(57)【要約】  本発明は、一般的には、（瘻孔及びグラフトのような）血管アクセス部位の誘導的な形成のためのカテーテルシステム及び方法に関する。特定の特徴によれば、血管アクセス部位を形成するカテーテルシステムは、遠位端を含み且つ第１の血管内に挿入されるように構成される細長い本体を含む。細長い本体は、遠位端に近接する側に沿って出口ポートを含む。撮像アセンブリは、細長い本体と関連付けられ、第１の血管及び第１の血管の隣に位置する第２の血管の画像データを生成するように構成される。血管アクセス形成のために、カテーテルシステムの貫通部材が出口ポートから外に延び、第１の血管の壁及び第２の血管の壁を通じて延びる。
2017506933.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
血管アクセス部位を創り出す方法であって、
遠位端を含み且つ血管に入るように構成される細長い本体と、前記遠位端に近接して前記細長い本体の側部にある出口ポートと、前記細長い本体と動作可能に関連付けられる撮像アセンブリとを含む、カテーテルを提供するステップと、
画像データを生成するために前記カテーテルを第１の血管内に導入するステップと、
前記撮像アセンブリを用いて、前記第１の血管及び前記第２の血管を撮像するステップと、
該撮像するステップに基づき前記第１の血管と前記第２の血管との間に血管アクセス部位を形成する場所を決定するステップと、
貫通部材が前記決定される場所で前記第１及び第２の血管の壁を通過し、それにより、前記血管アクセス部位を創り出すよう、前記貫通部材を前記カテーテルの前記出口ポートから外に延ばすステップとを含む、
方法。
【請求項２】
前記貫通部材は、針を含み、該針は、その遠位先端部に開口を定める、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
ガイドワイヤを前記針の前記開口から外に延ばし且つ前記第２の血管内に延ばすステップを更に含む、請求項２に記載の方法。
【請求項４】
前記ガイドワイヤに亘って、吻合インプラントを前記瘻孔内に給送するステップを更に含む、請求項３に記載の方法。
【請求項５】
前記撮像アセンブリを用いて、前記貫通部材を延ばすステップ、前記ガイドワイヤを延ばすステップ、及び前記吻合インプラントを給送するステップで構成される群から選択されるステップを撮像するステップを更に含む、請求項１に記載の方法。
【請求項６】
前記貫通部材は、鋭い遠位先端部を備えるガイドワイヤを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項７】
前記撮像アセンブリは、超音波アセンブリ又は光学アセンブリを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項８】
前記第１及び第２の血管の生物学的物質を特徴付けるために前記画像データを処理するステップを更に含む、請求項１に記載の方法。
【請求項９】
前記処理するステップは、前記第１及び第２の血管の管腔の血液−組織境界を決定するステップを含む、請求項８に記載の方法。
【請求項１０】
前記第１及び第２の血管の前記管腔の前記決定される血液−組織境界並びに前記第１及び第２の血管の前記管腔の断面画像を表示するステップを更に含む、請求項９に記載の方法。
【請求項１１】
前記管腔の前記血液―組織境界を示すために前記画像をカラー化するステップを更に含む、請求項１０に記載の方法。
【請求項１２】
血管アクセス部位を形成するカテーテルシステムであって、
前記カテーテルは、
遠位端を含み且つ第１の血管内に挿入されるように構成される細長い本体と、
前記遠位端に近接して前記細長い本体の側部にある出口ポートと、
前記細長い本体と関連付けられ且つ前記第１の血管の画像データ及び前記第１の血管の隣りに位置する第２の血管の画像データを生成するように構成される撮像アセンブリと、
前記出口ポートから外に延び且つ前記第１の血管の壁及び前記第２の血管の壁を通じて延びることによって血管アクセス部位を形成するように構成される貫通部材とを含む、
カテーテルシステム。
【請求項１３】
前記貫通部材は、針を含み、該針は、その遠位先端部に開口を定める、請求項１２に記載のカテーテルシステム。
【請求項１４】
ガイドワイヤが前記第１の血管から前記第２の血管内に延びるよう、前記貫通部材の前記開口から外に延びるように構成される前記ガイドワイヤを更に含む、請求項１３に記載のカテーテルシステム。
【請求項１５】
前記ガイドワイヤに亘って前記瘻孔内に挿入されるように構成される吻合装置を更に含む、請求項１４に記載のカテーテルシステム。
【請求項１６】
前記貫通部材は、鋭い遠位先端部を備えるガイドワイヤを含む、請求項１２に記載のカテーテルシステム。
【請求項１７】
前記撮像アセンブリは、超音波アセンブリ又は光学アセンブリである、請求項１２に記載のカテーテルシステム。
【請求項１８】
血管アクセス部位を創り出す方法であって、
細長い本体と、撮像アセンブリとを含み、前記細長い本体は、その遠位端に出口ポートを含み、前記撮像アセンブリは、前記細長い本体に連結され且つ前記遠位端を越えて延びる前方平面内で撮像するように構成される、カテーテルを提供するステップと、
画像データを生成するために前記カテーテルを第１の血管内に導入するステップと、
前記撮像アセンブリを用いて、前記第１の血管及び前記第２の血管を撮像するステップと、
該撮像するステップに基づき前記第１の血管と前記第２の血管との間に血管アクセス部位を形成する場所を決定するステップと、
貫通部材が前記決定される場所で前記第１及び第２の血管の壁を通過し、それにより、前記血管アクセス部位を創り出すよう、前記貫通部材を前記カテーテルの前記出口ポートから外に延ばすステップとを含む、
方法。
【請求項１９】
前記貫通部材は、針を含み、該針は、その遠位先端部に開口を定める、請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】
ガイドワイヤを前記針の前記開口から外に延ばし且つ前記第２の血管内に延ばすステップを更に含む、請求項１９に記載の方法。
【請求項２１】
前記ガイドワイヤに亘って、吻合インプラントを前記血管アクセス部位に給送するステップを更に含む、請求項２０に記載の方法。
【請求項２２】
前記撮像アセンブリを用いて、前記貫通部材を延ばすステップ、前記ガイドワイヤを延ばすステップ、及び前記吻合インプラントを給送するステップで構成される群から選択されるステップを撮像するステップを更に含む、請求項１８に記載の方法。
【請求項２３】
前記貫通部材は、鋭い遠位先端部を備えるガイドワイヤを含む、請求項１８に記載の方法。
【請求項２４】
前記撮像アセンブリは、超音波アセンブリ又は光学アセンブリを含む、請求項１８に記載の方法。
【請求項２５】
前記第１及び第２の血管の生物学的物質を特徴付けるために前記画像データを処理するステップを更に含む、請求項１８に記載の方法。
【請求項２６】
前記処理するステップは、前記第１及び第２の血管の管腔の血液−組織境界を決定するステップを含む、請求項２５に記載の方法。
【請求項２７】
前記第１及び第２の血管の前記管腔の前記決定される血液−組織境界並びに前記第１及び第２の血管の前記管腔の断面画像を表示するステップを更に含む、請求項２６に記載の方法。
【請求項２８】
前記管腔の前記血液―組織境界を示すために前記画像をカラー化するステップを更に含む、請求項２７に記載の方法。
【請求項２９】
血管アクセス部位を形成するカテーテルシステムであって、
前記カテーテルは、
遠位端を含み且つ第１の血管内に挿入されるように構成される細長い本体と、
該細長い本体の前記遠位端に配置される出口ポートと、
前記細長い本体に連結され且つ前記細長い本体の前記遠位端を越えて延びる前方平面内で第１及び第２の血管を撮像するように構成される撮像アセンブリと、
前記出口ポートから外に延び且つ前記第１及び第２の血管の壁を通じて延びることによって血管アクセス部位を形成するように構成される貫通部材とを含む、
カテーテルシステム。
【請求項３０】
前記貫通部材は、針を含み、該針は、その遠位先端部に開口を定める、請求項２９に記載のカテーテルシステム。
【請求項３１】
ガイドワイヤが前記第１の血管から前記第２の血管内に延びるよう、前記貫通部材の前記開口から外に延びるように構成される前記ガイドワイヤを更に含む、請求項３０に記載のカテーテルシステム。
【請求項３２】
前記ガイドワイヤに亘って前記瘻孔内に挿入されるように構成される吻合装置を更に含む、請求項３１に記載のカテーテルシステム。
【請求項３３】
前記貫通部材は、鋭い遠位先端部を備えるガイドワイヤを含む、請求項２９に記載のカテーテルシステム。
【請求項３４】
前記撮像アセンブリは、超音波アセンブリ又は光学アセンブリである、請求項２９に記載のカテーテルシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の参照）
この出願は、２０１４年１月１４日に出願された米国仮出願番号第６１／９２７，０５４号の利益及び優先権を主張し、その全文をここに参照として援用する。
【０００２】
本発明は、誘導的な血管アクセス創成のための装置及び方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
健康な腎臓は、血液から老廃物及びミネラルを除去する。腎臓が機能を果たさないときには、有害な老廃物が体内に蓄積し、血圧が上昇することがあり、体は余分な流体を保持することがあり、例えば、不十分なエリトロポエチン産生の故に、十分な赤血球を作らないことがある。血液透析は、腎不全を治療する一般的な方法であり、フィルタを通じて血液を流して老廃物を除去することを含む。血液透析を行い得る前に、動脈を静脈に接続し且つ透析管が動脈及び静脈にアクセスする道を提供する、血管アクセス部位が形成されなければならない。血管アクセスは、動脈からの血液が、透析管を通じて透析装置のフィルタ内に進むのを可能にし、透析装置は血液を浄化し、次に、浄化された血液を静脈内に戻す。
【０００４】
現在、２つの主要な形態の恒久的な血液透析血管アクセス、即ち、自生の(native)動静脈（ＡＶ）瘻孔及び合成のＡＶグラフトがある。ＡＶ瘻孔は、動脈を静脈に接続するよう形成される、誘発される自生の通路であるのに対し、ＡＶグラフトは、動脈を静脈に接続する人工的な通路である。両方の形態の血管アクセス部位は、最終的に自然な通路（即ち、吻合）を形成する静脈及び動脈内の開口を生成する、外科処置をしばしば必要とする。開口が創り出された後、瘻孔が成熟する間に静脈を動脈に結紮するために、縫合糸又はクリップが用いられる。ＡＶ瘻孔と対照的に、ＡＶグラフトは、典型的には、動脈の開口を静脈の開口と接続するよう外科的に挿入される合成ループ管である。
【０００５】
外科血管アクセス創成は、典型的には、カテーテルを静脈又は動脈内に挿入して、血管の間に開口を形成することを含み、幾つかの理由のために、精密な実施を必要とする。第１に、外科医は、接続部が動脈及び静脈の間にできるよう、静脈が動脈に近接近する場所を推定(approximate)しなければならない。加えて、現在の処置は、針が静脈及び動脈の両方の壁を通じて展開(deploy)することも必要とする。これらの要因は、組み合わせられると、瘻孔創成に適さない、いずれかの血管に創り出される１つ又はそれよりも多くの開口をもたらし得る。例えば、人は、吻合を介して血管アクセス部位を形成するには動脈が遠く離れ過ぎている場所で、静脈に穴を不注意に創り出すことがある。他の例では、針が、静脈壁が動脈壁の隣に位置する場所に展開するよう適切に位置付けられないならば、人は、動脈の壁と整列され得ない場所で静脈に壁開口を形成する（例えば、静脈の開口が動脈の壁に対向する）という危険を冒す。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明は、血管内撮像を利用して、血管透析のための血管アクセス創成（例えば、瘻孔及びグラフトの形成）を誘導し且つ容易化する。血管内画像は、血管アクセス形成に晒される両方の血管の視覚化と、処置中の組織及び血流特性の評価とをもたらす。本発明のカテーテルシステムによってもたらされる強化された誘導を用いることで、血管を不必要に痛める危険及び血管アクセスを形成するのに適さない開口を創り出す可能性は、実質的に減少させられる。幾つかの実施態様では、（硬変、アテローム沈着、及び／又は血栓形態学（即ち、仮想組織学）のような）血管の健康に寄与する要因の視覚化、よって、血管アクセス形成についてのその適合性を更に向上させるために、撮像と共にスペクトル解析が用いられる。
【０００７】
本発明のカテーテルシステムは、第１の血管と第２の血管との間に血管アクセス部位を形成するように構成される。典型的には、血管アクセス部位は、動脈と静脈との間に創り出されて、血液透析をサポートするための瘻孔を形成する。特定の特徴において、本発明のカテーテルシステムは、細長い本体を含み、脈管構造の血管内に挿入可能である。細長い本体は、遠位端と、遠位端に近接するその側部に配置される出口ポートとを含む。カテーテルシステムは、細長い本体と関連付けられる撮像アセンブリを更に含む。撮像アセンブリは、第１の血管（即ち、カテーテルシステムを導入する血管）及び第１の血管の隣に位置する第２の血管の撮像データを生成するように構成される。血管アクセス部位を形成するために、貫通部材が第１及び第２の血管の壁を通じて延びるよう、尖端部材(point  member)が側方出口ポートから外に展開可能である。
【０００８】
カテーテルシステムの撮像アセンブリは、瘻孔を形成するための理想的な場所を決定するのを有利に可能にする。何故ならば、血管アクセスのために必要とされる両方の血管を同時に撮像し得るからである。撮像アセンブリは、前方視(forward-viewing)撮像要素、側方視(side-viewing)撮像要素、又はそれらの組み合わせであってよい。適切な撮像アセンブリは、超音波撮像アセンブリと、光コヒーレンストモグラフィ撮像アセンブリとを含む。
【０００９】
両方の血管を撮像することに加えて、両方の血管の組織及び血液を特徴付け得るよう、取得される画像データをデータ処理（例えば、スペクトル解析）に晒し得る。画像データ中に存在する対象を特徴付けるための処理技法は、例えば、１つ又はそれよりも多くの血管の生物学的物質の密度を決定すること、１つ又はそれよりも多くの血管の生物学的物質の組成を決定すること、１つ又はそれよりも多くの血管の管腔の血液−組織境界を決定することを含んでよい。処理から得られる情報を用いて、血管が互いに隣り合って位置付けられる場所及び両方の血管の健康が瘻孔形成をサポートするのに理想的である場所を決定し得る。
【００１０】
本発明のカテーテルシステムは、血管アクセス部位創成のために少なくとも２つの血管に開口を形成するために細長い本体から展開される貫通部材を含む。特定の実施態様において、貫通部材は、貫通ガイドワイヤである。他の実施態様において、貫通部材は、針である。針又はガイドワイヤは、創り出される開口を定め、最終的にはＡＶグラフトのための部位又は瘻孔を形成する、血管組織を、焼灼するように構成される、１つ又はそれよりも多くの切除要素を含んでよい。代替的に、針は管腔を定めてよく、焼灼部材が管腔から延びて、血管アクセス部位を焼灼してよい。血管アクセス組織の焼灼は内膜過形成の形成を有利に抑制し、それは血管アクセス部位が成熟して瘻孔になるのを防止し得る。
【００１１】
１つ又はそれよりも多くの開口の形成後に、（クリップのような）吻合装置を開口内に給送して、血管アクセス部位の成熟を促進させ得る。特定の実施態様において、吻合装置は（開口内に配置される）貫通ガイドワイヤに亘って誘導され、開口内に展開される。貫通ガイドワイヤを引っ込めて、血管の２つの開口の間に固定される吻合装置を残し得る。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
【図１】妥協した腎機能を患う患者における血液透析を速めるために用いられる上腕動脈から上腕静脈への動静脈瘻孔を示す図である。
【図２Ａ】特定の実施態様に従った血管アクセス部位を形成するカテーテルシステムを示す図である。
【図２Ｂ】他の実施態様に従った血管アクセス部位を形成する他のカテーテルシステムを示す図である。
【図２Ｃ】特定の実施態様に従ったカテーテルシステムの貫通ガイドワイヤを示す図である。
【図２Ｄ】特定の実施態様に従った貫通ガイドワイヤの遠位部分を示す図である。
【図２Ｅ】特定の実施態様に従った針を示す図である。
【図２Ｆ】特定の実施態様に従った針を示す図であり、針はその内部に可動に配置される焼灼部材を有する。
【図３Ａ】図２Ａに示されるカテーテルシステムの遠位部分を示す図である。
【図３Ｂ】図２Ａのカテーテルシステムのマーカ構造を示す拡大図である。
【図３Ｃ】図２Ａの線１Ｅ−１Ｅを通じる断面図である。
【図３Ｄ】図２Ａの線１Ｆ−１Ｆを通じる断面図である。
【図４Ａ】図１のカテーテルが標的に対して間違った回転向きにあることを示すモニタ表示の概略図である。
【図４Ｂ】図１のカテーテルが標的に対して正しい回転向きにあることを示すモニタ表示の概略図である。
【図５】回転式撮像アセンブリを備える特定の実施態様に従ったカテーテルシステムを示す図である。
【図６Ａ】特定の実施態様に従った本発明の前方視カテーテルシステムを示す図である。
【図６Ｂ】特定の実施態様に従った本発明の前方視カテーテルシステムを示す図である。
【図６Ｃ】幾つかの実施態様に従った前方視カテーテルシステムのビームフォーマ幾何学的構成を示す図である。
【図７Ａ】特定の実施態様に従ったカテーテルシステムを用いた撮像を示す図である。
【図７Ｂ】特定の実施態様に従ったカテーテルシステムを用いて得られる断層撮影画像を示す図である。
【図７Ｃ】第１の血管と第２の血管との間の開口の形成を示す図である。
【図７Ｄ】第１の血管と第２の血管との間の開口の撮像を示す図である。
【図８】第１の血管と第２の血管との間に創り出される開口内に吻合クリップを導入することを示す図である。
【図９】第１の血管と第２の血管との間に創り出される開口内に吻合クリップを導入することを示す図である。
【図１０】第１の血管と第２の血管との間に創り出される開口内に吻合クリップを導入することを示す図である。
【図１１】第１の血管と第２の血管との間に創り出される開口内に吻合クリップを導入することを示す図である。
【図１２】撮像カテーテルを用いた使用のための画像処理システムを示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００１３】
本発明のカテーテルシステム及び方法は、血管透析のための血管アクセス創成（例えば、瘻孔又はグラフトのいずれか）を誘導し且つ容易化する血管内撮像を利用する。動静脈（ＡＶ）瘻孔は、動脈を静脈に接続するよう形成される誘発される自生の(native)通路であるのに対し、ＡＶグラフトは、動脈を静脈に接続する（合成材料のような）人工的な接続部である。加えて、「瘻孔」(“fistula”)という用語は、動脈と静脈との間の自生の及び人工的な接続部の両方を概ね記述するために一般的に用いられる。血管内画像は、血管アクセス形成に晒される両方の血管の視覚化と、処置中の組織及び血流特性の評価とをもたらす。カテーテルシステムによってもたらされる強化された誘導を用いて、血管を不必要に痛める危険及び血管アクセスを形成するのに適さない開口を創り出す可能性は、実質的に減少させられる。幾つかの実施態様では、（硬化症、アテローム沈着物、及び／又は血栓形態学（即ち、仮想組織学のような）血管の健康に寄与する要因の視覚化、よって、血管アクセス生成についてのその適合性を更に向上させるために、撮像と共にスペクトル解析ツールが用いられる。
【００１４】
背景技術において簡潔に議論したように、血管透析は、例えば、疾病又は怪我の故に、妥協した腎機能を有する患者の血液を「綺麗にする」ために一般的に用いられる。血液透析は、典型的には、血液から代謝の副産物及び余分な水を除去することによって本質的に人工腎臓として働く透析装置を用いて達成される。透析装置は、典型的には、半透膜で構成されるフィルタと、ポンプとを含む。半透膜は、透析が行われる表面領域（表面積）を増大させるよう、多数の襞付きシーツ又は小口径管内に配置される。ポンプは、１つの線（輸入線）を通じて患者から血液を引き、第２の線（輸出線）を通じて血液を戻す。また、同じポンプは、半透膜によって引き起こされる抵抗に打ち勝つよう、血液を加圧する。
【００１５】
数多くの理由のために、プロセスは時間に敏感である。第１に、血管内容量における大きな変動、即ち、器官損傷又は衝撃からの合併症を避けるために、血液は、それが引き抜かれるのと同じぐらい迅速に、患者に戻されなければならない。第２に、透析患者は、典型的に、毎週２〜４回治療を受ける必要があり、よって、長々しい透析処置は、患者の生産的な時間を制約する。従って、輸入性及び輸出性の接続部は、典型的には、図１に示されるような、経皮的カテーテル２を経由して、（腕４内に配置される）大口径で大流量の血管６，８に連結される。血液透析を行うために、２つの大口径針が、無傷の皮膚を通じてグラフト管腔内に無菌に導入される。これは容易に達成され得る。何故ならば、グラフトは、その皮下にある場所において、容易に触診されるからである。大きな管腔及び大きな血流は、透析のための優れた排水をもたらす。血液透析が完了した後に、針は取り外されるので、皮膚中の恒久的な割れ目は存在しない。患者が透析される度に、針は再導入される。
【００１６】
透析プロセスを速めるために、腕の末梢血管は、典型的には、例えば、図１に示されるように、腕４内のより大きな血管６，８の間に瘻孔７を創り出すことによって迂回される。この外科的に創り出される、循環系中の「短絡」(“short  circuit”)は、シャント(shunt)と呼ばれる。シャント内の低い抵抗は、透析装置を通じるより大きな血流を可能にする。ある場合には、瘻孔は、図１に示されるような、密接に離間する動脈６と静脈８との間の、例えば、上腕動脈と前肘静脈との間の、接続部であるに過ぎない。瘻孔創成は、腕４に切開を創り、血管を切断し、両方の血管に小さな開口を開け、次に、開口を相互に縫合し或いはクリッピングすることによって、達成され得る。最終的に、静脈８及び動脈６が癒えると、瘻孔７が成熟して静脈及び動脈の間に自然の通路を形成する。
【００１７】
本発明の方法及び装置(device)は、血液透析のために血管アクセス部位を形成することに関して記載されるが、本発明は、他の血管アクセス部位及び他の系（システム）についてのアクセス部位を創り出すために、例えば、呼吸系、消化器系、及び循環系内にアクセス部位を創り出すために、利用され得る。
【００１８】
従来技術の瘻孔創成処置においては可能でない方法において誘導及び情報に基づいた瘻孔形成を提供するために、本発明のカテーテルシステムは、１つ又はそれよりも多くの撮像アセンブリを含む。図２Ａ−６Ｃは、本発明の様々な特徴及び実施態様に従った誘導された瘻孔形成のためのカテーテルシステムを概ね例示している。
【００１９】
図２Ａは、本発明の瘻孔形成カテーテルシステム１０の１つの実施態様を概ね示している。このシステム１０は、雌ルアーポート１７，１９を備える近位ハブ１４と、側方出口ポート１６と、開口を定める遠位端２４とを有する、可撓性の細長い本体１２を含む。側方出口ポート１６は、可撓性の細長い本体１２の遠位端２４に近接する。追加的に、並びに、図３Ａに示されるように、細長い本体１２は、細長い本体１２の隣接する遠位部分よりも柔らかく可撓な材料で形成される、任意的なテーパ状の遠位先端区画２３を含んでよい。
【００２０】
瘻孔のための開口を形成するために、針又は貫通ガイドワイヤを、側方出口ポート１６から、側方出口ポート１６に隣接し且つ側方出口ポート１６と実質的に平行な１つ又はそれよりも多くの貫壁内に延伸させ得る。針又は貫通ガイドワイヤは、延伸可能であり且つ引き込み可能である。図２Ａには、血管アクセス創成のための血管壁開口を形成するために用いられ得る貫通ガイドワイヤ１８が示されている。貫通ガイドワイヤ１８の実施例は、（例えば、Medtronic  Vascular,  Inc.,  Santa  Rosa,  Calif.からのPERSUADER(登録商標)9ガイドワイヤ、又はASAHI  CONFIANZA(登録商標),  Abbott  Vascular,  Redwood  City,  Calif.として入手可能な）直径０．０１４インチのトロカール又は剛性ガイドワイヤを含む。他の実施態様において、貫通ガイドワイヤは、Volcano  CorporationによってFLOWIREという名称の下で販売されている修正流量又は圧力ガイドワイヤ、Volcano  CorporationによってPRIMEWIRE  PRESTIGEという名称の下で販売されている圧力ガイドワイヤ、又は両方である。それらのガイドワイヤは、組織貫通先端部を含むように修正され得る。
【００２１】
貫通ガイドワイヤ１８の代替として、血管アクセスのための血管開口を創るために、針を用い得る。針を利用する実施態様について、針は、針が血管アクセス開口を形成した後にガイドワイヤを通し得る、開口を定めてよい。貫通ガイドワイヤ１８又は針は、近位ハブ１４にあるポート１７を通じて挿入可能であり、細長い本体１２を通じて側方出口開口１６から外に前進可能である。針及び貫通ガイドワイヤ１８は、図２Ｃ−２Ｅを参照して、より詳細に議論される。
【００２２】
任意的に、追跡ガイドワイヤ（ワイヤに亘るガイドワイヤ(over-the-wire  guidewire)）が、近位ハブ１４にあるポート１９内に挿入可能であり、細長い本体１２を通じて遠位端開口２４から外に前進させられ得る。カテーテルシステム１０は、追跡ガイドワイヤの上に乗せられて、瘻孔形成のための脈管構造内の関心の場所に達し得る。適切な追跡ガイドワイヤは、Medtronic  Vascular,  Inc.,  Santa  Rosa,  Calif.からのCOUGAR(登録商標)guidewireのような、直径０．０１４インチのガイドワイヤを含む。図面に示される「ワイヤに亘るワイヤ」設計の代替として、「急速交換」版(“rapid  exchange”  version)のカテーテルシステム１０が用いられてもよい。そのような急速交換版のカテーテルにおいて、近位ハブ１４にあるポート１９は、その遠位端から離間した距離（例えば、１５〜３０ｍｍ）だけ細長い本体１２の側に配置される、追跡ガイドワイヤ挿入ポートに取って代わられてよい。
【００２３】
図２Ｂは、本発明のカテーテルシステム１０の代替的な実施態様を例示している。図２Ｂに示すように、カテーテルシステム１０は、細長いカテーテル本体１１０２に連結されるＹ連結部１１０４(Y-junction)と関連付けられるハンドル１１００を含む。細長い本体１１０２の遠位部分に、カテーテルは、撮像のための（ＩＶＵＳフェーズドアレイ変換器のような）撮像アセンブリ１１０８と、遠位部分の側に配置される出口ポート１１０６とを含む。針１１１０が、延伸位置において、即ち、出口ポート１１０６から外に展開されて示されている。以下により詳細に記載される針１１１０は、管腔を含んでよく、ガイドワイヤ又は焼灼要素が、管腔を通じて展開されてよい。出口ポート１１０６は、撮像アセンブリ１１０８に直ぐ近接して配置される。この位置付けは、針展開のための標的場所を撮像するために、並びに、針が１つ又はそれよりも多くの血管壁内に展開させられて、血管アクセス創成のために必要とされる開口を形成するときに、針１１１０を撮像するために、撮像アセンブリ１１０８を利用するのを可能にする。Ｙ連結部１１０７で、撮像アセンブリ１１１０のために必要とされる電気ワイヤ及び他の接続部は、コネクタ１１１２に連結される。コネクタ１１１２は、撮像コンソール（例えば、コンソール３１）内に差し込まれ、撮像コンソールは、操作者が処置の実時間画像を取得し且つ表示するのを可能にする。適切なコンソールは、Volcano  Corporationの5i又はs5  Imaging  Systemsを含む。ハンドル１１００は、針が針出口ポート１１０６からどれぐらい遠く展開されたかを決定するのを可能にする針深度マーカ１１１４を含んでよい。ハンドル１１００は、任意的なロックを備える針ストップリング１１１６を含んでもよく、任意的なロックは、針が特定の程度だけ展開されるのを防止し、任意的なロックは、針１１１０の位置決めを維持するために用いられ得る。加えて、ハンドルは、針１１１０の容易な展開及び引込みを可能にする針展開機構１１１８を含んでよい。針展開機構１１１８は、滑動機構であってよく、滑動機構は、滑動機構を前後に滑動することによって針を展開し或いは引っ込め、或いは、針展開機構１１１８は、回転によって針を展開し／引っ込める回転機構であってよい。針１１１０は、近位端１１２０を通じてカテーテル１０内に装填され得る。任意的に、針１１１０内への挿入のためのガイドワイヤ及び／又は追跡ワイヤは、近位端１１２０を通じてカテーテルシステム１０内に挿入させられてよい。
【００２４】
図２Ａ及び３Ａから理解されることがあるように、例えば、カテーテル１２は、追跡ガイドワイヤ管腔３４と、貫通ガイドワイヤ管腔３６とを有する。湾曲した実質的に剛的な管状部材４８が、貫通ガイドワイヤ管腔３６の遠位端に配置されてよく、側方出口ポート１６，１１０６から外に出る貫通ガイドワイヤ１８又は針１１１０を偏向させる案内面として働く。
【００２５】
図２Ａ、２Ｂ、３Ａ、５、６Ａ−６Ｃ中のカテーテルシステムのような、本発明のカテーテルシステムは、血管アクセス創成のための貫通ガイドワイヤ又は貫通針のいずれかを含むものとして記載されてよい。ここにおけるカテーテルシステムの実施態様のいずれも、貫通ガイドワイヤ又は貫通針のいずれかを含むように構成され得ることが理解されよう。
【００２６】
図２Ｃ−２Ｅは、本発明のカテーテルシステムと共に使用するのに適した貫通ガイドワイヤ及び針の変形を例示している。貫通ガイドワイヤ１８は、図２Ｃ及び２Ｄに示されている。貫通ガイドワイヤ１８は、可撓性の本体２０と、鋭利な及び／又は剛性の遠位先端部材２２とを有する。遠位先端部材２２は、ガイドワイヤが血管壁を突き抜けて、血管アクセス開口を創り出すのを可能にする。図２Ｄ及び２Ｅは、貫通ガイドワイヤ１８の代替としての使用のための貫通針３３０を例示している。貫通針３３０は可撓性であり、針３３０が１つ又はそれよりも多くの血管壁を貫通して血管アクセス部位を形成するのを可能にする鋭利にされた遠位先端部３３２を含む。特定の実施態様において、針３３０は、針管腔に至る開口３３４を定める。（貫通ガイドワイヤと別個の）ガイドワイヤ又は焼灼部材３３８が、針３３０の開口３３４を通じて延びてよい。例えば、針３３０が静脈及び動脈を通じる開口を形成して瘻孔を創り出すや否や、静脈と動脈との間にガイドワイヤアクセスをもたらすために、ガイドワイヤを針３３０から外に延伸させ得る。他の実施例では、（図２Ｅに示されるような）焼灼部材３３８が針３３０から外に延伸させられて、血管アクセスのために創り出される開口を取り囲む血管壁組織を焼灼／切除してよい。焼灼部材３３８は、その遠位端に１つ又はそれよりも多くの切除要素を含んでよい。別個の焼灼部材３３８を用いることの代替として、針３３０は、針の遠位先端部３３２の遠位面３３６に１つ又はそれよりも多くの切除要素を含んでよい。このようにして、針３３０自体は瘻孔のための開口を形成してよく、最終的にＲＦ／切除エネルギを用いて瘻孔を形成する血管アクセス組織を処置してよい。特定の実施態様において、針及び／又は焼灼部材の１つ又はそれよりも多くの切除要素は、１つ又はそれよりも多くの電極を含む。
【００２７】
瘻孔（例えば、血管アクセス部位）を取り囲み且つ形成する組織を焼灼／接続するために焼灼部材又は針の切除要素を用いることは、瘻孔での過形成（滑らかな筋肉組織の移動及び増殖）の形成を有利に抑制する。血管アクセス部位での過形成は、瘻孔が効果的に静脈と動脈との間の手術不能の接続部であるよう、瘻孔が血管アクセス部位で成熟しない或いは閉塞しないことを招くことが多い。よって、本発明のカテーテルシステムで過形成を抑制する能力は、血管アクセス部位の成熟の可能性を増大させる。
【００２８】
切除要素を備える焼灼部材／針の近位端を、切除のために電極にエネルギをもたらすエネルギ源に接続し得る。過形成を抑制するために組織を焼灼するのに必要なエネルギは、無線周波数、レーザ、マイクロ波、超音波、及び直流の形態（高エネルギ、低エネルギ、及び多数のフルグトロナイゼーション(fulgutronization)処置）を含む、異なる源（ソース）から提供され得る。無線周波数（ＲＦ）は、切除処置のための好適なエネルギ源になってきている。如何なるエネルギ源も本発明の切除要素における使用に適する。好ましくは、選択されるエネルギ源は、撮像カテーテルを用いた血管アクセス創成処置中に血管の撮像を妨害しない。
【００２９】
幾つかの実施態様において、貫通ガイドワイヤ１８は、（図３Ａに表示される）カテーテル１０の長手軸に対して９０度未満の角度Ａを形成する軌跡で、側方出口開口１６，１１０６から外に前進してよい。図示の具体的な実施例において、この角度Ａは、約６５度である。針３３０，１１０６が利用されるとき、針３３０，１１０６も同じ軌跡を辿ってよい。
【００３０】
特定の特徴によれば、カテーテルシステム１０は、（例えば、図２Ａ、２Ｂ、３Ａ、図５、及び６Ａ−６Ｃ中の）撮像アセンブリ３８を含む。撮像アセンブリ３８は、瘻孔形成のための標的場所を撮像するために使用可能である、カテーテル１２上に又は内に配置される搭載(on-board)撮像装置を含んでよい（例えば、瘻孔形成のための標的場所に貫通ガイドワイヤ１８を前進させて第１及び第２の血管に開口を形成するのが望ましい）。（以下により詳細に記載される）超音波、光ファイバ（例えば、血管内視鏡的）、光学的（例えば、光コヒーレンストモグラフィ）等を含む、如何なる適切な種類の撮像変換器が用いられてもよい。図３Ａに示されるように、撮像アセンブリ３８は、カテーテル１２の周りを３６０°撮像するフェーズドアレイ血管内超音波（ＩＶＵＳ）変換器である。特定の実施態様によれば、撮像アセンブリ３８は、多重化回路に連結される個々の結晶又は要素の環状アレイ（配列）も含む。次に、多重化回路は、カテーテル１２を通じて延びてケーブル４７内に至るリード線４４，４６に連結される。ケーブル４７は、画像処理コンソール３１に接続可能であり、画像処理コンソール３１は、画像処理エレクトロニクス並びに当該技術分野において周知のＩＶＵＳ撮像技術に従ったモニタ３０を収容する。アクティブ化されるとき、撮像変換器３８は超音波信号を発し、周囲環境の性質を表すバックエコー又は反射を受信する。撮像変換器３８は、撮像信号をもたらし、周囲構造の画像が、撮像コンソール３１内に配置される信号処理装置によって撮像信号から創り出されて、スクリーン３０上に表示され得る。適切なＩＶＵＳフェーズドアレイ変換器並びに付随する回路構成及び撮像コンソール３１は、Rancho  Cordova,  Calif.のVolcano  Corporation又はIntravascular  Research  Limited  (United  Kingdom)から商業的に入手されてよい。
【００３１】
好適な実施態様において、撮像アセンブリ３８は、撮像に加えて、血管内の組織の特徴付け(characterization)ももたらす。組織特徴付けのために、撮像アセンブリ３８を用いて得られる画像データは、様々な組織と管腔内の物体との間の相違を決定するのを可能にする方法において処理される。例えば、組織特徴付けは、組織境界から血液を区別するのを可能にする。具体的には、この組織／血液の区別は、血管アクセス部位の標的化される対象である第１及び第２の血管の組織及び管腔を明確に区別し且つ評価するのを可能にする。生物学的材料及び／又は異物の特徴付けのために、スペクトル解析が画像データに適用され、それは様々な周波数で戻される音響信号（又は光信号）のエネルギを検査することを含む。
【００３２】
スペクトル解析は、組織、血液、及び異物の何らかの存在の性質を特徴付け且つ決定するのに有用である。例えば、血液は、組織と異なるスペクトル信号を概ね示す。よって、組織／管腔／血液境界を決定するために、スペクトル解析を用い得る。加えて、例えば、プラーク沈着(plaque  deposit)は、典型的には、そのようなプラークを備えない近くの血管組織と異なる分光的特徴(spectral  signature)を有し、健康な組織と疾患のある組織との間の区別を可能にする。ステントのような金属表面も、異なるスペクトル信号(spectral  signal)を有する。そのような信号処理は、時間領域における戻り超音波信号の統計的な処理（例えば、平均化、フィルタリング、又は同等の処理）を追加的に含んでよい。組織特徴付けの技術分野において既知の他の信号処理技法も適用されてよい。スペクトル解析を含む、特徴付けのための適切な種類の信号処理は、以下により詳細に記載される。
【００３３】
組織及び物体特徴付けは、血管アクセス部位（例えば、接続される第１及び第２の血管）のための所望の場所で状況の種類の及び性質を決定するのも可能にする。例えば、血管アクセス部位での感染、血栓症、又は狭窄症を識別することに加えて、組織特徴付けは、その状況の危険性、例えば、新生内膜過形成の重症度(severity)、いずれかのアテローム物質の存在及び堅さ(consistency)(例えば、石灰化のレベル)、並びに血栓の重症度を評価するのを助け得る。
【００３４】
任意的に、システム１０のカテーテル本体１２は、向き表示要素２８を含んでよく、向き表示要素２８は、モニタスクリーン３０の上に、貫通ガイドワイヤ１８が、貫通ガイドワイヤ１８を前進させるのが望ましい意図される標的の場所に対して、カテーテル本体１２から前進する、軌跡の表示をもたらす。以下により詳細に説明されるように、この向き表示要素２８は、カテーテル１２上／内又はその他の場所（例えば、蛍光透視鏡又は体外撮像装置）に配置される撮像装置によって撮像されてよい、放射線不透過性マーカを含んでよい。放射線不透過性マーカに加えて、向き表示要素２８は、血管内の側方出口ポート１６の相対位置を決定するのを可能にする電気マーカ又は他の物理的マーカであってよい。例えば、表示器は、貫通ガイドワイヤ１８が引き続き前進して側方出口開口１６から出る方向を決定するのを可能にする。結果的に、この任意的な向き表示要素２８は、原位置でのカテーテル本体１２の回転向き及び位置の任意の所要の調節を行うために操作者が用いてよい情報をもたらし、貫通ガイドワイヤが、何らかの他の場所でなく、意図される標的場所に引き続き前進するのを保証する（或いはその蓋然性を少なくとも増大させる）。この向き要素２８の１つの具体的な実施例が、図３Ａ乃至４Ｂに示され、以下に詳細に記載される。使用されてよい様々な種類の向き要素２８の他の実施例は、非限定的に、米国特許第５，８３０，２２２号（Makower）、第６，０６８，６３８号（Makower）、第６，１５９，２２５号（Makower）、第６，１９０，３５３号（Makower,  et  al.）、第６，２８３，９５１号（Flaherty,  et  al.）、第６，３７５，６１５号（Flaherty,  et  al.）、第６，５４４，２３０号（Flaherty,  et  al.）、第６，６５５，３８６号（Makower,  et  al.）、第６，５７９，３１１号（Makower）、第６，６０２，２４１号（Makower,  et  al.）、第６，６５５，３８６号（Makower,  et  al.）、第６，６６０，０２４号（Flaherty,  et  al.）、第６，６８５，６４８号（Flaherty,  et  al.）、第６，７０９，４４４号（Makower）、第６，７２６，６７７号（Flaherty,  et  al.）、及び第６，７４６，４６４号（Makower）、並びに、「Optically  Guided  Penetration  Catheters  and  Their  Methods  of  Use」という名称の米国特許出願公開第２００６／０２４１３４２号（Macaulay,  et  al.）を含み、各々のそのような特許及び特許出願公開の全開示は、ここに明示的に参照として援用される。
【００３５】
図２Ａ、３Ａ−３Ｄに示されるように、向き要素２８は、表示される標的の画像上の予測的な軌跡表示をもたらすマーカ構造４０を含んでよい。この特定の実施例において、向き要素２８は、マーカ構造４０を含み、マーカ構造４０は、撮像可能なマーカ部材４０ａ，４０ｂ，４０ｃを含む。このマーカ構造４０は、側方出口ポート１６に対する或いは貫通ガイドワイヤ１８が側方出口開口１６から出て前進することが予期される軌跡に対する既知の円周向きにおいてカテーテル本体１２上又は内に取り付けられる。図４Ａ及び４Ｂに見られるように、３つの撮像可能なマーカ部材４０ａ，４０ｂ，４０ｃは、真正の血管管腔又は他の標的場所Ｔの画像と共に、（４０ａ−画像、４０ｂ−画像、及び４０ｃ−画像として印される）対応する画像又はアーチファクトを、モニタ３０上に創り出す。これらの部材の１つ４０ａは、その部材４０ａによって創り出される画像（４０ａ−画像）が軌跡表示器として働くように、他の部材から視覚的に区別可能であり且つ貫通ガイドワイヤ１８の予期される軌跡に対応する画像をもたらすよう特別に位置付けられる。図４Ａに見られるように、カテーテル本体１２が正しくない回転向きにあるならば、軌跡表示器４０ａ−画像は、標的Ｔ内に延伸せず、むしろ標的Ｔから離れる方向に延伸する。しかしながら、図４Ｂに見られるように、カテーテル本体１２が正しい回転向きに回転させられた後に、軌跡表示器４０ａ−画像は、標的Ｔの画像に向かって或いは標的Ｔの画像内に延伸する。
【００３６】
物理的マーカ構造の使用の代替として、撮像アセンブリ３８は、固定的な位置に取り付けられ得るし、フェーズドアレイの個々の撮像要素（例えば、結晶）の選択的な１つ（又は選択的な複数）は、側方出口開口１６と長手方向に整列するものとして、或いは、貫通ガイドワイヤ１８がカテーテル本体１２から引き続き前進する軌跡を示すために、その他の方法において配置されるものとして、選択されてよい。よって、選択される撮像要素は、貫通−経路−表示(penetrator-path-indicating)撮像要素として働き、撮像コンソール３１のモニタ３０上に視覚的な貫通経路表示器(penetrator  path  indicator)(例えば、線又はポインタ)を形成するよう電子的に識別される。
【００３７】
図２Ａ、２Ｂ、及び３Ａに示されるように、撮像アセンブリ３８は、比較的固定的な場所においてカテーテル本体１２内に又はカテーテル本体１２を取り囲んで位置付けられる。代替的な実施態様において、撮像アセンブリ３８は、撮像管腔１１３０内で長手方向に並進し且つ回転する回転式撮像アセンブリを含んでよい。図５は、回転式撮像アセンブリ３８を備えるカテーテル１０の断面を描写している。図示のような回転式撮像アセンブリは、回転式撮像アセンブリ３８の回転及び並進を可能にする駆動シャフト１１３２に連結される。図示のように、撮像管腔１１３０は、針管腔４８と別個である。図５は、急速交換ガイドワイヤ管腔１１３４を含むカテーテルシステム１０の実施態様も描写している。急速交換ガイドワイヤ管腔１１３４は、追跡ガイドワイヤを受け入れるように構成される。
【００３８】
図６Ａ−６Ｃは、カテーテルシステム１０の前方にある平面内の撮像を可能にするカテーテルシステム１０の追加的な実施態様を例示している。この特徴において、撮像アセンブリ３８は、撮像要素の前方におけるある距離で物体を撮像する「前方視」(“forward  looking”)撮像アセンブリである。図６Ａ及び６Ｂに示されるように、撮像アセンブリ３８は、カテーテルシステム１０の遠位部分に配置される。撮像アセンブリ３８は、遠位部分を少なくとも部分的に取り囲む。好適な実施態様において、前方視撮像アセンブリ３８は、カテーテルシステム１０の遠位端１１４０の少なくとも一部を取り囲む超音波変換器アレイである。前方視実施態様において、貫通ガイドワイヤ１８又は針３３０，１１１０のための出口ポート１１４２は、カテーテルシステムの遠位端１１４０に配置される。図６Ａ及び６Ｂに示されるように、針１１１０（又は３３０）は、血管アクセス創成のための開口を形成するよう、出口ポート１１４０から外に長手方向に並進させられ得る。前方視特徴の利益は、撮像アセンブリ３８がカテーテルシステム１０の前方で組織を撮像し得ることであり、カテーテルシステム１０と平行な組織を撮像することに限定されないことである。カテーテルシステム１０の針３３０と同様に、針１１１０は、ガイドワイヤ又は焼灼部材が延伸させてよい管腔を含んでよい（図２Ｅ−２Ｆを参照）。加えて、針１１１０は、１つ又はそれよりも多くの切除要素を同様に含んでよい。
【００３９】
特定の実施態様において、前方視撮像アセンブリ３８は、図６Ｂ及び６Ｃに例示されるように、Ｃモード画像平面内で撮像する。Ｃモード画像平面は、腔内装置の軸に対して垂直であり、撮像アセンブリ３８の前方に離間させられる。撮像信号は、撮像要素の軸から任意の角度で送信されて、撮像要素の前方で断面を撮像する。代替的に又は追加的に、撮像アセンブリ３８は、（図６Ｃに示されるように）カテーテルの軸と平行に撮像要素から前方方向に延びる、平面内のＢモード画像において撮像する。図６Ｃは、前方Ｃモード及び前方Ｂモードにおいて撮像するときの、撮像アセンブリ３８の撮像平面及びビームフォーマ幾何学的構成(beamformer  geometry)を例示している。
【００４０】
前方視超音波アセンブリの実施例は、米国特許第７，７３６，３１７号、第６，７８０，１５７号、及び第６，４５７，３６５号中に、並びに、Yao  Wang,  Douglas  N.  Stephens,  and  Matthew  O’Donnellie,  “Optimizing  the  Beam  Pattern  of  a  Forward-Viewing  Ring-Annular  Ultrasound  Array  for  Intravascular  Imaging,”  Transaction  on  Ultrasonics,  Ferroelectrics,  and  Frequency  Control,  vol.  49,  no.  12,  December  2002中に記載されている。前方視光コヒーレンストモグラフィアセンブリの実施例は、米国特許出願公開第２０１０／０２２０３３４号、Fleming  C.  P.,  Wang  H.,  Quan,  K.J.  and  Rollins  A.M.,  “Real-time  monitoring  of  cardiac  radio-frequency  ablation  lesion  formation  using  an  optical  coherence  tomography  forward-imaging  catheter,”  J.  Biomed.  Opt.  15,(3),030516-030513  ((2010))、及びWang  H,  Kang  W,  Carrigan  T,  et  al;  In  vivo  intracardiac  optical  coherence  tomography  imaging  through  percutaneous  access:  toward  image-guided  radar-frequency  ablation,  J  Biomed.  Opt.  0001;16(11):110505-110505-3.  Doi:10.1117/1.3656966中に記載されている。特定の特徴において、撮像アセンブリ３８は、側方視及び前方視能力(side-viewing  and  forward-looking  capabilities)の両方を含む。これらの撮像アセンブリは、撮像アセンブリが前方視撮像信号と側方視撮像信号との間を隔離するのを許容する異なる周波数を利用する。例えば、撮像アセンブリは、側方撮像ポートが主として側方視周波数に対して感応的であり且つ前方視撮像ポートが主として前方視周波数に対して感応的であるよう、設計される。この種類の撮像要素の実施例は、米国特許第７，７３６，７１３号、第６，７８０，１５７号、及び第６，４５７，３６５号中に記載されている。
【００４１】
図７Ａ−７Ｄは、血管アクセス部位を形成する（図２Ａに描写されるような）カテーテルシステム１０の使用を例示している。図２Ａ及び３Ａのカテーテルシステム１０を参照するが、図７Ａ−７Ｄに示される方法は、（例えば、図２Ｂ、５、６Ａ−６Ｃに示される実施態様のような）カテーテルシステム１０の様々な実施態様に適用可能である。
【００４２】
図７Ａに示されるように、カテーテルシステム１０は、血液透析のための血管アクセス部位を創り出すために、腕の挿入部位３９内に挿入される。カテーテルシステム１０は、追跡ガイドワイヤ（図示せず）に亘って導入されてよい。カテーテルシステム１０は、（図示のような動脈６であるが代替的に静脈８であってよい）第１の血管内に導入される。カテーテルシステム１０は、撮像アセンブリ３８を利用して、血管６内の組織を撮像する。撮像アセンブリ３８は、血管アクセスのための理想的な位置を決定するために断面画像データを得るのを可能にする。撮像データの範囲は、撮像ビーム４９によって例示される。
【００４３】
特定の実施態様によれば、カテーテルシステム１０は、それが目下のところ配置されている第１の血管並びに第１の血管の隣に位置する第２の血管（例えば、静脈８）を視覚化し且つ区別するのを可能にする。第１及び第２の血管は、瘻孔を形成するために利用される。瘻孔を形成するために用いられる両方の血管を撮像する能力は、血管アクセス部位を２つの血管６，８の間に創り出し得るように、カテーテルシステム１０が、第１の血管が第２の血管に十分に近い方法において位置付けられることを保証する。即ち、両方の血管６，８の視覚化は、血管アクセスのための理想的な場所を精密に決定し、且つ、針又は貫通ガイドワイヤが両方の血管６，８に血管アクセス開口を創り出すよう、針又は貫通ガイドワイヤをどこに延伸させ得るかを精密に決定するのを可能にする。
【００４４】
図７Ｂは、撮像アセンブリ３８によって得られる画像データの断層撮影図を例示している。図７Ｂに示されるように、断層撮影画像は、（カテーテルシステムが配置された）第１の血管６及び第１の血管６の隣りの第２の血管８の部分を示している。第１の血管６の血管壁６ａ及び管腔５７並びに第２の血管８の血管壁８ａ及び管腔５６を断層撮影図中に視覚化させ得る。特定の実施態様では、管腔内の血液と血管組織との間の相違を強調する組織特徴付け技法（例えば、スペクトル解析）を用いて、管腔５７，５６及び血管壁６ａ，８ｂを更に区別し得る。例えば、管腔５７，５６内のあらゆる血液は、血管壁６ａ，８ａのスペクトル信号と異なるスペクトル信号をもたらす。異なるスペクトル信号に基づき、処理技法を用いて、撮像される血液及び撮像される組織に異なる色を適用し得る。例えば、管腔内の血液を（例えば、縞模様の線５９によって図７Ｂに描写されるように）赤色で示し得るし、組織壁を（例えば図式的な円で）より明確に定め得る。
【００４５】
撮像アセンブリ３８を利用して血管アクセス開口のための標的場所が決定されるや否や、貫通ガイドワイヤ１８を（図７Ｃには示されていない）側方出口ポート１６から展開し得る。貫通ガイドワイヤ１８は、第１の血管６の血管壁６ａ及び第２の血管８の血管壁８ａを通じて展開して、最終的に血管アクセス部位を形成する開口を形成する。撮像アセンブリ３８を用いて、第１の血管６及び第２の血管８を貫通する行為を実時間において視覚化し得る。図７Ｄは、動脈６から延伸し、動脈壁６ａ及び静脈壁８ａを通じ、そして、静脈８の管腔内に至る、貫通ガイドワイヤ１８を、（撮像ビーム４９によって例示されるように）撮像するために、撮像アセンブリ３８を用いることを例示している。１つ又はそれよりも多くの切除要素又は焼灼部材を備える針を利用する実施態様では、血管アクセス部位のための開口が創り出された後に、血管アクセス部位を取り囲む組織を焼灼視或いは切除して、形成される血管アクセス部位における過形成の形成を防止し得る。
【００４６】
血管アクセス部位のための開口が静脈及び動脈内に形成された後に、吻合クリップを開口内に展開し得る。吻合クリップは、形成される開口の間で静脈８及び動脈６を結紮することによって、自生の瘻孔の形成を容易化し、それは瘻孔が成熟するのを可能にする。特定の実施態様において、吻合クリップは、貫通ガイドワイヤ１８に亘って、カテーテルシステム１０の貫通ガイドワイヤ管腔３６（図３Ａを参照）を通じて、推進される。吻合クリップは、管腔３６内に適合するプッシュロッドによって推進されてよい。貫通ガイドワイヤ１８に亘って吻合クリップを推進することによって、クリップを動脈６と静脈８との間に創り出される血管アクセス開口内に直接的に給送し得る。
【００４７】
図８−１１は、血管アクセス部位を形成するために創り出される開口の間に吻合クリップを給送する装具(apparatus)及び方法を例示している。クリップ給送手順の実時間撮像をもたらすために撮像アセンブリ３８を利用し得る。
【００４８】
図８は、ガイドワイヤに亘って並びに血管アクセス部位のために創り出される開口内に吻合クリップを展開するために用い得る、本発明に従った吻合クリップ展開装具２００を描写している。装具２００は、可撓性のカテーテル装置であり、カテーテル装置は、滑動コア、コア２１１を含み、コア２１１は、その図示しない近位端からその遠位端まで、管腔２１３を有し、貫通ガイドワイヤ１８のようなガイドワイヤに亘る配置を可能にする。装具２００は、カテーテル１０の貫通ガイドワイヤ管腔３６を通じて推進されてよく、よって、特定の実施態様において、吻合クリップ展開装具は、貫通ガイドワイヤ管腔３６内に適合するように構成される。代替的に、カテーテル１０は、ガイドワイヤがカテーテル１０を介して血管アクセス部位内に配置された後に取り除かれてよく、装具２００は、ガイドワイヤに亘って別個に導入されてよい。
【００４９】
装具２００は、コア２１１を取り囲み且つ滑動可能に受け入れる外側シース２１２を含む。装具２００の遠位端に又はその付近に配置されているのは、事前装填された吻合クリップ、クリップ２５０であり、クリップ２５０は、（図７Ａ−７Ｄ中の）動脈６及び静脈８のような動脈及び静脈の間に又は患者の腿のような他の場所若しくは他の末梢血管場所に展開され得る外側シース２１２によって拘束される自己拡張する装置である。クリップ２５０は、外側シース２１２を比較的固定的な位置に維持しながらコア２１１を前方に前進させることによって、コア２１１を比較的固定的な位置に維持しながらシース２１２を引っ込めることによって、或いはコア２１１を前進させ且つ外側シース２１２を引っ込めることによって、展開され得る。タイミング、相対的なタイミング、並びに前進及び引込み距離が、トリガ機構によって予め定められるよう、引込みステップ及び／又は前進ステップが、トリガをアクティブ化することによって達成されるように、図示されない展開トリガ及びトリガ機構が、装具２００内に組み込まれてよい。好適な実施態様において、若干の量の前進及び引込みは、同時に達成される。
【００５０】
図９は、ガイドワイヤ１８が患者の前腕内の静脈及び動脈から通るよう、ガイドワイヤ１８を覆って展開される装具２００を描写している。ガイドワイヤ１８は、動脈壁２３１及び静脈壁２２１を通過して示されている。外側シースが、クリップ２５０の展開を支援するよう、動脈壁２３１及び静脈壁２２１の両方を通じて示されている。血管壁を横切るために、装具２００は、統合バルーン要素のような流路−拡張要素を含んでよく、且つ／或いは、装具２００は、１つ又はそれよりも多くの遠位端に、拡張スロープを含んでよい。図８の装具２００は動脈から静脈に配置されるクリップ２５０を描写しているが、静脈から動脈への配置が装具２００によって同様に達成され得ること並びに静脈から動脈への配置は、同様に配置されるクリップ２５０をもたらすことが理解されるべきである。
【００５１】
図９では、装置２００が、ガイドワイヤ２４２を覆って挿入され、ガイドワイヤ２４２は、第１の血管から第２の血管に配置されるガイドワイヤのような、図７Ａ−７Ｄのガイドワイヤ１８と同様に配置され得る。代替的な実施態様において、カテーテル２００は、視覚化又は他の経皮的技法の使用を通じてのように、ガイドワイヤ１８を用いないで挿入され得る。図９に示されるように、クリップ２５０は、クリップ２５０の遠位端２５１が拡張され且つ静脈壁２２１に対して引かれた状態で、部分的に展開されている。展開は、例えば、外側シース２１２を固定的な位置に維持しながらコア２１１を前進させることによって、コア２１１を固定的な位置に維持しながらシース２１２を引っ込めることによって、或いは、好ましくは同時の動作において、コア２１１を前進させ且つシース２１２を引っ込めることによって、開始される。クリップ２５０の近位端２５０は、外側シース２１２によって拘束されたままである。展開プロセスの間に、造影剤を注入しながら、装具２００又は装具２００の任意の部分を引っ込め得る。装具２００を通じて或いは静脈カテーテル又は別個の動脈カテーテルを通じて造影剤を注入し得る。造影剤注入中に静脈壁２２１及び動脈壁２３１の一方又は両方が膨らむのを視覚化することによって、クリップ２５０の遠位端２５１の接触を確認し得る。
【００５２】
図１０において、クリップ２５０は更に展開され、そして、外側シース２１２は引っ込められて、静脈壁２２１及び動脈壁２３１を露出させている。代替的な実施態様において、外側シース２１２は動脈壁２３１及び／又は静脈壁２２１を通過せず、クリップ２５０は展開中に両方の壁を通じて押されている。
【００５３】
図１１は、完全に展開されたクリップ２５０を描写しており、例えば、患者の腕又は脚内の動脈又は静脈のような動脈及び静脈の間に流路又は瘻孔をもたらすよう、動脈壁２３１及び静脈壁２２１の間に吻合接続をもたらしている。クリップ２５０は、第１の血管と第２の血管との間の開口に足場を設けること(scaffolding)、瘻孔流路内への新生内膜増殖を減少させること、組織が瘻孔流路内に突入するのを防止すること、第２の血管壁の組織との伸張関係において第１の血管壁の一部を配置すること、瘻孔に隣接する組織の出血を減少させること、瘻孔に隣接する組織の治癒を高めること、及びそれらの組み合わせを非限定的に含む、上述のような数多くの機能をもたらし得る。図１１において、ガイドワイヤ１８は取り外され、処置は完了したものと考えられ得る。好適な実施態様において、ガイドワイヤ１８は所定の場所に留まり、後続の手術が行われて、処置の結果及び／又は治療的利益を増大させ、或いは、開始血管内で又は開始血管を経由した標的血管内で行われる他の介入的処置のような１つ又はそれよりも多くの他の介入的処置を完了させ得る。例えば、流量測定処置が行われてよく、例えば、クリップ２５０の更なる拡張を通じて、流量が調節される。クリップ２５０の管腔を通じる流れの断面は、円形又は卵形の形状であってよく、拡張バルーンのような拡張装具は、類似の断面を有する。代替的な好適実施態様において、クリップ２５０は、瘻孔の長期的な開通性を向上させる追加的な機能性を有し、或いは患者に改良された治療をその他の方法においてもたらす。クリップ２５０の改良された機能性は、抗菌物質、抗血栓薬、多産防止薬、又は他の薬剤のような、薬剤の統合を含んでよい。クリップ２５０は、ポリテトラフロオロエチレン、ダクロン（登録商標）材料、ニチノール（登録商標）合金、ステンレス鋼、ウレタン、ポリエチレン、シリコーン、カーボン及びカーボン複合材のうちの１つ又はそれよりも多くで構成される被膜(covering)のような、その長さの一部又は全部に沿う被膜を含んでもよい。
【００５４】
針３３０，１１０６を利用する実施態様のために、（貫通ガイドワイヤとは別個の）ガイドワイヤが針３３０，１１０６から展開されて、動脈と静脈との間のガイドワイヤアクセスを創り出し得る。ガイドワイヤが配置された後に、貫通ガイドワイヤについて図８−１１中に記載したのと同じ方法において、吻合クリップが瘻孔形成のために創り出される開口の間に給送されてよいように、針３３０，１１０６を引っ込め或いは取り外し得る。
【００５５】
本発明のカテーテルシステムは、誘導的な血管アクセス創成をもたらす撮像アセンブリ３８を含む。撮像アセンブリは、超音波撮像アセンブリ、光音響撮像アセンブリ、光コヒーレンストモグラフィ撮像アセンブリ、又はそれらの組み合わせであってよい。
【００５６】
撮像アセンブリは、血管内超音波（ＩＶＵＳ）撮像アセンブリであってよい。超音波プローブは、（図５におけるような）回転変換器又は円周方向に位置付けられる変換器のアレイ（例えば、図２Ａ−２Ｂ、３Ａ、６Ａ−６Ｃ）であり得る。カテーテルの近位端は、コンピュータ化された撮像コンソールに取り付けられる。ＩＶＵＳ撮像要素（即ち、超音波プローブ）は、超音波エネルギ（例えば、２０〜５０ＭＨｚ範囲）で組織を撮像する変換器と、戻りエネルギ（エコー）を集めて血管内画像を創り出す画像収集器とを含む。撮像変換器及び撮像収集器は、カテーテルの長さを通じて走り且つコンピュータ化される超音波機器に繋がる（複数の）単一の線に連結される。
【００５７】
ＩＶＵＳ撮像アセンブリは、超音波エネルギを生成し、エコーを受け取り、血管の薄い区画の実時間超音波画像が、エコーから生成される。撮像要素の撮像変換器は、２０〜５０ＭＨｚで音エネルギを生成する圧電コンポーネントで構成される。撮像要素の撮像収集器は、脈管構造から反射される超音波エネルギを受け取る別個の圧電要素を含む。撮像アセンブリの代替的な実施態様は、例えば、パルス化超音波を用いることによって、超音波エネルギを生成し且つ受け取るよう、同じ圧電コンポーネントを用いてよい。即ち、撮像変換器及び撮像収集器は同じである。他の代替的な実施態様は、信号対雑音を増大させるよう、超音波吸収材料及び超音波レンズを含んでよい。
【００５８】
ＩＶＵＳデータは、典型的には、セグメント内で集められ、その場合、各セグメントは、ＩＶＵＳ画像の角部分を表す。よって、血管物体の全断面を撮像するのには、複数のセグメント（又はＩＶＵＳデータのセット）を要する。更に、多数のセットのＩＶＵＳデータは、典型的には、（例えば、血管を通じて変換器を線形に動かすことによって）血管物体内の複数の場所から集められる。次に、これらの多数のセットのデータを用いて、複数の二次元（２Ｄ）画像又は１つの三次元（３Ｄ）画像を創り出し得る。
【００５９】
ＩＶＵＳ撮像アセンブリ及びＩＶＵＳデータの処理は、例えば、Yockの米国特許第４，７９４，９３１号、第５，０００，１８５号、及び第５，３１３，９４９号、Sieben  et  al.の米国特許第５，２４３，９８８号及び第５，３５３，７９８号、Crowley  et  al.の米国特許第４，９５１，６７７号、Pomeranzの米国特許第５，０９５，９１１号、Griffith  et  al.の米国特許第４，８４１，９７７号、Maroney  et  al.の米国特許第５，３７３，８４９号、Born  et  al.の米国特許第５，１７６，１４１号、Lancee  et  al.の米国特許第５，２４０，００３号、Lancee  et  al.の米国特許第５，３７５，６０２号、Gardineer  et  al.の米国特許第５，３７３，８４５号、Seward  et  al.,  Mayo  Clinic  Proceedings  71(7):  629-635  (1996)、Packer  et  al.,  Cardiostim  Conference  833  (1994)、”Ultrasound  Carioscopy,”  Eur.  J.C.P.E.  4(2):  193  (June  1994)、Eberle  et  al.の米国特許第５，４５３，５７５号、Eberle  et  al.の米国特許第５，３６８，０３７号、Eberle  et  al.の米国特許第５，１８３，０４８号、Eberle  et  al.の米国特許第５，１６７，２３３号、Eberle  et  al.の米国特許第４，９１７，０９７号、Eberle  et  al.の米国特許第５，１３５，４８６号、米国特許出願公開２００９／０２８４３３２、米国特許出願公開２００９／０１９５５１４Ａ１、米国特許出願公開２００７／０２３２９３３、及び米国特許出願公開２００５／０２４９３９１、並びに腔内超音波装置及びモダリティに関する技術分野において周知の他参考文献中に更に詳細に記載されている。
【００６０】
ＯＣＴは、小型化された近赤外発光プローブを用いる医療撮像方法論である。光信号取得及び処理方法として、それは光散乱媒体（例えば、生物学的組織）内からマイクロメートル解像度の三次元画像をキャプチャ（捕捉）する。近年、冠動脈疾患を診断するのに役立つよう介入的心臓学においても用いられ始めている。ＯＣＴは、例えば、血管を内側から見て、生きている個人内の血管の内皮（内壁）を視覚化する、干渉技術の適用を可能にする。
【００６１】
ＯＣＴシステム及び方法は、Castella  et  al.の米国特許第８，１０８，０３０号、Milner  at  al.の米国許出願公開２０１１／０１５２７７１、Condit  et  al.の米国特許出願公開２０１０／０２２０３３４、Castella  et  al.の米国特許出願公開２００９／００４３１９１、Milner  et  al.の米国特許出願公開２００８／０２９１４６３、及びKemp,  N.の米国特許出願公開２００８／０１８０６８３中に概ね記載されており、それらの各々の全文を参照としてここに援用する。
【００６２】
ＯＣＴシステムでは、光源が光のビームを撮像装置に給送して、標的組織を撮像する。光源は、脈動光源又はレーザ、連続波光源又はレーザ、チューナブルレーザ、ブロードバンド苦言、又はマルチプルチューナブルレーザを含み得る。光源内には、光増幅器と、使用者が増幅されるべき光の波長を選択するのを可能にするチューナブルフィルタとがある。医療用途において一般的に用いられる波長は、例えば約８００ｎｍ〜約１７００ｎｍの間の、近赤外光を含む。
【００６３】
本発明の特徴は、時間領域又は周波数（高解像度）領域内で動作するＯＣＴシステムを含む、ＯＣＴシステムから、撮像データを取得してよい。時間領域ＯＣＴと周波数領域ＯＣＴとの間の基本的な相違は、時間領域ＯＣＴでは、走査機構が可動ミラーであり、可動ミラーは画像取得中に時間の関数として走査されるが、周波数領域ＯＣＴでは、可動部品がなく、画像は周波数又は波長の関数として走査されることである。
【００６４】
時間領域ＯＣＴシステムでは、基準ミラーのような走査機構を長手方向に動かして、干渉経路を変更し、サンプル内の反射に起因する多数の光路を整合させることによって、干渉スペクトルが得られる。反射性をもたらす信号は、時間の経過と共にサンプリングされ、特定の距離で走行する光は、検出器内に干渉を創り出す。走査機構をサンプルに亘って横方向に（又は回転式に）動かすことは、二次元画像及び三次元画像を生成する。周波数領域ＯＣＴでは、ある範囲の光周波数を発し得る光源が干渉計を励起し、干渉計はサンプルから戻る光を同じ光源からの光の基準ビームと結合させ、結合光の強さは、光周波数の関数として記録され、干渉スペクトルを形成する。干渉スペクトルのフーリエ変換が、サンプル内の深さに沿う反射率分布をもたらす。
【００６５】
周波数領域ＯＣＴの幾つかの方法が文献中に記載されている。「スペクトルレーダ」(“Spectral  Radar”)（Optics  letters,  Vol.  21,  No.  14  (1996)  1087-1089）と呼ばれることもある、スペクトル領域ＯＣＴ（ＳＤ−ＯＣＴ）では、干渉計の出力をその光周波数成分に分散させるために、格子又はプリズム又は他の手段が用いられる。これらの分離させられる成分の強さは、光検出器のアレイを用いて測定され、各検出器は、光周波数又は光周波数の部分範囲を受け取る。これらの光検出器からの測定値のセットは、干渉スペクトルを形成し（Smith,  L.M.  and  C.C.  Dobson,  Applied  Optics  28:  3339-3342）、散乱体への距離は、振動数スペクトル(power  spectrum)内の波長依存フリンジ間隔(wavelength  dependent  fringe  spacing)によって決定される。ＳＤ−ＯＣＴは、光検出器のアレイの単一の露光を解析することによって、照明軸に沿って位置する多数の散乱の距離及び散乱の強さの決定を可能にするので、深さ方向における走査が必要でない。典型的には、光源は広範囲の光周波数を同時に発する。
【００６６】
代替的に、掃引−光源ＯＣＴにおいて、干渉スペクトルは、調節可能な光周波数を用いることによって記録され、光源の光周波数は、ある範囲の光周波数を通じて掃引され、干渉させられる光の強さを掃引中の時間の関数として記録する。掃引−光源ＯＣＴの実施例は、米国特許第５，３２１，５０１号中に記載されている。
【００６７】
一般的に、時間領域システム及び周波数領域システムの種類は、システムの光学的配列に基づき、即ち、共通ビーム経路システム及び差動ビーム経路システムで更に異なり得る。共通ビーム経路システムは、全ての制せ入れる光を単一の光ファイバを通じて送信して、基準信号及びサンプル信号を生成するのに対し、差動ビーム経路システムは、光の一部がサンプルに向けられ、他の部分が基準面に向けられるよう、生成される光を分割する。共通ビーム経路システムは、米国特許第７，９９９，９３８号、第７，９９５，２１０号、及び第７，７８７，１２７号中に記載され、差動ビーム経路システムは、米国特許第７，７８３，３３７号、第６，１３４，００３号、及び第６，４２１，１６４号中に記載されており、それらの各々の全文をここに参照として援用する。
【００６８】
先進的な実施態様において、本発明のシステムは集束音響コンピュータ断層撮影（ＦＡＣＴ）を含み、それはＷＯ２０１４／１０９８７９中に記載されており、その全文をここに参照として援用する。
【００６９】
更に他の実施態様において、本発明の方法における使用のための撮像アセンブリは、光音響撮像アセンブリである。光音響撮像装置は、撮像信号を送受信する少なくとも１つの撮像要素を含む。１つの実施態様において、撮像要素は、少なくとも１つの音響光変換器を含む。特定の実施態様において、音響光変換器は、光ファイバ内のファイバ・ブラッグ・グレーティングである。加えて、撮像要素は、１つ又はそれよりも多くのファイバ・ブラッグ・グレーティング（音響光変換器）と１つ又はそれよりも多くの他の変換器とを備える光ファイバを含んでよい。少なくとも１つの他の変換器は、撮像のための音響エネルギを生成するために用いられてよい。音響生成変換器は、電気音響変換器又は光音響変換器であり得る。
【００７０】
撮像のためのファイバ・ブラッグ・グレーティングは、光ビームが取る２つの経路の間の干渉を測定する手段を提供する。入射する光ビームを２つの部分に分割するために、部分反射ファイバ・ブラッグ・グレーティングが用いられ、ビームの１つの部分は、一定に維持される経路（一定経路）に沿って進行し、他の部分は、変化を検出する多面お経路（変化経路）を進行する。次に、それらの経路は結合させられて、ビーム中のあらゆる干渉を検出する。それらの経路が同じであるならば、２つの経路は結合して元々のビームを形成する。それらの経路が異なるならば、２つの部分は互いに加算又は減算し合い、干渉を形成する。よって、ファイバ・ブラッグ・グレーティング要素は、受信する超音波又は音響エネルギに基づき、一定経路と変化経路との間の変化波長を感知し得る。任意の従来的な手段を用いて画像を生成するために、検出される光信号干渉を用い得る。
【００７１】
例示的な光音響撮像アセンブリは、米国特許第６，６５９，９５７号、第７，５２７，５９４号、第７，２４５，７８９号、７，４４７，３８８号、７，６６０，４９２号、及び８，０５９，９２３号、並びに、米国特許出願公開第２００８／０１１９７３９号、第２０１０／００８７７３２号、及び第２０１２／０１０８９４３号中により詳細に記載されている。
【００７２】
特定の実施態様において、血管造影画像データは、撮像カテーテルから得られる画像データと同時に得られる。そのような実施態様において、撮像カテーテルは、血管造影図によって生成される脈管構造マップ上の特定の位置で画像データを同じ場所に配置するのを可能にする１つ又はそれよりも多くの放射線不透過性ラベルを含んでよい。腔内画像データ及び血管造影画像データを同じ場所に配置することは、当該技術分野において知られており、米国特許出願公開第２０１２／０２３０５６５号、第２０１１／０３１９７５２号、及び第２０１３／００３０２９５号中に記載されている。
【００７３】
特定の実施態様において、貫通ガイドワイヤ１８は、圧力／流れガイドワイヤでもある。そのような実施態様において、貫通ガイドワイヤ１８は、血管内の関数流量データ(functional  flow  data)を取得して、血管アクセスを形成する理想的な場所を決定するのを支援し、且つ開口の形成後に及び／又は吻合クリップの導入後に血管アクセス部位を評価し得る。そのような実施態様において、貫通ガイドワイヤは、圧力センサ、流量センサ、及びそれらの組み合わせを含んでよい。圧力センサ及び流量センサは、光ファイバに基づいてよい。圧力センサを用いて管腔内の圧力を測定し得るし、流量センサを用いて血流の速度を測定し得る。圧力センサ及び流量センサの両方を備えるガイドワイヤは、圧力読取りを用いて血流予備量比（ＦＦＲ）を計算し且つ流量読取りを用いて冠血流予備能（ＣＦＲ）又は類似のものを計算するための、情報及びデータを提供する。
【００７４】
圧力及び速度流の両方を測定し且つ比較して血管内の流れの抵抗率を決定する能力は、血管アクセスのための理想的な場所を決定するのを可能にする。特に、血流予備量比（ＦＦＲ）、冠血流予備能（ＣＦＲ）、及び組み合わせＰ−Ｖ曲線のような、圧力降下−速度関係に関する、遠位圧力及び速度測定値は、血管の健康及び血管が血液透析に耐える能力についての情報を明らかにする。
【００７５】
圧力センサは、体腔内の圧力測定値を得るのを可能にする。圧力センサの具体的な利益は、圧力センサが、血管内のＦＦＲを測定するのを可能にすることである。ＦＦＲは、近位位置及び遠位位置での血管内の圧力の比較である。ＦＦＲ値は、血管アクセス創成の前後の圧力を評価して、処置の影響を決定するのを可能にする。圧力センサを貫通ガイドワイヤの遠位部分に取り付け得る。内部に凹部を有し且つ縁(rim)によって境界付けられた隔膜(diaphragm)を形成する結晶半導体材料で圧力センサを形成し得る。強化部材が結晶に結合され、血漿の縁を強化し、隔膜の下に位置し且つ隔膜に対して露出される空洞を有する。対向する端を有する抵抗器が結晶によって支持され、隔膜の一部の上に位置する部分を有する。導電体ワイヤは抵抗器の対向する端に接続され得るし、可撓性の細長い部材内で可撓性の細長い部材の近位部分まで延び得る。本発明の装置と共に用いられてよい適切な圧力センサの追加的な詳細は、米国特許第６，１０６，４７６中に記載されている。米国特許第６，１０６，４７６は、センサハウジング内に圧力センサ１０４を取り付ける適切な方法も記載している。
【００７６】
特定の特徴において、本発明の貫通ガイドワイヤ１８は、流量センサを含む。流量センサを用いて、冠血流予備能（ＣＦＲ）又は類似のものを評価するために用い得る血管内の血流速度を測定し得る。流量センサは、例えば、ガイドワイヤの遠位端に又はガイドワイヤの遠位端に近接近して配置される、超音波変換器、ドップラー流量センサ、又は任意の他の適切な流量センサであり得る。超音波変換器は、任意の適切な変換器であってよく、米国特許第５，１２５，１３７号、第６，５５１，２５０号、及び第５，８７３，８３５号中に記載される方法を含む、任意の従来的な方法を用いて、遠位端内に取り付けられてよい。
【００７７】
特定の実施態様において、本発明のカテーテルシステムは、Volcano  CorporationによってFLOWIREという名称の下で販売される流量及び圧力ガイドワイヤ、Volcano  CorporationによってPRIMEWIRE  PRESTIGEという名称の下で反敗される圧力ガイドワイヤ、又はそれらの両方を修正する。それらのガイドワイヤは、組織貫通先端部を含むように修正され得る。
【００７８】
本発明の特定の特徴によれば、カテーテルシステム１０の撮像アセンブリ３８から得られる画像データ及び関数流量データは処理されて、血管アクセス部位のために血管内の生物学的物質及び／又は異物を特徴付ける。特徴付けは、血管アクセス部位を形成する理想的な場所を、特異性を伴って決定するのを可能にする。処理ステップは、撮像カテーテルに連結される（例えば、図２Ａにおけるような画像処理コンソール３１に連結される）画像処理コンピュータによって行われてよい。撮像カテーテルは、画像処理コンピュータに直接的に連結されよく、或いは、撮像カテーテルの操作を可能にするシステムコントローラに連結されてよい（例えば、図２Ｂの撮像コネクタ１１１２によって連結されてよい）。
【００７９】
図１２を今や参照すると、カテーテルシステム１０は、システムコントローラ６００に連結され且つシステムコントローラ６００によって調整されてよい。システムコントローラ６００は、撮像のタイミング、持続時間、及び量を制御してよい。図１２に示されるように、システムコントローラ６００は、追加的に、画像処理コンピュータ１０６０とインターフェース接続させられる。特定の実施態様によれば、画像処理コンピュータ１０６０のプロセッサ１０６５は、見られ且つ評価される画像が理想的な血管アクセス創成部位を識別するための明確なパラメータのための基礎となるのを可能にする、組織／血液特徴付けを行う。システム１０００は、使用者、例えば、外科医が、（組織特徴付けを含む）画像と相互作用し且つ処置のパラメータを制御するのを可能にする、ディスプレイ６２０及びユーザインターフェースも含む。
【００８０】
図１２に示されるように、システムコントローラ６００は、画像及び組織測定値を理解容易な画像に合成し得る画像処理コンピュータ１０６０にインターフェース接続される。画像処理コンピュータは、収集されるデータのスペクトルを解析して、仮想組織学(virtual  histology)としても知られる組織特性(tissue  characteristics)を決定するようにも構成される。以下により詳細に議論されるように、画像処理は、反射音響波又は干渉赤外線波を解析して、距離及び／又は組織測定値を生成し、それらの距離及び組織測定値は、画像、例えば、ＩＶＵＳ画像又はＯＣＴ画像を生成するために用いられ得る。（CHROMAFLO（ＩＶＵＳ流量表示ソフトウェア；Volcano  Corporation）、Q-Flow、B-Flow、Delta-Phase、Doppler、Power  Doppler等のような）運動−検出アルゴリズム、一時アルゴリズム、高調波信号処理を含む、流れ検出及び組織特徴付けアルゴリズムを用いて、他の構造組織から血液スペックルを区別することができ、従って、血液から散乱して戻る超音波エネルギが画像アーチファクトを引き起こす画像を強化することができる。
【００８１】
特定の実施態様において、画像処理は、スペクトル解析、即ち、様々な周波数で戻る音響信号のエネルギを検査することを追加的に含んでよい。スペクトル解析は、組織の性質及び異物の存在を決定するのに有用である。例えば、プラーク沈着物又は新生内膜過形成は、典型的には、そのようなプラーク又は新生内膜過形成を伴わない付近の血管組織と異なる分光的特徴を有して、健康な組織と疾患のある組織との間の区別を可能にする。ＡＶグラフトのような金属表面も、異なるスペクトル信号を有する。そのような信号処理は、時間領域における戻り超音波信号の統計的処理（例えば、平均化、フィルタリング、又は類似の行為）を追加的に含んでよい。組織管腔／血管境界を決定するためにもスペクトル解析を用い得る。組織特徴付けの技術分野において知られている他の信号処理技法も適用されてよい。血管内の上記で言及した構成の間を区別することによって、血管アクセス部位を創り出すための理想的な場所を決定し得る。
【００８２】
他の画像処理は、関心の構成の識別又は画像の使用を促進することがある。例えば、管腔の境界は、強調されてよく、或いは、血栓又はプラーク沈着は、画像の他の部分と視覚的に異なる方法において（例えば、識別可能な色を血栓に割り当てることによって）表示されてよい。撮像の技術分野において知られている他の画像強化技法も適用されてよい。更なる例では、易損性のプラークと他のプラークとの間を区別するために、或いは、使用者が易損性のプラークと他のプラークとの間を区別するのを支援するよう、視覚的表示を提供することによって表示画像を強化するために、類似の技法を用い得る。色マッピングを用いて或いは数値を表示することによって、流速又は圧力のような他の測定値が表示されてよい。幾つかの実施態様では、血液フラックスを表すために、管腔の開放断面領域は赤で着色される。よって、仮想組織学（スペクトル解析）を用いることによって、本発明の方法は、血管アクセス部位のための理想的な場所を選択し得るよう、血管内の組織の健康を評価するのを可能にする。
【００８３】
上記に開示されるシステムに加えて、仮想組織学を用いてプラーク及び生物学的組織を検出し且つ特徴付ける以下のシステムは、２００１年３月１３日に発効した「VASCULAR  PLAQUE  CHARACTERIZATION」という名称の米国特許第６，２００，２６８号、２００２年４月３０日に発効した「INTRAVASCULAR  ULTRASONIC  ANALYSIS  USING  ACTIVE  CONTOUR  METHOD  AND  SYSTEM」という名称の米国特許第６，３８１，３５０号、２００６年７月１１日に発効した「SYSTEM  AND  METHOD  OF  CHARACTERIZING  VASCULAR  TISSUE」という名称の米国特許第７，０７４，１８８号、２００７年２月１３日に発効した「NON-INVASIVE  TISSUE  CHARACTERIZATION  SYSTEM  AND  METHOD」という名称の米国特許第７，１７５，５９７号、２００７年５月８日に発効した「SYSTEM  AND  METHOD  FOR  VASCULAR  BORDER  DETECTION」という名称の米国特許第７，２１５，８０２号、２００８年４月１５日に発効した「SYSTEM  AND  METHOD  FOR  IDENTIFYING  A  VASCULAR  BORDER」という名称の米国特許第７，３５９，５５４号、及び２００８年１２月９日に発効した「SYSTEM  AND  METHOD  FOR  VASCULAR  BORDERDETECTION」という名称の米国特許第７，４６３，７５９号中に開示されている。
【００８４】
（参照による援用）
この開示を通じて、特許、特許出願、特許出願公開、定期刊行物、書籍、文書、ウェブコンテンツのような、他の文献の言及及び引用が行われている。全てのそのような書類は、全ての目的のために、その全文が参照としてここに援用される。
【００８５】
（均等物）
ここに示され且つ記載されるものに加えて、本発明の様々な変形及びその多くの更なる実施態様は、ここに引用される科学文献及び特許文献の言及を含む、この書類の全内容から、当業者に明らかになるであろう。ここにおける主題は、本発明の様々な実施態様及びそれらの均等物における本発明の実施に適合させ得る、重要な情報、例示、及び案内を包含する。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図２Ｄ】
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【図２Ｅ】
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【図２Ｆ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図３Ｄ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【図７Ｄ】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【手続補正書】
【提出日】平成28年7月15日(2016.7.15)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
血管アクセス部位を形成するカテーテルシステムであって、
前記カテーテルは、
遠位端を含み且つ第１の血管内に挿入されるように構成される細長い本体と、
前記遠位端に近接して前記細長い本体の側部にある出口ポートと、
前記出口ポートから外に延び且つ前記第１の血管の壁及び前記第２の血管の壁を通じて延びることによって血管アクセス部位を形成するように構成される貫通部材とを含み、
前記細長い本体と関連付けられる撮像アセンブリが、前記第１の血管の画像データ及び前記第１の血管の隣りに位置する第２の血管の画像データを生成するように構成され、側方視能力及び前方視能力の両方を含むことを特徴とする、
カテーテルシステム。
【請求項２】
前記貫通部材は、針を含み、該針は、その遠位先端部に開口を定める、請求項１に記載のカテーテルシステム。
【請求項３】
ガイドワイヤが前記第１の血管から前記第２の血管内に延びるよう、前記貫通部材の前記開口から外に延びるように構成される前記ガイドワイヤを更に含む、請求項２に記載のカテーテルシステム。
【請求項４】
前記ガイドワイヤに亘って前記瘻孔内に挿入されるように構成される吻合装置を更に含む、請求項３に記載のカテーテルシステム。
【請求項５】
前記貫通部材は、鋭い遠位先端部を備えるガイドワイヤを含む、請求項１に記載のカテーテルシステム。
【請求項６】
前記撮像アセンブリは、超音波アセンブリ又は光学アセンブリである、請求項１に記載のカテーテルシステム。
【請求項７】
血管アクセス部位を形成するカテーテルシステムであって、
前記カテーテルは、
遠位端を含み且つ第１の血管内に挿入されるように構成される細長い本体と、
該細長い本体の前記遠位端に配置される出口ポートと、
前記出口ポートから外に延び且つ前記第１及び第２の血管の壁を通じて延びることによって血管アクセス部位を形成するように構成される貫通部材とを含み、
前記細長い本体に連結され且つ前記細長い本体の前記遠位端を越えて延びる前方平面内で第１及び第２の血管を撮像するように構成される撮像アセンブリによって特徴付けられる、
カテーテルシステム。
【請求項８】
前記貫通部材は、針を含み、該針は、その遠位先端部に開口を定める、請求項７に記載のカテーテルシステム。
【請求項９】
ガイドワイヤが前記第１の血管から前記第２の血管内に延びるよう、前記貫通部材の前記開口から外に延びるように構成される前記ガイドワイヤを更に含む、請求項８に記載のカテーテルシステム。
【請求項１０】
前記ガイドワイヤに亘って前記瘻孔内に挿入されるように構成される吻合装置を更に含む、請求項９に記載のカテーテルシステム。
【請求項１１】
前記貫通部材は、鋭い遠位先端部を備えるガイドワイヤを含む、請求項７に記載のカテーテルシステム。
【請求項１２】
前記撮像アセンブリは、超音波アセンブリ又は光学アセンブリである、請求項７に記載のカテーテルシステム。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００８】
カテーテルシステムの撮像アセンブリは、瘻孔を形成するための理想的な場所を決定するのを有利に可能にする。何故ならば、血管アクセスのために必要とされる両方の血管を同時に撮像し得るからである。撮像アセンブリは、前方視(forward-viewing)撮像要素、又は前方視及び側方視(side-viewing)撮像要素の組み合わせであってよい。適切な撮像アセンブリは、超音波撮像アセンブリと、光コヒーレンストモグラフィ撮像アセンブリとを含む。
【国際調査報告】
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2017506933.tif 000031