(57)【要約】  前庭位置決め部と気道導管とを含むマウスピースを備える睡眠時無呼吸治療装置であって、前庭位置決め部が、使用者の唇と歯との間に位置する使用者の口腔前庭に配置するように適合されており、前庭位置決め部は、気道導管が使用者の唇の間に延びる状態で使用者の口に対して気道導管を所定の位置に支持することによって、気道導管が、周囲空気と口腔前庭との流体流通を維持して、使用者が気道導管を通して周囲空気を呼吸するのを容易にする。【選択図】図５
2017506929.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
前庭位置決め部と気道導管とを含むマウスピースを備える睡眠時無呼吸治療装置であって、前記前庭位置決め部が、使用者の唇と歯との間に位置する前記使用者の口腔前庭に配置するように適合されており、前記前庭位置決め部は、前記気道導管が前記使用者の唇の間に延びる状態で前記使用者の口に対して前記気道導管を所定の位置に支持することによって、前記気道導管が、周囲空気と前記口腔前庭との流体連通を維持して、前記使用者が前記気道導管を通して前記周囲空気を呼吸するのを容易にする、睡眠時無呼吸治療装置。
【請求項２】
周囲空気を呼吸するための睡眠時無呼吸治療装置であって、該装置が、前庭位置決め部と気道導管とを含むマウスピースを備え、前記前庭位置決め部が、使用者の唇と歯との間に位置する前記使用者の口腔前庭に配置するように適合されており、前記前庭位置決め部は、前記気道導管が前記使用者の唇の間に延びる状態で前記使用者の口に対して前記気道導管を所定の位置に支持することによって、前記気道導管が、周囲空気との間の前記口腔前庭の流体連通を維持して、前記使用者が前記気道導管を通して前記周囲空気を呼吸するのを容易にする、睡眠時無呼吸治療装置。
【請求項３】
前記前庭位置決め部が、内側面と外側面とを有するフランジである、請求項１又は２に記載の睡眠時無呼吸治療装置。
【請求項４】
前記気道導管がフランジを貫通する、請求項３に記載の睡眠時無呼吸治療装置。
【請求項５】
装置が前記使用者の下顎と係合して前記下顎を前方位置に保持するための形成体を含む、請求項１〜４のいずれか１項に記載の睡眠時無呼吸治療装置。
【請求項６】
前記形成体は、前記使用者の前記下顎と係合して前記使用者が選択できる複数の前方位置に前記下顎を保持するように適合されている、請求項５に記載の睡眠時無呼吸治療装置。
【請求項７】
前記複数の選択可能な前方位置が、上顎に対する前記下顎の前方移動度の範囲に在る、請求項６に記載の睡眠時無呼吸治療装置。
【請求項８】
前記形成体が保持突起を含む、請求項５〜７のいずれか１項に記載の睡眠時無呼吸治療装置。
【請求項９】
前記形成体が複数の保持突起を含む、請求項８に記載の睡眠時無呼吸治療装置。
【請求項１０】
前記装置は、前記下顎を保持することによる力が上顎へ伝達されるように前記上顎に当接するための当接部を含む、請求項８又は９に記載の睡眠時無呼吸治療装置。
【請求項１１】
前記気道導管が、前記使用者の唇からの突出を最小限に抑えるように終結する、請求項１〜１０のいずれか１項に記載の睡眠時無呼吸治療装置。
【請求項１２】
前記気道導管が開口部で終結し、前記開口部が、前記使用者の顔によって支持される、請求項１〜１１のいずれか１項に記載の睡眠時無呼吸治療装置。
【請求項１３】
前記開口部が、装置のマスク部に形成され、前記マスク部が、前記使用者の口を取り囲む前記使用者の顔の外面に当接する、請求項１２に記載の睡眠時無呼吸治療装置。
【請求項１４】
請求項１〜１３及び請求項１８〜２４のいずれか１項に記載の装置と、前記使用者の血中酸素飽和量を増大するための薬剤と、を含む、睡眠時無呼吸を治療するためのシステム。
【請求項１５】
請求項１〜１３及び請求項１７〜２３のいずれか１項に記載の睡眠時無呼吸治療装置を着用するステップと、睡眠時に前記睡眠時無呼吸治療装置を通して周囲空気を呼吸するステップと、を含む、睡眠時無呼吸を治療する方法。
【請求項１６】
使用者が小売店で睡眠時無呼吸治療装置を所定サイズの範囲から選択するステップと、前記使用者が選択した睡眠時無呼吸治療装置を着用するステップと、を含む、睡眠時無呼吸を治療する方法であって、前記所定サイズの範囲内の前記睡眠時無呼吸治療装置の各々が、請求項１〜１３及び請求項１７〜２３のいずれか１項に記載の睡眠時無呼吸治療装置である、睡眠時無呼吸を治療する方法。
【請求項１７】
着用者の歯に対する力を分散するための弓形咬合プラットフォームを含む、請求項１〜１３のいずれか１項に記載の睡眠時無呼吸治療装置。
【請求項１８】
前記弓形咬合プラットフォームが、前記気道導管の両側に延びる、請求項１７に記載の睡眠時無呼吸治療装置。
【請求項１９】
前記弓形咬合プラットフォームが、前記前庭位置決め部の内側面から棚のように延びる、請求項１８に記載の睡眠時無呼吸治療装置。
【請求項２０】
前記弓形咬合プラットフォームが、前記気道導管の両側における固形の出っ張りの形を成す、請求項１９に記載の睡眠時無呼吸治療装置。
【請求項２１】
前記弓形咬合プラットフォームが、前記マウスピースと単一の構造体として一体的に形成される、請求項２０に記載の睡眠時無呼吸治療装置。
【請求項２２】
前記弓形咬合プラットフォームは、顎が前記気道導管を閉鎖しないように、前記着用者の後方歯の近傍で前記着用者の顎を離間して支持するように配置される、請求項２１に記載の睡眠時無呼吸治療装置。
【請求項２３】
前記弓形咬合プラットフォームが、前記着用者の全ての歯に接触するように構成される、請求項２２に記載の睡眠時無呼吸治療装置。
【請求項２４】
実質的に添付図面を参照して前に説明したような睡眠時無呼吸治療装置。
【請求項２５】
実質的に添付図面を参照して前に説明したような睡眠時無呼吸を治療するためのシステム。
【請求項２６】
実質的に添付図面を参照して前に説明したような睡眠時無呼吸を治療する方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、いびき及び睡眠時無呼吸の治療のための装置及び方法に関し、特に、排他的ではないが、使用者の下顎骨を前方移動して睡眠中使用者が周囲空気を呼吸するのを助けるマウスピースに関する。
【背景技術】
【０００２】
出願人は、睡眠時無呼吸、いびき、及びこれら症状を治療するための既存の製品に関して次の問題があることを認識している。
【０００３】
臨床上の問題
・睡眠中、特に仰臥しているとき、下顎が下方にかつ後方に下がって、舌が口蓋垂及び軟口蓋に沿って後方に落ちて、気道を塞ぐ。
・これによって呼吸が停止して、使用可能酸素（酸素飽和量）が減少する。
・これに反応して、レセプタが酸素脱飽和をピックアップし、深い呼吸（深呼吸）をもたらし、これが軟口蓋及び口蓋垂を振動させ、ばたばた震わせる（flutter）
・このプロセスは、最終的に多様ないびき音（原発性いびき）を生じる。より深刻な症例においては、睡眠中に呼吸停止及びこれに関連付けられる息詰まり及び喘ぎ（閉塞性睡眠時無呼吸）を生じる。
・このプロセスに関連付けられる問題は、いびきの破壊的騒音に関連する社会的／婚姻上の問題から閉塞性睡眠時無呼吸に関連付けられるより深刻な健康上の問題及び行動までの範囲に及ぶ。
・研究の結果、男性の４０％及び女性の１０％が破壊的いびきを経験する一方、２０歳以上の男性の９％及び女性の２％が閉塞性睡眠時無呼吸を経験しており、社会にとって大きな問題であることを示している。
【０００４】
社会的問題
・いびきは、婚姻／家族の関係を深刻に破壊することが示されている。
・医師の診断を受けに行く人の８０％が、永続的いびきのためにパートナーによって送り込まれており、永続的いびきは、しばしばパートナーが別の部屋で眠らざるを得ないほど、パートナーの睡眠を定期的に中断する。
・いびきは時には「リスナーの病気」と呼ばれる。
【０００５】
健康上の問題
いびき及び睡眠時無呼吸は、
・断片的な爽快感の無い睡眠
・目覚め時の深刻な倦怠
・過剰な日中の眠気
・心房細動
・心臓発作
・脳卒中
・急死
・認知（記憶）障害
・うつ状態、高血圧及び／又は不安
をもたらすことが示されている。
【０００６】
これら医学的徴候及び症状は、生活の質の悪化、仕事／学習実績の悪化及び仕事関連の事故及び自動車事故の増加を生じることが示されている（全交通事故の最高１／３がＯＳＡから生じる過剰な眠気を原因とする）。
【０００７】
現在の市販品の問題点
・カスタムフィット式の下顎骨前方移動スプリント（custom-fitted mandibular advancement splint）、ゴム引き式のボイルアンドバイト装置（rubberised boil and bite device）、鼻弁、ネーザルストリップ、及び鼻／咽喉手術を含めて、いびき及び軽症の睡眠時無呼吸に対処するための多数の製品が市場には存在する。
・出願人は、既存の製品が次の利点：臨床的に効果的な成果、手ごろなコスト、使い易さ、快適さ、及び医師による測定／フィッティングなしの容易な入手可能性、の全てを提供していないことを発見した。
・例えば、最大の競合カテゴリは、カスタムフィット式の下顎骨前方移動スプリントである。この種類のスプリントは、軽症から中程度の睡眠時無呼吸には比較的効果的な可能性があるが、歯科技工士がカスタムフィットし、構成しなければならず、特に公的保健制度の払い戻しがなく、歯科保健基金からの払い戻しは僅かな可能性があるので、比較的コスト高になる。さらに、スプリントは歯科医師によるフィッティング及び歯科技工士による構成を必要とするので、治療を受けるのに時間が掛かりかつ面倒である。
・別の製品は、ボイルアンドバイト式装置である。この製品は、オンラインで簡単に入手でき、通常低コストである。但し、この装置は熱湯に入れた後に全ての歯に押し付けるので、時には、口内組織の炎症を生じる。しばしば、咬合又は噛み合わせが不規則である場合、この装置の配置が非常に難しく、うまくフィットしない可能性がある。装置は夜間に外れることがしばしばある。従ってこの装置の使い安さ及び効能は低い。また、この製品についての臨床試験は少ないか又は全くなく、その効能は不確実である。
・ＣＰＡＰ装置は、比較的高価であり、典型的には中程度から重症の睡眠時無呼吸にしか使用されない。
・鼻咽喉手術は選択肢であるが、高価であり、痛みが強く、近年いびき及び軽症の睡眠時無呼吸に使用されることは稀である。
・鼻弁も高額であり、その効果の臨床的証拠は少ない。
・ネーザルストリップは、いびき及び睡眠時無呼吸には価値が少ないか又は全くない。
【０００８】
その結果、市場では低コストで、高効果で、入手し易い製品が不足している。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
本発明の実施例は、既存の方法及び装置に伴う不利点を克服するか又は少なくとも軽減する、いびき及び睡眠時無呼吸を治療するための改良された方法及び装置を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本発明の一態様によれば、前庭位置決め部と気道導管とを含むマウスピースを備える睡眠時無呼吸治療装置が提供され、前庭位置決め部が、使用者の唇と歯との間に位置する使用者の口腔前庭に配置するように適合されており、前庭位置決め部は、気道導管が使用者の唇の間に延びる状態で使用者の口に対して気道導管を所定の位置に支持することによって、気道導管が、周囲空気と口腔前庭との流体連通を維持して、使用者が気道導管を通して周囲空気を呼吸するのを容易にする。
【００１１】
本発明の別の態様によれば、周囲空気を呼吸するための睡眠時無呼吸治療装置が提供され、該装置が、前庭位置決め部と気道導管とを含むマウスピースを備え、前庭位置決め部が、使用者の唇と歯との間に位置する使用者の口腔前庭に配置するように適合されており、前庭位置決め部は、気道導管が使用者の唇の間に延びる状態で使用者の口に対して気道導管を所定の位置に支持することによって、気道導管が、周囲空気と口腔前庭との流体連通を維持して、使用者が気道導管を通して周囲空気を呼吸するのを容易にする。
【００１２】
好ましくは、前庭位置決め部が、内側面と外側面とを有するフランジである。より好ましくは、気道導管がフランジを貫通する。
【００１３】
好ましい形式において、装置は、使用者の下顎と係合して下顎を前方位置に保持するための形成体を含む。より好ましくは、形成体は、使用者の下顎と係合して使用者が選択できる複数の前方位置に下顎を保持するように適合されている。さらにより好ましくは、複数の選択可能な前方位置は、上顎に対する下顎の前方移動度の範囲に在る。好ましくは、形成体は、保持突起を含む。より好ましくは、形成体が、複数の保持突起を含む。
【００１４】
好ましくは、装置は、下顎から装置へ与えられた力が上顎へ伝達されるように上顎に当接するための当接部を含む。
【００１５】
好ましい形式において、気道導管は、使用者の唇からの突出を最小限に抑えるように終結する。より好ましくは、気道導管は開口部で終結し、開口部が、使用者の顔によって支持される。さらにより好ましくは、開口部が、装置のマスク部に形成され、マスク部が、使用者の口を取り囲む使用者の顔の外面に当接する。
【００１６】
好ましくは、睡眠時無呼吸治療装置は、着用者の歯に対する力を分散するための弓形咬合プラットフォーム（arcuate bite platform）を含む。より好ましくは、弓形咬合プラットフォームが、気道導管の両側に延びる。一形式において、弓形咬合プラットフォームが、前庭位置決め部の内側面から棚のように延びる。弓形咬合プラットフォームは、気道導管の両側における固形の出っ張りの形を成し得る。好ましくは、弓形咬合プラットフォームが、マウスピースと単一の構造体として一体的に形成される。より好ましくは、弓形咬合プラットフォームは、顎が気道導管を閉鎖しないように、着用者の後方歯の近傍で着用者の顎を離間して支持するように配置される。一実施例において、弓形咬合プラットフォームは、着用者の全ての歯に接触するように構成される。
【００１７】
本発明の別の態様によれば、上述した装置と、使用者の血中酸素飽和量を増大するための薬剤と、を含む睡眠時無呼吸を治療するためのシステムが提供される。
【００１８】
本発明の別の態様によれば、上述した睡眠時無呼吸治療装置を着用するステップと、睡眠時に睡眠時無呼吸治療装置を通して周囲空気を呼吸するステップと、を含む、睡眠時無呼吸を治療する方法が提供される。
【００１９】
本発明の別の態様によれば、使用者が小売店で睡眠時無呼吸治療装置を所定サイズの範囲から選択するステップと、使用者が選択した睡眠時無呼吸治療装置を着用するステップと、を含む、睡眠時無呼吸を治療する方法であって、前記所定サイズの範囲内の前記睡眠時無呼吸治療装置の各々が、前述した睡眠時無呼吸治療装置である、方法が提供される。
【００２０】
本発明について、非限定的な実施例により、添付図面を参照して説明する。
【図面の簡単な説明】
【００２１】
【図１】本発明の一実施例に従ったマウスピースの前面図である。
【図２】図１のマウスピースの後面図である。
【図３】支持フラップが所定位置にある状態を示す、マウスピースの上面図である。
【図４】支持フラップの後面図である。
【図５】本発明の別の実施例に従ったマウスピースの後方斜視図である。
【図６】図５のマウスピースの上面図である。
【図７】本発明の別の実施例に従ったマウスピースの前方斜視図である。
【図８】図７のマウスピースの後方斜視図である。
【図９】図７のマウスピースの後面図である。
【図１０】図７のマウスピースの上面図である。
【図１１】図７のマウスピースの底面図である。
【図１２】図７のマウスピースの側面図である。
【図１３】図７のマウスピースの前面図である。
【図１４】本発明の別の実施例に従った二部式装置の前面図であり、分解状態のマウスピースとマスク部とを備える。
【図１５】図１４の二部式装置の後面図である。
【図１６】使用者の口の本来の位置にある二部式装置のマウスピースを示す。
【図１７】マスク部がマウスピースに結合された状態の、使用者の口の本来の位置にあるマウスピースを示す。
【図１８】図５及び図６のマウスピースの上面図である。
【図１９】図５及び図６のマウスピースの側面図である。
【図２０】図５及び図６のマウスピースの後面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２２】
図１〜図４は、単純で、比較的安価で、非カスタム製で、自動適合可能で、かつセルフフィット式の睡眠時無呼吸治療装置を示す。装置は、いびき及び軽症の睡眠時無呼吸を管理するための口腔内装置である。有利なことに、装置は、換気機械に接続されない独立型マウスピースの形式であり、このことが、より低い費用と、さらに使用者によるより高い支持と、をもたらしている。装置は、睡眠中に使用者の下顎骨を前方移動して、装置を通して使用者が周囲空気を呼吸するのを容易にする。
【００２３】
より明確には、図１〜図４は、前庭位置決め部１４と気道導管１６とを含むマウスピース１２を備える睡眠時無呼吸治療装置１０を示す。前庭位置決め部１４は、使用者の唇と歯との間に位置する使用者の前庭に配置するように適合されており、前庭位置決め部１４は、気道導管１６が使用者の唇の間に延びる状態で使用者の口に対して気道導管１６を所定の位置に位置付け／支持する。気道導管１６は、周囲空気との間の口腔前庭の流体連通を維持して、使用者が気道導管１６を通して周囲空気を呼吸するのを容易にする。有利なことに、装置１０は、使用者の口の中へ加圧空気を追いやるために機械への接続を要求せず、むしろ、装置１０は、周囲圧力で使用者の口の周りの周囲空気を呼吸するのを容易にするために使用される。
【００２４】
装置１０の前面図である図１及び装置１０の後面図である図２を参照すると、前庭位置決め部１４は、内側面２０と外側面２２とを有するフランジ１８である。気道導管１６はフランジ１８を貫通する。使用時に、フランジ１８の内側面２０は使用者の歯の前面に当接し得、外側面２２は使用者の唇の内側に当接し得る。
【００２５】
図２を参照すると、装置１０は、使用者の下顎と係合して下顎を前方位置に保持するための形成体２４を含む。形成体２４は、使用者の下顎と係合して使用者が選択できる複数の前方位置に下顎を保持するように適合され得る。複数の選択可能な前方位置は、上顎に対する下顎の前方移動度の範囲に在る。形成体２４は、保持突起又は、より好ましくは、複数の保持突起を含み得る。一形式において、形成体２４は、下顎の歯を選択的に係合して、僅かに前方（正常位置から３ｍｍ〜４ｍｍ）の第１位置と、さらに前方（正常位置から５ｍｍ〜９ｍｍ）の第２位置と、を含む、２つの位置に下顎骨を位置付け可能な複数の可撓性突起を含み得る。
【００２６】
装置１０は、下顎から装置１０に与えられた力が当接部２６によって上顎へ伝達されるように上顎に当接するための当接部２６を含み得る。当接部２６は、上顎の上前歯を位置付けるように構成された可撓性壁の形式をとり得る。
【００２７】
気道導管１６は、使用者の唇からの突出を最小限にするように終結できる。図３を参照すると、気道導管１６は開口部２８で終結し、開口部２８は使用者の顔によって支持され得る。より具体的には、開口部２８が装置１０のマスク部３０に形成され得、マスク部３０は、使用者の口を取り囲む使用者の顔の外面に当接し得る。マスク部３０は、装置１０のフィットを容易にするように弾性的に前方へスナップでき、かつ、マスク部３０が使用者の顔に当接するように図３に示す位置まで後方へスナップできる、可撓性フラップの形式をとり得る。具体的には、図３及び図４に示すように、マスク部３０は、開口部２８の両側に延びる側翼３２を含み、翼３２は、装置１０を覆うとともに使用者の口、唇及び頬の上へ後方にスナップするように、使用者の顔に向かって内向きに湾曲する。マスク部３０はさらに、通気のための孔３４を具備し得る。可撓性フラップはさらに、上唇及び下唇に、上唇より上の皮膚に隣接して、下唇より下の皮膚に隣接して、及び唇の両側の皮膚に隣接して、吸引によって上顎及び下顎を一緒に保持し、それによって、下顎が睡眠中に落下するのを防止する。
【００２８】
さらに図３に示すように、装置１０は、フランジ１８とマスク部３０との間の接続部３６を含み得、気道導管１６は、使用時に後部３８が使用者の上歯と下歯との間に着座するようにフランジ１８の背後に後方へ延びる後部３８を含み得る。後部３８には、使用者の上前歯の位置を定めるための突起４０を組付け得る。
【００２９】
睡眠時無呼吸治療装置１０は、使用者の血中酸素飽和量を増加するための薬剤と一緒に使用され得る。睡眠時無呼吸治療装置１０は、睡眠時無呼吸治療装置１０を着用するステップと、睡眠中に睡眠時無呼吸治療装置を通して周囲空気を呼吸するステップと、を含む、睡眠時無呼吸を治療する方法において使用され得る。有利なことに、装置１０は使用者の中に加圧空気を送り込むための機械に接続されないので、使用者は、睡眠中に動く、例えばベッド内での寝返りする、というより高い自由度を有し、このことが治療に対する使用者のより高い支持を促進し得る。さらに、図３に示すように、マスク部３０の外面は、睡眠中の使用者の動きへの干渉を最小限にするように湾曲し得る。
【００３０】
睡眠時無呼吸治療装置１０は、使用者が製品を入手するために歯科医に受診する必要がないように、薬局又はその他の小売店で入手できる、より大きなサイズ（Ｍ―Ｌ）と、より小さなサイズ（Ｓ−Ｍ）と、を含み得る、所定範囲のサイズで製造され得る。このようにして、製品を入手する際に使用者にかかるコストが最小限にされて、使用者が製品を入手するように促し得る。したがって、睡眠時無呼吸を治療する方法は、使用者が小売店で睡眠時無呼吸治療装置を所定サイズの範囲から自身で選択するステップと、使用者が選択した睡眠時無呼吸治療装置を着用するステップと、を含み得る。
【００３１】
図５〜図１７を参照すると、本発明の他の実施例に従った別の睡眠時無呼吸治療装置１０が示されている。図５〜図１７に示す装置は、図１〜図４に示す装置の特徴と同様の特徴を有し、同様の特徴は同様の参照番号で示す。より具体的には、図５〜図１７に示す装置１０は、着用者の歯により広く力を分散するために弓形咬合プラットフォーム４２を具備する点で顕著に異なる。特に、図５〜図１３を参照すると、マウスピース１２が、気道導管１６の両側に延びる弓形咬合プラットフォーム４２を有する。特に、弓形咬合プラットフォーム４２は、前庭位置決め部１４の内側面２０から棚のように延びる。弓形咬合プラットフォーム４２は、気道導管１６の両側において固形の出っ張り形を成し得、マウスピース１２の残り部分と単一の構造体として一体的に形成され得る。弓形咬合プラットフォーム４２は、顎が気道導管１６を閉鎖するのを防止するように着用者の後方歯の近傍で着用者の顎を離間して支持するように配置され得る。一形式において、弓形咬合プラットフォーム４２は、着用者の全ての歯に接触するように構成され得る。
【００３２】
有利なことに、弓形咬合プラットフォーム４２は、好ましくない歯の動きを防止するのに役立つ。弓形咬合プラットフォーム４２は、着用者の歯に特に正確にはフィットしない単純な平らな棚の形式をとり得る。マウスピース１２は、着用者の歯肉によって所定位置に保持され得る。
【００３３】
マウスピース１２は、シリコンで作られた単一の部品として形成され得る。シリコンは、食品用シリコン又は医療用シリコンとし得る。代替的に、ＴＰＥ（熱可塑性エラストマ）材料が使用され得る。本発明の実施例において、材料は、２０〜４０、場合により２５〜３５のショア硬度を有し得る。ショア硬度は、材料が硬すぎずかつ柔らかすぎないように選択されるべきである。材料が硬すぎる場合、マウスピースは、歯肉にフィットせず、歯肉／小帯を切り、歯を傷つけるとともに、歯が咬合プラットフォーム４２の材料の中へ弾性的に沈み込めないかもしれない。他方、材料が柔らかすぎる場合、歯はマウスピース１２に刻印を付け、及び／又は、着用者はマウスピース１２の一部を噛み切るかもしれない。マウスピース１２は、材料が噛み切られることなく快適であることが好ましい。小帯を保護／収容するために、マスク部３０はさらに、図に示すようにその上縁に中央の窪みを具備し得る。
【００３４】
図６から分かるように、マウスピース１２は前庭位置決め部１４から十分に前方に突出して、図１６に示すように着用者の唇を支持する。前方突出は、フランジ４４で終結して、図１４、図１５及び図１７に示すマスク部３０を保持するのを支援し得る。
【００３５】
図１８〜図１９は、図５及び図６に示す実施例の更なる図であり、装置１０の特徴を識別するために同じ参照番号を使用する。より具体的には、図１８は装置１０の上面図であり、図１９は装置１０の側面図であり、図２０は装置１０の後面図である。
【００３６】
有利なことに、本発明の好ましい実施例において、
・製品は、下記の利点：臨床的に効果的な成果、手ごろなコスト、使い易さ、快適さ、及び臨床医による測定／フィッティングなしの容易な入手可能性、の全てを提供することによって、いびき及び軽症の睡眠時無呼吸を管理するように設計された非カスタム製で、セルフフィット式で、自動適合可能な口腔内下顎骨前方移動スプリントである。
・製品は、睡眠直前に、唇の内側の口内に配置され、上下の前歯の上に優しく乗る。
・これによって、いびきを根絶又は減少し、それによって、パートナーの眠りを中断するいびきの騒音レベルによって引き起こされるパートナー間の不和／緊張を減少する。
・また、軽症の睡眠時無呼吸を根絶又は減少し、それによって爽快な睡眠が得られて、日中の倦怠感／疲労を著しく減少し、他の深刻な症状を発症する危険を減少する。
・その結果、生活の質を向上し、仕事／学習の実績低下を減少し、仕事関連の事故及び自動車事故を減少する。
【００３７】
顧客の要望／動機
主な顧客の要望／動機は、下記の通りである：
・前述したように、主な顧客の要望又は動機は、しばしばいびきをかくパートナーが別の部屋で眠らなければならないか、又は、いびきを聴くパートナーが睡眠不足、疲労、苛立ち及び時にはうつ状態を患う結果となる、いびきの騒音によって引き起こされる重大な社会的問題を軽減することである。
・更に、いびきをかく人自身が、より強い睡眠不足、疲労、認知障害、及び関連する重大な医学的問題（前述の通り）をしばしば経験し、これら全ては、顧客が治療を通して生活の質の向上を求める動機付けに役立つ。
・顧客が治療を求める決心をすると、顧客は、低コストで；（歯科への相談を介したカスタムフィット式ではなく、店頭で）入手し易く；高い効果で；快適に着用でき（大きく嵩張る装置は支持率が低い）、使い易く；及び携帯型の、解決法を探すことが多い。
【００３８】
製品の価値
装置は、顧客のために次の問題を解決する：
・いびきを根絶又は減少し、それによって、パートナーの睡眠を中断するいびきの騒音レベルによって引き起こされる、極めて一般的なパートナー間の不和／緊張を減少する。
・軽症〜中程度の睡眠時無呼吸を根絶又は減少し、それによって、爽快な睡眠が得られ、日中の倦怠感／疲労を著しく減少し、しばしば他の深刻な症状（例えば、前述したような、心臓発作、脳卒中、急死、うつ状態、記憶障害）を発症する危険を減少する。
・その結果、生活の質を向上し、仕事／学習の実績低下を減少し、仕事関連の事故及び自動車事故の可能性を減少する。
【００３９】
競合上の利点／相違点
・コスト削減−設計が独自に単純であり、使用者に優しい安価な材料−ゴム／シリコンから容易に製造できるので、安価で購入できる。また、装置は、時間が掛かりかつ著しくコストを増大する、歯科技工士による製作又は歯科医による歯形取り、フィッティング、及び調整／タイトレーションの必要がない。
・入手し易さ−薬局の店頭で又はオンラインで購入できる。他のカスタムフィット式のスプリントとは異なり、２つの異なるサイズで購入できるので、専門家によるフィッティングの必要がない。
・使い易さ−カスタム製のスプリント又はボイルアンドバイト装置とは異なり、特別なフィッティング、沸騰、又はカスタム製作を必要とせず、簡単に購入できるとともに直ちに着用できる。このことが他の装置の低い支持率を増加させる。
・携帯型−旅行目的を含み、小型で、軽量で極めて携帯し易い
・快適な着用−競合製品（カスタムフィット式のスプリントなど）に比べて、嵩張らないとともに、過流涎、口の渇き、歯の過敏、顎／筋肉の痛み、又は顎関節障害（これらは全て支持率を減少する）を最小限に抑える。なぜなら、装置は小型で、可撓性のゴム／シリコン材料で製造され、（前述した不満の源である）他のスプリントのように歯ではなく、主に唇及び頬の筋肉によって保持されるからである。
・副作用−可撓性の構成なので、歯の動き、下顎の永続的突出、咬合の永続的変化、歯及び歯肉の疼き、及び軽症〜重症の側頭下顎骨障害（顎関節障害）など、カスタムフィット式のスプリントの通常の副作用を回避する。同様に、ボイルアンドバイトのプロセスは、口腔組織の炎症を含む、関連した副作用をもたらす可能性がある。
・支持率−快適さが強化され副作用が減少することによって、カスタム製のスプリント又はボイルアンドバイト装置よりずっと高い支持率を持つと予想する。
・効能−ボイルアンドバイト装置及び鼻弁より著しく効果的であり、カスタム製のスプリントより少なくとも同程度に（もしかするとそれ以上に）効果的であると期待される。
・義歯との使用−本発明は、総入れ歯の患者又は上入れ歯若しくは下入れ歯のみの患者により簡単に着用され得る一方、典型的な下顎骨前方移動スプリントは入れ歯にフィットさせるのが難しい（又は不可能でさえある）。
【００４０】
要するに、本発明の実施例は、手ごろで、快適に着用でき、店頭で入手が容易であり、副作用（例えば、顎／歯の痛み、炎症）が最小限であり、支持率が高く、使い易く、いびき及び軽症の睡眠時無呼吸に関して効果が高く、携帯型であり、消耗部品がなく、睡眠体位にほとんど又は全く制限がない、睡眠時無呼吸治療装置を提供する。
【００４１】
本発明の種々の実施形態について説明したが、これら実施形態は限定的ではなく、単なる実施例として提示されたことを理解されたい。本発明の主旨及び範囲から逸脱することなく形式及び細部において種々の変更を行うことができることが、当業者には明らかであろう。従って、本発明は、前述した代表的な実施形態のいずれによっても限定されるべきではない。
【００４２】
本明細書における先行文献（又はそこから派生する情報）又は既知の事項への言及は、先行文献（又はそこから派生する情報）又は既知の事項が、本明細書が関連する努力分野における一般常識の一部を形成することを認識、容認又は示唆するものではなく、またそのように解釈すべきではない。
【００４３】
本明細書及び以下の特許請求の範囲において、文脈上特に要求されない限り、「含む、備える（comprise）」又はその変形は、他の整数若しくはステップ又は整数若しくはステップのグループを排除することなく、明示される整数若しくはステップ又は整数若しくはステップのグループを含むことを意味するものと解釈すべきである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【国際調査報告】
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