(57)【要約】  本発明は、軸Ａ及び外面領域（２）を有長く延びた円筒状の針軸（３）であって、尖端部（７）を有する傾斜先端部（６）を有し前記軸の第１の端部（５ａ）に短い軸端部（４）を有する、針軸（３）と、体内での使用中に軸端部（４）の位置を示すための装置を備えた第２の軸端部（５ｂ）に取り付けられた針ハブ（２２）と、を備えた侵襲性医療用針に関する。本発明によれば、針は、軸端部（４）の始端部における軸（３）内にノッチ（１２）を有する可撓性連結部（１１）を備える。上記装置は、針ハブ（２２）が動かされたときに軸端部（４）にかかる力Ｆによって生じる軸端部（４）の、軸（３）の残部に対する変位を検出するための変位センサ（８）であり、検出された信号を伝送する信号導体（２４）を有する。本発明は、このような針（１）と、該針ハブ（２２）に取り付けられた注射器（２８）とを備え、該信号導体（２４）に評価装置（２７）が接続された針アセンブリ（２６）についてさらに述べる。
2017500127.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
軸Ａ及び外面領域（２）を有する長く延びた円筒状の針軸（３）であって、尖端部（７）を有する傾斜先端部（６）を有し前記軸の第１の端部（５ａ）に短い軸端部（４）を有する、針軸（３）と、体内での使用中に前記軸端部（４）の位置を示すための装置を備えた前記軸の第２の端部（５ｂ）に取り付けられた針ハブ（２２）と、を備えた侵襲性医療用針であって、
前記針は、前記軸端部（４）の始端部における前記軸（３）内にノッチ（１２）を有する可撓性連結部（１１）を備え、
前記装置は、前記針ハブ（２２）が動かされたときに前記軸端部（４）にかかる力Ｆによって生じる前記軸端部（４）の前記軸（３）の残部に対する変位を検出するための変位センサ（８）であり、前記検出された信号を伝送する信号導体（２４）を有する、侵襲性医療用針。
【請求項２】
前記変位センサ（８）は、前記軸（３）内に位置づけられた第１の部分（９ａ）を有する光ファイバ（９）を備え、前記第１の部分（９ａ）は、前記ノッチ（１２）内に位置づけられたファイバ端部（１０）を有し、前記ファイバ端部（１０）は、前記軸端部（４）に固定された反射面（１４）に対向し、前記ファイバ端部（１０）と前記反射面（１４）との間に平行なギャップ（１５）を形成し、
前記信号導体（２４）は、前記光ファイバ（９）を含む、請求項１に記載の針。
【請求項３】
前記反射面（１４）は、前記光ファイバ（９）の第２の部分（９ｂ）のファイバ端部（１４）であり、前記第２の部分（９ｂ）は、前記軸端部（４）内に位置づけられ、前記光ファイバ（９）の前記第１の部分（９ａ）と一直線に並べられている、請求項２に記載の針。
【請求項４】
前記光ファイバ（９）は、前記針軸（３）内の１本の光ファイバ（９）である、請求項１から３のいずれか一項に記載の針。
【請求項５】
前記変位センサ（８）は、前記可撓性連結部（１１）に、一対のワイヤに接続された小型電気ひずみゲージを備え、
前記信号導体（２４）は前記ワイヤを含む、請求項１に記載の針。
【請求項６】
前記針は、軸壁（２９）で囲まれた内腔（２０）を有する中空注射針（２１）であり、
前記信号導体（２４）は、前記内腔（２０）から離間して前記軸壁（２９）内にある、請求項１から５のいずれか一項に記載の針。
【請求項７】
前記軸（３）は、内部から、可撓性材料で形成され射出成形されたマイクロインサートで少なくとも部分的に覆われる、請求項６に記載の針。
【請求項８】
前記ノッチ（１２）は、少なくともその外側の開始位置で前記軸Ａと交差する、請求項１から７のいずれか一項に記載の針。
【請求項９】
前記ノッチ（１２）は、その内端部において、前記軸Ａの一方向又は両方向に全長（Ｌ’，Ｌ）まで延び、Ｌ字状又はＴ字状の形状（１８’，１８）を形成する、請求項８に記載の針。
【請求項１０】
第２のノッチ（１９）を備え、
２つの前記ノッチ（１２、１９）は、前記軸（３）内で、互いに反対に位置するとともに、互いに離間している、請求項８に記載の針。
【請求項１１】
前記信号導体（２４）は、前記軸（３）の外面領域（２）に開口し前記軸（３）に沿った溝（１３）の内側に取り付けられている、請求項１から１０のいずれか一項に記載の針。
【請求項１２】
各ノッチ（１２、１９）には、医療用可撓性接着剤が充填されている、請求項１から１１のいずれか一項に記載の針。
【請求項１３】
前記軸（３）は、外部から、薄い熱収縮可撓性チューブで少なくとも部分的に覆われる、請求項１から１２のいずれか一項に記載の針。
【請求項１４】
前記信号導体（２４）は、医療用のエポキシ又はＵＶ硬化性接着剤で固定される、請求項１から１３のいずれか一項に記載の針。
【請求項１５】
前記信号導体（２４）は、前記針ハブ（２２）を通って、コネクタ（２５）内又は評価装置（２７）内において第２の端部で終端する、請求項１から１４のいずれか一項に記載の針。
【請求項１６】
請求項１５に記載の針（１）を備える針アセンブリであって、
前記針ハブ（２２）に取り付けられた注射器（２８）と、前記信号導体（２４）に接続された評価装置（２７）と、をさらに備えた、針アセンブリ。
【請求項１７】
前記評価装置（２７）は、前記注射器（２８）に取り付けられている、請求項１６に記載の針アセンブリ。
【請求項１８】
前記針アセンブリは使い捨てである、請求項１６又は１７に記載の針アセンブリ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、軸Ａ及び外面領域を有する長く延びた円筒状の針軸であって、尖端部を有する傾斜先端部を有し軸の第１の端部に短い軸端部を有する、針軸と、体内での使用中に軸端部の位置を示すための装置を備えた軸の第２の端部に取り付けられた針ハブと、を備えた侵襲性医療用針に関する。また、本発明は、このような針を備える針アセンブリに関する。
【背景技術】
【０００２】
届きにくい箇所にある組織構造や臓器にアクセスするために医療用針を介在させることは一般的な技法である。このような処置における針の使用例として、例えば、薬剤の注入、カテーテルの挿入、生検標本の採取、血管穿刺又は腫瘍部位への放射性シードの留置などが挙げられる。
【０００３】
針を介在させることの有効性は針の位置決めの正確度によることから、所定の標的に対する針の経路や針先端の位置を制御するためには、熟練した技術を身に着け経験を積むことが医師に求められる。医師は、自らの頭の中で解剖学的構造を立体的にイメージしたものと、手にした器具から受ける感覚とに頼ることになる。
【０００４】
針先端の軸端部が意図せず所定の標的の外側に位置すると、深刻な影響や望ましくない結果を招き得る。また、医師は、患者の解剖学的差異、身体運動障害、針刺入中の組織変性、切開及び摩擦による力、並びに針穿通中の針先端部の歪みに対処しなければならない。
【０００５】
針の介在において、医師は、検査及び治療対象の液体又は気体からなる空間又は空洞に針先を正確に位置づけなければならない場合がある。例として、硬膜外腔における硬膜外注射、滑液腔における関節内注射、及び静脈内穿刺などがある。
【０００６】
近年では、針を所定の標的に精度良く位置決めできるようにするために、医師は、超音波、Ｘ線透視法、コンピュータ断層撮影法、磁気共鳴映像法のような術中医用画像システムを利用することができる。いずれのシステムも有用ではあるが、高精度の針刺入の介在を高頻度かつ比較的単純に利用する場合には、どのシステムも非常に高価かつ複雑である。
【０００７】
画像システムの代わりとして、針刺入中に生体組織を区別するために、米国特許出願公開第２０１０／０２２８１９４（Ａ１）号明細書には、電気インピーダンス測定値に基づいた針誘導装置が記載されている。また、国際公開第２００６／０５５５２９（Ａ２）号では、超音波技術が採用されており、米国特許出願公開第２００９／０６９６７３号明細書では、針の正確な位置決めのために光干渉断層撮影法が用いられている。
【０００８】
本発明の１つの特定の応用は、硬膜外腔に針を正確に位置づけるための硬膜外注射に関する。国際公開第２０１３／０５６２４３（Ａ１）号では、穿通中に組織の異なる光学特性を検出するために針内部に光ファイバインサートを設けたものが採用されている。また、光ファイバインサートについては、欧州特許出願公開第１８８４２１１（Ａ２）号明細書では関節における針誘導用として、国際公開第２０１３／００１３９４（Ａ１）号では癌組織の検査用として採用されている。
【０００９】
しかしながら、上記に挙げた方法や装置には、標準的な針や標準的な注射針に元々空間が不足しているという問題がある。このような方法や装置の場合、針穴に抜き差しする構成部品をさらに用いるか、又は標準的な針の形状や機能に大きく影響を及ぼすことになる。また、ほとんどの装置は、操作が比較的複雑で、すべての組織を区別することが難しく、適用が特定の処置に限られ、又は空間解像度が低い。主な欠点は、標準的な市販の針や医師が通常行う従来の注射処置との適合性がないことである。
【発明の開示】
【００１０】
針誘導補助手段を備える既存の針の問題として、針の構造が非常に複雑であることと、多くの場合、針の直径が非常に大きくなることで、装置が高額になってしまうことが挙げられる。したがって、所定の液体環境又は気体環境における針先端部の位置づけを医師が良好かつ迅速に行えるように補助するための簡易な手段を備えた使い捨て針また針アセンブリを提供することが望まれる。これらの手段は、市販の針の寸法や機能にさらに影響を及ぼさないものである必要がある。さらに、このような手段を備えた上述したような針は、コスト効率の良い大量生産可能なものである必要がある。
【００１１】
上記問題は、請求項１に記載の特徴による針によって解決され得る。本発明に記載される上記のような針は、軸端部の始端部における軸内にノッチを有する可撓性連結部を備える。さらに、体内での使用中に軸端部の位置を示すために必要となる装置は、変位センサである。変位センサは、軸端部の、軸の残部に対する変位を検出し、この変位は、針ハブが動かされたときに軸端部にかかる力Ｆによって生じる。変位センサは、検出された信号を評価装置に送信する信号導体を有する。
【００１２】
軸端部が液体又は気体に囲まれている限り、針ハブを軸方向又は横方向にわずかに移動している間には軸端部に力はかからず、軸端部の、軸の残部に対する変位は検出されない。しかし、軸端部が抵抗性のある組織に囲まれている場合、針ハブを移動させようとすると、軸端部にかかる力Ｆによって、軸端部の始端部にある可撓性連結部により、軸端部の、軸の残部に対する変位が再び生じることになる。このような変位は、可撓性連結部にある変位センサによって検出される。変位センサは、この情報を受け取り、信号導体によってその情報を評価装置に伝送してさらなる解析が行われる。
【００１３】
変位センサは、可撓性連結部にて、好ましくは、干渉計又はひずみゲージによって、ノッチの可変幅を測定する。
【００１４】
上記のような本発明による医療用針により、例えば、注射処置中に軸端部にかかる接触力を「生体内（ｉｎ  ｖｉｖｏ）」及び「生体内の原位置（ｉｎ  ｓｉｔｕ）」で検出することができる。特に、本発明により、生物材料の所定の液体空間又は気体空間に従来の針及び注射針が正確に配置されているかを確認可能な針及び針アセンブリが提供される。
【００１５】
本発明の第１の実施形態によれば、変位センサは、光ファイバを備える光学センサであって、光ファイバは軸内に位置づけられ、ファイバ端部は軸端部に取り付けられた反射面と対向してノッチ内に位置づけられる。光ファイバは光を送り出し、当該光はファイバ端部及び軸端部の反射面で反射され、光ファイバはこの反射した光を受け、この光をさらなる解析を行う評価装置に信号導体として伝送する。これにより、軸に位置づける光ファイバは１つでよいため、針の組み立てが容易になり、針を製造するための生産コストが安くなる。
【００１６】
本発明の別の実施形態によれば、変位センサは、一対のワイヤに接続された小型電気ひずみゲージを可撓性連結部に備え、信号導体は、該ワイヤを含む。ひずみゲージは、可撓性連結部に配置されてもよく、ひずみゲージは、軸端部が軸の残部に対して動いたときの引張及び圧縮を測定する。しかし、好ましい実施形態において、ひずみゲージは、軸と、ノッチをブリッジ接続する軸端部とに固定され、ノッチに引張がかかった状態で取り付けられる。
【００１７】
ノッチの幅の変動が、針ハブを動かしている間に検出される限り、軸端部は、液体や気体に囲まれていない。これは、例えば、血管に薬剤を注入する場合には安全ではないことを意味する。一方で、針ハブを動かしている間にノッチの幅の変動が検出されない場合、針軸端部は液体や気体に囲まれていることになるため、この液体や気体に薬剤を注入することができる。
【００１８】
以下、図面を参照しながら本発明についてより詳細に例示する。図面を通して、同じ参照符号はすべて同じものを特定する。
【図面の簡単な説明】
【００１９】
【図１】好ましい実施形態における本発明の針軸。
【図２】本発明の針軸の一部の斜視図。
【図３ａ】第１の端部での本発明の針軸の側面図。
【図３ｂ】別の構成における第１の端部での本発明の針軸の側面図。
【図３ｃ】さらなる別の構成における第１の端部での本発明の針軸の長手方向断面図。
【図３ｄ】さらなる別の構成における第１の端部での本発明の針軸の長手方向断面図。
【図３ｅ】さらなる別の構成における針先端部の位置での本発明の針の長手方向断面図。
【図４】本発明の中空針軸の断面図。
【図５】変位センサの位置での本発明の構成における針軸の一部の長手方向断面図。
【図６】使用の準備が整った状態の本発明のアセンブリ。
【発明を実施するための形態】
【００２０】
図１は、長い円筒状の針軸３を備える本発明の侵襲性医療用針１を示し、針軸３は、軸の第１の端部５ａに短い軸端部４を備えるとともに、軸の第２の端部５ｂに取り付けられた針ハブ２２を備える。短い軸端部４は、図２により詳しく示すように、尖端部７を有する傾斜先端部６を備える。針１は、体内での使用中の軸端部４の位置を示す装置をさらに備える。この情報は、図３及び図４に示す信号導体２４によって、針ハブ２２、該針ハブ２２に取り付けられたケーブル２３を通って、コネクタ２５に送られる。
【００２１】
図２は、図１に示す針軸３の拡大図を示す。図３ａから図３ｅは、さまざまな構成の軸端部４の付近の軸３のさらなる拡大図を示す。
【００２２】
軸３は、軸Ａと、外面領域２とを有する。針１は、軸端部４の、軸３の残部に対する変位であって、軸端部４にかかる力Ｆによって生じる変位を検出するための変位センサ８である上述した装置をさらに備える。軸端部４を軸３の残部に対して相対的に移動可能にするノッチ１２を有する可撓性連結部１１が、軸端部４の始端部に位置する軸３内に配設される。本発明による上記第１の実施形態において、変位センサ８は、軸３内に位置づけられた第１の部分９ａを有する光ファイバ９を備え、ノッチ１２内に位置づけられたファイバ端部１０は、軸端部４に固定された反射面１４と対向して、ファイバ端部１０と反射面１４との間に平行なギャップ１５を形成する。
【００２３】
図２に示すように、変位センサ８は、針１、特に、針軸３に一体化される。光ファイバの第１の部分９ａは、ファイバ端部１０と軸端部４に位置する反射面１４との間の可変距離を測定することで、軸端部４にかかる力Ｆを検出する。
【００２４】
測定について、光ファイバの第１の部分９ａを介して光が伝送され、ファイバ端部１０から軸端部４にある対向する反射面１４へ部分的に送られ、反射面１４で反射される。反射光の一部が、ファイバ端部１０を通って光ファイバの第１の部分９ａに再び入射し、信号導体である光ファイバの第１の部分９ａを通って送られ、図６に示すように、最終的に、コネクタ２５に達し、評価装置２７に入射する。他の形態において、光ファイバの第１の部分９ａは、コネクタ２５を通すことなく評価装置２７に直接つながるものであってもよい。
【００２５】
光の一部は、ファイバ端部１０から発光されず、ファイバ端部１０にてファイバ９に反射され戻される。評価装置において、ファイバ端部１０で反射された光が、反射面１４で反射された光と比較される。反射光を解析することにより、評価装置２７は、まず、ファイバ端部１０と対向する反射面１４との間の距離を決定することができ、軸端部４の変位をさらに決定することができる。この変位は、軸端部４にかかる力Ｆに依存する。このような測定は、任意の既知の測定方法によって、例えば、干渉計や強度測定法などにより白色光又は単色光を用いて行われ得る。２つの反射光信号間の差が通常の範囲内であれば、軸端部４に力がかかっていない。しかし、時間差が大きすぎたり小さすぎたりした場合、力がかかっている。この場合、必要に応じて、視覚的信号や音響的信号が警告として与えられてもよい。
【００２６】
軸端部４の始端部に位置する軸３に可撓性連結部１１があるため、ハブ２２が軸３を動かし、軸端部４が液体や気体とは異なるものに触れるとすぐに、変位センサ８によって変位が検出される。
【００２７】
好ましくは、第１のノッチ１２は、ファイバ端部１０及び反射面１４と少なくとも断面で軸Ａに対して交差し、第１のファイバ端部１０は、この第１のノッチ１２内に位置づけられる。第１のノッチ１２は、軸３を通って、好ましくは、軸３の略半分又は半分以上を通る深さの切り込みであり、軸端部４の始端部に可撓性連結部１１を作るための部分を残す。第１のノッチ１２は、動作中、軸端部４が軸３の残部に対して近づいたり離れたりする動きができる程度の幅を有する。
【００２８】
本発明によれば、変位センサ８の位置は、軸端部４が可能な限り短くなるように、可能な限り傾斜先端部６に接近した位置にある必要がある。軸端部４は、動きに対する感応性がある針１の断面である。軸端部４が短いほど、摩擦による軸に沿ってかかる力や組織からの横方向の抵抗への感度をセンサが低く保ったまま、液体や気体からなる小さな空洞の位置を医師がより良好に特定することができる。
【００２９】
図３ａ及び図３ｂは、本発明の針１の第１の端部５ａの２つの異なる好ましい実施形態の２つの外観図を示す。図３ｃは、さらなる好ましい実施形態の針１の長手方向断面図を示し、図３ｄ及び図３ｅは、その代わりとなる２つの代替実施形態を示す。上記実施形態はすべて、光学変位センサ８を用いて構築された本発明の実施形態を示す。すべての実施形態の軸端部４は、尖端部７を有する傾斜先端部６を備える。軸３と軸端部４との間には、第１のノッチ１２を備える可撓性連結部１１がある。すべての図面２において、光ファイバ９の第１の部分９ａは、外面領域２の付近の軸３に沿った溝１３内に取り付けられる。図３ａから図３ｅにおいて、第１のファイバ端部１０は、軸３の外面領域２の付近の第１のノッチ１２内に見られ得る。図４は、溝１３を有する軸３と、軸３の外面領域２の付近の溝１３にある光ファイバ９の第１の部分９ａの断面図を示す。本実施形態において、針１は、軸壁２９に囲まれた内腔２０を有する注射に適した中空針２１である。光ファイバ９の第１の部分９ａは、内腔２０から離間して軸壁２９内の溝１３に取り付けられる。
【００３０】
針１の形状及び機能は、任意の標準的な市販の針の形状と同じであるため、内腔２０から離間して軸３の側壁２９に変位センサ８を直接一体化させて設けることが好適である。内腔２０を有するこのような実施形態において、軸３は、内部から、可撓性材料からなる射出成形されたマイクロインサートで少なくとも部分的に覆われることが好ましい。
【００３１】
図３ａから図３ｅにおいて、第１のファイバ端部１０は、軸端部４に固定された平坦な反射面１４と対向して、第１のファイバ端部１０と反射面１４との間に平行なギャップ１５を形成する。好ましくは、この反射面１４は、軸端部４に位置づけられ、光ファイバ９の第１の部分９ａ一直線に並べられた光ファイバ９の第２の部分９ｂのファイバ端部１４である。
【００３２】
光ファイバ９の第２の部分９ｂは、光ファイバ９の第１の部分９ａと同様に取り付けられる。第２の部分９ｂは、図３ｃから図３ｅに示すように、溝１７内であるが、外面領域２の付近の軸端部４に沿って取り付けられる。図４は、軸端部４の断面に光ファイバを適用した場合のものであって、図示した光ファイバは、軸端部４の外面領域２の付近の溝１７に取り付けられた光ファイバ９の第２の部分９ｂである。中空針２１の場合、光ファイバ９の第２の部分９ｂは、内腔２０から離間して軸壁２９内の溝１７に取り付けられる。
【００３３】
好ましくは、光ファイバ９は、溝１３内に取り付けられ、医療用のエポキシ又はＵＶ硬化性接着剤によって固定される。
【００３４】
図３ｂによれば、軸３は、第２のノッチ１９を備え、第２のノッチ１９もまた軸Ａに交差するが、軸３において第１のノッチ１２とは反対側に位置し、第１のノッチ１２まで軸方向の距離Ｔだけ第１のノッチ１２と第２のノッチ１９との間に針１の固体部分を残す位置に設けられる。この第２のノッチ１９は、可撓性連結部１１をさらに軟化させる。好ましくは、両方のノッチ１２、１９は、深い切り込みであり、軸Ａに到達するか、又は軸Ａを通過するものであることが好ましい。
【００３５】
図３ｃは、再び第１のノッチ１２を１つ有する軸３を示しており、この第１のノッチ１２は、内端部で軸Ａの両方向に全長Ｌの長さで分岐して、逆Ｔ字状の形状１８を形成する。長さＬは、第１のノッチ１２の深さＨより長いものであることが好ましい。これは、より軟らかい可撓性連結部１１を有する別の実施形態である。
【００３６】
図３ｄは、第１のノッチ１２を１つ有する軸３のさらなる別の実施形態を示し、この第１のノッチ１２は、内端部で尖端部の方へ軸Ａの方向に全長Ｌ’で延びて、Ｌ字状の形状１８’を形成する。これにより、可撓性連結部１１が傾斜先端部６の領域の近くへと動き、力Ｆに対して感応性のある長さが短くなるという利点が得られる。
【００３７】
図３ｅは、第１のノッチ１２を１つ有する軸３のさらなる別の実施形態を示し、この第１のノッチ１２は、尖端部７が向けられた半径方向の向きから始まる。第１のノッチ１２は、内端部で尖端部から離れる方向に全長Ｌ’まで軸Ａの方向に延び、Ｌ字状の形状１８’を形成する。このノッチが尖端部７の非常に近くに配置され得るため、可撓性連結部１１が傾斜先端部６の領域のさらに近くまで移動し、力Ｆに対して感応性のある長さがさらに短くなるため、軸端部４は非常に短くなる。
【００３８】
Ｔ字状の形状１８又はＬ字状の形状１８’を有する第１のノッチ１２のすべての構成において、逆「Ｔ」字又は「Ｌ」字の端部部分は、材料の厚みを減らすことで、可撓性連結部１１を軟化させるために、ノッチの開始方向において後方に曲げられることが好ましい。
【００３９】
図示していないが、本発明の第２の実施形態において、変位センサ８は、張力下で電気ひずみゲージを有する２つのワイヤを備えるのに対して、ノッチ１２は、該ワイヤに接続された張力下の電気ひずみゲージによってブリッジされる。ひずみゲージは、軸端部４と、ノッチの反対側の軸３の位置に固定される。ひずみゲージは、取り付け用の可撓性支持体に固定されてもよい。このような構成において、第１の実施形態の光ファイバ９の代わりにワイヤが、ギャップ１５の代わりに張力下の電気ひずみゲージが用いられる。
【００４０】
本発明のこのような第２の実施形態において、ワイヤは、電気ひずみゲージから評価装置へ信号を送る信号導体２４である。したがって、本発明を特徴づける上述したすべての特徴は、光ファイバ９及びそのギャップ１５の代わりにワイヤ及び電気ひずみゲージを用いる本発明の第２の実施形態にも当てはまる。
【００４１】
変位センサ８は、気密シールによって囲まれる必要があることは明らかである。前述したすべての実施形態において、可撓性連結部１１には、医療用可撓性接着剤が充填されることが好ましい。また、軸３及び軸端部４は、外部から、薄い熱収縮可撓性チューブで少なくとも部分的に覆われていることが好ましい。
【００４２】
前述した異なる針１のすべての実施形態は、構造が簡易であるため、低コストで大量に生産することができる。記載した針１は、使い捨てのものである。
【００４３】
変位センサ８によって得られた変位情報は、さらなる評価のために信号導体２４によって送られる。この信号導体２４は、光ファイバ９の第２の端部まで続く光ファイバ９の第１の部分９ａを含む。
【００４４】
光ファイバ９の第１の部分９ａ又はワイヤは、針ハブ２２及び針ハブ２２に取り付けられたケーブル２３を通り、図１に示すように、上記コネクタ２５で終端する。このような本発明による針装置は使い捨て可能であり、低コストに大量生産することができる。
【００４５】
あるいは、光ファイバ９の第１の部分９ａの第２の端部又はワイヤは、コネクタ２５を通過することなく評価装置２７で終端するものであってもよい。この場合、評価装置２７は、針ハブ２２に取り付けられる。図示していない針アセンブリ２６のこのような好ましい実施形態において、図６の評価装置２７は、コネクタ２５の有無にかかわらず、注射器２８に直接取り付けられる。この構成は、好ましくは電池駆動式の小型評価装置２７を備える。評価装置２７は、柔軟に使用可能な小型装置であることから、注射器２８の周囲に取り付け可能である。ここでも、信号導体２４は、第１の光ファイバ９又はワイヤを含む。また、この針アセンブリ２６は使い捨て可能である。滅菌問題への関心の高さにより、使い捨ての医療機器への需要も依然として高い。
【００４６】
図６は、本発明の針１と、針１が取り付けられた評価装置２７と、針ハブ２２に取り付けられた注射器２８とを備える本発明の変位検知針アセンブリ２６を示す。図６に示す構成は、使用状態にある。
【００４７】
光学センサを変位センサ８として備える実施形態の使用中、軸端部４に力Ｆがかかって可撓性連結部１１が弾性変形すると、ギャップ１５の長さが変化し、ギャップ１５が、いわゆる光学ファブリペロー空洞を形成する。評価装置は、第１の光ファイバ９の出力を受信し、軸端部４の変位に応じた信号を計算する。
【００４８】
好ましい実施形態において、注射処置中に医師に直接継続的に情報を与えて、診査及び処置の所定の解剖学的対象に針を位置決めるようにするために、視覚的又は音響的な力フィードバック信号が生成される。針ハブ２２を動かすとき、針が固体又は半固体組織や臓器を貫通すると、軸方向及び半径方向の力が先端部にかかるが、液体環境又は気体環境では力はかからない。このように、傾斜先端部６が液体又は気体に囲まれている場合、フィードバック信号が検出されないときに正確な位置を確認するには、医師は針を少し動かすだけでよい。この位置において、注射器２８から中空針１を通って体内に液体を注入することが安全である。
【００４９】
（好ましい実施形態の例）
変位センサ８は、ファブリペロー白色光干渉法又は光ファイバ９を使用して反射面１４を後退させる強度調整技術に基づいたものである。好ましい実施形態において、変位センサ８は、ギャップ１５に位置し、ギャップ１５は、軸端部４を小さなままにするために、傾斜先端部６から離間した軸３の直径Ｄの長さより長くならないサイズのものである。さらなる好ましい実施形態において、ギャップ１５は、傾斜先端部６の反対側にある。軸直径Ｄの通常サイズは、典型的に、１ｍｍのものであり、３ｍｍ以下のものである。ノッチ１２は、直径Ｄの半分より深いものである必要はない。ノッチ１２の深さは、一般的に、軸３の直径Ｄの１／３〜２／３である。
【００５０】
中空針の場合、軸壁２９の厚さは、典型的には、０．２ｍｍであり、０．４ｍｍ以下である。ファイバ端部１０と反射面１４との間のギャップ１５又はファブリペロー空洞は、白色光干渉法測定の場合は１０〜３０μｍであり、使用するファイバの種類及び個数に応じた光強度調整測定の場合は１０〜１００μｍである。ノッチ１２、１９の幅Ｗ、Ｗ’は、５０〜３００μｍである。
【００５１】
最大２Ｎの力がかけられることによる外面領域２の付近の第１のノッチ１２、ひいては、ギャップ１５の最大変形は、パラメータＬ、Ｈ及びＴのデザインに応じて１〜１０μｍである。
【００５２】
すべてのノッチ１２、１９は、旋盤、レーザ加工又はＥＤＭによって最良に作られる。
【符号の説明】
【００５３】
１  侵襲性医療用針又は中空針
２  外面領域
３  針軸、軸
４  軸端部
５ａ  軸の第１の端部
５ｂ  軸の第２の端部
６  傾斜先端部
７  尖端部
８  変位センサ
９  光ファイバ
９ａ  光ファイバの第１の部分
９ｂ  光ファイバの第２の部分
１０  光ファイバの第１の部分のファイバ端部
１１  可撓性連結部
１２  第１のノッチ
１３  溝
１４  反射面、光ファイバの第２の部分のファイバ端部
１５  ギャップ
１８  Ｔ字状の形状
１８’  Ｌ字状の形状
１９  第２のノッチ
２０  内腔
２１  中空針
２２  針ハブ
２３  ケーブル
２４  信号導体
２５  コネクタ
２６  針アセンブリ
２７  評価装置
２８  注射器
２９  軸壁
Ａ  軸
Ｄ  軸の直径
Ｌ、Ｌ’  長さ
Ｆ  力
Ｈ、ＦＴ  高さ
Ｔ  距離
Ｗ  幅
【図１】
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【図２】
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【図３ａ】
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【図３ｂ】
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【図３ｃ】
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【図３ｄ】
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【図３ｅ】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【国際調査報告】
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