(57)【要約】装置は、対象者の胸郭インピーダンスを表す感知生理信号を生成するように構成された感知回路と、制御回路とを有することができる。制御回路は、感知回路に電気的に結合され、および感知生理信号を用いて、絶対胸郭インピーダンスの大きさを判断する測定回路と、判断された絶対胸郭インピーダンスの大きさと、絶対胸郭インピーダンスの特定の閾値との比較を用いて、対象者の心不全増悪（ＷＨＦ）に関するリスクを定量化して、そのリスクの定量化に従って、対象者のＷＨＦに関するリスクの指標を生成するリスク回路とを備える。
2017518104.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
対象者の胸郭インピーダンスを表す感知生理信号を生成するように構成された感知回路と、
前記感知回路に電気的に結合された制御回路とを備えたシステムであって、
前記制御回路は、
前記感知生理信号を用いて、絶対胸郭インピーダンスの大きさを判断するように構成された測定回路と、
前記判断された絶対胸郭インピーダンスの大きさと、絶対胸郭インピーダンスの特定の閾値との比較を用いて、前記対象者の心不全増悪（ＷＨＦ）に関するリスクを定量化し、前記リスクの定量化に従って、前記対象者のＷＨＦに関するリスクの指標を生成するように構成されたリスク回路とを有する、システム。
【請求項２】
ＷＨＦの最高リスクを有する指定された対象者集団のうち、前記対象者を、前記指定された対象者集団の１パーセント以下として識別する、絶対胸郭インピーダンスの指定された範囲の値を格納するように構成されたメモリ回路を備える請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記リスク回路は、前記判断された絶対胸郭インピーダンスの大きさが３０オーム以下である場合に、前記対象者のＷＨＦのリスクに関する前記指標を生成するように構成される、請求項１または請求項２に記載のシステム。
【請求項４】
右心房内またはその近傍への配置のために構成された電極と、医療機器のハウジング内に組み込まれた電極とを有する感知ベクトル、
右心室内またはその近傍への配置のために構成された電極と、前記医療機器のハウジング内に組み込まれた電極とを有する感知ベクトル、または、
左心室内またはその近傍への配置のために構成された電極と、前記医療機器のハウジング内に組み込まれた電極とを有する感知ベクトルのうちの少なくとも一つを備え、
前記感知回路は、前記少なくとも一つの感知ベクトルを用いて、胸郭インピーダンスを表す前記感知生理信号を感知するように構成される、請求項１〜請求項３のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項５】
前記感知回路は、前記感知回路によって利用可能な複数の感知ベクトルを形成して、胸郭インピーダンスを表す複数の生理信号を生成する複数の電極を有し、前記測定回路は、前記複数の生理信号を用いて、複数の絶対胸郭インピーダンスの大きさを判断するように構成され、前記リスク回路は、線形結合または重み付け結合の少なくとも一方を用いて、前記複数の大きさを単一の絶対胸郭インピーダンスの大きさにまとめるように構成される、請求項１〜請求項４のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項６】
前記制御回路は、前記測定回路が、指定された時刻に、絶対胸郭インピーダンスの測定を実行することを可能にするように構成される、請求項１〜請求項５のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項７】
前記測定回路は、前記感知生理信号を用いて、胸郭インピーダンスのベースラインの大きさを判断して、前記判断された胸郭インピーダンスのベースラインから胸郭インピーダンスの変化を検出するように構成され、前記リスク回路は、前記胸郭インピーダンスの変化の値が、指定された変化閾値を満たす場合に、前記判断された絶対胸郭インピーダンスの大きさの比較を用いて、前記ＷＨＦのリスクを定量化するように構成される、請求項１〜請求項６のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項８】
前記システムは、前記対象者の機械的心臓活性化を表す心音信号を生成するように構成された心音センサ回路を備え、
前記測定回路が、前記心音信号を用いてＳ３心音の振幅の大きさを判断するように構成され、および前記リスク回路が、前記判断された絶対胸郭インピーダンスの大きさと、前記判断されたＳ３心音の振幅とを用いて、前記ＷＨＦのリスクを定量化するように構成される、請求項１〜請求項７のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項９】
前記システムは、トレンド回路を備え、
前記測定回路は、前記感知生理信号を用いて、前記対象者の呼吸数を判断するように構成され、
前記トレンド回路は、一日の呼吸数の最大値、最小値または平均値のうちの少なくとも一つのトレンドを生成するように構成され、
前記リスク回路は、前記判断された絶対胸郭インピーダンスの大きさと、生成された呼吸数トレンドとを用いて、ＷＨＦのリスクを定量化するように構成される、請求項１〜請求項８のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項１０】
第１の医療機器および第２の医療機器であって、前記第１および第２の医療機器が、請求項１〜請求項９のいずれか一項に記載のシステムを有するシステムであって、前記感知回路と、前記感知回路に電気的に結合されている前記測定回路とは、前記第１の医療機器に設けられ、前記リスク回路は、前記第２の医療機器に設けられ、前記第１の医療機器は、絶対胸郭インピーダンスに関する情報を、独立した装置に伝えるように構成された第１の通信回路をさらに備え、前記第２の医療機器は、前記第１の医療機器と情報をやり取りするように構成された通信回路をさらに備える、システム。
【請求項１１】
前記メモリ回路は前記第２の医療機器に設けられている、請求項２を引用する請求項１０に記載のシステム。
【請求項１２】
前記リスク回路は、判断された絶対胸郭インピーダンスの大きさが３０オーム以下である場合に、前記対象者のＷＨＦのリスクに関する前記指標を生成するように構成される、請求項１０または請求項１１に記載のシステム。
【請求項１３】
前記感知回路によって利用可能な複数の感知ベクトルを形成して、胸郭インピーダンスを表す複数の生理信号を生成する複数の電極を有し、前記測定回路は、前記複数の生理信号を用いて、複数の絶対胸郭インピーダンスの大きさを判断するように構成され、前記リスク回路は、線形結合または重み付け結合の少なくとも一方を用いて、前記複数の大きさを単一の絶対胸郭インピーダンスの大きさにまとめるように構成される、請求項１０〜請求項１２のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項１４】
前記リスク回路は、定量化されたＷＨＦのリスクに従って、前記対象者の共存症に対する治療法の勧告を生成するように構成される、請求項１０〜請求項１３のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項１５】
前記リスク回路に電気的に結合され、かつ前記対象者の薬物治療情報を格納するように構成されたメモリ回路を有し、前記リスク回路は、定量化されたＷＨＦのリスクに従って、薬物の用量設定の変更の勧告を生成するように構成される、請求項１０〜請求項１４のいずれか一項に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
心不全リスク層別化のためのシステムに関する。
【背景技術】
【０００２】
携帯型医療機器は、埋め込み可能な医療機器（ＩＭＤ：ｉｍｐｌａｎｔａｂｌｅ  ｍｅｄｉｃａｌ  ｄｅｖｉｃｅ）およびウェアラブル医療機器を含む。それらの埋め込み可能な医療機器（ＩＭＤ）のいくつかの実例は、埋め込み可能なペースメーカ、埋め込み可能な心臓除細動器（ＩＣＤ：ｉｍｐｌａｎｔａｂｌｅ  ｃａｒｄｉｏｖｅｒｔｅｒ  ｄｅｆｉｂｒｉｌｌａｔｏｒ）、心臓再同期療法（ＣＲＴ：ｃａｒｄｉａｃ  ｒｅｓｙｎｃｈｒｏｎｉｚａｔｉｏｎ  ｔｈｅｒａｐｙ）装置等の心機能管理（ＣＦＭ：ｃａｒｄｉａｃ  ｆｕｎｃｔｉｏｎ  ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ）装置と、そのような能力の組合せを含む装置とを含む。それらの装置は、電気的または他の治療法を用いて患者または対象者を治療するために、または、患者の状態の内部モニタリングを介して、患者診断時に医師または介護者を支援するために用いることができる。それらの装置は、患者の心臓の電気的活動を監視するために一つ以上のセンス増幅器とやりとりする一つ以上の電極を有し、また多くの場合、一つ以上の他の内部患者パラメータを監視する一つ以上のセンサを有する。ＩＭＤの他の実例は、埋め込み可能な診断装置、埋め込み可能な薬物送達システム、または、神経刺激能力を有する埋め込み可能な装置を含む。
【０００３】
ウェアラブル医療機器は、ウェアラブル除細動器（ＷＣＤ：ｗｅａｒａｂｌｅ  ｃａｒｄｉｏｖｅｒｔｅｒ  ｄｅｆｉｂｒｉｌｌａｔｏｒ）およびウェアラブル診断装置（例えば、携帯型モニタリングベスト）を含む。ＷＣＤは、表面電極を有する監視装置であってもよい。表面電極は、体表面心電図（ＥＣＧ：ｅｌｅｃｔｒｏｃａｒｄｉｏｇｒａｍ）を生成するためのモニタリングと、心臓除細動器および除細動器ショック療法の実施との一方または両方を実行できるように構成される。（例えば、埋め込み可能およびウェアラブル）医療機器は、対象者に関する一つ以上の生理的パラメータを監視する一つ以上のセンサを有してもよい。
【０００４】
いくつかの医療機器は、患者の異なる生理的状況を監視する一つ以上のセンサを有する。それらの機器は、そのようなセンサによって供給される電気信号から、心腔の中身および収縮に関連する血行動態パラメータの測定結果を導出することができる。それらの機器で治療される患者は、再発性心不全（ＨＦ：ｈｅａｒｔ  ｆａｉｌｕｒｅ）の代償不全、または、心不全増悪に関連する他の事象を罹患する場合がある。心不全増悪に関連する症状は、肺水腫および末梢浮腫または肺水腫もしくは末梢浮腫、拡張型心筋症、または心室拡張を含む。慢性心不全患者の一部は、深刻なＨＦ事象を罹患する可能性がある。装置ベースのモニタリングは、深刻なＨＦ事象を罹患するというリスクを有するＨＦ患者を識別することができる。
【発明の概要】
【０００５】
本明細書は、肺疾患を伴う患者または対象者の呼吸機能に関する改良されたモニタリングのためのシステム、装置および方法について議論する。装置の実施例は、対象者の胸郭インピーダンスを表す感知生理信号を生成するように構成された感知回路と、制御回路とを有する。制御回路は、感知回路に電気的に結合され、および感知生理信号を用いて、絶対胸郭インピーダンスの大きさを判断するように構成された測定回路と、判断された絶対胸郭インピーダンスと、絶対胸郭インピーダンスの特定の閾値との比較を用いて、対象者の心不全増悪（ＷＨＦ：ｗｏｒｓｅｎｉｎｇ  ｈｅａｒｔ  ｆａｉｌｕｒｅ）に関するリスクを定量化して、リスクの定量化に従って、対象者のＷＨＦに関するリスクの指標を生成するように構成されたリスク回路とを有する。
【０００６】
この概要は、本特許出願の主題に関する概要を記載することが意図されている。本発明に関する排他的または網羅的な説明を記載することは意図されていない。本特許出願に関するさらなる情報を提供するために、詳細な説明が含まれている。
【０００７】
必ずしも縮尺通りに描かれてはいない図面においては、類似の数字が、異なる図における同様の構成要素を説明する可能性がある。異なる添え字を有する類似の数字は、同様の構成要素の異なる事例を表す可能性がある。図面は、一般的には、本文書で議論されているさまざまな実施形態を例として示すが、限定として示してはいない。
【図面の簡単な説明】
【０００８】
【図１】埋め込み可能な医療機器を有するシステムの実施例の一部の図である。
【図２】ＩＭＤを用いるシステムの別の実施例の一部の図である。
【図３】対象者が心不全事象を罹患するリスクを評価する携帯型医療機器を作動させる方法のフロー図である。
【図４】対象者が心不全事象を罹患するリスクを評価する携帯型医療機器の実施例の一部のブロック図である。
【図５】対象者が心不全事象を罹患するリスクを評価する携帯型医療機器システムの実施例の一部のブロック図である。
【発明を実施するための形態】
【０００９】
携帯型医療機器は、本願明細書に記載されている特徴、構造、方法またはそれらの組合せのうちの一つ以上を備えることができる。例えば、携帯型呼吸モニタは、以下に記載されている有利な特徴またはプロセスのうちの一つ以上を備えるように実施することができる。このようなモニタ、または、他の埋め込み可能な、部分的に埋め込み可能な、ウェアラブルの、または他の携帯型装置は、本願明細書に記載されているすべての特徴を備える必要はないが、固有の構造または機能性を与える選択された特徴を備えるように実施することができることが意図されている。このような装置は、さまざまな診断機能を実行できるように実施することができる。
【００１０】
本願明細書には、患者のＨＦに関する評価の向上のためのシステムおよび方法が記載されている。慢性心不全を伴う患者の一部は、一年間等の期間にわたって深刻なＨＦ事象（例えば、ＨＦ代償不全事象）を罹患する可能性がある。この割合は、小さい（例えば、慢性患者の１０％）可能性があり、最高リスクの患者の割合は、さらに小さい（例えば、慢性患者の１％）。ヘルスケアリソースが限定されている場合は、リスクが高い患者を識別して、それに応じて医療リソースを割り当てることが望ましい。ＨＦに対する、装置で定量化したリスク評価は、医師が、すべてのＨＦ患者に対して同様の品質の医療を維持しながら、極めて高いリスクのＨＦ（例えば、最高リスクの場合、１％）を伴う患者を識別してそれに応じてＨＦを監視および治療するリソースを割り当てることを支援することができる。
【００１１】
医療電子システムは、患者または対象者の生理的条件に関連する情報を得るために用いることができる。図１は、ＩＭＤ１１０を備えるシステムの実施例の一部の図である。ＩＭＤ１１０の実施例は、限定するものではないが、ペースメーカ、除細動器、再同期療法（ＣＲＴ）装置、埋め込み可能な診断装置、植込み型ループレコーダ、または、そのような装置の組合せを含む。ＩＭＤ１００は、特に、迷走神経刺激装置、圧反射刺激装置、または、頸動脈洞刺激装置等の神経刺激装置であってもよい。ＩＭＤ１１０は、経静脈移植のための形状およびサイズによって構成することができ、または、皮下移植用に構成することができる。ＩＭＤ１１０は、一つ以上のリード１０８Ａ〜１０８Ｃによって心臓１０５に結合することができる。心臓リード１０８Ａ〜１０８Ｃは、ＩＭＤ１１０に結合されている近位端と、電気接点または「電極」によって、心臓１０５の一つ以上の部位に結合されている遠位端とを有する。それらの電極は、電気的除細動、除細動、ペーシングまたは再同期療法、またはそれらの組合せを、心臓１０５の少なくとも一つの心腔に対して施すことができる。それらの電極は、電気心臓信号を感知するために、センス増幅器に電気的に結合することができる。
【００１２】
ＩＭＤは、リードレス（例えば、リードレスペースメーカー、または、リードレス診断装置）とすることができる。記載されているＩＭＤは実施例にすぎず、医療電子システムは、ウェアラブル医療機器（例えば、診断装置、ループレコーダ、または、治療を実行する装置）とすることができることが意図されている。ウェアラブル医療機器は、心電計（ＥＣＧ）等の、心臓信号を感知する表面電極（例えば、皮膚接触用電極）を有することができる。
【００１３】
図１に図示されているように、システムは、例えば、無線周波（ＲＦ：ｒａｄｉｏ  ｆｒｅｑｕｅｎｃｙ）信号、誘導信号、音響信号、伝導遠隔測定法、または、他の遠隔測定手段を用いて、無線信号１９０をＩＭＤ１１０またはウェアラブル医療機器に伝える、医療機器プログラミング装置または他の外部装置１７０を有することができる。医療機器がウェアラブルである場合には、有線通信を有することができる。
【００１４】
図２は、ＩＭＤ、ウェアラブル医療機器または他の携帯型医療機器２１０を用いて、患者２０２に対して治療を施す別のシステム２００の一部の図である。システム２００は、典型的には、ネットワーク２９４を介してリモートシステム２９６と通信する外部装置２７０を備える。ネットワーク２９４は、電話ネットワークまたはコンピュータネットワーク（例えば、インターネット）等の通信ネットワークとすることができる。いくつかの実施例では、外部装置２７０は、リピータを備え、有線または無線とすることができるリンク２９２を用いて、ネットワークを介して通信する。いくつかの実施例において、リモートシステム２９６は、患者管理機能を備え、およびその機能を実行するための一つ以上のサーバ２９８を備えることができる。デバイス通信は、深刻なＨＦ事象のリスクのための遠隔モニタリングを可能にすることができる。デバイスベースのセンサデータは、対象者のＨＦステータスの連続インジケータを生成することができ、および心不全増悪のリスクを監視するのに有用である可能性がある。
【００１５】
医療電子システムおよび装置は、他の生理的パラメータを監視するための追加的な生理センサも備えることができる。生理センサの実例は、胸郭インピーダンスセンサである。例えば、胸郭インピーダンスを測定するために、特定の刺激信号（例えば、既知の電流または電圧の電気的刺激）を、患者の胸郭領域の全域に印加することができる。感知信号（例えば、電圧または電流）は、例えば、オームの法則によって、インピーダンスを判断するのに用いることができる。胸郭インピーダンスは、胸郭領域の任意の箇所に埋め込まれている電極を用いて測定される場合、胸郭内インピーダンスとすることができる。例えば、特定の刺激信号を、心臓リング電極１４０と、ＩＭＤ１１０のハウジング上に形成された電極１１１との間に印加することができる。ＩＭＤが患者の胸部領域内に埋め込まれている場合、電極間の領域は、対象者の胸郭領域のかなりの部分に及んでいる。胸郭内インピーダンスを測定するのに有用な他の電極は、埋め込み可能な心臓リード（１０８Ａ，１０８Ｂ，１０８Ｃ）に含まれている他のチップ電極またはリング電極、または、ＩＭＤのヘッダに含まれている電極１５５を有する。胸郭インピーダンスの測定に対するアプローチは、１９９８年２月２７日に出願されたハートレイ（Ｈａｒｔｌｅｙ）らの「経胸腔インピーダンスを用いた心拍感応型心調律管理デバイス（Ｒａｔｅ  Ａｄａｐｔｉｖｅ  Ｃａｒｄｉａｃ  Ｒｈｙｔｈｍ  Ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ  Ｄｅｖｉｃｅ  Ｕｓｉｎｇ  Ｔｒａｎｓｔｈｏｒａｃｉｃ  Ｉｍｐｅｄａｎｃｅ）」という発明の名称の米国特許第６０７６０１５号明細書に記載されており、その明細書は、参照によってその全体が本明細書に援用される。
【００１６】
胸郭インピーダンスは、例えば、ウェアラブルデバイス等の場合の表面電極または皮膚電極を用いて測定される場合には、経胸腔インピーダンスとすることができる。電極は、対象者の胸郭領域の大部分が電極間にあるように配置することができる。そして、刺激信号および感知信号は、インピーダンスを判断するのに用いられる。いくつかの実施例においては、刺激信号を印加するのに２つの表面電極が用いられ、また、インピーダンスを判断するための信号を感知するのに２つの電極が用いられる。
【００１７】
胸郭インピーダンス情報は、対象者の胸郭領域内に鬱滞した流体を監視するのに用いることができる。胸郭インピーダンスの低下は、肺水腫によって鬱滞した間質液の増加を示している可能性がある。入院するほとんどの心不全患者は、ある程度のレベルの肺鬱血を有している。典型的には、対象者の胸郭インピーダンス情報は、基準またはベースラインインピーダンス値を確立するために収集される。そして、対象者の肺鬱血の評価は、確立されたベースラインからの変化の程度によって判断される。一般的には、確立された基準からの胸郭インピーダンスの相対測定は、対象者に評価を与えるために利用される。胸郭インピーダンスの絶対測定は、相対測定ではなく、胸郭インピーダンスの瞬間測定、または、短期間（例えば、数分）にわたるインピーダンス測定とすることができる。本発明者らは、絶対胸郭インピーダンスの値のトレンドを示すことで、ＷＨＦを検出するのに有用な情報を提供できることを見出した。
【００１８】
図３は、対象者がＨＦ事象を罹患するリスクを評価するための携帯型医療機器を作動させる方法３００のフロー図である。ステップ３０５において、対象者の胸郭インピーダンスを表す生理信号が感知される。ステップ３１０において、絶対胸郭インピーダンスの大きさが、その生理信号を用いて判断される。
【００１９】
ステップ３１５において、対象者のＷＨＦのリスクが、判断された絶対胸郭インピーダンスの大きさと、絶対胸郭インピーダンスの値の指定範囲との比較を用いて、その医療機器によって定量化される。いくつかの実施例において、判断された絶対胸郭インピーダンスの大きさは、絶対胸郭インピーダンスの指定された閾値と比較される。いくつかの変形例では、絶対インピーダンスの大きさは、指定範囲の値と比較される。それらの値は、ソフトウェアによって、または、ユーザインタフェースを介して値を機器にプログラミングすることによって指定することができる。指定された閾値は、対象者を、最少の胸郭インピーダンスを有する指定された対象者集団の１パーセント（１％）以下であると識別する。このわずかな割合は、指定された期間内での（例えば、二か月にわたる）ＷＨＦの最高リスクを負う対象者を識別し、そのため、医師が最も留意すべき、対象者集団のうちのそれらの対象者を反映している。
【００２０】
例示的な実施例において、実質的に３０オーム（例えば、３０Ω±５％）以下の閾値インピーダンス値は、比較的最高リスクのＷＨＦの対象者を識別する。最高リスク患者のより小さな最高割合は、２５Ω以下、または、２０Ω以下の閾値を用いることによって判断することができる。最高リスク患者のより大きな割合は、より高い閾値（例えば、３５Ω以下、４０Ω以下、５０Ω以下、または、６０Ω以下）を用いることによって判断することができる。
【００２１】
ステップ３２０においては、リスクの定量化に従って、対象者のＷＨＦのリスクの指標が生成され、その指標が、ユーザまたはプロセス（例えば、計算装置上で実行されるプロセス）に提供される。その指標は、アラートを生成するのに用いることができる。アラートは、プログラマに対して表示されるリスク評価、または、介護者（例えば、医師）に知らせるために、アラートを（例えば、携帯電話ネットワークまたはコンピュータネットワークを介して）配信できるサーバに送られるアラートとすることができる。指標およびアラートの一方または両方は、患者の次の訪問または検査の間のスケジュール時間を短縮するのに利用することができる。患者が、より低いリスクを有していると評価された場合、医療機器は何もしなくてよい。いくつかの実施例においては、機器上に表示できる、または、次の訪問の間のスケジュール時間を長くするのに用いることができる低リスクの指標を生成してもよい。
【００２２】
図４は、指定された期間内（例えば、次の週、月または年）に、対象者が心不全増悪を罹患するリスクを評価する携帯型医療機器の実施例の一部を示す。携帯型医療機器は、埋め込み可能またはウェアラブルとすることができる。機器４００は、対象者の胸郭インピーダンスを表す感知生理信号を生成する感知回路４０５を有する。感知回路４０５は、胸郭内インピーダンス感知回路または経胸腔インピーダンス感知回路を有することができる。前述したように、患者の胸郭領域の全域に、特定の電気刺激信号を印加することができ、また、その刺激から生じる電圧または電流信号は、胸郭インピーダンスを判断するのに用いることができる。いくつかの実施例において、その機器は、電気的刺激を与えるための刺激回路４１０を有し、感知回路４０５は、その電気的刺激から生じる電気信号を感知するための一つ以上のセンス増幅器を有することができる。
【００２３】
感知回路４０５および刺激回路４１０は、電極に電気的に結合することができる。機器４００は、ウェアラブルにすることができ、感知回路４０５および刺激回路４１０は、皮膚表面に付着可能な電極に電気的に結合することができる。電極の第１のセット（例えば、ペア）は、電極の第２のセットによって感知される刺激を与えるのに用いることができる。機器４００は、埋め込み可能にすることができ、感知回路４０５および刺激回路４１０は、埋め込み可能な電極、例えば、図１の実施例の電極に電気的に結合することができる。刺激回路４１０は、対象者の心臓に、電気ペーシング治療または電気的除細動／除細動治療等の電気的心臓治療を施すのにも用いることができる。インピーダンスを測定する場合、刺激の大きさは、組織を刺激するのに必要な大きさよりも小さい。
【００２４】
機器４００は、もしあれば感知回路４０５および刺激回路４１０に電気的に結合された制御回路４１５を有する。制御回路４１５は、マイクロプロセッサ、デジタル信号プロセッサ、特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ：ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎ  ｓｐｅｃｉｆｉｃ  ｉｎｔｅｇｒａｔｅｄ  ｃｉｒｃｕｉｔ）、または、他の種類のプロセッサ、ソフトウェアモジュールまたはファームウェアモジュール内の解釈または実行命令を含むことができる。制御回路４１５は、記載されている機能を実行するための他の回路またはサブ回路を有することができる。それらの回路は、ソフトウェア、ハードウェア、ファームウェア、または、それらの組合せを含んでもよい。複数の機能を、一つ以上の回路またはサブ回路で要望通りに実行することができる。
【００２５】
制御回路４１５は、感知回路４０５によって生成された感知生理信号を用いて、絶対胸郭インピーダンスの大きさを判断する測定回路４２０を有する。制御回路４１５は、判断された絶対胸郭インピーダンスの大きさと、指定された閾値または絶対胸郭インピーダンスの値の指定範囲との比較を用いて、対象者のＷＨＦのリスクを定量化するリスク回路４２５も有する。いくつかの実施例において、一つの値または複数の値を、制御回路４１５に結合または一体化されたメモリ回路４３５に格納することができ、およびそれらの値は、当該対象者集団のＷＨＦの最高リスクを有する対象者の特定の集団のごく一部に属するとして、その対象者を識別することができる。いくつかの変形例において、指定された閾値、または、指定された範囲の値は、対象者を、ＷＨＦの最高リスクを有する対象者集団の１パーセント以下として識別する。制御回路４１５は、リスクの定量化に従って、対象者のＷＨＦのリスクの指標を生成する。
【００２６】
リスク回路４２５は、過去の指定期間に得られた測定データ（例えば、履歴データ）を用いて、近い将来の指定期間のＷＨＦのリスクを定量化することができる。例えば、リスク回路４２５は、絶対胸郭インピーダンスの一か月の履歴データを用いて、次の一か月のＷＨＦのリスクを定量化することができる。別の実施例では、リスク回路４２５は、一か月の履歴データを用いて、次の年のＷＨＦのリスクを定量化することができる。さらに別の実施例では、二か月の履歴データを、次の二か月のＷＨＦのリスクを定量化するのに用いることができる。
【００２７】
リスク回路４２５による定量化は、絶対胸郭インピーダンスと、指定された範囲のインピーダンス値との比較に基づいて、リスクスコアを判断することを含むことができる。例えば、リスクスコアは、インピーダンス値の範囲内のより小さな値の場合には増加する可能性がある。いくつかの変形例において、定量化は二元的であり、胸郭インピーダンスが閾値を満たす場合に、対象者が最高リスク群に属するというアラートを生成することができるか、または、アラートが生成されないか、のいずれかである。
【００２８】
感知回路４０５は、異なる感知ベクトルを用いて、絶対胸郭インピーダンスを測定するために、異なる電極に電気的に結合することができる。図１を参照すると、感知ベクトルは、心臓の右心房（ＲＡ：ｒｉｇｈｔ  ａｔｒｉｕｍ）内またはその近傍への配置のために（例えば、一つ以上の材料、形状およびサイズによって）構成された電極（例えば、チップ電極１３０、リング電極１２５、除細動コイル電極１８０、または、冠状静脈洞の近傍に配置されたリング電極１８５のいずれか）と、ハウジングまたは缶電極１１１（ＲＡＣａｎ）とを有することができる。刺激ベクトルは、感知ベクトルでは用いられないＲＡ電極のうちのいずれかと、ハウジング電極１１１またはヘッダ電極１５５とを有することができる。別の実施例では、感知ベクトルは、心臓の右心室（ＲＶ：ｒｉｇｈｔ  ｖｅｎｔｒｉｃｌｅ）内またはその近傍への配置のために構成された電極（チップ電極１３５、リング電極１４０、除細動コイル電極１７５のうちのいずれか）と、ハウジング電極１１１（ＲＶＣａｎ）とを有することができる。刺激ベクトルは、感知ベクトルでは用いられないＲＶ電極のうちのいずれかと、ハウジング電極１１１またはヘッダ電極１５５とを有することができる。さらに別の実施例においては、感知ベクトルは、心臓の左心室（ＬＶ：ｌｅｆｔ  ｖｅｎｔｒｉｃｌｅ）内またはその近傍への配置のために構成された電極（例えば、ＬＶの心外膜にある冠状静脈内に配置された電極１６０および１６５のいずれか）と、ハウジング電極１１１（ＬＶＣａｎ）とを有することができる。刺激ベクトルは、感知ベクトルでは用いられないＬＶ電極と、ハウジング電極１１１またはヘッダ電極１５５とを有することができる。他の埋め込み可能な機器は、異なる電極の具体的な電極配置に応じて利用可能なそれらの異なる電極を有することができる。ウェアラブル機器の場合、異なる感知ベクトルは、対象者の異なる部位に配置された皮膚表面電極の異なる組合せを有することができる。
【００２９】
いくつかの実施例に従って、感知回路４０５は、胸郭インピーダンスを表す複数の生理信号を生成するのに用いることが可能な複数の感知ベクトルに対して電気的に接続可能にすることができる。例えば、機器４００は、電極の異なる組合せを感知回路４０５に電気的に結合するためのスイッチング回路（図示せず）を有することができる。このことは、その感知回路が、異なる方向における生理信号を感知することを可能にする。
【００３０】
測定回路４２０は、複数の生理信号を用いて、絶対胸郭インピーダンスの複数の大きさを判断することができる。そして、リスク回路４２５は、複数の大きさを、絶対胸郭インピーダンスの単一の大きさにまとめることができる。いくつかの実施例において、リスク回路は、複数の胸郭インピーダンスの大きさを線形に結合することができる。例えば、インピーダンスＺの結合された値は、Ｚ＝ａＸ＋ｂＹによって決定することができ、ここで、ＸおよびＹは、異なるベクトルを用いて測定された胸郭インピーダンスの値であり、ａ、ｂは定数である。いくつかの実施例において、定数ａ、ｂは、それらのベクトルに割り当てられた重みである。例えば、ベクトルＬＶＣａｎを用いて判断された胸郭インピーダンスの大きさは、異なるベクトルを用いて生成された大きさよりも高い重みとすることができる。胸郭インピーダンスＺの結合された大きさは、値ＸおよびＹの重み付けされた組合せとして決定することができる。
【００３１】
前述したように、制御回路４１５は、定量化されたリスクに従って、対象者のＷＨＦのリスクの指標を生成する。絶対胸郭インピーダンスの大きさに対する過剰な感度を防ぐために、いくつかのフィルタリングを測定値に適用してもよい。例えば、絶対胸郭インピーダンスの指定された閾値が３０Ω以下である場合、３０Ω未満の小さな偏位または３０Ω未満の非常に短い偏位を、平均化により、または、アラートが生成される前に時間要件を用いることにより除去してもよい。さらに、指定期間中（例えば、３０日間）の絶対胸郭インピーダンスの急増または持続的増加は、対象者が利尿薬療法を受けている最中であるという指標とすることができる。この場合、定量化されたリスクに基づいて機器４００によって生成されたアラートは、修正またはリセットしてもよい。
【００３２】
いくつかの実施例によれば、絶対胸郭インピーダンスの大きさは、過剰な感度を防ぐように正規化される。いくつかの変形例において、制御回路４１５は、測定回路４２０が、指定された時刻（例えば、午後に）絶対胸郭インピーダンスの測定を実行することを可能にする。いくつかの実施例において、絶対胸郭インピーダンスは、同様の対象者から成る集団に関する比較によって正規化される。いくつかの変形例において、対象者の絶対胸郭インピーダンスの判断された大きさは、同様のサイズ（例えば、高さ、重量、胸囲等のうちの一つ以上）の対象者集団に関してのみ比較される。いくつかの変形例において、対象者の絶対胸郭インピーダンスの判断された大きさは、肺疾患等の同じ共存症を伴う対象者の集団に関してのみ比較される。いくつかの変形例において、対象者の絶対胸郭インピーダンスの判断された大きさは、同様の医療機器（例えば、機器モデル番号、医療機器のリードのタイプ等）を用いる対象者の集団に関してのみ比較される。いくつかの変形例において、対象者の絶対胸郭インピーダンスの判断された大きさは、同様の部位に埋め込まれた、または着用された同様の医療機器を用いる対象者の集団に関してのみ比較される。このことは、その医療機器の位置による変動（例えば、感知するベクトル長の変動、感知ベクトルにおける肺組織の量等）を低減するのに有用である可能性がある。
【００３３】
いくつかの実施例によれば、絶対胸郭インピーダンスの大きさは、対象者が胸郭インピーダンスの著しい変化に見舞われた場合のＷＨＦのリスクを評価するのに用いられる。いくつかの実施例において、測定回路４２０は、一つ以上の感知生理信号を用いて、胸郭インピーダンスのベースライン基準を判断して、判断された胸郭インピーダンスのベースラインから胸郭インピーダンスの変化を検出する。リスク回路４２５は、胸郭インピーダンスの変化の値が、指定された変化閾値を満たす場合に、絶対胸郭インピーダンスの判断された大きさの比較を利用して、ＷＨＦのリスクを定量化する。これは、ベースラインからの変化のみを用いたリスクの評価とは異なることに留意する。ベースラインからの変化は、絶対胸郭インピーダンスの評価に対するトリガとして用いられ、それは、リスクを定量化する際に（例えば、３０Ωと）比較される絶対胸郭インピーダンスの大きさである。ベースラインインピーダンスからの変化は、より大きくなる（例えば、１００Ωの変化）可能性がある。
【００３４】
絶対胸郭インピーダンスの大きさは、ＷＨＦのリスクを定量化するために、他の生理センサからの信号のトレンドと組合せることができる。生理センサの実施例は、心音センサ回路である。心音は、対象者の心臓の活動による機械的振動と、心臓を流れる血流とに関係している。心音は、各心周期に伴って繰り返され、振動に関連する活動に従って分離および分類される。第１の心音（Ｓ１）は、僧房弁の緊張中に心臓によって生成された振動音である。第２の心音（Ｓ２）は、大動脈弁の閉鎖と、心臓拡張期の始まりとを示す。第３の心音（Ｓ３）および第４の心音（Ｓ４）は、心臓拡張期中の左心室の充満圧に関連している。心音センサ回路は、対象者の機械的心臓活性化を表す電気的生理信号を生成する。心音センサ回路は、心臓内、心臓の近傍、または、心音の音響エネルギーを感知することができる他の部位に配置することができる。いくつかの実施例において、心音センサ回路は、心臓内または心臓の近傍に配置された加速度計を有する。別の実施例では、心音センサ回路は、ＩＭＤ内に設けられた加速度計を有する。別の実施例では、心音センサ回路は、心臓内、または心臓の近傍に配置されたマイクロフォンを有する。
【００３５】
心音センサ回路は、測定回路４２０に電気的に結合することができ、また、測定回路４２０は、心音センサ回路によって生成された心音信号を用いて、心音Ｓ３の振幅の大きさを判断することができる。絶対胸郭インピーダンスの判断された大きさと、判断された心音Ｓ３の振幅とを用いて、ＷＨＦのリスクを定量化することができる。いくつかの実施例において、制御回路４１５は、心音Ｓ３の振幅のトレンドを（例えば、経時的に）示すトレンド回路４３０を有する。リスク回路４２５は、判断された絶対胸郭インピーダンスの大きさと、生成されたＳ３の振幅トレンドとを用いて、ＷＨＦのリスクを定量化する。
【００３６】
生理センサの別の実施例は、呼吸センサ回路である。呼吸センサは、対象者に関する呼吸情報を含む呼吸信号を生成することができる。呼吸信号は、吸気量または吸気流、呼気肺活量または呼気流、呼吸数またはタイミング、または任意の組合せ、順列、または、対象者の呼吸の成分等の、対象者の呼吸を示す何らかの信号を含むことができる。呼吸センサ回路は、加速度計、インピーダンスセンサ、体積または流量センサ、および圧力センサのうちの一つ以上等の埋め込み可能なセンサを含むことができる。
【００３７】
呼吸センサ回路は、測定回路４２０に電気的に結合することができ、また、測定回路４２０は、呼吸情報を用いて、対象者の呼吸数を判断することができる。胸郭インピーダンス信号は、呼吸サイクルを識別するのに用いられる呼吸信号とすることができる。胸郭インピーダンス信号は、対象者の呼吸に伴って変化する信号成分を有している可能性がある。いくつかの実施例において、測定回路４２０は、感知回路４０５によって生成された胸郭インピーダンスを表す感知生理信号を用いて、対象者の呼吸数を判断することができる。対象者がＷＨＦを罹患している場合、その対象者は、呼吸数が上昇している可能性がある。トレンド回路４３０は、例えば、一日の呼吸数の最大値、最小値または平均値のうちの少なくとも一つのトレンド等の呼吸数トレンド（ＲＲＴ：ｒｅｓｐｉｒａｔｏｒｙ  ｒａｔｅ  ｔｒｅｎｄ）を生成することができる。リスク回路４２５は、判断された絶対胸郭インピーダンスの大きさと、生成された呼吸数トレンドとを用いて、ＷＨＦのリスクを定量化する。ＲＲＴと絶対胸郭インピーダンス（Ｚ）を組合せることにより、極度の高リスクのＷＨＦを伴う非常に小さな患者群を識別することができる（例えば、一分当たりの呼吸数が２２以上のＲＲＴ、およびＺ≦３０Ωとして定義された群）。
【００３８】
別の実施例では、対象者がＷＨＦを罹患している場合、その対象者は、指定期間内で、呼吸数のより大きな変動を有する可能性がある。例えば、対象者は、一か月間で一分当たりの呼吸数が２６という最大一日当たり呼吸数および一分当たりの呼吸数が２０という最少一日当たり呼吸数、または、当該月間中の一分当たりの呼吸数が２６−２０＝６という呼吸数トレンドの変動（ΔＲＲＴ）を有してもよい。リスク回路４２５は、判断された絶対胸郭インピーダンスの大きさと、測定された呼吸数トレンドの変動とを用いて、ＷＨＦのリスクを定量化することができる（例えば、一分当たりの呼吸数が６以上のΔＲＲＴ、およびＺ≦３０Ωとして定義された高リスク群）。
【００３９】
図４に示す特徴の他の構成が意図されている。例えば、感知回路４０５および刺激回路４１０は、測定回路４２０と、リスク回路４２５と、トレンド回路４３０とが図１の外部システム１７０に設けられている状態で、図１の実施例におけるＩＭＤ１１０に設けることができる。別の例示的な実施例では、感知回路４０５、刺激回路４１０、測定回路４２０は、図２の実施例におけるＩＭＤ２１０に設けられてもよく、また、リスク回路４２５およびトレンド回路４３０は、図２のリモートシステム２９６に設けられてもよい。
【００４０】
図５は、対象者が、心不全増悪ステータスを罹患するリスクを評価する医療機器システムの実施例の一部を示す。システム５００は、第１の医療機器５０２と、第２の医療機器５０４とを有する。いくつかの変形例において、両機器は、携帯型医療機器とすることができる。例えば、第１の医療機器５０２は埋め込み可能にすることができ、また、第２の医療機器５０４は、ウェアラブルとすることができる。いくつかの変形例において、第１の医療機器５０２は、（ウェアラブルまたは埋め込み可能な）携帯型医療機器とすることができ、第２の医療機器５０４は、デバイスプログラマまたはコンピュータシステムサーバ等の外部デバイスとすることができる。例示的な実施例として、第１の医療機器５０２は、図１の実施例のＩＭＤ１１０とすることができ、また、第２の医療機器５０４は、外部システム１７０とすることができる。別の例示的な実施例では、第１の医療機器５０２は、図２のＩＭＤ２１０とすることができ、また、第２の医療機器５０４は、外部装置２７０またはリモートシステム２９６のいずれかとすることができ、または、第２の医療機器の機能は、図２の外部装置２７０とリモートシステム２９６との間で分散させることができる。
【００４１】
第１の医療機器５０２は、胸郭インピーダンスを表す感知生理信号を生成する感知回路５０５と、感知生理信号を用いて、絶対胸郭インピーダンスの大きさを判断する測定回路５２０とを有する。いくつかの変形例では、測定回路５２０は、第１の医療機器５０２の信号プロセッサに設けられてもよい。前述したように、感知回路５０５は、複数の感知ベクトルに接続可能にしてもよく、測定回路は、複数の絶対胸郭インピーダンスの大きさを一つの複合測定値にまとめてもよい。第１の医療機器５０２は、例えば、無線テレメトリ等によって、絶対胸郭インピーダンスに関する情報を独立したデバイスに伝える第１の通信回路５４０も備える。
【００４２】
第２の医療機器５０４は、第１の医療機器５０２と情報をやりとりするように構成された第２の通信回路と、対象者のＷＨＦのリスクを定量化するリスク回路５２５とを有する。リスク回路５２５は、判断された絶対胸郭インピーダンスの大きさと、絶対胸郭インピーダンスの指定範囲の値との比較を用いて、そのリスクを定量化する。第２の医療機器５０４は、トレンド回路を有してもよく、および前述したように他の生理測定値のトレンドを示して、リスクを評価することができる。
【００４３】
リスク回路５２５は、定量化されたリスクに従って、対象者のＷＨＦのリスクの指標を生成する。リスク回路４２５は、第２の医療機器５０４に一体化された、または、それに電気的に結合されたメモリ回路５３５に電気的に結合することができる。メモリ回路５３５は、対象者の共存症情報を含むことができ、または、第２の医療機器５０４は、対象者の電子的医療記録（ＥＭＲ：ｅｌｅｃｔｒｏｎｉｃ  ｍｅｄｉｃａｌ  ｒｅｃｏｒｄ）にアクセス可能なサーバであってもよい。共存症情報は、腎臓病、慢性閉塞性肺疾患（ＣＯＰＤ：ｃｈｒｏｎｉｃ  ｏｂｓｔｒｕｃｔｉｖｅ  ｐｕｌｍｏｎａｒｙ  ｄｉｓｅａｓｅ）、糖尿病、貧血症等に関連する情報を含んでもよい。
【００４４】
リスク回路５２５は、定量化されたＷＨＦのリスクに従って、対象者の共存症に対する治療法に関する勧告を生成することができる。いくつかの実施例において、メモリ回路は、対象者の薬物治療情報を格納する。リスク回路５２５は、定量化されたＷＨＦのリスクに従って、薬物の用量設定の変更の勧告を生成する。例えば、共存症情報は、対象者が腎臓病であることを示すことができる。投薬計画の変更は、例えば、流体を少なくして、リスク検出閾値インピーダンスから離してインピーダンスを増加させる利尿薬の用量漸増により、（絶対胸郭インピーダンスによって示されるように）肺液を少なくするように勧告することができる。
【００４５】
薬物治療情報は、定量化されたＷＨＦのリスクに基づいて生成される任意のアラートを変更するのに有用である可能性がある。利尿薬療法の指示は、メモリ５３５に格納することができ、または、ＥＭＲに含まれていてもよい。この情報は、アラートをリセットまたは停止するのに用いることができ、または、アラートに含まれている情報を変更するのに用いることができる。
【００４６】
本願明細書に記載されているいくつかの実施例は、心不全関連事象を罹患するリスクが最も高い患者を識別するための、絶対胸郭インピーダンスのデバイスベースの測定の値を示している。
補注および実施例
実施例１は、対象者の胸郭インピーダンスを表す感知生理信号を生成するように構成された感知回路と、制御回路とを備える（複数の電極に結合する装置等の）主題を含むことができる。制御回路は、感知回路に電気的に結合することができ、および、感知生理信号を用いて、絶対胸郭インピーダンスの大きさを判断するように構成された測定回路と、判断された絶対胸郭インピーダンスの大きさと、絶対胸郭インピーダンスの指定された範囲の値との比較を用いて、対象者の心不全増悪（ＷＨＦ）のリスクを定量化し、およびそのリスクの定量化に従って、対象者のＷＨＦのリスクに関する指標を生成するように構成されたリスク回路とを有する。
【００４７】
実施例２において、実施例１の主題は、ＷＨＦの最高リスクを有する指定された対象者集団のうち、対象者を、指定された対象者集団の１パーセント以下として識別する、絶対胸郭インピーダンスの指定された範囲の値を格納するように構成されたメモリ回路を必要に応じて有する。
【００４８】
実施例３において、実施例１および実施例２の一方または両方の主題は、判断された絶対胸郭インピーダンスの大きさが、実質的に３０オーム（３０Ω）以下である場合に、対象者のＷＨＦのリスクに関する指標を生成するように構成されたリスク回路を必要に応じて有する。
【００４９】
実施例４において、実施例１〜実施例３の一つまたは任意の組合せの主題は、右心房内またはその近傍への配置のために構成された電極および医療機器のハウジング内に組み込まれた電極を有する感知ベクトル、右心室内またはその近傍への配置のために構成された電極および医療機器のハウジング内に組み込まれた電極を有する感知ベクトル、または、左心室内またはその近傍への配置のために構成された電極および医療機器のハウジング内に組み込まれた電極を有する感知ベクトルのうちの少なくとも一つを必要に応じて有する。感知回路は、少なくとも一つの感知ベクトルを用いて、胸郭内インピーダンスを表す生理信号を感知するように、必要に応じて構成されている。
【００５０】
実施例５において、実施例１〜実施例４の一つまたは任意の組合せの主題は、感知回路によって利用可能な複数の感知ベクトルを形成して、胸郭インピーダンスを表す複数の生理信号を生成する複数の電極と、複数の生理信号を用いて、絶対胸郭インピーダンスの複数の大きさを判断するように構成された測定回路と、線形結合または重み付け結合の少なくとも一方を用いて、絶対胸郭インピーダンスの複数の大きさを単一の大きさにまとめるように構成されたリスク回路とを有する感知回路を必要に応じて有する。
【００５１】
実施例６において、実施例１〜実施例５の一つまたは任意の組合せの主題は、測定回路が、指定された時刻に、絶対胸郭インピーダンスの測定を実行することを可能にするように構成された制御回路を必要に応じて有する。
【００５２】
実施例７において、実施例１〜実施例６の一つまたは任意の組合せの主題は、生理信号を用いて、胸郭インピーダンスのベースラインの大きさを判断し、判断された胸郭インピーダンスのベースラインからの胸郭インピーダンスの変化を検出するように構成された測定回路と、胸郭インピーダンスの変化の値が、指定された変化閾値を満たす場合に、判断された絶対胸郭インピーダンスの大きさの比較を用いて、ＷＨＦのリスクを定量化するように構成されたリスク回路とを必要に応じて有する。
【００５３】
実施例８において、実施例１〜実施例７の一つまたは任意の組合せの主題は、対象者の機械的心臓活性化を表す心音信号を生成するように構成された心音センサ回路を必要に応じて有し、かつ心音信号を用いて、心音Ｓ３の振幅の大きさを判断するように構成された測定回路を必要に応じて有し、この場合、リスク回路は、判断された絶対胸郭インピーダンスの大きさと、判断された心音Ｓ３の振幅とを用いて、ＷＨＦのリスクを定量化するように構成されている。
【００５４】
実施例９において、実施例１〜実施例８の一つまたは任意の組合せの主題は、トレンド回路と、感知生理信号を用いて、対象者の呼吸数を判断するように構成された測定回路と、一日の呼吸数の最大値、最小値または平均値のうちの少なくとも一つのトレンドを生成するように構成されたトレンド回路と、判断された絶対胸郭インピーダンスの大きさと、生成された呼吸数トレンドとを用いて、ＷＨＦのリスクを定量化するように構成されたリスク回路とを必要に応じて有する。
【００５５】
実施例１０は、（方法、動作を実行する手段、または、装置によって実行される場合に、その装置に動作を実行させる命令を含む装置可読媒体等の）主題を含むことができ、または、そのような主題を含むように、実施例１〜実施例９のうちの一つまたは任意の組合せの主題と必要に応じて組合せることができ、その実施例は、対象者の胸郭インピーダンスを表す生理信号を感知することと、その生理信号を用いて、絶対胸郭インピーダンスの大きさを判断することと、判断された絶対胸郭インピーダンスの大きさと、絶対胸郭インピーダンスの指定された範囲の値との比較を用いて、対象者の心不全増悪（ＷＨＦ）のリスクを医療機器によって定量化することと、そのリスクの定量化に従って、対象者のＷＨＦのリスクに関する指標を生成して、ユーザまたはプロセスにその指標を提供することとを含む。
【００５６】
実施例１１において、実施例１０の主題は、判断された絶対胸郭インピーダンスの大きさを、ＷＨＦの最高リスクを有する指定された対象者集団のうち、対象者を、指定された対象者集団の１パーセント以下として識別する、絶対胸郭インピーダンスの指定された範囲の値と比較することを必要に応じて有する。
【００５７】
実施例１２において、実施例１０および実施例１１の一方または両方の主題は、判断された絶対胸郭インピーダンスの大きさが実質的に３０オーム（３０Ω）以下である場合に、指標を生成することを必要に応じて有する。
【００５８】
実施例１３において、実施例１０〜実施例１２の一つまたは任意の組合せの主題は、生理信号を用いて、胸郭インピーダンスのベースラインの大きさを測定することと、判断された胸郭インピーダンスベースラインからの胸郭インピーダンスの変化を検出することとを必要に応じて有し、この場合、対象者のＷＨＦのリスクを定量化することは、判断された胸郭インピーダンスにおけるベースラインからの検出された変化が、指定された変化閾値を満たす場合に、判断された絶対胸郭インピーダンスの大きさの比較を用いて、そのリスクを定量化することを含む。
【００５９】
実施例１４において、実施例１０〜実施例１３の一つまたは任意の組合せの主題は、対象者の身長、対象者の体重、対象者の胸囲、医療機器の位置、医療機器のリードのタイプまたは肺疾患のうちの少なくとも一つに対して判断された絶対胸郭インピーダンスの大きさを正規化することを必要に応じて有する。
【００６０】
実施例１５は、（システム等の）主題を含むことができ、または、そのような主題を含むように、実施例１〜実施例９の一つまたは任意の組合せの主題と必要に応じて組合せることができ、第１の医療機器および第２の医療機器を有する。第１の医療機器は、対象者の胸郭インピーダンスを表す感知生理信号を生成するように構成された感知回路と、感知回路に電気的に結合され、および感知生理信号を用いて、絶対胸郭インピーダンスの大きさを判断するように構成された測定回路と、絶対胸郭インピーダンスに関する情報を、独立したデバイスに伝えるように構成された第１の通信回路とを必要に応じて有する。第２の医療機器は、第１の医療機器と情報をやりとりするように構成された通信回路と、判断された絶対胸郭インピーダンスの大きさと、絶対胸郭インピーダンスの指定された範囲の値との比較を用いて、対象者の心不全増悪（ＷＨＦ）のリスクを定量化して、そのリスクの定量化に従って、対象者のＷＨＦのリスクに関する指標を生成するように構成されたリスク回路とを必要に応じて有する。
【００６１】
実施例１６において、実施例１５の主題は、ＷＨＦの最高リスクを有する指定された対象者集団のうち、対象者を、指定された対象者集団の１パーセント以下として識別する、絶対胸郭インピーダンスの指定された範囲の値を格納するように構成されたメモリ回路を必要に応じて有する第２の医療機器を必要に応じて有する。
【００６２】
実施例１７において、実施例１５および実施例１６の一方または両方の主題は、判断された絶対胸郭インピーダンスの大きさが実質的に３０オーム（３０Ω）以下である場合に、対象者のＷＨＦのリスクに関する指標を生成するように構成されたリスク回路を必要に応じて有する。
【００６３】
実施例１８において、実施例１５〜実施例１７の一つまたは任意の組合せの主題は、感知回路によって利用可能な複数の感知ベクトルを形成して、胸郭インピーダンスを表す複数の生理信号を生成する複数の電極を必要に応じて有する。測定回路は、複数の生理信号を用いて、複数の絶対胸郭インピーダンスの大きさを判断するように必要に応じて構成され、リスク回路は、線形結合または重み付け結合の少なくとも一方を用いて、絶対胸郭インピーダンスの複数の大きさを単一の大きさにまとめるように必要に応じて構成される。
【００６４】
実施例１９において、実施例１５〜実施例１８の一つまたは任意の組合せの主題は、定量化されたＷＨＦのリスクに従って、対象者の共存症に対する治療法の勧告を生成するように構成されたリスク回路を必要に応じて有する。
【００６５】
実施例２０において、実施例１９の主題は、リスク回路に電気的に結合され、および対象者の薬物治療情報を格納するように構成されたメモリ回路を必要に応じて有する、この場合、リスク回路は、定量化されたＷＨＦのリスクに従って、薬物の用量設定の変更の勧告を生成するように構成される。
【００６６】
実施例２１は、実施例１〜実施例２０の機能のうちのいずれか一つ以上を実行する手段、または、マシンによって実行される場合に、そのマシンに、実施例１〜実施例２０の機能のうちのいずれか一つ以上を実行させる命令を含むマシン可読媒体を含むことができる主題を含むことができ、または、その主題を含むように、実施例１〜実施例２０のいずれか一つ以上の任意の部分または任意の部分の組合せと必要に応じて組合せることができる。
【００６７】
これらの非限定的実施例は、任意の順列または組合せで組合せることができる。
上記の詳細な説明は、その詳細な説明の一部を構成する添付図面の参照を含む。図面は、本発明を実施することができる具体的な実施形態を例証として示している。それらの実施形態は、本願明細書においては、「実施例」とも呼ばれている。このような実施例は、図示または記載されているもののほか、追加的要素を有してもよい。しかし、本発明者らは、図示または記載されている要素のみが備えられている実施例も意図している。さらに、本発明者らは、特定の実施例（または、その一つ以上の態様）に関して、または、本願明細書に図示または記載されている他の実施例（または、その一つ以上の態様）に関して、図示または記載されている要素の任意の組合せまたは順列（または、その一つ以上の態様）を用いる実施例も意図している。
【００６８】
この文書と、参照によって組み込まれるような任意の文書との間の矛盾した利用法の場合、この文書における利用法が支配する。
この文書において、「一つの」という用語は、特許文書で一般的なように、他の何らかの「少なくとも一つの」または「一つ以上の」の事例または使用と無関係に、一つ以上のものを含むのに用いられている。この文書において、「または」という用語は、非排他的であることをいうために用いられ、またはその結果、「ＡまたはＢ」は、特に指示がない限り、「ＢではなくＡ」、「ＡではなくＢ」および「ＡおよびＢ」を含む。この文書において、「含む」および「それにおいて」という用語は、「備える」および「この場合」という各用語に相当する平易な英語として用いられている。また、以下の請求項において、「含む」および「備える」という用語は、非制限的であり、すなわち、請求項において、このような用語の後に挙げられている要素以外の要素を備えるシステム、組成、配合またはプロセスは、なおその請求項の範囲内にあると見なされる。さらに、以下の請求項において、「第１の」、「第２の」および「第３の」等の用語は、単に標記として用いられており、それらの対象に数的要件を課すことは意図されていない。
【００６９】
本願明細書に記載されている方法の実施例は、少なくとも部分的にマシンまたはコンピュータで実施することができる。いくつかの実施例は、上記の実施例に記載されているような方法を実行するように電子装置を構成するために作動可能な命令で符号化されたコンピュータ可読媒体またはマシン可読媒体を含むことができる。このような方法の実施は、マイクロコード、アセンブリ言語コード、高水準言語コード等のコードを含むことができる。このようなコードは、さまざまな方法を実行するコンピュータ可読命令を含むことができる。コードは、コンピュータプログラムプロダクトの一部を構成することができる。さらに、実施例において、コードは、例えば、実行中に、またはあるときに、一つ以上の揮発性、非一時的または不揮発性有形のコンピュータ可読媒体に実際に格納することができる。それらの有形のコンピュータ可読媒体の実例は、限定するものではないが、ハードディスク、リムーバブル磁気ディスク、リムーバブル光ディスク（例えば、コンパクトディスクおよびデジタルビデオディスク）、磁気カセット、メモリカードまたはメモリスティック、ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）、読出し専用メモリ（ＲＯＭ）等を含んでもよい。
【００７０】
上記の説明は、限定的ではなく例示的であることが意図されている。例えば、上述した実施例（または、一つ以上の態様）は、互いに組合せて用いてもよい。例えば、当業者は、上記の説明を検討した場合に、他の実施形態を用いることができる。要約は、読者が技術的開示の本質を迅速に確認することを可能にするために、記載要件に準拠するように記載されている。また要約は、特許請求の範囲または意図を解釈または限定するのに用いられないであろうという理解とともに提出されている。また、上記の「発明を実施するための形態」においては、さまざまな特徴をまとめて分類して、本開示を簡素化してもよい。これは、請求されていない開示された特徴がいずれかの請求項に必須であると意図しているものとして解釈するべきではない。むしろ、発明の主題は、開示されている具体的な実施形態のすべての特徴にある可能性がある。従って、以下の請求項は、実施例または実施形態として「発明を実施するための形態」に組み込まれ、各請求項は、それ自体が別々の実施形態として独立しており、また、そのような実施形態は、さまざまな組合せまたは順列で互いに組合せることができる。本発明の範囲は、請求項に権利が与えられる均等物の全範囲とともに、添付の請求項を参照して判断されるべきである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【国際調査報告】
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