(57)【要約】【課題】【解決手段】  一実施形態において、本発明は、ＶＡＤを心臓に取り付けるコネクタリングアセンブリ２２０を含む。アセンブリ２２０は、第１の状態において、環状壁部２２２の周りを完全に回転することができ、第２の状態において、前記環状壁部２２２に対して固定されるクランプ２２４を備える。クランプ２２４は、アクチュエータ２３４により、第１の状態から第２の状態に移行する。アクチュエータ２３４は、環状壁部２２２の開口５０に略平行な回転軸１３８を備えることにより、コネクタリングアセンブリ２２０の移植に使用したものと同一の手術アクセス路を通じてアクチュエータ２３４の操作を可能とするように構成することができる。少なくとも１つの実施形態では、環状壁部１２２とは別個のコネクタフランジ１７２を提供することにより、移植中のコネクタフランジ１７２へのアクセスを促進する。環状壁部１２２及びクランプ１２４は、フランジが心臓に固定された後、コネクタフランジ１７２に取り付けられる。【選択図】  図８
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
コネクタリングアセンブリであって、
導管を受容するように適合されて開口軸を有する第１の開口を規定する環状壁部と、
前記環状壁部と係合し、前記第１の開口と同軸の第２の開口を規定する本体を有したクランプと、
前記クランプを第１の状態と第２の状態との間で移行させるように適合されたアクチュエータとを備え、
前記クランプは、前記第１の状態で前記環状壁部に対して回転するように適合され、前記第２の状態で前記環状壁部に対して固定され、
前記アクチュエータは、前記開口軸に対して略平行なアクチュエータ軸の周りを移動する、コネクタリングアセンブリ。
【請求項２】
前記アクチュエータ軸は、前記開口軸からオフセットされる、請求項１に記載のコネクタリングアセンブリ。
【請求項３】
前記クランプは、前記本体から延びる第１のアームと第２のアームとをさらに備え、前記第１のアーム及び前記第２のアームは、前記第１の状態で一定距離離間し、前記第２の状態ではより短い距離離間する、請求項１に記載のコネクタリングアセンブリ。
【請求項４】
前記クランプは、前記本体から延びる第１及び第２のアームを備え、前記第１及び第２のアームの少なくとも一部は重なり合う、請求項１に記載のコネクタリングアセンブリ。
【請求項５】
前記第１のアーム及び前記第２のアームは、可撓性バンドを含む単一部材を形成する、請求項３に記載のコネクタリングアセンブリ。
【請求項６】
前記第１の状態において前記クランプ本体によって規定される前記第２の開口の直径は、前記環状壁部の外径より大きく、前記クランプ本体は、前記第２の状態において前記環状壁部の前記外径に当接する、請求項１に記載のコネクタリングアセンブリ。
【請求項７】
前記アクチュエータを受容するように適合され、前記第１のアーム及び前記第２のアームの一方に連結され、前記第１のアーム及び前記第２のアームの他方を過ぎて延びる伸長部材をさらに備える、請求項３に記載のコネクタリングアセンブリ。
【請求項８】
前記アクチュエータは、前記アクチュエータ軸の周りを回転可能なカムをさらに備え、前記カムの回転は、前記第１のアーム及び前記第２のアームの少なくとも一方を、前記第１のアーム及び前記第２のアームの他方に向かって付勢する、請求項３に記載のコネクタリングアセンブリ。
【請求項９】
前記アクチュエータは、前記カムが前記アクチュエータ軸周りに回転すると、前記アクチュエータ軸に沿った移動のために前記クランプ本体に対して螺合される、請求項８に記載のコネクタリングアセンブリ。
【請求項１０】
前記アクチュエータは、傾斜カム面を有する、請求項９に記載のコネクタリングアセンブリ。
【請求項１１】
前記アクチュエータ軸に沿ったツールと前記アクチュエータとの相対移動により、前記ツールと係合するように構成された接合部を前記アクチュエータ上にさらに備える、請求項１に記載のコネクタリングアセンブリ。
【請求項１２】
前記環状壁部は、前記環状壁部の近位側から前記環状壁部の遠位側に向かって延びる少なくとも１つのリリーフカットを備える、請求項１に記載のコネクタリングアセンブリ。
【請求項１３】
前記少なくとも１つのリリーフカットは、前記クランプが前記第１の状態にある時には第１の幅を有し、前記クランプが前記第２の状態にある時には前記第１の幅より小さい第２の幅を有する、請求項１２に記載のコネクタリングアセンブリ。
【請求項１４】
前記クランプは、前記クランプ本体とは別個に、前記アクチュエータによって移動されることにより、前記クランプを前記第１の状態から前記第２の状態に移行するように適合されたブレーキを含む、請求項１に記載のコネクタリングアセンブリ。
【請求項１５】
前記アクチュエータは、回転可能なカムを備え、前記カムの回転は、前記ブレーキを前記本体に対して移動することにより、前記第２の開口の直径を小さくする、請求項１４に記載のコネクタリングアセンブリ。
【請求項１６】
前記本体は、少なくとも１つのヒンジによって接続された第１及び第２の部分を備える、請求項１４に記載のコネクタリングアセンブリ。
【請求項１７】
前記前記第１の開口内に配置されることにより、前記開口軸に対して複数の角度で導管を受容するように適合されたジンバルをさらに備える、請求項１に記載のコネクタリングアセンブリ。
【請求項１８】
コネクタリングアセンブリの取付方法であって、
組織に対して、開口軸を有する第１の開口を規定する環状壁部を有したコネクタリングを固定することと、
ＶＡＤの要素を前記第１の開口内に挿入することと、
第１の状態及び第２の状態を有するクランプが前記第１の状態にある時、前記環状壁部の周りに前記クランプを回転可能に調整することと、
前記クランプを前記第１の状態から前記第２の状態に移行することにより、前記クランプを前記環状壁部に対して固定することと、を備える方法。
【請求項１９】
前記クランプは、クランプ本体とアクチュエータとを備え、前記クランプを移行するステップは、前記アクチュエータを前記クランプ本体に対して前記開口軸に略平行なアクチュエータ軸の周りに回転させることによって実施される、請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】
前記アクチュエータをアクチュエータ軸の周りに回転させることにより、ブレーキを前記クランプ本体に対して移動し、前記本体を前記環状壁部に当接させる、請求項１９に記載の方法。
【請求項２１】
前記ブレーキは、前記第１の開口を横切る軸に沿って、前記クランプ本体に対して移動する、請求項１９に記載の方法。
【請求項２２】
前記クランプを移行することは、前記アクチュエータ軸に沿ったツールとアクチュエータとの相対移動により、前記ツールを前記アクチュエータに連結することと、前記ツールを回転することにより、前記カム部材を前記アクチュエータ軸周りに回転させることとを備える、請求項１９に記載の方法。
【請求項２３】
前記クランプ本体は、前記本体から延びる第１のアームと第２のアームとを備え、
前記クランプを移行することは、前記アクチュエータを調整することにより、前記第２のアームに対して前記第１のアームの位置を変化させることを備える、請求項１９に記載の方法。
【請求項２４】
前記第１のアームは、前記第１の状態において前記第２のアームから一定距離離間し、前記クランプを前記第１の状態から前記第２の状態に移行することは、前記第１のアーム及び前記第２のアームを互いに向かって付勢することを備える、請求項２２に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願は、２０１４年６月１７日出願の米国仮特許出願第６２／０１３，１５６号の利益を主張するものであり、その内容全体を参照としてここに組み込む。
【０００２】
本発明は、補助人工心臓コネクタとともに使用される構成要素及び方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
特定の病状において、心臓は、身体のニーズに見合う十分なポンプ能力が不足する。この不足は、心臓のポンプ動作を捕捉する補助人工心臓（「ＶＡＤ」）と称される機械ポンプを設けることによって軽減することができる。移植が可能であり、心臓が治癒する間に患者の生命を維持するため、数か月又は数年に亘って動作を続けることができるか、又は、心臓が治癒しない場合には、患者の寿命が続く間、永久的に動作を続けることができるか、又は、相応しいドナー心臓が利用できるようになるまで、患者の生命を維持することのできるＶＡＤを提供すべく、相当な努力がなされてきた。
【０００４】
ＶＡＤは、通常、心臓、最も一般的には左心室に接続される。通常、チューブの一端がＶＡＤに接続され、他端が大動脈に接続される。ＶＡＤ及び心臓は、一旦接続されると、ともに、左心室から上行大動脈又は下行大動脈に血液を汲み上げ、血流を改善する。或いは、ＶＡＤは、心室に接続され、心臓が血液を肺動脈内に汲み上げるのを補助してもよい。
【０００５】
ＶＡＤは、通常、米国公開特許出願第２００４／０１７１９０５号及び第２００７／０１３４９９３号に開示されるようなＶＡＤコネクタを使用して心臓に接続されるが、その内容を参照としてここに組み込む。ＶＡＤコネクタは、リング形状であってもよく、通常は縫合の使用を通じて、心臓の外面に取り付けられる。そして、別個の手術器具を使用して、ＶＡＤコネクタ内で心室に穴を開ける。ＶＡＤから延びるチューブは、左心室の他の穴を通じて挿入される。そして、ＶＡＤは、挿入口内でＶＡＤのチューブがＶＡＤコネクタの中心開口内に配置されるように、ＶＡＤコネクタに取り付けられる。ＶＡＤコネクタを使用してチューブを固定することにより、ＶＡＤを心臓の所定位置に保持する。その他の手順において、ポンプハウジング又はその他の要素等、ＶＡＤの他の構成要素がコネクタリング内に挿入される。出血及びその他の合併症を防ぐため、心臓からの失血を防ぐように、ＶＡＤとＶＡＤコネクタとの間のシールは十分に密封されていなければならない。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本開示の一態様に係るコネクタリングは、導管を受容するように適合されて開口軸を有する第１の開口を規定する環状壁部と、前記環状壁部と係合する本体を有し、前記第１の開口と同軸の第２の開口を規定するクランプと、前記クランプを第１の状態と第２の状態との間で移行させるように適合されたアクチュエータとを備え、前記クランプは、前記第１の状態で前記環状壁部に対して回転するように適合され、前記第２の状態で前記環状壁部に対して固定されることが望ましい。前記アクチュエータは、前記開口軸に対して略平行なアクチュエータ軸の周りを移動することができ、前記開口軸からオフセットされてもよい。いくつかの実施形態において、前記クランプは、前記本体から延びる第１のアームと第２のアームとをさらに備えてもよく、前記第１のアーム及び前記第２のアームは、前記第１の状態で一定距離離間し、前記第２の状態ではより短い距離離間する。
【０００７】
本開示の他の態様は、前記本体から延びる第１及び第２のアームを有するクランプを備え、前記第１及び第２のアームの少なくとも一部は重なり合う。前記第１のアーム及び前記第２のアームは、可撓性バンドを含む単一部材を形成してもよい。前記第１の状態において前記クランプ本体に規定される前記第２の開口の直径は、前記環状壁部の外径より大きくてもよく、前記クランプは、前記第２の状態において前記環状壁部の前記外径に当接してもよい。いくつかの実施形態において、接続リングは、前記アクチュエータを受容するように適合され、前記第１のアーム及び前記第２のアームの一方に連結され、前記第１のアーム及び前記第２のアームの他方を過ぎて延びる伸長部材も備えてよい。アクチュエータは、前記アクチュエータ軸の周りを回転可能なカムをさらに備え、前記カムの回転は、前記第１のアーム及び前記第２のアームの一方を、前記第１のアーム及び前記第２のアームの他方に向かって付勢することができる。前記アクチュエータは、傾斜カム面を有してもよく、前記カムが前記アクチュエータ軸周りに回転すると、前記アクチュエータ軸に沿った移動のために前記クランプ本体に対して螺合可能である。前記アクチュエータは、前記アクチュエータ軸に沿ったツールと前記アクチュエータとの相対移動により、前記ツールと係合するように構成された接合部を有してもよい。前記環状壁部は、前記環状壁部の近位側から前記環状壁部の遠位側に向かって延びる少なくとも１つのリリーフカットを備えることができ、前記リリーフカットは、前記クランプが前記第１の状態にある時には第１の幅を有し、前記クランプが前記第２の状態にある時には前記第１の幅より小さい第２の幅を有する。
【０００８】
コネクタリングアセンブリは、前記クランプ本体とは別個に形成され、前記本体に対して移動されて前記第２の開口の直径を小さくすることにより、前記アクチュエータで前記クランプを前記第１の状態から前記第２の状態に移行するように適合されたブレーキを備えることができる。前記本体は、少なくとも１つのヒンジによって接続された第１及び第２の部分を備えてもよい。
【０００９】
コネクタリングアセンブリは、前記第１の開口内に配置されることにより、前記開口軸に対して複数の角度で導管を受容するように適合されたジンバルをさらに備えてもよい。
【００１０】
本開示の一態様に係るコネクタリングアセンブリの取付方法は、組織に対して、開口軸を有する第１の開口を規定する環状壁部を有したコネクタリングを固定することと、導管を前記第１の開口内に挿入することと、第１の状態及び第２の状態を有するクランプが前記第１の状態にある時、前記環状壁部の周りに前記クランプを回転可能に調整することと、前記クランプを前記第１の状態から前記第２の状態に移行することにより、前記クランプを前記環状壁部に対して固定することとを備えることができる。前記方法は、本体及び第２の開口を規定するブレーキを有するクランプと、アクチュエータとを有することができ、前記クランプを移行することは、前記アクチュエータを前記開口軸に略平行なアクチュエータ軸の周りに回転させることにより、前記ブレーキを前記本体に対して移動し、前記本体を前記環状壁部に当接させるようにすることを備える。前記ブレーキを移動することは、前記第１の開口を横切る軸に沿って、前記ブレーキを移動することをさらに備えてもよい。前記方法は、接合部を備えたカム部材を備えるアクチュエータも備えてよく、前記クランプを移行することは、アクチュエータ軸に沿ったツールと前記アクチュエータとの相対移動により、前記ツールを前記アクチュエータに連結することと、前記カム部材を前記アクチュエータ軸の周りに回転させることとを備えてもよい。前記クランプを移行することは、前記アクチュエータを調整し、前記本体から延びる第２のアームに対して前記本体から延びる第１のアームの位置を変化させることを備えてもよい。前記第１のアームは、前記第１の状態において、前記第２のアームから一定距離離間することができ、前記クランプを前記第１の状態から前記第２の状態に移行することは、前記第１のアーム及び前記第２のアームを互いに向かって付勢することを備えることができる。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
添付の図面を参照し、以下の詳細な説明を参照することにより、本発明の主題とその種々の効果のより完全な理解を達成することができる。
【００１２】
【図１】本発明に係るコネクタリングアセンブリの一実施形態の展開斜視図である。
【図２】図１のコネクタリングアセンブリの組立斜視図である。
【図３】３Ａは第１の状態における図１のコネクタリングアセンブリの上面図である。３Ｂは第２の状態における図１のコネクタリングアセンブリの上面図である。
【図４】ツールに連結された図３のコネクタリングアセンブリと、コネクタリングアセンブリに接続されたＶＡＤの斜視図である。
【図５】本発明に係るコネクタリングアセンブリの一実施形態の展開図である。
【図６】第１の位置にアクチュエータを備えた図５のコネクタリングの部分組立図である。
【図７】第２の位置にアクチュエータを備えた図５のコネクタリングの部分組立図である。
【図８】本発明に係るコネクタリングアセンブリの一実施形態の斜視図である。
【図９】図８のコネクタリングアセンブリのクランプアームの一構成を示す斜視図である。
【図１０】コネクタリングアセンブリと図８のアクチュエータの一実施形態の断面図である。
【図１１】コネクタリングアセンブリと図８のアクチュエータの一実施形態の断面図である。
【図１２】本発明に係るコネクタリングアセンブリを実装する一方法を示すフローチャートである。
【発明を実施するための形態】
【００１３】
本発明の一実施形態に係るコネクタリングアセンブリ２０は、開口軸３８に沿って延びる開口５０を規定する環状壁部２２を備える。開口５０は、以下、さらに詳細に説明する通り、導管を受容するために略円形の断面を有する。開口は、導管を受容できる限り、所望に応じた任意の形状を有することもできる。環状壁部２２は、図１に示す実施形態において、それ自体から延びるフランジ５４を有する。フランジを使用して、（縫合、ステープル留め等により）コネクタリングアセンブリを組織に固定することができると考えられる。リップ６２は、図１に最もよく示される通り、環状壁部２２の自由端の周囲に延びる。環状壁部は、環状壁部リリーフカット６４も備える。
【００１４】
コネクタリングアセンブリ２０は、可撓性バンドの形態で本体３０によって接続された第１のアーム２６と第２のアーム２８とを有するクランプ２４も備える。アーム２６、２８及び本体３０は、図１中、単一の部材として描かれているが、代わりに、（溶接、接着剤、コネクタ等により）接合される、別個に形成された要素とすることができる。アーム２６、２８及び本体３０は共同で、図２に最もよく示される通り、環状壁部２２の周囲に配置されるように適合されたクランプ開口５２を規定する。図１に示す通り、アームは、空隙５６によって離間する。以下、より詳細に説明する通り、空隙５６の幅は、クランプ２４が第１の状態から第２の状態に移行される時に小さくなる。
【００１５】
図１〜４のコネクタリングアセンブリ２０は、第１のアーム２６から空隙５６を横切り、第２のアーム２８を超えて延びる伸長部材３２も備える。伸長部材３２は、ねじ４８によって第１のアーム２６に固定される。しかしながら、伸長部材は、溶接、接着剤等によっても第１のアームに接続することができる。伸長部材及び第１のアームは、単一片として製造することもできる。
【００１６】
伸長部材３２は、アクチュエータ３４を受容するオリフィス６０を備える。図２に示す通り、アクチュエータがオリフィス６０内にある時、アクチュエータ軸４０は、開口軸３８と略平行である。アクチュエータ軸は、開口軸からオフセットされる。本明細書において使用される略平行というフレーズは、開口軸周りの回転が約３０度以内であること、より好ましくは約１５度内であることを理解しなければならない。開口軸に略平行なアクチュエータ軸を有することにより、コネクタリングアセンブリが移植され、アクチュエータと開口軸が非平行である場合に要求されるよりも小さなサイズを有する単一の手術アクセス路を通じて第１の状態から第２の状態に移行されるであろう。アクチュエータ３４は、アクチュエータ軸４０から非均一の距離に据えられたカム面４２を有する。図３Ａ及び図３Ｂに最もよく示される通り、カム面４２は、カム面がアクチュエータ軸４０から比較的小さい第１の距離のところに配される第１の領域４１と、カム面がアクチュエータ軸から第１の距離より長い第２の距離のところに配される第２の領域４３とを有する。カム面４２は、第１の領域４１から第２の領域４３までアクチュエータ軸４０の周囲を周方向にアクチュエータ軸４０から離れるテーパ状を有する。アクチュエータ軸に沿ったテーパ状を有するカム面は、例えば、図１０及び図１１に示すようにも考えられる。アクチュエータ３４は、ツール４４（図４に最もよく示す）により、アクチュエータ軸４０の周りを回転可能であり、図３Ａ及び図３Ｂに最もよく示す通り、クランプ２４を第１の状態から第２の状態に移行する。アクチュエータ３６は、アクチュエータ軸４０に沿ったアクチュエータ３４とツール４４との間の相対移動により、ツール４４がアクチュエータに連結可能となるように配置された接合部３６を有する。単なる例示であるが、接合部は、フィリップス型ねじ頭、スロット、六角ドライブソケット、ＴＯＲＸ等の商標で市販されている種別のソケットとすることができる。
【００１７】
コネクタリングアセンブリ２０が完全に組み付けられ、クランプ開口５２が環状壁部２２の周囲に配置された時、リップ６２及びフランジ５４は、図２に示される通り、環状壁部上にクランプ２４の整列を維持する。クランプ２４は、クランプ２４が第１の状態にある時、環状壁部２２の周囲を完全に回転することができる。クランプ２４が第２の状態にあり、クランプ２４が、環状壁部２２に対して固定され、環状壁部２２に当接される時、クランプ開口５２のサイズは小さくなる。クランプ２４が環状壁部２２に当接されることにより、環状壁部が曲げられ、環状壁部リリーフカット６４の幅が縮んで開口５０の直径が小さくなる。クランプアセンブリが第１の状態にある時、例えば、シリコーン又はその他の可撓性材料等の挿入材料（図示せず）がリリーフカット６４の隙間を占有してもよい。この材料は、コネクタリングアセンブリが第１の状態から第２の状態に移行する時、リリーフカットのサイズを小さくするように可撓性を有する。挿入材を含むことにより、コネクタリングアセンブリを通じた漏れの可能性を低減するのに役立つと考えられる。
【００１８】
本発明の他の実施形態に係るコネクタリングアセンブリ１２０は、図５〜図８に示す通り、環状壁部１２２とジンバル１５８とを備える。環状壁部１２２は、導管又はＶＡＤ（図示せず）の他の要素を受容するように構成することのできる開口１４４を規定する。図５に最もよく示される通り、複数のリリーフカット１５６が環状壁部１２２の近位側１６０から遠位側１６２に向かって延びる。近位側から遠位側に完全には伸びないリリーフカットを有することで、コネクタリングアセンブリを通じた血液の漏れを生じる漏れの通路の形成を防いでもよいと考えられる。図５に示すコネクタリングアセンブリは、１２個のリリーフカットを有するが、任意の数のリリーフカットが考えられる。リリーフカットは、環状壁部の近位側１６０から遠位側１６２に向かって延びてもよい。その他の実施形態によると、リリーフカットは、ジンバル１５８の赤道１５９付近で止まることにより、いずれの漏れの通路も取り除くことができる。環状壁部１２２は、近位側にフランジ１７２及びリップを備えることにより、環状壁部上のクランプ１２４の整列を維持する。環状壁部１２２の遠位側１６２は、環状壁部を組織に連結する脱着式コネクタフランジ（図示せず）に接続されるように構成される。
【００１９】
ジンバル１５８は、開口１４４に挿入されるように適合され、ジンバル開口１４６に導管又はＶＡＤ（図示せず）のその他の要素を受容するように構成される。ジンバル１５８は、ジンバルが僅かに枢動することにより、環状壁部１２２に対してジンバル開口１４６の軸を傾斜することができるように、開口１４４に受容される半球状形状を有する。ジンバル１５８は、ジンバルがその休止時の構成を超えて伸縮するようにリリーフカット１３２を有する。ジンバル開口１４６は、血液の反対方向への流れを防ぎつつ、一方向に流れさせることができる弁１６８を受容するように適合される。
【００２０】
クランプ１２４は、第１の部分１５０と第２の部分１５２とを有する。第１及び第２の部分１５０、１５２は、ヒンジ１６４で接合され、環状壁部１２２と同様の半径を備えた内側弧状面を形成する。第１及び第２の部分を備えた単一部材も考えられる。第１の部分１５０は、ブレーキ１５４の受容エリア１６６を備える。弧状面１７０は、図６に最もよく示される通り、受容エリア１６６の外周の一部を形成する。
【００２１】
ブレーキ１５４は、環状壁部１２２と同様の半径を備えた半球面１２６を有する。ブレーキ１５４は、ブレーキ１５４に連結される上部プレート１２８と底部プレート１３０との間にアクチュエータ１３４を受容するように適合される。プレート１２８、１３０は、ブレーキ１５４の外周を超えて延びることにより、第１の位置１５０に対するブレーキの摺動を許容しつつ、ブレーキ１５４の整列を受容エリア１６６内に維持するリッジを形成する。上部及び底部プレート１２８、１３０は、アクチュエータ１３４を受容し、アクチュエータ１３４によるアクチュエータ軸１４０の周りの回転移動を許容するカットアウト１３２を有する。アクチュエータ軸１４０は、開口軸１３８に略平行である。アクチュエータ１３４は、図５〜図７に最もよく示される通り、アクチュエータ軸１４０から離れるテーパ状を有するカム面１４２を有する。アクチュエータ１３４は、ツール（図示せず）に連結する接合部１３６を備える。ツールは、アクチュエータ１３４と、ひいてはカム面１４２を回転して駆動面１７０（図６及び図７に最もよく示す）と接触させるために使用することができる。カム面と駆動面との間の初期接触後、アクチュエータをさらに回転させることにより、ブレーキ１５４を環状壁部１２２に向かって駆動し、開口１４４を圧縮する。この動作により、ジンバル１５８を圧縮し、ひいてはＶＡＤ要素に当接する。またアクチュエータを回転することにより、クランプが環状壁部の周りを回転可能な第１の状態から、ブレーキが環状壁部に当接し、クランプが環状壁部に対して固定される第２状態までクランプを移行する。
【００２２】
本発明のさらに他の実施形態に係るコネクタリングアセンブリ２２０は、図８〜図１２に示す通り、クランプ２２４を備える。図８〜図１２に示す実施形態のいくつかの態様は、図１〜図４の実施形態と同様であり、共通の要素を言及するのに同一の参照符号を使用する。図８〜図１２におけるクランプ２２４は、第１の端部２７４を有する第１のアーム２２６と、第２の端部２７６を有する第２のアーム２２８とを備える。第１の端部２７４及び第２の端部２７６は、クランプが第１の状態にある時、互いに重なり合う。しかしながら、第１のアーム及び第２のアームの任意の部分が重なり合って、依然としてクランプの目的を達成することができる。クランプ２２４は、例示の目的で、図９中では分離した端部を備えるものとして示されている。
【００２３】
第１の端部２７４は、アクチュエータ２３４を受容するスロット２７２を備える。図１０に最もよく示される通り、スロット２７２の１つの縁部２８２は、アクチュエータと協働してアクチュエータ２３４と第１の端部２７５との間に相対移動を生じる傾斜面を有する。第２の端部２７６は、アクチュエータ２３４を受容する孔部２７８を備える。図示の孔部２７８は、スロット２７２より狭く、直線状の辺を有する。
【００２４】
アクチュエータ２３４は、図１０に最もよく示される通り、ツール２４４に連結する雌接合部２３６を有する。アクチュエータは、図１１に最もよく示される通り、ツール２４４’の雌端部に受容される雄接合部である接合部２３６’を備える任意の数の接合部を有することができる。アクチュエータは、第１のアーム又は第２のアーム内に捕捉されたままとすることもでき、クランプの使用時、その偶発的な脱落を防ぐ。
【００２５】
アクチュエータ２３４は、図１０に最もよく示される通り、アクチュエータ軸２４０に沿ったテーパ状を有するカム面２４２を有する。しかしながら、アクチュエータは、直線状の面を有することもでき、スロット２７２の角度を有する縁部２８２はカム面を提供し、図１１に示す通り、第２の端部２７６に対して第１の端部２７４を移動することができる。アクチュエータ２３２は、遠位側部分２３１にねじ山も有する。第２のアームの孔部２７８は、対応するねじ山を有する。アクチュエータの遠位側部分におけるねじ山は、アクチュエータ軸２４０周りのアクチュエータの回転により、アクチュエータをアクチュエータ軸に沿ってクランプに対して移動するように、孔部２７８のねじ山に係合される。アクチュエータの遠位側端部２３１は、孔部２７８のねじ山に係合された後、伸長されてアクチュエータを定位置に固定することもできる。
【００２６】
ねじの配置により、クランプを締めた時に機械的効果を提供する。ねじのねじ山は、アクチュエータに付与される特定のトルクに対して、アクチュエータに軸方向の大きな力を提供するように構成することができる。この軸方向の大きな力は、次いでアクチュエータのカム面２４２とカム面２８２との間に大きな力を提供し、ひいては第１及び第２の端部の重なりを増加させる横方向の大きな力を提供することにより、クランプを第２の状態に移行する。例えば、この設計により、ユーザは、アクチュエータに対して約１０〜１２インチオンスのトルクでクランプを移行できる。この配置は、コネクタリングアセンブリに掛かる総トルクを最小化する。
【００２７】
コネクタリングアセンブリを取り付ける一方法は、縫合、ステープル留め、剛性アンカ、又は同様の取付装置でフランジを組織３０１に固定することで開始する。環状壁部がフランジから分離可能な実施形態において、フランジを組織に固定するステップには、通常、フランジを組織に固定した後、環状壁部をフランジに連結することが含まれる。クランプは、環状壁部を組織に固定することに先立って、環状壁部に連結される。装着に先立って環状壁部に固定されるクランプを提供することにより、総手術時間を減らすために役に立てることができると考えられる。コネクタリングの環状壁部がフランジと一体化されているか、又はフランジと永久的に接続されている実施形態において、クランプは、コネクタリングが組織に固定される前に、環状リング上に設けられてもよい。クランプは、その第１の状態において、環状リングの周りを自在に回転可能であるため、クランプは、縫合、又はフランジを組織に取り付けるために使用されるその他の手順に干渉しない。執刀医は、フランジの一領域を組織に縫合又は別の方法で固定しつつ、フランジのその領域から離れてクランプを容易に揺動させることができ、クランプによって前に覆われた領域を固定しつつ、クランプを新たな位置に揺動させることができる。しかしながら、クランプは、所望の場合、装着後に環状壁部に対して連結することができる。ジンバルも、環状壁部の組織への取り付けに先立って環状壁部の開口内に設けられることが望ましい。
【００２８】
ステップ３０２では、ＶＡＤの要素は、ジンバル（ジンバルが使用されない場合は環状壁部の開口）に挿入される。要素は、ポンプハウジング等、ＶＡＤの一部であってもよく、ＶＡＤに連結可能な注入導管等の他の要素であってもよい。ジンバルにより、環状壁部と導管との間の漏れ防止封止を維持しつつ、開口軸に対して種々の向きでＶＡＤの要素を整列させる。
【００２９】
環状壁部がフランジを介して心臓に固定される時、クランプは、第一状態にあり、環状壁部の周りを３６０度回転可能である。クランプは、導管がジンバルに挿入される前後に環状壁部の周りで調整可能である（３０３）。
【００３０】
ステップ３０３において、ツールが、アクチュエータ軸に沿ったアクチュエータとツールとの間の相対移動により、アクチュエータ上の接合部に連結される。その後、アクチュエータが回転され、クランプを第１の状態から第２の状態に移行する（３０４）。この動作により、クランプを締め、ＶＡＤ要素を定位置に固定する。
【００３１】
使用されるクランプの設計により、アクチュエータの回転で、第１又は第２のアームの離間距離を低減する（図３Ａ、図３Ｂ、及び図１０に最もよく示す）か、軸に沿ってブレーキを移し、環状壁部と接触させる（図６及び図７に最もよく示す）ことにより、クランプを第１の状態から第２の状態に移行する。使用されるクランプの実施形態に関わらず、クランプは、第２の状態で環状壁部に当接し、環状壁部に対して回転可能に固定される。環状壁部リリーフカットのサイズが小さくなり、環状壁部がジンバル上で締まり、ひいてはジンバル開口内に導管を固定するように、開口の直径を縮める。
【００３２】
特定の実施形態を参照して本明細書に記載の発明を説明したが、これらの実施形態は、本発明の原則及び適用例の単なる例示に過ぎないことを理解しなければならない。単なる例として、以上に検討した種々の実施形態の特徴を互いに組み合わせてもよい。例えば、アクチュエータ上の雄接合部（図１１）を、以上に検討した実施形態のいずれかにおいて使用することができる。また、図５に示すようなジンバルは、図５に描いた弁を備えるか、又は備えずに、以上に検討の実施形態において使用することができる。従って、請求項に規定の本発明の精神及び範囲から逸脱することなく、例示した実施形態には多数の変更が加えられてもよいこと、また他の配置が工夫されてもよいことが理解されなければならない。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【手続補正書】
【提出日】平成29年5月25日(2017.5.25)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
コネクタリングアセンブリであって、
導管を受容するように適合されて開口軸を有する第１開口を規定する環状壁部と、
前記環状壁部を係合する本体を有し、前記第１開口と同軸の第２開口を規定するクラン
プと、
前記クランプを第１状態と第２状態との間で移行させるように適合されたアクチュエー
タとを備え、
前記クランプは、前記第１状態で前記環状壁部に対して回転するように適合され、前記
第２状態で前記環状壁部に対して固定され、
前記アクチュエータは、前記開口軸に対して平行なアクチュエータ軸の周りを回転可能
なカムを含み、前記アクチュエータ軸の周りの前記アクチュエータの回転により、前記ア
クチュエータを前記アクチュエータ軸に沿って前進させるコネクタリングアセンブリ。
【請求項２】
前記クランプは、前記本体から延びる第１のアームと第２のアームとをさらに備え、前
記第１のアーム及び前記第２のアームは、前記第１の状態で一定距離離間し、前記第２の
状態ではより短い距離離間する、請求項１に記載のコネクタリングアセンブリ。
【請求項３】
前記クランプは、前記本体から延びる第１及び第２のアームを備え、前記第１及び第２
のアームの少なくとも一部は重なり合う、請求項１に記載のコネクタリングアセンブリ。
【請求項４】
前記第１のアーム及び前記第２のアームは、可撓性バンドを含む単一部材を形成する、
請求項２に記載のコネクタリングアセンブリ。
【請求項５】
前記第１の状態において前記クランプ本体によって規定される前記第２の開口の直径は
、前記環状壁部の外径より大きく、前記クランプ本体は、前記第２の状態において前記環
状壁部の前記外径に当接する、請求項１に記載のコネクタリングアセンブリ。
【請求項６】
前記アクチュエータを受容するように適合され、前記第１のアーム及び前記第２のアー
ムの一方に連結され、前記第１のアーム及び前記第２のアームの他方を過ぎて延びる伸長
部材をさらに備える、請求項２に記載のコネクタリングアセンブリ。
【請求項７】
前記カムの回転は、前記第１アーム及び前記第２アームの少なくとも一方を、前記第１
アーム及び前記第２アームの他方に向かって推進する請求項２に記載のコネクタリングア
センブリ。
【請求項８】
前記アクチュエータは、前記カムが前記アクチュエータ軸周りに回転すると、前記アク
チュエータ軸に沿った移動のために前記クランプ本体に対して螺合される、請求項７に記
載のコネクタリングアセンブリ。
【請求項９】
前記アクチュエータは、傾斜カム面を有する、請求項８に記載のコネクタリングアセン
ブリ。
【請求項１０】
前記アクチュエータ軸に沿ったツールと前記アクチュエータとの相対移動により、前記
ツールと係合するように構成された接合部を前記アクチュエータ上にさらに備える、請求
項１に記載のコネクタリングアセンブリ。
【請求項１１】
前記環状壁部は、前記環状壁部の近位側から前記環状壁部の遠位側に向かって延びる少
なくとも１つのリリーフカットを備え、前記少なくとも１つのリリーフカットは、前記ク
ランプが前記第１状態にある時には第１幅を有し、前記クランプが前記第２状態にある時
には前記第１幅より小さい第２幅を有する請求項１に記載のコネクタリングアセンブリ。
【請求項１２】
前記クランプは、前記本体とは別個に、前記アクチュエータによって移動されることに
より、前記クランプを前記第１の状態から前記第２の状態に移行するように適合されたブ
レーキを含む、請求項１に記載のコネクタリングアセンブリ。
【請求項１３】
前記カムの回転は、前記ブレーキを前記本体に対して移動することにより、前記第２開
口の直径を小さくする請求項１２に記載のコネクタリングアセンブリ。
【請求項１４】
前記本体は、少なくとも１つのヒンジによって接続された第１及び第２の部分を備える
、請求項１３に記載のコネクタリングアセンブリ。
【請求項１５】
前記前記第１の開口内に配置されることにより、前記開口軸に対して複数の角度で導管
を受容するように適合されたジンバルをさらに備える、請求項１に記載のコネクタリング
アセンブリ。
【国際調査報告】
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