(57)【要約】  装置の中央バーの長さで決定される距離分、分割された胸骨の二つの縁を離間した状態に保持するよう、特定の目的のために形成された支柱すなわちステントが開いた胸骨の縁間に水平に挿入される、二期的胸骨閉鎖の処置のために胸骨縁を離間した状態に保持する装置および方法を開示する。開示の装置は、挿入動作によって胸骨縁の内側端部と手作業で係合される側端部を有する。同時に、装置の前記側端部は胸骨縁の内側部分で受動的連結グリップによって保持される。受動的連結グリップは、縫合糸を係止することによって、さらに確実に固定することができる。開示の装置の全体は、可動部品やジョイントやネジやナット・ボルトがない、単一ピース品の形状である。本装置は、本装置が占有する胸骨間空間を最小限にし、心臓浮腫を収容する胸骨下の空間を最大限とする方法および器具を提供する。【選択図】図２４
2017525527.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
胸骨正中切開手術を受けた患者の胸骨縁を離間させた状態に保持する装置であって、
胸骨縁間で離間状態に保持する支柱として機能する延設部材を備えており、前記装置の二つの外側端部は、胸骨の切断された縁を保持し強固に係合する寸法および構成を有するとともに、前記装置を胸骨の切断された両部分にさらに固定する手段を有しており、
前記装置全体が、可動部品またはジョイントがない、単一の一体構造である、
装置。
【請求項２】
前記延設部材は、前記装置の外側端部間に延びる水平バー／ロッドの形状である、
請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記延設部材の長さによって、胸骨縁間の隙間が決まる
請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記延設部材は、胸骨縁間に空間を形成するよう、前記装置の最も表面側のレベルに中心からずれて配置されており、直線状または外側に凸状である、
請求項１に記載の装置。
【請求項５】
前記延設部材は、前記装置の側方把持端部を、その表面側においてまたはその表面側の近傍において連結している、
請求項１に記載の装置。
【請求項６】
前記装置の二つの外側端部は、断面が略Ｕ字状であり、二つの水平に配置された蹄鉄状に形成されており、それらの開放された端部は胸骨縁に向けられ、前記延設部材中央より広い面において、胸骨の切断された縁を係止して強固に係合する寸法および構成を有する、
請求項１に記載の装置。
【請求項７】
前記装置の外側端部には、前記外側端部の面に沿った凹凸部において、前記外側端部を縫合結紮糸を用いて胸骨の両半分へと固定するよう、目的に応じて配置される切り欠き部が形成されている、
請求項６に記載の装置。
【請求項８】
前記装置の前記延設部材中央および前記二つの外側端部は、ジョイント、可動部品または連結装置を用いることなく、単一の連続体を構成している、
請求項１に記載の装置。
【請求項９】
前記胸骨切開手術のための空間形成装置は、一セットの、小さいサイズから大きいサイズまで段階的ですぐに利用できるサイズ延設部材中央と前記外側端部として形成され、種々の年齢および身体サイズの患者の胸骨の両半分と係合するよう構成されている、
請求項１に記載の装置。
【請求項１０】
前記装置の外側端部の突出部は、係止するためのグリップを胸骨の切断された縁に作用させるよう、ナイロン、ポリカーボネートまたはポリケトンなどの熱可塑性物質で構成することができる、
請求項１、６および７に記載の装置。
【請求項１１】
前記装置に、局所的な創傷感染の危険を低減するために適当な抗生物質コーティングを含浸することができる、
請求項１〜１０に記載の装置。
【請求項１２】
前記装置は、Ｘ線を透過する適当な材料で構成することができる、
請求項１〜１１に記載の装置。
【請求項１３】
前記装置は、種々の年齢とサイズの患者に適合可能な段階的なサイズのセットで提供される、
請求項１に記載の装置。
【請求項１４】
前記装置は、生物に適した材料で構成される、
請求項１に記載の装置。
【請求項１５】
患者の胸骨の分割された縁または任意の二つの骨の部分の間において所定の空間を維持する方法であって、
二つの側方端部部分が切断された胸骨端の内側部と係合し、これらの側方端部を胸骨または分割された骨の端部と縫合固定によって固定できるよう、骨の部分の二つの分割された端部間に延設部材を水平に挿入することを含んでおり、
前記固定は、側方端部部分内および上に、目的に応じて配置された切り欠きおよび溝によって促進される方法。
【請求項１６】
患者の胸骨の分割された縁または任意の二つの骨の部分の間において所定の空間を維持する方法であって、中央部分および側方端部の長さが異なるサイズにすることもできる一つ以上の装置を切断された胸骨また骨の縁の複数の部分に配置する、
ことを含む、請求項１５に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
発明の分野
本発明は、心臓・胸部手術の分野に関係する。本発明は、特に、胸骨の二期的閉鎖(delayed closure of the Sternum)の処置のために位置を安定させて胸骨切開のエッジ（縁）(Sternotomy edges)を離間させた状態に保持するための装置および方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
発明の背景
長時間の心臓手術後、患者の一部において、胸骨の閉鎖により心臓が大きく圧縮される程度まで心臓および縦隔組織が膨張し、循環障害(心臓タンポナーデ(cardiac temponade))が生じる場合がある。そのような状態において、外科医は、胸骨を開いたままにしておき、決まっていない(variable)安定化の期間の後、胸骨を閉じる。この処置を、「二期的胸骨閉鎖(Delayed Sternal closure)」（ＤＳＣ）という。ＤＳＣはまた、心臓手術以降の、または循環補助装置を装着した後の難治性不整脈または凝血異常症のケースにおいても実際に行われている。心臓病手術の成人の４％を超える割合でＤＳＣが必要となる可能性がある。冠動脈バイパス術（ＣＡＢＧ）と弁手術の成人のサブグループにおいては、５〜１２％の患者にＤＳＣが必要となる可能性がある。小児科年齢グループにおいては、ＤＳＣの集合的な発生率は約７％である。一方、幼児においては、そして新生児齢グループにおいては、それぞれＤＳＣが２２％〜６１％のケースで用いられている。
【０００３】
胸骨は数日にわたって開けたままにする必要がある可能性がある。この期間は、心筋組織浮腫および縦隔組織浮腫には、それを抑えタンポナーデの危険から解放するために、同時に、クロットの除去および手による蘇生のために胸腔に迅速にアクセスするために、必要である。患者は、この期間の間、通気状態に置かれる。
【０００４】
ＤＳＣがその目的を達成するためには、胸骨下に追加的な空間を提供するだけでなく、胸郭(thoracic cage)を安定させることも必要である。胸骨が安定しない状態においては、呼吸支援と同じく患者の看護および位置換え（ポジショニング）にも支障を来す。さらに、患者を移動する場合、胸骨縁(sternal edges)が右心室を傷つける虞がある。
【０００５】
従来、外科医は、手製の「卓上(on the table)」の、プラスチック製シリンジ(plastic syringes)のバレル(barrels)または胸腔チューブ(chest tubes)を用いて、そのような広げるもの（ステント(stents)）を作成している。これらの「現場で設計された(on-the-spot-engineered)」ステントは、せいぜい、その目的にある程度適したものにすぎず、胸郭が不安定になり、曲面状の下面が縦隔空間(mediastinal space)に当たり、血液／流体がチューブの内側に貯まって感染の危険が高まり、そして、潜在的に有害な鋭利なものを運ぶ可能性がある。したがって、この機能を達成するために信頼性があり強靱な胸骨を広げるもの(Sternal Stenting)がＤＳＣの際に不可欠であり、本発明は、胸骨切開の縁を離間させた状態に保持する拡張（ステンティング）装置(stenting device)を提供する。
【０００６】
他に、手術台で、シリンジ／胸腔チューブを所要形状へと切断する作業は煩雑であるだけでなく、制作する外科医も怪我をする虞がある。このことは、困難で長時間の手術の最後に行うものとして、外科医が避けられるものである。
【０００７】
従来技術の要約
１．米国特許出願公開第２００９／２５９１０９号明細書(US2009259109A1)の胸骨牽引子装置(Sternum retractor device)を参照することができる。なお、その特許出願と同じ装置が、Santini F、F. Onorati、G. FaggianおよびA. Mazzuccoらによる、胸部・心臓血管外科ジャーナル(Journal of Thoracic & cardiovascular surgery)(2011:142、1276-1278)における「切断後心臓性ショックの管理における新規な一時的胸骨拡張器の安全性および有効性（予備報告研究）(Safety and efficacy of a novel temporary sternal spreader in the management of severe post cardiotomy cardiogenic shock; A preliminary report study)」と題した記事に記載されている。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
本発明と比較して、本願特許出願における装置と先の公報とは、その設計、原理および実用性を全く異にする。
公開された米国特許出願公開第２００９／２５９１０９号明細書に記載された装置および上述した刊行物に記載された装置は、機械的に拡張可能な胸骨拡張器である。胸骨拡張器は、二つの分岐する胸骨プレートと、その間にある拡張器を開閉する機構と、を有する。その機構は、本体の外側から、開いた胸骨の幅を増減させるよう回転ロッドによって、機械的に制御できる。その機構は、基本的に、複数の連結された可動部品を有する胸拡張器を変形したものである。その機構は、二つの側方のウィングと中央機械操作ボックスとを有する。拡張器の側方アームを広げたり閉じたり操作する上記のロッドのネジ回し作用により拡張器の幅を調整するよう、金属のロッドが、中央操作ボックスから出て次いで患者の身体を通って出て来る。この引用技術は、図１〜図５に示す。
【０００９】
この公開された装置とは対照的に、本発明の装置の図面（図２４〜図３１）から十分に分かる通り、以下の面において、米国特許出願公開第２００９／２５９１０９号明細書のものとは根本的に異なる。
【００１０】
本発明の装置は、単一ピース品(single piece equipment)である。ネジ回し／スクリュー式ロッドおよびシリンダまたは連結機構といった可動部品がなく、したがって、装置の内側に血液／流体が装置の内側に貯まる可能性もなく、その結果、患者に感染の危険を著しく低減できる。本発明の装置は、特定の曲面状であり中心からずれて配置された接続ロッドを有しており、該接続ロッドは、その頂点が胸骨の外側平面部（アウターテーブル）と同一面状となる外側凸形状を有している。したがって、最も低い高さで胸骨の下方を最大限とし、加えて、浮腫(英国式スペルはOedematousであり米国ではEdematousと書かれる）縦隔組織を収容する胸骨間空間(inter-Sternal space)を提供できる。対照的に、先の胸骨のプレートを横方向に広げる嵩張るクロック−スクリュー機構(crock-screw mechanism)は、患者の縦隔内に位置しているので、浮腫心筋組織および浮腫縦隔組織の収容に必要な空いている縦隔空間が限定される。
【００１１】
２：２００４年３月３０日に発行された他の米国特許第６７１２８２１号明細書(US patent no. 6712821B2)の「胸骨閉鎖装置及びその胸骨の部分間に間隔を保持するのを補助する方法(Sternum closure apparatus and method for helping maintain a space between parts of the sternum)」を参照する。
【００１２】
この引用技術に記載されている装置は基本的に二つの部品、長いプレートと前方に突出するネジ形成垂直シャフトと、から構成される。このプレートは、長さが胸骨の長さと略等しく、分割された胸骨の二つの縁の全長間の空間を占めており、横方向に延設される突出部によって胸骨の下側と、胸骨の平面の中央部の高さレベルにおいて、係合している。この引用技術を、図６および図７に示す。ここでは、別体の水平バーの形状である、保持／固定要素が提供されている。上記の長いプレートを挿入した後、保持要素は、ナットなどのネジ形成固定器を用いて、その突出垂直シャフトを介してプレートに固定される（図６、図７および図８）。保持水平バーの側方端部は、胸骨縁の上部平面に噛合するための下部側歯を有する（図９および図１０）。
【００１３】
この従来技術とは対照的に、本発明の装置の図面の図２４〜図３１から十分に分かる通り、米国特許第６７１２８２１号明細書のものとは根本的に異なる。
３：米国特許第６７１２８２１号明細書では、胸骨の中央のレベルにおいて縦隔組織を制限する「長いプレート」が提供される。一方、本発明の装置では、胸骨ステント（図２４〜図３１）は、特定の曲面状であり中心からずれて配置された接続ロッドを有しており、該接続ロッドは、その頂点が胸骨の外側平面部（アウターテーブル）と同一面状となる外側凸形状を有している。したがって、最も低い高さで胸骨の下方を最大限とし、加えて、浮腫縦隔組織を収容する胸骨間空間を提供できる。米国特許第６７１２８２１号明細書の「保持機構」では、胸骨縁の上側平面と噛合する「保持水平バー」の側端部に「歯」が配置されているので、胸骨縁が砕けたり感染したりし易くなる。本願の装置の側方端部は、突き刺す機構(penetrating mechanism)を全く用いることなく胸骨縁をしっかりと把持するよう、特定の間隔を空けて配置される。
【００１４】
４：手術中に使用する胸骨拡張器の改良版である、さらに他の中国特許出願公開公報第２０１１７９０８０号明細書(Patent CN201179080)を参照する。図１１に示す通り、これは、二期的胸骨閉鎖を補助するための装置ではない。これを本願と比較すると、本発明において記載する装置（図２４〜図３１）は、その設計、原理、実用性および患者に対する利点が、中国特許出願公開公報第２０１１７９０８０号明細書に記載されている器具とは根本的に異なることは明らかである。
【００１５】
５：米国特許第４９４４７５３号明細書（US Patent No. 4944753）を参照する。図１２および図１３に示す通りに、これは、再胸骨切開の際に心臓へのダメージを回避するための装置である。この従来技術は、一次的胸骨閉鎖(the primary closure of the sternum)の際に配置される、恒久胸骨下インプラントを記載している。よって、同じ患者が存命中後に胸骨正中切開(mid-Sternotomy)を必要とする場合、インプラントは、その再胸骨切開手術の際に用いられる胸骨用鋸からの発生し得るダメージから心臓を保護することができる。
【００１６】
本発明において記載する装置（図２４〜図３１）は、その目的、設計および実用性が、米国特許第４９４４７５３号明細書に記載されている器具とは根本的に異なることは明らかである。
【００１７】
６：米国特許第６，５６９，１６６号明細書(6,569,166 B2)および米国特許第６，４０２，７５４号明細書(6,402,754 B1)を参照する。この装置は、ＣＯＰＤが進行した患者の深吸気量を増加させるための外科治療として提案されている。胸骨の分割された両端間に恒久的に固定される全胸骨長のくさびが提供される。胸が閉じられ、装置がそのまま配置された状態で患者は退院する。このように、この従来技術から引用した装置は、「胸骨ステント」の本発明と比して、垂直方向寸法において心臓の前で胸骨の下方の空間を制限する。胸骨閉鎖を排除する心筋浮腫の状況においては、心臓に関するタンポナーデ効果をさらに増加させることになるので、上記の特許公報の装置を用いることができない。この悪影響は、特許公報の装置が、骨の胸骨プレート(bony sternal plate)を、元の骨の胸骨より内側の（より深い）レベル(deeper level)に位置する連続的なプレートを配置することより、広げるよう機能することに起因する。
【００１８】
さらに、縦隔の全体が見えにくくなる。これは、外科的な観察が考慮されず、またあらゆる緊急外科的介入、例えばクロットの吸引、排出などの可能性も考慮されていない（図１４および図１５）ことによる。したがって、この従来技術に対し、本発明の装置の態様の一つの図面（図２４〜図３１）から、本発明はその目的、設計および実用性が、米国特許第６，５６９，１６６号明細書および米国特許第６，４０２，７５４号明細書のものとは根本的に異なることが、十分に理解されよう。
【００１９】
７：Kusber Hubert, M. CharesおよびM.-J. Poloniusらにより胸部・心臓血管外科ジャーナル(Journal of Thoracic & cardiovascular surgery)(2002;50;117-119)において発表された「開いた胸骨を一時的に広げるための再使用可能な装置の説明」と題した記事を参照し、この記事の彼らの発明を説明する。
【００２０】
この記事に記載されている装置は、雄ネジ・雌ネジ機構を連結することにより組み立てられる３つの部品を有する。この装置を使用に先立って組み立てる必要があり、その幅は機構のスクリュー式／ネジ回し機構の長さを締めるまたは緩めることによって調整することができる。この装置は、胸骨端を接続する均一な直線的な円筒状バーを有する。接続バーは、胸骨の外側平面および内側平面とそれぞれ並んで配置される表面側の面および内側の面を有する（図１６〜図１９）。
【００２１】
この公開された装置とは対照的に、本発明の添付の図面（図２４〜図３１）から、本発明は以下の面において、この発表された発明とは根本的に異なることが、十分に理解されよう。
【００２２】
本発明の装置は単一ピース品であり、使用前に組み立てる必要がなく、ネジ回し／スクリュー式ロッドおよびシリンダ部品がなく、したがって、装置の内側に血液／流体がロッド−シリンダ連結構造の内側に貯まる可能性もなく、その結果、患者に感染の危険を大幅に低減できる。本発明の装置は、特定の曲面状であり中心からずれて配置された接続ロッドを有しており、該接続ロッドは、その頂点が胸骨の外側平面部（アウターテーブル）と同一面状となる外側凸形状を有している。したがって、最も低い高さで胸骨の下方を最大限とし、加えて、浮腫縦隔組織を収容する胸骨間空間を提供できる。対照的に、発表された記事の水平接続バーは、胸骨の内側平面のレベルに縦隔組織を制限し、その上、胸骨間空間に侵入する。
【００２３】
本発明の装置は、胸骨の両半分にステントを確実に固定可能な、胸骨端に対する特定の位置に配置された切り欠きおよび溝を有し、これにより、適切に看護および通気を行うために胸郭を最大限に安定させる。
【００２４】
発表された記事に関する前述の説明を注意して参照すれば、本発明は、その設計、原理、実用性および患者に対する利点が、発表された記事に記載された器具とは根本的に異なることは明らかとなる。
【００２５】
８：Osaka S、Ohsawa H、Miyazawa A、Honda J.らによる、心臓外科ジャーナル(Journal of Cardiac Surgery)(2000 Sep-Oct;15(5):330-332)において発表された「二期的胸骨閉鎖のための簡単な胸骨金属ステント(Simple sternal metal stent for delayed sternal closure)」と題した記事を参照し、彼らの発明を説明する。この記事に発表された装置は単一ピースである。単一ピースは、「Ｕ」字状フレームであり、最上部に横方向に突出する側方フランジを有する（図２０〜図２１）。
【００２６】
この公開された装置とは対照的に、本装置の添付の図面（図２４〜図３１）から十分に分かる通り、本発明は以下の面において、発表された発明とは根本的に異なる。
本発明の側端部は胸骨縁を係止するが、発表された記事の金属フレームはそのような設計がない。本発明の中央部は、特定の曲面状であり中心からずれて配置された細い(thin)接続ロッドを有しており、該接続ロッドは、その頂点が胸骨の外側平面部（アウターテーブル）と同一面状となる外側凸形状を有している。したがって、浮腫縦隔組織を収容する最大限の空間が胸骨下に提供される。対照的に、上記の発表された記事の接続プレートの中央部分は、胸骨の内側平面と同じレベルに、あるいはそれより下方に位置しており、そのため、縦隔組織を胸骨のより内側の面のレベルに制限している。
【００２７】
本発明の中央部分は、細いが強靱で、高さが低い（ロー・プロファイル）接続バーを有する。接続バーは、胸骨の表面側の平面のレベルに中心からずれて配置されており、このため、さらに、胸骨下の空間全体が塞がれることなく、浮腫縦隔組織を収容するために空いている胸骨間空間を最大限にすることができる。対照的に、発表された記事の「金属フレーム」の中央部分は、胸骨の内側平面のレベルに、胸骨間空間を完全に排除し、浮腫縦隔組織に対して一定の、より大きな制限を与える広い(broad)プレートを有する。
【００２８】
提案する本発明の特定の目的のために形成された高さが低い中央バーに沿った横方向の胸骨係止設計により、横方向皮弁（スキンフラップ）を形成すること（胸骨の前側の軟組織(pre-sternal soft tissues)の感染および虚血の危険を増加させる処置）を必要とせずに、装置を覆う皮膚閉鎖(over-the device skin closure)に役立つ。対照的に、引用する発表された記事の「金属フレーム」の横方向に突出する広いプレートは、「金属フレーム」を覆う皮膚閉鎖を確実に行うためには皮弁の形成が必要となる。
【００２９】
発表された記事に関する前述の説明を注意して参照すれば、本願は、その設計、原理、実用性および患者に対する利点が、発表された記事に記載された器具とは根本的に異なることは明らかとなる。
【００３０】
９：マレーシアのMalaya大学からの、Aljafri A.Majid博士によって、「胸部外科年報(Annals of Thoracic  surgery)1990;49:771-4」ジャーナルにおいて発表された「二期的胸骨閉鎖のためのプラスチック支柱(Plastic Struts for Delayed Sternal Closure)」と題した記事を参照し、この記事の彼の発明を説明する。
【００３１】
この記事に記載されている装置は、鋼線が通された５ｃｍの長さのプラスチックチューブである。ワイヤの端部は、胸の内部からそれぞれの側部において胸骨の傍を通るよう(para-sternally)挿入され、外に引き出されて、外側で互いに一体となるよう捩られる。このように、基本的に、構成は、胸骨を一周する鋼線のループであり、中央の、胸骨下の部分が一ピースのプラスチック管に被覆されている（図２２）。
【００３２】
この発表された装置とは対照的に、本発明の特定の態様の添付の図面（図２４〜図３１）から十分に分かる通り、本発明は以下の点において、この発表された発明とは根本的に異なる。提案する本発明の両側の側方「Ｕ」字状端部が二つの胸骨縁を係止し、広い前面にわたって(over a broad front)、縁を分離させる力と、それに加えて通気および介護を行う際に胸骨の際に伝達される力を分散し、これにより、胸骨を安定に維持する。対照的に、発表された記事の設計には、側端部がない。ワイヤの胸骨の傍を通るループ(Para-sternal loop of wire)は、胸骨の周囲で不安定で緩い結束となり、胸郭が不安定で不規則に揺れる(flail)ことになる。
【００３３】
胸骨が切断されてしまうおそれがなく、胸骨縁の間にしっかりした確かな（ソリッドな）分離（セパレーション）を提供する、提案する本発明の胸骨間支柱設計とは対照的に、発表された記事のワイヤの胸骨の傍を通るループでは、鋼線ループを通して通気および看護を行う動きの力の全てが胸骨縁に伝達され、そのため、ワイヤが胸骨縁を切断してしまうことによって胸骨が不安定になる危険がある。
【００３４】
本発明の胸骨間部分は、一定の距離で胸骨縁を離間した状態に保持する正確な長さのソリッドな支柱である。発表された記事における設計には、胸骨縁間に支柱がない。意図されている胸骨縁を分離させる作用は、ワイヤの胸骨の傍を通るループを捩って緩めたり締めたりすることによって決まることである。このように、公表された記事の設計では、胸骨縁分離間隔（セパレーション）が、個々の作業者によるワイヤ端部を捩る度合いによって決まるので、定まっておらず、予測できない。
【００３５】
発表された記事におけるプラスチック支柱の胸骨間部分は、胸骨の内側の平面の下にあるいはそれより下方に位置する、下方に凸状であり、これにより、縦隔組織を胸骨のより内側にある面のレベルに制限している。したがって、浮腫縦隔組織を収容する胸骨間空間が提供されない。対称的に、提案する本発明は、特定の曲面状であり中心からずれて配置された細い接続ロッドを有しており、該接続ロッドは、その頂点が胸骨の外側平面部と同一面状となる外側凸状を有している。したがって、浮腫縦隔組織を収容する最大限の空間が胸骨下に提供される。
【００３６】
要約すると、本願は、上述の公表された技術とは対照的に、本質的に異なり、より安全で、より効果的な、胸骨縁を一定の分離で離間した状態に保持する設計および装置を提供する。また、胸骨縁を係止し、ループを形成しているワイヤによって切断される危険を回避しながら、最大限の空間が胸骨下に提供される。
【００３７】
発表された記事に関する前述の説明を注意して参照すれば、本願は、その設計、原理、実用性および患者に対する利点が、「発表された記事−３(published article-3)」に記載された器具とは根本的に異なることは明らかとなる。
【００３８】
１０：さらにApple Baum RE、Green DC、Sequeira A、McLaughlin JSらによる、心臓の外科手術におけるジッパーの使用、Ann Thorac Surg1987; 43; 227-]、を参照する。この発表記事には、面ジッパー(surface zipper)の外傷の皮膚の両端部への応用が記載されている。骨縁を離間した状態に保持する装置ではないので、この引用は我々の出願とは関連しない。
【００３９】
１１：他の文献を、例えば以下のものを参照することもできる。
ａ）：Kaneda T、Aoshima M、Ishigami N、Iemura J、Matsumoto Tらの、胸骨を開いたままにしておく効果的な装置(An effective device to keep the sternum open)、Surg Today. 1999; 29(2):194-5
ｂ）：Ganesha krishnan K、Thyagarajan、Cobanoglu Aらの、困難な心臓手術後の胸骨の一時的拡張(Temporary Stenting of the Sternum after Difficult Cardiac Operations)、Ann ThoracSurg 1997; 64:1504-1505
ｃ）：Satoh H, Sakai K、Koyama M、Matsuda Hらの、心臓手術後の開いた胸骨用のスプール状ステント、Ann Thorac Surg. 1997 Feb;63(2):572-4
ｄ）:Jones SD、Fullerton DA、Campbell DN、Jaggers J、Brown JM、Smith R、Grover FLらの、心臓手術後に開いた胸骨を拡張する技術、Ann Thorac Surg. 1994 Oct;58 (4):1186-7 これらはすべての引用文献は、胸骨支柱／ステントとして機能するある程度の形状(an approximate shape)へと手術台で切断される、使い捨てのシリンジのバレル／プラスチック胸部ドレンチューブの使用を記載している。これらの文献において議論された事項は、本明細書の「背景」の部分において説明するすべての課題に対応する。
【００４０】
よって、ここに説明した従来技術から、本発明は、発明の説明(the statement of the invention)および「利点(advantages)」に関する部分に記載する通り、その特定の機能設計、形状および寸法を提供して、患者に対して上述した懸念および危険をすべて取り除くものであり、上記文献に記載されたソリューションとは根本的に異なる。
【課題を解決するための手段】
【００４１】
発明の説明
本発明により、胸骨縁を離間した状態にしっかりと保持する装置が提供される。さらに、適切な通気および、患者に適した看護ならびに理学療法を確実に行うよう、安定した「不規則に揺れない(non-flail)」胸郭が提供される。本発明は、新生児から大きな成人まで種々の患者年齢に適応する、一セットの、特定の目的で設計された支柱を提供する。
【００４２】
本発明の利点
本発明に特有の機能的構成および設計の利点および目的のいくつかを以下に示す。
１：心臓および縦隔組織浮腫の収容のために提供する胸骨下の空間を最大化する。
【００４３】
２：胸骨縁への強力な外力性グリップ(traumatic grip)を提供しながら、切断された胸骨の縁間に容易に挿入すること(easy insinuation)ができる。
３：通気および看護に対して胸骨を安定させるよう、目的に応じて(strategically)配置された縫合結紮糸溝(suture ligation grooves)によって患者に容易にかつ確実に固定できる。
【００４４】
４：装置に種々の年齢および胸骨の厚さの患者を適合させることができるよう段階的サイズの、一「既製の(off-the-shelf)」セットが提供される。
５：可動部品またはジョイントがないことにより、本装置は、ステントの寸法を調整する必要から解放される。
【００４５】
６：可動部品がないことにより、血液クロットおよび流体の貯留が回避され、感染の危険を低減できる。
７：すべての周辺端部および面が滑らかであり、心筋損傷の危険を最小限にできる。
【００４６】
８：比較的、縦隔を埋めるようなものがないことにより、種々の介入のための縦隔空間の視認性および容易なアクセスを可能にする。
９：大動脈内バルーンポンプまたは他の付属物を胸骨を越えて挿入する空間(space for trans-sternal insertion)が得られる。
【００４７】
１０：一人の患者に複数のサイズの装置を用いて、胸郭を最大限に安定させることができる。
【図面の簡単な説明】
【００４８】
図面の略説
単なる具体例としての本発明を添付の図面を参照して説明する。
【図１−２３】図１〜図２３は、参照する従来技術の図面である。
【図２４】図２４は、装置が、反対方向に開口している二つの側方胸骨端部と中央に中心からずれて配置される連結バーすなわち支柱とを備える、ジョイントまたは可動部品がない、固体の金属体で構成される本願装置の一の実施形態の概略図を示す。
【図２５】図２５は、本願装置の一の特定の実施形態の輪郭を示す図（プロファイル・ビュー）である。
【図２６】図２６は、本発明の拡張装置を、上からすなわち外面から見た、上面図を示す。
【図２７】図２７は、中間バー／支柱の特定の構成を有する本発明の一の特定の実施形態を示す。
【図２８】図２８は、中間バー／支柱の特定の構成を有する本発明の他の特定の実施形態を示す。
【図２９】図２９は、軽量であるにもかかわらず強靱な非金属材料で製造された本発明の一の特定の実施形態を示す。
【図３０】図３０は、前記拡張装置の側端部に沿って縫合固定構成(suture anchoring configuration)を有する本発明の一の特定の実施形態を示す。
【図３１】図３１は、段階的なサイズのセットを説明する本発明の一の特定の実施形態を示す。
【発明を実施するための形態】
【００４９】
発明の詳細な説明
本発明は、胸骨縁を離間した状態にしっかりと拡げて保持する装置に関する。前記装置は、一定の分離で胸骨縁を離間した状態に保持するよう、基本的に異なる、より安全でより効果的な設計を提供する。また、胸骨縁を係止し、ループを形成しているワイヤによって切断される危険をなくしながら、最大限の空間が胸骨下に提供される。
【００５０】
図面を参照して、本発明の装置の特定の実施形態は図２４の構成を備え、同図では特定の実施形態は、反対方向に開口しているが、二つの、略「Ｃ」字状の胸骨端部（１）を有するものが示されている。二つの胸骨端部（１）は、中間バー／支柱（２）によって互いに連結される。それぞれの胸骨端部（１）は、上側リップ部（３）および下側リップ部（４）を有し、それぞれの端部において中空の先端部(cusp)が横（側方）方向（５）に形成されている。二期的閉鎖のために分割された胸骨が離間した状態に保持される場合、適正なサイズの装置が胸骨縁間に手作業で挿入される。この結果、その側方端部（１）の上側リップ部（３）は胸骨の外側平面の表面に配置され、その下側リップ（４）は胸骨縁の内側平面下側に位置され、これにより、側方端部の中空先端部（５）が胸骨の分割された縁としっかりと係合する。胸骨縁は、中間バー／支柱（２）の幅および強度によって離間した状態に保持される。図２４から分かる通り、二つの胸骨端部を互いに結合する中間バー（２）は、二つの胸骨端部間で中心からずれて配置されており、これにより、浮腫縦隔組織に対して最大限の空間が胸骨下に提供されて、心臓のタンポナーデ効果を軽減することができる。胸骨端部（１）を胸骨切開縁と係合させた後に、縫合結紮糸を上側および下側リップ部の縫合結紮糸スロット（６）に通し、そして、胸骨端部（１）の内側に沿って縫合糸保持溝（７）によって縫合糸を確実に縛ることによって、装置を胸骨縁にさらに固定することもできる。図２５は、心臓が圧迫されないよう浮腫を収容するために、縦隔組織の前方に最大限の空間を提供する連結バー／支柱（２）の中心からずれた表面側の位置を分かりやすくした、本発明の装置の特定の実施形態の、一の概略的側面図（プロファイル)を示している。また図２５は、胸骨端部（１）の先端部状構成を示し、この特定の実施形態においては、胸骨端部の上側リップ部（３）および下側リップ部（４）とその中空先端部（５）とが分割された胸骨の内側部(medial portions)と係合する。図２６は、縫合結紮スロット（６）および二つの分岐する縫合糸溝（７）によって、両側の二重縫合結紮(double suture ligation)により、胸骨の両半分へと装置を安定して固定できる表面側の図を示す。また図２６は、分割された胸骨の縁にしっかりと固定する上側リップ部（３）および下側リップ部（４）との幅を、矢状面において、分かりやすく示す。図２７および図２８は、膨出した縦隔組織のために追加的な空間を提供するように、結合中間バー／支柱（２）に寸法上外側に角度が付けられているまたは緩い凸状である、装置の特定の実施形態を示している。図２９は、装置自体が占める縦隔の空間を最小限とし、同時に組織浮腫が拡張するための胸骨下の空間を最大限にする、上方へ凸状である結合中間バー／支柱（２）を有する一体的でソリッドな構造の非金属の炭素繊維強化熱可塑性高分子材で製造された装置の横断面図を示している。図３０は、縫合結紮糸を確実に固定する機構を構成するための、胸骨端部（１）の内側に沿って延設される縫合糸保持溝（７）の構成を示している。図３１は、身体サイズが違う患者に展開するために外科医が一以上の装置を選択できるよう、装置の側方胸骨端部（１）、連結バー（２）および上側リップ部（３）および下側リップ部（４）の寸法の数を増やした、一セットの複数の装置を提供する提案する本発明の特定の実施形態を示す。
【００５１】
（本発明の展開段階(developmental phase)の際に取得される)種々の年齢グループにおいて分割された胸骨の種々のレベルの測定に基づいてサイズを変化させた装置は、胸骨を確実に追加的に広げるよう、分割された胸骨の種々のレベルで同じ患者に展開することができる。
【００５２】
ＤＳＣに関する主要な懸念の一つは、特に胸骨の切断面への、感染の危険性である。この感染の危険性の低減に役立てるために、一の特定の実施形態において、本発明の装置の表面には抗生物質の局所的供給機構を配置することもできる。局所的抗生物質供給により、装置すなわちインプラントの表面への細菌定着を防止することが知られており、それにより、インプラント関連感染の危険性を低減できる。局所的供給システムの他の利点は、全身性の多量の抗生物質の服用やの必要やそれに関連する副作用なしに、高濃度の抗生物質を所望の領域において実現できることにある。
【００５３】
このように局所的に抗生物質を供給するために、装置を抗生物質で被覆することができる、または抗菌分子を装置面上に共有結合で付着することもできる。選択した抗生物質／抗菌物質での装置の被覆は、キャリアを使用せずに（例えば抗生物質を含むメタノール溶液で装置をスプレーして）、または（例えば特定の抗生物質または種々の抗菌物質（例えばクロルヘキシジン、ポリヘキサメチレンビグアニド(Polyhexamethylene Biguanides)、ハイドロキシアパタイト(Hydroxy apatite)、キトサン(Chitosan)など)を含むゾル・ゲル、シリコーンポリマー、ポリ乳酸（ＰＬＡ）コーティング、炭酸含有ハイドロキシアパタイト(Carbonated hydroxyapatite)（ＣＨＡ）またはポリ−ＤＬ−乳酸(poly (D, L-Lactide))（ＰＤＬＬＡ）コーティング）などのキャリアを使用して、行うことができる。抗生物質の面コーティングの他の方法は、本発明の装置の組織接触領域に、ナノペプチド(Nanopeptide coating)をコーティングを行うことによって、または抗生物質含浸ポリメタクリル酸メチルセメント(antibiotic-impregnated polymethylmethacrylate cement)を溝に充填することによって、行うことができる。
【００５４】
本発明の一の特定の実施形態においては、抗生物質または他の抗菌ペプチドの共有結合によって装置の表面を恒久的に抗菌することもできる。この結合により、抗生物質分子が装置の表面から離れることを回避でき、したがって、感染からの保護を長期にわたって行いながら生じる虞のある局所的毒性および全身性の毒性を低減することができる。このような実施形態においては、装置を、バンコマイシン、ゲンタマイシンおよび／または他の生物活性分子が表面に共有結合されたチタン合金で製造することができる。
【００５５】
一の実施形態においては、装置の表面の抗生物質コーティングが、感染の危険性のさらなる低減に貢献する。これは、本発明の装置の製造のために抗生物質含浸金属を用いることによっても可能である。一例として、の表面上にバンコマイシンを共有結合させたチタンが挙げられる。
【００５６】
本発明のさらに他の実施形態においては、他の方法は、本発明の装置の組織接触領域に形成された溝に、抗生物質含浸ポリメタクリル酸メチルセメントを充填することによって、行うことができる。
【００５７】
他の実施形態において、装置を必要な強度の放射線透過性(radiolucent)材料で製造することができる。このような材料の一例は、炭素繊維強化熱可塑性物質(例えばナイロンやポリカーボネートやポリケトン)である。本願の装置のこのような実施形態による臨床上の利点は、装置を定位置に配置しながら、装置の影によって見えにくくならないよう、胸部X線撮影を行うことができることにある。
【００５８】
さらに他の実施形態においては、装置の局所的抗菌性提供と放射線透過性(radio-lucency)特性との利点は、一の製造で、組み合わせることができ、同時に局所的な抗菌性放出(local antibacterial release)を提供する放射線透過性の装置とすることができる。
【００５９】
本発明のさらに他の実施形態において、装置は、種々の年齢や身体サイズの患者に適合可能な段階的なサイズのセットで提供される。
以上のように、本発明の好ましい実施形態を応用する環境を参照して説明した。しかしながら、これらの説明は、本発明の基礎にある原理の単なる例示に過ぎない。他の実施形態、設計および構成を、添付の特許請求の範囲の原理、精神および範囲から逸脱することなくつくることができる。
【００６０】
実施例
実施例１
本発明の実践的試作品を４人の成人に用いた。すべての成人患者において、ステントは胸骨縁を離間した状態にしっかりと保持し、患者の血行動態の向上に役立った。胸骨のステントとしての本発明の装置は、平均４日間、そのままにした。ずれたり、外れたり、局所的に外傷が生じたりする例はなかった。胸郭は定位置にあるステントによって安定した状態が維持され、これにより、患者の最適な通気および看護が可能となった。胸骨拡張装置の使用に起因する以降の悪影響はなく、予定通り二期的閉鎖が達成された。
【００６１】
実施例２
本発明の実践的試作品を、胸を最初から閉じられない、１２人の小児心臓外科患者に用いた。その小児患者の日齢は１〜１９５日の範囲であった（平均日齢３５．６日）。このすべての患者において、ステントは胸骨縁を離間した状態にしっかりと保持し、患者の血行動態の向上に役立った。胸骨のステントとしての本発明の装置は、平均４日間、そのままにした。ずれたり、外れたり、局所的に外傷が生じたりする例はなかった。胸郭は定位置にあるステントによって安定しており、これにより、患者の最適な通気および看護が可能となった。胸骨拡張装置の使用に起因する以降の悪影響はなく、予定通り二期閉鎖が達成された。
【００６２】
実施例３
装置は、必要な強度の放射線透過性材料で製造することができる。このような材料の一例は、炭素繊維強化熱可塑性物質（例えばナイロンやポリカーボネートやポリケトン）である。このような構成によって、そのままにある装置の投影によって患者のＸ線画像が見えにくくなることがなくなる。遮られることなく明瞭なＸ線画像は、臨床的判断に役立つことになる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【国際調査報告】
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