(57)【要約】  本開示は、複数の平坦部分を持つコアワイヤを有する血管内デバイス、システム及び方法に関する。一態様においては、センシングガイドワイヤ１００が提供される。このガイドワイヤは、第１の可撓性長尺状部材１０２と、第１の可撓性長尺状部材の遠位部に配置された検出要素１０８と、第２の可撓性長尺状部材３５０であって、第２の可撓性長尺状部材が第１の可撓性長尺状部材から遠位に延びるように第１の可撓性長尺状部材に結合された第２の可撓性長尺状部材３５０と、を含み、第１の可撓性長尺状部材の遠位部が少なくとも２つの平坦部分３０４、３０６を含み、第１の可撓性長尺状部材と第２の可撓性長尺状部材とが、少なくとも２つの平坦部分のうちの１つの一部に沿って結合されている。他の態様においては、センシングガイドワイヤを形成する方法が提供される。
2017521177.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
第１の可撓性長尺状部材と、
前記第１の可撓性長尺状部材の遠位部に配置された検出要素と、
第２の可撓性長尺状部材であって、前記第２の可撓性長尺状部材が前記第１の可撓性長尺状部材から遠位に延びるように前記第１の可撓性長尺状部材に結合された第２の可撓性長尺状部材と、
を含み、
前記第１の可撓性長尺状部材の遠位部が少なくとも２つの平坦部分を含み、前記第１の可撓性長尺状部材と前記第２の可撓性長尺状部材とが、前記少なくとも２つの平坦部分のうちの１つの一部に沿って結合されている、
センシングガイドワイヤ。
【請求項２】
前記第１の可撓性長尺状部材が第１のコアワイヤを含む、請求項１に記載のガイドワイヤ。
【請求項３】
前記第２の可撓性長尺状部材がシェーピングリボンを含む、請求項１に記載のガイドワイヤ。
【請求項４】
前記第２の可撓性長尺状部材が第２のコアワイヤを含む、請求項１に記載のガイドワイヤ。
【請求項５】
前記第１の可撓性長尺状部材と前記第２の可撓性長尺状部材とが、前記第１の可撓性長尺状部材の最遠位平坦部分において結合されている、請求項１に記載のガイドワイヤ。
【請求項６】
前記第１の可撓性長尺状部材と前記第２の可撓性長尺状部材とが、前記第１の可撓性長尺状部材の前記少なくとも２つの平坦部分の１つより多くに沿って結合されている、請求項１に記載のガイドワイヤ。
【請求項７】
前記第２の可撓性長尺状部材が、前記第１の可撓性長尺状部材の前記少なくとも２つの平坦部分と位置合わせされた少なくとも２つの平坦部分を含む、請求項１に記載のガイドワイヤ。
【請求項８】
前記少なくとも２つの平坦部分の断面プロファイルが異なる形状である、請求項１に記載のガイドワイヤ。
【請求項９】
前記第１の可撓性長尺状部材の前記最遠位平坦部分の寸法が他の平坦部分の寸法と異なる、請求項１に記載のガイドワイヤ。
【請求項１０】
前記検出要素が圧力センサ及びフローセンサの少なくとも１つである、請求項１に記載のガイドワイヤ。
【請求項１１】
センシングガイドワイヤを形成する方法であって、
第１の可撓性長尺状部材を得ることと、
少なくとも２つの平坦部分を含むように前記第１の可撓性長尺状部材の遠位部を成形することと、
第２の可撓性長尺状部材を得ることと、
前記第２の可撓性長尺状部材が前記第１の可撓性長尺状部材から遠位に延びるように、前記第１の可撓性長尺状部材の前記少なくとも２つの平坦部分のうちの１つの一部に沿って前記第１の可撓性長尺状部材と前記第２の可撓性長尺状部材とを結合することと、
検出要素を前記第１の可撓性長尺状部材に結合することと、
を含む、方法。
【請求項１２】
前記第１の可撓性長尺状部材の前記遠位部を成形することが、前記少なくとも２つの平坦部分を、最遠位平坦部分の寸法が他の平坦部分の寸法と異なるように形成するために、前記遠位部をプレスすること、研削すること、切除すること及び切削することの少なくとも１つを含む、請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
前記第２の可撓性長尺状部材の長さ全体に沿って平坦領域を含むように前記第２の可撓性長尺状部材を成形することを更に含む、請求項１１に記載の方法。
【請求項１４】
前記第１の可撓性長尺状部材と前記第２の可撓性長尺状部材とを結合することが、前記第１の可撓性長尺状部材の前記少なくとも２つの平坦部分の１つと、前記第２の可撓性長尺状部材の前記平坦領域との間に半田を導入することを含む、請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
前記第１の可撓性長尺状部材がコアワイヤを含み、前記第２の可撓性長尺状部材がシェーピングリボンを含む、請求項１１に記載の方法。
【請求項１６】
センシングガイドワイヤを形成する方法であって、
第１の可撓性長尺状部材を得ることと、
第２の可撓性長尺状部材を得ることと、
前記第２の可撓性長尺状部材が前記第１の可撓性長尺状部材から遠位に延びるように、前記第１の可撓性長尺状部材の遠位部において前記第１の可撓性長尺状部材と前記第２の可撓性長尺状部材とを結合することと、
少なくとも２つの平坦部分を含むように前記第１の可撓性長尺状部材の前記遠位部を成形することと、
検出要素を前記第１の可撓性長尺状部材に結合することと、
を含む、方法。
【請求項１７】
前記第１の可撓性長尺状部材と前記第２の可撓性長尺状部材とを結合することが、前記第１の可撓性長尺状部材と前記第２の可撓性長尺状部材との間に半田を導入することを含む、請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
前記第１の可撓性長尺状部材を成形することと同時に、少なくとも２つの平坦部分を含むように前記第２の可撓性長尺状部材を成形することを更に含む、請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
前記第１の可撓性長尺状部材の前記遠位部を成形すること、及び前記第２の可撓性長尺状部材を成形することが、前記第１の可撓性長尺状部材の前記遠位部及び前記第２の可撓性長尺状部材をプレスし、前記各々の少なくとも２つの平坦部分が位置合わせされるように前記各々の少なくとも２つの平坦部分を形成することを含む、請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】
前記第１の可撓性長尺状部材の前記遠位部及び前記第２の可撓性長尺状部材をプレスするのと同時に、前記第１の可撓性長尺状部材と前記第２の可撓性長尺状部材との間に更なる半田を導入すること、及び
前記第１の可撓性長尺状部材の前記遠位部及び前記第２の可撓性長尺状部材をプレスしている間に前記第１の可撓性長尺状部材と前記第２の可撓性長尺状部材とを結合する前記半田が熔解されるように、前記第１の可撓性長尺状部材及び前記第２の可撓性長尺状部材を加熱すること、
の少なくとも１つを更に含む、請求項１９に記載の方法。
【請求項２１】
前記第１の可撓性長尺状部材が第１のコアワイヤを含み、前記第２の可撓性長尺状部材が第２のコアワイヤを含む、請求項１６に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、血管内デバイス、システム及び方法に関する。幾つかの実施形態では、血管内デバイスはガイドワイヤであり、このガイドワイヤは、シェーピングリボン又は別のコアワイヤが取り付けられた少なくとも２つの遠位側平坦部分を有するコアワイヤを含む。
【背景技術】
【０００２】
心臓疾患は非常に深刻であり、多くの場合、命を救うためには緊急手術を要する。心臓疾患の主因は、血管内にプラークが蓄積し、最終的に血管を閉塞することである。閉塞した血管を開通させるために利用可能な一般的な治療オプションとして、バルーン血管形成術、回転式粥腫切除術及び血管内ステントが挙げられる。従来、外科医は、治療のガイドとして、Ｘ線透視画像に依存してきた。この画像は、血管内腔の影像の外部形状を示す平面像である。残念ながら、Ｘ線透視画像では、閉塞の原因となる狭窄の正確な範囲及び方向についてかなりの不確定性があり、狭窄の正確な位置の特定を困難にしている。加えて、同じ場所で再狭窄が起こり得ることは知られているが、Ｘ線を用いた手術の後に血管内の状態を確認することは困難である。
【０００３】
現時点で受け入れられている、虚血性病変を含む血管内の狭窄の深刻度を評価するための手法は、冠血流予備量比（ＦＦＲ：fractional flow reverse）である。ＦＦＲは、近位部圧力測定値（proximal pressure measurement）（狭窄の近位側で測定）に対する、遠位部圧力測定値（distal pressure measurement）（狭窄の遠位側で測定）の比の計算値である。ＦＦＲは、狭窄の深刻度の指標を提供し、閉塞が、治療が必要な程度まで血管内の血流を制限しているかどうかについての決定を可能にする。健康な血管のＦＦＲの正常値は１．００であり、その一方で、約０．８０未満の値は、一般に、著しいものであり、治療を要するものと判断される。
【０００４】
多くの場合、血管内カテーテル及びガイドワイヤは、血管内の圧力を測定するため、血管の内部内腔を可視化するため、及び／又はそうでなければ、血管に関するデータを得るために使用される。ガイドワイヤは、圧力センサ、撮像素子及び／又はこうしたデータを得るための他の電子光学的構成要素を含むことができる。コア部材は、概して、ガイドワイヤの長さに沿って延びる。１つ以上の構成要素は、コア部材の遠位部の近傍に配置されている。コア部材は、概して、弾性であり且つ耐久性のある材料で形成され、これにより、ガイドワイヤが患者の血管などの蛇行した解剖学的構造を移動することを可能にしている。しかしながら、コア部材の弾性及び耐久性特性もまた、使用者がガイドワイヤの遠位先端部を成形することを困難にする。ガイドワイヤが蛇行した解剖学的構造内で方向制御され得るようにガイドワイヤの遠位先端部を成形可能であることが重要となり得る。
【０００５】
従来、ガイドワイヤの遠位先端部は、成形可能なリボンを、コア部材の遠位端に取り付けることにより形成されている。リボンは、概して、コア部材にベタ半田付けされている（tack soldered）。既存の遠位先端部の課題は、ベタ半田位置における移行が滑らかでないことである。例えば、使用時、ベタ半田位置は、リボンがコア部材上に折り重なるキンク点である。遠位先端部によるこのような挙動が、成形可能なリボンを耐久性コア部材と組み合わせることから得られる利点を排除する。
【０００６】
従って、遠位先端部における２つの構成要素間の滑らかな移行部を含む改良された血管内デバイス、システム及び方法に対する需要は依然としてある。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本開示は、２つ以上の平坦部を持つコアワイヤを有するガイドワイヤを含む血管内デバイス、システム及び方法に関する。シェーピングリボンが、平坦部においてコアワイヤに取り付けられ得る。２つ以上の平坦部は、コアワイヤとシェーピングリボンとの間に滑らかな移行部を提供するため、シェーピングリボンがコアワイヤ上に折り重なる可能性が低くなる。幾つかの実施形態では、シェーピングリボンの代わりに、第２のコアワイヤが第１のコアワイヤに取り付けられる。
【０００８】
例示的な態様において、本開示は、センシングガイドワイヤに関する。ガイドワイヤは、第１の可撓性長尺状部材と、第１の可撓性長尺状部材の遠位部に配置された検出要素と、第２の可撓性長尺状部材であって、第２の可撓性長尺状部材が第１の可撓性長尺状部材から遠位に延びるように第１の可撓性長尺状部材に結合された第２の可撓性長尺状部材と、を含み、第１の可撓性長尺状部材の遠位部が少なくとも２つの平坦部分を含み、第１の可撓性長尺状部材と第２の可撓性長尺状部材とが、少なくとも２つの平坦部分のうちの１つの一部に沿って結合されている。
【０００９】
例示的な態様において、本開示は、センシングガイドワイヤを形成する方法に関する。当該方法は、第１の可撓性長尺状部材を得ることと、少なくとも２つの平坦部分を含むように第１の可撓性長尺状部材の遠位部を成形することと、第２の可撓性長尺状部材を得ることと、第２の可撓性長尺状部材が第１の可撓性長尺状部材から遠位に延びるように、第１の可撓性長尺状部材の少なくとも２つの平坦部分のうちの１つの一部に沿って第１の可撓性長尺状部材と第２の可撓性長尺状部材とを結合することと、検出要素を第１の可撓性長尺状部材に結合することと、を含む。
【００１０】
例示的な態様において、本開示は、センシングガイドワイヤを形成する方法に関する。当該方法は、第１の可撓性長尺状部材を得ることと、第２の可撓性長尺状部材を得ることと、第２の可撓性長尺状部材が第１の可撓性長尺状部材から遠位に延びるように、第１の可撓性長尺状部材の遠位部において第１の可撓性長尺状部材と第２の可撓性長尺状部材とを結合することと、少なくとも２つの平坦部分を含むように第１の可撓性長尺状部材の遠位部を成形することと、検出要素を第１の可撓性長尺状部材に結合することと、を含む。
【００１１】
本開示の更なる態様、特徴及び利点は以下の詳細な説明から明らかになろう。
【００１２】
本開示の例示的な実施形態が、添付の図面を参照して記載される。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
【図１】本開示の態様による血管内デバイスの図式概略側面図である。
【図２】本開示の態様による血管内デバイスの概略側面図である。
【図３】本開示の態様による血管内デバイスの遠位部の概略斜視図である。
【図４】本開示の態様による血管内デバイスを形成する方法の流れ図である。
【図５ａ】本開示の態様による血管内デバイスのコアワイヤの図式概略側面図である。
【図５ｂ】図５ａの断面線５ｂ−５ｂに沿って切った、図５ａのコアワイヤの図式概略断面正面図である。
【図６ａ】本開示の態様による血管内デバイスのコアワイヤの概略側面図である。
【図６ｂ】図６ａの断面線６ｂ−６ｂに沿って切った、図６ａのコアワイヤの概略断面正面図である。
【図６ｃ】図６ａの断面線６ｃ−６ｃに沿って切った、図６ａのコアワイヤの概略断面正面図である。
【図６ｄ】図６ａの断面線６ｄ−６ｄに沿って切った、図６ａのコアワイヤの概略断面正面図である。
【図７ａ】本開示の態様による血管内デバイスの遠位部の図式概略側面図である。
【図７ｂ】本開示の態様による血管内デバイスの遠位部の概略側面図である。
【図７ｃ】図７ｂの断面線７ｃ−７ｃに沿って切った、図７ｂの血管内デバイスの遠位部の概略断面正面図である。
【図８】本開示の態様による血管内デバイスの遠位部の概略斜視図である。
【図９】本開示の態様による血管内デバイスを形成する方法の流れ図である。
【図１０ａ】本開示の態様による血管内デバイスのコアワイヤの図式概略側面図である。
【図１０ｂ】図１０ａの断面線１０ｂ−１０ｂに沿って切った、図１０ａのコアワイヤの図式概略断面正面図である。
【図１１ａ】本開示の態様による血管内デバイスのコアワイヤ及びシェーピングリボンの図式概略側面図である。
【図１１ｂ】図１１ａの断面線１１ｂ−１１ｂに沿って切った、図１１ａのコアワイヤ及びシェーピングリボンの図式概略断面正面図である。
【図１２ａ】本開示の態様による血管内デバイスの遠位部の概略側面図である。
【図１２ｂ】図１２ａの断面線１２ｂ−１２ｂに沿って切った図１２ａの血管内デバイスの遠位部の概略断面正面図である。
【図１２ｃ】図１２ａの断面線１２ｃ−１２ｃに沿って切った図１２ａの血管内デバイスの遠位部の概略断面正面図である。
【図１３】本開示の態様による血管内デバイスの遠位部の概略斜視図である。
【図１４】本開示の態様による血管内デバイスを形成する方法の流れ図である。
【図１５ａ】本開示の態様による血管内デバイスのコアワイヤの図式概略側面図である。
【図１５ｂ】図１５ａの断面線１５ｂ−１５ｂに沿って切った図１５ａのコアワイヤの図式概略断面正面図である。
【図１６ａ】本開示の態様による血管内デバイスのコアワイヤ及びシェーピングリボンの図式概略側面図である。
【図１６ｂ】図１６ａの断面線１６ｂ−１６ｂに沿って切った、図１６ａのコアワイヤ及びシェーピングリボンの図式概略断面正面図である。
【図１７ａ】本開示の態様による血管内デバイスの遠位部の概略側面図である。
【図１７ｂ】図１７ａの断面線１７ｂ−１７ｂに沿って切った、図１７ａの血管内デバイスの遠位部の概略断面正面図である。
【図１７ｃ】図１７ａの断面線１７ｃ−１７ｃに沿って切った、図１７ａの血管内デバイスの遠位部の概略断面正面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
本開示の原理の理解を促す目的で、ここで、図面に示される実施形態が参照され、これを説明するために特定の言語が用いられる。しかし、本開示の範囲を制限することを意図していないことは理解されたい。記載されるデバイス、システム及び方法に対する任意の変更並びに更なる修正、並びに本開示の原理の任意の更なる応用は、本開示に関係する当業者が通常想起するものとして完全に考えられるとともに、本開示内に含まれる。特に、一実施形態に関して記載される特徴、構成要素及び／又はステップは、本開示の他の実施形態に関して記載される特徴、構成要素及び／又はステップと組み合わされてもよいと完全に考えられる。簡略化のため、しかしながら、これら組み合わせの数多くの繰り返しについて別個に記載されることはない。
【００１５】
本明細書で使用される、「可撓性長尺状部材（flexible elongate member）」又は「長尺状可撓性部材（elongate flexible member）」は、患者の血管系に挿入され得る少なくとも任意の細く長い可撓性構造体を含む。本開示の「可撓性長尺状部材」の図示実施形態は、可撓性長尺状部材の外径を画定する円形断面形状を持つ円筒状形状を有するが、他の例では、可撓性長尺状部材の全て又は一部が他の幾何学的断面形状（例えば、卵形、矩形、正方形、楕円形等）又は非幾何学的断面形状を有してもよい。可撓性長尺状部材は、例えば、ガイドワイヤ及びカテーテルを含む。この点に関して、カテーテルは、その長手方向に延在する、他の器具を受け入れる及び／又は案内するためのルーメンを含んでも含まなくてもよい。カテーテルがルーメンを含む場合、ルーメンは、デバイスの断面形状に対して、中央に配置されても、中心からずれていてもよい。
【００１６】
殆どの実施形態では、本開示の可撓性長尺状部材は、１つ以上の電子的、光学的又は電子光学的構成要素を含む。例えば、可撓性長尺状部材は、以下の種類の構成要素、つまり、圧力センサ、フローセンサ、温度センサ、撮像素子、光ファイバ、超音波トランスデューサ、反射器、ミラー、プリズム、アブレーション要素、ＲＦ電極、導体及び／又はこれらの組み合わせの１つ以上を含んでもよいが、これらに限定されない。全般的に、これら構成要素は、可撓性長尺状部材が配置される血管又は解剖学的構造の他の部分に関するデータを得るように構成されている。また、多くの場合、構成要素は、処理及び／又は表示のため外部デバイスにデータを通信するように構成されている。幾つかの態様においては、本開示の実施形態は、医療及び非医療用途の両方を含む、血管内腔内を画像化するための撮像デバイスを含む。しかしながら、本開示の幾つかの実施形態は、ヒトの血管系という状況での使用に特に好適である。血管内空間、特に、ヒトの血管系の内壁の画像化は、超音波法（多くの場合、血管内超音波法（「ＩＶＵＳ：intravascular ultrasound」）及び心腔内心エコー法（「ＩＣＥ：intracardiac echocardiography」）と呼ばれる）並びに光干渉断層法（「ＯＣＴ：optical coherence tomography」）を含む、幾つかの異なる技術によって実施され得る。他の例においては、赤外線、熱又は他の画像化手法が用いられる。
【００１７】
本開示の電子的、光学的及び／又は電子光学的構成要素は、多くの場合、可撓性長尺状部材の先端部分内に配置される。本明細書で使用する、可撓性長尺状部材の「遠位部（distal portion）」は、可撓性長尺状部材の、中間点から遠位先端部までの任意の部分を含む。可撓性長尺状部材は中実とされ得るため、本開示の幾つかの実施形態は、遠位部に、電子的構成要素を受け入れるための筐体部を含む。このような筐体部は、長尺状部材の遠位部に取り付けられた管状構造とされ得る。幾つかの可撓性長尺状部材は管状であり、１つ以上のルーメンを有する。１つ以上のルーメンでは、遠位部内に電子的構成要素が配置され得る。
【００１８】
電子的、光学的及び／又は電子光学的構成要素並びに関連する通信線は、可撓性長尺状部材の直径を非常に小さくすることができるようなサイズ及び形状である。例えば、本明細書中に記載される１つ以上の電子的、光学的及び／又は電子光学的構成要素を収容するガイドワイヤ又はカテーテルなどの長尺状部材の外径は、約０．０００７”（０．０１７８ｍｍ）乃至約０．１１８”（３．０ｍｍ）であり、幾つかの特定の実施形態では、約０．０１４”（０．３５５６ｍｍ）、約０．０１８”（０．４５７２ｍｍ）及び約０．０３５”（０．８８９ｍｍ）の外径を有する。従って、本願の電子的、光学的及び／又は電子光学的構成要素を組み込んだ可撓性長尺状部材は、心臓の一部又は心臓を直に取り囲む内腔以外に、四肢の静脈及び動脈、腎動脈、脳内及び周囲の血管、並びに他の内腔を含む、ヒト患者内の多種多様な内腔での使用に好適である。
【００１９】
本明細書で使用する、「接続された（connected）」及びその変化形は、別の要素に対し、別の要素上に、別の要素内等に直接接着される又は他の手法で留められるなどの直接接続、及び接続された要素間に１つ以上の要素が配置される間接接続を含む。
【００２０】
本明細書で使用する、「固定された（secured）」及びその変化形は、ある要素が、別の要素に対し、別の要素上に、別の要素内等に直接接着される又は他の手法で留められるなどの、別の要素に直接固定される方法、並びに固定された要素間に１つ以上の要素が配置される、２つの要素をともに固定する間接手法を含む。
【００２１】
図１及び図２は、本開示の態様による血管内デバイス１００を示す。この点に関して、血管内デバイス１００は可撓性長尺状部材１０２を含む。可撓性長尺状部材１０２は、遠位先端部１１１の近傍の遠位部１０４と、近位端１０７の近傍の近位部１０６と、を有する。可撓性長尺状部材１０２は、コア部材１２０と、コア部材１２２と、を含み得る。コア部材１２０は、可撓性長尺状部材１０２の近位部１０６に配置されており、コア部材１２２は、可撓性長尺状部材１０２の中央部１０５及び遠位部１０４に沿って配置されている。コア部材１２０とコア部材１２２とは互いに結合され得る（例えば、はんだ付けされる）。
【００２２】
構成要素１０８が、遠位先端部１１１の近位側の、可撓性長尺状部材１０２の遠位部１０４内に配置されている。概して、構成要素１０８は、１つ以上の電子光学的構成要素を代表するものである。この点に関して、構成要素１０８は、圧力センサ、フローセンサ、温度センサ、撮像素子、光ファイバ、超音波トランスデューサ、反射器、ミラー、プリズム、アブレーション要素、ＲＦ電極、導体及び／又はこれらの組み合わせである。特定種類の構成要素又は当該構成要素の組み合わせは血管内デバイスの用途に基づき選択され得る。幾つかの例では、構成要素１０８は、遠位先端部１１１から１０ｃｍ未満、５未満、又は３ｃｍ未満に配置される。幾つかの例では、構成要素１０８は、筺体１０９内に配置されている。この点に関して、幾つかの例では、筺体１０９は、コア部材１２２に固定された別個の構成要素である。他の例では、筺体１０９は、コア部材１２２の一部として一体的に形成されている。例えば、構成要素１０８を受け入れるための大きさ及び形状にされたポケット又は凹部が、コア部材１２２の遠位部に機械形成され得る。
【００２３】
血管内デバイス１００は、また、コネクタ１１０を含む。コネクタ１１０はハイポチューブとされ得る。このハイポチューブは、コア部材１２０とコア部材１２２とを、この２つが互いに結合される（例えば、はんだ付けされる）位置において囲むように配置される。コネクタ１１０は、全体として、コア部材１２０とコア部材１２２との間に配置されている。コア部材１２０及びコア部材１２２は、任意の長さとされ得る。図１に示されるように、距離１１２は、可撓性長尺状部材１０２の全長の０％乃至５０％である。可撓性長尺状部材の全長は任意の長さとされ得るが、幾つかの実施形態では、全長は、約１３００ｍｍ乃至約４０００ｍｍであり、幾つかの特殊な実施形態においては、１４００ｍｍ、１９００ｍｍ及び３０００ｍｍの長さを有する。
【００２４】
幾つかの例では、その全体が参照により本明細書に援用される、２０１４年２月３日に出願された米国仮特許出願第６１／９３５，１１３号に記載されているように、構成要素１０８に関連する電気伝導体及び／又は光経路が可撓性長尺状部材１０２のコア内に埋設されている。概して、任意の数の電気伝導体、光経路及び／又はこれらの組み合わせが、コア内に埋設されて若しくは埋設されずに、可撓性長尺状部材１０２の長さに沿って延在し得る。幾つかの例では、１乃至１０個の電気伝導体及び／又は光経路が、可撓性長尺状部材１０２の長さに沿って延在し得る。可撓性長尺状部材１０２の長さに沿って延在する通信経路の数並びに電気伝導体及び光経路の数は、構成要素１０８の所望の機能と、構成要素１０８を画定してそのような機能を提供する対応する、要素によって決定される。
【００２５】
図２に示されるように、コア部材１２２の直径は、可撓性長尺状部材１０２の中央部１０５に沿って一定とされ得る。可撓性長尺状部材１０２の中央部１０５は、埋設されたコイルを含むポリイミドスリーブによって囲まれ得る。コア部材１２２の直径は、可撓性長尺状部材１０２の遠位部分１０４の近傍において減少し得る。この点に関して、コア部材１２２は、減少する直径を有するテーパ状部分１２４を含む。筺体１０９は、テーパ状部分１２４においてコア部材１２２に結合され得る。コア部材１２２は、可撓性長尺状部材１０２の中央部１０５に沿ったコア部材１２２の一定直径よりも小さい直径を有する縮径部分１２６を含み得る。テーパ状部分１２４及び／又は縮径部分１２６は、研削、切除、切削、プレス等によって成形され得る。本明細書中に記載されるように、コア部材１２２の縮径部分１２６は、２つ以上の平坦部分を含み得る。縮径部分１２６は、少なくとも部分的に可撓性長尺状部材１０２の遠位部１０４に沿って延在し得る。
【００２６】
可撓性長尺状部材１０２の中央部１０５及び遠位部１０４には、部分的に又は完全に、コア部材１２２を囲む接着剤１１３及び１１４が充填され得る。接着剤１１３と接着剤１１４は、柔軟性及び硬さを含め、同じ又は異なる物理的特性を有し得る。例えば、接着剤１１３は、中／低デュロメータの、柔軟性のある接着剤であり得る一方で、接着剤１１４は、低デュロメータの、柔軟性のある接着剤であり得る。筺体１０９は、接着剤によって囲まれ得る及び／又は接着剤が充填され得る。
【００２７】
可撓性長尺状部材１０２の遠位部１０４は、コア部材１２２の縮径部分１２６に結合されたシェーピングリボン１３０を含み得る。シェーピングリボン１３０は、筺体１０９、並びに／又は筺体１０９内の及び／若しくは筺体１０９、コア部材１２２並びに／又は遠位先端部１１１を囲む接着剤を含む、血管内デバイス１００の種々の構成要素に結合され得る。コア部材１２２の縮径部分１２６、シェーピングリボン１３０及び遠位先端部１１１の幾つか又は全てを含む可撓性長尺状部材１０２の遠位部１０４は、長さ１２５を有し得る。長さ１２５は、３ｃｍ、１５ｃｍ、２５ｃｍ等のような値を含む、約１ｃｍ乃至約２５ｃｍ、約１ｃｍ乃至約２０ｃｍ、約１ｃｍ乃至約１０ｃｍ等の範囲内とされ得る。
【００２８】
図３乃至図７ｃは、例示的実施形態による、血管内デバイス１００の遠位部１０４の態様を示す。図３は、少なくとも部分的に組み立てられた構成にある、コアワイヤ３００とシェーピングリボン３５０とを含む、遠位部１０４の種々の構成要素を示す。図４は、図３に示される遠位部１０４を有するセンシングガイドワイヤなどの血管内デバイスを形成する方法４００の流れ図である。図５ａ乃至図７ｃは、方法４００の様々な段階における遠位部１０４を示す。
【００２９】
図３に示されるように、コアワイヤ３００は、縮径部分３０２と、２つの平坦部分３０４、３０６と、を含み得る。コアワイヤ３００はコア部材１２２（図２）に類似し得る。縮径部分３０２は縮径部分１２６（図２）に類似し得る。筺体１０９（図２）は、一定直径部分３０２の近位側に配置され得る。２つの平坦部分３０４、３０６は互いに隣接し、一定直径部分３０２の遠位側にある。図３の実施形態において、平坦部分３０６は、最遠位平坦部分と表され得る。コアワイヤ３００は、平坦部分３０４がその頂面及び底面に平坦領域３０８を含むように成形され得る。同様に、平坦部分３０６はその頂面及び底面に平坦領域３１０を含む。コアワイヤ３００は、平坦部分３０４と平坦部分３０６との間に、及び平坦部分３０４と縮径部分３０２との間に配置された移行領域３１２を含み得る。平坦部分３０４と平坦部分３０６との間において、及び平坦部分３０４と縮径部分３０２との間においてコアワイヤ３００の断面プロファイルが変化するため、移行領域３１２は、テーパ状のプロファイルを有し得る。
【００３０】
シェーピングリボン３５０は、平坦部分３０４、３０６の１つ以上の少なくとも一部に沿ってコアワイヤ３００に結合され得る。例えば、図３に示されるように、半田接合部３６０が、コアワイヤ３００とシェーピングリボン３５０とを、コアワイヤ３００の平坦部３０６の一部において接続することができる。幾つかの実施形態では、半田接合部３６０は、平坦部分３０４、３０６の１つの全長の全体又は一部に沿って延在し得る。幾つかの実施形態では、半田接合部３６０は、平坦部分３０４、３０６両方の全体又は一部に沿って延在し得る。シェーピングリボン３５０は、近位部３５２と、遠位部３５４とを含み得る。コアワイヤ３００に結合されているシェーピングリボン３５０の少なくとも一部は、１つ以上の平坦部分を含み得る。幾つかの実施形態では、シェーピングリボン３５０の長さ全体が平坦にされる。つまり、シェーピングリボン３５０はその近位端からその遠位端まで均一な断面を有し得る。シェーピングリボン３５０はその頂面及び底面に平坦領域３８４を含む。半田接合部３６０は、シェーピングリボン３５０の底部平坦領域３８４と、平坦部分３０６の頂部平坦領域３１０との間に配置され得る。近位部３５２は、半田接合部３６０から近位に延びて、筺体１０９（図２）に、並びに／又は筺体１０９内の及び／若しくは筺体１０９を囲む接着剤に結合され得る。遠位部３５４は、半田接合部３６０から遠位に延び、遠位先端部１１１（図１及び図２）に結合され得る。
【００３１】
図４は、図３に示される遠位部１０４の種々の構成要素を含む血管内デバイス１００を形成する方法４００の流れ図である。方法４００は、図５ａ乃至図７ｃを参照するとより良く理解され得る。コアワイヤ３００及びシェーピングリボン３５０が中実の構成要素であることは理解される。図５ｂ、図６ｂ乃至図６ｄ及び図７ｃは、コアワイヤ３００及び／又はシェーピングリボン３５０の断面輪郭を示し、コアワイヤ３００及び／又はシェーピングリボン３５０がその中に延びるルーメンを含むことは示さない。方法４００は、ステップ４１０において、コア部材又はコアワイヤを得ることを含み得る。図５ａ乃至図５ｂに示されるように、コアワイヤ３００の遠位部は、円形の断面プロファイルを持つ円筒状のプロファイルを有し得る。コアワイヤ３００は、第１の可撓性長尺状部材と表され得る。図５ａ乃至図５ｂに示されるコアワイヤ３００の近位部は、略一定直径を有し得る。図１乃至図２に関して記載したように、コアワイヤ３００のより近位部は、一定及び／又はテーパ状のプロファイルを持つより大きな直径を含み得る。コアワイヤ３００は、ニッケルチタン若しくはニチノール、ニッケルチタンコバルト、ステンレス鋼及び／若しくは種々のステンレス鋼合金などの金属若しくは金属合金を含む可撓性及び／又は弾性材料で形成され得る。
【００３２】
図４を再度参照すると、方法４００は、ステップ４２０において、少なくとも２つの平坦部分を含むようにコアワイヤの遠位部を成形することを含み得る。図６ａ乃至図６ｄに示されるように、コアワイヤ３００は平坦部分３０４、３０６を含む。幾つかの実施形態では、コアワイヤ３００の遠位部を成形することには、適切な金型を用いて遠位部をプレスすることなどにより少なくとも２つの平坦部分３０４、３０６を冷間成形することを含み得る。他の実施形態においては、コアワイヤ３００の遠位部を成形することには、研削、切除及び／又は切削を含み得る。各平坦部分３０４、３０６の長さ３２２、３２４は、０．２ｃｍ、０．５ｃｍ、１ｃｍ等などの値を含む、約０．１ｃｍ乃至約１．１ｃｍ、約０．１ｃｍ乃至１．０ｃｍ、約０．１ｃｍ乃至０．５ｃｍ等とされ得る。幾つかの実施形態では、長さ３２２と長さ３２４は同じである。例えば、一実施形態において、長さ３２２、３２４はそれぞれ０．５ｃｍである。幾つかの実施形態では、長さ３２２と長さ３２４は異なる。例えば、より近位側平坦部分（例えば、平坦部分３０４）の長さは、より遠位側平坦部分（例えば、平坦部分３０６）の長さよりも長くすることができる。例えば、一実施形態において、長さ３２４は０．２ｃｍであり、長さ３２２は０．５ｃｍである。従って、幾つかの実施形態では、最遠位平坦部分の寸法は他の平坦部分の寸法と異なる。幾つかの実施形態では、平坦部分３０４、３０６の合計長さ３４２（図７ａ）は、個々の長さ３２２、３２４が同じであるか異なっているかどうかに関わらず同じである。例えば、合計長さ３４２（図７ａ）は１ｃｍとされ得る。
【００３３】
２つの平坦部分３０４、３０６のみが示されたが、コアワイヤ３００が、異なる実施形態において、１つの平坦部分又は３つ以上の平坦部分を含み得ることは理解される。コアワイヤ３００は、平坦部分３０４が平坦領域３０８を含み、平坦部分３０６が平坦領域３１０を含むように成形され得る。平坦領域３０８、３１０は、各平坦部分３０４、３０６の対向面に配置され得る。例えば、図示される実施形態においては、平坦領域３０８、３１０は、各平坦部分３０４、３０６の頂面及び底面に配置される。幾つかの実施形態では、平坦領域３０８、３１０は、各平坦部分３０４、３０６の外周部に様々に配置され得る。幾つかの実施形態では、各平坦部分３０４、３０６は、１つの平坦領域３０８、３１０のみ（例えば、シェーピングリボン３５０に隣接する頂部平坦領域）を含む。コアワイヤ３００は、また、縮径部分３０２を含み得る。筺体１０９と最近位移行領域３１２との間の縮径部分３０２の長さ３４０は、例えば、１ｃｍとされ得る。
【００３４】
平坦部分３０４、３０６の断面プロファイルは互いに異なり得ると共に、縮径部分３０２の断面プロファイルと異なり得る。例えば、図６ｂに示されるように、縮径部分３０２の断面プロファイルは実質的に円形である。縮径部分３０２の幅３３０、高さ３３１及び／又は直径は、０．００１５”、０．００２”、０．００２２５”等などの値を含む、約０．００１”乃至０．００３”、約０．００１”乃至０．００２”等とされ得る。図６ｃ乃至図６ｄに示されるように、各平坦部３０４、３０６の断面プロファイルは実質的に非円形とされ得る。例えば、平坦部３０４、３０６の断面プロファイルは実質的に楕円形とされ得る。平坦部３０４の断面プロファイルは、平坦部３０６の断面プロファイルよりも高くされ得る。例えば、平坦部３０４の高さ３３３は、０．００１５”、０．００１７５”、０．００２”等などの値を含む、約０．００１”乃至０．００３”、約０．００１”乃至０．００２”等とされ得る。例えば、平坦部３０６の高さ３３５は、０．００１２５”、０．００１５”、０．００１７５”等などの値を含む、約０．００１”乃至０．００３”、約０．００１”乃至０．００２”等とされ得る。平坦部３０４の断面プロファイルは、平坦部３０６の断面プロファイルよりも広くされ得る。例えば、平坦部３０４の幅３３２は、０．００１５”、０．００２”、０．００２５”等などの値を含む、約０．００１”乃至０．００５”、約０．００１”乃至０．００３”等とされ得る。例えば、平坦部３０６の幅３３４は、０．００２”、０．００２２５”、０．００２５”等などの値を含む、約０．００１”乃至０．００５”、約０．００１”乃至０．００３”等とされ得る。従って、幾つかの実施形態では、最遠位平坦部分の寸法は他の平坦部分の寸法とは異なる。縮径部分３０２の断面プロファイルと平坦部分３０４、３０６の断面プロファイルとは異なる形状であるが、断面積は実質的に類似し得る。
【００３５】
図４を再度参照すると、方法４００は、ステップ４３０において、シェーピングリボンを得ることを含み得る。シェーピングリボン３５０は、コアワイヤ３００と共に、図７ａ乃至図７ｃに示されている。シェーピングリボン３５０は、本明細書中では、第２の可撓性長尺状部材と表され得る。シェーピングリボン３５０は、例えば、ステンレス鋼などの金属若しくは金属合金及び／又は他の適切な材料を含む、成形可能な材料で形成され得る。血管内デバイス１００の遠位部にシェーピングリボン３５０を含むことで、血管内デバイスの先端部が成形されることを可能にし、デバイスが、患者の血管などの蛇行した解剖学的構造内を効率的に方向制御されることを可能にする。
【００３６】
幾つかの実施形態では、シェーピングリボン３５０は、得た時に、円形の断面プロファイルを持つ円筒状のプロファイルを有し得る。このような実施形態においては、方法４００は、１つ以上の平坦部分を含むようにシェーピングリボンを成形することを含み得る。例えば、シェーピングリボンの長さ全体が平坦にされ得る。シェーピングリボン３５０を成形することは、シェーピングリボン３５０とコアワイヤ３００とが結合される（ステップ４４０）前に行われ得る。種々の実施形態においては、シェーピングリボン３５０を成形することは、プレス、研削、切除及び／又は切削することを含み得る。例えば、シェーピングリボン３５０を成形することは、コアワイヤ３００を成形すること（ステップ４２０）に類似し得る。幾つかの実施形態では、シェーピングリボン３５０は、得た時に、１つ以上の平坦部分を含み得る。
【００３７】
シェーピングリボン３５０は平坦領域３８４を含み得る。例えば、平坦領域３８４は、シェーピングリボン３５０の対向面に配置され得る。例えば、図示される実施形態においては、平坦領域３８４は、シェーピングリボン３５０の頂面及び底面に配置される。幾つかの実施形態では、平坦領域３８４は、シェーピングリボン３５０の外周部に様々に配置され得る。幾つかの実施形態では、シェーピングリボン３５０は、１つの平坦領域３８４のみ（例えば、コアワイヤ３００に隣接する底部平坦領域）を含む。シェーピングリボン３５０は、実質的に楕円形の断面プロファイルを有し得る。例えば、シェーピングリボン３５０の高さ３６３は、０．００１２５”、０．００１５”、０．００１７５”等などの値を含む、約０．００１”乃至０．００３”、約０．００１”乃至０．００２”等とされ得る。例えば、シェーピングリボン３５０の幅３６２は、０．００２”、０．００２２５”、０．００２５”等などの値を含む、約０．００１”乃至０．００５”、約０．００１”乃至０．００３”等とされ得る。
【００３８】
図４を再度参照すると、方法４００は、ステップ４４０において、コアワイヤの少なくとも２つの平坦部のうちの１つの一部に沿って、シェーピングリボンとコアワイヤとを結合することを含み得る。図７ａ乃至図７ｃに示されるように、シェーピングリボン３５０の中央部とコアワイヤ３００とは、平坦部分３０６（例えば、最遠位平坦部分）において結合され得る。幾つかの実施形態では、半田接合部３６０は、平坦部分３０４、３０６の１つの全長の全体又は一部に沿って延在し得る。幾つかの実施形態では、半田接合部３６０は、両平坦部分３０４、３０６の全体又は一部に沿って延在し得る。例えば、半田接合部３６０は、シェーピングリボン３５０とコアワイヤ３００との間に配置され得る。従って、幾つかの実施形態では、シェーピングリボン３５０とコアワイヤ３００とを結合することには、シェーピングリボン３５０とコアワイヤ３００との間に半田を導入すること、又はシェーピングリボン３５０とコアワイヤ３００とをベタ半田付けすることを含み得る。半田接合部３６０は、０．１ｃｍ、０．２５ｃｍ、０．５ｃｍ等などの値を含む、約０．１ｃｍ乃至約１ｃｍ、約０．１ｃｍ乃至．５ｃｍ等の長さを有し得る。例えば、シェーピングリボン３５０の底部平坦領域３８４は、コアワイヤ３００の頂部平坦領域３１０に半田付けされ得る。
【００３９】
図７ａ乃至図７ｃに示される少なくとも部分的に組み立てられた構成において、シェーピングリボン３５０の遠位部３５４は、コアワイヤ３００及び／又は半田接合部３６０から遠位に延び得る。遠位部３５４は、遠位先端部１１１において終端し得ると共に、遠位先端部１１１に結合され得る。近位部３５２が、半田接合部３６０から近位に延び得る。近位部３５２は、筺体１０９（図２）並びに／又は筺体１０９内の及び／若しくは筺体１０９を囲む接着剤において終端し得ると共に、筺体１０９（図２）並びに／又は筺体１０９内の及び／若しくは筺体１０９を囲む接着剤に結合され得る。シェーピングリボン３５０の遠位部３５４の長さ３４４（例えば、コアワイヤ３００の遠位端と遠位先端部１１１との間の）、コアワイヤ３００の平坦部３０４、３０６の合計長さ３４２、及び／又はコアワイヤ３００の縮径部分３０２の長さ３４０（例えば、筺体１０９と最近位平坦部分との間の）は、それぞれ、０．５ｃｍ、１ｃｍ、１．５ｃｍ等などの値を含む、約０．１ｃｍ乃至約５ｃｍ、約０．１ｃｍ乃至２ｃｍ、約０．１ｃｍ乃至１ｃｍ等とされ得る。種々の実施形態においては、長さ３４０、３４２、３４４は、同じとすることも異なるものとすることもできる。例示的実施形態においては、血管内デバイス１００の遠位部１０４の長さ３５８が３ｃｍであるように、長さ３４０、３４２、３４４はそれぞれ１ｃｍである。長さ３５８は、長さ１２５（図２）に類似し得る。
【００４０】
幾つかの実施形態では、方法４００は、血管内デバイス１００内に要素１０８を組み込むための更なるステップを含み得る。例えば、方法４００は、筺体１０９が別個の構成要素である場合に、筺体１０９をコアワイヤ３００に結合することを含み得る。方法４００は、コア部材３００内に凹部を形成することを含み得る。凹部は、要素１０８を収容するような大きさ及び形状にされ得る。方法４００は、また、要素１０８をコア部材３００に結合することを含み得る（例えば、筺体１０９内又はコア部材３００内に形成された凹部内で）。要素１０８は、コア部材３００の遠位部に配置され得る。方法４００は、数ある中でも、要素１０８を血管内デバイス１００の他の構成要素に電気的に結合すること、可撓性長尺状部材１０２のルーメンに接着剤を導入すること、コア部材１２０とコア部材１２２とを結合すること、可撓性長尺状部材１０２の周りにスリーブを（例えば、組み込まれたコイルと共に）導入すること、遠位部１０４の周りに先端部コイルを導入すること、を含む、血管内デバイス１００の組み立てを完了するための種々の他のステップを含み得る。
【００４１】
図８乃至図１２ｃは、例示的実施形態による、血管内デバイス１００の遠位部１０４の態様を示す。図８は、少なくとも部分的に組み立てられた構成にある、コア部材８００及びシェーピングリボン８５０を含む、遠位部１０４の種々の構成要素を示す。図９は、図８に示される遠位部１０４を有する、センシングガイドワイヤなどの血管内デバイスを形成する方法９００の流れ図である。図１０ａ乃至図１２ｃは、方法９００の様々な段階における遠位部１０４を示す。
【００４２】
図８に示されるように、コア部材８００は、縮径部分８０２と、２つの平坦部分８０４、８０６と、を含み得る。コア部材８００は、コア部材１２２（図２）及びコア部材３００（図３）に類似し得る。縮径部分８０２は、縮径部分１２６（図２）及び縮径部分３０２（図３）に類似し得る。筺体１０９（図２）は、一定直径部分８０２の近位側に配置され得る。２つの平坦部分８０４、８０６は互いに隣接し、一定直径部分８０２の遠位側にある。図８の実施形態においては、平坦部分８０６は、コア部材８００の最遠位平坦部分と表され得る。コア部材８００は、平坦部分８０４がその頂面及び底面に平坦領域８０８を含むように成形され得る。同様に、平坦部分８０６はその頂面及び底面に平坦領域８１０を含む。コア部材８００は、平坦部分８０４と平坦部分８０６との間に、及び平坦部分８０４と縮径部分８０２との間に配置された移行領域８１２を含み得る。平坦部分８０４と平坦部分８０６との間において、及び平坦部分８０４と縮径部分８０２との間においてコアワイヤ８００の断面プロファイルが変化するため、移行領域８１２は、テーパ状のプロファイルを有し得る。
【００４３】
シェーピングリボン８５０は、平坦部分８０４、８０６の１つ以上の一部に沿ってコア部材８００に結合され得る。幾つかの実施形態では、半田接合部が、平坦部分８０６、８０８の１つの全長の全体又は一部に沿って延在し得る。幾つかの実施形態では、半田接合部は、平坦部分８０６、８０８両方の全体又は一部に沿って延在し得る。例えば、シェーピングリボン８５０とコア部材８００は平坦部分８０６において結合され得る。平坦部分８０６は、シェーピングリボン８５０とコア部材８００とを結合するための半田接合部を含み得る。例えば、シェーピングリボン８５０とコア部材８００とは、平坦部分８０４、８０６の２つ以上において結合され得る。シェーピングリボン８５０とコア部材８００とを接続するために、平坦部分８０４、８０６の両方に沿って半田が配置され得る。
【００４４】
シェーピングリボン８５０は、２つ以上の平坦部分８５４、８５６を含み得る。幾つかの実施形態では、シェーピングリボン８５０の長さ全体が平らにされている。つまり、シェーピングリボン８５０はその近位端からその遠位端まで均一な断面を有し得る。２つの平坦部分８５４、８５６は互いに隣接し、近位部８５２と遠位部８５８との間に配置されている。シェーピングリボン８５０の平坦部分８５４、８５６は、コア部材８００の平坦部８０４、８０６と長手方向に位置合わせされ得る。シェーピングリボン８５０は、平坦部分８５４がその頂面及び底面に平坦領域８８２を含むように成形され得る。同様に、平坦部分８５６は、その頂面及び底面に平坦領域８８４を含む。半田接合部が、シェーピングリボン８５０の底部平坦領域８８４と平坦部分８０６の頂部平坦領域８１０との間に、及び／又はシェーピングリボン８５０の底部平坦領域８８２と平坦部分８０４の頂部平坦領域８０８との間に配置され得る。シェーピングリボン８５０は、平坦部分８５４と平坦部分８５６との間に、及び平坦部分８５４と近位部８５２との間に配置される移行領域８６２を含み得る。シェーピングリボン８５０の移行領域８６２は、コア部材８００の移行領域８１２と位置合わせされ得る。シェーピングリボン８５０の近位部８５２は、平坦部分８５４、８５６から近位に延び、筺体１０９（図２）並びに／又は筺体１０９内の及び／若しくは筺体１０９を囲む接着剤に結合され得る。遠位部８５４は、平坦部分８５４、８５６から遠位に延び、遠位先端部１１１（図１及び図２）に結合され得る。
【００４５】
図９は、図８に示される遠位部１０４の種々の構成要素を含む、血管内デバイス１００を形成する方法９００の流れ図である。方法９００は、図１０ａ乃至図１２ｃを参照するとより良く理解され得る。コアワイヤ８００及びシェーピングリボン８５０が中実の構成要素であることは理解されている。図１０ｂ、図１１ｂ、図１２ｂ及び図１２ｃは、コアワイヤ８００及び／又はシェーピングリボン８５０の断面輪郭を示し、コアワイヤ８００及び／又はシェーピングリボン８５０が中に延びるルーメンを含むことは示さない。方法９００は、ステップ９１０において、コア部材又はコアワイヤを得ることを含み得る。コアワイヤ８００の遠位部は、図１０ａ乃至図１０ｂに示される。コアワイヤ８００は、コアワイヤ１２２及び／又はコアワイヤ３００（図３）に類似し得ると共に、同様に、第１の可撓性長尺状部材と表され得る。
【００４６】
図９を再度参照すると、方法９００は、シェーピングリボンを得ることを含み得る。シェーピングリボン８５０は、コアワイヤ８００と共に、図１１ａ乃至図１１ｂに示されている。シェーピングリボン８５０は、シェーピングリボン３５０（図３）に類似し得ると共に、同様に、第２の可撓性長尺状部材と表され得る。図１１ａ乃至図１１ｂにおいて、シェーピングリボン８５０の断面プロファイルは、１つ以上の平坦部分を含むように示されている。幾つかの実施形態では、シェーピングリボン８５０は、得た時に、１つ以上の平坦部分を含み得る。幾つかの実施形態では、シェーピングリボン８５０は、得た時に、円形の断面プロファイルを持つ円筒状のプロファイルを有し得る。このような実施形態においては、方法９００は、１つ以上の平坦部分を含むようにシェーピングリボンを成形することを含み得る。例えば、シェーピングリボンの長さ全体が平坦にされ得る。幾つかの実施形態では、シェーピングリボン８５０を成形することは、シェーピングリボン８５０とコアワイヤ８００とが結合される（ステップ９３０）前に行われ得る。種々の実施形態においては、シェーピングリボン８５０を成形することは、プレス、研削、切除及び／又は切削することを含み得る。例えば、以下に記載されるように、シェーピングリボン８５０を成形することは、コアワイヤ８００を成形すること（ステップ９４０）に類似し得る。
【００４７】
図９を再度参照すると、方法９００は、ステップ９３０において、シェーピングリボンとコアワイヤとをコアワイヤの遠位部において結合することを含み得る。図１１ａ乃至図１１ｂに示されるように、シェーピングリボン８５０の中央部とコアワイヤ８００は、コアワイヤの遠位部において結合され得る。例えば、半田接合部８７０は、シェーピングリボン８５０とコアワイヤ８００の遠位部との間に配置され得る。従って、幾つかの実施形態では、シェーピングリボン８５０とコアワイヤ８００とを結合することには、シェーピングリボン８５０とコアワイヤ８００との間に半田を導入することを含み得る。半田接合部８７０は、０．２５ｃｍ、０．５ｃｍ、０．７５ｃｍ等などの値を含む、約０．１ｃｍ乃至約２ｃｍ、約０．１ｃｍ乃至約１ｃｍ、約０．１ｃｍ乃至．５ｃｍ等の長さを有し得る。幾つかの実施形態では、方法９００の最中、シェーピングリボン８５０とコアワイヤ８００とを結合するために半田が複数回導入され得る。例えば、半田は、ステップ９３０の最中に、及び再度、コアワイヤ８００の遠位部が少なくとも２つの平坦部を含むように成形される（ステップ９４０）際に、シェーピングリボン８５０とコアワイヤ８００との間に導入され得る。
【００４８】
図９を再度参照すると、方法９００は、ステップ９４０において、少なくとも２つの平坦部分を含むようにコアワイヤの遠位部を成形することを含み得る。図１２ａ乃至図１２ｃに示されるように、コアワイヤ８００は、平坦部分８０４、８０６を含む。コアワイヤ８００の遠位部を成形することには、適切な金型を用いてコアワイヤ８００をプレスすることなどにより少なくとも２つの平坦部分８０４、８０６を冷間成形することを含み得る。コアワイヤ８００の遠位部は、コアワイヤ８００の各々の平坦部分とシェーピングリボン８５０とが長手方向に位置合わせされるように成形され得る。コアワイヤ８００の遠位部に圧力がかけられ平坦部分８０４、８０６を形成することができる一方で、シェーピングリボン８５０がコアワイヤ８００に結合される。従って、コアワイヤ８００を成形する圧力は、シェーピングリボン８５０にも加えられ得る。つまり、印加される圧力は、コアワイヤ８００とシェーピングリボン８５０の両方を成形することができる。
【００４９】
幾つかの実施形態では、方法９００は、シェーピングリボン及び／又はコアワイヤに圧力が印加されている際に、シェーピングリボン８５０とコアワイヤ８００との間に半田を導入することを含み得る。例えば、半田は、コアワイヤ８００の最遠位平坦部分（例えば、平坦部分８０６）に導入され得る。例えば、半田は、コアワイヤ８００の平坦部分（例えば、平坦部分８０４、８０６）の２つ以上に沿って導入され得る。シェーピングリボン８５０及び／又はコアワイヤ８００が成形されている際に更なる半田を導入することで、圧力が印加された後にシェーピングリボンとコアワイヤとの間の結合が残ることを確実とすることができる。例えば、シェーピングリボン８５０の平坦部分８５６の底部平坦領域８８４はコアワイヤ８００の頂部平坦領域８１０に半田付けされ得る及び／又はシェーピングリボン８５０の底部平坦領域８８２はコアワイヤ８００の頂部平坦領域８０８に半田付けされ得る。
【００５０】
コアワイヤ８００の平坦部分８０４、８０６は、コアワイヤ３００の各々の平坦部分３０４、３０６（図６ａ乃至図６ｄ）に類似し得る。例えば、各々の平坦部分８０４、８０６の長さ８２２、８２４は、０．５ｃｍ、０．６ｃｍ、０．８ｃｍ等などの値を含む、約０．１ｃｍ乃至約１ｃｍ、約０．１ｃｍ乃至０．８ｃｍ、約０．１ｃｍ乃至０．６ｃｍ等とされ得る。幾つかの実施形態では、平坦部分８０４、８０６の合計長さ８４２は、個々の長さ８２２、８２４が同じであるか異なっているかどうかに関わらず同じである。例えば、合計長さ８４２は１ｃｍとされ得る。縮径部分８０２は、縮径部分３０２（図６ａ乃至図６ｂ）に類似し得る。例えば、筺体１０９と最近位移行領域８１２との間の、縮径部分８０２の長さ８４０は、例えば、１ｃｍとされ得る。
【００５１】
コアワイヤ８００の２つの平坦部分８０４、８０６のみが示されるものの、コアワイヤ８００が、異なる実施形態において、１つの平坦部分又は３つ以上の平坦部分を含み得ることは理解されている。コアワイヤ８００は、平坦部分８０４が平坦領域８０８を含み、平坦部分８０６が平坦領域８１０を含むように成形され得る。平坦領域８０８、８１０は、平坦領域３０８、３１０（図６ａ乃至図６ｄ）に類似し得る。
【００５２】
平坦部分８０４、８０６の断面プロファイルは互いに異なり得ると共に、縮径部分８０２の断面プロファイルと異なり得る。平坦部分８０４、８０６及び縮径部分８０２の断面プロファイルは、平坦部分３０４、３０６及び縮径部分３０２の各々の断面プロファイルに類似し得る。この点に関して、平坦部８０４の断面プロファイルは、平坦部８０６の断面プロファイルよりも高くされ得る。例えば、平坦部８０４の高さ８３３は、０．００１５”、０．００１７５”、０．００２”等などの値を含む、約０．００１”乃至０．００３”、約０．００１”乃至０．００２”等とされ得る。例えば、平坦部８０６の高さ８３５は、０．００１２５”、０．００１５”、０．００１７５”等などの値を含む、約０．００１”乃至０．００３”、約０．００１”乃至０．００２”等とされ得る。平坦部８０４の断面プロファイルは、平坦部８０６の断面プロファイルよりも広くされ得る。例えば、平坦部８０４の幅８３２は、０．００１５”、０．００２”、０．００２５”等などの値を含む、約０．００１”乃至０．００５”、約０．００１”乃至０．００３”等とされ得る。例えば、平坦部８０６の幅８３４は、０．００２”、０．００２２５”、０．００２５”等などの値を含む、約０．００１”乃至０．００５”、約０．００１”乃至０．００３”等とされ得る。
【００５３】
シェーピングリボン８５０の平坦部分８５４、８５６は、それぞれ、平坦領域８８２、８８４を含み得る。平坦領域８８２、８８４は、平坦領域３８４（図７ｂ乃至図７ｃ）に類似し得る。概して、図１２ａ乃至図１２ｃの図示される実施形態においては、平坦部分８５４、８５６の断面プロファイルは実質的に楕円形である。この断面プロファイルは、丸みのある辺を持つ矩形とも表され得る。平坦部分８８２、８８４の断面プロファイルの寸法は、同じとすることも類似とすることもできる。例えば、シェーピングリボン８５０の平坦部分８８２、８８４の高さ８６３は、０．００１２５”、０．００１５”、０．００１７５”等などの値を含む、約０．００１”乃至０．００３”、約０．００１”乃至０．００２”等とされ得る。例えば、シェーピングリボン８５０の平坦部分８８２、８８４の幅８６２は、０．００２”、０．００２２５”、０．００２５”等などの値を含む、約０．００１”乃至０．００５”、約０．００１”乃至０．００３”等とされ得る。シェーピングリボン８５０の２つの平坦部分８５４、８５６のみが示されるものの、シェーピングリボンが、異なる実施形態において、１つの平坦部分又は３つ以上の平坦部分を含み得ることは理解されている。
【００５４】
図１２ａ乃至図１２ｃに示される少なくとも部分的に組み立てられた構成において、シェーピングリボン８５０の遠位部８５８は、コアワイヤ８００及び／又は半田接合部８７０から遠位に延び得る。遠位部８５８は、遠位先端部１１１において終端し得ると共に、遠位先端部１１１に結合され得る。近位部８５２が、半田接合部８７０及び／又はシェーピングリボン８５０の最近位平坦部分（例えば、平坦部分８５４）から近位に延び得る。近位部８５２は、筺体１０９（図２）並びに／又は筺体１０９内の及び／若しくは筺体１０９を囲む接着剤において終端し得ると共に、筺体１０９（図２）並びに／又は筺体１０９内の及び／若しくは筺体１０９を囲む接着剤に結合され得る。シェーピングリボン８５０の遠位部８５４の長さ８４４（例えば、コアワイヤ８００の遠位端と遠位先端部１１１との間の）、コアワイヤ８００の平坦部８０４、８０６の合計長さ８４２及び／又はコアワイヤ８００の縮径部分８０２の長さ８４０（例えば、筺体１０９と最近位平坦部分との間の）は、それぞれ、０．５ｃｍ、１ｃｍ、１．５ｃｍ等などの値を含む、約０．１ｃｍ乃至約５ｃｍ、約０．１ｃｍ乃至２ｃｍ、約０．１ｃｍ乃至１ｃｍ等とされ得る。長さ８４０、８４２、８４４は、長さ３４０、３４２、３４４（図７ａ乃至図７ｂ）に類似し得る。
【００５５】
幾つかの実施形態では、方法９００は、血管内デバイス１００内に要素１０８を組み込むための更なるステップを含み得る。例えば、方法９００は、筺体１０９が別個の構成要素である場合に、筺体１０９をコアワイヤ８００に結合することを含み得る。方法９００は、コア部材８００内に凹部を形成することを含み得る。凹部は、要素１０８を収容するような大きさ及び形状にされ得る。方法４００は、また、要素１０８をコア部材８００に結合することを含み得る（例えば、筺体１０９内又はコア部材８００内に形成された凹部内で）。要素１０８は、コア部材８００の遠位部に配置され得る。方法９００は、数ある中でも、要素１０８を血管内デバイス１００の他の構成要素に電気的に結合すること、可撓性長尺状部材１０２のルーメンに接着剤を導入すること、コア部材１２０とコア部材１２２とを結合すること、可撓性長尺状部材１０２の周りにスリーブを（例えば、組み込まれたコイルと共に）導入すること、遠位部１０４の周りに先端部コイルを導入することを含む、血管内デバイス１００の組み立てを完了するための種々の他のステップを含み得る。
【００５６】
図１３乃至図１７ｃは、例示的実施形態による、血管内デバイス１００の遠位部１０４の態様を示す。図１３は、少なくとも部分的に組み立てられた構成にある、コアワイヤ１３００及びコアワイヤ１３５０を含む、遠位部１０４の種々の構成要素を示す。図１４は、図１３に示される遠位部１０４を有する、センシングガイドワイヤなどの血管内デバイスを形成する方法１４００の流れ図である。図１５ａ乃至図１７ｃは、方法１４００の様々な段階における遠位部１０４を示す。
【００５７】
図１３乃至図１７ｃに関して示され且つ記載された血管内デバイス１００の遠位部１０４の実施形態は、図８乃至図１２ｃに関して示され且つ記載された実施形態に実質的に類似する。図１３乃至１７ｃの実施形態は、２つのコアワイヤ、即ち、少なくとも２つの平坦部を有するコアワイヤ１３００と、コアワイヤ１３００に結合されており、コアワイヤ１３００から遠位に延びるコアワイヤ１３５０と、を含む。コアワイヤ１３５０は、コアワイヤ１３００と比べてより小さな直径を有し得る。図８乃至図１２ｃの実施形態が、少なくとも２つの平坦部分を有するコアワイヤ８００と、コアワイヤ８００に結合されておりコアワイヤ８００から遠位に延びるシェーピングリボン８５０と、を含んでいたことを思い出されたい。図１３乃至図１７ｃの実施形態において、コアワイヤ１３５０は、シェーピングリボン８５０の役割を果たす。２つのコアワイヤを使用することで、血管内デバイス１００のより効率的な製造を可能にし得る。なぜなら、コアワイヤ１３００、１３５０を結合する際及び／又はコアワイヤ１３００、１３５０の各々の少なくとも２つの平坦部分を形成する際、コアワイヤ１３５０の特定の向きが維持される必要がないからである。
【００５８】
図１３に示されるように、コアワイヤ１３００は、縮径部分１３０２と、２つの平坦部分１３０４、１３０６と、を含み得る。コアワイヤ１３００は、コアワイヤ１２２（図２）、コアワイヤ３００（図３）及び／又はコアワイヤ８００（図８）に類似し得る。縮径部分１３０２は、縮径部分１２６（図２）、縮径部分３０２（図３）及び／又は縮径部分８０２（図８）に類似し得る。筺体１０９（図２）は、一定直径部分１３０２の近位側に配置され得る。２つの平坦部分１３０４、１３０６は互いに隣接し、一定直径部分１３０２の遠位側にある。図１３の実施形態では、平坦部分１３０６は、コアワイヤ１３００の最遠位平坦部分と表され得る。コアワイヤ１３００は、平坦部分１３０４がその頂面及び底面に平坦領域１３０８を含むように成形され得る。同様に、平坦部分１３０６はその頂面及び底面に平坦領域１３１０を含む。コアワイヤ１３００は、平坦部分１３０４と平坦部分１３０６との間に、及び平坦部分１３０４と縮径部分１３０２との間に配置される移行領域１３１２を含み得る。平坦部分１３０４と平坦部分１３０６との間において、及び平坦部分１３０４と縮径部分１３０２との間においてコアワイヤ１３００の断面プロファイルが変化するため、移行領域１３１２は、テーパ状のプロファイルを有し得る。
【００５９】
コアワイヤ１３５０は、平坦部分１３０４、１３０６の１つ以上の一部に沿ってコアワイヤ１３００に結合され得る。幾つかの実施形態では、半田接合部は、平坦部分１３０６、１３０８の１つの全長の全体又は一部に沿って延在し得る。幾つかの実施形態では、半田接合部は、平坦部分１３０６、１３０８両方の全体又は一部に沿って延在し得る。例えば、コアワイヤ１３５０とコアワイヤ１３００とは、平坦部分１３０６において結合され得る。平坦部分１３０６は、コアワイヤ１３５０とコアワイヤ１３００とを結合するための半田接合部を含み得る。例えば、コアワイヤ１３５０とコアワイヤ１３００とは、平坦部分１３０４、１３０６の２つ以上において結合され得る。コアワイヤ１３５０とコアワイヤ１３００とを結合するために、半田は両平坦部分１３０４、１３０６に配置され得る。
【００６０】
コアワイヤ１３５０は、２つ以上の平坦部分１３５４、１３５６を含み得る。幾つかの実施形態では、シェーピングリボン１３５０の長さ全体が平坦にされる。つまり、シェーピングリボン１３５０は、その近位端からその遠位端まで均一な断面を有し得る。２つの平坦部分１３５４、１３５６は互いに隣接し、近位部１３５２と遠位部１３５８との間に配置される。コアワイヤ１３５０の平坦部分１３５４、１３５６は、コア部材１３００の平坦部１３０４、１３０６と長手方向に位置合わせされ得る。コアワイヤ１３５０は、平坦部分１３５４がその頂面及び底面に平坦領域１３８２を含むように成形され得る。同様に、平坦部分１３５６は、その頂面及び底面に平坦領域１３８４を含む。半田接合部は、コアワイヤ１３５０の底部平坦領域１３８４と平坦部分１３０６の頂部平坦領域１３１０との間に、及び／又はコアワイヤ１３５０の底部平坦領域１３８２と平坦部分１３０４の頂部平坦領域１３０８との間に配置され得る。コアワイヤ１３５０は、平坦部分１３５４と平坦部分１３５６との間に、及び平坦部分１３５４と近位部１３５２との間に配置される移行領域１３６２を含み得る。コアワイヤ１３５０の移行領域１３６２は、コアワイヤ１３００の移行領域１３１２と位置合わせされ得る。コアワイヤ１３５０の近位部１３５２は、平坦部分１３５４、１３５６から近位に延びて、筺体１０９（図２）に、並びに／又は筺体１０９内の及び／若しくは筺体１０９を囲む接着剤に結合され得る。遠位部１３５４は、平坦部分１３５４、１３５６から遠位に延びて、遠位先端部１１１（図１及び図２）に結合され得る。
【００６１】
図１４は、図１３に示される遠位部１０４の種々の構成要素を含む血管内デバイス１００を形成する方法１４００の流れ図である。方法１４００は、図１５ａ乃至図１７ｃを参照するとより良く理解され得る。コアワイヤ１３００及びシェーピングリボン１３５０が中実の構成要素であることは理解される。図１５ｂ、図１６ｂ、図１７ｂ及び図１７ｃは、コアワイヤ１３００及び／又はシェーピングリボン１３５０の断面輪郭を示し、コアワイヤ１３００及び／又はシェーピングリボン１３５０がその中に延びるルーメンを含むことは示さない。方法１４００は、ステップ１４１０において、第１のコア部材又は第１のコアワイヤを得ることを含み得る。コアワイヤ１３００の遠位部は、図１０ａ乃至図１０ｂに示される。コアワイヤ１３００は、コアワイヤ３００（図３）及び／又はコアワイヤ８００（図８）に類似し得ると共に、同様に、第１の可撓性長尺状部材と表され得る。
【００６２】
図１４を再度参照すると、方法１４００は、第２のコアワイヤを得ることを含み得る。コアワイヤ１３５０は、コアワイヤ１３００と共に、図１６ａ乃至図１６ｂに示される。コア１３５０は、本明細書中に、第２の可撓性長尺状部材と表され得る。コアワイヤ１３００及び／又はコアワイヤ１３５０の直径は、０．００１５”、０．００２”、０．００２５”等などの値を含む、約０．００１”乃至約０．００４”、約０．００１”乃至約０．００３”、約０．００１”乃至約０．００２”等の範囲内である。幾つかの実施形態では、コアワイヤ１３５０は、コアワイヤ１３００と比べてより小さな直径を有し得る。コアワイヤ１３００及び／又はコアワイヤ１３５０は、例えば、ステンレス鋼などの金属若しくは金属合金及び／又は他の適切な材料を含む成形可能な材料で形成され得る。血管内デバイス１００の遠位部にコアワイヤ１３５０を含むことで、血管内デバイスが患者の血管などの蛇行した解剖学的構造内において効率的に方向制御されることを可能にする。
【００６３】
図１６ａ乃至図１６ｂに示されるように、コアワイヤ１３５０は、得た時に、円形の断面プロファイルを持つ円筒状のプロファイルを有し得る。このような実施形態においては、方法１４００は、２つ以上の平坦部分を含むように第２のコアワイヤを成形することを含み得る。以下に記載されるように、コアワイヤ１３５０を成形することは、コアワイヤ１３５０とコアワイヤ１３００とが結合された（ステップ１４３０）後、及びコアワイヤ１３００の遠位部が少なくとも２つの平坦部を含むように成形される（ステップ１４４０）際に同時に行われ得る。
【００６４】
図１４を再度参照すると、方法１４００は、ステップ１４３０において、第１のコアワイヤと第２のコアワイヤとを第１のコアワイヤの遠位部において結合することを含み得る。図１６ａ乃至図１６ｂに示されるように、コアワイヤ１３５０の中央部とコアワイヤ１３００とがコアワイヤ１３００の遠位部において結合され得る。例えば、半田接合部１３７０がコアワイヤ１３５０とコアワイヤ１３００の遠位部との間に配置され得る。従って、幾つかの実施形態では、コアワイヤ１３５０とコアワイヤ１３００とを結合することには、コアワイヤ１３５０とコアワイヤ１３００との間に半田を導入することを含み得る。半田接合部１３７０は、０．２５ｃｍ、０．５ｃｍ、０．７５ｃｍ等などの値を含む、約０．１ｃｍ乃至約２ｃｍ、約０．１ｃｍ乃至約１ｃｍ、約０．１ｃｍ乃至．５ｃｍ等の長さを有し得る。幾つかの実施形態では、方法１４００の最中、コアワイヤ１３５０とコアワイヤ１３００とを結合するために、半田が複数回導入され得る。例えば、半田は、コアワイヤ１３５０とコアワイヤ１３００との間に、ステップ１４３０の最中、及び再度、コアワイヤ１３００、１３５０が各々の少なくとも２つの平坦部を含むように成形される際に（ステップ１３４０）導入され得る。
【００６５】
図１４を再度参照すると、方法１４００は、ステップ１４４０において、それぞれ少なくとも２つの平坦部分を含むように第１及び第２のコアワイヤを成形することを含み得る。図１７ａ乃至図１７ｃに示されるように、コアワイヤ１３００は平坦部分１３０４、１３０６を含み、コアワイヤ１３５０は平坦部分１３５４、１３５６を含み得る。コアワイヤ１３００の遠位部を成形することは、コアワイヤ１３５０を成形することと同時に行われ得る。コアワイヤ１３００、１３５０の遠位部を成形することには、適切な金型を用いてコアワイヤ１３００、１３５０をプレスすることなどにより各々の少なくとも２つの平坦部分を冷間成形することを含み得る。コアワイヤ１３５０がコアワイヤ１３００の遠位部に結合される（ステップ１４３０）ことから、圧力がコアワイヤ１３００、１３５０の両方に同時に印加され、各々の少なくとも２つの平坦部分を形成し得る。コアワイヤ１３００、１３５０は、各々の平坦部分が長手方向に位置合わせされるように成形され得る。他の実施形態においては、コアワイヤ１３００、１３５０を成形することには、研削、切除及び／又は切削を含み得る。
【００６６】
幾つかの実施形態では、方法１４００は、圧力がコアワイヤ１３００、１３５０に同時に印加されている際にコアワイヤ１３００とコアワイヤ１３５０との間に半田を導入することを含み得る。例えば、半田は、コアワイヤ１３００の最遠位平坦部分（例えば、平坦部分１３０６）に導入され得る。例えば、半田は、コアワイヤ１３００の平坦部分（例えば、平坦部分１３０４、１３０６）の２つ以上に沿って導入され得る。コアワイヤ１３００、１３５０が成形される際に更なる半田を導入することで、圧力が印加された後にコアワイヤ間の結合が残ることを確実にすることができる。例えば、コアワイヤ１３５０の平坦部分１３５６の底部平坦領域１３８４はコアワイヤ１３００の頂部平坦領域１３１０に半田付けされ得る及び／又はコアワイヤ１３５０の底部平坦領域１３８２はコアワイヤ１３００の頂部平坦領域１３０８に半田付けされ得る。
【００６７】
コアワイヤ１３００の平坦部分１３０４、１３０６は、コアワイヤ３００の各々の平坦部分３０４、３０６（図６ａ乃至図６ｄ）及び／又はコアワイヤ８００の各々の平坦部分８０４、８０６（図１２ａ乃至図１２ｃ）に類似し得る。例えば、各々の平坦部分１３０４、１３０６の長さ１３２２、１３２４は、０．５ｃｍ、０．６ｃｍ、０．８ｃｍ等などの値を含む、約０．１ｃｍ乃至約１ｃｍ、約０．１ｃｍ乃至０．８ｃｍ、約０．１ｃｍ乃至０．６ｃｍ等とされ得る。幾つかの実施形態では、平坦部分１３０４、１３０６の合計長さ１３４２は、個々の長さ１３２２、１３２４が同じであるか異なっているかどうかに関わらず同じである。例えば、合計長さ１３４２は１ｃｍとされ得る。縮径部分１３０２は、縮径部分３０２（図６ａ乃至図６ｂ）に類似し得る。例えば、筺体１０９と最近位移行領域１３１２との間の縮径部分１３０２の長さ１３４０は、例えば、１ｃｍとされ得る。
【００６８】
コアワイヤ１３００の２つの平坦部分１３０４、１３０６のみが示されるものの、コアワイヤ１３００は、異なる実施形態において、１つの平坦部分又は３つ以上の平坦部分を含み得ることは理解される。コアワイヤ１３００は、平坦部分１３０４が平坦領域１３０８を含み、平坦部分１３０６が平坦領域１３１０を含むように成形され得る。平坦領域１３０８、１３１０は、平坦領域３０８、３１０（図６ａ乃至図６ｄ）及び／又は平坦領域８０８、８１０（図１２ａ乃至図１２ｃ）に類似し得る。
【００６９】
平坦部分１３０４、１３０６の断面プロファイルは互いに異なり得ると共に、縮径部分１３０２の断面プロファイルと異なり得る。平坦部分１３０４、１３０６及び縮径部分１３０２の断面プロファイルは、平坦部分３０４、３０６及び縮径部分３０２の各々の断面プロファイル及び／又は平坦部分８０４、８０６及び縮径部分８０２の各々の断面プロファイルに類似し得る。この点に関して、平坦部１３０４の断面プロファイルは、平坦部１３０６の断面プロファイルよりも高くされ得る。例えば、平坦部１３０４の高さ１３３３は、０．００１５”、０．００１７５”、０．００２”等などの値を含む、約０．００１”乃至０．００３”、約０．００１”乃至０．００２”等とされ得る。例えば、平坦部１３０６の高さ１３３５は、０．００１２５”、０．００１５”、０．００１７５”等などの値を含む、約０．００１”乃至０．００３”、約０．００１”乃至０．００２”等とされ得る。平坦部１３０４の断面プロファイルは、平坦部１３０６の断面プロファイルよりも広くされ得る。例えば、平坦部１３０４の幅１３３２は、０．００１５”、０．００２”、０．００２５”等などの値を含む、約０．００１”乃至０．００５”、約０．００１”乃至０．００３”等とされ得る。例えば、平坦部１３０６の幅１３３４は、０．００２”、０．００２２５”、０．００２５”等などの値を含む、約０．００１”乃至０．００５”、約０．００１”乃至０．００３”等とされ得る。
【００７０】
コアワイヤ１３５０の平坦部分１３５４、１３５６は、それぞれ、平坦領域１３８２、１３８４を含み得る。平坦領域１３８２、１３８４は、平坦領域３８４（図７ｂ乃至図７ｃ）及び／又は平坦領域８８２、８８４（図１２ａ乃至図１２ｃ）に類似し得る。概して、図１７ａ乃至図１７ｃの図示される実施形態においては、平坦部分１３５４、１３５６の断面プロファイルは実質的に楕円形である。この断面プロファイルは、丸みのある辺を持つ矩形とも表され得る。幾つかの実施形態では、断面プロファイルの寸法及び／又は平坦部分１３５４、１３５６の断面積は同じであるか類似している。幾つかの実施形態では、断面プロファイルの寸法及び／又は平坦部分１３５４、１３５６の断面積は異なる。例えば、平坦部分１３５４の高さは、平坦部分１３５６の高さよりも高くすることができる。例えば、平坦部１３５４の高さ１３６３は、０．００１５”、０．００１７５”、０．００２”等などの値を含む、約０．００１”乃至０．００３”、約０．００１”乃至０．００２”等とされ得る。例えば、平坦部１３５６の高さ１３６５は、０．００１２５”、０．００１５”、０．００１７５”等などの値を含む、約０．００１”乃至０．００３”、約０．００１”乃至０．００２”等とされ得る。例えば、平坦部分１３５６の幅は、平坦部分１３５４の幅よりも広くすることができる。例えば、平坦部１３５４の幅１３６２は、０．００１５”、０．００２”、０．００２５”等などの値を含む、約０．００１”乃至０．００５”、約０．００１”乃至０．００３”等とされ得る。例えば、平坦部１３５６の幅１３６４は、０．００２”、０．００２２５”、０．００２５”等などの値を含む、約０．００１”乃至０．００５”、約０．００１”乃至０．００３”等とされ得る。コアワイヤ１３５０の２つの平坦部分１３５４、１３５６のみが示されたが、コアワイヤ１３５０は、異なる実施形態において、１つの平坦部分又は３つ以上の平坦部分を含み得ることは理解される。
【００７１】
図１７ａ乃至図１７ｃに示される少なくとも部分的に組み立てられた構成において、コアワイヤ１３５０の遠位部１３５８は、コアワイヤ１３００及び／又は半田接合部１３７０から遠位に延び得る。遠位部１３５８は、遠位先端部１１１において終端し得ると共に、遠位先端部１１１に結合され得る。近位部１３５２は、半田接合部１３７０及び／又はコアワイヤ１３５０の最近位平坦部分（例えば、平坦部分１３５４）から近位に延び得る。近位部１３５２は、筺体１０９（図２）並びに／又は筺体１０９内の及び／若しくは筺体１０９を囲む接着剤において終端し得ると共に、筺体１０９（図２）並びに／又は筺体１０９内の及び／若しくは筺体１０９を囲む接着剤に結合され得る。ステップ１４４０において平坦部１３５４、１３５６の断面プロファイルのみが変更されることから、近位部１３５２及び遠位部１３５８の断面プロファイルは、実質的に円形とされ得る（図１６ａ乃至図１６ｂに示されるように、コアワイヤ１３５０の全体が実質的に円形であったように）。コアワイヤ１３５０の遠位部１３５８の長さ１３４４（例えば、コアワイヤ１３００の遠位端と遠位先端部１１１との間の）、コアワイヤ１３００の平坦部１３０４、１３０６の合計長さ１３４２及び／又はコアワイヤ１３００の縮径部分１３０２の長さ１３４０（例えば、筺体１０９と最近位平坦部分との間の）は、それぞれ、０．５ｃｍ、１ｃｍ、１．５ｃｍ等などの値を含む、約０．１ｃｍ乃至約５ｃｍ、約０．１ｃｍ乃至２ｃｍ、約０．１ｃｍ乃至１ｃｍ等とされ得る。長さ１３４０、１３４２、１３４４は、長さ３４０、３４２、３４４（図７ａ乃至図７ｂ）及び／又は長さ８４０、８４２、８４４（図１２ａ乃至図１２ｃ）に類似し得る。
【００７２】
幾つかの実施形態では、方法１４００は、血管内デバイス１００内に要素１０８を組み込むための更なるステップを含み得る。例えば、方法１４００は、筺体１０９が別個の構成要素である場合に、筺体１０９をコアワイヤ１３００に結合することを含み得る。方法１４００は、コア部材１３００内に凹部を形成することを含み得る。凹部は、要素１０８を収容するような大きさ及び形状にされ得る。方法１４００は、また、要素１０８をコア部材１３００（例えば、筺体１０９内又はコア部材１３００内に形成された凹部内で）に結合することを含み得る。要素１０８は、コア部材１３００の遠位部に配置され得る。方法１４００は、数ある中でも、要素１０８を血管内デバイス１００の他の構成要素に電気的に結合すること、可撓性長尺状部材１０２のルーメンに接着剤を導入すること、コア部材１２０とコア部材１２２とを結合すること、可撓性長尺状部材１０２の周りにスリーブを（例えば、組み込まれたコイルと共に）導入すること、遠位部１０４の周りに先端部コイルを導入すること、を含む、血管内デバイス１００の組み立てを完了するための種々の他のステップを含み得る。
【００７３】
本開示のガイドワイヤは、センサによって受信された信号を圧力及び速度表示に変換するコンピューティングデバイス（例えば、ノート型、デスクトップ型又はタブレット型コンピュータ）又は生理学モニタなどの機器に接続され得る。機器は、更に、冠血流予備能（ＣＦＲ）及び血流予備量比（ＦＦＲ）を計算することができ、ユーザインターフェースを介してユーザに読取値及び計算値を提供することができる。幾つかの実施形態では、ユーザはビジュアルインターフェースと対話し、本開示の血管内デバイスにより得られたデータに関連する画像を見る。ユーザからの入力（例えば、パラメータ又は選択）は、電子デバイス内のプロセッサによって受け取られる。この選択は、可視表示にされ得る。
【００７４】
当業者であれば、上述の装置、システム及び方法が種々の手法で修正され得ることも理解するであろう。従って、当業者であれば、本開示により包含される実施形態が上述の特定の例示的実施形態に限定されないことを理解するであろう。この点に関しては、例示的な実施形態が示され且つ記載されたが、前述の開示では、広範な修正、変更及び置換が企図される。例えば、種々の実施形態の特徴は、異なる実施形態の特徴と組み合わせられ得る。１つ以上のステップが本明細書中に記載される方法に付加され得る又は本明細書中に記載される方法から取り除かれ得る。当業者であれば、方法のステップが本明細書中に記載される順序と異なる順序で実施され得ることを理解するであろう。前述のものに対し、本開示の範囲から逸脱することなくそのような変更が施されてもよいことは理解される。従って、添付の特許請求の範囲が広く且つ本開示に合致する手法で解釈されることが適切である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５ａ】
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【図５ｂ】
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【図６ａ】
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【図６ｂ】
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【図６ｃ】
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【図６ｄ】
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【図７ａ】
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【図７ｂ】
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【図７ｃ】
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【図８】
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【図９】
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【図１０ａ】
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【図１０ｂ】
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【図１１ａ】
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【図１１ｂ】
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【図１２ａ】
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【図１２ｂ】
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【図１２ｃ】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５ａ】
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【図１５ｂ】
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【図１６ａ】
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【図１６ｂ】
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【図１７ａ】
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【図１７ｂ】
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【図１７ｃ】
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【国際調査報告】
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