(57)【要約】【解決手段】第２の形状を示す柔軟な塞栓インプラントが開示される。塞栓インプラントのうちのいくつかは、コイルの遠位端から近位端へと次第に増加する柔軟さを示す。塞栓インプラントは、第１のコイル、任意的な第２のコイル、ならびに第１のコイルの内腔に配置された形状ワイヤーおよび耐伸張性ファイバーを有する。任意的な遠位支持ワイヤーも開示される。塞栓インプラントは、送達装置によって開放可能に保持されるように構成された近位拘束組立体を含む。インプラントのうちのいくつかの各端の近くに配置されているのは楕円穴座金であり、その中を形状ワイヤーおよび耐伸張性ファイバーが通される。塞栓インプラントは、インプラントツールを介して送達されるための第１の直線状の形態およびインプラントツールから展開された後の第２の形態を有する。第２の形態は、らせん状、Ｊ字状、球状、複雑な形状またはこれらの形状の組み合わせであることができる。【選択図】図２
2017502776.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
塞栓インプラントであって、前記塞栓インプラントが
近位端および遠位端；
第1のコイルを貫通して延在する内腔を含む前記第１のコイル；
前記内腔内に配置された形状記憶フィラメントおよび耐伸張性ファイバー；
前記近位端に配置された近位拘束組立体；および
前記遠位端に配置された遠位組立体
を含み、前記形状記憶フィラメントが、第１の、拘束された直線状の形態、およびらせん状、Ｊ字状、球状、複雑な形状またはセグメント化された一連の形状である第２の形態を含んでいる、塞栓インプラント。
【請求項２】
前記内腔内に配置された第２のコイルをさらに含んでいる、請求項１に記載の塞栓インプラント。
【請求項３】
前記第２のコイルが形状記憶材料を含み、かつ前記コイルが、第１の、拘束された直線状の形態、およびらせん状、Ｊ字形、球状、複雑な形状またはセグメント化された形状の組み合わせである第２の形態を含んでいる、請求項２に記載の塞栓インプラント。
【請求項４】
前記近位端に配置された近位結合部をさらに含む請求項１に記載の塞栓インプラントであって、前記近位結合部が、前記第1のコイル、前記形状記憶フィラメントまたは両方に取り付けられている、請求項１に記載の塞栓インプラント。
【請求項５】
前記近位結合部が環状または中実状である、請求項４に記載の塞栓インプラント。
【請求項６】
前記第１のコイルの遠位端に取り付けられた環状の遠位結合部をさらに含んでいる、請求項1に記載の塞栓インプラント。
【請求項７】
前記耐伸張性ファイバーが第１の近位結び目を含み、前記近位拘束組立体が送達装置によって解放可能に保持されるように構成された近位拘束要素を含む請求項１に記載の塞栓インプラントであって、前記近位拘束要素が貫通穴を含み、かつ前記耐伸張性ファイバーが前記貫通穴を通って配置されている、請求項１に記載の塞栓インプラント。
【請求項８】
忠実状の近位結合部をさらに含む請求項７に記載の塞栓インプラントであって、前記耐伸張性ファイバーが第２の近位結び目を形成するように結ばれ、かつ前記第２の近位結び目が前記忠実状の近位結合部に確保されている、請求項７に記載の塞栓インプラント。
【請求項９】
貫通穴を有する遠位拘束要素をさらに含む請求項６に記載の塞栓インプラントであって、前記耐伸張性ファイバーが前記貫通穴を通って配置され、かつ遠位結び目を形成するように結ばれている、請求項６に記載の塞栓インプラント。
【請求項１０】
前記第１のコイルの前記遠位端に配置された遠位先端をさらに含む、請求項1に記載の塞栓インプラント。
【請求項１１】
前記遠位先端がポリマーまたは接着剤もしくは両方を含み、前記耐伸張性ファイバーが遠位結び目を形成するように結ばれ、かつ前記遠位結び目が前記ポリマーまたは前記接着剤もしくは両方に埋め込まれている、請求項１０に記載の塞栓インプラント。
【請求項１２】
内腔を有しかつ前記遠位端に配置されたチューブセグメントをさらに含む請求項１１に記載の塞栓インプラントであって、前記耐伸張性ファイバーが前記内腔を貫通して配置され、前記遠位結び目が前記チューブセグメントの遠位に配置され、かつ前記チューブセグメントおよび前記遠位結び目が前記ポリマーまたは前記接着剤もしくは両方に埋め込まれている、請求項１１に記載の塞栓インプラント。
【請求項１３】
前記第１のコイルの遠位端に配置された遠位先端をさらに含む請求項９に記載の塞栓インプラントであって、前記遠位先端がポリマーまたは接着剤もしく両方を含み、前記耐伸張性ファイバーが遠位結び目を形成するように結ばれ、かつ前記遠位拘束要素および前記遠位結び目が前記ポリマーまたは前記接着剤もしくは両方に埋め込まれている、請求項９に記載の塞栓インプラント。
【請求項１４】
前記近位拘束組立体が遠位開口を有する近位拘束要素を含み、かつ前記耐伸張性ファイバーが前記遠位開口と係合している、請求項1に記載の塞栓インプラント。
【請求項１５】
前記形状記憶フィラメントが近位端、遠位端および可変直径を含み、かつ前記可変直径が前記近位端の近くのより小さい直径から前記遠位端の近くのより大きい直径まで変化している、請求項1に記載の塞栓インプラント。
【請求項１６】
近位端、遠位端、前記近位端の近くに配置された近位セグメント、前記遠位端の近くに配置された遠位セグメント、およびその間に配置された中間セグメントを含む塞栓インプラントであって、前記塞栓インプラントが
内腔を有するコイル；
近位先端および近位座金であって、前記近位座金が前記近位端の前記内腔内に配置され、前記近位座金が開口を含み、前記近位先端が前記コイルおよび前記座金に結合されている、前記近位先端および前記近位座金；
遠位先端および遠位座金であって、前記遠位座金が前記遠位端の前記内腔内に配置され、前記遠位座金が開口を含み、前記遠位先端が前記コイルおよび前記遠位座金に結合されている、前記遠位先端および前記遠位座金；
近位端および遠位端を有し前記内腔内に配置された耐伸張性ファイバーであって、前記近位端が前記近位座金を通って配置され、前記遠位端が前記遠位座金を通って配置され、前記耐伸張性ファイバーが前記近位座金よりも遠位の近位セグメント内で結び目を形成するようにそれ自体に結ばれている、前記耐伸張性ファイバー；および
前記遠位座金の開口を通って前記遠位セグメント内に配置され、かつ前記中間セグメントの近くで前記耐伸張性ファイバーに結合された形状ワイヤーであって、前記形状ワイヤーが直線状である第１の、拘束された形態およびらせん状、J字状、球状または複雑な形状もしくは前記形状の組み合わせである第２の形態を有する、前記形状ワイヤー；
を含む、塞栓インプラント。
【請求項１７】
前記遠位先端または前記近位先端もしくは両方が、ポリマーまたは接着剤もしくは両方から形成され、かつ前記コイルおよび前記近位座金または前記遠位座金の少なくとも一部が、前記ポリマーまたは前記接着剤もしくは両方に埋め込まれている、請求項１６に記載の塞栓インプラント。
【請求項１８】
遠位ペグをさらに含む請求項１６に記載の塞栓インプラントであって、前記耐伸張性ファイバーが前記遠位ペグに結び付けられまたは取り付けられ、かつ前記遠位ペグが前記遠位先端に埋め込まれまたは取り付けられる、請求項１６に記載の塞栓インプラント。
【請求項１９】
近位拘束要素を含む近位拘束組立体およびワイヤーをさらに含む請求項１６に記載の塞栓インプラントであって、前記近位拘束要素が貫通孔を含み、かつ前記耐伸張性ファイバーが前記貫通孔を通り、前記ワイヤーを回り、前記貫通孔を反対方向に通り、前記近位座金の前記中心穴を反対方向に通るように配置され、前記内腔内でそれ自体に結ばれている、請求項１６に記載の塞栓インプラント。
【請求項２０】
前記近位組立体が、前記ワイヤー、前記耐伸張性ファイバーおよび前記近位拘束部材に結合された接着剤をさらに含んでいる、請求項１９に記載の塞栓インプラント。
【請求項２１】
ジャケットをさらに含んでいる、請求項１６に記載の塞栓インプラント。
【請求項２２】
近位端、遠位端、前記近位端の近くに配置された近位セグメント、前記遠位端の近くに配置された遠位セグメント、およびその間に配置された中間セグメントを含む塞栓インプラントであって、前記塞栓インプラントが
内腔を有するコイル；
近位先端および近位座金であって、前記近位座金が前記近位端の前記内腔内に配置され、前記近位座金が開口および楕円穴を含み、前記近位先端が前記コイルおよび前記近位座金に結合されている、前記近位先端および前記近位座金；
遠位先端および遠位座金であって、前記遠位座金が前記遠位端の前記内腔内に配置され、前記遠位座金が開口および楕円穴を含み、前記非外傷性の先端が前記コイルおよび前記遠位座金に結合されている、前記遠位先端および前記遠位座金；
前記内腔内全体を貫通して配置され、前記近位座金の前記楕円穴を通って前記近位端に配置され、かつ前記遠位座金の前記楕円穴を通って前記遠位端に配置された耐伸張性ファイバーであって、前記耐伸張性ファイバーが前記近位座金の近位または遠位のいずれかの点で前記近位セグメント内のそれ自体に結ばれている、前記耐伸張性ファイバー；
前記内腔内全体を貫通して配置され、前記近位座金の前記開口を通って配置され、かつ前記遠位座金の前記開口を通って配置された第１の形状ワイヤー；
前記遠位セグメント内に配置された第２の形状ワイヤーであって、前記第２の形状ワイヤーが前記中間セグメントの近くまたは前記遠位セグメント内でもしくは両方で前記第１の形状ワイヤーに結合されている、前記第２の形状ワイヤー；および
近位拘束組立体；
を含む、塞栓インプラント。
【請求項２３】
前記近位先端または前記遠位先端もしくは両方が、前記近位端、前記遠位端または両方の近くに配置されたポリマーまたは接着剤もしくは両方から形成されている、請求項２２に記載の塞栓インプラント。
【請求項２４】
遠位ペグをさらに含む請求項２２に記載の塞栓インプラントであって、前記耐伸張性ファイバーが前記遠位ペグに取り付けられている、請求項２２に記載の塞栓インプラント。
【請求項２５】
前記遠位ペグが前記遠位先端に結合されている、請求項２４に記載の塞栓インプラント。
【請求項２６】
近位拘束部材を含む近位拘束組立体およびワイヤーをさらに含む請求項２２に記載の塞栓インプラントであって、前記近位拘束部材が貫通孔を含み、かつ前記耐伸張性ファイバーが前記貫通孔の中に、前記ワイヤーの回りに、前記貫通孔の中で反対方向に、前記近位座金の前記中心穴の中で反対方向に配置され、前記内腔内で結び目を形成するようにそれ自体に結ばれている、請求項１６に記載の塞栓インプラント。
【請求項２７】
前記近位組立体が、前記ワイヤー、前記耐伸張性ファイバーおよび前記近位拘束部材に結合された接着剤をさらに含む、請求項２６に記載の塞栓インプラント。
【請求項２８】
第１の、拘束された形態、およびらせん状、Ｊ字状、球状、複雑な形状またはこれらの形状の組み合わせである第２の形態をさらに含む、請求項２２に記載の塞栓インプラント。
【請求項２９】
第１の、拘束された形態、ならびに近位部分および遠位部分を含む第２の形態をさらに含む請求項２２に記載の塞栓インプラントであって、前記近位部分がらせん形状を有し前記遠位部分が複雑な形状を有し、かつ前記複雑な形状が内部空間を含んでいる、請求項２２に記載の塞栓インプラント。
【請求項３０】
ジャケットをさらに含む、請求項２２に記載の塞栓インプラント。
【請求項３１】
前記第１の形状ワイヤーが第１の端および第２の端を含み、かつ前記第１の端および前記第２の端のうちの少なくとも１つが広げられた要素を含んでいる、請求項２２に記載の塞栓インプラント。
【請求項３２】
塞栓インプラントを製造する方法であって、前記方法が
ワイヤーおよびマンドレルを準備する工程；
前記ワイヤーを前記マンドレルの回りに旋回させて第１のコイルを形成する工程；
前記第１のコイルをヒートセットする工程；
形状設定治具を第２の形態を設定するために準備する工程；
前記形状設定治具を前記第１のコイルの内腔内に配置する工程；および
前記第１のコイルをヒートセットして前記第２の形態を形状設定する工程；
を含む方法。
【請求項３３】
塞栓インプラントを製造する方法であって、前記方法が
第１のワイヤーおよびマンドレルを準備する工程；
前記ワイヤーを前記マンドレルの回りに旋回させて、内腔、近位端および遠位端を有する第１のコイルを形成する工程；
形状記憶材料を含む第２のワイヤーを準備する工程；
前記第２のワイヤーに所望の形状を形状設定して形状ワイヤーを形成する工程；
ファイバーを準備する工程；
前記ファイバーを前記第１のコイルの内腔内に配置する工程；
前記形状ワイヤーを前記第１のコイルの内腔内に配置する工程；
前記ファイバーを前記近位端、前記遠位端または両方に固定する工程；および
前記形状ワイヤーを前記近位端、前記遠位端または両方に固定する工程；
を含む方法。
【請求項３４】
前記ファイバーを前記近位端、前記遠位端または両方に固定する前記工程が、非外傷性の先端を前記近位端、前記遠位端または両方に形成する工程を含む、請求項３３に記載の方法。
【請求項３５】
前記ファイバーを前記近位端、前記遠位端または両方に固定する前記工程がインプラントツールによって解放可能に保持されるように構成された近位拘束組立体を準備する工程を含み、前記近位拘束組立体が近位拘束要素を含み、かつ前記ファイバーが前記近位拘束要素を貫通しそして結ばれる、請求項３３に記載の方法。
【請求項３６】
前記第２のワイヤーを前記ファイバーに取り付ける工程をさらに含む、請求項３３に記載の方法。
【請求項３７】
前記ファイバーを前記近位端に固定する前記工程が、前記近位拘束要素を貫通させてまたは前記近位拘束要素の回りでループにする工程を含む、請求項３３に記載の方法。
【請求項３８】
前記方法が、複数の開口を有する1つ以上の座金を準備する工程、前記1つ以上の座金を前記内腔の前記近位端または前記遠位端もしくは両方内に固定する工程、および前記ファイバーまたは前記形状ワイヤーもしくは両方を１つまたは複数の前記座金の前記開口を貫通させる工程をさらに含む、請求項３３に記載の方法。
【請求項３９】
第２のワイヤーを準備する前記工程が、近位端、遠位端、全長、および前記全長に沿って可変な直径を有する第２のワイヤーを準備する工程であって、前記直径が前記遠位端の近くの直径よりも前記近位端の近くで小さい工程をさらに含む、請求項３３に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願は、２０１４年１月１４日に出願された米国特許出願第１４/１５４，３９５号（整理番号４１５０７-７１６．２０１）の一部継続出願であり、その全内容は参照によって本明細書に組み込まれる。
技術分野
本発明は総じて、医療の分野に、より詳しくは動脈瘤または血管を閉塞するための塞栓インプラントまたは塞栓コイルに関する。
【背景技術】
【０００２】
コイルによる塞栓は、血管を閉塞することが、たとえば腫瘍栄養血管を閉塞するようなことが、所望の処置選択肢である、脳動脈瘤、動静脈奇形および他の病状の処置のために一般的に実施される手法である。典型的な閉塞コイルは、細長い第１の形状を有し、縦軸のまわりに巻線が巻かれたワイヤーコイルである。典型的な動脈瘤コイル塞栓手順では、カテーテルが大腿動脈中に導入され、Ｘ線透視下に血管系内を進められる。コイルがその第１の形状をとってカテーテル内に配置される。カテーテルの遠位端が脳内の動脈瘤の部位に配置される。コイルがカテーテルから動脈瘤の中に運ばれる。カテーテルから解放されると、コイルは動脈瘤の空洞を最適に満たすように選択された第２の形状をとる。空洞を最適に満たすために、複数のコイルが１つの動脈瘤空洞中に導入されてもよい。展開されたコイルは、動脈瘤中に流れ込む血流を閉鎖し、かつ動脈瘤が破裂しないように補強する役割をする。この装置全体が一般にコイルと呼ばれているけれども、その装置のいくつかの個々の要素もまたコイルと呼ばれる。塞栓コイルおよび塞栓インプラントの用語が互換的であることは理解されるであろうけれども、分かり易くするために、本発明の装置はほとんどの場合塞栓インプラントと呼ばれる。
【発明の概要】
【０００３】
本発明は総じて、医療の分野に、より詳しくは動脈瘤もしくは血管を閉塞するための塞栓インプラントまたは塞栓コイルに関する。
【図面の簡単な説明】
【０００４】
【図１Ａ】本発明による１つの実施形態の側面図であり、この実施形態はその送達の形態で示される。
【０００５】
【図１Ｂ】図１Ａの実施形態の側立面図であり、この装置はその第２の形態をしている。
【０００６】
【図２】本発明による１つの実施形態の側立面断面図であり、この実施形態はその送達の形態をしている。
【０００７】
【図３】本発明による他の実施形態の側立面断面図であり、この実施形態はその送達の形態で示される。
【０００８】
【図４】本発明による１つの実施形態の遠位要素の側面断面図である。
【０００９】
【図５】本発明による他の実施形態の遠位要素の側面断面図である。
【００１０】
【図６】本発明によるさらに他の実施形態の遠位要素の側面断面図である。
【００１１】
【図７】本発明による１つの実施形態の近位部分の側面断面図である。
【００１２】
【図８】本発明による他の実施形態の近位部分の側面断面図である。
【００１３】
【図９】本発明による別の他の実施形態の側面断面図である。
【００１４】
【図１０】本発明によるさらに別の他の実施形態の側面断面図である。
【００１５】
【図１１】本発明による１つの実施形態の平面図であり、この実施形態は被験者の血管の外部で展開された形態で示される。
【００１６】
【図１２】本発明による他の実施形態の側面断面図である。
【発明の詳細な説明】
【００１７】
本発明のいくつかの実施形態が以下に記載される。分かり易くするために、個々の実際の実施のすべての特徴が、この明細書に記載されているわけではない。実際の装置の開発では、本発明の範囲内に依然として含まれる実施形態に帰するいくつかの修正がなされてもよい。
【００１８】
図１Ａから始めると、本発明による塞栓インプラントが例示される。塞栓インプラント１０が、側立面図によってその直線状の第１の形状で示される。塞栓インプラント１０は、その近位端１２からその遠位端１４まで延在する。塞栓インプラント１０は、かなりの長さの細長い装置であるが、図１のイラストは、この装置の特徴部が拡大されて詳細が示されるように切り詰められている。図１のイラストでは、第１のコイル１６が見える。第１のコイル１６は、約０．０１２インチ（０．３０ｍｍ）の第１のコイル直径Ｄ１を有するように巻かれたワイヤーから形成されるが、それより小さい直径および０．０３５インチ（０．８９ｍｍ）もの大きい直径が、その代りに使用されてもよい。コイルのピッチは図に示されたように均一でもよく、またはコイルの長さに沿って変化してもよく、もしくはコイルの異なる区画が異なるピッチを有するように形成されてもよい。コイルに選ばれるワイヤー材料は、好ましくはX線透視できるもの、たとえば白金、白金／イリジウム、白金／タングステン、パラジウムまたは他の適当な材料である。１つの実施形態では、コイルを形成するワイヤーは約０．００１０〜０．００２０インチ（０．０２５〜０．０５１ｍｍ）の直径を有する。第１のコイル１６は、ワイヤーまたは他の繊維の連続旋回物から形成されて巻線１８を形成し、近位端１２から遠位端１４まで第１のコイル１６の長さに本質的に延在する。第１のコイル１６は遠位先端２４における遠位端１４の近くで終了する。遠位先端２４は、その最先端に、すなわち塞栓インプラント１０の遠位端１４に非外傷性の先端を与えるように構成される。図１Aに見られる遠位先端２４の部分は、適当なポリマー、たとえばポリエステル、低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）、アクリル接着剤または他の材料から成型されまたは押出されることができる。本発明による遠位先端の様々な代替構築物が、以下で詳細に検討される。
【００１９】
さらに図１Ａに見えるのは、近位組立体２１である。近位端１２に配置された近位組立体２１は、近位拘束球２２、ファイバー２６および結び目２８から構成される。近位組立体２１および近位組立体の様々な代替的な実施形態は、以下でさらに詳しく検討される。近位拘束球２２は、ステンレス鋼、ポリマーまたは任意の他の適当な材料からつくられることができる。ファイバー２６は、ポリエチレン、超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）、ポリプロピレンまたは他の適当な材料からつくられることができる。「球」の用語が本明細書の全体にわたって使用されているけれども、本発明による他の実施形態が球状でない近位拘束要素を有してもよいことは理解されるだろう。近位拘束要素は、より完全でない程度に球形、楕円形、立方体形または他の適当な形状であってもよい。本発明による近位拘束要素は、送達装置（図示されていない）によって解放可能に保持されるように構成される。
【００２０】
上記のように塞栓インプラント１０は、その直線状の送達の形態で示されている。塞栓インプラント１０は、送達カテーテルまたはそれと同等のインプラントツール（図示されていない）を介して被験者の血管系中に送達されることができ、その間、塞栓コイルまたは塞栓インプラント１０はその送達の形態をしている。血管系内の処置部位に送達されると、塞栓インプラント１０は送達システムから解放され、第２の形態に戻ることになる。本発明による第２の形態は、曲線状、かぎ状、Ｊ字状、スパイラル状、ヘリカル状、複雑な形状、球状または任意の他の望ましい３次元の形態であることができる。塞栓インプラント１０の実施形態では、第２の形態は複雑な形状である。塞栓インプラント１０は、図１Bにその複雑な形状の第２の形態で示されている。図１０Ｂで、塞栓インプラント１０は、もはや直線状の形態ではなくて、それ自体のまわりに巻かれまたは旋回されて複雑な形状の３次元の配列をしている。この３次元の配列は、血管または動脈瘤中の血流を閉塞することになる様式でインプラントを分配するのに好都合である。第１のコイル１６および近位端１２が図１B中に見える。
【００２１】
ここで図２を参照すると、この側面断面図は、塞栓インプラント３０のいくつかの細部を明らかにしている。図２で、塞栓インプラント３０は、その第１の送達の形状または形態で示されている。使用に際しては、塞栓インプラント３０は、カテーテル送達システムを介してその第１の形態に拘束されて送達される。塞栓インプラント３０がカテーテルの遠位端から展開されると、塞栓インプラント３０はその第２の形態に戻る。本発明による第２の形態は、曲線状、かぎ状、Ｊ字状、スパイラル状、ヘリカル状、複雑な形状、球状または該装置を使用する治療目的に適している任意の３次元の形態であることができる。本発明による複雑な形状の形態の一例は図１１に例示され、また以下で詳細に説明される。
【００２２】
図２に例示された送達の形態では、塞栓インプラント３０は、近位端３２および遠位端３４を有する。第１のコイル４０および内部コイル４２は、近位端３２から遠位端３４まで延在し、内腔４４を取り囲む。第１のコイル４０は細い白金ワイヤーからつくられ、内部コイルは柔軟な耐キンク性ニチノールからつくられる。塞栓インプラント３０の近位端３２に配置されるのは、近位拘束組立体３６である。近位拘束組立体３６は、近位拘束球３７、ファイバー４６および結び目４１からつくられている。近位拘束球３７は、金または錫ハンダ、白金、チタン、ステンレス鋼または他の適当な材料からつくられてもよい。近位結合部５２は近位端３２の近くに環状様式で配置され、ポリエステル、アクリル接着剤または他の適当な材料から形成されてもよい。近位結合部５２を形成する材料は、第１のコイル４０の近位端のまわりにリフローされ、または別の方法で成型されてもよい。近位組立体３６は、近位拘束球３７が内腔４４内に入るのを防ぐ。近位拘束球３７はまた、塞栓インプラント３０を送達する役割をし、送達ツールまたは米国特許出願第１４/４６０，２３４号に開示されたような装置によって開放可能に保持されるように構成される。
【００２３】
遠位端３４に配置されるのは、遠位組立体３５である。遠位組立体３５を画定するのは、遠位先端３８、遠位球３９および遠位結び目５４である。内腔４４内にあり、かつ内腔４４の全長に延在しているのはファイバー４６である。内腔４４内に配置されていることに加えて、ファイバー４６は、近位拘束要素または近位拘束球３７の内部通路または貫通穴（図示されていない）の内部に及びそれを通して配置される。
【００２４】
ファイバーはこのようにして、近位端３２の、内腔４４を通り、近位拘束球３７を通り、および近位拘束球３７の外に、近位において延在する。ファイバー４６は、近位結び目４１を形成するように結ばれる。ファイバー４６はこのようにして、近位端３２に固定される。反対方向に進むと、ファイバー４６は、近位拘束要素３７から遠位方向に、内腔４４を通って、かつ遠位球３９を通って延在し、これは近位拘束球３７と同様に内部通路または貫通穴（図２に示されていない）を有する。インプラント３０が構築されている間、ファイバー４６はまた、遠位結び目５４を形成するようにも結ばれる。ファイバー４６はこのようにして、遠位端３４に固定される。ファイバー４６は耐伸張性であり、適当なポリマー、たとえばポリエチレン、超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）、ポリプロピレンまたは他の適当な材料からつくられることができる。ファイバー４６は耐伸張性であるので、第１のコイル４０および内部コイル４２の伸張を防止する。伸張すると、これらのコイルを塑性的に変形させる潜在的な可能性があり、カテーテル内への塞栓インプラント３０の引き込み格納性を妨げ、塞栓インプラント３０がその直線状の送達形態からその第２の形態に再構成する能力を潜在的に妨げる可能性を有する。
【００２５】
遠位球３９は非外傷性遠位先端３８によって保持され、遠位球３９もまた、別の実施形態では非外傷性の形状を有することができる。非外傷性遠位先端３８は、ポリマー材料、たとえばポリエステル、アクリル接着剤または他の適当な材料から形成される。この材料は射出され、成型され、リフローされ、押出されまたは他様に遠位球３９、ファイバー４６および遠位結び目５４のまわりに置かれて、これらの要素を１つのものから他のものへとしっかりと結合し、非外傷性遠位先端を形成する。遠位球３９の埋め込みまたは他の保持はまた、遠位球３９が内腔４４に入るのを防ぐ役割もする。遠位組立体３５は近位組立体３６とともに、これらによってファイバー４６にかかる張力を維持し、第１のコイル４０および内部コイル４２の伸張およびねじれを防ぐのに寄与する。
【００２６】
同じく内腔４４内に配置されているのは、形状ワイヤー４８である。形状ワイヤー４８は、近位結合部５２内に固定され、それから内腔４４を通って遠位先端３８まで延在する。ワイヤー４８は、ニチノールまたは他の適当な形状記憶材料から形成される。ワイヤー４８は、塞栓コイル３０に所望の複雑な第２の形態を与える。形状ワイヤー４８の近位端は近位結合部５２によって保持される。形状ワイヤー４８の遠位端は、非外傷性の遠位先端３８に固定されまたはそれによって確保される。形状ワイヤー４８はニチノールからつくられているので、これは非常に耐キンク性であり、塞栓インプラント３０に柔軟さを与え、それと同時に塞栓インプラント３０に所望の第２の形状を確実に与える。別の実施形態では、比較的細い白金ワイヤーが第１のコイル４０を構成するために使用されてもよく、これはまた塞栓インプラント３０に柔軟さをも与え、本装置の安全性を高める。
【００２７】
他の実施形態（図示されていない）では、形状ワイヤー４８は、その遠位端に比べてその近位端でより小さな直径を有するように研磨されまたは他の方法で形成されてもよい。形状ワイヤー４８の直径は、近位端３２から遠位端３４まで次第にまたは段階的に増加してもよい。その結果得られる塞栓コイルは、遠位端でより頑丈なまたはより剛直な第２の形状および近位端の近くでより柔軟なコイルのものになる。最大の形状ワイヤー直径は、本装置の遠位端に所望される頑丈さのレベルに基づいた直径になるだろう。
【００２８】
上記の本発明の他の実施形態は、図３〜１０に例示される。以下に説明されこれらの図に例示される塞栓コイルまたは塞栓インプラントは、図２に例示された実施形態と共通のいくつかの要素を有する。もっとも、共通要素のうちのいくつかは図２の形態ではなく、代わりの形態で準備される。簡潔にするために、各要素のすべての詳細の説明が各実施形態について繰り返されるとは限らない。
【００２９】
図３に例示された実施形態がこれから説明される。塞栓インプラント６０は、近位端６２および遠位端６４を有する。塞栓インプラント６０は、第１のコイル６６および任意的な内部コイル６８を含み、これらの両方が内腔６９の回りを囲む。図３の実施形態では、第１のコイル６６は白金からつくられ、内部コイル６８はニチノールからつくられる。もっとも、これらのコイルは他の適当な材料からつくられても本発明の範囲内にとどまることができる。内部コイル６８は、形状記憶特性を与えるように任意的に処理されてもよい。近位拘束組立体７０は近位端６２に配置される。ファイバー７３が近位球７４の貫通孔（見えない）を通され、第１の近位結び目７８を形成するように結ばれる。ファイバー７３はまた、第２の近位結び目８０を形成するように結ばれる。他の実施形態では、第２の近位結び目８０はコイル６６の近位端より遠位に形成され、近位拘束組立体７０のいくらかのスライド移動を可能にする。このスライド移動は、近位球７４および結び目８０によって制限される。第２の近位結び目８０の形成の後、インプラント６０の構築の間、ポリエステルまたはアクリル接着剤が、第１のコイル６６の近位端にリフローされ、成型されまたは他様に配置されて、近位結合部８５が形成される。近位結合部８５は、ファイバー７３および第２の近位結び目８０を固定しまたは確保する中実状の構造である。近位結合部８５、近位球７４、ファイバー７３、第１の近位結び目７８および第２の近位結び目８０は一緒に、近位拘束組立体７０を画定する。近位結合部８５は、近位拘束球７４が内腔６９に入るのを防ぎ、ファイバー７３にかかる張力を維持するのを助け、第１のコイル６６および第２のコイル６８の伸張および変形を防ぐ。
【００３０】
また、近位結合部８５に確保されまたは固定され、内腔６９を通って遠位方向に延在しているのは、形状ワイヤー７６である。ワイヤー７６は、近位端６２の近くの近位結合部８５中に埋め込まれまたは他様にそれに結合される。形状ワイヤー７６は、塞栓インプラント６０に第２の形状を与えるように処理される。形状ワイヤー７６の輪郭は、その長さに沿って一貫した輪郭または変化した輪郭のいずれかを示すように変えられることができる。より大きい輪郭の形状ワイヤーは、より頑丈な形状を提示し、より小さい輪郭の形状ワイヤーは、より柔軟なコイルを提示する。形状ワイヤー７６は、遠位方向に延在し、遠位結合部８６に固定される。遠位結合部８６は、近位結合部８５を形成するために使用されたものと同様の技術を使用して形成されてもよい。しかし、インプラント６０では、遠位結合部８６は近位結合部８５よりももっと環状の構造を画定する。遠位結合部８６は、第１のコイル６６の遠位端を包み込む。
【００３１】
ファイバー７３も、遠位方向に、内腔６９を通り、さらに遠位球７２の貫通孔を通って延在する。ファイバー７３は遠位端６４の近くの遠位結び目８４を形成するように結ばれる。遠位結合部８６は、遠位球７２が遠位端６４で内腔６９に入るのを防ぐ。近位結合部８５および遠位結合部８６の両方は、耐伸張性の部材７３内の張力を維持し、かつ第１のコイル６６および内部コイル６８の伸張および潜在的な延伸を防ぐ役割をする。
【００３２】
上記のように、塞栓インプラント６０の組立ての前に、第２の形態がワイヤー７６に与えられる。しかし、塞栓インプラント６０およびワイヤー７６は、塞栓コイル６０が血管内で送達されることができるように、送達カテーテルまたはそれと同等の装置によって総じて直線状、すなわち送達の形態に拘束される。塞栓インプラント６０が被験者の血管または動脈瘤内に送達された後は、ワイヤー７６はその直線状の送達形態からその第２の形態（図示されていない）に戻る。従って、塞栓インプラント６０もまた、その第２の形態、たとえば図１Bに例示されたような形態に戻る。
【００３３】
図４は本発明による他の実施形態の要素を例示する。図４は遠位組立体９０のみを示し、遠位組立体９０は、使用中、本発明による塞栓インプラントの遠位端に配置される。遠位組立体９０は、塞栓コイルまたは塞栓インプラントの製作において図２、３に例示された遠位組立体の代わりとして使用されることができる。遠位組立体９０はファイバー９２の遠位端を含む。ファイバー９２は遠位結び目９４を形成するように結ばれる。材料、たとえばポリエステル、アクリル接着剤または他の適当な材料が、ファイバー９２および遠位結び目９４のまわりにリフローされ、成型され、注入されまたは他の方法で形成されて、非外傷性の遠位先端９６を形成する。遠位先端９６は、ファイバー９２および遠位結び目９４を確保しまたは固定し、ファイバー９２にかかる張力を維持する。遠位先端９６はまた、第１のコイル９８の遠位端（その一部が図４に示されている。）および形状ワイヤー９７の遠位端に結合して、一緒に遠位組立体９０の要素を形成する。
【００３４】
図５は本発明による遠位組立体のさらに別の他の実施形態を例示する。遠位組立体１００はファイバー１０２を含む。ファイバー１０２は、チューブセグメント１０４の中を通され、遠位結び目１０６を形成するように結ばれる。遠位先端１０８は、硬化された材料、たとえばポリエステル、アクリル接着剤または他の適当な材料から形成され、この材料は、チューブセグメント１０４、ファイバー１０２、第１のコイル１０７の遠位端および遠位結び目１０６のまわりにリフローされ、成型され、注入されまたは他の方法で置かれ、これらと結合される。形状ワイヤー１０９の遠位端もまた、遠位先端１０８に固定され、またはチューブセグメント１０４と機械的に係止されてもよい。遠位組立体１００は、非外傷性の先端を画定し、ファイバー１００にかかる張力を維持する。
【００３５】
図６は本発明による別の他の実施形態の遠位端のみを例示する。遠位組立体１１０は、第１のコイル１１２の遠位端に配置され、図６に断面で示される。ポリマー、たとえばポリプロピレンのようなポリマーが融解されリフローされて、第１のコイル１１２の遠位端に結合され、かつ非外傷性の遠位先端１１４を形成する。また、上記の工程の間に遠位先端１１４に固定されるのは、形状ワイヤー１１５およびファイバー１１６のそれぞれの遠位端であり、これらは遠位先端１１４に埋め込まれる。
【００３６】
図７は、本発明によるインプラントの近位部分のみの他の実施形態を例示する。近位組立体１２０は近位球１２２を含む。近位ループ１２４はワイヤーから形成され、これはループへと形成され、近位球１２２の貫通孔を通され、近位球１２２に溶接される。ポリマーファイバー１２６は、次なる順番としてループにされ、すなわち近位ループ１２４を通されて、ファイバー１２６を近位組立体１２０に確保する。近位結合部１２８は、上記の方法と同様な様式で第１のコイル１３０の近位端に結合される。形状ワイヤー１２５もまた、その近位端で近位結合部１２８に結合され、または近位結合部１２８によって確保される。近位結合部１２８は、近位球１２２が内腔１３１に入るのを防ぎ、かつ第１のコイル１３０および第２のコイル１３２の伸張および／または永久変形を防ぎ、第１のコイル１３０および第２のコイル１３２の近位端は図７に示されている。
【００３７】
図８は、本発明による近位組立体の別の実施形態を例示する。近位組立体１４０は近位拘束球１４２を含む。近位拘束球１４２は貫通孔（見えない）を含み、その中をワイヤー１４４が通され、次にそのワイヤーが近位拘束球１４２に溶接される。ワイヤー１４４は近位端１４６および遠位端１４８を有する。近位組立体１４０の遠位端１４８で、ワイヤー１４４は平たくされ、ドリルによってまたは他様に加工されて、穴１５０が形成される。ファイバー１５２が穴１５０を通され、ループにされる。あるいは、２倍の長さのファイバー１５２が、ファイバー１５２の引張強さを２倍にするために使用されてもよい。図８に図示されていないけれども、ファイバー１５２は塞栓インプラントの内腔を通って遠位方向に延在する。近位結合部１５４は、前に記載された実施形態に関して説明された結合部と同様の様式で形成され、第１のコイル１６０の近位端に、および任意的に形状ワイヤー１５５の近位端に結合される。近位拘束組立体１４０が塞栓コイルの要素である場合には、近位拘束組立体１４０はファイバー１５２にかかる張力を維持するのを助け、この塞栓コイルの伸張および／または変形を防ぐ。
【００３８】
図９は、本発明による塞栓インプラントの他の実施形態を例示する。塞栓インプラント２００は、従来技術のインプラントに勝る多くの利点を提示し、たとえば安全性を高める近位の柔軟さが挙げられる。塞栓インプラント２００は特に、その遠位端２０１から近位端２０５へと次第に増加する柔軟さを提示する。言いかえれば、遠位端２０１は、近位端２０５が示すのよりも頑丈な第２の、または３次元の形状を示す。また、近位端２０５は、より大きい全体的な順応性および柔軟さを示す。塞栓インプラント２００のようなインプラントは、送達カテーテルの拘束から開放されると、たとえば図１１に例示された形態のような形状に戻るように形状設定されることができる。図１１はより詳細に以下で検討される。
【００３９】
塞栓インプラント２００は、その特徴を容易に見ることができるように図９に断面で示される。塞栓インプラント２００は第１のコイル２０２を含む。第１のコイルは、コイルに適した上記の材料のうちのいずれからつくられてもよい。第１のコイル２０２は内腔２０３を含む。内腔２０３内に配置され、その中を通って延在するのは、ファイバー２０４である。同じく内腔２０３内に配置されているのは、楕円穴座金２１２であり、１つは近位端２０５の近くに、１つは遠位端２０１の近くに配置される（「楕円穴座金」の用語は、本明細書では丸い孔および楕円形の穴を有する座金を説明するために使用される。複数の穴または開口を有する任意の座金が、本発明の範囲内の実施形態を形成するために使用されることができることが理解されるだろう）。ファイバー２０４は、楕円穴座金２１２の楕円穴２０９を通される。ファイバー２０４はさらに、近位端２０９にある楕円穴２０９を通過し、近位端２０５を越えて延在し、近位拘束組立体２０７に取り付けられる。近位拘束組立体２０７は、より詳細に以下で説明される。
【００４０】
同じく内腔２０３を通って延在しているのは、第１の形状ワイヤー２０６である。第１の形状ワイヤー２０６の各端は、開口２１３を介して楕円穴座金２１２を通って延在する。さらに、第１の形状ワイヤー２０６の各端は任意的に、平たくされてまたは広げられた要素２１１に取り付けられて、第１の形状ワイヤー２０６が開口２１３を通り抜けて戻るのを防ぐ。第１の形状ワイヤー２０６は、最も好都合にはニチノールからつくられる。第１の形状ワイヤー２０６は、塞栓インプラント２００に第２の形状を与えるように形状設定される。第１の形状ワイヤー２０６と対にされているのは、遠位支持ワイヤー２０８である。遠位支持ワイヤー２０８は、塞栓インプラント２００の遠位端２０１に向かって形状ワイヤー２０６とつながれている。図９の例では、遠位支持ワイヤー２０８は形状ワイヤー２０６に結合部２１０で取り付けられている。形状ワイヤー２０６が遠位支持ワイヤー２０８と対にされているところで、形状ワイヤー２０６の剛直性または頑丈さは遠位支持ワイヤー２０８によって強化され、これらの両部材は塞栓インプラント２００の第２の形態を与える。近位端２０５の近くでは遠位支持ワイヤー２０８が存在しないので、第１の形状ワイヤー２０６が、より柔軟な、より低い頑丈さの第２の形状を示し、近位端２０５の次第に増加する柔軟さを生み出すことが可能になる。
【００４１】
また、第１のコイル２０２の各端に配置されているのは、溶接継手２２１である。図９の例では、溶接継手２２１は白金−白金結合からつくられている。各溶接継手２２１は、それぞれ楕円穴座金２１２を第１のコイル２０２に固定する。溶接継手２２１が構築された後、非外傷性の先端２１４が、成型されたポリマーまたは接着剤から形成される。ファイバー２０４も非外傷性の先端２１４内に確保される。遠位端２０１に配置された非外傷性の先端２１４はまた、遠位ペグ２２２を確保し、これは以下で詳細に説明される。
【００４２】
ここで近位端２０５を検討すると、楕円穴座金２１２は、近位拘束組立体２０７が内腔２０３に入るのを防ぐ。近位拘束組立体は従って、ファイバー２０４にかかる張力を維持することを助ける。いくつかの構造物が近位拘束組立体２０７を画定する。これらの構造物は、ファイバーループ２１７、近位拘束要素または近位拘束球２１６、接着剤２１８および近位ワイヤー２２０を含む。ファイバーループ２１７は、近位拘束球２１６内の穴を通される。近位ワイヤー２２０が、次なる順番としてループ２１７の近位端を通される。ループ２１７はそれによって近位拘束球２１６と近位ワイヤー２２０とをつなぎ、近位端２０５でファイバー２０４の機械的なロックを形成する。接着剤２１８は、近位ワイヤー２２０、ループ２１７および近位拘束球２１６を確保するように成型されまたは施与される。
【００４３】
ここで遠位端２０１に戻ると、ファイバー２０４は、遠位方向に塞栓インプラント内腔２０３、次に遠位端２０１に配置された座金２１２の開口２０９を通される。ファイバー２０４は、遠位ペグ２２２に結び付けられ、結び目で結わえられまたは他様につながれる。遠位ペグ２２２は、ステンレス鋼、白金または他の同様に剛性の材料から形成されることができる。遠位ペグ２２２およびファイバー２０４は、遠位の非外傷性の先端２１４に埋め込まれ、または他様に固定され、または結合され、遠位の楕円穴座金２１２に隣接して機械的なロックを形成する。近位拘束組立体２０７と遠位ペグ２２２とは、一緒にファイバー２０４にかかる張力を維持し、それによって塞栓インプラント２００が伸張および延伸に抗することを可能にする。
【００４４】
ここで図１０を検討すると、本発明による他の実施形態が説明される。塞栓インプラント２５０はその直線状の送達の形態で示される。送達カテーテル（図示されていない）の拘束からの解放に引き続いて、塞栓インプラントは形状設定された第２の形態に戻る。第２の形態は、本発明による多くの形状のうちのいずれであってもよく、たとえば上記の図１Bおよび下記の図１１に例示された複雑な形状である。
【００４５】
塞栓インプラント２５０は、近位端２５１および遠位端２５３を有する。楕円穴座金２６１は近位端２５１に配置され、楕円穴座金２６２は遠位端２５３に配置される。塞栓インプラント２５０は第１のコイル２５２を含み、これは第２の、展開された形態を塞栓インプラント２５０に与えるように製造過程で形状設定される。第１のコイル２５２は内腔２５４を取り囲む。内腔２５４内に配置されているのは、ファイバー２５８である。図９に関して説明されたのと同様な様式で、ファイバー２５８は、楕円穴座金２６２の楕円穴２５７を通り、そして楕円穴座金２６１の楕円穴２６９を通って延在する。楕円穴座金２６１を通り抜けた後に、ファイバー２５８はぐるりと回って元に戻りループ２７１を形成し、内腔２５４内に引き込まれ、それ自体に結ばれて結び目２５９を形成する。
【００４６】
同じく内腔２５４内に配置されているのは、遠位支持ワイヤー２５６である。遠位支持ワイヤー２５６は、遠位支持ワイヤー２５６が置かれた遠位領域において塞栓インプラント２５０の第２の形態に、より大きい頑丈さを与える（塞栓インプラント２５０は、その近位端２５１の近くではより柔軟な形状である）。遠位支持ワイヤー２５６は、結合部２６０でファイバー２５８に取り付けられている。遠位支持ワイヤー２５６は、その遠位端において楕円穴座金２６２の開口２６３を通って延在する。遠位支持ワイヤー２５６の遠位端は、任意的に平たくされ広げられた要素２８０を形成し、または広げられた要素２８０に取り付けられて、遠位支持ワイヤー２５６を楕円穴座金２６２に機械的にロックする。
【００４７】
溶接継手２６４が上記と同様な様式で近位端２５１につくられ、また非外傷性の先端２７５が、リフローされたまたは成型されたポリマー、接着剤もしくはこれら組み合わせから形成される。溶接継手２６４は、第１のコイル２５２および楕円穴座金２６１を近位端２５１に固定する。遠位端２５３では、溶接継手２６７が第１のコイル２５２および楕円穴座金２６２を同様に結合する。成型されたまたはリフローされたポリマー、接着剤または同等の材料が非外傷性の先端２７７を形成する。
【００４８】
近位拘束組立体２６５は、図９との関連で上で説明された近位拘束組立体に似ている。近位拘束要素または近位拘束球２６６は、ファイバー２５８および近位拘束ワイヤー２７０につながれる。ファイバー２５８は、近位拘束球２６６を通されるかあるいはそのまわりに巻き付けられてループにされる。また近位拘束ワイヤー２７０はループ２７１を通される。接着剤２６８は、近位拘束球２６６、ファイバー２５８および近位拘束ワイヤー２７０を確保する。楕円穴座金２６１は、近位拘束球２６６が内腔２５４に入るのを防ぎ、第１のコイル２５２の伸張および／または変形を防ぐ。遠位端２５３では、ファイバー２５８は遠位ペグ２７２に結び付けられまたは他様に連結され、遠位ペグ２７２は遠位の非外傷性の先端２７５に埋め込まれ、または他様に結合されもしくは固定される。ファイバー２５８を遠位ペグ２７２に確保することは、ファイバー２５８にかかる張力を維持することを助ける。
【００４９】
上記のように、塞栓インプラント２５０は、第２の形態、たとえば上の図１Bに例示された形態に戻るように形状設定されることができる。インプラント２５０を形状設定する際の有利な工程として、第１のコイル２５２を形状設定する工程が挙げられる。第１のコイル２５２が、直管マンドレルのまわりに長尺白金ワイヤーの連続旋回物を巻くまたは他様に形成することによって最初に形成される。巻かれたワイヤーは、次にヒートセットされて、第１のコイル形状を「記憶する」ことができる。連続旋回物から形成された白金製の第１のコイルは、次に所望の第２の形状を有する治具のまわりで形状を与えられることができる。白金製の第１のコイルは、次にヒートセットされて該治具の形状を「記憶する」。動脈瘤内の、または別のインプラントによって画定された枠組み内の空間を容易に満たす小さい輪郭のコイルを形成する際に特に好都合なことは、第１のコイルの旋回物が治具のまわりに巻き付けられる、そのような治具を利用することである。言い換えれば、第１のコイルが最初に巻かれ次に治具の外側に巻き付けられる代わりに、該治具はヒートセット工程の間第１のコイルの内腔内に配置される。このような工程は、より小さい第１の直径のコイルおよびより小さい輪郭の第２の形態をもたらす。
【００５０】
ここで、図１１を検討すると、本発明による１つの実施形態が説明される。上の図１Bは、本発明よるインプラントの複雑な第２の形状の例を示しているけれども、図１１は本発明によってつくられた塞栓インプラントの代替的な複雑な第２の形状または第２の形態を例示する。図１１は、被験者の血管の外部で、たとえば研究室の実験台上のようなところで、その展開された形態でインプラント３００の平面図または上面図を例示する。上記の実施形態と同じように、図１１に例示された実施形態もまた送達の形態を有し、これは図９に例示されたものと同様に、概して直線状であり、この装置がカテーテルまたは同等な送達ツール（図示されていない）内に搭載され、それを介して送達されることを可能にする。血管の外部におけるその第２の形態では、インプラント３００は近位セグメント３０２を有する。近位セグメント３０２は、比較的柔軟なまたは曲がり易い形状ワイヤー（図１１では見えない）によって成形される。近位セグメント３０２に第２の形状を与える形状ワイヤーは、小さい直径、微細な研磨または比較的柔軟なフィラメントを生み出す他の加工工程のいずれかの故に、柔軟なまたは曲がり易いものである。該フィラメントの広い範囲の柔軟性または曲がり易さは本発明の範囲内であり、「比較的」の用語は、本明細書では遠位セグメント３０４と比較しての意味で使用され、これは以下で検討される。
【００５１】
近位セグメント３０２は、血管の外部で、らせん状の第２の（または展開された）形態を有する。あるいは、近位セグメントは、複雑な、以下でより詳細に説明される遠位セグメント３０４の第２の形態に類似した第２の形態を有してもよい。さらに別の他の実施形態では、本発明による近位セグメントは、真っすぐなまたは直線状の形態を有してもよい。近位セグメント３０２のらせんの広い範囲の外直径は本発明の範囲内であるけれども、ここに例示された例では、近位セグメント３０２の外直径はおよそ２〜３０mmである。好ましい実施形態では、近位セグメント３０２およびセグメント３０４の両方がそれらの第２の形態にある場合には、近位セグメント３０２の外直径は遠位セグメント３０４の外直径未満である。近位セグメント３０２の第２の形態を形成する技術は当該技術分野で知られており、たとえば近位セグメント３０２内に配置された形状ワイヤーをマンドレルのまわりに巻き付け、該セグメントを熱処理することによって、それが形状記憶挙動によってらせん形状に戻るようにすることが挙げられる。形状記憶目的を達成するための代替的な技術は本発明の範囲内である。
【００５２】
上記のように、インプラント３００は遠位セグメント３０４も有する。遠位セグメント３０４もまた、その内部に配置されしたがって図１１に見えないが、ワイヤーからつくられている形状ワイヤー、フィラメントまたは同等な構造体を含み、これらは近位セグメント３０２をつくるのに使用されるものよりも剛直である（あるいは、コイルは、拘束から開放されると図１１の形態に戻るように形状設定されてもよい）。遠位セグメント３０４の形状は、近位セグメント３０２をつくるのに使用されるものよりも大きい太さを有するワイヤーまたはフィラメントから、上の図２に関して説明されたのと同様な様式で形成されてもよい。別の例として、遠位セグメント３０４は、上の図９に図示されたものと同様に、形状ワイヤーと対にされた支持ワイヤーを含んでいてもよく、この支持ワイヤーは遠位セグメント３０４の長さだけ延在している。さらに別の例として、アニーリングのような追加の加工工程が、遠位セグメント３０４の形状ワイヤーを形成するフィラメントをつくるのに使用される材料に実施されてもよい。遠位セグメント３０４の形状ワイヤーを製造するのに使用される技術にかかわりなく、得られた第２の構造体は、近位セグメント３０２のものよりも剛直または頑丈な３次元の物体である。
【００５３】
さらに、図１１に見ることができるように、遠位セグメント３０４は、近位セグメント３０２の概してらせん状の形状よりも複雑な第２の形態を有する。本発明による他の実施形態では、遠位セグメントは、らせん状で、近位セグメント３０２の説明に関して上でより詳細に説明した第２の形態と同様な第２の形態を有してもよい。図１１に例示された例では、遠位セグメント３０４の展開された形状は、側部３０６、頂部３０８および底部３１２を有することで特徴付けられる。側部３０６、頂部３０８および底部３１２は一緒になって、概して丸みを帯びた角を有する立方形を画定する。したがって遠位セグメント３０４は、立方体の形状を有すると説明されることができる。「立方体」の用語は本明細書では、いくつかの面を有する３次元の形状を表示するために使用され、本発明による特定の実施形態では６個の面を有しても有しなくてもよい。各面の角および縁は直角でも丸みを帯びてもよく、曲線状でも直線状でもよい。各面は、他の面と等しい寸法を有しても有しなくてもよい。さらに、図１１に見られるように、遠位セグメント３０４の第２の形状は、いくらかの開いた「内部」空間を枠組みし、コイル状の要素の多くは遠位セグメント３０４の第２の形状の外側縁を画定する。
【００５４】
近位セグメント３０２とは非常に異なる第２の形状を有することに加えて、遠位セグメント３０４はまた、近位セグメント３０２よりも大きい外部輪郭または外直径を有する。たとえば図１１に例示された実施形態では、遠位セグメント３０４は、約３〜３２mmの外直径を有する。遠位セグメント３０４を成形する技術は、遠位セグメント３０４の耐伸張性の部材を特殊マンドレルまたは同等なツールのまわりに巻き付ける工程、そして遠位ワイヤー部材が該ツールによって与えられた第２の形状に戻るように遠位ワイヤー部材を熱処理する工程、の一連の工程を含む。遠位セグメント３０４内に配置される耐伸張性部材をつくる他の技術は、本発明の範囲内である。
【００５５】
より大きいこの外直径、該形状の外側縁の材料の集中程度、および遠位セグメント３０４のより剛直な内部ワイヤーの３者の組み合わせは、血管内で遠位セグメント３０４をインプラント３００に対するまさに「アンカー」のように機能させる。言い換えれば、インプラント３００が血管内で展開されたときに、遠位セグメント３０４は、血管壁に対して半径方向外向きの力を発揮する。また、被験者の血管内で展開されたときに、血流は近位セグメントを遠位セグメント３０４の「内部」に運び込み、遠位セグメント３０４を満たし、そしてインプラント３００内を通り抜けるさらなる血流を有効に防ぐことができる。この点で、インプラント３００は「アンカー」セグメントおよび「充填材」セグメントを有効に有しており、柔軟であり、十分に詰められた塞栓インプラントをもたらす。
【００５６】
ここで図１２について検討すると、本発明による別の他の実施形態が説明される。塞栓インプラント４００は、図９に例示された塞栓インプラントの多くの同一の特徴を共有する。塞栓インプラント４００は、従来のインプラントに勝る多くの優位点、たとえば安全性を高める柔軟さを有する。塞栓インプラント４００は特に、その遠位端４０１からその近位端４０５まで次第に増加する柔軟さという特徴を提示する。言い換えれば、遠位端４０１は、近位端４０５よりも構造化された第２のまたは３次元の形状を示す。また、近位端４０５は、より大きい全体的な従順性および柔軟性を示す。塞栓インプラント４００のようなインプラントは、送達カテーテルの拘束から解放されると、第２の形状、たとえば上の図１１に例示された形態のような形状に戻るように形状設定されることができる。
【００５７】
塞栓インプラント４００は図１２に、その特徴が容易に見られるように断面で示される。塞栓インプラント４００は、約０．０１８インチ（０．４６ｍｍ）の第１の直径を有する。塞栓インプラントは第１のコイル４０２を含む。第１のコイルは、上で記載されたコイルに適した材料のうちの任意のものからつくられることができる。第１のコイル４０２は内部に内腔４０３を含む。第１のコイル４０３は、送達カテーテル（図示されていない）からの解放に引き続いて第２の形状を示すように形状設定される。第１のコイル４０３は、白金または他の適当な形状記憶材料からつくられることができる。内腔４０３を通って延在しているのは、ファイバー４０４である。ファイバー４０４はまた、近位端４０５を越えて延在し、近位拘束組立体４０７に取り付けられる。近位拘束組立体４０７は、より詳細に以下で説明される。同様に、内腔４０３を通って延在しているのは、第１の形状ワイヤー４０６である。第１の形状ワイヤー４０６は、最も好都合にはニチノールからつくられる。第１の形状ワイヤー４０６と対にされているのは、遠位支持ワイヤー４０８である。遠位支持ワイヤー４０８は、塞栓インプラント４００の遠位端４０１に面して第１の形状ワイヤー４０６につながれる。形状ワイヤー４０６の剛性は遠位支持ワイヤー４０８によって補強され、これら両方の部材は塞栓インプラント４００に第２の形態を与える。近位端４０５に遠位支持ワイヤー４０８が存在しないことは、近位端４０５に漸進的な柔軟さを与える。図１２の例では、遠位支持ワイヤー４０８は、第１の形状ワイヤー４０６に結合部４１０で結合される。
【００５８】
上記のように、第１の形状ワイヤー４０６は、塞栓インプラント４００の全長に本質的に延在する。形状ワイヤー４０６の各端は、開口４１３によって楕円穴座金４１２を通って延在する。楕円穴座金４１２は、第１のコイル４０２の各端に配置される。同様に、第１のコイル４０２の各端に配置されているのは、成型されたポリマーまたは接着剤４２１であり、これらのそれぞれは、楕円穴座金４１２を第１のコイル４０２およびファイバー４０４に確保し、非外傷性の先端４１４を形成する。近位端４０５および遠位端４０１の両方は、非外傷性の先端４１４を有する。
【００５９】
いくつかの構造物が、近位拘束組立体４０７を画定する。上記のように、ファイバー４０４は近位端４０５を越えて延在する。ファイバー４０４はぐるりと回って元に戻りループ４１７を形成する。ループ４１７を形成した後、ファイバー４０４は、内腔４０３内に戻って延在し、結び目４１５によってそれ自体に固定される。ループ４１７は、近位拘束球４１６と近位ワイヤー４２０とをつなぐ。接着剤４１８が、近位ワイヤー４２０、ループ４１７および近位拘束球４１６を確保するように成型されまたは施与される。楕円穴座金４１２および接着剤４２１は、近位拘束球４１６が内腔４０３に入るのを防ぐ。
【００６０】
内腔４０３を通って遠位方向に延在し、ファイバー４０４は遠位ペグ４２２に結び付けられ、結び目で結わえられまたは他様につながれる。遠位ペグ４２２およびファイバー４０４は、遠位の非外傷性の先端４１４に埋め込まれ、または他様に固定される。近位拘束組立体４０７と遠位ペグ４２２とは、一緒にファイバー４０４にかかる張力を維持し、それによって塞栓インプラント４００が伸張および可塑的変形に抗することを可能にする。
【００６１】
図９の実施形態と異なり、塞栓インプラント４００はまた、ジャケット４２５も含む。ジャケット４２５は第１のコイル４０２を覆いまたは包み込む。ジャケット４２５は、好ましくは血栓形成性の材料、たとえばポリエステル、ポリプロピレン、絹または他の適当な材料からつくられる。１種または複数の血栓形成性材料は、モノフィラメントまたはマルチフィラメントのファイバーであってもよい。ジャケット４２５は、１種または複数のファイバーをコイル４０２と係合させて包む、巻く、編む、縫うまたは他様に配置することによってつくられてもよい。ジャケット４２５は、コイル４０２の上に配置されまたはコイル４０２に直接施与されてジャケット４２５を形成する「袖」のような構造を形成するようにつくられてもよい。
【００６２】
以上の実施形態は、本発明の範囲を限定するようには意図されていない。すべての修正物、等価物および代替物は本発明の範囲内である。例として、本発明による近位高速要素または遠位拘束要素は、球状である必要はなくて、円盤状、ブロック状、涙滴状または任意の適当な他の形状であってもよい。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【国際調査報告】
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