対の別個のバルーンリングまたはトロイド（８０７ａおよび８０７ｂ）およびストラット８０６によって形成され得る。図示の実施形態では、インプラント８００は、カフ８０２の近位端８０３において、近位トロイド８０７ａを含むことが可能であり、カフ８０２の遠位端８０４において、遠位トロイド８０７ｂを含むことが可能である。トロイド８０７は、様々な様式のいずれかでカフ８０２に固定され得る。図３Ｃおよび図３Ｄを参照すると、図示の実施形態では、トロイド８０７は、カフ８０２の近位端８０３および遠位端８０４において形成された折り返し部８０１の中に固定され得る。そして、折り返し部８０１は、縫合またはステッチ８１２によって固定され得る。膨張したときに、インプラント８００は、カフ８０２を取り囲む一連のストラット８０６によって、部分的に支持され得る。幾つかの実施形態では、ストラット８０６は、カフの上の部分がトロイドに対して実質的に垂直に走るように構成されている。ストラットは、カフ８０２の上に縫い付けられ得、または、カフ材料から作製されたルーメンの中に包み込まれてカフ８０２の上に縫い付けられ得る。トロイド８０７およびストラット８０６は、空気、液体、または膨張媒体によって膨張させられ得る、１つまたは複数の膨張可能なチャネル８０８を一緒に形成することが可能である。
【００２４】
図３Ｂを参照すると、膨張チャネルは、それが圧縮された状態または後退させられた状態になっているときに、インプラント８００の断面プロファイルが低減されるように構成され得る。例えば、膨張チャネル８０８は、ステップ関数パターンで配置され得る。膨張チャネル８０８は、配置および充填ルーメンチュービング（ＰＦＬ）チュービング９１６（図５Ａ〜図５Ｃを参照）を介して送出カテーテル９００に連結するための３つの接続ポート８０９を有することが可能である。また、幾つかの実施形態では、接続ポート８０９の少なくとも２つは、膨張ポートとして機能し、膨張媒体、空気、または液体は、これらのポートを通じて、膨張チャネル８０８の中へ導入され得る。ＰＦＬチュービング９１６は、適切な接続機構を介して接続ポート８０９に接続され得る。一実施形態では、ＰＦＬチュービング９１６と接続ポート８０９との間の接続は、ねじ込み式接続である。幾つかの実施形態では、膨張弁８１０が、接続ポート８０９の中に存在しており、ＰＦＬチュービングが切り離された後に、膨張媒体、空気、または液体が膨張チャネル８０８から逃げることを阻止することが可能である。幾つかの実施形態では、遠位トロイド８０７ｂおよび近位トロイド８０７ａは、独立して膨張させられ得る。幾つかの実施形態では、遠位トロイド８０７ｂは、ストラット８０６および近位トロイド８０７ａから別々に膨張させられ得る。別々の膨張は、インプラント部位においてインプラントを配置する間に有用である可能性がある。図３Ｃおよび図３Ｄを参照すると、ストラット８０６の一部分は、トロイド８０７に対して平行に走ることが可能であり、インプラント８００の折り返し部８０１の中に封入され得る。また、この配置は、インプラントが圧縮されるかまたは折り畳まれるときに、断面プロファイルを低減させることを支援することが可能である。
【００２５】
上記に述べられているように、膨張可能なリングまたはトロイド８０７およびストラット８０６は、膨張可能な構造体８１３を形成することが可能であり、そして、膨張可能な構造体８１３は、膨張チャネル８０８を画定している。膨張チャネル８０８は、膨張媒体を受け入れ、膨張可能な構造体８１３を全体的に膨張させることが可能である。膨張させられるとき、膨張可能なリング８０７およびストラット８０６は、膨張可能なインプラント８００に対して構造的な支持を提供することが可能であり、および／または、心臓１０の中にインプラント８００を固定することを助けることが可能である。膨張していないときには、インプラント８００は、全体的に薄く、可撓性の形状のはっきりしないアセンブリであり、それは、好ましくは、支持することができず、かつ、有利には、小さい低減されたプロファイル形態を取ることが可能であり、小さい低減されたプロファイルで、それは、身体の中へ経皮的に挿入され得る。以下により詳細に説明されるように、修正された実施形態では、膨張可能な構造体８１３は、様々な構成の膨張チャネル８０８のいずれかを含むことが可能であり、様々な構成の膨張チャネル８０８のいずれかは、図３Ａおよび図３Ｂに示されている膨張可能なリング８０７およびストラット８０６に加えて、あるいは、他の膨張可能な部材から形成されてもよい。一実施形態では、弁は、２２ミリメートル以上の拡大された直径、および、６ミリメートル（１８Ｆ）以下の最大圧縮された直径を有している。
【００２６】
特に図３Ｂを参照すると、図示の実施形態では、遠位リング８０７ｂの膨張チャネル８０８が幾つかのストラット８０６の膨張チャネル８０８に流体連通するように、遠位リング８０７ｂおよびストラット８０６は接合され得る。また、近位リング８０７ａの膨張チャネル８０８は、近位リング８０７ａの膨張チャネル８０８、および、ストラット８０６のほんの一部に連通することが可能である。このように、（ｉ）近位リング８０７ａおよびほんの一部のストラット８０６の膨張チャネルは、（ｉｉ）遠位リング８０７ｂおよび幾つかのストラットから独立して膨張させられ得る。幾つかの実施形態では、近位リング８０７ａの膨張チャネルは、ストラット８０６の膨張チャネルに連通することが可能であり、一方、遠位リング８０７ｂの膨張チャネルは、ストラットの膨張チャネルに連通していない。より詳細に以下に説明されるように、２つのグループの膨張チャネル８０８は、独立したＰＦＬチュービング９１６に接続され、独立した膨張を促進させることが可能である。修正された実施形態では、膨張可能な構造体は、より少ない（すなわち、１つの共通の膨張チャネル）またはより多い独立した膨張チャネルを含むことが可能であるということが認識されるべきである。例えば、一実施形態では、近位リング８０７ａ、ストラット８０６、および遠位リング８０７ｂの膨張チャネルは、すべて、互いに流体連通することが可能であり、それらが単一の膨張デバイスから膨張させられ得るようになっている。別の実施形態では、近位リング８０７ａ、ストラット８０６、および遠位リング８０７ｂの膨張チャネルは、すべて、分離されており、したがって、３つの膨張デバイスを利用することが可能である。
【００２７】
図３Ｂを参照すると、図示の実施形態では、近位リング８０７ａおよび遠位リング８０７ｂのそれぞれは、約０．０９０インチの断面直径を有することが可能である。ストラットは、約０．０６０インチの断面直径を有することが可能である。また、幾つかの実施形態では、単一の方向への流体の漏出または通過なしに加圧を可能にする弁システムが、膨張チャネル８０８の中に収容されている。図３Ｂに図示されている実施形態では、２つの端部弁または膨張弁８１０が、接続ポート８０９に隣接する膨張チャネル８０８のそれぞれの端部セクションに存在することが可能である。これらの端部弁８１０は、生理食塩水、造影剤、および膨張媒体などの流体を充填および交換するために利用される。この膨張チャネル８０８の長さは、インプラント８００のサイズおよび幾何学形状の複雑さに応じて変化することが可能である。膨張チャネル材料は、ナイロン、ポリエチレン、Ｐｅｂａｘ（登録商標）、ポリプロピレン、または、加圧を維持することとなる他の一般の材料などの、材料から、熱および圧力を使用してブロー成形され得る。導入される流体は、支持構造体を生成させるために使用され、それがなければ、インプラント８００は、不明確な織物および組織アセンブリになり得る。一実施形態では、膨張チャネル８０８は、最初に、Ｘ線透視法の下でのＸ線不透過性の可視化のために、生理食塩水および造影剤で充填される。これは、インプラント部位にインプラント８００を配置することをより容易にすることが可能である。この流体は、エンドフレーターまたは他のデバイスなどの膨張デバイスの支援によって、カテーテル９００の近位端から導入され、制御された様式で流体を加圧する。この流体は、カテーテル９００の近位端からＰＦＬチューブ９１６を通じて移送され得、ＰＦＬチューブ９１６は、接続ポート８０９におけるそれぞれの膨張チャネル８０８の端部において、インプラント８００に接続されている。
【００２８】
図３Ｂを参照すると、図示の実施形態では、膨張チャネル８０８は、それぞれの端部において端部弁８１０（すなわち、膨張弁）を有することが可能であり、それによって、それらは、ＰＦＬチューブ９１６から分離されてもよく、したがって、カテーテルをインプラントから切り離すことが可能である。この接続は、ねじ込み式のもしくはねじ山付きの接続、コレット式のシステム、締まり嵌め、または、２つの構成部品（すなわち、端部弁８１０およびＰＦＬチューブ９１６）の間の信頼性の高い固定の他のデバイスおよび方法であることが可能である。さらなる方向弁８１１が、膨張チャネル８０８の端部と端部との間にあることが可能であり、流体が単一の方向に通過することを可能にする。これは、膨張チャネル８０８のそれぞれの端部の充填、および、単一の方向への流体の変位を可能にする。生理食塩水および造影剤によって膨張させられている状態で、インプラント８０８が所望の位置に設置されると、この流体は、固化または硬化することができる膨張媒体によって変位させられ得る。膨張媒体がカテーテル９００の近位端から導入され得るとき、生理食塩水および造影剤を含有する流体が、膨張チャネル８０８の一方の端部から押し出される。膨張媒体が第１の流体を完全に変位させると、ＰＦＬチューブは、次いで、インプラント８００が膨張および加圧されたままの状態で、インプラント８００から切り離され得る。膨張チャネル８０８のそれぞれの端部における一体弁（すなわち、端部弁８１０）によって、圧力が、インプラント８００の中に維持され得る。図示の実施形態では、この端部弁８１０は、ボール３０３を有することが可能であり、また、接続されているときに流体が通過することを可能にするように、かつ、切り離されているときにシールするように、着座することが可能である。幾つかのケースでは、インプラント８００は、３つ以上の接続ポート８０９を有しているが、２つだけが、取り付けられた膨張弁８１０を有している。端部弁８１０なしの接続ポートは、ねじ込み式のまたはねじ山付きのエレメントなどの同じ取り付けデバイスを使用することが可能である。図示の実施形態では、この接続ポートは、支持構造体８１３との連通およびその充填のために使用されていないので、膨張弁８１０は必要ない。他の実施形態では、すべての３つの接続ポート８０９は、流体または膨張媒体を導入するための膨張弁８１０を有することが可能である。
【００２９】
図４を参照すると、端部弁システム８１０は、ソフトシール３０４および球形のボール３０３を有するチューブ状のセクション３１２を含んでおり、シーリング機構３１３を設けることが可能である。一実施形態では、チューブ状のセクション３１２は、長さが約０．５ｃｍから約２ｃｍであり、約０．０１０インチから約０．０９０インチの外径を有し、約０．００５インチから約０．０４０インチの壁厚を有している。材料は、ナイロン、ポリエチレン、Ｐｅｂａｘ、ポリプロピレンなどの多数のポリマー、または、ステンレス鋼、ニチノール、もしくは、医療用デバイスの中で使用される他の金属材料などの他の一般の材料を含むことが可能である。ソフトシール材料は、液体シリコーンまたは他の材料として導入され得、ここで、硬化が起こり、したがって、シール材料を通じて中央ルーメンをくり抜くまたは打ち抜くことによって、貫通穴が設けられることを可能にする。ソフトシール３０４は、流体フローのための貫通穴を備えるチューブ状部材３１２の壁の内径に貼り付けられ得る。球形のボール３０３は、チューブ状部材３１２の内径の中に移動することが可能であり、そこで、それは、一方の端部に着座し、膨張チャネルの中の圧力をシールし、また、ＰＦＬチューブ９１６の導入によって他方の方向に移動させられるが、遠くに移動し過ぎることはできない。その理由は、ストップリングまたはボールストッパー３０５が、球形のボール３０３を膨張チャネル８０８の中へ移動させないように保持するからである。ＰＦＬチューブ９１６は、接続ポート８０９の中へねじ込まれており、球形のボール３０３は、開位置へ移動させられ、膨張チャネル８０８とＰＦＬチューブ９１６との間の流体連通を可能にする。切り離されているときには、ボール３０３は、ソフトシール３０４に対抗するように移動し、膨張チャネル８０８の外部への任意の流体連通を停止させ、インプラント８００を加圧されたままにすることが可能である。さらなる実施形態は、シールされた位置にボールを戻すために、スプリング機構を利用することが可能であり、球形のボールではなく、シーリングデバイスの他の形状も使用され得る。また、ダックビル形式のシーリング機構またはフラップ弁も、流体漏出を停止させるために使用され得、閉じたシステムをインプラントに提供することが可能である。さらなる端部弁システムは、Ｂｉｓｈｏｐらによる米国特許出願公開第２００９／００８８８３６号に説明されており、それによって、それは、参照により本明細書に組み込まれている。
【００３０】
図示の実施形態のインプラント８００は、現在利用可能であるものよりも低いプロファイルおよび安全な様式で、カテーテル法を介して人工弁を送り出すことを可能にすることができる。インプラント８００が送出カテーテル９００を介して部位に送達されるときに、インプラント８００は、構造および定義を必要とする状態の薄くて全体的に形状のはっきりしないアセンブリになっている。インプラント部位において、膨張媒体（例えば、流体またはガス）は、送出カテーテル９００のＰＦＬチューブを介して膨張チャネル８０８に加えられ得、インプラント８００に構造および定義を提供する。したがって、膨張媒体は、膨張させられた後に、インプラント８００のための支持構造体の一部を構成することが可能である。膨張チャネル８０８の中へ挿入される膨張媒体は、加圧されてもよいし、および／または、その場で固化し、インプラント８００に構造を提供するものであってもよい。インプラント８００のさらなる詳細および実施形態は、Ｂｌｏｃｋによる米国特許第５，５５４，１８５号、および、Ｂｉｓｈｏｐらによる米国特許出願公開第２００６／００８８８３６号に見出すことが可能であり、その開示は、その全体が参照により本明細書に明示的に組み込まれている。
【００３１】
カフ８０２は、Ｄａｃｒｏｎ（登録商標）、ＴＦＥ、ＰＴＦＥ、ｅＰＴＦＥ、織られた金属織物、編み組構造、または、他の一般的に容認されている植え込み可能な材料などの多くの異なる材料から作製され得る。また、これらの材料は、鋳造されてもよく、押し出し加工されてもよく、または、熱を使用して、直接焼結技術もしくは間接焼結技術を使用して、レーザーエネルギー源を使用して、超音波技術を使用して、成形技術もしくは熱成形技術を使用して、一緒に継ぎ合せられてもよい。膨張チャネル８０８は、カフ８０２を全体的に取り囲んでおり、膨張チャネル８０８は、別々の部材（例えば、バルーンおよびストラット）によって形成され得るので、これらの膨張チャネル８０８の取り付けまたは封入は、カフ材料と密接接触していることが可能である。幾つかの実施形態では、膨張チャネル８０８は、折り返し部８０１の中に、または、カフ８０２に縫い付けられたカフ材料から作製されたルーメンの中に、封入されている。また、これらの膨張チャネル８０８は、カフ材料をシールすることによって形成され、カフ８０２自身から一体的なルーメンを生成させることが可能である。例えば、シリコーン層などの材料を、Ｄａｃｒｏｎ（登録商標）などの多孔性の材料に加えることによって、織物は、流体の透過に耐えることができ、または、シールされている場合には、圧力を保持することができる。また、材料が、シートまたはシリンダ材料に加えられ、流体密封のバリアを生成させることも可能である。
【００３２】
カフ８０２の様々な形状は、個人間での解剖学的な変化に最良に適合するように製造され得る。上記のように、これらは、単純な円筒、双曲面、その中間部分においてより大きい直径を有し一方の端部または両方の端部においてより小さい直径を有するデバイス、漏斗タイプの構成、または、自然の解剖学的構造に一致する他の形状を含むことが可能である。インプラント８００の形状は、好ましくは、近位方向または遠位方向へのデバイスの移動を防止するように、自然の解剖学的構造の特徴部に係合するように輪郭決めされている。一実施形態では、デバイスが係合する特徴部は、大動脈基部もしくは大動脈球３４（例えば、図２Ａを参照）、または、冠状動脈の洞部である。別の実施形態では、デバイスが係合する特徴部は、自然の弁輪、自然弁、または、自然弁の一部分である。特定の実施形態では、移動を防止するためにインプラント８００が係合する特徴部は、１％から１０％の間の直径差を有している。別の実施形態では、移動を防止するためにインプラント８００が係合する特徴部では、直径差は、５％から４０％の間にある。特定の実施形態では、直径差は、インプラント８００の自由形状によって画定される。別の実施形態では、直径差は、一方の方向のみの移動を防止する。別の実施形態では、直径差は、例えば、近位および遠位、または、逆行および順行など、２つの方向への移動を防止する。外科手術用の弁と同様に、インプラント８００は、約１４ｍｍから約３０ｍｍの範囲で直径が変化することとなり、また、弁尖１０４が装着されるインプラント８００の部分において、約１０ｍｍから約３０ｍｍの範囲にある高さを有することとなる。大動脈基部の中に設置するように意図されるインプラント８００の部分は、好ましくは、約２０ｍｍから約４５ｍｍの範囲にある、より大きい直径を有することが可能である。幾つかの実施形態では、インプラント８００は、完全に膨張させられたときに、約２２ｍｍよりも大きい外径を有していてもよい。
【００３３】
特定の実施形態では、カフの膨張させられた構造は、インプラント８００が膨張させられているときに、患者の解剖学的構造に（少なくとも部分的に）一致することが可能である。そのような配置は、患者の解剖学的構造とインプラント８００との間により良好なシールを提供することが可能である。
【００３４】
様々なサイズの自然弁を交換するために、人工弁の異なる直径が必要とされ得る。また、解剖学的構造の中の異なる場所に関して、異なる長さの人工弁またはアンカー固定デバイスも必要とされることとなる。例えば、自然の大動脈弁を交換するように設計されている弁は、冠状動脈口（左および右の動脈）の場所に起因して、比較的短い長さを有する必要がある。肺動脈弁を交換または補足するように設計されている弁は、肺動脈の解剖学的構造がさらなる長さを可能にするので、著しく長い長さを有することが可能である。インプラント８００をアンカー固定するために有用であり得る異なるアンカー固定機構は、Ｂｉｓｈｏｐらによる米国特許出願公開第２００９／００８８８３６号に説明されている。
【００３５】
本明細書で説明されている実施形態では、膨張チャネル８０８は、断面が丸形、楕円形、正方形、長方形、または放物線形状のものとなるように構成され得る。丸形の断面は、直径が約０．０２０〜約０．１００インチで変化することが可能であり、約０．０００５〜約０．０１０インチの範囲にある壁厚を有する。楕円形の断面は、所望のカフ厚みおよび所望の強度に応じて、１に対して２または３のアスペクト比を有することが可能である。膨張チャネル８０８がバルーンによって形成されている実施形態では、これらのチャネル８０８は、ナイロン、ポリエチレン、ＰＥＥＫ、シリコーン、または、他の一般的に容認されている医療用デバイス材料などの従来のバルーン材料から設けられてもよい。
【００３６】
幾つかの実施形態では、インプラント８００の位置および向きを可視化することを支援するために、カフまたは本体８０２の一部分はＸ線不透過性であってもよい。プラチナ、金、もしくはタンタル、または、他の適当な材料から作製されたマーカーが使用され得る。これらは、適当に配置されなければならない弁の重要なエリアを識別するために使用でき、例えば、弁の交連部は、大動脈弁に関する冠状動脈に対して適当に配置される必要がある可能性がある。さらに、処置の間に、動脈口が可視化され得るように、Ｘ線不透過性の先端部が付けられたガイドカテーテルを使用して冠状動脈をカテーテル処置することが有利である可能性がある。Ｘ線透過性が増加した、または、標準的な灌流孔よりも大きい、専用のカテーテルが開発され得る。また、カテーテルは、その近位セクションにおいて、低減された直径を有することが可能であり、弁留置カテーテルによってカテーテルが導入されることを可能にする。
【００３７】
上記に述べられているように、送達の間に、本体８０２は、柔軟かつ可撓性であり、送出シースの内側にフィットするコンパクトな形状を提供することが可能である。したがって、本体８０２は、好ましくは、薄い可撓性の材料から作製されており、その薄い可撓性の材料は、生体適合性であり、自然の組織との境界面での組織の成長を支援することが可能である。材料の幾つかの例は、Ｄａｃｒｏｎ（登録商標）、ｅＰＴＦＥ、ＰＴＦＥ、ＴＦＥ、織られた材料、例えばステンレス鋼、プラチナ、ＭＰ３５Ｎ、ポリエステル、または、他の植え込み可能な金属もしくはポリマーなどであることが可能である。図２Ａを参照して上記に述べられているように、本体８０２は、チューブ状の形状または双曲面形状を有することが可能であり、自然弁がカフ８０２の壁の下で排除されることを可能にする。このカフ８０２の中で、膨張チャネル８０８は、膨張媒体の送達のためにカテーテルルーメンに接続され得、インプラント８００を定義し、インプラント８００に構造を加える。弁１０４は、カフ８０２の中に配置されており、弁１０４によって、血液などの流体が、単一の方向に流れることが可能となるか、または、一方の方向もしくは両方の方向の流れを制限することが可能であるように構成されている。カフ８０２への弁１０４の取り付け方法は、従来の縫合、糊付け、溶接、干渉、または、分野に一般的に容認されている他のデバイスおよび方法であることが可能である。
【００３８】
一実施形態では、カフ８０２は、約１５ｍｍから約３０ｍｍの間の直径、および、約６ｍｍから約７０ｍｍの間の長さを有する。壁厚は、約０．０１ｍｍから約２ｍｍの理想的な範囲を有する。上記のように、カフ８０２は、膨張チャネルによって形成された部材、または、ポリマーまたは固体の構造的エレメントによって形成された部材から、その場で長手方向の支持を得ることが可能であり、軸線方向の分離を提供する。カフ８０２の内径は、弁の取り付け、および、予測可能な弁の開閉機能のために一定のサイズを提供する、固定した寸法を有することが可能である。カフ８０２の外側表面の部分は、随意的に、柔軟であることが可能であり、インプラント８００が自然の解剖学的構造との締まり嵌めを実現することを可能にする。
【００３９】
インプラント８００は、様々な全体的形状を有することが可能である（例えば、弁輪の周りの適切な位置にデバイスを保持する砂時計形状であり、または、デバイスは、大動脈基部などの自然の解剖学的構造の別の部分の中の適切な位置にデバイスを保持するために、異なる形状を有することが可能である）。インプラント８００の全体的形状にかかわらず、膨張可能なチャネル８０８は、インプラント８００の近位端８０３および遠位端８０４の近くに設けられてもよく、好ましくは、リングまたはトロイド８０７を近似する構成を形成している。これらのチャネルは、以下の３つの機能の任意の組合せの役割を果たすように設計された中間チャネルによって接続され得、その３つの機能は、（ｉ）インプラント８００によって排除された組織に対する支持を提供すること、（ｉｉ）軸線方向および半径方向の強度および剛性を８００に提供すること、および／または、（ｉｉｉ）弁１０４に対する支持を提供することである。膨張可能な構造体８１３の特定の設計特質または向きは、それぞれの機能をより良好に果たすように最適化され得る。例えば、膨張可能なチャネル８０８が、軸線方向の強度をデバイスの関連セクションに追加するように設計されている場合には、チャネル８０８は、理想的に、実質的に軸線方向に配向されることとなる。
【００４０】
インプラント８００のカフ８０２および膨張チャネル８０８は、様々な方式で製造され得る。一実施形態では、血管内グラフトの中で、または、外科的に植え込まれた人工心臓弁のカフに関して、典型的に使用されるそれらの織物と同様に、カフ８０２は、織物から製造されている。織物は、好ましくは、カフ８０２の幾つかの部分のためのチューブ状の形状になるように織られている。また、織物は、シートになるように織られ得る。一実施形態では、織物を製造するために使用される糸は、好ましくは、撚糸であるが、モノフィラメントまたは編み組糸も使用され得る。糸の直径の有用な範囲は、直径およそ０．０００５インチから直径およそ０．００５インチである。それは、織り方がどの程度きつく作製されるかということに応じている。好ましくは、織物は、１インチ当たり約５０本から約５００本の糸で織られている。一実施形態では、織物チューブは、１インチ当たり２００本の糸またはピックで、１８ｍｍの直径で織られている。それぞれの糸は、ＰＥＴ材料の２０フィラメントから作製されている。この織物チューブの最終的な厚みは、チューブの単一の壁に関して、０．００５インチである。インプラント８００の所望のプロファイル、および、血液または他の流体に対する織物の所望の浸透性に応じて、異なる織り方が使用され得る。糸を作製するために、任意の生体適合性材料が使用され得、幾つかの実施形態は、ナイロン（登録商標）およびＰＥＴを含む。他の材料、または、材料の他の組合せが可能であり、それには、テフロン（登録商標）、フッ素ポリマー、ポリイミド、金属、例えば、ステンレス鋼、チタン、ニチノール、他の形状記憶合金、主にコバルト、クロム、ニッケル、およびモリブデンの組合せからなる合金などが含まれる。強度またはＸ線不透過性を増加させるために、または、医薬品を送り出すために、繊維が糸に加えられ得る。また、織物チューブが、編み組プロセスによって製造され得る。
【００４１】
織物は、一緒に縫い合わされ、縫合され、シールされ、溶融され、糊付けされ、または接着され、インプラント８００の所望の形状を形成するものであってもよい。織物の部分を一緒に取り付けるための好適な方法は、縫合せである。好適な実施形態は、およそ０．００５インチの直径を有するポリプロピレンモノフィラメント縫合材料を使用する。縫合材料は、直径が約０．００１インチから約０．０１０インチの範囲にあることが可能である。弁の交連部がカフに取り付けられる場所など、より大きい応力の場所において、より大きい縫合材料が使用され得る。縫合材料は、任意の許容可能なインプラント等級材料のものであることが可能である。好ましくは、ポリプロピレンなどの生体適合性縫合材料が使用される。また、ナイロンおよびポリエチレンが、一般に使用される縫合材料である。他の材料または材料の他の組合せが可能であり、それには、テフロン（登録商標）、フッ素ポリマー、ポリイミド、金属、例えば、ステンレス鋼、チタン、Ｋｅｖｌａｒ（商標登録）、ニチノール、他の形状記憶合金、主にコバルト、クロム、ニッケル、およびモリブデンの組合せからなるＭＰ３５Ｎなどの合金などが含まれる。好ましくは、縫合は、モノフィラメント設計である。また、マルチストランドの編み組みされたまたは撚り合わせられた縫合材料も使用され得る。多くの縫合および縫合せパターンが可能であり、様々な文献に説明されている。好適な縫合せ方法は、幾つかのタイプの本縫いを使用しており、その長さの一部分において縫合がほつれた場合にも、縫合の全体の長さがほつれに抵抗するような設計のものである。そして、縫合は、全体的に、織物の層を一緒に保持するその機能を依然として果たすこととなる。
【００４２】
幾つかの実施形態では、インプラント８００には、別々のバルーンが設けられてはおらず、その代わりに、カフ８０２の織物自身が膨張チャネル８０８を形成することが可能である。例えば、一実施形態では、インプラント８００の所望の最終的な直径と同様の直径の２つの織物チューブが、互いに対して同軸に設置されている。２つの織物チューブが、膨張可能な構造体８１３の幾何学形状を生成させるのに適切なチャネル８０８のパターンで、一緒に縫い合わされ、融合され、糊付けされ、または、そうでなければ連結されている。幾つかの実施形態では、織物チューブは、織物チューブの近位端および遠位端が環状のリングまたはトロイド８０７を形成するようなパターンで、一緒に縫い付けられている。幾つかの実施形態では、インプラント８００の中間セクションは、ステップ関数パターンで形状決めされた１つまたは複数の膨張チャネルを含有している。幾つかの実施形態では、織物チューブは、インプラントの中間セクションにおいて一緒に縫い付けられ、インプラント８００の端部セクションにおいてトロイド８０７に対して垂直になっている膨張チャネル８０８を形成している。インプラント８００を製作するための方法は、Ｂｉｓｈｏｐらによる米国特許出願公開第２００６／００８８８３６号に説明されている。
【００４３】
図３Ａおよび図３Ｂの図示の実施形態では、ストラット８０６が、遠位リングおよび近位リング８０７ａ、８０７ｂとの半径方向の重なりが存在しないように配置されている。すなわち、図示の実施形態では、ストラット８０８は、膨張構造の半径方向の厚みを増加させていない。その理由は、遠位リングおよび近位リングとチャネルとの間に半径方向の重なりが存在しておらず、遠位リングおよび近位リング８０７ａ、８０７ｂによって画定される半径方向の厚みエンベロープ（ｅｎｖｅｌｏｐ）の中にチャネルが存在するようになっているからである。別の実施形態では、ストラット８０８は、遠位リングおよび近位リング８０７ａ、８０７ｂよりも、半径方向に幅が広くなっていることが可能であり、遠位リングおよび近位リング８０７ａ、８０７ｂがストラット８０６によって画定される半径方向の厚みエンベロープの中に存在するようになっている。
【００４４】
一実施形態では、弁８００は、１８Ｆ以下の外径を有する留置カテーテルを通じて送達されるようになっていてもよく、また、完全に膨張させられたときに、少なくとも約１．０ｃｍ２、別の実施形態では少なくとも約１．３ｃｍ２、および、別の実施形態では約１．５ｃｍ２の有効オリフィス面積を有する。一実施形態では、弁８００は、少なくとも約１．７５ｃｍ２の最小断面フロー面積を有している。
【００４５】
リーフレットサブアセンブリ
図２Ａの実施形態を再び参照すると、弁１０４は、好ましくは、寸法的に安定な事前に位置合わせされた組織リーフレットサブアセンブリを含む、組織タイプの心臓弁である。この構成にしたがって、例示的な組織弁１０４は、複数の組織リーフレットを含むことが可能であり、複数の組織リーフレットは定型化され、それらの先端部において一緒に取り付けられており、寸法的に安定なおよび寸法的に一定して接合しているリーフレットサブアセンブリを形成している。次いで、単一のプロセスであり得るプロセスにおいて、サブアセンブリのリーフレットのそれぞれが、カフ８０２に位置合わせされ、また、１つの交連部の先端部から、リーフレット尖頭の周囲部の周りで、隣接する交連部の先端部まで、均一にカフ８０２に個別に縫い付けられ得る。結果として、縫い付けられた縫合糸は、同様に位置合わせされたステープルのように作用し、そのすべてが、事前に位置合わせされた接合しているリーフレットのそれぞれの尖頭全体に沿って作用する負荷力を等しく受ける。膨張させられると、カフ８０２は、膨張媒体およびそのそれぞれの圧力によって交連部を支持することが可能であり、それが固化し、ステント構造と同様のシステムを生成させることとなる。それによって形成された、結果として生じるインプラント８００は、交連部ごとにリーフレット尖頭全体にわたって均等に応力を分配させることによって、リーフレット縫合境界面における応力および潜在的な疲労を低減させることが可能である。幾つかの実施形態では、組織弁は、カフの織物だけに取り付けることによって、膨張可能なカフ８０２に連結されている。
【００４６】
一実施形態では、組織リーフレットは、互いに連結されていないが、その代わりに、カフ８０２に個別に取り付けられている。
【００４７】
ここで利用されているインプラント８００およびカフ８０２の構造の使用から、幾つかのさらなる利点が結果として生じ得る。例えば、カフ８０２のそれぞれの主要エリアに関して、可撓性が、最適化またはカスタマイズされ得る。望まれる場合には、接合している組織リーフレット交連部は、より大きい可撓性またはより小さい可撓性にすることが可能であり、より多くのまたはより少ない撓みが閉止時に組織にかかる応力を解放すること、または、弁の動作を微調整することを可能にする。同様に、全体的インプラント構造のベース半径方向の剛性は、圧力または膨張媒体によって増加または減少させられ、インプラント８００の真円度および形状を保存することが可能である。
【００４８】
カフ８０２への弁１０４の取り付けは、任意の数の従来の方法で完成させられ得、それには、縫合、リングまたはスリーブ取り付け、糊付け、溶接、締まり嵌め、部材間のピンチングなどの機械的なデバイスおよび方法による接着が含まれる。これらの方法の例は、Ｈｕｙｎｈらからの特許公開公報（０６／１０２９４４）、もしくは、Ｌａｆｒａｎｃｅらの特許公開公報（２００３／００２７３３２）、または、Ｐｅｒｅｄｏによる米国特許第６，４０９，７５９号に説明されており、それらは、参照により本明細書に組み込まれている。これらの方法は、一般的に知られており、弁デバイス分野において受け入れられている。弁は、組織弁、人工的な組織弁、機械的な弁、またはポリマー弁のいずれであっても、パッケージングの前に、または、病院において植え込みの直前に、取り付けられ得る。幾つかの生体弁は、豚、馬、牛、または、人間の自然弁などの自然弁である。そのほとんどは、グルタルアルデヒドなどの定着液の中に浮かべられる。
【００４９】
幾つかの実施形態では、人工心臓弁は、可撓性の組織リーフレットまたはポリマーリーフレットによって設けられてもよい。人工の組織心臓弁は、例えば、豚の心臓弁に由来することが可能であり、または、牛または馬の心膜などの他の生物学的な材料から製造され得る。人工心臓弁の中の生物学的な材料は、一般的に、層流で乱流のない血流を提供するプロファイルおよび表面特質を有している。したがって、血管内凝固は、機械的な人工心臓弁のときよりも生じにくい。
【００５０】
自然の生体弁は、動物種、典型的には、人間、牛、豚、犬、アザラシ、またはカンガルーなどの哺乳類に由来することが可能である。これらの組織は、例えば、心臓弁、大動脈基部、大動脈壁、大動脈リーフレット、心膜パッチなどの心膜組織、バイパスグラフト、血管、および、人間の臍帯組織などから得ることが可能である。これらの自然の組織は、典型的に、軟部組織であり、一般的に、コラーゲンを含有する材料を含む。組織は、生きている組織、脱細胞化された組織、または、再細胞化された組織であることが可能である。組織は、架橋によって固定され得る。固定は、例えば、組織の酵素分解を防止することによって、機械的な安定化を提供する。グルタルアルデヒドまたはホルムアルデヒドが、典型的に、固定のために使用されるが、他の二官能基アルデヒド、エポキシド、ゲニピン、および、それらの誘導体などの他の固定剤も使用され得る。組織は、組織のタイプ、使用、および、他の要因に応じて、架橋形態または非架橋形態のいずれかで使用され得る。一般的に、異種移植組織が使用される場合には、組織は、架橋および／または脱細胞化される。生体弁のさらなる説明は、Ｂｉｓｈｏｐらによる米国特許出願公開第２００９／００８８３６号に見出され得る。
【００５１】
膨張媒体
膨張可能な構造体８１３は、所望の性能に応じて、様々な膨張媒体のいずれかを使用して膨張させられ得る。一般に、膨張媒体は、水または水性ベースの溶液などの液体、ＣＯ２などのガス、または、硬化可能な媒体を含むことが可能であり、硬化可能な媒体は、第１の比較的低粘度の状態で膨張チャネル８０８の中へ導入され、第２の比較的高粘度の状態に変換され得る。粘度の増大は、様々な公知のＵＶ開始重合反応もしくは触媒開始重合反応、または、当技術分野で知られている他の化学系のいずれかを通して達成され得る。粘度増大プロセスの終点は、所望の性能および耐久性に応じて、ゲル構造からリジッドな構造までの間のいずれの硬度も結果として生じさせることが可能である。
【００５２】
有用な膨張媒体は、概して、複数の成分を混合することによって形成されるものを含み、それは、数十分から約１時間、好ましくは、約２０分から約１時間の範囲にある硬化時間を有している。そのような材料は、生体適合性であり、長期間安定性（好ましくは、体内でおよそ少なくとも１０年）を示し、塞栓のリスクを可能な限り少なくし、硬化前および硬化後の両方において、生体内でのカフの使用に適切な、十分な機械的な特性を示すことが可能である。例えば、そのような材料は、凝固または硬化の前には比較的低い粘度を有し、カフおよびチャネルの充填プロセスを促進させるべきである。そのような膨張媒体の望ましい硬化後弾性率は、約５０ｐｓｉから約４００ｐｓｉであり、臨床的に関連するカフのもつれ抵抗（ｋｉｎｋ  ｒｅｓｉｓｔａｎｃｅ）を維持しながら、生体内での十分なシールを形成するための充填された本体に対する必要性のバランスを取る。理想的には、膨張媒体は、急性および慢性の両方において、Ｘ線不透過性であるべきであるが、これは、絶対的に必要であるというわけではない。
【００５３】
硬化可能な膨張媒体の１つの好適なファミリーは、２部分型のエポキシである。第１の部分は、第１の芳香族ジエポキシ化合物および第２の脂肪族ジエポキシ化合物を含むエポキシ樹脂ブレンドである。第１の芳香族ジエポキシ化合物は、適切な脂肪族エポキシと組み合わせられるときに水溶液の中で可溶性である状態で、水性の環境において良好な機械的なおよび化学的な安定性を提供する。幾つかの実施形態では、第１の芳香族ジエポキシ化合物は、少なくとも１つのＮ，Ｎ−ジグリシジルアニリンのグループまたはセグメントを含む。幾つかの実施形態では、第１の芳香族ジエポキシ化合物は、随意的に置換されたＮ，Ｎ−ジグリシジルアニリンである。置換基は、グリシジルオキシまたはＮ，Ｎ−ジグリシジルアニリニル−メチルであることが可能である。第１の芳香族ジエポキシ化合物の非限定的な例は、Ｎ，Ｎ−ジグリシジルアニリン、Ｎ，Ｎ−ジクリシジル−４−グリシジルオキシアニリン（ＤＧＯ）、および、４，４’−メチレン−ビス（Ｎ，Ｎ−ジグリシジルアニリン）（ＭＢＤ）などである。
【００５４】
第２の脂肪族ジエポキシ化合物は、低い粘度、および、水溶液の中での良好な溶解度を提供する。幾つかの実施形態では、第２の脂肪族ジエポキシ化合物は、１，３−ブタジエンジエポキシド、グリシジルエーテル、または、グリシジルエーテルのＣ１−５アルカンジオールであることが可能である。第２の脂肪族ジエポキシ化合物の非限定的な例は、１，３−ブタジエンジエポキシド、ブタンジオールジグリシジルエーテル（ＢＤＧＥ）、１，２−エタンジオールジグリシジルエーテル、グリシジルエーテルなどであることが可能である。
【００５５】
幾つかの実施形態では、さらなる第３の化合物が、機械的な特性および耐化学薬品性を改善するために、第１の部分のエポキシ樹脂ブレンドに加えられてもよい。幾つかの実施形態では、さらなる第３の化合物は、Ｎ，Ｎ−ジグリシジルアニリンを含有するもの以外の芳香族エポキシであることが可能である。しかし、また、さらなる芳香族エポキシの濃度が増加するにつれて、エポキシ樹脂ブレンドの溶解度は減少し得、粘度は増加し得る。好適な第３の化合物は、トリス（４−ヒドロキシフェニル）メタントリグリシジルエーテル（ＴＨＴＧＥ）、ビスフェノールＡジグリシジルエーテル（ＢＡＤＧＥ）、ビスフェノールＦジグリシジルエーテル（ＢＦＤＧＥ）、またはレゾルシノールジグリシジルエーテル（ＲＤＧＥ）であることが可能である。
【００５６】
幾つかの実施形態では、さらなる第３の化合物は、脂環式エポキシ化合物であることが可能であり、それは、好ましくは、第１の芳香族ジエポキシ化合物よりも可溶性である。それは、上記の芳香族エポキシよりも少ない程度に、機械的な特性および耐化学薬品性を増加させることが可能であるが、それは、同じ程度に溶解度を減少させることはない。そのような脂環式エポキシの非限定的な例は、１，４−シクロヘキサンジメタノールジクリシジルエーテルおよびシクロヘキサンオキシドジグリシジル１，２−シクロヘキサンジカルボキシレートである。同様に、幾つかの実施形態では、ポリグリシジルエーテルなどの３以上のグリシジルエーテルグループを有する脂肪族エポキシが、同じ理由のために、さらなる第３の化合物として加えられ得る。ポリグリシジルエーテルは、架橋を増加させ、したがって、機械的な特性を向上させることが可能である。
【００５７】
一般的に、第１の芳香族ジエポキシ化合物の濃度が増加するにつれて、エポキシ樹脂ブレンドの溶解度は減少し、粘度は増加する。それに加えて、脂肪族ジエポキシ化合物の濃度がエポキシ樹脂ブレンドの中で上昇するにつれて、機械的な特性および耐化学薬品性が低減され得る。第１の芳香族ジエポキシ化合物と第２の脂肪族ジエポキシ化合物の比率を調節することによって、当業者は、エポキシ樹脂ブレンドおよび硬化した媒体の所望の特性を制御することが可能である。幾つかの実施形態では、第３の化合物を加えることは、エポキシ樹脂特性のさらなる調整を可能にすることができる。
【００５８】
硬化可能な膨張媒体の第２の部分は、少なくとも１つの脂環式アミンを含む硬化剤を含む。それは、反応性、機械的な特性、および耐化学薬品性の良好な組合せを提供する。脂環式アミンは、これらに限定されないが、イソホロンジアミン（ＩＰＤＡ）、１，３−ビスアミノシクロヘキサン（１，３−ＢＡＣ）、ジアミノシクロヘキサン（ＤＡＣＨ）、ｎ−アミノエチルピペラジン（ＡＥＰ）、またはｎ−アミノプロピルピペラジン（ＡＰＰ）を含むことが可能である。
【００５９】
幾つかの実施形態では、脂肪族アミンは、第２の部分の中へ加えられ、反応速度を増加させることが可能であるが、機械的な特性および耐化学薬品性を減少させる可能性がある。好適な脂肪族アミンは、構造式（Ｉ）を有している：
【００６０】
【化１】
2017525534.tif 000003
式中、それぞれのＲは、Ｃ２−５アルキルの分岐鎖または線状鎖から独立して選択され、好ましくは、Ｃ２アルキルである。本明細書で使用される「アルキル」という用語は、完全に飽和した炭化水素のラジカルを表しており、これらに限定されないが、メチル、エチル、ｎ−プロピル、イソプロピル（または、ｉ−プロピル）、ｎ−ブチル、イソブチル、ｔｅｒｔ−ブチル（または、ｔ−ブチル）、およびｎ−ヘキシルなどを含む。例えば、本明細書で使用される「アルキル」という用語は、以下の一般式ＣｎＨ２ｎ＋２によって定義される完全に飽和した炭化水素のラジカルを含む。幾つかの実施形態では、脂肪族アミンは、これらに限定されないが、テトラエチレンペンタミン（ＴＥＰＡ）、ジエチレントリアミン、およびトリエチレンテトラアミンを含むことが可能である。幾つかの実施形態では、硬化剤は、ヨード安息香酸などの少なくとも１つのＸ線不透過性化合物をさらに含むことが可能である。
【００６１】
硬化可能な膨張媒体のさらなる詳細が、２０１１年５月１８日に出願された「Ｉｎｆｌａｔｉｏｎ  Ｍｅｄｉａ  Ｆｏｒｍｕｌａｔｉｏｎ」という標題の同時係属中の出願（出願番号第１３／１１０，７８０号）に説明されており、その全体は、参照により本明細書に組み込まれている。また、他の適切な膨張媒体が、「Ｂｉｏｍａｔｅｒｉａｌｓ  Ｆｏｒｍｅｄ  ｂｙ  Ｎｕｃｌｅｏｐｈｉｌｉｃ  Ａｄｄｉｔｉｏｎ  Ｒｅａｃｔｉｏｎ  ｔｏ  Ｃｏｎｊｕｇａｔｅｄ  Ｕｎｓａｔｕｒａｔｅｄ  Ｇｒｏｕｐｓ」という標題の２０００年２月１日に出願されたＨｕｂｂｅｌｌらによる米国特許出願第０９／４９６，２３１号、および、Ｈｕｂｂｅｌｌらによる米国特許第６，９５８，２１２号に説明されている。これらの特許のそれぞれの全体が、参照により本明細書に組み込まれている。１つの特定の２成分媒体が以下に列挙されている。この媒体は、以下のものを含む。
【００６２】
第１の部分−エポキシ樹脂ブレンド
（１）約１０重量パーセントから約７０重量パーセントの範囲にある割合で、具体的には、約５０重量パーセントの割合で存在する、Ｎ，Ｎ−ジグリシジル−４−グリシジルオキシアニリン（ＤＧＯ）、
【００６３】
（２）約３０重量パーセントから約７５重量パーセントの範囲にある割合で、具体的には、約５０重量パーセントの割合で、および、随意的に存在する、ブタンジオールジグリシジルエーテル（ＢＤＧＥ）、
【００６４】
（３）約０重量パーセントから約５０重量パーセントの範囲にある割合で存在する、１，４−シクロヘキサンジメタノールジグリシジルエーテル、
【００６５】
第２の部分−アミン硬化剤
（１）約７５重量パーセントから約１００重量パーセントの範囲にある割合で、および、随意的に存在する、イソホロンジアミン（ＩＰＤＡ）、
【００６６】
（２）約０重量パーセントから約２５重量パーセントの範囲にある割合で存在する、ジエチレントリアミン（ＤＥＴＡ）。
【００６７】
混合された未硬化膨張媒体は、好ましくは、２０００ｃｐｓ未満の粘度を有している。一実施形態では、エポキシベースの膨張媒体は、１００〜２００ｃｐｓの粘度を有している。別の実施形態では、膨張媒体は、１０００ｃｐｓ未満の粘度を有している。幾つかの実施形態では、エポキシ混合物は、約５０ｃｐｓ未満の初期粘度を有しており、または、混合後に約３０ｃｐｓ未満の粘度を有している。幾つかの実施形態では、膨張媒体の２つの成分を混合した後の最初の１０分の間の平均粘度は、約５０ｃｐｓから約６０ｃｐｓである。低い粘度は、１８フレンチカテーテルなどの小さい直径を有する留置カテーテルの膨張ルーメンを通じて、膨張媒体が送達され得ることを確実にする。
【００６８】
幾つかの実施形態では、バルーンまたは膨張チャネルは、両端部でカテーテルに接続され得る。これは、ガスまたは液体などの非固化材料によってバルーンが事前に膨張させられることを可能にする。ガスが選ばれる場合には、ＣＯ２またはヘリウムが有望な選択であり、これらのガスは、大動脈内バルーンポンプを膨張させるために使用される。好ましくは、事前膨張媒体は、Ｘ線不透過性であり、バルーン位置が血管造影法によって決定され得るようになっている。典型的に治療的心臓学において使用される造影媒体は、ほとんどの液体事前膨張媒体に十分なＸ線透過性を付与するために使用され得る。インプラントを恒久的なものとし、事前膨張媒体を恒久的な膨張媒体と交換することが望まれるときには、恒久的な膨張媒体が、第１のカテーテル接続部を通じて膨張チャネルの中へ注入される。幾つかの実施形態では、恒久的な膨張媒体は、半固体状態、ゲル状態、または固体状態へと固化することが可能である。恒久的な膨張媒体が膨張可能な構造体の中へ導入されると、事前膨張媒体は、第２のカテーテル接続部から排出される。カテーテル接続部は、恒久的な膨張媒体が導入されるときに事前膨張媒体の実質的にすべてが排出されるように配置されている。一実施形態では、中間膨張媒体が使用され、事前膨張媒体が恒久的な膨張媒体の中に混入することを防止する。一実施形態では、中間膨張媒体はガスであり、事前膨張媒体は液体である。別の実施形態では、中間膨張媒体または事前膨張媒体は、プライマーとして機能し、恒久的な膨張媒体が膨張チャネルの内側表面に結合することを支援する。別の実施形態では、事前膨張媒体または中間膨張媒体は、離型剤としての役割を果たし、恒久的な膨張媒体が膨張チャネルの内側表面に結合することを防止する。
【００６９】
恒久的な膨張媒体は、事前膨張媒体とは異なるＸ線不透過性を有することが可能である。過度にＸ線不透過性のデバイスは、血管造影法の下での他の近傍の特徴を不明瞭にする傾向がある。事前膨張ステップの間に、膨張チャネルを明瞭に可視化することが望ましい可能性があり、したがって、非常に高いＸ線不透過性の膨張媒体が選ばれ得る。デバイスが恒久的な膨張媒体で膨張させられた後に、より低いＸ線不透過性の膨張媒体が好適である可能性がある。造影媒体が心室または大動脈の中へ注入されるときの適正な弁機能の可視化に関して、より低いＸ線不透過性の特徴が有益である。
【００７０】
低断面プロファイル送出システム
図５Ａ〜図５Ｂは、インプラント８００を送り出すために使用され得る、低断面プロファイル送出カテーテル９００の実施形態を図示している。一般的に、送出システムは、送出カテーテル９００を含み、送出カテーテル９００は、近位端および遠位端を有する細長い可撓性のカテーテル本体を含むことが可能である。幾つかの実施形態では、カテーテル本体は、特には、カテーテル本体の遠位部分（すなわち、留置部分）において、約１８フレンチ以下の最大外径を有している。また、幾つかの実施形態では、送出カテーテルは、カテーテル本体の遠位端において、心臓血管人工インプラント８００（例えば、上記のように構成されている）を含む。上記のような心臓血管人工インプラント８００を使用することは特定の利点を有するが、修正された実施形態では、本明細書で説明されている送出カテーテルおよび送出システムの特定の特徴はもまた、ステントまたは他の支持構造体を利用し、および／または、膨張媒体を利用しない、人工インプラントとともに使用され得る。
【００７１】
本明細書で説明されているように、インプラント８００および送出カテーテル９００の特定の特徴は、約．０１１インチ以上の生体弁厚みを依然として維持しながら、および／または、約１ｃｍ２以上、もしくは、別の実施形態では１．３ｃｍ２、もしくは、別の実施形態では１．５ｃｍ２の効果的なオリフィス面積を有しながら、約１８フレンチ以下の外径を有するカテーテル本体の中で心臓血管人工インプラント８００を送り出すことを促進させるのにとりわけ有利である。また、そのような実施形態では、インプラント８００は、約２２ｍｍ以上の拡大された最大直径を有することが可能である。幾つかの実施形態では、少なくとも１つのリンクが、カテーテル本体とインプラント８００との間に存在している。幾つかの実施形態では、少なくとも１つのリンクは、ＰＦＬチュービングである。一実施形態では、送出システムは、０．０３５”または０．０３８”のガイドワイヤと相性が良い。
【００７２】
送出カテーテル９００は、一般的に、当該分野において周知の技術を使用して、押し出し成形されたチュービングによって設けられてもよい。幾つかの実施形態では、カテーテル９００は、編み組みされたまたはコイル状のワイヤおよび／またはリボンをチュービングの中へ組み込み、剛性および回転トルク能力を提供することが可能である。補強用のワイヤは、１から６４の間の数であることが可能である。幾つかの実施形態では、８から３２の間のワイヤまたはリボンを含む、編み組みされた構成が使用されている。他の実施形態においてワイヤが使用される場合には、直径は、約０．０００５インチから約０．００７０インチの範囲にあることが可能である。リボンが使用される場合には、厚みは、好ましくは、幅よりも小さくなっており、また、リボン厚みは、約０．０００５インチから約０．００７０インチの間の範囲にあることが可能であり、一方、幅は、約０．００１０インチから約０．０１００インチの範囲にあることが可能である。別の実施形態では、コイルは、補強用部材として使用されている。コイルは、１から８の間のワイヤまたはリボンを含むことが可能であり、それらは、チューブの周囲部の周りに巻かれ、チューブの中へ埋め込まれている。ワイヤは、チューブの表面の湾曲した平面においてそれらが互いに平行になるように巻き付けられてもよく、または、複数のワイヤが、別々の層の中で反対方向に巻かれてもよい。コイルに使用されるワイヤまたはリボンの寸法は、編組に使用される寸法と同様であることが可能である。
【００７３】
図５Ａおよび図５Ｂを参照すると、カテーテル９００は、近位端９０２および遠位端９０３を有する外側チューブ状部材９０１と、同様に近位端９０５および遠位端９０６を有する内側チューブ状部材９０４とを含むことが可能である。内側チューブ状部材９０４は、外側チューブ状部材９０１を全体的に通って延在することが可能であり、内側チューブ状部材９０４の近位端９０２および遠位端９０３が、概して、外側チューブ状部材９０１の近位端９０２および遠位端９０３を越えて延在するようになっている。外側チューブ状部材９０１の遠位端９０３は、シースジャケット９１２およびステム領域９１７を含むことが可能であり、ステム領域９１７は、シースジャケット９１２から近位に延在している。幾つかの実施形態では、シースジャケット９１２は、ＫＹＮＡＲ（登録商標）チュービングを含むことが可能である。シースジャケット９１２は、インプラント部位への送達のために後退させられた状態のインプラント８００を収容することが可能である。幾つかの実施形態では、シースジャケット９１２は、可視スペクトルにある光の少なくとも一部分を透過することが可能である。これは、インプラント８００の向きがカテーテル９００の中で可視化されることを可能にする。幾つかの実施形態では、外側シースマーキングバンド９１３は、外側チューブ状部材９０１の遠位端９０３に設けられてもよい。
【００７４】
一実施形態では、シースジャケット９１２は、チューブ状部材９０１のステム領域９１７の隣接領域または近接領域よりも大きい外径を有することが可能である。そのような実施形態では、シースジャケット９１７およびステム領域９１７は、互いに取り付けられているか、またはそうでなければ連結されている、別々のチューブ状の構成部品を含むことが可能である。他の実施形態では、チューブ状部材９０１は、より大きい直径シースジャケット９１２を形成するように拡大され得、ステム領域９１７およびシースジャケット９１２が共通のチューブ状部材から形成されるようになっている。別の実施形態において、または、先の実施形態と組み合わせて、ステム領域９１７の直径が低減させられ得る。
【００７５】
内側チューブ状部材９０４の近位端９０５は、内側チューブ状部材９０４を把持するために、および、内側チューブ状部材９０４を外側チューブ状部材９０１に対して移動させるために、ハンドル９０７に接続され得る。外側チューブ状部材９０１の近位端９０２は、外側チューブ状部材９０１を把持するために、および、外側チューブ状部材９０１を内側チューブ状部材９０４に対して静止した状態に保持するために、外側シースハンドル９０８に接続され得る。止血シール９０９が、好ましくは、内側および外側チューブ状部材９０１、９０４の間に設けられてもよく、止血シール９０９は、外側シースハンドル９０８の中に配設され得る。幾つかの実施形態では、外側シースハンドル９０８は、サイドポート弁９２１を含み、流体が、それを通じて外側チューブ状部材の中へ送られ得る。
【００７６】
一般的に、内側チューブ状部材９０４は、マルチルーメンハイポチューブを含む（図６を参照）。幾つかの実施形態では、ネックセクション９１０が、内側チューブ状部材９０４の近位端９０５に設けられている。ネックセクション９１０は、ステンレス鋼、ニチノール、または、外側チューブ状部材９０１の中で内側チューブ状部材９０４を移動させるためのさらなる強度を提供する役割を果たすことができる、別の適切な材料から作製され得る。幾つかの実施形態では、マーカーバンド９１１が、内側チューブ状部材９０４の遠位端９０６に存在している。マルチルーメンハイポチューブは、約０．００４インチから約０．００６インチの間の壁厚を有することが可能である。一実施形態では、壁厚は、約０．００５５インチであり、それは、十分なカラム強度を提供し、ハイポチューブをもつれさせるのに必要とされる曲げ荷重を増加させる。図６を参照すると、内側チューブ状部材９０４（すなわち、図示の実施形態では、マルチルーメンハイポチューブ）は、少なくとも４つのルーメンを含むことが可能である。ルーメンの１つは、ガイドワイヤチュービング９１４を収容することが可能であり、他のルーメンのそれぞれは、配置および充填ルーメン（ＰＦＬ）チュービング９１６を収容することが可能である。ガイドワイヤチュービング９１４は、ガイドワイヤを受け入れるように構成され得る。ＰＦＬチュービング９１６は、インプラント部位にインプラント８００を配置するための制御ワイヤとして、かつ、液体、ガス、または膨張媒体をインプラント８００に送り出すための膨張チューブとして、機能するように構成され得る。特には、チュービング９１６は、インプラント８００の角度調節を可能にすることができる。すなわち、弁の平面（インプラント８００の長手方向軸線に対して概して垂直に画定される）は、チュービング９１６によって調節され得る。
【００７７】
図５Ａおよび図５Ｂを参照すると、一般的に、ガイドワイヤチュービング９１４は、送出カテーテル９００よりも長くなっていることが可能であり、また、送出カテーテル９００の長さ全体を通して延在することが可能である。ガイドワイヤチュービング９１４の近位端は、オペレーターの制御のための内側シースハンドル９０７を通過することが可能であり、ガイドワイヤチュービング９１４の遠位端は、外側チューブ状部材９０１の遠位端９０３を越えて延在することが可能であり、また、ガイドワイヤ先端部９１５に連結され得る。ガイドワイヤ先端部９１５は、外側チューブ状部材９０１の遠位端９０３（または、受容部）を閉じることが可能であり、また、例えば、送出カテーテルの前進の間に、後退させられたインプラント８００を保護することが可能である。ガイドワイヤチュービング９１４を静止状態に保持しながら、外側チューブ状部材９０１を近位に後退させることによって、ガイドワイヤ先端部９１５は、外側チューブ状部材９０１から距離を置かれ得る。あるいは、ガイドワイヤチュービング９１４は、外側チューブ状部材９０１を静止状態に保持しながら前進させられ得る。ガイドワイヤチュービング９１４は、約０．０３５インチから約０．０４２インチの内径を有することが可能であり、したがって、カテーテルシステムは、一般の０．０３５”または０．０３８”のガイドワイヤと相性が良い。幾つかの実施形態では、ガイドワイヤチュービング９１４は、約０．０１４インチから約０．０１７インチの内径を有することが可能であり、したがって、カテーテルシステムは、０．０１４”直径のガイドワイヤと相性が良い。ガイドワイヤチュービング９１４は、テフロン（登録商標）、ポリプロピレン、または、テフロン（登録商標）を含浸させたポリマーなどの、潤滑性の材料から作製され得る。また、それは、潤滑性のまたは親水性のコーティングでコーティングされ得る。
【００７８】
ガイドワイヤ先端部９１５は、前方端部において、円錐形状、弾丸形状、または半球形になっていることが可能である。ガイドワイヤ先端部９１５の最大直径は、好ましくは、外側チューブ状部材９０１の遠位部分９０３とおよそ同じである。ガイドワイヤ先端部９１５は、好ましくは、外側シースジャケット９１２の内径よりもわずかに小さい直径までステップダウンしており、先端部が、外側シースジャケット９１２に係合し、滑らかな移行を提供することができるようになっている。図示の実施形態では、ガイドワイヤ先端部９１５は、ガイドワイヤチューブ９１４に接続されており、ガイドワイヤルーメンは、ガイドワイヤ先端部９１５の一部分を通過している。また、ガイドワイヤ先端部９１５の近位側も、円錐、弾丸、または半球形の形状を有しており、ガイドワイヤ先端部９１５が、留置されたインプラント８００を横切って、留置カテーテル９００の中へ、容易に後退させられて戻され得るようになっている。ガイドワイヤ先端部９１５は、ポリカーボネートなどのリジッドポリマーから、または、シリコーンなどの可撓性を可能にする、より低いデュロメーター硬度の材料から、製造され得る。あるいは、ガイドワイヤ先端部９１５は、異なるデュロメーター硬度を有する複数の材料から作製され得る。例えば、外側チューブ状部材９０１の遠位部分９０３に係合するガイドワイヤ先端部９１５の部分は、リジッド材料から製造され得、一方、ガイドワイヤ先端部９１５の遠位端および／または近位端は、より低いデュロメーター硬度の材料から製造されている。
【００７９】
以下に詳細に説明されるように、一実施形態では、ガイドワイヤ先端部９１５は、ガイドワイヤの上でのアクセス血管の中への直接的な挿入のために構成されている（例えば、テーパー付きの形状を有している）。このように、ガイドワイヤ先端部９１５およびジャケット９１２が使用され、アクセス血管を直接的に拡張させ、送出カテーテルの上に配置されているイントロデューサカテーテルを収容することが可能である。
【００８０】
それぞれのＰＦＬチュービング９１６は、送出カテーテル９００の長さ全体を通して延在することが可能である。ＰＦＬチュービング９１６の近位端は、ハンドル９０７を通過しており、また、流体供給源、ガス供給源、または膨張媒体供給源に接続するためのルアーロック９１７を有している。ＰＦＬチュービング９１６の遠位端は、ハイポチューブルーメンを通して、内側チューブ状部材９０４の遠位端９０６を越えて延在している。図５Ｃを参照すると、幾つかの実施形態では、ＰＦＬチュービング９１６は、チュービング９１６がルアーロック９１７に接続されている近位端において、歪み解放セクション９１８を含み、歪み解放セクション９１８は、オペレーターによって操縦されている間のＰＦＬチュービング９１６の上の歪みを解放する役割を果たしている。ＰＦＬチュービング９１６の遠位端は、インプラント８００に接続するための先端部または針９１９を含む。幾つかの実施形態では、先端部９１９は、針９１９の端部に向けてねじ山付きのセクションを有することが可能である（図５Ｃを参照）。幾つかの実施形態では、ＰＦＬチュービング９１６は、識別のために、チュービング９１６の遠位端および／または近位端において、ＰＦＬマーカー９２０（複数可）を有することが可能である。
【００８１】
ＰＦＬチュービング９１６は、曲がりくねった解剖学的構造の中での回転のしやすさに対応するように設計され得る。チュービング９１６は、ポリイミドの編み組みされたチューブ、ニチノールハイポチューブ、またはステンレス鋼ハイポチューブを使用して設けられてもよい。好適な実施形態では、ＰＦＬチュービング９１６は、編み組みされたポリイミドから作製されており、それは、フラットワイヤを用いて編み組みされたポリイミドライナーから作製され、別のポリイミド層によって封入され、ｐｒｅｂａｘおよびナイロンの外側層によって被覆されている。幾つかの実施形態では、ニチノールスリーブは、ＰＦＬチュービング９１６の近位端に加えられ、トルク伝達、もつれ抵抗、および押しやすさを改善することが可能である。また、幾つかの実施形態では、ＰＦＬチュービング９１６の外側の表面、および／または、マルチルーメンハイポチューブの中のルーメンの内側の表面は、潤滑性のシリコーンコーティングによってコーティングされ、摩擦を低減させることが可能である。幾つかの実施形態では、テフロン（登録商標）などの内側ライニング材料が、マルチルーメンハイポチューブの中のルーメンの内側の表面の上に使用され、摩擦を低減させ、曲がりくねった曲線の中での性能を改善することが可能である。さらに、ＢＳＩ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ製のＤＯＷ３６０、ＭＤＸシリコーン、または、親水性のコーティングなどの、滑りやすいコーティングが加えられ、摩擦低減エレメントの別の形態を提供することが可能である。これは、インプラント８００の配置の間に、ＰＦＬチュービング９１６の正確な制御を提供することが可能である。幾つかの実施形態では、ＰＦＬチュービング９１６の外側の表面は、さらなるナイロン１２またはＲｅｌｓａｎ  ＡＥＳＮＯ層によって、被覆およびリフロー接合され、滑らかな仕上げ表面を確実にすることが可能である。また、幾つかの実施形態では、抗血栓コーティングが、ＰＦＬチュービング９１６の外側の表面の上に置かれ、チュービングの上での血栓形成のリスクを低減させることが可能である。幾つかの実施形態では、ＰＦＬチュービング９１６は、テクスチャー加工されたコーティングを有することが可能であり、それは、ＰＦＬチュービング９１６を、より保持または操作しやすくすることが可能である。また、テクスチャー加工されたコーティングは、ワイヤの押しやすさを向上させるように選択され得る。
【００８２】
幾つかの実施形態では、カテーテル９００の外径は、約０．０３０インチから約０．２００インチの間にあることが可能であり、外側チューブ状部材９０１の壁厚は、約０．００５インチから約０．０６０インチになっている。特定の実施形態では、外側チューブ状部材９０１の外径は、約０．２１５インチから約０．２１９インチの間にあることが可能である。この実施形態では、外側チューブ状部材９０１の壁厚は、約０．００５インチから約０．０３０インチの間にある。カテーテル９００の全体的長さは、約８０センチメートルから約３２０センチメートルの範囲にあることが可能である。特定の実施形態では、外側チューブ状部材９０１の作業長さ（シースジャケット９１２の遠位端から、チューブ状部材９０１が外側シースハンドル９０８に接続されている場所まで）は、約１００ｃｍから約１２０ｃｍであることが可能である。幾つかの実施形態では、シースジャケット９１２の内径は、約０．２１８インチ以上であることが可能であり、シースジャケット９１２の外径は、約０．２４１インチ以下である。好適な実施形態では、シースジャケット部分９１２の外径は、約０．２３６インチまたは１８フレンチ以下であることが可能である。幾つかの実施形態では、ＰＦＬチュービング９１６の外径は、約０．０４３５インチ以下であることが可能であり、長さは、約１４０ｃｍから約１６０ｃｍになっている。幾つかの実施形態では、ＰＦＬチュービング９１６の少なくとも一部分は、増加した直径を有することが可能であり、例えば、ＰＦＬチュービング９１６の横断方向の直径は、０．０５０インチであることが可能である。
【００８３】
低断面プロファイルの外側チューブ状部材を用いる実施形態では、後退させられた状態においてロープロファイルの膨張可能なインプラントが、シースジャケット９１２の中に収まるのに好適である。シースジャケット９１２は、１８フレンチ以下の外径を有することが可能である。幾つかの実施形態では、インプラント８００は、約２２ｍｍ以上の拡大した外径、および、約０．０１１インチ以上の組織厚を有する組織弁１０４を含む。インプラント８００の圧縮された直径は、約６ｍｍまたは１８フレンチ以下であることが可能である。後退させられたインプラント８００は、一般的に、外側チューブ状部材９０１の遠位部分９０３と内側チューブ状部材９０４の遠位部分９０６との間に搭載されている。したがって、外側チューブ状部材９０１の遠位部分９０３は、インプラント８００のための受容部を形成することが可能である。インプラント８００は、外側チューブ状部材９０１が後退させられるときにインプラント８００を静止状態に保持することによって、受容部から露出されまたは押し出され得る。あるいは、外側チューブ状部材９０１は、内側チューブ状部材９０４が前進させられる間に、静止状態に保持され、それによって、インプラント８００を受容部から押し出すことが可能である。
【００８４】
送出システムは、ＰＦＬチュービング９１６に接続することができるローディングツールベース９２５を含むことが可能である。幾つかの実施形態では、ＰＦＬチュービング９１６は、ルアー接続を介してローディングツールベース９２１に接続することが可能である。図７を参照すると、ローディングツールベース９２１の一方の端部は、ステップ縁部９２３ｓを有するように構成され得る。幾つかの実施形態では、ローディングツールベースの遠位端は、３つのステップ縁部９２３を有しており、それぞれのステップ縁部９２３は、ＰＦＬチュービング９１６を接続するためのルアーコネクター９２４を有している。また、幾つかの実施形態では、ローディングツールベース９２１は、少なくとも２つのさらなるコネクター９２２（例えば、さらなるルアーコネクター）を含むことが可能であり、それぞれは、ステップ付きの縁部９２３の上のルアーコネクター９２４の１つに流体連通しており、それは、テスト目的のために、インプラント８００の中への、流体、ガス、または空気の導入を可能にすることとなる。例えば、例示された実施形態では、ＰＦＬチュービング９１６がローディングツールベース９２１に接続されると、液体供給源または空気供給源が、さらなるコネクター９２２を介してローディングツールベース９２１に接続され得る。次いで、液体または空気が、ローディングツールベース９２１およびＰＦＬチュービング９１６を通じて、インプラント８００の中へ導入され得る。
【００８５】
ローディングツールベース９２１の上のステップ縁部９２３は、インプラント８００がつぶされまたは緊密に折り畳まれることを可能にすることができ、したがって、それは、外側チューブ状部材９０１の遠位端においてシースジャケット９１２の中へ搭載され得る。ＰＦＬチュービング９１６の近位端がローディングツールベース９２１に接続され、遠位端がインプラント８００の接続ポート８０９に接続されているときに、ステップ縁部接続部は、インプラント８００が折り畳まれまたはつぶされているときに、膨張チャネル８０８の中の膨張弁８１０および／または接続ポート８０９のオフセットを生成させるように、ＰＦＬチュービング９１６を引っ張ることが可能である。接続ポート／膨張弁を交互に配列することによって、つぶされたインプラント８００は、低減された断面プロファイルを有することが可能である。また、幾つかの実施形態では、膨張チャネルの中の逆止弁８１４も、つぶされた状態において、接続ポート／膨張弁と交互に配列されている。したがって、一実施形態では、弁が留置カテーテルの中につぶされた構成で配置されているときに、膨張弁８１０および／または接続ポート８０９は、軸線方向に位置合わせされている。すなわち、膨張弁８１０および／または接続ポート８０９および／または逆止弁８１４は、それらが互いに重なり合わないように配置されているが、その代わりに、概して留置カテーテルの長手方向軸線に対して位置合わせされている。このように、インプラント８００は、膨張弁８１０および／または接続ポート８０９および／または逆止弁８１４が半径方向に互いに重なり合う構成（それは、圧縮されたインプラント８００の直径を増加させる可能性がある）とは対照的に、より小さい直径へとつぶされ得る。同様の様式で、チャネル８０６は、それらも互いに重なり合わないように配置されるように配置され得る。ローディングツールベース９２５は、遠位および近位リング８０７ａ、８０７ｂの一方の端部を近位方向に引っ張るために使用され得、膨張弁８１０および／または接続ポート８０９および／または逆止弁８１４を上記のように軸線方向に位置合わせするようになっており、および／または、複数のチャネル８０６の間の重なりを低減させるようにチャネルを位置合わせするようになっている。
【００８６】
送出カテーテルおよびイントロデューサカテーテルを備える、組み合わせられた送出システム
図８Ａは、上記のインプラント実施形態などのインプラント８００を送り出すために使用され得る、組み合わせられた送出システム１０００の例示的な実施形態を図示している。組み合わせられた送出システム１０００は、イントロデューサカテーテル１０３０を含むことが可能であり、それは、上記の送出カテーテル９００の上に少なくとも部分的に配置されている。より詳細に以下に説明されるように、イントロデューサカテーテル１０３０は、イントロデューサカテーテル１０３０および送出カテーテル９００が患者の中へ別々に導入される場合に可能となるものよりも小さい直径を有することが可能であるので、特定の配置では、組み合わせられた送出システム１０００を使用することが有利である。例えば、図示の実施形態では、送出カテーテル９００のシースジャケット９１２は、イントロデューサカテーテル１０３０を通じて挿入されるには大き過ぎる外径を有することが可能である（すなわち、シースジャケット９１２の外径は、イントロデューサカテーテル１０３０の内径よりも大きくなっていることが可能であり、幾つかの実施形態では、シースジャケット９１２の外径は、イントロデューサカテーテルの外径と同じまたは実質的に同じであることが可能である）。したがって、送出カテーテル９００の近位部分の上にイントロデューサカテーテル１０３０を事前に組み立てることまたは設けることによって、低減された直径の組み合わせられた送出システム１０００が生成され得る。一実施形態では、イントロデューサカテーテル１０３０は、１６フレンチのカテーテルを受け入れることができる１６フレンチのイントロデューサカテーテルである。送出カテーテル９００のシースジャケット９１２およびイントロデューサカテーテル１０３０の遠位端の外径は、約１８フレンチ以下であることが可能である。そのような組み合わせられた送出システム１０００は、経カテーテル心臓弁に関する任意の公知の認可されている送出システムおよびイントロデューサシステムよりも小さい外径を有していると考えられる。より小さい送出システムサイズは、特には、患者の大腿動脈がより小さい直径を有する状況において、大動脈解離、アクセス部位もしくはアクセス関連の血管の塞栓、および／または、血管の供給源から末梢の塞栓などの血管合併症を低減させることが可能である。
【００８７】
図９は、図示の実施形態のイントロデューサカテーテル１０３０をより詳細に図示している。一般的に、イントロデューサカテーテル１０３０は、近位端１０３２および遠位端１０３４を有する細長いカテーテルを含むことが可能である。幾つかの実施形態では、イントロデューサカテーテル１０３０の遠位端１０３４はテーパーが付けられ得る。イントロデューサカテーテル１０３０は、イントロデューサカテーテル１０３０の近位端１０３２に配置されているシールアセンブリ１０４２を含むことが可能である。
【００８８】
イントロデューサカテーテル１０３０の内径は、送出カテーテル９００の遠位部分の外径よりも小さくなっていることが可能である。幾つかの実施形態では、イントロデューサカテーテル１０３０の内径は、約１６フレンチ以下である。幾つかの実施形態では、イントロデューサカテーテル１０３０は、適当な直径を有する市販のイントロデューサカテーテルを含むことが可能である。例えば、幾つかの実施形態では、イントロデューサカテーテル１０３０は、Ｃｏｏｋ  Ｍｅｄｉｃａｌ（登録商標）から市販の１６Ｆイントロデューサカテーテルである。
【００８９】
シールアセンブリ１０４２（図１０Ｂを参照）は、イントロデューサカテーテル１０３０の近位端１０３２にねじ込み可能に係合することが可能である。シールアセンブリ１０４２は、送出カテーテル９００の周りにシールを形成するように構成されたシール部材１０４６を含むことが可能である。シールアセンブリ１０４２は、処置の間に、送出カテーテル９００に対するイントロデューサカテーテル１０３０の位置を維持するように調節され得る。幾つかの実施形態では、シールアセンブリ１０４２は、経皮的処置の間の失血を最小化するように構成されている止血シール／弁を含む。幾つかの実施形態では、シールアセンブリ１０４２は、フラッシュポート１０４４を含む。
【００９０】
上記で論じたように、一般的に、組み合わせられた送出システム１０００は、送出カテーテル９００を含み、送出カテーテル９００は、イントロデューサカテーテル１０３０を通じて延在している。図示の実施形態では、送出カテーテル９００の構成部品は、上記で適宜論じた低断面プロファイル送出カテーテル９００の対応する構成部品と同じか、同様か、または同一であることが可能である。したがって、簡潔化のために、送出カテーテル９００の特定の構成部品だけが、以下に説明される。
【００９１】
上記に述べられているように、送出カテーテル９００は、近位端９０２および遠位端９０３を有する外側チューブ状部材９０１と、同様に近位端９０５および遠位端９０６を有する内側チューブ状部材９０４とを含むことが可能である。内側チューブ状部材９０４は、外側チューブ状部材９０１を全体的に通って延在しており、内側チューブ状部材９０４の近位端９０２および遠位端９０３が、概して、外側チューブ状部材９０１の近位端９０２および遠位端９０３を越えて延在するようになっている。幾つかの実施形態では、送出カテーテル９００は、イントロデューサカテーテル１０３０を全体的に通って延在しており、送出カテーテル９００の近位端９０２および遠位端９０３が、概して、イントロデューサカテーテル１０３０の近位端１０３２および遠位端１０３４を越えて延在するようになっている。
【００９２】
幾つかの実施形態では、送出カテーテル９００の遠位部分の外径、および、特には、シースジャケット９１２の外径は、イントロデューサカテーテル１０３０の遠位端における内径よりも大きくなっている。幾つかの実施形態では、送出カテーテル９００の外径は、特には、送出カテーテル９００の遠位部分において、約１８フレンチ以下である。幾つかの実施形態では、送出カテーテル９００の近位部分における外径は、約１６フレンチ以下である。図８Ａおよび図８Ｂでは、シースジャケット９１２の外径、ガイドワイヤ先端部９１５の近位部分、およびイントロデューサカテーテル１０３０は、異なる外径を有するものとして図示されている。しかし、特定の構成では、これらの構成部品９１２、９１５、および１０３０の外径は、同じまたは実質的に同じになっていることが可能であり、また、外側チューブ状部材９０１は、これらの構成部品よりも小さい外径を有することが可能である。特定の構成では、シースジャケット９１２、および、ガイドワイヤ先端部９１５の近位部分は、イントロデューサカテーテル１０３０の近位部分と同じ外径または実質的に同じ外径を有することが可能である。
【００９３】
図１０は、外側チューブ状部材９０１の接近図を図示している。外側チューブ状部材９０１の遠位端９０３は、シースジャケット９１２を形成することが可能である。上記に述べられているように、シースジャケット９１２は、インプラント部位への送達のために後退させられた状態のインプラント８００を収容することが可能である。幾つかの実施形態では、シースジャケット９１２の外径は、外側チューブ状部材９０１のステム部分９１７の外径よりも大きい。図示の実施形態では、シースジャケット９１２の外径は、イントロデューサカテーテル１０３０の遠位端における内径よりも大きく、一方、ステム部分９１２は、イントロデューサカテーテル１０３０の内径よりも小さい外径を有している。幾つかの実施形態では、シースジャケット９１２の外径は、約１８Ｆ以下である。幾つかの実施形態では、外側チューブ状部材９０１のステム部分９１７の外径は、１６Ｆ以下である。上記のように、幾つかの実施形態では、シースジャケット９１２は、外側チューブ状部材９０１のステップ部分９１７に接続されている別々の構成部品であるが、他の実施形態では、シースジャケット９１２は、外側チューブ状部材９０１の近位と一体的に形成されている。
【００９４】
上記のように、幾つかの構成では、組み合わせられた送出システム１０００を使用し、送出カテーテル９００を治療部位に送り出すために使用されるイントロデューサカテーテル１０３０の直径を低減させることが有利である可能性がある。イントロデューサカテーテル１０３０および送出カテーテル９００が別々に導入される場合には、イントロデューサカテーテル１０３０の内径は、患者の中へ導入されることとなる送出カテーテル９００の最大部分の外径よりも大きくなっていなければならない。それとは対照的に、組み合わせられた送出システム１０００の幾つかの実施形態では、送出カテーテル９００の遠位部分の外径は、イントロデューサカテーテル１０３０の内径よりも大きくなっている。例えば、幾つかの実施形態では、送出カテーテル９００の遠位部分の外径は、約１８フレンチであり、送出カテーテル９００の近位部分の外径は、約１６フレンチである。幾つかの実施形態では、イントロデューサカテーテル１０３０の内径は、約１６フレンチである。幾つかの実施形態では、イントロデューサカテーテル１０３０は、送出カテーテル９００の近位部分の上に事前に導入されてもよい。
【００９５】
組み合わせられた送出システムを使用した留置の方法
幾つかの実施形態では、インプラント８００は、上記の組み合わせられた送出システム１０００および最小侵襲的な処置を使用して、適切な大動脈の位置に留置され得る。幾つかの実施形態では、方法は、一般的に、最も多くの場合には大腿動脈を通じて、大動脈へのアクセスを得るステップを含む。血管のアクセス部位は、標準的なプラクティスにしたがって準備され得、ガイドワイヤは、血管のアクセスを通じて左心室の中へ挿入され得る。
【００９６】
図８Ａに示されているように、および、上記のように、イントロデューサカテーテル１０３０は、最小侵襲的な処置を実施する前に、送出カテーテル９００の上に事前にインストールされ得る。例えば、製造業者は、イントロデューサカテーテル１０３０を送出カテーテル９００の上に事前にインストールすることが可能である。幾つかの実施形態では、製造業者は、組み合わせられた送出システム１０００の組み立てを完了する前に、送出カテーテル９００をイントロデューサカテーテル１０３０に通じて延在させる。例えば、幾つかの構成では、ハンドルを外側チューブ状部材９０１の近位端９０２に取り付ける前に、送出カテーテル９００をイントロデューサカテーテル１０３０に通じて延在させることが望ましい可能性がある。他の構成では、シースジャケット９１２またはインプラント８００を送出カテーテル９００の遠位端９４０に取り付ける前に、送出カテーテル９００をイントロデューサカテーテルに通じて延在させることが望ましい可能性がある。
【００９７】
他の実施形態では、オペレーター（例えば、看護師、医師、または他の個人）が、イントロデューサカテーテル１０３０または送出カテーテル９００を患者の中へ挿入する前に、送出カテーテル９００をイントロデューサカテーテル１０３０に通じて延在させる。幾つかの実施形態では、外側チューブ状部材９０１のハンドルは、除去可能であり得、したがって、ユーザがハンドルを除去すること、および、ユーザが、イントロデューサカテーテル１０３０または送出カテーテル９００を患者の中へ挿入する前に、送出カテーテル９００をイントロデューサカテーテル１０３０に通じて延在させることを可能にする。
【００９８】
幾つかの実施形態では、製造業者またはオペレーターが送出カテーテル９００をイントロデューサカテーテル１０３０に通じて延在させた後に、送出カテーテル９００の遠位部分は、イントロデューサカテーテル１０３０の遠位端１０３４から遠位に延在している。幾つかの実施形態では、遠位シースジャケット９１２またはインプラント８００は、イントロデューサカテーテル１０３０の遠位端１０３４から遠位に延在している。
【００９９】
図１０に示されているように、組み合わせられた送出システム１０００が組み立てられた後に、心臓血管人工インプラント８００を運搬する組み合わせられた送出システム１０００が、経ルーメン的に前進させられ得る。幾つかの実施形態では、組み合わせられた送出システム１０００は、ガイドワイヤの上で挿入される。そのような実施形態では、ガイドワイヤ先端部９１５は、ガイドワイヤの上で、アクセス血管の中へ直接的に挿入され得、ガイドワイヤ先端部が、イントロデューサカテーテル１０３０のためのアクセス血管を拡張させるようになっている。幾つかの実施形態では、組み合わせられた送出システム１０００は、シールアセンブリ１０４２が患者に到達するまで前進させられる。他の実施形態では、図８Ｂに示されているように、送出カテーテル９００がさらに前進させられている間に、イントロデューサカテーテル１０３０は、適切な場所に保持されている。送出カテーテル９００は、自然弁に近接する位置まで前進させられ得る。他の実施形態では、イントロデューサカテーテル１０３０および送出カテーテル９００の両方を含む、組み合わせられた送出システム１０００全体が、自然弁に近接する位置まで前進させられ得る。
【０１００】
送出カテーテル９００が、大動脈弓の上を、大動脈弁を越えて前進させられた後に、イントロデューサカテーテル１０３０に対する外側チューブ状部材９０１の位置は、シールアセンブリ１０４２を調節することによって維持され、外側チューブ状部材９０１の周りにシールを形成することが可能である。
【０１０１】
図８Ｃに示されているように、幾つかの実施形態では、内側チューブ状部材９０４を静止状態に保持しながら、外側チューブ状部材９０１を部分的にまたは完全に後退させることによって、インプラント８００が露わにされまたは露出され得、自然弁において、または、自然弁の下で、適正な設置を可能にする。また、幾つかの実施形態では、外側チューブ状部材９０１を静止状態に保持しながら、内側チューブ状部材９０４を遠位に押すことによって、インプラントが露わにされ得る。インプラント８００がシースから出されると、それは、近位にまたは遠位に移動させられ得、流体または膨張媒体がカフ８０２に導入され、形状および構造的完全性を提供することが可能である。幾つかの実施形態では、膨張可能なカフまたは膨張可能な構造体の遠位トロイドは、最初に第１の液体で膨張させられ、インプラント８００は、インプラント８００と組み合わせられた送出システム１０００との間のリンクを使用して、インプラント部位に配置される。幾つかの実施形態では、わずかに３つのリンクが存在している。幾つかの実施形態では、リンクは、ＰＲＬチューブ９１６であり、ＰＲＬチューブ９１６は、インプラント８００を制御することおよび膨張可能なカフを充填することの両方のために使用され得る。インプラント８００は、そうでなければ、上記に開示されている他の方法のいずれかを使用して、膨張させられまたは制御され得る。
【０１０２】
幾つかの実施形態では、リンクは、ＰＲＬチューブ９１６であり、ＰＲＬチューブ９１６は、インプラント８００を制御することおよび膨張可能なカフを充填することの両方のために使用され得る。
【０１０３】
インプラント８００の留置は、インプラント８００に取り外し可能に連結されているＰＦＬチューブ９１６によって制御され得る。ＰＦＬチューブ９１６は、インプラント８００のカフ８０２に取り付けられており、インプラント８００が、シースまたは送出カテーテル９００から除去された後に、制御および配置され得るようになっている。好ましくは、３つのＰＦＬチューブ９１６が使用されており、それは、留置および配置の間に、インプラント８００の正確な制御を提供することが可能である。ＰＦＬチューブ９１６が使用され、インプラント８００を近位におよび遠位に移動させることが可能であり、または、インプラント８００を傾け、自然の解剖学的構造に対するその角度を変化させることが可能である。
【０１０４】
幾つかの実施形態では、インプラント８００は、複数の膨張弁８１０を含有し、オペレーターが、異なる量の第１の流体または第１のガスで、インプラント８００の特定のエリアを膨張させることを可能にする。図１１Ａ〜Ｃを参照すると、幾つかの実施形態では、インプラント８００は、最初に心室３２の中に部分的に留置される（図１１Ａ）。膨張チャネル８０８が部分的に充填され、インプラント８００の遠位部分がほぼその完全な直径まで開くことを可能にする。次いで、インプラントは、自然弁３４弁輪における位置または自然弁３４弁輪の近くの位置へ引き戻される（図１１Ｂ）。幾つかの実施形態では、遠位トロイド８０７ｂは、最初に少なくとも部分的に膨張させられ、次いで、心臓血管人工インプラント８００が、自然弁３４を横切ってカフを配置するために近位に後退させられる。遠位リング８０７ｂは、大動脈弁輪の心室側の上で着座しており、インプラント８００自身は、大動脈基部の中の自然弁３４弁輪の直ぐ上方に設置されている。このときに、ＰＦＬチューブ９１６は、カッティングバルーンが線維病変または石灰化病変を割ることができる同じ機構によって、融合された交連部を分離するのを助けるように作用することが可能である。さらなる膨張流体またはガスが、インプラント８００を完全に膨張させるために加えられ得、インプラント８００が、自然の弁輪を横切って延在し、両側にわずかに延在するようになっている（図１１Ｃを参照）。ＰＦＬチューブ９１６は、留置カテーテル９００のハンドルとインプラント８００との間の力伝達のための機構を提供する。ＰＦＬチューブ９１６のすべてを一緒に移動させることによって、または、内側チューブ状部材９０４を移動させることによって、インプラント８００は、近位方向または遠位方向に前進または後退させられ得る。ＰＦＬチューブ９１６の一部分だけを他のＰＦＬチューブ９１６に対して前進させることによって、インプラント８００の角度または向きが、自然の解剖学的構造に対して調節され得る。インプラント８００またはＰＦＬチューブ９１６の上のＸ線不透過性のマーカー、または、ＰＦＬチューブ９１６自身のＸ線透過性は、オペレーターがインプラント８００を配置および配向させるときに、インプラント８００の向きを示すことを助けることが可能である。
【０１０５】
幾つかの実施形態では、インプラント８００は、膨張チャネル８０８のそれぞれの端部において２つの膨張弁８１０を有しており、また、膨張チャネル８０８の中に逆止弁８１１を有している。逆止弁８１１は、流体またはガスが近位トロイド８０７ａから遠位トロイド８０７ｂの方向に流れることができるように配置されている。幾つかの実施形態では、遠位トロイド８０７ｂに連通している第２の膨張弁８１０に取り付けられているエンドフレーターが閉じている間に、近位トロイド８０７ａにつながる第１の膨張弁８１０に連通している第１のＰＦＬチューブ９１６に取り付けられているエンドフレーターを加圧することによって、インプラント８００が完全に膨張させられる。流体またはガスは、一方向逆止弁を通じて遠位トロイド８０７ｂの中へ流入することが可能である。次いで、近位トロイド８０７ａは、第２の膨張弁に取り付けられているエンドフレーターを減圧することによって収縮させられる。流体またはガスが逆止弁８１１を通って逃げることができないので、遠位トロイド８０７ｂは、膨張させられたままとなる。次いで、インプラント８００は、自然の弁輪を横切って配置され得る。満足のいく設置になると、次いで、近位トロイド８０７ａが再び膨張させられ得る。
【０１０６】
幾つかの実施形態では、インプラント８００は、１つの膨張弁だけを有することが可能である。膨張チャネル８０８が第１の流体またはガスで膨張させられるときに、インプラント８００の近位部分が、遠位部分がより完全に拡大する間に、ＰＦＬチューブ９１６の間のスペーシングによってわずかに制限され得る。一般的に、ＰＦＬチューブ９１６がインプラント８００の近位端の直径を制限する量は、外側チューブ状部材９０１を越えて延在するＰＦＬチューブ９１６の長さに依存しており、それは、オペレーターによって調節され得る。他の実施形態では、バーストディスクまたは流量制限器が使用され、インプラント８００の近位部分の膨張を制御する。
【０１０７】
また、インプラント８００は、初期の留置の後に、さらなる調節のために収縮されるか、または部分的に収縮され得る。図１２Ａに示されているように、インプラント８００は、部分的に留置され得、ＰＦＬチューブ９１６が、自然の大動脈弁３４に対抗してインプラント８００を着座させるために使用され得る。次いで、インプラント８００は、図１２Ｂに示されているように完全に留置され得、次いで、図１３Ｃに示されているようにテストされ得る。テストによって位置調整される場合には、インプラント８００は、図１２Ｄに示されているように収縮され、より最適な位置まで移動させられ得る。次いで、インプラント８００は、図１２Ｅに示されているように完全に留置され、制御ワイヤから解放され得る。
【０１０８】
上記で論じたように、幾つかの実施形態では、第１の膨張流体またはガスは、膨張媒体によって取り換えられ得、膨張媒体は、より恒久的な支持構造体を体内で形成するために硬化することが可能である。オペレーターがインプラント８００の位置に満足すると、ＰＦＬチューブ９１６は、次いで切り離され、カテーテルが引き出され、硬化可能な膨張媒体とともに、インプラント８００を置き去りにする（図１２Ｃを参照）。膨張媒体は、膨張可能なカフの中で固化することが可能である。切り離し方法は、取り付け部を切断し、スクリュを回転させ、ピンを引き抜きまたは剪断し、インターロック接続された構成部品を機械的に切り離し、溶融接合部を電気的に分離し、捕捉されたシリンダをチューブから除去し、人工的な区域を壊し、コレット式の機構を除去して機械的な接合部を露出させること、または、当該分野において知られている多くの他の技術を含むことが可能である。修正された実施形態では、これらのステップは、望まれる場合には逆にされ得、または、それらの順序が修正され得る。
【０１０９】
幾つかの構成では、組み合わせられた送出システム１０００を使用して心臓血管人工インプラント８００を送達し、心臓血管人工インプラント８００を配置するために必要な構成部品およびステップの数を低減させることが望ましい可能性がある。例えば、イントロデューサカテーテルが送出カテーテルから別々に挿入される場合には、オペレーターは、拡張器を使用し、イントロデューサカテーテルの送達を促進させる。幾つかのシナリオでは、拡張器は、可撓性の、細長いカテーテル本体および概して円錐形状の先端部を含む。拡張器は、別々の構成部品であることが多く、それは、イントロデューサカテーテルを通って延在しており、イントロデューサカテーテルが適当な位置に送達された後に除去されなければならない。拡張器が除去された後に、オペレーターは、イントロデューサカテーテルを通じて送出カテーテルを挿入する。組み合わせられた送出システム１０００を使用して心臓血管人工インプラント８００を送り出すことによって、拡張器の使用を排除すること、または、カテーテル交換ステップを排除することが有利である可能性がある。別々の拡張器構成部品に依存する代わりに、組み合わせられた送出システム１０００は、ガイドワイヤ先端部９１５を使用し、拡張器として機能することが可能である。上記のように、幾つかの実施形態では、ガイドワイヤ先端部９１５は、拡張を促進させるために、円錐形状、弾丸形状、または半球形状であることが可能である。さらに、ガイドワイヤ先端部９１５の直径は、シースジャケット９１２の遠位端からガイドワイヤ先端部９１５への滑らかな移行を形成するように構成され得る。滑らかな移行は、イントロデューサカテーテル１０３０の遠位端が血管壁を損傷させることを防止するのを助けることが可能である。
【０１１０】
特定の構成では、組み合わせられた送出システム１０００を使用して、心臓血管人工インプラント８００を送達し、インプラント８００が適当な場所に送達された後に、組み合わせられた送出システム１０００を除去するための必要なステップの数を低減させることが有利である。例えば、イントロデューサカテーテルが送出カテーテルから別々に挿入される場合には、イントロデューサカテーテルが患者から除去される前に、送出カテーテルが患者から完全に除去され得る。幾つかのシナリオでは、組み合わせられた送出システム１０００を使用して、イントロデューサカテーテルおよび送出カテーテルの両方を同時に除去することが望ましい可能性がある。インプラント８００が適当な場所に送達された後に、ＰＦＬチュービング９１６は、内側チューブ状部材９０４の中へ近位に後退させられ得る。幾つかの実施形態では、シースジャケット９１２の近位端がイントロデューサカテーテル１０３０の遠位端１０３４に当接するまで、送出カテーテル９００は近位に後退させられる。ガイドワイヤ先端部９１５が外側チューブ状部材９０１の遠位端に近づき、イントロデューサカテーテル１０３０の遠位端１０３４からガイドワイヤ先端部９１５への滑らかな移行を形成するまで、ガイドワイヤチュービング９１４は近位に後退させられ得る。滑らかな移行によって、イントロデューサカテーテルが患者から除去されるときに、イントロデューサカテーテル１０３０の遠位端１０３４が血管を損傷させることを防止するのを助けることが可能である。次いで、イントロデューサカテーテル１０３０および送出カテーテル９００は、患者から同時に除去され得る。
【０１１１】
一体的なイントロデューサの場合、比較的長いテーパー付きの先端部を有し、曲がりくねった動脈を通じて導入すること、および、デバイス除去のときに動脈の閉鎖のために縫合糸を引っ張ることを促進させることが望ましいが、比較的小さい心室の中への安全な留置のために、あまりにスペースを取り過ぎない先端部を有することが望ましい。この問題に対処する幾つかの実施形態が説明されている。これらの実施形態は、上記の様々な実施形態と組み合わせて使用され得る。
【０１１２】
図１３に示されている第１の実施形態では、カテーテル先端部９２７の遠位部分は、同様にサイズ決めされているイントロデューサのための拡張器イントロデューサと同様に、約２ｃｍから８ｃｍであることが可能であるが、それは、極めて可撓性であり、それが心室の内側のガイドワイヤ９１４の曲線に追従することができるようになっている（例えば、図１４を参照）。一実施形態では、先端部は、約２５Ａ未満のデュロメーター硬度を有するシリコーンまたはウレタンなどの材料から製造されている。別の実施形態では、先端部９２７の外側表面は、実質的に連続的になっているが、先端部の内部体積からの材料が省略され、先端部が屈曲することを可能にしている。好ましくは、先端部９２７は、１ｌｂ未満の力によって３ｃｍ未満の半径まで曲がることが可能である。より好ましくは、先端部９２７は、．５ｌｂ未満の力によって３ｃｍ未満の半径まで曲がることが可能である。別の実施形態では、先端部９２７は、およそ２ｃｍから８ｃｍ、または、より好ましくは約３ｃｍから５ｃｍの半径を有する事前設定された曲線を有している。好ましくは、湾曲した先端部９２７は、非常に硬い．０３５ガイドワイヤ９１４の硬いセクションの上に設置されたときに、実質的に真っ直ぐにされ、ガイドワイヤ９１４の可撓性のまたは湾曲した遠位セクションの上で湾曲した形状に戻る。好ましくは、先端部９２７は、Ｘ線不透過性である。これは、硫酸バリウム、タングステン、またはタンタルなどの、Ｘ線不透過性の材料で先端部９２７を充填することによって達成され得る。
【０１１３】
別の実施形態では、デバイスは、１つの構成において長い先端部を有しており、第２の構成において短い先端部を有しており、長い先端部は約３ｃｍよりも大きく、短い先端部は、約３ｃｍよりも小さい。同様の実施形態では、長い先端部は、約２ｃｍよりも大きく、短い先端部は、約２ｃｍよりも小さい。デバイスは、長い先端部構成で、腸骨動脈を通じて前進させられ、また、短い先端部構成で、治療場所の近くで、心室の中へ前進させられる。一実施形態では、長い先端部は、短い先端部の上にフィットし、少なくとも１つの引張部材によって適切な場所に保持され、引張部材は、デバイスの近位部分まで延在している。デバイスが難しいアクセス部位を通過した後に、引張部材が緩められ、長い先端部が短い先端部から離れるように移動することを可能にするが、後の除去のためにそれを含有する。
【０１１４】
別の実施形態では、先端部は、真っ直ぐな構成、および、曲げられた構成を有しており、また、プルワイヤなどの機構のデバイスによって、一方の構成から他方の構成へ配向され得る。
【０１１５】
別の実施形態では、先端部は、膨張可能であり、加圧されているときに、長い構成を実現し、収縮されているとき、または、真空が印加されているときに、短い構成を実現する。
【０１１６】
一体的なイントロデューサシースによって患者を治療するときには、大動脈弁を通過して適切な場所にすでにあるガイドワイヤを用いてデバイスを導入するということが典型的である。幾つかのケースでは、これは、デバイス挿入の間にガイドワイヤを適正な位置に維持するために、困難またはリスクを与える可能性がある。本明細書で説明されている実施形態は、デバイスが挿入された後に、ガイドワイヤによって自然弁を通過することを促進させる幾つかの方法を含む。
【０１１７】
一実施形態では、ガイドワイヤは、送出システムの軸線から少なくとも５度の角度で、好ましくは、１０度から４０度の間の角度で、ガイドワイヤの遠位先端部から出ていく。これは、送出カテーテルが回転させられることを可能にし、ガイドワイヤを直接的に大動脈弁に向けさせ、ガイドワイヤによって弁を容易に通過することを可能にする。一実施形態では、先端部の形状は、一般に大動脈弁を通過するために使用されている冠状動脈ガイドカテーテルの形状と同様である。
【０１１８】
別の実施形態では、先端部は、撓み可能であり、先端部のベンドは、オペレーターによって選択されてもよい。一実施形態では、これは、プルワイヤの使用によって達成される。
【０１１９】
一実施形態は、付属品として操縦可能なガイドワイヤを含む。操縦可能なガイドワイヤは、当技術分野で一般に知られている。
【０１２０】
別の実施形態では、ルーメンには、遠位端の近くにおいてベンドが設けられており、また、およそ．０３５の外径が設けられており、または、それがガイドワイヤルーメンを通過するように構成されている。ルーメンの内径は、．０３２、．０１８、または．０１４、または．００９のガイドワイヤがそれを通過することができるように構成されている。この追加のルーメンが使用され、ガイドワイヤを制御すること、および、ガイドワイヤによって大動脈弁を通過することを促進させることが可能である。
【０１２１】
一体的なイントロデューサシースによって患者を治療するときには、大動脈弁を通過して適切な位置にすでにあるガイドワイヤを用いてデバイスを導入するということが典型的に必要である。幾つかのケースでは、これは、デバイス挿入の間にガイドワイヤを適正な位置に維持するために、困難またはリスクを与える可能性がある。本明細書で説明されている実施形態は、シース交換の困難およびリスクを最小化する幾つかの方法を含む。
【０１２２】
一実施形態では、ガイドワイヤルーメンは、カテーテルの近位端の遠位に、少なくとも５ｃｍ、１０ｃｍ、２０ｃｍ、または５０ｃｍにおいてカテーテルから出ていく。これは、より小さいシースの除去の間に、および、デバイスの挿入の間に、１人のオペレーターがガイドワイヤ位置を制御することを可能にする。
【０１２３】
一実施形態では、ガイドワイヤは、先端部の中のルーメンを通過し、ルーメンの一方の端部は、ほぼ先端部の遠位端にあり、ルーメンの第２の端部は、先端部が送出カテーテルのシース部分に接触している場所の遠位にある先端部の側の近くにある。これは、さらに、先端部への接続部がより小さい断面積のものとなることを可能にし、さらなるプロファイル低減を可能にしながら、１人のオペレーターのガイドワイヤ制御の利益を提供する。
【０１２４】
一体的なイントロデューサシースによって患者を治療するときには、インプラントの回収などの、すべての処置において使用されるわけではない特定の操作のために、より大きい直径のシースを有することが望ましい可能性がある。幾つかの実施形態では、イントロデューサは、これらの状況において拡大することが可能であるが、通常の使用の間には、デバイスのロープロファイルを維持する。拡大可能なイントロデューサは、Ｅｄｗａｒｄｓ  Ｌｉｆｅｓｃｉｅｎｃｅｓによって販売されているｅ−ｓｈｅａｔｈと同様の設計のものであることが可能であり、または、ｏｎｓｅｔ  ｍｅｄｉｃａｌによって販売されているものと同様の設計のものであることが可能である。別の実施形態では、イントロデューサシースは、回収の間に弾性変形および塑性変形によって拡大するチューブ状の断面のポリマーから作製されてもよい。拡大された構成は、好ましくは、拡大されていない構成よりも少なくとも１０パーセント大きくなっている。拡大された構成のＩＤは、好ましくは、拡大されていない構成のＯＤと同様である。拡大された構成のＩＤは、好ましくは、拡大されていない構成のＯＤよりも大きくなっている。
【０１２５】
一体的なシースによってデバイスを引き出すことに関して、特に、Ａｂｂｏｔ  ｌａｂｏｒａｔｏｒｉｅｓによって販売されているｐｒｏｓｔａｒまたはｐｒｏｇｌｉｄｅなどのデバイスを利用する経皮的閉鎖技術とともに使用されるときには、デバイスが患者から除去されているときに、デバイスのテーパー付きの先端部の上の縫合糸を締めることが好適である。容易な除去を促進させるために、好適な実施形態は、先端部をカテーテル本体にロックするための、および／または、カテーテル本体をイントロデューサシースにロックするための機構を有しており、縫合糸をつかみながら単一の構成部品の上に引き戻すことが簡単な処置であり、複数のオペレーターの間で最小の協力しか必要としないようになっている。
【０１２６】
一実施形態では、外側シースの先端部および最大直径部分は、つぶれることが可能であり、実質的に拡大可能ではない一体的なイントロデューサを通じてそれらを除去することを促進させる。一実施形態では、構成部品は、機械的につぶれることが可能であり、イントロデューサシースの中へ構成部品を引っ張るように軸線方向の力を提供することによって、それらがつぶれるようになっている。一実施形態では、先端部は、ナイロン１２から作製され、中空の断面、および、．００５インチから．０５０インチの間の壁厚を有している。
【０１２７】
一実施形態では、ロック機構は、近位ハンドルの中に設けられたカムであり、それは、ガイドワイヤルーメンをカテーテル本体にロックし、カテーテル本体と先端部との間の相対的な動きを実質的に防止する。別の実施形態では、ロック機構は、一体的なイントロデューサシースの近位端の上に設けられたｔｏｕｇｈｙ−ｂｏｒｓｔタイプの弁であり、それは、一体的なイントロデューサシースとカテーテル本体との間の相対的な動きを防止するように締められ得る。
【０１２８】
一体的なシースによってデバイスを引き出すことに関して、特に、Ａｂｂｏｔ  ｌａｂｏｒａｔｏｒｉｅｓによって販売されているｐｒｏｓｔａｒまたはｐｒｏｇｌｉｄｅなどのデバイスを利用する経皮的閉鎖技術とともに使用されるときには、先端部、送出デバイスの大きい直径部分の遠位端および近位端、ならびに、一体的なイントロデューサシースの遠位部分の相対的な場所を知ることが重要である。
【０１２９】
デバイスの一実施形態は、上記の場所において、Ｘ線不透過性のマーカーを含む。別の実施形態では、送出デバイスの外側部分の上の可視マークは、一体的なイントロデューサのバブ（ｂｕｂ）の可視マークまたは縁部に位置合わせされるときに、送出デバイスの大きい直径部分の近位端が送出カテーテルの遠位端に位置合わせされているということを示す。
【０１３０】
一実施形態は、困難な腸骨解剖学的構造にアクセスするための付属デバイスを含む。逆さ先端部バルーン（ｉｎｖｅｒｔｅｄ  ｔｉｐ  ｂａｌｌｏｏｎ）が、対側部位を通じて挿入され、大動脈分岐部を通じて前進させられ、アクセス血管の中へ戻される。逆さ先端部は、ガイドワイヤが、デバイスを通じて、次いで、逆さ先端部バルーンのガイドワイヤルーメンを通じて前進させられることを可能にする。バルーンは、デバイスの近くに前進させられ得、デバイスの先端部が、バルーンの逆さ先端部の内側になるようになっている。バルーンを膨張させることによって、および、バルーンとともにシステムを前進させることによって、デバイスは、厳しい石灰化およびねじれを通じて前進させられ得る。逆さ先端部バルーンは、送出システムのＯＤと同様のＯＤを有しており、好ましくは、３ｍｍから８ｍｍの間のＯＤを有している。バルーンは、２気圧から２０気圧の間の定格破裂圧力、および、好ましくは、およそ．０３６インチ直径のガイドワイヤルーメンを有している。バルーンは、好ましくは、低いコンプライアンスを有し、ある圧力において逆さ先端部形状を維持し、また、不必要な外傷を引き起こすことなく、デバイス送達のために必要とされるサイズまで血管の拡張を可能にする。
【０１３１】
留置システム
【０１３２】
図１５Ａおよび図１５Ｂは、第１の部材１４０２を第２の部材１４０４に対して移動させる（例えば、後退させる）ために使用されてもよい留置システム１４００の概略側面図および概略断面図である。１つの構成では、第１の部材１４０２は、外側部材（例えば、カテーテルの外側シースまたはチューブ）であることが可能であり、一方、第２の部材１４０４は、内側部材（例えば、カテーテルの内側カテーテルまたはチューブ）であることが可能である。
【０１３３】
１つの構成では、システム１４００は、回転部材１４０６およびハンドル１４０８を含むことが可能である。回転部材１４０６は、アクチュエータ１４０７を有することが可能であり、アクチュエータ１４０７は、ハンドル１４０８の外側に延在することが可能であり、ユーザが、回転部材１４０６をハンドル１４０８に対して回転させることができるようになっている。例えば、一実施形態では、アクチュエータ１４０７が別の手で回転させられている間に、ハンドル１４０８は、片手で把持されてもよい。ある実施形態では、例えば、ハンドル１５０８を把持するユーザの親指の近くに配置されたダイアルまたはホイールを提供することによって、ハンドル１４０８およびアクチュエータ１４０７は、片手で保持されて作動させられるように構成されてもよい。図示の実施形態では、アクチュエータ１４０７は、ハンドルの遠位端の上に配置されているが、他の構成では、アクチュエータは、ハンドルの長さの中に、および／または、ハンドルの近位端において、部分的にまたは全体的に配置されてもよい。
【０１３４】
図１５Ｂに示されているように、第１の部材１４０２は、回転部材１４０６の中へ延在することが可能であり、また、回転部材１４０６の中に配置されているキャリッジ１４１０に連結されてもよい。回転部材１４０６の内側表面は、内部のねじ山もしくは外部のねじ山、または、ねじ山状の部材を含むことが可能であり、それは、キャリッジ１４１０の上の対応する内部突出部および／もしくは外部突出部または溝部と相互作用する。ハンドル１４０８に連結されているアライメント部材１４１２は、回転部材１４０６の中へ延在し、回転部材１４０６の中のキャリッジ１４１０の回転を制限することが可能である。
【０１３５】
使用時に、ユーザは、（例えば、回転部材の一部分、または、回転部材に連結されているアクチュエータ１４０７を把持することによって）回転部材１４０６を回転させることが可能であり、回転部材１４０６は、ハンドルの一部分を越えて、ハンドルの一部分を通じて延在しており、および／または、ハンドルの一部分を通して露出されている。回転部材１４０６がハンドル１４０８（それは、回転部材１４０６に対して静止状態のままであることが可能である）の中で回転させられるとき、キャリッジ１４１０は、内部のねじ山および／もしくは外部のねじ山またはねじ山状の部材に沿って進むことが可能であり、また、キャリッジの回転移動がアライメント部材１４１２によって制限されているので、回転部材１４０６またはその一部分の長手方向の長さにわたって移動することが可能である。そして、キャリッジ１４１０は、第１の部材１４０２に連結され得、キャリッジ１４１０が回転部材１４０６の中を近位に移動するときに第１の部材１４０２が後退させられるようになっている。図示されている構成の利点は、キャリッジ１４１０が、ユーザによって作動させられる回転部材１４０６の一部分の中を少なくとも部分的に移動することができるということである。この構成は、システム１４００のコンパクトな構成を結果として生じさせる。
【０１３６】
第２の部材１４０４は、（以下に説明されているように）ハンドル１４０８に連結され得、また、キャリッジ１４１０および第１の部材１４０２を通って延在することが可能であり、ハンドル１４０８の中でのキャリッジ１４１０の移動が、第２の部材１４０４に対する第１の部材１４０２の相対移動を引き起こすようになっている。
【０１３７】
また、図示されている留置システム１４００は、解除可能なカップリング機構１４２０を含むことが可能である。図１５Ｂに示されているように、第２の部材１４０４は、解除可能なカップリング部材１４２０を通って（または、部分的に通って）延在することが可能であり、そして、解除可能なカップリング部材１４２０は、ハンドル１４０８に連結されてもよい。「ロックされた」位置（例えば、図１５Ａおよび図１５Ｂの実線によって図示されている）にあるときには、第２の部材１４０４、カップリング部材１４２０、およびハンドル１４０８の間の移動は制限されている。したがって、上記の移動の間に、第１の部材１４０２は移動することが可能であるが、第２の部材１４０４はハンドル１４０８に対して静止状態（または、実質的に静止状態）のままである。カップリング機構１４２０は、アクチュエータ１４２２（例えば、レバー、ノブなど）を含むことが可能であり、アクチュエータ１４２２は、カップリング機構１４２０を、ロックされた位置からロックされていない位置へ移動させることが可能である（例えば、図１５Ａおよび図１５Ｂの実線および点線によって図示されている）。ロックされていない位置（例えば、点線位置）では、第２の部材１４０４は、カップリング部材１４２０から解放され得、第２の部材１４０４が、ハンドル１４０８から除去され得るようになっている（または、その逆も同様である）。１つの構成では、これは、第１の部材およびハンドルが第２の部材１４０４の上で引き出されることを可能にすることができ、第１の部材１４０２が患者から除去され得るようになっている。次いで、第３の部材（例えば、回収カテーテル）が、患者の中に残っていることが可能である第２の部材１４０４の上で挿入され得る。
【０１３８】
図１５Ａおよび図１５Ｂに示されているように、フラッシュポート１４２４が、キャリッジ１４１０に連結されてもよく、キャリッジ１４１０の移動が、フラッシュポート１４２４の移動を引き起こすことができるようになっている。フラッシュポート１４２４は、ハンドル１４０９、キャリッジ１４１０、ならびに／または、第１の部材１４０２および第２の部材１４０４などの、システム１４００の中の構成部品に、フラッシング材料（例えば、液体）を送り出すために使用され得る。
【０１３９】
図１６Ａは、図１５Ａおよび図１５Ｂに概略的に図示されているシステム１４００と共通する特定の特徴を有する留置システム１５００の側面斜視図である。図示されている留置システム１５００は、上記の留置カテーテル９００の実施形態と組み合わせて、ならびに／または、そのような実施形態の修正された構成および／もしくはそのサブコンビネーションと組み合わせて、使用され得る。以下に説明されているように、図示の実施形態では、留置システム１５００は、内側および外側シースハンドル９０７、９０８（上記による）と交換することが可能である。以下に説明されるように、ある実施形態では、留置システム１５００は、内側および外側シースハンドル９０７、９０８と比較して、特定の利点とともに、内側シース（例えば、内側チューブ状部材）９０４に対して外側シース９０１を後退させるために使用され得る。図１６Ｂ〜図３１は、留置システム１５００、および、留置システム１５００の様々な構成部品のさらなる図を提供している。
【０１４０】
留置システム１５００は、本明細書で説明されている留置カテーテル９００およびインプラント８００の特定の特徴と組み合わせて説明されおよび図示されるが、留置システム１５００の特徴はまた、本明細書で説明されている実施形態から独立して使用され得、特には、第１の構成部品（例えば、第１のカテーテルまたはチューブ状部材）が第２の構成部品（例えば、第２のカテーテルまたはチューブ状部材）に対して後退または移動させられる配置において、他のタイプの留置カテーテルの中で、および／または、他のタイプのインプラントとともに、利点を有することが可能である。例えば、留置システムは、内側部材または内側チューブ状部材に対して外側シースを後退させるために使用され得る。また、留置システム１５００は、独立して使用され得、または、上記のイントロデューサカテーテル１０３０および組み合わせられた送出システム１０００と組み合わせて使用され得る。そのような組み合わせられた構成では、イントロデューサカテーテル１０３０は、上記のように、送出カテーテル９００の近位部分の上に、事前に組み立てられ、または設けられる。
【０１４１】
最初に図１６Ａを参照すると、図示の実施形態において、留置システム１５００は、ハンドルまたは本体１５０２を有している。ハンドル１５０２の遠位端１５０４は、ノブ１５０６を含むことが可能であり、ノブ１５０６は、以下に詳細に説明されるように、ハンドル１５０２に対して回転させられまたは捩じられ、内側チューブ状部材９０４（図１６Ａには示されていない）を外側シース９０１に対して静止状態または実質的に静止状態に保持しながら、外側チューブ状部材（「外側シース」と称される場合もある）９０１を後退させることが可能である。外側シース９０１の近位端９０２は、以下に説明されているように、留置システム１５００の一部分に連結され得る。シースの遠位端９０３は、上記のようにシースジャケット９１２を形成することが可能であり、内側チューブ状部材９０４は、以下に説明されているように、外側シース９０２を通って留置システム１５００の中へ延在している。ハンドル１５０１から遠位に延在している外側シース９０１および内側チューブ状部材９０４の部分は、上記の実施形態にしたがって構成され得る。
【０１４２】
例えば、上記のように、内側チューブ状部材９０４は、少なくとも４つのルーメンを含むことができるマルチルーメンチューブ（例えば、図６を参照）を含むことが可能である。ルーメンの１つは、ガイドワイヤチュービング９１４を収容することが可能であり、他のルーメンのそれぞれは、配置および充填ルーメン（ＰＦＬ）チュービング９１６を収容することが可能である。ガイドワイヤチュービング９１４は、ガイドワイヤを受け入れるように構成され得る。修正された実施形態は、ルーメンを含まないか、または、より少ないもしくはより多いルーメンを含むことが可能であり、および／または、異なる目的または構成部品のためのルーメンを含むことが可能である。
【０１４３】
図１５および図１６に示されているように、ハンドル１５０２は、ノブ１５０６に隣接するその遠位端において、概して円筒形状の部分１５０８を有していてもよく、ハンドル１５０６の近位端において、凹んだ部分１５１０を有していてもよい。ある実施形態では、ハンドルは、例えば、概して円筒形状、円錐形状、ピーナツ形状など、異なる外側形状を有することが可能である。配置および充填ルーメン（ＰＦＬ）チューブ９１６は、凹んだ部分１５１０の近位端の中の開口部から延在することが可能である。以下に説明されているように、チューブ９１６は、上記のように、個別に後退させられ、回転させられ、および／または押され、インプラントに対して制御を提供することが可能である。視覚的な印または物理的な印など、マーキング１５０５が、開口部に隣接してハンドル１５０２の上に設けられ、チューブ９１６に対してラベルを提供することが可能である。例えば、図示の実施形態は、ラベル「１」、「２」、および「３」、ならびに、異なる長さの対応する高くなったリッジを含む。さらにおよび／またはあるいは、チューブ９１６がそこから延在する近位端の中の開口部は、同一平面上にないことが可能である。例えば、「２」のラベルを付けられた開口部は、「１」および「３」のラベルを付けられた開口部と比較して、わずかに上昇または低下させられ得る。同一平面上にない開口部は、ユーザがチューブ９１６同士の間のスペーシングを画定することを可能にし得る。開口部の配置は、チューブ９１６とハンドル１５０６の接触を最小化するのを助けるように選択され得る。開口部の配置は、チューブ９１６の出口経路を最適化するように、および、チューブ９１６とハンドル１５０６との間の摩擦を低減させるように選ばれてもよい。異なる高度に開口部を配置する利点は、ユーザが、チューブ９１６を見る必要なしに、どのチューブ９１６を彼らが把持しているかを決定することができるということである。すなわち、一実施形態では、中間のチューブ９１６は、他の２つのチューブ９１６よりも低くまたは高く配置されている。そのような構成では、ユーザは、１つのチューブ（例えば、中央のチューブ９１６）が他のチューブとは異なる高度に配置されていることを感じることが可能であり、したがって、見ることなく、彼らが中間のチューブ９１６を把持および操作していることを感じることが可能である。同様の様式で、ユーザは、高度の差を手で感知することによって、彼らが中間のチューブ９１６の両側にあるチューブを把持していることを感じることが可能である。
【０１４４】
図１７において見られるように、ハンドル１５０２の凹んだ部分１５１０は、スロット１５１２を含んでいてもよく、ガイドワイヤチュービング９１４は、スロット１５１２を通って延在するものであってもよい。このスロット１５１２は、幾つかの利点を有することが可能である。例えば、大動脈弁交換処置のための標準的なガイドワイヤは、様々な長さで製造されてもよいが、典型的には、大動脈弁交換処置のために２６０ｃｍのワイヤが使用される。これらのガイドワイヤは、長さがおよそ２６０ｃｍの比較的硬いセクションを有することが可能であり、遠位端において、より可撓性のまたは柔らかいセクションを有しており、それは、典型的には、長さが１ｃｍから１０ｃｍである。実質的により長いワイヤを使用することは、それが通常の無菌場を越えて延在する可能性があるので、扱いにくい可能性がある。しかし、好ましくは、患者の身体の外側に延在するガイドワイヤの長さが、送出デバイスよりも長いので、実質的により短いワイヤを使用することは、ガイドワイヤの上でデバイスを前進させるのには、実用的でない可能性がある。この構成は、デバイスが挿入されているときに、ガイドワイヤの１つのエリアが医師によって常に安定化されることを可能にする。所定の長さガイドワイヤによって治療され得る血管の経路の長さを最大化するために、外側シースの長さは、好ましくは、ガイドワイヤルーメンの長さとバランスを取られ、ハンドルの遠位部分とガイドワイヤが通過するハンドルの最も近位の部分との間の長さを最小化することが望ましい。この設計目標を達成するための図示されている出願人の解決策は、ハンドル１５０２の中にスロット１５１２を設けるということであり、それは、ガイドワイヤチュービング９１４が、ハンドル１５０２の近位端の遠位においてハンドルから出ていくことを可能にする。
【０１４５】
一実施形態では、ガイドワイヤスロット１５１２は、長さが、少なくとも０．２、０．４、０．６、０．８、１．０、１．２、１．４、１．６、１．８、もしくは２．０インチであり、または、０．２インチおよび２．０インチを含む、０．２インチから２．０インチの間の任意の値である。一実施形態では、ガイドワイヤスロット１５１２は、ガイドワイヤチュービング９１４およびガイドワイヤが、凹んだ部分の中にハンドルを保持している医師の手の外側を通ることを可能にするように設計されている。そのような構成では、凹んだ部分１５１０の中にハンドル１５０２を保持している指または手の一部分が、ガイドワイヤチュービング９１４とハンドル１５０２との間に存在するようになっていてもよい。そのような実施形態では、ガイドワイヤスロット１５１２は、長さが、少なくとも２．０、３．０、４．０、もしくは５．０インチであり、または、２．０インチおよび５．０インチを含む、２．０インチから５．０インチの間の任意の長さであることが可能である。
【０１４６】
通常は、治療され得る血管系の長さは、以下の等式によって定義される。ここで、
【０１４７】
Ａは、ガイドワイヤの上を進む最も近位の部分から、ガイドワイヤの上を進む最も遠位の部分までの、デバイスの長さである。
【０１４８】
Ａ’は、イントロデューサを通じて、患者解剖学的構造の中へ進まされてもよい、デバイスの長さであり、それは、デバイスの遠位先端部から、示されているイントロデューサシースの入口ポートよりも大きいデバイスのハブ部分までで測定される。
【０１４９】
Ｂは、デバイスを進ませるのに安全なガイドワイヤの硬い部分の長さであり、それは、ガイドワイヤによる自然の組織に対する損傷を防止する柔らかい先端部長さを含まない。
【０１５０】
Ｃは、ガイドワイヤの先端部における柔らかい先端部長さである。
【０１５１】
Ｄは、イントロデューサシースのハブから、デバイスの遠位先端部が進められることを意図される患者解剖学的構造の中の目標場所までの、経路の長さである。
【０１５２】
Ｌは、Ａ−Ａ’として定義されるハンドルの有効長さである。
【０１５３】
Ｌ’は、ハンドルの一部分として定義されるハンドルの物理的な長さであり、そのハンドルの一部分では、ハンドルの直径がイントロデューサシースの近位部分の内径よりも大きくなっており、デバイスは、イントロデューサシースと相性が良いということが意図されている。
【０１５４】
デバイスがワイヤの上をイントロデューサハブまで前進させられる間に、デバイスを挿入するために、および、ガイドワイヤの制御を維持するために、十分なガイドワイヤ長さを可能にする一実施形態では、
【０１５５】
Ｂ＞／＝Ｄ＋Ａ
【０１５６】
送出システムによって目標場所へのアクセスを可能にするために、送出システムは、好ましくは、十分に長い。
【０１５７】
Ａ’＞／＝Ｄ
【０１５８】
一実施形態では、所定の標準的な長さのガイドワイヤに関して治療され得る、最長の解剖学的経路の長さを最大化するために、Ｌは、可能な限り短くされるべきである。幾つかの場合には、人間工学的な理由のために、または、ハンドル機能に関して必要とされるパッケージング機構のために、Ｌは相当な長さのものであるということが望ましい。ハンドル１５０２の中にスロット１５１２（ガイドワイヤはここに進入することが可能であり、また、この中で、および、ここから屈曲することが可能である）を設置することは、有利には、ハンドルの物理的な長さがＡ−Ａ’よりも大きいものとなることを可能にする。
【０１５９】
したがって、一実施形態では、ハンドル１５０２は、（上記に定義されているような）その有効長さよりも長い物理的な長さを有している。一実施形態では、留置システム１５００は、ハンドルの近位端の遠位に設けられたガイドワイヤルーメンの近位端を有しており、ガイドワイヤルーメンは、医師にとってアクセス可能であり、ガイドワイヤは、ハンドルの遠位部分を通る送出システムと同軸になっている。
【０１６０】
また、引き続き図１６〜図１７を参照すると、留置システム１５００は、フラッシュポート１５１４を含んでいてもよく、フラッシュポート１５１４は、フラッシュチュービング１５１５に連結されている。留置カテーテル９００を目標場所まで進ませる前に、留置システム１５００から可能な限り多くの空気をフラッシングすることが望ましい可能性がある。カテーテルの中の空気は、処置の間に解放される可能性を有しており、これが起こった場合には、空気は、空気塞栓を引き起こす可能性があり、その場合に、血管の中の空気は、酸素を豊富に含んだ血液が隣接する組織に到達することを阻止する。１つの構成では、留置システム１５００は、生理食塩水溶液によってフラッシングされ、１つの構成では、およそ０．９％の生理食塩水によってフラッシングされる。また、特定の構成では、溶液は、ヘパリンなどの抗凝固剤を含有することも可能である。
【０１６１】
一実施形態では、カテーテルの先端部がイントロデューサの中へ挿入された後に、および、カテーテルが患者の血管系の中へ前進させられる前に、または、少なくとも、カテーテルの先端部が大血管を越えて前進させられる前に、処置は、最終的なフラッシングステップを含む。この処置は、任意の残留空気を流し出すことが可能であり、好ましくは、イントロデューサシースの中に、または、少なくとも、重要でない周辺組織の中に、それを捕捉する。
【０１６２】
一実施形態では、可撓性のフラッシュポートチューブ１５１５は、外側カテーテル９０１に流体接続されており、外側カテーテル９０１と内側カテーテル９０４との間のシール表面は、少なくとも一部分、および、好ましくは、フラッシュ流体の大部分が、近位に逃げることを防止する。好ましくは、インプラントがカテーテルの中に搭載されているエリアの遠位において、十分な量のフラッシュ流体が、内側カテーテルと外側カテーテルとの間を通り、流体が、インプラントの近くに捕捉されている任意の気泡を押し出すようになっている。より詳細に以下に説明されるように、図示の実施形態では、外側カテーテルが後退させられるにしたがってインプラントがシースから出されるときに、カテーテルに接続しているフラッシュポート１５１４の端部は、ハンドル１５０２の本体に対して軸線方向に移動する。フラッシュポート１５１４の相対的な動きを収容するために、一実施形態では、フラッシュポートチュービング１５１５全体が、インプラントをシースから出すために使用される軸線方向の動きのおおよその方向に、ハンドル１５０２に対して移動することが可能である。幾つかの実施形態では、フラッシュポート１５１４は、近位に延在しており、他の実施形態では、フラッシュポート１５１４は、ハンドル１５０２の遠位に延在している。別の実施形態では、外側シースに流体接続されているフラッシュポートチューブの端部は、外側シースとともに移動するが、フラッシュポートチューブの一部分は、ハンドル本体に固定されている。そのような構成では、フラッシュポートチュービングを過度に引き伸ばすことなく、または、相当な恒久的な変形を引き起こすのに十分な程度にフラッシュポートチュービングを引き伸ばすことなく、外側シースがハンドル本体に対してその最も遠位の位置まで前進させられ得るように、十分な長さが提供され得る。また、十分なクリアランスが、ハンドル本体の中に設けられ得、チュービングがもつれることなく、外側シースをその最も近位の位置に収容するように、フラッシュポートチューブが曲がることができるようになっている。別の実施形態では、フラッシュポートは、その最も近位の位置においてもつれさせられる可能性がある。一実施形態では、フラッシュポートは、デバイスが患者の中へ導入されている構成のときだけ、外側シースとともに動作可能であり、フラッシュポートは、他の構成では、もつれさせられ（キンク状態とされ）、これにより、幾つかの実施形態では、より小さいパッケージが実現される。
【０１６３】
上記に述べられているように、一実施形態では、フラッシュポート１５１４は、ハンドルの外側本体に流体接続され得、外側シースは、外側カテーテルとともに移動する構成部品に流体接続されており、また、ハンドル本体に対する外側シースの少なくとも１つの位置において、ハンドル本体に流体シールするようになっている。一実施形態では、フラッシュポートチュービングは、ハンドル本体に流体的におよび機械的に接続されている。流体がフラッシュポートの中へ押し込まれるときに、ハンドル本体の中の流体チャンバーは、フラッシュ流体によって実質的に充填される。この実施形態では、外側カテーテルと内側カテーテルとの間の移動境界面は、ハンドル端部においてシールを含有していない。ハンドルの中のチャンバーの中の加圧された流体は、内側カテーテルと外側カテーテルとの間を流れることが可能であり、それによって、インプラントが配置されているエリアを含む送出システムから空気をフラッシングする。この設計に関して、ハンドルハウジングは、有利には、比較的流体密封であり、内部体積は、フラッシングプロセスの終わり頃に気泡を導入し得る残留空気ポケットを最小化するように、最小化されおよび形状設計されていてもよい。
【０１６４】
別の実施形態では、フラッシングステップは、フラッシュポートに真空を印加することによって、および、送出システムの遠位端を流体の中に沈めることによって、実施される。この方法は、真空の下でデバイスをフラッシングする利点を有しており、したがって、織物の中に捕捉されているものなどの任意の小さい泡が拡大し、フラッシングされて取り去られる傾向がより強い。
【０１６５】
図１５〜図２１を参照すると、上記に述べられているように、本体の遠位端は、図示の実施形態では、ノブの形態のアクチュエータ１５０６を含み、それは、内側チューブ状部材９０４（図１６Ａには示されていない）を静止状態に保持しながら、外側チューブ状部材または外側シース９０１を後退させるために、回転させられるかまたは捩じられてもよい。特に図２１を参照すると、外側チューブ状部材または外側シース９０１を後退させるための機構は、前に進むアクチュエータ１５０６または「ノブ」、スクリュ部材１５２０、トラック１５２２、およびキャリッジ１５２４を含むことが可能である。以下に説明されているように、ノブ１５０６は、スクリュ部材１５２０を回転させるために使用され得、また、リッジまたはギザギザを含み、ユーザによって把持することを支援することが可能である。他の実施形態では、アクチュエータは、レバー、ダイアル、または、回転力を伝達するように構成されている他の機構の形態であることが可能である。
【０１６６】
引き続き図２１を参照すると、留置機構１５００は、ロック機構１５２６も含むことが可能であり、それは、より詳細に以下に説明される。ノブ１５０６、スクリュ部材１５２０、トラック１５２２、キャリッジ１５２４、およびロック機構１５２６の一部分は、ハンドル１５０２の中に配置されてもよい。組み立てを促進させるために、ハンドル１５０２は、例えば、図示の実施形態では、ハンドル１５０２の「クラムシェル」半分体を形成し得る、「上」半分体１５２９および下半分体１５３０などの、複数の構成部品から形成され得る。上半分体１５２９および下半分体１５３０は、一緒に接続され、内部キャビティを画定することが可能であり、内部キャビティの中には、上述の構成部品（または、その一部分）が配置され得、２つの半分体の外側表面がハンドル１５０２の外側表面を形成している。図１８は、上半分体１５２９が除去されている状態のハンドル１５０２を図示しており、一方、図１９は、下半分体が除去されている状態を図示している。修正された構成では、ハンドル１５０２は、より多くのまたはより少ない構成部品に関して形成されてもよい。
【０１６７】
図示されている構成では、スクリュ機構が、デバイスを留置する／シースから出すために使用されてもよい。そのような実施形態では、留置機構１５００は、ハンドル１５０２に対して外側シース９０１を移動させ、インプラントの上でシース９０１を後退させることが可能であるが、インプラントをより遠くへ最小にしか（仮にあったとしても）前進させない。図示されている構成は、有利には、処置の間の医師の感触および快適性を改善し、処置をより容易にし、トレーニングをより容易にし、臨床医およびスタッフのためにより有意義な経験を全体的に提供することが可能である。有利には、留置機構１５００は、固い感触を生み出し、制御を提供し、常に力を最小化または低減させながら、シースから出す間にバイオプロテーゼ機能性およびシステムからのフィードバックの両方を維持することとなる。
【０１６８】
有利には、スクリュ機構のピッチは、オペレーターのために何らかの感触も維持しながら、シースから出す間に、何らかの機械的な補助を提供することとなる。一実施形態では、シースから出すことは、迅速なプロセスであり、ノブに対して３．５未満の回転が、完全にシースから出す送出を利用するために必要とされる。以下に詳細に説明されるように、スクリュ機構の図示されている構成では、「ナット」（キャリッジ）は、「スクリュ」（すなわち、スクリュ部材）の内側に設置されている。これは、設計がコンパクトになることを可能にする。１つの構成では、「ナット」またはキャリッジは、少なくとも部分的に、ノブの中を移動することが可能である。
【０１６９】
１つの構成では、ユーザは、好ましくは、時計回り方向にノブ１５０６を回転させ、そして、それは、スクリュ部材１５２０を回転させ、スクリュ部材１５２０は、内部のねじ山１５３４（図２５Ｂを参照）を有しており、また、円筒形状の外側形状を有することが可能である。キャリッジ（または、ナット）１５２４は、内部のねじ山１５３４に沿って進み、スクリュ部材１５２０の長さにわたって、または、その一部分にわたって、移動することが可能である。そして、キャリッジ１５２４は、外側シース９０１に連結され得、キャリッジ１５２４がスクリュ部材１５２０の中を近位に移動するときに、外側シース９０１が後退させられるようになっている。内側チューブ状部材９０４は、（以下に説明されているように）ハンドル１５０２に連結され得、キャリッジ１５２４および外側シース９０１を通って延在することが可能であり、ハンドル１５０２の中でのキャリッジ１５２４の移動が、内側チューブ状部材９０４に対する外側シース９０１の相対移動を引き起こすようになっている。チューブ９１４、９１６は、内側チューブ状部材９０４の中のルーメンを通って、上記のスロットおよび開口部から外へ延在することが可能である。また、以下に説明されるように、キャリッジ１５２４は、フラッシュチュービング１５１５にも連結されてもよい。アライメント部材１５２２が、スクリュ部材１５２０の中に延在することが可能であり、スクリュ部材１５２０の長さ（または、その一部分）に及ぶことが可能であり、キャリッジ１５２４を適正な向きに維持することが可能である。
【０１７０】
一実施形態では、ノブ１５０６は、ナイロンなどの、射出成形されたプラスチックであり、ＯＤは、およそ１．４５”であり、一実施形態では、．１５”から１４．５”の間にあり、ユーザにとってアクセス可能な長さは、およそ１．７”であり、一実施形態では、１７”の間にある。そのような寸法、ならびに、ここでおよび以下に述べられている他の構成部品に関する寸法は、様々な構成部品の配置を理解するための実施形態の例として提供されている。修正された配置および実施形態は、異なる寸法または範囲を有することが可能である。ノブは、ハンドル１５０２の中へ、およそ、さらに．５５”、または、一実施形態では、．０５５および５．５”に及んでおり、リジッドの感触を保持し、ハンドル１５０２の全体を通して任意の負荷を分配することが可能である。図１６Ａに示されているように、ノブ１５０６の目に見える（ｔａｎｇｉｂｌｅ）ＯＤは、幾つかの溝部またはノッチから構成され、ユーザ相互作用のための人間工学およびテクスチャー加工を追加することが可能である。１つの構成では、およそ．２”幅のＯＤ程度の薄いリングは、シースから出すためにどちらの方向にノブを回すかということを図示するマーキングを示すことが可能である。図示の実施形態では、マーキングは、一連の印刷された矢印を含む。
【０１７１】
図２６Ａ〜Ｃを参照すると、一連の環状のリブ１５０７が、ハンドルシェル／半分体の内側に配置されたノブの長さに沿って配置されてもよい。環状のリブ１５０７は、ハンドルの中の対応する環状の溝部またはリブ（例えば、図１９を参照）と相互作用し、適正に配向されているノブ１５０６を維持し、ハンドル１５０２に対するノブ１５０６の軸線方向の移動を制限することができるようになっている。リブ１５０７は、長さの中心から均等に間隔を置いて配置されてもよく、ある実施形態では、およそ．０５９”の幅になっており、およそ．１１６”離れており、ある実施形態では、リブのＯＤは、およそ１．２５”であり、ある構成では、．５５”長さのＯＤは、およそ１．１８”である。図示の実施形態は、３つのリブ１５０７を含み、３つの対応する溝部１５０９がハンドル１５０２の中にある。他の構成では、より多くのまたはより少ないリブ／溝部が使用されてもよい。また、溝部およびリブは、置き換えられ得、および／または、他の構造が、軸線方向の移動を制限しながら、ノブの回転を可能にするために使用されてもよい（例えば、溝部、タブ、リッジ、およびリブなどの様々な組合せ）。
【０１７２】
引き続き図２６Ａ〜Ｃを参照すると、ある実施形態では、ノブの遠位ＩＤは、おおよそ．４５２”であり、近位ＩＤは、およそ１．０８”である。図示の実施形態では、この近位ＩＤは、構造的な支持のために、フィンまたはリブ１５１１の１つまたは複数を含有する。図示されている構成では、幾つかのリブ１５１１は、ＩＤの長さに及んでいる。ノブ１５０２のＩＤおよびリブ１５１１は、スクリュ部材１５２０の遠位ＯＤを受け入れることが可能であり、それは、対応する溝部１５１３を持っており、対応する溝部１５１３は、ノブ１５０６のリブ１５１１に適合するように構成されており、ノブ１５０６の回転がスクリュ部材１５２０の回転を引き起こすようになっている。他の構成では、より多くのまたはより少ないリブ／溝部が使用されてもよい。また、溝部およびリブは、置き換えられ得、および／または、他の構造が使用されてもよい（例えば、溝部、タブ、リッジ、およびリブなどの様々な組合せ）。特定の構成では、ノブ１６０６およびスクリュ部材１５２０（または、その一部分）は、単一のピースから形成されてもよいし、または、１つまたは複数の接続された構成部品へと分割されてもよい。図２２は、スクリュ部材が４つのリブを有する構成を示しており、一方、図２６は、より大きい数のリブを有している。
【０１７３】
ある実施形態では、スクリュ部材１５２０は、アセタールなどの射出成形されたプラスチックであり、ある実施形態では、およそ４．１７”の長さである。ある実施形態では、部材の中の最大のＯＤは、近位リビング（ｒｉｂｂｉｎｇ）においておよそ１．０９６”であり、それは、ハンドルシェルの中にフィットし、ハンドル内部に対してパーツを同一線上に保持する。図示の実施形態では（例えば、図２５Ａ〜Ｂを参照）、これらのリブ１５１７の２つが存在しており、それは、ある実施形態では、およそ．０６９”の幅であり、．０７１”離れている。１つの構成では、近位長さのＯＤは、およそ１．０３６”であり、また、パーツの中央部において、およそ．０６４”の幅の半径方向の溝部１５１９が存在しており、それは、ＯＤをおよそ．９６６”まで低減させている。ある実施形態では、遠位ＯＤは、パーツの長さの区間にわたって、およそ１度でテーパーを付けられてもよい。このテーパー付きのＯＤは、ノブの中へロックする溝部の特徴部を持っていることが可能である。それらは、ある実施形態では、場所に応じて、およそ．９４５”の長さ、および、．０７”から．１”の間の幅になっていることが可能である。ある実施形態では、パーツの中心と溝部の底部との間の距離は、およそ．４７７”であることが可能である。
【０１７４】
図２５Ｂ、図２６Ａ、図２６Ｂに示されているように、スクリュ部材１５２０は、内部のねじ山１５４０を含むことが可能である。図示の実施形態では、内部のねじ山１５２０は、およそ１．０”ピッチを有する二条ねじである。一実施形態では、パーツのＩＤは、近位端および遠位端の両方からおおよそ１度であることが可能であり、中間で出会っている。一実施形態では、ねじ溝の幅は、およそ．１３８”であることが可能である。一実施形態では、ねじ山の主直径は、およそ．９４６”であることが可能であり、ねじ山は、スクリュ部材の長さ全体にわたって延在することが可能である。１つの構成では、ねじ山の成形表面仕上げは、潤滑性を増加させるように磨きをかけられたものになっている。これは、ねじ山とパーツの長さを通してそれらの間を進むキャリッジ／ナットとの間の摩擦を低減させることが可能である。
【０１７５】
図２７および図２８を参照すると、ある実施形態では、キャリッジ（または、「ナット」と称される場合がある）１５２４は、ポリカーボネートなどの、射出成形されたプラスチックである。このパーツは、透明材料であることが可能であり、ＵＶボンディングプロセスが、外側シースおよび止血キャップなどのさらなるパーツの取り付けを可能にする。キャリッジ１５２４は、２つのウィング１５５０を含むものであってもよく、図示されている構成では、２つのウィング１５５０は、１８０度離して設けられている。ウィング１５５０は、スクリュ部材１５２０の内部のねじ山１５４０の中を進むように構成されている。特定の構成では、キャリッジ１５２４は、キャリッジ１５２４に沿って異なる場所において、および／または、異なる形状で構成されている、より多くのまたはより少ないウィング１５５０を有することが可能である。ある実施形態では、ウィング１５５０は、溝部と交換され、および／または、溝部と組み合わせて使用されてもよく、溝部は、スクリュ部材１５２０の中に設けられている対応するねじ山状の突出部と相互作用する。ウィング１５５０のモールドキャビティは、可動パーツ同士の間の摩擦を最小化する磨き仕上げであってもよい。一実施形態では、ウィング１５５０は、およそ６８度で角度を付けられており、スクリュ部材１５２０の中でのコッキング（ｃｏｃｋｉｎｇ）および望ましくない移動を防止することが可能である。図示されている構成では、ウィング１５５０は、パーツの長さにわたって延びるリブ１５５２によって支持されている。リブ１５５２は、グルーポート１５５４を含み、パーツのＩＤの上のボンディングを可能にすることができる。例えば、１つの構成では、グルー（または、他の接着剤）は、グルーをキャリッジ１５２４の中へ逃がすためのグルーポート１５５４を通じて挿入され、キャリッジ１５２４の貫通穴１５６０を通って延在する外側シース９０１に結合することが可能である。図示の実施形態では、パーツ１５２４の近位端および遠位端は、円形（１つの構成では、およそ．７６”ＯＤ）であってもよく、一実施形態では、およそ．２８”の幅を残してノッチ１５５６が除去されている。以下に説明されているように、ノッチ１１５６は、アライメントロッド１５５２に沿って進むように構成されてもよい。一実施形態では、ウィングプロファイルのＯＤは、およそ．８９７”であることが可能である。キャリッジ１５２４は、幾つかの通路、貫通孔、および非貫通孔を含むことが可能であり、それらは、構成部品を取り付けるため、結合させるため、および、動きを妨げることなく、パーツがそれを通過することを可能にするためのものである。
【０１７６】
図２７および図２８に示されているように、一実施形態では、貫通孔１５６０は、パーツの長さ全体に及んでおり、遠位端において、１度のドラフト（ｄｒａｆｔ）で、およそ．２２４”のＩＤで開始することが可能である。図示されている構成では、パーツはおよそ．５”であるが、貫通穴１５６０は、およそ．１７５”のＩＤまでステップダウンし、それは、一実施形態では、近位端に向けて約１度で外向きにテーパーが付けられている。図示されている構成では、このＩＤは、止血シールを受け入れることができる、およそ．２７５”ＩＤのカウンターボアに終わることが可能である。１つの構成では、この近位の半分部は、およそ．４９５”の長さに及んでおり、そのうちの約．０９５”は、カウンターボアである。図示されている構成では、パーツの近位表面の上に、３つのピン１５６２が、おおよそ９０度離れて設けられ得、およそ．１２７”にわたって延在し、およそ．０５５”のＯＤを有することが可能であり、およそ２度でドラフトを付けられている。他の構成では、より多くのもしくはより少ないピン、または、異なるスペーシングのピンが設けられてもよい。また、キャリッジ１５２４の近位端は、Ｏリングまたは他のシーリング部材を受け入れるための溝部１５６１を含むことが可能である。ある実施形態では、７０デュロメーター硬度のＯリングが、溝部１５６１の上に配置され、止血シールを提供することが可能である。ある実施形態では、遠位貫通穴１５６０の上方に、およそ．１６０”ＩＤおよびおよそ．４６５”の長さの遠位非貫通孔１５６４が存在することが可能であり、それは、約．０６”ＩＤおよび約．１３７”長さの孔部までステップダウンしている。これらの孔部は、およそ１度でドラフトを付けられている。ある実施形態では、パーツの上部において、非貫通孔およびカウンターボアが存在することが可能であり、それは、パーツの上部から貫通穴ＩＤの中へ及んでおり、およそ．３７５”の深さになっている。この孔部は、上述の非貫通孔および貫通穴に接続し、システムの完全なフラッシングを可能にすることができる。パーツの上部面にある孔部のカウンターボアは、接着剤でシールされ、キャップを生成させるように設計されてもよい。
【０１７７】
図２８を参照すると、開口部１５７０は、フラッシュポートとの連通を提供することが可能である。また、図２８は、接着剤ポートウィック（ｗｉｃｋ）１５５４のための開口部１７７２およびショルダー部１５７４を図示しており、外側シース９０１の近位端のためのストップとしての役割を果たすことが可能である。
【０１７８】
アライメント部材１５２２が、図２１、図２２、および図２３に示されている。図示の実施形態では、アライメント部材１５２２は、２つの下向きに曲がった端部１５２１を備える、ｕ字形状に曲げられたワイヤを含む。２つの下向きに曲がった端部１５２１は、アライメント部材１５２２の近位端に設けられてもよく、また、ハンドル１５０２の下側半分体の中に形成されたボス１５２３（図２０Ｂを参照）の中に配置され得、アライメント部材１５２２の軸線方向の移動を抑制し、支持を提供する。アライメント部材１５２２の曲げられた遠位端１５２５は、スクリュ部材１５２０の中へ延在している。図２３に最良に見られるように、アライメント部材１５２２の２つの脚部は、「レール」を形成することが可能であり、「レール」は、トラックを形成しており、トラックに沿って、キャリッジ１５２４は、スクリュ部材１５２０の中を移動することが可能である。すなわち、図示されている構成では、キャリッジ１５２４は、アライメント部材１５２２の長手方向軸線に沿って移動する。図示されている構成では、アライメント部材１５２２は、スクリュ部材１５２０の中へ組み立てられたときには、キャリッジ１５２４の中心線の上方にある。修正された構成は、単一のレール（または、より多くのレール）、および／または、１つまたは複数のトラック部材を含むことが可能であり、それは、キャリッジ１５２４の上の突出部に係合し、または、他の構成が、スクリュ部材１５２０の中でのキャリッジ１５２４の回転を阻止または制限するように構成されている。
【０１７９】
したがって、組み立てられたときに、キャリッジ１５２４は、スクリュ部材１５２０の中に配置され、ウィング１５５０は、スクリュ部材の内部のねじ山１５４０に係合する。キャリッジ１５２４の回転がアライメント部材１５２２によって制限されているので、ノブ１５０６がスクリュ部材１５２０を回転させると、キャリッジ１５２４のウィング１５５０は、ねじ山１５４０に沿って移動する。その結果は、ノブ１５０４の回転によって、キャリッジ１５２４がスクリュ部材１５２０の中で軸線方向に移動するということである。外側シース９０１の近位端は、キャリッジ１５２４に連結され得、ハンドル１５０２の中でのキャリッジ１５２４の移動が、ハンドル１５０２に対する外側シース９０１の移動を引き起こすようになっている。
【０１８０】
図示の実施形態では、ハンドル１５０２は、２つのサブアセンブリから作製されてもよい。第１のサブアセンブリにおいて、外側シース９０１の近位端は、キャリッジ１５６０のテーパー付きのソケット１５６０の中において、キャリッジ１５２４に接合されている。１つの構成では、キャリッジは、十分な結合が形成されたことを検証するために、光学的に透明になっている。ある実施形態では、外側シース９０１は、．１インチから１インチの間、特定の実施形態では、．３インチから．５インチの間にわたって、キャリッジ１５２４の中へ着座している。１つの構成では、この結合の結合強度は、３０ｌｂ、５０ｌｂ、または６０ｌｂよりも大きくなっている。
【０１８１】
一実施形態では、スクリュ部材１５２０は、摩擦を提供する機構を含むことが可能である。ユーザ入力の近くに摩擦を加えることは、緩んだ感触を防止し、スプリングバックを最小化することが可能である。一実施形態では、摩擦は、抵抗Ｏリングによって生成されてもよい。
【０１８２】
ある実施形態では、ノブ１５０６は、少なくとも２つのボスまたはリブによってスクリュ部材１５２０に係合している。ある実施形態では、スクリュ部材１５２０は、ノブ１５０６の内側に設けられ、送出システム１５００の全体的長さを短くする。ある実施形態では、スクリュ部材１５２０の少なくとも１インチ、２インチ、または３インチが、ノブ１５０６の中に設けられている。一実施形態では、スクリュ部材１５２０の中にありキャリッジ１５２４がその上を移動するねじ山が、ハンドルアセンブリまたはノブの遠位端から．３インチ、．５インチ、または１インチ未満において始まっている。一実施形態では、キャリッジは、キャリッジの動きの間に、ノブの中へ少なくとも部分的に延在している。
【０１８３】
図に示されているように、図示の実施形態では、スクリュ部材は、２つの半径方向の溝部を有しており、それは、ハンドル半分体の中のリブに係合し、通常の動作の間の軸線方向の移動を制限する。特定の実施形態では、より多くのまたはより少ないリブまたは異なる形態の構造が、移動を制限するために使用されてもよい。スクリュ部材は、好ましくは、ハンドル半分体の中にインストールされ、機能への影響なしに、少なくとも３０ｌｂｆ、５０ｌｂｆ、または１００ｌｂｆの軸線方向の荷重を取り扱う。
【０１８４】
したがって、図示の実施形態では、ユーザは、好ましくは時計回り方向に、ノブ１５０６を回転させることができ、そして、ノブ１５０６は、スクリュ部材１５２０を回転させ、スクリュ部材１５２０は内部のねじ山１５３４を有している（図２５Ｂを参照）。キャリッジ（またはナット）１５２４は、内部のねじ山１５３４の上を進み、遠位端から近位端へ（またはその一部分）スクリュ部材１５２０の長さにわたって移動することができるようになっている。そして、キャリッジ１５２４は、外側シース９０１に連結されていてもよく、キャリッジ１５２４がスクリュ部材１５２０の中を近位に移動するときに、外側シース９０１が後退させられるようになっている。また、キャリッジ１５２４は、フラッシュチュービング１５１５に連結されてもよい。アライメント部材１５２２は、スクリュ部材１５２０の中に延在することが可能であり、スクリュ部材１５２０の長さに及んでおり、キャリッジ１５２４を適正な向きに維持し、キャリッジ１５２４の回転を制限することが可能であり、スクリュ部材１５２０の回転が、キャリッジ１５２４の軸線方向の動きを結果として生じさせるようになっている。図２４Ａおよび図２４Ｂは、アライメント部材１５２２に沿って移動するときに、その最も近位の位置、および、その最も遠位の位置にあるキャリッジ１５２４を図示している。図示されている構成では、外側シース９０１およびフラッシュチュービング１５１５の両方が、ハンドルの遠位端において、ノブ１５０６の中の開口部を通って延在している（例えば、ノブ１５０６の中の開口部を図示している、図２６Ａおよび図２６Ｂを参照）。
【０１８５】
図示の実施形態では、内側チューブ状部材９０４は、キャリッジ１５２４および外側シース９０１を通って延在している。図２０Ａおよび図２０Ｂを参照すると、ハンドル１５０２には、ガイドチューブ１６００およびロッキング機構１５２６が設けられていてもよい。これらの図に示されているように、ガイドチューブ１６００は、ロッキング機構１５２６から延在することが可能である。内側チューブ状部材９０４は、外側シース９０１、キャリッジ１５２４、およびガイドチューブ１６００を通って延在しており、内側チューブ状部材９０４の近位端は、ロッキング機構１６２６の中に配置されている。以前にマルチルーメンチューブの中へ挿入された位置決めワイヤ９１６、および、ガイドワイヤルーメン１９４は、ロッキング機構から、ハンドルの近位端における開口部（または、スロット）を通って延在している。以下に説明されているように、ロッキング機構１５２６は、内側チューブ状部材９０４をしっかりと締め付け、ハンドル１５０２と内側部材９０４との間の軸線方向の移動を制限するように構成されていてもよい。このように、上記のように、外側シース９０１が近位に後退させられるときに、内側部材９０４は、実質的に静止状態のままになっていることが可能である。図示されている構成では、位置決めワイヤおよびガイドワイヤルーメン（および、それを通って延在するガイドワイヤ）は、それがロッキング機構１５２６の中にクランプされた状態で、内側チューブ状部材９０４のルーメンの中を軸線方向に移動させられてもよい。
【０１８６】
デバイスの使用の間に、医師は、送出システムの一部分（例えば、外側シース９０１）を解放および除去する必要がある可能性がある。このロッキング機構１５２６は、送出システムの一部分の除去が別のデバイスのためのスペースを作ることを可能にすることができる。以下に説明されているように、これは、送出システムの内側部材９０４を切り離すことを含む可能性がある。幾つかの実施形態では、外側シース９０１の切り離しおよび除去は、回収システムまたは別のカテーテルがカテーテルの内側部材９０４の上で進められることを可能にし、イントロデューサを通じてインプラントを回収することを促進させることが可能である。
【０１８７】
図示の実施形態では、この切り離し機構は、図示されているロッキング機構１５２６であり、それは、クランプの形態になっていることが可能であり、それがユーザによって解除されるまで、送出システムの除去可能部分（例えば外側シース９０１）を固定することが可能であり、送出システムの分離を促進させる。図示の実施形態では、送出システムを一緒に保持するカラー、および、作動機構（例えばレバー）は、送出システムを切り離すことを促進させる。
【０１８８】
図２９〜図３１を参照すると、図示の実施形態では、機構１５２６は、クラムシェル設計であり、２つの半分体１６５０ａ、１６５０ｂが、一緒にクランプするヒンジ１６５２によって接続されている。レバー１６１０は、自転車の座席を支柱に固定する機構と同様に、クラムシェルを近づけるために使用されてもよい。図示の実施形態では、クランプは、１つのピンチポイントを備えるワンピース設計である。一実施形態では、クランプは、解放されることとなる送出システム構成部品の上の対応する特徴部とインデックスする（ｉｎｄｅｘ）特徴部を有することが可能である。一実施形態では、作動機構は、クランプをきつく締めるためにオーバーセンターカムを利用している。一実施形態では、作動機構は、クランプをきつく締めるために４５度から３６０度の間で回されるスクリュを利用している。一実施形態では、作動機構は、レバー１６１０を利用して作動させられる。一実施形態では、作動機構は、クランプを挟むためにスプリングを利用している。一実施形態では、クランプは、耐クリープ性材料から作製されている。一実施形態では、クランプは、繊維強化ポリマーから作製されている。一実施形態では、クランプは、ＰＥＥＫから作製されている。一実施形態では、クランプは、金属材料から作製されている。一実施形態では、クランプは、少なくとも２ｌｂの力に耐えることが可能である。クランプは、内側チューブ状部材９０４のより大きいエリアに沿って、クランピング力を分配するように設計され得、例えば、内側チューブ状部材９０４に対抗して圧縮するクランプの部分の軸線方向の長さが増加させられてもよい。さらにおよびあるいは、クランプは、クランプの中に保持されている内側チューブ状部材９０４の特定の横断方向の断面直径を収容するように調整されてもよい。
【０１８９】
使用の一実施形態では、レバー１６１０は、図２９のロックされた位置から、図３０のロックされていない位置へと移動させられる。これは、内側チューブ状部材９０４に対して及ぼされているクランピング力を解放する。位置決めワイヤのステム領域９１７におけるタブ（図５Ｂを参照）が除去されてもよい。次いで、ハンドル１５０２が、内側チューブ状部材９０４、ガイドワイヤルーメン、および位置決めワイヤの上を後退させられてもよい。このように、外側シース９０１は、患者の中に位置決めされている内側チューブ状部材９０４、ガイドワイヤルーメン、および位置決めワイヤを残した状態で除去されてもよい。図３１に示されているように、枢動ピンが、レバー１６１０を機構１５２６に固定するために使用されてもよく、スクリュが、機構１５２６をハンドルの中に固定するために設けられてもよい。
【０１９０】
使用の一実施形態では、回収システムは、次いで、内側チューブ状部材９０４の上で挿入されてもよい。インプラントのサイズが最適でない場合、または、自然の弁輪に対するその最終的な位置が最適でない場合には、回収システムは、本体から、例えば、イントロデューサカテーテルを通じて、インプラントを除去するように設計されてもよい。デバイスは、ポリマーの交換の前の処置における任意の点において、回収システムを使用して、患者から除去されてもよい。一実施形態では、回収は、バスケットを含み、インプラントがバスケットの中へ後退させられる。次いで、回収バスケットは、イントロデューサカテーテルの中へ後退させられてもよい。
【０１９１】
上述の方法は、全体的に、大動脈弁の交換に関する実施形態を説明している。しかし、同様のまたは修正された方法が、肺動脈弁または僧帽弁もしくは三尖弁を交換するために使用されてもよい。例えば、肺動脈弁は、大腿静脈または頸静脈のいずれかを通じて、静脈系を通じてアクセスされてもよい。僧帽弁は、上記のように静脈系を通じてアクセスされ得、次いで、右心房から左心房へ経中隔的にアクセスすることが可能である。あるいは、僧帽弁は、大動脈弁に関して説明されているように、動脈系を通じてアクセスされ得、さらに、カテーテルは、大動脈弁を通過し、次いで、僧帽弁まで戻るために使用されてもよい。僧帽弁および肺動脈弁の交換のさらなる説明は、Ｂｉｓｈｏｐらによる米国特許出願公開第２００９／００８８８３６号に見出すことができる。
【０１９２】
上記の様々な方法および技術は、本明細書で説明されている実施形態を実施するための幾つかの方式を提供する。当然のことながら、説明されている目的または利点の必ずしもすべてが、本明細書で説明されている任意の特定の実施形態にしたがって実現されなくてもよいということが理解されるべきである。したがって、例えば、方法が、本明細書に教示または示唆され得るような他の目的または利点を必ずしも実現することなく、本明細書に教示されているような１つの利点または一群の利点を実現または最適化するような様式で実施され得るということを、当業者は認識するであろう。
【０１９３】
さらに、当業者は、本明細書で開示されている異なる実施形態から様々な特徴が互換可能であるということを認識するであろう。同様に、上記で論じた様々な特徴および／またはステップ、ならびに、それぞれのそのような特徴またはステップに関する他の公知の均等物が、当業者によって混合および適合され、本明細書で説明されている原理にしたがって、組み合わせ、サブコンビネーション、および方法を実施することが可能である。さらに、本明細書で説明および図示されている方法は、説明されている行為の正確なシーケンスに限定されず、また、それは、述べられている行為のすべての実施に必ずしも限定されない。他のシーケンスの事象もしくは行為、または、すべてではない事象、または、事象の同時発生が、本発明の実施形態を実施する際に利用され得る。
【０１９４】
本発明は、特定の実施形態および例の状況において開示されてきたが、本発明は、具体的に開示されている実施形態を越えて、他の代替的な実施形態にまで及び、ならびに／または、使用、および、明白な修正例およびその均等物にまで及ぶということが当業者によって理解されるであろう。したがって、本発明は、本明細書の好適な実施形態の特定の開示によって限定されることは意図されていない。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図３Ｄ】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図６】
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【図７】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図８Ｃ】
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【図９】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１１Ｃ】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１２Ｃ】
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【図１２Ｄ】
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【図１２Ｅ】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５Ａ】
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【図１５Ｂ】
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【図１６Ａ】
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【図１６Ｂ】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０Ａ】
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【図２０Ｂ】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４Ａ】
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【図２４Ｂ】
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【図２５Ａ】
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【図２５Ｂ】
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【図２５Ｃ】
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【図２６Ａ】
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【図２６Ｂ】
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【図２６Ｃ】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【国際調査報告】
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2017525534.tif 000059
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