(57)【要約】  低コヒーレンス干渉法（ＬＣＩ）データを用いて処理を監視しながら、ＲＦ切除を行うためのシステムおよび方法が記載されている。カテーテルは、遠位部分、近位部分、マルチプレクサおよび遠位部分と近位部分との間に結合されているシースを備えている。遠位部分は、１以上の電極であって、該１以上の電極と接しているサンプルの一部分にＲＦエネルギーを与えるように構成されている、１以上の電極を備えている。また、遠位部分は、カテーテルの遠位部分から離れている照射放射線の１以上のビームを伝送するように構成された複数の光学素子を備えている。近位部分は、放射ビーム源を生成するように構成された光源と深度分解光学データを生成するように構成された検出器とを備えている。マルチプレクサは、上記放射ビーム源から照射放射線の１以上のビームを生成するように構成されている。
2017506943.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
以下を備えている、カテーテル：
遠位部分であって、
１以上の電極であって、該１以上の電極に接触しているサンプルの一部分にＲＦエネルギーを与えて該サンプルの部分を切除するように構成されている、１以上の電極と、
上記カテーテルの上記遠位部分から離れている照射放射線の１以上のビームを伝送し、上記サンプルから反射または散乱した散乱放射線の１以上のビームを受信するように構成されている複数の光学素子と、を備えている遠位部分；
近位部分であって、
放射ビーム源を生成するように構成されている光源と、
上記散乱放射線の１以上のビームと関連している深度分解光学データ（depth-resolved optical data）を生成するように構成されている検出器と、を備えている近位部分；
上記放射ビーム源から上記照射放射線の１以上のビームを生成するように構成されているマルチプレクサ；および
上記近位部分と上記遠位部分との間に結合されているシース。
【請求項２】
上記マルチプレクサは、上記カテーテルの上記遠位部分内に位置している、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３】
上記マルチプレクサは、光集積回路上に備えられている、請求項２に記載のカテーテル。
【請求項４】
上記光集積回路は、可撓性の基板を備えている、請求項３に記載のカテーテル。
【請求項５】
上記マルチプレクサは、上記カテーテルの上記近位部分内に位置している、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項６】
上記遠位部分は、該遠位部分の外表面の周囲に配置されている複数の開口部をさらに備えている、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項７】
上記複数の光学素子は、上記複数の開口部における対応している開口部を通じて上記照射放射線の１以上のビームのそれぞれを伝送するように構成されている、請求項６に記載のカテーテル。
【請求項８】
対応している開口部のそれぞれが、レンズを備えている、請求項７に記載のカテーテル。
【請求項９】
上記複数の開口部のうちの１以上の開口部に結合されている、１以上の洗浄流路をさらに備えている、請求項６に記載のカテーテル。
【請求項１０】
処理ユニットであって、
上記深度分解光学データを受信し、
上記深度分解光学データに基づいて上記サンプルの画像を生成するように構成されている処理ユニットをさらに備えている、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１１】
上記深度分解光学データは、上記サンプルの複屈折と関連しているデータを含んでおり、上記サンプルの画像は、上記ＲＦエネルギーによって切除されたサンプルの上記部分と関連している第一の複屈折と、上記サンプルの少なくとも１つの他の非切除部分と関連している第二の複屈折との間の相違に基づいて生成される、請求項１０に記載のカテーテル。
【請求項１２】
上記深度分解光学データに少なくとも基づいて、上記サンプルの熱特性のモデルを更新するように構成されている処理ユニットをさらに備えている、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１３】
遠隔地に設置された処理ユニットへ、上記光学データを伝送するように構成されている送信機をさらに備えている、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１４】
上記遠位部分が力覚センサをさらに備えている、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１５】
上記遠位部分が温度センサをさらに備えている、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１６】
上記遠位部分がインピーダンスセンサをさらに備えている、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１７】
上記１以上の放射ビームの偏光軸と、上記サンプルの関連偏光軸との間の角度の不整合を修正するように構成されている補正モジュールをさらに備えている、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１８】
上記遠位部分および上記シースは使い捨てである、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１９】
上記近位部分は、ＲＦエネルギーの適用を制御するように構成されているボタンまたはスイッチを備えている、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項２０】
上記近位部分は、上記１以上の放射ビームが上記遠位部分から伝送されるときに制御するように構成されているボタンまたはスイッチを備えている、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項２１】
以下を包含している、方法：
カテーテルの遠位部分において配置されている対応する開口部を介して、照射放射線の１以上のビームを伝送すること；
上記カテーテルの上記遠位部分付近のサンプルから反射または散乱した放射線の１以上のビームを受信すること；
処理装置を用いて、上記散乱または反射した放射線の１以上の受信されたビームに基づいて上記サンプルの深度分解光学データを生成すること；
上記深度分解光学データに基づいて上記サンプルが組織かどうか決定すること；および
上記サンプルが組織であると決定されたときに、上記深度分解光学データに少なくとも基づいて、上記カテーテルの上記遠位部分と、上記サンプルとの間の距離を決定すること。
【請求項２２】
上記サンプルが血液であるかどうかを決定することをさらに包含している、請求項２１に記載の方法。
【請求項２３】
上記サンプルが生理食塩水であるかどうかを決定することをさらに包含している、請求項２１に記載の方法。
【請求項２４】
所定の方向に上記カテーテルを掃引すること、および上記カテーテルの掃引の間、上記散乱または反射した放射線の１以上の受信されたビームに基づき、上記サンプル表面の１以上の光干渉断層撮影画像（optical coherence tomography images）を生成することをさらに包含している、請求項２１に記載の方法。
【請求項２５】
以下を包含している、方法：
カテーテルの遠位部分における１以上の電極から、ＲＦエネルギーを用いてサンプルの一部分を切除すること；
上記カテーテルの上記遠位部分において配置されている対応する開口部を介して、照射放射線の１以上のビームを伝送すること；
上記サンプルの少なくとも上記部分から散乱または反射した放射線の１以上のビームを受信すること；
散乱または反射した放射線の１以上の受信されたビームに基づき、深度分解光学データを生成すること；および
少なくとも上記深度分解光学データに基づき、上記サンプルの少なくとも上記部分における熱分布のモデルを示すこと。
【請求項２６】
上記深度分解光学データに基づき、上記サンプルの上記部分についての切除の程度を決定することをさらに包含している、請求項２５に記載の方法。
【請求項２７】
上記ＲＦエネルギーが生成されている間、上記熱特性のモデルが、上記サンプルの上記一部分の温度が所定の閾値より高く上昇していることを示しているときに、上記カテーテルのユーザへ警告信号を伝送することをさらに包含している、請求項２５に記載の方法。
【請求項２８】
上記ＲＦエネルギーが生成されている間、上記熱特性のモデルが、上記サンプルの別の部分の温度が所定の閾値より高く上昇していることを示しているときに、上記カテーテルのユーザへ警告信号を伝送すること
をさらに包含している、請求項２５に記載の方法。
【請求項２９】
上記生成された深度分解光学データを使用して、上記サンプルの上記一部分の上記切除がいつ完了するかを決定すること；および
上記サンプルの上記部分の上記切除が完了したとき、上記カテーテルのユーザへ信号を伝送すること、
をさらに包含している、請求項２５に記載の方法。
【請求項３０】
上記深度分解光学データを生成することは、上記サンプルの複屈折に基づいてデータを生成することを包含している、請求項２５に記載の方法。
【請求項３１】
以下を備えている、カテーテル：
遠位部分であって、
１以上の電極であって、該１以上の電極に接触しているサンプルの一部分にＲＦエネルギーを与えて該サンプルの部分を切除するように構成されている、１以上の電極と、
上記カテーテルの上記遠位部分から離れている照射放射線の１以上のビームを伝送し、上記サンプルから反射または散乱した散乱放射線の１以上のビームを受信するように構成されている複数の光学素子と、を備えている遠位部分と；
近位部分であって、    
放射ビーム源を生成するように構成されている光源と、
上記散乱放射線の１以上のビームと関連している深度分解光学データを生成するように構成されている検出器と、を備えている近位部分と；
シースであって、
上記近位部分と上記遠位部分との間に結合されているシースと、
処理装置であって、
少なくとも上記深度分解光学データに基づき、上記サンプルの熱特性のモデルを更新するように構成されている処理装置と、を備えているカテーテル。
【請求項３２】
放射ビーム源から照射放射線の上記１以上のビームを生成するように構成されているマルチプレクサをさらに包含している、請求項３１に記載のカテーテル。
【請求項３３】
上記遠位部分は、該遠位部分の外表面の周りに配置されている複数の開口部をさらに含んでいる、請求項３１に記載のカテーテル。
【請求項３４】
上記複数の光学素子は、上記複数の開口部における対応している開口部を通じて照射放射線の上記１以上のビームのそれぞれを伝送するように構成されている、請求項３３に記載のカテーテル。
【請求項３５】
上記処理装置は、
上記深度分解光学データを受信し、
上記深度分解光学データに基づいて上記サンプルの画像を生成するようにさらに構成されている、請求項３１に記載のカテーテル。
【請求項３６】
上記深度分解光学データは、上記サンプルの複屈折と関連しているデータを含んでおり、上記サンプルの画像は、上記ＲＦエネルギーによって切除された上記サンプルの上記部分と関連している第一の複屈折と、上記サンプルの少なくとも１つの他の非切除部分と関連している第二の複屈折との間の相違に基づいて生成される、請求項３５に記載のカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
［関連出願の相互参照］
本願は、２０１４年１月３０日出願の米国特許仮出願第６１／９３３，７５２号の米国特許法第１１９条（ｅ）下での利益を請求するものであり、該仮出願は、参照によりその全体が本書に組み込まれている。
本発明の実施形態は、光学的組織検査を伴うＲＦ切除カテーテルの設計および使用方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
高周波（ＲＦ）切除は、組織壊死を生じる医療技術である。高周波（ＲＦ）切除は、とりわけ、癌、バレット食道、または不整脈を包含する異なる病状の処置の補助のために用いられる。数百ｋＨｚを超える発振周波を用いた交流の適用は、ジュール効果による熱輸送の間の興奮性組織の刺激を回避する。組織温度の上昇は、生体分子（コラーゲンなどのタンパク質が挙げられる）の変性を引き起こす。従来、ＲＦ切除は、患者の体に外部電極を配置し、患者の体内の処置される組織と接触させて配置されるカテーテルの先端に交流電位を与えることによって行われる。切除の効果は、複数の要因（適用された電力、電気的接触の良質性、局所組織特性、組織表面に近い血流の存在および洗浄の効果が挙げられる）に依存する。これらの要因の多様性のため、一貫した結果を得ることは困難である。
【０００３】
実際、この処置は、心房細動において用いられた場合、該処置を行う臨床医の専門的技術および能力に非常に依存した、個々の成功率での、限定的な効果しか示していない。認定されたセンターにおいてでさえ、切除後の急性期において、処置成功率は８０％に達しているに過ぎず、１年の経過観察期間における再発は、２０％に及ぶ。再発の場合に関連するいくつかの要因は、断続的な切除ラインおよび不完全な壁切除である。完全な壊死ではなく浮腫を生じる不完全切除については、現在行われている手法では正確に特定することはできない。
【０００４】
カテーテル切除に伴うさらなる問題は、心房内の２地点外科手術に必要とされる長期の干渉時間である。これらの場合において、所望の電気的絶縁効果を得るために、解剖学的構造の周囲に所定パターンにて連続的なラインが作成される。切除は局所的に行われるため、多数の個々の病変は通常連結されている。拍動している心臓においてこのようなパターンの連続性を確保するには、入念な作業および注意力が必要とされる。該処置は、多くは蛍光透視法による補助を伴って行われるため、臨床医および患者へのかなり大きな放射線量を生じ得る。
【発明の概要】
【０００５】
心房細動効果の緩和を助けるための２地点ＲＦ切除の使用は、病変の経壁性、病変の連続性および切除される組織へ送達される総エネルギーに関する直接的および即時的な情報を得ることによって改善される。本書において示されている実施形態において、低コヒーレンス干渉法（low coherence interferometry（ＬＣＩ））データを用いて処置を監視しながら、ＲＦ切除を行うためのシステムおよび方法が記載されている。
【０００６】
一実施形態において、カテーテルは、遠位部分、近位部分、マルチプレクサおよび該遠位部分と該近位部分との間に結合されているシースを備えている。遠位部分は、１以上の電極であって、該１以上の電極に接触している該サンプルの一部にＲＦエネルギーを与えてサンプルの一部が切除されるように構成されている、１以上の電極を備えている。また、遠位部分は、カテーテルの遠位部分から離れている照射放射線の１以上のビームを伝送し、サンプルから反射または散乱した散乱放射線の１以上のビームを受信する複数の光学素子を備えている。近位部分は、放射ビーム源を生成する光源、および散乱放射線の１以上のビームと関連している深度分解光学データ(depth-resolved optical data)を生成する検出器を備えている。マルチプレクサは、放射ビーム源から照射放射線の１以上のビームを生成する。
【０００７】
別の実施形態において、カテーテルは、遠位部分、近位部分、処理装置および該遠位部分と該近位部分との間に結合されているシースを備えている。遠位部分は、１以上の電極であって、該１以上の電極に接触している該サンプルの一部にＲＦエネルギーを与えてサンプルの一部が切除されるように構成されている、１以上の電極を備えている。また、遠位部分は、カテーテルの遠位部分から離れている照射放射線の１以上のビームを伝送し、サンプルから反射または散乱した散乱放射線の１以上のビームを受信するように構成されている複数の光学素子を備えている。近位部分は、放射ビーム源を生成するように構成されている光源および散乱放射線の１以上のビームと関連している深度分解光学データを生成するように構成されている検出器を備えている。処理装置は、少なくとも該深度分解光学データに基づき、該サンプルの熱特性のモデルを更新する。
【０００８】
例示的な方法を説明する。該方法は、カテーテルの遠位部分において配置されている対応する開口部を介して、照射放射線の１以上のビームを伝送することを包含している。散乱または反射した放射線の１以上のビームは、カテーテルの遠位部分付近のサンプルから受信される。処理装置を用い、受信された散乱または反射した放射線の１以上のビームに基づいたサンプルの深度分解光学データが生成される。また、該方法は、サンプルが、深度分解光学データに基づいた組織であるかどうかを決定する。サンプルが組織であることが決定された場合、深度分解光学データに少なくとも基づいて、カテーテルの遠位部分とサンプルとの間の距離が測定される。
【０００９】
別の例示的な方法を示す。該方法は、カテーテルの遠位部分における１以上の電極から生成されたＲＦエネルギーを用いて、サンプルの一部を切除すること、およびカテーテルの遠位部分において配置されている対応する開口部を介して、照射放射線の１以上のビームを伝送することを包含している。散乱または反射した放射線の１以上のビームは、サンプルの一部から受信される。深度分解光学データは、受信された散乱または反射した放射線の１以上のビームに基づいて生成される。サンプルの熱特性のモデルは、深度分解光学データに少なくとも基づいて示され得る。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
本書に組み込まれ、本明細書の一部を形成している添付図面は、本発明の実施形態を示しており、明細書の記載とともに、発明の原理を説明し、当技術分野における当業者が本発明を作成し、使用することを可能にする。
【図１】図１は、一実施形態に係るカテーテルを示している。
【図２】図２Ａ〜２Ｂは、一実施形態に係るカテーテルの断面を示している。
【図３】図３Ａ〜３Ｂは、一実施形態に係るカテーテルの遠位部分を表している。
【図４】図４は、一実施形態に係るカテーテルの遠位部分を表している。
【図５】図５は、一実施形態に係るＬＣＩシステムのブロック図を示している。
【図６】図６Ａ〜６Ｂは、画像形成光およびサンプルの偏光軸を示している。
【図７】図７は、一実施形態に係るサンプルにおける例示的な温度分布を表している。
【図８】図８は、一実施形態に係るサンプルにおける温度分布の例を表している。
【図９】図９は、一実施形態に係る組織変性の観点における光学的な結果を表している。
【図１０】図１０は、一実施形態に係る方法を表している。
【図１１】図１１は、別の実施形態に係る方法を表している。
【図１２】図１２は、さらに別の実施形態に係る方法を表している。
【図１３】図１３は、様々な実施形態を実施するために有用なコンピュータシステム例を示している。
【００１１】
本発明の実施形態は、添付図面を参照して説明される。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
特定の構成および配置が記載されているが、これは例示的な意図のためになされているにすぎないということが理解されるべきである。当技術分野の当業者は、他の構成および配置が、本発明の意図および範囲から逸脱することなく用いられ得ることを認識するであろう。本発明が、多様な他の用途においても用いられ得ることは、当技術分野の当業者にとって明らかである。
【００１３】
“ある実施形態”“一実施形態”、“例示的な実施形態”等についての本明細書における参照は、記載されている実施形態が、特定の特徴、構造または性質を備えて得ることを示しているが、全ての実施形態が、特定の特徴、構造または性質を必ずしも備えていなくてもよい。さらに、かかる用語は、同じ実施形態を必ずしも言及しない。さらに、一実施形態に関連する特定の特徴、構造または特性が記載されているとき、明白に記載されていてもいなくても、他の実施形態に関連する、かかる特徴、構造または性質に影響を及ぼすことは、当業者の常識の範囲内であり得る。
【００１４】
本願は、特に心臓に関する切除について言及し得るが、本明細書において記載されている実施形態は、他の病状も同様に対象とし得る。他の病状を処置するためのＲＦエネルギーの利用原理は類似している。そのため、ＲＦエネルギーを与えるために用いられる技術は類似している。
【００１５】
本願明細書に記載されているのは、切除処置の間の改善された制御をもたらすための、ＬＣＩとＲＦ切除とを組み合わせたカテーテルの実施形態である。加えて、ＬＣＩ情報を伝熱計算モデルと組み合わせる方法は、切除中の、組織におけるエネルギー送達および温度分布を推定することを可能にする。これらの方法は、所定の計算モデルにＬＣＩからの情報を供給する信号／画像処理をもたらすためのコンピュータ利用装置によって実施され得る。モデルまたはモデルの任意の出力は、医者または技術者などのカテーテルのユーザへ提供され得る。選択的または付加的に、モデルの任意の態様は、例えばフィードバックループを用いた、切除工程の間の自動制御を提供するために用いられ得る。いくつかの実施形態において、カテーテルは、圧力センサ、温度センサ、位置センサ、または外形センサのうちの１つ、またはこれらの組み合わせをさらに備えている。例えば、洗浄システムまたはインピーダンス測定具など、追加のサブシステムが、カテーテルに備えられ得る。本明細書において記載されている実施形態は、ＲＦ切除カテーテルの使用を説明しているが、他の切除技術（例えばレーザー切除など）もまた、本発明の範囲または意図から逸脱することなく利用され得る。
【００１６】
本書において、“電磁放射線”、“光”および“放射ビーム”という用語は全て、記載されている様々な素子およびシステムを通じて伝搬する同一の電磁信号を説明するために用いられている。
【００１７】
［カテーテルの実施形態］
図１は、一実施形態に係るカテーテル１００を示している。カテーテル１００は、近位部１０２、遠位部１０４、および近位部１０２と遠位部１０４との間に結合されているシース１０６を備えている。一実施形態において、シース１０６は、ナビゲーション目的のための１以上の放射線不透過性のマーカーを備えている。ある実施形態において、カテーテル１００は、カテーテル１００と処理装置１０８との間に通信用インターフェイス１１０を備えている。通信用インターフェイス１１０は、処理装置１０８とカテーテル１００との間に１以上のワイヤを備えていてもよい。他の実施例において、通信用インターフェイス１１０は、ブルートゥース、ＷｉＦｉ、セルラー方式等の、無線通信を可能にするインターフェイス部品である。通信用インターフェイス１１０は、カテーテル１００の近位部１０２内または遠位部１０４内のいずれかに位置する１以上の送受信素子と通信し得る。
【００１８】
一実施形態において、シース１０６および遠位部１０４は使い捨てである。そのため、近位部１０２は、新しい処置が行われるたび毎回、新しいシース１０６および近位部１０４を取り付けることによって再利用され得る。別の実施形態において、近位部１０２も、また使い捨てである。
【００１９】
近位部１０２は、カテーテル１００の操作において用いられる様々な電気的素子および光学素子を収容し得る。例えば、電源は、組織切除のために、遠位部１０４に位置する電極にＲＦエネルギーを与えるために、近位部１０２内に備えられ得る。電源は、少なくとも３５０〜５００ｋＨｚの間の周波数で交流を生成するために設計され得る。そのため、１以上の導電ワイヤ（または任意の電気的伝送媒体）は、シース１０６内に電源から遠位部１０４まで至っていてもよい。さらに、近位部１０２は、放射ビームを生成するための光源を備え得る。光源は、１以上のレーザーダイオードまたは発光ダイオード（ＬＥＤｓ）を備え得る。光源によって生成される放射ビームは、赤外線域内の波長を有し得る。一実施例において、放射ビームは、１．３μｍの中心波長を有する。光源は、単一波長のみにて放射ビームを出力するように設計されているか、該光源は波長掃引型になり得、異なる波長域を出力するように設計され得る。生成された放射ビームは、シース１０６内で、近位部１０２と遠位部１０４との間に結合された光伝送媒体を介して遠位部１０４へと誘導され得る。光伝送媒体のいくつかの実施例としては、単一モードおよびマルチモード光ファイバー、ならびに集積光導波路が挙げられる。一実施形態において、電気的伝送媒体および光伝送媒体は、電気信号電搬および光信号電搬の両方を可能にしている同一のハイブリッド媒体によって提供される。
【００２０】
一実施形態において、近位部１０２は、光源から生成された光を用いてＬＣＩを行うために、１以上の干渉計の部品を備えている。ＬＣＩシステムのさらなる詳細は、図５を参照しながら説明する。一実施形態において、干渉データ分析の性質に起因して、光を遠位部１０４へ、および遠位部１０４から誘導するために用いられる光伝送媒体は、光の偏光の状態および程度に影響しない。別の実施形態において、光伝送媒体は、一定かつ可逆的に、偏光に影響する。
【００２１】
近位部１０２は、さらなるインターフェイス素子を備え得、該インターフェイス素子によって、カテーテル１００のユーザは、カテーテル１００の操作を制御し得る。例えば、近位部１０２は、遠位部１０４の偏向角を制御する偏向制御メカニズムを備えていてもよい。偏向制御メカニズムは、近位部１０２における素子の機械的運動を必要とし得るか、または該偏向制御メカニズムは、遠位部１０４の動作を制御するための電気接続を用い得る。近位部１０２は、ＲＦエネルギーが遠位部１０４に与えられるとき、または放射ビームが遠位部１０４から伝送されるときに、ユーザが制御することを可能にする、種々のボタンまたはスイッチを備え得る。
【００２２】
一実施形態によれば、遠位部１０４は、切除のための１以上の外部電極を備えている。簡易化のため、本願明細書の残りの記載において、１の切除電極のみが存在しているものと考える。また、遠位部１０４は、複数の光ビューポートを備えている。一実施形態において、１以上の光ビューポートは、１以上の電極のそれぞれに加工される。
【００２３】
切除のために用いられる電極は、シース１０６の長さに沿って走行している少なくとも１のケーブルと電気的に接続している状態である。一実施形態によれば、光ビューポートは、遠位部１０４の外側にわたって分配され、複数の異なる観察方向を生じている。一実施形態において、複数の観察方向のそれぞれは、実質的に非同一平面に存在する。また、光ビューポートは、切除の間の過熱から、遠位部１０４および周辺組織を冷却するための洗浄機能を備えて設計され得る。遠位部１０４の設計におけるさらなる詳細は、図３Ａ、図３Ｂおよび図４への参照を参照しながら説明する。
【００２４】
図２Ａおよび２Ｂは、一実施形態に係るシース１０６の断面図を示している。シース１０６は、近位部１０２と遠位部１０４とを連結している全ての素子を備え得る。シース１０６ａは、洗浄流路２０２、ＲＦ導電媒体２０４、偏向メカニズム２０６、電気接続２０８、および光伝送媒体２１０を収容している一実施形態を示している。図２Ａは、電気接続２０８および光伝送媒体２１０両方の周囲を被覆している保護カバー２１２を示している。電気接続２０８は、遠位部１０４において位置している光変調部品へ信号を与えるために用いられ得る。１以上の光伝送媒体２１０は、遠位部１０４へ向けて光源（照射光）から生成された光を誘導する。一方で、光伝送媒体２１０の別のサブセットは、光を遠位部１０４（散乱または反射した光）から近位部１０２へ戻るように誘導する。別の実施例において、１以上の同一の光伝送媒体２１０は、両方の方向において光を誘導する。
【００２５】
洗浄流路２０２は、遠位部１０４へ向けて冷却流体を誘導するために用いられる中空管であり得る。洗浄流路２０２は、該流路に沿って配置され、流体の温度に影響する加熱および／または冷却素子を備え得る。別の実施形態において、洗浄流路２０２はまた、遠位部１０４をとり囲む流体を、近位部１０２へと引き戻すための通路としても用いられ得る。
【００２６】
ＲＦ導電媒体２０４は、遠位部１０４において位置する切除電極へＲＦエネルギーを供給するために用いられる、ワイヤまたはケーブルであり得る。偏向メカニズム２０６は、遠位部１０４の偏向角を変えるために、遠位部１０４へ信号を与えるように設計された電気的または機械的素子を備え得る。偏向システムは、一実施形態によれば、近位部１０２において設置された機械的制御を作動させることによって、遠位部１０４の誘導を可能にする。このシステムは、ワイヤとの組み合わせにおいて遠位部１０４の一方向性偏向をもたらすことを目指している、シース１０６において整列し均等に配置された一連のカットアウトに基づき、該ワイヤは、近位部１０２における偏向メカニズム制御と、遠位部１０４におけるカテーテル先端とを連結するものである。この様式において、近位部の特定の動作は、遠位部へ反映され得る。カテーテル先端にとりつけられているいくつかの制御ワイヤの組み合わせを包含している他の実施形態は、異なる方向へのカテーテル先端の偏向を可能にし得る。
【００２７】
図２Ｂは、シース１０６ｂの断面を示す。シース１０６ｂは、電気接続２０８が存在しないことを除いて、図２Ａのシース１０６ａとほぼ同一の素子を有している一実施形態を図示している。シース１０６ｂは、近位部１０２において生成された放射ビームの調整（例えばマルチプレキシング）が行われる状況において、用いられ得る。
【００２８】
図３Ａおよび３Ｂは、一実施形態に係る、遠位部１０４内の概観を示している。図３Ａは、遠位部１０４ａを示している。遠位部１０４ａは、複数のビューポート３０２、複数の光ファイバー３０４、遠位部１０４の外装体としても機能する電極３０６、および遠位部１０４ａの先端に実質的に位置している１以上の洗浄流路３１０を有している一実施形態を図示している。複数のビューポート３０２は、サンプル３０８の様々な観察点を得るために任意のパターンにおいて遠位部１０４ａの外側を取り囲んで配置され得る。ＲＦエネルギーは、サンプル３０８の一部分を切除するために電極３０６に与えられ得る。電極３０６は、遠位部１０４ａにける１以上の電極を示し得る。一実施形態において、光ファイバー３０４は、任意の他の種類の導波構造（光集積回路内に規定された導波路など）であり得る。別の実施形態において、光ファイバー３０４は、可撓性の基板上に規定された導波構造であり得る。また、マルチプレキシングユニット３１２は、導波構造を備えている同一の可撓性の基板上に規定され得る。
【００２９】
光ファイバー３０４は、複数のビューポート３０２のそれぞれを通じて光の伝送および受信の両方を行うために、複数のビューポート３０２のそれぞれにおいて用いられる。照射光は、遠位部１０４ａから離れているビューポート３０２を通じてサンプル３０８上へ伝送され、サンプル３０８によって散乱または反射される光がビューポート３０２を通じて受信される。複数のビューポート３０２のビューポートそれぞれは、１以上の光ファイバー（例えばファイバー束）を備え得る。近位部１０２内で光源から生成された光は、マルチプレキシングユニット３１２を用いて、ビューポート３０２のそれぞれの間で分離し得る。あるいは、マルチプレキシングユニット３１２は、ビューポート３０２から出ていく光またはビューポート３０２から来る光の何れかに対し、複数のビューポート３０２のうちの１つを選択し得る。マルチプレキシングユニット３１２は、光伝送路３１６を介して、入力放射ビームを受信する。光伝送路３１６は、任意の数の光伝送素子（例えば光ファイバー）を備え、図２Ａおよび２Ｂの光伝送媒体２１０と類似するものであり得る。電気的ワイヤ３１８は、カテーテル１００の近位部１０２からマルチプレキシングユニット３１２へ、制御信号を伝送するために備えられ得る。
【００３０】
マルチプレキシングユニット３１２は、マルチプレキシングユニット３１２の種々の変調素子へ、制御信号を与える関連電子回路３１４を備え得る。マルチプレキシングユニット３１２には、種々のビューポート３０２によって集光された光からの寄与の分離を可能にする、任意のマルチプレキシング方法が用いられ得る。このようなマルチプレキシング方法の１つは、時間領域マルチプレキシングであり、該方法においてマルチプレキシングユニット３１２は、関連ビューポート３０２のうちの１つのみを、所定の時間においてアクティブとなるように制御された様態において、異なる出力導波路間を切り替える。別の好適なマルチプレキシング方法は、周波数領域マルチプレキシングであり、該方法においてビューポート３０２のそれぞれを横断する光は、異なるビューポート３０２に対応している信号の時間−周波数の挙動が処理装置によって区別化される形式にて調整され得る。干渉性領域マルチプレキシングも、異なるビューポート３０２に対応している信号が異なる干渉位置において現れ、それにより処理装置によって区別化され得るように、それぞれのビューポート３０２を横断している光に対して遅延する相違したグループを導入することによって、マルチプレキシングユニット３１２において用いられ得る。一実施形態において、これらの方法は、非排他的であり、最善の設計の折衷案を見出すために組み合わせられ得る。干渉性領域マルチプレキシングのような、いくつかのマルチプレキシング方法は、マルチプレキシングユニット３１２の任意の電気的作動を必要としない。そのため、一実施形態において、干渉性領域マルチプレキシングに基づく実施は、制御信号のための電気的伝送媒体を必要としない。
【００３１】
ある実施形態において、マルチプレキシングユニット３１２は、熱電光スイッチのネットワークを用いて、シリコンフォトニクス光チップ上にて製造される。マルチプレキシングユニット３１２における使用のための他の好適な物質は、窒化ケイ素、二酸化ケイ素、酸化窒化、ニオブ酸リチウム、ＩＩＩ−Ｖ半導体材料、炭化ケイ素および光学等級ポリマーを含む。光スイッチング動作を補助するための他の調整効果としては、電気工学効果、電荷キャリア効果、光機械的効果、液晶ベースの屈折率調整等が挙げられる。また、マルチプレキシング機能は、小型化および実装の制約を満たす限り、マイクロ電気機械式（ＭＥＭＳ）装置を通じて取得され得る。電気的ワイヤ３１８とマルチプレキシングユニット３１２との間の接続は、個々のワイヤボンディングもしくははんだ付けを介して、または、個別もしくはバッチ処理においてフリップチップアセンブリを可能にする中間基板を通じて、達成され得る。実施形態において、この中間基板は可撓性である。
【００３２】
一実施形態において、マルチプレキシングユニット３１２は、可撓性の基板上に製造される。可撓性の基板上に光学素子を形成するための工程は、参照によりその全体が本書に組み込まれている同時係属中の米国出願第１３／７６１，0５４号の開示においてより記載されているように、絶縁体上シリコン（Silicon on Insulator（ＳＯＩ））チップまたはウエハへ適用される基板搬送のプロセッシング後工程を包含する。一実施形態において、結果として得られる可撓性の装置は、開始時の厚み（５００〜７００μｍ）よりも薄い（１００μｍ未満）。マルチプレキシングユニット３１２は、部分的に可撓性である光集積チップによって実施され得る。一実施形態によれば、複数の光ファイバー３０４は、遠位部１０４ａを取り囲んで配置されている様々なビューポート３０２に到達するのに好適に可撓性である。関連電子回路３１４は、マルチプレキシングユニット３１２を備えている集積チップの底側または上側のいずれかに取り付けられ得る。別の実施形態において、マルチプレキシングユニット３１２および関連電子回路３１４の両方が、可撓性の基板上に配置され得る。一実施例において、マルチプレキシングユニット３１２および関連電子回路３１４の両方を有している可撓性の基板は、カテーテル１００の遠位部１０４ａ内に適合するように円筒状に巻かれる。
【００３３】
遠位部１０４ａは、遠位部１０４ａの外側における複数の穴（図示せず）へ流体を送達するための１以上の洗浄流路３１０を備え得る。洗浄流路３１０を介して送達された流体は、切除処置の間の冷却のために用いられ得る。別の実施形態において、洗浄流路３１０は、サンプル３０８へ治療用流体を送達するように設計され得る。
【００３４】
遠位部１０４ａは、力覚センサ３１７を同様に備え得る。一実施形態において、力覚センサ３１７は、手術の間、１以上の基準軸に沿って遠位部１０４ａに与えられる力を測定するように設計される。力覚センサ３１７は、センサの一部に機械的に接続されているシースから出ている剛性素子（例えば剛性ワイヤ）を備えていてもよく、外部電極は、センサの異なる部分に接続される。電極３０６とシースとの間で作動しているカテーテルの通常のアセンブリおよび任意の機械的固定素子は、力覚センサ３１７への十分な圧力転移を確保していなければならない。別の実施形態において、力覚センサ３１７は、例えば歪みゲージに基づいた圧力センサであり得る。
【００３５】
一実施形態によれば、力覚センサ３１７は、マルチプレキシングユニット３１２と同一の基板において規定された該力覚センサの読出し素子を有し得る。読み出し原理は、圧電装置、容量測定における歪みに関連した距離変化の干渉分析に基づき得るか、電磁気計測に基づき得る。一実施形態によれば、力覚センサ３１７から生成された信号は、シース１０６を通じている追加のケーブルおよび／または光伝送媒体を通じて伝搬する。あるいは、該信号は、マルチプレキシングユニット３１２およびその関連電子回路３１４に用いられる、同一の電気的通路および光路を通じて伝搬され得る。後者において、多重化された光路および力覚センサ３１７データ経路は、好適な信号マルチプレキシング技術により分離され得る。加えて、洗浄流路３１０が、低流量および一定流量において灌流される場合、圧力は、カテーテル１００の近位部１０２において圧力変換器を追加することによって間接的に測定され得る。
【００３６】
一実施形態において、温度センサ３１９は、手術の間実質的にカテーテルの先端における温度を測定する、遠位部１０４ａにおいて備えられ得る。温度センサ３１９は、熱電対、温度における既知の抵抗依存性を有する素子、光学パラメータが温度と共に変化する素子、または任意の他の種類の温度センサであり得る。温度センサ３１９は、マルチプレキシングユニット３１２と同一の基板において規定される素子として備えられ得る。一実施形態によれば、温度センサ３１９から生成された信号は、追加のケーブルおよび／またはシース１０６を通じている光伝送媒体を通じて、またはマルチプレキシングユニット３１２およびその関連電子回路３１４に用いられる同一の電気的通路および光路を通じて伝搬する。後者において、多重化光路および温度センサ３１９データ経路は、好適な信号マルチプレキシング技術により分離され得る。
【００３７】
図３ｂは、遠位部１０４ｂとして図示さている、遠位部の別の実施形態を示している。遠位部１０４ｂは、遠位部１０４ａにおいて説明されているものと同一の素子の多くを備えている。しかし、遠位部１０４ｂは、マルチプレキシングユニット３１２および関連電子回路３１４を備えていない。ファイバー３２０の束は、遠位部１０４ｂ内の複数の光ファイバー３０４へ光を与えるために用いられる。遠位部１０４ｂを用いているカテーテルの一実施形態において、マルチプレキシングユニットは、近位部１０２内またはカテーテル１００の外部に（例えば処理装置１０８と、など）位置し得る。
【００３８】
図３Ａおよび３Ｂにおいて示されている遠位部１０４のいずれかの実施形態において、複数のビューポート３０２は、任意のビューポート３０２を横断する光に焦点を合わせるように設計されている１以上のレンズおよび／またはミラーを備え得る。一実施形態によれば、それぞれのビューポート３０２内に用いられている材料は、一実施形態によれば、光統合のために用いられる光の波長に対して実質的に透過性である。レンズは、光損失を最小限にするために反射防止層によってコーティングされ得る。ミラーは、反射を行うように、表面におけるマスクを介した金属層の選択的蒸着により局所的に製造され得、平坦になるか、合焦機能をもたらし得る。遠位部１０４の本体は、射出成形プラスティックを用いて形成され、マルチプレキシングユニット３１２の実装を補助するように設計され得る。一実施形態において、複数のビューポート３０２において用いられるレンズは、屈折率分布型レンズおよび／または先細り状の先端を有するレンズを備えている。
【００３９】
一実施形態において、１以上の複数のビューポート３０２は、ビューポート３０２（照射放射線）を通じて存在する放射ビームが所定の方向に走査されることを可能にする、走査素子（図示せず）を備えている。走査素子は、マイクロ電気機械式システム（microelectromechanical system、ＭＥＭＳ）部品を備えるか、関連ビューポートからの放射ビームの出口角度を正すために、電気光学変調器を使用し得る。さらなる詳細および放射ビームの走査に関する実施例は、参照によりその全体が本書に組み込まれている同時係属中の米国出願第１４／１１８、６２９号の開示に見出され得る。
【００４０】
図４は、一実施形態に係る、遠位部１０４の外側の概観を示している。複数のビューポート３０２は、遠位部１０４の外表面全体の周囲のいずれにも位置して、遠位部１０４の周囲の組織サンプル（例えば心房壁）を調べるための任意の数の角を与え得る。加えて、遠位部１０４は、図３Ａおよび３Ｂにおいて示されている洗浄流路３１０と関連している複数の開口部４０２を備え得る。また、開口部４０２は、遠位部１０４の外表面の周囲のいずれにも位置し、遠位部１０４の周辺の領域へ液体を吐出する、または遠位部１０４の周辺の領域から液体を抜き取るために用いられる。
【００４１】
［ＬＣＩシステムの実施形態］
本出願の様々な実施形態は、遠位部１０４を取り囲んでいる組織の光学的呼びかけ信号
のために、カテーテル１００内に実装されたＬＣＩシステムを備えている。図５は、一実施形態に係る、サンプル５１０をイメージングするための例示的なＬＣＩシステム５０１を示している。例えば、サンプル５１０は、切除される心房壁の一部分であり得る。遅延ユニット５１２は、様々な光変調素子を備え得る。これらの変調素子は、光における望ましくない光学効果を阻止し、画像化されるサンプル５１０の１以上の深度を選択するために位相変調および／または周波変調を行い得る。“光”という用語の使用は、電磁スペクトルの任意の範囲を言及し得る。実施形態において、“光”という用語は、約１．３μｍの波長における赤外線を指す。
【００４２】
ＬＣＩシステム５０１はさらに、光源５０２、分離素子５０４、サンプルアーム５０６、基準アーム５０８および検出器５１４を備えている。示されている一実施形態において、遅延ユニット５１２は、基準アーム５０８内に位置している。しかし、遅延ユニット５１２は、代わりにサンプルアーム５０６においても位置し得ることが理解されるべきである。あるいは、遅延ユニット５１２の様々な素子は、サンプルアーム５０６および基準アーム５０８の両方において存在し得る。例えば、光へ可変遅延を導入する遅延ユニット５１２の素子は、サンプルアーム５０６において位置し得、光の異なる偏光モードを調整する素子は、基準アーム５０８内に位置し得る。一実施例において、サンプルアーム５０６および基準アーム５０８は、パターン化導波路または光ファイバーなどの、光導波路である。実施形態において、ＬＣＩシステム５０１の全ての部品は、平面光波回路（ＰＬＣ）上に実装される。別の実施形態において、少なくとも遅延ユニット５１２内の部品は、ＰＬＣの同一基板上に実装される。別の実施においては、例えば光ファイバーシステム、自由空間光システム、フォトニック結晶システム等が同様に考慮され得る。
【００４３】
ＬＣＩシステム５０１は、明確性のために示されていない、任意の数の他の光学素子を備え得ることが、理解されるべきである。例えば、ＬＣＩシステム５０１は、サンプルアーム５０６または基準アーム５０８の経路に沿って、ミラー、レンズ、格子、スプリッター、マイクロメカニカル素子、等を備え得る。
【００４４】
分離素子５０４は、サンプルアーム５０６および基準アーム５０８の両方へ、光源５０２から受信した光を方向付けるために用いられる。分離素子５０４は、例えば、双方向性結合器、光スプリッターまたは単一ビームの光を２以上のビームの光に変換する任意の他の光変調装置であり得る。
【００４５】
サンプルアーム５０６へ下方移動する光は、最終的にサンプル５１０に突き当たる。サンプル５１０は、組織などの、画像化される任意の好適なサンプルであり得る。サンプル５１０内で様々な深度から戻って散乱および反射する光、ならびに散乱／反射された放射線は、サンプルアーム５０６に集光される。別の実施形態において、散乱／反射された放射線は、伝送導波路とは異なる導波路中に戻って集光される。走査深度は、遅延ユニット５１２内で光に課された遅延を介して選択され得る。
【００４６】
サンプルアーム５０６および基準アーム５０８内の光は、検出器５１４において受信される前に再結合される。示されている実施形態において、光は、分離素子５０４によって再結合される。別の実施形態において、光は、分離素子５０４とは異なる光結合素子において再結合される。検出器５１４は、受信した光を電気的信号に変換するために、任意の数の光ダイオード、電荷結合装置、および／またはＣＭＯＳ構造を備え得る。電気的信号は、サンプル５１０に関連している深度分解光学データを含み、さらなる分析および信号プロセッシング処置のための処理装置によって受信され得る。本明細書において用いられるとき、“深度分解”という用語は、画像化されるサンプルの特定の深度に関連しているデータの１以上の部分が同定されるデータを規定する。
【００４７】
一実施形態において、光源５０２、検出器５１４および遅延ユニット５１２は、カテーテル１００の近位部１０２内に位置している。分離素子５０４と、サンプルアーム５０６および基準アーム５０８の少なくとも１つまたは両方の部分とは、カテーテル１００の近位部１０２または遠位部１０４いずれかにおいて位置し得る。別の実施形態において、ＬＣＩシステム５０１の全ての素子は、カテーテル１００の遠位部１０４において位置している。光源５０２は、１以上の発光ダイオード（ＬＥＤｓ）またはレーザーダイオードを備え得る。例えば、ＬＥＤｓは、時間領域解析および／またはスペクトル領域解析を行う場合に利用され、波長可変レーザーは、波長領域にわたる光の波長を掃引するために利用され得る。別の実施形態において、光源５０２および検出器５１４は、例えば処理装置１０８と共に、カテーテル１００の外部に位置し得る。
【００４８】
一実施形態によれば、ＬＣＩシステム５０１は、マイケルソン型干渉計と類似した干渉計の設計として示されている。しかし、他の干渉計の設計（マッハ−ツェンダー型またはミロー型干渉計の設計が挙げられる）も同様に可能である。
【００４９】
［例示的な方法および操作の態様］
カテーテル１００は、カテーテル１００の遠位部１０４と接触している組織へ高周波の交流を適用することによって切除を行うために用いられ得る。３５０〜５００ｋＨｚの範囲の発振周波数が用いられ得る。他の周波数も同様に用いられ得るが、約１ｋＨｚを越える任意の周波数によっては、興奮性細胞の電気的刺激はめったに生じないことが理解されるべきである。遠位部１０４において電極３０６へＲＦエネルギーを与えている、調節可能電力の高周波電源を用いられ得る。組織への熱伝達を引き起こす物理的性質は、先端−組織界面の高い電気的インピーダンスに基づく。この組織−電極界面のインピーダンスは、切除周波において、戻り電極のインピーダンスよりも実質的に大きい。身体を通じて伝搬される所定の電流のため、より大きな電圧降下が所望の位置において熱を生成しているこの界面において生成され得る。この方法においては、心臓の切除治療の間、患者の背部において一般的に設置される、カテーテル先端から設地コンタクトまでの全ての組織容量の代わりに、カテーテル先端を囲んでいる少量の組織容量が切除される。ＲＦ電力および切除時間の調整によって、組織に送達される総エネルギーが、正確に制御され得る。極低温または光学的手法（例えばレーザー切除）に基づく他の切除技術も異なる病状の処置のために用いられ得る。
【００５０】
１つの実施形態によれば、切除が生じていている間、カテーテル１００内の光マルチプレキシングユニット３１２が時間領域マルチプレキシングを用いる実施形態では、組織と接触しているビューポート３０２のサブセットのみが考慮され得る。この方法において、切除工程の間、ライン取得率がアクティブなビューポートについて最大化され得る。切除に供される領域のＬＣＩラインのシークエンスを、一定期間にわたって収集し得る。信号処理アルゴリズムは、ある期間にわたる信号における変化を観察することによって、病変進行度を監視するために用いられ得る。このようなアルゴリズムを、処理装置１０８によって実行し得る。例えば、Ｍスキャンは、時間の関数として、同一の物理的位置における繰り返しの軸走査に関する。特に、Ｍスキャンの表示は、ＲＦエネルギー送達の直前に開始する取得を伴い構成され得る。一実施形態によれば、処理装置１０８によって実行される信号および画像処理ソフトウェアは、カテーテル１００によるＲＦエネルギーの適用に関連するタイミング情報を受信する。この方法において、データは、組織切除が生じている時間の間のみ収集し得る。
【００５１】
一実施形態において、信号および画像処理ソフトウェアは、組織の複屈折の原因となる。組織繊維の複屈折は、切除処置の外部における多数の潜在的な要因により変化し得る。コラーゲンなどの結合性の生体繊維は、複屈折性を示すことが知られている。完全な組織壊死が熱伝達によって達成されたとき、コラーゲン繊維は変性する。この変性は、これらの繊維の複屈折作用の喪失をもたらす。コラーゲン繊維の不可逆性変性は、約６０℃において起こる。細胞死は、適用される上記の生理的温度およびその持続期間の組み合わせによって引き起こされる。しかし、複屈折の部分的喪失は、部分的な組織損傷（浮腫）の徴候であり得、この部分的な組織損傷は、処置の有効性を最終的に損ない得る。一実施例において、６０℃より低い温度において、三重螺旋水素結合によって引き起こされるコラーゲン変性は破壊され、可逆的な様式において複屈折を減少させ得る。他の実施例において、曝露時間および高温の両方の組み合わせにより、変性および細胞死が引き起こされる。
【００５２】
偏光感受型ＬＣＩ（polarization sensitive LCI、ＰＳ−ＬＣＩ）技術の使用は、組織における複屈折変化の監視を可能にし、これにより組織において引き起こされた変性の程度の推定を導き得る。一実施形態において、信号および画像処理ソフトウェアは、偏光関連の組織性状に関するデータを、ＬＣＩシステムによって収集された深度分解光学データの総振幅に関連する構造データと組み合わせることが可能である。また、組織繊維の偏光に関するデータは、深度分解光学データから抽出し得る。サンプルの画像は、サンプルの様々な部分の複屈折性における相違に基づく処理装置によって生成され得る。例えば、切除されるサンプル部分によって示される複屈折は、サンプルの非切除部分によって示される複屈折とは異なる。
【００５３】
複屈折材料は、特定の配向を有している２つの直交直線偏光によって特徴付けられ得る。それぞれの偏光は、遅軸および速軸として、既知の異なる屈折率を特色づける。図６Ａおよび６Ｂは、一実施形態に係る、この概念を示している。図６Ａにおいて、カテーテルの遠位部１０４は、サンプル３０８上の複数のビューポート３０２のうちの１つから出る光により示される。図６Ａおよび図６Ｂの両方において、ＦＡＳおよびＳＡＳは、ＬＣＩシステムの速軸および遅軸をそれぞれ示す。ＦＡｔおよびＳＡｔは、サンプル３０８に関連する速軸および遅軸をそれぞれ示す。サンプル３０８は、例えば組織サンプルであり得る。
【００５４】
組織特異的コントラストは、組織複屈折の度合い、ならびに入射光の偏光状態に関連する組織（ＦＡｔおよびＳＡｔ）の複屈折軸の配向に依存し得る。しかし、組織の複屈折の軸は、カテーテルおよび温度によって発生するストレスによって経時的に変化し得る。加えて、入射光の偏光状態は、画像化処置の間、温度および光伝送媒体において生じるストレスによって経時的に変化し得る。これによって、サンプル３０８に関連する入射光の軸と関連する軸との間に角度の不整合（図６におけるθ）が形成される。
【００５５】
一実施形態において、角度の不整合θを補正するために構成されている補正モジュールは、ＬＣＩシステム内に実装される。補正モジュールは、例えばオンチップ偏光部品を用いて、ハードウェアにおいて実装され得る。オンチップ部品は、ＬＣＩシステム５０１における遅延ユニット５１２の一部であり得る。別の実施例において、補正モジュールは、ファイバーベースの偏光制御装置を用いて実装され得る。別の実施例において、補正モジュールは、ソフトウェアにおいて実装され得、図１における処理装置１０８などの、コンピュータ利用装置によって実行し得る。
【００５６】
一実施形態によれば、補正モジュールは、サンプルからの後方散乱信号の複屈折を監視しながら、π／２ラジアンの範囲にて入射光の偏光状態を回転させるように設計される。この偏光配向掃引の結果として、最適値（例えば最大信号コントラスト）を示している偏光状態が取得され、固定され得る。あるいはまた、入射光の偏光状態の連続掃引が光学データ取得と同期して用いられ得る。
【００５７】
［熱的モデリング］
一実施形態によれば、収集した深度分解光学データはまた、切除されるサンプル内の放熱の熱的モデルを生成するためおよび／または向上させるために処理装置において用いられ得る。ＬＣＩ信号において検出された速度および変化の程度は、組織への熱出力送達の優れた指標であり、以下の式１のように、例えば生体熱モデルに基づき定量され得る。
【００５８】
【数１】
2017506943.tif 000003
【００５９】
この式は、外部の熱源を用いた生体サンプルにおける熱伝達を示す。この式において、ρは質量密度、ｃは特異的な熱、Ｔは温度、кは熱伝導度に相当し、ｑは熱源（ジュール効果）、Ｑｐは対流熱損失、およびＱｗは代謝熱である。
【００６０】
一実施形態によれば、サンプルから受信された光の偏光における変化は、切除される組織における特定の閾値温度と関連付けられ得、そして次に、生体分子の規定の変性工程と関連付けられ得る。切除電極からの所定の距離においてこの工程を誘導するための時間ならびにある期間にわたる病変の一般的な進行および深度に基づき、電力伝達の良好な評価が行われ得る。
【００６１】
図７は、一実施形態に係る、熱が切除カテーテル先端部７０２から組織までどのように伝達されるかを示している。カテーテル先端部７０２は、例えば組織内部表面であるサンプル表面７０４と接触し、ＲＦエネルギーは、サンプルの一部分を切除するためにサンプルに送達される。ＲＦエネルギーの送達によって生成された熱勾配が、等温境界領域７０８ａ〜ｃによって描かれているようにサンプル内に形成される。例えば、領域７０８ａは、境界領域７０８ｂおよび７０８ｃが、より低温の温度を累進的に示している間、ＲＦエネルギーの適用によって生成された最も高温の温度と関連付けられ得る。一実施形態によれば、カテーテル先端部７０２はまた、サンプル内のＭ−スキャン７０６ａ〜ｃが異なる角度および／または位置をとることを可能にする、複数のビューポート（図３Ａおよび３Ｂを参照しながら以前に説明した）を備えている。それぞれのＭ−スキャンは、サンプル内で複数の深度から戻る、受信した散乱光／反射光と同等であると考慮され得る。
【００６２】
一実施形態において、Ｍ−スキャン７０６ａ〜ｃから受信されたデータは、それぞれの走査されたラインに沿って生じる変性工程の情報を提供する。例えば、Ｍ−スキャン７０６ａ〜ｃから受信されたデータは、サンプルにおいて存在する熱拡散の熱的モデルを生成するおよび／または向上させるために用いられ得る。
【００６３】
図８は、熱が切除カテーテル先端部８０２から組織８０４へどのように伝達されるのか、および該熱が４つのビューポート（１−４）を用いてどのように監視されるのかという別の実施例を示している。一実施形態において、カテーテル先端部８０２の相対位置は、ビューポートから組織８０４までの距離を規定するビューポート（１〜４）それぞれにおける第一の光反射を算出することによって、推定される。これは、組織接触の推定、およびこれによる組織−電極界面のインピーダンスの概算を提供し得る。一実施形態において、距離ｄ１、ｄ２、ｄ３およびｄ４は、第一の反射、およびこれによるそれぞれの関連ビューポートから組織８０４までの距離を示す。ｔ１〜ｔで標識された曲線は、ｔ１〜ｔ４の時間における変性温度のプロファイルを示す。一実施形態において、ビューポート（１〜４）それぞれにおいて得られた、図示された曲線は、時間に対するＰＳ−ＬＣＩにおいて測定される位相／遅延の相違のバリエーションを示している。また、異なる分解速度は、ビューポート（１〜４）それぞれからくるＭ−スキャンの方向に依存して観察される。これらの分解速度は、表面を冷却し、より多くの円錐形状様の熱拡散パターンを誘導する洗浄に依存し得る。一実施形態において、ビューポート（１〜４）それぞれからのＰＳ−ＬＣＩ信号によって取得される情報の相関関係は、等温ライン（当該ラインにおいてコラーゲンが変性する）の空間的なサンプリングを提供する。ＰＳ−ＬＣＩデータを用いることによって、コラーゲン変性、エネルギー送達、および／または組織切除の動態が推定され得る。
【００６４】
図９は、切除時間に対するＭ−スキャンから取得される平均位相／群遅延を示す曲線の例を示している。ある期間にわたる特定のパラメータにおける変化（図９において示されているものなど）に関するデータは、切除の間、サンプルの熱的モデルを生成するおよび／または向上させるために用いられ得る。
【００６５】
熱的モデルは、切除処置に関するさらなる情報を示すためにカテーテルのユーザへ提供され得る。別の実施形態において、この熱的モデルからのデータは、切除工程を自動的に制御するために用いられ得る。例えば、熱的モデルは、適用されたＲＦエネルギーのデューティサイクルを制御するために、または、温度が閾値を越えて上昇した場合にＲＦエネルギーの適用を中止するために、用いられ得る。
【００６６】
熱的モデルから得られる他の熱伝達効果（表面に近い対流など）と共に、組織サンプルの一般的な熱の特性（熱容量および熱拡散性が挙げられる）は、関連する臨床パラメータ（発生した病変の深度および幅など）をさらに算出するために用いられ得る。組織の既知の熱的パラメータは、有限要素解析法またはより単純な分析関係に基づく、組織における熱伝達の基本モデルを生成するために用いられ得る。モデルへの入力は、ＬＣＩシステムから収集された深度分解光学データから得られる情報を用いて、さらに改良され得る。熱的モデルの出力は、ＬＣＩＭ−スキャンが十分な深度情報を提供しない場合、より厚いサンプルにおいて必要とされる処置時間を計算するために用いられ得る。例えば、直接的な経壁性を確保するために、熱的モデルパラメータは、感受性の構造付近の組織加熱を最適化すると同時に、形成された病変の側方拡大の初期推定を提供するために用いられ得る。これらのモデル出力は、ユーザに提示される（例えば画面において）ために、または直接的にＲＦエネルギー送達を制御するために用いられ得る。ＬＣＩ情報、計算モデルおよび他の関連する情報（カテーテルの先端の温度または電子組織インピーダンスなど）の組み合わせは、切除の間の組織における温度分布を予測し、病変増殖の動態を理解するために用いられ得る。
【００６７】
一実施形態において、収集した情報に従って計算モデルを用いる場合、以下の２つの段階が区別される：ＬＣＩ放射の軸の侵入深さ内で発生する変性である段階、および軸の侵入限界を越えて起こる変性である段階。第一の段階の間、コラーゲン複屈折が失われる等温線の時間的展開は、カテーテルの先端の温度と共に監視され得る。一実施形態において、カテーテルと結合されている処理装置は、この情報を利用して熱拡散率などの熱伝達に関係するパラメータを推測し、なかでも洗浄の効果を特徴づける。これらのパラメータが規定されれば、コンピュータ計算モデルは、ＬＣＩ放射の軸の侵入限度を越えた組織切除の進展を予測するために用いられ得る。また、インピーダンスに関する情報は、以前に収集されたデータと相関し得る。
【００６８】
また、サンプルの熱的モデルは、サンプルに関する構造的情報を介して向上され得る。例えば、このような情報は、手術前の磁気共鳴分光画像法（ＭＲＩ）またはコンピュータ断層（ＣＴ）撮影か取得され得、ナビゲーション情報と適切に組み合わされた場合、カテーテルの遠位部の付近における壁の厚さ、形状および組織組成についての情報を提供し得る。
【００６９】
図１０は、一実施形態に係る、ＬＣＩデータを収集しながらＲＦ切除を行うための、例示的な方法１０００を示している。方法１０００は、処理装置１０８との組み合わせにおいて、カテーテル１００の種々の部品によって実施され得る。
【００７０】
ブロック１００２において、サンプルの一部分を切除する。該切除は、カテーテルの遠位部分における電極によるＲＦエネルギーの適用によるもの、または、レーザー切除などの他の切除方法を介したものであり得る。該サンプル部分は、例えば、心不整脈を和らげる補助のために切除される心房壁の一部分であり得る。
【００７１】
ブロック１００４において、サンプルのＬＣＩ光学データを切除の間に収集する。ＬＣＩ光学データとしては、切除される部分および／またはその場で切除されないサンプルの部分に関するデータが挙げられる。ＬＣＩ光学データの収集は、カテーテルの遠位部分において配置されている、対応している開口部を介した照射放射線の１以上のビームの伝送、およびサンプルからの散乱または反射した放射線の１以上のビームを受信することに関連し得る。
【００７２】
ブロック１００６において、深度分解光学データをサンプルから受信した放射ビームに基づいて生成する。例えば、検出器は、受信した放射ビームに基づいて、電気的信号を生成し得る。そして生成された電気的信号を、特定の動作を行うための、さらなる分析および信号処理のための処理装置によって受信し、および／または深度分解光学データに基づくモデルを生成し得る。例えば、深度分解光学データを切除されるサンプル部分のための切除の程度を決定するために用い得る。
【００７３】
ブロック１００８において、サンプルの放熱のモデルを、深度分解光学データに基づき示す。熱的モデルは、深度分解光学データ（様々なＭ−スキャンから収集されたデータなど）に基づき、生成されるかアップデートされるかのいずれかであり得る。一実施形態によれば、熱的モデルから得られた他の熱伝達効果（表面付近の対流など）と共に、組織サンプルの一般的な熱の特性（熱容量および熱拡散性が挙げられる）を、発生した病変の深度および幅などの関連する臨床パラメータをさらに算出するために用いる。熱的モデルを、深度分解光学データ以外の他の収集データに基づき、生成する。例えば、熱的モデルを生成する際に、カテーテルの遠位部分における温度および／またはカテーテルの遠位部分において測定されたインピーダンスを収集し用い得る。一実施形態において、ＬＣＩ放射の侵入範囲を越えた組織の切除工程を、熱的モデルを用いて監視し得る。別の実施例において、放熱のモデルを、処置の間患者に深刻な合併症をもたらす心房壁貫通を生じ得る、ＲＦエネルギーの過度の送達を避けるために用い得る。
【００７４】
加えて、熱的モデルをユーザに示すか、ユーザになんらかの形式において警告するべきか否かを決定するために用い得る。例えば、切除処置の間、切除領域の温度が、熱的モデルによって決定された所定の閾値を越えて上昇した場合、警告信号をユーザへ伝送し得る。警告信号の実施例としては、音声のオーディオ警告、光を作動させること、または光の点滅させることが挙げられる。ユーザによって手動で扱われるカテーテルシステムの一部分における微振動などの触覚の警報も同様にあり得る。別の実施例において、切除処置の間、切除される部分の付近のサンプルの部分の温度が、熱的モデルによって決定された所定の閾値を越えて上昇した場合、警告信号は、ユーザへ伝送され得る。あるいは、切除処置は、熱的モデルからの出力に基づいて自動的に制御され得る。
【００７５】
別の実施形態において、熱的モデルは、安全なＲＦエネルギー送達を確保するための適応的／予測的制御装置に関連している。適応的制御装置は、熱的モデルに基づく切除のために用いられるＲＦエネルギーのパラメータを直接的に制御するために用いられ得る。別の実施形態において、モデルの予測的制御、神経ネットワークまたは遺伝子アルゴリズムは、患者の安全性および正確なエネルギー送達の見地から規定された費用関数を、最小限するために用いられ得る。
【００７６】
カテーテルナビゲーション
一実施形態によれば、ＬＣＩシステムから生成された深度分解光学データは、切除位置へのカテーテルのナビゲーションを促進するために用いられ得る。一実施例において、データ収集は、規定のまたは無作為な様式において、カテーテルの遠位部分において利用できるビューポート間を切り替えることによって生じ得る。別の実施形態において、該システムは、カテーテルの遠位部分における異なるビューポートからの信号を同時に監視し得る。実施形態によれば、カテーテルが心室を通じてナビゲートされている間、処理装置は、１以上の光ビューポートにおいて近接領域または組織との接触を監視するための光学データを用いるように構成され得る。ＬＣＩスキャンの振幅における有意な変化が、血液、生理食塩溶液および切除される組織（心房壁の異なる層のような）の間で、観察され得る。さらに、処理装置は、所定のビューポートから画像化されたサンプルが、血液、生理食塩水または組織であるか否かを性質決定するように構成され得る。深度分解光学データから計算され得る有効吸収係数および有効散乱係数は、血液、生理食塩水および組織の間で異なり得る。例えば、１．３μｍの波長において、当該係数は、心臓内壁において約８〜１０ｍｍ−１、血液において約１５〜２０ｍｍ−１であり、当該係数は、生理食塩溶液においては無視できるものと見做され得る。心房壁の心臓内表面は、反射ピークおよびそれに続く偏光信号における回転をもたらし得る。この特有の信号は、カテーテルの遠位部分における任意の所定のビューポートから心房壁までの組織接触および距離を評価するために用いられ得る。同じビューポートについて経時的に取得されるスキャンは、ある期間にわたって比較され得る。一実施形態において、この情報は、カテーテルの遠位部分と任意の読み取られる組織との間の距離を決定することによって、カテーテルのナビゲートを補助するために用いられ得る。
【００７７】
さらに、処理装置は、切除処置の間切除される組織に関連する連続的な接触および静止位置の仮定を検証するように構成され得る。一実施形態において、ＬＣＩ信号および偏光情報において出現し得る急激な変化をチェックし、組織壁の表面において特徴的に出現する第一の反射への距離を監視することによって、該検証が実施され得る。切除の間、ずれまたは接触の喪失が検出された場合、ユーザへの通知が作成され得る。あるいは、フィードバック制御システムは、切除処置の間カテーテルを安定させるために実装され得る。
【００７８】
一実施形態において、処理装置は、ナビゲーション段階の間、組織接触を評価するために２つのソースの情報を用いるが、ＬＣＩ信号の分析から生じる他のパラメータ（神経ネットワーク、ウェーブレット解析または当業者に知られている他の技術を用いて抽出されたものが挙げられる）が想定され得る。例えば、処理装置は、ＬＣＩ信号情報ならびに圧力センサデータ（またはインピーダンスセンサから収集されたデータ）を用い、組織接触を評価し得る。所定の可能な（数キロヘルツ）である高ライン取得率、平均化、フィルタリングまたは信号組み合わせの他の形態が、信号／画像の品質を向上させるために用いられ得る。された、取得したＬＣＩ信号は蓄積されて、Ｍ−スキャンおよびアクティブなビューポートのために示されるこの情報を形成し得る。
【００７９】
図１１は、一実施形態に係る、ＬＣＩデータを収集している間、カテーテルをナビゲートするための別の例示的な方法１１００を示している。方法１１００は、処理装置１０８と組み合わせてカテーテル１００の種々の部品によって実施され得る。
【００８０】
ブロック１１０２において、カテーテル周辺のサンプルのＬＣＩ光学データを収集する。該サンプルとしては、カテーテルが心室を通じてナビゲートされるときの、血液、生理食塩水および心房壁の組織が挙げられ得る。ＬＣＩ光学データとしては、切除されるサンプルの部分に関するデータおよび／または切除されないサンプルの部分に関するデータが挙げられ得る。ＬＣＩ光学データの収集は、カテーテルの遠位部分において配置されている対応している開口部を介して照射放射線の１以上のビームを伝送すること、およびサンプルから散乱または反射した放射線の１以上のビームを受信することに関連し得る。
【００８１】
ブロック１１０４において、深度分解光学データをサンプルから受信した放射ビームに基づいて生成する。例えば、検出器は、受信した放射ビームに基づいて電気的信号を生成し得る。そして、生成された電気的信号を、特定の動作を行うためおよび／または深度分解光学データに基づいてモデルを生成するための、さらなる分析および信号処理のために処理装置によって受信し得る。
【００８２】
ブロック１１０６において、深度分解光学データを用いてサンプルを性質決定する。例えば、深度分解光学データの１以上のパラメータを比較し、サンプルが血液、生理食塩水または組織であるかどうか決定し得る。別の実施例において、サンプルの電気的インピーダンスを、切除のために用いたものとは異なる周波における交流電流の二極注入（bipolar injection）を用いることによって、計算し得る。一実施形態において、処理装置を、深度分解光学データを分析するためのソフトウェアを実行するように構成する。サンプルの種類の決定を、カテーテルのユーザへ示し、カテーテルを取り囲む領域のマップまたは画像を生成するために用いるか、カテーテルのナビゲーションにおいて直接的に補助するように用い得る。例えば、処理装置は、患者の体を通じてカテーテルを動かすように構成されているナビゲーションシステムへ、深度分解光学データから抽出された組織の種類に関するデータを提供し得る。組織の種類についての情報および切除に結果を、切除される組織の解剖学的マップにおいて表示し得る。このデータは、処置の終わり、または間において、病変の連続性の確保において有用であり得る。
【００８３】
ブロック１１０８において、サンプルが組織であるか否かに関する決定を行う。現在分析されているサンプルが組織でない場合、方法１１００は、ブロック１１０２またはブロック１１０４のいずれかにおいて繰り返す。カテーテルの周囲のさらなるＬＣＩデータを収集する必要がある場合、方法１１００をブロック１１０２において繰り返す。あるいは、方法１１００はブロック１１０４において繰り返して、深度分解光学データを、すでに収集したＬＣＩデータの異なる部分から収集し、分析し得る。例えば、現時点で収集した全てのＬＣＩデータを分析した（ブロック１１０４）後でのみ、さらなるＬＣＩデータを、カテーテルを取り囲む領域から収集する（ブロック１１０２）。サンプルが組織であると決定された場合、方法１０００は、ブロック１１１０へと進む。
【００８４】
ブロック１１１０において、カテーテルの組織と遠位部分との間の距離を決定する。この測定を、深度分解光学データを分析し、組織とカテーテルの遠位部分との間の距離の概算を計算するように構成されている、処理装置を介して行い得る。例えば、組織の表面から反射された光の移動時間を、深度分解光学データから抽出し、距離を決定するために用い得る。処理装置によって生成した距離情報は、ナビゲーションを補助するためにユーザへ提供するか、カテーテルの動作を自動的に制御するために用い得る。
【００８５】
［光干渉断層撮影のイメージング］
一実施形態において、処理装置は、深度分解光学データから得られる情報が３Ｄ空間位置およびカテーテル先端の配向を決定するために用いられる、追加モードを提供する。カテーテルは、ＬＣＩデータが収集される間、サンプルの一部分を掃引し、３Ｄモデリングのための空間的に分解されたデータを提供し得る。処理装置は、アクティブな光ビューポートから得た１以上のＬＣＩスキャンに関連する深度分解光学データを蓄積するように構成され、カテーテルの空間的な位置に係るデータは、１以上の光干渉断層撮影（Optical Coherence Tomography（ＯＣＴ））画像または３Ｄ再構成中にアレンジされる。一実施形態において、処理装置は、カテーテルの様々な側方掃引速度と一致するように、ＬＣＩシステムの走査速度および光マルチプレクサの機能を適合させる。ＯＣＴ画像は、純粋に構造の画像であり得る、または、組織の屈折性（例えば複屈折）に関する情報を包含し得る。これらの画像は、処置の終わりまたは処置中において、病変特性、連続性および経壁性の確保において有用であり得る。
【００８６】
図１２は、カテーテルの周囲のサンプルのＯＣＴ画像を収集するための、別の例示的な方法１２００を示している。方法１２００は、処理装置１０８との組み合わせにおいてカテーテル１００の種々の部品によって実施され得る。
【００８７】
ブロック１２０２において、カテーテル周辺のサンプルのＬＣＩ光学データを収集する。該サンプルとしては、カテーテルが心室を通じてナビゲートされるとき、血液、生理食塩水、および心房壁の組織が挙げられ得る。ＬＣＩ光学データとしては、切除されるサンプルの一部分に関するデータおよび／または切除されないサンプルの部分に関するデータが挙げられ得る。ＬＣＩ光学データの収集は、カテーテルの遠位部分において配置されている対応している開口部を介して照射放射線の１以上のビームを伝送すること、およびサンプルから散乱または反射した１以上のビームを受信すること、を包含し得る。
【００８８】
ブロック１２０４において、カテーテルを、サンプルの一部分に対して掃引する。一実施形態によれば、該掃引は、ＬＣＩデータが収集されている間に生じる。あるいは、カテーテルそれ自体は、カテーテルのビューポートにおいて位置している走査素子が、ビューポートから出ている曝露光を所定の方向に掃引させている間、実質的に静止していてもよい。
【００８９】
ブロック１２０６において、深度分解光学データを、サンプルから受信した放射ビームに基づいて生成する。例えば、検出器は、受信した放射ビームに基づいて電気的信号を生成し得る。そして、生成された電気的信号を、特定の動作を行うためおよび／または深度分解光学データに基づいてモデルを生成するためのさらなる分析および信号処理のために処理装置によって受信する。
【００９０】
ブロック１２０８において、カテーテルによって掃引されたサンプルの部分のＯＣＴ画像を、深度分解光学データに基づいて生成する。処理装置は、掃引の間に取得した深度分解光学データを組み合わせることによって、サンプル部分の３Ｄモデルを生成するように構成され得る。例えば、ＯＣＴ画像を、例えば、カテーテルの周囲のサンプルのより良好な視覚的表示をユーザへ提供するための、表示装置における画像として、ユーザへ示し得る。処理装置は、ＯＣＴデータから得たサンプルについての関連パラメータ（例えば複屈折に関連する屈折性の係数など）を測定するように構成され得る。
【００９１】
［例示的なコンピュータシステムの実施形態］
これまでに記載し種々の画像処理法および他の実施形態は、１以上の公知のコンピュータシステム（例えば図１３に示されているコンピュータシステム１３００など）を用いて、実行され得る。一実施形態において、コンピュータシステム１３００は、図１に示されている処理装置１０８の一例であり得る。
【００９２】
コンピュータシステム１３００は、プロセッサ１３０４などの、１以上のプロセッサ（中央処理ユニットまたはＣＰＵｓとも呼ばれる）を包含し得る。プロセッサ１３０４は、通信インフラストラクチャーまたはバス１３０６に接続される。一実施形態において、プロセッサ１３０４は、フィールドプログラマブルゲートアレイ（field programmable gate array（ＦＰＧＡ））を示す。別の例において、プロセッサ１３０４は、デジタル信号プロセッサ（ＤＳＰ）である。
【００９３】
１以上のプロセッサ１３０４は、それぞれがグラフィック処理ユニット（ＧＰＵ）であり得る。一実施形態において、ＧＰＵは、電子装置において数学集約的なアプリケーションを迅速に処理するように設計された、特殊化した電子回路であるプロセッサである。ＧＰＵは、コンピュータグラフィクスアプリケーション、画像およびビデオに共通する、数学集約的なデータなどの、大量のブロックのデータの並列処理のために有効な高度な並列構造を有し得る。
【００９４】
また、コンピュータシステム１３００は、（複数の）ユーザ入力／出力インターフェイス１３０２を通じて通信インフラストラクチャー１３０６と通信する、（複数の）ユーザ入力／出力装置１３０３（モニター、キーボード、ポインティング装置等など）を包含する。
【００９５】
また、コンピュータシステム１３００は、ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）などの、メインまたはプライマリーメモリ１３０８を包含する。メインメモリ１３０８は、１以上のレベルのキャッシュを包含し得る。メインメモリ１３０８は、そこに、制御論理（すなわちコンピュータソフトウェア）および／またはデータを記憶したものである。
【００９６】
また、コンピュータシステム１３００は、１以上の二次記憶装置またはメモリ１３１０を包含し得る。二次メモリ１３１０は、例えば、ハードディスクドライブ１３１２および／またはリムーバブル記憶装置またはドライブ１３１４を包含し得る。リムーバブル記憶ドライブ１３１４は、フロッピーディスクドライブ、磁気テープドライブ、コンパクトディスクドライブ、光記憶装置、テープバックアップ装置、および／または任意の他の記憶装置／ドライブであり得る。
【００９７】
リムーバブル記憶ドライブ１３１４は、リムーバブル記憶ユニット１３１８と相互作用し得る。リムーバブル記憶ユニット１３１８は、そこに記憶されたコンピュータソフトウェア（制御論理）および／またはデータを有している、使用可能なまたは読み取り可能なコンピュータを包含する。リムーバブル記憶ユニット１３１８は、フロッピーディスク、磁気テープ、コンパクトディスク、デジタル多用途ディスク（ＤＶＤ）、光記憶ディスク、および／任意の他のコンピュータデータ記憶装置であり得る。リムーバブル記憶ドライブ１３１４は、公知の手法において、リムーバブル記憶ユニット１３１８からの読み取りおよび／またはリムーバブル記憶ユニット１３１８への書き込みを行う。
【００９８】
二次メモリ１３１０は、コンピュータプログラムおよび／もしくは他の指示および／もしくはデータが、コンピュータシステム１３００がアクセスすることを可能にするためのその他の手法、手段またはアプローチを包含し得る。そのような手法、手段または他のアプローチとしては、例えばリムーバブル記憶ユニット１３２２およびインターフェイス１３２０が挙げられる。リムーバブル記憶ユニット１３２２およびインターフェイス１３２０の例は、プログラムカートリッジおよびカートリッジインターフェイス（ビデオゲーム装置などにおいて見出だされるものなど）、リムーバブルメモリチップ（ＥＰＲＯＭまたはＰＲＯＭなど）および関連ソケット、メモリスティックおよびユニバーサルシリアルバス（ＵＳＢ）ポート、メモリカードおよび関連メモリカードスロット、および／または任意の他のリムーバブル記憶ユニットおよび関連インターフェイスを包含し得る。
【００９９】
コンピュータシステム１３００はさらに、通信用またはネットワークインターフェイス１３２４を包含し得る。通信用インターフェイス１３２４は、コンピュータシステム１３００が、遠隔装置、遠隔ネットワーク、遠隔エンティティ等（参照番号１３２８によって、個々におよび集合的に参照される）の任意の組み合わせと、通信および相互作用することを可能にする。例えば、通信用インターフェイス１３２４は、有線および／または無線であり得、ローカルエリアネットワーク（ＬＡＮｓ）、ワイドエリアネットワーク（ＷＡＮｓ）、インターネット等の任意の組み合わせであり得る通信経路１３２６を介して、コンピュータシステム１３００が遠隔装置１３２８と通信することを可能にし得る。通信経路１３２６を介して、制御ロジックおよび／またはデータを、コンピュータシステム１３００へ伝送し得る、またはコンピュータシステム１３００から受信し得る。
【０１００】
一実施形態において、実体的コンピュータの利用可能または読み取り可能媒体であり、記憶された制御論理（ソフトウェア）を有している媒体を備えている、実態装置または製品の商品も、コンピュータプログラム製品またはプログラム記憶装置として本明細書に言及している。これは、コンピュータシステム１３００、メインメモリ１３０８、二次メモリ１３１０、およびリムーバブル記憶ユニット１３１８および１３２２、ならびに前述の任意の組み合わせを具現している実体製品が挙げられるが、これらに限定されない。これらの制御論理は、１以上のデータ処理装置（コンピュータシステム１３００など）によって実行したとき、このようなデータによって処理装置は本明細書において記載されているように作動する。
【０１０１】
この開示に包含されている教示に基づき、図１３において示されているもの以外のデータ処理装置、コンピュータシステムおよび／またはコンピュータアーキテクチャをどのように作成および利用するかは、関連分野の当業者にとって明らかである。特に、実施形態は、本明細書において記載されている以外のソフトウェア、ハードウェア、および／または作動システムの実装によって機能し得る。
【０１０２】
概要および要約の項目でなく、発明の詳細な説明の項目が、請求項を説明するために用いられることを意図していることが理解される。概要および要約の項目は、発明者（ら）によって意図される本発明の１以上の、しかし全てではない典型的な実施形態を示し得、る。そのためいかなる場合においても概要および要約の項目は、本発明および添付された請求項の制限を意図していない。
【０１０３】
本発明の実施形態を、特定の機能およびそれらの関係性の実施を示している、機能ビルディングブロックによる補足と共に上記に述べた。これら機能ビルディングブロックの境界は、説明の利便性のために本明細書において任意に定義した。代替的な境界は、特定の機能およびそれらの関係性が適切に機能する限り、定義され得る。
【０１０４】
特定の実施形態の前述の説明は、他者が、不要な実験をせず、本発明の全般の概念からはずれることなく、当業者の知識を応用することによって、このような特定の実施形態の様々な応用のために容易に変更および／または適用できる、本発明の一般的な性質を非常に完全に明らかにし得る。そのため、このような適用および変更は、本明細書において示されている教示および指針に基づき、開示されている実施形態と同等の意味および範囲内であることが意図される。本明細書における用語および語句は、説明の目的のためのものであり、制限を目的としたものではなく、本願明細書の用語および語句が教示および指針を考慮したうえで当業者によって解釈されることが理解される。
【０１０５】
本発明の外延および範囲は、上記の典型的な実施形態のいずれによっても制限されるべきではなく、以下の請求項およびこれらの同等物によってのみ、定義されるべきである。
【図１】
2017506943.tif 000004
【図２Ａ】
2017506943.tif 000005
【図２Ｂ】
2017506943.tif 000006
【図３Ａ】
2017506943.tif 000007
【図３Ｂ】
2017506943.tif 000008
【図４】
2017506943.tif 000009
【図５】
2017506943.tif 000010
【図６Ａ】
2017506943.tif 000011
【図６Ｂ】
2017506943.tif 000012
【図７】
2017506943.tif 000013
【図８】
2017506943.tif 000014
【図９】
2017506943.tif 000015
【図１０】
2017506943.tif 000016
【図１１】
2017506943.tif 000017
【図１２】
2017506943.tif 000018
【図１３】
2017506943.tif 000019
【手続補正書】
【提出日】平成28年3月8日(2016.3.8)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
以下を備えている、カテーテル：
遠位部分であって、
１以上の電極であって、該１以上の電極に接触しているサンプルの一部分にＲＦエネルギーを与えて該サンプルの部分を切除するように構成されている、１以上の電極と、
複数のビューポートと、
光集積回路上に規定されている複数の導波路であって、該複数の導波路のそれぞれの導波路が、上記複数の複数のビューポートの対応するビューポートを通じて、照射放射線、または上記サンプルから反射もしくは散乱した散乱放射線を伝送するように構成されている複数の導波路と、を備えている遠位部分；
近位部分であって、
放射ビーム源を生成するように構成されている光源と、
上記反射または散乱した放射線と関連している深度分解光学データを生成するように構成されている検出器と、を備えている近位部分；
上記放射ビーム源から上記照射放射線を生成するように構成されているマルチプレクサ；および
上記近位部分と上記遠位部分との間に結合されているシース。
【請求項２】
上記マルチプレクサは、上記カテーテルの上記遠位部分内に位置している、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３】
上記マルチプレクサは、光集積回路上に備えられている、請求項２に記載のカテーテル。
【請求項４】
上記光集積回路は、可撓性の基板を備えている、請求項３に記載のカテーテル。
【請求項５】
上記マルチプレクサは、上記カテーテルの上記近位部分内に位置している、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項６】
対応している上記ビューポートのそれぞれが、レンズを備えている、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項７】
上記遠位部分における上記複数の開口部のうちの１以上の開口部に結合されている、１以上の洗浄流路をさらに備えている、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項８】
処理ユニットであって、
上記深度分解光学データを受信し、
上記深度分解光学データに基づいて上記サンプルの画像を生成するように構成されている処理ユニットをさらに備えている、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項９】
上記深度分解光学データは、上記サンプルの複屈折と関連しているデータを含んでおり、上記サンプルの画像は、上記ＲＦエネルギーによって切除されたサンプルの上記部分と関連している第一の複屈折と、上記サンプルの少なくとも１つの他の非切除部分と関連している第二の複屈折との間の相違に基づいて生成される、請求項８に記載のカテーテル。
【請求項１０】
上記深度分解光学データに少なくとも基づいて、上記サンプルの熱特性のモデルを更新するように構成されている処理ユニットをさらに備えている、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１１】
遠隔地に設置された処理ユニットへ、上記光学データを伝送するように構成されている送信機をさらに備えている、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１２】
上記遠位部分が力覚センサをさらに備えている、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１３】
上記遠位部分が温度センサをさらに備えている、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１４】
上記遠位部分がインピーダンスセンサをさらに備えている、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１５】
上記照射放射線の偏光軸と、上記サンプルの関連偏光軸との間の角度の不整合を修正するように構成されている補正モジュールをさらに備えている、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１６】
上記遠位部分および上記シースは使い捨てである、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１７】
上記近位部分は、ＲＦエネルギーの適用を制御するように構成されているボタンまたはスイッチを備えている、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１８】
上記近位部分は、上記照射放射線が上記遠位部分から伝送されるときに制御するように構成されているボタンまたはスイッチを備えている、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１９】
以下を包含している、方法：
光集積回路上に規定されている複数の導波路であって、該複数の導波路のそれぞれの導波路が、カテーテルの遠位部分に配置されているビューポートの対応するビューポートを通じて、上記照射放射線を伝送するように構成されている複数の導波路を介して、照射放射線を伝送すること；
上記カテーテルの上記遠位部分付近で、サンプルから反射または散乱した放射線を受信すること；
処理装置を用いて、上記散乱または反射した放射線の１以上の受信されたビームに基づいて上記サンプルの深度分解光学データを生成すること；
上記深度分解光学データに基づいて上記サンプルが組織かどうか決定すること；および
上記サンプルが組織であると決定されたときに、上記深度分解光学データに少なくとも基づいて、上記カテーテルの上記遠位部分と、上記サンプルとの間の距離を決定すること。
【請求項２０】
上記サンプルが血液であるかどうかを決定することをさらに包含している、請求項１９に記載の方法。
【請求項２１】
上記サンプルが生理食塩水であるかどうかを決定することをさらに包含している、請求項１９に記載の方法。
【請求項２２】
所定の方向に上記カテーテルを掃引すること、および上記カテーテルの掃引の間、上記散乱または反射した放射線の１以上の受信されたビームに基づき、上記サンプル表面の１以上の光干渉断層撮影画像（optical coherence tomography images）を生成することをさらに包含している、請求項１９に記載の方法。
【請求項２３】
以下を包含している、方法：
カテーテルの遠位部分における１以上の電極から、ＲＦエネルギーを用いてサンプルの一部分を切除すること；
上記カテーテルの上記遠位部分において配置されている対応する開口部を介して、照射放射線を伝送すること；
上記サンプルの少なくとも上記部分から散乱または反射した放射線を受信すること；
受信された散乱または反射した放射線に基づき、光干渉断層撮影データを生成すること；および
少なくとも上記光干渉断層撮影データに基づき、上記サンプルの少なくとも上記部分における熱分布のモデルを示すこと。
【請求項２４】
上記光干渉断層撮影データに基づき、上記サンプルの上記部分についての切除の程度を決定することをさらに包含している、請求項２３に記載の方法。
【請求項２５】
上記ＲＦエネルギーが生成されている間、上記熱特性のモデルが、上記サンプルの上記一部分の温度が所定の閾値より高く上昇していることを示しているときに、上記カテーテルのユーザへ警告信号を伝送することをさらに包含している、請求項２３に記載の方法。
【請求項２６】
上記ＲＦエネルギーが生成されている間、上記熱特性のモデルが、上記サンプルの別の部分の温度が所定の閾値より高く上昇していることを示しているときに、上記カテーテルのユーザへ警告信号を伝送すること
をさらに包含している、請求項２３に記載の方法。
【請求項２７】
上記生成された光干渉断層撮影データを使用して、上記サンプルの上記一部分の上記切除がいつ完了するかを決定すること；および
上記サンプルの上記部分の上記切除が完了したとき、上記カテーテルのユーザへ信号を伝送すること、
をさらに包含している、請求項２３に記載の方法。
【請求項２８】
上記光干渉断層撮影データを生成することは、上記サンプルの複屈折に基づいてデータを生成することを包含している、請求項２３に記載の方法。
【請求項２９】
以下を備えている、カテーテル：
遠位部分であって、
１以上の電極であって、該１以上の電極に接触しているサンプルの一部分にＲＦエネルギーを与えて該サンプルの部分を切除するように構成されている、１以上の電極と、
上記カテーテルの上記遠位部分から離れている照射放射線を伝送し、上記サンプルから反射または散乱した散乱放射線を受信するように構成されている複数の光学素子と、を備えている遠位部分と；
近位部分であって、
放射ビーム源を生成するように構成されている光源と、
上記反射または散乱した放射線と関連している光干渉断層撮影データを生成するように構成されている検出器と、を備えている近位部分と；
シースであって、
上記近位部分と上記遠位部分との間に結合されているシースと、
処理装置であって、
少なくとも上記光干渉断層撮影データに基づき、上記サンプルの熱特性のモデルを更新するように構成されている処理装置と、を備えているカテーテル。
【請求項３０】
放射ビーム源から照射放射線を生成するように構成されているマルチプレクサをさらに包含している、請求項２９に記載のカテーテル。
【請求項３１】
上記遠位部分は、該遠位部分の外表面の周りに配置されている複数のビューポートをさらに含んでいる、請求項２９に記載のカテーテル。
【請求項３２】
上記複数の光学素子は、上記複数のビューポートにおける対応しているビューポートを通じて照射放射線の上記１以上のビームのそれぞれを伝送するように構成されている、請求項３１に記載のカテーテル。
【請求項３３】
上記処理装置は、
上記光干渉断層撮影データを受信し、
上記光干渉断層撮影データに基づいて上記サンプルの画像を生成するようにさらに構成されている、請求項２９に記載のカテーテル。
【請求項３４】
上記光干渉断層撮影データは、上記サンプルの複屈折と関連しているデータを含んでおり、上記サンプルの画像は、上記ＲＦエネルギーによって切除された上記サンプルの上記部分と関連している第一の複屈折と、上記サンプルの少なくとも１つの他の非切除部分と関連している第二の複屈折との間の相違に基づいて生成される、請求項３３に記載のカテーテル。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００１】
本発明の実施形態は、光学的組織検査を伴うＲＦ切除カテーテルの設計および使用方法に関する。
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００４】
カテーテル切除に伴うさらなる問題は、心房内の２地点外科手術に必要とされる長期の干渉時間である。これらの場合において、所望の電気的絶縁効果を得るために、解剖学的構造の周囲に所定パターンにて連続的なラインが作成される。切除は局所的に行われるため、多数の個々の病変は通常連結されている。拍動している心臓においてこのようなパターンの連続性を確保するには、入念な作業および注意力が必要とされる。該処置は、多くは蛍光透視法による補助を伴って行われるため、臨床医および患者へのかなり大きな放射線量を生じ得る。
以下の参照は本発明の理解を助けるために有用な背景技術の情報を提供する。米国特許出願第２００６／０１２２５８７号、欧州特許出願第２，０６２，５４５号、欧州特許出願第１，９２２，９９１；スペイン特許出願第２，４１５，５５５号、スペイン特許出願第２，３９６，３９１号：国際特許出願第２００７／１４９６０３号；および米国特許出願第２００７／０２８２４０３号。
【手続補正４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１２】
特定の構成および配置が記載されているが、これは例示的な意図のためになされているにすぎないということが理解されるべきである。当技術分野の当業者は、他の構成および配置が用いられ得ることを認識するであろう。本発明が、多様な他の用途においても用いられ得ることは、当技術分野の当業者にとって明らかである。
【手続補正５】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１５】
本願明細書に記載されているのは、切除処置の間の改善された制御をもたらすための、ＬＣＩとＲＦ切除とを組み合わせたカテーテルの実施形態である。加えて、ＬＣＩ情報を伝熱計算モデルと組み合わせる方法は、切除中の、組織におけるエネルギー送達および温度分布を推定することを可能にする。これらの方法は、所定の計算モデルにＬＣＩからの情報を供給する信号／画像処理をもたらすためのコンピュータ利用装置によって実施され得る。モデルまたはモデルの任意の出力は、医者または技術者などのカテーテルのユーザへ提供され得る。選択的または付加的に、モデルの任意の態様は、例えばフィードバックループを用いた、切除工程の間の自動制御を提供するために用いられ得る。いくつかの実施形態において、カテーテルは、圧力センサ、温度センサ、位置センサ、または外形センサのうちの１つ、またはこれらの組み合わせをさらに備えている。例えば、洗浄システムまたはインピーダンス測定具など、追加のサブシステムが、カテーテルに備えられ得る。本明細書において記載されている実施形態は、ＲＦ切除カテーテルの使用を説明しているが、他の切除技術（例えばレーザー切除など）もまた利用され得る。
【手続補正６】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３２】
一実施形態において、マルチプレキシングユニット３１２は、可撓性の基板上に製造される。可撓性の基板上に光学素子を形成するための工程は、米国特許第９，０６２９６０号の開示においてより記載されているように、絶縁体上シリコン（Silicon on Insulator（ＳＯＩ））チップまたはウエハへ適用される基板搬送のプロセッシング後工程を包含する。一実施形態において、結果として得られる可撓性の装置は、開始時の厚み（５００〜７００μｍ）よりも薄い（１００μｍ未満）。マルチプレキシングユニット３１２は、部分的に可撓性である光集積チップによって実施され得る。一実施形態によれば、複数の光ファイバー３０４は、遠位部１０４ａを取り囲んで配置されている様々なビューポート３０２に到達するのに好適に可撓性である。関連電子回路３１４は、マルチプレキシングユニット３１２を備えている集積チップの底側または上側のいずれかに取り付けられ得る。別の実施形態において、マルチプレキシングユニット３１２および関連電子回路３１４の両方が、可撓性の基板上に配置され得る。一実施例において、マルチプレキシングユニット３１２および関連電子回路３１４の両方を有している可撓性の基板は、カテーテル１００の遠位部１０４ａ内に適合するように円筒状に巻かれる。
【手続補正７】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３９】
一実施形態において、１以上の複数のビューポート３０２は、ビューポート３０２（照射放射線）を通じて存在する放射ビームが所定の方向に走査されることを可能にする、走査素子（図示せず）を備えている。走査素子は、マイクロ電気機械式システム（ＭＥＭＳ）部品を備えるか、関連ビューポートからの放射ビームの出口角度を正すために、電気光学変調器を使用し得る。さらなる詳細および放射ビームの走査に関する実施例は、米国特許出願第２０１４／００７８５１０号の開示に見出され得る。
【国際調査報告】
2017506943.tif 000020
2017506943.tif 000021
2017506943.tif 000022
2017506943.tif 000023