(57)【要約】  本発明のカテーテルシステムは、血管内の、血栓及びプラークのような、閉塞物の除去に向けられる。特定の特徴において、本発明のカテーテルシステムは、第１の管腔を定め且つ遠位部分を含む細長い本体と、第１の管腔内への挿入のために構成される内部部材であって、治療エネルギを治療部位に給送するように構成されるエネルギ源を含む内部部材と、細長い本体の遠位部分に連結される溶解要素とを含む。溶解要素は、加熱要素、蒸気、及びバルーンを含んでよい。
2017502715.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
体腔に治療を与えるカテーテルシステムであって、
第１の管腔を定め且つ遠位部分を含む細長い本体と、
前記第１の管腔内への挿入のために構成される内部部材であって、治療部位に治療エネルギを給送するように構成される音響エネルギ源を含む内部部材と、
前記細長い本体の前記遠位部分に連結される溶解要素とを含む、
カテーテルシステム。
【請求項２】
前記治療エネルギは、超音波エネルギである、請求項１に記載のカテーテルシステム。
【請求項３】
前記内部部材は、前記治療エネルギを給送する間に前記細長い本体内を並進するように構成される、請求項１に記載のカテーテルシステム。
【請求項４】
前記内部部材は、前記治療エネルギを給送する間に前記細長い本体内で回転するように構成される、請求項１に記載のカテーテルシステム。
【請求項５】
前記細長い本体は、前記細長い本体の前記遠位部分に配置される開口と前記細長い本体の近位端にあるポートとの間に流体経路をもたらす給送管腔を定める、請求項１に記載のカテーテルシステム。
【請求項６】
前記給送管腔は、前記細長い本体の前記遠位部分にある複数の開口と流体連絡する、請求項５に記載のカテーテルシステム。
【請求項７】
前記溶解要素は、加熱要素を含む、請求項１に記載のカテーテルシステム。
【請求項８】
前記加熱要素は、１つ又はそれよりも多くの電極を含む、請求項７に記載のカテーテルシステム。
【請求項９】
前記加熱要素は、前記細長い本体の第２の管腔内に配置される１つ又はそれよりも多くの光ファイバを含む、請求項１に記載のカテーテルシステム。
【請求項１０】
前記溶解要素は、バルーンである、請求項１に記載のカテーテルシステム。
【請求項１１】
前記バルーンは、加熱要素を含む、請求項１０に記載のカテーテルシステム。
【請求項１２】
前記溶解要素は、前記細長い本体の遠位端に配置される、請求項１に記載のカテーテルシステム。
【請求項１３】
前記溶解要素は、前記遠位端からレーザエネルギを給送するように構成される、請求項１２に記載のカテーテルシステム。
【請求項１４】
血管に治療を与える方法であって、
第１の管腔を定め且つ遠位部分を含む細長い本体と、
前記第１の管腔内に移動可能に配置される内部部材であって、治療エネルギを給送するように構成される音響エネルギ源を含む内部部材と、
前記細長い本体と動作可能に関連付けられる加熱要素とを含む、
カテーテルシステムを提供すること、
前記カテーテルシステムを血管内に導入すること、
前記加熱要素を用いて、前記血管内に位置する治療部位に熱を適用すること、及び
前記音響エネルギ源を用いて、超音波エネルギを前記治療部位に給送することを含む、
方法。
【請求項１５】
前記治療部位に血栓溶解剤を給送することを更に含む、請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
前記血栓溶解剤は、前記細長い本体の給送管腔を通じて輸送され、前記細長い本体の前記遠位部分に配置される複数の開口を通じて前記治療部位に給送される、請求項１４に記載の方法。
【請求項１７】
前記加熱要素は、１つ又はそれよりも多くの電極を含む、請求項１４に記載の方法。
【請求項１８】
前記加熱要素は、前記細長い本体の第２の管腔内に配置される１つ又はそれよりも多くの光ファイバを含む、請求項１４に記載の方法。
【請求項１９】
前記加熱要素は、前記細長い本体の長さに沿って配置される、請求項１４に記載の方法。
【請求項２０】
前記加熱要素は、前記細長い本体に連結されるバルーン要素に配置される、請求項１４に記載の方法。
【請求項２１】
前記加熱要素は、前記細長い本体の遠位端に配置される、請求項１４に記載の方法。
【請求項２２】
前記加熱要素は、前記遠位端からレーザエネルギを給送するように構成される、請求項２１に記載の方法。
【請求項２３】
体腔に治療を与えるカテーテルシステムであって、
第１の管腔を定め且つ遠位部分を含む細長い本体と、
前記第１の管腔と関連付けられ且つ前記遠位部分の側部に沿う開口と、
前記第１の管腔と動作可能に関連付けられ且つ前記第１の管腔の前記開口を通じて治療部位に蒸気を給送するように構成される蒸気源とを含む、
カテーテルシステム。
【請求項２４】
前記第１の管腔は、蒸気を給送する複数の管腔のうちの１つである、請求項２３に記載のカテーテルシステム。
【請求項２５】
前記開口は、前記複数の管腔に関連付けられ且つ前記遠位部分の側部に沿う複数の開口のうちの１つである、請求項２３に記載のカテーテルシステム。
【請求項２６】
前記細長い本体は、第２の管腔を更に定め、当該カテーテルシステムは、前記第２の管腔内への挿入のために構成される内部部材を更に含み、該内部部材は、前記治療部位に治療エネルギを給送するように構成される音響エネルギ源を含む、請求項２３に記載のカテーテルシステム。
【請求項２７】
前記蒸気は、治療要素を含む、請求項２３に記載のカテーテルシステム。
【請求項２８】
前記治療要素は、血栓溶解薬品である、請求項２７に記載のカテーテルシステム。
【請求項２９】
体腔に治療を与えるカテーテルシステムであって、
第１の管腔を定め且つ遠位部分を含む細長い本体と、
前記第１の管腔内への挿入のために構成される内部部材であって、治療部位に治療エネルギを給送するように構成される音響エネルギ源を含む内部部材と、
前記細長い本体の前記遠位部分と動作可能に関連付けられる溶解要素とを含み、該溶解要素は、試薬に基づく溶解剤でない、
カテーテルシステム。
【請求項３０】
前記治療エネルギは、超音波エネルギである、請求項２９に記載のカテーテルシステム。
【請求項３１】
前記溶解要素は、加熱要素を含む、請求項２９に記載のカテーテルシステム。
【請求項３２】
前記加熱要素は、１つ又はそれよりも多くの電極を含む、請求項３１に記載のカテーテルシステム。
【請求項３３】
前記加熱要素は、前記細長い本体の第２の管腔内に配置される１つ又はそれよりも多くの光ファイバを含む、請求項３１に記載のカテーテルシステム。
【請求項３４】
前記溶解要素は、バルーンである、請求項２９に記載のカテーテルシステム。
【請求項３５】
前記バルーンは、加熱要素を含む、請求項３４に記載のカテーテルシステム。
【請求項３６】
前記溶解要素は、前記細長い本体の遠位端に配置される、請求項２９に記載のカテーテルシステム。
【請求項３７】
前記溶解要素は、前記遠位端からレーザエネルギを給送するように構成される、請求項３６に記載のカテーテルシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の参照）
この出願は２０１３年１１月１８日に出願された米国仮出願第６１／９０５，４２６号の利益及び優先権を主張し、それをここに参照として援用する。
【０００２】
本発明は、概して、脈管構造内の血栓及び他の血管閉塞物の溶解のための装置及び方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
血栓症は血管内の凝血塊又は血栓の形成に起因する医療状態である。血栓は、多くの場合に、弁、足、又は他の下腹部（即ち、深部静脈血栓症）において発達するが、他の血管内で起こることもある。クロット（凝塊）は、典型的には、例えば、個人が手術後に或いは消耗性疾患を患って寝たきりであるとき、異常に長い期間の安静の故に、静脈中の血液の貯留(pooling)から形成される。血栓症に加えて、アテローム性動脈硬化症は、静脈内の閉塞物の形成に起因する他の医療状態である。アテローム性動脈硬化症は、動脈壁に沿うアテローム材料の蓄積に起因する。アテローム堆積物は、広く異なる特性を有することができ、一部の堆積物は比較的柔らかく、他の堆積物は繊維質であり且つ／或いは石炭化される。後者の場合、堆積物はしばしばプラークと呼ばれる。多くの場合に、血栓症及びアテローム性動脈硬化症は、両方とも、静脈中に存在する。例えば、血栓症はアテローム性動脈硬化プラークの周りに発達する。
【０００４】
血栓の形成及びプラークの蓄積は、死を含む重大な健康問題を引き起こすことがある、脳卒中又は塞栓を引き起こし得る。脳卒中は、凝血塊又はプラークが脳に血液を供給する動脈を閉塞することにより、脳組織に酸素を与えないときに起こる。酸素がないならば、脳細胞は死に始める。塞栓は、凝血塊が体を動き回り、器官内に留まるときに起こる。例えば、肺塞栓は、酷い低酸素症及び心不全を引き起こす、肺への血液供給の遮断である。
【０００５】
一部の閉塞について、例えば、コレステロール又は抗凝固薬物が閉塞部を減少させ得ないときに、血栓、プラーク、又はそれらの両方を血管から除去するために、超音波カテーテルを用いる外科的介入が必要なことがある。閉塞の溶解のための超音波カテーテルが、例えば、米国特許番号第６，９６９，２９３号及び６，８６６，６７０号に記載されている。しかしながら、超音波エネルギのみでの閉塞部の除去は、しばしば、閉塞物を血管内に完全に分散させない。むしろ、より完全な溶解は、しばしば、血管からの超音波カテーテルの引き出し、１つ又はそれよりも多くの他のカテーテルを導入して、クロットの溶解処置を完了させることを必要とする。多数のカテーテル交換は、患者に有害であることがある。何故ならば、血管内部は繊細であり、疾病により弱められていることがあり、従って、血管内のカテーテル本体の移動から損傷を受け易いからである。よって、多数のカテーテルは言うまでもなく、患者内でカテーテルを動かす必要は、最小限化されなければならない。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明は、血管を十分に治療するために、現在の閉塞物溶解処置が多数のカテーテルを交換することをしばしば必要とすることを認識する。本発明のカテーテルシステム及び方法は、血管内に導入されるカテーテルの数を最小限化しながら、血管内のより完全な溶解をもたらす。これは疾病によって弱められることがある繊細な脈管構造内でカテーテルを交換し且つ動かすことに関連付けられる危険性を減少させる。本発明の特徴は、カテーテル本体内に配置される音響エネルギ源とカテーテル本体と動作可能に関連付けられる少なくとも１つの他の溶解要素とを含むカテーテルシステムを提供することによって達成される。エネルギ源は高周波数音響波の使用を通じて閉塞物(blockage)を溶解するが、少なくとも１つの他の溶解要素は閉塞(occlusion)を他の方法において溶解し或いは最小限化するように働く。特定の実施態様によれば、溶解要素は、バルーン、加熱要素、蒸気、又はそれらの組み合わせである。
【０００７】
本発明のカテーテルシステムは、細長い本体と、細長い本体の管腔内への挿入のために構成される内部部材とを含む。内部部材は、血管内の治療部位（例えば、閉塞）に治療エネルギを給送するように構成される音響エネルギ源を含む。閉塞は、血栓、アテローム材料、又はそれらの組み合わせを含んでよい。治療部位に適用される治療エネルギは、健康な周囲の組織への損傷を避けながら、血管内の閉塞を溶解するように構成されるのが理想的である。音響エネルギ源に加えて、カテーテルシステムは、腔内処置中の閉塞物の最大の溶解を保証するために、少なくとも１つの他の溶解要素を含む。特定の実施態様において、少なくとも１つの他の溶解要素は、閉塞物が制御された方法において分散させられるよう、閉塞材料と直接的に接触するように構成される。
【０００８】
典型的には、内部部材のエネルギ源は、音響エネルギ源である。音響エネルギ源は、内部部材内に配置される超音波変換器アレイであってよい。音響エネルギ源は、血管内に治療エネルギを給送するように構成される。特定の実施態様において、治療エネルギは超音波であるが、所望の治療のために必要に応じて他のレベルの音響エネルギが投与されてよい。治療エネルギは、治療部位に連続して適用されてよく、或いは断続的に適用されてよい。治療エネルギの適用中、内部部材は、細長い本体内で長手方向に並進させられてよく、或いは細長い本体内で回転させられてよい。
【０００９】
具体的な実施態様において、カテーテルシステムの溶解要素は、バルーンである。バルーンは、細長い本体の遠位部分に配置されてよい。例えば、バルーンは、音響エネルギの適用後に如何なる残余の閉塞材料をも圧縮するために、血管内で膨張させられてよい。プラークの圧縮は、血管内の血流を増大させる。追加的に又は代替的に、カテーテルシステムは、１つ又はそれよりも多くの加熱要素を含んでよい。加熱要素は、閉塞物に、制御された並びに抑制された方法において、切除熱(ablative  heat)のような熱を直接的に適用するように作用する。例えば、加熱要素は、加熱要素と直接的に接触する閉塞性材料を切除し且つ除去するだけであるように作用してよい。加熱要素はカテーテルシステムの細長い本体の長さに沿って配置されてよく、或いはカテーテルシステムの遠位端に配置されてよい。遠位端に配置される加熱要素は、人がカテーテルシステムの前に配置される閉塞物を切除するのを有利に可能にする。適切な加熱要素は、電極及び／又はレーザを含む。レーザは細長い本体の第２の管腔内に配置される１つ又はそれよりも多くの光ファイバから形成されてよい。１つ又はそれよりも多くの光ファイバは細長い本体の遠位端に配置される能動端を含むのが好ましい。
【００１０】
加えて、本発明のカテーテルシステムは、溶解要素として蒸気を放射してよい。そのような実施態様において、細長い本体は、細長い本体に配置される１つ又はそれよりも多くの蒸気出口ポートに連結される１つ又はそれよりも多くの蒸気管腔を含む。蒸気源が細長い本体と動作可能に関連付けられ、蒸気管腔を通じて１つ又はそれよりも多くの蒸気出口ポートから蒸気を送るように構成される。蒸気は血栓を軟化させるのを助け、閉塞物を機械的に破壊するようにも作用する。特定の実施態様において、蒸気は血栓溶解剤を含む。
【００１１】
幾つかの特徴において、治療を与えるための本発明のカテーテルシステムは、第１の管腔を定め且つ遠位部分を含む細長い本体と、第１の管腔と関連付けられ且つ遠位部分の側部に沿う開口と、第１の管腔と動作可能に関連付けられ且つ第１の管腔の開口を通じて治療部位に蒸気を給送するように構成される蒸気源とを含む。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
【図１】特定の実施態様に従った本発明のカテーテルシステムを示す概略図である。
【図２】１つの実施態様に従ったカテーテルシステムを示す断面図である。
【図３Ａ】他の実施態様に従ったカテーテルシステムを示す断面図である。
【図３Ｂ】図３Ａのカテーテルシステムと共に使用する撮像部材を示す図である。
【図４】特定の実施態様に従ったカテーテルシステムの内部コアを示す図である。
【図５】特定の実施態様に従った内部コアを示す断面図である。
【図６】本発明のカテーテルシステムと共に使用する超音波アセンブリの制御回路構成を示す図である。
【図７】特定の実施態様に従った本発明のカテーテルシステムと共に使用する超音波アセンブリの他の制御回路構成を示す図である。
【図８Ａ】特定の実施態様に従った超音波アセンブリ及び内部コアを示す断面図である。
【図８Ｂ】特定の実施態様に従った超音波アセンブリ及び内部コアを示す断面図である。
【図８Ｃ】特定の実施態様に従った超音波アセンブリ及び内部コアを示す断面図である。
【図８Ｄ】超音波アセンブリの他の構成を示す図である。
【図９Ａ】様々な実施態様に従ったカテーテルシステムを示す断面図である。
【図９Ｂ】様々な実施態様に従ったカテーテルシステムを示す断面図である。
【図９Ｃ】様々な実施態様に従ったカテーテルシステムを示す断面図である。
【図１０】カテーテルシステムの温度センサを電気的に連結する実施態様を示す図である。
【図１１】クロット溶解処置のために血管内に挿入されるガイドワイヤを示す図である。
【図１２Ａ】クロット溶解処置において用いられるときのカテーテルシステムを示す概略図である。
【図１２Ｂ】クロット溶解処置において用いられるときのカテーテルシステムを示す概略図である。
【図１２Ｃ】クロット溶解処置において用いられるときのカテーテルシステムを示す概略図である。
【図１３Ａ】バルーン要素を備えるカテーテルシステムの実施態様を示す図である。
【図１３Ｂ】バルーン要素を備えるカテーテルシステムの実施態様を示す図である。
【図１３Ｃ】バルーン要素を備えるカテーテルシステムの実施態様を示す図である。
【図１４Ａ】加熱要素を備えるカテーテルシステムの実施態様を示す図である。
【図１４Ｂ】加熱要素を備えるカテーテルシステムの実施態様を示す図である。
【図１５Ａ】冷却要素を備えるカテーテルシステムの実施態様を示す図である。
【図１５Ｂ】冷却要素を備えるカテーテルシステムの実施態様を示す図である。
【図１６】ヒートシンクとの組み合わせにおける熱電対冷却要素から形成される冷却要素を示す簡略図である。
【図１７Ａ】レーザ加熱要素を備えるカテーテルシステムの実施態様を示す図である。
【図１７Ｂ】レーザ加熱要素を備えるカテーテルシステムの実施態様を示す図である。
【図１８】本発明のカテーテルと共に用いるシステムを示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００１３】
本発明のカテーテルシステムは、体腔内に治療エネルギを給送して閉塞物を溶解するよう設計される。特定の実施態様によれば、カテーテルシステムは、カテーテル本体内に配置され且つ治療音響エネルギを治療部位に放射するように構成されるエネルギ源を含む。特定の実施態様において、カテーテルシステムは、音響エネルギが閉塞物を除去／最小限化するのを助けるように作用する１つ又はそれよりも多くの溶解要素も含む。単一のカテーテルシステム内の音響エネルギ源及び少なくとも１つの他の溶解要素の組み合わせは、より完全な溶解処置をもたらしながら、血管内に導入されるカテーテルの数を最小限化させる。これは疾病によって弱められていることがある繊細な脈管構造内で多数のカテーテルを交換し且つ動かすことに関連付けられる危険性を減少させる。
【００１４】
議論したように、本発明のカテーテルシステムは、１つ又はそれよりも多くの他の溶解要素との組み合わせにおいて音響エネルギ源を含む。それらの構成に加えて、カテーテルシステムは、１つ又はそれよりも多くの撮像要素、１つ又はそれよりも多くの機能的な流れ要素、１つ又はそれよりも多くの冷却要素、又はそれらの組み合わせも含んでよい。ここで議論するように、カテーテルシステムの様々な追加的な実施態様を互いに組み合わせて用い得る。例えば、カテーテルシステムは、撮像要素、機能的な流れ要素、冷却要素、加熱要素、及びそれらの任意の組み合わせを含んでよい。
【００１５】
図１に例示するように、本発明のカテーテルシステム１０は、多構成部品の、近位領域１４と遠位領域１５とを有する管状体１２を概ね含む。管状体１２は、カテーテル１０の遠位領域１５に配置される可撓なエネルギ供給区画１８及び遠位出口ポート２９を含む。バックエンドハブ３３が、管状体１２の近位領域１４に取り付けられ、バックエンドハブ３３は、近位アクセスポート３１、入口ポート３２、及び冷却流体器具４６を含む。ケーブル４５を介して近位アクセスポート３１を制御回路構成１００に接続し得る。管状体１２は、１つ又はそれよりも多くの管腔（例えば、エネルギ源を受け入れる管腔、撮像管腔、又は流体給送管腔）を定める。
【００１６】
カテーテル製造分野において周知の様々な技法のいずれかに従って管状体１２及びカテーテルシステム１０の他の構成部品を製造し得る。治療部位の自然及び解剖学的寸法に基づき並びに所望の経皮的アクセス部位に基づき適切な材料及び寸法を直ちに選択し得る。
【００１７】
例えば、好適実施態様において、管状体１２の近位領域１４は、エネルギ給送区画１８を患者の脈管構造を通じて治療部位まで押すのに十分な可撓性、キンク抵抗、剛性及び構造的支持を有する材料を含む。そのような材料の実施例は、押出ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリアミド、及び他の類似の材料を含むが、それらに限定されない。特定の実施態様において、管状体１２の近位領域１４は、ブレーディング、メッシュ、又はキンク抵抗及び押し能力の増大をもたらす他の構造によって強化される。例えば、キンクを減少させるために、ニッケルチタン又はステンレス鋼ワイヤを管状体１２に沿って配置し或いは管状体１２内に組み込み得る。
【００１８】
管状体１２の幅寸法（例えば、直径）は、用途（例えば、動脈、静脈、毛細血管）に依存して異なってよい。例えば、管状体１２は、閉塞物を含む血管内に適合するように設計されてよい。足の動脈内の血栓を治療するために構成される実施態様において、管状体１２は、約０．０６０インチ〜約０．０７５インチの間の外径を有する。他の実施態様において、管状体１２は、約０．０７１インチの外径を有する。特定の実施態様において、管状体１２は、約１０５センチメートルの軸方向長を有するが、他の用途については他の長さが適切であることがある。管状体１２は管状の形状に限定されず、体の血管内への挿入に適した任意の他の形状であってよい。
【００１９】
管状体１２のエネルギ給送区画１８は、好ましくは、管状体１２の近位領域１４を含む材料よりも薄い材料又はより大きな音響透過性(acoustic  transparency)を有する材料を含む。より薄い材料は、より厚い材料よりも大きな音響透過性を概ね有する。エネルギ給送区画１８に適した材料は、高密度又は低密度ポリエチレン、ウレタン、ナイロン、及び類似物を含むが、これらに限定されない。他の実施態様では、近位領域１４と同じ材料又は同じ厚さの材料でエネルギ給送区画１８を形成し得る。
【００２０】
管状体１２の遠位領域１５は、１つ若しくはそれよりも多くの撮像要素２０５及び／又は１つ若しくはそれよりも多くの機能的な流れ要素２０７を含んでよい。特定の実施態様において、機能的な流れ要素２０７は、一方の機能的な流れ要素２０７が他方の機能的な流れ要素２０７より遠位にあるように、管状体１２に位置付けられる。これは人が血管の長さに亘る流量及び血圧の差を決定するのを可能にする。機能的な流れ要素及び機能的な流れ要素２０７から得られる情報を用いる方法を以下により詳細に記載する。撮像要素２０５は、管状体１２の周りを部分的に又は完全に取り囲んでよい。管状体１２を完全に取り囲むとき、撮像要素２０５は体腔の円周撮像をもたらす。
【００２１】
管状体１２の材料は、近位部分から遠位部分まで可変の厚さを有してよい。可変の厚さは漸進的であってよく或いはセグメント化されてよい。特定の実施態様において、管状体１２は、異なる剛性の少なくとも３つの区画に分割される。好ましくは近位領域１４を含む第１の区画は、比較的より高い剛性を有する。管状体１２の近位領域１４と遠位領域１５との間の中間領域に配置される第２の区画は、比較的より低い剛性を有する。この構成はカテーテルシステム１０の動作及び配置を更に容易化する。好ましくはエネルギ給送区画１８を含む第３の区画は、第２の区画よりも低い剛性を概ね有する。
【００２２】
図２は、図１の線２−２に沿って取られた管状体１２の断面を例示している。図２に例示する実施態様では、３つの流体給送管腔３０が管状体１２に組み込まれている。他の実施態様では、より多くの又はより少ない流体給送管腔を管状体１２に組み込み得る。流体給送管腔は、薬品（例えば、抗凝固薬）を治療部位に給送するように構成され、エネルギ源を冷却するように作用してもよい。流体給送管腔３０の配置は、好ましくは、管状体１２を通過する中空の中央管腔５１をもたらす。図２に例示するように、管状体１２の断面は、好ましくは、カテーテル１０の長さに沿って実質的に一定である。よって、そのような実施態様では、実質的に同じ断面が、エネルギ給送区画１８を含めて、カテーテル１０の近位領域１４及び遠位領域１５の両方に存在する。
【００２３】
特定の実施態様において、中央管腔５１は、約０．０３０インチよりも大きい最小直径を有する。他の実施態様において、中央管腔５１は、約０．０３７インチよりも大きい最小直径を有する。１つの好適実施態様において、流体給送管腔３０は、約０．０２６インチの幅×約０．００７５インチの高さの寸法を有するが、他の用途では他の寸法が用いられてよい。
【００２４】
上述のように、中央管腔５１は、好ましくは、管状体１２の長さを通じて延びる。図１に例示するように、中央管腔５１は、好ましくは、遠位出口ポート２９及び近位アクセスポート３１を有する。近位アクセスポート３１は、カテーテル１０の近位領域１４に取り付けられる、バックエンドハブ３３の部分を形成する。バックエンドハブ３３は、好ましくは、冷却流体器具４６を更に含み、冷却流体器具４６は、中央管腔５１に液圧的に接続される。バックエンドハブ３３は、好ましくは、治療複合入口ポート３２も含み、治療複合入口ポート３２は、流体給送管腔３０と液圧接続し、ルアー器具のようなハブを介して治療複合物の源に液圧的に連結させられ得る。
【００２５】
図３Ａは、他の実施態様に従って、図１の線２−２に沿って取られた管状体１２の断面を例示している。図３Ａに示すように、管状体１２は、体腔を撮像するデバイスを受け入れるように構成される撮像管腔２００を更に含む。例えば、駆動シャフトのような、細長い部材２１９と動作可能に関連付けられる１つ又はそれよりも多くの撮像要素２１８を、撮像管腔２００内に導入し得る。細長い部材２１９及び１つ又はそれよりも多くの撮像要素２１８は、図３Ｂに示されている。撮像要素２１８を撮像管腔２００内で長手方向に並進させ且つ／或いは回転させてよい。撮像要素２１８は細長い部材２１９を部分的に又は完全に取り囲み得る。撮像要素２１８が細長い部材２１９を完全に取り囲むとき、それらは、回転を必要とせずに、体腔の円周撮像をもたらし得る。代替的に、撮像要素２１８は細長い部材２１９を部分的にのみ取り囲んでよく、そのような実施態様では、細長い部材２１９を回転させて円周撮像をもたらしてよい。撮像要素の種類を以下により詳細に記載する。特定の実施態様において、細長い部材２１９は、撮像管腔２００と関連付けられる出口ポートを通じて、管状体１２の遠位端を越えて移動可能である。これは撮像要素２１８が管状体１２の遠位端を越えて撮像するのを可能にし、有利には、管状体１２がその大きさの故に適合しないことがある血管の領域内で、撮像要素が画像を得ることを可能にする。
【００２６】
中央管腔５１は、図４に例示するような細長い内部コア３４を受け入れるように構成される。細長い内部コア３４は、好ましくは、近位領域３６及び遠位領域３８を含む。近位ハブ３７が、近位領域３６の一端で、内部コア３４に取り付けられる。１つ又はそれよりも多くの超音波放射部材が、遠位領域３８内に配置される内部コアエネルギ給送区画４１内に位置付けられる。超音波放射部材は、以下により詳細に記載する、血管内の閉塞物を破壊するエネルギを生成する超音波アセンブリ４２を形成する。図４に示すように、細長い内部コア３４は、１つ又はそれよりも多くの撮像要素２０２を含んでもよい。治療部位に内部コアエネルギ給送区画４１の配置を案内するために、撮像要素を用いて血管表面を撮像し得る。撮像要素２０２は、細長い内部コア３４の本体を部分的に又は完全に取り囲み得る。撮像要素２０２が内部コア３４の細長い本体を完全に取り囲むとき、それらは回転を伴わずに体腔の円周撮像をもたらし得る。代替的に、細長い内部コア３４は回転するように構成され得る。そのような特徴では、細長い内部コア３４が回転するときに体腔の円周撮像をもたらすよう、内部コア３４を部分的に取り囲む撮像要素を用いてもよい。エネルギ（例えば、超音波エネルギ）の適用後に治療部位を調査して閉塞物を溶解するためにも撮像要素２０２を用い得る。
【００２７】
図４の線４−４に沿って取られた図５に例示する断面に示すように、内部コア３４は、好ましくは、内部コア３４が近位アクセスポート３１を介して管状体１２の中央管腔５１に挿入されるのを許容する外径を備える、円筒形の形状を有する。内部コア３４の適切な外径は、約０．０１０インチから約０．１００インチまで含むが、それに限定されない。他の実施態様において、内部コア３４の外径は、約０．０２０インチ〜約０．０８０インチの間である。更に他の実施態様において、内部コア３４は、約０．０３５インチの外径を有する。
【００２８】
依然として図５を参照すると、内部コア３４は、好ましくは、超音波アセンブリ４２を収容する円筒形の外側体３５を含む。超音波アセンブリ４２は、超音波アセンブリ４２が内部コア３４のエネルギ給送区画４１から超音波エネルギを放射し得るよう、図５乃至８Ｄにより詳細に記載する、配線及び超音波放射部材を含む。超音波センブリ４２はバックエンドハブ３３に電気的に接続され、その場合、内部コア３４は（図１に例示する）ケーブル４５を介して制御回路構成１００に接続され得る。好ましくは、電気絶縁ポッティング材料４３が、超音波アセンブリ４２を取り囲む内部コア３４を充填し、それにより、外側体３５に対する超音波アセンブリ４２の移動を防止する。しかしながら、超音波センブリ４２は、任意の適切な方法において内部コア３４内に固定されてよい。例えば、超音波アセンブリ４２は、内部コア３４の円筒形の外側体３５の管腔内表面に固定されてよい。１つの実施態様において、外側体３５の厚さは、約０．０００２インチ〜０．０１０インチの間である。他の実施態様において、外側体３５の厚さは、約０．０００２インチ〜０．００５インチの間である。更に他の実施態様において、外側体３５の厚さは、約０．０００５インチである。
【００２９】
内部コア３４が１つ又はそれよりも多くの撮像要素２０２を含む実施態様では、撮像要素２０２を撮像システムに接続する撮像要素２０２の配線を、電気絶縁ポッティング材料４又は内部コア３４の管腔内に配置し得る。
【００３０】
好適実施態様において、超音波アセンブリ４２は、１つ又はそれよりも多くのグループに分割される複数の超音波放射部材を含む。例えば、図６及び７は、５つのグループの超音波放射部材４０を接続して超音波アセンブリ４２を形成する１つの技法を例示する概略的な配線図である。図６に例示するように、超音波アセンブリ４２は、互いに電気的に接続される超音波放射部材４０の５つのグループＧ１，Ｇ２，Ｇ３，Ｇ４，Ｇ５を含む。５つのグループは、制御回路構成１００にも電気的に接続される。
【００３１】
超音波アセンブリ４２は、閉塞物の治療のために長手方向圧力又は圧縮波を通じて移転される超音波エネルギを送信する。具体的な用途の要求に依存して、超音波エネルギを連続波又はパルス波として放射し得る。加えて、超音波エネルギを、正弦波、三角波、方形波、又は他の波形のような、様々な形状を有する波形において放射し得る。超音波エネルギは、音波を含む。特定の実施態様において、超音波エネルギは、約２０ｋＨｚ〜約２０ＭＨｚの間の周波数を有する。例えば、１つの実施態様において、波は約５００ｋＨｚ〜約２０ＭＨｚの間の周波数を有する。他の実施態様において、波は約１ＭＨｚ〜約３ＭＨｚの間の周波数を有する。更に他の実施態様において、波は約２ＭＨｚの周波数を有する。平均音響出力は、約０．０１ワット〜３００ワットの間である。１つの実施態様において、平均音響出力は、約１５ワットである。閉塞物溶解のために用いられる超音波エネルギの量は、超音波撮像要素が管腔表面を撮像するのに利用する超音波エネルギの量と異なってよい。
【００３２】
超音波アセンブリ４２の超音波放射部材は、治療目的のために超音波エネルギを生成し得る如何なる装置を含んでもよい。例えば、１つの実施態様において、超音波放射部材は、電気エネルギを超音波エネルギに変換する超音波変換器を含む。電気エネルギから超音波エネルギを生成する超音波変換器の適切な実施例は、圧電セラミックオシレータを含むが、これに限定されない。圧電セラミックは、典型的には、電流が材料に適用されるときに形状を変える、石英のような、結晶材料を含む。振動駆動信号によって振動性にされるこの形状の変化は、超音波波を創り出す。他の実施態様では、超音波放射部材から遠隔の超音波変換器によって超音波エネルギを生成し得るし、例えば、超音波放射部材に連結されるワイヤを介して、超音波エネルギを送信し得る。
【００３３】
依然として図６を参照すると、制御回路構成１００は、好ましくは、とりわけ、電圧源１０２を含む。電圧源１０２は、正端子１０４及び負端子１０６を含む。負端子１０６は共通ワイヤ１０８に接続され、共通ワイヤ１０８は超音波放射部材４０の５つのグループＧ１−Ｇ５を直列に接続する。正端子１０４は複数のリードワイヤ１１０に接続され、複数のリードワイヤ１１０は、それぞれ、超音波放射部材４０の５つのグループＧ１−Ｇ５のうちの１つに繋がる。よって、この構成の下で、それらのうちの１つが図７に例示される、５つのグループＧ１−Ｇ５の各々は、リードワイヤ１１０の１つを介して正端子１０４に接続され、共通ワイヤ１０８を介して負端子１０６に接続される。
【００３４】
図７を今や参照すると、各グループＧ１−Ｇ５は、複数の超音波放射部材４０を含む。超音波放射部材４０の各々は、選択的に、共通ワイヤ１０８に接続され、２つの正接触ワイヤ１１２のうちの１つを介してリードワイヤ１１０に接続される。よって、例示のように配線されるとき、一定の電圧差がグループ内の各超音波放射部材４０に印可される。図７に例示するグループは１２の超音波放射部材４０を含むが、当業者はより多くの又はより少ない超音波放射部材４０をグループ内に含め得ることを認識するであろう。同様に、図６に例示する超音波アセンブリ４２内に５よりも多い又は少ないグループを含め得る。
【００３５】
図８Ａは、（図５に概略的に例示するような）超音波アセンブリ４２の構成部品を（図４に概略的に例示するような）内部コア３４内に配置する１つの好適な技法を例示している。図８Ａは、４つのリードワイヤ１１０の存在によって示されるような、図６中のグループＧ１内に取られる超音波アセンブリ４２の断面図である。例えば、超音波アセンブリ４２の断面図が図６中のグループＧ４内に取られるならば、１つだけのリードワイヤ１１０が存在する（即ち、１つのリードワイヤがグループＧ５を接続する）。
【００３６】
依然として図８Ａを参照すると、共通ワイヤ１０８は、一対の超音波放射部材４０と電気的に接触する、導電性材料の細長い平坦な部品を含む。超音波放射部材４０の各々は、正接触ワイヤ１１２とも電気的に接触する。共通ワイヤ１０８は負端子１０６と接続され、正接触ワイヤ１１２は正端子１０４に接続されるので、各超音波放射部材４０に亘って電圧差を創り出し得る。リードワイヤ１１０は、好ましくは、超音波アセンブリ４２の他の構成部品から分離され、よって、上述のような超音波放射部材４０の動作との干渉を防止する。例えば、１つの好適実施態様において、内部コア３４は絶縁ポッティング材料４３で充填され、よって、超音波アセンブリ４２の様々な構成部品の間の望ましくない電気接触を阻止する。
【００３７】
図８Ｂ及び８Ｃは、線７Ｂ−７Ｂ及び７Ｃ−７Ｃに沿ってそれぞれ取られた図８Ａの内部コア３４の断面図を例示している。図８Ｂに例示するように、超音波放射部材４０は、共通ワイヤ１０８に沿って対に取り付けられる。超音波放射部材４０は、実質的に同じ電圧が各超音波放射部材４０に印可されるように、正接触ワイヤ１１２によって接続される。図８Ｃに例示するように、共通ワイヤ１０８は、好ましくは、広い領域１０８Ｗを含み、その上には、超音波放射部材４０を取り付けることができ、それにより、対にされる超音波放射部材４０が一緒に短絡する可能性を減少させる。特定の実施態様において、広い領域１０８Ｗの外側で、共通ワイヤ１０８は、より従来的な丸められたワイヤ形状を有してよい。
【００３８】
図８Ｄに例示するような修正された実施態様において、共通ワイヤ１０８は、内部コア３４内に固定される前に螺旋形状を形成するよう捩られる。そのような実施態様において、超音波放射部材４０は、複数の径方向に向けられ、よって、結果として得られる超音波エネルギ場の径方向均一性を強化する。
【００３９】
当業者は、各グループＧ１，Ｇ２，Ｇ３，Ｇ４，Ｇ５が独立して動力供給されるのを可能にするよう、上述の配線構成を修正し得ることを認識するであろう。具体的には、各グループについて制御システム１００内に別個の電源を設けることによって、各グループを個別に作動又は停止させ得るし、或いは個別化された電力で駆動させ得る。これは、治療が完了した治療部位の領域において超音波エネルギの給送が「停止」されることを可能にし、よって、有害な又は不要な超音波エネルギが患者に提供されるという利点をもたらす。
【００４０】
図６乃至８に例示した上述の実施態様は、空間的にグループ化された複数の超音波放射部材を例示している。即ち、そのような実施態様では、単一のグループが作動させられるときに、超音波エネルギが超音波アセンブリの特定の長さで給送されるよう、特定のグループ内の超音波放射部材の全ては互いに近接して位置付けられる。しかしながら、修正された実施態様では、特定のグループ内の超音波放射部材が互いに隣接して位置付けられないよう、特定のグループの超音波放射部材は互いから離間させられてよい。そのような実施態様では、単一のグループが作動させられるときに、エネルギ給送区画のより大きい離間した部分から超音波エネルギを給送し得る。そのような修正された実施態様は、より少なく集束したより多く拡散した超音波エネルギ場を治療部位に給送することが望ましい用途において有利であることがある。
【００４１】
好適実施態様において、超音波放射部材４０は、約０．０１７インチ×約０．０１０インチ×約０．０８０インチの寸法を有する矩形のジルコン酸チタン酸鉛（ＰＺＴ）超音波変換器を含む。他の実施態様では、他の構成を用いてよい。例えば、他の実施態様では、ディスク形状の超音波放射部材４０を用い得る。好適実施態様において、共通ワイヤ１０８は銅を含み、約０．００５インチの厚さであるが、他の実施態様では他の導電性材料及び他の寸法を用い得る。リードワイヤ１１０は、好ましくは、３６ゲージ導電体であるが、正接触ワイヤ１１２は、好ましくは、４２ゲージ導電体である。しかしながら、当業者は他の実施態様では他のワイヤゲージを用い得ることを認識するであろう。
【００４２】
上述のように、超音波放射部材４０についての適切な周波数は、約２０ｋＨｚから約２０ＭＨｚまで含むが、それに限定されない。１つの実施態様において、周波数は約５００ｋＨｚ〜２０ＭＨｚの間であり、他の実施態様において、周波数は約１ＭＨｚ〜３ＭＨｚの間である。更に他の実施態様において、超音波放射部材４０は、約２ＭＨｚの周波数で作動させられる。
【００４３】
実際には、管状体１２は、中央管腔５１を通じて細長い内部コア３４を受け入れる。図９Ａは、管状体１２内に位置付けられた内部コア３４を例示している。図８Ａに提供される超音波アセンブリ４２の詳細は、明確性のために省略される。上述のように、内部コア３４を管状体１２の中央管腔５１内に摺動させることができ、それにより、内部コアエネルギ給送区画４１が管状体エネルギ給送区画１８内に位置付けられるのを可能にする。例えば、好適実施態様において、内部コアエネルギ給送区画４１と、管状体エネルギ給送区画１８と、ポッティング材料４３とを含む材料は、全て、類似の音響インピーダンスを有する材料を含み、それにより、材料インターフェースに亘る超音波エネルギ損失を最小限化する。
【００４４】
図９Ａは、管状体エネルギ給送区画１８内の流体供給ポート５８の配置を更に例示している（流体給送ポートを見るために図１２Ｂも参照のこと）。例示するように、孔又はスリットが、流体給送管腔３０から管状体１２を通じて形成され、それにより、流体給送管腔３０から治療部位への流体流を許容する。流体給送ポートは、薬品及び他の治療化合物が治療部位に直接的に給送されるのを可能にする。よって、入口ポート３２に連結される治療化合物の源が、治療化合物を、流体給送管腔３０を通じて流体給送ポート５８から外に推進する液圧をもたらす。
【００４５】
流体給送ポート５８及び流体給送管腔３０を幾つかの異なる構成において配置し得る。図９Ａに例示するように、流体給送管腔３０を管状体１２の外周の周りに均等に離間させることによって、管状体１２の外周の周りの治療化合物の実質的に均等な流量を達成し得る。加えて、流体給送管腔３０から治療部位への均一な流体流をもたらすよう、流体給送ポート５８の大きさ、場所、及び幾何学的構成を選択し得る。例えば、１つの実施態様において、エネルギ給送区画１８の近位領域により近接する流体給送ポート５８は、エネルギ給送区画１８の遠位領域により近接する流体給送ポート５８よりも小さい直径を有し、それにより、エネルギ給送区画１８全体に亘る流体の均一な給送を可能にする。
【００４６】
例えば、流体給送ポート５８が管状体１２の長さに沿って類似の大きさを有する１つの実施態様において、流体給送ポート５８は、約０．０００５インチ〜約０．００５０インチの間の直径を有する。流体給送ポート５８の大きさが管状体１２の長さに沿って変化する他の実施態様において、流体給送ポート５８は、エネルギ給送区画１８の近位領域において約０．００１インチ〜約０．００５インチの間の直径を有し、エネルギ給送区画１８の遠位領域において約０．００５インチ〜０．００２０インチの間の直径を有する。隣接する流体給送ポート５８の間の大きさの増大は、管状体１２を含む材料に依存し、流体給送管腔３０の大きさに依存する。打抜き、穿孔、（例えば、レーザを用いた）削摩又は焼成によって、或いは任意の他の適切な方法によって、流体給送ポート５８を管状体１２内に創り出し得る。流体給送ポート５８の密度を管状体１２の遠位領域１５に向かって増大させることによって、管状体１２の長さに沿う治療化合物流を増大させ得る。流体給送ポート５８から治療部位まで非均一な流体流をもたらすことが望ましいことがあることが理解されるべきである。そのような実施態様では、そのような非均一な流体流をもたらすために、流体給送ポート５８の大きさ、場所及び幾何学的構成を選択し得る。
【００４７】
依然として図９Ａを参照すると、管状体１２内の内部コア３４の配置は、１つ又はそれよりも多くの冷却流体管腔４４を更に定める。冷却流体管腔４４は、内部コア３４の外表面３９と管状体１２の内表面１６との間に形成される。特定の実施態様において、冷却流体は、冷却流体流が冷却流体管腔４４を通じて生成されて遠位出口ポート２９から出るように、近位アクセスポート３１を通じて導入される（図１を参照）。冷却流体管腔４４は、管状体１２の外周の周りに均等に（即ち、３つの管腔構成について約１２０°の増分で）離間させられ、それにより、内部コア３４に亘る均一な冷却流体流をもたらすのが好ましい。そのような構成は、治療部位での望ましくない熱エネルギを取り除くのに望ましい。以下に説明するように、内部コアエネルギ給送区画４１の温度を所望の範囲内に維持するために、冷却流体の流速及び超音波アセンブリ４２への出力を調節し得る。
【００４８】
好適実施態様では、内部コア３４を管状体１２内で回転させ或いは移動させ得る。具体的には、バックエンドハブ３３を静止的に保持しながら近位ハブ３７を操縦することによって、内部コア３４の移動を達成し得る。内部コア外側体３５は、管状体１２を捩らせずに管状体１２内の内部コア３４の動きを許容する十分な構造的支持をもたらす材料で少なくとも部分的に構成される。加えて、内部コア外側体３５は、好ましくは、トルクを伝達する能力を有する材料を含む。内部コア外側体３５に適する材料は、ポリイミド、ポリエステル、ポリウレタン、熱可塑性エラストマ及び編組ポリイミドを含むが、それらに限定されない。
【００４９】
内部コア３４が回転するとき、その回転は内部コア３４内に配置される超音波アセンブリ４２の回転を同様に引き起こす。そのように行うときに、内部コア３４の回転は、複数の超音波放射部材４０に、回転がないときに可能であるよりも高い周波数でより高い超音波エネルギを放射させる。回転するときのより高い周波数は、血栓溶解薬品及び他の物質を静止要素から得られるより低い周波数よりも速くクロット内に推進させる超音波アセンブリの能力を増大させる。内部コア３４の回転は、内部コア上に配置される１つ又はそれよりも多くの撮像要素２０２から得られる撮像も強化する。何故ならば、撮像要素２０２の回転は、得られる撮像データの解像度を増大させ、管腔表面の外周撮像を可能にするからである。これらの回転的な実施態様において、（超音波アセンブリ、機能的な流れ要素、撮像要素を、電源及び制御システムに接続する）超音波アセンブリ、撮像要素、及び機能的な流れ要素の信号ワイヤは、光学的及び／又は電気的な回転式継手に連結されてよい。回転式継手は、超音波アセンブリ、撮像要素、及び機能的な流れ要素の遠位回転をもたらすが、信号ワイヤの近位部分は電源に連結され、制御システムは静止的なままである。電気的及び／又は光学的な回転式継手は、当該技術分野において知られている。例えば、例示的な光学的な回転式継手についての、共同所有される米国特許出願公開第２０１３／０２２３７８９号を参照のこと。
【００５０】
特定の実施態様において、超音波アセンブリ４２は、１つ又はそれよりも多くの冷却要素と関連付けられて、冷却をもたらし且つ超音波アセンブリ４２の過熱を防止する。冷却要素は冷却流体管腔４４内に導入される冷却流体との組み合わせにおいて動作することができ、或いは冷却流体の代替として用いられることができる。１つの実施態様において、冷却要素は超音波アセンブリ４２の各超音波放射部材４０に連結される。代替的に、冷却要素が共用されるように、冷却要素は２つ又はそれよりも多くの超音波放射部材４０又は超音波アセンブリ４２全体に連結される。特定の実施態様において、冷却要素は、超音波アセンブリ４２のバッキング（裏当て）に連結され、超音波アセンブリ４２と共に内部コア３４内に位置付けられ且つポッティング材料４３によって取り囲まれる。ポッティング材料４３が超音波アセンブリ４２を取り囲むために用いられないならば（例えば、超音波アセンブリ４２が内部コア３４の側部に対して固定されるとき）、冷却要素は超音波アセンブリ４２のバッキングに連結され且つ内部コア３４内に配置される。冷却要素は、ヒートシンク、熱電クーラ、又はそれらの組み合わせであってよく、それらを以下により詳細に記載する。
【００５１】
ヒートシンクは、熱を周囲媒体に消散させることによってデバイスを冷却する受動交換器である。特定の実施態様によれば、周囲媒体は、（例えば、図５におけるように、超音波変換器アセンブリ４２が絶縁ポッティング材料４３中に固定されるとき）内部コア３４の絶縁ポッティング材料４３である。代替的に、周囲媒体は（例えば、内部コア３４が中空の管腔を定め、超音波アセンブリ４２が内部コアの管腔表面に取り付けられ或いはその他の方法において内部コアの遠位部分内に安定化され／位置付けられるとき）冷却流体であってよい。典型的には、冷却流体は、塩水である。
【００５２】
ヒートシンク自体は、内部コア３４のシャフトに沿って遠位超音波アセンブリ４２から（即ち、超音波放射部材４０の１つ又はそれよりも多くから）近位に延びる、１つ又はそれよりも多くの熱伝導性要素であってよい。熱伝導性要素は熱が超音波放射部材４０の場所に集中するのを防止し、むしろ、熱が熱伝導性要素に沿って移動してポッティング材料４３又は他の消散媒体（例えば、塩水流体）内で消散するのを可能にする。熱伝導性要素は内部コアの全長に延在してよく、或いは内部コアの部分的な長さに延在してよい。
【００５３】
熱伝導性要素は、幾つかの実施態様によれば、冷却フィンを含んでよい。冷却フィンは、超音波変換器のバッキングに取り付けられてよい。冷却フィンは、環境への又は環境からの熱伝達の速度を増大させるよう物体から延び、それにより、熱の消散を通じて物体を冷却する、１つ又はそれよりも多くの表面を含んでよい。代替的に、熱伝導性要素は、熱伝導性要素の１つ又はそれよりも多くのストランド（撚り糸）を含む。ストランドは、編まれてよく、（螺旋構造のように）巻かれてよく、或いは両方の組み合わせでよい。適切な熱伝導性要素は、銀、金、ニッケル、鋼、銅、プラチナ、及びこれらの組み合わせを含む。ヒートシンクの利点は、超音波アセンブリから集中させられた熱を拡散し、その熱をカテーテルのより大きな領域を通じて消散する能力である。
【００５４】
図１５Ａは、図４に描いたような長手線ｙに沿う内部コア３４の断面を示している。図１５Ａに示すように、超音波アセンブリの超音波放射部材４０は、ヒートシンク３５１に連結される（ヒートシンクは編み熱伝導性要素として示されているが、ヒートシンクは代替的に冷却フィンであり得る）。ヒートシンク３５１は、熱を超音波放射部材４０から、超音波放射部材４０から内部コア３４の長さに沿って近位に走るヒートシンク３５１を通じて移転させることによって、超音波変換器アセンブリ４２を冷却する。ヒートシンク３５１は内部コア３４の全長に走ってよく、或いは内部コア３４の長さに沿って部分的に走ってよい。熱がヒートシンク３５１の長さに沿って超音波放射部材４０から移転するとき、熱はポッティング材料４３内に消散する。（図５及び６の共通ワイヤ１０８及びリードワイヤ１１０のような）超音波アセンブリに電力を送信する電気接続は、簡潔性のために図１５Ａに示されていない。図１５Ｂは、流体消散媒体との使用のための代替的なヒートシンク構成を例示している。図１５Ｂに示すように、超音波アセンブリ４２は、内部コア３４の円筒体３５の管腔内表面に連結される。内部コア３４は、消散媒体としての冷却流体を受け入れる管腔３６０を定める。超音波アセンブリは、ヒートシンク３５１に連結される（ヒートシンクは編み熱伝導性要素として示されているが、代替的に冷却フィンであり得る）。冷却流体は内部コア３４の管腔３６０内に導入され、（矢印３６２によって示すように）管腔３６０を通じて推進させられる。次に、ヒートシンク３５１は、超音波アセンブリ４２からの熱を冷却流体中に消散する。
【００５５】
熱電冷却要素が、熱流束を創り出すペルチエ効果の使用を通じて、センサ及びデバイスの局所的な冷却をもたらす。熱電冷却要素は、図１５Ａに示すように、２つ又はそれよりも多くの（交互のｐ型及びｃ型のような）半導体ワイヤ３５５によって分離された第１及び第２の基板を含む。半導体ワイヤが、正及び負の電源によって互いに接続されるとき、熱は第１の基板から第２の基板に移転され、前者は第１の基板の冷却をもたらし、後者は第２の基板の加熱をもたらす。半導体ワイヤ３５５は、カテーテルシステム１０の近位端１４で正及び負の電源に連結されてよい。加熱された基板は、典型的には、第２の基板から熱を消散させるよう作用するヒートシンクと関連付けられる。ここで用いるとき、熱電冷却要素の基板を超音波放射部材４０のバッキングに連結することができ、或いは超音波放射部材４０のバッキングの一部として形成することができる。好ましくは、冷却基板は、超音波放射部材バッキングに直接的に連結され、加熱される基板は上述のようにヒートシンクに連結される。ヒートシンクとの熱電冷却要素の組み合わせは、超音波アセンブリを理想的に冷却しながら、内部コア３４の長さに沿って熱を安全に消散させる。図１６は、ヒートシンクとの組み合わせにおける熱電要素の両方から形成される冷却要素の簡略図を描写している。図示のように、熱電クーラは、超音波放射部材とヒートシンクとの間に介装される。
【００５６】
更に他の実施態様において、カテーテル１０は、遠位出口ポート２９に位置付けられる閉塞デバイス(occlusion  device)(図示せず)を更に含む。閉塞デバイスは、好ましくは、ガイドワイヤを収容し得る減少させられた内径を有すが、それは中央管腔５１の内径未満である。よって、内部コア３４は、閉塞デバイスを通じて遠位出口ポート２９から外に延びるのが防止される。例えば、閉塞デバイスに適した内径は、約０．００５インチ〜約０．０５０インチを含むが、それに限定されない。他の実施態様において、閉塞デバイスは閉塞端を有し、よって、冷却流体がカテーテル１０から出るのを防止し、むしろ、管状体１２の近位領域１４に再循環する。これらの及び他の冷却流体流構成は、超音波アセンブリ４２にもたらされる動力が冷却流体流速に比例して増大させられるのを許容する。加えて、特定の冷却流体流構成は、冷却流体への患者の体の露出を減少させ得る。
【００５７】
図９Ａに例示するような特定の実施態様において、管状体１２は、１つ又はそれよりも多くの温度センサ２０を更に含み、温度センサは、好ましくは、エネルギ給送区画１８内に配置される。そのような実施態様において、管状体１２の近位領域１４は、（図１に例示する）ケーブル４５内に組み込み得る温度センサリードワイヤ（図示せず）を含む。適切な温度センサは、温度感知ダイオード、サーミスタ、熱電対、抵抗温度検出器（ＲＴＤ）、及び熱変色液晶を用いる光ファイバ温度センサを含むが、それらに限定されない。適切な温度センサ２０の幾何学的構成は、点(point)、パッチ(patch)、又は縞(stripe)を含むが、それらに限定されない。温度センサ２０を流体給送管腔３０の１つ又はそれよりも多くの内に及び／又は冷却流体管腔４４の１つ又はそれよりも多くの内に位置付け得る。
【００５８】
図１０は、温度センサ２０を電気的に接続する１つの実施態様を例示している。そのような実施態様において、各温度センサ２０は、共通ワイヤ６１に連結され、個々の戻りワイヤ６２と関連付けられる。従って、ｎの別個の温度センサ２０で温度を独立的に感知するために、ｎ＋１ワイヤを用い得る。スイッチ６４を閉じて熱電対の個々の戻りワイヤ６２と共通ワイヤ６１との間の回路を完成することによって、特定の温度センサ２０での温度を決定し得る。温度センサ２０が熱電対を含む実施態様では、例えば、外部制御回路構成１００内に配置し得る感知回路６３を用いて、回路内の電圧から温度を計算し得る。
【００５９】
他の実施態様において、各温度センサ２０は個別に配線される。そのような実施態様では、２ｎワイヤが管状体１２を通過して、ｎ独立温度センサ２０で温度を独立的に感知する。更に他の実施態様では、光ファイバに基づく温度センサ２０を用いることによって、管状体１２の可撓性を向上させ得る。そのような実施態様では、ｎ独立温度センサ２０で温度を感知するために、ｎ光ファイバ部材のみが用いられるので、可撓性を向上させ得る。
【００６０】
１つ又はそれよりも多くの温度センサ２０の代替として或いはそれ又はそれらに加えて、管状体１２は１つ又はそれよりも多くの機能的な流れ要素２０７を含む（図１及び９Ｂを参照）。機能的な流れ要素２０７は、体腔内の機能的な流量データを得るために用い得る圧力センサ及び／又は流量センサを含んでよい。圧力センサは血管内の圧力測定値を得ることができ、流量センサは血管内の速度測定値を得ることができる。圧力及び流量の両方を測定し且つ比較する能力は、人が閉塞溶解処置の成功を監視する能力を有意に向上させる。加えて、機能的な流れ要素２０７は、閉塞の場所、よって、閉塞溶解のための超音波治療についての理想的な場所を決定するために有意に用いられてよい。機能的な流れ要素２０７から（冠血流予備能、血流予備量比、及び圧力−容積（Ｐ−Ｖ）曲線／ループのような）機能的な流量データを得る技法を以下に詳細に記載する。
【００６１】
更なる特徴において、本発明のカテーテルシステム１０は、１つ又はそれよりも多くの溶解要素を含む。１つ又はそれよりも多くの溶解要素は、１つ又はそれよりも多くのバルーン要素、１つ又はそれよりも多くの加熱要素、１つ又はそれよりも多くの蒸気要素、及びこれらの組み合わせを含んでよい。これらの溶解要素を以下に記載する。特定の実施態様によれば、溶解要素は、血栓溶解、薬品、又は他の試薬に基づく溶解機構から分離されるが、血栓溶解、薬品、又は他の試薬に基づく溶解機構に加えて用いられてよい。
【００６２】
幾つかの実施態様において、本発明のカテーテルシステム１０は、１つ又はそれよりも多くの蒸気管腔を含む。蒸気管腔は、蒸気を閉塞物内に分散させるために用いられる。蒸気からの熱は、クロットを柔らかくするのを助け、クロットを機械的に破壊するのを助けることさえある。蒸気はカテーテルシステム１０の内部コア３４からの（超音波のような）エネルギの適用前、適用中又は提供後に分散させられてよい。特定の実施態様において、蒸気は血栓溶解剤を含み、血栓溶解剤をクロット中に分散させる。
【００６３】
１つ又はそれよりも多くの蒸気管腔は、管状体１２の流体給送管腔３０と同じでよく、或いは異なってよい。蒸気管腔が流体給送管腔３０と同じであるとき、近位領域１４で流体給送管腔３０に接続される治療化合物入口ポート（図１）は、管腔３０内への給送のために液体を蒸気に転換し得る流体／蒸気源と関連付けられてよい。蒸気は流体給送管腔３０から流体給送ポート５８を通じて管状体１２の管状体エネルギ給送区画１８内に放射される（例えば、図１２Ｂを参照）。特定の実施態様において、流体／蒸気源は処置中に所望に流体給送管腔３０を通じて蒸気及び流体の間で変動する。
【００６４】
代替的に、蒸気管腔は流体給送管腔３０と異なる。図９Ｃに示すように、管状体１２は、蒸気を管状体１２から血管内の閉塞部内に給送する１つ又はそれよりも多くの管腔２１０を含む。蒸気管腔２１０は流体給送管腔３０の代替として用いられてよく（例えば、流体給送管腔に取って代わってよく）、或いは蒸気管腔２１０は流体給送管腔３０と共に用いられてよい。蒸気管腔２１０は、管状体１２の遠位部分１５で１つ又はそれよりも多くの出口ポート２１２と関連付けられ、（上述の流体給送管腔に連結される流体源と同様に）近位端１４で蒸気源と連結される。図示していないが、蒸気管腔２１０は、蒸気源に繋がる（図１に示す治療化合物入口ポート３２と同様に）近位ポートに連結される。
【００６５】
特定の実施態様において、蒸気は血栓溶解剤及び他の薬を含む。これらの実施態様において、血栓溶解剤蒸気は、血栓及び／又はプラークを破壊するのを助ける。血栓溶解剤蒸気は、超音波エネルギの適用前、提供中、又は適用後に、閉塞物中に導入されてよい。他の実施態様において、蒸気管腔２１０から給送される蒸気は、流体給送管腔３０から別個に導入される血栓溶解剤と共に用いられる。例えば、血栓溶解剤は、流体給送管腔３０から閉塞物内に導入され、然る後、蒸気は血管内に導入されて、血栓溶解剤をクロット中に更に推進させる。
【００６６】
幾つかの実施態様において、本発明のカテーテルシステム１０は、管状体１２の管状体エネルギ給送区画１８と動作可能に関連付けられるバルーン要素３０２を更に含む。バルーン要素３０２は、遠位給送区画１８に配置される流体給送ポート５８（及び／又は蒸気給送ポート）に対して近位又は遠位であってよい。図１３Ａは、バルーン３０２を備えるカテーテルシステム１０の実施態様を例示している。描写するように、カテーテルシステム１０は、管状体１２の流体給送ポート５８の間に配置されるバルーン３０２を含む。バルーン３０２は図１３Ｂに示すように膨張させられてよい。膨張させられるとき、バルーン３０２は、血管内の閉塞物を破壊し且つ／或いは圧縮するのを助ける働きをする。好ましくは、バルーン３０２は、細長い内部コア３４から放射される治療エネルギがバルーン３０２を通じて伝わるのを可能にするよう、音響エネルギを通す材料で形成される。バルーン３０２は、流体又は他の物質を膨張のためにバルーン内に給送する１つ又はそれよりも多くのバルーン管腔に連結されてよい。図１３Ｃに示す１つの実施態様において、バルーン３０２は、冷却流体管腔４４と動作可能に関連付けられ、冷却流体管腔４４は、膨張のために流体をバルーン３０２内に給送しながら、細長い内部コア３４の超音波変換器アセンブリ４２を冷却するという二重の目的に役立つ。図１３Ｃは、図１３Ａの線ｂに沿う腔内デバイス１０の断面を例示している。図１３Ｃに更に示すように、冷却流体はポート３０５を通じて冷却管腔４４から出て、バルーン３０２の内側３０７を満たし、それにより、バルーン３０２を膨張させる。
【００６７】
更なる実施態様において、カテーテルシステム１０は、管状体１２に配置される或いは連結される１つ又はそれよりも多くの加熱要素３２１を追加的に含んでよい。加熱要素３２１は、切除熱(ablative  heat)のような熱を、閉塞物に直接的に適用する。加熱要素３２１を管状体１２に又は（バルーン３０２のような）管状体１２と関連付けられるバルーン上に直接的に配置し得る。具体的には、管状体１２の前でクロット／アテローム材料を加熱するために、加熱要素３２１をバルーン又は管状体１２の側部に配置してよい。加熱要素３２１は、内部コア３４の超音波アセンブリ４２からのエネルギの適用と同時に或いは内部コア３４の超音波アセンブリ４２からのエネルギの適用の間に断続的に、熱を加え得る。図１４Ａは、管状体１２に配置される１つ又はそれよりも多くの加熱要素３２１を備えるカテーテルシステム１０の実施態様を例示している。図示のように、加熱要素は、流体給送ポート５８の周りに分散させられる。図１４Ｂは、管状体１２のバルーン３０２上に配置される１つ又はそれよりも多くの加熱要素３２１を備えるカテーテルシステム１０の実施態様を例示している。
【００６８】
特定の実施態様において、管状体１２と関連付けられる１つ又はそれよりも多くの加熱要素３２１は電極である。電極は管状体の長さに沿って走る動力ワイヤを介してエネルギ源に接続されてよい。電極を切除工具(ablation  tool)に沿って多くの異なるパターンにおいて配置し得る。例えば、電極は切除工具の遠位端に配置されてよい。加えて、電極は様々な異なる形状及び大きさを有してよい。例えば、電極は導電性プレート、導電性リング、導電性ループ、又は導電性コイルであり得る。加熱要素３２１は管状体１２の外周を部分的に又は完全に取り囲んでよい。加えて、加熱要素３２１は管状体１２の長さに沿って長手パネルを形成してよい。
【００６９】
電極は、電極にエネルギをもたらす腔内デバイス１０の近位端でエネルギ源に接続される。特定の実施態様において、電極に供給されるエネルギは、切除エネルギ(ablative  energy)である。切除エネルギは、血管内の閉塞物を溶解するために用いられてよい。凝血塊及び／又はアテロームを切除するのに必要なエネルギを、無線周波数、レーザ、マイクロ波、超音波、及び異なる電流の形態（高エネルギ、低エネルギ、及び放電(fulgutronization）処置を含む、多数の異なる源からもたらし得る。無線周波数（ＲＦ）は、切除処置のための好適なエネルギ源となっている。如何なるエネルギ源も、加熱要素３２１との使用に適する。好ましくは、選択されるエネルギ源は、内部コア３４の超音波アセンブリ４２から適用されるエネルギの適用又は処置中に血管の撮像を妨害しない。加熱要素は、エネルギのモノポーラ又はバイポーラ適用のために用いられてよい。モノポーラエネルギの給送のために、カテーテルシャフト上で或いは患者の皮膚上で、接地電極パッドのような、接地電極が用いられる。バイポーラエネルギの給送のために、隣接する電極は、バイポーラエネルギが隣接する円周方向（軸方向にずらされた）電極の間に方向付けられるのを可能にするように、軸方向にずらされる。他の実施態様において、電極は、バイポーラエネルギが隣接する遠位及び近位の電極の間に方向付けられるのを可能にするよう、バルーン３０２の周りの帯(bands)内に配置されてよい。加熱要素からの熱の適用の間、治療ゾーンは、典型的には、５０℃以上まで、例えば、５５℃以上、例えば、６０℃以上、例えば、６５℃以上、例えば、７０℃以上まで高められる。
【００７０】
腔内デバイス１０の管状部材１２が（例えば、撮像要素及び／又は機能的な流れ要素と共に案内されながら）治療ゾーン内に位置付けられるや否や、加熱要素３２１は凝血塊又はアテローム硬化性材料にエネルギを提供することに関与させられてよい。加熱要素３２１がバルーン３０２の表面に配置されるとき、バルーン３０２は加熱要素３２１へのエネルギの適用前に膨張させられてよい。殆どの治療は１〜６ワット範囲にあり、０．５〜６秒の持続時間に亘って行われる。（管状体１２に配置される外部温度センサ又は温度センサ２０のような）温度センサの使用は、健康な周囲の組織が過熱されないことをもたらし、閉塞物が所望の溶解をもたらすのに十分な程に加熱されることをもたらす。幾つかの実施態様において、出力及び持続時間は給送エネルギが閉塞物を取り囲む組織に酷い損傷をもたらさないことを保証するようゲート制御(gated)されてもよい。
【００７１】
特定の実施態様において、加熱要素３２１は（エキシマーレーザのような）レーザである。これらの実施態様において、レーザは管状体１２の遠位先端の前でアテローム硬化性材料を切除するように構成される。レーザは図１４Ａ−１４Ｂに示す加熱要素と共に用いられてよい。レーザはカテーテル１０の管状体１２内に配置される１つ又はそれよりも多くの光ファイバを含み、光ファイバは管状体１２の遠位端に配置される能動端を有する。遠位端に配置されるレーザを用いるならば、カテーテル１０はカテーテル１０の前に配置される如何なる閉塞物をも切除し得る。例えば、カテーテルの管状体は、その幅の故に、閉塞部溶解のために超音波アセンブリを治療部位と平行に位置付けるために閉塞部内に入り得ないことがある。これは慢性閉塞の場合に特に当て嵌まる。そのような場合には、カテーテル１０のエネルギ給送区画１８を閉塞部内に位置付け得るよう、閉塞内に経路を形成することが必要なことがある。管状体１２の遠位端に配置されるレーザを用いるならば、管状体１２の前方において閉塞部内に経路を有利に形成することができ、それは、閉塞部の治療エネルギ処置を進めるために、管状体１２が閉塞部内に移動するのを可能にする。
【００７２】
図１７Ａは、特定の実施態様に従った、レーザ加熱要素３２１を備える管状体１２の断面（図１の線２−２）を描写している。図１７Ａに示すように、管状体１２はレーザ管腔６０４を含む。１つ又はそれよりも多くの光ファイバ６０６がレーザ管腔を通じて走り、管状体の遠位端２９で終端する。光ファイバ６０６はレーザカテーテルの技術において知られた種類であり、レーザエネルギを伝えるように構成される。光ファイバ６０６は管状体の近位端でエネルギ源に接続される。図１７Ｂは、管状体１２の遠位端に配置される光ファイバ６０６の能動端６０２を示している。能動端６０２は、管状体１２の前で閉塞部を切除するよう、レーザエネルギを放射するように構成される。
【００７３】
光ファイバを通じて放射されるレーザエネルギのレベルは、切除される閉塞物の種類に依存して異なってよい。６０ｍＪ／ｍｍ２の流束量（フルーエンス）よりも多くの並びに４０ヘルツよりも多くの高レーザエネルギの使用は、激しく石炭化した障害を効果的に治療するという特別な目標を有するが、小さな先端寸法は、泡形成のように過剰にならずに、高レーザエネルギが給送されるのを可能にする。非石炭化組織を通じる孔を切除するために、４０ヘルツで６０ｍＪ／ｍｍ２の流束量のような、より低いレーザエネルギレベルが用いられてよい。１００ｍＪ／ｍｍ２／８０ヘルツの流束量で２６６０パルスのレーザエネルギを放射することによって、石炭化組織を通じて孔を急速に穿孔し得るので、石炭化組織を切除する最速且つ最良の結果は、少なくとも８０ｍＪ／ｍｍ２／８０ヘルツの流束量のエキシマーレーザパラメータ設定についてである。レーザエネルギはレーザシステムから光ファイバ内に送信される。光ファイバ中にレーザエネルギ又は他の切除エネルギレベルを送信するレーザシステムは、米国特許出願公開第２０１０／０１５２７１７号と共に、米国特許第５，１８８，６３２号、第５，４２３，８０６号、第５，０４０，５４８号、第６，６７３，０６４号、第５，２０３号、第５，１７６，６７４号、第５，０４１，１０８号、第４，９９３，４１２号、第５，０３２，１２３号、及び第４，８３４，０９３号に詳細に記載されている。
【００７４】
特定の実施態様において、レーザはエキシマーレーザである。エキシマーレーザは標的組織の分解(disintegration)を可能にし、他の健康な組織への過剰な熱損傷を伴わずに比較的純粋な分解をもたらし得る。エキシマーレーザは、フッ化アルゴン又は塩化クリプトンと希土類ガスとの組み合わせである。この組み合わせは、極めて短い波長、故に、極めて高いエネルギの光子を有する、レーザビームを形成する。血管内治療のためのエキシマーカテーテルは、米国内のSpectranetics  Corporationによって現在製造されている。冠状動脈又は末梢動脈内のアテローム硬化性組織を切除するためのエネルギ出力は、６０ｍＪ／ｍｍ２，４０ヘルツの流束量を有する。
【００７５】
特定の特徴によれば、本発明のシステム及び方法は、体腔内の適切な治療部位を決定するために及び／又は閉塞部溶解治療の有効性を評価する（即ち、閉塞部が除去された後の血液流を評価する）ために機能的な流量データを解析することをもたらす。この解析は、血管内の閉塞物を示す血管内の圧力及び流量の閾レベルに基づいてよい。例えば、閾レベルは、狭窄、血管収縮、又は他の血管損傷を示す受容可能なデータ範囲を説明するよう構築されてよい。加えて、閾レベルは、血管内の場所を正常又は異常として分類するよう構築されてよい。加えて、閾レベルは、正常及び異常の間の中間範囲のために構築されてよい。１つの実施態様において、機能的な流量データのためのパラメータは、冠血流予備能、血流予備流量比、圧力−容積（Ｐ−Ｖ）曲線／ループ、又はこれらの組み合わせについてのレベルを含む。機能的な流量測定に関連するパラメータ及び閾レベルは、機能的な流れ要素と関連付けられるソフトウェアによって自動的に決定されてよく、或いは腔内デバイスを操作する医者によって手作業で決定されてよい。
【００７６】
冠血流予備能は、正常な流量に対する充血を伴う最大冠血流の比率として定められる。冠血流予備能は、最大運動に応答して血流を増大させる心筋層の能力を表す。２以上の比率は正常であると考えられる。異常ＣＲＦ（２未満の比率）は、狭窄、血栓、微小動脈の異常収縮、及びこれらの組み合わせを示す。冠血流予備能は、流れの速度を測定する。血流予備流量は、血管の一部に亘る圧力差を測定して、血管の狭窄のレベル又は血管内の血栓若しくは狭窄の存在が、心筋への酸素給送を妨げるか否かを決定する。具体的には、血流予備流量は、検査下の血管の一部に対して近位の圧力のレベルに対する検査下の血管の一部に対して遠位の圧力のレベルの比率である。しばしば、０．７５〜０．８０であるカットオフ地点が用いられ、高い値は有意でない狭窄又は収縮を示し、より低い値は有意な狭窄及び障害を示す。
【００７７】
Ｐ−Ｖループは、心臓機構を理解するための枠組を提供する。左心室内の圧力及び容積の実時間測定によって、そのようなループを生成し得る。これらのループから、心拍血液量、心拍出量、駆出率、心筋収縮能等のような、幾つかの生理学的に関連する血流力学パラメータを決定し得る。左心室についてのＰ−Ｖループを生成するために、ＬＶ圧力が単一心拍周期中の多数の時間地点でＬＶ容積に対してプロットされる。狭窄又は収縮の圧力は、Ｐ−Ｖループの曲線／形状を正常なＰ−Ｖループから変更させ得る。
【００７８】
特に、血流予備流量（FFR）、冠血流予備能（CRF）、及び結合Ｐ−Ｖ曲線のような、圧力降下−速度関係に関する遠位圧力及び速度測定が、狭窄の過酷さについて情報を明らかにする、ことが示された。例えば、使用中、機能的な流れデバイスは、狭窄の遠位側にある場所に前進させられてよい。次に、第１の流れ状態で、圧力及び流れ速度が測定されてよい。次に、流速は、例えば、アデノシンのような薬品の使用によって、有意に増大させられてよく、そして、第２の充血した流れ状態において、圧力及び流量が測定される。次に、これらの２つの流れ状態での圧力及び流量の関係が比較されて、狭窄の過酷さを評価し、あらゆる冠状動脈介入のための改良された指標（ガイダンス）を提供する。組み合わせ圧力／流量ガイドワイヤを用いて同じ場所及び同じ時間に圧力及び流量測定値を取る能力は、これらの圧力−速度ループの精度を向上させ、従って、診断情報の精度を向上させる。
【００７９】
冠血流予備能、血流予備流量、及びＰ−Ｖループは、動脈内の異なる場所で取られる測定値を必要とすることがある。これらのパラメータのための測定値を提供するために、本発明のシステム及び方法は、脈管構造内の機能的な流量センサの第２の場所に対する機能的な流量センサの第１の場所での圧力及び流量を評価してよい。例えば、検査下の血管のセグメントに対して遠位である第１の場所及び血管のそのセグメントに対して近位である第２の場所。次に、２つの場所に亘って得られる測定値は、１つ又はそれよりも多くの閾レベルに対して評価され、それは閉塞物が体腔内に存在するか否かを決定するために用いられてよい。
【００８０】
例示的な圧力センサ及び流量センサは、米国特許第６，１０６，４７６号、第５，１２５，１３７号、第６，５５１，２５０号、及び第５，８７３，８３５号に記載されている。
【００８１】
議論したように、本発明の腔内デバイスは、（殺要素２０２，２０５，２１８のような）１つ又はそれよりも多くの撮像要素を含んでよい。適切な撮像要素を以下に記載する。典型的には、撮像要素は、撮像アセンブリの構成部品である。本発明のデバイス及び方法と共に、光音響撮像装置及び血管内超音波法（IVUS）のような、如何なる撮像アセンブリを用いてもよい。撮像要素は、画像データを形成する撮像表面に信号を送信し且つそこから信号を受信するために用いられる。腔内デバイス１０の任意の１つの構成部品の撮像要素は、任意の他の構成部品と異なってよい。例えば、管状体１２の撮像要素は、細長い内部コア３４又は細長い部材２１９の撮像要素と異なってよい。
【００８２】
光音響撮像装置、血管内超音波法（IVUS）、又は光コヒーレンストモグラフィ（OCT）のような、如何なる撮像アセンブリが本発明のデバイス及び装置と共に用いられてもよい。撮像要素は、前方視(forward  looking)撮像要素又は側方視(side-looking)撮像要素であってよい。撮像要素は、撮像データを係止する撮像表面に信号を送信し且つそこから信号を受信するために用いられる。以下に記載する撮像要素の全ては、動力をもたらし且つ撮像要素へのデータ送信及び撮像要素へのデータ送信を可能にする信号線に連結されてよい。典型的には、信号線はコンピュータのような撮像システムに連結される。信号線は、管腔内弁カテーテルシステムの構成部品中に既に存在する管腔を通じて経路指定されてよい。代替的に、構成部品は管腔を備えて特別に設計されることができ、１つ又はそれよりも多くの信号線が管腔を通じて経路指定される。多管腔カテーテル構成部品の創成も当該技術分野において知られている。
【００８３】
撮像アセンブリは、血管内超音波法（IVUS）撮像アセンブリであってよい。ＩＶＵＳは遠位端に取り付けられる超音波プローブを用いる。超音波プローブは、典型的には、円周方向に位置付けられる変換器（トランスデューサ）の配列（アレイ）にある。しかしながら、撮像要素が回転する変換器であってよいことも想起される。例えば、穿刺要素の回転を可能にするために、穿刺要素が回転式の駆動シャフトに連結されるとき、撮像要素は回転する変換器であってよい。カテーテルの近位端は、コンピュータ化された超音波機器に取り付けられる。ＩＶＵＳ撮像要素（即ち、超音波プローブ）は、超音波エネルギ（例えば、２０〜５０ＭＨｚ範囲）で組織を撮像する変換器と、戻されるエネルギ（エコー）を集めて血管内画像を創り出す画像コレクタとを含む。撮像変換器及び撮像コレクタは、カテーテルの長さを通じて走り且つコンピュータ化された超音波機器に繋がる信号線に連結される。
【００８４】
ＩＶＵＳ撮像アセンブリは超音波エネルギを生成し且つエコーを受信し、血管の薄片(thin  section)の実時間超音波画像がエコーから生成される。撮像要素の撮像変換器は、２０〜５０ＭＨｚにある音響エネルギを生成する圧電構成部品から構成される。撮像要素の画像コレクタは、血管から反射される超音波エネルギを受信する別個の圧電要素を含む。撮像アセンブリの代替的な実施態様は、例えば、パルス化された超音波を用いることによって、超音波エネルギを生成し且つ受信するために、同じ圧電構成部品を用いてよい。即ち、撮像変換器及び撮像コレクタは同じである。他の代替的な実施態様は、信号対雑音比を増大させるために、超音波吸収材料及び超音波レンズを含んでよい。
【００８５】
ＩＶＵＳデータは、典型的には、セグメントにおいて集められ、その場合、各セグメントはＩＶＵＳ画像の角度部分を表す。よって、血管物体の断面全体を撮像するために、それは複数のセグメント（又はＩＶＵＳデータのセット）を取る。その上、ＩＶＵＳデータの多数のセットは、典型的には、（例えば、変換器を、血管を通じて線形に移動させることによって）血管物体内の多数の場所から集められる。次に、これらの多数のセットのデータを用いて、複数の二次元（2D）画像又は１つの三次元（3D）画像を創り出し得る。
【００８６】
ＩＶＵＳ撮像アセンブリ及びＩＶＵＳデータの処理は、例えば、Yockの米国特許第４，７９４，９３１号、第５，０００，１８５号、及び第５，３１３，９４９号、Sieben  et  al.の米国特許第５，２４３，９８８号、及び第５，３５３，７９８号、Croley  et  al.の米国特許第４，９５１，６７７号、Pomeranzの米国特許第５，０９５，９１１号、Griffith et al.の米国特許第４，８４１，９７７号、Maroney  et  al.の米国特許第５，３７３，８４９号、Born  et  al.の米国特許第５，１７６，１４１号、Lancee  et  al.の米国特許第５，２４０，００３号、Lancee  et  al.の米国特許第５，３７５，６０２号、Gardineer  et  al.の米国特許第５，３７３，８４５号、Sward  et  al.,  Mayo  Clinic  Proceedings  71(7):  629-635  (1996)、Packer  et  al.,  Cardiostim  Conference  833  (1994), “Ultrasound  Cardioscopy,”  Eur.  J.C.P.E.4(2):193(June
1994)、Eberle  et  al.の米国特許第５，４５３，５７５号、Eberle  et  al.の米国特許第５，３６８，０３７号、Eberle  et  al.の米国特許第５，１８３，０４８号、Eberle  et  al.の米国特許第５，１６７，２３３号、Eberle  et  al.の米国特許第４，９１７，０９７号、Eberle  et  al.の米国特許第５，１３５，４８６号、米国特許出願公開第２００９／０２８４３３２号、米国特許出願公開第２００９／０１９５５１４Ａ１号、米国特許出願公開第２００７／０２３２９３３号、及び米国特許出願公開第２００５／０２４９３９１号、並びに腔内超音波デバイス及びモダリティに関して当該技術分野において周知の他の参照文献中に更に詳細に記載されている。
【００８７】
他の実施態様において、撮像アセンブリは、光コヒーレンストモグラフィであってよい。ＯＣＴは、小型化された近赤外発光プローブを用いる医療撮像方法論である。光信号取得及び処理方法として、それは光散乱媒体（例えば、生物学的組織）内からマイクロメータ分解能の三次元画像をキャプチャ（捕捉）する。近年、それは介入心臓学においても用いられ始め、冠状動脈疾患を診断するのに役立っている。ＯＣＴは、干渉技術の適用が、内側から、例えば、血管を見ることを可能にして、生きている個人の血管の内皮（内壁）を視覚化する。
【００８８】
ＯＣＴシステム及び方法は、Castella  et  al.の米国特許第８，１０８，０３０号、Milner  et  al.の米国特許出願公開第２０１１／０１５２７７１号、Condit  et  al.の米国特許出願公開第２０１０／０２２０３３４号、Castella  et  al.の米国特許出願公開第２００９／００４３１９１号、Milner  at  al.の米国特許出願公開第２００８／０２９１４６３号、及びKemp,  N.の米国特許出願公開第２００８／０１８０６８３に概ね記載されており、それらの各々の全文をここに参照として援用する。
【００８９】
ＯＣＴでは、光源が光のビームを撮像デバイスに給送して、標的組織を撮像する。光源は、脈動光源又はレーザ、連続波光源又はレーザ、同調可能なレーザ、広帯域光源、又は多数の同調可能なレーザを含み得る。光源内には、光倍増器と、ユーザーが増幅されるべき光の波長を選択するのを可能にする同調可能なフィルタとがある。医療用途において一般的に用いられる波長は、例えば、約８００ｎｍ〜約１７００ｎｍの間の、近赤外光を含む。
【００９０】
本発明の特徴は、時間領域又は周波数（高精細度）領域のいずれかにおいて動作するＯＣＴシステムから撮像データシステムを含む、ＯＣＴシステムから撮像データを得てよい。時間領域ＯＣＴと周波数領域ＯＣＴとの間の基本的な相違は、時間領域ＯＣＴにおいて、走査機構は可動ミラーであり、それは画像取得中に時間の関数として走査される。しかしながら、周波数領域ＯＣＴでは、可動部品がなく、画像は周波数又は波長の関数として走査される。
【００９１】
時間領域ＯＣＴシステムでは、基準ミラーのような走査機構を長手方向に移動させて、基準経路を変更し、多数の光路をサンプル内の反射の故に整合させることによって、干渉スペクトルが得られる。反射性を与える信号は、時間の経過と共にサンプリングされ、特定の距離で進行する光は、検出器内に干渉を創り出す。走査機構をサンプルに亘って横方向に（又は回転的に）移動させることは、二次元画像及び三次元画像を生成する。よって、この発明の目的のためのＯＣＴは、回転可能な細長い部材２１９（図３Ａ−３Ｂ）又は回転可能な内部コア３４との使用に適している。
【００９２】
周波数領域ＯＣＴでは、ある範囲の光周波数を放射し得る光源が干渉計を励起し、干渉計はサンプルから戻される光を同じ源からの基準光ビームと結合させ、結合された光の強さが光周波数の関数として記録されて、干渉スペクトルを形成する。干渉スペクトルのフーリエ変換が、サンプル内の深さに沿う反射率分布をもたらす。
【００９３】
周波数領域ＯＣＴの幾つかの方法が文献に記載されている。「スペクトルレーダー」と呼ばれるときもある（Optics  letters,  Vol.  21,  No.  14  (1996)  1087-1089）、スペクトル領域ＯＣＴ（SD-OCT）では、干渉計の出力をその光周波数成分に分散させるために、格子又はプリズム又は他の手段が用いられる。これらの分離された成分の強さは、光検出器のアレイを用いて測定され、各検出器は、光周波数又は光周波数の部分範囲を受信する。これらの光検出器からの一連の測定値は、干渉スペクトルを形成し（Smith,  L.  M.  and  C.  C.  Dobson,  Applied  Optics  28:  3339-3342）、散乱体までの距離は、パワースペクトル内の波長依存周辺間隔によって決定される。ＳＤ−ＯＣＴは、光検出器のアレイの単一の露出を解析することによって照明軸に沿って横たわる多数の散乱の散乱強度及び距離の決定を可能にしているので、深さにおける散乱は不要である。典型的には、光源は広範囲の光周波数を同時に放射する。
【００９４】
代替的に、掃引−源(swept-source)ＯＣＴでは、干渉スペクトルは、調節可能な光周波数を備える源を用いることによって記録され、源の光周波数は、ある範囲の光周波数を通じて掃引され、干渉される光の強さを掃引中の時間の関数として記録する。掃引−源ＯＣＴの実施例は、米国特許第５，３２１，５０１号に記載されている。
【００９５】
一般的には、時間領域システム及び周波数領域システムは、システムの光学的配置、即ち、共通のビーム経路システム及び異なるビーム経路システムに基づき、種類において更に異なり得る。共通のビーム経路システムは、全ての生成される光を単一の光ファイバを通じて送信して、基準信号及びサンプル信号を生成するのに対し、異なるビーム経路システムは、光の一部がサンプルに向けられ、他の部分が基準表面に向けられるよう、生成される光を分割する。共通のビーム経路システムは、米国特許第７，９９９，９３８号、米国特許第７，９９５，２１０号、及び米国特許第７，７８７，１２７号に記載されており、異なるビーム経路システムは、米国特許第７，７８３，３３７号、米国特許第６，１３４，００３号、及び米国特許第６，４２１，１６４号に記載されており、それらの各々の全文をここに参照として援用する。
【００９６】
更に他の実施態様において、撮像アセンブリは、光音響撮像装置である。光音響撮像装置は、撮像信号を送信し且つ受信する少なくとも１つの撮像要素を含む。１つの実施態様において、撮像要素は、少なくとも１つの音響光間(acoustic-to-optical)変換器を含む。特定の実施態様において、音響光間変換器は、光ファイバ内のファイバ・グラッグ・グレーティング(Fiber  Bragg  Grating)である。加えて、撮像要素は、１つ又はそれよりも多くのファイバ・グラッグ・グレーティング（音響光間変換器）と、１つ又はそれよりも多くの他の変換器とを備える、光ファイバを含んでよい。少なくとも１つの他の変換器を用いて、撮像のための音響エネルギを生成してよい。音響生成変換器は、電気音響間(electric-to-acoustic)変換器又は光音響間変換器であり得る。本発明のデバイスにおける使用に適した撮像要素を以下により詳細に記載する。
【００９７】
撮像のためのファイバ・ブラッグ・グレーティングは、光学ビームが取る２つの経路の間の干渉を測定する。部分的に反射するファイバ・ブラッグ・グレーティングは、光の入射ビームを２つの部分に分割するために用いられ、ビームの１つの部分は、一定に維持される経路（一定経路）に沿って進行し、他の部分は、変化を検出するための経路（変更経路）を進行する。次に、経路は結合させられて、ビーム中に如何なる干渉をも検出する。経路が同一であるならば、２つの経路は結合して元のビームを形成する。経路が異なるならば、２つの部分は互いから加え或いは減じて干渉を形成する。よって、ファイバ・ブラッグ・グレーティングは、受信する超音波又は音響エネルギに基づき一定経路と変更経路との間の変更波長を感知し得る。従来的な手段を用いて画像を生成するために、検出される光信号干渉を用い得る。
【００９８】
例示的な光−音響撮像アセンブリは、米国特許第６，６５９，９５７号、第７，５２７，５９４号、第７，２４５，７８９号、第７，４４７，３８８号、第７，６６０，４９２号、及び第８，０５９，９２３号、並びに米国特許出願公開第２００８／０１１９７３９号、第２０１０／００８７７３２号、及び第２０１２／０１０８９４３号により詳細に記載されている。
【００９９】
特定の実施態様では、撮像要素がバルーンの表面の下に又は上に配置される。
【０１００】
撮像要素は、側方視撮像要素、前方視撮像要素、又はそれらの組み合わせであってよい。前方視超音波アセンブリの実施例は、米国特許第７，７３６，３１７号、第６，７８０，１５７号、及び第６，４５７，３６５号に、並びにYao  Wang,  Douglas  N.  Stephens,  and  Matthew  O’Doonnellie,  “Optimizing  the  Beam  Pattern  of  a  Forward-Viewing  Ring-Annular  Ultrasound  Array  for  Intravascular  Imaging”,  Transactions  on  Ultrasonics,  Rerroelectrics,  and  Frequency  Control,  vol.  49,  no.  12,  December
2002に記載されている。前方視光コヒーレンストモグラフィアセンブリの実施例は、米国特許出願公開第２０１０／０２２０３３４号、Fleming  C.  P.,  Wang  H.,  Quan,  K.  J.,  and  Rollins  A.  M.,  “Real-time  monitoring  of  cardiac  radio-frequency  ablation  lesion  formation  using  an  optical  coherence  tomography  forward-imaging  catheter.,”  J.  Biomed.  Opt.  15,  (3),  030516-030513  ((2010))、及びWang  H,  Kang  W,  Carrigan  T,  et  al;  In  vivo  intracardiac  optical  coherence  tomography  imaging  through  percutaneous  access:  toward  image-guided  radio-frequency  ablation.  J.  Biomed.  Opt.  0001;16(11):110505-110505-3, doi:10.1117/1.3656966に記載されている。特定の特徴において、撮像アセンブリは、側方視能力及び前方視能力の両方を含む。これらの撮像アセンブリは、撮像アセンブリが前方視撮像信号と側方視撮像信号との間を隔離するのを許容する異なる周波数を利用する。例えば、撮像アセンブリは、側方撮像ポートが主として側方視周波数に感応し且つ前方視ポートが主として前方視周波数に感応するように設計される。この種類の撮像要素の実施例は、米国特許第７，７３６，３１７号、第６，７８０，１５７号、及び第６，４５７，３６５号に記載されている。
【０１０１】
図１１乃至１２Ｃは、腔内デバイス１０を用いる方法を例示している。図１１に例示するように、典型的な血管形成術において用いられるガイドワイヤに類似するガイドワイヤ８４が、患者の血管８６を通じて、クロット９０を含む治療部位８８に向けられる。ガイドワイヤは、撮像及び／又は圧力感知ガイドワイヤであってよく、それらの両方は当該術分野において知られている。例えば、Volcano  Corp.(San  Diego,  CA)から入手可能なFLOWIRE（登録商標）Doppler  Guide  Wireは、先端取付け超音波変換器を有し、診断血管形成術及び／又は介入処置の間に血液流速を測定するために、冠状血管及び末梢血管の両方を含む全ての血管内で用いられ得る。記載する発明と共にFLOWIRE（登録商標）のような先進的なガイドワイヤを用い得る。
【０１０２】
ガイドワイヤ８４は、クロット９０を通じて向けられる。適切な血管８６は、身体の大きな末梢血管及び小さな大脳の血管を含むが、それらに限定されない。加えて、上述のように、腔内デバイス１０は、様々な撮像用途における又は他の身体部分における他の疾病を治療する且つ／或いは診断する用途における有用性も有する。
【０１０３】
図１２Ａに例示するように，管状体１２は、従来的なオーバー・ザ・ガイドワイヤ(over-the-guidewire)技法を用いてガイドワイヤ８４の上を滑動させられて、ガイドワイヤ８４に沿って前進させられる。管状体１２が前進させられるときに、管状体１２の撮像要素２０５は、血管表面の実時間画像を得るために用いられてよい。得られる撮像データを用いてクロット９０の場所を決定してよい。追加的に又は代替的に、機能的な流れ要素２０７を用いてクロット９０の場所を決定してよい。管状体１２は、管状体１２のエネルギ給送区画１８がクロット９０に位置付けられるまで前進させられる。管状体１２の遠位端に加熱要素を含む特徴によれば、エネルギ給送区画１８がクロット内に位置付けられるまで管状体１２を前進させてよいように、加熱要素を用いて腔内デバイス１０の前でクロット９０を切除してよい。特定の実施態様では、放射線不透過性マーカ（図示せず）が管状体１２のエネルギ給送区画１８に沿って位置付けられて、治療部位８８内の管状体１２の位置決めを補助する。
【０１０４】
図１２Ｂに例示するように、次に、ガイドワイヤ８４は、管状体１２を静止的に保持しながらガイドワイヤ８４をカテーテル１０の近位領域１４から引っ張ることによって、管状体１２から引き出される。これは管状体１２を治療部位８８に位置付けられたままにする。
【０１０５】
図１２Ｃに例示するように、次に、内部コア３４は、超音波アセンブリが管状体１２のエネルギ給送区画１８内に少なくとも部分的に位置付けられるまで、管状体１２内に挿入される。内部コア３４が適切に位置付けられるや否や、超音波アセンブリ４２は作動させられて、エネルギ給送区画１８を通じて超音波エネルギをクロット９０に給送する。上述のように、１つの実施態様において、適切な超音波エネルギは、約２０ｋＨｚ〜約２０ＭＨｚの間の周波数で給送される。
【０１０６】
特定の実施態様において、超音波アセンブリ４２は、約３０ｃｍ〜約５０ｃｍの間の長さに亘って離間した６０個の超音波放射部材４０を含む。そのような実施態様では、治療中にカテーテル１０の移動又は再位置決めを必要とせずに、カテーテル１０を用いて細長いクロット９０を治療し得る。しかしながら、修正された実施態様では、治療中に内部コア３４を管状体１２内で移動させ或いは回転させ得ることが理解されよう。バックエンドハブ３３を静止的に保持しながら内部コア３４の近位ハブ３７を操作することによって、そのような動作を達成し得る。
【０１０７】
図１２Ｃを再び参照すると、矢印４８は、冷却流体が冷却流体管腔４４を通じて流れ、遠位出口ポート２９から出ることを示している。同様に、矢印４９は、治療化合物が流体給送管腔３０を通じて流れ、流体給送ポート５８から出て、治療部位８８に至ることを示している。
【０１０８】
超音波エネルギの給送前、給送後、給送中、又は給送と共に断続的に、冷却流体を給送し得る。同様に、超音波エネルギの給送前、給送後、給送中、又は給送と共に断続的に、治療化合物を給送し得る。加えて、撮像要素２０５を用いて超音波治療の進展を撮像してよく、機能的な流れ要素２０７を用いて超音波治療後の血流の再構築を検証してよい。結果的に、図１１乃至１２Ｃに例示するステップを上述したのと異なる様々な順序において行い得る。
【０１０９】
治療化合物及び超音波エネルギは、クロット９０が部分的に又は完全に溶解されるまで適用されるのが好ましく、それは撮像要素２０５又は機能的な流量要素２０７で確認されてよい。クロット９０が所望の程度まで溶解させられるや否や、管状体１２及び内部コア３４は治療部位８８から引き出される。
【０１１０】
特定の特徴において、機能的な流れ要素及び／又は撮像アセンブリから収集されるデータは、処理及び処理済みデータのユーザーインターフェースへの給送のために、撮像エンジン、機能的な流れエンジン、又は撮像／機能的な流れエンジンに送信される。撮像及び機能的な流れエンジンは、ＯＣＴ若しくは超音波撮像システム、機能的な流れシステム、又はこれらの組み合わせのような、撮像システムの部分であってよい。本発明のカテーテルシステムとの使用に適した組み合わせ撮像／機能的な流れシステムは、Volcano  Corporation,  CAからのIVUS及びFFEを備えるVolcano  s5/s5i  Imaging  Systemである。処置中に機能的な流れ及び撮像アセンブリを制御するためにシステムを用いてもよい。
【０１１１】
加えて、撮像及び機能的な流れエンジンは、ユーザーインターフェースに連結されてよい。ユーザーインターフェースは、撮像／機能的な流れシステムに組み込まれてよい。例えば、ユーザーは視覚的インターフェースと相互作用して、撮像アセンブリ及び／又は機能的な流れ要素から受信する画像を見る。ユーザーからの入力（例えば、パラメータ又は選択）は、電子デバイス中のプロセッサによって受信される。選択物を視覚的なディスプレイに表し得る。
【０１１２】
撮像要素及び機能的な流量センサ、収集される処理データ、及び表示データを制御するように構成される例示的なシステムが、図１８に例示されている。図１８に示すように、撮像及び機能的な流れエンジン８５９が、ネットワーク４０９を通じて、ホストワークステーション４３３並びに任意的なサーバ４１３と通信する。撮像及び機能的な流れエンジンのデータ取得要素８５５（ＤＯＱ）は、撮像要素及び／又は機能的な流れ要素から収集されるデータを受信する。エンジン８５９は、表示及びユーザー相互作用のために必要とされるデータに対する所要の演算及び処理を行う。幾つかの実施態様において、操作者はコンピュータ４４９又はターミナル４６７を用いてシステム４００を制御し或いは画像を受信する。画像はＩ／Ｏ４５４、４３７、又は４７１を用いて表示されてよく、Ｉ／Ｏはモニタを含んでよい。いずれのＩ／Ｏも、例えば、データを任意の有形の不揮発性メモリ４６３、４４５、４７９、又は４２９内に格納させるために、プロセッサ４２１、４５９、４４１、又は４７５のいずれかと通信するよう、キーボード、マウス、又はタッチスクリーンを含んでよい。サーバ４１３は、ネットワーク４０９を通じて通信を行い或いはデータをデータファイル４１７に電送するよう、インターフェースモジュール４２５を概ね含む。
【０１１３】
コンピュータプログラムの実行に適したプロセッサは、一例として、汎用及び専用の両方のマイクロプロセッサ、並びに任意の種類のデジタルコンピュータの任意の１つ又はそれよりも多くのプロセッサを含む。一般的に、プロセッサは、読出し専用記憶装置又はランダムアクセス記憶装置又は両方から指令及びデータを受信する。コンピュータの必須の要素は、指令を実行するプロセッサ、並びに指令及びデータを格納する１つ又はそれよりも多くのメモリデバイスである。一般的に、コンピュータは、データを格納する１つ又はそれよりも多くの大量ストレージデバイス、例えば、磁気光学ディスク又は光ディスクも含み、或いは、それらからデータを受信し、それらにデータを送信し、或いはデータを送受信するよう、それらに動作的に連結される。コンピュータプログラム指令及びデータを具現するのに適した情報担体は、全ての形態の不揮発性メモリを含み、一例として、半導体メモリデバイス（例えば、ＥＰＲＯＭデバイス、ＥＥＰＲＯＭデバイス、ソリッドステートドライブ（ＳＳＤ）デバイス、及びフラッシュメモリデバイス）、磁気ディスク（例えば、内部ハードディスク又はリムーバブルディスク）、磁気光学ディスク、及び光ディスク（例えば、ＣＤディスク及びＤＶＤディスク）を含む。プロセッサ及びメモリを専用論理回路構成によって補完し得るし、或いは専用論路回路構成内に組み込み得る。
【０１１４】
ユーザーとの相互作用をもたらすために、カテーテルシステム（例えば、撮像アセンブリ及び機能的な流れ要素）の制御並びに撮像アセンブリ及び機能的な流れ要素から収集されるデータの操作を、Ｉ／Ｏデバイス、例えば、ＣＲＴ、ＬＣＤ、ＬＥＤ、又はユーザーに情報を表示する投影デバイス、及びユーザーがコンピュータに入力を提供するキーボード及びポインティングデバイス（例えば、マウス又はトラックボール）のような入力又は出力デバイスを有する、コンピュータ上で実施し得る。ユーザーとの相互作用をもたらす他の種類のデバイスも用い得る。例えば、ユーザーへのフィードバックは、如何なる形態の知覚的なフィードバック（例えば、視覚的フィードバック、音声的フィードバック、又は触覚的フィードバック）であり得るし、ユーザーからの入力を、音響的入力、音声的入力、又は触覚的入力を含む、あらゆる形態において受信し得る。
【０１１５】
カテーテルシステム（例えば、撮像アセンブリ及び機能的な流れ要素）の制御並びに撮像アセンブリ及び機能的な流れ要素から収集されるデータの操作を、バックエンドコンポーネント（例えば、データサーバ４１３）、ミドルウェアコンポーネント（例えば、アプリケーションサーバ）、又はフロントエンドコンポーネント（例えば、ユーザーがそれを通じてここに記載する主題の実施と相互作用し得る、グラフィカルユーザーインターフェース４５４又はウェブブラウザを有するクライアントコンピュータ４４９）、又はそのようなバックエンド、ミドルウェア、及びフロントエンドコンポーネントの任意の組み合わせを含む、コンピュータシステム内で実施し得る。システムのコンポーネントを、任意の形態又は媒体のデジタルデータ通信、例えば、通信ネットワークによって、ネットワーク４０９を通じて相互接続し得る。通信ネットワークの実施例は、携帯ネットワーク（例えば、３Ｇ又は４Ｇ）、構内ネットワーク（ＬＡＮ）、及び広域ネットワーク（ＷＡＮ）、例えば、インターネットを含む。
【０１１６】
撮像アセンブリ及び／又は機能的な流れ要素から収集されるデータの処理及びユーザー操作は、エンジン８５９及び／又はエンジン８５９と関連付けられる１つ又はそれよりも多くのプロセッサ（４１３，４５９，４３３，４７５）上で動作する１つ又はそれよりも多くのコンピュータプログラムによって実施されてよい。１つ又はそれよりも多くのコンピュータプログラムは、撮像及び機能的な流量データ処理システム（例えば、プログラム可能なプロセッサ、コンピュータ、又は多数のコンピュータ）による実行のために、或いはそのようなシステムの動作を制御するよう、情報担体内に（例えば、不揮発性コンピュータ可読媒体内に）有形に具現される１つ又はそれよりも多くのコンピュータプログラムを含む。（プログラム、ソフトウェア、ソフトウェアアプリケーション、アプリ、マクロ、又はコードとしても知られる）コンピュータプログラムを、コンパイラ言語又はインタープリタ型言語（例えば、C、C++、Perl）を含む、あらゆるプログラム言語の携帯において記述することができ、或いは、そのようなコンピュータプログラムを、スタンドアローン（独立型）プログラムとしての形態若しくはモジュールとしての形態、コンポーネント、サブルーチン、又はコンピュータ環境における使用に適した他のユニットを含む、あらゆる形態において配置し得る。本発明のシステム及び方法は、C、C++、Perl、Java（登録商標）、ActiveX、HTML5、Visual  Basic、又はJavaScript（登録商標）を含む、当該技術分野において知られるあらゆる適切なプログラム言語において記述される指令を含み得る。適切なコンピュータプログラムは、Volcano  CorporationのIVUS  IMAGING：  VH（登録商標）IVUS  Imaging  System及びFUNCTIONAL  MANAGEMENT：  ComboMap（登録商標）Pressure  and  Flow  Systemを含む。
【０１１７】
コンピュータプログラムは、必ずしもファイルに対応しない。プログラムを、他のプログラム又はデータを保持するファイル４１７の一部に、問題のプログラム専用の単一のファイルに、或いは多数の協調ファイル（例えば、１つ又はそれよりも多くのモジュール、サブプログラム、又はコードの部分を格納するファイル）に格納し得る。１つのコンピュータ上で、或いは１つの場所にある或いは多数の場所に亘って分散させられ且つ通信ネットワークによって相互接続される多数のコンピュータ上で実行されるよう、コンピュータプログラムを配置し得る。
【０１１８】
ファイルは、例えば、ハードドライブ、ＳＳＤ、ＣＤ、又は他の有形の不揮発性の媒体上に格納される、デジタルファイルであり得る。ファイルを１つのデバイスからネットワーク４０９を通じて（例えば、ネットワークインターフェースカード、モデム、ワイヤレスカード、又は類似物を通じて、例えば、サーバからクライアントに送信されるパケットとして）他のデバイスに送信し得る。
【０１１９】
本発明に従ってファイルを記述することは、有形の不揮発性のコンピュータ可読媒体を、例えば、（例えば、読取り／書込みヘッドによって磁化のパターンにされる正味荷電又は双極子モーメントを備える）粒子を追加し、除去し、或いは再配置することによって、変換することを含み、その場合、そのパターンは、ユーザーが望み且つユーザーに有用な目標物理的現象についての情報の新しい配列を表す。幾つかの実施態様において、記述することは、有形の不揮発性のコンピュータ可読媒体内の材料の物理的変換を含む（例えば、光学読取り／書込みデバイスが新しい有用な情報の配列を読み取り得るよう特定の光学特性を備え、例えば、ＣＤ−ＲＯＭを焼くことを含む）。幾つかの実施態様において、ファイルを記述することは、ＮＡＮＤフラッシュメモリデバイスのような物理的フラッシュメモリ装置を変換すること及び物理的要素をフローティングゲートトランジスタで作製されるメモリ細胞のアレイに変換することによって情報を格納することを含む。ファイルを記述する方法は当該技術分野において周知であり、例えば、プログラムによって或いはソフトウェアから保存命令又はプログラム言語からの記述命令によって手作業で或いは自動的に引き起こされ得る。
【０１２０】
（援用による組込み）
特許、特許出願、特許出願公開、定期刊行物、書籍、紙面、ウェブコンテンツのような、他の文献の参照及び引用が、この開示を通じて行われている。全てのそのような文献の全文を、全ての目的のために、ここに参照として援用する。
【０１２１】
（均等物）
ここに示し且つ記載する実施態様に加えて、本発明の様々な変更及びそれらの多くの更なる実施態様が、ここに引用する科学文献及び特許文献の参照を含む、この文書の全内容から、当業者に明らかになるであろう。ここにおける主題は、この発明の様々な実施態様及びそれらの均等物におけるこの発明の実施に適合し得る、重要な情報、例外、及び指標（ガイダンス）を含む。
【図１】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図８Ｃ】
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【図８Ｄ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図９Ｃ】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１２Ｃ】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１３Ｃ】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１５Ａ】
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【図１５Ｂ】
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【図１６】
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【図１７Ａ】
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【図１７Ｂ】
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【図１８】
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【手続補正書】
【提出日】平成28年5月19日(2016.5.19)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
体腔に治療を与えるカテーテルシステムであって、
第１の管腔を定め且つ遠位部分を含む細長い本体と、
前記第１の管腔内への挿入のために構成される内部部材であって、治療部位に治療エネルギを給送するように構成される音響エネルギ源を含む内部部材と、
前記細長い本体の前記遠位部分に連結される溶解要素とを含む、
カテーテルシステム。
【請求項２】
前記治療エネルギは、超音波エネルギである、請求項１に記載のカテーテルシステム。
【請求項３】
前記内部部材は、前記治療エネルギを給送する間に前記細長い本体内を並進するように構成される、請求項１に記載のカテーテルシステム。
【請求項４】
前記内部部材は、前記治療エネルギを給送する間に前記細長い本体内で回転するように構成される、請求項１に記載のカテーテルシステム。
【請求項５】
前記細長い本体は、前記細長い本体の前記遠位部分に配置される開口と前記細長い本体の近位端にあるポートとの間に流体経路をもたらす給送管腔を定める、請求項１に記載のカテーテルシステム。
【請求項６】
前記給送管腔は、前記細長い本体の前記遠位部分にある複数の開口と流体連絡する、請求項５に記載のカテーテルシステム。
【請求項７】
前記溶解要素は、加熱要素を含む、請求項１に記載のカテーテルシステム。
【請求項８】
前記加熱要素は、１つ又はそれよりも多くの電極を含む、請求項７に記載のカテーテルシステム。
【請求項９】
前記加熱要素は、前記細長い本体の第２の管腔内に配置される１つ又はそれよりも多くの光ファイバを含む、請求項７に記載のカテーテルシステム。
【請求項１０】
前記溶解要素は、バルーンである、請求項１に記載のカテーテルシステム。
【請求項１１】
前記バルーンは、加熱要素を含む、請求項１０に記載のカテーテルシステム。
【請求項１２】
前記溶解要素は、前記細長い本体の遠位端に配置される、請求項１に記載のカテーテルシステム。
【請求項１３】
前記溶解要素は、前記遠位端からレーザエネルギを給送するように構成される、請求項１２に記載のカテーテルシステム。
【請求項１４】
体腔に治療を与えるカテーテルシステムであって、
第１の管腔を定め且つ遠位部分を含む細長い本体と、
前記第１の管腔内への挿入のために構成される内部部材であって、治療部位に治療エネルギを給送するように構成される音響エネルギ源を含む内部部材と、
前記細長い本体の前記遠位部分と動作可能に関連付けられる溶解要素とを含み、該溶解要素は、試薬に基づく溶解剤でない、
カテーテルシステム。
【請求項１５】
前記溶解要素は、加熱要素を含む、請求項１４に記載のカテーテルシステム。
【国際調査報告】
2017502715.tif 000034
2017502715.tif 000035
2017502715.tif 000036