(57)【要約】  本発明は、カニューレを製造する方法ならびに、該方法を使用して製造されたカニューレに関する。本発明はさらに、該方法を使用してカニューレを製造するために適した装置に関する。方法は、中空の管セグメント（１）からの、傾斜した突刺端部を備えたカニューレの製造に関する。突刺端部は、前側の突刺部分と、後側の開口部分とを有している。前側の突刺部分は、斜めに切られた面を有し、該面は、突刺先端部から後方に向かって延びていて且つ内側側方エッジを有し、後側の開口部分は、斜めに切られた面を有し、該面は、前側部分の斜めに切られた面から後方に向かって延びていて、内側側方エッジと、丸め加工された後側エッジ（１０，１２）とを有している。この場合、後側エッジ（１０，１２）の丸め加工は、電解加工（ＥＣＭ）によって電解液の存在下で行われる。
2017537798.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
中空の管セグメント（１）から、傾斜した突刺端部を形成するために単純研削（３）を使用しながらカニューレを製造する方法であって、
前記突刺端部は、前側の突刺部分と、後側の開口部分とを有し、前記前側の突刺部分は、斜めに切られた面を有し、該面は、突刺先端部から後方に向かって延びていて且つ内側側方エッジを有し、前記後側の開口部分は、斜めに切られた面を有し、該面は、前記前側の突刺部分の斜めに切られた前記面から後方に向かって延びていて且つ内側側方エッジならびに丸め加工された後側エッジ（１０，１２）を有し、
前記単純研削（３）も、前記後側エッジ（１０，１２）の丸め加工も、電解加工（ＥＣＭ）により電解液（７）の存在下で行うことを特徴とする、カニューレを製造する方法。
【請求項２】
前記電解液（７）を電解加工中に前記管セグメント（１）を通してガイドする、請求項１記載の方法。
【請求項３】
前記突刺端部の前記突刺先端部を、側方のファセット研削（４，５）により鋭利な先端部幾何学形状にし、前記ファセット研削（４，５）を、研削および／または放電加工により行う、請求項１または２記載の方法。
【請求項４】
中空の管セグメント（１）から、傾斜した突刺端部を形成するために単純研削（３）を使用しながらカニューレを製造する方法であって、
前記突刺端部は、前側の突刺部分と、後側の開口部分とを有し、前記前側の突刺部分は、斜めに切られた面を有し、該面は突刺先端部から後方に向かって延びていて且つ内側側方エッジを有し、前記後側の開口部分は、斜めに切られた面を有し、該面は、前記前側の突刺部分の斜めに切られた前記面から後方に向かって延びていて且つ内側側方エッジならびに丸め加工された後側エッジ（１０，１２）を有し、前記突刺端部の前記突刺先端部を、側方のファセット研削（４，５）により鋭利な先端部幾何学形状にする、方法において、
前記後側エッジ（１０，１２）を電解加工（ＥＣＭ）により電解液（７）の存在下で丸くする前に、前記単純研削（３）ならびに前記側方のファセット研削（４，５）を、研削および／または放電加工を使用しながら行い、前記突刺端部の、鋭利な先端部幾何学形状を備えた、電解加工を受けるべきではない領域を、前記電解液（７）との接触に対して保護されているように、遮蔽するか、またはマスキングすることを特徴とする、カニューレを製造する方法。
【請求項５】
前記領域に当たるように液体を流すか、または該領域を取り囲むように液体を流すことによって、前記遮蔽またはマスキングを選択的に行い、該液体は、脱イオン水、水および前記電解液（７）と混合可能ではない液体から成る群から選択し、かつ／または前記領域の前記電解液（７）を、前記領域に当たるように圧縮されたガスを流すことにより押し退けることによって、前記遮蔽またはマスキングを選択的に行う、請求項４記載の方法。
【請求項６】
中空の管セグメント（１）から、傾斜した突刺端部を形成するために単純研削（３）を使用しながらカニューレを製造する装置であって、
前記突刺端部は、前側の突刺部分と、後側の開口部分とを有し、前記前側の突刺部分は、斜めに切られた面を有し、該面は突刺先端部から後方に向かって延びていて且つ内側側方エッジを有し、前記後側の開口部分は、斜めに切られた面を有し、該面は、前記前側の突刺部分の斜めに切られた前記面から後方に向かって延びていて且つ内側側方エッジならびに丸め加工された後側エッジ（１０，１２）を有し、
前記単純研削（３）も、前記後側エッジ（１０，１２）の丸め加工も、電解加工（ＥＣＭ）により電解液（７）の存在下で行われ、
前記突刺端部の前記突刺先端部は、側方のファセット研削（４，５）により鋭利な先端部幾何学形状にされ、
前記装置は、
（ａ）電解加工によって前記管セグメント（１）の単純研削面（３）を生ぜしめ、かつ前記開口部分の前記後側エッジ（１０，１２）を丸め加工する工具電極（６）と、
（ｂ）放電加工により前記管セグメント（１）の前記側方のファセット研削面（４，５）を生ぜしめる工具電極（６）および／または研削手段と、
（ｃ）加工すべき複数の管セグメント（１）を収容しかつ緊締するワーク支持体（１８）と、
（ｄ）電解加工および場合によっては必要となる放電加工のために必要な液体（電解液、液体誘電体）を提供するための容器または各液体を意図された作用箇所に供給可能である手段と、
を構成要素またはモジュールを構成部分として有しているか、または機能的に対応配置されたユニットとして有していることを特徴とする、カニューレを製造する装置。
【請求項７】
中空の管セグメント（１）から、傾斜した突刺端部を形成するために単純研削（３）を使用しながらカニューレを製造する装置であって、
前記突刺端部は、前側の突刺部分と、後側の開口部分とを有し、前記前側の突刺部分は、斜めに切られた面を有し、該面は突刺先端部から後方に向かって延びていて且つ内側側方エッジを有し、前記後側の開口部分は、斜めに切られた面を有し、該面は、前記前側の突刺部分の斜めに切られた前記面から後方に向かって延びていて且つ内側側方エッジならびに丸め加工された後側エッジ（１０，１２）を有し、
前記後側エッジ（１０，１２）の丸め加工を、電解加工（ＥＣＭ）により電解液（７）の存在下で行い、前記突刺端部の前記突刺先端部は側方のファセット研削（４，５）により鋭利な先端部幾何学形状にされ、
前記該装置は、
（ａ）放電加工により前記管セグメント（１）の前記単純研削（３）および前記側方のファセット研削（４、５）を行うための工具電極（６）および／または研削手段と、
（ｂ）電解加工により前記開口部分の前記後側エッジ（１０，１２）を丸め加工する工具電極（６）と、
（ｃ）前記突刺端部の、鋭利な先端部幾何学形状を備えた、電解加工を受けるべきではない領域を遮蔽またはマスキングするための手段と、
（ｄ）加工すべき複数の管セグメント（１）を収容しかつ緊締するワーク支持体（１８）と、
（ｅ）電解加工および場合によっては必要となる放電加工のために必要な液体（電解液；液体誘電体）を提供するための容器または各液体を意図された作用箇所に供給可能である手段と、
を構成要素またはモジュールを構成部分として有しているか、または機能的に対応配置されたユニットとして有していることを特徴とする、カニューレを製造する装置。
【請求項８】
前記遮蔽またはマスキングするための手段は、脱イオン水、水および前記電解液（７）と混合可能ではない液体から成る群から選択されるか、または圧縮されたガスである、請求項７記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、カニューレ（針管）を製造する方法ならびに該方法を使用して製造されたカニューレに関する。さらに本発明は、前記方法を使用してカニューレを製造するために適している装置に関する。
【０００２】
カニューレは通常、鋭利な刺込み先端部ならびに外側の切断エッジを有しているが、たとえば硬膜外カニューレの場合にそうであるように、鋭利な先端部ならびに外側の切断エッジなしに形成されていてもよい。しばしば末端部（Fersenende）またはアイとも呼ばれる、カニューレ開口の後端部は、通常は楕円形である。内側の両側方エッジと、アイの後方の楕円形のエッジとは鋭利であるので、皮膚または別の材料を通じて差し込まれる特に医療用のカニューレは常に皮膚または別の材料の打抜き小片を切り出してしまう傾向を有している。
【０００３】
先行技術では、打抜き傾向を減じることができる、たとえばガラスビードブラストおよびサンドブラストのような多数の技術ならびに特別なカニューレ研削が知られている。
【０００４】
独国特許出願公開第２６００２９９号明細書は、カニューレならびに該カニューレを製造する方法および装置を開示している。カニューレは、通常の傾斜面研削の使用によって管区分から得られ、カニューレ開口の後側の領域（突刺エッジ）において丸み付けられた内側エッジを有している。この場合、この丸み付けは、研磨特性を有するブラシの使用により達成される。このためには、装置は、研磨剤を備えた複数のブリッスル（剛毛）を有する回転するブラシまたは研磨材料が供給されるブラシ、ならびに収容面としての支持プレートに複数のカニューレを着脱可能に取り付けるクランププレートを備えている。ブリッスルは、複数のカニューレの開口を相前後して加工し、これにより、カニューレ開口の後側の領域における内側側方エッジおよび後側エッジ（アイ）を丸み付けし、かつ鈍化することができる。したがって、カニューレ開口の、突刺エッジの領域のみにおいて限定的なブラシがけが行われる。しかし、この解決手段において不都合であるのは、傾斜面研削の他に、いわゆるファセット研削による、カニューレ開口の前側の区分の両側方の尖鋭化（Anschleifen）を可能するために、カニューレを装置内で回転させることが不可能であることにある。提案された方法の別の重大な欠点は、研削ディスクおよびブラシの使用による機械的な処理ステップにより生じる。この場合、カニューレの内部は、研削磨耗粉により汚染され、さらに研削ディスクもしくはブラシのブリッスルとの直接的なコンタクトによる機械的な負荷にさらされる。これにより、加工の付加的なステップが必要となる。
【０００５】
独国特許出願公開第３２３０７３５号明細書には、カニューレ管の部分的な切断によってカニューレを製造する方法が記載されている。この場合、切り落としは放電加工により実施される。この方法のために提案された装置は、複数のカニューレ管の自動的な切断を可能にする。この場合、束にされて用意されたカニューレ管は、放電による切断加工中にその長手方向軸線に関して回転させられない。次いで必要となるカニューレ先端部の形成は、通常の研削法の使用により行われるからである。それゆえ、この装置においても機械的な加工の上述の欠点が存在する。
【０００６】
独国特許第１０３２７０６７号明細書は同様に、複数のカニューレを同時に製造する方法を記載している。カニューレは、相並んでかつ互いに対して離間して１つの保持装置に保持される。研削によるカニューレの鋭利化は、相前後してまたは同時に研削および／または浸食によって行われる。研削面をサンドブラストまたはガラスビードブラストによりバリ取りすることが提案され、この場合にカニューレの汚染が生じる。この汚染は続く作業ステップで手間をかけて取り除かれなければならない。カニューレ開口の後端部（末端部、アイ）の加工（丸み付け）に関しては上掲の明細書では言及されていない。
【０００７】
独国特許第１０２０１１１１２０２１号明細書には、新規のカニューレ研削の使用により打抜きの少ないカニューレを製造することが記載される。打抜きの問題は、特別な先端部幾何学形状をもたらす提示された切断技術の使用により解決され、それゆえに、カニューレ開口の後端部を丸み付けするか、またはバリ取りするための、カニューレ開口の後端部の別個のまたは統合された加工については言及されていない。
【０００８】
このような背景から、本発明の根底を成す課題は、カニューレ、特にカニューレ開口の丸み付けされた後端部を備えるカニューレがより簡単に製造され得る方法および装置を提供することにある。課題の別の観点は、相応に製造されたカニューレの提供により解決される。
【０００９】
本発明の枠内では、カニューレは、１つの中空管のセグメントの分離ならびにセグメントのそれぞれ一方の端部における大抵は多段階の研削または切断技術の使用により準備される。この場合、分離は、慣用の形式で、たとえば研削切断または鋸切断のような切削加工法により、または放電加工（アーク放電加工、型彫り放電加工、ワイヤ放電加工；ここではＥＤＭとも呼ばれる）により行われ得る。
【００１０】
カニューレ先端部の構成は、ここでは先端部研削面と呼ばれ、通常、連続している３つの研削面を含む。すなわち、分離された管セグメントの鈍端が第１の斜めの切り落としを被ることによる、全てのカニューレにおいて存在する単純研削面ならびに完成したカニューレの後の使用分野に応じて所望される場合の左側のファセット研削面および右側のファセット研削面、または外側の突刺エッジまたは切断エッジを生ぜしめる裏面研削面を含んでいる。この場合、両ファセット研削は、このために使用される技術に依存して同時に行われ得る。本発明の枠内では、単純研削面も、両側方のファセット研削面も、特に研削ディスクまたは分離ディスクの使用による切削加工法を用いて、特にワイヤ放電加工または型彫り放電加工のような放電加工（ＥＤＭ）を用いて、電解加工（ここではＥＣＭとも呼ばれる）によって、または上述の技術の組み合わせの使用によって提供され得る。
【００１１】
上記で挙げたカニューレ先端部を形成するための技術の具体的な選択を別にして、本発明の重要な観点は、カニューレ開口の末端部またはアイとも呼ばれる、カニューレ開口の後端部の加工（丸み付け、丸め加工）をＥＣＭを用いて電気化学的に実施することにある。このことは以下で詳しく説明する２つの択一的な方法をもたらす。
【００１２】
この場合、ＥＣＭという略称は、電気化学的な金属加工、すなわち電解加工（「electrochemical machining」）のために用いられている。ＥＣＭは、電解研磨（electrochemical polishing）と同様に、電気化学的な材料除去法のグループに属しているが、両方法は、重要な点で互いに対して異なっている。電解研磨時には、主に酸性の電解液（たとえば硫酸および燐酸から成る混合物）が使用されるのに対して、ＥＣＭでは、主に中性の電解液（塩水、たとえば硝酸ナトリウム）が使用される。ワークに対する電極の間隔は、ＥＣＭプロセスでは極めて小さく、通常は０．０５ｍｍ〜１ｍｍの範囲にあるのに対して、電解研磨では、１ｍｍよりもはるかに大きい。さらに、電流密度は、ＥＣＭでは電解研磨におけるよりも通常は著しく高い（ｍＡ／ｃｍ２に対してＡ／ｃｍ２）。この差異は、最終的には両方法の互いに異なる目的に基づいて生じる。電解研磨は表面の平滑化、ＥＣＭは局所的な材料除去のために用いられる。
【００１３】
既に上述されているように、単純研削面および／または両側方のファセット研削面を生ぜしめるための分離ディスクまたは研削ディスクの使用によってバリが発生する。このバリは、慣用の形式で後から機械的に、たとえばガラスビードブラストまたはサンドブラストにより除去されなければならない。付加的にアイが丸み付けされ、かつ研削およびブラストによるカニューレ上の汚染および／またはカニューレ内の汚染がクリーニングされなければならない。研削された面を平滑化し、残っているバリを取り除くために、カニューレは択一的にまたは続いて電解研磨（ここではＥＰとも呼ばれる）に供給されてもよい。
【００１４】
択一的には、単純研削面および／または側方のファセット研削面が、本発明の枠内では、特にワイヤ放電加工または型彫り放電加工によるようなＥＤＭの使用によりもたらされ得るのに対して、アイは次いで本発明によりＥＣＭを用いて電気化学的に加工される。この択一的な方法形式の枠内では、後にたとえばブラストにより再び除去されなければならないバリは確かに生じず、機械的な研削加工または分離加工によるカニューレの汚染または詰まりも生じず、それゆえにブラストの他に通常の電解研磨も省略され得るが、ＥＤＭ技術は緩慢な方法であり、適した装置は比較的高価であるので、この技術は、カニューレの廉価な大量生産のためには限定的にしか適していないが、それでも本発明に含まれている。
【００１５】
機械的な研削に対する非接触の選択肢としてのＥＤＭ技術（特にワイヤ放電加工および型彫り放電加工）と比較して、同様に非接触であるＥＣＭプロセスを使用することにより比較的大きな材料量を比較的短時間で面状に除去することができる。この場合、除去量は、電極面および電流の拡大により制限された範囲で自由に段階付けされ得る。これに対してＥＤＭ技術における材料除去は、火花により単に点状に行われる。しかしＥＤＭの使用時には、常にワイヤとワークとの間の間隔が最小である場所で材料が除去されるので、粗さは効率的に平滑化され、極めて正確な輪郭が形成され得る。このことは、特に鋭利なエッジおよび先端部の形成時に有利である。これに対して、電解加工（ＥＣＭ）を使用することにより材料除去は、原則的に電気力線が最も密である箇所において行われ、このことは、特にカニューレ先端部のエッジの領域が該当する。これにより、カニューレ先端部の特定の領域が所望の形式で丸み付けされ得る。
【００１６】
したがって有利な態様によれば、電解加工（ＥＣＭ）を単純研削面の粗い、時間のかかる材料除去のために使用し、所望の場合にはファセット研削による最終的な形状付与を、ＥＤＭを使用しながら達成することが提案される。この場合、ＥＣＭによる単純研削面の形成中に、同時にカニューレ開口の後端部としてのアイの丸み付けも同時に行われる。ＥＣＭおよびＥＤＭの（この順番または反対の順番での）本発明による有利な組み合わせの場合、単純な装置を使用することができ、加工すべき複数の管セグメントの時間のかかる緊締替えを省略することができる。加工すべきワークは単に１回だけワーク支持体に緊締されればよいからである。ワーク支持体は、本発明に係る装置の構成部分であるか、または適合するシステム構成要素として、このような装置の様々な加工ステーションまたは加工モジュール内に導入され得る。
【００１７】
この態様のために適した装置は、有利な態様によれば、極性を与えることが可能な（ＥＣＭ／ＥＤＭ；ＥＤＭ／ＥＣＭ用の）２つの工具電極と、加工すべきカニューレまたは管セグメント（ワーク）に接触するか、または極性を与えるための手段と、ＥＣＭおよび場合によっては行われるＥＤＭの実施に必要となる液体（電解液；液体誘電体）、または該液体を意図された作用箇所に供給することができる少なくとも機能的なエレメントまたはモジュールとを有している。ＥＤＭが（単独で）使用されない場合、装置は択一的にまたは付加的に、研削のために適した手段を有している。ＥＣＭが使用されるが、ＥＤＭは使用されない、本発明に同様に含まれる択一的な方法では、適切な装置は有利には、専らＥＣＭに適合する工具電極ならびに電解液および／または該電解液を供給する手段を有している。カニューレ先端部の特定の領域をカニューレの材料へのＥＣＭの作用に対して完全にまたは制限して保護することが意図される場合、装置は、さらにＥＣＭによって加工すべきでないか、単に弱めて加工すべき領域をマスキングし、遮蔽し、または保護するための適切な手段を有しており、この場合、これらの領域は、ＥＣＭによる加工のために使用される電解液によって接触されないか、または単に弱められた、たとえばより薄められた形式でしか接触されないようにされる。このことは、特にＥＤＭおよびＥＣＭの連続的な使用時、または択一的な、たとえば慣用の研削により生ぜしめられた単純研削および／またはファセット研削後のＥＣＭの使用時、または全体的な研削（単純研削および所望の場合にはファセット研削）のためのＥＣＭの使用時に関する。
【００１８】
具体的な態様に依存して、液体は、１つの容器で、または両技術（ＥＣＭ，ＥＤＭ）の組み合わせの場合には択一的に２つの容器で提供され得る。択一的にまたは付加的には、１つまたは両方の液体が、以下でさらに詳しく説明されるように、ワークと工具との間の加工ギャップに異なる形式で供給されてもよい。
【００１９】
ＥＣＭを用いてアイを同時に丸み付けしながら単純研削面を形成し、次いでＥＤＭおよび／または研削による両側のファセット研削によりカニューレ先端部の最終的な形状を形成する、本発明による有利な態様のためには、カニューレ先端部の最終的な形状付与および性質を損なうことを恐れる必要は全くない。なぜならば、ＥＣＭによる加工は、既に予め終了されており、これにより先端部領域における不都合な丸み付けまたは鈍化は生じ得ないからである。この場合、与えられた管セグメントの加工すべき端部は、別の措置なしに電解液によって取り囲まれるように流過され、かつ／または貫流され得る。
【００２０】
単純研削面および両ファセット研削面を機械的な研削／分離および／またはＥＤＭにより生ぜしめ、次いでＥＣＭを用いてアイを加工する、本発明により択一的に提案された態様のためには、ＥＣＭによる材料除去が場所を制限されて、つまり選択的にアイの領域で行われるように配慮すべきである。さもなければ、所望の、予め形成された性質（幾何学形状）および先端部およびエッジの先鋭化が損なわれる可能性があるからである。このことは同様に、全体的な研削面の形成のためにＥＤＭを使用する上述の態様、およびカニューレ先端部を形成するためのＥＤＭと機械的な研削／分離とを組み合わせる場合にも該当する。電解加工がそれぞれ後から実施されるからである。
【００２１】
電解加工法（ＥＣＭ）では、ワーク（カニューレ）がアノード（正極）として、かつ工具電極がカソード（負極）として極性を与えられる。基本的には、工具カソードの形状は、ワークの形状により設定される。それゆえに、ＥＣＭは一般的に転写法とも呼ばれ、工具においてプロセス基づく摩耗は行われない。工具とワーク（カニューレ）との間では、電気的なパラメータおよび電解液の流れ挙動に依存して、ギャップ（加工ギャップ）が調節されなければならない。この場合、ギャップ幅は、０．０５ｍｍ〜１ｍｍである。加工ギャップ内における電荷の搬送は、電解液、たとえば塩化ナトリウム（NaCl）または有利には硝酸ナトリウム（ＮａＮＯ３）の水溶液が担う。ＥＣＭの使用時に発生する電子流により、金属イオンがカニューレから溶出されることによって、所望の材料除去が行われる。溶出された金属イオンは、次いでアノード（カニューレ）において、分解された電解液の粒子と反応するのに対して、電解液の残りは、カソード（工具電極）において水と反応する。これによって最終生成物として金属水酸化物のような不都合な堆積が生じる。
【００２２】
既に説明したように、電解加工（ＥＣＭ）は、カニューレの製造の枠内では、本発明により、特に、いずれにせよ生ぜしめられる単純切断により発生する、カニューレ開口の後側の領域の楕円形のアイを、内側において丸み付けするために用いられる。しかし、最も小さなカニューレは、約０．２５ｍｍの外径を有しているので、現在、上述の一般的な教示に従って、電気化学的な動作をアイの内部においてのみ発揮し、相応して所望の作用箇所に正確に位置決めされ得るほど十分に小さい電極を工具カソードとして製造することは極めて困難であるか不可能である。電極が、前方で斜めに切られたカニューレ開口の後側の区分における丸み付けされるべき領域よりも大きいかまたは幅広である場合、アイの外側で不都合な材料除去と、堆積とが生じ得る。
【００２３】
したがって本発明によれば、ＥＣＭによる単純切断および形成されるアイの丸み付けがまだ実施されていない方法の態様のために、カニューレまたはたとえば予め研削／分離および／または浸食により形成されたカニューレ先端部のような、カニューレの遮蔽すべき（マスキングすべき）領域に、場合によっては行われるＥＣＭによる別の加工中に、外側から、脱イオン化された水（ＤＩＷ）のような非導電性の液体、十分に低い導電性を有する液体、または水を当たるように流し、電解液流をカニューレの管腔内に提供することが提案される。それゆえ、適切な装置は、たとえば圧力チャンバのような、電解液を有利には管セグメントの加工すべきでない端部から管セグメントの管腔内に導入することができる手段またはエレメントを有している。これにより、電解液の濃度が十分に高い場所でしか材料除去が行われない。有利には、この材料除去はアイの内側で行われる。電解液と、マスキング手段として使用されるたとえば非導電性の液体との段階的な混合に基づいて生じる、アイの領域外における電解液の希釈により、側方の切断エッジの領域において、有利には、材料除去を伴う領域（丸み付けされたエッジ）から材料除去を伴わない領域（鋭利なエッジ、先端部）への滑らかかつ段部のない移行部が得られる。この場合、材料除去を伴う領域は、アイの領域からファセット研削面まで延びていてもよく、しかし少なくともカニューレ開口（アイ）の後側エッジならびに開口部分の、単純研削により生じたエッジの、直接に両側で隣接する領域に該当する。カニューレの外面における液体流により、反応生成物は薄められかつ押し流される。それゆえに、カニューレにおいて、またはカニューレの内部で堆積も生じない。水による希釈に対する選択肢として、カニューレ先端部の、ＥＣＭにより加工すべきでない領域をマスキングまたは遮蔽するために、圧縮されたガス（例えば圧縮空気）または電解液と混合可能ではない液体（たとえばドデカンのような長鎖の液状アルカン）も、電解液を完全にまたは部分的に押し退けるために使用することができる。ＥＣＭによるファセット研削面の形成が行われる、択一的で有利な態様の枠内において、洗浄液またはマスキング液が、カニューレまたはワークを通ってガイドされる一方で、外側からカニューレまたはワークに当たるように電解液が流されるか、またはカニューレまたはワークを取り囲むように電解液が流される。
【００２４】
基本的には、加工すべきでない領域の遮蔽またはマスキングは、たとえばエラストマ、シリコン、ゴム等から成るたとえばクッション、スタンプ、シール等のような物理的な手段の択一的または付加的な一時的な使用によっても行うことができ、たとえば先端部幾何学形状は、以下の取扱いによってＥＣＭから保護され得る。すなわち、（鋭利な）先端部を、たとえばクッション内に導入し、この形式によりもはや電解液により接触されなくすることができる。たとえば、クッションは、ねじ山付きロッドまたはニューマチック式シリンダを介してカニューレまたはワークの先端部に対して押圧されてもよく、この場合に、カニューレもしくはワークの先端部の保護すべき領域がクッション内に進入し、これによりこの領域は電解液との接触から保護されているようにされる。同様に目的に適っているのは、ワーク支持体の位置変更を介してカニューレまたはワークをクッションの方向に動かすか、両方の対象物（クッション、カニューレ）を互いに接近するように動かすことである。クッション、スタンプまたはシールは、この場合、ワーク支持体を含む装置または装置のモジュールに取り付けられているか、または電極に固く結合されていてもよい。ＥＣＭ電極およびカニューレから出た電解液の活動を妨げないようするために、カニューレを必要なだけクッション内に導入すると有利であり得る。クッションは、有利には平坦なプレートまたはさらに有利には転動体として形成されていてもよい。これによりカニューレまたはワークに、継続する加工中に転動体の相応する回転により常にクッションの刺しこまれていない領域を提供することができる。刺込みにより生じるクッションの損傷を回避するために、クッションは、場合によっては、カニューレまたはワークがクッションに載置するが、クッション内に刺し込まれないように予備成形されていてもよい。
【００２５】
上述の態様の背景から、この領域的なマスキングまたは遮蔽が基本的には、カニューレ先端部の形状付与が既に終了したあとにＥＣＭが使用される場合または態様においてのみ必要であることは明らかである。ＥＣＭによる単純切断ならびにそれに伴うアイの丸み付けが既に生じている限り、それゆえに本発明により最も有利には、後続のマスキングを省略することができる。たとえばアイの領域における過度の材料除去がエッジの不都合な鋭利化をもたらす例外的な場合に、またはＥＣＭの使用によるファセット研削面の形成が行われる場合に（上記を参照のこと）、相応するマスキングまたは遮蔽もしくは洗浄が、特にＥＣＭプロセス期間の最後に同様に指示されていてもよい。
【００２６】
上記で洗浄、押退け、マスキングまたは遮蔽が示唆されている限り、これらの措置は、基本的に管セグメントの外側の壁に関し、電解液は、カニューレの内部（カニューレの管腔）に提供される。製造すべきカニューレ先端部の所望の幾何学形状に応じて、かつ／または研削面を形成するために使用される技術に応じて、洗浄、押退け、マスキングまたは遮蔽が、管セグメントの内部またはカニューレ開口の領域、特に突刺部分の領域に関してもよく、一方で電解液が、セグメントまたはカニューレの外側または外側の領域を取り囲むように流れることができる。
【００２７】
ＥＣＭにより丸み付けされたアイを備える、本発明により製造されたカニューレは、先行技術からは知られていない。それゆえ、本発明は、後側エッジ（アイ）ならびにアイの、少なくとも両側で隣接する領域（単純研削により生じる側方のエッジ）が、場合によっては存在するファセット研削面に至るまで鈍化されるか、または丸み付けされているカニューレもそのようなものとして含む。
【００２８】
したがって、本発明に係る方法および本明細書において説明された装置は、医療用カニューレの簡単かつ廉価な製造のために良好に適している。この方法は、従来の付加的な作業ステップの省略および様々な装置内または装置の構成部分または機能的に対応する構成要素としてのワーク支持体内におけるカニューレの、複数回の緊締および緊締替えの必要性の省略により、簡単である。
【００２９】
基本的には、本発明に係る方法は、バリ取り、鋭利化および／または研磨のために電解研磨の別の作業ステップをさらに含んでいてもよい。この場合にも、上述の構成要素またはモジュールの他に付加的に、電極（たとえば特殊鋼から成るカソード）を備えた、酸性の電解液（たとえばＨ２ＳＯ４／Ｈ３ＰＯ４／Ｈ２Ｏから成る混合物）を収容するための容器を有する、相応に装備された単に１つの装置が有利に使用される。
【００３０】
以下に、本発明を図面につき詳しく説明する。目的に適う限り、ここでは同一に作用するエレメントには同一の参照符号を付与した。
【図面の簡単な説明】
【００３１】
【図１】管セグメント１からカニューレ先端部２を製造するための公知のステップを図示したものである。
【図２】電解加工（ＥＣＭ）の作業形式を概略的に視覚化した図である。
【図３】外側から加工すべきでない領域に当たるように水１３が流されるか、またはこの領域が水により洗浄されるのに対して、カニューレには、たとえば圧力チャンバを介して内側から電解液７が供給されるか、または電解液７により貫流されることを示す図である。
【図４】管セグメント１は、材料除去すべき領域において、できるだけ薄められていない電解液７が十分に当たるように流過されるべきことを示す図である。
【図５】鋭利なエッジを有する「尖った」先端部を得るために水による相応の洗浄を、先端部に水１３を当てるように流すか、または先端部を水により洗浄し、したがって先端部における材料除去を阻止することによって行うことができることを示す図である。
【図６】従来のように製造されたカニューレ先端部より優れた本発明に係るカニューレ先端部の特徴を比較するように図示したものである。
【図７】図７Ａは、ワーク支持体１８の側面図である。図７Ｂは、緊締された管セグメントを有するワーク支持体を垂直方向の配置で圧力チャンバ２４と共に示す図である。図７Ｃは、圧力チャンバ２４のセグメントを管セグメント１と共に示す図である。
【図８】圧力チャンバ２４、ワーク支持体１８、電極６および洗浄装置２７の側面図である。
【００３２】
図１には、管セグメント１からカニューレ先端部２を製造するための公知のステップが図示されている。先端部研削面を形成するためには、まず単純研削３が行われ（左側側面図、右側平面図）、単純研削面３に対して側方で両側から設けるべきファセット研削４（左）、５（右）が続く。単純研削面３を形成するためには、管セグメント１は、その長手方向軸線に関してゼロ位置にあるのに対して、両方のファセット研削面４，５を形成するためには、それぞれ規定された角度で、ただし互いに逆向きの回転方向で、固有の長手方向軸線を中心として回動させられ、この場合、その角度はゼロ位置から１０°〜９０°であり、顧客に応じて選択され得る。
【００３３】
図２には、電解加工（ＥＣＭ）の作業形式が概略的に視覚化されている。ワーク８としてアノードとして極性を与えられる、図２Ａの左側に図示された管セグメント１は、カソードとして極性を与えられた電極６により電解液７（たとえばＮａＮＯ３）の存在のもと、電気化学的に加工される。これにより、結果として丸み付けされた端部１０が形成される。電気力線８がエッジおよび先端部においてより密集しており、エッジおよび先端部における材料の除去を促進するからである。
【００３４】
図２Ｂには、ＥＣＭによりカニューレ開口の後側の領域においてもたらされた丸み付けの効果が図示されている。図面の左側部分には、カニューレが側面図で図示されている。このカニューレは、ＥＤＭおよび／または慣用の研削の使用により、単に単純研削面を有しているか、または２つのファセット研削面を含む仕上げ先端部研削面を有している。この場合、カニューレ開口の後側の領域は、鋭利なアイ１１を有している。これに対して、ＥＣＭの使用により、丸み付けされたまたは丸め加工されたアイ１２が得られる。右図からは、カニューレの先端部、つまり単純研削または先端部研削により得られたカニューレ先端部２の突出する端部が、未だに鋭利に形成されていることも同様に明らかである。
【００３５】
ＥＣＭ技術の規定された使用において、アイの領域だけではなく、（実際の）先端部の領域においても、この領域に電解ブリッジが存在している場合に、散乱電気分解（Streuelektrolyse）により材料除去が生じることが起こり得る。このことは、アイの所望の丸み付けの他にも、アイを取り囲む壁が薄くされるかまたは粗くされ、かつ変色し得ることをもたらす。カニューレの直径は、極めて小さいので、電極（たとえばコーム電極またはバー電極）を正確にアイの上にのみ位置決めし、同時にアイにおいてのみ材料除去が行われることを確実にすることはさらに困難であり、これにより、加工すべきでない領域は有利にはマスキングされるか、遮蔽されるか、または別の形式で材料除去に対して保護される。しかし、電流を阻止し、これにより望ましくない除去から保護するためのこのようなマスキングまたは遮蔽は、保護されていない領域と保護されている領域との間の移行領域において、不都合に段部が形成されることにつながり得る。さらに、小さなカニューレではマスクまたは遮蔽部の正確な位置決めも困難である。
【００３６】
場合によっては発生するこの問題は、加工すべきでない、つまり保護すべき領域が電解液により接触され得ないか、または単に薄められてしか接触され得ないように、たとえば水を当たるように流すか、または該領域が水により洗浄されることによって解決することができる。
【００３７】
図３に図示されているように、この場合、外側から加工すべきでない領域に当たるように水１３が流されるか、またはこの領域が水により洗浄されるのに対して、カニューレには、たとえば圧力チャンバを介して内側から電解液７が供給されるか、または電解液７により貫流される。電極、たとえばバー電極１４は、アイの手前に位置決めされていて、アイにおいて、カニューレ開口の後側の領域から出る電解液７は電解ブリッジをアイと電極１４との間で形成する。アイから先端部の方向に遠ざかるにつれて、電解液７は水流によってより強く薄められ、これにより除去を伴う領域と、除去を伴わない領域との間で滑らかかつ段部のない移行部が得られる。したがって、アイの領域において、電解液７は（十分に）薄められずに存在しており、それゆえに、アイの領域では除去は最大であり、このことはアイの丸み付けのために望まれてもいる。種々異なって処理すべきこれらの領域の長手方向の延在長さは、電解液の流れと水の流れとの比の調節により影響が与えられる可能性がある。この場合、いかなる場合でも、突刺部分の、研削により得られた先端部幾何学形状は十分に保たれたままであることが確実にされるべきである。このことは、これらの領域が電解液７により接触されないか、極めて薄められてしか接触されないことにより達成されるので、これらの領域では著しい除去は起こり得ない。ここに図示されたバー電極１４の代わりに、管直径が比較的大きい場合には、択一的にアイのなかに突出するコーム電極１５も使用することができる。
【００３８】
既に説明したように、材料除去ならびにカニューレ先端部を製造するための第１のステップとしての単純研削の切削長さは、最も大きく、それゆえ、このためにはＥＣＭ技術がＥＤＭ技術よりも優先される。迅速かつ均一な材料除去を達成するためには、管セグメント１は、図４に示したように、材料除去すべき領域において、できるだけ薄められていない電解液７が十分に当たるように流過されるべきである。このためには、管セグメント１の内部（管腔）に電解液７が供給されるか、または管腔が貫流される。択一的にまたは付加的には、電解液７により貫流可能に形成されている、孔を備えた電極６が使用され得る。孔を通じて電解液７がワーク９に供給され得る。同時にアイを丸み付けしながら単純研削面を形成するためにＥＣＭを使用する場合にも、管セグメントの規定された領域を、たとえば水により洗浄することが必要となり得る。これにより、たとえばアイの周囲において望ましくない、または強すぎる除去が阻止され得る。しかし電解液を水洗浄により薄めることを所望の場合に減じるためには、水洗浄を部分的にのみ、たとえばＥＣＭプロセスの最後にアクティブにさせることも有意であり得る。図４に図示されているように、電極６と管セグメント１もしくはワーク９との間のギャップは、電解加工の間、電極６の追随ガイドにより十分に一定に維持される。エッジは、ＥＣＭにより原則的に丸み付けされるので（図２参照）、単純研削面の形成と同時にアイの丸み付けも行われる。ファセット研削面を形成することは、次いで有利には放電加工（ＥＤＭ）により行われる。
【００３９】
既に説明されたように、先端部研削面（単純研削面、ファセット研削面）の全体的な研削は、ＥＣＭによって形成され得る。このためには、上記で説明されたＥＣＭ単純研削の後に、１回または２回の別のＥＣＭステップがファセット研削面を形成するために行われる。しかし電解加工は、原則的にはエッジおよび先端部を丸み付けするので、全体的なエッジも特に単純研削により形成された先端部も、電解液と接触する限りは、丸くなるだろう。鋭利なエッジを有する「尖った」先端部を得るためには、この実施の形態の枠内でも、水による相応の洗浄を行うことが望まれ得る。このことは、先端部に水１３を当てるように流すか、または先端部を水により洗浄し、したがって先端部における材料除去を阻止することによって、たとえば図５に関連して行うことができる。管セグメントが、互いに対して幾らかの側方の間隔を置いて装置のワーク支持体内に緊締されると、ファセットを両側で同時に１つのステップにおいて形成することが可能である。この場合、電極６の空間的な構成を、図５Ａに示されているように、所望の先端部幾何学形状に応じて決定することができる。洗浄、マスキングまたは遮蔽に対して択一的にまたは付加的には、突刺部分の先端部およびエッジの所望の先鋭化が電解研磨（ＥＰ）により実施され得る。既に行われた単純研削の後に両方のファセット研削面を同時に形成するための択一的な方法形式が、図５Ｂに図示されている。この実施の形態によれば、カニューレは、内側からたとえば水により貫流される一方で、カニューレは外側から電解液に取り囲まれるように流過される。カニューレの管腔内をガイドされた水流がカニューレ開口から先端部の方向に向かって流出するや否や、水流は先端部の方向で、かつ外側から内側に向かってますます強く電解液と混合される。これにより電解液の濃度は、ファセット研削面を形成するための所望の領域において最も高くなり、このことは、角度付けされた電極の使用により有利に支援される。したがって液体噴流における純水の領域は、アイにおいては管内径と同じ幅であり、先端部に向かって連続的にかつ均等に減少する。水流と電解液流との適切な比により、電解液に関して、カニューレの突刺部分に沿って増大する濃度を達成することができる。これにより、所望の先端部幾何学形状の形成が支援される。
【００４０】
図６には、従来のように製造されたカニューレ先端部より優れた本発明に係るカニューレ先端部の特徴が比較するように図示されている。図６Ａは、明らかに存在する残留バリを有する従来のように製造されたカニューレ先端部の図である一方で、図６Ｂに示した図には、付加的に従来の標準的なカニューレのカニューレ開口（鋭利なアイ１１）の、明らかに内方に向かって曲げられた後側の領域の引き続き楕円形の（鋭利な）成形部が図示されている。これに対して図６Ｃに示した図面は、本発明によりＥＣＭを用いて丸み付けされたアイ１２の領域を図示している。さらに図６Ｄおよび図６Ｅから判るように、各前側の突刺部分の先端部およびその鋭利なエッジ（先端部幾何学形状）は、両バージョンにおいて同等に構成されている。しかし後側の開口部分における差異はますます明確である。従来の形式（ＥＤＭおよび／または研削）により形成されたこの開口部分が面状に形成され、鋭利な内側エッジも鋭利な後側エッジ（アイ）も有しているのに対して（図６Ｄ参照）、ＥＣＭを用いて加工された開口部分は、丸み付けされるかまたは鈍化された後側エッジ（丸み付けされたアイ）も、丸み付けされるかまたは鈍化された内側のエッジも有している。この内側のエッジは、アイに直接に隣接する領域に該当するか、またはそれどころか、図示されているように、ファセット面にまで達する。したがって、標準的なカニューレの全体的な開口部分の内側のエッジが、引き続き尖っているのに対して、図６Ｅに図示された本発明に係るカニューレ先端部ではこの単純研削面のエッジ１７は同様に丸み付けされており、この場合、開口部分の少なくとも部分的に面状の構成は、少なくとも後側エッジ（アイ）が丸み付けされており、このために該当する領域において溝または研削痕等を残すたとえばブラシのような機械的な手段が使用されない限り、本発明による教示に対して矛盾しない。
【００４１】
図７Ａには、管セグメント１を保持し、場合によっては回動させ、かつ接触させ、かつ装置の個別のプロセスステーションまたはプロセスモジュール間でワークを搬送するためのワーク支持体１８が側面図で示されている。管セグメント１は、２つの条片１９，２０の間に緊締されている。この場合、これらの条片のうちの一方の条片は、本実施の形態では移動可能な条片２０と呼ばれ、有利には相反する方向で、ワークに対して垂直に移動され得る。これにより、長手方向軸線に関してゼロ位置で緊締されたワークが、単純研削面の形成後に、両ファセット研削面を生ぜしめるために、左向きもしくは右向きに回動され得る。管セグメント１の誤差を補償し、移動可能な条片２０とワークとの間の摩擦を高めるために、条片２０は有利にはポリマ２１でコーティングされている。条片２０の移動は、ニューマチック式または電気的なアクチュエータ（図示せず）を用いて行われ、測定装置２２により監視される。移動可能な条片２０に対峙する接触条片１９は、導電性の材料から成っているか、または少なくとも１つの導電性のコーティングを有していて、管セグメント１の保持および場合によっては行われる回動の他に、電解加工（ＥＣＭ）および場合によっては予定されている放電加工（ＥＤＭ）のために管セグメント１またはワークに接触するために用いられる。管セグメント１またはワークの確実な接触および回動を保証するために、条片１９，２０は、規定された圧着力で均等に押し合わされなければならない。これを、たとえばばねを用いてまたはニューマチック式に行うことができる。装置の個別の加工ステーションにおいてワーク支持体１８の十分に正確な位置決めを達成するためには、ワーク支持体１８は、たとえばピンまたはロッドの形態の少なくとも１つの位置決めエレメント（図示せず）を有している。装置の各ステーションまたは加工モジュールにおいて、位置決めエレメント（複数可）に適合する収容装置、たとえばゼロ電圧装置（Nullspannungsvorrichtung）またはプリズム（Prisma）が位置している。装置の１つのステーションまたは１つのモジュールにおけるワーク支持体１８の配置は、この場合、ステーションまたはモジュールの性質に応じて水平方向から垂直方向であってもよい。したがって、管セグメント１またはワークを、様々な加工ステーションまたは加工モジュールにおいて（たとえばＥＣＭ；ＥＤＭ；ＥＰ）加工することが可能であり、この場合、管セグメント１またはワークの緊締替えをステーション間で実施する必要はない。
【００４２】
図７Ｂは、緊締された管セグメントを有するワーク支持体を垂直方向の配置で圧力チャンバ２４と共に示している。圧力チャンバ２４により、電解液７が管セグメントの管腔内に導入され、場合によっては管セグメントの加工すべきでない外側の領域の洗浄、マスキングまたは遮蔽を、場合によっては媒体流を供給され得る電極６の上方で水１３により実施することができる。単純研削面を、形成されるアイを同時に丸み付けしつつ形成するために本発明によりＥＣＭを使用する場合、管セグメントは、有利には内側では電解液により貫流されかつ電極を通して外側からは電解液が当たるように流過される一方、管セグメントは、アイの上方において所望の場合は水が当たるように流過されるか、または洗浄され得る。この場合このために水は有利には層状にワークに沿って流れる。この形式により、管セグメントまたはワークを装填されたワーク支持体が媒体中に沈められる必要がないことを保証することができる。
【００４３】
図７Ｃには、そのような圧力チャンバもしくは図７Ｂに示した圧力チャンバ２４のセグメントが管セグメント１と共に図示されている。圧力チャンバは、シール面にエラストマシールを備えた２つのハーフシェル２５から成っており、ハーフシェル２５は、ワーク支持体を交換するために開放され（左側）、加工中には閉じられている（右側）。圧力チャンバ２４は、有利には各ＥＣＭプロセスステーションの構成部分であり、しかしモジュールとして提供されていてもよい。モジュールはワーク支持体と一緒に、装置の様々なステーションまたはモジュール間で搬送され、そこに設けられた適合する収容手段により、所望の液体を供給することができる。
【００４４】
図７Ｄには、圧力チャンバ２４、ワーク支持体１８、電極６および洗浄装置２７が側面図で示されている。ここに図示された使用の枠内では、電解液による管セグメント１またはワーク９の貫流は圧力チャンバ２４を介して内側から行われるのに対して、水による洗浄は、洗浄ノズル２７を介して、アイの上方で外側から生じ、この場合、水は層状に、材料除去および堆積から保護すべき領域を取り囲むように流れることが望ましい。しかし場合によっては、電解液が水洗浄により電解液のために設定された作用箇所において、薄められないか、少なくとも過度に薄められないように注意すべきである。したがって洗浄の範囲は、加工すべき領域および場合によっては保護すべき領域に対する具体的な要求に依存し、選択的に、たとえばカニューレ開口の規定された領域に限定されるか、または全体的なカニューレ先端部に使用され得る。ワーク支持体１８の下方には、管セグメント１を回動させるための駆動装置２６が、ワーク支持体１８の内部に図示されている。
【００４５】
放電加工（ＥＤＭ）のためには、慣用のワイヤ放電加工機または型彫り放電加工機が使用され得る。この場合、相応するモジュールは装置の構成部分であるか、または装置に機能的に対応配置されていてもよい。
【００４６】
有利には、機械またはモジュールは、ワーク支持体を選択的に水平方向または垂直方向で収容するための緊締装置ならびに任意で管セグメントまたはワークを内側から貫流洗浄するための上述の圧力チャンバを備えている。
【符号の説明】
【００４７】
１  管セグメント、複数の管セグメント
２  カニューレ先端部、突刺先端部
３  単純研削面
４  第１のファセット研削面
５  第２のファセット研削面
６  電極（カソード）、工具電極
７  電解液
８  電気力線
９  ワーク（アノード）
１０  丸み付けされた端部、丸め加工された後側エッジ、後側エッジの丸め加工
１１  鋭利な端部／アイ
１２  丸み付けされたアイ、丸め加工された後側エッジ、後側エッジの丸め加工
１３  水、洗浄液
１４  バー電極、電極、工具電極
１５  コーム電極、電極、工具電極
１６  単純研削面の面
１７  単純研削面のエッジ、丸み付けあり
１８  ワーク支持体
１９  接触条片、条片
２０  移動可能な条片、条片
２１  ポリマコーティング
２２  測定装置
２３  規定された圧着力
２４  圧力チャンバ
２５  ハーフシェル
２６  回動のための駆動装置
２７  洗浄装置、洗浄ノズル
【図１】
2017537798.tif 000003
【図２（Ａ）】
2017537798.tif 000004
【図２（Ｂ）】
2017537798.tif 000005
【図３】
2017537798.tif 000006
【図４】
2017537798.tif 000007
【図５（Ａ）】
2017537798.tif 000008
【図５（Ｂ）】
2017537798.tif 000009
【図６（Ａ）】
2017537798.tif 000010
【図６（Ｂ）】
2017537798.tif 000011
【図６（Ｃ）】
2017537798.tif 000012
【図６（Ｄ）】
2017537798.tif 000013
【図６（Ｅ）】
2017537798.tif 000014
【図７（Ａ）】
2017537798.tif 000015
【図７（Ｂ）】
2017537798.tif 000016
【図７（Ｃ）】
2017537798.tif 000017
【図８】
2017537798.tif 000018
【国際調査報告】
2017537798.tif 000019
2017537798.tif 000020
2017537798.tif 000021
2017537798.tif 000022