(57)【要約】経験の浅い外科医、すなわち、多くの数の処置を実行するより経験のある外科医に比べて実行する置換処置の数が少ない外科医を可能にするためのシステムおよび方法は、経験の浅い外科医の患者に対して、より経験のある外科医の患者に対する好適な結果の可能性に匹敵する、好適な結果の可能性を提供する。システムおよび方法は、人工装具、特に、患者の基準座標系に対して好ましい配向を有する人工装具の位置決めを改良することを含む。【選択図】図４
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
骨盤骨内に配設された寛骨臼カップ用の設置デバイスであって、前記寛骨臼カップは、内側空洞を画定する側壁と、開口部とを有する外側シェルを含み、前記側壁は前記開口部周りに周囲を有し、前記寛骨臼カップは、前記骨に対する所望の設置深さと、前記骨に対する所望の外転角度と、前記骨に対する所望の前捻角度とを有し、前記設置デバイスは、
トリガを含む制御装置と、
近位端部、および前記近位端部の反対側の遠位端部を有する支持体であって、さらに、前記近位端部から前記遠位端部まで延びる長手方向軸を有し、前記近位端部は前記制御装置に結合され、前記遠位端部に結合されたアダプタであって、前記寛骨臼カップを固定するように構成されたアダプタをさらに有する、支持体と、
前記制御装置および前記支持体に結合された発振器であって、前記支持体の発振周波数および発振振幅を制御するように構成され、前記発振周波数および前記発振振幅は、前記寛骨臼カップに印加される打撃力を使用することなく、前記所望の外転角度および前記所望の前捻角度を有する前記設置深さに前記寛骨臼カップを設置するように構成される、発振器と、を備える設置デバイス。
【請求項２】
前記支持体が、Ｘ軸、Ｙ軸、およびＺ軸に対して１から６の自由度を含み、前記発振振幅は、並進方向、回転方向、Ｘ軸並進方向、Ｙ軸並進方向、Ｚ軸並進方向、前記Ｘ軸周りのピッチ方向、前記Ｙ軸周りのヨー方向、前記Ｚ軸周りのロール方向、およびそれらの組み合わせからなる群から選択された１つまたは複数の発振方向を含む、請求項１に記載の設置デバイス。
【請求項３】
前記制御装置は、メモリ記憶プログラム命令に結合されたプロセッサを含み、前記メモリ記憶プログラム命令は、前記プロセッサによって実行されたとき、前記長手方向アクチュエータの１つまたは複数のトリガ作用のセットを選択し、前記骨に対する前記所望の外転角度および前記骨に対する前記所望の前捻角度を生み出す調整プロファイルにしたがって、前記トリガ作用のセットの長手方向アクチュエータをトリガする、請求項１に記載の設置デバイス。
【請求項４】
所望の埋め込み深さで骨の一部分内に埋め込まれるように構成された人工装具用の設置システムであって、前記人工装具は、取り付けシステムを含み、前記設置システムは、
ある生成パターンを有する元の組のパルスを生成する振動機に結合された制御装置を含む発振エンジンであって、前記生成パターンは、前記元の組のパルスの第１のデューティサイクルを規定する、発振エンジンと、
前記発振エンジンに結合された近位端部、および前記近位端部から離間された遠位端部とを有し、前記人工装具に結合されたパルス伝達組立体であって、前記近位端部にコネクタシステムを含み、前記コネクタシステムは、前記取り付けシステムに相補的であり、前記人工装具を固定し、剛性に保持して固定された人工装具を生み出すように構成され、前記パルス伝達組立体は、前記元の組のパルスに応答して、設置の組のパルスを前記固定された人工装具に伝達し、前記設置の組のパルスに応答して、印加の組のパルスを生み出す、パルス伝達組立体とを備え、
前記印加の組のパルスは、振動運動を前記固定された人工装具に付与し、前記固定された人工装具を、手動の打撃無しで、前記所望の埋め込み深さの９５％以内で骨の部分内に設置することを可能にする、設置システム。
【請求項５】
前記パルス伝達組立体が、前記発振エンジンから前記元の組のパルスを受け入れ、前記元の組のパルスに応答して、設置パターンを有する設置の組のパルスを生み出し、前記設置パターンは、第２のパルス振幅、第２のパルス方向、第２のパルス持続時間および第２のパルス時間窓を含む前記設置の組のパルスの第２のデューティサイクルを規定し、前記パルス伝達組立体は、前記設置の組のパルスを前記固定された人工装具に伝達し、前記設置の組のパルスに応答して印加の組のパルスを生み出す、請求項４に記載の設置システム。
【請求項６】
前記パルス伝達組立体が、本体と、近位端部および前記近位端部の反対側の遠位端部を有する細長い振動組立体とを含み、前記近位は、前記本体内に配設され、前記発振エンジンに結合され、前記遠位端部は、前記本体の外側を延び、前記コネクタシステムを含み、
前記細長い振動組立体は、前記本体に対して移動するように構成され、１つまたは複数の自由度を有する、請求項４に記載の設置システム。
【請求項７】
前記パルス伝達組立体は、本体と、近位端部および前記近位端部の反対側の遠位端部を有する細長い振動組立体とを含み、前記近位は、前記本体内に配設され、前記発振エンジンに結合され、前記遠位端部は、前記本体の外側を延び、前記コネクタシステムを含み、
前記細長い振動組立体は、前記本体に対して移動するように構成され、１つまたは複数の自由度を有する、請求項５に記載の設置システム。
【請求項８】
寛骨臼カップを骨盤骨内の準備された窩部分内に設置するための方法であって、前記寛骨臼カップは、内側空洞を画定する側壁と、開口部とを有する外側シェルを含み、前記側壁は、前記開口部周りに周囲を有し、前記寛骨臼カップは、前記骨に対する所望の設置深さと、前記骨に対する所望の外転角度と、前記骨に対する所望の前捻角度とを有し、方法は、
（ａ）発振エンジンから元の組のパルスを生成するステップと、
（ｂ）前記元の組のパルスを前記寛骨臼カップに伝達し、前記寛骨臼カップにおいて伝達された組のパルスを生み出す、ステップと、
（ｃ）前記伝達された組のパルスに応答して、前記寛骨臼カップを振動させて所定の振動パターンを有する、振動する寛骨臼カップを生み出すステップと、
（ｄ）前記振動する寛骨臼カップを、前記寛骨臼カップに印加される打撃力を使用することなく、前記所望の外転角度および前記所望の前捻角度を有する前記設置深さの第１の所定の閾値以内で前記準備された窩部分内に挿入するステップとを含む、方法。
【請求項９】
（ｅ）前記振動する寛骨臼カップを、前記所望の外転角度の第２の所定の閾値以内および前記所望の前捻角度の第３の所定の閾値以内で前記準備された窩部分内に配向するステップをさらに含む、請求項８に記載の方法。
【請求項１０】
人工装具を患者の骨の準備された場所内に所望の挿入深さで挿入するための方法であって、前記人工装具を前記所望の挿入深さに挿入するための非振動挿入力が、第１の範囲内にあり、方法は、
（ａ）ツールを使用して前記人工装具を振動させて所定の振動パターンを有する振動する人工装具を生み出すステップと、
（ｂ）前記振動する人工装具を、第２の範囲の振動挿入力を用いて、前記所望の挿入深さの第１の所定の閾値以内で前記準備された場所内に挿入するステップであって、前記第２の範囲は、前記第１の範囲の最低値より小さい値のセットを含む、ステップとを含む、方法。
【請求項１１】
前記第２の範囲が、第１の範囲より小さい、請求項１０に記載の方法。
【請求項１２】
前記人工装具が、前記骨に対する所望の配向を含み、さらに、
（ｃ）前記振動する人工装具を、手動の打撃を前記人工装具にかけることなく、前記ツールを使用して前記所望の配向の第２の所定の閾値以内で配向するステップを含む、請求項１０に記載の方法。
【請求項１３】
前記挿入するステップ（ｂ）が、
（ｂ１）自動化された深さ決定ツールを使用して、前記振動する人工装具の現在の挿入深さを自動的に決定するステップと、
（ｂ２）術中ロボットツールを用いて、前記現在の挿入深さを、前記現在の深さが前記第１の所定の閾値以内になるまで自動的に増大させるステップとを含む、請求項１０に記載の方法。
【請求項１４】
前記挿入するステップ（ｂ）が、
（ｂ１）自動化された深さ決定ツールを使用して、前記振動する人工装具の現在の挿入深さを自動的に決定するステップと、
（ｂ２）術中ロボットツールを用いて、前記現在の挿入深さを、前記現在の深さが前記第１の所定の閾値以内になるまで自動的に増大させるステップとを含む、請求項１２に記載の方法。
【請求項１５】
前記配向するステップ（ｃ）が、
（ｃ１）自動化された配向決定ツールを使用して、前記振動する人工装具の現在の挿入配向を自動的に決定するステップと、
（ｃ２）術中ロボットツールを用いて、前記現在の挿入配向を、前記現在の挿入配向が前記第２の所定の閾値以内になるまで自動的に調整するステップとを含む、請求項１２に記載の方法。
【請求項１６】
前記配向するステップ（ｃ）が、
（ｃ１）自動化された配向決定ツールを使用して、前記振動する人工装具の現在の挿入配向を自動的に決定するステップと、
（ｃ２）術中ロボットツールを用いて、前記現在の挿入配向を、前記現在の挿入配向が前記第２の所定の閾値以内になるまで自動的に調整するステップとを含む、請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
前記人工装具が、寛骨臼カップ人工装具を含む、請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
患者の骨盤骨内に挿入された、不正確に位置決めされた人工装具カップを、前記骨盤骨の基準座標系に対する所望の配向の第１の所定の閾値以内で位置決めするための術中システムであって、前記システムは、前記不正確に位置決めされた人工装具カップの術中配向を確立する位置決定システムを使用し、アクチュエータのセットを含む位置決めデバイスを備え、アクチュエータの前記セットは、１つまたは複数のアクチュエータを有し、前記位置決めデバイスは、前記術中配向に応答して、アクチュエータの前記セットからアクチュエータのグループを特定し、アクチュエータの前記グループは、アクチュエータの前記グループによる前記人工装具カップの打ち付けに応答して、前記人工装具骨カップを前記骨盤骨内で予測的に再配向するように構成された少なくとも１個のアクチュエータを含み、前記位置決めデバイスは、さらに、アクチュエータの前記グループを起動するセレクタを含み、前記セレクタは、前記人工装具カップを外転および前捻の規定の相対回転量だけ前記基準座標系内で回転させるように事前に決定された前記人工装具上の場所で前記打ち付けを開始するように構成される、術中システム。
【請求項１９】
アクチュエータの前記セットが、４個のアクチュエータを含み、第１のアクチュエータの前記場所は、前記基準座標系に対する前記人工装具カップの純粋外転回転を生み出し、第２のアクチュエータの前記場所は、前記基準座標系に対する前記人工装具カップの純粋内転回転を生み出し、第３のアクチュエータの前記場所は、前記基準座標系に対する前記人工装具カップの純粋前捻回転を生み出し、第４のアクチュエータの前記場所は、前記基準座標系に対する前記人工装具カップの純粋退行回転を生み出す、請求項１８に記載のシステム。
【請求項２０】
アクチュエータの前記セットが、追加の８個のアクチュエータを含み、前記追加の８個のアクチュエータの前記場所は各々、外転および前捻回転の所定の相対的組み合わせを生み出し、前記追加の８個のアクチュエータの外転回転および前捻回転の前記所定の相対的組み合わせは各々、外転回転および前捻回転の任意の他の前記所定の相対的組み合わせとは異なる、請求項１９に記載のシステム。
【請求項２１】
患者の骨盤骨内に挿入された、不正確に位置決めされた人工装具カップを、前記骨盤骨の基準座標系に対する所望の配向の第１の所定の閾値以内で位置決めするための自動式術中方法であって、前記システムは、前記不正確に位置決めされた人工装具カップの術中配向を確立する位置決定システムを使用し、前記方法は、
（ａ）前記人工装具カップの前記所望の配向をロボットツール内に入力するステップと、
（ｂ）位置決めデバイスを前記人工装具に関連付けるステップであって、前記位置決めデバイスは前記ロボットツールに応答する、ステップと、
（ｃ）前記骨盤骨内の前記人工装具カップの誤った位置を、前記ロボットツールを用いて測定するステップと、
（ｄ）前記誤った位置を前記所望の配向と比較して配向適合誤差を確立するステップと、
（ｅ）前記配向適合誤差が所定の閾値を超えたとき、前記位置決デバイスの１つまたは複数のアクチュエータと、前記人工装具カップとの間の配向補正接触を開始するステップであって、前記配向補正接触は、前記人工装具カップを前記骨盤骨内で、外転回転および前捻回転の所定の相対量で回転させる、ステップと、
（ｆ）前記配向適合誤差が、前記所定の閾値を超えないようになるまでステップ（ｃ）〜（ｅ）を反復するステップとを含む、方法。
【請求項２２】
手術室内の手術テーブル上に配設された患者の骨盤骨内に挿入された人工装具カップ上で直交純粋点のセットを符号化するための術中方法であって、
（ａ）前記骨盤骨の基準座標系を確立するステップと、その後
（ｂ）ロボットツールを使用して、前記カップの直交純粋点の前記セットを前記基準座標系内にマッピングするステップであって、直交純粋点の前記セットは、外転の第１の純粋点と、内転の第２の純粋点と、前捻の第３の純粋点と、退行の第４の純粋点とを含む、ステップとを含む、方法。
【請求項２３】
患者の骨盤骨内に挿入された、不正確に位置決めされた人工装具カップを、前記骨盤骨の基準座標系に対する所望の配向の第１の所定の閾値以内で位置決めするための自動式術中方法であって、前記システムは、前記不正確に位置決めされた人工装具カップの術中配向を確立する位置決定システムを使用し、前記方法は、
（ａ）位置決めデバイスを前記人工装具に関連付けるステップであって、前記位置決めデバイスは、前記人工装具カップの周囲周りに均一に分散された複数のアクチュエータを含む、ステップと、
（ｂ）前記骨盤骨内の前記人工装具カップの前記誤った位置を術中に測定するステップと、
（ｃ）前記複数のアクチュエータの１つまたは複数のアクチュエータのセットを、前記不正確に位置決めされた人工装具カップに関連付けられた符号化された純粋点のセットに対して作動させて、前記不正確に位置決めされた人工装具カップを、補正調整において外転回転および退行回転の所定の相対量だけ回転させるステップであって、前記補正調整は、前記人工装具カップの誤った位置の大きさを予測的に低減する、ステップとを含む、方法。
【請求項２４】
前記複数のアクチュエータは４個を含み、前記アクチュエータは、符号化された純粋点の前記セットに対応する、請求項２３に記載の方法。
【請求項２５】
前記複数のアクチュエータは、４個を上回り、前記アクチュエータの４個は、符号化された純粋点の前記セットに対応する、請求項２３に記載の方法。
【請求項２６】
前記複数のアクチュエータは、３個またはそれ以上のアクチュエータを含み、前記アクチュエータの１個は、符号化された純粋点の前記セットの１つの純粋点に対応する、請求項２３に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
本出願は、米国特許出願第１４／５８５，０５６号明細書および米国特許出願第１４／５８４，６５６号明細書の利益を主張するものであり、さらに、米国特許出願第６１／９２１，５２８号明細書および米国特許出願第６１／９８０，１８８号明細書の両方の利益を主張するものであり、これらの出願の全体的な内容は、すべての目的のために参照によって本明細書に明示的に組み込まれる。
【０００２】
本発明は、一般に、人工装具インプラントを使用する整形外科システムおよび処置に関し、より詳細には、ただし限定的ではないが、人工装具インプラントによる骨盤寛骨臼の置換などの間、人工装具の制御された設置および位置決めを含む、全人工股関節置換術などの関節置換治療に関する。
【背景技術】
【０００３】
背景技術の項において論じる主題は、背景技術の項におけるその言及の結果として単に従来技術であると想定されてはならない。同様に、背景技術の項において言及する、または背景技術の項の主題に関連付けられる問題は、従来技術において以前から認識されていると想定されてはならない。背景技術の項における主題は、それ自体、発明にもなり得る、さまざまな手法を表すに過ぎない。
【０００４】
全人工股関節置換術は、股関節が人工装具インプラントを用いて置換される外科処置を指す。使用され得るいくつかの異なる技術が存在するが、すべては、寛骨臼構成要素を寛骨臼内に挿入し、これを三次元において（Ｘ、Ｙ、およびＺ軸に沿って）正しく位置決めするステップを含む。
【０００５】
全人工股関節置換術（ＴＨＲ）処置では、処置が、その処置を専門とする外科医によって実行されるとき、患者結果に対する利点が存在する。それほど多くの処置を実行しない外科医の患者は、合併症のリスク、特に寛骨臼構成要素の正しくない配置および位置決めから生じる合併症のリスクの増大を有する可能性がある。
【０００６】
正しくない配置および位置決めは、外科医が、寛骨臼構成要素を正しく挿入し位置決めしたと理解し、意図したときも生じる可能性がある。これは事実であり、その理由は、一部の技術では、寛骨臼構成要素を正確に設置するためのツールが、粗雑であり、精密でない予測不能な粗末な位置決めの結果をもたらすためである。
【０００７】
一部の技術では、たとえば、Ｘ線蛍光透視法またはコンピュータガイダンスシステムなどの自動式および／またはコンピュータ支援式ナビゲーションツールを使用することが知られている。寛骨臼構成要素の正しい配向および配置を決定する上で外科医を助けることができるコンピュータ支援式外科技術が存在する。しかし、現在の技術は、何らかの時点で、ハンマ／木槌を使用してピンまたは位置合わせロッドを物理的に打ち付けることが外科医に必要とされることを条件としている。印加される力の量および力の印加の場所は、これらのナビゲーションツールによって制御されない変数である。したがって、寛骨臼構成要素が適切に位置決めされ、配向されるときでも、寛骨臼構成要素を所定位置になるように実際に打撃する際、実際の場所および配向は、意図される最適な場所および配向とは異なる可能性がある。一部の場合、使用されるツールは、場所および／または配向に何らかの相違が実際に存在することを決定するために使用され得る。しかし、ここでも、外科医は、打撃ツール（たとえばハンマ／木槌）を使用してピンまたは位置合わせロッドを打ち付けて調整を試みなければならない。しかし、調整後の寛骨臼構成要素の結果として生じる場所および配向は、実際には、所望の場所および／または配向ではないことがある。外科医がこれらの調整ツールの使用および適用に精通しているほど、好ましくない場所または配向による患者のリスクは低減することができる。一部の状況では、木槌がロッドを打ち付けることによって、非常に大きい打撃力が人工装具に印加され、これらの力は、微調整を最大限難しくしており、これらの打撃ステップ中、寛骨臼を折るおよび／または打ち砕くリスクが存在する。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
必要とされているものは、人工装具、特に患者の基準座標系に対して好ましい配向を有する人工装具の位置決めを改良するためのシステムおよび方法である。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
人工装具、特に患者の基準座標系に対する好ましい配向を有する人工装具の位置決めを改良するためのシステムおよび方法が、開示される。
【００１０】
本発明の以下の概要は、全人工股関節置換術に関連する技術的特徴の一部を理解することを容易にするために提供され、本発明の完全な説明になるようには意図されない。本発明のさまざまな態様のすべての理解は、明細書、特許請求の範囲、図および要約すべてを全体としてとらえることによって得られ得る。本発明は、寛骨臼構成要素（たとえばカップ）による寛骨臼（股関節窩）の置換に加えて人工装具インプラントによって置換される他の関節の置換を含む、他の外科処置に適用可能である。空気式および電気式モータ実装の使用は、いずれも概念開発の実証を達成した。
【００１１】
開示する概念は、取り付けられた人工装具、たとえば寛骨臼カップを振動させるシステム／方法／ツール／ガンの創出を伴う。ガンは、外科医の手で保持され、展開される。これは、振動エネルギーを使用して（現在の術中測定システム、ナビゲーション、蛍光透視法などを用いて）カップを所望の位置合わせに（打撃するのではなく）挿入し、位置決めする。
【００１２】
１つの実施形態では、第１のガン様デバイスは、寛骨臼構成要素を所望の場所および配向に正確に打撃するために使用される。
【００１３】
別の実施形態では、第２のガン様デバイスは、第１のガン様デバイスによって、従来の木槌およびタンプによって、または他の方法によって設置されるものなどの、寛骨臼構成要素の配向を微調整するために使用される。しかし、第２のガン様デバイスは、代替の技術を用いて設置された寛骨臼構成要素を調整するために、第１のガン様デバイスから独立して使用され得る。同様に、第２のガン様デバイスは、特に、最初の設置が、所望の場所および配向に十分近いとき、第１のガン様デバイスから独立して使用され得る。特定の実施形態は完全な再配向を可能にするため、これらの実施形態は、微調整に必ずしも限定されない。一部の実施は、設置された人工装具の取り外しを可能にする。
【００１４】
別の実施形態は、第１のガン様デバイスおよび第２のガン様デバイスの機能を組み合わせた第３のガン様デバイスを含む。この実施形態は、外科医が、寛骨臼構成要素を、単一のツールで正確に位置付け、挿入し、配向し、別の形で位置決めすることを可能にする。
【００１５】
別の実施形態は、第４のデバイスを含み、第４のデバイスは、寛骨臼構成要素を打ち付けてこれを寛骨臼内へと打撃するために木槌およびロッドを使用することなく、または代替策を使用することなく、寛骨臼構成要素を設置する。この実施形態は、低力の、衝撃が少ない設置および／または位置決めを可能にする振動運動を、寛骨臼構成要素に結合された設置ロッドに付与する。
【００１６】
骨内に配設された寛骨臼カップ用の位置決めデバイスであって、寛骨臼カップは、内側空洞を画定する側壁と、開口部とを有する外側シェルを含み、側壁は開口部周りに周囲を有し、寛骨臼カップは、骨に対する所望の外転角度と、骨に対する所望の前捻角度とを有し、位置決めデバイスは、トリガおよびセレクタを含む制御装置と、近位端部および近位端部と反対側の遠位端部を有する支持体であって、さらに近位端部から遠位端部まで延びる長手方向軸を有し、近位端部は制御装置に結合されており、さらに、遠位端部に結合されたアダプタであって、寛骨臼カップを固定するように構成される、アダプタを有する、支持体と、制御装置に結合され長手方向軸に対して略平行に支持体の周りに配設された、２以上の整数の数Ｎ個の長手方向アクチュエータであって、各々のアクチュエータが、周囲の一部分を打ち付けるように配置された関連付けられた打撃ヘッドを含み、各々の打撃ヘッドは、関連付けられたアクチュエータが選択され、トリガされたとき、周囲の異なる部分に打撃打をもたらし、各々の打撃の打ち付けは、骨に対する角度の１つを調整する、アクチュエータとを含む、位置決めデバイス。
【００１７】
骨盤骨内に配設された寛骨臼カップ用の設置デバイスであって、寛骨臼カップは、内側空洞を画定する側壁と、開口部とを有する外側シェルを含み、側壁は開口部周りに周囲を有し、寛骨臼カップは、骨に対する所望の設置深さと、骨に対する所望の外転角度と、骨に対する所望の前捻角度とを有し、設置デバイスは、トリガを含む制御装置と、近位端部、および前記近位端部の反対側の遠位端部を有する支持体であって、さらに、前記近位端部から前記遠位端部まで延びる長手方向軸を有し、前記近位端部は前記制御装置に結合されており、遠位端部に結合されたアダプタであって、寛骨臼カップを固定するように構成される、アダプタをさらに備える、支持体と、前記制御装置および前記支持体に結合された発振器であって、前記支持体の発振周波数および発振振幅を制御するように構成され、前記発振周波数および前記発振振幅は、寛骨臼カップに印加される打撃力を使用することなく、所望の外転角度および所望の前捻角度を有する設置深さに寛骨臼カップを設置するように構成される、発振器とを含む設置デバイス。
【００１８】
所望の埋め込み深さにおいて骨の一部分内に埋め込まれるように構成された人工装具用の設置システムであって、人工装具は取り付けシステムを含み、設置システムは、ある生成パターンを有する元の組のパルスを生成する振動機に結合された制御装置を含む発振エンジンであって、前記生成パターンは、前記元の組のパルスの第１のデューティサイクルを規定する、発振エンジンと、前記発振エンジンに結合された近位端部と、前記近位端部から離間された遠位端部とを有し、人工装具に結合されたパルス伝達組立体であって、前記近位端部にコネクタシステムを含み、前記コネクタシステムは、取り付けシステムに相補的であり、人工装具を固定し、剛性に保持して固定された人工装具を生み出すように構成され、前記パルス伝達組立体は、前記元の組のパルスに応答する設置の組のパルスを前記固定された人工装具に伝達し、前記設置の組のパルスに応答して、印加の組のパルスを生み出し、前記印加の組のパルスは、振動運動を前記固定された人工装具に付与するように構成されて、前記固定された人工装具を、手動の打撃無しで、所望の埋め込み深さの９５％以内で骨の部分内に設置することを可能にする、パルス伝達組立体とを含む設置システム。
【００１９】
寛骨臼カップを骨盤骨内の準備された窩部分内に設置するための方法であって、寛骨臼カップは、内側空洞を画定する側壁と、開口部とを有する外側シェルを含み、側壁は開口部周りに周囲を有し、寛骨臼カップは、骨に対する所望の設置深さと、骨に対する所望の外転角度と、骨に対する所望の前捻角度とを有し、方法は、（ａ）発振エンジンから元の組のパルスを生成するステップと、（ｂ）前記元の組のパルスを寛骨臼カップに伝達し、前記寛骨臼カップにおいて、伝達された組のパルスを生み出すステップと、（ｃ）前記伝達された組のパルスに応答して、寛骨臼カップを振動させて所定の振動パターンを有する、振動する寛骨臼カップを生み出すステップと、（ｄ）振動する寛骨臼カップを、寛骨臼カップに印加される打撃力を使用することなく、所望の外転角度および所望の前捻角度を有する設置深さの第１の規定の閾値以内で、準備された窩部分内に挿入するステップとを含む、方法。
【００２０】
この方法は、さらに、（ｅ）振動する寛骨臼カップを、所望の外転角度の第２の所定の閾値以内および所望の前捻角度の第３の所定の閾値以内で、準備された窩部分内に配向するステップを含むことができる。
【００２１】
人工装具を患者の骨の準備された場所内に所望の挿入深さで挿入するための方法であって、人工装具を所望の挿入深さに挿入するための非振動挿入力が、第１の範囲内にあり、方法は、（ａ）ツールを使用して人工装具を振動させて所定の振動パターンを有する、振動する人工装具を生み出すステップと、（ｂ）振動する人工装具を、第２の範囲の振動挿入力を用いて、所望の挿入深さの第１の所定の閾値内で、準備された場所内に挿入するステップであって、前記第２の範囲は、第１の範囲の最低値より小さい値のセットを含む、ステップとを含む、方法。
【００２２】
本明細書において説明する実施形態のいかなるものも、単独でまたは互いに一緒に任意の組み合わせで使用されてよい。本明細書内に包含される発明はまた、この発明の概要または要約内で部分的にのみ述べられもしくは言及され、または全く述べられずもしくは言及されない実施形態を含むこともできる。本発明のさまざまな実施形態が、本明細書内の１つまたは複数の場所内で論じられまたは言及され得る従来技術に伴うさまざまな欠陥によって動機付けされ得るが、本発明の実施形態は、これらの欠陥のすべてに必ず対処するわけではない。換言すれば、本発明のさまざまに異なる実施形態は、本明細書において論じられ得るさまざまに異なる欠陥に対処することができる。一部の実施形態は、本明細書において論じられ得るいくつかの欠陥または１つだけの欠陥に部分的にのみ対処してよく、一部の実施形態は、これらの欠陥のいかなるものにも対処しなくてもよい。
【００２３】
本発明の他の特徴、利益、および利点は、本明細書、図面、および特許請求の範囲を含んで、本開示を検討することで明らかになろう。
【図面の簡単な説明】
【００２４】
同じ参照番号が別々の図を通じて同一のまたは機能的に類似する要素を指し、本明細書に組み込まれ、その一部を形成する、添付の図は、さらに、本発明を例示し、本発明の詳細な説明と共に本発明の原理を説明する役割を果たす。
【００２５】
【図１】代表的な設置ガンを示す図である。
【００２６】
【図２】図１の設置ガンの右手詳細を示す図である。
【００２７】
【図３】図１の設置ガンの左手詳細を示す図であり、全体的に、図２と組み合わされたときに図１の図を生み出す。
【００２８】
【図４】第２の代表的な設置システムを示す図である。
【００２９】
【図５】図４の第２の代表的な設置システムの分解を示す図である。
【００３０】
【図６】図４の設置システムのパルス伝達組立体の第１の分解図である。
【００３１】
【図７】図４の設置システムのパルス伝達組立体の第２の分解図である。
【００３２】
【図８】第３の代表的な設置システムを示す図である。
【００３３】
【図９】図８の第３の代表的な設置システムの分解図である。
【００３４】
【図１０】骨盤内に不正確に位置決めされた寛骨臼カップの概略側部断面図である。
【００３５】
【図１１】図１０に示されるようなものなどの、符号化されず、また不正確に位置決めされた寛骨臼カップに配向変更力を印加するための木槌およびタンプの従来の使用を示す図である。
【００３６】
【図１２−１４】特定された直交軸を含む、骨盤内に設置された寛骨臼人工装具を含むＴＨＲ手術において使用される基準座標系を示す図である。
【００３７】
【図１２】基準座標系および直交軸を示す図である。
【００３８】
【図１３】関連する正面平面および横方向平面と共に直交軸を示す図である。
【００３９】
【図１４】関連する正面平面および横方向平面を伴った直交軸の異なる斜視図である。
【００４０】
【図１５】純粋点のセットを含む符号化された人工装具を示す図である。
【００４１】
【図１６】符号化された人工装具の位置決めを示す図である。
【００４２】
【図１７】符号化された人工装具の自動式位置決めを示す図である。
【００４３】
【図１８】人工装具調整を行うように構成された位置決めガンの実施形態の概略図である。
【００４４】
【図１９−２１】人工装具調整を行うように構成された位置決めガンの実施形態の詳細概略図である。
【００４５】
【図１９】代表的な位置決めガンを示す図である。
【００４６】
【図２０】図１９の位置決めガンの左手詳細を示す図である。
【００４７】
【図２１】１９の位置決めガンの右手詳細を示す図であり、全体的に、図２０と組み合わされたときに図１９の図を生み出す。
【００４８】
【図２２−２４】設置された人工装具を位置決めするための打撃リングの使用を示す図である。
【００４９】
【図２２】位置決めシステム上に設置された打撃リングに対して事前に位置決めされた、設置された人工装具の最初の状態を示す図である。
【００５０】
【図２３】位置決めシステム上に設置された打撃リングに対して事前に位置決めされた、設置された人工装具の中間の状態を示す図である。
【００５１】
【図２４】位置決めシステム上に設置された打撃リングに対して位置決めされた、設置された人工装具を有する最終の状態を示す図である。
【００５２】
【図２５】打撃リングを使用する位置決めシステムの実施形態を示す図である。
【００５３】
【図２６】図２５に示すものなどの打撃リングを使用する位置決めシステムの１つのバージョンからの、打撃リングを使用する位置決めシステムの別のバージョンへの進化を示す図である。
【００５４】
【図２７−３４】打撃リングモデルを使用する位置決めシステムの代替の実施形態を示す図である。
【００５５】
【図２７−２８】位置決めシステムの第１の代替の実施形態を示す図である。
【００５６】
【図２７】第１の代替の実施形態の側面図である。
【００５７】
【図２８】第１の代替の実施形態の上面図である。
【００５８】
【図２９−３０】位置決めシステムの第２の代替の実施形態を示す図である。
【００５９】
【図２９】第２の代替の実施形態の側面図である。
【００６０】
【図３０】第２の代替の実施形態の上面図である。
【００６１】
【図３１−３２】位置決めシステムの第３の代替の実施形態を示す図である。
【００６２】
【図３１】第３の代替の実施形態の側面図である。
【００６３】
【図３２】第３の代替の実施形態の上面図である。
【００６４】
【図３３】位置決めシステムの第４の代替の実施形態の側面図である。
【００６５】
【図３４】位置決めシステムの第５の代替の実施形態の側面図である。
【発明を実施するための形態】
【００６６】
本発明の実施形態は、人工装具、特に患者の基準座標系に対して好ましい配向を有する人工装具の位置決めを改良するためのシステムおよび方法を提供する。以下の説明は、当業者が、本発明を作製し、使用することを可能にするように提示され、特許出願およびその要求事項の文脈で提供される。
【００６７】
本発明において説明する好ましい実施形態ならびに全体的原理および特徴に対するさまざまな改変形態は、当業者に容易に明らかになろう。したがって、本発明は、図示する実施形態に限定されるようには意図されず、本明細書において説明する原理および特徴に適合する最も広範な範囲に一致するよう意図される。
【００６８】
［定義］
【００６９】
別途定義されない限り、本明細書において使用する（技術的および科学的用語を含む）すべての用語は、この全体的な発明概念が属する分野の当業者によって通常理解されるのと同じ意味を有する。通常使用される辞書に定義されるものなどの用語は、関連技術および本開示の文脈でその意味と一致する意味を有するものと解釈されなければならず、本明細書に明示的にそのように定義されない限り、理想的なまたは非常に形式ばった意味で解釈されないことがさらに理解されよう。
【００７０】
以下の定義は、本発明の一部の実施形態に関して説明する態様の一部に適用する。これらの定義は、同様に、本明細書において拡張されてよい。
【００７１】
本明細書では、用語「または」は、「および／または」を含み、用語「および／または」は、関連するリスト項目の１つまたは複数のあらゆるすべての組み合わせを含む。要素のリストに先行するときの「少なくとも１つ」などの表現は、要素のリスト全体を修正し、リストの個々の要素は修正しない。
【００７２】
本明細書では、単数用語「１つ（ａ）」、「１つ（ａｎ）」、および「その」は、内容が別途明確に記述しない限り、複数の指示対象を含む。したがって、たとえば、一物体への参照は、内容が別途明確に記述しない限り、複数の物体を含むことができる。
【００７３】
また、本明細書の説明および後続の特許請求の範囲にわたって使用されるように、「〜内」の意味は、内容が別途明確に記述しない限り、「〜内」および「〜上」の意味を含む。要素が、別の要素の「上」にあると示されるとき、これは、他の要素の上に直接的にあることができ、または介入要素が、それらの間に存在してもよいことが理解されよう。その反対に、要素が別の要素の「上に直接的」にあると示されるとき、介入要素は存在しない。
【００７４】
本明細書では、用語「セット」は、１つまたは複数の物体の集合を指す。したがって、たとえば、物体のセットは、単一の物体または複数の物体を含むことができる。一セットの物体はまた、そのセットの部材としても称され得る。一セットの物体は、同じまたは異なることができる。一部の場合、一セットの物体は、１つまたは複数の共通の特性を共有することができる。
【００７５】
本明細書では、用語「隣接する」は、近くまたは隣りであることを指す。隣接する物体は、互いから離間されて置くことができ、または互いに実際にまたは直接的に接触することもできる。一部の場合、隣接する物体は、互いに結合させることができ、または互いに一体的に形成することもできる。
【００７６】
本明細書では、用語「連結」、「連結される」および「連結している」は、直接的な取り付けまたはリンクを指す。連結された物体は、文脈上示すとき、仲介的物体または物体のセットを全く、またはほぼ全く有さない。
【００７７】
本明細書では、用語「結合」、「結合される」、および「結合している」は、作動上の連結またはリンク作用を指す。結合された物体は、互いに直接的に連結させることができ、または物体の仲介的セットなどを介して互いに間接的に連結させることができる。
【００７８】
本明細書では、用語「ほぼ」および「かなり」は、相当な度合いまたは程度を指す。イベントまたは状況と併用されるとき、この用語は、そのイベントまたは状況がその通りに発生する場合、ならびにそのイベントまたは状況が、本明細書において説明する実施形態の通常の許容レベルまたは可変性を考慮するなどして、凡そ近い状態で発生する場合を指す。
【００７９】
本明細書では、用語「随意選択」および「随意選択により」は、続いて説明するイベントまたは状況は発生してもしなくてもよく、その説明は、イベントまたは状況が発生する場合およびこれが発生しない場合を含む。
【００８０】
本明細書では、用語「骨」は、特に人工装具インプラントを皮質骨の一部分に受ける生存患者の文脈で、ミネラル化骨組織を含む脊椎骨格の部分を構成する剛性の連結組織を意味する。生存患者およびその患者の外科医はいずれも、骨を折る／打ち砕くことと、患者の骨格系および骨格動作の骨格内の人工装具の不適切な設置および位置決めとを含む従来の埋め込み技術の付随するリスクを低減することに大きな関心を持っている。
【００８１】
本明細書では、用語「サイズ」は、物体の特徴的寸法を指す。したがって、たとえば、球形である物体のサイズは、物体の直径を指し得る。非球形である物体の場合、非球形物体のサイズは、対応する球形物体の直径を指すことができ、この場合、対応する球形物体は、非球形物体のものとほぼ同じである導出可能なまたは測定可能な特性の特定のセットを呈する、または有する。したがって、たとえば、非球形物体のサイズは、非球形物体のものとほぼ同じである光散乱または他の特性を呈する対応する球形物体の直径を指すことができる。代わりに、または併用して、非球形物体のサイズは、物体のさまざまな直交寸法の平均を指すことができる。したがって、たとえば、球形楕円体である物体のサイズは、物体の主軸および短軸の平均を指すことができる。特定のサイズを有するものとして物体のセットを参照するとき、物体は、特定のサイズ周りのサイズの分散を有することができることが企図される。したがって、本明細書では、物体のセットのサイズは、平均サイズ、中間サイズ、またはピークサイズなどのサイズの分散の代表的なサイズを指すことができる。
【００８２】
本明細書では、木槌またはハンマは、ステンレス鋼または一般的に大工のハンマおよび石工のランプハンマの重量を有する他の高密度材料から作製された整形外科用デバイスを指す。
【００８３】
本明細書では、寛骨臼構成要素（たとえば寛骨臼カップ人工装具）を打撃するための打撃力は、整形外科用デバイスによって複数回打撃ロッドを打ち付けることから生じる力を含み、この力は、通常、大工のハンマを用いて３インチ（７．６２ｃｍ）釘を約６回打ち付けてこの釘を完全に着座させることによって、この釘を木材片に押し入れるために使用され得る力と概ね類似する。先行する定義に限定することなく、一部の場合の代表的な値は、約１０ｌｂｓ／平方インチの力を含む。
【００８４】
以下の説明は、外科医の患者の生存骨内への幅広い範囲の人工装具設置における改良に関する。以下の論議は、主に、寛骨臼カップ人工装具が患者の骨盤内に設置される全人工股関節置換術（ＴＨＲ）に焦点をあてる。このカップは、修復を受ける寛骨臼に係合する大腿骨の端部内に設置されるボールおよびステム（すなわち大腿骨人工装具）に相補的である。
【００８５】
背景技術において留意されたように、外科医は、寛骨の表面を準備し、これは、寛骨臼人工装具を骨盤に取り付けること含む。従来において、この取り付けは、手動の埋め込みを含み、ここでは、木槌が使用されて、寛骨臼人工装具の一部の部分と接触するタンプを打ち付ける。反復してタンプを打ち付けることにより、寛骨臼人工装具は寛骨臼内に押し入れられる。コンピュータナビゲーション、蛍光透視法、ロボット（および他の術中測定ツール）の現在のツールのどれが使用されていても、寛骨臼人工装具が一連のハンマ打ち付けによって適切な深さに着座した後、これが正しい配向にあることは極めてまれである。このように手動で埋め込んだ後、外科医は、その後、一連の調整打ち付けを寛骨臼人工装具の周囲周りに印加して所望の配向への調整を試み得る。現在、そのような打撃後の結果は、打撃後の調整が予測不能かつ信頼にかける変化を作り出し、したがって、打撃後の調整に対するいかなる試みも正当化していないと多くの外科医が考えるものとして受け取られている。
【００８６】
ほとんどの場合、経験の浅い外科医を含むあらゆるすべての外科医は、これらの調整打ち付けに応答する配向変化の予測不能性により、従来の解決策によって寛骨臼人工装具の所望の配向を骨盤内で達成することはできない。上記で留意されたように、すべての外科医が、打撃後の調整を避けることは最も一般的であり、その理由は、ほとんどの外科医は、彼らが任意の特定の配向を改良するための信頼高いシステムまたは方法を有しておらず、より多くの／より大きい間違いを起こし易くなり得ることを理解しているためである。コンピュータナビゲーションシステム、蛍光透視法、および他の測定ツールは、手術中および人工装具が設置された後の人工装具の現在の（リアルタイムの）配向および所望の配向からの逸脱についての情報を外科医に提供することができるが、ナビゲーションシステム（および他のもの）は、埋め込み／位置決めの打ち付けによって作り出されたねじり力に対する保護はしない。人工装具は、木槌の強打によって作り出された軸方向およびねじりの力に基づいて、寛骨臼内にそれ自体を位置決めする。打撃の前にインプラントを所望の配向に固定することを試みるロボットシステム（たとえばＭＡＫＯ）と共に使用されるナビゲーションシステムであっても、所望の配向でのインプラントの設置を結果としてもたらすことは保証せず、その理由は、実際の埋め込み力は、外科医が木槌を振ってタンプを手動で打ち付けることによって印加されるためである。
【００８７】
人工装具（たとえば寛骨臼カップ）のこの粗雑な方法（すなわち、木槌、タンプ、および外科医によって印加された機械的な打撃力）を解消するＢｅｈｚａｄｉ  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｄｅｖｉｃｅ（ＢＭＤ）が、本明細書において説明され、可能にされる。ＢＭＤを使用する外科医は、人工装具を、所望の正にその場所に、適切な力、技巧、および正確性を伴って挿入することができる。埋め込み詳細に応じて、設置は、人工装具を、挿入の深さおよび場所の計量の所望の閾値内で患者の骨内に挿入することを含み）、また、適切なおよび／または所望の場合、挿入配向の計量をさらに含む所望の閾値を有する所望の配向に位置決めすることを含むこともできる）。ＢＭＤの使用は、人工装具を受け入れる骨を折るおよび／または打ち砕くというリスクを低減し、迅速で、効率的かつ正確な（傷つけない）人工装具の設置を可能にする。ＢＭＤは、設置中、コンピュータナビゲーション支援のための（また、蛍光透視法を含むすべての術中測定ツールと共に使用可能でもある）実行可能なインターフェースを提供し、このときより軽くより反応性のあるタッチが使用され得る。
【００８８】
ＢＭＤは、人工装具の設置および／または位置決めのための多くのさまざまな実施形態を包含し、ＴＨＲ中、寛骨臼人工装具の設置および／または位置決めに加えて幅広い範囲の人工装具に適合され得る。
【００８９】
図１は、代表的な設置ガン１００を示し、図２は、設置ガン１００の右手詳細を示し、図３は、１００の設置ガンの左手詳細を示し、また、全体的に、図２と組み合わされたとき、図１の図を生み出す。設置ガン１００は、空気力学を使用する作動可能なものとして表されるが、他の実施は、設置される人工装具の所望の振動運動を作り出すための他の機構を使用することができる。
【００９０】
設置ガン１００は、人工装具構成要素の（ｉ）挿入ならびに（ｉｉ）外転および前捻角度の一方またはその両方を精密に制御するために使用される。設置ガン１００は、好ましくは、寛骨臼カップをカップの所望の深さで寛骨臼内に挿入すると共に、外転および前捻の両方を所望の値にするようにカップを配向することを可能にする。表１内の以下の参照番号は、図１〜図３において特定された要素を指す。
【００９１】
2017500984.tif 000003
【００９２】
設置ガン１００は、カップ１１４と係合するアダプタ１４６内で終端する細長いチューブ１４２を支持するハンドルを備えた制御装置を含む。トリガ１３０の作動は、細長いチューブ１４２の動作を開始する。この動作は、本明細書では設置力および／または設置動作と称され、これは、従来の置換プロセスに使用される打撃力よりかなり小さい。外部ハウジング１４８は、細長いチューブ１４２が中を移動している間、オペレータが人工装具１１４を保持し位置決めすることを可能にする。一部の実施形態は、ハウジング１４８に加えてまたはその代わりに、ハンドルまたは他のグリップを含むことができ、これによって、オペレータは、設置動作を人工装具１１４に直接伝達する機構を妨害せずに、設置ガン１００を保持し作動させることが可能になる。例示された実施形態は、アダプタ１４６によって固定して保持された人工装具１１４を含み、それによって任意の軸周りのガン１００の傾斜および／または回転を、固定された人工装具の位置／配向に反映することを可能にする。
【００９３】
設置動作は、一定の、循環式の、周期的なおよび／ランダムの動作（振幅および／または周波数）を含み、それによって、オペレータが、打撃力を印加することなく、カップ１１４を所望の位置（深さおよび配向に）設置することが可能になる。Ｘ、Ｙ、Ｚ軸周りのアダプタ１４６の並進（複数可）および／または回転（複数可）を含む６自由度の１つまたは複数における連続的な運動または発振（たとえば、中央支持体の長手方向軸周りに連続的に回転する間のその長手方向の前後の方向の並進など、さまざまに異なる軸に対してさまざまに異なり得る発振並進（複数可）および／または発振／連続回転（複数可）が存在し得る。この設置動作は、連続的または間欠的な非常に高い周波数運動および小さい振幅の発振を含むことができ、それによって、オペレータが人工装具構成要素を所望の場所に容易に設置することを可能にし、好ましくは、オペレータが、外転および前捻の所望の角度を設定することも可能にする。
【００９４】
一部の実施において、制御装置は、メモリから取り出された命令を実行する処理ユニットを含む記憶プログラム処理システムを含む。これらの命令は、動作パラメータの選択を自律的に制御して、外科医によってまたはコンピュータナビゲーションシステムなどのコンピュータ支援医療コンピューティングシステムによって入力された、深さ、外転および前捻の所望の値を達成することができる。あるいは、これらの命令は、手動作動を補助して動作パラメータの選択を支援または提案するために使用され得る。
【００９５】
より自動化されたシステムに関しては、一貫した不変の動作パラメータは必要とされず、動作パラメータの可変の動的調整が、寛骨臼内に設置されたカップの調整プロファイルおよび設置の状態により良好に適合する場合がある。調整プロファイルは、深さ、外転、および前捻角度が、正および負の方向に比較的容易に調整され得るという特徴付けである。一部の状況では、これらの値は、同じでなくてよく、設置ガンは、これらの相違を調整するように高められ得る。たとえば、純粋な正の前捻に印加された力のユニットは、前捻を第１のユニット距離だけ正の方向に調整することができ、一方で同じ状態下で、純粋な負の前捻に印加された力のそのユニットは、前捻を第１のユニットとは異なる距離の第２のユニットだけ負の方向に調整することができる。また、これらの相違は、実際の角度（複数可）の大きさに応じて変わり得る。たとえば、前捻が増大するとき、同じユニットの力の結果、調整された実際の距離には異なった応答変化が生じる場合がある。調整プロファイルは、使用されるとき、アクチュエータおよび印加される打撃力（複数可）を選択する際にオペレータを助ける。現在のリアルタイムの深さおよび配向のフィードバックシステムを使用することにより、調整プロファイルが、設置のさまざまに異なる段階中、動作パラメータを適切に動的に選択／変更することが可能にされる。動作パラメータの１つのセットは、主にインプラントの深さを設定する際に使用されてよく、次いで、別のセットは所望の深さが達成されたときに使用されてよく、それにより、外転および前捻角度の微調整は、より効率的に成し遂げられ、この場合すべて、深さおよび／または角度の調整（複数可）を設定する際に打撃力は使用しない。
【００９６】
このデバイスは、打撃方法と比較して、設置／調整力が低減されるため、コンピュータナビゲーションをより良好に有効にする。これは、必要とされる力を、医療処置において使用されるコンピュータナビゲーションシステムにより適合させ、このコンピュータナビゲーションシステムは、人工装具構成要素を着座させるための打撃力を実際にもたらすよう整備された能力または制御システムを所定の位置に有していない。また、これを有さないことにより、コンピュータは、最高でも、整形外科用木槌の外科医の手動の打ち付けの結果の事後査定を提供する役割まで格下げされる。（また、打撃の前およびその間の情報も提供する。打撃のその行為が、人工装具の位置決めおよび位置合わせに変動および誤差を導入することが、問題である。
【００９７】
図４は、パルス伝達組立体４０５および発振エンジン４１０を含む第２の代表的な設置システム４００を示し、図５は、第２の代表的な設置システム４００の分解を示し、図６は、パルス伝達組立体４０５の第１の分解図を示し、図７は、設置システム４００のパルス伝達組立体４０５の第２の分解図を示す。
【００９８】
設置システム４００は、人工装具を設置するように設計され、人工装具は、所望の埋め込み深さで骨の一部分内に埋め込まれるように構成される。人工装具は、何らかのタイプの取り付けシステム（たとえば、１つまたは複数のねじ込み式インサート、機械的カップラ、リンク、またはそのようなもの）を含み、人工装具が物体によって固定されかつ剛性に保持されることを可能にし、それにより、任意の軸周りの物体の並進および／または回転の結果、固定された人工装具の直接的に対応する並進および／または回転を生じさせる。
【００９９】
発振エンジン４１０は、制御装置を含み、制御装置は、ある生成パターンを有する元の組のパルスを生成する振動機械に結合される。この生成パターンは、第１のパルス振幅、第１のパルス方向、第１のパルス持続時間、および第１のパルス時間窓の１つまたは複数を含む元の組のパルスの第１のデューティサイクルを規定する。これは、元のパルス組の各々のパルスに対する振幅、方向、持続時間、またはパルス時間窓が、互いに対して均一であることを示唆しない。パルス方向は、６自由度−すなわち３本の直交軸の任意の軸の１本または複数に沿った並進および／またはこれら３本の軸の１本または複数周りの回転の自由度のいずれかを有する動作を含むことができる。発振エンジン４１０は、バッテリからのエネルギーによって動力供給された電気モータを含むが、他のモータおよびエネルギー源が使用されてよい。
【０１００】
パルス伝達組立体４０５は、発振エンジン４１０に結合された近位端部４１５と、近位端部４２０から離間され、コネクタシステム４２５を用いて人工装具に結合された遠位端部４２０とを含む。パルス伝達組立体４０５は、発振エンジン４１０から元の組のパルスを受け入れ、元の組のパルスに応答して、設置パターンを有する設置の組のパルスを生み出す。
生成パターンと同様に、設置パターンは、第２のパルス振幅、第２のパルス方向、第２のパルス持続時間、および第２のパルス時間窓を含む設置の組のパルスの第２のデューティサイクルを規定する。ここでも、これは、設置のパルス組の各々のパルスの振幅、方向、持続時間、またはパルス時間窓が、互いに対して均一であることを示唆しない。パルス方向は、６自由度−すなわち３本の直交軸の任意の軸の１本または複数に沿った並進および／またはこれら３本の軸の１本または複数周りの回転の自由度のいずれかを有する動作を含むことができる。
【０１０１】
パルス伝達組立体４０５の一部の実施形態に関しては、設置の組のパルスは、元のパルス群に強くリンクされ、これらの２つの組の間には同一の合致でなくても、厳密な合致が存在する。一部の実施形態は、元の組とはより異なる、または非常に異なる設置の組を生み出すより複雑なパルス伝達組立体４０５を含むことができる。
【０１０２】
コネクタシステム４２５（たとえば、人工装具のねじ切りされたインサートに相補的である１つまたは複数のねじ切りされたスタッド、または他の相補的な機械的結合システム）が、近位端部４２０に配設される。コネクタシステム４２５は、人工装具を固定し、剛性に保持するように構成される。このようにして、取り付けられた人工装具は、コネクタシステム４２５と係合されたとき、固定された人工装具になる。
【０１０３】
パルス伝達組立体４０５は、設置の組のパルスを固定された人工装具に伝達し、設置の組のパルスに応答する印加の組のパルスを生み出す。生成パターンおよび設置パターンと同様に、印加パターンは、第３のパルス振幅、第３のパルス方向、第３のパルス持続時間、および第３のパルス時間窓を含む印加の組のパルスの第３のデューティサイクルを規定する。ここでも、これは、印加の組のパルスの各々のパルスの振幅、方向、持続時間、またはパルス時間窓が、互いに対して均一であることを示唆しない。パルス方向は、６自由度−すなわち３本の直交軸の任意の軸の１本または複数に沿った並進および／またはこれら３本の軸の１本または複数周りの回転の自由度のいずれかを有する動作を含むことができる。
【０１０４】
パルス伝達組立体４０５の一部の実施形態に関して、印加の組のパルスは、元のパルスの組および／または設置の組に強くリンクされ、これらの組の間には同一でなくても厳密な合致が存在する。一部の実施形態は、元の組および／または設置の組とはより異なる、または非常に異なる印加の組を生み出す、より複雑なパルス伝達組立体４０５を含むことができる。一部の実施形態では、たとえば、１つまたは複数の構成要素は、一緒に一体化されてよく（たとえば、発振エンジン４１０とパルス伝達組立体４０５を一体化する）、それにより、第１のおよび第２の組は、これらが独立的に存在する場合、同一でないまでもほぼ同一である）。
【０１０５】
印加の組のパルスは、振動運動を固定された人工装具に付与するように設計され、それによって、固定された人工装具を、手動の打撃力を有さずに、所望の埋め込み深さの９５％以内で骨の部分内に設置することを可能にする。すなわち、作動において、発振エンジン４１０からの元のパルスは、パルス伝達組立体４０５にわたって（実施に応じて変化する厳守性のレベルで）伝播して、コネクタシステム４２５に固定された人工装具に対する振動運動を生み出す。第１の実施において、振動運動は、人工装具上に手動の打撃力を有さずに埋め込みを可能にし、第２のモードでは、埋め込まれ固定された人工装具の配向は、これもまた手動の打撃力を有することなく、振動運動がアクティブである間、設置システム４００の回転によって調整され得る。一部の実施では、パルス生成は、これらの異なるモードに最適化された異なる振動運動を生み出すことができる。
【０１０６】
設置システム４００は、随意選択のセンサ４３０（たとえば、屈曲センサなど）を含んで、パルス伝達組立体４０５によって伝達された設置パルスパターンの測定値（たとえば、定量的および／または定性的）を提供する。この測定値は、手動またはコンピュータ化されたフィードバックシステムの一部として使用されて、人工装具の設置を支援することができる。たとえば、一部の実施では、印加の組のパルスの所望の印加パルスパターン（たとえば、人工装具の振動運動）は、センサ４３０によって測定および設定され得る特定の設置パルスパターンに応じたものでよい。加えてまたは代替的に、他のセンサは、外科医、または骨密度センサもしくは他の機構などの自動化された設置システム作動の設置システム４００を支援して、人工装具を受け入れる骨を特徴付けて最適な設置のための所望の印加パルスパターンを確立することができる。
【０１０７】
図６および図７の分解された図は、パルス伝達組立体４０５の特定の実施を詳述し、発振エンジンからの生成パルスの組に応答して印加パルスパターンを作り出し、これを伝達する数多くの可能な方法が存在することが理解される。図６および図７の例示された構造は、発振エンジン４１０からの主要な長手方向／軸方向生成パルスに応答して、主要な長手方向／軸方向パルスを生成する。
【０１０８】
パルス伝達組立体４０５は、上側伝達組立体６４０、下側伝達組立体６４５、および中央組立体６５０を含む外側ハウジング４３５を含む。中央組立体６５０は、上側伝達組立体６４０を下側伝達組立体６４５に結合する二重アンビル６５５を含む。外側ハウジング６３５および中央組立体６５０各々は、センサ６３０を中央組立体６５０内の、二重アンビル６５５の端部と上側／下側伝達組立体の１つとの間に挿入することを可能にするポートを含む。
【０１０９】
上側伝達組立体６４０および下側伝達組立体６４５各々は、コネクタの対によって外側ハウジング４３５に結合された支持体６６０を含む。伝達ロッド６６５は、各々の支持体６６０内の軸方向開口を通るように移動可能に配設され、このとき各々のロッド６６５は、一方の端部に、二重アンビル６５５の端部を打ち付けるように構成されたヘッドと、第２の端部に結合構造体とを含む。圧縮ばね６７０が、各々の伝達ロッド６６５上の、支持体６６０とヘッドの間に配設される。上側伝達組立体６４０の結合構造は、発振エンジン４１０と共働して生成されたパルス組を受け入れる。下側伝達組立体６４５の結合構造体は、人工装具を固定するためのコネクタシステム４２５を含む。一部の実施形態は、図示しないが、コネクタシステム４２５を特定の人工装具に適合させるアダプタを含むことができ、さまざまに異なるアダプタは、さまざまに異なる人工装具とのパルス伝達組立体４０５の使用を可能にする。
【０１１０】
中央組立体６５０は、コネクタによって外側ハウジング４３５に結合された支持体６７５を含み、支持体６７５内で自由に移動する二重アンビル６５５を受け入れる。上側伝達組立体および下側伝達組立体のヘッドは、支持体６７５内に配設され、パルス生成中、二重アンビル６５５の対応する端部を打ち付けるように配置される。
【０１１１】
作動においては、発振エンジン４１０は、パルスを生成し、このパルスは、パルス伝達組立体４０５を介して、コネクタシステム４２５によって固定された人工装具に伝達される。パルス伝達組立体４０５は、上側伝達組立体６４０を介して、生成されたパルスを伝達ロッド６６５を用いて受け入れる。上側伝達組立体６４０の伝達ロッド６６５は、上側伝達組立体６４０の支持体６６０内で移動して、パルスを、支持体６７５内で移動している二重アンビル６５５に送る。次いで、二重アンビル６５５は、パルスを下側伝達組立体の６４５の伝達ロッド６６５に送達して、コネクタシステム４２５に固定された人工装具の振動運動を生み出す。伝達ロッド６６５は、この例示する実施形態では、外側ハウジング４３５内の主に長手方向／軸方向に移動する（長手方向軸は、近位端部４１５と遠位端部４２０の間を延びるものとして規定される）。このようにして、外科医は、外側ハウジング４３５を、振動する人工装具を設置および／または位置決めする際に手で押さえるものとして使用することができる。
【０１１２】
パルス伝達組立体４０５の別個の伝達部分（たとえば、上側、中央、および下側伝達組立体）の使用は、発振エンジン４１０と固定された人工装具との間の緩い形の結合を可能にする。このようにして、発振エンジン４１０からのパルスは、作動中、人工装具が骨内に付勢されるときの人工装具の振動運動に変換される。一部の実施形態は、１つの構成要素を別のものに直接的に固定することによって、または構成要素の対の代わりに単一の構成要素を使用することによってより強固な結合をもたらすことができる。
【０１１３】
図８は、第３の代表的な設置システム８００を示し、図９は、第３の代表的な設置システム８００の分解図を示す。
【０１１４】
図４〜図８の実施形態は、人工装具カップを骨代用基板内に、容易に、かつ木槌およびタンプの使用と比較して、特に打撃力を全く使用しないために大きく低減された力で挿入することを実証した。挿入が起こり、振動運動が人工装具に存在していた間、人工装具は、正確な所望の位置合わせ／位置に合わせてハンドル／外側ハウジングにトルクをかけることによって比較的容易に位置決めすることができた。挿入力は、可変であり、２０から８００ポンドの間の力の範囲である。重要なことに、本発明を用いて、かなり小さい力を使用して人工装具（この場合寛骨臼の人工装具）を骨基板内に施す可能性が、達成可能であることが実証される。
【０１１５】
設置システム１００および設置システム４００と同様に、設置システム８００は、人工装具構成要素の（ｉ）設置および（ｉｉ）外転および前捻角度の一方またはその両方を精密に制御するために使用される。設置システム８００は、好ましくは、寛骨臼カップを所望深さで寛骨臼内に挿入すると共に、外転および前捻の両方を所望の値にするようにカップを配向することを可能にする。表ＩＩ内の以下の参照番号は、図８〜図９において特定された要素を指す。
【０１１６】
2017500984.tif 000004
【０１１７】
設置システム８００は、人工装具８３０と係合するコネクタシステム内で終端する細長いロッドを支持するハンドルを備えた制御装置を含む。トリガ８０４の作動は、細長いロッドの動作を開始する。この動作は、本明細書では設置力および／または設置動作と称され、これは、従来の置換プロセスに使用される打撃力よりかなり小さい。外部ハウジングは、細長いロッドが中を移動している間、オペレータが人工装具８３０を保持し位置決めすることを可能にする。一部の実施形態は、ハウジングに加えてまたはその代わりに、ハンドルまたは他のグリップを含むことができ、これによって、外科医オペレータは、設置動作の直接伝達をもたらす機構を妨害せずに設置システム８００を保持し作動させることが可能になる。例示された実施形態は、固定して保持された人工装具８３０を含み、それによって任意の軸周りの設置システムの傾斜および／または回転を、固定された人工装具の位置／配向に反映することを可能にする。
【０１１８】
アクチュエータは、空気式に作動される発振デバイスであり、このデバイスは、窩部分を設定するためにこのデバイスが使用する打撃および振動作用をもたらす（代替の駆動システムが、空気式システムに加えて、または代替的に使用されてよいことが理解される）。代替策は、機械的および／または電気機械的システム、モータおよび／またはエンジンを含む。アクチュエータは、空気入口ポート８０２と、トリガ８０４と、ニードル弁８０６と、シリンダ８１４と、ピストン８１２とを含む。
【０１１９】
空気が、入口ポート８０２を通って導入され、トリガ８０４が圧縮されるにつれて、ニードル弁８０６は、空気をシリンダ８１４内に流入させて、ピストン８１２をシリンダ８１４の対向する端部に押し出す。反対側の端部では、ピストン８１２はポートを開いて、空気を流入させることを可能にし、ピストン８１２を元の位置に押し戻す。
【０１２０】
この作用は、デバイスの作動のための駆動力を提供し、この実施形態では最大７０Ｈｚで機能する。周波数は、トリガ８０４および入口ポート８０２において利用可能な空気圧力によって調整され得る。
【０１２１】
ピストン８１２がドライバ８１６を打撃するとき、ドライバ８１６は針ブロック８１８の針８２０を打撃する。針８２０はアンビル８２４を打ち付け、アンビル８２４は、連結ロッド８２８を介して人工装具８３０に直接的に連結されている。
【０１２２】
懸架ばね８２２は、事実上総合力を印加するための可撓性をもたらす。この可撓性は、人工装具８３０を最適な／所望の配向で位置付けるために、力を人工装具８３０の周りに等しく印加すること、またはより多くの力を人工装具８３０の一方側に印加することを可能にする。設置システム８００は、発振エンジンと人工装具８３０との間により強く結合されたパルス伝達システムを有するＢＭＤを示す。
【０１２３】
発振エンジンと人工装具との間のパルス通信の結合の性質およびタイプは、いくつかの異なる方法で変化し得る。たとえば、一部の実施において、針ブロック８１８の針８２０は、独立的に移動可能であり、ピストン８１２の動作に異なって応答する。他の実施において、針は、一緒に融合されてよく、または別の形で一緒に一体化されてよく、一方で他の実施においては、針８２０および針ブロック８１８は、代替のシリンダ構造体によって置き換えられてよい。
【０１２４】
例示するように、両方の実施形態は、主要な長手方向の実施を実現するが、設置システム８００は、人工装具の一方の側または別の側に集中するように力を印加することによって、挿入／振動力を「操作」することを可能にするよう意図された設計特徴を含む。開示する実施形態の主要な長手方向の振動運動に加えて、またはその代わりに、「横方向」動作成分を含むランダム化された振動運動を生み出す実施は、ＴＨＲ手術を含む幅広い範囲の用途において人工装具の設置に役立ち得る。
【０１２５】
設置システム４００および設置システム８００は、約６０Ｈｚのパルスを生み出す発振エンジンを含んでいた。システム４００は、６０Ｈｚで作動し、一方でシステム８００は、４８から６８Ｈｚで作動することができた。試験において、約４秒の作動の結果、人工装具の所望の挿入および位置合わせが生み出された（発振エンジンの約２４０サイクルを意味する）。タンプを打ち付ける木槌を使用してカップを所定位置に打撃する従来の手術は、通常、木槌／ハンマの１０回の強打の後で完了する。
【０１２６】
［実験］
【０１２７】
システム４００およびシステム８００の両方は、骨代用基板内で、標準的なＺｉｍｍｅｒ寛骨臼カップを用いて、準備表面の１ｍｍリーマ仕上げの下で、１ミリメートル大きいカップを挿入する標準的な技術を使用して試験された。基板は、この概念を検討するために利用できる最適な選択肢として、すなわち高密度の発泡体材料として選択された。骨の特定の特性（たとえば、基板が破壊の前に伸長する能力）は、ここでは表されないことが認識された。
【０１２８】
いずれのバージョンも、選択された基板内で人工装具カップを容易に挿入および位置決めすることを実証した。カップを基板内で比較的容易に移動させることができた。大きい打撃力の印加のための木槌またはハンマの要求は存在しなかった。これらの実験は、人工装具カップが、極めて小さい力で、かつハンマまたは木槌の強打によって行われ得るものより多くの制御で骨代用基板内に挿入され得ることを実証した。同じ現象が、人の骨でも再生できることが予測され得る。人工装具が、非常にわずかな力で容易に挿入されることが想定される。
【０１２９】
さらに、それと同時に、カップが挿入されている間、カップの位置は、任意の術中測定システム（ナビゲーション、蛍光透視法など）による直接的視覚化の下で調整され得ることが、考えられる。本発明は、傷害的力（打撃）とは対照的に、非傷害的力（挿入）を用いて人工装具構成要素を挿入することを可能にするシステムを提供する。
【０１３０】
［実験的構成−システム４００］
【０１３１】
発振エンジン４１０は、Ｃｒａｆｔｓｍａｎ  Ｇ２  Ｈａｍｍｅｒｈｅａｄくぎ打ち機を含み、このくぎ打ち機は、極めて大きいフレーミング釘を、数回の大きい打撃力の印加とは異なり、小さい打撃力の組を非常に迅速に印加することによって、制限された空間内で木材に押し入れるために使用されるものであった。
【０１３２】
骨代用品は、骨盤寛骨臼を表すために１５ポンド密度のウレタン発泡体であった。これは、患者の損傷した寛骨臼を除去するために通常使用される標準的な切断ツールを用いて成形された。５４ｍｍカップおよび５３ｍｍカッタが、試験において使用された。
【０１３３】
１つの試験において、カップは、木槌およびタンプを用いて挿入され、７回打ちつけた後で打撃は完了した。カップの再配向は、所望の配向を達成するために打撃後にカップの周囲をさらに打ち付けることによって必要とされた。感覚および挿入は、骨内への打撃と一致したことが、定性的に決定された。
【０１３４】
システム４００の実施形態は、木槌およびタンプ方法の代わりに使用された。何回かの挿入が実行され、このとき挿入は、さらにより漸進的になることが見出され、カップを適した所に（挿入中の深さおよび配向に）誘導することを可能にした。最終的な正しい位置決めは、パワーが発振エンジンに印加されている間、横方向の手の圧力を用いてカップを基板内で回転させることによって容易に達成可能である。
【０１３５】
センサを用いるさらなる試験は、カップを準備された窩部分モデルに押し込むための静的（非打撃）負荷を決定するために行われた全静的負荷検出を含んだ。これは、打撃負荷試験と比較するための基準線を提供した。人工装具は、準備された窩部分の上方に、ベンチワイスから印加された力を伝えるようにカップに装着されたねじを用いて設けられた。バイスのハンドルは、回されて等しい力を印加して、カップが完全に着座するまでカップを窩部分内へと圧縮した。カップは、約２００ポンドの挿入力で窩部分内へと移動し始め、窩部分内に挿入されたカップの直径が増大するにつれて最大３７５ポンドまで徐々に増大され、この力は、カップが完全に着座するまで一定であり続けた。
【０１３６】
次に設置システム４００を使用して、カップを同様に準備された窩部分内に設置した。５つの試験が、異なるフレームレートおよび設定手順を用いて行われて、最も意義のある結果を得る方法を決定した。すべての試験は、５４ｍｍ寛骨臼言カップを使用した。発振エンジンは、指示された６０打撃／秒で行われた。最初の２つの試験は、２、０００フレーム／秒で行われ、これは、打撃イベントすべてを捕捉するほど速くはないが、適切な設定を設計するのに役立った。試験３は、すでに使用された窩部分内で、一秒あたり４０００フレームで発振エンジンを使用した。試験４は、５３ｍｍの未使用の発泡体窩部分内で、一秒あたり４、０００フレームで発振エンジンを使用した。
【０１３７】
試験３：すでに圧縮された窩部分内において、カップは、発振エンジンおよびパルス伝達組立体を用いてパルスが与えられた。５００から８００ｌｂｓの間の打ち付けが記録され、平均記録パルス持続時間は、０．８マイクロ秒であった。
【０１３８】
試験４：未使用の５３ｍｍ窩部分内に入るように、カップは、発振エンジンおよびパルス伝達組立体を用いてパルスが与えられた。２５０から８００ｌｂｓの間の打ち付けおよび０．８マイクロ秒の平均記録パルス持続時間が記録された。挿入は、３．３７秒後に、２０２回の打撃打で完了した。
【０１３９】
試験５：未使用の５３ｍｍ窩部分に入るように、カップは、標準的なハンマ（参照のために）を用いて挿入された。５００から８００ｌｂｓの間の打ち付け、および２２．０マイクロ秒の平均記録パルス持続時間が記録された。挿入は、２２０ｍｓの合計圧力時間の間、１０回の打撃打を用いて４秒後に完了した。この試験は、０．８ｍｓの単一の打ち込み持続時間で１９２ｍｓの合計圧力時間をかけて、４秒で２４０打を使用した試験３および４と良好に比較するために、５秒後に完了するように迅速に実施された。
【０１４０】
システム４００とシステム８００の間の直接比較無しの非厳密的な比較試験では、通常、システム８００を用いる設置に使用される力は、システム４００より１０分の１小さかったことが明らかである。これは、設置システムの作動には特定の最適化特性が存在することを示唆する。いかにして、低いこうした力を変調させ、依然としてこのモデル内および骨内への人工装具カップの容易な挿入を可能にできるかなどに関して疑問が存在する。開示する概念を用いて人工装具カップをこの基板内に挿入するために必要とされる最も小さい力は？これらの概念を用いて人工装具カップを硬い骨内に挿入するために必要とされる最も小さい力は？これらの概念を用いて人工装具カップを軟質かつ骨粗しょう症の骨内に挿入するために必要とされる最も小さい力は？これらは、本発明の実施のさらなる段階において対処され得る疑問である。
【０１４１】
追加的に、基本的調査がさらに実施されてさまざまな年齢における骨の密度および多孔率を（たとえば死体調査によって）、本発明を用いてカップを挿入するのに必要とされる適切な力の範囲および振動運動パターンに相関付けることができる。たとえば、外科医は、感知装置を患者の骨内に挿入することができ、または他の評価手順（手術前計画またはたとえばその手順を実行している間）を使用して骨の多孔率および密度を評価することができる。知られた後、密度または他の骨特性が使用されて、力範囲を含む適切な振動パターンを設置システム上に設定し、こうして必要とされる最小の力を使用して人工装具を挿入および／または位置決めする。
【０１４２】
ＢＭＤは、すべての医療デバイス会社および外科医にとって「有さなければならない」デバイスである。ＢＭＤ無しでは、人工股関節置換手術おける技術の最近の進歩（すなわち、ナビゲーション、蛍光透視法、ＭＡＫＯ／ロボット、加速度計／ジャイロメータ、など）に関わらず、埋め込み問題は対処されない。寛骨臼構成要素（カップ）の位置決めは、人工股関節置換手術において最大の問題になり続ける。埋め込みは、誤差がシステム内に導入される最終ステップであり、これまでこの問題には注意が注がれてこなかった。現在の技術は、手術中、打撃前に、骨盤内のインプラントの位置に対する認識をかなりもたらしている。しかし、これらの技術は、埋め込みの最終ステップを支援しない。
【０１４３】
図１〜図９、および上記の論議では、さまざまな設置の実施（設置および位置決めを含む）に対処するＢＭＤの実施形態が、示され説明されてきた。開示した実施形態の多くでは、人工装具は精密に挿入され所望に応じて位置合わせされているため、人工装具の設置後の位置決めに対する要求は存在しない。図１０〜図３４では、人工装具を埋め込んだシステムおよび方法に関係なく、人工装具が、付随的な正しい位置決めではなく埋め込まれた後、人工装具の位置合わせ不良に対処するためのシステムおよび方法のセットが示される。本明細書において留意されるように、図１から図９に関して開示されたシステムおよび方法のいくつかの実施はまた、事前に設置された人工装具を「浮動」させて正しい位置決めを可能にするために使用されてもよく、たとえば、これは、設置された人工装具に対する所望の位置合わせを変更する決定がなされた場合などになり得る。本明細書の目的のためのこの文脈の浮動は、外科医が人工装具を適切に配向することを可能にするために、挿入され不正確に位置決めされた人工装具の再配向を阻害する力（たとえば静止摩擦力）の除去および／または低減を指す。
【０１４４】
位置決めＢＭＤとして実現されたときの図１２〜図３４の方法のシステムは、外科処置中、リアルタイムの情報を提供する、現在利用可能であるものなどのナビゲーションシステム、ならびに（蛍光透視法、および加速度計／ジャイロメータ）などの他の多様なリアルタイム監視システムと共に使用されるように概念化され、意図された。
【０１４５】
図１０は、骨盤Ｐ内の一部分内に不正確に位置決めされた寛骨臼カップＣを表す概略的な側面断面図を示す。誤った配置は、この文脈では、好ましい配向を達成する前の、その好ましい配向を有する挿入された人工装具を指す。図１１は、図１０に示すようなものなどの符号化（エンコード，ｅｎｃｏｄｅ）されず不正確に位置決めされた寛骨臼カップＣに配向−変更力を印加するための木槌ＭおよびタンプＴの従来の使用を示す。通常、患者の骨盤、手術室テーブルおよび人工装具構成要素の位置が、埋め込みプロセス中、手術においていかに良好に監視されていても（ナビゲーション）、カップＣは、所望の位置に満たずに終わる（すなわち、不正確に位置決めされる）。この状態は、タンプＴを打撃するときの木槌Ｍの不均一な強打によって作り出された力の制御の欠如によってしばしば起こる。現在では、外科医がすでに打撃されたカップＣの位置合わせを変更することを望むとき、カップＣの縁上のさまざまな場所が、タンプＴおよび木槌Ｍを使用して打ち付けられる。
【０１４６】
この解決策に伴う問題は、外科医は、カップ上の任意の特定の打撃が、カップＣの特有の配置をどのように変更するかについての先験的な考えを有していないということである。たとえば、外科医はカップＣの広範な部分がたたかれたとき（たとえば「正面））、これが前捻のさまざまな度合いを変更することを知っているが、この作用はまた、逆に、この打撃がなされたところ（赤道の上方または下方）に応じて、何らかの望ましくない変更量の外転または内転を生み出すことにもなる。正確には、外科医がタンプＴおよび木槌Ｍを使用してすでに埋め込まれたカップＣの位置を補正するとき、外科医は、完璧な精度で所望の配向を達成するためのその場所および方向を、正確には把握していないということが言える。
【０１４７】
位置決めＢＭＤは、この特定の問題に対する解決策を提供するよう考案された洞察／発明の結果である：どのようにして外科医は、ある程度の正確性を伴ってすでに埋め込まれたカップＣの誤った位置を補正するのか？ここでの目標は、（１）現在の技術を使用してすでに埋め込まれた人工装具カップＣを画定し、定量化し、デジタル化し、符号化するマップまたは方法を提供すること、および（２）カップＣの位置に対する測定可能な、信頼高い、予測可能な変更を生み出すことができるツールを提供することであった。
【０１４８】
図１２〜図１４は、特定されたＸ−Ｙ−Ｚの直交軸を含む、骨盤Ｐ内に設置された寛骨臼人工装具（たとえば、カップＣ）を含むＴＨＲ手術において使用される基準座標系を示す。図１２は、基準座標系および直交軸を示し、図１３は、関連する正面平面Ｆおよび横断方向平面Ｔと共に直交軸を示し、図１４は、関連する正面平面Ｆおよび横断方向平面Ｔを伴った直交軸の異なる斜視図を示す。
【０１４９】
ナビゲーションシステムを使用する手術室では、手術室テーブル上の患者の場所がマッピングされた基準座標系が、確立される。正面平面Ｆおよび横断方向平面Ｔが、寛骨臼、結果的には挿入されたカップＣを通り抜けるよう設定される。これが、この基準座標系に対する、任意の特定の所望の配向（たとえば、特定の量または範囲の外転および前捻）である。従来の処置では、特定の量を達成する上での困難のため、範囲が、通常指定される。一部の実施において、異なる基準座標系が使用されてよいが、通常、そのような異なる基準座標系を本明細書に説明する基準座標系に再マッッピングする方法が存在する。
【０１５０】
［純粋点］
【０１５１】
埋め込まれたカップ上の純粋点は、基準座標系内の数学的算出を用いて以下に定義するように決定される。前提：正面平面Ｆは、ＸおよびＺ軸によって構築され、横断方向平面Ｔは、ＸおよびＹ軸によって構築される。
【０１５２】
挿入された寛骨臼カップの縁上の純粋外転点は、カップが正面平面Ｆ上に転置されたときＺ軸の正側における正面平面Ｆ上の最高点によって規定されたスポットである。
【０１５３】
カップの縁上の純粋内転点は、カップが正面平面Ｆ上に転置されたときＺ軸の負の側上の正面平面Ｆ上の最低点によって規定されたスポットである。
【０１５４】
カップの縁上の純粋前捻点は、正方向の横断方向平面ＴのＹ軸上の最高点によって規定されたスポットである。
【０１５５】
カップの縁上の純粋退行点は、負方向の横断方向平面ＴのＹ軸上の最低点によって規定されたスポットである。
【０１５６】
これらの純粋点は、位置決めＢＭＤシステムまたは位置決めツールと共に使用するために、設置されたカップの縁のマップを作り出すために考え出された。これら４つの必須の点が、ナビゲーションソフトウェアを用いてカップの縁上に規定され、符号化された後（実符号化および／または仮想符号化）、これらの間の追加の点が、三角法算出を用いて定量化され得る。この文脈における仮想符号化は、設置されたカップの基準座標系内の純粋点の決定およびマッピングを指し、いかなる有形の印も適用される必要はない。本発明の一部の実施において、これらの純粋点を、さまざまな視覚的刺激などによってリアルタイムに外科医に直接的に伝達する方法が存在し得る。他の実施は、システムおよび方法の使用および作動中、純粋点の間接的な伝達を提供することができる。
【０１５７】
図１５は、純粋点のセットを含む符号化された人工装具１５００を示す。このセットは、純粋内転点１５０５、純粋外転点１５１０、純粋前捻点１５１５、および純粋退行点１５２０を含む。隣接する純粋点間の中間点は、三角法算出から決定され得るように、何らかの量の両方に関連する点を生み出す。
【０１５８】
図１６は、木槌ＭおよびタンプＴを用いて、符号化された人工装具１５００のための手動位置決めシステム１６００を示す。カップ１５００の縁は、ここでは、情報で符号化される（すなわち、これはデジタル化され、基準座標系内で定量化される）。外科医は、このとき、挿入され不正確に位置決めされた、符号化されたカップ１５００を、所望の配向を生み出すために操作する方法に関するマップのタイプおよび考えを有している。外科医は、純粋点を把握し、純粋外転と純粋前捻の間のカップ１５００の縁上の任意の打撃（たとえば純粋外転１６０５の正面において３０°）が、外転および前捻の両方の動作を生み出すことを理解している。三角法算出に基づき、外科医は、ここでは、前捻よりも外転における増大がより大きいことを予想する。これらの平面の各々に向かう打撃された力の寄与は、このとき定量化することができ、それによって外科医が、特有の所望の配向を正確に、精密に、効率的に、および予測的に達成することが可能になる。
【０１５９】
図１７は、挿入され不正確に位置決めされた、符号化された人工装具１５００を配向する位置決めＢＭＤ１７０５を有する位置決めシステム１７００を示す。位置決めＢＭＤ１７０５は、外科医Ｓが、すでに埋め込まれたカップにこれをあてて、所望の位置合わせ１７１０に「ダイヤルイン」するだけであるツールとして考えられた。コンピュータナビゲーションシステム１７１５内に組み込まれた完全自動化位置決めＢＭＤは、残りを行って、挿入され不正確に位置決めされたカップの位置を所望の位置合わせに補正する（本質的にはこの補正プロセスを完全に自動化し、外科医の間違いおよび予測不能性を解消する）。位置決めＢＭＤ１７０５によって表された、初期の位置決めＢＭＤは、３６０度のカップ周囲周りに均等に分散された１２のアクチュエータを含む（各々のアクチュエータは、したがって、カップの縁周りで３０°で分離される）。
【０１６０】
ＢＭＤ１７０５を、符号化されたカップ１５００およびナビゲーションソフトウェアに対する上記で説明した追加物と共働させて、外科医Ｓは、このとき、デジタル化され「符号化された」カップに進む（カップ縁上の純粋点は、手術室空間内の基準座標系によって画定される）。外科医Ｓは、位置決めＢＭＤ１７０５を挿入されたカップ１５００に、この人工装具特有のアダプタなどを使用して近接させ（すなわち、カップ１５００の配向を制御するためにＢＭＤ１７０５を取り付け、これと接触させ、または別の形で使用し）、このとき、ＢＭＤ１７０５は、一部の場合、他の人工装具に使用されてもよく）、そして、カップ１５００の所望の位置合わせ１７１０にダイヤルインする（この例では、４０°の外転および２０°の前捻が、最初に５０度の外転および３０°の前捻で挿入され間違って位置決めされたカップに望まれる）。次いで、コンピュータナビゲーションシステム１７１５は、所望の変化を最も生み出しやすいカップ上の位置を算出し、このときカップ上に打撃されたいずれの力も、ナビゲーションシステム１７１５によってここで定量化される外転／前捻における予測可能な増大／低減を生み出す。次いで、ナビゲーションシステム１７１５は、カップ上のその点に対応するＢＭＤ１７０５のアクチュエータを選択し、その算出された点を打撃する。正しい打撃後、新しい位置が知られるように、カップの位置の再測定が行われ、ナビゲーションシステム１７１５で利用可能にされる必要がある。カップは、ここで、新しい位置合わせを有する。このプロセスは、埋め込まれたカップの所望の位置合わせが達成されるまで繰り返される。コンピュータナビゲーションシステム１７１５は、カップの位置が外科医Ｓによってダイヤルインされたものと全く同じになるまで、フィードバックループ機構を介してこのプロセスを続ける。
【０１６１】
図１８は、挿入され間違って位置決めされた人工装具を補正するように構成された位置決めＢＭＤ１８０５を使用する位置決めシステム１８００の実施形態の概略図を示す。システム１７００は、完全に自動化された最適な解決策として考えられたが、一部の手動および／または半自動化ステップを含む他のシステムもまた、実施されてもよい。システム１７００は、外科医の間違いを解消し、カップ埋め込みのプロセスを自動化し、外科医の心配を緩和し、より良好でより網羅的なシステムが、全人工股関節置換術の処置に利用可能であることで患者を安心させるために作り出された。システム１７００では、外科医の経験に関わらず、「完全なカップ配置」が達成され得る。ＴＨＲ処置のために患者が選んだ病院がどこであれ、患者は、「完全なカップ」を有するという結果を残す。この着想は、股関節のずれ、摩耗、衝突、再入院、および再手術ならびに無駄の問題を解消するために開発された。
【０１６２】
システム１８００は、外科医Ｓが純粋点に位置合わせすることができる４個の直交アクチュエータを含む位置決めＢＭＤ１８０５の異なる実施形態を用いるより簡単な実施である。次いで、外科医Ｓは、このアクチュエータを手動で方向付け、個々に始動させてカップ位置合わせを変更して所望の結果を達成することができ、このときコンピュータナビゲーションシステム１７１５は、各々の中間作動の結果を提供している。
【０１６３】
図１９〜２１は、ＢＭＤ１８０５の実施である、人工装具の調整を行うように構成された位置決めガン１９００の実施形態の詳細概略図を示す。図１９は、代表的な位置決めガン１９００を示し、図２０は、位置決めガン１９００の左手詳細を示し、図２１は、１９００の位置決めガンの右手詳細を示し、全体的に図２０と組み合わされたとき、図１９の図を生み出す。
【０１６４】
位置決めガン１９００は、人工装具構成要素、この場合、寛骨臼内に設置された寛骨臼カップの外転および前捻角度を精密に制御するために使用される。表ＩＩＩ内の以下の参照番号は、図１９〜図２１において特定された要素を指す。
【０１６５】
2017500984.tif 000005
【０１６６】
位置決めガン１９００は、本質的には、中央支持体周りに配置された細長い長手方向アクチュエータのセットのためのハンドル／グリップ制御を含む。中央支持体に取り付けられたアダプタは、調整される人工装具に装着され、解放可能に係合する。このアダプタは、中央支持体とカップとの間の相対運動を可能にし、必要または所望に応じてできる限り多くの自由度を提供してデバイスによって実施される機能を可能にする（すべての実施がすべての機能を含むわけではない）。この実施形態は、２本の垂直軸の各々の周りの回転に対して２自由度を含む。
【０１６７】
１つの実施において、アダプタは、適切な動作の自由度を可能にして、カップを正および負の前捻および外転角度で移動させることを可能にする。細長い長手方向アクチュエータのセットは、４個のアクチュエータを含み、これらアクチュエータは、互いに隣接するアクチュエータに対して９０度の角度で中央支持体の周りに均等に分散される。これらのアクチュエータは、アクチュエータヘッドを含み、このヘッドは、寛骨臼シェルのリム周囲の一部分を打ち付けて制御可能かつ可変の長手方向の打撃を縁上の精密な場所に付与する。好ましくは、４個のアクチュエータは各々、４つの純粋前捻点および外転点の１つと位置合わせされる（すなわち長手方向打撃の印加は、前捻または外転の一方のみを変更する）。
【０１６８】
この論議を簡単にするために、制御装置は、空気式または電気式に動力供給され、長手方向アクチュエータの大きさおよび／または周波数を、互いから独立して制御するための能力を提供する。制御装置の端部にあるダイヤルは、トリガの作動に応答して、作動のための特定の１個のアクチュエータを選択することができる。トリガの結果、長手方向の打撃がカップの縁上の所望の点に印加され、また、説明されたように実施されたとき、各々のアクチュエータは、４つの純粋点の１つのみを制御し、そのため、寛骨臼カップは、正の前捻、負の前捻、正の外転、または負の外転を任意の１個のアクチュエータで移動させる。
【０１６９】
制御は手動でよく、これは、オペレータが１つまたは複数のアクチュエータの特定のセットを選択することを含み、これらを作動のためにトリガするものである。トリガすることにより、打撃の組の１つまたは複数が引き起こされ、特有の場所をリムに沿って打ち付けて角度を所望の値に調整する。１つまたは複数の打撃は、一定または可変の大きさを有することができる。そのような各々のトリガ作動は、アクチュエータのセットが、リムを、選択された場所（複数可）において、（オペレータによって事前に決定され得るまたは調整され得る）所望の大きさで打ち付けるようにする。または各々のトリガ作動は、各々が同じまたは異なる（たとえば、低値から高値への事前設定された限界値間の範囲の大きさを増大させながら）打ち付けの組を生じさせ得る。打ち付けの数は、事前設定されてよく、またはオペレータがトリガ作動を維持する限り継続してもよい。たとえば、オペレータは、トリガと係合し、アクチュエータ（複数可）は、トリガが解放されるまで継続する。一部の実施は、特定の力の打ち付けを引き起こす軽い引っ張り、およびより大きい大きさの打ち付けを結果として生じさせるトリガ上のより大きい引っ張りなど、オペレータがアクチュエータの組から打撃の大きさを制御することを可能にするトリガを含むことができる。
【０１７０】
一部の実施において、制御装置は、メモリから取り出された命令を実行する処理ユニットを含む記憶プログラム処理システムを含む。これらの命令は、アクチュエータのセットの選択および／またはトリガ作用を自律的に制御して、外科医によってまたはコンピュータナビゲーションシステムなどのコンピュータ支援医薬コンピューティングシステムによって入力された、外転および前捻の値を達成することができる。あるいは、これらの命令は、手動作動を補助するために使用されてアクチュエータセットの選択および／またはトリガ作用力（複数化）を支援または提案することができる（セットのすべてのアクチュエータが、これらが同じ大きさでリムを打ち付けることを必要としていない）。
【０１７１】
したがって、選択されたアクチュエータのセットの任意の１個のアクチュエータの作動から結果として生じる打撃（複数可）は、１つのまたは複数の等しい強度の打撃、トリガが解放されるまで継続する周期的な打撃のセット、または一定または可変の振幅および／または周波数の打撃の任意の他の組み合わせでよい。
【０１７２】
上記で説明したように、４つの純粋調整点は、マッピングされ、事前に特定され、それにより、オペレータは、アクチュエータを、準備中、適切に位置合わせすることができる。一部のシステムでは、４つの点が、事前にマッピングされていない場合がある。そのような状況では、コンピュータナビゲーションシステムは、第１の長手方向打撃に応答して、４つの点をマッピングすることができる。マッピング後、アクチュエータは、適切に再度位置決めされ得る。一部の実施において、アダプタは、動作の回転自由度を提供して、アクチュエータが中央支持体の長手方向軸の周りで回転することを可能にすることができ、それにより、アクチュエータは、純粋場所とすべて適切に位置合わせされる。
その後、オペレータは、作動のための特定のアクチュエータを手動で選択して前捻および外転を適切にかつ独立的に調整することができる。
【０１７３】
一部の実施において、ナビゲーションシステムからのフィードバックを使用して、カップ上ですべて同時に作動している複数の同時のアクチュエータが、いかにしてその配向を所望の前捻および外転に調整できるかを決定することが望ましくなり得る。たとえば、１個のアクチュエータが、望ましくない１ユニットの外転を加えながら、前捻の２ユニットを適切な方向に移動させ得るとき、コンピュータナビゲーションシステムは、複数のアクチュエータを同時に使用して、望ましくない調整を取り消しながら適切な調整を適用することができる。
【０１７４】
４個のアクチュエータを使用するシステムが上記で説明されてきたが、他の実施形態は、たとえばＮ個のアクチュエータ（Ｎ＝１から２４個のアクチュエータ）などの他の数の長手方向アクチュエータを含むことができ、これらのアクチュエータは、最も好ましくは、寛骨臼のカップの縁の周囲周りに均等に分散される（たとえば、２４個のカップの場合、各々のアクチュエータは、隣接するアクチュエータから１５°で分離され得る）。
【０１７５】
より自動化されたシステムでは、中央支持体周りのアクチュエータの均等分散は必要とされず、非対称の配置が、寛骨臼内に設置されたカップの調整プロファイルに、より良好に適合する場合がある。調整プロファイルは、外転および前捻角度が正および負の方向に比較的容易に調整され得るという特徴付けである。一部の状況では、これらの値は、同じでなくてもよく、位置決めガンは、これらの相違を調整するように高められ得る。たとえば、純粋な正の前捻に印加された力のユニットは、前捻を第１のユニット距離だけ正の方向に調整することができ、一方で同じ状態下で、純粋な負の前捻に印加された力のそのユニットは、前捻を第１のユニットとは異なる距離の第２のユニットだけ負の方向に調整することができる。また、これらの相違は、実際の角度（複数可）の大きさに応じて変わり得る。たとえば、前捻が増大するとき、同じユニットの力の結果、調整された実際の距離には異なった応答変化が生じる場合がある。調整プロファイルは、使用されるとき、アクチュエータおよび印加される打撃力（複数可）を選択する際にオペレータを助ける。
【０１７６】
一部の実施において、外科医Ｓが、位置決めＢＭＤ１８０５の作動間で、カップ１５００の現在の配向情報を待つというシステム１８００の制約により、患者、外科医、および施設にとって多くの利点があるにも関わらず、一部の外科医がその使用を考えることを思いとどまることがある。作動間に再測定を必要とする問題に対する解決策は、位置決めＢＭＤの実施形態の採用をさらに促進することができる。１つのそのような解決策は、符号化情報を人工装具から位置決めＢＭＤに伝達することを含む。この範例により、カップの所望の位置に関する情報を、ガン上に常に保持し維持することを可能にして、補正打撃のたびにカップの位置を再測定するいかなる必要性も解消する。これは、さらに、位置決めＢＭＤの符号化された情報を、手術室および人工装具を含む基準座標系内にマッピングすることを含む。
【０１７７】
図２２〜図２４は、設置された人工装具（たとえば寛骨臼カップＣ）を位置決めするための打撃リング２２００の使用を示し、図２２は、位置決めシステム上に設置された打撃リング２２００に対する事前に位置決めされた、設置された人工装具Ｃの初期状態を示し、図２３は、位置決めシステム上に設置された打撃リング２２００に対する事前に位置決めされた、設置された人工装具Ｃの中間状態を示し、図２４は、位置決めシステム上に設置された打撃リング２２００に対する事前に位置決めされた、設置された人工装具Ｃを有する最終状態を示す。打撃リング２２００は、基準座標系内で所望の配向を保持し、また、人工装具Ｃ上で作動する打撃リング２２００に関連付けられた位置決めＢＭＤを用いることにより、位置決めＢＭＤは、カップＣが、図２４に示すように、打撃リング２２００によって確立された所望の配向に適合したとき、所望の配向を達成する。
【０１７８】
図２５は、打撃リング２５１０を含む位置決めＢＭＤ２５０５を使用する位置決めシステム２５００の実施形態を示す。システム２５００は、この場合、コンピュータナビゲーションシステム１７１５を使用して、骨盤Ｐ内にカップＣを適切に配向するように打撃リング２５１０を設定するための情報をＢＭＤ２５００に与える。ＢＭＤ２５０５は、基本的に、カップＣの縁上に事前に符号化された位置情報を、ナビゲーションシステム１７１５を使用して打撃リング２５１０に伝達する。打撃リング２５１０は、ハンドル２５１５に対する配向を有し、この配向は、（たとえばサーボモータなどによって）、手術室の基準座標系内の所望の配向をナビゲーションシステム１７１５の使用によって設定するように調整され得る。
【０１７９】
打撃リング２５１０の位置／平面は、（埋め込まれたカップおよび骨盤骨の平面が、位置決めＢＭＤの非打撃リングバージョンの基準座標系内で較正され知られる方法と同様に）基準座標系内で測定され、較正される。この基準座標系内のＢＭＤ２５０５軸の位置もまた、較正され、知られる。ＢＭＤ２５０５は、寛骨臼内にすでに埋め込まれ間違って位置決めされたカップに、アダプタを用いた取り付けなどで近接される。打撃リング２５１０の所望の平面が、選択され、ナビゲーションシステム１７１５に提供され、この平面は、処置後、埋め込まれたカップに対して外科医が望む外転および前捻の最終角度に対応する。所望の平面に「ダイヤルイン」するための以下の方法が、提案される。ＢＭＤ２５０５および打撃リング２５１０の軸は、中立位置（本明細書では、二重直交位置と称される）に維持される。外科医が使いやすいように、ＢＭＤ２５０５は、指定された円錐（たとえば、３０度円錐、他の円錐サイズが可能である）内で旋回され、その間、打撃リング２５１０は所望の配向を維持し、このとき、ハンドル２５１５と打ちこみリング２５１０の間の角度は、旋回を反映するように変化する。ＢＭＤ２５０５は、手術室の基準座標系内の打撃リング２５１０の所望の平面が、ナビゲーションシステム１７１５によって確立されるまで、旋回される。基準空間内のこの平面は、次いで、ナビゲーションシステム１７１５によって位置合せされ、カップＣの外転および前捻の所望の角度としてナビゲーションシステム内に設定される。その時点で、外科医は、処置中、自身にとって使いやすい位置にガンを移動させ旋回させることができる。次いで、ＢＭＤ２５０５は、引き続いて打撃リング２５１０を「所望の平面」と同一平面になるように調整する。この時点において、外科医がＢＭＤ２５０５を空間内でこの３０度円錐でどのように移動させても、ＢＭＤ２５０５上の機構は、自動的に必要な調整を行って、打撃リング２５１０を所望の平面（たとえば、４０°外転および２０°前捻）と同一平面になるように保つ。打撃リング２５１０が所望の平面に設定された後、ハンドル２５１５の１つの方向の５度の傾斜が、打撃リング２５１０の反対方向の対応する５度の傾斜によって対抗されて、打撃リング２５１０を所望の平面に維持する。
【０１８０】
フィードバックループシステムは、以下の方法で作用する。ナビゲーションシステム１７１５は、連続的にかつリアルタイムに、ＢＭＤ２５０５の位置および配向を測定する。（たとえば３０度円錐内の）ＢＭＤ２５０５の軸の任意の位置変化が、コンピュータナビゲーションシステム１７１５によって測定され、マイクロプロセッサに中継され、このマイクロプロセッサは、制御機構（たとえば打撃リング２５１０に結合されたサーボモータ）を使用して、打撃リング２５１０をナビゲーションシステム１７１５からの情報を用いて所望の平面内に維持するとき、ＢＭＤ２５０５によって実装される記憶プログラムコンピューティングシステムの一部としてＢＭＤ２５０５と共に含められる。マイクロプロセッサは、この情報を使用してＢＭＤ２５０５の「実際の位置」とＢＭＤ２５０５の「所望の位置」との間の誤差を算出する。マイクロプロセッサは、この２二次元空間の誤差を２つの一次元角度補正に変換し、新しい命令を制御機構に送り、制御機構は、次いで、打撃リング２５１０の位置に対する補正を行ってこれを所望の平面まで移動させる。加えて、制御機構は、フィードバックループ機構を維持することができる内部回路を有し、フィードバックループ機構は、手術中、ＢＭＤ２５０５の旋回または他の動作中、所望の平面を維持するように機能する。この形では、ＢＭＤ２５０５は、打撃リング２５１０の位置を、これが基準座標系内の所望の平面と同一平面になるように維持する。ＢＭＤ２５０５は、間違って位置合わせされたカップが所望の位置に補正されるまで（すなわち、この例では４０度の外転および２０度の前捻）、カップＣを打撃リング２５１０によって繰り返し打ち付け、補正された時点で、打撃リング２５１０および埋め込まれたカップは、図２４に示すように同一平面になる。
【０１８１】
換言すれば、ＢＭＤ２５０５は、以下の通りに機能する：ＢＭＤ２５０５は、マイクロプロセッサ（回路板）および１つまたは複数のサーボを搭載して含む。これらのサーボは、基準座標系内の打撃リング２５１０の位置を常に制御する。ＢＭＤ２５０５は、アダプタを介して埋め込まれたカップＣに取り付けられる。ＢＭＤ２５０５は、打撃リング２５１０を所望の配向に維持しながら、３０度の円錐の周りで旋回することができ、このときサーボは、この旋回動作に対抗するように打撃リング２５１０の配向を補償し、調整する。外科医は、ＢＭＤ２５０５を、外科医がデバイスを使用してリングを打撃してカップＣを再配向しようとするときに使用しやすい位置まで移動させる。ＢＭＤ２５０５は、ナビゲーションシステム１７１５によって打撃リングの「所望の平面」が見つけられ、基準座標系内に位置合せされる（すなわちこの例では４０度の外転および２０度の前捻）まで、辺りを移動される。次いで、外科医は、どんなに望む方法ででもＢＭＤ２５０５を移動させ、打撃リング２５１０は、ＢＭＤ２５０５がどのように旋回されるかに関わらず、常に「所望の平面」と同じになるように自動的に補正される。次いで、外科医は、打撃リング２５１０に結合された反復式機械ハンマを迅速に始動させて、不完全に位置合わせされたカップＣおよび打撃リング２５１０が同一平面になるまで、このカップＣを打撃リングに打ち込ませ、同一平面になった時点で、埋め込まれたカップの位置合わせは、所望の平面／位置合わせに補正されている。
【０１８２】
現在のナビゲーションシステムの適切な再構成に伴う一部の実施は、所望の平面（すなわち４０度の外転および２０度の前捻）が、手術室空間内の寛骨臼の平面を知るだけで（たとえば、外転５０度、前捻１０度）手術室の基準座標系空間内で算出されることを可能にする。提案された方法は、手術室空間内の寛骨臼の測定された平面に対する二重直交の構築によるものである。二重直交における変化の結果、寛骨臼の平面内に変化が生じる。位置決めＢＭＤは、次いで、ナビゲーションシステムによって位置合せされ較正された打撃リングを有さずに、この平面が何であるかを知ることができる。
【０１８３】
図２６は、図２５に示すもののような打撃リング２５１０を使用する位置決めＢＭＤ２５０５の１つのバージョンから、打撃リング２６１０を使用する位置決めＢＭＤ２６０５の別のバージョンへの進化を示す。ＢＭＤ２５０５の試験および評価中、打撃リング位置決めシステム（たとえば、サーボモータ）が、挿入されたカップ上の打撃リング２５１０の打ち付けがサーボに伝達されるときに強度および硬度を有することが必要とされることが発見された。ＢＭＤ２６０５は、より硬い打撃リング位置決めシステムを含んで、サーボ制御に関連する問題に耐えながら、打撃リング２６１０の所望の平面の同じリアルタイムの維持を可能にする。たとえば、ウォームギアまたは他のマイクロプロセッサ制御可能なモータ解決策が、不正確に位置決めされたカップを打撃リングの一部分が打ち付けることを可能にするのに十分な硬度をもたらす。打撃リングおよびカップの位置合わせの誤りが大きいほど、打撃リングとカップの間の角度相違は大きくなり、その結果、設置されたカップを打ち付けるとき、打撃リングのねじり／回転応答はより大きくなり得る。
【０１８４】
ＢＭＤ２５０５は、所望の平面についての優れた情報を提供し、使用中、旋回動作に応答していたが、これは、カップを再位置決めのために打ち付けるとき、打撃リングの所望の平面を保持するための所望のレベルの硬度を有さなかった。これは、部分的には、打撃リングが、所望の平面と不正確に位置決めされたカップを不正確に位置合わせすることにより、はっきり焦点をあてたエネルギー伝達機構を提供せず、また、打撃リングは、打撃が縁にずらされる間中央において駆動され得、それによって打撃リング位置決めシステム上に回転応力を引き起こし得るという観察によるものである。ＢＭＤ２５０５内のサーボの代替策、たとえばＢＭＤ２６０５の直流ウォームギアは、硬度を改良することができるが、比較的不効率なエネルギー伝達が存在するという欠点は残る。
【０１８５】
図２７〜図３４は、打撃リングモデルを使用する位置決めシステムの代替の実施形態を示す。図２７〜図２８は、位置決めシステム２７００の第１の代替の実施形態を示し、図２７は、第１の代替の実施形態の側面図を示し、図２８は、第１の代替の実施形態の上面図を示す。位置決めシステム２７００は、Ｎ個のアクチュエータ２７１０（Ｎは３以上の整数である）を有する位置決めＢＭＤ２７０５を含み、アクチュエータは、アクチュエータの端部を使用して仮想打撃リングを画定するために使用される（３個またはそれ以上のアクチュエータの端部が所望の平面を画定する）。人工装具Ｃは、ピボット継手２７１５を使用してＢＭＤ２７０５に回転可能に結合される。このようにして、トリガ２７２０の作動は、すべてのアクチュエータに人工装具Ｃを周囲縁において同時に打ち付けさせる。アクチュエータは、人工装具Ｃを所望の平面内で打ち付け、再位置決めエネルギーをより効率的にカップの縁に伝達する。コンピュータナビゲーションシステムが使用されて仮想打撃リングを設定する。
【０１８６】
図２９〜図３０は、位置決めシステム２９００の第２の代替の実施形態を示し、図２９は、第２の代替の実施形態の側面図を示し、図３０は、第２の代替の実施形態の上面図を示す。位置決めシステム２９００は、位置決めＢＭＤ２９０５を含み、位置決めＢＭＤ２９０５は、アクチュエータの端部を用いて仮想打撃リングを画定するために使用される単一の再位置決め可能なアクチュエータ２９１０を有する。人工装具Ｃは、ピボット継手２９１５を使用してＢＭＤ２９０５に回転可能に結合される。このようにして、トリガ２９２０の作動は、アクチュエータ２９１０を中央支持体２９２５の周りで回転させて、アクチュエータ２９１０をカップＣの周囲周りの所望の場所に位置付け、次いで、アクチュエータ２９１０が人工装具Ｃを周囲縁において打ち付けるようにする。アクチュエータ２９１０は、人工装具Ｃを所望の場所において打ち付けて、所望の平面を達成し、再位置決めエネルギーをより効率的にカップの縁に伝達する。コンピュータナビゲーションシステムが使用されて仮想打撃リングを設定する。アクチュエータ２９１０は、支持体２９２５の周りで回転するとき、その端部の長手方向範囲は、短縮または伸長し、それにより、端部は、所望の平面を有する仮想打撃リングを支持体周りの全回転の過程にわたって追跡する。
【０１８７】
図３１〜図３２は、位置決めシステム３１００の第３の代替の実施形態を示す。図３１は、第３の代替の実施形態の側面図を示し、図３２は、第３の代替の実施形態の上面図を示す。システム３１００は、ＢＭＤ１８０５をＢＭＤ２６０５と概念的に組み合わせる位置決めＢＭＤ３１０５を含む。ＢＭＤ１８０５のアクチュエータは、エネルギー伝達において非常に効率的である（これらはエネルギーを、最小の漏出で、木槌／タンプと同様に伝達した）。これは、この設計に選択された望ましい特質であった。ＢＭＤ２６０５の打撃リングは、手術室基準座標系空間内のカップの理想の位置が、位置決めＢＭＤによって常に知られており、維持されていたという点で魅力的であった。
【０１８８】
ＢＭＤ３１０５では、所望の配向情報は、このとき伝達されて、デバイス自体に戻る。仮想打撃リングの位置は、４個（またはこれ以上、たとえば４〜２４個）のアクチュエータ３１１０を有する特別な仮想打撃リング制御装置によって制御される。制御ユニットは、マイクロプロセッサ３１１５と、回転式エンコーダを備えたモータドライバ３１２０と、ＤＣモータ３１２５と、ウォームギア３１３０とを含む。この制御ユニットは、このとき、仮想打撃リングの位置を手術室基準座標系の空間内に常に維持する。仮想打撃リングは、アクチュエータの先端部によって作り出された平面によって画定される（ＢＭＤ３１０５内の４個）。
【０１８９】
４個のアクチュエータの先端部は、コンピュータナビゲーションシステムが、手術室基準座標系空間内の「仮想打撃リング」の位置を知ることを可能にするように較正される。ＢＭＤ３１０５は、アダプタによって、埋め込まれたカップＣに取り付けられる。所望の位置合わせが、外科医によってコンピュータナビゲーションシステムに入力される。コンピュータナビゲーションシステムは、情報／命令をＢＭＤ３１０５に提供する。ＢＭＤ３１０５の「制御ユニット」は、手術室基準座標系空間内の仮想打撃リングの位置を維持し、次いで、トリガ３１３５が、埋め込まれたカップＣの周囲縁３１４０を打ち込む作動に応じて４個のアクチュエータ３１１０を一体的に始動させ、これは、仮想打撃リング（４個のアクチュエータの先端部）および埋め込まれたカップＣが同一平面になり、所望の補正を達成するまで続く。
【０１９０】
図３３は、ＢＭＤ２５０５およびＢＭＤ２９０５の態様を組み合わせる位置決めシステム３３００の第４の代替の実施形態の側面図を示す。システム３３００は、単一の再位置決め可能なアクチュエータ３３１０を有する位置決めＢＭＤ３３０５を含み、このアクチュエータは、不正確に位置決めされた、埋め込まれたカップＣを、縁上の特定の点で打ち付けて所望の平面を達成する。特定の点は、サーボ３３２０によって制御される打撃リング３３１５によって特定される。この場合、サーボ３３２０は、このモードにおけるその機能が所望の平面を保持し、画定することであるため、打撃構築体の一部ではない。打撃リング３３１５は、手術室の基準座標系空間のフレーム内で所望の平面を画定するよう働くスロット付きリングである。単一のアクチュエータ３３１０は、（スロット付きリングと埋め込まれたカップＣの接触点である）指示された位置まで回転し、この点上のカップの縁を、スロット付きリングおよび埋め込まれたカップＣが同一平面になるまで繰り返し打撃する。サーボ３３２０およびスロット付き打撃リング３３１５は、ＢＭＤ３３０５に関する位置情報を提供し、アクチュエータ３３１０は、カップＣの縁上に焦点があてられた高効率性の打撃をもたらして、カップの位置合わせにおいて所望の変化をもたらす。
【０１９１】
図３４は、（３６０度のカップの周囲周りに３０°で均一に離間された弓状の分離を有する）１２のアクチュエータ３４０５を使用するＢＭＤ１８０５に類似する位置決めＢＭＤを含む位置決めシステム３４００の第５の代替の実施形態の側面図を示す。ＢＭＤ１８０５に関する情報は、好ましくは、コンピュータナビゲーションシステムを用いてカップの縁上で符号化された。一部の実施によるＢＭＤ１８０５の潜在的な欠点は、打撃後にカップの配向をすばやく測定し、コンピュータナビゲーションシステムにフィードバックを提供する機構が存在しなかったことであった。一部のユーザにおいては、この測定およびコンピュータナビゲーションシステムへの情報のフィードバックは、迅速に行われて、ナビゲーションシステムおよび位置決めＢＭＤがフィードバックループ機構を通じて複数かつ迅速な補正打をカップ上に実行することを可能にする必要があった。
【０１９２】
システム３４００は、３個（またはそれ以上）のアクチュエータを「平面較正器」３４１０として使用することによってこの問題を低減する。これらのアクチュエータは、打撃アクチュエータおよび平面較正器の両方として働く。一部の実施形態におけるアクチュエータの先端部が、「仮想打撃リング」を画定するように較正される正に同じ方法で、これらの３個の特別なアクチュエータ３４１０の先端部は、符号化され、平面を画定するために使用される。そのため、各々の補正打がシステム３４００によって行われた後、３個のアクチュエータ３４１０は降り（摺動して下り）、カップの縁に、異なる場所（調整されたばかりの位置）において接触する。新しい平面ＮＰが画定される。この平面の位置は、コンピュータナビゲーションシステムに運ばれて戻される。コンピュータナビゲーションシステムは、ここで、新しいカップ位置と、（外科医によってダイヤルされている）所望のカップ位置との相違を算出する。コンピュータは、次いで、これに与えられたばかりの新しい位置情報に基づいて新しい命令を提供する。カップ上の点が算出されて、位置合わせにおける所望の変化をもたらし、対応するアクチュエータ３４０５は、カップ位置における別の増分的変更を行うように始動する。カップＣの位置は、再度、摺動（平面較正）アクチュエータ３４１０によって測定される。プロセスは、カップＣの所望の位置合わせが達成されるまで繰り返される（すなわち、ＮＰは、所望の平面と所望の閾値以内で合致する）。理想的には、将来的には、カップの位置における変化は、光またはレーザシステムによって測定されて、「摺動平面較正アクチュエータ」３４１０の必要性を省くことができる。この変化は、カップの新しい位置のより迅速な測定および取得を可能にして、情報をナビゲーションシステムに、より迅速に中継する。これにより、システム３４００は、必要な補正打を非常に迅速に行って所望のカップ位置合わせを得ることが可能になる。
【０１９３】
位置決めＢＭＤなどのツールが開発されると、概して、外科医が、コンピュータナビゲーションを股関節置換手術に採用する可能性がかなり高くなる。ＵＳでは、１０％未満の外科医が、ＴＨＲ手術にコンピュータナビゲーションシステムを使用している。この採用に対する改善は、以下の２つの理由のために起こる傾向がある。
【０１９４】
１．  外科医には、今や、手術室内で追加の時間を費やすことで、非常に有意義な相違、すなわち完全なカップ位置を得ることが保証される。すべての外科医は、この簡単な目標のために、喜んでその手術に３０分を追加することであろう。
【０１９５】
２．  ナビゲーションを用いた股関節置換手術は、通常、外科医が骨盤に関連する器具の位置を確認し続けるということによってより遅いペースで動く。手術の最後において、信頼高く効果的なツールが、寛骨臼インプラントの最終位置を自動的かつ正確な形で修正および補正するために利用できることが知られる場合、外科医は、手術中より迅速に自由に動くことができる。
【０１９６】
ＢＭＤは、すべてのリアルタイム情報技術が（ツールを）使用して寛骨臼構成要素（カップ）を骨盤寛骨臼内に精密にかつ正確に埋め込むことを可能にする。ナビゲーション技術および蛍光透視法、および（他の新規の測定デバイス）の使用と結合されたＢＭＤデバイスは、あらゆる階層（小規模／大規模）の外科医が寛骨臼構成要素（カップ）配置に関して完全な股関節置換を実行することを可能にする唯一のデバイスである。ＢＭＤの使用では、外科医は、寛骨臼構成要素の位置決めに関して良い仕事を行い、毎回「完全なカップ」を達成するという自信を感じることができる。故に、ＢＭＤの概念は、永遠に外科医、患者および社会全般を悩ませている、股関節置換術における合併症の最も一般的な原因を解消する。
【０１９７】
ＴＨＲの一部の態様に関して、主にインプラントの取り外しのために超音波デバイスを使用することが知られている（一部の構成要素は、超音波エネルギーを用いて軟質化され得るセメントを用いて設置され得る）。「超音波」エネルギーを使用する一部の超音波デバイスは、最終的な嵌合のために人工装具を挿入するために使用され得るという一部の提案が存在し得るが、これは大腿骨構成要素の文脈であり、これらのデバイスは、現在、このプロセスにおいて実際には使用されていないと考えられる）。対照的に、ＢＭＤの一部の実施形態は、単なる振動デバイスになることができ（非超音波）、たいがいはこれは超音波ではなく、最も好ましくはＴＨＲにおける寛骨臼構成要素用の位置決めデバイスであるため、単なる埋め込み装置より奥が深いものである。さらに、超音波デバイスが、人工装具を埋め込むために骨を準備するために使用され得るという論議が存在する。ＢＭＤは、骨の準備に対処しないが、これは、本発明のこの態様の主な要点ではないからである。ＢＭＤの一部の実施は、類似のまたは関連する特徴を含むことができる。
【０１９８】
ＢＭＤの一部の実施形態は、人工装具の埋め込み時に人工装具（たとえば寛骨臼構成要素）の適切な設置および位置決めにそれ自体が係わるデバイスを含む。非常に詳細には、これは、多様な「リアルタイム測定システム」に結合された何らかの形態の振動エネルギーを使用して最小限の力を用いてカップを完全な位置合わせで位置決めする。たとえば寛骨臼カップなどの人工装具は挿入に抵抗する。挿入されると、カップは、挿入された配向に対する変化に抵抗する。本発明のＢＭＤは、力抵抗挿入を低減する固定された人工装具の挿入振動運動を生み出す。一部の実施において、ＢＭＤは、配向に対する変化に抵抗する力を低減する位置決め振動運動を生み出すことができる。両方のタイプの動作を単一振動プロファイルとしてまたは代替プロファイルとして生み出すいくつかの実施が存在する。本発明の目的の文脈において、振動運動は、人工装具を「浮動」させるものとして特徴付けられ、このとき、人工装具は、所望の振動運動を人工装具に対して利用可能にしながら、挿入するおよび／または再配向することがかなり簡単になり得る。一部の実施形態は、所定の振動パターンを有する振動する人工装具を生み出すものとして説明される。一部の実施において、所定の振動パターンは、予測可能であり、事前にほぼ完全に規定される。他の実施において、所定の振動パターンは、利用可能な自由度（最大６自由度）の１つまたは複数の動作自由度におけるランダム化された振動運動を含む。すなわち、振動する人工装具に対して規定されるのが、動作の並進自由度か、または回転自由度に関わらず、これらのいずれも、大小さまざまな、意図的なランダム成分を有することができる。一部の場合、任意の特定の動作におけるランダム成分は大きくなることができ、一部の場合その動作を優位にする。他の場合、ランダム成分は、ほとんど検出できないほど相対的に小さくなり得る。
【０１９９】
本明細書における論議では、純粋外転、純粋内転、純粋前捻、および純粋退行の回転に対して規定された純粋点に加えて、一部の実施において、挿入された人工装具を、本明細書において説明する純粋点の対の間の他の場所において打ち付けるアクチュエータが存在する。これらの非純粋点の打ち付けは、（三角法寄与および隣接する純粋点からの変動の度合いに基づいて）、挿入された人工装具を、外転および退行の相対的な所定の組み合わせによって回転させる。この文脈では、回転は、本明細書においては内転および退行ともそれぞれ称される、外転および／または前捻の負の値を含むことができることが、理解される。また、純粋点に関しては、回転の１つに対する量は、ゼロである。
【０２００】
上記のシステムおよび方法は、本発明の好ましい実施形態の詳細を理解するための補助として一般的な用語で説明されてきた。本明細書における説明において、構成要素および／または方法の例など、数多くの特有の詳細が提供されて、本発明の実施形態の完璧な理解をもたらす。本発明の一部の特徴および利点は、そのようなモードにおいて実現され、すべての場合に必要とはされない。しかし、当業者は、本発明の実施形態が、特有の詳細の１つまたは複数を有さずに、または他の装置、システム、組立体、方法、構成要素、材料、部品、および／そのようなものと共に実践され得ることを理解するであろう。他の場合では、よく知られている構造、材料、または作動は、本発明の実施形態の態様を曖昧にすることを回避するために詳細に示されず、または詳細に説明されない。
【０２０１】
本明細書を通じて「１つの実施形態」、「一実施形態」または「特有の実施形態」の参照は、本発明に関連して説明する特定の特徴、構造、または特性が、本発明の少なくとも１つの実施形態に含まれ、必ずしもすべての実施形態に含まれないことを意味する。したがって、本明細書を通じてさまざまな場所における語句「１つの実施形態」、「一実施形態」または「特有の実施形態」のそれぞれの出現は、必ずしも同じ実施形態を指すものはない。
さらに、本発明の任意の特定の実施形態の特定の特徴、構造、または特性は、１つまたは複数の他の実施形態と任意の適切な方法で組み合わされてよい。本明細書において説明し例示する本発明の実施形態の他の変形形態および改変形態が、本明細書における教示に照らして可能であり、本発明の趣旨および範囲の一部として考えられるものであることを理解されたい。
【０２０２】
また、図に示す要素の１つまたは複数はまた、特定の用途によって有用である場合、より分離された、または一体化された方法で実装され、さらには除去され、または特定の用途では作動不能にされることも可能であることも理解されるであろう。
【０２０３】
さらに、図における任意の信号矢印は、別途特別に留意されない限り、例示としてのみであり、限定的でないものとして考えられなければならない。構成要素またはステップの組み合わせはまた、留意されているように考えられ、この場合専門用語は、分離または組み合わせる能力を明確にしないものとして予測される。
【０２０４】
要約書において説明するものを含む、本発明の例示する実施形態の前述の説明は、網羅的であるようには意図されず、または本発明を本明細書において開示する正にその形態に限定するようには意図されない。本発明の特有の実施形態、およびその例が、説明目的のためのみに本明細書において説明されてきたが、さまざまな均等な改変形態が、当業者が認識および理解するように、本発明の趣旨および範囲内で可能である。示唆するように、これらの改変は、本発明の例示する実施形態の前述の説明に照らして本発明に対して加えられてよく、この改変は、本発明の趣旨および範囲内に含まれるものである。
【０２０５】
したがって、本発明は、その特定の実施形態を参照して本明細書において説明されてきたが、改変、さまざまな変更および代用の許容範囲は、前述の開示において意図され、一部の場合、本発明の実施形態の一部の特徴は、記載された本発明の範囲および趣旨から逸脱することなく、他の特徴を対応して使用せずに使用されることが理解されよう。したがって、多くの改変が、特定の状況または材料を本発明の必須の範囲および趣旨に適合させるために加えられてよい。
本発明が、特許請求の範囲において使用される特定の用語に限定されず、および／または本発明を実施するために企図された最良の形態として開示する特定の実施形態に限定されないことが意図されるが、本発明が、付属の特許請求の範囲内に入るあらゆるすべての実施形態および均等物を含むことが意図される。したがって、本発明の範囲は、付属の特許請求の範囲によってのみ決定されるものとする。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【国際調査報告】
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