(57)【要約】  電子的なインシュリン供給装置が、グルコースモニタからグルコースデータを受容して、ボーラス１回量を設定する。当該装置は、自動準備（ｐｒｉｍｉｎｇ）と正確な１回量供給がエンコーダ付きのモータによって提供されるインシュリンペンの形態を採用し得る。当該装置は、スマートフォン装置と通信可能で、それによって制御され得る。スマートフォン装置は、ユーザインタフェースを提供して、患者体重、インシュリン炭水化物比、運動要因、を含むユーザデータを受容し、１回量を含む指示を前記装置に送信する。１回量は、グルコースレベル及び傾向、並びに他の要因を考慮して決定される。供給装置は、グルコースモニタ及びスマートフォンと連続の通信状態にあり得て、グルコース治療の略リアルタイムの調整を提供する。グルコースデータ、インシュリン注入データ、及び他の関連するデータは、記憶されて、利害関係者にアクセスされ得る。
2017525451.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者にインシュリンの所定量（ｂｏｌｕｓ）を投与するための電子的なインシュリン供給装置であって、
電子的なグルコースモニタから患者グルコース情報を受信するように構成された受信器と、
前記受信された患者グルコース情報を読み出して、前記患者のために適切なインシュリンの急速１回量（ｂｏｌｕｓ  ｄｏｓｅ）を決定するように構成されたプロセッサと、
前記決定されたインシュリンの急速１回量に対応するインシュリン供給量を設定するように構成された１回量設定機構と、
前記決定されたインシュリンの急速１回量を投与するための投与機能部に対応する少なくとも１つのユーザインタフェースボタンを有するハウジングと、
を備えたことを特徴とする装置。
【請求項２】
前記受信器は、身体活動モニタ、睡眠モニタ、または、スケール（ｓｃａｌｅ）からデータを受信するように構成されている  
ことを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項３】
当該インシュリン供給装置は、インシュリンカートリッジと、当該インシュリンカートリッジの遠位端のペンニードルと、を更に備えている
ことを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記投与機能部は、変位ギヤに接続されたモータを有している
ことを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項５】
当該インシュリン供給装置は、前記モータに接続されたエンコーダと、前記エンコーダの運動を検知し当該エンコーダの運動を示す信号を当該インシュリン供給装置のコントローラに提供するようになっているセンサと、を更に備え、
前記コントローラは、前記エンコーダから受信された前記信号に基づいて、前記インシュリン供給量を制御するようになっている
ことを特徴とする請求項４に記載の装置。
【請求項６】
前記モータは、インシュリン供給前に、前記インシュリンカートリッジ及びペンニードルを準備する（ｐｒｉｍｅ）ようになっている
ことを特徴とする請求項４に記載の装置。
【請求項７】
前記グルコースモニタからの前記受信されたグルコース情報を記憶するためのメモリ
を更に備えたことを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項８】
前記プロセッサは、前記メモリから前記グルコース情報を読み出して、供給成功状態、１回量（ｄｏｓｅ  ａｍｏｕｎｔ）、及び、インシュリン供給の時間を含むインシュリン供給情報を決定するようにプログラムされている
ことを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項９】
前記グルコース情報は、最も最近のグルコースレベルと、歴史的（経時的）なグルコース傾向情報と、を含んでいる
ことを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項１０】
前記適切なインシュリン急速１回量は、少なくとも１つの最も最近のグルコース読み値、患者体重、患者のインシュリン−炭水化物比、及び、患者の運動因子、に基づいて決定される
ことを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項１１】
患者にインシュリンを投与するための電子的なインシュリン供給装置における方法であって、
グルコースモニタからグルコース情報を受信する工程と、
ワイヤレス通信インタフェースを介して電子装置から付加的な患者情報を受信する工程と、
前記グルコース情報と前記付加的な患者情報とに基づいて、インシュリンの急速１回量（ｂｏｌｕｓ  ｄｏｓａｇｅ  ａｍｏｕｎｔ）を設定する工程と、
前記電子的なインシュリン供給装置のユーザインタフェースを起動して、前記インシュリンの急速１回量を表示する工程と、
を備えたことを特徴とする方法。
【請求項１２】
前記インシュリン供給装置のユーザインタフェース上で入力を受容する工程
を更に備えたことを特徴とする請求項１１の記載の方法。
【請求項１３】
前記付加的な患者情報を受信する工程は、身体活動モニタ、睡眠モニタ、または、スケール（ｓｃａｌｅ）からデータを受信する工程を含んでいる
ことを特徴とする請求項１１の記載の方法。
【請求項１４】
前記インシュリン供給装置は、インシュリンカートリッジと、当該インシュリンカートリッジの遠位端のペンニードルと、を有している
ことを特徴とする請求項１１に記載の方法。
【請求項１５】
前記インシュリン供給装置は、変位ギヤに接続されたモータを更に有している
ことを特徴とする請求項１１に記載の方法。
【請求項１６】
前記モータに接続されたエンコーダの運動を検知する工程と、
前記エンコーダの運動を示す信号を前記インシュリン供給装置のコントローラに提供する工程と、
前記コントローラによって受信された前記信号に基づいて、前記インシュリンの急速１回量を調整する工程と、
を更に備えたことを特徴とする請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
インシュリン準備量を設定する工程
を更に備え、
前記モータは、インシュリン供給前に、前記インシュリンカートリッジ及びペンニードルを準備する（ｐｒｉｍｅ）ようになっている
ことを特徴とする請求項１５に記載の方法。
【請求項１８】
前記グルコースモニタからの前記受信されたグルコース情報をメモリに記憶する工程を更に備えたことを特徴とする請求項１１に記載の方法。
【請求項１９】
前記メモリから前記グルコース情報を読み出す工程と、
供給成功状態、１回量（ｄｏｓｅ  ａｍｏｕｎｔ）、及び、インシュリン供給の時間を含むインシュリン供給情報を決定する工程と、
を更に備えたことを特徴とする請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】
前記グルコース情報は、最も最近のグルコースレベルと、歴史的（経時的）なグルコース傾向情報と、を含んでいる
ことを特徴とする請求項１１に記載の方法。
【請求項２１】
前記インシュリン急速１回量を設定する工程は、少なくとも１つの最も最近のグルコース読み値、患者体重、患者のインシュリン−炭水化物比、及び、患者の運動因子、に基づく
ことを特徴とする請求項１１に記載の方法。
【請求項２２】
患者にインシュリンの所定量（ｂｏｌｕｓ）を投与するための電子的なインシュリン供給装置であって、
電子的なグルコースモニタと電子的な装置とにワイヤレスに接続するように構成された受信器と、
プロセッサと、
を備え、
前記受信器は、前記電子的なグルコースモニタから患者グルコース情報を受信して前記電子的な装置から付加的な患者情報を受信するように構成されており、
前記プロセッサは、
前記受信された患者グルコース情報と前記付加的な患者情報とを読み出し、
前記受信された患者グルコース情報と前記付加的な患者情報とに基づいて、患者の状態を決定し、
通知が起動されるべきか否かを決定し、
通知を起動する
ように構成されている
ことを特徴とする装置。
【請求項２３】
通知を表示するように構成されたユーザインタフェースを有するハウジング
を更に備えたことを特徴とする請求項２２に記載の装置。
【請求項２４】
前記電子的な装置は、身体活動モニタ、睡眠モニタ、または、スケール（ｓｃａｌｅ）を有している
ことを特徴とする請求項２２に記載の装置。
【請求項２５】
当該電子的なインシュリン供給装置は、更に、音響フィードバック、視覚的フィードバック、または、触覚的フィードバックを介して、通知を表すように構成されている
ことを特徴とする請求項２２に記載の装置。
【請求項２６】
前記受信された患者グルコース情報及び前記受信された付加的な患者情報を記憶するためのメモリを更に備え、
前記プロセッサは、前記患者グルコース情報と前記付加的な患者情報とを前記メモリから読み出して前記患者の状態を決定するように構成されている
ことを特徴とする請求項２２に記載の装置。
【請求項２７】
通知を外部装置に伝送するように構成された送信器
を更に備えたことを特徴とする請求項２２に記載の装置。
【請求項２８】
前記プロセッサは、更に、前記受信された患者グルコース情報及び前記受信された付加的な患者情報に基づいて、前記患者のために適切なインシュリンの急速１回量（ｂｏｌｕｓ  ｄｏｓｅ）を決定するように構成されている
ことを特徴とする請求項２２に記載の装置。
【請求項２９】
前記決定されたインシュリンの急速１回量に対応するインシュリン供給量を設定するように構成された１回量設定機構
を更に備えたことを特徴とする請求項２８に記載の装置。
【請求項３０】
前記適切なインシュリン急速１回量は、少なくとも１つの最も最近のグルコース読み値、患者体重、患者のインシュリン−炭水化物比、及び、患者の運動因子、に基づいて決定される
ことを特徴とする請求項２９に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、全体として、インテリジェントな投入装置に関している。特には、本発明は、グルコースセンサから受信された情報に基づいて最適なインシュリンの急速投与量（ｂｏｌｕｓ  ｄｏｓｅ）を提供できる、インテリジェンスと通信機能とを備えたインシュリン投入器に関している。実施形態は、患者及びヘルスケア提供者を含む当事者に情報を提供するべくヘルスシステム内でデータを通信するインジェクタに関している。
【背景技術】
【０００２】
糖尿病は、インシュリン生成、インシュリン動作、または、それらの両方における欠陥の帰結として、高レベルの血中グルコースによって特徴付けられる一群の疾患である。糖尿病は、深刻な合併症や若年死亡をもたらし得るが、病気をコントロールして合併症のリスクを低減することを助ける、糖尿病患者にとって利用可能なよく知られた製品がある。
【０００３】
糖尿病のための治療の選択肢は、特殊なダイエット、経口投薬、及び／または、インシュリン療法である。糖尿病治療の主要な目的は、合併症のない生活の機会を増大するために、糖尿病患者の血液のグルコースレベルを制御することである。糖尿病と、その短期及び長期の合併症と、の性質のために、糖尿病患者は、血中のグルコースレベルを絶えず認識することが重要である。インシュリン療法中の患者にとって、グルコースレベルを維持して、食事や他の活動の結果として変動する血中のグルコース濃度の傾向に適合する、というようにインシュリンを投与することが重要である。
【０００４】
糖尿病患者の体は、インシュリンの生成を調整して、血中のグルコース濃度を管理することに困難がある。従って、インシュリン療法の主要な目的は、患者が健康的なグルコース濃度を維持することを助けることである。インシュリン治療の２つの主要な構成は、グルコースレベルを測定することと、必要なだけインシュリンを供給すること、である。幾人かの糖尿病患者は、血液サンプルを引き出して、グルコースレベルをテストし、インシュリンを１日複数回投入する（ＭＤＩ）ために、フィンガースティックを用いている。このタイプの治療は、比較的シンプルであるが、１日に複数回のフィンガースティック及びニードル注入を必要とする。これは、不便であり、痛みを伴う。また、グルコースの制御が比較的粗い。なぜなら、グルコースは偶発的に測定されるのみで、インシュリンは各注入時に偶発的に供給されるだけだからである。
【０００５】
インシュリンペンが、典型的には、１回量（ｄｏｓｅ）を設定する能力を提供する。従って、患者は、どの程度の量のインシュリンを必要としているかを決定して、適切な１回量を設定することができる。そして、ペン装置を用いて、当該１回量を供給する。このシステムは、しかしながら、患者の部分に高レベルの知的素養と関与とを必要とする。
【０００６】
より知的素養の高いレベルで、他の糖尿病患者は、連続的にインシュリンの基礎レート（ｂａｓａｌ  ｒａｔｅ）を提供するべく、インシュリンポンプを用いる。インシュリンポンプは、必要な時にインシュリンの急速投与量を提供し得る。インシュリンポンプは、偶発的ではなく連続的にインシュリンを提供するので、改善である。それらは、再充填可能または交換可能なインシュリンリザーバを含んでいる。それらは、ＭＤＩに関連するニードル穿刺のほとんどを回避する。しかしながら、ポンプは、ユーザが着用するのには不便であり得るし、投入場所で挿入セットに接続される配管を必要とし得る、という不利がある。それらは、また、電子部品や高精度のポンプ機構と必要とするため、高価である。
【０００７】
パッチポンプが、ＭＤＩと洗練されたインシュリンポンプとの間のインシュリン供給装置である。パッチポンプは、典型的には、患者の肌に付着される使い捨て装置であり、インシュリンリザーバと、カニューレ挿入機構と、を含んでいる。パッチポンプは、電子部品を有し得るが、それを要求はしない。それらは、典型的には、患者に供給するためのインシュリンの３日分の供給量を含有するインシュリンリザーバを含む。パッチポンプは、電子的または機械的に測定された、インシュリンの基礎レートを提供し得て、選択的に、急速１回量（ボーラス量）をも提供し得る。急速１回量だけを供給するパッチポンプもある。パッチポンプは、典型的には、おおよそ３日の使用の後、廃棄され得るが、幾つかのポンプは、永続要素と使い捨て要素との両方を含み得る。
【０００８】
典型的には、利用者の血中グルコースレベルを測定するための２つの方法がある。１つの方法は、電子的な血中グルコースメータを用いる。この場合、血液サンプルが、ランセットを用いて利用者の肌を穿刺することによって得られる。血液サンプルは、その後、化学的に活性のテストストリップ上に置かれて、それが血中グルコースメータとインタフェースする。テストストリップを血中グルコースメータ内に挿入して数秒で、利用者の血中グルコースレベルが読み出され、血中グルコースメータのデジタルディスプレイ上に示される。
【０００９】
血中グルコースメータを用いる方法は、時間的には一瞬で、利用者の血中グルコースレベルの正確なスナップショットを提供する。しかしながら、血中グルコースメータを用いる方法は、利用者のグルコースレベルが上昇しているのか、降下しているのか、安定しているのか、を示さない。加えて、血中グルコースメータを用いる方法は、食後、食間、夜間、の利用者の変化する血糖レベルを捕捉することができない。
【００１０】
インシュリン供給装置とグルコースセンサとが、より良い治療を提供するために組み合わされ得る。理想的な「人工膵臓」システムは、連続的にグルコースレベルを測定して、連続的にインシュリン供給装置と通信して、フィードバックと決定とを介して、連続的に適切な量のインシュリンを供給する。そのようなシステムは、また、好適には、グルコース測定値とインシュリン供給データとを捕捉して、そのような情報を患者及びヘルスケア供給者に提供する。しかしながら、「人工膵臓」概念は、高価な装備を要求し、挿入セット及び関連する管を伴うインシュリンポンプを利用者が着用することを要求する。これは不便であり得る。インシュリンの毎日の投入は、多くの場合に効果的であるが、毎日の投入は、調整可能な投与及びリアルタイムまたは略リアルタイムのデータに基づく投与によって、改善され得る。しかしながら、現時点では、モニタされるグルコースレベルと、インシュリンの投入と、毎日の動作の記録と、を相関させるようなシステムが存在していない。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【００１１】
本発明の例示的な実施形態は、前述の問題及び／または欠点の幾つかまたは全てを解消し、少なくとも以下に説明される利点を提供する。
【００１２】
本発明の一実施形態によれば、患者にインシュリンの所定量（ｂｏｌｕｓ）を投与するための電子的なインシュリン供給装置が提供される。当該電子的なインシュリン供給装置は、電子的なグルコースモニタから患者グルコース情報を受信するように構成された受信器と、前記受信された患者グルコース情報を読み出して、前記患者のために適切なインシュリンの急速１回量（ｂｏｌｕｓ  ｄｏｓｅ）を決定するように構成されたプロセッサと、前記決定されたインシュリンの急速１回量に対応するインシュリン供給量を設定するように構成された１回量設定機構と、前記決定されたインシュリンの急速１回量を投与するための投与機能部に対応する少なくとも１つのユーザインタフェースボタンを有するハウジングと、を備える。
【００１３】
本発明の別の一実施形態によれば、患者にインシュリンを投与するための電子的なインシュリン供給装置における方法が提供される。当該方法は、グルコースモニタからグルコース情報を受信する工程と、ワイヤレス通信インタフェースを介して電子装置から付加的な患者情報を受信する工程と、前記グルコース情報と前記付加的な患者情報とに基づいて、インシュリンの急速１回量（ｂｏｌｕｓ  ｄｏｓａｇｅ  ａｍｏｕｎｔ）を設定する工程と、前記電子的なインシュリン供給装置のユーザインタフェースを起動して、前記インシュリンの急速１回量を表示する工程と、を備える。
【００１４】
本発明の別の一実施形態によれば、患者にインシュリンの所定量（ｂｏｌｕｓ）を投与するための電子的なインシュリン供給装置が提供される。当該電子的なインシュリン供給装置は、電子的なグルコースモニタと電子的な装置とにワイヤレスに接続するように構成された受信器を備え、当該受信器は、前記電子的なグルコースモニタから患者グルコース情報を受信して前記電子的な装置から付加的な患者情報を受信するように構成されている。当該電子的なインシュリン供給装置は、更にプロセッサを備え、当該プロセッサは、前記受信された患者グルコース情報と前記付加的な患者情報とを読み出し、前記受信された患者グルコース情報と前記付加的な患者情報とに基づいて、患者の状態を決定し、通知が起動されるべきか否かを決定し、通知を起動する、ように構成されている。
【００１５】
本発明の例示的な実施形態の様々な目的、利点及び新規な特徴が、添付の図面と関連して以下の詳細な説明を読むことで、より容易に明らかとなるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
【図１Ａ】図１Ａは、患者に薬剤を供給するためのシステムの一例のシステム図である。
【００１７】
【図１Ｂ】図１Ｂは、図示の実施形態に従って患者に薬剤を供給するためのシステムのシステム図である。
【００１８】
【図１Ｃ】図１Ｃは、図示の実施形態に従って患者に薬剤を供給するためのシステムのシステム図である。
【００１９】
【図２】図２は、本発明の一実施形態に従うワイヤレスシステムの構成要素を図示している。
【００２０】
【図２Ａ】図２Ａ及び図２Ｂは、本発明の例示的な実施形態のスクリーンショットを図示している。
【図２Ｂ】図２Ａ及び図２Ｂは、本発明の例示的な実施形態のスクリーンショットを図示している。
【００２１】
【図２Ｃ】図２Ｃは、本発明の例示的な実施形態の付加的なスクリーンショットを図示している。
【００２２】
【図３】図３は、本発明の例示的な実施形態によるスマートな急速１回量（ｂｏｌｕｓ）インジェクタのブロック図である。
【００２３】
【図３Ａ】図３Ａは、図３のスマートな急速１回量インジェクタの等角投影図である。
【００２４】
【図３Ｂ】図３Ｂは、図３のスマートな急速１回量インジェクタの断面図である。
【００２５】
【図３Ｃ】図３Ｃは、図３のスマートな急速１回量インジェクタの上から見た分解図である。
【００２６】
【図３Ｄ】図３Ｄは、図３のスマートな急速１回量インジェクタの下から見た分解図である。
【００２７】
【図３Ｅ】図３Ｅは、図３のスマートな急速１回量インジェクタのユーザインタフェーススクリーンのフロー図であり、各ボックスが装置の別個のスクリーンを表している。
【００２８】
【図４】図４は、本発明の別の例示的な実施形態による健康管理アクセスポイントを含むシステムを図示している。
【００２９】
【図５】図５は、本発明の例示的な実施形態による一体型のスマートペン及びＢＧＭ装置を図示している。
【００３０】
【図６】図６は、本発明の別の例示的な実施形態による健康管理アクセスポイントを含むシステムを図示している。
【００３１】
【図７】図７は、本発明の別の例示的な実施形態による健康管理アクセスポイントを含むシステムを図示している。
【発明を実施するための形態】
【００３２】
複数の図面を通して、同様の参照符号は、同様の要素、特徴、構造を指していると理解されるであろう。
【００３３】
本発明の例示的な実施形態が、添付の図面と関連して説明される。本発明の一つの例示的な実施形態は、例えばインシュリン供給装置として用いられる、スマートな急速１回量（ｂｏｌｕｓ）供給システムである。当該スマートな急速１回量供給システムは、治療を改善しデータ管理を提供するべく、グルコースセンサ、コントローラ、フィットネス・トラッカー、及び、クラウドベースのプラットフォーム、と一体化され得る。以下の例は、糖尿病患者の場合に関して説明されるが、本発明は糖尿病患者の治療に限定されないことが、理解されるべきである。糖尿病患者の治療のためには、例示的なシステムは、歩行用のインシュリンポンプの正確でスマートな機能を、スマートなインシュリンペンの利便性及び簡潔性と組み合わせて、「ほぼ（ｎｅａｒ）」閉ループのインシュリンないし他の薬剤の制御を提供する。当該制御は、患者の薬剤依存や治療成果を改善するような疾患の調整効果を有し得る。例示的な薬剤供給システムは、基本的なインジェクション（注射）の必要、すなわち、複雑な１回量（ｄｏｓｅ）決定並びに患者、ヘルスケア提供者及び支払人の間での相互作用手段と組み合わされる安全性、を提供する。「ほぼ（ｎｅａｒ）」閉ループの制御を達成するべく、インシュリン供給装置は、インシュリン１回量（ｄｏｓａｇｅ）に影響する情報を受信またはモニタリングする、あるいはインシュリン１回量（ｄｏｓａｇｅ）要件を決定する、１または２以上の外部装置と接続して通信するように構成され得る。
【００３４】
ある実施形態では、インシュリン供給装置は、外部装置からのデータを処理して、ユーザの現在の状態を決定することができる。インシュリン装置は、決定された状態に応じて、ユーザに様々な状況や事象を通知するかもしれない。幾つかの実施形態では、インシュリン装置は、１または２以上の外部装置に対して、連続通信状態ないし略連続通信状態にあるかもしれない。他の実施形態では、インシュリン装置は、定期的に、略定期的に、あるいは間欠的に、１または２以上の外部装置と通信ないしデータ受信し得る。ここで用いられるように、用語「定期的」は、所定の予定下で、を意味する。例えば、インシュリン装置は、幾つかの実施形態において、他の装置から、０．５分毎、１分毎、２分毎、５分毎、１０分毎、１５分毎、または、３０分毎、にデータ受信し得る。インシュリン装置は、ＷｉＦｉやブルートゥースのようなワイヤレスプロトコルを用いて１または２以上の外部装置に接続され得る。インシュリン装置は、１または２以上の外部装置から受信されたデータを連続的または略連続的に処理し得て、ユーザの状態を決定し得て、ユーザに様々な状況ないし事象を通知し得る。幾つかの実施形態では、データは、定期的に、略定期的に、あるいは間欠的に、処理される。外部装置とインシュリン装置との間のデータの頻繁な通信、及び、現在情報と歴史的（過去）情報とに基づくデータの処理は、ユーザへの通知を考慮し得るし、リアルタイムまたは略リアルタイムの活動ないし食事成分データに基づくインシュリン１回量の変化を考慮し得る。
【００３５】
図１Ａ及び図１Ｂは、人工膵臓システムを図示しており、電子的なインシュリン供給装置ないしインテリジェントインシュリンペンの形態のスマートボーラス（急速１回量、ｂｏｌｕｓ）インジェクタが、そのようなシステム内で従来のインシュリンポンプにどのように置換して利益をもたらし得るか、を示している。当該利益は、後述される。人工膵臓システム１００は、患者１０２によって利用され、血中グルコースモニタリング（ＢＧＭ）装置１０４と、連続的なグルコースモニタ（ＣＧＭ）１０６と、１または２以上の処理を実行するためのコンピューティング装置１０８と、を備えている。コンピューティング装置１０８は、スタンドアロンのパーソナルコンピュータとして図示されている。もっとも、それは、必要な処理を実行し、必要な入力を受容し、制御信号及びデータを必要な装置に送信できる、任意の好適な装置であれば十分であると理解されるべきである。特に、スマートフォンが、当該システムのコンピューティング装置１０８の機能を実施するかもしれない。
【００３６】
人工膵臓システムにおいて、ＣＧＭは、連続的な血中グルコース濃度の測定データをコンピューティング装置１０８に提供する。ＢＧＭ装置は、好適には、ＣＧＭ装置１０６を較正するために用いられる。図１Ａにおいて、インシュリンポンプ１１０は、インシュリン注入データをコンピューティング装置１０８に送信する。コンピューティング装置１０８は、好適にはＣＧＭ１０６から受信されたＣＧＭ濃度及び傾向データ、インシュリンポンプ１１０から受信されたインシュリン注入データ、及び、食物摂取データを含む任意の他の関連するデータ、を考慮する処理を実行して、患者内の健康なグルコースレベルを最適化するのに必要なインシュリン注入速度に対する調整を計算する。インシュリン速度の調整は、インシュリンポンプ１１０に転送され、インシュリンポンプ１１０によって実行される。
【００３７】
図１Ｂに示されるような例示的な一実施形態においては、インシュリンポンプ１１０がスマートボーラス（急速１回量）インジェクタ１１２によって置換されている。スマートボーラスインジェクタ１１２は、追加の特徴を伴う電子的なインシュリンペンの形態であり得る。まず、スマートボーラスインジェクタ１１２は、１回量（ｄｏｓｅ  ａｍｏｕｎｔ）を設定するために、コンピューティング装置１０８から指示を受信可能である。第２に、スマートボーラスインジェクタ１１２は、自動的にインジェクタを準備（プライミング：ｐｒｉｍｉｎｇ）して、コンピューティング装置から受信した指示に対応するボーラス１回量を供給することが可能である。コンピューティング装置１０８は、例えばパーソナルコンピュータやスマートフォンのような別個の構成要素であってもよいが、コンピューティング装置はまたスマートボーラスインジェクタ１１２内にも導入され得る、ということが理解されるべきである。スマートボーラスインジェクタ１１２は、ＣＧＭ１０６及びコンピューティング装置１０８のような外部装置からデータを受信するための構成要素を含み得る。
【００３８】
図示の実施形態に従えば、スマートボーラスインジェクタ１１２は、ＣＧＭ１０６に対して、連続的、略連続的、または定期的、な通信状態にあるが、コンピューティング装置１０８及びＢＧＭ装置１０４に対しても、連続的、略連続的、または定期的、な通信状態であってよい。幾つかの実施形態では、スマートボーラスインジェクタ１１２は、１回量（ｄｏｓａｇｅ）に関連する情報、例えば身体活動情報、睡眠情報、ダイエット情報、体重情報、及び他の有用な情報、を測定ないし受信する他の外部装置と通信可能である。幾つかの実施形態では、１回量（ｄｏｓａｇｅ）に関連する情報は、コンピューティング装置１０８に直接入力され得る。幾つかの実施形態では、１回量（ｄｏｓａｇｅ）に関連する情報は、例えば身体活動モニタリング装置、睡眠モニタリング装置、ダイエットモニタリング装置、及び、スケール（ｓｃａｌｅ）のような１または２以上のモニタリング装置から受信され得る。ある実施形態では、身体活動情報及び睡眠情報の１または２以上が、着用可能な装置によってモニタリングされる。身体活動モニタは、移動距離、登坂距離、消費カロリー、及び、特定の活動レベルの持続時間、を含むデータを測定し得る。睡眠モニタは、睡眠効率、睡眠運動、睡眠サイクル中の中断数、を含むデータを測定し得る。
【００３９】
スマートボーラスインジェクタ１１２は、幾つかの実施形態では、血中グルコースモニタを含み得るが、好適には、外部データを受信するための構成要素をも含む。例えば、ユーザインタフェースが、ユーザからのデータ入力を考慮するべく、スマートボーラスインジェクタ１１２内に設けられ得る。スマートボーラスインジェクタ１１２は、連続的または略連続的に、ネットワークを介して別個の装置から、例えばクラウドストレージから、データ受信ないしデータ通信するための構成要素をも含み得る。スマートボーラスインジェクタ１１２は、有線接続を介して別個の装置からデータ受信及びデータ通信するための構成要素をも含み得る。有利なことに、そのような例示的なシステムは、インシュリンポンプ及び注入セットの着用のユーザの不便無しで、完全な人工膵臓システムの利点のほとんどを提供する。
【００４０】
別の例示的な実施形態が、図１Ｃと関連して以下に説明される。このシステム２００は、好適には図３Ｅに図示されたようなユーザインタフェースと、ＢＧＭ２０４と、ＣＧＭ２０６と、コンピューティング装置２０８と、健康管理アクセスポイント２１０と、を装備したスマートインシュリンペン２０２を含んでいる。幾つかの実施形態では、ＢＧＭ２０４が用いられ、別の実施形態では、人工膵臓システムの能力をより綿密に実現するべく、ＣＧＭ２０６が用いられる。いずれの場合も、インシュリンペン２０２には、通信インタフェース、好適にはワイヤレス通信インタフェース、が装備される。インシュリンペン２０２は、連続的または略連続的に、通信インタフェースを介してＢＧＭ２０４またはＣＧＭ２０６からデータ受信する。インシュリンペン２０２は、コンピューティング装置２０８からもデータ受信する。幾つかの実施形態では、インシュリンペン２０２は、１回量に関連する情報を測定する１または２以上の他の外部装置、例えば身体活動モニタリング装置、睡眠モニタリング装置、ダイエットモニタリング装置、及び、スケール（ｓｃａｌｅ）、からデータ受信する。コンピューティング装置から受信されたデータは、ＢＧＭ２０４またはＣＧＭ２０６から受信されたグルコース濃度データ及び任意の他の関連データに基づいてインシュリン１回量を決定するための処理で利用され得る。
【００４１】
コンピューティング装置は、処理実行のための指示を、インシュリンペン２０２内での実行のためにインシュリンペン２０２に送信し得る。あるいは、処理は、コンピューティング装置２０８で実施され得て、要求される１回量情報がインシュリンペン２０２に送信され得る。インシュリンペン２０２は、当該インシュリンペン２０２内の１回量設定機構を制御するコントローラを含んでいる。コントローラは、患者固有の処理について決定された１回量情報を受信して、それに従って１回量を設定する。有利には、処理は、健康管理アクセスポイント２１０を介して、ヘルスケア提供者のような第三者によって調整ないし更新され得る。図示のように、健康管理アクセスポイント２１０は、双方向通信インタフェースを含んでいる。この態様で、ヘルスケア提供者は、患者グルコース濃度記録、インシュリン注入記録、現在の患者固有の処理、に関する更新記録を含む患者情報にアクセス可能である。ヘルスケア提供者は、同様に、より良くグルコースを制御するべくインシュリン処方を修正するために、患者固有の処理への調整を送信し得る。患者固有の処理は、ヘルスケア提供者が更新された患者固有の処理を健康管理アクセスポイント２１０からコンピューティング装置２０８に送信することによって、更新され得る。インシュリンペン２０２及び／またはコンピューティング装置２０８は、データを健康管理アクセスポイント２１０に送信し得る。それは、ＢＧＭ２０４またはＣＧＭ２０６からのタイムスタンプされた血中グルコース濃度記録、インシュリンペン２０２からのインシュリン注入データ、及び、システム２００によって捕捉された任意の他の関連データ、を含む。ある実施形態では、インシュリンペン２０２及び／またはコンピューティング装置２０８は、健康管理アクセスポイント２１０に対して、連続的、略連続的、または定時的な通信状態にある。ある実施形態では、インシュリンペン２０２は、図３Ｅに図示されたようなユーザインタフェースを利用して、コンピューティング装置２０８から患者固有の処理を回収して、利用可能なデータに基づいて要求される１回量を決定する。コントローラは、その後、自動的に、要求される１回量を設定する。インシュリンペンは、好適には、患者に対して注入の成功または不成功を通知するべく、音響的、触覚的または他の手段を含んでおり、処理の将来の利用のため結果を記録する。インシュリンペンは、好適には、健康管理アクセスポイント２１０に注入データを転送する。インシュリンペンは、また、好適には、患者が疾患をより良く制御するべくより情報にあった決定をなすことができるよう、リアルタイムのグルコース情報の供給、高い乃至低いグルコース読み値や失敗した注入についての警告、及び、グルコース傾向情報の提供、を含むボーラスインジェクタの所定の特徴を含んでいる。
【００４２】
図２は、本発明の一実施形態による別のシステムを図示している。システム２５０は、スマートフォン２５２、ＣＧＭ２５４、及び、スマートペン注入装置２５６、を備えている。注入装置２５６は、ＣＧＭ２５４及び／またはスマートフォン２５６とワイヤレスに通信する。ワイヤレス接続は、ＩＥＥＥ８０２．１１ＷｉＦｉ、ブルートゥースまたはジグビーを含むが、それらに限定はされない、任意の好適なワイヤレスプロトコルを利用し得る。注入装置２５６は、エンコーダと、プランジャを制御された態様で駆動して正確なインシュリンの１回量を供給するため１２ｍｍのギヤモータによって電力駆動される機械的ドライブと、を含み得る。流量の精度は、制御された態様でプランジャを駆動するべく、エンコーダを使用することによって改善される。一実施形態では、機械的駆動部が、５秒間で３０単位のインシュリンを提供可能であり、インシュリンカートリッジ内で少なくとも８０ｐｓｉの圧力を生成し得て、１００：１のギヤ比を用いて、１２０ｐｓｉが達成され得る。前述のように、システム２５０は、スマートペン注入装置２５６とＣＧＭ２５４とスマートフォン２５２との間でワイヤレス接続を有している。幾つかの実施形態では、注入装置２５６及びスマートフォン２５２のうちの１または複数が、１回量（ｄｏｓａｇｅ）に関連する情報、例えば身体活動情報、睡眠情報、ダイエット情報、体重情報、及び他の薬剤使用情報、を測定ないし受信する他の外部装置と接続及び通信可能である。幾つかの実施形態では、１回量（ｄｏｓａｇｅ）に関する情報は、スマートフォン２５２に入力され得る。幾つかの実施形態では、１回量（ｄｏｓａｇｅ）に関する情報は、例えば身体活動モニタリング装置、睡眠モニタリング装置、ダイエットモニタリング装置、及び、スケール（ｓｃａｌｅ）のような１または２以上のモニタリング装置から受信され得る。注入装置２５６は、ＣＧＭ２５４、スマートフォン２５２、及び、他の外部装置の１または複数と定期的に通信し得る。注入装置は、また、連続的、略連続的、間欠的、または略定期的に、ＣＧＭ２５４、スマートフォン２５２、及び、他の外部装置の１または複数とデータ通信状態であり得る。システム２５０は、また、好適には、患者、許可されたヘルスケア管理者、及び、支払人または保険業者、にアクセス可能な、固定データ記録管理システムを含む。システム２５０は、スマートフォン２５２にワイヤレスに接続されたＢＧＭ装置２５８を含み得る。ＢＧＭ２５８は、あるいは、注入装置２５６に埋め込まれて固定配線され得る。幾つかの実施形態では、スマートフォン２５２は、グルコース濃度の測定値及び歴史（経過）を含む患者の生理学的情報に基づいて、基礎的（ｂａｓａｌ）及びボーラス（急速１回量、ｂｏｌｕｓ）の両方について、インシュリン１回量要件を決定し得る。注入装置２５６は、インシュリン１回量要件を決定するための計算能力を含み得る。注入装置２５６は、決定されてスマートペン注入装置２５６内のコントローラに送信された１回量に基づいて、準備（プライミング：ｐｒｉｍｉｎｇ）とボーラス注入とを実施する。スマートフォン２５２及び注入装置２５６の１または複数は、ＣＧＭ２５４から受信されたグルコースモニタリングデータと注入装置２５６によって実施されたインシュリン注入とのデータ記録を実施可能である。幾つかの実施形態では、注入装置２５６は、データ記憶のためのメモリを含み得る。
【００４３】
幾つかの実施形態では、注入装置２５６は、ユーザの状態を決定するべく、ＣＧＭ２５４、スマートフォン２５２、及び、他の外部装置の１または複数から受信されたデータを処理し得る。例えば、注入装置２５６は、高いまたは低いグルコース読み値、インシュリン１回量要件、インシュリン１回量、または、緊急薬剤治療の要件、を決定し得る。決定は、現在と歴史的（過去の）との両方の傾向データに基づき得る。注入装置２５６は、定期的、略定期的、連続的、略連続的、または間欠的にデータを処理し得る。幾つかの実施形態では、データはリアルタイムまたは略リアルタイムに処理される。注入装置２５６は、状態の決定に応じて、様々な状況及び事象をユーザに通知し得る。注入装置２５６は、触覚的、視覚的、または音響的な通知をユーザに提供するように構成され得る。例えば、注入装置２５６は、当該注入装置２５６のユーザインタフェースに通知を表示し得る。ユーザインタフェースは、現在のグルコースレベル、グルコースレベルが高いか低いという通知、インシュリン注入が要求されることの通知、または、緊急薬剤補助が要求されることの通知、を表示し得る。幾つかの実施形態では、注入装置２５６は、通知をユーザに警告するべく振動し得る。幾つかの実施形態では、注入装置２５６は、通知をユーザに警告するべく、高音（ｃｈｉｒｐ）やビープ音（ｂｅｅｐ）やベル音（ｒｉｎｇｔｏｎｅ）などの音響的な伝送を生成し得る。通知は、スマートフォン２５２のような外部装置や、データ追跡ないし緊急サービスのための医療従事者にも伝送され得る。
【００４４】
図２Ａは、本発明の例示的な実施形態に従ってスマートフォン２５２のようなスマートフォン上で動作するスマートフォンアプリケーションの例示的なスクリーンショット（画像）２６０を図示している。スクリーンショット２６０は、体重２５２、インシュリン−炭水化物比２６４、感度要因２６６、運動要因２６８、及び、目標血中グルコース２７０、のためのユーザ入力を示している。入力は、スマートフォン２５２上のユーザインタフェースを用いてなされ得る。幾つかの実施形態では、入力の１または複数が、外部装置から受信され得る。例えば、体重２６２は、スケール（体重計、ｓｃａｌｅ）や体重モニタリングアプリケーションから受信され得る。運動要因２６８は、身体活動モニタリング装置またはアプリケーションから受信された運動データに基づき得る。インシュリン−炭水化物比は、ダイエットモニタリング装置またはアプリケーションから受信されたデータに基づき得る。感度要因は、連続的なグルコースモニタ、血中グルコースモニタ、及び、スマート注入装置の１または複数から受信されたデータに基づき得る。スマートフォンアプリケーションは、睡眠モニタリング装置またはアプリケーションからのデータを受信し得る。スマートフォンは、また、患者によって使用された他の薬剤に関連するデータをも受信し得る。スマートフォンアプリケーションは、好適には、患者の体重に基づいて、１日のインシュリン全量及び基礎１回量（ｂａｓａｌ  ｄｏｓｅ）２７４を決定する。ボーラス１回量は、インシュリン−炭水化物比２６４、感度要因２６６及び運動要因２６８を用いて見積もられる。ある例示的な処理では、以下の決定がなされる。最初に、１日の全量のインシュリン（ＴＤＩ）が、単位数で（ｉｎ  ｕｎｉｔｓ）、４で除算されたポンド単位の体重として決定される。基礎１回量（ｂａｓａｌ  ｄｏｓｅ）は、ＴＤＩの４０〜５０％に設定される。夜間インシュリンは、好適には、一定を維持する。ボーラス量（急速１回量）は、インシュリン−炭水化物比２６４、感度要因２６６及び運動要因２６８を考慮に入れて、ＴＤＩの５０〜６０％に設定される。アプリケーションは、急速に作用するインシュリンの１単位が１２〜１５グラムの炭水化物を代謝させると仮定している。アプリケーションは、また、急速に作用するインシュリンの１単位が５０ｍｇ／ｄｌだけ血中グルコースを低下させることが要求されていると仮定している。
【００４５】
１回量が一旦決定されると、注入装置２５６は、決定された１回量を注入し得る。図３Ａを参照して以下に説明されるように、ユーザは、注入装置２５６のユーザインタフェースから「準備」スクリーンを選択することによって、インシュリンカートリッジを準備（プライミング：ｐｒｉｍｅ）し得る。入力ボタン３０２を押して、注入／準備ボタン３０１を押すことに続く準備機能を選択することで、注入装置２５６はプランジャを薬剤カートリッジ内に伸長させ、薬剤カートリッジをして流体をニードルから放出させる。プランジャは、準備ボタン３０１が開放される時（例えば患者がニードルから出る流体を観察する時）、手動で停止され得る。別の実施形態では、自動の準備機能が利用され得て、例えば３単位の（すなわち３０ミクロリットルの）固定量の流体が放出される。
【００４６】
図２Ｂは、本発明の例示的な実施形態に従ってスマートフォン上で動作するスマートフォンアプリケーションの別の例示的なスクリーンショット（画像）２８０を図示している。スクリーンショット２８０は、ＣＧＭ２５４から受信されたデータから生成される血中グルコースヒストリー（歴史、過去経過）２８２を図示している。ＣＧＭデータは、好適には、ＣＧＭ２５４からスマートフォンアプリケーションに１０秒毎に伝送される。幾つかの実施形態では、ＣＧＭ２５４は、スマートフォンアプリケーションに対して、連続的、略連続的、または定期的な通信状態にある。目標の高い及び低い血中グルコースレベルが、好適には、血中グルコースヒストリー２８２内でハイライト表示される。適切なボーラス１回量が、体重、目標グルコース、インシュリン−炭水化物比、及び、ＣＧＭ２５４から受信された最も最近の血中グルコース値、を含む以前のユーザ情報に基づいて決定される。決定された１回量は、ユーザインタフェースの決定された１回量フィールド２８４に表示される。決定されたように１回量を初期化するべく、ユーザは、スマートフォンのユーザインタフェースにおいて「承認（ａｃｃｅｐｔ）」ボタン２８６を選択する。ユーザインタフェースは、好適には、必要な場合に１回量を調整するために、上下の矢印ボタンを含む。「１回量送信」ボタン２８８は、スマートフォンアプリケーションをして、１回量情報を注入装置２５６に伝送させる。注入装置２５６は、それが押される時に決定され送信された１回量の注入を開始する「注入」ボタンを含む。
【００４７】
図２Ｃは、本発明の例示的な実施形態に従ってスマートフォン上で動作するスマートペンアプリケーションの例示的なスクリーンショット（画像）を図示している。スクリーンショット３６０は、ＣＧＭ２５４から受信されたデータから生成される血中グルコースヒストリー（歴史、過去経過）３８２を図示している。ＣＧＭデータは、好適には、前述のようにＣＧＭ２５４からスマートフォンアプリケーションに伝送される。ＣＧＭ２５４から受信されたデータから生成された血中グルコースヒストリー３８２のプロットは、血中グルコースレベルの傾向を示す。患者を更に支援するべく、ＣＧＭ２５４から伝送され１回量決定に利用される最も最近の血中グルコースデータ３８４や最も最近のインシュリン１回量注入３８６のような他の臨床関連情報も、表示される。最も最近のインシュリン１回量注入３８６のデータは、注入装置２５６から受信され得る。幾つかの実施形態では、注入装置２５６は、スマートフォンアプリケーションに対して、連続的、略連続的、または定期的な通信状態にある。運動の目標データと現在進行データが、フィールド３９０に表示される。運動データは、身体活動モニタリング装置またはアプリケーションから受信され得る。その日の炭水化物（Ｃａｒｂｓ）消費のような他の関連情報が、フィールド３８８に表示される。炭水化物消費は、ダイエットモニタリング装置またはアプリケーションから受信されたダイエット情報に基づき得る。
【００４８】
スクリーンショット３６１は、調整スクリーンを図示している。現在のグルコース３６２が示されている。目標血中グルコース３６４も示されていて、好適には、スクリーン３６０のグルコースヒストリー３８２内でハイライト表示される。決定されたボーラス１回量３６６が、目標グルコース、及び、ＣＧＭ２５４から受信された最も最近の血中グルコース値、を含む以前のユーザ情報に基づいて決定される。決定された１回量は、ユーザインタフェースの決定された１回量フィールド３６６に表示される。注入を最終化するべく、ユーザインタフェースは、好適には、必要な場合に炭水化物（値）３６８に基づいて１回量を調整するために用いられる。最終的な決定された１回量３７０は、注入を実行するために注入装置２５６によって用いられる。注入装置２５６は、それが作用される時に決定された１回量の注入を開始する、ボタンないしトリガを含む。
【００４９】
別の実施形態において、図２Ａ乃至図２Ｃを参照して説明されたスマートフォンアプリケーションの特徴は、注入装置２５６のユーザインタフェース内に一体化され得る。データは、１または複数の外部装置から、あるいは、注入装置２５６のユーザインタフェースを介して、連続的、略連続的、定期的、または間欠的に受信され得る。
【００５０】
図３は、前述のスマートペン注入装置２５６のブロック図である。注入装置２５６は、モニタ３２２及びディスプレイ３０６を制御するためのコントローラ３２０を含んでいる。注入装置２５６は、更に、プログラム指令及びデータを記憶するためのメモリ３２４を含んでいる。注入装置２５６は、連続的または略連続的に、１または複数の外部装置、例えば連続的なグルコースモニタ、コンピューティング装置、運動モニタリング装置、睡眠モニタリング装置、ダイエットモニタリング装置、及び、スケール（ｓｃａｌｅ）、と通信するように構成されている。注入装置２５６は、好適には、他の装置とワイヤレスに通信するために、ワイヤレストランシーバ３２６と内部アンテナ３２８とを含んでいる。注入装置２５６は、また、有線の通信インタフェースをも有し得る。
【００５１】
注入装置２５６は、更に、モータ３２２、シャフト３３２、プランジャ３１３、インシュリンカートリッジ３０８、及び、ペンニードル３０９を備えている。注入を実行するための指令の受信に応じて、コントローラ３２０はモータ３２２を起動する。モータ３２２は、シャフト３３２に係合されている。起動時、モータ３２２は、シャフト３３２の移動を引き起こし得る。シャフト３３２は、プランジャ３１３に係合されている。インスリンカートリッジ３０８は、プランジャ３１３によって、当該カートリッジの近位端にてシールされている。プランジャ３１３は、シャフト３２２の移動に応じて、カートリッジ３０８内で摺動してカートリッジ３０８の容積を変化させるようになっている。ペンニードル３０９は、カートリッジの容積がプランジャ３１３の移動によって低減される時に薬剤をディスペンス（投与）するべく、カートリッジの遠位端に係合されている。幾つかの実施形態では、コントローラは、可動のプランジャ３１３の移動距離を設定することによって、薬剤供給量を設定するように構成されている。エンコーダ３３０が、好適には、モータ３２２のシャフト３３２に接続されていて、モータ移動に対応するエンコーダ信号をコントローラ３２０に提供する。エンコーダ３３０は、エンコーダ３３０の移動を検知してエンコーダの移動を表す信号をコントローラに提供するようになっているセンサを含み得る。従って、コントローラ３２０によってエンコーダ３３２から受信されたエンコーダ信号は、薬剤カートリッジ３０８内でのプランジャ３１３の移動を表す。コントローラ３２０は、エンコーダ３３０から受信された信号に基づいて、薬剤供給量を制御するように構成され得る。幾つかの実施形態では、モータ３２２は、制御信号の継続中、プランジャを移動するようになっている。
【００５２】
図３Ａ乃至図３Ｄは、スマートペン注入装置２５６の例示的な実施形態を図示している。図３Ａは、注入装置２５６の斜視図を示している。注入装置２５６は、メインハウジング３００、ユーザインタフェースボタン３０１〜３０４、ディスプレイ３０６、インシュリンカートリッジ３０８、ペンニードル３０９、及び、キャップ３１０を備えている。ユーザインタフェースボタン３０１〜３０４及びディスプレイ３０６は、メインハウジング３００の表面上に位置付けられている。インシュリンカートリッジ３０８は、メインハウジング３００の一端から突出するように当該一端に係合されている。キャップ３１０は、インシュリンカートリッジ３０８及びペンニードル３０９を覆うように嵌合するべく構成されている。キャップ３１０は、更に、メインハウジング３００と係合して、取り外し可能にそれに固定されるようになっている。ユーザインタフェースボタン３０１は、作用時に注入を引き起こすように構成され得る。ユーザインタフェースボタン３０３及び３０４は、ディスプレイ３０６上に表示される１または複数の選択肢の間で選択するように構成され得る。ユーザインタフェースボタン３０２は、ディスプレイ３０６を前の形態に戻すように構成され得る。
【００５３】
図３Ｂは、注入装置２５６の断面図を示している、ハウジング３００の内部に、モータ３１２、プランジャ３１３、ギヤ３１４を含む電子部品がある。幾つかの実施形態では、モータ３２２はギヤ３１４の運動を引き起こし得る。これに応じて、ギヤ３１４は、インシュリンカートリッジ３０８の主軸に沿ってプランジャ３１３の移動を引き起こし得る。
【００５４】
図３Ｃ及び図３Ｄは、それぞれ、注入装置２５６の上から見た分解図と下から見た分解図とを示している。ハウジング３００の内側に、更に、１または複数のバッテリー３１１がある。ハウジング３００は、更に、ハウジング３００に取り外し可能に固定されたバッテリー区画キャップ３０７を含んでいる。バッテリー区画キャップ３０７は、バッテリー３１１へのアクセスを許容するべくハウジング３００から取り外され得る。
【００５５】
本発明の好適な実施形態は、好適には３ＶＤＣで、バッテリーで駆動される。装置は、好適には、１２ｍｍギヤモータで装備され、１００：１のギヤ比で、１インチあたり２〜５６条のリードネジを駆動して、カートリッジストッパに対してプランジャを押圧すべく、回転止めを有するプッシャーバーに対して注入力を生成する。ギヤモータの設計は、プランジャ速度を正確に制御するべく、フォトインタラプタセンサを有する回転式光学エンコーダを含む。システムは、また、高精度に位置検知する、インデックス／移動端の安全インターロックを提供する。具体的なモータ駆動システムは、好適には、約３０ｐｓｉの圧力を生成し、標準的な２０、３０及び３１ゲージのニードルは、約３ポンド力の負荷となり、閉塞下では１６０ｐｓｉに至る。３０ｐｓｉは、皮下注入のための圧力要件を超えている。１６０ｐｓｉは、皮内注入のための圧力要件に合致している。３ｍｌのインシュリンカートリッジ（無負荷）を用いたシステムの供給精度は、５秒で３０単位のインシュリン供給と等価である。
【００５６】
図３Ｅは、例示的なユーザインタフェースのフロー図である。各ボックスは、装置上に現れるスクリーン（画像）を示している。ユーザインタフェースは、「ホームスクリーン」を含み得て、そこから、１または複数の他のディスプレイスクリーンが選択され得る。ユーザインタフェースは、「１回量入力」スクリーンを含み得て、それは、１回量情報の受領、入力、及び、表示を許容する。１回量入力スクリーンは、また、「１回量確認」フィールドを含み得る。１回量確認フィールドは、「注入進行」フィールド、「成功」状態フィールド、「キャンセル」状態フィールド、を含み得る。ユーザインタフェースは、更に、「１回量ヒストリー」スクリーンを含み得て、これは、以前の注入イベントに関する情報を含み得る。１回量ヒストリースクリーンは、「レビュー」フィールドと、以前の注入イベントに関する情報の消去を可能にする「クリアヒストリー」フィールドと、を含み得る。ユーザインタフェースは、更に、「カートリッジ変更」スクリーンを含み得て、これは、注入装置２５６内のインシュリンカートリッジ３０８の状態に関する情報を含む。カートリッジ変更スクリーンは、インシュリンカートリッジ３０８が注入装置２５６から取り外すための状況にあることを示し得る「旧を除去」フィールドと、インシュリンカートリッジ３０８が交換のための状況にあることを示し得る「交換」フィールドと、インシュリンカートリッジ３０８が準備（プライミング、ｐｒｉｍｉｎｇ）のための状況にあることを示し得る「準備（ｐｒｉｍｅ）」フィールドと、を含み得る。ユーザインタフェースは、また、「準備（ｐｒｉｍｅ）」スクリーンを含み得て、これは、準備情報（ｐｒｉｍｉｎｇ  ｉｎｆｏｒｍａｔｉｏｎ）の入力及び表示を許容する。準備スクリーンは、ニードル３０９の位置に関する情報を含み得る「ニードル位置決め」フィールドと、注入装置２５６が準備完了となるまでユーザが注入ボタンを押すという準備選択肢の選択を許容し得る「準備完了まで（ｕｎｔｉｌ  ｐｒｉｍｅｄ）注入ボタンを押す」フィールドと、注入装置２５６が自動的に準備完了される準備選択肢の選択を許容し得る「自動準備」フィールドと、を含み得る。ユーザインタフェースは、更に、「設定」スクリーンを含んでいる。これは、注入装置２５６に関する複数の設定の選択を許容し得る。設定スクリーンは、時間の選択を許容し得る「時間設定」フィールドと、最大１回量の選択を許容し得る「最大１回量」フィールドと、注入装置２５６の速度の選択を許容し得る「速度」フィールドと、装置２５６の電力の選択を許容し得る「電力」フィールドと、ディスプレイ３０６の輝度の選択を許容し得る「輝度」フィールドと、１または複数の設定をオリジナルの条件にリセットすることを許容し得る「リセット」フィールドと、を含み得る。ユーザインタフェースは、更に、ユーザに警告メッセージを表示し得る「警告／エラー」スクリーンを含む。警告／エラースクリーンは、インシュリンの温度が所定範囲の外側にあることを示す「範囲外温度」フィールドと、インシュリンが終了（満了）したことを示す「薬剤終了」フィールドと、時間設定が選択されていないことを示す「時計未設定」フィールドと、を含む。
【００５７】
図４は、薬剤依存度及び心身状態のモニタリングのための、本発明の一実施形態によるシステムを図示している。当該実施形態の中心的特徴は、スマート注入装置２５６、健康管理アクセスポイント２１０、リモートサーバ４１０、スマートフォン４２０を含むシステム内の他の構成要素とワイヤレスに通信し、最適な心身状態データを構成要素４３０を介してパートナー企業から受信するデータハブ４００である。サーバー４１０は、好適には、データへのアクセスを承認された保険会社または他の同様の第三者によるデータへのアクセスとして用いられる。ＢＧＭ２０４またはＣＧＭ２０６は、好適には、グルコースの読み値を注入装置２５６に提供するべく、スマート注入装置２５６にワイヤレスに接続されている。幾つかの実施形態では、ＢＧＭ２０４またはＣＧＭ２０６は、注入装置２５６に対して、連続的、略連続的、または定期的な通信状態にある。グルコースの読み値、及び、以下に更に説明される他のデータは、患者４４０のための薬剤１回量を決定するために用いられる。スマート注入装置２５６は、決定された薬剤１回量に基づいて、１回量を設定する。スマート注入装置２５６は、それ自身、注入前の薬剤カートリッジを準備（ｐｒｉｍｅ）して、１回量が注入のために準備されたことを患者４４０に知らせて、患者がペンニードルを注射してスマート注入装置２５６上の「ディスペンス」ボタンを押す時に１回量をディスペンスする。１回量、注入の時間、及び、注入が成功したか否か、を含む注入の結果が、注入装置２５６のメモリに記憶されて、ハブ４００に伝送される。スマート注入装置２５６は、ハブ４００に対して、連続的、略連続的、または定期的な通信状態にあり得る。注入装置２５０は、携帯ネットワーク、ＷｉＦｉやブルートゥースやジグビー等のワイヤレスネットワーク、または、有線ネットワークを含む好適な通信技術を介して、１または複数の装置と通信可能である。データハブ４００から、グルコースの読み値と注入データとを含む歴史的データが、健康管理アクセスポイント２１０及び／またはリモートサーバ４１０に伝送され得る。
【００５８】
ハブ４００は、スマートフォン４２０からもデータを受信し得る。それは、ユーザからの入力及び指示を含み得る。構成要素４３０は、心身状態のデータをモニタリングするための１または複数の装置を含み得る。当該データは、運動、ダイエット、睡眠、体重、患者によって利用されている他の薬剤、に関するデータを含み得る。心身状態のデータは、ハブ４００に伝送され得て、当該ハブ４００において薬剤１回量を決定するために用いられ得るか、あるいは、薬剤１回量の決定のために注入装置２５６に伝送され得る。
【００５９】
幾つかの注入関連データは、ハブ４００から健康管理アクセスポイント２１０に伝送され得る。そこから、データは、例えば患者の家族、内科医、介護士、薬剤師のような１または複数の第三者によってアクセスされ得る。健康管理アクセスポイント２１０は、更に、内科医、介護士、薬剤師の１または複数によるデータの入力を許容し得る。これは、ハブ４００に伝送され得て、薬剤１回量の決定に利用され得る。
【００６０】
ある実施形態では、例示的なスマートボーラスインジェクタが、血中グルコース結合タンパク質に基づく連続的なグルコースモニタリング（ＧＢＰ  ＣＧＭ）の特性を、ボーラスインジェクタにＧＢＰＣＧＭを一体化することによって高める。供給システムは、有利なことに、グルコース酸化酵素に基づくＣＧＭと組み合わされた従来のインシュリン注入ポンプや時たまの毛管式の血中グルコース自己モニタリング（ＢＧＭ）と共に用いられる従来のスマートペンと比較して、より侵襲的でない代替装置を提供する。グルコース結合タンパク質に基づく連続的なグルコースモニタリングは、「Continuous Glucose Monitoring Using a Novel Glucose/Galactose Binding Protein: Results of a 12-Hour Feasibility Study with the Becton Dickinson Glucose/Galactose Binding Protein Sensor」（新規なグルコース／ガラクトース結合タンパク質を用いた連続的なグルコースモニタリング：ベクトン・ディキンソンのグルコース／ガラクトース結合タンパク質センサを用いた１２時間の実行可能性検討）；Kevin Judge, M.D., Linda Morrow, M.D., Alexander G. Lastovich, M.Eng., David Kurisko, M.B.A., Steven C. Keith, M.S., Jacob Hartsell, M.S., Bruce Roberts, Elaine McVey, MStat, Kristin Weidemaier, Ph.D., Khin Win, M.D., and Marcus Hompesch, M.D.、２００５年２月１５日に発行された米国特許第６，８５５，５５６、２０１０年１２月１４日に発行された米国特許第７，８５１，５９３、２００９年２月２４日に発行された米国特許第７，４９６，３９２、２０１０年８月３１日に発行された米国特許第７，７８７，９２３、２０１０年９月７日に発行された米国特許第７，７９２，５６１、２０１４年１月７日に発行された米国特許第８，６２３，６３９、に記載されている。これらの文献の各々の全内容は、当該参照によって本明細書に組み込まれる。
【００６１】
ある実施形態は、ＣＧＭの特性の利点を得ることによって、標準的なペンまたはシリンジ注入装置の性能を改善する手段を提供する。ＣＧＭは、有利には、患者が、自身のグルコースレベルと、それらが食物、運動、薬剤または他の活動に基づいてどのように変化し得るか、を自覚することを助ける。ここで説明されたような例示的なボーラス注入システムと共にＣＧＭモニタを用いることは、患者が、糖尿病を管理し、成果を改善し、ＨｂＡ１ｃ（糖化ヘモグロビン）レベルを下げることを助ける態様について、より強い自信を感じることを許容する。
【００６２】
ＣＧＭと一体化された例示的なスマートボーラスインジェクタの一つの利点は、糖尿病患者が治療目的を達成してＨｂＡ１ｃ（糖化ヘモグロビン）レベルを下げることを助けることである。極端なグルコース変動を避けるべく、ほとんどのインシュリンユーザは、彼らの治療処方に依存して、１日に２〜６回、血糖をチェックする。標準的なペン／ＢＧＭユーザにとって、これは、２つの別個の装置の使用を要求する。しかも、各々が複数の工程と複数のニードルスティック（針刺し）を伴う。本発明の例示的な実施形態は、好適には、有利なことに、インスリンペン、ペンニードル、ＣＧＭモニタリングの機能を、単一のより侵襲的でない装置に統合して、患者のグルコース読み値を得て、インシュリンをより少ないニードルスティックで供給する。これは、より便利な解決策を提供し、グルコース検査の頻度を高め、より良い１回量決定をするべく患者及びヘルスケア提供者に血中グルコースデータを提供する。
【００６３】
前述のスマートボーラスインジェクタは、人工膵臓システム内で用いられ得ることが理解される。ボーラス計算器は、別個である必要はなく、連続的なグルコース処理制御システムと連携され得る。そのようなシステムの利点は、薬剤成果及び介護の質を改善するべく基礎的（ｂａｓａｌ）決定を継続する文脈内で、ボーラスがより良く決定され得ることである。
【００６４】
本発明の例示的な実施形態は、低血糖が検出された時に当該供給システムを遮断するための安全構造を含む。この構造は、ボーラスインジェクタがインシュリンを供給することを停止することによって、グルコースセンサからの低い血中グルコース読み値に応答する。低い血中グルコースを経験する患者に対して、システムは、好適には、グルカゴン（ＧＬＰ−１）注入または任意の他の個人的対策をどのように得て受容するかの個人的な指示を提供するであろう。
【００６５】
本発明の例示的な実施形態は、ＣＧＭを有するインシュリンポンプを用いるが、恒久的あるいは一時的にＣＧＭにワイヤレスに接続されたボーラスインジェクタのような、より制限的でないシンプルなインスリン供給システムを使用したい、という人々に利用され得る。
【００６６】
本発明の例示的な実施形態の別の利点は、スマートボーラスインジェクタが、ポンプリザーバの寿命を延長するため、あるいは、より小さい駆動力ないし圧力でのポンプの使用を許容するため、インシュリン注入ポンプと共に利用され得ることである。スマートボーラスインジェクタは、インシュリン注入ポンプとワイヤレスに通信するように構成され得る。幾つかの実施形態では、スマートボーラスインジェクタ及びインシュリン注入ポンプは、連続的、略連続的、または定期的な通信状態にある。
【００６７】
好適には、本発明の実施形態は、緊急の場合や全体のシステムの他の構成要素の他の故障の場合に従来のペンニードルと同様にスマートボーラスインジェクタが機能することを許容する、手動の特徴部を有する。
【００６８】
本発明の例示的な実施形態の別の利点は、薬剤の高圧供給である。例示的なボーラス注入システムは、力の要件が比較的高い、高粘度の薬剤または標準粘度の薬剤のユーザ／患者の密集した皮内空間への供給を容易化するべく要求される特定のニードル供給力を提供することによって、標準的なペン及びシリンジ注入装置、及び／または、インシュリンポンプ、あるいは主要なリザーバないしカートリッジを有する任意の他の同様の装置、の性能を改善する。
【００６９】
本発明の好適な実施形態は、好適には、ユーザに触覚的及び視覚的フィードバックを提供する。視覚的フィードバックは、インジェクタのディスプレイスクリーンでモニタリングされ得る。もっとも、他の実施形態は、触覚的フィードバックまたは視覚的フィードバックの一方のみを提供し得る、あるいは、単独ないし組合せで他のフィードバックのタイプ、例えば音響タイプのフィードバック、を提供し得る。他の実施形態は、ユーザにフィードバックを提供しない。
【００７０】
ポンプの着用は、患者にとって不便であり得る。これは、活動的な患者や、海岸にいる患者や、睡眠中の患者にとって、特に真実である。一般に、ユーザは、従来のインシュリンポンプに接続されることも不便である。本発明の一実施形態による例示的なボーラスインジェクタシステムに切り替えることで、短時間、あるいは、恒久的に、患者はポンプを接続解除できる。
【００７１】
本発明の実施形態は、従来のインシュリンポンプシステムに関連する感染のリスクをも最小化する。患者が従来のインシュリンポンプのカニューレの挿入側を２〜３日毎に変更することに失敗する場合、感染のリスクは増大する。本発明の実施形態は、シンプルな注入システムにより緻密に似ており、数日間に亘って患者の皮膚内に留まるカニューレに関連する感染のリスクは低下する。
【００７２】
本発明の実施形態は、ユーザの体内に導入される液体薬剤の体積を制御する、略閉ループの注入システムを提供する。従来のインシュリン注入ポンプでは、流体の注入速度が制御される。閉ループシステムは、ＣＧＭのようなセンサシステムと供給システムとを含む。本発明の実施形態では、センサ信号は、供給システムを作動させるべくコントローラ入力を生成するために用いられる。本発明の実施形態は、好適には、速度よりもむしろ、固定の「体積」でユーザ内に液体を供給する。体積は、コントローラからの指令によって設定される。糖尿病の応用では、センサシステムは、ユーザの体内のグルコース濃度をモニタリングして、ユーザの体内に供給システムによって導入される液体は、インシュリンを含んでいる。センサシステムは、供給システム内に送られるメッセージを生成するべく、センサ信号を用いる。メッセージは、コントローラ入力を生成するために用いられる情報を含む。センサは、細胞組織間の流体と接触するＧＢＰＣＧＭのような皮下センサであり得る。ボーラス体積によって流体供給を制御することは、インシュリン速度の制御と比較して、供給のための時間スケールを有意に短縮して、患者にとってより便利である。
【００７３】
本発明の実施形態は、有利なことに、従来のインシュリンポンプのように患者の体に直接取り付けられる負担無しで、インシュリンポンプ機能を高精度に実施する。簡潔性と利便性のため、システムは、好適には、自動操作を含み、リザーバ交換及びプライミング（ｐｒｉｍｉｎｇ）の面倒を低減するように要素を形成して、より直感的でユーザフレンドリにする、というように設計される。更に、使用の簡単と商品化の簡単のため、本発明の一実施形態によるボーラス自動注入システムが、商業的に入手可能な事前充填型のインシュリンカートリッジ及びペンニードルのような、標準的なペン型インジェクタ部品を用いて、構成され得る。例えば、当該装置は、３００単位のインシュリン供給と、５ｍｍの長さの３１Ｇ（ゲージ）のＢＤペンニードルと、を採用し得る。当該システムは、好適には、注入あたりのコストを最小に維持して、患者による採択可能性及び費用負担余裕（値ごろ感）を増大するべく、再利用可能である。更に、当該システムのための構成要素コストが下がるため、スマートなボーラスシステムは、事前充填型の使い捨てペンの内部に具現化されることも可能である。
【００７４】
本発明の複数の実施形態は、別個のＣＧＭ要素と通信するか、血中グルコースモニタリング要素を含むか、のいずれかによって、グルコースレベルを連続的にモニタリングする。当該装置は、好適には、予め予定された及び／またはオンデマンドでのインシュリン注入のため、要求されるインシュリン１回量で装置を準備する。当該装置は、ＧＢＰ  ＣＧＭ、グルコース酸化酵素に基づくＣＧＭ、時たまの（ｅｐｉｓｏｄｉｃ）毛管式の（ｃａｐｉｌｌａｒｙ）血中グルコース自己モニタリング（ＢＧＭ）、を含む任意のグルコースモニタリングシステムと共に一体化され得る、ということが理解される。
【００７５】
本発明によるシステムの別の例示的な実施形態が、図５との関連で説明される。当該システム５００は、好適には、インシュリンスマートペン５０２、一体化（内蔵型）ＢＧＭセンサ５０４、ＢＧＭテストストリップ５０６、及び、ディスプレイ５０８を含んでいる。単一の装置様式において、最小化されたデジタル式の低コストＢＧＭセンサ５０４が、ペンハードウェア内に導入される。ＢＧＭセンサ５０４は、患者の血中グルコースをテストストリップ５０６から測定して、その後、好適には測定された血中グルコースの結果をスマートペンディスプレイ５０８に表示する。本発明の好適な実施形態は、患者の血中グルコースを最初に測定して、その後、インシュリン１回量を決定して、必要とされるインシュリンを単一の一体化装置において供給する。
【００７６】
本発明の好適な一実施形態は、患者が同一の装置内での全てのジャーナル記録（ｊｏｕｒｎａｌ  ｒｅｃｏｒｄｓ）を維持することとの関連で、血中グルコース測定とインシュリン注入とを実施するようになっている。当該実施形態は、有利には、間欠性と利便性とのために、幾つかの装置の特徴を単一の装置に結合（融合）して、複数の装置を単一のセルフケア装置に置換する。
【００７７】
ボーラスインジェクタ中枢部（ｃｅｎｔｒｉｃ）である例示的なシステム６００が、図６との関連で説明される。当該実施形態は、スマートボーラス装置の手持ち式のモデルに多くを依存する。当該スマートボーラス装置６０２は、好適には、注入情報を提供するべく、ＯＬＥＤスクリーンのような大型ディスプレイスクリーン６０４を含んでいる。スマートボーラス装置６０２は、また、データ伝送を実施するための通信要素をも含んでいる。データ伝送は、好適には、クラウドに対して双方向に行われ、携帯ネットワーク、ＷｉＦｉやブルートゥースやジグビーのようなワイヤレスネットワーク、有線ネットワークを含む任意の好適な手段によって達成され得る。当該実施形態では、通信要素が装置内に含まれていて、ユーザはスマートフォン６０６のような別個の装置を必要としない。しかしながら、当該実施形態は、依然として、例えばシンプルなリマインダを獲得したり緊急データを伝送したり、というような幾つかのデータの伝送のため、スマートボーラス装置６０２との連携でスマートフォン６０６の使用を許容し得る。ここで用いられるように、「スマートフォン」とは、最新のプロセッサ、通信要素及びユーザインタフェースを有する携帯装置を意味しており、カスタマイズされたプログラムまたはアプリ（アプリケーション）を実施する能力（機能）を含んでいる。グルコースモニタリング機能がスマートボーラスインジェクタ内に構築されない場合には、当該装置は、ＣＧＭ装置６０８やＢＧＭ（不図示）のような別個のグルコースモニタリング装置と通信するための通信要素を更に含む。ＣＧＭ６０８またはＢＧＭは、スマートボーラス装置６０２にハードウェア接続され得るし、あるいは、ワイヤレス接続され得る。
【００７８】
図示の実施形態に従って、スマートボーラス装置６０２は、スマートフォン６０６、ＣＧＭ装置６０８またはＢＧＭのような１または複数の外部装置に対して、連続的、略連続的、または定期的な通信状態にある。当該装置は、患者情報に基づいてインシュリン１回量を決定して、自動の１回量投与を容易化するようにプログラムされている。自動の１回量投与は、準備（ｐｒｉｍｉｎｇ）工程、ボーラス注入実施工程、データ管理のための固定場所へのデータ記憶及び伝送工程、を含んでいる。患者情報は、身体活動情報、睡眠情報、ダイエット情報、体重情報、及び、他の薬剤の使用情報、を含み得る。記録されるデータは、好適には、グルコース濃度データと、ボーラスインジェクタによって実施されるインシュリン注入データと、の両方を含む。有機発光ダイオード（ＯＬＥＤ）ディスプレイが、バックライト無しで明瞭な画像及びテキストラインを提供し、水平及び鉛直方向にスクロールする、という能力のため、好まれる。スクロール型のディスプレイは、データをカスタマイズして注入前にインシュリン１回量を決定するべく、メニューを介してユーザナビゲーションを改善するため、好まれる。スクロール型のディスプレイは、また、注入後のデータを伝送するためにも好まれる。ＯＬＥＤディスプレイは、視野に問題を有し得る糖尿病患者及び他の患者のためのシステムにおいて好適である。
【００７９】
図６のシステム６００は、他の装置と通信して、注入１回量を決定して準備して、情報を固定の（安定した）クラウド６１０に送る、というスマート機能がペンに装備されたスマートボーラス装置６０２である。スマートフォン６０６は、リマインダや他のシンプルな通信タスクのためにのみ、必要とされる。当該システム６００は、スマートフォンへの依存を最小化することを好む患者にとって好適である。
【００８０】
スマートフォン中枢部（ｃｅｎｔｒｉｃ）である例示的なシステム７００が、図７との関連で説明される。本実施形態では、ボーラス装置７２０の主たる機能は、適切なインシュリン注入を容易化することである。ボーラス装置７０２は、基本的な安全でスマートな注入機能を提供する。複雑さが増大している決定を実施するための特徴部、及び、患者やヘルスケア提供者や支払人との相互作用のための手段は、スマートフォン７０６のような携帯装置上やクラウド７１０内に位置付けられる。スマートフォンは、ＣＧＭ７０８やＢＧＭ（不図示）からグルコース読み値を受容する能力を有している。ＣＧＭ７０８またはＮＧＭは、スマートフォンにハードウェア接続され得るか、あるいは、ワイヤレス接続され得る。幾つかの実施形態では、スマートフォンは、ＣＧＭ７０８またはＢＧＭに対して、連続的、略連続的、または定期的な通信状態にある。スマートフォン７０６は、要求されるインシュリン１回量を、患者情報及びフィードバックに基づいて決定し、その後、注入をプログラムするべく、当該データをボーラス装置７０２に伝送する。
【００８１】
スマートフォン７０６は、ボーラス装置７０２に対して、連続的、略連続的、または定期的な通信状態にあり得る。決定されたインシュリン１回量情報をスマートフォン７０６から受容した後で、ボーラス装置７０２は、注入のために当該装置を準備して、その後、好適には準備工程（ｐｒｉｍｉｎｇ）とボーラス注入との両方を伴う自己注入をユーザが実施することを助ける。ボーラス装置７０２は、また、好適には、成功したインシュリン１回量注入データを、タイムスタンプと共にスマートフォン７０６へと伝送する。スマートフォン７０６は、当該データを、データ管理ないし患者、ヘルスケア提供者または任意の他の利害関係ある承認された人によるアクセスのための固定のクラウド７１０へと中継する。当該実施形態は、より廉価であり得て、すでにスマートフォンを保有している患者による採用がより容易であり得る。なぜなら、メモリ、プロセッサ、通信部、アプリケーション層を含む構成要素の幾つかが、ボーラスインジェクタ装置内に構築される必要が無いからである。
【００８２】
システム７００は、通信アプリ及び患者処理の実質的に全てが位置付けられているスマートフォン中枢部である。スマートフォン７０６は、ＣＧＭ７０８と通信して、血中グルコースデータを受容する。当該情報に基づいて、スマートフォン７０６が、要求されるインシュリン１回量を決定し、それをボーラス装置７０２に送信する。スマートフォン７０６は、運動、ダイエット、睡眠、体重、及び、摂取中の他の薬剤に関する情報を、ユーザからの入力を介して、あるいは、１または複数の装置ないしアプリケーションから、受容し得る。要求されるインシュリン１回量情報は、部分的に、運動、ダイエット、睡眠、体重、及び、薬剤の情報に基づき得る。ボーラス装置７０２は、決定された１回量で、患者による自動の１回量投与のために、当該注入装置を準備する。ボーラス装置７０２は、注入データ（成功した注入または不完全な注入等）をスマートフォン７０６に通信する。スマートフォン７０６は、当該情報をクラウドサーバ７１０に送信し、それは、複数のステークホルダ（患者、肉親、ヘルスケア提供者、保険業者等）によってアクセスされ得る。
【００８３】
ある実施形態は、グルコース結合タンパク質に基づく連続的なグルコースモニタリング（ＧＢＰ  ＣＧＭ）と一体化して、グルコース酸化酵素に基づくＣＧＭと組み合わされたインシュリンポンプや時たまの毛管式の血中グルコース自己モニタリング（ＢＧＭ）と共に用いられる従来のスマートペンと比較して、より侵襲的でない代替装置を提供する。
【００８４】
本発明の複数の実施形態は、糖尿病を制御するために、短時間作用のインシュリンと長時間作用のインシュリンとの事前混合処方を利用している患者にとって有利である。米国の患者の約３０％、及び、中国の患者の７０％超が、現在、短時間作用のインシュリンと長時間作用のインシュリンとの組合せである、事前混合されたインシュリンを利用している。インシュリンの事前混合処方の一つの問題は、患者が各注入の前に適切にインシュリンを混合することを要求されることである。事前混合インシュリンの注入を強化されたモニタリング及び改良された供給の方法と一体化することによって、スマートボーラス供給システムは、治療の有効性を改善し、低血糖のリスクを低減し、患者の治療成果を改善し得る。
【００８５】
本発明のスマート注入装置の一実施形態は、好適には、２つの特徴を含んでいる。第１の特徴は、モニタリング装置を含む指定された供給源からワイヤレス接続または有線接続によってグルコースデータを獲得するための電子部品及び接続性能である。指定された供給源は、ＣＧＭ、ＢＧＭ、または、スマートフォンを含み得る。指定された供給源は、また、運動、睡眠、ダイエット、体重、及び、他の使用中の薬剤をモニタリングするための装置をも含み得る。幾つかの実施形態では、スマート注入装置は、指定された供給源の１または複数に対して、連続的、略連続的、または定期的な通信状態にある。第２の特徴は、（ａ）ボーラス計算器を用いることによってインシュリン１回量を決定するか、決定されたインシュリン１回量をスマートフォンのような別の供給源から受容する、という自動化技術、（ｂ）当該装置を自動注入を実施するべく準備する機械的及び電子的機構、並びに、（ｃ）グルコース濃度とインシュリン注入情報とを含むタイムスタンプデータを固定のデータベース管理システムへと通信するための電子部品及び接続性能である。データベース管理システムでは、患者、ヘルスケア提供者及び支払人のような様々なステークホルダのグループが、データへのアクセスを有し得る。  
【００８６】
良好な糖尿病管理の基礎は、グルコース制御及び他の健康成果を改善することを助けるように振舞の変化を促す教育である。残念なことに、多くの患者は、しばしば、彼らの糖尿病を如何に管理するかに関して、あったとしても最小の指示的情報を受け取るのみである。患者は、重要な考え方ないし振舞について、現在進行形の支援を必要としている。このような現在進行形の支援が無ければ、治療への信奉が低下すること、健康的な生活上の行いが停止すること、合併症が増大すること、高価なケアや治療に至ってしまうこと、が示されている。糖尿病管理に関する患者の教育を改善するため、本発明の例示的な実施形態は、好適には、以下に説明される複数の付加的な特徴を含む。
【００８７】
第１に、システムは、良好な糖尿病管理及び合併症防止の重要な要素を包含する。焦点は、Ａ１ｃを下げるための、注入技術、現在と未来の注入場所、グルコース制御、についての支援教育である。より具体的には、システムは、患者に、生理学的なデータの獲得の仕方を示して、インシュリン１回量要件を決定し、ボーラスインジェクタを設定してボーラス注入を準備して供給することで１回量を供給し、グルコースモニタによって測定されたグルコース濃度とボーラスインジェクタによって注入されたインシュリンに関するデータを記録する。
【００８８】
第２に、システムは、糖尿病患者が、血中グルコースが彼らの治療にどのように反応しているかの傾向を特定して分析することを助ける。当該システムは、患者が治療１回量を他の装置に通信すること、及び、ＣＧＭ／ＢＧＭやインシュリン供給装置からデータを捕捉すること、を可能にする。当該システムは、好適には、患者、ヘルスケア提供者、及び、他の利害関係ある承認された人による利用のための全体のデータ管理を提供する。
【００８９】
第３に、システムは、当該システムのスマート機能が機能不全になった時のために、手動モードを提供する。当該システムがスマートフォンと一体化している場合、当該システムは、好適には、患者及びヘルスケア提供者に対して、スマートフォンを介して、スマート供給システムが機能不全であって手動モードへの移行が必要である時、緊急状況の対処の仕方について振舞の支援を提供する。
【００９０】
第４に、本発明の実施形態の携帯教育方法は、情報が最新でタイムリーでカスタマイズ可能であることを保証する。
【００９１】
第５に、糖尿病患者用の薬剤の数は、経口と注射との両方で、新しい薬剤や既存の薬剤の新しい処方の登場によって増えている。これは、潜在的な混乱と安全上のリスクとを導き得る。保険業者及びヘルスケア提供者は、信奉や遵守等を含む、患者の薬剤についての振舞のより良い理解を得ることに興味が増している。本実施形態は、糖尿病患者が、どの薬剤が使用されているか、どの程度の量の薬剤が注入されているか、等を特定することや、他の関連する要因を含む、薬剤使用に関する情報を捕捉し、記憶し、記録することを助ける方法を提供する。当該情報は、適切な利用及び安全を保証するべく、患者によって使用され得る。更に、当該情報は、ケア情報エコシステム処理供給報告システム（ｃａｒｅ  ｉｎｆｏｒｍａｔｉｏｎ  ｅｃｏｓｙｓｔｅｍ  ｆｅｅｄｉｎｇ  ｐｒｏｃｅｓｓｅｓ  ａｎｄ  ｒｅｐｏｒｔｉｎｇ  ｓｙｓｔｅｍ）の一部を形成し得る。
【００９２】
第６に、インシュリンを他の薬剤と共に利用するタイプ２の糖尿病患者にとっては、スマート供給システムは、糖尿病管理を促すための複数の毎日のメッセージを送る能力を有する。例えば、事前充填型のペンインジェクタを介してバイエッタ（Ｂｙｅｔｔａ）を用いるインシュリン抵抗性の患者は、それらの注入を１日２回行って、適切な時にアクトース（Ａｃｔｏｓｅ）薬剤ピルを摂取するよう指示され得る。この処方は、適切なダイエット及び運動と共に利用され、成人において血糖を制御することを助ける。従って、当該システムのスマートフォンアプリケーション部は、ヘルスケア提供者によって指定された処方に対する遵守を改善するべく、ユーザに必要な警報を提供し得る。
【００９３】
本発明の例示的な実施形態によるシステムは、有利なことに、非常に高価なインシュリン注入ポンプの戸外実施の時の９７％を上回る供給精度を、小さいバッテリー駆動型の光学エンコーダ付きの１２ｍｍギヤモータによって低コストで提供する。また、本発明の例示的な実施形態によるシステムは、有利なことに、皮内注入の要件に合致する１６０ｐｓｉを超える圧力を生成する。
【００９４】
本発明の所定の例示的な実施形態が、それらの好適な実施形態を参照して、ここで説明され図示されたが、形態及び詳細の様々な変更が本発明の精神及び範囲を逸脱することなくなされ得る、ということが当業者によって理解される。
【図１Ａ】
2017525451.tif 000003
【図１Ｂ】
2017525451.tif 000004
【図１Ｃ】
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【図２】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
2017525451.tif 000009
【図３】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図３Ｄ】
2017525451.tif 000014
【図３Ｅ】
2017525451.tif 000015
【図４】
2017525451.tif 000016
【図５】
2017525451.tif 000017
【図６】
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【図７】
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【国際調査報告】
2017525451.tif 000020