(57)【要約】  本開示の消化管内に挿入されるよう構成された装置の少なくとも１つの実施形態において、前記装置は、固形状、半固形状又は圧縮可能なコア材から成るコアと、前記装置の内部及び／又は前記装置の表面上に埋め込まれた１つ以上のセンサであって、前記１つ以上のセンサの少なくとも１つのセンサが、消化管内で、かつ、前記装置の排泄中に圧力測定値を取得するよう構成された１つ以上のセンサと、消化管内で、かつ、前記装置の排泄中にインピーダンス面積測定値を取得するよう構成された前記装置内又は装置上の複数の電極であって、前記インピーダンス面積測定値は横断面積を決定するのに有益である複数の電極とを含む。
2017537676.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
消化管内に挿入されるよう構成された装置であって、前記装置は、
固形状、半固形状又は圧縮可能なコア材から成るコアと、
前記装置の内部及び／又は前記装置の表面上に埋め込まれる１つ以上のセンサであって、前記１つ以上のセンサのうちの少なくとも１つのセンサが、消化管内で、かつ、前記装置の排泄中に圧力測定値を取得するよう構成された、１つ以上のセンサと、
前記消化管内で、かつ、前記装置の排泄中にインピーダンス面積測定値を取得するよう構成された前記装置内又は前記装置上の複数の電極であって、前記インピーダンス面積測定値は断面積を決定するのに使用可能である電極と、
を備える装置。
【請求項２】
通常の便と類似の機械的特性を有するように、前記装置に屈曲性を与える一方、前記装置を固定し支持する中央支持部材を更に含む、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記コアの周辺のバッグ又はバルーンから成り、液体又は気体をその中に保持するよう構成された所定の大きさの外部構造を更に含む、請求項１又は２に記載の装置。
【請求項４】
前記中央支持部材は非屈曲性、又は。屈曲可能である、請求項２に記載の装置。
【請求項５】
前記コアは圧縮可能である、請求項１又は２に記載の装置。
【請求項６】
前記中央支持部材、前記コア、又は所定の大きさの外部構造は３−１０ｃｍ又はその間の長さである、請求項１又は２に記載の装置。
【請求項７】
前記装置は、力センサ、歪み計、位置センサ、ジャイロスコープ、曲げセンサ、変形センサ、加速度計、及びカメラから成るグループから選択される１つ以上の追加センサを更に含む、請求項１又は２に記載の装置。
【請求項８】
前記中央支持部材、前記コア、又は前記所定の大きさの外部構造は３−１０ｃｍ又はその間の長さである、請求項３に記載の装置。
【請求項９】
前記装置は、器官機能の測定のために、圧力変換器、力センサ、歪み計、位置センサ、ジャイロスコープ、曲げセンサ、変形センサ、加速度計、及び小型カメラから成るグループから選択される１つ以上の追加センサを更に含む、請求項８に記載の装置。
【請求項１０】
前記装置は、エネルギー源を更に含む、請求項１又は２に記載の装置。
【請求項１１】
前記装置は、データ保存ユニットを更に含む、請求項１０に記載の装置。
【請求項１２】
前記装置は、外部受信機と通信するよう構成された無線伝送ユニットを更に含む、請求項１１に記載の装置。
【請求項１３】
表示装置、信号調整ユニット、及び分析ユニットと共にシステムを形成し、器官内の運搬機能について、１つ以上のセンサ及び／又は複数の電極から取得したデータが、軌跡、力分配、曲げ、角度、色輪郭プロット、及び／又は３Ｄグラフィックスに関して分析されうる、請求項１又は２に記載の装置。
【請求項１４】
前記装置は、Ｓ状結腸又は直腸内に配置されるよう構成され、前記コア材及び前記装置の前記表面は便と類似の特性を有する、請求項１又は２に記載の装置。
【請求項１５】
前記装置は、チューブと接続するよう構成されたバルブを含み、前記チューブは前記所定の大きさの外部構造に前記液体又は前記気体を供給するのに使用される、請求項３に記載の装置。
【請求項１６】
前記装置は、人が前記装置を前記消化管内に挿入し、所望の位置まで前記装置を押したり引いたりするのを許容するよう構成された附属品を更に含む、請求項１又は２に記載の装置。
【請求項１７】
前記装置は、前記消化管内で前記装置の作動前に前記装置から取り外される導入器を使用して前記消化管内に挿入されるよう構成される、請求項１又は２に記載の装置。
【請求項１８】
前記装置は、長く細い形状を有する、請求項１又は２に記載の装置。
【請求項１９】
前記装置は、その上に１つ以上の電気刺激センサを更に含み、前記１つ以上の電気刺激センサは消化管の部分に電気信号を送るよう構成される、請求項１又は２に記載の装置。
【請求項２０】
前記装置は、前記１つ以上のセンサ又は前記複数の電極にワイヤーを介して接続されるバッテリ又はエネルギー源を更に含む、請求項１又は２に記載の装置。
【請求項２１】
前記装置は、屈曲性又は非屈曲性の固定コアロッドを更に含む、請求項１に記載の装置。
【請求項２２】
前記装置は、屈曲性又は非屈曲性の固定コアロッドを更に含む、請求項２０に記載の装置。
【請求項２３】
前記バッテリ又はエネルギー源は前記屈曲性又は非屈曲性の固定コアロッドに接続される、請求項２２に記載の装置。
【請求項２４】
請求項１に記載の装置の使用。
【請求項２５】
請求項３に記載の装置の使用。
【請求項２６】
前記所定の大きさの外部構造は、異なる圧力及び／又は体積に膨張させられ、前記所定の大きさの外部構造の直径は異なる圧力及び／又は体積で記録される、前記請求項２５に記載の装置の使用。
【請求項２７】
前記直径は、張力−長さ関係を導くために円周及び張力として記録される、請求項２５に記載の装置の使用。
【請求項２８】
圧力測定値及びインピーダンス測定値が、消化管内で、かつ、前記装置の排泄中に前記装置によって取得され得る、請求項２６に記載の装置の使用。
【請求項２９】
前記消化管内及び／又は前記装置の排泄中に取得される前記圧力測定値及び／又はインピーダンス測定値は、胃腸の状態の診断に使用され得る、請求項２８に記載の装置の使用。
【請求項３０】
長さ（円周又は直径から）及び張力（圧力及び直径の結果から）は前記装置により取得される測定値を使用して決定され得る、請求項２６に記載の装置の使用。
【請求項３１】
生態器官の管腔に挿入される電子機械装置であって、前記装置は、
前記装置に必要な屈曲性を与えて、通常の便と類似の機械的特性を持たせる一方、前記装置全体を固定し支持する中央支持部材、及び／又は、
前記装置を可能な限り生理的にするために、コア材が固形状、半固形状又は圧縮可能なコア、及び／又は、
前記コア材を包囲し、液体又は気体を含むバッグである、好ましい実施形態における所定の大きさの外部構造、
の１つ以上を含む装置。
【請求項３２】
前記中央支持部材は、非屈曲性又は屈曲可能である請求項３１に記載の装置。
【請求項３３】
前記コアは、圧縮可能である請求項３２に記載の装置。
【請求項３４】
前記中央支持部材、前記コア又は前記所定の大きさの外部構造は３−１０ｃｍ又はその間の長さである、請求項３１又は３３に記載の装置。
【請求項３５】
前記装置は、力センサ、歪み計、インピーダンス面積測定値を取得するよう構成された電極、位置センサ、ジャイロスコープ、曲げセンサ、変形センサ、加速度計、及びカメラから成るグループから選択される１つ以上の追加センサを更に含む、請求項３１又は３３に記載の装置。
【請求項３６】
前記装置は、エネルギー源を更に含む、請求項３１又は３３に記載の装置。
【請求項３７】
前記装置は、データ保存ユニットを更に含む、請求項３６に記載の装置。
【請求項３８】
前記装置は、外部受信機と通信するよう構成された無線電送ユニットを更に含む、請求項３７に記載の装置。
【請求項３９】
表示装置、信号調整ユニット及び分析ユニットと共にシステムを形成し、器官内の運搬機能について、前記１つ以上のセンサ及び／又は複数の電極から取得されるデータを、軌跡、力分配、曲げ、角度、色輪郭プロット及び／又は３Ｄグラフィックスに関して分析する、請求項３１又は３３に記載の装置。
【請求項４０】
前記装置はＳ状結腸又は直腸内に置かれるよう構成され、前記コア材及び前記装置の表面は便と類似の特性を有する、請求項３１又は３３に記載の装置。
【請求項４１】
前記装置は、チューブと接続するよう構成されたバルブを含み、前記チューブは前記所定の大きさの外部構造に前記液体又は前記気体を供給するために使用される、請求項３１又は３３に記載の装置。
【請求項４２】
前記装置は、人が前記装置を消化管に挿入し、所望の位置まで前記装置を押したり引いたりするのを許容するよう構成された附属品を更に含む、請求項３１又は３３に記載の装置。
【請求項４３】
前記装置は、前記消化管内で前記装置の作動前に前記装置から取り外される導入器を使用して、前記消化管内に挿入されるよう構成される、請求項３１又は３３に記載の装置。
【請求項４４】
前記装置は、長く細い形状を有する、請求項３１又は３３に記載の装置。
【請求項４５】
前記装置は、その上に１つ以上の電気刺激センサを更に含み、前記１つ以上の電気刺激センサは、前記消化管の部分に電気信号を送るよう構成される、請求項３１又は３３に記載の装置。
【請求項４６】
前記装置は、前記１つ以上のセンサ及び複数の電極にワイヤーを介して接続されるバッテリ又はエネルギー源を更に含む、請求項３１又は３３に記載の装置。
【請求項４７】
請求項３１に記載の装置の使用。
【請求項４８】
前記所定の大きさの外部構造は異なる圧力及び／又は体積に膨張させられ、前記所定の大きさの外部構造の直径は異なる圧力及び／又は体積で記録される、請求項４７に記載の装置の使用。
【請求項４９】
前記直径は、張力−長さ関係を導くために円周及び張力として記録される、請求項４８に記載の装置の使用。
【請求項５０】
圧力測定値及びインピーダンス測定値は、消化管内及び前記装置の排泄中に前記装置によって取得される、請求項４９に記載の装置の使用。
【請求項５１】
消化管内で及び／又は前記装置の排泄中に取得される圧力測定値及び／又はインピーダンス測定値は、胃腸の状態の診断に使用され得る、請求項５０に記載の装置の使用。
【請求項５２】
長さ（円周又は直径から）及び張力（圧力及び直径の結果から）は、前記装置によって取得される測定値を使用して決定される、請求項４８に記載の装置の使用。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は、ａ）２０１４年１０月２２日出願の中国特許出願番号第ＺＬ２０１４  ２  ０６１２２４７．４号、ｂ）２０１５年１０月８日出願の米国特許出願第６２／２３９，０３４号及びｃ）２０１５年１０月１７日出願の米国特許出願第６２／２４３，０５１号に関連し、これらの優先権を主張する。上記各特許出願の内容はそれらの全体がここに組み入れられる。
【背景技術】
【０００２】
消化管、泌尿器、心臓又は血管等の内臓の機能はかなりの程度機械的である。後述の紹介は主に消化器官について記述するが、本発明は人間及び動物の泌尿器、胆管系などの中空器官での類似の応用に関する。
【０００３】
消化管は摂取された食物が消化される長い管である。排泄物は消化管の遠位部分にある消化物から、分泌作用から、また、微生物から成る。広大な腸の壁における筋活動（いわゆる高振幅伝播（収縮）連鎖）は便の内容物をより遠くに押しやり、それがＳ状結腸に到達したある時点で、腹圧が高まり、肛門直腸の角度が変化し、肛門括約筋が緩む自発的な活動として、人又は動物は便意（排便衝動）を催し、トイレに行き便の内容物を排出する。筋肉の収縮機能及び神経回路（反射作用）を含む生体力学的特性はこのプロセスにとって非常に重要である。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
特定の問題と現在の解決方法。排泄機能は非常に複雑であり、次の２つのことが示唆される。１）詳細にプロセスを研究することは困難であり、かつ、２）多くの人にとって排便はあるべき方法では機能しておらず、例えば、中国及び世界中の多くの患者、とりわけ、年配の患者は、排便に困難がある便秘に悩まされている。多くの人々にとって毎日又は一日おきに排便することが通常である一方、便秘の患者は週に一度あるいはもっとまれにしか排便を行うことができない場合もある。
【０００５】
便秘には多くの原因がある。例えば、便秘は神経繊維の感受性の低下又は食物中の食物繊維の欠乏と関連がある。便秘、更には、排便時の痛み、大便失禁、ヒルシュスプルング病、極度の便意又は下痢などの他の排泄障害は、人々の間ではよくある病気であり、排泄プロセスに関連するデータを測定し、分析することは非常に重要である。乱れた排泄及び失禁はかなりの経済的、個人的負担を伴う。排便についての理解は不完全であり、これは、少なくとも部分的には適切な調査ツールの欠如に因る。
【０００６】
排泄障害の治療は適切な診断に依拠する。治療は、外科的処置、医学的処置又は生体自己制御でありうる。排便は、圧力記録（検圧）、バルーン伸展、内視鏡検査、超音波検査、及び放射線検査（排便造影）等いくつかの方法から成る手段を用いて病院での専門部署によって研究され得る。これらの方法は機能に関するデータを提供するが、便に加わる力及びその結果生じる変位の適切な測定値を提供しない。たいていの方法は、システムの一部から（例えば直腸のみからあるいは肛門管のみから）ほんのいくつかのパラメータを記録する。また、症状は通常、これらの検査結果とそれほど相関関連がなく、それゆえ、臨床的価値は限られている。食道から肛門までの通過中の移動及び圧力を測定するための摂取（飲み込み）が可能なカプセルのような他の装置が商業化されている。商業化されたカプセルは圧力及びｐＨを記録することができ、消化管を通過する間を通して画像を撮ることができるが、排泄機能の評価への利用は限られている。
【０００７】
排泄障害を診断するためのより先進的な技術を有する装置は強みとなるであろう。言うまでもなく患者の機能障害のメカニズムを明らかにするためには、そのような装置はＳ状結腸から直腸及び肛門管まで通過する間記録できなければならない。その装置はできる限り自然であるべきで、言い換えれば、通常の便及び排便プロセスに似ていて、そして、前記プロセスの詳細な分析のために力、変形、位置及び流れの測定値を提供するべきである。本発明の好ましい形態は、排泄プロセスを分析する複数のセンサを備えた腔内の固形状のまたは半固形状の便状の装置である。
【発明の概要】
【０００８】
本発明は、排泄のメカニズムを研究するために、直腸または結腸に優先的に挿入可能な電気機器装置から成る。前記装置は、様々な実施形態において、便と同じ堅さを有するように半固形で、屈曲可能で、かつ圧縮可能であり、そして、圧力センサ、力センサ、変形センサ、ジャイロスコープ、加速度計等の種々のセンサ、また可能であれば画像装置を含む。前記装置はさらに、電子センサ類へのエネルギー供給を含む。前記装置は、データを保存する手段または外部の記録装置にデータを無線送信する手段を含む。腸に挿入後、好ましくはＳ状結腸において、前記装置は拡張させられ、挿入装置から分離させられ得る。調査中の人が便意を催したとき、彼又は彼女はそれを排出するであろう。このプロセスの間、前記装置は、排泄プロセスに関する詳細なデータを提供する、圧力プロファイル、圧力歪み、曲げ、方位、位置、加速度及び流れ等の様々なパラメータを測定することができる。データの詳細な分析は、ソフトウェアプログラムによって行われる。信号の送信、装置の形状及び位置は、遠位結腸、直腸及び肛門管内で、前記装置の通過のグラフィックイメージを発生させるのに利用される。
【０００９】
本開示の消化管内に挿入されるよう構成された装置の少なくとも一つの実施形態において、前記装置は、固形状、半固形状又は圧縮可能なコア材と、前記装置の内部及び／又は前記装置の表面に埋め込まれた１つ以上のセンサであって、少なくとも前記１つ以上のセンサの１つが、消化管内でかつ前記装置の排出中に圧力測定値を取得するよう構成されたセンサと、前記装置内又は前記装置上に、消化管内でかつ前記装置の排出中にインピーダンス面積測定値を取得するよう構成された複数の電極であって、前記インピーダンス面積測定値は横断面積を決定するのに有益である複数の電極と、を備える。
【００１０】
本開示の消化管内に挿入されるよう構成された装置の少なくとも一つの実施形態において、前記装置は、通常の便と類似の機械的特性を有するように、前記装置に屈曲可撓性を与える一方、前記装置を固定（安定化）し支持する中央支持部材を更に含む。
【００１１】
本開示の消化管内に挿入されるよう構成された装置の少なくとも一つの実施形態において、前記装置は、前記コアの周囲にバッグ又はバルーンを有し、液体又は気体をその中に保持するよう構成された、所定の大きさ（手頃な大きさ／sizable）の外部構造を更に含む。
【００１２】
本開示の消化管内に挿入されるよう構成された装置の少なくとも一つの実施形態において、前記中央支持部材は、硬く又は屈曲可能である。本開示の消化管内に挿入されるよう構成された装置の少なくとも一つの実施形態において、前記コアは圧縮可能である。
【００１３】
本開示の消化管内に挿入されるよう構成された装置の少なくとも一つの実施形態において、前記中央支持部材、前記コア、又は前記所定の大きさの外部構造は３−１０ｃｍ長又はその間である。
【００１４】
本開示の消化管内に挿入されるよう構成された装置の少なくとも一つの実施形態において、前記装置は、力センサ、歪み計、位置センサ、ジャイロスコープ、曲げセンサ、変形センサ、加速度計、及びカメラから成るグループから選択される１つ以上の追加センサを更に含む。
【００１５】
本開示の消化管内に挿入されるよう構成された装置の少なくとも一つの実施形態において、前記中央支持部材、前記コア、又は前記所定の大きさの外部構造は３−１０ｃｍ長又はその間である。
【００１６】
本開示の消化管内に挿入されるよう構成された装置の少なくとも一つの実施形態において、前記装置は、器官機能の測定のために、圧力変換器、力センサ、歪み計、位置センサ、ジャイロスコープ、曲げセンサ、変形センサ、加速度計、及び小型カメラから成るグループから選択された１つ以上の追加センサを更に含む。
【００１７】
本開示の消化管内に挿入されるよう構成された装置の少なくとも一つの実施形態において、前記装置は、エネルギー源を更に含む。
【００１８】
本開示の消化管内に挿入されるよう構成された装置の少なくとも一つの実施形態において、前記装置は、データ保存ユニットを更に含む。
【００１９】
本開示の消化管内に挿入されるよう構成された装置の少なくとも一つの実施形態において、前記装置は、外部受信機と通信するよう構成された無線伝送ユニットを更に含む。
【００２０】
本開示の消化管内に挿入されるよう構成された装置の少なくとも一つの実施形態において、前記装置は、表示装置、信号調整ユニット、及び分析ユニットと共にシステムを形成し、器官内の通過機能について、１つ以上のセンサ及び／又は複数の電極から取得したデータが、軌跡、力分配、曲げ、角度、色輪郭プロット（color contour plot）及び／又は３Ｄ（３次元）グラフィックスに関して分析されうる。
【００２１】
本開示の消化管内に挿入されるよう構成された装置の少なくとも一つの実施形態において、前記装置は、Ｓ状結腸又は直腸内に位置するように構成され、前記コア材及び前記装置の表面は便と類似の特性を有する。
【００２２】
本開示の消化管内に挿入されるよう構成された装置の少なくとも一つの実施形態において、前記装置はチューブと接続するよう構成されたバルブを含み、前記チューブは前記所定の大きさの外部構造に液体又は気体を充填するのに使用される。
【００２３】
本開示の消化管内に挿入されるよう構成された装置の少なくとも一つの実施形態において、前記装置は、個人に前記装置を前記消化管内に挿入して所望の位置まで前記装置を押したり引いたりするのを許容するよう構成された附属品を更に含む。
【００２４】
本開示の消化管内に挿入されるよう構成された装置の少なくとも一つの実施形態において、前記装置は、前記消化管内で前記装置の作動前に前記装置から引き抜かれる／取り外される導入器を用いて前記消化管内に挿入されるよう構成される。
【００２５】
本開示の消化管内に挿入されるよう構成された装置の少なくとも一つの実施形態において、前記装置は、長く細い形状を含む。
【００２６】
本開示の消化管内に挿入されるよう構成された装置の少なくとも一つの実施形態において、前記装置は、その上に１つ以上の電気刺激センサを更に含み、前記１つ以上の電気刺激センサは消化管の所定の部分に電気信号を送るよう構成される。
【００２７】
本開示の消化管内に挿入されるよう構成された装置の少なくとも一つの実施形態において、前記装置は、前記１つ以上のセンサ及び前記複数の電極にワイヤー（配線）を介して接続されるバッテリ又はエネルギー源を更に含む。
【００２８】
本開示の消化管内に挿入されるよう構成された装置の少なくとも一つの実施形態において、前記装置は、屈曲性又は非屈曲性の固定（安定化）コアロッドを更に含む。
【００２９】
本開示の消化管内に挿入されるよう構成された装置の少なくとも一つの実施形態において、前記装置は、屈曲性又は非屈曲性の固定コアロッドを更に含む。
【００３０】
本開示の消化管内に挿入されるよう構成された装置の少なくとも一つの実施形態において、前記バッテリ又はエネルギー源は、前記屈曲性又は非屈曲性の固定コアロッドと接続される。
【００３１】
本開示は、本開示の様々な装置形態のいずれの使用の開示も含む。
【００３２】
本開示の例示的な装置の少なくとも一つの使用法において、前記所定の大きさの外部構造は異なる圧力及び／又は体積で膨張させられ、前記所定の大きさの外部構造の直径は前記異なる圧力及び／又は体積で記録され得る。
【００３３】
本開示の例示的な装置の少なくとも一つの使用法において、直径は、張力−長さ関係を示す周囲と張力として記録されうる。
【００３４】
本開示の例示的な装置の少なくとも一つの使用法において、圧力測定値及びインピーダンス測定値は前記消化管内で前記装置の排出中に前記装置によって取得されうる。
【００３５】
本開示の例示的な装置の少なくとも一つの使用法において、前記消化管内で及び／又は前記装置の排出中に取得される前記圧力測定値及びインピーダンス測定値は消化管の状態の診断に使用される。
【００３６】
本開示の例示的な装置の少なくとも一つの使用法において、長さ（円周又は直径から）及び張力（圧力及び直径の結果（積）から）は前記装置により取得される測定値を使用して決定されうる。
【図面の簡単な説明】
【００３７】
開示された実施形態及び他の特徴、利点、及びここに含まれる開示物、及びそれらに付属する事柄は明らかになるであろう。そして、本開示は、添付の図面と合わせて、本開示の様々な例示的実施形態についての次の記述を参照するとより理解が深まるであろう。
【００３８】
図１Ａ、１Ｂ及び１Ｃは、腸内の異なる位置にある高性能（スマート）人工ペレット（本開示の例示的な装置又は器具）の概略図である。図１Ａにおいて、挿入直後のＳ状結腸にある前記装置を示す。図１Ｂにおいて、前記装置は直腸内を通過していて、排便中にそうであるように、肛門直腸の角度が変化している。図１Ｃにおいて、前記装置は肛門を通って排出されかけている。各図面に示される要素は、高性能人工ペレット装置（ＳＡＰ）１、肛門括約筋２、直腸３、Ｓ状結腸４、肛門直腸角度５を含む。
【００３９】
図２Ａ、２Ｂ、２Ｃ及び２Ｄは、高性能人工ペレットの異なる実施形態の概略図であり、そのすべてにおいて、種々のセンサ、及びエネルギー供給（電源）、記録ユニット、送信器等の他の電子的構成要素が示される。図２Ａにおいて、高性能人工ペレットは、異なる方向に曲がるのを可能にする屈曲可能な固定コアを内部に有する。図２Ｂにおいて、中央構造を有さない態様を示す。図２Ｃは、患者が排便衝動を感じ、あるいは他の兆候を感じるまで膨張させることができる外部バルーンを備えた実施形態を示す。図２Ｄは、バルーンを充填する間使用する接続チューブ及び例示的なバルブを示す。バルブは、前記チューブが取り外されたときに、バルーン内の流体が漏れないことを確実にする。また、図２Ｄは、医師が所望の位置まで内視鏡と共に高性能人工便ペレットを引っ張るのに使用される先端のループ構造も図示する。これらの図に示される要素は、中央の屈曲性又は非屈曲性の固定コアロッド６、固形又は半固形のペレット材７、人工便ペレット内部に埋め込まれたセンサ８、人工便ペレットの表面上のセンサ９、すべてのセンサ、変換器、送信器にワイヤーを介して接続されるバッテリ又はエネルギー源１０、データ保存装置又は外部ユニットへの無線送信器１１、膨張可能なバルーン又はバッグなどの膨張性の外郭１２、外郭内の液体又は気体１３、断面積のインピーダンス面積測定用の電極１４、挿入中に内視鏡を取り付け可能なループ１５、バルブ１６、及びバルーン等の外部構造を充填するためのチューブ１７を含む。
【００４０】
図３は、高性能人工ペレット、本体外側の受信ユニット及びデータを保存、分析及び表示するコンピュータ又は他のユニットを示すシステムの概略図である。本図面に示される要素は、固形又は半固形のペレット材７、高性能人工ペレットの内部に埋め込まれたセンサ８、高性能人工ペレットの表面上のセンサ９、すべてのセンサ、変換器、送信器にワイヤーを介して接続されるバッテリ又はエネルギー源１０、データ保存装置又は外部ユニットへの無線送信器１１、本体外側のユニットへの無線送信１８、表示装置を備える又は表示装置を備えない受信ユニット１９、コンピュータ又は分析ユニットへの無線または有線送信器２０、及びコンピュータ又は分析／グラフィックスユニット２１を含む。
【００４１】
図４は、患者が飲み込める、又は、内視鏡又は外科手術によって挿入することができる比較的長く細い「虫状の」形状を有する高性能人工ペレットの追加的実施形態を示す。本図に示される要素は、高性能人工ペレット装置（ＳＡＰ）１、屈曲性又は非屈曲性の中央固定コアロッド６、固形又は半固形のペレット材７、人工便ペレットの内部に埋め込まれたセンサ８、高性能人工便ペレットの表面上のセンサ９、すべてのセンサ、変換器、送信器にワイヤーを介して接続されるバッテリ又はエネルギー源１０、データ保存装置又は外部ユニットへの無線送信器１１、及び断面積のインピーダンス面積測定用の電極１４を含む。
【００４２】
図５Ａ及び５Ｂは、高性能人工ペレットの異なる実施形態を示す。図５Ａにおいて、ペレットは、高性能人工便ペレットの外面上に１つ以上の電気刺激センサを更に含む。図５Ｂは、膨らませられるバルーン又はバッグなどの膨張性の外郭を備えず、それによって、人工便ペレットの内部に埋め込まれたセンサ、バッテリ、データ保存装置又は外部ユニットへの無線送信器は、屈曲性又は非屈曲性の中央固定コアロッド上又は屈曲性又は非屈曲性の中央固定コアロッド内に位置される、実施形態を示す。これらの図に示される要素は、屈曲性又は非屈曲性の中央固定コアロッド６、固形又は半固形のペレット材７、人工便ペレットの内部に埋め込まれたセンサ８、人工便ペレットの外面上のセンサ９、すべてのセンサ、変換器、送信器にワイヤーを介して接続されるバッテリ又はエネルギー源１０、データ保存装置又は外部ユニットへの無線送信器１１、及び人工便ペレットの外面上の電気刺激センサ２２を含む。
【００４３】
図６Ａ及び６Ｂは、高性能人工ペレットの異なる実施形態を示す。図６Ａにおいて、ペレットは、カメラとして構成された少なくとも１つのセンサ、及び前記カメラが患者体内の画像を取得できるように光を供給するフラッシュ等の光源を含む。図６Ｂは、高性能人工ペレットが移動可能であり、それにより、移動装置及びモータを使用して、結腸まで這い上がる等、体内の所定の方向に這うことができる１実施形態を示す。これらの図に示される要素は、屈曲性又は非屈曲性の中央固定コアロッド６、固形又は半固形のペレット材７、人工便ペレットの内部に埋め込まれたセンサ８、人工便ペレットの外面上のセンサ９、すべてのセンサ、変換器、送信器にワイヤーを介して接続されるバッテリ又はエネルギー源１０、データ保存装置又は外部ユニットへの無線送信器１１、カメラとして構成されたセンサ２３、フラッシュ等の光源２４、移動装置２５及びモータ２６を含む。
【００４４】
図７Ａ及び７Ｂは、高性能人工ペレットの異なる実施形態を示す。図７Ａにおいて、前記ペレットは、図１Ｃに示されるように、排泄中により信頼できる圧力を測定するために圧力変換器として構成された正面及び背面（近位及び遠位）センサ周辺に配置されたバッグ又はバルーンを更に含む。図７Ｂは、所定の要素（例示的構成要素としてバッテリ又はエネルギー源及びデータ保存装置又は無線送信器が示される）が前記ペレットの外部にあるが、細いワイヤーによってペレットに接続されている実施形態を示す。これらの図に示される要素は、屈曲性又は非屈曲性の中央固定コアロッド６、固形又は半固形のペレット材７、人工便ペレットの内部に埋め込まれたセンサ８、人工便ペレットの外面上のセンサ９、すべてのセンサ、変換器、送信器にワイヤーを介して接続されるバッテリ又はエネルギー源１０、データ保存装置又は外部ユニットへの無線送信器１１、センサの周囲に配置されたバッグ又はバルーン２７、バッグ又はバルーン内の液体又は気体及びワイヤー２９を含む。
【００４５】
図８Ａ及び８Ｂは、高性能人工ペレットの異なる実施形態を示す。図８Ａにおいて、前記ペレットは、特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）又はプリント回路を更に含み、それにより、１つ以上の埋込センサ、バッテリ又はエネルギー源、データ保存装置又は無線送信器、及び／又はインピーダンス測定のための電極が特定用途向け集積回路又はプリント回路の上に配置され、及び／又は、さもなければそれらと接続される。そのような実施形態は種々のセンサ及び／又は電極を使用して取得した様々なタイプのデータを処理するよう構成されたプロセッサを含み、さらにその（処理された及び／又は生の）データは記憶装置等、前記装置の保存媒体内に保存される。図８Ｂは、１実施形態を示し、１つ以上の磁石又は磁気的に引き付ける要素は、挿入中に内視鏡に磁気的に付着する、及び／又は、バルーン等の外部機構を充填するためのチューブと磁気的に付着するように使用されうる。これらの図に示される要素は、屈曲性又は非屈曲性の中央固定コアロッド６、固形又は半固形のペレット材７、人工便ペレットの内部に埋め込まれたセンサ８、人工便ペレットの外面上のセンサ９、すべてのセンサ、変換器、送信器にワイヤーを介して接続されるバッテリ又はエネルギー源１０、データ保存装置又は外部ユニットへの無線送信器１１、膨らませることができるバルーン又はバッグなどの膨張性の外郭１２、前記外郭内の液体又は気体１３、断面積のインピーダンス面積測定用の電極１４、バルブ１６、バルーン等の外部構造を充填するためのチューブ１７、特定用途向け集積回路又はプリント回路３０、プロセッサ３１、保存媒体３２、及び磁石又は磁気的に引き付ける要素３３を含む
【００４６】
様々な図面に描かれた要素の特徴、機能及び／又は構成の概要はここに示されるであろう。各図面の要素のすべての特徴を記載する必要は無いことを理解されたい。記述された特徴と同様、種々の連結器等の記述されていない特徴のいくつかは、図面自体から明かである。他の記述されていない特徴は要素の幾何学的配置及び／又は構成から自明であろう。
【発明を実施するための形態】
【００４７】
本開示の原理に対する理解を促すため、ここに、図面に描かれた実施形態を参照し、それを説明するのに特定の言葉を使用する。それにもかからわらず、それによって本開示の範囲にいかなる限定をも意図するものではないことを理解されたい。
【００４８】
本開示の目的は、排泄中に重要な生理学上の又は病態生理学上のパラメータを記録することであり、従来技術の欠点を克服することである。様々な図面は本発明のいくつかの好ましい実施形態を示す。しかしながら、図中に示された実施形態は単に実施形態の例示である。他の実施形態は、図示された実施形態より先進的なあるいは簡易化された形態でありうる。本発明の種々の実施形態は、排泄前及び排泄中のパラメータを記録する目的で、消化管の一部、好ましくはＳ状結腸に挿入される電気機械的装置を含む（本書面の残りの部分では電気機械的装置は高性能人工ペレットと言うか、又はＳＡＰと略して記載する）。ＳＡＰは以下の１つ、２つ、あるいはすべての好ましい実施形態を構成する。
【００４９】
ａ）装置全体を固定し、支持するが、高性能人工ペレットが通常の便と類似の機械的特性を有するのに必要な屈曲柔軟性を提供する中央支持部材。
【００５０】
ｂ）コア材がペレットを可能な限り生理的にするために固形状又は好ましくは半固形状でありうる人工便ペレットのコア。言い換えれば、ＳＡＰは通常の便のように、圧縮可能で屈曲可能であってよい。位置、速度、加速度、軌跡、圧力分布、力及び変形等の関連するデータ変数を記録する圧力センサ、力センサ、変形センサ、加速度計、ジャイロスコープ、位置センサ、小型カメラ及び他の装置などのいくつかの電子的装置は前記コア材の外面又は内部に埋め込まれうる。センサのリストは完全ではなく、基本的に装置は十分ペレットに埋め込める程度に小さいいかなるセンサも含み得る。コア材又は中央支持部材はまた、バッテリ等のエネルギー源及びセンサにより記録されたデータのための保存ユニット又は無線送信器を含みうる。コア材は、拡張可能でかつ圧縮可能であっても良く、それにより、解決策（溶剤）が最良となり、最適な幾何形状及び表面を得るように表面がカスタマイズされ得る。例えば、後述される外部構造が実施されない実施形態において、コアの表面特性は剪断応力、粘度、流れに対する抵抗に関する便の表面特性に似せるとよい。典型的には、コアは、腸に挿入後に直径１−６ｃｍ、長さ２−１０ｃｍであるが、所定の実施形態では、（より小さいまたはより大きい）他の直径であってもよい。
【００５１】
ｃ）好ましい実施形態の所定の大きさの外部構造は、前記コア材を囲むバッグであり、液体または気体を含む。好ましい実施形態において、前記構造の直径は膨脹後で直径３−１０ｃｍだが、いくつかの実施形態では、より小さいまたはより大きい他の直径であってもよい。前記構造を膨脹させる目的は、挿入後に生理学的な大きさにし、便意を催させるためである。前記ＳＡＰがより小さくてもより大きくても良いこと、そして、球体又は楕円である必要はないことは言うまでもなく、構造の設計に従い任意の他の好ましい形状をとることができる。バッグ部材は最適な形状及び外面となるようカスタマイズされる。たとえば外面特性は、剪断応力、粘度、流れに対する抵抗に関して便の表面特性に似せるとよい。
【００５２】
好ましい実施形態において、ＳＡＰは、通常の便と似せるため、長さ３−１０ｃｍであり、屈曲について柔軟であり、様々な方向に圧縮されうる。前記装置は、圧力、力、変形、位置、速度、加速度及び方向等の複数の信号を記録する、固形状または半固形状の腔内巨丸剤から成る。装置が晒される力、形状、位置を含めた排泄プロセスの詳細な分析を提供するために、前記ＳＡＰには一つから数百のセンサを埋め込んでもよい。前記装置は、角度に関するデータを提供するために、たとえば、装置の両端等に、方向に関するデータ用のジャイロスコープを含むことができる。前記ＳＡＰは、好ましい実施形態において、スキャナまたは類似の装置内の追跡のためのセンサも含むことができる。例示的実施形態は、排便中にＳ状結腸及び直腸の通過の間に巨丸剤がたどるコースの軌跡を提供するために追跡される電子磁石センサである。変位データは、表面パラメータの詳細な分布とともに、たとえば、巨丸剤の変位に関連する巨丸剤の色輪郭グラフ等のシステム特性の分析のため複数の選択肢を提供するであろう。前記装置は、好ましい実施形態において、無線データ伝送ユニット、データを保存する記録媒体、及び小型バッテリ等のエネルギー源を含む。
【００５３】
ＳＡＰ内のいくつかのセンサは、歪み計技術に基づく力または変形センサであっても良い。また、それらは、光（波動変位または周波数）に基づくシステム、または、断面積または直径を測定するインピーダンス面積測定チェンバーシステム内の電気的インピーダンスの測定値に基づいても良い。解決策の一つは外面に埋め込まれた圧力変換器の使用である。本発明はしかしながら前記各解決策に限定されず、すなわち、他の技術に基づいても良い。インピーダンスの測定値を取得するために使用される電極が、インピーダンスの測定値を取得するように、電界を検出するのに利用される電極（励気電極、すなわち、前記電界を励起するのに利用される電極内に配置される）、及び、電界を励起するのに利用される電極を含むことができ、それによって、前記測定値は、断面積、直径等を決定するのに使用され得る。
【００５４】
センサは、信号を増幅し、調節する一つ以上のデータ取得システムと無線または有線で接続される。ソフトウェア（適切に、保存媒体上に保存されてプロセッサを使用してアクセスされ、データ保存装置上で保存され、及び／又は図３に示される様々な要素内に含まれるなどして、本開示の種々のハードウェア要素内に含まれる）は、たとえば、色輪郭プロットまたは装置の通過及びＳＡＰの形状、及び変位／変形を示す他のプロットの表示及び分析に使用されるであろう。データは他の記録された信号または様々な手段により印加された刺激の大きさと関連させることができる。
【００５５】
発明されたＳＡＰの独自性は、消化管内を測定する他の周知技術とまったく異なる目的、構造及び内容を持つことである。排便造影等の高解像度検圧法及び放射線法で使用される圧力センサを備えるカテーテル等の技術は明らかにまったく異なる。摂取可能なカプセルは、圧力及びｐＨを測る目的、及び内部から消化管を撮影する目的で市場に出ている。しかしながら、その種のカプセルは、比較的小さく、膨脹させることができず、力−変形関係を測定するセンサを備えず、これらのカプセルは排泄プロセスに関する詳細なデータを提供しない。
【００５６】
好ましい標的器官はＳ状結腸及び直腸であるが、消化管のいかなる部分及び他の器官にも適用してもよい。装置の大きさは、装置が置かれる器官の大きさにしなければならない。上述した実施形態及び図面は単に例示であり、列挙されたリストは網羅的ではなく、前記装置の多くの変形形態が作成され、製造され、商業化されるかもしれない。図１−３は、実施形態のいくつかの例を示す。種々のＳＡＰの実施形態は、複数の患者について何度も使用することができ、図２Ｃに示される新しい無菌のバルーン又はバッグが装置の再使用に先立って使用されうる。
【００５７】
本開示のＳＡＰの追加的実施形態は、患者が飲み込むことが可能な、又は内視鏡又は外科手術によって挿入可能な、比較的長く細い「虫状の」構造を有することができる。そのような実施形態は消化管全体又は一部を通過することができる。そのような実施形態は他の実施形態と同じ又はほぼ同じ長さであり、あるいはより長く、それによって、電極は、所望に応じてＳＡＰのより大きい全長に沿ってインピーダンスデータを取得することができる。
【００５８】
種々のＳＡＰの実施形態は、また、人工便ペレットの外面に１つ以上の電気刺激センサを有することができる。陰部神経の刺激は直腸−肛門抑制性反射を開始させるので、これらの電気刺激センサは、直腸に近い陰部神経等、胃腸壁及び／又は近くの神経等の消化管の部分を電気的に刺激し得る（に電気信号を送り得る）。追加的ＳＡＰの実施形態は、膨張させられるバルーン又はバッグなどの膨張性外郭無しに作動でき、それによって、人工便ペレットの内部に埋め込まれたセンサ、バッテリ、及びデータ保存装置又は外部ユニットへの無線送信器が屈曲性又は非屈曲性の中央固定コアロッド上又は内に配置される。そのような実施形態は、前記装置が消化管を通過する間に高解像度圧力測定を提供する一連の圧力センサをコア上に有し得る。
【００５９】
種々のＳＡＰの実施形態は、さらに、カメラとして構成された少なくとも１つのセンサ、及びカメラが患者の体内の画像を取得できるように光を提供するフラッシュ等の光源を更に有する。ＳＡＰの実施形態は、移動可能に構成することもでき、それによって、それ自体により直腸等の消化管の部分を通って這うことができる。更に、種々の実施形態は、ＳＡＰの内部及び／又は外面上のセンサの動作により、リアルタイム又はオフラインで算出され検分される、張力及び／又は歪みデータの取得に利用される。ＳＡＰの実施形態は、また、消化管を通るＳＡＰの移動中の剪断力あるいは剪断応力の測定値を与えるのに使用され得る。
【００６０】
また、ＳＡＰの実施形態は、膨張中により信頼できる圧力を測定するための圧力変換器として構成された正面及び背面（近位及び遠位）のセンサの周囲に配置されたバッグ又はバルーンを有し得る。種々の実施形態において、ここに参照される所定の要素はペレットに外付けできるが、細いワイヤーを使用してペレットと接続することができる。そのような要素は、肛門管の外側に配置し、肛門管を通るワイヤーを使用して装置に接続することができる。バッテリ及び／又は無線送信器等の様々な要素は、装置自体内の全体的なスペースを節約するために外側に置いて、ワイヤーを使用してＳＡＰに連結することができる。
【００６１】
種々の実施形態において、ペレットは特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）を更に含み、それにより、１つ以上の埋込センサ、バッテリ又はエネルギー源、データ保存装置又は無線送信器、及び／又はインピーダンス測定用の電極がＡＳＩＣの上に配置され、及び／又は、さもなければＡＳＩＣに接続される。様々なＳＡＰ実施形態はまた、挿入中の内視鏡に及び／又はバルーン等の外部機構を充填するためのチューブに磁気的に付着するように使用される１つ以上の磁石又は磁気的に引き付ける要素を有する。
【００６２】
本発明の使用例。排泄障害の特定部署に所属する医師が装置を開封し、バッテリが充電され、ＳＡＰが外部装置への記録に関し機能していることを確認する。患者は予め排泄物のため直腸を空にするよう求められている。医師は直腸及びＳ状結腸内を内視鏡検査をし、その処理の間に前記ＳＡＰを挿入し、所望の位置まで押したり引いたりする。前記ＳＡＰは、患者が排便衝動を感じるまで、ＳＡＰを包囲構造から引き抜くか、バッグを満たすかによって膨張させられる。医師はチューブをＳＡＰから取り外し、チューブを引き抜く。これによりＳＡＰは接続ワイヤー無しにＳ状結腸に取り残される。内視鏡はゆっくりと引き抜かれ、患者は排便を許される。測定は装置により排便前及び排便中に行われ、検査されている患者の外部の受信ユニットによってリアルタイムでデータが可視化されてもよい。詳細な分析はオフラインで行われても良い。同時に患者はプロセス中の痛み等の症状を記録しても良い。患者がＳＡＰを排泄できない場合、診療所又は病院で内視鏡検査によってすぐにそれを取り除く必要があるかもしれない。医師又は技術者はデータを分析し、分析に基づいて適切な診断及び治療計画が作成されるであろう。これは本開示の装置の例示的使用の１つであり、他の使用法（装置の構成及び要素による）もここに記述されるように使用されうることを心に留められたい。
【００６３】
上述された測定法（種々の技術及び変位／置き換え）はまた、高性能人工ペレット装置の直径及び／又は膨張可能バルーン又はバッグの直径又は大きさに左右される。各々の患者は、（圧力センサによる等）対応する張力の記録、及び、ＳＡＰ及び／又はバルーン又はバッグの直径の変化によって決定されうる特有の張力−長さ関係を有する。張力−長さ関係は各患者について、当該患者に使用されるＳＡＰ及び／又はバルーン又はバッグの適切な直径を定めるために較正されうる。
【００６４】
例えば、前記バルーン又はバッグは異なる圧力及び／又は体積に膨張させられ、バルーン又はバッグの直径は、張力−長さ関係を示す円周（π×直径）として張力（圧力×直径／２）と共に記録されうる。得られた曲線は、各患者のために選択された前記曲線の上昇点に対応する直径を持った放物線状のはずである。これらの客観的測定法は後述する主観的測定法を補足することができる。
【００６５】
種々の横断面積又は直径は、ここに記述されるように、インピーダンス面積測定によって決定されうる。多くの場合、バルーン又はバッグは患者が排便衝動を感じる又は排便を要すると感じるまで満たすことができ（主観的測定法）、その後、バッグを満たすのに使用されたチューブは取り外すことができ、それから患者はＳＡＰの排泄を試みることができる。張力及び直径の測定値は充填中及び排泄プロセス中に取得され、痛み閾値である排便衝動等の様々な感覚レベルでの張力−長さ特性も同様に取得され得る。
【００６６】
装置及びそれを使用する方法の様々な実施形態をここにかなり詳細に記載したが、前記各実施形態はただここに記載される開示の非限定的な例を示したにすぎない。それゆえ様々な変更及び修正が可能であり、同等物は、本開示の範囲から離れることなく、その要素に代わるものである。本開示は、その内容に関して他を排する又は限定することを意図するものではない。
【００６７】
さらに、代表的実施形態に記載されるように、本開示は、特定のステップのシーケンス（順序）としての方法及び／又はプロセスを提示したものでもあり得る。しかしながら、前記方法又はプロセスがそこに記載されたステップの特定の順序に依拠するものではない点で、ステップの他のシーケンスが可能であるので、前記方法又はプロセスが記載されたステップの特定のシーケンスに限られるべきではない。それゆえ、ここに記載されたステップの特定の順番は、本開示を限定するものと解釈されるべきではない。加えて、方法及び／又はプロセスについての開示は記された順序のステップの成果に限られるべきではない。そのようなシーケンスは変化してよく、それでも本開示の範囲内に止まるであろう。
【図１Ａ】
2017537676.tif 000003
【図１Ｂ】
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【図１Ｃ】
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【図２Ａ】
2017537676.tif 000006
【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
2017537676.tif 000008
【図２Ｄ】
2017537676.tif 000009
【図３】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８Ａ】
2017537676.tif 000018
【図８Ｂ】
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【国際調査報告】
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